FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden toisella puolella on merkintä "5/1000" ja toisella puolella "1069".
Hungarian: a másik oldalán „1069" jelzés van.
Finnish: • Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat 10,5 x 21,5 mm:n kokoisia soikeita ja keltaisia tabletteja.
Hungarian: • A Xigduo 5 mg/1000 mg 10,5 × 21,5 mm-es, ovális, sárga filmtabletta.
Finnish: Jos otat enemmän Xigduo-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Xigduo-tabletteja kuin sinun pitäisi, sinulle voi kehittyä maitohappoasidoosi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xigduo tablettát vett be, laktát acidózist tapasztalhat.
Finnish: Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ja Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/PCTFE/Alu-läpipainopakkauksiin.
Hungarian: A Xigduo 5mg/850mg filmtabletta és a Xigduo 5mg/1000mg filmtabletta PVC/PCTFE/Al buborékcsomagolásban kapható.
Finnish: Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää, että tarkistat jalkasi säännöllisesti ja noudatat muitakin terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita jalkojenhoidosta.
Hungarian: Mindencukorbeteg számárafontos, hogyrendszeresenellenőrizzelábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakemberlábápolásra vonatkozó tanácsait.
Finnish: • Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat 9,5 x 20 mm:n kokoisia soikeita ja ruskeita tabletteja.
Hungarian: • A Xigduo 5 mg/850 mg 9,5 × 20 mm-es, ovális, barna filmtabletta.
Finnish: Xigduo 5 mg/850 mg tabletti dapagliflotsiini/metformiini-HCl
Hungarian: Xigduo 5 mg/850 mg tabletta dapagliflozin/metformin HCl
Finnish: Yksi Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
Hungarian: Minden Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta (tabletta) 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
Finnish: Yksi Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
Hungarian: Minden Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta (tabletta) 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
Finnish: --1 Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 50 mikrogrammaa glykoproteiini E -antigeenia1 AS01B-adjuvantilla2: 1 Varicella zoster -virus (VZV) glykoproteiini E (gE) on valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla 2 Mukana oleva AS01B-adjuvantti sisältää seuraavia aineita: Quillaja saponaria Molina -kasviuute, fraktio 21 (QS-21) 50 mikrogrammaa 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A (MPL) Salmonella minnesota -mikrobista 50 mikrogrammaa
Hungarian: 2 AS01B adjuváns rendszer, amely a Quillaja saponaria Molina 21-es frakció (QS-21) növénykivonatából (50 mikrogramm) és a Salmonella minnesota-ból származó 3-O-dezacetil-4'-monofoszforil-lipid A-ból (MPL) áll (50 mikrogramm)
Finnish: EMA:n prosessinumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Finnish: Useimmat näistä reaktioista kestävät 2-3 päivää.
Hungarian: E reakciók többsége 2-3 napig tart.
Finnish: Tarvittaessa toinen annos voidaan antaa myöhemminkin mutta kuitenkin puolen vuoden kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Hungarian: A második adag szükség esetén később, az első adagot követő 6 hónapon belül is beadható.
Finnish: Rokotusohjelma sisältää kaksi injektiota, jotka annetaan kahden kuukauden välein.
Hungarian: Az oltási séma 2 injekcióból áll, amelyeket 2 hónap különbséggel kell beadni.
Finnish: Lisää tietoa Shingrixistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Shingrix gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Shingrixiä arvioitiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 30 000 aikuista.
Hungarian: A Shingrix-et két fő vizsgálatban értékelték, körülbelül 30 000 felnőtt részvételével.
Finnish: Rokotteen teho oli kaiken kaikkiaan samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
Hungarian: A vakcina hatásossága összességében hasonló volt a különböző korcsoportokban.
Finnish: Shingrixin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kuten kipu, punoitus ja turvotus), vilunväristykset, kuume, lihaskipu, väsymys, päänsärky sekä ruoansulatusjärjestelmään kohdistuvat haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja mahakipu.
Hungarian: A Shingrix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (például fájdalom, bőrpír és duzzanat), a borzongás, a láz, az izomfájdalom, a fáradtság, a fejfájás és az emésztőszervi mellékhatások, mint például hányinger, hányás, hasmenés és gyomorfájás.
Finnish: Kun potilas on sairastanut vesirokon, virus voi jäädä lepotilaan hermostoon ja aktivoitua uudelleen, jos immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) heikkenee esimerkiksi ikääntymisen tai sairauden vuoksi.
Hungarian: A betegnél lezajlott bárányhimlőt követően a vírus nyugalmi állapotban az idegekben maradhat, és újra aktívvá válhat, amikor az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) legyengül, például idősödés vagy betegség miatt.
Finnish: Shingrixiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Hungarian: A Shingrix csak receptre kapható, és azt a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Shingrixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Shingrix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Se sisältää myös adjuvanttia, joka on valmistettu aineista, joiden tarkoituksena on tehostaa immuunivastetta rokotteelle.
Hungarian: Emellett „adjuvánst" is tartalmaz, amely a vakcinával szembeni immunválaszt erősítő anyagokból áll.
Finnish: Muuta tietoa Shingrixistä
Hungarian: A Shingrix-szel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Vyöruusu on kivulias rakkuloita muodostava ihottuma, joka johtuu vesirokkoa aiheuttavan viruksen uudelleenaktivoitumisesta.
Hungarian: Az övsömör fájdalmas, hólyagos kiütés, amelyet a bárányhimlőt okozó vírus újbóli aktiválódása idéz elő.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös niiden ihmisten määrää, joilla oli postherpeettinen hermokipu rokotuksen jälkeen.
Hungarian: A vizsgálatok a vakcinázás után posztherpeszes neuralgiában megbetegedő személyek számát is tanulmányozták.
Finnish: Shingrix (rekombinantti herpes zoster -rokote, sisältää adjuvanttia)
Hungarian: Shingrix (herpes zoster vakcina, rekombináns, adjuvált)
Finnish: Shingrixiä saaneet potilaat pystyvät tuottamaan vasta-aineita virusta vastaan nopeammin silloin, kun virus aktivoituu uudelleen, ja sen vuoksi heillä on suoja sairautta vastaan.
Hungarian: A Shingrix-szel beoltott betegek a vírus újbóli aktiválódása esetén gyorsabban tudnak majd ellenanyagokat termelni a vírus ellen, és ezért védettek lesznek a betegséggel szemben.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Shingrixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Shingrix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tämä osoittaa, että Shingrix ehkäisi 97 prosenttia vyöruusutapauksista ja 100 prosenttia postherpeettisen hermokivun tapauksista tässä tutkimuksessa.
Hungarian: Ez azt mutatja, hogy a Shingrix az övsömörös esetek 97%-át, a posztherpeszes neuralgiás eseteknek pedig 100%-át megelőzte ebben a vizsgálatban.
Finnish: Shingrix sisältää pieniä määriä viruksen pinta-antigeeneja (pinnan proteiineja), joiden tehtävänä on stimuloida elimistö valmistamaan vasta-aineita virusta vastaan.
Hungarian: A Shingrix kis mennyiségben tartalmazza a vírus felületén található fehérjéket (felületi antigéneket), hogy a szervezetet a vírus elleni ellenanyagok termelésére ösztönözze.
Finnish: Tämä osoittaa, että Shingrix ehkäisi 91 prosenttia vyöruusutapauksista ja 89 prosenttia postherpeettisen hermokivun tapauksista vähintään 70-vuotiailla aikuisilla.
Hungarian: Ez azt mutatja, hogy a Shingrix az övsömörös eseteknek a 91%-át, a posztherpeszes neuralgiás eseteknek pedig a 89%-át előzte meg a 70 éves és idősebb felnőtteknél.
Finnish: Shingrix on rokote, jota käytetään suojaamaan vähintään 50-vuotiaita aikuisia vyöruusulta (herpes zoster) ja postherpeettiseltä neuralgialta (pitkäaikainen vyöruusun jälkeinen hermokipu).
Hungarian: A Shingrix egy vakcina, amelyet 50 éves és idősebb felnőtteknél alkalmaznak az övsömörrel (herpesz zoszter) és az övsömört követő, hosszan tartó idegi fájdalommal (posztherpeszes neuralgia) szembeni védelemre.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Shingrixin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Shingrix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Miksi Shingrix on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Shingrix forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Shingrixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Shingrix alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Shingrixin on osoitettu olevan tehokas vyöruusun ja postherpeettisen hermokivun ehkäisemisessä.
Hungarian: A Shingrix hatásosnak bizonyult az övsömör és a posztherpeszes neuralgia megelőzésében.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Shingrixiä ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Hungarian: A Shingrix nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Lisätietoa Shingrixin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Shingrix alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena ja suspensiona, joista lääkäri tai hoitaja valmistaa olkavarren lihakseen pistettävän seoksen.
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyeket az orvos vagy a nővér kever össze, mielőtt a felkar izmába injekciózzák.
Finnish: Shingrixin on osoitettu olevan erittäin tehokas vyöruusun ja postherpeettisen neurokivun ehkäisemisessä kaikissa yli 50-vuotiaiden ikäryhmissä vähintään neljän vuoden ajan rokotuksen jälkeen.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy a Shingrix a vakcinázást követően legalább 4 évig nagyon hatékonyan előzi meg az övsömört és a posztherpeszes neuralgiát az 50 év feletti összes korcsoportban.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 7 695 vähintään 50-vuotiasta aikuista sai Shingrixiä ja 7 710 aikuista sai lumerokotteen.
Hungarian: Az első, 50 éves és idősebb felnőttek részvételével végzett vizsgálatban 7695-en kaptak Shingrix-et, 7710-en pedig placebót.
Finnish: Shingixin käyttöön liittyvät haittavaikutukset olivat enimmäkseen ohimeneviä ja hallittavissa vakiohoidolla.
Hungarian: A Shingrix alkalmazásával összefüggő mellékhatások a jelek szerint nagyrészt átmenetiek, és a szokásos ellátással kezelhetők.
Finnish: Mitä hyötyä Shingrixistä on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Shingrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Shingrix on kehitetty ehkäisemään vyöruusua ihmisillä, jotka ovat joutuneet kosketuksiin varicella zoster -viruksen (vesirokkoa aiheuttavan viruksen) kanssa ja joille on jo kehittynyt vasta-aineita virusta vastaan.
Hungarian: A Shingrix-et úgy alakították ki, hogy a varicella zoszter vírussal (a bárányhimlő vírusával) már fertőződött és a vírus ellen már ellenanyagokkal rendelkező személyeknél megakadályozza az övsömör kialakulását.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui vähintään 70-vuotiaita aikuisia, jotka saivat joko Shingrixiä tai lumerokotetta.
Hungarian: A második vizsgálatban 70 éves és idősebb betegek kaptak Shingrix-et vagy placebót.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon päämittarina oli vyöruusun saaneiden ihmisten määrä rokotteen saaneessa ryhmässä verrattuna lumerokotteen saaneiden ryhmään.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban az övsömörös személyek száma volt a vakcinázott, illetve a placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) beoltott csoportban.
Finnish: Mitä riskejä Shingrixiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Shingrix alkalmazása?
Finnish: Shingrixistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Shingrix alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Miten Shingrixiä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Shingrix-et?
Finnish: Kun näiden tutkimusten tuloksia tämän ikäryhmän aikuisilla tarkastellaan yhdessä, niistä 8 250 aikuisesta, jotka saivat Shingrixiä, 25 aikuisella oli ollut vyöruusu neljän vuoden kuluessa rokotuksesta.
Hungarian: A két vizsgálat e korcsoportba tartozó betegeinek összesített eredményeit figyelembe véve a Shingrix-szel beoltott 8250 felnőtt közül 25 betegedett meg övsömörben a vakcinázást követő 4 éven belül, míg a placebóval beoltott 8346 személy közül 284. 4 év elteltével a Shingrix-szel beoltott csoportban 4 személynél jelentkezett posztherpeszes neuralgia, szemben a placebocsoportban tapasztalt 36 esettel.
Finnish: Miten Shingrix vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Shingrix?
Finnish: Vähän yli kolmen vuoden kuluttua Shingrix-ryhmästä keskimäärin kuusi aikuista oli saanut vyöruusun, kun taas lumerokoteryhmässä heitä oli 210.
Hungarian: Átlagosan valamivel több mint 3 év elteltével a Shingrix-szel beoltott csoportban 6 felnőtt betegedett meg övsömörben, míg a placebocsoportban 210. Közel 4 év elteltével a Shingrix-szel beoltott csoportban senkinél nem jelentkezett posztherpeszes neuralgia, a placebocsoportban viszont 18 főnél fordult elő.
Finnish: Jos sitä ei käytetä 6 tunnissa, se on hävitettävä.
Hungarian: Ha 6 órán belül nem alkalmazzák, meg kell semmisíteni.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta rokote tulee käyttää välittömästi.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a védőoltást azonnal fel kell használni.
Finnish: Sitä esiintyy yleensä yhdellä kehon alueella, ja se voi kestää useita viikkoja.
Hungarian: Rendszerint a test egy területén jelentkezik, és több héten át tart.
Finnish: § Ei tilastollisesti merkitsevä
Hungarian: § Statisztikailag nem szignifikáns
Finnish: Tämä proteiini ei ole tartuntaa aiheuttava.
Hungarian: Ez a fehérje nem fertőző.
Finnish: Suojan kestoa 4 vuoden jälkeen tutkitaan parhaillaan.
Hungarian: A 4 éven túli védettség időtartama jelenleg vizsgálat tárgyát képezi.
Finnish: Älä kuitenkaan aja ajoneuvoja äläkä käytä koneita, jos vointisi on huono.
Hungarian: Mindazonáltal ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Hungarian: Ennek az adatnak a klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan (MAH) tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen PSUR kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Finnish: Adjuvanttia koskien katso myös kohta 2.
Hungarian: Az adjuvánsokat lásd még a 2. pontban.
Finnish: Vyöruusurakkuloiden paranemisen jälkeen voi esiintyä kipua, joka saattaa kestää kuukausia tai vuosia ja voi olla vaikeaa.
Hungarian: Miután az övsömörös kiütés begyógyul, Önnél fájdalmak jelentkezhetnek, amelyek hónapokig vagy évekig tarthatnak és súlyosak is lehetnek.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Hungarian: Nyomonkövethetőség A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Finnish: 1 Varicella zoster -virus = VZV
Hungarian: 1 Varicella zoster vírus = VZV
Finnish: Nämä reaktiot eivät useimmiten olleet pitkäkestoisia (mediaanikesto 2-3 vrk).
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a legtöbbje nem állt fenn tartósan (átlagos időtartam: 2-3 nap).
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien yleisyysluokkien mukaisesti:
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek csoportosításra:
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 6 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontás utáni tárolási időért és a beadás előtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, és az 2°C - 8°C között rendszerint nem lehet több mint 6 óra.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan antigeenin kanssa
Hungarian: Összekeverendő az antigénnel.
Finnish: Vyöruusutapausten vahvistaminen laboratoriokokein ei kuulunut tutkimustoimenpiteisiin.
Hungarian: A HZ esetek laboratóriumi alátámasztása nem volt a vizsgálati eljárás része.
Finnish: Kuukausi 3*
Hungarian: 3. hónap*
Finnish: GSK Services Sp. z o.o.
Hungarian: Polska GSK Services Sp. z o.o.
Finnish: Ennen antoa:
Hungarian: Beadás előtt:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Kuukausi 38**
Hungarian: 38. hónap**
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1272/001 - 1 injektiopullo ja 1 injektiopullo EU/1/18/1272/002 - 10 injektiopulloa ja 10 injektiopulloa
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1272/001 - 1 injekciós üveg és 1 injekciós üveg EU/1/18/1272/002 - 10 injekciós üveg és 10 injekciós üveg
Finnish: Valmisteen anto virheellisesti ihon alle voi johtaa ohimenevien paikallisreaktioiden lisääntymiseen.
Hungarian: A helytelenül végzett subcutan beadadás fokozhatja az átmeneti helyi reakciókat.
Finnish: PHN*tapauksia
Hungarian: A PHN* esetek száma
Finnish: K1; K3 Ensimmäinen ja kolmas kvartiili
Hungarian: Q1; Q3 alsó és felső kvartilis
Finnish: Vaikeiksi ilmoitetut reaktiot kestivät 1-2 vrk.
Hungarian: A súlyosként jelentett reakciók 1-2 napig álltak fenn.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokote tulee antaa heti; mikäli tämä ei ole mahdollista, rokote säilytetään jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Az előkészítést követően a védőoltást azonnal be kell adni; amennyiben ez nem lehetséges, a védőoltást hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) kell tárolni.
Finnish: Ensimmäinen pistos voidaan antaa, kun olet täyttänyt 50 vuotta.
Hungarian: Az első injekció 50 éves életkortól adható be.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan aikana raportoidut haittavaikutukset on myös taulukoitu alle.
Hungarian: A posztmarketing surveillance során jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat is tartalmazza.
Finnish: Jos rokotussarjaan on välttämätöntä saada joustavuutta, toinen annos voidaan antaa 2-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Ha az oltási sémában rugalmasság szükséges, a második adagot 2-6 hónappal az első adag után lehet beadni (lásd 5.1 pont).
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Finnish: Shingrix voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Hungarian: A Shingrix egyidejűleg beadható más védőoltásokkal.
Finnish: Vähäinen infektio kuten nuhakuume ei kuitenkaan edellytä rokotuksen lykkäämistä.
Hungarian: Azonban enyhe fertőzések, pl. a megfázás nem jelenthet okot a védőoltás beadásának elhalasztására.
Finnish: Ikä (vuotta)
Hungarian: Életkor (évek)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.3.2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 21.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 30 °C:n lämpötilassa.
Hungarian: A felbontást követő kémiai és fizikai stabilitás 30°C-on 24 órán át bizonyított.
Finnish: Rokotteen teho (%) [95 % lv]
Hungarian: A védőoltás hatásossága [95%-os CI]
Finnish: • ihotulehdukset, heikkous, lihasten halvausoire ja kuulon tai näön menetys - nämä komplikaatiot ovat harvinaisempia.
Hungarian: • bőrfertőzések, gyengeség, izombénulás, és hallás- illetve látásvesztés - ezek kevésbé gyakoriak.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Shingrix-rokotetta, jos jokin näistä koskee sinua.
Hungarian: Önnek nem adhatják be a Shingrix-et, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Finnish: • Vyöruusu on rakkulainen ja usein kivulias ihottuma.
Hungarian: • Az övsömör egy hólyagos bőrkiütés, amely gyakran fájdalmas.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Shingrix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Shingrix
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen kuin sinulle annetaan Shingrix-rokotetta.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt beadják Önnek a Shingrix-et.
Finnish: Useimmiten nämä haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia eivätkä kestä pitkään.
Hungarian: A fenti mellékhatások többsége enyhe, illetve közepes súlyosságú, továbbá nem tartós.
Finnish: ka (mIU/ml) (95 % lv)
Hungarian: GMC (mNE/ml) (95%-os CI)
Finnish: Rokotteet on annettava eri pistoskohtiin.
Hungarian: A védőoltásokat különböző helyekre kell beadni.
Finnish: Saatavilla ei ole turvallisuus-, immunogeenisuus- eikä tehotietoa, joka tukisi Shingrix-rokotteen annoksen korvaamista toisen vyöruusurokotteen annoksella.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási illetve hatásossági adatok, amelyek alátámasztják a Shingrix egy adagjának más HZ védőoltásokkal történő helyettesítését.
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeisten tehosteannosten tarvetta ei ole selvitetty (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az alapimmunizálási sémát követő emlékeztető oltások szükségességét nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Finnish: Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että AS01B aktivoi paikallisesti ja ohimenevästi synnynnäistä immuniteettia spesifisten molekyylitason reittien kautta.
Hungarian: A nem klinikai adatok azt mutatják, hogy az AS01B specifikus molekuláris utakon kiváltja a természetes immunrendszer helyi és átmenti aktivációját.
Finnish: Adjuvantilla (AS01B) tehostetaan elimistön reagointia rokotteeseen.
Hungarian: Az adjuvánst (AS01B) azért alkalmazzák, hogy javítsa a szervezet védőoltásra adott válaszreakcióját.
Finnish: • uupumus, vilunväristykset, kuume.
Hungarian: • fáradtságérzet, hidegrázás, láz.
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan adjuvantin kanssa
Hungarian: Összekeverendő az adjuvánssal.
Finnish: Näin immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) valmistautuu torjumaan virusta ja suojaamaan sinua vyöruusulta ja sen komplikaatioilta.
Hungarian: Ez segíti immunrendszerét (a test természetes védekezési rendszerét) abban, hogy készenlétben maradjon, hogy a vírusokkal felvegye a harcot, és védelmet nyújt az övsömör és szövődményei ellen.