FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizó un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto con evaluación de las variables en condiciones enmascaradas (ENSURE-AF) en el que se aleatorizó a 2.199 sujetos (sujetos que nunca habían tomado anticoagulantes orales y sujetos previamente tratados con anticoagulantes orales) con fibrilación auricular no valvular programados para cardioversión, para comparar 60 mg de edoxabán una vez al día con enoxaparina/warfarina para mantener el INR terapéutico de 2,0-3,0 (aleatorización 1:1), el TTR medio con warfarina fue del 70,8 %.
Portuguese: Foi conduzido um estudo multicêntrico, prospetivo, aleatorizado, sem ocultação, com avaliação em ocultação do parâmetro de avaliação final (ENSURE-AF) que aleatorizou 2199 indivíduos (sem exposição anterior a anticoagulantes orais e com pré-tratamento) com fibrilhação auricular não valvular programados para cardioversão, para comparar 60 mg de edoxabano uma vez por dia com enoxaparina/varfarina para manter uma razão normalizada internacional (INR) terapêutica de 2,0-3,0 (aleatorizados numa razão de 1:1), o TIT médio para a varfarina foi de 70,8%.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lixiana 15 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Lixiana 15 mg
Spanish: No se dispone de ningún antídoto específico para revertir el efecto de edoxabán (ver sección 4.9).
Portuguese: Não está disponível um agente de reversão anticoagulante específico para o edoxabano (ver secção 4.9).
Spanish: Su médico le indicará que reduzca la dosis de Lixiana a un comprimido de 15 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe para reduzir a sua dose de Lixiana para um comprimido de 15 mg uma vez por dia e tomá-lo juntamente com um antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lixiana 60 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Lixiana 60 mg
Spanish: Se produjo un incremento de las pérdidas postimplantación en ratas con 300 mg/kg/día (aproximadamente 49 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos) y en conejos con 200 mg/kg/día (aproximadamente 65 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos), respectivamente.
Portuguese: Verificou-se um aumento de abortos pós-implantação em ratos com 300 mg/kg/dia (aproximadamente 49 vezes a MRHD) e no coelho com 200 mg/kg/dia (aproximadamente 65 vezes a MRHD), respetivamente.
Spanish: Su médico le indicará que reduzca la dosis de Lixiana a un comprimido de 30 mg una vez al día y lo tome de forma conjunta con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina).
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe para reduzir a sua dose de Lixiana para um comprimido de 30 mg uma vez por dia e tomá-lo juntamente com um antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina).
Spanish: Trastornos cardiacos Hemorragia pericárdica
Portuguese: Cardiopatias Hemorragia pericárdica
Spanish: • resultados anómalos en los valores hepáticos en los análisis de sangre
Portuguese: • Valores anormais nas análises ao fígado
Spanish: 100 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimidos recubiertos con película 50 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: 100 comprimidos revestidos por película 10 x 1 comprimidos revestidos por película 50 x 1 comprimidos revestidos por película 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Spanish: La dosis de 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) produjo una menor tasa de mortalidad cardiovascular en comparación con warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,86 [0,77-0,97]).
Portuguese: O edoxabano 60 mg (incluindo a redução de dose para 30 mg) resultou numa menor taxa de mortalidade cardiovascular comparativamente com a varfarina [RR (IC 95%): 0,86 (0,77, 0,97)].
Spanish: Edoxabán 60 mg (dosis reducida de 30 mg) (N = 4.118)
Portuguese: Edoxabano 60 mg (Redução da dose para 30 mg) (N = 4.118)
Spanish: En total, se produjeron 5 (0,5 %, IC del 95 %: 0,15 %-1,06 %) acontecimientos en los sujetos del grupo de edoxabán (N = 1.095) y 11 (1,0 %, IC del 95 %: 0,50 %-1,78 %) acontecimientos en los sujetos del grupo de warfarina (N = 1.104); OR de 0,46 (IC del 95 %: 0,12-1,43); conjunto de análisis de ITT durante el periodo global del estudio con una duración media de 66 días.
Portuguese: Ocorreu um total de 5 (0,5%; IC 95% de 0,15%-1,06%) acontecimentos em indivíduos no grupo do edoxabano (N = 1095) e 11 (1,0%; IC 95% de 0,50%-1,78%) acontecimentos no grupo da varfarina (N = 1104); razão de probabilidade de 0,46 (IC 95% de 0,12 - 1,43); período de estudo global do conjunto de análise de ITT com uma duração média de 66 dias.
Spanish: Hemorragia bucal/faríngea
Portuguese: Hemorragia bucal/hemorragia da faringe
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lixiana 30 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Lixiana 30 mg
Spanish: La dosis recomendada de edoxabán es de 60 mg una vez al día.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg de edoxabano uma vez por dia.
Spanish: Primer ictus/EESa n
Portuguese: Primeiro acidente vascular cerebral/AESa n
Spanish: No se ha estudiado edoxabán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Portuguese: O edoxabano não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Spanish: La mediana de exposición al medicamento del estudio en los grupos de tratamiento de 60 mg y 30 mg de edoxabán fue de 2,5 años.
Portuguese: A exposição mediana ao fármaco em estudo para ambos os grupos de tratamento com edoxabano (60 mg e30 mg) foi de 2,5 anos.
Spanish: Seguridad en pacientes con fibrilación auricular no valvular en ENGAGE AF-TIMI 48
Portuguese: Segurança em doentes com FANV no estudo ENGAGE AF-TIMI 48
Spanish: La mediana de seguimiento del estudio en los grupos de tratamiento de 60 mg y 30 mg de edoxabán fue de 2,8 años.
Portuguese: O tempo de seguimento mediano do estudo, para ambos os grupos de tratamento com edoxabano (60 mg e 30 mg), foi de 2,8 anos.
Spanish: Se presentan en blísters en envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película o en blísters unidosis en envases de 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Apresentam-se em blisters, em embalagens de cartão de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película ou em blisters de dose unitária em embalagens de cartão de 10 x 1, 50 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Spanish: • Insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de la creatinina 15-50 ml/min).
Portuguese: • Compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina (ClCr) 15 - 50 ml/min)
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de edoxabán en dos estudios de fase III que incluyeron a 21.105 pacientes con fibrilación auricular no valvular (estudio ENGAGE AF-TIMI 48) y a 8.292 pacientes con tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) (estudio Hokusai-VTE).
Portuguese: A segurança do edoxabano foi avaliada em dois estudos de fase 3 que incluíram 21.105 doentes com FANV (estudo ENGAGE AF-TIMI 48) e 8.292 doentes com TEV (TVP e EP) (estudo Hokusai-VTE).
Spanish: • sangrado vaginal
Portuguese: • Hemorragia na vagina
Spanish: Tabla 4: Ictus y eventos embólicos sistémicos en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, durante el tratamiento)
Portuguese: Tabela 4: Acidentes vasculares cerebrais e acontecimentos embólicos sistémicos no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, em tratamento)
Spanish: Los resultados de mortalidad por todas las causas (muertes adjudicadas) en el estudio Hokusai-VTE fueron de 136 (3,3 %) para los sujetos tratados con 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) en comparación con 130 (3,2 %) con warfarina.
Portuguese: Os resultados para a mortalidade por todas as causas (mortes adjudicadas) no estudo Hokusai-VTE foram de 136 (3,3%) para os indivíduos que receberam edoxabano 60 mg (incluindo a redução de dose para 30 mg) versus 130 (3,2%) para os indivíduos que receberam varfarina.
Spanish: En los estudios ENGAGE AF-TIMI 48 y Hokusai-VTE, se administró edoxabán con o sin alimentos.
Portuguese: O edoxabano foi administrado com ou sem alimentos nos estudos ENGAGE AF-TIMI 48 e HokusaiVTE.
Spanish: Abreviaturas: HR = Hazard Ratio frente a warfarina, IC = intervalo de confianza, n = número de eventos, mITT = intención de tratar modificada, N = número de sujetos en la población mITT , EES = evento embólico sistémico.
Portuguese: Abreviaturas: RR = razão do risco versus varfarina, IC = intervalo de confiança, n = número de acontecimentos, mITT = intenção de tratar modificada, N = número de indivíduos na população mITT, AES = acontecimento embólico sistémico.
Spanish: Edoxabán 60 mg (N = 7.012)
Portuguese: Edoxabano 60 mg (N = 7.012)
Spanish: Lixiana 15 mg comprimidos recubiertos con película Lixiana 30 mg comprimidos recubiertos con película Lixiana 60 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: Lixiana 15 mg comprimidos revestidos por película Lixiana 30 mg comprimidos revestidos por película Lixiana 60 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: HR (IC del 95 %)
Portuguese: RR (IC 95%)
Spanish: Los pacientes con las enzimas hepáticas elevadas (ALT/AST > 2 veces el límite superior de la normalidad) o con la bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Portuguese: Os doentes com valores elevados de enzimas hepáticas (ALT/AST > 2 x LSN) ou com bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN foram excluídos dos ensaios clínicos.
Spanish: • algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., ketoconazol)
Portuguese: • alguns medicamentos para infeções causadas por fungos (por exemplo cetoconazol)
Spanish: Anticoagulante subcutáneo (p. ej., heparina de bajo peso molecular, fondaparinux): interrumpir el anticoagulante subcutáneo e iniciar Lixiana a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante subcutáneo.
Portuguese: Anticoagulante subcutâneo (tal como: HBPM, fondaparinux): descontinuar o anticoagulante subcutâneo e iniciar Lixiana aquando da dose seguinte programada do anticoagulante subcutâneo.
Spanish: • sangrado en el cerebro
Portuguese: • Hemorragia no cérebro
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min)
Portuguese: ClCr (ml/min)
Spanish: Blísters precortados unidosis de PVC/aluminio con 10 x 1, 50 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio de 10 x 1, 50 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Opción parenteral: interrumpir la administración de Lixiana y administrar un anticoagulante parenteral y AVK a la hora de la siguiente dosis programada de Lixiana.
Portuguese: Opção parentérica: descontinuar Lixiana e administrar um anticoagulante parentérico e um AVK aquando da dose seguinte programada de Lixiana.
Spanish: Deje de tomar los medicamentos previos (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y empiece a tomar Lixiana a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante.
Portuguese: Pare de tomar os medicamentos anteriores (por exemplo dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) e comece a tomar Lixiana na altura da dose seguinte programada do anticoagulante.
Spanish: Cambio de Lixiana a anticoagulantes parenterales (p. ej., heparina)
Portuguese: Alterar de Lixiana para anticoagulantes parentéricos (por exemplo heparina)
Spanish: Variable principal de valoración
Portuguese: Parâmetro de avaliação primárioa
Spanish: Por lo tanto, se debe tener en cuenta la posibilidad de hemorragia al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado.
Portuguese: Por este motivo, ao avaliar-se o estado de qualquer doente tratado com anticoagulantes, deverá ser considerada a possibilidade de hemorragia.
Spanish: En el estudio Hokusai-VTE, el HR (IC del 95 %) del resultado clínico neto (recurrencia del tromboembolismo venoso, sangrado mayor o mortalidad por todas las causas; población mITT, periodo global del estudio) fue de 1,00 (0,85, 1,18) al comparar edoxabán con warfarina.
Portuguese: No estudo Hokusai-VTE, o Resultado Clínico Líquido (TEV recorrente, hemorragia major ou mortalidade por todas as causas; população mITT, período global de estudo) RR (IC 95%) foi de 1,00 (0,85, 1,18) quando o edoxabano foi comparado com varfarina.
Spanish: En pacientes con un peso corporal ≤ 60 kg, la dosis recomendada de Lixiana es de 30 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Portuguese: Nos doentes com um peso corporal ≤ 60 kg, a dose recomendada é de 30 mg de Lixiana uma vez por dia (ver secção 5.2).
Spanish: En pacientes que actualmente toman una dosis de 30 mg (para uno o más de los siguientes factores clínicos: insuficiencia renal de moderada a grave [aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min], peso corporal bajo o uso de ciertos inhibidores de la P-gp), administrar una dosis de Lixiana de 15 mg una vez al día junto con una dosis adecuada de AVK.
Portuguese: Para os doentes que estão a receber uma dose de 30 mg (devido à presença de pelo menos um dos seguintes fatores clínicos: compromisso renal moderado a grave (ClCr 15 - 50 ml/min), peso corporal baixo ou utilização concomitante de certos inibidores da gp-P), administrar uma dose de Lixiana de 15 mg uma vez por dia juntamente com uma dose apropriada de AVK.
Spanish: En el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 hubo una mejora significativa en el resultado clínico neto (primer ictus, acontecimientos embólicos sistémicos, sangrado mayor o mortalidad por todas las causas; población por intención de tratar modificada [mITT], periodo global del estudio) a favor de edoxabán, HR (IC del 95 %): 0,89 (0,83-0,96); p = 0,0024, al comparar el grupo de tratamiento de 60 mg de edoxabán con warfarina.
Portuguese: No estudo ENGAGE AF-TIMI 48 verificou-se uma melhoria significativa do Resultado Clínico Líquido (primeiro AVC, AES, hemorragia major ou mortalidade por todas as causas; população mITT, período global de estudo) a favor do edoxabano, RR (IC 95%): 0,89 (0,83, 0,96); p = 0,0024, quando se comparou o grupo de tratamento que recebeu edoxabano 60 mg com o grupo que recebeu varfarina.
Spanish: En comparación con los sujetos tratados con warfarina, el Hazard Ratio (HR) en el grupo de 60 mg de edoxabán fue de 0,87 (IC del 99 %: 0,71-1,07, p = 0,08 para la superioridad).
Portuguese: Em comparação com os indivíduos tratados com varfarina, a RR no grupo do edoxabano 60 mg foi de 0,87 (IC 99%: 0,71; 1,07; p = 0,08 para a superioridade).
Spanish: La duración del tratamiento fue de 3 meses como mínimo en 3.718 sujetos (91,6 %) con edoxabán frente a 3.727 sujetos (91,4 %) con warfarina; de 6 meses como mínimo en 3.495 sujetos (86,1 %) con edoxabán frente a 3.491 sujetos (85,6 %) con warfarina; y de 12 meses en 1.643 sujetos (40,5 %) con edoxabán frente a 1.659 sujetos (40,4 %) con warfarina.
Portuguese: A duração da terapêutica foi de pelo menos 3 meses para 3.718 (91,6%) indivíduos que receberam edoxabano versus 3.727 (91,4%) indivíduos que receberam varfarina, tendo sido de pelo menos 6 meses para 3.495 (86,1%) indivíduos que receberam edoxabano versus 3.491 (85,6%) indivíduos que receberam varfarina e de 12 meses para 1.643 (40,5%) indivíduos que receberam edoxabano versus 1.659 (40,4%) indivíduos que receberam varfarina.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos la administración de edoxabán junto con los inhibidores de la P-gp, ciclosporina, dronedarona, eritromicina, ketoconazol, quinidina o verapamilo, produjo un aumento de las concentraciones plasmáticas de edoxabán.
Portuguese: O edoxabano é um substrato para o transportador de efluxo gp-P. Em estudos de farmacocinética (PK), a administração concomitante de edoxabano com inibidores da gp-P: ciclosporina, dronedarona, eritromicina, cetoconazol, quinidina ou verapamil resultou num aumento das concentrações plasmáticas do edoxabano.
Spanish: Sangrado mayor n
Portuguese: Hemorragia major n
Spanish: Cambio de anticoagulantes parenterales (p. ej., heparina) a Lixiana
Portuguese: Alterar de anticoagulantes parentéricos (por exemplo heparina) para Lixiana
Spanish: Deje de tomar Lixiana y comience el anticoagulante no antagonista de la vitamina K (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a la hora de la siguiente dosis programada de Lixiana.
Portuguese: Pare de tomar Lixiana e comece a tomar o anticoagulante não antagonista da vitamina K (por exemplo dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) na altura em que deveria tomar a dose seguinte de Lixiana.
Spanish: En los ensayos clínicos se observaron con más frecuencia hemorragias a nivel de mucosas (p. ej., epistaxis, gastrointestinal, genitourinaria) y anemia en los pacientes que recibían edoxabán a largo plazo con respecto a los que recibían tratamiento con AVK.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram observadas com maior frequência hemorragias das mucosas (ex.: epistaxe, gastrointestinal, genitourinária) e anemia durante o tratamento prolongado com edoxabano, em comparação com o tratamento com AVK.
Spanish: Actúa bloqueando la actividad del factor Xa, un elemento importante de la coagulación de la sangre.
Portuguese: Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos no sangue através do bloqueio da atividade do Fator Xa, que é um importante componente da formação de coágulos.
Spanish: Lixiana debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 4.4).
Portuguese: Lixiana deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepátio ligeiro a moderado (ver secção 4.4.
Spanish: Tabla 6: Acontecimientos hemorrágicos en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48: Análisis de seguridad durante el tratamiento
Portuguese: Tabela 6: Acontecimentos hemorrágicos no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 - análise da segurança durante o tratamento
Spanish: Manitol (E421) Almidón pregelatinizado Crospovidona
Portuguese: Núcleo do comprimido Manitol (E421) Amido pré-gelificado Crospovidona
Spanish: Cambio de Lixiana a anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Portuguese: Alterar de Lixiana para anticoagulantes orais que não são antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano)
Spanish: Cambio de antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina) a Lixiana
Portuguese: Alterar de antagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina) para Lixiana
Spanish: De los sujetos que tenían EP (con o sin TVP), 47 sujetos (2,8 %) con edoxabán y 65 sujetos (3,9 %) con warfarina presentaron recurrencia del tromboembolismo venoso (HR [IC del 95 %]: 0,73 [0,50-1,06]).
Portuguese: Os indivíduos que apresentavam EP (com ou sem TVP), 47 (2,8%) indivíduos tratados com edoxabano e 65 (3,9%) tratados com varfarina tiveram um TEV recorrente [RR (IC 95%): 0,73 (0,50; 1,06)].
Spanish: Lixiana se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver sección 4.2).
Portuguese: Lixiana deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secção 4.2).
Spanish: • sangrado en el corazón
Portuguese: • Hemorragia no coração
Spanish: La variable principal de eficacia se produjo en 14 (3,1 %) y 30 (6,2 %) de los sujetos tratados con edoxabán y warfarina, respectivamente (HR [IC del 95 %]: 0,50
Portuguese: O resultado primário de eficácia ocorreu em 14 (3,1%) e 30 (6,2%) dos indivíduos que receberam edoxabano e varfarina, respetivamente [RR (IC 95%): 0,50 (0,26, 0,94)].
Spanish: Blísters precortados unidosis de PVC/aluminio con 10 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio de 10 x 1 comprimidos revestidos por película.
Spanish: No tome Lixiana si está embarazada o en periodo de lactancia.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não tome Lixiana.
Spanish: Sustratos de la P-gp
Portuguese: Substratos da gp-P
Spanish: Primer ictus hemorrágico n
Portuguese: Primeiro acidente vascular cerebral hemorrágico n
Spanish: Hemorragia por procedimiento médico
Portuguese: Hemorragia devida ao procedimento
Spanish: • Amiodarona: la administración de 400 mg de amiodarona una vez al día junto con 60 mg de edoxabán una vez al día aumentó el AUC en un 40 % y la Cmáx en un 66 %.
Portuguese: • Amiodarona: a coadministração de amiodarona 400 mg uma vez por dia com edoxabano 60 mg uma vez por dia aumentou a AUC em 40% e a Cmax em 66%.
Spanish: La reducción de los sangrados mortales fue también significativa en el grupo de tratamiento de 60 mg de edoxabán en comparación con el grupo de warfarina (0,21 % y 0,38 %) (HR [IC del 95 %]: 0,55 [0,36-0,84]; p = 0,0059 para superioridad), principalmente debido a la reducción de los sangrados intracraneales mortales (HR [IC del 95 %]: 0,58 [0,35-0,95]; p = 0,0312).
Portuguese: A redução no que se refere a hemorragias fatais foi também significativa para o grupo de tratamento com edoxabano 60 mg, em comparação com o grupo da varfarina (0,21% e 0,38%) [RR (IC 95%): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 para a superioridade], principalmente devido à redução das hemorragias fatais por HIC [RR (IC 95%): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de la bilirrubina en sangre
Portuguese: Afeções hepatobiliares Bilirrubinémia aumentada
Spanish: El Hazard Ratio (60 mg de edoxabán frente a warfarina) para la variable principal de valoración en los centros con un tiempo medio menor de INR en el intervalo diana (INR TTR) para warfarina fue de 0,73-0,80 para los 3 cuartiles más bajos (INR TTR ≤ 57,7 % a ≤ 73,9 %).
Portuguese: A razão do risco (edoxabano 60 mg versus varfarina) para o parâmetro de avaliação primário nos centros com um tempo médio de INR mais baixo no intervalo alvo (INR TTR) para a varfarina foi de 0,73-0,80 para os 3 quartis mais baixos (INR TTR ≤ 57,7% a ≤ 73,9%), tendo sido de 1,07 nos centros com o melhor controlo da terapêutica com varfarina (quarto quartil com > 73,9% dos valores de INR no intervalo terapêutico).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DE 15 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 15 MG
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica: fibrilación auricular no valvular 30 mg una vez al día
Portuguese: Prevenção do acidente vascular-cerebral e do embolismo sistémico: FANV 30 mg QD ≥ 30 a ≤ 50
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DE 60 MG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 60 MG
Spanish: Actividad anti-factor Xa de edoxabán predosis (UI/ml)2
Portuguese: Atividade anti-FXa do edoxabano pré-dose (UI/ml)2
Spanish: • Sangre en la saliva al toser
Portuguese: • Sangue na expetoração, ao tossir
Spanish: Cambio de Lixiana
Portuguese: Alteração de Lixiana
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 50-80 ml/min), la dosis recomendada de Lixiana es de 60 mg una vez al día.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro (ClCr > 50 - 80 ml/min), a dose recomendada é de 60 mg de Lixiana uma vez por dia.
Spanish: - Recubrimiento pelicular:
Portuguese: - Revestimento:
Spanish: La variable de valoración compuesta secundaria de recurrencia del tromboembolismo venoso y mortalidad por todas las causas ocurrió en 138 sujetos (3,4 %) del grupo de edoxabán y en 158 sujetos (3,9 %) del grupo de warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,87 [0,70-1,10]).
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário composto de TEV recorrente e mortalidade por todas as causas ocorreu em 138 indivíduos (3,4%) no grupo do edoxabano e 158 indivíduos (3,9%) no grupo da varfarina [RR (IC 95%): 0,87 (0,70, 1,10)].
Spanish: (mes/año)
Portuguese: (mm/aa)
Spanish: No se recomienda el uso de Lixiana en pacientes con enfermedad renal terminal o en diálisis (ver secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: Lixiana não é recomendado em doentes com doença renal em fase terminal ou a fazerem diálise (ver secções 4.2 e 5.2).