FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I.M.
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) Ενδομυϊκή ένεση στον δελτοειδή μυ
English: Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Foclivia ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
English: Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Greek: Foclivia ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (Η5Ν1) (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
English: Study V87P1 21 days after 2nd dose N=37
Greek: Μελέτη V87P1 21 ημέρες μετά τη 2η δόση
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=210
Greek: Μελέτη V87P13 21 ημέρες μετά τη 2η δόση
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) site: http://www.ema.europa.eu
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: Foclivia suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
English: Some side effects listed in Section 4.
Greek: Τα αποτελέσματα παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα*.
English: Third dose (12 months after the second dose)
Greek: Τρίτη δόση (12 μήνες μετά τη δεύτερη δόση) Ανοσοενισχυμένο εμβόλιο H5N1
English: Foclivia suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Greek: Foclivia ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (Η5Ν1) (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Thiomersal,
Greek: Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο κάλιο, Κάλιο φωσφορικό δισόξινο, Φωσφορικό δινάτριο διυδρικό, Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό, Θειομερσάλη,
English: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, thiomersal, water for injections.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, φωσφορικό δινάτριο διυδρικό, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό, θειομερσάλη, ύδωρ για ενέσιμα.
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate,
Greek: Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο κάλιο, Κάλιο φωσφορικό δισόξινο, Φωσφορικό δινάτριο διυδρικό, Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό,
English: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, water for injections.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο κάλιο, Κάλιο φωσφορικό δισόξινο, Φωσφορικό δινάτριο διυδρικό, Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό, Ύδωρ για ενέσιμα.
English: 7.5 micrograms**
Greek: (ΔΕ 95%)*
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=143
Greek: Μελέτη V87P13 21 ημέρες μετά τη η δόση
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής* και ο συντελεστής ορομετατροπής** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004 σε άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain
Greek: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
English: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex France
Greek: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex
English: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo,
English: Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
English: DK-2620 Albertslund, Denmark
Greek: DK-2620 Albertslund,
English: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Greek: 2719 EE Zoetermeer
English: AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI)Italy
Greek: AstraZeneca SpA Palazzo Volta, via F.Sforza20080 Basiglio (MI) - Ιταλία
English: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe,
Greek: Ιρλανδία Takeda UK Limited Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe,
English: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Greek: Γερμανία AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
English: 15 Stanhope Gate London W1K 1LN United Kingdom
Greek: London W1K 1LN
English: WC2B 4AE, United Kingdom
Greek: WC2B 4AE
English: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Greek: Bocskai út 134-146
English: Czech Republic AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Greek: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
English: AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Greece
Greek: AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astrnafton 151 25 Maroussi
English: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London,
Greek: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
English: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Greek: Αυστρία AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
English: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton,
Greek: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex
English: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 00144 Roma Italy
Greek: Via Elio Vittorini, 129
English: Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Germany
Greek: 52066 Aachen
English: Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
Greek: Ιρλανδία AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
English: AstraZeneca UK Limited
Greek: Σλοβενία AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
English: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Sweden
Greek: Εσθονία AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje,
English: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
Greek: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
English: Takeda Pharma GmbH,
Greek: Αυστρία Takeda Pharma Ges.m.b.H.
English: 28033 Madrid, Spain
Greek: 00144 Roma
English: Ratacand Plus 32 mg / 25 mg
Greek: Ratacand Plus 32 mg / 25 mg Δισκίο
English: AstraZeneca AB, S151 85 Södertälje, Sweden
Greek: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,
English: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sweden
Greek: Σουηδία AstraZeneca AB 151 85 Södertälje,
English: B-1180 Brussels
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
English: Hytacand 16 mg 16 mg / 12.5 mg
Greek: Hytacand 16 mg 16 mg / 12.5 mg Δισκίο
English: Parapres Comp 32 mg / 25 mg
Greek: Parapres Comp 32 mg / 25 mg Δισκίο
English: LusomedicamentaSociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo 2730-055 Barcarena, Portugal
Greek: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
English: Parapres Comp 32 mg / 12.5 mg
Greek: Parapres Comp 32 mg / 12.5 mg Δισκίο
English: Blopress Comp 32 mg / 25 mg
Greek: Blopress Comp 32 mg / 25 mg Δισκίο
English: Ratacand Plus 8 mg / 12.5 mg
Greek: Ratacand Plus 8 mg / 12.5 mg Δισκίο
English: Blopress Comp 16 mg / 12.5 mg
Greek: Blopress Comp 16 mg / 12.5 mg Δισκίο
English: Blopress Comp 8 mg / 12.5 mg
Greek: Blopress Comp 8 mg / 12.5 mg Δισκίο
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van
Greek: Ουγγαρία AstraZeneca Kft.
English: Ratacand Plus 32 mg / 12.5 mg
Greek: Ratacand Plus 32 mg / 12.5 mg Δισκίο
English: Blopress Comp 32 mg / 12.5 mg
Greek: Blopress Comp 32 mg / 12.5 mg Δισκίο
English: Ratacand Plus 16 mg / 12.5 mg
Greek: Ratacand Plus 16 mg / 12.5 mg Δισκίο
English: Atacand Plus Mite 8 mg / 12.5 mg
Greek: Atacand Plus Mite 8 mg / 12.5 mg Δισκίο
English: C/ Serrano Galvache
Greek: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid,
English: Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien, Austria
Greek: Γερμανία Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
English: Slovenia
Greek: Δημοκρατία της Σλοβακίας
English: Italy
Greek: London
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hexyon.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hexyon.
English: The full EPAR for Hexyon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Hexyon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Hexyon is a vaccine.
Greek: Το Hexyon είναι εμβόλιο.
English: Other information about Hexyon
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hexyon
English: Vaccination with Hexyon should be carried out according to official recommendations.
Greek: Ο εμβολιασμός με Hexyon πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexyon.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hexyon.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hexyon on 17 April 2013.
Greek: Στις 17 Απριλίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hexyon.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexyon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hexyon έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexyon's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Hexyon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Hexyon has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
Greek: Το Hexyon έχει μελετηθεί σε αρκετές χώρες παγκοσμίως, στο πλαίσιο 12 κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν περισσότερα από 3.400 παιδιά ηλικίας έξι εβδομάδων έως δύο ετών, στα οποία χορηγήθηκαν τρεις δόσεις του εμβολίου κατά το πρώτο εξάμηνο της ζωής τους σύμφωνα με διάφορα τοπικά προγράμματα εμβολιασμού.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexyon?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Vaccination with Hexyon should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
Greek: Ο εμβολιασμός με Hexyon πρέπει να αναβάλλεται στην περίπτωση που το παιδί παρουσιάζει μέτριο έως υψηλό πυρετό.
English: What are the risks associated with Hexyon?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hexyon;
English: Regarding safety, the CHMP considered that Hexyon's overall safety profile is similar to other vaccines, although vaccination with Hexyon is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα ασφάλειας του Hexyon είναι όμοια με την εικόνα άλλων εμβολίων, παρόλο που το Hexyon, σε σχέση με παρόμοια εμβόλια, παρουσιάζει περισσότερες πιθανότητες πρόκλησης αντιδράσεων (κυρίως στο σημείο της ένεσης).
English: Hexyon contains small amounts of materials derived from the bacteria and viruses it protects against.
Greek: Το Hexyon περιέχει μικρές ποσότητες υλικών τα οποία προέρχονται από τα βακτήρια και τους ιούς έναντι των οποίων παρέχει προστασία.
English: For more information about treatment with Hexyon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hexyon διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Hexyon must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexyon or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Greek: Το Hexyon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο Hexyon ή σε εμβόλιο που περιέχει τα ίδια συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγής του εμβολίου και μπορεί να υπάρχουν σε εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα (όπως τα αντιβιοτικά νεομυκίνη ή στρεπτομυκίνη).
English: What is Hexyon and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Hexyon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The most common side effects with Hexyon include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hexyon περιλαμβάνουν πόνο και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, ευερεθιστότητα και κλάμα.
English: • tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
Greek: • του τέτανου (ο οποίος προκαλείται συνήθως από τη μόλυνση ενός τραύματος)
English: For practical information about using Hexyon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Hexyon, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: These studies showed that Hexyon produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι, με την πάροδο του χρόνου, το προφίλ των αντισωμάτων που παράγονται με το Hexyon είναι παρόμοιο με αυτό που παράγεται από συγκρίσιμα εμβόλια, καθώς και ότι το εμβόλιο μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με το Prevenar και το Rotarix.
English: Hexyon is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Greek: Το Hexyon χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, συνήθως στο άνω τμήμα του μηρού ή στον ώμο.
English: The CHMP noted that Hexyon has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι έχει αποδειχθεί η ικανότητα του Hexyon να παράγει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και του αιμόφιλου γρίπης τύπου β σε παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι εβδομάδων και δύο ετών ανεξαρτήτως εθνικότητας.
English: The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexyon.
Greek: Οι επιδράσεις συγκρίθηκαν με συνδυασμό ξεχωριστών εμβολίων σχεδιασμένων να παρέχουν προστασία έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους ιούς και τα βακτήρια που περιέχει το Hexyon.
English: • invasive diseases (such as meningitis) caused by H. influenzae type b bacteria.
Greek: • διεισδυτικών νόσων (όπως η μηνιγγίτιδα) που προκαλούνται από το βακτήριο αιμόφιλος της γρίπης τύπου β.
English: Hexyon or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Greek: Για την αναμνηστική δόση μπορεί να χορηγείται Hexyon ή κατάλληλος συνδυασμός άλλων εμβολίων.
English: The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexyon; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά των διαφόρων νόσων μετά τη χορήγηση των τριών πρώτων δόσεων του Hexyon παρατηρήθηκαν στο 90 έως 100% των παιδιών.
English: How is Hexyon used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hexyon;
English: How does Hexyon work?
Greek: Πώς δρα το Hexyon;
English: What benefits of Hexyon have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hexyon σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Hexyon is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Greek: Το Hexyon είναι εμβόλιο που περιέχει δραστικές ουσίες προερχόμενες από τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, το βακτήριο αιμόφιλος της γρίπης τύπου β, τον ιό της ηπατίτιδας Β και αδρανοποιημένους πολιοϊούς.
English: Hexyon is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
Greek: Το Hexyon διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε φιαλίδια και προγεμισμένες σύριγγες.
English: A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexyon, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
Greek: Στο πλαίσιο άλλης μελέτης, αξιολογήθηκαν, με τη συμμετοχή 1.336 παιδιών, αφενός η απόκριση σε διάφορες παρτίδες του εμβολίου και, αφετέρου, τα αποτελέσματα της χορήγησής του μαζί με εμβόλια κατά των λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Streptococcus pneumoniae (Prevenar) και από ροταϊό (Rotarix).
English: For the full list of all side effects reported with Hexyon, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Hexyon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Why is Hexyon approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hexyon;
English: In the study, children who either received Hexyon produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
Greek: Στη μελέτη, τα παιδιά που έλαβαν Hexyon παρουσίασαν παρόμοια αντισωματική ανταπόκριση με τα παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης (Infanrix hexa).
English: Lynparza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2014.
Greek: Το Lynparza έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16 Δεκεμβρίου 2014.
English: Further information on Lynparza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lynparza διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
English: Treatment is continued for as long as the disease is not getting worse.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα η νόσος δεν επιδεινώνεται.
English: As for all medicines, data on the use of Lynparza are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lynparza τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Women must not breastfeed during treatment with Lynparza and for a month after stopping treatment.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lynparza και για έναν μήνα μετά τη διακοπή της.
English: Lynparza is available as tablets (100 and 150 mg) and capsules (50 mg) which the patient takes twice a day.
Greek: Το Lynparza διατίθεται σε μορφή δισκίων (100 και 150 mg) και καψακίων (50 mg) τα οποία λαμβάνει ο ασθενής δύο φορές την ημέρα.
English: Other information about Lynparza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lynparza
English: Furthermore, while tablets can be taken with food or between meals, the patient should take the capsules at least 1 hour after food and not eat for up to 2 hours afterwards.
Greek: Επιπλέον, ενώ τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με τροφή ή ανάμεσα στα γεύματα, τα καψάκια λαμβάνονται τουλάχιστον 1 ώρα μετά το γεύμα και ο ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει τροφή για έως 2 ώρες μετά.
English: The doses in milligrams are different for the tablets and capsules.
Greek: Οι δόσεις σε χιλιοστόγραμμα είναι διαφορετικές για τα δισκία και τα καψάκια.
English: In advanced ovarian cancer, the doctor may stop treatment after 2 years if X-rays show no signs of the cancer.
Greek: Στον προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών, ο γιατρός μπορεί να διακόψει τη θεραπεία μετά από 2 χρόνια, εάν οι ακτινογραφίες δεν δείξουν καμία ένδειξη καρκίνου.
English: The company that markets Lynparza will carry out studies to further confirm the benefit, including long-term benefit, of the medicine in patients with ovarian cancer.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Lynparza θα πραγματοποιήσει μελέτες για την περαιτέρω επιβεβαίωση του οφέλους, συμπεριλαμβανομένου του μακροπρόθεσμου οφέλους του φαρμάκου, σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών.
English: For more information about using Lynparza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lynparza, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lynparza?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The European Medicines Agency therefore decided that Lynparza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Lynparza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The dose and the choice between capsules and tablets of Lynparza depends on what disease it is being used for.
Greek: Η δόση και η επιλογή μεταξύ καψακίων και δισκίων Lynparza εξαρτάται από την ασθένεια για την οποία χορηγούνται.
English: Lynparza contains the active substance olaparib.
Greek: Το Lynparza περιέχει τη δραστική ουσία ολαπαρίμπη.
English: Lynparza can increase the time these patients live without their disease getting worse.
Greek: Το Lynparza μπορεί να παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών αυτών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
English: The most common side effects with Lynparza (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), cough, headache, dysgeusia (taste disturbances), decreased appetite, dizziness, upper abdominal pain (stomach ache), dyspnoea (difficulty breathing), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lynparza (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, δυσπεψία (καούρα), βήχας, κεφαλαλγία, δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), μειωμένη όρεξη, ζάλη, άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα (στομαχόπονος), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων).