FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: International normalised ratio (INR) elevations and/or bleeding events have been reported in some patients taking warfarin together with gefitinib (see section 4.5).
Czech: U některých pacientů užívajících warfarin současně s gefitinibem bylo zaznamenáno zvýšení hodnot INR („International normalized ratio“) a/nebo případy krvácení (viz bod 4.5).
English: What IRESSA is and what it is used for What you need to know before you take IRESSA How to take IRESSA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IRESSA užívat Jak se IRESSA užívá
English: Dry mouth*, predominantly mild (CTC grade 1)
Czech: Sucho v ústech*, převážně mírné (CTC 1).
English: Ever smoker
Czech: Kuřáci
English: In vitro data indicate that CYP3A4 and CYP2D6 are the major P450 isozyme involved in the oxidative metabolism of gefitinib.
Czech: Data in vitro ukazují, že hlavními izoenzymy P450, které se podílejí na oxidačním metabolismu gefinitibu, jsou CYP3A4 a CYP2D6.
English: Manufacturer AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko
English: Gefitinib should be used cautiously in the presence of mild to moderate changes in liver function.
Czech: V případě mírných až středně závažných změn jaterních funkčních testů by se měl gefitinib používat s opatrností.
English: EGFR mutation status and clinical characteristics Clinical characteristics of never smoker, adenocarcinoma histology, and female gender have been shown to be independent predictors of positive EGFR mutation status in a multivariate analysis of 786 Caucasian patients from gefitinib studies* (see Table 7).
Czech: Multivariační analýzou u 786 pacientů kavkazské populace ze studií s gefitinibem* (viz Tabulka 7) bylo prokázáno, že klinické charakteristiky nekuřák/nekuřačka, histologicky adenokarcinom a ženské pohlaví jsou nezávislými předpovědními charakteristikami pro přítomnost aktivované mutace EGFR.
English: Definition
Czech: Kritérium Definice
English: In situations of concomitant treatment with potent inhibitors of CYP3A4 the patient should be closely monitored for gefitinib adverse reactions.
Czech: V případě současného podávání účinných inhibitorů CYP3A4 a gefitinibu musí být pacienti pečlivě sledováni na projevy nežádoucích účinků gefitinibu.
English: Proportion of tumour M- that are Mby ctDNA)
Czech: Podíl M- nádorů, které jsou M- v ctDNA
English: Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort/ Hypericum perforatum) should be avoided.
Czech: fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbituráty a bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou/Hypericum perforatum), by mělo být vyloučeno.
English: The other ingredients (excipients) are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, povidone (K29-32) (E1201), sodium laurilsulfate, magnesium stearate, hypromellose (E464), macrogol 300, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172).
Czech: hypromelosa (E464), makrogol 300, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: INR elevations and/or bleeding events have been reported in some patients concomitantly taking warfarin (see section 4.4).
Czech: U některých pacientů užívajících warfarin současně s gefitinibem bylo zaznamenáno zvýšení INR a/nebo výskyt krvácení (viz bod 4.4).
English: Inflammation of the liver.
Czech: • Zánět krevních cév v kůži.
English: Hepatocellular necrosis and eosinophilic sinusoidal macrophage infiltration
Czech: - Atrofie epitelu rohovky a průsvitnost rohovky - Nekróza ledvinných papil - Hepatocelulární nekróza a eosinofilní sinusoidální infiltrace makrofágy
English: Further precautions for use
Czech: Další varování
English: FACT-LFunctional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Czech: FACT-L Funkční hodnocení protinádorové léčby - plíce.
English: Overall survival a,b
Czech: Celkové přežití ab
English: Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR c Stratified log-rank test for overall; otherwise cox proportional hazards model d Asian ethnicity excludes patients of Indian origin and refers to the racial origin of a patient group and not necessarily their place of birth
Czech: Asijská populace s vyloučením pacientů indického původu je charakterizována podle rasového původu a nikoliv podle místa narození.
English: 6.1List of excipients
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
English: This may take up to 20 minutes.
Czech: Míchejte, dokud se tableta nerozpustí, což může trvat až 20 minut.
English: IRESSA 250 mg film-coated tablets
Czech: IRESSA 250 mg potahované tablety
English: Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2)
Czech: Nechutenství, mírné nebo středně závažné (CTC 1 nebo
English: Without crushing it, the tablet should be dropped in half a glass of drinking water.
Czech: Celá tableta se vhodí do sklenice z poloviny naplněné pitnou vodou.
English: Primary endpoint Progression free survival (PFS)
Czech: Primární cílový parametr účinnosti Přežití bez progrese a,b
English: 18.8 m vs 17.
Czech: 18,9 m vs. 17,2 m
English: Male
Czech: Muži
English: Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1)
Czech: Zánět dutiny ústní, převážně mírný (CTC 1)
English: Uncommon: side effects (may affect up to 1 in 100 people) Inflammation of the pancreas.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze100 osob
English: 9.8 v. 13.1 Female
Czech: 9,8 vs 13,1 Ženy 4,4 vs 4,6 Muži
English: Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Vomiting, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Nausea, mainly mild (CTC grade 1)
Czech: Zvracení, převážně mírné a středně závažné (CTC 1 nebo
English: Asians
Czech: Asijské etnikum
English: Vomiting
Czech: Keratitida
English: HR 1.04
Czech: 107c odst.
English: Odds of EGFR mutation
Czech: Pravděpodobnost aktivační mutace EGFR
English: 4m p=0.1087
Czech: 18,8 m vs. 17,4 m p = 0,1087
English: CARTON
Czech: phodnota
English: Tablet coating Hypromellose (E464) Macrogol 300
Czech: Potahová vrstva tablety hypromelosa (E464) makrogol 300 oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172)
English: N Number of patients evaluable for quality of life analyses QoL Quality of life
Czech: QoL Kvalita života.
English: Tablet core
Czech: Porucha funkce jater
English: 1 bottle +1 adaptor + 3 oral syringes
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér + 3 stříkačky pro perorální podání
English: Bottle (glass)
Czech: Lahvička (sklo)
English: Oral suspension
Czech: Perorální suspenze Perorální podání
English: MA (EU) number Invented name
Czech: Registrační (EU) Číslo
English: EU/1/04/303/005 Orfadin 4 mg/ml
Czech: 4 mg/ml
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Czech: Léková forma
English: Immediate Packaging Content
Czech: Velikosti balení
English: London, 23 July 2009 Doc.
Czech: Londýn 23. července 2009 Dok.
English: Ref. EMEA/448660/2009 EMEA/H/C/1041
Czech: č.: EMA/123948/2010 EMEA/H/C/1041
English: In 2008, the CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company.
Czech: V roce 2008 vypracoval výbor CHMP seznam otázek, na které měla společnost odpovědět.
English: But, the company withdrew its application before responding to the questions.
Czech: Společnost však stáhla žádost předtím, než na dané otázky odpověděla.
English: Also, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that the product was safe, that it could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Czech: Společnost rovněž nepředložila dostatečné důkazy, které by prokázaly, že přípravek je bezpečný, může být vyroben spolehlivým způsobem nebo že nebude škodlivý pro životní prostředí či osoby v úzkém kontaktu s pacientem.
English: The company had to submit their responses to the Committee for Advanced Therapies (CAT) in line with new European Union regulations on advanced therapies.
Czech: Společnost měla odpovědi předložit Výboru pro moderní terapie (CAT) v souladu s novým nařízením Evropské unie o moderních terapiích.
English: Finally, the CHMP noted that there was insufficient information on the product's toxicity, its distribution in the body and the role of some genes and impurities found in the product.
Czech: Konečně výbor CHMP poznamenal, že nebyly poskytnuty dostatečné informace o toxicitě přípravku, jeho distribuci v organismu a roli některých genů a nečistot nalezených v přípravku.
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Czech: Jde o druh léčivého přípravku působícího tak, že do těla dodává geny.
English: It was to be used when the cancer was refractory (does not respond to treatment) or recurrent (keeps coming back).
Czech: Přípravek měl být používán v případě refrakterního (neodpovídajícího na léčbu) nebo rekurentního (stále se vracejícího) nádoru.
English: The new genes then make the body produce or stop the production of a protein which may help treat a disease.
Czech: Nové geny přinutí tělo vytvářet nebo naopak přestat vytvářet protein, který může pomoci v léčbě onemocnění.
English: In one main study involving 123 patients with refractory or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck, Contusugene Ladenovec Gendux was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine).
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 123 pacientů s refrakterním nebo rekurentním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku byl přípravek Contusugene Ladenovec Gendux porovnáván s metotrexátem (jiným protinádorovým lékem).
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
English: Contusugene Ladenovec Gendux was expected to be used to treat squamous cell carcinoma of the head and neck (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Czech: Přípravek Contusugene Ladenovec Gendux měl být používán k léčbě spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (druh nádoru, který vzniká v buňkách vystýlajících ústa, nos, hrdlo nebo ucho).
English: The p53 protein also reduces the formation of blood vessels supplying the cancer cells.
Czech: Protein p53 rovněž omezuje tvorbu krevních cév zásobujících nádorové buňky.
English: On 12 June 2009, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Contusugene Ladenovec Gendux for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Czech: Dne 12. června 2009 společnost Gendux Molecular Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Contusugene Ladenovec Gendux určeného k léčbě rekurentního nebo refrakterního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
English: Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Czech: Jelikož nádorové buňky obsahují poškozenou DNA, protein p53 buď přispívá k opravě DNA, nebo způsobuje odumírání buněk.
English: The effects of Contusugene Ladenovec Gendux were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Contusugene Ladenovec Gendux byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: The p53 protein normally contributes to the repair of damaged DNA, causes cell death when the DNA cannot be repaired and helps control the formation of blood vessels.
Czech: Protein p53 se za běžných okolností podílí na opravě poškozené DNA, způsobuje odumírání buněk v případech, kdy oprava DNA není možná, a pomáhá regulovat tvorbu krevních cév.
English: The Committee was of the opinion that the company had not shown that Contusugene Ladenovec Gendux was beneficial to patients.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že společnost neprokázala, že přípravek Contusugene Ladenovec Gendux je pro pacienty přínosem.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Contusugene Ladenovec Gendux could not have been approved for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v čase stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Contusugene Ladenovec Gendux nemůže být schválen pro léčbu rekuretního nebo refrakterního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
English: By increasing the production of the p53 protein, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to cure or slow down the growth of the cancer.
Czech: Zvýšením tvorby proteinu p53 měl přípravek Contusugene Ladenovec Gendux vyléčit nádor nebo zpomalit jeho růst.
English: What is Contusugene Ladenovec Gendux?
Czech: Co je Contusugene Ladenovec Gendux?
English: The application was at day 120 of the procedure when the company withdrew.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 120. den od jejího podání.
English: The virus in Contusugene Ladenovec Gendux is an ‘adenovirus' that has been modified so that it does not cause disease in humans.
Czech: Virus v přípravku Contusugene Ladenovec Gendux je tzv. adenovirus, který byl upraven tak, aby u člověka nevyvolával onemocnění.
English: Once injected into the tumour, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to carry the p53 gene into the cancer cells, where the gene was expected to make the cell increase the production of the p53 protein.
Czech: Po injekčním podání do nádoru měl přípravek Contusugene Ladenovec Gendux přenést gen p53 do buněk nádoru, kde měl gen přimět buňku ke zvýšení tvorby proteinu p53.
English: Contusugene Ladenovec Gendux was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Czech: Contusugene Ladenovec Gendux byl vyvinut jako druh léčivého přípravku pro moderní terapii, který je označován jako „přípravek genové terapie“.
English: Contusugene Ladenovec Gendux is a suspension for injection that contains the active substance contusugene ladenovec.
Czech: Contusugene Ladenovec Gendux je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku contusugene ladenovec.
English: The active substance in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is a type of virus that has been modified so that it can carry the p53 gene into the cells of the body.
Czech: Léčivá látka přípravku Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, je typ viru, který byl upraven tak, aby byl schopen do buněk v těle dopravit gen p53.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Contusugene Ladenovec Gendux podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: The Company did not inform the Agency of any patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux.
Czech: Společnost Agenturu neinformovala o žádných pacientech zařazených do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Contusugene Ladenovec Gendux podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
English: What was Contusugene Ladenovec Gendux expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Contusugene Ladenovec Gendux používán?
English: How is Contusugene Ladenovec Gendux expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Contusugene Ladenovec Gendux působit?
English: --1 Per 1 ml dose: purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 µg
Czech: --1 Na 1 dávka (1 ml): minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu 102 µg
English: There are differences between Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Czech: V tomto bodě existují rozdíly mezi členskými státy týkající se jednotlivých odstavců.
English: The following new adverse reactions were added during this procedure:
Czech: Během tohoto výkonu byly přidány následující nežádoucí reakce:
English: Use during pregnancy was agreed to be kept in this section.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že použití během těhotenství zůstane zachováno v tomto bodě.
English: The EUCAST information was aligned with the current EUCAST recommendations.
Czech: Informace EUCAST byly sjednoceny se současnými doporučeními EUCAST.
English: Worldwide, levofloxacin was first approved in 1993 in Japan followed by the United States in 1996.
Czech: Celosvětově byl levofloxacin poprvé schválen v roce 1993 v Japonsku a následně v roce 1996 ve Spojených státech.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Czech: Byl také přijat sjednocený modul 3.
English: Nine additional studies (and one reanalysis of data from the registration studies) have become available.
Czech: K dispozici je devět dalších studií (a jedna nová opětovná analýza údajů z registračních studií).
English: Whereas
Czech: dní,
English: Patients with CAP who are moderately to severely ill, are usually hospitalized.
Czech: Pacienti s CAP, jejichž onemocnění je střední až závažné, jsou obvykle hospitalizováni.
English: Furthermore, the wording is misleading as it implies that standard treatment is monotherapy.
Czech: Znění je navíc matoucí, jelikož naznačuje, že standardní léčbou je monoterapie.
English: The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Czech: Metoda a statistický přístup společně s poskytnutými údaji byly přezkoumány a výbor CHMP považuje odhadovanou frekvenci za vhodnou.
English: Antibiotic therapy may subsequently be changed in the light of culture results and clinical response.
Czech: Antibiotická terapie může být následně změněna na základě výsledků kultivace a klinické odpovědi.
English: However, the role of macrolides has dramatically decreased in many countries due to the increased level of S pneumoniae resistance.
Czech: Role makrolidů nicméně v mnoha zemích dramaticky ztratila na významu z důvodu zvýšené úrovně rezistence S. pneumoniae.
English: These concentrations provide sufficient bactericidal activity on bacterial strains with sensitivity level up to 0.5-1 mg/l.
Czech: Tyto koncentrace zajišťují dostatečnou baktericidní aktivitu u bakteriálních kmenů s úrovní senzitivity až 0,5-1 mg/l.
English: A general consideration to be taken into account is that ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Czech: K obecnému zvážení zůstává, že ABS není obecně závažná infekce a je spojena s vysokou mírou spontánního uzdravení (90 %).
English: No other discrepancies in this section were detected in regard to special populations: impaired renal function and/or elderly.
Czech: V tomto bodě nebyly zjištěny žádné další rozdílnosti s ohledem na zvláštní kategorie osob: narušené funkce ledvin a/nebo vyšší věk.
English: This is adequate for most infective diseases (respiratory and skin) listed in the levofloxacin indications.
Czech: To je adekvátní u většiny infekčních chorob (respiračních a kožních) uvedených v indikacích levofloxacinu.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Czech: Na základě přezkoumání údajů výbor CHMP přijal sjednocený modul 3.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 5.1
Czech: Závěrem lze říci, že výbor CHMP přijal v bodě 5.1 sjednocené znění.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: V úvahu by se měly vzít oficiální pokyny týkající se vhodného použití antibakteriálních přípravků.
English: The main differences in this section accepted by the CHMP are listed below.
Czech: Hlavní rozdíly v tomto bodě přijaté výborem CHMP jsou uvedeny níže.
English: The studies above mentioned do not permit to overcome this issue as no placebocontrolled studies were performed.
Czech: Výše zmíněné studie neumožňují tento problém překonat, jelikož nebyly provedeny studie kontrolované placebem.
English: The warning on prevention of photosensitisation was revised to further recommend precaution during treatment and 48 hours following treatment discontinuation.
Czech: Upozornění týkající se prevence fotosenzitizace bylo revidováno, aby dále nabádalo k opatrnosti během léčby a 48 hodin po jejím ukončení.
English: Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
English: Antibiotic therapy is indicated and usually starts empirically, covering typical organisms with or without atypical organisms.
Czech: Antibiotická terapie je indikována a obvykle zahajována empiricky, přičemž pokrývá typické organismy i s atypickými organismy či bez nich.
English: In addition, the information on the combination treatment that may be required in case of nosocomial infections due to P. aeruginosa was deleted since it is considered not appropriate to be included in this section.
Czech: Informace o kombinované léčbě, která může být nutná v případě nozokomiálních infekcí způsobených P. aeruginosa, byly navíc odstraněny, protože jejich zařazení do tohoto bodu není považováno za vhodné.
English: In addition, it was agreed to include precautions for use in case of treatment of anthrax in section 4.4 to include reference for consultation of national and/or international consensus documents.
Czech: Navíc bylo odsouhlaseno, že do bodu 4.4 budou zařazena upozornění pro použití v případě léčby antraxu tak, aby obsahovala odkaz na národní a/nebo mezinárodní konsenzuální dokumenty.
English: Information on development, manufacture and control of the film coated tablets and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Czech: Informace o vývoji, výrobě a kontrole potahovaných tablet a infuzního roztoku byly předloženy uspokojivým způsobem.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tavanic and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
English: In particular, the table of the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints and the table of susceptible species were revised.
Czech: Zvláště byla revidována tabulka důležitých bodů Evropské komise zabývající se testováním antimikrobiální vnímavosti (EUCAST) a tabulka vnímavých druhů.
English: Since the granting of this indication in the EU, twenty two additional studies have become available including 4 recent trials of levofloxacin used as a comparator versus tigecycline (2 studies), docycycline (one study) and nemonoxacin (one study).
Czech: Od schválení registrace této indikace v EU je k dispozici dvacet dva dalších studií, včetně 4 nových studií používajících levofloxacin jako komparátor oproti tigecyklinu (2 studie), docycyklinu (jedna studie) a nemonoxacinu (jedna studie).
English: The proposed harmonised indication wording was considered to better reflect the current overall European treatment recommendations.
Czech: Má se za to, že navrhované sjednocené znění indikace lépe odráží současná celková evropská doporučení týkající se léčby.
English: • Ligament rupture, in line with a review provide by the MAH in which possible causal relationship in some cases without alternative explanations in combination with biological plausibility were identified.
Czech: • ruptura vazu v souladu s přehledem, který poskytl držitel rozhodnutí o registraci, ve kterém byl v některých případech zjištěn případný kauzální vztah bez alternativního vysvětlení v kombinaci s biologickou možností.
English: The final PL wording was agreed by the CHMP.
Czech: Finální příbalová informace byla odsouhlasena výborem CHMP.
English: Community-acquired pneumonia (CAP)
Czech: Komunitně získaná pneumonie (CAP)