FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio controlado y aleatorizado, 100 recién nacidos (≤1 mes de edad) con infección por CMV congénita sintomática con el SNC afectado, recibieron ganciclovir intravenoso 6 mg/kg cada 12 horas durante 6 semanas o no recibieron tratamiento.
Croatian: U randomiziranom kontroliranom ispitivanju, 100 novorođenčadi (u dobi od ≤ 1 mjeseca) sa simptomatskom kongenitalnom CMV bolešću koja je zahvaćala SŽS primalo je 6-tjedno liječenje intravenskim ganciklovirom u dozi od 6 mg/kg svakih 12 sati ili nije primalo nikakvo liječenje.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Križna preosjetljivost
Spanish: En pacientes con función renal normal, más del 90% de la dosis de ganciclovir intravenoso administrado se recupera inalterado en orina en 24 horas.
Croatian: 90% intravenski primijenjene doze ganciklovira izluči se u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Ganciclovir puede tener una influencia importante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria (ver sección 4.8).
Croatian: Ganciklovir može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio
Spanish: De los que recibieron ganciclovir, veintiuno de 25 mejoraron la audición o mantuvieron la audición normal a los 6 meses respecto al nivel inicial comparado con 10/17 en pacientes control (84% y 59% respectivamente p = 0,06).
Croatian: Poboljšanje sluha ili održan normalan sluh od početka ispitivanja do 6. mjeseca zabilježeni su u 21/25 primatelja ganciklovira u odnosu na 10/17 kontrolnih bolesnika (84% odnosno 59%, p = 0,06).
Spanish: Arritmias cardíacas
Croatian: Srčani poremećaji:
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba • osip
Spanish: De los que recibieron ganciclovir, ninguno tuvo un empeoramiento de la audición a los 6 meses respecto al nivel inicial, comparado con 7 pacientes control (p < 0,01).
Croatian: Pogoršanje sluha od početka ispitivanja do 6. mjeseca nije nastupilo niti u jednog primatelja ganciklovira u odnosu na 7 kontrolnih bolesnika (p < 0,01).
Spanish: • micofenolato mofetilo - utilizado después de un trasplante de órgano,
Croatian: • probenecid - koristi se za liječenje gihta • mofetilmikofenolat - koristi se nakon presađivanja organa
Spanish: Dado que la función renal se deteriora con la edad, ganciclovir se debe administrar con especial precaución a los pacientes de edad avanzada teniendo en cuenta el estado de su función renal (ver sección 4.2).
Croatian: Budući da bubrežna funkcija slabi sa starijom dobi, kod primjene ganciklovira starijim osobama potrebno je posebno razmotriti njihovu bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Insuficiencia renal: Se espera que una sobredosis de ganciclovir podría conducir a un aumento de la toxicidad renal en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Očekuje se da bi predoziranje ganciklovirom moglo dovesti do povećane bubrežne toksičnosti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Los viales de Cymevene se presentan en envases de 1 o 5 viales.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 ili 5 bočica lijeka Cymevene.
Spanish: Por lo tanto, en la tabla de reacciones adversas se incluyen las reacciones adversas notificadas con ganciclovir oral o intravenoso, o con valganciclovir.
Croatian: Stoga su u tablicu nuspojava uključene nuspojave lijeka prijavljene kod primjene intravenskog ili peroralnog oblika ganciklovira kao i kod primjene valganciklovira.
Spanish: • agitación, temblores
Croatian: • nevoljno drhtanje, tresavica
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, se debe garantizar un aumento de la monitorización hematológica.
Croatian: U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom možda će biti potrebno pojačano hematološko praćenje.
Spanish: Los valores medios del volumen de distribución en estado de equilibrio (0,7 L/kg) y el aclaramiento sistémico (3,15 ± 0,47 ml/min/kg en 4 mg/kg y 3,55 ± 0,35 ml/min/kg en 6 mg/kg) fueron comparables a los observados en adultos con función renal normal.
Croatian: (3,15 ± 0,47 ml/min/kg pri dozi od 4 mg/kg i 3,55 ± 0,35 ml/min/kg pri dozi od 6 mg/kg) bila je usporediva s onom primijećenom u odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Spanish: • dolor muscular o espasmos
Croatian: • bolovi ili grčevi u mišićima
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Se debe tener precaución en la manipulación de Cymevene Puesto que Cymevene se considera un agente potencialmente teratogénico y carcinogénico en humanos, se debe tener precaución en su manipulación.
Croatian: Potreban je oprez pri rukovanju lijekom Cymevene Budući da se Cymevene smatra potencijalno teratogenim i kancerogenim za ljude, pri rukovanju lijekom potreban je oprez.
Spanish: Tres individuos desarrollaron rechazo agudo durante los 6 meses después de la detección de CMV, pero en 13 individuos el rechazo fue anterior al CMV.
Croatian: CMV-a, ali je odbacivanje nastupilo prije CMV-a u 13 ispitanika.
Spanish: Cymevene es un polvo para concentrado para solución para perfusión de blanco a blanquecino, que viene en un vial de cristal monodosis, con un tapón de goma y cierre de aluminio precintado.
Croatian: Kako Cymevene izgleda i sadržaj pakiranja Cymevene je bijeli do bjelkasti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji dolazi u jednodoznoj staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem sa zaštitnom kapicom.
Spanish: Usted se puede sentir somnoliento, mareado, confuso o agitado o puede perder el equilibrio o tener convulsiones mientras esté usando Cymevene.
Croatian: Dok se liječite lijekom Cymevene, može se pojaviti pospanost, omaglica, smetenost ili drhtanje kao i gubitak ravnoteže ili napadaji.
Spanish: Añadir un volumen de 100 ml del disolvente a la solución reconstituida.
Croatian: Rekonstituiranoj otopini dodajte volumen od 100 ml sredstva za razrjeđivanje.
Spanish: En pacientes con leucopenia, neutropenia, anemia y/o trombocitopenia grave, se recomienda considerar el tratamiento con factores de crecimiento hematopoyéticos y/o una suspensión del tratamiento con ganciclovir (ver secciones 4.2 y 4.8).
Croatian: U bolesnika u kojih se javi teška leukopenija, neutropenija, anemija i/ili trombocitopenija preporučuje se razmotriti liječenje hematopoetskim faktorima rasta i/ili prekid liječenja ganciklovirom (vidjeti dijelove
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de resistencia vírica en los pacientes que muestran reiteradamente una respuesta clínica pobre o que experimentan una excreción viral persistente durante el tratamiento.
Croatian: U bolesnika koji opetovano ostvaruju slab klinički odgovor ili stalno izlučuju virus tijekom liječenja treba razmotriti mogućnost virusne rezistencije.
Spanish: No administrar mediante inyección intramuscular o subcutánea ya que puede producir una intensa irritación tisular debido al elevado pH (~ 11) de la solución de ganciclovir (ver sección 4.8).
Croatian: Ne smije se primijeniti intramuskularnom niti supkutanom injekcijom jer to može dovesti do teške iritacije tkiva zbog visoke pH vrijednosti (~11) otopine ganciklovira (vidjeti dio 4.8).
Spanish: - Tratamiento de inducción: 5mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, cada 12 horas durante 14 - 21 días.
Croatian: Uvodno liječenje: 5 mg/kg, primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, svakih 12 sati tijekom 14 - 21 dana.
Spanish: • temblores o convulsiones
Croatian: • tresavica ili napadaji
Spanish: Vigile los efectos adversos
Croatian: Obratite pozornost na nuspojave
Spanish: • disminución en el número de glóbulos blancos - con signos de infección como dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica - uz znakove infekcije poput grlobolje, vrijedova u ustima ili vrućice
Spanish: Advertencia:
Croatian: Oprez:
Spanish: Los valores medios correspondientes al aclaramiento sistémico, aclaramiento renal y semivida de eliminación fueron 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, and 2,49 ± 0,57 h, respectivamente.
Croatian: Odgovarajuća srednja vrijednost sistemskog klirensa iznosila je 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, srednja vrijednost bubrežnog klirensa 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, a srednji poluvijek eliminacije 2,49 ± 0,57 sati.
Spanish: • infección de ojo (conjuntivitis)
Croatian: • uznemirenost ili nervoza • infekcija oka (konjunktivitis)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa después de la reconstitución y disolución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Spanish: Uso de este medicamento
Croatian: Primjena lijeka
Spanish: Cada vial de cristal contiene 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico.
Croatian: Jedna staklena bočica sadrži 500 mg ganciklovira u obliku ganciklovirnatrija.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Spanish: Se deben consultar las guías terapéuticas.
Croatian: Potrebno je pridržavati se smjernica za liječenje.
Spanish: Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Spanish: Soluciones de cloruro sódico, dextrosa al 5 %, Ringer para inyección y Ringer con lactato para inyección, han demostrado ser compatibles químicamente o físicamente con Cymevene.
Croatian: Utvrđeno je da su otopina natrijeva klorida od 0,9%, otopina glukoze od 5%, Ringerova otopina i Ringerova otopina s laktatom kemijski ili fizikalno kompatibilne s lijekom Cymevene.
Spanish: • para que esté usando el medicamento.
Croatian: • tome zbog čega se liječite.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Infecciones e infestaciones:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
Spanish: >70 ml/min 5,0 mg/kg cada12h
Croatian: >70 ml/min 5,0 mg/kg svakih 12 sati
Spanish: Tratamiento de inducción: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, cada 12 horas durante 7 -14 días.
Croatian: Uvodno liječenje: 5 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, svakih 12 sati tijekom 7 - 14 dana.
Spanish: Resistencia vírica
Croatian: Rezistencija virusa
Spanish: Ganciclovir no se debe administrar al mismo tiempo que imipenem-cilastatina, a menos que los beneficios potenciales sobrepasen los riesgos potenciales (ver sección 4.5).
Croatian: Ganciklovir se ne smije primjenjivati istodobno s imipenemom/cilastatinom, osim ako moguća korist nadilazi moguće rizike
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le aplica (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cymevene.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cymevene.
Spanish: - Tratamiento preventivo:
Croatian: Preemptivna terapija:
Spanish: • diarrea
Croatian: • kašalj
Spanish: La estabilidad química y física durante el manejo ha sido demostrada para el producto reconstituido durante 12 horas a 25ºC tras su disolución con agua para inyectables.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka tijekom 12 sati na temperaturi od 25°C
Spanish: 5,0 mg/kg/día
Croatian: 5,0 mg/kg/dan
Spanish: Leer el prospecto para más información.
Croatian: Za više informacija pročitajte uputu o lijeku.
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes Los siguientes efectos secundarios son más probables en niños:
Croatian: Sljedeće su nuspojave vjerojatnije u djece: • vrućica
Spanish: Como la fosforilación depende, fundamentalmente, de la quinasa vírica, la fosforilación de ganciclovir ocurre preferentemente dentro de las células infectadas por el virus.
Croatian: fosforilacija ganciklovira uglavnom se odvija u stanicama zaraženima virusom.
Spanish: Otros antirretrovirales
Croatian: Ostale nuspojave
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con imipenem-cilastatina y ganciclovir.
Croatian: Primjena s drugim lijekovima U bolesnika koji su uzimali imipenem/cilastatin i ganciklovir prijavljene su konvulzije.
Spanish: 1,25 mg/kg/día
Croatian: 1,25 mg/kg/dan
Spanish: Se han observado casos graves de leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia y depresión de médula ósea en pacientes tratados con ganciclovir.
Croatian: U bolesnika liječenih ganciklovirom primijećene su teška leukopenija, neutropenija, anemija, trombocitopenija, pancitopenija i depresija koštane srži.
Spanish: En dosis intravenosas de 5 y 10 mg/kg/día, se observa un incremento del AUC de didanosina que varía entre 38% y 67%.
Croatian: Pri intravenskoj primjeni u dozama od 5 i 10 mg/kg na dan primijećen je porast AUC-a
Spanish: El color de la solución reconstituida de Cymevene va de incoloro a amarillo claro.
Croatian: Boja rekonstituirane otopine lijeka Cymevene može varirati od bezbojne do svijetložute.
Spanish: Se debe usar una técnica aséptica durante la reconstitución de Cymevene liofiolizado.
Croatian: Tijekom cijelog postupka rekonstitucije liofiliziranog lijeka Cymevene potrebno je primjenjivati aseptičnu tehniku.
Spanish: 5 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
Croatian: Primjenjuje se 5 mg/kg intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, jedanput dnevno tijekom 7 dana u tjednu ili 6 mg/kg jedanput dnevno tijekom 5 dana u tjednu.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10):
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10):
Spanish: No administrar por inyección intramuscular o subcutánea, ya que puede producir una intensa irritación tisular debido al elevado pH (~11) de la solución de ganciclovir.
Croatian: Ne smije se primijeniti intramuskularnom niti supkutanom injekcijom jer to može dovesti do teške iritacije tkiva zbog visoke pH vrijednosti (~11) otopine ganciklovira.
Spanish: No use Cymevene si está en periodo de lactancia.
Croatian: Ne smijete primjenjivati Cymevene ako dojite.
Spanish: • disminución en el número de células blancas en la sangre.
Croatian: • bolovi u trbuhu • nizak broj bijelih krvnih stanica
Spanish: Tratamiento de mantenimiento: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
Croatian: Terapija održavanja: 5 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, jedanput dnevno tijekom 7 dana u tjednu ili 6 mg/kg jedanput dnevno tijekom 5 dana u tjednu.
Spanish: • ritmo caríaco irregular
Croatian: • neravnomjerni otkucaji srca
Spanish: 2,5 mg/kg/día
Croatian: 2,5 mg/kg/dan
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Spanish: Considerando que:
Croatian: • Budući da:
Spanish: 2013 [citado en abril de 2014].
Croatian: 2013. [navedeno u travnju 2014.].
Spanish: Se obtuvo la aprobación nacional en la mayoría de los países de la UE.
Croatian: Nacionalno odobrenje dobiveno je u većini europskih država.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó en la reunión de diciembre de 2014.
Croatian: Postupak upućivanja započet je na sastanku održanom u prosincu 2014.
Spanish: En el futuro habrá que presentar más datos en esta población a través del procedimiento regulador adecuado.
Croatian: Ubuduće je dodatne podatke o toj populaciji potrebno podnijeti u okviru odgovarajućeg regulatornog postupka.
Spanish: fue aprobado por primera vez en el Reino Unido el 15 de junio de 1988, lo que marca su fecha internacional de nacimiento.
Croatian: • Cymevene i.v. prvi je puta odobren u Ujedinjenoj Kraljevini 15. lipnja 1988., što označava njegov međunarodni datum rođenja.
Spanish: Algunos de los estudios se llevaron a cabo predominantemente en adultos, pero también incluyeron niños.
Croatian: Neka od tih ispitivanja obuhvaćala su pretežno odrasle, ali su uključivala i djecu.
Spanish: CALIDAD - MÓDULO 3
Croatian: KAKVOĆA - MODUL 3
Spanish: La información sobre el embarazo y la lactancia era distinta en los Estados miembros individuales.
Croatian: • Informacije o trudnoći i dojenju razlikovale su se u pojedinim državama članicama.
Spanish: está aprobado en todos los Estados miembros de la UE excepto Letonia, Malta y Eslovenia.
Croatian: Cymevene i.v. odobren je u svim državama članicama osim u Latviji, Malti i Sloveniji.
Spanish: La única dosis disponible es de 500 mg.
Croatian: Dostupan je samo lijek jačine 500 mg.
Spanish: Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los fármacos antivirales.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antivirusnih lijekova.
Spanish: No hubo discrepancias importantes entre la redacción actual en los Estados miembros individuales.
Croatian: • Nisu postojale veće razlike među postojećim tekstovima u pojedinim državama članicama.
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia
Croatian: • Odjeljak 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Spanish: La mayoría fueron estudios abiertos y controlados.
Croatian: Većina tih ispitivanja bila su kontrolirana otvorena ispitivanja.
Spanish: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Croatian: Povjerenstvo za oportunističke infekcije u djece izložene HIV-u i zaražene HIV-om.
Spanish: Los virus humanos sensibles incluyen el citomegalovirus humano (CMVH), el virus del herpes simplex tipo 1 y 2 (VHS-1 y VHS-2), el virus del herpes humano tipo 6, 7 y 8 (VHH-6, VHH-7, VHH-8), el virus de Epstein-Barr (VEB), el virus varicelazóster (VVZ) y el virus de la hepatitis B.
Croatian: Osjetljivi ljudski virusi uključuju ljudske citomegaloviruse (HCMV), virus herpes simplex tipa 1 i 2 (HSV-1 i HSV-2), humani herpes virus tipa 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrov virus (EBV), virus varicella-zoster (VZV) i virus hepatitisa B.
Spanish: Estas adiciones a la información de seguridad se consideraron relevantes y fueron aceptadas por el CHMP.
Croatian: Ti dodaci informacijama o sigurnoj primjeni smatrali su se relevantnima i stoga ih je CHMP prihvatio.
Spanish: Se llevaron a cabo diez estudios clínicos durante el período entre 1986 y 1996 en pacientes con SIDA.
Croatian: U razdoblju od 1986. do 1996. provedeno je deset kliničkih ispitivanja koja su obuhvaćala pacijente koji boluju od AIDS-a.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y eficacia de ganciclovir en niños menores de 12 años de edad.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ganciklovira u djece mlađe od 12 godina još nisu ustanovljene.
Spanish: El elevado pH de ganciclovir puede producir una irritación grave de los tejidos si el producto se administra mediante inyección intramuscular o subcutánea y la toxicidad puede aumentar si la administración intravenosa es rápida.
Croatian: Visoki pH ganciklovira može dovesti do ozbiljne iritacije tkiva ako se lijek daje intramuskularnom ili potkožnom infuzijom, a toksičnost se može povećati ako je intravenozna primjena brza.
Spanish: En estudios en animales ganciclovir se ha asociado a toxicidad reproductiva y teratogenicidad.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je povezan s reproduktivnom toksičnosti i teratogenosti.
Spanish: Los resultados de estos estudios demostraron un efecto beneficioso sobre la progresión de la enfermedad, la recaída de las infecciones por CMV y la incidencia de la enfermedad.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su blagotvoran učinak na napredovanje bolesti, ponovne pojave infekcija uzrokovanih CMV-om i incidenciju bolesti.
Spanish: Cymevene está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Croatian: Cymevene je indiciran za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više.
Spanish: En la mayoría de los estudios se evaluó la eficacia de dosis de ganciclovir de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg y 6 mg/kg por vía intravenosa dos veces al día utilizadas durante 2 semanas (tratamiento de inducción) y después de dosis de mantenimiento de 5 mg/kg o 6 mg/kg para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA.
Croatian: U većini su ispitivanja djelotvornost ganciklovira 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg intravenozno dvaput na dan tijekom dva tjedna (indukcijsko liječenje) i kasnije doze održavanja od 5 mg/kg ili 6 mg/kg ocijenjene za liječenje retinitisa uzrokovanog CMV-om u pacijenata koji boluju od AIDS-a.
Spanish: Por último, se incluyeron dos contraindicaciones en esta sección con respecto a la hipersensibilidad cruzada y la lactancia.
Croatian: U ovom su odjeljku navedene dvije kontraindikacije u pogledu unakrsne preosjetljivosti i dojenja.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
Croatian: Odjeljak 4.1. - Terapijske indikacije
Spanish: El medicamento se presenta en viales de 10 ml en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión.
Croatian: Lijek je dostupan u bočicama od 10 ml u obliku praška kao koncentrat za otopinu za infuziju.
Spanish: Por lo tanto ganciclovir no se debe usar en mujeres embarazadas, salvo que una necesidad clínica de tratamiento supere el posible riesgo teratogénico para el feto.
Croatian: Iz tog se razloga ganciklovir ne bi smio primjenjivati u trudnica, osim ako klinička potreba za njihovim liječenjem nadmašuje potencijalni rizik od teratogenosti za fetus.
Spanish: Por lo tanto, se deberá interrumpir la lactancia durante el tratamiento con ganciclovir.
Croatian: Iz tog se razloga dojenje tijekom liječenja ganciklovirom mora prekinuti.
Spanish: Las recomendaciones de dosis propuestas por el titular de la autorización de comercialización concuerdan con las indicaciones.
Croatian: Preporuke u vezi s doziranjem koje je predložio nositelj odobrenja u skladu su s indikacijama.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Croatian: CHMP je na temelju ispitivanja podataka usvojio usklađeni Modul 3.
Spanish: Además, se ha armonizado la redacción sobre las precauciones a la hora de manejar el producto.
Croatian: Osim toga, usklađeni su tekstovi u vezi s mjerama opreza u pogledu rukovanja lijekom.
Spanish: La precaución con respecto a la necesidad de administrar Cymevene mediante perfusión intravenosa durante 1 hora y los riesgos asociados a otras vías o velocidades de administración se han incluido.
Croatian: Potreban je oprez u pogledu primjene lijeka Cymevene intravenoznom infuzijom tijekom jednog sata i opasnosti povezanih s drugim načinima ili stopama primjene.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de ganciclovir en mujeres embarazadas.
Croatian: • Sigurna primjena ganciklovira u trudnica nije ustanovljena.
Spanish: Aunque los datos son escasos, la conclusión sobre el riesgo-beneficio y la posología se pueden extrapolar en opinión del CHMP a adolescentes a partir de 12 años, teniendo en cuenta la naturaleza muy grave de la enfermedad a la que se refiere la indicación.
Croatian: Iako su podaci ograničeni, zaključak u pogledu omjera koristi i rizika te doziranje može se, prema mišljenju Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP), ekstrapolirati na adolescente u dobi od 12 godina i više, uzimajući u obzir vrlo ozbiljnu prirodu bolesti za koju je lijek namijenjen.
Spanish: Los criterios de inclusión con respecto a la edad de los pacientes aptos en los estudios de ganciclovir son variables.
Croatian: Kriteriji uključivanja s obzirom na dob pacijenata koji ispunjavaju uvjete za u ispitivanja ganciklovira različiti su.