FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Bulgarian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: A bortezomib farmakokinetikája nem módosul enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2), ezért ilyen betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бортезомиб не се повлиява при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2); затова не е необходимо адаптиране на дозата при тези пациенти.
Hungarian: Alacsonyabb kezdő adag ajánlott a mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek, és ezeket a betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.2. pont és 6. táblázat).
Bulgarian: По-ниска начална доза се препоръчва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, като тези пациенти трябва стриктно да се проследяват (вж. точка 4.2, таблица 6).
Hungarian: Az elkészített oldat azonban az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben 25 °C-on 8 órán át stabil, de az elkészített gyógyszer teljes, a beadásig tartó tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е стабилен за 8 часа при 25°C, съхраняван в оригиналния флакон и/или спринцовка, с общо време на съхранение на приготвеното лекарство, не повече от 8 часа преди употреба.
Hungarian: Az 1. ciklusban 83 beteg kapott dexametazont bortezomibbal kombinációban, és további 11 beteg kapott dexametazont a megismételt bortezomibkezelési ciklusok során.
Bulgarian: Дексаметазон е приложен в комбинация с бортезомиб при 83 пациенти в цикъл 1, като за всички цикли на повторно лечение с бортезомиб още 11 пациенти са получили дексаметазон.
Hungarian: A Bortezomib SUN kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Bulgarian: Бортезомиб SUN е само за еднократна употреба.
Hungarian: Összesen 74 értékelhető beteg részesült bortezomib-dexametazon kombinációs terápiában.
Bulgarian: Общо на 74 оценими пациенти е прилаган дексаметазон в комбинация с бортезомиб.
Hungarian: A PRES ritka, gyakran reverzibilis, gyorsan kialakuló neurológiai állapot, amely görcsroham, hypertensio, fejfájás, letargia, zavartság, vakság, valamint egyéb látási és neurológiai tünetek formájában jelentkezhet.
Bulgarian: PRES е рядко, често обратимо, бързоразвиващо се неврологично състояние, което може да се прояви с гърчове, хипертония, главоболие, летаргия, объркване, слепота и други очни и неврологични нарушения.
Hungarian: A kezelést megelőzően ajánlott mellkasröntgen-felvételt készíteni, ami a kezelés utáni esetleges tüdőelváltozások esetén a kiindulási állapot dokumentálására is szolgálhat.
Bulgarian: Преди лечението се препоръчва радиография на гръдния кош, за да послужи като изходно ниво за установяване на потенциални белодробни промени след лечението.
Hungarian: Perifériás neuropathia A bortezomibkezeléssel összefüggésben nagyon gyakori a perifériás neuropathia kialakulása, amely többnyire szenzoros típusú.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб много често се свързва с периферна невропатия, която е предимно сензорна.
Hungarian: Elkészítési utasítások A Bortezomib SUN-t kizárólag egészségügyi szakember oldhatja fel.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне Бортезомиб SUN трябва да се разтваря от медицински специалист.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja a 4-7 tartományban van.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е бистър и безцветен, с крайно pH от 4 до 7.
Hungarian: A progresszív myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a bortezomib és a dexametazonnal kombinált bortezomib közti közvetlen összehasonlítás hiánya miatt egy statisztikai, megfelelően párosított analízist végeztek annak érdekében, hogy összehasonlítsák a nem randomizált, dexametazonnal kombinált bortezomib-kar eredményeit (II. fázisú, nyílt, MMY-2045 vizsgálat) az azonos indikációban végzett, különböző, III. fázisú vizsgálatok (M34101-039 [APEX] és DOXIL
Bulgarian: Поради липсата на пряко сравнение между бортезомиб и бортезомиб в комбинация с дексаметазон при пациенти с прогресиращ мултиплен миелом е проведен статистически подвойков анализ с цел да се сравнят резултатите от рамото без рандомизация на бортезомиб в комбинация с дексаметазон (Фаза II открито проучване MMY-2045) спрямо резултатите, получени от рамената с монотерапия бортезомиб при различни рандомизирани проучвания фаза III (M34101-039 [APEX] и DOXIL MMY-3001) при същата индикация.
Hungarian: Terhesség esetén nem szabad alkalmazni a Bortezomib SUN-t, csak nagyon indokolt esetben.
Bulgarian: Не трябва да използвате Бортезомиб SUN, ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.
Hungarian: A Bortezomib SUN bortezomib hatóanyagot tartalmaz, amely egy úgynevezett „proteaszómainhibitor".
Bulgarian: Бортезомиб SUN съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още „протеазомен инхибитор".
Hungarian: - A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze, hogy a fecskendő intravénás beadásra van-e megjelölve).
Bulgarian: - Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за интравенозно приложение).
Hungarian: (42/240 [18%] a BzmbDx csoportban és 52/242 [21%] a VDDx csoportban).
Bulgarian: бОтнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация (42/240 [18% ] в групата на BzmbDx и 52/242 [21%] в групата на VDDx).
Hungarian: 30,8 hónap (95%-os CI; 25,2-36,5 hónap) volt a bortezomib monoterápiával kezelt betegeknél, és 33,0 hónap (95%-os CI; 28,9-37,1 hónap) a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált terápiát kapó betegeknél.
Bulgarian: Медианата на OS е 30,8 месеца (95% CI; 25,236,5 месеца) за пациенти на монотерапия с бортезомиб и 33,0 месеца (95% CI; 28,937,1 месеца) за пациентите на комбинирана терапия с бортезомиб плюс пегилиран липозомендоксорубицин.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns túlélési előnyt (HR = 0,695; p = 0,00043) figyeltek meg a Bzmb+M+P kezelési csoport javára a további kezelések ellenére is, melyek bortezomibalapú kezelési sémákat is tartalmazhattak.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо подобрение на преживяемостта в групата на лечение с Bzmb+M+P (HR=0,695; p=0,00043) въпреки последващи терапевтични курсове, включително схеми, базирани на бортезомиб.
Hungarian: Kizárólag szubkután vagy intravénás alkalmazásra.
Bulgarian: Само за подкожно или интравенозно приложение.
Hungarian: Ez a bortezomib perifériás szövetekben történő nagyfokú eloszlására utal.
Bulgarian: Това означава, че бортезомиб се разпределя широко към периферните тъкани.
Hungarian: A megfelelően párosított analízis egy olyan statisztikai módszer, amelyben a terápiás csoportban (pl. dexametazonnal kombinált bortezomibot kapó betegek csoportjában) lévő betegeket és az összehasonlító csoportban (pl. bortezomibot kapó betegek csoportjában) lévő betegeket a vizsgálati alanyok egyedi párosításával teszik összehasonlíthatóvá a zavaró tényezők figyelembevételével.
Bulgarian: Подвойковият анализ е статистически метод, при който пациентите в групата на лечение (напр. бортезомиб в комбинация с дексаметазон) и пациентите в контролната група (напр. бортезомиб) са сравними по отношение на влияещи фактори чрез подбор на подходящи двойки участници в клиничното проучване.
Hungarian: Ez a 21 napos (3 hetes) időszak jelent egy kezelési ciklust.
Bulgarian: Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на един цикъл на лечение.
Hungarian: - A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze, hogy a fecskendő szubkután beadásra van-e megjelölve).
Bulgarian: - Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за подкожно приложение).
Hungarian: neuropathiát szupportív és egyéb terápiával kezelték.
Bulgarian: Невропатията се овладява с поддържащи грижи и друга терапия.
Hungarian: Biotranszformáció Emberi máj mikroszómákkal és humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok jelezték, hogy a bortezomib elsősorban oxidatívan metabolizálódik a citokróm P450 3A4, 2C19 és 1A2 izoenzimek révén.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми и кДНК-експресирани цитохром P450 изоензими показват, че бортезомиб се метаболизира окислително предимно от P450 ензимите3A4, 2C19 и 1A2.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akiknél korábban ájulásos tünetek jelentkeztek, és ismerten hypotensiót okozó gyógyszeres kezelésben részesülnek, vagy akik az ismétlődő hányás vagy hasmenés miatt dehidratálódtak.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато се лекуват пациенти с анамнеза за синкоп, получаващи лекарствени продукти, за които е известно, че се свързват с хипотония, или които са дехидратирани поради рекурентна диария или повръщане.
Hungarian: - a nem hematológiai toxicitásoknak 1-es fokozatúra vagy a kezelés előtti szintűre kell enyhülniük.
Bulgarian: - Нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до степен 1 или до изходно ниво.
Hungarian: mivel nem tartalmaz tartósítószert.
Bulgarian: АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ.
Hungarian: 43,1 hónap
Bulgarian: 43,1 месеца
Hungarian: > 1,0-1,5 x ULN Bármilyen
Bulgarian: > 1,0 x - 1,5 x ULN Всяко
Hungarian: CR = teljes remisszió; CRu = nem megerősített teljes remisszió; PR = részleges remisszió; CI = konfidencia-intervallum, HR = relatív hazárd; OR = esélyhányados; ITT = kezelni szándékozott
Bulgarian: CR=Пълен отговор; CRu=Пълен отговор, непотвърден; PR=Частичен отговор; CI= Доверителен интервал, HR=Коефициент на риск; OR= Отношение на шансовете; ITT= Група на включване на терапия
Hungarian: 212d
Bulgarian: 212г
Hungarian: Speciális kezelési utasítások
Bulgarian: Специални указания за работа
Hungarian: Myeloma multiplexben szenvedő, visszaeső betegek ismételt kezelése Egy vizsgálatban, amelyben 130 olyan, myeloma multiplexben szenvedő, visszaeső betegnél alkalmazták a megismételt bortezomibkezelést, akik korábban legalább részlegesen reagáltak a bortezomibot is tartalmazó kezelésre, a betegek legalább 25%-ánál előforduló, valamennyi súlyossági osztályban megfigyelt leggyakoribb nemkívánatos hatás a thrombocytopenia (55%), a neuropathia (40%), az anaemia (37%), a hasmenés (35%) és a székrekedés (28%) volt.
Bulgarian: При проучване, в което се прилага повторно лечение с бортезомиб на 130 пациенти с рецидивирал мултиплен миелом, които са показали поне частичен отговор към предходна бортезомиб-съдържаща терапевтична схема, най-често срещаните нежелани събития от всякаква степен, наблюдавани при минимум 25% от пациентите, са тромбоцитопения (55%), невропатия (40%), анемия (37%), диария (35%) и запек (28%).
Hungarian: 15,0 hónap
Bulgarian: 15,0 месеца
Hungarian: 19,9 hónap
Bulgarian: 19,9 месеца
Hungarian: Néha előfordulhat, hogy azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B-fertőzésük volt, ismételten fellángol a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet.
Bulgarian: В, може да получат повторен пристъп на хепатит, който може да бъде фатален.
Hungarian: Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Bortezomib SUN kezelési ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:
Bulgarian: Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл на лечение с Бортезомиб SUN като интравенозни вливания:
Hungarian: A bortezomibkezelés során jelentettek akut módon kialakuló vagy súlyosbodó pangásos szívelégtelenséget és/vagy a bal kamrai ejekciós frakció újonnan jelentkező, hirtelen csökkenését.
Bulgarian: По време на лечение с бортезомиб се съобщава за остро развитие или обостряне на застойна сърдечна недостатъчност и/или поява на намаляване фракцията на изтласкване на лявата камера.
Hungarian: Az orthostaticus/posturalis hypotensio nem közvetlenül a bortezomib bólusinfúzió beadásakor jelentkezett.
Bulgarian: Ортостатичната/постуралната хипотония не е пряко свързана с болус инфузия на бортезомиб.
Hungarian: Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Bulgarian: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett teratológiai vizsgálatokban embryo-foetalis letalitás mutatkozott az anyára nézve toxikus dózisokban, de ennél alacsonyabb adagok nem okoztak közvetlen embryo foetalis toxicitást.
Bulgarian: Проучвания за токсичност на развитието при плъхове и зайци са показали ембрио-фетална смъртност при дози, токсични за майката, но липса на директна ембрио-фетална токсичност при дози под токсичните за майката.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az indukció utáni és a transzplantáció utáni válaszok aránya volt (CR+nCR).
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност в проучването са степените на повлияване след индукция и след трансплантация (CR+nCR).
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek a teljes remisszió megerősítését követően még 2 ciklusban kapjanak Bortezomib SUN-t.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с Бортезомиб SUN след потвърждаване на пълен отговор.
Hungarian: 20,7 hónap
Bulgarian: 20,7 месеца
Hungarian: 4,2 hónap
Bulgarian: 4,2 месеца
Hungarian: A bortezomib nagyfokú szelektivitást mutat a proteaszómára.
Bulgarian: Бортезомиб е високо селективен за протеазомата.
Hungarian: 1-4. ciklus
Bulgarian: Цикли от 1 до 4
Hungarian: Elimináció A bortezomib átlagos eliminációs felezési ideje (t1/2) ismételt adagokat követően a 40-193 órás tartományban volt.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот (t1/2) на бортезомиб след многократно прилагане варира от 40 до 193 часа.
Hungarian: Hematológiai toxicitás egy ciklus során - Ha tartós, 4-es fokozatú neutropeniát,
Bulgarian: Хематологична токсичност по време на един цикъл:
Hungarian: Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejtátültetésre, a Bortezomib SUN-t két másik gyógyszerrel, a melfalánnal és a prednizonnal együtt fogja kapni.
Bulgarian: Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и не сте подходящи за трансплантация на кръвни стволови клетки, ще получите Бортезомиб SUN заедно с други две лекарствамелфалан и преднизон.
Hungarian: - Az elkészített oldatot szubkután a (jobb vagy bal) combba vagy a hasba (a jobb vagy bal oldalon) kell beadni.
Bulgarian: - Приготвеният разтвор се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в дясното) или в областта на корема (вляво или вдясно).
Hungarian: A Bortezomib SUN adagmódosításai esetén a monoterápiára vonatkozó dózismódosítási ajánlásokat kell követni.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на Бортезомиб SUN трябва да се следват препоръките за промяна на дозата, описани за монотерапия.
Hungarian: A Bzmb+M+P kezelési csoportba tartozó betegek körében 17%-os volt a herpes zoster előfordulása azok között, akik nem részesültek antivirális profilaxisban, szemben az antivirális profilaxisban részesülők körében tapasztalt 3%-kal.
Bulgarian: Честотата на херпес зостер за пациентите в терапевтичната група Bzmb+M+P е била 17% сред пациентите, на които не е била прилагана антивирусна профилактика, в сравнение с 3% сред пациентите, на които е била прилагана антивирусна профилактика.
Hungarian: A következő adagoknál a megfigyelt, átlagos, maximális plazmakoncentráció az 1,0 mg/m2 dózis esetében 67-106 ng/ml volt, az 1,3 mg/m2 dózis esetében pedig 89-120 ng/ml.
Bulgarian: При последващи дози наблюдаваните средни максимални плазмени концентрации варират от 67 до 106 ng/ml за доза от 1,0 mg/m2 и от 89 до 120 ng/ml за доза от 1,3 mg/m2.
Hungarian: CAP-kar betegei körében 10,7% volt a herpes zoster előfordulási gyakorisága azok között, akik nem részesültek antivirális profilaxisban, szemben az antivirális profilaxisban részesülők között tapasztalt 3,6%-kal (lásd 4.4. pont).
Bulgarian: Честотата на херпес зостер сред пациентите в рамото BzmbR-CAP е била 10,7% при пациенти, които не са приемали антивирусна профилактика, в сравнение с 3,6% при пациенти, приемали антивирусна профилактика (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ezért a Bortezomib SUN-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék a vérsejtjei számát.
Bulgarian: Ето защо трябва да си правите периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с Бортезомиб SUN, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
Hungarian: n=127 (ITT
Bulgarian: N=127 (ITT популация)
Hungarian: Kezelni szándékozott betegcsoportb n=74
Bulgarian: Група на включване на терапияб n=74
Hungarian: Nem gyakran ileusos esetekről is beszámoltak (lásd 4.8.
Bulgarian: Има нечести съобщения за случаи на илеус (вж. точка 4.8).
Hungarian: A Bortezomib SUN-terápiát legfeljebb 2 hétig szüneteltetni kell, amíg a beteg abszolút neutrophilszáma eléri a ≥ 750 sejt/μl-t, thrombocytaszáma pedig a ≥ 25 000 sejt/μl-t.
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб SUN трябва да се преустанови за до 2 седмици, докато пациентът достигне ANC ≥ 750 клетки/μl и брой на тромбоцитите ≥ 25 000 клетки/μl.
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja a 4-7
Bulgarian: Разтворът ще бъде бистър и безцветен, с крайно pH от 4 до 7.
Hungarian: A mért, átlagos legalacsonyabb thrombocytaszám a monoterápiával végzett myeloma multiplex vizsgálatokban a kiindulási érték körülbelül 40%-a, a köpenysejtes lymphoma vizsgálatban pedig 50%-a volt.
Bulgarian: Средният спад на броя на тромбоцитите е бил изчислен приблизително на 40% от изходното ниво при проучвания с монотерапия на множествен миелом и на 50% при проучване за MCL.
Hungarian: n=130 (ITT
Bulgarian: N=130 (ITT популация)
Hungarian: Ön 4 kezelési ciklust fog kapni (12 hét).
Bulgarian: Вие ще получите 4 цикъла (12 седмици).
Hungarian: Fogamzásgátlás A Bortezomib SUN-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 3 hónapon át.
Bulgarian: И мъжете, и жените, на които се прилага Бортезомиб SUN, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Hungarian: A bortezomibra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a bortezomib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за бортезомиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) бортезомиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a herpes zoster reaktiváció összesített előfordulási gyakorisága a bortezomibbal+melfalánnal+prednizonnal kezelt betegek körében gyakoribb volt (14%), mint a melfalánnal+prednizonnal kezeltek között (4%).
Bulgarian: При фаза III проучване при пациенти с нелекуван мултиплен миелом общата честота на реактивирането на херпес зостер е по-честа при пациенти, лекувани с бортезомиб + мелфалан + преднизон, в сравнение с тези на мелфалан + преднизон (съответно 14% и 4%).
Hungarian: Orális antidiabetikumot szedő betegeknél a bortezomibkezelés során szükség lehet a vércukorszint fokozott ellenőrzésére és az antidiabetikus gyógyszerelés módosítására.
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални антидиабетни лекарствени продукти и същевременно лекувани с бортезомиб, може да се наложи внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и адаптиране на дозата на техните антидиабетни продукти.
Hungarian: 72d
Bulgarian: 72г
Hungarian: A vegetatív neuropathiára és annak a nemkívánatos hatásokhoz való hozzájárulására vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Информацията за автономната невропатия и приноса й за тези нежелани реакции е ограничена.
Hungarian: Hematológiai toxicitás - ≥ 3-as fokozatú neutropenia lázzal, több mint 7 napig tartó, 4-es fokozatú neutropenia, a thrombocytaszám
Bulgarian: - Неутропения ≥Степен 3 с повишена температура, неутропения от Степен 4 с продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити < 10 000 клетки/μl
Hungarian: 19,2 hónap
Bulgarian: 19,2 месеца
Hungarian: A betegek intravénásan hetente kétszer 0,7-1,3 mg/m2 dózisú bortezomibot kaptak.
Bulgarian: На пациентите са прилагани интравенозни дози от 0,7 до 1,3 mg/m2 бортезомиб два пъти седмично.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a bortezomibra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за бортезомиб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Hungarian: Az MMY-3010 vizsgálatban az indukciós kezelésként, talidomiddal és dexametazonnal kombinációban adott bortezomibot [BzmbTDx, n=130] hasonlították össze a talidomid-dexametazon kombinációval [TDx, n=127].
Bulgarian: В проучване MMY-3010 индукционното лечение с бортезомиб в комбинация с талидомид и дексаметазон [BzmbTDx, n=130] е сравнено с талидомид-дексаметазон [TDx, n=127].
Hungarian: Az elsődleges végpont a megismételt kezelésre adott - EBMT-feltételek szerinti - igazoltan legjobb válasz volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е най-добрият потвърден отговор към повторно лечение, оценен съгласно критериите на Европейската група за костномозъчна трансплантация (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Hungarian: A bortezomibkezeléssel összefüggésben gastrointestinalis és intracerebralis vérzésről számoltak be.
Bulgarian: При лечение с бортезомиб се съобщава за стомашно-чревен и интрацеребрален кръвоизлив.
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél a ciklusok között reverzibilis tranziens neutropeniát észleltek, amelyet nem kísért kumulatív neutropeniára utaló jel.
Bulgarian: При пациенти с MCL се наблюдава преходна неутропения, която е обратима между циклите, без данни за кумулативна неутропения.
Hungarian: A thrombocytopenia kezelésére klinikailag indokolt esetben mérlegelni kell a thrombocyta-transzfúzió adását.
Bulgarian: За лечение на тромбоцитопения трябва да се има предвид трансфузия на тромбоцити, когато е клинично необходимо.
Hungarian: • a Bortezomib SUN 3,5 mg alkalmazásakor tapasztalt bármilyen nemkívánatos esemény vagy gyógyszerelési hiba bejelentése.
Bulgarian: да докладва за всяка нежелана реакция или медицинска грешка, наблюдавани при приложението на Бортезомиб SUN 3,5 mg
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek bortezomibexpozíciója emelkedett; ezeket a betegeket a bortezomib csökkentett adagjaival kell kezelni, a toxicitás fokozott monitorozása mellett (lásd 4.2. és 5.2.
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб се повишава при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане; тези пациенти трябва да се лекуват с намалени дози бортезомиб при строго проследяване за токсичност (вж. точки 4.2 и
Hungarian: A következő gyógyszerek intravénás infúzióként történő beadására kerül sor minden 3 hetes Bortezomib SUN-kezelési ciklus 1. napján: rituximab 375 mg/m2-es, ciklofoszfamid 750 mg/m2-es és doxorubicin 50 mg/m2-es dózisban.
Bulgarian: Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 3-седмичен лечебен цикъл с Бортезомиб SUN като интравенозни инфузии: ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза 50 mg/m2.
Hungarian: A Bortezomib SUN-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék a vérsejtjei számát.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с Бортезомиб SUN трябва да си правите периодични изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
Hungarian: 375 mg/m2 rituximab, 750 mg/m2 ciklofoszfamid és 50 mg/m2 doxorubicin.
Bulgarian: Ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза 50
Hungarian: Bzmb = bortezomib; Dex = dexametazon CR = teljes remisszió, nCR = közel teljes remisszió PR = részleges remisszió, MR = a terápiára minimálisan reagált
Bulgarian: Bzmb=бортезомиб; Dx=дексаметазон CR = пълен отговор; nCR = близо до пълен отговор PR = частичен отговор; MR = минимален отговор