FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi comunicada neutropenia febril em cerca de 2% das doentes expostas a IBRANCE no programa clínico global.
Croatian: Febrilna neutropenija je prijavljena u otprilike 2% bolesnica izloženih lijeku IBRANCE u sklopu ukupnog kliničkog programa.
Portuguese: Através da inibição das CDK4/6, o palbociclib reduziu a proliferação celular bloqueando a progressão da célula da fase G1 para a fase S do ciclo celular.
Croatian: Putem inhibicije CDK4/6 palbociklib je smanjio staničnu proliferaciju blokadom progresije stanice iz G1 u S fazu staničnog ciklusa.
Portuguese: O hemograma completo deve ser monitorizado antes do início da terapêutica com IBRANCE, no início de cada ciclo, bem como no Dia 15 dos primeiros 2 ciclos e conforme indicação clínica.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba nadzirati prije početka terapije lijekom IBRANCE i na početku svakog ciklusa, kao i 15. dana prva dva ciklusa, te prema kliničkoj potrebi.
Portuguese: United Kingdom Pfizer Limited Tel:+44 (0) 1304 616161
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Portuguese: In vitro, a captação de palbociclib para os hepatócitos humanos ocorreu maioritariamente por via de difusão passiva.
Croatian: In vitro, unos palbocikliba u ljudske hepatocite događa se većinom putem pasivne difuzije.
Portuguese: Frascos de HDPE com um fecho de PP contendo 21 cápsulas.
Croatian: HDPE bočice sa zatvaračem od polipropilena koje sadrže 21 tvrdu kapsulu.
Portuguese: Os resultados sobre órgãos-alvo principais de potencial relevância para os seres humanos incluíram efeitos hematolinfopoiéticos e os órgãos reprodutores masculinos, em ratos e cães em estudos com um máximo de 39 semanas de duração.
Croatian: Nalazi primarnog ciljnog organa potencijalne važnosti za ljude uključivali su učinke na hematolimfopoetičke i muške reproduktivne organe u štakora i pasa u ispitivanjima koja su trajala do 39 tjedana.
Portuguese: Quando coadministrado com palbociclib, a dose recomendada de fulvestrant é de 500 mg administrada por via intramuscular nos Dias 1, 15, 29 e uma vez por mês daí em diante.
Croatian: Kad se primjenjuje istodobno s palbociklibom, preporučena doza fulvestranta je 500 mg primijenjenog intramuskularno 1., 15., 29. dana i nakon toga jednom mjesečno.
Portuguese: Da mesma forma, não foi observada relação quando se estudou a resposta ao palbociclib em modelos in vivo com xenoenxertos do doente (modelo PDX).
Croatian: Slično tome, nije primijećena nikakva veza pri proučavanju odgovora na palbociklib u in vivo modelima s ksenograftovima dobivenim od bolesnica (engl. patient-derived xenografts, PDX modeli).
Portuguese: Se no Dia 15 for observado Grau 3, continuar com a dose actual de IBRANCE para completar o ciclo e repetir o hemograma completo no Dia 22.
Croatian: Ako se 15. dana ustanovi stupanj 3, nastaviti liječenje lijekom IBRANCE pri trenutnoj dozi kako biste dovršili ciklus i ponoviti kompletnu krvnu sliku 22. dana.
Portuguese: Modificações de dose
Croatian: Promjene doze
Portuguese: A mediana do tempo até à ocorrência do primeiro episódio de neutropenia de qualquer grau foi de 15 dias (12-700 dias) e a mediana da duração de neutropenia de Grau ≥3 foi de 7 dias ao longo dos 3 estudos clínicos aleatorizados.
Croatian: Medijan vremena do prve epizode bilo kojeg stupnja neutropenije iznosio je 15 dana (12 - 700 dana) i medijan trajanja stupnja ≥ 3 neutropenije iznosio je 7 dana u 3 randomizirana klinička ispitivanja.
Portuguese: A reversibilidade dos efeitos na homeostase da glicose, pâncreas, olhos, rins e ossos não foi estabelecida após um período de 12 semanas sem toma de dose; ao passo que foi observada reversão parcial a completa dos efeitos nos sistemas hematolinfopoiético e reprodutor masculino, dentes e tecido adiposo.
Croatian: Reverzibilnost učinaka na homeostazu glukoze, gušteraču, oko, bubrege i kost nije utvrđen nakon razdoblja od 12 tjedana nedoziranja; dok je bio uočen djelomični do puni povratak učinaka na hematolimfopoetske i muške reproduktivne sustave, zube i masno tkivo.
Portuguese: • Sulfassalazina, utilizada para tratar a artrite reumatoide.
Croatian: • sulfasalazin, koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar que estejam a tomar este medicamento, ou os seus parceiros, devem utilizar métodos contracetivos adequados (por ex., contraceção de dupla barreira, como o preservativo e o diafragma).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi koje primaju ovaj lijek ili njihovi muški partneri moraju koristiti odgovarajuće metode kontracepcije (primjerice primjena dvostruke mehaničke kontracepcije, kao na primjer prezervativ i dijafragma).
Portuguese: A exposição de animais ao nível sem efeitos observáveis para aneugenicidade foi aproximadamente 7 vezes a exposição clínica humana baseado na AUC.
Croatian: Izloženost životinja pri razini pri kojoj nije uočen učinak za aneugeničnost bila je približno 7 puta veća od izloženosti ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC.
Portuguese: 75 mg/dia*
Croatian: 75 mg/dan*
Portuguese: • Ciclosporina, everolímus, tacrolímus e sirolímus, utilizados em casos de transplante de órgãos para prevenir a rejeição.
Croatian: • ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus, koji se koriste kod transplantacije organa kako bi se spriječilo njihovo odbacivanje.
Portuguese: Com a repetição da administração uma vez por dia, palbociclib acumula com uma mediana da razão de acumulação de 2,4 (intervalo 1,5-4,2).
Croatian: S ponovljenom primjenom jednom dnevno, palbociklib se nakuplja s medijanom omjera akumulacije od 2,4 (raspon 1,5-4,2).
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores ou indutores da CYP3A4
Croatian: Istodobno liječenje inhibitorima ili induktorima CYP3A4
Portuguese: A carcinogenicidade do palbociclib foi avaliada num estudo realizado em ratinhos transgénicos com uma duração de 6 meses e num estudo em ratos com uma duração de 2 anos.
Croatian: Kancerogenost palbocikliba procjenjivala se u 6-mjesečnom ispitivanju na transgeničnim miševima i 2-godišnjem ispitivanju na štakorima.
Portuguese: A farmacocinética do palbociclib foi caracterizada em doentes com tumores sólidos, incluindo cancro da mama avançado, e em voluntários saudáveis.
Croatian: Farmakokinetika palbocikliba bila je procijenjena u bolesnika sa solidnim tumorima uključujući uznapredovali rak dojke u zdravih dobrovoljaca.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često
Portuguese: Se a coadministração com um inibidor potente da CYP3A for inevitável, reduzir a dose de IBRANCE para 75 mg uma vez por dia.
Croatian: Ako je istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A neizbježna, smanjite dozu lijeka IBRANCE na 75 mg jednom dnevno.
Portuguese: Palbociclib é metabolizado principalmente pela CYP3A e pela enzima SULT2A1, da sulfotransferase (SULT).
Croatian: Palbociklib se prvenstveno metabolizira putem CYP3A i sulfotransferaze (SULT) enzima SULT2A1.
Portuguese: Termo preferido n (%)
Croatian: Preporučeni pojam n (%)
Portuguese: Os efeitos de IBRANCE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Croatian: IBRANCE ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Foi observado um total de 405 acontecimentos PFS; 245 acontecimentos (55,2%) no braço de palbociclib mais letrozol e 160 (72,1%) no braço comparador, respetivamente.
Croatian: Opaženo je ukupno 405 PFS događaja; 245 događaja (55,2%) u skupini koja je primala palbociklib i letrozol, odnosno 160 događaja (72,1%) u skupini koja je primala usporedni lijek.
Portuguese: Nos ensaios clínicos (PALOMA-1, PALOMA-2 e PALOMA-3), 1,4% das doentes tratadas com IBRANCE desenvolveram DPI/pneumonite de qualquer grau, onde 0,1% eram de grau 3 e não foram notificados casos de grau 4 ou fatais.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) 1,4% bolesnika liječenih lijekom IBRANCE imalo IBP/pneumonitis bilo kojeg stupnja; 0,1% bolesnika imali su bolest stupnja 3, a slučajevi stupnja 4 kao ni slučajevi smrtnog ishoda nisu prijavljeni.
Portuguese: A excreção de palbociclib inalterado nas fezes e urina foi de 2% e 7% da dose administrada, respetivamente.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog palbocikliba u fecesu i urinu iznosilo je 2%, odnosno 7% primijenjene doze.
Portuguese: Em doentes que apresentam sintomas respiratórios novos ou agravamento dos sintomas e existe suspeita de terem desenvolvido DPI/pneumonite, interromper imediatamente o tratamento com IBRANCE e avaliar a doente.
Croatian: U bolesnika s novim ili pogoršanim respiratornim simptomima, u kojih se sumnja na pojavu IBP-a/pneumonitisa, odmah prekinite primjenu lijeka IBRANCE i procijenite bolesnika.
Portuguese: IBRANCE pode causar inflamação dos pulmões grave ou potencialmente fatal durante o tratamento que pode resultar em morte.
Croatian: IBRANCE može uzrokovati tešku ili po život opasnu upalu pluća tijekom liječenja, koja može dovesti do smrti.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier relevantes são apresentadas nas Figuras 2 e 3, respetivamente.
Croatian: Relevantne Kaplan-Meierove krivulje prikazane su na slici 2, odnosno slici 3.
Portuguese: Evitar a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A durante o tratamento com palbociclib.
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A tijekom liječenja palbociklibom.
Portuguese: Assim, os homens podem ponderar a preservação de esperma antes do início da terapêutica com IBRANCE.
Croatian: Stoga, muškarci moraju uzeti u obzir pohranjivanje sperme prije početka terapije lijekom IBRANCE.
Portuguese: Nas doentes que requerem hemodiálise, os dados disponíveis são insuficientes para que se possa fornecer qualquer recomendação sobre ajuste posológico nesta população de doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Croatian: Nema dovoljno podataka u bolesnica kojima je potrebna hemodijaliza kako bi se osigurale bilo kakve preporuke za prilagodbu doze u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Portuguese: TTR, Mediana [meses (intervalo)]
Croatian: TTR, medijan [mjeseci (raspon)]
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de palbociclib após uma dose oral de 125 mg é de 46%.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti palbocikliba nakon peroralne doze od 125 mg je 46%.
Portuguese: As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjele uzimati ovaj lijek.
Portuguese: A farmacocinética do palbociclib não foi estudada em doentes que requerem hemodiálise.
Croatian: Farmakokinetika palbocikliba nije ispitivana u bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza.
Portuguese: IBRANCE 75 mg, 100 mg e 125 mg estão disponíveis em embalagens blister de 21 ou 63 cápsulas e em frascos de plástico de 21 cápsulas.
Croatian: IBRANCE 75 mg, 100 mg and 125 mg su dostupni u blister pakiranjima od 21 ili 63 tvrde kapsule te u plastičnim bočicama od 21 tvrde kapsule.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial/pneumonite
Croatian: Intersticijska bolest pluća/pneumonitis
Portuguese: Para tratamento com IBRANCE recomenda-se uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1000/mm
Croatian: Za primanje lijeka IBRANCE preporučuje se apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1000/mm i broj trombocita ≥ 50 000/mm
Portuguese: As doentes devem ser monitorizadas quanto a sinais e sintomas de infeção e tratadas conforme for clinicamente apropriado (ver secção 4.2).
Croatian: Bolesnice treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma infekcije i liječiti na medicinski prikladan način (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: IBRANCE é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa palbociclib.
Croatian: IBRANCE je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar palbociklib.
Portuguese: IBRANCE é utilizado para tratar doentes com determinados tipos de cancro da mama (positivo para recetores hormonais, negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano) que se espalhou para além do tumor original e/ou para outros órgãos.
Croatian: IBRANCE se koristi za liječenje bolesnika s određenim tipovima raka dojke (na hormonski receptor pozitivan, negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2) koji su se proširili izvan prvotnog tumora i/ili na druge organe.
Portuguese: A dose recomendada é de 125 mg de palbociclib uma vez por dia durante 21 dias consecutivos, seguido de 7 dias sem tratamento (Esquema 3 semanas /1 semana) para perfazer um ciclo completo de 28 dias.
Croatian: Preporučena doza je 125 mg palbocikliba jednom dnevno tijekom 21 uzastopnog dana nakon čega slijedi 7 dana bez terapije (raspored 3/1) kako bi se dovršio potpuni ciklus od 28 dana.
Portuguese: Baseado em dados in vitro, palbociclib pode inibir a captação do transportador de catiões orgânicos OCT1 e assim aumentar a exposição dos medicamentos que são substratos deste transportador (por ex., metformina).
Croatian: Na temelju in vitro podataka, palbociklib može inhibirati unos organskog kationskog transportera OCT1 i potom može povećati izloženost lijekovima supstratima ovog transportera (primjerice metformina).
Portuguese: Suspender IBRANCE, até recuperação para Grau ≤2, e repetir a monitorização do hemograma completo dentro de 1 semana.
Croatian: Prekinuti liječenje lijekom IBRANCE sve do oporavka na stupanj ≤ 2 i ponoviti kompletnu krvnu sliku unutar tjedan dana.
Portuguese: Palbociclib não deve ser tomado com toranja ou sumo de toranja (ver secção 4.5).
Croatian: Palbociklib se ne smije uzimati s grejpom niti sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interações medicamentosas entre palbociclib e contracetivos orais (ver secção 4.6).
Croatian: Ispitivanja interakcija između palbocikliba i oralnih kontraceptiva nisu provedena (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Apesar destes resultados nos órgãos reprodutores masculinos, não se constataram efeitos no acasalamento ou na fertilidade de ratos macho para os níveis de exposição projetados de 13 vezes a exposição clínica humana baseado na AUC.
Croatian: Usprkos nalazima na tim muškim reproduktivnim organima, nije bilo učinaka na parenje ili plodnost kod muških štakora pri projiciranom izlaganju 13 puta većem od kliničkog izlaganja ljudi na temelju AUC.
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose ou se vomitar, tome a próxima dose à hora habitual.
Croatian: Ako propustite dozu ili povraćate, uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.
Portuguese: Diminuição de GB Diminuição de neutrófilos Anemia
Croatian: Smanjen broj leukocita Smanjen broj neutrofila Anemija
Portuguese: Por conseguinte, IBRANCE deve ser tomado com alimentos, de preferência com uma refeição (ver secções 4.2 e 5.2).
Croatian: Stoga je lijek IBRANCE potrebno uzimati s hranom, po mogućnosti uz obrok (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Portuguese: O controlo de algumas reações adversas pode exigir interrupções/atrasos temporários da dose e/ou reduções da dose ou a sua descontinuação permanente, conforme os esquemas de redução da dose fornecidos nas Tabelas 1, 2 e 3 (ver secções 4.4 e 4.8).
Croatian: Liječenje nekih nuspojava može zahtijevati privremene prekide/odgode doze i/ili smanjenja doze ili trajni prekid prema rasporedima smanjenja doze koji je dan u Tablicama 1, 2 i 3 (vidjeti dijelove 4.4 i
Portuguese: Estudos in vitro com hepatócitos humanos, frações citosólicas e S9 hepáticas e enzimas do tipo sulfotransferase (SULT) recombinantes indicaram que a CYP3A e a SULT2A1 estão principalmente envolvidas no metabolismo do palbociclib.
Croatian: In vitro ispitivanja s ljudskim hepatocitima, frakcijama S9 i jetrenog citosola te rekombinantnim enzimima sulfotransferaze (SULT) pokazala su da su CYP3A i SULT2A1 uglavnom uključeni u metabolizam palbocikliba.
Portuguese: Efeito dos indutores da CYP3A
Croatian: Učinak induktora CYP3A
Portuguese: Os testes de palbociclib num painel de linhas celulares de cancro da mama com perfil molecular caracterizado revelaram uma elevada atividade contra cancros da mama luminais, particularmente contra cancros da mama ER-positivo.
Croatian: Testiranje palbocikliba u panelu molekularno profiliranih linija stanica raka dojke otkrilo je visoku djelotvornost protiv luminalnog raka dojke, posebice kod ER-pozitivnog raka dojke.
Portuguese: Efeitos do palbociclib na farmacocinética de outros medicamentos
Croatian: Učinci palbocikliba na farmakokinetiku ostalih lijekova
Portuguese: CAN=contagem absoluta de neutrófilos; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos); LNI=limite inferior do normal A tabela aplica-se a todas as reações adversas hematológicas, exceto linfopenia (a não ser se associada a eventos clínicos, por ex., infeções oportunistas).
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE); DGN=donja granica normale Tablica vrijedi za sve hematološke nuspojave osim za limfopeniju (osim ako nije povezana s kliničkim događajima, primjerice s oportunističkim infekcijama).
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistemas de órgãos e por categoria da frequência.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti.
Portuguese: IBRANCE cápsulas é fornecido em dosagens diferentes.
Croatian: IBRANCE tvrde kapsule su dostupne u različitim jačinama.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de palbociclib com indutores fortes da CYP3A4 deve ser evitada.
Croatian: Stoga istodobnu primjenu palbocikliba sa snažnim induktorima CYP3A4 treba izbjegavati.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de IBRANCE em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka IBRANCE u bolesnica s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Portuguese: Foram observados casos adicionais de DPI/pneumonite no contexto pós-comercialização, com notificação de mortes (ver secção 4.8).
Croatian: Dodatni slučajevi IBP-a/pneumonitisa opaženi su nakon stavljanja lijeka u promet te su prijavljeni i smrtni ishodi (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Efeito dos agentes redutores de ácido
Croatian: Učinak lijekova koji smanjuju kiselinu
Portuguese: A Cmax média de palbociclib é geralmente observada entre 6 a 12 horas (Tmax) após administração oral.
Croatian: Prosječni Cmax palbocikliba općenito je opažen između 6 i 12 sati nakon peroralne primjene.
Portuguese: Tendo em conta o efeito reduzido no pH gástrico dos antagonistas dos recetores H2 e dos antiácidos locais comparado com o dos IBP, não é de esperar um efeito clinicamente relevante dos antagonistas dos recetores H2 ou dos antiácidos locais na exposição ao palbociclib quando palbociclib é ingerido com alimentos.
Croatian: S obzirom na smanjeni učinak na želučani pH antagonista H2-receptora i lokalnih antacida u usporedbi s inhibitorima protonske pumpe, ne očekuje se klinički značajan učinak antagonista H2-receptora ili lokalnih antacida na izloženost palbociklibu kada se palbociklib uzima s hranom.
Portuguese: O efeito do palbociclib no intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca (QTc) foi avaliado através de ECG seriados que avaliam a alteração em relação ao momento basal e os dados de farmacocinética correspondentes em 77 doentes com cancro da mama avançado.
Croatian: Učinak palbocikliba na QT interval korigiran za srčanu frekvenciju (QTc) procijenjen je na temelju vremenski uparenog (engl. time-matched) EKG-a kojim je procjenjivana promjenae od početne vrijednosti i odgovarajućih farmakokinetičkih podataka u 77 bolesnica s uznapredovalim rakom dojke.
Portuguese: Palbociclib induziu micronúcleos através de um mecanismo aneugénico em células de ovário de hamster chinês in vitro e na medula óssea de ratos macho com doses ≥100 mg/kg/dia.
Croatian: Palbociklib je inducirao mikrojezgre putem aneugeničnog mehanizma u stanicama jajnika kineskog hrčka in vitro i u koštanoj srži mužjaka štakora pri dozama od ≥ 100 mg/kg/dan.
Portuguese: Por conseguinte, a administração de palbociclib com medicamentos que são substratos da P-gp (por ex., digoxina, dabigatrano, colquicina) ou da BCRP (por ex., pravastatina, rosuvastatina, sulfassalazina) pode aumentar o seu efeito terapêutico e as reações adversas.
Croatian: Stoga, primjena palbocikliba s lijekovima koji su supstrati P-gp-a (primjerice, digoksin, dabigatran, kolhicin) ili BCRP-a (primjerice, pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazin) može povećati njihov terapijski učinak i nuspojave.
Portuguese: Foi observada reversibilidade parcial dos efeitos nos órgãos reprodutores masculinos em ratos e cães após um período de 4 e 12 semanas sem toma de dose, respetivamente.
Croatian: Djelomična reverzibilnost učinaka na muški reproduktivni organ uočena je u štakora i pasa nakon razdoblja od 4 tjedna odnosno 12 tjedana nedoziranja.
Portuguese: As mulheres pré-/peri-menopáusicas receberam o agonista da LHRH, goserrelina.
Croatian: Pre/perimenopauzalne žene primale su LHRH agonist goserelin.
Portuguese: Os resultados dos dados da sobrevivência livre de progressão (PFS) e da OS final avaliados pelo investigador no estudo PALOMA-3 são apresentados na Tabela 8.
Croatian: Rezultati PFS-a prema procjeni ispitivača i konačni podaci OS-a dobiveni iz ispitivanja PALOMA-3 prikazani su u Tablici 8.
Portuguese: O comprimento da cápsula é de 21,7 ± 0,3 mm.
Croatian: Duljina kapsule je 21,7 ± 0,3 mm.
Portuguese: No intervalo posológico de 25 mg a 225 mg, a área sob a curva (AUC) e a Cmax aumentam proporcionalmente com a dose, de uma forma geral.
Croatian: U rasponu doziranja od 25 mg do 225 mg, u području ispod krivulje AUC i Cmax rastu proporcionalno s dozom općenito.
Portuguese: O palbociclib não prolongou o intervalo QTc em nenhuma extensão clinicamente relevante na dose recomendada de 125 mg por dia (Esquema 3 semanas/1 semana).
Croatian: Palbociklib nije produljio QTc interval ni do kakve klinički značajne mjere pri preporučenoj dozi od 125 mg na dan (raspored 3/1).
Portuguese: O estudo alcançou o seu parâmetro de avaliação principal de prolongar a PFS avaliada pelo investigador na análise interina realizada com 82% dos acontecimentos de PFS planeados; os resultados cruzaram a fronteira da eficácia de Haybittle-Peto pré-especificada (α=0,00135), demonstrando um prolongamento estatisticamente significativo da PFS e um efeito do tratamento significativo do ponto de vista clínico.
Croatian: Ispitivanje je ispunilo svoju primarnu mjeru ishoda - produljenje PFS-a procijenjeno od strane ispitivača - pri interim analizama provedenim na 82% planiranih PFS događaja; rezultati su se križali s prethodno specificiranom granicom djelotvornosti Haybittle-Peto (α=0,00135), dokazujući statistički značajno produljenje u PFS-u i klinički značajan učinak liječenja.
Portuguese: Não se constatou uma tendência óbvia na fu média do palbociclib no plasma humano in vivo com o agravamento da função renal.
Croatian: Nije postojao očit trend u srednjoj vrijednosti fu palbocikliba u ljudskoj plazmi in vivo kako se funkcija bubrega pogoršavala.
Portuguese: Nenhuma cápsula deve ser ingerida se estiver partida, rachada ou apresentar qualquer outro compromisso da sua integridade.
Croatian: Nijedna kapsula se ne smije progutati ako je slomljena, napuknuta ili oštećena na neki drugi način.
Portuguese: • tosse seca
Croatian: • suhi kašalj
Portuguese: Doença não visceral
Croatian: Bez visceralne bolesti
Portuguese: • Claritromicina e telitromicina, que são antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas.
Croatian: • antibiotici klaritromicin i telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija.
Portuguese: Foram associados efeitos no metabolismo da glicose aos resultados no pâncreas e efeitos secundários nos olhos, dentes, rins e tecido adiposo em estudos com ≥15 semanas de duração, apenas em ratos, e foram observadas alterações ósseas, apenas em ratos, após 27 semanas de toma.
Croatian: Učinci na metabolizam glukoze bili su povezani s nalazima na gušterači te sekundarnim učincima na oko, zube, bubrege te masno tkivo u ispitivanjima u trajanju od ≥ 15 tjedana samo u štakora, a promjene na kostima su uočene samo u štakora nakon 27 tjedana doziranja.