FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • He understands the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception (even if the man has had a vasectomy), during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment.
German: • Der Patient versteht die Notwendigkeit der Verwendung eines Kondoms (auch wenn er sich einer Vasektomie unterzogen hat), wenn er während der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen und bis mindestens 7 Tage nach dem Beendigung der Behandlung mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet, sexuell verkehrt.
English: and problems with internal organs.
German: Schäden an Augen oder Ohren sowie den inneren Organen gehören.
English: †, Pancreatitis Gastrointestinal haemorrhage
German: Gastrointestinale Perforation†, Pankreatitis†, Gastrointestinale Blutungen†
English: • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, at least every 4 weeks during treatment and after treatment
German: • Notwendigkeit der Durchführung von Schwangerschaftstests vor Beginn der Behandlung, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
German: Eisen(II,III)-oxid (E172)
English: Syncope, bradycardia and atrioventricular block
German: Herzinsuffizienz, Bradykardie Gelegentlich Myokardinfarkt†, Vorhofflimmern†, atrioventrikulärer Block†
English: • The need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
German: • Notwendigkeit der ununterbrochenen Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
English: These complications are caused by the break-down products of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heart beat, seizures, and sometimes death.
German: Dabei kann es zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der chemischen Zusammensetzung des Blutes: erhöhte Kalium-, Phosphor- und Harnsäurekonzentrationen und erniedrigte Kalziumspiegel;
English: Myelodysplastic syndrome*
German: Akute myeloische Leukämie*,^ Gelegentlich Myelodysplastisches Syndrom*,^ Nicht bekannt
English: • slow the heart rate (induce bradycardia, such as anticholinesterases and beta blockers).
German: • die Herzfrequenz verlangsamen (eine Bradykardie hervorrufen, wie zum Beispiel
English: Vomiting, Dry mouth
German: • Hautausschlag, trockene Haut.
English: Keep the package intact.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
English: Posology
German: WARNHINWEIS
English: Very Common Peripheral oedema Common
German: Sehr häufig Ödem peripher Häufig
English: • The following information should also be provided in the appropriate educational brochure for patients: o Women of childbearing potential
German: • In den jeweiligen Informationsbroschüren für Patienten sollten zudem die folgenden
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women of childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
German: • Formblätter zum Therapiebeginn und/oder vergleichbare Hilfsmittel für gebärfähige Frauen sollten Folgendes enthalten:
English: • Bowel obstruction.
German: • Obstipation (Verstopfung).
English: What Thalidomide Celgene is used for
German: Wofür wird Thalidomide Celgene angewendet?
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool for male patients should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
German: Patienten sollten Folgendes enthalten: o Bestätigung, dass folgende Themen mit dem Arzt besprochen wurden:
English: An increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.4).
German: Venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse Bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt wurden, wurde über ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (wie tiefe Venenthrombose und pulmonale Embolie) sowie arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules thalidomide
German: Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln Thalidomid
English: If powder from a broken Thalidomide Celgene capsule makes contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
German: Wenn Pulver aus einer zerbrochenen Thalidomide Celgene Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die
English: Thalidomide Celgene 50 mg thalidomide
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Thalidomide Celgene 50 mg Thalidomid
English: Breast-feeding
German: Propylenglycol
English: • Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
German: • vor Markteinführung allen Ärzten und Apothekern, die beabsichtigen, Thalidomide
English: Patients should be monitored for syncope, bradycardia and atrioventricular block; dose reduction or discontinuation may be required.
German: Synkope, Bradykardie und atrioventrikulärer Block Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens von Synkopen, Bradykardien und eines atrioventrikulären Blocks kontrolliert werden.
English: Do not take Thalidomide Celgene
German: Thalidomide Celgene darf nicht eingenommen werden,
English: 100 mg daily 0.20 mg/kg daily 2 mg/kg daily
German: 100 mg täglich 0,20 mg/kg täglich
English: , Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
German: Eosinophilie und systemischen Symptomen*,†, leukozytoklastische Vaskulitis†
English: • She understands the need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit der Durchführung einer zuverlässigen Kontrazeption, die ohne jegliche Unterbrechung mindestens 4 Wochen vor Therapiebeginn, während der gesamten Dauer der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Therapie angewendet werden muss.
English: 100 mg daily 0.10 mg/kg daily 2 mg/kg daily
German: 100 mg täglich 0,10 mg/kg täglich
English: Thalidomide Celgene 50 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Thalidomide Celgene 50 mg
English: • You must use one effective method of contraception: o for at least 4 weeks before starting treatment o during treatment o until at least 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
German: • müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden: o während mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn o während der Behandlung o während mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
English: Haematological disorders
German: Hämatologische Funktionsstörungen
English: What Thalidomide Celgene is
German: Was ist Thalidomide Celgene?
English: • That he should not donate semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
German: • Hinweis, während der Thalidomid-Behandlung (einschließlich während Einnahmeunterbrechungen) und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Thalidomid-Behandlung keinen Samen zu spenden
English: 200 mg daily 0.25 mg/kg daily 2 mg/kg daily
German: 200 mg täglich 0,25 mg/kg täglich
English: • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
German: • Formblätter zur Meldung des Beginns und Ausgangs einer Schwangerschaft • Bewertung der Erfahrungen seit Markteinführung und zur Compliance (sofern für den
English: • Need to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
German: • Hinweis, dass bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft die Einnahme von Thalidomid unverzüglich abgebrochen werden muss
English: Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC grade, may be necessary.
German: Je nach beobachteter Toxizität, abhängig vom NCI-CTC-Grad, kann eine Dosisverzögerung, eine Dosisreduktion oder ein Behandlungsabbruch erforderlich sein.
English: Cardiovascular disorders
German: Herz- und Gefäßerkrankungen
English: Sexual dysfunction
German: Gefäßerkrankungen
English: The most commonly observed adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone are: neutropenia, leukopenia, constipation, somnolence, paraesthesia, peripheral neuropathy, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, dizziness, dysaesthesia, tremor and peripheral oedema.
German: Obstipation, Somnolenz, Parästhesie, periphere Neuropathie, Anämie, Lymphopenie, Thrombozytopenie, Schwindel, Dysästhesie, Tremor und periphere Ödeme.
English: How to take Thalidomide Celgene
German: Wie ist Thalidomide Celgene einzunehmen?
English: Taking this medicine
German: Einnahme dieses Arzneimittels
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
German: Sollten Sie diese Anweisungen nicht vollständig verstanden haben, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Thalidomid beginnen (siehe auch weitere Informationen in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Schwangerschaft und Stillzeit“).
English: There is no relevant use of Thalidomide Celgene in the paediatric population in the indication of multiple myeloma.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet multiples Myelom keinen relevanten Nutzen von Thalidomide Celgene bei Kindern und Jugendlichen.
English: Thrombocytopenia, including grade 3 or 4 adverse reactions, has been reported in multiple myeloma patients receiving MPT.
German: Bei Patienten mit multiplem Myelom, die MPT erhielten, wurde über das Auftreten von Thrombozytopenie, einschließlich Nebenwirkungen mit Grad 3 oder 4, berichtet.
English: Patients should be monitored and dose reduction may be required.
German: eine Dosisanpassung könnte erforderlich sein.
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Male patients
German: • Hinweis, dass bei dem Verdacht auf eine Schwangerschaft der behandelnde Arzt unverzüglich zu informieren ist o Männliche Patienten
English: • That she should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
German: • Hinweis, dass während der Thalidomid-Behandlung (einschließlich während Einnahmeunterbrechungen) und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Thalidomid-Behandlung kein Blut gespendet werden darf
English: Vascular disorders
German: Leberfunktionsstörungen
English: ANNEX I
German: Virus†
English: Cases of pulmonary hypertension, some fatal, have been reported in patients treated with thalidomide.
German: Bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt wurden, wurde über Fälle von pulmonaler Hypertonie mit z. T. tödlichem Ausgang berichtet.
English: Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln
English: • That he should not donate blood or semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
German: • Hinweis, dass der Patient während der Thalidomid-Behandlung (einschließlich während Einnahmeunterbrechungen) und für mindestens 7 Tage nach Beendigung der Thalidomid-Behandlung kein Blut oder Samen spenden darf
English: • Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing potential status o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if woman of childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if woman of childbearing potential) o pregnancy test dates and results
German: Patientin eine effektive Empfängnisverhütung anwendet (bei gebärfähigen Frauen) o Bestätigung der Vorlage eines negativen Schwangerschaftstests vor Beginn der
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen
English: Thalidomide dosed once daily at bedtime on Days 1 to 42 of each 42-day cycle.
German: * ANC: Absolute Neutrophilenzahl a Thalidomid wird einmal täglich vor dem Schlafengehen an den Tagen 1 bis 42 eines jeden 42-tägigen Zyklus eingenommen.
English: Hearing impaired or deafness
German: Hypakusis oder Taubheit†
English: Convulsions
German: Infektionen
English: Counselling
German: GEBRAUCH
English: Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
German: exfoliativem oder bullösem Ausschlag oder bei Verdacht auf SJS, Epidermolysis acuta toxica oder DRESS-Syndrom muss die Thalidomid-Behandlung beendet werden und darf nach dem Absetzen aufgrund dieser Reaktionen nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
English: How Thalidomide Celgene works
German: Wie wirkt Thalidomide Celgene?
English: Intestinal obstruction
German: Herzerkrankungen
English: Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
German: Gebärfähige Frauen müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Thalidomid-Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: How to store Thalidomide Celgene
German: Wie ist Thalidomide Celgene aufzubewahren?
English: The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zudem mit jedem Mitgliedsstaat Folgendes abstimmen
English: WARNING
German: Drucktinte
English: For oral use.
German: Empfängnisverhütung anzuwenden.
English: Capsule shell Gelatin
German: Magnesiumstearat
English: OS was similar.
German: Das OS war vergleichbar.
English: The potential risk for humans is unknown.
German: Das mögliche Risiko für Menschen ist unbekannt.
English: 100% of planned dose
German: 100 % der geplanten Dosis
English: Discuss alternatives with your doctor.
German: Besprechen Sie Alternativen mit Ihrem Arzt.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
English: Periodical follow-up assessments may be considered.
German: Es können regelmäßige Nachfolgeuntersuchungen in Betracht gezogen werden.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
English: Unopened vial 3 years.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
English: These reactions can occur very early in the first infusion, but may also occur with subsequent infusions.
German: Diese Reaktionen können sehr früh während der ersten Infusion, aber auch bei nachfolgenden Infusionen auftreten.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen von anderen Arzneimitteln verändern.
English: Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data):
German: Nebenwirkungen, für die die Häufigkeit nicht bekannt ist (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
English: None of the 3 cohorts met the criterion for advancing to the second stage of the Simon 2-stage design.
German: Keine der 3 Kohorten traf das Kriterium zum Fortschreiten ins zweite Stadium des Simon-2-StageDesigns.
English: Torisel may weaken your immune system.
German: Torisel kann Ihr Immunsystem schwächen.
English: What Torisel looks like and contents of the pack
German: Wie Torisel aussieht und Inhalt der Packung
English: This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of Torisel.
German: Diese Inkompatibilität muss bei der Zubereitung und Verabreichung von Torisel berücksichtigt werden.
English: • Appropriate administration materials must be used to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
German: • Geeignete Materialien zur Anwendung müssen verwendet werden, um einen unnötigen Verlust des Arzneimittels zu vermeiden und die Extraktion von DEHP zu verringern.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
English: As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much or that you will miss a dose.
German: Da das Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal zubereitet und gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zuviel erhalten oder eine Dosis versäumen.
English: This medicinal product must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
German: Dieses Arzneimittel muss unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung im Gebrauch von antineoplastischen Arzneimitteln hat, angewendet werden.
English: The primary study endpoint was overall survival (OS).
German: Der primäre Studienendpunkt war das Gesamtüberleben (overall survival, OS).
English: The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
German: Die gemeinsame Anwendung eines In-Line- und Endfilters wird nicht empfohlen.
English: Empiric treatment with corticosteroids and/or antibiotics may be considered.
German: Es kann eine empirische Behandlung mit Kortikosteroiden und/ oder Antibiotika erwogen werden.
English: Torisel is used to treat the following types of cancer in adults:
German: Torisel wird zur Behandlung einer der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen genutzt:
English: Leukopenia ** Lymphopenia
German: Leukopenie** Lymphopenie
English: The contribution of the initial 175 mg doses to the efficacy outcome is currently not known.
German: Der Beitrag der initialen 175 mg-Dosen zur Wirksamkeit ist derzeit nicht bekannt.
English: What Torisel contains
German: Was Torisel enthält
English: The solutions are essentially free from visible particulates.
German: Die Lösungen sind im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
English: Pharmacokinetic data on temsirolimus and sirolimus are available in patients up to age 79 years.
German: Pharmakokinetische Daten zu Temsirolimus und Sirolimus sind für Patienten bis zum Alter von 79 Jahren verfügbar.
English: No relevant differences in exposure were apparent when data from the Caucasian population was compared with either the Japanese or Black population.
German: Hinsichtlich der Exposition wurden beim Vergleich von Daten von kaukasischer mit denen von japanischer oder negrider Population keine relevanten Unterschiede beobachtet.
English: Use a new vial.
German: Verwenden Sie eine neue Durchstechflasche.
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
English: if you drink alcohol or are an alcoholic.
German: - wenn Sie Alkohol trinken oder alkoholkrank sind.
English: Twenty-four (24, 67%) were Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, and 12 (33%) were ECOG PS = 0.
German: 24 (67 %) hatten einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) = 1 und 12 (33 %) einen ECOG-PS = 0.
English: Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
German: Die Patienten können eine Immunsuppression entwickeln und sollten sorgfältig auf das Auftreten von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, hin beobachtet werden.
English: Torisel may cause non-specific interstitial pneumonitis.
German: Torisel kann eine unspezifische interstitielle Pneumonitis verursachen.
English: Torisel must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother.
German: Während einer Schwangerschaft darf Torisel nicht angewendet werden, es sei denn, das Risiko für den Embryo wird durch den erwarteten Nutzen für die Mutter gerechtfertigt.
English: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italy
German: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Other side effects with Torisel may include:
German: Andere Nebenwirkungen von Torisel können sein:
English: The results for the MCL clinical trial are summarised in the following table.
German: Die Ergebnisse der klinischen Studie zum MCL sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
English: Bags/containers that come in contact with Torisel must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
German: Infusionsbeutel/ Behältnisse, die mit Torisel in Kontakt kommen, müssen aus Glas, Polyolefin oder Polyethylen sein.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: Your doctor will monitor your kidney function.
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion überwachen.
English: See the package leaflet for further information.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
English: Do not use if particulates are present, or if discoloured.
German: Nicht verwenden, wenn Partikel vorhanden oder Verfärbungen erkennbar sind.
English: During treatment with temsirolimus, vaccination may be less effective.
German: Während einer Behandlung mit Temsirolimus kann eine Impfung weniger wirksam sein.
English: Opportunistic infections such as PCP should be considered in the differential diagnosis.
German: Opportunistische Infektionen wie die Pneumocystis-Pneumonie (PCP) sollten bei der Differentialdiagnose berücksichtigt werden.
English: There is no specific treatment for temsirolimus overdose.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Temsirolimus.
English: if you are allergic to antihistamines or cannot use antihistamines for other medical reasons.
German: - wenn Sie allergisch gegen Antihistamine sind oder aus anderen medizinischen Gründen keine Antihistamine anwenden können.
English: if you have recently undertaken a surgery.
German: - wenn Sie kürzlich eine Operation hatten.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.