FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 3.1 Ελέγξτε το διάφανο περίβλημα της σύριγγας ώστε να διασφαλίσετε ότι:
Hungarian: 3.1 Ellenőrizze az átlátszó fecskendőházon a következőket:
Greek: Βήμα 2 Πλύντε τα χέρια σας
Hungarian: 2. lépés Mosson kezet
Greek: Οι κατάλληλοι έλεγχοι (π.χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης και ακτινογραφία θώρακος) θα πρέπει να διενεργηθούν σε όλους τους ασθενείς (οι τοπικές οδηγίες μπορεί να εφαρμοσθούν).
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrővizsgálatok (tuberkulin bőrpróba és mellkasröntgen) elvégzése szükséges (a helyi irányelveknek megfelelően).
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του adalimumab, έχουν συσχετισθεί σε σπάνιες περιπτώσεις με την εμφάνιση ή την επιδείνωση κλινικών συμπτωμάτων και/ή ακτινολογικών ευρημάτων απομυελινωτικής νόσου του κεντρικού νευρικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης κατά πλάκας και της οπτικής νευρίτιδας, και περιφερικής απομυελινωτικής νόσου συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain-Barré.
Hungarian: A TNF-antagonistákat, és köztük az adalimumabot, ritkán kapcsolatba hozták központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség (közte a sclerosis multiplex és opticus neuritis) és perifériás demyelinizatiós betegség (közte a Guillan-Barré szindróma) klinikai tüneteinek és/vagy radiológiai jeleinek új megjelenésével vagy kiújulásával.
Greek: Στις πιλοτικές ελεγχόμενες δοκιμές συμμετείχαν 6.089 ασθενείς που έλαβαν adalimumab και 3.801 ασθενείς που έλαβαν εικονικό ή δραστικό, συγκριτικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της περιόδου ελέγχου.
Hungarian: A pivotális, kontrollos vizsgálatok során 6089 beteg részesült adalimumab-kezelésben és 3801 beteg kapott placebót vagy aktív összehasonlító gyógyszert a kontrollos periódusban és a spontán jelentés során.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που περιέλαβαν ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή με ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με adalimumab συνεχίζεται παρά την ανάπτυξη κακοήθειας.
Hungarian: Ezidáig nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek bevonásával, akiknek kórtörténetében malignus betegség szerepelt, vagy akiknél az adalimumab-kezelést a malignus betegség kialakulását követően is folytatták.
Greek: Ανάλυση θεραπεία
Hungarian: Elemzés Kezelés
Greek: Οι ασθενείς στη συνέχεια έλαβαν και πάλι αγωγή με adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 16 επιπλέον εβδομάδες και τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της επαναθεραπείας ήταν παρόμοια με αυτά της προηγούμενης διπλάτυφλής περιόδου: ανταπόκριση PASI 75 78,9% (15 από τους 19 ασθενείς) και PGA καθαρό ή ελάχιστο 52,6% (10 από τους 19 ασθενείς).
Hungarian: Majd további 16 héten át a betegeket minden második héten 0,8 mg/kg adalimumabbal kezelték, és az ez alatt megfigyelt válaszértékek hasonlóak voltak az előzőleg végzett kettős vak vizsgálathoz: 78,9%-nál alakult ki PASI 75 válasz (19 betegből 15) és 52,6%-nál alakult ki PGA tiszta vagy minimális (19 betegből 10) válasz.
Greek: Το προσαρμοσμένο OR (λαμβάνεται υπόψη για τις διαφορές από την αρχική τιμή) ήταν 1,10 (95% CI 0,452,73) κατά τον συνδυασμό ΡΑ και CD.
Hungarian: A korrigált OR (a kiindulási különbségeket tekintetbe véve) 1,10 volt (95% CI: 0,45-2,73) együttesen RAban és Crohn-betegségben.
Greek: Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με adalimumab στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νοσημάτων είναι άγνωστη.
Hungarian: Az Idacio hosszú távú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz egy 0,8 ml-es adagban, tehát lényegében nátrium-mentes.
Greek: Σε μελέτες με ενήλικες με νόσο του Crohn, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με κακοήθεια ή σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό adalimumab και αζαθειοπρίνη/6-μερκαπτοπουρίνη συγκριτικά με το adalimumab μόνο.
Hungarian: Felnőttkori Crohn-betegségben végzett vizsgálatok során a rosszindulatú daganatokkal és súlyos fertőzésekkel kapcsolatos nemkívánatos események nagyobb gyakoriságát észlelték adalimumab és azatioprin/6-merkaptopurin kombinációs kezelés során, mint az önmagában adott adalimumab-kezelés esetén.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Idacio, μπορεί να χορηγηθεί μια δόση εφόδου 40 mg σε ασθενείς < 30 kg ή 80 mg σε ασθενείς ≥ 30 kg μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
Hungarian: Az Idacio-kezelés megkezdésekor egy 40 mg-os telítő dózis adható a 30 kg alatti betegeknek, vagy egy 80 mg-os telítő dózis adható a legalább 30 kg-os betegeknek egy héttel a fenntartó kezelés megkezdése előtt.
Greek: Εάν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, αφηρημάδα, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha a tuberkulózis tünetei (mint például hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, erőtlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.
Greek: Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI 70) την εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4.
Hungarian: A kezelés 4. hetében a klinikailag reagáló (a CDAI ≥70 pontos csökkenése) betegek csoportját rétegezték, és eredményeiket a kezelésre a 4. hétig klinikailag nem reagáló betegekétől különválasztva értékelték.
Greek: • ελκώδης κολίτιδα και
Hungarian: • Szivárgásbiztos és
Greek: Το Idacio θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II).
Hungarian: Az Idacio-t csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II stádium) szenvedők kezelésére.
Greek: Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση (CR-100) Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για >=90 ημέρες α
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100) Szteroid-kezelés nélkül is >=90 napja remisszióban lévő betegeka
Greek: Φυματίωση (ΤΒ)
Hungarian: Tuberkulózis (TB)
Greek: Εάν υποφέρετε από μετρίως έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη.
Hungarian: Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először más, betegségmódosító reumaellenes szerekkel, például metotrexáttal javasolt kezelni.
Greek: Εικονικό φάρμακο (διακοπή θεραπείας) N = 73
Hungarian: Placebo (kezelés leállítása) N = 73
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDs ή TNF-ανταγωνιστών
Hungarian: Biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε στο παιδί σας την ένεση Idacio, θα πρέπει να κάνετε την ένεση του Idacio αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Hungarian: Ha elfelejtette gyermekének beadni az Idacio injekciót, adja be a következő Idacio adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Greek: Η μείωση των φλεγμονωδών βλαβών και η αποφυγή της επιδείνωσης των αποστημάτων και των παραγωγικών συριγγίων αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον Δείκτη Κλινικής Ανταπόκρισης στη Διαπυητική Ιδρωταδενίτιδα (HiSCR, μείωση τουλάχιστον κατά 50% του συνολικού αριθμού των αποστημάτων και των φλεγμονωδών οζιδίων χωρίς αύξηση του αριθμού των αποστημάτων και χωρίς αύξηση του αριθμού των παραγωγικών συριγγίων, σε σχέση με τον αριθμό τους στην έναρξη της μελέτης).
Hungarian: A gyulladásos léziók csökkenését és a tályogok valamint fistulák rosszabbodásának megelőzését a Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (hidradenitis suppurativa klinikai válasz) értékelték (HiSCR; legalább 50%-os csökkenés az összes tályog és gyulladásos csomó számában, és a kiinduláshoz képest a tályogok illetve fistulák száma nem nőtt).
Greek: Από τους 424 ασθενείς που συμπεριλήφθησαν στις μη ελεγχόμενες μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης UV I και UV II, 60 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως ακατάλληλοι (π.χ. λόγω αποκλίσεων ή λόγω δευτερογενών επιπλοκών διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, εξαιτίας χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη ή εκτομής υαλώδους σώματος) και αποκλείστηκαν από την πρωτογενή ανάλυση της αποτελεσματικότητας.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 424 beteg közül 60 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például adminisztratív eltérések miatt, vagy mert a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία με adalimumab την εβδομάδα 12 στις Μελέτες HS-I και HS-ΙΙ, το ποσοστό HiSCR 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση adalimumab 40 mg την εβδομάδα επέστρεψε σε επίπεδα όμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν πριν από τη λήψη του εικονικού φαρμάκου (56,0%).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 12. héten leállították az adalimumab-kezelést a HS-I és HS-II vizsgálatokban, a HiSCR arány 12 héttel a 40 mg adalimumab visszaállítását követően a leállítás előtti szintre állt vissza (56.0 %).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού βάσει δεδομένων από 1300 και άνω ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έδειξαν μια τάση για αυξημένη φαινομενική κάθαρση του adalimumab όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος.
Hungarian: Több mint 1300 RA betegen végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok alapján derült ki, hogy a testsúly növekedésével nő az adalimumab-clearance.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Idacio θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél az Idacio-kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Greek: Διάμεσος χρόνος αποτυχίας (μήνες)
Hungarian: Eredménytelenségig eltelt idő középértéke (hónap)
Greek: Το Idacio προορίζεται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νοσημάτων:
Hungarian: Az Idacio az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης και/ή παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης).
Hungarian: A gyulladás látásromláshoz és/vagy szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótérben mozognak) jelenlétéhez vezethet.
Greek: 4.5 Τοποθετήστε την σύριγγα σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Hungarian: 4.5 Tegye a fecskendőt a tiszta, sima felületre.
Greek: Τα αποτελέσματα της δόσης των 40 mg ανά δεύτερη εβδομάδα συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Hungarian: A minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 7. táblázatban.
Greek: Για τους ασθενείς που είναι θετικοί στον έλεγχο για λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, συνιστάται να συμβουλεύονται ένα γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Hungarian: Hepatitis B fertőzésre pozitív betegeknél konzultálni kell a hepatitis B kezelésében jártas orvossal.
Greek: Βήμα 3 Ελέγξτε την Προγεμισμένη Σύριγγα
Hungarian: 3. lépés Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt
Greek: Η χορήγηση adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, μελετήθηκε σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, τις μελέτες ΨΑ I και II.
Hungarian: A minden második héten adott 40 mg adalimumabot középsúlyos és súlyos aktív arthritis psoriatica-ban szenvedő betegeknél két placebo-kontrollos vizsgálatban, a PsA I és II-ben értékelték.
Greek: Στη μελέτη UC-ΙΙ, 248 ασθενείς έλαβαν 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0,80 mg την εβδομάδα 2 και, εν συνεχεία, 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα και 246 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A UC-II vizsgálatban 248 beteg kapott 160 mg adalimumabot a 0. héten, 80 mg-ot a 2. héten és 40 mg-ot minden második héten ezt követően, és 246 beteg kapott placebót.
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με Idacio, πρέπει να ακολουθούνται οι ανωτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Amennyiben az Idacio-kezelés újrakezdése javasolt, a fenti útmutatást kell követni a dózisra és az adagolás időtartamára vonatkozóan.
Greek: ***, ** Στατιστικά σημαντική στο p < 0,001 και < 0,01, αντίστοιχα, για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ του adalimumab και του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: ***, ** Statisztikailag szignifikáns p < 0,001 illetve < 0,01 értékkel, az adalimumab és placebo közötti minden összehasonlítás esetén.
Greek: Κίτρινος σύνδεσμος σύριγγας
Hungarian: Sárga fecskendő csatlakozó
Greek: Έχετε μαζί σας αυτήν την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την τελευταία ένεσή σας (ή του παιδιού σας) με Idacio.
Hungarian: Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát, a kezelés alatt és az Önnek (vagy gyermekének) utoljára beadott Idacio injekciót követő 4 hónapban is.
Greek: Total sharp score Βαθμολογία διαβρώσεων
Hungarian: Teljes Sharp pontérték
Greek: − σε περίπτωση μέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.
Hungarian: • ha középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Greek: Η μέση συγκέντρωση στη σταθεροποιημένη κατάσταση την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 36 ήταν περίπου 8 με 10 μg/ml κατά τη διάρκεια της θεραπείας με adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotban a mélyponti koncentráció a 12. és 36 hét között körülbelül 8-10 µg/ml volt a hetente adott 40 mg adalimumabbal végzett kezelés alatt.
Greek: • Το Idacio Τυποποιημένη Συσκευασία Φιαλιδίου (kit) είναι για μία μόνο χρήση.
Hungarian: • Az Idacio Vial Kit egyszeri használatra való.
Greek: Το όφελος και ο κίνδυνος της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά (βλέπε δεδομένα ενηλίκων στην παράγραφο 5.1).
Hungarian: A folyamatos hosszú távú kezelés haszon/kockázat értékelését rendszeresen el kell végezni (lásd a felnőttekre vonatkozó adatokat az 5.1 pontban).
Greek: Πίνακας 29 Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στις μελέτες UV I και UV II
Hungarian: 29. táblázat A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Greek: 6.1 Με το άλλο χέρι, ανυψώστε απαλά μία πτυχή καθαρού δέρματος και κρατήστε το.
Hungarian: 1 A másik kezével finoman csípje össze a bőrt és tartsa meg.
Greek: Σε μια μελέτη 64 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε το adalimumab, δεν παρατηρήθηκε καταστολή της υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου, μείωση των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης ή αλλαγή στον αριθμό των ενεργοποιητικών Τ-, Β- ΝΚ κυττάρων, των μονοκυττάρων/μακροφάγων και των ουδετερόφιλων.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, adalimumabbal kezelt 64 beteg vizsgálata során nem tapasztalták a késői típusú hyperszenzitivitási reakciók, az immunglobulin szintek csökkenését, illetve nem észleltek változást az effektor-T-, B- és NK-sejtek, monocyták/macrophagok és neutrophilek számában.
Greek: Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε την σύριγγα εάν:
Hungarian: K. ábra Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha:
Greek: Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν το παιδί λαμβάνει και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, η επανενεργοποίηση της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.
Hungarian: Egyes ritka esetekben - különösen, ha gyermeke más, az immunrendszer működését gátló szereket is kap - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Greek: Κάποιες από αυτές τις περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος έχουν προκύψει σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγείται adalimumab ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη για φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου.
Hungarian: Az adalimumab-kezelés során észlelt hepatosplenikus T-sejtes limfóma esetek némelyike olyan fiatal felnőtt betegeknél fordult elő, akiket gyulladásos bélbetegség miatt egyidejűleg azatioprinnel vagy 6-merkaptopurinnal kezeltek.
Greek: Από εκείνους τους ασθενείς που εμφάνισαν ανταπόκριση την εβδομάδα 8, το 47% βρισκόταν σε κατάσταση ανταπόκρισης, το 29% ήταν σε ύφεση, το 41% είχε επούλωση του βλεννογόνου, και το 20% ήταν σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για ≥ 90 ημέρες την εβδομάδα 52.
Hungarian: héten 47% reagált továbbra is, 29% volt remisszióban, 41%-nak gyógyult a nyálkahártyája és 20% volt legalább 90 napos szteroidmentes remisszióban.
Greek: • Στην κατώτερη περιοχή του στομάχου (πραγματοποιήστε την ένεση τουλάχιστον 5 εκατοστά από τον αφαλό).
Hungarian: • A hasfal alsó részén (az injekciót a köldöktől legalább 5 cm-re adja be).
Greek: Oι ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab είναι δυνατό να κάνουν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός των εμβολίων από ζώντες μικροοργανισμούς.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Greek: Στην εβδομάδα 52, το 42,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης πέτυχαν κλινική ύφεση (DAS28 (CRP) < 2,6) συγκριτικά με το 20,6% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη σε μονοθεραπεία και το 23,4% των ασθενών που έλαβαν adalimumab σε μονοθεραπεία.
Hungarian: héten az adalimumab/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 (CRP) < 2,6) ez az aránya metotrexát monoterápia esetén 20,6% és az adalimumab monoterápia esetén 23,4% volt.
Greek: Το Idacio 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25°C το μέγιστο για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra szánt Idacio 40 mg/0,8 ml oldatos injekció legfeljebb 25C-on, maximum 14 napig tárolható.
Greek: 7.2 Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα με την καλυμμένη βελόνα και το φιαλίδιο με τον συνδεδεμένο προσαρμογέα φιαλιδίου σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Hungarian: 7.2 Dobja el a használt fecskendőt a biztonsági tűvel, valamint az injekciós üveget a csatlakoztatott adapterrel a tűtartályba.
Greek: 3.7 Τοποθετήστε την σύριγγα σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Hungarian: 3.7 Tegye a fecskendőt egy tiszta, sima felületre.
Greek: 7.3 Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα χρειαστεί να ακολουθήσετε τις τοπικές ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τον σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Hungarian: 7.3 Ha a tűtartály tele van, a tűtartály eldobására vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell eljárnia.
Greek: To Idacio αντενδείκνυται στη μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Az Idacio ellenjavallt a középsúlyos és súlyos szívelégtelenségben (lásd 4.3 pont).
Greek: 1.5 Ελέγξτε το αρχείο σας με τις ημερομηνίες και τις θέσεις ένεσης για να υπολογίσετε τη θέση ένεσης για την παρούσα συνεδρία.
Hungarian: 1.5 Ellenőrizze az injekció beadásának dátumára és helyére vonatkozó feljegyzését, hogy meghatározza a jelenlegi injekció helyét.
Greek: Η θεραπεία με το Idacio δε θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή τοπικών λοιμώξεων, μέχρις ότου οι λοιμώξεις τεθούν υπό έλεγχο.
Hungarian: Az Idacio-val történő kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Greek: Η θεραπεία με adalimumab μείωσε το ρυθμό της εξέλιξης της δομικής βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων συγκρινόμενη με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα του mTSS (μέσο ± SD) 0,8 ± 2,5 στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (την εβδομάδα 24) συγκρινόμενο με το 0,0 ± 1,9 (p <0,001) στην ομάδα που έλαβε adalimumab (την εβδομάδα 48).
Hungarian: Az adalimumab-kezelés csökkentette a perifériás ízületi károsodás progressziójának sebességét a placebo kezeléssel összehasonlítva, amit az mTSS értékek kiindulási értékhez viszonyított változásával (átlag ± SD) mértek; ez az érték a placebo csoportban 0,8 ± 2,5 volt (a 24. héten), míg az adalimumab csoportban 0,0 ± 1,9 (p< 0,001) (a 48. héten).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Greek: Επιδείνωση των συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας
Hungarian: Dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása1)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet)
Greek: Το δραστικό συστατικό του Idacio, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Hungarian: Az Idacio hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Idacio (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes limfóma kialakulásának kockázata nem zárható ki az Idacio-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Greek: Τα ποσοστά κλινικής ύφεσης και κλινικής ανταπόκρισης (που ορίζονται ως μείωση του PCDAI κατά τουλάχιστον 15 βαθμούς από την τιμή Έναρξης) παρουσιάζονται στον Πίνακα 20.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 20. táblázatban van feltüntetve.
Greek: • ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΤΕ το έμβολο της σύριγγας για να διασφαλίσετε ότι κινείται σε όλο το μήκος έως κάτω (Εικόνα P).
Hungarian: • FIGYELJE a fecskendő dugattyúját, hogy megbizonyosodjon róla, hogy a dugattyú lement teljesen a fecskendő aljáig (P. ábra).
Greek: Κατά τη διάρκεια των 52 εβδομάδων των μελετών UC-I και UC-II, παρατηρήθηκαν χαμηλότερα ποσοστά νοσηλειών από όλα τα αίτια και από αίτια σχετιζόμενα με UC για το σκέλος θεραπείας με adalimumab σε σύγκριση με το σκέλος θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az 52 hetes UC-I és UC-II vizsgálatok során kisebb arányban történt bármely okból, illetve a colitis ulcerosa-val kapcsolatosan kórházi kezelés az adalimumabbal kezelt karon a placebo karhoz viszonyítva.
Greek: 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η χορήγηση της μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το
Hungarian: 40 mg minden második héten Reumatoid artritiszben a metotrexát adását folytatni kell az Idacio alkalmazása alatt.
Greek: Το Idacio σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών των οποίων η ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι ανεπαρκής.
Hungarian: Az Idacio metotrexáttal kombinálva az aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott 2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegségmódosító antireumatikus szerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARDS).
Greek: Η χρήση της αντιφυματικής προφυλακτικής θεραπείας θα πρέπει, επίσης, να εξεταστεί πριν την έναρξη του Idacio σε ασθενείς με πολλαπλούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση, ακόμη και εάν έχουν αρνητική δοκιμασία για φυματίωση και σε ασθενείς με παλιό ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης, στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η επαρκής θεραπεία.
Hungarian: Idacio-kezelés megkezdése előtt az antituberkulotikus profilaktikus kezelést fontolóra kell venni azoknál a betegeknél, akik a tuberculosis több vagy jelentős kockázati tényezőjével rendelkeznek, bár a tuberculosis tesztjük negatív, valamint akiknek az anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, de annak megfelelő kezelése nem igazolható.
Greek: • σημεία και συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετός, αίσθημα ασθένειας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης ή βήχας,
Hungarian: • fertőzésre utaló panaszok és tünetek, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés, gyengeség vagy fáradtságérzés, vagy köhögés;
Greek: Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, η επανενεργοποίηση της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή.
Hungarian: Egyes ritka esetekben - különösen, ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is kap - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.