FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of clinically significant decreases in haemoglobin (>2 g/dL), confirmed by repeat testing, was significantly lower in patients on celecoxib compared to the NSAID group, relative risk 0.29, 95% CI 0.17- 0.48.
Portuguese: A incidência da redução clinicamente significativa de hemoglobina (>2 g/dl), confirmada por testes repetidos, foi significativamente inferior em doentes a tomar celecoxib comparativamente ao grupo dos AINEs (risco relativo 0,29; IC 95% [0,17-0,48]).
English: Conventional embryo-fetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat fetuses and of cardiovascular malformations in rabbit fetuses at systemic exposures to free drug approximately 5X (rat) and 3X (rabbit) higher than those achieved at the maximum recommended daily human dose (400 mg).
Portuguese: Em estudos convencionais de toxicidade embriofetal observou-se ocorrência, dependente da dose, de hérnia do diafragma em fetos de rato e anomalias cardiovasculares em fetos de coelho com exposições sistémicas cerca de cinco vezes superiores (rato) e três vezes superiores (coelho), às conseguidas com a dose máxima recomendada (400 mg/dia) no Homem.
English: Common: rash
Portuguese: Frequentes: rash cutâneo
English: There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects for celecoxib (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Portuguese: Existe um aumento adicional do risco de efeitos adversos gastrointestinais (úlceras gastrointestinais ou outras complicações gastrointestinais) quando celecoxib é administrado concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (mesmo em doses baixas).
English: In twelve week endoscopy studies celecoxib (100-800 mg per day) was associated with a significantly lower risk of gastroduodenal ulcers compared with naproxen (1000 mg per day) and ibuprofen (2400 mg per day).
Portuguese: Em ensaios clínicos com endoscopia e uma duração de doze semanas, o celecoxib (100-800 mg por dia) esteve associado a um risco significativamente menor de úlceras gastroduodenais comparativamente ao naproxeno (1000 mg por dia) e ao ibuprofeno (2400 mg por dia).
English: The relative risk (RR) for the composite endpoint (cardiovascular death, MI or stroke) was 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) for the higher dose and 2.5 (95% CI 1.0 - 6.4) for the lower dose of celecoxib, compared to placebo.
Portuguese: O risco relativo (RR) para o endpoint composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) foi de 3,4 (IC de 95% 1,4 - 8,5) para a dose mais elevada e de 2,5 (IC de 95% 1,0 - 6,4) para a dose mais baixa de celecoxib, comparativamente ao placebo.
English: COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
Portuguese: Os inibidores selectivos da COX-2 não são substitutos do ácido acetilsalicílico na profilaxia das doenças cardiovasculares tromboembólicas, uma vez que não possuem actividade anti-agregante plaquetária.
English: Opaque, white with two blue bands marked 7767 and 100 (INVENTED NAME 100 mg).
Portuguese: Cápsula branca, opaca com duas bandas {cor}e as inscrições 7767 e 100 (nome fantasia 100 mg).
English: The following events have been reported in patients receiving celecoxib in 12 placebo and/or active controlled trials.
Portuguese: Os seguintes acontecimentos foram reportados em doentes que tomaram celecoxib em 12 estudos clínicos que incluíam grupo de controlo com placebo e/ou comparadores activos.
English: Immune system disorders: Very rare: serious allergic reactions, anaphylactic shock
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Muito raros: reacções alérgicas graves, choque anafiláctico
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: hyperkalaemia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: hipercaliémia
English: Very rare: aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia, anosmia
Portuguese: Muito raros: agravamento da epilepsia, meningite asséptica, ageusia, anosmia
English: In healthy subjects, co-administration of celecoxib 200 mg twice daily with 450 mg twice daily of lithium resulted in a mean increase in Cmax of 16% and in AUC of 18% of lithium.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a administração concomitante de celecoxib 200 mg duas vezes ao dia e de lítio 450 mg duas vezes ao dia originou um aumento médio de 16% na Cmax e de 18% na AUC de lítio.
English: Celecoxib is an inhibitor of CYP2D6.
Portuguese: O celecoxib é um inibidor do CYP2D6.
English: Five randomised double-blind controlled studies have been conducted including scheduled upper gastrointestinal endoscopy in approximately 4500 patients free from initial ulceration (celecoxib doses from 50 mg-400 mg BID).
Portuguese: Realizaram-se cinco estudos controlados em dupla ocultação e de escolha aleatória que incluíram endoscopia gastrointestinal alta em cerca de 4500 doentes sem ulceração inicial (doses de celecoxib de 50 mg a 400 mg administradas duas vezes por dia).
English: In two of the 12-week studies the percentage of patients with endoscopic gastroduodenal ulceration were not significantly different between placebo and celecoxib 200 mg BID and 400 mg BID.
Portuguese: Em dois dos estudos de 12 semanas, a percentagem de doentes com ulceração gastroduodenal endoscópica não foi significativamente diferente entre o placebo e o celecoxib 200 mg e 400 mg, duas vezes por dia.
English: The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
Portuguese: A actividade farmacológica reside no próprio fármaco, já que os principais metabolitos encontrados na circulação não apresentam qualquer actividade inibitória da COX-1 ou da COX-2.
English: ANNEX III SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Portuguese: Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo celecoxib.
English: Uncommon: urticaria
Portuguese: Pouco frequentes: urticária
English: For the combined endpoint, complicated and symptomatic ulcers, the incidence was significantly lower in the celecoxib group compared to the NSAID group, relative risk 0.66, 95% CI 0.45-0.97 but not between celecoxib and diclofenac.
Portuguese: Para o parâmetro de avaliação combinado, úlceras complicadas e sintomáticas, a incidência foi significativamente inferior no grupo do celecoxib comparativamente ao grupo AINEs (risco relativo 0,66; IC 95% [0,45-0,97]), mas não entre o celecoxib e o diclofenac.
English: In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high doses.
Portuguese: Num estudo toxicológico realizado em ratos macho, com duração de dois anos, observou-se um aumento de trombose não supra-renal com a utilização de doses elevadas.
English: Those patients on celecoxib and concomitant lowdose acetylsalicylic acid experienced 4 fold higher rates of complicated ulcers as compared to those on celecoxib alone.
Portuguese: Os doentes que estavam a tomar celecoxib com doses baixas de ácido acetilsalicílico tiveram taxas de úlceras complicadas 4 vezes superiores comparativamente aos doentes a tomar apenas celecoxib.
English: Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see 5.2.
Portuguese: Os doentes que apresentam baixo metabolismo via CYP2C9 deverão ser tratados com precaução (ver secção 5.2).
English: Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130%.
Portuguese: A utilização concomitante de 200 mg de celecoxib em toma única e de 200 mg de fluconazol uma vez ao dia (um potente inibidor do CYP2C9) deu origem a um aumento médio de 60% na Cmax e de 130% na AUC de celecoxib.
English: Breast feeding (See 4.6 and 5.3).
Portuguese: Aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Portuguese: Aconselha-se precaução nos doentes com maior risco de desenvolverem complicações gastrointestinais com AINEs; idosos, doentes sob terapêutica concomitante com outros AINEs ou ácido acetilsalicílico, ou em doentes com história prévia de doença gastrointestinal como ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
English: Hepatic impairment: Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with a serum albumin of 25-35 g/l.
Portuguese: Insuficiência hepática: O tratamento deverá ser iniciado com metade da dose recomendada em doentes com insuficiência hepática moderada (com albumina sérica de 25 a 35 g/l).
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use ofcelecoxib (see 4.8).
Portuguese: Foram relatadas muito raramente, reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com o uso de celecoxib (ver secção 4.8).
English: Very rare: angioedema, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis,
Portuguese: Muito raros: edema angioneurótico, dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica
English: Celecoxib, as with other drugs inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Portuguese: Como com outros fármacos inibidores da síntese das prostaglandinas, o celecoxib pode causar inércia uterina e encerramento prematuro do canal arterial durante o último trimestre de gravidez.
English: Osteoarthritis: The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
Portuguese: Osteoartrose: A dose diária habitualmente recomendada é de 200 mg em toma única diária ou dividida em duas tomas.
English: Preliminary data from the other two long-term studies did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID and 400mg QD compared to placebo.
Portuguese: Os dados preliminares dos outros dois estudos de longa duração não demonstraram um aumento significativo do risco cardiovascular com o celecoxib 200 mg duas vezes por dia e 400 mg uma vez por dia, comparativamente ao placebo.
English: Celecoxib is an oral, selective, cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range (200-400 mg daily).
Portuguese: O celecoxib é um fármaco para administração oral com uma actividade inibidora selectiva da ciclooxigenase-2 (COX-2) no intervalo de doses terapêuticas (200 - 400 mg por dia).
English: Investigations Uncommon: increased SGOT and SGPT, increased creatinine, BUN increased
Portuguese: Pouco frequentes: aumento da SGOT e SGPT, aumento da creatinina, aumento do azoto ureico (BUN)
English: Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see 4.8).
Portuguese: Foram relatadas reacções de hipersensibilidade graves (anafilaxia e edema angioneurótico) em doentes sob terapêutica com celecoxib (ver secção 4.8).
English: As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis fluid retention and oedema have been observed in patients taking celecoxib.
Portuguese: Tal como com outros fármacos que inibem a síntese das prostaglandinas, foram observados retenção de líquidos e edema em alguns doentes a tomar celecoxib.
English: Twenty-two percent of enrolled patients took concomitant low-dose acetylsalicylic acid (£325 mg/day),
Portuguese: Vinte e dois por cento dos doentes envolvidos tomavam concomitantemente ácido acetilsalicílico em doses baixas (£325 mg/dia), principalmente para profilaxia cardiovascular.
English: Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (See 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de celecoxib, varfarina e outros anticoagulantes orais deverá ser feita com precaução (ver secção 4.5).
English: Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with moderate liver impairment (with serum albumin 25-35g/L).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com metade da dose recomendada em doentes com insuficiência hepática moderada (albumina sérica 2535 g/l).
English: Celecoxib inhibits CYP2D6.
Portuguese: O celecoxib inibe o CYP2D6.
English: In the same studies, the excess rate for clearly identified ischaemic stroke for the 400 mg daily dose (not including events that were haemorrhagic or of unknown aetiology) was 0.5 event per 1000 over 3 years (Rare).
Portuguese: Nos mesmos estudos, a taxa de acréscimo de casos de AVC isquémico claramente identificados (não incluindo acontecimentos hemorrágicos ou de etiologia desconhecida) com a dose de 400 mg diários de celecoxib, foi de 0,5 ocorrências por cada 1000 (Raro) durante um período de 3 anos.
English: Uncommon: blurred vision, hypertonia, paraesthesia Rare: ataxia, taste alteration
Portuguese: Pouco frequentes: visão turva, hipertonia, parestesia Raros: ataxia, alteração do paladar
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted.]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO {Para completar pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado assim que autorizado}
English: Common: abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence Uncommon: constipation, eructation, gastritis, stomatitis, vomiting, aggravation of gastrointestinal inflammation
Portuguese: Frequentes: dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência Pouco frequentes: obstipação, eructação, gastrite, estomatite, vómitos, agravamento da inflamação gastrointestinal
English: However, in healthy subjects, in small multiple dose studies with 600 mg BID (three times the highest recommended dose) celecoxib had no effect on platelet aggregation and bleeding time compared to placebo.
Portuguese: Contudo, em ensaios clínicos de doses múltiplas de pequenas dimensões, com indivíduos saudáveis, o celecoxib 600 mg administrado duas vezes por dia (dose três vezes superior à dose máxima recomendada) não teve efeito na agregação plaquetária nem no tempo de hemorragia, comparativamente ao placebo.
English: {Invented Name}100 mg and 200 mg capsules contain lactose (149.7 mg and 49.8 mg, respectively).
Portuguese: As cápsulas de {Nome do medicamento}100 mg e 200 mg contêm lactose (x mg e y mg, respectivamente).
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg capsule, hard.
Portuguese: {Nome do medicamento, ver Anexo I} 100 mg cápsulas {Nome do medicamento, ver Anexo I} 200 mg cápsulas
English: Very rare: gastrointestinal haemorrhage, acute pancreatitis, colitis/colitis aggravated.
Portuguese: Muito raros: hemorragia gastrointestinal, pancreatite aguda, colite/agravamento da colite
English: The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (>65 years).
Portuguese: Na mulher idosa (> 65 anos) as concentrações plasmáticas do celecoxib encontram-se aumentadas em cerca de 100%.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for celecoxib.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização do celecoxib na gravidez.
English: In preliminary data from two studies in patients with colorectal polyps treated with celecoxib 400 mg daily (see Section 5.1) the excess rate over placebo of myocardial infarction over 3 years was 7 events per 1000 patients (Uncommon).
Portuguese: Da análise dos dados preliminares de dois estudos realizados em doentes com pólipos colorectais tratados com uma dose diária de 400 mg de celecoxib (ver secção 5.1), a taxa de acréscimo de enfarte do miocárdio durante um período de 3 anos, comparativamente ao placebo, foi de 7 ocorrências em cada 1000 doentes (pouco frequente).
English: Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution.
Portuguese: Os doentes que apresentam um baixo metabolismo da via do CYP2C9 devem ser tratados com precaução.
English: Renal and urinary disorders Very rare: acute renal failure, interstitial nephritis
Portuguese: Doenças renais e urinárias: Muito raros: insuficiência renal aguda, nefrite intersticial
English: Reproductive system and breast disorders Very rare: menstrual disorder NOS
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama: Muito raros: alterações menstruais NOS
English: In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see 5.1).
Portuguese: Nos estudos submetidos, bem como com outros AINEs, observou-se um aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou outras complicações gastrointestinais, quando o celecoxib foi administrado concomitantemente com doses baixas de ácido acetilsalicílico, comparativamente à sua administração isolada (ver secção 5.1).
English: 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Portuguese: Não aplicável.
English: Examples of drugs which are metabolised by CYP2C19 are diazepam, citalopram and imipramine.
Portuguese: São exemplos de fármacos metabolizados por esta enzima o diazepam, o citalopram e a imipramina.
English: Additional reactions reported from post-marketing experience in >70 million treated patients include headache, nausea and arthralgia, and the reactions included as very rare, in italics in the list below.
Portuguese: Na experiência de pós-comercialização em mais de 70 milhões de doentes tratados, foram relatadas adicionalmente reacções que incluiram cefaleias, náuseas e artralgia.
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in longterm clinical trials (see 5.1).
Portuguese: Em ensaios clínicos de longa duração, não ficou demonstrada uma diferença significativa na segurança gastrointestinal dos inibidores selectivos da COX-2 + ácido acetilsalicílico versus AINEs + ácido acetilsalicílico (ver secção 5.1).
English: Blood and the lymphatic system disorders Uncommon: anaemia Rare: leucopenia, thrombocytopenia Very rare: pancytopenia.
Portuguese: Doenças e do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes: anemia Raros: leucopenia, trombocitopenia Muito raros: pancitopenia
English: mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse effects.
Portuguese: Foram administradas a voluntários saudáveis doses únicas até 1200 mg e várias doses duas vezes ao dia até 1200 mg, durante nove dias, sem que se registassem quaisquer efeitos adversos clinicamente significativos.
English: Therefore, patients on lithium treatment should be closely monitored when celecoxib is introduced or withdrawn.
Portuguese: Desta forma, os doentes a tomar lítio devem ser cuidadosamente monitorizados sempre que iniciem ou terminem o tratamento com celecoxib.
English: Infections and infestations Common: sinusitis, upper respiratory tract infection Uncommon: urinary tract infection
Portuguese: Frequentes: sinusite, infecções do tracto respiratório superior Pouco frequentes: infecções do tracto urinário
English: Rare: duodenal, gastricoesophageal, intestinal and colonic ulceration, dysphagia, intestinal perforation, oesophagitis, melaena
Portuguese: Raros: ulceração duodenal, gástrica, esofágica, intestinal e do cólon, disfagia, perfuração intestinal, esofagite, melenas
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Portuguese: As alterações da informação sobre o medicamento relacionadas com os efeitos indesejáveis cutâneos graves (SCAR - Severe Cutaneous Adverse Reactions) podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento de uma advertência informando que as reacções cutâneas ocorrem, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento, - Aditamento de uma advertência para dontes com antecedentes de alergia a algum medicamento, - Reforço de uma advertência chamando a atenção para a ocorrência de reacções cutâneas graves fatais com celecoxib, - Aditamento de uma descrição mais pormenorizada dos primeiros sinais de reacções cutâneas que conduzem à suspensão do tratamento.
English: § Further to the assessment of: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Portuguese: § Na sequência da avaliação de: - novos dados fornecidos pelo estudo clínico APPROVe relativamente ao rofecoxib, que revelou um risco de eventos cardiovasculares trombóticos, - dados sobre o celecoxib apresentados no estudo APC, que sugerem um risco acrescido, associado à dose, de eventos cardiovasculares graves, - dados sobre o valdecoxib e o parecoxib apresentados nos estudos CABG (Coronary Artery Bypass Graft - cirurgia coronária com enxerto de bypass) e CABG II, que demonstraram uma taxa superior de eventos cardiovasculares tromboembólicos graves no ramo terapêutico com parecoxib/valdecoxib em comparação com o grupo de doentes tratados com placebo,
English: *In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
Portuguese: * Numa análise de um conjunto de 20 ensaios clínicos, controlados com placebo, com duração entre as 2 semanas e 1 ano, em doentes com osteoartrose e artrite reumatóide, observou-se que a taxa de acréscimo de enfarte do miocárdio em doentes tratados com celecoxib 200 mg e 400 mg por dia, foi de 0,7 ocorrências por cada 1000 doentes (ocorrência rara), não se tendo observado qualquer aumento da ocorrência de acidente vascular cerebral (AVC).
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: tinnitus Very rare: decreased hearing
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes: acufenos Muito raros: diminuição da audição
English: Opaque, white with two gold bands marked 7767 and 200 (INVENTED NAME 200 mg).
Portuguese: Cápsula branca, opaca com duas bandas {cor} e as inscrições 7767 e 200.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: pharyngitis, rhinitis Uncommon: cough, dyspnoea Very rare: bronchospasm.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: faringite, rinite Pouco frequentes: tosse, dispneia Muito raros: broncospasmo