FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Oncaspar vor Vincristin kann die Neurotoxizität von Vincristin erhöhen.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Oncaspar przed winkrystyną może zwiększać neurotoksyczność winkrystyny.
German: In schweren Fällen, insbesondere bei älteren Erwachsenen, kann es zu einer Enzephalopathie mit oder ohne Leberinsuffizienz kommen, die lebensbedrohlich oder tödlich sein kann.
Polish: W ciężkich przypadkach może się rozwinąć encefalopatia z zaburzeniem lub bez zaburzenia czynności wątroby, zwłaszcza u starszych dorosłych pacjentów, co może zagrażać życiu lub spowodować zgon.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Krampfanfall, periphere motorische Neuropathie, Synkope
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: drgawki, obwodowa neuropatia ruchowa, omdlenia
German: Die Behandlung wurde im
Polish: W przypadku leczenia
German: Patienten, die Oncaspar erhalten, unterliegen einem erhöhten Risiko auf Blutungs- und Thrombosestörungen.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Oncaspar są narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia lub zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowych.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nach der Injektion kann Fieber auftreten, das meistens spontan abklingt.
Polish: Po wstrzyknięciu może występować gorączka, która zazwyczaj ustępuje samoistnie.
German: Wenn Sie Elternteil eines Kindes sind, das mit Oncaspar behandelt wird, informieren Sie bitte den Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen auf Ihr Kind zutrifft.
Polish: Jeżeli czytelnik ulotki jest rodzicem dziecka leczonego lekiem Oncaspar, należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jakiekolwiek spośród powyższych schorzeń dotyczą dziecka.
German: Vorsicht ist daher geboten bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulanzien wie Cumarin, Heparin, Dipyridamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika oder bei gleichzeitiger Anwendung von Chemotherapieschemata, die Methotrexat, Daunorubicin oder Kortikosteroide enthalten.
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania antykoagulantów takich jak kumaryna, heparyna, dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne lub gdy są jednocześnie stosowane schematy chemioterapii zawierające metotreksat, daunorubicynę, kortykosteroidy, należy zachować ostrożność.
German: Fertilität Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Pegaspargase auf die Fertilität durchgeführt.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ pegaspargazy na płodność.
German: Bei intramuskulärer Injektion von Oncaspar sollte das an einer Stelle injizierte Volumen bei Kindern und Jugendlichen maximal 2 ml und bei Erwachsenen 3 ml betragen.
Polish: Gdy produkt leczniczy Oncaspar jest podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe, objętość wstrzykiwana w jednym miejscu nie powinna przekraczać 2 ml u dzieci i młodzieży oraz 3 ml u dorosłych.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Oncaspar besteht ein höheres Risiko von Blutungsstörungen.
Polish: W przypadku stosowania jednocześnie z lekiem Oncaspar występuje większe ryzyko zaburzeń krwawienia.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit eindeutiger Kennung enthalten.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
German: Eine gleichzeitige Vakzinierung mit Lebendimpfstoffen kann, bedingt durch die immunsuppressive Wirkung von Pegaspargase, durch das Bestehen der Grundkrankheit und durch die Kombinationschemotherapie, das Risiko für schwere Infektionen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jednoczesne szczepienie żywymi szczepionkami może zwiększać ryzyko ciężkich zakażeń zależnie od aktywności immunosupresyjnej pegaspargazy, obecności choroby zasadniczej i skojarzonej chemioterapii (patrz punkt 4.4).
German: Selten können Cholestase, Ikterus, Leberzellnekrosen und Leberversagen mit tödlichem Ausgang auftreten.
Polish: Rzadko donoszono o cholestazie, żółtaczce, martwicy komórek wątroby i niewydolności wątroby ze skutkiem śmiertelnym.
German: Eine dreimonatige Studie von Pegaspargase in Dosen von bis zu 500 E/kg intraperitoneal oder intramuskulär an Mäusen ergab nur in der höchsten intraperitonealen Dosis geringe hepatozelluläre Veränderungen.
Polish: W 3-miesięcznym badaniu u myszy leczonych pegaspargazą w dawkach do 500 j/kg mc. podawanych dootrzewnowo lub domięśniowo stwierdzono niewielkie zmiany komórek wątroby tylko w przypadku największej dawki dootrzewnowej.
German: In dieser Studie wurden 118 pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 9 Jahren mit bisher unbehandelter Standardrisiko-ALL im Rahmen einer Kombinationstherapie 1:1 in Oncaspar oder native E.-coli-LAsparaginase randomisiert.
Polish: W tym badaniu 118 pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 9 lat z wcześniej nieleczoną ALL o standardowym ryzyku randomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Oncaspar lub natywną L-asparaginazę E. coli jako część terapii skojarzonej.
German: Die Kombinationstherapie von Oncaspar und anderen hepatotoxischen Arzneimitteln kann zu schwerer Hepatotoxizität führen.
Polish: Terapia skojarzona z produktem leczniczym Oncaspar oraz lekami o działaniu hepatotoksycznym może spowodować ciężką toksyczność wątrobową.
German: Mit Pegaspargase wurden keine Langzeit-Kanzerogenitätsuntersuchungen oder Studien zur Wirkung auf die Fertilität an Tieren durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości lub badania wpływu pegaspargazy na płodność u zwierząt.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Allergische Reaktionen können sich an der Haut manifestieren.
Polish: Reakcje alergiczne mogą manifestować się zmianami na skórze.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjenta dotyczy którakolwiek z tych sytuacji.
German: Native E.-coli-L-Asparaginase wurde dreimal wöchentlich insgesamt 9-mal während der Induktionsphase und insgesamt 6-mal während jeder Phase mit später Intensivierung in einer Dosis von 6.000 Einheiten/m2 KOF intramuskulär verabreicht.
Polish: Natywna L-asparaginaza E. coli była podawana domięśniowo w dawce 6000 jednostek/m2 pc. trzy razy w tygodniu przez łącznie 9 dawek podczas indukcji i przez łącznie 6 dawek podczas każdej fazy opóźnionej intensyfikacji.
German: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Polish: Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
German: Oncaspar kann eine leichte bis moderate Myelosuppression hervorrufen, wobei alle drei Blutzelllinien betroffen sein können.
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar może powodować zahamowanie czynności szpiku kostnego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i może to dotyczyć wszystkich trzech linii komórek krwi.
German: Oncaspar ist nach der Rekonstitution des Arzneimittels intravenös oder intramuskulär zu verabreichen.
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar należy podawać dożylnie lub domięśniowo po rekonstytucji produktu.
German: Es wird die Verwendung von Einweghandschuhen und Schutzbekleidung während der Handhabung von Oncaspar empfohlen.
Polish: Podczas pracy z lekiem Oncaspar zalecane jest stosowanie rękawiczek jednorazowych i odzieży ochronnej.
German: Diese Ergebnisse ähnelten denjenigen, die im Behandlungsarm unter nativer E.-coli-L-Asparaginase beobachtet wurden.
Polish: Wyniki te są podobne do obserwowanych w grupie leczonej natywną L-asparaginazą E. coli.
German: Etwa die Hälfte der Patienten entwickeln leichte bis moderate gastrointestinale Reaktionen wie Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, abdominale Krämpfe, Diarrhö und Gewichtsverlust.
Polish: U około połowy pacjentów występują reakcje ze strony żołądka i jelit o nasileniu łagodnym do umiarkowanego takie jak utrata apetytu, nudności, wymioty, skurcze w jamie brzusznej, biegunka i utrata masy ciała.
German: Oncaspar ist als Teil einer antineoplastischen Kombinationstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen angezeigt.
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar wskazany jest jako element skojarzonego leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. acute lymphoblastic leukemia) u dzieci i młodzieży od urodzenia do 18 lat oraz u dorosłych.
German: ALL-Patienten mit Überempfindlichkeit gegen native E. coli L-Asparaginase Oncaspar wurde in sechs offenen Studien mit Patienten mit rezidivierenden/refraktären hämatologischen Erkrankungen untersucht.
Polish: Nadwrażliwość pacjentów z ALL wobec natywnej L-asparaginazy E. coli W sześciu otwartych badaniach oceniano produkt leczniczy Oncaspar w nawrotowych/opornych chorobach hematologicznych.
German: Ihre Behandlung mit Oncaspar wurde von einem Arzt verschrieben, der große Erfahrungen mit Arzneimitteln hat, die zur Krebstherapie verwendet werden.
Polish: Jak przyjmować lek Oncaspar Lek Oncaspar został przepisany przez lekarza mającego doświadczenie z lekami służącymi do leczenia raka.
German: Eine Routinevorsichtsmaßnahme sollte darin bestehen, die Patienten eine Stunde nach der Gabe zu beobachten, wobei Wiederbelebungsausrüstung und sonstige geeignete Mittel zur Behandlung einer Anaphylaxie (Epinephrin, Sauerstoff, intravenöse Steroide etc.) bereit gehalten werden sollten.
Polish: W ramach rutynowych środków ostrożności pacjenta należy monitorować przez jedną godzinę po podaniu, mając dostępny sprzęt do resuscytacji i inne środki niezbędne do leczenia anafilaksji (epinefrynę, tlen, steroidy dożylne itd.).
German: Schwerwiegende Thrombose bei einer früheren L-Asparaginase-Therapie in der Anamnese.
Polish: Ciężka zakrzepica związana z wcześniejszą terapią L-asparaginazą w wywiadzie.
German: Schwere Leberinsuffizienz (Bilirubin > 3-Fache des oberen Normbereichs [upper limit of normalULN]; Transaminasen > 10 x ULN).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina >3 razy powyżej górnej granicy normy [GGN];
German: Als Mutter oder Vater eines Kindes, das mit Oncaspar behandelt wird, informieren Sie dessen Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft.
Polish: Rodzic dziecka leczonego lekiem Oncaspar powinien powiedzieć lekarzowi, jeżeli którakolwiek z nich dotyczy jego dziecka.
German: Eine akute Pankreatitis kann häufig auftreten.
Polish: Często może występować ostre zapalenie trzustki.
German: Außerdem wurden für die Bestimmung des Sicherheitsprofils auch Studien berücksichtigt, in denen Oncaspar intramuskulär verabreicht wurde (Studien CCG-1962 und CCG-1991) (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Dodatkowo, badania, w których stosowano Oncaspar domięśniowo (badania CCG-1962 oraz CCG-1991), były także uwzględnione w określeniu profilu bezpieczeństwa (patrz punkt 5.1).
German: Anwendung
Polish: I STOSOWANIA
German: Selten kommt es zu einer hämorrhagischen oder nekrotisierenden Pankreatitis.
Polish: Rzadko występuje martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Oncaspar wurden anhand der Asparaginase-Aktivität gemäß der Ergebnisse aus einem Enzym-Assay nach der i.m.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Oncaspar opierały się na aktywności asparaginazy mierzonej za pomocą oznaczenia enzymatycznego, po podaniu domięśniowym
German: Dosis Oncaspar 2.500 E/m2 KOF während der Induktionsphase sowie alle zwei Wochen in der PostInduktionsphase durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: produktu Oncaspar w fazie indukcji a następnie co dwa tygodnie w fazie post indukcyjnej (patrz punkt 5.1).
German: Das Arzneimittel sollte intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Polish: Produkt leczniczy powinien być podawany dożylnie lub domięśniowo.
German: Eine dosisunabhängige Erhöhung der Transaminasen im Serum und des Bilirubins im Serum wird häufig beobachtet.
Polish: Często obserwowane jest zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy oraz stężenia bilirubiny w surowicy.
German: Patienten müssen während der gesamten Verabreichungsdauer engmaschig überwacht und sorgfältig auf Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy ściśle monitorować oraz uważnie obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego przez cały okres podawania produktu (patrz punkt 4.4).
German: In der Induktionsphase wurde bei 50 Patienten der Asparagin-Liquorspiegel bestimmt.
Polish: Stężenia asparaginy w płynie mózgowo-rdzeniowym oznaczano u 50 pacjentów podczas fazy indukcji.
German: - Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes senken, wie Antikoagulanzien (z. B. Cumarin/Warfarin und Heparin), Dipyridamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Antirheumatika (wie etwa Ibuprofen oder Naproxen).
Polish: kumaryna/warfaryna i heparyna), dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak ibuprofen lub naproksen).
German: Oncaspar kann zu ZNS-Funktionsstörungen führen, die sich in Form von Krampfanfällen und weniger häufig Verwirrtheit und Somnolenz (leichte Bewusstseinsstörung) äußern können.
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar może powodować dysfunkcje ośrodkowego układu nerwowego objawiające się drgawkami i z mniejszą częstością jako stan splątania i senność (łagodne upośledzenie świadomości).
German: Ein Patient erhielt Oncaspar in einer Dosis von 250 und 500 Einheiten/m2 KOF intravenös.
Polish: Jeden pacjent otrzymywał dawki produktu leczniczego Oncaspar wynoszące 250 i 500 jednostek/m2 pc. dożylnie.
German: Jede Durchstechflasche enthält 3.750 Einheiten (E)** Pegaspargase*.
Polish: Każda fiolka zawiera 3750 jednostek (j)** pegaspargazy*.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die mit Oncaspar und gleichzeitig mit anderen Chemotherapeutika behandelt wurden: Somnolenz, Verwirrtheitszustände, Schwindelgefühl, Synkope, Krampfanfall.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Oncaspar w połączeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w chemioterapii, zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych: senność, splątanie, zawroty głowy, omdlenie, napad drgawek.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Schwere Hautreaktion namens Epidermolysis acuta toxica - Verlust der Nierenfunktion (z. B. Änderung der Urinausscheidung, Schwellung der Füße und
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Ciężka reakcja skórna zwana martwicą toksyczno-rozpływną naskórka; - Zahamowanie czynności nerek (np. zmiana wydzielania moczu, obrzęk stóp i kostek);
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden den Daten aus klinischen Studien und aus den Erfahrungen nach Markteinführung von Oncaspar bei ALL-Patienten entnommen.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Opisane w tym punkcie działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych oraz stosowania u pacjentów z ALL produktu leczniczego Oncaspar po wprowadzeniu do obrotu.
German: Es wird empfohlen, dass Oncaspar nur von Ärzten und/oder anderem medizinischem Fachpersonal verschrieben und verabreicht wird, die mit der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln vertraut sind.
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar powinien być przepisywany i podawany przez lekarzy i (lub) personel opieki zdrowotnej mający doświadczenie w stosowaniu produktów przeciwnowotworowych.
German: Je nach Schweregrad der Symptome kann die Verabreichung von Antihistaminika, Kortikosteroiden und Vasopressoren als Gegenmaßnahme angezeigt sein.
Polish: Zależnie od ciężkości objawów, wskazanym środkiem zaradczym może być podawanie produktów leczniczych przeciwhistaminowych, kortykosteroidów i produktów leczniczych obkurczających naczynia.
German: Der Prozentsatz der Patienten im Oncaspar-Arm mit auswertbaren, niedrigen MRD-Werten am Ende der Induktion (<0,001 nachweisbare Resterkrankung) an Tag 32 betrug 87,9 % (80/91).
Polish: z prekursorów limfocytów linii B i T. Odsetek pacjentów w ramieniu leczenia produktem Oncaspar z możliwym do oceny niskim wskaźnikiem MDR na koniec okresu indukcji (<0,001 wykrytych komórek) w dniu 32. wynosił 87,9% (80/91).
German: Demzufolge ist die gleichzeitige Anwendung von Oncaspar und oralen Kontrazeptiva nicht empfehlenswert.
Polish: Dlatego nie jest zalecane jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Oncaspar z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
German: Verlauf einer Induktion (Tag 7) und dann alle 2 Wochen während insgesamt 30 Wochen PostInduktionstherapie verabreicht.
Polish: a następnie co 2 tygodnie przez łączny okres 30 tygodni po indukcji.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen ist Oncaspar abzusetzen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Oncaspar należy przerwać u pacjentów z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8).
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis aufgeklärt werden, die, falls nicht behandelt, tödlich verlaufen kann.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych zapalenia trzustki, ponieważ nieleczone mogą prowadzić do zgonu.
German: Τηλ: +30 210 939 1000
Polish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Polish: Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
German: Das Albumin im Serum sinkt dosisunabhängig unter der Behandlung bei der Mehrzahl der Patienten.
Polish: U większości pacjentów podczas leczenia występuje zależne od dawki zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy.
German: Die Anwendung von Oncaspar kann zu Schwankungen bei den Gerinnungsfaktoren führen.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Oncaspar może prowadzić do wahania poziomów czynników krzepnięcia.
German: Nicht bekannt: Verwirrtheitszustand
Polish: Nieznana: stan splątania
German: Eine indirekte Wechselwirkung zwischen Pegaspargase und oralen Kontrazeptiva kann aufgrund der Lebertoxizität von Pegaspargase und der sich daraus ergebenden möglichen Störung der hepatischen Clearance oraler Kontrazeptiva nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć pośredniej interakcji między pegaspargazą i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi ze względu na hepatoksyczność pegaspargazy, która może pogarszać klirens wątrobowy doustnych środków antykoncepcyjnych.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die rekonstituierte Lösung ist trüb oder weist sichtbare Partikel auf.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że rekonstytuowany roztwór jest mętny lub widoczne są cząstki stałe.
German: und CCG-1962 (i.m.)
Polish: CCG-1962).
German: Bei Verdacht auf Pankreatitis muss Oncaspar abgesetzt werden; wenn sich der Verdacht einer Pankreatitis bestätigt, darf die Oncaspar-Therapie nicht wieder aufgenommen werden.
Polish: Jeśli jest spodziewane wystąpienie zapalenia trzustki, należy przerwać stosowanie produktu Oncaspar; jeśli wystąpienie zapalenia trzustki zostanie potwierdzone, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Oncaspar.
German: in einer Dosis von 2.500 E/m² KOF am 1.
Polish: w dawce 2500 j/m² pc. w dniach 1. i 15. indukcji.
German: Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 3.750 E.
Polish: Jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 3750 j.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Oncaspar wird die Wirkung auf die Gerinnungsfähigkeit des Blutes verstärkt.
Polish: W przypadku stosowania jednocześnie z lekiem Oncaspar zwiększona jest zdolność krzepnięcia krwi.
German: Sehr häufig: Appetit vermindert, Hyperglykämie Häufig: Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie Nicht bekannt: diabetische Ketoazidose, Hypoglykämie
Polish: Bardzo często: zmniejszony apetyt, hiperglikemia Często: hiperlipidemia, hipercholesterolemia
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Zur weiteren Festlegung von Wirksamkeit und Sicherheit von Oncaspar bei erwachsenen Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Toxizität von Oncaspar einschließenden Behandlungen für Erwachsene (18-60 Jahre) mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer akuter lymphatischer Leukämie vor.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszego zdefiniowania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Oncaspar u dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki wieloośrodkowego, otwartego badania fazy II z jedną grupą oceniającego skuteczność i toksyczność schematów leczenia zawierających produkt leczniczy Oncaspar u dorosłych (w wieku 18-60 lat) z nowo rozpoznaną białaczką limfoblastyczną z ujemnym chromosomem Filadelfia.
German: Eine Kombinationstherapie mit Oncaspar kann eine Toxizität des zentralen Nervensystems zur Folge haben.
Polish: Terapia skojarzona z produktem Oncaspar może powodować toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
German: Die intravenöse Infusion von Oncaspar erfolgt normalerweise über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke oder 5 %iger Glucoselösung.
Polish: Dożylne infuzje produktu leczniczego Oncaspar są zazwyczaj podawane w okresie 1-2 godzin w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Zur weiteren Festlegung von Wirksamkeit und Sicherheit von Oncaspar bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer Leukämie legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie CAALL-F01 vor, einer prospektiven multizentrischen Kohortenstudie zur Beurteilung von Oncaspar als First-LineBehandlung für Kinder und Jugendliche mit ALL zusammen mit einer Kombinations-Chemotherapie.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): w celu dalszego zdefiniowania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Oncaspar u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki badania CAALL-F01, prospektywnego, wieloośrodkowego, badania kohortowego oceniającego produkt leczniczy Oncaspar stosowany w leczeniu pierwszego rzutu u dzieci i młodzieży z ALL wraz z chemioterapią wielolekową.
German: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
German: - wenn Sie nach einer früheren Asparaginase-Therapie Blutgerinnsel hatten.
Polish: - jeżeli pacjent kiedykolwiek miał zakrzepy krwi po terapii asparaginazą.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit 3.750 E Pegaspargase.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę szklaną z 3750 j pegaspargazy.
German: Sehr häufig: Febrile Neutropenie Häufig: Anämie, Koagulopathie Nicht bekannt: Knochenmarksversagen
Polish: Bardzo często: gorączka neutropeniczna Często: niedokrwistość, koagulopatia Nieznana: niewydolność szpiku kostnego
German: - wenn Sie nach einer früheren Asparaginase-Therapie schwere Blutungen hatten.
Polish: - jeżeli pacjent kiedykolwiek miał ciężkie krwawienie po terapii asparaginazą.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 48 Stunden bei Temperaturen zwischen 2 °C und 8 °C nachgewiesen.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu podczas stosowania wykazano przez 48 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
German: Aus diesem Grund muss die Vincristin-Gabe mindestens 12 Stunden vor Verabreichung von Oncaspar stattfinden, um eine Toxizität auf ein Minimum zu beschränken.
Polish: winkrystyna powinna być podawana przynajmniej 12 godzin przed podaniem produktu leczniczego Oncaspar.
German: Tage nach der 1.
Polish: Dni po pierwszej dawce L-asparaginazy
German: Die L-Asparagin-Spiegel im Plasma fielen innerhalb von 24 Stunden nach der Induktionsdosis und der ersten Konsolidierungsdosis von Oncaspar unter die Bestimmungsgrenze des Assays ab, und die Depletion blieb für ungefähr 2 Wochen erhalten.
Polish: Stężenie L-asparaginy zmniejszyło się poniżej granicy oznaczalności testu w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia faz indukcji i konsolidacji i utrzymywało się przez około 2 tygodnie.