FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'arrêt des médicaments immunosuppresseurs administrés de façon concomitante ou une diminution de leur dose peut être nécessaire.
Italian: Può essere necessario interrompere la somministrazione o ridurre la dose di medicinali immunosoppressori.
French: C.
Italian: Sìc
French: • taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;
Italian: • basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Spectrila 10 000 U poudre pour solution à diluer pour perfusion Asparaginase
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Spectrila 10.000 U polvere per concentrato per soluzione per infusione Asparaginasi
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent aller de bouffées congestives ou éruption et urticaire transitoires à un bronchospasme, un angiœdème et une anaphylaxie.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità vanno da vampate transitorie o eruzione cutanea e orticaria a broncospasmo, angioedema e anafilassi.
French: • taux sanguin élevé d'acide urique (hyperuricémie) ;
Italian: • alti livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia)
French: Cependant, un effet synergique a été observé lorsque l'asparaginase était administrée après la cytarabine.
Italian: Tuttavia, quando asparaginasi è stata somministrata dopo citarabina si è osservato un effetto sinergico.
French: • taux sanguin élevé d'ammoniaque (hyperammoniémie) ;
Italian: • alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia)
French: Fréquent Douleurs (dorsalgies, arthralgies)
Italian: Comune Dolore (dolore dorsale, dolore articolare)
French: Les concentrations résiduelles d'activité sérique ont été mesurées chez 12 nourrissons (âge : nouveaunés à un an) atteints de LAL de novo (étude MC-ASP.6/INF).
Italian: I livelli minimi di attività sierica sono stati misurati in 12 bambini (di età compresa tra la nascita e 1 anno) con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.6/INF).
French: coli naturelle (médicament de référence) dans une étude randomisée en double aveugle (étude MCASP.5/ALL, basée sur le protocole de traitement de la LAL DCOG ALL10) menée chez 199 enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans présentant une LAL de novo.
Italian: Studio in bambini/adolescenti da 1 a 18 anni di età con ALL di nuova diagnosi L'efficacia e la sicurezza di Spectrila sono state confrontate con asparaginasi nativa prodotta da E. coli (asparaginasi di riferimento) in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (studio MCASP.5/ALL; basato sul protocollo di trattamento dell'ALL DCOG ALL10), condotto in 199 bambini/adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni con ALL di nuova diagnosi.
French: Insuffisance hépatique pouvant être d'issue fatale, nécrose hépatique, cholestase, ictère
Italian: Insufficienza epatica con esito potenzialmente fatale, necrosi epatica, colestasi, ittero
French: Un œdème peut survenir en raison de l'hypoalbuminémie.
Italian: In conseguenza dell'ipoalbuminemia, può verificarsi edema.
French: La dose quotidienne de Spectrila nécessaire pour le patient peut être diluée dans un volume final de 50 à 250 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Italian: La quantità giornaliera di Spectrila necessaria per ogni paziente può essere diluita in un volume finale di 50 - 250 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
French: Coli naturelle (non pégylée) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi preparato a base di asparaginasi nativa (non pegilata) prodotta da E. coli o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence et symptômes Troubles du métabolisme et de la nutrition
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
French: Augmentation des transaminases, de la bilirubinémie, de la phosphatase alcaline sanguine, de la cholestérolémie, de la triglycéridémie, des lipoprotéines de très faible densité (VLDL), de l'activité lipoprotéine lipase, de l'uricémie, de l'ammoniémie, de la lacticodéshydrogénase (LDH) sanguine
Italian: Aumento di: transaminasi, bilirubinemia, fosfatasi alcalina ematica, colesterolemia, trigliceridemia, lipoproteine a densità molto bassa (VLDL), attività della lipoproteina lipasi, urea ematica, ammoniaca, lattato deidrogenasi (LDH) ematica Riduzione di: antitrombina III, fibrinogeno ematico, colesterolemia, lipoproteine a bassa densità (LDL), proteine totali
French: Le traitement par l'asparaginase doit être interrompu chez les patients qui développent une insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 3 x LSN ; transaminases > 10 x LSN) ou une forme sévère d'hypertriglycéridémie, d'hyperglycémie ou de trouble de la coagulation (par exemple thrombose veineuse cérébrale, saignements importants).
Italian: Il trattamento con asparaginasi deve essere sospeso se i pazienti sviluppano compromissione epatica severa (bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma (ULN); transaminasi > 10 volte l'ULN), ipertrigliceridemia grave, iperglicemia o disturbi della coagulazione (ad es. trombosi del seno venoso, sanguinamento severo).
French: Dans de rares cas, un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) a été observé lors du traitement par des protocoles comportant l'asparaginase.
Italian: In rari casi, durante la terapia con regimi contenenti asparaginasi è stata osservata la sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS).
French: Agents myélosuppresseurs
Italian: Agenti mielosoppressivi
French: Une corticothérapie concomitante peut être un facteur contributif.
Italian: La somministrazione concomitante di glucocorticoidi può essere una concausa.
French: Examens de contrôle et mesures de précautions recommandés Avant l'instauration du traitement, les taux de bilirubine et de transaminases hépatiques et les paramètres de la coagulation (temps de céphaline activée [TCA], temps de Quick [TQ], taux d'antithrombine, de fibrinogène et de D-dimères) doivent être déterminés.
Italian: Esami di controllo raccomandati e precauzioni per la sicurezza Prima di iniziare la terapia, devono essere determinati bilirubina, transaminasi epatiche e parametri della coagulazione (tempo di protromboplastina parziale [PTT], tempo di protrombina [PT], antitrombina, fibrinogeno e D-dimero).
French: • si vous présentez des troubles sévères de la fonction hépatique ;
Italian: • se ha gravi problemi di funzionalità del fegato;
French: Des analyses de sang seront effectuées avant et pendant le traitement par Spectrila.
Italian: Prima e durante il trattamento con Spectrila il medico eseguirà esami del sangue.
French: La solution reconstituée conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C est stable pendant 2 jours.
Italian: La soluzione ricostituita è stabile per 2 giorni se conservata a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
French: Le risque de développement d'une pancréatite aiguë est majoré chez les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère.
Italian: I pazienti con ipertrigliceridemia severa hanno un maggiore rischio di sviluppare pancreatite acuta.
French: Après l'administration de toute formulation d'asparaginase, une surveillance étroite des taux de bilirubine, de transaminases hépatiques, de la glycémie et de la glycosurie, des paramètres de la coagulation (par exemple TCA, TQ, antithrombine III, fibrinogène et D-dimères), de l'amylasémie, de la lipasémie, des taux de triglycérides et de cholestérol est recommandée.
Italian: Dopo la somministrazione di qualsiasi preparato a base di asparaginasi si raccomanda un monitoraggio attento di bilirubina, transaminasi epatiche, glicemia/glicosuria, parametri della coagulazione (ad es. PTT, PT, antitrombina III, fibrinogeno e D-dimero), amilasi, lipasi, trigliceridi e colesterolo.
French: Après l'administration d'asparaginase, une surveillance étroite des taux de bilirubine, de transaminases hépatiques, de la glycémie et de la glycosurie, des paramètres de la coagulation (TCA, TQ, antithrombine III, fibrinogène et D-dimères), de l'amylasémie, de la lipasémie, des taux de triglycérides et de cholestérol est recommandée.
Italian: Dopo la somministrazione di asparaginasi si raccomanda un monitoraggio attento di bilirubina, transaminasi epatiche, glicemia/glicosuria, parametri della coagulazione (PTT, PT, antitrombina III, fibrinogeno e D-dimero), amilasi, lipasi, trigliceridi e colesterolo.
French: L'asparaginase ne doit pas être administrée en bolus.
Italian: La dose di asparaginasi non deve essere somministrata come bolo.
French: La quantité calculée d'asparaginase est ensuite dissoute dans 50 à 250 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Italian: La quantità calcolata di asparaginasi viene ulteriormente diluita in 50 - 250 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Spectrila 10 000 U poudre pour solution à diluer pour perfusion Asparaginase
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Spectrila 10.000 U polvere per concentrato per soluzione per infusione Asparaginasi
French: Hypersensibilité incluant bouffées congestives, rash, hypotension, œdème/angiœdème, urticaire, dyspnée
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto comune Ipersensibilità, inclusi vampate, eruzione cutanea, ipotensione, edema/angioedema, orticaria, dispnea
French: • nausées, vomissements, douleurs abdominales ou selles liquides (diarrhée) ;
Italian: • nausea, vomito, mal di stomaco o diarrea
French: • Médicaments pouvant avoir un effet nocif sur la fonction hépatique, car le traitement concomitant par l'asparaginase peut aggraver ces effets nocifs.
Italian: • Medicinali che riducono la funzionalità del fegato perché questa potrebbe ulteriormente peggiorare con il trattamento concomitante con asparaginasi.
French: Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
French: • un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Italian: • elevati livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia).
French: Avant l'instauration du traitement, les taux de bilirubine et de transaminases hépatiques et les paramètres de la coagulation (par exemple temps de céphaline activée [TCA], temps de Quick [TQ], antithrombine III et fibrinogène) doivent être déterminés.
Italian: Prima di iniziare la terapia, devono essere determinati bilirubina, transaminasi epatiche e parametri della coagulazione (tempo di tromboplastina parziale [partial thromboplastin time, PTT], tempo di protrombina [prothrombin time, PT], antitrombina III e fibrinogeno).
French: Spectrila asparaginase
Italian: Spectrila asparaginasi
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spectrila.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Spectrila.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Spectrila est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Spectrila sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Autres informations relatives à Spectrila
Italian: Altre informazioni su Spectrila
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spectrila?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Spectrila?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spectrila.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Spectrila.
French: Pourquoi Spectrila a-t-il été approuvé?
Italian: Perché Spectrila è approvato?
French: Il contient le principe actif asparaginase et est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Italian: Contiene il principio attivo asparaginasi ed è usato in associazione con altri medicinali antitumorali.
French: Bien que les données sur les adultes soient limitées, il existe une expérience clinique substantielle concernant l'asparaginase chez l'adulte et il peut être prévu que les bénéfices similaires de Spectrila chez l'adulte seront similaires.
Italian: Sebbene i dati sugli adulti siano limitati, l'esperienza clinica relativa all'uso di asparaginasi negli adulti è notevole e si può prevedere che i benefici di Spectrila negli adulti siano simili.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Spectrila sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Spectrila sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Quels sont les bénéfices de Spectrila démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Spectrila sono stati evidenziati negli studi?
French: Seuls les professionnels de santé expérimentés dans le traitement du cancer doivent prescrire et administrer Spectrila.
Italian: Solo gli operatori sanitari esperti nel trattamento dei tumori possono prescrivere e somministrare Spectrila.
French: Quant aux risques, les effets indésirables de Spectrila sont similaires à ceux d'autres médicaments contenant de l'asparaginase et sont traités dans le plan de minimisation des risques du médicament.
Italian: Per quanto riguarda i rischi, gli effetti indesiderati di Spectrila sono simili a quelli di altri medicinali a base di asparaginasi e sono affrontati nel piano di gestione dei rischi del medicinale.
French: En revanche, les cellules normales produisent leur propre asparagine et sont donc moins affectées par le médicament.
Italian: Le cellule normali, invece, possono produrre da sole l'asparagina e sono meno colpite dall'azione del medicinale.
French: Dans une étude portant sur 199 enfants atteints de LAL, Spectrila s'est avéré aussi efficace qu'un autre médicament contenant de l'asparaginase (les deux médicaments étaient utilisés en association avec d'autres médicaments) dans la réduction de la concentration sanguine de l'asparagine: chez 95 % des patients sous Spectrila et 94 % des patients sous l'autre médicament contenant de l'asparaginase, une déplétion (réduction) totale de l'asparagine dans le sang a été constatée.
Italian: In uno studio su 199 bambini affetti da LLA, Spectrila è risultato efficace come un altro medicinale a base di asparaginasi (entrambi utilizzati in associazione con altri medicinali) nel ridurre l'asparagina nel sangue: il 95 % dei pazienti trattati con Spectrila e il 94 % di quelli trattati con l'altro medicinale contenente asparaginasi hanno presentato deplezione (riduzione) completa dell'asparagina nel sangue.
French: Le professionnel de santé ne doit administrer le médicament que dans un cadre hospitalier disposant d'un matériel de réanimation.
Italian: L'operatore sanitario deve somministrare il medicinale esclusivamente in un ambiente ospedaliero in cui siano disponibili apparecchiature per la rianimazione.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Spectrila, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Spectrila sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Spectrila, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Spectrila, vedere il foglio illustrativo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spectrila?
Italian: Quali sono i rischi associati a Spectrila?
French: Comment Spectrila agit-il?
Italian: Come agisce Spectrila?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients qui ont déjà présenté une pancréatite, des saignements graves ou des caillots sanguins à la suite d'un traitement par l'asparaginase.
Italian: Non deve essere utilizzato nemmeno in pazienti che abbiano presentato pancreatite, sanguinamenti gravi o coaguli di sangue in seguito a trattamento con asparaginasi.
French: Les cellules cancéreuses ayant besoin de cet acide aminé pour croître et se multiplier, la réduction de sa concentration sanguine provoque la mort de ces cellules.
Italian: Le cellule tumorali necessitano di questo aminoacido per crescere e moltiplicarsi, per cui la sua riduzione nel sangue causa la loro morte.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spectrila (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions allergiques (y compris bouffées congestives, rash, pression artérielle faible, urticaire et difficultés pour respirer), diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, gonflements (résultant d'une accumulation de liquide), glycémie élevée, faible concentration sanguine d'albumine (une protéine) et autres anomalies dans les analyses de sang.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Spectrila (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni allergiche (tra cui vampate, eruzione cutanea, pressione sanguigna bassa, orticaria e difficoltà respiratorie), diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, gonfiore (causato dall'accumulo di liquidi), elevati livelli di zucchero nel sangue e bassi livelli di albumina (una proteina) nel sangue, oltre ad altre anomalie delle analisi del sangue.
French: Spectrila n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible en flacon sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion.
Italian: Spectrila può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile in un flaconcino come polvere con cui creare una soluzione per infusione.
French: Le principe actif de Spectrila, l'asparaginase, est une enzyme dont le fonctionnement consiste à détruire l'acide aminé asparagine et à réduire sa concentration sanguine.
Italian: Il principio attivo di Spectrila, l'asparaginasi, è un enzima che agisce scindendo l'aminoacido asparagina e riducendone i livelli ematici.
French: Spectrila est indiqué dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs dénommés les lymphoblastes.
Italian: Spectrila è un medicinale per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei globuli bianchi chiamati linfoblasti.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spectrila, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Spectrila i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Spectrila est efficace dans la réduction des taux sanguins d'asparagine, qui est nécessaire à la survie des cellules cancéreuses.
Italian: Spectrila è efficace nel ridurre nel sangue l'asparagina di cui hanno bisogno le cellule tumorali per sopravvivere.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Spectrila sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Spectrila, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Spectrila consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comment Spectrila est-il utilisé?
Italian: Come si usa Spectrila?
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Spectrila sont les suivants: réactions allergiques graves, caillots sanguins, pancréatite (inflammation du pancréas) et troubles hépatiques.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Spectrila includono reazioni allergiche gravi, coaguli di sangue, pancreatite (infiammazione del pancreas) e problemi al fegato.
French: Qu'est-ce que Spectrila et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Spectrila?
French: Spectrila ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont allergiques aux préparations contenant de l'asparaginase et chez ceux qui souffrent d'une pancréatite (inflammation du pancréas), d'une maladie grave du foie ou de problèmes de coagulation.
Italian: Spectrila non deve essere utilizzato in pazienti allergici a preparati a base di asparaginasi o affetti da pancreatite (infiammazione del pancreas), gravi malattie del fegato o disturbi della coagulazione del sangue.
French: Spectrila est administré tous les trois jours sous forme de perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Italian: Spectrila viene somministrato ogni 3 giorni mediante infusione (somministrazione goccia a goccia) in vena, a una dose che dipende dall'età e dalla superficie corporea del paziente.
French: Nom (de fantaisie)
Italian: Numero MA (EU) Nome(di fantasia)
French: Spedra avec des boissons et de l'alcool
Italian: Spedra con bevande e alcol
French: Spedra ne doit pas être utilisé par les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Spedra non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: Si c'est le cas, ne conduisez pas, ne faites pas du vélo et n'utilisez pas des outils ou des machines.
Italian: Se capitasse, non guidi, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.
French: • La substance active est l'avanafil.
Italian: • Il principio attivo è avanafil.
French: Cependant, les données concernant des sujets de plus de 70 ans sont limitées.
Italian: Tuttavia i dati sui soggetti di età superiore a 70 anni sono limitati.
French: Il convient de prendre en compte les situations suivantes:
Italian: Si deve prestare attenzione a quanto segue:
French: • incapacité à rester tranquille
Italian: • incapacità di stare fermo;
French: Utilisation concomitante d'alcool
Italian: Uso concomitante di alcol
French: Vous pouvez avoir plus d'effets indésirables que d'habitude et ils peuvent être plus graves.
Italian: Potrebbe avere più effetti indesiderati del solito ed essi potrebbero essere più gravi.
French: Utilisation chez l'homme adulte
Italian: Uso nell'uomo adulto
French: Autres médicaments et Spedra
Italian: Altri medicinali e Spedra
French: • une érection qui ne se résorbe pas («priapisme»).
Italian: • un'erezione che non passa ("priapismo").
French: Vous ne devez pas prendre Spedra plus d'une fois par jour.
Italian: Non assuma Spedra più di una volta al giorno.
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Italian: • disturbi del sonno (insonnia);
French: Ces modifications de l'exposition ne sont pas considérées comme cliniquement importantes.
Italian: Queste variazioni dell'esposizione non sono considerate clinicamente significative.
French: Code ATC: G04BE10.
Italian: Codice ATC: G04BE10.
French: L'avanafil est rapidement absorbé.
Italian: Avanafil viene assorbito rapidamente.
French: L'utilisation de l'avanafil est contre-indiquée chez:
Italian: L'uso di avanafil è controindicato in:
French: Chez les patients plus âgés (de 65 ans et plus), l'exposition était comparable à celle observée chez des patients plus jeunes (18 à 45 ans).
Italian: I pazienti anziani (65 anni o più) hanno un'esposizione comparabile a quella osservata nei pazienti più giovani (18-45 anni).
French: De plus, un sous-groupe de patients a été inclus dans une étude d'extension ouverte, dans laquelle 493 patients ont reçu de l'avanafil pendant au moins 6 mois et 153 patients pendant au moins 12 mois.
Italian: Inoltre, un sottogruppo di pazienti è stato arruolato in uno studio di estensione in aperto in cui 493 pazienti hanno ricevuto avanafil per almeno 6 mesi e 153 pazienti per almeno 12 mesi.