FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, с експозиция in utero и/или постнатално на нуклеозидни аналози.
Czech: Pokud se přechází z ritonaviru jako látky optimalizující farmakokinetiku na tento režim s kobicistatem, je během prvních dvou týdnů léčby přípravkem Symtuza nutná opatrnost, zejména pokud byla dávky některého současně podávaného léčiva titrovány nebo upravovány podle používání ritonaviru.
Bulgarian: При преминаване от ритонавир като фармакокинетичен енхансер към тази схема на лечение с кобицистат, е необходимо повишено внимание през първите две седмици на лечение със Symtuza, особено ако дозите на съпътстващо прилаганите лекарствени продукти са титрирани или коригирани по време на употребата на ритонавир.
Czech: Při maximálních plasmatických koncentracích byla průměrná hodnota poměru koncentrací léčiva v plasmě ke koncentracím léčiva v krvi přibližně 1,0 a průměrná hodnota poměru koncentrací léčiva ve spermatu ke koncentracím léčiva v plasmě byla přibližně 4,0.
Bulgarian: При максималната плазмена концентрация средното съотношение на лекарствената концентрация плазма/кръв е приблизително 1,0, а средното съотношение на лекарствената концентрация плазма/сперма е приблизително 4,0.
Czech: Hlavními hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátemie, hyperlipázemie).
Bulgarian: Основните съобщавани нежелани реакции са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Czech: V klinických hodnoceních u dosud neléčených pacientů byl přípravek Symtuza spojen s nižším vlivem na odhadovanou rychlost glomerulární filtrace pomocí Cockcroft-Gaultovy metody v porovnání s kontrolní skupinou (DRV/COBI+F/TDF).
Bulgarian: В проучвания при нелекувани досега пациенти Symtuza се свързва с по-слабо въздействие върху прогнозната скорост на гломерулна филтрация по метода на Cockcroft-Gault в сравнение с контролната група (DRV/COBI+F/TDF).
Czech: Frekvence tohoto jevu není známa (viz bod 4.4).
Bulgarian: Честотата е неизвестна (вж. точка 4.4).
Czech: C]-darunavirem u zdravých dobrovolníků prokázaly, že většina radioaktivity po jednorázové dávce 400/100 mg kombinace darunaviru s ritonavirem v plasmě pocházela z mateřské léčivé látky.
Bulgarian: C]-дарунавир при здрави доброволци показва, че по-голямата част от радиоактивността в плазмата след единична доза от 400/100 mg дарунавир с ритонавир се дължи на основното активно вещество.
Czech: Darunavir nemá žádný vliv na fertilitu nebo časný embryonální vývoj, přičemž DRV žádný teratogenní potenciál nevykazuje, a to při expozičních hladinách ležících pod expozičními hladinami při doporučených dávkách u lidí.
Bulgarian: Дарунавир не оказва влияние върху фертилитета или ранното ембрионално развитие и DRV не показва тератогенен потенциал при нива на експозиция под нивата при препоръчителната клинична доза за хора.
Czech: KONTRACEPTIVA NA BÁZI ESTROGENŮ Drospirenon ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednou denně)
Bulgarian: Дроспиренон етинилестрадиол (3 mg/0,02 mg веднъж дневно)
Czech: U lidí je hlavní cestou eliminace tenofovir-alafenamidu metabolizace, která se týká > 80 % perorální dávky.
Bulgarian: Метаболизмът е основният път на елиминиране на тенофовир алафенамид при хора, което представлява > 80% от пероралната доза.
Czech: U osob užívajících přípravek Symtuza se stále mohou objevit infekce nebo jiná onemocnění spojená s infekcí HIV.
Bulgarian: Хората, които приемат Symtuza, все още могат да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
Czech: Po 48 týdnech dosáhlo 92 % (46/50) RNA HIV-1 < 50 kopií/ml, což je podobné mírám odpovědi v klinických hodnoceních dosud neléčených dospělých infikovaných HIV-1.
Bulgarian: На 48 седмица 92% (46/50) постигат HIV-1 РНК < 50 копия/ml, подобно на степента на отговор в проучванията с нелекувани, инфектирани с HIV-1 възрастни.
Czech: Neklinické studie s tenofovir-alafenamidem u potkanů a psů odhalily, že primárními cílovými orgány toxicity jsou kosti a ledviny.
Bulgarian: Неклиничните проучвания на тенофовир алафенамид при плъхове и кучета показват, че костите и бъбреците са основните таргетни органи на токсичност.
Czech: Kobicistat zvyšuje hladinu sérového kreatininu, a to v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu bez ovlivnění renálních glomerulárních funkcí, podle hodnocení například pomocí Cystatinu C (Cyst C) jako markeru filtrace.
Bulgarian: Кобицистат повишава серумния креатинин поради инхибиране на тубулната секреция на креатинина, без да засяга бъбречната гломерулна функция, оценена, например, с помощта на Цистатин C (Cyst C) като маркер за филтрация.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala u žen infikovaných HIV-1 v porovnání s muži mírně vyšší expozici darunaviru (16,8 %).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва малко по-висока експозиция на дарунавир (16,8%) при HIV-1 инфектираните жени в сравнение с мъжете.
Czech: Doporučuje se, aby ženy s HIV své děti nekojily z důvodu možnosti infikování dítěte HIV mateřským mlékem a kvůli tomu, že tento lék může mít na dítě vliv.
Bulgarian: Препоръчва се жените с ХИВ да не кърмят своите бебета, както поради възможността за инфектиране на бебето с ХИВ чрез кърмата, така и поради самото лекарство, което може да го засегне.
Czech: Existují hlášení zvýšeného krvácení, zahrnující spontánní hematomy na kůži a hemartros, u pacientů s hemofilií typu A a B léčených inhibitory proteázy HIV.
Bulgarian: Има съобщения за засилено кървене, включително спонтанни кожни хематоми и хемартроза при пациенти с хемофилия тип A и B, лекувани с HIV PIs.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jirovecii (dříve známým jako Pneumocystis carini).
Bulgarian: Съответните примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (преди известен като Pneumocystis carinii).
Czech: Kobicistat se z 97 až 98 % váže na lidské plasmatické proteiny, přičemž průměrná hodnota poměru koncentrací léčiva v plasmě ke koncentracím léčiva v krvi byla přibližně 2.
Bulgarian: Кобицистат се свързва с човешките плазмени протеини от 97% до 98% и средното съотношение на концентрацията на лекарството в плазмата спрямо това в кръвта е приблизително 2.
Czech: S ohledem jak na potenciál k přenosu HIV, tak na potenciál k nežádoucím účinkům u kojených dětí musí být matky poučeny, aby nekojily, pokud užívají přípravek Symtuza.
Bulgarian: Поради потенциала за предаване на HIV и потенциала за нежелани реакции при естествено хранените кърмачета, майките трябва да се инструктират да не кърмят, ако получават Symtuza.
Czech: I když se má za to, že etiologie je multifaktoriální (včetně užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, silné imunosuprese, vyššího indexu tělesné hmotnosti), byly zejména u pacientů s pokročilou chorobou HIV a/nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě (CART)
Bulgarian: Въпреки че се счита, че етиологията е многофакторна (включително употреба на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), случаи на остеонекроза се съобщават най-вече при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (combination antiretroviral therapy, CART).
Czech: PŘÍMO PŮSOBÍCÍ ANTIVIROTIKA PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Inhibitory NS3-4A
Bulgarian: СРЕЩУ ВИРУСА НА ХЕПАТИТ C (HCV) Инхибитори на NS3-4A Боцепревир
Czech: Současné podávání kobicistatu s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím těchto současně podávaných léčivých přípravků.
Bulgarian: Едновременното приложение на кобицистат с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да доведе до повишени плазмени концентрации на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Czech: DRV = darunavir; FTC = emtricitabin; PDVF = protokolem definované virologické selhání; PI = inhibitor proteázy; RAM = mutace související s rezistencí; TDF = tenofovir-disoproxil- fumarát; TAF = tenofovir-alafenamid
Bulgarian: DRV = дарунавир; FTC = емтрицитабин; PDVF = вирусологичен неуспех, определен в протокола; PI = протеазен инхибитор; RAM = мутация, свързана с резистентност; TDF = тенофовир дизопроксил фумарат; TAF = тенофовир алафенамид
Czech: Farmakokinetické interakční studie in vitro a klinické farmakokinetické interakční studie prokázaly, že potenciál emtricitabinu k interakcím s jinými léčivými přípravky zprostředkovaným CYP je nízký.
Bulgarian: Проучвания in vitro и клиничните проучвания на фармакокинетичните взаимодействия от типа лекарство-лекарство показват, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия, включващи емтрицитабин с други лекарствени продукти, е нисък.
Czech: Účinky některých jiných léků mohou být, pokud užíváte přípravek Symtuza, ovlivněny.
Bulgarian: Ефектите на други лекарства може да се повлияят, ако приемате Symtuza.
Czech: Kostní toxicita byla pozorována jako snížená kostní minerální denzita u potkanů a psů při expozicích tenofoviru minimálně čtyřikrát vyšších, než jaké jsou očekávány po podání přípravku Symtuza.
Bulgarian: Токсичност за костите е наблюдавана под формата на намалена костна минерална плътност при плъхове и кучета при експозиции на тенофовир най-малко четири пъти по-високи от очакваните след приложение на Symtuza.
Czech: Dávkování jiných léčiv může vyžadovat změnu, protože při kombinaci mohou být ovlivněny buď jejich léčebné nebo nežádoucí účinky nebo účinky přípravku Symtuza.
Bulgarian: Може да се наложи да се промени дозата на другите лекарства, тъй като техният лечебен ефект или ефектът на Symtuza или нежеланите реакции може да се повлияят, когато се комбинират.
Czech: Medián změny eGFRCG byl -5,5 ml/min u D/C/F/TAF a -12,0 ml/min u D/C+F/TDF (p < 0,001).
Bulgarian: Медианата на промяната на eGFRCG е -5,5 ml/min при D/C/F/TAF и -12,0 ml/min при D/C+F/TDF (p < 0.001).
Czech: Údaje z těchto klinických hodnocení ukázaly, že celkový bezpečnostní profil složek přípravku Symtuza u pediatrických pacientů ve věku 12 až < 18 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělé populace (viz bod 5.1).
Bulgarian: Данните от тези проучвания показват, че общият профил на безопасност на компонентите на Symtuza при педиатрични пациенти на възраст 12 до < 18 години с тегло най-малко 40 kg е подобен на профила, наблюдаван при възрастната популация (вж. точка 5.1).
Czech: Přípravek Symtuza je antiretrovirový lék používaný k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).
Bulgarian: Symtuza е антиретровирусно лекарство, използвано за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус 1 (ХИВ-1).
Czech: EU/1/ 17/1225/001 - 30 potahovaných tablet EU/1/ 17/1225/002 - 90 potahovaných tablet ( 3x 30)
Bulgarian: EU/1/17/1225/001 - 30 филмирани таблетки EU/1/17/1225/002 - 90 филмирани таблетки (3 x 30)
Czech: Tento subjekt nesl při screeningu mutaci K103N, což ukazuje na přenesenou rezistenci vůči NNRTI.
Bulgarian: Този участник има K103N мутация при скринирането, показваща предадена NNRTI резистентност.
Czech: Některým pacientům byl podáván další faktor VIII. U více než poloviny hlášených případů se v léčbě inhibitory proteázy HIV pokračovalo nebo byla obnovena, pokud došlo k jejímu přerušení.
Bulgarian: В повече от половината съобщени случаи, лечението с HIV PIs е продължено или е подновено, ако е било прекъснато.
Czech: Darunavir je z přibližně 95 % vázán na plasmatické proteiny.
Bulgarian: Дарунавир се свързва с плазмените протеини приблизително 95%.
Czech: Ty mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavou moč (barvy čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti k jídlu nebo bolesti nebo nepříjemné pocity na pravé straně pod žebry.
Bulgarian: Те може да включват пожълтяване на кожата или бялото на очите, тъмна урина (с цвят на чай), бледо оцветени изпражнения (изхождания), гадене, повръщане, загуба на апетит или болка или болка и неприятно усещане отдясно под ребрата.
Czech: Svého lékaře informujte, pokud užíváte: - Amlodipin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, mexiletin, nikardipin, nifedipin,
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате: - Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, мексилетин, никардипин,
Czech: Přípravek Symtuza se nesmí užívat s jiným antivirovým lékem, který obsahuje látku posilující účinek antivirotik nebo jiné antiretrovirové léčivo, které vyžaduje posílení.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се използва с друго антивирусно лекарство, което съдържа подсилващо средство, или с друго антивирусно средство, което изисква подсилване.
Czech: rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese
Bulgarian: раститетелен продукт, използван при депресия
Czech: U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou terapii se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (poškození kostí způsobené ztrátou krevního zásobování kosti).
Bulgarian: Някои пациенти, лекувани с лекарства против ХИВ, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (увреждане на костите, причинено от липса на кръвоснабдяване на костта).
Czech: Absolutní biologická dostupnost jedné 600mg dávky darunaviru samotného byla přibližně 37 % a za přítomnosti 100 mg ritonaviru dvakrát denně se zvýšila na přibližně 82 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на еднинична доза от 600 mg дарунавир самостоятелно е приблизително 37% и се повишава до приблизително 82% при наличие на 100 mg два пъти дневно ритонавир.
Czech: Užívání přípravku Symtuza u dospívajících pacientů dosud neléčených ART ve věku od 12 let do < 18 let, s tělesnou hmotností nejméně 40 kg je podpořeno dvěma klinickými hodnoceními u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 (TMC114-C230 a GS-US-292-0106).
Bulgarian: Употребата на Symtuza при пациенти в юношеска възраст, нелекувани с АRT, от 12 години до < 18 години и с тегло най-малко 40 kg се подкрепя от две клинични изпитвания при HIV-1 инфектирани педиатрични пациенти (TMC114-C230 и GS-US-292-0106).
Czech: U potkanů se vyskytly změny osifikace páteře a hrudní kosti u plodů v dávce, která vedla k významné mateřské toxicitě.
Bulgarian: При плъхове възникват промени в осификацията на гръбначния стълб и стерналните сегменти на фетусите при доза, която предизвиква значителна токсичност за майката.
Czech: Pacienti byli na stabilním režimu ARV (po dobu nejméně 6 měsíců), který sestával z potencovaného inhibitoru proteázy [buď darunaviru jednou denně nebo atazanaviru (oba potencované ritonavirem nebo kobicistatem), nebo lopinaviru s ritonavirem] kombinovaného s emtricitabinem a TDF.
Bulgarian: Пациентите са били на стабилна ARV схема на лечение (в продължение на най-малко 6 месеца), състояща се от подсилен протеазен инхибитор [или дарунавир веднъж дневно, или атазанавир (и двата подсилени с ритонавир или кобицистат) или лопинавир с ритонавир], комбиниран с емтрицитабин и TDF.
Czech: Průměrná hodnota systémové expozice emtricitabinu byla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) vyšší, než u subjektů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
Bulgarian: Средната системна експозиция на емтрицитабин е по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 mcg•h/ml) отколкото при лица с нормална бъбречна функция (11,8 mcg•h/ml).
Czech: Léčba darunavirem/kobicistatem (dvě složky přípravku Symtuza) během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru (viz bod 5.2), což může být spojeno se zvýšeným rizikem selhání léčby a ke zvýšenému riziku přenosu infekce HIV na dítě.
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат (две от съставките на Symtuza) по време на бременност води до ниска експозиция на дарунавир (вж. точка 5.2), което може да бъде свързано с повишен риск от неуспех на лечението и повишен риск от предаване на HIV на детето.
Czech: Potenciální riziko nefrotoxicity vznikající v důsledku chronické expozice nízkým dávkám tenofoviru v důsledku podávání tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност, произтичащ от хронична експозиция на ниски нива на тенофовир поради приложение на тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3).
Czech: Symtuza nekombinujte s žádným z následujících léků".
Bulgarian: „Не комбинирайте Symtuza с някое от следните лекарства:".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP."
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху бутилката след „Годен до:".
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi jednotlivými složkami přípravku Symtuza a dalšími léčivými přípravky
Bulgarian: Взаимодействия между отделните компоненти на Symtuza и други лекарствени продукти
Czech: Medián vzestupu výchozích hodnot ve 48. týdnu D/C/F/TAF
Bulgarian: Повишаване на медианата от изходно ниво на Седмица 48 D/C/F/TAF
Czech: Tělesná hmotnost a metabolické parametry
Bulgarian: Тегло и метаболитни показатели
Czech: In vivo není inhibitorem CYP3A4.
Bulgarian: Той не е инхибитор на CYP3A4 in vivo.
Czech: Vysazení léčby přípravkem Symtuza u pacientů současně infikovaných HIV a HBV může být spojeno s těžkými akutními exacerbacemi hepatitidy.
Bulgarian: Преустановяването на терапията със Symtuza при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да бъде свързано с тежки остри екзацербации на хепатита.
Czech: Současné podávání emtricitabinu s léčivými přípravky, které se eliminují aktivní tubulární sekrecí, může zvyšovat koncentrace emtricitabinu a/nebo současně podávaného léčivého přípravku.
Bulgarian: Едновременното приложение на емтрицитабин с лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, може да повиши концентрациите на емтрицитабин и/или на едновременно прилагания лекарствен продукт.
Czech: Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci thiolové skupiny za vzniku 3'-sulfoxidových diastereomerů (přibližně 9 % dávky) a konjugaci s kyselinou glukuronovou za vzniku 2'-O-glukuronidu (přibližně 4 % dávky).
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва оксидиране на тиоловата група, като се образуват 3'-сулфоксидни диастереомери (приблизително 9% от дозата), и конюгиране с глюкуронова киселина, като се образува 2'-O-глюкуронид (приблизително 4% от дозата).
Czech: Pokud k předávkování dojde, musí být pacient sledován s ohledem na projevy toxicity (viz bod 4.8).
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за данни за токсичност (вж. точка 4.8).
Czech: Subjekty s PDVF hodnocené na rezistenci, n (%)
Bulgarian: Участници с PDVF, оценени за резистентно ст, n (%)
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofoviralafenamid byly v rozmezí 2,0 až 14,7 nM.
Bulgarian: Стойностите на EC50 за тенофовир алафенамид са в границите от 2,0 до 14,7 nM.
Czech: • bolesti svalů, svalové křeče nebo svalová slabost
Bulgarian: мускулна болка, мускулни спазми или слабост
Czech: Současné užívání přípravku Symtuza může zvýšit riziko vzniku systémových účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Bulgarian: Съпътстващата употреба със Symtuza може да повиши риска от развитие на системни ефекти на кортикостероидите, включително синдром на Cushing и надбъбречна супресия.
Czech: Studie na zvířatech žádné přímé škodlivé účinky ohledně březosti, embryonálního/fetálního vývoje nebo postnatálního vývoje nenaznačují (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Czech: U zvířat nebyl žádný vliv na páření ani fertilitu pozorován (viz bod 5.3).
Bulgarian: Няма ефект върху чифтосването или фертилитета при животни (вж. точка 5.3).
Czech: • osteonekróza (poškození kostí způsobené ztrátou krevního zásobování kosti)
Bulgarian: остеонекроза (увреждане на костите, причинено от липса на кръвоснабдяване на костта)
Czech: Tento seznam léků není úplný.
Bulgarian: Това не е пъленият списък на лекарствата.
Czech: Latina Itálie
Bulgarian: Latina Италия
Czech: • reakce nazývaná DRESS [závažná vyrážka, která může být doprovázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo zduřením mízních uzlin, zvýšením počtu eozinofilů (typ bílých krvinek), účinky na játra, ledviny nebo plíce].
Bulgarian: реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да се придружава от треска, умора, подуване на лицето или лимфните възли, повишение на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове].
Czech: Inhibice metabolizace zprostředkované CYP3A pomocí kobicistatu zvyšuje systémovou expozici substrátům CYP3A, jako je darunavir, kde je biologická dostupnost omezená a biologický poločas je zkracován v důsledku metabolizace závislé na CYP3A.
Bulgarian: Инхибирането на CYP3A-медиирания метаболизъм от кобицистат повишава системната експозиция на субстрати на CYP3A като дарунавир, чиято бионаличност е ограничена и полуживотът е скъсен поради CYP3A-зависим метаболизъм.
Czech: Bezpečná a účinná dávka sildenafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze při současném podávání s přípravkem Symtuza nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасна и ефективна доза на силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония при едновременно приложение със Symtuza не е установена.
Czech: Co přípravek Symtuza obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Symtuza
Czech: Tenofovir-alafenamid se transportuje P-glykoproteinem (P-gp) a proteinem rezistence nádorového onemocnění prsu (breast cancer resistance protein - BCRP).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се транспортира от P-гликопротеин (P-gp) и от протеина на резистентност към рака на гърдата (BCRP).
Czech: Snížená citlivost na emtricitabin je spojena s mutacemi M184V/I v reverzní transkriptáze HIV-1.
Bulgarian: Намалената чувствителност към емтрицитабин е свързана с M184V/I мутации в HIV-1 RT.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku darunaviru nebyl studován (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на дарунавир не е проучван (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Czech: Vyrážka byla většinou mírná nebo středně závažná, často se objevovala během prvních čtyřech týdnů léčby a v jejím průběhu vymizela (viz bod 4.4).
Bulgarian: Обривът е предимно лек до умерен, често възникващ в рамките на първите четири седмици на лечение и отзвучаващ при продължаване на приложението (вж. точка 4.4).
Czech: 6 buněk/l (rozmezí
Bulgarian: 6 клетки/l).
Czech: Jestliže zapomenete přípravek Symtuza užít Je důležité, abyste dávky přípravku Symtuza nevynechával(a).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Symtuza Важно е да не пропускате доза от Symtuza.
Czech: Ve 48. týdnu byly změny výchozích hodnot menší u D/C/F/TAF, než u D/C+F/TDF.
Bulgarian: На Седмица 48 промените спрямо изходно ниво са по-малки при D/C/F/TAF отколкото при D/C+F/TDF.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Symtuza se zpočátku doporučuje podávat nejnižší možnou dávku digoxinu.
Bulgarian: Препоръчва се първоначално да се прилага възможно найниската доза дигоксин при пациенти, лекувани със Symtuza.
Czech: V klinickém hodnocení přípravku Symtuza fáze 3 u dosud neléčených pacientů se zvýšení hladiny sérového kreatininu a poklesy eGFRCG objevily při první kontrole v průběhu léčby (2. týden) a po 96 týdnů zůstaly stabilní.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза 3 на Symtuza при нелекувани досега пациенти повишения на серумния креатинин и понижения на eGFRCG настъпват при първата оценка в хода на лечението (Седмица 2) и остават стабилни до 96 седмици.
Czech: Pacienti mají být informováni, že během léčby přípravkem Symtuza se mohou objevit závratě (viz bod 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани, че когато се лекуват със Symtuza, може да възникне замаяност (вж. точка 4.8).
Czech: Celkově mělo 22 % výchozí RNA HIV-1 v plasmě > 100 000 kopií/ml.
Bulgarian: Като цяло, 22% имат изходни стойности на плазмена HIV-1 РНК > 100 000 копия/ml.