FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Invirase must not be used in patients who have severe problems with their liver, QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart), abnormal levels of electrolytes in the blood (especially low potassium levels), bradycardia (slow heart rate) or heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Romanian: Invirase este contraindicat la pacienții care au afecțiuni hepatice severe, interval QT prelungit (o modificare în activitatea electrică a inimii), niveluri anormale de electroliți în sânge (în special niveluri scăzute de potasiu), bradicardie (bătăi rare ale inimii) sau insuficiență cardiacă (când inima nu funcționează așa de bine cum ar trebui).
English: It must not be used in patients who have had arrhythmia (unstable heartbeat).
Romanian: Este contraindicat la pacienții care au avut aritmie (bătăi de inimă neregulate).
English: The medicines were given in combination with ritonavir and two other HIV medicines.
Romanian: Medicamentele au fost administrate în asociere cu ritonavir și cu alte două medicamente anti-HIV.
English: • ergot alkaloids, such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache);
Romanian: • alcaloizi de ergot, ca de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină și metilergonovină (utilizate pentru a trata migrenele);
English: • lurasidone, quetiapine (used to treat psychiatric illness such as schizophrenia).
Romanian: • lurasidonă, quetiapină (utilizate pentru a trata tulburări psihice precum schizofrenia).
English: Invirase should only be used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines.
Romanian: Invirase trebuie administrat întotdeauna în asociere cu ritonavir (un alt medicament antiviral) și cu alte medicamente antivirale.
English: The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Invirase în asociere cu ritonavir (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt diaree, greață, prezența în sânge a unor niveluri crescute de enzime hepatice, colesterol și trigliceride (un tip de grăsimi) și niveluri reduse de trombocite (componente cu rol în coagularea sângelui).
English: • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol);
Romanian: • simvastatin, lovastatin (utilizate pentru a reduce nivelul de colesterol);
English: How is Invirase used?
Romanian: Cum se utilizează Invirase?
English: For patients already taking HIV medicines, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg with 100 mg ritonavir twice daily.
Romanian: La pacienții care urmează deja un tratament cu medicamente anti-HIV, doza recomandată de Invirase este de 1 000 mg cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi.
English: • midazolam taken by mouth, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);
Romanian: • midazolam administrat pe cale orală, triazolam (utilizate pentru a trata anxietatea sau tulburările de somn);
English: After 7 days, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily in combination with other HIV medicines.
Romanian: După 7 zile, doza recomandată de Invirase este de 1 000 mg de două ori pe zi cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi, în asociere cu alte medicamente anti-HIV.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis);
Romanian: • rifampicină (utilizată pentru a trata tuberculoza);
English: How does Invirase work?
Romanian: Cum acționează Invirase?
English: For patients who are not taking HIV medicines, Invirase is started at 500 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily for the first 7 days of treatment, given in combination with other HIV medicines.
Romanian: La pacienții care nu urmează un tratament cu medicamente antiHIV, doza inițială de Invirase este de 500 mg de două ori pe zi cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi în primele 7 zile de tratament, în asociere cu alte medicamente anti-HIV.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invirase have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Invirase, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: It slows the breakdown of saquinavir, increasing the levels of saquinavir in the blood.
Romanian: Acesta încetinește metabolizarea saquinavirului, mărind astfel concentrația de saquinavir în sânge, ceea ce face ca tratamentul să fie eficace fără administrarea unei doze mai mari de saquinavir.
English: Invirase, taken in combination with other HIV medicines, reduces the viral load (the amount of HIV in the blood) and keeps it at a low level.
Romanian: (cantitatea de HIV din sânge) și o menține la un nivel scăzut.
English: For the full list of side effects of Invirase, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Invirase, citiți prospectul.
English: CI95%
Romanian: IÎ95%
English: In children, this combination is not recommended.
Romanian: La copii, această combinaţie nu este recomandată.
English: Absolute bioavailability is estimated to be approximately 100%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este estimată la aproximativ 100%.
English: Main outcomes of this study are presented in this table:
Romanian: Rezultatele principale ale acestui studiu sunt prezentate în acest tabel:
English: † MedDRA version 13.1
Romanian: † MedDRA versiunea 13.1
English: IF ANY OF THE FOLLOWING OCCUR, THE CHILD NEEDS URGENT MEDICAL ATTENTION:
Romanian: DACĂ APAR ORICARE DINTRE URMĂTOARELE, COPILUL NECESITĂ ÎNGRIJIRE MEDICALĂ DE URGENŢĂ:
English: Do not try to drive.
Romanian: Nu încercaţi să conduceţi vehicule.
English: Linearity / non-linearity
Romanian: Linearitate/Non-linearitate
English: You may become sleepy and could lose consciousness.
Romanian: Se poate să deveniţi somnolent şi să vă pierdeţi conştienţa.
English: 36 months
Romanian: 36 de luni
English: Children and adolescents (5-18 years)
Romanian: Copii şi adolescenţi (5-18 ani)
English: The frequencies are arranged according to the following scheme:
Romanian: Frecvenţele sunt prezentate după următoarea schemă:
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Romanian: Nu trebuie să opriți tratamentul fără să discutați mai întâi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
English: The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days).
Romanian: Durata măsurătorilor scăzute ale bicarbonatului a fost, de asemenea, lungă (mediană de 188 zile).
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: - Do not chew the capsules.
Romanian: • Nu mestecaţi capsulele.
English: Tell your doctor as this may need to be monitored.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie de monitorizare.
English: Your doctor may need to monitor or treat this.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să le monitorizeze sau să le trateze.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - 2D BARCODE
English: The effects at this dose level were reversible during the recovery period.
Romanian: Efectele la aceste valori ale dozei au fost reversibile în timpul perioadei de recuperare.
English: In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
Romanian: De asemenea, s-a acumulat o vastă experienţă ulterioară punerii pe piaţă a zonisamidei, începând din 1989 în Japonia şi începând din 2000 în SUA.
English: They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Romanian: Ele apar în prima lună de tratament şi scad, de obicei, pe parcursul tratamentului.
English: All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health.
Romanian: Toate aceste efecte şi, în mod specific, scăderea în greutate, pot avea implicaţii dăunătoare pentru creştere şi dezvoltare şi pot duce la deteriorarea stării generale de sănătate.
English: - if you are allergic to other sulfonamide medicines.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la alte medicamente sulfonamidice.
English: There is inadequate information to assess the relationship, if any, between dose and duration of treatment and these events.
Romanian: Informaţiile disponibile nu sunt adecvate pentru evaluarea relaţiei, dacă există vreuna, între doza şi durata tratamentului şi aceste reacţii.
English: Date of first authorisation: 31 March 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 Martie 2016
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for zonisamide.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru zonisamidă.
English: Do not give this medicine to children below the age of 6 years because it is not known for this age group whether the potential benefits are greater than the risks.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani deoarece nu se cunoaşte dacă pentru acest grup de vârstă beneficiile potenţiale sunt mai mari decât riscurile.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
English: very rare not known cannot be estimated from the available data
Romanian: foarte rare: cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
English: Most reports occurred during periods of warm weather.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate au avut loc în timpul unor perioade cu temperaturi ridicate.
English: Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy.
Romanian: Simptomele pot apărea în decurs de ore până la săptămâni de la începerea tratamentului.
English: When a child is taking zonisamide:
Romanian: Când un copil ia zonisamidă:
English: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte aspectele farmacocinetice între pacienţii tineri (21-40 de ani) şi cei vârstnici (65-75 de ani).
English: Note: a. To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child should be monitored and the dose reviewed as weight changes occur up to a weight of 55 kg.
Romanian: Notă: a. Pentru a asigura menţinerea dozei terapeutice, greutatea copilului trebuie monitorizată, iar doza revizuită pe măsură ce apar modificări ale greutăţii până la o greutate de 55 kg.
English: J. Uriach y Compania S.A.
Romanian: Uriach y Compania S.A.
English: Altogether, data on effects on long-term growth and development are limited.
Romanian: În ansamblu, datele privind efectele pe termen lung asupra creşterii şi dezvoltării sunt limitate.
English: General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
Romanian: Este indicată terapia de susţinere generală care să includă monitorizarea frecventă a semnelor vitale şi observaţia atentă.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Romanian: Dacă în orice moment aveţi astfel de gânduri, contactaţi imediat medicul.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
English: The first-pass metabolism is believed to be negligible.
Romanian: Se consideră că metabolizarea la primul pasaj este neglijabilă.
English: Some patients may respond to lower doses.
Romanian: Unii pacienţi pot răspunde la doze mai mici.
English: Make sure you are fully informed about the risks and the benefits of using zonisamide for epilepsy during pregnancy.
Romanian: Asigurați-vă că sunteți complet informată cu privire la riscurile și beneficiile utilizării zonisamidei pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.
English: Patients of weight > 55 kg
Romanian: Pacienţi cu greutatea > 55 kg
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP.
English: J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Romanian: Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulfonamides.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la sulfonamide.
English: incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures)
Romanian: febră, incontinenţă), status epilepticus (crize de epilepsie prelungite sau repetate)
English: Infections and infestation
Romanian: Infecţii şi infestări
English: Children and adolescents Talk to your doctor about the following risks:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre următoarele riscuri:
English: - Zonisamide Mylan can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Romanian: • Zonisamidă Mylan poate fi luat o dată sau de două ori pe zi, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
Romanian: Zonisamida nu s-a dovedit genotoxică şi nu a prezentat potenţial carcinogenic.
English: The metabolites, which could not be detected in plasma, are devoid of anticonvulsant activity.
Romanian: Metaboliţii, care nu pot fi detectaţi în plasmă, nu prezintă activitate anticonvulsivantă.
English: Children are most at risk especially in hot weather.
Romanian: Copiii sunt cel mai expuşi riscului în special în condiţii de vreme caniculară.
English: Your doctor may decide that you should stop using Zonisamide Mylan.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să încetaţi să utilizaţi Zonisamidă Mylan.
English: The elimination half-life was independent of dose and not affected by repeat administration.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu a fost dependent de doză şi nu a fost afectat de administrarea repetată.
English: Generally, zonisamide-induced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
Romanian: În general, acidoza metabolică indusă de zonisamidă apare la începutul tratamentului, cu toate că pot apărea cazuri în orice moment în timpul tratamentului.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizați acest medicament.
English: Studies in animals have shown changes in fertility parameters.
Romanian: Studiile la animale au indicat modificări ale parametrilor de fertilitate.
English: • Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines).
Romanian: • Concentraţii crescute de acid în sânge şi pietre la rinichi: Reduceţi aceste riscuri asigurându-vă că copilul dumneavoastră consumă suficientă apă şi nu ia niciun alt medicament care pot provoca litiază renală (vezi Alte medicamente).
English: - are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
Romanian: • sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea” pentru informații suplimentare).
English: Zonisamide is excreted in human milk; the concentration in breast milk is similar to maternal plasma.
Romanian: La om zonisamida este excretată în lapte; concentraţia din laptele matern este egală cu cea din plasma maternă.
English: Posology - adults
Romanian: Doze - adulţi
English: Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Romanian: Rapoartele eritrocite/plasmă se situează la valori de aproximativ 15 pentru concentraţiile joase, şi de aproximativ 3 pentru concentraţiile mai ridicate.
English: At a higher dose level (2-3-fold systemic exposure compared to therapeutic exposure) renal histopathological effects were more severe and only partially reversible.
Romanian: La o valoare mai ridicată a dozei (de 2-3 ori expunerea sistemică comparativ cu expunerea terapeutică), efectele histopatologice renale au fost mai severe şi numai parţial reversibile.
English: Zonisamide exposure increases with time until steady state is achieved by approximately 8 weeks.
Romanian: Expunerea la zonisamidă creşte în timp până când starea de stabilitate este atinsă după aproximativ 8 săptămâni.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avut în vedere tratamentul corespunzător.
English: The apparent volume of distribution is about 1.1 - 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 1,1 - 1,7 l/kg la adulţi, indicând faptul că zonisamida se distribuie pe scară largă la nivelul ţesuturilor.
English: These increases are from about 5% to 8% for LBW, from about 8% to 10% for pre-term birth and from about 7% to 12% for SGA, all compared with mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Romanian: Aceste creșteri variază între aproximativ 5% și 8% pentru GMN, între aproximativ 8% și 10% pentru nașterile premature și între aproximativ 7% și 12% pentru MVG, toate valorile fiind în comparație cu mamele tratate prin monoterapie cu lamotrigină.
English: - If you take Zonisamide Mylan twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
Romanian: • Dacă luaţi Zonisamidă Mylan de două ori pe zi, luaţi jumătate din doza zilnică, dimineaţa, iar cealaltă jumătate, seara.
English: There is no evidence that zonisamide induces its own metabolism.
Romanian: Nu există dovezi care ar indica faptul că zonisamida şi-ar induce propria metabolizare.
English: These effects were considered likely related to the decreased body weight and exaggerated pharmacologic effects of zonisamide at the maximum tolerated dose.
Romanian: Aceste efecte au fost considerate ca fiind probabil legate de greutatea corporală scăzută şi de efectele farmacologice exagerate ale zonisamidei la doza maximă tolerată.
English: Zonisamide Mylan may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Romanian: Zonisamidă Mylan vă poate afecta capacitatea de concentrare, capacitatea de reacţie/răspuns şi vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special la începutul tratamentului sau după o creştere a dozei.
English: Titration Phase
Romanian: Faza de titrare
English: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spain
Romanian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spania
English: In some cases of weight decrease there was a delay in transition to the next Tanner stage and in bone maturation.
Romanian: În unele cazuri de scădere în greutate, s-a înregistrat o întârziere a trecerii la următorul stadiu Tanner şi a maturizării osoase.
English: • Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
Romanian: Trebuie să monitorizaţi în fiecare lună greutatea copilului dumneavoastră şi să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil în cazul în care copilul dumneavoastră nu ia suficient în greutate.
English: Therefore, withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products must be undertaken with caution.
Romanian: Prin urmare, întreruperea administrării medicamentelor antiepileptice concomitente trebuie efectuată cu precauţie.
English: The dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Romanian: Doza trebuie să fie ajustată pe baza efectului clinic.
English: A study showed that babies born to mothers using zonisamide during pregnancy were smaller than expected for their age at birth, compared with babies born to mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Romanian: Un studiu a demonstrat că copiii născuți de către mamele care au utilizat zonisamidă în timpul sarcinii au fost mai mici decât se aștepta pentru vârsta lor la naștere, comparativ cu copiii născuți ai mamelor tratate cu lamotrigină administrată ca medicament unic.
English: Data from a registry study suggest an increase in the proportion of babies born at a low birth weight (LBW), pre-term or small for gestational age (SGA).
Romanian: Datele provenite dintr-un studiu de registru sugerează o creștere a proporției de copii născuți cu greutate mică la naștere (GMN), prematur sau mici pentru vârsta gestațională (MVG).
English: Cognitive impairment in patients affected by epilepsy has been associated with the underlying pathology and/or the administration of anti-epileptic treatment.
Romanian: Deficienţele cognitive la pacienţii care suferă de epilepsie au fost asociate cu o patologie subiacentă şi/sau cu administrarea tratamentului antiepileptic.
English: At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters.
Romanian: La aceste valori mai ridicate ale dozei, şobolanii tineri au manifestat o scădere a parametrilor de creştere, învăţare şi dezvoltare.
English: The incidence of decreased body weight is consistent across age groups (see section 4.8); however, given the potential seriousness of weight loss in children, weight should be monitored in this population.
Romanian: Incidenţa scăderii greutăţii corporale este consecventă între grupurile de vârstă (vezi pct. 4.8); cu toate acestea, dată fiind gravitatea potenţială a scăderii în greutate la copii, greutatea trebuie monitorizată la această categorie de pacienţi.
English: Weight loss leading to deterioration of general condition and failure to take anti-epilepsy medication has been related to a fatal outcome (see section 4.8).
Romanian: Scăderea în greutate care duce la deteriorarea stării generale şi la incapacitatea de a lua medicaţia antiepileptică a fost corelată cu un rezultat letal (vezi pct. 4.8).
English: Zonisamide Mylan is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg.
Romanian: Zonisamidă Mylan nu este recomandat copiilor care sunt subponderali sau au poftă de mâncare scăzută şi trebuie utilizat cu atenţie la copii cu greutatea sub 20 kg.