FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the course of the study, 80 adverse events were reported.
Hungarian: A vizsgálat során 80 nemkívánatos eseményről számoltak be.
English: The information on the originator product has been clarified to a satisfactory extent.
Hungarian: Az originális készítménnyel kapcsolatos információ kielégítő mértékben tisztázásra került.
English: The wash-out phase was 7 days.
Hungarian: A kimosódási időszak 7 nap volt.
English: Initial Bioequivalence Studies
Hungarian: Az első biológiai egyenértékűségi vizsgálatok
English: Safety results
Hungarian: Biztonságossággal kapcsolatos eredmények
English: All the available data were included without any imputation or extrapolation.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adatot szerepeltették, imputáció vagy extrapoláció nélkül.
English: The samples were immediately stored at -25°C and transferred to the analytical facility.
Hungarian: A mintákat azonnal -25 C-on tárolták és az elemzést végző létesítménybe szállították.
English: The change of name was caused by company takeover.
Hungarian: A névváltozás oka a társaság felvásárlása volt.
English: For these two pH values similar dissolutions were proven.
Hungarian: E két pH-érték mellett hasonló oldódást igazoltak.
English: The detailed results of the long-term stability data of human samples were given.
Hungarian: Közölték a humán minták hosszú távú stabilitási adataival kapcsolatos részletes eredményeket.
English: The sampling times were extended at the end of the observation period, which seemed to be considering the weaknesses of the previous study.
Hungarian: A mintavételi időpontokat a megfigyelési időszak végén kiterjesztették, ami a jelek szerint figyelembe vette az előző vizsgálat gyenge pontjait.
English: Population studied
Hungarian: Vizsgált populáció
English: Main Analysis
Hungarian: Fő elemzés
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
English: The CHMP considered this issue resolved.
Hungarian: A CHMP ezt a kérdést megoldottnak tekintette.
English: The reference product patients' leaflet was also provided.
Hungarian: A referenciakészítmény betegtájékoztatóját szintén benyújtották.
English: Usual in- and exclusion criteria for studies in healthy volunteers were applied in order to exclude subjects with relevant illness.
Hungarian: Az egészséges önkéntesek részvételével végzett vizsgálatokra vonatkozó szokásos beválasztási és kizárási kritériumokat alkalmazták a lényeges betegségben szenvedők kizárása érdekében.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE BLUEFISH AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Hungarian: A PANTOPRAZOLE BLUEFISH ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
English: Secondary Analysis
Hungarian: Másodlagos elemzés
English: There were no deaths, and no serious or other significant adverse events in the course of the study.
Hungarian: A vizsgálat során nem történt haláleset, és súlyos vagy más jelentős nemkívánatos esemény sem jelentkezett.
English: The Applicant, given the degree of overlap between the first two parts of the question [(i) and (ii)] combined its response to these.
Hungarian: Mivel bizonyos fokú átfedés volt a kérdés első két része [(i) és (ii)] között, a kérelmező ezekre összevont választ adott.
English: All tests achieved satisfactory results with only small deviations.
Hungarian: Minden vizsgálat kielégítő eredményt ért el, csak kis eltérések mutatkoztak.
English: The CHMP considered the Applicant's response acceptable.
Hungarian: A CHMP a kérelmező válaszát elfogadhatónak ítélte.
English: The CHMP considered that the drug intake after breakfast (30 minutes) was sufficiently short.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a szer bevétele a reggeli után megfelelően rövid idő elteltével (30 perc) történt.
English: For long-term stability a reduction was seen in pantoprazole content of between 6-8% of the nominal content, which was considered acceptable.
Hungarian: A hosszú távú stabilitással kapcsolatban a pantoprazoltartalom 6-8%-os csökkenését figyelték meg a névleges tartalomhoz képest, amit elfogadhatónak tekintettek.
English: The documentation of the analytical methods comprised an Analytical Report and a Re-validation report.
Hungarian: Az analitikai módszerek dokumentációja egy analitikai jelentésből és egy újrahitelesítési jelentésből állt.
English: All tests revealed acceptable results.
Hungarian: Minden közölt vizsgálat elfogadható eredményeket hozott.
English: SE-111 23 Stockholm Sweden
Hungarian: SE-111 23 Stockholm Svédország
English: If a reliable estimate of terminal half-life is necessary this should be obtained by collecting at least three to four samples during the terminal log linear phase.
Hungarian: Amennyiben a terminális felezési idő megbízható becslése szükséges, akkor ezt úgy kell elvégezni, hogy legalább 3-4 mintát vesznek a terminális loglineáris szakasz során.
English: This, in general, is achieved if the AUC derived from measurements is at least 80 % of the AUC extrapolated to infinity.
Hungarian: Ezt általánosságban véve úgy lehet elérni, ha a mérésekből származtatott AUC a végtelenre extrapolált AUC legalább 80%-a.
English: A period of 15 hours was consequently deemed to be suitable for quantification of at least 80 % of the total AUC, as recommended in the guidelines.
Hungarian: Következésképpen 15 órás periódust tartottak alkalmasnak a teljes AUC legalább 80%-ának meghatározásához, az iránymutatásokban ajánlottaknak megfelelően.
English: The CHMP acknowledged that in and exclusion criteria, as well as subjects included, number and type of protocol deviations were considered acceptable.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a beválasztási és kizárási kritériumokat, valamint a beválasztott résztvevőket, a protokolltól való eltérések számát és típusát elfogadhatónak ítélték.
English: The Applicant answered that a less strict requirement may apply for pantoprazole and submitted a report on the expected clinical relevance of the delayed absorption of pantoprazole observed in the study 2009-2106.
Hungarian: A kérelmező azt a választ adta, hogy kevésbé szigorú követelményt lehetne alkalmazni a pantoprazolra, és benyújtott egy jelentést a pantoprazol 2009-2106 jelű vizsgálatban megfigyelt késleltetett felszívódásának várt klinikai jelentőségével kapcsolatban.
English: Analytical Methods and Pharmacokinetic Variables
Hungarian: Analitikai módszerek és farmakokinetikai változók
English: All but one of them had either been classified as being clinically not significant or been resolved after the follow-up conducted by the Applicant.
Hungarian: Egy kivételével ezeket vagy klinikailag jelentéktelennek minősítették, vagy tisztázásra kerültek a kérelmező által végzett utókövetés során.
English: Furthermore a complete analytical certificate (of test and reference product) was provided with all results being compliant with specifications.
Hungarian: Benyújtotta továbbá a (vizsgálati és referenciakészítmény) teljes analitikai tanúsítványát is, amelyben az összes eredmény megfelelt az előírásoknak.
English: • A case will be considered to be an outlier if at least one of the following conditions apply: - There is complete or almost complete lack of absorption of the drug (AUClast is less than 10 % of the mean values of the corresponding formulation) - If T-max is >12 h
Hungarian: • Az eset kiugrónak minősül, ha az alábbiak közül legalább az egyik feltétel teljesül: - A gyógyszer felszívódása teljes vagy közel teljes mértékben elmarad (az AUClast értéke kevesebb, mint a megfelelő készítményre vonatkozó középértékek 10%-a) - Ha a Tmax > 12 óra
English: The Applicant submitted analytical reports for the studies.
Hungarian: A kérelmező analitikai jelentéseket nyújtott be a vizsgálatokkal kapcsolatban.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁ, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN
English: All of them were of mild severity, some adverse events were eventually related to the study medication.
Hungarian: Ezek mindegyike enyhe volt, végül néhány eseményt hoztak összefüggésbe a vizsgálati szerrel.
English: Based on a terminal elimination half-life of approximately 1 hour, three times the half-life was considered sufficient to cover the elimination of 83 % of the drug, and five times the half-life was considered to allow for almost complete elimination.
Hungarian: Körülbelül 1 órás terminális eliminációs felezési időt alapul véve a felezési idő háromszorosát tartották elégségesnek a szer 83%-os eliminációjához, míg a felezési idő ötszörösét tekintették szükségesnek a szer közel teljes eliminációjához.
English: Confirmatory Food Interaction Study -2009-2106
Hungarian: Megerősítő élelmiszer-kölcsönhatási vizsgálat - 2009-2106
English: It included the requested data about long-term stability of human plasma samples along with long-term stability data of stock solutions (749 days at -25°C) and auto-sampler stability (122.5 hours at 5°C).
Hungarian: Ebben szerepeltek a humán plazmaminták hosszú távú stabilitásával kapcsolatos kért adatokat, a törzsoldatok hosszú távú stabilitási adataival (749 nap, -25°C-on) és az automata mintavevő stabilitási adataival (122,5 óra, 5°C-on) együtt.
English: The manufacturer was Altana for studies Pan 2006/006 and Pan 2006/007, and Nycomed for study 2009-2106.
Hungarian: A gyártó a Pan 2006/006 és Pan 2006/007 vizsgálat esetében az Altana, míg a 2009-2106 vizsgálatnál a Nycomed volt.
English: The Applicant pointed out that in defined situations, as for pantoprazole, wider interval (75-133 %) for Cmax may be acceptable “if justified, addressing in particular any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations”.
Hungarian: A kérelmező rámutatott arra, hogy meghatározott helyzetekben, mint például a pantoprazol esetében is, a Cmax-ra szélesebb intervallum (75-133%) lenne elfogadható „indokolt esetben, különösen a valamely készítményről egy másikra átállított betegekkel kapcsolatos esetleges biztonsági vagy hatásossági aggályokat mérlegelve”.
English: Confirmatory Pharmacokinetic Study (study code: 2009-2106)
Hungarian: Megerősítő farmakokinetikai vizsgálat (vizsgálat kódja: 2009-2106)
English: The mean ratio “test over reference” was calculated as 85.6 with 90 % confidence intervals of 77.6-95.6 %.
Hungarian: A hányados középértéke - a vizsgált a referenciához képest - a számítások szerint 85,6, a 90%-os konfidencia-intervallum 77,6-95,6%.
English: The observation period of 30 hours exceeded the minimal requirement for studies with pantoprazole, which is considered to be 24 hours.
Hungarian: A 30 órás megfigyelési időszak meghaladta a pantoprazollal kapcsolatos vizsgálatok minimális követelményeként megállapított 24 órát.
English: The CHMP considered that the Applicant has complied with the requested response and submitted the data, along with additional data regarding stability of pantoprazole under different conditions.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a kérelmező teljesítette a kért választ és benyújtotta az adatokat, a pantoprazol különböző körülmények közötti stabilitására vonatkozó kiegészítő adatokkal együtt.
English: The parameters determined, methods used for analysis, and success criteria appear to be standard and are considered acceptable; however the CHMP asked the Applicant to clarify the failed demonstration of bioequivalence regarding the parameter Cmax in the study report.
Hungarian: A meghatározott paraméterek, az elemzéshez használt módszerek és az eredményességi kritériumok szabványosnak tűntek, és azokat elfogadhatónak tartják; a CHMP azonban felkérte a kérelmezőt annak tisztázására, hogy a vizsgálati jelentésben a Cmax paraméter tekintetében miért nem tudták igazolni a biológiai egyenértékűséget.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
English: The CHMP concluded that both formulations are equivalent and are therapeutically equivalent and that there is no risk to the clinical management of the patients.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a két készítmény egyenértékű és terápiás egyenértékűséget mutat, és a betegek klinikai kezelésére nézve nem áll fenn kockázat.
English: -the sampling schedule, -the pre-definition of outliers, -the results of the confirmatory study, the dissolution testing, and the result of long term stability of the frozen plasma.
Hungarian: - a mintavétel ütemezése, - a kiugró értékek előzetes meghatározása, - a megerősítő vizsgálat eredményei, az oldódási vizsgálatok és a fagyasztott plazma hosszú távú stabilitására vonatkozó eredmény.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
English: The primary analysis was conducted on AUClast and Cmax, using the log-transformed ratios and 90 % Confidence Intervals (CIs).
Hungarian: Az elsődleges elemzést az AUClast- és Cmax-értékeken végezték, a logaritmikusan transzformált hányadosok és 90%-os konfidencia-intervallumok (KI) alkalmazásával.
English: The Applicant reassured in its answer on the above.
Hungarian: A kérelmező megnyugtató választ adott a fenti kérdésre.
English: The CHMP concluded that the evaluation of the percentage of the extrapolated AUC showed completely appropriate sampling period/sampling times.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az extrapolált AUC százalékos arányának értékelése teljesen megfelelő mintavételi időszakot/mintavételi időket mutatott.
English: The Applicant showed that the number of patients with an increased % of extrapolated AUC was very low and the variability in both parameters of interest was very high.
Hungarian: A kérelmező bemutatta, hogy nagyon alacsony volt azoknak a betegeknek a száma, akiknél az extrapolált AUC %-a magasabb volt, és mindkét vizsgált paraméter nagyon nagy változékonyságot mutatott.
English: No extrapolation or imputation has been used in the statistical analysis.
Hungarian: A statisztikai elemzés során extrapolációt vagy imputációt nem alkalmaztak.
English: The evaluation of the lag-time showed clinically negligible differences regarding the delay of absorption of pantoprazole from the two preparations.
Hungarian: A latenciaidő értékelése klinikailag elhanyagolható különbségeket mutatott a két készítményben lévő pantoprazol felszívódásával késésével kapcsolatban.
English: The wider acceptance interval (75-133 %) for bioequivalence is considered justified, since pantoprazole is found to be highly variable under fed conditions.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségre vonatkozó szélesebb elfogadási intervallumot (75-133%) indokoltnak tekintik meg, mivel a pantoprazolt étkezés után nagymértékben változékonynak találták.
English: The CHMP acknowledged the analysis of the whole sample including all cases and concluded that both of the formulations studied can be considered as bioequivalent.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette az összes esetet tartalmazó teljes minta elemzését, és arra a következtetésre jutott, hogy a két vizsgált készítmény biológiailag egyenértékűnek tekinthető.
English: The aim of this study was to test the effect of food on the kinetics of the two pantoprazole formulations and their stability/degradation, the absence of dose dumping, and to exclude formulation differences.
Hungarian: E vizsgálat célja az volt, hogy tanulmányozza az étel által a két pantoprazolkészítmény kinetikájára, azok stabilitására/lebomlására gyakorolt hatást, a dózisdömping elmaradását, illetve kizárja a formulálási különbségeket.
English: Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106), with sampling period up to 30 hours.
Hungarian: A kérelmező a válasz részeként benyújtotta a megerősítő biológiai egyenértékűségi vizsgálat (2009-2106) eredményeit is, amelyben a mintavételi idő felső határa 30 óra volt.
English: As such, the planned sampling schedule should provide an adequate estimation of the Cmax and should cover the plasma concentration time curve sufficiently to provide a reliable estimate of the extent of absorption.
Hungarian: Ennek megfelelően a mintavétel tervezett ütemezésének lehetővé kell tennie a Cmax megfelelő becslését, továbbá a felszívódás mértékének megbízható becsléséhez a mintavételeknek kielégítően le kell fedniük a plazmakoncentráció időgörbéjét.
English: There were laboratory abnormalities in the post-study laboratory evaluations for altogether 11 subjects.
Hungarian: Összesen 11 vizsgálati alany esetében észleltek laboratóriumi eltérést a vizsgálat utáni laboratóriumi értékelések során.
English: The CHMP considered that the overall analytical documentation was satisfactory, however retrieved the issue of long-term stability as a major objection and requested the Applicant to submit long-term stability data in the answer to the adopted LoOI.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az analitikai dokumentáció összességében kielégítő, a hosszú távú stabilitás kérdését azonban komoly kifogásként értékelte, és felkérte a kérelmezőt, hogy a megoldatlan kérdések elfogadott listájára adott válaszában nyújtson be adatokat a hosszú távú stabilitásról.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations subject to the conditions, as set out in Annex IV.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélynek a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett történő kiadását.
English: The Applicant presented the population recruited for the confirmatory study.
Hungarian: A kérelmező ismertette a megerősítő vizsgálatba bevont populációt.
English: According to this, pantoprazole is classified as a provisional BCS class III, i.e. a high solubility-low permeability drug.
Hungarian: Ennek megfelelően a pantoprazol ideiglenesen III-as BCS osztályú besorolást kapott, azaz nagy oldhatóságú, kis permeabilitású szer.
English: The expert referred to the results of study 2009-2106 and concluded that there was no dose dumping effect, that a delayed start of the antisecretory effect was observed corresponding to the first dose, and subsequent doses had a minor effect on acid suppression.
Hungarian: A szakértő a 2009-2106 számú vizsgálat eredményeire hivatkozott és arra a következtetésre jutott, hogy dózisdömping hatás nem alakult ki, továbbá az első adagnak megfelelő elválasztást gátló hatás késleltetve jelentkezett, és a további adagok kisebb hatást fejtettek ki a savtermelődés csökkentésére.
English: In the food-interaction study, the protocol set-out criteria for outliers based on pilot data that defined possible exclusions based on the following:
Hungarian: Az élelmiszer-kölcsönhatással kapcsolatos vizsgálatban a vizsgálati terv olyan kritériumokat határoz meg a kiugró értékekre a kísérleti adatok alapján, amelyek a következők szerint határozták meg a lehetséges kizárást:
English: For Cmax the confidence interval is 77.6-95.6% which is slightly below the acceptance interval (80-125) but the intraindividual variability (2 period 2 sequence design) is higher than 30% (36%), similar to the data reported in the literature for pantoprazole.
Hungarian: A Cmax-ra vonatkozó 77,6-95,6%-os konfidencia-intervallum valamelyest az elfogadási tartomány (80-125) alatt marad, de az egyénenként tapasztalható változékonyság (2 időszak, 2 sorozat elrendezés) a pantoprazollal kapcsolatos irodalomban közöltekkel összhangban meghaladja a 30%-ot (36%).
English: Furthermore, the in vitro gastro-resistance and in vitro dissolution data presented and discussed in this response support bioequivalence conclusion.
Hungarian: Ezenfelül a gyomorsavval szembeni ellenállóságra és oldódásra vonatkozó, ebben a válaszban ismertetett és tárgyalt in vitro adatok alátámasztják a biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos következtetést.
English: The CHMP found satisfactory justifications regarding the study design in respect to:
Hungarian: A CHMP a vizsgálat elrendezésével kapcsolatban kielégítő indoklást kapott az alábbiak tekintetében:
English: The CHMP, considering the data reported, concluded that there was no formulation difference of any clinical significance.
Hungarian: A jelentett adatok figyelembevételével a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy semmilyen klinikailag jelentős formulálási különbség nem áll fenn.
English: This kinetic alteration appears frequently with pantoprazole and is the basis as to why the Summary of Product Characteristics for Pantoprazole products in the EU state: ‘Swallow whole with water before a meal'.
Hungarian: A kinetika ilyen megváltozása gyakori a pantoprazol esetében, és ez képezi az alapját annak, hogy az EUban a pantoprazolkészítmények alkalmazási előírása a következő szöveget tartalmazza: „Étkezés előtt, vízzel, egészben kell lenyelni.”
English: Pantoprazole is also known to exhibit delayed absorption and increased pharmacokinetic variability when taken with food in some individuals, though the extent of absorption [AUC] is generally considered not to be affected (Radhofer-Welte, 1999, and Fitton and Wiseman and 1996 Andersson).
Hungarian: A pantoprazolról szintén ismert, hogy bizonyos egyéneknél étellel együtt bevéve a felszívódása elhúzódhat, és növekedhet a farmakokinetikai változékonysága is, bár általában úgy tartják, hogy a felszívódás mértékét [AUC] ez nem befolyásolja (Radhofer-Welte, 1999, illetve Fitton és Wiseman, valamint Andersson, 1996).
English: The CHMP noted that the results were coherent with the available published information on food interaction of pantoprazole formulations, which describe a potential delayed absorption and an increase in variability.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az eredmények egybevágtak a pantoprazol-készítmények élelmiszerkölcsönhatására vonatkozóan közölt elérhető információval, amely leírja a potenciálisan elhúzódó felszívódást és a megnövekedett változékonyságot.
English: In addition, data on the PK parameters from study 2009-2106 were provided.
Hungarian: Ezenfelül a 2009-2106 vizsgálatból származó farmakokinetikai paraméterekre vonatkozóan is adatokat nyújtottak be.
English: Sampling Schedule
Hungarian: A mintavétel ütemezése
English: (iii) The results of additional dissolution testing, designed to mimic the gastric environment under fed conditions, and the further support provided by these data together with the discussion of the possible clinical relevance/applicability.
Hungarian: (iii) A gyomorban étkezés után kialakuló környezetet utánzó további oldódási vizsgálat eredményei, és ezen adatok, valamint a lehetséges klinikai jelentőség/alkalmazhatóság megvitatásával együtt kapott további bizonyítékok.
English: The European Guidelines lay down the criteria for the design of bioavailability and bioequivalence studies (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Hungarian: Az európai iránymutatások megállapítják a biológia hasznosulással és biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos vizsgálatok elrendezésének kritériumait (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
English: (ii) The results of the analyses of the data from the study and why the applicant considers they exclude a formulation difference under fed conditions.
Hungarian: (ii) A vizsgálatból származó adatok elemzésének eredményei, valamint az, hogy a kérelmező szerint ezek az étkezés utáni alkalmazás esetében miért zárják ki a készítménybeli különbséget.
English: Given the main analysis results, the probability for bioinequivalency was evaluated by the Applicant and it resulted to be less than 1 % for Cmax and 0.02 % for AUClast.
Hungarian: A fő elemzés eredményeinek birtokában a kérelmező értékelte a biológiai egyenértékűség hiányának valószínűségét, és ez az eredmények szerint a Cmax esetében kevesebb mint 1%, míg az AUClast esetében
English: The Applicant presented several literature references to justify the PK variability of pantoprazole.
Hungarian: A kérelmező számos irodalmi hivatkozást ismertetett a pantoprazol farmakokinetikai változékonyságának igazolására.