FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Avec le poussoir, poussez lentement sur le piston jusqu'à ce que la totalité du médicament soit injectée.
Croatian: • Polako pritišćite oslonac za palac kako biste potisnuli klip do kraja i injicirali sav lijek.
French: Dans les études de fertilité pour les mâles, le poids des testicules droits était significativement réduit à des expositions de 4 fois l'exposition humaine à 240 mg.
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka zabilježeno je značajno smanjenje težine desnog testisa pri izloženosti 4 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
French: La seringue pré-remplie doit être inspectée visuellement avant toute administration.
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba vizualno pregledati prije uporabe.
French: Vous et votre médecin ou votre infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous auto-administrer Emgality.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit ćete možete li sami injicirati Emgality.
French: Si vous vous êtes injecté plus d'Emgality que vous n'auriez dû, par exemple, si après la première dose de 240 mg, vous avez effectué deux injections au cours du même mois, ou si quelqu'un d'autre a accidentellement utilisé Emgality, contactez immédiatement votre médecin.
Croatian: 240 mg lijek injicirali dvaput unutar mjesec dana, ili ako je netko drugi slučajno primijenio Emgality, odmah se obratite svom liječniku.
French: • Continuez à maintenir la base transparente fermement contre votre peau.
Croatian: • Nastavite držati prozirnu bazu čvrsto priljubljenom uz kožu.
French: Il est normal de voir une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille.
Croatian: U redu je ako vidite kapljicu tekućine na vrhu igle.
French: De même, les anticorps monoclonaux IgG sont principalement éliminés par catabolisme intracellulaire et une insuffisance hépatique ne devrait pas influencer la clairance du galcanézumab.
Croatian: Slično tome, IgG monoklonska protutijela pretežno se eliminiraju unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje da će oštećenje jetrene funkcije utjecati na klirens galkanezumaba.
French: Avant d'utiliser la seringue EMGALITY, lisez et suivez attentivement toutes les instructions étape par étape.
Croatian: Prije nego što upotrijebite brizgalicu s lijekom EMGALITY, pročitajte cjelovite upute za uporabu korak-po-korak i pažljivo ih slijedite.
French: Les termes les plus fréquemment rapportés (≥ 1 %) ont été : réaction au site d'injection, érythème au site d'injection, prurit au site d'injection, ecchymose au site d'injection, gonflement au site d'injection.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injiciranja reakcije na mjestu injiciranjaa a Najčešće prijavljeni pojmovi (≥ 1%) bili su: reakcija na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, pruritus na mjestu injiciranja, stvaranje modrica na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja.
French: - Lors de la première administration d'Emgality, votre médecin ou votre infirmier/ère vous injectera deux seringues (240 mg au total).
Croatian: - Prvi puta kada primite Emgality, liječnik ili medicinska sestra injicirat će Vam sadržaj dviju štrcaljki (ukupno 240 mg).
French: La seringue pré-remplie Emgality est à usage unique exclusivement et contient une dose d'Emgality (120 mg).
Croatian: Napunjena brizgalica s lijekom Emgality namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i sadrži jednu dozu lijeka Emgality (120 mg).
French: • Vous devez voir la tige turquoise du piston dans le corps de la seringue lorsque l'injection est terminée comme sur la photo.
Croatian: • Kada injekcija završi, trebali biste vidjeti tirkizni potisnik klipa kroz tijelo štrcaljke, kao što je prikazano na slici.
French: De plus, au 1er mois, les patients traités par galcanézumab (dose de charge de
Croatian: Nadalje, u prvom su mjesecu bolesnici liječeni galkanezumabom (udarna doza od 240 mg)
French: La posologie recommandée est de 120 mg de galcanézumab en injection sous-cutanée une fois par mois, avec une dose de charge de 240 mg à l'initiation.
Croatian: Preporučena doza je 120 mg galkanezumaba primijenjena supkutanom injekcijom jednom mjesečno, uz početnu udarnu dozu od 240 mg.
French: • Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.
Croatian: • Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite.
French: Après 12 mois de traitement, jusqu'à 12,5 % des patients traités par le galcanézumab ont développé des anticorps antigalcanézumab à des titres faibles et ont présenté une activité neutralisante in vitro dans la majorité des cas.
Croatian: Nakon 12 mjeseci liječenja u do 12,5% bolesnika liječenih galkanezumabom razvila su se protutijela na lijek, koja su se u većini slučajeva javila u niskim titrima i bila pozitivna na neutralizirajuće djelovanje in vitro.
French: NE remettez PAS en place le capuchon de la base.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač na bazu.
French: Migraine épisodique
Croatian: Epizodna migrena
French: Les répondeurs selon le score du questionnaire MSQ mesurant la fonction restrictive ont été définis comme ceux ayant une amélioration ≥ 17,14 points pour la migraine chronique au Mois 3. cStatistiquement significatif après ajustement pour comparaisons multiples.
Croatian: Bolesnici s odgovorom prema MSQ rezultatu za funkcionalna ograničenja definirali su se kao bolesnici koji su ostvarili poboljšanje rezultata za kroničnu migrenu za ≥ 17,14 bodova tijekom 3 mjeseca.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la seringue est endommagée, ou que le médicament est trouble ou contient des particules.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je brizgalica oštećena ili ako vidite da je lijek mutan ili da sadrži čestice.
French: Vous pouvez également lire la rubrique « Choisir son site d'injection » de ce manuel pour vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux.
Croatian: Kako biste lakše odabrali mjesto koje Vam najbolje odgovara, možete pročitati i dio ove upute pod nazivom „Odaberite mjesto za injiciranje".
French: L'efficacité était maintenue durant 1 an dans une étude d'extension en ouvert dans laquelle les patients ayant des migraines épisodique ou chronique (avec une moyenne de 10,6 jours de migraine par mois à l'inclusion) ont été traités par galcanézumab à 120 mg/mois (avec une dose initiale de charge à 240 mg pour le premier mois) ou galcanézumab à 240 mg/mois.
Croatian: Djelotvornost se održala do godinu dana u otvorenom ispitivanju u kojem su bolesnici s epizodnom ili kroničnom migrenom (s prosječno 10,6 dana s migrenskom glavoboljom mjesečno na početku ispitivanja) primali galkanezumab u dozi od 120 mg mjesečno (uz početnu udarnu dozu od 240 mg primijenjenu prvog mjeseca) ili u dozi od 240 mg mjesečno.
French: • Le piston gris de la seringue doit être poussé au fond de la seringue.
Croatian: • Sivi klip štrcaljke treba potisnuti sve do kraja štrcaljke.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise étant donné que la pharmacocinétique du galcanézumab n'est pas affectée par l'âge.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu jer dob ne utječe na farmakokinetiku galkanezumaba.
French: La présence de bulles d'air est normale.
Croatian: Normalno je da se u štrcaljki nalaze mjehurići zraka.
French: • Placez et maintenez fermement la base transparente à plat contre la peau.
Croatian: • Položite i držite prozirnu bazu ravno i čvrsto priljubljenom uz kožu.
French: L'impact de la migraine sur le fonctionnement a été évalué par la mesure de la fonction restrictive (RR) du score du questionnaire de qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ) version 2.1 et par le questionnaire d'évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS).
Croatian: Utjecaj migrene na funkcioniranje bolesnika ocjenjivao se na temelju rezultata za domenu funkcionalnih ograničenja prema verziji 2.1 Upitnika o kvaliteti života kod migrene (engl.
French: - Lors de la première administration d'Emgality, votre médecin ou votre infirmier/ère vous injectera deux stylos (240 mg au total).
Croatian: - Prvi puta kada primite Emgality, liječnik ili medicinska sestra injicirat će Vam sadržaj dviju brizgalica (ukupno 240 mg).
French: Ne partagez pas et ne réutilisez pas votre seringue.
Croatian: Nemojte dijeliti štrcaljku s drugima niti je ponovno koristiti.
French: fNon adjusté pour comparaisons multiples.
Croatian: fNije prilagođeno za višestruke usporedbe.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée ou d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije ili oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
French: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Croatian: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - SERINGUE PRÉ-REMPLIE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
French: Il peut être incolore à légèrement jaune.
Croatian: Može biti bezbojan do žućkast.
French: • Jetez la seringue et prenez-en une nouvelle
Croatian: • Zbrinite štrcaljku i uzmite novu.
French: Les patients ont reçu le placebo, le galcanézumab à 120 mg/mois (avec une dose de charge initiale de 240 mg à l'initiation) ou le galcanézumab à 240 mg/mois et ont été autorisés à prendre un traitement de la crise de migraine.
Croatian: Bolesnici su primali placebo, galkanezumab u dozi od 120 mg mjesečno (uz početnu udarnu dozu od 240 mg primijenjenu prvog mjeseca) ili galkanezumab u dozi od 240 mg mjesečno i mogli su uzimati lijekove za akutno liječenje migrene.
French: Bas/Extrémité de l'aiguille
Croatian: Donji dio/dio s iglom
French: • Retirez le stylo de votre peau.
Croatian: • Dignite brizgalicu s kože.
French: La seringue ne doit pas être secouée.
Croatian: Štrcaljka se ne smije tresti.
French: Le stylo pré-rempli doit être inspecté visuellement avant toute administration.
Croatian: Napunjenu brizgalicu treba vizualno pregledati prije uporabe.
French: La seringue est intégrée dans un stylo jetable à dose unique.
Croatian: Štrcaljka je uložena u jednodoznu brizgalicu za jednokratnu uporabu.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicité en administration répétée menées sur des rats et des singes Cynomolgus ainsi que les évaluations de pharmacologie de la sécurité menées sur des singes Cynomolgus à des expositions 10 à 80 fois supérieures aux expositions cliniques chez les patients traités à une dose de 240 mg n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza provedenih na štakorima i makaki majmunima te ispitivanja sigurnosne farmakologije provedenih na makaki majmunima pri razinama izloženosti približno 10 - 80 puta većima od kliničkih razina izloženosti u bolesnika nakon primjene doze od 240 mg.
French: Q. Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans le stylo ?
Croatian: Što ako vidim mjehuriće zraka u brizgalici?
French: • Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
French: • le médicament est trouble, présente une coloration anormale ou contient de petites particules
Croatian: • ako je lijek mutan, ako je promijenio boju ili ako sadrži male čestice
French: Dans les 3 études, le critère principal d'efficacité était la variation moyenne du nombre de jours de migraine par mois (NJM) par rapport aux valeurs initiales.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u svim je trima ispitivanjima bila ukupna srednja vrijednost promjene broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno (engl.
French: Jetez la seringue
Croatian: Odložite štrcaljku
French: L'étude sur la migraine chronique (REGAIN) a inclus des patients qui répondaient aux critères ICHD de migraine chronique avec ≥ 15 jours de céphalées par mois, dont au moins 8 jours avec les caractéristiques d'une migraine.
Croatian: ICHD kriterije za kroničnu migrenu i koji su ≥ 15 dana mjesečno imali glavobolju, koja je najmanje 8 dana imala obilježja migrene.
French: Haut
Croatian: Gornji dio
French: R. La présence de bulles d'air est normale.
Croatian: O. Normalno je da se u brizgalici nalaze mjehurići zraka.
French: R. Il est normal de voir une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille.
Croatian: O. U redu je ako vidite kapljicu tekućine na vrhu igle.
French: Ne pas injecter à moins de 5 centimètres du nombril.
Croatian: 5 cm oko pupka.
French: Eau pour préparations injectables
Croatian: voda za injekcije.
French: REGAIN - Migraine chronique Emgality
Croatian: REGAIN - kronična migrena
French: Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Croatian: Pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
French: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau avant de vous injecter Emgality.
Croatian: Prije nego što injicirate Emgality, operite ruke sapunom i vodom.
French: Jetez la seringue dans un conteneur à objets piquants ou tranchants ou conformément aux recommandations de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Croatian: Brizgalicu odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili je zbrinite sukladno uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
French: Des instructions complètes sur l'administration sont données dans la notice de l'utilisateur.
Croatian: Sveobuhvatne upute za primjenu navode se u uputi o lijeku.
French: Emgality est injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
Croatian: Emgality se injicira pod kožu (supkutana injekcija).
French: dStatistiquement significatif après ajustement pour comparaisons multiples.
Croatian: dStatistički značajno nakon prilagodbe za višestruke usporedbe.
French: 240 mg) ont présenté un nombre significativement moindre de jours de migraine hebdomadaires que les patients sous placebo, à la semaine 1 et à chaque semaine suivante.
Croatian: imali značajno manje dana s migrenskom glavoboljom tjedno u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, i to u prvom i svakom sljedećem tjednu.
French: Piston gris de la seringue
Croatian: Sivi klip štrcaljke
French: Une proportion plus élevée de patients traités par galcanézumab ont atteint des niveaux cliniquement significatifs d'amélioration du fonctionnement (taux de répondeurs selon le score du questionnaire MSQ mesurant la fonction restrictive) par rapport à ceux traités par placebo.
Croatian: Veći broj bolesnika liječenih galkanezumabom ostvario je klinički značajnu razinu poboljšanja funkcioniranja (stopa odgovora prema MSQ rezultatu za funkcionalna ograničenja) u usporedbi s onima koji su primali placebo.
French: Les patients ayant présenté un événement cardiovasculaire aigu récent (y compris infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde) et/ou ceux considérés comme présentant un risque cardiovasculaire grave ont été exclus des études cliniques évaluant le galcanézumab.
Croatian: premoštenje koronarne arterije presatkom, moždani udar i duboku vensku trombozu) i/ili oni za koje se smatralo da su izloženi ozbiljnom kardiovaskularnom riziku.
French: • Chaque seringue est À USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT.
Croatian: • Jedna je brizgalica namijenjena SAMO ZA JEDNOKRATNU UPORABU.
French: Emgality est une solution injectable dans une seringue en verre transparent.
Croatian: Emgality je otopina za injekciju u prozirnoj staklenoj štrcaljki.
French: • la date de péremption imprimée sur l'étiquette est dépassée
Croatian: • ako je istekao rok valjanosti naveden na naljepnici
French: • Arrêtez d'utiliser la seringue
Croatian: • Nemojte nastaviti s uporabom štrcaljke.
French: • Pincez doucement la peau et maintenez un pli de peau dans lequel l'injection sera effectuée.
Croatian: • Nježno uhvatite nabor kože na mjestu gdje ćete injicirati lijek.
French: Les 2 études sur la migraine épisodique (EVOLVE-1 et EVOLVE-2) ont inclus des patients qui répondaient aux critères de diagnostic de migraine avec ou sans aura selon la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD), avec 4 à 14 jours de migraine par mois.
Croatian: International Classification of Headache Disorders, ICHD) za dijagnozu migrene s aurom ili bez nje i koji su imali migrensku glavobolju 4 do 14 dana mjesečno.
French: Jetez le stylo
Croatian: Odložite brizgalicu
French: Emgality est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l'adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Emgality je indiciran za profilaksu migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Emgality Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu injekciju.
French: Le taux de patients traités par galcanézumab ayant terminé l'étude en double aveugle était de 95,3 %.
Croatian: Stopa dovršetka dvostruko slijepog razdoblja liječenja među bolesnicima koji su primali galkanezumab iznosila je 95,3%.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za uporabu
French: Emgality est injecté sous la peau (injection souscutanée).
Croatian: Emgality se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
French: La réduction globale moyenne du nombre de jours de migraine par mois, sur la phase de traitement, était de 5,6 jours pour le groupe à la dose à 120 mg et de 6,5 jours pour le groupe à la dose à 240 mg. Plus de 72 % de patients ayant terminé l'étude ont rapporté une réduction de 50 % du nombre de jours de migraine au 12ème mois.
Croatian: Ukupna srednja vrijednost smanjenja prosječnog broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom razdoblja liječenja u odnosu na početak ispitivanja iznosila je 5,6 dana u skupini koja je primala dozu od 120 mg te 6,5 dana u skupini koja je primala dozu od 240 mg.
French: Il s'agit du fonctionnement normal du stylo.
Croatian: Tako brizgalica normalno funkcionira.
French: La concentration sérique maximale à l'état d'équilibre (Cmax, ss) après des doses mensuelles de 120 mg ou 240 mg est d'environ 28 μg/mL (CV de 35 %) ou 54 μg/mL (CV de 31 %), respectivement.
Croatian: iznosio je približno 28 μg/ml (CV 35%) odnosno 54 μg/ml (CV 31%).
French: Contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous remarquez l'un de ces signes.
Croatian: Prestanite koristiti Emgality i recite svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove ozbiljne alergijske reakcije.
French: Q. Que faire s'il y a une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille lorsque je retire le capuchon de la base ?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač baze?
French: Arrière du bras
Croatian: Stražnjica Bedro
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d'être enceinte sous traitement par Emgality.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, preporučuje se da izbjegavate trudnoću tijekom liječenja lijekom
French: Liste des effets indésirables issus des études cliniques et rapportés en postcommercialisation
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Urticaire (zones de peau en relief qui démangent)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska
French: Soixante-quatre pour cent étaient en situation d'abus médicamenteux contre les crises de céphalées aiguës à l'inclusion.
Croatian: U 64% bolesnika zabilježena je prekomjerna uporaba lijekova za akutno liječenje migrene na početku ispitivanja.
French: Dans les données consolidées des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2, plus de 19 % des patients traités par galcanézumab présentent une réponse du NJM ≥ 50 % du 1er au 6ème mois versus 8 % des patients sous placebo (p < 0,001).
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, odgovor u smislu smanjenja broja dana s migrenskom glavoboljom za ≥ 50% održao se od 1. do 6. mjeseca u više od 19% bolesnika liječenih galkanezumabom naspram 8% bolesnika koji su primali placebo (p < 0,001).
French: Le stylo ne doit pas être secoué.
Croatian: Brizgalica se ne smije tresti.
French: dNon statistiquement significatif après ajustement pour comparaisons multiples.
Croatian: dNije statistički značajno nakon prilagodbe za višestruke usporedbe.
French: Lisez attentivement le « Manuel d'utilisation » du stylo avant d'utiliser Emgality.
Croatian: "Upute za uporabu" brizgalice prije nego što primijenite Emgality.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - STYLO PRÉ-REMPLI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA BRIZGALICA
French: Comment utiliser Emgality
Croatian: Kako primjenjivati Emgality
French: Laissez le capuchon de l'aiguille en place jusqu'à ce que vous soyez prêt pour l'injection.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni injicirati lijek.
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, natrijev klorid, polisorbat 80,
French: EU/1/18/1330/003 (1 seringue pré-remplie) EU/1/18/1330/004 (3 seringues pré-remplies) EU/1/18/1330/006 (2 seringues pré-remplies)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1330/003 (1 napunjena štrcaljka) EU/1/18/1330/004 (3 napunjene štrcaljke) EU/1/18/1330/006 (2 napunjene štrcaljke)
French: Au jour 29 de gestation, une anomalie du crâne a été observée chez un fœtus de sexe masculin traité par galcanézumab à une exposition environ 33 fois supérieure à l'exposition humaine à 240 mg dans une étude de toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le lapin.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj kunića, 29. dana gestacije, u jednog je fetusa muškog spola čija je majka dobivala galkanezumab, zabilježena anomalija lubanje pri izloženosti približno 33 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
French: Au jour 20 de gestation, une augmentation du nombre de fœtus et de portée avec des vertèbres courtes et une diminution du nombre moyen de vertèbres caudales ossifiées sont apparues dans l'étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal à une exposition d'environ 20 fois l'exposition humaine à 240 mg.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj štakora, 20. dana gestacije zabilježeno je povećanje broja fetusa i mladunaca s kratkim rebrima te smanjenje srednje vrijednosti broja osificiranih repnih kralježaka pri izloženosti približno 20 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
French: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Croatian: Tel: + 34 -91 663 50 00
French: La concentration sérique maximale à l'état d'équilibre du galcanézumab à des doses mensuelles de 120 mg est atteinte après une dose de charge de 240 mg.
Croatian: Cmax,ss galkanezumaba kod primjene mjesečnih doza od 120 mg postiže se nakon udarne doze od 240 mg.