FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − ist für die symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen) nicht günstig;
Slovenian: − ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence),
German: Insgesamt war der CHMP der Ansicht, dass angesichts der sehr begrenzten Wirksamkeitsdaten kein Umstand es rechtfertigen könnte, einen Patienten dem Risiko für Fibrose und Ergotismus auszusetzen.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da nobene okoliščine ne upravičijo izpostavitve bolnika tveganju za fibrozo in ergotizem, saj so podatki o učinkovitosti zelo omejeni.
German: − Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK-Stadium II);
Slovenian: − dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II);
German: Der CHMP war der Ansicht, dass auf der Grundlage dieser Daten insgesamt gewisse Belege für eine günstige Auswirkung von Nicergolin auf die Kognition und das Verhalten von Patienten mit seniler zerebraler Insuffizienz unterschiedlicher Ursache vorliegen.
Slovenian: CHMP je menil, da je na splošno v teh podatkih nekaj dokazov za pozitivne učinke nicergolina na kognicijo in vedenje pri bolnikih s senilno cerebralno insuficienco različnega izvora, vendar klinični pomen ni znan.
German: Nicergolin wurde zudem an 17 Patienten mit Migräne zur Prävention der Anfälle verabreicht (Prusinski, Wiad.Lek, 1984) In 8 Fällen wurde eine vollständige Remission erzielt und in 3 Fällen konnten die Häufigkeit und die Intensität der Anfälle signifikant reduziert werden.
Slovenian: Nicergolin so dajali tudi 17 bolnikom z migrenami za preprečevanje napadov (Prusinski, Wiad.Lek 1984).
German: Wo entsprechende Dokumentationen vorlagen, war angegeben, dass die Besserung innerhalb eines Zeitraums von 3 bis 10 Monaten nach dem Absetzen von Nicergolin beobachtet wurde.
Slovenian: Dokumentirano izboljšanje so opazili od 3 do 10 mesecev po prekinitvi uporabe nicergolina, v štirih primerih brez zdravljenja s kortikosteroidi.
German: − akute Retinopathien vaskulären Ursprungs;
Slovenian: − akutna retinopatija žilnega izvora;
German: − ist für die Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom nicht günstig;
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma,
German: − ist für die Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK-Stadium II) nicht günstig;
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II),
German: − ist für die Behandlung akuter Retinopathien vaskulären Ursprungs nicht günstig;
Slovenian: − ni ugodno za akutno retinopatijo žilnega izvora,
German: Der CHMP war deshalb der Auffassung, dass diese wesentlichen methodischen Mängel jedwede Schlussfolgerung über die Wirksamkeit von Nicergolin (oral oder parenteral) beim Raynaud-Syndrom und in umfassenderem Maße bei peripheren Durchblutungsstörungen ausschließen.
Slovenian: Posledično sta zanesljivost in klinična pomembnost teh študij vprašljivi, zato je odbor CHMP menil, da te pomembne metodološke pomanjkljivosti onemogočajo zaključke glede učinkovitosti nicergolina (peroralnega ali parenteralnega) pri Raynaudovem sindromu in zlasti perifernih cirkulacijskih motnjah.
German: − Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs.
Slovenian: − dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
German: Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen)
Slovenian: (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence);
German: Im Hinblick auf die peritoneale und kardiale Fibrose war der CHMP der Ansicht, dass eine ursächliche Rolle von Nicergolin nicht auszuschließen ist.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da vzročne vloge nicergolina pri peritonealni in srčni fibrozi ni mogoče izključiti.
German: • Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Nicergolin angesichts der Fälle, die über eine im frühen Stadium schwer diagnostizierbare (verspätete Symptome) und vermutlich unterberichtete Reaktion gemeldet wurden, und der Anwendung des Arzneimittels in der zugelassenen Dosierung sowie unter gleichzeitiger Berücksichtigung des plausiblen pharmakologischen Profils als Wirkstoff erachtet wird, der mit einem Risiko für fibrotische Reaktionen verbunden ist.
Slovenian: Glede na to, da so poleg verjetnega farmakološkega profila poročani primeri povezani z reakcijo, ki je težavna za pravočasno diagnosticiranje (zapozneli simptomi) in verjetno preredko poročana, lahko sklenemo, da je uporaba nicergolina v odobrenem odmerku povezana s tveganjem fibrotičnih reakcij.
German: • Akute Retinopathien vaskulären Ursprungs
Slovenian: • akutna retinopatija žilnega izvora.
German: Was die Wirksamkeit für die Indikation „Symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von AlzheimerDemenz und sonstigen Demenzen)" betrifft, stammten die vorgelegten Wirksamkeitsdaten überwiegend aus veröffentlichten Studien, die an Patienten mit Demenz (Alzheimer-Demenz, Multiinfarktdemenz, vaskuläre Demenz, Parkinson-Krankheit etc.) durchgeführt worden waren, wobei Demenz allerdings nicht Gegenstand dieses Befassungsverfahrens war.
Slovenian: Za indikacijo „simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)" so bili podatki o učinkovitosti predloženi zlasti iz publikacij študij, opravljenih pri bolnikih z demenco (Alzheimerjevo boleznijo,
German: • Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären
Slovenian: • dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bestimmen eine spezifische Patientengruppe, bei der der Nutzen des Arzneimittels gegenüber dem Risiko überwiegt.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od ugotovljenega tveganja.
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
German: 1160 Vienna Austria
Slovenian: 1160 Vienna Avstrija
German: 85-619 Bydgoszcz Poland
Slovenian: 85-619 Bydgoszcz Poljska
German: 1123 Budapest Hungary
Slovenian: 1123 Budapest Madžarska
German: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovenian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
German: 92700 Colombes France
Slovenian: 92700 Colombes Francija
German: 92931 Paris La Défense Cedex France
Slovenian: 92931 Paris La Défense Cedex Francija
German: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italija
German: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Slovenian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italija
German: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Velika Britanija
German: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Slovenian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemčija
German: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Slovenian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italija
German: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
German: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
German: Latina Italy
Slovenian: Latina Italija
German: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Slovenian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romunija
German: Luxembourg
Slovenian: Luksemburg
German: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija
German: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija
German: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
Slovenian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
German: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Slovenian: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
German: Anhang I Liste der Namen, die Darreichungsform (en), Stärke (n) des Arzneimittels (s) Art (en) der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
German: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Slovenian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija
German: Ergotop 10 mgTabletten
Slovenian: Ergotop 10 mgTabletten tableta
German: Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Slovenian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romunija
German: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Slovenian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italija
German: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg
Slovenian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
German: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50 Latina (LT)
Slovenian: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: Nicergolin prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba intravenska uporaba
German: 18. Dezember 2013 EMA/27446/2014
Slovenian: 18. december 2013 EMA/27446/2014
German: • Die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit in den beschriebenen Indikationen wurden als sehr begrenzt erachtet.
Slovenian: • razpoložljivi podatki o učinkovitosti pri navedenih indikacijah so bili zelo omejeni.
German: Ihr Arzt wird bestätigen, ob Sie auf eine andere Behandlung umgestellt werden müssen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali je treba pri vas spremeniti zdravljenje.
German: Die Überprüfung von Ergot-Derivaten wurde am 18. Januar 2012 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovenian: Pregled derivatov ergot-alkaloidov je bil sprožen dne 18. januarja 2012 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
German: Die erneute Überprüfung wurde am 24. Oktober 2013 abgeschlossen, wobei der Ausschuss seine bisherigen Empfehlungen beibehielt.
Slovenian: Ponoven pregled mnenja se je zaključil dne 24 ktobra 2013, odbor pa je potrdil svoja prejšnja priporočila.
German: • Wenn Sie unsicher sind, ob Sie betroffen sind, oder wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovenian: • Če niste prepričani, ali omejitve veljajo tudi za vaše zdravilo, ali če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der CHMP erstellte am 27. Juni 2013 ein Gutachten.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje izdal dne 27. junija 2013.
German: Anwendungsbeschränkungen für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel
Slovenian: Omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo derivate ergotalkaloidov
German: Die Patienten waren jung (mittleres Alter: 41 Jahre), wobei die Zeit bis zum Auftreten der Reaktion nach Beginn der Behandlung mit Dihydroergotamin kurz war (weniger als 2 Monate, Mittel: 2 Tage).
Slovenian: Bolniki so bili mladi (v povprečju so bili stari 41 let), neželeni učinki pa so se pojavili zelo kmalu po začetku uporabe dihidroergotamina (v manj kot 2 mesecih, v povprečju pa v 2 dneh).
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission geleitet, welche sie befürwortete und einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočila posredoval Evropski komisiji, ki jih je potrdila in izdala končne pravno zavezujoče odločbe, ki veljajo za celotno EU.
German: Darüber hinaus waren die wissenschaftlichen Beratungsgruppen bei ihren Treffen im Dezember 2012 und Oktober 2013 nicht der Ansicht, dass Evidenz für eine therapeutische Notwendigkeit für Ergot-Derivate in den Indikationen, die Gegenstand der Überprüfung waren, vorliegt.
Slovenian: Poleg tega so znanstveno svetovalne skupine, ki so se sestale decembra 2012 in oktobra 2013, menile, da ni dokazov o terapevtski potrebi po uporabi derivatov ergot-alkaloidov pri indikacijah, obravnavanih v pregledu.
German: Die Schwere dieser Nebenwirkungen und ihr möglicher tödlicher Verlauf wurden betont.
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov morebitni smrtni izid.
German: Die Überprüfung wurde aufgrund von Bedenken, die von der französischen nationalen Agentur der Sicherheit von Medikamenten und Gesundheitsprodukten (ANSM) im Zuge einer nationalen Pharmakovigilanz-Überprüfung im Jahr 2011 aufkamen, eingeleitet.
Slovenian: Pregled je bil sprožen zaradi zadržkov, ki so se pojavili med nacionalnim farmakovigilančnim pregledom, ki ga je leta 2011 opravila Francoska nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM).
German: Da die Evidenz für den Nutzen dieser Arzneimittel in diesen Indikationen sehr begrenzt ist, kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen in den betroffenen Indikationen nicht gegenüber dem Risiko von Fibrose und Ergotismus überwiegt.
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da so dokazi o koristih teh zdravil pri navedenih indikacijah zelo omejeni, je odbor CHMP zaključil, da koristi pri zadevnih indikacijah ne odtehtajo tveganja za fibrozo in ergotizem.
German: Fibrose kann eine schwere, manchmal tödliche Krankheit, deren Diagnose aufgrund verzögerter Symptome oft schwierig ist, und irreversibel sein.
Slovenian: Fibroza je lahko resna in včasih tudi smrtna bolezen, ki jo je zaradi zapoznelih simptomov pogosto težko odkriti in je lahko tudi trajna.
German: Die Darreichungsformen und die zugelassenen Anwendungsgebiete, Stärken und Dosen unterscheiden sich in den einzelnen EULändern.
Slovenian: Farmacevtske oblike ter odobrene indikacije, jakosti in odmerki se v posameznih državah EU razlikujejo.
German: Die französische Arzneimittelbehörde ersuchte den CHMP um eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila je odbor CHMP zaprosila, da oceni razmerje med tveganji in koristmi ter izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
German: • Bei Patienten, die diese Arzneimittel gegenwärtig für die oben genannten Indikationen einnehmen, sollte die Behandlung bei einem (nicht dringenden) Routine-Termin überprüft werden.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila za katero koli od navedenih indikacij, je treba ob naslednjem rednem (neurgentnem) obisku pri zdravniku ponovno oceniti predpisano zdravljenje.
German: − symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz.
Slovenian: − simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
German: Am 27. Juni 2013 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA eine Anwendungsbeschränkung für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je dne 27. junija 2013 priporočil omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov.
German: − orthostatische Hypotonie;
Slovenian: − ortostatska hipotenzija;
German: − Begleitbehandlung bei Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK-Stadium II);
Slovenian: − dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II);
German: Auf Antrag eines Herstellers von Arzneimitteln mit Dihydroergotoxin, einem der Ergot-Derivate, führte der CHMP eine erneute Überprüfung des Gutachtens über dieses Arzneimittel durch.
Slovenian: Na zahtevo izdelovalca zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin, enega od derivatov ergot-alkaloidov, je nato opravil ponoven pregled mnenja o tem zdravilu.
German: Der CHMP stellte fest, dass ein plausibler Mechanismus besteht, aufgrund dessen Ergot-Derivate Fibrose und Ergotismus auslösen könnten.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da obstaja verjeten mehanizem, s katerim bi derivati ergot-alkaloidov lahko povzročali fibrozo in ergotizem.
German: − symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen);
Slovenian: − simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence);
German: − Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom;
Slovenian: − dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
German: • Fälle von Ergotismus oder potenziell in Zusammenhang stehenden Symptomen wurden am häufigsten mit Dihydroergotamin berichtet.
Slovenian: • o primerih ergotizma ali simptomih, ki bi lahko bili povezani z njim, so najpogosteje poročali pri uporabi dihidroergotamina.
German: In der EU wurden Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel im Zuge nationaler Verfahren zugelassen und sind unter zahlreichen Handelsnamen auf dem Markt.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, so bila v EU odobrena po nacionalnih postopkih in se tržijo pod različnimi trgovskimi imeni.
German: Der CHMP nahm die Schwierigkeit der Diagnosestellung von Fibrose (aufgrund des verzögerten Auftretens der Symptome) und die Wahrscheinlichkeit der Untererfassung von fibrotischen Reaktionen zur Kenntnis.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je fibrozo težko odkriti (zaradi zapoznelega nastopa simptomov) in da zato obstaja verjetnost, da niso poročali o vseh fibrotičnih reakcijah;
German: Sie werden für die Anwendung bei Patienten in diesen Anwendungsgebieten weiterhin zugelassen sein.
Slovenian: Pri teh indikacijah jih bodo bolniki lahko še naprej uporabljali.
German: − akute Retinopathie vaskulären Ursprungs;
Slovenian: − akutna retinopatija žilnega izvora;
German: Mehrere Fälle von Ergotismus oder potenziell mit Ergotismus in Zusammenhang stehenden Symptomen (einschließlich schwerer Fälle von Symptomen einer Verengung der peripheren Blutgefäße) wurden auch im Zusammenhang mit den anderen Ergot-Derivaten festgestellt.
Slovenian: Več primerov ergotizma ali simptomov, ki bi lahko bili povezani z njim (vključno s hudimi primeri simptomov zožitve perifernih žil), so zabeležili tudi pri drugih derivatih ergotalkaloidov;
German: Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel haben eine Wirkung auf die Durchblutung und werden seit Jahrzehnten angewendet, um Erkrankungen im Zusammenhang mit Kreislaufproblemen zu behandeln.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, učinkujejo na krvni obtok in se že desetletja uporabljajo za zdravljenje bolezni, za katere so značilne težave s prekrvavitvijo.
German: Sie werden auch zur Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen (Probleme mit dem Gedächtnis und der Sinnesempfindung) oder zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen angewendet.
Slovenian: Uporabljajo se tudi za zdravljenje kroničnih patoloških kognitivnih in nevrosenzoričnih okvar (težav s spominom in občutljivostjo) ter za preprečevanje migrenskih glavobolov.
German: Die variierende Affinität für serotoninerge Rezeptoren bei den verschiedenen Ergot-Derivaten und die verwendeten therapeutischen Dosen erklären eventuell die Unterschiede, die bezüglich der Melderaten fibrotischer Reaktionen beobachtet wurden.
Slovenian: Različna afiniteta za serotoninergične receptorje, ki jo imajo različni derivati ergot-alkaloidov in uporabljeni terapevtski odmerki bi lahko pojasnila razlike, opažene pri pogostnosti poročanja o fibrotičnih reakcijah;
German: Das Gutachten des CHMP folgte einer Überprüfung der verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu Ergot-Derivaten in den oben genannten Indikationen, einschließlich klinischer Studien, Daten nach der Markteinführung in Europa und der veröffentlichten Literatur:
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje izdal na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti derivatov ergot-alkaloidov pri zgoraj navedenih indikacijah, vključno s podatki iz kliničnih študij, podatki iz obdobja trženja v Evropi in objavljene literature:
German: Bei der Überprüfung berücksichtigte der CHMP alle verfügbaren Daten zum Nutzen und den Risiken von Ergot-Derivaten, einschließlich der Daten aus klinischen Studien, Sicherheitsberichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur.
Slovenian: Med pregledom je odbor CHMP proučil vse razpoložljive podatke o koristih in tveganjih, povezanih z derivati ergot-alkaloidov, vključno s podatki iz kliničnih študij, poročil o varnosti iz obdobja trženja in objavljene literature.
German: • Es ist anerkannt, dass Ergot-Derivate in der Lage sind, durch die Aktivierung serotoninerger Rezeptoren Fibrosen, insbesondere Herzklappenfibrose, zu induzieren, was in der Literatur ausführlich beschrieben ist.
Slovenian: • znano je, da lahko derivati ergot-alkaloidov povzročijo fibrozo, še zlasti fibrozo srčne zaklopke, z aktivacijo serotoninergičnih receptorjev, kar je obširno opisano v literaturi.
German: − Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen;
Slovenian: − preprečevanje migrenskega glavobola;
German: Dies beruht auf einer Überprüfung der Daten, die ein erhöhtes Risiko für Fibrose (Bildung von überschüssigem Bindegewebe, das Organe und Körperstrukturen beschädigen kann) und Ergotismus (Symptome einer Mutterkornvergiftung, wie etwa Spasmen und gestörte Durchblutung) im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln zeigen.
Slovenian: Priporočila temeljijo na pregledu podatkov, ki kažejo, da uporaba teh zdravil poveča tveganje za fibrozo (tvorbo odvečnega vezivnega tkiva, ki lahko poškoduje organe in telesne strukture) ter ergotizem (simptome zastrupitve z ergot-alkaloidi, kot so krči in zapora krvnega obtoka).
German: • Arzneimittel, die sogenannte Ergot-Derivate enthalten, können schwere Nebenwirkungen verursachen, die als Fibrose und Ergotismus bezeichnet werden.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo učinkovine, imenovane derivati ergot-alkaloidov, lahko povzročijo resne neželene učinke, imenovane fibroza in ergotizem.
German: • Fibrose wurde am häufigsten im Zusammenhang mit Dihydroergotamin berichtet, einschließlich retroperitonealer, kardialer, pulmonaler und pleuraler Fibrose.
Slovenian: • o fibrozi so najpogosteje poročali pri uporabi dihidroergotamina, in sicer o fibrozi v retroperitonealnem prostoru, predelu srca, pljuč in plevralnem predelu.
German: Diese Arzneimittel sollten zur Behandlung verschiedener Erkrankungen, einschließlich Durchblutungsstörungen oder Probleme mit dem Gedächtnis und der Sinnesempfindung, oder zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen nicht mehr angewendet werden, da in diesen Anwendungsgebieten die Risiken größer als der Nutzen sind.
Slovenian: Ta zdravila se ne smejo več uporabljati za zdravljenje različnih bolezni, ki vključujejo težave s krvnim obtokom ter težave s spominom in občutljivostjo, ter za preprečevanje migrenskega glavobola, saj so pri teh indikacijah tveganja večja od koristi.