FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: Dopo l'uso - l'ago è coperto dal proteggi-ago
Czech: Úchyt pro prsty Po použití - jehla je zakryta chráničem
Italian: Pertanto, non si raccomandano aggiustamenti della dose.
Czech: Proto se nedoporučuje úprava dávkování.
Italian: Belimumab è una proteina per la quale la via metabolica attesa è la degradazione a piccoli peptidi e singoli aminoacidi per mezzo di enzimi proteolitici ampiamente distribuiti.
Czech: Belimumab je protein, jehož očekávanou metabolickou drahou je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny široce distribuovanými proteolytickými enzymy.
Italian: • difficoltà a pensare,
Czech: • potíže s myšlením;
Italian: • Non eseguire l'iniezione se non si dispone di tutte le forniture elencate.
Czech: • Neaplikujte injekci, pokud nemáte vše výše uvedené k dispozici.
Italian: Questo riduce il numero delle cellule B nel sangue bloccando l'azione del BLyS, una proteina che aiuta le cellule B a vivere più a lungo e che è stata trovata ad alti livelli nelle persone affette da lupus.
Czech: Ten snižuje počet B buněk v krvi blokováním účinku BLyS, což je bílkovina pomáhající B buňkám žít déle a u lidí s lupusem se nachází ve vysokých hladinách.
Italian: *I cinque componenti PRINTO/ACR erano cambiamenti percentuali alla settimana 52 in: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, punteggio SELENA SLEDAI, proteinuria nelle 24 ore e punteggio del dominio di funzionamento fisico del Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Czech: * Těchto pět komponent kritérií PRINTO/ACR představuje procentní změna v 52. týdnu v: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, skóre SELENA SLEDAI, 24hodinové proteinurii a skóre fyzických funkcí Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Italian: • Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Czech: • Neaplikujte do míst, kde je kůže tenká, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Italian: • se ha un'infezione in corso o da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni (vedere paragrafo 4).
Czech: • jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi (viz bod 4).
Italian: Se i pazienti desiderano cambiare il loro giorno della settimana di somministrazione, può essere somministrata una nuova dose nel giorno della settimana di nuova preferenza.
Czech: Pokud pacienti chtějí změnit den v týdnu určený pro aplikaci dávky, může být podána nová dávka v nově upřednostňovaném dni v týdnu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Italian: Tuttavia, belimumab è stato rilevato nel latte di scimmie femmine alle quali erano stati somministrati 150 mg/kg ogni 2 settimane.
Czech: Belimumab byl však detekován v mléku samic opic, kterým byl podáván v dávce 150 mg/kg každé dva týdny.
Italian: Nella fase di estensione in aperto si è verificata una infezione fatale in un paziente che riceveva Benlysta.
Czech: V otevřené prodloužené fázi došlo k fatální infekci u pacienta, který užíval přípravek Benlysta.
Italian: Vi è una associazione tra i livelli plasmatici di BLyS e l'attività della malattia LES.
Czech: Existuje souvislost mezi plazmatickými hladinami BLyS a aktivitou SLE.
Italian: Il SLE Responder Index misura il miglioramento dell'attività della patologia LES, senza peggioramento in ciascun sistema e organo, o della condizione complessiva del paziente.
Czech: SLE Responder Index hodnotí zlepšení týkající se aktivity onemocnění SLE, bez zhoršení v jakémkoli orgánovém systému nebo celkového zdravotního stavu pacienta.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla trasmissione secondaria di infezioni da persone che ricevevano vaccini vivi a pazienti che ricevevano Benlysta.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se sekundárního přenosu infekce z osob, které byly očkovány živou očkovací látkou, na pacienty dostávající přípravek Benlysta.
Italian: Può vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
Czech: Na konci jehly můžete pozorovat kapku roztoku.
Italian: Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (il sistema che combatte le infezioni) attacca le cellule e i tessuti del proprio organismo, causando infiammazione e danno agli organi.
Czech: Lupus je onemocnění, při kterém imunitní systém (systém který bojuje proti infekci) napadá Vaše vlastní buňky a tkáně, což způsobuje zánět a poškození orgánu.
Italian: • nefrite lupica attiva severa (vedere paragrafo 5.1)
Czech: • závažné aktivní lupusové nefritidy (viz bod 5.1);
Italian: Popolazione pediatrica: i parametri farmacocinetici sono basati su stime dei parametri individuali da un'analisi farmacocinetica di popolazione di 53 pazienti da uno studio in pazienti pediatrici.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetické parametry jsou založeny na odhadech individuálních parametrů z populační analýzy farmakokinetiky u 53 pacientů ze studie s pediatrickými pacienty.
Italian: I pazienti devono essere istruiti di rivolgersi immediatamente al medico se presentano uno qualsiasi di questi sintomi.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví některý z těchto příznaků.
Italian: Queste reazioni gravi si presentano più probabilmente il giorno del primo o del secondo trattamento con Benlysta, ma possono essere ritardate e verificarsi vari giorni dopo.
Czech: Tyto závažné reakce se s větší pravděpodobností vyskytují v den prvního nebo druhého podání přípravku Benlysta, mohou ale být opožděné a vyskytnout se o několik dní později.
Italian: • qualsiasi medicinale che agisce sulle cellule B (utilizzato per trattare i tumori o le malattie infiammatorie).
Czech: • jakékoliv léky, které ovlivňují B-lymfocyty (užívané k léčbě rakoviny nebo zánětlivých onemocnění).
Italian: In caso di sovradosaggio non voluto, i pazienti devono essere attentamente osservati e deve essere somministrato un trattamento di supporto, come appropriato.
Czech: V případě neúmyslného předávkování je třeba pacienta pečlivě sledovat a pokud je to nutné, podat podpůrnou léčbu.
Italian: Poiché belimumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati condotti studi di genotossicità.
Czech: Vzhledem k tomu, že belimumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: L'aumento dell'esposizione per i soggetti obesi che ricevevano 10 mg/kg di belimumab non ha portato ad un aumento complessivo delle percentuali di effetti indesiderati o degli effetti indesiderati gravi in confronto con i soggetti obesi che ricevevano placebo.
Czech: Zvýšení expozice u obézních jedinců dostávajících belimumab v dávce 10 mg/kg nevedlo k celkovému zvýšení výskytu nežádoucích účinků ani závažných nežádoucích účinků ve srovnání s obézními jedinci, kterým bylo podáno placebo.
Italian: Questo era coerente con i risultati delle sperimentazioni cliniche per via endovenosa negli adulti.
Czech: To bylo konzistentní s nálezy z klinických studií s intravenózním podáním u dospělých.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Benlysta somministrato per via sottocutanea in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel LES (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Benlysta podávaným subkutánně u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se SLE (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: • La penna preriempita deve essere usata solo una volta e poi eliminata.
Czech: • Předplněné pero smí být použito pouze jednou a poté musí být zlikvidováno.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e possono causare morte con frequenza non comune.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou ve výjimečných případech způsobit smrt.
Italian: • se sta programmando una vaccinazione o è stato vaccinato negli ultimi 30 giorni.
Czech: • jestliže se plánujete nechat očkovat nebo jste byl(a) očkován(a) během posledních 30 dnů.
Italian: • infezioni batteriche (vedere "Infezioni", sopra)
Czech: • bakteriální infekce (viz výše odstavec „Infekce");
Italian: Questo studio è stato condotto in US, Sudamerica, Europa e Asia.
Czech: Tato studie byla prováděna v USA, Jižní Americe, Evropě a Asii.
Italian: Pertanto, l'uso di Benlysta nei pazienti anziani non è raccomandato a meno che i benefici attesi superino i rischi.
Czech: Proto se užití přípravku Benlysta u starších pacientů nedoporučuje, pokud očekávaný prospěch z léčby nepřeváží možná rizika.
Italian: Una volta tolta dal frigorifero, la siringa deve esser usata entro 12 ore o eliminata.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být stříkačka použita během 12 hodin nebo zlikvidována.
Italian: • perdita della vista
Czech: • ztrátu zraku.
Italian: La frequenza assegnata è la più alta osservata con entrambe le formulazioni.
Czech: Uvedené frekvence jsou nejvyšší pozorované pro jakoukoli z lékových forem.
Italian: Poiché gli anticorpi materni (IgG) sono escreti nel latte materno, si raccomanda di interrompere l'allattamento con latte materno o di interrompere la terapia con Benlysta, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Czech: Vzhledem k tomu, že se mateřské protilátky (IgG) vylučují do mateřského mléka, doporučuje se, aby se při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Benlysta, vzal v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Italian: Se non si accorge di aver saltato una dose fino al momento della dose successiva, somministri solo tale dose successiva come previsto.
Czech: Pokud si neuvědomíte, že jste vynechal(a) dávku do dne, kdy je již čas na další dávku, aplikujte tuto další dávku podle plánu.
Italian: • Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Benlysta, informi il medico.
Czech: • Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Benlysta, sdělte to svému lékaři.
Italian: La soluzione ricostituita, se non utilizzata immediatamente, deve essere protetta dalla luce solare diretta e conservata in frigorifero a 2°C - 8°C.
Czech: Rekonstituovaný roztok, pokud se nepoužije okamžitě, je nutné chránit před přímým slunečním světlem a uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Italian: Gli effetti del peso corporeo e del IMC sull'esposizione a belimumab dopo somministrazione sottocutanea non sono stati considerati clinicamente significativi.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti a BMI na expozici belimumabu po subkutánním podání nebyl shledán klinicky významným.
Italian: Reazioni in sede di iniezione**
Czech: Reakce v místě vpichu**
Italian: L'endopoint primario di efficacia è stato lo SLE Responder Index (SRI) alla settimana 52 come descritto negli studi per la somministrazione endovenosa negli adulti.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl SLE Responder Index (SRI) v 52. týdnu, jak je popsáno ve studiích u dospělých s intravenózním podáním.
Italian: Per informazioni sulle infezioni osservate nei pazienti pediatrici vedere il paragrafo Popolazione pediatrica di seguito.
Czech: Informace o infekcích pozorovaných u pediatrických pacientů viz odstavec Pediatrická populace níže.
Italian: Se si sente depresso o ha pensieri di farsi del male o di compiere suicidio, può trovare utile parlarne con un parente o un amico stretto e chiedere loro di leggere questo foglio.
Czech: Cítíte-li se deprimovaný(á) nebo myslíte na sebepoškození nebo spáchání sebevraždy, může být vhodné se svěřit příbuznému nebo dobrému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Italian: Nel gruppo 5-11 anni (n=13) il punteggio SELENA-SLEDAI variava da 4 a 13 e nel gruppo 12-17 anni (n=79) il punteggio SELENA-SLEDAI variava da 4 a 20.
Czech: Ve skupině pacientů ve věku 5 až 11 let (n = 13) se skóre SELENA-SLEDAI pohybovalo od 4 do 13, ve skupině 12 až 17 let (n = 79) se skóre SELENA-SLEDAI pohybovalo od 4 do 20.
Italian: La percentuale di pazienti neri che hanno ottenuto una risposta SRI-S2K era maggiore nei pazienti che ricevevano Benlysta, ma la differenza rispetto al placebo non era statisticamente significativa.
Czech: Podíl pacientů černé rasy, kteří dosáhli SRI-S2K odpovědi byl vyšší u pacientů, kterým byl podáván přípravek Benlysta, rozdíl však nebyl v porovnání s placebem statisticky významný.
Italian: Non vi è sufficiente evidenza per determinare se la pre-medicazione riduce la frequenza o la severità delle reazioni da infusione.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné říci, zda premedikace snižuje četnost nebo závažnost infuzních reakcí.
Italian: Possono occasionalmente (non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100) essere gravi e possono essere pericolose per la vita.
Czech: Mohou však být někdy závažné (méně časté, postihují až 1 ze 100 pacientů) a mohou být život ohrožující.
Italian: Il medico o l'infermiere la informeranno inoltre a quali segni e sintomi deve fare attenzione quando sta usando Benlysta, in quanto possono verificarsi reazioni allergiche gravi (vedere "Reazioni allergiche" al paragrafo 4).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám také řeknou, jakým známkám a příznakům máte věnovat pozornost, pokud používáte přípravek Benlysta, protože může dojít k závážné alergické reakci (přečtěte si bod 4, „Alergické reakce").
Italian: Benlysta non è stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti adulti e pediatrici, nei quali non è raccomandato:
Czech: Přípravek Benlysta nebyl hodnocen u následujících dospělých a pediatrických skupin pacientů a není doporučen u:
Italian: Non ci sono stati eventi gravi correlati alla depressione o suicidi in nessun gruppo.
Czech: V žádné ze skupin nebyly hlášeny závažné nežádoucí účinky spojené s depresí nebo sebevraždou.
Italian: Le modifiche delle cellule B (includendo cellule B naïve, di memoria, attivate e plasmacellule) e dei livelli di IgG che si sono manifestate nel corso del trattamento con belimumab per via endovenosa sono state monitorate in uno studio non controllato di estensione a lungo termine.
Czech: Změny B-lymfocytů (včetně naivních, paměťových a aktivovaných B-lymfocytů a plazmatických buněk) a hladiny IgG, vyskytující se u pacientů při probíhající intravenózní léčbě belimumabem, byly sledovány v dlouhodobé nekontrolované pokračovací studii.
Italian: Eliminare e ispezionare Eliminazione della penna usata
Czech: Likvidace a kontrola Zlikvidujte použité pero
Italian: I dati presentati di seguito sono ottenuti dagli studi clinici per via endovenosa (solo dose endovenosa da 10 mg/kg) e dallo studio clinico per via sottocutanea.
Czech: Níže uvedená data jsou shromážděna z klinických studií s intravenózním podáním (pouze intravenózní dávka 10 mg/kg) a klinických studií se subkutánním podáním.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati formalmente valutati negli studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Účinky na samčí ani samičí fertilitu nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny (viz bod 5.3).
Italian: Quando viene iniziato o interrotto il trattamento con belimumab, deve essere preso in considerazione il monitoraggio della terapia per i pazienti che sono trattati con substrati CYP aventi un ristretto indice terapeutico, per i quali la dose è aggiustata su base individuale (es. warfarin).
Czech: Při zahájení nebo přerušení léčby belimumabem je třeba zvážit terapeutické sledování u pacientů léčených substráty CYP s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravena (např. warfarin).
Italian: Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza nella popolazione pediatrica di età pari o superiore a 12 anni (n=43).
Czech: U pediatrické populace ve věku 12 let a starší (n = 43) nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, belimumab presenta un'emivita terminale di 18,3 giorni.
Czech: Po subkutánním podání byl terminální poločas belimumabu 18,3 dne.
Italian: Se si usa un dispositivo per la ricostituzione meccanica per ricostituire Benlysta, non si devono superare i 500 giri al minuto e il flaconcino deve essere ruotato per non più di 30 minuti.
Czech: Pokud se k rekonstituci přípravku Benlysta používá mechanické zařízení pro rekonstituci, nesmí překročit 500 otáček za minutu a lahvičkou se nesmí míchat déle než 30 minut.
Italian: Controllare la data di scadenza
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti
Italian: Le riduzioni sia nelle cellule B transizionali e naïve, sia nel sottogruppo di cellule B di tipo LES sono state osservate già dalla Settimana 8.
Czech: Snížení u naivních a přechodných B lymfocytů stejně jako u podskupiny SLE B buněk bylo pozorováno již dříve, v 8. týdnu.
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva ricevuto in concomitanza anche uno o più dei seguenti trattamenti per il LES: corticosteroidi, medicinali immunomodulatori, anti-malarici, medicinali anti-infiammatori non steroidei.
Czech: Většina pacientů dostávala rovněž současně jeden nebo více z následujících léků k léčbě SLE: kortikosteroidy, imunomodulační léčivé přípravky, antimalarika, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky.
Italian: Il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore con le prime due dosi; tuttavia si deve considerare tale rischio per ogni somministrazione.
Czech: Riziko hypersenzitivních reakcí je největší u prvních dvou dávek; avšak riziko by mělo být zváženo před každým podáním.
Italian: Benlysta non è stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti, nei quali non è raccomandato:
Czech: Přípravek Benlysta nebyl hodnocen u následujících skupin pacientů a není doporučen u:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve anche fornire il report con i dati di un registro controllato di sicurezza a lungo termine dove tutti i pazienti sono seguiti per un minim o di 5 anni, sulla base di un protocollo concordato con il CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž poskytne dlouhodobé bezpečnostní registry, ve kterých jsou všichni pacienti sledováni minimálně po dobu 5 let, v souladu s dohodnutým protokolem s CHMP.
Italian: Scad: Mese - Anno
Czech: Exp: měsíc - rok
Italian: Benlysta non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio non giustifichi il potenziale rischio per il feto.
Czech: Přípravek Benlysta se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, belimumab può interferire con la risposta all'immunizzazione.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může belimumab ovlivňovat odpověď na imunizaci.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle jejich klesající závažnosti.
Italian: Le saranno somministrati sia Benlysta sia il suo usuale trattamento per il lupus.
Czech: Přípravek Benlysta Vám bude podáván společně s obvyklou léčbou lupusu.
Italian: Può sentire un primo "click" all'inizio dell'iniezione.
Czech: Na začátku aplikace injekce můžete slyšet první „cvaknutí".
Italian: Ad esempio, non scaldare in forno a microonde, acqua calda o luce diretta del sole.
Czech: • V žádném případě pero neohřívejte, například v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunci.
Italian: Il getto dell'acqua per preparazioni iniettabili deve essere diretto verso la parete del flaconcino per minimizzare la formazione di schiuma.
Czech: Proud vody pro injekci je třeba směřovat ke straně lahvičky, aby se minimalizovala tvorba pěny.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a belimumab 200 mg o placebo per via sottocutanea una volta a settimana per 52 settimane.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro podávání 200 mg belimumabu nebo placeba subkutánně jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Italian: Gli studi con somministrazione endovenosa non hanno escluso i pazienti con storia clinica di disturbi psichiatrici.
Czech: Intravenózní studie nevylučovaly pacienty s anamnézou psychiatrických poruch.
Italian: Lasciare che la pelle si asciughi all'aria.
Czech: Nechte kůži oschnout.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di cancerogenesi e di fertilità (nel maschio o nella femmina).
Czech: Nebyly provedeny ani studie kancerogenního potenciálu ani studie hodnotící vliv na fertilitu (mužů ani žen).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Italian: • riduzione ≥4 punti nel punteggio SELENA-SLEDAI, e
Czech: • ≥ 4bodové snížení SELENA-SLEDAI skóre a
Italian: I pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza o il peggioramento di questi sintomi o segni, e se tali sintomi/segni si presentano si devono inviare i pazienti ad un neurologo e considerare le misure diagnostiche appropriate per la PML.
Czech: Pacienta je třeba monitorovat z hlediska možného výskytu těchto nových příznaků nebo jejich zhoršení a pokud se vyskytnou, je nutno odeslat pacienta k neurologovi, aby použil správné diagnostické metody pro PML.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Benlysta nei bambini di età inferiore ai 5 anni non sono state stabilite.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Benlysta u dětí mladších než 5 let nebyly stanoveny.
Italian: La dose raccomandata è di 200 mg una volta a settimana, somministrati per via sottocutanea.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg jednou týdně, podaná subktánně.
Italian: • se ha, o ha avuto, l'epatite B o C
Czech: • jestliže trpíte nebo jste prodělal(a) žloutenku (hepatitidu) typu B nebo C.
Italian: Il registro di sicurezza valuterà l'incidenza della mortalità per tutte le cause e gli eventi avversi di speciale interesse per i pazienti con lupus eritematoso sistemico.
Czech: Bezpečnostní registr bude hodnotit incidenci všech příčinných úmrtí a nežádoucích účinků se zvláštním zaměřením na pacienty se systémovým lupus erythematodes.
Italian: Di questi pazienti, il 64,5 % aveva un punteggio SELENA SLEDAI ≥ 10 al basale.
Czech: Z těchto pacientů mělo 64,5 % SELENA-SLEDAI skóre ≥ 10 v úvodu léčby.
Italian: Soluzione da limpida ad opalescente, da incolore a giallo tenue, con pH 6.
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok s hodnotou pH 6.
Italian: Non è noto se Benlysta sia escreto nel latte umano o se sia assorbito per via sistemica dopo l'ingestione.
Czech: Není známo, zda se přípravek Benlysta vylučuje do mateřského mléka, nebo zda se po požití systémově vstřebává.
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Italian: Percentuale di SRI responders per visita
Czech: Obrázek 1: Podíl respondentů SRI podle jednotlivých návštěv
Italian: Transizione della somministrazione da endovenosa a sottocutanea
Czech: Přechod z intravenózního na subkutánní podání
Italian: Prepararsi per l'iniezione
Czech: Připravte se na aplikaci injekce
Italian: Continuare a tenere premuta la penna fino a quando l'indicatore viola smette di muoversi.
Czech: Stále držte pero směrem dolů, dokud se fialový indikátor nezastaví.