FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cardiovasculaire veiligheid - Volgens de aanvrager komt het enige punt van zorg over een potentiële verhoging van het cardiovasculaire risico voort uit een kleine (1,6 bpm) dosisgerelateerde verhoging van de hartslag die significant verschilde van placebo en zich slechts voordeed met de hoogste dosis maar niet met de middelste dosis, terwijl de bloeddruk consistent en significant werd verlaagd door zowel de middelste als de hoogste dosis Qsiva.
Hungarian: Kardiovaszkuláris biztonságosság - A kérelmező szerint a kardiovaszkuláris kockázat potenciális növekedése miatti aggály a szívfrekvencia kismértékű (1,6/perces), dózisfüggő növekedéséből ered, mely csak a magas dózis esetében tért el szignifikáns mértékben a placebótól, a közepes dózisnál azonban nem, miközben a vérnyomást a Qsiva közepes és magas dózisa egyaránt következetesen és jelentősen csökkentette.
Dutch: Receptvrij gebruik - Het CHMP is van oordeel dat de kans dat Qsiva receptvrij gebruikt gaat worden naar verwachting groot is, met name bij patiënten met bepaalde voedingsstoornissen (bijv. boulimie, eetbuienstoornis) en ook bij psychiatrische patiënten, pediatrische patiënten, volwassenen met een hoog cardiovasculair risico en oudere patiënten.
Hungarian: Nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás - A CHMP úgy véli, hogy Qsiva esetén várhatóan magas a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás kockázata, különösen egyes táplálkozási betegségekben (pl. bulimia, falási kényszer) szenvedő betegek, valamint a pszichiátriai betegek, a gyermekek, a magas kardiovaszkuláris kockázattal bíró felnőttek és az időskorú betegek esetében.
Dutch: Uit een meta-analyse van cardiovasculaire voorvallen bleek dat de onderzochte populatie een laag risico op cardiovasculaire voorvallen liep.
Hungarian: A szív- és érrendszeri események metaanalízise azt mutatta, hogy a vizsgált populációban alacsony a kardiovaszkuláris események kockázata.
Dutch: Bovendien was er geen toename wat betreft het aantal diagnoses van ernstige depressie (volgens de PHQ-9-vragenlijst), opkomend gebruik van antidepressiva of suïcidaliteit (volgens de C-SSRS-vragenlijst) in het programma.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a programban nem volt növekedés a major depressziók diagnózisának (a PHQ-9 kérdőív segítségével mért) számában, az emergens antidepresszáns-használatban vagy a (C-SSRS kérdőív segítségével mért) szuicid hajlamban.
Dutch: • Werkzaamheidskwesties
Hungarian: • Hatásossági kérdések
Dutch: Hoewel uit de onderzoeken geen algemeen signaal voor een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen naar voren kwam, zijn de consequenties van een verhoogde hartslag bij personen met een voorgeschiedenis van of met een huidige cardiovasculaire aandoening onbekend.
Hungarian: Bár a vizsgálatokban nem találtak a kardiovaszkuláris események megnövekedett kockázatára utaló általános jelet, nem ismeretes, hogy a megnövekedett szívfrekvencia milyen következménnyel jár olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében kardiovaszkuláris betegség szerepel, vagy akik jelenleg ilyen betegségben szenvednek.
Dutch: Het blijft onzeker of de bijgewerkte risicobeperkende maatregelen zoals voorgesteld door de aanvrager dergelijk receptvrij gebruik op effectieve wijze zouden kunnen voorkomen,
Hungarian: Továbbra is bizonytalan, hogy a kérelmező által javasolt frissített kockázatcsökkentő intézkedések hatékonyak lennének-e a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás megelőzésében.
Dutch: Naar de mening van het CHMP kan elke verhoging van de hartslag een punt van zorg blijven met betrekking tot het cardiovasculaire risico.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kardiovaszkuláris kockázat szempontjából továbbra is aggály a szívfrekvencia bármilyen mértékű emelkedése.
Dutch: Terwijl het CHMP erkende dat dit de baten-risicoverhouding kon verbeteren, concludeerde het dat de voorgestelde verwijdering van de hoge dosis uit de aanvraag zijn bedenkingen niet voldoende verminderde met betrekking tot het psychiatrische en cardiovasculaire veiligheidsprofiel (zie bovenstaande punten) dat blijft bestaan voor de lagere doses.
Hungarian: Bár a CHMP elismerte, hogy ez az intézkedés javítaná az előny/kockázat profilt, arra a következtetésre jutottak, hogy a legmagasabb dózis eltávolítása nem enyhíteni kellően sem a pszichiátriai, sem a kardiovaszkuláris biztonságossági profilra vonatkozó aggályokat (lásd a fentebbi pontokat), amelyek továbbra is fennállnak az alacsonyabb dózisok esetében.
Dutch: De tekortkomende kracht en derhalve de betrouwbaarheid van de post-hocanalyse van cardiovasculaire voorvallen tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma met Qsiva blijft daarom een belangrijke bedenking, aangezien met een totaal aantal van 1 526 één jaar lang behandelde patiënten met een laag cardiovasculair risico het verwachte percentage van cardiovasculaire voorvallen uiterst laag is en dus van weinig betekenis voor de beoordeling van het cardiovasculaire risico.
Hungarian: Ezért továbbra is komoly aggály a Qsiva klinikai fejlesztési program folyamán észlelt kardiovaszkuláris események post-hoc elemzésének korlátozott próbaereje és következésképpen a megbízhatóság hiánya, mivel az egy évig kezelt, alacsony kardiovaszkuláris kockázatú, összesen 1526 beteg esetében rendkívül alacsony a kardiovaszkuláris események várt aránya, és ezért csekély jelentőséget képvisel a kardiovaszkuláris kockázat felmérésében.
Dutch: De specificatie van het eindproduct moest worden herzien op basis van de resultaten van de partijgegevens en voor elke werkzame stof moest een tweede identiteitstestmethode worden opgenomen.
Hungarian: A gyártónak a tételadatok eredményei alapján felül kellett volna vizsgálnia a késztermék specifikációját, és mindkét gyógyszerhatóanyag esetében hozzá kellett volna adnia egy második azonosítási tesztmódszert.
Dutch: "obesitas, omvattende gewichtsverlies en handhaving van gewichtsverlies bij volwassenen, als aanvulling op een caloriearm dieet en lichaamsbeweging.
Hungarian: Obesitas, beleértve felnőttek testtömegcsökkentését és a testtömegcsökkenés fenntartását, a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a testmozgás kiegészítéseként.
Dutch: Het CHMP constateerde dat de verzameling van psychiatrische gegevens met screeninginstrumenten zoals QPH-9 en C-SSRS inadequaat was aangezien diagnostische instrumenten krachtiger zijn en nodig zouden zijn voor een betrouwbare vaststelling van de klinische relevantie en omvang van de psychiatrische bijwerkingen die met Qsiva werden gezien.
Hungarian: A CHMP nem találta kielégítőnek a QPH-9 és C-SSRS típusú szűrési módszerek segítségével végzett pszichiátriai adatgyűjtést, mivel nagyobb teljesítményű diagnosztikai módszerekre lenne szükség a Qsiva szedése mellett megfigyelt nemkívánatos pszichiátriai események klinikai jelentőségének és nagyságának megbízható megállapításához.
Dutch: De gemelde percentages voor de meeste CZS-gerelateerde bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen de middelste dosis en placebo.
Hungarian: A központi idegrendszerhez kapcsolódó mellékhatások jelentett aránya hasonló volt a közepes dózis és a placebo esetében.
Dutch: Naar de mening van het CHMP wordt een onvervulde medische behoefte bij de behandeling van patiënten met obesitas erkend.
Hungarian: A CHMP elismeri, hogy az elhízott betegek kezelésében fennáll egy kielégítetlen gyógyszerigény.
Dutch: Afname van het gewicht kan worden genomen als surrogaatparameter voor een gunstige cardiovasculaire uitkomst en de huidige EMArichtlijnen voor geneesmiddelen voor gebruik bij gewichtsbeheersing vereisen geen bewijs voor een positief effect op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit vóór de goedkeuring.
Hungarian: A testtömegcsökkenés a jótékony kardiovaszkuláris kimenetel helyettesítő paraméterének tekinthető, és a testtömegcsökkentés céljára alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó jelenlegi EMA útmutató szerint az engedélyezéshez nem szükséges a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra kifejtett pozitív hatás bizonyítása.
Dutch: 2. de frequentie van nadelige psychiatrische effecten en de gevolgen ervan, in het bijzonder als gevolg van het topiramaatbestanddeel, onbekend is bij langdurig gebruik van dit geneesmiddel in een grote populatie.
Hungarian: 2. A (különösképpen a topiramát összetevőből adódó) nemkívánatos pszichiátriai hatások gyakorisága és következményei ismeretlenek a nagyméretű populációban és hosszú távon alkalmazott gyógyszer esetében.
Dutch: De aanvrager citeerde voorts ondersteunende cardiovasculaire veiligheidsgegevens afkomstig van gepubliceerde resultaten van klinische onderzoeken met andere sympathicomimetische middelen in andere indicaties en van historische gegevens met fentermine.
Hungarian: A kérelmező a más javallatokban alkalmazott egyéb szimpatomimetikus szerek klinikai vizsgálataiból származó publikált eredmények támogató kardiovaszkuláris biztonságossági adatait és a fentermin retrospektív adatait is idézte.
Dutch: Qsiva wordt aanbevolen voor patiënten met obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) of patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten zoals hoge bloeddruk, type 2-diabetes of dislipidemie.
Hungarian: A Qsiva az elhízott betegek (BMI ≥ 35 kg/m2), illetve a testtömeghez kapcsolódó társbetegségekben (mint a hypertonia, a 2-es típusú diabetes és a dyslipidaemia) szenvedő elhízott betegek (BMI ≥ 30 kg/m2) kezelésére javallott.
Dutch: De bestaande gegevens over het gebruik van fentermine hebben grote beperkingen en kunnen niet worden geëxtrapoleerd met het oog op conclusies over het veiligheidsprofiel van Qsiva.
Hungarian: A fenterminről rendelkezésre álló adatok nagyon korlátozottak, és ezekből az adatokból extrapolálva nem vonható le következtetés a Qsiva biztonságossági profiljáról.
Dutch: De cardiovasculaire effecten van Qsiva kunnen daarom niet worden afgeleid uit gegevens voor hogere doses fentermine als op zichzelf staand middel.
Hungarian: Ezért a Qsiva kardiovaszkuláris hatásai nem vezethetők le az egyedüli hatóanyagként alkalmazott, magas dózisú fenterminre vonatkozó adatokból.
Dutch: Vanwege de remmende werking van topiramaat op nier-koolzuuranhydrase werden verlaagde waarden van serumbicarbonaat waargenomen van minder dan 21 mEq/l in percentages van 2,1%, 6,4% en 12,8% in respectievelijk de groepen met placebo, de middelste en de hoge dosis, wat dus van belang is voor de doelpopulatie.
Hungarian: A topiramát által a renális szénsavanhidráz enzimre gyakorolt gátló hatás miatt 21 mEq/liter alá csökkent szérum bikarbonátszintet mértek a placebo, illetve a közepes vagy nagy dózissal kezelt csoportokba tartozó alanyok 2,1%, 6,4% és 12,8%-ánál, ami aggodalomra ad okot a célpopuláció esetében.
Dutch: Psychiatrische veiligheid - Hoewel er sprake was van een verhoogd aantal meldingen van psychiatrische en cognitieve symptomen met de hoogste dosis Qsiva, waren deze voorvallen voornamelijk van lichte aard, traden ze vroeg in de behandeling op en verdwenen ze spontaan of bij staking van het onderzoeksgeneesmiddel.
Hungarian: 2. Pszichiátriai biztonságosság - Bár a Qsiva magas dózisa mellett nagyobb számban jelentettek pszichiátriai és kognitív tüneteket, az események többsége enyhe volt, a kezelés elején jelentkezett, és magától vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyásakor elmúlt.
Dutch: Qsiva dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van obesitas en obesitasgerelateerde comorbiditeiten."
Hungarian: A Qsiva-t az obesitas és az obesitashoz kapcsolódó társbetegségek kezelésében jártas orvos írhatja fel.
Dutch: Het CHMP was voorts van oordeel dat het beperken van het voorschrijven tot klinische omgevingen waar voorschrijfbeslissingen kunnen worden genomen op basis van inlichtingen van een multidisciplinair klinisch team dat zowel de lichamelijke en geestelijke gezondheid van de patiënten als de geschiktheid van behandeling met Qsiva kan beoordelen, kan bijdragen aan de minimalisatie van de risico's, maar had bedenkingen over de praktische haalbaarheid ervan in alle EU-lidstaten.
Hungarian: Továbbá a CHMP úgy vélte, hogy a kockázatcsökkentést elősegítheti, ha a felírást olyan klinikai helyszínekre korlátozzák, ahol a felírásra vonatkozó döntésben olyan multidiszciplináris klinikai csapat segít, amely egyaránt felmérheti a betegek fizikai és mentális egészségét és a Qsiva-kezelés megfelelőségét, de aggályai merültek fel azzal kapcsolatban, hogy ez a gyakorlatban az összes EU
Dutch: Bovendien blijven de cognitieve effecten van een dergelijke combinatie tijdens langdurige behandeling onzeker bij het ontbreken van adequate onderzoeken;
Hungarian: Továbbá, megfelelő vizsgálatok hiányában a hosszú távon alkalmazott kombináció kognitív hatásai továbbra is bizonytalanok maradnak;
Dutch: Bij langdurig gebruik van dit geneesmiddel in een grote populatie zijn de frequentie van nadelige psychiatrische effecten en de gevolgen ervan, evenals de cognitieve effecten onbekend.
Hungarian: A nagyméretű populációban hosszú távon alkalmazott gyógyszer vonatkozásában nem ismert sem a pszichiátriai, sem a kognitív mellékhatások gyakorisága és következményei.
Dutch: De terugtrekkingspercentages voor depressie met Qsiva waren significant groter dan die met placebo; nauwlettend toezicht in proeven hebben dus mogelijk de ontwikkeling tot ernstigere symptomen gestopt.
Hungarian: A placebóhoz képest a Qsiva-t szedő betegek körében jelentősen nagyobb volt a kezelést depresszió miatt idő előtt abbahagyók aránya, ily módon a vizsgálatok folyamán végzett szoros megfigyelés megakadályozhatta a súlyosabb tüneteket.
Dutch: 1. de cardiovasculaire langetermijnveiligheid van Qsiva niet voldoende is vastgesteld.
Hungarian: Nem igazolták megfelelően a Qsiva hosszú távú kardiovaszkuláris biztonságosságát.
Dutch: De aanvrager legde risicoratio's over voor ernstige cardiovasculaire voorvallen bij met Qsiva behandelde proefpersonen.
Hungarian: kérelmező benyújtotta a Qsiva-kezelést kapó alanyoknál előforduló major kardiovaszkuláris események kockázatarányait.
Dutch: Qsiva is zeer effectief gebleken bij het verlagen van lichaamsgewicht, met een gemiddeld gewichtsverlies ten opzichte van de baseline van ongeveer 8 en 10% voor respectievelijk de middelste en de hoge dosis in het eerste jaar.
Hungarian: A Qsiva nagyon hatásosnak bizonyult a testtömeg csökkentésében, mivel az első év folyamán a közepes és a magas dózis 8, illetve 10%-os átlagos testtömegcsökkenést eredményez a kiindulási értékhez viszonyítva.
Dutch: is het CHMP van mening dat uit hoofde van artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 de veiligheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet goed of voldoende wordt aangetoond, en heeft het CHMP daarom geadviseerd geen vergunning voor het in de handel brengen van Qsiva te verlenen.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében a fent megnevezett gyógyszer biztonságossága nem megfelelően vagy nem kellő mértékben bizonyított.
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma zijn vrij grote aantallen zwangerschappen gemeld waarbij zorgen zijn gerezen met betrekking tot het teratogene risico van het geneesmiddel bij gebruik in een minder gecontroleerde, levensechte omgeving.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban meglehetősen magas számban jelentettek terhességeket, ami aggodalomra ad okot a kevésbé kontrollált, valós élethelyzetben alkalmazott gyógyszer teratogén kockázatával kapcsolatban.
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline tot week 108 in hartslag was ook hoger in de Qsiva-groepen (respectievelijk 1,3 bpm en 1,7 bpm) dan in de placebogroep (0,4 bpm).
Hungarian: A szívfrekvencia átlagos változása a vizsgálat kezdete és a 108. hét között ugyancsak nagyobb volt a Qsiva csoportokban (1,3/perc, illetve 1,7/perc), mint a placebo csoportban (0,4/perc).
Dutch: De aanvrager verstrekte samen met de redenen voor heronderzoek een herziene samenvatting van de productkenmerken (SPC) en voorstellen voor een risicobeheersplan (RMP).
Hungarian: A kérelmező a felülvizsgálat indoklásával együtt benyújtotta az alkalmazási előírás és a kockázatkezelési terv javasolt módosításait.
Dutch: Daarom werden de op dit moment beschikbare gegevens van cardiovasculaire uitkomsten voor Qsiva als niet-uitsluitselgevend beschouwd en is de cardiovasculaire langetermijnveiligheid van Qsiva niet voldoende vastgesteld.
Hungarian: Ezért a bizottság nem tekintette meggyőzőnek a Qsiva esetében jelenleg rendelkezésre álló kardiovaszkuláris kimeneteli adatokat, és nem igazolták megfelelően a Qsiva hosszú távú kardiovaszkuláris biztonságosságát.
Dutch: Fentermine brengt als amfetamineachtige stof een algemeen bekend gevaar voor misbruik mee.
Hungarian: Amfetaminszerű anyagként jól ismert a fentermin abúzuspotenciálja.
Dutch: 3. in het klinische onderzoeksprogramma vrij grote aantallen zwangerschappen zijn gemeld waarbij zorgen zijn gerezen met betrekking tot het teratogene risico van het geneesmiddel bij gebruik in een minder gecontroleerde levensechte omgeving;
Hungarian: 3. A klinikai vizsgálati programban meglehetősen magas számban jelentettek terhességeket, ami aggodalomra ad okot a kevésbé kontrollált, valós élethelyzetben alkalmazott gyógyszer teratogén kockázatával kapcsolatban.
Dutch: Het voorstel van de aanvrager om vast te houden aan beperkt voorschrijven (door artsen met ervaring in de behandeling van obesitas en/of obesitasgerelateerde comorbiditeiten) maar eisen inzake beperkte distributie en verstrekking te verwijderen, bleef voor het CHMP een punt van zorg aangezien dit toch nog betekent dat op brede wijze wordt voorgeschreven en er geen beperking geldt tot specialisten.
Hungarian: A CHMP továbbra is aggályosnak találta a kérelmező azon javaslatát, miszerint megtartanák (az obesitas és az obesitashoz kapcsolódó társbetegségek kezelésében jártas orvosokra kiterjedő) felírási korlátozást, de kihagynák a forgalmazásra és a kiadásra vonatkozó korlátozást, mivel ez változatlanul a szakorvosokon kívül más felíró orvosokat is magában foglaló széles csoportot jelentene.
Dutch: Deze bedenkingen werden met de aanvrager tijdens de procedure ter sprake gebracht, maar werden nooit adequaat afgehandeld.
Hungarian: Az eljárás során a kérelmező nem kezelte megfelelően a tudomására hozott ezen aggályokat.
Dutch: Teratogeen risico - Het CHMP besloot dat het risico van het teratogene potentieel van Qsiva kan worden verlaagd door de invoering van passende risicobeperkende maatregelen, die bestaan uit een zwangerschapspreventieplan waarvan de principes consistent dienen te zijn met wat in 2003 in de EU
Hungarian: 3. Teratogén kockázat - A CHMP egyetértett azzal, hogy a Qsiva teratogén potenciálját enyhítheti a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések, beleértve a terhességmegelőző tervet (PPP), bevezetése.
Dutch: Het werkingsmechanisme van fentermine is een punt van zorg aangezien het sympathicomimetische eigenschappen heeft die hartstimulatie induceren en het gebruik ervan gepaard gaat met een verhoging van de hartslag.
Hungarian: A fentermin hatásmechanizmusa aggodalomra ad okot, mivel szimpatomimetikus hatásai a szív stimulációját indukálják, és használata a szívfrekvencia növekedésével jár.
Dutch: Tijdens de heronderzoeksprocedure deed de aanvrager het voorstel tot een verder herziene SPC waarin wordt afgezien van de hoogste dosis Qsiva, die gepaard gaat met het hoogste percentage psychiatrische en cardiovasculaire bijwerkingen.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás folyamán a kérelmező tovább módosított alkalmazási előírást javasolt, amely kihagyná a pszichiátriai és kardiovaszkuláris nemkívánatos események legmagasabb arányával járó,
Dutch: Teratogeen risico - Topiramaat is in verband gebracht met een verhoogd risico op teratogenese; topiramaat is echter al 16 jaar toegelaten en wordt momenteel in de EU wijdverbreid gebruikt voor profylaxe van migraine en epilepsie, waarvoor met hogere doses moet worden behandeld.
Hungarian: A topiramát azonban16 éve engedélyezett, és az EU területén jelenleg széles körben alkalmazzák migrén profilaxisaként és az epilepszia kezelésére, amely magasabb dózist igényel.
Dutch: Psychiatrische veiligheid - Depressie, angst en cognitieve stoornis werden vaker gemeld bij patiënten die werden behandeld met Qsiva dan bij patiënten die placebo kregen.
Hungarian: 2. Pszichiátriai biztonságosság - A placebót szedőkhöz képest a Qsiva-kezelést kapó betegekben gyakrabban jelentettek depressziót, szorongást és kognitív zavart.
Dutch: De aanvrager benadrukte dat Qsiva uiterst effectief is wat betreft het tot stand brengen en handhaven van gewichtsverlies bij patiënten met obesitas, waarbij het effect ervan die van enige andere farmacologische behandeling tot op heden ruimschoots overtreft met verwachte verbetering van cardiovasculaire, metabole en andere uitkomsten, en ook aangetoonde verbeteringen in bloeddruk, glykemische controle, lipiden, kwaliteit van leven, incidentie van nieuw ontstane type 2-diabetes en andere uitkomsten.
Hungarian: Hatása egy nagyságrenddel nagyobb, mint az eddigi gyógyszeres kezeléseké, és a kardiovaszkuláris, metabolikus és egyéb kimenetelek várható javulását, valamint a vérnyomás, a glikémiás kontroll, a lipidek, az életminőség, a 2-es típusú diabetes előfordulási gyakorisága és egyéb kimenetelek igazolt javulását eredményezi.
Dutch: Daarnaast werd voorgesteld een patiëntenregister op te zetten en een geneesmiddelengebruikonderzoek uit te voeren voor regelmatige beoordeling van de effectiviteit van de maatregelen.
Hungarian: Továbbá a fenti intézkedések hatékonyságának értékelésére a kérelmező javasolta a betegnyilvántartást és ismételt gyógyszer-felhasználási vizsgálatok végzését.
Dutch: De waarschijnlijkheid van receptvrij gebruik - Voorgesteld werd dat de aanvrager een robuuste SPC en een hoogwaardig voorlichtend RMP zou opzetten, met ter verdere versterking een uitgebreide checklist voor de voorschrijver en een voorlichtingskaartje voor de patiënt, die uniform en gemakkelijk implementeerbaar moesten zijn in alle EU-landen.
Hungarian: A termék nem engedélyezett indikációkban történő alkalmazásának valószínűsége - A kérelmező javaslata szerint az EU összes országában egységesen és könnyen bevezethető a robusztus alkalmazási előírás és a korszerű, oktatásra alapozó kockázatkezelési terv, melyet tovább erősít a felírónak szóló átfogó ellenőrzőlista és a betegtájékoztató kártya.
Dutch: Het blijft onzeker of receptvrij gebruik voldoende kan worden beperkt met de door de aanvrager voorgestelde maatregelen.
Hungarian: Továbbra is bizonytalan, hogy a kérelmező által javasolt intézkedések valóban megfelelően csökkentik-e majd a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazást.
Dutch: Het gevolg van het sympathicomimetische werkingsmechanisme van Qsiva voor de cardiovasculaire uitkomst bij langdurig gebruik blijft een belangrijke bedenking voor het CHMP bij het ontbreken van cardiovasculaire uitkomsten van langetermijnonderzoek.
Hungarian: A hosszú távú kardiovaszkuláris kimenetelt mutató vizsgálati adatok hiánya miatt a CHMP számára továbbra is kiemelkedően aggályos a hosszú távon alkalmazott Qsiva szimpatomimetikus hatásmechanizmusának a kardiovaszkuláris kimenetelt érintő következménye.
Dutch: Bekende bijwerkingen van het gebruik van fentermine zijn hartkloppingen, tachycardie, verhoogde bloeddruk, psychose en effecten op het centrale zenuwstelsel en het maag-darmstelsel.
Hungarian: A fentermin alkalmazása mellett előforduló ismert nemkívánatos események a palpitációk, a tachycardia, a vérnyomás emelkedése, a psychosis, a központi idegrendszeri és emésztőszervi hatások, a topiramát alkalmazása mellett előfordulók pedig a paraesthesia, az ízérzés változása, a szembetegségek, valamint a pszichiátriai és kognitív zavarok.
Dutch: In de cohort van 1 jaar was de frequentie van hartstoornissen (voornamelijk hartkloppingen en verhoogde hartslag) hoger in de Qsiva-groepen (respectievelijk 4,2% en 4,7% in de groepen met de middelste en de hoge dosis) vergeleken met placebo (1,8%).
Hungarian: Qsiva csoportokban (4,2% és 4,7% a közepes, illetve a magas dózissal kezelt csoportban), mint a placebo csoportban (1,8%).
Dutch: 4. de kans dat dit geneesmiddel receptvrij gebruikt gaat worden buiten de populatie die onder de geclaimde indicatie valt, naar verwachting groot is.
Hungarian: A kérvényezett javallat által nem lefedett populációban várhatóan magas a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás valószínűsége.