FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved at anvende et syntetisk indholdsstof undgår man de risici, der kan være forbundet med stoffer af animalsk oprindelse, således mulig overførsel af smitstoffer.
Finnish: Synteettisillä aineksilla ehkäistään eläinperäisiin aineisiin mahdollisesti liittyviä riskejä, kuten tartunnanaiheuttajien mahdollista siirtymistä.
Danish: CHMP fandt det stadig tvivlsomt, om undersøgelserne ved deres tilrettelæggelse og resultater på fyldestgørende måde dokumenterer, at produktet er mindst lige så sikkert og effektivt som andre overfladeaktive stoffer, der i dag anvendes til forebyggelse af RDS.
Finnish: Lääkevalmistekomitea epäili edelleen, riittivätkö tutkimusten suunnitelmat ja tulokset osoittamaan, että tuote olisi vähintään yhtä tehokas ja turvallinen kuin muut surfaktantit, joita käytetään nykyään RDS:n ehkäisemiseen.
Danish: Det leveres i hætteglas indeholdende 8 ml af lægemidlet.
Finnish: Sitä on saatavilla ampulleissa, jotka sisältävät 8 ml lääkevalmistetta.
Danish: Den optræder hovedsagelig hos for tidligt fødte børn, hos hvem vejrtrækningsbesværet viser sig i løbet af få minutter til få timer efter fødslen.
Finnish: Sitä esiintyy pääasiallisesti keskosilla, joilla hengitysvaikeudet alkavat muutaman minuutin tai parin tunnin sisällä syntymästä.
Danish: EMEA/CHMP/220307/2006
Finnish: Lontoo 29.6.2006 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/220307/2006
Danish: Oplysningerne til støtte for indikationen behandling af RDS er ikke tilstrækkelige.
Finnish: Tiedot eivät riittäneet tukemaan käyttöä RDS:n hoitoon.
Danish: Hvad er SURFAXIN?
Finnish: Mitä Surfaxin on?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med SURFAXIN eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Surfaxinin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
Danish: CHMPs betænkeligheder vedrørte først og fremmest den måde, lægemidlet fremstilles på, og navnlig lægemidlets holdbarhed.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe liittyi lääkevalmisteen valmistustapaan ja erityisesti lääkevalmisteen pysyvyyteen.
Danish: SURFAXIN forventedes anvendt til forebyggelse af RDS hos nyfødte, der er født før 32. svangerskabsuge (dvs. mindst 8 uger for tidligt), og til behandling af RDS hos nyfødte, der er født før 37. svangerskabsuge (dvs. mindst 3 uger for tidligt).
Finnish: Surfaxinia oli tarkoitus käyttää RDS:n ehkäisemiseen keskosilla, joiden sikiöikä on alle 32 viikkoa (vähintään 8 viikkoa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla), ja RDS:n hoitoon keskosilla, joiden sikiöikä on alle 37 viikkoa (vähintään kolme viikkoa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla).
Danish: Virkningerne af SURFAXIN er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
Finnish: Surfaxinin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Danish: SURFAXIN er et kunstigt surfaktant, der forventes at kompensere for det manglende naturlige surfaktant hos spædbørn med RDS.
Finnish: Surfaxin on keinotekoinen surfaktantti, jonka odotettiin korvaavan luontaisen surfaktantin puuttumisen RDS:ää sairastavilla vauvoilla.
Danish: Den 7. juni 2006 har Pharm Research Associates (UK) Limited officielt meddelt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for SURFAXIN til forebyggelse og behandling af besværet vejrtrækning (respiratory distress syndrome, RDS) hos for tidligt fødte børn.
Finnish: Pharm Research Associates (UK) Limited ilmoitti 7. kesäkuuta 2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa keskosina syntyvien hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) ehkäisemiseen ja hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta Surfaxinia koskevan myyntilupahakemuksensa.
Danish: RDS er en lungesygdom, der medfører besværet vejrtrækning.
Finnish: RDS on keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengityksen vaikeutumista.
Danish: SURFAXIN er en hvid suspension (dvs. en opløsning, hvori det aktive stof er opslæmmet), der indgives i lungerne gennem en sonde.
Finnish: Surfaxin on valkoinen suspensio (eli liuos, jossa vaikuttava aine on liuotettuna), joka annetaan keuhkoihin putken kautta.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (omkring dag 180) til firmaet.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Danish: Firmaet har først og fremmest fremlagt resultaterne af to undersøgelser vedrørende forebyggelse af RDS, hvori der indgik over 1 500 for tidligt fødte nyfødte, og hvor SURFAXIN blev sammenlignet med andre overfladeaktive stoffer (af hvilke det ene er uden proteinkomponent, og de to andre indeholder protein af animalsk oprindelse).
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä yli 1 500 keskosta, ja niissä verrattiin Surfaxinia muihin surfaktantteihin (joista yhdessä ei ollut lainkaan proteiinia ja kahdessa oli eläinperäistä proteiinia).
Danish: Firmaet har til EMEA oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med SURFAXIN eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Finnish: Yritys ilmoitti virastolle, että myyntilupahakemuksen peruuttamisen ajankohtana ei ollut käynnissä yhtään Surfaxinin kliinistä koetta eikä erityiskäyttöohjelmaa.
Danish: Virkningen blev målt ved registrering af hyppigheden af RDS og overlevelse med og uden tilknyttet lungesygdom ("bronkopulmonal dysplasi"), til forskellige tidspunkter.
Finnish: Tehoa mitattiin tarkastelemalla RDS:n esiintymistä sekä henkiinjäämistä mahdollisen keuhkosairauden (bronkopulmonaalisen dysplasian) jälkeen eri ajankohtina.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor udvalgets opfattelse, at fordelene ikke er tilfredsstillende påvist og ikke opvejer de fundne risici.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitean väliaikaisena näkemyksenä hakemuksen peruuttamisen ajankohtana oli, että lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen for SURFAXIN kan ses her.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEAlle Surfaxinia koskeneen hakemuksen peruuttamisesta, on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Hvordan forventes SURFAXIN at virke?
Finnish: Miten Surfaxinin odotettiin vaikuttavan?
Danish: Hvad forventedes SURFAXIN anvendt til?
Finnish: Mihin Surfaxinia oli tarkoitus käyttää?
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SURFAXIN
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmisteen nimi SURFAXIN
Danish: Hos spædbørn skyldes RDS mangel på surfaktant i lungerne; surfaktant er et overfladeaktivt stof, der er sammensat af protein og fedtstof og normalt findes i lungerne, hvor det medvirker til, at lungeblæresækkene let fyldes med luft.
Finnish: Vauvoilla RDS:n aiheuttaa keuhkosurfaktantin puuttuminen; keuhkosurfaktantti on keuhkoissa tavallisesti esiintyvä rasva-proteiinikompleksi, joka auttaa keuhkorakkuloita täyttymään ilmalla.
Danish: For tidligt fødte børn har øget risiko for mangel på surfaktant.
Finnish: Surfaktantin puuttumisen todennäköisyys on suurempi ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet firmaets besvarelse af en række spørgsmål, tilbagestod der fortsat uafklarede punkter.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli tarkastanut yritykselle lähetettyyn kysymysluetteloon annetut vastaukset, epäselvyyksiä oli vielä jäljellä.
Danish: De aktive stoffer i SURFAXIN er sinapultid, dipalmitoylphosphatidylcholin, palmitoyloleoylphosphatidylglycerol og palmitinsyre.
Finnish: Surfaxinin vaikuttavat aineet ovat sinapultidi, dipalmitoyylifosfatidyylikoliini, palmitoyyli-oleyyli fosfatidyyliglyseroli ja palmitiinihappo.
Danish: Aktive stoffer: sinapultid, dipalmitoylphosphatidylcholin, palmitoyloleoylphosphatidylglycerol og palmitinsyre.
Finnish: Vaikuttavat aineet: sinapultidi, dipalmitoyylifosfatidyylikoliini, palmitoyyli-oleyyli fosfatidyyliglyseroli ja palmitiinihappo
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP en række spørgsmål (på dag 120), der forelægges firmaet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var man i færd med at gennemgå besvarelsen af de udestående spørgsmål, som var opstillet omkring dag 180.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli tarkastamassa 180 päivän kuluessa esitettyihin täydentäviin kysymyksiin annettuja vastauksia, kun yritys peruutti hakemuksen.
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser, der omfatter 1 065 patienter.
Finnish: Yritys esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 1 065 potilasta.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Danish: Ansøgningen var på dag 113, da firmaet trak den tilbage.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 113 päivää, kun yritys peruutti sen.
Danish: Hvad er Synordia?
Finnish: Mitä Synordia on?
Danish: Tabletterne indeholder 80 mg fenofibrat og 500 mg metformin, 80 mg fenofibrat og 850 mg metformin eller 54 mg fenofibrat og 850 mg metformin.
Finnish: Tabletit sisältävät 80 mg fenofibraattia ja 500 mg metformiinia, 80 mg fenofibraattia ja 850 mg metformiinia tai 54 mg fenofibraattia ja 850 mg metformiinia.
Danish: EMEA/490683/2006
Finnish: Lontoo 14.12.2006 Asiakirjaviite EMEA/490683/2006
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahdessa kuukaudessa.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): fenofibrat/metforminhydrochlorid
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fenofibraatti/metformiinihydrokloridi
Danish: Dette håbedes at ville gøre det lettere for patienterne at overholde deres ordination af medicin.
Finnish: Tämän toivottiin helpottavan potilaita hoidon noudattamisessa.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til firmaet på dag 180.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä 180. päivänä ennen lausunnon antamista.
Danish: Metformin nedsætter forhøjet blodsukker.
Finnish: Metformiini alentaa kohonneita veren sokeriarvoja.
Danish: Disse stoffer er i Synordia kombineret i én tablet for at mindske det daglige antal tabletter, patienten skal tage.
Finnish: Synordiassa ne on yhdistetty samaan tablettiin potilaan päivittäin tarvitsemien tablettien määrän vähentämiseksi.
Danish: Fenofibrat kan medvirke til at korrigere blodets fedtindhold ved i cellerne at aktivere en receptor, der kaldes "peroxisom proliferator-aktiveret receptor (PPAR) alfa".
Finnish: Fenofibraatti voi auttaa korjaamaan veren rasva-arvoja aktivoimalla soluissa reseptoria nimeltä "peroksisomi-proliferaattorireseptori (PPAR) alfa".
Danish: Denne receptor medvirker normalt i kontrollen af koncentrationen af fedtstoffer i kroppen.
Finnish: Tämä reseptori osallistuu tavallisesti kehon rasvaarvojen hallintaan.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Synordia?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Synordian kliinisiin kokeisiin?
Danish: CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som firmaet først havde indleveret, og havde endnu ikke fremsat nogen anbefalinger.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, eikä se ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Danish: Ved at aktivere receptoren øger lægemidlet indholdet af HDL-kolesterol og mindsker indholdet af triglycerider og andre fedtstoffer.
Finnish: Aktivoimalla tämän reseptorin lääkevalmiste nostaa HDL-kolesterolin tasoa ja laskee triglyseridien ja muiden rasvatyyppien tasoa.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligbedømt ved ændringen i blodets triglyceridindhold efter 12 uger.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli veren triglyseriditason muutos 12 viikon jälkeen.
Danish: Hvad forventedes Synordia anvendt til?
Finnish: Mihin Synordiaa oli tarkoitus käyttää?
Danish: Doserne var de samme som de tre doser, der er indeholdt i Synordia tabletter.
Finnish: Annokset olivat ne kolme annoskokoa, joina Synordia-tabletteja on saatavilla.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 382 patienter, der havde type 2-sukkersyge og højt triglyceridindhold i blodet, og som i forvejen var i behandling med metformin.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 382 potilasta, joilla oli aikuisiän diabetes ja kohonneet veren triglyseriditasot ja joita hoidettiin jo metformiinilla.
Danish: Patienter med type 2-sukkersyge har ofte dyslipidæmi (abnormt fedtstofindhold i blodet), således lavt indhold af high-density lipoprotein (HDL eller "godt" kolesterol) og højt indhold af triglycerider.
Finnish: Aikuisiän diabetesta sairastavilla potilailla on usein myös dyslipidemia (veren rasva-arvojen poikkeavuus), kuten alhainen HDL-kolesterolin ("hyvän" kolesterolin) pitoisuus ja korkea triglyseridipitoisuus.
Danish: Det var beregnet til anvendelse hos patienter, der både har brug for fenofibrat og metformin, og hos hvem tilstanden i forvejen var stabiliseret ved indtagelse af hvert af disse lægemidler for sig.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, jotka tarvitsevat sekä fenofibraattia että metformiinia ja joiden tila oli ja saatu vakaaksi antamalla näitä kahta lääkettä erikseen.
Danish: Tilsammen forventedes de to stoffer at forbedre blodets indhold af fedtstoffer og sukker.
Finnish: Aineiden odotettiin yhdessä parantavan veren rasva- ja sokeriarvoja.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Synordia.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat parhaillaan Synordian kliinisiin kokeisiin.
Danish: Omkring halvdelen af patienterne i denne undersøgelse havde type 2-sukkersyge.
Finnish: Noin puolella tutkimukseen osallistuneista potilaista oli aikuisiän diabetes.
Danish: Den 7. december 2006 underrettede Fournier Laboratories Ireland Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for lægemidlet Synordia, indiceret til forbedring af glykæmisk kontrol og dyslipidæmi hos patienter med type 2-sukkersyge.
Finnish: Fournier Laboratories Ireland Ltd ilmoitti 7.12.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Synordia koskeva myyntilupahakemuksensa.
Danish: Den anden undersøgelse vedrørte virkningerne af en kombination af de to aktive stoffer hos 683 patienter med abnormt indhold af sukker eller fedtstoffer i blodet.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin kyseisten kahden aineen yhdistelmän vaikutuksia 683 potilaalla, joilla oli poikkeuksellisia veren sokeri- tai rasva-arvoja.
Danish: Det virker hovedsagelig ved at hæmme kroppens produktion af sukker (glukose) og mindske sukkeroptagelsen fra tarmen.
Finnish: Se toimii pääasiallisesti estämällä sokerin tuotantoa ja vähentämällä sokerin imeytymistä suolistossa.
Danish: I begge undersøgelser sammenlignedes virkningen af forskellige doser af fenofibrat og metformin, indtaget hver for sig.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin fenofibraatin ja metformiinin erilaisten annosten vaikutuksia, kun lääkkeitä otettiin erikseen.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved den andel af patienterne, hos hvem blodets indhold af sukker og fedtstoffer igen var inden for normalområdet efter 12 ugers behandling.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittarina oli niiden potilaiden osuus, joiden veren sokeri- ja rasva-arvot olivat palanneet normaalille tasolle 12 hoitoviikon jälkeen.
Danish: Hvordan forventes Synordia at virke?
Finnish: Miten Synordian odotettiin vaikuttavan?
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SYNORDIA
Finnish: TIETOJA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste nimeltä SYNORDIA
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret.
Finnish: Aikuisiän diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia, jotta veren sokeritaso pysyisi vakaana.
Danish: Synordia er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer fenofibrat og metforminhydrochlorid.
Finnish: Synordia on lääkevalmiste, jonka vaikuttavina aineina ovat fenofibraatti ja metformiinihydrokloridi.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som firmaet først havde indleveret.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli parhaillaan arvioimassa yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges firmaet.
Finnish: Se laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120 päivän kuluessa alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Danish: I undersøgelsen registreredes virk ningen af at supplere patientens medicin med fenofibrat.
Finnish: Siinä tutkittiin, mitä vaikutusta oli fenofibraatin lisäämisellä potilaiden hoitoon.
Danish: Synordia skulle sammen med kostændringer og motion anvendes til at forbedre indholdet af sukker og fedtstoffer i blodet hos patienter med type 2-sukkersyge.
Finnish: Synordialla oli tarkoitus parantaa aikuisiän diabetesta sairastavien potilaiden veren sokeri- ja rasvaarvoja yhdessä ruokavalion muutosten ja liikunnan kanssa.
Danish: Fenofibrat er et middel til sænkning af indholdet af fedtstoffer i serum og har været markedsført i EU siden 1975.
Finnish: Synordian vaikuttavat aineet, fenofibraatti ja metformiini, ovat molemmat tunnettuja lääkkeitä: fenofibraatti on veriseerumin lipidipitoisuutta alentava aine, jota on ollut saatavilla Euroopan unionissa vuodesta 1975 lähtien, ja metformiinihydrokloridi on diabeteslääke, jota on ollut saatavilla vuodesta 1959 lähtien.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): nimotuzumab
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): nimotutsumabi
Danish: ref. EMEA/651597/2008
Finnish: Lontoo, 19.12.2008 Asiakirjaviite: EMEA/651597/2008
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Theraloc
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Theraloc
Danish: CHMP var også betænkelig ved lægemidlets sikkerhed.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli myös lääkevalmisteen turvallisuus.
Danish: Virkningerne af Theraloc blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Theralocin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Danish: Theraloc blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 2. september 2004.
Finnish: Theraloc nimettiin harvinaislääkkeeksi 2. syyskuuta 2004.
Danish: Theraloc blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Finnish: Theralocia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, findes her.
Finnish: Kirje, jossa yhtiö ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tästä.
Danish: Hvad er Theraloc?
Finnish: Mitä Theraloc on?
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som "responderede" på behandlingen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka vastasivat hoitoon.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Finnish: Kuinka pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
Danish: Derudover var det uklart, om alle patienterne i undersøgelsen havde resistent eller recidiverende sygdom.
Finnish: Lisäksi oli epäselvää, oliko tutkimukseen osallistuneiden potilaiden sairaus resistentti vai uusiutuva.
Danish: En patient blev klassificeret som responderende, hvis tumorerne forsvandt, blev mindre eller bevarede samme størrelse.
Finnish: Potilaan katsottiin vastanneen hoitoon, jos kasvaimet katosivat, kutistuivat tai pysyivät samankokoisina.
Danish: Der blev ikke fremlagt nogen oplysninger om, hvorvidt kroppen ville danne antistoffer mod lægemidlet, og der sås en høj frekvens af alvorlige bivirkninger.
Finnish: Tietoja siitä, tuottaako keho lääkevalmistetta vastaan vasta-aineita, ei toimitettu, ja vakavien sivuvaikutusten esiintyvyys oli korkeaa.
Danish: Nimotuzumab binder sig til et antigen kaldet receptoren for den epidermale vækstfaktor (EGFR), som er et protein, der findes på overfladen af visse tumorceller.
Finnish: Nimotutsumabi sitoo antigeenin nimeltä epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), joka on proteiini tiettyjen kasvainsolujen pinnalla.
Danish: Den 1. december 2008 meddelte Oncoscience AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Theraloc til behandling af børn og unge med resistent eller recidiverende højt differentieret gliom.
Finnish: Oncoscience AG -yhtiö ilmoitti virallisesti 1. joulukuuta 2008 Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa perua Theralocia koskevan myyntilupahakemuksensa lasten ja nuorten resistentin tai uusiutuvan korkea-asteisen gliooman hoitoon.
Danish: Theraloc skulle anvendes, hvis et gliom var blevet "resistent" (ikke responderede på andre behandlinger) eller "recidiverende" (var vendt tilbage efter tidligere behandling).
Finnish: Theralocia oli tarkoitus käyttää tapauksissa, joissa gliooma on resistentti (muut hoidot eivät tuota vastetta) tai uusiutuva (uusiutunut aiemman hoidon jälkeen).
Danish: Det forventedes, at nimotuzumab ved at blokere EGFR kunne bremse udviklingen af et gliom.
Finnish: Nimotutsumabin oli tarkoitus hidastaa gliooman etenemistä estämällä EGFR:n toimintaa.
Danish: Theraloc blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 47 børn og unge med gliom, for hvem der ikke forelå en behandling, der kunne helbrede deres sygdom.
Finnish: Theralocia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 47 glioomaa sairastavaa lasta ja nuorta, joiden sairauteen ei ollut saatavissa parantavaa hoitoa.
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Finnish: Mitkä olivat yhtiön ilmoittamat syyt hakemuksen peruuttamiselle?
Danish: Gliom er en type af hjertetumor, som starter i "gliale" celler (celler, som omgiver og støtter nerveceller).
Finnish: Gliooma on aivokasvain, joka saa alkunsa gliasoluista (hermosoluja ympäröivät ja tukevat solut).
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er i stand til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, som findes på visse celler i kroppen.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine on vasta-aine (eräs proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitomaan tietyissä kehon soluissa olevaan erityiseen rakenteeseen (antigeeniin).
Danish: Theraloc er et koncentrat, der bruges til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Finnish: Theraloc on konsentraatti, joka sekoitetaan liuokseksi infuusiota (suoneen tiputusta) varten.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Theraloc eller i programmer for anvendelse af Theraloc med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Theralocia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?