FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die door de onderzoekers werden gemeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker samenhangend met het actieve bestanddeel, worden hieronder vermeld als zij voorkwamen bij ≥ 1 % van een van de behandelingsgroepen in het 1 jaar durende onderzoek, of bij ≥ 1 % van de patiënten die werden behandeld met alendronaat 10 mg per dag en waarbij deze vaker voorkwamen dan bij patiënten die werden behandeld met placebo in drie jaar durende onderzoeken.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τους ερευνητές ότι σχετίζονται ενδεχοµένως, πιθανώς ή σίγουρα µε τη δραστική ουσία παρουσιάζονται πιο κάτω εάν εµφανίστηκαν σε ≥ 1 % οποιασδήποτε οµάδας θεραπείας στην µονοετή µελέτη ή σε ≥ 1 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε αλενδρονάτη 10 mg την ηµέρα και µε επίπτωση µεγαλύτερη παρά σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε placebo στις τριετείς µελέτες.
Dutch: De aanvrager legde een uitgebreid overzicht van de literatuur over de behandeling van osteoporose bij mannen over.
Greek: Ο αιτών υπέβαλλε µια εκτεταµένη επισκόπηση της βιβλιογραφίας που σχετίζεται µε τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες.
Dutch: De behandelend arts moet zich bij de behandeling van elke patiënt door zijn klinisch oordeel laten leiden op basis van de individuele voor- en nadelen voor de patiënt.
Greek: Η κλινική κρίση του θεράποντος ιατρού θα πρέπει να καθοδηγεί το σχέδιο αντιµετώπισης του κάθε ασθενή µε βάση την αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου του κάθε ατόµου.
Dutch: In dit onderzoek werd in een subgroepanalyse van osteoporotische vrouwen (37 % van de totale populatie die voldeed aan de hierboven gegeven definitie van osteoporose) een significant verschil waargenomen in de incidentie van heupfracturen (alendronaat 1,0 % versus placebo 2,2 %, een reductie van 56 %) en in de incidentie van ≥1 wervelfractuur (2,9 % versus 5,8 %, een reductie van 50 %).
Greek: Στη µελέτη αυτή, σε µια ανάλυση υπο-οµάδας οστεοπορωτικών γυναικών (37 % του συνόλου του πληθυσµού που πληρούσε τον ορισµό της οστεοπόρωσης που παρατίθεται πιο πάνω) παρατηρήθηκε σηµαντική διαφορά στην επίπτωση των καταγµάτων ισχίου (αλενδρονάτη 1,0 % έναντι placebo 2,2 %, µείωση της τάξης του 56 %) και στην επίπτωση ≥1 των σπονδυλικών καταγµάτων (2,9 % έναντι 5,8 %, µείωση της τάξης του 50 %).
Dutch: Alhoewel deze meestal pijn doen, kunnen botbreuken in de wervels onopgemerkt blijven tot deze lengteverlies veroorzaken.
Greek: Μολονότι αυτά συνήθως είναι επώδυνα, τα κατάγµατα στα οστά της σπονδυλικής στήλης µπορεί να περάσουν απαρατήρητα µέχρις ότου προκαλέσουν απώλεια ύψους.
Dutch: Licht vóór gebruik van Alendronat HEXAL uw arts in, als u last heeft of heeft gehad van pijn of zwelling van uw tandvlees en/of kaak, doof gevoel in de kaak, als de kaak zwaar aanvoelt of als u een tand heeft verloren.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Alendronat HEXAL αν είχατε ή αν έχετε πόνο ή φούσκωµα στα ούλα ή/και στη γνάθο, µούδιασµα της γνάθου, εάν αισθάνεστε τη γνάθο βαρειά ή εάν έχετε χάσει κάποιο δόντι.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten invasieve tandheelkundige ingrepen indien mogelijk bij deze patiënten worden vermeden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει ει δυνατόν να αποφεύγουν επεµβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες.
Dutch: 28 tabletten
Greek: 28 δισκία
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER (ΚΥΨΕΛΗΣ)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een glomerulusfiltratiesnelheid (GFR) boven 35 ml/min.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθµιση της δόσης σε ασθενείς µε ρυθµό νεφρικής σπειραµατικής διήθησης (GFR) µεγαλύτερο από 35 ml/λεπτό.
Dutch: Osteoporose is dunner en zwakker worden van de botten.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι η λέπτυνση και εξασθένιση των οστών.
Dutch: • Hypocalcemie.
Greek: • Υποασβεστιαιµία.
Dutch: Er is melding gemaakt van pijn in botten, gewrichten en/of spieren bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken.
Greek: Έχει αναφερθεί πόνος στα οστά, στις αρθρώσεις ή/και στους µυς σε ασθενείς οι οποίοι έπαιρναν διφοσφωνικά.
Dutch: Bij deze vrouwen waren de toenamen (in vergelijking met placebo) met alendronaat 10 mg éénmaal daags groter dan voor alendronaat 5 mg éénmaal daags in de ruggenwervel (4,11 % versus 1,56 %) en trochanter (2,84 % versus 1,67 %).
Greek: Στις γυναίκες αυτές οι αυξήσεις (συγκριτικά µε το placebo) µε την αλενδρονάτη 10 mg µια φορά ηµερησίως ήταν µεγαλύτερες σε σύγκριση µε την αλενδρονάτη 5 mg µια φορά ηµερησίως στη σπονδυλική στήλη (4,11 % έναντι 1,56 %) και στον τροχαντήρα (2,84 % έναντι 1,67 %).
Dutch: Er werd geen effect op niet-wervelfracturen waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση σε µη-σπονδυλικά κατάγµατα.
Dutch: Alendronat HEXAL tabletten bevatten lactose.
Greek: Τα δισκία Alendronat HEXAL περιέχουν λακτόζη.
Dutch: Aangezien het risico van verslechtering van de onderliggende aandoening bestaat, is voorzichtigheid geboden bij toediening van alendronaat aan patiënten met actieve problemen aan het bovenste deel van het spijsverteringskanaal, zoals dysfagie, slokdarmaandoening, gastritis, duodenitis of zweren, of in gevallen van een recente (gedurende het afgelopen jaar) ernstige maag-darmaandoening zoals maagzweren, actieve maag-darmbloedingen of operaties aan het bovenste deel van het spijsverteringskanaal anders dan pyloroplastie (zie rubriek 4.3).
Greek: Καθώς υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της υποκείµενης νόσου, θα πρέπει να τηρείται προσοχή εάν χορηγηθεί αλενδρονάτη σε ασθενείς µε ενεργά προβλήµατα της άνω γαστρεντερικής οδού, όπως δυσφαγία, οισοφαγική νόσο, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα ή έλκη, ή σε περίπτωση πρόσφατης (κατά τη διάρκεια του τελευταίου χρόνου) σοβαρής γαστρεντερικής νόσου όπως γαστρικού έλκους, ενεργής γαστρεντερικής αιµορραγίας ή εγχείρησης της άνω γαστρεντερικής οδού εκτός από πυλωροπλαστική (βλ.παράγραφο 4.3).
Dutch: • Slokdarmafwijkingen en andere factoren die leegmaken van de slokdarm vertragen, zoals vernauwing of achalasia.
Greek: • Οισοφαγικές ανωµαλίες και άλλοι παράγοντες που καθυστερούν την οισοφαγική κένωση, όπως είναι η οισοφαγική στένωση ή η αχαλασία του οισοφάγου.
Dutch: Het effect van alendronaat op BMD was onafhankelijk van leeftijd, ras, gonadale functie, BMD bij aanvang of botombouw bij aanvang.
Greek: Η επίδραση της αλενδρονάτης στην ΟΠ ήταν ανεξάρτητη ηλικίας, φυλής, λειτουργίας γονάδων, οστικής πυκνότητας στην αρχή της θεραπείας ή οστικού µεταβολισµού στην αρχή της θεραπείας.
Dutch: In osteoporose-onderzoeken was alendronaat effectief, toen het ten minste 30 minuten vóór de eerste maaltijd of drinken van de dag werd gegeven.
Greek: Σε µελέτες οστεοπόρωσης, η αλενδρονάτη ήταν αποτελεσµατική όταν χορηγήθηκε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο γεύµα ή ποτό της ηµέρας.
Dutch: Van Alendronat HEXAL is aangetoond dat het het risico op wervel- en heupfracturen bij vrouwen en wervelfracturen bij mannen vermindert.
Greek: Το Alendronat HEXAL έχει αποδειχθεί ότι µειώνει τον κίνδυνο καταγµάτων σπονδυλικής στήλης και ισχίου στις γυναίκες και των καταγµάτων σπονδυλικής στήλης στους άντρες.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg éénmaal daags.
Greek: Η δόση που συνιστάται είναι 10 mg µια φορά ηµερησίως.
Dutch: Als u denkt dat een van de bovengenoemde situaties voor u geldt, neem de tabletten dan niet in.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι ισχύει οποιοδήποτε από τα πιο πάνω, µην πάρετε τα δισκία.
Dutch: Het gemiddelde steady-state volume van verdeling, exclusief bot, is ten minste 28 liter bij mensen.
Greek: Ο µέσος όγκος κατανοµής σε σταθερή κατάσταση, εξαιρουµένων των οστών, είναι τουλάχιστον 28 λίτρα στον άνθρωπο.
Dutch: Andere oorzaken van osteoporose dan oestrogeendeficiëntie, ouderdom en gebruik van glucocorticoïde dienen te worden overwogen.
Greek: Θα πρέπει να µελετηθούν αιτίες οστεοπόρωσης εκτός της ανεπάρκειας οιστρογόνων, της γήρανσης και της χρήσης γλυκοκορτικοειδών.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Φάρµακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, διφοσφωνικά.
Dutch: Osteonecrose van de kaak, meestal in samenhang met tandextractie en/of plaatselijke infectie (waaronder osteomyelitis) is gemeld bij kankerpatiënten die een behandeling kregen met daarbij overwegend intraveneus toegediende bisfosfonaten.
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου, που γενικώς συσχετίζεται µε εξαγωγή δοντιού ή/και τοπική λοίµωξη (περιλαµβανοµένης και οστεοµυελίτιδας) έχει αναφερθεί σε καρκινοπαθείς στους οποίους χορηγούνται θεραπευτικά σχήµατα που περιλαµβάνουν κυρίως ενδφοφλεβίως χορηγούµενα διφοσφωνικά.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Alendronat HEXAL heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Alendronat HEXAL από την κανονική Εάν πάρετε υπερβολικά µεγάλο αριθµό δισκίων κατά λάθος, πιείτε ένα γεµάτο ποτήρι γάλα και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ (-ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: Botbreuken kunnen optreden tijdens gewone, dagelijkse activiteiten zoals tillen, of bij licht letsel dat gewoonlijk niet resulteert in de breuk van normale botten.
Greek: Κατάγµατα οστών µπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια φυσιολογικών, καθηµερινών δραστηριοτήτων, όπως ανύψωση αντικειµένων, ή από µικρά τραύµατα τα οποία γενικώς δεν οδηγούν σε κάταγµα φυσιολογικού οστού.
Dutch: Patiënten dienen een calcium- en vitamine D-supplement te krijgen, als het dieet onvoldoende is (zie rubriek
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαµβάνουν συµπλήρωµα ασβεστίου και βιταµίνης D εάν η διατροφή τους δεν είναι επαρκής (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Dutch: De patiënten kregen calcium- en vitamine D-supplementen.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν συµπληρώµατα ασβεστίου και βιταµίνης D.
Dutch: De werkzaamheid van alendronaat 10 mg en alendronaat 5 mg éénmaal daags bij mannen en vrouwen die werden behandeld met steroïden (ten minste 7,5 mg/dag prednison of soortgelijk middel, mediane dosis 10 mg/dag) werd aangetoond in twee 1 jaar durende onderzoeken met praktisch identieke opzet.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της αλενδρονάτης 10 mg και της αλενδρονάτης 5 mg χορηγούµενης µια φορά ηµερησίως σε άντρες και γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε στεροειδή (τουλάχιστον 7,5 mg/ηµέρα πρεδνιζόνη ή ισοδύναµο, µέση δόση 10 mg/ηµέρα) καταδείχθηκε σε δύο µονοετείς µελέτες σχεδόν ταυτόσηµου σχεδιασµού.
Dutch: Laboratoriumwaarden: In klinische onderzoeken werden asymptomatische, geringe en tijdelijke verhogingen in serumcalcium en serumfosfaat waargenomen bij ca. 18 resp. 10 % van de patiënten die alendronaat 10 mg/dag innamen versus 12 resp. 3 % van degenen die placebo innamen.
Greek: Εργαστηριακές τιµές: Σε κλινικές δοκιµές, παρατηρήθηκαν ασυµπτωµατικές, ελαφρές και παροδικές µειώσεις ασβεστίου ορού και φωσφορικών αλάτων ορού σε περίπου 18 και 10% αντίστοιχα των ασθενών οι οποίοι ελάµβαναν αλενδρονάτη 10 mg/ηµέρα έναντι 12 και 3 % αντίστοιχα εκείνων οι οποίοι ελάµβαναν placebo.
Dutch: Gebruik bij gestoorde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig.
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε µειωµένη ηπατική λειτουργία Δεν απαιτείται ρύθµιση της δόσης.
Dutch: Huiduitslag met lichtgevoeligheid.
Greek: Δερµατικό εξάνθηµα µε φωτοευαισθησία.
Dutch: Er is derhalve voor bejaarde patiënten geen aanpassing van de dosis nodig.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Dutch: Bij een subgroep keerden de symptomen terug bij herhaalde blootstelling aan hetzelfde geneesmiddel of een ander bisfosfonaat.
Greek: Μια άλλη υπο-οµάδα είχαν υποτροπή των συµπτωµάτων όταν επαναχορηγήθκε το ίδιο φαρµακευτικό προϊόν ή άλλο διφοσφωνικό.
Dutch: De toenamen in BMD met alendronaat 10 mg éénmaal daags waren hetzelfde als voor alendronaat 5 mg éénmaal daags bij alle patiënten, met uitzondering van postmenopauzale vrouwen die niet werden behandeld met oestrogeen.
Greek: Οι αυξήσεις ΟΠ µε την αλενδρονάτη 10 mg µια φορά ηµερησίως ήταν οι ίδιες όπως και µε την αλενδρονάτη 5 mg µια φορά ηµερησίως σε όλους τους ασθενείς, µε εξαίρεση τις µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες δεν είχαν υποβληθεί σε οιστρογονοθεραπεία.
Dutch: 14 tabletten
Greek: 14 δισκία
Dutch: Alendronaat kan lokale irritatie van het slijmvlies in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal veroorzaken.
Greek: Η αλενδρονάτη µπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισµό στο βλεννογόνο της άνω γαστρεντερικής οδού.
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Greek: [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: De werkzaamheid van alendronaat 10 mg éénmaal daags bij mannen (31-87 jaar, gemiddelde leeftijd 63 jaar, n=241) met osteoporose werd beoordeeld in een twee jaar durend onderzoek.
Greek: Οστεοπόρωση στους άντρες µε αυξηµένο κίνδυνο καταγµάτων Η αποτελεσµατικότητα της χορήγησης αλενδρονάτης 10 mg µια φορά ηµερησίως σε άντρες (31-87 χρονών, µέση ηλικία 63 χρονών, n=241) µε οστεοπόρωση αξιολογήθηκε σε µια διετή µελέτη.
Dutch: Uw arts heeft Alendronat HEXAL voorgeschreven voor de behandeling van uw osteoporose.
Greek: Ο γιατρός σας έχει δώσει συνταγή για Alendronat HEXAL για να αντιµετωπίσει την οστεοπόρωση.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat calciumsupplementen, zuurremmende middelen en sommige orale geneesmiddelen de absorptie van Alendronat HEXAL belemmeren, als deze op hetzelfde moment worden ingenomen.
Greek: Είναι πιθανό τα συµπληρώµατα ασβεστίου, τα αντιόξινα και κάποια από στόµατος χορηγούµενα φάρµακα να αλληλεπιδρούν µε την απορρόφηση του Alendronat HEXAL εάν λαµβάνονται ταυτόχρονα.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Alendronat HEXAL heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Alendronat HEXAL δεν πρέπει να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Dutch: placebo (respectievelijk -0,6 mm en -2,4 mm, p=0,02).
Greek: Η µείωση του ύψους ήταν µικρότερη µετά από θεραπεία µε αλενδρονάτη, σε σύγκριση µε το placebo (-0,6 mm και -2,4 mm αντιστοίχως, p=0,02).
Dutch: • Alendronat HEXAL tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt.
Greek: • Τα δισκία Alendronat HEXAL θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Dutch: Bovendien bleef BMD behouden bij de femurnek en in het gehele lichaam.
Greek: Επιπλέον, η ΟΠ διατηρήθηκε στον αυχένα του µηριαίου και σε όλες τις θέσεις του σκελετού.
Dutch: In het beginstadium heeft osteoporose gewoonlijk geen symptomen.
Greek: Στα πρώιµα στάδιά της, η οστεοπόρωση δεν έχει συµπτώµατα.
Dutch: - Neem de tablet niet in met vruchtensap of melk.
Greek: - Μην το πάρετε µε χυµό ή γάλα.
Dutch: Dit kan een symptoom van osteonecrose (afsterving van botweefsel) zijn.
Greek: Αυτό µπορεί να είναι σύµπτωµα οστεονέκρωσης (νέκρωσης οστέινου ιστού).
Dutch: Er mag niet op de tabletten worden gekauwd of gezogen, deze mag men ook niet in de mond uiteen laten vallen, vanwege het risico van ulceratie in de mond-keelholte.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να µασώνται, να πιπιλώνται ή να διαλύονται στο στόµα λόγω του κινδύνου στοµατοφαρυγγικής εξέλκωσης.
Dutch: 4) Neem Alendronat HEXAL niet voor het slapen gaan of voor het opstaan in.
Greek: 4) Μην πάρετε το Alendronat HEXAL κατά την κατάκλιση ή πριν σηκωθείτε το πρωί.
Dutch: In vergelijking met placebo nam BMD significant toe in de ruggenwervel (2,41 %), femurnek (2,19 %) en trochanter (1,65 %) bij patiënten die werden behandeld met alendronaat 5 mg éénmaal daags.
Greek: Σε σύγκριση µε το placebo, η ΟΠ αυξήθηκε σηµαντικά στη σπονδυλική στήλη (2,41 %), στον αυχένα του µηριαίου (2,19 %) και στον τροχαντήρα (1,65 %) στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αλενδρονάτη 5 mg µια φορά ηµερησίως.
Dutch: Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Greek: Θεραπεία της µετεµµηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία} <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Dutch: Wees extra voorzichtig met Alendronat HEXAL Licht uw arts in - als u lijdt aan nierproblemen - als u problemen met slikken of uw spijsvertering heeft - als u te weinig calcium in uw bloed heeft.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Alendronat HEXAL Ενηµερώστε το γιατρό σας - εάν εσείς υποφέρετε από νεφρικά προβλήµατα - εάν εσείς έχετε οποιαδήποτε προβλήµατα στην κατάποση ή στην πέψη - εάν έχετε χαµηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίµα.
Dutch: Studies waarin ratten hoge doses werden gegeven, lieten een verhoogde incidentie van onvolledige botformatie bij de foetus zien.
Greek: Μελέτες στις οποίες χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις σε επίµυες έδειξαν αυξηµένη επίπτωση ατελούς σχηµατισµού οστών στο έµβρυο.
Dutch: Neem Alendronat HEXAL niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumalendronaat trihydraat of een van de andere bestanddelen van Alendronat HEXAL - als u bepaalde problemen met uw slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) heeft, zoals vernauwing of moeilijk slikken - wanneer u niet minstens 30 minuten kunt staan of rechtop zitten - als uw arts u heeft verteld dat u te weinig calcium in uw bloed heeft
Greek: Μην πάρετε το Alendronat HEXAL - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας ) στο τριυδρικό µονονατριούχο άλας του διφοσφωνικού οξέος, σε, άλλα διφωσφωνικά ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Alendronat HEXAL - σε περίπτωση που έχετε ορισµένα προβλήµατα µε τον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) όπως στένωση ή δυσκολία στην κατάποση - σε περίπτωση που δεν µπορείτε να σταθείτε όρθιοι για τουλάχιστον 30 λεπτά - εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε χαµηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίµα
Dutch: Stoppen met roken Roken blijkt de snelheid waarmee u bot verliest, te verhogen en kan dus uw risico van botbreuken verhogen.
Greek: Το κάπνισµα φαίνεται να αυξάνει τους ρυθµούς µε τους οποίους µειώνεται η οστική µάζα και συνεπώς, µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καταγµάτων.
Dutch: Wegens de positieve effecten van alendronaat op de toename in botmineralisatie kunnen zich verlagingen in serumcalcium en serumfosfaat voordoen.
Greek: Λόγω των θετικών επιδράσεων της αλενδρονάτης στη µετάλλωση των οστών, πιθανό να επέλθουν µειώσεις ασβεστίου ορού και φωσφορικών αλάτων ορού.
Dutch: Osteonecrose van de kaak hangt meestal samen met tandextractie en/of plaatselijke infectie (waaronder osteomyelitis).
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου γενικά συσχετίζεται µε εξαγωγή δοντιού ή/και τοπική λοίµωξη (περιλαµβανοµένης και οστεοµυελίτιδας).
Dutch: 3) Ga na het innemen van de tablet niet liggen - maar blijf minstens 30 minuten rechtop (zitten, staan of lopen).
Greek: 3) Μη ξαπλώσετε - µείνετε σε πλήρως όρθια θέση (καθιστοί, όρθιοι ή περπατώντας) - για τουλάχιστον 30 λεπτά αφού καταπιείτε το δισκίο.
Dutch: Witte tot gebroken witte, capsulevormige tablet, "AN 10" in reliëf aan één zijde en "Arrow-logo" aan de andere.
Greek: Λευκά ως υπόλευκα δισκία σχήµατος καψακίου, χαραγµένα στη µια όψη µε "AN 10" και µε το λογότυπο βέλος στην άλλη όψη.
Dutch: Osteoporose wordt gedefinieerd als een botmineraaldichtheid (BMD) van wervelkolom of heup die 2,5 standaarddeviaties onder de gemiddelde waarde van een normale jonge populatie ligt of als een eerder doorgemaakte fragiliteitfractuur, ongeacht botmineraaldichtheid.
Greek: Η οστεοπόρωση ορίζεται ως Οστική Πυκνότητα (ΟΠ) της σπονδυλικής στήλης ή του ισχίου 2,5 σταθερές αποκλίσεις κάτω της µέσης τιµής ενός φυσιολογικού νεαρού πληθυσµού ή ως ένα προηγούµενο κάταγµα ευθραυστότητας, ανεξαρτήτως της οστικής πυκνότητας.
Dutch: Twee studies van Orwell en Ringe toonden aan dat, vergeleken met respectievelijk placebo of alfacalcidol, behandeling met alendronaat de incidentie van wervelfracturen bij mannen met osteoporose verminderde.
Greek: Δύο µελέτες των Orwell και Ringe κατέδειξαν ότι η θεραπεία µε αλενδρονάτη, συγκρινόµενη αντίστοιχα µε εικονικό φάρµακο ή µε αλφακαλσιδόλη, µειώνει τον αριθµό των καταγµάτων της σπονδυλικής στήλης σε άνδρες µε οστεοπόρωση.
Dutch: • Alendronat HEXAL tabletten mogen niet voor het slapen gaan of vóór het opstaan worden ingenomen.
Greek: • Τα δισκία Alendronat HEXAL δεν πρέπει να λαµβάνονται κατά την κατάκλιση ή πριν σηκωθεί ο ασθενείς από το κρεβάτι το πρωί.
Dutch: Er kunnen zich irritatie, ontsteking of zweervorming van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) voordoen, vaak met symptomen van pijn op de borst, zuurbranden of moeilijkheden of pijn met slikken, vooral als patiënten geen vol glas water drinken en/of binnen 30 minuten na het innemen van Alendronat HEXAL gaan liggen.
Greek: Μπορεί να εµφανιστεί ερεθισµός, φλεγµονή ή εξέλκωση του οισοφάγου (σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) συχνά µε συµπτώµατα θωρακικού άλγους, στοµαχικό καύσος, ή δυσκολία ή πόνο στην κατάποση, ιδιαίτερα εάν οι ασθενείς δεν πάρουν τα δισκία µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό ή/και εάν ξαπλώσουν εντός λιγότερο από 30 λεπτών µετά τη λήψη του Alendronat HEXAL.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Bij gelijktijdige inname is het waarschijnlijk dat eten en drinken (waaronder mineraalwater), calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen invloed hebben op de absorptie van alendronaat.
Greek: Εάν ληφθούν ταυτόχρονα, είναι πιθανό τροφές και ποτά (συµπεριλαµβανοµένου και µεταλλικού νερού), συµπληρώµατα ασβεστίου, αντιόξινα και ορισµένα φάρµακα που χορηγούνται από το στόµα να επηρεάσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης.
Dutch: Hoe zien Alendronat HEXAL tabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking Alendronat HEXAL is verkrijgbaar als een witte tot gebroken witte, capsulevormige tablet, "AN 10" in reliëf aan één zijde en "Arrow-logo" aan de andere.
Greek: Εµφάνιση του Alendronat HEXAL και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Alendronat HEXAL κυκλοφορεί σε δισκία λευκά ως υπόλευκα σχήµατος καψακίου, χαραγµένα στη µια όψη µε "AN 10" και µε το λογότυπο βέλος στην άλλη όψη.
Dutch: U mag Alendronat HEXAL niet innemen als u borstvoeding geeft.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Alendronat HEXAL εάν θηλάζετε.
Dutch: Alendronat HEXAL moet 's ochtends meteen na het opstaan op een lege maag worden ingenomen, alleen met leidingwater, minimaal 30 minuten vóór het eerste eten, drinken of andere medicatie van de dag!
Greek: Το Alendronat HEXAL πρέπει να λαµβάνεται µε άδειο στοµάχι αµέσως µετά το πρωινό ξύπνηµα, µόνο µε νερό, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο φαγητό, ποτό ή άλλο φάρµακο της ηµέρας!
Dutch: Er werd geen bewijs van verzadiging van botopname gevonden na chronische dosering met cumulatieve intraveneuze doses tot max. 35 mg/kg bij dieren.
Greek: Δεν ανευρέθηκε ένδειξη κορεσµού της οστικής πρόσληψης µετά από χρόνια χορήγηση σωρευτικών ενδοφλεβίων δόσεων µέχρι και 35 mg/kg σε ζώα.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Greek: Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Dutch: Voor verkrijgen van toereikende absorptie van alendronaat Alendronat HEXAL tabletten moeten 's ochtends meteen na het opstaan op een lege maag worden ingenomen, alleen met leidingwater, minimaal 30 minuten vóór het eerste eten, drinken of andere medicatie van de dag.
Greek: Για να επιτευχθεί ικανοποιητική απορρόφηση της αλενδρονάτης Τα δισκία Alendronat HEXAL πρέπει να λαµβάνονται µε άδειο στοµάχι αµέσως αφού σηκωθεί κανείς το πρωί, µόνο µε νερό, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την πρόσληψη οποιασδήποτε τροφής, ποτού ή άλλου φαρµάκου.
Dutch: Onderzoeken bij dieren toonden effecten aan op de botformatie bij de foetus bij hoge doses.
Greek: Μελέτες που έγιναν σε πειραµατόζωα αποκάλυψαν επιδράσεις στο σχηµατισµό οστών στο έµβρυο σε χορήγηση ψηλών δόσεων.