FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000),
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000),
Italian: Spettro antimicrobico
Swedish: Antimikrobiellt spektrum
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Swedish: Djurstudier visade inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Italian: Questo perché non è noto se fidaxomicina possa arrecare danno al bambino.
Swedish: Orsaken är att det inte är känt om fidaxomicin kan skada ditt barn.
Italian: I livelli plasmatici sembrano essere aumentati nei pazienti anziani (età ≥65 anni).
Swedish: Plasmanivåerna verkar vara förhöjda hos äldre (ålder ≥ 65 år).
Italian: Se durante il trattamento con DIFICLIR si verificano severe reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e devono essere prese opportune misure.
Swedish: Om allvarlig allergisk reaktion uppstår under behandling med DIFICLIR, ska behandling med läkemedlet avbrytas och lämpliga åtgärder vidtagas.
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Talco
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Talk
Italian: Glicole polietilenico Lecitina (soia)
Swedish: Polyetylenglykol Lecitin (soja)
Italian: Se dimentica di prendere DIFICLIR
Swedish: Om du har glömt att använda DIFICLIR
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Italian: Deve quindi essere presa una decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/non iniziare la terapia con DIFICLIR, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avbryta amningen eller avbryta/avstå från DIFICLIR-behandlingen, med hänsyn tagen till nyttan av amningen för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Italian: Alcuni pazienti con reazioni di ipersensibilità hanno riferito una storia di allergia ai macrolidi.
Swedish: Några av patienterna med överkänslighetsreaktioner har rapporterat en historik med allergi mot makrolider.
Italian: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Se ha preso più compresse di quanto deve, consulti il medico.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än vad du borde, tala med en läkare.
Italian: Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse associate alla somministrazione due volte al giorno di fidaxomicina durante il trattamento di infezioni da C. difficile segnalate in almeno due pazienti, presentate in base alla classificazione per sistemi e organi.
Swedish: Tabell 1 visar biverkningar i samband med administrering av fidaxomicin 2 gånger dagligen för behandling av C. difficile-infektion, rapporterade hos minst två patienter, presenterat enligt klassificering av organsystem.
Italian: Il volume di distribuzione nell'uomo non è noto, a causa dell'assorbimento di fidaxomicina molto limitato.
Swedish: Distributionsvolymen hos människa är inte känd, beroende på den mycket begränsade absorptionen av fidaxomicin.
Italian: Fertilità Fidaxomicina non ha avuto effetti sulla fertilità, quando valutata nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Fertilitet Fidaxomicin hade inga effekter på fertilitet, när detta utvärderades i råttstudier (se avsnitt 5.3).
Italian: Non sono state riportate reazioni avverse per sovradosaggio acuto durante gli studi clinici o dai dati dopo la commercializzazione.
Swedish: Inga biverkningar för akut överdosering har rapporterats under kliniska studier eller efter marknadsintroduktion.
Italian: Nei due studi clinici su pazienti affetti da CDI, il 47,9% (479/999) dei pazienti (popolazione "per protocol") era di età ≥ 65 anni e il 27,5% (275/999) dei pazienti è stato trattato in concomitanza con antibiotici durante il periodo dello studio.
Swedish: Beskrivning av patientpopulationer under kliniska prövningar I de två kliniska studierna på patienter med CDI, var 47,9 % (479/999) av patienterna (per protokoll population) ≥65 år och 27,5 % (275/999) av patienterna behandlades samtidigt med antibiotika under studieperioden.
Italian: Negli studi clinici pivotal, la frequenza di riacutizzazione nei 30 giorni seguenti il trattamento è stata valutata come endpoint secondario.
Swedish: I de pivotala kliniska studierna utvärderades återfallsfrekvensen under 30 dagar efter behandling som sekundärt effektmått.
Italian: Tabella 1: Riassunto delle reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av biverkningar enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem Klassificering av organsystem enligt
Italian: I parametri riproduttivi e di fertilità non hanno mostrato differenze statisticamente significative in ratti trattati con fidaxomicina a dosi fino a 6,3 mg/kg/die (per via endovenosa).
Swedish: Reproduktions- och fertilitetsparametrar visade inga statistiskt signifikanta skillnader hos råttor som behandlats med fidaxomicin i doser upp till 6,3 mg/kg/dag (intravenös).
Italian: Fidaxomicina ha una MIC90 pari a 0,25 mg/l nel C. difficile, e il suo metabolita principale, OP-1118, ha una MIC90 di 8 mg/l.
Swedish: Fidaxomicin har ett MIC90 på 0,25 mg/l med avseende på C. difficile och dess huvudmetabolit, OP-1118, har ett MIC90 på 8 mg/l.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Italian: La via di eliminazione principale della fidaxomicina disponibile a livello sistemico non è ancora stata caratterizzata.
Swedish: De huvudsakliga elimineringsvägarna för systemiskt tillgängligt fidaxomicin har inte karaktäriserats.
Italian: Il medico saprà se la malattia rientra nelle categorie gravi e le dirà se questo medicinale va bene per lei.
Swedish: Din läkare vet om din sjukdom tillhör de svåra kategorierna och kommer att tala om för dig om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Italian: DIFICLIR agisce eliminando i batteri che causano l'infezione e contribuisce a ridurre la diarrea associata.
Swedish: DIFICLIR verkar genom att döda bakterierna som orsakar infektionen och hjälper till att minska diarrén i samband med infektionen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antidiarroici, antinfiammatori/antinfettivi intestinali, antibiotici, Codice ATC: A07AA12
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antidiarroika, medel vid intestinala infektioner och inflammationer, antibiotika, ATC-kod: A07AA12
Italian: fidaxomicina (200 mg due volte al giorno) ha avuto un effetto lieve ma non clinicamente rilevante sull'esposizione a digossina.
Swedish: Fidaxomicin (200 mg två gånger dagligen) hade en liten men ingen klinisk relevant effekt på digoxinexponering.
Italian: Fidaxomicina non induce o inibisce gli enzimi del CYP450 in vitro.
Swedish: Fidaxomicin varken inducerar eller hämmar CYP450-enzymer in vitro.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Swedish: Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.
Italian: Frequenza non nota
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens
Italian: Sebbene non si ritenga che fidaxomicina possa causare effetti su neonati/lattanti dal momento che l'esposizione sistemica a fidaxomicina è bassa, non può essere escluso il rischio per i neonati/lattanti.
Swedish: Även om inga effekter på ammade nyfödda /spädbarn förväntas, eftersom fidaxomicins systemiska exponering är låg, kan risker för barnen inte uteslutas.
Italian: Mutazioni specifiche della RNA polimerasi sono associate con una ridotta sensibilità alla fidaxomicina.
Swedish: Specifika mutationer av RNA-polymeras har associerats med minskad känslighet för fidaxomicin.
Italian: Gli studi in vitro sul metabolismo hanno dimostrato che la formazione di OP-1118 non dipende dagli enzimi del CYP450.
Swedish: In vitro-metabolismstudier har visat att bildningen av OP-1118 inte är beroende av CYP450-enzymer.
Italian: L'inibizione della RNA polimerasi dei Clostridi avviene a una concentrazione 20 volte più bassa rispetto a quella dell'enzima di E. coli (1 μM vs. 20 μM), il che spiega in parte la significativa specificità dell'attività di fidaxomicina.
Swedish: Hämning av RNApolymeras hos Clostridium sker vid en 20-faldigt lägre koncentration än för E. coli (1 µM jämfört med 20 µM), vilket delvis förklarar den betydande specificitet som fidaxomicins aktivitet har.
Italian: I livelli di fidaxomicina e OP-1118 sono stati approssimativamente 2 volte più elevati nei pazienti di età ≥65 anni, rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Swedish: Nivåerna av fidaxomicin och OP-1118 var ungefär två gånger högre hos patienter ≥ 65 år jämfört med patienter < 65 år.
Italian: In seguito a dose singola pari a 200 mg di fidaxomicina, la maggior parte della dose somministrata (più del 92%) è stata ritrovata nelle feci sotto forma di fidaxomicina o del suo metabolita OP-1118 (66%).
Swedish: Efter en engångsdos om 200 mg fidaxomicin återfanns huvuddelen av den administrerade dosen (över 92 %) i faeces som fidaxomicin eller dess metabolit OP-1118 (66 %).
Italian: Rivestimento:
Swedish: Dragering:
Italian: Il valore limite epidemiologico per fidaxomicina e C. difficile, che distingue i batteri "wild type" dagli isolati con caratteristiche di resistenza acquisita, è ≥ 1,0 mg/l.
Swedish: Den epidemiologiska brytpunkten för fidaxomicin och C. difficile, som skiljer vildtypspopulationen från isolat med förvärvade resistensegenskaper, är ≥ 1,0 mg/l.
Italian: DIFICLIR è indicato per il trattamento negli adulti delle infezioni da Clostridium difficile (CDIClostridium difficile infections) note anche come diarrea associata a C. difficile (CDAD - C. Difficile -associated diarrhoea) (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: DIFICLIR är indicerat för behandling av Clostridium difficile-infektion (CDI) även känd som C. difficile-associerad diarré (CDAD) hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Italian: Le Cmax di fidaxomicina e di OP-1118 nel plasma sono state del 22% e del 33% inferiori dopo l'assunzione di un pasto ad elevato contenuto di grassi rispetto al digiuno, ma la misura dell'esposizione (AUC0-t) era equivalente.
Swedish: Cmax för fidaxomicin och OP-1118 i plasma var 22 % respektive 33 % lägre efter en fettrik måltid, jämfört med vid fasta, men exponeringsgraden (AUC0-t) var likvärdig.
Italian: DIFICLIR è un antibiotico che contiene il principio attivo fidaxomicina.
Swedish: DIFICLIR är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen fidaxomicin.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Italian: Se si verificano queste reazioni, smetta di prendere DIFICLIR e si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Swedish: Om någon av dessa reaktioner uppstår, sluta ta DIFICLIR och kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning.
Italian: Астелас Фарма ЕООД
Swedish: България Астелас Фарма ЕООД
Italian: Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose.
Swedish: Dosjustering anses inte nödvändig.
Italian: Interferisce con l'RNA polimerasi in un sito diverso da quello delle rifamicine.
Swedish: Det interfererar med RNA-polymeras på ett annat bindningsställe än rifamycins.
Italian: Fidaxomicina ha dimostrato di inibire la sporulazione di C. difficile in vitro.
Swedish: Fidaxomicin har visats hämma C. difficiles sporulering in vitro.
Italian: Un metabolita principale, OP-1118, viene formato attraverso idrolisi dell'isobutirril estere.
Swedish: En huvudmetabolit, OP-1118, bildas genom hydrolys av isobutyrylestern.
Italian: Compresse a forma di capsula di 14 mm, di colore da bianco a biancastro, con impresso "FDX" su un lato e "200" sull'altro lato.
Swedish: Kapselformad 14 mm tablett, vit till benvit färg, märkt med "FDX" på ena sidan och "200" på den andra sidan.
Italian: Fidaxomicina è un antibiotico appartenente alla classe degli antibatterici macrociclici.
Swedish: Fidaxomicin är ett antibiotikum som tillhör klassen makrocykliska antibakteriella medel.
Italian: Fidaxomicina deve essere usata con cautela in pazienti con allergia nota ai macrolidi.
Swedish: Fidaxomoicin ska användas med försiktighet hos patienter med känd allergi mot makrolider.
Italian: Dati limitati suggeriscono che sesso, peso corporeo e razza non hanno un'influenza sostanziale sulla concentrazione plasmatica di fidaxomicina o di OP-1118.
Swedish: Begränsade data tyder på att kön, vikt och etnisk härkomst inte har något större inflytande på plasmakoncentrationen av fidaxomicin eller OP-1118.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere DIFICLIR
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder DIFICLIR Använd inte DIFICLIR
Italian: Che cos'è DIFICLIR e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere DIFICLIR Come prendere DIFICLIR Possibili effetti indesiderati Come conservare DIFICLIR Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Vad DIFICLIR är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder DIFICLIR Hur du använder DIFICLIR Eventuella biverkningar
Italian: Non è noto se fidaxomicina e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om fidaxomicin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Italian: Tuttavia, non è possibile escludere un effetto maggiore sui substrati della P-gp con minore biodisponibilità più sensibili all'inibizione della P-gp intestinale, come dabigatran etexilato.
Swedish: Däremot kan en större effekt på P-gp-substrat som har en lägre biotillgänglighet och är mer känsliga för hämning av intestinalt P-gp, såsom dabigatranetexilat, inte uteslutas.
Italian: DIFICLIR non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: DIFICLIR har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Studi hanno dimostrato che il trattamento con fidaxomicina non ha intaccato le concentrazioni di Bacteroides o gli altri maggiori componenti dell'ambiente microbico nelle feci dei pazienti affetti da CDI.
Swedish: Studier har visat att fidaxomicinbehandling inte påverkade koncentrationerna av Bacteroides eller andra viktiga komponenter i den mikrobiologiska floran i faeces hos CDI-patienter.
Italian: Se è allergico ai macrolidi (una classe di antibiotici), chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Swedish: Om du är allergisk mot makrolider (en typ av antibiotika), fråga din läkare innan du börjar använda detta läkemedel.
Italian: La co-somministrazione di dosi singole dell'inibitore della P-gp ciclosporina A e di fidaxomicina in volontari sani ha comportato un aumento di 4 e 2 volte rispettivamente della Cmax e dell'AUC di fidaxomicina e un aumento di 9,5 e 4 volte rispettivamente della Cmax e dell'AUC del principale metabolita attivo OP-1118.
Swedish: Samtidig administrering av engångsdoser av P-gp-hämmaren ciklosporin A och fidaxomicin till friska frivilliga gav en 4- respektive 2-faldig ökning av Cmax respektive AUC för fidaxomicin och en 9,5- respektive 4-faldig ökning av Cmax respektive AUC för den aktiva huvudmetaboliten OP-1118.
Italian: Se sente che potrebbe avere una reazione allergica grave come problemi di respirazione (dispnea), gonfiore del viso o della gola (angioedema), grave eruzione cutanea o prurito, smetta di assumere DIFICLIR e si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o al Pronto Soccorso del più vicino ospedale (vedere paragrafo 4).
Swedish: Om du tror att du kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion såsom svårt att andas (dyspné), svullnad av ansikte eller svalg (angioödem), svåra hudutslag eller svår klåda, sluta ta DIFICLIR och kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning (se avsnitt 4).
Italian: - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, idrossitoluene butilato, sodio amido glicolato e magnesio stearato Rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), talco, polietilen glicole, lecitina (soia)
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, hydroxipropylcellulosa, butylhydroxitoluen, natriumstärkelseglykolat och magnesiumstearat Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk, polyetylenglykol och lecitin (soja).
Italian: La dose raccomandata è pari a 200 mg (una compressa) somministrati due volte al giorno (una volta ogni 12 ore) per 10 giorni.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg (1 tablett) 2 gånger dagligen (var 12:e timme) i 10 dagar.
Italian: Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (mais) Idrossipropilcellulosa Idrossitoluene butilato Sodio amido glicolato Magnesio stearato
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Pregelatiniserad majsstärkelse Hydroxipropylcellulosa Butylhydroxitoluen Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Italian: I dati disponibili sull'uso di fidaxomicina in casi gravi di malattia (ad es. colite pseudomembranosa) sono limitati.
Swedish: Det finns endast begränsade data om användning av fidaxomicin vid svåra fall av sjukdomen (t.ex. pseudomembranös kolit).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che fidaxomicina e il metabolita OP-1118 sono inibitori dei trasportatori BCRP, MRP2 e OATP2B1, ma non sono substrati.
Swedish: In vitro studier har visat att fidaxomicin och metaboliten OP-1118 är hämmare av transportörerna BCRP, MRP2 och OATP2B1, men de har inte påvisats vara substrat.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, compreso angioedema severo (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive svår angioödem, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Italian: Fidaxomicina e il metabolita OP-1118 sono substrati della P-gp.
Swedish: Fidaxomicin och metaboliten OP-1118 är P-gp substrat.
Italian: La co-somministrazione di fidaxomicina 200mg due volte al giorno con una dose singola da 10 mg di rosuvastatina in soggetti sani, non ha un effetto clinicamente significativo sull'AUCinf di rosuvastatina.
Swedish: Samtidig administrering av 200 mg fidaxomicin två gånger dagligen med en engångsdos av 10 mg rosuvastatin till friska försökspersoner, hade ingen klinisk signifikant effekt på AUCinf för rosuvastatin.
Italian: DIFICLIR è utilizzato nei pazienti adulti per trattare infezioni del rivestimento interno del colon (intestino crasso) causate da un batterio denominato Clostridium difficile.
Swedish: DIFICLIR används till vuxna för att behandla infektioner i tjocktarmens slemhinna, orsakade av bakterier som kallas Clostridium difficile.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10) sono vomito, nausea e costipazione.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är kräkningar,
Italian: I livelli plasmatici massimi di fidaxomicina e OP-1118 nei pazienti con CDI e IBD concomitante erano compresi nell'intervallo dei valori riscontrati nei pazienti con CDI senza IBD.
Swedish: Den maximala plasmanivån för fidaxomicin och OP-1118 hos CDI patienter med samtidig IBD, var inom intervallet av de nivåer funna hos CDI patienter utan IBD.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si prevede che DIFICLIR possa influire sulla capacità di guidare, usare strumenti o macchinari.
Swedish: DIFICLIR förväntas inte påverka din förmåga att köra bil, använda verktyg eller maskiner.
Italian: Il medico le dirà se questo medicinale è appropriato per lei.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Italian: Fidaxomicina è un antimicrobico a stretto spettro con attività battericida contro il C. difficile.
Swedish: Fidaxomicin är ett antimikrobiellt läkemedel med smalt spektrum, som har baktericid aktivitet mot C. difficile.
Italian: In questo caso non prenda la dose dimenticata.
Swedish: I så fall, hoppa över den missade dosen.
Italian: Possono verificarsi gravi reazioni allergiche, inclusa difficoltà nel respirare (dispnea), gonfiore del viso o della gola (angioedema), grave eruzione cutanea (rash) o forte prurito (vedere paragrafo 2).
Swedish: En allvarlig allergisk reaktion kan uppstå, med bland annat andningssvårigheter(dyspné), svullnad av ansikte eller svalg(angioödem), svåra hudutslag eller svår klåda (pruritus) (se avsnitt 2).
Italian: Come conservare DIFICLIR
Swedish: Hur DIFICLIR ska förvaras
Italian: Bicodex UAB Tel: +370 37 408 681
Swedish: Biocodex UAB Tel: +370 37 408 681
Italian: Bicodex SIA Tel: +371 67 619365
Swedish: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Italian: L'accumulo di fidaxomicina o di OP-1118 nel plasma in seguito a somministrazione di 200 mg di fidaxomicina ogni 12 ore per 10 giorni è stato molto limitato.
Swedish: Det förekom endast mycket begränsad ackumulering av fidaxomicin och OP-1118 i plasma efter administrering av 200 mg fidaxomicin var 12:e timme i 10 dagar.
Italian: Fidaxomicina non ha un effetto clinicamente significativo sull'esposizione di rosuvastatina, un substrato per i trasportatori OATP2B1 e BCRP.
Swedish: Fidaxomicin har ingen klinisk signifikant effekt vid exponeringen av rosuvastatin, ett substrat för transportörerna OATP2B1 och BCRP.
Italian: Nucleo delle compresse:
Swedish: Tablettkärna:
Italian: Dati ottenuti da uno studio in aperto, a braccio singolo in pazienti con CDI e concomitante malattia infiammatoria intestinale (IBD), non hanno indicato differenze significative nelle concentrazioni plasmatiche di fidaxomicina o del suo metabolita principale OP-1118 in pazienti con IBD rispetto a dati ottenuti in altri studi su pazienti senza IBD.
Swedish: Data från en oblindad, enarmad studie på CDI patienter med samtidig inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), indikerade inga störrre skillnader i plasmakoncentrationer av fidaxomicin eller av dess huvudmetabolit OP-1118, hos patienter med IBD jämfört med patienter utan IBD i andra studier.
Italian: La dose raccomandata per DIFICLIR è una compressa (200 mg) due volte al giorno (una compressa ogni 12 ore) per 10 giorni.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett (200 mg), två gånger dagligen (en tablett var 12:e timme) under 10 dagar.
Italian: Dati limitati suggeriscono che non vi sia alcuna differenza sostanziale nella concentrazione plasmatica di fidaxomicina o di OP-1118 tra pazienti con funzione renale ridotta (clearance della creatinina <50 ml/min) e pazienti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min).
Swedish: Begränsade data tyder på att det inte föreligger någon större skillnad i plasmakoncentration för fidaxomicin eller OP-1118 mellan patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min)
Italian: A causa dei limitati dati clinici, fidaxomicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con colite pseudomembranosa, con CDI fulminante o tale da causare pericolo di vita.
Swedish: På grund av begränsade kliniska data bör fidaxomicin användas med försiktighet till patienter med pseudomembranös kolit, fulminant eller livshotande CDI.