FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during the treatment and for a period of time after the treatment as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Portuguese: Gravidez e utilização concomitante com ribavirina Quando Sovaldi é utilizado em associação com a ribavirina ou com o peginterferão alfa/ribavirina, as mulheres com potencial para engravidar ou os seus parceiros devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante um período de tempo após o tratamento, de acordo com o recomendado no Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
English: Interferon intolerant, ineligible or unwilling adults - POSITRON (study 107) POSITRON was a randomised, double-blinded, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin (n = 207) compared to placebo (n = 71) in subjects who are interferon intolerant, ineligible or unwilling.
Portuguese: Indivíduos intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão - POSITRON (estudo 107) POSITRON foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, que avaliou 12 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina (n = 207) em comparação com o placebo (n = 71) em indivíduos intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão.
English: Treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection Sovaldi has not been studied in a Phase 3 study in treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection.
Portuguese: Doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 e 6 anteriormente tratados Sovaldi não foi estudado num estudo de fase 3 em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 e 6 anteriormente tratados.
English: Treatment duration was 12 weeks in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection, and 24 weeks in treatment-experienced subjects with genotype 3 HCV infection, as well as subjects with genotype 1 HCV infection.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 12 semanas em indivíduos sem exposição anterior ao tratamento, com infeção pelo VHC de genótipo 2 ou 3, e de 24 semanas em indivíduos anteriormente tratados, com infeção pelo VHC de genótipo 3, assim como em indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sovaldi 400 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película
English: Treatment of patients with genotype 5 or 6 HCV infection The clinical data to support the use of Sovaldi in patients with genotype 5 and 6 HCV infection is very limited (see section 5.1).
Portuguese: Os dados clínicos que apoiam a utilização de Sovaldi em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 5 e 6 são muito limitados (ver secção 5.1).
English: A single subject with genotype 5 and all 6 subjects with genotype 6 HCV infection in this study achieved SVR12.
Portuguese: Neste estudo, apenas um indivíduo com infeção pelo VHC de genótipo 5 e os 6 indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 6 obtiveram uma RVS12.
English: Overall No cirrhosis Cirrhosis
Portuguese: Globala Sem cirrosea Cirrosea
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporine
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Ciclosporinae
English: Subjects received 400 mg sofosbuvir and weight-based ribavirin (1,000 mg for subjects weighing <75 kg or 1,200 mg for subjects weighing ≥75 kg).
Portuguese: Os indivíduos foram medicados com 400 mg de sofosbuvir e com ribavirina baseada no peso (1.000 mg para indivíduos com peso < 75 kg ou 1.200 mg para indivíduos com peso ≥ 75 kg).
English: Table 13 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 24 weeks.
Portuguese: A Tabela 13 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento de sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas e 24 semanas.
English: Discontinuation of dosing
Portuguese: Descontinuação da administração
English: b. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Portuguese: b. O denominador nas recidivas é o número de indivíduos com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
English: Table 10: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in POSITRON SOF+RBV 12 weeks
Portuguese: Tabela 10: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados em função do genótipo no POSITRON SOF+RBV 12 semanas
English: The safety of Sovaldi has not been assessed in subjects with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) or ESRD requiring haemodialysis.
Portuguese: A segurança de Sovaldi não foi avaliada em indivíduos com compromisso renal grave (VFGe < 30 ml/min/1,73 m2) ou com doença renal terminal necessitando de hemodiálise.
English: Table 10 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and interferon classification.
Portuguese: A Tabela 10 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e classificação relativa ao interferão.
English: Table 11 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 16 weeks.
Portuguese: A Tabela 11 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas e 16 semanas.
English: Vitamin K antagonists
Portuguese: ANTICOAGULANTES Antagonistas da vitamina K
English: 12 weeks (n = 327)
Portuguese: 12 semanas (n = 327)
English: Efficacy, in terms of rapid virologic response, has been shown to correlate with exposure to sofosbuvir as well as GS 331007.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Demonstrou-se que a eficácia, em termos de resposta virológica rápida, está correlacionada com a exposição ao sofosbuvir, assim como ao GS-331007.
English: Overall SVR12 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure Relapsea Otherb a. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Portuguese: RVS12 global Resultados em doentes sem RVS12 Falência virológica sob tratamento Recidivaa Outrosb a. O denominador nas recidivas é o número de indivíduos com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative subjects with mild (eGFR ≥50 and <80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥30 and <50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) and subjects with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada em indivíduos VHC negativos com compromisso renal ligeiro (VFGe ≥ 50 e < 80 ml/min/1,73m2), moderado (VFGe ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73m2), grave (VFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e em indivíduos com doença renal terminal necessitando de hemodiálise,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir.
English: Subjects with genotype 2 or 3 HCV were enrolled in an approximately 1:3 ratio.
Portuguese: Os indivíduos com VHC de genótipo 2 ou 3 foram incluídos numa razão de cerca de
English: 12 weeks (n = 68)
Portuguese: 12 semanas (n = 68)
English: Two NS5B substitutions, L159F and V321A, were detected in post-treatment relapse samples from multiple genotype 3 HCV infected subjects in the Phase 3 clinical studies.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 3 detetaram-se duas substituições da NS5B, L159F e V321A, em amostras de recidivas pós-tratamento de múltiplos indivíduos infetados pelo VHC de genótipo 3.
English: Table 8: SVR12 rates by cirrhosis and genotype in study FISSION
Portuguese: Tabela 8: Taxas de RVS12 em função de cirrose e genótipo no estudo FISSION Genótipo 2
English: Table 9 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and placebo.
Portuguese: A Tabela 9 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina e com placebo.
English: Cmin (NA) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.14 (0.96,
Portuguese: Cmin (NA) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
English: 12 weeks (n = 207)
Portuguese: 12 semanas (n = 207)
English: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksa,b
Portuguese: Sovaldi + ribavirina + peginterferão alfa 12 semanasa, b
English: Treatment-naïve (ELECTRONb and
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento (ELECTRONb e PROTONb)
English: Table 16 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis.
Portuguese: A Tabela 16 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose.
English: Table 15 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment.
Portuguese: A Tabela 15 apresenta as taxas de resposta em função do genótipo e exposição anterior ao tratamento para o VHC.
English: Genotype 1a 92% (206/225) Genotype 1b 83% (55/66) No cirrhosis
Portuguese: Genótipo 1b 83% (55/66) Sem cirrose
English: Until liver transplantation c
Portuguese: Até à transplantação hepáticac
English: Table 5 presents the response rates for the treatment group of sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as taxas de resposta no grupo de tratamento com sofosbuvir + peginterferão alfa + ribavirina.
English: HCV/HIV co-infected patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas em populações especiais Doentes coinfetados com VHC/VIH - PHOTON-1 (estudo 123) O sofosbuvir foi estudado num estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 12 ou 24 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em indivíduos com hepatite C crónica de genótipo 1, 2 ou 3, coinfetados com o VIH-1.
English: FUSION was a randomised, double-blinded study that evaluated 12 or 16 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment (relapsers and nonresponders).
Portuguese: Adultos anteriormente tratados - FUSION (estudo 108) FUSION foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, que avaliou 12 ou 16 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em indivíduos que não obtiveram uma RVS com o tratamento anterior à base de interferão (recidivantes e não respondedores).
English: Table 16: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1 HCV genotype 2
Portuguese: Tabela 16: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados por genótipo no estudo PHOTON-1 Genótipo 2 do VHC
English: Otherb a. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Portuguese: Outrosb a. O denominador nas recidivas é o número de indivíduos com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
English: An interim analysis was conducted on 61 subjects who received sofosbuvir and ribavirin; the majority of subjects had HCV genotype 1, 44 subjects were CPT class A and 17 subjects were CPT class B. Of these 61 subjects, 44 subjects underwent liver transplantation following up to 48 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin; 41 had HCV RNA <LLOQ at the time of transplantation.
Portuguese: Uma análise interina foi conduzida em 61 indivíduos medicados com sofosbuvir e ribavirina; a maioria dos indivíduos tinha VHC de genótipo 1, 44 indivíduos tinham a classe A de CPT e 17 indivíduos tinham a classe B de CPT.
English: Cirrhosis No Yes a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Portuguese: Cirrose Não Sim a. A análise de eficácia inclui 3 indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 2/1 recombinante.
English: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksb
Portuguese: Sovaldi + ribavirina + peginterferão alfa 12 semanasb
English: Overall No cirrhosis Cirrhosis TN = treatment-naïve; TE = treatment-experienced.
Portuguese: Global Sem cirrose Cirrose ST = sem exposição anterior ao tratamento; AT = anteriormente tratados.
English: Genotype 1a 82% (74/90) Genotype 1b 54% (13/24) No cirrhosis
Portuguese: Genótipo 1b 54% (13/24) Sem cirrose
English: Very common haemoglobin decreased anaemia, neutropenia, lymphocyte count decreased, platelet count decreased
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito frequentes diminuição da hemoglobina anemia, neutropenia, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de plaquetas
English: Table 12 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment.
Portuguese: A Tabela 12 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e resposta ao tratamento anterior para o VHC.
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Portuguese: O perfil de segurança do sofosbuvir e da ribavirina em recetores de transplante hepático com hepatite C crónica foi semelhante ao que observado em indivíduos tratados com sofosbuvir e ribavirina nos estudos clínicos de fase 3 (ver secção 5.1).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película sofosbuvir
English: Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94,
Portuguese: Ciclosporina ↔ Cmax 1,06 (0,94;
English: Common dyspnoea, dyspnoea exertional, cough dyspnoea exertional Gastrointestinal disorders:
Portuguese: Frequentes dispneia, dispneia de esforço, tosse dispneia de esforço Doenças gastrointestinais:
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil fumarate is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil fumarate are used concomitantly.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de sofosbuvir ou de tenofovir disoproxil fumarato quando o sofosbuvir e o tenofovir disoproxil fumarato são utilizados concomitantemente.
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Darunavir boosted with ritonavirf
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES DA PROTEASE DO VIH Darunavir potenciado com ritonavirf (800/100 mg uma vez por dia)
English: Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE Genotype 2
Portuguese: Tabela 14: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados por genótipo no estudo VALENCE Genótipo 2
English: Table 5: Response rates in study NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Portuguese: Tabela 5: Taxas de resposta no estudo NEUTRINO SOF+PEG+RBV
English: Clinical studies in subjects with genotype 2 and 3 chronic hepatitis C Treatment-naïve adults - FISSION (study 1231)
Portuguese: Estudos clínicos em indivíduos com hepatite C crónica de genótipo 2 e 3
English: Table 6: SVR12 rates for selected subgroups in NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Portuguese: Tabela 6: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados no estudo NEUTRINO SOF+PEG+RBV
English: Table 4: Adverse drug reactions identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas a medicamentos identificadas com sofosbuvir em associação com ribavirina ou com peginterferão alfa e ribavirina Frequência SOFa + RBVb
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Sovaldi is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
Portuguese: Sovaldi é contraindicado com carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, indutores potentes da P-gp no intestino (ver secção 4.3).
English: Table 7 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin.
Portuguese: A Tabela 7 apresenta as taxas de resposta nos grupos de tratamento com sofosbuvir + ribavirina e com peginterferão alfa + ribavirina.
English: Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment.
Portuguese: A Tabela 14 apresenta a análise de subgrupos em função do genótipo de cirrose e exposição anterior ao tratamento para o VHC.
English: Table 9: Response rates in study POSITRON SOF+RBV
Portuguese: Tabela 9: Taxas de resposta no estudo POSITRON SOF+RBV
English: Cirrhotic
Portuguese: Cirrose
English: 20% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 3.
Portuguese: 72% tinham VHC de genótipo 3.
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected subjects was similar to that observed in mono-infected HCV subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Portuguese: O perfil de segurança do sofosbuvir e da ribavirina em indivíduos coinfetados pelos VHC/VIH foi semelhante ao que foi observado em indivíduos monoinfetados pelo VHC tratados com sofosbuvir e ribavirina nos estudos clínicos de fase 3 (ver secção 5.1).
English: Elimination Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the dose was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively.
Portuguese: 92%, consistindo aproximadamente em 80%, 14% e 2,5% recuperada respetivamente na urina, fezes e ar expirado.
English: Table 11: Response rates in study FUSION SOF+RBV
Portuguese: Tabela 11: Taxas de resposta no estudo FUSION SOF+RBV
English: Otherc a. The efficacy analysis includes 6 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Portuguese: Outrosc a. A análise de eficácia inclui 6 indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 2/1 recombinante.
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tacrolimus is required when sofosbuvir and tacrolimus are used concomitantly.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de sofosbuvir ou de tacrolímus quando o sofosbuvir e o tacrolímus são utilizados concomitantemente.
English: Table 7: Response rates in study FISSION SOF+RBV
Portuguese: Tabela 7: Taxas de resposta no estudo FISSION SOF+RBV
English: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, ↔ AUC 1.01 (0.85, ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, ↔ AUC 0.95 (0.77, ↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95c (0.68, 1.33) ↑ AUC 1.30c (1.00, Cmin (NA)
Portuguese: R-metadona ↔ Cmax 0,99 (0,85; ↔ AUC 1,01 (0,85; ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadona ↔ Cmax 0,95 (0,79; ↔ AUC 0,95 (0,77; ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00;
English: Rilpivirine ↔ Cmax 1.05 (0.97, ↔ AUC 1.06 (1.02, ↔ Cmin 0.99 (0.94, 1.04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.21 (0.90, 1.62) ↔ AUC 1.09 (0.94, Cmin (NA)
Portuguese: Rilpivirina ↔ Cmax 1,05 (0,97; ↔ AUC 1,06 (1,02; ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; Cmin (NA)
English: Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection
Portuguese: Tabela 21: Resultados por regime terapêutico e duração do tratamento, uma comparação entre estudos na infeção pelo VHC de genótipo 4, 5 e 6
English: FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection.
Portuguese: Adultos sem exposição anterior ao tratamento - FISSION (estudo 1231) FISSION foi um estudo aleatorizado, aberto, controlado com comparador ativo, que avaliou 12 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em comparação com 24 semanas de tratamento com peginterferão alfa 2a e ribavirina em indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 2 ou 3 sem exposição anterior ao tratamento.
English: Emtricitabine ↔ Cmax 0.97 (0.88, ↔ AUC 0.99 (0.94, ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA)
Portuguese: Emtricitabina ↔ Cmax 0,97 (0,88; ↔ AUC 0,99 (0,94; ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10) ↔ AUC 0,94 (0,76; Cmin (NA)
English: Otherc a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Portuguese: Outrosc a. A análise de eficácia inclui 3 indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 2/1 recombinante.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadonaf
English: Treatment-naïve and previously treated adults - VALENCE (study 133) VALENCE was a Phase 3 study that evaluated sofosbuvir in combination with weight-based ribavirin for the treatment of genotype 2 or 3 HCV infection in treatment-naïve subjects or subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment, including subjects with compensated cirrhosis.
Portuguese: VALENCE foi um estudo de fase 3 que avaliou o sofosbuvir em associação com a ribavirina baseada no peso para o tratamento da infeção pelo VHC de genótipo 2 ou 3 em indivíduos sem exposição anterior ao tratamento ou em indivíduos que não obtiveram uma RVS com o tratamento anterior à base de interferão, incluindo indivíduos com cirrose compensada.
English: Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION Genotype 2
Portuguese: Tabela 12: Taxas de RVS12 em subgrupos selecionados em função do genótipo no estudo FUSION
English: 11-1-0258b)
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento (QUANTUMb e 11-1-0258b)
English: Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible subjects were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening.
Portuguese: O sofosbuvir foi estudado num estudo clínico aberto que avaliou a segurança e eficácia de 24 semanas de tratamento com sofosbuvir e ribavirina em recetores de transplante hepático com hepatite C crónica.
English: No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required when sofosbuvir and ciclosporin are used concomitantly.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de sofosbuvir ou de ciclosporina quando o sofosbuvir e a ciclosporina são utilizados concomitantemente.
English: Treated subjects (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the subjects were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA
Portuguese: Os indivíduos tratados (n = 419) tinham uma idade mediana de 51 anos (intervalo: 19 a 74); 60% dos indivíduos eram do sexo masculino; o índice de massa corporal mediano era de 25 kg/m2 (intervalo:
English: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Portuguese: Gilead Sciences s.r.o.
English: Clinical studies in subjects with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve subjects - NEUTRINO (study 110) NEUTRINO was an open-label, single-arm study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 HCV infection.
Portuguese: Indivíduos sem exposição anterior ao tratamento - NEUTRINO (estudo 110) NEUTRINO consistiu num estudo aberto, com um único braço de tratamento, que avaliou 12 semanas de tratamento com sofosbuvir em associação com peginterferão alfa 2a e ribavirina em indivíduos com infeção pelo VHC de genótipo 1, 4, 5 ou 6 sem exposição anterior ao tratamento.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common rash, pruritus
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Muito frequentes erupção cutânea, prurido