FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
Spanish: Adjupanrix es una vacuna para ser utilizada en adultos a partir de los 18 años de edad para prevenir la gripe pandémica (gripe).
Swedish: Vad Adjupanrix är och vad det används för Adjupanrix är ett vaccin som ges till vuxna från 18 års ålder för att förebygga pandemisk influensa.
Spanish: • si padece problemas del sistema inmunitario, ya que su respuesta a la vacuna puede ser insuficiente.
Swedish: • om du har problem med immunsystemet, eftersom du då kanske får ett sämre skydd av vaccinet.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante recogerá los datos de seguridad clínica y efectividad de la vacuna pandémica y presentará la información al CHMP para evaluación.
Swedish: Under pandemin ska sökanden samla in data om klinisk säkerhet och effekt för det pandemiska vaccinet och insända denna information till CHMP för utvärdering.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura y tomar medidas para reducir la fiebre (tales como medicación antipirética cuando sea clínicamente necesario) en niños pequeños (p.ej., hasta aproximadamente los 6 años de edad) postvacunación.
Swedish: Därför rekommenderas monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (såsom febernedsättande läkemedel, som anses vara kliniskt nödvändiga) hos små barn (t ex upp till cirka 6 års ålder) efter vaccineringen.
Spanish: Niños de 3 a 9 años
Swedish: Barn i åldrarna 3-9 år
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Spanish: • si tiene problemas de coagulación o le salen moratones con facilidad.
Swedish: • om du har problem med blödningar eller om du lätt får blåmärken.
Spanish: Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.
Swedish: Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.
Spanish: 21 días tras la 2ª dosis
Swedish: 21 dagar efter andra dosen
Spanish: Se debe administrar una segunda dosis de 0,5 ml después de un intervalo de al menos tres semanas y hasta doce meses después de la primera dosis para una eficacia máxima.
Swedish: En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre veckor och upp till tolv månader efter den första dosen för maximal effekt.
Spanish: Instrucciones para la mezcla y administración de la vacuna:
Swedish: Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet:
Spanish: Rapporteur a intervalos de 6 meses.
Swedish: månaders intervall.
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Swedish: Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Spanish: 6-9 años
Swedish: 6-9 år
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata los medios necesarios para la reanimación en caso de necesidad.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Spanish: Ver sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.
Swedish: Se avsnitt 6.5 angående antal doser per injektionsflaska.
Spanish: TP "Parálisis de Bell"
Swedish: PT "Bell´s palsy"
Spanish: Además, en el grupo de niños que recibió la mitad de dosis de la vacuna, la tasa de sujetos con un título de anticuerpos neutralizantes superior a 1:80 permaneció elevado hasta 24 meses después de la primera dosis.
Swedish: Dessutom sågs i gruppen med barn som fick en halv dos vaccin att andelen individer med en neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 var fortsatt hög 24 månader efter den första dosen.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica del título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥1:40 en niños.
Swedish: Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 hos barn är okänd.
Spanish: Tras la administración de las dos dosis separadas entre sí 6 meses, todos los sujetos tuvieron un título de al menos 1:80.
Swedish: Efter administrering av två doser med 6 månaders mellanrum hade alla individerna en titer på minst 1:80.
Spanish: Octoxinol 10
Swedish: Oktoxinol 10
Spanish: 3-5 años
Swedish: 3-5 år
Spanish: Día 180 N=138
Swedish: Dag 180 N=138
Spanish: La capacidad para inducir protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos usando modelos de protección en hurones.
Swedish: Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt i "challenge"-modeller på illrar.
Spanish: Neuralgia, trombocitopenia transitoria.
Swedish: Neuralgi, övergående trombocytopeni
Spanish: CME restringidas "Encefalitis no infecciosa"
Swedish: narrow SMQ "Non-infectious encephalitis"
Spanish: En pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica, la respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente.
Swedish: Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración Posología
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Spanish: En los IPS sólo se deben incluir datos notificados espontáneamente.
Swedish: Endast spontanrapporterade data ska inkluderas i PSURen.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Spanish: En caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluyendo partículas de goma del tapón), desechar la vacuna.
Swedish: Om någotdera av ovanstående upptäcks (inklusive gummipartiklar från proppen), kassera vaccinet.
Spanish: • Reacciones generalizadas de la piel incluyendo urticaria (habones)
Swedish: • generella hudreaktioner inklusive urtikaria (nässelfeber).
Spanish: • Dolor de cabeza
Swedish: • huvudvärk
Spanish: B-1330 Rixensart, Bélgica
Swedish: B-1330 Rixensart, Belgien
Spanish: Una vez mezclada, la vacuna debe ser utilizada en las 24 horas siguientes.
Swedish: Efter beredning ska vaccinet användas inom 24 timmar.
Spanish: Irritabilidad
Swedish: Irritabilitet
Spanish: El volumen del vial de Adjupanrix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
Swedish: Volymen i Adjupanrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml.
Spanish: Las tasas de seroconversión para los anticuerpos neutralizantes frente a A/Indonesia/5/2005 fueron del 15,7% y 12,2% a los 12 y 24 meses, respectivamente.
Swedish: Serokonversionsfrekvensen av neutraliserande antikroppar mot A/Indonesia/5/2005 var 15,7% och 12,2% efter 12 och 24 månader.
Spanish: Estos antígenos pueden considerarse como antígenos nuevos y simulan una situación donde la población diana para la vacunación no tiene experiencia inmunológica previa.
Swedish: Dessa antigener kan anses som "nya" och simulera en situation där målgruppen för vaccinering är immunologiskt naiva.
Spanish: Los adyuvantes se utilizan para mejorar la respuesta del organismo a la vacuna.
Swedish: Adjuvans används för att förstärka kroppens immunsvar på vaccinet.
Spanish: No congelar
Swedish: Får ej frysas
Spanish: - Presentación del IPSS al Rapporteur y a los miembros del CHMP el Día 45.
Swedish: - S-PSUR insändande till rapportör och CHMP-medlem ska ske dag 45.
Spanish: "Posibles efectos adversos" pueden afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar", kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Spanish: Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja estrecha, no mayor de 23-G.
Swedish: Det rekommenderas att förse sprutan med en nålstorlek som inte är större än 23-G.
Spanish: Sin embargo, tras dos administraciones de una dosis doble de la vacuna, la tasa de seroprotección el día 42 fue del 75%.
Swedish: Dock var seroprotektionsfrekvensen efter två administreringar av dubbel dos av vaccinet 75% vid dag 42.
Spanish: 6 meses después de la vacunación
Swedish: 6 månader efter vaccination
Spanish: Antes de mezclar la vacuna:
Swedish: Före beredning av vaccinet:
Spanish: Además, todos los sujetos tenían un título de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:80.
Swedish: Dessutom hade alla individer neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:80.
Spanish: Se dispone de datos limitados de seguridad e inmunogenicidad acerca de la administración de Adjupanrix y acerca de la administración de la mitad de dosis de la vacuna (es decir, 1,875 µg de HA y la mitad de la cantidad de adyuvante AS03) el día 0 y el día 21 en niños entre 3 y 9 años.
Swedish: Det finns begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata från administrering av Adjupanrix och administrering av en halv dos av samma vaccin (dvs 1,875 µg HA och halva mängden AS03adjuvans) vid dag 0 och 21 till barn i åldrarna 3-9 år.
Spanish: Para consultar las instrucciones para la mezcla del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Spanish: La vacuna contiene un "adyuvante" AS03.
Swedish: • Adjuvans: Vaccinet innehåller ett adjuvans AS03.
Spanish: Se le puede administrar Adjupanrix, aunque su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.
Swedish: Adjupanrix kan ändå ges, men det kan hända att du svarar dåligt på vaccinet.
Spanish: Los demás componentes son: polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio, agua para preparaciones inyectables.
Swedish: • Övriga innehållsämnen: Polysorbat 80, oktoxinol 10, tiomersal, natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Bélgica
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgien
Spanish: Una vez mezclados los viales de la suspensión y la emulsión se obtiene un envase multidosis.
Swedish: När injektionsflaskorna med suspension och emulsion blandas erhålls en flerdosbehållare.
Spanish: Las tasas de seroprotección fueron del 16,3% y 4,7% a los 12 y 24 meses, respectivamente.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen var 16,3% och 4,7% efter 12 och 24 månader.
Spanish: Los ensayos clínicos han evaluado la incidencia de reacciones adversas que se listan a continuación en aproximadamente 5.000 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron formulaciones que contenían al menos 3,75 microgramos de HA/AS03.
Swedish: Incidensen av biverkningarna listade nedan har utvärderats i kliniska studier hos cirka 5 000 individer från 18 års ålder, som fått beredningar innehållande minst 3,75 mikrogram HA/AS03.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Spanish: Los datos clínicos en niños menores de 6 años de edad que recibieron dos dosis de vacuna antigripal zoonótica (H5N1) o de vacuna de preparación para la pandemia reflejan un aumento en la frecuencia de fiebre (axilar ≥ 38°C) tras la administración de la segunda dosis.
Swedish: Kliniska data på barn yngre än 6 år som fått två doser av vaccin för pandemisk beredskap eller zoonotisk influensavaccin (H5N1), visar på en ökad frekvens av feber (≥38 °C, armhålan) efter administreringen av den andra dosen.
Spanish: • Diarrea, vómitos, dolor de estómago, sensación de mareo
Swedish: • diarré, kräkningar, magont, sjukdomskänsla
Spanish: Adjupanrix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Swedish: Adjupanrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Spanish: Frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo con A/Indonesia N=49
Swedish: Mot A/Indonesia 21 dagar efter booster med A/Indonesia N=49
Spanish: La vacuna mezclada se puede conservar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) o a una temperatura ambiente que no supere los 25 ºC.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet kan antingen förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) eller i rumstemperatur vid högst 25 °C.
Spanish: La vacuna no se debe administrar por vía intravascular.
Swedish: Vaccinet ska inte ges intravaskulärt.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con la emulsión del adyuvante antes de usar.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med adjuvans-emulsionen före användning
Spanish: Adjupanrix puede usarse en mujeres en periodo de lactancia.
Swedish: Adjupanrix kan användas till ammande kvinnor.
Spanish: Cómo funciona Adjupanrix
Swedish: Hur Adjupanrix fungerar
Spanish: En el experimento de exposición a cepas homólogas se ensayaron dosis de 15, 5, 1,7 ó 0,6 microgramos de HA y en el experimento de exposición a cepas heterólogas se ensayaron dosis de 15, 7,5, 3,8 ó 1,75 microgramos de HA.
Swedish: I "challenge"-försök testades doser om 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA på homologa stammar och doser om 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram på heterologa stammar.
Spanish: • Vigilancia postcomercialización
Swedish: • Uppföljning efter godkännande för försäljning
Spanish: Adjupanrix contiene tiomersal
Swedish: Adjupanrix innehåller thiomersal
Spanish: Los médicos son conscientes de ello y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos.
Swedish: Läkare är medvetna om att detta kan hända och har akutvård tillgänglig om så skulle behövas.
Spanish: Se observaron diferencias en las frecuencias de las reacciones adversas locales y generales solicitadas entre las dosis de adulto y las de mitad de dosis de adulto después de cada dosis.
Swedish: En skillnad i frekvens av lokala och allmänna förväntade biverkningar mellan en halv och en full vuxendos sågs efter varje dos.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
Swedish: Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Spanish: Mes 24
Swedish: Månad 24
Spanish: Si ha recibido previamente dosis de Prepandrix
Swedish: Om du tidigare fått en eller två doser av Prepandrix
Spanish: • A partir de 80 años de edad: puede recibir dos inyecciones dobles de Adjupanrix.
Swedish: • Från 80 års ålder: du kan komma att få två dubbla injektioner av Adjupanrix.
Spanish: * propagado en huevos ** hemaglutinina
Swedish: * odlat i ägg ** hemagglutinin
Spanish: Mes 6
Swedish: Månad 6
Spanish: El porcentaje de sujetos que alcanzó títulos de anticuerpos neutralizantes >1/80 fue del 54,9% y 44,9% a los 12 y 24 meses, respectivamente.
Swedish: Andelen individer med en neutraliserande antikroppstiter om >1:80 var 54,9% och 44,9% efter 12 och 24 månader.
Spanish: Las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo fueron del 92% y el día 180 del 69,2%.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia 21 dagar efter boostervaccinationen var 92% och 69,2% vid dag 180.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un período de 24 horas a 25ºC.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 24 timmar vid 25 °C.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes:
Swedish: Det neutraliserande antikroppssvaret var följande:
Spanish: Además, según el grupo de dosificación, en el 44,8% y el 56,1% de los sujetos, se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes desde el día 0 hasta el día 42 y el 96,6% y 100% de los sujetos tuvieron un título de al menos 1:80 el día 42.
Swedish: Dessutom hade 44,8% respektive 56,1% av individerna i respektive doseringsgrupp en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar från dag 0 till dag 42 och 96,6% respektive 100% av individerna hade en titer på minst 1:80 vid dag 42.
Spanish: Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesier och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtningen.
Spanish: 24 meses después de la vacunación
Swedish: 24 månader efter vaccination
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 1 ENVASE CON 50 VIALES DE SUSPENSIÓN Y 2 ENVASES CON 25 VIALES DE EMULSIÓN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION OCH 2 FÖRPACKNINGAR OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Spanish: • Somnolencia
Swedish: • sömnighet
Spanish: Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas como resultado de la vigilancia postcomercialización: Raras:
Swedish: Utöver biverkningar som setts under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats: Sällsynta:
Spanish: • Le administrarán Adjupanrix mediante una inyección en un músculo.
Swedish: Vaccinet kommer att ges som en injektion i en muskel.
Spanish: Se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes en el 79,2% de los sujetos veintiún días después de la administración de la primera dosis, en el 95,8% veintiún días después de la segunda dosis y en el 87,5% seis meses después de la segunda dosis.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum sågs hos 79,2% av individerna 21 dagar efter den första dosen, hos 95,8% 21 dagar efter den andra dosen och hos 87,5% 6 månader efter den andra dosen.
Spanish: Informe de distribución de la vacuna
Swedish: Sammanfattning av vaccindistributionen
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 19 oktober 2009
Spanish: Contenido de un envase: - un envase de 50 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de suspensión con tapón (goma de butilo) - dos envases de 25 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de emulsión con tapón (goma de butilo).
Swedish: En förpackning innehåller: - en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension med butylgummipropp - två förpackningar om 25 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml emulsion med butylgummipropp.
Spanish: Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: artralgia, mialgia
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: artralgi, myalgi
Spanish: - Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado que se vacune, siempre que haya tratamiento médico disponible de inmediato, en caso de reacción alérgica.
Swedish: - I en pandemisk situation kan du emellertid ändå få vaccinet, under förutsättning att det finns möjlighet till akutvård om du får en allergisk reaktion.
Spanish: - El tiempo comenzará desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna - El primer punto de corte de datos es 30 días después.
Swedish: - Tidräkningen bör starta från första måndagen efter leverans av vaccinets första tillverkningssats.
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede ocasionar erupciones de la piel, dolor de las articulaciones y problemas de riñón
Swedish: • kärlinflammation (vaskulit), som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurproblem.
Spanish: No deben administrarle Adjupanrix:
Swedish: Adjupanrix ska inte ges:
Spanish: Niños
Swedish: Barn:
Spanish: Adjupanrix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio y menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
Swedish: Adjupanrix innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos.
Spanish: TP "Vacunación fallida"
Swedish: PT "Vaccination failure".
Spanish: Mes 12
Swedish: Månad 12
Spanish: CME restringidas "Reacción anafiláctica" y CME restringidas "Angioedema"
Swedish: narrow SMQ "Anaphylactic reaction" and narrow SMQ "Angioedema"
Spanish: Adjupanrix está formada por dos envases:
Swedish: Adjupanrix består av två behållare:
Spanish: 3factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.
Swedish: 3 serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
Spanish: En cada experimento, cuatro grupos de seis hurones fueron inmunizados intramuscularmente con una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo HA derivada de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG14).
Swedish: I varje experiment vaccinerades fyra grupper om 6 illrar intramuskulärt med ett AS03-adjuvanterat vaccin innehållande HA från H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Spanish: 12 meses después de la vacunación
Swedish: 12 månader efter vaccination
Spanish: Vasculitis con afectación transitoria renal.
Swedish: Vaskulit med övergående njurpåverkan
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: síntomas gastro-intestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas)
Swedish: Magtarmkanalen Mindre vanliga: gastrointestinala symtom (t ex diarré, kräkningar, buksmärta, illamående)
Spanish: • Recuento de plaquetas en sangre bajo, que puede conducir a sangrado o aparición de moratones
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
Spanish: Se debe agitar el vial antes de cada administración y se debe examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Swedish: Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende.
Spanish: En el estudio D-H5N1-012 se investigó un intervalo entre dosis ampliado en el que un grupo de sujetos entre 18 y 60 años de edad recibió dos dosis de Adjupanrix con una separación de 6 meses o 12 meses.
Swedish: Ett utökat doseringsintervall undersöktes i studie D-H5N1-012 i vilken en grupp individer i åldern 1860 år erhöll två doser Adjupanrix med 6 månaders eller 12 månaders mellanrum.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Emulsión inyectable del adyuvante 25 viales: emulsión
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Adjuvans-injektionsvätska, emulsion 25 injektionsflaskor: emulsion
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: linfadenopatía
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga: lymfadenopati
Spanish: Dosis doble (N=131)
Swedish: Dubbel dos (N=131)