FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällä hetkellä Yargesan käytöstä näiden potilaiden hoidossa ei ole riittävästi kliinistä kokemusta, eikä annostussuosituksia voida siksi antaa.
Polish: Niewystarczające obecnie doświadczenie kliniczne nie pozwala na określenie zalecanego dawkowania dla tych pacjentów.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Yargesaa
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yargesa należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Finnish: Kun miglustaattia annettiin koiras- ja naaraspuolisille Sprague-Dawley-rotille letkulla suun kautta 2 vuoden ajan annoksen ollessa 30, 60 ja 180 mg/kg/vrk, koirasrotilla todettiin kiveksen välisolun (Leydigin solun) hyperplasian ja adenoomien esiintyvyyden lisääntyneen kaikilla annostasoilla.
Polish: Po zastosowaniu miglustatu wprowadzanego do żołądka przez zgłębnik u samców i samic szczurów szczepu Sprague-Dawley przez okres 2 lat w dawkach 30, 60 i 180 mg/kg mc./dobę stwierdzono zwiększenie częstości występowania hiperplazji komórek śródmiąższowych jądra (komórek Leydiga) oraz gruczolaków u samców szczura.
Finnish: Paina kapseli folion läpi.
Polish: Wypchnąć produkt przez folię.
Finnish: Yargesaa ei saa ottaa imetyksen aikana.
Polish: Produktu Yargesa nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią.
Finnish: Hyvin yleinen Vapina Yleinen
Polish: Często małopłytkowość
Finnish: Suun kautta.
Polish: Odłamać na perforacji.
Finnish: • Lisäksi Yargesa käytetään aikuisten ja lasten Niemann-Pickin tyypin C tautiin liittyvien etenevien hermo-oireiden hoitoon.
Polish: • Lek Yargesa jest również stosowany w leczeniu postępujących objawów neurologicznych w chorobie Niemanna-Picka typu C u dorosłych i u dzieci.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX06
Polish: Kod ATC: A16AX06
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (Käyt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po: „EXP".
Finnish: 12 pediatrista potilasta otettiin mukaan kontrolloimattomaan osatutkimukseen, jonka keskimääräinen kesto oli 3,1 vuotta ja pisimmillään 4,4 vuotta.
Polish: Ponadto do niekontrolowanego badania trwającego średnio od 3,1 roku i do 4,4 roku włączono podgrupę 12 dzieci.
Finnish: Älä lopeta Yargesa-kapseleiden käyttöä kysymättä ensin lääkäriltäsi.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Yargesa bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: Hoidon tulee tapahtua Gaucher'n tai Niemann-Pickin tyypin C taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera lub chorobą Niemanna-Picka typu C.
Finnish: Jos otat enemmän kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yargesa W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast powiadomić lekarza.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Yargesa-hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia lekiem Yargesa oraz przez okres 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Finnish: Suositeltu annos hoidettaessa aikuisikäisiä potilaita, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mg trzy razy na dobę.
Finnish: Yargesaa voidaan antaa vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Produkt Yargesa może być stosowany wyłącznie w leczeniu pacjentów, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia zastępcza (patrz punkty 4.4 i
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Piramal Critical Care B.V.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Piramal Critical Care B.V.
Finnish: Painonlaskua on raportoitu esiintyneen noin 55 prosentilla miglustaattia käyttäneistä potilaista.
Polish: U 55% pacjentów stosujących miglustat zgłaszano zmniejszenie masy ciała.
Finnish: Potilaille, joiden sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 50-70 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella 100 milligrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa, kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia ja annoksella 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12-vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 50-70 ml/min/1,73 m2, leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz 200 mg dwa razy na dobę (u pacjentów w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
Finnish: Irrota taustapaperi nuolten kohdalta.
Polish: Zerwać papier w miejscu oznaczonym strzałkami.
Finnish: Yargesa 100 mg, kapseli, kova miglustaatti
Polish: Yargesa 100 mg kapsułki twarde miglustat
Finnish: Potilaan Yargesa-hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Polish: Skuteczność leczenia produktem Yargesa należy regularnie oceniać u każdego pacjenta (patrz punkt
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun Yargesaa annetaan munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Polish: Z powodu ograniczonego doświadczenia, produkt Yargesa należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Yargesa 100 mg, kapseli, kova miglustaatti
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Yargesa 100 mg kapsułki twarde miglustat
Finnish: Yargesa-valmisteen tehoa 0-17-vuoden ikäisten, tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie ustalono skuteczności produktu Yargesa u dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu 1 w wieku od 0 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
Finnish: Miten Yargesaa otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Yargesa
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE MOŻLIWE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Finnish: Älä käytä Yargesaa - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Yargesa - jeśli pacjent ma uczulenie na miglustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden verihiutalemäärien seurantaa suositetaan.
Polish: U pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 zaleca się monitorowanie liczby płytek krwi.
Finnish: Yargesa on suun kautta annettava lääke, joka on tarkoitettu aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
Polish: Produkt Yargesa jest wskazany do stosowania doustnego w leczeniu łagodnej i umiarkowanej choroby Gauchera typu I u pacjentów dorosłych.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 100 mg miglustaattia.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 100 mg miglustaattia.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu.
Finnish: Hyvin yleinen Ripuli, ilmavaivat, vatsakipu Yleinen
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle brzucha
Finnish: • Yargesa käytetään aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
Polish: • Lek Yargesa jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym i umiarkowanym u dorosłych.
Finnish: Älä ota Yargesaa, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Pacjentka nie powinna przyjmować leku Yargesa, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Finnish: Käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä Yargesan ottamisen aikana.
Polish: W czasie przyjmowania leku Yargesa należy stosować skuteczną antykoncepcję.
Finnish: Yargesan säilyttäminen
Polish: Przerwanie stosowania leku Yargesa
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n taudissa aine nimeltään glukosyyliseramidi ei poistu kehostasi.
Polish: U osób z chorobą Gauchera typu I, substancja zwana glukozyloceramidem nie jest usuwana z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu immunologicznego.
Finnish: Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastaville aikuispotilaille on yksi 100 milligramman kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Gauchera Typu I wynosi 100 mg trzy razy na dobę.
Finnish: Perifeerisen neuropatian ilmaantuminen näyttää olevan tavallisempaa tyypin 1
Polish: Neuropatia obwodowa wydaje się występować częściej u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 w porównaniu do ogólnej populacji.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli kolme kertaa päivässä.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi jedną kapsułkę trzy razy na dobę.
Finnish: Yargesaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Yargesa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yargesa miglustaatti
Polish: Yargesa miglustat
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Yargesan käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Yargesa.
Finnish: Tästä johtuen glukosyylikeramidia kertyy kehon eri osiin, kuten pernaan, maksaan ja luustoon.
Polish: W wyniku tego glukozyloceramid odkłada się w różnych częściach ciała, takich jak śledziona, wątroba i kości.
Finnish: Komitea suositteli, että Yargesa hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Yargesa do stosowania w UE.
Finnish: Muita tietoja Yargesasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Yargesa
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Yargesalääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Yargesa.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Yargesa sisältää samaa vaikuttavaa ainetta (miglustaatti) ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zavesca.
Polish: Oznacza to, że zawiera on tę samą substancję czynną (miglustat) i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Zavesca, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Mitä Yargesa on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Yargesa i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Yargesaa on saatavana 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Polish: Lek Yargesa jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Yargesan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Yargesa?
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä tulee valvoa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta Gaucherin taudin hoitamisesta.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu choroby Gauchera.
Finnish: Tämä entsyymi on mukana glukosyylikeramidin tuotannon ensimmäisessä vaiheessa.
Polish: Ten enzym bierze udział w pierwszym etapie wytwarzania glukozyloceramidu.
Finnish: Koska Yargesa on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvlääkkeeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Ponieważ produkt Yargesa jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Yargesa on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Polish: Yargesa jest lekiem generycznym.
Finnish: Yargesan vaikuttava aine miglustaatti ehkäisee glukosyylikeramidi-nimisen entsyymin toimintaa.
Polish: Substancja czynna produktu Yargesa, miglustat, zapobiega działaniu enzymu o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Finnish: Yhtiö toimitti Yargesan laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Yargesa.
Finnish: Lisätietoja Yargesalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Yargesa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yargesan on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Zavescaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Yargesa charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zavesca.
Finnish: Potilailla, joilla on tämä sairaus, ei ole glukosyylikeramidirasvaa pilkkovaa entsyymiä.
Polish: Pacjenci z tą chorobą nie mają enzymu rozkładającego rodzaj tłuszczu zwanego glukozyloceramidem.
Finnish: Yargesaa annetaan potilaille, joille entsymikorvaushoito ei sovi.
Polish: Lek Yargesa stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać enzymatycznej terapii zastępczej.
Finnish: Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai lääkkestä aiheutuvaa ripulia, annetaan pienempi annos lääkettä.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i u pacjentów, u których wystąpi biegunka należy stosować mniejszą dawkę.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Zavescan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Zavescakorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Mitkä ovat Yargesan hyödyt ja riskit?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Yargesa?
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Zavescan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Yargesan osalta.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Zavesca i nie trzeba ich powtarzać dla leku Yargesa.
Finnish: Yargesa on lääke, jolla hoidetaan lievää tai kohtalaista tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavia aikuisia.
Polish: Produkt Yargesa jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z łagodną i umiarkowaną chorobą Gauchera typu I.
Finnish: Potilas saa Yargesan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Yargesa, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Yargesan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yargesa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten Yargesa vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Yargesa?
Finnish: Miten Yargesaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Yargesa?
Finnish: Sisältö PakkauskokoVaroaika
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Finnish: Lisäksi havaittiin joskus hyperkalemiaa.
Polish: Ponadto czasami obserwowano hiperkaliemię.
Finnish: • Huomattava ruokahalun menetys.
Polish: • znaczna utrata apetytu.
Finnish: Älä säilytä kylmässä.
Polish: Nie zamrażać.
Finnish: Asianmukaisten elämäntapamuutosten (esim. liikunnan lisääminen) käyttöönotto tämän painonhallintaohjelman ohella, saattaa tuottaa lisäetuja.
Polish: Wprowadzenie odpowiednich zmian w stylu życia (np. zwiększenie aktywności fizycznej) wraz z programem kontroli wagi może przynieść dodatkowe korzyści.
Finnish: * : yhteneväinen suositellun hoito-ohjelman kanssa
Polish: * : zgodnie z zalecanym schematem leczenia
Finnish: Yleensä näiden oireiden vakavuus kasvoi annoksen kasvaessa.
Polish: Generalnie nasilenie tych objawów wzrastało wraz ze zwiększeniem dawki.
Finnish: Sen jälkeen koiran pitäisi noudattaa ravitsemusohjelmaa.
Polish: Następnie pies powinien być karmiony zgodnie z programem odżywiania.
Finnish: Väritön tai hieman kellertävä liuos.
Polish: Bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
Finnish: Tärkein aineenvaihdunnallinen muutos on sulfoksidaatio, joka tuottaa kolme aktiivista metaboliittia.
Polish: Do najważniejszych transformacji metabolicznych należy sulfoksydacja, w wyniku której powstają trzy czynne metabolity.
Finnish: 1.-21. päivä
Polish: Dzień 1-21
Finnish: Ensimmäisten 21 hoitopäivän aikana eläimen saama ruokamäärä voi pysyä ennallaan.
Polish: Podczas pierwszych 21 dni leczenia ilość karmy, jaką otrzymuje pies może pozostać taka sama.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Finnish: 36.-56.päivä
Polish: Dzień 36-56
Finnish: Sen jälkeen ruokinta tulee suorittaa ylläpidon energiatarpeen (jonka eläinlääkäri laskee) mukaan.
Polish: Następnie odżywianie powinno być zgodne z zapotrzebowaniem energetycznym zwierzęcia (zostanie obliczone przez lekarza weterynarii).
Finnish: 22.-35. päivä
Polish: Dzień 22-35
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Perifeerisesti vaikuttavat laihdutuslääkkeet, ATCvet koodi: QA08AB90
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki hamujące łaknienie o działaniu obwodowym, kod ATCvet: QA08AB90
Finnish: Älä anna Yarvitania:
Polish: Nie wolno podawać leku Yarvitan:
Finnish: Farmakokineettisillä muuttujilla on vaihteleva riippuvuus annoksesta, ja ne vaihtelevat hieman koko hoito-ohjelman ensimmäisen ja toisen kolmeviikkoisen hoitojakson välillä.
Polish: Parametry farmakokinetyczne wskazują zmienną zależność od wielkości dawki i różnią się w niewielkim zakresie pomiędzy pierwszym i drugim trzytygodniowym okresem leczenia w ramach pełnego schematu leczenia.
Finnish: Jotta annostus olisi oikea, koira tulisi punnita 1. päivänä ja 35. päivänä (eli kunkin hoitojakson alussa).
Polish: W celu umożliwienia prawidłowego dawkowania należy zważyć psa w 1. i 35. dniu (tj. na początku każdego okresu leczenia).
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole käytettävissä.
Polish: Nie jest dostępne żadne specjalne antidotum.
Finnish: Suun kautta annosteltu mitratapidi imeytyy nopeasti laboratorioeläimillä ja koirilla.
Polish: Mitratapid po podaniu doustnym wchłania się szybko u zwierząt laboratoryjnych i psów.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Finnish: • koirilla, jotka ovat iältään alle 18 kuukautta.
Polish: • nie stosować u psów poniżej 18 miesięcy życia.
Finnish: Mitratapidi ja sen metaboliitit sitoutuvat erittäin laajalti (> 99 %) plasman proteiineihin ja jakautuvat kudoksiin.
Polish: Mitratapid i jego metabolity intensywnie wiążą się z białkami osocza (> 99%) i podlegają dystrybucji do tkanek.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwiać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Finnish: Mitratapidi on mikrosomaalisen triglyseridien siirtäjäproteiinin (MTP) voimakas estäjä.
Polish: Mitratapid jest silnym inhibitorem mikrosomalnego białka transportującego trójglicerydy (MTP).
Finnish: • jos koirasi on yliherkkä (allerginen) mitratapidille tai jollekin muulle sen sisältämälle aineelle.
Polish: • jeśli u psa występuje nadwrażliwość (alergia) na mitratapid lub na którykolwiek składnik leku.
Finnish: Kun koira on syönyt koko annoksen, anna loput ruoasta koiralle.
Polish: Po spożyciu przez psa całej porcji podać psu pozostałą część karmy.
Finnish: Koirat.
Polish: Psy.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.
Finnish: Tämä liittyy valmisteen vaikutusmekanismiin eikä sitä tule pitää haittavaikutuksena, ellei se muutu erittäin huomattavaksi (eli kun koira ei syö kahtena peräkkäisenä päivänä).
Polish: Ma to związek z działaniem leku i nie należy tego uznawać za działanie niepożądane, jeśli nie występuje w dużej skali (tj. jeśli pies nie je przez dwa kolejne dni).
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Polish: NAPIS „STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Finnish: Yhdistetyt tiedot plasebo mitratapidi plasebo mitratapidi plasebo mitratapidi
Polish: Kategoria ubytku masy placebo mitratapid placebo mitratapid placebo mitratapid
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Janssen Pharmaceutica N.V.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Janssen Pharmaceutica N.V.
Finnish: Ei saa käyttää alle 18 kuukauden ikäisillä koirilla.
Polish: Nie stosować u psów poniżej 18 miesięcy życia.
Finnish: Mitratapidi 5 mg/ml
Polish: Mitratapid 5 mg/ml
Finnish: Butyloitu hydroksianisoli
Polish: Butylohydroksyanizol
Finnish: Butyloitu hydroksianisoli (E 320) 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
Polish: Butylohydroksyanizol (E 320) 2 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Finnish: • jos koirasi on tiineenä tai laktaation aikana.
Polish: • jeśli pies jest w ciąży lub w okresie laktacji.
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä vaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä.
Polish: W większości przypadków objawy te mają charakter łagodny i przejściowy.
Finnish: Mitratapidilla on myös vähäinen ruokahalua vähentävä vaikutus, joka liittyy sen vaikutusmekanismiin.
Polish: Ponadto mitratapid wywiera niewielki wpływ na obniżenie apetytu, który związany jest z mechanizmem działania mitratapidu.
Finnish: Plasebo oksentelu : joskus (≤ 3x) oksentelu : toistuva (> 3 x) ripuli / pehmeä uloste anoreksia / ruokahalun heikkeneminen väsymys / heikkous * tiedot 360 koirasta koko hoitokaudelta.
Polish: Placebo wymioty: czasami (≤ 3x) wymioty: kilkakrotnie (> 3 x) biegunka/luźne stolce brak apetytu/ spadek apetytu letarg/osłabienie * dane pochodzą od 360 psów, które były leczone w ramach pełnego schematu leczenia.
Finnish: Suun kautta annetun mitratapidin (emoyhdiste ja metaboliitit) biologinen hyötyosuus vaihtelee 55 %:sta 69 %:iin, ja jakautumistilavuus on noin 5 l/kg.
Polish: Biodostępność mitratapidu (związek macierzysty i jego czynne metabolity) po podaniu doustnym znajduje się w zakresie od 55 do 69 %, objętość dystrybucji wynosi około 5 l/kg.
Finnish: Tämä voidaan toteuttaa joko tavanomaisella lemmikkiruoalla tai vähäkalorisella (dieetti-) koiranruoalla.
Polish: Można zastosować zwykłą karmę dla zwierząt lub niskokaloryczną (dietetyczną) karmę dla zwierząt.
Finnish: Vahingossa tapahtuneen yliannostuksen tapauksessa tulisi antaa oireenmukaista hoitoa.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
Finnish: Koirien prosenttimäärät eri painonpudotusluokissa mitratapidilla plaseboon verrattuna:
Polish: Odsetek psów przypadający na kategorię utraty masy w grupie otrzymującej mitratapid w porównaniu z placebo: