FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Composición de Prialt - El principio activo es ziconotida.
Portuguese: Qual a composição de Prialt - A substância ativa é a ziconotida.
Spanish: Las consecuencias para la función neuronal a largo plazo del bloqueo continuo de los canales del calcio tipo N no se han demostrado en animales de experimentación.
Portuguese: As consequências a longo prazo para a função neuronal do bloqueio contínuo dos canais de cálcio de tipo N não foram demonstradas em animais experimentais.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Prialt
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Prialt
Spanish: Aproximadamente el 75 % de los pacientes que responden satisfactoriamente al tratamiento necesitan una dosis ≤ 9,6 μg/día.
Portuguese: Aproximadamente 75% dos doentes que respondem satisfatoriamente ao tratamento necessitam de uma dose ≤ 9,6 μg/dia.
Spanish: Matriz líquida
Portuguese: Matriz do líquido
Spanish: El aumento progresivo de la creatina cinasa es poco frecuente.
Portuguese: O aumento progressivo da creatina-cinase é pouco frequente.
Spanish: Estos estudios sugieren que estas formas alternativas de administración de ziconotida pueden ser posibles; sin embargo, debido al número limitado de pacientes, estos resultados no son concluyentes y la evidencia actual es insuficiente para hacer recomendaciones definitivas en cuanto a estos regímenes de administración alternativos.
Portuguese: Estes estudos sugerem que estes métodos alternativos de administração de ziconotida podem ser possíveis, no entanto, devido ao número limitado de doentes, estes resultados são inconclusivos e não existe atualmente evidência suficiente disponível para se fazerem recomendações definitivas relativamente a estes regimes de dosagem alternativos.
Spanish: Ziconotida no indujo mutación de genes bacterianos y no fue genotóxica.
Portuguese: A ziconotida não induziu mutação genética bacteriana e não foi genotóxica.
Spanish: Esto se debe a que casi toda la sustancia activa filtrada es rápidamente endocitosada y devuelta a la circulación general.
Portuguese: Tal sucede porque quase toda a substância ativa filtrada é rapidamente sujeita a endocitose e por último transportada outra vez para a circulação sistémica.
Spanish: Las variaciones en la señalización neurológica no se han estudiado en animales de experimentación.
Portuguese: As alterações na sinalização neurológica não foram estudadas em animais experimentais.
Spanish: En el ensayo 301, la eficacia de ziconotida IT fue más reducida que en los dos ensayos a corto plazo anteriores.
Portuguese: A eficácia da ziconotida IT no estudo 301 foi mais baixa do que nos dois estudos anteriores de curta duração.
Spanish: En cambio, en algunos pacientes los efectos máximos pueden tardar unas 24 horas en aparecer.
Portuguese: Contudo, em certos doentes, os efeitos máximos podem ser atrasados durante aproximadamente 24 horas.
Spanish: Ziconotida no interacciona con los receptores de opiáceos.
Portuguese: A ziconotida não interage com recetores de opiáceos.
Spanish: La mayor parte de los pacientes en observación se recuperaron en las 24 horas siguientes a la interrupción de la administración del medicamento.
Portuguese: A maioria dos doentes em observação recuperou no período de 24 horas após a retirada do medicamento.
Spanish: Muchos pacientes con respuesta consiguen una analgesia casi máxima a las pocas horas de la administración de una dosis adecuada.
Portuguese: Muitos doentes que respondem positivamente obtêm uma analgesia praticamente máxima algumas horas após a administração de uma dose adequada.
Spanish: Prialt puede también provocar depresión o empeorarla en las personas que ya son susceptibles.
Portuguese: Prialt também pode causar ou agravar uma depressão em pessoas que já são suscetíveis.
Spanish: El paciente y el personal sanitario deben estar familiarizados con la manipulación de los sistemas de perfusión externos o internos y conocer la necesidad de evitar las infecciones.
Portuguese: O doente e os profissionais de saúde devem estar familiarizados com a manipulação do sistema de perfusão externo ou interno e devem estar cientes da necessidade de se protegerem de infeções.
Spanish: Elevaciones de la creatina fosfocinasa
Portuguese: Elevações da creatina fosfocinase
Spanish: A los pacientes que reciban una sobredosis, se les deben administrar medidas de apoyo médicas generales hasta la resolución de los efectos farmacológicos exagerados del medicamento.
Portuguese: Devem ser administradas medidas gerais de apoio médico aos doentes que recebem uma sobredosagem até estarem resolvidos os efeitos farmacológicos exagerados do medicamento.
Spanish: - Puede presentar somnolencia o puede que no sea totalmente consciente de lo que le rodea mientras recibe tratamiento.
Portuguese: - pode sentir sonolência ou pode não estar totalmente consciente do que o rodeia enquanto lhe está a ser administrado o tratamento.
Spanish: Al principio del tratamiento, posiblemente el médico aumente la dosis cada 1-2 días o más.
Portuguese: No início do seu tratamento, o médico pode aumentar a sua dose a intervalos de 1 a 2 dias ou mais.
Spanish: Viales de vidrio tipo I con tapones de caucho butilo revestido de un polímero fluorado.
Portuguese: Frascos de vidro do tipo I com tampas de borracha de butilo revestidas de polímero fluorado.
Spanish: Las meningitis provocadas por la entrada de microorganismos por el trayecto del catéter o por contaminación inadvertida del sistema de perfusión son una complicación conocida de la administración intratecal de medicamentos, especialmente a través de sistemas externos.
Portuguese: A meningite provocada pela entrada de organismos através do trajeto do cateter ou por contaminação inadvertida do sistema de perfusão é uma complicação conhecida da administração de medicamentos intratecais, especialmente com sistemas externos.
Spanish: - Puede presentar un aumento en sangre de una enzima llamada creatina cinasa y aunque esto normalmente no produce ningún síntoma o problema, es probable que su médico se lo controle.
Portuguese: - pode ter um nível aumentado de uma enzima chamada creatina-cinase no sangue e embora esta não cause geralmente sintomas ou problemas, é provável que o seu médico queira monitorizar o seu nível.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, y la inmunogenicidad de ziconotida administrada por vía IT parece ser baja.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos não foram observadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, e a imunogenicidade da ziconotida administrada por via IT parece ser baixa.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición disminución del apetito, anorexia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição diminuição de apetite, anorexia
Spanish: Ziconotida es un péptido formado por 25 aminoácidos naturales de configuración L, y no parece que experimente un metabolismo apreciable en el LCR.
Portuguese: A ziconotida é um péptido constituído por 25 aminoácidos de ocorrência natural da configuração L, não parecendo ser metabolizada de forma apreciável no LCR.
Spanish: Se estudió también la farmacocinética en plasma después de dosis intravenosas (0,3 - 10 μg/kg/24 h).
Portuguese: Foi igualmente estudada a farmacocinética plasmática após doses intravenosas (0,3 a 10 μg/kg/24 h).
Spanish: No se han excluido posibles efectos tóxicos locales a largo plazo sobre la médula espinal, y los datos clínicos existentes a este respecto son limitados (ver sección 5.3).
Portuguese: Não foram excluídos possíveis efeitos tóxicos locais de longo prazo na espinal medula e os dados pré-clínicos a este respeito são limitados (ver secção 5.3).
Spanish: Los aminoácidos libres formados se supone que serán captados por sistemas portadores celulares y sometidos a metabolismo intermedio normal o utilizados como sustratos para procesos de biosíntesis.
Portuguese: Prevê-se que os aminoácidos livres produzidos sejam captados por sistemas transportadores celulares e submetidos ao metabolismo intermédio normal ou utilizados como substratos para processos biossintéticos constitutivos.
Spanish: b164 pacientes presentaron puntuaciones en la EAVID para ziconotida al final del ajuste.
Portuguese: b164 doentes forneceram pontuações VASPI para a ziconotida no fim da titulação.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Spanish: Puede sufrir somnolencia si usa Prialt junto con determinados medicamentos utilizados para tratar el dolor.
Portuguese: É possível que sinta sonolência se tomar Prialt com alguns outros medicamentos utilizados para tratar a dor.
Spanish: Es preciso reducir al mínimo la cantidad de aire introducido en el reservorio de la bomba o el cartucho, pues el oxígeno puede degradar la ziconotida.
Portuguese: A introdução de ar no reservatório ou no cartucho da bomba deve ser minimizada, uma vez que o oxigénio pode degradar a ziconotida.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo 301
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo 301
Spanish: La duración del tratamiento ha oscilado entre infusiones en forma de bolus durante una hora y el uso continuo durante más de 6 años.
Portuguese: A duração do tratamento variou de uma perfusão em bólus de uma hora à utilização contínua durante mais de 6 anos.
Spanish: Estos ensayos fueron de corta duración, de 5 y 6 días respectivamente, y utilizaron un aumento de la dosis más rápido y dosis más altas que las recomendadas (ver sección 4.2).
Portuguese: Estes estudos foram de curta duração, 5 e 6 dias respetivamente, e utilizaram um escalonamento de dose mais rápido e doses mais elevadas do que o recomendado na Secção 4.2.
Spanish: Las reacciones adversas en el sistema nervioso, especialmente los mareos, las náuseas y las anomalías de la marcha, parecen estar relacionadas con la exposición en LCR, aunque no se ha establecido una relación definitiva.
Portuguese: As reações adversas no sistema nervoso, especialmente as tonturas, as náuseas e a marcha anormal, parecem estar correlacionadas com a exposição ao LCR, embora não tenha sido estabelecida uma relação definitiva.
Spanish: Estos efectos se definieron por las acciones farmacológicas exageradas de ziconotida y no por lesiones neurotóxicas ni por toxicidad en los órganos efectores.
Portuguese: Estes efeitos foram definidos por ações farmacológicas exageradas da ziconotida e não por lesões neurotóxicas ou toxicidade dos órgãos-alvo.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones específicas para el uso de las bombas proporcionadas por los fabricantes.
Portuguese: É necessário solicitar aos fabricantes instruções específicas para utilização das bombas.
Spanish: Los CCN regulan la liberación de neurotransmisores en poblaciones neuronales específicas, responsables del procesamiento medular del dolor.
Portuguese: Os NCC regulam a libertação de neurotransmissores em populações neuronais específicas responsáveis pelo processamento espinal da dor.
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo 96-002
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo 96-002
Spanish: Solamente en cinco pacientes, el dolor era de origen maligno.
Portuguese: Apenas cinco tinham dor maligna.
Spanish: Aunque se han observado relaciones estadísticamente significativas y una correlación razonable entre exposición en líquido cefalorraquídeo (LCR) (AUC, Cmáx) y medidas de la respuesta clínica después de 1 hora de administración IT, no se han identificado todavía relaciones bien definidas entre dosis, concentración y respuesta.
Portuguese: Embora tenham sido observadas relações estatisticamente significativas e uma correlação razoável entre a exposição ao líquido cefalorraquidiano (LCR) (AUC, Cmax) e as medidas de resposta clínica após 1 hora de administração IT, ainda não foram identificadas relações dose-concentração-resposta bem definidas.
Spanish: Se puede considerar también la suspensión de los fármacos depresores del SNC concomitantes, ya que pueden contribuir a reducir el nivel de vigilia.
Portuguese: A retirada de medicamentos depressores do SNC concomitantes deve ser igualmente considerada uma vez que estes podem contribuir para o nível reduzido de estimulação.
Spanish: • Coma (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): es un estado de inconsciencia con dificultad para responder o despertarse.
Portuguese: • Coma (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - um estado de inconsciência com dificuldade de responder ou acordar.
Spanish: Ziconitida es un análogo sintético de un ω-conopéptido, MVIIA, encontrado en el veneno de la serpiente marina Conus magus.
Portuguese: A ziconotida é um análogo sintético de um ω-conopéptido, MVIIA, que se encontra no veneno do caracol marinho Conus magus.
Spanish: Aunque ziconotida ha sido investigada en ensayos clínicos de eficacia y seguridad abiertos, a largo plazo, no se han realizado ensayos controlados de una duración de más de 3 semanas (ver sección 5.1).
Portuguese: Embora a ziconotida tenha sido estudada em ensaios clínicos de segurança e eficácia de etiqueta aberta de longo prazo, não foram efetuados estudos controlados com uma duração superior a 3 semanas (ver secção 5.1).
Spanish: - Si está recibiendo Prialt a través de una bomba colocada fuera del cuerpo, es importante que compruebe una vez al día si existen signos de infección en el punto de entrada del tubo en el cuerpo.
Portuguese: - se lhe estiverem a administrar Prialt através de uma bomba usada fora do seu corpo, é importante que verifique uma vez por dia se há sinais de infeção no ponto onde o tubo entra no seu corpo.
Spanish: Sujetos que respondierona n (%)
Portuguese: Respondedora n (%)
Spanish: La concentración de la solución utilizada en la bomba de perfusión no debe ser inferior a 5 μg/ml de ziconotida en una bomba externa y a 25 μg/ml en una interna.
Portuguese: A concentração da solução utilizada na bomba de perfusão não deve ser inferior a 5 μg/ml de ziconotida numa bomba externa e 25 μg/ml numa bomba interna.
Spanish: Dado que el riesgo de meningitis secundaria al cateterismo prolongado del espacio intratecal es mayor utilizando un sistema de perfusión por catéter externo, para administrar ziconotida durante periodos prolongados se recomiendan sistemas internos (ver sección 4.4).
Portuguese: Como o risco de meningite secundária à cateterização prolongada do espaço intratecal é maior com um sistema de perfusão de cateter externo, recomendam-se os sistemas internos para administrar a ziconotida durante períodos prolongados (ver secção 4.4).
Spanish: Qué es Prialt y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Prialt Cómo usar Prialt
Portuguese: O que é Prialt e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Prialt Como utilizar Prialt
Spanish: Sin embargo, en algunos ensayos clínicos se ha observado que pacientes que toleran dosis de 21,6 μg/día después de ajustes lentos durante periodos de 3 a 4 semanas toleran generalmente dosis más altas, de hasta 48,0 μg/día.
Portuguese: No entanto, foi observado em ensaios clínicos que os doentes que toleram doses de 21,6 μg/dia após uma titulação lenta ao longo de um período de 3 a 4 semanas, geralmente toleram doses superiores até 48,0 μg/dia.
Spanish: El tratamiento con ziconotida solo debe ser prescrito por médicos experimentados en la administración de medicamentos por vía intratecal (IT).
Portuguese: O tratamento com ziconotida só deve ser efetuado por médicos com experiência na administração de medicamentos por via intratecal (IT).
Spanish: No se han realizado estudios específicos con ziconotida en seres humanos para evaluar los efectos en la fertilidad.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com ziconotida no ser humano para avaliar os efeitos sobre a fertilidade.
Spanish: Trastornos vasculares hipotensión ortostática, hipotensión
Portuguese: Vasculopatias hipotensão ortostática, hipotensão
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis intratecal máxima recomendada (21,6 μg/día), esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose intratecal máxima recomendada (21,6 μg/dia), ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: - Si experimenta algún cambio en sus pensamientos, su humor o su memoria, consulte con su médico.
Portuguese: - se notar qualquer alteração adversa no seu raciocínio, humor ou memória, informe o seu médico.
Spanish: La administración de ziconotida se debe comenzar con 2,4 μg/día, ajustando después la dosis de forma individual según la respuesta analgésica del paciente y las reacciones adversas.
Portuguese: A dosagem de ziconotida deve ser iniciada com 2,4 μg/dia e titulada individualmente de acordo com a resposta do doente ao analgésico e as suas reações adversas.
Spanish: A menos que se indique otra cosa, en la siguiente tabla se muestran las tasas de incidencia de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos con ziconotida intratecal (en exposición a corto y largo plazo).
Portuguese: A menos que de outro modo indicado, a tabela mostra as taxas de incidência de reações adversas referidas nos ensaios clínicos intratecais com ziconotida (exposição curta e prolongada).
Spanish: La concentración de Prialt en una bomba sin usar puede disminuir debido a la absorción por las superficies del aparato o la dilución por el espacio residual del aparato.
Portuguese: A concentração de Prialt numa bomba que nunca tenha sido utilizada pode ser reduzida devido à adsorção nas superfícies do dispositivo e/ou à diluição pelo espaço residual do dispositivo.
Spanish: En pacientes con dolor crónico intenso, hay una mayor incidencia de suicidio y de intentos de suicidio que en la población general.
Portuguese: Em doentes com dor crónica intensa existe uma maior incidência de suicídio e de tentativas de suicídio do que na população em geral.
Spanish: Aunque solo se dispone de datos limitados, la raza, talla, peso, sexo o edad carecen de efecto evidente sobre la exposición a ziconotida en LCR después de la administración IT.
Portuguese: Embora existam apenas dados limitados, não há nenhum efeito óbvio da raça, altura, peso, sexo ou idade na exposição da ziconotida no LCR após administração IT.
Spanish: El punto final principal fue el cambio en por ciento de la puntuación EAVID.
Portuguese: O ponto final primário foi a alteração percentual na pontuação da VASPI.
Spanish: Antes de darle Prialt, su médico puede decidir cesar paulatinamente la administración de opiáceos (otros tipos de medicamentos que se utilizan para tratar el dolor) en la médula espinal y reemplazarlos por medicamentos analgésicos alternativos.
Portuguese: Antes de lhe receitar Prialt, o seu médico pode decidir de, lentamente, deixar de lhe administrar opiáceos (outros tipos de medicamentos que são utilizados para tratar a dor) na sua medula espinal substituindo-os por medicamentos alternativos de combate à dor.
Spanish: Sin embargo, ziconotida no indujo transformación celular en el embrión de hámster sirio in vitro (EHS) y no aumentó la proliferación celular (formación de lesiones preneoplásicas) ni apoptosis después de exposiciones intratecales subcrónicas en perros.
Portuguese: No entanto, a ziconotida não induziu transformação celular na análise in vitro do embrião do hamster sírio (SHE) e não aumentou a proliferação celular (formação de lesões pré-neoplásticas) nem a apoptose após exposição intratecal subcrónica em cães.
Spanish: Puesto que la aparición de analgesia y las reacciones adversas se producen con dosis similares, el intervalo recomendado entre los incrementos de dosis se prolonga hasta las 48 horas o más.
Portuguese: Dada a ocorrência de analgesia e de reações adversas com doses semelhantes, o intervalo recomendado entre aumentos de dose é de 48 horas ou mais.
Spanish: El medicamento se administrará de forma continua a través de una bomba que se puede implantar en la pared abdominal o bien se puede colocar externamente con un cinturón.
Portuguese: O medicamento será administrado de forma contínua a partir de uma bomba implantada na parede abdominal ou colocada externamente numa bolsa com cinto.
Spanish: A continuación se resumen los datos farmacocinéticos IT e intravenosos.
Portuguese: Os dados IT e da farmacocinética intravenosa encontram-se resumidos a seguir.
Spanish: Prialt se presenta en solución transparente e incolora, en viales de un solo uso.
Portuguese: Prialt é fornecido como uma solução transparente e incolor em frascos de utilização única.
Spanish: Ziconotida puede provocar depresión o empeorarla, con el consiguiente riesgo de suicidio en pacientes susceptibles.
Portuguese: A ziconotida pode causar ou agravar a depressão com o risco de suicídio em doentes suscetíveis.
Spanish: En estos pacientes no se recomienda introducir de nuevo ziconotida.
Portuguese: Não se recomenda a reintrodução de ziconotida nestes doentes.
Spanish: Se recomienda el control de la creatina fosfocinasa.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da creatina fosfocinase.
Spanish: La seguridad de ziconotida administrada en perfusión intratecal continua se ha evaluado en más de 1400 pacientes participantes en ensayos clínicos en dolor agudo y crónico.
Portuguese: A segurança da ziconotida administrada como uma perfusão intratecal contínua foi avaliada em mais de 1400 doentes a participarem em ensaios clínicos de dor aguda e crónica.
Spanish: Por lo general, se mantienen conscientes y no hay depresión respiratoria.
Portuguese: Normalmente o doente permanece consciente e a respiração não é reduzida.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia dentro de cada intervalo de frecuencia.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados em cada grupo de frequência por ordem decrescente de frequência.
Spanish: Si al comenzar el tratamiento con ziconotida se interrumpe la administración de opiáceos, la retirada de estos debe ser progresiva.
Portuguese: Se se interromperem os opiáceos quando se iniciar a terapêutica com ziconotida, a retirada dos opiáceos deve ser gradual.
Spanish: Sin embargo, las bajas concentraciones plasmáticas de ziconotida, el metabolismo por peptidasas presentes en todas partes y la unión a proteínas plasmáticas relativamente baja (ver sección 5.2) hacen poco probables las interacciones metabólicas o las interacciones del tipo de desplazamiento de las proteínas plasmáticas entre ziconotida y otros medicamentos.
Portuguese: No entanto, as baixas concentrações plasmáticas da ziconotida, o metabolismo por peptidases ubíquas e a ligação relativamente baixa às proteínas plasmáticas (ver secção 5.2) tornam pouco prováveis as interações metabólicas ou as interações do tipo de deslocação de proteínas plasmáticas entre a ziconotida e outros medicamentos.
Spanish: Parece que ziconotida se distribuye principalmente en el LCR hasta el paso a la circulación general.
Portuguese: A ziconotida parece distribuir-se principalmente no LCR até ser transferida para a circulação sistémica.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad Se han realizado tres ensayos clínicos controlados con placebo sobre la ziconotida IT.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas Foram feitos três ensaios clínicos controlados por placebo de ziconotida IT.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Portuguese: (Ver secção 5.1).