FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: resume at next lower dose levela aSee Table 1 for dose level reductions
Dutch: De doses niet geven totdat er een verbetering optreedt naar ≤ graad 1; hervat de behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveaua a Zie Tabel 1 voor verlagingen van het dosisniveau
English: • Blurred vision
Dutch: • Blauwe plekken
English: (independent review)
Dutch: (Risicopatiënt)
English: Uncommon: Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness
Dutch: Soms: borstkaswandpijn, spierzwakte, nekpijn, liespijn, spierspasmen, skeletspierstelselpijn, flankpijn, ledematenongemak, spierzwakte
English: Uncommon: Drug hypersensitivity, hypersensitivity
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheid voor het geneesmiddel, overgevoeligheid Voedings- en stofwisselingsstoornissen
English: Common: Vision blurred
Dutch: Vaak: wazig zien
English: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Τel: +353 51 321740
Dutch: Τel: +353 51 321740
English: Common: Insomnia
Dutch: Zeer vaak: dyspneu
English: Response rate [95% CI] (%) > 1st-line therapy
Dutch: Responspercentage [95%-BI] (%) > eerstelijnsbehandeling 26,5 [18,98; 34,05]
English: All formulations
Dutch: Alle formuleringen
English: MUPS and capsules
Dutch: MUPS en capsules
English: The MAH commits to update the dossier according to the various regulations and the EU Directive 2001/83/EC.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe het dossier bij te werken conform de verschillende voorschriften en Richtlijn 2001/83/EG.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Dutch: De nationale bevoegde instanties zien er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
English: Solution for injection and solution for infusion
Dutch: Oplossing voor injectie en oplossing voor infusie
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Capsules and solution for injection and solution for infusion
Dutch: Capsules en oplossing voor injectie en oplossing voor infusie
English: The MAH commits to respond to the following unresolved quality issues by discussing and implementing as relevant in the context of an update of the CTD documentation in May 2010.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de volgende onopgeloste kwaliteitsproblemen te verhelpen door overleg te plegen en maatregelen te treffen voor zover relevant in de context van een herziening van de CTD-documentatie in mei 2010.
English: The MAH commits to conduct an epidemiological study on the risk of falls and fractures and to provide the results of this study by Q2 of 2011.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe epidemiologisch onderzoek naar het risico van vallen en fracturen te verrichten en de resultaten van dit onderzoek tegen het tweede kwartaal van 2011 beschikbaar te stellen.
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce the limits for impurities in accordance with the guideline ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de grenswaarden voor onzuiverheden te onderzoeken, te verantwoorden en in te voeren in overeenstemming met het richtsnoer 'ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products'.
English: The MAH commits to update the document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product'
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe het document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product' bij te werken.
English: The MAH commits to provide stability data for the intermediate/bulk product.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe stabiliteitsgegevens over te leggen voor het tussenproduct/bulkproduct.
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce limits for a number of degradation products.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe grenswaarden te onderzoeken, te verantwoorden en in te voeren voor een aantal afbraakproducten.
English: The MAH commits to amend the product information as relevant based on the outcome of the study.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de productinformatie waar nodig aan te passen op basis van de onderzoeksresultaten.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies) safety.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken over te leggen aangaande de veiligheid in verband met overdraagbare spongiforme encefalopathieën (Transmissible Spongiform Encephalopathies - TSE).
English: The MAH commits to clarify the activities of the drug product manufacturer.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de activiteiten van de fabrikant van het geneesmiddel nader toe te lichten.
English: The MAH commits to provide the supporting documents and data regarding the stability of the modification of the drug substance omeprazole magnesium and omeprazole.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken en gegevens over te leggen over de stabiliteit van het gewijzigde bestanddeel omeprazol magnesium en omeprazol.
English: The MAH commits to develop and introduce a second identification method for the drug substance omeprazole.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe een tweede identificatiemethode te ontwikkelen en in te voeren voor de werkzame stof omeprazol.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the limits of quantifications of the drug product
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken over te leggen aangaande de grenzen voor kwantificering van het geneesmiddel.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding bioequivalence to the biobatch.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken over te leggen aangaande bio-equivalentie met de in het onderzoek naar de biologische beschikbaarheid gebruikte batch (de 'biobatch').
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the shelflife specification of the finished product.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de bewijsstukken over te leggen aangaande de houdbaarheid van het eindproduct.
English: The MAH commits to update the specifications with the test uniformity of dosage units.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe de in de test gehanteerde doseringseenheden op te nemen in de specificatie.
English: Invented name
Dutch: Fantasienaa m
English: Any remaining solution should be discarded.
Dutch: Eventueel overgebleven oplossing moet worden weggegooid.
English: Weight of child
Dutch: Gewicht van het kind
English: This might result in the patient receiving too much or too little of the active substance.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat patiënten te veel of te weinig van de werkzame stof krijgen toegediend.
English: Rounded amount of solution
Dutch: Afgeronde hoeveelheid oplossing
English: More information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Dutch: Meer informatie over Myalepta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine.
English: • You must then inject the medicine under the skin.
Dutch: • Vervolgens injecteert u het geneesmiddel onder de huid.
English: For daily doses > 1.5 mg - 5 mg (0.3 - 1.0 mL)
Dutch: Voor dagelijkse doses > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
English: Information for patients and their parents or carers
Dutch: Informatie voor patiënten en hun ouders of verzorgers
English: • The dose depends on your body weight and may be different for men than women.
Dutch: • De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en kan voor mannen en vrouwen verschillend zijn.
English: 0.3 mL 100 UI insulin
Dutch: 0,3 ml 100 UI insuline
English: A second syringe to inject the dose.
Dutch: een tweede spuit om de dosis te injecteren.
English: Your pharmacist will give you detailed instructions on how to do this.
Dutch: Uw apotheker zal u hiervoor uitgebreide instructies verstrekken.
English: The dose should be prescribed in both milligrams and milliliters:
Dutch: De dosis moet worden voorgeschreven in milligrammen en in milliliters:
English: They must however always prepare and give the first dose under supervision of the doctor or nurse.
Dutch: Ze moeten de eerste dosis echter altijd onder toezicht van de arts of verpleegkundige bereiden en toedienen.
English: The size of the syringe depends on the dose prescribed and is determined as follows:
Dutch: De grootte van de spuit is afhankelijk van de voorgeschreven dosis en wordt als volgt bepaald:
English: It is important that you follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige opvolgt.
English: • You should speak to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about your treatment.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u vragen hebt over uw behandeling.
English: Baseline weight
Dutch: Gewicht bij baseline
English: It will be adjusted by your doctor according to your response to treatment.
Dutch: Uw arts zal de dosis aanpassen op basis van uw respons op de behandeling.
English: Water for injection to reconstitute the powder (2.2 ml of water for injection are needed);
Dutch: water voor injectie om het poeder te reconstitueren (er is 2,2 ml water nodig voor injectie);
English: • Your pharmacist will also give you a second syringe (the size of syringe to use varies depending on the dose prescribed and is either 0.3 mL, 1.0 mL or 2.5 mL ) that you must use to give the injection.
Dutch: • Uw apotheker zal ook een tweede spuit (de grootte van de te gebruiken spuit varieert afhankelijk van de voorgeschreven dosis en is 0,3 ml, 1,0 ml of 2,5 ml ) aan u verstrekken die u moet gebruiken om de injectie toe te dienen.
English: In addition giving the medicine in the muscle instead of under the skin could lead to the medicine being absorbed faster than recommended which can change the effects of the medicine.
Dutch: Daarnaast kan toediening van het geneesmiddel in een spier in plaats van onder de huid ertoe leiden dat het geneesmiddel sneller dan aanbevolen wordt geabsorbeerd, wat van invloed kan zijn op de werking van het middel.
English: Using the wrong syringe to make up the medicine or not withdrawing the correct dose could cause dosing errors.
Dutch: Wanneer de verkeerde spuit wordt gebruikt om het geneesmiddel te bereiden of niet de juiste dosis uit de flacon wordt gezogen kan dit doseringsfouten veroorzaken.
English: With every prescription of Myalepta the pharmacist should dispense:
Dutch: Bij iedere verstrekking van Myalepta dient de apotheker de volgende zaken te verstrekken:
English: Patients should be reviewed every 6 months to ensure that their injection technique is correct.
Dutch: Patiënten dienen om de zes maanden te worden beoordeeld om vast te stellen of ze de juiste injectietechniek toepassen.
English: Syringe
Dutch: Injectiespuit
English: Healthcare professionals must carefully explain to the patient or carer how the solution for injection is prepared and how the prescribed dose should be measured (in ml or units).
Dutch: Professionele zorgverleners moeten zorgvuldig aan de patiënt of diens verzorger uitleggen hoe de oplossing voor injectie wordt bereid en hoe de voorgeschreven dosis moet worden gemeten (in ml of in eenheden).
English: A 3 ml syringe (21 gauge and 40 mm) to draw up the water for injection and reconstitute the powder.
Dutch: een spuit van 3 ml (21 gauge en 40 mm) om het water voor injectie op te zuigen en het poeder te reconstitueren;
English: • Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained.
Dutch: • Patiënten of hun ouders of verzorgers mogen het geneesmiddel zelf injecteren zodra ze hierin geoefend zijn.
English: • The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex as shown in the following table, and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Dutch: • De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht en het geslacht van de patiënt, zoals weergegeven in de onderstaande tabel, en wordt aangepast op basis van de respons van de patiënt op de behandeling.
English: The pharmacist must also dispense the corresponding needles, alcohol swabs and sharps bin.
Dutch: De apotheker verstrekt ook de bijbehorende naalden, alcoholdoekjes en naaldcontainer.
English: Myalepta is a medicine used to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Dutch: Myalepta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van lipodystrofie, waarbij patiënten vetweefsel onder de huid verliezen en sprake is van ophoping van vet elders in het lichaam, zoals in de lever en de spieren.
English: Females > 40 kg
Dutch: Vrouwen > 40 kg
English: The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex, which the doctor can then adjust based on the patient's response to treatment.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht en het geslacht van de patiënt en wordt vervolgens door de arts aangepast op basis van de respons van de patiënt op de behandeling.
English: With each vial of Myalepta the pharmacist will dispense an ampoule or vial of water for injection to prepare the solution as well as two syringes (one to make up the medicine and one to give it) and needles.
Dutch: Bij iedere flacon Myalepta verstrekt de apotheker een ampul of flacon met water voor injectie om de oplossing te bereiden alsook twee spuiten (één om het geneesmiddel te bereiden en één om het toe te dienen) en naalden.
English: Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained by their doctor or nurse.
Dutch: Patiënten of hun ouders of verzorgers mogen het geneesmiddel zelf injecteren zodra ze hierin geoefend zijn met de hulp van hun arts of verpleegkundige.
English: Educational materials will be provided to patients and healthcare professionals to ensure that the medicine Myalepta (metreleptin) is prepared and injected correctly, and to prevent the risk of medication errors.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal wordt aan patiënten en professionele zorgverleners verstrekt om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel Myalepta (metreleptine) op de juiste wijze wordt bereid en toegediend, en om het risico op medicatiefouten te voorkomen.
English: Males and females ≤ 40 kg
Dutch: Mannen en vrouwen ≤ 40 kg
English: You will need to use the 3 ml syringe to withdraw the water from the vial or ampoule and transfer it into the vial containing Myalepta powder.
Dutch: U moet de spuit van 3 ml gebruiken om het water uit de flacon of ampul te zuigen en in de flacon met Myalepta-poeder te spuiten.
English: Starting daily dose
Dutch: Dagelijkse aanvangsdosis
English: To avoid medication errors, healthcare professionals and patients will be given educational material with detailed instructions on how to prepare the solution and how to inject the correct dose.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen wordt aan professionele zorgverleners en patiënten voorlichtingsmateriaal verstrekt met uitgebreide instructies voor de bereiding van de oplossing en het injecteren van de juiste dosis.
English: In order to convert the dose for the 0.3 mL U100 insulin syringe the following table should be used:
Dutch: Voor de insulinespuit van 0,3 ml U100 dient de dosis te worden omgerekend aan de hand van de volgende tabel:
English: • Myalepta (metreleptin), used treat lipodystrophy, is given as a daily subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm.
Dutch: • Myalepta (metreleptine), dat wordt gebruikt voor de behandeling van lipodystrofie, wordt toegediend via een dagelijkse subcutane injectie in de buik, dij of bovenarm.
English: Dose of Myalepta in mg
Dutch: Myalepta in mg
English: Maximum daily dose (injection volume)
Dutch: Maximale dagelijkse dosis
English: • Together with the vial containing Myalepta powder, your pharmacist will give you a vial or ampoule of water for injection as well as a 3 ml syringe.
Dutch: • Uw apotheker zal samen met de flacon met Myalepta-poeder ook een flacon of ampul met water voor injectie en een spuit van 3 ml aan u verstrekken.
English: Dose of Myalepta in mL
Dutch: Myalepta in ml
English: This includes written training materials as well as a video with instructions on how to prepare the solution for injection and how to inject it.
Dutch: Het omvat schriftelijk trainingsmateriaal en een video met instructies voor het bereiden en injecteren van de oplossing.
English: Once you have made up the solution you must draw the amount prescribed by your doctor (this may be in units or in ml depending on the syringe) using the second syringe.
Dutch: Als u de oplossing hebt bereid, moet u de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid met behulp van de tweede spuit uit de flacon zuigen (afhankelijk van de spuit kan de hoeveelheid worden uitgedrukt in eenheden of in ml).
English: • Myalepta is available as a vial of powder to which water for injection is added to make a solution for injection.
Dutch: • Myalepta is verkrijgbaar in de vorm van een flacon met poeder waaraan water wordt toegevoegd voor het aanmaken van een oplossing voor injectie.
English: Material will include training video on how to prepare and give medicine
Dutch: Het materiaal omvat een instructievideo over de bereiding en toediening van het geneesmiddel.
English: Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm.
Dutch: Myalepta wordt toegediend via een dagelijkse injectie onder de huid van de buik, dij of bovenarm.
English: ‘Unit' measurement volume in 0.3 mL syringe to inject
Dutch: Te injecteren meeteenheden in spuit van 0,3 ml
English: The medicine comes as a vial of powder to which water is added to make a solution for injection.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een flacon met poeder waaraan water wordt toegevoegd om een oplossing voor injectie te bereiden.
English: It is available as a vial that contains a powder that is made into a solution for injection.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een flacon met poeder voor oplossing voor injectie.
English: Myalepta dose range to be administered daily
Dutch: Dagelijks toe te dienen dosisbereik voor Myalepta
English: The potential risk to humans is unknown.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
English: No improvement / worse * At end of therapy (Week 24).
Dutch: Geen verbetering/Verslechtering *Aan het eind van de therapie (week 24).
English: Steady state was reached within four days.
Dutch: ‘Steady state' werd binnen 4 dagen bereikt.
English: Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 07 March 2011
Dutch: Datum van de eerste vergunning: 20 maart 2001 Datum van de laatste hernieuwing: 07 maart 2011
English: It may harm them,
Dutch: Gezuiverd water;
English: D-21465 Reinbek Germany
Dutch: D-21465 Reinbek Duitsland
English: There is no data available to support use in this age group.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om het gebruik in deze leeftijdsgroep te ondersteunen.
English: Outcome*
Dutch: Resultaat*
English: It is important to continue using the cream.
Dutch: Het is belangrijk dat u de crème blijft gebruiken.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Dutch: Tot nu toe zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
English: Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Dutch: Voortzetting van de behandeling kan leiden tot een verdere verbetering en is noodzakelijk om het gunstig effect te laten voortduren.
English: Special population Elderly: (> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
Dutch: Speciale populatie Ouderen (> 65 jaar): er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
English: Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Dutch: Patiënten voelden zich meer op hun gemak in diverse sociale en werkomgevingen.
English: The combined results of these two trials are presented below:
Dutch: De gecombineerde resultaten van deze twee onderzoeken zijn hieronder weergegeven:
English: Shelf-life after first opening: 6 months.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening: 6 maanden.
English: If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Dutch: Als u te veel crème op uw huid heeft aangebracht, is het onwaarschijnlijk dat u daar nadelige effecten van zult ondervinden.
English: About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
Dutch: Ongeveer 12% van de vrouwen die deelnamen aan klinisch onderzoek waren postmenopausaal.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Dierstudies hebben toxiciteit voor reproductie aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in de handel verkrijgbaar.
English: • tell your doctor of any other medical problems you may be experiencing (especially related to your kidneys or liver).
Dutch: • informeer uw arts ook over eventuele andere medische problemen (in het bijzonder een aandoening aan uw nieren of uw lever).
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen, die hieronder worden vermeld, wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie:
English: If symptoms of overdose occur the use of the medicinal product should be stopped.
Dutch: Als zich symptomen van overdosering voordoen, dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt.
English: Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
Dutch: De maximale hoeveelheid die in klinisch onderzoek veilig is gebruikt bedroeg 30 gram per maand.
English: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
Dutch: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanje
English: • Use twice a day, at least 8 hours apart.
Dutch: • Tweemaal daags met een tussenpoos van ten minste 8 uur gebruiken.
English: Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Dutch: Cosmetica (waaronder zonnebrandmiddelen) kunnen op de behandelde plekken worden aangebracht, maar niet eerder dan 5 minuten nadat de crème is aangebracht.
English: • If you experience irritation (e.g. stinging burning), reduce the use of Vaniqa to once daily until the irritation has gone.
Dutch: • Als u last heeft van irritatie (bijv. bijten of branden) verlaagt u het gebruik van Vaniqa naar eenmaal per dag tot de irritatie is verdwenen.
English: Side effects are usually limited to the skin and mild in intensity.
Dutch: Bijwerkingen beperken zich meestal tot de huid en zijn mild in intensiteit.
English: If you stop using it your original hair growth may return within 8 weeks.
Dutch: Als u het gebruik van de crème staakt, kan uw oorspronkelijke haargroei binnen 8 weken terugkeren.
English: Higher doses resulted in maternal and foetal toxicity without evidence of teratogenicity.
Dutch: Hogere doseringen resulteerden in toxiciteit van de moeder en van de foetus zonder bewijs van teratogeniteit.
English: Treatment of facial hirsutism in women.
Dutch: Behandeling van hirsutisme in het gelaat bij vrouwen.
English: The safety and efficacy of Vaniqa in children aged 0 to 18 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vaniqa bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: EXP Discard the tube 6 months after opening.
Dutch: Exp. Gooi de tube weg 6 maanden na opening.
English: It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
Dutch: De crème wordt geleverd in tubes van 15 g, 30 g en 60 g. Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in de handel verkrijgbaar.