FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prípady serotonínového syndrómu boli hlásené u pacientov užívajúcich aripiprazol a možné znaky a príznaky tohto stavu sa môžu vyskytnúť hlavne v prípadoch súbežného používania s inými serotonergnými liekmi, ako napríklad SSRI/SNRI alebo s liekmi, u ktorých je známe, že zvyšujú koncentrácie aripiprazolu (pozri časť 4.8).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi serotoninskog sindroma u bolesnika koji uzimaju aripiprazol, a mogući znakovi i simptomi ovog stanja mogu nastati osobito u slučajevima istodobne primjene s drugim serotonergičkim lijekovima, kao što su SSRI/SNRI, ili s lijekovima za koje se zna da povećavaju koncentracije aripiprazola (vidjeti dio 4.8).
Slovak: • panická reakcia,
Croatian: panična reakcija,
Slovak: V rovnakých štúdiách perorálneho aripiprazolu boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr. náhla cievna mozgová príhoda, tranzitórna mozgová ischémia), vrátane fatálnych prípadov (priemerný vek: 84 rokov, rozsah: 78 - 88 rokov).
Croatian: U istim kliničkim ispitivanjima oralnog aripiprazola, u bolesnika su zabilježene cerebrovaskularne nuspojave (npr. moždani udar, tranzitorna ishemijska ataka), uključujući smrtne slučajeve, (srednja vrijednost dobi: 84 godina; raspon: 78-88 godina).
Slovak: V klinických štúdiách aripiprazolu sa nepreukázalo, že by spôsoboval klinicky významný prírastok telesnej hmotnosti (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima nije pokazalo da aripiprazol izaziva klinički značajno povećanje tjelesne težine (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Nasaďte ochranný kryt na ihlu.
Croatian: Postavite zaštitni nastavak za iglu.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: V zdrojoch po uvedení lieku na trh bolo 20 hlásení okulogyrickej krízy počas intervalu (11 závažných) a celkovo 244 hlásení (92 závažných).
Croatian: Okulogirna kriza: Izvori iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet navode 20 prijava okulogirne krize tijekom promatranog razdoblja (11 ozbiljnih) i 244 prijave kumulativno (92 ozbiljne).
Slovak: K prírastku telesnej hmotnosti často dochádza u schizofrenických pacientov z dôvodu používania antipsychotík, u ktorých je známe, že spôsobujú prírastok telesnej hmotnosti, z dôvodu sprievodných ochorení, zlého životného štýlu a môže viesť k závažným komplikáciám.
Croatian: Povećanje tjelesne težine često se viđa u bolesnika sa shizofrenijom zbog primjene antipsihotika za koje se zna da uzrokuju povećanje tjelesne težine, komorbiditeta, nezdravog načina života i može dovesti do teških komplikacija.
Slovak: • bolesti kĺbov (artralgia), bolesť chrbta, zníženie rozsahu pohybu kĺbov, stuhnutý krk,
Croatian: • bol u zglobovima (artralgija), bol u leđima, smanjen opseg pokreta zglobova, ukočen vrat,
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť),
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Slovak: Na základe dostupných údajov má byť tento stav uvedený pri všetkých liekových formách aripiprazolu.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, ovo je stanje potrebno navesti u svim formulacijama lijekova koji sadrže aripiprazol.
Slovak: Na základe kompletného rozsahu štandardných testov genotoxicity sa aripiprazol nepokladá za genotoxický.
Croatian: Na temelju rezultata cijelog niza standardnih pretraga genotoksičnosti, aripiprazol se ne smatra genotoksičnim.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre aripiprazol je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) aripiprazol je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aripiprazol, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) aripiprazol nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovak: • poruchy spánku,
Croatian: poremećaj spavanja,
Slovak: Zvoľte jednu z nasledujúcich hypodermických bezpečnostných ihiel podľa miesta vpichu a telesnej hmotnosti pacienta a pripojte ihlu ku striekačke typu Luer lock obsahujúcu suspenziu na injekciu.
Croatian: b) Odaberite jednu od sljedećih hipodermalnih sigurnosnih igala ovisno o mjestu primjene injekcije i tjelesnoj težini bolesnika i spojite iglu na priključak tipa luer lock štrcaljke koja sadrži suspenziju za injekciju.
Slovak: • akatízia (pocit nepohodlia a vnútorného nepokoja, nutkavá potreba neustáleho pohybu),
Croatian: • akatizija (neugodan osjećaj unutarnjeg nemira i nesavladive želje za stalnim kretanjem)
Slovak: Toxikologický profil aripiprazolu podávaného testovaným zvieratám vo forme intramuskulárnej injekcie je všeobecne podobný profilu po perorálnom podaní pri porovnateľných plazmatických hladinách.
Croatian: Toksikološki profil aripiprazola primijenjenog pokusnim životinjama intramuskularnom injekcijom općenito je sličan onome opaženom nakon oralne primjene pri usporedivim razinama u plazmi.
Slovak: Suspenzia sa má vstreknúť pomaly ako jednorazová injekcia (dávky sa nesmú rozdeliť) do sedacieho alebo deltoidného svalu.
Croatian: Suspenziju treba ubrizgati sporo, kao jednu injekciju (doza se ne smije podijeliti), u glutealni ili deltoidni mišić.
Slovak: • žltačka (zožltnutie pokožky a bielku v očiach),
Croatian: • žutica (žuta boja kože i bjeloočnica)
Slovak: Celkové skóre podľa škály PANSS - zmena z východiskovej hodnoty až po 10. týždeň:
Croatian: Ukupni rezultat na PANSS-u - promjena od početne vrijednosti do 10. tjedna:
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinú znaky a príznaky svedčiace o NMS alebo budú mať nevysvetliteľnú vysokú horúčku bez ďalších klinických prejavov NMS, užívanie všetkých antipsychotík vrátane aripiprazolu sa musí ukončiť (pozri časť 4.8).
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji ukazuju na NMS ili dobije neobjašnivu vrućicu bez dodatnih kliničkih znakova NMS-a, primjena antipsihotika mora se prekinuti, uključujući aripiprazol (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Abilify Maintena sa dodáva ako prášok, ktorý váš lekár alebo zdravotná sestra rozpustí na suspenziu.
Croatian: Abilify Maintena dolazi u obliku praška, koji će Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremiti kao suspenziju.
Slovak: Po podaní viacerých intramuskulárnych dávok sa koncentrácie aripiprazolu v plazme postupne zvýšia na maximálnu plazmatickú koncentráciu pri mediáne tmax 7 dní pri podaní do sedacieho svalu a 4 dni pri podaní do deltoidného svalu.
Croatian: Nakon višestrukih intramuskularnih doza, koncentracije aripiprazola u plazmi postupno su rasle i dosegle maksimalnu vrijednost u plazmi nakon medijana tmax od 7 dana kod primjene u glutealni mišić i 4 dana kod primjene u deltoidni mišić.
Slovak: Ezofageálna dysmotilita a aspirácia súvisia s používaním aripiprazolu.
Croatian: Poremećaj motiliteta jednjaka i aspiracija povezani su s primjenom aripiprazola.
Slovak: Boli hlásené vrodené anomálie, no príčinná súvislosť s aripirazolom nebola stanovená.
Croatian: Zabilježene su kongenitalne anomalije; međutim, nije se mogao ustanoviti uzročno-posljedični odnos s aripiprazolom.
Slovak: Injekcia nebude podaná intravenózne.
Croatian: Injekcije se ne daju u venu.
Slovak: • porucha vnímania chuti a čuchu,
Croatian: • promjena osjeta okusa i mirisa
Slovak: • niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín),
Croatian: • određene antibiotike koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze (rifabutin, rifampicin)
Slovak: Váš lekár z jej obsahu vytvorí suspenziu, ktorá sa podáva vo forme injekcie.
Croatian: Vaš će ga liječnik pripremiti kao suspenziju koju ćete dobiti u obliku injekcije.
Slovak: Bezpečnostný profil bol v súlade so známym bezpečnostným profilom lieku Abilify Maintena.
Croatian: Profil sigurnosti bio je sukladan poznatom profilu lijeka Abilify Maintena.
Slovak: Súbežná liečba risperidónom, kvetiapíniumfumarátom, klonazepamom, Latudou, váliom bola súvisiacim faktorom v 172 prípadoch.
Croatian: kvetiapinfumaratom, klonazepamom, lijekom Latuda i diazepamom bila zbunjujući čimbenik u 172 slučaja.
Slovak: MM/RRRR
Croatian: MM/GGGG
Slovak: Novorodenci vystavení antipsychotikám (vrátane aripiprazolu) v treťom trimestri tehotenstva sú vystavení riziku výskytu nežiaducich reakcií vrátane extrapyramídových a/alebo abstinenčných príznakov, ktoré sa môžu líšiť závažnosťou a trvaním po pôrode.
Croatian: Novorođenčad izložena antipsihoticima (uključujući aripiprazol) tijekom trećeg tromjesečja trudnoće pod rizikom je od nuspojava uključujući ekstrapiramidalne simptome i/ili simptome ustezanja koji mogu biti različite težine i trajanja nakon porođaja.
Slovak: Ak u seba spozorujete prírastok hmotnosti, vyskytnú sa u vás neobvyklé pohyby, pocítite ospalosť, ktorá ovplyvňuje vaše bežné denné aktivity, problémy pri prehĺtaní alebo máte alergické príznaky, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Croatian: Ako primijetite da dobivate na tjelesnoj težini, razvijate neobične pokrete, osjećate pospanost koja Vam ometa uobičajene dnevne aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili imate alergijske simptome, molimo Vas da se odmah obratite liječniku.
Slovak: Druhé skúšanie bolo 52-týždňové randomizované dvojito zaslepené skúšanie liečby a vysadenia lieku vykonané v Spojených štátoch u dospelých pacientov s diagnózou schizofrénie.
Croatian: Drugo ispitivanje bilo je 52-tjedno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje ustezanja lijeka provedeno u odraslih bolesnika s aktualnom dijagnozom shizofrenije u Sjedinjenim Državama.
Slovak: Samostatné balenie
Croatian: Pojedinačno pakiranje
Slovak: • neobvyklý pohyb hlavne tváre a jazyka, následkom čoho váš lekár môže znížiť dávku,
Croatian: • neobične kretnje prvenstveno lica ili jezika, jer će Vam liječnik možda sniziti dozu.
Slovak: Všetko nadbytočné množstvo zlikvidujte.
Croatian: Sav suvišak treba baciti.
Slovak: • obličkové kamene, cukor (glukóza) v moči,
Croatian: • bubrežni kamenci, šećer (glukoza) u mokraći
Slovak: Nevstrekujte do oblasti s príznakmi zápalu, poškodeniami pokožky, s hrčami alebo s modrinami.
Croatian: Nemojte ubrizgavati u područje gdje su prisutni znakovi upale, oštećenja kože, kvržice i/ili modrice.
Slovak: Pri intramuskulárnej injekcii sa však v mieste vpichu objavila zápalová reakcia a pozostávala z granulomatózneho zápalu, ložísk (uložené liečivo), celulárnych infiltrátov, edému (opuch) a u opíc z fibrózy.
Croatian: Međutim, kod intramuskularne injekcije, opažen je upalni odgovor na mjestu injekcije, a sastojao se od granulomatozne upale, žarišta (istaloženi lijek), staničnih infiltrata, edema (oticanje) i, u majmuna, fibroze.
Slovak: Hodnota AUC dehydroaripiprazolu, aktívneho metabolitu, sa znížila o 32 % a jeho Cmax o 47
Croatian: AUC dehidroaripiprazola, djelatnog metabolita, smanjio se za 32 %, a Cmax za 47 %.
Slovak: • náhodné vdýchnutie jedla s rizikom pneumónie (pľúcna infekcia),
Croatian: • slučajno udisanje hrane uz rizik od upale pluća (infekcije pluća)
Slovak: V jednej z týchto štúdií, v štúdií s fixnou dávkou, sa však vyskytol výrazný vzťah medzi dávkou a cerebrovaskulárnymi nežiaducimi reakciami u pacientov liečených aripiprazolom (pozri časť 4.8).
Croatian: Međutim, u jednom od tih ispitivanja, ispitivanju fiksne doze, postojao je značajan odnos odgovor-doza za cerebrovaskularne nuspojave u bolesnika liječenih aripiprazolom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách liečby perorálnym aripiprazolom bol výskyt predĺženia QT intervalu porovnateľný ako u placeba.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja oralnim aripiprazolom, incidencija produljenja QT intervala bila je usporediva s onom uz placebo.
Slovak: • pri vyšetrení krvi u vás lekár môže zistiť zvýšené množstvo kreatínfosfokinázy v krvi (enzým dôležitý pre funkciu svalov).
Croatian: • na krvnim pretragama liječnik može pronaći da imate povišene količine kreatin fosfokinaze u krvi (enzima važnog za rad mišića)
Slovak: Potenciálne medicínsky dôležité sledované znaky a príznaky zahŕňali letargiu, zvýšenie krvného tlaku, somnolenciu, tachykardiu, nauzeu, vracanie a hnačku.
Croatian: Medicinski potencijalno važni znakovi i simptomi koji su bili opaženi uključivali su letargiju, povećan krvni tlak, somnolenciju, tahikardiju, mučninu, povraćanje i proljev.
Slovak: • ochabnutie svalov, citlivosť alebo bolesť a obzvlášť, ak sa zároveň necítite dobre, trpíte vysokou teplotou alebo máte tmavý moč.
Croatian: • slabost, osjetljivost ili bol mišića, osobito ako se istodobno loše osjećate, imate povišenu tjelesnu temperaturu ili tamnu boju mokraće.
Slovak: Rozložte a skontrolujte, či jednotlivé komponenty uvedené nižšie sú v balení: - písomná informácia pre používateľa a pokyny pre zdravotníckych pracovníkov Abilify
Croatian: Izložite i provjerite da su niže navedeni dijelovi priloženi: - Abilify Maintena uputa o lijeku i upute za zdravstvene djelatnike
Slovak: Elaiapharm2881
Croatian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes Z.I
Slovak: U zvyšných liekov obsahujúcich aripiprazol sa okulogyrická kríza neuvádza.
Croatian: U svim drugim lijekovima koji sadrže aripiprazol okulogirna kriza nije navedena.
Slovak: NMS sú hyperpyrexia, svalová stuhnutosť, zmenený duševný stav a dokázateľná nestabilita autonómneho nervového systému (nepravidelný pulz alebo krvný tlak, tachykardia, diaforéza a srdcová arytmia).
Croatian: Kliničke manifestacije NMS-a su hiperpireksija, ukočenost mišića, promijenjeno mentalno stanje i znakovi nestabilnosti autonomnog živčanog sustava (nepravilan puls ili krvni tlak, tahikardija, diaforeza i srčana disritmija).
Slovak: Menej často boli podané liečivá ako propranolol a benzodiazepíny (klonazepam a diazepam) na liečbu akatízie.
Croatian: Za kontrolu akatizije manje su se često primjenjivali lijekovi poput propranolola i benzodiazepina (klonazepam i diazepam).
Slovak: Ako uchovávať liek Abilify Maintena Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako čuvati Abilify Maintena Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Aripiprazol nie je určený na liečbu pacientov s psychózou pri demencii.
Croatian: Aripiprazol nije indiciran za liječenje bolesnika s psihozom povezanom s demencijom.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 4 hodiny pri teplote do 25 °C
Croatian: Rok valjanosti Rok valjanosti nakon rekonstitucije: 4 sata na temperaturi ispod 25 °C
Slovak: • ak trpíte príznakmi, ako je opuch, bolesť a začervenanie na nohe, pretože to môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu, ktorá môže prechádzať cez krvné cievy do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudníku a problémy s dýchaním.
Croatian: • ako imate simptome kao što su oticanje, bol i crvenilo noge, zato što to može ukazivati na krvni ugrušak, koji može putovati krvnim žilama do pluća i tamo uzrokovati bol u prsištu i otežano disanje.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, samostatne nepredajné
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Slovak: Pred liečbou liekom Abilify Maintena oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte:
Croatian: Prije liječenja lijekom Abilify Maintena, obavijestite svog liječnika ako bolujete od
Slovak: Smäd
Croatian: • žeđ
Slovak: 5 týždňov
Croatian: > 5 tjedana
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Slovak: Všetky nežiaduce účinky lieku sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥
Croatian: Sve nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti; vrlo često (≥ 1/10),
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Liek Abilify Maintena a alkohol
Croatian: Abilify Maintena s alkoholom
Slovak: Pri psychických ochoreniach je výskyt samovražedného správania sprievodným javom a v niektorých prípadoch bolo hlásené krátko po zahajení alebo zmene antipsychotickej liečby, vrátane liečby aripiprazolom (pozri časť 4.8).
Croatian: Pojava suicidalnog ponašanja svojstvena je psihotičkim bolestima, a u nekim je slučajevima to zabilježeno ubrzo nakon početka ili promjene antipsihotičke terapije, uključujući liječenje aripiprazolom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: • znížený záujem o sex (pokles libida),
Croatian: • smanjena spolna želja (oslabljen libido)
Slovak: • akné, stav pokožky tváre, keď sú nos a líca neobvykle červené, ekzém, stvrdnutie kože,
Croatian: • nenormalan gubitak kose • akne, stanje kod kojeg je koža nosa i obraza neobično crvena, ekcem, otvrdnuće kože
Slovak: Fungovanie v osobnom a spoločenskom živote bolo hodnotené pomocou stupnice fungovania v osobnom a spoločenskom živote (PSP, Personal and Social Performance).
Croatian: Osobno i društveno funkcioniranje bilo je procijenjeno ljestvicom Osobnog i društvenog funkcioniranja (engl.
Slovak: Liečebný rozdielb (95
Croatian: P-vrijednost Terapijska razlikab (95 % CI)
Slovak: slabosť, dráždivosť, agresia, úzkosť, zvýšený krvný tlak alebo záchvaty, ktoré môžu viesť k bezvedomiu,
Croatian: slabost, razdražljivost, agresiju, tjeskobu, povišen krvni tlak ili napadaje koji mogu dovesti do gubitka svijesti.
Slovak: Upravená dávka
Croatian: Prilagođena doza
Slovak: Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, nezvyčajne vysoký záujem o sex alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
Croatian: Oni se nazivaju poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno izražen seksualni poriv ili učestalo razmišljanje s povećanom količinom seksualnih misli ili osjećaja.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA
Slovak: Následne budete pokračovať v liečbe injekciami lieku Abilify Maintena, pokiaľ váš lekár neurčí inak.
Croatian: Nakon toga, liječenje se provodi injekcijama lijeka Abilify Maintena osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.
Slovak: Liečba predávkovania sa má zamerať na podpornú liečbu, udržiavanie voľných dýchacích ciest, okysličenie a ventiláciu, a na liečbu príznakov.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti usmjereno na potpornu terapiju, održavanje odgovarajuće prohodnosti dišnih puteva, oksigenaciju i ventilaciju te liječenje simptoma.
Slovak: Jedinci s akatíziou väčšinou dostávali v rámci liečby anticholinergné lieky, hlavne benzatropín mesilát a trihexyfenidyl.
Croatian: Ispitanici s akatizijom obično su kao terapiju primali antikolinergičke lijekove, prvenstveno benzatropin mesilat i triheksifenidil.
Slovak: Perorálne dávky aripiprazolu v rozsahu od 0,5 do 30 mg podávané jedenkrát denne zdravým jedincom po dobu 2 týždňov vyvolali dávkovo závislú redukciu väzby 11C-raklopridu, ligandu D2/D3 receptora v nucleus caudatus a putamene zistenú pozitrónovou emisnou tomografiou.
Croatian: Oralne doze aripiprazola u rasponu od 0,5 do 30 mg primjenjivane jedanput na dan zdravim ispitanicima tijekom 2 tjedna dovele su do smanjenog vezanja ovisnog o dozi 11C-rakloprida, liganda D2/D3 receptora, za kaudatus i putamen što se otkrilo pozitronskom emisijskom tomografijom.
Slovak: Vo zvislej polohe striekačku riadne pretrepávajte po dobu 20 sekúnd, pokým liečivo nebude homogénne mliečnej farby a okamžite ho použite.
Croatian: Držeći štrcaljku okomito, žustro je tresite tijekom 20 sekundi sve dok lijek ne postane jednolično mliječno bijele boje i odmah ga primijenite.
Slovak: Abilify Maintena sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti ani vážnych psychotických stavov, keď sa vyžaduje okamžitá kontrola príznakov.
Croatian: Primjena u bolesnika u stanju akutne agitacije ili teškog psihotičnog stanja Abilify Maintena se ne smije koristiti za liječenje stanja akutne agitacije ili teških psihotičnih stanja kad je potrebna trenutna kontrola simptoma.
Slovak: Bolesť hlavy
Croatian: • glavobolja
Slovak: Podobne pri analýze farmakokinetických vlastností lieku Abilify Maintena u populácie počas klinických štúdii u pacientov trpiacich schizofréniou sa nepreukázal žiaden klinicky významný vplyv pohlavia.
Croatian: Slično tome, u analizi populacijske farmakokinetike lijeka Abilify Maintena u kliničkim ispitivanjima u bolesnika sa shizofrenijom nije bilo klinički važnog utjecaja spola.
Slovak: • slintanie, viac slín v ústach ako obvykle,
Croatian: • učestalo pražnjenje crijeva • slinjenje, veća količina sline u ustima nego obično
Slovak: Koncentrácie sulfátových konjugátov hydroxy-aripiprazolu v ľudskej žlči v najvyššej navrhovanej dávke 30 mg denne však netvorili viac ako 6 % koncentrácie v žlči stanovenej u opíc v 39. týždni štúdie a sú výrazne nižšie (6
Croatian: Međutim, koncentracija sulfatnih konjugata hidroksiaripiprazola u ljudskoj žuči kod najviše predložene doze od 30 mg na dan nije bila veća od 6 % koncentracije u žuči pronađene u majmuna u
Slovak: U týchto pacientov je potrebná opatrnosť pri dávkovaní.
Croatian: U tih je bolesnika potrebno pažljivo provesti doziranje.
Slovak: • akútnym stavom vzrušenia alebo závažným psychickým ochorením,
Croatian: • stanja akutne uznemirenosti ili jakog psihotičnog stanja
Slovak: Pri aripiprazole sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie charakterizované alergickými príznakmi (pozri časť 4.8).
Croatian: Uz aripiprazol mogu nastati reakcije preosjetljivosti, obilježene alergijskim simptomima (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Rekonštituovaný liek je biela až sivobiela tekutá suspenzia.
Croatian: Rekonstituirani lijek bijela je do gotovo bijela tekuća suspenzija.
Slovak: Keď sa piest úplne zastaví, stredná zarážka sa bude nachádzať na úrovni kontrolnej čiary.
Croatian: Kad je klip zakrenut do kraja, srednji čep se nalazi u razini linijske oznake.
Slovak: Aripiprazol sa má používať opatrne u pacientov s predĺženým QT intervalom v rodinnej anamnéze (pozri časť 4.8).
Croatian: Aripiprazol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s produljenjem QT intervala u obiteljskoj anamnezi (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Obrázok 1 Kaplanov-Meierov graf jednotlivých liekov zaznamenavajúci čas do zhoršenia psychotických príznakov/príznakov blížiaceho sa relapsu
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja granice lijeka za vrijeme do egzacerbacije psihotičkih simptoma/prijetećeg relapsa
Slovak: Podobne ako celkové skóre podľa škály PANSS, pozitívne aj negatívne skóre podľa subškály PANSS preukázalo tiež zlepšenie (pokles) v porovnaní s východiskovou hodnotou za dané časové obdobie.
Croatian: Slično ukupnom rezultatu na ljestvici PANSS, rezultati na podljestvicama pozitivnih i negativnih simptoma ljestvice PANSS pokazali su poboljšanje (smanjenje) tijekom vremena u odnosu na početne vrijednosti.
Slovak: Jemne potlačte puzdro proti plochému povrchu, pokiaľ ihla pevne nezapadne do ochranného krytu na ihlu.
Croatian: Nježno pritisnite korice o ravnu površinu sve dok igla čvrsto ne sjedne u korice zaštitnog nastavka za iglu.
Slovak: Zoznam pomocných látok
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Slovak: Alergická reakcia (napr. anafylaktická reakcia, angioedém vrátane napuchnutého jazyka, edému jazyka, edému tváre, pruritu alebo urtikárie)
Croatian: anafilaktička reakcija, angioedem uključujući otečen jezik, edem jezika, edem lica, svrbež i urtikariju)
Slovak: V prípade výskytu nežiaducich reakcií aj po úprave dávkovania lieku Abilify Maintena je potrebné opätovne zvážiť potrebu súbežného podávania inhibítora CYP2D6 alebo CYP3A4.
Croatian: U slučaju nuspojava unatoč prilagodbi doze lijeka Abilify Maintena, potrebno je ponovno procjeniti potrebu istovremene primjene inhibitora CYP2D6 ili CYP3A4.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovak: Ako uchovávať liek Abilify Maintena Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati Abilify Maintena Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.