FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Slika 2: Srednja vrijednost postotne promjene početnog NRS rezultata u ispitivanjima SOLO 1a i SOLO 2a (FAS)b
Latvian: NRS vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli SOLO 1a un
Croatian: EASI-90, % bolesnika s odgovoromd
Latvian: EASI-90, % ar atbildes reakcijuc
Croatian: Kod astme je preporučena doza lijeka Dupixent za odrasle i adolescente (u dobi od 12 ili više godina)
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem ar astmu Astmas ārstēšanai Dupixent ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem) ir šāda:
Croatian: Ako je potrebno, napunjene brizgalice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Latvian: Ja nepieciešams, pildspalvveida pilnšļirces drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25 °C temperatūrā maksimāli 14 dienas.
Croatian: Dupixent 300 mg štrcaljka
Latvian: Dupixent 300 mg šļirce
Croatian: značajno je veći udio bolesnika koji su primali dupilumab ostvario klinički važna smanjenja ukupnog POEM i DLQI rezultata (oba definirana kao poboljšanja za ≥ 4 boda) od početka ispitivanja do 16. tjedna.
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, dupilumabu lietojošo pacientu grupās bija būtiski lielāks tādu pacientu īpatsvars, kuriem laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai bija vērojams klīniski nozīmīgs POEM un DLQI kopējo indeksa vērtību samazinājums (ko abos gadījumos definēja kā uzlabojumu par ≥ 4 punktiem).
Croatian: U tim je ispitivanjima 51,6% bolesnika imalo početni IGA rezultat 3 (umjeren AD), 48,3% imalo je početni IGA rezultat 4 (težak AD), a 32,4% bolesnika prethodno je primalo sistemske imunosupresive.
Latvian: 51,6 % pacientu šajos pētījumos sākotnējā IGA vērtība bija 3 (vidēji smags AD), 48,3 % pacientu sākotnējā IGA vērtība bija 4 (smags AD) un 32,4 % pacientu iepriekš bija saņēmuši sistēmisku imūnsupresantu terapiju.
Croatian: HADS rezultatom za tjeskobu ≥ 8 ili početnim
Latvian: trauksmes vai HADSdepresijas vērtība < 8, %
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko serumska bolest/reakcije nalik serumskoj bolesti
Latvian: Seruma slimība vai seruma slimībai līdzīgās reakcijas
Croatian: Profil nuspojava u adolescenata u načelu je bio sličan onome u odraslih.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils pusaudžiem un pieaugušajiem kopumā bija līdzīgs.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Croatian: Odrasli bolesnici s atopijskim dermatitisom
Latvian: Pieaugušie ar atopisko dermatītu
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) samo kod atopijskog dermatitisa: • glavobolja
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) tikai atopiskā dermatīta gadījumā:
Croatian: Skinite žuti zatvarač
Latvian: Noņemiet no pilnšļirces dzelteno vāciņu.
Croatian: promjene (od početne vrijednosti (+/-SE) NRS rezultat za pruritus, LS srednja vrijednost % promjene od početne vrijednosti
Latvian: EASI, LS vidējās % izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (+/-SK) Niezes NRS, LS vidējās % izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (+/-SK) SCORAD, LS vidējās % izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (+/-SK) DLQI, LS vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SK)
Croatian: Dupixent ili ako Vam astma i dalje nije pod kontrolom ili se pogorša tijekom liječenja ovim lijekom.
Latvian: Pirms pārtraucat lietot Dupixent, kā arī gadījumos, kad šo zāļu lietošanas laikā astma vēl arvien netiek kontrolēta vai pastiprinās, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Na početku ispitivanja 46,2% bolesnika imalo je početni IGA rezultat 3 (umjereni AD), 53,8% imalo je početni IGA rezultat 4 (težak AD), srednja vrijednost zahvaćenosti tjelesne površine iznosila je 56,5 %, a 42,4% bolesnika prethodno je primalo sistemske imunosupresive.
Latvian: Pētījuma sākumā 46,2 % pacientu IGA skalā bija 3 punkti (vidēji smags AD), bet 53,8 % pacientu IGA skalā bija 4 punkti (smags AD); vidējais slimības skartais ĶVL bija 56,5 %, un 42,4 % pacientu iepriekš bija saņēmuši terapiju ar vispārējas darbības imūnsupresīviem līdzekļiem.
Croatian: Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja.
Latvian: Ja redzat asinis, viegli piespiediet injekcijas vietu ar vates bumbiņu vai marli.
Croatian: Tablica 11: Demografske i početne značajke u ispitivanjima kod astme
Latvian: Astmas klīnisko pētījumu demogrāfiskais un slimības raksturojums pētījuma sākumā
Croatian: Tablica 9: Rezultati za ostale sekundarne mjere ishoda uz dupilumab + TKS u 16. tjednu i 52. tjednu ispitivanja CHRONOS
Latvian: Citi sekundāro mērķa kritēriju rezultāti dupilumaba un vienlaicīgas ĀKS terapijas pētījuma CHRONOS 16. un 52. nedēļā
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Dupixent (300 mg).
Latvian: Katra šļirce satur vienu Dupixent devu (300 mg).
Croatian: QUEST: Broj eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl
Latvian: QUEST: QUEST: eozinofīlo leikocītu skaits ≥ 300 šūnas/µl
Croatian: • Nemojte tresti štrcaljku ni u jednom trenutku.
Latvian: • Nekādā gadījumā nekratiet šļirci.
Croatian: • Nemojte tresti napunjenu brizgalicu ni u jednom trenutku.
Latvian: • Nekādā gadījumā nekratiet pildspalvveida pilnšļirci.
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost postotne promjene početnog EASI rezultata u ispitivanjima SOLO 1a i SOLO 2a (FAS)b
Latvian: EASI vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli SOLO 1a un
Croatian: HADS, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SE)
Latvian: HADS, LS vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Croatian: Sadrži 300 mg lijeka Dupixent za injekciju koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).
Latvian: Tā satur 300 mg Dupixent injicēšanai zemādā (subkutānai injekcijai).
Croatian: Sadrži 200 mg lijeka Dupixent za injekciju koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).
Latvian: Tā satur 200 mg Dupixent injicēšanai zemādā (subkutānai injekcijai).
Croatian: Dupilumab se ne smije injicirati u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili ožiljcima.
Latvian: Dupilumabu nedrīkst injicēt jutīgā vai bojātā ādā, vai ādā, kur ir asinsizplūdumi vai rētas.
Croatian: Dupixent 200 mg štrcaljka
Latvian: Dupixent 200 mg šļirce
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
Croatian: LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti, l
Latvian: LS vidējā Δ no pētījuma sākuma, l
Croatian: Za početnu dozu od 600 mg potrebno je primijeniti dvije injekcije lijeka Dupixent od 300 mg zaredom na različitim mjestima.
Latvian: Lietojot 600 mg sākumdevu, pēc kārtas ievadiet divas 300 mg injekcijas dažādās injekcijas vietās.
Croatian: Ako je potrebno, napunjene štrcaljke mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Latvian: Ja nepieciešams, pilnšļirces drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25 °C temperatūrā maksimāli 14 dienas.
Croatian: Broj egzacerbacija na godinu
Latvian: Paasi nāju mi gadā
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dupilumaba kao monoterapije u adolescenata bila je ispitivana u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (AD1526) u 251 adolescentna bolesnika u dobi od 12 do 17 godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD) koji se definirao kao rezultat ≥ 3 prema općoj ocjeni AD lezija od strane ispitivača
Latvian: Dupilumaba monoterapijas efektivitāte un drošums pusaudžiem tika vērtēts daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (AD-1526), kurā piedalījās 251 pusaudzis 12 līdz 17 gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD), kas noteikts ar ≥ 3 punktiem AD bojājumu vispārējā novērtējumā ar Pētnieka vispārējā novērtējuma (Investigator's Global Assessment - IGA) skalu no 0 līdz 4, ar ≥ 16 punktiem Ekzēmas laukuma un smaguma pakāpes indeksa (Eczema Area and Severity Index - EASI) skalā no 0 līdz 72 un ar ≥ 10 % minimālo slimības skarto ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL).
Croatian: Slika 4: Srednja vrijednost postotne promjene od početnog NRS rezultata u ispitivanju CHRONOSa (FAS, 52. tjedan)b
Latvian: NRS vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli CHRONOSa (52. nedēļas PAK)b
Croatian: Herpetični ekcem
Latvian: Herpes tipa ekzēma
Croatian: HADS rezultatom za depresiju ≥ 8 Bolesnici koji su postigli HADS rezultat za tjeskobu i HADS rezultat za depresiju
Latvian: vai kuriem sākotnējā HADSdepresijas vērtība bijusi ≥ 8 Pacienti, kuriem panākta HADS
Croatian: Za početnu dozu od 400 mg potrebno je primijeniti dvije injekcije lijeka Dupixent od 200 mg zaredom na različitim mjestima.
Latvian: Lietojot 400 mg sākumdevu, pēc kārtas ievadiet divas 200 mg injekcijas dažādās injekcijas vietās.
Croatian: Primjena tih lijekova (osobito onih koji se zovu kortikosteroidi) mora se prekidati postupno,
Latvian: Šo zāļu (īpaši kortikosteroīdu) lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, tiešā ārsta uzraudzībā un atkarībā no atbildreakcijas pret Dupixent.
Croatian: • Nemojte dirati potisnik klipa dok ne budete spremni injicirati lijek.
Latvian: • Nepieskarieties virzuļa stienītim, kamēr neesat gatavs izdarīt injekciju.
Croatian: • 2 napunjene brizgalice
Latvian: • 2 pildspalvveida pilnšļirces.
Croatian: Sigurnosni profil zabilježen u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina u kliničkim ispitivanjima atopijskog dermatitisa bio je sličan onom primijećenom u odraslih.
Latvian: Atopiskā dermatīta klīniskajos pētījumos 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem novērotais drošuma profils bija līdzīgs drošuma profilam, kāds novērots pieaugušajiem.
Croatian: • za bolesnike s teškom astmom koji uzimaju oralne kortikosteroide ili za bolesnike s teškom astmom i popratnim umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom, početna doza od 600 mg (dvije injekcije od 300 mg), nakon čega se primjenjuje doza od 300 mg svaki drugi tjedan, supkutanom injekcijom.
Latvian: • pacientiem, kam ir smaga astma un kas lieto perorālos kortikosteroīdus, un pacientiem ar smagu astmu un vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu kā blakusslimību sākumdeva ir 600 mg (divas 300 mg injekcijas), turpmāk lietojot pa 300 mg ik pēc divām nedēļām ar subkutānu injekciju.
Croatian: N Stopa bolesnika s odgovorom
Latvian: Pacienti, kuriem IGA atbildes reakcija
Croatian: Kako Dupixent izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Dupixent ārējais izskats un iepakojums
Croatian: • 6 napunjenih brizgalica
Latvian: • 6 pildspalvveida pilnšļirces.
Croatian: provedeno u 210 bolesnika s astmom, bez ograničenja u smislu početne vrijednosti bioloških biljega upale tipa 2, kojima je bila potrebna svakodnevna primjena oralnih kortikosteroida (OKS) uz redovitu primjenu visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i dodatnog lijeka za terapiju održavanja.
Latvian: VENTURE bija 24 nedēļas ilgs perorālo glikokortikoīdu devas mazināšanas pētījums par 210 pacientiem ar astmu bez ierobežojumiem attiecībā uz 2. tipa biomarķieru sākotnējo līmeni, kuriem papildus regulārai inhalējamā kortikosteroīda lietošanai kombinācijā ar vēl kādu astmu kontrolējošu līdzekli bija nepieciešama arī perorālu kortikosteroīdu lietošana katru dienu.
Croatian: postignutim smanjenjem za ≥ 2 boda na IGA ljestvici od 0 do 4 boda.
Latvian: "gandrīz tīra" āda), turklāt vērtējums IGA skalā no 0 līdz 4 bija samazinājies par > 2 punktiem.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 300 mg dupilumaba u 2 ml otopine za injekciju (injekcija).
Latvian: - Katrā pilnšļircē ir 300 mg dupilumaba 2 ml šķīduma injekcijām (injekcija).
Croatian: Konjunktivitis se javljao češće u bolesnika s atopijskim dermatitisom koji su primali dupilumab.
Latvian: Pacientiem ar atopisko dermatītu, kas lietoja dupilumabu, konjunktivīts radās biežāk.
Croatian: U post-hoc analizi podskupine bolesnika koji su na početku ispitivanja imali HADS podrezultat za tjeskobu ili HADS podrezultat za depresiju ≥ 8 (granična vrijednost za tjeskobu ili depresiju), HADS rezultat za tjeskobu i HADS rezultat za depresiju < 8 u
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējās HADS-trauksmes vai HADS-depresijas apakšskalas indeksa vērtības bija ≥ 8 (trauksmes vai depresijas robežvērtība), HADS-trauksmes un HADS-depresijas indeksa vērtība < 8 16. nedēļā dupilumaba grupās bija lielākai daļai pacientu nekā placebo grupā (skatīt
Croatian: Ta smanjenja razina bioloških biljega upale tipa 2 bila su usporediva uz režim liječenja dozom od 200 mg svaka 2 tjedna i režim liječenja dozom od 300 mg svaka 2 tjedna.
Latvian: Šis 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeņa pazeminājums, lietojot 200 mg ik pēc 2 nedēļām un 300 mg ik pēc 2 nedēļām, bija līdzīgs.
Croatian: I sa zaštitnim pokrovom igle ili u napunjenoj brizgalici, s pričvršćenom iglom tankih stijenki od nehrđajućeg čelika veličine 27 G i duljine 12,7 mm.
Latvian: 1,14 ml šķīduma caurspīdīgā silikonizētā I hidrolītiskās klases stikla pilnšļircē ar adatas aizsargvāciņu vai pildspalvveida pilnšļircē ar fiksētu 27. izmēra 12,7 mm (½ collas) plānsieniņu adatu no nerūsējošā tērauda.
Croatian: Infekcije i infestacije često konjunktivitis oralni herpes
Latvian: Konjunktivīts Herpes infekcija mutes dobumā
Croatian: Dupixent 200 mg injekcija dupilumab
Latvian: Dupixent 200 mg injekcija Dupilumabum
Croatian: EU/1/17/1229/011 3 napunjene štrcaljke sa zaštitnim pokrovom igle (3 pakiranja od 1) EU/1/17/1229/012 6 napunjenih štrcaljki sa zaštitnim pokrovom igle (3 pakiranja od 2)
Latvian: EU/1/17/1229/011 3 pilnšļirces ar adatas aizsargvāciņu (3 iepakojumi pa 1) EU/1/17/1229/012 6 pilnšļirces ar adatas aizsargvāciņu (3 iepakojumi pa 2)
Croatian: EU/1/17/1229/007 3 napunjene štrcaljke sa zaštitnim pokrovom igle (3 pakiranja od 1) EU/1/17/1229/008 6 napunjenih štrcaljki sa zaštitnim pokrovom igle (3 pakiranja od 2)
Latvian: EU/1/17/1229/007 3 pilnšļirces ar adatas aizsargvāciņu (3 iepakojumi pa 1) EU/1/17/1229/008 6 pilnšļirces ar adatas aizsargvāciņu (3 iepakojumi pa 2)
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Dupixent sadrži
Latvian: Kā uzglabāt Dupixent 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: svakih 8 tjedana N=84
Latvian: Q8W N=84
Croatian: Tablica 13: Stopa teških egzacerbacija u ispitivanju QUEST u podskupinama definiranima prema početnoj razini FeNO
Latvian: Smagu paasinājumu biežums QUEST pētījuma sākuma FeNO apakšgrupās
Croatian: Srednja vrijednost AQLQ rezultata (± SD)
Latvian: Vidējais ACQ-5 indekss (SN)
Croatian: U ispitivanju SOLO 1 sudjelovao je 671 bolesnik (224 primala su placebo, 224 dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna, a 223 dupilumab 300 mg svaki tjedan), a razdoblje liječenja trajalo je 16 tjedana.
Latvian: Pētījumā SOLO 1 tika iesaistīts 671 pacients (224 placebo, 224 dupilumaba300 mg Q2W un
Croatian: ≥ 150 stanica/μl ≥ 300 stanica/μl
Latvian: ≥ 150 šūnas/μl ≥ 300 šūnas/μl
Croatian: Otopina treba biti bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram līdz viegli opalescējošam, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam.
Croatian: U skupini koja je primala dupilomab došlo je do značajnog poboljšanja u simptomima koje prijavljuju bolesnici i utjecaju atopijskog dermatitisa na san i kvalitetu života vezanu uz zdravlje u 16. tjednu, mjereno POEM, SCORAD i CDLQI rezultatom, u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Latvian: grupās salīdzinājumā ar placebo 16. nedēļā bija būtiski mazāki pacientu ziņotie simptomi un AD ietekme uz miegu un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, vērtējot pēc POEM un DLQI kopējām skalām.
Croatian: EU/1/17/1229/013 1 napunjena brizgalica EU/1/17/1229/014 2 napunjene brizgalice EU/1/17/1229/015 3 napunjene brizgalice EU/1/17/1229/016 6 napunjenih brizgalica
Latvian: EU/1/17/1229/014 2 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/17/1229/015 3 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/17/1229/016 6 pildspalvveida pilnšļirces
Croatian: Uhvatite štrcaljku za srednji dio tijela, usmjerite iglu od sebe i povucite zatvarač igle da biste ga skinuli.
Latvian: Turiet šļirci aiz šļirces korpusa vidusdaļas ar adatu vērstu prom no sevis un noņemiet adatas uzgali.
Croatian: POEM, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SE)
Latvian: POEM, LS vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Croatian: Postotno smanjenje od početne vrijednosti
Latvian: kuriem sākotnējā DLQI vērtība bijusi
Croatian: Placebo Dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna
Latvian: Placebo Dupilumabs pa 300 mg ik pēc 2 nedēļām
Croatian: 79,9 ± 41,4 μg/ml kod primjene doze od 300 mg svaki drugi tjedan te od 29,2 ± 18,7 mg/l do 36,5 ± 22,2 µg/ml kod primjene doze od 200 mg svaki drugi tjedan.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vidējā ±SN zemākā koncentrācija līdzsvara fāzē bija no 60,3±35,1 µg/ml līdz 79,9±41,4 µg/ml, lietojot 300 mg devu katru otro nedēļu, un no 29,2±18,7 līdz 36,5±22,2 μg/ml, lietojot 200 mg devu katru otro nedēļu.
Croatian: Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije lijeka Dupixent.
Latvian: Katrā Dupixent injekcijas reizē mainiet injekcijas vietu.
Croatian: Dugoročni sigurnosni profil dupilumaba opažen u adolescenata bio je u skladu s onim primijećenim u odraslih bolesnika s atopijskim dermatitisom.
Latvian: Pusaudžiem novērotais dupilumaba ilgtermiņa drošuma profils bija līdzīgs drošuma profilam, kāds bija novērots pieaugušajiem ar atopisko dermatītu.
Croatian: • Nikada nemojte povlačiti natrag potisnik klipa.
Latvian: • Nekādā gadījumā nevelciet atpakaļ virzuļa stienīti.
Croatian: Adolescenti s atopijskim dermatitisom
Latvian: Pusaudži ar atopisko dermatītu
Croatian: Nakon primjene dupilumaba prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi serumske bolesti/reakcija nalik na serumsku bolest i anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc dupilumaba lietošanas ļoti reti ziņots par seruma slimību vai seruma slimībai līdzīgām reakcijām un anafilaktisku reakciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: (300 mg svaka 2 tjedna ili 300 mg svaki tjedan) zabilježen je optimalan učinak na održavanje kliničkog odgovora, dok se djelotvornost kod drugih režima liječenja smanjivala ovisno o dozi.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja izmantot tādu pašu dozēšanas shēmu kā pētījumos SOLO 1 un SOLO 2 (300 mg Q2W vai 300 mg QW), konstatēja optimālu efektu, saglabājot klīnisko atbildes reakciju, bet citu dozēšanas shēmu efektivitāte mazinājās no devas atkarīgā veidā.
Croatian: QUEST.
Latvian: sal.
Croatian: 1. korak: Izvadite štrcaljku
Latvian: C1. Noņemiet dzelteno vāciņu
Croatian: Početna srednja vrijednost EASI rezultata iznosila je 32,5, početni tjedni NRS rezultat za pruritus bio je 7,3, početna srednja vrijednost SCORAD rezultata iznosila je 66,4, početna srednja vrijednost POEM rezultata 20,1, početna srednja vrijednost DLQI rezultata 14,5, a početna srednja vrijednost ukupnog
Latvian: Sākotnējā vidējā EASI vērtība bija 32,5, sākotnējā reizi nedēļā noteiktā niezes NRS vērtība bija 7,3, sākotnējā vidējā SCORAD indeksa vērtība bija 66,4, sākotnējā vidējā POEM indeksa vērtība bija 20,1, sākotnējā vidējā DLQI vērtība bija 14,5, un sākotnējā vidējā kopējā HADS vērtība bija 12,7.
Croatian: U ispitivanju SOLO 2 sudjelovalo je 708 bolesnika (236 primala su placebo, 233 dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna, a 239 dupilumab 300 mg svaki tjedan), a razdoblje liječenja trajalo je 16 tjedana.
Latvian: Pētījumā SOLO 2 tika iesaistīti 708 pacienti (236 placebo, 233 dupilumaba 300 mg Q2W un
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Dupixent (200 mg).
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur vienu Dupixent devu (200 mg).
Croatian: Pažljivo pročitajte ‘Upute za uporabu' štrcaljke prije nego što primijenite Dupixent.
Latvian: Pirms Dupixent lietošanas uzmanīgi izlasiet sadaļu "Lietošanas norādījumi".
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku dupilumaba.
Latvian: Klīniskie pētījumi, lai novērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz dupilumaba farmakokinētiku, nav veikti.
Croatian: EU/1/17/1229/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/17/1229/002 2 napunjene štrcaljke
Latvian: EU/1/17/1229/001 1 pilnšļirce
Croatian: Ako se stanje ne poboljša nakon 16 tjedana, liječnik će razmotriti mogućnost prestanka terapije.
Latvian: Ja pēc 16 nedēļām nenovēro uzlabošanos, ārsts apsvērs iespēju pārtraukt ārstēšanu.
Croatian: Više informacija o lijeku Dupixent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Latvian: Sīkāka informācija par Dupixent ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupix ent.
Croatian: Dupixent (dupilumab)
Latvian: Dupixent (dupilumabs)
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu si sami ubrizgati lijek ako to njihov liječnik ili medicinska sestra smatraju prikladnim.
Latvian: Šīs zāles var injicēt arī paši pacienti vai viņu aprūpētāji, ja ārsts vai medmāsa to uzskata par pieņemamu.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Dupixent kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dupixent lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Što je Dupixent i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Dupixent un kāpēc tās lieto?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dupixent?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Dupixent lietošanu?
Croatian: Dupixent je dostupan u napunjenim štrcaljkama koje sadrže 200 mg ili 300 mg dupilumaba u otopini za injekciju pod kožu, obično u bedro ili trbuh.
Latvian: Dupixent ir pieejamas pilnšļircēs, kas satur 200 mg vai 300 mg dupilumaba šķīduma injicēšanai zem ādas, parasti augšstilbā vai vēderā.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Dupixent pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Dupixent lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Dupixent se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je namijenjen Dupixent.
Latvian: Dupixent var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, ko ārstē ar Dupixent.
Croatian: Lijek je namijenjen dugotrajnoj primjeni, a potrebu za nastavkom terapije treba barem jednom godišnje procijeniti liječnik.
Latvian: Zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai, un ārstam vismaz reizi gadā jānovērtē, vai zāļu lietošana jāturpina.
Croatian: Dupixent sadrži djelatnu tvar dupilumab.
Latvian: Dupixent satur aktīvo vielu dupilumabu.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dupixent
Latvian: Cita informācija par Dupixent
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Dupixent nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren u Europskoj uniji.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dupixent, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Provedeno je dodatno ispitivanje na 251 adolescentu u dobi od 12 manje od 18 godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom.
Latvian: Tika veikts papildu pētījums, kurā piedalījās 251 pusaudzis vecumā no 12 līdz 18 (neieskaitot) gadiem ar vidēji smagu līdz smagu atopisko dermatītu.
Croatian: Zašto je Dupixent odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Dupixent ir reģistrētas ES?
Croatian: Anafilaksija (iznenadna ozbiljna alergijska reakcija) zabilježena je vrlo rijetko.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par anafilaksi (pēkšņu, smagu alerģisku reakciju).
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja, Dupixent je poboljšao FEV1 (najveći volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) bolesnika za 320 ml (kad je primjenjivan Dupixent od 200 mg ) ili 340 ml (kad je primjenjivan Dupixent od 300 mg) u usporedbi sa 180 ml i 210 ml kod placeba.
Latvian: Pēc 12 ārstēšanas nedēļām Dupixent uzlaboja pacientu FEV1 (maksimālo gaisa tilpumu, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē) par 320 ml (ar Dupixent 200 mg devu) vai 340 ml (ar Dupixent 300 mg devu) salīdzinājumā ar attiecīgi 180 ml un 210 ml placebo grupā.
Croatian: Lijek Dupixent dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 27. rujna 2017.
Latvian: 2017. gada 27. septembrī Dupixent saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.