FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso ocorra a formação de espuma ou aglomerados, deixar a solução em posição vertical durante pelo menos quinze minutos, até que a espuma desapareça.
Norwegian Bokmål: Dersom skum eller klumper oppstår, la oppløsningen stå i minst 15 minutter til skummet blir borte.
Portuguese: Com base nas conclusões de estudos em animais, a fertilidade masculina e feminina poderá ser afetada.
Norwegian Bokmål: Funn hos dyr tyder på at mannlig og kvinnelig fertilitet kan bli nedsatt.
Portuguese: O pó apresenta cor branca a amarelada.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gult.
Portuguese: Dos doentes cujo tratamento foi interrompido devido a neuropatia periférica, 44% (31/70 doentes) puderam reiniciar Abraxane numa dose reduzida.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som fikk behandlingen avbrutt på grunn av perifer nevropati kunne 44 % (31/70 pasienter) gjenoppta behandling med Abraxane i redusert dose.
Portuguese: Espera-se uma perda de cabelo pronunciada ≥ 50% para a maioria dos doentes que venham a sofrer de alopécia.
Norwegian Bokmål: Uttalt hårtap ≥ 50 % forventes hos de fleste pasienter som opplever alopeci.
Portuguese: A eficácia e segurança de Abraxane em doentes com metástases no sistema nervoso central (SNC) não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Abraxane hos pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er ikke fastslått.
Portuguese: OU
Norwegian Bokmål: ELLER
Portuguese: Normalmente, a ocorrência de neuropatia sensorial de grau 1 ou 2 não requer uma redução da dose.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 1 eller 2 sensorisk nevropati krever generelt ikke redusert dose.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Portuguese: Para que é utilizado o Abraxane O Abraxane é utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro:
Norwegian Bokmål: Hva Abraxane brukes mot Abraxane brukes til behandling av følgende krefttyper:
Portuguese: A anemia e trombocitopenia foram notificadas com maior frequência no braço do Abraxane do que no braço do Taxol (54% versus 28% e 45% versus 27%, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Anemi og trombocytopeni var oftere rapportert i Abraxanegruppen enn i Taxolgruppen (henholdsvis 54 % mot 28 %, og 45 % mot 27 %).
Portuguese: Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson2, necrólise epidérmica tóxica2
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Stevens-Johnsons syndrom2, toksisk epidermal nekrolyse2
Portuguese: Os eventos de mielossupressão, neuropatia periférica e artralgia foram mais frequentes em doentes com 65 ou mais anos de idade, em comparação com doentes com menos de 65 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myelosuppresjon, perifer nevropati og artralgi var hyppigere hos pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med pasienter som var yngre enn 65 år.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under hele behandlingsperioden.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, o volume de distribuição total é de aproximadamente 1741 l; este grande volume de distribuição sugere uma extensa distribuição extravascular e/ou ligação do paclitaxel aos tecidos.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er totalt distribusjonsvolum ca. 1741 l. Det store distribusjonsvolumet indikerer utstrakt ekstravaskulær distribusjon og/eller vevsbinding av paklitaksel.
Portuguese: • Diminuição ou aumento da tensão arterial
Norwegian Bokmål: • Redusert eller økt blodtrykk
Portuguese: Em geral, as metástases no SNC não são bem controladas pela quimioterapia sistémica.
Norwegian Bokmål: CNS-metastaser kontrolleres generelt ikke i tilfredsstillende grad av systemisk kjemoterapi.
Portuguese: O tratamento pode ser retomado nos ciclos subsequentes com o nível de dose seguinte mais baixo, de acordo com as diretrizes da Tabela 5.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas med ett dosenivå lavere i påfølgende sykluser i henhold til retningslinjene i tabell 5.
Portuguese: Abraxane contém sódio
Norwegian Bokmål: Abraxane inneholder natrium
Portuguese: O paclitaxel em doses abaixo da dose terapêutica em humanos esteve associado a baixa fertilidade quando administrado antes e durante o acasalamento em ratos machos e fêmeas e a toxicidade fetal em ratos.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel i doser under human behandlingsdose ble knyttet til lav fertilitet ved administrering før og under paring hos hann- og hunnrotter, og føtal toksisitet hos rotter.
Portuguese: O volume total exato da suspensão de 5 mg/ml necessária para o doente deve ser calculado e a quantidade apropriada de Abraxane reconstituído deve ser injetada num saco para perfusão intravenosa, vazio, esterilizado, em PVC ou não.
Norwegian Bokmål: Det eksakte totale doseringsvolumet av 5 mg/ml suspensjon som passer for pasienten skal beregnes, og riktig mengde rekonstituert Abraxane skal injiseres i en tom, steril pose av PVC eller ikke-PVC type, til intravenøs bruk.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Portuguese: Após a administração de Abraxane a doentes com tumores sólidos, paclitaxel é distribuído de forma uniforme no sangue e plasma e apresenta uma elevada ligação às proteínas plasmáticas (94%).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Abraxane til pasienter med solide tumorer distribueres paklitaksel jevnt i blodceller og plasma og har høy grad av plasmaproteinbinding (94 %).
Portuguese: Não utilize Abraxane
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Abraxane
Portuguese: O paclitaxel é um agente antimicrotúbular que promove a união dos microtúbulos a partir dos dímeros de tubulina e estabiliza os microtúbulos evitando a despolimerização.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel er en anti-mikrotubulær substans som fremmer gruppering av mikrotubuli fra tubulindimerer og stabiliserer mikrotubuli ved å forhindre depolymerisering.
Portuguese: Para a outra subescala (edema), não houve qualquer diferença nos braços de tratamento.
Norwegian Bokmål: For den siste subskalaen (ødem) var det ingen forskjell mellom behandlingsgruppene.
Portuguese: O paclitaxel mostrou ser genotóxico in vivo (teste de micronúcleo em ratinhos), mas não induziu mutagenicidade no teste Ames ou no ensaio de mutações genéticas do ovário de hamster chinês / hipoxantina-guanina fosforibosil transferase (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase, CHO/HGPRT).
Norwegian Bokmål: Paklitaksel har vist seg å være genotoksisk in vivo (test av mikronukleus hos mus), men førte ikke til mutagenisitet i Ames test eller ovarieceller hos kinesiske hamster / hypoxantin-guanin fosforibosyltransferase (CHO/HGPRT) genmutasjonstest.
Portuguese: 2 Como notificado durante a monitorização pós-comercialização de Abraxane.
Norwegian Bokmål: 2 Som rapportert ved overvåking av Abraxane etter markedsføring.
Portuguese: Depois, rodar suavemente e/ou inverter o frasco para injetáveis lentamente durante pelo menos dois minutos até à ressuspensão completa de todo o pó.
Norwegian Bokmål: Virvle deretter hetteglasset forsiktig og/eller snu det opp ned i minst 2 minutter til fullstendig resuspensjon av pulveret.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: O paclitaxel e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite de ratos lactantes.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel og/eller dets metabolitter ble skilt ut i melken hos diegivende rotter.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Portuguese: • se tiver problemas graves de fígado;
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige leverproblemer,
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética não compartimental, a depuração plasmática de paclitaxel com Abraxane foi mais elevada (43%) do que após a injeção de paclitaxel numa base de solvente, e o respetivo volume de distribuição foi também mais elevado (53%).
Norwegian Bokmål: Basert på ikke-kompartmentbasert PK-analyse var plasmaclearance av paklitaksel med Abraxane større (43 %) enn etter en injeksjon med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel og distribusjonsvolumet var også høyere (53 %).
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem com muito menor frequência com Abraxane.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger forekommer langt sjeldnere med Abraxane.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming og fertilitet
Portuguese: ABRAXANE+Gemcitabina Gemcitabina
Norwegian Bokmål: ABRAXANE+gemcitabin Gemcitabin
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Portuguese: No braço de tratamento comparador, a gemcitabina em monoterapia foi administrada a doentes (N = 430) de acordo com a dose e regime recomendados.
Norwegian Bokmål: I sammenligningsgruppen ble gemcitabin gitt som monoterapi til pasienter (N=430) i samsvar med anbefalt dose og regime.
Portuguese: Abraxane não deve ser utilizado em combinação com outros agentes anticancerígenos.
Norwegian Bokmål: Abraxane bør ikke brukes i kombinasjon med andre legemidler mot kreft.
Portuguese: Raros: trombose
Norwegian Bokmål: Sjelden: trombose
Portuguese: • Efeito sobre os nervos periféricos (dor, entorpecimento, formigueiro ou perda de sensação)
Norwegian Bokmål: • Effekt på perifere nerver (smerter, nummenhet, prikking eller tap av følelse)
Portuguese: Reduzir as doses 1 nível de dose
Norwegian Bokmål: Reduser doser 1 dosenivå
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Portuguese: a O valor de p baseia-se no teste do chi quadrado.
Norwegian Bokmål: a P-verdi er basert på en chi-square test.
Portuguese: As taxas de resposta em todos os doentes foram de 39,5% (IC a 95%: 24,9% - 54,2%) e 47,6% (IC a 95%: 35,3% - 60,0%), respetivamente.
Norwegian Bokmål: Responsraten for alle pasienter var henholdsvis 39,5 % (95 % KI: 24,9 % til 54,2 %) og 47,6 % (95 % KI: 35,3 % til 60,0 %).
Portuguese: • diminuição da tensão arterial quando está de pé, mãos e pés frios
Norwegian Bokmål: • Redusert blodtrykk ved oppreisning, kalde hender og føtter
Portuguese: • Abraxane é utilizado no cancro do pulmão de não-pequenas células, quando a cirurgia ou a radioterapia não são adequadas para tratar a doença.
Norwegian Bokmål: • Abraxane brukes ved ikke-småcellet lungekreft når kirurgi eller strålebehandling ikke er egnet til å behandle sykdommen.
Portuguese: Após administração intravenosa de paclitaxel marcado radioativamente a ratos nos dias 9 e 10 pós-parto, verificaram-se concentrações de radioatividade no leite superiores às plasmáticas, que declinaram paralelamente às concentrações plasmáticas.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av radiomerket paklitaksel til rotter på dag 9 til 10 postpartum var konsentrasjonen av radioaktivitet i melk høyere enn i plasma og sank parallelt med plasmakonsentrasjonen.
Portuguese: Após a análise dos relatórios de casos de esclerodermia, publicados na literatura durante o período de comunicação, que descrevem a relação temporal com a administração do medicamento ou redução da dose, uma associação causal para nab-paclitaxel é considerada provável.
Norwegian Bokmål: Etter analyser av kasusrapporter angående skleroderma som er utgitt i litteratur i rapporteringstidsrommet og som beskriver et temporært forhold med administrasjon av legemidlet eller dosereduksjon, anses en kausal tilknytning for nab-paklitaksel som sannsynlig.
Portuguese: Contudo, com base na literatura publicada, paclitaxel é um agente potencialmente carcinogénico e genotóxico nas doses clínicas, com base no seu mecanismo de ação farmacodinâmico.
Norwegian Bokmål: Basert på publisert litteratur er paklitaksel likevel et potensielt kreftfremkallende og genotoksisk middel ved kliniske doser, basert på dens farmakodynamiske virkningsmekanisme.
Portuguese: Limitar a perfusão de Abraxane para 30 minutos, de acordo com as instruções, diminui a probabilidade de reações relacionadas com a perfusão.
Norwegian Bokmål: Ved begrensning av infusjonen av Abraxane til 30 minutter, som anvist, reduseres faren for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Portuguese: Existe a hipótese de que este transporte caveolar transendotelial aumentado seja mediado pelo recetor gp-60 da albumina, e que haja maior acumulação de paclitaxel na área do tumor devido à proteína de ligação à albumina, proteína ácida secretada e rica em cisteína (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine - SPARC).
Norwegian Bokmål: Det antas at denne forbedrede transendoteliale kaveolærtransporten drives av gp-60 albumin-reseptorer, og at det er økt akkumulering av paklitaksel i området rundt tumoren grunnet det albuminbindende proteinet "secreted protein acidic rich in cysteine" (SPARC).
Portuguese: Caso os doentes tenham náuseas, vómitos e diarreia após a administração de Abraxane, poderão ser tratados com antieméticos e agentes obstipantes habitualmente utilizados.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter opplever kvalme, oppkast og diaré etter administreringen av Abraxane, kan de behandles med vanlig brukte antiemetiske og forstoppende legemidler.
Portuguese: No intervalo de doses clínicas de 80 a 300 mg/m2, a depuração plasmática média do paclitaxel varia entre 13 a 30 l/h/m2, e a semivida terminal média varia entre 13 a 27 horas.
Norwegian Bokmål: I det kliniske doseområdet 80 til 300 mg/m2 er gjennomsnittlig plasmaclearance av paklitaksel 13 til 30 l/time/m2, og gjennomsnittlig terminal halveringstid er 13 til 27 timer.
Portuguese: Utilizando análises de medida repetidas, 3 das 4 subescalas (neuropatia periférica, dores nas mãos/pés, e audição) favoreceram o Abraxane e a carboplatina (p ≤ 0,002).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av analyse av gjentatte målinger, var 3 av de 4 subskalaene (perifer nevropati, smerter i hender/føtter og hørsel) i favør av Abraxane og karboplatin (p ≤ 0,002).
Portuguese: Dezasseis por cento (16%) tinha um Estado Geral do índice de Karnofsky (KPS - Karnofsky performance status) de 100, 42% tinha um KPS de 90, 35% tinha um KPS de 80, 7% tinha um KPS de 70 e <1% tinha um KPS inferior a 70.
Norwegian Bokmål: 16 % hadde en Karnofsky-score (KPS) på 100, 42 % hadde en KPS på 90, 35 % hadde en KPS på 80, 7 % hadde en KPS på 70 og < 1 % av pasientene hadde en KPS under 70.
Portuguese: Observou-se alopécia em > 80% dos doentes tratados com Abraxane.
Norwegian Bokmål: Alopeci ble observert hos > 80 % av pasienter behandlet med Abraxane.
Portuguese: Não houve uma ocorrência notória de toxicidades com maior frequência em doentes com pelo menos 65 anos de idade que receberam Abraxane.
Norwegian Bokmål: Det var ingen toksiske effekter som ble registrert oftere blant pasienter på minst 65 år som ble behandlet med Abraxane.
Portuguese: 1No Dia 1 do ciclo de 21 dias reduza simultaneamente a dose de Abraxane e carboplatina.
Norwegian Bokmål: 1På dag 1 i 21-dagers syklusen reduseres dosen av Abraxane og karboplatin samtidig.
Portuguese: Caso sejam visíveis precipitados ou sedimentação, o frasco para injetáveis deve ser suavemente invertido uma vez mais para garantir a ressuspensão completa antes da utilização.
Norwegian Bokmål: Dersom utfelling eller sedimentering er synlig, skal hetteglasset snus forsiktig igjen for å sikre fullstendig resuspensjon før bruk.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Portuguese: • um medicamento chamado clopidogrel utilizado para prevenir coágulos de sangue.
Norwegian Bokmål: • et legemiddel kalt "klopidogrel" som brukes til å hindre blodpropp.
Portuguese: A solução não deve ser injetada diretamente sobre o pó, dado que isto resultará na formação de espuma.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke injiseres direkte i pulveret da dette vil resultere i skum.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Portuguese: Após recorrência de neutropenia grave ou neuropatia sensorial grave, deve efetuar-se uma redução adicional da dose para 180 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Etter tilbakefall med alvorlig nøytropeni eller alvorlig sensorisk nevropati, må dosen reduseres til 180 mg/m2.
Portuguese: O que é Abraxane e para que é utilizado 2.
Norwegian Bokmål: Hva Abraxane er og hva det brukes mot 2.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Abraxane 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Abraxane 3.
Portuguese: • Fraqueza e cansaço, febre
Norwegian Bokmål: • Svakhet og tretthet, feber
Portuguese: a De acordo com considerações metodológicas da EMA para o parâmetro de avaliação final da PFS, não se utilizaram para censura as observações omissas ou a iniciação de novas terapêuticas subsequentes.
Norwegian Bokmål: a Per EMA metodologisk betraktning for PFS-endepunkt, ble manglende observasjoner eller oppstart av påfølgende ny behandling ikke brukt til utelatelse.
Portuguese: Quando as contagens tiverem recuperado, retome a administração da dose na semana seguinte de acordo com os critérios da Tabela 4.
Norwegian Bokmål: Når celletallene restitueres gjenopptas doseringen påfølgende uke i henhold til kriteriene i tabell 4.
Portuguese: Se um doente ficar febril (independentemente da contagem de neutrófilos), inicie o tratamento com antibióticos de largo espectro.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient blir febril (uavhengig av nøytrofiltall), skal behandling med bredspektrede antibiotika startes.
Portuguese: Não se conhece um antídoto para a sobredosagem com paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift for overdose med paklitaksel.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi a taxa de resposta global definida como a percentagem de doentes que atingiram uma resposta completa ou uma resposta parcial, confirmada com base numa revisão radiológica independente, central, com ocultação, utilizando os critérios RECIST (versão 1.0).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var samlet responsrate definert som prosentandelen av pasienter som oppnådde en objektivt bekreftet komplett respons eller partiell respons basert på en uavhengig, sentral, blindet radiologisk vurdering etter RECIST (versjon 1.0).
Portuguese: Anemiaa,b Neutropenia a,b Trombocitopeniab,c a 405 doentes avaliados no grupo tratado com Abraxane/gemcitabina b 388 doentes avaliados no grupo tratado com gemcitabina c 404 doentes avaliados no grupo tratado com Abraxane/gemcitabina
Norwegian Bokmål: Anemia,b Nøytropenia,b Trombocytopenib,c a 405 pasienter vurdert i gruppen behandlet med Abraxane/gemcitabin b 388 pasienter vurdert i gruppen behandlet med gemcitabin c 404 pasienter vurdert i gruppen behandlet med Abraxane/gemcitabin
Portuguese: Sintomas gastrointestinais
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer
Portuguese: Não se recomendam reduções adicionais da dose em doentes com 65 anos e mais de idade, além das recomendadas para todos os doentes.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen ytterligere dosereduksjoner hos pasienter som er 65 år og eldre i forhold til andre pasienter.
Portuguese: Não ocorreram interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o Abraxane e a carboplatina.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner mellom Abraxane og karboplatin.
Portuguese: Nadir da CAN <500/mm3 com febre neutropénica > 38°C
Norwegian Bokmål: Laveste ANC < 500/mm3 med nøytropen feber > 38 °C
Portuguese: Sessenta e quatro por cento dos doentes tinha o estado geral comprometido (ECOG 1 ou 2) aquando da entrada no estudo; 79% apresentava metástases viscerais; e 76% tinham >3 locais de metástases.
Norwegian Bokmål: Sekstifire prosent (64 %) av pasientene hadde svekket funksjonsstatus (ECOG 1 eller 2) ved påbegynt studie, 79 % hadde viscerale metastaser og 76 % hadde > 3 områder med metastaser.
Portuguese: Isto porque Abraxane pode afetar o modo como os outros medicamentos atuam.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Abraxane kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos indicam que não existe uma correlação entre a função hepática (conforme indicado pelo nível de albumina inicial ou de bilirrubina total) e a neutropenia após o ajuste em termos de exposição ao Abraxane.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering indikerer at det ikke er noen korrelasjon mellom leverfunksjon (indikert ved utgangsnivå av albumin eller totalbilirubin) og nøytropeni etter justering for eksponering av Abraxane.
Portuguese: Abraxane não deve ser utilizado na gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar uma contraceção eficaz, a não ser que o estado clínico da mãe exija tratamento com paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Abraxane skal ikke brukes under graviditet, og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med paklitaksel nødvendig.
Portuguese: Toxicidade não hematológica
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk toksisitet
Portuguese: Uma dose cumulativa mediana mais elevada de gemcitabina foi administrada no braço de Abraxane/gemcitabina (11400 mg/m2) quando comparada com o braço da gemcitabina (9000 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Det ble gitt en høyere median kumulative dose av gemcitabin i Abraxane/gemcitabingruppen (11 400 mg/m2) sammenlignet med gemcitabingruppen (9000 mg/m2).
Portuguese: O paclitaxel mostrou ser clastogénico in vitro (aberrações cromossómicas em linfócitos humanos) e in vivo (teste de micronúcleo em ratinhos).
Norwegian Bokmål: Paklitaksel har vist seg å være klastogent in vitro (kromosomaberrasjoner i humane lymfocytter) og in vivo (test av mikronukleus hos mus).
Portuguese: Pouco frequentes: pneumonite3
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: pneumonitt3
Portuguese: O paclitaxel é eliminado principalmente por metabolismo hepático e excreção biliar.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel elimineres hovedsakelig ved levermetabolisme og galleutskillelse.
Portuguese: Não administre a suspensão reconstituída caso se observem partículas em suspensão no frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer den rekonstituerte suspensjonen dersom det observeres partikler i hetteglasset.
Portuguese: A utilização de dispositivos médicos que contenham óleo de silicone como lubrificante (por ex., seringas e saco de perfusão IV) para reconstituir e administrar Abraxane pode provocar a formação de filamentos proteicos.
Norwegian Bokmål: Bruk av medisinsk utstyr inneholdende silikonolje som smøremiddel (dvs. sprøyter og infusjonsposer) til rekonstituering og administrering av Abraxane kan medføre dannelse av proteinaktige tråder.
Portuguese: • Comichão, pele seca, problemas nas unhas
Norwegian Bokmål: • Kløe, tørr hud, neglproblemer
Portuguese: Nestes casos, a dose poderá ser posteriormente aumentada para a que é utilizada em doentes com função hepática normal, se a doente tolerar o tratamento durante pelo menos dois ciclos (ver secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Den reduserte dosen kan økes til samme dose som brukes til pasienter med normal leverfunksjon, dersom pasienten tåler behandlingen i minst to sykluser (se pkt.
Portuguese: O compromisso hepático não tem efeito na Cmax média do paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon påvirker ikke gjennomsnittlig Cmax for paklitaksel.