FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν από στόματος κλαδριβίνη χορηγήθηκε σε κατάσταση νηστείας, η διάμεση τιμή Tmax ήταν 0,5 h (εύρος από 0,5 έως 1,5 h).
Polish: Po doustnym podaniu kladrybiny na czczo mediana Tmax wynosiła 0,5 h (zakres 0,5-1,5 h).
Greek: Σε σύγκριση με τον συνολικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη επίδραση στον χρόνο μέχρι τη σταθερή αναπηρία στους 6 μήνες όπου η κλαδριβίνη μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας κατά 82% (αναλογία κινδύνου = 0,18, 95% CI [0,07;
Polish: W porównaniu do ogólnej populacji większy efekt obserwowano w czasie do 6-miesięcznej ustalonej niepełnosprawności, gdzie kladrybina zmniejszała ryzyko postępu niepełnosprawności o 82% (współczynnik ryzyka = 0,18, 95% CI [0,07; 0,47]).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE mavenclad
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mavenclad
Greek: Η χρήση της κλαδριβίνης από στόματος σε ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 40 kg δεν έχει διερευνηθεί.
Polish: Nie badano doustnego stosowania kladrybiny u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg.
Greek: Η θεραπεία με MAVENCLAD πρέπει να αρχίσει και να επιβλέπεται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ΠΣ.
Polish: Leczenie produktem MAVENCLAD musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Greek: Προσοχή: Μην αφαιρείτε τον δίσκο από το κουτί.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wyjmować zasobnika z pudełka.
Greek: Τα χέρια του ασθενούς πρέπει να είναι στεγνά κατά το χειρισμό των δισκίων και να πλένονται διεξοδικά μετά τη λήψη.
Polish: Podczas dotykania tabletek ręce pacjenta muszą być suche, a potem należy je koniecznie dokładnie umyć.
Greek: Στα ηπατικά συστήματα in vitro, παρατηρήθηκε αμελητέος μεταβολισμός της κλαδριβίνης (τουλάχιστον 90% ήταν αμετάβλητη κλαδριβίνη).
Polish: W układach wątrobowych in vitro obserwowano nieznaczny metabolizm kladrybiny (co najmniej 90% niezmienionej kladrybiny).
Greek: Τι περιέχει το MAVENCLAD
Polish: Co zawiera MAVENCLAD
Greek: Η κλαδριβίνη δεν είναι σχετικό υπόστρωμα για τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και δεν δείχνει σημαντική δυνατότητα να δρα ως αναστολέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4.
Polish: Kladrybina nie jest istotnym substratem enzymów cytochromu P450 i nie wykazuje istotnego potencjału działania jako inhibitor enzymów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4.
Greek: Πάρτε τη δόση που ξεχάσατε εκείνη την ημέρα.
Polish: Przyjąć pominiętą dawkę tego dnia.
Greek: Εμβόλια ζωντανού ή ζωντανού εξασθενημένου ιού
Polish: Szczepionki żywe lub żywe atenuowane
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
Greek: - φάρμακα που μπορεί να επηρεάζουν τα αιμοσφαίριά σας (για παράδειγμα καρβαμαζεπίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας).
Polish: - lekami mogącymi wpływać na krwinki (na przykład karbamazepiną, stosowaną w leczeniu padaczki).
Greek: EU/1/17/1212/001 - 1 δισκίο EU/1/17/1212/002 - 4 δισκία EU/1/17/1212/003 - 5 δισκία EU/1/17/1212/004 - 6 δισκία EU/1/17/1212/005 - 7 δισκία EU/1/17/1212/006 - 8 δισκία
Polish: EU/1/17/1212/001 - 1 tabletka EU/1/17/1212/002 - 4 tabletki EU/1/17/1212/003 - 5 tabletek EU/1/17/1212/004 - 6 tabletek EU/1/17/1212/005 - 7 tabletek EU/1/17/1212/006 - 8 tabletek
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης στη μείωση της συχνότητας των υποτροπών και στην επιβράδυνση της εξέλιξης της αναπηρίας στους ασθενείς που έλαβαν τη δόση 3,5 mg/kg για 2 έτη διατηρήθηκε κατά τα έτη 3 και 4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Siła działania w zakresie zmniejszenia częstości występowania rzutów i spowolnienia postępu niepełnosprawności u pacjentów otrzymujących dawkę 3,5 mg/kg przez 2 lata była utrzymana w roku 3. i 4.
Greek: Τα κύρια όργανα-στόχοι που αναγνωρίστηκαν στις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων μέσω των παρεντερικών οδών (ενδοφλέβια ή υποδόρια) διάρκειας έως 1 έτους σε ποντικούς και πιθήκους ήταν το λεμφοειδές και το αιμοποιητικό σύστημα.
Polish: Głównymi narządami docelowymi zidentyfikowanymi w badaniach toksykologii po podaniu wielokrotnym drogami pozajelitowymi (dożylnie lub podskórnie) do 1 roku u myszy i małp były układy limfatyczny i krwiotwórczy.
Greek: Στα ηρεμούντα κύτταρα, η κλαδριβίνη προκαλεί διακοπές μονών ελίκων του DNA, ταχεία κατανάλωση του δινουκλεοτιδίου νικοτιναμίδης αδενίνης, εξάντληση της ATP και κυτταρικό θάνατο.
Polish: W komórkach spoczynkowych kladrybina powoduje jednoniciowe pęknięcia DNA, szybkie zużycie dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego, deplecję ATP i śmierć komórki.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Polish: Może być konieczne ściślejsze monitorowanie stanu pacjenta przez lekarza,
Greek: Στα διαιρούμενα κύτταρα, η Cd-ATP παρεμβάλλεται στη σύνθεση DNA μέσω αναστολής της ριβονουκλεοτιδικής αναγωγάσης και ανταγωνίζεται με τη δεοξυαδενοσίνη τριφωσφορική για ενσωμάτωση στο DNA από τις DNA πολυμεράσες.
Polish: W dzielących się komórkach Cd-ATP zakłóca syntezę DNA poprzez hamowanie reduktazy rybonukleotydowej i konkuruje z trifosforanem deoksyadenozyny o włączenie do DNA przez polimerazy DNA.
Greek: Μια πιθανή μείωση της έκθεσης στην κλαδριβίνη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν συγχορηγούνται ισχυροί επαγωγείς μεταφορέων BCRP (π.χ. κορτικοστεροειδή) ή P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη, υπερικό (St. John's Wort)).
Polish: Możliwe zmniejszenie ekspozycji na kladrybinę należy rozważyć w przypadku jednoczesnego podawania silnych induktorów transporterów BCRP (np. kortykosteroidów) lub P-gp (np. ryfampicyny, ziela dziurawca zwyczajnego).
Greek: Αναστολή αυτών των ενζύμων ή γενετικοί πολυμορφισμοί (π.χ. CYP2D6, CYP2C9 ή CYP2C19) δεν αναμένεται να οδηγήσουν σε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της κλαδριβίνης ή την έκθεση.
Polish: Nie przewiduje się, aby inhibicja tych enzymów lub polimorfizm genetyczny (np. CYP2D6, CYP2C9 lub CYP2C19) prowadziły do klinicznie istotnego wpływu na farmokokinetykę kladrybiny lub ekspozycję na kladrybinę.
Greek: Ο γιατρός θα ζητήσει επίσης εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία για να ελέγξει ότι μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το MAVENCLAD, και ότι δεν αναπτύσσετε οποιεσδήποτε επιπλοκές από τη θεραπεία.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi w czasie i po leczeniu w celu sprawdzenia, czy pacjent może kontynuować przyjmowanie leku MAVENCLAD i czy nie występują powikłania leczenia.
Greek: Όταν χορηγήθηκε μαζί με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, η απορρόφηση της κλαδριβίνης καθυστέρησε (διάμεση τιμή Tmax 1,5 h, εύρος από 1 έως 3 h) και η τιμή Cmax μειώθηκε κατά 29% (με βάση το γεωμετρικό μέσο), ενώ η τιμή AUC παρέμεινε αμετάβλητη.
Polish: Po podaniu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczów wchłanianie kladrybiny było opóźnione (mediana Tmax 1,5 h, zakres 1-3 h) i Cmax było zmniejszone o 29% (na podstawie średniej geometrycznej), podczas gdy AUC pozostało niezmienione.
Greek: Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 2 δισκία, πάρτε τα ταυτόχρονα.
Polish: Jeśli dawka dobowa to 2 tabletki, należy przyjąć je w tym samym czasie.
Greek: Η θεραπεία με από στόματος κλαδριβίνη οδηγεί σε ταχείες μειώσεις στα κυκλοφορούντα CD4+ και CD8+ T κύτταρα.
Polish: Leczenie kladrybiną stosowaną doustnie prowadzi do szybkiego zmniejszenia liczby krążących limfocytów T CD4+ i CD8+.
Greek: Μια υψηλή αναλογία DCK προς 5'-NTάση ευνοεί τη συσσώρευση Cd-ATP, καθιστώντας τα λεμφοκύτταρα ιδιαιτέρως επιρρεπή σε κυτταρικό θάνατο.
Polish: Wysoka proporcja DCK do 5'-NTazy sprzyja gromadzeniu się Cd-ATP, przez co limfocyty są szczególnie podatne na śmierć komórek.
Greek: Η επίπτωση του έρπητα ζωστήρα ήταν υψηλότερη κατά τη διάρκεια της περιόδου λεμφοπενίας βαθμού 3 ή 4 (<500 έως 200 κύτταρα/mm³ ή <200 κύτταρα/mm³) σε σύγκριση με την περίοδο κατά την οποία οι ασθενείς δεν παρουσίαζαν λεμφοπενία βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Częstość występowania półpaśca była większa podczas okresu limfopenii stopnia 3 lub 4 (<500 do 200 komórek/mm³ lub <200 komórek/mm³), w porównaniu do czasu, gdy u pacjentów nie występowała limfopenia stopnia 3 lub 4 (patrz punkt 4.4).
Greek: Ο Οδηγός για τον συνταγογράφοντα πρέπει να περιλαμβάνει:
Polish: Instrukcje dla lekarzy przepisujących powinny zawierać:
Greek: Έτος 1
Polish: Rok 1
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε ΚΜ όπου κυκλοφορεί το Mavenclad, όλοι οι συνταγογράφοντες και οι ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Mavenclad έχουν εφοδιαστεί με:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym Mavenclad jest wprowadzony do obrotu, wszyscy lekarze przepisujący i pacjenci, którym będzie przepisany produkt Mavenclad, otrzymają następujące materiały:
Greek: Κάθε περίοδος θεραπείας αποτελείται από 2 εβδομάδες θεραπείας, μία στην αρχή του πρώτου μήνα και μία στην αρχή του δεύτερου μήνα του αντίστοιχου έτους θεραπείας.
Polish: Każdy cykl składa się z 2 tygodni leczenia, jednego na początku pierwszego miesiąca i jednego na początku drugiego miesiąca danego roku leczenia.
Greek: Η Cd-AMP φωσφορυλιώνεται περαιτέρω σε κλαδριβίνη διφωσφορική (cladribine diphosphate, Cd-ADP) και κλαδριβίνη τριφωσφορική (cladribine triphosphate, Cd-ATP).
Polish: Cd-AMP ulega następnie fosforylacji do difosforanu kladrybiny (Cd-ADP) i trifosforanu kladrybiny (Cd-ATP).
Greek: Μην πάρετε το MAVENCLAD ταυτόχρονα με άλλο φάρμακο.
Polish: Nie należy przyjmować leku MAVENCLAD w tym samym czasie co inne leki.
Greek: Η κλαδριβίνη δεν επηρέασε τη γονιμότητα των αρσενικών ποντικών, αλλά επιδράσεις που παρατηρήθηκαν στους όρχεις ήταν μειωμένο βάρους όρχεων και αυξημένος αριθμός μη κινητικού σπέρματος.
Polish: Kladrybina nie wpływała na płodność samców myszy, jednak obserwowanym wpływem na jądra była zmniejszona masa jąder i zwiększona liczba nieruchomych plemników.
Greek: Η αποφωσφορυλίωση και απενεργοποίηση της Cd-AMP καταλύεται από την κυτταροπλασματική 5'-NTάση.
Polish: Defosforylacja i deaktywacja Cd-AMP jest katalizowana przez cytoplazmatyczną 5´-NTazę.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο (n = 437), ή μια σωρευτική δόση κλαδριβίνης των 3,5 mg/kg (n = 433) ή 5,25 mg/kg σωματικού βάρους (n = 456) για την περίοδο 96 εβδομάδων (2 ετών) της μελέτης σε 2 περιόδους θεραπείας.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo (n = 437) lub dawkę całkowitą kladrybiny 3,5 mg/kg (n = 433) lub 5,25 mg/kg masy ciała (n = 456) przez 96-tygodniowy (2-letni) czas trwania badania w 2 cyklach leczenia.
Greek: Στις κλινικές μελέτες και στη μακροχρόνια παρακολούθηση ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με σωρευτική δόση κλαδριβίνης από στόματος 3,5 mg/kg, συμβάντα κακοηθειών παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με κλαδριβίνη (10 συμβάντα σε 3.414 ασθενείς-έτη [0,29 συμβάντα ανά 100 ασθενείς-έτη]) σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (3 συμβάντα σε 2.022 ασθενείς-έτη [0,15 συμβάντα ανά 100 ασθενείς-έτη]) (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych i podczas długoterminowej obserwacji pacjentów leczonych kladrybiną w całkowitej dawce doustnej wynoszącej 3,5 mg na kg masy ciała, nowotwory złośliwe obserwowano częściej u pacjentów leczonych kladrybiną (10 przypadków na 3 414 pacjento-lat [0,29 przypadku na 100 pacjento-lat)] w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (3 przypadki na 2 022 pacjento-lat [0,15 przypadku na 100 pacjento-lat]) (patrz punkt 4.4).
Greek: Αν και PML δεν έχει παρατηρηθεί με το MAVENCLAD, ως προληπτικό μέτρο, μπορεί να υποβληθείτε σε μαγνητική τομογραφία κεφαλιού πριν αρχίσετε τη θεραπεία.
Polish: Chociaż nie obserwowano PML podczas leczenia lekiem MAVENCLAD, środkiem ostrożności może być badanie MRI głowy (badanie metodą rezonansu magnetycznego) przed rozpoczęciem leczenia.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία ότι η κλαδριβίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει άμεση εξαρτώμενη και ανεξάρτητη από την καρπάση απόπτωση μέσω της απελευθέρωσης του κυτοχρώματος c και του επαγωγικού της απόπτωσης παράγοντα μέσα στο κυτταρόπλασμα των μη διαιρούμενων κυττάρων.
Polish: Dostępne są dowody, że kladrybina może również powodować bezpośrednią apoptozę zależną i niezależną od kaspaz, poprzez uwalnianie cytochromu c i czynnika indukującego apoptozę do cytozolu niedzielących się komórek.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ανοσοτροποποιητικά ή ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα ο τρόπος δράσης και η διάρκεια επίδρασης του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη του MAVENCLAD (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: U pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni immunomodulującymi lub immunosupresyjnymi produktami leczniczymi, przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD należy wziąć pod uwagę mechanizm działania i czas trwania działania drugiego produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (87,0%) και στις ομάδες θεραπείας κλαδριβίνης 3,5 mg/kg (91,9%) και 5,25 mg/kg (89,0%) ολοκλήρωσαν την πλήρη περίοδο των 96 εβδομάδων της μελέτης.
Polish: Większość pacjentów w grupach otrzymujących placebo (87,0%) i kladrybinę w dawce 3,5 mg/kg (91,9%) i w dawce 5,25 mg/kg (89,0%) ukończyła pełne 96 tygodni badania.
Greek: Θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να πραγματοποιούν τον τυπικό προσυμπτωματικό έλεγχο για καρκίνο μετά τη θεραπεία με το Mavenclad·
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności wykonania standardowego badania przesiewowego w kierunku nowotworu po leczeniu produktem Mavenclad;
Greek: Εάν ξεχάσετε 2 συνεχείς δόσεις (για παράδειγμα τις δόσεις της Ημέρας 3 και της Ημέρας 4), πάρτε τις δόσεις που ξεχάσατε τις επόμενες 2 ημέρες, και τότε παρατείνετε την εβδομάδα θεραπείας κατά 2 ημέρες.
Polish: Jeśli pacjent zapomni 2 kolejne dawki (na przykład dawki dnia 3 i dnia 4), należy przyjąć pominięte dawki przez następne 2 dni, a następnie wydłużyć tydzień leczenia o 2 dni.
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι το MAVENCLAD είναι σημαντικό για σας, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να διακόψετε το θηλασμό.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że MAVENCLAD jest niezbędny pacjentce, zaleci przerwanie karmienia piersią.
Greek: Ενώ δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών, στην αναπαραγωγική λειτουργία ή στις γενικές επιδόσεις των απογόνων, η κλαδριβίνη καταδείχθηκε ότι ήταν θανατηφόρος για το έμβρυο όταν χορηγήθηκε σε έγκυους ποντικούς, και η ένωση ήταν τερατογόνος σε ποντικούς (επίσης μετά τη θεραπεία αρσενικών μόνο) και κουνέλια.
Polish: Podczas gdy nie wykazano wpływu na płodność samic, funkcje rozrodcze lub stan ogólny potomstwa, wykazano, że kladrybina ma działanie letalne na zarodek po podaniu ciężarnym myszom i działanie teratogenne u myszy (również po podawaniu tylko samcom) i królików.
Greek: Το MAVENCLAD θα σας χορηγηθεί ως δύο περίοδοι θεραπείας σε 2 έτη.
Polish: Pacjent otrzyma lek MAVENCLAD w dwóch cyklach leczenia przez 2 lata.
Greek: - διλαζέπη, νιφεδιπίνη, νιμοδιπίνη, ρεσερπίνη, σιλοσταζόλη ή σουλινδάκη (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιάς, της υψηλής αρτηριακής πίεσης, αγγειακών καταστάσεων ή φλεγμονών), ή ελτρομβοπάγη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καταστάσεων που σχετίζονται με αιμορραγία).
Polish: - dilazepem, nifedypiną, nimodypiną, rezerpiną, cylostazolem lub sulindakiem (stosowanymi do leczenia serca, wysokiego ciśnienia krwi, chorób naczyniowych lub stanu zapalnego), albo eltrombopagiem (stosowanym w leczeniu stanów związanych z krwawieniem).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, συμβάντα κακοηθειών παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με κλαδριβίνη σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych, nowotwory złośliwe obserwowano częściej u pacjentów leczonych kladrybiną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (patrz punkt 4.8).
Greek: Σε μια μελέτη των ενδοκυτταρικών φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της Cd-AMP και της Cd-ATP σε ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία, τα επίπεδα της Cd-ATP ήταν περίπου το ήμισυ των επιπέδων Cd-AMP.
Polish: W badaniu farmakokinetyki wewnątrzkomórkowej Cd-AMP i Cd-ATP u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową stężenie Cd-ATP wynosił w przybliżeniu połowę stężenia Cd-AMP.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση και το θυμηθείτε εντός της ίδιας ημέρας που θα έπρεπε να την πάρετε
Polish: W przypadku pominięcia dawki i przypomnienia sobie tego samego dnia, w którym miała być przyjęta
Greek: Παράδειγμα: εάν πρέπει να πάρετε 8 δισκία, θα πάρετε 2 δισκία την Ημέρα 1, Ημέρα 2, Ημέρα 3, και στη συνέχεια 1 δισκίο την Ημέρα 4 και την Ημέρα 5.
Polish: Przykład: jeśli pacjent musi przyjąć 8 tabletek, przyjmuje 2 tabletki dnia 1, dnia 2, dnia 3, 1 tabletkę dnia 4 i dnia 5.
Greek: Έναρξη της θεραπείας με κλαδριβίνη σε ασθενείς με μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που λαμβάνουν επί του παρόντος ανοσοκατασταλτική ή μυελοκατασταλτική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Rozpoczęcie leczenia kladrybiną u pacjentów z obniżoną odpornością, w tym u pacjentów aktualnie otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub mielosupresyjne (patrz punkt 4.5).
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί οξεία βραχυπρόθεσμη θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη.
Polish: Podczas leczenia kladrybiną można stosować intensywne, krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami działającymi ogólnie.
Greek: Σχετική μείωση (κλαδριβίνη έναντι εικονικού φαρμάκου)
Polish: Względne zmniejszenie (kladrybina wobec placebo)
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, θα εμβολιαστείτε κατά του έρπητα πριν αρχίσετε τη θεραπεία.
Polish: W razie potrzeby pacjent będzie zaszczepiony przeciw półpaścowi przed rozpoczęciem leczenia.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το MAVENCLAD μαζί με άλλα φάρμακα για ΠΣ εκτός εάν σας συμβουλεύσει ειδικά ο γιατρός σας.
Polish: Nie należy stosować leku MAVENCLAD razem z innymi lekami w leczeniu stwardnienia rozsianego, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος, υποδεικνύοντας εκτεταμένη ιστική κατανομή και ενδοκυτταρική πρόσληψη.
Polish: Objętość dystrybucji jest duża, co wskazuje na rozległą dystrybucję tkankową i wychwyt wewnątrzkomórkowy.
Greek: Άλλα όργανα-στόχοι μετά από παρατεταμένη χορήγηση (14 κύκλοι) κλαδριβίνης σε πιθήκους μέσω της υποδόριας οδού ήταν οι νεφροί (καρυομεγαλία του νεφρικού σωληναριακού επιθηλίου), τα επινεφρίδια (ατροφία του φλοιού και μειωμένη κενοτοπίωση), το γαστρεντερικό σύστημα (ατροφία του βλεννογόνου) και οι όρχεις.
Polish: Innymi narządami docelowymi po dłuższym podawaniu (14 cykli) kladrybiny małpom drogą podskórną były nerki (kariomegalia nabłonka kanalików nerkowych), nadnercza (atrofia kory i zmniejszenie wakuolizacji), układ pokarmowy (atrofia błony śluzowej) i jądra.
Greek: Στις αναλύσεις των δεδομένων της CLARITY, παρατηρήθηκε σταθερή επίδραση της θεραπείας στις υποτροπές, με το ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών να κυμαίνεται από 0,16 έως 0,18 στις ομάδες κλαδριβίνης και 0,47 έως 0,50 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p <0,0001).
Polish: W analizach danych CLARITY spójny efekt leczenia w odniesieniu do rzutów obserwowano przy częstości nawrotów na rok w zakresie 0,16-0,18 w grupach kladrybiny i 0,47-0,50 w grupie placebo (p <0,0001).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, 20% έως 25% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν σωρευτική δόση κλαδριβίνης 3,5 mg/kg για 2 έτη ως μονοθεραπεία ανέπτυξαν παροδική λεμφοπενία βαθμού 3 ή 4.
Polish: W badaniach klinicznych, u 20%-25% pacjentów leczonych całkowitą dawką kladrybiny 3,5 mg/kg przez 2 lata w monoterapii wystąpiła przemijająca limfopenia stopnia 3, lub 4.
Greek: Τέτοια φάρμακα περιλαμβάνουν αλεμτουζουμάμπη, δακλιζουμάμπη, διμεθυλοφουμαρικό, φινγκολιμόδη, οξική γλατιραμέρη, βήτα-ιντερφερόνη, ναταλιζουμάμπη ή τεριφλουνομίδη.
Polish: Takie leki to: alemtuzumab, daklizumab, fumaran dimetylu, fingolimod, octan glatyrameru, beta-interferon, natalizumab lub teryflunomid.
Greek: Λανθάνουσες λοιμώξεις μπορεί να ενεργοποιηθούν, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης ή της ηπατίτιδας.
Polish: Mogą się uaktywnić utajone zakażenia, w tym gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby.
Greek: Η χρήση του MAVENCLAD με ιντερφερόνη βήτα έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο λεμφοπενίας.
Polish: Stosowanie produktu MAVENCLAD z interferonem beta zwiększa ryzyko wystąpienia limfopenii.
Greek: - Μην αφήνετε το(α) δισκίο(α) εκτεθειμένο(α) σε επιφάνειες, για παράδειγμα επάνω στο τραπέζι, ούτε να χειρίζεστε το δισκίο για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από όσο είναι απαραίτητο.
Polish: - Nie pozostawiać tabletki (tabletek) wyjętych z opakowania, na przykład na stole, ani nie dotykać tabletki przez czas dłuższy niż wymagany do przyjęcia dawki.
Greek: - εάν είστε θετικοί στον HIV, το οποίο σημαίνει ότι έχετε μολυνθεί με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Polish: - jeśli pacjent jest nosicielem HIV, czyli jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV),
Greek: Λόγω της επαγόμενης από την κλαδριβίνη μείωσης του αριθμού των λεμφοκυττάρων, μπορούν να αναμένονται πρόσθετες αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν η κλαδριβίνη χορηγηθεί πριν από ή ταυτόχρονα με άλλες δραστικές ουσίες που επηρεάζουν το αιματολογικό προφίλ (π.χ. καρβαμαζεπίνη).
Polish: Ze względu na wywołane kladrybiną zmniejszenie liczby limfocytów, można oczekiwać wystąpienia addytywnych działań niepożądanych na krew i układ chłonny w przypadku wcześniejszego lub jednoczesnego podawania kladrybiny z innymi substancjami wpływającymi na profil hematologiczny (np. karbamazepiną).
Greek: Το μη νεφρικό μέρος της απέκκρισης της κλαδριβίνης (περίπου 50%) αποτελείται από αμελητέο ηπατικό μεταβολισμό και εκτεταμένη ενδοκυτταρική κατανομή και παγίδευση της δραστικής μορφής της κλαδριβίνης (Cd-ATP) εντός του στοχευόμενου ενδοκυτταρικού διαμερίσματος (δηλ. τα λεμφοκύτταρα) και την επακόλουθη απέκκριση της ενδοκυτταρικής Cd-ATP σύμφωνα με τον κύκλο ζωής και τις οδούς απέκκρισης αυτών των κυττάρων.
Polish: Pozanerkowa eliminacja kladrybiny (około 50%) składa się z nieznacznego metabolizmu wątrobowego i rozległej wewnątrzkomórkowej dystrybucji i zatrzymywania aktywnej pochodnej kladrybiny (Cd-ATP) w docelowym kompartmencie wewnątrzkomórkowym (tzn. limfocytach), a następnie eliminacji wewnątrzkomórkowego Cd-ATP zgodnie z cyklem życiowym i drogami eliminacji tych komórek.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, τα δεδομένα με την προτεινόμενη σωρευτική δόση των 3,5 mg/kg σωματικού βάρους δείχνουν μια σταδιακή βελτίωση στους διάμεσους αριθμούς λεμφοκυττάρων πίσω στο φυσιολογικό εύρος κατά την εβδομάδα 84 από την πρώτη δόση της κλαδριβίνης (περίπου 30 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση της κλαδριβίνης).
Polish: W badaniach klinicznych dane uzyskane po zastosowaniu dawki całkowitej 3,5 mg/kg masy ciała wykazują stopniową poprawę mediany liczby limfocytów z powrotem do normy w tygodniu 84. od pierwszej dawki kladrybiny (około 30 tygodni po ostatniej dawce kladrybiny).
Greek: Η χορήγηση 10 mg κλαδριβίνης είχε ως αποτέλεσμα μέση τιμή Cmax κλαδριβίνης στο εύρος από 22 έως 29 ng/ml και αντίστοιχη μέση τιμή AUC στο εύρος από 80 έως 101 ng•h/ml (αριθμητικές μέσες τιμές από διάφορες μελέτες).
Polish: Po podawaniu 10 mg kladrybiny uzyskano średnie Cmax w zakresie 22-29 ng/ml i odpowiednio średnie AUC w zakresie 80-101 ng x h/ml (średnie arytmetyczne z różnych badań).
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη σωρευτική δόση των 3,5 mg/kg έλαβαν μια πρώτη περίοδο θεραπείας κατά τις εβδομάδες 1 και 5 του πρώτου έτους και μια δεύτερη περίοδο θεραπείας κατά τις εβδομάδες 1 και 5 του δεύτερου έτους.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia dawką całkowitą 3,5 mg/kg otrzymywali pierwszy cykl leczenia w tygodniach 1 i 5 pierwszego roku i drugi cykl leczenia w tygodniach 1 i 5 drugiego roku.
Greek: Συνολικός αριθμός δισκίων ανά εβδομάδα
Polish: Całkowita liczba tabletek na tydzień
Greek: Καρκίνος
Polish: Rakotwórczość
Greek: Ως αποτέλεσμα μιας χαμηλότερης αναλογίας DCK/5'-NTάση, άλλα κύτταρα παραγόμενα στον μυελό των οστών επηρεάζονται λιγότερο από τα λεμφοκύτταρα.
Polish: W wyniku niższej proporcji DCK/5'-NTazy, oddziaływanie na inne komórki pochodzące ze szpiku kostnego jest mniejsze niż na limfocyty.
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής πρέπει να λάβει τη δόση που παραλείφθηκε την επόμενη ημέρα, και να παρατείνει τον αριθμό των ημερών στη συγκεκριμένη εβδομάδα θεραπείας.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent musi przyjąć pominiętą dawkę następnego dnia i zwiększyć liczbę dni w danym tygodniu leczenia.