FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Roteas on vasta-aiheinen potilaille, joiden maksasairauteen liittyy hyytymishäiriö ja kliinisesti merkittävä verenvuotoriski (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Roteas е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и риск от клинично значимо кървене (вж. точка 4.3).
Finnish: Jos tulet raskaaksi Roteas-hoidon aikana, kerro heti lääkärille.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Roteas, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши как трябва да се лекувате.
Finnish: Seuraava koskee kaikkia potilaita, joille tehdään kardioversio: Ennen kardioversiota on varmistuttava siitä, että potilas on ottanut Roteas-valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti.
Bulgarian: Преди кардиоверсията трябва да се поиска потвърждение, че пациентът е приел Roteas според предписанието.
Finnish: • Lue Roteas-pakkauksen sisältämä pakkausseloste.
Bulgarian: Листовката с информация за пациента, намираща се във всяка опаковка Roteas.
Finnish: Jos lopetat Roteasin oton
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Roteas
Finnish: Lääke toimii estämällä veren hyytymiseen tarvittavan hyytymistekijä Xa:n aktiivisuus.
Bulgarian: То действа чрез блокиране на активността на фактор Xa, който е важен компонент на кръвосъсирването.
Finnish: Fosfolipidivasta-aineoireyhtymää sairastavat potilaat Suun kautta otettavia suoravaikutteisia antikoagulantteja, jotka sisältävät edoksabaania, ei suositella potilaille, joilla on ollut verisuonitukos ja joilla on diagnosoitu fosfolipidivasta-aineoireyhtymä.
Bulgarian: Директно действащи перорални антикоагуланти (DOAC), включително едоксабан, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром.
Finnish: Yhteishoitoa Roteas-valmisteella ja asetyylisalisyylihapolla on käytettävä varoen iäkkäille potilaille mahdollisesti lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Roteas и ацетилсалицилова киселина (АСК) при пациенти в старческа възраст трябва да става предпазливо поради потенциално повишения риск от кървене (вж. точка 4.5).
Finnish: Oraalinen vaihtoehto: Jos potilaan tämänhetkinen annos on 60 mg, anna 30 mg:n Roteas-annos kerran vuorokaudessa yhdessä asianmukaisen VKAannoksen kanssa.
Bulgarian: За пациентите с настояща доза от 60 mg, да се прилага доза Roteas 30 mg веднъж дневно заедно с подходяща доза АВК.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Roteas-hoito aloitetaan uudelleen.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи кога да подновите приема на Roteas.
Finnish: • Älä lopeta Roteasin ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, sillä se voi lisätä verihyytymän kehittymisen riskiä.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Roteas, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи риска да получите кръвен съсирек.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa Hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарства, повлияващи хемостазата, може да повиши риска от кървене.
Finnish: Roteas-hoito tulee keskeyttää vähintään 24 tuntia ennen leikkausta, jos mahdollista.
Bulgarian: Ако е възможно, Roteas трябва да се спре поне 24 часа преди операцията.
Finnish: Roteasin kaltaisen antikoagulantin ottaminen voi lisätä verenvuotoriskiäsi.
Bulgarian: Приемането на противосъсирващо лекарство (антикоагулант), като например Roteas, може да повиши риска от кървене.
Finnish: Keskuksissa, joissa varfariinihoito oli parhaiten kontrolloitua, riskisuhde oli 1,07 (4. neljännes, jossa INR-arvoista oli kohdealueella > 73,9 %).
Bulgarian: Той е 1,07 в центровете с найдобър контрол на терапията с варфарин (4ти квартил > 73,9% от INR стойностите в терапевтичния диапазон).
Finnish: 15 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/16/1152/001-002 30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/16/1152/003-015 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit: EU/1/16/1152/016-028
Bulgarian: Филмирани таблетки от 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Филмирани таблетки от 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Филмирани таблетки от 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Finnish: Roteasin säilyttäminen
Bulgarian: Преминаване на Roteas
Finnish: Miten Roteasia otetaan
Bulgarian: Как да приемате Roteas
Finnish: Suositusannos lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma CrCl > 50-80 ml/min) on 60 mg Roteas-valmistetta kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (CrCL > 50 - 80 ml/min) препоръчителната доза е 60 mg Roteas веднъж дневно.
Finnish: Suositusannos ≤ 60 kg painaville potilaille on 30 mg Roteas-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≤ 60 kg препоръчителната доза е 30 mg Roteas веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuus kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan Alla olevassa taulukossa 12 on esitetty edoksabaanin anti-FXa-aktiivisuus kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan kussakin käyttöaiheessa.
Bulgarian: Таблица 12 по-долу показва анти-фактор Xa активността на едоксабан по категория CrCL за всяко показание.
Finnish: Roteas-valmisteen samanaikaista käyttöä P-gp:n estäjien mukaan lukien HIV-proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не е проучвана употребата на Roteas с други инхибитори на P-gp, включително HIV протеазни инхибитори.
Finnish: Edoksabaani 60 mg osoitti vertailukelpoisuuden (non-inferiority) varfariiniin verrattuna ensisijaisessa tehon päätetapahtumassa, joka oli aivohalvaus tai systeeminen embolinen tapahtuma (riskisuhteen 97,5 %:n luottamusvälin yläraja oli alle määritelmän mukaisen vertailukelpoisuus -marginaalin 1,38) (taulukko 4).
Bulgarian: Едоксабан 60 mg е с не по-малка ефикасност от варфарин за първичната крайна точка за ефикасност при инсулт или събитие на системен емболизъм (Systemic Embolic Event, SEE) (горната граница на 97,5% доверителен интервал
Finnish: Roteasin kerran vuorokaudessa otettava määrätty annos on:
Bulgarian: Roteas се предписва за приложение веднъж дневно в доза:
Finnish: SLT:n ja KE:n hoito ja uusiutuvan SLT:n ja KE:n (laskimotromboembolian) ehkäisy Edoksabaanin laskimotromboemboliaa koskevan kliinisen ohjelman tarkoitus oli osoittaa edoksabaanin teho ja turvallisuus SLT:n ja KE:n hoidossa sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisyssä.
Bulgarian: Клиничната програма за едоксабан за венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) е планирана, за да се демонстрира ефикасността и безопасността на едоксабан при лечение на ДВТ и БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ.
Finnish: Roteas tabletti, kalvopäällysteinen edoksabaani
Bulgarian: Roteas филмирани таблетки едоксабан
Finnish: b p-arvo c
Bulgarian: ДИ)b р-стойностc
Finnish: Suositusannos keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (CrCl 15-50 ml/min) on 30 mg Roteas-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено тежка степен или тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 15 - 50 ml/min) препоръчителната доза е 30 mg Roteas веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Roteas 15 mg
Bulgarian: АЗБУКА Roteas 15 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Roteas 60 mg
Bulgarian: АЗБУКА Roteas 60 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Roteas 30 mg
Bulgarian: АЗБУКА Roteas 30 mg
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakavaa verenvuotoa, Roteasvalmisteen käyttö lopetetaan (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Bulgarian: Приложението на Roteas трябва да се преустанови при поява на тежка хеморагия (вж. точки 4.8 и 4.9).
Finnish: SLT:n ja KE:n hoito sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n (laskimotromboembolian) ehkäisy Suositusannos on 60 mg edoksabaania kerran vuorokaudessa sen jälkeen, kun parenteraalista antikoagulanttia on käytetty vähintään 5 vuorokauden ajan (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 60 mg едоксабан веднъж дневно след начална доза парентерален антикоагулант за най-малко 5 дни (вж. точка 5.1).
Finnish: Roteas-valmisteen ja P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjien samanaikainen käyttö Suositusannos potilaille, jotka ottavat Roteas-valmistetta samanaikaisesti seuraavien P-gp:n estäjien kanssa: siklosporiini, dronedaroni, erytromysiini tai ketokonatsoli, on 30 mg Roteas-valmistetta kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно Roteas и следните инхибитори на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е 30 mg Roteas веднъж дневно (вж. точка 4.5).
Finnish: Roteas-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl < 15 ml/min) tai jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) (CrCL < 15 ml/min) или на диализа не се препоръчва употребата на Roteas (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Lopeta Roteasin ottaminen, ja aloita parenteraalisen antikoagulantin (esim. hepariinin) ottaminen seuraavan Roteas-annoksen ottamisaikaan.
Bulgarian: Спрете да приемате Roteas и започнете парентералния антикоагулант (например хепарин) във времето за следващата планирана доза Roteas.
Finnish: Vaihto parenteraalisista (muuten kuin suun kautta otettavista) antikoagulanteista (esim. hepariinista) Roteasiin
Bulgarian: Преминаване от парентерални антикоагуланти (например хепарин) на Roteas
Finnish: Roteas-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Roteas трябва да се използва предпазливо при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Finnish: Jos potilaan tämänhetkinen annos on 30 mg (yhden tai useamman seuraavan kliinisen tekijän vuoksi: keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 1550 ml/min), pieni ruumiinpaino tai tiettyjen P-gp:n estäjien samanaikainen käyttö), anna 15 mg:n Roteas-annos kerran vuorokaudessa yhdessä asianmukaisen VKA-annoksen kanssa.
Bulgarian: За пациенти с настояща доза 30 mg (за един или повече от следните клинични фактори: умерено тежка степен до тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 15 - 50 ml/min), ниско телесно тегло или употреба на определени инхибитори на P-gp), да се прилага Roteas в доза 15 mg веднъж дневно, заедно с подходяща доза АВК.
Finnish: Lyhenteet: ICH = kallonsisäinen verenvuoto, HR = riskisuhde vs. varfariini, CI = luottamusväli, N = koehenkilöiden määrä turvallisuuspopulaatiossa, n = tapahtumien määrä, CRNM = kliinisesti merkittävä ei-vakava.
Bulgarian: ВЧК = Вътречерепен кръвоизлив, КР = Коефициент на риска спрямо варфарин; ДИ = доверителен интервал; N = брой на пациентите в групата за оценка на безопасността; n = брой на събитията; CRNM = клинично значимо незначително a Период на лечение:
Finnish: Roteas on vasta-aiheinen raskauden aikana mahdollisen lisääntymistoksisuuden ja verenvuodon olennaisen riskin vuoksi ja koska edoksabaanin on osoitettu läpäisevän istukan (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Поради потенциалната репродуктивна токсичност, присъщия риск от кървене и данните, показващи, че едоксабан преминава през плацентата, Roteas е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Finnish: Ennen Roteas-hoidon aloittamista on maksan toimintakyky arvioitava.
Bulgarian: Преди да се започне Roteas, трябва да се извършат изследвания на чернодробната функция.
Finnish: Lopeta edellisten lääkkeiden (dabigatraanin, rivaroksabaanin tai apiksabaanin) ottaminen, ja aloita Roteasin ottaminen seuraavan annoksen ottamisaikaan.
Bulgarian: К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на Roteas Спрете да приемате предшестващите лекарства (например дабигатран, ривароксабан или апиксабан) и започнете да приемате Roteas във времето за следващата доза по график.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1152/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/002 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1152/001 10 филмирани таблетки EU/1/16/1152/002 10 х 1 филмирани таблетки
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; SLT = syvä laskimotukos; mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen; HR = riskisuhde vs. varfariini; n = koehenkilöiden määrä; N = koehenkilöiden määrä mITTpopulaatiossa; KE = keuhkoembolia; VTE = laskimotromboemboliset tapahtumat.
Bulgarian: ДИ = Доверителен интервал; ДВТ = дълбока венозна тромбоза; mITT = модифицирано намерение за лечение; КР = Коефициент на риска спрямо варфарин; n = брой на пациентите със събития; N = брой на пациентите в mITT групата; БЕ = белодробен емболизъм;
Finnish: EU/1/16/1152/012 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/013 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/014 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1152/015 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: EU/1/16/1152/012 100 филмирани таблетки EU/1/16/1152/013 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1152/014 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1152/015 100 x1 филмирани таблетки
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2017
Bulgarian: 20 април 2017 г.
Finnish: Vaihto Roteasista parenteraalisiin (muuten kuin suun kautta otettaviin) antikoagulantteihin (esim. hepariiniin)
Bulgarian: Преминаване от Roteas на парентерални антикоагуланти (например хепарин)
Finnish: Roteas 15 mg: hypromelloosi (E464), makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), talkki, karnaubavaha, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Bulgarian: Roteas 15 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Finnish: • Kun invasiivinen toimenpide on välttämätön, Roteasin antaminen on lopetettava vähintään 24
Bulgarian: Когато се налага инвазивна процедура, Roteas трябва да се прекрати най-малко 24 часа предварително и да се подходи с нужната предпазливост.
Finnish: Roteas 15 mg -valmistetta saa käyttää vain silloin, kun vaihdetaan Roteas 30 mg -hoidosta Kvitamiinin antagonisti -hoitoon (esim. varfariiniin) (ks. kohta 3.
Bulgarian: Roteas 15 mg трябва да се използва само когато се преминава от Roteas 30 mg на антагонист на витамин
Finnish: Roteas-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Roteas не се препоръчва при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност или на диализа (вж. точка 4.2 и 5.2).
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy Suositusannos on 60 mg edoksabaania kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 60 mg едоксабан веднъж дневно.
Finnish: Berlin-Chemie А.Menarini S.R.L.
Bulgarian: Berlin-Chemie / A.
Finnish: Roteas 30 mg: hypromelloosi (E464), makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), talkki, karnaubavaha, punainen rautaoksidi (E172).
Bulgarian: Roteas 30 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172).
Finnish: Roteas 15 mg: Tabletin ydin: mannitoli (E421), esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti (E470b).
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте, кросповидон, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат (E470b).
Finnish: Roteas-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Roteas не се препоръчва при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: Roteasia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Roteas може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Roteasin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Roteas.
Finnish: Lääke on sama kuin Lixiana, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Lixiana, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Roteasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Roteas?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Roteasin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Roteas са по-големи от рисковете, и препоръча Roteas да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Turvallisuuden osalta esimerkiksi aivoverenvuodon kaltaisen vakavan verenvuodon riski oli kaiken kaikkiaan pienempi varfariiniin verrattuna, joskin ero voi olla pienempi, kun varfariinihoitoa ohjataan hyvin.
Bulgarian: Във връзка с безопасността като цяло рискът от сериозно кървене, например кървене в мозъка, е по-малък в сравнение с варфарин, въпреки че разликата може да е по-малка при правилно управление на лечението с варфарин.
Finnish: Roteas on saatavana tabletteina (15, 30 ja 60 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Roteas се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 60 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Lixianaa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Roteasia varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Bulgarian: Фирмата производител на Lixiana е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Roteas („информирано съгласие").
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin hyöty on suurempi kuin verenvuodon riski, joka määräytyy hoidettavan sairauden ja olemassa olevien riskitekijöiden mukaan.
Bulgarian: Лечението продължава, докато ползата надвишава риска от кървене, което зависи от лекуваното заболяване и от съществуващите рискови фактори.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on yksi tai useampia riskitekijöitä, kuten aikaisempi aivohalvaus, korkea verenpaine, diabetes, sydämen vajaatoiminta tai vähintään 75 vuoden ikä.
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които има един или повече рискови фактори като предишен инсулт, високо кръвно налягане, диабет, сърдечна недостатъчност или възраст 75 или повече години;
Finnish: Niitä havaittiin 130:lla yhteensä 4 118 potilaasta, jotka saivat edoksabaania (3,2 prosenttia) ja 146:lla niistä 4 122 potilaasta, jotka saivat varfariinia (3,5 prosenttia).
Bulgarian: Допълнителни епизоди са наблюдавани при 130 от 4118 пациенти, на които е прилаган едоксабан (3,2%), и при 146 от 4122 пациенти, на които е прилаган варфарин (3,5%).
Finnish: Mitä Roteas on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Roteas и за какво се използва?
Finnish: Mitä riskejä Roteasiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Roteas?
Finnish: Muita tietoja Roteasista
Bulgarian: Допълнителна информация за Roteas:
Finnish: Mitä hyötyä Roteasista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Roteas са установени в проучванията?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Roteaslääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Roteas.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Roteasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Roteas, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Finnish: Kun käytettiin toista suositeltua halvauksen tyypin määritelmää, verihyytymistä johtuva embolia tai halvaus todettiin 143:lla Roteasia saaneista potilaista (0,9 prosenttia) ja 157:llä varfariinia saaneista (1 prosentti).
Bulgarian: При използване на друго препоръчително определение за вида инсулт, емболизъм или инсулт, дължащ се на кръвни съсиреци, се наблюдава при 143 пациенти, на които е приложен Roteas (0,9%), и при 157 пациенти, на които е приложен варфарин (1%).
Finnish: Roteasia ei saa antaa potilaille, joilla verenvuoto on aktiivista, veren hyytymiseen vaikuttavia maksasairauksia, vaikea kohonnut verenpaine, jota ei saada hallintaan, tai jokin sellainen sairaus, jonka vuoksi heillä on merkittävä suuren verenvuodon riski.
Bulgarian: Roteas не трябва да се използва при пациенти, които кървят активно, страдат от чернодробни заболявания, които повлияват на кръвосъсирването, имат тежка форма на високо кръвно налягане, което не се контролира, или страдат от заболяване, излагащо ги на значим риск от голямо кървене.
Finnish: Annokset tulee puolittaa keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai pienipainoisilla sekä niillä potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä (joita kutsutaan P-gp:n estäjiksi), sillä ne voivat häiritä edoksabaanin poistumista elimistöstä.
Bulgarian: Дозите трябва да се намалят наполовина при пациенти с умерено или тежко увредени бъбречни функции, ниско телесно тегло или при пациенти, приемащи също някои лекарства (известни като инхибитори на P-gp), които могат да попречат на извеждането на едоксабан от организма.
Finnish: Roteasia markkinoiva yhtiö toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia ja potilaille potilaskortin, jossa kerrotaan lääkkeeseen liittyvistä verenvuotoriskeistä ja siitä, miten niitä hallitaan.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Roteas, ще осигури материали за обучение на лекарите, предписващи лекарството, и предупредителна карта за пациентите, обясняваща рисковете от кървене при приема на лекарството и как те да се управляват.
Finnish: Miksi Roteas on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Roteas е разрешен за употреба?
Finnish: Roteasin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi kehittyä enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat verenvuoto iholta ja pehmytkudoksista, nenästä ja emättimestä.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Roteas (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са кървене от кожата и меките тъкани, кръвоизливи от носа (епистаксис) и влагалището.
Finnish: Roteas on veren hyytymistä estävä lääke, jota käytetään aikuisilla
Bulgarian: Roteas е антикоагулантно лекарство (лекарство, което предотвратява кръвосъсирването), което се използва при възрастни:
Finnish: Annoksia voi olla tarpeen muuttaa myös potilailla, joilla Roteas vaihdetaan jonkin muun hyytymisenestolääkkeen tilalle.
Bulgarian: Корекции на дозата може да са необходими и при пациенти, които преминават на Roteas от други антикоагулантни лекарства.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään raskaana oleville tai imettäville naisille tai yhdessä jonkin toisen hyytymisenestolääkkeen kanssa.
Bulgarian: То също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациенти, лекувани и с друг антикоагулант.
Finnish: Miten Roteas vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Roteas?
Finnish: • estämään aivoissa olevan verihyytymän aiheuttamaa aivohalvausta ja systeemistä emboliaa (verihyytymät muissa elimissä) potilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä (epäsäännöllisiä ja nopeita supistuksia sydämen ylemmissä kammioissa).
Bulgarian: за предотвратяване на инсулт (причинен от кръвни съсиреци в мозъка) и системен емболизъм (кръвни съсиреци в други органи) при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (неправилни, бързи контракции на горните камери на сърцето).
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui yli 8 200 potilasta, Roteasin todettiin olevan yhtä tehokas kuin varfariini verihyytymien hoitamisessa ja estämisessä syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian sairastaneilla potilailla.
Bulgarian: В проучване, обхващащо над 8200 пациенти, е установено, че Roteas е също толкова ефективен, колкото варфарин за лечение и превенция на кръвни съсиреци при пациенти с ДВТ или белодробен емболизъм.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittiin suuntaus parempiin tuloksiin kuin potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Bulgarian: Има тенденция за по-добри резултати при пациенти с увредени бъбречни функции, отколкото при пациенти с нормални бъбречни функции.
Finnish: Tehon päämittana oli halvausten tai systeemisen embolian vuotuinen määrä potilailla.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на случаите на инсулт или системен емболизъм при пациентите всяка година.