FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počet v riziku
Bulgarian: Коефициент на риск*
Czech: Vogtův-KoyanagihoHaradův syndrom Srdeční poruchy Časté srdeční arytmie † (včetně fibrilace síní)
Bulgarian: Редки синдром на VogtKoyanagi-Harada Сърдечни нарушения
Czech: Tabulka 28: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-426
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-426
Czech: Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-052, multicentrické, otevřené studii léčby lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u pacientů, u kterých nebyla vhodná chemoterapie obsahující cisplatinu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са изследвани в KEYNOTE-052, многоцентрово, отворено проучване за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелен карцином при пациенти, които не отговарят на условията за цисплатин-базирана химиотерапия.
Czech: Adrenální insuficience se vyskytla u 46 (0,8 %) pacientů, včetně případů stupně 2 u 19 (0,3 %), stupně 3 u 20 (0,3 %) a stupně 4 u 3 (0,1 %) pacientů léčených pembrolizumabem.
Bulgarian: Адренална недостатъчност възниква при 46 (0,8%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 4 съответно при 19 (0,3%), 20 (0,3%) и 3 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno při vstupu, po randomizaci ve 12. týdnu, a pak se provádělo každých 6 týdnů do 54. týdne a následně každých 12 týdnů.
Bulgarian: Оценка на туморния статус е направена на изходно ниво, след рандомизиране на седмица 12, след това на всеки 6 седмици до седмица 54, и след това на всеки 12 седмици.
Czech: Tabulka 9: Výsledky účinnosti dle exprese PD-L1 ve studii KEYNOTE-006
Bulgarian: Резултати за ефикасност въз основа на експресията на PD-L1 в KEYNOTE-006
Czech: Charakteristiky hodnocené populace byly: medián věku 65 let (rozmezí: 29 až 88); 55 % ve věku 65 let nebo více; 81 % muži; 77 % běloši; výkonnostní stav dle ECOG 0 (29 %) a 1 (71 %) a 8 % mělo při zařazení léčené mozkové metastázy.
Bulgarian: 29 до 88); 55% на възраст 65 години или по-възрастни; 81% мъже; 77% от бялата раса; функционален статус по ECOG 0 (29%) и 1 (71%); и 8% с лекувани мозъчни метастази на изходно ниво.
Czech: * Hodnoceno pomocí BICR za využití RECIST 1.1
Bulgarian: * BICR с помощта на RECIST 1.1
Czech: Špatná
Bulgarian: Неблагоприятна
Czech: Hepatitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 19 (0,3 %) pacientů.
Bulgarian: Хепатитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 19 (0,3%) пациенти.
Czech: Hypertyreóza vedla k vysazení pembrolizumabu u 3 (0,1 %) pacientů.
Bulgarian: Хипертиреоидизмът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 3 (0,1%) пациенти.
Czech: Tabulka 15: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-407
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-407
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) - zánětlivá reakce proti krevním destičkám nebo červeným krvinkám; pocit slabosti, zmámenosti, dušnost nebo bledá kůže (příznaky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně kvůli druhu anémie nazývané čistá aplazie červených krvinek); stav nazývaný hemofagocytující lymfohistiocytóza, při kterém imunitní systém tvoří příliš mnoho buněk bojujících proti infekci nazývaných histiocyty a lymfocyty, což může vést k různým příznakům - dočasný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin; stav ve kterém se svaly snadno oslabí a unaví - zánět mozkových blan a obalů míchy, jehož příznaky mohou být strnulost šíje, bolest hlavy, horečka, citlivost očí na světlo, pocit na zvracení nebo zvracení (meningitida) - zánět mozku, který může zahrnovat zmatenost, horečku, problémy s pamětí nebo epileptické záchvaty (encefalitida) - zánět srdečního svalu, který se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi - proděravění tenkého střeva - citlivé červené boule pod kůží - svědění, puchýře na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo sliznici nosu, hrdla nebo v oblasti pohlavních orgánů (toxická epidermální nekrolýza nebo Stevensův-Johnsonův syndrom)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - възпалителен отговор срещу тромбоцити или червени кръвни клетки; чувство на слабост, замаяност, задух или бледа кожа (признаци на ниски нива на червените кръвни клетки, вероятно поради вид анемия, наречена придобита (чиста) аплазия на еритроцитите); състояние, наречено хемофагоцитна лимфохистиоцитоза, при което имунната система произвежда твърде много борещи се с инфекцията клетки, наречени хистоцити и лимфоцити, които може да предизвикат различни симптоми - временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайниците; състояние, при което мускулите стават слаби и се уморяват лесно - възпаление на обвивката на главния и гръбначния мозък, което може да се прояви като скованост на врата, главоболие, треска, чувствителност към светлина, гадене или повръщане (менингит); възпаление на мозъка, което може да се проявява като обърканост, треска, проблеми с паметта или гърчове (енцефалит) - възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен ритъм, чувство на умора или болка в гръдния кош - язва в тънките черва - болезнени червени подутини под кожата - сърбеж, мехури, лющене или рани по кожата, и/или язви в устата или по лигавицата на носа, гърлото или гениталната област (токсична епидермална некролиза или синдром на Стивънс-Джонсън)
Czech: Pembrolizumab Placebo
Bulgarian: p-стойност пембролизумаб плацебо
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití (OS) a přežití bez progrese nemoci (PFS) založené na konečné analýze jsou uvedené na obrázcích 1 a 2.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ОП и ПБП, въз основа на окончателния анализ са представени на Фигури 1 и 2.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem byl podíl pacientů, u kterých došlo k posunu od výchozích hodnot na laboratorní abnormalitu stupně 3 nebo 4, následující: 20,1 % se zvýšením ALT, 13,2 % se zvýšením AST, 10,8 % s poklesem lymfocytů, 8,9 % se zvýšením glukózy, 7,8 % s poklesem sodíku, 6,4 % s poklesem fosfátu, 6,2 % se zvýšením draslíku, 4,3 % se zvýšením kreatininu, 3,6 % s poklesem draslíku, 2,1 % se zvýšením bilirubinu, 2,1 % s poklesem hemoglobinu, 1,7 % se zvýšením alkalické fosfatázy, 1,5 % se zvýšením protrombinového INR, 1,4 % s poklesem leukocytů, 1,4 % s poklesem trombocytů, 1,2 % s prodloužením aktivovaného parciálního tromboplastinového času, 1,2 % s poklesem neutrofilů, 1,2 % se zvýšením sodíku, 0,7 % s poklesem vápníku, 0,7 % se zvýšením vápníku, 0,5 % s poklesem albuminu a 0,2 % s poklesem glukózy.
Bulgarian: 20,1% с повишена АЛАТ, 13,2% с повишена АСАТ, 10,8% с понижени лимфоцити, 8,9% с повишена глюкоза, 7,8% с понижен натрий, 6,4% с понижен фосфат, 6,2% с повишен калий, 4,3% с повишен креатинин, 3,6% с понижен калий, 2,1% с повишен билирубин, 2,1% с понижен хемоглобин, 1,7% с повишена алкална фосфатаза, 1,5% с повишено протромбиново INR, 1,4% с понижени левкоцити, 1,4% с понижени тромбоцити, 1,2% с удължено активирано парциално тромбопластиново време, 1,2% с понижени неутрофили, 1,2% с повишен натрий, 0,7% с понижен калций, 0,7% с повишен калций, 0,5% с понижен албумин и 0,2% с понижена глюкоза.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté vyrážka q, pruritus vyrážka q, alopecie, pruritus syndrom palmo-plantární erytrodysestezie, vyrážka q, pruritus
Bulgarian: Много чести обрив р, пруритус обрив р, алопеция, пруритус синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, обрив р, пруритус
Czech: Imunitně zprostředkované kožní nežádoucí účinky
Bulgarian: Имуносвързани кожни нежелани реакции
Czech: U pacientů ze studie KEYNOTE-013 byly výchozí charakteristiky: medián věku 32 let (7 % ve věku 65 let nebo vyšším), 58 % muži, 94 % běloši a 45 % mělo stav výkonnosti ECOG 0 a 55 % mělo stav výkonnosti ECOG 1.
Bulgarian: Сред пациентите, участващи в KEYNOTE-013, характеристиките на изходно ниво са медиана на възрастта 32 години (7% на възраст 65 години или по-възрастни), 58% мъже, 94% от бялата раса; и 45% и 55% имат функционален статус по ECOG съответно 0 и 1.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti dle stavu mutace BRAF ve studii KEYNOTE-002
Bulgarian: Резултати за ефикасност по BRAF мутационен статус в KEYNOTE-002
Czech: Na základě jednoměsíční a šestiměsíční studie toxicity po opakovaných dávkách u opic nebyly zjištěny žádné pozorovatelné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Bulgarian: В мъжките и женските репродуктивни органи на маймуни не се забелязват ефекти, въз основа на 1-месечно и 6-месечно проучване на токсичност след многократно прилагане (вж. точка 5.3).
Czech: Přípravek KEYTRUDA je humánní monoklonální protilátka, která se váže na receptor programované buněčné smrti PD-1 (programmed cell death-1) a blokuje jeho interakci s ligandy PD-L1 a PD-L2. Receptor PD-1 je negativním regulátorem aktivity T-buněk, u kterého bylo prokázáno, že se podílí na regulaci T-buněčné imunitní odpovědi.
Bulgarian: KEYTRUDA представлява хуманизирано моноклонално антитяло, което се свързва към рецептор-1 на програмираната клетъчна смърт (PD-1) и блокира неговото взаимодействие с PD-L1 и PD-L2 лигандите.
Czech: Medián v měsících (95% CI) PFS
Bulgarian: Медиана в месеци (95% CI) ПБП
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny n=180
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици n=180
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem v monoterapii byl podíl těch, u nichž došlo k posunu od výchozích laboratorních hodnot na abnormalitu stupně 3 nebo 4, následující: 10,9 % s poklesem lymfocytů, 8,2 % s poklesem sodíku, 6,3 % s poklesem hemoglobinu, 5,2 % s poklesem fosfátu, 4,8 % se zvýšením glukózy, 2,8 % se zvýšením AST, 2,7 % se zvýšením alkalické fosfatázy, 2,7 % se zvýšením ALT, 2,2 % s poklesem draslíku, 1,8 % zvýšením vápníku, 1,8 % s poklesem neutrofilů, 1,8 % se zvýšením draslíku, 1,7 % se zvýšením bilirubinu, 1,7 % s poklesem počtu trombocytů, 1,6 % s poklesem albuminu,1,5 % s poklesem vápníku, 1,3 % se zvýšením kreatininu, 0,8 % s poklesem leukocytů, 0,7 % se zvýšením hořčíku, 0,6 % s poklesem glukózy, 0,2 % s poklesem hořčíku a 0,2 % se zvýšením sodíku.
Bulgarian: 10,9% с понижени лимфоцити, 8,2% с понижен натрий, 6,3% с понижен хемоглобин, 5,2% с понижен фосфат, 4,8% с повишена глюкоза, 2,8% с повишена АСАТ, 2,7% с повишена алкална фосфатаза, 2,7% с повишена АЛАТ, 2,2% с понижен калий, 1,8% с повишен калций, 1,8% с понижени неутрофили, 1,8% с повишен калий, 1,7% с повишен билирубин, 1,7% с понижени тромбоцити, 1,6% с понижен албумин, 1,5% с понижен калций, 1,3% с повишен креатинин, 0,8% с понижени левкоцити, 0,7% с повишен магнезий, 0,6% с понижена глюкоза, 0,2% с понижен магнезий и 0,2% с повишен натрий.
Czech: Medián trvání byl 1,9 měsíce (rozmezí 1 den až 25,3+ měsíce).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,9 месеца (диапазон от 1 ден до 25,3+ месеца).
Czech: Pembrolizumab + chemoterapie pemetrexedem + platinou n=410
Bulgarian: Пембролизумаб + Пеметрексед + химиотерапия с платина n=410
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti dle stavu mutace BRAF ve studii KEYNOTE-006
Bulgarian: Резултати за ефикасност по BRAF мутационен статус в KEYNOTE-006
Czech: Nefritida vedla k vysazení pembrolizumabu u 10 (0,2 %) pacientů.
Bulgarian: Нефритът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 10 (0,2%) пациенти.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili alogenní HSCT, byla pozorována po léčbě pembrolizumabem akutní GVHD včetně fatálních případů GVHD.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за алогенна HSCT са съобщени случаи на остра GVHD, включително летална GVHD, след лечение с пембролизумаб.
Czech: Hepatitida se vyskytla u 50 (0,8 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 8 (0,1 %) pacientů, stupně 3 u 31 (0,5 %) pacientů a stupně 4 u 8 (0,1 %) pacientů.
Bulgarian: Хепатит възниква при 50 (0,8%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 4, съответно при 8 (0,1%), 31 (0,5%) и 8 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Czech: Závažné imunitně zprostředkované kožní nežádoucí účinky se vyskytly u 89 (1,5 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 10 (0,2 %), stupně 3 u 65 (1,1 %) a stupně 5 u 1 (˂0,1%) pacientů.
Bulgarian: Имуносвързани тежки кожни реакции са наблюдавани при 89 (1,5%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 5, съответно при 10 (0,2%), 65 (1,1%) и 1 (< 0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Czech: Hodnoceno pomocí BICR za využití RECIST 1.1
Bulgarian: Оценена чрез BICR с помощта на RECIST 1.1
Czech: vitiligo (kožní depigmentace, kožní hypopigmentace a hypopigmentace očního víčka) u. lichenoidní keratóza (lichen planus a lichen sclerosus) v. muskuloskeletální bolest (muskuloskeletální diskomfort, bolest zad, muskuloskeletální ztuhlost, muskuloskeletální bolesti na hrudi a tortikolis) w. myozitida (myalgie, myopatie, polymyalgia rheumatica a rabdomyolýza) x. artritida (otok kloubů, polyartritida a kloubní výron) y. tendosynovitida (tendinitida, synovitida a bolest šlach) z. nefritida (autoimunitní nefritida, tubulointersticiální nefritida a selhání ledvin, akutní selhání ledvin nebo akutní poškození ledvin se známkami nefritidy, nefrotický syndrom) aa. edém (periferní edém, generalizovaný edém, nadměrná zátěž tekutinami, retence tekutin, otok víček a otok rtů, otok obličeje, lokalizovaný edém, periorbitální edém)
Bulgarian: мускулно-скелетна болка в гърдите и тортиколис) ц миозит (миалгия, миопатия, ревматична полимиалгия и рабдомиолиза) ч артрит (подуване на ставите, полиартрит и ставен излив) ш теносиновит (тендонит, синовит и болки в сухожилията) щ нефрит (автоимунен нефрит, тубулоинтерстициален нефрит и бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност или остро бъбречно увреждане с доказателство за нефрит, нефротичен синдром) ъ оток (периферен оток, генерализиран оток, натоварване с течности, задържане на течности, оток на клепачите и оток на устните, оток на лицето, локализиран оток и периорбитален оток)
Czech: Před naředěním může být injekční lahvička s tekutinou mimo chladničku (teplota 25 °C nebo nižší) na dobu až 24 hodin.
Bulgarian: Преди разреждане, флаконът с течност може да се извади от хладилника (температура равна на или по-ниска от 25°C) за срок до 24 часа.
Czech: Počet v riziku Pembrolizumab: Kontrola
Bulgarian: Брой на пациенти в риск пембролизумаб: контрола:
Czech: Obrázek 11: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-010 (pacienti se skóre nádorového podílu exprimujícího PD-L1  1 %, populace všech léčených pacientů)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-010 (пациенти с тумор с експресия на PD-L1, с пропорционален скор  1%, intent-to-treat популация)
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti dle exprese PD-L1 ve studii KEYNOTE-002
Bulgarian: Резултати за ефикасност въз основа на експресията на PD-L1 в KEYNOTE-002
Czech: Tento 96hodinový limit může zahrnovat až 6 hodin při pokojové teplotě (25 °C nebo nižší).
Bulgarian: Това 96-часово задържане може да включва съхранение до 6 часа при стайна температура (при температура 25°C или по-ниска).
Czech: KEYNOTE-001: otevřená studie pacientů s melanomem, kteří dosud nebyli léčeni ipilimumabem a kteří již byli léčeni ipilimumabem
Bulgarian: Отворено проучване при пациенти с меланом, без и с предшестващо лечение с ипилимумаб
Czech: KEYNOTE-407: kontrolované hodnocení kombinované léčby u dosud neléčených pacientů se skvamózním NSCLC
Bulgarian: Контролирано изпитване за комбинирана терапия при нелекувани пациенти със сквамозен NSCLC
Czech: Komplikace u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně s využitím dárcovských kmenových buněk (alogenní) včetně reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
Bulgarian: Усложнения, включително реакция на присадката срещу приемника, при пациенти с трансплантация на костен мозък (стволови клетки), при която се използват донорни стволови клетки (алогенни).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) - pokles počtu bílých krvinek (eosinofilů) - zánět srdečního svalu, což se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolesti na hrudi; zánět osrdečníku - změny barvy vlasů; suchá, svědivá kůže; malé boule, hrudky nebo boláky na kůži
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - намаляване на броя на белите кръвни клетки (еозинофили) - възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен ритъм, чувство на умора или болка в гръдния кош; възпаление на обвивката на сърцето - промени в цвета на косата; суха, сърбяща кожа; малки кожни подутини, бучки или рани
Czech: EU/1/15/1024/001 (1 injekční lahvička)
Bulgarian: EU/1/15/1024/001 (1 флакон)
Czech: Celkově bylo ve studiích KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013 pembrolizumabem léčeno 20 pacientů s cHL ve věku ≥ 65 let.
Bulgarian: Общо 20 пациенти с cHL ≥ 65 години са лекувани с пембролизумаб в проучванията KEYNOTE087 и KEYNOTE-013.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno po 12 týdnech, poté každých 6 týdnů až do 48. týdne a následně každých 12 týdnů.
Bulgarian: Оценка на състоянието на тумора се извършва на седмица 12, след това на всеки 6 седмици до седмица 48, след което оценка се извършва на всеки 12 седмици.
Czech: 754 pacientů zahrnovaly: medián věku 61 let (rozmezí: 20 až 94); 36 % ve věku 65 nebo vyšším; 82 % muži; 74 % běloši a 19 % asiaté; 61 % výkonnostní stav dle ECOG 1 a 77 % bývalí/současní kuřáci.
Bulgarian: 20 до 94); 36% на възраст 65 години или по-възрастни; 82% мъже; 74% от бялата раса и 19% азиатци, 61% с функционален статус по ECOG 1 и 77% бивши/настоящи пушачи.
Czech: KEYTRUDA 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bulgarian: KEYTRUDA 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Ipilimumab 3 mg/kg každé 3 týdny n=278
Bulgarian: Ипилимумаб 3 mg/kg на всеки 3 седмици n=278
Czech: Na základě doporučení externí komise pro monitoring dat byl nábor pacientů do ramene s monoterapií pembrolizumabem, jejichž nádory vykazují expresi PD-L1 s CPS < 10, zastaven.
Bulgarian: Комитет за мониторинг на данните, включването в рамото на монотерапия с пембролизумаб е прекратено за пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS < 10.
Czech: Pacienti měli expresi PD-L1 s  50% skóre nádorového podílu (TPS), zjištěného pomocí PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Bulgarian: Пациентите имат PD-L1 експресия с  50% пропорционален скор на тумора (TPS), въз основа на PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Czech: Léčba pembrolizumabem a axitinibem pokračovala do progrese onemocnění definované podle RECIST v1.1 ověřené BICR nebo potvrzené zkoušejícím, nepřijatelné toxicity nebo, u pembrolizumabu, po dobu maximálně 24 měsíců.
Bulgarian: Лечението с пембролизумаб и акситиниб продължава до RECIST v.1.1-дефинирана прогресия на заболяването, проверена чрез BICR или потвърдена от изследователя, неприемлива токсичност, или за пембролизумаб максимум 24 месеца.
Czech: Nová analýza OS byla provedena, když byli pacienti sledováni v mediánu 16,6 měsíců (rozmezí 0,1 až 26,3 měsíce).
Bulgarian: Извършен е актуализиран анализ на ОП когато пациентите са имали медиана на проследяване 16,6 месеца (диапазон:
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-006
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-006
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 nebo 3 týdny (souhrnně)
Bulgarian: Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 или 3 седмици (сборен)
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 týdny n=31
Bulgarian: Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици n=31
Czech: Použití pembrolizumabu v prvoliniové léčbě pacientů s HNSCC Celkově je zaznamenána vyšší četnost nežádoucích účinků u kombinované léčby pembrolizumabem než u pembrolizumabu v monoterapii nebo při chemoterapii samotné, což odráží příspěvky každé z těchto složek (viz bod 4.8).
Bulgarian: Обикновено се наблюдава по-висока честота на нежеланите реакции при комбинирано лечение с пембролизумаб, в сравнение с монотерапия с пембролизумаб или химиотерапия самостоятелно, за което допринася всеки един от компонентите (вж. точка 4.8).
Czech: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok pembrolizumabum
Bulgarian: KEYTRUDA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор пембролизумаб
Czech: Léčba pembrolizumabem pokračovala do zkoušejícím stanovené progrese nemoci definované dle RECIST 1.1, nepřijatelné toxicity nebo maximálně 24 měsíců.
Bulgarian: Лечението с пембролизумаб продължава до RECIST 1.1-дефинирана прогресия на заболяването, определена от изследователя, неприемлива токсичност, или максимум 24 месеца.
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny n=181
Bulgarian: Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици n=181
Czech: Výchozí charakteristiky pacientů ve studii KEYNOTE-087 byly následující: medián věku 35 let (9 % ve věku 65 let nebo vyšším); 54 % muži; 88 % běloši a 49 % mělo stav výkonnosti ECOG 0 a 51 % mělo stav výkonnosti ECOG 1.
Bulgarian: Сред пациентите, участващи в KEYNOTE-087, характеристиките на изходно ниво са медиана на възрастта 35 години (9% на възраст 65 години или по-възрастни); 54% мъже; 88% от бялата раса; и 49% и 51% имат функционален статус по ECOG съответно 0 и 1.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné z následujících léčebných skupin:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1:1 в едно от следните терапевтични рамена:
Czech: j.
Bulgarian: В.
Czech: • placebo s pemetrexedem 500 mg/m 2 a podle volby zkoušejícího s cisplatinou 75 mg/m nebo karboplatinou AUC 5 mg/ml/min intravenózně každé 3 týdny ve 4 cyklech, následuje placebo a pemetrexed 500 mg/m intravenózně každé 3 týdny (n=206)
Bulgarian: Плацебо с пеметрексед 500 mg/m2 и по преценка на изследователя, цисплатин 75 mg/m или карбоплатин AUC 5 mg/ml/min интравенозно на всеки 3 седмици за 4 цикъла, последвани от плацебо и пеметрексед 500 mg/m интравенозно на всеки 3 седмици
Czech: Mají být podávány kortikosteroidy (zahajovací dávka 0,5 - 1 mg/kg/den (u příhod stupně 2) a 1 - 2 mg/kg/den (u příhod stupně ≥ 3) prednisonu nebo jeho ekvivalentu následovaná postupným vysazováním) a na základě závažnosti zvýšení jaterních enzymů má být pembrolizumab dočasně nebo natrvalo vysazen (viz bod 4.2).
Bulgarian: Кортикостероиди трябва да се приложат (първоначална доза 0,5-1 mg/kg/ден (при събития степен 2) и преднизон 1-2 mg/kg/ден или еквивалент (при събития степен ≥ 3), последвано от постепенно намаляване на дозата), и въз основа на тежестта на повишаването на чернодробните ензими трябва да се отложи или окончателно да се преустанови приложението на пембролизумаб (вж. точка 4.2).
Czech: Pneumonitida se vyskytla u 253 (4,3 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 106 (1,8 %) pacientů, stupně 3 u 69 (1,2 %), stupně 4 u 13 (0,2 %) nebo stupně 5 u 9 (0,2 %) pacientů.
Bulgarian: Пневмонит възниква при 253 (4,3%) пациенти, включително случаи степен 2, 3, 4 или 5 съответно при 106 (1,8%) и 69 (1,2%), 13 (0,2%) и 9 (0,2%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Czech: Hypofyzitida se vyskytla u 36 (0,6 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 13 (0,2 %) pacientů, stupně 3 u 19 (0,3 %) pacientů a stupně 4 u 1 (< 0,1 %) pacienta.
Bulgarian: Хипофизит възниква при 36 (0,6%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 4, съответно при 13 (0,2%) пациенти, 19 (0,3%) пациенти и 1 (<0,1%) пациент, получаващи пембролизумаб.
Czech: 75 mg/m nebo karboplatinou AUC 5 mg/ml/min intravenózně každé 3 týdny ve 4 cyklech, následuje pembrolizumab 200 mg a pemetrexed 500 mg/m intravenózně každé 3 týdny
Bulgarian: цисплатин 75 mg/m или карбоплатин AUC 5 mg/ml/min интравенозно на всеки 3 седмици за 4 цикъла, последвани от пембролизумаб 200 mg и пеметрексед 500 mg/m интравенозно на всеки 3 седмици (n=410)
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. října 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 22 октомври 2015 г.