FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Italian: Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale può causare una diminuzione costante della richiesta di insulina.
English: Do not leave the needle attached to the pen during storage or reuse needles.
Italian: Non lasciare l'ago attaccato alla penna durante la conservazione, né riutilizzare gli aghi.
English: After subcutaneous injection of Semglee in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Italian: Dopo iniezione sottocutanea di Semglee in pazienti diabetici, insulina glargine viene metabolizzata rapidamente al terminale carbossilico della catena Beta, con formazione dei due metaboliti attivi M1 (21A-Gly-insulina) e M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
English: Type I colourless glass cartridge with a plunger (bromobutyl rubber), sealed using lined seals (laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
Italian: Cartuccia di vetro incolore di tipo I con uno stantuffo (gomma bromobutilica), sigillata con sigillature rivestite (laminato di polisoprene e gomma bromobutilica).
English: Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca quando pioglitazone è stato usato in associazione a insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio di sviluppo di insufficienza cardiaca.
English: Keep twisting the needle until it comes off the pen.
Italian: Continuare a ruotare l'ago fino a quando si stacca dalla penna.
English: It is completely soluble at the acidic pH of the Semglee injection solution (pH 4).
Italian: È completamente solubile al pH acido (pH 4) della soluzione iniettabile di Semglee.
English: Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Italian: Raramente l'insulina può causare ritenzione sodica ed edema,soprattutto se uno scarso controllo metabolico in precedenza è stato migliorato con una terapia insulinica intensiva.
English: D - Hold the purple injection button down for 10 seconds after the dose window shows “0” to make sure all of the insulin is injected.
Italian: D - Tenere premuto il pulsante viola di iniezione per 10 secondi dopo che la finestra della dose mostra “0” per accertarsi che tutta l'insulina venga iniettata.
English: 5 pens of 3 ml.
Italian: 5 penne da 3 mL.
English: Always store the pen with the cap on, to prevent contamination.
Italian: Conservare sempre la penna con il cappuccio per evitare contaminazione.
English: You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Italian: Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che si metta alla guida se: - ha frequenti episodi ipoglicemici, - i primi sintomi di avvertimento che la aiutano a identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.
English: Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Italian: Tali situazioni possono provocare ipoglicemia severa (e possibile perdita di coscienza) prima che il paziente ne sia consapevole.
English: • can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out,
Italian: • deve poter essere chiuso con un coperchio ermetico, resistente alla puntura, che non consenta la fuoriuscita delle parti appuntite;
English: Before first using the pen, store the cartons containing the pen in the refrigerator (2°C to 8°C).
Italian: Prima del primo utilizzo della penna, conservare la confezione della penna nel frigorifero (2°C8°C).
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in Semglee therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Italian: Concentrazioni fisiologiche di IGF-1 endogeno possono attivare la via mitogenica-proliferativa; tuttavia le concentrazioni terapeutiche trovate durante la terapia insulinica, inclusa la terapia con Semglee, sono notevolmente inferiori alle concentrazioni farmacologiche richieste per attivare la via dell'IGF-1.
English: Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Italian: Una grave iperglicemia o chetoacidosi deve sempre essere trattata dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.
English: The dose can be corrected by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the yellow dose pointer.
Italian: La dose può essere corretta ruotando la manopola della dose in una delle due direzioni fino a quando la dose corretta si allinea con il puntatore giallo della dose.
English: A - Take a new sterile disposable needle and peel off the protective seal.
Italian: A - Prendere un nuovo ago sterile monouso e togliere la pellicola protettiva.
English: Do not use Semglee if you notice particles in the solution.
Italian: Non utilizzi Semglee, se la soluzione presenta particelle.
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Italian: Al basale i partecipanti presentavano un valore mediano di HbA1c di 6,4% e valori mediani di HbA1c durante il trattamento compresi fra 5,9 e 6,4% nel gruppo insulina glargine e compresi fra 6,2% e 6,6% nel gruppo terapia standard durante tutto il periodo di follow-up.
English: C - Hold the pen body facing upwards with one hand.
Italian: C - Tenere il corpo della penna rivolto verso l'alto con una mano.
English: Only use Semglee if the solution is clear and colourless.
Italian: Usi Semglee solo se la soluzione appare limpida, incolore.
English: Semglee is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: Semglee non è l'insulina di prima scelta per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: Priming is complete when you can see drops of insulin.
Italian: Il caricamento è completo quando si osservano gocce di insulina.
English: A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Italian: Una variazione marcata del controllo glicemico può causare una compromissione temporanea della visione, dovuta a una temporanea alterazione della turgidità e dell'indice di rifrazione del cristallino.
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Semglee, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Italian: Quando si passa da un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata a un regime con Semglee, può essere richiesto un cambiamento della dose di insulina basale e l'aggiustamento del trattamento antidiabetico concomitante (la dose ed i tempi di somministrazione di insuline regolari o analoghi dell'insulina ad azione rapida aggiuntivi o la dose dei medicinali antidiabetici orali).
English: More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Italian: Episodi più severi accompagnati da coma, crisi convulsive o disturbi neurologici possono essere trattati con somministrazione di glucagone per via intramuscolare/sottocutanea o di glucosio concentrato per via endovenosa.
English: After first use of the pen, store it at room temperature up to 30°C.
Italian: Dopo il primo utilizzo della penna, conservarla a temperatura ambiente fino a 30°C.
English: If you do not keep the injection button pressed down for 10 seconds after “0” is displayed you may get the wrong dose of medicine.
Italian: Se non si tiene premuto il pulsante di iniezione per 10 secondi dopo che la finestra della dose mostra “0”, si potrebbe iniettare la dose scorretta del medicinale.
English: A - Select the injection site as explained to you by your healthcare provider, clean with a new alcohol wipe and let your skin dry before you inject your dose.
Italian: Scegliere e pulire la sede di iniezione A - Scegliere la sede di iniezione, come spiegato dall'operatore sanitario, pulirla con una nuova salviettina imbevuta di alcool e lasciar asciugare la pelle prima di iniettare la dose.
English: Very rare reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Italian: Effetti indesiderati molto rari segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).
English: Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will - determine how much Semglee per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Semglee.
Italian: Sulla base dello stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e dell'impiego precedente di insulina, il medico: - determinerà il dosaggio giornaliero di Semglee di cui ha bisogno e a che ora dovrà usarlo, - la informerà di quando deve controllare il livello di zucchero nel sangue e se è necessario eseguire altri controlli delle urine, - la informerà se è necessario iniettare una dose più bassa o più elevata di Semglee.
English: Insulin glargine was administered once daily at bedtime and NPH human insulin was administered once or twice daily.
Italian: L'insulina glargine è stata somministrata una volta al giorno prima di andare a letto e l'insulina umana NPH è stata somministrata una o due volte al giorno.
English: One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
Italian: Centoquarantatré (143) pazienti trattati con l'insulina glargine nello studio hanno continuato il trattamento con l'insulina glargine in uno studio di estensione non controllato con una durata media di follow-up di 2 anni.
English: As you turn the white dose knob to set your dose, it will extend out and you will hear a “click” at each unit dialled.
Italian: Quando si ruota la manopola bianca della dose per impostare la propria dose, questa si estende e si avverte un clic a ogni unità di dose indicata.
English: Although Semglee contains the same active substance as insulin glargine 300 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Italian: Sebbene Semglee contenga lo stesso principio attivo dell'insulina glargine 300 unità/mL, questi medicinali non sono intercambiabili.
English: Semglee contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Italian: Semglee contiene insulina glargine, un analogo dell'insulina, e ha una durata d'azione prolungata.
English: What you need to know before you use Semglee
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Semglee
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Italian: Controlli il più presto possibile il livello dello zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine, qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra.
English: If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
Italian: Se inietta troppo spesso l'insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo in questa zona può ridursi (lipoatrofia, che può interessare fino a 1 paziente su 100) o indurirsi (ipertrofia adiposa).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1270/005
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1270/005
English: This can spread around the injection site.
Italian: Queste reazioni possono diffondersi nell'area circostante la sede di iniezione.
English: Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Italian: Esempi di sintomi che indicano che il livello di zucchero nel sangue sta diminuendo troppo o troppo rapidamente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare.
English: Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Italian: I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina), possono ridurre o annullare completamente i primi sintomi di avvertimento che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.
English: Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Italian: Gli effetti dell'insulina glargine (una volta al giorno) sulla retinopatia diabetica sono stati valutati in uno studio in aperto, controllato con NPH, della durata di 5 anni (NPH somministrata 2 volte al giorno) in 1024 pazienti con diabete di tipo 2 in cui la progressione della retinopatia di 3 o più step nella scala Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) è stata valutata con fotografia del fundus.
English: Put your used needle in a sharps disposal container right away after use.
Italian: Smaltire l'ago utilizzato nel contenitore per oggetti appuntiti subito dopo l'uso.
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
Italian: • L'esterno della penna può essere pulito con un panno umido.
English: Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Italian: Gravi reazioni allergiche (raro può interessare fino a 1 persona su 1.000): i segni possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), tumefazione grave della pelle o delle mucose (angioedema), respiro corto, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.
English: The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
Italian: Il profilo temporale dell'azione dell'insulina e dei suoi analoghi, quali l'insulina glargine, può variare in maniera considerevole in individui diversi o in uno stesso individuo.
English: IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Italian: Legame al recettore IGF-1: l'affinità dell'insulina glargine per il recettore IGF-1 umano è circa 58 volte maggiore rispetto a quella dell'insulina umana (ma circa 70-80 volte inferiore a quella dell'IGF-1), mentre M1 e M2 si legano al recettore IGF-1 con un'affinità leggermente inferiore rispetto all'insulina umana.
English: A - Always prime a new pen needle before each injection.
Italian: A - Caricare sempre un nuovo ago prima di ogni iniezione.
English: Semglee in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin (see also section 3).
Italian: Semglee in penna pre-riempita è indicato solo per l'iniezione appena sotto pelle (vedere anche paragrafo 3).
English: The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Italian: L'obiettivo primario di dimostrare la non inferiorità di insulina glargine rispetto a NPH in tutte le ipoglicemie non è stato raggiunto e vi è stata una tendenza a un aumento di eventi ipoglicemici con insulina glargine [rapporto di frequenza con insulina glargine: NPH (IC al 95%) = 1,18 (0,97-1,44)].
English: In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Italian: Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine): - Se è malato o ha gravi lesioni c'è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti
English: Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Italian: Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può influire sui livelli di zucchero nel sangue e se occorre prendere delle contromisure.
English: Do not use Semglee - if you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Semglee - se è allergico all'insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: • 2 alcohol wipes
Italian: • 2 salviettine imbevute di alcool
English: Inject your dose A - If instructed by your healthcare provider you can pinch the cleaned skin between your fingers.
Italian: Iniezione della dose A - Seguendo le istruzioni dell'operatore sanitario, afferrare una zona di pelle pulita tra due dita.
English: Put the pen cap aside to be used later.
Italian: Porre il cappuccio della penna di lato per riutilizzarlo dopo.
English: Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
Italian: I soggetti sono stati randomizzati (1:1) al trattamento con insulina glargine (n=6.264), titolata per raggiungere una glicemia a digiuno (FPG) ≤95 mg/dL (5,3 mM/L), o a terapia standard (n=6.273).
English: Also, be sure to remove the needle before disposing of the pen.
Italian: Inoltre, verificare di rimuovere l'ago prima di smaltire la penna.
English: Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Italian: L'insulina e i suoi analoghi abbassano i livelli di glucosio ematico mediante stimolazione dell'assunzione periferica di glucosio, specialmente da parte dei muscoli scheletrici e del tessuto adiposo e mediante inibizione della produzione di glucosio epatico.
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Italian: Lo studio ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) è uno studio multicentrico, randomizzato, con disegno fattoriale 2×2 condotto su 12.537 soggetti ad alto rischio cardiovascolare (CV) con alterata glicemia a digiuno (IGF) o ridotta tolleranza al glucosio (IGT) (12% dei partecipanti) o diabete mellito di tipo 2 trattato con ≤1 agente antidiabetico orale (88% dei partecipanti).
English: B - Turn the white dose knob until the yellow dose pointer lines up with your required dose.
Italian: B - Ruotare la manopola bianca della dose fino a quando il puntatore giallo della dose si allinea alla dose richiesta.
English: Insulin receptor binding: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Italian: Legame al recettore dell'insulina: Studi in vitro indicano che l'affinità dell'insulina glargine e dei suoi metaboliti M1 e M2 per il recettore umano dell'insulina è simile a quella dell'insulina umana.
English: A - Take the outer needle cap that you had saved in step 2D, hold it at the widest part and carefully cover the needle without touching it.
Italian: A - Prendere il cappuccio esterno dell'ago che è stato messo da parte al punto 2D, tenerlo per la parte più grande e infilarlo delicatamente sull'ago senza entrare in contatto con quest'ultimo.
English: • Always use a new sterile disposable needle for each injection.
Italian: • Usare sempre un nuovo ago sterile, monouso per ogni iniezione.
English: You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, needles etc., - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Italian: Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti aspetti: - disponibilità di insulina nel Paese di destinazione, - sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc., - corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio, - intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio, - possibili effetti del cambiamento del fuso orario, - nuovi possibili rischi per la salute nei Paesi visitati, - cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • Su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
English: If you think you may have a problem with Semglee pen, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se pensa di avere un problema con la penna Semglee, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Switch from insulin glargine 300 units/ml to Semglee Semglee and insulin glargine 300 units/ml are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Italian: Passaggio da insulina glargine 300 unità/mL a Semglee Semglee e insulina glargine 300 unità/mL non sono bioequivalenti e non sono direttamente intercambiabili.
English: In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Italian: In uno studio clinico randomizzato controllato, pazienti pediatrici (età da 6 a 15 anni) con diabete di tipo 1 (n=349) sono stati trattati per 28 settimane con un regime basal-bolus di insulina in cui prima di ogni pasto veniva usata insulina umana regolare.
English: There is no experience with the use of Semglee in children below the age of 2 years.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Semglee in bambini di età inferiore a 2 anni.