FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.4).
Bulgarian: Въпреки че не е потвърдено, механизмът може да включва намалена резорбция на йодните соли и/или левотироксин (вж. точка 4.4).
English: The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.5).
Bulgarian: Въпреки че не е потвърдено, механизмът може да включва намалена резорбция на йодните соли и/или левотироксин (вж. точка 4.5).
English: Bleeding from the back passage (rectum).
Bulgarian: Кървене от долния етаж на храносмилателната система (ректума).
English: • If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Bulgarian: Ако сте пропуснали повече дози, моля, уведомете
English: Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37 % of orlistat patients and 19 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Bulgarian: Обобщените данни от пет 2-годишни проучвания с орлистат и хипокалорична диета показват, че 37% от пациентите, лекувани с орлистат, и 19% от пациентите с плацебо са загубили наймалко 5% от изходното си телесно тегло след 12 седмици на лечение.
English: Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Bulgarian: Не е известно Xenical да повлиява способността за шофиране или работа с машини.
English: Effects on clotting with anti-coagulants.
Bulgarian: Ефекти върху кръвосъсирването при приложение на противосъсирващи лекарства.
English: Oxalate nephropathy that may lead to renal failure
Bulgarian: Оксалатна нефропатия, която може да доведе до бъбречна недостатъчност
English: • Amiodarone.
Bulgarian: Амиодарон.
English: • if you have cholestasis (liver disorder)
Bulgarian: ако имате жлъчен застой (чернодробно нарушение)
English: A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Bulgarian: При едно проучване на взаимодействията лекарство-лекарство е наблюдавано понижение на плазмените нива на циклоспорин, за което има съобщения и при наколко случая при едновременно приложение с орлистат.
English: Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
Bulgarian: Нежеланите реакции при приложение на орлистат са главно от стомашно-чревен характер.
English: Rectal pain/discomfort Soft stools
Bulgarian: Ректална болка/дискомфорт Меки изпражнения Фекална инконтиненция
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/071/001-006
Bulgarian: EU/1/98/071/001-006
English: Antidiabetic medicinal product treatment may have to be closely monitored when taking orlistat.
Bulgarian: Когато се приема орлистат, може да се наложи стриктно проследяване на антидиабетното медикаментозно лечение.
English: Your daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three meals.
Bulgarian: Дневният Ви прием на масти, въглехидрати и белтъци трябва да бъде разпределен между три основни хранения.
English: Very common: Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Bulgarian: Главоболие Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
English: Amiodarone
Bulgarian: Aмиодарон
English: Of these, 49 % of orlistat treated patients and 40 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Bulgarian: От тях 49% от пациентите, лекувани с орлистат, и 40% от пациентите с плацебо са продължили да отслабват с ≥ 10% от изходното си телесно тегло през първата година.
English: Of these, 62 % of orlistat treated patients and 52 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Bulgarian: От тях 62% от пациентите, лекувани с орлистат, и 52% от пациентите с плацебо са продължили да отслабват с ≥ 10% от изходното си телесно тегло през първата година.
English: If you take more XENICAL than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза XENICAL
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Xenical 120 mg твърди капсули
English: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Bulgarian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr. 1a
English: Xenical 120mg hard capsules Orlistat
Bulgarian: Xenical 120 mg твърди капсули
English: Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 4 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Bulgarian: Обратно на това, от пациентите, които не са постигнали намаление от 5% на изходното си телесно тегло след 12 седмици на лечение, само 5% от пациентите, лекувани с орлистат, и 4% от лекуваните с плацебо са продължили да губят ≥ 10% от изходното си телесно тегло след една година.
English: There is no relevant indication for use of Xenical in children.
Bulgarian: Xenical няма съответни показания за употреба при деца.
English: 9.5 % of the orlistat treated patients versus 3.3 % of the placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
Bulgarian: След една година 9,5% от пациентите, лекувани с орлистат, в сравнение с 3,3% от лекуваните с плацебо пациенти са загубили ≥ 10% от телесното си тегло със средна разлика от 2,6 kg между двете групи.
English: Antiepileptics patient: Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антиепилептици: орлистат може да дебалансира противогърчовото лечение чрез намаляване на абсорбцията на антиепилептичните лекарства, което може да доведе до гърчове (вж.
English: Oily evacuation Increased defecation
Bulgarian: Засилена дефекация
English: After 4 years of treatment 21 % of the orlistat treated patients compared to 10 % of the placebo treated patients had lost ≥ 10 % of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
Bulgarian: След 4 години на лечение 21% от лекуваните с орлистат пациенти са загубили ≥ 10% от телесното си тегло, в сравнение с 10% от пациентите, лекувани с плацебо, със средна разлика от 2,7 kg.
English: See Chapter 2, take special care with Xenical.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Xenical.
English: Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.
Bulgarian: Симптомите може да включват пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината, стомашна болка и болезненост на черния дроб
English: Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 2 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Bulgarian: Обратно на това, сред пациентите, които не са постигнали намаление от 5% на изходното си телесно тегло след 12 седмици на лечение само 5% от тези, лекувани с орлистат, и 2% от пациентите с плацебо са продължили да отслабват с ≥ 10% от изходното си телесно тегло през първата година.
English: Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E. You should therefore follow your doctor's advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Bulgarian: Xenical намалява усвояването на някои хранителни вещества, разтворими в мазнини, особено бета-каротин и витамин Е.
English: 1a
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от влага
English: After 1 year of treatment, 41 % of the orlistat treated patients versus 21 % of placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
Bulgarian: След 1 година лечение 41% от лекуваните с орлистат пациенти са загубили ≥ 10% от телесното си тегло, в сравнение с 21% от лекуваните с плацебо пациенти, със средна разлика от 4,4 kg между двете групи.
English: The vast majority of patients receiving up to four full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Bulgarian: В голямото си мнозинство при пациентите, лекувани с орлистат по време на клинични изпитвания до четири пълни години, са наблюдавани нива на витамини
English: How to take XENICAL
Bulgarian: Как да приемате Xenical
English: Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences: 3.4 % in the orlistat group compared to 5.4 % in the placebo-treated group).
Bulgarian: ІІ по време на изпитването (кумулативна честота на случаи на диабет: 3,4% в групата с орлистат в сравнение с 5,4% в групата, лекувана с плацебо).
English: Do not store above 25 °C
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 120 mg orlistat.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 120 mg oрлистат (orlistat).
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Do not store above 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°С.
English: Acarbose
Bulgarian: ЛИСТОВКА
English: EU/1/98/071/005 42 capsules
Bulgarian: EU/1/98/071/004 21 капсули EU/1/98/071/005 42 капсули EU/1/98/071/006 84 капсули
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 July 1998
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: How to store XENICAL
Bulgarian: Как да съхранявате Xenical
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {MM/YYYY}
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bulgarian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
English: Common: Urinary tract infection
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища
English: Bullous eruptions
Bulgarian: Течни изпражнения
English: Fat soluble vitamins
Bulgarian: Мастноразтворими витамини
English: Very common: Influenza General disorders and administration site conditions
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
English: Blister packs
Bulgarian: ЗА БЛИСТЕРИ
English: Liquid stools
Bulgarian: Булозни обриви
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 21 hard capsules
Bulgarian: 21 твърди капсули
English: B. PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: Блистерни опаковки
English: What Xenical is and what it is used for What you need to know before you take Xenical How to take Xenical
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xenical
English: The European Commission issued a decision on 8 August 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 8 август 2012 г.
English: 8 August 2012
Bulgarian: 8 август 2012 г.
English: Flolan is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Spain, United Kingdom, as well as Norway.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Дания, Естония, Ирландия, Испания, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Обединеното кралство, Франция, Чешката република, както и Норвегия.
English: Flolan is authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Flolan е разрешен за употреба в ЕС посредством национални процедури.
English: What is Flolan?
Bulgarian: Какво представлява Flolan?
English: Why was Flolan reviewed?
Bulgarian: Защо е преразгледан Flolan?
English: The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е GlaxoSmithKline.
English: EMA/CHMP/329168/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1299
Bulgarian: EMA/CHMP/329168/2012, ред.1
English: • haemodialysis in emergency situations when the use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding, or when heparin is otherwise contraindicated.
Bulgarian: • хемодиализа при спешни случаи, когато употребата на хепарин води до висок риск от кръвотечение или обострянето му, или когато той е противопоказан.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Bulgarian: Това води до разминавания между държавите членки в начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), означенията върху опаковките и листовките в държавите, където се предлага на пазара.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation), 4.5 (Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction) and 4.8 (side effects).
Bulgarian: CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително 4.6 (Бременност и кърмене), 4.5 (Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие) и 4.8 (Нежелани лекарствени реакции).
English: Epoprostenol also widens the blood vessels which helps to lower the blood pressure in the lungs.
Bulgarian: Епопростенол разширява също кръвоносните съдове, което помага за понижаване на кръвното налягане в белите дробове.
English: It is also available under the trade name Epoprostenol.
Bulgarian: Предлага се също под свободно избраното име
English: After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that Flolan should be used for the following:
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството CHMP заключава, че Flolan следва да бъде използван за следното:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Flolan in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стигна до заключението, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Flolan в Европейския съюз (ЕС).
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Flolan in the elderly and patients with reduced kidney and liver function.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките относно употребата на Flolan при възрастни и пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.
English: The active substance in Flolan, epoprostenol, is a natural occurring prostaglandin that works by stopping the blood from clotting.
Bulgarian: Активното вещество във Flolan, епопростенол, представлява естествено синтезиран простагландин, който действа, като спира кръвосъсирването.
English: It is used to prevent blood clotting during haemodialysis (technique for removing waste products from the blood used in patients with kidney disease).
Bulgarian: Използва се за профилактика на кръвосъсирването при хемодиализа (техника за премахване на отпадни продукти от кръвта, прилагана при пациенти с бъбречно заболяване).
English: Flolan is a medicine that contains the active substance epoprostenol.
Bulgarian: Flolan представлява лекарство, съдържащо активното вещество епопростенол (epoprostenol).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: В контекста на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP счита, че КХП, означенията върху опаковките и листовките следва да бъдат хармонизирани в ЕС.
English: On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Flolan.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на Flolan.
English: It stops the activation of the blood clotting mechanism by preventing platelets (components that help the blood to clot) from sticking together.
Bulgarian: Той спира активирането на механизма на кръвосъсирването, като предотвратява свързването на тромбоцитите (компоненти, които помагат за съсирването на кръвта).
English: On 15 June 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Flolan in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Flolan в ЕС.
English: Flolan is also used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension' (high blood pressure in the lungs).
Bulgarian: Flolan се използва също за лечение на белодробно заболяване, наречено белодробна артериална хипертония (повишено кръвно налягане в белите дробове).
English: Flolan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) установява, че е налице необходимост от хармонизиране на Flolan.
English: associated with connective tissue diseases) in patients with WHO functional class III-IV
Bulgarian: лечение на белодробна артериална хипертония (PAH) (идиопатична или наследствена, както и свързана със заболявания на съединителната тъкан) при пациенти със симптоми от III и IV функционален клас по СЗО с цел подобряване на физическата издръжливост;
English: In harmonising the contraindications, the CHMP decided to remove three contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: pulmonary veno-occlusive disease, hypotension and angina.
Bulgarian: При хармонизирането на противопоказанията CHMP реши да премахне три противопоказания, присъстващи в КХП в някои държави членки на ЕС: белодробно венооклузивно заболяване, хипотония и стенокардия. CHMP счита, че пациенти с белодробно венооклузивно заболяване биха могли да имат полза от лечението с Flolan и че в точка 4.4 е по-подходящо да бъдат включени съответни предупреждения за хипотония и стенокардия.
English: This might be every 6 to 12 months.
Bulgarian: Може да се очаква това да става на всеки 6 до 12 месеца.
English: From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се използва незабавно.
English: Therefore no special dosage regimen can be recommended.
Bulgarian: Затова не може да се препоръча специална схема на дозиране.
English: The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Bulgarian: Информацията в тази листовка се отнася до всички групи пациенти, включително деца, юноши, възрастни и пациенти в старческа възраст.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Bulgarian: Трябва да се спазват действащите стандарти за спешно лечение.
English: Your patient data will be registered anonymously- nobody will know it is information about you.
Bulgarian: Вашите пациентски данни ще бъдат регистрирани анонимноникой няма да знае, че това е информация за Вас.
English: The non-neurological manifestations of Gaucher disease include one or more of the following conditions:
Bulgarian: Неневрологичните прояви на болестта на Гоше включват едно или няколко от следните състояния:
English: It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Bulgarian: Препоръчва се разреденият разтвор да бъде въведен в рамките на 3 часа.
English: Your dose will be specific to you.
Bulgarian: Дозата ще бъде специално определена за Вас.
English: The usual frequency of infusion is once every 2 weeks; this is the frequency of infusion for which the most data are available.
Bulgarian: Обичайната честота на инфузия е веднъж на всеки 2 седмици; това е честотата на инфузия, за която има най-много данни.
English: The usual frequency of infusion is once every 2 weeks (see section 4.2).
Bulgarian: Обичайната честота на инфузия е веднъж на всеки 2 седмици (вж. точка 4.2).
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Bulgarian: Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
English: Occasionally, small dosage adjustments may be made to avoid discarding partially used vials.
Bulgarian: Понякога могат да се правят малки корекции в дозите, за да се избегне изхвърлянето на частично използвани флакони.
English: Dosages may be rounded to the nearest full vial, as long as the monthly administered dosage remains substantially unaltered.
Bulgarian: Дозите могат да се закръгляват до най-близкия пълен флакон, доколкото приложената месечна доза остава без значителна промяна.
English: These variables do not appear to be influenced by dose or duration of infusion, however, only 1 or 2 patients were studied at each dose level and infusion rate.
Bulgarian: Тези променливи изглежда не се влияят от дозата или продължителността на инфузията, но само един или двама пациенти са изследвани за всяко ниво на дозиране и скорост на инфузията.
English: The natural history of Gaucher disease usually shows progression, with the risk of irreversible complications arising in various organs over time.
Bulgarian: Естественото развитие на болестта на Гоше обикновено показва прогресия, с риск от необратими усложнения, възникнали в различни органи, във времето.
English: Patient data will be anonymously collected in this Registry.
Bulgarian: В този регистър данните за пациентите се събират анонимно.
English: You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
Bulgarian: Може да е необходимо да Ви бъдат приложени допълнителни лекарства за предотвратяване на алергична реакция (напр. антихистамини и/или кортикостероиди).
English: It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
Bulgarian: Тя може да се появи, независимо дали пациентът е лекуван с Cerezyme или не.
English: Patients should be advised to discontinue infusion of the product and contact their physician if these symptoms occur.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да преустановят инфузията на продукта и да се свържат със своя лекар, ако такива симптоми се проявят.
English: This will not lead to any loss of imiglucerase activity.
Bulgarian: Това няма да доведе до загуба на активност на имиглуцеразата.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)) in the table below.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органна класификация и честота (чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100) и редки (≥1/10 000 до <1/1 000)) в таблицата по-долу.
English: Symptoms suggestive of hypersensitivity (* marked in the table above) have been noted, overall in approximately 3% of the patients.
Bulgarian: Симптоми, предполагащи свръхчувствителност (отбелязани със * в таблицата по-горе), са наблюдавани общо при приблизително 3% от пациентите.
English: Generally, improvements in organ systems with a faster turnover rate, such as the haematological, can be noted far more rapidly than in those with a slower turnover, such as the bone.
Bulgarian: Като цяло, подобрения в органните системи с по-бърза степен на промяна, като хематологичната, могат да се наблюдават много по-бързо, отколкото при тези с по-бавна степен на промяна, като костната.