FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatot 61 beteg fejezte be (35 beteg a vizsgálat teljes időtartama alatt a javasolt, 2×400/100 mg-os napi adagot kapta).
Lithuanian: Šešiasdešimt vienas pacientas užbaigė tyrimą (per visą tyrimo laikotarpį 35 pacientai gavo rekomenduojamą 400/100 mg dozę du kartus per parą).
Hungarian: A biohasznosulás fokozása és az eltérések csökkentése miatt a Kaletra-t táplálékkal együtt kell alkalmazni.
Lithuanian: Kad pagerėtų biologinis įsisavinimas ir sumažėtų kintamumas, Kaletra reikia vartoti su maistu.
Hungarian: Az anyapatkányok szisztémás lopinavir/ritonavir expozíciója és a fejlődési toxicitást okozó dózisok alacsonyabbak voltak, mint a terápiás humán expozíció.
Lithuanian: Sisteminė lopinaviro / ritonaviro ekspozicija, skiriant patelei ir vaisiaus raidai toksiškas dozes, buvo mažesnė negu tikėtina gydomoji ekspozicija žmogui.
Hungarian: Ezen kívül L33F, I50V mutációt, valamint V32I és I47V/A mutációk kombinációját is megfigyelték.
Lithuanian: Taip pat buvo stebimos mutacijos L33F, I50V ir V32I kombinacijos su I47V/A.
Hungarian: A Kaletra hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták súlyos májbetegségben szenvedőkben.
Lithuanian: Kaletra saugumas ir efektyvumas nenustatytas pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha émelygést, hányást vagy hasi fájdalmat tapasztal, mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladásra (pankreátitisz) utalhatnak.
Lithuanian: − Pasakykite gydytojui, jei pasireiškė pykinimas, vėmimas ar pilvo skausmas, nes tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymiai.
Hungarian: A Kaletra és a rilpivirin együttes adása megnöveli a rilpivirin plazmakoncentrációját, de dózismódosítás nem szükséges.
Lithuanian: Kartu vartojant Kaletra ir rilpiviriną, padidėja rilpivirino koncentracija plazmoje, tačiau dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, terápiás területenként
Lithuanian: Kartu vartojamas vaistas pagal terapinę grupę
Hungarian: A kezelés 360 hete során a 400 kópia/ml feletti igazolt HIV RNS értékű 28 betegből 19-nél sikeresen elvégezték a vírusizolátumok genotípus-elemzését, amely nem tárt fel a proteázban primer vagy aktív hely mutációkat (8., 30., 32., 46., 47., 48., 50., 82., 84. és 90. pozícióban lévő aminosavak), illetve proteázgátlóval szembeni fenotípusos rezisztenciát.
Lithuanian: Per 360 gydymo savaites genotipinė virusų izoliatų analizė sėkmingai atlikta 19 iš 28 pacientų, kurių ŽIV RNR buvo daugiau nei 400 kopijų/ml, ir tyrimas parodė, kad nėra pirminių ar aktyvių proteazių mutacijų (aminorūgščių 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 ir 90 pozicijose) arba proteazių inhibitorių fenotipinio atsparumo.
Hungarian: A Kaletra alkalmazása nagyon zsíros étellel (872 kcal, 55,8% zsír) a lopinavir AUC-értékét 96%-kal, ill. a Cmax értékét 43%-kal növelte lágy kapszulák esetében, és 130%-kal, ill.
Lithuanian: Kai Kaletra vartojama su labai riebiu maistu (872 kcal, 55,8% riebalų), minkštų kapsulių lopinaviro AUC ir Cmax padidėja atitinkamai 96% ir 43%, o geriamojo tirpalo - atitinkamai 130% ir 56%.
Hungarian: Virológiai sikertelenség* *A virológiai sikertelenség meghatározás szerint: a plazmában kimutatható HIV-1 RNS-érték nagyobb mint 400 kópia/ml a 24. kezelési héten vagy a virális rebound nagyobb mint 4000 kópia/ml a 24. kezelési hetet követően.
Lithuanian: Virusologinė nesėkmė* *Apibrėžta kaip 24 savaitę patvirtintas > 400 kopijų/ml ŽIV-1 RNR kiekis arba virusų išlikimas > 4000 kopijų/ml po 24 savaitės.
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság tekintetében ennek a kombinációnak a megfelelő dózisait nem állapították meg.
Lithuanian: Nebuvo nustatytos tinkamos dozės šiam deriniui, atsižvelgiant į veiksmingumą ir saugumą.
Hungarian: Szintén tartós virológiai hatást figyeltek meg a Kaletra-val (nukleozid/nukleotid reverz transzkriptázgátlókkal kombinálva), egy kisebb, 360 hetes, II. fázisú vizsgálat (M97-720) során.
Lithuanian: Nepertraukiamas virusologinis atsakas į Kaletra (kartu su nukleozidiniais / nukleotidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais) taip pat stebėtas nedidelės apimties II fazės 360 savaičių tyrimo (M97-720) metu.
Hungarian: Hasmenés, émelygés és hányás a kezelés kezdetén, míg a hypertriglycerinaemia és a hypercholesterinaemia később fordulhat elő.
Lithuanian: Viduriavimas, pykinimas ir vėmimas gali atsirasti gydymo pradžioje, o hipertrigliceridemija ir hipercholesterolemija gali atsirasti vėliau.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Lithuanian: • Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Hungarian: 4. Fordítsa el a fecskendőt úgy, hogy a csúcsa felfelé mutasson, finoman ütögesse meg, és nyomja meg a dugattyút, hogy eltávolítsa a légbuborékokat.
Lithuanian: 4. Nukreipkite švirkštą galiuku aukštyn, švelniai pastuksenkite švirkštą ir stumkite stūmoklį, kad pašalintumėte oro burbuliukus.
Hungarian: A legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció a reggeli adag előtt 8,1  5,7 µg/ml volt.
Lithuanian: Vidutinė pastovi mažiausia koncentracija plazmoje prieš rytinę dozę buvo 8,1 ± 5,7 µg/ml.
Hungarian: Cmax (g/ml)
Lithuanian: Cmax (µg/ml)
Hungarian: Szofoszbuvir/ velpataszvir/ voxilaprevir
Lithuanian: Sofosbuviras / velpatasviras / voksilapreviras
Hungarian: A vorikonazol és az alacsony dózisú ritonavir (100 mg BID), ahogy azt a Kaletra is tartalmazza, együttes adását kerülni kell, kivéve, ha a haszon/kockázat arány értékelése az adott betegnél indokolja a vorikonazol alkalmazását.
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti vorikonazolą ir mažas ritonaviro dozes (100 mg BID), nebent naudos ir rizikos įvertinimas vistik nurodytu, kad vorikonazolą skirti būtina.
Hungarian: A nevirapin-alapú kezelést 160-200 mg/m2 dózisban alkalmazták naponta egyszer 14 napig, majd 160-200 mg/m2 dózisban minden 12 órában.
Lithuanian: Nevirapino vartojimu paremtas režimas buvo 160-200 mg/m2 kartą per parą 14 parų, tada 160-200 mg/m2 kas 12 valandų.
Hungarian: A Kaletra belsőleges oldat 42% v/v alkoholt tartalmaz.
Lithuanian: Kaletra sudėtyje yra 42 % V/V alkoholio.
Hungarian: Az etanol megváltoztathatja vagy fokozhatja más gyógyszerek hatásait.
Lithuanian: Jis gali keisti ar sustiprinti kitų vaistų veikimą.
Hungarian: Gyermekeknél történő alkalmazás
Lithuanian: Vaikų populiacija
Hungarian: Ez a dózismódosítás azonban ALT/AST-emelkedéssel és a gastrointestinalis zavarok fokozódásával járhat.
Lithuanian: Nors toks dozės koregavimas gali būti susijęs su ALT/AST aktyvumo padidėjimu ir virškinimo trakto sutrikimų padažnėjimu.
Hungarian: A 30. gesztációs héten a dózist 500/125 mg-ra emelték (két 200/50 mg tabletta plusz egy 100/25 mg tabletta) naponta kétszer, a szülést követő 2 hétig.
Lithuanian: Kai gestacijos amžius pasiekė 30 savaičių, dozė buvo padidinta iki 500/125 mg (dvi 200/50 mg tabletės ir viena 100/25 mg tabletė) du kartus per parą kasdien, kol suėjo 2 savaitės po gimdymo.
Hungarian: A Kaletra nem gyógyítja a HIV fertőzést és az AIDS-t.
Lithuanian: Kaletra neišgydo nuo ŽIV infekcijos ar AIDS.
Hungarian: Histiocytosissal járó lépmegnagyobbodást figyeltek meg patkányoknál, de más fajoknál nem.
Lithuanian: Padidėjusi blužnis su histiocitoze stebėta žiurkėms, bet šių pokyčių nebuvo kitų rūšių gyvūnams.
Hungarian: Makrogol 3350 (polietilénglikol 3350) Sárga vas-oxid E172
Lithuanian: Makrogolis 3350 (polietilenglikolis 3350) Geltonasis geležies oksidas E172
Hungarian: - Ha Ön észreveszi, hogy több gyógyszert vett be, mint amennyi az előírás, lépjen kapcsolatba azonnal a kezelőorvosával.
Lithuanian: • Pastebėję, kad išgėrėte daugiau Kaletra negu reikia, iš karto kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: - Kezelőorvosa határozza meg a megfelelő adagot (a tabletták számát) a gyermek testmagassága és testtömege alapján.
Lithuanian: • Vaikams gydytojas parinks reikiamą dozę (kiek tablečių vartoti), atsižvelgdamas į jų ūgį ir kūno masę.
Hungarian: A vizsgálatba 18 évnél fiatalabb, legalább 15 kg testtömegű gyermekeket válogattak be, akik lopinavir/ritonavir tartalmú cART terápiában részesültek, a HIV-1 ribonukleinsav (RNS) < 50 kópia/ml volt legalább 24 hétig, és akik le tudták nyelni a tablettákat.
Lithuanian: Vaikų tinkamumo kriterijai buvo šie: amžius < 18 metų, svoris ≥15 kg, gaunantys antiretrovirusinį gydymą lopinaviru / ritonaviru, ŽIV-1 ribonukleino rūgštis (RNR) <50 kopijų/ml mažiausiai 24 savaites ir sugebėjimas praryti tabletes.
Hungarian: Buborékcsomagolás - polivinil-klorid (PVC) buborékcsomagolás fluoropolimer buborékfóliával lezárva
Lithuanian: Lizdinės plokštelės - polivinilo chlorido (PVC) lizdinės plokštelės su fluoropolimero folijos nugarėle.
Hungarian: A Kaletra belsőleges oldat 60 ml-es barna színű, többadagos polietilén tereftalát (PET) palackban kerül forgalomba.
Lithuanian: Kaletra geriamasis tirpalas tiekiamas gintaro spalvos daugiadoziais polietileno tereftalato (PET) 60 ml talpos buteliukais.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt, és amennyiben rendelkezésre áll, a terápiás gyógyszer-koncentrációk monitorozása javasolt.
Lithuanian: Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių ir stebėti vaistų koncentraciją.
Hungarian: E hatóanyagok a következők:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra:
Hungarian: Lopinavir/ritonavir alacsonyabb koncentrációi nem okoztak jelentős káliumáramlási (HERG) blokádot.
Lithuanian: Mažesnė lopinaviro / ritonaviro koncentracija reikšmingai neslopino kalio (HERG) srovės.
Hungarian: Foszfodiészteráz (PDE5) inhibitorok Avanafil (600 mg ritonavir BID)
Lithuanian: Fosfodiesterazės (PDE5) inhibitoriai Avanafilis (kartu su 600 mg ritonaviro du kartus per parą)
Hungarian: Kreatinin-foszfokináz (CPK)-szint-emelkedést, myalgiát, myositist és ritkán rhabdomyolysist jelentettek proteázgátlókkal, különösen nukleozid reverz transzkriptázgátlókkal történő együttes adagoláskor.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie padidėjusį kreatinfosfokinazės kiekį, mialgiją, miozitą ir, retai, rabdomiolizę, vartojant proteazių inhibitorius, ypač derinyje su nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais.
Hungarian: - Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegnél, akinek korábban opportunista fertőzése volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzések jelei és gyulladásos tünetei jelenhetnek meg.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams, kurių ŽIV infekcija yra progresavusi ir kuriems yra buvusi oportunistinė infekcija, pradėjus gydymą nuo ŽIV, gali pasireikšti ankstesnių infekcijų sukelto uždegimo požymiai ir simptomai.
Hungarian: A Kaletra 800/200 mg-ot egy napi egyszeri adagolási rezsim részeként 200 mg emtricitabinnel és 300 mg tenofovir DF-fel kombinációban adták.
Lithuanian: Kaletra 800/200 mg buvo skirta kartu su 200 mg emtricitabino ir 300 mg tenofoviro DF, kaip dalis „vieną kartą per parą" režimo.
Hungarian: Az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények a lopinavir- és a ritonavirplazmakoncentráció csökkenésének és a klinikai hatásosságuk csökkenésének kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Vartojant augalinius preparatus, kuriuose yra jonažolių (Hypericum perforatum) yra pavojus, kad sumažės lopinaviro ir ritonaviro koncentracijos plazmoje ir jų klinikinis poveikis (žr.
Hungarian: • alfuzozin (férfiaknál megnagyobbodott prosztata tüneteinek kezelésére alkalmazzák (benignus prosztata hiperplázia BPH));
Lithuanian: • alfuzozinu (vartojamu vyrams prostatos padidėjimo (gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH)) simptomams lengvinti);
Hungarian: Per os midazolám:
Lithuanian: Parenterinis midazolamas:
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Jeigu kuris nors šalutinis poveikis tampa sunkiu ar pastebite kokį nors kitą šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, prašome informuoti gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 100 résztvevőt eredetileg Kaletra-val kezelték (51 beteg 400/100 mg-os, míg 49 beteg 200/100 mg-os vagy 400/200 mg-os adagot szedett, naponta kétszer).
Lithuanian: Atliekant tyrimą, šimtas pacientų nuo pradžios buvo gydomi Kaletra (įskaitant 51 pacientą, gavusį po 400/100 mg du kartus per parą ir 49 pacientus, kurie gavo po 200/100 mg du kartus per parą arba po 400/200 mg du kartus per parą).
Hungarian: • súlyos vagy életveszélyes bőrkiütések és hólyagok (Stevens-Johnson szindróma és eritéma multiforme).
Lithuanian: • odos ar akių obuolių pageltimas (gelta); • sunkus ar gyvybei gresiantis odos bėrimas ir pūslės (Stevens-Johnson sindromas ir daugiaformė eritema).
Hungarian: A Kaletra tabletta farmakokinetikai tulajdonságai kisebb változékonyságot mutatnak minden táplálkozási körülmény között a Kaletra lágy kapszulához képest.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad Kaletra tablečių farmakokinetinis nepastovumas yra mažesnis, lyginant jas su Kaletra minkštomis kapsulėmis.
Hungarian: HCV proteáz inhibitorok Szimeprevir naponta 200 mg (100 mg ritonavir BID)
Lithuanian: HCV proteazės inhibitoriai Simepreviras 200 mg kartą per parą (kartu su
Hungarian: • ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir daszabuvirral kombinációban vagy anélkül (krónikus hepatitisz C vírus [HCV] kezelésére);
Lithuanian: • ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru su arba be dasabuviro (vartojamais lėtiniam hepatito C virusui [HCV] gydyti);
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges.
Lithuanian: Dozės koregavimas nereikalingas.
Hungarian: Etravirin:
Lithuanian: Etravirinas:
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazással kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Hungarian: 4,7 log10 kópia/ml volt.
Lithuanian: 6,6 log10 kopijų/ml).
Hungarian: Ceritinib
Lithuanian: Ceritinibas
Hungarian: Az ibrutinib és a Kaletra egyidejű alkalmazása megemelheti az ibrutinib szérumkoncentrációját, ami fokozhatja a toxicitás, köztük a tumorlízis szindróma kockázatát is.
Lithuanian: Kartu vartojant ibrutinibą ir Kaletra gali padidėti ibrutinibo ekspozicija, dėl kurios gali padidėti toksiškumo rizika, įskaitant naviko irimo sindromo riziką.
Hungarian: Afatinib (naponta kétszer 200 mg ritonavir)
Lithuanian: Afatinibas (Ritonaviras 200 mg du kartus per parą)
Hungarian: Amiodaron, dronedaron
Lithuanian: Amjodaronas, dronedaronas
Hungarian: (25/150/100 mg QD + 400 mg BID)
Lithuanian: (25/150/100 mg kartą per parą + 400 mg du kartus per parą)
Hungarian: A napi egyszeri lopinavir/ritonavirral kezelt gyermekek között magasabb (12%) volt azoknak az aránya, akiknél > 50 kópia/ml virális rebound igazolódott a 48 hetes követés alatt, mint a napi kétszeri lopinavir/ritonavirral kezelt gyermekek között (8%, p = 0,19), főként a napi egyszeri adagolású csoportban lévő alacsonyabb adherencia következtében.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo patvirtintas >50 kopijų/ml virusų išlikimas per 48 stebėjimo savaites, procentas buvo didesnis tarp vaikų, vartojusių lopinavirą / ritonavirą vieną kartą per parą (12 %), negu tarp pacientų, vartojusių du kartus per parą (8 %, p=0,19), pagrindinai dėl mažesnio režimo laikymosi vieną kartą per parą vartojusių grupėje.
Hungarian: A 24-órás adagolási intervallum alatt a lopinavir AUC átlagosan 206,5 ± 89,7 g·h/ml volt.
Lithuanian: Lopinaviro AUC per 24 valandų intervalą varijavo 206,5 ± 89,7 µg·h/ml.
Hungarian: A Kaletra és az etinil-ösztradiol tartalmú fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása esetén (a fogamzásgátló formulájától függetlenül, pl. orális vagy tapasz), kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Lithuanian: Kartu su Kaletra skiriant kontraceptikus, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio (geriamuosius ar pleistrą), reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.
Hungarian: A reggeli adag előtt dinamikus egyensúlyi átlagos minimális koncentráció 5,5 ± 5,4 g/ml volt.
Lithuanian: Vidutinė pastovi vaisto koncentracija prieš rytinę dozę buvo 5,5 ± 5,4 µg/ml.
Hungarian: Patkányoknál magzati toxicitást (vetélés, csökkent magzati életképesség, csökkent magzati testtömeg, csontvázvariációk megnövekedett gyakorisága) és születés utáni fejlődési toxicitást (a kölykök csökkent túlélése) figyeltek meg az anyára nézve toxikus adagok mellett.
Lithuanian: Žiurkių patelėms, gavusioms patelei toksiškas dozes, stebėtas embriofetotoksinis poveikis (abortai, sumažėjęs vaisių gyvybingumas, sumažėjęs vaisių kūno svoris, padažnėję skeleto pokyčiai) ir ponatalinės raidos toksiškumas (sumažėjęs palikuonių išgyvenamumas).
Hungarian: Súlyos májelégtelenség.
Lithuanian: Sunkus kepenų nepakankamumas.
Hungarian: Továbbá, virológiai választ figyeltek meg olyan betegek 96%-a (24/25), 76%-a (16/21) és 33%-a (2/6) esetén, akik a fenti in vitro lopinavir érzékenység csökkentéssel összefüggő 0-5, 6-7 és 8-10 HIV proteáz mutációkkal, rendelkeznek.
Lithuanian: Be to, virusologinis atsakas stebėtas 91% (21/23), 71% (15/21) ir 33% (2/6) pacientų su 0-5, 6-7 ir 8-10 aukščiau minėtomis ŽIV protezės mutacijomis, susijusiomis su sumažėjusiu lopinaviro jautrumu in vitro.
Hungarian: Humán szérum hiányában a lopinavir IC50 átlagértéke 6,5 nM volt számos klinikai HIV-1 izolátumon.
Lithuanian: Be žmogaus serumo, vidutinė lopinaviro IC50 prieš kelis klinikinius ŽIV-1 izoliatus buvo 6,5 nM.
Hungarian: Lopinavir: ↔
Lithuanian: Lopinaviras: ↔
Hungarian: A 100 mg/25 mg tabletták ajánlott száma, naponta kétszer
Lithuanian: Rekomenduojamas 100/25 mg tablečių skaičius du kartus per parą
Hungarian: A Kaletra-kezelést proteáz-inhibitorral már kezelt HIV-1 fertőzött betegek esetében az egyéni vírusrezisztencia teszt és az előzetesen használt gyógyszerek ismerete alapján kell választani (lásd 4.4 pont és 5.1 pont).
Lithuanian: Kaletra skyrimas ŽIV-1 infekuotiems ir proteazės inhibitoriais gydytiems pacientams turi būti pagrįstas individualiu viruso atsparumo tyrimu ir paciento gydymo anamneze (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: A lopinavir AUC-átlagértéke egy 12 órás adagolási intervallum alatt 113,2  60,5 µg•h/ml volt.
Lithuanian: Lopinaviro AUC, jį skiriant kas 12 valandų, buvo vidutiniškai 113,2 ± 60,5 µg•h/ml.
Hungarian: A „Nem ismert" gyakorisági megjelölésű eseményeket a posztmarketing mellékhatásfigyelő rendszeren át észlelték.
Lithuanian: Reiškiniai, kurių „dažnis nežinomas" buvo nustatyti, vaistui patekus į rinką.
Hungarian: Myalgia, csont-izomrendszeri fájdalom, közte artralgia és hátfájás, izomrendellenességek, pl. gyengeség és görcsök
Lithuanian: Mialgija, kaulų ir raumenų skausmai, įskaitant artralgiją ir nugaros skausmą, raumenų pažeidimai, tokie kaip silpnumas ir spazmai
Hungarian: A Kaletra és a tenofovir közötti ismert kölcsönhatásra való tekintettel (lásd 4.5 pont), ennek a vizsgálatnak az eredményeit nem lehet pontosan extrapolálni, amikor más, a Kaletra-val együtt más háttér-rezsimet alkalmaznak.
Lithuanian: 4.5 skyrių), šio tyrimo rezultatai nebūtinai griežtai atitinka, kai yra skiriami kiti Kaletra dozavimo režimai.
Hungarian: A szérumkoncentráció növekedhet a lopinavir/ritonavir CYP3A-gátló hatása miatt, amely a tumorlízis szindróma kockázatának növekedéséhez vezet az adagolás kezdetén és a dózistitrálás fázisában (lásd 4.3 pont és a venetoklax Alkalmazási előírása).
Lithuanian: ritonaviru gali padidėti koncentracijos serume, sukeldamos padidėjusią naviko irimo sindromo riziką vartojimo pradžioje ir dozės didinimo fazėje (žr. 4.3 skyrių ir venetoklakso PCS).
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, melyekben a Kaletra dózisa napi kétszer 400/100 mg volt a lopinavir átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú plazma koncentrációja 15-20-szor magasabb volt mint a ritonavir koncentrációja HIV-fertőzött betegek esetén.
Lithuanian: Įvairių tyrimų metu Kaletra 400/100 mg vartojant du kartus per parą vidutinė pastovi lopinaviro koncentracija plazmoje buvo 15-20 kartų didesnė negu ritonaviro koncentracija ŽIV infekuotiems pacientams.
Hungarian: Nem észleltek közös etiológiára utaló születési rendellenességeket.
Lithuanian: Nebuvo stebima tos pačios etiologijos apsigimimų.
Hungarian: Maravirok:
Lithuanian: Maravirokas:
Hungarian: Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Lithuanian: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Hungarian: Az oldat halványsárga vagy narancssárga színű.
Lithuanian: Tirpalas yra nuo šviesiai geltonos iki oranžinės spalvos.
Hungarian: A nelfinavirrel szembeni rezisztenciát (amelyet a proteázban történt D30N vagy L90M mutáció jelenlétével definiáltak) a 96-ból 41 betegnél (43%) figyelték meg.
Lithuanian: Rezistentiškumas nelfinavirui apibrėžiamas kaip D30N ir L90 mutacijų buvimas proteazėse, jis stebėtas 41/96 (43%) pacientų.
Hungarian: Kaletra-val folytatott preklinikai vizsgálatok során beszámoltak cardialis eseményekről, ezért a gyógyszer potenciális cardialis hatásait jelenleg nem lehet kizárni (lásd 4.8 pont és 5.3 pont).
Lithuanian: Ikiklinikinių Kaletra tyrimų metu stebėta nepageidaujamų širdies reiškinių, todėl dar negalima paneigti galimo šio vaisto poveikio širdžiai (žr. 4.8 ir 5.3 skyrius).
Hungarian: A lopinavir/ritonavir egerekkel végzett, hosszú távú karciogenitási vizsgálatai a májtumorok nem genotoxikus, mitogén indukcióját tárták fel, általánosságban véve ezek kevéssé relevánsak a humán kockázat tekintetében.
Lithuanian: Ilgalaikiai pelių lopinaviro/ritonaviro kancerogeniškumo tyrimai atskleidė negenotoksinį, kepenų navikų mitogeninės indukcijos poveikį, kuris, manoma, mažai reikšmingas žmogui.
Hungarian: - A Kaletra-t minden nap kell szedni a HIV-fertőzés kontroll alatt tartásának elősegítése céljából, függetlenül attól, hogy Ön mennyire érzi jobban magát.
Lithuanian: • Kad padėtų kovoti su ŽIV infekcija, Kaletra reikia vartoti kasdien, neatsižvelgiant į geresnę Jūsų savijautą.
Hungarian: A bedakvilin plazma-expozíciójára gyakorolt erőteljes hatás figyelhető meg a lopinavir/ritonavir hosszan tartó együttes alkalmazása során.
Lithuanian: Labiau išreikštas poveikis bedakvilino ekspozicijai plazmoje gali būti pastebėtas jį ilgą laiką vartojant kartu su lopinaviru / ritonaviru.
Hungarian: Megnő a venetoklax plazmakoncentrációja.
Lithuanian: Padidėjusi venetoklakso koncentracija plazmoje.
Hungarian: Lásd a kolchicin Alkalmazási előírását.
Lithuanian: kolchicino skyrimo informaciją.
Hungarian: Ezt a gyógyszert szedő betegek a következő mellékhatásokról számoltak be.
Lithuanian: Toliau išvardinti šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešė šį vaistą vartoję pacientai.
Hungarian: Krónikus hepatitis B és C vírusfertőzésben szenvedő és kombinált retrovirális kezelésben részesülő betegeknél nagyobb a súlyos és potenciálisan halálos hepaticus mellékhatások előfordulásának kockázata.
Lithuanian: Sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C ir gaunantiems sudėtinį antiretrovirusinį gydymą yra padidėjusi sunkių ir galimai mirtinų nepageidaujamų kepenų reakcijų rizika.
Hungarian: Súlyos immunhiányos HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomius arba likusius oportunistinius ligų sukėlėjus ir sukelti sunkias klinikines būkles ar simptomų pablogėjimą.
Hungarian: Alsó légúti fertőzés, bőrfertőzések, köztük cellulitis, folliculitis és furunkulus
Lithuanian: Apatinių kvėpavimo takų infekcijos, odos infekcijos, įskaitant celiulitą, folikulitą ir furunkulus
Hungarian: Csökkent kreatinin-clearance, nephritis, haematuria
Lithuanian: Sumažėjęs kreatinino klirensas, nefritas, hematurija
Hungarian: • A készítmény szokásos adagja felnőtteknek naponta kétszer 5 ml belsőleges oldat, azaz minden
Lithuanian: • Įprastinė suaugusiųjų dozė yra po 5 ml geriamojo tirpalo du kartus per parą, t.y.
Hungarian: Jelentős mértékben metobolizálódik a máj citokróm P450 rendszerén keresztül, majdnem kizárólag a CYP3A izoenzim által.
Lithuanian: Lopinavirą ekstensyviai metabolizuoja kepenų citochromo P450 sistema, beveik vien tik izofermentas CYP3A.
Hungarian: Nagyobb térfogat kimérésére alternatív csomagolás áll rendelkezésre.
Lithuanian: Didesniam tūriui galimos alternatyvios pakuotės.
Hungarian: A 2 éves és idősebb gyermekeknél a biztonságossági profil jellege a felnőtteknél látotthoz hasonló (lásd a táblázatot a b.
Lithuanian: Vyresnių kaip 2 metų vaikų saugumo duomenys yra tokie patys kaip ir suaugusių populiacijoje (žr.