FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cas dans lesquels Spherox ne peut pas être administré
German: Fälle, in denen Spherox nicht geliefert werden kann
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour voie intraarticulaire
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zur intraartikulären Anwendung
French: Spherox est implanté dans la lésion cartilagineuse de l'articulation lors de l'opération suivante.
German: Spherox wird während der nächsten Operation in den Knorpeldefekt im Gelenk implantiert.
French: Pour les patients traités par microfractures, le KOOS global moyen (échelle de 0 à 100) s'est accru de 51,7 ± 16,5 à 68,1 ± 18,6 après 12 mois, 72,6 ± 19,5 après 24 mois et 76,3 ± 17,1 après 36 mois (p < 0,0001 dans les trois cas).
German: Für Patienten, die mit Mikrofrakturierung behandelt wurden, erhöhte sich der mittlere Gesamt-KOOS von 51,7 ± 16,5 auf 68,1 ± 18,6 nach 12 Monaten, auf 72,6 ± 19,5 nach 24 Monaten und 76,3 ± 17,1 nach 36 Monaten (p < 0,0001 in allen drei Fällen).
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT {Identifiant du patient (y compris numéro de lot)}
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE {Patienten-ID (einschließlich der Chargenbezeichnung)}
French: En ce qui concerne l'analyse intergroupe, la non-infériorité du traitement par Spherox par rapport à la microfracture a été démontrée (Δ de 5,7 avec une limite inférieure de l'intervalle de confiance égale à -1,0 lors de l'évaluation à 12 mois et de 6,1 avec une limite inférieure de l'IC égale à -0,4 à l'évaluation des 24 mois, les résultats du KOOS à 36 mois étaient cohérents avec les résultats précédents).
German: Nichtunterlegenheit verglichen mit Mikrofrakturierung bestanden (Δ von 5,7 bei einer Untergrenze des KI gleich -1,40 bei der Beurteilung nach 12 Monaten bzw. Δ von 6,1 bei einer Untergrenze des KI gleich -0,4 bei der Beurteilung nach 24 Monaten, die KOOS Ergebnisse nach 36 Monaten waren in Übereinstimmung mit den vorhergehenden Zeitpunkten).
French: Lors d'une intervention chirurgicale, les sphéroïdes sont implantés dans la zone cartilagineuse lésée et adhèrent au site de la lésion.
German: Die Sphäroide werden chirurgisch in den geschädigten Knorpelbereich implantiert und haften an der geschädigten Stelle.
French: Spherox contient 10 à 70 sphéroïdes par cm² de lésion cartilagineuse.
German: Spherox enthält 10 bis 70 Sphäroide pro cm2 des Knorpeldefekts.
French: Elle est emballée dans un tube stérile avec un bouchon à vis puis enveloppée dans une poche supplémentaire.
German: Sie ist in ein steriles Röhrchen mit einem Schraubverschluss verpackt und wird darüber hinaus von einem zusätzlichen Beutel umgeben.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Système d'application co.fix 150 mm comme conditionnement primaire : {1 ou 2} système{s} d'application co.fix 150 mm en tube stérile Seringue comme conditionnement primaire:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Falls das Applikationssystem co.fix 150 mm die Primärverpackungseinheit ist: {1 oder 2} Applikationssystem{e} co.fix 150 mm in einem sterilen Röhrchen Falls die Spritze die Primärverpackungseinheit ist:
French: Comment conserver Spherox
German: Wie ist Spherox aufzubewahren?
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1181/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1181/001
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Nom et identifiant du patient: {Nom du patient}, {identifiant du patient} Lot {Numéro du lot}
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Pat.-Name, Pat.-ID: {Patientenname}, {Patienten-ID} Lot {Chargenbezeichnung}
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre kinésithérapeute.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten.
French: Comment utiliser Spherox
German: Wie ist Spherox anzuwenden?
French: La sécurité et l'efficacité de Spherox chez les enfants âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Kindern unter 15 Jahren ist nicht erwiesen.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ce médicament contient un nombre spécifique de sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice selon la taille de la lésion à traiter (10-70 sphéroïdes/cm2).
German: Dieses Arzneimittel enthält eine bestimmte Anzahl von Sphäroiden aus humanen autologen Matrixassoziierten Chondrozyten entsprechend der Defektgröße (10 bis 70 Sphäroide/cm2).
French: Pour les patients traités par Spherox, le KOOS global moyen (échelle de 0 à 100 ± ET) s'est accru de 56,6 ± 15,4 au départ à 78,7 ± 18,6 lors de la visite de suivi 12 mois après le traitement, s'est amélioré jusqu'à la visite des 24 mois jusqu'à 81,5 ± 17,3 pour atteindre 83,2 ± 14,9 à la visite des 36 mois.
German: Für die mit Spherox behandelten Patienten erhöhte sich der mittlere Gesamt-KOOS (Skala von 0 bis 100 ± SD) von 56,6 ± 15,4 bei Studienbeginn auf 78,7 ± 18,6 bei der Nachuntersuchung 12 Monate nach der Behandlung, weiter auf 81,5 ± 17,3 bei der Visite nach 24 Monaten und erreichte 83,2 ± 14,9 bei der Nachuntersuchung nach 36 Monaten.
French: • La liste de vérification du prescripteur doit contenir les messages clés suivants: o confirmation que le patient recevant le produit est le bon patient recevant le produit adéquat; o confirmation du côté approprié de l'implantation;
German: o Bestätigung dafür, dass der Patient, der das Arzneimittel erhält, der richtige Patient ist und das angemessene Arzneimittel erhält;
French: Suivez scrupuleusement les conseils de votre médecin ou de votre kinésithérapeute.
German: Halten Sie sich streng an die Anweisungen Ihres Arztes oder Physiotherapeuten.
French: Spherox est utilisé pour le traitement de lésions dont la surface est inférieure ou égale à 10 cm².
German: Spherox wird angewendet, um bis zu 10 cm2 große Defekte zu behandeln.
French: • SOC Affections vasculaires : lymphœdème (fréquent), thrombophlébite (peu fréquent), thrombose veineuse profonde (peu fréquent), hématome (peu fréquent) ;
German: • SOC Gefäßerkrankungen: Lymphödem (häufig), Thrombophlebitis (gelegentlich), tiefe Venenthrombose (gelegentlich), Hämatom (gelegentlich)
French: Système d'application co.fix 150 mm: EXP {JJ mois AAAA} à {heure} CET
German: Applikationssystem co.fix 150 mm: Verwendbar bis {TT. Monat JJJJ} um {Uhrzeit} MEZ
French: Système d'application co.fix 150 mm comme conditionnement primaire : {1 ou 2} système{s} d'application co.fix 150 mm contenant {Nombre de sphéroïdes} sphéroïdes en tube stérile
German: Falls das Applikationssystem co.fix 150 mm die Primärverpackungseinheit ist: {1 oder 2} Applikationssystem{e} co.fix 150 mm mit {Anzahl der Sphäroide} Sphäroiden in einem sterilen Röhrchen
French: • atteinte ligamentaire
German: • Gehbeeinträchtigung
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipient: chlorure de sodium
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.
French: Les lésions de surface inférieure ou égale à 10 cm2 éligibles au traitement sont les lésions uniques ainsi que les lésions multiples adjacentes (surface combinée).
German: Für die Behandlung von Defektgrößen bis zu 10 cm2 kommen einzelne sowie aneinandergrenzende Defekte (Gesamtfläche) in Betracht.
French: Pour l'ensemble des groupes de doses, le score KOOS moyen global a augmenté de 57,0 ± 15,2 à 73,4 ± 17,3 dans la première année après le traitement sur une échelle de 0 (le plus mauvais résultat) à 100 (le meilleur résultat), et a continué à augmenter légèrement pour atteindre 74,6 ± 17,6 au bout de 18 mois, 73,8 ± 18,4 au bout de deux ans, 77,0 ± 17,8 au bout de trois ans, 77,1 ± 18,6 au bout de quatre ans et 76,9 ± 19,3 au dernier suivi après cinq ans. Au sein de chaque groupe de dose, les changements ont été d'une amplitude similaire, et les trois analyses intergroupes (deux à deux) n'ont pas révélé de différence statistiquement significative entre les groupes.
German: Für „alle Dosierungsgruppen" stieg der mittlere Gesamt-KOOS im ersten Jahr nach der Behandlung von 57,0 ± 15,2 auf 73,4 ± 17,3 auf einer Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 100 (bestes Ergebnis) und stieg weiter leicht und erreichte 74,6 ± 17,6 nach 18 Monaten, 73,8 ± 18,4 nach zwei Jahren, 77,0 ± 17,8 nach drei Jahren, 77,1 ± 18,6 nach vier Jahren und 76,9 ± 19,3 zur Abschlussuntersuchung nach 5 Jahren.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Spherox 10-70 sphéroïdes/cm2 suspension pour implantation
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation
French: La seringue préremplie est emballée dans un tube stérile, lui-même enveloppé dans une poche supplémentaire.
German: Die Fertigspritze ist in ein steriles Röhrchen verpackt und wird darüber hinaus von einem zusätzlichen Beutel umgeben.
French: L'application de Spherox n'est pas recommandée chez des patients présentant des lésions cartilagineuses situées ailleurs qu'au genou.
German: Die Anwendung von Spherox bei Patienten mit Knorpeldefekten außerhalb des Kniegelenks wird nicht empfohlen.
French: Spherox 10-70 sphéroïdes/cm2 suspension pour implantation
German: Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation
French: • SOC Troubles généraux et anomalies au site d'administration : douleur (fréquent), troubles de la démarche (fréquent), gêne (peu fréquent) ;
German: • SOC Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Schmerzen (häufig), Gangstörung (häufig), Unwohlsein (gelegentlich)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Spherox 10-70 sphéroïdes/cm2 suspension pour implantation sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre kinésithérapeute.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten.
French: Généralités
German: Allgemeines
French: Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
German: Fax: +49 3328 434643
French: • bruits de craquement au niveau de l'articulation
German: • knirschende Geräusche im Gelenk
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Spherox
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Spherox beachten?
French: Autres médicaments et Spherox
German: Anwendung von Spherox zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: • SOC Lésions, intoxications et complications d'interventions : entorse du ligament (fréquent), complication liée à la suture (peu fréquent), lâchage de suture (peu fréquent) ;
German: • SOC Verletzungen, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Bänderdehnung (häufig), Komplikationen im Zusammenhang mit dem Nahtmaterial (gelegentlich), Wunddehiszenz (gelegentlich)
French: Spherox 10-70 sphéroïdes/cm2 suspension pour implantation sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice
German: Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten
French: • altération de la marche
German: • Blockade des Gelenks
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT {Numéro du lot}
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE {Chargenbezeichnung}
French: Spherox 10-70 sphéroïdes/cm2 suspension pour implantation Seringue:
German: Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2 Suspension zur Implantation Spritze:
French: Cependant, des informations sont encore en attente sur les effets à long terme du médicament.
German: Allerdings werden noch Erkenntnisse zu den langfristigen Wirkungen des Arzneimittels erwartet.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients infectés par les virus de l'hépatite B, C et/ou du VIH.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Infektion mit Hepatitis B oder C und/oder dem HI-Virus (HIV) leiden.
French: L'EPAR complet relatif à Spherox est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Spherox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spherox.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spherox.
French: En outre, la société poursuivra la première étude afin d'obtenir des informations supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité de Spherox à long terme.
German: Das Unternehmen wird außerdem die erste Studie fortsetzen, um weitere Informationen über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox zu gewinnen.
French: Le médicament est préparé spécialement pour chaque patient auquel il est destiné et doit être administré par un médecin qualifié, dans un établissement médical.
German: Das Arzneimittel wird für jeden einzelnen Patienten speziell hergestellt und muss von einem qualifizierten Arzt in einer medizinischen Einrichtung verabreicht werden.
French: Le profil de sécurité a été considéré acceptable; la plupart des effets indésirables attendus sont liés à la chirurgie.
German: Das Sicherheitsprofil wurde als akzeptabel angesehen; die meisten erwarteten Nebenwirkungen können auf den Eingriff zurückgeführt werden.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en laboratoire pour préparer une suspension de sphéroïdes de chondrocytes.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
German: Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die Zellen oder Gewebe enthalten, die so behandelt wurden, dass sie zur Wiederherstellung, zur Regeneration oder zum Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
French: Le KOOS était autoévalué par les patients qui notaient la sévérité de leurs symptômes tels que la douleur, l'incidence sur leur vie quotidienne, leurs activités sportives et de loisirs, et leur qualité de vie.
German: Der KOOS wurde von den Patienten selbst gemessen, indem sie die Schwere ihrer Symptome einstuften, wie z. B. Schmerzen oder Auswirkungen auf das alltägliche Leben, Sport und Freizeitaktivitäten sowie Lebensqualität.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spherox?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spherox ergriffen?
French: L'ensemble des patients étaient traités par Spherox, puisque la microfracture n'est pas recommandée pour la réparation de lésions de grande étendue.
German: Alle Patienten erhielten eine Behandlung mit Spherox, da die Mikrofrakturierung zur Reparatur großer Defekte nicht empfohlen wird.
French: Les résultats préliminaires de cette étude au bout d'un an montrent que Spherox a amélioré le score obtenu de 22 points et a été aussi efficace que la microfracture.
German: Vorläufige Daten aus dieser Studie nach einem Jahr zeigen, dass Spherox den Ergebnis-Score um 22 Punkte verbesserte und ebenso wirksam war wie die Mikrofrakturierung.
French: Dans cette étude, les scores des patients se sont améliorés de 16 points avec Spherox la première année et des améliorations supplémentaires ont été observées jusqu'à trois ans après le traitement.
German: In dieser Studie verbesserten sich die Ergebnis-Scores der Patienten im ersten Jahr um 16 Punkte, und bis zu 3 Jahre lang nach der Behandlung wurden weitere Verbesserungen beobachtet.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), noté sur une échelle de 0 à 100 (où 0 correspond aux symptômes les plus graves et 100 à une absence de symptôme).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; Score für Ergebnisse in Bezug auf Knieverletzungen und Osteoarthritis), der auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird (wobei 0 „schwerwiegendste Symptome" und 100 „keine Symptome" bedeutet).
French: Le cartilage du genou peut être endommagé en raison d'un accident, tel qu'une chute ou une blessure lors de la pratique d'un sport.
German: Das Knorpelgewebe im Knie kann durch einen Unfall, wie z. B. einen Sturz oder eine Sportverletzung, beschädigt werden.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Spherox sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spherox gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Les patients traités par Spherox doivent suivre un programme spécifique de rééducation incluant de la kinésithérapie.
German: Mit Spherox behandelte Patienten sollten einem spezifischen Rehabilitationsprogramm, einschließlich Physiotherapie, unterzogen werden.
French: Spherox sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice
German: Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten
French: La deuxième étude portait sur 73 patients présentant de grandes lésions cartilagineuses au genou, d'une surface de 4 à 10 cm2.
German: In der zweiten Studie wurden 73 Patienten mit großen Knorpeldefekten im Knie mit einer Größe von 4 cm² bis 10 cm² untersucht.
French: Autres informations relatives à Spherox:
German: Weitere Informationen über Spherox
French: Lorsque les sphéroïdes sont implantés dans le cartilage du patient, ils adhérent à la zone lésée et produisent un nouveau tissu, réparant ainsi la lésion du genou.
German: Wenn die Sphäroide in das Knorpelgewebe des Patienten implantiert werden, haften sie an den Bereich des Defekts an und produzieren neues Gewebe; dadurch werden die Defekte im Knie repariert.
French: Spherox est un médicament utilisé pour réparer les lésions cartilagineuses au genou chez les adultes qui souffrent de symptômes tels que des douleurs et des problèmes de mobilité du genou.
German: Spherox ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um Knorpeldefekte im Knie bei Erwachsenen zu reparieren, die an Symptomen (wie z. B. Schmerzen und Probleme beim Bewegen des Knies) leiden.
French: La société qui commercialise Spherox veillera à ce que tous les chirurgiens et autres professionnels des soins de santé qui manipulent ou utilisent le médicament aient reçu des supports de formation concernant les modalités d'utilisation et de stockage du médicament.
German: Das Unternehmen, das Spherox in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Chirurgen und anderen Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel handhaben oder anwenden, Schulungsmaterialien zur Anwendung und Lagerung des Arzneimittels erhalten.
French: Deux autres études porteront sur la production de Spherox et examineront notamment la conformité du produit fini.
German: Darüber hinaus werden zwei weitere Studien zur Herstellung von Spherox durchgeführt, in deren Rahmen unter anderem die Einheitlichkeit des fertigen Arzneimittels untersucht wird.
French: Il a été démontré dans deux études incluant des adultes de 18 à 50 ans que Spherox améliore les symptômes des patients et la fonction du genou.
German: In zwei Studien an Erwachsenen zwischen 18 und 50 Jahren wurde gezeigt, dass Spherox bei den Patienten zu einer Besserung der Symptome und Verbesserung der Kniefunktion führt.
French: Les sphéroïdes de chondrocytes adhèrent au cartilage en l'espace de 20 minutes.
German: Die Chondrozyten-Sphäroide haften innerhalb von 20 Minuten am Knorpel.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Spherox, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Spherox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: L'utilisation de sphéroïdes de chondrocytes qui adhèrent au cartilage du genou permet l'application d'une chirurgie moins invasive (l'arthroscopie).
German: Die Anwendung von Chondrozyten-Sphäroiden, die an das Knorpelgewebe im Knie anhaften, erlaubt einen weniger invasiven chirurgischen Eingriff (d. h. Arthroskopie).
French: Quels sont les bénéfices de Spherox démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Spherox in den Studien gezeigt?
French: Spherox contient des sphéroïdes produits à partir des cellules cartilagineuses saines du patient lui-même.
German: Spherox enthält Sphäroide, die aus den patienteneigenen gesunden Knorpelzellen hergestellt werden.
French: Spherox est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
German: Spherox gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte" genannt werden.
French: Spherox se présente sous la forme d'une suspension pour implantation dans l'articulation du genou.
German: Spherox ist als Suspension zur Implantation in das Kniegelenk erhältlich.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spherox ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Spherox, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Les supports destinés aux autres professionnels des soins de santé incluront des informations sur le dépistage et la manipulation de l'échantillon prélevé, la préparation de Spherox en vue de l'implantation, ainsi que sur le suivi des patients et la planification de la kinésithérapie recommandée.
German: Die Materialien für andere Angehörige der Heilberufe werden Informationen zum Screening und zur Handhabung der entnommenen Probe sowie zur Herstellung von Spherox zur Implantation enthalten; außerdem werden diesen Materialien Anweisungen zur Nachbeobachtung von Patienten sowie zur Planung der empfohlenen Physiotherapie zu entnehmen sein.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spherox (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont une arthralgie (douleur articulaire) et un épanchement articulaire (accumulation de liquide dans le genou), qui peut causer un gonflement de l'articulation.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Spherox (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Gelenkerguss (Ansammlung von Flüssigkeit im Knie), der zu einem Anschwellen des Gelenks führen kann.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spherox?
German: Welche Risiken sind mit Spherox verbunden?
French: Pourquoi Spherox est-il approuvé?
German: Warum wurde Spherox zugelassen?
French: Les supports de formation destinés aux chirurgiens incluront des informations sur la procédure de collecte des échantillons de cartilage sur les patients, la réalisation de l'opération et le suivi des patients.
German: Die Schulungsmaterialien für Chirurgen werden Informationen zur Entnahme der Knorpelprobe von den Patienten, zur Durchführung der Operation sowie zur Nachbeobachtung ihrer Patienten enthalten.
French: Dans la première étude, qui comptait 102 patients, le traitement par Spherox a été comparé à la microfracture (un type de chirurgie utilisé dans le traitement des lésions cartilagineuses), sur des lésions au genou d'une étendue comprise entre 1 et 4 cm2.
German: In der ersten Studie, an der 102 Patienten teilnahmen, wurde Spherox mit einer Mikrofrakturierung (einer Art von chirurgischem Eingriff zur Behandlung von Knorpeldefekten) verglichen.
French: Cela permet aux sphéroïdes de chondrocytes de venir remplir la lésion cartilagineuse.
German: Auf diese Weise können die Chondrozyten-Sphäroide den Knorpeldefekt auffüllen.