FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρµακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Това означава, че не е било възможно да се събере пълна информация за продукта.
Greek: Η διαφοροποίηση αυτή είναι σηµαντική για την επιτήρηση και τον έλεγχο της ασθένειας.
Bulgarian: Това различаване е важно за наблюденията и контрола на заболяването.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τον τρόπο χρήσης του εν λόγω προϊόντος, επικοινωνήστε µε την κτηνιατρική αρχή της χώρας σας.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за това как може да се използва този продукт, потърсете съвет от националните ветеринарни власти.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (EMEA) θα αξιολογεί κάθε πρόσθετο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιµο σύµφωνα µε ένα προκαθορισµένο χρονοδιάγραµµα και η παρούσα περίληψη θα ενηµερώνεται αναλόγως.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще разгледа допълнителната информация, която предстои да бъде събрана, според съгласувана програма и това резюме ще бъде обновявано, както е необходимо.
Greek: Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από την σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής);
Bulgarian: Какво е допустимото време, след което лекуваните животни могат да бъдат заклани и месото им да бъде използвано за консумация от хора (карентен срок)?
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση κατέληξε στο συµπέρασµα ότι το εµβόλιο απεδείχθη αποτελεσµατικό στην πρόληψη της κλινικής ασθένειας στα πουλερικά και µπορεί να αποτελέσει χρήσιµο εργαλείο στον έλεγχο της εκδήλωσης της µόλυνσης από την γρίπη των πτηνών.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключава, че ваксината е доказано ефективна за понижаването на клиничното заболяване при птици и може да бъде полезно средство за контролиране на избухване на епидемия от птичи грип.
Greek: Το εµβόλιο δεν περιέχει συστατικά που µπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τους καταναλωτές ή τα εµβολιασµένα πτηνά.
Bulgarian: Ваксината не съдържа съставки, които могат да представляват риск за потребителите на ваксинирани пилета.
Greek: Λόγω της υφιστάµενης επιδηµιολογικής κατάστασης της γρίπης των πτηνών και της επακόλουθης απειλής τόσο για την ανθρώπινη υγεία όσο και για την υγεία των ζώων, η επιτροπή συνιστά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: Поради настоящата епидемиологична ситуация с птичия грип и произтичащата от това заплаха за здравето на хората и животните
Greek: Το άτοµο που χορηγεί το εµβόλιο πρέπει να προσέχει ώστε να αποφύγει τυχαία αυτοένεση.
Bulgarian: Лицето, което инжектира ваксината, трябва да избягва инцидентно самоинжектиране.
Greek: Όπως συµβαίνει µε πολλά εµβόλια µε ανοσοενισχυτικά, ενδέχεται να προκληθεί εξοίδηση στο σηµείο του εµβολιασµού η οποία µπορεί να διαρκέσει περίπου 14 ηµέρες.
Bulgarian: Както при много други адювантни ваксини, възможно е на мястото на ваксиниране да се появи подуване, което продължава за около 14 дни.
Greek: • Τα αποτελέσµατα των µελετών ασφαλείας απέδειξαν ότι το προϊόν είναι ασφαλές για τις όρνιθες.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на безопасността показват, че продуктът е безвреден за пилета.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от
Greek: Στις 01/09/2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Nobilis Influenza H5N2.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nobilis Influenza H5N2 на Intervet International BV на 01.09.2006.
Greek: Στο µέλλον, εάν τα πτηνά εκτεθούν στον ιό της γρίπης των πτηνών, το ανοσοποιητικό σύστηµα θα είναι σε θέση να παράγει πιο γρήγορα αυτά τα αντισώµατα, γεγονός που θα βοηθήσει τα πτηνά να καταπολεµήσουν την ασθένεια.
Bulgarian: Ако в бъдеще птиците бъдат изложени на риск от заразяване с вируса на птичия грип, имунната им система ще бъде в състояние да произведе антитела по-бързо, а това ще помогне на птиците да се преборят със заболяването.
Greek: Το εν λόγω στέλεχος επελέγη επειδή προστατεύει τα πτηνά από τα παθογόνα στελέχη τύπου H5N1 (διασταυρούµενη προστασία), ενώ παράλληλα επιτρέπει τη διαφοροποίηση των εµβολιασµένων πτηνών από τα µολυσµένα.
Bulgarian: Щамът е избран, защото предпазва птиците от болестотворните теренни щамове H5 (кръстосан имунитет), като в същото време позволява да бъдат различени ваксинираните от заразените птици.
Greek: Tο Nobilis Influenza H5N2 είναι ένα εµβόλιο που περιέχει αδρανοποιηµένο ιό της γρίπης των πτηνών H5N2 (αδρανοποιηµένος σηµαίνει ότι ο ιός έχει εξουδετερωθεί και δεν µπορεί να προκαλέσει πλέον την ασθένεια).
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N2 е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичия грип, серотип H5N2 („инактивиран" означава, че вирусът е убит и повече не може да причинява заболяване).
Greek: Όταν χορηγείται στις όρνιθες, το ανοσοποιητικό τους σύστηµα (ο φυσικός µηχανισµός τους άµυνας) µαθαίνει να παράγει αντισώµατα (ένας ειδικός τύπος πρωτεΐνης) για την καταπολέµηση της ασθένειας.
Bulgarian: Когато се прилага при пилета, имунната система на птиците (естественият им защитен механизъм) произвежда антитела (вид протеин), които се борят със заболяването.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι τα εµβολιασµένα πτηνά παράγουν αντισώµατα κατά των δύο αυτών αντιγόνων.
Bulgarian: Това означава, че ваксинираните птици произвеждат антитела срещу тези два антигена.
Greek: Το εµβόλιο αξιολογήθηκε στο πλαίσιο κατάστασης εκτάκτου ανάγκης, το οποίο σηµαίνει ότι για το Nobilis H5N2 διεξάγονται περαιτέρω µελέτες οι οποίες πρόκειται να αξιολογηθούν.
Bulgarian: Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат оценени по-нататъшни проучвания с Nobilis H5N2.
Greek: • Το εµβόλιο δύναται να προκαλέσει την παραγωγή αντισωµάτων σε µεγάλο εύρος πτηνών.
Bulgarian: Ваксината може да предизвика произвеждането на антитела при широк кръг птици.
Greek: Ο ιός που χρησιµοποιείται για το εµβόλιο φέρει τα αντιγόνα H5 (αιµαγλουτινίνη 5) και N2 (νευραµινιδάση 2).
Bulgarian: Вирусът, използван за производството на ваксината, съдържа H5 (хемаглутинин 5) и N2 (неурамидаза 2) антигени.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Περίληψη EPAR για το κοινό
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Το εµβόλιο αυτό περιέχει ορισµένα ίδια συστατικά µε αυτά του Nobilis Influenza H5N2 αλλά διαφορετικά αντιγόνα (ιούς), δύο από τα οποία παράγονται µε την ίδια διαδικασία που χρησιµοποιείται και για τα αντιγόνα της γρίπης των πτηνών που υπάρχουν στο Nobilis Influenza.
Bulgarian: Някои от съставките на ваксината са същите, но са различни антигените (вируси), като две от съставките са получени чрез същия процес, използван за антигена на птичи грип на Nobilis Influenza.
Greek: • Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν2 που υπάρχει στο εµβόλιο, θα ήταν δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών, χρησιµοποιώντας µια διαγνωστική δοκιµή για την ανίχνευση των αντισωµάτων νευραµινιδάσης.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във ваксината N2, би било възможно да се различат ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на неурамидаза антитела.
Greek: Η υποδόρια και η ενδοµυϊκή χορήγηση, συγκρινόµενες µεταξύ τους, παρήγαγαν τις ίδιες αντιδράσεις.
Bulgarian: Доказано е, че двата пътя на въвеждане, мускулно и подкожно, произвеждат еднаква реакция.
Greek: Το Nobilis Influenza H5N2 είναι ένα εµβόλιο που χορηγείται σε όρνιθες για την προστασία τους από την γρίπη των πτηνών.
Bulgarian: Ваксината Nobilis Influenza H5N2 е предназначена за пилета, за да ги предпази от птичи грип.
Greek: Για τη σχέση οφέλους/κινδύνου συµβουλευτείτε την ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Bulgarian: В модул 6 на този EPAR може да се намери съотношението полза/риск.
Greek: Το Nobilis Influenza H5N2 έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N2 е разрешен при "извънредни обстоятелства".
Greek: Τα εµβολιασµένα πτηνά µπορούν να διαφοροποιηθούν από τα µολυσµένα µε διαγνωστική εξέταση για την ύπαρξη αντισωµάτων κατά του συστατικού N2.
Bulgarian: Ваксинираните птици могат да бъдат различени/идентифицирани от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела срещу компонента N2.
Greek: Το εµβόλιο περιέχει παραφινέλαιο.
Bulgarian: Ваксината съдържа минерално масло.
Greek: Επίσης, κατά τις µελέτες εξετάστηκε η ασφάλεια σε τρεις τυποποιηµένες παρτίδες παραγωγής του Nobilis Influenza H5N2.
Bulgarian: Компанията е провела и изпитвания за безопасност върху три стандартни производствени партиди от Nobilis Influenza H5N2.
Greek: Το εµβόλιο µειώνει τα συµπτώµατα της γρίπης και την απέκκριση (απόπτωση) του ιού από τα µολυσµένα πτηνά.
Bulgarian: Ваксината намалява клиничните признаци на грипа и отделянето на вируса от заразените птици.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε εργαστηριακές µελέτες ασφαλείας µε τη χρήση ενός εµβολίου παρόµοιου µε το Nobilis Influenza H5N2.
Bulgarian: Компанията е провела лабораторни проучвания за безопасност с ваксина, много подобна на Nobilis Influenza H5N2.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis Influenza H5N2:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nobilis Influenza H5N2:
Greek: Το εµβόλιο χορηγείται ενδοµυϊκά (σε µυ) ή υποδόρια (κάτω από το δέρµα).
Bulgarian: Инжектира се мускулно или подкожно.
Greek: • Το εµβόλιο έχει αποδειχθεί ότι προφυλάσσει από κλινικά συµπτώµατα και από θνησιµότητα και µειώνει την απόπτωση του ιού στις µολυσµένες όρνιθες.
Bulgarian: Доказано е, че ваксината понижава клиничните признаци, смъртността и отделянето на вируса при заразени пилета.
Greek: Το Nobilis Influenza H5N2 είναι εµβόλιο.
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N2 е ваксина.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Nobilis Influenza H5N2;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nobilis Influenza H5N2?
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία Χρόνος αναµονής
Bulgarian: Размер на опаковката
Greek: Αριθµός EE Επινοηθείσα
Bulgarian: EO Номер
Greek: Πρέπει να κατατεθεί πρόταση.
Bulgarian: Трябва да се представи предложение.
Greek: 4.6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Bulgarian: 4..6 Странични реакции (честота и важност)
Greek: Τα µέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Bulgarian: Тези мерки ще ни помогнат да предпазим околната среда.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/07/076/001-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/07/076/001-004
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου όπως τροποποιήθηκε, τα Κράτη Μέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τµήµα της, εάν είναι τεκµηριωµένο ότι:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета като поправка, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/или употребата на ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:
Greek: ΙΙ.F.
Bulgarian: II.F.
Greek: ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Bulgarian: Стабилност
Greek: Αφήστε το εµβόλιο να φθάσει σε θερµοκρασία 15 °C - 25°C και ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне температура 15°C - 25°C и разклатете добре преди употреба.
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Greek: Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml съдържа:
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγµα να χρησιµοποιείται εντός 8 ωρών, εφόσον το προϊόν δεν έχει υποστεί την επίδραση ακραίων θερµοκρασιών ή δεν έχει µολυνθεί.
Bulgarian: След първо отваряне да се употреби до 8 часа, при условие, че продуктът не е изложен на екстремни температури или е замърсен.
Greek: Ο Αιτών θα πρέπει να προσκοµίζει 3µηνες Περιοδικές Επικαιροποιηµένες Αναφορές Ασφαλείας για τα πρώτα 2 χρόνια µετά από την αρχική χρήση του προϊόντος στην πράξη και επίσης ζητείται να παρουσιάσει πρωτόκολλο που θα διαβεβαίωνε την επαρκή καταγραφή και αναφορά των δεδοµένων από την πράξη, σε σχέση µε ύποπτες ανεπιθύµητες ενέργειες, συµπεριλαµβανοµένης και της υποψίας έλλειψης αποτελεσµατικότητας.
Bulgarian: Изисква се заявителят да предоставя 3- месечни осъвременени периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и допълнително се изисква да представи протокол, който трябва да осигури адекватни записи и доклади на данни от терена, свързани с предполагаеми странични реакции, включително липсата на ефикасност.
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Τα κάτωθι συστατικά που περιέχονται στο τελικό προϊόν περιλαµβάνονται στο Παράρτηµα II του Κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου:
Bulgarian: Следните активни субстанции, съдържащи се в крайния продукт са включени в Aнекс II от Регулация (EEC) No 2377/90:
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιµοποιήσει το Nobilis Influenza H5N6, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώµη της αρµόδιας αρχής του σχετικού κράτους-µέλους όσον αφορά την ισχύουσα πολιτική εµβολιασµών, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Bulgarian: Всяка личност, възнамеряваща да внася, продава, доставя и/или употребява Nobilis H5N6 трябва да се консултира с компетентните власти на съответната страна членка за настоящата ваксинационна политика преди вноса, продажбата, доставката и/или употребата.
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει, εντός του καθοριζόµενου χρονοδιαγράµµατος, το παρακάτω πρόγραµµα µελετών, τα αποτελέσµατα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίµησης της σχέσης ωφέλους/κινδύνου.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да изпълни следната програма от проучвания в рамките на определено време, резултатите от която трябва да формират основата на годишната преценка полза/риск.
Greek: Η εξ ατυχήµατος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Bulgarian: Случайното самоинжектиране е опасно.
Greek: Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е длъжен да информира Европейската общност за плана за продажба на медицинския продукт, лицензиран с това решение.
Greek: Το καθοριζόµενο χρονοδιάγραµµα για όλες τις ειδικές υποχρεώσεις αφορά στο ότι µια πρώτη επικαιροποίηση της προόδου της εκπλήρωσης των ειδικών υποχρεώσεων αναµένεται να παραληφθεί από τη CVMP έως την 1 Οκτωβρίου 2007.
Bulgarian: Определената рамка за всички специфични задължения е първо на развитието на изпълнение на специфичните задължения и се очаква да бъде получен от CVMP до 1
Greek: ΙΙ.Ε.
Bulgarian: II.E.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα από τη χρήση του εν λόγω εµβολίου µε οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρµακο.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина, с други ветеринарномедицински продукти.
Greek: α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ζώα θα επηρεάσει την εφαρµογή των εθνικών προγραµµάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την εκρίζωση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχεράνει την πιστοποίηση της απουσίας µόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίµων ή άλλων προϊόντων που λαµβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρµακο αυτό.
Bulgarian: прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на националните програми за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите някакъв страничен ефект или или други ефекти които не са споменати в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Greek: Πρέπει να προσκοµισθούν επικαιροποιηµένες πληροφορίες σχετικά µε τις χώρες προέλευσης των ζώων που προµηθεύουν το γάλα για την προπαρασκευή της Τρυπτόζης από την BD Biosciences και για την προπαρασκευή της καζεΐνης, και της λακτόζης όπου απαιτείται, για την παραγωγή των NZ-Αµινών που προέρχονται από την Quest/Kerry.
Bulgarian: .Трябва да се предостави информация за страната откъдето произхождат животните, доставящи мляко,използвано за източник за производство на Триптоза от BD Biosciences и за приготвяне на казеин и лактоза където е необходимо, за производство на NZ-амин, купени от Quest/Kerry.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ <ΛΗΞΗ {µήνας/έτος}> Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 8 ωρών.
Bulgarian: След първо отваряне да се употреби до 8 часа
Greek: Πρέπει να προσκοµισθούν τα αποτελέσµατα για τους ελέγχους του τελικού προϊόντος σε τρεις παρτίδες του Nobilis Influenza H5N6, που να αποδεικνύουν τη συνέπεια των παρτίδων.
Bulgarian: Да бъдат представени резултати от тестовете на крайния продукт на 3 партиди от ваксина Nobilis Influenza H5N6, които да демонстрира еднаквост на партидите.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинса употреба.
Greek: Χρησιµοποιείστε αποστειρωµένες σύριγγες και βελόνες.
Bulgarian: Използвайте стерилни спринцовки и игли.
Greek: ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Αδρανοποιηµένο εµβόλιο, κωδικός ATCvet : QI01AA23
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инактивирана ваксина, Ветеринарномедицински анатомотерапевтичен код : QI01AA23.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, σε µεγάλο βαθµό δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια .
Bulgarian: заболяванията, за които е предназначен ветеринарномедицинския продукт с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на територията.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εµβολίου πριν ή µετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρµάκου, θα πρέπει να λαµβάνεται κατά περίπτωση.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Greek: Intervet International BV, εργοστάσιο De Bilt Ambachtstraat 4
Bulgarian: Intervet Internationa; BV, Site De Bilt Ambachtstraat 4
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια του εµβολίου αυτού σε πτηνά κατά την περίοδο της ωοτοκίας.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността на ваксината при птици в период на яйценосене.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή υπολείµµατα που προέρχονται από αυτό πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Greek: Ο βαθµός αποτελεσµατικότητας που επιτυγχάνεται είναι δυνατό να ποικίλλει ανάλογα µε το βαθµό αντιγονικής οµολογίας µεταξύ του εµβολιακού στελέχους και του φυσικού στελέχους του ιού που κυκλοφορεί.
Bulgarian: Нивото на постигане на ефикастност може да варира в зависимост от антигенната хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращия теренен щам.
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Bulgarian: ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА
Greek: Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν6 που υπάρχει στο εµβόλιο, είναι δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών, χρησιµοποιώντας µια διαγνωστική δοκιµή για την ανίχνευση των αντισωµάτων νευραµινιδάσης.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичи грип е с разлиен компонент N от този, включени във ваксината N6 , е възможно да се различават ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на неураминидаза антитела.
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθµός}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot (номер)
Greek: Αν ο πόνος επιµείνει για περισσότερο από 12 ώρες µετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συµβουλή.
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след прегледа,, потърсете отново съвет от лекаря.
Greek: Για την απόρριψη διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος επιτρέπεται µόνο κάτω από τις ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νοµοθεσία για την καταπολέµηση της γρίπης των πτηνών.
Bulgarian: Използването на този ветеринарно медицински продукт е позволено единствено при специфичните условия установени от законодателство на Европейска общност за контрол на Птичия Грип
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύµητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφηκαν στην Παρ. 4.6.
Bulgarian: След приложение на двойна доза не се наблюдават странични реакции, различни от тези, описани в т. 4.6.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 250 ml
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ ОТТНОСНО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 250 ml
Greek: Αν χρησιµοποιηθεί σε άλλα είδη πτηνών που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο µόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνει µε προσοχή και συστήνεται η δοκιµαστική χορήγηση του εµβολίου σε µικρό αριθµό πτηνών πριν από το µαζικό εµβολιασµό.
Bulgarian: Ако ваксината се прилага и при други видове птици, за които се счита, че има риск от заразяаванеза,прилагането и при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху малък брой птици преди масовата им ваксинация.
Greek: Συστήνεται η χρήση κλειστού, πολλαπλών δόσεων, συστήµατος εµβολιασµού.
Bulgarian: Препоръчително е да се използва затворена многодозова система за ваксиниране.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в охладено състояниепри температур (2 °C - 8 °C).
Greek: Οι φιάλες είναι κλεισµένες µε ελαστικό πώµα από νιτρύλιο και σφραγισµένες µε επικάλυµµα αλουµινίου, που φέρει χρωµατική κωδικοποίηση.
Bulgarian: Флаконите са затворени с тапа от нитрилна гума и запечатани с кодирана алуминиева капачка.
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат предлагани на пазара.