FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho výbor CHMP mal výhrady voči kombinovanému meradlu pre čas prežitia bez progresie ochorenia, ktoré podľa výboru nebolo dostatočne odôvodnené.
Hungarian: Ezen felül a CHMP aggodalmát fejezte ki a porgressziómentes túlélés összetett mérése miatt, amely a bizottság szerint nem volt eléggé hatékony.
Slovak: Orplatna?
Hungarian: Dok.
Slovak: Je to rakovina, ktorá postihuje predstojnicovú žľazu, ktorá sa nachádza pod mechúrom u mužov a ktorá vytvára tekutinu tvoriacu súčasť spermií.
Hungarian: Ez egy olyan daganat, amely a férfiaknál a húgyhólyag alatt található, a magban folyadékot termelő mirigyet, vagyis a prosztatamirigyet érinti.
Slovak: Liek Orplatna sa mal používať na liečbu rakoviny prostaty.
Hungarian: Az Orplatna-t a prosztatarák kezelésére szánták.
Slovak: Satraplatin sa má v tele naviazať na DNA v bunkách, a tým zabrániť ich rozmnožovaniu.
Hungarian: A straplatintól azt várják, hogy a szervezetben a sejteken belüli DNS-hez kapcsolódva megállítja a sejtek szaporodását.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Orplatna?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orplatna?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Orplatna účinkovať?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Orplatna-t?
Slovak: Dok. č.: EMEA/549015/2008
Hungarian: :EMEA/549006/2008
Slovak: Tento rozdiel bol primalý na to, aby sa mohol považovať za relevantný.
Hungarian: Ezt a különbséget elhanyagolhatónak tekintették ahhoz, hogy jelentőséggel bírjon.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Ramelteon
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Ramelteon
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): ramelteon
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ramelteon
Slovak: Všetky štúdie, okrem jednej, boli krátkodobé a trvali päť alebo menej týždňov.
Hungarian: Egy kivételével az összes vizsgálat rövid ideig, legfeljebb öt hétig tartott.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti ešte nebolo ukončené.
Hungarian: A vállalat a negatív szakvélemény felülvizsgálatát kérte, ez azonban a kérelem visszavonásakor még nem fejeződött be.
Slovak: Väčšina štúdií sa uskutočnila v spánkových laboratóriách, tri hlavné štúdie sa však realizovali v „prirodzenom prostredí" (doma) u celkového poštu 2 807 pacientov.
Hungarian: A vizsgálatok nagy részét alváslaborokban végezték, de a 2 807 beteget számláló három fő vizsgálat elvégzésére „természetes körülmények" között (otthon) került sor.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, ktorý pacienti potrebovali na to, aby zaspali.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy a betegeknek mennyi időre volt szükségük az elalváshoz.
Slovak: Jedna dlhodobá štúdia trvala šesť mesiacov, počas ktorých pacienti strávili niektoré noci v spánkovom laboratóriu.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálat hat hónapig tartott, amely időszak során a betegek néhány éjszakát alváslaborokban töltöttek.
Slovak: „Primárna" znamená, že insomnia nemá žiadnu určenú príčinu vrátane iných zdravotných, duševných alebo environmentálnych príčin.
Hungarian: A „elsődleges" azt jelenti, hogy az álmatlanságnak nincs semmilyen azonosítható oka, így nem egy másik gyógyszer, lelki probléma vagy környezeti hatás következménye.
Slovak: Účinnosť lieku Ramelteon sa porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivý liek) v prípade približne 5 400 pacientov.
Hungarian: A Ramelteon hatékonyságát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze megközelítőleg 5 400 beteg bevonásával.
Slovak: Melatonín je hormón, ktorý sa prirodzene vyskytuje a ktorý sa podieľa na koordinácii spánkového cyklu organizmu tým, že pôsobí na receptory v špecifických oblastiach mozgu.
Hungarian: A melatonin egy természetes hormon, amely a szervezet alvási ciklusának szabályozásában vesz részt úgy, hogy hatását az agy meghatározott területein elhelyezkedő sejtekre fejti ki.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady voči tomu, že spoločnosť nepreukázala dlhodobú účinnosť lieku Ramelteon.
Hungarian: A bizottság aggályosnak találta azt is, hogy a vállalat nem bizonyította a Ramelteon hosszú távú hatékonyságát.
Slovak: Liek Ramelteon sa mal používať na liečbu primárnej insomnie (ťažkostí so zaspávaním a spaním, zlej kvality spánku) u pacientov vo veku od 18 rokov.
Hungarian: A Ramelteon-t 18 év feletti betegek elsődleges álmatlanságának (elalvási és alvási nehézség, valamint rossz minőségű alvás) kezelésére szánták volna.
Slovak: To znamená, že pôsobí tak, že sa naviaže na receptory, na ktoré sa bežne viaže melatonín.
Hungarian: Mindez azt jelenti, hogy azokhoz a receptorokhoz kötődik, amelyekhez normális körülmények között a melatonin is kapcsolódik.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Ramelteon alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek a Ramelteon-nal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Ramelteon nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Ramelteon előnyei nem igazolódtak kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Slovak: Ltd. 19. septembra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ramelteon na trh, určeného na liečbu primárnej insomnie (nespavosti) u dospelých pacientov.
Hungarian: 2008. szeptember 19-én a Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtt betegek elsődleges álmatlanságának kezelésére szánt Ramelteon-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Účinok lieku Ramelteon sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Hungarian: A Ramelteon hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európskej únii neprebiehajú klinické skúšky alebo programy na použitie lieku Ramelteon v nevyhnutných prípadoch.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Európai Unióban jelenleg nem folynak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Ramelteon-nal kapcsolatban.
Slovak: Okrem toho medzi pacientmi užívajúcimi liek Ramelteon a pacientmi užívajúcimi placebo bol iba v jednej z troch štúdií, ktoré sa realizovali v prirodzenom prostredí, zaznamenaný rozdiel v čase potrebnom na to, aby pacienti zaspali.
Hungarian: Továbbá, a természetes körülmények között végzett három vizsgálat közül csak egyben jelentkezett különbség a Ramelteon-t és a placebót használó betegek között az elalvásig eltelt idő tekintetében.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že spoločnosť nepreukázala účinnosť lieku Ramelteon, ktorá sa merala sledovaním iba jedného aspektu insomnie, a síce času potrebného na to, aby pacienti zaspali.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy a vállalat nem bizonyította a Ramelton hatékonyságát, amelyet az álmatlanság egy aspektusának, az elalvásig eltelt időnek a vizsgálatával mértek.
Slovak: Účinná látka lieku Ramelteon, ramelteon, je agonista melatonínových receptorov.
Hungarian: A Ramelteon hatóanyaga a ramelteon, amely egy melatonin receptor agonista.
Slovak: Liek Ramelteon mal pôsobiť rovnako, ako melatonin pri podporovaní spánku.
Hungarian: A Ramelteon-tól ugyanazt a hatásmechanizmust várták, mint ahogyan az alvás elősegítésében résztvevő melatonin működik.
Slovak: Ramelteon je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ramelteon.
Hungarian: A Ramelteon egy ramelteon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Čo je liek Ramelteon?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ramelteon?
Slovak: Pri posudzovaní iných aspektov týkajúcich sa spánku liek Ramelteon nevykázal žiadny účinok.
Hungarian: A Ramelteon nem bizonyult hatásosnak, amikor az alvás egyéb aspektusait is vizsgálták.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ramelteon na trh, určeného na liečbu primárnej insomnie u dospelých pacientov.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta
Slovak: zašle spoločnosti.
Hungarian: cégnek.
Slovak: Dňa 28. februára 2006, Alcon Laboratories (U.K.)
Hungarian: február 28-án az Alcon Laboratories (U.K
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): anecortave
Hungarian: RETAANE Nemzetközi szabadnév (INN): anecortave
Slovak: EME London, 23 March 2006A/H/C/635
Hungarian: London, 23 March 2006 EMEA/H/C/635
Slovak: Uskutočnili sa dve hlavné klinické štúdie u pacientov vo veku 51 až 96 rokov, ktoré trvali najviac dva roky.
Hungarian: A két fő klinikai vizsgálatot 51-96 éves betegek körében végezték, és azok maximum 2 évig tartottak.
Slovak: Výbor CHMP si bežne vymedzuje čas do 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP legfeljebb 210 napot tölt egy új kérelem elbírálásával.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o klinických štúdiách, ktoré sa momentálne v Európe uskutočňujú.
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában jelenleg is folynak klinikai vizsgálatok.
Slovak: Na základe preskúmania úvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (na 120. deň), ktorý sa
Hungarian: Az első dokumentáció áttekintése alapján a bizottság kérdéssort állít össze (a 120. napon), amelyet elküld a
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie lieku Retaane je k dispozícii tu.
Hungarian: A cégnek a Retaane visszavonásáról szóló, az EMEA-t értesítő levele itt olvasható.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete o svojej liečbe viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý Vám liečbu naordinoval.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és a terápiával kapcsolatban további információra van szüksége, jelentkezzen orvosánál, aki tájékoztatni fogja Önt.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP sú potrebné zvyčajne dva mesiace, kým udelí Európska komisia povolenie.
Hungarian: Miután a CHMP véleményt nyilvánított, körülbelül 2 hónapot vesz igénybe, hogy az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Slovak: Štúdie hodnotili ostrosť videnia (výsledky očného testu) ako mieru odpovede pacientov na liečbu.
Hungarian: A vizsgálatokban a látásélességet (szemvizsgálati eredményt) mérték, hogy lássák, miként reagáltak a betegek a kezelésre.
Slovak: V porovnaní s fotodynamickou terapiou nebol liek Retaane rovnako účinný.
Hungarian: A fotodinámiás kezeléssel összehasonlítva a Retaane nem volt olyan hatásos.
Slovak: Keď spoločnosť postúpi odpovede, výbor CHMP ich preskúma a predtým, ako poskytne stanovisko, môže položiť akúkoľvek zostávajúcu/-e otázku/-y (na 180. deň).
Hungarian: Amint a cég válaszol ezekre, a CHMP átnézi a válaszokat, és a vélemény kiadása előtt, újabb kérdés(eke)t tehet még fel (a 180. napon).
Slovak: Je schopný zastaviť alebo spomaliť vývoj nových krvných ciev tak, že bráni produkcii bielkovín potrebných na tvorbu ciev a rastových faktorov potrebných na ich vývin.
Hungarian: Azáltal képes leállítani vagy lassítani az új erek képződését, hogy akadályozza az erek felépítéséhez szükséges fehérjék, és az erek terjedéséhez elengedhetetlen növekedési faktorok termelődését.
Slovak: Očakávalo sa, že použitie lieku Retaane zastaví alebo spomalí vývoj týchto nových krvných ciev v oku (neovaskularizácia).
Hungarian: A Retaane használatától azt várták, hogy megállítja vagy lelassítja ezt a kóros érújdonképződést (neovascularisatiót) a szemben.
Slovak: Retaane je roztok určený na injekciu do vonkajšej časti očnej gule.
Hungarian: A Retaane szuszpenziót a szemgolyó külső részébe kell injektálni.
Slovak: Z týchto dôvodov zastával výbor CHMP v čase stiahnutia taký názor, že prínos lieku nebol dostatočne preukázaný a nevyvážil identifikované riziká.
Hungarian: Tehát a visszavonáskor a CHMP meglátása szerint a szer előnyei tudományosan nem igazolódtak, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Slovak: Predtým, ako bol liek skúmaný u ľudí, boli účinky lieku Retaane testované prostredníctvom experimentálnych modelov.
Hungarian: A Retaane hatását, mielőtt embereken próbálták volna ki, kísérletes modellekben vizsgálták.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az Retaane-vel végzett klinikai vizsgálaton/engedélyezés előtti kezelési programban résztvevő betegek számára?
Slovak: Žiadosť bola v štádiu 180. dňa hodnotenia lieku, keď ju spoločnosť stiahla.
Hungarian: A kérelemt a cég 180 nappal a beadás után vonta vissza.
Slovak: Program na použitie lieku v naliehavých prípadoch predstavuje program, prostredníctvom ktorého môže lekár pre jedného zo svojich pacientov pri špecifickom ochorení žiadať liek predtým, ako bol úplne povolený.
Hungarian: A engedélyezés előtti kezelési programban az orvos a teljes engedélyezést megelőzően is kérelemezhet a gyógyszerből egy-egy olyan betegének, aki a meghatározott kórképben szenved.
Slovak: Mokrá forma ochorenia je spôsobená abnormálnymi cievami nachádzajúcimi sa pod retinou a škvrnou, ktoré môžu krvácať a uvoľňovať tekutinu.
Hungarian: A betegség exsudativ formájának okozói a retina és a macula alatt futó kóros erek, amelyekből vér és folyadék áramolhat ki.
Slovak: Anekortav, aktívna zložka lieku Retaane, je zložením podobná kortizolu, prirodzenému telovému hormónu.
Hungarian: A Retaane hatóanyagát képező anecortave hasonló molekulaszerkezettel rendelkezik, mint a szervezet egyik természetes hormonja, a cortisol.
Slovak: Spoločnosť taktiež plánuje pokračovať v programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch vychádzajúc od prípadu k prípadu.
Hungarian: A cég tovább kívánja vinni az eseti elbírálás alapján folytatott palliatív kezelési programját is.
Slovak: Limited. oficiálne oznámili Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že si praje stiahnuť svoju žiadosť týkajúcu sa povolenia na uvedenie na trh pre liek Retaane, liek určený na liečbu subfoveolárnej choroidálnej neovaskularizácie (CNV) s klasickým komponentom, spôsobenej s vekom súvisiacou makulárnou degeneráciou (AMD).
Hungarian: Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy szándékában áll visszavonni - az időskori maculadegeneratio (AMD) klasszikus részjelensége, a subfoveolaris chorioidea-neovascularisatio kezelésére szolgáló - Retaane-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Retaane s rozličnou koncentráciou (3 mg, 15 mg, alebo 30 mg) spolu so simulovaným podaním prípravku (placebo) u 128 pacientov.
Hungarian: Az egyik 128 beteg bevonásával a különböző Retaane-dózisokat (3 mg, 15 mg és 30 mg) hasonlította össze a placebó készítménnyel.
Slovak: Spoločnosť plánuje pokračovať v dvoch klinických štúdiách u pacientov s mokrou formou AMD, ako aj v klinickej štúdii u pacientov so suchou formou AMD, s rizikom vývinu mokrej formy AMD.
Hungarian: A cég úgy tervezi, hogy folytatja az exsudativ AMD-ben szenvedő betegek részvételével végzett két, valamint az atrophiás AMD-ben szenvedő, és exsudativ AMD-re veszélyeztetett betegek bevonásával végzett egyetlen klinikai vizsgálatát.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že účinnosť lieku Retaane bola menšia ako sa očakávalo, že bude:
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a Retaane hatásossága elmarad a várakozásoktól.
Slovak: Aký spôsob účinku sa pri Retaane predpokladá?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Retaane-tól?
Slovak: Druhá štúdia porovnávala účinok Retaane s koncentráciou 15 mg a účinok fotodynamickej terapie (štandardná liečba mokrej formy AMD, kedy sa používa liečba laserom na deštrukciu novovzniknutých krvných ciev)
Hungarian: A másik 530 beteg részvételével a 15 mg-os Retaane és a fotodinámiás kezelés hatását vetette össze (ez utóbbi az időskori macula-degeneratio exsudativ formájának szokványos terápiája, melynek során lézerkezelést alkalmaznak az újonnan képződött erek elroncsolására).
Slovak: Čo je Retaane?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Retaane?
Slovak: Obsahuje aktívnu zložku anekortav acetát v koncentrácii 30 mg/ml.
Hungarian: Hatóanyaga 30 mg/ml anecortaveacetát.
Slovak: V porovnaní s placebom, liek Retaane mal istú účinnosť, ale mnoho pacientov sa „stratilo"
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a Retaane rendelkezett bizonyos hatékonysággal, de sok beteg esett ki a vizsgálatból annak vége előtt, ami befolyásolta az eredmények megbízhatóságát.
Slovak: Retaane sa mal použiť na liečbu pacientov s mokrou formou s vekom súvisiacou makulárnou degeneráciou.
Hungarian: A Retaane-nal az időskori macula-degeneratio exsudativ formájában szenvedő betegeket kívánták kezelni.
Slovak: Na čo sa predpokladalo, že sa Retaane bude používať?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Retaane-t?
Slovak: Retaane sa injekčne aplikoval každých 6 mesiacov priamo do priestoru za okom, ako „zásobná" injekcia (druh injekcie, kedy je liek pripravený tak, aby sa organizmom vstrebával veľmi pomaly).
Hungarian: A Retaane-t 6 havonta injektálták volna „depot" injekcióként, mégpedig közvetlenül a szem mögötti szövetrésbe.
Slovak: Na základe preskúmania dodaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP v čase stiahnutia žiadosti bol výbor CHMP znepokojený a zastával také predbežné stanovisko, že liek
Hungarian: A CHMP, miután áttekintette a beterjesztett adatokat és a cégnek a visszavonáskor a CHMP által feltett kérdéssorra adott válaszait, kétségeit fejezte ki, és olyan ideiglenes véleményt adott, amelyben a Retaane-t nem tartotta elfogadhatónak az időskori macula-degeneratio klasszikus részjelenségének számító subfoveolaris chorioidea-neovascularisatio kezelésére.
Slovak: Toto ochorenie postihuje centrálnu časť retiny (nazvanú škvrna) v zadnej časti oka a spôsobuje stratu videnia.
Hungarian: A kórkép a szemfenéken elhelyezkedő centralis retinarészt (az ún.
Slovak: Vyskytli sa tiež výhrady týkajúce sa kvality lieku.
Hungarian: A gyógyszer minőségével kapcsolatban is merültek fel aggályok.
Slovak: Výbor navyše nepovažoval hlavnú mieru účinnosti za vhodnú pre tento typ štúdie.
Hungarian: Ezen túlmenően a Bizottság a hatásosság fő mértéket nem tekintette alkalmasnak az ilyen típusú vizsgálatoknál.
Slovak: Značka EMEA/482580/2007
Hungarian: EMEA/482571/2007
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas do návratu ochorenia.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegség kiújulásáig eltelt idő volt.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): fluocinolón acetonid
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fluocinolone acetonide
Slovak: V čase hodnotenia štúdia stále pokračovala, podľa návrhu však mala trvať celkovo tri roky.
Hungarian: Az értékelés időpontjában a vizsgálat még folyamatban volt, de összesen hároméves időtartamra tervezték.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 120. deň od jej podania.
Hungarian: A cég a kérelmet a benyújtását követő 120. napon vonta vissza.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Hungarian: A CHMP-nek normál körülmények között legfeljebb 210 nap áll rendelkezésére egy új kérelem kiértékelésére.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku RETISERT?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a RETISERT-tel végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Slovak: Výbor CHMP pripravil zoznam otázok, na ktorý spoločnosť mala odpovedať, ale spoločnosť na tieto otázky ešte neodpovedala.
Hungarian: A CHMP a cég által megválaszolandó kérdéseket tartalmazó listát állított össze, a cég azonban még nem válaszolt a kérdésekre.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace, než Európska komisia udelí licenciu.
Hungarian: A CMHP szakvéleményét követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, mire az Európai Bizottság megad egy engedélyt.
Slovak: RETISERT sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 146 pacientov, ktorí mali neinfekčnú uveitídu postihujúcu zadnú časť jedného oka alebo obidvoch očí, trvajúcu najmenej jeden rok a najmenej jeden mesiac boli liečení kortikosteroidmi alebo imunosupresívnymi liekmi.
Hungarian: A RETISERT-et egy fő vizsgálatban, 146 olyan beteg bevonásával tanulmányozták, akiknél az egyik egy vagy mindkét szem hátsó része legalább egy éve volt a nem fertőző uveitis által érintett, és akiket legalább egy hónapig kezeltek kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel.
Slovak: RETISERT bol dňa 7. marca 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Hungarian: A RETISERT 2005. március 7-én különleges okból gyártott gyógyszerkészítmény minősítést kapott.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európe sa neuskutočňujú žiadne klinické skúšky s liekom RETISERT.
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t, hogy a RETISERT-tel jelenleg nem végeznek klinikai vizsgálatot Európában.
Slovak: Obsahuje účinnú látku fluocinolón acetonid, ktorú implantát pomaly uvoľňuje približne v priebehu troch rokov.
Hungarian: Flucinolon-acetonid hatóanyagot tartalmaz, amely az implantátumból lassan, körülbelül három év alatt szabadul fel.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP egy kérdéslistát állít össze a 120. napon, amelyet megküld a cégnek.
Slovak: Tento protizápalový účinok mal zmierniť symptómy uveitídy.
Hungarian: Azt várták, hogy a gyulladáscsökkentő hatás enyhíteni fogja az uveitis tüneteit.
Slovak: Účinná látka lieku RETISERT, fluocinolón acetonid, je syntetický kortikosteroid.
Hungarian: A RETISERT hatóanyaga, a flucinolon-acetonid, egy szintetikus kortikoszteroid.
Slovak: Účinok lieku RETISERT sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Hungarian: A RETISERT hatásait először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt embereken kezdték volna el vizsgálni.
Slovak: Použitie lieku RETISERT sa tiež spájalo s vedľajšími účinkami vrátane bolesti v očiach, zvýšeného tlaku v očnej buľve a katarakty, čo v prípade niektorých pacientov viedlo k zrakovým problémom.
Hungarian: A RETISERT alkalmazása mellékhatásokkal is járt, mint például a szem fájdalma, nyomásnövekedés a szemgolyókban, szürke hályog, amely néhány betegnél látási problémákhoz vezetett.
Slovak: Účinok lieku RETISERT implantovaného do závažnejšie postihnutého oka sa porovnával s účinkom štandardnej starostlivosti (používanie kortikosteroidov alebo imunosupresívnych liekov ovplyvňujúcich celé telo).
Hungarian: A súlyosabban érintett szembe beültetett RETISERT hatását a szokásos kezelés (az egész szervezetre kiható kortikiszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása) hatásával hasonlították össze.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Hungarian: Mihelyt a cég megválaszolta a kérdéseket, a CHMP megvizsgálja a válaszokat, és még mielőtt szakvéleményt adna ki, a 180. napon további
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku RETISERT neboli dostatočne preukázané a že neprevyšovali jeho zistené riziká.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a RETISERT előnyei nem kielégítően bizonyítottak, és az előnyök nem ellensúlyozzák az azonosított kockázatokat.
Slovak: Účinkuje ako kortikosteroidy (skupina prirodzene sa vyskytujúcich hormónov) tak, že tlmí aktivitu imunitného systému a zmierňuje zápal.
Hungarian: A kortikoszteroidokhoz (a természetesen előforduló hormonok egy családja) hasonlóan, az immunrendszer aktivitásának elfojtásával és a gyulladás csökkentésével fejti ki a hatását.