FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato effetti indesiderati correlati all'infusione sotto forma di sintomi simil-influenzali, che sono durati per qualche giorno dopo il completamento dell'infusione.
Swedish: Några patienter har fått biverkningar med influensaliknande symtom i samband med infusionen.
Italian: Stridore Tosse
Swedish: Buksmärta Kväljningar
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 5 mg di alglucosidasi alfa/ml e a seguito della diluizione la concentrazione varia fra 0,5 e 4 mg/ml.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller lösningen 5 mg alglukosidas alfa/ml och efter spädning varierar koncentrationen mellan 0,5 mg och 4 mg per ml.
Italian: Sensazione di caldo non nota
Swedish: Värmekänsla ingen känd frekvens
Italian: Se il medicinale è ricostituito in base alla procedura sopra descritta, la soluzione ricostituita all'interno del flaconcino conterrà 5 mg di alglucosidasi alfa per ogni ml.
Swedish: Efter rekonstitution enligt ovan innehåller den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan 5 mg alglukosidas alfa per ml.
Italian: Tabella 1: reazioni avverse (riferite in almeno 2 pazienti) e reazioni avverse riferite in fase postmarketing, programmi di accesso allargato e studi clinici non controllati, classificate per sistemi e organi e presentate per categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10) mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till
Italian: Malattia di Pompe a esordio infantile
Swedish: Infantil debut av Pompes sjukdom
Italian: I sintomi di reazioni allergiche pericolose per la vita comprendono, tra gli altri, ipotensione, frequenza cardiaca molto elevata, difficoltà respiratorie, vomito, edema del viso, orticaria o rash.
Swedish: Symtom på livshotande allergiska reaktioner inkluderar (men är inte begränsade till) lågt blodtryck, mycket snabb hjärtfrekvens, andningssvårigheter, kräkningar, svullnad i ansiktet, nässelfeber eller utslag.
Italian: Patologie del sistema nervoso comune
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga Tremor
Italian: Patologie vascolari molto comune
Swedish: Kräkningar vanliga Kväljningar Illamående
Italian: Durante la somministrazione di alglucosidasi alfa i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per individuare eventuali segni e sintomi di reazioni sistemiche immuno-mediate a carico della cute o di altri organi.
Swedish: Patienter skall övervakas för tecken och symtom på systemiska immunmedierade reaktioner som engagerar huden och andra organ under behandling med alglukosidas alfa.
Italian: La somministrazione di Myozyme deve avvenire esclusivamente sotto il controllo di un medico competente nel trattamento della malattia di Pompe.
Swedish: Du kommer att få Myozyme av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med Pompes sjukdom.
Italian: Myozyme deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito con una soluzione iniettabile di 9 mg/mL (0,9%) di sodio cloruro e infine somministrato con infusione endovenosa.
Swedish: Myozyme skall beredas med vatten för injektionsvätskor och därefter spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning och sedan ges som intravenös infusion.
Italian: La farmacocinetica di alglucosidasi alfa è stata inoltre valutata in uno studio su 5 pazienti con malattia di Pompe tardiva, di età compresa fra 6 e 15 anni, i quali hanno ricevuto 20 mg/kg di alglucosidasi alfa una volta ogni due settimane.
Swedish: Farmakokinetiken hos alglukosidas alfa utvärderades i en prövning på 5 patienter med sen debut av Pompes sjukdom i åldrarna 6-15 år som fick 20 mg/kg alglukosidas alfa en gång varannan vecka.
Italian: Cianosi non nota
Swedish: Takykardi vanliga Cyanos ingen känd frekvens
Italian: a esordio infantile1 Malattia di Pompe a esordio tardivo2 Malattia di Pompe a esordio infantile e tardivo
Swedish: Infantil debut av Pompes sjukdom1
Italian: Myozyme 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Italian: I regimi ITI potrebbero dover essere calibrati sulle necessità di ogni singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: ITI-regimer kan behöva anpassas efter patientens behov.
Italian: Valore p Capacità vitale forzata (Percentuale del valore normale previsto) Visita basale pretrattamento
Swedish: Forcerad vitalkapacitet (procent av predikterad normal) Utgångsvärde före behandling Medelvärde ± s.d. Median Vecka 78/sista observation Medelvärde ± s.d. Median
Italian: Il 29 marzo 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B.V.
Swedish: Den 29 mars 2006 beviljade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B.V.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2014.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2014.
Italian: Lo studio è durato 18 mesi.
Swedish: Studierna pågick i upp till 18 månader.
Italian: L'effetto di questi anticorpi sulla sicurezza e sull'efficacia di Myozyme non è ancora chiaro.
Swedish: Effekten av dessa antikroppar på Myozymes säkerhet och effekt är ännu inte klarlagd.
Italian: Per contro, soltanto uno dei 42 pazienti del gruppo di confronto storico era vivo all'età di 18 mesi.
Swedish: Som jämförelse var det endast 1 av de 42 patienterna i den historiska jämförelsegruppen som levde vid 18 månaders ålder.
Italian: I risultati sono stati confermati dall'altro studio, a cui hanno partecipato bambini di età compresa tra sei mesi e tre anni e mezzo.
Swedish: Resultaten bekräftades i den andra studien som omfattade barn från sex månader till tre och ett halvt år.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Myozyme, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: ett godkännande för försäljning av Myozyme som gäller i hela Europeiska unionen.
Italian: La malattia può manifestarsi alla nascita (forma a "insorgenza infantile"), ma anche in una fase successiva (forma a "insorgenza tardiva").
Swedish: Sjukdomen kan uppträda vid födseln ("sjukdomsdebut i spädbarnsåldern"), men också senare i livet ("sen sjukdomsdebut").
Italian: Myozyme alglucosidasi alfa
Swedish: Myozyme alglukosidas alfa
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Myozyme.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Myozyme.
Italian: Altre informazioni su Myozyme
Swedish: Mer information om Myozyme
Italian: Il medicinale è somministrato sotto forma di infusione da 20 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni due settimane.
Swedish: Myozyme ges som en infusion på 20 mg per kilo kroppsvikt en gång varannan vecka.
Italian: Nel primo studio principale, condotto su bambini di età inferiore a sei mesi, tutti i 18 pazienti trattati con Myozyme erano vivi all'età di 18 mesi, e 15 di essi non avevano bisogno di un ventilatore come ausilio alla respirazione.
Swedish: I den första huvudstudien som omfattade spädbarn under sex månaders ålder levde samtliga 18 patienter som behandlats med Myozyme vid 18 månaders ålder och 15 av dessa behövde inte hjälp att andas av en ventilator.
Italian: I pazienti che assumono Myozyme possono sviluppare anticorpi (proteine prodotte in risposta a Myozyme).
Swedish: Patienter som får Myozyme kan utveckla antikroppar (proteiner som produceras som svar på Myozyme).
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano rappresentate dall'incremento della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando in sei minuti e dalla "capacità vitale forzata" (una misura della funzionalità dei loro polmoni).
Swedish: Huvudmåtten på effekt var förbättringen av hur långt patienterna kunde gå på sex minuter och förbättringen av deras "forcerade vitalkapacitet" (ett mått på lungfunktion).
Italian: Nel corso degli studi su pazienti con malattia di Pompe a insorgenza infantile gli effetti indesiderati più comuni di Myozyme (osservati in più di 1 paziente su 10) sono stati tachicardia (rapida frequenza dei battiti cardiaci), vampe (rossore), tosse, tachipnea (veloce ritmo respiratorio), vomito, orticaria (eruzione cutanea con prurito), eruzione cutanea, piressia (febbre) e ridotta saturazione di ossigeno (bassi livelli di ossigeno nel sangue).
Swedish: Under studierna på patienter med Pompes sjukdom med debut i spädbarnsåldern var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) takykardi (hjärtklappning), rodnad, hosta, takypné (snabb andning), kräkningar, urtikaria (nässelutslag), utslag, pyrexi (feber) och minskad syremättnad (låga nivåer syre i blodet).
Italian: Tali pazienti sono stati raffrontati con un "gruppo di confronto storico" di neonati e bambini piccoli con malattia di Pompe che non erano stati sottoposti a trattamento e non avevano preso parte agli studi.
Swedish: Dessa patienter jämfördes med en historisk jämförelsegrupp bestående av spädbarn och små barn med Pompes sjukdom som inte fått behandling och inte omfattades av studierna.
Italian: Quasi tutti gli effetti indesiderati connessi a Myozyme si sono verificati durante o immediatamente dopo l'infusione e hanno avuto intensità lieve o moderata.
Swedish: Nästan samtliga av dessa biverkningar uppträdde under eller strax efter infusionen och var milda till måttliga.
Italian: Quali principali indicatori dell'efficacia sono stati considerati il numero dei pazienti sopravvissuti e il numero dei pazienti che non necessitavano un ventilatore come ausilio alla respirazione.
Swedish: Huvudmåtten på effekt var antalet patienter som överlevde och antalet patienter som inte behövde hjälp att andas av en ventilator.
Italian: Questo enzima normalmente scompone lo zucchero immagazzinato come glicogeno in glucosio, che le cellule dell'organismo possono usare per produrre energia.
Swedish: Detta enzym bryter normalt ned socker lagrat som glykogen till glukos som kroppens celler sedan kan använda som energi.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Myozyme è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Myozyme från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Myozyme?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Myozyme?
Italian: Quali benefici ha mostrato Myozyme nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Myozyme visat vid studierna?
Italian: La società produttrice di Myozyme sta elaborando un piano per assicurare che Myozyme venga usato in modo sicuro, soprattutto monitorando come si sviluppano gli anticorpi nei pazienti trattati con Myozyme, creando un registro aperto a tutti i pazienti affetti dalla malattia di Pompe e assicurando che i medici siano al corrente delle potenziali reazioni all'infusione.
Swedish: Företaget som tillverkar Myozyme lägger upp en plan för att garantera att Myozyme används på ett säkert sätt, främst genom att övervaka hur patienter som får Myozyme utvecklar antikroppar, genom att inrätta ett register som är tillgängligt för alla patienter med Pompes sjukdom och genom att se till att läkare har kunskap om reaktioner som patienter kan få vid infusion.
Italian: In mancanza di tale enzima il glicogeno si accumula in alcuni tessuti, in particolare nei muscoli, fra cui il cuore e il diaframma (il principale muscolo respiratorio sotto i polmoni).
Swedish: Brist på detta enzym leder till att glykogen ansamlas i olika vävnader, särskilt musklerna, inklusive hjärtat och diafragman (den viktigaste andningsmuskeln nedanför lungorna).
Italian: Contiene il principio attivo alglucosidasi alfa.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen alglukosidas alfa.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Myozyme sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Myozyme är större än riskerna och rekommenderade att Myozyme skulle godkännas för försäljning.
Italian: Myozyme è stato inoltre confrontato con placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale su 90 pazienti con malattia a insorgenza tardiva.
Swedish: Myozyme har även jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 90 patienter med sen sjukdomsdebut.
Italian: Myozyme è stato oggetto di due studi principali condotti su un totale di 39 neonati e bambini fino all'età di tre anni e mezzo affetti da malattia di Pompe a insorgenza infantile.
Swedish: Myozyme har undersökts i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 39 spädbarn och barn upp till tre och ett halvt år med Pompes sjukdom som debuterat i spädbarnsåldern.
Italian: L'accumulo progressivo di glicogeno è causa di un'ampia gamma di sintomi, quali ingrossamento del cuore, difficoltà respiratorie e debolezza muscolare.
Swedish: Den progressiva ansamlingen av glykogen ger upphov till en mängd olika symtom, däribland hjärtförstoring, andningssvårigheter och muskelförsvagning.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Myozyme può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Nella malattia a insorgenza tardiva, Myozyme si è dimostrato più efficace del placebo nel migliorare sia la distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando sia la loro funzionalità polmonare durante lo studio.
Swedish: Vid sen sjukdomsdebut var Myozyme effektivare än placebo när det gällde att förbättra det avstånd patienterna kunde gå och patienternas lungfunktion under studiens gång.
Italian: Myozyme non deve essere utilizzato in soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica pericolosa per la vita (reazione allergica grave) all'alglucosidasi alfa o a uno qualsiasi degli altri eccipienti, non controllabile somministrando il medicinale a un ritmo di infusione inferiore e a una dose ridotta.
Swedish: Myozyme får inte ges till personer som tidigare fått en livshotande anafylaktisk (kraftig allergisk) reaktion mot alglukosidas alfa eller något annat innehållsämne och denna inte kunnat hanteras genom att ge läkemedlet med sänkt infusionshastighet eller i lägre dos.
Italian: L'enzima sostitutivo favorisce la scomposizione del glicogeno impedendone l'accumulo anormale nelle cellule.
Swedish: Ersättningsenzymet underlättar nedbrytningen av glykogen och förhindrar att det ansamlas onormalt mycket glykogen i cellerna.
Italian: Perché è stato approvato Myozyme?
Swedish: Varför har Myozyme godkänts?
Italian: Myozyme è utilizzato per il trattamento di pazienti con la malattia di Pompe, una rara malattia ereditaria.
Swedish: Myozyme används för behandling av patienter som har Pompes sjukdom, en ovanlig ärftlig sjukdom.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Myozyme.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: L'infusione deve iniziare lentamente ed essere quindi accelerata in modo graduale purché non vi siano segnali di effetti indesiderati ad essa ascrivibili.
Swedish: Hastigheten kan sedan gradvis ökas så länge det inte finns några tecken på biverkningar av infusionen.
Italian: Nello studio relativo alla forma a insorgenza tardiva, i pazienti manifestavano molti di questi stessi effetti indesiderati, pur se con una frequenza minore rispetto a quella rilevata negli studi sulla malattia a insorgenza infantile.
Swedish: I studien av Pompes sjukdom med sen debut hade patienterna många av samma biverkningar, men de uppträdde mindre ofta än i studierna av patienter vars sjukdom debuterade i spädbarnsåldern.
Italian: Il trattamento con Myozyme deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di pazienti affetti dalla malattia di Pompe o da altre malattie ereditarie dello stesso tipo.
Swedish: Behandling med Myozyme ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med Pompes sjukdom eller andra ärftliga sjukdomar av samma typ.
Italian: Nei pazienti che ne sono affetti si osserva la carenza di un enzima chiamato alfa-glucosidasi.
Swedish: Patienter som har Pompes sjukdom lider brist på ett enzym som kallas alfa-glukosidas.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Myozyme, si rimanda al foglio illustrativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Myozome finns i bipacksedeln.
Italian: Il principio attivo di Myozyme, l'alglucosidasi alfa, è una copia dell'enzima umano alfa-glucosidasi, prodotta con la cosiddetta "tecnologia del DNA ricombinante".
Swedish: Den aktiva substansen i Myozyme, alglukosidas alfa, är en kopia av humant alfa-glukosidas och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att enzymet framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera enzymet.
Italian: Che cos'è Myozyme?
Swedish: Vad är Myozyme?
Italian: Qual è il rischio associato a Myozyme?
Swedish: Vilka är riskerna med Myozyme?
Italian: Myozyme è una terapia enzimatica sostitutiva, ossia volta a fornire ai pazienti l'enzima di cui sono carenti, in questo caso l'alfa-glucosidasi.
Swedish: Enzymersättningsbehandling ger patienter det enzym de saknar, i detta fall alfa-glukosidas.
Italian: Myozyme è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Swedish: Myozome är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Italian: Per che cosa si usa Myozyme?
Swedish: Vad används Myozyme för?
Italian: Come si usa Myozyme?
Swedish: Hur används Myozyme?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Myozyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Myozyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Poiché il numero di pazienti con la malattia di Pompe è esiguo, la malattia è considerata "rara", e Myozyme è stato qualificato "medicinale orfano" (medicinale usato per curare malattie rare) il 14 febbraio 2001.
Swedish: Den 14 februari 2001 klassificerades Myozyme som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Italian: Come agisce Myozyme?
Swedish: Hur verkar Myozyme?
Italian: Numero di unità posologiche blister (PVC/alu) 90 x 1 compresse (dose unitaria)
Swedish: 90 x 1 tabletter (endos)
Italian: Contenitore primario
Swedish: EMA:s procedurnummer
Italian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Italian: Vėliau pranešta apie dar 5 mirties atvejus.
Swedish: Ytterligare 5 dödsfall rapporterades senare.
Italian: 3 metai.
Swedish: 3 år
Italian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Italian: Sildenafilis greitai absorbuojamas.
Swedish: Sildenafil absorberas snabbt.
Italian: n=29 placebo grupėje
Swedish: n=29 för placebogrupp
Italian: Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Italian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Italian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Italian: - jeigu Jūs vartojate riociguatą.
Swedish: om du tar riociguat.
Italian: Kiti informacijos šaltiniai
Swedish: Övriga informationskällor
Italian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Italian: 95% pasikliautinasis intervalas
Swedish: Beräknad skillnad 95% konfidensintervall
Italian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Italian: Duomenų nėra.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Italian: Kokią įtaką tai turi veiksmingumui, nežinoma.
Swedish: Den påföljande betydelsen för effektiviteten är okänd.
Italian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Italian: Gydymo trukmė - 16 savaičių.
Swedish: Behandlingstiden var 16 veckor.
Italian: Tyrimai in vitro
Swedish: In vitro studier
Italian: Kardiovaskulinės rizikos veiksniai
Swedish: Kardiovaskulära riskfaktorer
Italian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Italian: Vaikų populiacija (nuo 1 iki 17 metų)
Swedish: Pediatrisk population (1 år till 17 år)
Italian: Hipromeliozė 6 mPas
Swedish: Hypromellos 6 mPas
Italian: D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Italian: MedDRA organų sistemų klasės (V. 14.0)
Swedish: MedDRA klassificering av Organsystem (V.14.0)
Italian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Italian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Jei erekcija tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos.
Swedish: Vid erektion som varar i mer än 4 timmar bör patienten omedelbart söka vård.
Italian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Italian: Tyrimai in vivo
Swedish: In vivo studier
Italian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Italian: Mikrokristalinė celiuliozė (PH 102)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (PH 102)
Italian: Didesnių dozių vaikams vartoti negalima.
Swedish: Högre doser bör inte användas till barn.
Italian: 4.3 Kontraindikacijos
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Italian: Tabletes reikia gerti maždaug kas 6-8 valandas valgant arba be maisto.
Swedish: Tabletterna ska tas med ca 6 till 8 timmars mellanrum, med eller utan mat.
Italian: 6.2 Nesuderinamumas
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Italian: Biotransformacija
Swedish: Biotransformation
Italian: 4.1 Terapinės indikacijos
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Italian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Swedish: • Riskhanteringsplan
Italian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: 4 skyrių.
Swedish: Se avsnitt 4.
Italian: Kas yra Mysildecard ir kam jis vartojamas
Swedish: Vad Mysildecard är och vad det används för
Italian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Italian: Sildenafilio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams nebuvo nustatytas.
Swedish: Säkerheten och effekten av sildenafil hos barn yngre än 1 år har inte fastställts.
Italian: Titano dioksidas (E 171)
Swedish: Titandioxid (E171)
Italian: Gydymo grupė
Swedish: Behandlingsgrupp
Italian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Italian: A. ŽENKLINIMAS
Swedish: A. MÄRKNING