FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Omidria skal fortyndes med 500 ml skyllevæske før brug.
Norwegian Bokmål: Omidria må fortynnes i 500 ml skyllevæske før bruk.
Danish: Multipakning med 10 (1 pakning med 10) hætteglas til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 10 (1 pakning med 10) hetteglass til engangsbruk.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Omidria hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Omidria hos gravide kvinner.
Danish: Ketorolac er et smertestillende middel, som tilhører gruppen, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Norwegian Bokmål: Ketorolak er et smertestillende middel som hører til i gruppen kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Danish: Der har været indberetninger om alvorlige kardiovaskulære reaktioner, herunder ventrikulære arytmier og myokardieinfarker, hos patienter, der bruger oftalmisk phenylephrin.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige kardiovaskulære reaksjoner, inkludert ventrikulære arytmier og myokardinfarkt, hos pasienter som bruker oftalmisk fenylefrin.
Danish: Studie 1 Analysesæt (n)
Norwegian Bokmål: Studie 1 Analysesett (n)
Danish: Øjenlågssmerte Følelse af fremmedlegeme i øjet
Norwegian Bokmål: Følelse av fremmedlegeme i øyet Blending
Danish: Efter åbning skal lægemidlet fortyndes straks.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd bør produktet fortynnes umiddelbart.
Danish: 53 % af patienterne havde brune øje, 28 % havde blå øjne og 19 % havde en anden øjenfarve.
Norwegian Bokmål: 53 % av pasientene hadde brune iriser, 28 % hadde blå iriser og 19 % hadde iriser i andre farger.
Danish: Der forventes ikke at være behov for dosisjustering eller særlige overvejelser hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering eller spesielle forholdsregler er forventet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Danish: Analysesæt (n)
Norwegian Bokmål: Analysesett (n)
Danish: Den maksimale koncentration, der observeredes hos denne patient, var 1,7 ng/ml, som forekom efter instillation af lokale præoperative phenylephrindråber og før eksponering for Omidria.
Norwegian Bokmål: Den høyeste konsentrasjonen som ble observert hos denne pasienten var 1,7 ng/ml, som forekom etter topisk drypping av preoperative fenylefrindråper og før eksponering for Omidria.
Danish: Dette lægemiddel kan have stor virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Omidria, hvis du: - har en hjertesygdom - har forhøjet blodtryk - har overaktiv skjoldbruskkirtel (hypertyreoidisme) - er allergisk over for acetylsalicylsyre eller andre smertestillende midler fra familien, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) - har astma.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før Omidria brukes dersom du: - har hjertesykdom - har økt blodtrykk - har overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreoidisme) - er allergisk mot acetylsalisylsyre eller andre smertestillende midler kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) - har astma.
Danish: Omidrias virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, multicenter, dobbeltmaskerede, placebokontrollerede kliniske fase 3-forsøg hos 808 voksne patienter, der gennemgik intraokulær linseudskiftning.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Omidria ble evaluert i to fase 3, randomiserte, dobbelblindede, placebokontrollerte, kliniske multisenterstudier med 808 voksne pasienter som gjennomgikk intraokulær linsebytteoperasjon.
Danish: Omidria bruges til voksne til at skylle øjet under operation med henblik på indsættelse af en ny linse (den del i øjet, som fokuserer det lys, der passerer igennem pupillen, så du kan se klart).
Norwegian Bokmål: Omidria brukes hos voksne til å skylle øyet under operasjonen hvor det implanteres en ny linse (delen av øyet som fokuserer lys gjennom pupillen slik at du kan se klart).
Danish: Omidria er ikke blevet evalueret i fravær af standard præoperative mydriatika og anæstetika.
Norwegian Bokmål: Omidria har ikke blitt evaluert i fravær av standard preoperative mydriatiske og bedøvende midler.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Danish: I tilfælde af utilsigtet intrakameral injektion af den koncentrerede opløsning skal det anteriore kammer øjeblikkeligt tømmes og skylles med standard oftalmologisk skyllevæske.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet intrakameral injeksjon av den konsentrerte oppløsningen skal det fremre kammeret tømmes umiddelbart og skylles med standard oftalmologisk skyllevæske.
Danish: Alle patienterne blev behandlet med standardiserede præoperative lokale mydriatika og anæstetika.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble behandlet med standardiserte preoperative topiske mydriatiske og beroligende midler.
Danish: Statistiske tests for ændringen af pupildiameteren (mm) under indgreb fra baseline blev udført med CMH-test (Cochran-Mantel-Haenszel) justeret for randomiseringsstrata.
Norwegian Bokmål: Statistiske tester for endringen fra baseline i pupillens diameter (mm) under operasjonen ble utført med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-testen justert for randomiseringsstrata.
Danish: Histologisk undersøgelse i ikke-kliniske toksikologiske studier påviste ingen behandlingsrelaterede virkninger på cornea, og i kliniske forsøg med Omidria observeredes der ingen negativ indvirkning på bedst korrigeret synsskarphed (BCVA).
Norwegian Bokmål: Histologiske undersøkelser i prekliniske toksologistudier påviste ingen behandlingsrelaterte effekter i hornhinnen og i kliniske studier med Omidria ble de ikke sett noen ugunstige effekter på beste korrigerte synsskarphet (BCVA).
Danish: Postoperativ smerte blev evalueret ved hjælp af en selvadministreret 0-100 mm visuel analog skala (VAS).
Norwegian Bokmål: Postoperativ smerte ble evaluert på en egen-administrert 0-100 mm visuell analog skala.
Danish: Phenylephrin virker ved at udvide pupillen.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin virker ved å holde pupillen utvidet.
Danish: Samtidig brug af phenylephrin og atropin kan øge pressoreffekten og inducere takykardi hos visse patienter.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fenylefrin og atropin kan forsterke pressoreffekten og indusere takykardi hos noen pasienter.
Danish: Mydriase blev opretholdt i de Omidria-behandlede grupper, mens de placebobehandlede grupper oplevede progressiv konstriktion af pupillen (se figuren).
Norwegian Bokmål: Mydriasis ble opprettholdt i gruppen behandlet med Omidria, men gruppen behandlet med placebo opplevde progressiv sammentrekning av pupillen (se figur).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - øjenubehag - øjenbetændelse - øjenirritation - røde øjne - problemer med hornhinden - udvidede pupiller - sløret syn - nedsat synsskarphed - små mørke pletter, der bevæger sig i synsfeltet - kløende øjne - øjenlågssmerte - følelse af fremmedlegemer i øjet - blænding - forhøjet tryk i øjet
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - ubehag i øyet - øyebetennelse - øyeirritasjon - rødhet i øye - problemer med hornhinnen - utvidet pupill - tåkesyn - nedsatt synsskarphet - små, mørke flekker som beveger seg i synsfeltet - kløende øyne - øyelokksmerte - følelsen av fremmedlegeme i øyet - blending - økt trykk i øyet
Danish: Ketorolac er en NSAID, som hæmmer de to cyclooxygenaseenzymer (COX1 og COX2), og dermed reducerer smerte og inflammation ved at sænke vævskoncentrationen af prostaglandiner, der skyldes kirurgisk traume.
Norwegian Bokmål: Ketorolak er en NSAID som hemmer begge cyclooksygenase-enzymene (COX1 og COX2) og reduserer smerte og betennelse ved å redusere vevskonsentrasjonene av prostaglandiner som stammer fra kirurgisk traume.
Danish: − Hætteglasset skal undersøges visuelt for partikler.
Norwegian Bokmål: − Hetteglasset skal inspiseres visuelt for partikler.
Danish: Systemisk overdosering af phenylephrin kan medføre en hurtig stigning i blodtrykket.
Norwegian Bokmål: Systemisk overdose av fenylefrin kan forårsake en rask blodtrykksøkning.
Danish: Det kan også give anledning til hovedpine, angst, kvalme, opkastning og en unormalt hurtig puls.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake hodepine, angst, kvalme, oppkast og unormalt rask hjerterytme.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Hjælpestoffer: citronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, natriumhydroxid/saltsyre (til justering af pH), vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sitronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, natriumhydroksid/saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæske
Danish: Der observeredes kun detekterbare plasmakoncentrationer af phenylephrin hos én ud af 14 patienter.
Norwegian Bokmål: Påviselig plasmakonsentrasjon av fenylefrin ble observert hos kun én av 14 pasienter.
Danish: Der har været indberetninger om signifikante stigninger i blodtrykket efter instillation af lokal okulær phenylephrin.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om markante økninger i blodtrykk etter drypping av topisk okulær fenylefrin.
Danish: − Der må ikke tilsættes andre lægemidler til skyllevæsken.
Norwegian Bokmål: − Ingen andre legemidler skal tilsettes den klargjorte skyllevæsken.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet hos patienter, som fik Omidria, opstod typisk efter operationen, og de fleste var af mild til moderat intensitet og gik i sig selv uden intervention eller residualeffekter.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for pasienter som fikk Omidria var vanligvis postoperative funn og de fleste var av mild til moderat intensitet og forsvant uten inngripen eller resteffekter.
Danish: I tilfælde af overdosering af phenylephrin anbefales øjeblikkelig injektion af et hurtigtvirkende alfa-adrenergt blokeringsmiddel som f.eks. phentolamin.
Norwegian Bokmål: Ved overdose med fenylefrin har det vært anbefalt med en umiddelbar injeksjon med et hurtigvirkende alfa-adrenergt blokkerende stoff, som fentolamin.
Danish: Det er ukendt, om phenylephrin udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fenylefrin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Multipakning, der indeholder 10 kartoner, hver karton indeholder et hætteglas til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholder 10 esker, hver eske inneholder et hetteglass til engangsbruk.
Danish: Der blev udført statistiske tests for smerte som bestemt ud fra 100 VAS med en CMHtest justeret for randomiseringsstrata.
Norwegian Bokmål: Statistiske tester for smerter som bestemt fra 100 mm VAS ble utført med en CMH-test justert for randomiseringsstrata.
Danish: Skal bruges inden for 6 timer efter fortynding.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 6 timer etter fortynning.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning Multipakning: 10 (1 pakning med 10) hætteglas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning Multipakning: 10 (1 pakning med 10) hetteglass
Danish: I et farmakokinetisk studie, der evaluerede Omidria, var den systemiske eksponering for både phenylephrin og ketorolac minimal og forbigående.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie som evaluerte Omidria, var systemisk eksponering for både fenylefrin og ketorolak minimal og forbigående.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for justering av pH)
Danish: Phenylephrin, der er et af de aktive stoffer i Omidria, kan forårsage en hurtig stigning i blodtrykket, hvis der gives for meget, og der passerer en tilstrækkelig mængde over i blodet til at påvirke andre dele af kroppen.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin, et av virkestoffene i Omidria, kan forårsake en rask økning i blodtrykket hvis man får for mye og nok virkestoff går over i blodet og påvirker andre deler av kroppen.
Danish: Omidria er ikke indiceret til ufortyndet brug, som intravitreal injektion, generel, lokal oftalmisk anvendelse eller ikke-okulær systemisk anvendelse.
Norwegian Bokmål: Omidria er ikke indisert til ufortynnet bruk, intravitreal injeksjon, generell topisk oftalmisk bruk eller ikke-okulær systemisk bruk.
Danish: Præoperative antibiotika, anæstetika, kortikosteroider, mydriatika og NSAID-øjendråber kan administreres efter den behandlende øjenlæges skøn.
Norwegian Bokmål: Preoperativt antibiotikum, bedøvelsesmiddel, kortikosteroidholdige og mydriatiske øyedråper og NSAID-øyedråper kan administreres etter den behandlende øyelegens skjønn.
Danish: Hvis du skal i fuld narkose under indgrebet, skal du tale med lægen om dette.
Norwegian Bokmål: Dersom det skal brukes generell narkose under øyeoperasjonen din bør du rådføre deg med legen din om dette.
Danish: Den fortyndede opløsning skal bruges inden for 6 timer efter fortynding.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal brukes innen 6 timer etter fortynning.
Danish: Der har været indberetninger om bronkospasme eller eksacerbation af astma i forbindelse med brugen af ketorolac oftalmisk opløsning hos patienter, som enten har en kendt overfølsomhed over for aspirin/NSAID'er eller astma i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om bronkospasme eller forverring av astma i forbindelse med bruk av ketorolak oftalmisk oppløsning hos pasienter som enten har kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre/NSAIDs, eller en anamnese med astma.
Danish: Det kan også medføre hovedpine, angst, kvalme og opkastning samt ventrikulære arytmier.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til hodepine, angst, kvalme, oppkast og ventrikkelarytmi.
Danish: Klart, farveløst til let gulligt sterilt koncentrat til intraokulær skylning, opløsning.
Norwegian Bokmål: Klart, fargeløst til svakt gult, sterilt konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - øjensmerter - betændelse i den forreste del af øjet - røde øjne - hævelse af hornhinden (den gennemsigtige hinde, der dækker det forreste af øjet) - lysfølsomhed
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - øyesmerter - betennelse i fremre del av øyet - røde øyne - hoven hornhinne (den klare, ytterste hinnen i øyet) - lysfølsomhet
Danish: Der observeredes ingen lægemiddelrelaterede bivirkninger eller patologiske fund med kombinationer af phenylephrin og ketorolac i skyllevæsker administreret ved koncentrationer op til 7200 µM phenylephrin og 900 µM ketorolac.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen legemiddelrelaterte bivirkninger eller patologiske funn med kombinasjonen fenylefrin og ketorolak i skyllevæsker som ble administrert i konsentrasjoner opptil 7200 µm fenylefrin og 900 µm ketorolak.
Danish: Omidria er et lægemiddel, som anvendes i forbindelse med øjenoperation.
Norwegian Bokmål: Omidria er et legemiddel som brukes ved øyeoperasjoner.
Danish: Aktive stoffer: phenylephedrin (som hydroklorid) og ketorolac (som trometamol).
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er fenylefrin (som hydroklorid) og ketorolak (som trometamol).
Danish: Der kan forekomme krydsallergi over for acetylsalicylsyre, phenyleddikesyrederivater og andre nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er).
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for kryssreaksjoner overfor acetylsalisylsyre, derivativer av fenyleddiksyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Danish: Ændring i middel pupildiameter (mm) fra baseline p<0,001
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pupillediameter (mm) Endring fra baseline p<0,001
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning 1 hetteglass.
Danish: Intraokulær anvendelse.
Norwegian Bokmål: Intraokulær bruk.
Danish: Der er udført kliniske studier hos ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Den eldre populasjonen er undersøkt i kliniske studier.
Danish: Omidria skal administreres under kontrollerede kirurgiske forhold af en kvalificeret øjenkirurg, der har erfaring med intraokulær linseudskiftningskirurgi.
Norwegian Bokmål: Omidria må administreres i en kontrollert kirurgisk setting av en kvalifisert oftalmologisk kirurg med erfaring innen intraokulær linsebytteoperasjon.
Danish: Phenylephrin er en α1-adrenerg receptoragonist, der fungerer som et mydriatikum ved at kontrahere m. dilator pupillae, hvorved pupillen dilateres med ringe eller ingen cykloplegi.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin er en α1-adrenerg reseptoragonist og virker som et mydriatisk middel ved å kontrahere radialmuskelen i irisen og utvider pupillen med liten eller ingen cykloplegi.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - citronsyremonohydrat - natriumcitratdihydrat - natriumhydroxid (surhedsregulerende middel) - saltsyre (surhedsregulerende middel) - vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Sitronsyremonohydrat - Natriumcitratdihydrat - Natriumhydroksid (for å justere alkalitet) - Saltsyre (for å justere surhet) - Vann til injeksjonsvæske
Danish: Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Danish: Lægemidlet benyttes til at holde pupillen udvidet under indgrebet og reducere smerterne i øjet efter indgrebet.
Norwegian Bokmål: Legemidlet brukes til å holde pupillen utvidet under operasjonen og for å redusere øyesmerter etter prosedyren.
Danish: Den anbefalede dosis er 4,0 ml Omidria fortyndet med 500 ml skyllevæske administreret som intraokulær skylning af det pågældende øje under indgrebet.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 4,0 ml Omidria fortynnet i 500 ml skyllevæske administrert ved intraokulær skylling i det aktuelle øyet under operasjonen.
Danish: − De 4,0 ml koncentratopløsning skal injiceres i en 500 ml pose/flaske med skylleopløsning.
Norwegian Bokmål: − 4,0 ml konsentrat, oppløsning skal injiseres inn i en 500 ml pose/flaske med skyllevæske.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE
Danish: Farveløst 5 ml hætteglas af type 1-glas med en butylgummiprop og en polypropylen afrivningshætte.
Norwegian Bokmål: Fargeløst 5 ml hetteglass i type-1 glass lukket med propp i butylgummi og vippelokk i polypropylen.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Phenylephrin kan potentiere den kardiovaskulære hæmmende virkning, som visse inhalationsanæstetika kan have.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin kan potensere de kardiovaskulære undertrykkende effektene av noen inhalerte anestetiske legemidler.
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning med et pH på: 6,3 ± 0,3.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning med pH: 6,3 ± 0,3.
Danish: - hvis du er allergisk over for phenylephrin eller ketorolac eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) - hvis du har en øjenlidelse, som kaldes snævervinklet glaukom.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor fenylefrin eller ketorolak eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Dette indgreb kendes som intraokulær linseudskiftning.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en intraokulær linsebytteoperasjon.
Danish: Der opstår vasokonstriktion i det konjunktivale kredsløb og i andre blodkar i øjet i den udstrækning de udsættes for lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Vasokonstriksjon inntreffer i den konjunktivale sirkulasjonen og i andre okulære kar i den utstrekning de eksponeres for legemidlet.
Danish: Øjensmerter Inflammation af det anteriore kammer Konjunktival hyperæmi Corneaødem Fotofobi
Norwegian Bokmål: Konjunktival hyperemi Hornhinneødem Fotofobi
Danish: Phenylephrin og ketorolac i Omidria har forskellige virkningsmekanismer til opretholdelse af intraoperativ mydriase, forebyggelse af intraoperativ miose og reduktion af akut postoperativ smerte.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin og ketorolak i Omidria opprettholder intraoperativ mydriasis via bestemte mekanismer, for å forhindre intraoperativ miose og for å redusere akutt postoperativ smerte.
Danish: Omidrias sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter med uveitis, iristraume eller brug af alfa-adrenerge antagonister i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Omidria hos pasienter med en anamnese med uveitt, iris, trauma eller med bruk av alfa-adrenerge antagonister har ikke blitt fastslått.
Danish: I studie 1 havde kun 4 % af patienterne i Omidria-gruppen en pupildiameter < 6 mm på tidspunktet for kortical oprensning sammenlignet med 23 % af patienterne i placebogruppen, og 3 % af patienterne i Omidria-gruppen sammenlignet med 28 % af patienterne i placebogruppen havde en pupilkonstriktion ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 i begge tilfælde, khi i anden-test).
Norwegian Bokmål: I studie 1 hadde kun 4 % av pasientene i Omidria-gruppen en pupillediameter på < 6 mm sammenlignet med 23 % i placebo-gruppen når det ble utført kortikal rensing, og 3 % av pasientene i Omidria-gruppen hadde en pupillekonstriksjon på ≥ 2,5 mm sammenlignet med 28 % i placebogruppen (p<0,0001 i begge tilfeller, Chi-Square-test).
Danish: Intraokulære metaboliske interaktioner er usandsynlige, fordi phenylephrin og ketorolac fjernes fra det anteriore kammer ved skylning under indgrebet og på grund af den normale cirkulation af humor aquosus efter operationen.
Norwegian Bokmål: Intraokulære metabolske interaksjoner er lite trolig fordi fenylefrin og ketorolak fjernes fra det fremre kammeret ved skylling under den kirurgiske prosedyren og ved normal postoperativ sirkulasjon av kammervæske.
Danish: Der blev udført et enkeltdosis toksikologistudie i afrikanske grønne aber, der blev eksponeret for okulære skyllevæsker, der indeholdt den kombination af phenylephrin og ketorolac, der anvendes under linseudskiftningskirurgi.
Norwegian Bokmål: En toksikologistudie med enkeltdosering ble gjennomført med grønne marekatter (en apeart) som ble eksponert for okulære skyllevæsker som inneholdt kombinasjonen fenylefrin og ketorolak under linsebytteoperasjoner.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Omidria
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Omidria brukes
Danish: Brug ikke Omidria:
Norwegian Bokmål: Omidria må ikke brukes:
Danish: Omidria bør ikke anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: Omidria skal ikke brukes under graviditet.
Danish: Omidria bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender antikonception.
Norwegian Bokmål: Omidria er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Danish: Efter fortynding indeholder opløsningen 0,081 mg/ml phenylephrin og 0,023 mg/ml ketorolac.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder oppløsningen 0,081 mg/ml fenylefrin og 0,023 mg/ml ketorolak.
Danish: Leveres i et hætteglas til engangsbrug beregnet til at give 4,0 ml koncentrat til fortynding med 500 ml skyllevæske til anvendelse i øjnene.
Norwegian Bokmål: Leveres i hetteglass til engangsbruk for å tilføre 4,0 ml konsentrat til fortynning i 500 ml skyllevæske til okulær bruk.
Danish: Der er utilstrækkelige data vedrørende den menneskelige fertilitet ved anvendelse af phenylephrinhydrochlorid eller ketorolactrometamol.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilfredsstillende data på bruk av fenylefrinhydroklorid eller ketorolak-trometamol vedrørende fertilitet hos mennesker.