FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vitro-Studien zeigten, dass Brigatinib ein Substrat von CYP3A4/5 ist.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je substrátem CYP3A4/5.
German: Alunbrig kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Přípravek Alunbrig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
German: Was Alunbrig enthält
Czech: Co přípravek Alunbrig obsahuje
German: Wie ist Alunbrig aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Alunbrig uchovávat
German: Grad 4
Czech: Stupeň 4
German: • Phenobarbital, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie.
Czech: • fenobarbital, fenytoin: přípravky užívané k léčbě epilepsie
German: • Gewichtsverlust.
Czech: • úbytek tělesné hmotnosti
German: Männern, die mit Alunbrig behandelt werden, wird angeraten, während der Behandlung kein Kind zu zeugen und während der Behandlung sowie 3 Monate nach dem Absetzen eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Czech: Muži léčení přípravkem Alunbrig nemají během léčby počít dítě a během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím skončení mají používat účinnou antikoncepci.
German: Die gleichzeitige Anwendung von moderaten CYP3A-Induktoren mit Alunbrig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Efavirenz, Modafinil, Bosentan, Etravirin und Nafcillin, sollte vermieden werden.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se středně silnými induktory CYP3A, mimo jiné včetně efavirenzu, modafinilu, bosentanu, etravirinu a nafcilinu.
German: • Verringerte Phosphorwerte im Blut.
Czech: • snížená hladina fosforu v krvi
German: Alunbrig 30 mg Filmtabletten 3 Jahre
Czech: Alunbrig 30 mg potahované tablety 3 roky
German: Die CPK-Werte sollten während der Behandlung mit Alunbrig regelmäßig überwacht werden.
Czech: Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat hladinu CPK.
German: Dyspepsie Blähungen
Czech: Dyspepsie Flatulence
German: Männer mit Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme (siehe Abschnitt 4.6), eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Czech: Mužům s partnerkami ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používali spolehlivou antikoncepci (viz bod 4.6).
German: Anwendungsweise
Czech: POUŽITELNOST
German: Bei zwei Patienten (1,8 %) im180 mg-Arm wurde eine Dosisverringerung aufgrund von Sehstörungen vorgenommen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: U dvou pacientů (1,8 %) v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu poruchy zraku (viz body 4.2 a 4.4).
German: Erhöhte CPK-Werte Grad 4 (>
Czech: Zvýšení CPK na stupeň 4 (> 10,0 × ULN)
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis nach den ersten 7 Behandlungstagen ein, sollte die Einnahme von Alunbrig unterbrochen werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist und dann die gleiche Dosis wieder eingenommen werden.
Czech: • Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne po prvních 7 dnech léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce.
German: • Erhöhte Laktatdehydrogenasewerte im Blut - kann auf einen Gewebeschaden hinweisen.
Czech: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi - může znamenat rozklad tkání
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1 in Behandlungsarme randomisiert: ein Arm erhielt einmal täglich 90 mg Alunbrig (90 mg, n = 112), der andere Arm einmal täglich 180 mg mit einer Einleitungsphase von 7 Tagen, in der einmal täglich 90 mg eingenommen wurden (180 mg, n = 110).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání přípravku Alunbrig buď v dávce 90 mg jednou denně (režim 90 mg, n = 112), nebo v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím, kdy užívali 90 mg jednou denně (režim 180 mg, n = 110).
German: Häufig aPTT verlängert Anämie
Czech: Prodloužený APTT Anémie
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von P-gp- und BCRP-Hemmern ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Alunbrig s inhibitory P-gp a BCRP není nutná žádná úprava dávky.
German: P-gp- und BCRP-Hemmer
Czech: Inhibitory P-gp a BCRP
German: • Verdauungsstörungen.
Czech: • porucha trávení
German: • Alunbrig sollte bis zur Besserung der Hypertonie auf Grad ≤ 1 (systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg) abgesetzt und dann in der gleichen Dosis wieder eingenommen werden.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení hypertenze na stupeň ≤ 1 (SBP < 140 mmHg a DBP < 90 mmHg) a pak pokračovat ve stejné dávce.
German: Sehstörungen
Czech: poruchy
German: Alunbrig 180 mg Filmtabletten 2 Jahre
Czech: Alunbrig 180 mg potahované tablety 2 roky
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder durchgängig einmal täglich 90 mg Alunbrig (90 mg-Arm) oder einmal täglich 180 mg mit einer Einleitungsphase von 7 Tage einmal täglich 90 mg (180 mg-Arm).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání přípravku Alunbrig buď v dávce 90 mg jednou denně nepřetržitě (režim 90 mg), nebo v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím, kdy užívali 90 mg jednou denně (režim 180 mg).
German: Je nach dem Schweregrad der Erhöhung der CPK-Werte sollte die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Podle závažnosti zvýšení hodnoty CPK je třeba léčbu přípravkem Alunbrig přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
German: In der ALTA-Studie trat bei 28 % der Patienten, die mit Alunbrig (180 mg/Tag) behandelt wurden, eine Hypertonie auf, wobei 10 % eine Hypertonie Grad 3 aufwiesen.
Czech: Ve studii ALTA byla hypertenze hlášena u 28 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg, přičemž 10 % pacientů mělo hypertenzi stupně 3.
German: Grad 2
Czech: Stupeň 2
German: • Johanniskraut: ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Czech: • třezalka tečkovaná: rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Czech: 3 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
German: Trockene Haut Lichtempfindlichkeitsreaktion
Czech: Suchá kůže Fotosenzitivní reakce
German: Gastrointestinaltrakts
Czech: Gastrointestinál ní poruchy
German: Bei einer Einnahme von Alunbrig in Kombination mit moderaten CYP3A-Hemmern ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Při podávání přípravku Alunbrig se středně silnými inhibitory CYP3A není nutná žádná úprava dávky.
German: Grad 3
Czech: Stupeň 3
German: Gelegentlich Pankreatitis
Czech: Méně časté Pankreatitida
German: Bei gesunden Probanden führte die mehrfache gleichzeitige Gabe von 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, mit einer Einzeldosis von 180 mg Brigatinib zu einer Senkung von Brigatinib Cmax um 60 %, AUC0-INF um 80 % (5-fach) und AUC0-120 um 80 % (5-fach), bezogen auf eine allein verabreichte Dosis von 180 mg Brigatinib.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 600mg dávek rifampicinu, silného induktoru CYP3A, denně s jednorázovou dávkou 180 mg brigatinibu snížila hodnota Cmax brigatinibu o 60 %, hodnota AUC0-INF o 80 % (pětkrát) a hodnota AUC0-120 o 80 % (pětkrát) ve srovnání s dávkou 180 mg brigatinibu podávaného samostatně.
German: • Bosentan: ein Arzneimittel zur Behandlung von Lungenhochdruck.
Czech: • bosentan: přípravek užívaný k léčbě plicní hypertenze (vysoký tlak v plicních tepnách)
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren mit Alunbrig, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Rifabutin, Phenobarbital und Johanniskraut, sollte vermieden werden.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se silnými induktory CYP3A, mimo jiné včetně rifampicinu, karbamazepinu, fenytoinu, rifabutinu, fenobarbitalu a třezalky tečkované.
German: Erhöhte CPK-Werte Grad 3 (>
Czech: Zvýšení CPK Zvýšení CPK na stupeň 3 (> 5,0 × ULN)
German: • Alunbrig 30 mg: 60 oder 120 Filmtabletten.
Czech: • Alunbrig 30 mg: 60 nebo 120 potahovaných tablet
German: Bei gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Gabe von mehreren 200-mg-Dosen Itraconazol, einem starken CYP3AHemmer, zweimal täglich, mit einer Einzeldosis von 90 mg Brigatinib die Cmax von Brigatinib um 21 %, AUC0-INF um 101 % (2-fach) und AUC0-120 um 82 % (< 2-fach), bezogen auf eine allein verabreichte 90 mg Brigatinib-Dosis.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 200 mg dávek itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A, dvakrát denně s jednorázovou dávkou 90 mg brigatinibu zvýšila hodnota Cmax brigatinibu o 21 %, hodnota AUC0-INF o 101 % (dvojnásobně) a hodnota AUC0-120 o 82 % (< dvojnásobně) ve srovnání s dávkou 90 mg brigatinibu podávaného samostatně.
German: • Die Einnahme von Alunbrig sollte bis zum Erreichen des Ausgangswerts unterbrochen und dann mit der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce.
German: Bei Ratten wurden ein geringeres Gewicht von Hoden, Samenbläschen und Prostatadrüsen sowie eine tubuläre Degeneration des Hodens festgestellt.
Czech: U potkanů byla zjištěna mimo jiné nižší hmotnost varlat, semenných váčků a prostaty a degenerace testikulárních tubulů, přičemž tyto účinky nebyly reverzibilní během období zotavení.
German: Wenn Sie die Einnahme von Alunbrig abbrechen
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alunbrig
German: • Erhöhte Insulinwerte im Blut.
Czech: • zvýšená hladina inzulinu v krvi
German: Der Nüchternblutzucker sollte vor Beginn der Behandlung mit Alunbrig untersucht und danach regelmäßig überwacht werden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Alunbrig je třeba posoudit hladinu glukózy v séru nalačno a dále je třeba ji pravidelně sledovat.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass Ihr Arzt Ihnen zu Behandlungsbeginn eine Starterpackung verschreibt.
Czech: Na začátku léčby přípravkem Alunbrig Vám lékař může předepsat balení pro zahájení léčby.
German: Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten erhöhte Blutzuckerwerte auf.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladiny glukózy v séru.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie).
Czech: • zápal plic (pneumonie)
German: • Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir: Arzneimittel zur Behandlung einer HIV
Czech: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: přípravky užívané k léčbě infekce HIV
German: ALT erhöht
Czech: Zvýšení ALT
German: • Wenn selbst bei optimaler medizinischer Behandlung keine adäquate Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht werden kann, sollte die Einnahme von Alunbrig solange unterbrochen werden, bis eine adäquate Einstellung erreicht ist.
Czech: • Pokud není možné dosáhnout přiměřené kontroly hyperglykemie optimální léčbou, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do dosažení přiměřené kontroly hyperglykemie.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 90 mg, 180 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 90 mg, 180 mg
German: Alunbrig 90 mg Filmtabletten 2 Jahre
Czech: Alunbrig 90 mg potahované tablety 2 roky
German: Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten Erhöhungen der Amylase- und Lipasewerte auf (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladin amylázy a lipázy (viz bod 4.8).
German: Die Trockenkapsel mit Trockenmittel muss in der Flasche verbleiben.
Czech: Nádobku s vysoušedlem ponechejte v lahvičce.
German: • Jede 30 mg-Filmtablette enthält 30 mg Brigatinib.
Czech: • Jedna 30mg tableta obsahuje brigatinibum 30 mg.
German: • Alunbrig 180 mg: 28 Filmtabletten.
Czech: • Alunbrig 180 mg: 28 potahovaných tablet
German: Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung sollten insbesondere in der ersten Woche engmaschig auf neue oder sich verschlechternde Atemwegssymptome (z. B. Dyspnoe, Husten usw.) überwacht werden, die auf eine ILD/Pneumonitis hindeuten könnten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by se měly pečlivě sledovat nové nebo zhoršující se respirační symptomy, které mohou indikovat ILD/pneumonitidu (např. dyspnoe, kašel atd.
German: Weitere Nebenwirkungen
Czech: Další nežádoucí účinky
German: • Alunbrig sollte bis zur Besserung der Hypertonie auf Grad ≤ 1 (systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg) abgesetzt und dann mit der nächstniedrigen Dosis (s. Tabelle 1) wieder eingenommen bzw. Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení hypertenze na stupeň ≤ 1 (SBP < 140 mmHg a DBP < 90 mmHg) a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 nebo trvale vysadit.
German: Eine Dosisverringerung aufgrund von Hypertonie wurde bei 0,9 % der Patienten im 180 mg-Arm vorgenommen.
Czech: U 0,9 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu hypertenze.
German: Alunbrig 180 mg Brigatinib
Czech: Alunbrig 180 mg brigatinibum
German: • Chinidin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
Czech: • chinidin: přípravek užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu
German: • Schmerzen.
Czech: • bolest
German: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg Tabletten in einer Schachtel
Czech: Alunbrig Balení pro zahájení léčby EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablet v krabičce
German: • Alunbrig 180 mg: 30 Filmtabletten.
Czech: • Alunbrig 180 mg: 30 potahovaných tablet
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige, nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.
Czech: Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 4 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používaly spolehlivou nehormonální antikoncepci.
German: Die Lipase- und Amylasewerte sollten während der Behandlung mit Alunbrig regelmäßig überwacht werden.
Czech: Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat hladiny lipázy a amylázy.
German: Nach Abklingen der Symptome sollte die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Po úpravě stavu je třeba dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
German: • Alunbrig 90 mg: 7 oder 30 Filmtabletten.
Czech: • Alunbrig 90 mg: 7 nebo 30 potahovaných tablet
German: • Alunbrig 90 mg: 7 oder 28 Filmtabletten.
Czech: • Alunbrig 90 mg: 7 nebo 28 potahovaných tablet
German: Jede Packung enthält 7 Filmtabletten Alunbrig 90 mg.
Czech: Jedno balení obsahuje 7 potahovaných tablet přípravku Alunbrig 90 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 30 mg
German: Jede Packung enthält 21 Filmtabletten Alunbrig 180 mg.
Czech: Jedno balení obsahuje 21 potahovaných tablet přípravku Alunbrig 180 mg
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rechtsseitige Bauchschmerzen haben bzw. eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augapfels oder dunkler Urin auftreten.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest na pravé straně břicha, zežloutnutí kůže nebo bělma očí nebo pokud máte tmavou moč.
German: Alunbrig 90 mg Brigatinib
Czech: Alunbrig 90 mg brigatinibum
German: Bei gesunden Probanden führte die mehrmalige gleichzeitige Gabe von zweimal täglich 600 mg Gemfibrozil, einem starken CYP2C8Hemmer, mit einer Einzeldosis von 90 mg Brigatinib bezogen auf 90 mg allein verabreichtem Brigatinib zu einer Senkung der Brigatinib Cmax um 41 %, AUC0-INF um 12 % und AUC0-120 um 15 %.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 600mg dávek gemfibrozilu, silného inhibitoru CYP2C8, dvakrát denně s jednorázovou dávkou 90 mg brigatinibu snížila hodnota Cmax brigatinibu o 41 %, hodnota AUC0-INF o 12 % a hodnota AUC0-120 o 15 % ve srovnání s dávkou 90 mg brigatinibu podávaného samostatně.
German: • Wird kein Begleitmedikament, von dem bekannt ist, dass es eine Bradykardie verursacht, identifiziert, oder werden die eine Bradykardie mitverursachenden Arzneimittel nicht abgesetzt bzw. nicht in veränderter Dosierung gegeben, sollte die Einnahme von Alunbrig mit der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatische Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde.
Czech: • Jestliže není zjištěno souběžné podávání léčivého přípravku, o kterém je známo, že způsobuje bradykardii, nebo jestliže léčba tímto léčivým přípravkem není ukončena nebo není upravena jeho dávka, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
German: Herzfrequenzen von weniger als 50 Schlägen pro Minute traten bei 8,2 % der Patienten im180 mgArm auf (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: U 8,2 % pacientů v režimu 180 mg byla hlášena tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu (bpm) (viz body 4.2 a 4.4).
German: Eine reduzierte Anfangsdosis von einmal täglich 60 mg während der ersten 7 Tage, dann einmal täglich 120 mg wird für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation C) empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) se doporučuje snížená počáteční dávka 60 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 120 mg jednou denně (viz bod 5.2).
German: Die Pharmakokinetik von Brigatinib war bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion und Patienten mit leichter (Child Pugh Klasse A) oder mittelschwerer (Child Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung vergleichbar.
Czech: Farmakokinetika brigatinibu u zdravých subjektů s normální funkcí jater byla podobná jako u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha).
German: Durchsichtige, thermisch verformbare Polychlortrifluorethylen (PCTFE)-Blisterpackung mit heißversiegelbarer Papierverbundfolie mit einer Sperrschicht in einer Schachtel mit 28, 56 oder 112 Filmtabletten.
Czech: Průhledný za tepla tvarovatelný blistr z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující buď 28, 56, nebo 112 potahovaných tablet.
German: Weiße bis grau-weiße, ovale Filmtablette mit einer Länge von etwa 19 mm und mit der Prägung „U13" auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.
Czech: Oválná bílá až téměř bílá potahovaná tableta o délce přibližně 19 mm s vyraženým „U13" na jedné straně a hladká na druhé straně.
German: Infektion.
Czech: Infekce a infestace
German: Gelenkentzündungen.
Czech: Perorální podání.
German: Je nach dem Schweregrad der Abweichungen der Laborwerte sollte die Behandlung unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Podle závažnosti laboratorních abnormalit je třeba léčbu přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
German: Wie Alunbrig wirkt
Czech: Jak přípravek Alunbrig účinkuje
German: • Wenn ein Begleitmedikament, von dem bekannt ist, dass es eine Bradykardie verursacht, identifiziert und abgesetzt bzw. dessen Dosis angepasst wurde, sollte die Einnahme von Alunbrig in der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatische Bradykardie oder eine Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde.
Czech: • Jestliže je zjištěno a ukončeno souběžné podávání léčivého přípravku, o kterém je známo, že způsobuje bradykardii, nebo je dávka tohoto přípravku upravena, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat ve stejné dávce.
German: Während der Behandlung mit Alunbrig dürfen Sie nicht stillen.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Alunbrig nekojte.
German: 7 Tabletten Alunbrig 90 mg
Czech: 7 tablet přípravku Alunbrig 90 mg
German: In der ALTA-Studie trat bei 4,5 % der Patienten, die mit Alunbrig im 180 mg-Arm behandelt wurden, eine Bradykardie auf.
Czech: Ve studii ALTA byla bradykardie hlášena u 4,5 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg.
German: Bradykardie trat bei mit Alunbrig behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytla bradykardie (viz bod 4.8).
German: • Jede 180 mg-Filmtablette enthält 180 mg Brigatinib.
Czech: • Jedna 180mg tableta obsahuje brigatinibum 180 mg.
German: • Jede 90 mg-Filmtablette enthält 90 mg Brigatinib.
Czech: • Jedna 90mg tableta obsahuje brigatinibum 90 mg.
German: Weiße bis grau-weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 7 mm und mit der Prägung „U3" auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.
Czech: Kulatá bílá až téměř bílá potahovaná tableta o průměru přibližně 7 mm s vyraženým „U3" na jedné straně a hladká na druhé straně.
German: Runde Weithalsflaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit einer zweiteiligen, kindergesicherten Schraubkappe aus Polypropylen mit einer Induktionsversiegelung aus Folie; sie enthalten entweder 60 oder 120 Filmtabletten sowie eine Trockenkapsel aus HDPE mit einem Molekularsiebtrockenmittel.
Czech: Kulaté lahvičky z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) se širokým hrdlem a dvoudílným šroubovacím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěným fólií, obsahující buď 60, nebo 120 potahovaných tablet, společně s jednou plastovou nádobkou z HDPE naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
German: 21 Filmtabletten Alunbrig 180 mg
Czech: 21 tablet přípravku Alunbrig 180 mg
German: Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Alunbrig und mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Czech: Mužům s partnerkami ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používali spolehlivou antikoncepci.
German: In der ALTA-Studie traten bei 27,3 % der Patienten, die mit Alunbrig im 180 mg-Arm behandelt wurden Nebenwirkungen in Form einer peripheren Neuropathie auf.
Czech: Ve studii ALTA byly nežádoucí účinky periferní neuropatie hlášeny u 27,3 % pacientů léčených v režimu 180 mg. U třiceti procent pacientů byly všechny nežádoucí účinky periferní neuropatie vyřešeny.
German: • Alunbrig 90 mg Filmtabletten
Czech: • Alunbrig 90 mg potahovaných tablet
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTR
German: In dieser Dosisfindungsstudie erhielten 25 Patienten mit ALK-positivem NSCLC, bei denen es unter Crizotinib zu einem Fortschreiten der Erkrankung gekommen war, einmal täglich 180 mg Alunbrig mit einer 7-tägigen Einleitung mit täglich 90 mg. Von diesen Patienten lag bei 19 Patienten das vom Prüfarzt bestätigte objektive Ansprechen vor (76 %; 95 %-Konfidenzintervall: 55; 91), wobei die mediane Dauer der Dauer des Ansprechens 26,1 Monate betrug (95 %-Konfidenzintervall: 7,9; 26,1).
Czech: Z toho u 19 pacientů došlo k potvrzené zkoušejícím vyhodnocené objektivní odpovědi (76 %; 95% CI: 55, 91) a KM odhad mediánu doby trvání odpovědi u těchto 19 respondérů byl 26,1 měsíců (95 % CI: 7,9, 26,1).
German: Die Einnahme von Alunbrig sollte mit der nächstniedrigen Dosis wie in Tabelle 1 beschrieben wieder aufgenommen werden.
Czech: V podávání přípravku Alunbrig je třeba pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
German: Alunbrig 30 mg Filmtabletten
Czech: Alunbrig 30 mg potahované tablety
German: Weiße bis grau-weiße, ovale Filmtablette mit einer Länge von etwa 15 mm und mit der Prägung „U7" auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.
Czech: Oválná bílá až téměř bílá potahovaná tableta o délce přibližně 15 mm s vyraženým „U7" na jedné straně a hladká na druhé straně.
German: • Alunbrig 180 mg Filmtabletten
Czech: • Alunbrig 180 mg potahovaných tablet
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 90 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 90 mg