FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Thymanax bij patiënten met een bipolaire stoornis, manie of hypomanie in de voorgeschiedenis, en de toediening dient gestaakt te worden als de patiënt manische symptomen ontwikkelt (zie rubriek 4.8).
Croatian: Thymanax se mora pažljivo koristiti u bolesnika koji su bolovali od bipolarnog poremećaja, manije ili hipomanije, a liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika pojave simptomi manije (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Een meta-analyse van placebo gecontroleerde klinische onderzoeken met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische aandoeningen toonde een verhoogd risico op zelfmoordgedrag bij antidepressiva aan in vergelijking met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar.
Croatian: Meta-analiza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja primjene antidepresiva u odraslih bolesnika s psihijatrijskim poremećajima otkrila je povećanje rizika pojave suicidalnog ponašanja kod bolesnika mlađih od 25 godina koji su liječeni antidepresivima u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Dutch: Fluvoxamine, een potente remmer van CYP1A2 en een matige remmer van CYP2C9, remt de omzetting van agomelatine in belangrijke mate waardoor de blootstelling aan agomelatine 60 maal (bereik 12-412) toeneemt.
Croatian: Fluvoksamin, potentni CYP1A2 i umjereni CYP2C9 inhibitor, značajno inhibira metabolizam agomelatina što dovodi do 60-erostrukog povećanja (raspon 12-412) izloženosti agomelatinu.
Dutch: Agomelatine 25 mg vervroegt ook de tijd van inslapen en van minimale hartfrequentie.
Croatian: Agomelatin od 25 mg također je uzrokovao skraćenje vremena nastupa sna i minimalnih otkucaja srca.
Dutch: De gevonden bijwerkingen waren meestal mild of matig en traden binnen de eerste twee weken op.
Croatian: Nuspojave su obično bile blage ili umjerene i pojavljivale su se unutar prva dva tjedna liječenja.
Dutch: Bij mensen heeft agomelatine een positieve invloed op faseverschuivende eigenschappen: het induceert een fasevervroeging van slaap, lichaamstemperatuur en de aanmaak van melatonine.
Croatian: Kod ljudi, Thymanaxagomelatin ima svojstva pozitivnog mijenjanja faza; izaziva uznapredovalu fazu sna, pad tjelesne temperature i nastup djelovanja melatonina.
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met leverinsufficiëntie (bijv. cirrose of actieve leveraandoening);
Croatian: • O kontraindikaciji u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (tj. cirozom ili aktivnom bolešću jetre);
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Thymanax te vermijden tijdens de zwangerschap.
Croatian: poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Thymanax tijekom trudnoće.
Dutch: De Artsenhandleiding met betrekking tot het voorschrijven moet de volgende kernpunten bevatten:
Croatian: Vodič za liječnike za propisivanje lijeka treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Dutch: Voedselinname (standaardmaaltijd of vetrijke maaltijd) heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid of de absorptiesnelheid.
Croatian: Unos hrane (standardni obrok ili obrok s većom količinom masti) ne mijenja bioraspoloživost ili brzinu apsorpcije agomelatina.
Dutch: Er waren milde niet-dosisafhankelijke verlagingen in lichaamsgewicht gerelateerd aan de farmacologische eigenschappen en enige kleine effecten op het voortplantingssysteem zonder enige aantasting van de voortplantingsprestaties.
Croatian: Zabilježen je blagi gubitak tjelesne težine neovisno o dozi lijeka, a koji je vezan uz farmakološka svojstva kao i manji učinci na muški reproduktivni sustav bez oštećenja reproduktivne sposobnosti.
Dutch: In een specifiek onderzoek bij patiënten met levercirrose en chronische milde (Child-Pugh type A) of matige (Child-Pugh type B) leverinsufficiëntie, bleek de blootstelling aan agomelatine 25 mg aanzienlijk toegenomen (respectievelijk 70 maal en 140 maal), vergeleken met soortgelijke proefpersonen (qua leeftijd, lichaamsgewicht en rookgewoonte) zonder leverfalen (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Croatian: U posebnoj studiji koja je obuhvaćala bolesnike sa cirozom jetre, s kroničnim blagim (Child-Pugh A stadij bolesti) ili umjerenim (Child-Pugh B stadij) oštećenjem jetre, izloženost agomelatinu od 25 mg bila je značajno povećana (70 odnosno 140 puta), u usporedbi s odgovarajućim dobrovoljcima (s obzirom na dob, tjelesnu težinu i pušenje) koji nisu imali zatajenje jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i
Dutch: Tinnitus*
Croatian: Tinitus*
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met transaminasewaarden die 3X de bovenlimiet van normaal overschrijden.
Croatian: • O kontraindikaciji u bolesnika s vrijednostima transaminaza koje pemašuju 3 x gornju granicu normale
Dutch: Meerdere in vitro en in vivo standaard genotoxiciteitsonderzoeken toonden geen mutageen of clastogeen potentieel van agomelatine aan.
Croatian: Skup in vitro i in vivo standardnih analiza genotoksičnosti zaključuju da ne postoji ni mutageni ni klastogeni potencijal agomelatina.
Dutch: Na orale toediening wordt agomelatine snel omgezet, voornamelijk door CYP1A2 in de lever.
Croatian: Nakon peroralne primjene, agomelatin se brzo metabolizira uglavnom putem CYP1A2 u jetri;
Dutch: De Vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen waarvan verwacht wordt dat ze Thymanax zullen voorschrijven of gebruiken, voorzien zijn van patiënteninformatiebrochures om aan hun patiënten mee te geven die dit geneesmiddel krijgen voorgeschreven.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da svi liječnici, za koje se očekuje da propisuju ili upotrebljavaju Thymanax, dobiju knjižice za bolesnike koje će podijeliti bolesnicima kojima propisuju ovaj lijek.
Dutch: Toen de behandeling van deze antidepressiva werd omgezet naar agomelatine, traden ontwenningsverschijnselen op na het staken van de SSRI of SNRI behandeling, of na abrupte stopzetting of na geleidelijke afbouwing van de eerdere behandeling.
Croatian: Kada je liječenje tim antidepresivima zamijenjeno liječenjem s agomelatinom, pojavili su se simptomi povezani s prestankom primjene SSRI ili SNRI, bilo nakon naglog prekida, bilo nakon postepenog prekida prethodne terapije.
Dutch: Wanneer uw arts de dosis verhoogt tot 50 mg, dienen bij aanvang hiervan en vervolgens periodiek, gewoonlijk na 3 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken, laboratoriumonderzoeken te worden uitgevoerd.
Croatian: Ako Vam liječnik poveća dozu na 50 mg, laboratorijske pretrage moraju se raditi na početku povećanja doze, a zatim i redovito tijekom liječenja, obično nakon 3 tjedna, 6 tjedana, 12 tjedana i 24 tjedna.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Thymanax 25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Thymanax 25 mg
Dutch: Levertumoren vertonen hoogstwaarschijnlijk een verband met enzyminductie specifiek bij knaagdieren.
Croatian: Tumori jetre vjerojatno su povezani s indukcijom enzima koji su karakteristični za glodavce.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 25 mg, eenmaal daags oraal voor het slapen gaan.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 25 mg jednom dnevno, primijenjena peroralno prije spavanja.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Thymanax Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: Daarom dient agomelatine niet te worden gebruikt door patiënten in deze leeftijdsgroep (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Croatian: Shodno tome, agomelatin se ne smije koristiti u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: Patiënten met een depressie moeten behandeld worden voor een toereikende periode van ten minste 6 maanden om er zeker van te zijn dat zij vrij zijn van de symptomen.
Croatian: Bolesnici koji pate od depresije trebali bi se liječiti dovoljno dugo, barem tijekom perioda od 6 mjeseci kako bi se u potpunosti uklonili simptomi.
Dutch: Hoe ziet Thymanax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Thymanax izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Croatian: Wicklow, Irska Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Dutch: 3 jaar.
Croatian: Nakon približno 3 tjedna
Dutch: - U neemt fluvoxamine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) in.
Croatian: - ako uzimate fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije) ili ciprofloksacin
Dutch: Urineretentie*
Croatian: Urinarna retencija*
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Dutch: De combinatie van agomelatine met oestrogenen (gematigde CYP1A2-remmers) leidt tot een veelvuldig verhoogde blootstelling van agomelatine.
Croatian: Kombinacija agomelatina s estrogenima (umjereni CYP1A2 inhibitori) dovodi do višestruke pojačane izloženosti agomelatinu.
Dutch: Na staken van de Thymanax-behandeling dienen regelmatig leverfunctietesten te worden uitgevoerd tot de serumtransaminasen weer normaal zijn.
Croatian: Nakon prekida terapije lijekom Thymanax, testiranja jetrene funkcije se moraju ponavljati sve dok se serumske transaminaze ne vrate u normalu.
Dutch: Leverinsufficiëntie (i.e. cirrhosis of een actieve leveraandoening) of transaminasen die 3 X de bovenlimiet van normaal overschrijden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: Oštećenje jetre (npr. ciroza ili aktivna bolesti jetre) ili povišenje transaminaza iznad 3 x gornje granice normale (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: Ervan uitgaande dat duizeligheid en somnolentie vaak voorkomende bijwerkingen zijn moeten patiënten voorzichtig omgaan met het rijden of bedienen van machines.
Croatian: S obzirom na to da su omaglica i somnolencija uobičajene nuspojave, bolesnike treba upozoriti da to može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima i radu sa strojevima.
Dutch: Het patroon van leverbeschadiging is voornamelijk hepatocellulair met verhoogde serumtransaminasewaarden die gewoonlijk terugkeren tot normale spiegels nadat het gebruik van agomelatine is gestopt.
Croatian: Prevladava hepatocelularni oblik oštećenja jetre s povišenim serumskim transaminazama koje se obično vraćaju na normalnu razinu prestankom primjene agomelatina.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat er geen verbetering optreedt in de eerste weken van de behandeling of zelfs langer, dienen patiënten onder streng toezicht gehouden te worden totdat de verbetering optreedt.
Croatian: Kliničko poboljšanje će se možda postići tek nakon nekoliko tjedana liječenja, stoga se bolesnici trebaju pažljivo motriti dok ne dođe do poboljšanja.
Dutch: Agomelatine heeft geen misbruikpotentieel laten zien in onderzoeken met gezonde proefpersonen bij gebruik van een specifieke visueel analoge schaal of de Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 checklist.
Croatian: Agomelatin ne predstavlja potencijalnu opasnost za zlouporabu prema mjerenjima na zdravim dobrovoljcima na specifičnoj vizualnoj analognoj skali ili na kontrolnoj listi Addiction Research
Dutch: De variabiliteit is bij vetrijk voedsel verhoogd.
Croatian: Varijabilnost se povećava kod unosa hrane s visokim postotkom masnoće.
Dutch: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Croatian: Annopol 6B - 03-236 Varšava, Poljska Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Španjolska
Dutch: Acathisie*
Croatian: Akatizija*
Dutch: − lactosemonohydraat
Croatian: Laktoza hidrat
Dutch: CYP2C9 en CYP2C19 iso-enzymen zijn slechts in geringe mate verantwoordelijk voor de omzetting.
Croatian: CYP2C9 i CYP2C19 izoenzimi također su uključeni, ali oni imaju manji doprinos.
Dutch: Staken van de behandeling Bij het staken van de behandeling is geleidelijke vermindering van de dosering niet nodig.
Croatian: Nije potrebno postupno smanjivati dozu pri prekidu liječenja.
Dutch: Er is weinig ervaring met gevallen van overdosering van agomelatine.
Croatian: Postoje ograničena iskustva povezana s predoziranjem agomelatinom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van agomelatine bij kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar voor de behandeling van depressieve episoden zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost agomelatina za liječenje velikih depresivnih epizoda u djece od navršene 2. godine nadalje još nije ustanovljena.
Dutch: • printinkt: schellak, propyleenglycol en indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Croatian: • tinta za označavanje: šelak, propilenglikol i indigo carmine aluminium lake (E132).
Dutch: - Zelden voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 1000 personen treffen): ernstige huidirritatie (erythemateuze huiduitslag), gezichtsoedeem (zwelling) en angio-oedeem (zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die ademhalings- en slikproblemen kan veroorzaken), hepatitis, gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), leverfalen*, hallucinaties, niet stil kunnen zitten of liggen (wegens lichamelijke en mentale onrust), onvermogen om de blaas volledig te legen.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): izbijanje ozbiljnih kožnih promjena (eritematozni osip), edem lica (oticanje) i angioedem (oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može imati za posljedicu otežano disanje ili gutanje), hepatitis, žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica), zatajenje jetre*, halucinacije, nemogućnost ostajanja u mirnom položaju (zbog fizičke i mentalne uznemirenosti), nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura.
Dutch: Thymanax 25 mg filmomhulde tabletten (tablet) zijn langwerpig, oranjegeel met blauwe opdruk van op één zijde.
Croatian: Thymanax 25 mg filmom obložene tablete (tableta) su duguljaste, narančastožute s utisnutim logom tvrtke u plavoj boji na jednoj strani.
Dutch: − geel ijzeroxide (E172)
Croatian: Željezov oksid, žuti (E172) Glicerol
Dutch: - Als u vóór de behandeling verhoogde leverenzymen hebt, bepaalt uw arts of Thymanax geschikt voor u is.
Croatian: Ako imate povišenu razinu jetrenih enzima prije liječenja, Vaš liječnik će odrediti da li je Thymanax prikladan lijek za Vas.
Dutch: De ervaring met overdosis van Thymanax is beperkt, maar tot de gemelde verschijnselen behoren pijn bovenaan in de maagstreek, slaperigheid, vermoeidheid, agitatie, angst, spanning, duizeligheid, cyanose of malaise.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom Thymanax je ograničeno, no zabilježeni simptomi uključuju bol u gornjem dijelu trbuha, pospanost, umor, uznemirenost, tjeskobu, napetost, vrtoglavicu, cijanozu ili opću slabost.
Dutch: Voortplantingsonderzoeken bij ratten en konijnen hebben geen gevolgen te zien gegeven van agomelatine op de fertiliteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja reprodukcije štakora i kunića pokazuju da agomelatin nema utjecaja na plodnost (vidjeti dio 5.3 ).
Dutch: • Richtlijnen in geval van abnormale leverfunctietests;
Croatian: • Smjernice u slučaju abnormalnosti nalaza pretraga funkcije jetre;
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen tijdens de behandeling met Thymanax verhoogde bloedspiegels van leverenzymen worden vastgesteld.
Croatian: Kod nekih bolesnika tijekom liječenja lijekom Thymanax može se povećati razina jetrenih enzima u krvi.
Dutch: Bij depressieve patiënten die behandeld werden met agomelatine 25 mg verhoogde de slow wave sleep zonder wijziging van de hoeveelheid REM (rapid eye movement) slaap of de tijd tussen inslapen en eerste REM-slaap.
Croatian: Kod bolesnika koji boluju od depresije, liječenje agomelatinom od 25 mg povećalo je sporovalno spavanje bez mijenjanja količine REM faze sna ili vremena do nastupa REM faze.
Dutch: Patiënten die na 8/10 weken behandeling met agomelatine 25-50 mg eenmaal daags verbeterden werden gerandomiseerd op ofwel agomelatine 25-50 mg eenmaal daags of placebo voor de volgende 6 maanden.
Croatian: Bolesnici koji su reagirali na 8/10-tjedno akutno liječenje u otvorenom ispitivanju s agomelatinom 2550 mg jednom dnevno, randomizirani su na 25-50 mg agomelatina jednom dnevno ili istu dozu placeba sljedećih 6 mjeseci.
Dutch: Ervaring met agomelatine bij overdosering heeft geleerd dat er melding is gemaakt van epigastralgie, somnolentie, moeheid, agitatie, angst, spanning, duizeligheid, cyanose of malaise.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem agomelatinom ukazuje da su tom prilikom zabilježeni epigastralgija, somnolencija, umor, agitiranost, anksioznost, napetost, omaglica, cijanoza ili opća slabost.
Dutch: Bij apen was de inductie gering voor CYP2B en CYP3A bij een dosering van 375 mg/kg/dag.
Croatian: Kod glodavaca, zamijećena je znatna indukcija CYP2B i umjerena indukcija CYP1A i CYP3A pri 125 mg/kg/dan dok je kod majmuna indukcija bila blaža za CYP2B i CYP3A pri 375 mg/kg/dnevno.
Dutch: Sederende effecten werden waargenomen bij muizen, ratten en apen na enkelvoudige en herhaalde toediening van hoge doses.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Kod miševa, štakora i majmuna primijećeni su sedativni učinci nakon jedne primjene i nakon ponovljene primjene viših doza.
Dutch: Thymanax wordt niet aanbevolen voor de behandeling van depressie bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep.
Croatian: Thymanax se ne preporučuje za liječenje depresije kod bolesnika mlađih od 18 godina s obzirom na to da sigurnost i djelotvornost lijeka Thymanax nisu utvrđeni za tu dobnu skupinu.
Dutch: Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie Als u depressief bent kunt u soms zelfverwondings- of zelfmoordgedachten hebben.
Croatian: Ako ste depresivni, ponekad možete razmišljati o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Dutch: Thymanax bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Thymanax sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Deze symptomen kunnen ook te wijten zijn aan de onderliggende aandoening (zie rubriek 4.4) Verwardheid*
Croatian: Manija/hipomanija* Ovi simptomi mogu također biti posljedica podležeće bolesti (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Leverinsufficiëntie Agomelatine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Croatian: Agomelatin je kontraindiciran kod bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4. i 5.2.) Pedijatrijska populacija
Dutch: Vooraf aan de behandeling
Croatian: Prije početka liječenja
Dutch: Een placebogecontroleerd 8 weken durend onderzoek van agomelatine 25-50 mg/dag bij oudere depressieve patiënten (≥ 65 jaar, N=222, waarvan 151 op agomelatine) heeft een statistisch significant verschil aangetoond van 2,67 punten op de HAM-D totaalscore, het primaire resultaat.
Croatian: godina, N= 222, od kojih je 151 liječen agomelatinom), u trajanju od 8 tjedana, pokazalo je statistički značajnu razliku od 2,67 bodova na HAM-D ukupnoj ljestvici, što je bio primarni ishod.
Dutch: De inkt op het tablet bevat schellak, propyleenglycol en indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Croatian: Tinta za označavanje sadrži šelak, propilenglikol i indigo carmine aluminium lake (E132).
Dutch: Arklow - Co. Wicklow
Croatian: Arklow - Co.
Dutch: De Vergunninghouder moet met de Bevoegde instanties tot overeenstemming komen over de indeling en de inhoud van de Artsenhandleiding met betrekking tot het voorschrijven vóór het middel in de betreffende Lidstaat op de markt wordt gebracht.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će usuglasiti oblik i sadržaj vodiča za propisivanje lijeka za liječnike s nadležnim nacionalnim tijelom prije stavljanja lijeka u promet u zemlji članici.
Dutch: Bij het verhogen van de dosering, dienen leverfunctietests opnieuw te worden uitgevoerd met dezelfde frequentie als bij het instellen van de behandeling.
Croatian: Kada se doza povećava, mora se ponovno provesti testiranje jetrene funkcije istom učestalošću kao i kod uvođenja liječenja.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg agomelatine.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 25 mg agomelatina.
Dutch: Gewichtstoename*
Croatian: Povećanje tjelesne težine*
Dutch: De Vergunninghouder moet zorgen dat alle artsen die Thymanax naar verwachting zullen voorschrijven of gebruiken tijdens het in de handen brengen en na het in de handel brengen worden voorzien van geactualiseerd educatief materiaal, met de volgende inhoud:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili koristiti Thymanax dobiju ažurirani edukacijski materijal koji će sadržavati sljedeće: • Sažetak opisa svojstava lijeka,
Dutch: Angst Abnormale dromen*
Croatian: Anksioznost Abnormalni snovi*
Dutch: Thymanax is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episoden bij volwassenen.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Thymanax je indiciran za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.
Dutch: Tijdens reproductieonderzoeken bij de rat en het konijn werd geen effect van agomelatine op de vruchtbaarheid, embryofoetale ontwikkeling en pre- en postnatale ontwikkeling gevonden.
Croatian: Studije reprodukcije štakora i kunića pokazuju da agomelatin nema utjecaja na plodnost, embriofetalni razvoj te prenatalni i postnatalni razvoj.
Dutch: na circa 3 weken na circa 6 weken (einde van de acute fase), na circa12 en 24 weken (einde van de onderhoudsfase) en daarna indien klinisch geïndiceerd.
Croatian: - nakon približno 3 tjedna, - nakon približno 6 tjedana (kraj akutne faze), - nakon približno 12 i 24 tjedna (kraj faze održavanja),
Dutch: - Als u aan dementie lijdt, zal uw arts een individuele evaluatie maken om te zien of het goed is voor u om Thymanax in te nemen.
Croatian: Ako bolujete od demencije (poremećaj sposobnosti pamćenja), liječnik će napraviti individualnu procjenu je li za Vas sigurno da uzimate Thymanax.
Dutch: Leverfunctietesten dienen te worden uitgevoerd bij alle patiënten op baseline en de behandeling dient niet gestart te worden bij patiënten met ALAT- en/of ASAT-waarden >3 X de bovenlimiet van normaal op baseline (zie rubriek 4.3).
Croatian: Kod svih bolesnika prije početka liječenja potrebno je napraviti testove funkcije jetre i liječenje se ne smije započeti u bolesnika kod kojih su vrijednosti ALT-a i/ili AST-a >3 puta gornje granice normale na početku liječenja (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Vanaf de eerste week van de behandeling waren het inslapen en de kwaliteit van de slaap significant verbeterd met behoud van dagelijks functioneren zoals door patiënten beoordeeld.
Croatian: Prema procjeni bolesnika od prvog tjedna liječenja, nastupanje faze sna i kvaliteta sna značajno su poboljšani bez pojave nespretnosti tijekom dana.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is agomelatine.
Croatian: - Djelatna tvar je agomelatin.
Dutch: Hoewel er geen specifieke veiligheidsaspecten werden vastgesteld bij de 800 patiënten die in combinatie met het oestrogeen werden behandeld, is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van agomelatine met andere gematigde CYP1A2-remmers (bijv. propranolol, enoxacine), totdat er meer ervaring hiermee is (zie rubriek 4.4).
Croatian: bolesnika liječenih u kombinaciji s estrogenima, agomelatin je potrebno s oprezom propisivati s ostalim umjerenim inhibitorima CYP1A2 (npr. propranolol, enoksacin) dok se ne stekne više iskustva (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Agomelatine verandert de alertheid overdag en de geheugenfunctie niet bij gezonde proefpersonen.
Croatian: ThymanaxAgomelatin nije mijenjao dnevnu pozornost i pamćenje u zdravih dobrovoljaca.
Dutch: - door alcoholgebruik veroorzaakte stoornis en/of substantieel alcoholgebruik en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die worden geassocieerd met een risico op leverbeschadiging dient behandeling van Thymanax alleen te worden voorgeschreven na een zorgvuldige overweging van de voordelen en risico's.
Croatian: ‐ pretilost/prekomjerna tjelesna težina/ne-alkoholna bolest masne jetre, dijabetes, ‐ poremećaj vezan uz uporabu alkohola i/ili značajan unos alkohola ili istodobna primjena lijekova povezanih s rizikom od nastanka oštećenja jetre smije se liječenje lijekom Thymanax propisivati samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika.