FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V podporo vlogi za „opustitev izvedbe študij biološke enakovrednosti" je družba predložila tudi laboratorijske preiskave, da bi dokazala, da se tablete zdravila Aripiprazole Mylan drugačnih jakosti raztopijo na enak način kot referenčno zdravilo.
Croatian: Kako bi poduprla zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije, tvrtka je također dostavila rezultate laboratorijskih ispitivanja koji pokazuju da se druge jačine tableta Aripiprazole
Slovenian: januarja 2018
Croatian: Dana 4. siječnja 2018.
Slovenian: Ti dve beljakovini spodbujata rast novih celic.
Croatian: Ti proteini potiču rast novih stanica.
Slovenian: Družba ob umiku vloge še ni odgovorila na zadnji sklop vprašanj.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore na posljednji niz pitanja.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje tijekom kojega su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti.
Slovenian: EMEA/H/C/004052
Croatian: EMA/41972/2018 EMEA/H/C/004052
Slovenian: Predloženi dokazi niso bili zadostni, da bi dokazali, da zdravilo Balimek izpolnjuje neizpolnjeno medicinsko potrebo.
Croatian: Dostavljeni dokazi nisu bili dostatni za dokazivanje da lijek Balimek ispunjava nezadovoljenu medicinsku potrebu.
Slovenian: Balimek je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino binimetinib.
Croatian: Balimek je lijek koji sadrži djelatnu tvar binimetinib.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Balimek, binimetinib, zavira beljakovini, imenovani MEK1 in MEK2.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Balimek, binimetinib, blokira proteine naziva MEK1 i MEK2.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP procijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
Slovenian: Ob upoštevanju tega ter podatkov o skupnem času preživetja bolnikov in njihove kakovosti življenja je odbor CHMP presodil, da je učinkovitost zdravila Balimek vprašljiva.
Croatian: S obzirom na navedeno, uzimajući u obzir i podatke o ukupnom životnom vijeku bolesnika i njihovoj kvaliteti života, CHMP je zaključio da je djelotvornost lijeka Balimek upitna.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet, ki se jemljejo peroralno.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta koje se uzimaju kroz usta.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki imajo določeno gensko mutacijo (spremembo), imenovano mutacija NRAS Q61.
Croatian: Trebao se primjenjivati u bolesnika koji imaju posebnu genetsku mutaciju (promjena) nazvanu mutacija NRAS Q61.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz ene glavne študije, v kateri so zdravilo Balimek primerjali z dakarbazinom (zdravilom proti raku, ki se uporablja za zdravljenje melanoma).
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz jednog glavnog ispitivanja u okviru kojeg je lijek Balimek uspoređen s dakarbazinom (lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje melanoma).
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Balimek (binimetinib)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Balimek (binimetinib)
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Balimek uporabljalo?
Croatian: Za što se Balimek trebao koristiti?
Slovenian: Zdravilo Balimek naj bi se uporabljalo za zdravljenje melanoma (vrste kožnega raka), ki se je razširil in ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Croatian: Balimek se trebao primjenjivati za liječenje melanoma (vrsta raka kože) koji se proširio ili se nije mogao kirurški odstraniti.
Slovenian: Zdravilo Balimek naj bi z zaviranjem beljakovin MEK upočasnilo rast melanomskih celic.
Croatian: Blokiranjem MEK proteina lijek Balimek trebao je usporiti rast stanica melanoma.
Slovenian: Menil je tudi, da čeprav posebej za zdravljenje bolnikov z mutacijo NRAS Q61 ni odobreno nobeno zdravilo, za zdravljenje melanoma na splošno obstajajo učinkovita zdravila.
Croatian: Odbor također smatra da, iako ne postoji lijek odobren posebno za liječenje bolesnika s mutacijom NRAS Q61, općenito postoje djelotvorni lijekovi za liječenje melanoma.
Slovenian: Kaj je zdravilo Balimek?
Croatian: Što je Balimek?
Slovenian: Družba Pierre Fabre Médicament je 4. januarja 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Balimek, namenjenim zdravljenju melanoma.
Croatian: Pierre Fabre Médicament službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Balimek za liječenje melanoma.
Slovenian: Kako zdravilo Balimek deluje?
Croatian: Kako djeluje Balimek?
Slovenian: V študijo sta bila vključena 402 bolnika z napredovalim melanomom z mutacijo NRAS Q61, ki se je razširil ali pa ga ni bilo mogoče odstraniti z operacijo.
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo 402 bolesnika s mutacijom NRAS Q61 i s naprednim stadijem melanoma koji se proširio ili se nije mogao kirurški odstraniti.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik vloge nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Balimek.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Balimek.
Slovenian: Ugotovil je, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Balimek, do poslabšanja bolezni živeli le nekoliko dlje kot bolniki, ki so prejemali dakarbazin.
Croatian: CHMP je uočio da su bolesnici liječeni lijekom Balimek živjeli neznatno dulje bez pogoršanja bolesti u usporedbi s bolesnicima koji su primali dakarbazin.
Slovenian: EMA/41972/2018
Croatian: (binimetinib) EMA/41972/2018
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Balimek ni mogoče odobriti za zdravljenje napredovalega melanoma pri bolnikih z mutacijo NRAS Q61.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Balimek za liječenje naprednog stadija melanoma u bolesnika s mutacijom NRAS Q61.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Balimek ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Balimek ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP izrazil zadržke, ker je bilo zdravilo Balimek povezano s težjimi neželenimi učinki kot dakarbazin.
Croatian: Nadalje, CHMP je izrazio zabrinutost zbog nuspojava povezanih s lijekom Balimek, koje su ozbiljnije nego nuspojave povezane s dakarbazinom.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umik temelji na mnenju odbora CHMP, da predstavljeni podatki odboru ne dovoljujejo, da bi pozitivno ocenil razmerje med tveganji in koristmi zdravila Balimek.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog mišljenja CHMP-a da dostavljeni podatci ne pružaju dostatne dokaze za donošenje zaključka da koristi lijeka nadmašuju s njim povezane rizike.
Slovenian: Poleg tega varnostni profil in pričakovani način delovanja zdravila v telesu nista bila zadovoljivo opredeljena.
Croatian: Nadalje, sigurnosni profil i očekivano djelovanje lijeka u organizmu nisu opisani u dostatnoj mjeri.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Begedina (begelomab)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Begedina (begelomab)
Slovenian: Pomanjkljivosti so bile ugotovljene tudi v postopku izdelave zdravila.
Croatian: Također su utvrđeni nedostaci u postupku proizvodnje lijeka.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je Agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se strinja, da je treba pridobiti dodatne podatke iz potrditvene študije.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je potvrdila da postoji potreba za podnošenjem dodatnih podataka iz potvrdnog ispitivanja.
Slovenian: Begedina je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino begelomab.
Croatian: Begedina je lijek koji sadrži djelatnu tvar begelomab.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na zdravljenje s steroidi.
Croatian: Lijek se trebao primjenjivati u bolesnika čija bolest nije reagirala na liječenje steroidima.
Slovenian: V teh študijah zdravila Begedina niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Croatian: U tim ispitivanjima lijek Begedina nije uspoređen niti s jednom drugom terapijom.
Slovenian: Zdravilo Begedina naj bi se uporabljalo za zdravljenje akutne bolezni presadka proti gostitelju (stanja, pri katerem presajene celice napadejo bolnikovo telo) pri odraslih, ki so jim presadili darovalčeve krvotvorne matične celice (presajene celic, ki se lahko razvijejo v različne vrste krvnih celic).
Croatian: Lijek Begedina trebao se koristiti za liječenje akutne reakcije presatka protiv primatelja (stanja u kojem presađene stanice napadaju bolesnikovo tijelo) u odraslih primatelja transplantacije matičnih krvotvornih stanica (transplantacije stanica koje se mogu razviti u različite vrste krvnih stanica) od darivatelja.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Begedina uporabljalo?
Croatian: Za što se lijek Begedina trebao koristiti?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Begedina delovalo?
Croatian: Kako je lijek Begedina trebao djelovati?
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh študij z zdravilom Begedina, ki sta skupaj vključevali 29 odraslih z akutno boleznijo presadka proti gostitelju, ki se ni odzvala na zdravljenje s steroidi.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate dvaju ispitivanja lijeka Begedina u kojima je sudjelovalo ukupno 29 odraslih osoba s akutnom reakcijom presatka protiv primatelja koja nije reagirala na liječenje steroidima.
Slovenian: CHMP je menil, da predloženi podatki ne zadoščajo za dokaz koristnega učinka zdravila Begedina.
Croatian: CHMP je smatrao da dostavljeni podaci nisu bili dostatni kako bi se dokazao povoljan učinak lijeka Begedina.
Slovenian: EMA/579462/2016 EMEA/H/C/004144
Croatian: (begelomab) EMA/579451/2016
Slovenian: aktivnost celic T s presadka, ki napadajo bolnikove organe, in tako nadzorovalo bolezen presadka proti gostitelju.
Croatian: aktivnost T-stanica iz transplantata koje napadaju organe bolesnika, čime se pridonosi kontroli reakciji presatka protiv primatelja.
Slovenian: Zdravilo Begedina je bilo dne 26. novembra 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje bolezni presadka proti gostitelju.
Croatian: Lijek Begedina bio je označen kao lijek za liječenje rijetkih bolesti 26. studenoga 2010. za liječenje reakcije presatka protiv primatelja.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. srpnja 2016. EMA/579451/2016 EMEA/H/C/004144
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Begedina.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Begedina.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Begedina, begelomab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se pritrdi na receptor, imenovan CD26, ki je prisoten na površini celic T. Te so vrsta belih krvnih celic, ki so vključene v bolezen presadka proti gostitelju.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Begedina, begelomab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno tomu da se veže na receptor CD26 koji se nalazi u T-stanicama.
Slovenian: je dne 4. julija 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Begedina, namenjenim zdravljenju bolezni presadka proti gostitelju.
Croatian: Dana 4. srpnja 2016., društvo Adienne S.r.l. S.U. službeno je obavijestilo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Begedina za liječenje reakcije presatka protiv primatelja.
Slovenian: Na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov je odbor CHMP v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Begedina ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov z akutno boleznijo presadka proti gostitelju, ki se ni odzvala na zdravljenje s steroidi.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Begedina za liječenje akutne reakcije presatka protiv primatelja koja nije reagirala na liječenje steroidima.
Slovenian: Kaj je zdravilo Begedina?
Croatian: Što je Begedina?
Slovenian: S pritrditvijo na CD26 naj bi to zdravilo zmanjšalo hitrost razmnoževanje celic T. S tem naj bi se zmanjšalo število in
Croatian: Očekuje se da će ovaj lijek vezivanjem na receptor CD26 smanjiti brzinu umnožavanja T-stanica.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Begedina.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja CHMP je smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke koji bi poduprli zahtjev za lijek Begedina.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. ožujka 2017.
Slovenian: marec 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Croatian: EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo odbora CHMP?
Croatian: Kakva je bila preporuka CHMP-a u tom trenutku?
Slovenian: Poleg tega predložena literatura predlagane indikacije ne podpira, ciljna populacija pa ni bila zadostno opredeljena.
Croatian: Osim toga, dostavljena literatura ne potvrđuje predloženu indikaciju, a smatra se da ciljna populacija nije dovoljno okarakterizirana.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za to odločila zaradi poslovnih razlogov.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da to čini iz komercijalnih razloga.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Blectifor (kofeinijev citrat)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Blectifor (kofeincitrat)
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Blectifor uporabljalo?
Croatian: Za što se lijek Blectifor trebao koristiti?
Slovenian: Poleg tega ustanova, kjer so preskušali stabilnost zdravila Blectifor, ni imela certifikata skladnosti z dobro proizvodno prakso.
Croatian: Nadalje, ustanova koja je trebala ispitati stabilnost lijeka Blectifor nema potvrdu o usklađenosti s dobrom proizvođačkom praksom (GMP).
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene znanstvene literature, zlasti o uporabi kofeinijevega citrata za zdravljenje primarne apneje pri nedonošenčkih; podatki o razvoju bronhopulmonalne displazije pri teh bolnikih pa so na voljo v številnih člankih.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz objavljene znanstvene literature koji se uglavnom odnose na primjenu kofeincitrata za liječenje primarne apneje kod nedonoščadi; u nekoliko su članaka bili navedeni podaci o razvoju bronhopulmonalne displazije kod tih bolesnika.
Slovenian: To privede do težav z dihanjem in slabe rasti, pozneje v življenju pa lahko povzroča pogoste okužbe dihalnih poti in dolgotrajne težave s pljuči.
Croatian: To dovodi do problema s disanjem i usporenog rasta, što u kasnijim fazama života može imati kao posljedicu česte upale dišnih putova i dugoročne probleme s plućima.
Slovenian: Nadaljnji pomislek je bil, da predlagatelj ni dokazal t.i. dobro uveljavljene medicinske uporabe (sistematske in dokumentirane uporabe v EU že več kot 10 let) kofeinijevega citrata pri preprečevanju bronhopulmonalne displazije.
Croatian: Dodatni razlog za zabrinutost predstavlja činjenica da podnositelj zahtjeva nije dokazao tzv. provjerenu medicinsku uporabu (sustavnu i dokumentiranu uporabu u EU-u više od 10 godina) kofeincitrata za sprječavanje bronhopulmonalne displazije.
Slovenian: Blectifor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kofeinijev citrat.
Croatian: Blectifor je lijek koji sadrži djelatnu tvar kofeincitrat.
Slovenian: Pri teh dojenčkih lahko stalen visok tlak in visoka koncentracija kisika, ki se dovaja z mehanskim predihavanjem, povzročita vnetje in poškodbe pljuč ter preprečita normalen razvoj alveolov (pljučnih mešičkov).
Croatian: Stalna izloženost visokom tlaku i visokoj koncentraciji kisika stvorenog mehaničkom ventilacijom kod takve djece može uzrokovati upalu i ozljedu pluća te spriječiti normalni razvoj alveola (plućnih mjehurića).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Blectifor, kofeinijev citrat, je spodbujevalec živčnega sistema in je trenutno odobrena v EU kot zdravilo Peyona, namenjeno zdravljenju motnje dihanja, imenovane primarna apneja pri nedonošenčkih.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Blectifor, kofeincitrat, djeluje kao stimulans živčanog sustava te je trenutačno odobren u EU-u kao lijek Peyona za liječenje poremećaja disanja koji se naziva primarna apneja kod
Slovenian: Poleg tega ima kofeinijev citrat morda še druge učinke na pljuča, kot je na primer zmanjševanje vnetja, kar naj bi preprečilo poškodbe, ki privedejo do bronhopulmonalne displazije.
Croatian: Osim toga, kofeincitrat može djelovati na pluća i na druge načine, kao što je smanjenje upale, što bi trebalo spriječiti oštećenja koja dovode do bronhopulmonalne displazije.
Slovenian: Odbor je ocenil, da vloga kofeinijevega citrata pri preprečevanju te bolezni ni bila dovolj dokazana in da ni mogoče podati dokončnih zaključkov o učinku kofeinijevega citrata na preprečevanje bronhopulmonalne displazije.
Croatian: Odbor je smatrao da uloga kofeincitrata u sprječavanju bolesti nije dovoljno dokazana te da se ne može donijeti konačan zaključak o utjecaju kofeincitrata na sprječavanje bronhopulmonalne displazije.
Slovenian: Zdravilo Blectifor naj bi se uporabljalo za preprečevanje bronhopulmonalne displazije, tj. bolezni pljuč, ki prizadene nedonošenčke, ki so bili na dolgotrajnem mehanskem predihavanju (s pomočjo aparata, ki dovaja kisik in podpira dihanje).
Croatian: Blectifor se trebao koristiti za sprječavanje bronhopulmonalne displazije, bolesti pluća od koje obolijeva nedonoščad koja je dugo vremena provela na mehaničkoj ventilaciji (upotreba stroja za opskrbljivanje kisikom kojim se potiče disanje).
Slovenian: Družba Viridian Pharma Ltd je 9. marca 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Blectifor, namenjenim preprečevanju bronhopulmonalne displazije.
Croatian: Viridian Pharma Ltd. službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Blectifor za sprječavanje bronhopulmonalne displazije.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje, ki se lahko daje tudi peroralno.
Croatian: Trebao je biti stavljen na tržište u obliku otopine za injekciju koja se može primjenjivati i kroz usta.
Slovenian: Zdravilo Blectifor je bilo dne 11. aprila 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za preprečevanje bronhopulmonalne displazije.
Croatian: Dana 11. travnja 2014. lijek Blectifor označen je kao lijek za liječenje rijetkih bolesti koji se primjenjuje u sprječavanju bronhopulmonalne displazije.
Slovenian: Kako zdravilo Blectifor deluje?
Croatian: Kako djeluje Blectifor?
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Blectifor.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke kojima bi potkrijepila zahtjev za lijek Blectifor.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, zdravila Blectifor ni mogoče odobriti za preprečevanje bronhopulmonalne displazije.
Croatian: Na temelju pregledanih podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoji nekoliko razloga za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da na temelju podataka koje je dostavila tvrtka nije moguće dati odobrenje za lijek Blectifor za sprječavanje bronhopulmonalne displazije.
Slovenian: Kaj je zdravilo Blectifor?
Croatian: Što je Blectifor?
Slovenian: citrat deloval predvsem tako, da naj bi spodbudil del možganov, ki nadzoruje dihanje, kar naj bi dojenčkom pomagalo pri samostojnem dihanju in skrajšalo čas mehanskega predihavanja.
Croatian: U sprječavanju bronhopulmonalne displazije kofeincitrat trebao bi djelovati na način da stimulira dio mozga koji upravlja disanjem jer se vjeruje da to pomaže djeci da samostalno dišu i smanjuje vrijeme provedeno na mehaničkoj ventilaciji.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Blectifor (kofeinijev citrat) EMA/188385/2017
Croatian: EMA/188385/2017
Slovenian: To naj bi preprečilo nadaljnje težave s srcem.
Croatian: Očekuje se da će to pomoći u sprečavanju daljnjih srčanih problema.
Slovenian: Prejemali so tudi druga
Croatian: Bolesnici su uzimali i
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene študije, v katero je bilo vključenih več kot 10 000 bolnikov, ki so doživeli srčni napad.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate jednog ispitivanja u kojem je obrađeno više od 10 000 bolesnika koji su imali srčani udar.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se nadležnom liječniku.
Slovenian: 14. december 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Croatian: EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Slovenian: IL-1β je del imunskega sistema (naravne obrambe telesa) in je udeleženo v vnetnih postopkih, povezanih s težavami s srcem in krvnimi žilami.
Croatian: IL-1 beta dio je imunološkog sustava (prirodne obrane tijela) i povezan je s upalnim procesima izazvanim problemima sa srcem i krvnim žilama.
Slovenian: Bolniki so vsake tri mesece do največ šest let prejemali canakinumab Novartis v različnih odmerkih (50, 150 ali 300 mg) ali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Croatian: Bolesnicima je dan kanakinumab Novartis u različitim dozama (50, 150 ili 300 mg) ili placebo (prividno liječenje) jednom svaka tri mjeseca u trajanju do šest godina.
Slovenian: Koristni učinki so bili ocenjeni kot skromni, še zlasti pri bolnikih, ki so jemali tudi statine, in se niso šteli za zadostne, da bi odtehtali povečano tveganje za resne okužbe pri bolnikih, ki so se zdravili s tem zdravilom.
Croatian: Zabilježene koristi smatrane su skromnima, osobito u bolesnika koji su također uzimali statine te se nije smatralo da nadmašuju povećani rizik od ozbiljnih infekcija u bolesnika liječenih tim lijekom.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v napolnjenih peresnikih in napolnjenih injekcijskih brizgah.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za supkutanu injekciju u napunjenim brizgalicama i štrcaljkama.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP ocenil odgovore družbe na zadnji sklop vprašanj, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednji niz pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.