FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller anafylaktisk shock (en ikke almindelig, alvorlig bivirkning, der påvirker blodtryk og vejrtrækning).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile alergice sau șocul anafilactic (o reacție adversă severă mai puțin frecventă).
Danish: I RODIN/Pednet undersøgelsen fandtes heller ikke evidens for en klasseforskel i risikoen for inhibitordannelse mellem alle pdFVIII vs. alle rFVIII; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,96 (med 95 % SI [0,62; 1,49]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,95
Romanian: Nici studiul RODIN/Pednet nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor între toate medicamentele cu pdFVIII, comparativ cu toate medicamentele cu rFVIII; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,96 (IÎ 95 % 0,62-1,49), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU/ml), acesta a fost de 0,95 (IÎ 95 % 0,56-1,61).
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev udviklet baseret på alle tilgængelige FVIII-målinger (fra hyppig farmakokinetisk prøvetagning samt alle genfindingsprøver) i alle de 3 kliniske studier, hvilket gør en beregning af farmakokinetiske parametre for personer i de forskellige studier mulig.
Romanian: Pe baza tuturor determinărilor de FVIII disponibile (din eșantionarea FC densă și toate eșantioanele cu recuperare) din cele 3 studii clinice a fost elaborat un model de profil farmacocinetic populațional, permițând calcularea parametrilor FC pentru subiecții din diferitele studii.
Danish: Hvis det er nødvendigt at administrere en ny dosis, skal du anvende en ny sprøjte med præparat,
Romanian: Dacă este necesar să fie administrată încă o doză, utilizați o nouă seringă cu produs, reconstituit după cum se descrie mai sus.
Danish: Hvis du skifter til et andet faktor VIII-lægemiddel, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
Romanian: Dacă treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Danish: Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler, eller som er uklare.
Romanian: Nu utilizați soluții care conțin particule vizibile sau care sunt tulburi.
Danish: Hyppighed
Romanian: frecvente
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Du skal filtrere det rekonstituerede præparat før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Romanian: Înainte de administrare, trebuie să filtraţi medicamentul reconstituit pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Danish: Mens stempelstangen på sprøjten er trykket ned, vendes systemet på hovedet, og opløsningen trækkes ind i sprøjten ved langsomt at trække stempelstangen tilbage.
Romanian: În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în seringă, trăgând lent pistonul, înapoi.
Danish: ** omfatter ekstravasation på injektionsstedet, hæmatom, smerter på infusionsstedet, pruritus, hævelse *** udslæt, erytematøst udslæt, pruritisk udslæt
Romanian: ** include extravazare, hematom, durere la nivelul locului de injectare, prurit, umflare
Danish: Punkter venen og sæt venepunktursættet på med et plaster 16.
Romanian: Puncţionaţi vena şi asiguraţi setul de venopuncţie cu un plasture.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er i tvivl, før du begynder at bruge lægemidlet.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament, dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Fjern blisterpakningen forsigtigt fra Mix2Vial-sættet ved at holde fast i kanten og trække lodret opad.
Romanian: Îndepărtați cu atenţie ambalajul blister de pe setul Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus.
Danish: Indsprøjt luft i hætteglasset med præparat.
Romanian: Injectaţi aer în flaconul cu produs.
Danish: Studie 1 Studie 2 2 x/ugent lig dosering
Romanian: Studiul 1 Studiul 2 Administrare 2 doze/ săptămână
Danish: 1 hætteglas med 2,5 ml vand til injektionsvæsker.
Romanian: 1 flacon cu pulbere 1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile.
Danish: Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, et al. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Romanian: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Danish: Tidligt hæmartron, muskelblødning eller oral blødning
Romanian: Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau hemoragie bucală
Danish: Inden for den samlede opbevaringstid på 30 måneder kan præparatet, hvis det opbevares i den ydre karton, op til 25 °C i en begrænset periode på 12 måneder.
Romanian: Pe parcursul perioadei totale de valabilitate de 30 luni, medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de 12 luni.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Danish: Palpitation, sinus takykardi
Romanian: Palpitații, tahicardie sinusală frecvente
Danish: I alt 204 personer er blevet inkluderet i det kliniske studieprogram, 153 personer ≥ 12 år og 51 personer < 12 år.
Romanian: În programul de studii clinice au fost incluși în total 204 subiecți, dintre care 153 subiecți cu vârsta ≥ 12 ani și 51 subiecți cu vârsta < 12 ani.140 subiecți au fost tratați timp de cel puțin 12 luni, iar 55 dintre acești subiecți au fost tratați un timp median de 24 luni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor ulterioare punerii pe piață DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
Danish: Vend hætteglasset med solvens med det påsatte Mix2Vial-sæt på hovedet, og tryk spidsen for enden af den gennemsigtige adapter lige ned gennem proppen på hætteglasset med præparat.
Romanian: Întoarceţi flaconul cu solvent împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi tija de la capătul transparent al adaptorului drept în jos, prin dopul flaconului cu produs.
Danish: 4.8 og 5.1 bemærkede PRAC, at der er adskillige FVIII-produkter, som for indeværende henviser til data vedrørende undersøgelsesresultater, der ikke giver mulighed for en definitiv konklusion om inhibitorrisikoen for de enkelte produkter.
Romanian: • în ceea ce privește punctele 4.8 și 5.1 din RCP, PRAC a luat notă de faptul că mai multe medicamente cu FVIII includ în prezent trimiteri la date din rezultatele unor studii care nu permit formularea unei concluzii clare privind riscul de dezvoltare a inhibitorilor pentru medicamentele individuale.
Danish: ≥ 18 år N = 109
Romanian: * Parametru FC ≥ 18 ani N = 109
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Romanian: Dacă aveți orice reacţii adverse discutați cu medicul dumneavoastră.
Danish: PRAC fandt, at SIPPET-undersøgelsen i kraft af, at den er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, har undgået mange af de designbetingede begrænsninger ved de observationsundersøgelser og registerbaserede undersøgelser, der hidtil er udført til evaluering af
Romanian: PRAC a considerat că studiul SIPET, ca studiu randomizat prospectiv, a evitat multe dintre limitările de concepție ale studiilor observaționale și de registru realizate până acum în vederea evaluării riscului de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții netratați anterior.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker flere oplysninger vedrørende dette.
Romanian: Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Placer hætteglasset med præparat på en jævn og fast overflade.
Romanian: Puneți flaconul cu produsul pe o suprafață netedă și tare.
Danish: Anvend ikke Iblias, hvis der er synlige partikler eller uklarheder.
Romanian: Nu utilizaţi Iblias dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Evt. ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Iblias.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Iblias, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Romanian: Nu scuturaţi flaconul .
Danish: Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterproteiner.
Romanian: Hipersensibilitate cunoscută la proteine de hamster.
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: A se ţine flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Danish: • trykken i brystet/ildebefindende
Romanian: • constricție la nivelul pieptului/senzaţie de rău generalizată
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Romanian: Urticarie mai puţin frecvente
Danish: (95 % SI [0,56; 1,61]).
Romanian: IÎ 95 %, 1,17-2,96).
Danish: Effektstudie efter godkendelsen; For at undersøge sikkerhed og virkning af Iblias hos tidigere ubehandlede patienter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part B" Effektstudie efter godkendelsen: For at undersøge sikkerhed og virkning af langtidsbehandling med Iblias skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part extension"
Romanian: Pentru investigarea siguranţei şi eficienţei tratamentului de lungă durată cu Iblias, DAPP va depune rezultatele studiilor aflate în desfăşurare "13400 - Leopold Kids extension"
Danish: Mave-tarm-kanalen
Romanian: Studiul CANAL
Danish: Dosis/injektion til blødningsbehandl ing
Romanian: Doză/injecție pentru tratamentul sângerărilor Mediana (min; max)
Danish: Undersøgelsen viste, at hos de patienter, der blev behandlet med rFVIII-produkter, var forekomsten af alle inhibitorer 87 % højere end hos dem,
Romanian: Studiul a constatat că pacienții tratați cu medicamente cu rFVIII au prezentat o incidență a tuturor inhibitorilor cu 87 % mai mare decât cei tratați cu pdFVIII (care conținea VWF) (risc relativ 1,87;
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Danish: Mens hætteglasset med præparat holdes opad, sættes sprøjten på Luer Lock-fatningen på Mix2Vial ved at skrue med uret.
Romanian: În timp ce flaconul cu produs este în poziţie verticală, conectaţi seringa la fitingul Luer Lock al Mix2Vial,
Danish: Tag fat i præparatdelen af Mix2Vial-sættet med den ene hånd, og tag fat i solvensdelen med den anden hånd.
Romanian: Apucaţi cu o mână partea care conţine produsul setului Mix2Vial şi cu cealaltă mână partea cu solvent şi deşurubaţi în setul cu atenţie, în două părţi, în sens opus acelor de ceas.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Iblias Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Ikke almindelig *Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter.
Romanian: Hiperemie facială tranzitorie mai puţin frecvente * Frecvenţa se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conţin FVIII, care au inclus pacienţi cu hemofilie A severă.
Danish: Sådan skal du bruge Iblias
Romanian: Cum să utilizaţi Iblias
Danish: Din læge vil altid tilpasse dosis og hvor hyppigt du skal have det til dine behov.
Romanian: Medicul trebuie să ajusteze doza şi frecvenţa administrării conform nevoilor dumneavoastră individuale.
Danish: Kromogene analyseresultater Median; (Q1, Q3) (IE/dL / IE/kg) Ettrins-analyseresultater Median; (Q1, Q3) (IE/dL / IE/kg)
Romanian: (Q1; Q3) (UI/dL / UI/kg) Rezultatele testului cu o singură fază Mediana;
Danish: Den blev udført for at sammenligne den relative risiko for inhibitorer hos patienter, der behandles med hhv. pdFVIII og rFVIII.
Romanian: pacienții tratați cu pdFVIII, în comparație cu rFVIII.
Danish: Virkningen af behandlingen blev anset for god og udmærket i omkring 90 % af tilfældene.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost considerat bun sau excelent în aproximativ 90 % din cazuri.
Danish: Andre oplysninger om Iblias
Romanian: Alte informații despre Iblias
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Iblias.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Iblias.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Iblias findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Iblias sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Iblias anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Iblias să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Tilsvarende resultater sås hos patienter, der fortsatte med at tage lægemidlet efter afslutningen af den indledende undersøgelse.
Romanian: Rezultate comparabile s-au observat și la pacienții care au continuat tratamentul și după încheierea studiului inițial.
Danish: Data fra en støttende undersøgelse bekræftede ligeledes fordelene ved forebyggende behandling med Iblias til at nedsætte antallet af blødninger.
Romanian: Datele dintr-un studiu secundar au confirmat, de asemenea, beneficiile tratamentului preventiv cu Iblias în reducerea numărului de sângerări.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Iblias opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Iblias sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Hvorfor blev Iblias godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Iblias?
Danish: Hos mindst 12 patienter, der behøvede en større operation under undersøgelsen, blev kontrollen med blodtabet også bedømt som god eller udmærket af patientens læge.
Romanian: La 12 pacienți care au necesitat operații chirurgicale majore în timpul studiului, controlul pierderii de sânge a fost evaluat de medicii pacienților ca fiind de asemenea bun sau excelent.
Danish: Hvad angår sikkerheden, er de indberettede bivirkninger på linje med dem, der forventes for et faktor VIII-produkt.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele raportate sunt în concordanță cu cele așteptate de la un medicament care conține factor VIII.
Danish: Iblias er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødninger, herunder at kontrollere blodtab under operationer, og det kan bruges hos alle aldersgrupper.
Romanian: Iblias s-a dovedit a fi eficace atât în prevenirea, cât și în tratarea sângerărilor, inclusiv în combaterea pierderilor de sânge în timpul operațiilor chirurgicale, și poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Danish: Hvad er Iblias, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Iblias și pentru ce se utilizează?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iblias?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Iblias?
Danish: Ca. 70 % af de blødningshændelser, der fandt sted, blev behandlet med en enkelt indsprøjtning af Iblias, og andre ca. 15 % reagerede positivt på endnu en indsprøjtning; virkningen blev anset for god eller udmærket i ca. 80 % af tilfældene.
Romanian: În aproximativ 70 % din evenimentele hemoragice care au avut loc s-a administrat o singură injecție de Iblias, iar în alte aproximativ 15 % din cazuri s-a obținut un răspuns la o a doua injecție; răspunsul a fost considerat bun sau excelent în aproximativ 80 % din cazuri.
Danish: Hvis de forekommer, kan de indbefatte: hævelse af vævet under huden (angioødem), brænden og stikken på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt over hele kroppen, hovedpine, helvedesild, for lavt blodtryk (hypotension), sløvhed (letargi), kvalme, rastløshed, for hurtig hjerterytme (takykardi), sammensnørende fornemmelse i brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret.
Romanian: Acestea includ angioedem (umflarea țesuturilor de sub piele), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, urticarie, dureri de cap, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, senzație de furnicături, vărsături și respirație șuierătoare.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) er ikke almindelige med Iblias og optræder hos mellem 1 ud af 1 000 patienter og 1 ud af 100 patienter.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt mai puțin frecvente în cazul tratamentului cu Iblias, afectând de la 1 pacient din 1 000 până la mai puțin de 1 pacient din 100.
Danish: Iblias udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Romanian: Iblias se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Iblias?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Iblias?
Danish: Det aktive stof i Iblias, octocog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
Romanian: Substanța activă din Iblias, octocog alfa, acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Iblias fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Iblias, consultați prospectul.
Danish: Det indeholder det aktive stof octocog alfa, der er det samme som kroppens egen faktor VIII.
Romanian: Conține substanța activă octocog alfa, care este identică cu factorul VIII uman.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Iblias skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de utilizarea Iblias în tratamentul sau în prevenirea sângerărilor, de severitatea deficitului de factor VIII de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Iblias, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Iblias, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Romanian: De asemenea, există un risc în asociere cu medicamentele cu factor VIII ca anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea acțiunii medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Danish: Endnu en undersøgelse omfattede 51 børn under 12 år, der tidligere var behandlet med et andet faktor VIII-produkt, og som ligeledes i gennemsnit fik 3,8 blødninger om året under behandlingen med Iblias (hovedsagelig som følge af skader).
Romanian: Un al doilea studiu a cuprins 51 de copii cu vârste sub 12 ani, tratați anterior cu alte medicamente cu conținut de factor VIII, care au prezentat tot 3,8 sângerări pe an în medie în cursul tratamentului cu Iblias (cauzate în general de leziuni).
Danish: Hvordan anvendes Iblias?
Romanian: Cum se utilizează Iblias?
Danish: Effektiviteten af Iblias til forebyggelse og behandling af blødning er påvist i en hovedundersøgelse med 62 patienter over 12 år med svær hæmofili A, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIIIprodukter.
Romanian: Eficacitatea Iblias în prevenirea și tratarea sângerării a fost demonstrată într-un studiu principal la care au participat 62 de pacienți cu vârste de 12 ani sau mai mult, cu hemofilie A severă și care fuseseră tratați anterior cu alte medicamente cu conținut de factor VIII.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Iblias, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Iblias, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Derudover skal den virksomhed, der markedsfører Iblias, udføre undersøgelser af sikkerheden og virkningen af lægemidlet hos patienter, som ikke tidligere er behandlet med et andet faktor VIIIprodukt, og skal indsende mere dokumentation for sikkerheden og virkningen ved langtidsbehandling med Iblias hos børn.
Romanian: În plus, compania care comercializează Iblias va efectua o serie de studii pentru a investiga siguranța și eficacitatea medicamentului la pacienții care nu au fost tratați anterior cu alte medicamente cu conținut de factor VIII și pentru a prezenta dovezi suplimentare ale siguranței și eficacității tratamentului cu Iblias pe termen lung la copii.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Romanian: Suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for octocog alfa eller hamster- eller museproteiner.
Romanian: Pacienții pot produce anticorpi la proteinele de hamster sau șoarece; medicamentul este contraindicat la pacienți cu hipersensibilitate (alergie) la octocog alfa sau la proteinele de hamster sau de șoarece.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Iblias, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Iblias, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Iblias fås som et pulver og en opløsningsvæske (et solvens), som bruges til at fremstille en opløsning, der gives som indsprøjtning.
Romanian: Iblias este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru prepararea unei soluții injectabile.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Iblias bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Iblias.
Danish: Yderligere dokumentation for effektiviteten og sikkerheden hos patienter, der ikke tidligere har fået faktor VIII-lægemidler, og yderligere oplysninger om langtidsanvendelse hos børn vil fremgå af de igangværende undersøgelser.
Romanian: Studiile aflate în curs de desfășurare urmează să furnizeze dovezi suplimentare ale eficacității și siguranței la pacienți netratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, precum și date suplimentare privind utilizarea pe termen lung la copii.
Danish: Hvordan virker Iblias?
Romanian: Cum acționează Iblias?