FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Slovak: 7 89143 Blaubeuren Germany
Swedish: Behandling med paroxetin har inte studerats hos barn under 7 år. Paroxetin bör inte användas så länge säkerhet och effekt inte fastställts hos denna åldersgrupp.
Slovak: Paroxetín sa nemá používať, pretože v tejto vekovej skupine nebola bezpečnosť a účinnosť potvrdená.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades utsättningssymtom för 28 procent av de patienter som behandlades med paroxetin jämfört med 19 procent av de patienter som fick placebo.
Slovak: V klinických skúškach sa u 28% pacientov liečených paroxetínom vyskytli symptómy vyvolané ukončením liečby v porovnaní s 19% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Symtom som respiratoriskt distress-syndrom, cyanos, apné, kramper, temperaturinstabilitet, amningsproblem, kräkningar, hypoglukemi, hypertoni, hypotoni, hyperreflexi, tremor, nervositet, irritabilitet, letargi, oavbruten gråt, dåsighet och sömnsvårigheter kan inträffa.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť symptómy ako je respiračná úzkosť, cyanóza, apnoe, kŕče, kolísanie teploty, ťažkosti pri kŕmení, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, triaška, nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, ospalosť a problémy so spánkom.
Swedish: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Slovak: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Swedish: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Slovak: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Swedish: RG1 4PS
Slovak: RG 14
Swedish: Tyskland Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Slovak: Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a 13407 Berlin Germany
Swedish: På det hela taget tyder data från kliniska prövningar på en förhöjd risk för suicidala och fientliga beteenden bland barn (7-17 år).
Slovak: Celkové údaje z klinických skúšok naznačujú zvýšené riziko správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom u pediatrickej populácie (7-17 rokov).
Swedish: Tyskland Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Slovak: & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
Swedish: Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21
Slovak: Interpharm Produktions GmbH
Swedish: Därför rekommenderas ett stegvis utsättande när behandling med paroxetin ska avslutas (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt och avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča postupné znižovanie dávky, ak liečba paroxetínom už nie je potrebná (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 4.4
Swedish: Nederländerna Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28
Slovak: Holandsko Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Swedish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.
Slovak: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Slovak: Koncentrácia Lieková forma
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom på administreringsstället Vanliga: asteni, viktökning
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: asténia, prírastok telesnej hmotnosti.
Swedish: Mixtur
Slovak: Zmes
Swedish: Sällsynta: förhöjning av leverenzymer.
Slovak: Zriedkavé: vzostup hladiny pečeňových enzýmov.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är yrsel, sensoriska störningar, sömnstörningar, ångest och huvudvärk.
Slovak: K najčastejšie hláseným nežiaducim udalostiam patria závraty, poruchy zmyslových orgánov, poruchy spánku, úzkosť a bolesti hlavy.
Swedish: Storbritannien Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Slovak: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Swedish: Överföring till bröstmjölk och till foster hos försöksdjur sker i små mängder.
Slovak: Malé množstvo paroxetínu prechádza do ľudského materského mlieka a do plodov laboratórnych zvierat.
Swedish: Brusselsesteennweg 288 B-3090 Overijse Belgium
Slovak: B-3090 Overijse
Swedish: 2620 Albertslund Denmark
Slovak: Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
Swedish: Gyömröi ut 19-21 H-1103 Budapest X Hungary
Slovak: Gyomroi ut 19-24 1103 Budapest Hungary
Swedish: Tamarang S.A. Balmes, 84-4-2a 08008 Barcelona Spain
Slovak: Balmes, 84-4-2a
Swedish: Slovakien A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskaes Vej 89
Slovak: Španielsko A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Swedish: Hos patienter med otillräckligt behandlingssvar på 20 mg kan dosen gradvis ökas till maximalt 50 mg dagligen, i steg om 10 mg, alltefter behandlingssvar.
Slovak: U niektorých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na 20mg sa táto dávka môže podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10mg prírastky až na maximálnych 50mg denne.
Swedish: Initial dosjustering bedöms inte vara nödvändig när paroxetin ska ges samtidigt med läkemedel som inducerar läkemedelsmetaboliserande enzymer (t ex karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin).
Slovak: Keď sa má liek podávať súčasne so známymi induktormi enzýmov metabolizujúcich lieky (napr. karbamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom) nie je potrebná žiadna úprava úvodného dávkovania.
Swedish: 20 mg/10 ml Oral suspension
Slovak: 20 mg/10 ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie
Swedish: Social fobi
Slovak: SOCIÁLNA ÚZKOSŤ/SOCIÁLNA FÓBIA
Swedish: Danmark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Slovak: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
Swedish: Tyskland AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Slovak: & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Swedish: Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling med paroxetin
Slovak: Abstinenčné symptómy pozorované po prerušení liečby paroxetínom
Swedish: Skøyen, 0212 Oslo Norge
Slovak: Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
Swedish: Andra utsättningsreaktioner som har rapporterats i samband med utsättande av paroxetin inkluderar oro, illamående, tremor, förvirring, svettning, diarré, hjärtklappning, emotionell instabilitet, irritabilitet och synstörningar.
Slovak: K ďalším reakciám, ktoré boli hlásené po ukončení liečby paroxetínom, patria nepokoj, nevoľnosť, triaška, zmätenosť, potenie, hnačka, palpitácie, emočná labilita, podráždenosť a poruchy videnia.
Swedish: Reading; Berkshire
Slovak: Berkshire
Swedish: Toxikologiska studier har genomförts hos rhesusapor och albinoråttor och hos båda är metabolismen likartad med den som beskrivits hos människa.
Slovak: U oboch sú metabolické procesy podobné ako u ľudí.
Swedish: Tillfredsställande belägg för paroxetins effekt i denna population för behandling av tvångssyndrom och social fobi har inte lagts fram.
Slovak: O účinnosti paroxetínu v tejto populácii pri liečbe obsedantno -kompulzívnej poruchy a sociálnej úzkosti/sociálnej fóbie sú dostupné nedostatočné dôkazy.
Swedish: Genotoxicitet: Genotoxicitet kunde inte observeras i ett batteri av in vitro och in vivo-tester.
Slovak: V celom rade testov in vitro ani in vivo sa nezistila genotoxicita.
Swedish: Dosen av paroxetin ska höjas stegvis tills ett optimalt svar erhållits (se avsnitt 4.3
Slovak: Dávky paroxetínu sa majú postupne zvyšovať až dovtedy, kým sa nedosiahne optimálna odpoveď (pozri časť 4.3 Kontraindikácie a časť 4.5 Liekové a iné interakcie).
Swedish: Dessutom har effekt inte adekvat visats i dessa prövningar (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått och avsnitt 4.8 Biverkningar).
Slovak: V týchto štúdiách okrem toho nebola dostatočne potvrdená účinnosť (pozri časť 4.4
Swedish: Om behandlingssvaret är otillräckligt efter några veckor med rekommenderad dos kan vissa patienter ha nytta av stegvis dosökning upp till maximalt 60 mg/dag.
Slovak: V prípade, že po niekoľkých týždňoch na odporúčanej dávke bude pozorovaná nedostatočná odpoveď, pre niektorých pacientov môže byť prínosné postupné zvýšenie ich dávky až na maximálnych 60mg/deň.
Swedish: Behandling med paroxetin kan påbörjas: två veckor efter avslutad behandling med en irreversibel MAO-hämmare, eller minst 24 timmar efter avslutad behandling med en reversibel MAO-hämmare (t ex moklobemid).
Slovak: po dvoch týždňoch po prerušení podávania ireverzibilného IMAO, alebo najmenej po 24 hodinách po prerušení podávania reverzibilného IMAO (napr. moklobemidu).
Swedish: DK-2000 Frederiksberg
Slovak: Frederiksberg
Swedish: Danmark Pharmascope Ltd.
Slovak: Medochemie Ltd P.O.
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Tirol Austria
Slovak: Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Tirol Austria
Swedish: PANIKSYNDROM
Slovak: Panická porucha
Swedish: NSAID-preparat, acetylsalicylsyra och andra medel med trombocythämmande effekt En farmakodynamisk interaktion mellan paroxetin och NSAID/acetylsalicylsyra kan inträffa.
Slovak: Môže sa vyskytnúť farmakodynamická interakcia medzi paroxetínom a NSAID/kyselinou acetylsalicylovou.
Swedish: - kommittén därför fann att förhållandet mellan risk och nytta för läkemedel innehållande paroxetin är positivt vid behandling av egentlig depressionsepisod, tvångssyndrom, panikångest med och utan agorafobi, social fobi, generaliserat ångestsyndrom och posttraumatiskt stressyndrom hos vuxna;
Slovak: - Výbor preto usúdil, že pomer prospešnosti/ rizika liekov obsahujúcich paroxetín je priaznivý pre liečbu ťažkej depresívnej epizódy, obsedantno -kompulzívnej poruchy, panickej poruchy s agorafóbiou a bez agorafóbie, sociálnej úzkostnej poruchy/sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy u dospelých.
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl Austria
Slovak: Portugalsko Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl
Swedish: 2000 Fraderiksberg
Slovak: Fraderiksberg Denmark
Swedish: Paroxetins effekt vid behandling av egentlig depression hos vuxna har fastställts och stöds av flera kortvariga och långvariga prövningar.
Slovak: Bola stanovená účinnosť paroxetínu pri liečbe ťažkej depresie u dospelých a podporujú ju mnohé krátkodobé aj dlhodobé skúšky.
Swedish: Tyskland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovak: & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str.
Swedish: Paroxetine Bexal 40 mg 40 mg
Slovak: Bexal 40 mg 40 mg
Swedish: Paroxetin ‘Interpharm' Filmtabletten
Slovak: Paroxetin ‘Interpharm'
Swedish: I kliniska prövningar förekom oönskade händelser i samband med behandlingens avbrytande hos 30% av patienter som behandlades med paroxetin jämfört med 20% av de som erhöll placebo.
Slovak: V klinických skúškach sa nežiaduce udalosti po ukončení liečby vyskytli u 30% pacientov liečených paroxetínom v porovnaní s 20 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Slovak: Gesztenyés torony
Swedish: Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes
Slovak: Španielsko Novartis Farmaceutica S.A.
Swedish: Danmark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Slovak: 1A Farma A/S
Swedish: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Slovak: Gerot Pharmazeutika GesmbH
Swedish: Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Slovak: Arcana Arzneimittel GmbH
Swedish: Storbritannien Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar;
Slovak: Limited Station Close Potters Bar
Swedish: Tyskland Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Slovak: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH
Swedish: Paroxetin ska inte användas i kombination med serotonin-prekursorer (såsom L-tryptofan, oxitriptan) på grund av risken för serotonergt syndrom.
Slovak: Paroxetín sa nesmie používať v kombinácii s prekurzormi sérotonínu (ako je L-tryptofán, oxitriptan) z dôvodu rizika sérotonergného syndrómu (pozri časti 4.3 Kontraindikácie a 4.5 Liekové a iné interakcie).
Swedish: I en av de tre studierna erhölls en signifikant skillnad i antalet patienter som fick återfall mellan paroxetin (38 procent) jämfört med placebo (59 procent).
Slovak: V jednej z troch štúdií sa dosiahol významný rozdiel v pomere pacientov s recidívou, ktorí užívali paroxetín (38
Swedish: Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr.
Slovak: Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18
Swedish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Slovak: Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Swedish: När det har tagits ut från kylskåpet:
Slovak: Po vybratí z chladničky:
Swedish: Det är inte känt om Parsabiv är säkert och effektivt hos barn yngre än 18 år, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Slovak: Nie je známe, či je Parsabiv bezpečný a účinný u detí mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov sa neskúmal.
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du ska använda Parsabiv.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či máte používať Parsabiv.
Swedish: Det är inte känt om Parsabiv kan skada ditt ofödda barn.
Slovak: Nie je známe, či môže Parsabiv poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Swedish: Vad Parsabiv är och vad det används för
Slovak: Čo je Parsabiv a na čo sa používa
Swedish: 6 Se avsnitt 4.4.
Slovak: 6 Pozri časť 4.4.
Swedish: Parsabiv har inte testats hos gravida kvinnor.
Slovak: Parsabiv sa neskúšal u tehotných žien.
Swedish: Doseringsrekommendationerna för äldre patienter är samma som för vuxna patienter.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre starších pacientov je rovnaké ako dávkovanie pre dospelých pacientov.
Swedish: Innan du får Parsabiv, berätta för läkaren om du har eller har haft:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Parsabiv, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Swedish: Ytterligare information finns i avsnitt 4.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
Swedish: Dosjusteringar kan bli nödvändiga när som helst under behandlingen, även under underhållsbehandling.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná kedykoľvek počas liečby vrátane udržiavacej fázy.
Swedish: Huvudvärk Parestesi3
Slovak: Bolesť hlavy Parestézia3
Swedish: En risk med att amma det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Swedish: Samtliga effekter var reversibla och gick tillbaka då behandlingen avslutades.
Slovak: Všetky účinky boli po ukončení liečby reverzibilné.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att det innehåller partiklar eller om färgen har förändrats.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak spozorujete, že obsahuje čiastočky alebo zmenil farbu.
Swedish: Kroppsvikt, kön, ålder, etnicitet
Slovak: Telesná hmotnosť, pohlavie, vek, rasa
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Parsabiv under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa počas gravidity používaniu Parsabivu.
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder i de 2 studierna var 58,2 år (intervall 21 till 93 år).
Slovak: Priemerný vek pacientov v 2 štúdiách bol 58,2 (rozpätie 21 až 93) rokov.
Swedish: Använd inte Parsabiv om du har mycket låga kalciumnivåer i blodet.
Slovak: Nepoužívajte Parsabiv, ak máte v krvi veľmi nízke hladiny vápnika.
Swedish: Byte från cinakalcet till Parsabiv
Slovak: Prechod z cinakalcetu na Parsabiv
Swedish: Det finns inga särskilda temperaturkrav för förvaring.
Slovak: Z hľadiska teploty nie sú potrebné žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
Swedish: Andra läkemedel och Parsabiv
Slovak: Iné lieky a Parsabiv
Swedish: Andra laboratorieanalyser kan ha andra brytpunktsvärden för normalintervallets nedre gräns.
Slovak: Iné laboratórne testy môžu mať pre dolnú hranicu normálnych hodnôt odlišné hraničné hodnoty.
Swedish: Ytterligare rekommendationer för hantering av låga kalciumvärden återfinns i tabellen nedan.
Slovak: Ďalšie odporúčania týkajúce sa manažmentu nízkych hladín vápnika sú uvedené v tabuľke nižšie.
Swedish: Öppen förlängningsstudie
Slovak: Otvorené predĺženie štúdie
Swedish: Säkerhet och effekt för etelkalcetid för barn och ungdomar yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etelkalcetidu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Hypokalcemi1, 5 Hyperkalemi2
Slovak: Hypokalciémia1, 5 Hyperkaliémia2
Swedish: Biverkningar från kontrollerade kliniska studier samt erfarenheter efter marknadsgodkännandet
Slovak: Nežiaduce reakcie z kontrolovaných klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh
Swedish: Överkänslighetsreaktioner1 (inklusive anafylaxi)
Slovak: Hypersenzitívne reakcie1 (vrátane anafylaxie)
Swedish: Demografi och övriga karaktäristika vid studiestarten var ungefär desamma som i de placebokontrollerade studierna.
Slovak: Demografické a iné základné charakteristiky boli podobné ako v placebom kontrolovaných štúdiách.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 6, 12 och 42 injektionsflaskor.
Slovak: Veľkosť balenia 1, 6, 12 a 42 injekčných liekoviek.
Swedish: Vad Parsabiv är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Parsabiv Hur du använder Parsabiv Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Parsabiv a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Parsabiv Ako používať Parsabiv
Swedish: Sänkt kalciumnivå i blodet1, 4
Slovak: Znížená hladina vápnika v krvi1, 4
Swedish: PTH-sänkningens storlek och varaktighet ökade med ökande dos.
Slovak: Rozsah a trvanie zníženia hladín PTH sa zvyšovali so zvyšujúcou sa dávkou.
Swedish: Parsabiv kommer att ges 3 gånger per vecka.
Slovak: Parsabiv bude podávaný 3-krát týždenne.
Swedish: • hjärtproblem, såsom hjärtsvikt eller arytmier (onormal hjärtrytm)
Slovak: • problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhanie alebo arytmie (nezvyčajný srdcový rytmus);
Swedish: Den interindividuella variationen i systemisk eliminering mellan försökspersonerna i patientpopulationen är ungefär 70 %.
Slovak: Interindividuálna variabilita systémového klírensu v populácii pacientov je približne 70
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina kalciumnivåer i blodet.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny vápnika vo vašej krvi.
Swedish: Överdosering av etelkalcetid kan leda till hypokalcemi med eller utan kliniska symtom och kan kräva behandling.
Slovak: Predávkovanie etelkalcetidom môže viesť k hypokalciémii s klinickými príznakmi alebo bez nich a môže vyžadovať liečbu.
Swedish: Parsabiv ska inte spädas.
Slovak: Parsabiv sa nemá riediť.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten (albuminbunden) var minimalt aktiv in vitro.
Slovak: Hlavný produkt biotransformácie (viazaný na albumín) bol in vitro minimálne aktívny.
Swedish: Berätta för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid under tiden som du tar Parsabiv.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť počas používania Parsabivu.
Swedish: Detta kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).
Slovak: Môže ísť o príznaky príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).
Swedish: Båda studierna visade att Parsabiv sänkte PTH, med sänkningar av kalcium, fosfat och Ca x P. Resultaten av samtliga primära och sekundära effektmått var statistiskt signifikanta och resultaten var konsekventa i båda studierna, vilket visas i tabell 2.
Slovak: Obe štúdie preukázali, že Parsabiv znížil hladiny PTH a súčasne znížil aj hladiny vápnika, fosfátu a súčin Ca x P. Výsledky všetkých primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov boli štatisticky signifikantné a výsledky boli v oboch štúdiách zhodné, ako sa uvádza v tabuľke 2.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska modellen var distributionsvolymen vid jämvikt ungefär 796 l. Etelkalcetid binds huvudsakligen till plasmaalbumin genom reversibel kovalent bindning.
Slovak: V populačnom farmakokinetickom modeli bol distribučný objem v rovnovážnom stave približne 796 l. Etelkalcetid sa prevažne viaže na plazmatický albumín reverzibilnou kovalentnou väzbou.
Swedish: Adynamisk bensjukdom kan utvecklas om PTH-nivåerna ligger konstant på nivåer under 100 pg/ml.
Slovak: Adynamické ochorenie kostí sa môže rozvinúť vtedy, ak hladiny PTH sú dlhodobo nižšie ako 100 pg/ml.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Parsabiv för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hyperparatyreoidism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Parsabivom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperparatyreózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Parsabiv har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Parsabiv nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: • Uttaget ur originalkartongen är Parsabiv hållbart i högst 4 timmar om det skyddas från direkt solljus.
Slovak: Po vybratí z pôvodného obalu je Parsabiv stabilný maximálne 4 hodiny, ak je chránený pred priamym slnečným svetlom.
Swedish: Demografi och karaktäristika vid studiestarten var ungefär desamma i de två grupperna i båda studierna.
Slovak: Demografické a základné charakteristiky v oboch skupinách v každej štúdii boli podobné.
Swedish: Parsabiv får inte administreras oftare än 3 gånger per vecka.
Slovak: Parsabiv sa nemá podávať častejšie ako 3-krát týždenne.
Swedish: Parsabiv var förenat med en minskning av markörer för skelettmetabolism (skelettspecifikt alkaliskt fosfatas och c-terminal telopeptid av kollagen typ I) och fibroblasttillväxtfaktor 23 (explorativt effektmått) vid slutet av studien (vecka 27), jämfört med placebo.
Slovak: Parsabiv sa spájal so znížením markerov kostného metabolizmu (kostná špecifická alkalická fosfatáza a c-telopeptid kolagénu typu I) a fibroblastového rastového faktora 23 (výskumné koncové ukazovatele) na konci štúdie (27. týždeň) v porovnaní s placebom.
Swedish: Parsabiv sänker kalciumnivåerna.
Slovak: Parsabiv znižuje hladiny vápnika.
Swedish: Du ska inte ges Parsabiv tillsammans med cinakalcet.
Slovak: Nemáte dostávať Parsabiv spolu s cinakalcetom.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Swedish: Om PTH-nivåerna sjunker under det rekommenderade målintervallet ska dosen av vitamin D och/eller Parsabiv minskas, eller behandlingen avbrytas.
Slovak: Ak sa hodnoty PTH znížia pod odporučený cieľový interval, dávka sterolov vitamínu D a/alebo Parsabivu sa má znížiť alebo sa má liečba prerušiť.
Swedish: Tillgängliga data från studier på råttor har visat att etelkalcetid utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Slovak: Dostupné údaje s potkanmi preukázali, že etelkalcetid sa vylučuje do mlieka (pozri časť 5.3).
Swedish: Effekterna av Parsabiv på PTH, korrigerat serumkalcium, fosfat och Ca x P i 6-månaders, placebokontrollerade studier
Slovak: Účinky Parsabivu na PTH, korigovaný sérový vápnik, fosfát a Ca x P v 6-mesačných placebom kontrolovaných štúdiách
Swedish: Etelkalcetid avlägsnades effektivt under hemodialys med ett clearancevärde på 7,66 l/timme.
Slovak: Etelkalcetid bol účinne odstránený s hodnotou hemodialyzačného klírensu 7,66 l/hodinu.
Swedish: Frekvenskategori
Slovak: Trieda frekvencie
Swedish: Hur du använder Parsabiv
Slovak: Ako používať Parsabiv
Swedish: Inga specifika studier på patienter med nedsatt leverfunktion har utförts.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnila žiadna špecifická štúdia.
Swedish: Låga kalciumnivåer kan orsaka onormal hjärtrytm.
Slovak: Nízke hladiny vápnika môžu vyvolať nezvyčajný srdcový rytmus.
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende effekt av etelkalcetid på fertilitet hos människa.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve etelkalcetidu na fertilitu u ľudí.
Swedish: När preparatet ges under återgivningen ska minst 150 ml av blodet ges tillbaka efter injektionen.
Slovak: Keď sa podáva počas spätného preplachovania, najmenej 150 ml objemu spätného preplachovania sa má podať po injekcii.
Swedish: Genomsnittlig tid med hemodialys före studiestart var 5,4 år. 68 % av patienterna fick vitamin D vid studiestart och 83 % fick fosfatbindare.
Slovak: Priemerné trvanie hemodialýzy pred vstupom do štúdie bolo 5,4 roka a 68 % pacientov užívalo pri vstupe do štúdie steroly vitamínu D, pričom 83
Swedish: Den förväntade farmakologiska effekten av sänkt PTH och kalcium i blodet observerades i djurstudier vid kliniska exponeringsnivåer.
Slovak: Očakávaný farmakologický účinok znížených hodnôt PTH a vápnika v krvi bol pozorovaný v štúdiách na zvieratách vystavených klinickým koncentráciám.