FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zlepšení bylo také pozorováno u ORR a delší DoR bylo pozorováno v rameni s kombinovanou terapií ve srovnání s monoterapií vemurafenibem (tabulka 9).
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også observert for ORR og en lengre DoR ble observert i kombinasjonsarmen sammenlignet med vemurafenib som monoterapi (tabell 9).
Czech: Sekundární cílové parametry byly PFS u ITT populace a OS, ORR a DoR u primární populace k hodnocení účinnosti a u ITT populace.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene var progresjonsfri overlevelse i ITT-populasjonen og OS, ORR og DoR i primæreffekt-populasjonen og ITT-populasjonen.
Czech: Neutropenie Anemie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Anemi
Czech: Užívání přípravku Mekinist nebo kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem může způsobit vážné krvácení, včetně krvácení do mozku, do zažívacího ústrojí (např. žaludku, střev, konečníku), nebo do plic a dalších orgánů, které může vést k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Når du tar Mekinist eller Mekinist sammen med dabrafenib kan dette forårsake alvorlig blødning inkludert i hjernen din, fordøyelsessystemet (slik som magen, rektum eller tarm), lunger, og andre organer, og kan føre til død.
Czech: Snížení dávek trametinibu pod 1 mg jednou denně není doporučeno, pokud se užívá v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for trametinib under 1 mg én gang daglig er ikke anbefalt, enten som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib.
Czech: Přípravek Mekinist není doporučen pro děti a dospívající, protože účinky přípravku Mekinist na osoby mladší 18 let nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Effektene av Mekinist hos personer under 18 år ikke er kjent.
Czech: • máte problémy se srdcem, jako je srdeční selhání (které může způsobovat dušnost, obtížné dýchání vleže, otoky chodidel nebo nohou) nebo problémy se srdeční činností.
Norwegian Bokmål: • har hjerteproblemer, slik som hjertesvikt (som kan gi kortpustethet, vansker med å puste liggende, hevelser i føttene eller leggene) eller problemer med måten hjertet ditt banker.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže máte nový nebo se opakující příznaky zahrnující:
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier dersom du har fått nye eller forverrede symptomer, inkludert:
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky trametinibu, má být tato dávka užita jenom tehdy, pokud do další plánované dávky zbývá více než 12 hodin.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med trametinib blir glemt, skal den kun tas dersom det er mer enn 12 timer til neste planlagte dose.
Czech: Studie fertility na zvířatech nebyly provedeny, ale byly pozorovány nežádoucí účinky na samičí pohlavní orgány (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier på dyr, men bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hunndyr har blitt observert (se pkt.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom Léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy Generalizovaná exfoliativní dermatitida
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. června 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juni 2014 Dato for siste fornyelse: 14. februar 2019
Czech: Funkce předpokládaného přežití
Norwegian Bokmål: Estimert overlevelsesfunksjon
Czech: Není známo, zda se trametinib vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt trametinib skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Ačkoliv se dá předpokládat, že u žen s nižší tělesnou hmotností bude vyšší expozice trametinibu než u mužů s vyšší tělesnou hmotností, nejsou tyto farmakokinetické rozdíly považovány za klinicky významné a úprava dávkování není zapotřebí.
Norwegian Bokmål: Selv om lette, kvinnelige pasienter kan forventes å ha høyere eksponering enn tyngre, mannlige pasienter, er det usannsynlig at disse forskjellene er klinisk relevante, og ingen dosejustering er nødvendig.
Czech: Infekce močových cest Celulitida
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Cellulitt
Czech: V případě toxicity spojené s užíváním trametinibu v kombinaci s dabrafenibem se musí dávka obou látek snížit, přerušit jejich podávání nebo ukončit léčba oběma látkami současně.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingsrelaterte toksisiteter forekommer når trametinib brukes i kombinasjon med dabrafenib, bør begge behandlingsdosene reduseres, midlertidig avbrytes eller seponeres.
Czech: Hypersenzitivita a
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet a
Czech: • zanícená, šupinatá kůže (exfoliativní dermatitida).
Norwegian Bokmål: • Betent hud med avskalling (eksfoliativ dermatitt)
Czech: Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit při užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, jsou následující:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene du kan få når du tar Mekinist sammen med dabrafenib er som følger:
Czech: • rozmazané vidění, problémy se zrakem, zánět oka (uveitida),
Norwegian Bokmål: • Tåkesyn, synsproblemer, øyebetennelse (uveitt)
Czech: p-hodnota je získána z dvoustranného stratifikovaného log-rank testu (stratifikačními faktory byly stupně onemocnění - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - a typy mutace V600 genu BRAF- V600E vs. V600K) NE = nelze odhadnout
Norwegian Bokmål: p-verdi er beregnet med den tosidige stratifiserte log-rank testen (stratifiseringsfaktorer var sykdomsstadium - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - og BRAF V600 mutasjonstype - V600E vs. V600K) IE = Ikke estimerbart
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)/lungebetennelse
Czech: Ačkoli je nepravděpodobné, že expozice trametinibu je ovlivněna inhibicí BSEP, zvýšené hladiny trametinibu po silné inhibici hepatického P-gp nemůžou být vyloučeny (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Selv om det er lite sannsynlig at eksponeringen av trametinib vil påvirkes av BSEP-hemmingen, kan det ikke utelukkes at konsentrasjonen av trametinib øker grunnet sterk hemming av P-gp i lever (se pkt.
Czech: Trametinib byl fototoxický v in vitro testu fototoxicity vychytávání neutrálního červeného světla (Neutral Red Uptake, NRU) na myších fibroblastech 3T3 ve výrazně vyšších koncentracích, než jsou klinické expozice (IC50 při 2,92 µg/ml, ≥ 130násobek klinické expozice stanovené na základě Cmax).
Norwegian Bokmål: Trametinib var fototoksisk i en in vitro-NRU (Neutral Red Uptake) analyse av 3T3-fibroblastceller fra mus ved signifikant høyere konsentrasjoner enn ved klinisk eksponering (IC50 ved 2,92mikrog/ml, ≥ 130 ganger den kliniske eksponeringen basert på Cmax), noe som indikerer at det er liten risiko for fototoksisitet hos pasienter som tar trametinib.
Czech: Fatální intrakraniální hemoragie se objevily u celkové populace při užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem u <1 % (8/1076) pacientů.
Norwegian Bokmål: Dødelige intrakranielle blødninger forekom i den integrerte sikkerhetspopulasjonen hos < 1 % (8/1076) av pasientene som tok trametinib i kombinasjon med dabrafenib.
Czech: Spinocelulární karcinom (cuSCC)
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom (cuSCC)
Czech: Proto Vám lékař před zahájením léčby provede vyšetření ke stanovení této mutace.
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor ta en prøve for å sjekke om mutasjonen er tilstede, før behandlingen starter.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Czech: Problémy s očima (viděním)
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer (synsproblemer)
Czech: • Trametinib v kombinaci s dabrafenibem
Norwegian Bokmål: • Trametinib i kombinasjon med dabrafenib
Czech: Pacienti (n = 322), kteří nebyli dříve léčeni nebo absolvovali jednu předchozí chemoterapii pro metastazující onemocnění [populace podle léčebného záměru, Intent to Treat (ITT) population], byli randomizováni 2:1 buď do ramene s trametinibem v dávce 2 mg jednou denně nebo do ramene s chemoterapií (dakarbazin 1 000 mg/m každé 3 týdny nebo paklitaxel 175 mg/m každé 3 týdny).
Norwegian Bokmål: Pasientene (n=322) som ikke hadde fått behandling tidligere, eller som hadde fått en kjemoterapi-behandling i forbindelse med metastasering [ITT-populasjon (Intent to treat)] ble randomisert 2:1 til 2 mg trametinib én gang daglig eller kjemoterapi (dakarbazin 1000 mg/m hver
Czech: Kohorta A n=76
Norwegian Bokmål: Kohort A n=76
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky trametinibu (incidence ≥ 20 %) zahrnovaly vyrážku, průjem, únavu, periferní edém, nauzeu a akneiformní dermatitidu.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 20 %) av trametinib var utslett, diaré, fatigue, perifert ødem, kvalme og akneiform dermatitt.
Czech: • alergická reakce (přecitlivělost),
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Czech: Kohorta D n=17
Norwegian Bokmål: Kohort D n=17
Czech: • zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)
Norwegian Bokmål: • gulhet i huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Czech: 7 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter
Czech: Trametinib je in vitro substrátem BSEP a efluxního transportéru P-gp.
Norwegian Bokmål: Trametinib er et in vitro-substrat for BSEP og efflukstransportøren P-gp.
Czech: Užívání přípravku Mekinist se nedoporučuje, pokud u Vás kdykoli v minulosti došlo k ucpání žíly, která odvádí krev z oka (okluze retinální žíly).
Norwegian Bokmål: Mekinist er ikke anbefalt dersom du tidligere har opplevd at venen som drenerer øyet har vært blokkert (retinal veneokklusjon).
Czech: V klinických studiích s trametinibem v monoterapii byl hlášen jeden případ náhodného předávkování, a to jednotlivou dávkou 4 mg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av trametinib som monoterapi ble det rapportert ett tilfelle av utilsiktet overdosering; en enkeltdose på 4 mg.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky dabrafenibu, podávaného v kombinaci s trametinibem, má být dávka dabrafenibu užita jenom tehdy, pokud do další plánované dávky zbývá více než 6 hodin.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med dabrafenib blir glemt, når trametinib blir gitt i kombinasjon med dabrafenib, skal dabrafenibdosen kun tas dersom det er mer enn 6 timer til neste planlagte dose.
Czech: Rozmazané vidění Periorbitální edém Poruchy vidění
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem Svekket syn
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (incidence ≥ 20 %) trametinibu v kombinaci s dabrafenibem byly horečka, únava, nauzea, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů, a vyrážka.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 20 %) for trametinib i kombinasjon med dabrafenib var pyreksi, fatigue, kvalme, frysninger, hodepine, diaré, oppkast, artralgi og utslett.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Mekinist užívaná buď samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem je jedna 2mg tableta jednou denně.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose av Mekinist, enten brukt alene eller sammen med dabrafenib, er én tablett på 2 mg én gang daglig.
Czech: Před zahájením léčby dabrafenibem se poraďte se svým lékařem o možnostech zvýšení Vaší šance mít v budoucnosti děti.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din vedrørende dine muligheter for å øke sjansen din for å få barn i fremtiden, før du starter behandlingen med dabrafenib.
Czech: Pokud pacient po užití trametinibu zvrací, nemá užít dávku přípravku znovu, ale má užít až další plánovanou dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient kaster opp etter at han/hun har tatt trametinib, bør pasienten ikke ta en ny dose før det er tid for neste planlagte dose.
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle typu mutace genu BRAF (V600E versus V600K) a dle úrovně melanomu stadia III (klasifikace dle 7. vydání American Joint Committee on Cancer [AJCC] Melanoma Staging System) před operací (různá úroveň postižení lymfatických uzlin, velikost primárního nádoru, přítomnost ulcerace).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter BRAF-mutasjonstatus (V600E versus V600K) og sykdomsstadium før operasjon ved hjelp av American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. edition Melanoma Staging System (med stadium III undergrupper, som indikerer ulike nivåer av lymfeknuteinvolvering, primær tumorstørrelse og sårdannelse).
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror dette gjelder deg.
Czech: Problémy s plícemi nebo s dýcháním
Norwegian Bokmål: Problemer med lungene eller pusteproblemer
Czech: Užívejte dávku přípravku Mekinist a dabrafenib přesně dle toho, jak Vám řekl lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist- og dabrafenib-dosene nøyaktig slik din lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Zařazení do jednotlivých kategorií bylo provedeno na základě absolutních četností v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Tildeling av kategori er basert på data for absolutt frekvens fra kliniske studier.
Czech: Horečka Pokud se užívá trametinib v kombinaci s dabrafenibem a teplota pacienta je ≥ 38,5
Norwegian Bokmål: 4.2) for dosejusteringer av dabrafenib, dersom trametinib brukes i kombinasjon med dabrafenib og pasientens temperatur er ≥ 38,5 °C.
Czech: V případě výskytu uveitidy není nutná úprava dávkování, pokud je léčba uveitidy lokálně aplikovanými léky úspěšná.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer ved uveitt dersom effektive lokale behandlinger kan kontrollere øyebetennelsen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s trametinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem a maligními novotvary (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med trametinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med melanom og maligne tumorer (se pkt.
Czech: Mekinist může vést k rozpadu svalů (rabdomyolýza).
Norwegian Bokmål: Mekinist kan føre til nedbrytning av muskler (rabdomyolyse).
Czech: Pokud máte teplotu nad 38,5 °C v průběhu užívání tohoto přípravku, okamžitě informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får temperatur over 38,5 °C mens du bruker dette legemidlet.
Czech: • Jestliže jste užil(a) více přípravku Mekinist nebo dabrafenibu, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar for mye Mekinist eller dabrafenib, kontakt din lege, sykepleier eller apotek umiddelbart.
Czech: Krevní tlak má být měřen před zahájením léčby a monitorován v jejím průběhu, hypertenze má být léčena odpovídající standardní terapií.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør måles ved baseline og overvåkes under behandling med trametinib, og hypertensjon bør behandles med standardbehandling etter behov.
Czech: Výskyt odpovědí u těchto pacientů byl 13 % (95% CI: 5,0; 27,0), medián PFS byl 3,6 měsíce (95% CI: 2, 4).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble en responsrate 13 % (95 % KI: 5,0, 27,0) bekreftet observert med en median PFS på 3,6 måneder (95 % KI: 2, 4).
Czech: Hypertenze Hemoragie f
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Blødning f
Czech: Trvale ukončete léčbu, nebo přerušte léčbu, dokud toxicita neustoupí na stupeň 0 až 1, při opětovném zahájení léčby snižte dávku o jednu dávkovací hladinu.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent eller ta pause i behandlingen inntil grad 0 til 1, og reduser med ett dosenivå når behandlingen gjenopptas.
Czech: NR = Nedosáhnuto, NA = Neuplatněno
Norwegian Bokmål: NR = Ikke oppnådd, NA = Ikke relevant
Czech: U potkanů byly po 8 týdnech podávání dávky ≥ 0,062 mg/kg/den (přibližně 0,8násobek klinické expozice u člověka podle AUC) pozorovány hepatocelulární nekróza a zvýšení transamináz.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble hepatocellulær nekrose og forhøyede transaminaser observert etter 8 uker med doser ≥ 0,062 mg/kg/dag (omtrent 0,8 ganger human klinisk eksponering basert på AUC).
Czech: V kohortě A v této studii nebyla prokázána klinická účinnost trametinibu u pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě BRAF inhibitorem.
Norwegian Bokmål: I kohort A i denne studien kunne man ikke påvise klinisk virkning av trametinib hos pasienter som hadde progrediert under tidligere behandling med BRAF-hemmer.
Czech: Obrázek 4 Kaplan-Meierovy křivky RFS ve studii BRF115532 (ITT populace)
Norwegian Bokmål: Figur 4 Kaplan-Meier-RFS-kurver for studie BRF115532 (ITT populasjon, oppdaterte resultater)
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí,
Norwegian Bokmål: • Uvanlig hårtap eller hårfortynning
Czech: Hypertenze Hemoragie b
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Blødning b
Czech: Trametinib snižuje množství fosforylovaných ERK v melanomových buněčných liniích s mutací genu BRAF a v melanomových xenograftových modelech.
Norwegian Bokmål: Trametinib undertrykker nivået av fosforylert ERK i BRAF-muterte melanomcellelinjer og xenograft-modeller for melanom.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšení gamaglutamyltransferázy Zvýšení kreatinkinázy v krvi
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin-aminotransferase Forhøyet blodnivå av alkalinfosfatase Førhøyet blodnivå av kreatinfosfokinase a
Czech: Pokud není lokální léčba uveitidy účinná, přerušte podávání dabrafenibu až do vymizení očního zánětu a poté opětovně zahajte podávání dabrafenibu sníženou dávkou o jednu dávkovací hladinu.
Norwegian Bokmål: Dersom uveitten ikke responderer på lokal behandling, skal dabrafenib avbrytes midlertidig til øyebetennelsen bedres og deretter skal dabrafenib fortsettes, redusert med ett dosenivå.
Czech: Neprodleně sdělte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby vyskytnou následující příznaky: rozmazané vidění, ztráta vidění nebo jiné změny zraku, barevné body v zorném poli nebo vidění rozostřeného obrysu kolem předmětů.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får følgende symptomer på øyeproblemer: tåkesyn, synstap eller andre synsendringer, ser fargeflekker i synsfeltet eller haloer (sløret kontur rundt gjenstander) i løpet av behandlingen.
Czech: Tabulka 1 Doporučené snižování dávek
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte dosereduksjoner
Czech: V monitorování jaterních funkcí je možno následně pokračovat podle klinické potřeby.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjonen kan deretter fortsette som klinisk indisert.
Czech: K zařazení do studie byli vhodní pouze pacienti s pozitivní mutací V600E nebo V600K genu BRAF.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med BRAF V600E- eller V600K-mutasjonspositive tumorer fikk delta i studien.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo hodnocení účinnosti trametinibu v porovnání s chemoterapií se zaměřením na PFS u pacientů s pokročilým/metastazujícím melanomem s pozitivní mutací V600E/K genu BRAF bez anamnézy mozkových metastáz (n = 273), kteří byli označeni jako primární populace k hodnocení účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var å evaluere effekten av trametinib sammenlignet med kjemoterapi, med hensyn til PFS hos primæreffekt-populasjonen som var pasienter med fremskreden/metastaserende BRAF V600E/K-mutasjonspositivt melanom, uten en sykdomshistorie med hjernemetastaser (n=273).
Czech: Trvání intrakraniální odpovědi, medián, měsíce (95% CI)
Norwegian Bokmål: Varighet av intrakraniell respons, median, måneder (95 % KI)
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Neresekovatelný nebo metastazující melanom
Norwegian Bokmål: Inoperabelt eller metastaserende melanom
Czech: Erytém, generalizovaný erytém i Svalové spazmy, muskuloskeletální ztuhlost
Norwegian Bokmål: Erytem, generalisert erytem i Muskelspasmer, muskelskjelett stivhet
Czech: • bolesti hlavy, závratě nebo slabost,
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet, eller svakhet
Czech: U pacientů, kteří užívají trametinib v kombinaci s dabrafenibem, může být horečka doprovázena těžkým rigorem, dehydratací a hypotenzí, která může v některých případech vést k akutní renální insuficienci.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar trametinib i kombinasjon med dabrafenib kan oppleve pyreksi sammen med alvorlig stivhet, dehydrering og hypotensjon, som i noen tilfeller kan føre til akutt nyresvikt.
Czech: Snížení ejekční frakce
Norwegian Bokmål: Redusert ejeksjonsfraksjon
Czech: U některých lidí, kteří užívají přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, se může vyskytnout nový melanom.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar Mekinist sammen med dabrafenib kan også oppdage at det utvikles nye melanomer.
Czech: Ohrožené subjekty:
Norwegian Bokmål: Antall i risiko:
Czech: Bezpečnost a účinnost trametinibu u pacientů jiné než bělošské (kavkazské) rasy nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib hos pasienter som ikke er av europeisk avstamning har ikke blitt fastslått.
Czech: Neprodleně sdělte svému lékaři, pokud máte: pocit bušení srdce, rychlé nebo nepravidelné činnosti srdce, nebo pokud se u Vás vyskytnou závratě, únava, pocit na omdlení, dušnost, nebo otoky nohou.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom det føles som om hjertet ditt slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller dersom du opplever svimmelhet, tretthet, ørhet, kortpustethet eller hovne ben.
Czech: Pokud máte poruchu srdeční činnosti, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har en hjertesykdom.
Czech: EU/1/14/931/005 7 potahovaných tablet EU/1/14/931/006 30 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/14/931/005 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/931/006 30 filmdrasjerte tabletter
Czech: Trametinib se užívá perorálně a zapíjí se sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: Trametinib skal svelges med et helt glass vann.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol, žlutý oxid železitý (E 172) (v 0,5mg tabletách), polysorbát 80 (E 433) (v 2mg tabletách) a červený oxid železitý (E 172) (v 2mg tabletách).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose (E464), titandioksid (E171), polyetylenglykol, gult jernoksid (E172) (for 0,5 mg tabletter), polysorbat 80 (E433) og rødt jernoksid (E172) (for 2 mg tabletter).
Czech: Počet pacientů Zemřelí (příhoda), n (%) Odhad OS (měsíce) Medián (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Død (hendelser), n (%) OS-estimater (måneder) Median (95 % KI)
Czech: U pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem se ojediněle objevila akutní, závažná dysfunkce levé komory srdeční, způsobená myokarditidou.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mottar trametinib i kombinasjon med dabrafenib, har det vært enkelte rapporter om akutt, alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon pga. myokarditt.
Czech: Rabdomyolýza byla hlášena u pacientů užívajících trametinib v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse har blitt rapportert hos pasienter som bruker trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib (se pkt 4.8).
Czech: V klinické studii fáze III se u 2,4 % (5/211) pacientů léčených trametinibem v monoterapii rozvinulo intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida, všech pět pacientů muselo být hospitalizováno.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie utviklet 2,4 % (5/211) av pasientene behandlet med trametinib som monoterapi ILD eller lungebetennelse.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (progressionfree survival, PFS), s klíčovým sekundárním cílovým parametrem celkového přežití (overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse (PFS), med total overlevelse (OS) som sekundært endepunkt.
Czech: 1,5 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: 1,5 mg én gang daglig
Czech: Před zahájením léčby trametinibem nebo kombinace s dabrafenibem musí být u pacientů potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF pomocí validovaného testu.
Norwegian Bokmål: Før behandling med trametinib eller kombinasjonen med dabrafenib igangsettes, må BRAF V600-mutasjonspositiv tumorstatus være bekreftet med en validert test.
Czech: Do studie nebyli zahrnuti pacienti s metastázami v mozku.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med hjernemetastaser ble ikke inkludert i studien.