FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tej grupie pacjentów zaleca się przeprowadzenie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka odrzucenia przeszczepu lub reakcji przeszczepu przeciwko gospodarzowi.
Croatian: Kod tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja imikvimodom u odnosu na rizik od mogućeg odbacivanja organa ili pojave reakcije transplantata protiv primatelja.
Polish: W większości reakcje skórne były łagodne do umiarkowanych i ustępowały w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Croatian: Kožne reakcije su većinom bile blage do umjereno teške i nestale su unutar 2 tjedna nakon prestanka liječenja.
Polish: Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Croatian: Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano imikwimod w kremie 3 razy w tygodniu przez 4 lub 8 tygodni do najczęściej występujących reakcji w miejscu podania należały: świąd (14%) oraz pieczenie (5%) leczonej okolicy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjene imikvimod kreme 3 puta tjedno tijekom 4 tjedna ili 8 tjedana najčešće zapažene reakcije na mjestu primjene bile su svrbež (14%) i pečenje kože (5%).
Polish: Leczenia imikwimodem w kremie nie należy rozpoczynać na tkankach, na których znajdują się otwarte rany lub obrażenia przed ich wygojeniem.
Croatian: Terapija imikvimod kremom ne smije se započeti na tkivima s otvorenim ranama sve dok rane u potpunosti ne zacijele.
Polish: Po upływie 6 do 10 godzin umyć miejsce, na które nałożono krem Aldara wodą z łagodnym mydłem.
Croatian: Nakon 6 do 10 sati operite područje koje je bilo prekriveno Aldara kremom blagim sapunom i vodom.
Polish: Jeżeli badanie kontrolne przeprowadzone około 8 tygodni po ostatnim, trwającym 4 tygodnie okresie leczenia wykaże, że zmiany w leczonym miejscu nie ustąpiły całkowicie, można rozważyć dodatkowy 4-tygodniowy okres leczenia.
Croatian: Ako liječeno područje ne bude potpuno čisto na kontrolnom pregledu oko 8 tjedana nakon posljednjeg četverotjednog ciklusa liječenja, može se razmotriti dodatni ciklus od 4 tjedna liječenja Aldarom.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: (MM/RRRR)
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u (MM/GGGG).
Polish: Imikwimod w kremie należy nakładać 3 razy w tygodniu (na przykład w poniedziałek, środę i piątek lub we wtorek, czwartek i sobotę) przed snem i pozostawić na skórze przez 6 do 10 godzin.
Croatian: Imikvimod kremu je potrebno nanositi 3 puta tjedno (primjerice: ponedjeljkom, srijedom i petkom; ili utorkom, četvrtkom i subotom) prije spavanja, a na koži mora ostati tijekom 6 do 10 sati.
Polish: Jeśli skóra reaguje źle w czasie stosowania kremu Aldara, należy zaprzestać stosowania kremu, umyć leczone miejsce wodą z łagodnym mydłem i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako Vaša koža loše reagira na kremu Aldara, prestanite s primjenom, isperite područje blagim sapunom i vodom te se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Polish: Kuracji poddano 4-8 ognisk rogowacenia słonecznego.
Croatian: Liječeno je 4 do 8 lezija aktinične keratoze.
Polish: W osiowych badaniach klinicznych, w których podawano imikwimod 3 razy tygodniowo przez maksymalnie dwa 4-tygodniowe cykle leczenia, 56% pacjentów stosujących imikwimod zgłosiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Croatian: U ključnim ispitivanjima primjene kreme 3 puta tjedno tijekom najviše 2 ciklusa liječenja u pojedinačnom trajanju od 4 tjedna, 56% bolesnika liječenih imikvimodom prijavilo je najmanje jedan štetni događaj.
Polish: Rozpatrując punkt końcowy złożony dodatkowo z oceny stanu klinicznego, całkowite ustąpienie zmian zaobserwowano u 75% (139/185) pacjentów.
Croatian: Uključivanjem kliničke procjene, nestanak ocijenjen tom kompozitnom mjerom ishoda zabilježen je u 75% (139/185) bolesnika.
Polish: Po porównaniu uzyskanych wyników z grupą otrzymującą tylko podłoże kremu (odpowiednio - 3% [6/179] i 2% [3/179]) stwierdzono znamienność statystyczną (p<0,001).
Croatian: Ti su rezultati bili statistički značajni (p < 0,001) u usporedbi sa skupinom u kojoj je primijenjena podloga, 3% (6/179) naspram 2% (3/179).
Polish: Informacje dotyczące ponownego leczenia zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po jednym lub dwóch okresach leczenia, podano w punkcie 4.2 i 5.1.
Croatian: Informacije o ponovnom liječenju lezija aktiničke keratoze koje su nestale nakon jednoga ili dvaju ciklusa liječenja, a naknadno se opet pojavile, dane su u dijelovima 4.2. i 5.1.
Polish: Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne imikwimodu w grupie dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Croatian: Imikvimod je ispitivan u kontroliranim kliničkim ispitivanjima s pedijatrijskim bolesnicima (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Polish: Nie należy zostawiać otwartej saszetki w celu późniejszego użycia.
Croatian: Nemojte čuvati jednom otvorenu vrećicu za buduću uporabu.
Polish: W dwóch kontrolowanych, randomizowanych badaniach klinicznych i otwartą próbą porównywano długotrwałe wyniki leczenia imikwimodem do leczenia diklofenakiem stosowanym miejscowo u pacjentów z rogowaceniem słonecznym, w odniesieniu do ryzyka przekształcenia się zmian w postać przedinwazyjną (in situ) lub inwazyjną raka płaskonabłonkowego.
Croatian: Dva otvorena, randomizirana, kontrolirana klinička ispitivanja uspoređivala su dugoročne učinke imikvimoda s učincima topikalnog diklofenaka u bolesnika s aktiničkom keratozom s obzirom na rizik od progresije u in situ ili invazivni karcinom pločastih stanica (engl. squamous cell carcinoma, SCC).
Polish: Na przykład: należy nałożyć krem w poniedziałek, środę i piątek.
Croatian: Kremu primijenite na primjer u ponedjeljak, srijedu i petak.
Polish: Pacjenci otrzymujący imikwimod zgłaszali również ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym bóle mięśniowe (2%).
Croatian: Bolesnici koji su liječeni imikvimodom prijavili su i neke sustavne nuspojave, uključujući mijalgiju (2%).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano indukcję interferonu alfa i innych cytokin po podaniu imikwimodu w kremie na brodawki narządów płciowych.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima dokazana indukcija alfa interferona i drugih citokina u tkivu genitalnih bradavica nakon primjene imikvimod kreme.
Polish: Oceniano działanie rakotwórcze imikwimodu w kremie w badaniu prowadzonym na bezwłosych myszach albinosach, które poddawano działaniu symulowanego słonecznego promieniowania ultrafioletowego (UVR).
Croatian: Imikvimod krema ispitivana je biološkim testiranjem fotokancerogenosti kod albino atimičnih miševa koji su bili izloženi simuliranom sunčevom ultraljubičastom zračenju.
Polish: Imikwimod w kremie może osłabiać kondomy i krążki maciczne, dlatego nie zaleca się równoczesnego stosowania ich z imikwimodem w kremie.
Croatian: Imikvimod krema može oslabiti stijenku kondoma i dijafragme te se istodobno korištenje ne preporučuje.
Polish: U 56% pacjentów nie wystąpiły odbarwienia; nie notowano przebarwień.
Croatian: U 56% bolesnika nije bilo hipopigmentacije.
Polish: ● Jeżeli pacjent jest leczony z powodu brodawek (kłykcin) narządów płciowych, powinien przestrzegać następujących środków ostrożności:
Croatian: • Ako liječite genitalne bradavice, pridržavajte se sljedećih dodatnih mjera opreza:
Polish: Alkohol cetylowy i alkohol stearynowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Croatian: Cetilni alkohol i stearilni alkohol mogu izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
Polish: U pacjentek leczonych imikwimodem, u których uzyskano całkowite ustąpienie brodawek, mediana czasu potrzebnego do ustąpienia zmian wynosiła 8 tygodni.
Croatian: U bolesnica liječenih imikvimodom u kojih je zabilježen potpuni nestanak bradavica, medijan vremena do nestanka iznosio je 8 tjedana.
Polish: Zalecane jest inne leczenie, jeśli leczone zmiany (leczona zmiana) nie wykażą wystarczającej odpowiedzi na leczenie kremem Aldara.
Croatian: Preporučuje se drugačija terapija ako liječena(e) lezija(e) iskaže(u) nedovoljan odgovor na Aldaru.
Polish: Ponieważ dostępne dane na temat leczenia rogowacenia słonecznego na skórze przedramion i rąk nie potwierdzają jego skuteczności, leczenie takich przypadków nie jest zalecane.
Croatian: Dostupni podaci o aktiničnoj keratozi na podlakticama i rukama ne govore u prilog djelotvornosti liječenja u toj indikaciji i stoga se ta primjena ne preporučuje.
Polish: Krem z saszetki jednorazowego użytku wystarcza na pokrycie brodawek o powierzchni 20 cm2.
Croatian: Vrećica za jednokratnu uporabu dovoljna je za prekrivanje područja veličine 20 cm2.
Polish: Nakładać krem Aldara na miejsce zmienione chorobowo i około 1 cm wokół niego.
Croatian: Nanesite kremu Aldara na zahvaćeno područje i 1 cm oko zahvaćenog područja.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Molimo obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili bi mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Polish: Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
Croatian: Ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata.
Polish: W czterech randomizowanych badaniach, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą podłoże kremu, oceniano stosowanie preparatu Aldara w postaci kremu w leczeniu mięczaka zakaźnego u dzieci w wieku od 2 do 15 lat (imikwimod: n=576, podłoże: n=313).
Croatian: Aldara krema ispitivana je u 4 randomizirana, podlogom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja u djece u dobi od 2 do 15 godina s molluscum contagiosum (imikvimod n = 576, podloga n = 313).
Polish: Wspomniane miejscowe reakcje skórne mogą być związane ze stymulacją miejscowej odpowiedzi immunologicznej.
Croatian: Te je lokalne kožne reakcije moguće objasniti stimulacijom lokalnoga imunološkog odgovora.
Polish: Po ustąpieniu odczynów skórnych można ponownie kontynuować leczenie.
Croatian: Kad nestanu reakcije na koži, možete nastaviti s liječenjem.
Polish: Mężczyźni leczący brodawki pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć jego wewnętrzną powierzchnię.
Croatian: Muškarci s bradavicama ispod kožice penisa moraju svakoga dana povući kožicu i oprati područje ispod nje.
Polish: Po ustąpieniu objawów można ponownie rozpocząć stosowanie kremu.
Croatian: Čim problem nestane, možete ponovo početi primjenjivati kremu.
Polish: Nie opisano odnotowanych w badaniach klinicznych działań występujących z mniejszą częstością.
Croatian: Niža učestalost zabilježena tijekom kliničkih ispitivanja ovdje nije navedena.
Polish: Otworzyć nową saszetkę i wycisnąć krem na koniuszek palca.
Croatian: 2. Otvorite novu vrećicu i istisnite sadržaj kreme na vrh prsta.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych wykazano wzrost poziomu interferonu alfa i innych cytokin w ustroju po miejscowym podaniu imikwimodu.
Croatian: Tijekom farmakokinetičkog ispitivanja dokazano je povećanje sistemske razine alfa interferona i drugih citokina nakon topikalne primjene imikvimoda.
Polish: Krem Aldara może osłabiać kondomy i krążki maciczne, dlatego nie należy pozostawiać kremu w czasie stosunku płciowego.
Croatian: Krema Aldara može oslabiti djelovanja kondoma i dijafragmi, stoga uklonite kremu Aldara prije spolnog odnosa.
Polish: Podczas leczenia, do czasu zagojenia zmian chorobowych, leczona skóra będzie się prawdopodobnie znacząco różniła od prawidłowej skóry.
Croatian: Tijekom terapije i do izlječenja zahvaćena će koža vjerojatno izgledati primjetno drukčije od normalne kože.
Polish: Jeśli powierzchnia pod napletkiem nie będzie codzienne myta, częściej mogą wystąpić objawy ścieśnienia skóry napletka, obrzęk i wygładzenie skóry oraz, w rezultacie, trudność odprowadzania napletka.
Croatian: Ako se taj postupak ne ponavlja svakog dana, povećava se mogućnost pojave otvrdnuća, oticanja i guljenja kože, što prouzročuje otežano povlačenje kožice.
Polish: Imikwimod w kremie powinno się nakładać 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni (na przykład: od poniedziałku do piątku) wieczorem przed snem i pozostawić na skórze w przybliżeniu przez 8 godzin.
Croatian: Imikvimod kremu je potrebno nanositi tijekom 6 tjedana, 5 puta tjedno (primjerice: od ponedjeljka do petka) prije spavanja i ostaviti da djeluje na koži oko 8 sati.
Polish: Substancje pomocnicze: hydroksybenzoesan metylu (E 218) i hydroksybenzoesan propylu (E 216), mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Croatian: Pomoćne tvari metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat (E 216) mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).
Polish: Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca.
Croatian: Potrebno je primijeniti dovoljnu količinu kreme kako bi područje koje se liječi bilo u potpunosti prekriveno.
Polish: Prawdopodobieństwo całkowitego ponownego ustąpienia zmian u pacjenta z nawrotem zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego (jak opisano powyżej) w obszarach całkowitego ustąpienia zmian po kolejnym dodatkowym okresie leczenia imikwimodem, wynosi około 80%, w porównaniu do około 50%, po ponownym leczeniu diklofenakiem stosowanym miejscowo.
Croatian: Bolesnik s ponavljanim lezijama aktiničke keratoze (prema gornjoj definiciji) na potpuno izlječenom području imao je izglede od oko 80% da mu se ponovno potpuno izliječi oboljelo područje nakon dodatnog ciklusa liječenja imikvimodom, u usporedbi s izgledima od oko 50% za ponovljeno liječenje topikalnim diklofenakom.
Polish: Najczęściej zgłaszane w badaniach zdarzenia niepożądane, oceniane jako prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z leczeniem imikwimodem w kremie obejmowały reakcje miejscowe, występujące u 28,1% pacjentów.
Croatian: Najčešće prijavljeni štetni događaji u navedenim ispitivanjima, koji su ocijenjeni kao vjerojatno ili moguće povezani s liječenjem imikvimod kremom bile su reakcije na mjestu primjene s učestalošću od 28,1%.
Polish: W przypadku wystąpienia nawrotu zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po jednym lub dwóch okresach leczenia, można ponowić stosowanie jednego lub dwóch dodatkowych okresów leczenia kremem Aldara, z zachowaniem co najmniej 12-tygodniowej przerwy w leczeniu (patrz punkt 5.1).
Croatian: Lezije aktiničke keratoze koje su se povukle nakon jednoga ili dvaju ciklusa liječenja, a naknadno se opet pojave, mogu se ponovno liječiti kremom Aldara tijekom jednog ili dva dodatna ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów ze zmniejszona rezerwą układu krwiotwórczego (patrz punkt 4.8.d).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni imikvimod kreme u bolesnika sa smanjenom hematološkom rezervom (vidjeti dio 4.8d).
Polish: U 157 pacjentów leczonych imikwimodem, łączny odsetek ustąpienia zmian wyniósł 23% w porównaniu z 5% u 161 pacjentów leczonych podłożem leku (95%CI dla różnicy w odsetku ustąpienia zmian: 3% do 36%, p<0,001).
Croatian: Kod 157 muškaraca liječenih imikvimodom ukupna stopa potpunog nestanka bradavica bila je 23 % u usporedbi s 5% u 161 bolesnika liječenog podlogom (95% CI za razliku stopa: 3% do 36%, p <0,001).
Polish: Doświadczenia w leczeniu imikwimodem w kremie mężczyzn z brodawkami napletka są ograniczone.
Croatian: Iskustvo u primjeni imikvimod kreme u liječenju bradavica na prepuciju (kožici penisa) ograničeno je.
Polish: Uważa się, że nie jest to istotne klinicznie u pacjentów z prawidłową rezerwą układu krwiotwórczego.
Croatian: Ta se smanjenja ne smatraju klinički važnima za bolesnika s normalnom hematološkom rezervom.
Polish: Nie zaleca się stosowania imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego z cechami znacznej hiperkeratozy lub przerostu, (np. w przypadku rogów skórnych).
Croatian: Imikvimod se ne preporučuje u liječenju lezija aktinične keratoze s izrazitom hiperkeratozom ili hipertrofijom kao kod npr. kožnih rogova.
Polish: U 58 pacjentów z rogowaceniem słonecznym, otrzymujących 5% krem imikwimod 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni, obserwowano minimalne wchłanianie ogólne.
Croatian: Kod 58 bolesnika s aktiničnom keratozom koji su primjenjivali kremu 3 puta tjedno tijekom 16 tjedana primijećena je minimalna sustavna apsorpcija 5% imikvimoda u kremi kroz kožu.
Polish: Ryzyko nawrotu zmian rogowacenia słonecznego w leczonym obszarze (jak określono powyżej) w okresie do 12 miesięcy wynosiło 39,7% (50 spośród 126 pacjentów) u pacjentów leczonych imikwimodem w porównaniu z 50,0% (42 spośród 84 pacjentów) u pacjentów leczonych diklofenakiem stosowanym miejscowo; różnica wyniosła -10,3% (95% CI: -23,6% do 3,3%) oraz w okresie do 36 miesięcy wynosiło 66,7% (84 spośród 126 pacjentów) leczonych imikwimodem i 73,8% (62 spośród 84 pacjentów) leczonych diklofenakiem stosowanym miejscowo; różnica wyniosła -7,1% (95% CI: -19,0% do 5,7%).
Croatian: Rizik od ponovne pojave lezija aktiničke keratoze na liječenom području (prema gornjoj definiciji) do 12. mjeseca bio je 39,7% (50 od 126 bolesnika) za bolesnike liječene imikvimodom, u usporedbi s 50,0% (42 od 84 bolesnika) za bolesnike liječene topikalnim diklofenakom, što je razlika od -10,3% (95% CI: -23,6% do 3,3%); te 66,7 % (84 od 126 bolesnika) za liječenje imikvimodom i 73,8% (62 od 84 bolesnika) za topikalni diklofenak do 36. mjeseca, što je razlika od -7,1% (95% CI: -19,0% do
Polish: Na podstawie aktualnego stanu wiedzy, nie zaleca się leczenia brodawek cewki moczowej, wewnątrzpochwowych, szyjki macicy, odbytu lub wewnątrzodbytniczych.
Croatian: Temeljem dosadašnjih spoznaja, liječenje uretralnih, intravaginalnih, cervikalnih, rektalnih ili intraanalnih bradavica se ne preporučuje.
Polish: Leczenie nie powinnno trwać dłużej niż 4 tygodnie, również w przypadku pominięcia dawki lub przerwy w leczeniu.
Croatian: Liječenje se ne smije produljiti na više od 4 tjedna zbog propuštene doze ili stanke u liječenju.
Polish: Podczas leczenia imikwimodem odnotowano zakażenia skóry.
Croatian: Zabilježene su infekcije na koži tijekom liječenja imikvimodom.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Polish: Nie są znane leki, które wykazują interakcję z kremem Aldara.
Croatian: Nije poznato neslaganje drugih lijekova s kremom Aldara.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania imikwimodu w czasie ciąży.
Croatian: Ne postoje dostupni klinički podaci o izloženim trudnoćama za imikvimod.
Polish: Nie było dowodów na działanie ogólnoustrojowe.
Croatian: Nije bilo utvrđenih sustavnih reakcija.
Polish: U pacjentów rozpoznano typowe, widoczne gołym okiem, nieznaczne zmiany charakterystyczne dla rogowacenia słonecznego, bez cech hiperkeratozy i przerostu, zlokalizowane na ciągłym obszarze twarzy lub owłosionej skórze głowy, o powierzchni 25 cm2.
Croatian: Bolesnici su imali klinički tipične, vidljive, diskretne, nehiperkeratotične i nehipertrofične lezije aktinične keratoze na proćelavom tjemenu i licu u području liječenja veličine 25 cm2.
Polish: Przed pójściem spać należy umyć ręce oraz leczone miejsce wodą z łagodnym mydłem.
Croatian: Prije spavanja operite ruke i područje liječenja blagim sapunom i vodom te ih temeljito osušite.
Polish: W sumie, u 126 spośród 242 pacjentów leczonych imikwimodem (52,1%) i u 84 spośród 237 pacjentów leczonych diklofenakiem stosowanym miejscowo (35,4%), stwierdzono całkowite ustąpienie objawów klinicznych w leczonych obszarach rogowacenia słonecznego po upływie 20 tygodni (tj. około 8 tygodni od zakończenia pierwszego okresu leczenia); różnica wyniosła 16,6% (95% CI: 7,7% do 25,1%).
Croatian: Ukupno 126 od 242 bolesnika liječenih imikvimodom (52,1%) i 84 od 237 bolesnika liječenih topikalnim diklofenakom (35,4%) imalo je potpuno kliničko izlječenje liječenog područja zahvaćenog aktiničnom keratozom u 20. tjednu (tj. oko 8 tjedana nakon završetka početnog ciklusa liječenja); što je razlika od 16,6% (95% CI: 7,7% do 25,1%).
Polish: ● Jeżeli pacjent jest leczony z powodu raka podstawnokomórkowego:
Croatian: • Ako liječite bazeocelularni karcinom kože:
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących leczenia rogowacenia słonecznego imikwimodem częstość występowania łysienia w miejscu aplikacji kremu lub jego otoczeniu wynosiła 0,4% (5 z 1214).
Croatian: Kliničkim ispitivanjima o primjeni imikvimoda u liječenju aktinične keratoze uočena je učestalost ćelavosti na liječenom ili okolnom području od 0,4% (5/1214).
Polish: W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego u myszy, nakładanie leku na skórę przez 3 dni w tygodniu nie indukowało powstawania nowotworów w miejscu nałożenia.
Croatian: U dvogodišnjom ispitivanju kancerogenosti pri dermalnoj primjeni tri puta tjedno provedenom na miševima, nije uočena pojava tumora na mjestu primjene.
Polish: Miejscowym reakcjom skórnym mogą towarzyszyć (lub nawet je poprzedzać) ogólne podmiotowe i przedmiotowe objawy grypopodobne, w tym złe samopoczucie, gorączka, nudności, bóle mięśni i dreszcze.
Croatian: Te lokalne upalne reakcije mogu pratiti ili im čak prethoditi sistemski znakovi i simptomi nalik gripi koji uključuju malaksalost, vrućicu, mučninu, mijalgiju i tresavicu.
Polish: Zaburzenia psychiczne: Bezsenność
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica depresija razdražljivost
Polish: Imikwimod w kremie należy nakładać 3 razy w tygodniu (np. w poniedziałek, środę oraz piątek) przez cztery tygodnie przed snem i pozostawić na skórze przez ok. 8 godzin.
Croatian: Imikvimod kremu je potrebno nanositi 3 puta tjedno (primjerice: ponedjeljak, srijeda i petak) tijekom 4 tjedna prije spavanja i ostaviti da djeluje na koži oko 8 sati.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania dla tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w rt.. 107c ust.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Po podaniu miejscowym pojedynczej dawki i dawek wielokrotnych imikwimodu wykrywa się go w osoczu w stężeniach nie mierzalnych ilościowo (>5 ng/ml).
Croatian: Nakon jednokratno ili višekratno topikalno primijenjene doze nije zabilježena mjerljiva razina (>5 ng/ml) u serumu.
Polish: Po złagodnieniu reakcji skórnych leczenie imikwimodem w kremie można wznowić.
Croatian: Nakon smirivanja kožne reakcije liječenje imikvimod kremom može se nastaviti.
Polish: Wiele działań niepożądanych kremu Aldara występuje z powodu miejscowego działania na skórę.
Croatian: Mnoge nuspojave kreme Aldara posljedica su njezina lokalnog djelovanja na kožu.
Polish: U 119 pacjentek leczonych imikwimodem łączny odsetek ustąpienia zmian wyniósł 60% w porównaniu z 20% u 105 pacjentek leczonych podłożem leku (95%CI dla różnicy w odsetku ustąpienia zmian: 20% do 61%, p<0,001).
Croatian: Kod 119 žena liječenih imikvimodom ukupna stopa potpunog nestanka bradavica bila je 60% u usporedbi s 20% u 105 bolesnica liječenih podlogom (95% Cl, za razliku stopa: 20% do 61%, p<0,001).
Polish: W razie przypadkowego kontaktu usunąć krem, spłukując go wodą.
Croatian: uklonite kremu tako da je isperete vodom.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Polish: Jeśli w leczonych obszarach rogowacenia słonecznego zmiany nie ustępowały całkowicie, można było rozpocząć dodatkowe okresy leczenia.
Croatian: Ako u liječenom području zahvaćenom aktiničnom keratozom u ispitivanju lezije nisu potpuno nestale, moglo se započeti s dodatnim ciklusima liječenja.
Polish: Nie zakrywać leczonego miejsca bandażami lub innymi opatrunkami po nałożeniu kremu Aldara.
Croatian: • Nemojte stavljati zavoje ili drugu tkaninu na liječeno područje nakon nanošenja kreme Aldara.
Polish: Pozostawić krem Aldara na skórze przez około 8 godzin.
Croatian: 5. Ostavite da krema Aldara djeluje oko 8 sati.
Polish: Nieobrzezani mężczyźni leczący brodawki znajdujące się pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć całą jego powierzchnię (patrz punkt 4.4).
Croatian: Neobrezani muškarci pri liječenju bradavica na glaviću penisa moraju svakodnevno povlačiti kožu na glaviću penisa i svakodnevno prati to područje (vidjeti dio 4.4).