FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Arthralgi Myalgi Rygsmerter1
Maltese: Arthralgia Uġigħ filmuskoli (Myalgia) Uġigħ fiddahar1
Danish: Vægtøgning1
Maltese: Żieda fil-piż1
Danish: Eksempler på MAO-hæmmere er moclobemid, tranylcypromine (begge er antidepressiva) og selegilin (anvendes ved Parkinsons sygdom).
Maltese: Eżempji ta' inibituri MAO huma moclobemide, tranylcypromine (it-tnejn huma antidepressanti) u selegiline (użat għall-marda tal-Parkinsons).
Danish: Hver Remeron 45 mg smeltetablet indeholder 13,95 mg aspartam og 84 mg saccharose.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq Remeron 45 mg fiha 13.95 mg aspartame u 84 mg zokkor tal-kannamieli.
Danish: Hvis der ikke er respons efter yderligere 2-4 uger, bør behandlingen afbrydes.
Maltese: Jekk ma jkunx hemm rispons fi żmien 2-4 ġimgħat oħra, it-trattament għandu jitwaqqaf.
Danish: Mundødem
Maltese: Svezja
Danish: Remeron 30 mg filmovertrukne tabletter indeholder også gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pilloli miksija b'rita Remeron 30 mg fihom ukoll yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172).
Danish: Symptomer på serotonergt syndrome kan være forhøjet legemstemperatur, stivhed, myokloni, autonom instabilitet eventuelt med hurtige fluktuationer af vitale funktioner, mentale ændringer som inkluderer konfusion, irritabilitet og ekstrem agitation, der kan udvikle sig til delirium og coma.
Maltese: Sintomi ta' serotonin syndrome jistgħu jkunu ipertermija, riġidita`, instabilita` awtonomika possibilment bi tmewwiġ rapidu tas-sinjali vitali, bdil fl-istat mentali li jista' jinkludi konfużjoni, irritabilita` u aġitazzjoni estrema li twassal għal delirju u koma.
Danish: - Interaktionsstudier indikerede ingen relevante farmakokinetiske effekter på samtidig behandling med mirtazapin og paroxetin, amitriptylin, risperidon eller litium.
Maltese: - Ma ġewx osservati effetti farmakokinetiċi rilevanti fi trattament konkorrenti b'mirtazapine ma' paroxetine, amitriptyline, risperidone jew litju.
Danish: I løbet af den seneste PSUR-periode (1. sept. 2004 til 1. sept. 2007) blev der rapporteret 36 tilfælde af hyponatriæmi, og 8 tilfælde af SIADH blev rapporteret for mirtazapin (Remeron).
Maltese: Matul l-aħħar perjodu tal-PSUR (01 ta' Settembru 2004 sal-1 ta' Settembru 2007), ġew irrappurtati 36 każ ta' iponatremija u 8 każi ta' SIADH għal mirtazapine (Remeron).
Danish: Ydre emballage og mærke, 15 mg/ml
Maltese: Kartuna ta' barra u tikketta, 15 mg/ml
Danish: Knoglemarvsdepression (granulocytopeni, agranulocytose, aplastisk anæmi trombocytopeni) Eosinofili
Maltese: Dipressjoni fil-mudullun tal-għadam (granuloċitopen ija, agranuloċitożi, anemija aplastika u tromboċitopenij a) eosinofilija.
Danish: • diarre
Maltese: • dijarrea
Danish: Figur A
Maltese: Fig. A.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharosekugler og aspartam (E951) Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sugar spheres (fihom sucrose) u aspartame (E951) Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Danish: Mirtazapin udviser lineær farmakokinetik indenfor den anbefalede dosering.
Maltese: Mirtazapine turi farmakokinetika lineari fil-medda taddoża rrakomandata.
Danish: Dette er årsagen til grænseværdien på 40 ml/min./1,73 m2.
Maltese: Dik hija r-raġuni għall-valur ta' qtugħ il-linja ta' 40 ml/min/1.73 m2.
Danish: Behandling af episoder med major depression.
Maltese: Episodji ta' dipressjoni qawwija.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Remeron 45
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Remeron 45
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Remeron 30
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Remeron 30
Danish: Ortostatisk hypotension
Maltese: Indeboliment epatiku
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: L-methionin, natriumbenzoat (E211), saccharinnatrium (E954), citronsyremonohydrat (E330), glycerol (E422), flydende maltitol (E965), mandarinsmagsstof No. PHL-132597 (indeholder alkohol), renset vand.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.: PHL-132597 (fih ethanol) u ilma ppurifikat.
Danish: Den 14. februar 2007 vedtoges en kombineret fornyelse, via den gensidige anerkendelsesprocedure, for Remeron filmovertrukne tabletter, 45 mg, Remeron, 15, 30, 45 mg, Remeron oral opløsning 15 mg/ml, Mirtazapin smeltetabletter, 15, 30, 45 mg, som omfattede i alt otte medlemsstater, herunder referencemedlemsstaten (RMS).
Maltese: Fl-14 ta' Frar 2007 ġie konkluż tiġdid kombinat permezz tal-MRP għal Remeron pilloli miksijin b'rita 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron soluzzjoni orali 15 mg/ml, Mirtazapine pilloli li jinħallu filħalq 15, 30, 45 mg., li b'kollox kien jinvolvi 8 Stati Membri, fosthom l-Istat Membru ta' Referenza (RMS).
Danish: Mirtazapins histamin H1-antagonistiske aktivitet er forbundet med de sederende egenskaber.
Maltese: H1-antagonistika ta' mirtazapine hija assoċċjata mal-proprjetajiet sedattivi.
Danish: Oplysninger fra kliniske forsøg har udvist en større risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiske lidelser, og som blev behandlet med antidepressiv medicin.
Maltese: Tagħrif minn provi kliniċi wera riskju ikbar ta' imġieba suwiċidali f'adulti ta' eta` inqas minn 25 sena b'kundizzjonijiet psikjatriċi li ġew trattati b'antidipressanti.
Danish: Mareridt2
Maltese: Inkubi2
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Sukkerkugler, hypromellose, povidon K30, magnesiumstearat, aminoalkylmethacrylat copolymer E, aspartam (E951), vandfri citronsyre, crospovidon (type A), mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, naturlig og kunstig appelsinsmag (No. SN027512), natriumbicarbonat.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural u artificial orange flavour (No.
Danish: 6 smeltetabletter 18 smeltetabletter 30 smeltetabletter 48 smeltetabletter 96 smeltetabletter
Maltese: 6 pilloli li jinħallu fil-ħalq 18-il pillola li jinħallu fil-ħalq 30 pillola li jinħallu fil-ħalq 48 pillola li jinħallu fil-ħalq 96 pillola li jinħallu fil-ħalq
Danish: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Tablets
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Pillolas
Danish: Du kan være mere følsom overfor bivirkninger af antidepressiv medicin.
Maltese: Tista tkun iktar sensittiv għall-effetti mhux mixtieqa tal-antidepressanti.
Danish: Hyponatriæmi, sandsynligvis forårsaget af uhensigstsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH), har været rapporteret i meget sjældne tilfælde med mirtazapin.
Maltese: Iponatrimija, probabbilment minħabba sekrezzjoni mhux adattata ta' l-ormon antidijuretiku (SIADH), ġiet irrappurtata b'mod rari bl-użu ta' mirtazapine.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Remeron 15
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Remeron 15
Danish: Fenylketonuri
Maltese: Fenilketonurja
Danish: Laboratorievurderinger i kliniske forsøg har vist kortvarige stigninger i transaminaser og gammaglutamyltransferaser (bivirkningerne er dog ikke set statistisk signifikant hyppigere med Remeron sammenlignet med placebo).
Maltese: F'evalwazzjonijiet fil-laboratorju fi provi kliniċi ġew osservati żidiet għaddiena fi transaminases u gamma-glutamyltransferase (iżda ma ġewx irrapurtati eventi avversi assoċjati statistikament sinjifikanti iktar frekwenti b'Remeron milli bi plaċebo).
Danish: Brug af mirtazapin sammen med monoaminooxidase (MAO) hæmmere (se pkt.
Maltese: L-użu ta' mirtazapine flimkien ma' impedituri ta' monoamine oxidase (MAO) (ara sezzjoni 4.5).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml oral opoløsning indeholder 15 mg mirtazapin
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml tas-soluzzjoni orali fih 15 mg mirtazapine
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Flydende maltitol
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Maltitol likwidu
Danish: • Medicin mod infektioner; medicin mod bakterieinfektioner (såsom erytromycin), medicin mod svampeinfektioner (såsom ketoconazol) og medicin mod HIV/AIDS (såsom HIV proteasehæmmere).
Maltese: • mediċini għall-infezzjonijiet: mediċini għal infezzjonijiet batteriċi (bħal erythromycin), mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali (bħal ketoconazole) u mediċini għal HIV/AIDS (bħal inibituri HIV-protease).
Danish: Mirtazapine Mirtazapine 45mg Tablets
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 45mg Pillolas
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Remeron
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Remeron
Danish: Hver Remeron 30 mg filmovertrukne tablet indeholder 217 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita Remeron 30 mg fiha 217 mg lattosju (bħala monoidrat).
Danish: Hver Remeron 45 mg filmovertrukne tablet indeholder 325 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita Remeron 45 mg fiha 325 mg lattosju (bħala monoidrat).
Danish: Hver Remeron 15 mg smeltetablet indeholder 4,65 mg aspartam og 28 mg saccharose.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq Remeron 15 mg fiha 4.65 mg aspartame u 28 mg zokkor tal-kannamieli.
Danish: - Mirtazapin kan forstærke den CNS-deprimerende effekt af alkohol.
Maltese: - Mirtazapine jista' jżid l-effett dipressanti CNS ta' l-alkoħol.
Danish: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Tablets
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Pillolas
Danish: Perifere ødemer1 Træthed
Maltese: Edema periferali1 għejja
Danish: Slovakiet
Maltese: Republikka Slovakka
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tablet: majsstivelse, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, kolloid silica, lactosemonohydrat Filmovertræk: hypromellose, macrogol 8000, titandioxid (E171) Remeron 15 mg filmovertrukne tabletter indeholder også gul jernoxid (E172).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous, lactose monohydrate Il-kisja tal-pillola: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: • Risikoen for opportunistiske infektioner og tuberkulose (TB) hos patienter behandlet med Remicade.
Maltese: • Bir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (TB) f'pazjenti ikkurati b'Remicade.
Danish: • Risikoen for akute infusionsrelaterede reaktioner og forsinkede overfølsomhedsreaktioner.
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti relatati ma' l-infużjoni u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ritardati.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSLANDENE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen udvikler et undervisningsprogram for Remicade, som sikrer, at læger, der har til hensigt at udskrive Remicade til pædiatriske Crohns patienter, er opmærksomme på:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jaċċertaw rwieħhom li l-MAH jipprovdi programm edukattiv għal Remicade sabiex jiżgura li t-tobba li jkun bi ħsiebhom jordnaw Remicade lill-pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn ikunu jafu :
Danish: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004 EU/1/99/116/005
Maltese: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004
Danish: Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Maltese: Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Danish: Fistula Respons (%) Komplet fistula respons (%)
Maltese: Rispons Fistula (%) Rispons fistula komplet (%)
Danish: Almindelig: Takykardi, palpitation.
Maltese: Komuni: Takikardija, palpitazzjoni.
Danish: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Maltese: N/A 6.7% N/A 1.7%
Danish: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Maltese: N/A 4.4% N/A 1.5%
Danish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101 Leiden 2333 CB, Holland
Maltese: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101 Leiden 2333 CB L-Olanda
Danish: EU/1/99/116/001 1 hætteglas 100 mg EU/1/99/116/002 2 hætteglas 100 mg EU/1/99/116/003 3 hætteglas 100 mg EU/1/99/116/004 4 hætteglas 100 mg EU/1/99/116/005 5 hætteglas 100 mg
Maltese: EU/1/99/116/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/99/116/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/005 5 kunjetti ta' 100 mg
Danish: Tabel 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2
Danish: 2333 CB Leiden Holland
Maltese: 2333 CB Leiden L-Olanda
Danish: Almindelig: Depression, søvnløshed.
Maltese: Komuni: Depressjoni, insomnja.
Danish: Ikke kendt: Myokardieiskæmi/myokardieinfarkt.
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
Danish: (anafylaktisk shock)
Maltese: (xokk anafilattiku)
Danish: Tabel 7 Effekter på responshastighed, data fra ACCENT II (uge-14 responderende) ACCENT II (uge-14 responderende) Placebo Vedligeholdelse( n = 99)
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons, dejta minn ACCENT II (persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) ACCENT II (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) Manteniment bi Plaċebo (n = 99)
Danish: ≥ 5 x ULN
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN
Danish: p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppen mod placebo + MTX.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Danish: MÅ IKKE RYSTES.
Maltese: AZA flimkien ma' infliximab.
Danish: Tabel 5 Effekter på respons og remissionshastighed, data fra ACCENT I (uge-2 responderende) ACCENT I (uge-2 responderende) % Patienter
Maltese: Tabella 5 Effetti fuq ir-rispons u r-rata ta' tnaqqis, dejta minn ACCENT I (persuni li rrispondew sa ġimgħa 2) ACCENT I (persuni li rrispondew ta' ġimgħa 2) % ta' Pazjenti
Danish: Tabel 3 Virkninger på ACR20, strukturel ledskade og fysisk funktionsevne ved uge 54, ATTRACT
Maltese: Tabella 3 Effetti fuq ACR 20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fl-ġimgħa 54, ATTRACT
Danish: Der er set stigninger i ALAT ≥5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) (se tabel 2).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet ilLimitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Danish: ACR respons ( % af patienter)
Maltese: ACR rispons (% ta' pazjenti)
Danish: Gennemsnitlig NAPSIscore ved baseline var hhv. 4,6 og 4,3 i infliximab- og placebogruppen.
Maltese: Punteġġi medji fillinja bażi kienu 4.6 u 4.3 fil-grupp fuq infliximab u fuq il-plaċebo.
Danish: Sjælden: Agranulocytose (inklusive hos spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus), trombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, hæmolytisk anæmi, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Danish: Remicade findes i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Maltese: Remicade jiġi f'pakketti ta'1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Danish: Opbevares ved 2 °C - 8 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C.
Danish: • Melanom (en type hudkræft)
Maltese: • Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)
Danish: På basis af et observationsstudie fra Nordeuropa blev der observeret øget risiko (OR, 95 % CI; pværdi) for kejsersnit (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), for tidligt fødte børn (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), børn født små i forhold til gestationsalder (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lav fødselsvægt (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) hos kvinder, som blev eksponeret for infliximab under graviditeten (med eller uden immunmodulatorer/kortikosteroider, 270 graviditeter) sammenlignet med kvinder, som udelukkende blev eksponeret for immunmodulatorer/kortikosteroider (6.460 graviditeter).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) f'nisa esposti għal infliximab matul it-tqala (flimkien ma' immunomodulaturi/kortikosterojdi jew mingħajrhom, 270 tqala) meta mqabbla ma' nisa esposti għal immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi biss (6,460 tqala).
Danish: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Maltese: Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307 L-Istati Uniti talAmerika
Danish: Ved enkeltdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var median værdier for Cmax henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/ml rispettivament.
Danish: Sjælden: Autoimmun hepatitis, gulsot.
Maltese: Epatite awtoimmuni, suffejra.
Danish: Sjælden: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, lineær IgA bulløs dermatose (LABD), akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), lichenoide reaktioner.
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, Sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Danish: ACR 20 respons* 5(10 %) ACR 50 respons* 0(0 %) ACR 70 respons* 0(0 %) PASI respons (% af patienter)
Maltese: ACR 20 rispons* ACR 50 rispons* ACR 70 rispons* Rispons PASI
Danish: Remicade fremstilles i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Maltese: Remicade jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Danish: ≥ 90 % forbedring
Maltese: Titjib ta' ≥ 90%
Danish: Samlet set var hyppigheden af bivirkninger og infusionsreaktioner den samme i aldersgrupperne 611 år og 12-17 år.
Maltese: Proporzjonijiet globali ta' avvenimenti avversi u reazzjonijiet għall-infużjoni kienu simili bejn il-gruppi ta' età ta' 6 sa 11 u 12 sa 17-il sena.
Danish: Lad det rekonstituerede koncentrat stå i 5 minutter.
Maltese: Ħalli s-soluzzjoni rikostitwita toqgħod għal 5 minuti.
Danish: Klinisk remission i uge 8 var 33,3 % (17/51) målt ved pædiatrisk colitis ulcerosa aktivitets-indeks (PUCAI) scoren.
Maltese: Tnaqqis kliniku f'ġimgħa 8 kienet ta' 33.3% (17/51) kif imkejjel bil-punteġġ tal-Indiċi talAttività ta' Kolite ulerattiva fit-Tfal (PUCAI).
Danish: Ikke almindelig: Tarmperforation, tarmstenose, diverticulitis, pancreatitis, keilitis.
Maltese: Mhux komuni: Titqib fil-musrana, stenożi fil-musrana, divertikulite, pankreatite, kejlite.
Danish: Der var færre forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi i 5 mg/kg infliximabgruppen (28/242 eller 11,6 % [N.S.] og 10 mg/kg infliximab-gruppen (18/242 eller 7.4 % [p = 0,011]) end i placebogruppen (36/244;14,8 %).
Maltese: Kien hemm anqas individwi li għamlu kolektomija fil grupp ta' 5 mg/kg infliximab (28/242 jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p = 0.011]) milli fil-grupp talplaċebo (36/244; 14.
Danish: 5.1): anæmi (10,7 %), blod i afføringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), rødmen (8,7 %), viral infektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %), bakteriel infektion (5,8 %) og allergisk reaktion i luftvejene (5,8 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Danish: Remicade tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere".
Maltese: Remicade jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Janssen Biologics B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Janssen Biologics B.V.
Danish: Ikke almindelig: Perifer iskæmi, tromboflebitis, hæmatom.
Maltese: Mhux komuni: Iskemija periferali, tromboflebite, ematoma.
Danish: I SPIRIT var andelen af patienter, der opnåede PASI 75 i uge 10 71,7 % i 3 mg/kg infliximabgruppen, 87,9 % i 5 mg/kg infliximab-gruppen og 5,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
Maltese: Fi SPIRIT, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu PASI 75 f'ġimgħa 10 kien 71.7% fil-grupp fuq 3 mg/kg infliximab, 87.9% fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab, u 5.9% fil-grupp fuq plaċebo (p < 0.001).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumor nekrose faktor alfa (TNF)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur tan-nekrożi alfa (TNF), Kodiċi ATC:
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogenphosphat og dinatriumphosphatdihydrat.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate u dibasic sodium phosphate
Danish: Sjælden: Kredsløbssvigt, petekkier, vasospasme.
Maltese: Insuffiċjenza ċirkolatorja, petekje, vażospażmu.
Danish: Remicade indeholder det aktive stof infliximab.
Maltese: Remicade fih is-sustanza attiva infliximab.
Danish: I uge 54 var tallene 55,8 % (29/52) og 23,5 % (12/51) for henholdsvis 8-ugers gruppen og 12-ugers gruppen (p < 0,001).
Maltese: F'ġimgħa 54, il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).
Danish: Dato for seneste fornyelse: 2. juli 2009.
Maltese: 2 Lulju 2009.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Maltese: • Aħżen fi-friġġ (2 °C - 8 °C).
Danish: Placebovedligeholdelse (n = 110)
Maltese: (n = 110)
Danish: De alvorligste bivirkninger forbundet med brugen af TNF-blokkere, som er blevet rapporteret for Remicade, inkluderer HBV-reaktivering, CHF (kongestivt hjertesvigt), alvorlige infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og TB), serumsygdom (forsinkede overfølsomhedsreaktioner), hæmatologiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupus-lignende syndrom, demyeliniserende sygdomme, hepatobiliære bivirkninger, lymfomer, HSTCL, leukæmi, Merkelcellekarcinom, melanom, pædiatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoid-lignende reaktion, byld i tarmen eller ved endetarmen (ved Crohns sygdom) og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal Remicade jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (congestive heart failure, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi, axxess fl-imsaren jew perianali
Danish: Sjældne: Meningitis, opportunistiske infektioner (såsom invasive svampeinfektioner [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, kokcidioidomykose, kryptokokkose, blastomykose], bakterielle infektioner [atypiske mykobakterier, listeria, salmonella] og virale infektioner [cytomegalovirus]), parasitære infektioner, reaktivering af hepatitis B.
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi, attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B.
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Fil-klassijiet tassistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).