FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van een aantal relevante, cumulatief gemelde gevallen, waaronder 16 gevallen met fatale afloop tijdens de verslagperiode, moet de bestaande waarschuwing voor hartaandoeningen worden bijgewerkt met de aanbeveling patiënten te evalueren op cardiovasculaire risicofactoren vóór behandeling met carfilzomib.
Latvian: Pamatojoties uz kumulatīvi ziņotajiem attiecīgajiem gadījumiem, tostarp 16 gadījumiem ar letālu iznākumu ziņošanas periodā, esošais brīdinājums par sirds funkcijas traucējumiem ir jāatjaunina, iesakot pirms ārstēšanas ar karfilzomibu pacientiem veikt kardiovaskulāro riska faktoru novērtēšanu un apsvērt visaptveroša kardioloģiskā novērtējuma veikšanu pacientiem ar paaugstinātu kardiovaskulāro slimību risku, kā arī ārstēšanas laikā kontrolēt hipertensiju, jo bieži vien tika ziņots par hipertensiju anamnēzē pacientiem, kuriem radās sirds funkcijas traucējumi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD LABEL INJECTIEFLACON
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Dutch: Hartfalen Myocardinfarct Atriumfibrillatie Tachycardie Verminderde ejectiefractie Hartkloppingen
Latvian: Sirds mazspēja Miokarda infarkts Priekškambaru fibrilācija Tahikardija Samazināta izsviedes frakcija Sirdsklauves
Dutch: Hypokaliëmie Hyperglykemie Verminderde eetlust
Latvian: Hipokaliēmija Hiperglikēmija Samazināta ēstgriba
Dutch: • Ontsteking van de neus en keel
Latvian: • iekaisis kakls;
Dutch: Kyprolis als monotherapie bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom
Latvian: Kyprolis monoterapija pacientiem ar recidivējošu un grūti ārstējamu multiplo mielomu
Dutch: • Zeer hoge bloeddruk, ernstige pijn op de borst, hevige hoofdpijn, verwardheid, wazig zien, misselijkheid en braken, of ernstige angstgevoelens - kunnen wijzen op een aandoening die ‘hypertensieve crisis' wordt genoemd
Latvian: • ļoti augsts asinsspiediens, stipras sāpes krūtīs, stipras galvassāpes, apjukums, neskaidra redze, slikta dūša un vemšana vai izteikta trauksme, kas var būt tāda stāvokļa kā hipertensīvā krīze pazīmes;
Dutch: Raadpleeg de huidige samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide.
Latvian: Lūdzu, meklējiet informāciju spēkā esošajā lenalidomīda zāļu aprakstā.
Dutch: Samen met Kyprolis krijgt u ook lenalidomide en dexamethason, of alleen dexamethason.
Latvian: Kopā ar Kyprolis Jūs saņemsiet arī lenalidomīdu un deksametazonu vai tikai deksametazonu.
Dutch: De intraveneuze toedieningslijn moet direct voor en na de toediening van Kyprolis worden gespoeld met normale natriumchlorideoplossing of 5% glucose-oplossing voor injectie.
Latvian: Intravenozās ievadīšanas sistēma jāizskalo ar fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām tieši pirms un uzreiz pēc Kyprolis ievadīšanas.
Dutch: Dyspneu werd gemeld bij ongeveer 30% van de proefpersonen in klinische onderzoeken met Kyprolis.
Latvian: Kyprolis klīniskajos pētījumos par aizdusu ziņots aptuveni 30% pētāmo personu.
Dutch: • Laag aantal bloedplaatjes, waardoor gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen kunnen ontstaan (trombocytopenie)
Latvian: • mazs trombocītu skaits, kas var izraisīt vieglu zilumu veidošanos vai asiņošanu
Dutch: • Bloedingen, blauwe plekken, zwakte, verwardheid, koorts, misselijkheid, braken en diarree, en acuut nierfalen - kunnen wijzen op een bloedaandoening die ‘trombotische microangiopathie' wordt genoemd
Latvian: • asiņošana, zilumu veidošanās, vājums, apjukums, drudzis, slikta dūša, vemšana, caureja un akūta nieru mazspēja, kas var būt asins slimības, zināmas kā trombotiskā mikroangiopātija, pazīmes;
Dutch: • Hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen (insulten), verlies van gezichtsvermogen en hoge bloeddruk (hypertensie) - kunnen wijzen op een neurologische aandoening die ‘posterieur reversibel encefalopathiesyndroom' (PRES) wordt genoemd.
Latvian: • galvassāpes, apjukums, krampji (lēkmes), redzes zudums un augsts asinsspiediens (hipertensija), kas var būt tāda neiroloģiska stāvokļa simptoms, kas zināms kā atgriezeniskas mugurējas encefalopātijas sindroms (AMES).
Dutch: Er zijn gevallen van trombotische microangiopathie, waaronder trombotische trombocytopenische purpura en hemolytisch-uremisch syndroom (TTP/HUS), gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Kyprolis, ziņots par trombotiskas mikroangiopātijas gadījumiem, ieskaitot trombotisku trombocitopēnisku purpuru un hemolītiski urēmisku sindromu (TTP/HUS).
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen
Latvian: Ieteicamās devas korekcijas
Dutch: De bijsluiter wordt ook bijgewerkt.
Latvian: Atbilstoši jāatjaunina lietošanas instrukcija.
Dutch: Eerste Kyprolis-dosisverlaging
Latvian: Pirmā Kyprolis devas samazināšana
Dutch: Gebruikt u geneesmiddelen om zwangerschap te voorkomen, zoals orale anticonceptiemiddelen of andere hormonale anticonceptiemiddelen?
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jūs lietojat zāles, lai izsargātos no grūtniecības, piemēram, perorālie kontracepcijas līdzekļi vai citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, jo tie var būt nepiemēroti lietošanai kopā ar Kyprolis.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling als hun partner zwanger is, of zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie toepast (zie rubriek 4.6).
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas, ja viņu partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu un neizmanto efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt
Dutch: Mogelijke symptomen zijn onder meer koorts, koude rillingen, artralgie, myalgie, blozen, gezichtsoedeem, braken, zwakte, kortademigheid, hypotensie, syncope, druk op de borst of angina.
Latvian: Simptomi var ietvert drudzi, drebuļus, artralģiju, mialģiju, sejas pietvīkumu, sejas tūsku, vemšanu, vājumu, elpas trūkumu, hipotensiju, sinkopi, spiedošu sajūtu krūtīs vai stenokardiju.
Dutch: Men dient te overwegen dat patiënten met een hoge tumorlast een verhoogd risico op TLS hebben.
Latvian: Pacienti ar augstu audzēja slodzi jāuzskata par pacientiem ar augstāku ASS risku.
Dutch: Er is geen aanpassing van de aanvangsdosis voor Kyprolis aanbevolen bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis bij baseline of bij patiënten die met chronische dialyse worden behandeld gebaseerd op de beschikbare farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem farmakokinētiskiem datiem, Kyprolis sākuma devas pielāgošana nav ieteicama pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī vai hroniskiem dialīzes pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (en/of hun partners) moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende een maand na de behandeling.
Latvian: Pacientēm ar reproduktīvo potenciālu (un/vai viņu partneriem) ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc ārstēšanas ir jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Dutch: • Perforatie van het spijsverteringskanaal
Latvian: • gremošanas sistēmas perforācija;
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltens šķīdums.
Dutch: Er zijn gevallen van infusiereacties, waaronder levensbedreigende reacties, gemeld bij patiënten die Kyprolis kregen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Kyprolis, ir ziņots par infūzijas reakcijām, ieskaitot dzīvībai bīstamas reakcijas.
Dutch: Indien Kyprolis in combinatie met andere geneesmiddelen wordt toegediend, moeten de desbetreffende samenvattingen van de productkenmerken worden geraadpleegd voor aanvullende contra-indicaties.
Latvian: Tā kā Kyprolis ievada kombinācijā ar citām zālēm, papildu kontrindikācijas skatīt to zāļu aprakstos.
Dutch: • Het te warm hebben
Latvian: • karstuma sajūta;
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 2 mg carfilzomib.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 2 mg karfilzomiba.
Dutch: U krijgt Kyprolis toegediend samen met lenalidomide en dexamethason, of alleen samen met dexamethason.
Latvian: Kyprolis Jums tiks dots kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai tikai ar deksametazonu.
Dutch: Let op: De Kyprolis infusietijden blijven onveranderd in geval van dosisverlaging(en) a. Als de symptomen niet verdwijnen, stop de behandeling met Kyprolis
Latvian: Ievērojiet: Kyprolis infūzijas laiki paliek nemainīgi devu samazināšanas (-u) laikā.
Dutch: Overeenkomstig de aanbevelingen in de huidige samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide kan een passende dosisverlaging voor de aanvangsdosis van lenalidomide worden overwogen, bijvoorbeeld voor patiënten met een nierfunctiestoornis bij baseline.
Latvian: Atbilstoša lenalidomīda sākuma devas samazināšana jāapsver saskaņā ar ieteikumiem pašreizējā lenalidomīda zāļu aprakstā, piemēram, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī.
Dutch: Er is een aantal gevallen van reactivatie van hepatitis B vastgesteld in samenhang met een behandeling met carfilzomib.
Latvian: Saistībā ar ārstēšanu ar karfilzomibu tika konstatēti vairāki B hepatīta infekcijas reaktivācijas gadījumi.
Dutch: Er moeten effectieve maatregelen worden genomen om zwangerschap te voorkomen (zie rubriek 4.6 en raadpleeg ook de huidige samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide).
Latvian: Lai nepieļautu grūtniecību, jāveic efektīvi pasākumi (skatīt 4.6. apakšpunktu un pašreiz spēkā esošo lenalidomīda zāļu aprakstu); ja pacients lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir jālieto alternatīva efektīvas kontracepcijas metode.
Dutch: Skeletspierpijn Skeletspierpijn op de borst
Latvian: Muskuloskeletālas krūšu sāpes Kaulu sāpes Miaļģija
Dutch: Patiënten die aan de volgende criteria voldeden, werden van het onderzoek uitgesloten: creatinineklaring < 50 ml/min, congestief hartfalen van NYHA-klasse III tot IV of myocardinfarct in de voorgaande 4 maanden, ziekteprogressie tijdens de behandeling met een bortezomib-bevattend regime, ziekteprogressie tijdens de eerste 3 maanden na aanvang van behandeling met lenalidomide en dexamethason, of progressie op enig moment tijdens behandeling met lenalidomide en dexamethason als dit de meest recente therapie van de proefpersoon was.
Latvian: Pacienti ar šādiem kritērijiem tika izslēgti no pētījuma: kreatinīna klīrensa rādītāji < 50 ml/min, NYHA III līdz IV klases sastrēguma sirds mazspēja vai miokarda infarkts pēdējo 4 mēnešu laikā, slimības progresēšana ārstēšanas ar bortezomibu saturošas shēmas laikā vai progresēšana pirmo
Dutch: Pulmonale hypertensie is gemeld bij patiënten die met Kyprolis werden behandeld.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Kyprolis, ir ziņots par plaušu hipertensiju.
Dutch: Hulpstoffen: Natriumsulfobutylether als betadex, citroenzuur watervrij (E330), natriumhydroxide.
Latvian: Palīgvielas: betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls, bezūdens citronskābe (E330), nātrija hidroksīds.
Dutch: Inspecteer de oplossing voorafgaand aan de toediening visueel op de aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdumā nav vielas daļiņu un vai nav krāsas izmaiņu.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmas klasifikācija
Dutch: De demografische en baselinekenmerken voor onderzoek 2011-003 waren evenwichtig verdeeld over de twee armen, onder andere eerdere behandeling met bortezomib (54%), eerdere behandeling met lenalidomide (38%), lenalidomide-refractaire patiënten (25%), leeftijd (65 jaar, spreiding 30-89 jaar),
Latvian: Pētījuma 2011-003 demogrāfiskie un sākotnējie rādītāji starp abām grupām bija labi līdzsvaroti, ieskaitot iepriekšējo ārstēšanu ar bortezomibu (54%), iepriekšējo ārstēšanu ar lenalidomīdu (38%), ar lenalidomīdu grūti ārstējamos (25%), vecumu (65 gadi, diapazons 30-89 gadi), dzimumu (51% vīriešu), ECOG veiktspējas statusu (45% ar vispārējo 1. statusu), augsta riska ģenētiskās
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld waren met lenalidomide (38%) was de mediane PFS 12,9 maanden in de Kd-arm versus 7,3 maanden in de Vd-arm (HR = 0,69, 95% CI: 0,52; 0,92), ORR was 70,1% versus 59,3%.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēma lenalidomīdu (38%), mediānā PFS bija 12,9 mēneši Kd grupā, salīdzinot ar 7,3 mēnešiem Vd grupā (RA = 0,69, 95% TI: 0,52; 0,92), ORR bija 70,1%, salīdzinot ar 59,3%.
Dutch: Kd (zwart) Vd (grijs)
Latvian: Kd (melns)
Dutch: Een statistisch significant voordeel in OS werd waargenomen bij patiënten in de Kd-arm in vergelijking met patiënten in de Vd-arm (HR = 0,791; 95% CI: 0,65; 0,96; p-waarde = 0,010) (zie figuur 4).
Latvian: Pacientiem Kd grupā novēroja statistiski nozīmīgu OS priekšrocību, salīdzinot ar pacientiem Vd grupā (RA = 0,791; 95% TI: 0,65; 0,96, p-vērtība = 0,010) (skatīt 4. attēlu).
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie Diep-veneuze trombose Hypotensie
Latvian: Dziļo vēnu tromboze Hipotensija Piesarkums
Dutch: Braken Diarree Obstipatie Buikpijn Misselijkheid
Latvian: Vemšana Caureja Aizcietējums Sāpes vēderā Slikta dūša
Dutch: ‘Acute respiratory distress syndrome' (ARDS), acute respiratoire insufficiëntie en een acute diffuse infiltratieve longziekte zoals pneumonitis of interstitiële longziekte hebben zich voorgedaan bij patiënten die Kyprolis toegediend kregen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Kyprolis, ir radies akūts respirators distresa sindroms (ARDS), akūta elpošanas mazspēja un tādas akūtas difūzas infiltratīvas plaušu slimības kā pneimonīts un intersticiāla plaušu slimība.
Dutch: • Gevoel van zwakte • Vermoeidheid
Latvian: • vājuma sajūta;
Dutch: Houder van de vergunning Amgen Europe B.V.
Latvian: Reģistrācija apliecības īpašnieks Amgen Europe B.V.
Dutch: • Een blokkade in de afvloed van gal uit de lever (galstuwing of cholestase), wat een jeukende huid, gele huid, zeer donkere urine en zeer bleke ontlasting kan veroorzaken
Latvian: • žults plūsmas no aknām nosprostojums (holestāze), kas var izraisīt niezošu ādu, dzeltenu ādu,
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Latvian: Psihiski traucējumi
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Amgen Europe B.V.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Amgen Europe B.V.
Dutch: Derde Kyprolis-dosisverlaging
Latvian: Trešā Kyprolis devas samazināšana
Dutch: • Ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen, zoals een snee die onverwacht lang blijft bloeden, of interne bloedingen zoals het ophoesten van bloed of het braken van bloed, donkere teerachtige stoelgang of helderrood bloed in uw stoelgang, of bloedingen in de hersenen die leiden tot een plotseling verdoofd gevoel of verlamming van een kant van het gezicht, armen of benen, of plotselinge ernstige hoofdpijn of moeite met zien, praten of slikken
Latvian: • neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, piemēram, iegriezums, kas nepārstāj asiņot ilgāk nekā parasti, vai tāda iekšēja asiņošana kā asiņu atkrēpošana, asiņu atvemšana, tumši, darvai līdzīgi izkārnījumi; vai spilgti sarkanas asinis izkārnījumos; vai asiņošana smadzenēs, kas izraisa pēkšņu nejutīgumu vai paralīzi vienā sejas pusē, kājās vai rokās, pēkšņas stipras galvassāpes vai redzes vai rīšanas traucējumus;
Dutch: • Ongebruikelijke bloedingen, bijvoorbeeld indien u gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgt als gevolg van letsel, zoals een snee die onverwacht lang blijft bloeden, of interne bloedingen zoals het ophoesten van bloed of het braken van bloed, donkere teerachtige stoelgang of helderrood bloed in uw stoelgang, of bloedingen in de hersenen die leiden tot een plotseling verdoofd gevoel of verlamming van een kant van het gezicht, armen of benen, of plotselinge ernstige hoofdpijn of moeite met zien, praten of slikken.
Latvian: • Neparasta asiņošana, ieskaitot vieglu zilumu veidošanos, asiņošanu no tāda ievainojuma kā iegriezums, kas nepārstāj asiņot ilgāk nekā paredzams, vai iekšēja asiņošana, piemēram, asiņu atkrēpošana, asiņu atvemšana, tumši, darvai līdzīgi izkārnījumi, vai spilgti sarkanas asinis izkārnījumos; vai asiņošana smadzenēs, kas izraisa pēkšņu nejutīgumu vai paralīzi vienā sejas pusē, kājās vai rokās, pēkšņas stipras galvassāpes vai redzes traucējumus, vai runāšanas vai rīšanas grūtības.
Dutch: geslacht (51% man), ECOG-performancestatus (45% met performancestatus 1), genetische mutaties met hoog risico, bestaande uit de genetische subtypen t(4;14) of t(14;16) in 10% of meer van de gescreende plasmacellen, of deletie 17p in ≥ 20% van de plasmacellen (23%), genetische mutaties met onbekend risico, waaronder proefpersonen voor wie geen resultaten waren verzameld of geanalyseerd (9%) en ISS-stadium III van de ziekte bij baseline (24%).
Latvian: mutācijas, kas sastāv no ģenētisku apakštipu t(4;14) vai t(14;16) 10% vai vairāk pārbaudīto plazmas šūnu, vai delēcijas 17p ≥ 20% plazmas šūnās (23%) nezināma riska ģenētiskām mutācijām, kas iekļāva personas ar nesavāktiem vai neanalizētiem rezultātiem (9%) un ar sākumstāvokļa III stadijas slimību pēc ISS (international staging system - starptautiskā stadiju sistēma) (24%).
Dutch: HR (95% CI); eenzijdige p-waardeb Totale overleving in maanden, mediaan (95% CI)
Latvian: RA (95% TI); vienpusēja p-vērtībab Kopējās dzīvildzes mēnešu mediāna (95% TI)
Dutch: Er was een toename van ongeveer 8%, 23% en 34% in de remming van respectievelijk de LMP7-, MECL1-, en LMP2-subunits bij de dosis van 56 mg/m2 vergeleken met de remming bij 15 tot 20 mg/m2.
Latvian: Lietojot 56 mg/m2 devu, LMP7, MECL1 un LMP2 apakšvienību inhibīcijas palielinājums bija attiecīgi par aptuveni 8%, 23% un 34% salīdzinājumā ar 15 līdz 20 mg/m2 devu.
Dutch: • Angst
Latvian: • trauksme;
Dutch: Apen die intraveneus één bolusdosis carfilzomib toegediend kregen van 3 mg/kg (hetgeen overeenkomt met 36 mg/m2 en vergelijkbaar is met de aanbevolen dosis bij de mens van 27 mg/m2 op basis van het lichaamsoppervlak), kregen last van hypotensie, verhoogde hartslag en gestegen serumconcentraties van troponine T. De herhaalde intraveneuze bolustoedieningen van carfilzomib van ≥ 2 mg/kg/dosis aan ratten en 2 mg/kg/dosis aan apen met vergelijkbare toedieningsschema's als de klinisch gebruikte toedieningsschema's, leidden tot sterfgevallen die het gevolg waren van intoxicaties in het cardiovasculaire systeem (hartfalen, hartfibrose, vochtophoping in het pericard, hartbloeding/-degeneratie), het maag-darmkanaal (necrose/bloeding), het niersysteem (glomerulaire nierziekte, tubulusnecrose, disfunctie) en het longsysteem (bloeding/ontsteking).
Latvian: Atkārtota intravenoza karfilzomiba bolus ≥ 2 mg/kg/deva žurkām un 2 mg/kg/deva pērtiķiem, izmantojot klīnikā lietotus dozēšanas plānus, izraisīja mirstību, kas saistīta ar toksicitātēm kardiovaskulārajā (sirds mazspēja, sirds fibroze, šķidruma uzkrāšanās perikardā, kardiāla asiņošana/deģenerācija), kuņģa-zarnu trakta (nekroze/asiņošana), nieru (glomerulonefropātija, tubulāra nekroze, disfunkcija) un pulmonālā (asiņošana/iekaisums) sistēmā.
Dutch: Dien Kyprolis niet toe als een snelle intraveneuze injectie of bolus.
Latvian: Neievadīt kā intravenozu trieciendevu vai bolus injekciju.
Dutch: Dyspneu is vaak gemeld bij patiënten die met Kyprolis werden behandeld.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Kyprolis, bieži ziņots par aizdusu.
Dutch: Kyprolis dosis
Latvian: Kyprolis deva
Dutch: • Cytomegalovirusinfectie
Latvian: • citomegalovīrusa infekcija;
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 personen)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: Kyprolis mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd en mag niet samen met andere geneesmiddelen worden toegediend per infuus.
Latvian: Nesajauciet vai neievadiet Kyprolis infūzijas veidā kopā ar citām zālēm.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder diep-veneuze trombose en pulmonaire embolie met fatale afloop bij patiënten die Kyprolis kregen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Kyprolis, ziņots par venozas trombembolijas gadījumiem, ieskaitot dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju ar letālu iznākumu.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld waren met bortezomib (54%) was de mediane PFS 15,6 maanden in de Kd-arm versus 8,1 maanden in de Vd-arm (HR = 0,56, 95% CI: 0,44; 0,73), ORR was 71,2% versus 60,3%.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēma bortezomibu (54%), mediānā PFS bija 15,6 mēneši Kd grupā, salīdzinot ar 8,1 mēnesi Vd grupā (RA = 0,56, 95% TI: 0,44; 0,73), ORR bija 71,2%, salīdzinot ar
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is om Kyprolis-therapie te hervatten bij patiënten die eerder PRES hebben doorgemaakt.
Latvian: Kyprolis terapijas atsākšanas drošums pacientiem, kuriem iepriekš bijis AMES, nav zināms.
Dutch: Eventuele verlaging van de aanvangsdosis van lenalidomide bij patiënten met nierinsufficiëntie bij baseline dient te worden overwogen, op basis van de aanbevelingen in de samenvatting van de productkenmerken van lenalidomide.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī ir jāapsver atbilstoša lenalidomīda sākuma devas samazināšana saskaņā ar ieteikumiem lenalidomīda zāļu aprakstā.
Dutch: PFS in maanden, mediaan (95% CI) HR (95% CI); eenzijdige p-waardeb
Latvian: PFS mēnešos, mediāna (95% TI) RA (95% TI); vienpusēja p-vērtībab
Dutch: • Longproblemen, waaronder een voorgeschiedenis van kortademigheid in rust of bij activiteit (dyspneu)
Latvian: • Elpošanas sistēmas traucējumi, ieskaitot agrāk bijušu elpas trūkumu miera stāvoklī vai slodzes laikā (aizdusa).
Dutch: • Opgezette enkels, voeten of handen, verlies van eetlust, minder plassen of afwijkende bloedwaarden - kunnen wijzen op nierproblemen of nierfalen
Latvian: • pietūkušas potītes, pēdas vai plaukstas, ēstgribas zudums, mazāka urīna izdalīšanās vai novirzes asins analīžu rezultātos, kas var būt nieru darbības traucējumu vai nieru mazspējas simptomi;
Dutch: Kyprolis wordt via een infuus in een ader toegediend.
Latvian: Kyprolis Jums ievadīs infūzijas veidā vēnā.
Dutch: Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 60 mg carfilzomib.
Latvian: Kyprolis 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 60 mg karfilzomiba (carfilzomib).
Dutch: Er is geen aanpassing van de aanvangsdosis aanbevolen bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis, gebaseerd op de beschikbare farmacokinetische gegevens.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem farmakokinētiskiem datiem, sākuma devas pielāgošana nav ieteicama pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Verpakking met één injectieflacon.
Latvian: Iepakojumā viens flakons.
Dutch: Tweede Kyprolis-dosisverlaging
Latvian: Otrā Kyprolis devas samazināšana
Dutch: • Misselijkheid
Latvian: • apjukums;
Dutch: Afbeelding 2 Kaplan-Meier-curve van totale overleving bij gerecidiveerd multipel myelooma
Latvian: Kaplan-Meier kopējās dzīvildzes līkne multiplās mielomas recidīva gadījumāa
Dutch: Kyprolis in combinatie met dexamethason
Latvian: Kyprolis kombinācijā ar deksametazonu
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumsulfobutylether als betadex, citroenzuur watervrij (E330), natriumhydroxide.
Latvian: Betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls, bezūdens citronskābe (E330), nātrija hidroksīds.
Dutch: Voer de resterende oplossing in de injectieflacon af.
Latvian: Iznīciniet jebkādu neizlietoto šķīduma daudzumu, kas palicis flakonā.
Dutch: Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie
Latvian: Kyprolis 10 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Kyprolis 30 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Kyprolis 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Bij patiënten refractair aan lenalidomide (25%) was de mediane PFS 8,6 maanden in de Kd-arm versus 6,6 maanden in de Vd-arm (HR = 0,80, 95% CI: 0,57; 1,11), ORR was 61,9% versus
Latvian: Pacientiem, kas bija grūti ārstējami ar lenalidomīdu (25%), mediānā PFS bija 8,6 mēneši Kd grupā, salīdzinot ar 6,6 mēnešiem Vd grupā (RA = 0,80, 95% TI: 0,57, 1,11), ORR bija 61,9%, salīdzinot ar 54,9%.
Dutch: Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 30 mg carfilzomib.
Latvian: Kyprolis 30 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 30 mg karfilzomiba (carfilzomib).