FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a caracterização quer do estado ALK quer do estado ROS1 de um doente, deve ser escolhida uma metodologia bem validada e robusta de forma a evitar falsos negativos ou falsos positivos.
Romanian: Pentru evaluarea existenţei mutaţiei fie ALK, fie ROS1 a unui pacient, este importantă utilizarea unei metode de testare corect validate şi robuste, pentru a evita determinările fals negative sau fals pozitive.
Portuguese: Além disso, uma diminuição da frequência cardíaca foi associada ao aumento da concentração de crizotinib no plasma (ver secção 4.4), com uma redução média máxima de 17,8 batimentos por minuto (bpm) após 8 horas no Ciclo 2 Dia 1.
Romanian: În plus, s-a descoperit o asociere între creşterea concentraţiei plasmatice de crizotinib şi scăderea frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4), cu o reducere medie maximă de 17,8 bătăi pe minut (bpm) după 8 ore în Ziua 1 a Ciclului 2.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em casos de bradicardia assintomática.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei în cazul existenţei unei bradicardii asimptomatice.
Portuguese: Aumentos de ALT ou AST de Graus 2, 3 ou 4 com aumento concomitante da bilirrubina total de Graus 2, 3 ou 4 (na ausência de colestase ou hemólise)
Romanian: Creştere de Grad 2, 3 sau 4 a ALT sau AST, cu creştere concomitentă de Grad 2, 3 sau 4 a bilirubinei totale (în absenţa colestazei sau hemolizei)
Portuguese: A média geométrica do volume de distribuição (Vss) do crizotinib foi de 1772 l após a administração intravenosa de uma dose de 50 mg, indicando uma distribuição extensiva nos tecidos a partir do plasma.
Romanian: Media geometrică a volumului de distribuţie (Vss) al crizotinib a fost de 1772 l după administrarea intravenoasă a unei doze de 50 mg, indicând distribuţia extensivă la nivel tisular.
Portuguese: • Efeitos visuais (visualização de flashes de luz, visão turva ou visão dupla; estes normalmente começam pouco tempo depois do início do tratamento com XALKORI).
Romanian: • Tulburări de vedere (vedeţi scântei de lumină, vedere înceţoşată sau vedere dublă, adesea apărând la scurt timp după începerea tratamentului cu XALKORI).
Portuguese: O crizotinib deve ser utilizado com precaução em doentes com risco de perfuração gastrointestinal (por exemplo, antecedentes de diverticulite, metástases no trato gastrointestinal, utilização concomitante de medicamentos com risco reconhecido de perfuração gastrointestinal).
Romanian: Crizotinib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc de perforaţie gastro-intestinală (de exemplu, antecedente de diverticulită, metastaze la nivelul tractului gastro-intestinal, administrarea concomitentă de medicamente cu risc recunoscut de perforaţie gastro-intestinală).
Portuguese: Se falhar uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar, a não ser que faltem menos de 6 horas até à próxima dose; neste caso o doente não deve tomar a dose esquecida.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte, dacă intervalul rămas până la administrarea următoarei doze este de minimum 6 ore; în caz contrar, pacientul nu trebuie să utilizeze doza omisă.
Portuguese: Se o QTc aumentar para 500 ms ou mais, deve ser consultado um cardiologista imediatamente.
Romanian: Dacă intervalul QTc ajunge mai mare sau egal cu 500 msec, trebuie adresat imediat unui medic cardiolog.
Portuguese: O crizotinib é também um inibidor do Recetor do Fator de Crescimento do Hepatócito (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) e do Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Romanian: De asemenea, crizotinib este un inhibitor al RTK pentru factorul de creştere a hepatocitelor (HGFR, c-Met), al ROS1 (c-ros) şi al RTK Recepteur d'Origine Nantais (RON).
Portuguese: b. Anemia (anemia, hemoglobina diminuída, anemia hipocrómica).
Romanian: b) Anemie (anemie, scădere a hemoglobinei, anemie hipocromă).
Portuguese: Neste subgrupo de doentes os dados disponíveis são limitados (ver secções 4.2 e 5.1).
Romanian: Sunt disponibile date limitate în acest subgrup de pacienţi (vezi pct. 4.2, şi 5.1).
Portuguese: Os Níveis de Efeitos Adversos Não Observados (NOAEL) para estas descobertas foram sub-terapêuticos ou até 2,6 vezes a exposição clínica humana com base na AUC.
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) pentru aceste constatări au fost fie sub-terapeutice, fie de până la de 2,6 ori mai mari decât expunerea clinică la om pe baza ASC.
Portuguese: Cento e quarenta e quatro (84%) doentes do braço da quimioterapia receberam subsequentemente tratamento com crizotinib.
Romanian: O sută patruzeci şi patru (84%) pacienţi din braţul de tratament cu chimioterapie au fost trecuţi pe tratament ulterior cu crizotinib.
Portuguese: Sete (0,4%) doentes tiveram descontinuação temporária do tratamento e 2 (0,1%) doentes tiveram uma redução de dose associada a perturbações da visão.
Romanian: În cazul a şapte (0,4%) pacienţi tratamentul a fost întrerupt temporar, iar în cazul a 2 (0,1%) pacienţi doza a fost redusă din cauza unei tulburări de vedere.
Portuguese: Os cuidados de suporte para a diarreia e obstipação deverão incluir medicamentos antidiarreicos e laxantes, respetivamente.
Romanian: Terapia de susţinere pentru diaree şi constipaţie trebuie să includă utilizarea medicamentelor standard antidiareice şi, respectiv, laxative.
Portuguese: Não existem informações suficientes para caracterizar o risco de reinstituição de crizotinib em doentes com uma perda visual grave.
Romanian: Nu există suficiente informații pentru a caracteriza riscurile reluării tratamentului cu crizotinib la pacienții cu pierderi severe de vedere.
Portuguese: O tempo até à deterioração (TTD) foi pré-especificado como a primeira ocorrência de um aumento ≥10 pontos nas pontuações a partir da linha de base nos sintomas de dor no peito, tosse ou dispneia avaliados pelo EORTC QLQ-LC13.
Romanian: Intervalul de timp până la deteriorare (ITD) a fost prespecificat ca prima creştere a punctajelor cu ≥10 puncte faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte simptomele de durere toracică, tuse sau dispnee conform evaluării cu ajutorul EORTC QLQ-LC13.
Portuguese: Se parar de tomar XALKORI
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi XALKORI
Portuguese: Em estudos clínicos com crizotinib, foram notificados acontecimentos de perfurações gastrointestinais.
Romanian: În studiile clinice cu crizotinib au fost raportate evenimente de perforaţii gastro-intestinale.
Portuguese: CPNPC avançado com ROS1-positivo
Romanian: NSCLC avansat, ROS1-pozitiv
Portuguese: O crizotinib inalterado representou aproximadamente 53% e 2,3% da dose administrada nas fezes e na urina, respetivamente.
Romanian: Proporţia de crizotinib nemodificat a fost de aproximativ 53% şi 2,3% din doza administrată în materiile fecale şi, respectiv, în urină.
Portuguese: Qual a composição de XALKORI A substância ativa de XALKORI é o crizotinib.
Romanian: Ce conţine XALKORI - Substanţa activă în XALKORI este crizotinib.
Portuguese: Síncope (3%)
Romanian: Sincopă (3%)
Portuguese: • Cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, utilizados para tratar infeções fúngicas.
Romanian: • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice.
Portuguese: O seu médico pode pedir análises ao sangue para verificar a função do seu fígado e, se os resultados estiverem alterados, o seu médico pode decidir reduzir a dose de XALKORI ou parar o seu tratamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului şi, dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de XALKORI sau să vă oprească tratamentul.
Portuguese: As descobertas mais comuns disseram respeito à biomicroscopia com lâmpada de fenda (21,1%), fundoscopia (15,8%) e acuidade visual (13,2%).
Romanian: Cele mai frecvente constatări au fost făcute prin biomicroscopie cu lampă cu fantă (21,1%), examen fund de ochi (15,8%) şi examene ale acuităţii vizuale (13,2%).
Portuguese: Perturbações eletrolíticas, desidratação e bradicardia podem aumentar ainda mais o risco de prolongamento do QTc e, portanto, recomenda-se monitorização periódica do ECG e dos níveis de eletrólitos, em doentes com toxicidade gastrointestinal (ver secção 4.4).
Romanian: Tulburările electrolitice, deshidratarea şi bradicardia pot creşte suplimentar riscul de prelungire a QTc şi, de aceea, la pacienţii cu toxicitate GI se recomandă monitorizarea periodică ECG şi a concentraţiilor de electroliţi (vezi pct. 4.4).
Portuguese: • Mefloquina, utilizada para a prevenção da malária.
Romanian: • Mefloquină, utilizată pentru prevenirea malariei.
Portuguese: Quando se utilizar crizotinib, o ECG e os eletrólitos (por exemplo, cálcio, magnésio, potássio) devem ser obtidos antes e o mais próximo possível da primeira dose, recomendando-se a monitorização periódica com ECG e eletrólitos, especialmente no início do tratamento em caso de vómitos, diarreia, desidratação ou compromisso da função renal.
Romanian: Când se utilizează crizotinib, trebuie efectuată o ECG şi o analiză a electroliţilor (de exemplu, calciu, magneziu, potasiu) cât mai aproape de administrarea primei doze şi este recomandată monitorizarea periodică, prin efectuarea ECG şi verificarea electroliţilor, în special la începutul tratamentului, în cazul apariţiei vărsăturilor, diareii, deshidratării sau afectării funcţiei renale.
Portuguese: Está disponível em embalagens de blisters com 60 cápsulas e em frascos de plástico com 60 cápsulas.
Romanian: Este disponibil în cutii cu blistere care conţin 60 capsule şi în flacoane din plastic ce conţin 60 capsule.
Portuguese: As características da doença foram: 94% doença metastática, 96% foram classificados histologicamente como adenocarcinoma e 13% sem terapêutica sistémica anterior para doença metastática.
Romanian: Caracteristicile afecţiunii au fost 94% afecțiune metastatică, 96% histologie de adenocarcinom, iar 13% fără tratament sistemic anterior pentru afecțiunea metastatică.
Portuguese: Não houve descobertas relacionadas com a avaliação da contagem de células do humor aquoso e do flare aquoso da câmara anterior.
Romanian: Nu au existat constatări la evaluarea numărului de celule în umoarea apoasă şi a turbidităţii la nivelul camerei anterioare.
Portuguese: Em estudos clínicos, observou-se prolongamento do intervalo QT com crizotinib.
Romanian: În studiile clinice s-a observat prelungirea intervalului QT la administrarea crizotinib.
Portuguese: O crizotinib é um inibidor in vitro de OCT1 e OCT2.
Romanian: Crizotinib este un inhibitor al OCT1 şi OCT2 in vitro.
Portuguese: As descobertas observadas no trato reprodutor feminino incluíram necrose unicelular dos folículos ováricos de um rato fêmea administrado com 500 mg/kg/dia durante 3 dias.
Romanian: Rezultatele observate în sistemul reproducător al femelelor au inclus necroză unicelulară a foliculilor ovarieni la o femelă de şobolan care a primit 500 mg/kg şi zi, timp de 3 zile.
Portuguese: Em especial, os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários com XALKORI:
Romanian: În special, următoarele medicamente pot creşte riscul reacţiilor adverse cu XALKORI:
Portuguese: Aumento de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) de Graus 3 ou 4 com bilirrubina total de Grau ≤ 1
Romanian: Creştere de Grad 3 sau 4 a alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST), cu bilirubina totală de Grad ≤1
Portuguese: g. Bradicardia (bradicardia, frequência cardíaca diminuída, bradicardia sinusal).
Romanian: g) Bradicardie (bradicardie, ritm cardiac scăzut, bradicardie sinusală).
Portuguese: O prolongamento do QT pode manifestar-se, clinicamente, como bradicardia, tonturas e síncope.
Romanian: Prelungirea intervalului QT se poate manifesta clinic sub formă de bradicardie, ameţeli şi sincopă.
Portuguese: Menos de 0,5% dos doentes que participaram em estudos clínicos com crizotinib desenvolveram neutropenia febril.
Romanian: La mai puţin de 0,5% dintre pacienţii incluşi în studiile clinice cu crizotinib s-a înregistrat neutropenie febrilă.
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste posológico inicial (ver secções 5.1 e 5.2).
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Portuguese: As guidelines de redução da dose para as toxicidades hematológicas e não-hematológicas são disponibilizadas nas Tabelas 1 e 2.
Romanian: În tabelele 1 şi 2 sunt prezentate recomandări cu privire la reducerea dozei pentru toxicităţile hematologice şi non-hematologice.
Portuguese: Em doentes com um novo início de perda visual grave (melhor acuidade visual corrigida inferior a 6/60 em um ou em ambos os olhos), o tratamento com crizotinib deve ser descontinuado (ver secção 4.2).
Romanian: La pacienții cu pierderi severe ale vederii nou instalate (având cea mai bună acuitate vizuală corectată sub 6/60 la unul sau ambii ochi), tratamentul cu crizotinib trebuie întrerupt (vezi pct.
Portuguese: A maioria dos doentes no braço crizotinib nos Estudos 1007 e 1014 de Fase 3 aleatorizados (> 50%) referiu distúrbios visuais, os quais ocorreram com uma frequência de 4 a 7 dias em cada semana, duraram até 1 minuto e tiveram um impacto ligeiro ou ausência de impacto (pontuações 0 a 3 de uma pontuação máxima de 10) nas atividades diárias, como registado pelo questionário VSAQ-ALK.
Romanian: La majoritatea pacienţilor din braţul de tratament cu crizotinib din Studiile 1007 şi 1014, randomizate, de fază 3 (>50%) au fost raportate tulburări de vedere; acestea au apărut în 4 până la 7 zile pe săptămână, au durat maximum 1 minut şi nu au influenţat deloc sau au influenţat puţin activităţile zilnice (scoruri de 0 până la 3 dintr-un scor maxim de 10), conform raportărilor din chestionarul VSAQ-ALK.
Portuguese: Os tempos medianos para o início da diarreia e obstipação foram de 13 e 17 dias, respetivamente.
Romanian: Intervalul median până la debutul diareei şi constipaţiei a fost de 13, respectiv 17 zile.
Portuguese: Pode ocorrer doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite grave, com risco de vida ou fatal em doentes tratados com crizotinib.
Romanian: Boala interstiţială pulmonară (BPI)/pneumonita severă, care pune viaţa în pericol sau letală pot apărea la pacienţii trataţi cu crizotinib.
Portuguese: • Irinotecano, um medicamento de quimioterapia utilizado para tratar o cancro do cólon e do reto.
Romanian: • Irinotecan, un medicament chimioterapic utilizat pentru tratarea cancerului de colon şi rect.
Portuguese: Se o QTc aumentar 60 ms ou mais relativamente à linha de base, mas o QTc for <500 ms, o crizotinib deve ser suspenso e deve ser consultado um cardiologista.
Romanian: Dacă intervalul QTc creşte cu 60 msec sau mai mult comparativ cu valoarea de referinţă, dar intervalul QTc este <500 msec, tratamentul cu crizotinib trebuie oprit temporar şi trebuie adresat unui medic cardiolog.
Portuguese: Os NOAEL para os efeitos aneugénicos foram de aproximadamente 1,8 vezes a exposição clínica humana com base na AUC.
Romanian: NOAEL pentru aneuploidie au fost de aproximativ 1,8 ori mai mari decât expunerea clinică la om pe baza ASC.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 23 semanas.
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru aceşti pacienţi a fost de 23 săptămâni.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única em jejum, o crizotinib é absorvido com um tempo mediano de 4 a 6 horas para atingir concentrações máximas.
Romanian: După administrarea unei doze unice orale în condiţii de repaus alimentar, crizotinib se absoarbe într-un interval median până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime de 4 - 6 ore.
Portuguese: Número com acontecimentos, n (%) Tipo de acontecimento, n (%)
Romanian: Pacienţi cu evenimente, n (%) Tip de eveniment, n (%) Progresia afecțiunii
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper permanentemente o seu tratamento se não for capaz de tolerar XALKORI 250 mg por via oral uma vez por dia.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să oprească definitiv tratamentul dacă nu puteţi tolera XALKORI 250 mg administrat oral, o dată pe zi.
Portuguese: De salientar que nenhum doente com histologia carcinoma de células escamosas foi aleatorizado para o braço do crizotinib no Estudo 1007 e nenhum doente com carcinoma de células escamosas foi recrutado para o Estudo 1014 devido à utilização do regime baseado em pemetrexedo como comparador.
Romanian: Este de notat faptul că niciun pacient cu histologie CCS nu a fost randomizat în braţul de tratament cu crizotinib din Studiul 1007, respectiv niciun pacient cu histologie CCS nu a fost înrolat în Studiul 1014, din cauza faptului că regimul de tratament pe bază de pemetrexed a fost utilizat pe post de comparator.
Portuguese: Efeitos Renais
Romanian: Efecte renale
Portuguese: Foi notificado prolongamento do QT no eletrocardiograma de Graus 3 ou 4, por todas as causas, em 27 (1,6%) de 1722 doentes (ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2).
Romanian: Prelungirea pe electrocardiogramă a intervalului QT de Grad 3 sau 4, indiferent de cauză, a fost raportată la 27 (1,6%) dintre cei 1722 pacienţi (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.2).
Portuguese: Ocorreu hepatotoxicidade induzida pelo fármaco com resultado fatal em 0,1% dos 1722 doentes tratados com crizotinib transversalmente aos ensaios clínicos.
Romanian: S-a înregistrat hepatotoxicitate indusă de medicament care a dus la deces la 0,1% din totalul de 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib în studiile clinice.
Portuguese: i. Doença pulmonar intersticial (síndrome de dificuldade respiratória aguda, alveolite, doença pulmonar intersticial, pneumonite).
Romanian: i) Boală pulmonară interstiţială (sindrom de detresă respiratorie acută, alveolită, boală pulmonară interstiţială, pneumonită).
Portuguese: Nos doentes tratados com uma dose de crizotinib inferior a 250 mg duas vezes por dia, seguir as orientações de redução da dose fornecidas nas Tabelas 1 e 2, correspondentes.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu o doză de crizotinib mai mică de 250 mg de două ori pe zi, vor fi urmate recomandările de reducere a dozei furnizate în tabelele 1 şi 2.
Portuguese: Deve fazer-se uma monitorização do intervalo QT no caso de associações destes medicamentos (ver secções 4.2 e
Romanian: O monitorizare a intervalului QT trebuie efectuată în cazul asocierii acestor medicamente (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Portuguese: k. Esofagite (esofagite, úlcera esofágica).
Romanian: k) Esofagită (esofagită, ulcer esofagian).
Portuguese: Neutropeniaa (22%) Anemiab (15%) Leucopeniac (15%)
Romanian: Neutropenie a (22%) Anemieb (15%) Leucopenie c (15%)
Portuguese: • Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, antiepiléticos utilizados para tratar convulsões ou ataques.
Romanian: • Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, antiepileptice utilizate pentru tratarea crizelor convulsive sau a convulsiilor.
Portuguese: Foram observados aumentos para Graus 3 ou 4 nas elevações da ALT ou AST em 187 (11%) e 95 (6%) dos doentes, respetivamente.
Romanian: Creşteri ale ALT sau AST la Grad 3 sau 4 au fost observate la 187 (11%), respectiv la 95 (6%) dintre pacienţi.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas novos ou agravamento dos sintomas existentes incluindo dificuldade em respirar, falta de ar ou tosse com ou sem muco ou febre.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice simptome noi sau dacă simptomele se agravează, inclusiv dificultăţi în respiraţie, scurtarea respiraţiei sau tuse însoţită sau nu de expectoraţie sau febră.
Portuguese: • Níveis aumentados da enzima fosfatase alcalina no sangue (um indicador de mau funcionamento ou lesão de um órgão, em particular o fígado, o pâncreas, os ossos, a glândula tiroide ou a vesícula).
Romanian: • Concentraţii crescute ale enzimei fosfatază alcalină în sânge (un indicator al funcţiei alterate a unor organe, în special a ficatului, pancreasului, oaselor, glandei tiroide sau vezicii biliare).
Portuguese: Se for necessária uma redução da dose em doentes tratados com crizotinib 250 mg por via oral duas vezes por dia, então a dose de crizotinib deverá ser reduzida conforme indicado abaixo.
Romanian: În cazul în care este necesară reducerea dozei la pacienţii trataţi cu crizotinib 250 mg administrat oral de două ori pe zi, atunci doza de crizotinib trebuie redusă cum se arată mai jos.
Portuguese: Reações adversas notificadas nos estudos clínicos com crizotinib (N=1722) Classes de sistemas de órgãos
Romanian: Reacţii adverse raportate în studiile clinice efectuate cu crizotinib (N=1722) Aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente
Portuguese: As outras potenciais causas de DPI/pneumonite devem ser excluídas (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: Alte potenţiale cauze ale BPI/pneumonitei trebuie excluse (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Portuguese: Para a maioria dos doentes, o CPNPC com ROS1-positivo foi identificado através de um estudo FISH.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor, NSCLC ROS1-pozitiv a fost identificat prin metoda FISH.
Portuguese: Devem ser utilizados métodos contracetivos adequados durante a terapêutica, e durante pelo menos 90 dias após a conclusão da terapêutica (ver secção 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului şi timp de cel puţin 90 de zile după încheierea tratamentului trebuie să se utilizeze metode contraceptive adecvate (vezi pct. 4.5).
Portuguese: No rato e no cão, em estudos de toxicidade de dose repetida com duração até 3 meses, os efeitos primários nos órgãos alvo estiveram relacionados com os sistemas gastrointestinal (emese, alterações fecais, congestão), hematopoiético (hipocelularidade da medula óssea), cardiovascular (bloqueador dos canais de iões mistos, descida no ritmo cardíaco e na pressão arterial, aumento dos intervalos LVEDP, QRS e PR e descida na contractilidade do miocárdio) ou reprodutivo (degeneração dos espermatócitos na fase de paquítenos nos testículos, necrose unicelular dos folículos ováricos).
Romanian: În studii privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la şobolan şi câine, cu durata de până la 3 luni, principalele efecte la nivelul organelor ţintă au fost corelate cu sistemul gastro-intestinal (emeză, modificări ale materiilor fecale, congestie), hematopoietic (hipocelularitate medulară), cardiovascular (blocare mixtă a canalelor ionice, scăderea frecvenţei cardiace şi a tensiunii arteriale, creşterea intervalelor LVEDP, QRS şi PR şi scăderea contractilităţii miocardice) sau reproducător (degenerescenţă testiculară a spermatocitelor în faza pachitenă, necroză unicelulară a foliculilor ovarieni).
Portuguese: Recomenda-se precaução em caso de coadministração de crizotinib com inibidores moderados da CYP3A.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție în cazul administrării concomitente a crizotinib cu inhibitori moderați ai CYP3A.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam prolongamento do QTc, ver secções 4.2, 4.8 e 5.2.
Romanian: Pentru pacienţii la care apare prelungirea intervalului QTc, vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2.
Portuguese: Não havia doentes ROS1-positivo com idade >85 anos no Estudo 1001.
Romanian: Nu a existat niciun pacient cu NSCLC ROS1-pozitiv cu vârsta >85 de ani în Studiul 1001.
Portuguese: A análise de tendência central indicou que a maior alteração média em relação à linha de base no QTcF foi de 12,3 ms (IC 95% 5,1-19,5 ms, média dos mínimos quadrados [LS] da análise de variância [ANOVA]) e ocorreu às 6 horas pós-dose no Ciclo 2 Dia 1.
Romanian: Analiza tendinţei centrale a indicat faptul că cea mai mare modificare medie faţă de momentul iniţial a QTcF a fost de 12,3 msec (IÎ 95% 5,1-19,5 msec, metoda celor mai mici pătrate [CMMP] în cadrul analizei de varianţă [ANOVA]) şi s-a înregistrat la 6 ore post-doză, în Ziua 1 a Ciclului 2.
Portuguese: • Bolsas fechadas de líquido dentro do rim (cistos renais).
Romanian: • Pungi de lichid în rinichi (chisturi ale rinichiului).