FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dos 125 doentes da população de segurança global que receberam VITRAKVI, 28 (22%) doentes tinham idade igual ou superior a 65 anos e 8 (6%) doentes tinham idade igual ou superior a 75 anos.
Finnish: Niistä turvallisuusanalyysin koko populaation muodostaneesta 125 potilaasta, jotka saivat VITRAKVI-valmistetta, 28 potilasta (22 %) oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 8 potilasta (6 %) oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Portuguese: No caso de reações adversas de Grau 3 ou 4: - VITRAKVI deve ser interrompido até à resolução da reação adversa ou até à melhoria para o valor inicial ou para Grau 1.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia: - VITRAKVI-valmisteen antaminen on keskeytettävä, kunnes haittavaikutus häviää tai lievittyy lähtötilanteen tai asteen 1 tasolle.
Portuguese: • Estudo de Fase 1/2, multinacional, aberto, de aumento progressivo da dose e de expansão; a coorte de expansão da Fase 2 requeria tumores sólidos em estado avançado com uma fusão dos genes do NTRK, incluindo o fibrossarcoma infantil localmente avançado
Finnish: • Vaiheen 1/2 monikansallinen, avoin annoksen nosto- ja laajennustutkimus; Vaiheen 2 laajennuskohortti edellytti pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, joissa oli NTRK-fuusiogeeni, mukaan lukien paikallisesti edennyt infantiili fibrosarkooma
Portuguese: Dos 125 doentes tratados com VITRAKVI, 37 (30%) doentes tinham entre 28 dias e 18 anos de idade.
Finnish: VITRAKVI-valmistetta saaneista 125 potilaasta 37 potilasta (30 %) oli vähintään 28 vuorokauden ja enintään 18 vuoden ikäisiä.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o larotrectinib.
Finnish: Larotrektinibillä ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Portuguese: Análise em tumores sólidos excluindo tumores primários do SNC (n=93)a
Finnish: Kiinteiden kasvainten analyysi pois lukien primaariset keskushermostokasvaimet (n=93)a
Portuguese: A solução oral pode ser tomada com ou sem alimentos, mas não deve ser tomada com toranja ou sumo de toranja.
Finnish: Oraaliliuos voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta sitä ei pidä ottaa greipin tai greippimehun kanssa.
Portuguese: A coadministração de larotrectinib com substratos do CYP2C8, CYP2C9 ou CYP2C19 (por exemplo, repaglinida, varfarina, tolbutamida ou omeprazol) pode diminuir a sua exposição.
Finnish: Larotrektinibin samanaikainen anto CYP2C8:n, CYP2C9:n tai CYPC19:n substraattien (repaglinidi, varfariini, tolbutamidi tai omepratsoli) kanssa voi pienentää niiden altistusta.
Portuguese: - Abra o frasco: prima a tampa de fecho do frasco e rode-a no sentido anti-horário.
Finnish: - Avaa pullo painamalla pullon korkkia ja kääntämällä sitä vastapäivään.
Portuguese: - Pegue na extremidade da seringa oral e assegure-se de que o êmbolo está completamente premido.
Finnish: - Ota mittaruisku ja varmista, että mäntä on täysin alhaalla.
Portuguese: As características iniciais dos 9 doentes com tumores primários do SNC com uma fusão dos genes do NTRK avaliadas pelo investigador foram as seguintes: idade mediana 12 anos (intervalo: 2-79 anos); 6 doentes com < 18 anos de idade e 3 doentes com ≥ 18 anos de idade; 8 doentes de raça branca e 5 doentes do sexo masculino; e um PS (estado de desempenho) segundo o ECOG de 0-1 (8 doentes) ou 2 (1 doente).
Finnish: Lähtötilanteen kliiniset ominaisuudet yhdeksälle potilaalle, joilla oli keskushermoston kiinteä kasvain, joissa oli tutkijan mukaan NTRK-fuusiogeeni, olivat seuraavat: mediaani-ikä 12 vuotta (vaihteluväli 2 - 79 vuotta); 6 potilasta < 18-vuotiaita ja 3 potilasta ≥ 18-vuotiaita, 8 potilasta valkoihoisia ja 5 potilasta miespuolisia ja ECOG PS 0 - 1 (8 potilasta) tai 2 (1 potilas).
Portuguese: Os resultados agrupados da eficácia relativos à taxa de resposta global, duração da resposta e período de tempo até à primeira resposta, numa população de análise primária (n=93) e com adição pós-hoc de tumores primários do SNC (n=9) resultante numa população agrupada (n=102) estão apresentados no Quadro 5 e no Quadro 6.
Finnish: Taulukoissa 5 ja 6 esitetään seuraavat yhdistetyt tehoa koskevat tulokset: kokonaisvasteprosentti, vasteen kesto ja aika ensimmäiseen vasteeseen ensisijaisessa analyysijoukossa (n=93) sekä myöhemmin (post-hoc) lisätyt primaariset keskushermostokasvaimet (n=9) muodostaen yhdistetyn joukon (n=102).
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Finnish: Jos jokin yllä olevista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Portuguese: Em 85 doentes com ampla caracterização molecular antes do tratamento com larotrectinib, a ORR em 48 doentes que tiveram outras alterações genómicas, além da fusão do gene NTRK, foi de 58%, e a ORR foi de 84% em 37 doentes sem outras alterações genómicas.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti niillä 48 potilaalla, joilla oli muita genomimuutoksia NTRK-fuusiogeenin lisäksi, oli 58 % ja niillä 37 potilaalla, joilla ei ollut muita genomimuutoksia, kokonaisvasteprosentti oli 84 %.
Portuguese: O larotrectinib não causou alterações neurocomportamentais em animais adultos (rato, ratinho e macaco cynomolgus) com exposições (Cmax) pelo menos 7 vezes mais elevadas do que a exposição humana.
Finnish: Larotrektinibillä ei ilmennyt neurobehavioraalisia löydöksiä täysikasvuisilla eläimillä (rotat, hiiret, cynomolgus-apinat) altistuksilla (Cmax), jotka olivat vähintään 7 kertaa suurempia kuin ihmisen altistus.
Portuguese: c Doente pediátrico (com 6 meses de idade na inclusão) com fibrossarcoma infantil não ressecionável, localmente avançado, com resposta cirúrgica completa.
Finnish: c Pediatrinen potilas (6 kuukauden ikäinen tutkimukseen otettaessa), jolla oli paikallisesti edennyt infantiili fibrosarkooma,
Portuguese: Aumento de peso (Aumento de peso anormal) Aumento da fosfatase alcalina sanguínea
Finnish: Painon nousu (painon epänormaali lisääntyminen) Veren alkalisen fosfataasin nousu
Portuguese: Em todos os casos, os doentes com evidência de atividade antitumoral que necessitaram de redução da dose, puderam continuar a administração numa dose e/ou esquema reduzidos (ver secção 4.4).
Finnish: Kaikissa tapauksissa, joissa hoitovasteesta oli näyttöä, hoitoa pystyttiin jatkamaan annosta pienentämällä tai antoväliä harventamalla (ks. kohta 4.4).
Portuguese: As características iniciais dos 93 doentes agrupados com tumores sólidos com uma fusão dos genes do NTRK foram as seguintes: idade mediana de 41 anos (intervalo: 0,1-78 anos); 30% com < 18 anos de idade e 70% com ≥ 18 anos de idade; 70% de raça branca e 53% do sexo masculino; e um estado de desempenho (PS) segundo o ECOG de 0-1 (89%) ou 2 (11%).
Finnish: Yhdistettyyn analyysiin otettujen 93 potilaan, joilla oli kiinteitä kasvaimia, joissa oli NTRKfuusiogeeni, ominaisuudet lähtötilanteessa olivat seuraavat: mediaani-ikä 41 vuotta (vaihteluväli 0,1 - 78 vuotta); 30 % < 18-vuotiaita ja 70 % ≥ 18-vuotiaita; 70 % valkoihoisia ja 53 % miehiä; ja ECOG PS 0 - 1 (89 %) tai 2 (11 %).
Portuguese: Fibrossarcoma infantil (n=13)
Finnish: Infantiili fibrosarkooma (n=13)
Portuguese: Isto pode ter efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante este período de tempo.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Portuguese: O larotrectinib não teve nenhum efeito adverso nos parâmetros hemodinâmicos e nos intervalos eletrocardiográficos em macacos submetidos a telemetria, com exposições (Cmax) aproximadamente 6 vezes as exposições terapêuticas humanas.
Finnish: Larotrektinibillä ei ollut haitallisia vaikutuksia hemodynaamisiin parametreihin ja EKG:ssa mitattuihin väleihin telemetrian avulla seuratuilla apinoilla altistuksilla (Cmax), jotka ovat noin 6-kertaisia ihmisen terapeuttisiin altistuksiin verrattuna.
Portuguese: A depuração média (CL) do larotrectinib foi de, aproximadamente, 34 l/h após a administração intravenosa de um micromarcador IV juntamente com uma dose oral de 100 mg de VITRAKVI.
Finnish: Larotrektinibin keskimääräinen puhdistuma (CL) oli noin 34 l/h sen jälkeen, kun potilaille oli annettu i.v.-mikromerkkiainetta laskimoon yhdessä suun kautta annetun 100 mg:n VITRAKVI-annoksen kanssa.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente VITRAKVI 25 mg cápsulas VITRAKVI 100 mg cápsulas larotrectinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle VITRAKVI 25 mg kapseli, kova VITRAKVI 100 mg kapseli, kova larotrektinibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Portuguese: Evitar a coadministração de indutores potentes ou moderados do CYP3A4/P-gp com VITRAKVI devido a um risco de diminuição de exposição (ver seção 4.5).
Finnish: Vältä VITRAKVI-valmisteen samanaikaista antoa voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4/P-gpindusoijien kanssa koska on riski, että lääkealtistus pienenee (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Por isso, não se pode excluir a possibilidade da coadministração de larotrectinib com substratos da OATP1B1 (ex.: valsartran, estatinas) aumentar a sua exposição.
Finnish: Sen vuoksi ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että larotrektinibin samanaikainen anto OATP1B1:n substraattien (esim. valsartaani, statiinit) kanssa saattaisi lisätä niiden altistusta.
Portuguese: Efeitos do larotrectinib sobre outros agentes
Finnish: Larotrektinibin vaikutukset muihin aineisiin
Portuguese: Como tomar VITRAKVI
Finnish: Miten VITRAKVI-valmistetta otetaan
Portuguese: Dose e formulação Tipos de tumores incluídos na análise de eficácia n
Finnish: Annos ja lääkemuoto Tehon analyysiin mukaan otetut kasvaintyypit n
Portuguese: Se for necessária a coadministração com um inibidor potente do CYP3A4, a dose de VITRAKVI deve ser reduzida em 50%.
Finnish: Samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa Jos voimakkaan CYP3A4:n estäjän samanaikainen anto on tarpeen, VITRAKVI-annosta on pienennettävä 50 %.
Portuguese: O larotrectinib é um inibidor seletivo do recetor da tropomiosina cinase (TRK), competitivo da adenosina trifosfato (ATP), que foi concebido numa base racional para evitar a atividade com cinases não alvo.
Finnish: Larotrektinibi on adenosiinitrifosfaatin (ATP) kanssa kilpaileva selektiivinen tropomyosiinireseptorikinaasin (TRK) estäjä, jonka vaikutus muihin kinaaseihin on pyritty minimoimaan.
Portuguese: O grau mais elevado notificado para as reações adversas anemia, aumento de peso, fadiga, aumento da AST, tonturas, parestesia, náuseas, mialgia e diminuição da contagem de leucócitos foi o Grau 3.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten kohdalla aste 3 oli korkein ilmoitettu aste: anemia, painon nousu, uupumus, ASAT-arvon nousu, heitehuimaus, parestesia, pahoinvointi, myalgia ja leukosyyttien määrän lasku.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose, o doente não deve tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä korvata väliin jäänyttä annosta ottamalla kaksinkertaisen annoksen.
Portuguese: Efeito do larotrectinib sobre outros substratos transportadores Estudos in vitro indicam que o larotrectinib é um inibidor da OATP1B1.
Finnish: Larotrektinibin vaikutus muihin kuljettajaproteiinien substraatteihin In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että larotrektinibi on OATP1B1:n estäjä.
Portuguese: NR: não atingido + indica "em curso" a Análise pelo comité de revisão independente de acordo com RECIST v1.1 para tumores sólidos exceto tumores primários do SNC (93 doentes).
Finnish: NR: ei saavutettu (not reached) + merkitsee edelleen jatkuvaa a Riippumattoman arviointitoimikunnan analyysi koskien kiinteitä kasvaimia, primaariset keskushermostokasvaimet pois lukien, RECIST v1.1 -kriteerien mukaan (93 potilasta).
Portuguese: Os homens com potencial reprodutivo com uma parceira não grávida com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com VITRAKVI e durante, pelo menos, um mês após a dose final.
Finnish: Lisääntymiskykyisiä miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää VITRAKVI-hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético em indivíduos com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise e em indivíduos adultos saudáveis de controlo com função renal normal, com idades, índices de massa corporal e sexos correspondentes.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus, ja terveillä aikuisilla verrokkipotilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaali, suhteutettuna ikään, painoindeksiin ja sukupuoleen.
Portuguese: As reações adversas de vómitos (35% versus 14% em adultos), diminuição da contagem de leucócitos (22% versus 9% em adultos), diminuição da contagem de neutrófilos (30% versus 7% em adultos), aumento da fosfatase alcalina sanguínea (14% versus 2% em adultos) e aumentos das transaminases (ALT: 41% versus 27% em adultos, e AST: 35% versus 26 em adultos) foram mais frequentes em doentes pediátricos em comparação com os adultos.
Finnish: Seuraavassa luetellut haittavaikutukset olivat pediatrisilla potilailla yleisempiä kuin aikuisilla: oksentelu (35 % vs. aikuisilla 14 %), leukosyyttimäärän lasku (22 % vs. aikuisilla 9 %), neutrofiilimäärän lasku (30 % vs. aikuisilla 9 %), veren alkalisen fosfataasin nousu (14 % vs. aikuisilla 2 %) ja transaminaasiarvojen kohoamiset (ALAT 41 % vs. aikuisilla 27 % ja ASAT 35 % vs. aikuisilla 26 %).
Portuguese: A dose recomendada em doentes pediátricos é de 100 mg/m2 de larotrectinib duas vezes por dia com um máximo de 100 mg por dose, até à progressão da doença ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Finnish: Suositeltu larotrektinibiannos pediatrisille potilaille on 100 mg/m2 kahdesti päivässä enimmäiskerta-annoksen ollessa 100 mg, kunnes sairaus etenee tai kunnes potilas ei enää siedä hoitoa.
Portuguese: Idosos Não são recomendados ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttamista ei suositella iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
Portuguese: O volume de distribuição médio do larotrectinib em indivíduos adultos saudáveis foi de 48 l após a administração intravenosa de um micromarcador IV juntamente com uma dose oral de 100 mg, indicando haver uma distribuição moderada do plasma para os tecidos.
Finnish: Larotrektinibin keskimääräinen jakautumistilavuus terveillä aikuisilla koehenkilöillä oli 48 litraa sen jälkeen kun i.v.-mikromerkkiainetta oli annettu laskimoon yhdessä suun kautta annetun 100 mg:n annoksen kanssa, mikä osoittaa kohtalaista jakautumista kudoksiin plasmasta.
Portuguese: • Estudo de Fase 2, multinacional, aberto, de tumores "em cesto"
Finnish: • Vaiheen 2 monikansallinen avoin kasvaimien ns. koritutkimus ("basket" study)
Portuguese: Há que tomar precauções com a utilização concomitante de substratos do CYP3A com um intervalo terapêutico estreito (p. ex., alfentanilo, ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolímus ou tacrolímus) em doentes medicados com VITRAKVI.
Finnish: Noudata varovaisuutta VITRAKVI-valmistetta käyttävillä potilailla sellaisten CYP3A:n substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen leveys (esim. alfentaniili, siklosporiini, dihydroergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi tai takrolimuusi).
Portuguese: A coadministração de larotrectinib com substratos do CYP2B6 (p. ex., bupropiona, efavirenz) pode diminuir a sua exposição.
Finnish: Larotrektinibin samanaikainen anto CYP2B6:n substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi) kanssa voi pienentää niiden altistusta.
Portuguese: O benefício do VITRAKVI foi estabelecido em ensaios com um único braço, abrangendo uma amostra relativamente pequena de doentes cujos tumores exibem fusões do gene NTRK.
Finnish: VITRAKVI-valmisteen hyöty on osoitettu yksihaaraisissa tutkimuksissa käsittäen kohtalaisen pienen määrän tutkimuspotilaita, joiden kasvaimissa esiintyy NTRK-fuusiogeeni.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se o larotrectinib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica.
Finnish: Toistaiseksi ei ole tietoa siitä heikentääkö larotrektinibi systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisymenetelmien tehoa.
Portuguese: • Doentes adultos e pediátricos com ≥ 12 anos de idade, com tumores sólidos em estado avançado com uma fusão dos genes do NTRK
Finnish: • Aikuiset ja ≥ 12-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, joihin liittyi NTRKfuusiogeeni
Portuguese: - Prima lentamente o êmbolo, dirigindo o líquido para o lado interior da bochecha a fim de permitir uma deglutição natural.
Finnish: - Paina mäntä hitaasti alas hitaasti ja suuntaa neste posken sisäpintaa kohti, jotta nieleminen sujuu luonnollisesti.
Portuguese: Nefroma mesoblástico congénitoa
Finnish: Synnynnäinen mesoblastinen nefroomaa
Portuguese: Citrato de sódio (E 331) Fosfato monossódico di-hidratado (E 339) Ácido cítrico (E 330) Propilenoglicol (E 1520) Sorbato de potássio (E 202) Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) Aroma cítrico
Finnish: Natriumsitraatti (E 331) Natriumdivetyfosfaattidihydraatti (E 339) Sitruunahappo (E 330) Propyleeniglykoli (E 1520) Kaliumsorbaatti (E 202) Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) Sitrushedelmän aromi Luontainen aromi
Portuguese: Quadro 4: Estudos clínicos que contribuíram para as análises de eficácia em tumores sólidos e em tumores primários do SNC Nome do estudo, desenho e população de doentes
Finnish: Taulukko 4: Tehon analyyseihin mukaan otetut kiinteiden ja primaaristen keskushermoston kasvainten kliiniset tutkimukset Tutkimuksen nimi, asetelma ja potilasjoukko
Portuguese: Pulmãoa Melanomaa Cólona
Finnish: Keuhkota Melanoomaa Paksusuolia
Portuguese: Fibrossarcoma infantila
Finnish: Infantiili fibrosarkoomaa
Portuguese: Estes podem aumentar a quantidade de VITRAKVI no seu sangue.
Finnish: VITRAKVI-hoidon myötä ALAT- ja ASAT-maksaentsyymien määrä veressäsi voi lisääntyä.
Portuguese: Foi notificado um aumento da ALT e da AST em doentes medicados com larotrectinib (ver secção 4.8).
Finnish: Larotrektinibia saavilla potilailla raportoitiin ALAT- ja ASAT-arvojen nousua (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Análises e controlos
Finnish: Laboratoriokokeet ja tutkimukset
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 100 mg de larotrectinib duas vezes por dia, até à progressão da doença ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Finnish: Suositeltu larotrektinibiannos aikuisille on 100 mg kahdesti päivässä, kunnes sairaus etenee tai kunnes potilas ei enää siedä hoitoa.
Portuguese: Devido à raridade do cancro positivo com fusão do TRK, foram estudados doentes com múltiplos tipos de tumor com um número limitado de doentes em alguns tipos de tumor, causando incerteza na taxa de resposta global (ORR) estimada por tipo de tumor.
Finnish: TRK-fuusiopositiivisen syövän harvinaisuuden vuoksi tutkittiin monia eri kasvaintyyppejä edustavia potilaita, ja joitakin kasvaintyyppejä esiintyi vain pienellä määrällä potilaita.
Portuguese: Vire o frasco para cima e retire a seringa do adaptador.
Finnish: - Käännä pullo oikein päin ja irrota mittaruisku pullon adapterista.
Portuguese: A coadministração de VITRAKVI com inibidores potentes dos CYP3A e com inibidores da P-gp e da BCRP (p. ex., atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazol ou toranja) pode aumentar as concentrações plasmáticas do larotrectinib (ver secção 4.2).
Finnish: VITRAKVI-valmisteen samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A:n estäjien, P-gp:n ja BCRP:n estäjien (esim. atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, troleandomysiini, vorikonatsoli tai greippi) kanssa voi suurentaa larotrektinibin pitoisuuksia plasmassa (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco com 100 ml de solução oral.
Finnish: Yksi kotelo sisältää yhden pullon, jossa on 100 ml oraaliliuosta.
Portuguese: O larotrectinib acelerou o trânsito intestinal e aumentou a secreção e acidez gástricas no rato.
Finnish: Rotilla larotrektinibi kiihdytti läpikulkua suolistossa ja lisäsi eritystä ja happamuutta mahalaukussa.
Portuguese: - VITRAKVI 25 mg é apresentado na forma de uma cápsula de gelatina, opaca, branca, (18 mm de comprimento x 6 mm de largura), com impressão a azul da cruz da "BAYER" e de "LARO 25 mg" no corpo da cápsula - VITRAKVI 100 mg é apresentado na forma de uma cápsula de gelatina, opaca, branca, (22 mm de comprimento x 7 mm de largura), com impressão a azul da cruz da "BAYER" e de "LARO 100 mg" no corpo da cápsula
Finnish: - VITRAKVI 25 mg on valkoinen läpinäkymätön kova liivatekapseli (18 mm pitkä ja 6 mm leveä), johon on sinisellä värillä painettu BAYER-risti ja teksti "LARO 25 mg" - VITRAKVI 100 mg on valkoinen läpinäkymätönkova liivatekapseli (22 mm pitkä ja 7 mm leveä), johon on sinisellä värillä painettu BAYER-risti ja teksti "LARO 100 mg"
Portuguese: A solução oral deve ser administrada por via oral utilizando uma seringa oral de 1 ml ou 5 ml de volume ou por via entérica utilizando uma sonda de alimentação nasogástrica.
Finnish: Oraaliliuos annetaan suun kautta mittaruiskulla, jonka tilavuus on 1 ml tai 5 ml tai enteraalisesti käyttäen nenämahaletkua.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar (tipo III) com uma tampa de fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças com um revestimento selante de polietileno (PE).
Finnish: Kellanruskea lasinen (tyyppi III) pullo, jossa on lapsiturvallinen polypropeeni (PE) -korkki ja polyeteenistä (PE) valmistettu sinettipäällys.
Portuguese: A dose de 200 mg corresponde a uma exposição máxima (Cmax) semelhante à observada com larotrectinib 100 mg duas vezes por dia no estado de equilíbrio estacionário.
Finnish: 200 mg:n annos vastaa huippualtistusta (Cmax), joka havaittiin annettaessa larotrektinibia 100 mg kahdesti päivässä, kun lääkepitoisuus oli saavuttanut vakaan tilan.
Portuguese: SNC primáriob
Finnish: Primaarinen keskushermostokasvainb
Portuguese: VITRAKVI está disponível na forma de uma cápsula ou de solução oral com uma biodisponibilidade oral equivalente, que podem ser utilizadas indiferentemente.
Finnish: VITRAKVI-valmistetta on saatavana kapselina tai oraaliliuoksena, jotka ovat keskenään vaihtokelpoiset, sillä niiden biologiset hyötyosuudet ovat keskenään samanlaiset.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para investigar interações com substratos da OATP1B1.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia larotrektinibin yhteisvaikutuksista OATP1B1:n substraattien kanssa ei ole tehty.
Portuguese: Quadro 5: Resultados agrupados da eficácia em tumores sólidos incluindo e excluindo tumores primários do SNC
Finnish: Taulukko 5: Kiinteiden kasvainten yhdistetyt tehoa koskevat tulokset mukaan lukien ja pois lukien primaariset keskushermoston kasvaimet Tehon parametri
Portuguese: Coloque a seringa oral na abertura do adaptador.
Finnish: Laita mittaruisku adapterin aukkoon.
Portuguese: A descontinuação permanente de VITRAKVI devido a reações adversas emergentes do tratamento independentemente da atribuição ocorreu em 3% dos doentes (um caso cada de aumento da ALT, aumento da AST, perfuração intestinal, icterícia, obstrução do intestino delgado).
Finnish: 3 %:lla potilaista VITRAKVI-hoito lopetettiin pysyvästi hoidon aikana ilmaantuneiden haittavaikutusten vuoksi riippumatta siitä arvioitiinko haitta lääkehoidosta aiheutuvaksi vai ei (yksi tapaus jokaista: ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, suolen perforaatio, keltaisuus, ohutsuolen tukos).
Portuguese: 100 ml de solução oral
Finnish: 100 ml oraaliliuos
Portuguese: Foram notificadas reações neurológicas, incluindo tonturas, perturbação da marcha e parestesia, em doentes medicados com larotrectinib (ver secção 4.8).
Finnish: Larotrektinibia saavilla potilailla on raportoitu neurologisia reaktioita, mukaan lukien heitehuimausta, kävelyhäiriötä ja parestesiaa (ks. kohta 4.8).