FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-Menopausal * a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Finnish: Postmenopausaalinen * riskisuhde (TAC/FAC) alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pidempi tautivapaa elossaolo verrattuna FAC-hoitoon
English: This volume of concentrate should be injected into a 250 ml infusion bag or bottle containing either glucose 50 mg/ml (5%) solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Finnish: Injisoi tämä konsentraattimäärä 250 ml infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on joko 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuos tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos infuusiota varten.
English: Efficacy results are presented in the table below:
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset on koottu alla olevaan taulukkoon:
English: The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm. Time to progression (TTP) was the primary endpoint.
Finnish: Annettujen hoitojaksojen mediaanilukumäärä potilasta kohden oli TCF-hoitoryhmässä 6 (vaihteluväli 1-16) verrattuna CF-hoitoryhmän 4:ään (vaihteluväli 112).
English: A total of 445 patients with KPS>70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
Finnish: Yhteensä 445 potilasta, joiden KPS oli > 70, hoidettiin joko dosetakselilla (T) (75 mg/m2 päivänä 1) yhdistettynä sisplatiiniin (C) (75 mg/m2 päivänä 1) ja 5fluorourasiiliin (F) (750 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan), tai sisplatiinilla (100 mg/m2 päivänä 1) yhdistettynä 5-fluorourasiiliin (1000 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan).
English: Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Finnish: Avoimen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset tukevat dosetakselin käyttöä liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa oleva paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä ja KPS ≥ 80 % ikäryhmässä 18-70-vuotiaat.
English: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent respectively.
Finnish: 1312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/m2 ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/m2 dosetakselia monoterapiana.
English: Age category 1 <50 years
Finnish: Ikäkategoria 1 <50 vuotta ≥50 vuotta
English: Docetaxel in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Finnish: Dosetakseli yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu hormoneille resistentin metastasoineen eturauhassyövän hoitoon.
English: • For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m2.
Finnish: • Jos potilaalle ilmenee toisen kerran gradus 2 toksisuus tai ensimmäisen kerran gradus 3 toksisuus missä tahansa hoitosyklin vaiheessa, älä aloita hoitoa, ennen kuin oireet lievittyvät gradus 0 - 1:ksi, ja jatka sen jälkeen hoitoa dosetakseliannoksella 55 mg/m2.
English: For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects ( ≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Finnish: Tavallisimmat hoitoon liittyneet haittavaikutukset (≥ 5 %) yhdistelmähoidosta kapesitabiinin kanssa ilmoitetaan faasi III tutkimuksesta rintasyöpäpotilaille, joiden hoito antrasykliinillä oli epäonnistunut (ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto).
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Finnish: 256 potilasta satunnaistettiin hoitoon dosetakselilla yksinään (100 mg/m2 yhden tunnin iv-infuusiona joka kolmas viikko).
English: • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin.
Finnish: 406 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Dosetakseli 100 mg/m2-monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkaalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Finnish: Yhteensä 449 potilasta satunnaistettiin saamaan joko pelkästään dosetakselia 100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona tai paklitakselia 175 mg/m2 kolmen tunnin infuusiona.
English: • 1276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
Finnish: 1276 potilaasta (744 TAX 316 -tutkimuksessa ja 532 GEICAM 9805 -tutkimuksessa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
English: Adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Finnish: Docefrez 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot:
English: • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Finnish: 300 mahalaukun adenokarsinoomapotilaasta (221 potilasta tutkimuksen faasin III osassa ja 79 potilasta faasin II osassa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
English: You must not breast-feed while using Docefrez.
Finnish: Sinä ET saa imettää Docefrez-hoidon aikana.
English: Using a syringe with a needle, the entire contents of the correct vial of solvent for Docefrez is to be withdrawn and injected into the respective Docefrez powder vials.
Finnish: Vedä neulalla varustettuun ruiskuun oikeaa liuotinta sisältävän injektiopullon koko sisältö ja injisoi kuhunkin Docefrez kuiva-aineinjektiopulloon.
English: Preclinical data
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
English: • CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
English: • nausea, vomiting, indigestion*, bellyache* • diarrhoea, constipation*
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriö*, vatsakipu*
English: A hazard ratio of less than 1 favors Docetaxel +Cisplatin+5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Finnish: Riskisuhde alle 1 suosii dosetakseli + sisplatiini +5 FU:n kombinaation hyödyllisyyttä * Cox-malli (vakiointi primäärikasvaimen paikan, TN-luokkien sekä WHO-suorituskyvyn mukaan) ** Log-rank-testi *** Chi:n neliötesti
English: For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is <25.000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Finnish: Yhdistelmähoito sisplatiinin kanssa Potilaiden, joiden dosetakselin aloitusannos on ollut 75 mg/m2 yhdistettynä sisplatiinin kanssa ja joiden verihiutaleiden määrä alimmillaan on ollut edellisen hoitokuurin aikana < 25000 solua/mm3, tai potilaiden, joilla esiintyy kuumeista neutropeniaa, tai potilaiden, joilla esiintyy vakavaa eihematologista toksisuutta, dosetakseliannosta tulee pienentää 65 mg:aan/m2 seuraavilla kerroilla.
English: • dizziness, hearing impaired
Finnish: • huimaus, huonokuuloisuus
English: • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin.
Finnish: 258 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa.
English: MedDRA system Very common adverse Common adverse
Finnish: MedDRA luokitus Hyvin yleiset haittavaikutukset
English: Nervous system The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Finnish: Hermosto Vakavan perifeerisen neurotoksisuuden kehittyminen edellyttää annoksen pienentämistä (ks.
English: Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Finnish: Dosetakselilla on tehty kaksi satunnaistettua faasin III vertailututkimusta metastasoineessa rintasyövässä, 326 potilaalla alkyloivan lääkityksen epäonnistuttua ja 392 potilaalla antrasykliinilääkityksen epäonnistuttua, käyttäen suosituksenmukaista dosetakseliannosta, 100 mg/m2
English: The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills.
Finnish: Yleisimmät raportoidut oireet ovat olleet punoitus, ihottuma, johon voi liittyä kutina, rinnan puristus, selkäkipu, hengenahdistus ja kuume tai vilunväristykset.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
English: 95% CI p-value†*
Finnish: 95 % CI p-arvo †*
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Finnish: Molemmissa haaroissa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen annettiin estrogeeni-/progesteronireseptoreita omaaville potilaille tamoksifeenia 20 mg päivittäin 5 vuoteen asti.
English: Infections (G3/4;5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in
Finnish: Infektiot (G3/4: 5,7 %; mukaan lukien sepsis ja pneumonia, joka on kuolemaan johtava 1,7 %:ssa)
English: First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Finnish: Ensimmäinen kerta: pienennä dosetakseli- ja 5-FU- annoksia 20 %:lla.
English: Following the administration of a 100 mg/ m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h μg/ml.
Finnish: Yhden tunnin infuusiona annetun 100 mg/m2 dosetakseliannoksen jälkeen saavutettiin keskimäärin 3,7 mikrog/ml huippupitoisuus plasmassa AUC-arvon ollessa vastaavasti 4,6 h.mikrog/ml.
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Finnish: Rekisteröintitutkimuksessa, jossa hoidettiin mahalaukun adenokarsinoomapotilaita kombinaatiohoidossa yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa, jätettiin ulkopuolelle potilaat, joiden ALAT ja/tai ASAT oli > 1,5 x ULN sekä alkaalinen fosfataasi > 2,5 x ULN, ja bilirubiini > 1 x ULN; näille potilaille ei voida suositella annosmuutoksia eikä dosetakselia pidä käyttää ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
English: Docetaxel, derived from yew-tree needles, belongs to a group of anti-cancer medicines called taxanes.
Finnish: Dosetakseli kuuluu taksaanit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
English: Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100mg/m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Finnish: Todellinen arvio on todennäköisesti suurempi, sillä yksin käytettynä dosetakselin (100 mg/m2) tiedetään aiheuttaneen neutropeniaa 97 %:lla potilaista ja vaikea-asteisempaa neutropeniaa (G4) 76 %:lla potilaista.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, study (TAX324).
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan kemosädehoitoa (TAX 324) Dosetakselin turvallisuus ja tehokkuus induktiokemoterapiassa potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä (SCCHN) arvioitiin satunnaistetussa monikeskus avoimessa faasin III tutkimuksessa (TAX324).
English: Docetaxel+Cis+5-FU n=177
Finnish: Dosetakseli + Cis + 5-FU n=177
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system Very common
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin kemosädehoitoa (TAX 324) MedDRA luokitus Erittäin yleiset haittavaikutukset
English: Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Finnish: Alopekia; Eryteema; Ihottuma; Kynsimuutokset
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for head and neck cancer
Finnish: Dosetakseli 75 mg/m2 yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa pään ja kaulan alueen syövässä
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy(TAX323).
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin sädehoitoa (TAX323)
English: No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Finnish: Prednisonilla ei havaittu vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan.
English: Alopecia (G3/4: 4.0%).
Finnish: Alopekia (G3/4: 4,0 %).
English: • Docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Finnish: Dosetakseli 75 mg/m2 joka 3. viikko 10 sykliä.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: • muscle aches and pains; back pain or bone pain*
Finnish: • lihassärky ja -kivut, selkäkipu tai luukipu*
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 per day for 5 days.
Finnish: Vertailuryhmän potilaat saivat sisplatiinia (P) 100 mg/m2 yhdistettynä 5-fluorourasiiliin (F) 1000 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan.
English: 4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docefrez vial by partially inverting the vial.
Finnish: 4.1.2 Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docefrezinjektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.
English: Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing during follow-up in 12 patients out of the 83 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy.
Finnish: Niistä 83 potilaasta, joilla todettiin perifeeristä sensorista neuropatiaa kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 12 potilaalla seuranta-aikana.
English: At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
Finnish: 4 - 7 viikkoa kemoterapian loppumisen jälkeen ne potilaat, joiden tauti ei ollut edennyt, saivat sädehoitoa (SH) 7 viikon ajan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti (TPF/SH).
English: G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Finnish: G3/4 Veren alkaalisen fosfataasin kohoaminen
English: Both the reconstituted concentrate and the solution for infusion should be visually inspected prior to use.
Finnish: Ennen käyttöä, sekä käyttövalmiiksi valmistettu konsentraatti että infuusioliuos on tarkistettava silmämääräisesti.
English: Meeting relative indication for chemotherapya
Finnish: Relatiivinen indikaatio Kemoterapialle on olemassa a
English: Rhinorrhoea
Finnish: Nesteretentio
English: More grade 3/4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel
Finnish: Pelkkää dosetakselia saaneessa ryhmässä havaittiin enemmän G3/4 haittavaikutuksia (55,4 %) verrattuna paklitakseliryhmään (23,0 %).
English: At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/RT).
Finnish: 4 - 7 viikkoa kemoterapian loppumisen jälkeen ne potilaat, joiden tauti ei ollut edennyt, saivat sädehoitoa (SH) 7 viikon ajan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti (PF/SH).
English: Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%)
Finnish: Neutropeeniset infektiot; Infektiot (G3/4: 11,7 %).
English: Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Finnish: Sädehoidon lopettamisoireita on harvoin raportoitu.
English: • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine.
Finnish: 255 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa.
English: If a dose greater than 200 mg docetaxel is required, a larger volume of the infusion vehicle should be used, so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded in the final solution for infusion.
Finnish: Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 200 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.
English: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Finnish: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/m2 and/or from 75 to 60 mg/ m2.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy joko kuumeista neutropeniaa, neutrofiilimäärä < 500 solua/mm3 yli viikon ajan, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai vaikeaa perifeeristä neuropatiaa dosetakselihoidon aikana, dosetakseliannosta tulee pienentää 100 mg:sta/m2 75 mg:aan/m2, ja/tai 75 mg:sta/m2
English: Reconstituted solution The reconstituted solution contains 24 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Finnish: Käyttövalmis konsentraattiliuos sisältää dosetakselia 24 mg/ml, ja se tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
English: 4.2.2 Inject the required volume of reconstituted solution into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Finnish: 4.2.2 Injisoi tarvittava käyttövalmiiksi valmistettu liuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % NaCl-infuusionestettä.
English: • one single-dose solvent vial with 1 ml solvent for Docefrez
Finnish: • yhden 1 ml Docefrez-liuottimen kerta-annosliuotinpullon
English: Docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Finnish: Dosetakseli yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän induktiohoitoon.
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Finnish: Paras kokonaisvaste (CR + PR) tutkimushoitoon [kemoterapia +/kemosädehoito] (%) (95 % CI) ***p-arvo
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a green aluminium seal.
Finnish: Docefrez 20 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Kuiva-aineen injektiopullo: Docefrez on valkoinen kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine, värittömässä lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa ei lateksia sisältävä kumitulppa ja vihreä alumiininen sinetti.
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323).
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin sädehoitoa (TAX 323)
English: Polysorbate 80
Finnish: Etanoli, vedetön Polysorbaatti 80
English: Hand-foot syndrome (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä (G3/4: 24 Alopekia (G3/4: 6 %);
English: • Each solvent vial of Docefrez 80 mg contains 4 ml of 35.4% w/w ethanol in Polysorbate 80.
Finnish: • Jokainen Docefrez 80 mg liuotininjektiopullo sisältää 4 ml 35,4 % w/w etanolia polysorbaatti 80:ssa.
English: After reconstitution, each vial contains an extractable volume of approx 3.36 ml concentrate, corresponding to approximately 80 mg docetaxel.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistaminen Käyttövalmis injektiopullo sisältää noin 3,36 ml konsentraattia, joka vastaa noin 80 mg dosetakselia.
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan sädehoitoa (TAX323) Dosetakselin tehoa ja turvallisuutta pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoidossa tutkittiin faasin III avoimessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (TAX323).
English: Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Finnish: Infektiot (G3/4: 6,3 %) Neutropeniset infektiot
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a red aluminium seal.
Finnish: Docefrez 80 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Kuiva-aineen injektiopullo: Docefrez on valkoinen kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine, värittömässä lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa ei lateksia sisältävä kumitulppa ja punainen alumiininen sinetti.
English: Number of patients PSA** response rate (%)
Finnish: PSA** vaste (%)
English: Amenorrhoea was observed to be ongoing during follow-up in 140 patients out of the 251 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
Finnish: Niistä 251 potilaasta, joilla todettiin amenorreaa kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 140 potilaalla seuranta-aikana.