FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ingelvac PCV Flex.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Ingelvac PCV Flex.
German: Ingelvac PCV Flex ist ein Impfstoff.
Croatian: VMP Ingelvac PCV Flex je cjepivo.
German: Weitere Informationen über Ingelvac PCV Flex
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Ingelvac PCV Flex
German: Ingelvac PCV Flex enthält kleine Mengen eines Proteins von PCV2.
Croatian: VMP Ingelvac PCV Flex sadrži male količine bjelančevine iz virusa PCV2.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Ingelvac PCV Flex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Ingelvac PCV Flex vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Ingelvac PCV Flex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Ingelvac PCV Flex vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ingelvac PCV Flex zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Ingelvac PCV Flex.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Ingelvac PCV Flex behandelt wurden, beträgt null Tage.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Ingelvac PCV Flex iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.
German: Welche Risiken sind mit Ingelvac PCV Flex verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Ingelvac PCV Flex?
German: Ingelvac PCV Flex enthält als Wirkstoff das Porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein.
Croatian: VMP Ingelvac PCV Flex sadrži aktivnu djelatnu tvar cirkovirus svinja tipa 2, bjelančevinu ORF2.
German: Warum wurde Ingelvac PCV Flex zugelassen?
Croatian: Zašto je VMP Ingelvac PCV Flex odobren?
German: Ingelvac PCV Flex wurde in einer Reihe von Studien an Schweinen unterschiedlicher Rassen untersucht.
Croatian: Proveden je niz ispitivanja VMP-a Ingelvac PCV Flex koja su uključivala svinje raznih pasmina.
German: Wie wirkt Ingelvac PCV Flex?
Croatian: Kako djeluje VMP Ingelvac PCV Flex?
German: Welchen Nutzen hat Ingelvac PCV Flex in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Ingelvac PCV Flex utvrđene u ispitivanjima?
German: Die Produktinformation kann nachfolgend durch die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat, falls zutreffend, gemäß dem in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Croatian: Gdje je to potrebno informacije o lijeku mogu naknadno biti ažurirane od strane nadležnih tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom, i u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4, Glave III, Direktive 2001/83/EZ.
German: • Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
Croatian: • Dio 4.8 Nuspojave
German: Wenn die aktuelle Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels oder Packungsbeilage entsprechende Information in anderen Abschnitten enthält, ist diese zu löschen, um sich wiederholende oder widersprechende Information zu vermeiden.
Croatian: Ako su u trenutno odobrenom SmPC-u ili uputi o lijeku odgovarajuće informacije uključene u drugim dijelovima, potrebno ih je izbrisati kako bi se izbjeglo ponavljanje ili kontradiktorne informacije.
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Produktinformation
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
German: • Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Croatian: • Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Pneumonija u bolesnika s KOPB-om
German: Diese Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des europäischen Risikobewertungsverfahrens.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
German: Der Wortlaut muss in der Produktinformation aller Produkte ergänzt oder im bestehenden Text ersetzt werden.
Croatian: Tekst je potrebno dodati ili zamijeniti postojeći tekst kako je prikladno za svaki lijek.
German: "Pneumonie (bei COPD-Patienten)" ist als Nebenwirkung mit der Häufigkeit "Häufig" in der Systemorganklasse "Infektionen und parasitäre Erkrankungen" zu listen.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava "Pneumonija (u bolesnika s KOPB-om)" treba biti navedena kao „Česta" nuspojava u klasifikaciji organskih sustava „Infekcije i infestacije".
German: Die folgende Information ist in die Produktinformation inhalativer Kortikosteroide mit einer COPDIndikation aufzunehmen.
Croatian: Sljedeće informacije potrebno je uključiti u informacije o lijeku za inhalacijske kortikosteroide koji su indicirani za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB).
German: Gutachten des CHMP
Croatian: Seretide Accuhaler
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass das erhöhte Pneumonierisiko in die Produktinformation aller ICS-haltiger, für die Behandlung von COPD angezeigter Produkte aufzunehmen ist, zusammen mit einem Warnhinweis für medizinische Fachkräfte und Patienten, der diese dazu aufruft, bezüglich der möglichen Entwicklung einer Pneumonie bei Patienten mit COPD umsichtig zu bleiben und die Schnittmenge der Symptome von Pneumonie und denen einer Exazerbation der COPD zu berücksichtigen.
Croatian: • PRAC je zaključio da je povećan rizik od pneumonije potrebno uključiti u informacije o proizvodu svih lijekova koji sadrže ICS indiciranih u liječenju KOPB-a, s upozorenjem za zdravstvene radnike i pacijente da budu na oprezu u pogledu mogućeg razvoja pneumonije kod
German: Griechenland Chiesi Hellas A.E.B.E.
Croatian: Chiesi Hellas A.E.B.E.
German: Luxemburg Nv Astrazeneca Sa
Croatian: Luksemburg Nv Astrazeneca Sa
German: Luxemburg Chiesi Sa-Nv
Croatian: Luksemburg Chiesi Sa-Nv
German: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Croatian: Novartis Poland Sp. Z O.
German: Griechenland Png Gerolymatos Medical A.E.
Croatian: Png Gerolymatos Medical A.E.
German: Cipla Europe Nv
Croatian: Cipla Europe
German: Österreich Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Croatian: Allen Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
German: Griechenland Anfarm Hellas Sa
Croatian: Anfarm Hellas Sa
German: Deutschland Hexal Ag
Croatian: Njemačka Hexal Ag
German: Griechenland Verisfield (Uk) Ltd
Croatian: Verisfield (Uk) Ltd
German: Griechenland Zwitter Pharmaceuticals επε
Croatian: Zwitter Pharmaceuticals επε
German: Smithkline Beecham Farma S.A.
Croatian: Španjolska Smithkline Beecham Farma S.A.
German: Griechenland Iasis Pharma
Croatian: Iasis Pharma
German: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited
Croatian: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
German: Rumänien Medochemie Romania S.R.L.
Croatian: Rumunjska Medochemie Romania S.R.L.
German: Nasenspray, Suspension
Croatian: Stlačeni inhalat, suspenzija
German: Rumänien Orion Oyj
Croatian: Rumunjska Orion Oyj
German: Niederlande Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Croatian: Nizozemska Chiesi Pharmaceuticals B.V.
German: Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Croatian: Španjolska Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
German: Griechenland Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Croatian: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
German: Clenil Compositum Beclometasondipropionat 0,8 mg/2 ml, Salbutamolsulfat 1,928 mg/2 ml
Croatian: Clenil Compositum Beklometazon dipropionat 0,8 mg/2 Ml, salbutamol sulfat 1,928 mg/2 Ml
German: Deutschland Janssen-Cilag Gmbh
Croatian: Njemačka Janssen-Cilag Gmbh
German: Niederlande Astrazeneca Bv
Croatian: Nizozemska Astrazeneca Bv
German: Flunisolid 25 mg/Flasche Salbutamol 10 mg/Flasche
Croatian: Flunisolid 25 mg boca, salbutamol 10 mg boca
German: Rumänien S.C. Sandoz S.R.L.
Croatian: Rumunjska S.C. Sandoz S.R.L.
German: Salmeterol/Flutikazonpropio nat Diskus Glaxosmithkline
Croatian: Salmeterol/Flutikazonpro pionat Diskus Glaxosmithkline
German: Suspension für einen Vernebler
Croatian: Suspenzija za atomizator
German: Deutschland Ratiopharm Gmbh
Croatian: Njemačka Ratiopharm Gmbh
German: Frankreich Astrazeneca France
Croatian: Francuska Astrazeneca France
German: Deutschland 3m Health Care Ltd
Croatian: Njemačka 3m Health Care Ltd
German: Fluticasonpropionat 500 µg, Salmeterolxinafoat 72,5 µg
Croatian: Flutikazon propionat 500 µg, salmeterol ksinafoat 72,5 µg
German: Slowenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Croatian: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
German: Österreich Astrazeneca österreich Gmbh
Croatian: Astrazeneca österreich Gmbh
German: Allen Farmaceutica, S.A.
Croatian: Španjolska Allen Farmaceutica, S.A.
German: Slowenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Croatian: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
German: Frankreich Chiesi S.A.
Croatian: Francuska Chiesi S.A.
German: Beclometasondipropionat 250 µg/59,2 mg
Croatian: Beklometazon dipropionat 250 µg/59,2 Mg
German: Budesonid 0,92 mg
Croatian: Budezonid 0,92 Mg
German: Griechenland Medicair Bioscience Laboratories S.A
Croatian: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
German: Fluticasonpropionat 2 mg/2 ml
Croatian: Flutikazon propionat 2 mg/2 ml
German: Salbutamol Sulfate 0,602 mg/Durchstechflasche, Flunisolid 0,5 mg/Durchstechflasche
Croatian: Salbutamol sulfat 0,602 mg bočica, flunisolid 0,5 mg bočica
German: Deutschland Mylan Dura Gmbh
Croatian: Njemačka Mylan Dura Gmbh
German: Formoterolfumarat-Dihydrat 1,08 mg, Beclometasondipropionat 18 mg
Croatian: Formoterol fumarat dihidrat 1,08 Mg, beklometazon dipropionat 18 Mg
German: Slowenien Lek Pharmaceuticals D.D.
Croatian: Lek Pharmaceuticals D.D.
German: Niederlande Glaxosmithkline B.V.
Croatian: Nizozemska Glaxosmithkline B.V.
German: Schweden Hexal Ag
Croatian: Hexal Ag
German: Budesonid 0,2 mg/0,05 ml
Croatian: Budezonid 0,2 mg/0,05 ml
German: Luxemburg Orion Corporation
Croatian: Luksemburg Orion Corporation
German: Budesonid 400 µg
Croatian: Budezonid 400 µg
German: Deutschland Chiesi Gmbh
Croatian: Njemačka Chiesi Gmbh
German: Bulgarien Sopharma Ad
Croatian: Sopharma Ad
German: Deutschland Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Croatian: Njemačka Glaxosmithkline Gmbh & Co.
German: Österreich Sandoz Gmbh
Croatian: Sandoz Gmbh
German: Fluticasonpropionat 0,05 mg/2 ml
Croatian: Flutikazon propionat 0,05 mg/2 ml
German: Almirall, S.A.
Croatian: Španjolska Almirall, S.A.
German: Deutschland Astrazeneca Gmbh
Croatian: Njemačka Astrazeneca Gmbh
German: Beclometasondipropionat 100 g/10 ml
Croatian: Beklometazon dipropionat 100 g/10 ml
German: Deutschland Ucb Pharma Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus
Croatian: Njemačka Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
German: Chiesi España, S.A.
Croatian: Španjolska Chiesi España, S.A.
German: Budezonid Lek-Am Budesonid 200 µg/Inhalation
Croatian: Budezonid Lek-Am Budezonid 200 µg inhalat
German: Deutschland Chiesi Farmaceutici S.P.A.
Croatian: Njemačka Chiesi Farmaceutici S.P.A.
German: Beclometasondipropionat 50 µg/50 µl
Croatian: Beklometazon dipropionat 50 µg/50 µl
German: Deutschland Abz-Pharma Gmbh
Croatian: Njemačka Abz-Pharma Gmbh
German: Österreich Glaxosmithkline Pharma Gmbh.
Croatian: Glaxosmithkline Pharma Gmbh.
German: Deutschland Teva Gmbh
Croatian: Njemačka Teva Gmbh
German: Fluticasonpropionat 0,25 mg, Salmeterolxinafoat 0,073 mg
Croatian: Flutikazon propionat 0,25 Mg, salmeterol ksinafoat 0,073 Mg
German: Budesonid 200 µg
Croatian: Budezonid 200 µg
German: Rumänien Glaxo Wellcome Ltd
Croatian: Rumunjska Glaxo Wellcome Ltd
German: Österreich 3m Health Care Ltd
Croatian: 3m Health Care Ltd
German: Fluticasonpropionat 500 Mikrogramm, Salmeterolxinafoat 50 Mikrogramm
Croatian: Flutikazon propionat 500 mikrograma, salmeterol ksinafoat 50 mikrograma
German: Frankreich Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
Croatian: Francuska Laboratoire Glaxosmithkline S.A.S.
German: Laboratorio Tau, S.A.
Croatian: Španjolska Laboratorio Tau, S.A.
German: Clenil Compositum Beclometasondipropionat 50 µg/Sprühstoß, Salbutamolsulfat 120 µg/Sprühstoß
Croatian: Clenil Compositum Beklometazon dipropionat 50 µg po aktuaciji, salbutamol sulfat 120 µg po aktuaciji
German: Fluticasonpropionat 0,5 mg, Salmeterolxinafoat 0,073 mg
Croatian: Flutikazon propionat 0,5 Mg, salmeterol ksinafoat 0,073 Mg
German: Deutschland Orion Corporation
Croatian: Njemačka Orion Corporation
German: Griechenland Glaxosmithkline Aebe
Croatian: Glaxosmithkline Aebe
German: Luxemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Croatian: Luksemburg Elpen Pharmaceutical Co.
German: Deutschland Pb Pharma Gmbh
Croatian: Njemačka Pb Pharma Gmbh
German: Budezonid Lek-Am Budesonid 400 µg/Inhalation
Croatian: Budezonid Lek-Am Budezonid 400 µg inhalat
German: Beclometasondipropionat 100 g/5 ml
Croatian: Beklometazon dipropionat 100 g/5 ml
German: Griechenland D.A.S.T.
Croatian: D.A.S.T.
German: Fluticasonpropionat 500 µg/Blister
Croatian: Flutikazon propionat 500 µg blister
German: Budesonid, mikronisiert 0,4 mg/Sprühstoß
Croatian: Budezonid, mikronizirani 0,4 mg po aktuaciji
German: Budesonid 200 µg/Kapsel
Croatian: Budezonid 200 µg kapsula
German: Budesonid 0,2 mg
Croatian: Budezonid 0,2 Mg
German: Fluticasonpropionat 250 µg/Dosis, Salmeterol 50 µg/Dosis, LactoseMonohydrat 24,677 mg/Dosis
Croatian: Flutikazon propionat doza od 250 µg, salmeterol doza od 50 µg, laktoza monohidrat doza od 24,677 mg
German: Costakis Tsisios & Co. Ltd
Croatian: Costakis Tsisios & Co.
German: Fluticasonpropionat 500 µg
Croatian: Flutikazon propionat 500 µg inhalat
German: Budesonid 1 mg/Ampulle
Croatian: Budezonid 1 mg ampula
German: Beclometasondipropionat 100 µg/Inhalation, Formoterolfumarat 6 µg/Inhalation
Croatian: Beklometazon dipropionat 100 µg inhalat, formoterol fumarat 6 µg inhalat
German: Bulgarien Glaxosmithkline Eood
Croatian: Glaxosmithkline Eood
German: Schweden Glaxosmithkline Ab
Croatian: Glaxosmithkline Ab
German: Fluticasonpropionat 500 µg/Dosis, Salmeterol 50 µg/Dosis, LactoseMonohydrat 24,677 mg/Dosis
Croatian: Flutikazon propionat doza od 500 µg, salmeterol doza od 50 µg, laktoza monohidrat doza od 24,677 mg
German: Griechenland Win Medica Ltd
Croatian: Win Medica Ltd
German: Luxemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Croatian: Luksemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
German: Beclometasondipropionat 0,1 mg
Croatian: Beklometazon dipropionat 0,1 Mg
German: Griechenland Astrazeneca S.A.
Croatian: Astrazeneca S.A.
German: Budesonid, mikronisiert 0,2 mg/Sprühstoß
Croatian: Budezonid, mikronizirani 0,2 mg po aktuaciji
German: Fluticasonpropionat 250 µg/Inhalation, Salmeterolxinafoat 25 µg/Inhalation
Croatian: Flutikazon propionat 250 µg inhalat, salmeterol ksinafoat 25 µg inhalat
German: Fluticasonpropionat 250 µg/Blister
Croatian: Flutikazon propionat 250 µg blister
German: Budesonid 800-µg-Einheiten
Croatian: Cyclocaps Budesonid Budezonid 800 µg jedinice
German: Rumänien Chiesi Pharmaceuticals Gmbh
Croatian: Rumunjska Chiesi Pharmaceuticals Gmbh
German: Niederlande Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Croatian: Nizozemska Elpen Pharmaceutical Co.
German: Budesonid 0,8 mg/Kapsel
Croatian: Cyclocaps Budesonid Budezonid 0,8 mg kapsula
German: Beclometasondipropionat 0,2 mg
Croatian: Beklometazon dipropionat 0,2 Mg
German: Die Überprüfung wurde am 7. Mai 2015 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Croatian: Ocjenjivanje je započelo 7. svibnja 2015. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
German: Informationen für medizinische Fachkräfte
Croatian: Informacije za zdravstvene radnike
German: Daten zur Entscheidung der Kommission: 29.6.2016 (national zugelassene Produkte), 24.6.2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 (Budesonid/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Croatian: Datumi odluke Komisije: 29. 6. 2016. (nacionalno odobreni proizvodi), 24. 6. 2016. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4. 7. 2016. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6. 7. 2016. (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
German: • Patienten, die Bedenken haben, sollten diese mit ihrem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft besprechen.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakve nedoumice moraju o njima razgovarati sa svojim liječnikom ili nekim drugim zdravstvenim djelatnikom.
German: Sie sind den von den Nebennieren (zwei kleine Drüsen oberhalb der Nieren) normalerweise produzierten natürlichen Hormonen ähnlich.
Croatian: Slični su prirodnim hormonima koje obično proizvode nadbubrežne žlijezde (dvije male žlijezde koje se nalaze iznad bubrega).
German: Arzneimittel, die Kortikosteroide enthalten, wurden in der EU im Rahmen zentraler und nationaler Zulassungsverfahren genehmigt.
Croatian: Lijekovi koji sadrže kortikosteroide odobreni su u EU-u putem centralnih i nacionalnih postupaka izdavanja odobrenja.
German: Die Überprüfung bestätigte das Risiko einer Pneumonie bei diesen Produkten, das bereits seit vielen Jahren bekannt und häufig ist (kann zwischen 1 und 10 von 100 COPD-Patienten betreffen, die diese Arzneimittel einnehmen).
Croatian: U ocjenjivanju je potvrđeno da postoji rizik od upale pluća pri primjeni tih proizvoda, što je poznato već niz godina, te da se javlja često (može se javiti u između 1 i 10 na 100 bolesnika oboljelih od KOPB-a koji uzimaju te lijekove).
German: Kortikosteroide, auch bekannt als Steroide, sind entzündungshemmende Arzneimittel, die gegen ein breites Spektrum an Erkrankungen eingesetzt werden.
Croatian: Kortikosteroidi, poznati i kao steroidi, protuupalni su lijekovi koji se upotrebljavaju za širok raspon bolesti.
German: • Die Überprüfung der Agentur umfasste veröffentlichte Daten aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien und eine Reihe von Metaanalysen sowie Beobachtungsstudien.
Croatian: • Ocjenjivanje Agencije obuhvatilo je objavljene podatke iz randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja i brojne metaanalize te opservacijska ispitivanja.
German: Sie werden normalerweise mithilfe von Inhalatoren eingenommen, die entweder nur ein Kortikosteroid oder ein Kortikosteroid in Kombination mit einem anderen Arzneimittel enthalten (wie beispielsweise ein lang wirkender Beta2Agonist, der die Atemwege erweitert).
Croatian: Obično se uzimaju putem inhalatora koji sadrže samo kortikosteroid ili kortikosteroid u kombinaciji s nekim drugim lijekom (kao što je beta2-adrenergički agonist dugotrajnog djelovanja koji proširuje dišne putove).
German: Sie sollten weder aufhören, ihren Inhalator zu verwenden noch die Verwendungsart ändern, ohne ihre verschreibende Person aufzusuchen.
Croatian: Ne smiju prestati upotrebljavati svoj inhalator ili mijenjati način na koji ga upotrebljavaju, a da se prethodno ne posavjetuju s liječnikom koji im je izdao recept za liječenje.
German: • Die Patienten sollten angewiesen werden, verstärkte Schwierigkeiten beim Atmen oder andere Symptome, die auf eine Infektion hinweisen, zu melden.
Croatian: • Bolesnike je potrebno savjetovati da prijave bilo kakvo pogoršanje teškoća pri disanju ili druge simptome koji upućuju na infekciju.
German: Diese Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Agentur durchgeführt, der empfahl, die Produktinformation für diese Arzneimittel zu aktualisieren, um den derzeitigen Kenntnisstand hinsichtlich der Risiken angemessen widerzuspiegeln.
Croatian: Ocjenjivanje je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri Agenciji, koji je preporučio ažuriranje informacija o proizvodu za te lijekove kako bi odgovarajuće odražavale postojeća saznanja o rizicima.
German: Die in der EU erhältlichen Produkte sind unter anderem die Wirkstoffe Beclometason, Budesonid, Flunisolid, Fluticasonfuroat oder Fluticasonpropionat.
Croatian: Proizvodi dostupni u EU-u obuhvaćaju djelatne tvari beklometazon, budezonid, flunisolid, flutikazon furoat i flutikazon propionat.
German: Das Risiko für Pneumonie im Zusammenhang mit ICS wurde in keiner klinischen Studie in einem direkten Vergleich untersucht, und es liegen lediglich indirekte Vergleiche im Rahmen von Metaanalysen/systematischen Überprüfungen oder aus Beobachtungsstudien vor.
Croatian: Rizik od upale pluća pri primjeni inhalacijskih lijekova koji sadrže kortikosteroide nije izravno ispitivan ni u jednom kliničkom ispitivanju i dostupna je samo neizravna usporedba metaanaliza / sustavnih ocjenjivanja ili iz opservacijskih studija.
German: • Die Produktinformation wird für alle Arzneimittel der Klasse aktualisiert, um den aktuellen Kenntnisstand hinsichtlich des Pneumonierisikos widerzuspiegeln.
Croatian: • Ažurirat će se informacije o proizvodu za sve lijekove tog razreda kako bi odražavale postojeća saznanja o riziku od upale pluća.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdala konačnu zakonski obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
German: Das Gutachten des CHMP wurde anschließend an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige, EU-weit gültige, rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a zatim je poslano Europskoj komisiji koja je objavila konačnu zakonski obvezujuću odluku koja vrijedi na cijelom području EU-a.
German: Aufgrund der Abweichungen bei den klinischen Daten und zahlreicher Unsicherheiten in Bezug auf die Studienmethoden liegen keine schlüssigen Belege zu Unterschieden innerhalb der Arzneimittelklasse hinsichtlich des Ausmaßes des Risikos vor.
Croatian: Zbog varijabilnosti u kliničkim podacima i mnogim nesigurnostima u pogledu metodologija ispitivanja ne postoje uvjerljivi klinički dokazi koji bi upućivali na razlike u okviru razreda u pogledu razmjera rizika.
German: • Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Pneumonierisiko bei erhöhter Steroiddosis, obwohl hierfür nicht in allen Studien schlüssige Belege geliefert wurden.
Croatian: • Postoje određeni dokazi o većem riziku od upale pluća u slučaju povećanja doze steroida, no to nije uvjerljivo dokazano u svim ispitivanjima.
German: Diese Symptome können denen einer Verschlimmerung (einer Phase der Verschlechterung der COPD) ähneln und Fieber oder Schüttelfrost, erhöhte Schleimbildung oder eine Farbänderung des Schleims oder eine Verschlechterung des Hustens sowie Schwierigkeiten beim Atmen umfassen.
Croatian: Ti simptomi mogu biti slični simptomima egzacerbacije (epizode pogoršanja KOPB-a) i uključivati vrućicu ili zimicu, povećane količine mukusa (sluzi) ili promjenu njegove boje ili intenzivnije kašljanje ili pogoršanje teškoća pri disanju.
German: Am 28. April 2016 schloss die EMA eine Überprüfung des bekannten Risikos einer Pneumonie (Lungeninfektion) bei Patienten ab, die Arzneimittel mit inhalativen Kortikosteroiden nehmen, um eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) zu behandeln.
Croatian: EMA je 28. travnja 2016. dovršila ocjenjivanje poznatog rizika od upale pluća (infekcije pluća) u bolesnika koji uzimaju inhalacijske lijekove koji sadrže kortikosteroide za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der das Gutachten der Agentur annahm.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) koji je usvojio mišljenje Agencije.
German: • Die Patienten müssen ihre Ärzte darüber informieren, wenn bei ihnen Symptome auftreten, die vermuten lassen, dass sich eine Pneumonie entwickelt, damit diese identifiziert und frühzeitig behandelt werden kann.
Croatian: • Bolesnici se moraju hitno javiti svojem liječniku ako primijete simptome koji upućuju na razvoj upale pluća kako bi se bolest mogla utvrditi i liječiti u ranoj fazi.