FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro -tutkimuksissa efavirentsi ei estänyt CYP2E1:ä, ja se esti CYP2D6:a ja CYP1A2:a vain pitoisuuksilla, jotka olivat huomattavasti suuremmat kuin kliinisesti saavutetut.
Bulgarian: В in vitro проучвания ефавиренц не инхибира CYP2E1, а инхибира CYP2D6 и CYP1A2 само при концентрации значително по-високи от тези при клинична употреба.
Finnish: Näissä tutkimuksissa efavirentsilla ei ollut vaikutusta uros- tai naarasrottien paritteluun tai hedelmällisyyteen (suurin annos 100 mg/kg kahdesti vuorokaudessa) eikä hoidettujen urosrottien siemennesteeseen tai jälkeläisiin (suurin annos 200 mg kahdesti vuorokaudessa).
Bulgarian: В тези проучвания ефавиренц не е нарушавал чифтосването или фертилитета на мъжките, или женските плъхове (дози до 100 mg/kg/два пъти дневно) и не е повлиявал спермата или потомствата на лекуваните мъжки плъхове (дози до 200 mg/два пъти дневно).
Finnish: Efavirenz Teva sisältää natriumia
Bulgarian: Ефавиренц Teva съдържа натрий
Finnish: Hermosto-oireita voi esiintyä useammin, jos efavirentsi otetaan aterian yhteydessä, mikä mahdollisesti johtuu efavirentsin kohonneista pitoisuuksista plasmassa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Неврологични симптоми може да се появяват по-често когато ефавиренц се приема заедно с храна, което би могло да се дължи на повишените плазмени нива на ефавиренц (вж. точка 5.2).
Finnish: QTc-ajan pidentymistä on havaittu efavirentsin käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Bulgarian: При употреба на ефавиренц се наблюдава удължаване на QTc интервала (вж. точки 4.5 и 5.1).
Finnish: HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa hoito.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде започната от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Finnish: - Efavirenz Tevaa on otettava muiden HI-virusta vastustavien lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: - Ефавиренц Teva трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV вируса.
Finnish: Efavirentsin on osoitettu indusoivan entsyymejä CYP3A4 ja CYP2B6 ja näin myös omaa metaboliaansa, mikä saattaa olla kliinisesti merkityksellistä joillakin potilailla.
Bulgarian: Установено е, че ефавиренц е индуктор на CYP3A4 and CYP2B6 като по този начин индуцира и собствения си метаболизъм, което може да бъде от клинично значение при някои пациенти.
Finnish: Mekaanista ehkäisymenetelmää tulee aina käyttää muiden ehkäisymenetelmien (esimerkiksi ehkäisytablettien tai muun hormonaalisen ehkäisyn, ks. kohta 4.5) kanssa.
Bulgarian: Винаги трябва да се използва и бариерен метод заедно с други средства за контрацепция (например перорални или друг вид хормонални контрацептиви, вж. точка 4.5).
Finnish: Taulukko 4: Efavirentsin (kapseli/ripottelu) ennakoidut farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa HIV-tartunnan saaneilla pediatrisilla potilailla
Bulgarian: Прогнозна фармакокинетика на ефавиренц в стационарно състояние (капсули/изсипано съдържание на отворени капсули) при инфектирани с HIV педиатрични пациенти
Finnish: Aiemmin efavirentsille resistenteiksi kuvatut 13 isolaattia olivat resistenttejä myös nevirapiinille ja delavirdiinille.
Bulgarian: Тринадесет изолата описани преди това като резистентни към ефавиренц показват резистентност и към невирапин и делавирдин.
Finnish: b EFV, efavirentsi; ZDV, tsidovudiini; 3TC, lamivudiini; IDV, indinaviiri; NRTI, nukleosidinen käänteiskopioijaentsyyminestäjä; NFV, nelfinaviiri.
Bulgarian: EFV, ефавиренц; ZDV, зидовудин; 3TC, ламивудин; IDV, индинавир; НИОТ, нуклеозиди инхибитори на обратна транскриптаза; NFV, нелфинавир.
Finnish: Efavirentsia saaneilla rotilla ja kaniineilla ei todettu epämuodostumia.
Bulgarian: При фетусите на плъхове и зайци третирани с ефавиренц не са наблюдавани малформации.
Finnish: Ks. myös ritonaviiria koskeva rivi alla.
Bulgarian: Вижте също реда за ритонавир по-долу.
Finnish: - Vähintään 40 kg:n painoisten lasten annos on 600 mg kerran päivässä.
Bulgarian: - Дозата при деца с телесно тегло 40 kg или повече е 600 mg веднъж дневно.
Finnish: QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet
Bulgarian: Лекарства, удължаващи QT интервала
Finnish: Kohtalaisesta voimakkaisiin vaihtelevia hermosto-oireita esiintyi 19 %:lla potilaista (voimakkaita 2 %:lla) kun taas verrokeilla määrä oli 9 % (voimakkaita 1 %).
Bulgarian: Умерено тежко до тежко изразени неврологични симптоми са съобщавани при 19% (тежки 2%) от пациентите в сравнение с 9% (тежки 1%) при пациенти, получаващи контролни схеми.
Finnish: Ei vaikutusta (↔) vastaa suhteen estimaatin keskiarvon ≤20 %:n alenemista tai suhteen estimaatin keskiarvon ≤25 %:n kasvua.
Bulgarian: Без ефект (↔) равно на понижаване на средното изчислено отношение ≤ 20 % или повишаване на средното изчислено отношение ≤ 25 %
Finnish: Tämän annosmuutoksen kliinistä vaikutusta ei ole arvioitu riittävästi.
Bulgarian: Клиничният ефект на тази корекция на дозата не е адекватно оценен.
Finnish: Ihottumaa raportoitiin useammin (59 lapsella 182 efavirentsia saaneesta lapsesta [32 %]) ja vaikeampana (vaikeaa ihottumaa raportoitiin 6 lapsella 182 lapsesta [3,3 %]) lapsilla kuin aikuisilla.
Bulgarian: Обрив е докладван по-често при деца (59 от 182 (32%) от лекуваните с ефавиренц), като почесто е бил с по-голяма степен на тежест в сравнение с възрастните (много тежък обрив е докладван при 6 от 182 (3,3%) от децата).
Finnish: Efavirentsiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei potilaan kliininen tila sitä vaadi.
Bulgarian: Вижте по-долу и точка 5.3. Ефавиренц не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на пациентката изисква такова лечение.
Finnish: Näissä tutkimuksissa efavirentsiannos oli 600 mg kerran päivässä, indinaviiriannos oli 1000 mg 8 tunnin välein efavirentsin kanssa ja 800 mg 8 tunnin välein ilman efavirentsia.
Bulgarian: В тези проучвания ефавиренц е прилаган в доза 600 mg веднъж дневно; дозата на индинавир е била 1 000 mg на всеки 8 часа, когато е използван в комбинация с ефавиренц и 800 mg на 8 часа, когато е даван без ефавиренц.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että CYP3A4 ja CYP2B6 ovat efavirentsin metaboliasta vastuussa olevat tärkeimmät isoentsyymit ja että efavirentsi esti P450-isoentsyymejä 2C9, 2C19 ja 3A4.
Bulgarian: Проучванията in vitro са показали, че основните изоензими ангажирани в обмяната на ефавиренц са CYP3A4 и CYP2B6 и че той инхибира P450 изоензими 2C9, 2C19 и 3A4.
Finnish: - Bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, mm. tuberkuloosilääkkeet ja AIDSiin liittyvien Mycobacterium avium -ryhmän bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet: klaritromysiini, rifabutiini, rifampisiini.
Bulgarian: - Лекарства използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза и СПИН-свързан микобактериум авиум комплекс: кларитромицин, рифабутин, рифампицин.
Finnish: Haittavaikutukset olivat lapsilla yleensä samanlaiset kuin aikuisilla.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца като цяло показват сходство с тези при възрастни пациенти.
Finnish: Vuorokausiannoksen pienentämisestä tai jakamisesta ei ole havaittu olevan hyötyä.
Bulgarian: С намаляване на дозата или разделянена дневната доза на няколко приема не е демонстрирано осигуряване на предимство.
Finnish: Efavirentsi estää HIV-1-käänteiskopioijaentsyymiä ei-kompetitiivisesti, eikä se estä merkittävästi HIV-2käänteiskopioijaentsyymiä eikä solujen DNA-polymeraaseja (alfa, beeta, gamma tai delta).
Bulgarian: Ефавиренц е неконкурентен инхибитор на HIV-1 обратната транскриптаза (OT) и не потиска значимо HIV-2 OT или клетъчните ДНК-полимерази (α, β, γ или δ).
Finnish: Lähtötason CD4-soluarvon muutoskeskiarvo solua/mm3 (S.E.M.
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходния брой CD4 клетки клетки/mm3 (S.E.M. c)
Finnish: 2031 GA Haarlem Alankomaat
Bulgarian: Haarlem, Нидерландия
Finnish: Efavirentsia sisältävien yhdistelmähoitojen turvallisuusprofiilia pitkäaikaiskäytössä on arvioitu kontrolloidussa tutkimuksessa (006), jossa potilaat saivat joko efavirentsia + tsidovudiinia + lamivudiinia (n = 412, keskimäärin 180 viikon ajan) tai efavirentsia + indinaviiria (n = 415, keskimäärin 102 viikon ajan) tai indinaviiria + tsidovudiinia + lamivudiinia (n = 401, keskimäärin 76 viikon ajan).
Bulgarian: Проследеният в дългосрочен план профил на безопасност на лечебните схеми, включващи ефавиренц е оценен в контролирано проучване (006), в което пациентите са приемали ефавиренц + зидовудин + ламивудин (n = 412, средна продължителност 180 седмици), ефавиренц + индинавир (n = 415, средна продължителност 102 седмици) или индинавир + зидовудин + ламивудин (n = 401, средна продължителност 76 седмици).
Finnish: Muutamissa markkinoille tulon jälkeisissä maksan vajaatoimintatapauksissa myös potilailla, joilla ei ennestään ollut maksasairautta tai muita tunnettuja riskitekijöitä, taudinkulku oli äkillinen johtaen joissakin tapauksissa elinsiirtoon tai kuolemaan.
Bulgarian: Малък брой от постмаркетинговите съобщения за чернодробна недостатъчност, включително случаи при пациенти без предшестващи чернодробни заболявания или други установими рискови фактори се характеризират с фулминантно протичане, прогресиращо в някои случаи до трансплантация или смърт.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle verikokeita maksan toiminnan tutkimiseksi tai vaihtaa sinulle toisen lääkityksen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи кръвни изследвания, за да провери как функционира черния Ви дроб или може да смени лекарството Ви с друго.
Finnish: Levonorgestreeli (aktiivinen metaboliitti):
Bulgarian: Левоноргестрел (активен метаболит):
Finnish: Plasman klaritromysiinipitoisuuksien muutosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези промени в плазмените нива на кларитромицин не е известна.
Finnish: Pelkkä GGT-arvojen kohoaminen efavirentsihoitoa saavilla potilailla saattaa viitata entsyymi-induktioon.
Bulgarian: Изолирано повишаване на ГГТ при лекувани с ефавиренц пациенти може да се дължи на ензимна индукция.
Finnish: EFV + NRTIs NFV + NRTIs Tutkimus 020 24 vk
Bulgarian: НИОТs EFV + НИОТs NFV + НИОТs Проучване 020 24 седмици
Finnish: Kahdessa noin vuoden kestäneessä kontrolloidussa tutkimuksessa (006 ja ACTG 364) käytettiin efavirentsia NRTI-lääkkeisiin ja/tai proteaasinestäjiin yhdistettynä ja todettiin, että viruskuorma aleni alle mittausrajan ja CD4-lymfosyyttien määrä lisääntyi antiretrovirushoitoa aiemmin saamattomilla ja NRTI-lääkkeitä saaneilla HIV-potilailla.
Bulgarian: Две контролирани проучвания (006 и ACTG 364) с продължителност приблизително една година с ефавиренц в комбинация с НИОТ и/или ПИ са показали редукция на вирусния товар под прага на чувствителност на тестовете и повишаване на CD4 лимфоцитите при нелекувани с антиретровирусна терапия и лекувани с НИОТ пациенти, инфектирани с HIV.
Finnish: Efavirentsia 200-600 mg kerran vuorokaudessa vähintään kuukauden ajan saaneilla HIV1-infektiopotilailla (n = 9) pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä vaihteli välillä 0,26-1,19% (keskiarvo 0,69%) vastaavasta pitoisuudesta plasmassa.
Bulgarian: При заразени с HIV-1 пациенти (n = 9) на лечение с ефавиренц 200 до 600 mg веднъж дневно в продължение най-малко на един месец, концентрацията в ликвора се е движила между 0,26 и 1,19% (средно 0,69%) от съответната плазмена концентрация.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin maksa- ja keuhkokasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä naarashiirillä, mutta ei koirashiirillä.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност са показали увеличена честота на чернодробни и белодробни тумори при женски мишки, но не и при мъжки мишки.
Finnish: d EFV, efavirentsi; ZDV, tsidovudiini; 3TC, lamivudiini; IDV, indinaviiri.
Bulgarian: EFV, ефавиренц; ZDV, зидовудин; 3TC, ламивудин; IDV, индинавир.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä efavirentsin huippupitoisuus plasmassa, 1,6-9,1 μM, saavutettiin 5 tunnin kuluessa oraalisen 100-1600 mg:n kerta-annoksen ottamisesta.
Bulgarian: При здрави доброволци пикови плазмени нива от 1,6-9,1 µM се постигат 5 часа след еднократна перорална доза от 100 до 1 600 mg.
Finnish: Jatka siis ehkäisyn käyttöä edellä mainittuun tapaan vielä 12 viikon ajan Efavirenz Teva-hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки като описаните по-горе 12 седмици след като прекратите лечението с Ефавиренц Teva.
Finnish: melko harvinaiset tunteiden ailahtelevuus, aggressiot, sekavuustilat, euforinen mieliala, aistiharhat, mania, vainoharhat, psykoosi†, itsemurhayritykset, itsemurhaajatukset, katatonia*
Bulgarian: Емоционална лабилност, агресия, състояние на обърканост, еуфорично настроение, халюцинации, мания, параноя, психоза†, суицидни опити, суицидна идеация, кататония*
Finnish: Efavirentsin vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за ефектите на ефавиренц при новородени/кърмачета.
Finnish: Indinaviiripitoisuuksien pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole selvitetty, mutta havaitun farmakokineettisen yhteisvaikutuksen voimakkuus tulee ottaa huomioon, jos potilaalle harkitaan sekä efavirentsia että indinaviiria sisältävää lääkitystä.
Bulgarian: Независимо от това че клиничната значимост на понижените концентрации на индинавир не е установена, степента на наблюдаваното фармакокинетично взаимодействие трябва да се има предвид, когато се избира схема, която съдържа едновременно ефавиренц и индинавир.
Finnish: Vasteprosenttien analyysissä (the non-completer equals failure analysis [NC = F]) puuttuviksi HIV-RNA-arvoiksi katsottiin yli 50 tai yli 400 kopiota/ml tutkimuksen jostakin syystä varhain lopettaneilla potilailla tai potilailla, joilta puuttui HIV-RNA-määritys, kun puuttuvaa mittausarvoa edelsi tai sen jälkeen oli saatu määrityksen mittausrajan yläpuolella oleva arvo.
Bulgarian: При анализ на степента на отговор (незавършили се равнява на недостатъчен отговор [NC=F]), пациентите които приключват с участието си в проучването по някаква причина рано или при които липсва измерване на HIV-РНК, което да е предшествано, или последвано от измерване на стойности над границата за количествена оценка, се приема, че имат HIV-РНК над 50 или над 400 копия/ml по време на пропуснатите времеви точки.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 26 %:lla 600 mg:n efavirentsiannosta saaneista potilaista ja 17 %:lla verrokkiryhmän potilaista esiintyi ihottumia.
Bulgarian: В клинични проучвания 26% от пациентите на лечение с ефавиренц 600 mg са получили обрив в сравнение със 17% от лекуваните пациенти в контролните групи.
Finnish: Efavirentsihoito voidaan aloittaa uudestaan potilailla, jotka keskeyttävät hoidon ihottuman takia.
Bulgarian: Употребата на фавиренц може да се възобнови при пациенти които са прекъснали лечението, поради обрив.
Finnish: Tutkimuksen 006 pitkäaikaistulokset 168 viikon kohdalla (160 potilasta EFV + IDV-ryhmässä, 196 potilasta EFV + ZDV + 3TC-ryhmässä ja 127 potilasta IDV + ZDV + 3TC- ryhmässä olivat tukimuksessa loppuun saakka) viittaavat vaikutuksen pysyvyyteen, un katsotaan niiden potilaiden osuutta, joilla HIV RNA-määrä oli alle 400 kopiota/ml, HIV RNA-määrä oli alle 50 kopiota/ml ja kun katsotaan keskimääräistä muutosta lähtötason CD4 solumäärästä.
Bulgarian: Дългосрочните резултати на 168 седмица в клинично проучване 006 (160 пациента са завършили проучването при лечение с EFV + IDV, 196 пациента с EFV + ZDV + 3TC и 127 съответно с IDV + ZDV + 3TC) показват стабилност на отговора от гледна точка на съотношенията на пациенти с HIV RNA < 400 копия/ml, HIV RNA < 50 копия/ml и от гледна точка на средната промяна от първоначалния брой на CD4 клетките.
Finnish: Efavirentsia käytettäessä on harkittava lopinaviiria ja ritonaviiria sisältävien pehmeiden kapseleiden tai oraaliliuoksen annoksen suurentamista 33 % (4 kapselia/~6,5 ml x 2 sen sijaan, että annos olisi 3 kapselia/5 ml x 2).
Bulgarian: Трябва да се има предвид увеличаване на дозите лопинавир/ритонавир мека капсула или перорален разтвор с 33% (4 капсули/~6,5 ml два пъти дневно наместо 3 капсули/5 ml два пъти дневно), когато се прилагат с ефавиренц.
Finnish: ‡ Näitä haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta 16 kliinisessä lääketutkimuksessa efavirentsihoitoa saavilla potilailla niiden ei ole raportoitu olevan lääkeaineesta johtuvia.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са установени при наблюдението след пускане на пазара, но не са съобщени като свързани с лекарството събития за пациенти на лечение с ефавиренц в 16 клинични проучвания.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.
Finnish: (300 mg x 2*/100 mg x 2/600 mg x 1) *suositusannosta pienemmät annokset, samanlaisia löydöksiä on odotettavissa suositusannoksia käytettäessä.
Bulgarian: /100 mg два пъти дневно/600 mg еднократно дневно) *по-ниски от препоръчителните дози, подобни находки се очакват с препоръчителните дози.
Finnish: Mediaani tutkimusaika oli 118 viikkoa; 25 % potilaista keskeytti tutkimuksen ennen viikkoa 48.
Bulgarian: Средната продължителност на проучваната терапия е 118 седмици; 25% от пациентите са преустановили лечението преди седмица 48.
Finnish: Efavirentsi voi aiheuttaa huimausta, keskittymiskyvyn heikentymistä ja/tai uneliaisuutta.
Bulgarian: Възможно е ефавиренц да предизвика замаяност, нарушения на концентрацията и/или сънливост.
Finnish: HORMONAALINEN EHKÄISY Ehkäisytabletit:
Bulgarian: ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Перорално:
Finnish: Jos efavirentsia käytetään pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, on otettava huomioon, että efavirentsiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys saattaa suurentua mahdollisen farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen vuoksi.
Bulgarian: Когато се използва ефавиренц с ниска доза ритонавир, трябва да се има предвид възможността от повишаване честотата на свързаните с ефавиренц нежелани събития, поради възможното фармакодинамично взаимодействие.
Finnish: Lisäksi kiinteänä kombinaationa efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävillä tableteilla on raportoitu kaksi tapausta (yksi prospektiivinen ja yksi retrospektiivinen), joihin liittyi hermostoputken poikkeavuuden kanssa yhtäpitäviä tapahtumia.
Bulgarian: При прием на таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрацитабин и тенофовир дизопроксил фумарат в комбинация с фиксирани дози, допълнително са съобщени два случая (1 проспективен и 1 ретроспективен), включващи събития свързани с дефекти на невралната тръба.
Finnish: Efavirenz Teva sisältää laktoosia
Bulgarian: Ефавиренц Teva съдържа лактоза
Finnish: GGT-arvot kohosivat yli viisinkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden 4%:lla kaikista 600 mg efavirentsia saaneista potilaista ja 1,5 - 2%:lla verrokkiryhmän potilaista (7%:lla efavirentsiä saaneista ja 3%:lla kontrolliryhmän potilaista pitkäaikaishoidon jälkeen).
Bulgarian: Повишаване на ГГТ повече от пет пъти над ГРГ е установено при 4% от всички лекувани с ефавиренц 600 mg и 1,5-2% при контролните пациенти (7% при лекуваните с ефавиренц пациенти и 3% при контролните пациенти, след продължително лечение).
Finnish: Lääkäri määrää sinua ehkä tekemään raskaustestin ennen Efavirenz Teva-hoidon aloittamista varmistaakseen, että et ole raskaana.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна преди да започнете лечение с Ефавиренц Teva.
Finnish: Kalvopäällysteisten efavirentsitablettien 600 mg kerta-annoksen AUC- ja Cmax-arvot terveillä koehenkilöillä suurenivat 28% (90% CI: 22 - 33%) ja 79% (90% CI: 58 - 102%) vastaavasti, kun kerta-annos annettiin hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä verrattuna paaston jälkeen todettuihin arvoihin (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: AUC и Cmax на еднократна доза ефавиренц филмирани таблетки от 600 mg при здрави доброволци нараства съответно с 28% (90% CI; 22-33%) и 79% (90% CI; 58-102%) след прием с богата на мазнини храна в сравнение с доза приложена на гладно (вж. точка 4.4).
Finnish: QTc-ajan pidentyminen
Bulgarian: Удължен QTс интервал
Finnish: Maksaentsyymiarvojen seurantaa tulee harkita potilailla, joilla ei ole maksan toimintahäiriöitä tai muita riskitekijöitä.
Bulgarian: Трябва да се обмисли проследяване на чернодробните ензими при пациенти без предшестващи чернодробни нарушения или други рискови фактори.
Finnish: Efavirentsia ei saa käyttää HIV:n hoitoon ainoana lääkkeenä eikä ainoana lisälääkkeenä lääkityksen tehon vähentyessä.
Bulgarian: Ефавиренц не трябва да се прилага като монотерапия за лечение на HIV или да се добавя като единствено средство към неефекасна терапевтична схема.
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT EFAVIRENZ TEVAA Älä käytä Efavirenz Tevaa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц Teva
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin muuta epilepsialääkettä.
Bulgarian: Вашият лекар може да ви даде друго противогърчово лекарство.
Finnish: Lääkkeen markkinoilletulon jälkeen on myös raportoitu vakavaa masennusta, itsemurhia, harhaluuloisuushäiriöitä, psykoosityyppistä käyttäytymistä ja katatoniaa.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са докладвани случаи на тежка депресия, самоубийство, делюзии, наподобяващо психоза поведение и кататония.
Finnish: Kalvopäällyste sisältää: laktoosimonohydraattia, titaanidioksia, makrogoli 3350:aa, triasetiiniaja keltaista rautaoksidia.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа хипромелоза, лактоза монохидрат, титанов диоксид, макрогол/PEG 3350, триацетин и жълт железен оксид.
Finnish: Efavirentsi suositellaan otettavaksi tyhjään vatsaan mieluiten nukkumaanmenon yhteydessä.
Bulgarian: Препоръчва се eфавиренц да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
Finnish: Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, моля кажете на Вашия лекар.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS <30><30x1>< 90><90x1> EFAVIRENZ TEVA 600 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ СЪДЪРЖАЩИ <30><30х1><90> EFAVIRENZ TEVA 600 mg ФИЛМИРАНИ
Finnish: - neuroleptit, masennuslääkkeet - tietyt antibiootit, mukaan lukien eräät seuraavien ryhmien lääkkeistä: makrolidit,
Bulgarian: - антиаритмични лекарства от клас ІА и III, - невролептици и антидепресанти, - определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди,
Finnish: Vääriä positiivisia virtsan kannabinoiditestituloksia on todettu joissain seulonta-analyyseissä terveillä sekä HIV-infektoituneilla efavirentsia saaneilla koehenkilöillä.
Bulgarian: Съобщавани са фалшиво позитивни резултати от уринен канабиноиден тест при някои скрининг тестове при неинфектирани и инфектирани с HIV участници, приемащи ефавиренц.
Finnish: Efavirentsiä saaneiden apinoiden sikiöillä on havaittu epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Наблюдавани са малформации при фетуси на маймуни на лечение с ефавиренц (вж. точка 5.3).
Finnish: * Verrattuna atatsanaviirin/ ritonaviirin käyttöä annoksina 300 mg/100 mg x 1 iltaisin ilman efavirentsia.
Bulgarian: * Когато се сравнява с атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg веднъж дневно вечер, без ефавиренц.
Finnish: < 400 kopiota/ml
Bulgarian: < 400 копия/ml
Finnish: Kolme efavirentsihoidon epäonnistumisen jälkeen tutkittua isolaattia olivat edelleen herkkiä efavirentsille soluviljelmässä ja ne olivat myös herkkiä nevirapiinille ja delavirdiinille.
Bulgarian: Три от изследваните изолати от пациенти с неуспех на лечението с ефавиренц са останали чувствителни към ефавиренц в клетъчна култура, а също и чувствителни и към невирапин и делавирдин.
Finnish: Maksaentsyymit potilailla, joilla on B- tai C-hepatiitti Tutkimuksen 006 pitkäaikaistuloksissa 137 efavirentsia sisältävää hoitoa (keskimäärin 68 viikkoa) ja 84 vertailuhoitoa (keskimäärin 56 viikkoa) saanutta potilasta oli seulonnassa seropositiivisia Bhepatiitille (pinta-antigeenipositiivisia) ja/tai Chepatiitille (hepatiitti-C-vasta-aine positiivisia).
Bulgarian: В или С В дългосрочните данни получени от проучване 006, 137 пациенти лекувани по схеми, включващи ефавиренц (медиана на продължителност на терапията - 68 седмици) и 84 лекувани по контролна схема (медиана на продължителност - 56 седмици) са били серопозитивни при скрининг за хепатит B (положителни за повърхностен антиген) и/или хепатит C (положителни за хепатит C антитела).
Finnish: - kaikenlaiset ihottumat.
Bulgarian: всякакви признаци на кожен обрив.