FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer der Studien mit Erwachsenen wurde der Test durchgeführt, nachdem die Patienten Antibiotika gegen ihre Infektion erhalten hatten.
Dutch: Een van de studies bij volwassenen is uitgevoerd bij patiënten nadat deze antibiotica hadden gehad om hun infectie te behandelen.
German: Befindet sich dagegen kein markiertes Kohlendioxid im Atem, bedeutet dies, dass keine Bakterien im Magen oder Zwölffingerdarm sind.
Dutch: Als geen gemerkt koolzuur in de adem wordt gevonden, betekent dit dat zich geen bacteriën in de maag of twaalfvingerige darm bevinden.
German: Bei dem Pulver handelt es sich um den arzneilich wirksamen Bestandteil 13C-Harnstoff (45 mg für Kinder oder 75 mg für Erwachsene).
Dutch: Het poeder is de werkzame stof 13C-ureum (45 mg voor kinderen of 75 mg voor volwassenen).
German: Der Patient darf mindestens sechs Stunden vor dem Test nichts essen.
Dutch: De patiënt dient ten minste zes uur lang niet te eten, bij voorkeur 's nachts, voordat de test wordt afgenomen.
German: Der Patient nimmt dann eine „Testmahlzeit" (entweder 200 ml reiner Orangensaft oder 1 g Zitronensäure gelöst in 200 ml Wasser) ein, gefolgt von der Helicobacter Test INFAI-Lösung in Wasser.
Dutch: Dan gebruikt de patiënt een ‘testmaaltijd' (200 ml zuiver sinaasappelsap of 1 g citroenzuur, opgelost in 200 ml water), gevolgd door Helicobacter Test INFAI-oplossing, opgelost in water.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI EPAR-samenvatting voor het publiek
German: Helicobacter Test INFAI wurde in vier Studien mit insgesamt 561 erwachsenen Patienten und einer Studie mit 335 Kindern und Jugendlichen getestet.
Dutch: Helicobacter Test INFAI is getest in vier studies bij volwassen patiënten waaraan in totaal 561 patiënten deelnamen en in één studie bij 335 kinderen en jongvolwassenen.
German: Zur Durchführung des Tests muss der Patient vier Atemproben nehmen, zwei vor der Einnahme von Helicobacter Test INFAI und zwei danach.
Dutch: Om de test uit te voeren, moet de patiënt vier monsters verzamelen, twee vóór het gebruik van Helicobacter Test INFAI en twee daarna.
German: Am 14. August 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Helicobacter Test INFAI in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 augustus 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Helicobacter Test INFAI verleend aan de firma INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH .
German: Befindet sich in der Atemprobe 30 Minuten nach der Einnahme markiertes Kohlendioxid (positives Testergebnis), bedeutet dies, dass der Patient mit H. pylori infiziert ist.
Dutch: Als na 30 minuten gemerkt koolzuur in het ademmonster wordt aangetroffen (een positieve test), betekent dit dat de patiënt besmet is met H. pylori.
German: Alle erhielten 75 mg 13C-Harnstoff, mit Ausnahme von 204 Kindern unter 11 Jahren, die 45 mg erhielten.
Dutch: ureum, behalve 204 kinderen jonger dan elf jaar die 45 mg kregen.
German: Wenn der Patient sich jedoch während des Tests erbricht, muss der Test wiederholt werden.
Dutch: Als de patiënt tijdens de test braakt, moet de test echter worden overgedaan, maar niet eerder dan minimaal de dag erop.
German: Bei allen Studien unterzogen sich die Patienten einer Endoskopie und Histologie (dabei wird eine Sonde in den Magen eingeführt und eine Probe entnommen, die dann analysiert wird) sowie einem Atemtest mit Helicobacter Test INFAI, und die Ergebnisse der beiden Tests wurden verglichen.
Dutch: In alle studies ondergingen de patiënten een endoscopie en histologie (een onderzoek waarbij een endoscoop in de maag wordt ingebracht om een monster te nemen wat vervolgens wordt geanalyseerd) en een ademtest met Helicobacter Test INFAI, en zijn de resultaten van beide tests met elkaar vergeleken.
German: H. pylori ist ein Bakterium, das bei Erkrankungen wie Dyspepsie (Sodbrennen, Völlegefühl und Übelkeit), Gastritis (Entzündungen des Magens) und peptischem Ulkus (Geschwüre im Magen oder Zwölffingerdarm) eine Rolle spielt.
Dutch: H. pylori is een bacterie die een rol speelt bij aandoeningen zoals dyspepsie (zuurbranden, opgeblazen gevoel en misselijkheid), gastritis (ontsteking van de maag) en ulcus pepticum (zweren aan de maag of de twaalfvingerige darm).
German: H. pylori enthalten so genannte Ureasen, das sind Enzyme, mit deren Hilfe die Bakterien Harnstoff zu Kohlendioxid abbauen, das dann abgeatmet wird.
Dutch: H. pylori bevat enzymen, ureasen genaamd, waarmee ureum kan worden afgebroken in kooldioxide, dat vervolgens in de adem wordt uitgescheiden.
German: Bei Kindern ist die Anwendung nur möglich, wenn invasive Tests (Entnahme einer Probe aus dem Magen mithilfe einer Sonde) nicht durchgeführt werden können oder zu unklaren Ergebnissen geführt haben, oder um zu überprüfen, ob H. pylori durch eine spezielle Behandlung der Infektion eliminiert werden konnte.
Dutch: De test mag alleen bij kinderen worden gebruikt wanneer invasieve onderzoeken (het nemen van een monster van de maag met behulp van een endoscoop) niet uitgevoerd kunnen worden of twijfelachtige resultaten opleverden, of om te controleren of H. pylori is geëlimineerd na een specifieke behandeling om de infectie te bestrijden.
German: In allen Studien stimmten die Ergebnisse des Tests mit Helicobacter Test INFAI und die Ergebnisse aus Endoskopie und Histologie in über 95 % der Fälle überein.
Dutch: In alle studies kwamen in meer dan 95% van de gevallen de resultaten van de test met Helicobacter Test INFAI overeen met de resultaten die met de endoscopie en histologie werden verkregen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Helicobacter Test INFAI bei der In-vivo-Diagnose von Magen-Darm-Infektionen mit H. pylori bei Erwachsenen, bei Jugendlichen, bei denen ein peptisches Ulkus vermutet wird, und bei Kindern von drei bis 11 Jahren in der Beurteilung des Erfolgs einer Eradikationstherapie, oder wenn invasive Tests nicht durchgeführt werden können oder diese zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt haben, gegenüber den Risiken überwiegen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Helicobacter Test INFAI groter zijn dan de risico's voor de in vivo diagnose van gastroduodenale H. pylori-infectie bij volwassenen, bij jongvolwassenen met een vermoedelijk ulcus pepticum en bij kinderen tussen drie en elf jaar om het succes van de eradicatiebehandeling te kunnen beoordelen, wanneer er geen invasieve onderzoeken gedaan kunnen worden of wanneer resultaten van invasieve onderzoeken met elkaar in tegenspraak zijn.
German: Dieses markierte Kohlendioxid kann von Speziallabors mit einer Technik namens
Dutch: Dit gemerkte koolzuur kan door gespecialiseerde laboratoria worden gemeten met behulp van een techniek die massaspectometrie wordt genoemd.
German: Helicobacter Test INFAI kann für Tests an Erwachsenen, an Jugendlichen, bei denen ein peptisches Ulkus vermutet wird, und an Kindern von drei bis 11 Jahren angewendet werden.
Dutch: Helicobacter Test INFAI kan worden gebruikt om volwassenen en jongvolwassenen met een vermoed ulcus pepticum en kinderen van drie tot elf jaar te testen.
German: Wenn der Patient Helicobacter Test INFAI nimmt, wird der im Test enthaltene 13C-Harnstoff durch H. Pylori zu Kohlendioxid abgebaut, das ebenfalls 13C enthält.
Dutch: Wanneer de patiënt Helicobacter Test INFAI gebruikt, wordt het 13C-ureum van de test door H Pylori afgebroken in koolzuur dat ook 13C bevat.
German: Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Helicobacter Test INFAI zu erteilen.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Helicobacter Test INFAI.
German: Helicobacter Test INFAI sollte nicht angewendet werden bei Patienten, die eine Gastritis (Magenentzündung) oder eine atrophe Gastritis (Magenentzündung, die zum Abbau der Magenschleimhaut führt) haben, da diese Krankheiten den Atemtest beeinflussen können.
Dutch: Helicobacter Test INFAI mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een bewezen of vermoede infectie van de maag of atrofische gastritis (ontsteking van de maag waardoor het maagslijmvlies wordt afgebroken), aangezien deze aandoeningen de ademtest kunnen belemmeren.
German: Helicobacter Test INFAI wird zur Diagnose einer Infektion mit Helicobacter pylori im Magen und Duodenum (Zwölffingerdarm, der unmittelbar auf den Magen folgende Teil des Dünndarms) angewendet.
Dutch: Helicobacter Test INFAI wordt gebruikt om de diagnose Helicobacter pylori-infectie in de maag en de twaalfvingerige darm (het gedeelte van de darm vlak onder de maag) te kunnen stellen.
German: Weitere Informationen über Helicobacter Test INFAI:
Dutch: Overige informatie over Helicobacter Test INFAI:
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Helicobacter Test INFAI, 13C-Harnstoff, ist mit Kohlenstoff13 (13C) markierter natürlicher Harnstoff.
Dutch: De werkzame stof in Helicobacter Test INFAI, 13C-ureum, is het natuurlijk voorkomende chemische ureum dat ‘gemerkt' is met koolstof-13 (13C).
German: Helicobacter Test INFAI ist ein Diagnosetest.
Dutch: Helicobacter Test INFAI is een diagnostische test.
German: Helicobacter Test INFAI ist ein Atemtest, bei dem Atemproben genommen und zur Analyse an ein Speziallabor eingesandt werden.
Dutch: Helicobacter Test INFAI is een ademtest: er worden ademmonsters verzameld die vervolgens voor analyse naar een gespecialiseerd laboratorium worden gestuurd.
German: Weitere Informationen zur Durchführung des Tests sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle gegevens over de wijze waarop de test wordt uitgevoerd.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Helicobacter Test INFAI finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Helicobacter Test INFAI.
German: Welchen Nutzen hat Helicobacter Test INFAI in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Helicobacter Test INFAI tijdens de studies te hebben?
German: Warum wurde Helicobacter Test INFAI zugelassen?
Dutch: Waarom is Helicobacter Test INFAI goedgekeurd?
German: Welches Risiko ist mit Helicobacter Test INFAI verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Helicobacter Test INFAI in?
German: Was ist Helicobacter Test INFAI?
Dutch: Wat is Helicobacter Test INFAI?
German: Sehr selten / nicht bekannt
Dutch: Zelden Zeer zelden / niet bekend
German: Gesamten Inhalt verwenden.
Dutch: Gebruik de gehele inhoud.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
Dutch: Doseringsfrequentie (uren)/ Duur van de behandeling (dagen)
German: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italien
Dutch: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italië
German: Diese Situation kann sich in Form eines unzureichenden klinischen Ansprechens manifestieren.
Dutch: Deze situatie kan zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
German: Es liegen Daten aus klinischen Studien von 61 Kindern unter 6 Jahren und aus nicht interventionellen Studien von Kindern aller Altersstufen vor.
Dutch: Er zijn gegevens verzameld uit klinische studies bij 61 kinderen jonger dan 6 jaar en uit studies zonder interventie bij kinderen van alle leeftijden.
German: Wenn eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt ist, dürfen Sie diese Komponente nicht verwenden.
Dutch: Als een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, mag u dat onderdeel niet gebruiken.
German: Für die Injektion muss das Produkt unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Dutch: Voor infusie moet het product onder aseptische omstandigheden worden bereid.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. August 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 augustus 2000 Datum van laatste verlenging: 06 augustus 2010
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
Dutch: Was uw handen goed met zeep en warm water.
German: Verteilung und Elimination
Dutch: Distributie en eliminatie
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Dutch: De klaargemaakte oplossing moet binnen 3 uur gebruikt worden.
German: Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und desinfizieren Sie diese.
Dutch: Kies de plaats van injectie en desinfecteer deze.
German: Dies sollte bei der Anwendung der kontinuierlichen Infusion berücksichtigt werden.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij toediening als continue infusie.
German: Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Dutch: De benodigde dosis wordt vastgesteld met behulp van de volgende formules:
German: Immuntoleranzinduktion (ITI)
Dutch: Inductie van immunotolerantie (ITI)
German: Nach vollständiger Rekonstitution ist die Lösung klar.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder.
German: Gesamtliste von möglichen Nebenwirkungen:
Dutch: Totale lijst van mogelijke bijwerkingen:
German: • Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Dutch: • Dit middel mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen.
German: • Übelkeit kann dies ein frühes Warnzeichen für eine schwere Überempfindlichkeit oder eine anaphylaktische Reaktion sein.
Dutch: • misselijkheid dan kan dit een vroege waarschuwing zijn voor overgevoeligheid en anafylactische reacties.
German: Anhand der Daten von 40 Patienten wurde eine retrospektive Auswertung vorgenommen, und 39 Patienten wurden in eine prospektive prüferinitiierte klinische Studie aufgenommen.
Dutch: Er is een retrospectieve review uitgevoerd bij 40 patiënten en 39 patiënten werden opgenomen in een prospectieve, onderzoeker-geïnitieerde klinische studie.
German: Kinder und Jugendliche Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für Kinder.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op kinderen van toepassing.
German: Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine klare und farblose Lösung.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
German: • Beklemmungsgefühl in der Brust / Unwohlsein
Dutch: • beklemming op de borst/algemeen gevoel van onbehagen
German: Die gebrauchsfertige Lösung sollte aus mikrobiologischer Sicht umgehend verwendet werden.
Dutch: Na reconstitutie dient het middel, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt te worden.
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes und beachten Sie die folgenden Hinweise:
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de volgende instructies als leidraad.
German: Insgesamt entwickelten 9 von 60 (15%) Studienteilnehmern Antikörper.
Dutch: In totaal ontwikkelden 9 van de 60 (15%) remmers.
German: Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: Dit product is slechts voor eenmalig gebruik.
German: Dabei ist darauf zu achten, dass kein Blut in die Spritze gelangt.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de wegwerpspuit komt.
German: Nach der Herstellung muss das Produkt innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Dutch: Na reconstitutie moet het product binnen 3 uur worden gebruikt.
German: Während der kontinuierlichen Infusion sollte der Infusionsbeutel alle 24 Stunden gewechselt werden.
Dutch: Tijdens continue infusie dienen infusiezakken iedere 24 uur te worden vervangen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Helixate NexGen bei Kindern aller Altersstufen sind erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Helixate NexGen zijn vastgesteld bij kinderen in alle leeftijden.
German: Wird die Lösung nicht umgehend verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
German: Fertilität Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
German: Die aPTT ist bei allen Blutern verlängert.
Dutch: De aPTT is bij alle hemofiliepatiënten verlengd.
German: In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
Dutch: In sommige gevallen, in het bijzonder bij jongere patiënten, kunnen kortere tussenpozen of hogere doses nodig zijn.
German: Clearance: 3 ml/h/kg
Dutch: Klaring: 3 ml/u/kg
German: Folglich sollten Patienten auf kardiovaskuläre Risiken untersucht und überwacht werden.
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden geëvalueerd en gecontroleerd op cardiovasculaire risicofactoren.
German: • Sie müssen während der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und der Anwendung für aseptische Bedingungen (d.h. sauber und keimarm) sorgen.
Dutch: • De bereiding en toediening moeten plaatsvinden onder aseptische omstandigheden (dat wil zeggen schoon en kiemvrij).
German: Sollten Sie während der Injektion eines der folgenden Symptome bei sich beobachten:
Dutch: Wanneer u één van de volgende symptomen waarneemt gedurende de injectie/infusie:
German: Falls es zu Symptomen einer Überempfindlichkeit kommt, sollten die Patienten angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden.
Dutch: Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, dienen patiënten geadviseerd te worden om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
German: Selten können sich Hemmkörper nach mehr als 100 Expositionstagen entwickeln.
Dutch: Zelden ontwikkelen zich remmers na de eerste 100 dagen van blootstelling.
German: Das Risiko, Hemmkörper zu entwickeln, ist mit der Exposition gegenüber Faktor VIII und neben weiteren auch mit genetischen Faktoren korreliert, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Dutch: Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de blootstelling aan factor VIII en aan onder andere genetische factoren; dit risico is het grootst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
German: Erwärmen Sie die beiden ungeöffneten Durchstechflaschen in Ihren Händen auf Körpertemperatur (nicht mehr als 37 °C).
Dutch: Verwarm beide ongeopende injectieflacons in uw handen tot een aangename temperatuur (niet > 37 °C).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftig vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
German: Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.
Dutch: Het oplosmiddel stroomt dan automatisch in de productflacon.
German: Helixate NexGen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Helixate NexGen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: CA 94710
Dutch: Berkeley, CA 94710
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
German: Der Faktor VIII / von-Willebrand-Faktor (vWF)-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Dutch: Het complex van factor VIII en von-willebrandfactor (vWF) bestaat uit twee moleculen (factor VIII en vWF) met verschillende fysiologische functies.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen dieses Arzneimittel angewendet werden soll.
Dutch: Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen dit middel moet worden toegediend.
German: Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen, sowie andere menschliche Proteine als Faktor VIII (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Het product bevat sporen van muizen- en hamstereiwitten en menselijke eiwitten anders dan factor VIII (zie rubriek 5.1).
German: Bei Patienten mit hohen Hemmkörperspiegeln könnte eine Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein, und es sollten andere Therapieoptionen in Betracht gezogen werden.
Dutch: Bij patiënten met hoge concentraties remmers is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind.
Dutch: Infusie iedere 12 - 24 uur herhalen gedurende drie tot vier dagen of langer totdat de pijn en de beperking zijn verdwenen.
German: Wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Dutch: Wanneer allergische of anafylactische reacties plaatsvinden, dient de injectie/infusie onmiddellijk te worden gestopt.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, klare, farblose Lösung.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie, een heldere, kleurloze oplossing.
German: Über die Bildung von Hemmkörpern wurde bei nicht vorbehandelten und bei vorbehandelten Patienten (PUP/PTP) berichtet (s. Abschnitt 4.4).
Dutch: Ontwikkeling van remmers bij niet eerder behandelde en bij behandelde patiënten (PUP's/PTP's) is gemeld (zie rubriek 4.4).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02B D02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code B02BD02.
German: • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Dutch: • Dit middel is alleen bestemd voor toediening direct in de bloedbaan en dient binnen 3 uur na bereiding te worden toegediend.
German: ● eine zusätzliche Packung mit: - 1 Filter Transfer Set 20/20 - 1 Venenpunktionsbesteck - 1 Einmalspritze (5 ml) - 2 Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch
Dutch: • Een extra verpakking met: - 1 overhevelsysteem met filter 20/20 - 1 vlindernaald (= aderpunctieset) - 1 wegwerpspuit van 5 ml - 2 alcoholdeppers
German: Ein Patient konnte nicht nachbeobachtet werden und ein Patient entwickelte während der Nachbeobachtungsphase nach der Studie einen niedrigtitrigen Hemmkörperspiegel.
Dutch: Eén patiënt was buiten de follow-up gevallen en één patiënt ontwikkelde tijdens de follow-up na de studie een remmer met een lage titer.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischer Schock (seltene Nebenwirkung).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn overgevoeligheidsreacties of anafylactische shock (zelden voorkomende bijwerking).
German: Katheter assoziierte Komplikationen
Dutch: Kathetergerelateerde complicaties
German: Besonders die Hautreaktionen können häufig auftreten, wohingegen ein Fortschreiten zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schocks) als selten anzusehen ist.
Dutch: In het bijzonder reacties gerelateerd aan de huid kunnen vaak voorkomen, terwijl een verdere ontwikkeling tot ernstige anafylaxie (inclusief shock) als zeldzaam beschouwd wordt.
German: Novimed Ltd.
Dutch: Novimed Ltd. Teл.
German: Der aktivierte Faktor VIII wirkt als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Bildung von aktiviertem Faktor X aus Faktor X. Faktor Xa aktiviert Prothrombin zu Thrombin.
Dutch: Geactiveerd factor VIII is een co-factor van geactiveerd factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerd factor X. Geactiveerd factor X zet protrombine om in trombine.
German: • lokale Reaktionen an der Stelle, wo Sie das Arzneimittel injiziert haben (z.B.
Dutch: • lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd (bijvoorbeeld branderig gevoel, voorbijgaande roodheid).