FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže sa podávať v akúkoľvek dennú dobu bez ohľadu na načasovanie jedál.
Slovenian: Zdravilo je mogoče injicirati kadar koli čez dan, ne glede na obroke.
Slovak: Leptín je cytokín a má potenciál ovplyvňovať tvorbu enzýmov cytochrómu P450 (CYP450).
Slovenian: Leptin je citokin in lahko spremeni tvorbo encimov citokroma P450 (CYP450).
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Myaleptu, a bude vás počas liečby sledovať.
Slovenian: • Zdravnik se bo odločil, ali boste uporabljali zdravilo Myalepta in vas med zdravljenjem nadziral.
Slovak: U žien vystavených metreleptínu počas gravidity sa hlásili potraty, pôrody mŕtvych detí a predčasné pôrody, aj keď v súčasnosti nie je k dispozícii dôkaz, ktorý by naznačoval kauzálny vzťah s liečbou.
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene metreleptinu, so bili poročani primeri splavov, mrtvorojenosti in predčasnih porodov, čeprav trenutno ni nobenih dokazov za vzročno povezanost teh dogodkov z zdravljenjem.
Slovak: Nie je známe, či metreleptín prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Ni namreč znano, ali metreleptin prehaja v materino mleko.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie sa hlásili u 3,4 % pacientov s LD liečených metreleptínom.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile poročane pri 3,4 % bolnikov, pri katerih so LD zdravili z metreleptinom.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili iné riziká ako riziká pripisované nadmerným očakávaným farmakodynamickým odpovediam, ako je strata chuti do jedla a pokles telesnej hmotnosti.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo nobenih dodatnih tveganj poleg tistih zaradi prekomernega pričakovanega farmakodinamičnega odziva, kot sta izguba teka in telesne teže.
Slovak: Vo všeobecnosti je potrebná opatrnosť pri výbere a úprave dávky pre staršieho pacienta, aj keď sa nevyžaduje žiadna špecifická úprava dávky.
Slovenian: Na splošno je treba biti pri izboru odmerka in prilagoditvi slednjega pri starejših bolnikih previden, čeprav posebna prilagoditev odmerka ni priporočena.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do svalu.
Slovenian: Ne injicirajte v mišico.
Slovak: Doprajte si čas na dôkladnú prípravu a podanie injekcie vášho lieku, čo môže spolu s časom na zohriatie injekčnej liekovky po vybratí z chladničky trvať spolu približne 20 minút.
Slovenian: Vzemite si čas in previdno pripravite in si injicirajte svoje zdravilo, kar lahko, vključno z obdobjem segrevanja viale po tem, ko jo vzamete iz hladilnika, traja približno 20 minut.
Slovak: a Myalepty sa odporúča rotácia miest podania injekcie.
Slovenian: Myalepta, se priporoča rotacija mest injiciranja.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné u pacientov pozorne sledovať prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a začať podpornú liečbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike pozorno spremljati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov ter uvesti podporno zdravljenje.
Slovak: • lieky, ktoré potláčajú imunitný systém (ako je cyklosporín)
Slovenian: • zdravila, ki zavirajo imunski sistem (kot je ciklosporin);
Slovak: Váš lekár vás požiada, aby ste dodržiavali diétu s nízkym obsahom tukov.
Slovenian: Zdravnik vam bo prav tako predpisal dieto z nizko vsebnostjo maščob.
Slovak: Klinické skúšania s metreleptínom nezahŕňali dostatočné počty pacientov vo veku 65 rokov a starších na stanovenie toho, či odpovedajú na liečbu inak ako mladší pacienti.
Slovenian: Pri kliničnih študijah metreleptina ni sodelovalo dovolj bolnikov, starejših od 65 let, da bi bilo mogoče določiti, ali se na učinkovino odzivajo drugače od mlajših.
Slovak: Nerekonštituujte s inými rozpúšťadlami.
Slovenian: Ne redčite z drugimi topili.
Slovak: Preto môžu byť farmakokinetické vlastnosti u pacientov s poruchou funkcie obličiek zmenené.
Slovenian: Zato je lahko farmakokinetika pri bolnikih z okvaro ledvic spremenjena.
Slovak: • pomoci inzulínu vo vašom tele na riadenie hladín cukru.
Slovenian: • insulinu v vašem telesu pomaga uravnavati ravni sladkorja.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má injikovať do tkanív brucha, stehna alebo nadlaktia.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba injicirati v tkivo na trebuhu, stegnu ali nadlahti.
Slovak: Abnormálne hladiny glukózy v krvi, Zvýšené hladiny triglyceridov v krvi, Prítomnosť protilátok špecifických na liek, Zvýšené hladiny glykolyzovaného hemoglobínu, Nárast telesnej hmotnosti
Slovenian: Nenormalna raven glukoze v krvi, povečani trigliceridi v krvi, prisotnost za zdravilo specifičnih protiteles, povečan glikoziliran hemoglobin, povečanje telesne teže
Slovak: Ak to bude potrebné, váš lekár zmení dávku inzulínu alebo iných liekov.
Slovenian: Po potrebi bo spremenil odmerek insulina ali drugih zdravil.
Slovak: Maximálna dobre znášaná dávka môže byť nižšia ako maximálna denná dávka uvedená v tabuľke 1, čo sa prejaví nadmernou stratou telesnej hmotnosti, a to aj keď je metabolická odpoveď neúplná.
Slovenian: Največji toleriran odmerek je lahko manjši od največjega dnevnega odmerka, navedenega v Preglednica 1, če prihaja do prekomerne izgube telesne teže, četudi metabolni odziv ni popoln.
Slovak: Odporúčaná denná dávka metreleptínu sa zakladá na telesnej hmotnosti a je uvedená v tabuľke 1.
Slovenian: Priporočen dnevni odmerek metreleptina je odvisen od telesne mase, kot je določeno v preglednici 1.
Slovak: Zníženia HbA1c a TG nemusia byť viditeľné u detí, keďže na začiatku liečby nemusia byť prítomné metabolické abnormality.
Slovenian: Zmanjšanja HbA1c in TG morda pri otrocih ne bodo opazna, saj presnovne nepravilnosti ob začetku zdravljenja morda še niso prisotne.
Slovak: Krok E: Výber a príprava miesta na podanie injekcie
Slovenian: Korak E: Izbor in priprava mesta injiciranja
Slovak: Spojenie medzi rozvojom blokujúcej aktivity voči metreleptínu a závažnými a ťažkými infekciami sa nedá vylúčiť (pozri časť 4.8).
Slovenian: Povezave med nastankom zaviralne aktivnosti proti metreleptinu ter resnimi in hudimi okužbami ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Jemne vpichnite ihlu do kože približne v 45° uhle k telu.
Slovenian: 26) Nežno vstavite iglo v kožo pod kotom približno 45 stopinj na telo.
Slovak: Myalepta sa používa na liečbu komplikácií, pri ktorých pacienti s lipodystrofiou nemajú dostatok leptínu.
Slovenian: Zdravila Myalepta se uporablja za zdravljenje zapletov, kadar bolniki z lipodistrofijo nimajo dovolj leptina.
Slovak: Ohľadne ďalších informácií pozri časť 2 „Ako ukončiť používanie Myalepty".
Slovenian: Za več informacij glejte 2. poglavje "Kako prenehati z uporabo zdravila Myalepta".
Slovak: Myalepta je indikovaná ako doplnok k diéte na náhradnú liečbu komplikácií spojených s nedostatkom leptínu u pacientov s lipodystrofiou (LD):
Slovenian: Zdravilo Myalepta je indicirano kot dodatek prehrani kot nadomestna terapija za zdravljenje zapletov zaradi pomanjkanja leptina pri bolnikih s lipodistrofijo (LD):
Slovak: Aby pacienti a opatrovatelia porozumeli správnej dávke, ktorá sa má injikovať, má predpisujúci lekár predpísať príslušnú dávku v miligramoch aj objem v mililitroch.
Slovenian: Da bi bolniki in negovalci razumeli pravilni odmerek za injiciranje, mora zdravnik, ki zdravilo predpiše, določiti ustrezen odmerek tako v miligramih kot tudi v mililitrih.
Slovak: Tieto príhody zahŕňali 1 udalosť závažného a ťažkého zápalu slepého čreva u 1 pacienta, 2 udalosti závažného a ťažkého zápalu pľúc u pacientov, jednorazovú udalosť závažnej a ťažkej sepsy a nezávažného ťažkého zápalu ďasien u 1 pacienta ako aj 6 udalostí závažnej a ťažkej sepsy alebo bakterémie a 1 udalosť nezávažnej ťažkej infekcie ucha u 1 pacienta.
Slovenian: Ti dogodki so vključevali 1 epizodo resnega in hudega vnetja slepiča pri 1 bolniku, 2 epizodi resne in hude pljučnice, eno epizodo resne in hude sepse in ne-resnega hudega gingivitisa pri 1 bolniku, 6 dogodkov resne in hude sepse ali bakteremije ter 1 dogodek ne-resnega hudega vnetja ušesa pri 1 bolniku.
Slovak: Pacientov a opatrovateľov treba upozorniť, aby si všímali prejavy a príznaky hypoglykémie.
Slovenian: Bolnike in skrbnike je treba opomniti, da morajo biti pozorni na znake in simptome hipoglikemije.
Slovak: *Poznámka: Začiatočná dávka a zvýšenia dávky sa majú zaokrúhliť nadol k najbližšiemu 0,01 ml Dávka Myalepty jedenkrát denne sa môže zvyšovať postupne na maximálnu dennú dávku, ako je uvedené v tabuľke 6.
Slovenian: *Opomba: Začetne odmerke in prirastke odmerka je treba zaokrožiti navzdol na najbližjih 0,01 ml Enkratni dnevni odmerek zdravila Myalepta se lahko povečuje v korakih, kot je prikazano v tabeli 6, do največjega dnevnega odmerka.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Nepokúšajte sa pripraviť tento liek alebo si ho sami injikovať, ak ste neabsolvovali školenie.
Slovenian: • Zdravila ne poskušajte pripraviti ali injicirati sami, če niste bili ustrezno poučeni, kako to narediti.
Slovak: Možné vedľajšie účinky tohto lieku:
Slovenian: Možni neželeni učinki pri tem zdravilu:
Slovak: • Podajte si celý liek.
Slovenian: • Injicirajte vso zdravilo.
Slovak: Zápal pankreasu („pankreatitída"):
Slovenian: Vnetje trebušne slinavke ("pankreatitis"):
Slovak: Za predpokladaný mechanizmus vzniku pankreatitídy u týchto pacientov sa považoval návrat hypertriglyceridémie a tým zvýšené riziko vzniku pankreatitídy pri ukončení účinnej liečby hypertriglyceridémie.
Slovenian: Mehanizem za pankreatitis pri teh bolnikih je domnevno povratek hipertrigliceridemije in posledično povečano tveganje za pankreatitis ob prekinitvi učinkovite terapije za hipertrigliceridemijo.
Slovak: Pri začatí alebo ukončení liečby metreleptínom u pacientov liečených týmito typmi látok sa má sledovať liečebný účinok (napr. warfarínu) alebo koncentrácia lieku (napr. cyklosporínu alebo teofylínu) a podľa potreby sa má upraviť dávka tejto látky.
Slovenian: Po začetku ali prekinitvi uporabe metreleptina je treba pri bolnikih, ki se zdravijo s tovrstnimi učinkovinami, spremljati učinek (npr. varfarin) ali koncentracije zdravila (npr. ciklosporin ali teofilin) ter po potrebi prilagoditi posamezni odmerek učinkovine.
Slovak: Môžu sa objaviť zvýšené abnormality v TG a HBA1c, ktoré si môžu vyžadovať zvýšenie dávky.
Slovenian: Zaradi morebitnih opaženih nepravilnosti v TG in HBA1c bo morda treba povečati odmerek.
Slovak: • Ak si zabudnete podať dávku, podajte si ju hneď, ako si na to spomeniete.
Slovenian: • Če pozabite injicirati odmerek, ga injicirajte takoj, ko se spomnite.
Slovak: • s potvrdenou dedičnou čiastočnou LD alebo získanou čiastočnou LD (Barraquerov-Simonsov syndróm) u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších, u ktorých zlyhala štandardná liečba na dosiahnutie primeranej metabolickej kontroly.
Slovenian: • s potrjeno familiarno parcialno LD ali pridobljeno parcialno LD (Barraquer-Simonsov sindrom)pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več, za katere standardno zdravljenje ni doseglo zadostne urejenosti presnove.
Slovak: Počas používania tohto lieku môžete cítiť závrat alebo únavu.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila ste lahko omotični ali se počutite utrujeno.
Slovak: To zabráni prílišnému poklesu hladín cukru vo vašej krvi („hypoglykémii").
Slovenian: Tako namreč prepreči, da bi bil vaš krvni sladkor prenizek ("hipoglikemija").
Slovak: Jedna závažná a ťažká infekcia zápalu slepého čreva sa prechodne spájala s blokujúcou aktivitou voči metreleptínu u pacienta s čiastočnou LD, ktorý nebol v podskupine s čiastočnou LD.
Slovenian: Eno resno in hudo vnetje slepiča je bilo časovno povezano z aktivnostjo blokiranja metreleptina pri bolniku s parcialno LD, ki pa ni bil v podskupini bolnikov s parcialno LD.
Slovak: Vyššie expozície metreleptínu a dlhší t1/2 pozorované u gravidných zvierat môžu súvisieť zníženou kapacitou eliminácie väzbou na rozpustný leptínový receptor, ktorý sa u gravidných myší nachádza vo vyšších množstvách.
Slovenian: Večja izpostavljenost metreleptinu in daljši t1/2, opažena pri brejih živalih, sta lahko povezana z zmanjšano sposobnostjo izločanja zaradi vezave na topnimi leptinskimi receptorji, ki so bili pri brejih miših prisotni v višjih ravneh.
Slovak: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Slovenian: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Slovak: Medián trvania liečby metreleptínom bol 4,2 rokov (rozsah: 3,4 mesiacov - 13,8 rokov).
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja z metreleptinom je bilo 4,2 leti (razpon: 3,4 mesecev-13,8 let).
Slovak: Aby sa zabránilo chybám pri podávaní lieku vrátane predávkovania, je potrebné dodržiavať pokyny na výpočet dávky a úpravu dávky uvedené nižšie.
Slovenian: V izogib napakam pri dajanju zdravila, vključno s prekomernim odmerjanjem, je treba upoštevati spodnji izračun za odmerek ter smernice za prilagajanje odmerka.
Slovak: GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Nemecko
Slovenian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte prestať používať tento liek.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali morate prenehati z jemanjem tega zdravila.
Slovak: Ak sa z nejakého dôvodu musí používanie metreleptínu ukončiť, odporúča sa postupné znižovanie dávky počas dvojtýždňového obdobia v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov, pozri časť 4.2.
Slovenian: Če je treba iz kakršnega koli razloga prekiniti z uporabo metreleptina, se priporoča postopno zmanjšanje odmerka v obdobju dveh tednov, hkrati z dieto z nizko vsebnostjo maščob; glejte poglavje 4.2.
Slovak: Na obe injekcie musíte použiť čistú striekačku a ihlu.
Slovenian: Za vsako injiciranje morate uporabiti čisto brizgo in iglo.
Slovak: Žiadateľ má previesť integrovanú analýzu podľa odsúhlaseného protokolu vrátane všetkých dostupných historických vzoriek z predchádzajúcich štúdií (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 a štúdie obezity) u pacientov s GL/PL a vzoriek získaných od pacientov, ktorí budú zaradení do štúdie účinnosti a bezpečnosti u pacientov s PL, štúdie výskumného pediatrického plánu (Paediatric Investigation Plan - PIP) a registra pacientov.
Slovenian: Predlagatelj mora to integrirano analizo izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom, vključno z vzorci iz vseh razpoložljivih zgodovinskih vzorcev iz prejšnjih študij (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 in študije debelosti) z bolniki z generalizirano/parcialno LD in vzorci, dobljenimi od bolnikov, ki bodo vključeni v študijo o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s parcialno LD, študijo iz načrta pediatričnih raziskav (PIP) in iz registra bolnikov.
Slovak: 15-násobok maximálnej odporúčanej klinickej dávky vypočítanej na základe telesného povrchu pacienta s telesnou hmotnosťou 60 kg.
Slovenian: 15-krat večji od največjega priporočenega kliničnega odmerka na osnovi telesne površine 60 kg težkega bolnika.
Slovak: Ukončenie liečby u pacientov s rizikom vzniku pankreatitídy
Slovenian: Prekinitev pri bolnikih s tveganjem za pankreatitis
Slovak: Po jednorazových subkutánnych dávkach 0,01 až 0,3 mg/kg metreleptínu zdravým dospelým jedincom bol polčas 3,8 až 4,7 hodiny.
Slovenian: Po enkratnih subkutanih odmerkih 0,01 do 0,3 mg/kg metreleptina pri zdravih odraslih osebah je bil razpolovni čas 3,8 do 4,7 ur.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné upozorniť, že Myalepta môže zvyšovať plodnosť a treba ich podporiť v používaní antikoncepcie.
Slovenian: Ženske v rodni dobi je treba obvestiti, da zdravilo Myalepta lahko poveča plodnost, zato naj uporabljajo kontracepcijo.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie vysoká teplota sprevádzaná zvýšenou únavou, okamžite to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 4).
Slovenian: Če imate visoko telesno temperaturo in občutek čedalje večje utrujenosti, se takoj posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4).
Slovak: Kašeľ, Dyspnoe, Pleurálny výpotok
Slovenian: Kašelj, dispneja, plevralni izliv
Slovak: Súbežné používanie antidiabetík a režimov znižujúcich hladinu lipidov sa počas štúdie neudržiavalo konštantné, ale analýzy nepreukázali žiadny významný rozdiel v účinnosti medzi pacientmi, u ktorých sa nezvýšili ani nepridali antidiabetiká alebo liečby znižujúce hladinu lipidov oproti celkovej populácii štúdie.
Slovenian: Med študijo niso konstantno izvajali hkratnih režimov odmerjanja zdravil za sladkorno bolezen in zniževanje lipidov, vendar študije niso pokazale znatne razlike v učinkovitosti pri bolnikih, katerim odmerkov zdravil za sladkorno bolezen ali zniževanje lipidov niso povečevali ali jih dodajali, v primerjavi s splošno populacijo v študiji.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na mužskú ani ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neželenih učinkov na plodnost pri samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Predpisujúci lekár má tiež zvážiť testovanie pacientov na prítomnosť neutralizačných protilátok.
Slovenian: Zdravnik naj tudi presodi, ali naj bolniki opravijo test za prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Slovak: • lieky na riedenie krvi (ako je warfarín alebo fenoprokumón)
Slovenian: • zdravila proti strjevanju krvi (kot je varfarin ali fenprokumon);
Slovak: Všetok nepoužitý liek zlikvidujte.
Slovenian: Morebitno neporabljeno zdravilo zavrzite.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Myalepta obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Myalepta
Slovak: Medián počiatočnej koncentrácie leptínu nalačno bol 5,9 ng/ml (1,6 - 16,9) pri použití testovacej metódy LINCO RIA.
Slovenian: Povprečna koncentracija leptina na tešče je bila ob izhodišču 5,9 ng/ml (1,6-16,9), določena je bila z uporabo testne metode LINCO RIA.
Slovak: Celkový denný objem na injekciu je celková dávka v mg/5.
Slovenian: Skupni dnevni volumen za injiciranje je celotni odmerek v mg/5.
Slovak: V klinických štúdiách sa u 6 pacientov (4 s generalizovanou LD a 2 s čiastočnou LD) vyskytla počas liečby pankreatitída.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pri 6 bolnikih (4 z generalizirano LD in 2 s parcialno LD) pojavil pankreatitis zaradi zdravljenja.
Slovak: • bolesť svalov („myalgia")
Slovenian: • bolečine v mišicah ("mialgija")
Slovak: Pre deti mladšie ako 2 roky s generalizovanou LD a mladšie ako 12 rokov s čiastočnou LD sú dostupné obmedzené klinické údaje.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 2 let z generaliziranim LD, in mlajše od 12 let s parcialnim LD, je na voljo le malo kliničnih podatkov.
Slovak: Myalepta môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
Slovenian: Zdravilo Myalepta lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti
Slovenian: Zmanjšanje telesne teže
Slovak: Medián trvania liečby metreleptínom bol 2,4 rokov (rozsah: 6,7 mesiacov - 14,0 rokov).
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja z metreleptinom je bilo 2,4 leti (razpon: 6,7 mesecev-14,0 let).
Slovak: Ak si chcete každú injekciu podávať do rovnakej oblasti tela, nepoužívajte rovnaký bod, ktorý ste použili pri vašej poslednej injekcii.
Slovenian: Če želite za vsako injekcije uporabiti isti del na telesu, pazite, da ne injicirate na isto točko kot prejšnjič.
Slovak: Nedotýkajte sa otvorenej ihly na striekačke, je sterilná a môžete ju poškodiť alebo sa poraniť.
Slovenian: • Ne dotikajte izpostavljene igle na vaši brizgi, ker je sterilna in lahko poškodujete iglo ali se poškodujete.
Slovak: U 2 z týchto pacientov bol počas používania lieku diagnostikovaný periférny lymfóm z T-buniek.
Slovenian: Dva od teh bolnikov sta med prejemanjem zdravila dobila diagnozo perifernega T-celičnega limfoma.
Slovak: 6 mesiacov, s hladinami leptínu < 12 ng/ml a mali aspoň 1 z nasledujúcich 3 metabolických abnormalít:
Slovenian: > 6 mesecev, so imeli raven leptina < 12 ng/ml in so imeli vsaj 1 od naslednjih 3 presnovnih nepravilnosti:
Slovak: Ako vyzerá Myalepta a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Myalepta in vsebina pakiranja
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako sa k nim dostanete, vám poskytne váš lekár.
Slovenian: Podrobnosti o dostopu do teh informacij so na voljo pri vašem zdravniku.
Slovak: Údaje o farmakokinetických vlastnostiach metreleptínu u pacientov s lipodystrofiou sú obmedzené a preto sa nevykonala žiadna formálna analýza expozície a odpovede.
Slovenian: O farmakokinetiki metreleptina pri bolnikih z lipodistrofijo so na voljo samo omejeni podatki, zaradi česar ni bila izvedena formalna analiza razmerja med izpostavljenostjo in odzivom.
Slovak: Myalepta je injekcia podávaná jedenkrát denne pod kožu („subkutánna injekcia").
Slovenian: Zdravilo Myalepta je injekcija, ki si jo je treba enkrat dnevno dati pod kožo ("subkutana injekcija").
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity nezahŕňali toxikokinetickú analýzu.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja niso vključevale analize toksikokinetike.
Slovak: Ihla je krátka a celá sa má vsunúť do kože pod 45°uhlom.
Slovenian: • Igla je kratka in celotno iglo je treba vstaviti v kožo pod kotom 45 stopinj.
Slovak: Táto kartička má tiež obsahovať obrázky príslušných veľkostí striekačiek, na ktoré môže lekár nakresliť čiaru na označenie objemu vody na injekcie, ktorý treba použiť na rekonštitúciu a objemu rekonštituovaného roztoku na injekciu.
Slovenian: Ta kartica vsebuje tudi slike brizg ustreznih velikosti, na katerih lahko zdravnik nariše črto, ki označuje prostornino vode za injiciranje, ki je potrebna za rekonstitucijo, in prostornino rekonstituirane raztopine, ki jo je treba injicirati.
Slovak: U pacientov s generalizovanou LD je celkový výskyt nežiaducich reakcií podobný nezávisle od veku.
Slovenian: Pri bolnikih z generalizirano LD je bila pogostost pojava neželenih učinkov podobna ne glede na starost.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi najmä ak užívate niektoré s nasledujúcich liekov:
Slovenian: Zdravniku še posebej povejte, ali jemljete katero od naslednjih zdravil:
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a informácie určené pre pacientov v písomnej informácii pre používateľov (časť 7).
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 in informacije za bolnike v priloženih navodilih v priročniku za uporabo (7. poglavje).
Slovak: Zarovnajte horný okraj piestu s čiarou na predpísanú dávku.
Slovenian: Poravnajte zgornji rob bata s črto za predpisan odmerek.
Slovak: Sklenená ampulka má byť v 45° uhle k pracovnému povrchu.
Slovenian: • Steklena ampula mora biti pod kotom 45 stopinj glede na tla.
Slovak: Vynechaná dávka Ak pacient vynechá dávku, dávka sa má podať ihneď, ako sa zaznamená jej vynechanie, a ďalší deň sa má pokračovať v normálnom dávkovacom rozvrhu.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko to opazi, ter naslednji dan nadaljevati z normalnim odmerjanjem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Ak si nie ste istí, koľko roztoku si máte podať, poraďte sa pred podaním injekcie s vašim lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če niste prepričani, koliko raztopine injicirati, se pred injiciranjem posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Skontrolujte množstvo vody na injekcie.
Slovenian: 8) Preverite količino vode za injekcije.
Slovak: • ste niekedy mali typ rakoviny nazývanej lymfóm
Slovenian: • če ste že kdaj imeli raka, ki se imenuje limfom;
Slovak: U pacientov s čiastočnou LD je vyhodnotenie v rámci všetkých vekových skupín obmedzené kvôli malej veľkosti vzorky.
Slovenian: Pri bolnikih s parcialno LD je zaradi majhne velikosti vzorca ocena po starostnih skupinah omejena.