FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ethinyl estradiol AUC ↓ 24% ethinyl estradiol Cmax ↔
Greek: αιθινυλοιστραδιόλη AUC ↓ 24% αιθινυλοιστραδιόλη Cmax ↔
English: • difficulty breathing or swallowing, wheezing, hives, itching, swelling of your face, eyes, lips,
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, συριγμός, κνίδωση, φαγούρα, πρήξιμο του προσώπου, των ματιών, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα - αυτά είναι σημεία μοιάζουν με αυτά της γρίππης, αίσθημα ζαλάδας, χαμηλή ενεργητικότητα, αδυναμία να
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) General: headache; chills, fever; feeling sick (nausea); flu-like symptoms; feeling dizzy, low energy; not being able to sleep; low appetite, weight loss; shortness of breath Mouth, nose or throat: cough; dry mouth; funny taste Skin and hair: dry skin, itching, rash; hair loss or thinning of hair Joints and muscles: unusual weakness; painful, swollen joints; muscle ache not caused by exercise
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) Γενικές: τρέμουλο, λιποθυμία, δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα δίψας, δυσκολία στον ύπνο, παλλόμενος πονοκέφαλος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα ότι στριφογυρίζετε
English: 3 mg daily + ethinyl estradiol 0.02 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily)
Greek: Νοραιθινδρόνη†/ Αιθινυλοιστραδιόλη: (νοραιθινδρόνη 1 mg ημερησίως + αιθινυλοιστραδιόλη 0,035 mg ημερησίως + Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως)
English: boceprevir AUC ↔ boceprevir Cmax ↓ 3%
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↓ 6% μποσεπρεβίρη Cmax ↓ 7%
English: Epistaxis, nasal congestion, oropharyngeal pain, respiratory tract congestion, sinus congestion, wheezing Pleuritic pain*, pulmonary embolism*, dry throat, dysphonia, increased upper airway secretion, oropharyngeal blistering
Greek: Πλευριτικό άλγος*, πνευμονική εμβολή*, ξηρότητα του φάρυγγα, δυσφωνία, αυξημένη έκκριση άνω αεραγωγών, σχηματισμός φλυκταινών στον στοματοφάρυγγα Ίνωση υπεζωκότα*, ορθόπνοια, αναπνευστική
English: General: light-headedness, arthritis; increased tendency to bleed; swollen glands in neck or armpit or groin; intense burning or stabbing pain; increased sensitivity to light, sound, what is felt, or food one tastes; diabetes
Greek: Γενικές: ζάλη, αρθρίτιδα, αυξημένη τάση προς αιμορραγία, πρησμένοι αδένες στον λαιμό ή στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα, έντονος πόνος σαν κάψιμο ή «σουβλιές», αυξημένη ευαισθησία στο φως, στον ήχο, στο τι γίνεται αισθητό ή στη γεύση του φαγητού, διαβήτης Μάτια ή αυτιά: επιπεφυκίτιδα, πόνος στα μάτια, κώφωση, δυσκολία στην ακοή, πρήξιμο γύρω από τα βλέφαρα, αυξημένα δάκρυα, υγρό από το αυτί ή το μάτι, ασυνήθιστη αίσθηση γύρω από το μάτι, κόκκινη κηλίδα στο λευκό του ματιού, κιτρίνισμα του λευκού τμήματος των ματιών ή
English: Diarrhoea*, nausea*, vomiting* dry mouth, dysgeusia Abdominal pain*, abdominal pain upper*, constipation*, gastrooesophageal reflux disease*, haemorrhoids*, abdominal discomfort, abdominal distention, anorectal discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, dyspepsia, flatulence, glossodynia, mouth ulceration, oral pain, stomatitis, tooth disorder
Greek: Κοιλιακό άλγος*, άλγος άνω κοιλιακής χώρας*, δυσκοιλιότητα*, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση*, αιμορροΐδες*, κοιλιακή δυσφορία, διάταση της κοιλίας, ορθοπρωκτική δυσφορία, αφθώδης στοματίτιδα, χειλίτιδα, δυσπεψία, μετεωρισμός, γλωσσοδυνία, εξέλκωση του στόματος, άλγος του στόματος, στοματίτιδα, διαταραχή οδόντος Άλγος κάτω κοιλιακής χώρας*, γαστρίτιδα*, παγκρεατίτιδα*, κνησμός δακτυλίου, κολίτιδα, δυσφαγία, κόπρανα αποχρωματισμένα, συχνές κενώσεις, ουλορραγία, άλγος των ούλων, ουλίτιδα, γλωσσίτιδα, ξηρά χείλη, οδυνοφαγία, πρωκταλγία, αιμορραγία του ορθού, υπερέκκριση σιέλου, ευαισθησία των οδόντων, δυσχρωματισμός της γλώσσας, εξέλκωση της γλώσσας Παγκρεατική ανεπάρκεια
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking your medicine if you:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το φάρμακό σας εάν: • είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το αίμα σας, όπως αναιμία (όταν έχετε έλλειψη επαρκών
English: Dry eye, retinal exudates, vision blurred, visual impairment
Greek: Αφυδάτωση*, υπεργλυκαιμία*, υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερουριχαιμία
English: • birth control medicines - drospirenone
Greek: (δροσπιρενόνη - αναστολή
English: Sarcoidosis*, porphyria non-acute
Greek: Σαρκοείδωση*, πορφυρία μη οξεία
English: Skin and hair: cold sores, tingling or numbness of the skin; reduced feeling or sense of touch; skin rash, patchy skin rash, red skin; red raised skin rash sometimes with pus-filled blisters; hot, tender and red skin, sometimes with fever and chills; increased sweating; skin disease with thick patches of red skin - often with silvery scales Joints and muscles: muscle spasm; feeling tired, muscle weakness, feeling cold; back pain,
Greek: Πατούσες ή παλάμες ή πόδια ή χέρια: αίσθηση πόνου, μυρμήγκιασμα ή φαγούρα, θρόμβος αίματος σε κάποια φλέβα, αίσθημα κρύου σε κάποιο χέρι ή πόδι, επώδυνη φλεγμονή στις αρθρώσεις, πιο συχνά στο πόδι (ουρική αρθρίτιδα) Στομάχι και έντερο: πόνος χαμηλά στο στομάχι, παγκρεατίτιδα Ουροποιητικό: πόνος κατά την ούρηση, αίσθημα καψίματος ή δυσκολία στην ούρηση, συχνή ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας
English: (tacrolimus 0.5 mg single dose + Victrelis 800 mg three times daily multiple doses)
Greek: Σιρόλιμους* (σιρόλιμους 2 mg εφάπαξ δόση + Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως)
English: Gelatin
Greek: ΛΗΞΗ
English: Reporting of suspected adverse reactions
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να
English: • medicine used to treat symptoms of an enlarged prostate - doxazosin and tamsulosin
Greek: • φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων διογκωμένου προστάτη
English: Angioedema (see section 4.4), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome, Stevens-Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia, myalgia
Greek: Αλωπεκία, ξηροδερμία, κνησμός, εξάνθημα Δερματίτιδα, έκζεμα, ερύθημα, υπερίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες, οίδημα περιφερικό, ψωρίαση, εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες, εξάνθημα κνησμώδες, βλάβη δέρματος Αντίδραση από φωτοευαισθησία, έλκος δέρματος, κνίδωση (βλ. παράγραφο 4.4) Αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.4), σύνδρομο φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), σύνδρομο Stevens-Johnson
English: 4.2 Posology and method of administration
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
English: Dysuria, nocturia Renal impairment
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία
English: Tachycardia*, arrhythmia, cardiovascular disorder
Greek: Αίσθηση μη φυσιολογική, καθυστερημένη επούλωση, μη-καρδιακό θωρακικό άλγος
English: Recommendations concerning co-administration buprenorphine AUC ↑ 19%
Greek: μιδαζολάμη AUC ↑ 430%
English: Skin and hair: reddening of the skin; bacterial skin infection Stomach and gut: problems digesting food; vomiting blood; vomiting, diarrhoea, and severe right upper corner stomach (abdominal) pain
Greek: Στομάχι και έντερο: προβλήματα στη χώνεψη της τροφής, εμετός με αίμα, έμετος, διάρροια
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and Sweden.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπου κράτος μέλος αναφοράς ήταν το Ηνωμένο Βασίλειο και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ισλανδία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, το Λουξεμβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Σλοβακία, η Ισπανία και η Σουηδία.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
English: The proposal was rejected by the majority of CVMP members.
Greek: Η πλειοψηφία των μελών της CVMP απέρριψε την πρόταση.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2010.
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 22 Ιουλίου 2010.
English: The referral procedure started on 12 November 2008.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Νοεμβρίου 2008.
English: Oral explanations were given on 16 June 2009.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 16 Ιουνίου 2009.
English: On 4 November 2008, the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Belgium and Sweden, that the efficacy of the product has not been sufficiently demonstrated.
Greek: Στις 4 Νοεμβρίου 2008, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το θέμα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, μετά από ανησυχίες που εξέφρασαν το Βέλγιο και η Σουηδία ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
English: The Mutual Recognition Procedure UK/V/0321/001/MR started on 1 May 2008.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης UK/V/0321/001/MR ξεκίνησε την 1
English: Opinion following an Article 33(4)
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 33 παράγραφος 4
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted by CEVA Animal Health Ltd on 21 September 2009 and the re-examination procedure started on 22 September 2009.
Greek: Οι λεπτομερείς λόγοι της επανεξέτασης υποβλήθηκαν από την εταιρεία CEVA Animal Health Ltd στις 21 Σεπτεμβρίου 2009 και η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 22 Σεπτεμβρίου 2009.
English: Given that no absolute majority was attained, the opinion of 15 July 2009 stands.
Greek: Δεδομένου ότι δεν επιτεύχθηκε απόλυτη πλειοψηφία, εξακολουθεί να ισχύει η γνώμη της 15
English: During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr David Murphy as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της στις 15-17 Σεπτεμβρίου 2009, η CVMP όρισε τον Δρ. David Murphy εισηγητή και τον Δρ. Jiří Bureš συνεισηγητή για την επανεξέταση της ως άνω αναφερθείσας γνώμης.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε σχέση με την αποτελεσματικότητα.
English: On 5 August 2009, CEVA Animal Health Ltd notified the Agency of its intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
Greek: Στις 5 Αυγούστου 2009, η εταιρεία CEVA Animal Health Ltd, ειδοποίησε τον Οργανισμό για την πρόθεσή της να αιτηθεί την επανεξέταση της γνώμης που εξέδωσε η CVMP στις 15 Ιουλίου 2009.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the detailed grounds for the re-examination, on 11 November 2009, the CVMP considered the rapporteurs' proposal for amending the opinion adopted on 15 July 2009.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή σχετικά με τους λεπτομερείς λόγους για την επανεξέταση της γνώμης, στις 11 Νοεμβρίου 2009 η CVMP εξέτασε την πρόταση του εισηγητή για τροποποίηση της γνώμης που εγκρίθηκε στις 15 Ιουλίου 2009.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Valda Sejane, respectively.
Greek: Christian Friis και η Δρ. Valda Sejane αντίστοιχα.
English: The marketing authorisation holder, CEVA Animal Health Ltd, submitted an application for a mutual recognition procedure for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία CEVA Animal Health Ltd, υπέβαλε αίτηση για διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για το λυοφιλοποιημένο TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο.
English: Tiludronic acid as the disodium salt, is a synthetic derivative of pyrophosphate belonging to the class of biphosphonates.
Greek: Το τιλουδρονικό οξύ ως δινάτριο άλας είναι συνθετικό παράγωγο του πυροφωσφορικού και ανήκει στην οικογένεια των διφωσφονικών.
English: TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion is a veterinary medicinal product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
Greek: Το λυοφιλοποιημένο TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο ενδείκνυται ως θεραπευτικό βοήθημα σε ίππους ηλικίας άνω των 3 ετών για την αντιμετώπιση των κλινικών συμπτωμάτων της απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα που σχετίζεται με περιοστίτιδα σε συνδυασμό με ελεγχόμενη άσκηση.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing marketing authorisation and the refusal of the granting of the marketing authorisations for Tildren 500 mg, lyophilisate for solution for infusion.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 15 Ιουλίου 2009, η επιτροπή ενέκρινε γνώμη με την οποία εισηγείτο την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας και την απόρριψη της αίτησης
English: Written explanations were provided by the Applicant on 16 February 2009.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 16 Φεβρουαρίου 2009.
English: referral for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion
Greek: TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Opinion following an Article 33(4) referral for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 33 παράγραφος 4 για το λυοφιλοποιημένο TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EMA/552830/2010
English: 22 July 2010
Greek: EMA/193771/2010
English: You may also be given other medicines.
Greek: Πιθανόν να σας χορηγηθούν και άλλα φάρμακα.
English: • Any other major disease for which you were hospitalised or received any medicine.
Greek: • Οποιαδήποτε άλλη σοβαρή ασθένεια για την οποία νοσηλευτήκατε ή λάβατε οποιοδήποτε φάρμακο.
English: Your doctor will examine you and review your full medical history.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει και θα ελέγξει το πλήρες ιατρικό σας ιστορικό.
English: Cycle 2 and all subsequent cycles
Greek: Κύκλος 2 και όλοι οι επακόλουθοι κύκλοι
English: Use of gloves and other protective equipment is recommended.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών και άλλου προστατευτικού εξοπλισμού.
English: Remove vial from refrigerator just prior to use.
Greek: Βγάλτε το φιαλίδιο από το ψυγείο ακριβώς πριν από τη χρήση.
English: The infusion may last up to 30 minutes.
Greek: Η έγχυση μπορεί να διαρκέσει έως 30 λεπτά.
English: Most patients will receive treatment for as long as their disease improves or remains stable.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς θα λαμβάνουν θεραπεία για όσο διάστημα η ασθένεια τους βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή.
English: There is currently insufficient information to draw conclusions about the safety of doses higher than those evaluated in clinical studies.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια δόσεων υψηλότερων από αυτές που αξιολογήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
English: ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Greek: ORR n (%)α, γ ≥ CRδ ≥ VGPRε
English: Read the complete preparation instructions prior to reconstitution.
Greek: Διαβάστε όλες τις οδηγίες προετοιμασίας πριν από την ανασύσταση.
English: Creatinine clearance was stable over time for the majority of patients.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης ήταν σταθερή με την πάροδο του χρόνου για την πλειονότητα των ασθενών.
English: Subsequently patients should be treated with caution and remain under close follow-up.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή και να παραμένουν υπό στενή παρακολούθηση.
English: Do not take Kyprolis if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Greek: Μην πάρετε το Kyprolis εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
English: Some of these events have been fatal.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα συμβάντα ήταν θανατηφόρα.
English: If you had these symptoms prior to treatment with carfilzomib, tell your doctor about any change in these symptoms.
Greek: Εάν είχατε αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με carfilzomib, ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε αλλαγή σε αυτά τα συμπτώματα.
English: Each pack contains 1 vial.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
English: Elderly patients (≥ 75 years)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 75 ετών)
English: These reactions can occur immediately following or up to 24 hours after administration of Kyprolis.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν αμέσως μετά ή έως 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Kyprolis.
English: • Allergic reaction to Kyprolis
Greek: • Αλλεργική αντίδραση στο Kyprolis
English: In addition and according to the agreed case definition by Mentzer et al., two cases of level 1, one case of level 2 and one case of level 3 were identified.
Greek: Επιπροσθέτως, και κατά τον συμφωνηθέντα ορισμό περιστατικού από τους Mentzer et al., ταυτοποιήθηκαν δύο περιστατικά επιπέδου 1, ένα περιστατικό επιπέδου 2 και ένα περιστατικό επιπέδου 3.
English: These patients may be at greater risk for cardiac complications.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο καρδιακών επιπλοκών.
English: Store in the original carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
English: The dose will be calculated based on your height and weight (body surface area).
Greek: Η δόση θα υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος σας (επιφάνεια σώματος).
English: By preventing the breakdown of proteins in cancer cells, which are more likely to contain more abnormal proteins, Kyprolis causes the death of cancer cells.
Greek: Εμποδίζοντας την διάσπαση των πρωτεϊνών στα καρκινικά κύτταρα, τα οποία είναι πιο πιθανό να περιέχουν περισσότερες παθολογικές πρωτεΐνες, το Kyprolis προκαλεί τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων.
English: The PL is updated accordingly.
Greek: Το ΦΟΧ επικαιροποιείται αντίστοιχα.
English: Kyprolis will be given to you by a doctor or nurse.
Greek: Το Kyprolis θα σας χορηγείται από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
English: This can indicate you have low numbers of platelets (cells that help the blood to clot)
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (κύτταρα που βοηθούν το αίμα να πήξει)
English: Tell your doctor straight away if you get notice any of the following symptoms:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
English: The marketing authorisation holder shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
English: Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Greek: Η λεναλιδομίδη είναι δομικά συναφής με την θαλιδομίδη.
English: You should talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Greek: Θα πρέπει να ενημερωθείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
English: Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with this medicine.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ελέγξει για σημεία αυτής της λοίμωξης πριν, κατά τη διάρκεια και για ένα χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
English: The proteasome is a system within the cells that breaks down proteins when they are damaged or no longer needed.
Greek: Το πρωτεάσωμα αποτελεί ένα σύστημα μέσα στα κύτταρα όπου διασπά τις πρωτεΐνες όταν αυτές είναι κατεστραμμένες ή όταν δεν χρειάζονται πια.
English: The results of study 2011-003 are summarised in table 7.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης 2011-003 συνοψίζονται στον πίνακα 7.
English: Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα B.
English: The median follow-up was approximately 67 months.
Greek: Η μέση παρακολούθηση ήταν περίπου 67 μήνες.
English: This study did not evaluate the benefit/risk ratio in the broader refractory population.
Greek: Η μελέτη αυτή δεν αξιολόγησε την σχέση οφέλους/κινδύνου στον γενικότερο πληθυσμό που είναι ανθεκτικός.
English: Do not drive a car or operate machines if you have these symptoms.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα αν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
English: As this medicine is being given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι μάλλον απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
English: Some of these events have been fatal (see section 4.8).
Greek: Κάποια από αυτά τα περιστατικά ήταν θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Conditions you need to look out for
Greek: Τι πρέπει να προσέχετε
English: * Frequency is calculated based on data from clinical trials in which most patients used prophylaxis
Greek: * Η συχνότητα υπολογίζεται με βάση δεδομένα από κλινικές μελέτες, στις οποίες οι περισσότεροι ασθενείς ακολούθησαν προφυλακτική αγωγή
English: You must read the package leaflet of all medicines that you take in combination with Kyprolis so that you understand the information related to those medicines.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης όλων των φαρμάκων που παίρνετε σε συνδυασμό με το Kyprolis έτσι ώστε να καταλάβετε τις πληροφορίες που σχετίζονται με τα συγκεκριμένα φάρμακα.
English: • Reduced blood flow to the heart
Greek: • Μειωμένη ροή αίματος στην καρδιά
English: • Difficulty sleeping (insomnia)
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
English: Proportion Surviving
Greek: Ποσοστό Επιβίωσης
English: a. Study PX-171-009
Greek: α. Μελέτη PX-171-009
English: Dose level reductions are presented in table 4.
Greek: Οι μειώσεις επιπέδων δόσεων παρατίθενται στον πίνακα 4.
English: Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε επιδεινούμενη κούραση ή κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού μέρους των ματιών σας.
English: What you need to know before you use Kyprolis
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyprolis
English: Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: Special attention should be paid to patients with moderate and severe hepatic impairment in view of the very limited efficacy and safety data on this population.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία λόγω των πολύ περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στον πληθυσμό αυτό.
English: KRd396 369 343 316 282 259 232 211 190 166 149 88 22 0 Rd396 356 313 281 243 220 199 176 149 133 113 69 20 3
Greek: Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη396 369 343 316 282 259 232 211 190 166 149 88 22 0 λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη396 356 313 281 243 220 199 176 149 133 113 69 20 3
English: Each 28-day period is considered one treatment cycle.
Greek: Κάθε περίοδος 28 ημερών θεωρείται ένας κύκλος θεραπείας.
English: There are no data from the use of carfilzomib in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση carfilzomib σε έγκυες γυναίκες.