FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Menschen wurde gezeigt, dass Abacavir und Lamivudin die Plazenta passieren.
Swedish: Abakavir och lamivudin har visats passera placentan hos människa.
German: Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von
Swedish: Håll regelbunden kontakt med din läkare
German: Es wurde gezeigt, dass die fixe Kombination aus Abacavir/Lamivudin (FDC) bioäquivalent zur gemeinsamen Gabe von Lamivudin- und Abacavir-Monopräparaten war.
Swedish: Kombinationstabletten med abakavir/lamivudin har visats vara bioekvivalent med lamivudin och abakavir administrerat var för sig.
German: gezüchtet und sind mit spezifischen genotypischen Veränderungen in der RT-codierenden Region (Codons M184V, K65R, L74V und Y115) assoziiert.
Swedish: Abakavir resistenta isolat av hiv-1 har selekterats in vitro i vildtypsstammar av hiv-1 (HXB2) och är associerade med specifika genotypiska förändringar i RT kodonregionen (kodon M184V, K65R, L74V och Y115).
German: Kivexa wird für Patienten mit einer KreatininClearance < 50 ml/min nicht empfohlen, da die notwendige Dosierungsanpassung nicht vorgenommen werden kann.
Swedish: Kivexa rekommenderas inte för användning till patienter med ett kreatinin-clearance < 50 ml/min, eftersom nödvändig dosjustering inte kan göras.
German: In der Studie CAL30001 erhielten 182 vorbehandelte Patienten mit virologischem Versagen randomisiert entweder Kivexa einmal täglich oder Abacavir 300 mg zweimal täglich plus Lamivudin 300 mg einmal täglich, in beiden Fällen in Kombination mit Tenofovir und einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer, über 48 Wochen.
Swedish: I studie CAL30001 randomiserades 182 behandlingserfarna patienter med virologisk svikt till behandling med antingen Kivexa eller abakavir 300 mg två gånger dagligen plus lamivudin 300 mg en gång dagligen, båda i kombination med tenofovir och en PI eller en NNRTI under 48 veckor.
German: Die Auswirkung der Major-Mutationen (wie von IAS-USA definiert) auf die Wirksamkeit von Abacavir oder Lamivudin sowie die Auswirkung der Anzahl der bereits bei Therapiebeginn (baseline) vorliegenden, zu einer MehrfachResistenz gegen NRTIs führenden, Mutationen wurde ebenfalls untersucht.
Swedish: Betydelsen för behandlingssvar av viktiga IAS-USAklassificerade mutationer för abakavir eller lamivudin och andelen multi-NRTI-resistensassocierade mutationer utav antalet mutationer vid baseline har också utvärderats.
German: Die Gesamt-Selektionshäufigkeit für M184V- oder M184I-Mutationen war hoch (54 %), dagegen war die Selektion von L74V- (5 %), K65R- (1 %) und Y115F-Mutationen (1 %) weniger häufig (siehe Tabelle unten).
Swedish: Mindre vanlig var selektionen av L74V (5%), K65R (1%) och Y115F (1%) (se tabell nedan).
German: Abacavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert.
Swedish: Abakavir metaboliseras huvudsakligen via levern.
German: Erhöhte Leberfunktionswerte, Hepatitis, Leberversagen Muskel- und Skelettsystem Myalgie, selten Myolyse, Arthralgie, erhöhte KreatinPhosphokinase-Werte
Swedish: Myalgi, myolys (sällsynt), artralgi, förhöjt kreatinfosfokinas
German: Urogenitaltrakt
Swedish: BRUKSANVISNING
German: Jeder Wirkstoff im Behandlungsschema, gegen den Empfindlichkeit gezeigt wurde, erhielt einen Wert 1, wogegen den Wirkstoffen, für die der ANRS-Algorithmus eine Resistenz vorhergesagt hatte, der Wert 0 zugeordnet wurde.
Swedish: För de läkemedel som ANRS algoritmen förutsade resistens för tilldelades värdet 0.
German: Schnell verfügbare Algorithmen zur Interpretation der genotypischen Arzneimittelresistenz und kommerziell erhältliche Suszeptibilitätstests haben zu klinischen Grenzwerten für ein vermindertes Ansprechen auf Abacavir und Lamivudin als getrennte Wirkstoffentitäten geführt, die die Empfindlichkeit, teilweise Empfindlichkeit oder Resistenz auf Basis entweder direkter Suszeptibilitätsmessungen oder durch Kalkulation der phänotypischen HIV-1-Resistenz mittels viralem Genotyp vorhersagen.
Swedish: Dessa algoritmer och tester används för att förutsäga känslighet, partiell känslighet eller resistens vilken baseras på antingen direkt mätning av känslighet eller genom beräkning av den hiv-1 resistenta fenotypen från den virala genotypen.
German: Pharmakokinetische Daten wurden für Abacavir und Lamivudin separat erhoben.
Swedish: Farmakokinetiska data finns endast för abakavir och lamivudin var för sig.
German: Es wurde gezeigt, dass Abacavir auf den sich entwickelnden Embryo und Fetus bei Ratten, nicht aber bei Kaninchen, toxisch wirkt.
Swedish: Abakavir visade embryo- och fostertoxicitet hos råtta, men inte hos kanin.
German: Das Wiederauftreten der Überempfindlichkeitsreaktion verläuft in der Regel schwerwiegender als die Erstmanifestation und kann zu lebensbedrohlichem Blutdruckabfall und zum Tod führen.
Swedish: Denna återkommande reaktion är vanligtvis svårare än den initiala och kan inkludera livshotande hypotension och leda till att patienten avlider.
German: Bei peripheren mononukleären Blutzellen betrug die Schwankungsbreite der EC50-Werte für Lamivudin bei HIV-1-Subtypen (A-G) 0,001 bis 0,170 µM, bei Gruppe-OSubtypen 0,030 bis 0,160 µM und bei HIV-2-Isolaten 0,002 bis 0,120 µM.
Swedish: För lamivudin sträckte sig EC50- värdet mot hiv-1 subtyperna (A-G) från 0,001 till 0,170 µM, mot grupp O från 0,030 till 0,160 µM och mot hiv-2 isolat från 0,002 till 0,120 µM i perifera mononukleära celler i blod.
German: ABC/3TC FDC QD (n = 94)
Swedish: ABC/3TC FDC 1 gång/dag (n=94)
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass sich bei Ihnen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Kivexa entwickelt, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Swedish: Om du noterar något symtom som kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion, kontakta OMEDELBART din läkare.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 90iger Bündelpackungen (3 Packungen mit jeweils 30 Filmtabletten) - ohne BlueboxUMKARTON BLISTERPACKUNG
Swedish: Multipelförpackningar med 90 tabletter (3 förpackningar à 30 filmdragerade tabletter) - (utan blue box)
German: 30 Filmtabletten in opak-weißen, kindergesicherten Blisterpackungen (PVC/PVDCAluminium/Papier).
Swedish: 30 tabletter i ogenomskinliga vita (PVC/PVDC-Aluminium/Papper) barnsäkert förslutna blister Multipelförpackning bestående av 90 (3 förpackningar à 30) tabletter i ogenomskinliga vita (PVC/PVDC-Aluminium/Papper) barnsäkert förslutna blister.
German: Eine genotypische Sensitivitätsskala (GSS) für die Abacavir/Lamivudin-Kombination wurde vom Zulassungsinhaber nicht ermittelt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har inte bestämt GSS (Genotypic Sensitivity Score) för abakavir/lamivudin kombinationen.
German: Wenn Sie Kivexa aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, nehmen Sie NIE WIEDER Kivexa oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Ziagen) ein.
Swedish: Om du har slutat med Kivexa på grund av en överkänslighetsreaktion, får du ALDRIG MER ta Kivexa eller något annat läkemedel som innehåller abakavir (t.ex. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
German: Der Rest wird mit den Fäzes ausgeschieden.
Swedish: Resten av dosen elimineras via faeces.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17 december 2004
German: Ethanol/Lamivudin
Swedish: etanol/lamivudin
German: ZYTOTOXISCHE ARZNEIMITTEL Cladribin/Lamivudin
Swedish: CYTOSTATIKA Kladribin/Lamivudin
German: Zidovudin/Lamivudin Einzeldosis 300 mg Zidovudin Einzeldosis 150 mg Lamivudin
Swedish: zidovudin/lamivudin zidovudin 300 mg som engångsdos lamivudin 150 mg som engångsdos lamivudin: AUC ↔ zidovudin: AUC ↔
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kivexa 600 mg/300 mg Filmtabletten Abacavir/Lamivudin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kivexa 600 mg/300 mg filmdragerade tabletter abakavir/lamivudin
German: Die Passage von HIV-1 (HXB2) in Gegenwart ansteigender 3TC-Konzentrationen führte zu hochgradig (um das > 100- bis > 500-Fache) Lamivudin-resistenten Viren, und die M184Ioder M184V-RT-Mutation wird rasch selektiert.
Swedish: Hiv-1 resistens mot lamivudin innefattar utvecklingen av en M184I, eller mer vanligt, en M184V aminosyraförändring i anslutning till den aktiva delen ('active site') av viralt RT. Tillförsel av hiv-1 (HXB2) i närvaro av ökande 3 TC koncentrationer resulterade i höga nivåer (>100 till >500 faldig) lamivudin resistenta virusnivåer och mutationerna RTM1841 eller V selekterades snabbt.
German: Eine Kombinationstherapie mit Kivexa kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.
Swedish: Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv Kombinationsbehandling som Kivexa kan göra att andra tillstånd utvecklas under hivbehandlingen.
German: Bei Patienten mit unbekanntem HLA-B*5701-Status, die Abacavir zuvor vertragen haben, wird vor der Wiederaufnahme einer Behandlung mit Abacavir ebenfalls ein Screening empfohlen.
Swedish: Screening rekommenderas också på patienter med okänd HLA-B*5701-status som återinförs på abakavir och som tidigare tolererat abakavir.
German: Hauptsächlich wird die antivirale Aktivität jedoch durch den Einbau des Monophosphats in die virale DNA bedingt.
Swedish: Abakavir och lamivudins huvudsakliga antivirala aktivitet sker genom inkorporering av monofosfatformen in i den virala DNA-kedjan vilket resulterar i kedjebrott.
German: Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Kivexa an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Swedish: Alla patienter svarar inte på behandlingen med Kivexa på samma sätt.
German: Methadon/Lamivudin
Swedish: metadon/lamivudin
German: Cimetidin/Abacavir
Swedish: cimetidin/abakavir
German: Kombinationstherapie" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Swedish: Läs informationen "Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv" i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
German: Die beobachteten Spitzenkonzentrationen lagen 9fach höher als die IC50 von Abacavir von 0,08 µg/ml bzw. 0,26 µM, wenn Abacavir in einer Dosierung von 600 mg zweimal täglich verabreicht wurde.
Swedish: När abakavir ges i dosen 600 mg två gånger dagligen är observerade maximala koncentrationer i likvor 9 gånger högre än IC50 för abakavir som är 0,08 mikrogram/ml eller 0,26 mikroM.
German: Anzahl Patienten in der Studie CAL30001 mit < 50 Kopien/ml in Woche 48 anhand der genotypischen Sensitivitätsskala der OBT und der Anzahl der Ausgangs-Mutationen
Swedish: Andel av patienter i CAL30001 med <50 kopior/ml vid vecka 48 utifrån GSS i OBT och andel mutationer vid baseline.
German: Kivexa kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert.
Swedish: Det reducerar antalet virus i kroppen och håller det på en låg nivå.
German: Gelegentlich: vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (AST, ALT)
Swedish: Mindre vanlig: Övergående stegringar av leverenzymer (ASAT, ALAT).
German: Für den Fall, dass ein Abbruch der Behandlung oder eine Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe erforderlich ist, stehen Monopräparate mit Abacavir oder Lamivudin zur Verfügung.
Swedish: Separata preparat med abakavir eller lamivudin finns tillgängliga för de fall där utsättning eller dosjustering av en av de aktiva substanserna är indicerat.
German: Die Zahl der Myokardinfarkte in klinischen Studien ist begrenzt, ein geringfügig erhöhtes
Swedish: Data från kliniska studier visade ett begränsat antal fall av hjärtinfarkt och kunde inte utesluta en liten riskökning.
German: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Geschwüre im Mund
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, munsår
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unbekannt.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd.
German: Es darf nur Patienten gegeben werden, die mindestens 25 kg wiegen.
Swedish: Det ska endast ges till patienter som väger minst 25 kilo.
German: Am 17. Dezember 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kivexa in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 17 december 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kivexa som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kivexa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Kivexa wurde in drei Hauptstudien an insgesamt 1 230 Patienten untersucht.
Swedish: Kivexa har undersökts i tre huvudstudier som omfattade totalt 1 230 patienter.
German: Weitere Informationen über Kivexa
Swedish: Mer information om Kivexa
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kivexa so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kivexa används så säkert som möjligt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kivexa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kivexa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kivexa ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kivexa?
German: Das Risiko einer Überempfindlichkeit ist bei Patienten höher, die das Gen HLA-B (Typ 5701) aufweisen.
Swedish: Risken för överkänslighet är högre hos patienter som har genen HLA-B (typ 5701).
German: Abacavir und Lamivudin
Swedish: Kivexa abakavir och lamivudin
German: In der ersten Studie zeigten 66 % (253 von 384) der Patienten, die Abacavir einmal täglich einnahmen, nach einer Behandlung von 48 Wochen eine Viruslast unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 68 % (261 von 386) der Patienten, die Abacavir zweimal täglich einnahmen.
Swedish: I den första studien hade 66 procent (253 av 384) av de patienter som behandlades med abakavir en gång dagligen en virusbelastning som understeg 50 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 68 procent (261 av 386) av de patienter som tog läkemedlet två gånger dagligen.
German: Kivexa kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.
Swedish: Kivexa botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skador på immunsystemet och utveckling av infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der HIVMenge im Blut (Viruslast) nach 24- bzw. 48-wöchiger Behandlung.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen av hivnivåerna i blodet (virusbelastningen) efter 24 eller 48 veckors behandling.
German: Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) bereits seit den späten 1990er Jahren erhältlich: Abacavir ist seit 1999 als Ziagen und Lamivudin seit 1996 als Epivir zugelassen.
Swedish: Båda de aktiva substanserna har funnits i Europeiska unionen (EU) sedan slutet av 1990-talet: abakavir har varit godkänt under namnet Ziagen sedan 1999 och lamivudin har varit godkänt under namnet Epivir sedan 1996.
German: Beide wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines von HIV produzierten Enzyms, das es ihm ermöglicht, Zellen zu infizieren und mehr Viren zu bilden.
Swedish: De verkar på likartat sätt genom att blockera aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och gör att viruset kan infektera cellerna och bilda fler virus.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kivexa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Kivexa är större än riskerna och rekommenderade att Kivexa skulle godkännas för försäljning.
German: Kivexa sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der über Erfahrung in der Behandlung der HIVInfektion verfügt.
Swedish: Kivexa ska förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
German: Bei Patienten, die dieses Gen aufweisen, ist das Risiko einer allergischen Reaktion auf Abacavir höher, weshalb sie Kivexa nicht einnehmen sollten.
Swedish: Patienter med denna gen löper ökad risk att få en allergisk reaktion mot abakavir och ska därför inte ta Kivexa.
German: Kivexa ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Abacavir (600 mg) und Lamivudin (300 mg), enthält.
Swedish: Kivexa är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, abakavir (600 mg) och lamivudin (300 mg).
German: Zu den Symptomen gehören fast immer Fieber oder Hautausschlag, doch sehr häufig treten auch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Lethargie, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut und Myalgie (Muskelschmerzen) auf.
Swedish: Symtomen omfattar nästan alltid feber eller hudutslag, men det är också mycket vanligt med illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor, dyspné (andningssvårigheter), hosta, letargi, allmän sjukdomskänsla, huvudvärk, tecken på leverskador i blodet och myalgi (muskelvärk).
German: Zum Zeitpunkt der Zulassung von Kivexa war Abacavir in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich zugelassen.
Swedish: Vid den tidpunkt då Kivexa godkändes för försäljning var abakavir godkänt i dosen 300 mg två gånger dagligen.
German: Daher wurde Abacavir in den Studien in einer Dosis von 600 mg einmal täglich mit 300 mg zweimal täglich in Kombination mit Lamivudin und einem oder zwei anderen antiviralen Arzneimitteln verglichen.
Swedish: I studierna jämfördes därför abakavir i dosen 600 mg en gång dagligen och dosen 300 mg två gånger dagligen i kombination med lamivudin och ett eller två andra antivirala läkemedel.
German: In zwei Studien wurden die Wirkstoffe getrennt angewendet, in der dritten Studie als Kombinationstablette in einer Dosis von einmal täglich.
Swedish: I två studier gavs de aktiva substanserna som separata läkemedel, medan man i den tredje studien gav den dagliga dosen som en kombinationstablett.
German: Von Kivexa wird einmal täglich eine Tablette eingenommen.
Swedish: Kivexa tas som en tablett en gång dagligen.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollten alle Patienten auf ein spezifisches Gen namens „HLA-B (Typ 5701)" untersucht werden.
Swedish: Innan behandling med abakavir påbörjas ska samtliga patienter ha genomgått ett test för att se om de har en särskild gen som kallas HLA-B (typ 5701).
German: Beide Dosen Abacavir in Kombination mit Lamivudin und anderen antiviralen Arzneimitteln erwiesen sich bei der Senkung der Viruslasten als gleich wirksam.
Swedish: Båda doserna abakavir i kombination med lamivudin och andra antivirala läkemedel var lika effektiva när det gällde att minska virusbelastningen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kivexa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), Ausschlag, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Muskelstörungen, Husten, nasale Symptome (Nasenbeschwerden wie Reizung und laufende Nase), Fieber, Lethargie (Antriebslosigkeit), Müdigkeit, Insomnie (Schlafstörungen), Unwohlsein, Appetitlosigkeit und Alopezie (Haarausfall).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kivexa (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är överkänslighet (allergiska reaktioner), hudutslag, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, huvudvärk, artralgi (ledvärk), muskelstörningar, hosta, symtom i näsan (problem med irriterad eller rinnande näsa), feber, letargi (brist på energi), trötthet, sömnlöshet (sömnsvårigheter), allmän sjukdomskänsla, aptitförlust samt alopeci (håravfall).
German: Patienten, die die Dosis von Abacavir oder Lamivudin anpassen müssen, sollten die Arzneimittel getrennt einnehmen.
Swedish: Patienter som behöver justera dosen av abakavir eller lamivudin ska ta läkemedlen separat.
German: Kivexa wird in Kombination mit mindestens einem anderen antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit einem Mindestgewicht von 25 kg angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Swedish: Kivexa används i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel för behandling av vuxna och barn som väger minst 25 kg och som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
German: Bei Patienten, die Kivexa einnehmen, treten zumeist während der ersten sechs Behandlungswochen Überempfindlichkeitsreaktionen auf, die lebensbedrohlich sein können.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner uppträder hos vissa patienter som tar Kivexa, vanligen under behandlingens första sex veckor, och de kan vara livshotande.
German: Welchen Nutzen hat Kivexa in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Kivexa visat vid studierna?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Kivexa zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Darüber hinaus stellt der Hersteller von Kivexa für alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket bereit, um sie für das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen stärker zu sensibilisieren und Empfehlungen zur Beherrschung des Risikos zu bieten.
Swedish: Företaget som tillverkar Kivexa kommer dessutom att tillhandahålla utbildningsmaterial till alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet för att öka medvetenheten om risken för överkänslighetsreaktioner och för att ge vägledning om hur det ska hanteras.
German: Die einmal täglich eingenommene Kombinationstablette war bei der Senkung der Viruslasten nach 24-wöchiger Behandlung ebenso wirksam wie die zweimal täglich getrennt eingenommenen Arzneimittel.
Swedish: Kombinationstabletten som togs en gång dagligen var också den lika effektiv som de läkemedel som togs separat två gånger dagligen när det gällde att minska virusbelastningen under 24 veckors behandling.
German: Die Patienten erhalten darüber hinaus einen Patientenpass mit Warnhinweisen, der eine Zusammenfassung der wichtigsten Sicherheitsinformationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen bei diesem Arzneimittel enthält.
Swedish: Patienterna kommer också att få ett informationskort med en sammanfattning av viktig säkerhetsinformation om överkänslighetsreaktioner för läkemedlet.
German: Die Behandlung mit Kivexa muss umgehend abgesetzt werden, falls der Patient eine Überempfindlichkeitsreaktion zeigt.
Swedish: Behandling med Kivexa ska avbrytas omedelbart om patienten uppvisar överkänslighetsreaktioner (allergi).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kivexa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kivexa finns i bipacksedeln.
German: Kivexa wirkt in Kombination mit mindestens einem anderen HIVArzneimittel, indem es die HIV-Menge im Blut verringert und auf einem niedrigen Niveau hält.
Swedish: Kivexa i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel sänker mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
German: Die beiden Wirkstoffe in Kivexa, Abacavir und Lamivudin, sind nukleosidanaloge ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
Swedish: Båda de aktiva substanserna i Kivexa, abakavir och lamivudin, är omvända transkriptashämmare av nukleosidanalog typ (NRTI).
German: Welches Risiko ist mit Kivexa verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Kivexa?
German: Was ist Kivexa?
Swedish: Vad är Kivexa?
German: Warum wurde Kivexa zugelassen?
Swedish: Varför har Kivexa godkänts?
German: Wie wirkt Kivexa?
Swedish: Hur verkar Kivexa?
German: Wie wurde Kivexa untersucht?
Swedish: Hur har Kivexas effekt undersökts?