FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientu grupā pēc MI vai ar PAS vidējais laiks, kad šie pacienti tika ārstēti ar Zontivity, bija 2,5 gadi (līdz 4 gadiem).
Lithuanian: MI persirgusių ar PAL sirgusių pacientų gydymo Zontivity trukmės mediana šiems pacientams buvo 2,5 metų (iki 4 metų).
Latvian: Sastopamība (%)
Lithuanian: Dažnis (%)
Latvian: Acetilsalicilskābes, vorapaksāra un klopidogrela kombinācija izteikti pagarināja asiņošanas laiku.
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgšties, vorapaksaro ir klopidogrelio derinys sąlygojo reikšmingą kraujavimo laiko pailgėjimą.
Latvian: Galvenais eliminācijas ceļš ir kopā ar izkārnījumiem, un ir paredzams, ka aptuveni 91,5 % ar radioaktivitāti iezīmētas devas tiks izdalīti no izkārnījumiem un 8,5 % tiks izdalīti no urīna.
Lithuanian: Pagrindinis eliminacijos būdas yra su išmatomis, į jas patenka maždaug 91,5 % prognozuoto radioaktyviai žymėtos dozės kiekio, lyginant su 8,5 % eliminuotos su šlapimu.
Latvian: Saglabājiet to sarakstu, ko parādīt ārstam vai farmaceitam, kad saņemat jaunas zāles.
Lithuanian: Turėkite jų sąrašą ir parodykite gydytojui ir vaistininkui, jeigu Jums būtų paskirtas naujas vaistas.
Latvian: Kopējo asiņošanas risku palielina prettrombocītu līdzekļi, lielāks vecums vai maza ķermeņa masa.
Lithuanian: Įprastai kraujavimo riziką didina antitrombocitinių vaistų vartojimas, vyresnis amžius ir maža kūno masė.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret vorapaksāra sulfātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Lithuanian: • jeigu yra alergija vorapaksaro sulfatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 19. janvāris
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Latvian: Vorapaksāra lietošana kombinācijā ar varfarīnu vai citiem perorālajiem antikoagulantiem var palielināt asiņošanas risku, tādēļ no tās ir jāizvairās.
Lithuanian: Vorapaksaro derinys su varfarinu ar kitais geriamaisiais antikoaguliantais gali padidinti kraujavimo pavojų, todėl jo reikia vengti.
Latvian: • Aktīvā viela ir vorapaksāra sulfāts.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra vorapaksaro sulfatas.
Latvian: Vorapaksārs eliminējas galvenokārt metabolizējoties ar nozīmīgu CYP3A iesaisti.
Lithuanian: Daugiausia vorapaksaras šalinamas metabolizuojant, čia reikšmingai dalyvauja CYP3A.
Latvian: Vorapaksārs un tā galvenais cirkulējošais aktīvais metabolīts M20 izteikti (≥ 99 %) saistās ar cilvēka plazmas proteīniem.
Lithuanian: Vorapaksaras ir pagrindinis cirkuliuojantis veiklus metabolitas M20 labai gerai (≥ 99 %) jungiasi su žmogaus kraujo plazmos baltymais.
Latvian: Vienreizējas līdz 120 mg lielas vorapaksāra devas neietekmēja QTc intervālu.
Lithuanian: Vienkartinės iki 120 mg vorapaksaro dozės poveikio QTc intervalui neturėjo.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem Zontivity jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Dėl to tokiems pacientams Zontivity skirti reikia atsargiai.
Latvian: Tomēr, ja pacientam ir paredzēta plānveida operācija, Zontivity lietošana jāpārtrauc vismaz 30 dienas pirms operācijas, ja tas klīniski iespējams.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu pacientui yra atliekama planinė chirurginė operacija, jeigu kliniškai įmanoma, Zontivity vartojimą reikia nutraukti likus bent 30 dienų iki numatomos operacijos.
Latvian: Ja barojat ar krūti, pastāstiet par to savam ārstam.
Lithuanian: Jeigu maitinate krūtimi, pasitarkite su savo gydytoju.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: viena apvalkotā tablete satur 66,12 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 66,12 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Latvian: • ja Jums ir neparasta asiņošana, piemēram, smadzeņu, kuņģa vai zarnu asiņošana;
Lithuanian: • jeigu šiuo metu Jums pasireiškia neįprastas kraujavimas, toks kaip kraujavimas į galvos smegenis, skrandį ar žarnyną;
Latvian: Digoksīna vai Zontivity devas pielāgošana netiek ieteikta.
Lithuanian: Digoksino ar Zontivity dozių koreguoti nerekomenduojama.
Latvian: • negaidīta vai ilgstoša asiņošana;
Lithuanian: • netikėtas kraujavimas arba ilgai trunkantis kraujavimas;
Latvian: Vorapaksāra izraisītā trombocītu inhibīcija ir pakāpeniska un atgriezeniska.
Lithuanian: Trombocitų agregacijos slopinimas vorapaksaru yra laipsniškas ir grįžtamas.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc lietošanas vienu reizi dienā 21 dienas garumā.
Lithuanian: Pastovi koncentracija nusistovi praėjus 21 dienai, vartojant po vieną kartą per parą.
Latvian: Zontivity ieteicamā deva ir 2,08 mg vienu reizi dienā.
Lithuanian: Rekomenduojamoji Zontivity dozė yra 2,08 mg vieną kartą per parą.
Latvian: • varfarīns, citi iekšķīgi lietojamie antikoagulanti, heparīns vai mazmolekulārais heparīns (asinis šķidrinoši līdzekļi).
Lithuanian: • varfarino, kitų geriamųjų antikoaguliantų, heparino ar mažos molekulinės masės heparino (kraują skystinantys vaistai).
Latvian: Nekavējoties piezvaniet savam ārstam, ja Zontivity lietošanas laikā ir kāds no šiem asiņošanas simptomiem:
Lithuanian: Kreipkitės į savo gydytoją, jeigu vartojant Zontivity Jums pasireiškia bet kuris iš šių kraujavimo požymių arba simptomų:
Latvian: • pēkšņa reiboņa sajūta vai pēkšņas stipras galvassāpes nezināma iemesla dēļ;
Lithuanian: • staiga pajuntate apsvaigimą arba netikėtą stiprų galvos skausmą, kurio priežasties nežinote.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt pirms operācijas pārtraukt Zontivity lietošanu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali patarti prieš operuojantis Zontivity vartojimą nutraukti.
Latvian: • Nepārtrauciet lietot Zontivity, pirms neesat konsultējies ar ārstu, kas to Jums parakstījis.
Lithuanian: • Nenustokite vartoję Zontivity prieš tai nepasitarę su jį paskyrusiu gydytoju.
Latvian: Nav pietiekamu un ticamu datu par vorapaksāra lietošanu grūtniecības laikā.
Lithuanian: Patikimų duomenų apie vorapaksaro skyrimą nėščioms moterims nėra.
Latvian: • rifampīns (tiek lietots tuberkulozes un dažu citu infekciju ārstēšanai);
Lithuanian: • rifampicino (vartojamas tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcinėms ligoms gydyti);
Latvian: Apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes 10 x 1 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 x 1 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 7 plėvele dengtos tabletės 10 × 1 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 50 × 1 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių
Latvian: Zontivity lieto pieaugušie, kam ir bijis miokarda infarkts vai ir stāvoklis, kuru sauc par "perifēro artēriju slimību'' (kura arī ir zināma kā vāja asins cirkulācija kājās).
Lithuanian: Zontivity gydomi suaugusieji, kurie persirgo miokardo infarktu arba serga liga, vadinama „periferinių arterijų liga" (ji dar vadinama prasta kojų kraujotaka).
Latvian: Citu zāļu ietekme uz vorapaksāru
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikiai vorapaksarui
Latvian: Terapijas turpināšana pēc šī laika jāpamato, atkārtoti izvērtējot konkrētā pacienta ieguvumu un risku saistībā ar turpmāku terapiju.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui gydymo kurso tąsa turi būti grindžiama tolesnės terapijos naudos ir rizikos individualiam pacientui pakartotiniu vertinimu.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citiem antitrombotiskiem līdzekļiem
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais antitrombocitiniais vaistiniais preparatais
Latvian: HR 95% CI p-value
Lithuanian: RS 95% PI p-reikšmė
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr.
Latvian: Pacienti, kam bijuši gadījumi*
Lithuanian: Reiškinį patyrę pacientai *
Latvian: Lietošana vienlaikus ar vorapaksāru neietekmēja vienreizējas 8 mg rosiglitazona (CYP2C8 substrāts, kas ES netiek izplatīts) devas farmakokinētiku.
Lithuanian: Vartojimas kartu su vorapaksaru vienkartinės 8 mg roziglitazono, CYP2C8 substrato, kuriuo ES neprekiaujama, dozės farmakokinetikos nepakeitė.
Latvian: No Zontivity lietošanas vienlaikus ar antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu un jauno perorālo antikoagulantu (JPAK), ir jāizvairās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia vengti Zontivity skirti kartu su antikoaguliantais, pvz., varfarinu ar naujais geriamaisiais antikoaguliantais (NGAK) (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Randomizācija līdz 18 mēnešiem
Lithuanian: Randomizacija iki 18 mėnesio
Latvian: Perorāli lietotu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar grauzējiem un pērtiķiem galvenās novērotās ar terapiju saistītās parādības bija urīnpūšļa un uretras hiperplāzija pelēm, aknu asinsvadu trombu veidošanās, limfmezglu nekroze un tīklenes vakuolizācija žurkām un fosfolipidoze visu sugu dzīvniekiem.
Lithuanian: Geriamųjų kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su graužikais ir beždžionėmis duomenimis, pagrindiniai su gydymu susiję radiniai buvo šlapimo pūslės ir šlapimtakių hiperplazija pelėms, kepenų kraujagyslių trombai, limfinio audinio nekrozė ir tinklainės vakuolizacija žiurkėms bei fosfolipidozė visoms rūšims.
Latvian: Vorapaksāra eliminācija galvenokārt notiek metabolītu formā, un urīnā vorapaksārs nav konstatēts.
Lithuanian: Vorapaksaras šalinamas daugiausia metabolitų pavidalu, šlapime vorapaksaro neaptikta.
Latvian: Vorapaksāru nedrīkst lietot kopā ar prasugrelu vai tikagreloru (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Vorapaksaro skirti kartu su prasugreliu ar tikagreloru negalima (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: • nesen ir bijusi kāda nopietna trauma vai ķirurģiska operācija;
Lithuanian: • neseniai buvote rimtai sužalotas arba operuotas;
Latvian: • samazināts eritrocītu skaits (anēmija);
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija);
Latvian: Daudz cilvēka trombocītu saturošas plazmas transfūzija normalizēja asiņošanas laiku un ex vivo daļēji atjaunoja arahidonskābes, bet ne ADF vai TRAP ierosinātu trombocītu agregāciju.
Lithuanian: Žmogaus trombocitais turtingos plazmos perpylimas kraujavimo laiką normalizavo, kartu iš dalies atsistatė ex vivo arachidono rūgšties, bet ne ADP ar TRAP, sukelta trombocitų agregacija.
Latvian: Asiņošana tika ārstēta tāpat kā pēc citu antitrombocitāru līdzekļu lietošanas, ietverot arī asiņošanas vietu, vienlaikus nodrošinot uzturošu aprūpi.
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai buvo gydomi taip pat, kaip ir kitų antitrombocitinių vaistų vartojimo atvejais, įskaitant į kraujavimo šaltinį nukreiptas priemones teikiant palaikomąją priežiūrą.
Latvian: M20 sistēmiskās iedarbības intensitāte atbilst aptuveni 20 % vorapaksāra iedarbības intensitātes.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija M20 sudaro apie 20 % vorapaksaro ekspozicijos.
Latvian: • karbamazepīns un fenitoīns (pretkrampju līdzekļi);
Lithuanian: • karbamazepino, fenitoino (prieštraukuliniai vaistai);
Latvian: II un III fāzes klīniskajos pētījumos ar vorapaksāru ārstētajiem pacientiem netika novērotas nozīmīgas P-selektīna, sCD40L un hs-CRP koncentrācijas pārmaiņas.
Lithuanian: II ir III fazės klinikinių tyrimų metu vorapaksaru gydytiems pacientams reikšmingų P-selektino, sCD40L ir hs-CRB koncentracijos pokyčių nebuvo stebėta.
Latvian: EU/1/14/976/001 7 apvalkotās tabletes EU/1/14/976/002 10 x 1 apvalkota tablete (vienas devas blisteris) EU/1/14/976/003 28 apvalkotās tabletes EU/1/14/976/004 30 apvalkotās tabletes EU/1/14/976/005 50 x 1 apvalkota tablete (vienas devas blisteris) EU/1/14/976/006 100 apvalkotās tabletes
Lithuanian: EU/1/14/976/001 7 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/976/002 10 x 1 plėvele dengtų tablečių (vienadozėje talpyklėje) EU/1/14/976/003 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/976/004 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/976/005 50 × 1 plėvele dengtų tablečių (vienadozėje talpyklėje) EU/1/14/976/006 100 plėvele dengtų tablečių
Latvian: Trombocītu inhibīcijas ilgums ir atkarīgs no aktīvās vielas devas lieluma un koncentrācijas.
Lithuanian: Trombocitų agregacijos slopinimo trukmė priklauso nuo dozės ir koncentracijos.
Latvian: Pacienti, kas lieto Zontivity un kam nepieciešama steidzama KAŠ, PKI, ar KAŠ nesaistīta operācija vai cita invazīva procedūra, var turpināt lietot Zontivity.
Lithuanian: Zontivity vartojantys pacientai, kuriems atliekama skubi vainikinių arterijų jungčių suformavimo, PKI, ne vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija arba kitokia invazinė procedūra, gali ir toliau vartoti Zontivity.
Latvian: Zontivity ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Zontivity išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Ievērojiet sava ārsta norādījumus par Zontivity lietošanas pārtraukšanu.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų, kaip nutraukti gydymą Zontivity.
Latvian: Lietojot Zontivity kopā ar prasugrelu netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība.
Lithuanian: Kai Zontivity buvo skiriamas kartu su prasugreliu, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nenustatyta.
Latvian: Vorapaksāra lietošana kopā ar taukvielām bagātu ēdienu neizraisa nozīmīgas AUC pārmaiņas, tomēr nedaudz (par 21 %) samazinās Cmax un par 45 minūtēm pagarinās tmax.
Lithuanian: Išgėrus vorapaksaro kartu su labai riebiu maistu, reikšmingų AUC pokyčių nebuvo, nedaug (21 %) sumažėjo Cmax ir vėlavo tmax (45 minutėmis).
Latvian: Zontivity palielina asiņošanas risku, arī IKA un dažkārt letālas asiņošanas risku.
Lithuanian: Zontivity padidina kraujavimo riziką, įskaitant kraujavimą į kaukolės ertmę ir kartais mirtiną kraujavimą.
Latvian: Neklīniskos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, kancerogenitāti un fertilitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio vaisingumui ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo nutraukimas
Latvian: Tādēļ Zontivity ir iespējams lietot neatkarīgi no tā, vai tiek lietotas kuņģa vides pH līmeni paaugstinošas zāles (antacīdie līdzekļi vai protonu sūkņa inhibitori).
Lithuanian: Dėl to Zontivity galima vartoti neatsižvelgiant į kartu vartojamus vaistinius preparatus, didinančius skrandžio pH (antacidinius vaistinius preparatus ar protonų siurblio inhibitorius).
Latvian: Vorapaksāra lietošanu nedrīkst sākt pacienti, kuri lieto prasugrelu vai tikagreloru, tomēr tad, ja ir nepieciešama papildterapija ar šiem līdzekļiem, vorapaksāra lietošana ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Prasugrelio ar tikagreloro vartojančių pacientų pradėti gydyti vorapaksaru negalima, o esant poreikiui papildomai gydyti šiais vaistiniais preparatais gydymą vorapaksaru reikia nutraukti.
Latvian: Pacientiem ar apstiprināto MI Zontivity lietošana tika sākta vismaz divas nedēļas pēc MI un 12 mēnešu laikā pēc akūtā gadījuma.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo nustatytas MI, gydymas Zontivity buvo pradedamas praėjus bent 2 savaitėms ir per pirmuosius 12 mėnesių nuo ūminio įvykio.
Latvian: Vienlaicīga Zontivity un varfarīna lietošana nav izraisījusi varfarīna farmakokinētikas vai farmakodinamikas pārmaiņas.
Lithuanian: Kai Zontivity buvo vartojamas kartu su varfarinu, jokių varfarino farmakokinetikos ir farmakodinamikos pokyčių nebuvo.
Latvian: Turklāt vorapaksārs inhibē trombīna receptoru agonista peptīda (TRAP) ierosinātu trombocītu agregāciju, neietekmējot koagulācijas parametrus.
Lithuanian: Be to, vorapaksaras slopina trombino receptorių agonisto peptido (TRAP) sukeltą trombocitų agregaciją, nepaveikdamas krešėjimo parametrų.
Latvian: Pacientiem, kuriem uzsāk Zontivity simptomātiskas PAS dēļ, var sākt terapiju jebkurā laikā.
Lithuanian: Simptomine PAL sergančius pacientus galima pradėti gydyti Zontivity bet kuriuo metu.
Latvian: Zontivity un placebo grupā asiņošanas sastopamība bija līdzīga.
Lithuanian: Dažniai Zontivity ir placebo grupėse buvo panašūs.
Latvian: • nefazodons (tiek lietots depresijas ārstēšanai);
Lithuanian: • nefazodono (depresijai gydyti);
Latvian: Randomizācija līdz 24 mēnešiem
Lithuanian: Randomizacija iki 24 mėnesio
Latvian: Ārsts lems, vai šīs zāles Jums ir piemērotas.
Lithuanian: Ar šis vaistas Jums tinka, nuspręs Jūsų gydytojas.
Latvian: Ir novērots, ka Zontivity samazina apvienotā iznākuma - sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves, MI, insultu un steidzamas koronāras revaskularizācijas (SKR) gadījumu - sastopamību.
Lithuanian: Įrodyta, kad Zontivity sumažina sudėtinės vertinamosios baigties, sudarytos iš kardiovaskulinės mirties, MI, insulto ir skubios koronarų revaskuliarizacijos (SKR), dažnį.
Latvian: • ir plānota operācija (arī stomatoloģiska);
Lithuanian: • planuojate operuotis, įskaitant dantų operacijas;
Latvian: Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Lithuanian: Šias tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Latvian: Pacientiem, kas lieto digoksīnu, jānovēro atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Lithuanian: Digoksino vartojančius pacientus reikia stebėti, kai kliniškai indikuotina.
Latvian: Tā kā vorapaksārs izteikti saistās ar proteīniem, hemodialīzes efektivitāte, ārstējot pārdozēšanu, ir maz ticama.
Lithuanian: Kadangi vorapaksaras labai gerai jungiasi su baltymais, nėra tikėtina, kad gydant perdozavimą būtų veiksminga hemodializė.
Latvian: • kādreiz ir bijusi kuņģa čūla vai sīki izaugumi zarnu traktā (resnās zarnas polipi);
Lithuanian: • kada nors yra buvę skrandžio opų ar mažų išaugų žarnyne (storosios žarnos polipų);
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu laikā ietekme uz fertilitāti nav novērota.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu poveikių vaisingumui nebuvo stebėta (žr.
Latvian: • pēkšņi gaitas, ķermeņa līdzsvara vai koordinācijas traucējumi;
Lithuanian: • netikėtai tampa sunku vaikščioti, prarandama pusiausvyra arba koordinacija;
Latvian: Ja Zontivity lietošanas laikā Jums būs insults, "mini-insults" vai smadzeņu asiņošana, ārsts Jums liks pārtraukt tā lietošanu.
Lithuanian: Jeigu vartodami Zontivity susirgote insultu, mikroinsultu arba įvyko kraujavimas į galvos smegenis, gydytojas turi sustabdyti gydymą Zontivity.
Latvian: • sarkani vai melni (darvai līdzīgi) izkārnījumi;
Lithuanian: • raudonos arba juodos išmatos (atrodo kaip derva);
Latvian: In vitro veiktajos pētījumos vorapaksārs inhibēja trombīna ierosinātu trombocītu agregāciju.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu vorapaksaras slopino trombino sukeliamą trombocitų agregaciją.
Latvian: Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem pēc vienreizēju vai atkārtotu (28 dienu garumā) vorapaksāra devu lietošanas netika novērotas trombocītu P-selektīna un šķīstošā CD40 liganda (sCD40L) ekspresijas vai koagulācijas analīžu parametru (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) pārmaiņas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su sveikais savanoriais metu po vienkartinės ar kartotinių (28 dienas) vorapaksaro dozių vartojimo trombocitų P-selektino ir tirpiojo CD40 ligando (sCD40L) raiškos ar koaguliacijos tyrimo parametrų (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) pokyčių nebuvo.
Latvian: Nieru (terminālas stadijas nieru slimības, kuras dēļ nepieciešama hemodialīze) un aknu darbības traucējumu ietekme uz vorapaksāra farmakokinētiku ir vērtēta specifiskos farmakokinētikas pētījumos, un tālāk ir sniegts to apkopojums:
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo (galutinės stadijos inkstų liga, kai atliekama hemodializė) ir kepenų funkcijos sutrikimo poveikis vorapaksaro farmakokinetikai buvo vertintas specialiais farmakokinetikos tyrimais ir yra apibendrintas žemiau.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs (Kardiovaskulāra nāve/MI/insults)
Lithuanian: Svarbiausia antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis (KV mirtis / MI / insultas)
Latvian: Vorapaksārs eliminējas metaboliski, un CYP3A4 un CYP2J2 nodrošina galvenā aktīvā cirkulējošā metabolīta M20 un galvenā ķermeņa izdalījumos identificētā metabolīta M19 veidošanos.
Lithuanian: Vorapaksaras šalinamas vykstant metabolizmui, kurio metu dalyvaujant CYP3A4 ir CYP2J2 susidaro M20, svarbiausias veiklus cirkuliuojantis metabolitas, ir M19, dominuojantis metabolitas, nustatytas išmatose.
Latvian: Pacientiem jāiesaka, lai viņi pirms jebkuras ķirurģiskas operācijas plānošanas un jebkuru jaunu zāļu lietošanas sākšanas informētu ārstus un stomatologus par to, ka lieto Zontivity.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad prieš numatomą chirurginę operaciją arba prieš paskiriant bet kokį naują vaistą pasakytų gydytojui ar stomatologui, kad vartoja Zontivity.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Attiecas uz visiem KV nāves, MI, insulta un smagas asiņošanas (pēc pētījumā GUSTO pieņemtās klasifikācijas) gadījumiem līdz katram laika punktam.
Lithuanian: Yra įtraukti visi KV mirties, MI, insulto ir sunkaus kraujavimo pagal GUSTO reiškiniai, įvykę iki kiekvieno laiko momento, nurodyto šioje lentelėje.
Latvian: Pacienti, kam Zontivity lietošanas laikā rodas akūts koronārais sindroms (AKS), var turpināt Zontivity lietošanu.
Lithuanian: 4.8 ir 5.1 skyrius). Jeigu Zontivity vartojančiam pacientui pasireikštų ūminis koronarų sindromas (ŪKS), jis gali toliau vartoti Zontivity.
Latvian: Asiņošanas smaguma kategoriju definīcijas
Lithuanian: Kraujavimo kategorijų apibrėžtys
Latvian: Nav zināmi līdzekļi, ar ko varētu pārtraukt Zontivity antitrombocitāru iedarbību.
Lithuanian: Gydymas, panaikinantis antitrombocitinį Zontivity poveikį, nėra žinomas.
Latvian: Darbības mehānisms Vorapaksārs ir selektīvs un atgriezenisks trombocītu PAR-1 receptoru inhibitors, ko aktivizē trombīns.
Lithuanian: Vorapaksaras yra selektyvus grįžtamasis ant trombocitų esančių PAR-1 receptorių, kuriuos aktyvuoja trombinas, inhibitorius.
Latvian: Zontivity lietošanas laikā barot ar krūti nav atļauts.
Lithuanian: Maitinant krūtimi Zontivity vartoti negalima.
Latvian: Jums var palielināties asiņošanas risks.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę. Jums gali būti padidėjusi kraujavimo rizika.
Latvian: Randomizācija līdz 30 mēnešiem
Lithuanian: Randomizacija iki 30 mėnesio
Latvian: Vorapaksāra ietekme uz citām zālēm
Lithuanian: Vorapaksaro poveikis kitiems vaistiniams preparatams Digoksinas
Latvian: Kad tiek sākta Zontivity lietošana, ir paredzams, ka iedarbība sāksies vēlāk (vismaz pēc septiņām dienām).
Lithuanian: Pradėjus gydymą Zontivity reikia tikėtis atidėtos veikimo pradžios (bent 7 dienas).
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, ir maz ticams, ka vorapaksāra ilgstoša lietošana pastiprinās CYP galveno izoformu metabolizējamo zāļu biotransformāciju.
Lithuanian: Remiantis in vitro gautais duomenimis, nėra tikėtina, kad ilgalaikis vorapaksaro vartojimas sužadintų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja pagrindiniai CYP izofermentai, metabolizmą.
Latvian: • asinsizplūdums acī;
Lithuanian: • kraujavimas į akį;
Latvian: III fāzes pētījumos iegūtie dati liecina, ka vienlaicīga vāju vai vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru un vorapaksāra lietošana nepalielina asiņošanas risku un neietekmē vorapaksāra efektivitāti.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad silpnų ar vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorių vartojimas kartu su vorapaksaru kraujavimo rizikos nepadidina, vorapaksaro veiksmingumo nepakeičia.
Latvian: Tālāk ir aprakstītas pēc MI vai ar PAS ar vorapaksāru ārstētiem (n = 10 059) un placebo saņēmušiem (n = 10 049) pacientiem, kam anamnēzē nav insulta vai PIL, novērotās nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vorapaksaru gydytiems (n = 10 059) ir placebu gydytiems (n = 10 049) MI persirgusiems ar PAL sergantiems pacientams, nepatyrusiems insulto ar PSIP, yra išdėstytos žemiau.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar alumīnija hidroksīdu un magnija karbonātu saturošu antacīdu līdzekli vai protonsūkņa inhibitoru (pantoprazolu) neietekmē vorapaksāra AUC un tikai nedaudz samazina Cmax.
Lithuanian: Kartu vartojamas aliuminio hidroksido ar magnio karbonato turintis antacidinis vaistinis preparatas ar protonų siurblio inhibitorius (pantoprazolas) vorapaksaro AUC įtakos neturėjo, tik šie tiek sumažėjo Cmax.
Latvian: Lietojot 2,5 mg lielas vorapaksāra sulfāta (atbilst 2,08 mg vorapaksāra) dienas devas, vienu nedēļu pēc ārstēšanas sākuma tiek sasniegta pastāvīga TRAP ierosinātas trombocītu agregācijas inhibīcija par ≥ 80 %.
Lithuanian: Kasdien vartojant 2,5 mg vorapaksaro sulfato dozę (atitinkančią 2,08 mg vorapaksaro), per vieną savaitę nuo gydymo pradžios vorapaksaras nuosekliai pasiekia ≥ 80 % TRAP sukeltos trombocitų agregacijos slopinimą.