FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto comune a
Slovenian: c zelo pogosti
Italian: Jakavi 5 mg compresse Jakavi 10 mg compresse Jakavi 15 mg compresse Jakavi 20 mg compresse ruxolitinib
Slovenian: Jakavi 5 mg tablete Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete ruksolitinib
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE UNITARIA
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMEZNO PAKIRANJE
Italian: - La dose iniziale raccomandata nella mielofibrosi è 15 mg due volte al giorno o 20 mg due volte al giorno, a seconda della conta delle cellule del sangue.
Slovenian: - Priporočeni začetni odmerek pri mielofibrozi je 15 mg dvakrat na dan ali 20 mg dvakrat na dan,
Italian: Uno studio di autoradiografia del corpo interno nei ratti ha mostrato che ruxolitinib non penetra la barriera emato-encefalica.
Slovenian: Rezultati študije z avtoradiografijo celega telesa na podganah so pokazali, da ruksolitinib ne prehaja krvnomožganske pregrade.
Italian: Questi metaboliti hanno un'attività farmacologica JAK-correlata dalla metà a un quinto di quella del farmaco da cui derivano.
Slovenian: Ta dva presnovka izražata tudi od ene petine do ene polovice z encimi JAK povezane farmakološke aktivnosti matične učinkovine.
Italian: Nel COMFORT-II, dopo un follow-up mediano di 34,7 mesi, il tasso di mortalità nei pazienti randomizzati a ruxolitinib è stato del 19,9% rispetto al 30,1% nei pazienti randomizzati al migliore trattamento disponibile; HR 0,48; 95% IC 0,28-0,85; p=0,009.
Slovenian: V študiji COMFORT-II je po medianem trajanju spremljanja 34,7 meseca umrlo 19,9 % bolnikov, ki so bili randomizirani na prejemanje ruksolitiniba, v primerjavi s 30,1 % umrlih med bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje najboljšega razpoložljivega zdravila (razmerje ogroženosti: 0,48; 95% IZ 0,28-0,85; p=0,009).
Italian: Si consiglia il monitoraggio terapeutico del medicinale (therapeutic drug monitoring, TDM) o il monitoraggio clinico della sostanza interessata.
Slovenian: Svetuje se terapevtsko ali klinično spremljanje uporabe tovrstne učinkovine.
Italian: Nel periodo comparativo degli studi di fase 3 in pazienti con PV, eventi di sanguinamento (inclusi sanguinamento intracranico e gastrointestinale, lividi ed altri eventi di sanguinamento) sono stati riportati nel 16,8% dei pazienti trattati con ruxolitinib, nel 15,3% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile nello studio RESPONSE e nel 12,0% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile nello studio RESPONSE 2.
Slovenian: V primerjalnem delu študij faze 3 z bolniki s pravo policitemijo so o krvavitvah (vključno z intrakranialnimi in gastrointestinalnimi krvavitvami, podplutbami in drugimi krvavitvami) poročali pri 16,8 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, pri 15,3 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE, in pri 12,0 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE 2.
Italian: Nel periodo randomizzato dello studio registrativo in pazienti con PV, la pressione sistolica media è aumentata di 0,65 mmHg nel braccio con ruxolitinib verso una diminuzione di 2 mmHg nel braccio con la migliore terapia disponibile.
Slovenian: V randomiziranem delu ključne študije z bolniki s pravo policitemijo se je pri bolnikih z ruksolitinibom povprečna vrednost sistoličnega krvnega tlaka zvišala za 0,65 mmHg v primerjavi z znižanjem za 2 mmHg pri bolnikih z najboljšim razpoložljivim zdravilom.
Italian: Il medico può aver bisogno di ridurre gradualmente la dose di Jakavi da prendere ogni giorno, prima di sospendere del tutto il trattamento.
Slovenian: Zato vam bo zdravnik pred popolno ukinitvijo zdravljenja verjetno postopoma zmanjševal količino zdravila Jakavi, ki jo vzamete na dan.
Italian: Perceentuale dei pazienti
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Italian: Sanguinamento intracranico è stato segnalato nell'1% dei pazienti esposti a ruxolitinib e nello 0,9% dei pazienti esposti ai trattamenti di riferimento.
Slovenian: O intrakranialni krvavitvi so poročali pri 1 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, in pri 0,9 % tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Italian: Nello studio COMFORT-II, la frequenza delle trasfusioni di globuli rossi concentrati è stata del 53,4% nel braccio con Jakavi e del 41,1% nel braccio con la migliore terapia disponibile.
Slovenian: V študiji COMFORT-II je med bolniki, ki so prejemali zdravilo Jakavi, znašal delež tistih, ki so prejeli transfuzijo koncentriranih eritrocitov, 53,4 %, med bolniki, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje, pa 41,1 %.
Italian: Positivo (N=121) n (%)
Slovenian: pozitiven (N=121) n (%)
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 285,80 mg di lattosio monoidrato.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 285,80 mg laktoze monohidrata.
Italian: Cancri della pelle non melanomi (NMSCs), inclusi carcinoma basocellulare, squamocellulare e a cellule di Merkel, sono stati riportati in pazienti trattati con ruxolitinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, so poročali o nemelanomskem kožnem raku, vključno z bazalnoceličnim in ploščatoceličnim karcinomom in karcinomom Merklovih celic.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista durante il trattamento con Jakavi: - se manifesta lividi e/o sanguinamenti inaspettati, stanchezza insolita, respiro corto durante l'esercizio fisico o a riposo, pelle insolitamente pallida, o frequenti infezioni (questi sono segni di malattie del sangue).
Slovenian: (pogosti) - nepričakovan pojav podplutbe in/ali krvavitve, neobičajna utrujenost, zadihanost med naporom ali v mirovanju, neobičajno bleda koža ali pogoste okužbe (kar so lahko simptomi bolezni krvi)
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 71,45 mg di lattosio monoidrato.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 71,45 mg laktoze monohidrata.
Italian: C], l'eliminazione è stata prevalentemente attraverso il metabolismo, con il 74% della radioattività escreta nelle urine e il 22% attraverso le feci.
Slovenian: Pri zdravih odraslih osebah se je po enkratnem peroralnem odmerku s C]-označenega ruksolitiniba ta večinoma izločil s pomočjo presnove, pri čemer se je 74 % radioaktivnih snovi izločilo z urinom, 22 % pa z blatom.
Italian: Non prenda Jakavi - se è allergico a ruxolitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovenian: Ne jemljite zdravila Jakavi - če ste alergični na ruksolitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste noseči ali dojite.
Italian: La probabilità di mantenere una risposta splenica (riduzione ≥35%) con Jakavi per almeno 24 settimane era dell'89% nel COMFORT I e dell'87% nel COMFORT II; nel COMFORT-II, la probabilità di mantenere la risposta splenica per almeno 48 settimane era del 52%.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Jakavi je bila verjetnost, da se bo odziv vranice (zmanjšanje vranice za ≥35 %) ohranil najmanj 24 tednov, 89 % v študiji COMFORT-I in 87-odstotna v študiji COMFORT-II.
Italian: C'è stata una riduzione del 33% del rischio di morte nel braccio ruxolitinib rispetto al braccio del migliore trattamento disponibile (HR 0,67; IC 95% 0,44-1,02; p=0,062).
Slovenian: V skupini z ruksolitinibom je bilo tveganje za smrt za 33 % manjše kot v skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom (razmerje ogroženosti: 0,67; 95% IZ 0,44-1,02; p=0,062).
Italian: Jakavi 5 mg compresse Jakavi 10 mg compresse Jakavi 15 mg compresse Jakavi 20 mg compresse
Slovenian: Jakavi 5 mg tablete Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico b,d
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema b,d anemija b stopnje 4 po CTCAE
Italian: Aumenti della carica virale dell'epatite B (titolo HBV-DNA), con e senza associati aumenti di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi, sono stati riportati in pazienti con infezioni croniche da HBV che assumevano Jakavi.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B (HBV), ki so jemali zdravilo Jakavi, so poročali o povečanju virusnega bremena (titra HBV-DNA) skupaj z zvišanjem vrednosti alanin aminotransferaze in aspartat aminotransferaze ali brez navedenega zvišanja.
Italian: Ogni grado CTCAEc
Slovenian: pogosti občasni katere koli stopnje po CTCAE
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti con conta piastrinica inferiore a 50.000/mm o conta assoluta di neutrofili inferiore a 500/mm
Slovenian: Pri številu trombocitov pod 50.000/mm oziroma absolutnem številu nevtrofilcev pod 500/mm je treba zdravljenje prekiniti
Italian: Nel COMFORT-I, dopo un follow-up mediano di 34,3 mesi, il tasso di mortalità nei pazienti randomizzati al braccio ruxolitinib è stato del 27,1% rispetto al 35,1% nei pazienti randomizzati a placebo; HR 0,687; 95% IC 0,459-1,029; p=0,0668.
Slovenian: V študiji COMFORT-I je po medianem trajanju spremljanja 34,3 meseca umrlo 27,1 % bolnikov, ki so bili randomizirani na prejemanje ruksolitiniba, v primerjavi s 35,1 % umrlih med bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje placeba (razmerje ogroženosti: 0,687; 95% IZ 0,459-1,029; p=0,0668).
Italian: - La dose iniziale raccomandata nella policitemia vera è 10 mg due volte al giorno.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ruksolitiniba pri pravi policitemiji je 10 mg peroralno dvakrat na dan.
Italian: La co-somministrazione di fattori di crescita ematopoietici e ruxolitinib non è stato studiato.
Slovenian: Sočasne uporabe hematopoetskih rastnih dejavnikov in ruksolitiniba niso proučevali.
Italian: Alcuni sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10), altri sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - qualsiasi segno di sanguinamento nel cervello, come improvvisa alterazione del livello di coscienza, mal di testa persistente, intorpidimento, formicolio, debolezza o paralisi (comuni) - qualsiasi segno di sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, come feci nere o macchiate di sangue, o vomito con sangue (comuni) - lividi e/o sanguinamenti inaspettati, stanchezza insolita, respiro corto durante l'esercizio fisico o a riposo, pelle insolitamente pallida, o frequenti infezioni (possibili sintomi di malattie del sangue) (molto comuni) - eruzioni cutanee dolorose con vescicole (possibili sintomi del fuoco di sant'Antonio (herpes zoster)) (comuni) - febbre, brividi o altri sintomi di infezioni (molto comuni) - bassi livelli di globuli rossi (anemia), bassi livelli di globuli bianchi (neutropenia) o bassi livelli di piastrine (trombocitopenia) (molto comuni)
Slovenian: Nekateri med njimi so zelo pogosti (do njih pride pri več kot 1 od 10 bolnikov), nekateri pa so pogosti (do njih pride pri največ 1 od 10 bolnikov): - kakršen koli znak krvavitve v možganih, kot so nenadna sprememba stopnje zavesti, trdovraten glavobol, odrevenelost, mravljinčenje, šibkost ali paraliza (pogosti) - kakršen koli znak krvavitve v želodcu ali črevesju, kot so črno ali krvavo blato ali bruhanje krvi
Italian: Tuttavia, rispetto alla dose clinica più alta, i margini di esposizione sono stati bassi e i risultati sono quindi di limitata rilevanza per gli esseri umani.
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opažali nobenih znakov teratogenega delovanja, vendar so bile meje izpostavljenosti zdravilu pri tem nizke v primerjavi z največjim kliničnim odmerkom, zato ti rezultati nimajo večjega pomena za uporabo pri ljudeh.
Italian: In soggetti sani la co-somministrazione di ruxolitinib (dose singola di 10 mg) con eritromicina 500 mg due volte al giorno per quattro giorni ha determinato Cmax e AUC di ruxolitinib superiori rispettivamente dell'8% e del 27% rispetto a quelle ottenute con la somministrazione di ruxolitinib da solo.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bila pri sočasnem odmerjanju ruksolitiniba (v enkratnem odmerku 10 mg) z eritromicinom 500 mg dvakrat na dan štiri dni Cmax ruksolitiniba za 8 % višja, njegova AUC pa za 27 % večja kot pri odmerjanju samo ruksolitiniba.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 142,90 mg di lattosio monoidrato.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 142,90 mg laktoze monohidrata.
Italian: Positivo (N=110) n (%)
Slovenian: pozitiven (N=110) n (%)
Italian: In soggetti sani la co-somministrazione di ruxolitinib (dose singola di 10 mg) con fluconazolo, un inibitore sia del CYP2C9 che del CYP3A4, ha determinato Cmax e AUC di ruxolitinib superiori rispettivamente del 47% e del 232% rispetto a quelle ottenute con la somministrazione di ruxolitinib da solo.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bila pri sočasnem odmerjanju ruksolitiniba (enkratnega odmerka 10 mg) skupaj z dvojnim zaviralcem CYP2C9 in CYP3A4, flukonazolom, Cmax ruksolitiniba za 47 % višja, AUC ruksolitiniba pa za 232 % večja kot pri odmerjanju samo ruksolitiniba.
Italian: Cellulosa, microcristallina Magnesio stearato Silice colloidale anidra Carbossimetilamido sodico (Tipo A) Povidone K30
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza magnezijev stearat brezvodni koloidni silicijev dioksid natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) povidon K30 hidroksipropilceluloza 300 do 600 cps laktoza monohidrat
Italian: Jakavi 15 mg compresse EU/1/12/773/007-009
Slovenian: Jakavi 15 mg tablete EU/1/12/773/007-009
Italian: - Ogni compressa di Jakavi 20 mg contiene 20 mg di ruxolitinib.
Slovenian: - Ena 20 mg tableta Jakavi vsebuje 20 mg ruksolitiniba.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti che raggiungevano una riduzione ≥35% del volume della milza dal basale alla settimana 48 misurata mediante MRI o CT.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je po 48 tednih prišlo do najmanj zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti, kar so izmerili s pomočjo MR ali CT slikanja.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale dagli studi clinici (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema e organo, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di frequenza.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij (preglednica 1) so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji.
Italian: Nel periodo randomizzato dello studio registrativo in pazienti con PV, è stata riportata una (0,5%) infezione del tratto urinario di grado 3 CTCAE e nessuna di grado 4.
Slovenian: V randomiziranem delu ključne študije z bolniki s pravo policitemijo so poročali o enem primeru (0,5 %) okužbe sečil stopnje 3, pri tem pa ni prišlo do nobenega primera okužbe sečil stopnje 4.
Italian: Jakavi 20 mg compresse EU/1/12/773/010-012
Slovenian: Jakavi 20 mg tablete EU/1/12/773/010-012
Italian: Pertanto, non si prevede alcun aumento dell'esposizione dei substrati del CYP3A4 quando somministrati in combinazione con ruxolitinib.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z ruksolitinibom se tako ne pričakuje povečane izpostavljenosti substratom za CYP3A4.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 214,35 mg di lattosio monoidrato.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 214,35 mg laktoze monohidrata.
Italian: L'endpoint composito primario era la percentuale di pazienti che raggiungeva sia un'assenza di eleggibilità alla flebotomia (controllo dell'ematocrito) sia una riduzione ≥35% del volume della milza dal basale alla settimana 32.
Slovenian: Primarni sestavljeni cilj opazovanja je bil delež bolnikov, ki dosežejo ustrezno vrednost hematokrita, tako da niso več primerni za flebotomijo, hkrati pa pri njih po 32 tednih pride do zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti.
Italian: Figura 1 Pazienti che hanno raggiunto l'endpoint primario e i componenti dell'endpoint primario alla settimana 32
Slovenian: Slika 1: Bolniki, ki so do 32. tedna dosegli primarni cilj opazovanja in vsakega od obeh posameznih ciljev
Italian: Nello studio COMFORT-II i valori medi hanno mostrato una piccola differenza tra i pazienti con MF trattati con ruxolitinib e i pazienti con MF trattati con il trattamento di controllo.
Slovenian: V študiji COMFORT-II so se povprečne vrednosti pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, le malo razlikovale od tistih pri kontrolnih bolnikih z mielofibrozo.
Italian: Jakavi 10 mg compresse EU/1/12/773/014-016
Slovenian: Jakavi 10 mg tablete EU/1/12/773/014-016
Italian: La dose iniziale raccomandata per i pazienti con PV in emodialisi con ESRD è una dose singola di 10 mg o due dosi di 5 mg prese a distanza di 12 ore, da somministrarsi dopo la dialisi e solo il giorno dell'emodialisi.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za bolnike s pravo policitemijo in končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo, je enkraten odmerek 10 mg ali dva odmerka po 5 mg z 12-urnim presledkom, kar bolnik prejme po dializi, in sicer samo na dan hemodialize.
Italian: Se interrompe il trattamento con Jakavi
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Jakavi
Italian: Nessun evento di sanguinamento intracranico o di emorragia gastrointestinale è stato riportato nei pazienti trattati con ruxolitinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, niso poročali o nobenem primeru intrakranialne ali gastrointestinalne krvavitve.
Italian: Positivo (N=49) n (%)
Slovenian: pozitiven (N=49) n (%)
Italian: La dose iniziale per i pazienti con MF in emodialisi con malattia renale in fase terminale deve essere basata sulla conta piastrinica (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z mielofibrozo in končno ledvično odpovedjo na hemodializnem zdravljenju naj začetni odmerek temelji na številu trombocitov (glejte poglavje 4.2).
Italian: Possono essere prese in considerazione anche modifiche o interruzioni della dose per i pazienti che sviluppano anemia.
Slovenian: Poleg tega je pri njih mogoče razmisliti tudi o spremembi odmerka ali prekinitvi odmerjanja zdravila.
Italian: Come conservare Jakavi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jakavi
Italian: Non ci sono state variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di ruxolitinib subito dopo somministrazione di un pasto ad elevato contenuto lipidico.
Slovenian: Po zaužitju ruksolitiniba skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob ni prišlo do klinično pomembnih sprememb farmakokinetičnih lastnosti ruksolitiniba.
Italian: Negativo (N=35) n (%)
Slovenian: negativen (N=35) n (%)
Italian: Si raccomanda una modifica della dose nei pazienti con severa compromissione renale e malattia renale in fase terminale (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo je priporočeno prilagajanje odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Italian: Jakavi contiene lattosio.
Slovenian: Zdravilo Jakavi vsebuje laktozo.
Italian: Polmonite
Slovenian: tablete
Italian: Le reazioni avverse al medicinale elencate qui sotto riflettono il periodo di studio randomizzato (fino alla settimana 32 per il RESPONSE e fino alla settimana 28 per il RESPONSE 2) con equivalente esposizione a ruxolitinib e alla migliore terapia disponibile.
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki zdravila odražajo randomizirano obdobje študije (do konca 32. tedna v študiji RESPONSE in do konca 28. tedna v študiji RESPONSE 2), v katerem so bili bolniki enakomerno razporejeni v dve skupini, tako da so prejemali bodisi ruksolitinib ali pa najboljše razpoložljivo zdravljenje (BAT - Best Available Therapy), pri čemer je mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu Jakavi v randomiziranih obdobjih obeh študij znašala 7,85 meseca (od 0,03 do 7,85 meseca).
Italian: Un significativo maggior numero di pazienti trattati con Jakavi (23%) ha raggiunto una risposta primaria (p<0,0001) rispetto alla migliore terapia disponibile (0,9%).
Slovenian: V skupini z zdravilom Jakavi je bil delež bolnikov, ki so dosegli primarni odziv, statistično značilno večji (23 %) v primerjavi z deležem takih bolnikov v skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom (0,9 %) (p<0,0001).
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine del medicinale devono essere ulteriormente esaminati.
Slovenian: Vendar pa bo treba dolgoročne učinke zdravila nadalje raziskati.
Italian: È disponibile in compresse (5, 10, 15 e 20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (5, 10, 15 in 20 mg).
Italian: Il 23 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jakavi, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jakavi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. avgusta 2012.
Italian: Jakavi ruxolitinib
Slovenian: Jakavi ruksolitinib
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jakavi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jakavi?
Italian: Altre informazioni su Jakavi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jakavi
Italian: Nella policitemia vera il trattamento deve essere interrotto quando i livelli di emoglobina sono molto bassi.
Slovenian: Pri pravi policitemiji je treba zdravljenje prekiniti, kadar so ravni hemoglobina zelo nizke.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jakavi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jakavi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti la cui milza si era ridotta nelle dimensioni di almeno il 35%, misurata dopo sei mesi nel primo studio e dopo un anno nel secondo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih se je velikost vranice zmanjšala za vsaj 35 %, izmerjeno po šestih mesecih v prvi študiji, in po enem letu v drugi študiji.
Italian: Quali benefici ha mostrato Jakavi nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jakavi izkazalo med študijami?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Jakavi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jakavi.
Italian: È usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Slovenian: Zdravilo Jakavi se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Italian: Se il trattamento non è ritenuto abbastanza efficace, la dose può essere aumentata da 5 mg a 20 mg due volte al giorno.
Slovenian: Če se zdravljenje ne zdi dovolj učinkovito, se lahko odmerek poveča za 5 mg do 25 mg dvakrat na dan.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il comitato ha considerato che il rischio d'infezioni è accettabile ma deve essere ulteriormente monitorato mentre altri rischi, come sanguinamento o riduzione delle conte delle cellule ematiche, possono essere gestiti in modo appropriato.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je menil, da je tveganje okužb sprejemljivo, vendar ga je treba še naprej nadzirati, druga znana tveganja, kot so krvavitev ali zmanjšanje števila krvnih celic, pa je mogoče ustrezno obravnavati.
Italian: Nella policitemia vera, la ditta estenderà lo studio principale per fornire dati a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di Jakavi.
Slovenian: V zvezi s pravo policitemijo bo družba podaljšala glavno študijo, da bo zbrala dolgoročne podatke o varnosti in učinkovitosti zdravila Jakavi.
Italian: Il trattamento con Jakavi deve essere instaurato solo da un medico esperto nel trattamento dei pazienti con farmaci per la cura del cancro.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jakavi mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z zdravili proti raku.
Italian: Nella policitemia vera, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg due volte al giorno.
Slovenian: Pri pravi policitemiji je priporočeni začetni odmerek 10 mg dvakrat na dan.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Jakavi sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Jakavi je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Jakavi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jakavi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.