FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad är CIMZIA?
Lithuanian: Kas yra CIMZIA?
Swedish: London den 19 mars 2008 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): certolizumab pegol
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): certolizumabas pegolis
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för CIMZIA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI PREPARATO CIMZIA RINKODAROS TEISĖS
Swedish: Vidare varade studien av underhållsbehandling inte tillräckligt länge för att ge betydelsefull information om läkemedlets långsiktiga effekter.
Lithuanian: Be to, palaikomasis gydymas truko nepakankamai ilgai, kad suteiktų reikšmingos informacijos apie vaisto ilgalaikį poveikį.
Swedish: Detta gör att ämnet försvinner långsammare ur kroppen, vilket betyder att läkemedlet kan ges mindre ofta.
Lithuanian: Tai lėtina vaisto pašalinimą iš organizmo, todėl jo galima skirti rečiau.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är UCB Pharma SA.
Lithuanian: Paraišką rinkodaros teisei gauti pateikė bendrovė „UCB Pharma SA".
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Swedish: Vidare hade kommittén betänkligheter över att företaget inte hade visat att det kunnat övervaka läkemedlets kvalitet på en godtagbar nivå.
Lithuanian: Be to, Komiteto susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovė neįrodė galinti tinkamai stebėti vaistinio preparato kokybę.
Swedish: I november 2007 hade CHMP betänkligheter om att det inte fanns tillräckliga belägg för fördelarna med CIMZIA.
Lithuanian: lapkričio mėnesį CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo pakankamai įrodyta CIMZIA nauda.
Swedish: Genom att blockera TNF-alfa skulle certolizumab lindra inflammationen och andra symptom på sjukdomen.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad blokuodamas TNF-alfa, certolizumabas palengvins uždegimą ir kitus ligos simptomus.
Swedish: Det skulle ha getts till patienter som inte svarat på en fullständig och adekvat behandlingskur med kortikosteroid eller immunosuppressivt läkemedel (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) eller för vilka denna behandling inte är lämplig.
Lithuanian: Jis turėjo būti skiriamas pacientams, kuriems atitinkamas gydymo kursas kortikosteroidu ar imunosupresantu (imuninės sistemos veiklą slopinančiais vaistais) buvo nepakankamai veiksmingas ar kuriems negalima taikyti tokio gydymo.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars symptom hade lindrats eller försvunnit efter sex och 26 veckor.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems simptomai palengvėjo ar išnyko po 6-26 savaičių, dalis.
Swedish: I studien av induktionsbehandling visade CIMZIA endast en marginell effekt som var för låg för att ha betydelse för patienterna.
Lithuanian: Indukcinio gydymo tyrime pasirodė tik nedidelis CIMZIA poveikis, kuris buvo pernelyg mažas, kad būtų reikšmingas pacientų gydymui.
Swedish: Det innehåller certolizumab, som ingår i en monoklonal antikropp.
Lithuanian: Jos sudėtyje yra certolizumabo, kuris yra monokloninio antikūno dalis.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att nyttan med CIMZIA vid behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom inte uppvägde riskerna.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad CIMZIA teikiama nauda, gydant sunkią, aktyvią Krono ligą, nėra didesnė už keliamą riziką.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som fortfarande svarade på behandlingen efter 26 veckor.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuries gydymas vis dar buvo veiksmingas po 26 savaičių gydymo, dalis.
Swedish: Kommittén hade också betänkligheter om CIMZIAs säkerhet: även om den överlag är jämförbar med säkerheten hos läkemedel i samma klass hade man också betänkligheter om en möjlig förhöjd risk för blödningar hos patienter som fick CIMZIA.
Lithuanian: CHMP nerimą taip pat kėlė CIMZIA saugumas: nors bendrai šio vaisto saugumą galima palyginti su kitais tos pačios klasės vaistais, tačiau problema ta, kad CIMZIA vartojantiems pacientams gali padidėti kraujavimo rizika.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att CIMZIA inte skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo nesuteikti CIMZIA rinkodaros teisės.
Swedish: I den andra studien undersöktes varaktigheten i läkemedlets effekt hos 428 patienter som svarat på en första behandling med CIMZIA i sex veckor.
Lithuanian: Antrajame tyrime buvo stebimas vaisto palaikomasis poveikis 428 pacientams, kuriems pradinis 6 savaičių gydymo kursas preparatu CIMZIA buvo veiksmingas.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (kallas antigen) som finns i kroppen.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas (baltymo rūšis) - tai antikūnas, kuris gali atpažinti ir susijungti su specifiniu dariniu (antigenu), esančiu tam tikrose organizmo ląstelėse.
Swedish: Den aktiva substansen i CIMZIA, certolizumab pego, är ett immunosuppressivt läkemedel.
Lithuanian: Veiklioji CIMZIA medžiaga, certolizumabas pegolis, yra imunosupresantas.
Swedish: Kommittén drog också tillbaka sina betänkligheter i fråga om den förhöjda risken för blödningar, men de allmänna betänkligheterna om CIMZIAs säkerhet kvarstod.
Lithuanian: Jis taip pat nebereiškė susirūpinimo dėl padidėjusios kraujavimo rizikos, bet vis dar laikėsi nuomonės, kad CIMZIA apskritai nesaugus.
Swedish: Hur är det tänkt att CIMZIA ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi CIMZIA veikimo?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med CIMZIA.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu klinikiniuose tyrimuose arba CIMZIA vartojimo labdaros tikslu programose dalyvaujantiems pacientams paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 19 mars 2008 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2008 m.
Swedish: Den 15 november 2007 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet CIMZIA 200 mg, pulver och vätska till injektionslösning avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti preparato CIMZIA 200 mg (milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui), skirto sunkiai aktyviai Krono ligai gydyti, rinkodaros teisės.
Swedish: I CIMZIA har certolizumab "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Lithuanian: Preparate CIMZIA esantis certolizumabas buvo pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu).
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med CIMZIA?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba CIMZIA naudojimo labdaros programose?
Swedish: Certolizumab har utformats för att binda till en kemisk budbärare i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa).
Lithuanian: Certolizumabas organizme rišasi su tam tikra informaciją perduodančia chemine medžiaga, vadinama auglių nekrozės alfa faktoriumi (TNF-alfa).
Swedish: Denna budbärare medverkar till att orsaka inflammation och finns i höga halter hos patienter med aktiv Crohns sjukdom.
Lithuanian: Ši informaciją perduodanti medžiaga sukelia uždegimą ir didelė jos koncentracija randama Krono liga sergančių pacientų organizme.
Swedish: Efter omprövningen drog CHMP tillbaka sina betänkligheter rörande förmågan att övervaka läkemedlets kvalitet i mars 2008.
Lithuanian: kovo mėnesį, iš naujo išnagrinėjęs prašymą, CHMP nebeturėjo pastabų dėl bendrovės gebėjimo stebėti vaisto kokybę.
Swedish: I den första studien undersöktes lindringen av symptomen under induktionsbehandling hos 660 patienter som inte fått CIMZIA tidigare.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 660 anksčiau CIMZIA negydytų pacientų, buvo stebimas simptomų sumažėjimas indukcinio gydymo metu.
Swedish: CIMZIA skulle användas för att behandla svår, aktiv Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Lithuanian: CIMZIA buvo numatyta vartoti sunkiai aktyviai Krono ligai (virškinimo trakto uždegimą sukeliančiai ligai) gydyti.
Swedish: Effekterna av CIMZIA prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia CIMZIA poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Vad skulle CIMZIA användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti CIMZIA?
Swedish: Effekten av CIMZIA som tillägg till pågående behandling jämfördes med effekten av placebo (overksam behandling) i två större studier på vuxna med måttlig till svår Crohns sjukdom.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose Krono liga sergančių pacientų tyrimuose buvo lyginamas skiriamo gydymo ir CIMZIA poveikis su placebo (veikliosios medžiagos neturinčio preparato) poveikiu.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen certolizumab pegol.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos certolizumabo pegolio.
Swedish: ref. EMEA/321164/2007
Lithuanian: EMEA/321164/2007
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): oblimersen
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): oblimersenas
Swedish: Huvudeffektmåttet var överlevnad.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenamumas.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för GENASENSE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI GENASENSE RINKODAROS TEISĖS
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 68 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Vad är Genasense?
Lithuanian: Kas yra Genasense?
Swedish: Det företag som ansökte om godkännandet är Genta Development Limited.
Lithuanian: Rinkodaros teisės paraišką pateikė bendrovė „Genta Development Limited".
Swedish: Detta förväntades fördröja tumörtillväxten.
Lithuanian: Buvo manoma, kad tokiu būdu galima būtų sulėtinti naviko augimą.
Swedish: London den 19 juli 2007 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
Swedish: Genasense skulle användas i kombination med dacarbazin (ett annat läkemedel mot cancer).
Lithuanian: Genasense turėjo būti vartojamas kartu su dakarbazinu (kitu vaistu nuo vėžio).
Swedish: Hur är det tänkt att Genasense ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Genasense veikimo?
Swedish: Normalt gör detta protein det möjligt för cancerceller att överleva genom att förhindra dem från apoptos (celldöd).
Lithuanian: Įprastu atveju šis proteinas leidžia išlikti odos vėžio ląstelėms, neleisdamas joms susinaikinti (apoptozė).
Swedish: Det binder till det budbärar-RNA (mRNA) som normalt instruerar cellerna att producera Bcl-2.
Lithuanian: Jis prisijungia prie „RNR nešėjo" (RNRn), kuris paprastai perneša ląstelei instrukcijas, kaip gaminti Bcl-2.
Swedish: Därför visade studien inte att Genasense hade effekt vid behandling av melanom.
Lithuanian: Todėl galima teigti, kad tyrimas neįrodė Genasense veiksmingumo, gydant melanomą.
Swedish: Den 26 april 2007 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt betänkande som rekommenderar avslag på ansökan om godkännande för försäljning för läkemedlet Genasense 30 mg/ml koncentrat för infusionsvätska, avsett för behandling av avancerat eller metastaserande melanom.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti rinkodaros teisės vaistinio preparato Genasense 30 mg/ml koncentratui, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas, skirtas progresuojančios ar išplitusios melanomos gydymui.
Swedish: Det antas verka genom att förhindra celler från att producera proteinet Bcl-2.
Lithuanian: Manoma, kad jis neleidžia ląstelėms gaminti proteino Bcl-2.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att godkännande för försäljning inte skulle beviljas för Genasense.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo nesuteikti Genasense rinkodaros teisės.
Swedish: Den aktiva substansen i Genasense, oblimersen, är ett antineoplastiskt läkemedel.
Lithuanian: Veiklioji Genasense medžiaga, oblimersenas, yra antineoplastinis vaistas.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att nyttan med Genasense vid behandling av avancerat eller metastaserande melanom inte uppvägde riskerna.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Genasense, vartojamo progresuojančiai ar išplitusiai melanomai gydyti, nauda neviršija jo keliamos rizikos.
Swedish: Vad var det som huvudsakligen fick CHMP att rekommendera att godkännande för försäljning inte skulle beviljas?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis nerekomendavo suteikti rinkodaros teisės?
Swedish: I huvudstudien av patienter med melanom låg överlevnadsfrekvensen för patienter som fick Genasense i kombination med dacarbazin mycket nära den för patienter som fick enbart dacarbazin.
Lithuanian: Pagrindinio melanoma sergančių pacientų tyrimo metu pacientų, vartojusių Genasense su dakarbazinu, ir pacientų, vartojusių tik dakarbaziną, išgyvenamumo procentas buvo panašus.
Swedish: Genasense har också studerats på 771 patienter med avancerat eller metastaserande melanom.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikti Genasense tyrimai, kuriuose dalyvavo 771 pacientas.
Swedish: Effekten av Genasense i kombination med dacarbazin jämfördes med effekten av enbart dacarbazin.
Lithuanian: Genasense, vartojamo kartu su dakarbazinu, poveikis buvo lyginamas su atskirai vartojamo dakarbazino poveikiu.
Swedish: Genasense förväntades göra cancerceller känsligare för faktorer som orsakar celldöd, bland annat läkemedel mot cancer såsom dacarbazin, genom att blockera produktionen av Bcl-2.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Genasense, slopindamas Bcl-2 gamybą, padidins vėžinių ląstelių jautrumą ląstelių žūtį sukeliantiems veiksniams, taip pat ir vaistams nuo vėžio, pavyzdžiui, dakarbazinui.
Swedish: Genasense var avsett att användas för behandling av patienter med melanom (en typ av hudcancer som påverkar celler som kallas melanocyter) vars sjukdom är långt framskriden (inte kan avlägsnas med enbart kirurgi) eller metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Genasense ? Genasense turėjo būti vartojamas pacientams, sergantiems progresuojančia (kurios negalima gydyti vien chirurginiu būdu) ar išplitusia (kai yra metastazių kituose organuose) melanoma (tam tikros rūšies odos vėžiu, veikiančiu ląsteles, vadinamas „melanocitais"), gydyti.
Swedish: Efter granskning av skälen till denna begäran omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och bekräftade den 19 juli 2007 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Lithuanian: liepos 19 d. persvarstė pirminę nuomonę ir patvirtino atsisakymą suteikti rinkodaros teisę.
Swedish: Effekterna av Genasense prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Genasense pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Bindningen stimulerar cellerna till att förstöra detta budbärar-RNA, så att produktionen av proteinet blockeras.
Lithuanian: Tokiu būdu ląstelė skatinama sunaikinti RNRn, ir proteino gamyba slopinama.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Genasense?
Lithuanian: Kokios atsisakymo suteikti rinkodaros teisę pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Genasense tyrimuose arba labdaringose vartojimo programose?
Swedish: Genasensebehandlingen gav biverkningar.
Lithuanian: Buvo pastebėti šalutiniai reiškiniai, susiję su Genasense vartojimu.
Swedish: Oblimersen är ett läkemedel av typen antisense-nukleotid.
Lithuanian: Oblimersenas yra „antiprasminių oligonukleotidų" grupės vaistas.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, šiuo metu dalyvaujantys klinikiniuose Genasense tyrimuose arba labdaringose vartojimo programose, nepatirs jokių pasekmių. Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringoje vartojimo programoje ir pageidaujate išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją
Swedish: Den sökande begärde en omprövning av yttrandet.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo patvirtinta po nuomonės persvarstymo.
Swedish: Det bereds till en vätska som ges som en intravenös infusion (dropp i en ven).
Lithuanian: Genasense yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos oblimerseno. Jis tiekiamas kaip tirpalas intraveninėms infuzijoms (lašinti į veną).
Swedish: Övriga skäl till oro kvarstod dock.
Lithuanian: Tačiau visi kiti susirūpinimą keliantys aspektai išlieka.
Swedish: Den sökande begärde omprövning av yttrandet.
Lithuanian: Pareiškėjas prašė persvarstyti nuomonę.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): efungumab
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): efungumabas
Swedish: ref. EMEA/129723/2007
Lithuanian: EMEA/129723/2007
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av MYCOGRAB
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI Mycograb REGISTRAVIMO LIUDIJIMO
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Swedish: Vad är Mycograb?
Lithuanian: Kas yra Mycograb?
Swedish: Huvudstudien av läkemedlets effekt omfattade 139 vuxna med invasiv candidainfektion.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto tyrimas atliktas su 139 invazine kandidoze sergančiais suaugusiais žmonėmis.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är NeuTec Pharma plc.
Lithuanian: Paraišką suteikti registravimo liudijimą pateikė farmacinė bendrovė „NeuTec Pharma plc.".
Swedish: London den 20 mars 2007 Dok.
Lithuanian: kovo 20 d.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och vill ha mer information om din behandling kontaktar du den läkare som ger dig läkemedlet.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir (arba) nestandartinio Mycograb naudojimo programoje ir jums reikia daugiau informacijos apie gydymą, konsultuokitės su jus gydančiu gydytoju.
Swedish: Efungumab framställs med rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att en bakterie har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera ämnet.
Lithuanian: Efungumabas gaminamas pagal „rekombinantine DNR technologija" vadinamą metodą: jį gamina bakterija, gavusi geną (DNR), kurio dėka ji gali gaminti šią medžiagą.
Swedish: Genom att fästa till hsp90 blockerar efungumab proteinets normala funktion.
Lithuanian: Prisijungęs prie hsp90, efungumabas blokuoja normalią proteino veiklą.
Swedish: Pulvret ska lösas i sterilt vatten innan det injiceras i en ven.
Lithuanian: Milteliai turi būti ištirpdyti steriliame vandenyje prieš juos suleidžiant į veną.
Swedish: Alltför få patienter har fått Mycograb för att det ska finnas underlag för att bedöma läkemedlets säkerhet.
Lithuanian: Per mažai pacientų vartojo Mycograb, kad šio vaisto saugumas būtų patikimai įvertintas.
Swedish: Detta försvagar svampcellernas cellvägg och gör cellerna sköra och oförmögna att växa.
Lithuanian: Tai silpnina ląstelės sienelę, sukelia grybelio ląstelės trapumą ir negebėjimą augti.
Swedish: Effekterna av Mycograb prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Mycograb poveikis pirmą kartą išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik vėliau tirtas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Läkemedlet är förenat med cytokinfrisättningssyndromet, ett tillstånd som kan orsaka illamående, kräkningar, smärta och även hypertension (högt blodtryck), men orsaken till kopplingen är inte klar.
Lithuanian: Vaistas susijęs su citokinų išsiskyrimo sindromu, sukeliančiu pykinimą, vėmimą, skausmą ir hipertenziją (didelį kraujo spaudimą), kurio priežastis nėra aiški.
Swedish: I november 2006 uttryckte CHMP farhågor rörande vissa aspekter av läkemedlets kvalitet (t.ex. hur efungumabmolekylerna kan veckas eller aggregeras i injektionsvätskan samt halten av vissa ämnen som skulle kunna stimulera immunsvar hos patienterna).
Lithuanian: lapkričio mėn. CHMP susirūpinimą kėlė kai kurie vaisto kokybės aspektai (pvz., tai, kaip efungumabo molekulės gali susisluoksniuoti ar agreguotis injekciniame tirpale, ir kai kurių medžiagų, galinčių pacientams sukelti imuninę reakciją, kiekis preparate).
Swedish: I mars 2007, efter omprövningen, ansåg CHMP inte längre att det fanns skäl till farhågor för cytokinfrisättningssyndrom och hypertension, eftersom dessa tillstånd skulle kunna hanteras kliniskt.
Lithuanian: kovo mėn., po pakartotinio tyrimo, CHMP pareiškė, kad nebeabejoja dėl citokinų išsiskyrimo sindromo ir hipertenzijos, kadangi klinikinėje praktikoje jie būtų valdomi.
Swedish: Kommittén uttryckte också tveksamhet när det gällde Mycograbs säkerhet.
Lithuanian: Abejota ir dėl Mycograb saugumo.
Swedish: Invasiv candidainfektion är en livshotande sjukdom.
Lithuanian: Invazinė kandidozė pavojinga gyvybei.
Swedish: Mycograb är ett vitt pulver som innehåller det aktiva innehållsämnet efungumab.
Lithuanian: Mycograb yra balti milteliai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos efungumabo.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 20 mars 2007 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP dar kartą išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir 2007 m.
Swedish: Denna sjukdom orsakas av infektion med vanliga svampceller (jäst) som kallas Candida.
Lithuanian: Šia liga susergama užsikrėtus dažnai pasitaikančiu Candida rūšies (mielių) grybeliu.
Swedish: Vid invasiv candidainfektion sprider sig svampinfektionen till inre organ som lever, mjälte och njurar via blodomloppet.
Lithuanian: Sergant invazine kandidoze, grybelinė infekcija per kraują išplinta į vidaus organus (kepenis, blužnį ir inkstus).
Swedish: Den 16 november 2006 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå godkännandet för försäljning av läkemedlet Mycograb 2 mg/ml pulver till injektionsvätska, lösning, för behandling av invasiv candidainfektion hos vuxna patienter i kombination med amfotericin B eller en lipidformulering av amfotericin B.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti Mycograb 2 mg/ml miltelių, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas, skirtas kartu su amfotericinu B arba amfotericino B lipidine forma invazine kandidoze sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, registravimo liudijimo.
Swedish: Vad får avslaget för konsekvenser för patienter som deltar i kliniska prövningar eller i humanitära program där Mycograb används?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos nesuteikti registravimo liudijimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) nestandartinio Mycograb naudojimo programose?