FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • kraftigt minskad urinproduktion (tecken på njursvikt).
Greek: • Σοβαρά μειωμένη αποβολή ούρων (σημείο νεφρικής ανεπάρκειας)
Swedish: Patienterna i placebo plus exemestan-gruppen övergick inte till everolimus vid tidpunkten för progression.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος υπό εικονικό φάρμακο + εξεμεστάνη δεν μετέβησαν σε θεραπεία με everolimus κατά τη στιγμή της εξέλιξης.
Swedish: Samtidig administrering med hämmare och inducerare av CYP3A4 och/eller P-glykoprotein (PgP) ska undvikas.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση με αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 και/ή της P-γλυκοπρωτεΐνης (PgP), η οποία αποτελεί αντλία εκροής πολλών φαρμάκων, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), en randomiserad, öppen fas II-studie av everolimus i kombination med exemestan jämfört med enbart everolimus eller kapecitabin vid behandling av postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv, HER2/neu-negativ, lokalt avancerad, återkommande eller metastatisk bröstcancer efter recidiv eller progression efter tidigare behandling med letrozol eller anastrozol.
Greek: Η μελέτη BOLERO-6 (Μελέτη CRAD001Y2201), μια τυχαιοποιημένη ανοιχτή μελέτη φάσης ΙΙ τριών σκελών του everolimus σε συνδυασμό με εξεμεστάνη έναντι everolimus έναντι καπεσιταμπίνης στη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό υποδοχέα οιστρογόνων, HER2 / neu αρνητικό, τοπικά προχωρημένο, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού μετά από υποτροπή ή εξέλιξη σε προηγούμενη λετροζόλη ή αναστροζόλη.
Swedish: Everolimus kan följaktligen påverka biotillgängligheten av orala samtidigt administrerade CYP3A4-substrat.
Greek: Ως εκ τούτου το everolimus μπορεί να επηρεάσει την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα των συγχορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4.
Swedish: Äldre
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς
Swedish: Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni, lymfopeni
Greek: Θρομβοπενία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, λεμφοπενία
Swedish: Afinitor är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor utan symtomatisk visceral sjukdom i kombination med exemestan i samband med recidiv eller sjukdomsprogress efter tidigare behandling med en ickesteroid aromatashämmare.
Greek: Θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς προχωρημένος καρκίνος του μαστού Το Afinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού ο οποίος είναι θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς και αρνητικός σε HER2/neu, σε συνδυασμό με εξεμεστάνη, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες χωρίς συμπτωματική σπλαγχνική νόσο μετά από υποτροπή ή εξέλιξη έπειτα από θεραπεία με μη στεροειδή αναστολέα της αρωματάσης.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 149 mg laktos.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 149 mg λακτόζης.
Swedish: Aktiva substanser per interaktionstyp
Greek: Δραστική ουσία με βάση την αλληλεπίδραση
Swedish: Log-rank p-värde = <0,0001
Greek: Τιμή Logrank p = <0,0001
Swedish: • hudutslag, klåda, nässelfeber, svårighet att andas eller svälja, yrsel (tecken på allvarlig allergisk reaktion eller så kallad överkänslighetsreaktion).
Greek: • Εξάνθημα, φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση, ζάλη (σημεία αλλεργικής αντίδρασης γνωστή ως υπερευαισθησία)
Swedish: Ελλάδα
Greek: Πριν το SSA
Swedish: Totalt 172 av de 203 patienter (84,7 %) som initialt randomiserats till placebo övergick till öppen behandling med Afinitor efter sjukdomsprogression eller avblindning i studien.
Greek: Μετά από εξέλιξη της νόσου ή μετά από την άρση της τυφλοποίησης, 172 από τους 203 ασθενείς (84,7%) που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε εικονικό φάρμακο μεταβιβάστηκαν σε ανοικτό Afinitor.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 74 mg laktos.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 74 mg λακτόζης.
Swedish: Patienterna i placebogruppen gick inte över till everolimus vid tidpunkten för progression.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου δεν είχαν μεταφερθεί σε everolimus κατα την διάρκεια της επιδείνωσης.
Swedish: Placebo n=97
Greek: Εικονικό φάρμακο n=97
Swedish: Sammanlagt randomiserades 410 patienter 1:1 till antingen Afinitor 10 mg dagligen (n=207) eller placebo (n=203).
Greek: Συνολικά, 410 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λαμβάνουν είτε Afinitor 10 mg/ημερησίως (n=207) ή εικονικό φάρμακο (n=203).
Swedish: Som följd av detta rekommenderas inte samtidig behandling med Afinitor och potenta hämmare.
Greek: Έτσι, η παράλληλη θεραπεία με Afinitor και ισχυρούς αναστολείς δεν συνιστάται.
Swedish: påverka njurfunktionen.
Greek: - επηρεάσει τη λειτουργία των νεφρών σας.
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Greek: Afinitor 2,5 mg δισκία Afinitor 5 mg δισκία Afinitor 10 mg δισκία everolimus
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Greek: Afinitor 10 mg δισκία everolimus
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med njursvikt (även med dödlig utgång) och proteinuri.
Greek: Σε αυθόρμητες αναφορές κατά τις κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το everolimus έχει συνδεθεί με περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) και πρωτεϊνουρίας.
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
Greek: Afinitor 2,5 mg δισκία everolimus
Swedish: Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤2 (≥1x10
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 2 (≥1x10
Swedish: Det finns begränsade belägg för fördelaktig PFS i subgruppen som hade primärtumör med ursprung i ileum (se avsnitt 5.1).
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με ειλεό ως πρωτογενή προέλευση του όγκου έγινε περιορισμένη αναφορά οφέλους ως προς την PFS (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med fasade kanter och utan skåra, präglade med "5" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Greek: Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το "5" στη μία όψη και το "NVR" στην άλλη.
Swedish: Hur Afinitor ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Afinitor
Swedish: Stomatit, inklusive sårbildning i munhålan och oral mukosit, är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlats med Afinitor (se avsnitt 4.8).
Greek: Η στοματίτιδα, περιλαμβανομένων των στοματικών εξελκώσεων και της στοματικής βλεννογονίτιδας, είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Afinitor (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Amprenavir, fosamprenavir
Greek: Αμπρεναβίρη, φοσαμπρεναβίρη
Swedish: Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Greek: Καταπίνετε το(α) δισκίο(α) Afinitor ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό.
Swedish: AUC ↑3,5 gånger (intervall 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 gånger (intervall 1,3-3,8)
Greek: AUC ↑3,5 φορές (όριο 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 φορές (όριο 1,3-3,8)
Swedish: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Greek: Afinitor 2,5 mg δισκία EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Swedish: Njurcellscancer
Greek: Καρκίνωμα νεφρών
Swedish: AUC ↑2,7 gånger (intervall 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 gånger (intervall 1,3-2,6)
Greek: AUC ↑2,7 φορές (όριο 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 φορές (όριο 1,3-2,6)
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg (tecken på angioödem)
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, την γλώσσα ή το φάρυγγα
Swedish: • kraftig hudklåda med röda eller upphöjda utslag.
Greek: • έντονη φαγούρα στο δέρμα, με ερυθρό εξάνθημα ή εξογκώματα
Swedish: Om toxiciteten är oacceptabel, gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1.
Greek: Εάν η τοξικότητα γίνει μη ανεκτή, προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 1.
Swedish: Sammanlagt randomiserades 302 patienter i ett 2:1 förhållande till antingen everolimus (10 mg dagligen) (n=205) eller placebo (n=97).
Greek: Συνολικά, 302 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν everolimus (10 mg ημερησίως) (n=205) ή εικονικό φάρμακο (n=97).
Swedish: p-värde
Greek: Τιμή P
Swedish: Figur 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad (oberoende radiologisk granskning)
Greek: Σχήμα 4 RADIANT-4 - Καμπύλες επιβίωσης χωρίς εξέλιξη Kaplan-Meier (Ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση)
Swedish: Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med fasade kanter och utan skåra, präglade med "LCL" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Greek: Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το "LCL" στη μία όψη και το "NVR" στην άλλη.
Swedish: • låg fosfatnivå i blodet
Greek: • Χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία)
Swedish: Median total överlevnad, OS (månader) (95 % KI) Median total överlevnad
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95% CI) Διάμεση συνολική επιβίωση
Swedish: • feber, frossa (tecken på infektion)
Greek: • Αυξημένη θερμοκρασία, ρίγη (σημεία λοίμωξης)
Swedish: • trötthet, andfåddhet, yrsel, blek hud (tecken på låg nivå av röda blodkroppar, anemi)
Greek: • Κόπωση, δύσπνοια, ζάλη, χλωμό δέρμα, σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Swedish: Varje tablett Afinitor 2,5 mg innehåller 2,5 mg everolimus.
Greek: Κάθε δισκίο Afinitor 2,5 mg περιέχει 2,5 mg everolimus.
Swedish: Afinitor 5 mg tabletter everolimus
Greek: Afinitor 5 mg δισκία everolimus
Swedish: Öppna blistret först när tabletterna ska tas.
Greek: Ανοίξετε την κυψέλη αμέσως πριν την χρήση των δισκίων.
Swedish: Hyperglykemi har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Greek: Υπεργλυκαιμία έχει αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Febril neutropeni grad 3 Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤2 (≥1,25x10
Greek: Βαθμού 3 Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 2 (≥1,25x10
Swedish: • smärta i munnen
Greek: Κυκλοσπορίνη από το στόμα
Swedish: • uttalad törst, stor urinproduktion, ökad aptit med viktnedgång, trötthet (tecken på diabetes)
Greek: • Υπερβολική δίψα, αυξημένη αποβολή ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους,
Swedish: grad 3 Gör uppehåll med behandlingen tills symtomen förbättrats till grad ≤1.
Greek: Βαθμού 3 Διακοπή της θεραπείας έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν σε Βαθμό ≤1.
Swedish: Stora minskningar i exponering förväntad.
Greek: Αναμένεται μεγάλη μείωση της έκθεσης.
Swedish: Om toxicitet av grad 2 återuppträder, gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1.
Greek: Αν η τοξικότητα υποτροπιάσει σε Βαθμό 2, διακοπή της θεραπείας μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 1.
Swedish: Måttliga CYP3A4-/PgP-hämmare Erytromycin
Greek: Μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4/PgP Ερυθρομυκίνη
Swedish: Placebo n=139
Greek: Εικονικό φάρμακο n=139
Swedish: Monitorering av fasteglukosvärdet i serum rekommenderas före insättning av behandling med Afinitor, och därefter med jämna mellanrum.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της γλυκόζης ορού νηστείας πριν από την έναρξη θεραπείας με Afinitor και ανά τακτά διαστήματα μετέπειτα.
Swedish: Vita till gulaktiga, avlånga tabletter med fasade kanter och utan skåra, präglade med "UHE" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Greek: Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το "UHE" στη μία όψη και το "NVR" στην άλλη.
Swedish: Afinitor 10 mg tabletter EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Greek: Afinitor 10 mg δισκία EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Swedish: Blodlipider
Greek: Λιπίδια αίματος
Swedish: • bröstsmärta
Greek: • Στοματικό άλγος
Swedish: Funktionella carcinoida tumörer
Greek: Λειτουργικοί καρκινοειδείς όγκοι
Swedish: Afinitor kan ha skadlig effekt på barn som ammas.
Greek: Το Afinitor μπορεί να βλάψει το παιδί σας που θηλάζει.
Swedish: • höga blodsockernivåer (hyperglykemi)
Greek: • Υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (υπερλιπιδαιμία)
Swedish: Minskad vikt * Se även under avnitt Beskrivning av särskilda biverkningar.
Greek: Βλέπε επίσης υποπαράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»
Swedish: Varje tablett Afinitor 10 mg innehåller 10 mg everolimus.
Greek: Κάθε δισκίο Afinitor 10 mg περιέχει 10 mg everolimus.
Swedish: Hazard ratio = 0,48 95 % KI [0,35; 0,67]
Greek: Αναλογία Kινδύνου= 0,48 95% CI [0,35, 0,67]
Swedish: Hazard Ratio = 0,45 95 % KI [0,38; 0,54]
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Swedish: Neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas Afinitor är indicerat för behandling av inoperabel eller metastaserande, väl eller måttligt differentierade, neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas hos vuxna med progredierad sjukdom.
Greek: Το Afinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία ανεγχείρητου ή μεταστατικού, πολύ ή μετρίως διαφοροποιημένου παγκρεατικού νευροενδοκρινικού όγκου σε ενήλικες με προϊούσα νόσο.
Swedish: Flukonazol
Greek: Φλουκοναζόλη
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους)
Swedish: Behandlingsgrupp n
Greek: Πληθυσμός n
Swedish: Afinitor 5 mg tabletter EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Greek: Afinitor 5 mg δισκία EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Swedish: Varje tablett innehåller 2,5 mg everolimus.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg everolimus.
Swedish: Varje tablett Afinitor 5 mg innehåller 5 mg everolimus.
Greek: Κάθε δισκίο Afinitor 5 mg περιέχει 5 mg everolimus.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 11-2018.
Swedish: Tabletterna ska tas vid samma tidpunkt varje dag och konsekvent med eller utan mat.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε ημέρα και με συνέπεια, με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Mer information om Afinitor finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Afinitor διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Swedish: Afinitor finns som tabletter (2,5 mg, 5 mg och 10 mg) och den rekommenderade dosen är 10 mg en gång dagligen.
Greek: Το Afinitor διατίθεται υπό μορφή δισκίων (2,5 mg, 5 mg και 10 mg) και η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: Mer information om Afinitor
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Afinitor
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Afinitor kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Afinitor τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Den 3 augusti 2009 beviljades Afinitor ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Το Afinitor έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 3 Αυγούστου 2009.
Swedish: Detta hämmar cancertumörernas tillväxt och spridning.
Greek: Έτσι επιβραδύνεται η ανάπτυξη και η εξάπλωση του καρκίνου.
Swedish: Vad är Afinitor och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Afinitor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Afinitor är ett cancerläkemedel som används för att behandla följande cancersjukdomar:
Greek: Το Afinitor είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Swedish: Läkaren kan sänka dosen eller avbryta behandlingen under en kortare period om patienten får svåra eller outhärdliga biverkningar.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία για σύντομο χρονικό διάστημα αν ο ασθενής παρουσιάσει σοβαρές ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Afinitor (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är utslag, klåda, illamående, minskad aptit, dysgeusi (smakstörning), huvudvärk, viktminskning, perifert ödem (svullnad, speciellt i vrister och fötter), hosta, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, diarré, svaghet, infektioner, stomatit (inflammation i munslemhinnan), hyperglykemi (högt blodsocker), hyperkolesterolemi (hög kolesterolhalt i blodet), pneumoni (lunginflammation) och näsblödning.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Afinitor (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάνθημα, κνησμός, ναυτία, μειωμένη όρεξη, δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), πονοκέφαλος, απώλεια βάρους, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, κυρίως στους αστραγάλους και τα πόδια), βήχας, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), κούραση, διάρροια, αδυναμία, λοιμώξεις, στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), πνευμονίτιδα (φλεγμονή των πνευμόνων) και ρινορραγία.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Afinitor?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Afinitor är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Afinitor υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: För mer information om hur du använder Afinitor, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Afinitor, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Hur används Afinitor?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Afinitor;
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Afinitor utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Afinitor θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: I kroppen binds everolimus först till proteinet FKBP-12, som finns inne i cellerna och bildar ett så kallat komplex.
Greek: Στον οργανισμό, η everolimus προσκολλάται αρχικά σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται FKBP-12, η οποία βρίσκεται στο εσωτερικό των κυττάρων και δημιουργεί ένα «σύμπλοκο».
Swedish: Afinitor är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
Greek: Το Afinitor χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Swedish: Vilka fördelar med Afinitor har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Afinitor σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vilka är riskerna med Afinitor?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Afinitor;
Swedish: Sammanfattning av Afinitor och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Afinitor και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Afinitor får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot andra rapamycinderivat (substanser med en struktur som liknar everolimus) eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Afinitor δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε άλλα παράγωγα ραπαμυκίνης (ουσίες με δομή ανάλογη της δομής της everolimus) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Swedish: Afinitor används vid bröstcancer som är hormonreceptorpositiv (när cancercellerna har östrogenreceptorer på ytan) och HER2/neu-negativ (när cancercellerna inte innehåller höga nivåer av HER2/neu-protein [human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2]).
Greek: Το Afinitor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού που είναι « θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς » (όταν τα καρκινικά κύτταρα διαθέτουν υποδοχείς οιστρογόνων στην επιφάνειά τους) και « HER2/neu αρνητικός » (όταν τα καρκινικά κύτταρα δεν περιέχουν υψηλά επίπεδα της πρωτεΐνης HER2/neu [ανθρώπινος υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2]).
Swedish: Afinitor innehåller den aktiva substansen everolimus.
Greek: Το Afinitor περιέχει τη δραστική ουσία everolimus.
Swedish: Den aktiva substansen i Afinitor, everolimus, blockerar ett enzym som kallas mTOR (mammalian target of rapamycin).
Greek: Η δραστική ουσία του Afinitor, η everolimus, αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται «στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά» (mTOR).
Swedish: Varför är Afinitor godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Afinitor στην ΕΕ;
Swedish: Behandlingen bör fortsätta så länge den har verkan eller tills patienten får oacceptabla biverkningar.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παραμένει αποτελεσματική ή έως ότου οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταστούν μη αποδεκτές.
Swedish: • Neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen när cancercellerna är högt differentierade och cancern är metastatisk eller inte kan opereras bort.
Greek: • νευροενδοκρινικοί όγκοι που προέρχονται από τους πνεύμονες ή το έντερο, όταν τα καρκινικά κύτταρα είναι καλά διαφοροποιημένα και ο καρκίνος είναι μεταστατικός ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά·
Swedish: • Bröstcancer som är avancerad (har börjat sprida sig) hos kvinnor som passerat klimakteriet.
Greek: • προχωρημένος (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται) καρκίνος του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Swedish: Detta komplex blockerar sedan mTOR. Eftersom mTOR medverkar till att kontrollera celldelningen och tillväxten av blodkärl förhindrar Afinitor att tumörcellerna delar sig och minskar deras blodtillförsel.
Greek: Δεδομένου ότι το mTOR συμμετέχει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων, το Afinitor προλαμβάνει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και περιορίζει την παροχή αίματος σε αυτά.
Swedish: Pankreatiska neuroendokrina tumörer
Greek: Παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι
Swedish: Afinitor ges tillsammans med läkemedlet exemestan efter att andra behandlingar med icke-steroida aromatashämmare inte har verkat.
Greek: Το Afinitor χορηγείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, την εξεμεστάνη, εφόσον άλλες θεραπείες με μη στεροειδείς αναστολείς αρωματάσης έχουν αποτύχει·
Swedish: • Avancerad njurcellscancer (en njurcancer) när cancern har förvärrats trots behandling med VEGFhämmare (en typ av läkemedel som blockerar effekterna av ett protein som kallas vaskulär endotelial tillväxtfaktor [VEGF]).
Greek: • προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (καρκίνος του νεφρού), όταν ο καρκίνος έχει επιδεινωθεί, παρά τη θεραπεία με «VEGF-στοχευόμενο» φάρμακο (τύπος φαρμάκου που αναστέλλει την επίδραση πρωτεϊνών του αυξητικού παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου).
Swedish: Afinitor saktade ner sjukdomsförloppet hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer med ursprung i bukspottkörteln, avancerad njurcellscancer och hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer.
Greek: Το Afinitor επιβράδυνε την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με προχωρημένους παγκρεατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους, προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα και προχωρημένο καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς.
Swedish: EMA ansåg också att det fördröjda sjukdomsförloppet på sju månader hos patienter med neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen var värdefullt, trots de kända biverkningarna av Afinitor.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η επτάμηνη καθυστέρηση στην εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με νευροενδοκρινικούς όγκους που προέρχονται από τους πνεύμονες ή το έντερο ήταν πολύτιμη, παρά τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του Afinitor.
Swedish: • Pankreatiska neuroendokrina tumörer (tumörer i de hormonproducerande cellerna i bukspottkörteln) när cancercellerna är högt eller medelhögt differentierade (vilket betyder att de kan urskiljas från normala bukspottkörtelceller).
Greek: • παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι (όγκοι των κυττάρων που παράγουν ορμόνες στο πάγκρεας) όταν τα καρκινικά κύτταρα είναι πολύ ή μετρίως διαφοροποιημένα (το οποίο σημαίνει ότι μπορούν να διακριθούν από τα φυσιολογικά κύτταρα του παγκρέατος).
Swedish: Neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen
Greek: Νευροενδοκρινικοί όγκοι που προέρχονται από τον πνεύμονα ή το έντερο
Swedish: Afinitor studerades på 302 patienter med avancerade neuroendokrina tumörer med ursprung i lungorna eller tarmen.
Greek: Το Afinitor μελετήθηκε σε 302 ασθενείς με προχωρημένους νευροενδοκρινικούς όγκους που προέρχονταν από τον πνεύμονα ή το έντερο.
Swedish: Afinitor i kombination med exemestan har undersökts på 724 patienter med hormonreceptorpositiv och HER2/neu-negativ avancerad bröstcancer som hade förvärrats efter behandling med letrozol och anastrazol (icke-steroida aromatashämmare).
Greek: Το Afinitor σε συνδυασμό με εξεμεστάνη μελετήθηκε σε 724 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς και HER2/neu αρνητικό, ο οποίος επιδεινώθηκε μετά από θεραπεία με λετροζόλη και αναστροζόλη (μη στεροειδείς αναστολείς αρωματάσης).