FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Razlika u liječenju: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti
Latvian: Terapijas atšķirība: 7,1% [95% TI: 0,7; 13,5] *: Koriģēts daudzkārtējiem salīdzinājumiem un pielāgots stratifikācijas faktoriem (slimības stadija un terapijas veikšanas reģions), pamatojoties uz vērtējamo pacientu grupu.
Croatian: (19.3-NA)
Latvian: (19,3-NP)
Croatian: (vidjeti dio 4.4. i 5.2).
Latvian: (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Sveukupni terapijski odgovor bio je 6,8% u ocijenjenih bolesnika, a medijan trajanja terapijskog odgovora bio je 26,1 tjedan.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs vērtētajiem pacientiem bija 6,8 %, bet vidējais atbildes reakcijas laiks26,1 nedēļa.
Croatian: Bolesnici u obje liječene skupine su primali CRT 7 tjedana nakon završetka indukcijske kemoterapije s minimalnim intervalom od 3 tjedna i ne kasnijim od 8 tjedana nakon početka posljednjeg ciklusa kemoterapije (dan 22 do dana 56 posljednjeg ciklusa).
Latvian: Pacienti abās terapijas grupās pēc indukcijas ķīmijterapijas 7 nedēļas saņēma CRT ar minimālo intervālu 3 nedēļas un ne vēlāk kā 8 nedēļas pēc pēdējā cikla uzsākšanas (22.-56. pēdējā cikla diena).
Croatian: Podaci o reverzibilnosti dostupni su među 35,3% bolesnika u kojih se razvila neurotoksičnost nakon liječenja docetakselom 100 mg/m u monoterapiji.
Latvian: Dati par parādību atgriezeniskumu pieejami 35,3% pacientu, kuriem neirotoksiskas dabas simptomi attīstījās pēc terapijas ar docetakselu 100 mg/m monoterapijā.
Croatian: U otprilike 20% ovih slučajeva nije bilo faktora rizika za akutno zatajenje bubrega, kao što su istodobno primijenjeni nefrotoksični lijek i poremećaji probavnog sustava.
Latvian: Apmēram 20 % šo gadījumu nebija akūtas nieru mazspējas riska faktoru, piemēram, vienlaicīgi netika lietotas nefrotoksiskas zāles un nebija kuņģazarnu trakta traucējumu.
Croatian: fluoruracilom.
Latvian: fluoruracilu
Croatian: Kada se primjenjivao zajedno s docetakselom, klirens karboplatina bio je oko 50% veći u odnosu na vrijednosti koje su ranije zabilježene u monoterapiji karboplatinom.
Latvian: Kombinējot ar docetakselu, karboplatīna klīrenss bija aptuveni par 50% lielāks nekā iepriekš ziņotie rādītāji karboplatīna monoterapijas gadījumā.
Croatian: (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Latvian: 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom bolesnicima od 60 godina i starijima preporučuje se smanjiti početnu dozu kapecitabina na 75% (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar kapecitabīnu, pacientiem vecumā no 60 gadiem, kapecitabīna sākotnējo devu ieteicams samazināt par 75% (skatīt kapecitabīna zāļu aprakstu).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi koje primaju docetaksel treba savjetovati da ne planiraju trudnoću te da odmah obavijeste svog liječnika ako zatrudne.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem docetakselu, jāiesaka izvairīties no grūtniecības un, ja tas noticis, nekavējoties informēt ārstējošo ārstu.
Croatian: Toksična smrt zabilježena je ujednog bolesnika u AT skupini (kongestivno zatajenje srca) i u 4 bolesnika u AC skupini (jedna zbog septičnog šoka i 3 zbog kongestivnog zatajenja srca).
Latvian: Toksicitātes izraisītus nāves gadījumus novēroja l pacientei AT grupā (sastrēguma sirds mazspēja) un 4 pacientēm AC grupā (1 - sakarā ar septisku šoku un 3 - sakarā ar sastrēguma sirds mazspēju).
Croatian: Općenito, kvaliteta života (QoL) i rezultati kliničke koristi dosljedno su pokazali poboljšanje u korist
Latvian: Kopumā dzīves kvalitātes (QoL - quality of life) un klīniskā ieguvuma rezultāti liecināja par izteiktāku uzlabošanos TCF grupā.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, u djece i visoko rizičnih skupina poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Latvian: Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Croatian: U slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili infekciju.
Latvian: Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m prvi dan)
Latvian: Kopumā 445 pacienti ar KPS > 70 tika ārstēti vai nu ar docetakselu (T) (75 mg/m
Croatian: Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol (bezvodni) i citratna kiselina hidrat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, etilspirts (bezūdens) un citronskābes monohidrāts.
Croatian: Bolesnici u kojih su se razvile teške reakcije preosjetljivosti ne smiju se ponovo liječiti docetakselom.
Latvian: kuriem attīstījušās smagas paaugstinātas jutības reakcijas, docetakselu atkārtoti lietot nedrīkst.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može oslabiti sposobnost bolesnika da vozi ili radi sa strojevima.
Latvian: Alkohola daudzums šo zāļu sastāvā var pasliktināt pacienta spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti.
Croatian: Podskupina bolesnika Broj bolesnika u
Latvian: Pacienšu apakšgrupa Pacienšu skaits TAC grupā
Croatian: 50 mg/m nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m i ciklofosfamid 500 mg (FAC skupina).
Latvian: 50 mg/m 2, pēc kura lietoja fluoruracilu 500 mg/m un ciklofosfamīdu 500 mg/m
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hematološke toksičnosti, profilaktički se može primijeniti G-CSF.
Latvian: Lai mazinātu hematoloģiskās toksicitātes risku, profilaktiski var lietot GKSF.
Croatian: U fazi I studije u kojoj se evaluirao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela i obrnuto, pokazano je da kapecitabin nema učinka na farmakokinetiku docetaksela (Cmax i AUC) te da nema učinka docetaksela na farmakokinetiku 5'-DFUR-a, relevantnog metabolita kapecitabina.
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā vērtēja kapecitabīna ietekmi uz docetaksela farmakokinētiku un docetaksela ietekmi uz kapecitabīna farmakokinētiku, tika novērots, ka kapecitabīns neietekmē docetaksela farmakokinētiku (Cmax un AUC), un ka docetaksels neietekmē kapecitabīna attiecīgā metabolīta 5'-DFUR farmakokinētiku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohola), odnosno do 0,395 g (0,5 ml) po ml, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina po 1 ml bočice, 40 ml piva ili 17 ml vina po 4 ml bočice ili 60 ml piva ili 25 ml vina po 6 ml bočice.
Latvian: Šīs zāles satur 50 tilp.% etilspirta (alkohola) t.i., līdz pat 0,395 g (0,5 ml) katrā mililitrā, kas līdzvērtīgi 10 ml alus vai 4 ml vīna katrā 1 ml flakonā, 40 ml alus vai 17 ml vīna katrā 4 ml flakonā vai 60 ml alus vai 25 ml vīna katrā 6 ml flakonā.
Croatian: Svi bolesnici koji nisu imali progresiju bolesti, liječeni su kemoradioterapijom (CRT) prema protokolu (TPF/CRT).
Latvian: Visi pacienti, kuriem slimība neprogresēja, saņēma ķīmijterapiju un staru terapiju (CRTchemoradiotherapy) atbilstoši protokolam (TPF/CRT).
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, bezvodni etanol, citratna kiselina hidrat.
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 80, etilspirts (bezūdens), citronskābes monohidrāts.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku.
Latvian: Papildu informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Croatian: • 1312 bolesnika koji su primali 100 mg/m i 121 bolesnika koji su primali 75 mg/m docetaksela kao monoterapiju,
Latvian: • 1312 un 121 pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 100 mg/m un 75 mg/m docetaksela monoterapijā;
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi febrilna neutropenija i/ili neutropenijska infekcija, u svim sljedećim ciklusima treba smanjiti dozu docetaksela na 60 mg/m
Latvian: Pacientēm, kurām rodas febrila neitropēnija un/vai neitropēniska infekcija, docetaksela deva visos nākamajos ciklos jāsamazina līdz 60 mg/m
Croatian: U farmakokinetičkoj studiji na 7 bolesnika, istovremena primjena docetaksela sa snažnim inhibitorom CYP3A4, ketokonazolom, dovodi do značajnog pada u klirensu decetaksela za
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā septiņiem pacientiem docetaksela lietošana kopā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu izraisīja nozīmīgu docetaksela klīrensa samazināšanos par 49%.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti duži od 6 sati na temperaturi ispod 25°C što uključuje i jedan sat trajanja infuzije.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem, kas parasti nepārsniedz 6 stundas, ieskaitot vienu stundu ilgo infūziju, temperatūrā līdz 25°C ir atbildīgs lietotājs.
Croatian: U pivotalnim SCCHN ispitivanjima bolesnicima kod kojih se javila komplicirana neutropenija (uključujući produljenu neutropeniju, febrilnu neutropeniju ili infekciju), preporučeno je primijeniti GCSF u svim sljedećim ciklusima (npr. dani 6-15), kako bi se osigurala profilaktička zaštita.
Latvian: Centrālos SCCHN pētījumos pacientiem, kuriem radās komplicēta neitropēnija (tajā skaitā ilgstoša neitropēnija, febrila neitropēnija vai infekcija), tika ieteikts lietots G-KSF, lai nodrošinātu profilaktisku aizsardzību (piemēram, 6. - 15. dienā) visos turpmākajos ciklos.
Croatian: Živčani sustav Razvoj teške periferne neurotoksičnosti zahtijeva smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Nervu sistēma Attīstoties smagai perifērai neirotoksicitātei, nepieciešams samazināt zāļu devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Medijan kumulativne doze do prekida liječenja bio je veći od 1000 mg/m2, a medijan vremena do reverzibilnosti retencije tekućine bilo je 16,4 tjedana (u rasponu od 0 do 42 tjedna).
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Vidējā kumulatīvā deva līdz terapijas beigām pārsniedza l 000 mg/m un vidējais laiks līdz šķidruma aiztures izzušanai bija 16,4 nedēļas (robežās no 0 līdz 42 nedēļām).
Croatian: • Docetaksel 75 mg/m svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
Latvian: • docetaksels 75 mg/m katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā;
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohola), odnosno do 0,395 g (0,5 ml) po ml.
Latvian: Palīgvielas Šīs zāles satur 50 tilp.% etilspirta (alkohola), t.i., līdz 0,395 g (0,5 ml) katrā ml.
Croatian: Primarni ishod ove studije, preživljenje bez progresije bolesti (PFS), bio je značajno dulji u korist TPF skupine u odnosu na PF skupinu p=0,0042 (medijan PFS: 11,4 prema 8,3 mjeseci) s ukupnim medijanom praćenja od 33,7 mjeseci.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķa kritērijs - dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)TPF grupā bija nozīmīgi ilgāka nekā PF grupā - p=0,0042 (vidējais PFS: attiecīgi 11,4, salīdzinot ar 8,3 mēnešiem) ar vidējo novērošanas laiku 33,7 mēneši.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje da je incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne neutropenije i neutropenijske infekcije smanjena u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF nakon što je ona uvedena kao obavezna u TAC skupini - GEICAM studija.
Latvian: Tabulā zemāk redzams, ka 4. pakāpes neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un neitropēniskas infekcijas sastopamība samazinājās pacientēm, kuras saņēma primāro profilaksi ar G-KSF pēc tam, kad tā bija noteikta kā obligāta GEICAM pētījuma TAC grupā.
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno liječeni antraciklinima, docetaksel se uspoređivao s kombinacijom mitomicina C i vinblastina (12 mg/m svakih 6 tjedana i 6 mg/m svaka 3 tjedna).
Latvian: Pacientēm, kuras bija neveiksmīgi ārstētas ar antraciklīna grupas preparātiem, docetakselu salīdzināja ar mitomicīna C un vinblastīna kombināciju (12 mg/m ik pēc 6 nedēļām un 6 mg/m ik pēc 3 nedēļām).
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Hospira UK Limited
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Hospira UK Limited
Croatian: Radioterapija zahvaćene regije provodila se ili konvencionalnim frakcioniranjem (1,8 Gy-2,0 Gy jednom dnevno, 5 dana tjedno do ukupne doze od 66 do 70 Gy), ili akceleriranim/hiperfrakcioniranim režimom zračenja (dva puta dnevno, s minimalnim razmakom između frakcija od 6 sati, 5 dana tjedno).
Latvian: Lokālireģionālo terapiju ar apstarošanu veica vai nu ar standarta frakciju (1,8 Gy - 2,0 Gy reizi dienā 5 dienas nedēļā, kopējā deva 66-70 Gy), vai paātrinātās/hiperfrakcionētās staru terapijas shēmās (divreiz dienā ar minimālo starpfrakciju intervālu 6 stundas, 5 dienas nedēļā).
Croatian: Taxespira se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se intravenski na dan 1 svaka tri tjedna.
Latvian: Docetakselu ievadīja 1 stundu ilgā infūzijā, bet visas citas zāles lietoja intravenozi 1. dienā ik pēc trim nedēļām.
Croatian: U studiji TAX 316, alopecija koja je i dalje bila prisutna tijekom praćenja nakon završetka kemoterapije zabilježena je u 687 od 744 bolesnika u TAC skupini i 645 od 736 bolesnika u FAC skupini.
Latvian: TAX316 pētījumā alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 no 744 pacientēm TAC grupā un 645 no 736 pacientēm FAC grupā.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom zabilježen je u 2 od 744 bolesnika u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika u FAC skupini.
Latvian: Par mielodisplastisko sindromu ziņoja divām no 744 TAC grupas pacientēm un vienai no 736 FAC grupas pacientēm.
Croatian: Stoga preporučena doza docetaksela u tih bolesnika s povišenim vrijednostima testova jetrene funkcije iznosi 75 mg/m2, a testove funkcije jetre treba učiniti prije početka terapije i prije svakog sljedećeg ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Tādēļ ieteicamā docetaksela deva šiem pacientiem ar paaugstinātiem aknu darbības rādītājiem ir 75 mg/m Aknu darbības rādītāji jānosaka terapijas sākumā un pirms katra terapijas cikla (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica bočice
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONA ETIĶETE
Croatian: U ovoj je studiji 358 bolesnika s inoperabilnim, lokalno uznapredovalim SCCHN, WHO izvedbenog statusa 0 ili 1, bilo randomizirano u jednu od dvije liječene skupine.
Latvian: Šajā pētījumā 358 pacienti ar neoperējamu lokāli progresējošu SCCHN un vispārējo stāvokli atbilstoši PVO klasifikācijai 0 vai l tika randomizēti vienā no divām terapijas grupām.
Croatian: Bez utjecaja na ukupno vrijeme preživljenja (docetaksel 15 mjeseci prema doksorubicinu 14 mjeseci, p= 0,38) ili na vrijeme do progresije bolesti (docetaksel 27 tjedana prema doksorubicinu 23 tjedna, p=0,54), docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (52% prema 37%, p=0,01) i skratio vrijeme do odgovora (12 tjedana prema 23 tjedna, p=0,007).
Latvian: Neietekmējot kopējo dzīvildzi (15 mēneši docetaksela gadījumā, salīdzinot ar 14 mēnešiem doksorubicīna gadījumā, p=0,38) vai laiku līdz slimības progresēšanai (27 nedēļas docetaksela gadījumā, salīdzinot ar 23 nedēļām doksorubicīna gadījumā, p=0,54), docetaksela lietošana palielināja atbildes reakcijas rādītāju (52 %, salīdzinot ar 37 %, p=0,01) un saīsināja laiku līdz atbildes reakcijai (12 nedēļas, salīdzinot ar 23 nedēļām, p=0,007).
Croatian: Prva epizoda: smanjiti doze docetaksela i 5-FU za 20 %
Latvian: Pirmā reize: samaziniet docetaksela un 5-FU devas par 20%.
Croatian: Omjer hazarda: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Razlika u liječenju: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Razlika u liječenju: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Latvian: Terapijas atšķirība: 5,4% [95% TI: -1,1; 12,0] Terapijas atšķirība: 6,2% [95% TI: 0,2; 12,3]
Croatian: ) je bio 7 dana), anemija, alopecija, mučnina, povraćanje, stomatitis, proljev i astenija.
Latvian: 3) ilguma mediāna bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
Croatian: U slučajevima teške neutropenije (< 500 stanica/mm u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja docetaksela terapijas laikā novēro smagu neitropēniju (mazāk kā 500 šūnas/mm septiņas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt zāļu devu vai veikt attiecīgus simptomātiskas terapijas pasākumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323) MedDRA klasifikacija organskih sustava
Latvian: • Indukcijas ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323) MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Croatian: Od 300 bolesnika (221 bolesnik u fazi III ispitivanja i 79 bolesnika u fazi II ispitivanja) liječenih s docetakselom u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluoruracilom u studiji koja je uključivala bolesnike s karcinomom želuca, njih 74 je bilo u dobi od 65 godina ili starijih, a 4 ih je bilo u dobi od 75 godina ili starijih.
Latvian: No 300 pacientiem kuņģa vēža pētījumā (221 pacients III fāzes pētījuma daļā un 79 pacienti II fāzes daļā), kuri tika ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu, 74 pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki un 4 pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Zabilježeno je nekoliko slučajeva anafilaktičkog šoka, ponekad sa smrtnim ishodom.
Latvian: Ziņots par dažiem anafilaktiskā šoka gadījumiem, dažreiz ar letālu iznākumu.
Croatian: (TAC skupina) ili doksorubicin
Latvian: (539 pacientes TAC grupā), vai doksorubicīnu
Croatian: Nakon primjene doze od 100 mg/ m putem jednosatne infuzije, dobivena je srednja vrijednost vršne razine lijeka u plazmi od 3,7 μg/ml s odgovarajućim AUC-om od 4,6 h μg/ml.
Latvian: Pēc 100 mg/m devas ievadīšanas vienu stundu ilgas infūzijas veidā, tika panākta 3,7 μg/ml maksimālā koncentrācija plazmā, kam atbilstošā AUC vērtība ir 4,6 h.μg/ml.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1017/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/15/1017/001
Croatian: U studiji TAX 316, periferni edem je i dalje bio prisutan u 19 bolesnika od 119 bolesnika s perifernim edemom u TAC skupini, odnosno u 4 bolesnika od 23 bolesnika s perifernim edemom u FAC skupini.
Latvian: TAX316 pētījumā tika novērots, ka perifēra tūska turpinās 19 no 119 TAC grupas pacientēm ar perifēru tūsku un 4 no 23 FAC grupas pacientēm ar perifēru tūsku.
Croatian: Prva epizoda: prekinuti samo primjenu 5-FU u svim sljedećim ciklusima.
Latvian: Pirmā reize: pārtrauciet tikai 5-FU lietošanu (visos turpmākajos
Croatian: Prema farmakokinetičkim podacima za monoterapiju docetakselom u dozi od 100 mg/m2, za bolesnike koji imaju povišene vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) više od 1,5 puta od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) i alkalne fosfataze više od 2,5 puta od GGN, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas datiem, kas iegūti, lietojot 100 mg/m docetaksela monoterapijā, pacientiem, kuriem transamināžu (AlAT un/vai AsAT) līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu un sārmainās fosfotāzes līmenis vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m
Croatian: S obzirom na to da korist liječenja uočena u bolesnika s 4 i više pozitivnih limfnih čvorova nije bila statistički značajna u pogledu preživljenja bez znakova bolesti (DFS) i ukupnog preživljenja (OS), pozitivan omjer koristi i rizika TAC protokola u bolesnika s 4 i više pozitivnih limfnih čvorova nije potpuno dokazan u konačnoj analizi rezultata (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Tā kā ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības simptomiem (DFS - disease free survival) un kopējo dzīvildzi (OS), kas novērots pacientēm ar vairāk nekā 4 pozitīviem limfmezgliem, nebija statistiski ticams, pozitīva ieguvuma un riska attiecība pacientēm ar vairāk nekā 4 pozitīviem limfmezgliem, kuras saņēma TAC, galīgās analīzes laikā netika pilnībā pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Stomatitis/mukozitis stupnja
Latvian: 4. pakāpes stomatīts/mukozīts
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Croatian: Rjeđe su zabilježeni teški simptomi poput erupcija praćenih deskvamacijom što je rijetko dovelo do prekida ili prestanka liječenja docetakselom (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Latvian: Retāk aprakstīti arī tādi smagi simptomi kā izsitumi, kam seko ādas lobīšanās, kā dēļ atsevišķos gadījumos docetaksela terapiju ir bijis jāpārtrauc vai jāatceļ (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U ovoj studiji randomizirano je 255 bolesnika za liječenje docetakselom (75 mg/m u obliku jednosatne intravenske infuzije svaka 3 tjedna) i kapecitabinom (1250 mg/m dvaput dnevno tijekom 2 tjedna nakon čega slijedi jedan tjedan pauze).
Latvian: Šajā pētījumā 255 pacientes tika randomizētas ārstēšanai ar docetakselu (75 mg/m l stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām) un kapecitabīnu (1250 mg/m divas reizes dienā 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko l nedēļu ilgs pārtraukuma periods).
Croatian: Docetaksel se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjima jetre, jer o tome ne postoje dostupni podaci (vidjeti dio 4.2. i 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejami attiecīgi dati (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Incidencija povrata bolesti u 10 godina smanjena je u bolesnika koji su primili TAC u odnosu na FAC (39% prema 45%), što znači da je apsolutni rizik smanjen za 6% (p=0,0043).
Latvian: Pēc 10 gadiem pacientēm, kuras saņēma TAC salīdzinājumā ar pacientēm, kuras saņēma FAC, samazinājās recidīvu sastopamība (attiecīgi 39 %, salīdzinot ar 45 % gadījumu), t.i., par 6 % samazinājās absolūtais risks (p = 0,0043).
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno liječeni alkilirajućim agensima, docetaksel se uspoređivao s doksorubicinom (75 mg/m svaka 3 tjedna).
Latvian: Pacientēm, kuras bija neveiksmīgi ārstētas ar alkilējošajiem preparātiem, docetakselu salīdzināja ar doksorubicīnu (75 mg/m ik pēc 3 nedēļām).
Croatian: • 300 bolesnika s adenokarcinomom želuca (221 bolesnik u fazi III studije i 79 bolesnika u fazi II) koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Latvian: • 300 pacientiem ar kuņģa adenokarcinomu (221 pacientam III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem II fāzes daļā), kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (novērotas klīniski nozīmīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Croatian: Jedna bočica sa 6 ml koncentrata sadrži 3 ml bezvodnog etanola (2370 mg).
Latvian: Katrs 6 ml flakons ar koncentrātu satur 3 ml bezūdens etilspirtu (2370 mg).
Croatian: U GEICAM 9805 studiji limfedem je i dalje bio prisutan u 4 od 5 bolesnika u TAC skupini i u 1 od 2 bolesnika u FAC skupini na kraju kemoterapije i nije se povukao tijekom perioda praćenja (medijan vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci).
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā tika novērots, ka limfātiska tūska, kas pēc ķīmijterapijas beigām TAC grupā turpinājās 4 no 5 pacientēm, bet FAC grupā turpinājās 1 no 2 pacientēm, un neizzuda novērošanas periodā (novērošanas ilguma mediāna 10 gadi un 5 mēneši).
Croatian: Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 0,5 ml bezvodnog etanola (395 mg).
Latvian: Katrs 1 ml flakons ar koncentrātu satur 0,5 ml bezūdens etilspirtu (395 mg).