FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EL - Grekland IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE
Czech: IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE KAMATERO 13451
Swedish: Alendro-Q 10 mg Tabletten
Czech: Alendro-Q 10 mg Tabletaten
Swedish: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Czech: PT - Portugalsko Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Swedish: SI - Slovenien Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK
Czech: Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK
Swedish: RISETACT 35 mg filmtabletta
Czech: RISETACT 35 mg filmtabletata
Swedish: Alenpol Veckotablett 70 mg
Czech: Alenpol Veckotabletat 70 mg
Swedish: BIFODRON TABLETS 5MG
Czech: BIFODRON TABLETY 5MG
Swedish: RO - Rumänien BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Czech: RO - Rumunsko BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Swedish: BIFODRON TABLETS 30MG
Czech: BIFODRON TABLETY 30MG
Swedish: Barcelona, 69 08970Sant Joan Despi, Spanien
Czech: Barcelona, 69 08970Sant Joan Despi, Španělsko
Swedish: LV - Lettland Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest, Gyomroi ut 1921, Ungern
Czech: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest, Gyomroi ut 1921, Maďarsko
Swedish: FOSAMAX 70 mg tabletta
Czech: FOSAMAX 70 mg tabletata
Swedish: Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletten
Czech: Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletaten
Swedish: Natrijev alendronat Actavis 70 mg tablete
Czech: Natrijev alendronat Actavis 70 mg tabletae
Swedish: Alendrosäure dura 70 mg Tabletten
Czech: Alendrosäure dura 70 mg Tabletaten
Swedish: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos
Czech: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos tablety
Swedish: ALENDRONAT ORION 70 mg tabletta
Czech: ALENDRONAT ORION 70 mg tabletata
Swedish: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Czech: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablety
Swedish: , Na květnici 878/33, 140 00
Czech: Torrex Chiesi CZ, s.r.o. , Na květnici 878/33, 140 00 Praha-Nusle, Česká republika
Swedish: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
Czech: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Tabletaten
Swedish: Gyömröi út, 19-21, H-1103 Budapest Hungria
Czech: Gyömröi út, 19-21, H-1103
Swedish: EL - Grekland FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144
Czech: FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144 PALLINI 15351
Swedish: Norifaz, 35 mg, comprimidos revestidos por pelicula filmdragerade tabletter Oral användning
Czech: Norifaz, 35 mg, comprimidos revestidos por pelicula
Swedish: AT - Österrike Hexal Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
Czech: AT - Rakousko Hexal Pharma GmbH, StellaKlein-Löw-Weg 17, A-1020
Swedish: TRABECAN-TEVA 70 mg tabletta
Czech: TRABECAN-TEVA 70 mg tabletata
Swedish: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL Storbritannien
Czech: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL Velká Británie
Swedish: AT - Österrike Torrex Chiesi Pharma GmbH
Czech: AT - Rakousko Torrex Chiesi Pharma GmbH
Swedish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Czech: PT - Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Swedish: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A, Ul.
Czech: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Swedish: RO - Rumänien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Czech: RO - Rumunsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Swedish: OSTEPAM 15 mg/ml, lösning à diluer pour perfusion
Czech: OSTEPAM 15 mg/ml, roztok à diluer pour perfusion
Swedish: 30,9 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Czech: 30,9 mg Prášek na přípravu roztoku na infuze
Swedish: Alendronsäure Accord 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Accord 70 mg Tabletaten
Swedish: Stevenage,
Czech: Abrunheira,
Swedish: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tablete
Czech: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tabletae
Swedish: Alendronsäureratiopharm 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäureratiopharm 70 mg Tabletaten
Swedish: RISEPALLIN TABLETS 30MG
Czech: RISEPALLIN TABLETY 30MG
Swedish: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Czech: HANTRUX 70 mg filmtabletata
Swedish: Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat
Czech: Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletaten + Brausegranulat
Swedish: DE - Tyskland Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Czech: DE - Německo Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Swedish: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusionslösung
Czech: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infuzeslösung
Swedish: METAMORFOSI 14452
Czech: PHARMACEUTICALS ΑΒΕΕ SPYROU VRETTOU 10 METAMORFOSI 14452
Swedish: Fostepor 10mg Tablets 10mg
Czech: Fostepor 10mg Tablety 10mg tablety
Swedish: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Czech: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
Swedish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Storbritannien
Czech: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Velká Británie
Swedish: PLINTRAVENÖS ANVÄNDNINGA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, Storbritannien and Northern Irland
Czech: PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, Velká Británie and Northern Irsko
Swedish: 2710-089 Sintra, Portugal
Czech: 2710-089 Sintra,
Swedish: DK - Danmark Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Czech: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Swedish: PlIntravenös användninga Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, Storbritannien alendronic acid onceweekly
Czech: Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, Velká Británie alendronic acid onceweekly
Swedish: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletaten
Swedish: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Czech: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablety tablety
Swedish: Ranbaxy Belgien NV Leuvensestraat 28b 1800 Vilvoorde Belgien
Czech: NL - Nizozemsko Ranbaxy Belgie NV Leuvensestraat 28b
Swedish: CZ - Tjeckien Bayer Schering Pharma Oy PO Box 415, FI-20101
Czech: Bayer Schering Pharma Oy PO Box 415, FI-20101 Turku, Finsko
Swedish: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletaten
Swedish: Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten
Czech: Risedronat Teva 35 mg Filmtabletaten
Swedish: Alendronat Orifarm Veckotablett
Czech: Alendronat Orifarm Veckotabletat
Swedish: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Czech: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletaten
Swedish: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Sverige
Czech: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Švédsko
Swedish: Alendronsäure Orion 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Orion 70 mg Tabletaten
Swedish: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Swedish: DE - Tyskland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78
Czech: DE - Německo Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78
Swedish: 200MG/CAP KAPSEL, HÅRD
Czech: 200MG/CAP TOBOLKA, TVRDÁ
Swedish: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Czech: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten
Swedish: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Tabletten
Czech: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Tabletaten
Swedish: SK - Slovakien ZENTINTRAVENÖS ANVÄNDNINGA, k.s.
Czech: SK - Slovensko ZENTIVA, k.s.
Swedish: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: PT - Portugalsko ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Foksal St. 18/210/02 00-372 Warsaw, Polen
Czech: Foksal St. 18/210/02
Swedish: Actonel Plus Ca & D 35mg filmdragerad tablett + 1000mg/800 IU Brusgranulat
Czech: Actonel Plus Ca & D 35mg potahovaná tableta + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Swedish: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Czech: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Swedish: Alendro-Q 70 mg Tablette
Czech: Alendro-Q 70 mg Tabletate
Swedish: ES - Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Czech: ES - Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Swedish: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: PT - Portugalsko Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg tabletta
Czech: ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg tabletata
Swedish: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung
Swedish: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Czech: PT - Portugalsko APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Swedish: ES - Spanien PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Czech: ES - Španělsko PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Swedish: AT - Österrike Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23
Czech: AT - Rakousko Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23
Swedish: Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletaten
Swedish: Alendronsäure STADA 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure STADA 70 mg Tabletaten
Swedish: Ljubljana- Črnuče,
Czech: Ljubljana- Črnuče, Slovinsko
Swedish: 91,371 mg tabletter
Czech: 91,371 mg Tableta
Swedish: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Czech: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tablety
Swedish: 91,363 mg tabletter
Czech: 91,363 mg Tableta
Swedish: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Czech: PT - Portugalsko Merck Sharp & Dohme, Lda.
Swedish: Estrada Marco do GriloZemouto,
Czech: PT - Portugalsko Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto,
Swedish: NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ TABLETY
Czech: NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ TABLETAY
Swedish: Alendronsäure AWD 10 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure AWD 10 mg Tabletaten
Swedish: Fosalen 10 mg Tablets 10mg
Czech: Fosalen 10 mg Tablety 10mg tablety
Swedish: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Swedish: 75 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: 75 mg Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Swedish: EL - Grekland VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street,
Czech: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, Velká Británie
Swedish: 1000 mg Filmdragerad tablett
Czech: 1000 mg Potahovaná tableta
Swedish: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Czech: RISEPALLIN TABLETY 5MG
Swedish: Alendrostad veckotablett
Czech: Alendrostad veckotabletat
Swedish: BIFODRON TABLETS 35MG
Czech: BIFODRON TABLETY 35MG
Swedish: RISEDRONATO SEMANAL KERN PHARMA 35 mg comprimidos recubiertos con película filmdragerade tabletter Oral användning
Czech: RISEDRONATO SEMANAL KERN PHARMA 35 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: EL - Grekland VIOFAR LTD ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Czech: ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Swedish: 5,0 mg Risedronate sodium (equIntravenös användningale nt to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Czech: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Swedish: Alendroarrow veckotablett
Czech: Alendroarrow veckotabletat
Swedish: SK - Slovakien Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Czech: SK - Slovensko Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Swedish: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Czech: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tablety
Swedish: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos
Czech: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tablety
Swedish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Czech: PT - Portugalsko Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Swedish: DK - Danmark Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Czech: Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Swedish: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour lösning pour perfusion
Czech: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour roztok pour perfusion
Swedish: 5.00 mg Risedronate sodium (equIntravenös användningale nt to 4.64 mg Risendronic acid)
Czech: 5.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Swedish: Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland
Czech: Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finsko
Swedish: Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletaten
Swedish: tablett och mjuka kapslar
Czech: Tableta a měkká tobolka
Swedish: Risedronat AL 35 mg Filmtabletten
Czech: Risedronat AL 35 mg Filmtabletaten
Swedish: SK - Slovakien Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Czech: SK - Slovensko Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Swedish: Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Czech: Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
Swedish: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Swedish: CZ - Tjeckien Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstraße 3, D20354 Hamburg, Tyskland
Czech: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstraße 3, D20354 Hamburg, Německo
Swedish: 91,37 mg tabletter
Czech: 91,37 mg Tableta
Swedish: Alendronsäure Ovamex 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure Ovamex 70 mg Tabletaten
Swedish: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg
Czech: Alendronic -Acid Arrow tableta 10mg tablety
Swedish: Alendropol Veckotablett
Czech: Alendropol Veckotabletat
Swedish: Läkemedel innehållande ibandronatsyra med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu ibandronovou s držitelem registračního rozhodnutí na území Evropské unie
Swedish: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Swedish: Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletaten
Swedish: SEDRON 70 mg filmtabletta
Czech: SEDRON 70 mg filmtabletata
Swedish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht, The Nederländerna
Czech: Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht, The Nizozemsko
Swedish: 400MG/CAP KAPSEL, HÅRD
Czech: 400MG/CAP TOBOLKA, TVRDÁ
Swedish: MATEKIT 70 mg filmtabletta
Czech: MATEKIT 70 mg filmtabletata
Swedish: ES - Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Czech: ES - Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Swedish: Romax Once Weekly 70 mg Tablets tablet
Czech: Romax Once Weekly 70 mg Tablety
Swedish: Ostac, concentration for Infusionsvätska, lösning 30 mg/ml
Czech: Ostac, concentration for roztok na infuze30 mg/ml
Swedish: 91,36 mg tabletter
Czech: 91,36 mg Tableta
Swedish: RISEDRONATE SODIUM TABLET 30MG
Czech: RISEDRONATE SODIUM TABLETA 30MG
Swedish: AT - Österrike Accord Healthcare Ltd, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, UK
Czech: AT - Rakousko Accord Healthcare Ltd, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, UK
Swedish: 35.00 mg Risedronate sodium (equIntravenös användningale nt to 69,6 mg Risendronic acid)
Czech: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Swedish: LV - Lettland Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo,
Czech: Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko
Swedish: Innehåll (koncentration
Czech: Obsah (koncentrace)
Swedish: SKÄL FÖR YTTRANDET
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STANOVISKA
Swedish: I Nederländerna är bleomycin för närvarande godkänt för följande indikationer:
Czech: V Nizozemsku je bleomycin v současnosti schválen pro následující indikace:
Swedish: CHMP granskade tillgängliga data för att fastställa om de två indikationerna kan bestyrkas.
Czech: Výbor CHMP posoudil dostupné údaje, aby mohl stanovit, zda je možné tyto dvě indikace podpořit.
Swedish: Även om den sökande var villig att ta bort de indikationer som den protesterande berörda medlemsstaten invände mot, röstade referensmedlemsstaten och de övriga, positiva berörda medlemsstaterna för att behålla dessa indikationer.
Czech: Přestože si žadatel přál odstranit ty indikace, proti kterým byla vznesena námitka dotčeným členských státem, referenční členský stát a ostatní dotčené členské státy se vyjádřily ve prospěch zachování těchto indikací.
Swedish: CHMP ansåg därför att indikationen var godtagbar.
Czech: Výbor CHMP proto tuto indikaci považuje za přijatelnou.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM JMEN, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Swedish: I mindre grad påverkar bleomycin även RNA och proteinsyntesen.
Czech: V menší míře ovlivňuje bleomycin také syntézu RNA a proteinů.
Swedish: Eftersom samstämmighet inte uppnåddes, hänsköt CMD(h) (Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden) ärendet till CHMP.
Czech: Protože nemohlo být dosaženo shody, koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) postoupila záležitost výboru CHMP.
Swedish: CHMP noterade att bleomycin har varit i kliniskt bruk sedan 1960-talet, vilket förklarar avsaknaden av ett kliniskt utvecklingsprogram.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bleomycin se klinicky používá již od 60. let, což vysvětluje, že neexistuje výzkumný klinický program.
Swedish: Sökande
Czech: Žadatel
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BLEOMYCIN PHARMACHEMIE MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Swedish: Eftersom nytta/riskbedömningen för dessa indikationer var negativ för originalprodukten och eftersom indikationerna följaktligen togs bort från de godkända indikationerna för alla bleomycininnehållande produkter i Tyskland, betraktades indikationerna som nya indikationer, och den protesterande medlemsstaten ansåg att inlämnade data var otillräckliga för att bevilja godkännande för försäljning för de föreslagna nya indikationerna.
Czech: Protože posouzení poměru přínosů a rizik pro tyto indikace bylo pro původní přípravek nepříznivé a protože tyto indikace byly ze schválených indikací pro všechny přípravky s obsahem bleomycinu v Německu následně odstraněny, byly tyto indikace posuzovány jako nové indikace a namítající členský stát byl toho názoru, že předložené údaje nebyly dostačující ke schválení registrace pro navržené nové indikace.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att denna effekt uppväger produktens toxicitet och att nytta/risk-balansen är positiv.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že tato účinnost převažuje nad toxicitou přípravku a že poměr přínosů a rizik je příznivý.
Swedish: polvo para solución inyectable EFG
Czech: inyectable EFG
Swedish: CHMP noterade också att bleomycin fortfarande används och även nämns i nuvarande behandlingsriktlinjer i Europa och Nordamerika, såsom SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, reviderade 2006/2007, och Guidelines on penile cancer (mars 2004) från European Association of Urology.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že bleomycin se stále používá a je také zmiňován v současných doporučených postupech léčby v Evropě a Severní Americe, jako v případě SCCHN: Praktické doporučené postupy v onkologii-v.2.2008 (HCCN, USA), lékopis CCO (Cancor Care Ontario) revidovaný v letech 2006/2007 a Doporučené postupy při nádorech penisu (březen 2004) Evropské urologické asociace.
Swedish: Ansökan för Bleomycin Pharmachemie inlämnades som en generisk ansökan baserad på det godkännande för försäljning som beviljats för referensprodukten i Nederländerna den 18 november 1997.
Czech: Dne 18. listopadu 1997 byla předložena žádost pro přípravek Bleomycin Pharmachemie jako žádost pro generický přípravek, která vycházela z registrace, jež byla schválena pro referenční přípravek v Nizozemsku.
Swedish: Därför anser CHMP att bleomycin ändå är ett värdefullt kemoterapeutiskt läkemedel och godkände alla föreslagna indikationer för Bleomycin Pharmachemie:
Czech: Výbor CHMP se tedy domnívá, že bleomycin je stále cenným chemoterapeutickým léčivým přípravkem, a přijal tedy všechny navrhované indikace pro Bleomycin Pharmachemie:
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Czech: (Smyšlený) název Síla
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN INFORMACÍ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Swedish: De gällande versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versionerna som godkänts i koordinationsproceduren.
Czech: Platný Souhrn informací o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, k nimž se dospělo v rámci projednávání v Koordinační skupině.
Swedish: Även om bleomycin för närvarande inte anses vara en nödvändig komponent vid systemisk förstahandsbehandling av SCCHN, utgör det ändå ett behandlingsalternativ vid (samtidig) kemoterapi eller i kombination med RT och kan därför inte anses förlegat vid denna indikation.
Czech: Ačkoliv bleomycin v současnosti není považován za základní součást systémové léčby SCCHN první linie, stále představuje léčebnou možnost (souběžné) chemoterapie nebo v kombinaci s RT, a nelze jej tudíž pro tuto indikaci považovat za zastaralý.
Swedish: Förutom den dokumentation som redan tillhandahållits under det decentraliserade förfarandet, vilken ger stöd för en blygsam men bestämd roll för bleomycin vid behandling av SCCHN, ger ett antal nya rapporter stöd för bleomycins roll i kombination med andra kemoterapeutiska komponenter, och identifierar både ett tillfrisknande (Recovery Rate, RR) på 34 procent vid andrahandsbehandling och en förbättring av lokoregional kontroll och överlevnad hos patienter med avancerad huvud- och halscancer (HNC) genom samtidig postoperativ radiooch kemoterapeutisk behandling med mitomycin C och bleomycin.
Czech: K dokumentaci, která již byla poskytnuta během decentralizovaného postupu a která podporuje mírnou, ale jistou roli bleomycinu v léčbě SCCHN, bylo navíc poskytnuto množství zpráv, které podporují roli bleomycinu v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými přípravky a které prokazují jak míru uzdravení (RR) 34 % při léčbě druhé linie, tak i zlepšení lokálně-regionální kontroly a přežití u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním hlavy a krku při souběžné pooperační radioterapeutické a chemoterapeutické léčbě mitomycinem C a bleomycinem.
Swedish: Administrering av bleomycin sker alltid i kombination med andra cytostatika och/eller strålbehandling.
Czech: Bleomycin se téměř vždy podává v kombinaci s dalšími cytostatickými léčivými přípravky a/nebo radioterapií.
Swedish: Bleomycins effekt grundar sig på att det infogas i enkel- och dubbelsträngat DNA, vilket medför brott i enkel- och dubbelsträngarna, vilket hämmar celldelning, celltillväxt och DNA-syntes.
Czech: Účinek bleomycinu spočívá v jeho vmezeření do jednovláknové a dvouvláknové DNA, jež způsobí zlomy jednotlivého nebo dvojitého vlákna, které inhibují buněčné dělení, růst a syntézu DNA.
Swedish: Även om responsfrekvenserna i allmänhet är högre med bleomycininnehållande regimer, erkänns villigt den ökade toxiciteten.
Czech: Přestože míra reakce na léčbu je obecně vyšší u schémat, která obsahují bleomycin, připouští se samozřejmě také jeho přidaná toxicita.
Swedish: Kombinationen av bleomycin, vindesin, mitomycin C och cisplatin hos patienter med återkommande och/eller metastaserande skivepitelcancer i cervix visades nyligen vara till nytta när det gäller överlevnad, och en fas II-studie visade att bleomycin ingick i en kliniskt relevant alternativ behandling till cisplatin hos patienter med återkommande cervixcancer.
Czech: V poslední době bylo prokázáno, že kombinace bleomycinu, vindesinu, mitomycinu C a cisplatiny u pacientek s rekurentním a/nebo metastatickým karcinomem děložního čípku z dlaždicových buněk byla prospěšná s ohledem na přežití, a studie fáze II ukázala, že bleomycin je součástí klinicky významného alternativního léčebného schématu pro cisplatinu u pacientek s rekurentním nádorovým onemocněním děložního čípku.
Swedish: Beträffande indikationen vid epidermoid cancer i de yttre genitalierna, noterade CHMP att bleomycin för närvarande fortfarande används vid cervixcancer och man enades om att även om den kliniska effekten är blygsam vid denna indikation, liksom vid peniscancer, har flera nya prövningar visat bleomycins betydelse vid dessa indikationer.
Czech: Co se týká indikace při epidermoidním karcinomu vnějších genitálií, výbor CHMP konstatoval, že bleomycin je v současné době používán u nádorů děložního čípku, a bylo odsouhlaseno, že ačkoliv klinická účinnost v této indikaci je malá, stejně jako u nádorů penisu, několik aktuálních studií ukázalo význam bleomycinu v těchto indikacích.