FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra queste 76 segnalazioni, in 67 (88,2%) casi è stata riportata embolia polmonare con o senza trombosi venosa profonda (TVP) o trombosi non specificata, 8 (10,5%) segnalazioni hanno descritto eventi cerebrali e in 1 caso (1,3%) sono stati riportati eventi di dispnea, coagulazione intravascolare disseminata e disturbi circolatori in un contesto d'insufficienza multi-organo, insufficienza epatica acuta, coma epatico, insufficienza midollare, sepsi micotica, polmonite e istiocitosi ematofagica in una paziente donna con condizione di abuso d'alcol, leucemia mieloide acuta, polichemioterapia e terapie antibiotiche.
Hungarian: A 76 bejelentés közül 67 (88,2%) esetben számoltak be tüdőembóliáról mélyvénás thrombosissal vagy anélkül vagy meg nem határozott thrombosisról, 8 (10,5%) esetben írtak le agyi eseményt és 1 (1,3%) esetben jelentettek dyspnoe, disszeminált intravascularis coagulatio és többszervi elégtelenséggel összefüggő keringési zavar, akut májelégtelenség, hepaticus kóma, csontvelő elégtelenség, gombás fertőzés okozta szepszis, tüdőgyulladás és haematophagiás histiocytosis eseményeket egy alkoholizmusban, akut myeloid leukaemiában szenvedő, polikemoterápiában és antibiotikus kezelésben részesülő nőbetegnél.
Italian: Rispetto alle altre opzioni di trattamento medico, non è stata rilevata alcuna differenza clinica nell'irsutismo quando è stata confrontata l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) con altri medicinali (spironolattone, finasteride, analoghi del GnRH, ketoconazolo).
Hungarian: Más gyógyszeres kezelési lehetőségekkel összevetve, a hirsutismus kezelése esetében nem figyeltek meg klinikai különbségeket, amikor a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt más gyógyszerekkel (spironolakton, finaszterid, GnRH analógok, ketokonazol) hasonlították össze.
Italian: Questa omissione d'informazioni può essere essenziale per la valutazione dei reali motivi relativi alla scelta di un prodotto rispetto a un altro da parte dei medici prescrittori.
Hungarian: A hiányzó információk azonban alapvető fontosságúak lennének annak megítéléséhez, hogy a gyógyszert felíró orvosok milyen okból választották az adott terméket, és nem egy másik mellett döntöttek.
Italian: Uno studio pubblicato recentemente volto a confrontare le associazioni CPA/EE (2 mg/0,035 mg), drospirenone/EE e desogestrel/EE ha dimostrato che dopo 6 mesi questi medicinali erano ugualmente efficaci; tuttavia, dopo 12 mesi, l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) dimostrava il massimo effetto anti-androgeno, seguita da drospirenone/EE e da desogestrel/EE, che rivelva l'effetto più debole.
Hungarian: Egy közelmúltban publikált, a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt és drospirenon/EE és dezogesztrel/EE készítményeket összehasonlító vizsgálat szerint 6 hónap után ezek a gyógyszerek azonos hatékonyságúak voltak, de 12 hónap elteltével a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) esetében mutatkozott a legerősebb antiandrogén hatás, ezt követte a drospirenon/EE, a leggyengébb pedig a dezogesztrel/EE volt.
Italian: Inoltre il PRAC ha posto in rilievo che la somministrazione di questi prodotti non deve essere concomitante a quella di altri contraccettivi ormonali.
Hungarian: A PRAC hangsúlyozta azt is, hogy ezek a készítmények nem adhatók egyidejűleg más hormonális fogamzásgátlókkal.
Italian: Gli esiti di principale interesse sono gli eventi cardiovascolari, in particolare l'incidenza di TEV e TEA, durante l'uso della contraccezione orale.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjai a cardiovascularis események, különösen a VTE és az ATE incidenciája volt, az orális fogamzásgátló használatakor.
Italian: Studi epidemiologici hanno suggerito un'associazione tra l'uso di COC in generale e un aumento del rischio di malattie trombotiche e tromboemboliche arteriose, come l'infarto del miocardio, e di incidenti cerebrovascolari.
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok szerint általános összefüggés figyelhető meg a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása és az artériás thromboticus és thromboemboliás betegségek, mint például a myocardialis infarctus és az agyi katasztrófa között.
Italian: L'uso al di fuori delle indicazioni approvate è stato definito secondo le indicazioni terapeutiche per l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg), dal momento che le dichiarazioni relative alle indicazioni contenute nell'RPC differiscono da paese a paese sulla base delle risposte delle autorità sanitarie nazionali alla revisione del prodotto condotta nel 2002 da parte del Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) dell'EMA.
Hungarian: Az indikáción kívüli alkalmazás a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény terápiás indikációi szerint határozták meg, mert az alkalmazási előírásokban a terápiás javallatokkal kapcsolatos rész országonként eltérő attól függően, hogy a nemzeti egészségügyi hatóságok milyen intézkedéseket tettek a 2002-ben az EMA Farmakovigilanciai munkacsoportja (PhVWP) által elvégzett, a készítményt érintő felülvizsgálat után.
Italian: In totale, 76 segnalazioni di reazioni avverse al farmaco (7,9%) su 968 rappresentate da ET hanno riportato esiti fatali; di tali segnalazioni, effettuate da consumatori, 66 erano confermate clinicamente mentre 10 non erano confermate clinicamente.
Hungarian: A 968 TE eseménnyel összefüggő gyógyszermellékhatás közül 76 (7,9%) esetben jelentettek halálos következményeket; 66 eset orvosilag igazolt volt, 10 eset pedig orvosilag nem igazolt, hozzátartozó által tett bejelentés volt.
Italian: L'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) è spesso usata in combinazione con una dose di ciproterone di 10 mg (CPA 10 mg) in differenti dosaggi giornalieri per aumentare gli effetti anti-androgeni.
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt gyakran alkalmazzák 10 mg-os ciproteronnal (CPA 10 mg) kombinációban, különböző napi adagokban, az antiandrogén hatás növelése érdekében.
Italian: In uno studio recente (Lidegaard, 2012) le analisi comparative del rischio relativo di ictus trombotico e infarto del miocardio associato all'uso di vari progestinici, incluso il levonorgestrel, e al non-uso rivelano che tale rischio è della stessa entità e non mostra differenze tra diversi progestinici.
Hungarian: Egy közelmúltbeli vizsgálatban (Lidegaard, 2012) a különböző progesztineket, így levonorgesztrelt szedőknél és nem szedőknél előforduló thromboticus stroke és myocardialis infarctus relatív kockázatának összehasonlító elemzése szerint, a kockázatok azonos nagyságrendűek és nem mutatnak eltérést a különböző progesztinek esetében.
Italian: L'indice di Pearl globale per l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in un'ampia sperimentazione clinica era 0,12 con un limite superiore di confidenza al 95% pari a 0,44.
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) általános Pearl-indexe egy nagy klinikai vizsgálatban 0,12 volt, 0,44 95%-os felső konfidencia határ mellett.
Italian: I trattamenti alternativi per l'acne da moderata a grave sono rappresentati dagli antibiotici a lungo termine (topici o sistemici), dai cheratolitici e retinoidi (topici o sistemici, con i noti rischi di teratogenicità e soggetti a un piano di prevenzione della gravidanza e a regolari test di funzionalità epatica).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos akne alternatív kezelési lehetősége a (lokális vagy szisztémás) antibiotikumok, keratolitikumok és (lokális vagy szisztémás) retinoidok hosszú távú alkalmazása (az utóbbiak esetében ismert a teratogenitás kockázata és ezek kizárólag megfelelő fogamzásgátlás és a májfunkció rendszeres ellenőrzése mellett alkalmazhatók).
Italian: I risultati indicano che dopo 6 mesi di trattamento l'efficacia dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era superiore e significativamente migliore dal punto di vista statistico rispetto all'associazione LNG/EE.
Hungarian: Az eredmények arra utaltak, hogy 6 hónap elteltével a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény hatásossága nagyobb és statisztikailag szignifikánsan jobb volt, mint az LNG/EE készítményé.
Italian: La terapia combinata con CPA/EE e CPA 10 mg presenta un diverso profilo di sicurezza come si riflette nell'etichettatura di CPA 10 mg.
Hungarian: A CPA/EE és CPA 10 mg kombinációs terápia biztonságossági profilja eltérő, amely kiderül a CPA 10 mg készítmény kísérőirataiból is.
Italian: Anche altri due studi (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) volti a confrontare l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) con contraccettivi orali combinati contenenti dienogest e contraccettivi orali combinati contenenti norgestimato hanno dimostrato un'efficacia simile.
Hungarian: Két vizsgálatban (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, és mtsai., 2009) a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt dienogeszt tartalmú kombinált orális fogamzásgátlóval, valamint norgesztimát tartalmú kombinált orális fogamzásgátlóval hasonlították össze, és ezekben hasonlóan hatásosnak mutatkozott.
Italian: Ѐ stato reclutato nello studio un totale di 1 672 utilizzatrici di preparazioni contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg), che rappresentano il 7,5% della popolazione complessiva dello studio.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 1672 nőt választottak be, akik CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú készítményt szedtek, és ez a teljes vizsgált populáció 7,5%-át jelenti.
Italian: Nel luglio del 2002, il Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) ha discusso in merito all'aumento dei rischi tromboembolici venosi (TEV) e tromboembolici arteriosi (TEA), pervenendo alla conclusione che l'uso del ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) deve essere limitato tenendo in considerazione la possibilità di insorgenza di eventi tromboembolici.
Hungarian: 2002 júliusában a Farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) napirendre tűzte a vénás thromboemboliás (VTE) és artériás thromboemboliás (ATE) kockázatok növekedésének tárgyalását, és arra a következtetésre jutott, hogy a ciproteronacetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) alkalmazását a thromboemboliás események figyelembe vételével szigorítani kell.
Italian: Inoltre, per 20 (2,1%) pazienti è stato riportato l'uso concomitante di farmaci sospettati, quali citalopram, talidomide, olanzapina, agenti antineoplastici, natalizumab, metilprednisolone succinato di sodio, antibiotici o isotretinoina.
Hungarian: Ezenkívül, gyanús gyógyszerek, például citaloprám, talidomid, olanzapin, daganatellenes szerek, natalizumab, metil-prednizolon-nátrium-szukcinát, antibiotikumok vagy izotretinoin alkalmazásáról is beszámoltak 20 (2,1%) betegnél.
Italian: Nell'ultimo PSUR (periodo di segnalazione 01 giugno 2011 ─ 31 maggio 2012, DLP: 31 maggio 2012), la frequenza delle segnalazioni relative a tutti gli eventi trombotici/tromboembolici (arteriosi, venosi e non specificati) ricevute nel periodo di segnalazione suddetto era pari a 1,3 su 100 000 donne all'anno.
Hungarian: Az utolsó Gyógyszerbiztonsági jelentés esetében (ami a 2011. június 1-től 2012 május 31-ig terjedő időszakra vonatkozott; az adatbázis lezárásának napja: 2012. május 31.) a jelentés által érintett időszakban bejelentett valamennyi (artériás, vénás és határozatlan) thromboticus/thromboemboliás események gyakorisága 1,3/100 000 női év volt.
Italian: Studi recenti hanno riportato che il rischio di TEV (idiopatica) in utilizzatrici dell'associazione CPA/EE è maggiore rispetto a quello registrato per utilizzatrici di COC contenenti levonorgestrel o di COC convenzionali, a basso contenuto di estrogeni (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Hungarian: A korai vizsgálatok arról számoltak be, hogy az (idiopátiás) VTE kockázata a CPA/EE készítményt szedők körében nagyobb, mint a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlókat, vagy az alacsony ösztrogéntartalmú (<50μg) a hagyományos kombinált orális fogamzásgátlókat szedőknél(Vasilakis-Scaramozza és Jick 2001, Seaman és mtsai., 2003).
Italian: In seguito all'attenzione prestata dai media dopo l'avvio della procedura di deferimento, sono state reciprocamente presentate diverse segnalazioni.
Hungarian: A 2013. január 30. lezárási dátum után beérkezett információk A beterjesztési eljárás megkezdését övező médiafigyelem következtében több jelentés is érkezett.
Italian: Ciò si verifica nel 54% sul 60% di prescrizioni scritte da medici generici (ovvero il 32,4% di tutte le prescrizioni) e nel 75% sul 36% di prescrizioni scritte da ginecologi (27,8% di tutte le prescrizioni), implicando che circa il 60% di tutte le prescrizioni francesi per l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) si riferisce all'uso a scopo contraccettivo, che in Francia costituirebbe uso fuori dalle indicazioni raccomandate, tenuto conto che in questo paese l'unica indicazione prevista per la prescrizione è rappresentata dall'acne.
Hungarian: Az általános orvosok által felírt receptek 60%-ának 54%-ánál (azaz az összes recept 32,4%-ánál) és a nőgyógyászok által felírt receptek 75%-ának 36%-ánál (az összes recept 27,8%-a) ez a helyzet, ami egyben azt jelenti, hogy a Franciaországban felírt összes CPA/EE (2 mg/0,035mg) készítmény 60%-át fogamzásgátlásra írják, ami indikáción kívüli alkalmazásnak minősül, mert Franciaországban a készítmény kizárólag az akne kezelésére engedélyezett.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un esame generale di 6 studi di coorte (dei quali 2 con analisi aggiuntive caso-controllo nidificate) e 7 studi caso-controllo per la valutazione del rischio di TEV associato alla combinazione CPA/EE e di uno studio di coorte per la valutazione del rischio di TEA associato a CPA/EE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CPA/EE készítménnyel összefüggő VTE kockázatot értékelő 6 kohorsz-vizsgálat (amelyből 2 plusz beágyazott esetkontrollos elemzést is magába foglalt) és 7 esetkontrollos vizsgálatot, valamint a CPA/EE készítménnyel összefüggő ATE kockázatot értékelő egy kohorsz-vizsgálatot nyújtott be.
Italian: Due studi su vasta scala di vigilanza successiva all'immissione in commercio attualmente in corso (INAS-OC e INAS-SCORE) apportano dati secondari sull'uso dell'associazione CPA/EE.
Hungarian: Jelenleg zajlik két nagy, forgalomba hozatal utáni felügyeleti vizsgálat (INAS-OC és INAS-SCORE), amelyek véletlenszerű adatokkal szolgálnak a CPA/EE tartalmú gyógyszerek alkalmazásáról.
Italian: • Il PRAC ha inoltre considerato tutti i dati cumulativi di efficacia e di sicurezza presentati per le indicazioni di acne e seborrea, di irsutismo e alopecia.
Hungarian: • A PRAC az akne és seborrhea, valamint a hirsutismus és kopaszodás indikációkban benyújtott valamennyi kumulatív hatásossági és biztonságossági adatot is mérlegelte.
Italian: In modo più specifico, l'eccesso di rischio di TEV è massimo durante il primo anno di assunzione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) o in seguito alla ripresa o alla variazione del trattamento dopo un intervallo di non assunzione di almeno un mese.
Hungarian: Konkrétan kiemelve a VTE kockázatnövekedés a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény megkezdésének első évében, illetve legalább egyhónapos tablettamentes időszak kihagyása utáni újrakezdéskor vagy gyógyszerváltáskor a legnagyobb.
Italian: Il PRAC, in conformità all'articolo 107j(3) della direttiva 2001/83/CE, ha raccomandato principalmente che a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sponsorizzino uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione insieme alla valutazione di follow up dei risultati di tale studio (vedere allegato IV - Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio);
Hungarian: A PRAC a 2001/83/EK irányelv 107.j.(3) cikke értelmében többségi szavazással javasolta, hogy a. a forgalomba hozatali engedély jogosultja végezzen el egy általa szponzorált, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatot és ezen vizsgálat eredményeinek utánkövető értékelését,
Italian: L'interruzione e la ripresa del trattamento sono probabilmente più frequenti per l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) che è indicata per il trattamento di malattie dipendenti dagli androgeni come l'acne, e per le quali l'etichetta del prodotto indica che l'assunzione del farmaco può essere interrotta in seguito al miglioramento dei sintomi e può essere ripresa in caso di recidiva.
Hungarian: A kezelés megszakítása és újrakezdése valószínűleg gyakoribb a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény esetében, amely androgénfüggő betegségek, például akne, kezelésére javasolt, és amelynél a készítmény kísérőirataiban az szerepel, hogy a gyógyszer szedése abbahagyható a tünetek enyhülése esetén, majd újrakezdhető a tünetek kiújulásakor.
Italian: Uso al di fuori delle indicazioni approvate
Hungarian: Indikáción kívüli alkalmazás
Italian: Rispetto alla frequenza delle corrispondenti segnalazioni durante i precedenti sei periodi di PSUR, variabile tra 0,8 e 1,5 per 100 000 donne all'anno, non esiste alcuna evidenza di un aumento complessivo nella frequenza delle segnalazioni di eventi trombotici/tromboembolici.
Hungarian: Az előző hat Gyógyszerbiztonsági jelentési periódusban előforduló 0,8-1,5/100 000 női év tartományba eső jelentési gyakorisággal összevetve nem igazolt a thromboticus/thromboemboliás események jelentési gyakoriságának általános növekedése.
Italian: Il tasso complessivo di segnalazioni spontanee in tutto il mondo per tutti i casi relativi a qualsiasi evento ET al data lock point (DLP) del 6 marzo 2013 è stimato pari all'1,5 su 100 000 donne all'anno, di cui 1,4 di segnalazioni di ET non fatali su 100 000 donne all'anno, e 0,1 di segnalazioni di eventi di ET fatali su 100 000 donne all'anno, associate al trattamento con la combinazione CPA/EE [91 casi fatali (8%) in totale su 1143 casi].
Hungarian: Az általános nemzetközi spontán bejelentési arány az adatbázis lezárásának időpontjában, azaz 2013. március 6-án, az összes TE eseményre vonatkozóan 1,5/100 000 női év, a nem halálos TE bejelentésekre vonatkozóan 1,4/100 000 női év és a halálos TE bejelentésekre vonatkozóan 0,1/100 000 női év, a CPA/EE készítményt használok körében (az összesen 1143 eset közül 91 halálos eset (8%)).
Italian: I calcoli hanno soddisfatto i requisiti delle Linee guida relative alle indagini cliniche sui contraccettivi steroidei nelle donne2.
Hungarian: A számítások megfeleltek szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó irányelvben előírt pontossági követelményeknek2.
Italian: Pertanto, i casi di segnalazioni di reazione avverse di ET ottenuti da fonti di tutto il mondo comprendono anche i casi occorsi in relazione all'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in combinazione con CPA 10 mg [n = 48 (5% casi in totale)].
Hungarian: Ezért a nemzetközi forrásokból származó bejelentett TE nemkívánatos események azokat az eseteket is magukban foglalják, amik a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény és CPA 10 mg kombináció alkalmazása esetén fordultak elő (n = 48 [5%] az összes eset).
Italian: Il PRAC ha considerato tutti i dati cumulativi di efficacia e di sicurezza sottoposti per le indicazioni di acne e seborrea, di irsutismo e alopecia.
Hungarian: A PRAC az akne és seborrhea, valamint a hirsutismus és kopaszodás indikációkban benyújtott valamennyi kumulatív hatásossági és biztonságossági adatot mérlegelt.
Italian: • Per la condizione dell'alopecia, alla luce dei dati sulla sicurezza complessivamente disponibili, in particolare in relazione al rischio di eventi tromboembolici gravi, e considerata la limitata disponibilità dei dati di efficacia, il PRAC ha concluso, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, che il rapporto rischi/benefici non è favorevole e pertanto questi medicinali non devono essere più indicati per questa indicazione terapeutica.
Hungarian: • Az alopecia tekintetében, figyelembe véve a rendelkezésre álló biztonságossági adatokat, különös tekintettel a súlyos thromboemboliás események kockázatára, valamint a rendelkezésre álló hatásossági adatok jelentős korlátozottságát, a PRAC azt állapította meg, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke szerint az előny-kockázati profil nem kedvező, és ezért ebben a terápiás indikációban ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javasolhatók.
Italian: Inoltre il PRAC ha richiesto che, nell'ambito della presentazione del piano di gestione dei rischi, venga presentato il protocollo di un PASS per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Hungarian: A PRAC egy PASS vizsgálat vizsgálati tervének benyújtását is kérte a kockázatkezelési terv részeként, a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékeléséhez.
Italian: Per il trattamento dell'acne, i medicinali dovrebbero essere usati solo dopo l'insuccesso della terapia topica o dei trattamenti antibiotici sistemici.
Hungarian: Az akne kezelésében ezek a gyógyszerek kizárólag az után alkalmazhatók, hogy a lokális terápia vagy a szisztémás antibiotikum kezelések sikertelennek bizonyultak.
Italian: I dati IMS Prescriptions Insight Data per la Francia (analisi rischi/benefici dell'ANSM, 5 febbraio 2013) suggeriscono che i medicinali contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sono prescritti a scopo contraccettivo.
Hungarian: Az IMS franciaországi receptfelírási adatai (ANSM előny/kockázat ellenőrzés, 2013. február 5.) arra utalnak, hogy a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú készítményeket fogamzásgátlásra is felírják.
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi
Hungarian: Artériás thromboemboliás események
Italian: Inoltre il PRAC ha richiesto che, nell'ambito della presentazione del piano di gestione dei rischi, venga fornito un protocollo di studio relativo a uno studio sull'utilizzo dei medicinali, allo scopo di caratterizzare al meglio, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per questi medicinali durante il loro uso clinico tipico e di valutare le ragioni principali della prescrizione.
Hungarian: Ezenkívül, a PRAC a kockázatkezelési terv benyújtásakor egy gyógyszer-felhasználási vizsgálatra vonatkozó vizsgálati terv beadását is kérte, ezen gyógyszerek felírási gyakorlatának pontosabb feltérképezése érdekében a jellemző klinikai alkalmazás során, a gyógyszert felíró orvosok reprezentatív csoportjában, valamint a felírás fő okainak értékeléséhez.
Italian: Il confronto tra gli indici di Pearl nello studio EURAS ha dimostrato che l'indice di Pearl dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era 0,37 (I.C al 95% pari a 0,19-0,65), paragonabile a quello ottenuto per i contraccettivi combinati approvati (variabile tra 0,48 e
Hungarian: Az EURAS vizsgálatban kapott Pearlindexek összehasonlítása alapján a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény Pearl-indexe 0,37 (95% 0,19-0,65) volt, ami hasonló az engedélyezett kombinált fogamzásgátlók Pearl-indexéhez (ami 0,48 és 0,63 között mozog).
Italian: L'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) è stata prescritta secondo l'indicazione (ovvero sintomi androgenici) nel 40% dei casi e al di fuori delle indicazioni approvate nel 31% (come contraccettivo o per irregolarità mestruali).
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt az esetek 40%-ánál az engedélyezett indikációban (azaz androgén tünetek kezelésére), az esetek 31%-ánál pedig indikáción kívül (fogamzásgátlóként vagy menstruációs zavarokra) írták fel.
Italian: I medicinali contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) hanno effetti anti-androgeni.
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek antiandrogén hatásúak.
Italian: Inoltre il PRAC ha raccomandato di riportare le informazioni relative alla variazione o ripresa del trattamento nel paragrafo riguardante i disturbi circolatori.
Hungarian: Ezenkívül, a PRAC javasolta a gyógyszerváltás vagy újrakezdés esetén előforduló keringési zavarokról szóló rész kiegészítését.
Italian: Negli studi, i professionisti sanitari hanno reclutato utilizzatrici dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) poiché in molti paesi europei tale associazione (2 mg/0,035 mg) viene impiegata per la contraccezione in pazienti che richiedono un trattamento per le affezioni cutanee dipendenti dagli androgeni.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek azért vonták be a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) hatóanyagot szedő nőket a vizsgálatokba, mert számos európai országban a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) szedése mellett megemlítik a fogamzásgátlást az androgénfüggő bőrproblémák miatt kezelésre szoruló nőknél.
Italian: • Il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: • A Bizottság lefolytatta a 2001/83/EK irányelv 107i. cikkelyében foglalt eljárást a ciproteronacetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek vonatkozásában.