FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Riarify (béclométasone/formotérol/bromure de glycopyrronium)
Italian: Riarify (beclometasone / formoterolo / glicopirronio bromuro)
French: Les effets indésirables observés sous Riarify sont les suivants: candidose buccale (une infection fongique de la bouche causée par une levure appelée Candida), spasmes musculaires et sécheresse de la bouche.
Italian: Gli effetti indesiderati di Riarify includono la candidiasi orale (un'infezione fungina della bocca causata da un lievito denominato Candida), spasmi muscolari e bocca secca.
French: Riarify est un médicament utilisé chez l'adulte pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Italian: Riarify è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.
French: Dans le cadre de la première étude d'une durée d'un an, après 26 semaines de traitement, Riarify a permis d'augmenter le VEMS (le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde) respectivement de 82 ml avant administration d'une dose et de 261 ml après administration d'une dose.
Italian: Nel primo studio, durato un anno, dopo 26 settimane di trattamento Riarify ha migliorato il FEV1 (il volume massimo di aria che una persona può espirare in un secondo) dei pazienti di 82 ml prima di una dose e di 261 ml dopo una dose.
French: Les bêta-2-agonistes et les antagonistes des récepteurs muscariniques aident à dilater les voies respiratoires; les corticostéroïdes réduisent l'inflammation dans les voies respiratoires et les poumons.
Italian: I beta-2-agonisti e gli antagonisti dei recettori muscarinici contribuiscono a dilatare le vie aeree; i corticosteroidi riducono l'infiammazione nelle vie aeree e nei polmoni.
French: Aucune préoccupation majeure quant à la sécurité n'a été signalée pour Riarify.
Italian: Non sono stati segnalati problemi di sicurezza gravi associati all'uso di Riarify,
French: Par comparaison, le VEMS a augmenté de 1 et de 145 ml respectivement avant et après administration d'une dose chez les patients traités par un médicament ne contenant que deux des substances actives présentes dans Riarify (à savoir la béclométasone et le formotérol).
Italian: Per contro il FEV1 è aumentato di 1 e 145 ml prima e dopo una dose in pazienti trattati con un medicinale contenente solo due dei principi attivi presenti in Riarify (beclometasone più formoterolo).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Riarify?
Italian: Quali sono i rischi associati a Riarify?
French: La béclométasone appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
Italian: Beclometasone appartiene ai medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi.
French: Dans le cadre de cette deuxième étude, Riarify était aussi efficace que le tiotropium utilisé en association avec la béclométasone et le formotérol pour réduire le nombre d'exacerbations.
Italian: In questo studio, Riarify ha mostrato la stessa efficacia di tiotropio più una combinazione di beclometasone e formoterolo nel ridurre il numero di esacerbazioni.
French: Comme ces récepteurs aident à contrôler la contraction des muscles des voies respiratoires, leur blocage provoque le relâchement des muscles, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Italian: Poiché questi recettori aiutano a controllare la contrazione della muscolatura delle vie aree, il loro blocco induce un rilassamento dei muscoli, contribuendo a mantenere aperte le vie aree e permettendo al paziente di respirare più facilmente.
French: Dans le cadre de la deuxième étude d'une durée d'un an, les patients traités par Riarify ont présenté 20 % d'exacerbations (poussées de symptômes) en moins par an que les patients traités par le tiotropium (un antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d'action).
Italian: Nel secondo studio, durato un anno, i pazienti trattati con Riarify hanno avuto il 20 % in meno di esacerbazioni (recrudescenze dei sintomi) all'anno rispetto ai pazienti trattati con tiotropio (un antagonista dei recettori muscarinici a lunga durata d'azione).
French: Riarify contient les substances actives béclométasone, formotérol et bromure de glycopyrronium.
Italian: Riarify contiene i principi attivi beclometasone, formoterolo e glicopirronio bromuro.
French: Les trois substances actives de Riarify agissent de différentes manières pour réduire l'inflammation et maintenir les voies respiratoires ouvertes, ce qui permet au patient de respirer plus facilement.
Italian: I tre principi attivi presenti in Riarify riducono l'infiammazione e mantengono le vie aeree aperte in diversi modi, consentendo così al paziente di respirare più facilmente.
French: Riarify est utilisé comme traitement d'entretien (régulier) chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée de manière satisfaisante malgré un traitement par une association de deux autres médicaments contre la BPCO contenant un bêta-2-agoniste à longue durée d'action et soit un corticostéroïde inhalé, soit un antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d'action.
Italian: Riarify è usato per la terapia di mantenimento (continua) in pazienti la cui malattia non è controllata adeguatamente malgrado il trattamento con una combinazione di due medicinali usati per la BPCO: un beta-2-agonista a lunga durata d'azione in aggiunta a un corticosteroide inalato o un antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d'azione.
French: L'efficacité de Riarify pour soulager les symptômes de la BPCO a été démontrée dans le cadre de trois études principales menées sur plus de 5 500 patients dont les symptômes n'étaient pas suffisamment bien contrôlés soit par l'association de deux autres médicaments contre la BPCO, soit par un antagoniste des récepteurs muscariniques utilisé seul.
Italian: Riarify ha mostrato di essere efficace nell'alleviare i sintomi della BPCO in tre studi principali su oltre 5 500 pazienti i cui sintomi non erano controllati adeguatamente con una combinazione di altri due medicinali usati per la BPCO o un antagonista dei recettori muscarinici in monoterapia (da solo).
French: Comment Riarify est-il utilisé?
Italian: Come si usa Riarify?
French: Dans le cadre de la troisième étude d'une durée d'un an, les patients traités par Riarify ont présenté 15 % d'exacerbations en moins par an que les patients traités par une association d'indacatérol (un bêta-2-agoniste à longue durée d'action) et de bromure de glycopyrronium.
Italian: Nel terzo studio, durato un anno, i pazienti trattati con Riarify hanno avuto il 15 % in meno di esacerbazioni all'anno rispetto ai pazienti trattati con una combinazione di indacaterolo (un beta-2agonista a lunga durata d'azione) e glicopirronio bromuro.
French: Il se lie à des récepteurs (cibles) appelés récepteurs bêta-2 dans les muscles des voies respiratoires.
Italian: Formoterolo è un beta-2-agonista a lunga durata d'azione, che si lega a recettori (bersagli) denominati recettori beta-2 presenti nella muscolatura delle vie aree.
French: Cela entraîne une réduction de la libération des substances qui, comme l'histamine, sont impliquées dans le processus inflammatoire, aidant ainsi à maintenir les voies respiratoires dégagées et permettant au patient de respirer plus facilement.
Italian: Tale azione determina una diminuzione del rilascio di sostanze che partecipano al processo infiammatorio (tra cui l'istamina), contribuendo così a mantenere libere le vie aeree e permettendo al paziente di respirare con maggiore facilità.
French: Ce dernier devra également s'assurer régulièrement que la technique d'inhalation du patient est correcte.
Italian: Un medico o un altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come usare correttamente l'inalatore e verificare anche periodicamente che il paziente usi la giusta tecnica inalatoria.
French: Le bromure de glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d'action.
Italian: Glicopirronio bromuro è un antagonista dei recettori muscarinici a lunga durata d'azione, che dilata le vie aeree bloccando i recettori muscarinici nelle cellule muscolari dei polmoni.
French: Le fait qu'il se lie à ces récepteurs provoque le relâchement des muscles, ce qui maintient les voies respiratoires ouvertes et aide le patient à respirer.
Italian: In questo modo induce un rilassamento dei muscoli, che aiuta a mantenere le vie aeree aperte e favorisce la respirazione del paziente.
French: Date de première autorisation : 23 avril 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 aprile 2018
French: Ces améliorations étaient statistiquement significatives (p < 0,001).
Italian: Questi miglioramenti erano statisticamente significativi (p <0,001).
French: Il est important d'utiliser Riarify tous les jours.
Italian: È importante usare Riarify ogni giorno.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: IMPORTANT : les étapes 2 à 5 ne doivent pas être réalisées trop rapidement.
Italian: IMPORTANTE: i passaggi da 2 a 5 non devono essere effettuati troppo rapidamente:
French: • troubles du sommeil (sommeil insuffisant ou excessif)
Italian: • disturbo del sonno (dorme troppo poco o troppo a lungo)
French: Vous devez nettoyer l'inhalateur une fois par semaine.
Italian: Pulisca l'inalatore una volta alla settimana.
French: Bien que n'étant pas statistiquement significatives, des améliorations similaires ont été observées aux semaines 26 et 52.
Italian: Miglioramenti simili, sebbene statisticamente non significativi, sono stati osservati alle settimane 26 e 52.
French: Il est recommandé de ne pas interrompre brusquement le traitement par Riarify.
Italian: Si raccomanda di non interrompere improvvisamente il trattamento con Riarify.
French: Si vos difficultés respiratoires s'aggravent :
Italian: Se la respirazione peggiora:
French: Autres médicaments et Riarify
Italian: Altri medicinali e Riarify
French: S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée ; prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all'ora prevista.
French: {JJ mois AAAA}
Italian: {GG mese AAAA}
French: Date de délivrance jj/mm/aaaa
Italian: Data di dispensazione gg/mm/aaaa
French: Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Altri tempi e condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
French: Si votre BPCO s'aggrave :
Italian: Se la BPCO peggiora:
French: • retard de croissance chez les enfants et les adolescents
Italian: • ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est modérément élevé.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è moderatamente elevato.
French: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor France
Italian: ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor Francia
French: • si vous avez des difficultés à uriner.
Italian: • se ha difficoltà ad urinare.
French: Informez immédiatement votre médecin :
Italian: Informi immediatamente il medico
French: Ne prenez pas de dose double.
Italian: Non raddoppi la dose.
French: Ne pas exposer à des températures supérieures à 50 °C.
Italian: Non esporre a temperature superiori a 50°C.
French: Vision floue1 (voir également rubrique 4.4)
Italian: Visione, offuscata1 (vedere anche il paragrafo 4.4)
French: La demi-vie d'élimination mesurée après administration orale est de 2-3 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione misurata dopo somministrazione orale è di 2-3 ore.
French: • augmentation de la production du mucus, changement de couleur du mucus
Italian: • aumento della produzione di muco, cambiamento di colore del muco
French: Réduction des exacerbations de BPCO
Italian: Riduzione delle esacerbazioni della BPCO
French: Voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Italian: Vedere anche paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati".
French: De plus, deux études de phase IIIb ont été menées pour évaluer l'efficacité et la sécurité clinique de Riarify.
Italian: Inoltre, sono stati condotti due studi di fase IIIb per corroborare l'efficacia e la sicurezza clinica di Riarify.
French: Riarify contient une faible quantité d'éthanol.
Italian: Riarify contiene una piccola quantità di etanolo.
French: Riarify est un médicament qui aide à respirer et qui contient trois substances actives :
Italian: Riarify è un medicinale che la aiuta a respirare e che contiene tre principi attivi:
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • vision floue
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • visione offuscata
French: Par mesure de précaution, il est donc préférable d'éviter l'utilisation de Riarify pendant la grossesse et lors de l'accouchement.
Italian: Pertanto, a scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Riarify durante la gravidanza e il travaglio.
French: Avant délivrance : À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
French: Absorption, distribution et biotransformation
Italian: Assorbimento, distribuzione e biotrasformazione
French: • sensation de brûlure sur les lèvres
Italian: • sensazione di bruciore alle labbra
French: Après délivrance :
Italian: Dopo la dispensazione:
French: Voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2.
French: Prenez une autre bouffée en suivant à nouveau les instructions à partir de l'étape 2.
Italian: Prenda un'altra dose seguendo le istruzioni a partire dal passaggio 2.
French: Il est possible que votre médecin veuille vous faire faire des analyses sanguines.
Italian: Il medico potrebbe decidere di effettuare alcune analisi del sangue.
French: • si vous devez recevoir un anesthésique.
Italian: • se deve sottoporsi a un'anestesia.
French: Ne dépassez pas la dose prescrite sans en avoir parlé avec votre médecin.
Italian: Non prenda una dose superiore a quella prescritta senza aver consultato il medico.
French: Les énantiomères (R,R) et (S,S) représentaient respectivement 40 % et 60 % environ de la substance active inchangée excrétée dans les urines.
Italian: Gli enantiomeri (R,R) e (S,S) costituivano, rispettivamente, il 40% e il 60% circa del principio attivo immodificato escreto nelle urine.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Avant délivrance :
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Prima della dispensazione:
French: Prévenez votre médecin si vous avez utilisé plus de Riarify que vous n'auriez dû et si vous présentez l'un de ces symptômes.
Italian: Informi il medico se ha usato più Riarify di quanto doveva e se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
French: VEMS 2 heures post-dose
Italian: FEV1 2 ore post-dose
French: Dermatite allergique1
Italian: Dermatite allergica1
French: Dans les deux études environ 20 % de patients utilisaient la chambre d'inhalation AeroChamber Plus.
Italian: I due studi comprendevano un 20% circa di pazienti che utilizzavano il distanziatore AeroChamber Plus.
French: • anomalie ou diminution du goût
Italian: • anomalia o riduzione del senso del gusto
French: N'arrêtez pas d'utiliser Riarify et ne diminuez pas la dose, même si vous vous sentez mieux ou si vous n'avez pas de symptômes.
Italian: Non interrompa il trattamento con Riarify e non riduca la dose, neanche se si sente meglio o non ha sintomi.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans la BPCO avec Riarify dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Riarify in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (65 ans et plus).
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni).
French: Le programme de développement clinique de phase III dans la BPCO comprenait deux études contrôlées contre comparateur actif d'une durée de 52 semaines.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di fase III nella BPCO comprendeva due studi di 52 settimane con controllo attivo.
French: Il pourrait s'agir des signes d'une crise aiguë de glaucome à angle fermé (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Italian: Questi possono essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso (può riguardare fino a 1 persona su 10.000).
French: • gonflement des mains et des pieds
Italian: • gonfiore delle mani e dei piedi
French: Parmi les effets indésirables observés, les suivants sont imputables au :
Italian: Tra le reazioni avverse osservate, le seguenti sono tipicamente associate a:
French: • si vous présentez un problème oculaire appelé glaucome à angle fermé.
Italian: • se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso.
French: Le taux de liaison du formotérol aux protéines plasmatiques se situe entre 61 % et 64 %, dont environ 34 % liés à l'albumine.
Italian: Il legame del formoterolo con le proteine plasmatiche è del 61-64% e il 34% è legato all'albumina.
French: • mictions douloureuses et fréquentes
Italian: • minzione dolorosa e frequente
French: • si vous recevez ou avez déjà reçu un traitement contre la tuberculose (TB), ou si vous avez une infection thoracique.
Italian: • se è o è stato in trattamento per la tubercolosi (TB) o se ha un'infezione al torace.
French: Les deux études ont été menées dans des populations de patients similaires présentant une BPCO, comme celles des études TRILOGY et TRINITY.
Italian: Entrambi gli studi sono stati condotti in una popolazione di pazienti con BPCO simile a quelle degli studi TRILOGY e TRINITY.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec Riarify.
Italian: Con Riarify non sono stati condotti studi di cancerogenesi.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de la substance active inchangée sont atteintes entre 0,5 à 1 heure après l'administration orale.
Italian: Il picco della concentrazione plasmatica della sostanza attiva immodificata è raggiunto entro 0,5-1 ora dopo somministrazione orale.
French: Le nombre de bouffées restantes est affiché par paliers de 20.
Italian: Il numero di erogazioni rimanenti è riportato a intervalli di 20.
French: Le programme de développement clinique de Riarify a été mené chez des patients atteints de BPCO modérée, sévère ou très sévère.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Riarify è stato condotto in pazienti affetti da BPCO moderata, severa o molto severa.
French: L'exposition systémique augmente de façon quasi linéaire avec l'augmentation de la dose inhalée.
Italian: Vi è un incremento pressoché lineare dell'esposizione sistemica con l'aumento della dose inalata.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Riarify
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Riarify
French: Boîte d'emballage extérieur du conditionnement multiple Inscrire également la date de délivrance sur chacune des boîtes.
Italian: Scatola esterna della confezione multipla Annotare la data della consegna anche su ogni confezione singola.
French: N'utilisez pas ce médicament pour traiter une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement respiratoire.
Italian: Non usi questo medicinale per il trattamento di una crisi acuta di mancanza di respiro o respiro sibilante.
French: • augmentation de la toux ou des difficultés à respirer
Italian: • aumento della tosse o della difficoltà a respirare.
French: • si vous avez une infection de la bouche ou de la gorge.
Italian: • se ha un'infezione della bocca o della gola.
French: Les glucocorticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: I glucocorticoidi sono escreti nel latte materno.
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant l'utilisation de Riarify, car il pourrait s'agir des symptômes d'une infection pulmonaire (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Italian: Informi il medico se durante l'uso di Riarify compare uno qualsiasi dei sintomi seguenti, perché possono essere sintomi di un'infezione ai polmoni (può riguardare fino a 1 persona su 10):
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Riarify :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Riarify:
French: Si vous avez le sentiment que le médicament n'est pas très efficace, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se ha l'impressione che il medicinale non sia molto efficace, si rivolga al medico.
French: Capacité inspiratoire (CI)
Italian: Capacità inspiratoria (Inspiratory Capacity, IC)
French: La clairance rénale du formotérol est de 150 mL/min.
Italian: La clearance renale del formoterolo è di 150 mL/min.
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Riarify et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Riarify e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
French: • augmentation de l'afflux sanguin dans certains tissus du corps
Italian: • aumento del flusso di sangue in alcuni tessuti dell'organismo
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 60 bouffées
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 erogazioni
French: Comment conserver Riarify
Italian: Come conservare Riarify
French: Le profil toxicologique de la triple association concordait avec celui des composants actifs pris isolément, sans augmentation significative de la toxicité et sans effets inattendus.
Italian: Il profilo tossicologico della combinazione tripla rispecchiava quello dei singoli componenti attivi, senza un aumento rilevante della tossicità e senza riscontri inattesi.
French: Dans ce cas, votre médecin devra peut-être augmenter la dose de vos corticostéroïdes pour faire face au stress et pourra vous les prescrire sous forme de comprimés ou d'injections.
Italian: In questa situazione, il medico può avere bisogno di aumentare la dose di corticosteroidi per combattere lo stress e può prescriverli sotto forma di compresse o iniezioni.
French: Il est possible qu'il s'agisse d'une aggravation de votre BPCO et votre médecin devra peut-être vous prescrire un traitement différent.
Italian: La BPCO potrebbe essere in fase di peggioramento e il medico potrebbe prescriverle un trattamento diverso.
French: Vous devez inhaler le médicament par la bouche ; il sera ainsi délivré directement dans les poumons.
Italian: Deve inalare il medicinale attraverso la bocca: in questo modo, il medicinale raggiunge direttamente i polmoni.
French: Instructions supplémentaires concernant certains groupes spécifiques de patients Pour les patients ayant des difficultés pour exercer une pression sur le dispositif, il peut être plus facile d'utiliser l'inhalateur avec les deux mains.
Italian: Istruzioni aggiuntive per gruppi specifici di pazienti Per i pazienti che hanno le mani deboli può essere più facile tenere l'inalatore con entrambe le mani.
French: Effets systémiques des corticostéroïdes
Italian: Effetti sistemici dei corticosteroidi
French: Si vous avez utilisé plus de Riarify que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Riarify di quanto deve
French: Contrôlez le compteur de doses ou l'indicateur de doses.
Italian: Controlli il contadosi o l'indicatore della dose.
French: • si vous avez une maladie du foie ou des reins.
Italian: • se ha una qualsiasi malattia del fegato o dei reni.