FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se saca el inhalador por primera vez de la bandeja sellada, estará en la posición "cerrado".
Polish: Po wyjęciu inhalatora z opakowania (zasobnika z laminowanej folii), pokrywa inhalatora będzie w położeniu "zamkniętym".
Spanish: Comparación de tratamientos con
Polish: Różnica między metodami leczenia
Spanish: Tiotropio 18 mcg (N = 203) (Estudio DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) versus
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 207) w porównaniu z tiotropium 18 μg (N = 203) (Badanie DB2113360)
Spanish: Debido a su actividad antimuscarínica, umeclidinio/vilanterol se debe emplear con precaución en pacientes con retención urinaria o con glaucoma de ángulo cerrado.
Polish: Ze względu na działanie przeciwmuskarynowe, należy zachować ostrożność podczas stosowania umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z zatrzymaniem moczu lub jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Polish: Więcej informacji - patrz ulotka dołączona do opakowania.
Spanish: Esto se corresponde con una dosis pre-dispensada de 74,2 microgramos de bromuro de umeclidinio equivalente a 62,5 microgramos de umeclidinio y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
Polish: Odpowiada to dawce podzielonej zawierającej 74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku (co odpowiada 62,5 mikrogramom umeklidynium) oraz 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Spanish: Vilanterol
Polish: Wilanterol
Spanish: Se evaluó el efecto de umeclidinio/vilanterol sobre el intervalo QT en un estudio QT controlado con placebo y activo (moxifloxacino) en el que se administró umeclidinio/vilanterol 113/22 microgramos o 500/100 microgramos (dosis pre-dispensada con umeclidinio a ocho veces la dosis recomendada y vilanterol a cuatro veces la dosis recomendada) una vez al día, durante 10 días, en 103 voluntarios sanos.
Polish: Wpływ umeklidynium z wilanterolem na odstęp QT oceniano w kontrolowanym za pomocą placebo i substancji czynnej (moksyfloksacyny) badaniu QT, w którym 103 zdrowym ochotnikom podawano raz na dobę przez 10 dni podzielone dawki umeklidynium z wilanterolem 113 mikrogramów/22 mikrogramów lub 500 mikrogramów/100 mikrogramów (dawka podzielona umeklidynium osiem razy większa od zalecanej oraz dawka wilanterolu cztery razy większa od zalecanej).
Spanish: No debe agitar el inhalador.
Polish: Nie należy wstrząsać inhalatorem.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Spanish: CAD Periodo de validez tras la apertura: 6 semanas.
Polish: Okres ważności po otwarciu zasobnika: 6 tygodni.
Spanish: Las ranuras de ventilación no deben bloquearse con los dedos durante su uso.
Polish: Nie należy blokować palcami wlotu powietrza w czasie inhalacji dawki.
Spanish: Por lo tanto, umeclidinio/vilanterol, se debe utilizar con precaución en pacientes con alteraciones cardiovasculares graves.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superior
Polish: Zapalenie górnych dróg oddechowych
Spanish: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg polvo para inhalación umeclidinio/vilanterol
Polish: ANORO ELLIPTA 55/22 g, proszek do inhalacji umeklidynium/wilanterol
Spanish: No hay datos sobre los efectos de umeclidinio/vilanterol sobre la fertilidad humana.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu umeklidynium z wilanterolem na płodność u ludzi.
Spanish: Sin embargo, otros agonistas β2-adrenérgicos son detectados en la leche materna.
Polish: Jednak w mleku kobiecym wykrywani są agoniści receptora beta2-adrenergicznego.
Spanish: En uno de los dos estudios, ANORO ELLIPTA 55/22 microgramos mejoró el tiempo de resistencia al ejercicio comparado con placebo, tal como se evaluó con el test de marcha de carga constante (endurance shuttle walk test, ESWT), y en ambos estudios mejoró las medidas de volumen pulmonar comparado con placebo en pacientes adultos con EPOC con hiperinflación (capacidad funcional residual [CFR] >120%).
Polish: Produkt leczniczy ANORO ELLIPTA poprawiał w obu badaniach w porównaniu do placebo, wyniki pomiaru objętości płuc u dorosłych pacjentów z POChP z hiperinflacją (czynnościowa pojemność zalegająca [FRC] >120%).
Spanish: - si es alérgico a umeclidinio, vilanterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANORO ELLIPTA Kiedy nie stosować leku ANORO ELLIPTA - jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Otros medicamentos y ANORO ELLIPTA
Polish: Lek ANORO ELLIPTA a inne leki
Spanish: No hubo evidencia de taquifilaxia en el efecto de ANORO ELLIPTA a lo largo del tiempo.
Polish: W całym okresie leczenia produktem ANORO ELLIPTA nie zaobserwowano oznak tachyfilaksji.
Spanish: Otros medicamentos para la EPOC
Polish: Inne produkty lecznicze stosowane w POChP
Spanish: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Spanish: No utilice ANORO ELLIPTA para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
Polish: Nie należy stosować leku ANORO ELLIPTA do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Spanish: Cuando esté preparado para usar el inhalador, retire la tapa para abrir la bandeja.
Polish: Gdy pacjent jest gotowy do użycia inhalatora, należy otworzyć opakowanie inhalatora poprzez usunięcie zdzieralnej pokrywy foliowej.
Spanish: En estudios clínicos con umeclidinio/vilanterol, a la dosis terapéutica recomendada, no se observaron efectos clínicamente relevantes de hiperglucemia.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem umeklidynium z wilanterolem w zalecanej dawce leczniczej nie obserwowano klinicznie istotnego wpływu na stężenie glukozy w osoczu.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto urinario Sinusitis
Polish: Zakażenie dróg moczowych Zapalenie zatok
Spanish: En estudios pre y post-natales, la administración por vía subcutánea de umeclidinio en ratas dio como resultado un menor incremento en el peso corporal de la madre y en el consumo de alimentos y disminuyó ligeramente el peso corporal antes del destete de las crías en madres que recibieron dosis de 180 microgramos/kg/día (de manera aproximada 80 veces la dosis clínica en humanos a umeclidinio 55 microgramos, según el AUC).
Polish: W badaniu przedi poporodowym podskórne podawanie szczurom umeklidynium w dawce 180 mikrogramów/kg mc./dobę (około 80-krotnie, na podstawie AUC, większe narażenie niż występujące po zastosowaniu umeklidynium w dawce 55 mikrogramów stosowanej klinicznie u ludzi) powodowało mniejszy przyrost masy ciała matki, zmniejszenie ilości spożywanego pokarmu i nieznaczne zmniejszenie masy ciała potomstwa przed odstawieniem od piersi matek.
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: No hubo efectos a 36 veces la dosis clínica en humanos de vilanterol 22 microgramos, en base al AUC.
Polish: Po podaniu podskórnym nie wykazano wpływu po 36-krotnie, na podstawie AUC, większym narażeniu niż występujące po zastosowaniu wilanterolu w dawce 22 mikrogramy stosowanej klinicznie u ludzi.
Spanish: Placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 413) w porównaniu z placebo (N = 280)
Spanish: Otras poblaciones especiales
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de ANORO ELLIPTA
Polish: Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku ANORO ELLIPTA
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: El tratamiento hipocaliémico concomitante con derivados de metilxantina, esteroides, o diuréticos no ahorradores de potasio puede potenciar el posible efecto hipocalémico de los agonistas β2adrenérgicos, y por lo tanto, de deben utilizar con precaución (ver sección 4.4)
Polish: Jednoczesne stosowanie leków powodujących hipokaliemię, np. pochodnych metyloksantyny, steroidów lub leków moczopędnych nieoszczędzających potasu, może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne agonistów receptora beta2-adrenergicznego.
Spanish: Colocar la boquilla entre los labios y cerrarlos firmemente alrededor de la boquilla.
Polish: Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami.
Spanish: No agite el inhalador.
Polish: Nie wstrząsać inhalatorem.
Spanish: Instrucciones de uso: a) Preparar una dosis
Polish: a) Jak przygotować dawkę
Spanish: Escriba la fecha en la que se debe tirar el inhalador en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador.
Polish: Na etykiecie inhalatora w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy go wyrzucić.
Spanish: ANORO ELLIPTA 55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis)
Polish: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy, proszek do inhalacji, podzielony
Spanish: Polvo para inhalación (unidosis) Envase clínico: 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis)
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) dawek
Spanish: Lactancia
Polish: Wysypka
Spanish: Cómo usar ANORO ELLIPTA
Polish: Jak stosować lek ANORO ELLIPTA
Spanish: Frecuentes Frecuentes
Polish: Częstość występowania
Spanish: La fecha de "desechar el" es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja.
Polish: Na etykiecie inhalatora w polu występującym po słowach „Wyrzucić po" należy wpisać datę wypadającą 6 tygodni po otwarciu opakowania.
Spanish: Mantener el inhalador alejado de la boca y espirar tanto como le sea posible.
Polish: Inhalator należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech.
Spanish: • Coloque la boquilla entre los labios, y ciérrelos firmemente alrededor de la boquilla.
Polish: • Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami.
Spanish: Además, no se observaron efectos clínicamente significativos sobre el ritmo cardiaco monitorizado con Holter durante 24 horas en el grupo de 53 pacientes con EPOC que fueron tratados con umeclidinio/vilanterol 55/22 microgramos una vez al día en un estudio de 6 meses de duración, en el grupo de 55 pacientes que recibieron umeclidinio/vilanterol 113/22 microgramos una vez al día en otro estudio de 6 meses de duración ni en el grupo de 226 pacientes que recibieron 113/22 microgramos una vez al día en el estudio de 12 meses de duración.
Polish: z wilanterolem w dawce 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w jednym badaniu trwającym 6 miesięcy lub u kolejnych 55 pacjentów, którzy otrzymywali umeklidynium z wilanterolem w dawce 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w innym 6-miesięcznym badaniu, a także u 226 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w badaniu trwającym 12 miesięcy.
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road,
Spanish: Productos que contienen ácido aminocaproico con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas aminokapronowy posiadające pozwolenie na wprowadzenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo
Spanish: 7720 Pécsvárad
Polish: 7720 Pécsvárad Węgry
Spanish: HU - Hungría PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Polish: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Spanish: Relación de los nombres de fantasia del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, y titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Polish: Wykaz nazw własnych, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e) posiadający(e) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Spanish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Polish: PT - Portugalia Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Spanish: Estado Miembro (EU/EEA)
Polish: UE/EOG
Spanish: ROTTAPHARM, S.L.
Polish: ES - Hiszpania ROTTAPHARM, S.L.
Spanish: Forma farmcéutica
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Spanish: Anexo I
Polish: Aneks I
Spanish: Avda. Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Polish: Diagonal 67-69
Spanish: Hungary
Polish: HU - Węgry
Spanish: UE/EEE
Polish: UE/EOG
Spanish: Medicamentos que contienen aprotinina con Autorización de Comercialización en la Unión Europea Estado miembro
Polish: Produkty lecznicze zawierające aprotyninę posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej Państwo
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Holanda
Polish: 3641 RT Mijdrecht Holandia
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE FANTASIA DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: Wykaz nazw własnych, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e) posiadający(e) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Spanish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
Polish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Spanish: UK - Inglaterra Nordic Pharma Limited Abbey House
Polish: Nordic Pharma Limited Abbey House
Spanish: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Atenas
Polish: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Spanish: CZ-República Checa
Polish: CZ-Republika Czech
Spanish: FR-Francia
Polish: FR-Francja
Spanish: PL-Polonia
Polish: PL-Polska
Spanish: 1111,1 j. Ph.Eur.
Polish: 1111,1 j. Ph.
Spanish: CZ - República Checa
Polish: CZ - Republika Czech
Spanish: SK - Eslovaquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Polish: SK - Słowacja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania
Spanish: HU-1103 Budapest Hungría
Polish: HU-1103 Budapest Węgry
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra comercializa como Bayer PLC, Pharmaceutical Division
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania pod nazwa handlową Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Spanish: LU-Luxemburgo Bayer S.A. 14, J.E.
Polish: LU-Luksemburg Bayer S.A. 14, J.E.
Spanish: BE-Bélgica
Polish: BE-Belgia
Spanish: 13353 Berlin dirección postal:
Polish: 13353 Berlin adres do korespondencji: 13342 Berlin
Spanish: 1103 Budapest
Polish: 1103 Budapest Węgry
Spanish: EL-Grecia
Polish: EL-Grecja
Spanish: Strawberry Hill, Newbury
Polish: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Spanish: Solución para perfusion intravenosa
Polish: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA (ROZTWÓR DO INFUZJI)
Spanish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Polish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Wielka Brytania
Spanish: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Polish: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Spanish: SE-Suecia
Polish: SE-Szwecja
Spanish: DE-Alemania Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemania
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Spanish: HU - Hungría Richter Gedeon Nyrt.
Polish: Richter Gedeon Nyrt.
Spanish: SI-Eslovenia Bayer d.o.o.
Polish: Bayer d.o.o.
Spanish: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona
Polish: Sant Joan Despi 08970
Spanish: Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
Polish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy
Spanish: Bravničarjeva 13
Polish: Bravničarjeva 13 Ljubljana Słowenia
Spanish: Farmacéutica Bayer S.L.
Polish: ES-Hiszpania QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Spanish: Bayer B.V.
Polish: NL-Holandia Bayer B.V.
Spanish: LV - Letonia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Polish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Węgry
Spanish: INJECTION AND INFUSION
Polish: Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Spanish: HU-Hungría
Polish: HU-Węgry
Spanish: ANEXO I
Polish: Aneks I
Spanish: Vía intravenosa (inyección y perfusión)
Polish: Podanie dożylne (wstrzyknięcie i infuzja)
Spanish: Solución inyectable / infusion
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji
Spanish: DK-Dinamarca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Polish: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Spanish: Hungary
Polish: Węgry
Spanish: 2 000 000 KUI / 200 mL
Polish: 2 000 000 KUI / 200 mL Roztwór do wstrzykiwań
Spanish: 1000000 U.I.C / 100 ml
Polish: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Spanish: 2000000 U.I.C / 200 ml
Polish: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Spanish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: PT-Portugalia Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Spanish: 1 000 000 KUI / 100 mL
Polish: 1 000 000 KUI / 100 mL Roztwór do wstrzykiwań
Spanish: DE-Alemania Bayer Pharma Aktiengesellschaft dirección de negocio registrada: Müllerstr.
Polish: Bayer Pharma Aktiengesellschaft siedziba firmy:
Spanish: Medicamentos que contienen ácido tranexámico con autorizaciones de comercialización en la Unión Europea Estado miembro
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo członkowskie
Spanish: 00101 Helsinki Finland
Polish: 00101 Helsinki Finlandia
Spanish: 01-207 Warsaw, Poland
Polish: 01-207 Warsaw, Polska
Spanish: 1045 Budapest, Hungary
Polish: 1045 Budapest, Węgry
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Spanish: HU - Hungría sanofi-aventis Zrt.
Polish: HU-Węgry sanofi-aventis Zrt.
Spanish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Polish: Kennedy L-1855 Luksemburg
Spanish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Polish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Włochy
Spanish: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Polish: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPR
Spanish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Polish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czechy
Spanish: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze)
Polish: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) Włochy
Spanish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Polish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norwegia
Spanish: Avda. Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Polish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Hiszpania
Spanish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Polish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Szwecja
Spanish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Polish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Spanish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Polish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Spanish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Dania
Spanish: NL - Países Bajos Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Polish: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Spanish: NO - Noruega
Polish: NO-Norwegia
Spanish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Polish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, Francja
Spanish: DK - Dinamarca
Polish: DK-Dania
Spanish: EL - Grecia
Polish: EL-Grecja
Spanish: UK - Reino Unido Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Polish: UK-Wielka Brytania Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Spanish: CY - Chipre
Polish: CY-Cypr
Spanish: CyklokapronAmpullen
Polish: Podanie dożylne
Spanish: PL - Polonia
Polish: PL-Polska
Spanish: FR - Francia
Polish: FR-Francja
Spanish: IE - Irlanda
Polish: IR-Irlandia
Spanish: Cyklokapron 500mg/5ml solution for injection or infusion
Polish: Kwas traneksamowy 500MG/5ML Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Spanish: CZ - Repúbica Checa
Polish: CZ-Czechy
Spanish: Belgium
Polish: BE-Belgia
Spanish: ES - España
Polish: ES-Hiszpania
Spanish: SE - Suecia
Polish: SE-Szwecja
Spanish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Polish: 15067 Novi Ligure Alessandria
Spanish: Este documento presenta las conclusiones relativas a EACA.
Polish: W niniejszym dokumencie zawarto wnioski dotyczące EACA.
Spanish: • El Comité consideró que la información sobre el producto debía actualizarse.
Polish: • Komitet uznał, że należy uaktualnić informację o produkcie.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del procedimiento de arbitraje relativo a los medicamentos antifibrinolíticos
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej procedury arbitrażowej dotyczącej leków przeciwfibrynolitycznych
Spanish: Los resultados del ensayo BART no tuvieron un impacto negativo sobre el perfil beneficio-riesgo de EACA.
Polish: Wyniki badania BART nie miały negatywnego wpływu na profil korzyści do ryzyka EACA.
Spanish: Se ha modificado la información sobre el producto con el fin de velar por que la información a disposición de los profesionales sanitarios y los pacientes se mantenga actualizada.
Polish: Informacja o produkcie została zmieniona w celu zagwarantowania, że informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów będą aktualne.
Spanish: Ácido aminocaproico
Polish: Kwas aminokapronowy
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento contemplado en el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC para la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico (véase el Anexo I).
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą aprotyniny, kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego (patrz Aneks I).
Spanish: • El Comité consideró los datos científicos disponibles, incluidas las pruebas procedentes de nuevos estudios, sobre la eficacia de EACA.
Polish: • Komitet rozpatrzył dostępne dane naukowe, w tym dowody z nowych badań, dotyczące skuteczności EACA.
Spanish: Durante esta revisión, se tuvieron en cuenta los modelos más recientes de control de la calidad.
Polish: W czasie niniejszej oceny uwzględniono ostatni przegląd jakości szablonów dokumentów.
Spanish: En marzo de 2010, Alemania puso en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 para evaluar los beneficios y los riesgos de los fármacos antifibrinolíticos aprotinina, EACA y ATX en todas sus indicaciones aprobadas.
Polish: W marcu 2010 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 w celu oceny korzyści i ryzyka leków przeciwfibrynolitycznych - aprotyniny, EACA i TXA - we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach do ich stosowania.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización de EACA y TXA no se vieron afectadas por la revisión inicial de 2007.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla EACA i TXA pozostały niezmienione po pierwszej ocenie w 2007 r.
Spanish: • El Comité consideró todos los datos facilitados por los TAC por escrito, incluidos los datos disponibles de revisiones bibliográficas.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne na piśmie, w tym dane dostępne z przeglądów literatury.
Spanish: La aprotinina, un polipéptido de origen natural, es un inhibidor de las enzimas proteolíticas.
Polish: Aprotynina, naturalnie występujący polipeptyd, jest inhibitorem enzymów proteolitycznych.
Spanish: Tiene un amplio espectro de actuación sobre las enzimas proteolíticas, como la plasmina, la tripsina y la calicreína.
Polish: Ma szeroki zakres działania na enzymy proteolityczne, takie jak plazmina, trypsyna i kalikreina.