FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vsaki državi članici, v kateri bodo tržili zdravilo LUXTURNA, distribucija zdravila potekala v terapevtskih centrih, v katerih deluje kvalificirano osebje (kar pomeni vitroretinalni kirurgi in farmacevti), ki je opravilo obvezen izobraževalni program o uporabi zdravila in farmacevtsko usposabljanje za zagotavljanje pravilne uporabe zdravila LUXTURNA in zmanjševanje tveganj, ki so povezana z apliciranjem zdravila in/ali s samim postopkom apliciranja (za zvišanje intraokularnega tlaka, raztrganine mrežnice, okvare makule, katarakte, intraokularnega vnetja in/ali okužbe zaradi postopka apliciranja ter odstopa mrežnice in prenosa na druge osebe).
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus LUXTURNAt turustatakse, toimub toote jaotamine ravikeskustes, kus kvalifitseeritud personal (nt vitreoretinaalkirurgid ja apteekrid) on osalenud kohustuslikus toote kasutamise õppeprogrammis ja apteegikoolitusel, et tagada LUXTURNA korrektne kasutamine, eesmärgiga vähendada selle manustamise ja/või manustamisprotseduuridega seotud ohte (suurenenud silmasisene rõhk, võrkkestarebend, maakuli häired, katarakt, silmasisene põletik ja/või protseduuriga seotud infektsioon ja võrkkesta irdumine, ülekanne kolmandale osapoolele).
Slovenian: Pika v vsakem okvirju predstavlja povprečno vrednost.
Estonian: Punkt igas kastis näitab keskmist.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Luxturna
Estonian: Muud ravimid ja Luxturna
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Luxturna, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Estonian: Luxturna-ravi saanud patsiendid ei tohi loovutada doonorina verd, organeid, kudesid ega rakke siirdamiseks.
Slovenian: • vnetje v očesu (vključno z endoftalmitisom), raztrganina mrežnice in odstop mrežnice.
Estonian: • Silmapõletik (sealhulgas endoftalmiit), võrkkestarebend ja võrkkesta irdumine.
Slovenian: • motnje električne aktivnosti srca
Estonian: • südame elektrilise aktiivsuse muutus;
Slovenian: Pri drugem očesu je treba z imunomodulatornim režimom začeti po enakem razporedu tako, da drugi režim nadomesti imunomodulatorno zdravljenje prvega očesa.
Estonian: Teise silma puhul tuleb immunomoduleerivat ravi alustada sama skeemi järgi ja see peab asendama esimese silma puhul kasutatava immunomoduleeriva ravi.
Slovenian: L1, L2, L3: eno leto, dve leti oziroma tri leta po začetku študije;
Estonian: A1, A2, A3: üks, kaks ja kolm aastat pärast uuringu algust.
Slovenian: Raztopino preglejte glede vsebnosti vidnih delcev.
Estonian: Kontrollida nähtavate osakeste suhtes.
Slovenian: Biološko porazdelitev zdravila Luxturna so ovrednotili tri mesece po subretinalni aplikaciji zdravila nečloveškim primatom.
Estonian: Luxturna biojaotuvust hinnati kolm kuud pärast subretinaalset manustamist primaatidele.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Slovenian: Po prejemu zdravila Luxturna:
Estonian: Pärast Luxturna saamist:
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Luxturna.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Luxturna-ravi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Izboljšana občutljivost celotnega vidnega polja na svetlobo se je ohranila do 3 leta po izpostavljenosti voretigen neparvoveku.
Estonian: Täisvälja valgustundlikkuse paranemine püsis kuni 3 aastat pärast voretigeen-neparvoveki manustamist.
Slovenian: Izgled zdravila Luxturna in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Luxturna välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: V serumu so našli segmente vektorske DNA pri 3 (10 %) od 29 preiskovancev, kar vključuje dva s pozitivnim vzorcem solza, in sicer samo do 3. dne po vsaki od injekcij.
Estonian: Vektori DNA järjestusi tuvastati seerumis 3 isikul 29-st (10%), sh kahel positiivse pisaravedeliku leiuga isikul, ning ainult kuni 3. päevani pärast igat süsti.
Slovenian: Hiter dvig na višjo nadmorsko višino v času, ko je zračni mehurček še prisoten v očesu, lahko povzroči zvišanje intraokularnega tlaka in trajno izgubo vida.
Estonian: Kiire kõrgusesse tõusmine ajal, mil õhumull on veel alles, võib põhjustada silmarõhu tõusu ja pöördumatut nägemiskaotust.
Slovenian: Pri eni živali, ki so ji aplicirali zdravilo Luxturna v odmerku 7,5 x 10
Estonian: Ühel loomal, kellele manustati Luxturnat 7,5 x 10
Slovenian: Kopičenje toksičnih predstopenj sčasoma povzroči smrt celic pigmentnega epitelija mrežnice in nato progresivno smrt fotoreceptorskih celic.
Estonian: Aja jooksul viib toksiliste prekursorite kuhjumine võrkkesta pigmentepiteeli rakkude surmani ja seejärel progresseeruva fotoretseptorrakkude surmani.
Slovenian: Okužba očesa ali periokularna okužba.
Estonian: Silma- või silmaümbruse infektsioon.
Slovenian: Tri dni pred apliciranjem zdravila Luxturna v prvo oko je priporočeno začeti z imunomodulatornim režimom zdravljenja po spodaj navedenem razporedu (preglednica 1).
Estonian: 3 päeva enne Luxturna manustamist esimesse silma on soovitatav alustada immunomoduleerivat ravi vastavalt alltoodud skeemile (tabel 1).
Slovenian: 10-mililitrsko stekleno vialo, ki vsebuje razredčen koncentrat, označite z naslednjo oznako: "Razredčeno zdravilo Luxturna".
Estonian: Lahjendatud kontsentraati sisaldav 10 ml klaasviaal tuleb märgistada järgmiselt: „Lahjendatud Luxturna".
Slovenian: Po odmrznitvi sta tako koncentrat kot vehikel bistri in brezbarvni tekočini z vrednostjo pH 7,3.
Estonian: Pärast külmunud olekust üles sulatamist on nii kontsentraat kui lahusti selged värvitud vedelikud, mille pH on 7,3.
Slovenian: D30, D90, D180: 30, 90 oziroma 180 dni po začetku študije;
Estonian: P30, P90, P180: 30, 90 ja 180 päeva pärast uuringu algust;
Slovenian: XBL; XD30; XD90; XD180: izhodišče in 30, 90 oziroma 180 dni po začetku študije za preiskovance v kontrolni skupini s prehodom;
Estonian: XBL; XP30; XP90; XP180: uuringu algus, 30, 90 ja 180 päeva pärast uuringu algust üleminekuga kontrollrühmas;
Slovenian: Dokler mehurček ni povsem absorbiran, bi potovanje z letalom ali v kraje z visoko nadmorsko višino lahko povzročilo, da bi se mehurček v očesu povečal in povzročil poškodbo očesa, vključno z izgubo vida.
Estonian: Kui mull ei ole täielikult imendunud, võib lennureis või muu suurtesse kõrgustesse tõusmine panna mulli paisuma ja viia silmakahjustuse, sealhulgas nägemiskaotuse tekkeni.
Slovenian: Preglednica 5 Testiranje občutljivosti celotnega vidnega polja na svetlobo
Estonian: Tabel 5 Täisvälja valgustundlikkuse määramine
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v obliki avdio datoteke, v povečanem formatu pa ga je mogoče tudi natisniti s spletne strani: http://www.voretigeneneparvovec.support
Estonian: Käesolev infoleht on saadaval audiofailina ja suurkirjas veebilehel: http://www.voretigeneneparvovec.support
Slovenian: O resnih neželenih učinkih v povezavi s postopkom apliciranja so poročali pri treh osebah v poteku programa kliničnih študij.
Estonian: Kliinilise programmi jooksul teatati manustamisprotseduuriga seotud tõsistest kõrvaltoimetest kolmel uuritaval.
Slovenian: 10 preiskovancev so randomizirali v kontrolno (neintervencijsko) skupino.
Estonian: 10 osalejat randomiseeriti kontrollrühma (kus nad ravi ei saanud).
Slovenian: XL1; XL2: eno leto oziroma dve leti po začetku študije za preiskovance v kontrolni skupini s prehodom.
Estonian: XA1; XA2: üks ja kaks aastat pärast uuringu algust üleminekuga kontrollrühmas.
Slovenian: Preglednica 4 Spremembe ocene pri testu MLMT po 1 letu v primerjavi z izhodiščno oceno (populacija z namenom zdravljenja (ITT): intervencijska skupina n=21, kontrolna skupina n=10)
Estonian: Tabel 4 MLMT skoori muutused: 1 aasta möödudes võrreldes algväärtusega (ravikavatsuslik populatsioon [ITT]: n=21 ravirühm, n=10 kontrollrühm)
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi voretigen neparvoveka bolje izogibati.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida voretigeen-neparvoveki kasutamist raseduse ajal.
Slovenian: Za subretinalno uporabo po razredčenju.
Estonian: Subretinaalne manustamine pärast lahjendamist.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočena uvedba simptomatskega in podpornega zdravljenja po presoji lečečega zdravnika.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav sümptomaatiline ja toetav ravi, kui raviarst seda vajalikuks peab.
Slovenian: Za enkratno odmerjanje s subretinalno injekcijo v eno (1) oko.
Estonian: Ühekordseks manustamiseks subretinaalse süstena ühte (1) silma.
Slovenian: V okviru zdravljenja s tem zdravilom vam zdravnik v oko vbrizga zračni mehurček, ki ga telo nato počasi absorbira.
Estonian: Selle ravi ajal viib arst silma õhumulli, mis aeglaselt imendub.
Slovenian: - Če pride do nenamerne poklicne izpostavljenosti zdravilu (na primer do oškropitve oči ali sluznic), prizadeti predel najmanj 5 minut izpirajte s čisto vodo.
Estonian: - Juhusliku kokkupuute korral töö käigus (nt ravimit pritsib silma või limaskestadele), loputada puhta veega vähemalt 5 minutit.
Slovenian: Ni znano, ali se voretigen neparvovek izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas voretigeen-neparvovek eritub rinnapiima.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z voretigen neparvovekom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või voretigeen-neparvovekiga ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovenian: • lahko pride do prehodnih motenj vida, kot sta pretirana občutljivost za svetlobo in zamegljen vid.
Estonian: • teil võivad tekkida mööduvad nägemishäired, nagu valgustundlikkus ja ähmane nägemine.
Slovenian: V obdobju nekaj tednov po zdravljenju se lahko pojavijo prehodne motnje vida, kot sta zamegljen vid in fotofobija.
Estonian: Ravijärgsetel nädalatel võivad tekkida mööduvad nägemishäired, nagu ähmane nägemine ja valguskartus.
Slovenian: Bolniki ne smejo voziti in upravljati težkih strojev, dokler se jim vidna funkcija ne povrne v zadostni meri in jim tega ne dovoli njihov oftalmolog.
Estonian: Patsiendid ei tohi juhtida autot ega töötada rasketehnikaga kuni nägemisfunktsiooni küllaldase taastumiseni, mida kinnitab silmaarst.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, čas shranjevanja raztopine pri sobni temperaturi (do 25 °C) ne sme biti daljši od 4 ur.
Estonian: Pärast aseptilistes tingimustes lahjendamist tuleb lahus koheselt ära kasutada; kui seda ei kasutata kohe, ei tohi säilitusaeg toatemperatuuril (alla 25 °C) olla pikem kui 4 tundi.
Slovenian: Po pričakovanjih poteka privzem voretigen neparvoveka v celice s pomočjo heparin sulfat proteoglikanskih receptorjev, razgradnja pa s procesi katabolizma endogenih proteinov in DNA.
Estonian: Voretigeen-neparvovek seotakse eeldatavasti rakkude poolt heparaansulfaatproteoglükaani retseptorite kaudu ning see laguneb endogeensete proteiinide ja DNA kataboolsete radade kaudu.
Slovenian: Ta previdnostni ukrep morate upoštevati 14 dni po zdravljenju.
Estonian: Järgige neid ettevaatusabinõusid 14 päeva pärast ravi;
Slovenian: Morda vam bo lahko pomagal zmanjšati neprijetne občutke, ki jih lahko povzročijo te prehodne motnje.
Estonian: Arst võib aidata leevendada mööduvatest häiretest tingitud ebamugavust;
Slovenian: • se takoj obrnite po zdravniško pomoč, če vaše oko ali obe očesi postaneta pordeli, boleči, pretirano občutljivi za svetlobo, če zaznavate bliske ali motnjave v vidnem polju ali opažate kakršno koli poslabšanje vida ali zamegljen vid.
Estonian: • te vajate kohest arstiabi, kui teie silm või silmad hakkavad punetama, muutuvad valulikuks, valgustundlikuks, te näete nägemisväljas valgussähvatusi või hõljumeid või kui märkate nägemise halvenemist või ähmast nägemist;
Slovenian: • bolnikovo kartico: o na kateri je poudarjen pomen kontrolnih obiskov in bolnikovega obveščanja zdravnika o neželenih učinkih; o z informacijami, ki zdravstvene delavce seznanjajo z dejstvom, da je bolnik prejel gensko zdravilo, in poudarjajo pomen poročanja o neželenih dogodkih; o s kontaktnimi podatki za poročanje o neželenih dogodkih.
Estonian: • patsiendikaart o rõhutab järelkontrolli visiitide ja arstile kõrvaltoimetest teavitamise tähtsust; o teavitab tervishoiutöötajaid sellest, et patsient sai geeniteraapiat ja kõrvaltoimetest teavitamise tähtsust; o kontaktinformatsioon kõrvaltoimetest teavitamiseks; o patsiendikaart on kättesaadav mitmes formaadis, sealhulgas suure trükiga ja audiofailina.
Slovenian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Za dodatno opredelitev dolgoročne učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Luxturna pri odraslih in pediatričnih bolnikih z izgubo vida zaradi dedne mrežnične distrofije, ki je posledica potrjene bialelne mutacije gena RPE65, mora predlagatelj predložiti rezultate dolgoročnega spremljanja učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Luxturna v okviru kliničnega programa (15-letno spremljanje).
Estonian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Luxturna pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse tulemuste edasiseks hindamiseks nägemislangusega täiskasvanutel ja lastel, mille põhjuseks on kinnitatud bialleelse RPE65 mutatsioonide põhjustatud pärilik võrkkesta düstroofia, peab taotleja esitama Luxturnat kliinilises programmis saanud katseosaliste pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse järelkontrolli tulemused (15-aastane järelkontroll).
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba zavreči v skladu z lokalno sprejetimi predpisi za zagotavljanje biološke varnosti.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutusnõuetele.
Slovenian: • se pri nekaterih osebah razvije katarakta (siva mrena).
Estonian: • mõnel inimesel tekib katarakt.
Slovenian: Poleg tega so ocenjevali še tri sekundarne cilje opazovanja: test praga občutljivosti celotnega vidnega polja (full-field light sensitivity threshold, FST) na belo svetlobo, spremembo ocene pri testu MLMT za prvo zdravljeno oko pri posamezniku, in določanje vidne ostrine.
Estonian: Testiti ka kolme teisest tulemusnäitajat: täisvälja valgustundlikkuse läve (FST) määramine, mis kasutas valget valgust; MLMT skoori muutus esimese määratud silma puhul; ja nägemisteravuse (VA) määramine.
Slovenian: Testiranje MLMT je namenjeno merjenju sprememb vidne funkcije, zlasti sposobnosti osebe, da ob različnih stopnjah osvetlitve v prostoru z razumno hitrostjo poišče pravo pot mimo ovir.
Estonian: MLMT kavandati mõõtma funktsionaalse nägemise muutusi, nimelt isiku võimet läbida vahemaa täpselt ja mõistliku tempoga erineva ümbritseva keskkonna valgustatuse tasemete juures.
Slovenian: Voretigen neparvovek je pridobljen iz naravno nastalih adenoasociacijskih (AAC) virusov s tehnologijo rekombinantne DNA.
Estonian: Voretigeen-neparvovek on saadud rekombinantse DNA tehnoloogia abil looduslikult esinevast AAV-st.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, ali bi morali po prejemu zdravila Luxturna prekiniti z dojenjem.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kas peaksite pärast Luxturna saamist imetamise lõpetama.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Luxturna
Estonian: Mida on vaja teada enne Luxturna manustamist
Slovenian: Kaj je zdravilo Luxturna in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Luxturna Kako prejmete zdravilo Luxturna Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Luxturna ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Luxturna manustamist Kuidas Luxturnat manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Luxturnat säilitatakse Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Razvoj ali poslabšanje katarakte je znan zaplet pri očesnem posegu, ki ga je treba izvesti, preden prejmete zdravilo Luxturna.
Estonian: Katarakti teke või süvenemine on enne Luxturna saamist tehtava nõutava silmaoperatsiooni teadaolev tüsistus.
Slovenian: Mutacije gena RPE65 povzročijo zmanjšanje ali odsotnost aktivnosti encima RPE65 vse-trans-retinil izomeraze, kar zavre potek vidnega cikla in povzroči izgubo vida.
Estonian: Mutatsioonid RPE65 geenis viivad RPE65 all-trans-retinüülisomeraasi aktiivsuse vähenemise või puudumiseni, blokeerides nägemistsükli ja põhjustades nägemislangust.
Slovenian: Na voljo ni nobenih kliničnih podatkov o vplivu zdravila na plodnost.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed ravimpreparaadi toime kohta fertiilsusele.
Slovenian: Histološki pregled oči psov in nečloveških primatov, ki so jih izpostavili voretigen neparvoveku, je pokazal le manjše spremembe, ki so bile večinoma povezane s celjenjem poškodbe po kirurškem posegu.
Estonian: Voretigeen-neparvovekiga kokku puutunud koerte ja primaatide silmades täheldati vaid kergeid patohistoloogilisi muutusi, mis olid enamasti seotud operatsioonitraumast paranemisega.
Slovenian: Vsak okvir predstavlja srednjih 50 % distribucije sprememb ocene pri testu MLMT.
Estonian: Iga kast näitab MLMT skoori muutuse keskmist 50% jaotust.
Slovenian: Pri osebah z mrežnično distrofijo zaradi bialelne mutacije gena RPE65 pride do izgube vida, vključno s poslabšanjem parametrov vidne funkcije, kot sta vidna ostrina in vidno polje, pogosto že v otroštvu ali v mladosti in to slabšanje vida v končni fazi napreduje do popolne slepote.
Estonian: Isikutel, kellel esineb bialleelsete RPE65 mutatsioonidega seotud võrkkesta düstroofia, tekib nägemislangus, sealhulgas häiruvad nägemisfunktsiooni näitajad (nt nägemisteravus ja nägemisväljad), sageli lapse- või noorukieas; selline nägemislangus progresseerub lõpptulemusena täieliku pimeduseni.
Slovenian: Zdravnik bo verjetno odložil vaše zdravljenje, dokler okužba ne bo odpravljena, saj se zaradi tega zdravila telo težje bori proti okužbi.
Estonian: Arst võib ravi edasi lükata kuni infektsiooni möödumiseni, sest selle ravimi mõjul võib nõrgeneda teie vastupanuvõime infektsioonidele.
Slovenian: Po prehodu na prejem subretinalne injekcije voretigen neparvoveka pa je pri preiskovancih iz kontrolne skupine prišlo do podobnega odziva na voretigen neparvovek kot v skupini preiskovancev, zdravljenih z voretigen neparvovekom.
Estonian: Ent pärast üleminekut voretigeen-neparvoveki subretinaalsetele süstidele ilmnes kontrollrühma uuritavatel sarnane ravivastus voretigeen-neparvovekile nagu voretigeen-neparvoveki ravirühma uuritavatel.
Slovenian: • težave pri vstavljanju dihalne cevke v sapnik
Estonian: • hingamistoru hingamisteedesse paigaldamisega seotud probleemid;
Slovenian: Pri eni od 41 oseb (2 %) so poročali o resnem neželenem dogodku z odstopom mrežnice, ki je bil ocenjen kot vzročno povezan s postopkom apliciranja.
Estonian: Üks isik 41-st (2%) teatas tõsisest võrkkesta irdumise juhust, mis hinnati seotuks manustamisprotseduuriga.
Slovenian: Eno leto po izpostavljenosti voretigen neparvoveku je v intervencijski skupini prišlo do izboljšanja vidne ostrine za najmanj 0,3 logMAR pri 11 od 20 (55 %) prvih izbranih zdravljenih oči in pri 4 od 20 (20 %) drugih izbranih zdravljenih oči.
Estonian: Üks aasta pärast voretigeen-neparvoveki manustamist ilmnes nägemisteravuse paranemine vähemalt 0,3 LogMAR 55% (11/20) esimesena ravitud silmade ja 20% (4/20) teisena ravitud silmade puhul ravirühmas; kontrollrühmas ei ilmnenud ühelgi uuritaval sellist nägemisteravuse paranemist esimeses ega teises silmas.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Luxturna, voretigen neparvovek, je spremenjen virus, ki vsebuje delujočo kopijo gena RPE65.
Estonian: Luxturnas sisalduv toimeaine voretigeen-neparvovek on muundatud viirus, mis sisaldab RPE65 geeni töötavat koopiat.
Slovenian: Pri vseh preiskovancih so pridobili izvide o potrjeni bialelni mutaciji gena RPE65 in prisotnosti zadostne količine viabilnih mrežničnih celic (debelina predela mrežnice na posteriornem polu več kot 100 mikrometrov, ocenjena z uporabo optične koherentne tomografije [OCT]).
Estonian: Kõigil osalejatel esinesid kinnitatud bialleelsed RPE65 mutatsioonid ja piisaval hulgal elujõulisi võrkkestarakke (võrkkesta paksus silmamuna tagumisel poolusel > 100 mikronit, mõõdetuna optilise koherentstomograafia [OKT] abil).
Slovenian: • Razredčeno zdravilo Luxturna je treba pred odmerjanjem vizualno pregledati.
Estonian: • Lahjendatud Luxturnat tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Slovenian: Zdravilo je treba skozi cevko in mikrokanilo injicirati počasi, da se v sistemu ne bi pojavili zračni mehurčki.
Estonian: Ravimit tuleb läbi vooliku ja mikrokanüüli süstida aeglaselt, et eemaldada süsteemist võimalikud õhumullid.
Slovenian: Če za vas velja karkoli od zgoraj navedenega ali če o tem niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom, preden prejmete zdravilo Luxturna.
Estonian: Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta või te ei ole kindel, palun pidage enne Luxturna saamist nõu oma arstiga.
Slovenian: • Ves material, ki je bil lahko v stiku z voretigen neparvovekom (kot so viala, brizga, igla, zloženci iz vate, rokavice, maske ali obvezilni material), je treba zavreči v skladu z lokalno sprejetimi predpisi za zagotavljanje biološke varnosti.
Estonian: • Kõik materjalid, mis võivad olla kokku puutunud voretigeen-neparvovekiga (nt viaal, süstal, nõel, marlipadjad, kindad, maskid või sidemed), tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutusjuhenditele.
Slovenian: Obe brizgi z zdravilom je treba nato do operacijske sobe prenesti v posebnem transportnem vsebniku.
Estonian: Preparaadiga täidetud süstlad tuleb seejärel viia sobivas transpordikonteineris operatsioonituppa.
Slovenian: • povejte zdravniku, če imate znake očesne okužbe ali vnetja v očesu, na primer če je vaše oko pordelo, pretirano občutljivo za svetlobo ali otečeno ali če imate bolečine v očesu.
Estonian: • öelge oma arstile, kui teil on silmainfektsiooni või silmapõletiku nähte, näiteks kui teil esineb silmade punetus, valgustundlikkus, turse või silmavalu;
Slovenian: Nekaj dni po posegu je vid slabši, nato pa se običajno spet izboljša.
Estonian: Operatsioonijärgsetel päevadel on nägemine halvenenud, kuid tavaliselt see paraneb; öelge oma arstile, kui nägemine ei taastu.
Slovenian: vektorskih genomov voretigen neparvoveka.
Estonian: voretigeen-neparvoveki vektorgenoomi.
Slovenian: Kortikosteroidi lahko zmanjšajo možnost imunske reakcije na bodisi kapsido vektorja (adenoasociacijskega virusnega vektorja serotipa 2 [AAV2]) ali na transgenski produkt (65-kilodaltonski protein pigmentnega epitelija mrežnice [protein RPE65]).
Estonian: Kortikosteroidid vähendavad võimalikku immuunreaktsiooni kas vektori kapsiidi (adenoviirusega seotud viiruse serotüübi 2 [AAV2] vektori) või transgeeni (võrkkesta pigmentepiteeli 65 kDa valgu [RPE65]) suhtes.
Slovenian: • Navodilo za uporabo (PIL), ki naj bo pripravljeno tudi v drugačnih oblikah (med drugim v povečanem formatu in v obliki avdio datoteke);
Estonian: • patsiendi infoleht, mis peab olema kättesaadav mitmes formaadis (sealhulgas suure trükiga ja audiofailina);
Slovenian: Na osnovi podatkov iz predkliničnih študij in kliničnih podatkov iz študij virusnega vektorja AAV2 ter ob upoštevanju subretinalnega načina vnosa zdravila Luxturna je nehoten prenos genov z adenoasociacijskim virusnim vektorjem v linijo zarodnih celic skrajno malo verjeten.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute ja AAV2 vektorite uuringutest saadud kliiniliste andmete põhjal ning võttes arvesse Luxturna subretinaalset manustamisteed, on AAV vektorite tahtmatu ülekanne lootele väga ebatõenäoline.
Slovenian: Pri vseh treh navedenih dogodkih je šlo za prehodno pojavljanje asimptomatskih subretinalnih precipitatov pod mestom injiciranja na mrežnici, pojavili so se 1-6 dni po injiciranju in izzveneli brez posledic.
Estonian: Kõigil kolmel juhul tekkisid ajutised asümptomaatilised võrkkestaalused ladestused allpool võrkkesta süstekohta 1...6 päeva pärast süsti ning taandusid järelnähtudeta.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred rokovanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.