FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 25 septembre 2008, UCB Pharma S.A. a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Lacosamide Pain UCB Pharma, destiné au traitement de la douleur neuropathique diabétique chez les adultes.
Slovak: Dňa 25. septembra 2008 spoločnosť UCB Pharma S.A.oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Lacosamide Pain UCB Pharma, ktorý je určený na liečbu diabetickej neuropatickej bolesti u dospelých.
French: On pense également que le lacosamide est impliqué dans le développement des cellules nerveuses endommagées.
Slovak: Okrem toho sa predpokladá, že lakozamid je zapojený do vývoja nervových buniek, ktoré boli poškodené.
French: L'ensemble de ces actions est censé prévenir l'activité électrique anormale dans les cellules nerveuses, réduisant ainsi la douleur due aux lésions au niveau des nerfs.
Slovak: Tieto účinky spolu by mali brániť abnormálnej elektrickej činnosti v nervových bunkách a znižovať bolesť spôsobenú nervovým poškodením.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Vimpat dans le traitement de l'épilepsie?
Slovak: Vimpat, ak sa používa na liečbu epilepsie?
French: Les réserves du CHMP étaient que les études n'avaient pas démontré de bénéfice significatif de Lacosamide Pain UCB Pharma.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že štúdie nepreukázali výrazný prínos lieku Lacosamide Pain UCB Pharma.
French: Lacosamide Pain UCB Pharma devait être utilisé chez les adultes afin de traiter la douleur liée à la neuropathie périphérique diabétique (lésion au niveau des nerfs dans les extrémités pouvant affecter les patients atteints de diabète).
Slovak: Pharma sa mal používať u dospelých proti bolesti spôsobenej diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation empathique de Lacosamide Pain UCB Pharma.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek Lacosamide Pain UCB Pharma alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: Les effets de Lacosamide Pain UCB Pharma ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovak: Pharma sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Lacosamide Pain UCB Pharma ?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Lacosamide Pain UCB
French: Dans les quatre études, la dose de Lacosamide Pain UCB Pharam a été augmentée progressivement sur plusieurs semaines avant d'être maintenue à une dose stable pendant 12 semaines.
Slovak: Pharma počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovaná a následne bola počas 12 týždňov podávaná rovnaká dávka.
French: Lacosamide Pain UCB Pharma contient le principe actif lacosamide.
Slovak: Pharma obsahuje účinnú látku lacozamid.
French: Comment Lacosamide Pain UCB Pharma devait-il agir?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Lacosamide Pain UCB Pharma účinkovať?
French: Qu'est-ce que Lacosamide Pain UCB Pharma?
Slovak: Čo je liek Lacosamide Pain UCB Pharma?
French: Ref. EMEA/391220/2008
Slovak: EMEA/391209/2008
French: Londres, le 26 juin 2008 Doc.
Slovak: Londýn 26. júna 2008
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne ait adopté une décision officielle.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť pred tým, ako Európska komisia prijala formálne rozhodnutie.
French: Il agit sur l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Slovak: To znamená, že ovplyvňuje aktivitu imunitného systému (prirodzená obrana tela).
French: Son efficacité a été étudiée dans le cadre d'une étude principale, réalisée dans différents hôpitaux et cliniques (« sites ») aux Etats-Unis d'Amérique et en Allemagne.
Slovak: Jeho účinnosť bola pozorovaná v rámci jednej hlavnej štúdie, ktorá sa uskutočnila v niekoľkých nemocniciach a na klinikách v Spojených štátoch a Nemecku.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu..
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait émis un avis négatif, qui avait été confirmé après une procédure de réexamen.
Slovak: Hodnotenie sa skončilo a výbor CHMP vyjadril negatívne stanovisko, ktoré bolo potvrdené na základe opätovného preskúmania.
French: La principale mesure de l'efficacité était la proportion des patients qui sont devenus indépendants des transfusions, ce qui signifie que leur anémie a été contrôlée sans qu'il soit nécessaire de procéder à une transfusion de sang pendant une période de huit semaines.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorí sa zbavili závislosti od transfúzie, čo znamená, že ich anémia bola kontrolovaná bez toho, aby po ôsmich týždňoch bola potrebná transfúzia krvi.
French: En outre, une inspection d'un des sites où l'étude principale était réalisée a suscité des réserves concernant la manière dont les résultats étaient enregistrés, celle-ci aurait pu altérer la fiabilité de l'étude principale.
Slovak: Okrem toho inšpekcia na jednej z kliník, kde sa uskutočnila hlavná štúdia, priniesla určité obavy týkajúce sa spôsobu, akým boli výsledky zaznamenané, čo mohlo následne ovplyvniť dôveryhodnosť hlavnej štúdie.
French: Le CHMP avait des réserves concernant la manière dont l'étude principale avait été effectuée, ce qui signifie que la sécurité de Lenalidomide Celgene Europe était difficile à évaluer.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k spôsobu vykonania hlavnej štúdie, čo znamená, že bezpečnosť lieku Lenalidomide Celgene Europe sa dala ťažko vyhodnotiť.
French: Dénomination commune internationale (DCI): lenalidomide
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): lenalidomide
French: La lénalidomide a été autorisée au sein de l'Union européenne en juin 2007, sous la dénomination Revlimid, pour le traitement du myélome multiple.
Slovak: Lenalidomid je v Európskej únii schválený od júna 2007 pod názvom Revlimid na liečbu mnohonásobného myelómu.
French: La société a informé le CHMP qu'elle continuera à tenir la lénalidomide à disposition pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o tom, že bude naďalej sprístupňovať lenalidomid pacientom, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
French: Les effets de Lenalidomide Celgene Europe ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Slovak: Účinky lieku Lenalidomide Celgene Europe sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
French: L'étude a porté sur 148 patients souffrant d'anémie et dépendant des transfusions, présentant des syndromes myélodysplasiques à risque faibles à moyens (niveau 1) et une délétion d'une partie du chromosome 5 (« délétion 5q »).
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 148 pacientov s anémiou, ktorí sú závislí od transfúzie, s myelodysplastickými syndrómami s nízkym alebo stredným rizikom (úroveň 1) a vynechaním časti chromozómu 5 (vynechanie 5q).
French: Dans certains cas, les syndromes myélodysplasiques peuvent conduire au développement de la leucémie aiguë myéloïde (un type de cancer affectant les globules blancs).
Slovak: V niektorých prípadoch môžu myelodysplastické syndrómy viesť k vzniku akútnej myeloidnej leukémie (druhy rakoviny bielych krviniek).
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Lenalidomide Celgene Europe n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Lenalidomide Celgene Europe nebol dostatočne preukázaný a neprevážil identifikované riziká.
French: En s'appuyant sur l'examen des données et sur la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lenalidomide Europe pour le traitement de l'anémie résultant de syndromes myélodysplasiques.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lenalidomide Celgene Europe na trh na liečbu anémie v dôsledku myelodysplastických syndrómov.
French: Le rapport bénéfices/risques pour Revlimid n'a pas changé.
Slovak: Revlimid sa nezmenil.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Revlimid dans le traitement du myélome multiple?
Slovak: Čo sa stane s liekom Revlimid používaným na liečbu mnohopočetného myelómu?
French: Ce retrait n'a pas de conséquences concernant l'utilisation de Revlimid, qui contient également la lénalidomide, dans son indication autorisée.
Slovak: Na používanie lieku Revlimid, ktorý tiež obsahuje lenalidomid, pri jeho schválenej indikácii nevplývajú žiadne dôsledky.
French: En particulier, l'étude ne comparant le médicament à aucun autre traitement, il était difficile de déterminer si le traitement avec Lenalidomide Celgene Europe accroissait le risque d'une progression vers la leucémie myéloïde aiguë.
Slovak: Keďže štúdia neporovnávala tento liek s ďalšími liekmi, nedalo sa určiť, či liečba liekom Lenalidomide Celgene Europe zvýšila riziko progresie do akútnej myeloidnej leukémie.
French: L'étude a examiné les effets du traitement avec une dose quotidienne de 10 mg de Lenalidomide Celgene Europe, administrée soit en continu, soit par cycles répétés de trois semaines de traitement suivies d'une semaine sans traitement.
Slovak: Štúdia sa zaoberala účinkami liečby s dennou dávkou 10 mg lieku Lenalidomide Celgene Europe podávanou kontinuálne alebo v opakovanom cykle.
French: Lenalidomide Celgene Europe était destiné à être utilisé chez des patients dépendant de transfusions sanguines pour traiter leur anémie et dont les syndromes myélodysplasiques étaient associés à une mutation génétique spécifique (délétion d'une partie du chromosome numéro 5), et avec un risque faible à moyen de progression vers la leucémie ou le décès.
Slovak: Liek Lenalidomide Celgene Europe sa používal u pacientov závislých od podávania krvných transfúzií na liečbu anémie a ktorých myelodysplastické syndrómy sa spájali so špecifickou genetickou mutáciou (vynechanie časti chromozómového čísla 5) a s nízkym až stredným rizikom progresie do leukémie alebo smrti.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Lenalidomide Celgene Europe?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Lenalidomide Celgene Europe alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
French: Le principe actif de Lenalidomide Celgene Europe, la lénalidomide, est un immunomodulateur.
Slovak: Účinná látka lieku Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomid, je imunomodulačná látka.
French: Lenalidomide Celgene Europe est un médicament contenant le principe actif lénalidomide.
Slovak: Lenalidomide Celgene Europe je liek obsahujúci účinnú látku lenalidomid.
French: Le 30 mai 2008, Celgene Europe Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Lenalidomide Celgene Europe, destiné au traitement de l'anémie résultant de syndromes myélodysplasiques.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Lenalidomide Celgene Europe na trh, ktorý je určený na liečbu anémie v dôsledku myelodysplastických syndrómov.
French: Lenalidomide Celgene Europe devait être utilisé pour traiter l'anémie (faible numération de globules rouges) causée par les syndromes myélodysplasiques, un groupe d'affections caractérisées par une trop faible production de globules rouges par la moelle osseuse.
Slovak: Europe sa mal používať na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek) zapríčinenej myelodysplastickými syndrómami, tzn. viacerými stavmi, pri ktorých kostná dreň produkuje príliš málo krviniek.
French: Qu'est-ce que Lenalidomide Celgene Europe?
Slovak: Čo je Lenalidomide Celgene Europe?
French: La façon précise dont la lénalidomide agit sur les syndromes myélodysplasiques n'est pas connue, mais selon l'hypothèse généralement admise, elle bloque la croissance des cellules tumorales dans la moelle osseuse, tout en permettant la croissance de cellules de moelle osseuse normales, y compris des cellules qui produisent les globules rouges.
Slovak: Predpokladá sa však, že blokuje rast rakovinových buniek v kostnej dreni, pričom umožňuje rast normálnych buniek kostnej drene vrátane buniek, ktoré produkujú červené krvinky.
French: Lenalidomide Celgene Europe a reçu la désignation de médicament orphelin le 8 mars 2004.
Slovak: Europe bol 8. marca 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Slovak: NA TRH pre LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
French: Dans quel cas Lenolidomide Celgene Europe devait-il être utilisé?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Lenalidomide Celgene Europe účinkovať?
French: De plus, MULTAQ peut modifier les niveaux d'autres médicaments.
Slovak: Okrem toho, MULTAQ môže zmeniť hladiny niektorých ďalších liekov.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : dronedarone
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): dronedaron
French: Qu'est-ce que MULTAQ ?
Slovak: Čo je MULTAQ?
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 174.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 174. deň od jej podania.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
French: Les fréquences cardiaques des patients ont été mesurées au repos.
Slovak: Srdcový pulz pacientov bol meraný, keď odpočívali.
French: Les effets de MULTAQ ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Slovak: Účinok lieku MULTAQ sa najprv skúmal na pokusných modeloch predtým, než sa začal skúšať na ľuďoch.
French: MULTAQ est un médicament présenté en comprimés contenant 400 mg de dronedarone.
Slovak: MULTAQ je liek, ktorý pozostáva z tabliet obsahujúcich 400 mg dronedaronu.
French: Après l'étude par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains problèmes restaient encore en suspens.
Slovak: Hoci výbor CHMP preskúmal odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie à la société.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
French: Le 6 septembre 2006, Sanofi-Aventis a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit MULTAQ.
Slovak: Dňa 6. septembra 2006 spoločnosť Sanofi-aventis oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, týkajúce sa lieku MULTAQ na liečbu fibrilácie predsiení a predsieňového flutteru.
French: Ces deux pathologies provoquent une fréquence cardiaque élevée, mais la fibrillation auriculaire entraîne également une irrégularité du rythme cardiaque.
Slovak: Obidve ochorenia spôsobujú rýchly srdcový pulz, avšak fibrilácia predsiení tiež spôsobuje nepravidelnosť srdcového rytmu.
French: début de l'étude et le jour 14 de traitement.
Slovak: Štúdia zisťovala zmenu srdcového pulzu na začiatku štúdie a na 14. deň liečby.
French: Comment MULTAQ devait-il fonctionner ?
Slovak: Akým spôsobom by mal MULTAQ účinkovať?
French: Dès que la société a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180) à la société.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
French: EMEA/389482/2006
Slovak: Londýn 21. septembra 2006 Značka EMEA/389474/2006
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec MULTAQ ?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií skúmajúcich MULTAQ?
French: La fibrillation et le flutter auriculaires sont dus à des troubles de la conduction des impulsions électriques dans les chambres supérieures du cœur (atrium).
Slovak: Fibrilácia predsiení alebo predsieňový flutter sú zapríčinené problémami vo vedení elektrických impulzov v horných srdcových komorách (predsiene).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques avec MULTAQ.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich MULTAQ, nevyplývajú žiadne dôsledky.
French: MULTAQ devait être utilisé pour le traitement de patients atteints de fibrillation ou de flutter auriculaire.
Slovak: MULTAQ sa mal používať na liečbu pacientov s fibriláciou predsiení alebo s predsieňovým flutterom.
French: La société a également présenté les résultats d'une troisième étude comparant les effets de MULTAQ et d'un placebo sur la fréquence cardiaque de 174 patients présentant une fibrillation auriculaire continue depuis plus de six mois.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky tretej štúdie, ktorá porovnávala účinky lieku MULTAQ na srdcový pulz s placebom u 174 pacientov, ktorí mali fibriláciu predsiení nepretržite vyše šesť mesiacov.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que MULTAQ ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints d'une fibrillation ou d'un flutter auriculaire.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že MULTAQ nemôže byť schválený na liečbu fibrilácie predsiení alebo predsieňového flutteru.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est publiée sur le site internet de l'EMEA et est disponible: ici.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
French: Le médicament a plusieurs effets sur le muscle cardiaque, notamment la réduction du courant sortant d'ions potassium (particules chargées) depuis les cellules cardiaques.
Slovak: Tento liek má niekoľko účinkov na srdcový sval, vrátne zníženia toku draselných iónov (nabité častice) zo srdcových buniek.
French: Le principe actif de MULTAQ, la dronedarone, est un antiarythmisant.
Slovak: Účinná látka lieku MULTAQ, dronedaron, je antiarytmikum.
French: Les études ont examiné le délai de réapparition de la fibrillation ou du flutter auriculaire.
Slovak: Štúdie skúmali ako dlho trvá, kým sa fibrilácia alebo flutter predsiení vrátia.
French: La société a présenté les résultats de deux études cliniques comparant les effets de MULTAQ et d'un placebo (traitement fictif) sur le maintien d'un rythme cardiaque normal.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch klinických skúšok porovnávajúcich účinky lieku MULTAQ na udržanie normálneho srdcového rytmu s placebom (zdanlivá liečba).
French: Le CHMP avait également des inquiétudes sur le maintien des niveaux de MULTAQ chez les patients prenant d'autres médicaments, notamment des médicaments pour le cœur.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa hladín lieku MULTAQ, ktoré by sa mali zmeniť u pacientov užívajúcich niektoré ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré sa používajú na liečbu srdca.
French: Il est sensé corriger les anomalies du rythme cardiaque en agissant sur l'activité électrique du muscle cardiaque.
Slovak: Predpokladá sa, že upravuje zmenený srdcový tep tak, že ovplyvňuje elektrickú činnosť srdcového svalu.
French: Le CHMP avait également des inquiétudes sur le taux plus élevé d'effets indésirables chez les patients traités par MULTAQ par rapport à ceux sous placebo.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa vyššej miery vedľajších účinkov u pacientov užívajúcich MULTAQ v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
French: Les études comprenaient 1 237 patients âgés en moyenne de plus 60 ans. Tous les patients avaient présenté au moins une fois une fibrillation ou un flutter auriculaire au cours des trois derniers mois mais avaient un rythme cardiaque normal au début de l'étude.
Slovak: Všetci pacienti mali fibriláciu alebo flutter predsiení najmenej raz za posledné tri mesiace, avšak na začiatku štúdie mali normálny srdcový rytmus.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour MULTAQ
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
French: Les études présentées par la société n'avaient pas réussi à démontrer les effets bénéfiques de MULTAQ sur la fréquence et le rythme cardiaque des patients, MULTAQ n'ayant pas été comparé à un médicament existant autorisé pour les mêmes indications.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, nepreukázali dostatočne u pacientov prínos účinkov lieku MULTAQ na srdcový pulz a rytmus, pretože neporovnávali MULTAQ s existujúcim liekom, ktorý má licenciu na rovnaké stavy.
French: Conformément aux directives relatives aux médicaments utilisés pour corriger le rythme cardiaque, le CHMP aurait besoin d'évaluer les résultats d'un essai comparant MULTAQ à un médicament existant avant de pouvoir accorder une licence.
Slovak: Skôr ako bude môcť byť udelená licencia, bude potrebné, aby výbor CHMP na základe svojich smerníc pre lieky, ktoré sa používajú na úpravu srdcového rytmu, vyhodnotil výsledky skúšky porovnávajúcej MULTAQ s existujúcim liekom.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že na adekvátne posúdenie prínosu a rizika tohto lieku sú potrebné ďalšie štúdie.
French: La fibrillation et le flutter auriculaires sont des pathologies très courantes, en particulier chez les personnes de plus de 65 ans. MULTAQ devait aider les patients à maintenir un rythme cardiaque normal et à réduire la fréquence cardiaque.
Slovak: Fibrilácia a flutter predsiení sú veľmi časté stavy, zvlášť u ľudí nad 65 rokov.
French: Les alcaloïdes sont des substances naturelles que l'on trouve dans les plantes.
Slovak: Alkaloidy sú látky, ktoré sa prirodzene nachádzajú v rastlinách.
French: La société n'a fourni aucune information sur l'évolution future du produit.
Slovak: Spoločnosť neuviedla žiadne informácie o budúcom vývoji tohto lieku.
French: Orathécin contient 0,5 mg ou 1,25 mg de la substance active, rubitecan.
Slovak: Orathecin obsahuje 0,5 mg alebo 1,25 mg účinnej látky rubitekanu.