FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Jivi (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) y consisten en hinchazón, quemazón y escozor en la zona de inyección, escalofríos, rubefacción, erupción cutánea con picor, dolor de cabeza, urticaria, tensión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardíaco rápido, opresión en el pecho y ruidos al respirar (sibilancias).
Slovak: Pri použití lieku Jivi sa bežne vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (postihujúce až 1 osobu z 10), ktoré môžu zahŕňať opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, pichanie, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y situación de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a hmotnosti pacienta.
Spanish: Jivi puede utilizarse en adultos y niños a partir de los 12 años de edad tratados previamente.
Slovak: Liek Jivi sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov, ktorí boli predtým liečení.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Jivi , consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Jivi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: La empresa que comercializa Jivillevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros órganos.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jivi uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálnych účinkov hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a iných orgánoch.
Spanish: Información general sobre Jivi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Jivi a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jivi en los estudios realizados?
Slovak: Jivi boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Jivi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Jivi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Jivi no debe administrarse a pacientes con alergia a las proteínas de ratón o de hámster.
Slovak: Jivi sa nesmie používať u pacientov s alergiou na myšie alebo škrečie proteíny.
Spanish: El principio activo de Jivi, el damoctocog alfa pegol, actúa del mismo modo que el factor VIII del cuerpo.
Slovak: Liečivo lieku Jivi, damoktokog alfa pegol, účinkuje rovnakým spôsobom ako faktor VIII v tele.
Spanish: Jivi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Slovak: Jivi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Spanish: Jivi se inyecta por vía intravenosa.
Slovak: Jivi sa podáva formou injekcie do žily.
Spanish: En una segunda parte del estudio, 17 pacientes recibieron Jivi para controlar la hemorragia durante 20 grandes intervenciones quirúrgicas.
Slovak: V druhej časti štúdie sa liek Jivi podával 17 pacientom na kontrolu krvácania počas 20 rozsiahlych operácií.
Spanish: Después del tratamiento con productos con factor VIII, como Jivi, algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y no pueda controlarse la hemorragia.
Slovak: V prípade liečby liekmi s obsahom faktoru VIII vrátane lieku Jivi existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
Spanish: Sin embargo, los estudios de laboratorio muestran que el PEG, que forma parte de la sustancia activaen Jivi, puede acumularse en el organismo, incluso en una estructura del cerebro llamado plexo coroide, tras un tratamiento a largo plazo.
Slovak: Z laboratórnych štúdií však vyplýva, že PEG, ktorý je súčasťou liečiva lieku Jivi, sa môže po dlhodobej liečbe hromadiť v tele vrátane štruktúry v mozgu nazývanej choroid plexus.
Spanish: Otras informaciones sobre Jivi:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jivi
Spanish: Se ha demostrado que Jivi es eficaz a la hora de reducir el número de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia grave y ha interrumpido la hemorragia cuando se produce.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Jivi je účinný pri znižovaní počtu epizód krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou a pri zastavení krvácania, keď k nemu dôjde.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Jivi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jivi?
Spanish: Parte de la sustancia activa es una sustancia denominada polietilenglicol, «PEG», que está incluida para ayudar al medicamento, permanece durante más tiempo y, por tanto, prolonga su acción.
Slovak: Súčasťou liečiva je látka s názvom polyetylénglykol (PEG), ktorej cieľom je pomôcť, aby liek zostal v tele dlhšie a tým sa predĺžil jeho účinok.
Spanish: En un segundo estudio realizado en 61 niños menores de 12 años, Jivi, como tratamiento preventivo, redujo el número de episodios hemorrágicos a alrededor de 3 episodios al año.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 61 detí mladších ako 12 rokov, liek Jivi podávaný ako preventívna liečba znížil počet epizód krvácania na približne 3 epizódy za rok.
Spanish: En un estudio de 134 pacientes de 12 años de edad, 114 pacientes que recibieron Jivi como tratamiento preventivo tuvieron alrededor de 2 episodios hemorrágicos al año.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 134 pacientov vo veku od 12 rokov, došlo u 114 pacientov, ktorí dostávali liek Jivi ako preventívnu liečbu, približne k dvom epizódam krvácania za rok.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan una falta de factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
Slovak: A nemajú faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jivi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jivi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Los 20 pacientes a los que se administró Jivi para tratar las hemorragias tuvieron unos 23 episodios hemorrágicos al año.
Slovak: U 20 pacientov, ktorí dostávali liek Jivi na liečbu krvácania, keď k nemu došlo, sa vyskytlo približne 23 epizód krvácania za rok.
Spanish: ¿Cómo se usa Jivi ?
Slovak: Ako sa liek Jivi používa?
Spanish: En todas las intervenciones quirúrgicas, Jivi fue calificada de buena o excelente.
Slovak: Pri všetkých operáciách sa liek Jivi hodnotil ako dobrý alebo vynikajúci pri zastavení krvácania.
Spanish: Jivi contiene el principio activo damoctocog alfa pegol.
Slovak: Liek Jivi obsahuje liečivo damoktokog alfa pegol.
Spanish: Los estudios muestran que Jivi es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor VIII.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Jivi je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Slovak: (uvedených v časti 6);
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Noviembre 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. november 2018
Spanish: Estos estudios no mostraron problemas de seguridad para los seres humanos.
Slovak: Tieto štúdie neodhalili žiadne bezpečnostné obavy pre ľudí.
Spanish: Este ensayo se realizó de conformidad con el Plan de Investigación Pediátrica acordado.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná v súlade so schváleným plánom pediatrického výskumu.
Spanish: La experiencia en pacientes de edad ≥ 65 años es limitada.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 65 rokov sú obmedzené.
Spanish: La velocidad máxima es de 2,5 ml por minuto.
Slovak: Maximálna rýchlosť je 2,5 ml za minútu.
Spanish: Frecuencia de la dosis (horas) / Duración del tratamiento (días)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ dĺžka liečby (dni)
Spanish: Se desconoce si Jivi afecta o puede verse afectado por otros medicamentos.
Slovak: Nie je známe, či Jivi ovplyvňuje alebo je ovplyvňovaný inými liekmi.
Spanish: Qué es Jivi y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Jivi a na čo sa používa
Spanish: Se determinó la recuperación incremental en 131 pacientes en diferentes puntos temporales.
Slovak: Narastajúce zotavenie sa stanovilo u 131 pacientov vo viacerých časových bodoch.
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad en humanos.
Slovak: Účinok na fertilitu u ľudí nie je známy.
Spanish: El informe final del estudio se debe enviar antes del 31 de diciembre 2028.
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa má predložiť do 31. decembra
Spanish: El efecto clínico del factor VIII es el elemento más importante en la evaluación de la eficacia del tratamiento.
Slovak: Klinický účinok faktora VIII je najdôležitejším prvkom pri hodnotení účinnosti liečby.
Spanish: En ensayos clínicos hubo un caso de sobredosis.
Slovak: V klinických skúšaniach došlo k jednému prípadu predávkovania.
Spanish: Parámetros (unidades)
Slovak: Parametre (jednotky)
Spanish: Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Spanish: Por lo tanto, factor VIII solo se utilizará durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Slovak: Faktor VIII sa má preto používať počas gravidity a dojčenia, iba ak je to jasne indikované.
Spanish: Tras la reconstitución se ha demostrado estabilidad química y física en uso de 3 horas a temperatura ambiente.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede comercializarse por separado.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Spanish: Si esto ocurre, su medicamento podría dejar de funcionar bien y podría experimentar hemorragia persistente.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek môže prestať správne účinkovať a môže sa u vás vyskytnúť trvalé krvácanie.
Spanish: La hemostasia se evaluó como buena o excelente en todos los casos disponibles.
Slovak: Hemostáza bola hodnotená ako dobrá alebo veľmi dobrá vo všetkých dostupných prípadoch.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Jivi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jivi
Spanish: En un ensayo de extensión se incluyó a pacientes que habían completado el ensayo principal.
Slovak: Predĺženie štúdie zahŕňalo pacientov, ktorí dokončili hlavnú štúdiu.
Spanish: El peso molecular de la proteína es de 234 kDa, aproximadamente.
Slovak: Molekulová hmotnosť proteínu je približne 234 kDa.
Spanish: Se produce con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
Slovak: Vyrába sa rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras inyecciones.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými injekciami.
Spanish: Rara vez se desarrollan inhibidores después de los 50 primeros días de exposición.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 50 dňoch expozície.
Spanish: Este efecto puede guardar relación con un cambio en el desarrollo de la inmunidad y, aunque es difícil definir un corte de edad claro en el cambio de riesgo, este fenómeno se produce de forma predominante en niños pequeños con hemofilia.
Slovak: Tento efekt môže súvisieť s vývojovou zmenou imunity, a aj keď je ťažké definovať presnú vekovú hranicu zmeny rizika, tento jav sa vyskytuje vo väčšej miere u malých detí s hemofíliou.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de inmediato tras la reconstitución.
Slovak: Liek sa má z mikrobiologického hľadiska použiť ihneď po rekonštitúcii.
Spanish: Once pacientes del grupo de cada 7 días aumentaron la frecuencia.
Slovak: U 11 pacientov v skupine liečby každých 7 dní sa zvýšila frekvencia podávania.
Spanish: Ahora retire y elimine la carcasa del adaptador (E).
Slovak: Teraz odstráňte a zlikvidujte kryt adaptéra (E).
Spanish: Los siguientes síntomas podrían ser un signo precoz de estas reacciones:
Slovak: Nasledujúce príznaky môžu byť včasným varovaním pred týmito reakciami:
Spanish: Cabe señalar que la ABR no es comparable entre diferentes concentrados del factor ni entre diferentes ensayos clínicos.
Slovak: Treba poznamenať, že ABR nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi jednotlivými klinickými štúdiami.
Spanish: OTROS Bayer-Logo
Slovak: INÉ Bayer-Logo
Spanish: Repetir la inyección cada 24-48 horas.
Slovak: Injekciu opakujte každých 24 - 48 hodín.
Spanish: • tiene una hemorragia que no se llega a controlar con su dosis habitual de este medicamento.
Slovak: • krvácanie nie je kontrolované vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku.
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o una reacción alérgica grave.
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú alergické reakcie alebo závažná alergická reakcia.
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de reacciones adversas al medicamento en ensayos clínicos
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií v klinických skúšaniach
Spanish: Otros medicamentos y Jivi
Slovak: Iné lieky a Jivi
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y en las cajas.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuľkách.
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara a este medicamento.
Slovak: Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie na tento liek.
Spanish: Un total de 121 sujetos recibieron tratamiento durante el ensayo de extensión con una mediana de duración de 464 días.
Slovak: Celkovo 121 pacientov dostávalo liečbu počas predĺženia štúdie s mediánom trvania 464 dní.
Spanish: Puede tener riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el dispositivo en la zona donde se inserta el catéter, que incluyen:
Slovak: Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich so zariadením v mieste zavedenia katétra vrátane:
Spanish: Cirugía menor incluidas extracciones dentales
Slovak: Malý chirurgický zákrok vrátane extrakcie zubu
Spanish: No toque la punta de la jeringa con la mano ni con cualquier superficie.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky rukou ani iným povrchom.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: De manera específica, no se detectó radiactividad residual en el cerebro, lo que indica que el compuesto marcado con radiactividad no atravesó la barrera hematoencefálica.
Slovak: Konkrétne sa v mozgu nezistila žiadna zvyšková rádioaktivita, čo naznačuje, že rádioaktívne označená zlúčenina neprenikla cez hematoencefalickú bariéru.
Spanish: El factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y ayuda a que coagule.
Slovak: Faktor VIII je bielkovina, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha jej zrážaniu.
Spanish: Cómo se prepara Jivi para la inyección
Slovak: Ako sa Jivi pripravuje na injekciu
Spanish: Lávese de forma cuidadosa las manos con jabón y agua templada.
Slovak: Umyte si dobre ruky mydlom a teplou vodou.
Spanish: Las advertencias y precauciones descritas se aplican tanto a adultos como a adolescentes.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj dospievajúcich.
Spanish: Todas las decisiones terapéuticas para identificar las pautas adecuadas de un tratamiento profiláctico se deben basar en el criterio clínico en función de las características individuales del paciente y la respuesta al tratamiento.
Slovak: Všetky liečebné rozhodnutia na identifikovanie vhodných profylaktických liečebných režimov sa majú riadiť klinickým úsudkom na základe individuálnej charakteristiky pacienta a reakcie na liečbu.
Spanish: Esta fecha no debe superar nunca la fecha de caducidad impresa en el embalaje exterior.
Slovak: Tento dátum nesmie nikdy prekročiť dátum exspirácie vytlačený na vonkajšom obale.
Spanish: Jivi se evaluó en estudios de farmacología, a dosis únicas y repetidas, así como en estudios de toxicidad juvenil en ratas y conejos.
Slovak: Jivi bol hodnotený vo farmakologických štúdiách s jednou a opakovanou dávkou, ako aj v štúdiách juvenilnej toxicity u potkanov a králikov.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico o médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Spanish: Inyecte inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.
Slovak: Injekciou si podajte okamžite ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
Spanish: 80 - 100 (pre- y postoperatorio)
Slovak: 80 - 100 (pred operáciou a po nej)
Spanish: • alérgico a damoctocog alfa pegol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: • alergický na damoktokog alfa pegol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia fue la tasa anualizada de hemorragias (ABR).
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola ročná miera krvácania (annualized bleed rate - ABR).
Spanish: • un adaptador de vial (con filtro integrado)
Slovak: • jeden adaptér na injekčnú liekovku (s integrovaným filtrom),
Spanish: • dolor de estómago
Slovak: • bolesť brucha,
Spanish: • padece una enfermedad cardíaca o tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
Slovak: • máte alebo vám hrozí ochorenie srdca;
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la cicatrización.
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, kým sa nedosiahne zahojenie.
Spanish: *la frecuencia se basa en estudios con todos los productos de factor VIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Slovak: *Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi obsahujúcimi faktor VIII, do ktorých boli zahrnutí pacienti so závažnou hemofíliou A.
Spanish: Se desconocen las implicaciones de cualquier posible riesgo para los pacientes afectados por una reacción de hipersensibilidad a las proteínas pegiladas.
Slovak: Dôsledky akéhokoľvek možného rizika pre postihnutých pacientov s reakciou z precitlivenosti na pegylované proteíny sú neznáme.
Spanish: Jivi contiene sodio
Slovak: Jivi obsahuje sodík
Spanish: La mediana del tiempo en el ensayo de los 148 pacientes de edad ≥ 12 años fue de 713 días.
Slovak: Medián času v štúdii pre 148 pacientov vo veku ≥12 rokov bol 713 dní.
Spanish: *AUC calculada para una dosis de 60 UI/kg
Slovak: *AUC vypočítaná pre dávku 60 IU/kg.
Spanish: No es para uso en niños menores de 12 años.
Slovak: Nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de comodidad del paciente (velocidad máxima de inyección: 2,5 ml/min).
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť podľa pohodlia pacienta (maximálna rýchlosť injekčného podania: 2,5 ml/min).
Spanish: La tabla que figura a continuación esta de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC (por sus siglas en inglés) y nivel de término preferido).
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaná terminologická úroveň).
Spanish: • tiene que utilizar un dispositivo de acceso venoso central para este medicamento.
Slovak: • na tento liek musíte použiť zariadenie na centrálny žilový vstup.
Spanish: Se realizaron 34 cirugías menores adicionales en 19 pacientes.
Slovak: Dodatočne sa vykonalo 34 malých chirurgických zákrokov u 19 pacientov.
Spanish: Jivi se produce sin la adición de ninguna proteína de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, purificación, pegilación o formulación final.
Slovak: Jivi sa vyrába bez pridania akéhokoľvek proteínu ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania, PEGylácie alebo finálnej formulácie.
Spanish: Los laboratorios en los que se vaya a determinar la actividad de Jivi deben verificar la exactitud de sus procedimientos.
Slovak: Laboratóriá, ktoré chcú merať aktivitu lieku Jivi, by mali skontrolovať presnosť svojich postupov.
Spanish: Para prevenir el hemorragia, su médico seleccionará una dosis y una frecuencia adecuadas en función de sus necesidades:
Slovak: Na prevenciu krvácania váš lekár vyberie vhodnú dávku a frekvenciu podávania v závislosti od vašich potrieb:
Spanish: Puesto que la hemofilia A es rara en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Spanish: La posología del tratamiento a demanda y profiláctico en pacientes adolescentes es la misma que para pacientes adultos.
Slovak: Dávkovanie pri individualizovanej a profylaktickej liečbe je u dospievajúcich pacientov rovnaké ako u dospelých pacientov.
Spanish: Solo se debe utilizar para la reconstitución y la inyección los componentes suministrados en el envase, ya que se pueden producir fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII en las superficies internas de algunos equipos de inyección.
Slovak: Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len komponenty dodávané v balení, pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie faktora VIII na vnútorný povrch niektorých injekčných zariadení.
Spanish: No se han comunicado síntomas de sobredosis.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Spanish: La mediana del tiempo en el ensayo fue de 713 días, con una mediana de 131 días de exposición (intervalo: 1 a 309 días).
Slovak: Medián času v štúdii bol 713 dní s mediánom 131 dní expozície (rozsah: 1 až 309 dní).
Spanish: • su peso
Slovak: • vaša hmotnosť,
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición (DE), pero continúa durante toda la vida, aunque el riesgo es poco frecuente.
Slovak: Riziko rozvoja inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, pričom toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície (exposure days, ED), ale pokračuje počas celého života, hoci toto riziko nie je bežné.
Spanish: Grado de hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Slovak: Stupeň hemorágie/ typ chirurgického výkonu
Spanish: El complejo de factor VIII/factor de von Willebrand está formado por dos moléculas (factor VIII y factor de von Willebrand) con funciones fisiológicas diferentes.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Spanish: La rapidez de la inyección se debe basar en su comodidad y no debe ser mayor de 2,5 ml por minuto.
Slovak: Rýchlosť injekcie závisí od vášho pohodlia, ale nemala by byť rýchlejšia ako 2,5 ml za minútu.