FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Phenobarbital Carbamazepin
Slovak: Fenobarbital Karbamazepín
Danish: Indinavir Saquinavir
Slovak: Indinavir Sakvinavir
Danish: Patienter bør orienteres om, at Telzir eller enhver anden nuværende antiretroviral behandling ikke kurerer hiv.
Slovak: Pacienti sa musia upozorniť na to, že liečba Telzirom alebo akákoľvek súčasná antiretrovírusová liečba nelieči HIV a že sa u nich môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie
Danish: Tabel 1 Effektresultat ved uge 48 i studiet ESS100732 (ART-naive patienter)
Slovak: Tabuľka 1 Výsledok účinnosti v 48. týždni v ESS100732 (Pacienti bez predchádzajúcej liečby ART)
Danish: Ingen nye sikkerhedsanliggender blev identificeret efter analyse af 48 ugers data fra studierne APV29005 eller APV20002, hvor 54 patienter i alderen 4 uger til < 2 år fik fosamprenavir/ritonavir 2 gange daglig samt bagvedliggende behandling med nukleosid revers transkriptasehæmmere og 5 patienter fik kun enkeltdoser af fosamprenavir med eller uden ritonavir.
Slovak: V analýzach 48-týždňových údajov zo štúdií APV29005 alebo APV20002, v ktorých 54 jedincov vo veku 4 týždne až < 2 roky užívalo fosamprenavir / ritonavir dvakrát denne spolu so základnou liečbou nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy a 5 jedincov užilo len jednorazovú dávku fosamprenaviru s ritonavirom alebo bez neho, sa nezistili žiadne nové bezpečnostné obavy.
Danish: For fosamprenavir var Cmax-værdien ca. 30 % lavere og Cmin-værdien ca. 28 % højere.
Slovak: %, hodnota Cmax bola nižšia o 26 % a hodnota Cτ bola nižšia o 29 %.
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA
Slovak: PERORÁLNE KONTRACEPTÍVA
Danish: Signifikant nedsat amprenavir Cmin er observeret, hvilket kan medføre virologisk svigt hos nogle patienter.
Slovak: Pozorovali sa významné poklesy Cmin amprenaviru, ktoré u pacientov môžu viesť k virologickému zlyhaniu.
Danish: Derfor kan lægemidler, som har samme metaboliseringsvej eller modificerer aktiviteten af CYP3A4, eventuelt ændre farmakokinetikken af amprenavir og ritonavir.
Slovak: Akékoľvek lieky, ktoré buď zdieľajú túto metabolickú cestu, alebo modifikujú aktivitu CYP3A4, preto môžu ovplyvňovať farmakokinetiku amprenaviru a ritonaviru.
Danish: Amprenavir kan findes inde i sæd, men koncentrationen fundet i sæd er lavere end koncentrationen i plasma.
Slovak: priebežné koncentrácie v sperme sú nižšie ako plazmatické koncentrácie.
Danish: Telzir kan ikke forhindre dig i at smitte.
Slovak: Telzir nezabráni prenosu HIV.
Danish: Telzir suspension administreres oralt.
Slovak: Suspenzia Telziru sa podáva perorálne.
Danish: Tilsvarende kan administration af fosamprenavir og ritonavir modificere farmakokinetikken af andre aktive substanser med denne metaboliseringsvej.
Slovak: Podanie fosamprenaviru s ritonavirom môže podobne modifikovať farmakokinetiku iných liečiv, ktoré zdieľajú túto metabolickú cestu.
Danish: Sammenlignet med historiske data er eksponeringen af amprenavir uændret.
Slovak: Nezmenená expozícia amprenaviru v porovnaní s historickými kontrolami.
Danish: Blandt de 81 PI-naive pædiatriske patienter behandlet med fosamprenavir/ritonavir, oplevede 15 patienter protokoldefineret virologisk svigt gennem 48 uger i APV29005 og op til 108 uger i APV20003.
Slovak: U 15 pacientov z 81 pediatrických pacientov bez predchádzajúcej liečby PI liečených fosamprenavirom / ritonavirom došlo k protokolom definovanému virologickému zlyhaniu do 48. týždňa v štúdii APV29005 a do 108. týždňa v štúdii APV20003.
Danish: Hvis det sker for dig:  Tal med lægen med det samme.
Slovak: → ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Danish: Alle patienter i dette studie havde tidligere oplevet behandlingssvigt på et proteasehæmmerregime (defineret som plasma hiv-1-RNA som aldrig kom under 1.000 kopier/ml efter mindst 12 konsekutive ugers behandling, eller som initial suppression af hiv-1-RNA med efterfølgende rebound til  1.000 kopier/ml).
Slovak: U všetkých pacientov v tejto štúdii bolo zlyhanie liečby s režimom s predchádzajúcim inhibítorom proteázy (definované ako plazmatická HIV-1 RNA, ktorá nebola nikdy pod 1 000 kópií/ml po najmenej 12 za sebou nasledujúcich týždňoch liečby, alebo úvodná supresia HIV-1 RNA, ktorá sa následne spontánne vrátila na ≥
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
Slovak: Všetok nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: De hyppigst (> 5 % af behandlede voksne patienter) rapporterede bivirkninger med kombination af fosamprenavir/ritonavir var gastrointestinale reaktioner (kvalme, diarré, mavesmerter og opkastning) og hovedpine.
Slovak: 5 liečených dospelých jedincov) hlásené nežiaduce reakcie pri kombinácii fosamprenaviru/ritonaviru boli gastrointestinálne reakcie (nauzea, hnačka, bolesť brucha a vracanie) a bolesť hlavy.
Danish: Telzir tabletter administreres oralt.
Slovak: Tableta Telziru sa podáva perorálne.
Danish: Non-nukleoside revers transkriptasehæmmere:
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy:
Danish: Lægemidler, som inducerer, hæmmer eller er substrater for CYP3A4, skal derfor bruges med forsigtighed, hvis de skal gives sammen med Telzir og ritonavir (se pkt.
Slovak: Z tohto dôvodu sa lieky, ktoré sú induktormi, inhibítormi alebo substrátmi CYP3A4, v prípade súčasného podávania s Telzirom s ritonavirom musia používať s opatrnosťou (pozri časti 4.3 a 4.5).
Danish: Tabletterne er præget `GXLL7´ på den ene side.
Slovak: Tablety sú podlhovasté, bikonvexné, ružovej farby a na jednej strane s označením „GXLL7".
Danish: Administration af fosamprenavir oral suspension sammen med et meget fedtholdigt måltid (967 kcal, 67 gram fedt, 33 gram protein, 58 gram kulhydrat) reducerede plasma amprenavir AUC(0-) med 28 % og Cmax med 46 % og forsinkede Tmax med 0,72 timer.
Slovak: Podanie liekovej formy perorálnej suspenzie fosamprenaviru s jedlom s vysokým obsahom tuku (967 kcal, 67 gramov tuku, 33 gramov bielkovín, 58 gramov sacharidov) znížilo plazmatickú AUC(0-∞) amprenaviru o 28 % a Cmax o 46 % a predĺžilo Tmax o 0,72 hodiny.
Danish: FPV/RTV 2 gange daglig vs LPV/RTV 2 gange daglig
Slovak: FPV/RTV BID - fosamprenavir s ritonavirom dvakrát denne, LPV/RTV BID - lopinavir/ritonavir dvakrát denne
Danish: Telzir bør seponeres permanent i tilfælde af sværere udslæt eller i tilfælde af moderat udslæt ledsaget af systemiske eller mucosale symptomer (se pkt.
Slovak: Telzir sa musí natrvalo vysadiť v prípade ťažkého ekzantému, alebo v prípade ekzantému stredne ťažkej intenzity so systémovými alebo mukotickými príznakmi (pozri časť 4.8).
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Telzir Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Telzir:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Telziru Predtým, ako začnete užívať Telzir, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Danish: • hovedpine, svimmelhed
Slovak: Bolesť hlavy, pocit závratu
Danish: Doseringsanbefalinger for Telzir i kombination med ritonavir
Slovak: Odporúčania na dávkovanie Telziru s ritonavirom Vek
Danish: Intrinsisk kortisolniveau: 
Slovak: Vlastné hladiny kortizolu: ↓
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky - týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Danish: Amprenavir: Cmax  58 % Amprenavir: AUC  63 % Amprenavir: Cmin  65 %
Slovak: 58 % Amprenavir: AUC ↓ 63 % Amprenavir: Cmin ↓ 65 %
Danish: Kan forårsage alvorlige bivirkninger (se pkt.
Slovak: Môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4).
Danish: Data for andre CYP3A4hæmmere indikerer, at midazolamkoncentrationen bliver signifikant højere, når midazolam gives oralt.
Slovak: Na základe údajov získaných pri iných inhibítoroch proteáz sa očakáva, že plazmatické koncentrácie midazolamu budú významne vyššie, keď sa midazolam podáva perorálne.
Danish: På grund af Telzirs hæmning af CYP3A forventes det, at koncentrationen af quetiapin vil stige.
Slovak: Telziru sa očakáva zvýšenie koncentrácií kvetiapínu.
Danish: Amprenavir AUC  69 % Amprenavir Cmin  77 % Amprenavir Cmax  62 %
Slovak: 77 % Amprenavir Cmax ↑ 62 %
Danish: Alder Kropsvægt Telzir dosis (2 GANGE DAGLIG)
Slovak: Dávka Telziru (DVAKRÁT
Danish: Lægemidler - interaktioner Brugen af Telzir sammen med halofantrin eller lidocain (systemisk) kan ikke anbefales.
Slovak: Použitie Telziru súčasne s halofantrínom alebo lidokaínom (systémovým) sa neodporúča.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši.
Danish: Vend flasken på hovedet.
Slovak: Fľašu prevráťte hore dnom.
Danish: Hæmofilipatienter: Der er rapporteret om øget spontan blødningstendens hos hæmofilipatienter, som blev behandlet med proteasehæmmere (se pkt.
Slovak: Hemofilickí pacienti: u hemofilických pacientov liečených antiretrovírusovými inhíbitormi proteázy bolo hlásené zvýšené spontánne krvácanie (pozri časť 4.4).
Danish: Varigheden (median) af sidste behandling med proteasehæmmere var 149 uger for patienter, som fik fosamprenavir og ritonavir 2 gange daglig (49 % havde tidligere fået  2 PI'er), og 130 uger for patienter, som fik lopinavir/ritonavir (40 % havde tidligere fået  2 PI'er).
Slovak: Priemernou dĺžkou trvania predchádzajúcej expozície inhibítorom proteázy bolo 149 týždňov u pacientov užívajúcich fosamprenavir s ritonavirom dvakrát denne (49 % užívalo ≥ 2 predchádzajúce PI) a 130 týždňov u pacientov užívajúcich lopinavir / ritonavir (40
Danish: Større påvirkning kan forventes, når fluticasonpropionat inhaleres.
Slovak: ak je flutikazónpropionát inhalovaný.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,36 ml/kg Telzir oral suspension (18 mg pr. kg fosamprenavir) 2 gange daglig sammen med 3 mg/kg ritonavir oral opløsning 2 gange daglig.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,36 ml/kg perorálnej suspenzie Telziru (18 mg fosamprenaviru na kg) dvakrát denne s perorálnou suspenziou ritonaviru v dávke 3 mg/kg dvakrát denne.
Danish: • maraviroc (mod hiv-infektion).
Slovak: • maravirok (používa sa na liečbu infekcie HIV).
Danish: Rekommandationer vedrørende samtidig administration
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Danish: Overførelse af amprenavir via placenta har vist sig at forekomme hos mennesker.
Slovak: Preukázalo sa, že u ľudí dochádza k prechodu amprenaviru placentou.
Danish: Fosamprenavir tabletter og oral suspension administreret med ritonavir og kombineret med NRTI'er er blevet evalueret hos proteasehæmmernaive børn og unge, samt hos børn og unge, der tidligere er behandlet med proteasehæmmere.
Slovak: Tablety a perorálna suspenzia fosamprenaviru s ritonavirom v kombinácii s NRTIs boli hodnotené u detí a dospievajúcich pacientov bez predchádzajúcej liečby inhibítorom proteázy a po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy.
Danish: APVs geometriske middelværdi (95 % konfidensinterval) og Ctau-værdier var 1,31 (0,97; 1,77), 1,34 (0,95; 1,89) og 2,03 (1,46; 2,83) μg/ml for henholdsvis andet trimester, tredje trimester og post partum og inden for intervallet af værdier hos ikke-gravide patienter på de samme behandlingsregimer med FPV/RTV.
Slovak: % IS) hodnôt Ctau AMP v druhom trimestri, v treťom trimestri a v období po pôrode bol 1,31 (0,97; 1,77), 1,34 (0,95; 1,89) a 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml v uvedenom poradí a bol v rozmedzí hodnôt zistených u negravidných pacientok liečených rovnakým režimom obsahujúcim FPV/RTV.
Danish: Telzir findes i plastbeholdere med 60 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Telzir sa dodáva vo fľašiach z umelej hmoty obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet.
Danish: • sildenafil, vardenafil eller tadalafil (mod impotens)
Slovak: • sildenafil, vardenafil alebo tadalafil (používajú sa na liečbu erektilnej dysfunkcie)
Danish: Telzir i kombination med en lav dosis ritonavir er indiceret til behandling af hiv-1-inficerede voksne, unge og børn over 6 år i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Slovak: Telzir v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom je indikovaný na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 a viac rokov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typ 1 (HIV-1) v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Danish: Telzir må ikke administreres samtidig med lægemidler, som har et smalt terapeutisk vindue, og som er substrater for CYP3A4, f.eks. alfuzosin, amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, dihydroergotamin, ergotamin, pimozid, quetiapin, quinidin, terfenadin, oral midazolam (se pkt.
Slovak: Telzir sa nesmie podávať súčasne s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4), napr. s alfuzosínom, amiodarónom, astemizolom, bepridilom, cisapridom, dihydroergotamínom, ergotamínom, pimozidom, kvetiapínom, chinidínom, terfenadínom, perorálnym midazolamom (upozornenie týkajúce sa parenterálne podávaného midazolamu, pozri časť 4.5), perorálnym triazolamom, sildenafilom používaným na liečbu pulmonálnej arteriálnej hypertenzie (pre používanie sildenafilu u pacientov s erektilnou dysfunkciou, pozri časti 4.4 a 4.5).
Danish: • hvis du er allergisk over for fosamprenavir, amprenavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) eller over for ritonavir
Slovak: • ak ste alergický na fosamprenavir, amprenavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: Lægen kan nedsætte dosis af Telzir og ritonavir i forhold til din leverfunktion.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku Telziru a ritonaviru podľa stupňa poškodenia pečene.
Danish: Når antineoplastiske midler, der metaboliseres af CYP3A, administreres samtidigt med fosamprenavir/ritonavir, kan plasmakoncentrationerne af disse antineoplastiske lægemidler øges og kunne øge risikoen for bivirkninger, der normalt er forbundet med disse antineoplastiske midler.
Slovak: Keď sú antineoplastiká, ktoré sú metabolizované CYP3A, podávané súbežne s fosamprenavirom/ritonavirom, plazmatické koncentrácie týchto antineoplastík môžu byť zvýšené a môže sa zvýšiť riziko vzniku nežiaducich udalostí,
Danish: Den indrullerede patientgruppe bestod for hovedparten af moderat antiretroviral-erfarne patienter.
Slovak: Zaradená populácia pozostávala hlavne z pacientov po predchádzajúcej stredne intenzívnej antiretrovírusovej liečbe.
Danish: (RTV inducerer og/eller hæmmer CYP2C9)
Slovak: (Indukcia a/alebo inhibícia CYP2C9 prostredníctvom RTV)
Danish: Resultatet var til fordel for lopinavir/ritonavir-armen som vist nedenfor.
Slovak: Výsledky boli v prospech vetvy s lopinavirom / ritonavirom, ako je to nižšie uvedené.
Danish: Nevirapin 200 mg 2 gange daglig
Slovak: Nevirapín 200 mg dvakrát denne
Danish: Fosamprenavir og ritonavir bør seponeres permanent i tilfælde af alvorlige udslæt, eller i tilfælde af milde eller moderate udslæt ledsaget af systemiske eller mucosale symptomer (se pkt.
Slovak: Liečba fosamprenavirom s ritonavirom sa musí definitívne zastaviť v prípade ťažkého ekzantému alebo v prípade ekzantému miernej alebo stredne ťažkej intenzity spojeného so systémovými alebo mukotickými príznakmi (pozri časť 4.4).
Danish: Paroxetin
Slovak: Paroxetín
Danish: Forsøg på at modvirke denne reduktion i amprenavir-AUC, ved at øge dosis af andre proteasehæmmere sammen med ritonavir, resulterede i en højere forekomst af leverpåvirkninger.
Slovak: Počas pokusov o prekonanie zníženej expozície zvýšením dávky iných inhibítorov proteáz s ritonavirom sa pozoroval vysoký výskyt pečeňových reakcií.
Danish: Flasken indeholder 225 ml oral suspension
Slovak: Fľaša s 225 ml perorálnej suspenzie
Danish: Amprenavir metaboliseres hovedsageligt i leveren, og mindre end 1 % udskilles uomdannet i urinen.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania amprenaviru je hepatálny metabolizmus, pričom v nezmenenej forme sa močom vylúči menej ako 1 % a v stolici nie je detegovateľný žiadny amprenavir.
Danish: Børn, som vejer mindre end 39 kg, bør anvende Telzir oral suspension, idet den nøjagtige dosering til denne patientgruppe baseres på kropsvægt (se i produktresuméet for Telzir oral suspension).
Slovak: Pre deti, ktoré vážia menej ako 39 kg je perorálna suspenzia Telziru odporúčaná možnosť pre najpresnejšie odmeranie dávky pre deti vypočítanej podľa telesnej hmotnosti (prečítajte si, prosím
Danish: Hold sprøjtens spids mod indersiden af kinden og sprøjt dosis ind i munden.
Slovak: Vložte striekačku do úst tak, že hrot striekačky umiestnite oproti vnútornej strane líca.
Danish: 6-17 år ≥ 39 kg Tabletter eller oral suspension 700 mg (1 tablet eller 14 ml suspension)
Slovak: 6 - 17 rokov ≥ 39 kg Tableta alebo perorálna suspenzia
Danish: Den primære elimineringsvej for amprenavir og ritonavir er via leveren.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania amprenaviru a ritonaviru je hepatálny metabolizmus.
Danish: Lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mg 2 gange daglig
Slovak: Lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mg dvakrát denne
Danish: Det anbefales derfor altid at konsultere de nyeste fortolkningssystemer ved analyse af resultater fra resistenstest.
Slovak: Závery týkajúce sa významnosti konkrétnych mutácií alebo schém mutácií sa pri získaní ďalších údajov môžu meniť a pri analýze výsledkov testu na rezistenciu sa odporúča vždy preštudovať aktuálne interpretačné systémy.
Danish: Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Slovak: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Danish: • midazolam som injektion (mod angst)
Slovak: • injekčne podávaný midazolam (používa sa na liečbu úzkosti)
Danish: Børn og unge bør tage Telzir oral suspension sammen med mad.
Slovak: Deti a dospievajúci musia užívať perorálnu suspenziu Telziru s jedlom.
Danish: Ved gentagne dosistoksicitetsstudier med både voksne rotter og hunde har man for fosamprenavir påvist gastrointestinale forstyrrelser (spytafsondring, opkast og blød til flydende fæces) og ændringer i leveren (øget levervægt, øget serumleverenzymaktivitet, og mikroskopiske ændringer, herunder hepatocyt nekrose).
Slovak: V štúdiách toxicity opakovej dávky u dospelých potkanov a psov fosamprenavir spôsobil známky gastrointestinálnych porúch (slinenie, vracanie a mäkkú až tekutú stolicu) a hepatálnych zmien
Danish: Du kan få udslæt, men du kan blive ved med at tage Telzir.
Slovak: Napriek tomu však môžete pokračovať v užívaní Telziru.
Danish: Telzir anvendes til behandling af hiv (humant immundefekt)-infektion.
Slovak: Čo je Telzir a na čo sa používa Telzir sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti).
Danish: Kassér den orale suspension 28 dage efter første åbning af flasken
Slovak: Znehodnoťte po 28 dňoch po prvom otvorení
Danish: Ved gentagen oral dosering af 700 mg fosamprenavir og 100 mg ritonavir 2 gange daglig blev amprenavir hurtigt absorberet med en maksimal steady state amprenavir-plasmakoncentration (Cmax) på 6,08 (5,38-6,86) g/ml (geometrisk gennemsnit (95 % CI)) ca. 1,5 (0,75-5,0) timer efter dosering (tmax).
Slovak: Po podaní opakovanej perorálnej dávky fosamprenaviru 700 mg s ritonavirom 100 mg dvakrát denne sa amprenavir rýchlo vstrebal s geometrickým priemerom (95 % CI) vrcholovej plazmatickej koncentrácie amprenaviru v ustálenom stave (Cmax) v hodnote 6,08 (5,38 - 6,86) µg/ml vyskytujúcej sa približne po 1,5 (0,75 - 5,0) hodine po podaní dávky (tmax).
Danish: I dyrestudier blev der observeret tegn på udviklingstoksicitet ved systemiske amprenavirplasmaniveauer (AUC), som var lavere end det terapeutiske niveau hos patienter, som behandles med Telzir (se pkt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách, pri systémových plazmatických expozíciách (AUC) amprenaviru nižších ako je expozícia pri terapeutickej dávke u pacientov liečených Telzirom, bola pozorovaná istá vývojová toxicita (pozri časť 5.3).
Danish: 1.000 - 10.000 kopier/ml
Slovak: 1 000 - 10 000 kópií/ml >
Danish: Methadon ≤ 200 mg én gang daglig
Slovak: Metadón ≤ 200 mg jedenkrát denne
Danish: Dosisjustering vurderes unødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Danish: Hepatitis C-virus (HCV) direkte virkende antivirale stoffer: Når hepatitis C-virus direkte virkende antivirale stoffer, som metaboliseres af CYP3A4, eller som er induktorer/hæmmere af CYP3A4,
Slovak: Keď sa priamo pôsobiace antivirotiká (direct-acting antivirals, DAA) proti vírusu hepatitídy C, ktoré sú metabolizované pomocou CYP3A4 alebo ktoré sú induktormi/inhibítormi CYP3A4, podávajú súbežne s fosamprenavirom/ritonavirom,
Danish: • raltegravir (mod hiv-infektion)
Slovak: • raltegravir (používa sa na liečbu infekcie HIV)
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling har større risiko for alvorlige og potentielt fatale hepatiske bivirkninger.
Slovak: B alebo C a liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou sú vystavení zvýšenému riziku ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Danish: Tricykliske antidepressiva:  forventet
Slovak: Tricyklické antidepresíva:
Danish: Ikke undersøgt.
Slovak: Nesledovali sa.
Danish: Esomeprazol 20 mg én gang daglig
Slovak: Ezomeprazol 20 mg jedenkrát denne
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, sucralose, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, syntetisk grape-tyggegummismagsstof, naturligt pebermyntesmagsstof, renset vand, propylenglycol, methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216).
Slovak: Ďalšie zložky sú: hypromelóza, sacharóza, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, umelá hroznová príchuť, prírodná mentolová príchuť, čistená voda, propylénglykol, metylparabén
Danish: • dolutegravir (mod hiv-infektion)
Slovak: • dolutegravir (používa sa na liečbu infekcie vírusom HIV)
Danish: Median (n)
Slovak: Stredná hodnota (n)
Danish: Resultater fra studier med andre hiv-proteasehæmmere og simeprevir eller daclatasvir antyder, at administration sammen med fosamprenavir/ritonavir sandsynligvis medfører øget plasmaniveau af simeprevir og daclatasvir pga. CYP3A4enzymhæmning.
Slovak: Výsledky zo štúdií s inými inhibítormi HIV proteázy a simeprevirom alebo daklatasvirom naznačujú, že súbežné podanie fosamprenaviru/ritonaviru pravdepodobne bude viesť k zvýšenej plazmatickej expozícii simepreviru alebo daklatasviru v dôsledku inhibície enzýmu CYP3A4.
Danish: Både fosamprenavirs aktive metabolit, amprenavir, og ritonavir metaboliseres i leveren af CYP3A4.
Slovak: Amprenavir, aktívny metabolit fosamprenaviru, aj ritonavir sú okrem toho primárne metabolizované v pečeni prostredníctvom CYP3A4.
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:
Danish: I langtidskarcinogenicitetsstudier af fosamprenavir sås stigninger i hepatocellulære adenomaer og hepatocellulære carcinomaer hos mus ved eksponeringsniveauer 0,1-0,3 gange større end den humane dosis på 700 mg fosamprenavir plus 100 mg ritonavir 2 gange daglig.
Slovak: V dlhodobých štúdiách karcinogenity s fosamprenavirom u myší a potkanov sa u myší zistil zvýšený výskyt hepatocelulárnych adenómov a hepatocelulárnych karcinómov pri expozičných hladinách rovnajúcich sa 0,1- až 0,3-násobku hladín dosahovaných u ľudí po podaní 700 mg fosamprenaviru plus 100 mg ritonaviru dvakrát denne a u potkanov sa zistil zvýšený výskyt hepatocelulárnych adenómov a adenómov folikulárnych buniek štítnej žľazy pri expozičných hladinách rovnajúcich sa
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Danish: Sammenlignet med historiske data for voksne behandlet med samme doser havde de 12 til 18-årige 20 % lavere plasma APV AUC(0-24), 23 % lavere Cmax, og 20 % lavere Cmin-værdier.
Slovak: V porovnaní s historickou populáciou dospelých, ktorí užívali fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg dvakrát denne, mali 12- až 18-roční jedinci o 20 % nižšiu hodnotu plazmatickej APV AUC(0-24), o 23 % nižšiu hodnotu Cmax a o 20 % nižšiu hodnotu Cmin.