FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ces études, des niveaux d'anticorps plus faibles et des taux de séroprotection réduits contre la souche homologue A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) ont également été mesurés chez les personnes âgées saines par rapport aux adultes sains, bien que des études antérieures ont montré l'induction de réponses immunes suffisantes contre les souches H5N1 (voir plus haut pour les informations concernant les personnes âgées).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban szintén alacsonyabb antitestszinteket és a homológ H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 elleni csökkent szeroprotekciós arányokat mutattak ki az egészséges idős alanyoknál, az egészséges felnőtt alanyokéhoz képest, habár az előző vizsgálatok az H5N1 törzsek ellen kellően immunogén válaszok kiváltását mutatták (lásd fent az idősekre vonatkozó adatokat).
French: AFLUNOV est également destiné à être administré en cas d'anticipation d'une pandémie potentielle due à une souche identique ou similaire.
Hungarian: Az AFLUNOV beadása akkor is javallt, ha az azonos vagy hasonló törzs okozta lehetséges világjárvány megelőzésére van lehetőség.
French: Adultes à partir de 18 ans :
Hungarian: 18 éves és annál idősebb felnőttek:
French: 87 % des animaux ayant été exposés au virus hétérologue à la souche vaccinale ont été protégés après 2 doses de vaccin et une dose unique de vaccin hétérologue ont protégé 56 % des animaux.
Hungarian: A vakcina 2 adagja után a vakcinatörzzsel heterológ vírussal megfertőzött állatok 87%-a védett volt, és a heterológ vakcina egyetlen adagja az állatok 56%-át védte meg.
French: Ces effets indésirables peuvent survenir avec AFLUNOV.
Hungarian: Ezek a mellékhatások az AFLUNOV esetében is előfordulhatnak.
French: Les pourcentages de sujets qui ont rapporté des réactions locales étaient plus élevés dans les groupes d'âge plus élevés, dus au plus grand nombre de douleurs rapportées.
Hungarian: A helyi reakciókat jelentő alanyok százalékos aránya nagyobb volt az idősebb korcsoportokban,
French: Chez les personnes âgées, les réactions rapportées ont augmenté avec la troisième dose de rappel uniquement en comparaison avec la deuxième dose.
Hungarian: Időskorúaknál a jelentett reakciók száma a harmadik emlékeztető dózis után csak a második dózishoz képest növekedett.
French: Vaccin grippal zoonotique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant).
Hungarian: Zoonótikus influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött).
French: Les virus grippaux zoonotiques infectent occasionnellement des êtres humains et peuvent entraîner une maladie allant de l'infection légère des voies respiratoires supérieures (fièvre et toux) jusqu'à une progression rapide vers une pneumonie sévère, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, un choc voire la mort.
Hungarian: A zoonótikus influenza vírusok időnként embereket is megfertőznek és a következő betegségeket okozhatják: enyhe felső légúti fertőzés (láz és köhögés), gyorsan rosszabodó súlyos tüdőgyulladás, akut légúti distressz szindróma (akut, diffúz tüdőkárosodás okozta légzési elégtelenség), sokk és akár halál.
French: AFLUNOV ne devrait pas être utilisé en situation d'urgence, son administration durant la grossesse peut être différée par mesure de précaution.
Hungarian: Mivel az AFLUNOV-ot várhatóan nem alkalmazzák sürgősségi helyzetben, elővigyázatosságból a terhesség alatti alkalmazása elhalasztható.
French: Chez les adultes, une légère augmentation des réactions a été rapportée quand une dose de rappel a été administrée 18 mois après les doses initiales.
Hungarian: Felnőtteknél a reakciók számának kismértékű növekedését jelentették olyan esetben, amikor az emlékeztető dózist 18 hónappal a kezdeti adagolási sorozat után adták.
French: Dans tous les cas, PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN OU INFIRMIER/ÈRE car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Hungarian: A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERNEK, mert lehet, hogy az oltás beadása nem javasolt, vagy azt el kell halasztani.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre infirmière si vous avez un saignement ou si vous faites facilement des ecchymoses.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha véralvadási zavara van, vagy könnyen alakulnak ki véraláfutások Önnél.
French: Toutefois, dans une situation de pandémie due à la souche contenue dans ce vaccin, il peut être approprié de donner le vaccin aux sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie comme défini ci-dessus, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
Hungarian: Az ebben a vakcinában található törzs által okozott pandémiás helyzetben azonban helyes lehet ennek a vakcinának a fentiekben meghatározott, anaphylaxiás kórtörténetű egyéneknek történő beadása is, feltéve, hogy szükség esetén azonnal rendelkezésre állnak a reanimációhoz szükséges felszerelések.
French: Classe de système d'organes MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás
French: Elle est fournie en seringue prête à l'emploi contenant une dose unique de 0,5 ml pour injection.
Hungarian: Az injekció beadásra kész, előretöltött fecskendő, amely egyetlen, 0,5 ml-es injekciós adagot tartalmaz.
French: Réactions allergiques, anaphylaxie incluant dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé, conduisant dans de rares cas à un choc
Hungarian: Allergiás reakciók, anaphylaxia - beleértve a dyspnoét, a bronchospasmust és a gégeödémát - amely ritka esetekben sokkhoz vezet.
French: L'expérience chez les personnes âgées de plus de 70 ans est limitée.
Hungarian: A 70 évnél idősebbek esetén korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
French: Adjuvant MF59C.1 contenant : squalène
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma: szkvalén
French: • Gonflement des ganglions lymphatiques, palpitations (battements de cœur irréguliers ou forts), tachycardie (battements de cœur plus rapide qu'habituellement), faiblesse, douleurs aux extrémités, toux et asthénie (faiblesse inhabituelle)
Hungarian: • Duzzadt nyirokcsomók, szívdobogásérzés (szabálytalan vagy erőteljes szívdobogás), a normálisnál szaporább szívverés (tahikardia), gyengeség, végtagfájdalom, köhögés és szokatlan gyengeség (aszténia)
French: • Gonflement, douleur et rougeur au site d'injection s'étendant sur plus de 10 cm et durant plus d'une semaine (réaction de type cellulite au site d'injection)
Hungarian: • 10 cm-nél nagyobb és több mint egy hétig fennálló duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció helyén (injekció helyén fellépő cellulitisz szerű reakció)
French: • Gonflement étendu d'un membre vacciné durant plus d'une semaine
Hungarian: • A beoltott végtag kiterjedt, több mint egy hétig fennálló duzzanata
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
French: Les taux d'événements indésirables rapportés après l'une des doses de vaccination (c'est-à-dire 1ère, 2ème ou rappel) étaient similaires et sont indiqués suivant la convention MedDRA en matière de fréquence et la classe de systèmes d'organes :
Hungarian: Bármilyen vakcinációs adag (vagyis az 1, a 2. vagy az emlékeztető) után a jelentett mellékhatás-profilok hasonlóak voltak, és a következő MedDRA gyakorisági kategóriák és szervrendszerenkénti csoportok szerint kerülnek felsorolásra:
French: Le vaccin contient pour 0,5 ml, 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80, 1,175 mg du trioléate de sorbitan.
Hungarian: Az oltóanyag 0,5 ml-ként 9,75 mg szkvalént, 1,175 mg poliszorbát 80-at és 1,175 mg szorbitán-trioleátot tartalmaz.
French: Gonflement au site d'injection, douleur au site d'injection, induration au site d'injection, rougeur au site d'injection, fatigue
Hungarian: Duzzanat az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, induratio az injekció beadási helyén, bőrpír az injekció beadási helyén, fáradtság
French: • Érythème polymorphe (type de réaction allergique de la peau qui se produit en réponse à des médicaments, infections ou maladies)
Hungarian: • Váladékozással járó bőrbetegség (eritéma multiforme, egy allergiás típusú bőrreakció, amely gyógyszerekre, fertőzésekre vagy betegségre adott reakcióként lép fel)
French: Nombre de sujets
Hungarian: Alanyok száma
French: Dans de tels cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Hungarian: Tudnia kell, hogy ezekben az esetekben a mellékhatások erőteljesebben jelentkezhetnek.
French: Informez votre médecin si vous avez un système immunitaire affaibli ou souffrez de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha legyengült az immunrendszere vagy régóta fennálló alapbetegsége van.
French: Chez les enfants et les adolescents, la douleur a été la réaction locale sollicitée la plus fréquemment rapportée et la fatigue et les céphalées ont été les réactions systémiques sollicitées les plus fréquemment rapportées.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a fájdalom volt a leggyakrabban jelentett, kiváltott helyi reakció, és a leggyakrabban jelentett, kiváltott szisztémás reakció a fáradtság és a fejfájás volt.
French: Aucune augmentation des réactions n'a été rapportée lorsqu'une dose de rappel a été administrée 6 à 18 mois après les doses initiales.
Hungarian: Nem jelentették a reakciók számának növekedését, amikor a kezdeti adagolási sorozat után 6-18 hónappal később egy emlékeztető adagot alkalmaztak.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient AFLUNOV
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az AFLUNOV?
French: Le vaccin contient 1,899 milligrammes de sodium et 0,081 milligrammes de potassium par dose de 0,5 ml.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A vakcina 1,899 milligramm nátriumot és 0,081 milligramm káliumot tartalmaz 0,5 ml-es adagonként.
French: AFLUNOV a été évalué chez les adultes sains (âgés de 18 à 60 ans) et les personnes âgées saines (âgées de plus de 60 ans) suivant un schéma de primovaccination aux jours 1 et 22, et une vaccination de rappel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Hungarian: Az AFLUNOV-ot egészséges felnőtteknél (18-60 éves) és egészséges időseknél (60 évesnél idősebbek) értékelték az 1. és a 22. napon adott alapimmunizálási séma, valamint emlékeztető vakcinálás után (lásd 4.8 és 5.1 pont).
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
French: 9,75 milligrammes pour 0,5 ml polysorbate 80
Hungarian: 9,75 milligramm per 0,5 ml poliszorbát 80
French: Les données chez les enfants et les adolescents suggèrent une légère diminution des effets secondaires après une deuxième dose de vaccin, sans augmentation des taux de fièvre.
Hungarian: A védőoltás második adagjának beadása után a gyermekek és a serdülők esetén nyert adatok a mellékhatások enyhe csökkenésére utalnak, a láz arányának növekedése nélkül.
French: S'ils persistent, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Hungarian: Ha nem múlnak el, FORDULJON KEZELŐORVOSÁHOZ!
French: 1,175 milligrammes pour 0,5 ml
Hungarian: 1,175 milligramm per 0,5 ml
French: AFLUNOV contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose de 0,5 ml, en d'autres termes, il ne contient quasiment pas de sodium ni de potassium.
Hungarian: Az AFLUNOV 0,5 ml-es adagonként 1 mmol-nál (23 mg) kevesebb nátriumot és 1 mmol-nál (39 mg) kevesebb káliumot tartalmaz, vagyis lényegében nátrium- és káliummentes.
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le virus T-lymphotrope humain de type 1 (HTLV-1) peuvent être observées.
Hungarian: Influenza vakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1), a hepatitis-C vírus és különösen a humán T-limfotróp vírus 1-es típusa (HTLV-1) elleni ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmény születhet.
French: Immunocompromis N=139
Hungarian: Immunkomprim ált N = 139
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Hungarian: A használat előtt a vakcinát hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
French: Étude V87_26
Hungarian: Study V87_26
French: Une vaccination unique avec AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a induit une réponse sérologique élevée et rapide chez des sujets primovaccinés 6 à 8 ans auparavant avec deux doses d'un vaccin H5N substitutif différent, ayant la même formulation qu'AFLUNOV, mais utilisant la souche H5N3.
Hungarian: Az AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) vakcinával végzett egyetlen oltás magas szintű és gyors szerológiai választ váltott ki a 6-8 évvel korábban beoltott alanyokban, akik akkor olyan, eltérő, helyettesítő H5N vakcinát kaptak két adagban, amelynek összetétele ugyanaz, mint az AFLUNOV-é, de a H5N3 törzset alkalmazza.
French: L'expérience chez les enfants d'âge compris entre 6 mois et 17 ans est limitée.
Hungarian: 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek esetén korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
French: Une deuxième dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Hungarian: A második 0,5 ml-es adagot legalább 3 hét elteltével kell beadni.
French: Soumission du PSUR lorsque AFLUNOV est utilité durant la pandémie de grippe :
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtása, amikor az AFLUNOV-ot influenza világjárvány során alkalmazzák:
French: Injection 1
Hungarian: 1. injekció
French: Anticorps anti-HA
Hungarian: Anti-HA antitest
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
French: Une dose de 0,5 ml contient : Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains, de la souche :
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalma: influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz), egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva, a következő törzsből:
French: Effets indésirables observés chez les enfants et adolescents (âgés de 6 mois à 17 ans) lors d'études cliniques
Hungarian: Mellékhatások a (6 hónapos és 17 éves kor közötti) gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatban
French: Dans les études V87_25 et V87_26, la sécurité d'AFLUNOV chez les sujets adultes sains et chez les sujets âgés sains correspondait aux données de sécurité existantes issues d'études cliniques antérieures.
Hungarian: A V87_25 és V87_26 vizsgálatokban az AFLUNOV biztonságossága egészséges felnőtt és idős alanyoknál megfelelt a korábbi klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatoknak.
French: • Névrite (inflammation des nerfs)
Hungarian: • ideggyulladás (neuritisz)
French: La plupart de ces réactions fréquentes disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s).
Hungarian: Ezen mellékhatások többsége rendszerint 1-2 napon belül, kezelés nélkül megszűnik.
French: Injection 2
Hungarian: 2. injekció
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie (dans certains cas réversibles, la numération plaquettaire est inférieure à 5 000/mm³)
Hungarian: Thrombocytopenia (néhány esetben 5000/mm³ alatti thrombocytaszámmal, amely reverzibilis).
French: Les effets indésirables généraux rapportés très fréquemment chez les enfants âgés de 6 mois à 35 mois ont été une rougeur au site d'injection, une douleur musculaire, l'irritabilité et des pleurs inhabituels.
Hungarian: A 6-35 hónapos korcsoportban nagyon gyakran jelentett mellékhatás volt a bőrpír az injekció beadási helyén, az izomfájdalom, az ingerlékenység és a szokásostól eltérő sírás.
French: AFLUNOV Suspension injectable (pas de short term en français) Vaccin grippal zoonotique H5N1
Hungarian: AFLUNOV injekció H5N1 zoonótikus influenza vakcina IM
French: Sains N=62
Hungarian: Egészségesek N = 62
French: Ces effets indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s).
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint 1-2 napon belül, kezelés nélkül megszűnnek.
French: Les réactions très fréquentes rapportées dans le groupe d'âges de 36 mois à 17 ans étaient douleurs, céphalées et fatigue.
Hungarian: A 36 hónapos-17 éves korcsoportban a nagyon gyakran jelentett mellékhatás a fájdalom, a fejfájás és a fáradtság volt.
French: Sains N=57
Hungarian: Egészségesek N = 57
French: Les taux de séroprotection mesuré par SRH allaient de 86 à 98 %, les taux de séroconversion de 64 à 90 % et la moyenne géométrique des titres de 2,92 à 4,57.
Hungarian: Az SRH szeroprotekciós arányok 86% és 98% között voltak, szerokonverziós arányok 64% és 90% között voltak, a GMR pedig 2,92 és 4,57 között volt.
French: Les professionnels de santé doivent évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l'administration du vaccin pour les femmes enceintes, prenant en considération les recommandations officielles.
Hungarian: Az egészségügyi ellátást végzőknek - figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat - fel kell mérniük a vakcina terhes nőknél történő alkalmazásának előnyét és lehetséges kockázatait.
French: La réactogénicité après la troisième dose, administrée 12 mois après la première dose a été plus élevée qu'après la première et la deuxième dose.
Hungarian: Az első adag után 12 hónappal beadott harmadik adagot követően a reaktogenitás nagyobb volt, mind az első és a második adag után.
French: Selon les réponses immunitaires à médiation humorale à la souche vaccinale A/turkey/Turkey/1/2005 après deux doses d'AFLUNOV, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
Hungarian: Két AFLUNOV adagot követően az A/turkey/Turkey/1/2005 vakcinatörzsre adott humorális immunválaszok alapján lehetséges, hogy nem minden beoltott személynél alakul ki protektív immunválasz.
French: Arthralgies
Hungarian: Arthralgia
French: Dans les deux études, les sujets souffrant d'affections sous-jacentes et étant immunodéprimés ont rapporté des fréquences plus élevées de diarrhée, perte de l'appétit et vomissement comparé aux sujets sains (quel que soit leur âge).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az alapbetegségben és immunszupresszív állapotokban szenvedő alanyoknál a hasmenés, étvágytalanság és hányás nagyobb gyakoriságát jelentették az egészséges alanyokhoz képest (kortól függetlenül).
French: • Fièvre et nausées
Hungarian: • Láz és hányinger
French: En situation de pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) décrite dans l'article 24 de la régulation 726/2004/CE ne sera pas suffisante pour le monitorage de la sécurité du vaccin pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendue.
Hungarian: rendelet 24. cikkelyében meghatározottak szerinti gyakorisága nem elég egy olyan pandémiás vakcina biztonságosságának monitorozásához, amelynél rövid időn belül magas szintű expozíció várható.
French: Infirmées par la méthode Western blot, ces résultats transitoires faussement positifs pourraient être dus à la réponse IgM induite par la vaccination.
Hungarian: Ezeket az átmeneti álpozitív eredményeket a vakcinára adott válaszreakcióként kiváltott IgM-termelés okozhatja.
French: Les données de sécurité d'une dose de rappel d'AFLUNOV sont limitées aux trois études (V87P1, V87P2 et V87P1E1) qui ont inclus 116 adultes (18-60 ans) et 56 personnes âgées (≥61 ans).
Hungarian: Az AFLUNOV emlékeztető adagjának biztonságosságára vonatkozó adatok három klinikai vizsgálatban (V87P1, V87P2 és V87P1E1) 116 felnőttre (18-60 év) és 56 időskorú alanyokra (≥ 61 év) korlátozódnak.
French: Ces études ont fourni des données limitées chez les sujets souffrant de certaines affections sous-jacentes (notamment insuffisance rénale et maladie cardiovasculaire périphérique) ou immunodéprimés (notamment les receveurs de greffes et les patients sous traitement anticancéreux).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok korlátozott mennyiségű immunogenitási adatokat szolgáltattak valamilyen alapbetegségben (különösen a vesekárosodásban, peripheriás cardiovascularis betegségben) szenvedő betegek, és immunszuppresszív állapotokban szenvedő (különösen a transzplantált és rákkezelés alatt álló) betegek esetében.
French: Les résultats de MN pour les trois études cliniques présentés dans le tableau ci-dessus, ont montré un taux de séroprotection et de séroconversion contre A/turkey/Turkey/2005 allant respectivement de 10 % (2-27) à 39 % (32-46) et de 10 % (2-27) à 36 % (29-43).
Hungarian: A fenti táblázatban bemutatott három klinikai vizsgálat MN eredményei az A/turkey/Turkey/2005 ellen 10% (2-27) és 39% (32-46) közötti szeroprotekciós arányt, illetve 10% (2-27) és 36% (29-43) közötti szerokonverziós arányt tártak fel.
French: Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille.
Hungarian: Bármilyen injekció beadása után, vagy akár már előtte is előfordulhat ájulás.
French: Si une co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être effectuées dans des membres différents.
Hungarian: Ha egyéb oltóanyaggal való egyidejű alkalmazást terveznek, az immunizálást más-más végtagokon kell elvégezni.
French: • Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein)
Hungarian: • Érgyulladás (vaszkulitisz, az erek gyulladása, amely bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat)
French: Une dose de 0,5 ml sera administrée.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adagot adnak be.
French: Protection contre la grippe
Hungarian: Influenzaszerű betegség
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
French: Jeunes enfants (6-<36 mois)
Hungarian: Kisdedek (6 - < 36 hónap)
French: Cette indication est basée sur les données d'immunogénicité chez des sujets adultes sains à partir de 18 ans, après l'administration de deux doses de vaccin contenant A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Hungarian: Ennek a javallatnak az alapját 18 év feletti egészséges alanyok immunogenitási adatai képezik, akik két adag, A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-szerű törzset tartalmazó vakcinációban részesültek (lásd 4.4 és 5.1 pont).
French: L'incidence des réactions indésirables associées à AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a été évaluée au cours d'un essai clinique (V87P6) chez les enfants (âgés de 6 mois à 17 ans).
Hungarian: Az AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) mellékhatásainak incidenciáját egy klinikai vizsgálatban (V87P6) értékelték gyermekeknél (6 hónapostól 17 éves korig).
French: • Troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central) et un type de paralysie connue sous le nom de syndrome de Guillain-Barré
Hungarian: • Idegrendszeri kórképek, például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (enkefalomielitisz, a központi idegrendszer gyulladásos betegsége) és a Guillain-Barré-szindrómának nevezett, bénulással járó betegség
French: Le profil de sécurité dans les études cliniques utilisant AFLUNOV contenant soit la souche A/turkey/Turkey/2005 ou A/Vietnam/1194/2004 est comparable.
Hungarian: A biztonságossági profil az A/turkey/Turkey/1/2005-t vagy A/Vietnam/1194/2004-t tartalmazó AFLUNOV-ot alkalmazó klinikai vizsgálatokban hasonló.
French: Les événements indésirables suivants ont aussi été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation de vaccins saisonniers trivalents sans adjuvant dans tous les groupes d'âge et d'un vaccin grippal saisonnier trivalent sous-unitaire avec adjuvant MF59, autorisé pour l'utilisation chez les personnes âgées de 65 ans et plus
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során az alábbiakban felsorolt további mellékhatásokról számoltak be szezonális, nem adjuvált, trivalens vakcinák esetén minden korcsoportban, valamint egy, a 65 éves és annál idősebbek számára szezonális, MF59-cel adjuvált trivalens alegység influenza vakcina esetében: