FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bendamustina è stata somministrata per via endovenosa a una dose di 90 mg/m2 al giorno i Giorni 2 e 3 del Ciclo 1 e i Giorni 1 e 2 dei Cicli 2-6.
Greek: Η βενδαμουστίνη χορηγήθηκε με δόση 90 mg/m ενδοφλεβίως ημερησίως τις Ημέρες 2 και 3 του Κύκλου 1 και τις Ημέρες 1 και 2 των Κύκλων 2-6.
Italian: L'esposizione alla MMAE non coniugata, il componente citotossico di polatuzumab vedotin, è aumentata proporzionalmente alla dose nell'ambito di un range di dosaggio di polatuzumab vedotin da 0,1 a 2,4 mg/kg.
Greek: Οι εκθέσεις της μη συζευγμένης MMAE, το κυτταροτοξικό συστατικό του polatuzumab vedotin αυξάνονταν ανάλογα με τη δόση στο εύρος δόσεων 0,1 ως 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Italian: La dose raccomandata di Polivy è di 1,8 mg/kg somministrati medianteper infusione endovenosa ogni 21 giorni in associazione a bendamustina e rituximab per 6 cicli.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Polivy είναι 1,8 mg/kg, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση κάθε 21 ημέρες σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη για 6 κύκλους.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con lieve compromissione epatica [valori di AST o ALT da > 1,0 a 2,5 volte l'ULN o di bilirubina totale da > 1,0 a 1,5 volte l'ULN, n = 54] l'esposizione alla acMMAE risulta simile, mentre l'AUC della MMAE non coniugata è del 40% più elevata, rispetto a quanto osservato nei pazienti con funzionalità epatica nella norma (n = 399).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία [AST ή ALT >1.0 έως 2.5 × ULN ή ολική χολερυθρίνη >1.0 έως 1.5× ULN, n = 54], οι εκθέσεις σε acMMAE είναι παρόμοιες, ενώ η AUC της μη συζευγμένης ΜΜΑΕ είναι κατά 40% μεγαλύτερη συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n = 399), βάσει ΦΚ ανάλυσης πληθυσμού.
Italian: Il 2,2% dei pazienti hanno interrotto il trattamento con Polivy a causa della NP e il 4,4% dei pazienti hanno ridotto la dose di Polivy per lo stesso motivo, mentre nel braccio BR nessun paziente ha interrotto il trattamento o ridotto la dose per NP.
Greek: Το 2,2% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία με Polivy λόγω ΠΝ και στο 4,4% των ασθενών μειώθηκε η δόση του Polivy λόγω ΠΝ.
Italian: Polivy è stato somministrato per via endovenosa a una dose da 1,8 mg/kg il Giorno 2 del Ciclo 1 e il Giorno 1 dei Cicli 2-6.
Greek: Το Polivy χορηγήθηκε ενδοφλεβίως με δόση 1,8 mg/kg χορηγούμενο την Ημέρα 2 του Κύκλου 1 και την Ημέρα 1 των Κύκλων 2-6.
Italian: Miscelare con delicatezza il contenuto della sacca per fleboclisi capovolgendola lentamente.
Greek: Αναμείξτε ελαφρά τον σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης με αναστροφή.
Italian: Sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%)
Greek: Χλωριούχο νάτριο 4,5 mg/mL
Italian: Nei bracci Polivy + BR o BR non è stato segnalato alcun evento di NP di Grado 3-5.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συμβάντα ΠΝ βαθμού 3-5 ούτε στο σκέλος Polivy συν BR, ούτε στο σκέλος BR.
Italian: Pertanto, si consiglia agli uomini trattati con questo medicinale di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento.
Greek: Ως εκ τούτου, για τους άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το φάρμακο συνιστάται να διατηρούνται και να αποθηκεύονται δείγματα σπέρματος πριν από τη θεραπεία.
Italian: p-value (test log rank, stratificato***) Tasso di risposta globale* (valutato dall'INV) alla fine del trattamento** Soggetti responsivi (%) (CR, PR) Differenza nel tasso di risposta (%) [IC al p-value (test del chi-quadro di CMH***) Risposta completa (%) (CR) Differenza nel tasso di risposta (%) [IC al p-value (test del chi-quadro di CMH***) Risposta parziale (%) (PR) IC di Clopper-Pearson al 95% Tasso di migliore risposta globale* (valutato dall'INV) Soggetti responsivi (%) (CR, PR) Differenza nel tasso di risposta (%) [IC al
Greek: Τιμή-p (δοκιμασία Log-rank, στρωματοποιημένη***) Ποσοστό ολικής ανταπόκρισης* (αξιολογημένο από INV) κατά τη Λήξη της θεραπείας** Ανταποκριθέντες (%) (CR, PR) Διαφορά ποσοστού ανταπόκρισης (%) [95% ΔΕ] Τιμή-p (δοκιμή chi-squared CMH***)
Italian: Ispezionare la sacca per fleboclisi per escludere la presenza di particelle.
Greek: Ελέγξτε τον σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης για σωματίδια και απορρίψτε εάν υπάρχουν.
Italian: Ogni flaconcino contiene 140 milligrammi (mg) di polatuzumab vedotin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 140 milligrams (mg) polatuzumab vedotin.
Italian: Negli studi non clinici, polatuzumab vedotin ha provocato tossicità testicolare e potrebbe quindi pregiudicare la funzione riproduttiva e la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, το polatuzumab vedotin είχε σαν αποτέλεσμα τοξικότητα των όρχεων και μπορεί να διαταράξει την αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα του άρρενος (βλ. παράγραφο
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione con pazienti di età compresa tra 20 e 89 anni, l'età non ha avuto effetti sulla farmacocinetica della acMMAE e della MMAE non coniugata.
Greek: Η ηλικία δεν είχε επίπτωση στη φαρμακοκινητική της acMMAE και της μη συζευγμένης ΜΜΑΕ βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού ασθενών ηλικίας 20-89 ετών.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, rituximab somministrato in concomitanza è associato a un aumento dell'AUC della MMAE coniugata all'anticorpo (acMMAE) pari al 24% e a una riduzione dell'AUC della MMAE non coniugata pari al 37%.
Greek: Η συγχορήγηση ριτουξιμάμπης συσχετίζεται με αυξημένη AUC στο πλάσμα συζευγμένης σε αντίσωμα MMAE (acMMAE) κατά 24% και μειωμένη AUC στο πλάσμα μη συζευγμένης MMAE κατά 37%, βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi di mutagenicità con polatuzumab vedotin.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες μεταλλαξιογένεσης με το polatuzumab vedotin.
Italian: · Gli altri componenti sono: acido succinico, sodio idrossido, saccarosio, polisorbato 20.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: ηλεκτρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20. Βλ. παράγραφο «Το Polivy περιέχει νάτριο».
Italian: 24 ore dopo la somministrazione di Polivy.
Greek: Παρατηρήθηκαν καθυστερημένες IRRs, έως και 24 ώρες μετά τη λήψη του Polivy.
Italian: Comune sepsi, infezione da citomegalovirus Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune neutropenia febbrile, neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia
Greek: Συχνές σηψαιμία, λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές εμπύρετη ουδετεροπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία, λεμφοπενία
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους.
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy sono stati registrati gravi casi di tossicità epatica compatibili con danno epatocellulare, tra cui innalzamenti dei valori di transaminasi e/o bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σοβαρά περιστατικά ηπατοτοξικότητας που υποδήλωναν ηπατοκυτταρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων των τρανσαμινασών και/ ή της χολερυθρίνης, έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Polivy (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Greek: <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Italian: Deve essere somministrato mediante infusione endovenosa attraverso una linea di infusione dedicata dotata di catetere e filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno e con bassa capacità di legame proteico (diametro dei pori di 0,2 o 0,22 micrometri).
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω αποκλειστικής γραμμής έγχυσης που διαθέτει αποστειρωμένο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρόσδεσης πρωτεϊνών, ενσωματωμένο ή πρόσθετο φίλτρο (μεγέθους πόρων 0,2 ή 0,22 μικρομέτρων) και καθετήρα.
Italian: Nel braccio Polivy + BR è stata segnalata NP di Grado 1 e 2 rispettivamente nel 26,7% e nel 13,3% dei pazienti, mentre nel braccio BR sono stati segnalati eventi di NP di grado 1 e 2 rispettivamente nel 2,6% e nel 5,1% dei pazienti.
Greek: Στο σκέλος του Polivy συν BR, αναφέρθηκαν ΠΝ Βαθμού 1 και ΠΝ Βαθμού 2 στο 26,7% και το 13,3% των ασθενών, αντίστοιχα.
Italian: Polivy deve essere somministrato attraverso una linea di infusione dedicata dotata di catetere e filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno e con bassa capacità di legame proteico (diametro dei pori di 0,2 o 0,22 micrometri).
Greek: Το Polivy πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας αποκλειστική γραμμή έγχυσης που διαθέτει αποστειρωμένο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρόσδεσης πρωτεϊνών, ενσωματωμένο ή πρόσθετο φίλτρο (μεγέθους πόρων 0,2 ή 0,22 μικρομέτρων) και καθετήρα.
Italian: Tabella 6 Periodi di tempo per cui è stata dimostrata una stabilità chimico-fisica della soluzione per infusione preparata
Greek: Πίνακας 6: Διάρκειες για τις οποίες έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του παρασκευασμένου διαλύματος προς έγχυση
Italian: La stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita è stata dimostrata fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C) e fino a 24 ore a temperatura ambiente (9-25 °C).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα χρήσης του παρασκευασθέντος διαλύματος μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για έως και 72 ώρες σε ψύξη (2°C - 8°C) και έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (9°C - 25°C).
Italian: Si consiglia agli uomini trattati con questo medicinale di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento.
Greek: Οι άντρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο συνιστάται να έχουν δείγματα σπέρματος διατηρημένα και αποθηκευμένα πριν τη θεραπευτική αγωγή.
Italian: Quanto Polivy viene somministrato
Greek: Πόσο Polivy να πάρετε
Italian: Nei pazienti trattati con Polivy sono state segnalate neutropenia e neutropenia febbrile gravi e severe già dal primo ciclo di terapia.
Greek: Έχει αναφερθεί σοβαρή και βαριάς μορφής ουδετεροπενία και εμπύρετη ουδετεροπενία σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Polivy από τον πρώτο κιόλας κύκλο θεραπείας.
Italian: Come agisce Polivy
Greek: Πως δρα το Polivy
Italian: Interazioni farmacologiche di rituximab e bendamustina in associazione a polatuzumab vedotin
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις της ριτουξιμάμπης και της βενδαμουστίνης σε συνδυασμό με το polatuzumab vedotin
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con precedente HSCT allogenico, linfoma a carico del sistema nervoso centrale, linfoma indolente trasformato, LF di grado 3b, malattia cardiovascolare o polmonare significativa, infezioni attive, valori di AST o ALT > 2,5 volte l'ULN o di bilirubina totale ≥ 1,5 volte l'ULN oppure valori di creatinina > 1,5 volte l'ULN (o CrCl < 40 mL/min), salvo laddove dovuti al linfoma sottostante.
Greek: Από τη μελέτη εξαιρέθηκαν ασθενείς με προηγούμενο αλλογενές HSCT, λέμφωμα κεντρικού νευρικού συστήματος, μετατροπή βραδέως εξελισσόμενου λεμφώματος, οζώδες λέμφωμα (FL) βαθμού 3b, σοβαρή καρδιαγγειακή ή πνευμονική νόσο, ενεργές λοιμώξεις, AST ή τρανσαμινάση της αλανίνης (ALT) >
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se manifesta: · perdita di memoria · problemi nel parlare · difficoltà a camminare · problemi alla vista.
Greek: • απώλεια μνήμης, πρόβλημα στην ομιλία, δυσκολία στο περπάτημα ή προβλήματα με την όρασή σας
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Polivy 140 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Polivy 140 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές βήχας
Italian: Se i tempi di conservazione superano i limiti specificati nella Tabella 6, la soluzione diluita deve essere eliminata.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται, εάν ο χρόνος φύλαξης υπερβεί τα όρια που καθορίζονται στον Πίνακα 6.
Italian: Bendamustina + rituximab N = 40 Tempo mediano di osservazione di 22 mesi
Greek: Διάμεσος χρόνος παρατήρησης 22 μήνες
Italian: Tossicità per la riproduzione
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα
Italian: Per le modifiche della dose in presenza di reazioni correlate all'infusione, vedere la Tabella 3.
Greek: Για τις τροποποιήσεις της δόσης για σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις βλ.
Italian: Le pazienti in età fertile devono essere informate della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Polivy e per almeno 9 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Στις γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Polivy και για τουλάχιστον 9 μήνες μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.6).
Italian: Polatuzumab vedotin è un anticorpo coniugato a farmaco diretto contro CD79b che rilascia in via preferenziale un potente agente antimitotico (monometil auristatina E o MMAE) nei linfociti B, determinando l'annientamento dei linfociti B maligni.
Greek: Το polatuzumab vedotin είναι ένα σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου που στοχεύει στο CD79b και μεταφέρει επιλεκτικά έναν ισχυρό αντιμιτωτικό παράγοντα (μονομεθυλαυριστατίνη Ε, ή ΜΜΑΕ) στα Β κύτταρα, το οποίο έχει σαν αποτέλεσμα τη θανάτωση των κακοηθών Β κυττάρων.
Italian: Questa condizione è nota come sindrome da lisi tumorale.
Greek: Αυτό ονομάζεται σύνδρομο λύσης του όγκου.
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore in frigorifero (2-8 °C), a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες ψύξης (2 ° C - 8 ° C), εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Italian: Nell'80,0% dei pazienti del braccio Polivy + BR e nel 64,1% dei pazienti del braccio BR sono stati segnalati eventi di tossicità gastrointestinale.
Greek: Συμβάντα γαστρεντερικής τοξικότητας αναφέρθηκαν στο 80,0% των ασθενών στο σκέλος του Polivy συν BR συγκριτικά με το 64,1% των ασθενών στο σκέλος BR.
Italian: La farmacocinetica di rituximab e bendamustina non è condizionata dalla co-somministrazione di polatuzumab vedotin.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) της ριτουξιμάμπης και της βενδαμουστίνης δεν επηρεάζεται από τη συγχορήγηση με polatuzumab vedotin.
Italian: La parte del medicinale costituita dall'anticorpo monoclonale si aggancia a un bersaglio presente sulle cellule B. Dopo essersi agganciato alle cellule B, il medicinale rilascia MMAE nelle cellule B e le distrugge.
Greek: Μόλις προσδεθεί στα Β κύτταρα, το φάρμακο αποδεσμεύει MMAE στα Β κύτταρα και τα σκοτώνει.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 20 mg di polatuzumab vedotin.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε mL περιέχει 20 mg polatuzumab vedotin.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως.
Italian: IRR di Grado 1-3
Greek: Σχετιζόμενη με την έγχυση Αντίδραση Βαθμού 1-3
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore in frigorifero (2-8 °C), a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες ψύξης (2 ° C - 8 ° C), εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune diarrea, nausea, costipazione, vomito, dolore addominale, dolore addominale superiore
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές διάρροια, ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono essere informati della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Polivy e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Στους άνδρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Polivy και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.6).
Italian: Nel 53,3% dei pazienti del braccio Polivy + BR e nel 51,3% dei pazienti del braccio BR sono state segnalate infezioni, tra cui polmonite e infezioni di altra natura.
Greek: Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας και άλλων ειδών λοιμώξεων, αναφέρθηκαν στο 53,3% των ασθενών στο σκέλος του Polivy συν BR και στο 51,3% των ασθενών στο σκέλος BR.
Italian: Diluente usato per preparare la soluzione per infusione
Greek: Διαλύτης που χρησιμοποιείται για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση
Italian: Non le deve essere somministrato Polivy
Greek: Μην πάρετε το Polivy
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se manifesta: · brividi o tremori · febbre · mal di testa · stanchezza · capogiri · pallore · sanguinamento insolito, formazione di lividi al di sotto della pelle, sanguinamento più prolungato del normale dopo un prelievo di sangue o sanguinamento dalle gengive.
Greek: • παρουσιάσετε ασυνήθιστη αιμορραγία, μώλωπες κάτω από το δέρμα, αιμορραγία ασυνήθιστα παρατεταμένη μετά από αιμοληψία, ή αιμορραγία από τα ούλα σας.
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono essere informati della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con polatuzumab vedotin e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με polatuzumab vedotin και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Italian: Prima del trattamento con Polivy devono essere adottate misure adeguate/di profilassiin conformità con le linee guida locali.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου και ταχέως πολλαπλασιαζόμενο όγκο μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο TLS. Θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα/προφυλάξεις, σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες πριν από τη θεραπεία με Polivy.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di adottare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con polatuzumab vedotin e per almeno 9 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με polatuzumab vedotin και για τουλάχιστον 9 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Italian: Per le modifiche della dose in caso di mielosoppressione, consultare la Tabella 2.
Greek: Για τις τροποποιήσεις της δόσης για μυελοκαταστολή βλ.
Italian: ALTRO Non agitare Citotossico
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μην ανακινείτε το φιαλίδιο Κυτταροτοξικό
Italian: La NP segnalata in associazione al trattamento con Polivy è principalmente di tipo sensoriale, ma sono stati anche segnalati casi di NP motoria o sensitivo-motoria.
Greek: Η ΠΝ που έχει αναφερθεί στη θεραπεία με Polivy είναι ως επί το πλείστον αισθητική ΠΝ.
Italian: Compromissione della fertilità
Greek: Διαταραχή της γονιμότητας
Italian: disestesia, dolore neuropatico, sensazione di bruciore, debolezza muscolare o alterazione dell'andatura.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα ΠΝ όπως υπαισθησία, υπεραισθησία, παραισθησία, δυσαισθησία, νευροπαθητικό άλγος, αίσθημα καύσου, μυϊκή αδυναμία ή διαταραχή βαδίσματος.
Italian: Fino a 72 ore in frigorifero (2-8 °C) o fino a 8 ore a temperatura ambiente (9-25 °C)
Greek: Έως 72 ώρες ψύξης (2 °C - 8 °C) ή έως 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (9 °C - 25 °C)
Italian: dopo ricostituzione e diluizione
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
Italian: Prima del trattamento e con regolarità durante lo stesso, il medico eseguirà delle analisi del sangue per esaminare la funzionalità del fegato.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας ως προς την ηπατική λειτουργία πριν και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: La MMAE non si distribuisce significativamente nei globuli rossi umani in vitro; il rapporto tra la concentrazione nel sangue e nel plasma è pari a 0,79-0,98.
Greek: Η MMAE δεν συγκεντρώνεται σημαντικά στα ανθρώπινα ερυθρά αιμοσφαίρια in vitro.
Italian: Neutropenia di Grado
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
Italian: L'intervallo più idoneo fino alla prima dose di mantenimento non è stato stabilito.
Greek: Δεν έχει καθιερωθεί το καταλληλότερο χρονικό διάστημα μέχρι την πρώτη δόση συντήρησης.
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita può rappresentare un problema
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή ενδέχεται να αποτελέσει πρόβλημα
Italian: Può essere necessaria una dose di carico (9 MUI).
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται δόση φόρτισης (9
Italian: CMS (mg)*
Greek: (mg)*
Italian: Devono essere rispettate le linee guida terapeutiche.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Greek: Παράγραφος 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Italian: - medicinali che possono influire sul sistema nervoso.
Greek: - φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν το νευρικό σας σύστημα.
Italian: Adulti, adolescenti e bambini di età ≥2 anni
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας ≥ 2 ετών
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica con tali dosi è estremamente limitata e la sicurezza non è stata stabilita.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με τέτοιες δόσεις είναι εξαιρετικά περιορισμένη και η ασφάλεια δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: - medicinali denominati miorilassanti, spesso utilizzati durante l'anestesia generale.
Greek: - φάρμακα που καλούνται μυοχαλαρωτικά, συχνά χρησιμοποιούμενα κατά τη διάρκεια της γενικής αναισθησίας.
Italian: Un aggiustamento della dose non è considerato necessario.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης δεν θεωρείται απαραίτητη.
Italian: Si ritiene che fAUC/ MIC sia correlata all'efficacia clinica.
Greek: Ο λόγος fAUC/MIC θεωρείται ότι συσχετίζεται με την κλινική αποτελεσματικότητα.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso o sull'entità di dosi di carico in bambini in condizioni critiche.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με τη χρήση ή το μέγεθος της δόσης φόρτισης σε παιδιά σε κρίσιμη κατάσταση.
Italian: Se sta piuttosto male, le sarà somministrata una dose maggiore di 9 milioni di unità, una volta, all'inizio del trattamento.
Greek: Εάν η κατάσταση της υγείας σας είναι κακή, θα σας χορηγηθεί μία υψηλότερη δόση 9 εκατομμυρίων μονάδων μία φορά στην αρχή της θεραπείας.
Italian: La seguente tabella di conversione è riportata a scopo orientativo e i valori sono da considerarsi nominali e solo approssimativi.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας μετατροπής έχει σκοπό την πληροφόρηση και οι τιμές πρέπει να θεωρούνται ονομαστικές και προσεγγιστικές μόνο.
Italian: Il legame con le proteine è moderato e diminuisce a concentrazioni più elevate.
Greek: Η πρόσδεση σε πρωτεΐνες είναι μέτρια και μειώνεται σε υψηλότερες συγκεντρώσεις.
Italian: In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose giornaliera maggiore, fino a un massimo di 12 milioni di unità.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να χορηγήσει υψηλότερη ημερήσια δόση έως και 12 εκατομμυρίων μονάδων.
Italian: ≈ mg CBA
Greek: IU ≈ mg CBA