FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Många patienter som svarar på behandlingen uppnår nära maximal analgetisk effekt inom några timmar efter tillförsel av lämplig dos.
Greek: Πολλοί ασθενείς που εμφανίζουν απόκριση επιτυγχάνουν σχεδόν τη μέγιστη αναλγησία εντός λίγων ωρών από τη χορήγηση της κατάλληλης δόσης.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med ziconotid efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με ζικονοτίδη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Swedish: Alternativa doseringsregimer inklusive insättning av dosering med lägre doser av ziconotid och bolusadministrering har undersökts i ett begränsat antal studier som är tillgängliga i litteraturen.
Greek: Εναλλακτικά δοσολογικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένων της έναρξης δοσολογίας με χαμηλότερες δόσεις ζικονοτίδης και της ταχείας (bolus) χορήγησης, έχουν διερευνηθεί σε περιορισμένο αριθμό μελετών που είναι διαθέσιμες στη βιβλιογραφία.
Swedish: Patient och sjukvårdspersonal måste känna till hur det externa eller interna infusionssystemet hanteras och vara medvetna om behovet av att vara uppmärksamma på infektionsrisken.
Greek: Ο ασθενής και οι υπεύθυνοι για την παροχή υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με το χειρισμό του εξωτερικού ή του εσωτερικού συστήματος έγχυσης και να γνωρίζουν ότι είναι απαραίτητες προφυλάξεις ενάντια σε λοίμωξη.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika; övriga analgetika och antipyretika, ATC-kod: N02BG08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά, άλλα αναλγητικά και αντιπυρετικά, κωδικός ATC: N02BG08
Swedish: Dessa effekter präglades av förstärkta farmakologiska effekter av ziconotid och inte av neurotoxiska skador eller målorgantoxicitet.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές ορίστηκαν από τις υπερβολικές φαρμακολογικές δράσεις της ζικονοτίδης και όχι από νευροτοξικές βλάβες ή τοξικότητα στο όργανο-στόχο.
Swedish: Effektresultat från studie 301
Greek: Αποτελέσματα από τη μελέτη 301 σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras oönskade effekter i minskad frekvensordning.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας.
Swedish: De kognitiva effekterna av ziconotid återgår i typfallet inom 1-4 veckor efter det att läkemedlet satts ut, men kan i vissa fall kvarstå.
Greek: Οι επιδράσεις της ζικονοτίδης στη νοητική λειτουργία είναι κατά κανόνα αντιστρεπτές εντός 1 - 4 εβδομάδων μετά τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος, αλλά, σε μερικές περιπτώσεις, ενδέχεται να επιμένουν.
Swedish: Förhöjda kreatinkinasvärden
Greek: Αυξήσεις της κινάσης κρεατινίνης
Swedish: 44b 17489 Greifswald Tyskland
Greek: 44b 17489 Greifswald Γερμανία
Swedish: 17493 Greifswald-Insel Riems Tyskland
Greek: 17493 Greifswald-Insel Riems Γερμανία
Swedish: De långsiktiga följderna för den neuronala funktionen av kontinuerlig blockering av kalciumkanaler av typ N har ej visats på försöksdjur.
Greek: Οι μακροπρόθεσμες συνέπειες στη νευρωνική λειτουργία της συνεχούς αναστολής των διαύλων ασβεστίου τύπου Ν δεν έχουν αποδειχτεί σε πειραματόζωα.
Swedish: Frekvensen av och svårighetsgraden för biverkningar var också lägre.
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν επίσης χαμηλότερες.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ziconotid i gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ζικονοτίδης σε έγκυο γυναίκα.
Swedish: Man bör även överväga att sätta ut samtidigt givna läkemedel som dämpar CNS, eftersom de kan bidra till den sänkta vakenhetsgraden.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξεταστεί η περίπτωση απόσυρσης των κατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων του ΚΝΣ που χορηγούνται ταυτόχρονα, διότι αυτά μπορεί να συμβάλλουν στο μειωμένο επίπεδο αφύπνισης.
Swedish: Du kan känna dig dåsig om du får Prialt tillsammans med vissa andra läkemedel mot smärta.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία αν σας δοθεί το Prialt μαζί με κάποια άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου.
Swedish: Ziconotid har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Η ζικονοτίδη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: Ziconotid kan utlösa eller förvärra en depression med risk för självmord hos patienter i riskzonen.
Greek: Η ζικονοτίδη ενδέχεται να προκαλέσει κατάθλιψη ή να επιδεινώσει την κατάθλιψη με κίνδυνο αυτοκτονίας σε ευαίσθητους ασθενείς.
Swedish: Förändringar i neurologisk signalöverföring har ej studerats på försöksdjur.
Greek: Οι αλλοιώσεις στη νευρολογική σηματοδότηση δεν έχουν μελετηθεί σε πειραματόζωα.
Swedish: - Hos patienter som lider av svår, långvarig smärta är det en högre sannolikhet för självmord och självmordsförsök än i befolkningen i allmänhet.
Greek: - Σε ασθενείς που υποφέρουν από σοβαρό μακροχρόνιο πόνο, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα αυτοκτονίας και απόπειρας αυτοκτονίας σε σχέση με τον γενικό πληθυσμό.
Swedish: Dock rekommenderas att kreatinkinasvärdet övervakas.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται η παρακολούθηση της κινάσης της κρεατίνης.
Swedish: Därefter ska pumpen tömmas och återfyllas med 60 dagars intervall.
Greek: Στη συνέχεια, η αντλία θα πρέπει να αδειάζεται και να ξαναγεμίζει κάθε 60 ημέρες.
Swedish: Kombinationsstudier med IT morfin
Greek: Μελέτες συνδυασμού με ενδορραχιαία μορφίνη
Swedish: Detta kan vara tecken på en allvarlig biverkning.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Swedish: Ingen ackumulering av ziconotid i plasma har setts efter långvarig IT administrering (upp till 9 månader).
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί συσσώρευση της ζικονοτίδης στο πλάσμα μετά από μακροχρόνια ενδορραχιαία χορήγηση (έως 9 μήνες).
Swedish: Ziconotid inducerade ej bakteriella genmutationer och var ej genotoxiskt.
Greek: Η ζικονοτίδη δεν προκάλεσε βακτηριακή μετάλλαξη γονιδίων και δεν ήταν γονοτοξική.
Swedish: Säkerheten hos ziconotid administrerat som en kontinuerlig intratekal infusion utvärderades på mer än 1 400 patienter, som deltog i kliniska prövningar gällande akut och kronisk smärta.
Greek: Η ασφάλεια της ζικονοτίδης που χορηγείται μέσω συνεχούς ενδορραχιαίας έγχυσης έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 1.400 ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές για οξύ και χρόνιο πόνο.
Swedish: Ziconotid förefaller främst fördelas inom cerebrospinalvätskan tills den överförs till systemcirkulationen.
Greek: Η ζικονοτίδη φαίνεται να κατανέμεται κυρίως μέσα στο ΕΝΥ μέχρι να μεταφερθεί στη συστηματική κυκλοφορία.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Innan din läkare ger dig Prialt kan det hända att han/hon bestämmer att man långsamt ska sluta ge dig opiater (andra typer av läkemedel som används för att behandla smärta) in i ryggmärgen och i stället byta ut dem mot andra smärtstillande läkemedel.
Greek: Πριν σας χορηγήσει το Prialt, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας σταματήσει σταδιακά τη χορήγηση οπιούχων (άλλων τύπων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου) στο νωτιαίο μυελό και να τα αντικαταστήσει με εναλλακτικά αναλγητικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Det påvisades att användningen av lägre doser genom kontinuerlig administrering uppnådde effekt med färre biverkningar.
Greek: Η χρήση χαμηλότερων δόσεων μέσω συνεχούς χορήγησης απεδείχθη ότι επιτυγχάνει αποτελεσματικότητα με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Effektresultat från studie 96-002
Greek: Αποτελέσματα από τη μελέτη 96-002 σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Swedish: Farmakokinetiken i plasma efter intravenösa doser (0,3-10 µg/kg/24 h) studerades också.
Greek: Μελετήθηκαν επίσης οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβιες δόσεις (0,3 - 10 μg/kg/24 ώρες).
Swedish: Det är därför viktigt att man noga tänker igenom hur kateterspetsen ska placeras så att man får en adekvat åtkomst till de nociceptiva ryggmärgssegmenten samtidigt som läkemedelskoncentrationerna i hjärnan minimeras.
Greek: Επομένως, το σημείο τοποθέτησης του άκρου του καθετήρα θα πρέπει να μελετηθεί με προσοχή ώστε να υπάρχει επαρκής πρόσβαση σε τμήματα των νωτιαίων υποδοχέων του ερεθισμάτων του πόνου, ενώ ταυτόχρονα να ελαχιστοποιούνται οι συγκεντρώσεις του φαρμακευτικού προϊόντος στα εγκεφαλικά επίπεδα.
Swedish: Det förväntas att de bildade fria aminosyrorna tas upp av cellulära bärarsystem och antingen genomgår normal intermediär metabolism eller används som substrat för konstitutiva biosyntetiska processer.
Greek: Τα παραγόμενα ελεύθερα αμινοξέα αναμένεται να συλλεχθούν από κυτταρικά συστήματα μεταφοράς και είτε να υποβληθούν σε φυσιολογικό ενδιάμεσο μεταβολισμό είτε να χρησιμοποιηθούν ως υποστρώματα για δομικές βιοσυνθετικές διαδικασίες.
Swedish: IT ziconotid hade en tydlig effekt i alla grupper.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης ήταν φανερή σε όλες τις ομάδες.
Swedish: Koncentrationen på den lösning som används i infusionspumpen får ej vara lägre än 5 µg/ml ziconotid i en extern pump och 25 µg/ml i en intern pump.
Greek: Η συγκέντρωση του διαλύματος που χρησιμοποιείται στην αντλία έγχυσης δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 5 μg/ml ζικονοτίδης σε μια εξωτερική αντλία και 25 μg/ml σε μια εσωτερική αντλία.
Swedish: På patienter där man sätter ut IT opiater ska den IT opiatinfusionen successivt trappas ned under några veckor och ersättas med en farmakologiskt likvärdig dos av perorala opiater.
Greek: Για ασθενείς στους οποίους διακόπτεται η χορήγηση ενδορραχιαίων οπιούχων, η δόση έγχυσης του ενδορραχιαίου οπιούχου θα πρέπει να ελαττώνεται σταδιακά εντός λίγων εβδομάδων και να αντικαθίσταται με φαρμακολογικά αντίστοιχη δόση οπιούχων που λαμβάνονται από το στόμα.
Swedish: Därför bör de farmakologiska effekterna till följd av systemexponering vara minimala.
Greek: Επομένως, οι φαρμακολογικές ενέργειες που σχετίζονται με τη συστηματική έκθεση θα πρέπει να είναι ελάχιστες.
Swedish: Hos patienter med svår kronisk smärta föreligger en högre incidens av självmord och självmordsförsök än i allmänpopulationen.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρό χρόνιο πόνο, υπάρχει μεγαλύτερη συχνότητα αυτοκτονίας και απόπειρας αυτοκτονίας από ό,τι στο γενικό πληθυσμό.
Swedish: Du måste genast berätta för din läkare om du märker dessa allvarliga biverkningar eftersom du kan behöva akut medicinsk behandling.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Swedish: Allmän understödjande medicinsk behandling ska ges till patienter som erhållit en överdos till dess att de förstärkta farmakologiska effekterna av läkemedlet har klingat av.
Greek: Γενικά ιατρικά υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να παρασχεθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν υπερβολική δόση μέχρι να αποκατασταθούν οι υπερβολικές φαρμακολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per högsta rekommenderade intratekala dos (21,6 mikrogram/dag), dvs. är näst intill "natriumfritt".
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μέγιστη συνιστώμενη ενδορραχιαία δόση (21,6 μg/ημέρα), δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Det rekommenderas att patienter genomgår neuropsykiatrisk utvärdering före och efter att behandlingen med intratekalt ziconotid inleds.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε νευροψυχιατρική αξιολόγηση πριν και μετά την έναρξη της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης.
Swedish: Det har visat sig att Prialt är kemiskt och fysikaliskt kompatibelt med den implanterbara Synchromedpumpen och den externa CADD-Micro-pumpen vid de koncentrationsnivåer som anges ovan.
Greek: Το Prialt έχει αποδειχτεί ότι είναι χημικά και φυσικά συμβατό με την εμφυτεύσιμη αντλία Synchromed και την εξωτερική αντλία CADD-Micro στα επίπεδα συγκέντρωσης που αναφέρονται πιο πάνω.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du kör bil eller använder maskiner.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Swedish: Studier av bolusadministrering tyder på att bolusdosering kan vara användbar när det gäller att identifiera patienter som kan ha nytta av långvarig användning av ziconotid, men den kan leda till fler biverkningar än administrering med kontinuerlig infusion.
Greek: Μελέτες ταχείας (bolus) χορήγησης δείχνουν ότι η ταχεία (bolus) δοσολογία μπορεί να είναι χρήσιμη στον εντοπισμό ασθενών, οι οποίοι μπορεί να επωφεληθούν από τη μακροχρόνια χρήση ζικονοτίδης, ωστόσο, μπορεί να οδηγήσει σε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χορήγηση με συνεχή έγχυση.
Swedish: En ökad incidens av somnolens har setts när ziconotid ges samtidigt med systemiskt baklofen, klonidin, bupivakain eller propofol och därför avråds för närvarande från samtidig användning.
Greek: Αυξημένη συχνότητα υπνηλίας έχει παρατηρηθεί όταν χορηγείται ζικονοτίδη ταυτόχρονα με συστηματική χορήγηση βακλοφαίνης, κλονιδίνης, βουπιβακαΐνης ή προποφόλης, συνεπώς για την ώρα δεν ενθαρρύνεται η ταυτόχρονη χρήση τους.
Swedish: När ziconotid når systemcirkulationen förefaller den distribueras mer omfattande, baserat på en plasmadistributionsvolym på cirka 30 l, och den är endast till ungefär 53 % bunden (ospecifikt) till humana plasmaproteiner.
Greek: Μόλις φθάσει στη συστηματική κυκλοφορία, η ζικονοτίδη φαίνεται να κατανέμεται εκτεταμένα, με βάση έναν όγκο κατανομής στο πλάσμα περίπου 30 l και δεσμεύεται μόνο κατά περίπου 53% (μη ειδικά) στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Swedish: Prialt innehåller den aktiva substansen ziconotid som tillhör en grupp läkemedel som kallas analgetika eller smärtstillande medel.
Greek: Το Prialt περιέχει τη δραστική ουσία ζικονοτίδη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, που ονομάζονται αναλγητικά ή ‘παυσίπονα'.
Swedish: Läkemedlet har visats vara stabilt i 21 dagar vid rumstemperatur i CADD-Micro-pumpen.
Greek: Η σταθερότητα έχει αποδειχτεί για 21 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου στην αντλία CADD-Micro.
Swedish: Infusionshastigheten varierade från 0,03 till 912 µg/dag, med en median för den slutliga hastigheten på 7,2 µg/dag.
Greek: Ο ρυθμός δόσης έγχυσης κυμαινόταν από 0,03 - 912 μg/ημέρα, με διάμεσο ρυθμό τελικής δόσης 7,2 μg/ημέρα.
Swedish: Eftersom risken för meningit vid långvarig kateterisering av intratekalrummet är högre när ett externt kateterinfusionssystem används, rekommenderas interna system för administrering av ziconotid under längre perioder (se avsnitt 4.4).
Greek: Καθώς ο κίνδυνος δευτεροπαθούς μηνιγγίτιδας, στον παρατεταμένο καθετηριασμό του ενδορραχιαίου χώρου, είναι μεγαλύτερος με σύστημα έγχυσης μέσω εξωτερικού καθετήρα, συνιστάται η χρήση εσωτερικών συστημάτων για τη χορήγηση ζικονοτίδης για παρατεταμένες περιόδους (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Observationerna omfattade övergående och reversibla neurologiska effekter i form av tremor, okoordinerade rörelser och hyper- och hypoaktivitet.
Greek: Οι παρατηρήσεις περιελάμβαναν προσωρινές και αναστρέψιμες νευρολογικές επιδράσεις που συνίσταντο σε τρόμους, μη συντονισμένες κινήσεις και υπερ- και υποδραστηριότητα.
Swedish: Det föreligger inga data för samtidig användning av partiella opioidagonister (t.ex. buprenorfin) och ziconotid.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση μερικών αγωνιστών οπιοειδών (π.χ. βουπρενορφίνη) και ζικονοτίδης.
Swedish: Mediandosen vid behandlingssvar är cirka 6,0 µg/dag, och cirka 75 % av de patienter som svarar på behandlingen kräver ≤ 9,6 μg/dag.
Greek: Η διάμεση δόση για απόκριση είναι περίπου 6,0 μg/ημέρα και περίπου το 75% των ασθενών που εμφανίζουν απόκριση απαιτούν ≤ 9,6 μg/ημέρα.
Swedish: Primär endpoint var den procentuella förändringen av VASPI-värdet.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ποσοστιαία αλλαγή στη βαθμολογία VASPI.
Swedish: Effektresultat från studie 95-001
Greek: Αποτελέσματα από τη μελέτη 95-001 σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Swedish: I så fall ska du genast ta kontakt med din läkare eller ditt sjukhus.
Greek: Αν συμβεί κάτι τέτοιο, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας ή το νοσοκομείο.
Swedish: I kliniska prövningar har det dock visat sig att patienter som tål doser på 21,6 µg/dag efter långsam titrering under en 3- till 4-veckorsperiod i allmänhet tål högre doser, upp till 48,0 µg/dag.
Greek: Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές ότι ασθενείς στους οποίους είναι ανεκτές δόσεις των 21,6 μg/ημέρα μετά από βραδεία τιτλοδότηση για μια περίοδο 3-4 εβδομάδων, ανέχονται καλά δόσεις έως και 48,0 μg/ημέρα.
Swedish: CL = clearance; Vd = distributionsvolym; t½ = halveringstid
Greek: CL = αποβολή Vd = όγκος κατανομής t½ = χρόνος ημίσειας ζωής
Swedish: Din läkare kommer att justera Prialt-dosen beroende på hur svår smärta du har genom att tillsätta högst 2,4 mikrogram/dag.
Greek: Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη δόση του Prialt σύμφωνα με τη σοβαρότητα του πόνου σας προσθέτοντας μέχρι 2,4 μg/ημέρα.
Swedish: Metabolism och nutrition nedsatt aptit, anorexi
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μειωμένη όρεξη, ανορεξία
Swedish: Lösningen är klar och färglös.
Greek: Το διάλυμα είναι διαφανές και άχρωμο.
Swedish: Meningit till följd av organismer som kommit in längs katetern eller till följd av oavsiktlig kontaminering av infusionssystemet är en känd komplikation vid intratekal läkemedelsadministrering, speciellt med externa system.
Greek: Η μηνιγγίτιδα, που οφείλεται στην είσοδο οργανισμών μέσω της οδού του καθετήρα ή σε ακούσια μόλυνση του συστήματος έγχυσης, αποτελεί γνωστή επιπλοκή της ενδορραχιαίας χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων, ιδιαίτερα με εξωτερικά συστήματα.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (t.ex. baklofen mot muskelspasticitet, klonidin mot högt blodtryck, bupivakain som används för lokalbedövning, morfin som används mot smärta, propofol som används för narkos eller något läkemedel som ges genom intratekal injektion [injektion i utrymmet som omger ryggmärgen och hjärnan]).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (για παράδειγμα βακλοφαίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μυϊκής σπαστικότητας, κλονιδίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, βουπιβακαΐνη που χρησιμοποιείται για τοπική αναισθησία, μορφίνη που χρησιμοποιείται για τον πόνο, προποφόλη που χρησιμοποιείται για γενική αναισθησία ή οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο χορηγείται μέσω ενδορραχιαίας ένεσης (ένεσης στον χώρο που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο)).
Swedish: Postural hypotension iakttogs hos nästan alla försökspersoner som erhöll höga intravenösa doser ziconotid.
Greek: Παρατηρήθηκε ορθοστατική υπόταση σε όλα σχεδόν τα άτομα που έλαβαν υψηλές ενδοφλέβιες δόσεις ζικονοτίδης.
Swedish: Inga specifika studier med ziconotid har utförts på människa för att utvärdera effekterna på fertilitet.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με τη ζικονοτίδη σε ανθρώπους ώστε να αξιολογηθεί η επίδραση στη γονιμότητα.
Swedish: Prialt ges som en mycket långsam, kontinuerlig injektion in i utrymmet kring ryggmärgen (intratekal användning).
Greek: Το Prialt χορηγείται ως πολύ αργή συνεχής έγχυση στο χώρο γύρω από το νωτιαίο μυελό (ενδορραχιαία χρήση).
Swedish: Din behandling med Prialt kommer att skötas om av en läkare som har erfarenhet av att ge medicin in i utrymmet runt ryggmärgen och av att använda implanterade och externa infusionspumpar.
Greek: Την ευθύνη για τη θεραπεία σας με το Prialt θα έχει ένας γιατρός με εμπειρία στη χορήγηση φαρμάκων στο χώρο γύρω από το νωτιαίο μυελό και στη χρήση εσωτερικών και εξωτερικών αντλιών έγχυσης.
Swedish: Efter det att ziconotid passerat till systemcirkulationen förväntar man att den främst klyvs proteolytiskt av olika allmänt förekommande peptidaser/proteaser, som finns i de flesta organ (t.ex. njure, lever, lungor, muskler etc.), och att den således bryts ned till peptidfragment och sina enskilda beståndsdelar i form av fria aminosyror.
Greek: Αφού περάσει στη συστηματική κυκλοφορία, η ζικονοτίδη αναμένεται να είναι καταρχήν ευαίσθητη σε πρωτεολυτική διάσπαση από διάφορες ευρέως διαδεδομένες πεπτιδάσες/πρωτεάσες που υπάρχουν στα περισσότερα όργανα (π.χ. νεφρός, ήπαρ, πνεύμονας, μύες, κ.λπ.) και έτσι διασπάται σε κλάσματα πεπτιδίων και τα μεμονωμένα συστατικά της ελεύθερα αμινοξέα.
Swedish: Den maximala avsedda intratekala ziconotiddosen vid kliniska prövningar var 912 µg/dag efter en upptitrering under 7 dagar.
Greek: Η μέγιστη προοριζόμενη δόση ενδορραχιαίας δόσης ζικονοτίδης σε κλινικές δοκιμές ήταν 912 μg/ημέρα ακολουθώντας αύξουσα τιτλοδότηση για διάστημα 7 ημερών.
Swedish: - Om du ser några tecken på infektion runt slangen, som hudrodnad, svullnad, smärta eller var, måste du genast informera din läkare och söka behandling för infektionen.
Greek: - Αν παρατηρήσετε τυχόν σημεία λοίμωξης γύρω από το σωλήνα, όπως ερυθρότητα στο δέρμα, διόγκωση, πόνο ή εκκρίσεις, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας και να ζητήσετε θεραπεία για τη λοίμωξη.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Swedish: De flesta patienter som hölls under observation återhämtade sig inom 24 timmar efter utsättning av läkemedlet.
Greek: Οι περισσότεροι υπό παρακολούθηση ασθενείς συνήλθαν εντός 24 ωρών από τη στιγμή που σταμάτησε η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Detta hämmar i sin tur frisättningen av neurotransmittorer (inklusive substans P) och därigenom ryggmärgens fortledning av smärtsignalen.
Greek: Με τη σειρά του, αυτό αναστέλλει την απελευθέρωση των νευροδιαβιβαστών (συμπεριλαμβανομένης της Ουσίας P) και επομένως τη νωτιαία σηματοδότηση του πόνου.
Swedish: Det föreligger inga evidens för att patienter skulle utveckla farmakologisk tolerans mot ziconotid.
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη ότι αναπτύσσεται φαρμακολογική ανοχή στη ζικονοτίδη από τους ασθενείς.
Swedish: Ziconotid måste administreras som en kontinuerlig infusion via en intratekal kateter, med en extern eller internt implanterad mekanisk infusionspump som klarar att leverera en exakt infusionsvolym.
Greek: Η ζικονοτίδη πρέπει να χορηγείται υπό συνεχή έγχυση μέσω ενδορραχιαίου καθετήρα, χρησιμοποιώντας μια εξωτερική ή εσωτερικά εμφυτευμένη αντλία μηχανικής έγχυσης, που μπορεί να χορηγήσει ακριβή όγκο έγχυσης.
Swedish: Det är ej sannolikt att nedbrytningsprodukterna av ziconotid har någon signifikant biologisk aktivitet, eftersom peptider bestående av de enskilda peptidloopstrukturerna har visat sig ha bindningsaffiniteter för spänningskänsliga kalciumkanaler av N-typ som ligger flera gånger under dem för modersubstansen (ziconotid).
Greek: Είναι απίθανο τα προϊόντα διάσπασης της ζικονοτίδης να έχουν σημαντική βιολογική δράση, καθώς τα πεπτίδια που αποτελούνται από αγκυλοειδείς δομές μεμονωμένων πεπτιδίων έχει βρεθεί να έχουν δεσμευτικές συγγένειες για τους ευαίσθητους στην τάση διαύλους ασβεστίου τύπου N που είναι κατά αρκετές τάξεις μεγέθους μικρότεροι από την κύρια ουσία (ζικονοτίδη).
Swedish: I studier med intravenös infusion erhöll friska frivilliga män ziconotid i doser på upp till 70 000 µg/dag eller 3 200 gånger den maximala rekommenderade dagliga intratekala infusionsdosen.
Greek: Σε μελέτες ενδοφλέβιας έγχυσης, χορηγήθηκε ζικονοτίδη σε υγιείς άρρενες εθελοντές σε δόσεις έως 70.000 μg/ημέρα ή 3.200-πλάσιες της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης ενδορραχιαίας έγχυσης.
Swedish: - om du behandlas med någon cancermedicin som förs in i utrymmet runt ryggmärgen.
Greek: - Σε περίπτωση που παίρνετε αντικαρκινικό φάρμακο στο χώρο γύρω από το νωτιαίο μυελό.