FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele septicemiei meningococice și sunt sfătuiți să solicite imediat asistență medicală.
Estonian: Patsiente tuleb meningokokkseptitseemia tunnustest ja sümptomitest teavitada ning anda neile nõu nende tekkimisel kohe arsti poole pöörduda.
Romanian: Nu au fost observate reacții sau reacții adverse clare legate de tratament în cadrul studiilor efectuate la șoareci cu surogat murin privind toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Estonian: Hiire surrogaataine reproduktsioonitoksilisuse uuringutes selgeid raviga seotud toimeid ega kõrvaltoimeid hiirtele ei täheldatud.
Romanian: Tabelul 4 prezintă caracteristicile la momentul inițial ale pacienților cu HPN înrolați în studiul fără expunere anterioară la inhibitori de complement, fără diferențe evidente semnificative clinic observate între brațele de tratament.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud komplemendi inhibiitoriga varem ravimata patsientide uuringusse kaasatud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide ravieelsed andmed, mille kohaselt ravirühmade vahelisi kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Romanian: Doză de întreținere (mg)
Estonian: Säilitusannus (mg)
Romanian: - Pacienți care nu sunt vaccinați împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care urmează tratament profilactic cu antibiotice adecvate în decurs de 2 săptămâni după vaccinare
Estonian: Patsiendid, kes ei ole hetkel Neisseria meningitidis'e vastu vaktsineeritud, välja arvatud, kui nad saavad profülaktilist ravi sobiva antibiootikumiga kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest (vt lõik 4.4).
Romanian: Număr de pacienți cu transfuzii de pRBC/sânge total în interval de 12 luni înainte de prima doză n (%)
Estonian: 12 kuu jooksul enne esimest annust erütrotsüütide massi / täisvere ülekandeid saanud patsientide arv n (%)
Romanian: Infecțiile meningococice la pacienții tratați cu ravulizumab s-au prezentat sub formă de sepsis cu meningococ.
Estonian: Ravulizumabiga ravitud patsientidel tekkisid meningokokkinfektsioonid meningokokksepsisena.
Romanian: o Riscurile potențiale de infecții grave, altele decât cele cu Neisseria, și de neoplasme maligne și anomalii hematologice la pacienții cu HPN tratați cu ravulizumab.
Estonian: o Neisseria'ga mitteseotud raskete infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate ja hematoloogiliste kõrvalekallete tekkimise potentsiaalne risk ravulizumabiga ravitavatel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel.
Romanian: Sodiu (5 mmol per flacon)
Estonian: Naatrium (5 mmol viaali kohta)
Romanian: • Răceală comună (rinofaringită)
Estonian: • nohu (nasofarüngiit)
Romanian: Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcției de reproducere desfășurate la șoareci cu molecula surogat murină (BB5.1) nu au identificat nicio reacție adversă asupra fertilității femelelor sau masculilor tratați.
Estonian: Mittekliinilistes reproduktsioonitoksilisuse uuringutes hiirtega, kasutades hiirte surrogaatmolekuli (BB5.1), ei leitud kahjulikke toimeid ravitud emas- ega isasloomade fertiilsusele.
Romanian: Ultomiris conține sodiu
Estonian: Ultomiris sisaldab naatriumi
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu HPN cu vârsta de 65 ani și peste.
Estonian: 65-aastastel või vanematel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Romanian: - Pacienți cu infecție neremisă cu Neisseria meningitidis la începerea tratamentului (vezi pct.
Estonian: Patsiendid, kellel on ravi algul ravimata Neisseria meningitidis'e infektsioon (vt lõik 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri grave de infecții meningococice/sepsis la pacienții tratați cu ravulizumab.
Estonian: Ravulizumabiga ravitud patsientidel on esinenud tõsise meningokokkinfektsiooni/sepsise juhtumeid.
Romanian: Franța
Estonian: Iirimaa
Romanian: Febră cu valori mari, Boală pseudogripală, Fatigabilitate, Frisoane,
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid palavik, gripilaadne haigus, väsimus, külmavärinad, asteenia
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală, vezi pct. 5.2.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Neerukahjustuse korral ei ole annuste kohandamine vajalik, vt lõik 5.2.
Romanian: Pe parcursul intervalului de doze și schemei de administrare studiate, ravulizumab a demonstrat o farmacocinetică (FC) proporțională cu doza și liniară în timp.
Estonian: Ravulizumabi farmakokineetika oli uuritud annuste ja raviskeemide vahemikus annusega proportsionaalne ja ajaliselt lineaarne.
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru pacienții adulți (vârsta ≥ 18 ani) cu HPN constă într-o doză de încărcare, urmată de doze de întreținere, administrate sub formă de perfuzie intravenoasă.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsiendid Soovitatav annustamisskeem paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientidele (vanuses ≥ 18 aastat) koosneb küllastusannusest ja sellele järgnevatest säilitusannustest, mis manustatakse intravenoosse infusioonina.
Romanian: Pentru administrare numai prin perfuzie intravenoasă.
Estonian: Ainult intravenoosseks infusiooniks.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Romanian: • vărsături, greață, diaree, durere abdominală, indigestie, erupție trecătoare pe piele, mâncărime pe piele (prurit)
Estonian: • oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, düspepsia, lööve, nahasügelus
Romanian: • A nu se administra Ultomiris sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus.
Estonian: 3- Manustamine: • Mitte manustada Ultomirist intravenoosse kiirinfusiooni või boolussüstina.
Romanian: • Ghidul pentru pacient va conține următoarele mesaje principale: o Abordarea riscurilor de infecție meningococică, hemoliză gravă după încetarea administrării medicamentului la pacienții cu HPN, imunogenitate, infecții grave, neoplasme maligne și anomalii hematologice și a utilizării la femeile gravide și care alăptează.
Estonian: o Meningokokkinfektsiooni tekkimise risk, paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel pärast ravimi kasutamise lõpetamist tõsise hemolüüsi tekkimise risk, immunogeensuse, tõsiste infektsioonide, pahaloomuliste kasvajate ja hematoloogiliste kõrvalekallete risk, kasutamine rasedatel ja imetavatel naistel.
Romanian: După diluare, concentrația finală a soluției perfuzabile este de 5 mg/ml.
Estonian: Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on 5 mg/ml.
Romanian: Modificarea scorului FACIT Fatigabilitate
Estonian: FACIT-Fatigue'i muutus
Romanian: Eculizumab (N=121)
Estonian: Ekulizumab (N = 121)
Romanian: Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcției de reproducere desfășurate la șoareci cu molecula surogat murină BB5.1 nu au identificat nicio reacție adversă pentru pui, ca urmare a consumării laptelui provenit de la femelele tratate.
Estonian: Mittekliinilistes reproduktsioonitoksilisuse uuringutes hiirtega hiirte surrogaatmolekuli BB5.1 kasutades ei leitud ravitud emasloomade piimal järglastele kahjulikke toimeid.
Romanian: Valoarea medie (abaterea standard [AS]) pentru volumul de distribuție la starea de echilibru la pacienții cu HPN, pentru schema de doze studiată, dozele fiind bazate pe greutate, a fost de 5,34 (0,92) l.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel oli uuritud kehakaalul põhineva raviskeemi korral keskmine (standardhälve) jaotumisruumala stabiilses olekus 5,34 (0,92) l.
Romanian: Eculizumab (N=98)
Estonian: Ekulizumab (N = 98)
Romanian: o Înscrierea în registrul HPN.
Estonian: o Registreerimine paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria registris.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Alexion Europe SAS
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Romanian: (fatigabilitate, astenie)
Estonian: (Tõenäosuste suhe)
Romanian: Volumul de medicament calculat este extras din numărul corespunzător de flacoane și diluat într-o pungă de perfuzie utilizând clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă ca solvent.
Estonian: Sobivast arvust viaalidest tuleb tõmmata välja vajalik ravimi kogus ning lahjendada see infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Romanian: Doza de întreținere (mg)
Estonian: Küllastusannus (mg)
Romanian: Ultomiris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă Ravulizumab
Estonian: Ultomiris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat Ravulizumab
Romanian: • un studiu fără expunere anterioară la inhibitori de complement, efectuat la pacienți adulți cu
Estonian: • uuring komplemendi inhibiitoriga varem ravimata paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientidel;
Romanian: Infecție la nivelul tractului respirator superior, Rinofaringită
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioon, nasofarüngiit meningokokkinfektsioon*
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR
Estonian: Küllastusannuse määramistabel
Romanian: Studiu la pacienți cu HPN neexpuși anterior la inhibitori de complement
Estonian: Uuring komplemendi inhibiitoriga varem ravimata paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 ianuarie 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2019
Romanian: Dacă uitaţi să inhalaţi o doză la ora obişnuită, inhalaţi o doză cât mai repede posibil în aceeaşi zi.
Estonian: Kui te unustate annuse sisse hingamata tavapärasel ajal, inhaleerige see niipea kui võimalik samal päeval.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Ulunar Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ja te peate Ulunar Breezhalerit kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Ulunar Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital.
Estonian: Kui te kasutate Ulunar Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Romanian: Administrarea Ulunar Breezhaler poate determina bronhospasm paradoxal, care poate fi letal.
Estonian: Ulunar Breezhaleri kasutamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Romanian: Ulunar Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Estonian: Muud ravimid ja Ulunar Breezhaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Trebuie să inhalaţi Ulunar Breezhaler numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Estonian: Ravimit on vaja sisse hingata ainult üks kord ööpäevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi.
Romanian: Înainte să utilizaţi Ulunar Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră: - aveţi astm bronşic - acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul astmului bronşic.
Estonian: Enne Ulunar Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta: - kui teil on astma - seda ravimit ei tohi kasutada astma raviks.
Romanian: • Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Ulunar Breezhaler,
Estonian: • Ühte või mitut blisterpakendit, millest igaühes on kas 6 või 10 Ulunar Breezhaleri kapslit inhalaatorisiseks kasutamiseks
Romanian: Puteţi inhala Ulunar Breezhaler în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.
Estonian: Seda ravimit võib sisse hingata igal ajal enne või pärast söömist või joomist.
Romanian: În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: - orice medicamente care pot fi similare Ulunar Breezhaler (care conţin substanţe active similare).
Estonian: Eriti tähtis on arstile rääkida järgmiste ravimite kasutamisest: - mis tahes ravimid, mis võivad sarnaneda Ulunar Breezhalerile (sisaldavad sarnaseid toimeaineid).
Romanian: Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Ulunar Breezhaler Utilizaţi Ulunar Breezhaler atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui kaua peab jätkama ravi Ulunar Breezhaleriga Jätkake Ulunar Breezhaleri kasutamist senikaua, kui arst soovitab.
Romanian: Cum arată Ulunar Breezhaler şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Ulunar Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice cu Ulunar Breezhaler privind interacţiunile.
Estonian: Ulunar Breezhaleriga ei ole läbi viidud spetsiifilisi koostoimete uuringuid.
Romanian: Nu au existat efecte relevante ale Ulunar Breezhaler asupra frecvenţei cardiace medii într-un interval de 24 ore şi frecvenţa cardiacă a fost evaluată la 30 minute, 4 ore şi 24 ore.
Estonian: Ulunar Breezhaleril puudus oluline toime keskmisele südame löögisagedusele 24 tunni jooksul ja löögisagedusele pärast 30 minutit, 4 tundi ja 24 tundi.
Romanian: Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Estonian: Kapsli sisu Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Romanian: Se recomandă administrarea zilnică a Ulunar Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
Estonian: Ulunar Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Romanian: Administrarea concomitentă a Ulunar Breezhaler cu alte medicamente conţinând substanţe anticolinergice nu a fost studiată, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Estonian: Ulunar Breezhaleri kooskasutamist teiste antikolinerigilisi aineid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ja seetõttu ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Romanian: Ulunar Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială).
Estonian: Ulunar Breezhalerit kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel esinevad kardiovaskulaarsed haigused (koronaartõbi, äge müokardiinfarkt, südame rütmihäired, hüpertensioon).
Romanian: - Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu (vezi pct. 2 „Ulunar Breezhaler conţine lactoză").
Estonian: - Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat (vt lõik 2 alalõik „Ulunar Breezhaler sisaldab laktoosi").
Romanian: Pacienţii cu boală cardiacă ischemică instabilă, insuficienţă ventriculară stângă, antecedente de infarct miocardic, aritmii (exclusiv fibrilaţii atriale stabile cronice), antecedente ale de sindrom de interval QT prelungit sau al căror QTc (metoda Fridericia) a fost prelungit (>450 ms) au fost excluşi din studiile clinice şi, prin urmare, nu există experienţă la aceste grupe de pacienţi.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli ebastabiilne südame isheemiatõbi, vasaku vatsakese puudulikkus, anamneesis müokardiinfarkt, arütmia (välja arvatud krooniline stabiilne kodade virvendus), anamneesis pikenenud QT sündroom või kellel oli (Fridericia meetodil) QTc pikenenud (>450 ms), kogemus puudub sellise patsiendirühmaga.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Ulunar Breezhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, prin urmare, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Estonian: Puuduvad andmed Ulunar Breezhaleri kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel, seetõttu tuleb kasutada nendel patsientidel ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate imediate după administrarea de indacaterol sau glicopironiu, care sunt substanţele active din compoziţia Ulunar Breezhaler.
Estonian: On teatatud kohestest ülitundlikkusreaktsioonidest pärast indakaterooli või glükopürrooniumi manustamist, mis on Ulunar Breezhaleri toimeained.
Romanian: După începerea tratamentului cu Ulunar Breezhaler, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.
Estonian: Ulunar Breezhaleriga ravi alustamise järgselt tuleb diabeetikutel hoolikamalt jälgida plasma glükoosisisaldust.
Romanian: Administrarea Ulunar Breezhaler la femeile care alăptează trebuie avută în vedere numai dacă beneficiul anticipat al mamei este mai mare decât orice posibil risc asupra copilului (vezi pct. 5.3).
Estonian: Ulunar Breezhaleri kasutamist imetamise ajal tuleks kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu naisele ületab võimalikud ohud lapsele (vt lõik 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Ulunar Breezhaler la gravide.
Estonian: Ulunar Breezhaleri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Ulunar Breezhaler.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord ööpäevas Ulunar Breezhaler inhalaatorist.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ulunar Breezhaler - Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi solicitați asistență medicală imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată temporar, halouri vizuale sau imagini colorate, însoţite de înroşire a ochilor - acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi închis.
Estonian: Ravi ajal Ulunar Breezhaleriga - Lõpetage otsekohe selle ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekib: silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega - need võivad olla ägeda kitsa nurga glaukoomi nähud.
Romanian: Per total, efectul asupra frecvenţei cardiace în timp nu a evidenţiat un efect farmacodinamic constant al Ulunar Breezhaler.
Estonian: Üldine toime südame löögisagedusele ei näidanud aja jooksul püsivat Ulunar Breezhaleri farmakodünaamilist toimet.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Ulunar Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Ulunar Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõik 5.2).
Romanian: Experienţa privind Ulunar Breezhaler referitoare la siguranţă a constat în expunerea pe o perioadă de până la 15 luni, la doza terapeutică recomandată.
Estonian: Ulunar Breezhaleri ohutusandmed koguti kuni 15-kuulise soovitatava terapeutilise annuse kasutamise käigus.
Romanian: După inhalarea Ulunar Breezhaler, timpul median până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime ale indacaterolului şi glicopironiului a fost de aproximativ 15 minute, respectiv 5 minute.
Estonian: Pärast Ulunar Breezhaleri inhalatsiooni, saavutasid indakaterool ja glükopürroonium maksimaalse plasmakontsentratsiooni keskmiselt vastavalt umbes 15 minuti ja 5 minuti jooksul.
Romanian: Ulunar Breezhaler este indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii adulţi cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Estonian: Ulunar Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Romanian: - Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Ulunar Breezhaler furnizat în cutie.
Estonian: - Kui alustate uue pakendi kasutamist, kasutage pakendis olevat uut Ulunar Breezhaler inhalaatorit.
Romanian: Programul de dezvoltare clinic, de fază III, privind Ulunar Breezhaler a inclus șase studii în care au fost înscrişi peste 8000 pacienţi: 1) un studiu placebo şi activ controlat, cu durata de 26 săptămâni (indacaterol administrat o dată pe zi, glicopironiu administrat o dată pe zi, tiotropium administrat o dată pe zi, deschis); 2) un studiu activ controlat (fluticazonă/salmeterol, administrate de două ori pe zi), cu durata de 26 săptămâni; 3) un studiu activ controlat (glicopironiu administrat o dată pe zi, tiotropium administrat o dată pe zi, deschis), cu durata de 64 săptămâni; 4) un studiu placebo controlat, cu durata de 52 săptămâni; 5) un studiu placebo şi activ controlat, cu durata de 3 săptămâni (tiotropium administrat o dată pe zi) privind toleranţa la efort; și 6) un studiu activ controlat, cu durata de 52 săptămâni (fluticazonă/salmeterol, administrate de două ori pe zi).
Estonian: Ulunar Breezhaleri III faasi kliiniliste uuringute programm sisaldas kuut uuringut, millesse kaasati üle 8 000 patsiendi: 1) 26-nädalane platseeboga ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (indakaterool üks kord ööpäevas, glükopürroonium üks kord ööpäevas, avatud uuringuõlas tiotroopium üks kord ööpäevas) uuring; 2) 26-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (flutikasoon/salmeterool kaks korda ööpäevas) uuring; 3) 64-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (glükopürroonium üks kord ööpäevas, avatud uuringuõlas tiotroopium üks kord ööpäevas) uuring; 4) 52-nädalane platseebo kontrolliga uuring; 5) 3-nädalane platseeboga ja aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (tiotroopium üks kord ööpäevas) koormustaluvuse uuring; ja 6) 52-nädalane aktiivse võrdlusravimi kontrolliga (flutikasoon/salmeterool kaks korda ööpäevas) uuring.
Romanian: Deşi indacaterolul nu a afectat capacitatea generală de reproducere în cadrul unui studiu privind fertilitatea efectuat la şobolani, s-a observat o scădere a numărului de descendente F1 gestante în studiul efectuat la şobolani în faza de peridezvoltare şi postdezvoltare, la o expunere de 14 ori mai mare decât cea obţinută la oamenii trataţi cu indacaterol.
Estonian: Kuigi indakaterool ei mõjutanud üldist reproduktsioonivõimet rottidel läbi viidud fertiilsusuuringutes, täheldati Ulunar Breezhaleriga ravitud rottidel sünnieelse ja-järgse arengu uuringus F1 põlvkonna rottidel tiinete järeltulijate arvu langust 14 korda kõrgema plasmakontsentratsiooniga kui inimestel.
Romanian: Ulunar Breezhaler nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conţin alţi agonişti beta-adrenergici cu acţiune de lungă durată sau antagonişti muscarinici cu acţiune de lungă durată, adică grupele farmacoterapeutice cărora le aparţin substanţele active din compoziţia Ulunar Breezhaler (vezi pct. 4.5).
Estonian: Ulunar Breezhalerit ei tohi manustada koos ravimitega, mis sisaldavad teisi pikatoimelisi beetaadrenomimeetikume või pikatoimelisi muskariiniretseptorite antagoniste, samade farmakoterapeutiliste gruppide aineid, kuhu kuuluvad Ulunar Breezhaleri koostisosad (vt lõik 4.5).