FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство по време на бременност, защото няма информация относно употребата му по време на бременност.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί υποκαλιαιμία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Може да се наблюдава хипокалиемия (вж. точка 4.8).
Greek: Πώς να το πάρετε
Bulgarian: Как да го приемате
Greek: Η θεραπεία διεκόπη κατά την έξοδο από τη μελέτη (Ημέρα 365).
Bulgarian: Лечението е преустановено при приключване на проучването (ден 365).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τις ελεγχόμενες δοκιμές παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени в контролирани проучвания, са показани в таблица 1.
Greek: Ημέρες n Ημέρες
Bulgarian: N Дни N Дни
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί νορμοκαλιαιμία μετά από 72 ώρες θεραπείας, θα πρέπει να εξετασθούν άλλες θεραπευτικές προσεγγίσεις.
Bulgarian: Ако не се постигне нормокалиемия след 72 часа лечение, трябва да се помисли за други подходи на лечение.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας όταν ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο:
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще провери нивото на калий в кръвта Ви, когато започнете да приемате това лекарство:
Greek: Η κόνις δεν θα διαλυθεί.
Bulgarian: Прахът няма да се разтвори.
Greek: • Ξεπλύνετε το ποτήρι με περισσότερο νερό και πιείτε το όλο για να πάρετε όλο το φάρμακο.
Bulgarian: Изплакнете чашата с още вода и я изпийте цялата, за да приемете цялото лекарство.
Greek: NS: μη σημαντικό
Bulgarian: NS: без статистическа значимост
Greek: • διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων)
Bulgarian: • диуретици (лекарства, които повишават производството на урина);
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lokelma σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lokelma при деца и юноши (< 18 години) не са установени.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τους σχετικά με οποιαδήποτε φάρμακα που μπορούν να μεταβάλλουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας, διότι μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει η δόση σας του Lokelma.
Bulgarian: По-специално, кажете им за всички лекарства, които може да променят нивата на калий в кръвта Ви, защото може да се наложи да се промени дозата Lokelma.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания Системо-органен клас
Greek: Μην πάρετε άλλη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό.
Bulgarian: Не приемайте повече, докато не сте говорили с лекар.
Greek: Τα συμβάματα παρατηρήθηκαν μόνο στη φάση συντήρησης και ήταν πιο συχνά εμφανιζόμενα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 15 g.
Bulgarian: Случаите са наблюдавани само в поддържащата фаза и по-често са наблюдавани при пациенти, лекувани с доза от 15 g.
Greek: Εξαιτίας αυτών των παραγόντων και της μη διαλυτότητάς του, δεν διεξήχθησαν in vivo ή in vitro μελέτες για να εξετασθεί η επίδρασή του στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP450) ή στη δραστικότητα των μεταφορέων.
Bulgarian: Поради тези фактори и неговата неразтворимост, не са извършвани проучвания in vivo или in vitro за изследване на ефекта му върху ензимите на цитохром P450 (CYP450) или активността на транспортерите.
Greek: n/N Ποσοστό 95% CI
Bulgarian: n/N Процент 95% CI
Greek: Δόση Lokelma (τρεις φορές ημερησίως)
Bulgarian: Доза Lokelma (три пъти дневно)
Greek: • Ανακατέψτε καλά και πιείτε το άγευστο υγρό αμέσως.
Bulgarian: Разбъркайте добре и изпийте безвкусната течност веднага.
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό με ή χωρίς γεύμα.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство със или без храна.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Lokelma κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Lokelma по време на бременност.
Greek: Δόση Lokelma στη φάση διόρθωσης
Bulgarian: Доза Lokelma в коригиращата фаза
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης ή διαχωρισμός του χρόνου χορήγησης της δόσης για κάθε ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата или различно време на прилагане на всеки от тези лекарствени продукти.
Greek: Lokelma 10 g τρεις φορές ημερησίως (N=749)
Bulgarian: Lokelma 10 g три пъти дневно (N=749)
Greek: Το εναιώρημα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Суспензията може да се приема със или без храна.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ανακατέψτε και πάλι το υγρό και πιείτε το όλο.
Bulgarian: Ако това се случи, разбъркайте отново течността и я изпийте цялата.
Greek: Μην μειώσετε τη δόση αυτού του φαρμάκου και μην διακόψετε τη λήψη του χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό που το συνταγογραφεί.
Bulgarian: Не намалявайте дозата на това лекарство и не спирайте приема му, без да говорите с лекаря, който го е предписал.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Bulgarian: За информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2018
Bulgarian: 22 март 2018 г.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης, το 75,6% των ασθενών διατήρησε τη νορμοκαλαμία, παρά τη χρήση αναστολέων RAAS.
Bulgarian: По време на поддържащата фаза 75,6% от участниците поддържат нормокалиемия въпреки употребата на инхибитори на RAAS.
Greek: Επιπλέον, σε δύο ανοικτής επισήμανσης μελέτες συντήρησης εξετάστηκε η μακροχρόνια ασφάλεια του Lokelma.
Bulgarian: В допълнение, две открити проучвания с поддържащо лечение изследват дългосрочната безопасност на Lokelma.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μία δόση, πρέπει να του δοθεί οδηγία ώστε να λάβει την επόμενη προγραμματισμένη δόση στη συνήθη ώρα.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, той трябва да бъде инструктиран да приеме следващата доза в обичайното време.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού ανοικτής επισήμανσης της μελέτης, δεν μπορεί να αποδειχθεί οριστικά μία αιτιολογική σχέση ανάμεσα σε αυτά τα συμβάματα και το Lokelma.
Bulgarian: Поради открития дизайн на проучването не може да се установи окончателно причинно-следствена връзка между тези събития и Lokelma.
Greek: Στο τέλος της περιόδου συντήρησης, όταν δεν χορηγούταν πλέον το Lokelma, τα μέσα επίπεδα καλίου αυξήθηκαν προσεγγίζοντας τα επίπεδα έναρξης.
Bulgarian: В края на поддържащия период, когато Lokelma вече не се прилага, средните нива на калий се повишават близо до изходните.
Greek: • Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση κανονικά στη συνηθισμένη ώρα.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното си време.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει άλλα συστατικά.
Bulgarian: Няма други съставки в това лекарство.
Greek: • αναστολείς της ρενίνης όπως η αλισκιρένη (για υψηλή αρτηριακή πίεση)
Bulgarian: • инхибитори на ренина, като алискирен (за високо кръвно налягане).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 3, 28 ή 30 φακελίσκοι
Bulgarian: Опаковки: 3, 28 или 30 сашета
Greek: Τα συμβάματα αυτά ήταν ήπια έως μέτρια στη φύση τους, κανένα δεν αναφέρθηκε ως σοβαρό και γενικά υποχωρούσαν ενόσω ο ασθενής συνέχιζε τη θεραπεία.
Bulgarian: Тези събития са леки до умерени, нито едно от тях не се съобщава като сериозно и обикновено отзвучават при продължаване на лечението на пациента.
Greek: Τυπικά, νορμοκαλιαιμία επιτυγχάνεται εντός 24 έως 48 ωρών.
Bulgarian: Обикновено нормокалиемия се постига в рамките на 24 до 48 часа.
Greek: Η χρήση διουρητικών και αναστολέων RAAS αναφέρθηκε από το 51 και 70% των ασθενών, αντίστοιχα.
Bulgarian: Употреба на диуретици и инхибитори на RAAS се съобщава съответно при 51 и 70% от участниците.
Greek: • πρέπει να κάνετε μια ακτινογραφία, καθώς το Lokelma μπορεί να επηρεάσει την εκτίμηση των αποτελεσμάτων.
Bulgarian: трябва да Ви се направи рентгеново изследване, тъй като Lokelma може да повлияе на интерпретирането на резултатите;
Greek: • έχετε αιφνίδιο ή έντονο πόνο στην κοιλιά αφού αυτό μπορεί να είναι σημείο ενός προβλήματος που παρατηρείται με άλλα φάρμακα που δρουν στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Bulgarian: ако получите внезапна или остра болка в корема, тъй като това може да е признак на проблем, който се наблюдава и при други лекарства, които действат в стомашночревния тракт.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί με βάση τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Bulgarian: Дозата може да се повиши или понижи, въз основа на нивото на калий в кръвта Ви.
Greek: Τι είναι το Lokelma και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Lokelma и за какво се използва
Greek: Όλο το περιεχόμενο του φακελίσκου πρέπει να αδειάζεται σε ένα ποτήρι το οποίο περιέχει περίπου 45 ml νερού και να αναδεύεται καλά.
Bulgarian: Цялото съдържание на сашето трябва да се изсипе в чаша, съдържаща приблизително 45 ml вода, и да се разбърка добре.
Greek: Περιορισμοί των κλινικών δεδομένων
Bulgarian: Ограниченост на клиничните данни
Greek: 1,25 g τρεις φορές ημερησίως
Bulgarian: 1,25 g три пъти дневно
Greek: Δεν απαιτούνται μεταβολές από τις κανονικές δόσεις για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не са необходими промени на обичайните дози при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lokelma
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lokelma
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν μια μέση μείωση 1,37 mmol/l στη λήξη της φάσης διόρθωσης.
Bulgarian: Тези участници имат средно понижение 1,37 mmol/l в края на коригиращата фаза.
Greek: Εάν οι ασθενείς παραμένουν ακόμα υπερκαλιαιμικοί μετά από 48 ώρες θεραπείας, το ίδιο δοσολογικό σχήμα μπορεί να συνεχιστεί για επιπλέον 24 ώρες.
Bulgarian: Ако пациентите все още имат хиперкалиемия след 48 часа лечение, същият режим може да бъде продължен допълнително за още 24 часа.
Greek: Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Серумните нива на калий трябва да се проследяват редовно по време на лечението.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη για τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών: Πολύ συχνές ( 1/10)˙ Συχνές ( 1/100 έως < 1/10)˙ Όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100)˙ Σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000)˙ Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)˙ μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са оценени в съответствие със следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lokelma σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε αγόρια και κορίτσια από τη γέννηση έως την ηλικία κάτω των 18 ετών, με υπερκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lokelma, в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при деца от мъжки и женски пол с хиперкалиемия от раждането до под 18-годишна възраст (вж. точка 4.2 за информация, относно употреба в педиатрията).
Greek: Μειώσεις στο κάλιο παρατηρήθηκαν 1 ώρα μετά την πρώτη δόση των 10 g Lokelma.
Bulgarian: Понижение на калия се наблюдава 1 час след първата доза от 10 g Lokelma.
Greek: Και στις τρεις μελέτες εξετάστηκε η αρχική δράση Lokelma για τη διόρθωση της υπερκαλιαιμίας κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 48 ωρών και σε δύο μελέτες εξετάστηκε επίσης η διατήρηση της επίδρασης νορμοκαλιαιμίας που επιτεύχθη.
Bulgarian: И трите проучвания изследват първоначалния ефект на Lokelma да коригира хиперкалиемията в рамките на 48-часов период, а две проучвания също изследват поддържането на постигнатия ефект на нормокалиемия.
Greek: 5 ή 10 g κόνεως σε φακελίσκους κατασκευασμένους από πολυστρωματικό υλικό PET/αλουμίνιο/LLDPE ή PET/LDPE/αλουμίνιο/EAA/LLDPE
Bulgarian: 5 g или 10 g прах в сашета направени от ламинат от PET/алуминий/LLDPE или PET/LDPE/алуминий/EAA/LLDPE
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές μεταβολές στην απέκκριση νατρίου στα ούρα.
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими промени в екскрецията на натрий в урината.
Greek: Το Lokelma ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της υπερκαλιαιμίας σε ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4. και 5.1).
Bulgarian: Lokelma е показан за лечение на хиперкалиемия при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 5.1).
Greek: Μακροχρόνια έκθεση Στις κλινικές δοκιμές με Lokelma δεν έχει συμπεριληφθεί την έκθεση μεγαλύτερη από ένα έτος.
Bulgarian: Клиничните проучвания с Lokelma не включват експозиция за повече от една година.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεστε μεγαλύτερη (10 g μία φορά την ημέρα) ή μικρότερη (5 g κάθε δεύτερη ημέρα) από αυτή τη δόση.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Вие се нуждаете от по-висока (10 g веднъж на ден) или по-ниска (5 g всеки следващ ден) от тази доза.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη νορμοκαλιαιμίας ήταν 2,2 ώρες με το 66% των ασθενών να επιτυγχάνουν νορμοκαλιαιμία σε 24 ώρες και το 88% σε 48 ώρες.
Bulgarian: Средното време до нормокалиемия е 2,2 часа, като 66 % от пациентите достигат нормокалиемия на 24 часа, а 88 % на 48 часа.
Greek: Το Lokelma δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Lokelma не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποιούσαν αναστολείς RAAS κατά την έναρξη, το 89% δε διέκοψε τη θεραπεία με αναστολέα RAAS, το 74% ήταν σε θέση να συνεχίσει με την ίδια δόση κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης και μεταξύ αυτών που δεν χρησιμοποιούσαν αναστολείς RAAS κατά την έναρξη, το 14% ήταν σε θέση να ξεκινήσει αυτή τη θεραπεία.
Bulgarian: При пациентите, използващи инхибитори на RAAS на изходно ниво, 89% не преустановяват терапията с инхибитор на RAAS, 74% могат да поддържат същата доза по време на поддържащата фаза, а при пациентите без инхибитори на RAAS на изходно ниво, 14% могат да започнат тази терапия.
Greek: Έως 53% αντιμετωπίστηκαν με έναρξη ενός διουρητικού ή με προσαρμογή της δόση ενός διουρητικού˙ το υπόλοιπο δεν απαίτησε θεραπεία.
Bulgarian: До 53 % са овладени със започване на диуретик или с коригиране на дозата на диуретика; останалата част от случаите не са изисквали лечение.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υποκαλιαιμία 4,1%) και συμβάντα σχετιζόμενα με οίδημα (5,7%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са случаи, свързани с хипокалиемия (4,1 %) и оток (5,7 %).
Greek: ΦΔ στις 72 ώρες/ΦΔ Τελευταία
Bulgarian: КФ след 72 часа/КФ последна
Greek: Όταν έχει επιτευχθεί νορμοκαλιαιμία, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση Lokelma για την πρόληψη της επανεμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
Bulgarian: Когато се постигне нормокалиемия, трябва да се установи минималната ефективна доза Lokelma, която предотвратява рецидивирането на хиперкалиемията.
Greek: • αρχίσετε να έχετε συσσώρευση υγρού στους ιστούς σας, γεγονός που οδηγεί σε οίδημα (πρήξιμο) σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας (συνήθως στα πόδια και τους αστραγάλους).
Bulgarian: Задържате течност в тъканите, което води до подуване някъде по тялото Ви (обикновено по стъпалата и глезените).
Greek: ΦΔ στις 48 ώρες
Bulgarian: КФ след 48 часа
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία σταθερή επίδραση στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: Не е наблюдаван постоянен ефект върху систоличното и диастоличното кръвно налягане.
Greek: Το Lokelma μειώνει τα υψηλά επίπεδα καλίου στο σώμα σας και βοηθά να διατηρούνται σε φυσιολογικά επίπεδα.
Bulgarian: Lokelma понижава високите нива на калий във Вашия организъм и помага за поддържане на нормалното му ниво.
Greek: Επιπροσθέτως, κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι δεν απορροφάται στη συστηματική κυκλοφορία.
Bulgarian: Освен това, клиничните проучвания показват, че липсва системна абсорбция.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του sodium zirconium cyclosilicate στις έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на натриево-циркониев циклосиликат при бременни жени.
Greek: Αυτό γίνεται διότι μπορεί να αυξηθούν και πάλι τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Bulgarian: Това е така, защото може нивата на калий в кръвта Ви отново да станат високи.
Greek: Οι φακελίσκοι διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 3, 28 ή 30 φακελίσκους.
Bulgarian: Сашетата се доставят в картонена кутия, съдържаща 3, 28 или 30 сашета.
Greek: Το άγευστο υγρό πρέπει να καταποθεί ενώ είναι ακόμα θολό.
Bulgarian: Безвкусната течност трябва да се изпие, докато е все още мътна.
Greek: · οι ασθενείς έλαβαν οδηγίες να συνεχίσουν τη συνήθη διατροφή τους χωρίς συγκεκριμένες τροποποιήσεις.
Bulgarian: Не са налагани ограничения в диетата; пациентите са инструктирани да продължат с обичайната си диета без някакви специални промени.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Το προφίλ ασφάλειας του Lokelma αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 1.760 ασθενείς με 507 ασθενείς που είχαν εκτεθεί για ένα χρόνο.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Lokelma е оценен в клинични проучвания, включващи 1 760 пациенти, като 507 пациенти са експонирани за една година.
Greek: ΦΔ στις 24 ώρες
Bulgarian: КФ след 24 часа
Greek: 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Bulgarian: Плацебо 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Greek: Το Lokelma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας σε ενήλικες.
Bulgarian: Lokelma се използва за лечение на хиперкалиемия при възрастни.
Greek: 2,5 g τρεις φορές ημερησίως 5 g τρεις φορές ημερησίως 10 g τρεις φορές ημερησίως NS: μη σημαντικό
Bulgarian: 2,5 g три пъти дневно 5 g три пъти дневно 10 g три пъти дневно NS: без статистическа значимост
Greek: Διόρθωση (ώρα)
Bulgarian: Корекция (час)
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω:
Bulgarian: Кажете също на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някои от следните лекарства:
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο ρυθμός μεταβολής των επιπέδων καλίου στον ορό από την έναρξη έως και τις αρχικές 2 ημέρες θεραπείας.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на промяна на серумния калий спрямо изходното ниво през първите 2 дни на лечение.
Greek: Φάση Διόρθωσης (ΦΔ)
Bulgarian: Коригираща фаза (КФ)
Greek: Σε ένα περιβάλλον όπου δεν ελέγχονταν άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν τη ρενίνη και την αλδοστερόνη, το Lokelma κατέδειξε δοσοεξαρτώμενη μεταβολή των μέσων επιπέδων αλδοστερόνης στον ορό (εύρος -30% έως -31%) συγκριτικά με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (+14%).
Bulgarian: В среда, където други фактори, влияещи върху ренин и алдостерон, не са контролирани, Lokelma показва дозонезависима промяна на средните серумни нива на алдостерон (граници: -30 % до -31 %), в сравнение с групата на плацебо (+14 %).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της υπερκαλιαιμίας και της υπερφωσφαταιμίας, κωδικός ATC: V03AE10
Bulgarian: Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия, ATC код: V03AE10
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора, на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Greek: Το Lokelma μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Bulgarian: Lokelma може да се използва по време на кърмене.
Greek: • Ανοίξτε το φακελίσκο και αδειάστε τη σκόνη σε ένα ποτήρι το οποίο περιέχει περίπου 45 ml εμφιαλωμένου (μη ανθρακούχου) νερού.
Bulgarian: Отворете сашето и изсипете праха в чаша с приблизително 45 ml негазирана вода.
Greek: Έξοδος=Τελευταία Επίσκεψη μέσα σε 1 ημέρα από την Τελευταία Δόση, EOS=Λήξη της Μελέτης (7 ημέρες +/- 1 ημέρα μετά την
Bulgarian: Exit= Последно посещение в рамките на 1 ден от последната доза, EOS=End of Study / Край на проучването (7 дни +/- 1 ден след последната доза)
Greek: Υπερκαλιαιμία σημαίνει ότι υπάρχουν υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.
Bulgarian: Хиперкалиемия означава, че има високо ниво на калий в кръвта.
Greek: Δεν υπήρξαν μελέτες που να έγιναν για να διερευνήσουν τη φαρμακοδυναμική, όταν το sodium zirconium cyclosilicate χορηγείται με τροφή, είτε όχι.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакодинамиката, когато натриевоциркониев циклосиликат се прилага със или без храна.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης, χορηγήθηκε Lokelma 10 g τρεις φορές ημερησίως για τουλάχιστον 24 ώρες και έως 72 ώρες.
Bulgarian: По време на коригиращата фаза 10 g Lokelma се прилага три пъти дневно в продължение на наймалко 24 часа и до 72 часа.
Greek: Εκτός θεραπείας
Bulgarian: Без лечение
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν νορμοκαλιαιμία μετά τη λήψη του Lokelma κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου για να λάβουν μία φορά ημερησίως εικονικό φάρμακο ή μία φορά ημερησίως Lokelma στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο που είχαν λάβει τρεις φορές ημερησίως κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης (Πίνακας 3).
Bulgarian: Пациентите, които са постигнали нормокалиемия след получаване на Lokelma по време на коригиращата фаза, са рандомизирани отново за получаване на плацебо или Lokelma веднъж дневно при същата доза, която са получавали три пъти дневно по време на коригиращата фаза (Таблица 3).
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε νορμοκαλαμία (3,5-5,0 mmol/l, συμπεριλαμβανομένων) μέσα σε 72 ώρες εντάχθηκαν στη φάση συντήρησης της μελέτης.
Bulgarian: Участниците, достигнали нормокалиемия (3,5-5,0 mmol/l включително) до 72 часа, влизат в поддържащата фаза на проучването.
Greek: Οι εκτιμήσεις κατά Kaplan-Meier του χρόνου υποτροπής για τη φάση συντήρησης έδειξαν εξάρτηση από τη δόση σε χρόνο μέχρι την υποτροπή με διάμεσο χρόνο για δόση 5 g κυμαινόμενο από 4 έως 21 ημέρες, ανάλογα με τις τιμές του καλίου στον ορό από την έναρξη.
Bulgarian: Изчисленото по Kaplan-Meier време до рецидив в поддържащата фаза показва дозова зависимост на времето до рецидив, със средно време при доза от 5 g, в диапазона от 4 до 21 дни, в зависимост от стойностите на серумния калий на изходното ниво.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του φαρμάκου αυτού, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Ако забравите да вземете доза от това лекарство, прескочете пропуснатата доза.
Greek: Επειδή έχει αναφερθεί εντερική διάτρηση με πολυμερή που δρουν στον γαστρεντερικό σωλήνα, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία και συμπτώματα σχετικά με εντερική διάτρηση.
Bulgarian: Тъй като интестинална перфорация се съобщава при употреба на полимери, които също действат в стомашно-чревния тракт, трябва да се обръща специално внимание, когато има признаци и симптоми, свързани с интестинална перфорация.
Greek: Το sodium zirconium cyclosilicate αρχίζει να μειώνει τις συγκεντρώσεις καλίου στον ορό μόλις 1 ώρα μετά την πρόσληψη και, τυπικά, νορμοκαλιαιμία επιτυγχάνεται εντός 24 έως 48 ωρών.
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат започва да понижава концентрациите на серумен калий до 1 час след поглъщането и обикновено нормокалиемия се постига в рамките на 24 до 48 часа.
Greek: • αρχίζετε να έχετε φαγούρα του δέματος ή αναγνωρίζετε ερυθρότητα ή απολέπιση του δέρματος
Bulgarian: Имате сърбеж по кожата, или видите зачервяване или лющене на кожата.
Greek: Όταν επιτευχθεί νορμοκαλιαιμία, πρέπει να ακολουθείται το δοσολογικό σχήμα συντήρησης (βλέπε παρακάτω).
Bulgarian: Когато се постигне нормокалиемия, трябва да се започне поддържащ режим (вж. по-долу).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με συγκεντρώσεις καλίου στον ορό μεγαλύτερες από 6,5 mmol/L.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти с концентрации на серумен калий, по-високи от 6,5 mmol/l.