FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Znanstveni zaključci
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður
Croatian: 31. srpnja 2015.
Icelandic: 31. júlí 2015
Croatian: sastanak CMDh-a u prosincu 2016.
Icelandic: CMDh fundur desember 2016
Croatian: 29. ožujka 2017.
Icelandic: 29. mars 2017
Croatian: CMDh je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Icelandic: CMDh er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Croatian: 28. siječnja 2017.
Icelandic: 28. janúar 2017
Croatian: Usvajanje stajališta CMDh-a:
Icelandic: Samþykki CMDh á niðurstöðunni:
Croatian: Raspored provedbe ovog stajališta
Icelandic: Tímaáætlun fyrir innleiðingu á niðurstöðunni
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Icelandic: I Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Croatian: Provedba stajališta u državama članicama (nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predaje izmjenu):
Icelandic: Innleiðing aðildarríkjanna á niðurstöðunni (umsókn um breytingu frá markaðsleyfishafa):
Croatian: Završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uz završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničkog pregleda koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0005), u skladu je s njihovom obvezom provođenja ispitivanja potrošnje lijekova na temelju baze podataka kako bi se opisale prakse propisivanja lijeka u uobičajenoj i kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja kako je zadano tijekom postupka EMA/H/A-107i/1357 po članku 107i za lijekove koji sadrže ciproteron/etinilestradiol.
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram, ásamt lokaskýrslu sameiginlegrar rannsóknar á eftirliti varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0005), er í samræmi við skyldu þeirra til að gera rannsókn á gagnagrunni varðandi lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta meginástæðurnar fyrir ávísun þess eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nadležnim nacionalnim tijelima:
Icelandic: Þýðingar á viðaukum niðurstöðunnar sendar til yfirvalda í viðkomandi löndum:
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove na koje se odnosi ovo završno izvješće PASS ispitivanja.
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem koma fram í þessari lokaskýrslu PASS.
Croatian: Prilog I.
Icelandic: Viðauki
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke o završnom izvješću o ispitivanju potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka, uz završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka podnesenog u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0005), PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum eftirlitsgagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem lögð var fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0005), telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju do:
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar:
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka o rezultatima ispitivanja lijeka(ova) koji sadrži(e) djelatnu tvar ciproteron/etinilestradiol i na koje se odnosi završno izvješće PASS ispitivanja, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) spomenutog(ih) gore nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir niðurstöður rannsóknar á lyfi/lyfjum sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum sem minnst er á hér að ofan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Croatian: Nositelj odobrenja treba u okviru podnošenja plana upravljanja rizikom podnijeti protokol za ispitivanje iskoristivosti lijeka, kako bi se opisale prakse propisivanja lijekova u uobičajenoj kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja.
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu leggja fram, samhliða áætlun um áhættustjórnun, aðferðarlýsingu fyrir rannsókn á lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta megin ástæðurnar fyrir ávísun þess.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni završnog izvješća neintervencijskog zadanog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar ciproteron/etinilestradiol i na koje se odnosi završno izvješće PASS ispitivanja, znanstveni zaključci su sljedeći:
Icelandic: PRAC varðandi lokaskýrslu PASS, sem er án inngrips og skylda var að framkvæma fyrir lyfið/lyfin sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, eru vísindalegar niðurstöður svohljóðandi:
Croatian: Izmjene koje je potrebno unijeti u uvjete odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar ciproteron/etinilestradiol na koje se odnosi završno izvješće neintervencijskog zadanog PASS ispitivanja Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet uklonit će sljedeći(e) uvjet(e) (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan)
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu fjarlægja eftirfarandi forsendu(r) (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)
Croatian: Završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničkog pregleda koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uz završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0003), u skladu je s njihovom obvezom provođenja ispitivanja potrošnje lijekova kako bi se opisale prakse propisivanja lijeka u uobičajenoj i kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja kako je zadano tijekom postupka EMA/H/A-107i/1357 po članku 107i za lijekove koji sadrže ciproteron/etinilestradiol.
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar á sameiginlegu eftirliti varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0003), er í samræmi við skyldu þeirra til að framkvæma rannsókn á lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta meginástæðurnar fyrir ávísun þess eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A-107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke o završnom izvješću o ispitivanju potrošnje lijekova na temelju zajedničkog pregleda, uz završno izvješće ispitivanja potrošnje lijekova na temelju zajedničke baze podataka podnesenog u zasebnom postupku (EMEA/H/N/PSR/J/0003), PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegu eftirliti varðandi lyfjanotkun, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum eftirlitsgagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem lögð var fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0003), telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
Croatian: Završno izvješće zajedničkog PASS ispitivanja koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu je s njihovom obvezom provođenja PASS ispitivanje kako bi se procijenila učinkovitost aktivnosti za minimizaciju rizika kako je zadano tijekom postupka EMA/H/A-107i/1357 po članku 107i za lijekove koji sadrže ciproteron/etinilestradiol.
Icelandic: Lokaskýrsla sameiginlegrar PASS rannsóknar sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram er í samræmi við skyldu þeirra til að framkvæma PASS rannsókn til þess að meta árangur af aðgerðum til að lágmarka áhættu eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A-107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke o završnom izvješću o zajedničkom PASS ispitivanju, PRAC-ov izvjestitelj smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu sameiginlegrar PASS rannsóknar telur skýrslugjafi PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
Croatian: Nositelj odobrenja treba podnijeti protokol za PASS u skopu podnošenja plana upravljanja rizikom kako bi se procijenila učinkovitost aktivnosti za minimizaciju rizika.
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu leggja fram aðferðarlýsingu fyrir PASS samhliða áætlun um áhættustjórnun, til þess að meta árangur af aðgerðum til að lágmarka áhættu.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni završnog izvješća neintervencijskog zadanog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatnu tvar ciproteron/etinilestradiol i na koje se odnosi završno izvješće PASS ispitivanja, znanstveni zaključci su sljedeći:
Icelandic: PRAC varðandi lokaskýrslu PASS, sem er án inngrips og skylda var að framkvæma, fyrir lyfið/lyfin sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, eru vísindalegar niðurstöður svohljóðandi:
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka o rezultatima ispitivanja lijeka(ova) koji sadrži(e) djelatnu tvar ciproteron/etinilestradiol i na koje se odnosi završno izvješće PASS ispitivanja, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) spomenutog(ih) gore nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir niðurstöður rannsóknar á lyfi/lyfjum sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum sem minnst er á hér að ofan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Croatian: U ispitivanje su bila uključena ukupno 104 ispitanika.
Icelandic: Alls voru 104 þátttakendur teknir inn í rannsóknina.
Croatian: 30. siječnja 2019.
Icelandic: 30. janúar 2019
Croatian: 1. prosinca 2018.
Icelandic: 1. desember 2018
Croatian: Sastanak CMDh-a u listopadu 2018.
Icelandic: CMDh fundur október 2018
Croatian: Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet uklonit će sljedeći(e) uvjet(e) (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan)
Icelandic: Markaðsleyfishafi/-hafar skulu fjarlægja eftirfarandi skilyrði (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)
Croatian: Zato, s obzirom na dostupne podatke završnog izvješća PASS-a, PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi gagna um lokaskýrslu PASS telur PRAC því að breytingar á skilyrðum markaðsleyfisins séu réttlætanlegar.
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek(ove) obuhvaćen(e) ovim završnim izvješćem PASS-a.
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem tilgreind eru í þessari lokaskýrslu PASS.
Croatian: U 4 slučaja prijavljena je hipermagnezemija, od čega su u pogledu težine 3 bila blaga a jedan umjereno težak.
Icelandic: Greint var frá blóðmagnesíumhækkun í fjórum tilvikum, þrjú þessara tilvika voru væg og eitt þeirra var meðalalvarlegt.
Croatian: Nositelj odobrenja treba provesti prospektivno neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet radi dodatne analize razina magnezija zabilježenih u novorođenčadi rođene u terminu i djece u dobi do dvije godine koja su liječena Numetom G16%E u rutinskoj kliničkoj praksi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma framsýna lýsandi rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis til að meta nánar magnesíumgildi hjá fullþroska nýburum og börnum upp að tveggja ára aldri sem fá meðferð með Numeta G16%E í samræmi við hefðbundnar klínískar starfsvenjur.
Croatian: Cjelokupno, podaci upućuju na to da novorođenčad može tijekom kratkog vremenskog perioda podnijeti relativno širok raspon koncentracija magnezija u serumu bez povećanja rizika od štetnih ishoda.
Icelandic: Í heildina gefa upplýsingar til kynna að nýburar þoli tiltlölulega breitt þéttnibil magnesíums í sermi í skamman tíma án þess að aukin hætta sé á aukaverkunum.
Croatian: Smatra se da razine magnezija u tim slučajevima ne predstavljaju klinički značajnu hipermagnezemiju.
Icelandic: Gildi magnesíums í þessum tilvikum eru ekki talin blóðmagnesíumhækkun sem hefur klíníska þýðingu.
Croatian: Nije zabilježen obrazac nakupljanja ili kontinuiranog povećanja razina magnezija u serumu koji bi izazvao zabrinutost po pitanju sigurnosti lijeka.
Icelandic: Hvorki kom fram tilhneiging til uppsöfnunar né áframhaldandi hækkun á gildum magnesíums í sermi sem gæti vakið upp áhyggjur af öryggi.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Icelandic: I Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingu
Croatian: Nisu utvrđeni potencijalni čimbenici rizika za primjetan porast razine magnezija u serumu.
Icelandic: Ekki komu fram mögulegir áhættuþættir fyrir hækkun á magnesíum í sermi sem vert er að gefa gaum.
Croatian: Nositelj odobrenja treba predati protokol gore navedenog ispitivanja. (Prilog V. stajališta CMDh-a).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal senda inn rannsóknaráætlun fyrir ofangreinda rannsókn.
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Icelandic: á skilmálum markaðsleyfanna
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Croatian: DODATAK II[Not applicable for MRP/DCP]
Icelandic: VIÐAUKI II[Not applicable for MRP/DCP]
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.
Icelandic: Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum eftir læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Croatian: <15. OSTALE INFORMACIJE>
Icelandic: <15. AÐRAR UPPLÝSINGAR>
Croatian: <Cijepiti samo zdrave životinje.>
Icelandic: <Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.>
Croatian: [Samo za MRP/DCP].
Icelandic: [For MRP/DCP only]
Croatian: <„Official control authority batch release" certifikat je potreban za ovaj proizvod.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Icelandic: <Krafist er lokasamþykktar fyrir þetta lyf frá opinberum eftirlitsaðila.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority batch release in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Icelandic: 6.5 Gerð og samsetning innri umbúða
Croatian: ATCvet kod: {najniži dostupni nivo (npr. podgrupa za kemijsku tvar)}
Icelandic: ATCvet flokkur: {lægsta mögulega þrep (t.d. undirflokkur fyrir efnafræðiheiti)}.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Croatian: <Nisu poznate.>
Icelandic: <Enginn þekktur.>
Croatian: 4. VELIČINA PAKOVANJA
Icelandic: 4. PAKKNINGASTÆRÐ
Croatian: <Liječniku:
Icelandic: Upplýsingar til læknisins:
Croatian: Tel: +370{telefono numeris}
Icelandic: Tel: +370{telefono numeris} <{E-mail}>
Croatian: <{DD/MM/GGGG}>
Icelandic: <{DD/MM/ÁÁÁÁ}>
Croatian: NL-0000 XX {stad}>
Icelandic: Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}>
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Croatian: <Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Icelandic: <Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.>
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.>
Croatian: {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Icelandic: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Croatian: PL - 00 000{Miasto:}>
Icelandic: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Croatian: IE - {Town} {Code for Dublin}>
Icelandic: Ireland {Name} <{Address} IE - {Town} {Code for Dublin}>
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BLISTERIMA ILI TRAKAMA
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Croatian: <Meso i jestive iznutrice><Jaja><Mlijeko><Med>: {X} <sati><dana>
Icelandic: <<Kjöt og innmatur><Egg><Mjólk><Hunang>:
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Croatian: <Podaci nisu dostupni.>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.>
Croatian: <Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.>
Icelandic: <Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku (2 (C - 8 (C).>
Icelandic: <Geymið í kæli (2°C 8°C).>
Croatian: Osobe u kontaktu s cijepljenim {vrstama životinja} trebale bi se pridržavati općih higijenskih principa (promjena odjeće, nošenje rukavica, čišćenje i dezinfekcija čizama) i s posebnom pozornošću rukovati s životinjskim otpadom ili ležajem nedavno cijepljenih {vrste životinja}.>
Icelandic: Þeir sem koma að umhirðu bólusettra {dýrategund} skulu fara eftir almennum hreinlætisreglum (skipta um föt, nota hanska, þrífa og sótthreinsa stígvél) og fara sérstaklega varlega þegar unnið er með úrgang og undirburð frá nýlega bólusettum {dýrategund}.>
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA <VANJSKOM PAKOVANJU> <I> <UNUTARNJEM PAKOVANJU>
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á <YTRI UMBÚÐUM> <OG> <INNRI UMBÚÐUM>
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom (2 (C - 8 (C).>*
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>*
Croatian: <Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):>
Icelandic: <Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):>
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA
Croatian: Držati izvan pogleda i dosega djece.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: <Nehotično injiciranje je opasno.>
Icelandic: <Inndæling fyrir slysni er hættuleg.>
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Croatian: <Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:>
Icelandic: <Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:>
Croatian: <6 mjeseci.><...><1 godina.><18 mjeseci.><2 godine.><30 mjeseci.><3 godine.>< odmah upotrijebiti.>
Icelandic: ><2 ár.><30 mánuðir.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: <{Izmišljeni naziv} ne treba odlagati u otvorene vode jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.>
Icelandic: <{Sérheiti} má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.>
Croatian: <Datum posljednjeg produljenja odobrenja:> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}.>
Icelandic: <Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.
Croatian: Ponovo treba podnositi periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) u naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima.
Icelandic: <Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Croatian: <Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.>
Icelandic: <Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Croatian: DODATAK III
Icelandic: VIÐAUKI III
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet <i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet>:
Icelandic: Markaðsleyfishafi <og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt>:
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS