FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne Франция.
Latvian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francija
Bulgarian: Тъй като симвастатин е противопоказан по време на бременност (вж. тук по-долу), Cholib е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Latvian: Tā kā simvastatīns grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt turpmāk), Cholib grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Приемането на 240 ml сок от грейпфрут сутрин и симвастатин вечер също води до повишаване на плазмената експозиция на симвастатинова киселина с 1,9 пъти.
Latvian: Greipfrūtu sulas 240 ml no rīta un simvastatīna lietošana vakarā arī izraisīja simvastatīna skābes ekspozīcijas plazmā paaugstināšanos 1,9 reizes.
Bulgarian: Средната експозиция (AUC) на основния активен метаболит, симвастатинова киселина е 120% при хетерозиготните носители (CT) на алела C и 221% при хомозиготните (CC) носители спрямо тази при пациентите, които имат най-честия генотип (TT).
Latvian: Galvenā aktīvā metabolīta simvastatīna skābes vidējā iedarbība (AUC) ir 120 % heterozigotiem C alēles nēsātājiem (CT) un 221 % homozigotiem (CC) nēsātājiem attiecībā pret iedarbību tiem pacientiem, kuriem ir visbiežāk sastopamais genotips (TT).
Bulgarian: Случаи на интерстициална белодробна болест са съобщени при някои статини и при фенофибрат, особено при продължителна терапия (вж. точка 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par intersticiālu plaušu slimību dažiem pacientiem, kas ārstēti ar dažiem statīniem un fenobrātu, jo īpaši ilgstošas terapijas gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: В допълнение, симвастатин умерено повишава HDL-C и намалява плазмените нива на TG.
Latvian: Papildus simvastatīns mēreni paaugstina ABL-H līmeni asinīs un samazina TG līmeni plazmā.
Bulgarian: Активнo чернодробнo заболяване или необяснимо устойчиво повишение на серумните трансаминази
Latvian: • Akūta aknu slimība vai neizskaidrojamas pastāvīgi paaugstinātas seruma transmināzes.
Bulgarian: За панкреатит се съобщава при пациенти, приемащи фенофибрат (вж. точки 4.3 и 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pankreatītu pacientiem, kuri lieto fenofibrātu (skatīt 4.3 un 4.8 apakšpunktu).
Bulgarian: Тази нежелана реакция трябва да се има предвид при управление на моторни преводни средства или работа с машини по време на лечение с Cholib.
Latvian: Šī blakusparādība ir jāņem vērā, Cholib terapijas laikā vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Bulgarian: Мощните инхибитори на цитохром P450 3A4 повишават риска от миопатия и рабдомиолиза чрез повишаване на инхибиторната активност на HMG-CoA редуктазата в плазмата по време на лечение със симвастатин.
Latvian: Spēcīgi citohroma P450 3A4 inhibitori palielina miopātijas un rabdomiolīzes risku, kas saistīts ar HMG-CoA reduktāzes inhibējošās aktivitātes koncentrācijas paaugstināšanos plazmā simvastatīna terapijas laikā.
Bulgarian: Фенофибрат е слаб до умерен инхибитор на CYP 2C9 и слаб инхибитор на CYP 2C19 и CYP 2A6.
Latvian: Fenofibrāts ir vājš vai vidēji spēcīgs CYP 2C9 inhibitors un vājš CYP 2C19 un CYP 2A6 inhibitors.
Bulgarian: Триглицеридите са друг вид мастни вещества в кръвта.
Latvian: Triglicerīdi ir vēl viena asinīs esoša taukviela.
Bulgarian: Системо-органни класове
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija
Bulgarian: повишаване на кръвните нива на "хомоцистеина" (твърде големи количества от тази аминокиселина в кръвта са свързани с повишен риск от исхемична болест на сърцето, мозъчен удар и болест на периферните съдове, въпреки, че причинно-следствена връзката не е установена и до момента)
Latvian: • paaugstināts homocisteīna līmenis asinīs (asinīs esošs pārmērīgs aminoskābes daudzums, kas ir saistīts ar paaugstinātu koronārās sirds slimības, insulta un perifēro asinsvadu slimības risku, lai gan cēloņsakarība nav noskaidrota).
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) на фенофибрат настъпват от 2 до 4 часа след перорално приложение.
Latvian: Fenofibrāta maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek novērota 2-4 stundas pēc iekšķīgas zāļu lietošanas.
Bulgarian: Взаимодействия, отнасящи се до монотерапията Инхибитори на CYP 3A4
Latvian: Ar monoterapijām saistītas mijiedarbības CYP 3A4 inhibitori
Bulgarian: Фенофибратът е водонеразтворим и трябва да се приема с храна за улесняване на абсорбцията.
Latvian: Fenofibrāts nešķīst ūdenī un, lai atvieglotu tāuzsūkšanos, tas ir jālieto kopā ar pārtiku.
Bulgarian: Намалената функция на чернодробните транспортни протеини OATP може да увеличи системната експозиция на симвастатин и да увеличи риска от миопатия и рабдомиолиза.
Latvian: Pavājināta aknu OATP transportproteīnu darbība var pastiprināt simvastatīna sistēmisko iedarbību un palielināt miopātijas un rabdomiolīzes risku.
Bulgarian: Амиодарон, амлодипин, дилтиазем и верапамил
Latvian: Amiodarons, amlodipīns, diltiazems un verapamils
Bulgarian: Нежелани реакции (симвастатин)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (simvastatīns)
Bulgarian: Общият холестерол се състои основно от LDL и HDL холестерол.
Latvian: Kopējo holesterīnu veido galvenokārt ZBL un ABL holesterīns.
Bulgarian: Проучванията за остра токсичност не показват специфична токсичност на фенофибрат.
Latvian: Fenofibrāts Akūtas toksicitātes pētījumos nav atklāta attiecīga informācija par specifisku fenofibrāta toksicitāti.
Bulgarian: Намален хемоглобин Намален брой на белите кръвни клетки редки
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis Pazemināts balto asinsķermenīšu skaits reti
Bulgarian: При тримесечно неклинично изпитване върху плъхове с перорален прием на фенофибринова киселина - активния метаболит на фенофибрат, са наблюдавани токсичност за скелетните мускули (особено онези, богати на миофибри от тип I -бавно оксидиращи) и сърдечна дегенерация, анемия и намаление на телесното тегло при нива на експозиция ≥50 пъти по-високи от експозицията при хора, водеща до скелетна токсичност и > 15 пъти по-голяма от експозицията, водеща до кардиомиотоксичност.
Latvian: Trīs mēnešus ilgā neklīniskā pētījumā ar žurkām saistībā ar fenobrīnskābes, aktīvā fenofibrāta metabolīta, iekšķīgu lietošanu, tika konstatēta skeleta muskuļu (jo īpaši to, kuros ir daudz 1. tipa lēnas oksidatīvas muskuļu šķiedras) toksicitāte, sirds muskuļa deģenerācija, anēmija un ķermeņa svara samazināšanās, lietojot devas, kas ≥50 reizes pārsniedza iedarbības līmeni cilvēkiem un >15 reizes pārsniedza sirds muskuļu audu toksicitāti.
Bulgarian: Гемфиброзил повишава AUC на симвастатинова киселина с 1,9 пъти, вероятно поради инхибиране на пътя на глюкурониране.
Latvian: Gemfibrozils paaugstina simvastatīna skābes AUC 1,9 reizes, kas, iespējams, ir saistīts ar glikuronizācijas mehānisma inhibēšanu.
Bulgarian: Инхибитори на устойчив протеин на рак на гърдата (BCRP)
Latvian: Krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) inhibitori
Bulgarian: Педиатрична популация (възраст под 18 години)
Latvian: • Pediatriskā populācija (līdz 18 gadiem).
Bulgarian: В също намалява значително по време на лечението със симвастатин.
Latvian: Ārstēšanas ar simvastatīnu laikā ievērojami samazinās arī B apoliproteīna līmenis.
Bulgarian: мускулна слабост, която е постоянна
Latvian: • pastāvīgs muskuļu vājums;
Bulgarian: Сексуална дисфункция нечести
Latvian: Seksuālā disfunkcija retāk
Bulgarian: Трябва да се избягва сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Latvian: Jāizvairās lietot greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: (Вижте точки 4.4 и 4.5.)
Latvian: (Skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu.)
Bulgarian: ако докато сте вземали други лекарства сте имали алергична реакция или увреждане на кожата от слънчева светлина или УВ лъчи (тези лекарства включват други фибрати и противовъзпалително лекарство наречено "кетопрофен")
Latvian: • Ja Jums zāļu lietošanas laikā ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas vai ādas bojājumi saules vai UV staru iedarbībā (šīs zāles satur citus fibrātus un pretiekaisuma zāles, ko sauc par "ketoprofēnu");
Bulgarian: Запек, диспепсия редки
Latvian: Aizcietējums, dispepsija reti
Bulgarian: Не се очаква Cholib да засегне способността Ви да шофирате или работите с инструменти или машини.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Cholib lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: повишаване на "гликирания хемоглобин" и нивата на кръвната захар - (маркери за контрол на кръвната захар при захарен диабет) - открива се чрез изследвания
Latvian: • glikozilētā hemoglobīna un glikozes līmeņa asinīs paaugstināšanās (glikozes līmeņa asinīs kontroles marķieri cukura diabēta gadījumā), ko uzrāda testu rezultāti.
Bulgarian: В условията на клинично изпитване, за миопатия се съобщава при 6% от пациентите, приемащи симвастатин 80 mg и амиодарон, в сравнение с 0,4% при пациентите, приемащи само 80 mg симвастатин.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika saņemti ziņojumi par miopātijas gadījumiem 6% pacientu, kas saņēma simvastatīnu 80 mg un amiodaronu salīdzinājumā ar 0,4% pacientu, kas saņēma tikai simvastatīnu 80 mg.
Bulgarian: обриви, сърбеж, червени петна по кожата
Latvian: • izsitumi, nieze, sarkani plankumi uz ādas;
Bulgarian: Случаи на миопатия/рабдомиолиза се свързват с cъпътстващото приложение на статини и ниацин (никотинова киселина) в модифициращи липидите дози (≥ 1 g/ден), като се знае, че ниацинът и статините могат да причиняват миопатия и когато се прилагат поотделно.
Latvian: Miopātijas/rabdomiolīzes gadījumi ir saistīti ar vienlaicīgu statīnu un niacīna (nikotīnskābes) lietošanu lipīdu līmeni ietekmējošās devās (≥ 1 g/dienā), zinot to, ka niacīna un statīna monoterapija var izraisīt miopātijas attīstību.
Bulgarian: Мускулно нарушение (напр. миалгия, миозит, мускулни спазми и слабост)
Latvian: Muskuļu bojājumi (piemēram, mialģija, miozīts, muskuļu krampji un vājums)
Bulgarian: крампи или болезнени, напрегнати или отслабени мускули - това може да са признаци на мускулно възпаление или разпад, което може да причини увреждане на бъбреците и дори смърт
Latvian: • muskuļu krampji vai sāpes, jutīgums vai vājums; tas var liecināt par muskuļu iekaisumu vai sairšanu, kas var izraisīt nieru bojājumus un pat nāvi;
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Bulgarian: Фенофибрат се екскретира предимно под формата на фенофибринова киселина и нейния глюкуронов конюгат.
Latvian: Fenofibrāts pārsvarā tiek izvadīts fenobrīnskābes un tā glikuronīda konjugāta veidā.
Bulgarian: При опити върху животни са наблюдавани обратими ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda atgriezenisku ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cholib
Latvian: Ja esat lietojis Cholib vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Даназол Циклоспорин
Latvian: Danazols Ciklosporīns
Bulgarian: Поради това, cъпътстващото приложение на Cholib с гемфиброзил, с други фибрати или статини е противопоказано (вж. точка 4.3).
Latvian: Tāpēc Cholib vienlaicīga lietošana ar gemfibrozilu, citiem fibrātiem vai statīniem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: ако имате анамнеза за проблеми с мускулите по време на лечение за намаляване на нивата на мастните вещества в кръвта с някое от активните вещество на това лекарство или с други статини (като например аторвастатин, правастатин или розувастатин) или фибрати (като например безафибрат или гемфиброзил)
Latvian: • Ja Jums ir bijuši muskuļu darbības traucējumi ārstēšanas, lai samazinātu tauku līmeni asinīs, laikā, izmantojot vai nu šo zāļu aktīvo vielu vai citus statīnus, kuras sauc par "statīniem" (piemēram, atorvastatīns, pravastatīns vai rosuvastatīns) vai "fibrātiem" (piemēram, bezafibrāts vai gemfibrozils);
Bulgarian: За да се утвърди референтна стойност на изходно ниво, трябва да се измерят нивата на креатин фосфокиназата, като се препоръчва клиничното им проследяване.
Latvian: Lai noteiktu atsauces sākumstadijas rādītājus, ir jānosaka kreatīnfosfokināzes līmenis un ir ieteicama klīniskā stāvokļa regulāra pārbaude.
Bulgarian: Липид-модифициращи вещества, инхибитори на HMG-CoA редуктазата в комбинация с други липидомодифициращи вещества, ATC код: C10BA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Lipīdu līmeni ietekmējošas vielas, HMG-CoA reduktāzes inhibitori kombinācijā ar citām lipīdu līmeni ietekmējošām vielām, ATĶ kods: C10BA04
Bulgarian: По време на четири двойнослепи клинични изпитвания с продължителност 24 седмици, 1 237 пациенти са получили лечение cъпътстващо с фенофибрат и симвастатин.
Latvian: Četros dublutmaskētos 24 nedēļu ilgos klīniskajos pētījumos 1237 pacientu ārstēšanai vienlaicīgi lietoja fenofibrātu un simvastatīnu.
Bulgarian: Вашият лекар може да измери липидите с обикновено изследване на кръвта.
Latvian: Ārsts var noteikt lipīdu līmeni ar vienkāršu asins analīzi.
Bulgarian: Активирането на PPARα индуцира също така и повишаване на синтеза на апопротеините AI и AII.
Latvian: PPARα aktivizēšana saistās arī ar AI un AII apoproteīna sintēzes palielināšanos.
Bulgarian: При пациентите, за които е прието, че системният прием на фузидова киселина е от съществено значение, лечението със статини трябва да се спре за целия период на лечение с фузидова киселина.
Latvian: Pacientiem, kam sistēmiskas fuzidīnskābes lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uz visu fuzidīnskābes terapijas laiku ir jāpārtrauc statīnu terapija.
Bulgarian: Установеното количеството в изпражненията представлява еквиваленти на абсорбирания лекарствен продукт, отделен в жлъчката, както и на неабсорбирания лекарствен продукт.
Latvian: Fēcēs konstatētā zāļu deva atbilst absorbētajai preparāta devai, kas izdalās ar žulti, kā arī neabsorbētajai preparāta devai.
Bulgarian: Можете да приемате Cholib със или без храна.
Latvian: Jūs varat lietot Cholib ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bulgarian: cъпътстващото приемане на големи количества (над 1 литър дневно) сок от грейпфрут и симвастатин води до повишаване на плазмената експозиция на симвастатинова киселина със 7 пъти.
Latvian: Vienlaicīga liela daudzuma greipfrūtu sulas (vairāk nekā 1 litrs dienā) un simvastatīna lietošana izraisīja simvastatīna skābes ekspozīcijas plazmā paaugstināšanos 7 reizes.
Bulgarian: Комбинацията F145/S40 показва превъзходство спрямо S40 по отношение на намаляването на LDL-C само на седмица 24: от статистически недостоверното допълнително намаляване с 1,2% на LDL-C на седмица 12 до статистически значимото намаляване със 7,2% на седмица 24.
Latvian: F145/S40 kombinācija izrādījās pārāka par S40 ZBL-H līmeņa pazemināšanas ziņā tikai 24 nedēļu periodā: 12 nedēļu periodā šis papildu pazeminājuma līmenis nebija nenozīmīgs (1,2%), savukārt 24 nedēļu periodā tas bija statistiski nozīmīgs (7,2%).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)
Latvian: • Grūtniecība un krūts barošanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: ако вече се лекувате и ще продължавате лечението си със:  фибрат (напр. гемфиброзил)  статин (лекарство за намаляване на нивата на мастите в кръвта, например симвастатин, аторвастатин)
Latvian: • Ja Jūs jau ārstē un terapija tiek turpināta, izmantojot šādas zāles:  fibrāts (piemēram, gemfibrozils);  statīns (zāles tauku līmeņa asinīs pazemināšanai, piemēram, simvastatīns, atorvastatīns);
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не настъпва промяна на привидния общ плазмен клирънс на фенофибринова киселина.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem fenofibrīnskabes šķietamais plazmas klīrenss netiek izmainīts.
Bulgarian: Неконтролиран хипотиреоидизъм
Latvian: • nekontrolēta hipotireoze;
Bulgarian: Както и при лекарствата, изброени по-горе, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали или е възможно да приемaте някое от следните лекарства:
Latvian: Tāpat kā iepriekš minēto zāļu gadījumā pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām šādām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai, iespējams, lietosiet:
Bulgarian: • чувство на замаяност
Latvian: • nomāktības sajūta;
Bulgarian: Клиничното изпитване за липиди със заглавие „Мерки за контролиране на сърдечносъдовия риск при диабет" (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)) е рандомизирано, плацебо-контролирано върху 5 518 пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с фенофибрат в допълнение към симвастатин.
Latvian: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) (Sirds un asinsvadu riska kontroles mehānisms pacientiem ar cukura diabētu) bija randomizēts, ar placebo kontrolēts pētījums lipīdu izmaiņu novērtēšanai, kurā piedalījās 5518 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kas papildus simvastatīna terapijai tika ārstēti ar fenofibrātu.
Bulgarian: Cholib с храна и напитки
Latvian: Cholib kopā ar uzturu
Bulgarian: Тези случаи може би отразяват липса на ефикасност при пациенти с тежка хипертриглицеридемия, индуцирано повишаване на панкреатичните ензими или вторично явление, което се медиира от камъни в жлъчните пътища или образуването на отлагания със запушване на общия жлъчен канал.
Latvian: Tas var liecināt par zāļu iedarbības neefektivitāti pacientiem ar smagu hipertrigliceridēmiju, izraisītu aizkuņģa dziedzera enzīmu palielināšanos vai sekundārām parādībām, kas izpaužas kā žultsvadu akmeņu vai nogulšņu veidošanās ar kopējā žultsvada nosprostošanos.
Bulgarian: Има съобщения за рабдомиолиза (включително някои случаи с летален край) при пациенти, получаващи тази комбинация.
Latvian: Ir ziņots par rabdomiolīzes gadījumiem (tostarp dažiem nāves gadījumiem) pacientiem, kuri saņem šo vielu kombināciju.
Bulgarian: Клинично ИМНМ се характеризира с персистираща проксимална мускулна слабост и повишени серумни нива на креатин киназата, които персистират въпреки прекратяването на лечението със статини.
Latvian: IMNM klīniski izpaužas kā pastāvīgs proksimālo muskuļu vājums un paaugstināts kreatīnkināzes līmenis serumā, kas saglabājas arī pēc statīnu terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Повишена гама глутамилтрансфераза редки
Latvian: Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis reti
Bulgarian: cъпътстващото приложение на амлодипин и симвастатин е довело до повишаване на експозицията на симвастатинова киселина с 1,6 пъти.
Latvian: Vienlaicīga amlodipīna un simvastatīna lietošana izraisīja 1,6 reizes lielāku simvastatīna skābes ekspozīcijas paaugstināšanos.
Bulgarian: Класифицирането им по честота е на базата на наличната информация от кратките характеристики на лекарствените продукти на симвастатин и фенофибрат, които се предлагат в ЕС.
Latvian: Sastopamības biežums ir pamatots ar informāciju simvastatīna un fenofibrāta zāļu aprakstā, kas ir pieejams ES.
Bulgarian: Лекарства или билкови продукти, които инхибират определени ензими (напр. CYP3A4) и/или транспортни (напр. OATP1B) пътища, могат да повишат плазмените концентрации на симвастатин и симвастатинова киселина и могат да доведат до повишен риск от миопатия/рабдомиолиза.
Latvian: Zāles vai augu valsts produkti, kas inhibē noteiktus enzimus (piemēram, CYP3A4) un/vai transportvielu (piemēram, OATP1B) izplatīšanās ceļus, var palielināt simvastatīna un simvastatīna skābes koncentrācijas līmeni plazmā un tādējādi palielināt miopātijas/rabdomiolīzes risku.
Bulgarian: Според наличните клинични данни ефектът върху намаляването на LDL-C не се счита за статистически значимо различен от този при монотерапията със симвастатин, когато LDL-C е контролиран при започване на лечението.
Latvian: Precīzs mijiedarbības mehānisms nav zināms, Pieejamajos klīniskajos datos ietekme uz ZBL-H līmeņa pazemināšanos netika uzskatīta par būtiski atšķirīgu salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju, kad ZBL-H līmenis tiek kontrolēts terapijas uzsākšanas laikā.
Bulgarian: Установено е, че наличността на бета-хидроксикиселината в системното кръвообращение след перорална доза симвастатин е под 5% от дозата.
Latvian: Tika konstatēts, ka bēta-hidroksiskābes pieejamība sistēmiskajā asinsritē pēc simvastatīna iekšķīgas devas lietošanas bija mazāka par devas 5%.
Bulgarian: Астения редки
Latvian: Astēnija reti
Bulgarian: реакциите на свръхчувствителност (алергични реакции) включват подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане (ангиоедем) (редки)
Latvian: • paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas ietver: sejas, mēles un rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu (angioedēma) (reti);
Bulgarian: Антагонисти на витамин K
Latvian: K vitamīna antagonisti
Bulgarian: Ако лечението с итраконазол, кетоконазол, посаконазол, еритромицин, кларитромицин или телитромицин е неизбежно, терапията с Cholib трябва да бъде отменена, докато трае курсът на лечение.
Latvian: Ja ārstēšana ar itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu vai telitromicīnu ir nepieciešama, šo inhibitoru terapijas kursa laikā Cholib terapija ir jāatliek.
Bulgarian: Този ензим катализира конверсията (превръщането) на HMG-CoA в мевалонат, което е ранен скоростоопределящ етап при биосинтезата на холестерол.
Latvian: Šis enzīms katalizē HMG-CoA pārveidošanos par mevalonātu (holesterīna biosintēzes agrīns un ātrumu ierobežojošs faktors).
Bulgarian: Има съобщения за рабдомиолиза (включително някои случаи с летален край) при пациенти, получаващи статин в комбинация с фузидова киселина (вж. точка 4.5).
Latvian: Ir ziņots par rabdomiolīzes gadījumiem (tostarp dažiem nāves gadījumiem) pacientiem, kas saņem statīnu kopā ar fuzidīnskābi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: След 12 седмици
Latvian: 0.-12. nedēļa
Bulgarian: нарушения на съня, включително кошмари
Latvian: • miega traucējumi, tostarp nakts murgi;
Bulgarian: При клинично изпитване миопатията настъпва често при пациенти, лекувани със симвастатин 80 mg/ден в сравнение с пациенти, лекувани с 20 mg/ден (съответно 1,0% в сравнение с 0,02%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos miopātija visbiežāk tika novērota pacientiem, kas tika ārstēti ar simvastatīnu 80 mg/dienā, salīdzinājumā ar pacientiem, kas tika ārstēti ar simvastatīnu 20 mg/dienā (attiecīgi 1,0% salīdzinājumā ar 0,02%).
Bulgarian: • болка, зачервяване или подуване на краката - те може да са признаци на кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза)
Latvian: • sāpes kājās, to apsārtums vai pietūkums; tas var liecināt par asins recekļiem kājā (dziļo vēnu tromboze);
Bulgarian: Съпътстващото приложение на лекарствени продукти, инхибитори на BCRP, включително продукти, съдържащи елбасвир или гразопревир, може да доведе до повишени плазмени концентрации на симвастатин и повишен риск от миопатия (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Zāļu, kas ir BCRP inhibitori, tostarp elbasvīru vai grazoprevīru saturošu zāļu, vienlaicīga lietošana var izraisīt simvastatīna koncentrācijas palielināšanos plazmā un palielināt miopātijas risku (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Симвастатин е субстрат на цитохром P450 3A4.
Latvian: Simvastatīns ir citohroma P450 3A4 substrāts.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящия за Вас вид таблетки в зависимост от състоянието Ви, текущото Ви лечение и личния Ви рисков статус.
Latvian: Atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa pašreizējās ārstēšanas un individuālā riska statusa ārsts noteiks Jums atbilstošā stipruma zāles.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да пожелае да Ви направи изследване на кръвта, за да провери дали черният Ви дроб функционира добре след като сте започнали да приемате Cholib.
Latvian: Ārsts var nozīmēt Jums veikt asins analīzes arī, lai pārbaudītu aknu darbību pēc Cholib terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: Взаимодействащи вещества
Latvian: Vielas, kurām raksturīga mijiedarbība
Bulgarian: Пациентите носители на генния алел SLCO1B1 (c.521T>C), кодиращ по-малко активния протеин OATP1B1, са с повишена системна експозиция на симвастатин и повишен риск от миопатия.
Latvian: Pacienti, kuriem ir SLCO1B1 gēna alēle (c.521T>C), kas nosaka samazinātu OATP1B1 proteīna aktivitāti, ir pakļauti paaugstinātam pastiprinātas simvastatīna sistēmiskās iedarbības un miopātijas riskam.
Bulgarian: Симвастатин е неактивен лактон, който лесно се хидролизира in vivo до съответната бета-хидрокси киселина - мощен инхибитор на HMG-CoA редуктазата.
Latvian: Simvastatīns ir neaktīvs laktons, kas viegli hidrolizējas in vivo par attiecīgu aktīvās bēta-hidroksiskābes formu, spēcīgu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru.