FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - att en bedömning av genomsnittlig förväntad exponering för latanoprost i PASS-studierna kommer att lämnas in - tidsfristerna för inlämning av det fullständiga protokollet för studie A6111144; - en i tabellformat omarbetad sammanfattning av EU-riskhanteringsplanen för att återge PASS-studierna som ytterligare åtgärder för biverkningsövervakning samt läkemedelsinteraktionerna, information som nu saknas.
Finnish: Tapausilmoituslomakkeen lopullinen versio liitetään tutkimuksen A6111143 protokollaan - myyntiluvan haltijan selvitys siitä, voiko optista koherenssikerroskuvausta (OCT, optical coherence tomography) suositella protokollan liitteessä 1 "suositeltavat arviointimenetelmät" - markkinoille tulon jälkeiset turvallisuustutkimukset (PASS, Post-Authorisation Safety) sisältävät vertailun ilmoitetusta makulaedeemasta niiden potilaiden välillä, joilla on afakia ja joilla ei ole sitä - toimitetaan arvio PASS-tutkimuksissa odotettavissa olevasta keskimääräisestä latanoprostille altistumisesta - tutkimuksen A6111144 täydellisen protokollan toimittamisen määräajat - EU:n riskinhallintasuunnitelman tarkistettu tiivistelmä taulukon muodossa, josta käyvät ilmi PASS-tutkimukset lääketurvajärjestelmän lisätoimina, sekä yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa puuttuvina tietoina.
Swedish: Nästa uppdaterade version av den detaljerade beskrivningen av systemet för biverkningsbevakning ska lämnas in tillsammans med halvårsrapporten Uppdaterad periodisk säkerhetsrapport (PSUR) som ska lämnas in efter Europeiska kommissionens beslut.
Finnish: Lääketurvajärjestelmän yksityiskohtaisen kuvauksen seuraava ajantasaistettu versio on toimitettava Euroopan komission päätöksen jälkeen yhdessä puolivuosittain toimitettavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Swedish: Netherlands
Finnish: The Netherlands
Swedish: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.,
Finnish: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion
Swedish: TILLÄGG SOM SKA INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN FÖR XALATAN (enligt Annex 1)
Finnish: XALATAN JA VASTAAVAT KAUPPANIMET (liitteen I mukaisesti) VALMISTEYHTEENVETOON TEHTÄVÄT OLEELLISET MUUTOKSET
Swedish: Tala med din läkare, eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal innan du eller ditt barn använder Xalatan om något av det följande gäller för dig eller ditt barn:
Finnish: Keskustele lääkärisi, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekin kanssa ennen {Kauppanimen} käyttämistä tai antamista lapsellesi, jos arvelet jonkin seuraavista kohdista koskevan sinua tai lastasi:
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, lastasi hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Swedish: Mediantiden till maximal plasmakoncentration var 5 minuter efter dosering för samtliga åldersgrupper.
Finnish: Kaikissa ikäryhmissä huippupitoisuus plasmassa saavutettiin keskimäärin 5 minuutin kuluttua annoksesta.
Swedish: För barn mellan noll och under tre år som huvudsakligen lider av PCG (primär kongenital glaukom) är fortfarande kirurgi (trabeculectomy/goniotomi) första linjens behandling.
Finnish: Iältään 0-< 3-vuotiaiden, pääasiassa PCG-tautia (Primary Congenital Glaucoma, primaari synnynnäinen glaukooma) sairastavien lasten ensisijainen hoito on edelleen leikkaus (esim. trabekulotomia/goniotomia).
Swedish: Nästa uppdaterade version ska lämnas in tillsammans med halvårsrapporten Uppdaterad periodisk säkerhetsrapport (PSUR) som ska lämnas in efter Europeiska kommissionens beslut.
Finnish: Seuraava ajantasaistettu versio on toimitettava Euroopan komission päätöksen jälkeen yhdessä puolivuosittain toimitettavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Swedish: Sweden
Finnish: Ruotsi
Swedish: Neonatala barn skulle ha en fosterlängd på minst 36 veckor.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden vastasyntyneiden piti olla sikiöiältään vähintään 36-viikkoisia.
Swedish: Sänkningen av IOP för gruppen patienter med primär kongenital/infantil glaukom var likvärdig mellan latanoprostgruppen och timololgruppen.
Finnish: Primaaria synnynnäistä/lapsuusiän glaukoomaa (PCG) sairastavien alaryhmässä silmänpaineen aleneminen oli samansuuruista sekä latanoprosti- että timololiryhmässä.
Swedish: Använd Xalatan enligt de anvisningar du gått av din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn tills läkaren säger till om att upphöra med behandlingen.
Finnish: Käytä {Kauppanimeä} lääkärisi tai lastasi hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan, kunnes hän kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Swedish: Rådfråga din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal om du är osäker.
Finnish: Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, lastasi hoitavalta lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Swedish: Data för gruppen < 1 år (fyra patienter) är mycket begränsade (se avsnitt 5.1)
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä alle 1-vuotiaille on erittäin vähän (ks. kohta 5.1)
Swedish: Medelvärdet för reduktion av IOP var likvärdigt för latanprost- respektive timololgruppen.
Finnish: Keskimääräinen silmänpaineen aleneminen latanoprosti- ja timololiryhmissä oli samansuuruinen.
Swedish: Sänkning av det intraokulära trycket hos barn med förhöjt intraokulärt tryck och barnglaukom.
Finnish: Kohonneen silmänpaineen alentaminen lapsipotilailla, joilla on silmän hypertensio ja lasten glaukooma.
Swedish: Om du slutar att använda Xalatan Prata med din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn om du vill sluta att ta Xalatan.
Finnish: Jos lopetat {Kauppanimen} käytön Keskustele lääkärisi tai lastasi hoitavan lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa {Kauppanimen} käytön.
Swedish: Effekten av latanprost hos barn ≤ 18 år visades i en 12 veckors dubbelblind klinisk studie där latanoprost jämfördes med timolol hos 107 patienter med diagnosen okulär hypertension och pediatriskt glaukom.
Finnish: Latanoprostin teho ≤ 18-vuotiailla potilailla osoitettiin 12 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa latanoprostia verrattiin timololiin.
Swedish: De uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna kommer att innehålla en separat granskning av läkemedelsinteraktion hos den pediatriska populationen samt av antalet aktuella patienter och patienter som inte kunde följas upp ("lost-to-follow-up") i PASS-studierna.
Finnish: PSUR-katsaukset sisältävät erillisen arvion yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa lapsipotilailla sekä arvion seurannassa mukana olevista ja seurannasta pois jääneistä potilaista PASStutkimuksiin sisältyvien lukumäärien seurantaa varten.
Swedish: Säkerhetsprofilen för korttidsbehandling var också likvärdig för de olika pediatriska grupperna (se avsnitt 5.1) Biverkningar som är vanligare hos barn jämfört med vuxna är: nasofaryngit och pyrexi.
Finnish: Myös lyhyen aikavälin turvallisuusprofiilit pediatristen potilaiden alaryhmissä olivat samanlaiset (ks. kohta 5.1).
Swedish: L-1855 Luxembourg micrograms / ml
Finnish: L-1855 Luxembourg
Swedish: • Om du eller ditt barn ska genomgå eller just genomgått ögonoperation (inklusive operation för grå starr).
Finnish: • olet tai lapsesi on menossa silmäleikkaukseen tai olet tai lapsesi on ollut silmäleikkauksessa (mukaan lukien kaihileikkaukset)
Swedish: Gruppen med juvenilt glaukom med öppen kammarvinkel och afakiskt glaukom visade liknande resultat som de med PCG.
Finnish: Ei-PCG-tautimuotoa (esim. nuoruusiän avokulmaglaukooma, afaakkisen silmän glaukooma) sairastavien alaryhmässä tulokset olivat samanlaiset kuin PCG-ryhmässä.
Swedish: N=53
Finnish: Latanoprosti n = 53
Swedish: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Swedish: Om du eller ditt barn använder kontaktlinser, ska de tas ut före dosering med Xalatan.
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää piilolinssejä, poista ne silmistä ennen {Kauppanimen} annostelua.
Swedish: Data för effekt och säkerhet för åldersgruppen < 1 år (fyra patienter) är mycket begränsade (se avsnitt 5.1).Det finns inga data tillgängliga för prematura barn (fostertid kortare än 36 veckor).
Finnish: Valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot < 1-vuotiaiden ikäryhmässä (4 potilasta) ovat erittäin vähäiset (ks. kohta 5.1).
Swedish: Doseringen av Xalatan ögondroppar till barn är densamma som till vuxna.
Finnish: Pediatriset potilaat: {Kauppanimi}-silmätippoja voidaan käyttää lapsipotilaille samoina annoksina kuin aikuisille.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER XALATAN
Finnish: MITEN {KAUPPANIMEÄ} KÄYTETÄÄN
Swedish: Czech Republic Pfizer.
Finnish: Pfizer.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssä tt
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: Efter att Xalatan har tagits ska man vänta i 15 minuter innan kontaktlinser sätts in i ögonen.
Finnish: Voit laittaa piilolinssit takaisin silmiin 15 minuutin kuluttua {Kauppanimen} annostelusta.
Swedish: Sökanden Läkemedlets namn Namn
Finnish: Kauppanimi Nimi
Swedish: Utvärtes bruk
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Swedish: Denmark
Finnish: Tanska
Swedish: Xalatan har inte testats hos för tidigt födda barn (födda före vecka 36).
Finnish: {Kauppanimen} käyttöä ei ole tutkittu ennenaikaisesti syntyneillä (sikiöiältään alle 36viikkoisilla) lapsilla.
Swedish: 0.005% w/v
Finnish: 0,005 % w/v Silmätipat, liuos Silmään
Swedish: Lithuania
Finnish: Liettua
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Swedish: Elektrolyter korrigeras vid behov.
Finnish: Elektrolyytit tulee korjata tarvittaessa.
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Swedish: Subgrupperna i dessa studier var för små för att det skulle gå att dra några tillförlitliga slutsatser.
Finnish: Näiden tutkimusten alaryhmät olivat liian pieniä luotettavien johtopäätösten tekemiseen.
Swedish: ATC-kod: L01XE16.
Finnish: ATC-koodi: L01XE16.
Swedish: Ta sedan nästa kapsel vid vanlig tid.
Finnish: Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan.
Swedish: • Ta en kapsel på morgonen och en på kvällen.
Finnish: • Ota yksi kapseli aamuisin ja yksi kapseli iltaisin.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 29 juli 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. heinäkuuta 2016
Swedish: • Ta kapslarna vid ungefär samma tid varje dag.
Finnish: • Ota kapselit joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela, helst med vatten.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina mieluiten veden kanssa.
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Finnish: − Muut aineet ovat:
Swedish: XALKORI med mat och dryck
Finnish: XALKORI ruuan ja juoman kanssa
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.8.
Finnish: kohdat 4.4 ja 4.8.
Swedish: Kontrollera hjärtfrekvens och blodtryck regelbundet.
Finnish: Sydämen sykettä ja verenpainetta tulee seurata säännöllisesti.
Swedish: Omfattningen av förändringen av den totala exponeringen var inte kliniskt relevant.
Finnish: Muutoksen suuruus kokonaisaltistuksen osalta ei ollut kliinisesti merkittävä.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Finnish: Koulutuspaketin pitää sisältää seuraavat osat:
Swedish: Hjärtats elektrofysiologi
Finnish: Sydämen sähköfysiologia
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar XALKORI"):
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita"):
Swedish: a. Vid datainsamlingens slut den 30 juni 2018. b. Beräknat med Kaplan-Meier-metoden.
Finnish: a. Tiedonkeruu katkaistu 30. kesäkuuta 2018. b. Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Swedish: Ingen biverkning rapporterades med en absolut skillnad på ≥15 %.
Finnish: Mitään haittavaikutusta ei raportoitu ≥ 15 % absoluuttisella erolla.
Swedish: Vad XALKORI är och vad det används för
Finnish: Mitä XALKORI on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Symtomatisk, kan vara allvarlig och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indikerad
Finnish: Aiheuttaa oireita, voi olla vaikea ja lääketieteellisesti merkittävä, lääketieteellinen interventio aiheellinen
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi).
Finnish: • Veren punasolujen määrän väheneminen (anemia).
Swedish: Effekt på andra transportproteiner
Finnish: Vaikutus muihin kuljettajaproteiineihin
Swedish: De flesta fall var av lindrig svårighetsgrad.
Finnish: Useimmat tapaukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä.
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat men undvik alltid grapefrukt.
Finnish: • Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta vältä kuitenkin aina greippihedelmien syömistä.
Swedish: Preventivmetoder för män och kvinnor
Finnish: Miesten ja naisten ehkäisy
Swedish: • om du just nu behandlas med något av de läkemedel som räknas upp i avsnittet Andra läkemedel och XALKORI.
Finnish: • jos saat parhaillaan hoitoa jollakin kohdassa Muut lääkevalmisteet ja XALKORI mainitulla lääkkeellä.
Swedish: Det kan hjälpa till att minska tumörstorleken.
Finnish: Se voi pienentää kasvainten kokoa.
Swedish: Den slutgiltiga formuleringen av utbildningsmaterialet ska överensstämma med godkänd produktresumé.
Finnish: Koulutusmateriaalien sisällön on oltava yhdenmukainen hyväksyttyjen tuotetietojen kanssa.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (inkluderande neutrofiler) Berätta omedelbart för läkaren om du får feber eller en infektion.
Finnish: • Valkosolujen (myös neutrofiilien) määrän väheneminen Kerro heti lääkärille, jos sinulla on kuumetta tai infektio.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för behandling av barn och ungdomar.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei suositella lasten ja nuorten hoitoon.
Swedish: Symtomen kan likna symtomen vid lungcancer.
Finnish: Oireet voivat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövän oireet.
Swedish: • om du någonsin har haft andra lungproblem.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia.
Swedish: Berätta för din läkare vid nästa besök om den glömda dosen.
Finnish: Kerro lääkärille unohtuneesta annoksesta seuraavalla vastaanottokäynnillä.
Swedish: Behandling av överdosering med detta läkemedel består av allmänt stödjande åtgärder.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen yliannostuksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under graviditet om inte moderns kliniska tillstånd gör behandling nödvändig.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa.
Swedish: Dosändring av XALKORI - hematologiska toxiciteter a,b
Finnish: XALKORI-hoidon annosmuutos - hematologinen toksisuus a,b
Swedish: Ingen patient hade ett maximalt QTcF ≥480 msek.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla QTcF-ajan maksimiarvo ei ollut ≥ 480 millisekuntia.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även naturläkemedel och receptfria läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja itsehoitovalmisteita.
Swedish: Om du undrar hur XALKORI verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga din läkare.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten XALKORI vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
Swedish: Femtio procent av den objektiva tumörresponsen uppnåddes under de första 8 behandlingsveckorna.
Finnish: Objektiivisista kasvaimissa todetuista vasteista 50 % saavutettiin ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana.
Swedish: Behandlingstiden var i median 42 veckor.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 42 viikkoa.
Swedish: QT-förlängning kan resultera i arrytmi och är en riskfaktor för plötslig död.
Finnish: QT-ajan piteneminen voi johtaa rytmihäiriöihin ja se on äkkikuoleman riskitekijä.
Swedish: Andra läkemedel och XALKORI
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja XALKORI
Swedish: • om du är allergisk mot crizotinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen kritsotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6
Swedish: Behandlingstiden var i median 23 veckor.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 23 viikkoa.
Swedish: Förhöjning av transaminaser inträffade vanligen inom de första två månaderna av behandlingen.
Finnish: Transaminaasien nousu tapahtui yleensä kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Swedish: Riktlinjer för dosminskning vid hematologiska och icke-hematologiska toxiciteter finns i tabell 1 och tabell 2.
Finnish: Ohjeet annoksen pienentämiseen hematologisen ja muun kuin hematologisen toksisuuden vuoksi on esitetty taulukoissa 1 ja 2.
Swedish: Hur XALKORI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: XALKORI-kapseleiden säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Om denna kombination är nödvändig måste behandlingen övervakas noggrant.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaita tulee seurata tarkasti.
Swedish: Analys av ALK- och ROS1-status
Finnish: ALK- ja ROS1-statuksen määritys
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Swedish: Det finns inga data från användning av crizotinib hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kritsotinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: ALK- och ROS1-testning
Finnish: ALK- ja ROS1-määritys
Swedish: Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel
Finnish: Selvitä samanaikaisesti käytössä olevat tunnetusti bradykardiaa aiheuttavat lääkevalmisteet, myös verenpainelääkkeet
Swedish: • Pravastatin, som används för att sänka kolesterolnivåerna.
Finnish: • pravastatiini, jota käytetään alentamaan kolesteroliarvoja
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar XALKORI
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita
Swedish: Dysgeusi rapporterades också mycket ofta i dessa studier och var främst av svårighetsgrad 1.
Finnish: Näissä tutkimuksissa raportoitiin hyvin yleisesti myös makuaistin häiriötä, joka oli pääasiassa vaikeusastetta 1.
Swedish: Hos de 1084 patienter som fick synrubbningar var 95 % av händelserna av lindrig svårighetsgrad.
Finnish: Näköhäiriöitä kokeneista 1084 potilaasta 95 %:lla tapahtumat olivat vaikeusasteeltaan lieviä.
Swedish: Om det finns någon risk att den person som tar detta läkemedel kan bli gravid eller göra en kvinna gravid, måste de använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 90 dagar efter behandlingens slut eftersom p-piller kan vara ineffektiva när man tar XALKORI.
Finnish: Jos tätä lääkettä käyttävä henkilö saattaa tulla raskaaksi tai siittää lapsen, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, sillä ehkäisytabletit saattavat olla tehottomia XALKORI-hoidon aikana.
Swedish: Anemi b (15 %) Leukopeni c (15 %)
Finnish: Anemia b (15 %) Leukopenia c (15 %)
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du får svårt att andas, särskilt om du också får hosta eller feber.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on hengitysvaikeuksia, etenkin jos näihin liittyy yskää tai kuumetta.
Swedish: Överkänslighet mot crizotinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys kritsotinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: De ska inte krossas, lösas upp eller öppnas.
Finnish: Kapseleita ei tule murskata, liuottaa tai avata.
Swedish: • Alfentanil och andra kortverkande opiater som fentanyl (smärtstillande som används vid kirurgiska ingrepp).
Finnish: • alfentaniili ja muut lyhytvaikutteiset opiaatit, kuten fentanyyli (kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä käytettäviä kipulääkkeitä)
Swedish: • Hel eller delvis förlust av synen i det ena eller båda ögonen Berätta omedelbart för läkaren om du förlorar synen eller får någon annan synförändring, till exempel svårt att se med det ena eller båda ögonen.
Finnish: • Osittainen tai täydellinen näönmenetys toisessa silmässä tai molemmissa silmissä Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet jonkinasteista näönmenetystä tai muutoksia näkökyvyssä, kuten vaikeuksia nähdä toisella silmällä tai molemmilla silmillä.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (7 %)
Finnish: Kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus (7 %)
Swedish: Fall med dödlig utgång, fall som krävt hemodialys och fall av hyperkalemi grad 4 har också observerats.
Finnish: Myös kuolemaan johtaneita tapauksia, hemodialyysia vaatineita tapauksia sekä vaikeusasteen 4 hyperkalemiaa on todettu.
Swedish: • Synrubbningar (man ser blixtar, får dimsyn eller dubbelseende vilket ofta uppstår strax efter att behandlingen med XALKORI påbörjats).
Finnish: • Vaikutukset näkökykyyn (valonvälähdysten näkeminen, hämärtynyt näkö ja kahtena näkeminen, jotka ilmaantuvat usein nopeasti XALKORI-hoidon aloittamisen jälkeen).
Swedish: • Ostadighet/yrsel, svimning eller obehagskänslor i bröstet Berätta omedelbart för läkaren om du får något av dessa symptom.
Finnish: • Pyörryttävä tunne, pyörtyminen tai epämiellyttävät tuntemukset rintakehässä Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel associerade med bradykardi bör utvärderas noggrant.
Finnish: Samanaikaista käyttöä muiden bradykardian kehittymiseen liitettyjen lääkevalmisteiden kanssa on harkittava tarkoin.
Swedish: XALKORI kan fördröja eller stoppa tillväxten av lungcancer.
Finnish: XALKORI voi hidastaa keuhkosyövän kasvua tai pysäyttää sen etenemisen.
Swedish: Hjärtsvikt h (1 %)
Finnish: Sydämen vajaatoiminta h (1 %)
Swedish: Ta inte dubbel dos (två kapslar samtidigt) för att kompensera för den glömda dosen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta kapselia samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kapselin.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du känner dig tröttare än vanligt, din hud och dina ögonvitor blir gulaktiga, urinen blir mörk eller brun (tefärgad), du mår illa, kräks eller får minskad aptit, du har smärtor på höger sida av buken, du har klåda eller får blåmärken lättare än vanligt.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tunnet itsesi tavanomaista väsyneemmäksi, ihosi ja silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi, virtsasi muuttuu tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai ruokahalun heikkenemistä, sinulla on kipua mahan oikealla puolella, sinulla on kutinaa tai sinulle ilmaantuu mustelmia tavanomaista herkemmin.
Swedish: Adekvata preventivmetoder ska användas under behandlingen och minst 90 dagar efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
Finnish: Luotettavaa raskauden ehkäisyä tulee käyttää hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Swedish: Andra toxiska reaktioner som kan vara av särskild betydelse för pediatriska patienter har inte utvärderats hos juvenila djur.
Finnish: Muuta pediatristen potilaiden hoidon kannalta huolestuttavaa toksisuutta ei ole tutkittu nuorilla eläimillä.
Swedish: Mediantid till uppkomst av illamående och kräkningar var 3 dagar och frekvensen för dessa händelser minskade efter 3 veckors behandling.
Finnish: Mediaaniaika pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantumiseen oli 3 vuorokautta, ja niiden esiintyvyys väheni 3 viikon hoidon jälkeen.
Swedish: Crizotinib hämmar OCT1 och OCT2 in vitro.
Finnish: Kritsotinibi on OCT1:n ja OCT2:n estäjä in vitro.