FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Xeomin injiceres medialt og lateralt i musculus orbicularis oculi i det øvre øjenlåg og lateralt i musculus orbicularis oculi i det nedre øjenlåg.
Bulgarian: Xeomin je injikován do mediálního a laterálního m. orbicularis oculi horního víčka a laterálního m. orbicularis oculi dolního víčka Další míst v oblasti obočí, laterálního m. orbicularis a horní oblast obličeje, lze rovněž použít jako místa vpichu, jestliže spasmy narušují vidění.
Danish: Hos patienter, der var positive ved hemidiafragmaassayet, blev der redegjort for ændringen i TWSTRS-smertescore fra kontrolbesøget (3 uger efter én injektion) til det afsluttende besøg (12 uger efter én injektion).
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány v období mezi kontrolní návštěvou (tři týdny po aplikaci jedné injekce) a poslední návštěvou (12 týdnů po aplikaci jedné injekce).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xeomin 100 LD50 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xeomin 100 LD50 jednotek, prášek pro přípravu injekčního roztoku
Danish: Til trods herfor kan muligheden for overførsel af infektionskilder ikke fuldstændigt udelukkes ved administration af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma.
Bulgarian: Standardní opatření k zabránění infekce způsobené používáním léčivých přípravků připravených z lidské krve či plazmy
Danish: Hos to patienter i hver behandlingsgruppe steg HDA-titeren desuden fra < 5 millienheder/ml til > 5-millienheder/ml.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány zvýšil z <5 mU/ml na >5 mU/ml.
Danish: Alle ubrugte hætteglas, injektionssprøjter og spild m.v. skal autoklaveres, og rester af Xeomin skal inaktiveres med fortyndet natriumhydroxidopløsning (0,1 N NaOH).
Bulgarian: je nutné autoklávovat a jakýkoliv zbytkový Xeomin deaktivovat pomocí naředěného roztoku hydroxidu sodného (0,1 N NaOH).
Danish: Nogle af Xeomins virkninger og bivirkninger kan også påvirke evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Některé léčebné a/nebo nežádoucí účinky Xeominu mohou rovněž narušovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning 2 hætteglas
Bulgarian: Prášek pro přípravu injekčního roztoku 2 injekční lahvičky 3 injekční lahvičky
Danish: I de kliniske undersøgelser var de behandlingsrelaterede bivirkninger imidlertid numerisk hyppigere i Xeomin-gruppen end i Botox-gruppen.
Bulgarian: Avšak v klinických studiích byly nežádoucí příhody související s léčbou četnější ve skupině léčené přípravkem Xeomin než ve skupině léčené přípravkem Botox.
Danish: Efter rekonstitution må lægemidlet højst opbevares i 24 timer ved 2°C to 8°C.
Bulgarian: Po rozpuštění: přípravek lze uchovávat maximálně 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Danish: Alle ubrugte hætteglas, injektionssprøjter og spild m.v. skal steriliseres under højt tryk, og rester af Xeomin skal inaktiveres med fortyndet saltvandsopløsning (0,1 N NaOH).
Bulgarian: je nutné sterilizovat za vysokého tlaku a jakýkoliv zbytkový Xeomin deaktivovat pomocí naředěného roztoku hydroxidu sodného (0,1 N NaOH).
Danish: Endelig påberåbes der ikke potentielt lavere risiko for antistofdannelse i det foreslåede produktresumé for Xeomin: "Det er ikke undersøgt, om sekundært manglende respons grundet udviklingen af antistoffer er mindre hyppig under Xeomin-behandling end under behandling med konventionelle præparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
Bulgarian: tvorby protilátek: „Nebylo zjištěno, zda sekundární ztráta odpovědi způsobená tvorbou protilátek je v případě léčby přípravkem Xeomin méně častá než v případě léčby konvenčními preparáty obsahujícími komplex botulinového neurotoxinu typu A.
Danish: XEOMINS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL Xeomin er en medicin til afslapning af skeletmusklerne (perifert muskelrelaksantium).
Bulgarian: CO JE XEOMIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Xeomin je léčivo, které uvolňuje svaly .
Danish: Diplopi, ptose
Bulgarian: diplopie, ptóza
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Bulgarian: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Danish: Følgende tabel angiver det oplyste antal bivirkninger i fase II-undersøgelsen og i fase IIIdystoniundersøgelsen:
Bulgarian: Počty nežádoucích příhod zaznamenaných v rámci studie fáze II a studie fáze III zaměřené na dystonii jsou uvedeny v následující tabulce:
Danish: En særlig betændelse i øjets hornhinde (overfladisk punktformig keratitis), øjet kan ikke lukkes (øjenlågslammelse), øjenirritation, lysfølsomhed (fotofobi), tåreflåd
Bulgarian: zvláštní forma zánětu rohovky (superficiální tečkovitá keratitida), neschopnost zavřít oči (lagoftalmus), dráždění očí, světloplachost (fotofobie), slzení (lakrimace)
Danish: • doseringen af Xeomin
Bulgarian: dávkování přípravku Xeomin;
Danish: Denne information bør specielt indeholde en anvisning om straks at søge lægehjælp ved synke-, tale- eller vejrtrækningsproblemer.
Bulgarian: Tyto informace by měly výslovně obsahovat upozornění, aby pacienti neodkladně vyhledali lékařskou pomoc v případě výskytu obtíží
Danish: I tilfælde, hvor behandlingen ikke synes at virke, bør det overvejes at skifte til en anden behandling.
Bulgarian: Jestliže nebude zřejmý žádný léčivý účinek, je třeba zvážit alternativní léčbu.
Danish: Tiltag i tilfælde af overdosering:
Bulgarian: Opatření při předávkování:
Danish: Den hyppigste bivirkning, der i det mindste muligvis var behandlingsrelateret, var dysfagi (henholdsvis 5,2 % for Xeomin mod 3,4 % for Botox i den poolede stikprøve, og 10 % for Xeomin mod 8,2 % i den cervikale fase III-dystoniundersøgelse).
Bulgarian: s léčbou, byla dysfagie (5,2 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 3,4 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve hromadném vzorku a 10 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 8,2 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na cervikální dystonii).
Danish: Det eneste tilfælde af svær dysfagi forekom i Botox-gruppen.
Bulgarian: Jediný závažný případ dysfagie se vyskytl ve skupině léčené přípravkem Botox.
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var lav i alle undersøgelserne, og hyppigheden i de to behandlingsgrupper var ens. Der blev ikke rapporteret om behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger eller udtræden på grund af bivirkninger.
Bulgarian: Incidence závažných nežádoucích příhod byla ve všech studiích nízká a jejich frekvence byla v obou léčených skupinách podobná.
Danish: I undersøgelsen af cervikal dystoni (MRZ 0408) hvor Xeomin anvendes i doser på indtil 240 E, har 63 patienter fået den anden injektion, 27 patienter den tredje og 6 patienter den fjerde injektion.
Bulgarian: Ve studii zaměřené na cervikální dystonii (MRZ 0408), ve které je přípravek Xeomin podáván v dávkách do 240 U, dostalo 63 pacientů druhou injekci, 27 pacientů dostalo třetí injekci a 6 pacientů čtvrtou injekci. Screeningový test FIA (Fluorescence Immuno Assay, fluorescenční imunoanalýza) zatím neodhalil tvorbu protilátek po injekční aplikaci přípravku Xeomin.
Danish: Xeomin har et proteinindhold på kun 0,6 ng/100 E, der udelukkende består af neurotoksinet på 150 kDa uden kompleksdannende proteiner.
Bulgarian: Přípravek Xeomin obsahuje pouze 0,6 ng proteinů/100 jednotek, jelikož sestává pouze z neurotoxinu o molekulové váze 150 kDa a neobsahuje žádné komplexotvorné proteiny.
Danish: Der kan udvikles diplopi som følge af diffusion af botulinum type Aneurotoksin ind i musculus obliquus inferior bulbi.
Bulgarian: V důsledku difúze botulinového neurotoxinu typu A do m. obliquus inferior se může vyvinout diplopie.
Danish: Lad derfor være med at give Xeomin til andre.
Bulgarian: Nedávejte jej žádné další osobě.
Danish: Ved valg af en passende dosis skal der tages højde for muskelmassen og graden af hypertrofi eller atrofi.
Bulgarian: Svalová hmota a stupeň hypertrofie či atrofie jsou faktory, které je nutno vzít v úvahu při volbě vhodné dávky.
Danish: Der er ikke fundet neutraliserende antistoffer.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány však nebyla zjištěna žádná neutralizační aktivita.
Danish: Der udføres HDA-test ved baseline og flere gange under undersøgelsen.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány jsou prováděné při zahájení studie a opakovaně během studie.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ(ER), ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Bulgarian: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL HOSPITALSPAKNING MED 6 HÆTTEGLAS
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO KLINICKÉ BALENÍ 6 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intramuskulær anvendelse.
Bulgarian: ZPŮSOBY A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intramuskulární podání.
Danish: Symptomer på overdosering:
Bulgarian: Příznaky předávkování:
Danish: Ufrivillig halsdrejning (spastisk torticollis)
Bulgarian: straně krku (spastická torticollis)
Danish: Øjne Almindelige:
Bulgarian: Oční poruchy Časté:
Danish: Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis De får synke-, tale- eller vejrtrækningsbesvær, eller bed Deres pårørende om at gøre det.
Bulgarian: Jestliže se u vás objeví polykací obtíže, poruchy řeči či dechu, kontaktujte lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL FLERSTYKSPAKNING MED 2, 3, 6 HÆTTEGLAS
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ 2,3,6 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Danish: Retrograd transsynaptisk passage af aktivt botulinum type A-neurotoksin ind i centralnervesystemet er imidlertid ikke påvist.
Bulgarian: Retrográdní transsynaptický průchod aktivního botulotoxinu typu A do centrálního nervového
Danish: I kliniske forsøg med botulinum type A-neurotoksinkompleks rapporteredes det, at dysfagi forekommer mindre hyppigt med totaldoser under 200 E pr. behandlingsforløb.
Bulgarian: typu A bylo hlášeno, že se dysfagie vyskytuje méně často při celkových dávkách nižších než 200 jednotek na léčebné sezení.
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Bulgarian: Do injekční stříkačky
Danish: Saccharose
Bulgarian: Sacharóza
Danish: Generelt
Bulgarian: Obecné
Danish: I praksis er den maksimale totale dosis sædvanligvis ikke mere end 200 E. Der kan gives doser på op til 300 E. Der bør højst gives 50 E på hvert injektionssted.
Bulgarian: V praxi je celková maximální dávka obvykle nejvýše 200 jednotek.
Danish: Denne sygdom fører til vævshenfald.
Bulgarian: Toto onemocnění způsobuje ochabování svalové tkáně
Danish: Forskellige former for hududslæt (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-lignende udslæt), kløe og allergiske reaktioner er beskrevet ved brug af standardpræparater med botulinum type Atoksinkompleks, men årsagen kendes ikke med sikkerhed.
Bulgarian: Různé formy kožních výsevů vyrážek (erythema multiforme, kopřivka, vyrážka podobná lupénce), svědění a alergické reakce byly popsány při použití dohodnutých přípravků obsahujících botulotoxinový komplex
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Bulgarian: s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: En kvindelig patient udviklede plexopathia brachialis to dage efter injektion af et konventionelt præparat med botulinum type A-toksinkompleks til behandling af cervikal dystoni med raskmelding efter fem måneder.
Bulgarian: U jedné pacientky došlo k brachiální plexopatii za dva dny po injekci konvenčního přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
Danish: Der er set sjældne tilfælde af bivirkninger, der skyldtes spredning af toksinet fjernt fra administrationsstedet (voldsom muskelsvækkelse, lungeinfektion eller -betændelse på grund af inhalation af fremmedlegemer (aspirationspneumoni) - nogle af dem med dødelig udgang.
Bulgarian: s šířením toxinu od místa podání byly hlášeny velmi vzácně (nadměrná svalová slabost, polykací obtíže, infekce či zápal plic způsobený vdechnutím cizího tělesa -aspirační pneumonie- v některých případech se smrtelnými následky).
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i Xeomin udskilles i modermælk, og Xeomin bør ikke anvendes til ammende kvinder.
Bulgarian: Není známo, zda je léčivá látka Xeominu vylučována do mateřského mléka.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof botulinum type A-neurotoksin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Bulgarian: Hypersenzitivita na léčivou látku botulinový neurotoxin typu A nebo na kteroukoliv pomocnou látku.
Danish: • Gennemførelse af en post-marketing undersøgelse til undersøgelse af sikkerheden og virkningen af Xeomin ved gentagen administration (indtil 6 injektionsforløb).
Bulgarian: Provést sledování přípravku po jeho uvedení na trh, které by potvrdilo bezpečnost a účinnost přípravku Xeomin při opakovaném injekčním podání (až 6 injekčních aplikací).
Danish: EDB:
Bulgarian: š.:
Danish: Det eneste tilfælde af svær dysfagi optrådte hos en patient behandlet med Botox.
Bulgarian: Je třeba zmínit, že jediný závažný případ dysfagie se vyskytl u pacienta léčeného přípravkem Botox.
Danish: Fås også i hospitalspakning med 6 hætteglas.
Bulgarian: Klinické balení je rovněž k dispozici se 6 injekčními lahvičkami.
Danish: 4 E Xeomin og Botox intramuskulært
Bulgarian: 4 U přípravku Xeomin a Botox
Danish: Træthed
Bulgarian: únava
Danish: Det kan muligvis skyldes forskellige rekonstitutionsmetoder, de valgte intervaller mellem injektioner, de injicerede muskler og marginale forskelle mellem toksinets virkning, der skyldes den anvendte biologiske testprocedure eller sekundært manglende respons.
Bulgarian: svaly a okrajové odchylky v aktivitě toxinu, které vyplývají z použitého postupu biologického testování nebo nepřítomnosti sekundární odpovědi.
Danish: • hvis De har en infektion ved injektionsstedet
Bulgarian: jestliže je přítomna infekce v navrhovaných místech vpichu.
Danish: Det vides ikke, om botulinum type A-neurotoksin udskilles i modermælk, og brug af Xeomin under amningen frarådes.
Bulgarian: Není známo, zda-li je botulinový neurotoxin typu A vylučován do mateřského mléka.
Danish: En kvindelig patient fik en nerveskade i armen (plexopathia brachialis) to dage efter injektion af et standardpræparat med botulinum type A-toksinkompleks til behandling af ufrivillig halsdrejning med raskmelding efter fem måneder.
Bulgarian: U pacientky došlo k postižení nervu postihující paži (brachiální plexopatie) za dva dny po injekci dohodnutého přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
Danish: Dette forhold gør det usandsynligt, at sekundært behandlingssvigt oftere skulle forekomme efter injektion af Xeomin end efter injektion af Botox.
Bulgarian: Z těchto důvodů je nepravděpodobně, že by injekce přípravku Xeomin měla častěji za následek terapeutické selhání než je tomu u přípravku Botox.
Danish: Meget sjældne:
Bulgarian: Méně časté:
Danish: Lægen bør ikke anvende Xeomin, hvis indholdet efter fortynding i henhold til vejledningen er uklart eller indeholder fnug eller partikler.
Bulgarian: Váš lékař nesmí Xeomin použít, pokud je injekční lahvička rekonstituovaná podle pokynů zakalená nebo obsahuje např.
Danish: Teoretisk set kan virkningen af Botulinum neurotoksin blive forstærket af aminoglykosidantibiotika eller andre lægemidler, der interfererer med neuromuskulær transmission, fx muskelafslappende midler af tubocurarintypen.
Bulgarian: Účinek botulinového neurotoxinu může být teoreticky potencován aminoglykosidovými antibiotiky nebo jinými přípravky, které interferují
Danish: Der kan derfor ikke sluttes noget heraf om immunogeniciteten af Xeomin i forhold til Botox.
Bulgarian: Proto není možné z výsledných dat vyvodit žádné platné závěry ohledně imunogenicity přípravku Xeomin ve srovnání
Danish: Spasmodisk torticollis Følgende bivirkninger ved Xeomin blev rapporteret:
Bulgarian: Spastická torticollis U Xeominu byly hlášeny následující nežádoucí reakce:
Danish: Den næsthyppigste (i det mindste muligvis behandlingsrelaterede) bivirkning var ptose, der optrådte med sammenlignelig hyppighed (henholdsvis 1,9 % for Xeomin og 1,8 % for Botox i den poolede stikprøve, og 6,1% for Xeomin mod 4,6 % for Botox i fase III-blefarospasmeundersøgelsen).
Bulgarian: s léčbou) byla ptóza, která se vyskytovala v obou skupinách srovnatelně často (u 1,9 % pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 1,8 % pacientů léčených přípravkem Botox ve hromadném vzorku a u 6,1 % pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 4,6 % pacientů léčených přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na blefarospasmus).
Danish: • Fase III-undersøgelse vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0013)
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na cervikální dystonii (MRZ 0013)
Danish: Symptomer på overdosering
Bulgarian: Příznaky předávkování
Danish: Bivirkninger inddeles efter sandsynlighed og hyppighed med følgende betegnelser:
Bulgarian: Následující pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků a přidělené frekvence slouží ke třídění nežádoucích účinků:
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Danish: Hududslæt
Bulgarian: Dávkování
Danish: • hvis De har en blødningsforstyrrelse uanset art
Bulgarian: jestliže trpíte jakýmkoliv typem poruch krvácení
Danish: 304 patienter med blefarospasme Dobbeltblindt, randomiseret, med aktivt sammenligningspræparat (Botox) og parallelle grupper
Bulgarian: s blefarospasmem Dvojitě zaslepená randomizovaná paralelní studie, srovnání
Danish: For sikker bortskaffelse skal ikke anvendt indhold i hætteglas opløses med lidt vand og dernæst steriliseres under højt tryk (i en autoklave).
Bulgarian: Pro bezpečnou likvidaci je nutné rozpustit jakékoliv nepoužité injekční lahvičky v malém množství vody a sterilizovat je za vysokého tlaku (autokláv).
Danish: De to medicinrelaterede bivirkninger optrådte begge samme patient, der fik 30/60 E Xeomin.
Bulgarian: Dvě vzájemně související nežádoucí příhody byly hlášeny u téhož pacienta, kterému bylo podáno 30/60 jednotek přípravku Xeomin (první byla bolest v místě injekce a druhá dysfagie).
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning var ptose (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Bulgarian: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou byla ptóza (ve skupině léčené přípravkem Xeomin u 6,1 % pacientů; ve skupině léčené přípravkem Botox u 4,6 % pacientů).
Danish: E E E E E
Bulgarian: se se
Danish: Efter rekonstitution fremstår Xeomin som en klar farveløs opløsning uden partikelindhold.
Bulgarian: Rekonstituovaný Xeomin je čirý, bezbarvý roztok neobsahující částice.
Danish: Ansøgeren forelagde tre ikke-kliniske undersøgelser samt to fase I-, én fase II- og én fase IIIundersøgelse som dokumentation for, at der er fastlagt en sikker dosering for Xeomin.
Bulgarian: tři neklinické studie, dvě studie fáze I, jednu studii fáze II a jednu studii fáze III
Danish: Xeomin er udviklet med henblik på at mindske risikoen for dannelse af neutraliserende antistoffer, der kan føre til sekundært behandlingssvigt.
Bulgarian: tvorby neutralizačních protilátek, což může vést k sekundárnímu selhání léčby.
Danish: Derudover kendes følgende bivirkninger og dermed deres hyppighed for det sammenlignelige stof, der indeholder konventionelt botulinum type-A-toksinkompleks, og som er anvendt i kliniske afprøvninger med Xeomin.
Bulgarian: Dále jsou známy a uváděny následující nežádoucí účinky podle frekvence výskytu pro komparativní sloučeninu obsahující konvenční botulotoxinový komplex
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger optrådte således hyppigere i Xeomin-gruppen end i Botoxgruppen.
Bulgarian: tak byly četnější ve skupině léčené přípravkem Xeomin než ve skupině léčené přípravkem Botox.
Danish: Ekkymose opstår let i øjenlågets bløde væv.
Bulgarian: Na měkkých tkáních očního víčka se snadno vytvoří ekchymóza.
Danish: Af de Xeomin-patienter, som havde negativt muse-hemidiafragma-assay ved baseline som tegn på fravær af neutraliserende antistoffer, reagerede de to positivt (< 5 millienheder/ml) ved det afsluttende besøg.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány, což značí nepřítomnost neutralizačních protilátek, měli dva jedinci při poslední návštěvě pozitivní test na přítomnost protilátek (<5 mU/ml).
Danish: Musculus sternocleidomastoideus bør ikke injiceres bilateralt, da der er en øget risiko for bivirkninger (især dysfagi), når bilaterale injektioner eller doser over 100 E indgives i denne muskel.
Bulgarian: svalu podají injekce bilaterálně nebo dávky celkově překračující 100 jednotek, hrozí zvýšené riziko nežádoucích účinků (zejména dysfagie)..
Danish: Ét af de Xeomin-behandlede dyr reagerede derimod positivt i ELISA-testen, men udviste ikke neutraliserende aktivitet i hemidiafragma-assayet.
Bulgarian: Na druhé straně jedno zvíře, kterému byl podáván přípravek Xeomin, mělo pozitivní ELISA test, zkouškou
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE XEOMIN
Bulgarian: JAK SE XEOMIN POUŽÍVÁ
Danish: • Kliniske data
Bulgarian: Klinická data
Danish: Da ansøgerens besvarelse blev modtaget, var HDA-analyserne af de foreliggende prøver endnu ikke afsluttet.
Bulgarian: V době, kdy odpověď žadatele kolovala mezi zúčastněnými, byly testy dostupných vzorků detekující přítomnost protilátek
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Bulgarian: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Danish: Ikke almindelige: Taleforstyrrelser (dysfoni), svækkelse (asteni), muskelsmerter (myalgi), hovedpine, rysten (tremor), øjensmerter, diaré, mundtørhed, opkastning, betændelse i tyktarmen (colitis), hududslæt, rødmen i huden (erytem), kløe (pruritus), øget svedtendens, skeletsmerter, betændelse ved injektionsstedet, ømhed ved injektionsstedet
Bulgarian: poruchy řeči (dysfonie), slabost (astenie), bolest svalů (myalgie), bolest hlavy, třes (tremor), bolest očí, průjem, sucho v ústech, zvracení, zánět tlustého střeva (kolitida), kožní vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), svědění (pruritus), zvýšené pocení, bolest kostí, zánět v místě vpichu, napětí v místě vpichu
Danish: Dysfoni
Bulgarian: dysfonie
Danish: Tiltag i tilfælde af overdosering
Bulgarian: Opatření při předávkování
Danish: Xeomins virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge Xeomin Sådan skal De bruge Xeomin Bivirkninger
Bulgarian: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xeomin používat Jak se Xeomin používá
Danish: Udbredt svækkelse, influenzalignende symptomer, utilpashed, svimmelhed, følelsesløshed, søvnighed (sløvhed), betændelse i næsens slimhinder (rhinitis), øvre luftvejsinfektion, kvalme, mundtørhed, hudsår, stivhed, øget muskeltonus (hypertoni)
Bulgarian: celková slabost, příznaky podobné chřipce, únavnost, závratě, necitlivost, ospalost (malátnost), rýma (rhinitis), infekce horních cest dýchacích, pocit na zvracení, sucho v ústech, vředy na kůži, zvýšené
Danish: Lægen fortynder medicinen med isotonisk saltvand før brug.
Bulgarian: Váš lékař před použitím naředí léčivý přípravek fyziologickým roztokem.
Danish: • Forelæggelse af resultaterne af alle planlagte HDA-test i undersøgelsen vedrørende spasticitet af overekstremiteterne (MRZ 0410) og vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0408), når de pågældende undersøgelser er afblindet.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány provedených v rámci studie zaměřené na spasticitu horní končetiny (MRZ 0410) a studie zaměřené cervikální dystonii (MRZ 0408) poté, co bude zrušeno jejich zaslepení.
Danish: Brug ikke Xeomin efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bulgarian: Nepoužívejte Xeomin po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a injekční lahvičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelige:
Bulgarian: Poruchy kůže a podkoží Méně časté:
Danish: Dette kan kræve beskyttende dråber, salver, bløde bandage-kontaktlinser eller tillukning af øjet med klap eller lignende tiltag.
Bulgarian: injekcím do dolní části víčka a je nezbytná intenzivní léčba jakéhokoliv epiteliálního defektu. Ta si může vyžádat ochranné kapky, masti, měkké kontaktní čočky nebo zakrytí oka náplastí či podobnými prostředky.