FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unknown
French: Fréquent
English: It is taken once a day with food.
French: Il doit être pris une fois par jour avec de la nourriture.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Viread, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Viread, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The full EPAR for Tenofovir disoproxil Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Tenofovir disoproxil Zentiva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Tenofovir disoproxil Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viread.
French: Cela signifie que Tenofovir disoproxil Zentiva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Viread.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Tenofovir disoproxil Zentiva ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For more information on how the medicine is taken including doses for adults and adolescents, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations sur le mode d'administration du médicament, y compris les doses chez l'adulte et l'adolescent, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: In adolescents (from 12 to 18 years of age) its use is only for those who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
French: En ce qui concerne les adolescents (âgés de 12 à 18 ans), il est uniquement utilisé chez ceux qui ne peuvent pas être traités avec d'autres inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) de première intention.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is available as tablets (245 mg) to be taken by mouth.
French: Tenofovir disoproxil Zentiva est disponible en comprimés (245 mg) à prendre par voie orale.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tenofovir disoproxil Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viread.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Tenofovir disoproxil Zentiva est de qualité comparable à celle de Viread et bioéquivalent à ce dernier.
English: The company that markets Tenofovir disoproxil Zentiva will ensure that all doctors who are expected to prescribe or use the medicine are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
French: La société qui commercialise Tenofovir disoproxil Zentiva veillera à ce que tous les médecins appelés à prescrire ou utiliser ce médicament reçoivent le matériel éducatif mentionnant les informations importantes en matière de sécurité, notamment sur les risques et les précautions se rapportant à la fonction rénale et aux os.
English: Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis B virus called ‘DNA polymerase', which is involved in the formation of viral DNA.
French: Le ténofovir interfère également avec l'action d'une enzyme produite par le virus de l'hépatite B, appelée «polymérase de l'ADN», et qui intervient dans la formation de l'ADN viral.
English: The dose may need to be reduced or the medicine given less often in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose ou la fréquence du médicament chez les patients présentant des troubles rénaux modérés ou sévères.
English: In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver does not work properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B).
French: Chez l'adulte, il peut également être utilisé chez les patients présentant des atteintes hépatiques et dont le foie ne fonctionne plus correctement (maladie hépatique décompensée) et chez les patients qui ne répondent pas à un traitement par lamivudine (un autre médicament traitant l'hépatite B).
English: Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Tenofovir disoproxil Zentiva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The Committee recommended that Tenofovir disoproxil Zentiva be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Tenofovir disoproxil Zentiva au sein de l'UE soit approuvée.
English: For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Tenofovir disoproxil Zentiva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus's response to antiviral medicines.
French: Pour les patients ayant déjà pris des médicaments destinés à traiter l'infection au VIH, les médecins ne doivent prescrire Tenofovir disoproxil Zentiva qu'après avoir pris connaissance des antiviraux déjà administrés au patient ou après avoir évalué la probabilité d'une réponse du virus aux médicaments antiviraux.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: Tenofovir disoproxil Zentiva, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Tenofovir disoproxil Zentiva ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et prévenir le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B.
French: Tenofovir disoproxil Zentiva n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'hépatite B chronique.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tenofovir disoproxil Zentiva?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is an antiviral medicine used to treat patients aged 12 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Tenofovir disoproxil Zentiva est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des patients âgés de 12 ans et plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is used in combination with other HIV medicines.
French: Tenofovir disoproxil Zentiva est utilisé en association avec d'autres médicaments traitant le VIH.
English: The active substance in Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
French: Le principe actif de Tenofovir disoproxil Zentiva, le ténofovir disoproxil, est une «prodrogue» convertie en ténofovir dans l'organisme.
English: For practical information about using Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tenofovir disoproxil Zentiva, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tenofovir disoproxil Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and adolescents aged 12 years and above with liver damage whose liver is still able to work (compensated liver disease).
French: Tenofovir disoproxil Zentiva est également utilisé pour traiter l'infection virale chronique (à long terme) de l'hépatite B chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, présentant des lésions hépatiques mais dont le foie fonctionne encore correctement (maladie hépatique compensée).
English: Because Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viread.
French: Tenofovir disoproxil Zentiva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Viread.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
French: Tenofovir disoproxil Zentiva inhibe la production d'ADN viral et empêche la multiplication et la diffusion du virus.
English: Other information about Tenofovir disoproxil Zentiva
French: Autres informations relatives à Tenofovir disoproxil Zentiva
English: Tenofovir disoproxil Zentiva contains the active substance tenofovir disoproxil.
French: Tenofovir disoproxil Zentiva contient le principe actif ténofovir disoproxil.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovir disoproxil
French: Tenofovir disoproxil Zentiva ténofovir disoproxil
English: What is Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Tenofovir disoproxil Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Tenofovir disoproxil Zentiva approved?
French: Pourquoi Tenofovir disoproxil Zentiva est-il approuvé?
English: How is Tenofovir disoproxil Zentiva used?
French: Comment Tenofovir disoproxil Zentiva est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Tenofovir disoproxil Zentiva?
French: Quelles études ont été menées sur Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: How does Tenofovir disoproxil Zentiva work?
French: Comment Tenofovir disoproxil Zentiva agit-il?
English: Package size
French: Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
English: Annex I List of medicinal products and presentations
French: Liste des produits médicinaux et présentations
English: Novogesic 500mg/150mg film coated tablets
French: 500 mg/150 mg film coated tablets
English: Content (concentration)
French: Contenu (Concentration
English: MA (EU) number (Invented) name
French: Numéro d'AMM (UE)
English: 25 June 2015
French: 25 juin 2015
English: The European Commission adopted a decision on this opinion on 25 June 2015.
French: La Commission européenne a adopté une décision sur cet avis le 25 juin 2015.
English: Outcome of procedures under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
French: Résultat des procédures au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands (the ‘concerned Member States').
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Belgique, en Allemagne, au Luxembourg et aux Pays-Bas (les «États Membres concernés»).
English: The CHMP therefore recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans les États Membres concernés.
English: On 23 April 2015, the European Medicines Agency completed two arbitration procedures following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Merisone and Myoson (tolperisone).
French: Le 23 avril 2015, l'Agence européenne des médicaments a terminé deux procédures d'arbitrage consécutives à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation des médicaments Merisone et Myoson (tolpérisone).
English: What are Merisone and Myoson?
French: Que sont Merisone et Myoson?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German and Dutch medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 December 2014.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et les agences allemande et néerlandaise de réglementation des médicaments ont saisi le CHMP pour un arbitrage le 24 décembre
English: By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction and spacticity.
French: En diminuant ces impulsions, la tolpérisone est censée réduire la contraction musculaire et la spasticité.
English: The grounds for the referral were that the bioequivalence studies had only been performed under fasting conditions.
French: Les motifs de la saisine étaient que les études de bioéquivalence avaient été menées uniquement en conditions de jeûne.
English: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
French: EMA/252261/2015 rév.1 EMEA/H/A-29/1411
English: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submitted Merisone and Myoson for mutual recognition on the basis of their initial authorisation granted by Hungary on 18 March 2010.
French: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. a présenté Merisone et Myoson en vue d'une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale octroyée par la Hongrie le 18 mars 2010.
English: As the product information for Mydeton was recently updated to say that it should be taken with food, Germany and the Netherlands considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of a marketing authorisation.
French: Étant donné que les informations sur le produit pour Mydeton ont récemment été mises à jour pour noter qu'il doit être pris avec des aliments, l'Allemagne et les Pays-Bas ont estimé qu'une étude de bioéquivalence en conditions d'alimentation serait requise pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: Merisone and Myoson are generic medicines based on a ‘reference medicine', Mydeton, which is already authorised in the EU.
French: Merisone et Myoson sont des médicaments génériques basés sur un «médicament de référence», Mydeton, qui est déjà autorisé dans l'UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Merisone and Myoson outweigh their risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Merisone et Myoson sont supérieurs à leurs risques et que l'autorisation de mise sur le marché accordée en Hongrie peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
English: Merisone and Myoson are identical medicines that are used to treat muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity.
French: Merisone et Myoson sont des médicaments identiques utilisés pour le traitement des spasmes musculaires (contractions involontaires) et de la spasticité.
English: The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
French: Le mécanisme d'action exact de la tolpérisone est inconnu, mais on pense qu'elle agit dans le cerveau et la moelle épinière pour réduire les impulsions nerveuses qui provoquent la contraction et la rigidité des muscles.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that because of the characteristics of the active substance of Merisone and Myoson food will affect the absorption of the active substance in the same way as for Mydeton and no further studies are required.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu qu'en raison des caractéristiques du principe actif de Merisone et Myoson, les aliments auront une incidence sur l'absorption du principe actif de la même manière que pour Mydeton et qu'aucune autre étude n'est nécessaire.
English: Because Merisone and Myoson are generic medicines, studies have been limited to tests to determine that they are bioequivalent to the reference medicine, Mydeton.
French: Merisone et Myoson étant des médicaments génériques, les études ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'ils sont bioéquivalents au médicament de référence, Mydeton.
English: The CHMP therefore concluded that in the case of Merisone and Myoson the bioequivalence study in the fasting state is sufficient to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states and that the benefits and risks of Merisone and Myoson can be taken to be the same as the reference medicine's.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que dans le cas de Merisone et Myoson, l'étude de bioéquivalence en conditions de jeûne est suffisante pour conclure à la bioéquivalence à la fois en conditions de jeûne et d'alimentation, et que les bénéfices et les risques de Merisone et Myoson peuvent être considérés comme les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Why were Merisone and Myoson reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Merisone et Myoson?
English: The active substance in Merisone and Myoson, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
French: Le principe actif de Merisone et Myoson, la tolpérisone, est un relaxant musculaire à action centrale.
English: % difference
French: % Différence
English: However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
French: Cependant, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
French: Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate.
English: The following information is intended for healthcare professionals only
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
English: Up to 14 Days
French: Jusqu'à 14 jours
English: ** See section 4.4.
French: ** Voir rubrique 4.4.
English: QUALITATIVEAND QUANTITATIVE COMPOSITION
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
English: Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
French: Des instructions détaillées pour l'utilisation et la manipulation sont données à la fin de cette notice.
English: No preservative or bacteriostatic agent is present in this product.
French: Aucun conservateur ou agent bactériostatique n'est présent dans ce produit.
English: The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
French: Les résultats peuvent suggérer une coagulation faible alors qu'en réalité il n'y a aucun problème.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
French: Important : prière de consulter le résumé des caractéristiques du produit avant prescription.
English: It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
French: Il est mélangé avec un solvant pour constituer un liquide avant d'être administré.
English: A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
French: La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour les infections de la peau.
English: This mode of administration was only studied in healthy subjects.
French: Ce mode d'administration a été étudié uniquement chez le volontaire sain.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution (voir rubrique 6.3).
English: As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
French: Étant donné que la pharmacocinétique est comparable (voir rubrique 5.2), les marges de sécurité sont très similaires pour les deux modes d'administration.
English: The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
French: La durée du traitement doit être en accord avec les recommandations officielles disponibles.
English: About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces.
French: Environ 5 % de la substance radiomarquée administrée étaient excrétés dans les fèces.
English: For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
French: Pour les infections sanguines ou cardiaques et les infections de la peau, votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous avez besoin.
English: The site of metabolism has not been identified.
French: Le site du métabolisme n'a pas été identifié.
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
English: - If you are very overweight.
French: - Si vous présentez une surcharge pondérale importante.
English: This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
French: Cette interférence a donné lieu à une valeur inexacte de prolongation du TP et à une augmentation de l'INR.
English: For storage conditions after reconstitution and after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
English: No patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
French: Aucun patient âgé de 1 à < 2 ans n'a été recruté pour l'étude.
English: The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
French: Les différences retrouvées s'expliquent vraisemblablement par la diminution de la fonction rénale communément retrouvée dans la population gériatrique.
English: This results in bacterial cell death with negligible cell lysis.
French: Le résultat est la mort de la cellule bactérienne avec une lyse cellulaire négligeable.
English: The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
French: Le type d'infection le plus fréquemment traité était l'infection de plaies (38 % des patients), 21 % des patients présentaient des abcès importants.
English: Preparation of the solution for infusion requires an additional dilution step as detailed below.
French: La préparation de la solution pour perfusion nécessite une étape supplémentaire de dilution comme décrit ci-dessous.