FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: HIV-kezelés antiretrovirális szerekkel: az orlisztát potenciálisan csökkentheti a HIV kezelésére alkalmazott antiretrovirális hatású gyógyszerek felszívódását, és negatívan befolyásolhatja a HIV kezelésére alkalmazott antiretrovirális szerek hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Maltese: Orlistat potenzjalment jista' jnaqqas l-assorbiment ta' mediċini antiretrovirali għall-HIV u jista' jaffettwa b'mod negattiv l-effikaċja ta' mediċini antiretrovirali għallHIV (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Összesítve, egyéves kezelés után azon betegek aránya, akik 10%-ot vagy többet veszítettek súlyukból, a 120 mg orlisztáttal kezelt betegek esetében 20% volt, a placebót szedő betegeknél pedig 8%.
Maltese: Meħudin flimkien, wara sena ta' kura, il-perċentwal ta' pazjenti li kienu qed jieħdu 120 mg ta' orlistat li naqqsu 10 % jew aktar mill-piż tal-ġisem tagħhom kien 20 % b'orlistat 120 mg meta mqabbel ma' 8 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek gastrointestinalis mellékhatások (lásd 4.8 pont), ha az orlisztátot nagy zsírtartalmú diéta mellett szedik (pl. egy napi 2000 kcal tartalmú diétánál a kalória > 30%-a zsírból származik, ami több mint 67 g zsírnak felel meg).
Maltese: Il-possibiltà ta' esperjenza ta' reazzjonijiet avversi gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.8) tista' tiżdied meta orlistat jittieħed flimkien ma' dieta b'kontenut għoli ta' xaħam (eż f'dieta ta' 2000 kkal/jum, > 30 % tal-kaloriji mix-xaħam ifissru > 67 g ta' xaħam).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. július 29.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Lulju 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Ġunju 2008
Hungarian: Hepatitisz (májgyulladás).
Maltese: Pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).
Hungarian: hasi fájdalom/diszkomfort olajos jellegű váladékfoltok a rectumból váladékkal együtt távozó flatus sürgető székelés zsíros/olajos széklet flatulentia folyékony széklet olajos váladék ürülése gyakoribb székelés végbélfájdalom/diszkomfort laza széklet széklet inkontinencia haspuffadás* fogbetegség fogínybetegség
Maltese: Fi prova klinika ta' 4 snin, ix-xejra ġenerali f'dak li hu tqassim ta' effetti avversi kienet simili għal dik irrappurtata għall-istudji ta' sena waħda u sentejn bl-inċidenza totali ta' effetti avversi relatati malapparat gastro-intestinali li seħħew fl-ewwel sena jonqsu minn sena għal oħra fil-perjodu ta' erba'
Hungarian: felsőlégúti fertőzés alsólégúti fertőzés
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: Antikoagulánssal és orlisztáttal együttesen kezelt betegek esetén csökkent protrombinszintről, emelkedett INR-értékről és az antikoaguláns kezelés felborulásáról számoltak be, melyek a hemosztatikus paraméterek megváltozását eredményezték (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Maltese: Tnaqqis fil-prothrombin, żieda fl-INR u kura mhux bilanċjata kontra l-koagulazzjoni li tirriżulta f'varjazzjonijiet tal-parametri emostatiċi kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'sustanzi kontra l-koagulazzjoni f'assoċjazzjoni ma' orlistat (ara sezzjoni 4.4 u 4.5)
Hungarian: ADATOK Doboz és tartály címke
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Hungarian: Az M1 és M3 metaboliton egy nyitott β-lakton gyűrű található, lipáz gátló hatásuk rendkívül gyenge
Maltese: M1 u M3 għandhom ċirku miftuħ ta' beta-lactone u attività inibitorja ta' lipase estremament dgħajfa
Hungarian: Az orlisztát együttadása ciklosporinnal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Maltese: L-għoti ta' orlistat flimkien ma' ciclosporin mhux rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: A Xenical kapszula türkizkék színű, "XENICAL 120" felirattal, 21, 42 vagy 84 kapszula buborékfólia csomagolásban és tartályban kerül forgalomba.
Maltese: Il-kapsuli Xenical huma ta' lewn turkważ bil-karattri "XENICAL 120" stampati fuqhom u huma disponibbli f'pakketti bil-folji u fliexken tal-ħġieġ, li jkun fihom 21, 42 u 84 kapsula.
Hungarian: A véralvadási paramétereket ellenőrizni kell azoknál a betegeknél akik egyidejűleg szájon át történő antikoaguláns kezelésben részesülnek (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni għandhom jiġu sorveljati f'pazjenti kkurati fl-istess waqt b'sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm (ara sezzjoni 4.5 u 4.8).
Hungarian: A négyéves klinikai vizsgálat alapján az is felmerült, hogy az orlisztáttal elért súlycsökkenés késleltette a 2 típusú diabetes kifejlődését a vizsgálat folyamán (kumulatív diabetes esetek előfordulása: 3,4% az orlisztát csoportban és 5,4% a placebo csoportban).
Maltese: Tagħrif mill-prova klinika ta' 4 snin kien jindika wkoll li t-tnaqqis tal-piż miksub b'orlistat ittardja l iżvilupp ta' dijabete tip 2 matul l-istudju (inċidenza kumulattiva ta' każijiet ta' dijabete: 3.4 % fil grupp ta' orlistat meta mqabbel ma' 5.4 % fil-grupp ikkurat bil-plaċebo).
Hungarian: A 4 éves kezelés végén, az orlisztáttal kezelt betegek 21%a, a placebóval kezelt betegek pedig 10%-a vesztett ≥10%-ot a testsúlyából, az átlagos különbség 2,7 kg volt.
Maltese: Wara 4 snin ta' kura 21 % tal-pazjenti kkurati b'orlistat imqabbla ma' 10 % tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kienu naqqsu ≥ 10 % tal-piż tal ġisem, b'differenza medja ta' 2.7 kg.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/071/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/071/001-006
Hungarian: Megoszlás A megoszlási volument nem lehet meghatározni, mert a gyógyszer felszívódása minimális és nincs egyértelmű szisztémás farmakokinetikája.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ma jistax jiġi stabbilit għaliex il-mediċina tiġi assorbita minimament u m'għandha l-ebda farmakokinetika sistemika definita.
Hungarian: Egy kapszula 120 mg orlisztátot tartalmaz.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 120 mg orlistat.
Hungarian: Tartály: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Hungarian: Egy multicentrikus (USA, Kanada), párhuzamos csoportos, kettős-vak, placebo kontrollos vizsgálatban 539 elhízott, serdülőkorú beteget kezeltek random módon vagy naponta háromszori
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed (US u Kanada), bi grupp parallel, double-blind, ikkontrollat bil plaċebo, 539 pazjenti adolexxenti ħoxnin iżżejjed kienu randomised biex jirċievu 120 mg orlistat (n=357) jew plaċebo (n=182) tliet darbiet kuljum bħala żieda ma' dieta ta' kaloriji baxxi u eżerċizzju għal 52 ġimgħa.
Hungarian: • depresszió, pszichiátriai betegségek vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Maltese: • Mediċini għad-depressjoni, disturbi psikjatriċi jew ansjetà
Hungarian: A következő táblázat az 1 éves és 2 éves időtartamú klinikai vizsgálatokban (a kezelés első évében) előforduló nemkívánatos hatásokat tartalmazza, melyek gyakorisága > 2%, ill. incidenciája ≥1% a placebo-kezeléshez hasonlítva: Szervrendszer
Maltese: It-tabella li ġejja ta' effetti mhux mixtieqa (fl-ewwel sena ta' kura) hi bbażata fuq reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenza ta' > 2 % u b'inċidenza ta' ≥ 1 % aktar mill-plaċebo waqt provi kliniċi li damu sena u sentejn:
Hungarian: Felszívódás Normál testsúlyú és elhízott önkénteseken végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az orlisztát felszívódása minimális.
Maltese: Assorbiment Studji fuq voluntiera ta' piż normali u oħrajn ħoxnin iżżejjed urew li l-assorbiment ta' orlistat kien minimu.
Hungarian: Az orlisztát a gastrointestinalis lipázok hatásos, specifikus és tartós gátlószere.
Maltese: Orlistat huwa impeditur potenti, speċifiku u li jaħdem fit-tul ta' lipases gastro-intestinali.
Hungarian: A máj transzaminázok és az alkalikus foszfatáz emelkedése.
Maltese: Żieda fit-transaminases u fl-alkaline phosphatase tal-fwied.
Hungarian: Buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Hungarian: Figyelembe véve ezt a nagyon gyenge gátlást és a terápiás adagok esetén tapasztalt alacsony plazmaszintet (átlagosan 26 ng/ml és 108 ng/ml) ezek a metabolitok farmakológiailag inaktívnak tekinthetők.
Maltese: Minħabba din l-attività inibitorja baxxa u l livelli baxxi fil-plażma f'dożi terapewtiċi (medja ta' 26 ng/ml u 108 ng/ml rispettivament), dawn ilmetaboliti huma kkunsidrati farmakoloġikament bla ebda importanza.
Hungarian: Nagyon gyakori: hypoglykaemia*
Maltese: Ipogliċemija*
Hungarian: Dupla adagot ne vegyen be.
Maltese: Tiħux doża doppja.
Hungarian: Türkizszínű kapszula formájában kapható (120 mg-os kiszerelésben).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli turkważ (120 mg).
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) XENICAL EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) XENICAL Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: A Xenical aktív hatóanyaga, az orlisztát egy elhízás elleni szer, amely nincs hatással az étvágyra.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xenical, orlistat, hija mediċina kontra l-obeżità, li ma tolqotx l-aptit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. július 29-én és 2008. július 29-én újították meg.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet mġedda fid-29 ta' Lulju 2003 u fid-29 ta' Lulju 2008.
Hungarian: A Xenical egy orlisztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Xenical huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva orlistat.
Hungarian: A Xenical alkalmazásával összefüggő leggyakoribb mellékhatások (10 közül több mint 1 betegnél) az influenza (nátha), a hipoglikémia (alacsony vércukor szint), fejfájás, felső légúti fertőzések (megfázások), olajos váladék szivárgása a végbélből, hasi fájdalom, illetve kellemetlenség-érzés, fokozott bélgáz-termelődés és ürítés, fokozott székelési inger, zsíros, vagy olajos széklet, hasmenés, olajos és megnövekedett székletürítés.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xenical (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma linfluwenza, ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), uġigħ ta' ras, infezzjoni fil-parti ta' fuq ta' l-apparat respiratorju (irjiħat), qtar żejtni mir-rektum, uġigħ jew skonfort addominali (ta' żaqq), flatulenza (gass) flimkien ma' ħruġ ta' feċi, urġenza biex jitbattlu l-imsaren, feċi li jidhru xaħmin jew żejtnin, flatulenza (gass), feċi maħlula, evakwazzjoni (feċi) żejtnija u żieda fl-ammont ta' feċi.
Hungarian: 1998. július 29-én az Európai Bizottság a Roche Registration Limited számára az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Xenical-ra vonatkozóan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xenical lil Roche Registration Limited fid-29 ta' Lulju 1998.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Xenical alacsony kalóriatartalmú diétával együtt történő alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan elhízott (túlsúlyos) betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együtt járó rizikófaktorok is jelen vannak.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Xenical huma ogħla mir-riskji tiegħu flimkien ma' dieta moderatament ipokalorika għat-trattament ta' pazjenti bil-problema tal-obeżità b'BMI ogħla minn jew ugwali għal 30 kg/m2, jew ta' pazjenti b'piż eċċessiv (BMI ≥ 28 kg/m2) b'fatturi ta' riskju assoċjati.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik 10%-ot vagy többet veszítettek súlyukból 20% volt a Xenical-lal kezelt betegek esetében, illetve 8% volt a placebót szedő betegek körében.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li tilfu 10% jew aktar tal-piż talġisem tagħhom kien 20% fil-pazjenti ttrattati b'din id-doża ta' Xenical u 8% f'dawk ittrattati bilplaċebo.
Hungarian: Xeomin összesen
Maltese: Xeomin totali
Hungarian: CMAP - Compound muscle action potential (Összetett izom akciós potenciál) E - Egység
Maltese: CMAP: Compound muscle action potential (potenzjal ta' azzjoni muskolari komposta)
Hungarian: EDB - Extensor digitorum brevis (rövid ujjfeszítő izom)
Maltese: EDB: Extensor digitorum brevis
Hungarian: VONATKOZTATVA 100 LD50 egység
Maltese: INDIVIDWALI 100 LD50 unità
Hungarian: Biztonságossági profil
Maltese: Profil tas-sigurtà
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok a) A hatóanyag általános jellemzői:
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku a) Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva:
Hungarian: Botox 30/60 E
Maltese: Botox 30/60U
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: Torticollis spastica
Maltese: Torticollis spażmodika
Hungarian: b) A hatóanyag megoszlása a betegek szervezetében:
Maltese: b) Distribuzzjoni tas-sustanza attiva fil-pazjenti:
Hungarian: Humán albumin Szacharóz
Maltese: Albumina umana Sucrose
Hungarian: TWSTRS - Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (Toronto nyugati spasmodicus torticollis értékelő skála) JRS - Jankovic Rating Scale (Jankovic értékelő skála)
Maltese: Toronto Western Spasmodic Torticollls Rating Scale JRS:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Maltese: FIS-SOMMARJU(I)
Hungarian: 2, 4, 16 vagy 32 E Xeomin és Botox intramuszkuláris
Maltese: 2, 4, 16 jew 32 U ta' Xeomin u Botox fil-muskolu
Hungarian: Blepharospasmus
Maltese: Blefarospażmu
Hungarian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
Maltese: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló nemkívánatos esemény a ptosis volt (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Maltese: L-aktar episodju avvers irrapportat b'mod frekwenti kien ptożi (Xeomin 6.1%; Botox 4.6%).
Hungarian: Xeomin 30/60 E
Maltese: Xeomin 30/60U
Hungarian: Xeomin 10/20 E
Maltese: Xeomin 10/20U
Hungarian: VAGY EGYSÉGRE
Maltese: U: Units
Hungarian: BTC-9801 Németország
Maltese: BTC-9801 Il-Ġermanja
Hungarian: Xeomin 20/40 E
Maltese: Xeomin 20/40U
Hungarian: keratitis punctata superficialis, lagophthalmus, szem irritáció, fotofóbia, könnyezés
Maltese: keratite punctate superfiċjali, lagophthalmos, irritazzjoni fl-għajnejn, fotofobia, lakrimazzjoni
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Humán albumin, szacharóz
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Albumina umana, sucrose
Hungarian: BEFEJEZETT VIZSGÁLATOK BTC-9901
Maltese: STUDJI MITMUMA BTC-9901
Hungarian: A kezelés hatástalansága esetén, alternatív terápiák alkalmazását kell mérlegelni."
Maltese: F'każijiet ta' nuqqas ta' rispons, għandhom jitqiesu terapiji alternattivi."
Hungarian: A 4-aminokinolinok csökkenthetik a Xeomin hatását.
Maltese: 4-Aminochinolines jistgħu inaqqsu l-effett ta' Xeomin.
Hungarian: Németország Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Maltese: Id-Danimarka Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Hungarian: 32 egészséges férfi önkéntes Kettős vak, kezelésen belüli összehasonlítás, a dózis-hatás profil, a szisztémás diffúzió, és a hatás időtartamának vizsgálata
Maltese: 32 voluntier raġel b'saħħtu Double blind, tqabbil waqt it-trattament li jeżamina l-profil tar-rispons għad-doża, iddiffużjoni sistemika u t-tul ta' l-effett
Hungarian: A Botox csoportban 232 beteg közül 57 (24,6%) számolt be mindösszesen 90 nemkívánatos esemény jelentkezéséről.
Maltese: Għal Botox, 57 pazjent minn 232 patients (24.6%) irrapportaw total ta' 90 episodju avvers.
Hungarian: A torticollis spastica kezelése során a Xeomint általában a m. sternocleidomastoideusba, m. levator scapulaeba, m. scalenusba, m. splenius capitisba, és/vagy a m. trapeziusba kell beadni.
Maltese: Fl-immaniġġjar ta' torticollis spażmodika, Xeomin hu normalment injettat ġol-muskoli sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, u/jew it-trapezius.
Hungarian: A Botox csoportban 152 beteg közül 45 (29,6%) számolt be mindösszesen 62 nemkívánatos esemény jelentkezéséről.
Maltese: Għal Botox, 45 pazjent minn 152 (29.6%) irrapportaw total ta' 62 episodju avvers.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló nemkívánatos esemény a dysphagia volt (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
Maltese: Botox 8.2%; p=0.29).
Hungarian: MRZ-0113 Németország
Maltese: MRZ-0113 Il-Ġermanja
Hungarian: Hozzáadott oldószer (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldat)
Maltese: Solvent miżjud (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni)
Hungarian: 32 LDU/kg).
Maltese: 30-0.40 mm).
Hungarian: KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Németország
Maltese: KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Il-Ġermanja
Hungarian: E E E E E
Maltese: "JIS".
Hungarian: Ezeket az adatokat 3 alcsoportba sorolták: HDA negatív betegek, < 5 mE/ml antitest pozitív betegek és > 5 mE/ml antitest pozitív betegek.
Maltese: Dan it-tagħrif tqassam fi 3 sottogruppi: pazjenti b'HAD negattiv, pazjenti b'antikorpi pożittiv < 5 mU/mL u pazjenti b'antikorpi pożittivi > 5 mU/mL.
Hungarian: Nem gyakori: szaruhártya-gyulladás, ectropium, kettőslátás, entropium, látászavar, homályos látás
Maltese: Mhux komuni: keratite, ectropion, diplopja, entropion, disturbi fil-vista, vista mċajpra Rari:
Hungarian: Klinikai csomag.
Maltese: KLINIKU
Hungarian: II. fázisú cervicalis dystonia vizsgálat (ITT) (BTC-9801)
Maltese: Studju tat-Tieni Fażi dwar id-Distonja Ċervikali (ITT) (BTC 9801)
Hungarian: A blepharospasmus vizsgálatban (MRZ 0433) 6 beteg kapott 2. injekciót.
Maltese: Fl-istudju tal-blefarospażmu (MRZ 0433) 6 pazjenti rċevew t-2 injezzjoni.
Hungarian: A vizsgálati készítménnyel összefüggő vagy attól független nemkívánatos események összes száma közötti különbség a Xeomin és a Botox csoportban nem volt statisztikailag szignifikáns.
Maltese: Id-differenza tan-numru totali ta' episodji avversi relatati u mhux relatati bejn Xeomin u Botox ma kinitx statistikament sinjifikanti.
Hungarian: • Az I-III. fázisú vizsgálatokban észlelt nemkívánatos események általános összehasonlítása A Xeomin biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban összesen öt klinikai vizsgálatot végeztek (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Maltese: • Tqabbil globali ta' l-Episodji Avversi fl-Istudji ta' Fażi I - III B'kollox saru ħames provi kliniċi (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) sabiex jipprovdu tagħrif fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta' Xeomin.
Hungarian: Indikációk szerinti gyakoriság
Maltese: Frekwenza skond indikazzjonijiet differenti
Hungarian: 2003-ban Jankovic 130, az eredeti Botox-szal kezelt (1998 előtt, 25 ng fehérje/100E) cervicalis dystoniás beteget hasonlított össze, akik közül 42 kizárólag az eredeti Botoxot kapta, 119 pedig a jelenlegi Botoxot (1998 óta 5 ng fehérje/100 E).
Maltese: Fl-2003, Jankovic qabbel 130 pazjent trattati għad-distonja ċervikali bil-Botox oriġinali (25ng ta' proteini kull 100 U qabel l-1998), li 42 minnhom kienu esposti biss għall-Botox oriġinali u 119 kienu trattati bil-Botox kurrenti (5ng proteini kull 100 U mill-1998).
Hungarian: 1.b.
Maltese: Fażi 1b
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Xeominnal kezelt 231 beteg közül 65 (28,1%) számolt be mindösszesen 110 nemkívánatos esemény előfordulásáról.
Maltese: F'din il-prova, 65 pazjent minn 231 (28.1%) ittrattati b'Xeomin irrapportaw total ta' 110 episodju avvers.
Hungarian: Az izomműködés általános zavara (pl. myasthenia gravis vagy Lambert-Eaton szindróma).
Maltese: Disturbi ġeneralizzati ta' l-attività tal-muskoli (eż. mijastenja gravis, is-sindromu ta' LambertEaton).
Hungarian: Elkészített oldat: Hűtőszekrényben tárolandó (2 - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 - 8°C)
Hungarian: A javasolt kezdeti adag egyes injekciós helyenként 1,25 - 2,5 E (0,05 - 0,1 ml térfogat).
Maltese: Id-doża inizjali rrakomandata hi ta' 1.25-2.5 U (volum ta' 0.05-0.1 ml) f'kull sit.
Hungarian: 10 betegből több, mint 1 esetében gyakori kevesebb, mint 10 betegből 1, de több, mint 100 betegből 1 esetben nem gyakori kevesebb, mint 100 betegből 1, de több, mint 1 000 betegből 1 esetben ritka kevesebb, mint 1000 betegből 1, de több, mint 10 000 betegből 1 esetben nagyon ritka
Maltese: komuni ħafna iktar minn 1 minn kull 10 persuni kkurati komuni inqas minn 1 minn kull 10, iżda iktar minn 1 minn kull 100 persuna kkurata mhux komuni inqas minn 1 minn kull 100, iżda iktar minn 1 minn kull 1,000 persuna kkurata rari inqas minn 1 minn kull 1,000, iżda iktar minn 1 minn kull 10,000 persuna kkurata rari ħafna inqas minn 1 kull 10,000 persuna kkurata, li jinkludu każijiet iżolati
Hungarian: Az ismételt, nagy dózisú Xeominnal elvégzett két nem klinikai vizsgálatot (LPT10929 és LPT12444) (25 LDU/állat az LPT10929 vizsgálatban és 16-40LDU/állat az LPT12444 vizsgálatban) az injekciók között eltelt nagyon rövid szünettel végezték el nyulakban:
Maltese: Saru żewġ studji mhux kliniċi fil-fniek, LPT10929 u LPT12444 b'amministrazzjoni ripetuta b'doża għolja ta' Xeomin (25 LDU għal kull annimal f'LPT10929 u 16-40LDU għal kull annimal f'LPT12444) b'intervalli qosra ħafna : - F'LPT10929, fit-12-il ġimgħa ta' l-istudju, ġimagħtejn wara l-aħħar aministrazzjoni, instabu antikorpi newtralizzanti tan-newrotossin tal-Botulinum tat-tip A f'erbgħa mit-tmint ifniek ittrattati b'Botox li baqgħu ħajjin, iżda fl-ebda wieħed mill-għaxart ifniek li baqgħu ħajjin wara li ngħataw Xeomin.
Hungarian: III. fázisú vizsgálat cervicalis dystonia esetén (MRZ 60201-0013)
Maltese: III f'distonja ċervikali (MRZ 60201
Hungarian: • Egy II. fázisú vizsgálat (MRZ/BTC-9801)
Maltese: • Studju wieħed tat-Tieni Fażi (MRZ/BTC-9801)
Hungarian: • a Xeomin hatóanyagának kismértékben eltérő hatásossága,
Maltese: • effettività li tvarja marġinalment tas-sustanza attiva ta' Xeomin
Hungarian: 2. táblázat: A II. fázisú (BTC 9801) és a III. fázisú cervicalis dystonia vizsgálat (MRZ 0013) során tapasztalt nemkívánatos események összefoglalása
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' l-Effetti Sekondarji fl-Istudju tat-Tieni Fażi (BTC 9801) u fl-istudju tat-Tielet Fażi (MRZ 0013) tad-distonja Ċervikali
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Xeominnal kezelt 148 beteg közül 40 (27,0%) számolt be mindösszesen 57 nemkívánatos esemény előfordulásáról.
Maltese: F'din il-prova, 40 pazjent minn 148 (27.0%) trattati b'Xeomin irrapportaw total ta' 57 episodju avvers.
Hungarian: • ha az amiotrófiás laterálszklerózis nevű betegségben szenved.
Maltese: • jekk tbati minn marda msejħa sklerosi amijotrofika laterali.
Hungarian: A leggyakoribb és legalább valószínűsíthetően összefüggő nemkívánatos esemény a dysphagia volt (5,2% a Xeomin esetén, illetve 3,4% a Botox esetén az összegzett mintáknál, valamint 10% a Xeomin esetén, illetve 8,2% a III. fázisú cervicalis dystonia vizsgálatban).
Maltese: L-aktar AE frekwenti possibbilment relatat kien disfaġja (5.2% għal Xeomin vs. 3.4% għal Botox filkampjun meħud flimkien u 10% għal Xeomin vs. 8.2% fl-istudju dwar distonja ċervikali ta' Fażi
Hungarian: A benyújtott klinikai vizsgálati program az alábbiakból állt:
Maltese: Il-programm ta' l-istudju kliniku sottomess kien jikkonsisti minn:
Hungarian: 10/20, 20/40, 30/60 E Botox 30/60 E intramuszkuláris
Maltese: U, 30/60 U Botox 30/60 U fil-muskolu
Hungarian: 14 egészséges férfi önkéntes Nyílt, kezelésen belüli összehasonlítás
Maltese: 14-il voluntier raġel b'saħħtu Open label, tqabbil waqt it-trattament
Hungarian: A második leggyakoribb (legalább valószínűsíthetően összefüggő) nemkívánatos esemény, a ptosis összevethető arányban fordult elő (1,9% a Xeomin csoportban, illetve 1,8% a Botox csoport esetén az összegzett mintáknál, valamint 6,1% a Xeomin csoportban, illetve 4,6% a Botox csoportban a III. fázisú blepharospasmus vizsgálatban), és kizárólag a blepharospasmusos betegeknél jelentkezett.
Maltese: It-tieni ptożi ta' AE l-aktar frekwenti (għallinqas possibbilment relatat) kienet rapportata fi grad komparabbli (1.9% għal Xeomin vs. 1.8% għal Botox fil-kampjun miġbur flimkien u 6.1% għal Xeomin vs. 4.6% għal Botox fl-istudju ta' blefarospażmu ta' Fażi
Hungarian: Mit tartalmaz a Xeomin
Maltese: QABEL MA TUŻA XEOMIN