FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dez dias após a dose de reforço, a taxa de seroprotecção contra A/Turkey/Turkey/1/2005 e A/Indonesia/5/2005 foi de 99,2%.
Finnish: Kymmenen päivän kuluttua suojaavan vasta-ainetason A/Turkey/Turkey/1/2005-kantaa ja A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan saavutti 99,2 %.
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem ser colocadas à temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos).
Finnish: Ennen sekoittamista emulsion (adjuvanttia) ja suspension (antigeeni) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Pumarix em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na infeção da gripe causada por uma estirpe da gripe incluída na vacina ou relacionada com uma estirpe incluída na vacina (ver 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt vaatimusta toimittaa Pumarixin tutkimustulokset yhdestä tai useammasta lasten alaryhmillä suoritetuista tutkimuksista tilanteissa, joissa influenssatartunnan on aiheuttanut rokotteen sisältämä influenssakanta tai siihen liittyvä kanta (pediatrinen käyttö, ks. kohta
Portuguese: A imunização deve ser efetuada através de injeção por via intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide ou na parte antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Finnish: Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihaksensisäisesti mieluiten hartialihakseen tai reiden etu-ulkosyrjän lihakseen (lihasmassasta riippuen).
Portuguese: A vacina é reconstituída retirando todo o conteúdo do frasco para injetáveis que contém o adjuvante através de uma seringa de 5 ml e adicionando-o ao frasco para injetáveis que contém o antigénio.
Finnish: Rokote sekoitetaan vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö 5 ml ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas contra a gripe destinadas à utilização na pré-pandemia ou pandemia.
Finnish: AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandeemisten tai pandeemisten influenssa-rokotteiden antoa ei ole tietoa.
Portuguese: Os estudos realizados com Pumarix em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen Pumarixilla (ks kohta 5.3).
Portuguese: Quando foi administrada uma dose de 0,5 ml de uma vacina semelhante a crianças com 3-9 anos de idade, ocorreu febre com maior frequência do que quando foi administrada metade desta dose (0,25 ml de vacina).
Finnish: Annettaessa 0,5 ml annos vastaavaa rokotetta 3−9-vuotiaille lapsille, kuumetta ilmeni useammin kuin annettaessa puolikas annos (0,25 ml) rokotetta.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulissa 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä myöhemmissä päivityksissä.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Finnish: Tästä syystä tätä rokotetta ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de pelo menos três semanas.
Finnish: Toinen 0,5 ml annos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Portuguese: Se recebeu anteriormente uma ou duas doses de uma vacina contendo AS03 contra o H5N1 semelhante
Finnish: Jos olet aikaisemmin saanut yhden tai kaksi annosta vastaavaa AS03-adjuvanttia ja H5N1kantaa sisältävää rokotetta.
Portuguese: Contra a A/Indonesia 21 dias após reforço com A/Indonesia N=49
Finnish: Vaste A/Indonesia-kantaa vastaan 21 päivän kuluttua A/Indonesiatehosteannoksesta N=49
Portuguese: • Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos
Finnish: • Vakava, pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR)
Portuguese: Deve também ser submetido um pequeno sumário com os relatórios periódicos de segurança, no qual devem ser evidenciadas as áreas de preocupação, sinais em progresso prioritários (no caso de acontecimento de múltiplos sinais) e deverá ser fornecido um calendário apropriado para a submissão da avaliação completa do sinal.
Finnish: Huomiota vaativat haittavaikutukset tulee alleviivata, signaalien jäljittäminen tulee olla etusijalla (multippelit signaalit huomioon ottaen) ja täydellisen signaaliarviointiraportin toimittamisaikataulu tulee ilmetä yhteenvedosta.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica do título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 em crianças.
Finnish: Saavutetun hemaglutinaation inhibition (HI) titterin ≥ 1:40 kliinistä merkitystä lapsilla ei tunneta.
Portuguese: Pumarix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Finnish: Pumarixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Portuguese: Relativamente ao risco identificado de febre em crianças (<6 anos), o PRAC não concorda com o Titula da AIM que o RCM inclui informação apropriada sobre as preocupações de segurança.
Finnish: Alle 6-vuotiailla todetun kuumeriskin suhteen PRAC ei ole samaa mieltä myyntiluvan haltijan kanssa siitä, että EU:ssa hyväksytty SmPC pitää sisällään asianmukaisen informaation tästä turvallisuuteen liittyvästä huolesta.
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml é retirada para uma seringa de 1 ml para injeção e administrada por via intramuscular.
Finnish: Jokainen 0,5 ml rokoteannos vedetään 1 ml ruiskuun ennen injektiota.
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a incidência das reações adversas em aproximadamente 4.500 indivíduos com idade igual e superior a 18 anos que administraram Pumarix ou placebo.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa noin 4500:lla 18 vuotta täyttäneellä tutkittavalla, jotka saivat Pumarixia tai lumevalmistetta.
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da estirpe da vacina, quando ocorrer a primeira pandemia.
Finnish: Riippuu käytettävästä kannasta ja sen käyttöön ottamisesta ensimmäisen pandemian aikana.
Portuguese: Podem ser observados sedimentos esbranquiçados no frasco para injetáveis da suspensão; estes sedimentos fazem parte da aparência física normal da suspensão.
Finnish: Suspensiota sisältävässä injektiopullossa saattaa esiintyä melkein valkoista sakkaa, mikä on suspension fysikaaliselle ulkonäölle normaalia.
Portuguese: Todos os acontecimentos notificados pelos indivíduos que entraram na base de dados até à data lock point 7.
Finnish: Kaikki tapahtumat, jotka esiintyvät raskaana olevilla Kaikki tapahtumat, jotka potilaat ovat raportoineet ja joita on viety tietokantaan ennen datalock-point-päivämäärää.
Portuguese: Frequentes: vermelhidão no local de injeção, inchaço no local de injeção, febre, calafrios Pouco frequentes: reações no local de injeção (tais como contusão, endurecimento, prurido, sensação de calor), astenia, dor no peito, mal-estar
Finnish: Yleiset: punoitus injektiokohdassa, turvotus injektiokohdassa, kuume, vilunväristykset Melko harvinaiset: reaktiot injektiokohdassa (kuten mustelma, kovettuma, kutina, kuumotus), voimattomuus, rintakipu, huonovointisuus
Portuguese: A taxa de seroprotecção contra a A/Indonesia foi de 92% 21 dias após a vacinação de reforço e de 69,2% no dia 180.
Finnish: Suojaavan vasta-ainetason A/Indonesia-kantaa vastaan saavutti 92 % rokotetuista 21 päivän kuluttua tehosteannoksesta ja 69,2 % päivänä 180.
Portuguese: A frequência de reações adversas locais e gerais solicitadas, por dose, observada nos grupos de crianças que administraram duas doses de adulto (isto é, 0,5 ml) foi superior à observada nos grupos de crianças que receberam duas metades da dose de adulto (isto é, 0,25 ml), exceto para a vermelhidão na faixa etária dos 6-9 anos.
Finnish: Paikallisten ja yleisoireisten kerättyjen haittavaikutusten frekvenssi annosta kohti oli korkeampi lapsilla, jotka saivat kaksi aikuisten annosta (0,5 ml) kuin lapsilla, jotka saivat kaksi puolikasta aikuisten annoksesta (toisin sanoen 0,25 ml), paitsi punoituksen osalta 6-9-vuotiailla.
Portuguese: Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe.
Finnish: • Yleistynyt ihoreaktio, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma) Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
Portuguese: Se a vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve ser colocada à temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos) antes de cada dose ser retirada.
Finnish: Jääkaapissa säilytettyä rokotetta on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ennen kuin annoksia vedetään ruiskuun.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Possíveis efeitos secundários" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar instrumentos ou máquinas.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneiden ja työkalujen käyttökykyyn.
Portuguese: No caso de outra alteração ser observada, eliminar a vacina.
Finnish: Rokote on hävitettävä, jos havaitaan muita muutoksia.
Portuguese: O que deve incluir informação sobre os ensaios clínicos a decorrer, ou administração atual se aplicável, com estirpes mock-up e qualquer informação de segurança relevante para o sistema de adjuvantes.
Finnish: Katsauksessa tulee huomioida meneillään olevat tutkimukset, todellinen käyttö jos sovellettavissa, mallikannat ja kaikki adjuvanttijärjestelmään liittyvä turvallisuustieto.
Portuguese: Além disso, a febre ocorreu com maior frequência em crianças com 6-9 anos de idade, em comparação com as crianças com 3-5 anos de idade.
Finnish: Kuumetta ilmeni myös useammin 6−9-vuotiailla kuin
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com as vacinas mock-up após a administração de duas doses.
Finnish: Tässä kohdassa esitetään kliininen kokemus mallirokotteilla kahden annoksen aikataululla.
Portuguese: • Irá receber Pumarix sob a forma de uma injeção no músculo
Finnish: • He antavat rokotteen injektiona lihakseen
Portuguese: - Sobrecarga (challenge) com uma estirpe H5N1 pandémica heteróloga (A/HongKong/156/97)
Finnish: - Altistuminen heterologiselle pandeemiselle H5N1-kannalle (A/Hong Kong/156/97)
Portuguese: A informação clínica em crianças com idade inferior a 6 anos em que foram administradas duas doses de outra Vacina contra a pandemia da gripe (H5N1, produzida em Dresden, Alemanha) indica um aumento na frequência de febre (axilar ≥38ºC) após a administração da segunda dose.
Finnish: Kliiniset tiedot alle 6-vuotiailla lapsilla, jotka olivat saaneet kaksi annosta toista pandeemista H5N1influenssarokotetta (valmistettu Dresdenissä, Saksassa), viittaavat kuumeen esiintymistiheyden nousuun (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) toisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Após a reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Finnish: Adjuvantti-emulsion kanssa sekoittamisen jälkeen: 10 annosta à 0,5 ml
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C ─ 8°C).
Portuguese: Taxa de seroconversão2
Finnish: Serokonversio 2
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos das vacinas mock-up (modelo da vacina) estão referidas seguidamente (ver secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas mock-up).
Finnish: Malli-rokotteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla (mallirokotteista on lisää informaatiota kohdassa 5.1).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas para Pumarix, o CHPM é da opinião que o balanço benefíciorisco do medicamento contendo a substância ativa de fragmentos do antigénio purificados do virião fragmentado inativado A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCDC-RG2) é favorável sujeito às alterações propostas à informação do produto.
Finnish: Pumarixiin liittyvien tieteellisten johtopäätösten perusteella CHMP katsoo, että lääkevalmisteen, jonka vaikuttavana aineena on pilkottua, inaktivoitua, puhdistettua infuenssaviruksen A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltaista antigeenia (PR8-IBCDC-RG2), hyöty-riskisuhde on myönteinen tuoteinformaatioon esitettyjen muutosten osalta.
Portuguese: Nos adultos dos 18 aos 64 anos de idade, as reações adversas mais frequentemente notificadas após a vacinação foram dor no local de injeção (80,5%), dores musculares (37,2%), fadiga (25,2%), cefaleias (25,1%), dor nas articulações (17,7%) e calafrios (11,1%).
Finnish: 18 - 64 -vuotiailla aikuisilla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset rokotuksen jälkeen olivat kipu pistoskohdassa (80,5 %), lihaskipu (37,2 %), väsymys (25,2 %), päänsärky (25,1 %), nivelkipu (17,7
Portuguese: Existe informação limitada sobre o uso de uma vacina muito semelhante a Pumarix (mas fabricada noutras instalações) em crianças com 3-9 anos de idade que receberam duas doses do adulto ou duas metades da dose do adulto, administradas com três semanas de intervalo.
Finnish: Hyvin samanlaisesta rokotteesta (joka on valmistettu toisessa tuotantolaitoksessa) on rajoitetusti tietoja 3−9-vuotiaista lapsista, jotka saivat joko kaksi aikuisten annosta tai kaksi puolikasta aikuisten annoksesta kolmen viikon välein.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe Pumarix.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Pumarix-rokotteen.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C ─ 8 °C:ssa).
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 Dia 42 N=145
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan Päivänä 42 N=145
Portuguese: • Inchaço das glândulas do pescoço
Finnish: • Rauhasten turpoaminen niskassa
Portuguese: é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a febre (tais como medicação antipirética), se clinicamente necessário, em crianças pequenas (por exemplo, até aproximadamente 6 anos de idade) após a vacinação.
Finnish: Tästä syystä kuumeen seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumetta alentavan lääkityksen anto kliinisen tilanteen mukaan) suositellaan nuorille lapsille (esim.alle 6-vuotiaille) rokotuksen jälkeen.
Portuguese: Consequentemente, assim que a pandemia é declarada (Fase 6 do plano de preparação da gripe global da OMS) e a vacina contra a gripe pandémica é administrada, o Titular da AIM deve submeter relatórios periódicos de segurança atualizados com a periodicidade e formato definidos
Finnish: Tästä syystä myyntiluvan haltijan on heti pandemiajulistuksen jälkeen (WHO global Influenza prepardness plan, faasi 6) ja kun pandeemista rokotetta käytetään, toimitettava PSUR-raportit seuraavan aikataulun ja formaatin mukaan:
Portuguese: Os dados obtidos em mulheres grávidas vacinadas com as diferentes vacinas sazonais inativadas sem adjuvante não sugerem malformações nem toxicidade fetal ou neonatal.
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu erilaisilla ei-adjuvanttia sisältävillä, inaktivoiduilla kausirokotteilla ja tulokset eivät viittaa epämuodostumiin eikä sikiöön tai vastasyntyneeseen
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin rokottaa Pumarixilla.
Portuguese: Indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de vacina com adjuvante AS03 contendo hemaglutinina (HA) derivada de um diferente clado (clade) do mesmo subtipo
Finnish: Henkilöt, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03adjuvanttia ja saman alatyypin toisesta kannasta johdettua HA:ta.
Portuguese: Por conseguinte, os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou outro problema de coagulação em que a injeção por via intramuscular possa estar contraindicada, a menos que o potencial benefício supere o risco de hemorragias.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstön on punnittava hyödyt ja mahdolliset riskit, kun Pumarixia annetaan henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion vasta-aihe.
Portuguese: Num estudo de consistência (Q-Pan-H5N1-002), as respostas em anticorpos anti-hemaglutinina (antiHA) aos vinte e um dias e aos seis meses após a segunda dose foram as seguintes:
Finnish: Yhtäpitävyystutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-002) anti-hemaglutiniinivasta-aineet (anti-HA) olivat seuraavat 21 päivää ja kuuden kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen:
Portuguese: Suspensão injetável de antigénio
Finnish: Antigeeni-suspensio injektionestettä varten
Portuguese: 3 fator de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os GMT antes da vacinação.
Finnish: 3 Serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän GMT-titterin suhde
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser agitado e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha (outra que não os sedimentos brancos descritos anteriormente) e/ou alteração do aspeto físico.
Finnish: Molempia on tarkastettava silmämääräisesti ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten (muun kuin edellä mainitun valkoisen sakan) havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Portuguese: As análises serológicas indicam uma correlação direta entre a indução de IH pelas vacinas e os títulos de anticorpos neutralizantes nos animais protegidos, comparativamente aos controlos de antigénio e adjuvante.
Finnish: Serologiset testit viittasivat rokotteen indusoiman HI- ja neutraloivien vasta-aineidentitterien korreloivaan keskenään suojan saaneilla eläimillä, mitä ei havaittu pelkää antigeeniä tai
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica poderá ser mais apropriado administrar a vacina, assegurando que os meios de reanimação se encontram imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
Finnish: - Pandemiatilanteessa sinulle voidaan kuitenkin antaa tätä rokotetta edellyttäen, että tarvittava lääketieteellinen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion ilmaantuessa.
Portuguese: A suspensão é um líquido translúcido a quase branco, opalescente, que pode sedimentar ligeiramente.
Finnish: Suspensio on läpikuultava tai lähes valkoinen himmeä suspensio, johon voi muodostua vähän sakkaa.
Portuguese: Em indivíduos > 64 anos de idade, as reações adversas mais frequentemente notificadas após a vacinação foram dor no local de injeção (58,0%), dores musculares (19,7%), fadiga (13,5%), cefaleias (12,4%) e dor nas articulações (10,3%).
Finnish: Yli 64-vuotiailla tutkittavilla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset rokotuksen jälkeen olivat kipu pistoskohdassa (58,0 %), lihaskipu (19,7 %), väsymys (13,5 %), päänsärky (12,4 %) ja nivelkipu (10,3
Portuguese: Reações fatais e/ou ameaçadoras da vida - para cada Termo Preferencial (Preferred Term - PT),
Finnish: Kuolemaan johtaneet ja/tai henkeä uhkaavat reaktiot - jokaiselle suositellulle termille (Preferred Term PT), mukaan lukien kuolemaan johtaneiden tapausten osuus Haittatapahtumat, jotka ovat erityisen mielenkiintoisia (PTs) Vakavat, odottamattomat reaktiot (PTs)
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas foram também notificadas as seguintes reações adversas:
Finnish: Angioedeema, yleistyneet ihoreaktiot, urtikaria Markkinoille tulon jälkeen on lisäksi trivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia
Portuguese: Quarenta e dois dias após a dose de reforço, a taxa de seroprotecção contra ambas as estirpes foi de 98,4%.
Finnish: Suojaavan vasta-ainetason saavutti 98,4 % rokotetuista molempia kantoja vastaan 42 päivän kuluttua
Portuguese: Não existe informação sobre a administração concomitante de Pumarix com outras vacinas.
Finnish: Pumarixin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Emulsão para emulsão injetável de Pumarix
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pumarix emulsio injektionestettä varten, emulsio
Portuguese: • Sentir-se tonto
Finnish: • Huono olo
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Emulsão de adjuvante para Pumarix I.M.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti-emulsio Pumarixia varten i.m.
Portuguese: Noutros ensaios clínicos, em que foi administrada a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade uma vacina semelhante contendo A/Indonesia/05/2005, foram observados aumentos da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin toista samanlaista A/Indonesia/05/2005-rokotetta, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6
Portuguese: Dose completa N=29
Finnish: Täysi annos N=29
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Portuguese: • Adultos a partir dos 18 anos: irá receber uma dose de Pumarix.
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: Sinulle annetaan yksi Pumarix-annos
Portuguese: A vacina reconstituída pode ser conservada no frigorífico (2ºC-8ºC) ou à temperatura ambiente (25ºC-30ºC).
Finnish: Sekoitettu rokote voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2 ─ 8 °C:ssa) tai huoneenlämmössä (25 - 30 °C:ssa).
Portuguese: Após duas doses de primoimunização
Finnish: Kahden perusannoksen jälkeen
Portuguese: Foi obtido um título de 1:80 em 95,7% dos indivíduos aos dias 21 e 42 e em 85,1% ao dia 180.
Finnish: Titteri oli vähintään 1:80 95,7 %:lla henkilöistä päivinä 21 ja 42 ja 85,1 %:lla henkilöistä
Portuguese: Reconstituir com a suspensão de Antigénio antes de administrar
Finnish: Sekoitetaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota
Portuguese: Foi obtido um aumento de 4 vezes nos anticorpos neutralizantes séricos contra A/Vietnam/1194/2004 em 44,7% dos indivíduos ao dia 21, 53,2% ao dia 42 e 38,3% ao dia 180.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset A/Vietnam/1194/2004-kannalle 44,7 %:lla henkilöistä päivänä 21 ja 53,2 %:lla henkilöistä päivänä 42 ja 38,3 %:lla henkilöistä päivänä 180.
Portuguese: Pumarix suspensão e emulsão para emulsão injetável Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Finnish: Pumarix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Portuguese: i) Estado-membro da UE para o período do relatório por número de lote, ii) Estados-membros da UE cumulativamente e
Finnish: EU jäsenvaltiossa raportointiaikavälillä eräkohtaisesti
Portuguese: Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas
Finnish: Hyvin yleinen: voi ilmetä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä
Portuguese: - Os sinais (sintomas) de uma reação alérgica podem incluir erupções na pele (cutâneas) com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Finnish: - Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai