FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Or, des doses plus faibles risquent de ne pas être aussi efficaces chez tous les patients et pour un traitement à long terme.
Finnish: Lisäksi on olemassa myös se riski, etteivät pienemmät annokset välttämättä ole tehokkaita kaikilla potilailla ja pitkäaikaisessa hoidossa.
French: Iclusig a été autorisé dans l'UE au titre de médicament orphelin (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) en juillet 2013.
Finnish: Iclusig hyväksyttiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitetuksi lääkkeeksi) EU:ssa heinäkuussa 2013.
French: • le rapport bénéfice/risque d'Iclusig demeure favorable dans toutes les indications autorisées, et la dose initiale demeure de 45 mg par jour.
Finnish: • Iclusigin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja aloitusannos on yhä 45 mg päivässä.
French: Le PRAC a également pris en compte les conseils d'un groupe d'experts en oncologie avant de finaliser ses recommandations, qui ont ensuite été approuvées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence dans son avis définitif.
Finnish: Lisäksi PRAC pyysi neuvoa onkologian asiantuntijaryhmältä ennen kuin se viimeisteli suosituksensa, jotka viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi lopullisessa lausunnossaan.
French: • si une dose réduite d'Iclusig est utilisée, les médecins doivent surveiller chez les patients le maintien de la réponse thérapeutique;
Finnish: • Jos Iclusigista käytetään pienempää annosta, lääkäreiden on seurattava, säilyykö potilaiden hoitovaste.
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC);
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (CML)
French: Cette étude a été imposée comme condition de l'autorisation de mise sur le marché d'Iclusig.
Finnish: Tämä tutkimus on asetettu Iclusigin myyntiluvan ehdoksi.
French: • Avant de commencer le traitement, votre médecin évaluera votre risque de problèmes cardiaques et circulatoires, et continuera à surveiller régulièrement votre état de santé au cours du traitement par Iclusig.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista lääkärisi arvioi, millainen sydän- ja verenkierto-ongelmien riski sinulla on, ja jatkaa terveydentilasi seuraamista säännöllisesti Iclusig-hoidon aikana.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne le 15 janvier 2015.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 15. tammikuuta 2015.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a formulé un ensemble de recommandations.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
French: L'examen d'Iclusig a été réalisé pour la première fois par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Finnish: Iclusigin arvioinnin teki ensin Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans toute l'UE le 15 janvier 2015.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 15. tammikuuta 2015.
French: Les patients traités par Iclusig peuvent présenter un risque accru de formation de caillots sanguins et d'obstruction des vaisseaux sanguins, ce qui peut avoir des conséquences graves (telles qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral).
Finnish: Iclusigilla hoidettavilla potilailla voi olla suurentunut verihyytymien ja verisuonitukosten kehittymisen riski, mistä voi olla vakavia seurauksia (kuten sydänkohtauksia tai halvauksia).
French: L'état cardiovasculaire du patient doit être évalué avant de commencer le traitement par Iclusig, et surveillé régulièrement au cours du traitement;
Finnish: Potilaan kardiovaskulaarinen tila on arvioitava ennen Iclusighoidon aloittamista, ja sitä on seurattava säännöllisesti hoidon ajan.
French: • le traitement par Iclusig doit être arrêté si une réponse hématologique complète n'a pas été observée après trois mois.
Finnish: • Iclusig-hoito on lopetettava, jos täydellistä hematologista vastetta ei ole ilmennyt kolmen kuukauden aikana.
French: • du matériel didactique sera fourni aux professionnels de santé, soulignant les risques importants pour lesquels une surveillance et/ou des adaptations posologiques sont recommandées.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan perehdytysmateriaalia, jossa korostetaan niitä merkittäviä riskejä, joita varten suositellaan seurantaa ja/tai annoksen muuttamista.
French: En bloquant la Bcr-Abl, Iclusig contribue à contrôler la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Finnish: Estämällä Bcr-Abl-entsyymiä Iclusig auttaa hallitsemaan leukemiasolujen kasvua ja leviämistä.
French: • Le traitement par Iclusig sera généralement arrêté si une réponse favorable suffisante n'est pas obtenue en trois mois de traitement ou si vous développez des problèmes cardiaques ou circulatoires au cours du traitement.
Finnish: • Yleensä Iclusig-hoito lopetetaan, jos kolmen kuukauden aikana ilmenevä hoitovaste ei ole riittävä tai jos sinulle kehittyy sydän- tai verenkierto-ongelmia hoidon aikana.
French: • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les patients à chromosome Philadelphie positif (Ph+).
Finnish: • akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) potilailla, jotka ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
French: • le risque d'événements vasculaires occlusifs associés à Iclusig est susceptible d'être dosedépendant.
Finnish: • Iclusigiin liittyvä verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riski on todennäköisesti annosriippuvainen.
French: Il est également utilisé chez les patients qui présentent une mutation génétique appelée «mutation T315I», qui les rend résistants au traitement par imatinib, dasatinib ou nilotinib.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, joilla on geneettinen mutaatio "T3151", sillä tämän mutaation vuoksi nämä potilaat ovat resistenttejä imatinibi-, dasatinibi- tai nilotinibihoidolle.
French: Iclusig est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas tolérer à un traitement par dasatinib ou nilotinib (d'autres médicaments pour le traitement de la leucémie) ou qui ne répondent pas à un traitement de ce type, et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas jugé approprié.
Finnish: Iclusigia käytetään potilailla, jotka eivät siedä dasatinibia tai nilotinibia (muita syöpälääkkeitä) tai jotka eivät reagoi niihin ja joilla imatinibilla annettavaa lisähoitoa ei pidetä tarkoituksenmukaisena.
French: Lors de son examen, le PRAC a évalué les données disponibles sur la nature, la fréquence et la gravité de la formation de caillots sanguins ou de l'obstruction des artères ou des veines, et a estimé les mécanismes potentiels de ces effets indésirables.
Finnish: Arvioinnin aikana PRAC arvioi saatavissa olevat tiedot verihyytymien ja valtimo- tai laskimotukosten luonteesta, yleisyydestä ja vakavuudesta ja pohti näiden sivuvaikutusten mahdollista mekanismia.
French: Des modifications de la dose ou une interruption du traitement (temporaire ou permanente) doivent être envisagées pour limiter la toxicité du traitement;
Finnish: Hoidon toksisuuden hallitsemiseksi on harkittava annoksen muuttamista tai hoidon keskeyttämistä (väliaikaisesti tai pysyvästi).
French: Toute évaluation concernant la réduction de la dose doit tenir compte d'un certain nombre de facteurs, notamment le risque cardiovasculaire du patient, les effets indésirables du traitement, et le délai d'obtention d'une réponse cytogénétique.
Finnish: Annoksen pienentämistä harkittaessa on otettava huomioon joukko erilaisia tekijöitä, kuten potilaan kardiovaskulaarinen riski, hoidon sivuvaikutukset ja sytogeneettisen vasteen muodostumiseen kulunut aika.
French: De plus, les professionnels de santé doivent arrêter le traitement par Iclusig si une réponse complète n'a pas été obtenue en trois mois de traitement, et surveiller chez les patients l'hypertension artérielle ou tout signe de problèmes cardiaques.
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisten tulee lopettaa potilaan Iclusig-lääkitys, jos täydellistä vastetta ei ole ilmennyt kolmen hoitokuukauden aikana, ja heidän on seurattava potilaita verenpaineen kohoamisen tai sydänongelmien merkkien varalta.
French: Iclusig est autorisé pour une utilisation chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) ou de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) qui ne peuvent pas prendre ou tolérer plusieurs autres médicaments de la même classe (appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase).
Finnish: Iclusig on hyväksytty käytettäväksi kroonista myelooista leukemiaa (CML) ja akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastavilla potilailla, jotka eivät voi käyttää tai jotka eivät siedä muita saman luokan lääkkeitä (tyrosiinikinaasin estäjiä).
French: Une étude de recherche de dose sera réalisée chez des patients atteints de LMC en phase chronique afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité et l'efficacité d'Iclusig suite à une réduction de la dose après obtention d'une réponse cytogénétique majeure.
Finnish: Kroonisen vaiheen CML-potilaiden keskuudessa tehdään annoksen vaihteluväliä tarkasteleva tutkimus, jotta voitaisiin määrittää Iclusigin optimaalinen aloitusannos ja luonnehtia Iclusigin turvallisuutta ja tehoa annoksen pienentämisen jälkeen, kun merkittävä sytogeneettinen vaste on saavutettu.
French: L'examen a fait suite à une précédente évaluation des données cliniques qui indiquaient que des cas de formation de caillots sanguins et d'obstruction des artères ou des veines étaient observés plus fréquemment qu'au moment de l'autorisation initiale du médicament.
Finnish: Arviointi perustui aiempaan kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen arviointiin, sillä nämä tiedot osoittivat, että verihyytymä- ja verisuonitukostapauksia ilmeni enemmän kuin lääkkeen myyntilupaa myönnettäessä oli havaittu.
French: Iclusig est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs):
Finnish: Iclusig on lääke, jolla hoidetaan aikuisia, joilla on jokin seuraavista leukemian (valkosolujen syövän) tyypeistä:
French: Les informations sur le produit ont été actualisées de sorte à inclure des mises en garde renforcées quant aux risques associés à Iclusig, afin de fournir aux professionnels de santé les éléments de preuve les plus récents au cas où ils envisageraient de réduire la dose d'Iclusig chez les patients atteints de LMC en phase chronique qui répondent bien au traitement, et qui pourraient présenter un risque particulier d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Finnish: Valmistetietoja on päivitetty tehostamalla varoituksia Iclusigiin liittyvistä riskeistä, ja terveydenhuollon ammattilaisille on esitetty uusimmat tiedot siltä varalta, että he pitävät tarpeellisena harkita Iclusig-annoksen pienentämistä CML:n kroonisessa vaiheessa olevilla potilailla, joiden hoitovaste on hyvä ja joilla saattaa olla erityinen verisuonitukoksen muodostumisen riski.
French: Cependant, les données actuellement disponibles sur les relations dose-efficacité et dose-toxicité ne sont pas suffisantes pour adopter une recommandation formelle de réduction de la dose, et des doses plus faibles risquent d'avoir une efficacité réduite;
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa on kuitenkin liian vähän tietoja annoksen ja tehon sekä annoksen ja toksisuuden välisestä suhteesta, jotta virallinen suositus annoksen pienentämisestä voitaisiin antaa, ja on myös olemassa se riski, että pienempien annosten teho olisi heikompi.
French: Le principe actif d'Iclusig, le ponatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase.
Finnish: Iclusigin vaikuttava aine on ponatinibi, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjät -nimisiin lääkkeisiin.
French: Ce matériel fournira également les éléments de preuve disponibles relatifs à la sécurité et à l'efficacité du ponatinib lorsque la dose est réduite chez les patients atteints de LMC en phase chronique ayant obtenu une réponse cytogénétique majeure.
Finnish: Materiaali sisältää myös saatavilla olevat todisteet ponatinibin turvallisuudesta ja tehosta, kun annosta pienennetään niillä kroonisessa vaiheessa olevilla CML-potilailla, joille on kehittynyt merkittävä sytogeneettinen vaste.
French: • Iclusig est un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie, un type de cancer qui touche les globules blancs.
Finnish: • Iclusig on lääke, joka on tarkoitettu leukemian eli veren valkosolujen syövän hoitoon.
French: Les recommandations du PRAC ont ensuite été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
French: Cette enzyme est présente dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses où elle participe à la stimulation de la division incontrôlée des cellules.
Finnish: Ponatinibi vaikuttaa estämällä tyrosiinikinaasia (entsyymiä) nimeltä Bcr-Abl. Sitä tavataan joissakin syöpäsolujen pinnalla olevissa reseptoreissa, joissa se osaltaan stimuloi soluja jakaantumaan hallitsemattomasti.
French: La société qui commercialise Iclusig fournira aux professionnels de santé du matériel didactique soulignant les risques importants pour lesquels une surveillance et/ou des adaptations posologiques sont recommandées et comprenant les données disponibles sur la relation entre la dose d'Iclusig et le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Finnish: Iclusigia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysmateriaalia, jossa korostetaan sellaisia merkittäviä riskejä, joiden yhteydessä potilaan seuranta ja/tai annoksen muuttaminen on suositeltavaa.
French: Une étude portant sur la sécurité et les bénéfices d'Iclusig est également planifiée pour contribuer à déterminer si des doses plus faibles de ce médicament présenteraient un risque moindre de formation de caillot sanguin ou d'obstruction des vaisseaux sanguins tout en conservant un effet bénéfique chez les patients atteints de LMC en phase chronique.
Finnish: Sen tarkoituksena on selvittää, vähentäisivätkö lääkkeen pienemmät annokset verihyytymien tai verisuonitukosten riskiä ja olisiko niistä silti hyötyä CML:n kroonisessa vaiheessa oleville potilaille.
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son examen des bénéfices et des risques d'Iclusig (ponatinib), un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie (cancer des globules blancs), et a recommandé de renforcer les mises en garde figurant dans les informations sur le produit en vue de minimiser le risque de formation de caillots sanguins et d'obstruction des artères.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 23. lokakuuta 2014 päätökseen Iclusigin (ponatinibi) hyötyä ja riskejä koskeneen arvioinnin.
French: Juin 2019
Finnish: Heinäkuu 2019
French: Résistants ou Intolérants
Finnish: Resistentti tai intolerantti
French: b Mesurée dans le sang périphérique.
Finnish: b Mitattu perifeerisestä verestä.
French: L'essai est toujours en cours.
Finnish: Tutkimus on meneillään.
French: Iclusig bloque ce signal, arrêtant de ce fait la production de ces cellules.
Finnish: Iclusig estää tämän signaalin, jolloin näiden solujen tuotanto pysähtyy.
French: Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
French: Votre médecin voudra peut-être prendre des précautions supplémentaires.
Finnish: Lääkäri haluaa kenties ryhtyä lisävarotoimiin.
French: Assurez-vous que vous prenez Iclusig tous les jours pendant aussi longtemps qu'il vous a été prescrit.
Finnish: Varmista, että otat Iclusigia joka päivä niin kauan kuin sitä on määrätty.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Finnish: • Lisätoimet riskien minimoimiseksi
French: Prenez votre prochaine dose au moment habituel.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible chez les enfants.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, sillä lasten hoidosta ei ole tietoja.
French: Un PGR actualisé sera soumis pour le 24 novembre 2014 au plus tard.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään 24. marraskuuta 2014.
French: 93055 Regensburg, Allemagne
Finnish: 93055 Regensburg, Saksa
French: Des événements vasculaires occlusifs se sont produits chez 44 de ces 132 patients.
Finnish: Verisuonitukostapahtumia oli 44:llä näistä 132 potilaasta.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 6, le Tableau 7 et le Tableau 8.
Finnish: Tehokkuustulokset esitetään yhteenvetona taulukoissa 6, 7 ja 8.
French: Principaux éléments de la brochure destinée aux professionnels de santé :
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun esitteen pääkohdat:
French: Ce traitement est un traitement à long terme.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikainen hoito.
French: Une myélosuppression a été fréquemment rapportée dans toutes les populations de patients.
Finnish: Myelosuppressiota raportoitiin yleisesti kaikissa potilasryhmissä.
French: Par la suite, il sera effectué tous les mois ou selon les indications du médecin.
Finnish: Sitten se suoritetaan kuukausittain tai lääkärin ohjeen mukaan.
French: Première apparition :
Finnish: Ensimmäinen kerta:
French: Certains patients avaient présenté plus d'un événement.
Finnish: Joillakin potilailla oli enemmän kuin yhdenlaisia tapahtumia.
French: N'arrêtez pas de prendre Iclusig sans l'autorisation de votre médecin.
Finnish: Älä lopeta Iclusigin ottamista kysymättä ensin lupaa lääkäriltä.
French: Le rapport sang/plasma du ponatinib est de 0,96.
Finnish: Ponatinibin veri/plasma-suhde on 0,96.
French: Prise en charge des toxicités :
Finnish: Toksisten vaikutusten hallinta:
French: Voir les rubriques 4.2 sur l'évaluation de l'état cardiovasculaire avant le début du traitement et 4.4 sur les situations pour lesquelles un traitement de remplacement peut être envisagé.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 kardiovaskulaarisen statuksen arviointi ennen hoidon aloitusta ja kohdasta 4.4 tilanteet, joissa voidaan harkita muuta hoitoa.
French: Majeurea (MaHR)
Finnish: Huomattavaa (MaHR)
French: De ce fait, il est recommandé d'être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Finnish: Näin ollen suositellaan varovaisuutta ajettaessa tai käytettäessä koneita.
French: MCyR maintenue
Finnish: MCyR säilynyt
French: • Obligation d'adopter des mesures post-autorisation
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: Le traitement doit se poursuivre tant qu'aucun signe de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ne se manifeste chez le patient.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilaalla ei näy merkkejä taudin etenemisestä eikä sietämätöntä toksisuutta.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: La sécurité et l'efficacité d'Iclusig chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Iclusigin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Réponse cytogénétique Majeure (MCyR) a
Finnish: Sytogeneettinen vaste Huomattava (MCyR) a
French: Les médicaments suivants peuvent affecter Iclusig ou être affectés par ce dernier :
Finnish: Seuraavat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Iclusigiin tai Iclusig voi vaikuttaa niihin:
French: La majorité des événements hémorragiques, mais pas tous, sont survenus chez des patients atteints de thrombopénie de grade 3/4.
Finnish: Useimmat verenvuototapahtumat, joskaan eivät kaikki, ilmenivät potilailla, joilla oli asteen 3/4 trombosytopenia.
French: Les caractéristiques démographiques initiales sont décrites dans le Tableau 5 ci-dessous.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot esitetään taulukossa 5 alla.
French: Tableau 5 Caractéristiques démographiques et pathologiques
Finnish: Taulukko 5 Demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet
French: MMR maintenue
Finnish: MMR säilynyt
French: La fréquence des pancréatites est plus élevée durant les deux premiers mois d'utilisation.
Finnish: Haimatulehdus on yleisempää ensimmäisten kahden käyttökuukauden aikana.
French: Les modifications recommandées en cas de survenue d'effets indésirables affectant le pancréas sont résumées dans le Tableau 2.
Finnish: Haimaan liittyvien haittavaikutusten yhteydessä suositeltavat muutokset esitetään yhteenvetona taulukossa 2.
French: Qu'est-ce qu'Iclusig et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään
French: • douleur à la marche ou à l'effort dans une ou dans les deux jambes, disparaissant après quelques minutes de repos
Finnish: • kävellessä tai liikuntaa harrastaessa ilmenevä toisen jalan tai molempien jalkojen kipu, joka häviää, kun on levännyt muutaman minuutin
French: Dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du format et du contenu du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de diffusion et tous les autres aspects du programme, avec les autorités nationales compétentes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman muodosta ja sisällöstä, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
French: Le programme éducationnel a pour objet de fournir des informations qui aideront à identifier les patients éligibles au traitement et à comprendre comment le ponatinib peut être utilisé de façon sécurisée, les risques pour les patients et les effets indésirables importants pour lesquels un suivi et un ajustement de la posologie sont recommandés.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on antaa tietoa, joka auttaa löytämään ne potilaat, joille hoito sopii, ymmärtämään kuinka ponatinibia pitää käyttää, jotta se olisi turvallista, riskit potilaiden kannalta ja tärkeät haittavaikutukset, joita suositellaan seurattavaksi ja joiden ilmetessä annoksen muutos on tarpeen.
French: Les autres effets indésirables possibles pouvant survenir aux fréquences suivantes sont :
Finnish: Myös seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia, ja niiden esiintymistiheydet ovat seuraavat:
French: Il est possible que votre médecin évalue votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Finnish: Lääkäri saattaa arvioida hoitovastetta säännöllisin välein.
French: Des doses uniques de 165 mg et une dose estimée de 540 mg chez deux patients n'ont provoqué aucun effet indésirable cliniquement significatif.
Finnish: 165 mg:n ja arviolta 540 mg:n kerta-annokset kahdessa potilaassa eivät aiheuttaneet mitään kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
French: Fécondité L'effet d'Iclusig sur la fécondité masculine et féminine n'est pas connu.
Finnish: Hedelmällisyys Iclusigin vaikutusta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei tunneta.
French: Si les résultats d'examens sanguins sont anormaux, contactez immédiatement un médecin.
Finnish: Jos saat poikkeavia tuloksia verikokeista, ota heti yhteyttä lääkäriin.