FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred implantacijo preverite ujemanje imena bolnika z identifikacijo bolnika/darovalca v dokumentaciji o pošiljki in na viali zdravila.
Norwegian Bokmål: Før implantasjon må pasientens navn kontrolleres mot pasient/donoridentifikasjonen på forsendelsens dokumentasjonspapirer og på hetteglasset med legemidlet.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom ChondroCelect je bila kot biološka membrana uporabljena zaplata periosta.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ChondroCelect ble en periostlapp brukt som biologisk membran.
Slovenian: Bolniki z manj kot 3 leti od pojava simptomov (n=27 v skupini, zdravljeni z zdravilom ChondroCelect, in n=32 bolnikov, zdravljenih s postopkom mikrofrakture) so imeli od zdravila ChondroCelect največ koristi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mindre enn 3 år siden symptomstart (n=27 i ChondroCelect-gruppen og n=32 i mikrofrakturgruppen) hadde størst fordel av ChondroCelect.
Slovenian: Izdelek se implantira lokalno.
Norwegian Bokmål: Legemidlet implanteres lokalt.
Slovenian: • postopek implantacije z artrotomijo kolenskega sklepa
Norwegian Bokmål: • Implantasjonsprosedyren ved artrotomi i kneledd
Slovenian: Neuspešno zdravljenje v skupini zdravila ChondroCelect je bilo običajno povezano z delaminacijo kanala.
Norwegian Bokmål: Mislykket behandling i ChondroCelect-gruppen ble generelt knyttet til delaminering av graftet.
Slovenian: Tehnična različica postopka ACI je metoda gojenja celic, pri kateri celice pred vsaditvijo vzgojite na kolagenski membrani.
Norwegian Bokmål: En teknisk variant av ACI-prosedyren er celledyrkingsmetoden, hvor cellene dyrkes på en kollagenmembran før implementering.
Slovenian: Ker se zdravilo ChondroCelect uporablja za zdravljenje okvar kolenskega hrustanca in se vsadi s postopkom ACI - Autologous Chondrocyte Implantation z odprto operacijo na kolenu, ni priporočljivo med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Ettersom ChondroCelect brukes til å reparere en bruskdefekt i kneet, og blir implantert ved hjelp av ACI-prosedyren med åpen knekirurgi, er det ikke anbefalt under graviditet.
Slovenian: Primeri, v katerih zdravila ChondroCelect ni mogoče uporabiti V nekaterih primerih je mogoče, da izvornih hondrocitov bolnika ni mogoče ekspandirati ali pa niso izpolnjena merila za sprostitev zaradi slabe kakovosti biopsije, profila bolnika ali proizvodne napake.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det være mulig at kondrocyttene til pasienten ikke er dyrkbare eller at frigivelseskriteriene ikke er oppfylt på grunn av dårlig biopsikvalitet, pasientkarakteristika eller fremstillingsproblemer.
Slovenian: Dokaz učinkovitosti temelji na randomizirani nadzorovani študiji, s katero je bila raziskana učinkovitost zdravila ChondroCelect pri bolnikih z lezijami, velikimi od 1 do 5 cm2.
Norwegian Bokmål: Effekten ble demonstrert basert på en randomisert kontrollert utprøvning som evaluerte effekten av ChondroCelect hos pasienter med lesjoner på 1-5cm².
Slovenian: atrofija, nelagodje,
Norwegian Bokmål: Atrofi,
Slovenian: • ravnanje z zdravilom ChondroCelect in njegova priprava za implantacijo
Norwegian Bokmål: • Håndteringen av ChondroCelect og klargjøringen av det for implantasjon
Slovenian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgija info@tigenix.com
Norwegian Bokmål: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgia info@tigenix.com
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Norwegian Bokmål: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Slovenian: Ni podatkov o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom ChondroCelect na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om mulig virkning av ChondroCelect på fertilitet.
Slovenian: Kaj je zdravilo ChondroCelect in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva ChondroCelect er og hva det brukes mot
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je avtologen proizvod in se v nobenem primeru ne sme dajati drugim bolnikom.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect er et autologt legemiddel og skal aldri administreres til andre pasienter.
Slovenian: Uporaba zdravila ChondroCelect pri tej starostni skupini ni bila raziskana.
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon Bruken av ChondroCelect har ikke blitt studert i denne aldersgruppen.
Slovenian: Vendar pa zdravilo ChondroCelect ni bilo ocenjeno v kombinaciji s kolagenskimi membranami v kliničnih študijah, čeprav so bile komercialno razpoložljive kolagenske membrane uporabljene pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom
Norwegian Bokmål: ChondroCelect har imidlertid ikke blitt vurdert sammen med kollagenmembraner i kliniske studier, selv om en kommersielt tilgjengelig kollagenmembran er blitt brukt hos pasienter som ble behandlet med ChondroCelect gjennom godkjenningsfritak.
Slovenian: Podrobnosti in informacije o ustreznem rehabilitacijskem programu so na voljo v navodilih za bolnika za zdravilo ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Detaljer og informasjon om det rette rehabiliteringsopplegget finnes i brukerveiledningen til ChondroCelect.
Slovenian: Šestnajst bolnikov pod 18 let je bilo zdravljenih z zdravilom ChondroCelect po programu sočutne uporabe.
Norwegian Bokmål: Seksten pasienter under 18 år er blitt behandlet med ChondroCelect på "compassionate use"-basis.
Slovenian: hipertrofična brazgotina, pooperativni zapleti z rano, pruritus,
Norwegian Bokmål: Hypertrofiske arr, Postoperative sårkomplikasjoner, Kløe,
Slovenian: • kirurški kontrolni seznam, ki se izpolni v operacijski dvorani tik pred prvim vrezom, s katerim se potrdi bolnikova identiteta, ustreznost zdravila, ustreznost predela implantacije in vrsta biološke membrane ter fibrinskega sredstva za zapiranje ran, ki se uporabi med posegom.
Norwegian Bokmål: • Den kirurgiske sjekklisten som skal fylles ut i operasjonsrommet før første incisjon for å bekrefte riktig pasient, riktig legemiddel, riktig implantasjonsside, og typen biologisk membran og fibrinforsegling som skal brukes under inngrepet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, sprejete v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah .
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering.
Slovenian: Študija varne uporabe zdravila ChondroCelect z drugimi zdravili ni bila izvedena.
Norwegian Bokmål: Ingen studier vedrørende trygg bruk av ChondroCelect sammen med andre legemidler er blitt utført.
Slovenian: Drugi obisk: implantacija zdravila ChondroCelect
Norwegian Bokmål: Besøk 2: Implantasjon av ChondroCelect
Slovenian: Varna uporaba zdravila ChondroCelect med nosečnostjo ali dojenjem ni bila dokazana.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av ChondroCelect under graviditet eller amming er ikke påvist.
Slovenian: Običajne študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja glede na naravo in nameravano klinično uporabo zdravila za zdravljenje iz avtolognih celic ne pridejo v poštev.
Norwegian Bokmål: Vanlige studier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet vurderes ikke som relevant, når man ser på egenskapen og det kliniske bruksområdet til det autologe cellebehandlingslegemidlet.
Slovenian: Uporaba fibrinskega lepila na okvarjeni ploskvi namesto na šivih za pritrditev vsadka je imela za posledico splošen slab rezultat, ki kaže, da je potreben neposreden stik vsajenih celic z okvarjeno ploskvijo.
Norwegian Bokmål: Bruk av fibrinlim i den defekte sengen i stedet for sting for å sikre implantatet resulterte i et helhetlig dårlig resultat, hvilket antyder behovet for en direkte kontakt mellom de implanterte cellene og den defekte sengen.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 0,4 ml suspenzije avtolognih hrustančnih celic humanega izvora in je zaprta z zaporko iz klorobutila in aluminijastim pokrovom.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,4 ml autologe humane bruskceller i suspensjon, og er lukket med en propp av klorobutyl og aluminiumsforsegling.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo ChondroCelect resuspendirati z nežnim udarjanjem po viali, da se celice vrnejo v suspenzijo.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal ChondroCelect resuspenderes ved å banke lett på hetteglasset for å få cellene tilbake i suspensjon.
Slovenian: Uporabno do: {DD mesec LLLL} ob {ura} po srednjevropskem času
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {DD måned ÅÅÅÅ}, kl. {timer} CET
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora določeni zdravstveni ustanovi pred dobavo zdravila v skladu z izobraževalnim programu, opisanem v načrtu za obvladovanje tveganj, zagotoviti usposabljanje vseh kirurgov in drugih zdravstvenih delavcev, ki uporabljajo in dajejo zdravilo ChondroCelect ali njegove sestavine, ter vseh, ki sodelujejo pri nadaljnjem spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom CondroCelect v zdravstveni ustanovi.
Norwegian Bokmål: Før distribusjon av legemidlet til en bestemt helseinstitusjon, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) sørge for at alle kirurger og annet helsepersonell som er involvert i håndtering og administrasjon av ChondroCelect eller dets komponenter, samt personer som er involvert i oppfølging av pasienter som er behandlet med ChondroCelect ved helseinstitusjonen, får opplæring etter opplæringsprogrammet slik det er beskrevet i risikohåndteringsplanen (RMP).
Slovenian: Bolniki z lezijami, večjimi od 5 cm2, so bili zdravljeni samo po programu sočutne uporabe.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde lesjoner som var større enn 5 cm² ble bare behandlet på "compassionate use"basis.
Slovenian: Karakterizirane viabilne avtologne hrustančne celice, ekspandirane ex vivo, ki izražajo specifične markerske proteine.
Norwegian Bokmål: Karakteriserte levedyktige autologe bruskceller, formert ex vivo, som uttrykker spesifikke markørproteiner.
Slovenian: Ker se bo zdravilo uporabilo med operacijo vašega kolena, je za pravilno shranjevanje pred njegovo uporabo in med njo ter za pravilno odstranjevanje odgovorno osebje bolnišnice.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet vil bli brukt under kneoperasjonen, er sykehuspersonalet ansvarlig for riktig oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for riktig destruering.
Slovenian: Zdravila ChondroCelect se zato ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect anbefales derfor ikke til barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: • potrebo po testiranju darovalcev z uporabo vprašalnikov laboratorijskih preskusov za hepatitis
Norwegian Bokmål: • Behovet for screening av donorer ved hjelp av pasient-spørreskjemaer og laboratorietester for hepatitt C, hepatitt B, hiv og syfilis
Slovenian: Zaradi kirurške narave uporabljenega postopka ima implantacija zdravila ChondroCelect pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Norwegian Bokmål: I og med at den grunnleggende prosedyren er en operasjon, har implantasjon av ChondroCelect en stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: ACI je pomembno, da zagotovite dober, neposredni stik vsajenih celic s poškodovano površino, ker je tovrsten stik bistvenega pomena za optimalno regeneracijo tkiva.
Norwegian Bokmål: Under ACI-prosedyren er det viktig å sikre at det oppnås en god, direkte kontakt mellom de implanterte cellene og den defekte sengen, fordi denne kontakten er av avgjørende betydning for optimal tilheling.
Slovenian: Epruveta Falcon je shranjena v plastičnem vsebniku z navojnim zamaškom skupaj s kirurškim materialom (ena 1 ml sterilna brizga, en intravenski kateter 18 G in dva kosa šivalnega materiala Vicryl 6.0) in kontrolno napravo za temperaturo.
Norwegian Bokmål: Falconrøret er plassert i en plastbeholder med skrulokk sammen med operasjonsutstyr (en steril sprøyte på 1 ml, et 18G intravenøst kateter og to biter Vicryl 6.0) og en temperaturovervåker.
Slovenian: Rehabilitacija Po implantaciji mora bolnik izvajati ustrezen rehabilitacijski program in telesne dejavnosti po priporočilih zdravnika.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge et passende rehabiliteringsopplegg, og fysisk aktivitet bør gjenopptas etter anbefaling fra legen.
Slovenian: ChondroCelect, opažena po 36 mesecih, ohranila do 60 mesecev po zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Generelt ble den kliniske relevante fordelen med ChondroCelect-implantering observert over baseline etter 36 måneder opprettholdt i opp til 60 måneder etter behandling.
Slovenian: Implantacijo zdravila ChondroCelect je treba izvesti med artrotomijo v sterilnih pogojih, za zaščito implantata pa se zahteva priprava okvarjenega ležišča in tudi tesnjenje (biološka membrana).
Norwegian Bokmål: Implantasjon av ChondroCelect skal gjøres ved artrotomi under sterile forhold, og krever både klargjøring av skadeområdet og en forsegling (biologisk membran) for å beskytte implantatet.
Slovenian: IME ZDRAVILA ChondroCelect
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN ChondroCelect
Slovenian: Med operacijo na odprtem kolenu se hrustančne celice implantira v okvarjeni hrustanec.
Norwegian Bokmål: Ved en åpen kneoperasjon blir bruskcellene implantert i bruskdefekten.
Slovenian: • Avtologno pomeni, da se za izdelavo zdravila ChondroCelect uporabijo vaše celice.
Norwegian Bokmål: • Autolog betyr at det er dine egne celler som er brukt for å lage ChondroCelect.
Slovenian: 51 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom ChondroCelect, 61 bolnikov pa z mikrofrakturo.
Norwegian Bokmål: 51 pasienter ble behandlet med ChondroCelect og 61 pasienter ble behandlet med mikrofrakturteknikk.
Slovenian: IME ZDRAVILA ChondroCelect 10000 celic/mikroliter suspenzija za implantacijo
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter suspensjon til implantasjon
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1, 2 ali 3 viale x 0,4 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1, 2 eller 3 hetteglass x 0,4 ml
Slovenian: V povezavi z zdravilom ChondroCelect:
Norwegian Bokmål: Relatert til ChondroCelect:
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC , ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Histološka preiskava biopsije zdravljenega mesta pri 12 mesecih je pokazala boljšo strukturno ozdravljenje roke, zdravljene z zdravilom ChondroCelect, v primerjavi z roko, zdravljeno z mikrofrakturo.
Norwegian Bokmål: Histologisk undersøkelse av en biopsi av reparasjonen etter 12 måneder viser bedre strukturell reparasjon i ChondroCelect-gruppen, sammenlignet med mikrofraktur-gruppen.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je sestavljeno iz avtologno gojenih hrustančnih celic.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect består av autologe, dyrkede bruskceller.
Slovenian: Ta vzorec hrustanca se uporabi za izdelavo zdravila ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Denne bruskprøven vil bli brukt til å lage ChondroCelect.
Slovenian: 1 epruveta Falcon z 1, 2 ali 3 vialami (x 0,4 ml)
Norwegian Bokmål: 1 Falconrør med 1, 2 eller 3 hetteglass (x 0,4 ml)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: TiGenix N.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: TiGenix N.V.
Slovenian: Pri tej tehniki je potrebna dobra pritrditev s šivi na robovih kolagenske membrane, da se zagotovi neposreden stik vsajenih celic z okvarjeno površino.
Norwegian Bokmål: I denne teknikken kreves en god fiksering ved bruk av sting på kantene av kollagenmembranen for å sikre en direkte kontakt mellom de implanterte cellene og den defekte sengen.
Slovenian: - Če imate akutno ali nedavno zgodovino infekcije kosti ali sklepa, je treba vaše zdravljenje odložiti do dokumentirane ozdravitve.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en akutt ben- eller leddinfeksjon, eller nylig har hatt det, må behandlingen midlertidig utsettes inntil du er dokumentert frisk igjen.
Slovenian: Številka bolnika (št. bolnika) {številka bolnika}
Norwegian Bokmål: Pasientnummer (Pt Nr) {pasientnummer} Pasientinitialer (Pt initialer) {pasientinitialer}
Slovenian: - če imate napredovali osteoartritis (degenerativno bolezen sklepov) kolena;
Norwegian Bokmål: - hvis du lider av fremskreden osteoartritt (degenerativ leddlidelse) i kneet ditt.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali, je bila pričakovanih, saj so povezani s kirurškim postopkom na odprtem kolenu.
Norwegian Bokmål: De fleste av de rapporterte bivirkningene var forventet i sammenheng med en åpen kneoperasjon.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Norwegian Bokmål: Tabelliste over bivirkninger
Slovenian: - Druga sestavina je sterilen, pufran Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM), tekočina, ki vsebuje aminokisline, vitamine, soli in ogljikove hidrate za shranjevanje celic v viali.
Norwegian Bokmål: - Det andre innholdsstoffet er DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium), en væske som inneholder aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater til oppbevaring av cellene i hetteglasset.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{MM/LLLL}>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO <{MM/ÅÅÅÅ}>
Slovenian: Pri poskupini bolnikov z nedavnim pojavom simptomov (< 3 leta) so bile klinične koristi zdravila ChondroCelect v primerjavi z mikrofrakturo veliko večje, kar je potrdilo rezultate
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med nylig symptomdebut (< 3 år) var den kliniske fordelen med ChondroCelect over mikrofraktur signifikant større, noe som bekrefter resultatene ved 36 måneder etter behandling.
Slovenian: Večina neželenih učinkov implantacije zdravila ChondroCelect je povezana z odprto operacijo na kolenu.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger av ChondroCelect-implantasjon er bivirkninger som er relatert til den åpne kneoperasjonen.
Slovenian: Običajne študije farmakodinamike za zdravilo ChondroCelect niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Ingen vanlige farmakodynamiske studier er blitt utført for ChondroCelect.
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) (ki vsebuje aminokisline, vitamine, soli in ogljikove hidrate).
Norwegian Bokmål: DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) inneholder: aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater
Slovenian: Zdravila ChondroCelect se ne sme uporabljati v primeru napredovalega osteoartritisa kolena.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect skal ikke brukes ved fremskreden osteoartritt i kneet.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je namenjeno samo za avtologno uporabo in ga je treba uporabljati v kombinaciji z debridementom (čiščenjem rane z odstranjevanjem odmrlega, poškodovanega ali okuženega tkiva), fizičnim tesnjenjem lezije (namestitvijo biološke membrane, prednostno kolagenske membrane) in rehabilitacijo.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect er kun til autolog bruk og skal administreres i sammenheng med debridering (oppryddning i skadeområdet), en fysisk forsegling av lesjonen (plassering av en biologisk membran, fortrinnsvis en kollagenmembran) og rehabilitering.
Slovenian: V glavni študiji zdravila ChondroCelect so bili bolniki s temi komorbidnostmi kolen (sočasnimi obolenji kolen) izključeni iz zdravljenja.
Norwegian Bokmål: I en nøkkelstudie av ChondroCelect ble pasienter med nevnte komorbiditeter i kneet utelukket fra behandlingen.
Slovenian: • privolitev bolnikov, ki s podpisom zagotovijo, da so seznanjeni z zdravljenjem z zdravilom
Norwegian Bokmål: • Informert samtykke til pasienter, som skal underskrives før behandling med ChondroCelect
Slovenian: Prezgodnja in preveč intenzivna dejavnost lahko ogrozi implantat in trajnost kliničnih koristi zdravila ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: For tidlig og intens aktivitet kan svekke implantatet og varigheten av den kliniske fordelen som ChondroCelect kan gi.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene.
Slovenian: - Zdravilo ChondroCelect je treba implantirati v drugače zdravo koleno.
Norwegian Bokmål: - ChondroCelect skal implanteres i et kne som ellers er friskt.
Slovenian: V 36-mesečnem pooperativnem obdobju spremljanja je do neželenih učinkov prišlo pri 78,4 %
Norwegian Bokmål: Det opptrådte bivirkninger hos 78,4 % av pasientene over en postoperativ oppfølgingsperiode på 36 måneder.
Slovenian: Pri klinični koristi med zdravilom ChondroCelect in mikrofrakturo v tem trenutku ni bilo mogoče opaziti statistično pomembnih razlik.
Norwegian Bokmål: På dette tidspunktet ble det ikke observert noen statistisk signifikant forskjell i klinisk fordel mellom ChondroCelect og mikrofraktur.
Slovenian: Prezgodnja in preveč intenzivna dejavnost lahko ogrozi vsaditev in trajnost kliničnih koristi zdravila ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: For tidlig og intens aktivitet kan kompromittere transplantasjonen og varigheten av den kliniske fordelen som ChondroCelect kan gi.
Slovenian: zdravljeni z zdravilom ChondroCelect, je v primerjavi z bolniki v skupini, zdravljeni s postopkom mikrofrakture, že imelo predhodno operacijo kolena (88 % proti 77 %).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter i mikrofrakturgruppen, hadde flere pasienter i ChondroCelect-gruppen fått utført tidligere knekirurgi (88 % mot 77 %).
Slovenian: ChondroCelect pred njegovim začetkom Gradivo za usposabljanje kirurgov mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til kirurger skal inneholde følgende hovedmeldinger og -elementer:
Slovenian: Na voljo so omejeni klinični podatki o uporabi avtolognih hrustančnih celic med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data for gravide kvinner.
Slovenian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgija
Norwegian Bokmål: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgia
Slovenian: Viale so shranjene v sterilni epruveti Falcon s plastičnim navojnim zamaškom.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er plassert i et sterilt Falconrør med et skrulokk av plast.
Slovenian: Popolni tehnični podatki o postopkih, povezanih s tehniko implantacije, so na razpolago v navodilih za bolnika za zdravilo ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Utførlige tekniske detaljer om prosedyrer i sammenheng med denne implantasjonsteknikken gis i brukerveiledningen til ChondroCelect.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila V randomizirani, nadzorovani študiji ciljne populacije je bilo 51 bolnikov zdravljenih z zdravilom
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert studie i målpopulasjonen ble 51 pasienter behandlet med ChondroCelect.
Slovenian: Bolezni živčevja avtonomna nevropatija, sindrom kompleksne regionalne bolečine, bolečine v udu,
Norwegian Bokmål: Autonom nevropati, Komplekst regionalt smertesyndrom, Smerter i benet, Perifer nevropati, Synkope,
Slovenian: Sočasne težave s koleni, kot so zgodnji osteoartritis, disekantni osteohondritis (OCD), nestabilnost kolena, hrustančne lezije na drugih mestih kot na femoralnem kondilu, lezije kolenskih vezi ali meniskusa, varusna ali valgusna deformacija (nenormalna razporeditev teže v kolenu) in vnetna bolezen sklepov, so potencialni oteževalni dejavniki.
Norwegian Bokmål: Sammenfallende kneproblemer som tidlig osteoartritt, osteokondritt (OCD), ustabilitet i kneet, brusklesjoner på andre steder enn lårbenets kondyler, lesjoner på kneets leddbånd eller menisken, varus- eller valgusfeilstilling (abnorm vektfordeling i kneet), og inflammatorisk leddsykdom er mulige kompliserende faktorer.
Slovenian: - Zdravilo ChondroCelect se ne priporoča za zdravljenje okvar hrustanca na drugih mestih kot na femoralnem kondilu.
Norwegian Bokmål: - ChondroCelect anbefales ikke til reparasjon av bruskdefekter på andre steder enn lårbenets kondyler.
Slovenian: Začetnice bolnika {začetnice bolnika}
Norwegian Bokmål: Pt initialer {pasientinitialer}
Slovenian: 0,8 do 1 milijon celic/cm², kar ustreza 80 do 100 mikrolitrom proizvoda/cm² okvare.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen ChondroCelect er 0,8 til 1 million celler/cm², noe som tilsvarer 80 til 100 mikroliter legemiddel/cm² defekt.