FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica, il gruppo ha considerato che non esiste alcuna popolazione speciale che possa trarre beneficio dal trattamento con questo principio attivo nella profilassi della cefalea emicranica.
Estonian: Kliinilisele kogemusele toetudes otsustas rühm, et puudub spetsiifiline patsientide populatsioon, kes võiks migreeni profülaktikas saada kasu ravist selle toimeainega.
Italian: • retinopatie acute di origine vascolare
Estonian: • eeldatavalt vaskulaarse põhjusega ägedad retinopaatiad,
Italian: L'efficacia della diidroergotamina nella prevenzione dell'emicrania non è stata dimostrata in questo studio, tenendo in considerazione che non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa tra diidroergotamina e placebo in merito alla riduzione della frequenza degli attacchi di emicrania (il criterio di efficacia primario) nella popolazione globale.
Estonian: Dihüdroergotamiini efektiivsus migreeni profülaktikas ei ole selles uuringus tõendatud, arvestades, et migreenihoogude esinemissageduse vähenemise (uuringu esmane efektiivsuse kriteerium) erinevus sõltuvalt dihüdroergotamiini või platseebo manustamisest ei olnud uuringu üldpopulatsioonis statistiliselt oluline.
Italian: Il rapporto tra la fibrosi e l'attivazione del recettore serotoninergico, in particolare dei recettori 5-HT2B, da parte dei derivati dell'ergot, è descritto in modo estensivo in letteratura.
Estonian: Kirjanduses on põhjalikult käsitletud seost fibroosi ja serotoniinergiliste retseptorite aktivatsiooni, eelkõige 5-HT2B retseptorite aktivatsiooni vahel tungalteraderivaatide kasutamise korral.
Italian: • profilassi della cefalea emicranica
Estonian: • migreeni profülaktika,
Italian: • il comitato ha considerato che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diidroergotamina somministrati per via orale: non è favorevole per la profilassi della cefalea emicranica;
Estonian: • komitee järeldas, et dihüdroergotamiini sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal: ei ole soodne migreeni profülaktikas, ei ole soodne ortostaatilise hüpotensiooni ravis, ei ole soodne venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatilises ravis.
Italian: Inoltre il prodotto è stato usato nella formulazione EV e non nella formulazione orale che rientra nell'ambito di questa procedura di deferimento.
Estonian: Peale selle oli neis uuringutes eelkõige kasutatud intravenoosset ravimvormi, mitte suukaudset ravimvormi, mis on käesoleva esildismenetluse reguleerimisala.
Italian: La pressione sistolica del gruppo placebo e del gruppo diidroergotamina erano differenti già al basale.
Estonian: Uuringus täheldati erinevust platseebo- ja dihüdroergotamiinirühmade vahel juba lähtetaseme süstoolse vererõhu osas.
Italian: È stata a lungo usata nel trattamento dell'emicrania per la sua attività di vasocostrittore, che è più lieve rispetto a quella dell'ergotamina.
Estonian: Vasokonstriktoorse toime tõttu, mis on nõrgem kui ergotamiinil, on dihüdroergotamiini juba pikka aega kasutatud migreeni raviks.
Italian: Nell'unico ampio studio recente, con disegno adeguato (studio PROMISE), non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa tra diidroergotamina e placebo in merito alla riduzione della frequenza degli attacchi di emicrania (il criterio di efficacia primario) nella popolazione globale.
Estonian: Ainus hiljutine nõuetele vastava ülesehitusega uuring (PROMISE-uuring) ei tõendanud, et migreenihoogude esinemissageduse vähenemine (uuringu esmane efektiivsuse kriteerium) sõltuvalt dihüdroergotamiini või platseebo manustamisest oleks olnud uuringu üldpopulatsioonis statistiliselt olulise erinevusega.
Italian: Nel trattamento preventivo dell'emicrania, la diidroergotamina viene somministrata per via orale a lungo termine.
Estonian: Migreeni profülaktikas kasutatakse seda pika aja vältel suukaudselt.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello(degli) Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, devono garantire che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi/soddisfino le seguenti condizioni: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono identificare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del prodotto superino il rischio.
Estonian: Liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Estonian: IV lisa Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Estonian: I lisa Ravimite nimetused, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamistee(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Italian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Estonian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Italian: TAMIK, capsule
Estonian: TAMIK, capsule pehmekapsel
Italian: 92700 Colombes France
Estonian: Défense Ouest 92700 Colombes France
Italian: D-82327 Tutzing
Estonian: 98 D-82327 Tutzing Germany
Italian: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Estonian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Italian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
Estonian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Italian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Estonian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kõvakapsel
Italian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Estonian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Italian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Estonian: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Italian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Estonian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral suukaudne lüofilisaat suukaudne
Italian: Capsula rigida a rilascio modificato
Estonian: toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Italian: DHE "ratiopharm" 5 mgKapseln
Estonian: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
Italian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Estonian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml lahus
Italian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée
Estonian: 5 mg, comprimé à libération prolongée toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Italian: 0.2 g/ 100 ml
Estonian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml lahus
Italian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Estonian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g suukaudne lahus
Italian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Estonian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Italian: Rua dos Murcas, 88
Estonian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Italian: Ergovasan 5 mg retardKapseln
Estonian: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Italian: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. PRT Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2,
Estonian: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Italian: Ergovasan 2,5 mg retardKapseln
Estonian: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
Italian: 0.20 g /100 ml Soluzione orale
Estonian: 0.20 g /100 ml suukaudne lahus
Italian: [le seguenti indicazioni attualmente approvate devono essere eliminate (la dicitura specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
Estonian: 4.1 Näidustused [allpool toodud praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustuse sõnastus võib ravimitel erineda)]
Italian: • Trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (esclusi Alzheimer e altre forme di demenza)
Estonian: • Kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja dementsuse teised vormid) sümptomaatiline ravi eakatel.
Italian: • Trattamento ausiliario della sindrome di Raynaud
Estonian: • Raynaud' sündroomi toetav ravi
Italian: • Trattamento ausiliario della diminuzione dell'acuità visiva e disturbi del campo visivo, presumibilmente di origine vascolare
Estonian: • Eeldatavalt vereringest põhjustatud nägemisteravuse halvenemise ja nägemisvälja häirete toetav ravi
Italian: • Profilassi dell'emicrania
Estonian: • Migreeni peavalu profülaktika
Italian: Allegato III Modifiche a paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Estonian: Parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Italian: • Trattamento sintomatico di insufficienza veno-linfatica Tutti i riferimenti alle indicazioni sopra riportate devono essere eliminati dai restanti paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Italian: Le pubblicazioni sui dati clinici sono vecchie (dal 1971 fino al 1995).
Estonian: Kliiniliste andmete publikatsioonid on vanad (aastatest 1971-1995).
Italian: Tutti questi studi di vecchia data presentavano difetti metodologici.
Estonian: Kõigil neil vanadel uuringutel olid metodoloogilised puudujäägid.
Italian: Il CHMP ha pertanto confermato il parere del 27 giugno 2013 e, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, raccomanda:
Estonian: Seetõttu jäi inimravimite komitee oma 27. juuni 2013. aasta arvamuse juurde ja soovitab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Italian: Si sottolinea la gravità di tali effetti avversi e il loro possibile esito fatale;
Estonian: Rõhutatakse selliste kõrvaltoimete tõsidust ja nende võimalikku fataalset lõpptulemust;
Italian: I dati disponibili indicano in effetti una tale relazione di causalità.
Estonian: Tegelikult viitavad olemasolevad andmed sellisele põhjuslikule seosele.
Italian: Il meccanismo d'azione primario della diidroergotossina e di altri ergoloidi non è al momento chiaro.
Estonian: Dihüdroergotoksiini ja teiste ergoloidide peamine toimemehhanism ei ole praegu veel selge.
Italian: Le scale impiegate erano per lo più basate su una valutazione soggettiva, anziché su test formali.
Estonian: Kasutatud punktiskaalad põhinesid suures osas subjektiivsel hinnangul, mitte formaalsel analüüsil.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una serie di pubblicazioni con studi clinici di efficacia, 2 rassegne (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) e una rassegna di Cochrane (2009).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mitmed artiklid, milles käsitleti efektiivsuse kliinilisi uuringuid, kaks ülevaadet (Medical Letter 1974, McDonald 1979) ja ühe Cochrane'i ülevaate (2009).
Italian: Inoltre, il fatto che questi studi siano stati eseguiti molti anni fa desta preoccupazioni metodologiche, dati i progressi compiuti nei metodi di ricerca clinica e i cambiamenti nella definizione di condizioni di demenza/predemenza nel corso del tempo.
Estonian: Asjaolu, et uuringud korraldati palju aastaid tagasi, lisab samuti metodoloogilisi probleeme, arvestades kliiniliste teadusuuringute metoodika arenemist ja muutusi dementsuse/predementsuse seisundite määratluses aja jooksul.
Italian: In altri, vi sono stati miglioramenti significativi solo in certi punti della scala di valutazione dell'efficacia.
Estonian: Teised näitasid ainult mõne punkti olulist paranemist efektiivsuse hindamiseks kasutatud punktiskaalal.
Italian: Anche problemi quali l'elevato livello dei ritiri dagli studi, criteri di valutazione poco chiari o soggettivi e basso numero di pazienti precludono una conclusione sull'efficacia basata su tali dati.
Estonian: Probleemid, nagu suur uuringust väljalangejate hulk, ebaselged või subjektiivsed hindamiskriteeriumid ja väike patsientide arv, välistavad samuti efektiivsusjärelduste tegemise nende andmete alusel.
Italian: La rassegna di Cochrane non è pertinente ai fini della valutazione, poiché è incentrata sulla demenza e sui sintomi coerenti con la demenza.
Estonian: Cochrane'i ülevaade ei ole hindamise jaoks asjakohane, sest see keskendub dementsusele ja dementsusega kokkusobivatele sümptomitele.
Italian: In tali casi, la somministrazione di diidroergotossina può ritardare l'istituzione di un trattamento appropriato per la demenza.
Estonian: Sellistel juhtudel võib dihüdroergotoksiini manustamine viivitada sobiva dementsusravi alustamist.
Italian: Inoltre, il CHMP ha tenuto un'altra riunione del gruppo consultivo scientifico (SAG), in data 16 ottobre 2013.
Estonian: Veel korraldas inimravimite komitee ühe teadusnõuanderühma koosoleku, mis toimus 16. oktoobril 2013.
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP durante la riunione del giugno 2013, uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio coinvolti nella procedura ha presentato una richiesta di riesame.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist juunis 2013 toimunud komitee istungil saadi ühelt menetluses osalenud müügiloa hoidjalt taasläbivaatamise taotlus.
Italian: Pertanto, il beneficio dimostrato per i pazienti nell'indicazione proposta non supera il rischio sopra identificato.
Estonian: Seega ei ületa kasulikkus patsientide jaoks kõnealusel näidustusel eespool osutatud riski.
Italian: Con gli attuali strumenti di valutazione dei pazienti, è difficile operare una distinzione tra deterioramento cognitivo lieve o moderato e fase iniziale dell'Alzheimer o di altre forme di demenza.
Estonian: Praeguste patsiendi hindamise vahenditega on raske eristada kerget või mõõdukat kognitiivset häiret ja Alzheimeri tõve või muu dementsuse varast staadiumi.
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot nelle indicazioni interessate;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kohta asjakohastel näidustustel;
Italian: Non sono state indicate segnalazioni di ergotismo; tuttavia, il CHMP ha messo in dubbio l'adeguatezza del metodo di raccolta dei dati (non esaustivo e pertanto non conclusivo).
Estonian: Teateid ergotismist ei esitatud, kuid inimravimite komitee arvates oli küsitav andmete kogumise meetodi sobivus (see oli mittetäielik ja seega ebaveenev).
Italian: Tuttavia, il CHMP ha notato inoltre che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni solo relativamente al suo prodotto (Hydergine) e che è pertanto probabile una segnalazione incompleta.
Estonian: Inimravimite komitee märkis siiski ka, et müügiloa hoidja esitas andmed ainult oma toote (Hydergine) kohta ja alateatamine on tõenäoline.
Italian: Si deve inoltre sottolineare la gravità di tali effetti avversi, il loro possibile esito letale e l'accresciuto rischio per il paziente di sviluppare una patologia fibrotica con l'uso prolungato secondo le indicazioni autorizzate.
Estonian: Lisaks tuleb rõhutada selliste kõrvaltoimete raskust, nende võimalikku fataalset lõpptulemust ja patsientide suurenenud riski fibrootilise häire tekkeks toimeaine pikaajalisel kasutamisel heakskiidetud näidustuste kohaselt.
Italian: • ipotensione ortostatica
Estonian: • ortostaatiline hüpotensioon;
Italian: La demenza e le indicazioni correlate alla demenza, nonché il trattamento acuto dell'emicrania, non rientrano nell'ambito della presente procedura di deferimento.
Estonian: Dementsus ja dementsusega seotud näidustusi, samuti migreeni akuutset ravi ei käsitleta selles esildismenetluses.
Italian: Sebbene alcune delle misure proposte possano contribuire a individuare i pazienti con fibrosi preesistente, terapia farmacologica concomitante pertinente e a maggior rischio, il comitato ha sottolineato che esse sono insufficienti a evitare che alcuni pazienti sviluppino fibrosi ed ergotismo durante il trattamento.
Estonian: Kuigi mõned väljapakutud meetmed aitaksid tuvastada olemasoleva fibroosiga patsiente, asjakohaseid kaasuvaid ravimeid ja suurenenud riski, märkis inimravimite komitee, et need ei ole piisavad vältimaks, et mõnel patsiendil tekib ravi ajal fibroos ja ergotism.
Italian: I due studi comparativi descritti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Orma, 1958 e Vannas, 1958) erano di qualità metodologica scadente; inoltre, non sono disponibili informazioni sul disegno esatto o sulla randomizzazione nei diversi gruppi in esame.
Estonian: Müügiloa hoidja kirjeldatud kaks võrdlusuuringut (Orma 1958 ja Vannas 1958) olid halva metodoloogilise kvaliteediga, lisaks puudus teave uuringute täpse ülesehituse ja erinevatesse kontrollrühmadesse randomiseerimise kohta.
Italian: A parere del SAG, non è escluso a priori che il farmaco possa essere efficace in un sottogruppo di pazienti ben definiti secondo criteri attuali, ma questo gruppo non può essere determinato sulla base delle informazioni fornite, che comprendono una popolazione di pazienti e parametri di esito dello studio altamente eterogenei.
Estonian: Teadusnõuanderühma arvates ei ole a priori välistatud, et ravim võiks olla efektiivne praeguste kriteeriumide kohaselt hästi määratletud patsientide alarühmas, kuid seda ei saa otsustada esitatud teabe alusel, mis hõlmab äärmiselt heterogeenseid patsiendipopulatsioone ja uuringu lõpptulemuste parameetreid.
Italian: Agisce come agonista verso i recettori dopaminergici e serotoninergici e come antagonista per gli alfa-adrenorecettori.
Estonian: See toimib dopaminergiliste ja serotoniinergiliste retseptorite agonistina ning alfa-adrenoretseptorite antagonistina.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato tutti i dati disponibili sull'efficacia derivati dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi osservazionali, compresi i dati divenuti disponibili dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kõik olemasolevad kliinilistest uuringutest ja jälgimisuuringutest pärinevad efektiivsusandmed, sealhulgas need, mis on kättesaadavaks tehtud pärast esmase müügiloa andmist.
Italian: La qualità metodologica di questi studi era scadente: disegno non controllato, in aperto e privo di endpoint primario di efficacia ben definito.
Estonian: Need uuringud olid halva metodoloogilise kvaliteediga: kontrollimata, avatud ülesehitusega ja ilma hästi määratlemata esmase efektiivsusnäitajata.
Italian: Cinque avevano un disegno non controllato, in aperto, senza alcun obiettivo primario di efficacia ben definito ed erano stati condotti in pazienti con patologie dell'occhio eterogenee.
Estonian: Viis olid kontrollimata, avatud ülesehitusega, ilma hästi määratlemata esmase efektiivsusnäitajata ja need viidi läbi heterogeensete silmakahjustustega patsientidel.
Italian: In generale, un farmaco studiato nelle fasi prodromiche della demenza dovrebbe dimostrare un miglioramento della funzione cognitiva e, inoltre, un ritardo della progressione a demenza.
Estonian: Üldiselt peab uuritav ravim näitama kognitiivse funktsiooni paranemist dementsuse prodromaalsetes staadiumides ja lisaks pidurdama dementsuse progresseerumist.
Italian: La maggior parte dei documenti non è pertinente (pubblicazioni non presentate, studi in aperto, non controllati verso placebo e/o con uso endovenoso di diidroergotossina mesilato).
Estonian: Enamik dokumentidest ei ole asjakohased (publikatsioone ei esitatud, uuringud olid avatud ülesehitusega, platseebokontrollita ja/või dihüdroergotoksiinmesilaadi intravenoosse kasutamisega).
Italian: La diagnosi e la determinazione dell'origine del deterioramento cognitivo sono difficoltose per la medicina moderna.
Estonian: Kognitiivsete häirete diagnostika ja päritolu määramine on tänapäeva meditsiini jaoks raske ülesanne.
Italian: Tra le indicazioni approvate dei medicinali contenenti diidroergotossina, quelle che rientrano nella presente procedura di deferimento e che sono approvate in almeno uno Stato membro sono le seguenti (il testo specifico dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto):
Estonian: Dihüdroergotoksiini sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustused, mida käsitletakse selles esildismenetluses ja mis on heaks kiidetud vähemalt ühes liikmesriigis, on järgmised (näidustuse konkreetne sõnastus võib ravimiti erineda):
Italian: Pertanto, il gruppo era del parere che non vi fosse una popolazione chiaramente definita, con una risposta insoddisfacente al trattamento standard di profilassi dell'emicrania e in cui vi fosse un'esigenza terapeutica per questa sostanza come trattamento alternativo/di ultima linea.
Estonian: Seetõttu oli rühm arvamusel, et puudub standardsele migreeni profülaktilisele ravile ebapiisavalt alluv selgelt määratletud populatsioon, kus esineb terapeutiline vajadus kõnealuse aine järele alternatiivse / viimase valiku ravimina.
Italian: In data 18 gennaio 2012, la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
Estonian: Dihüdroergotoksiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte 18. jaanuaril 2012 algatas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise järgmiste tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kohta: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nikergoliin.
Italian: Per l'indicazione "trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare" sono stati presentati sette studi clinici.
Estonian: Näidustusel „eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi" esitati seitse kliinilist uuringut.
Italian: Il CHMP ha ribadito che gli studi presentati a sostegno dell'efficacia della diidroergotossina sono stati pubblicati negli anni Settanta e Ottanta, con il conseguente rischio di distorsione da pubblicazione selettiva, e presentano diverse limitazioni.
Estonian: Inimravimite komitee kordas, et dihüdroergotoksiini efektiivsuse toetamiseks esitatud uuringud avaldati 1970ndatel ja 1980ndatel aastatel sellest tuleneva avaldamise erapoolikuse riskiga ning neil on mitmed puudusi.
Italian: • il comitato ha valutato tutti i dati presentati e i motivi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i risultati dei gruppi consultivi scientifici;
Estonian: • inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidjate esitatud üldisi andmeid ja aluseid ning teadusnõuanderühmade järeldusi;
Italian: entrambi includevano un numero limitato di pazienti (n=48 e n=62), erano studi a breve termine (rispettivamente 1-5 mesi e 8 mesi) e la breve durata è ritenuta inadatta a valutare l'esito di malattie a lenta progressione.
Estonian: Lisaks osales mõlemas uuringus vähe patsiente (n=48 ja n=62), mõlemad uuringud olid lühiajalised (vastavalt 1-5 kuud ja 8 kuud).
Italian: Non sono stati presentati dati a sostegno dell'indicazione "trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica" e, di conseguenza, il CHMP non ha potuto trarre conclusioni in merito all'efficacia.
Estonian: Näidustuse „venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi" toetamiseks andmeid ei esitatud ja seetõttu ei saanud inimravimite komitee teha järeldusi efektiivsuse kohta.
Italian: Sulla base della documentazione generale fornita, il CHMP ha concluso che gli studi presentano sostanziali carenze metodologiche, che precludono qualsiasi conclusione in merito all'efficacia del prodotto.
Estonian: Kõigi esitatud dokumentide alusel järeldas inimravimite komitee, et uuringutel on olulised metodoloogilised puudujäägid, mis välistavad järelduste tegemise ravimi efektiivsuse kohta.
Italian: Il SAG ha ritenuto inoltre che le prove presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fossero di qualità scadente.
Estonian: Teadusnõuanderühm järeldas, et müügiloa hoidja esitatud tõendid on viletsa kvaliteediga.