FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Musíte vědět o důležitých příznacích, kterým máte věnovat pozornost.
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með.
Czech: přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic:  skaltu hætta að nota lyfið og leita strax læknisaðstoðar.
Czech: 20. květnu
Icelandic: 20. maí 2013
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3
Icelandic: Stig 2 (Óþolandi) eða Stig 3
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet pravidelně dále jako obvykle.
Icelandic: Síðan skal halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma og venjulega.
Czech: Pro 1 rok Pro 2 roky Pro 3 roky Pro 4 roky Pro 5 let
Icelandic: Eftir 1 ár Eftir 2 ár Eftir 3 ár Eftir 4 ár Eftir 5 ár
Czech: • červené, bolestivé ruce a nohy,
Icelandic: Rauðar, aumar hendur og fætur
Czech: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Icelandic: 09400, Aranda de Duero
Czech: CI = Interval spolehlivosti NR = Nedosáhnuto
Icelandic: CI = Öryggisbil (Confidence Interval) NR = Ekki náð
Czech: Před zahájením léčby dabrafenibem se poraďte se svým lékařem o možnostech zvýšení Vaší šance mít v budoucnosti děti.
Icelandic: Áður en meðferð með dabrafenibi hefst skaltu ræða við lækninn um möguleika til að auka líkur á að eignast börn í framtíðinni.
Czech: Neužívejte přípravek Mekinist:
Icelandic: Ekki má nota Mekinist:
Czech:  Přečtěte si informace v odstavci „Možné závažné nežádoucí účinky" v bodě 4 této příbalové informace.
Icelandic:  Lesið upplýsingar um „Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Czech: Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Czech: Celkový počet 125 pacientů byl rozdělen do 4 kohort:
Icelandic: Samtals 125 sjúklingar voru skráðir í fjóra hópa:
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum
Czech: V říjnu 2011 přešlo 47 % pacientů z původní léčby na léčbu trametinibem, zatímco v květnu 2013 to bylo 65 % pacientů.
Icelandic: Í október 2011 höfðu 47% einstaklinga skipt um meðferð, en í maí 2013 höfðu 65% einstaklinga skipt.
Czech: V některých případech byli pacienti schopni pokračovat v léčbě trametinibem.
Icelandic: Í sumum tilvikum gátu sjúklingar haldið áfram að taka trametinib.
Czech: • zvracení krve nebo hmoty, která vypadá jako kávová sedlina,
Icelandic: ef kastað er upp blóði eða einhverju sem líkist kaffikorgi
Czech: Pravděpodobnost vzniku těchto příhod u pacientů s nízkým počtem trombocytů (< 75 000) nebyla stanovena, protože tito pacienti byli z klinických studií vyloučeni.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á möguleikann á þessum aukaverkunum hjá sjúklingum með fáar blóðflögur (<75.000) því slíkir sjúklingar voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Czech: Medián doby do prvního výskytu intersticiálního plicního onemocnění nebo pneumonitidy byl 160 dní (rozmezí 60 až 172 dní).
Icelandic: Miðgildi tíma að fyrstu einkennum millivefslungnasjúkdóms eða lungnabólgu var 160 dagar (á bilinu: 60 til 172 dagar).
Czech: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Icelandic: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Czech: Neužívejte více přípravku Mekinist, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Icelandic: Ekki taka meira af Mekinist en læknirinn hefur ráðlagt, þar sem það getur aukið hættuna á aukaverkunum.
Czech: Přípravek Mekinist není doporučen pro děti a dospívající, protože účinky přípravku Mekinist na osoby mladší 18 let nejsou známy.
Icelandic: Mekinist er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum þar sem verkun Mekinist hjá einstaklingum yngri en 18 ára er ekki þekkt.
Czech: Přerušte léčbu trametinibem až na 3 týdny.
Icelandic: Gerið hlé á notkun trametinibs í allt að 3 vikur
Czech: Lékař Vám zkontroluje kůži dříve, než začnete dabrafenib užívat, znovu ji bude kontrolovat každý měsíc během užívání tohoto přípravku a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Icelandic: Læknirinn mun skoða á þér húðina áður en þú byrjar að taka dabrafenib, og skoða hana síðan mánaðarlega meðan á töku þessa lyfs stendur og í 6 mánuði eftir að þú hættir töku þess.
Czech: Lehká a středně těžká porucha funkce ledvin neměly žádný vliv na expozici trametinibu (< 6 % v obou skupinách).
Icelandic: Væg og miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu fyrir trametinibi (<6% í hvorum hópi).
Czech: Bezpečnostní údaje u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené (viz bod 4.8).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum ≥75 ára (sjá kafla 4.8).
Czech: Změny na kůži, které mohou být příznakem nového nádorového onemocnění kůže Lékař Vám kůži zkontroluje před zahájením léčby tímto přípravkem a poté ji bude pravidelně kontrolovat i v jejím průběhu.
Icelandic: Breytingar á húð sem geta bent til nýs húðkrabbameins Læknirinn mun skoða húðina áður en þú byrjar að nota lyfið og reglulega á meðan þú notar það.
Czech: Oba nádory mají určitou změnu (mutaci) v genu nazývaném BRAF na pozici V600.
Icelandic: Bæði þessi krabbamein eru með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem kallast BRAF, í stöðunni V600.
Czech: Tato mutace v genu mohla způsobit, že nádor vznikl.
Icelandic: Þessi stökkbreyting í geninu getur hafa valdið myndun krabbameinsins.
Czech: * Intenzita klinických nežádoucích účinků je stanovena na základě CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Icelandic: * Alvarleikastig aukaverkana er metið samkvæmt almennum viðmiðunarmörkum fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0)
Czech: Dodatečná analýza OS byla provedena na základě údajů, které byly k dispozici k 20. květnu 2013, viz tabulka 12.
Icelandic: Viðbótargreining á heildarlifun var gerð samkvæmt upplýsingum sem lágu fyrir 20. maí 2013, sjá töflu
Czech: Vyšetření pánve (u žen) a vyšetření konečníku se rovněž doporučuje před začátkem a na konci léčby.
Icelandic: Grindarholsskoðun (hjá konum) og endaþarmsskoðun eru einnig ráðlagðar fyrir og í lok meðferðarinnar.
Czech: Datum prodloužení: 14. února 2019
Icelandic: 14. febrúar 2019
Czech: Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou, s vysoušedlem (malý obal tvaru válce) uvnitř.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað með þurrkefninu í (lítið sívalt ílát).
Czech: Je doporučeno pokračovat v léčbě trametinibem, dokud z ní má pacient prospěch nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz tabulka 2).
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð með trametinibi áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram (sjá töflu 2).
Czech: Dabrafenib je inhibitor RAF kináz.
Icelandic: Dabrafenib er hemill á RAF kínasa.
Czech: Z pacientů v rameni s chemoterapií, u kterých byla potvrzena progrese onemocnění, přešlo celkem 51 (47 %) na léčbu trametinibem.
Icelandic: Af sjúklingunum í krabbameinslyfjaarminum með staðfestan framgang skiptu alls 51 (47%) yfir í að fá trametinib.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení podávání trametinibu nebo snížení dávky.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika voru á stigi 1 eða 2 og hvorki þurfti að gera hlé á skömmtun né að minnka skammta.
Czech: Tabulka 10 Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími ve studii COMBI-MB
Icelandic: Tafla 10 Niðurstöður verkunar samkvæmt mati rannsakanda úr rannsókninni COMBI-MB
Czech: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Icelandic: Dabrafenib 438 405 +
Czech: Radiologické hodnocení nádoru bylo prováděno každé 3 měsíce první dva roky a poté každých 6 měsíců až do prokázání prvního relapsu.
Icelandic: á æxlinu var gert á 3 mánaða fresti fyrstu tvö árin og síðan á 6 mánaða fresti eftir það þar til fyrsta sjúkdómsversnun kom fram.
Czech: Lahvička po otevření: 30 dní při teplotě do 30°C.
Icelandic: 30 dagar við lægri hita en 30°C.
Czech: Pacienti s anamnézou předchozí malignity mohli být do studie zařazeni, pokud splnili podmínku alespoň 5 let bez známek onemocnění.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um fyrri illkynja sjúkdóma máttu taka þátt ef þeir höfðu verið án sjúkdóms í að minnsta kosti 5 ár.
Czech: Známky a příznaky srdečních problémů zahrnují:
Icelandic: Einkenni hjartavandamála eru:
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v neprůhledných bílých plastových lahvičkách s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar fást í ógegnsæjum hvítum plastglösum með skrúfloki úr plasti.
Czech: Oxidace prostřednictvím CYP3A4 je považována za minoritní metabolickou dráhu.
Icelandic: CYP3A4 oxun er talin lítill hluti umbrotanna.
Czech: Většina pacientů (66 %) neabsolvovala žádnou předchozí chemoterapii pro pokročilé nebo metastazující onemocnění.
Icelandic: Flestir sjúklingar (66%) höfðu ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður við sjúkdómi sem var langt genginn eða með meinvörpum.
Czech: U pacientů > 65 let není nutná úprava úvodní dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammta hjá sjúklingum >65 ára.
Czech: V primární populaci u 68 % pacientů nedošlo po 9 měsících k progresi.
Icelandic: Hjá þeim sem voru að fá fyrstu meðferð hafði 68% sjúklinganna ekki versnað eftir 9 mánuði.
Czech: Lékař Vám může nařídit, abyste přestal(a) užívat přípravek Mekinist nebo Vás poslat ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky týkající se vidění, které zahrnují:
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig að hætta að taka Mekinist eða vísað þér til sérfræðings ef einkenni frá sjón koma fram sem eru m.a.:
Czech: Výjimky ve změně dávkování (kde je snížena dávka jenom jedné ze dvou látek) u vybraných nežádoucích účinků
Icelandic: Undantekningar á skammtabreytingum (þar sem skammtur einungis annars lyfsins er minnkaður) fyrir valdar aukaverkanir
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy (věkové rozmezí 19 až 92 let) neměl věk klinicky významný vliv na farmakokinetiku trametinibu.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum (hjá 19 til 92 ára) hafði aldur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf trametinibs.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a zajistěte si lékařskou pomoc, pokud máte jakékoli neobvyklé příznaky krvácení:
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing og leitið eftir læknishjálp án tafar ef einhver óvenjuleg einkenni blæðinga koma fram þ.m.t.:
Czech: n Příhody Medián, měsíce (95% CI) NA (46.9, NA)
Icelandic: N Tilvik Miðgildi, mánuðir (95% CI) NA (46.9, NA)
Czech: Dle IRC
Icelandic: IRC
Czech: Nový primární melanom d
Icelandic: Ný frumsortuæxli d
Czech: Na základě in vitro studií trametinib neinhibuje CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 a CYP3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er trametinib ekki hemill á CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 og CYP3A4.
Czech: Deacetylace je zprostředkována karboxylesterázami 1b, 1c a 2 s možnou účastí jiných hydrolytických enzymů.
Icelandic: Acetýlsviptingin er fyrir tilstilli karboxýlesterasanna 1b, 1c og 2, þar sem önnur vatnsrjúfandi ensím geta hugsanlega komið við sögu.
Czech: Přípravek Mekinist může způsobit závažné problémy s krvácením, zejména v mozku nebo žaludku.
Icelandic: Mekinist getur valdið alvarlegum blæðingavandamálum, einkum í heila og maga.
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Norimberk, Německo
Icelandic: GmbH, Roonstraße 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být mírné nebo závažné,
Icelandic: Blæðingar á mismunandi stöðum í líkamanum, sem geta verið vægar eða alvarlegar
Czech: Trametinib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Trametinib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Tyto údaje ukazují, že u těchto pacientů bude účinnost kombinace nižší (viz bod 5.1).
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að verkun samhliðameðferðarinnar er minni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Czech: Odchlípení sítnice stupně 2-3, které se během 3 týdnů nezlepší alespoň na stupeň 1
Icelandic: RPED á stig 2-3 sem gengur ekki til baka að a.m.k. stigi 1 innan 3 vikna
Czech: Zahajte léčbu nižší dávkou trametinibu (sníženou o 0,5 mg), nebo ukončete léčbu u pacientů užívajících 1 mg trametinibu denně.
Icelandic: Hefjið notkun trametinibs að nýju í minni skammti (minnkið um 0,5 mg) eða hættið notkun trametinibs hjá sjúklingum sem taka 1 mg af trametinibi á dag
Czech: Progrese onemocnění nebo úmrtí, n (%)
Icelandic: Versnandi sjúkdómur eða dauði, n (%)
Czech: Třetí snížení (jenom v kombinaci)
Icelandic: 3. skammtaminnkun (einungis samhliðanotkun)
Czech: Může také provádět krevní testy.
Icelandic: Þú munt einnig fara í blóðrannsóknir.
Czech: Lékař Vám bude také kontrolovat hlavu, krk, ústa, lymfatické (mízní) uzliny a bude Vám také pravidelně vyšetřovat oblast hrudníku a břicha (pomocí tzv. CT).
Icelandic: Læknirinn mun einnig skoða höfuð þitt, hálsinn, munninn og eitlana, og brjóstkassi og magasvæðið verða skimuð (kallast sneiðmyndataka) reglulega.
Czech: • máte problémy s játry.
Icelandic: • ert með einhver lifrarvandamál.
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mekinist užívat Jak se přípravek Mekinist užívá
Icelandic: Upplýsingar um Mekinist og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mekinist Hvernig nota á Mekinist
Czech: Pokud je trametinib užíván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trametinibem, musí být informována o možném riziku pro plod.
Icelandic: Ef trametinib er notað á meðgöngu eða ef kona verður barnshafandi á meðan hún notar trametinib skal upplýsa hana um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Czech: Řiďte se pokyny svého lékaře, které se týkají předcházení vzniku vyrážky.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum læknisins varðandi hvað er hægt að gera til að fyrirbyggja útbrot.
Czech: Přípravek Mekinist je lék, který obsahuje léčivou látku trametinib.
Icelandic: Mekinist er lyf sem inniheldur virka efnið trametinib.
Czech: Lahvička obsahuje 7 nebo 30 tablet.
Icelandic: Eitt glas inniheldur annaðhvort 7 eða 30 töflur.
Czech: Protože nelze vyloučit, že silná inhibice jaterního P-gp může vést ke zvýšení hladin trametinibu, doporučuje se obezřetnost při současném podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory P-gp (např. verapamil, cyklosporin, ritonavir, chinidin, itrakonazol).
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka að öflug hömlun á P-gp í lifur geti valdið aukinni þéttni trametinibs skal gæta varúðar þegar trametinib er notað samhliða lyfjum sem eru öflugir hemlar P-gp (t.d. verapamil, ciclosporin, ritonavir, kínidín, itraconazol).
Czech: Trametinib je z 97,4 % navázán na lidské plazmatické proteiny.
Icelandic: Próteinbinding trametinibs í mannaplasma er 97,4%.
Czech: Medián věku činil 54 let (22 % bylo ve věku  65 let); všichni pacienti měli ECOG stav 0 nebo 1; a 3 % pacientů měla mozkové metastázy v anamnéze.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 54 ár (22% voru ≥65 ára); allir sjúklingar voru með ECOG færnistuðul 0 eða 1; og 3% voru með sögu um meinvörp í heila.
Czech: Trametinib je reverzibilní, vysoce selektivní, alosterický inhibitor aktivace mitogenem aktivované, mimobuněčným signálem regulované kinázy 1 (MEK1) a MEK2 a kinázové aktivity.
Icelandic: Trametinib er afturkræfur, mjög sértækur, stýrilnæmur (allosteric) hemill á virkjun kínasa 1 (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1 (MEK 1)) og MEK 2 og kínasavirkni.
Czech: Studie kancerogenity nebyly s trametinibem provedeny.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með trametinibi.
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Mekinist og við hverju það er notað
Czech: Nepřestávejte s léčbou, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Icelandic: Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Czech: Trametinib může narušit fertilitu u člověka.
Icelandic: Trametinib gæti skert frjósemi hjá mönnum.
Czech: Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř láhve a nesmíte ho sníst.
Icelandic: Þurrkefnið verður að vera í glasinu og ekki má gleypa það.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE25
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE25
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo ORR dle kritérií RECIST 1.1 hodnocené zkoušejícím.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var heildarsvörunartíðni samkvæmt RECIST 1.1, metið af rannsakanda.
Czech: U melanomu a dalších nádorů je tato kaskáda často aktivována zmutovanými formami BRAF, který aktivuje MEK.
Icelandic: Í sortuæxlum og öðrum krabbameinum er þetta ferli oft virkjað af stökkbreyttum formum BRAF, sem virkja MEK.
Czech: Kombinovaná léčba 2. linie Plus n = 57
Icelandic: Samhliðameðferð 2. valkostur eða meira N=57
Czech: V ITT populaci bylo 54 % mužů a všichni byli běloši.
Icelandic: Í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla voru 54% sjúklinganna karlar og allir af hvíta kynstofninum.
Czech: Část B studie BRF113220 zahrnovala kohortu 26 pacientů, kteří zprogredovali na léčbě BRAF inhibitorem.
Icelandic: Hluti B í rannsókn BRF113220 fól í sér hóp 26 sjúklinga sem höfðu fengið sjúkdómsversnun á BRAF hemli.
Czech: Studie u zvířecích mláďat prokázaly nežádoucí účinky trametinibu, které u dospělých zvířat nebyly pozorovány (viz bod 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum hjá ungum dýrum hafa komið fram aukaverkanir af trametinibi sem ekki hafa komið fram hjá fullorðnum dýrum (sjá kafla 5.3).
Czech: Přípravek Mekinist může způsobit problémy s očima.
Icelandic: Mekinist getur valdið augnvandamálum.
Czech: Jakmile se užívá trametinib a dabrafenib v kombinaci, trametinib se podává jednou denně ve stejnou dobu každý den buď s ranní dávkou, nebo s večerní dávkou dabrafenibu.
Icelandic: Þegar trametinib og dabrafenib eru tekin samhliða skal taka sólarhringsskammtinn af trametinibi, sem tekinn er einu sinni á dag, á sama tíma á hverjum degi annaðhvort með morgun- eða kvöldskammtinum af dabrafenibi.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení podávání trametinibu nebo snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika voru á stigi 1 eða 2 og hvorki þurfti að gera hlé á skömmtun né minnka skammta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Plodnost - muži i ženy Přípravek Mekinist může narušit plodnost u mužů i u žen.
Icelandic: Frjósemi - bæði karla og kvenna Mekinist getur skert frjósemi hjá bæði körlum og konum.
Czech: Pokud se odchlípení sítnice zhoršuje, postupujte podle pokynů uvedených níže a přerušte léčbu trametinibem až na 3 týdny.
Icelandic: Ef RPED versnar skal fylgja leiðbeiningum hér að neðan og gera hlé á notkun trametinibs í allt að 3 vikur
Czech: Trametinib se nemá podávat kojícím matkám.
Icelandic: Trametinib skal ekki gefa barnshafandi konum.
Czech: Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako první linii léčby metastazujícího onemocnění.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu rannsóknarlyfin sem fyrsta valkost við sjúkdómnum sem var með meinvörpum.
Czech: Popis těchto účinků naleznete v dalších bodech (viz body 2 a 4).
Icelandic: Lýsingu á þessum áhrifum er að finna í öðrum köflum (sjá kafla 2 og 4).
Czech: U některých osob, které užívají přípravek Mekinist, se mohou rozvinout další stavy (onemocnění), které mohou být závažné.
Icelandic: Mekinist geta fengið aðra sjúkdóma sem geta verið alvarlegir.
Czech: Pacienti s malignitami s potvrzenou aktivační mutací RAS nemohli být do studie zařazeni.
Icelandic: Sjúklingar með illkynja sjúkdóma með staðfestar virkjandi (activating) RAS stökkbreytingar máttu ekki taka þátt.
Czech: Trametinib je po opakované denní dávce akumulován s poměrem průměrné akumulace 6,0 při dávce 2 mg jednou denně.
Icelandic: Trametinib safnast upp við endurtekna daglega skömmtun með meðaluppsöfnunarhlutfall 6,0 við skammtinn 2 mg einu sinni á dag.
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud máte některý z těchto příznaků:
Icelandic: Segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna:
Czech: Stupeň 1 nebo 2 (tolerovatelný)
Icelandic: Stig 1 eða Stig 2 (Þolanlegar)
Czech: Bezpečnost a účinnost trametinibu u pacientů jiné než bělošské (kavkazské) rasy nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun trametinibs hjá sjúklingum af öðrum kynstofnum en hvítum.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař se může rozhodnout, že Vám sníží dávky přípravku Mekinist a dabrafenibu.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir getur læknirinn ákveðið að þú eigir að taka minni skammta af Mekinist og dabrafenibi.
Czech: Vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích.
Icelandic: Sárum í munni, hálsi, nefi, á kynfærum og augum.
Czech: Přípravek Mekinist může ovlivnit schopnost srdce pumpovat krev.
Icelandic: Mekinist getur haft áhrif á hve vel hjartað dælir blóði.
Czech: Vliv potravy na trametinib
Icelandic: Áhrif fæðu á trametinib
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla intrakraniální odpověď v kohortě A, definovaná jako podíl pacientů s potvrzenou intrakraniální odpovědí, vyhodnocený zkoušejícím dle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verze 1.1.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var svörun innan höfuðkúpu í hóp A, skilgreint sem hlutfall sjúklinga með staðfesta svörun innan höfuðkúpu samkvæmt mati rannsakandans með aðlöguðu RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) útgáfu 1.1.
Czech: Přípravek Mekinist může způsobovat problémy se srdcem nebo může zhoršovat již přítomné problémy (viz také odstavec „Srdeční choroby" v bodě 4) u pacientů užívajících přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem.
Icelandic: Mekinist getur valdið hjartavandamálum, eða aukið hjartavandamál sem eru til staðar (sjá einnig „Hjartakvillar" í kafla 4) hjá sjúklingum sem taka Mekinist samhliða dabrafenibi.
Czech: Onkogenní mutace v genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Icelandic: Æxlisvaldandi stökkbreytingar á BRAF leiða til óskilyrtrar virkjunar á RAS/RAF/MEK/ERK ferlinum.
Czech: Protože se do mateřského mléka vylučuje mnoho léčivých přípravků, nelze riziko pro kojené dítě vyloučit.
Icelandic: Þar sem mörg lyf skiljast út í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylking.
Czech: V současné době není známo, zda trametinib ovlivňuje účinnost hormonální antikoncepce.
Icelandic: Ekki er vitað hvort trametinib hefur áhrif á hormónagetnaðarvarnarlyf.
Czech: Lahvička rovněž obsahuje jako vysoušedlo silikagel v malém obalu tvaru válce.
Icelandic: Í glösunum er einnig kísilþurrkefni í litlu sívölu íláti.
Czech: Možné nežádoucí účinky u pacientů užívajících samostatně přípravek Mekinist
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka Mekinist eitt sér
Czech: Celkový počet 870 pacientů byl randomizován do 2 ramen: kombinovaná léčba (n=438) a placebo (n=432).
Icelandic: Samtals 870 sjúklingum var slembiraðað þannig að þeir fengu samhliðameðferðina (n=438) eða lyfleysu (n=432).
Czech: V celkové populaci léčené trametinibem v kombinaci s dabrafenibem (n = 1076) bylo 265 pacientů (25 %) ve věku ≥ 65 let, 62 pacientů (6 %) bylo ve věku ≥ 75 let.
Icelandic: Hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með trametinibi samhliða dabrafenibi (n=1076) voru 265 sjúklingar (25%) ≥65 ára; 62 sjúklingar (6%) voru ≥75 ára.
Czech: Obrázek 3 Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (OS - ad hoc analýza 20. května 2013)
Icelandic: Mynd 3 Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (eftirágreining 20. maí 2013)
Czech: • nízká hladina bílých krvinek,
Icelandic: Lítið magn hvítra blóðkorna
Czech: U potkanů byly pozorovány hypertrofie fýzy a zvýšený kostní obrat, ale neočekává se, že by hypertrofie fýzy byla u dospělého člověka klinicky významná.
Icelandic: Hjá rottum kom fram ofvöxtur kastþynnu (physis) og aukin umsetning beina, en ekki er búist við að ofvöxtur í kastþynnu hafi klíníska þýðingu hjá fullorðnu fólki.
Czech: Trametinib není substrátem enzymů CYP ani transportérů BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 a MATE1.
Icelandic: Trametinib er ekki hvarfefni CYP ensíma eða ferjanna BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 og MATE1.
Czech: Kohorta A n=76
Icelandic: Hópur A N=76