FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I del A och del B förbättrades läkarens och patientens övergripande bedömning av sjukdomsaktiviteten och patientens bedömning av graden av inskränkning av dagliga aktiviteter till följd av sjukdomen signifikant hos de patienter som behandlades med rilonacept jämfört med hos dem som fick placebo.
Polish: W części A i części B, zarówno całościowa ocena aktywności choroby przez lekarza i pacjenta, jak i ocena przez pacjenta stopnia spowodowanego chorobą ograniczenia jego dziennej aktywności, wykazały znaczącą poprawę u pacjentów leczonych rylonaceptem w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo.
Swedish: Innan behandling med Rilonacept Regeneron påbörjas bör vuxna och pediatriska patienter genomgå alla lämpliga rekommenderade vaccinationer, inklusive vaccinering med pneumokockvaccin och inaktiverat influensavaccin.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, pacjenci dorośli i w wieku dziecięcym powinni otrzymać wszystkie zalecane szczepienia, w tym szczepionkę przeciwko pneumokokom i inaktywowaną szczepionkę przeciwko grypie.
Swedish: Det föreligger inget behov av dosmodifiering till patienter med lindrigt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion, eller med terminal njursvikt.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawki u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim uszkodzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Swedish: Det finns inga data för vare sig effekterna av levande vacciner eller sekundär överföring av infektioner genom levande vacciner hos patienter som behandlas med Rilonacept Regeneron.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu żywych szczepionek lub wtórnej transmisji zakażeń poprzez żywe szczepionki u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Rilonacept Regeneron.
Swedish: Säkerheten och effekten hos rilonacept vid behandling av CAPS, inklusive patienter med FCAS (även känt som familjär köldurtikaria (FCU; FCUS)), och MWS visades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med två delar (A och B) som genomfördes sekventiellt på samma patienter.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność rylonaceptu w leczeniu CAPS, w tym pacjentów z FCAS, znanym także jako zespół rodzinnej zimnej pokrzywki i MWS, zostało udowodnione w randomizowanym badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, wykonanym w dwóch kolejnych częściach (A i B) u tych samych pacjentów.
Swedish: Levande vacciner bör ej ges samtidigt med Rilonacept Regeneron (se avsnitt 4.5).
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem leczniczym Rilonacept Regeneron (patrz punkt 4.5).
Swedish: Kvinnor skall använda effektiva preventivmedel under behandling med Rilonacept Regeneron och under upp till 6 veckor efter sista dosen.
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron oraz przez kolejne 6 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
Swedish: Tabell 3: Medelsymtompoäng hos vuxna (från 18 år) Del A
Polish: Tabela 3: Średnia punktacja objawów u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Swedish: Nitton patienter av 55 (35 %) som erhöll Rilonacept Regeneron under minst 6 veckor testade vid minst ett tillfälle positivt med avseende på behandlingsutlösta bindande antikroppar.
Polish: U 19 z 55 pacjentów (35%), którzy otrzymywali produkt leczniczy Rilonacept Regeneron przez co najmniej 6 tygodni, przynajmniej raz wynik testu był dodatni dla przeciwciał wiążących powstałych w wyniku leczenia.
Swedish: Det genomsnittliga antalet symtomgivande "skov"-dagar (definierade som en dag då den medelsymtompoäng som rapporterades i patientdagboken låg över 3) under den 21 dagar långa baselineperioden före behandling och under endpointperioden med behandling, i del A, sjönk från 8,6 vid baseline till 0,1 vid endpoint för gruppen som erhöll rilonacept, jämfört med en förändring från 6,2 till 5,0 för placebogruppen (p<0,0001 vs. placebo).
Polish: Średnia liczba objawowych „zapalnych" dni (zdefiniowanych jako dzień, w którym średnie nasilenie objawów w dzienniczku pacjenta było wyższe niż 3) podczas 21-dniowego okresu przed włączeniem leczenia i w okresie końcowym leczenia w trakcie części A badania, zmniejszyła się z 8,6 przed rozpoczęciem leczenia do 0,1 w końcowym okresie leczenia w grupie z rylonaceptem w porównaniu do zmiany z 6,2 do 5,0 w grupie przyjmującej placebo (p<0,0001 vs. placebo).
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Swedish: Hos de flesta patienter noterades förbättringar av poängen för nyckelsymtom inom ett dygn efter det att rilonaceptbehandlingen påbörjats.
Polish: U większości pacjentów zmniejszenie nasilenia kluczowych objawów było obserwowane w ciągu jednego dnia od rozpoczęcia leczenia rylonaceptem.
Swedish: Baselineperiod med aktivt Rilonacept (Vecka 13 till 15)
Polish: Okres początkowy, dla pacjentów przyjmujących rylonacept (Tygodnie 13 do 15)
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: En risk för allvarliga överkänslighetsreaktioner, vilket ej är sällsynt med injicerbara proteiner, kan ej uteslutas (se avsnitt 4.3).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, które nierzadko pojawiają się w związku ze wstrzykiwaniem produktów białkowych (patrz punkt 4.3).
Swedish: Om det inte syns något blod, injicerar du allt läkemedel som finns i sprutan i jämn och långsam takt genom att trycka ned sprutkolven så långt det går.
Polish: Jeśli krew nie pojawia się, całość leku ze strzykawki należy wstrzyknąć powolnym, jednostajnym ruchem, naciskając tłok do końca.
Swedish: Rilonacept Regeneron tillhör en grupp av läkemedel som kallas interleukinhämmare.
Polish: Rilonacept Regeneron należy do grupy leków nazywanej inhibitorami interleukin.
Swedish: I båda fallen räknar din läkare ut hur stor volym som ska injiceras.
Polish: W obu przypadkach lekarz wyliczy odpowiednią objętość roztworu do wstrzyknięcia.
Swedish: Om vaccination med levande vacciner skulle vara indicerat efter det att man påbörjat behandling med Rilonacept Regeneron, är rekommendationen att man väntar minst 6 veckor efter den senaste Rilonacept Regeneron-injektionen och före nästföljande (se avsnitt 4.4).
Polish: Jeżeli istnieje konieczność podania żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, zaleca się odczekanie przynajmniej 6 tygodni od momentu ostatniego wstrzyknięcia produktu leczniczego Rilonacept Regeneron i podanie szczepionki przed kolejną dawką (patrz punkt 4.4).
Swedish: Patienterna erbjöds därefter att delta i en 24-veckors fortsättningsfas med öppen behandling, där alla patienter behandlades med rilonacept 160 mg per vecka.
Polish: Pacjentom dano możliwość uczestnictwa w 24-tygodniowej, otwartej, przedłużonej fazie leczenia, podczas której wszyscy pacjenci byli leczeni rylonaceptem w dawce 160 mg tygodniowo.
Swedish: • Injicera aldrig i hud som är öm, röd eller hård.
Polish: • Nie wykonywać wstrzyknięć w skórę wrażliwą, zaczerwienioną lub twardą.
Swedish: Den erhållna lösningen med halten 80 mg/ml är tillräcklig för att man ska kunna dra upp 2 ml för subkutan administrering.
Polish: Otrzymuje się roztwór 80 mg/ml w ilości wystarczającej, aby pobrać objętość do 2 ml w celu podania podskórnego.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Polish: EMA będzie dokonywać przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełniać ChPL, jeśli będzie to konieczne.
Swedish: Lösningen är trögflytande, genomskinlig och färglös till blekgul.
Polish: Roztwór jest lepki, przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego.
Swedish: Efter lämplig utbildning i korrekt injektionsteknik kan patienter själva injicera Rilonacept Regeneron, förutsatt att deras läkare bedömer att det är lämpligt och det sker under tillräcklig medicinsk uppföljning.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wstrzykiwań, pacjenci mogą sami podawać sobie Rilonacept Regeneron, o ile lekarz uzna, że jest to możliwe i będzie zapewniona możliwość zasięgnięcia w razie potrzeby konsultacji i kontroli lekarskiej.
Swedish: Kombinationer av Rilonacept Regeneron och TNF-hämmare har ej utvärderats i kliniska studier.
Polish: Połączenie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z inhibitorami TNF nie było oceniane w badaniach klinicznych.
Swedish: Vid behov kan lösningen förvaras i rumstemperatur men den måste användas inom 3 timmar efter blandningen.
Polish: Jeśli zachodzi konieczność, produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej, lecz należy go zużyć do 3 godzin po wymieszaniu.
Swedish: När nålen är helt inne i huden släpper du huden som du nypt ihop.
Polish: Gdy igła znajdzie się całkowicie w skórze, można zwolnić ucisk skóry.
Swedish: Dessa förändringar bedömdes ej som kliniskt signifikanta och kan eventuellt ha berott på en reduktion av det kroniska inflammatoriska tillstånd som föreligger vid CAPS, med åtföljande reduktion av akutfassvaret.
Polish: Nie uznaje się tych zmian za istotne klinicznie i mogły one zostać spowodowane związanym z CAPS zmniejszeniem wartości tych parametrów w przewlekłym stanie zapalnym, będącym zjawiskiem ubocznym odpowiedzi ostrej fazy.
Swedish: Efterföljande doser administreras som en subkutan injektion på 2 ml (160 mg rilonacept) en gång i veckan.
Polish: Kolejne dawki są podawane w formie podskórnych wstrzyknięć po 2 ml (160 mg rylonaceptu) raz na tydzień.
Swedish: Efter det att vätskan tillsatts skall innehållet i injektionsflaskan rekonstitueras genom att man skakar flaskan i ungefär en minut och därefter låter den stå i ungefär en minut.
Polish: Po dodaniu rozpuszczalnika zawartość fiolki należy rozpuścić, wstrząsając fiolką w ciągu około 1 minuty i następnie odstawić fiolkę na 1 minutę.
Swedish: Behandlingen bör inledas med en laddningsdos på 4,4 mg/kg, upp till maximalt 320 mg. Administreringen bör fortsätta med en injektion i veckan på 2,2 mg/kg, upp till maximalt 160 mg (se Tabell 1).
Polish: Leczenie należy rozpocząć dawką wysycającą 4,4 mg/kg, maksymalnie 320 mg. Kolejne dawki należy podawać w formie wstrzyknięć w dawce 2,2 mg/kg, maksymalnie 160 mg, raz w tygodniu (patrz Tabela 1).
Swedish: En utvärdering av effekten med avseende på åldersgrupp och diagnos erhölls genom en jämförelse av nyckelsymtompoäng (NSP) vid slutet av den 24 veckor långa öppna fortsättningsstudien och NSP vid baseline, med användning av tidsmedelvärden för dagliga medelpoäng.
Polish: Ocenę skuteczności w odniesieniu do grupy wiekowej i diagnozy otrzymano poprzez porównanie punktacji objawów kluczowych pod koniec 24-tygodniowego przedłużenia badania otwartego z początkową punktacją objawów kluczowych, przy wykorzystaniu uśrednionych pod względem czasu dziennych wyników średnich.
Swedish: Neutropeni iakttogs ofta hos patienter med reumatoid artrit (icke godkänd användning) som erhöll Rilonacept Regeneron subkutant i kliniska studier.
Polish: Neutropenia była często obserwowana u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (stosowanie nie zatwierdzone), którym podawano produkt leczniczy Rilonacept Regeneron podskórnie w trakcie badań klinicznych.
Swedish: Emellertid kan behandling med immunsuppressiva medel, inklusive Rilonacept Regeneron, leda till en ökad risk för maligniteter.
Polish: Jednakże stosowanie leków immunosupresyjnych, włączając produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, może zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworu.
Swedish: Tabell 1: Dosvolym av Rilonacept Regeneron (efter rekonstituering) som funktion av kroppsvikten hos pediatriska patienter i åldern 12-17 år
Polish: Tabela 1: Objętości dawek leku Rilonacept Regeneron (po rozpuszczeniu) w zależności od masy ciała dla pacjentów w wieku dziecięcym w wieku 12 - 17 lat
Swedish: Om det finns mer sterilt vatten i sprutan trycker du in sprutkolven för att spruta ut överskottet av vätska tills vattnet når strecket för 2,3 ml.
Polish: Jeżeli w strzykawce znajduje się więcej jałowej wody, nacisnąć tłok strzykawki, aby usunąć jałową wodę do momentu osiągnięcia przez nią podziałki 2,3 ml.
Swedish: Öppna en förpackning med en ny steril engångsnål.
Polish: Otworzyć opakowanie zawierające nową jałową igłę jednorazowego użytku.
Swedish: Maximala veckodoser på upp till 320 mg har administrerats subkutant under upp till cirka 2 år eller mer till ett litet antal patienter med CAPS och upp till 6 månader till patienter med RA i kliniska studier utan evidens för dosbegränsande toxicitetsreaktioner.
Polish: Podczas badań klinicznych maksymalne dawki tygodniowe do 320 mg były podawane podskórnie przez okres do około 2 lat lub więcej u niewielkiej liczby pacjentów z CAPS i przez okres do 6 miesięcy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) bez stwierdzenia toksyczności ograniczającej dawkę.
Swedish: Läkaren talar om hur mycket läkemedel som ska injiceras.
Polish: Lekarz poda dawkę leku, jaką należy wstrzykiwać.
Swedish: 220 mg rilonacept
Polish: rylonacept 220 mg
Swedish: Överkänslighet mot rilonacept eller mot något hjälpämne.
Polish: Nadwrażliwość na rylonacept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Swedish: I del B, randomiserad utsättning, var incidensen av infektioner likartad för Rilonacept Regeneron- (0 %) och placebopatienter (4 %).
Polish: W części B, obejmującej randomizowane wycofywanie z leczenia, częstość występowania zakażeń była podobna w przypadku pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rilonacept Regeneron (0%) i placebo (4%).
Swedish: Det finns inga data angående användning av Rilonacept Regeneron till barn under 12 års ålder med CAPS, och läkemedlet rekommenderas därför ej till denna pediatriska åldersgrupp.
Polish: Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Rilonacept Regeneron u dzieci z CAPS, w wieku poniżej 12 roku życia, lek ten nie jest zalecany do stosowania w tej pediatrycznej grupie wiekowej.
Swedish: Det föreligger inga farmakokinetiska data för patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych dla pacjentów z uszkodzeniem wątroby.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Swedish: • Om du vidrör injektionsnålen eller om nålen råkar vidröra någonting annat, ska du kassera hela sprutan i den punktionssäkra behållaren och börja om med en ny spruta.
Polish: • Po dotknięciu igły, lub gdy igła dotknęła jakiejkolwiek powierzchni, należy wyrzucić całą strzykawkę do odpornego na przekłucie pojemnika i zacząć od początku, używając nowej strzykawki.
Swedish: Pediatriska patienter (12-17 år)
Polish: Populacja pediatryczna (od 12 do 17 lat)
Swedish: • Reaktioner på injektionsstället (t.ex. rodnad, svullnad, klåda och blåmärken på injektionsstället)
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, opuchnięcie, świąd i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia)
Swedish: Även om neutropeni iakttogs hos CAPSpatienter i mindre vanliga fall, var det studerade antalet litet.
Polish: Chociaż neutropenia nie była zbyt często obserwowana u pacjentów z CAPS, przebadano niewielką liczbę pacjentów.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Rilonacept Regeneron Om du råkar injicera mer Rilonacept Regeneron än den rekommenderade dosen ska du genast kontakta din läkare.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rilonacept Regeneron W razie przypadkowego wstrzyknięcia większej ilości leku Rilonacept Regeneron niż wynosi zalecana dawka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Administrering av Rilonacept Regeneron i kombination med TNF-hämmare rekommenderas ej (se avsnitt 4.4), eftersom administrering av en annan IL-1-blockerare tillsammans med TNF-hämmare har varit förenat med en förhöjd incidens av allvarliga infektioner.
Polish: Równoczesne podawanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z jakimkolwiek inhibitorem TNF nie jest zalecane (patrz punkt 4.4), ponieważ z podawaniem innych produktów blokujących IL-1 łącznie z inhibitorami TNF była powiązana podwyższona częstość występowania poważnych zakażeń.
Swedish: I en studie av prenatal och postnatal reproduktionstoxikologi där man gav möss subkutana administreringar av en murin analog till rilonacept i doser på 20, 100 eller 200 mg/kg tre gånger per vecka (den högsta dosen är cirka 6 gånger högre än underhållsdosen på 160 mg baserat på kroppsyta) sågs inga behandlingsrelaterade effekter.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na reprodukcję przed i po urodzeniu, podczas którego myszy otrzymywały podskórnie mysi analog rylonaceptu w dawkach 20, 100 lub 200 mg/kg trzy razy w tygodniu (najwyższa dawka była około 6 razy wyższa w przeliczeniu na powierzchnię ciała niż kliniczna dawka podtrzymująca 160 mg), nie obserwowano efektów związanych z leczeniem.
Swedish: De genomsnittliga dalnivåerna av rilonacept var cirka 24 µg/ml vid steady-state efter veckovis subkutana doser på 160 mg under upp till 48 veckor till patienter med CAPS.
Polish: Średnia dolna granica stężenia rylonaceptu wynosiła około 24 µg/ml w stanie stacjonarnym, po cotygodniowym podskórnym dawkowaniu 160 mg rylonaceptu przez okres do 48 tygodni u pacjentów z CAPS.
Swedish: Under den öppna fortsättningsstudien bibehölls sänkningen av medelsymtompoängen, serum-CRP och serum-SAA under upp till ett år.
Polish: Podczas otwartego, przedłużonego okresu badania, zmniejszenie średniej punktacji objawów, poziomu CRP w surowicy i SAA w surowicy utrzymywało się przez okres do 1 roku.
Swedish: - Vätska levereras i en 5 ml genomskinlig injektionsflaska av plast som innehåller 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Polish: - Rozpuszczalnik jest dostępny w przezroczystej plastikowej fiolce o pojemności 5 ml zawierającej 5 ml wody do wstrzykiwań.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen, kan ni även injicera i överarmen (se Figur 12):
Polish: Jeśli wstrzyknięcie podawane jest przez inną osobę, można wykonać je w ramię (patrz Rysunek 12):
Swedish: Doseringen till barn måste justeras allteftersom barnet växer.
Polish: W miarę wzrostu dziecka należy odpowiednio dostosowywać dawkowanie.
Swedish: Dosvolym (ml)
Polish: Objętość dawki (ml)
Swedish: Om patienten senare själv skall administrera läkemedlet måste man tillhandahålla lämpliga instruktioner för korrekt injektionsteknik och kontrollera förmågan att tillämpa denna teknik.
Polish: Przed kolejnymi samodzielnymi podaniami przez pacjenta, należy przeszkolić go w zakresie poprawnej techniki wstrzyknięć i upewnić się, czy potrafi ją zastosować.
Swedish: Börja om med "STEG 1: Gör i ordning för en injektion".
Polish: Należy rozpocząć od nowa od etapu „KROK 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia", używając nowego zestawu.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: Rilonacept binder till och blockerar aktiviteten hos cytokin IL-1 och binder till både IL-1β och IL-1α, som är de primära proinflammatoriska cytokiner som är inblandade i många inflammatoriska sjukdomar.
Polish: Rylonacept przyłącza się do cytokiny IL-1 i blokuje jej aktywność, wiążąc zarówno IL-1β jak i IL1αktóre są głównymi cytokinami prozapalnymi, biorącymi udział w wielu chorobach zapalnych.
Swedish: En patient i en öppen studie på CAPS avled efter att ha utvecklat sinuit och bakteriell meningit (med Streptococcus pneumoniae).
Polish: W badaniu otwartym chorych na CAPS jeden pacjent zmarł z powodu zapalenia zatok i bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (wywołanego przez Streptococcus pneumoniae).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i riskhanteringsplanen som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter färdigberedning av produkten finns i avsnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Swedish: Använda spritsuddar kan kastas bland hushållsavfall (brännbart).
Polish: Zużyte waciki z alkoholem można wyrzucić do domowych pojemników na odpadki.
Swedish: Resultaten för de vuxna som kom in i studien under del A presenteras åtskilda från resultaten för de vuxna som gick direkt in i den öppna fortsättningsfasen; resultaten för de fyra ungdomar som gick in direkt i den öppna fortsättningsfasen presenteras för varje individ.
Polish: Wyniki dla dorosłych włączonych do badania w części A zostały przedstawione osobno od wyników dla dorosłych włączonych bezpośrednio do przedłużenia badania otwartego.
Swedish: Det sterila vattnet ska vara vid strecket för 2,3 ml (se Figur 6).
Polish: Jałowa woda powinna wypełniać strzykawkę do podziałki 2,3 ml (patrz Rysunek 6).
Swedish: Torka hela tiden i samma riktning, runt ovansidan.
Polish: Regeneron, pocierając w jednym kierunku wokół górnej części.
Swedish: Av dessa skäl kan det vara missvisande att jämföra incidensen av antikroppar mot rilonacept och incidensen av antikroppar mot andra läkemedel.
Polish: Z tych powodów, porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko rylonaceptowi z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.
Swedish: En studie på embryofetal utveckling utfördes på apor med rilonacept i doser på upp till fyra gånger humandosen.
Polish: W badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego przeprowadzonym na małpach stosowano rylonacept w dawkach około 4 razy wyższych od dawek stosowanych u ludzi.
Swedish: Samtidigt som PSUR
Polish: Z raportem PSUR
Swedish: Rilonacept gav också en signifikant minskning av serumamyloid A (SAA) jämfört med baseline, till nivåer inom normalområdet.
Polish: Podawanie rylonaceptu prowadzi także do znaczącego spadku osoczowego amyloidu A (ang. Serum amyloid A - SAA) do poziomu normy, w porównaniu do poziomu przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 80 mg rilonacept.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 80 mg rylonaceptu.
Swedish: Viktområde (kg)
Polish: Masa ciała (kg)
Swedish: Det rekommenderas att man utvärderar neutrofilvärdena innan behandlingen påbörjas, efter 1 till 2 månader, samt regelbundet därefter så länge patienten behandlas med Rilonacept Regeneron.
Polish: Zaleca się oznaczenie liczby neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy i następnie okresowo podczas otrzymywania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron.
Swedish: Tumörnekrosfaktorhämmare (TNF-hämmare) har varit associerade med en förhöjd risk för reaktivering av latent tuberkulos (TB).
Polish: Inhibitory czynnika martwicy nowotworów (ang. Tumour necrosis factor - TNF) są związane ze zwiększonym ryzykiem reaktywacji utajonej gruźlicy.