FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • występuje u niej brak miesiączki po leczeniu onkologicznym, w tym po leczeniu produktem leczniczym Odomzo.
Norwegian Bokmål: • får amenoré etter kreftbehandling, inkludert behandling med Odomzo.
Polish: Podczas leczenia lekiem Odomzo wymienione leki należy stosować z zachowaniem ostrożności lub unikać ich stosowania.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan være nødvendig å unngå under behandlingen din med Odomzo.
Polish: • Monitorować aktywność CK i stężenie kreatyniny w surowicy raz na tydzień aż do powrotu do stanu początkowego.
Norwegian Bokmål: • Overvåk CK- og serumkreatinin-nivåer ukentlig inntil de er tilbake til baseline.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać pacjentowi inny lek.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av diss,e kan det være nødvendig at legen din forskriver et alternativt legemiddel til deg.
Polish: Pod koniec leczenia należy zwrócić niezużyte kapsułki.
Norwegian Bokmål: Du bør returnere ubrukte kapsler ved slutten av behandlingen din.
Polish: • Informację dla pacjentów o ryzyku działań teratogennych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Odomzo oraz konieczność unikania ekspozycji płodu na produkt leczniczy
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon vedrørende den teratogene risikoen forbundet med Odomzo og behovet for å unngå føtal eksponering
Polish: Podczas leczenia lekiem Odomzo u pacjenta mogą również wystąpić nieprawidłowe wyniki badań krwi.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha noen unormale blodprøveresultater under behandling med Odomzo.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Osoby z fachowego personelu medycznego muszą zapoznać pacjentów ze wszystkimi warunkami Programu Zapobiegania Ciąży w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Odomzo i upewnić się, że są one zrozumiałe i akceptowane przez pacjentów.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må lære opp pasientene slik at de forstår og bekrefter alle betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet til Odomzo.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger Informer legen din eller apoteket dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Polish: (lub) amylazy (czynność trzustki), aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub)
Norwegian Bokmål: (pankreasfunksjon), alanin-aminotransferase (ALAT) og/eller aspartat-aminotransferase
Polish: Inne modyfikacje dawkowania
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vektreduksjon
Polish: - Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia przez cały czas trwania leczenia oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: - Dersom du er mann, skal du aldri donere sæd under behandling og i 6 måneder etter siste dose.
Polish: Produkt leczniczy Odomzo jest przeciwwskazany do stosowania podczas ciąży.
Norwegian Bokmål: Odomzo er kontraindisert under graviditet.
Polish: • Konieczność zgłaszania przez pacjenta wszelkich zdarzeń niepożądanych osobie z fachowego personelu medycznego
Norwegian Bokmål: • At pasienten skal informere helsepersonell om enhver bivirkning
Polish: Mężczyźni nie powinni być dawcami nasienia podczas przyjmowania produktu leczniczego Odomzo i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke donere sæd under behandling med Odomzo og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Polish: • Kartę przypominającą dla fachowego personelu medycznego
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for helsepersonell
Polish: Lek Odomzo zawiera substancję czynną sonidegib.
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo er Odomzo inneholder virkestoffet sonidegib.
Polish: Karta przypominająca dla fachowego personelu medycznego powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet til helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Polish: Ponadto, w badaniach klinicznych obserwowano brak miesiączki u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg har amenoré blitt observert i kliniske studier med fertile kvinner (se pkt.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji (%), (95% CI) 6 miesięcy 12 miesięcy a Pełna analizowana grupa obejmowała wszystkich zrandomizowanych pacjentów (populacja intent-to-treat).
Norwegian Bokmål: 12 måneder a Fullt analysesett inkluderer alle randomiserte pasienter ("intent-to-treat"-populasjon).
Polish: • Poinformowanie pacjentów, że nie powinni oni być dawcami krwi podczas leczenia produktem leczniczym Odomzo i przez co najmniej 20 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki
Norwegian Bokmål: • Informere pasienter om at de ikke skal gi blod under behandling med Odomzo og i minst 20 måneder etter siste dose
Polish: Produkt leczniczy Odomzo jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących się do zaleceń Programu Zapobiegania Ciąży w związku z leczeniem produktem leczniczym Odomzo (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Odomzo er kontraindisert hos kvinner som kan bli gravide og som ikke følger det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo (se pkt.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172)
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie silnego induktora CYP3A4 jednocześnie z sonidegibem, należy rozważyć zwiększenie dobowej dawki sonidegibu do 400-800 mg. Na podstawie danych farmakokinetycznych przewiduje się, że po podaniu tej dawki wielkość AUC zostanie skorygowana do zakresu obserwowanego po podaniu leku bez jednoczesnego podania induktorów, gdy jednoczesne leczenie induktorem nie przekracza 14 dni.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data er det antatt at denne sonidegib-dosen vil tilpasse AUC til området som er observert uten induktorer når samtidig behandling med induktoren ikke varer lengre enn 14 dager.
Polish: Wartości Cmax i AUCinf sonidegibu u zdrowych Japończyków były odpowiednio 1,56 i 1,68-razy większe niż analogiczne wartości obserwowane u zdrowych osób z Zachodu po podaniu pojedynczej dawki w wysokości 200 mg.
Norwegian Bokmål: Ved én enkeltdose på 200 mg var Cmax og AUCinf for sonidegib hos friske frivillige japanere henholdsvis 1,56 og 1,68-ganger høyere enn det som er sett hos friske frivillige fra Vesten.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Odomzo Należy zapoznać się ze szczegółowymi wskazówkami udzielonymi pacjentowi przez lekarza prowadzącego, a zwłaszcza informacjami o wpływie leku Odomzo na nienarodzone dzieci.
Norwegian Bokmål: Les de spesifikke instruksjonene du får av legen din, særlig angående effekten til Odomzo på ufødte barn.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Odomzo należy zawsze używać prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest dostępna) podczas stosunków płciowych z partnerką, nawet jeśli u pacjenta wykonano wcześniej wazektomię.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid kondom (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) når du har sex med en kvinnelig partner, mens du tar Odomzo, også dersom du er sterilisert.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Polish: Główną drogą eliminacji dawki radioaktywnej po doustnym podaniu nintedanibu znakowanego węglem [
Norwegian Bokmål: Den dominerende eliminasjonsveien for legemiddel-relatert radioaktivitet etter oral administrering av [
Polish: Efekt leczenia był spójny w obu badaniach.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var tilsvarende i begge studiene.
Polish: Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, tzn. podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar kapslene sammen med mat, dvs. under eller straks før eller etter et måltid.
Polish: Podobne wyniki obserwowano w analizach z zastosowaniem konserwatywnego progu 10%.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble observert i analyser ved bruk av en konservativ terskel på 10 %.
Polish: W badaniu INPULSIS-1 nie było różnicy pomiędzy grupami leczenia.
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-1-studien var det ingen forskjell mellom behandlingsgruppene.
Polish: Dalsze informacje - patrz ulotka.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.
Polish: Na podstawie danych zgromadzonych do 372 dni (52 tygodnie + margines 7 dni).
Norwegian Bokmål: Basert på data samlet inn opptil 372 dager (52 uker + 7 dagers margin).
Polish: Liczba analizowanych pacjentów
Norwegian Bokmål: Antall analyserte pasienter
Polish: Analiza przeżycia
Norwegian Bokmål: Overlevelsesanalyse
Polish: Na podstawie regresji logistycznej.
Norwegian Bokmål: Basert på en logistisk regresjon.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: INNE Otworzyć bezpośrednio przed użyciem.
Norwegian Bokmål: ANNET Skal ikke åpnes før bruk.
Polish: Zaleca się staranną obserwację pacjentów, u których występują te czynniki ryzyka.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking anbefales hos pasienter med disse risikofaktorene.
Polish: Dlatego też takich pacjentów należy leczyć produktem leczniczym Ofev tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor kun behandles med Ofev hvis den forventede fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Polish: Na podstawie testu logarytmicznego rang.
Norwegian Bokmål: Basert på en log-rank-test.
Polish: Nie zażywać tego leku w okresie ciąży, bowiem może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i spowodować wady wrodzone.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet og forårsake fødselsskader.
Polish: Lekarz zdecyduje kiedy należy wznowić leczenie tym lekiem.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal gjenoppta behandling med dette legemidlet.
Polish: Końcowy okres półtrwania nintedanibu wynosił od 10 do 15 godzin (gCV % około 50%).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for nintedanib var 10 til 15 timer (gCV % ca. 50 %).
Polish: Glikoproteina P (P-gp)
Norwegian Bokmål: P-glykoprotein (P-gp)
Polish: Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia IPF
Norwegian Bokmål: Tid til første akutte IPF-eksaserbasjon
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił roczny wskaźnik spadku natężonej pojemności życiowej (FVC).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var den årlige reduksjonshastigheten av forsert vitalkapasitet (FVC).
Polish: Ważne jest regularne, codzienne przyjmowanie leku, tak długo jak zaleci to lekarz.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke dette legemidlet hver dag, så lenge legen din foreskriver det.
Polish: Różnica między grupami leczenia osiągnęła poziom znamienności statystycznej (p=0,0136).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene nådde nominell statistisk signifikans (p=0,0136).
Polish: Ponieważ nintedanib może spowodować uszkodzenia płodów także u ludzi, nie może być stosowany w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Da nintedanib kan føre til fosterskade også hos mennesker, skal det ikke brukes under graviditet.
Polish: Biorąc pod uwagę te informacje, lekarz może przeprowadzić badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Basert på denne informasjonen kan legen ta enkelte blodprøver, for eksempel for å undersøke leverfunksjonen.
Polish: Roczny wskaźnik spadku FVC
Norwegian Bokmål: Årlig reduksjonshastighet av FVC
Polish: Dzieci i młodzież Leku Ofev nie powinny przyjmować dzieci i młodzież w wieku do 18 roku życia.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ofev skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Polish: To samo dotyczy nintedanibu jako substratu OCT-1.
Norwegian Bokmål: Det samme gjelder for nintedanib som substrat for OCT-1.
Polish: Nintedanib wiąże się kompetycyjnie z miejscem wiązania adenozynotrifosforanów (ATP) tych receptorów i blokuje przekazywanie sygnałów wewnątrzkomórkowych.
Norwegian Bokmål: Nintedanib bindes kompetitivt til adenosintrifosfat (ATP)-bindingssetet på disse reseptorene og blokkerer intracellulær signaloverføring.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że kapsułka jest pęknięta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at blisterpakningen som inneholder kapslene er åpnet eller en kapsel er ødelagt.
Polish: Nie ma swoistego antidotum ani sposobu leczenia przedawkowania produktu leczniczego Ofev.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot eller behandling av overdosering med Ofev.
Polish: Tabela 1: Zestawienie działań niepożądanych wg częstości występowania Częstość
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av bivirkninger etter frekvenskategori Frekvens
Polish: Porównanie z placebo
Norwegian Bokmål: Sammenligning med placebo
Polish: Wyniki dotyczące wszystkich punktów końcowych dotyczących przeżycia (takich jak śmiertelność w trakcie leczenia i śmiertelność z powodu chorób układu oddechowego) wykazały spójną różnicę liczbową na korzyść nintedanibu.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra alle overlevelsesendepunkter (som mortalitet under behandling og respiratorisk mortalitet) viste en konsekvent numerisk forskjell til fordel for nintedanib.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen samlede forskjeller i sikkerhet og effekt hos eldre pasienter.
Polish: Wpływ na odstęp QT
Norwegian Bokmål: Effekt på QT-intervall
Polish: Należy przyjmować kapsułki dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin, na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene med 12 timers mellomrom til omtrent samme tid hver dag, for eksempel én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden.
Polish: W warunkach in vitro metabolizm zależny od CYP stanowi około 5% w porównaniu do około 25% dla rozkładu przez esterazy.
Norwegian Bokmål: In vitro utgjorde den CYP-avhengige metabolismen ca. 5 %, sammenlignet med ca. 25 % esterspalting.
Polish: Ekspozycja na nintedanib wzrastała liniowo wraz z wiekiem.
Norwegian Bokmål: Eksponering for nintedanib økte lineært med alderen.
Polish: Na podstawie modelu regresji Coxa.
Norwegian Bokmål: Basert på en Cox-regresjonsmodell.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki ani nie przerywać leczenia samodzielnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem!
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen eller avslutt behandlingen uten først å ta kontakt med lege.
Polish: Zakres wieku pacjentów objętych analizą wynosił od 29 do 85 lat; około 5% pacjentów z tej populacji miało ponad 75 lat.
Norwegian Bokmål: Aldersområdet som ble dekket av analysen var 29 til 85 år og ca. 5 % av populasjonen var eldre enn 75 år.
Polish: W przypadku pacjentów z brakującymi danymi w analizie głównej przyjęto, że spadek wartości FVC po ostatniej zaobserwowanej wartości był podobny do spadku u innych pacjentów w tej samej grupie leczenia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med manglende data forutsetter primæranalysen at reduksjonen i FVC etter siste observerte verdi vil være tilsvarende reduksjonen hos andre pasienter i samme behandlingsgruppe.
Polish: Zmiany te obserwuje się po stosowaniu innych inhibitorów VEGFR-2 i mogą być uważane za działania klasy leków.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er kjent fra andre VEGFR-2 hemmere og kan anses som klasseeffekter.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Ofev może powodować podwyższenie ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: Administrering av Ofev kan øke blodtrykket.
Polish: Skuteczność wpływu nintedanibu na zmniejszenie wskaźnika rocznego spadku FVC potwierdzono we wszystkich uprzednio określonych analizach czułości.
Norwegian Bokmål: Robustheten av nintedanibs effekt i å redusere årlig reduksjonshastighet av FVC ble bekreftet i alle prespesifiserte sensitivitetsanalyser.
Polish: U dwóch pacjentów w programie onkologicznym doszło do przedawkowania wynoszącego maksymalnie 600 mg dwa razy na dobę przez maksymalnie osiem dni.
Norwegian Bokmål: To pasienter i onkologiprogrammet fikk en overdose på maksimalt 600 mg to ganger daglig i opptil åtte dager.
Polish: Kumulacja po podaniu wielokrotnym wynosiła 1,04-krotność dla Cmaks i 1,38-krotność dla AUCτ.
Norwegian Bokmål: Akkumulering ved gjentatt administrering var 1,04-ganger for Cmaks og 1,38-ganger for AUCτ.
Polish: 60 x 1 kapsułek miękkich
Norwegian Bokmål: 60 x 1 myke kapsler
Polish: Co to jest lek Ofev i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Ofev er og hva det brukes mot
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej (AspAT), zwiększenie aktywności gammaglutamylotran sferazy (GGT)
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT), økt aspartataminotransferase (ASAT), økt gammaglutamyltransferase (GGT)
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Polish: AUCτ,ss było zmniejszone o 16% u 45-letniego pacjenta i zwiększone o 13% u 76-letniego pacjenta w odniesieniu do pacjenta o medianie wieku 62 lat.
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss falt med 16 % for en 45 år gammel pasient, og økte med 13 % for en 76 år gammel pasient i forhold til en pasient med median alder på 62 år.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2019 r.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Polish: U pacjentów z małą masą ciała (< 65 kg), u pacjentów rasy żółtej i u kobiet występuje wyższe ryzyko zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (< 65 kg), asiatiske og kvinnelige pasienter har en større risiko for forhøyede nivåer av leverenzymer.
Polish: Do całkowitej eliminacji leku (ponad 90%) dochodziło w ciągu 4 dni po podaniu.
Norwegian Bokmål: Den samlede utskillelsen ble ansett som fullstendig (over 90 %) 4 dager etter dosering.
Polish: Większość zdarzeń dotyczących wątroby występuje w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Norwegian Bokmål: De fleste leverrelaterte hendelser forekommer i løpet av de tre første månedene av behandlingen.
Polish: U większości pacjentów z nudnościami i wymiotami zdarzenie to miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter med kvalme og oppkast var bivirkningen mild til moderat.
Polish: Ogólna toksyczność
Norwegian Bokmål: Generell toksikologi
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE31
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E31
Polish: Nintedanib oceniano w badaniach klinicznych, w których wzięło udział 1 529 pacjentów chorujących na IPF.
Norwegian Bokmål: Nintedanib er studert i kliniske studier av 1529 pasienter med IPF.
Polish: Jak wygląda lek Ofev i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Ofev ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Pacjenci ze znanym ryzykiem krwawienia, w tym pacjenci z wrodzoną predyspozycją do krwawień i otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe w pełnej dawce nie byli włączani do badań INPULSIS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent risiko for blødning, inkludert pasienter som er arvelig predisponert for blødning eller pasienter som får full dose antikoagulasjonsbehandling, ble ikke inkludert i INPULSIS-studiene.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko zewnętrzne
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Polish: Farmakokinetyka (PK) nintedanibu może być uważana za liniową w odniesieniu do czasu (tzn. dane po podaniu pojedynczej dawki mogą być zastosowane w sytuacji podawania wielokrotnego).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nintedanib kan anses som lineær med hensyn på tid (dvs. enkeltdosedata kan ekstrapoleres til data ved gjentatt dosering).
Polish: Dawka 100 mg dwa razy na dobę jest zalecana do stosowania jedynie u pacjentów, którzy nie tolerują dawki 150 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Dosen på 100 mg to ganger daglig er kun anbefalt hos pasienter som ikke tolererer dosen på 150 mg to ganger daglig.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch kapsułek razem w przypadku pominięcia wcześniejszej dawki.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta to kapsler samtidig hvis du har glemt å ta den forrige dosen.
Polish: Ofev wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Ofev har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Biegunka prowadziła do trwałego zakończenia leczenia u 4,4% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Diaré førte til permanent seponering av behandlingen hos 4,4 % av pasientene.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Ofev, należy ją poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandling med Ofev, bør hun informeres om den potensielle faren for fosteret.
Polish: Dane pochodzące od pacjentów rasy czarnej były bardzo ograniczone, ale mieściły się w tym samym zakresie, co dane pacjentów rasy białej.
Norwegian Bokmål: Data fra svarte pasienter var svært begrenset, men i samme område som for kaukasiere.
Polish: Należy mierzyć ciśnienie krwi okresowo i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Norwegian Bokmål: Systemisk blodtrykk skal måles ved jevne mellomrom og som klinisk indisert.
Polish: W badaniu rozwoju pre- i postnatalnego u szczurów, wpływ na rozwój pre- i postnatalny zaobserwowano przy ekspozycji mniejszej od występującej przy MRHD.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos rotter ble effekter på pre- og postnatal utvikling observert ved en eksponering lavere enn MRHD.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wieku pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ingen innledende dosejustering er nødvendig basert på pasientens alder.
Polish: Placebo Ofev 150 mg dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: Placebo Ofev 150 mg to ganger daglig
Polish: AUCτ,ss było zwiększone o 25% u ważącego 50 kg pacjenta (5. percentyl) i zmniejszone o 19% u ważącego 100 kg pacjenta (95. percentyl) w odniesieniu do pacjenta o medianie masy 71,5 kg.
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss økte med 25 % for en pasient på 50 kg (5 persentil) og falt med 19 % for en pasient på 100 kg (95 persentil) i forhold til en pasient med median vekt på 71,5 kg.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje dawki 100 mg dwa razy na dobę, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem Ofev.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient ikke tolererer 100 mg to ganger daglig, bør behandlingen med Ofev seponeres.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie obserwować u pacjentów tolerancję nintedanibu.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter overvåkes nøye for tolerabilitet overfor nintedanib.
Polish: Po infuzji dożylnej zaobserwowano dużą objętość dystrybucji (Vss: 1 050 L, 45,0% gCV).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon ble det observert et høyt distribusjonsvolum (Vss: 1050 l, 45,0 % gCV).
Polish: INPULSIS-1 i INPULSIS-2 zbiorczo
Norwegian Bokmål: INPULSIS-1 og INPULSIS-2 samlet
Polish: Stężenie minimalne nintedanibu utrzymywało się na stałym poziomie przez ponad rok.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner for nintedanib forble stabile i mer enn ett år.