FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość wstrzykiwań będzie zależała od tego, jak dobrze lek Nuwiq działa na pacjenta.
Bulgarian: Честотата на инжектиране ще зависи от ефикасността на Nuwiq във Вашия случай.
Polish: Jego cząsteczka zawiera sekwencję aminokwasową porównywalną z sekwencję aminokwasową czynnika VIII o strukturze 90 + 80 kDa (czyli pozbawionego domeny B).
Bulgarian: Последователността на аминокиселините е сходна с формата 90 + 80 kDa на човешкия плазмен фактор VIII (т.е. с отстранен B-домейн).
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 j.m.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа.
Polish: Przycisnąć mocno opakowanie adaptera, aż kolec adaptera przebije gumowy korek.
Bulgarian: Натиснете опаковката силно надолу, докато острието на адаптора проникне в гумената запушалка.
Polish: Podwyższona masa ciała (n=4)
Bulgarian: Наднормено тегло (n=4)
Polish: W okresie ważności produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
Bulgarian: В срока на годност продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец.
Polish: Należy to uwzględnić, jeżeli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание от пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII podczas ciąży i karmienia piersią.
Bulgarian: А при жени, липсва опит по отношение на употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона съответно след "Годен до:" и "EXP".
Polish: Oczekiwany wzrost aktywności czynnika VIII (% prawidłowego) = 2 x liczba podanych j.m.
Bulgarian: Очакваното повишаване на фактор VIII (% от нормата) = 2 x приложените IU телесно тегло (kg)
Polish: ogólne uczucie złego samopoczucia, zawroty głowy i utrata przytomności.
Bulgarian: замайване и загуба на съзнание.
Polish: Leczenie krwawienia
Bulgarian: Лечение на кръвоизливи
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Złe samopoczucie
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Polish: Co najmniej 1 dzień aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany.
Bulgarian: Минимум 1 ден до овладяване на хеморагичния епизод, съдейки по болката, или до излекуване на пациента.
Polish: Lek Nuwiq zastępuje brakujący czynnik VIII i zapobiega krwawieniu u pacjentów z hemofilią; może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Bulgarian: Nuwiq замества липсващия фактор VIII и се използва за лечение и предотвратяване на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Polish: Jednak z uwagi na masę ciała oraz dawkowanie, pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę (informacje o zawartości jednej fiolki podane są w punkcie 2).
Bulgarian: Пациентът обаче може да получи повече от един флакон (вижте точка 2 за повече информация относно съдържанието в един флакон) в зависимост от телесното тегло и дозировката.
Polish: Wymagana dawka jest obliczana na podstawie następującego wzoru: Wymagana liczba jednostek czynnika VIII = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg lub j.m./dl)
Bulgarian: Необходим брой единици = телесно тегло (kg) x желаното повишаване на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl)
Polish: Zdjąć plastikowe, zdejmowane wieczko z fiolki z proszkiem, aby odsłonić centralną część gumowego korka.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона с прах и разкрийте централната част на гумената запушалка.
Polish: W przypadku użycia opaski uciskowej w celu uwidocznienia żyły, przed rozpoczęciem wstrzykiwania roztworu opaskę należy rozluźnić.
Bulgarian: При използване на турникет за по-добра видимост на вената, турникетът трябва да бъде освободен преди да започнете да инжектирате разтвора.
Polish: Jeżeli pacjent wymaga zastosowania centralnego cewnika żylnego (CVAD), należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia powikłań związanych z użyciem cewnika CVAD, włączając w to zakażenie miejscowe, obecność bakterii we krwi oraz zakrzepicę w miejscu wprowadzenia cewnika.
Bulgarian: Ако се налага използването на изделие за централен венозен достъп, трябва да се има предвид рискът от свързваните с него усложнения, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и тромбоза на мястото на катетъра.
Polish: Nieneutralizujące przeciwciało przeciwko czynnikowi VIII wykryto u jednego pacjenta dorosłego (patrz Tabela 1).
Bulgarian: При един възрастен пациент са открити ненеутрализиращи антитела срещу фактор VIII (вж. Таблица 1).
Polish: Jeżeli za pomocą leku Nuwiq nie można osiągnąć żądanych stężeń czynnika VIII w osoczu lub jeżeli krwawienie nie jest wystarczająco kontrolowane, może być to spowodowane wystąpieniem inhibitorów czynnika VIII.
Bulgarian: Ако при Вас плазменият фактор VІІІ не може да достигне очакваните нива с Nuwiq или ако кръвоизливът не може да бъде овладян, това може да се дължи на развитието на инхибитори на фактор VIII.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Nuwiq, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Nuwiq, незабавно информирайте Вашия лекар.
Polish: Krwotoki zagrażające życiu
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Argininy chlorowodorek Sodu cytrynian dwuwodny Poloksamer 188
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Аргининов хидрохлорид Натриев цитрат дихидрат Полоксамер 188
Polish: Metoda chromogenna Średnia ± SD Mediana (zakres)
Bulgarian: Хромогенен тест Медиана (граници)
Polish: Umieścić igłę zestawu do infuzji w wybranej żyle.
Bulgarian: Въведете иглата от инфузионната система в избраната вена.
Polish: Zindywidualizowana profilaktyka: Zindywidualizowana profilaktyka oparta na farmakokinetyce została oceniona u 66 dorosłych PUL z ciężką hemofilią A. Po 1-3-miesięcznej fazie profilaktyki (dawkowanie co drugi dzień lub 3 razy w tygodniu) 44 (67%) pacjentów zostało przestawionych na schemat dawkowania oparty na ich ocenie farmakokinetycznej, a 40 ukończyło 6-miesięczną profilaktykę zgodnie z przypisanym schematem dawkowania i leczenia.
Bulgarian: След 1-3 месеца фаза на стандартна профилактика (дозиране през ден или 3 пъти седмично), 44 (67%) пациенти преминават на схема на дозиране според тяхната
Polish: Proszek ma postać białego lub białawego proszku w szklanej fiolce.
Bulgarian: Бял до почти бял прах в стъклен флакон.
Polish: Mogą też wystąpić znaczące rozbieżności pomiędzy wynikami uzyskanymi w jednostopniowym teście krzepnięcia opartym na APTT, a testem z substratem chromogennym zgodnym z Farmakopeą Europejską.
Bulgarian: Също така могат да съществуват значителни несъответствия между резултатите от анализа, получени чрез едноетапния коагулационен тест на база аРТТ и хромогенния анализ съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
Polish: AUC = pole powierzchni pod krzywą (FVIII:C), T1/2 = końcowy okres półtrwania,
Bulgarian: AUC = Площ под кривата (FVIII:C), T1/2 = Терминален полуживот, IVR = Инкрементно възстановяване in vivo, CL = Клирънс, SD = Стандартно отклонение
Polish: Poczekać, aż cały proszek całkowicie się rozpuści.
Bulgarian: Изчакайте до пълното реконституиране на праха.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnik VIII jest znanym powikłaniem leczenia pacjentów z hemofilią typu A. Inhibitory te to zwykle immunoglobuliny IgG skierowanie przeciwko prokoagulacyjnej aktywności czynnika VIII, których miano oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na ml osocza przy użyciu zmodyfikowanego testu.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Polish: Proszek: biały do białawego kruchy proszek.
Bulgarian: Прах: бял до почти бял ронлив прах Разтвор: бистра, безцветна течност
Polish: Wziąć opakowanie adaptera i umieścić adapter fiolki pośrodku gumowego korka fiolki z proszkiem.
Bulgarian: Като придържате опаковката на адаптора, поставете адаптора за флакона върху центъра на гумената запушалка на флакона.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogące występować u 1 na 100 osób Uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja), ból głowy, stan zapalny w miejscu podania, ból w miejscu podania, ból pleców, układowy zawrót głowy pochodzenia obwodowego, suchość w ustach, zawroty głowy, mgliste poczucie dyskomfortu ciała, skrócenie oddechu, niedokrwistość pokrwotoczna, obecność przeciwciał nieneutralizujących (u uprzednio leczonych pacjentów).
Bulgarian: Усещане за схващане или изтръпване (парестезия), главоболие, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, болки в гърба, световъртеж, сухота в устата, замаяност, неясно усещане за дискомфорт в тялото, задух, хеморагична анемия, позитивна за не-неутрализиращи антитела (при нелекувани преди това пациенти).
Polish: Oczyścić wybrane miejsce wstrzykiwania za pomocą jednego z dostarczonych wacików nasączonych alkoholem.
Bulgarian: Почистете избраното място на инжектиране с един от включените в комплекта тампони със спирт.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Nuwiq.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Nuwiq.
Polish: Lek Nuwiq nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Nuwiq не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Polish: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, swędzenie uogólnione, obrzęk warg i języka,
Bulgarian: обрив, уртикария, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение,
Polish: Jeżeli wystąpi dowolny spośród tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: При възникване на някой от тях трябва незабавно да преустановите инжектирането и да се свържете с Вашия лекар.
Polish: Wyjąć i wyrzucić opakowanie adaptera.
Bulgarian: Отстранете опаковката на адаптора и я изхвърлете.
Polish: - Substancją czynną jest rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (simoktokog alfa).
Bulgarian: - Активното вещество е рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2014
Bulgarian: 22 юли 2014 г.
Polish: Mocno podłączyć strzykawkę rozpuszczalnika do adaptera fiolki, obracając ją zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż do momentu wyczucia oporu.
Bulgarian: Завийте спринцовката с разтвора плътно към адаптора на флакона чрез завъртане по часовниковата стрелка докато усетите съпротивление.
Polish: Dawka Nuwiq jest obliczana zależnie od masy ciała i wymaganych docelowych stężeń czynnika VIII.
Bulgarian: Необходимата доза Nuwiq се изчислява в зависимост от телесното
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje Ból głowy
Bulgarian: Парестезия Главоболие Замаяност
Polish: Jak przechowywać lek Nuwiq
Bulgarian: Как да съхранявате Nuwiq
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny, poloksamer 188
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргининов хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат, полоксамер 188.
Polish: Krwotok Wczesny wylew krwi do stawów, krwawienie do mięśni lub jamy ustnej
Bulgarian: Ранен стадий на хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвотечение в устната кухина
Polish: Przymocować do strzykawki dostarczony zestaw do infuzji.
Bulgarian: Свържете предоставената инфузионна система със спринцовката.
Polish: Lek Nuwiq zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy przed podaniem powinien zostać oceniony wzrokowo pod kątem obecności cząstek i przebarwień.
Bulgarian: Преди приложение трябва да се извърши визуална проверка на готовия лекарствен продукт за видими частици и промяна в цвета.
Polish: Z racji tego, że produkty z czynnikiem VIII muszą być podawane częściej u dzieci i młodzieży, może być wymagane zastosowanie centralnego cewnika żylnego (CVAD).
Bulgarian: Тъй като е възможно съдържащите фактор VIII продукти да се прилагат по-често при деца и юноши, може да се наложи използването на централен венозен катетър, позволяващ достъп до кръвообращението чрез катетъра без инжектиране през кожата.
Polish: Uwagi dotyczące substancji pomocniczych (zawartość sodu) Niniejszy produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон.
Polish: Lek Nuwiq zawiera substancję czynną w postaci rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (simoktokog alfa).
Bulgarian: Nuwiq съдържа активното вещество рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Polish: Kiedy nie stosować leku Nuwiq:
Bulgarian: Не използвайте Nuwiq:
Polish: Wszyscy (n=20)
Bulgarian: А (n = 20)
Polish: - Rozpuszczalnik: 1 ampułkostrzykawka ze szkła borokrzemianowego zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań - 1 jałowy adapter fiolki do rekonstytucji z 1 igłą motylkową i 2 waciki nasączone alkoholem
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции, 1 адаптор за флакон, 1 игла тип „бътерфлай", 2 тампона със спирт
Polish: IVR = przyrostowy odzysk w warunkach in vivo, CL = klirens, SD = odchylenie standardowe
Bulgarian: AUC = Площ под кривата (FVIII:C), T1/2 = Полуживот, IVR = Инкрементно възстановяване in vivo, CL = Клирънс, SD = Стандартно отклонение
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub j.m./dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%)
Polish: Bardziej nasilony wylew krwi do stawów, krwawienie do mięśni lub krwiak
Bulgarian: По-голяма хемартроза, мускулен кръвоизлив или хематом
Polish: 33,0 j.m./kg w przypadku tych pacjentów, którzy stosowali profilaktykę.
Bulgarian: Медианата на дозата за лечение на епизоди на спонтанен кръвоизлив е 33,0 IU/kg при пациентите на профилактичен режим.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych i poddawanych ekspozycji przez ponad 100 dni, u których stwierdzono uprzednio rozwój inhibitorów, przy zmianie jednego produktu zawierającego czynnik VIII na inny, obserwowano przypadki nawrotu inhibitorów (w niskim mianie).
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VIII, към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny i poloksamer 188. Patrz punkt 2, „Lek Nuwiq zawiera sód".
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргининов хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат и полоксамер 188.
Polish: Metoda chromogenna Średnia ± SD
Bulgarian: Хромогенен тест
Polish: Odłączyć napełnioną strzykawkę od adaptera fiolki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i wyrzucić pustą fiolkę.
Bulgarian: Развийте напълнената спринцовка от адаптора на флакона обратно на часовниковата стрелка и изхвърлете празния флакон.
Polish: Przetrzeć górną część fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.
Bulgarian: Почистете горната част на флакона с тампон със спирт.
Polish: Jak stosować lek Nuwiq
Bulgarian: Как да използвате Nuwiq
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA
Bulgarian: Указания за приготвяне и приложение
Polish: Lek Nuwiq jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (podanie dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy mają doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Pacjent lub inna osoba także mogą wstrzykiwać lek Nuwiq, ale tylko po przejściu odpowiedniego szkolenia.
Bulgarian: Nuwiq обикновено се прилага чрез инжектиране във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра, които имат опит в грижите за пациенти с хемофилия А.
Polish: Należy wpisać datę rozpoczęcia przechowywania leku w temperaturze pokojowej na opakowaniu zewnętrznym produktu.
Bulgarian: Моля, запишете началото на периода на съхранение на стайна температура върху картонената кутия на продукта.
Polish: Przed podaniem obejrzeć roztwór końcowy pod kątem obecności cząstek .
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално за наличие на видими частици в готовия разтвор.
Polish: Zaleca się podawanie nie więcej niż 4 ml na minutę.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на приложение не трябва да надвишава 4 ml/min.
Polish: Parametry farmakokinetyczne dostosowane do masy ciała produktu leczniczego Nuwiq (dawka: 50 j.m./kg) u wcześniej leczonych dorosłych (wiek 18-65 lat) z ciężką hemofilią A
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Nuwiq (Доза: 50 IU/kg) при възрастни, лекувани преди това пациенти (възраст 18-65 години) с тежка форма на хемофилия
Polish: Nuwiq 250 j.m.
Bulgarian: Nuwiq 250
Polish: Obracać tłoczek w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do momentu wyczucia delikatnego oporu.
Bulgarian: Завъртете буталото по посока на часовниковата стрелка, докато усетите леко съпротивление.
Polish: Oderwać plastikową osłonkę chroniącą końcówkę strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez złamanie wzdłuż perforacji nasadki.
Bulgarian: Отчупете предпазната пластмасова капачка на спринцовката с разтвор като скъсате перфорацията на капачката.
Polish: Octapharma CZ s.r.o.
Bulgarian: Octapharma Hellas SA
Polish: Niezbyt często (PUL)# Bardzo często (PUN) #
Bulgarian: Много чести (PUP)
Polish: Obecnie trwa prospektywne badanie kliniczne prowadzone metodą otwartej próby obejmujące uprzednio nieleczonych pacjentów z ciężką hemofilią typu A (FVIII : C <1%).
Bulgarian: В момента в ход е проспективно отворено клинично проучване при PUP с тежка хемофилия A
Polish: lat i jednego nastolatka w wieku 14 lat. Mediana dawki na infuzję profilaktyczną wynosiła 37,8 j.m./kg.
Bulgarian: Медианата на дозата за профилактична инфузия е 37,8 IU/kg.
Polish: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Bulgarian: Τηλ: +30 210 8986500
Polish: Obecność przeciwciał nieneutralizujących (u uprzednio leczonych pacjentów)
Bulgarian: Позитивни не-неутрализиращи антитела (при PTP)
Polish: 190 uprzednio leczonych pacjentów i 90 uprzednio nieleczonych pacjentów.
Bulgarian: Изчислени като пациенти с НЛР от общо 280, включени в проучването пациенти, от които 190 лекувани преди това пациенти (PTP) и 90 нелекувани преди това пациенти (PUP).
Polish: Obrócić fiolkę przymocowaną do strzykawki do góry dnem i powoli pobrać roztwór do strzykawki.
Bulgarian: Обърнете спринцовката с прикрепения флакон обратно и изтеглете бавно готовия разтвор в спринцовката.
Polish: Leczenie za pomocą leku Nuwiq zostanie rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Lek ten należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza bądź pielęgniarki.
Bulgarian: Лечението с Nuwiq ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижите за пациенти с хемофилия А.
Polish: Zapobieganie krwawieniu Zazwyczaj dawka Nuwiq wynosi od 20 do 40 j.m.
Bulgarian: Обичайната доза Nuwiq е от 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни.
Polish: Zazwyczaj leczenie hemofilii A trwa przez całe życie.
Bulgarian: А се провежда през целия живот на пациента.
Polish: Przymocować gwintowany koniec tłoczka do tłoczka strzykawki z rozpuszczalnikiem.
Bulgarian: Завийте резбования край на буталото към спринцовката с разтвора.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek spośród następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми:
Polish: Stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Възпаление на мястото на инжектиране
Polish: Powoli wstrzykiwać cały rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem, wciskając tłoczek strzykawki.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона с прах.
Polish: EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Bulgarian: EU/1/14/936/007
Polish: Nuwiq 2500 j.m.
Bulgarian: Nuwiq 2 500
Polish: zależnie od stanu i masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania lub leczenia krwawienia.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза Nuwiq (в международни единици = IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизливи.
Polish: Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki.
Bulgarian: Не използвайте мътен разтвор или разтвор със съдържание на утайка.
Polish: Fiolkę należy delikatnie obracać, aż cały proszek zostanie rozpuszczony.
Bulgarian: Флаконът трябва леко да се завърти до пълно реконституиране на праха.
Polish: Oderwać papierową osłonę z opakowania adaptera fiolki.
Bulgarian: Отлепете защитния хартиен етикет от опаковката на адаптора за флакона.
Polish: zarówno rodzaj użytego odczynnika APTT, jak i wzorzec zastosowany w danym teście może mieć znaczny wpływ na wyniki oznaczeń aktywności czynnika VIII w osoczu.
Bulgarian: Когато за определяне активността на фактор VIII в проби кръв се използва едноетапен in vitro коагулационен тест на база тромбопластиново време (aPTT), резултатите за активността на плазмения фактор VIII могат да бъдат повлияни значително както от типа на използвания аPTT реагент, така и от референтия стандарт.
Polish: Tel: +351 21 8160820
Bulgarian: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 8160820
Polish: Adapter zatrzaśnie się na fiolce.
Bulgarian: Когато чуете щракване, адапторът вече се е закрепил към флакона.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każde opakowanie zawiera:
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Polish: Nuwiq 4000 j.m.
Bulgarian: Nuwiq 4 000
Polish: Powikłania związane z cewnikami
Bulgarian: Свързани с катетъра усложнения
Polish: Nuwiq 500 j.m.
Bulgarian: Nuwiq 500
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 59 dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 59 деца на възраст от две до 12 години.
Polish: Nuwiq simoktokog alfa
Bulgarian: Nuwiq симоктоког алфа
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nuwiq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nuwiq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nuwiq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nuwiq.
Polish: Lek Nuwiq przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Bulgarian: Nuwiq е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nuwiq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nuwiq?
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na ocenie leczenia przez pacjentów.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е въз основа на оценката на пациентите за това доколко добре действа лечението.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nuwiq.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nuwiq.