FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze omvatten zeldzame gevallen van pancytopenie, aplastische anemie, centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen en meldingen van lupus, lupusgerelateerde aandoeningen en
Croatian: One uključuju rijetke prijave pancitopenije, aplastične anemije, demijelinizirajućih događaja u središnjem i perifernom živčanom sustavu te prijave lupusa, stanja povezanih s lupusom i Stevens-Johnsonova sindroma.
Dutch: In CD onderzoek II werden 325 patiënten die geen respons meer hadden op of intolerant waren voor infliximab gerandomiseerd naar behandeling met ofwel 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2 ofwel placebo in weken 0 en 2.
Croatian: U ispitivanju CD II, 325 bolesnika koji su izgubili odgovor ili nisu podnosili liječenje infliksimabom randomizirani su u dvije skupine: jedna je primila 160 mg adalimumaba u nultom tjednu i 80 mg adalimumaba dva tjedna kasnije, a druga skupina je primila placebo u u nultom tjednu i 2. tjednu.
Dutch: EU/1/17/1240/004
Croatian: EU/1/17/1240/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/17/1240/002 2 napunjene štrcaljke EU/1/17/1240/003 4 napunjene štrcaljke EU/1/17/1240/004 6 napunjenih štrcaljki
Dutch: Adalimumab n = 113
Croatian: Adalimuma n = 113
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Cyltezo 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Cyltezo 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.
Dutch: In de open-label extensie van het RA onderzoek III bleven de responsen bij de meeste patiënten die ACR-responders waren gehandhaafd wanneer zij tot 10 jaar werden gevolgd.
Croatian: U većine je bolesnika postignuti ACR odgovor održan u otvorenom nastavku ispitivanja RA III kada su praćeni do 10 godina.
Dutch: • lage bloedwaarden voor fosfaat
Croatian: • niska razina fosfata u krvi,
Dutch: Uveïtis
Croatian: Nuspojava
Dutch: subcutane dosis van 40 mg in deze drie onderzoeken bedroeg 64%.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost adalimumaba procijenjena nakon primjene jednokratne supkutane doze od 40 mg bila je 64% u tri ispitivanja.
Dutch: Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerd nr-axSpA I-onderzoek Dubbelblinde respons in week 12
Croatian: Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju nr-axSpA I Dvostruko slijepo
Dutch: Cyltezo dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Croatian: Tablica 1: Doza lijeka Cyltezo za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim
Dutch: De blinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin de patiënten adalimumab 40 mg eenmaal in de twee weken subcutaan kregen toegediend voor nog eens 28 weken.
Croatian: Nakon slijepog dijela ispitivanja slijedio je otvoreni dio ispitivanja u kojem su bolesnici svaki drugi tjedan dobivali 40 mg adalimumaba supkutano tijekom dodatnih 28 tjedana.
Dutch: In week 12 was het aantal met adalimumab behandelde patiënten dat HiSCR bereikte significant hoger dan het aantal placebopatiënten dat HiSCR bereikte.
Croatian: U 12. tjednu HiSCR je postigao značajno veći udio bolesnika liječenih adalimumabom naspram onih koji su primali placebo.
Dutch: In PsA onderzoek I werden gedurende 24 weken 313 volwassen patiënten behandeld die een onvoldoende respons op NSAID-therapie hadden en hiervan gebruikte ongeveer 50% methotrexaat.
Croatian: Ispitivanjem PsA I u trajanju od 24 tjedna obuhvaćeno je 313 odraslih bolesnika koji nisu ostvarili odgovarajući odgovor na prethodno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Dutch: Cyltezo is uitsluitend verkrijgbaar als 40 mg voorgevulde spuit en voorgevulde pen.
Croatian: Cyltezo je dostupan samo u obliku napunjene štrcaljke i napunjene brizgalice od 40 mg.
Dutch: De waargenomen responspercentages tijdens herbehandeling waren vergelijkbaar met die tijdens de voorafgaande dubbelblinde periode: PASI 75-respons van 78,9% (15 van de 19 patiënten) en PGA ‘schoon' of ‘minimaal' van 52,6% (10 van de 19 patiënten).
Croatian: Bolesnici su zatim ponovno započeli liječenje adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan tijekom dodatnih 16 tjedana, a stope odgovora primijećene tijekom ponovnog liječenja bile su slične onima prethodno zabilježenima tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja: odgovor PASI 75 postiglo je 78,9% (15 od 19 ispitanika), a PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno' njih 52,6% (10 od 19 ispitanika).
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Cyltezo gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo potreban operativni zahvat mora se pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija te poduzeti odgovarajuće mjere.
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI-score 18,9 en de Physician's Global Assessment (PGA)-score varieerde bij aanvang van het onderzoek van ‘matig' (53% van de geïncludeerde proefpersonen) tot ‘ernstig' (41%) tot ‘zeer ernstig' (6%).
Croatian: Physician's Global Assessment, PGA), kretao u rasponu od „umjerenog" (53% uključenih ispitanika) do „teškog" (41%) i „vrlo teškog" (6%).
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (RA onderzoeken I, III, IV).
Croatian: Functional Assessment Of Chronic Illness Therapy, FACIT) zabilježeno je u sva tri ispitivanja u kojima je taj parametar ispitivan
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 108 n (%)
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan, N = 108 n (%)
Dutch: In CD onderzoek I en CD onderzoek II werd in week 4 een statistisch significante verbetering bereikt in de totale score van de ziektespecifieke ‘inflammatory bowel disease questionnaire' (IBDQ) bij patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 80/40 mg en 160/80 mg in vergelijking met placebo.
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD I i CD II, u bolesnika koji su randomizirani za primanje adalimumaba u dozi od 80/40 mg i adalimumaba u dozi od 160/80 mg došlo je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog rezultata prema upitniku o upalnoj bolesti crijeva (engl.
Dutch: Wanneer deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Cyltezo om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Croatian: Ako ti lijekovi neće dovoljno dobro djelovati, u svrhu liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek Cyltezo.
Dutch: De dalwaarden voor adalimumab in serum in een steady-state-toestand namen na subcutane toediening van 20, 40 en 80 mg eenmaal per twee weken en eenmaal per week bij benadering evenredig met de
Croatian: Najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže povećavale su se uglavnom razmjerno dozi nakon supkutane primjene 20, 40 i 80 mg svaka dva tjedna, odnosno
Dutch: Klinische remissieresultaten bleven relatief constant onafhankelijk van eerdere blootstelling aan TNF-antagonisten.
Croatian: Rezultati kliničke remisije održali su se relativno stalnim bez obzira na prethodno liječenje
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis en arthritis psoriatica met een controleperiode met een duur variërend van 4 tot 104 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 3,7% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,6% van de patiënten in de controlearm.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s reumatoidnim artritisom i psorijatičnim artritisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 104 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 x GGN (gornja granica normalnog raspona) zabilježeno je u 3,7% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,6% bolesnika iz kontrolne skupine.
Dutch: • Gebruik elke voorgevulde spuit voor slechts één injectie.
Croatian: • Za jednu injekciju upotrijebite jednu napunjenu štrcaljku.
Dutch: Kinderen, jongeren en volwassenen met enthesitisgerelateerde artritis Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die 15 kg tot minder dan 30 kg wegen Cyltezo is uitsluitend verkrijgbaar als 40 mg voorgevulde spuit en voorgevulde pen.
Croatian: Djeca, adolescenti i odrasli s artritisom povezanim s entezitisom Djeca i adolescenti u dobi od 6 i više godina, tjelesne težine od 15 kg do manje od 30 kg Cyltezo je dostupan samo u obliku napunjene štrcaljke i napunjene brizgalice od 40 mg.
Dutch: Cyltezo wordt gebruikt voor het behandelen van matige ernstige tot ernstige psoriasis bij volwassenen.
Croatian: Cyltezo je namijenjen liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih.
Dutch: WAARSCHIJNLIJKHEID VAN FALEN VAN BEHANDELING
Croatian: Prekid liječenja
Dutch: • verhoogd aantal vetten in het bloed
Croatian: • povišena razina lipida u krvi,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12 met een endoscopie subscore van 2 tot 3) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost višestrukih doza adalimumaba su ispitivane u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika sa srednje teškim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa (Mayo rezultat od 6 do 12 uz endoskopski podrezultat od
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgt u Cyltezo om de symptomen van uw ziekte te verminderen.
Croatian: Ako ti lijekovi neće dovoljno dobro djelovati, dobit ćete lijek Cyltezo kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons op Cyltezo dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling danwel 80 mg eenmaal per twee weken zorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Croatian: Potrebno je vrlo pažljivo procijeniti koristi i rizike kontinuiranog liječenja lijekom u dozi od 40 mg jednom tjedno ili 80 mg svaki drugi tjedan u bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor nakon povećanja doziranja (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Cyltezo wordt gebruikt voor het behandelen van arthritis psoriatica bij volwassenen.
Croatian: Cyltezo je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden om tijdens de behandeling met Cyltezo dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
Croatian: Za bolesnika se preporučuje svakodnevno korištenje topikalne antiseptičke tekućine za ispiranje lezija uzrokovanih gnojnim hidradenitisom tijekom liječenja lijekom Cyltezo.
Dutch: De injectieknop zal ontgrendelen en
Croatian: Gumb za ubrizgavanje će se otkočiti i bit će spreman za uporabu.
Dutch: Anafylaxie
Croatian: , angioedem
Dutch: ETIKET INJECTIESPUIT
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
Dutch: Cyltezo dosis voor kinderen met plaque psoriasis
Croatian: Tablica 3: Doza lijeka Cyltezo za pedijatrijske bolesnike s plak psorijazom
Dutch: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot opvlamming in
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do egzacerbacije u ispitivanju nr-axSpA II
Dutch: *P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo
Croatian: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab naspram placeba Među svim randomiziranim bolesnicima.
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïde en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Croatian: Cyltezo je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika u kojih, unatoč prethodnom potpunom i odgovarajućem tijeku liječenja kortikosteroidima i/ili imunosupresivima, nije postignut odgovor ili u bolesnika koji ih ne podnose ili im je takvo liječenje kontraindicirano.
Dutch: b bereikten op week 24 en 36 nadat na adalimumab in week 12 de wekelijkse behandeling opnieuw was toegewezen adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 70
Croatian: b u 24. i 36. tjednu nakon preraspodjele liječenja u 12. tjednu, do kada su primali adalimumab svaki tjedan
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u een van de volgende verschijnselen heeft: • tekenen van infectie, zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend
Croatian: Primijetite li išta od dolje navedenog, obavijestite svog liječnika što je prije moguće: • znakove infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju,
Dutch: Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die in verband wordt gebracht met psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag).
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova povezana sa psorijazom.
Dutch: Cyltezo kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
Croatian: U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, Cyltezo se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.
Dutch: Verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren bleven gehandhaafd gedurende het open-label extensieonderzoek tot en met
Croatian: Poboljšanje kvalitete života vezane uz zdravlje i fizičke funkcije održalo se tijekom otvorenog nastavka ispitivanja do 156. tjedna.
Dutch: Longembolie interstitiële longaandoeningen, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie
Croatian: , intersticijska plućna bolest, kronična opstruktivna plućna bolest, pneumonitis, pleuralna efuzija rijetko plućna fibroza
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen volwassen patiënten met uveïtis adalimumab (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen bij respectievelijk patiënten die werden behandeld met adalimumab en patiënten in de controlearm.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 80 mg u nultom tjednu, nakon kojih slijede doze od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna) u odraslih bolesnika s uveitisom u trajanju do 80 tjedana, uz medijan izloženosti od 166,5 dana u bolesnika liječenih adalimumabom te 105,0 dana u bolesnika iz kontrolne skupine, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 2,4% bolesnika liječenih adalimumabom i 2,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Dutch: HS-II-onderzoek Placebo Adalimumab 40 mg wekelijks
Croatian: Placebo Adalimumab 40 mg svaki tjedan
Dutch: Aanvangsdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis
Croatian: Početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze - Nije primjenjivo.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Cyltezo.
Croatian: Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom Cyltezo zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
Dutch: In CD onderzoek I werden 299 TNFantagonist naïeve patiënten gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen; placebo in week 0 en week 2, 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2, 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2, en 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2.
Croatian: U ispitivanju CD I, 299 bolesnika koji nikad nisu primali liječenje antagonistima TNF-a randomizirani su u jednu od 4 terapijske skupine: placebo u nultom tjednu i nakon 2 tjedna, adalimumab u dozi od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg nakon 2 tjedna, adalimumab u dozi od 80 mg u nultom tjednu i 40 mg nakon 2 tjedna, adalimumab u dozi od 40 mg u nultom tjednu i 20 mg nakon 2 tjedna.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (jeugdreuma) en enthesitisgerelateerde artritis
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = adalimumab (aantal met risico (met
Croatian: Napomena: P = Placebo (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]); A = adalimumab (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]).
Dutch: De aanbevolen dosis Cyltezo voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Croatian: U odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom preporučena doza lijeka Cyltezo iznosi 40 mg, a daje se u obliku jednokratne doze svaka dva tjedna putem supkutane injekcije.
Dutch: EMA/618757/2017
Croatian: EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita
Dutch: Deze pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid van het geneesmiddel.
Croatian: Ti će paketi uključivati informacije o sigurnosti lijeka.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cyltezo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cyltezo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Behandelingsrespons werd gemeten als 20% of meer verbetering in symptoomscore, wat na 12 en 24 weken behandeling werd waargenomen bij respectievelijk 67% en 69% van de patiënten die Cyltezo kregen.
Croatian: Odgovor na liječenje mjerio se kao poboljšanje zbroja simptoma od 20 % ili više, što je primijećeno nakon 12 i 24 tjedna liječenja u 67 % odnosno 69 % bolesnika koji su dobivali lijek Cyltezo.
Dutch: Dit stond tegenover 61% en 65% van de patiënten die Humira kregen.
Croatian: To se uspoređivalo sa 61 % odnosno 65 % bolesnika koji su dobivali lijek Humira.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u hier.
Croatian: Više informacija o biosličnim lijekovima potražite ovdje.
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere
Croatian: Vezivanjem na TNF adalimumab inhibira njegovo djelovanje te tako smanjuje upalu i druge
Dutch: Patiënten zullen ook een waarschuwingskaart krijgen.
Croatian: Bolesnici će također dobiti karticu s
Dutch: Cyltezo is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem, en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Croatian: Cyltezo je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Dutch: Dit betekent dat Cyltezo sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Croatian: Drugim riječima, lijek Cyltezo vrlo je sličan biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Dutch: Het bedrijf dat Cyltezo op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Cyltezo mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji propisuju taj lijek.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cyltezo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Cyltezo.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico, en heeft het Europees Geneesmiddelenbureau aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cyltezo.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Humira, koristi nadmašuju identificirane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Cyltezo u promet.
Dutch: Cyltezo is als oplossing voor injectie onder de huid in een voorgevulde spuit of pen verkrijgbaar en wordt doorgaans elke twee weken toegediend.
Croatian: Cyltezo je dostupan kao otopina za potkožnu injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici te se obično primjenjuje svaka dva tjedna.
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kan Cyltezo het vermogen van het immuunsysteem tot bestrijding van infecties en kanker aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Croatian: Kao i drugi lijekovi u tom razredu, Cyltezo može utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Dutch: Tijdens langere behandeling gedurende 48 weken bleef het voordeel bij vergelijking waarneembaar.
Croatian: Usporedive koristi od lijeka zabilježene su i pri dugoročnijem liječenju u trajanju od 48 tjedana.
Dutch: Cyltezo mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, noch bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door
Croatian: Cyltezo se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom ili drugim teškim infekcijama ni u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine
Dutch: Wat is Cyltezo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Cyltezo i za što se koristi?
Dutch: Cyltezo wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken.
Croatian: Cyltezo se prvenstveno koristi u odraslih osoba kod ozbiljnog, umjereno ozbiljnog stanja bolesti ili onog koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties (waaronder in de neus, de keel en de bijholtes), reacties op de injectieplaats (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije (uključujući infekcije nosa, ždrijela i sinusa), reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (die bij maximaal 1 op de 1 000 mensen kunnen optreden), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu pojaviti u najviše 1 na 1 000 osoba) uključuju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav bolesnika napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest kože).
Dutch: Omdat Cyltezo een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab die met Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Cyltezo.
Croatian: Budući da je lijek Cyltezo biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti adalimumaba provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Cyltezo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cyltezo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cyltezo nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Cyltezo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Cyltezo se izdaje samo na liječnički recept.