FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom je výrazne znížená u pacientov infikovaných hepatitídou C genotypu 1a s východiskovým polymorfizmom NS3 Q80K v porovnaní s pacientmi s hepatitídou
Croatian: OLYSIO u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom Djelotvornost simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom značajno je snižena u bolesnika inficiranih hepatitisom C genotipa 1a s polimorfizmom NS3 Q80K na početku, u usporedbi s bolesnicima s hepatitisom C genotipom 1a bez polimorfizma Q80K (vidjeti dio 5.1).
Slovak: HPC3018
Croatian: HPC3018 N = 103
Slovak: 0,25 mg digoxín AUC 1,39 (1,16-1,67)
Croatian: ANTIARITMICI Digoksin 0,25 mg digoksin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksin Cmin nije ispitano
Slovak: Disopyramid Flekainid Mexiletín
Croatian: Dizopiramid Flekainid Meksiletin Propafenon Kinidin
Slovak: Medián FC simepreviru proti východiskovým testovaným izolátom genotypu 2 a genotypu 3 bol 25 (N =
Croatian: Vrijednosti medijana promjene simeprevira protiv početnih izolata genotipa 2 i genotipa 3 bile su 25 puta (N = 4), odnosno 1,014 puta (N = 2).
Slovak: Účinnosť u pacientov infikovaných HCV genotypu 4
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s infekcijom HCV genotipom 4
Slovak: Tabuľka 7: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení vyplývajúce z liečby pozorované s vyššou incidenciou u pacientov, ktorí dostávali simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (zlúčené štúdie C208, C216 a HPC3007
Croatian: Tablica 7: Poremećaji laboratorijskih nalaza koji su nastali tijekom liječenja uočeni u većoj incidenciji kod bolesnika koji su primali simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (objedinjena ispitivanja faze 3 C208, C216 i HPC3007; tijekom prvih 12 tjedana liječenja) Laboratorijski parametar
Slovak: %. 77 % (200/259) pacientov liečených simeprevirom malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni; u týchto pacientov bol podiel
Croatian: Sedamdeset i sedam posto (200/259) bolesnika liječenih simeprevirom imalo je nedetektabilnu HCV RNK u 4. tjednu; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 87%.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste si tiež prečítali písomné informácie pre používateľa príslušných liekov predtým, ako začnete užívať OLYSIO.
Croatian: Stoga je važno da prije početka liječenja lijekom OLYSIO, također pročitate upute o lijeku koje su priložene uz te druge lijekove.
Slovak: Akcia
Croatian: Postupanje
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 siječanj 2014
Slovak: Dôvodom je, aby váš lekár mohol:
Croatian: Razlog tome je taj da Vaš liječnik može:
Slovak: Krvné testy môžu tiež ukázať:
Croatian: Krvne pretrage također mogu pokazati:
Slovak: Zvyčajne sa užíva s:
Croatian: Obično se uzima s:
Slovak: Žiadny účinok = 1,00.
Croatian: Bez učinka = 1,00
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
Croatian: Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom ove terapije.
Slovak: Optimálny režim liečby a trvanie liečby neboli stanovené.
Croatian: Optimalni režim i trajanje liječenja nisu ustanovljeni.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Croatian: Ponesite bočicu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE A ŠKATULE
Croatian: NALJEPNICA BOČICE I KUTIJE
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Croatian: * Uključuje bolesnike istodobno zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Slovak: Všetky interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Sva ispitivanja interakcija provedena su u zdravih dobrovoljaca c.
Slovak: NA = nie je k dispozícii/neaplikovateľné a.
Croatian: ND/NP = nije dostupno/nije primjenjivo a.
Slovak: (QUANTUMb a 11-1-0258b)
Croatian: (QUANTUMb i 11-1-0258b)
Slovak: Klinický význam týchto zistení je neznámy.
Croatian: Nije poznat klinički značaj tih nalaza.
Slovak: Účinky jedla
Croatian: Utjecaj hrane
Slovak: Ak vynecháte dávku:
Croatian: Ako propustite uzeti dozu:
Slovak: • stanoviť aké iné lieky máte užívať spolu so Sovaldi a ako dlho,
Croatian: • odlučiti koje još lijekove trebate uzimati sa Sovaldijem i koliko dugo;
Slovak: Časté pyrexia, asténia bolesť v hrudi, asténia a.
Croatian: Često pireksija, astenija bol u prsima, astenija a.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov starších ako 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u mladších pacientov v rámci všetkých liečebných skupín.
Croatian: Stope odgovora opažene za ispitanike u dobi iznad 65 godina bile su slične onima u mlađih ispitanika u svim terapijskim skupinama.
Slovak: Toto sú výskumné štúdie alebo štúdie fázy 2.
Croatian: b. Ovo su eksplorativna ispitivanja ili ispitivanja faze 2.
Slovak: Aktívny metabolit sa tvorí v hepatocytoch a v plazme nebol pozorovaný.
Croatian: Aktivni metabolit stvara se u hepatocitima i nije opažen u plazmi.
Slovak: Cmin a,b
Croatian: Cmax, Cmin a,b
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Croatian: Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan s hranom.
Slovak: Relapsa Inéb a.
Croatian: Relapsa Ostalob a.
Slovak: 12 týždňov po transplantácii (pTVR)b
Croatian: 12. tjedan nakon transplantacije (pTVR)b
Slovak: Tieto údaje sú predbežné.
Croatian: Ovi su preliminarni podaci.
Slovak: Sovaldi neužívajte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Croatian: Osobito nemojte uzimati Sovaldi ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u osobitných skupín pacientov Pohlavie a rasa
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama Spol i rasa
Slovak: • máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Croatian: • imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Slovak: • máte problémy s obličkami.
Croatian: • imate tegobe s bubrezima.
Slovak: Iné lieky a Sovaldi
Croatian: Drugi lijekovi i Sovaldi
Slovak: Predbežné údaje o SVR12 sú k dispozícii pre 210 pacientov.
Croatian: Preliminarni podaci o SVR12 dostupni su za 210 ispitanika.
Slovak: Väčšina pacientov nebola predtým liečená na HCV (81,3
Croatian: Većina ispitanika prethodno nije primala liječenje za HCV (81,3%).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Slovak: Ako vyzerá Sovaldi a obsah balenia
Croatian: Kako Sovaldi izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Pacienti dostávajúci placebo nie sú zahrnutí v tabuľkách, pretože žiaden z nich nedosiahol SVR12.
Croatian: Ispitanici koji su primali placebo nisu uključeni u tablice, budući da nijedan nije postigao SVR12.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, musia byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije potrebno je kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica
Slovak: • zmeny v pečeni (prejavujú sa ako zvýšené množstvá látky nazývanej bilirubín v krvi)
Croatian: • promjene u jetri (koje pokazuju povišene količine tvari koja se zove bilirubin u krvi)
Slovak: Navyše nebola stanovená vhodná dávka.
Croatian: odgovarajuća doza nije ustanovljena.
Slovak: Tabuľka 3: Interakcie medzi Sovaldi a inými liekmi
Croatian: Tablica 3: Interakcije između Sovaldija i drugih lijekova
Slovak: (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovak: Pacienti s CHC
Croatian: Bolesnici s CHC
Slovak: Ak sa vás to týka, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: Celková SVR12
Croatian: Ukupni SVR12
Slovak: Vyhodnotiteľní pacienti sú definovaní ako tí, ktorí dosiahli časový bod predbežnej analýzy.
Croatian: Ispitanici koji su se mogli procijeniti definirani su kao oni koji su postigli određenu vremensku točku u vrijeme privremene analize.
Slovak: Všetci pacienti v týchto dvoch štúdiách boli bez cirhózy.
Croatian: c. Svi bolesnici u ova dva ispitivanja bili su bez ciroze.
Slovak: ANALEPTIKÁ modafinil
Croatian: ANALEPTICI Modafinil
Slovak: GS-331007 bola vyššia o 55 %, 88 % a 451
Croatian: GS-331007 bio 55%, 88% odnosno 451% viši.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia u mužov a žien
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Slovak: Veľmi časté artralgia, myalgia
Croatian: Vrlo često artralgija, mialgija
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby so Sovaldi alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sovaldi ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov je založené na súhrnných údajoch z piatich klinických štúdií fázy 3 (kontrolovaných aj nekontrolovaných).
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na objedinjenim podacima iz pet kliničkih ispitivanja faze 3 (i kontroliranih i nekontroliranih).
Slovak: Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.
Croatian: Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijekovi imali najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sovaldi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sovaldi
Slovak: • potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Croatian: • potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
Slovak: Tableta sa má užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Croatian: Tabletu treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2).
Slovak: 24 týždňov
Croatian: 24 tjedna
Slovak: Vhodní pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov a podstúpili transplantáciu pečene 6 až 150 mesiacov pred skríningom.
Croatian: Pogodni ispitanici bili su u dobi od ≥ 18 godina i jetra im je bila transplantirana 6 do 150 mjeseci prije probira.
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny účinok na anti-HCV aktivitu sofosbuviru.
Croatian: Prisutnost 40% ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV-a.
Slovak: V tomto kontexte neboli identifikované žiadne nežiaduce účinky špecifické pre sofosbuvir.
Croatian: U tom kontekstu nisu utvrđene nikakve nuspojave specifične za sofosbuvir.
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene - štúdia 2025
Croatian: Bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre - ispitivanje 2025
Slovak: Účinok východiskového polymorfizmu HCV na výsledok liečby
Croatian: Utjecaj početnih HCV polimorfizama na ishod liječenja
Slovak: LLOQ po 12 týždňoch od skončenia liečby (SVR12).
Croatian: manji od LLOQ 12 tjedana nakon završetka liječenja (SVR12).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se metaboliti izlučuju u mlijeku (za detalje vidjeti dio 5.3).
Slovak: Predtým liečení dospelí - FUSION (štúdia 108)
Croatian: Prethodno liječeni odrasli - FUSION (ispitivanje 108)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza {Rok valjanosti}.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu celú.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu.
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne z 85 % na ľudské plazmatické proteíny (údaje ex vivo) a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Croatian: Sofosbuvir je približno 85% vezan za proteine ljudske plazme (podaci ex vivo) i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Slovak: Súhrnné údaje z oboch štúdií.
Croatian: c. Sažeti podaci iz oba ispitivanja.
Slovak: ELECTRONb a PROTONb)
Croatian: (ELECTRONb i PROTONb)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sovaldi [iba vonkajší obal]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sovaldi [samo vanjsko pakiranje]
Slovak: a 6. Preto optimálne trvanie liečby u tejto populácie nebolo stanovené (pozri tiež časti 4.2 a 5.1).
Croatian: Stoga, optimalno trajanje liječenja ove populacije nije ustanovljeno (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.1).
Slovak: GS-331007 (TPV alebo BOC)
Croatian: ↔ GS-331007 (TPV ili BOC)
Slovak: Súbežná infekcia HIV/HCV
Croatian: Istodobna infekcija HIV/HCV
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli SVR12, dosiahli aj SVR24 a SVR48.
Croatian: 4. Svi ispitanici koji su postigli SVR12 postigli su i SVR24 i SVR48.
Slovak: Ak užijete viac Sovaldi, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Sovaldija nego što ste trebali
Slovak: Časté pokles telesnej hmotnosti
Croatian: Često gubitak na tjelesnoj težini
Slovak: Ak ste alergický na sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).
Croatian: • Ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Slovak: Sovaldi sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Croatian: Sovaldi se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zato što njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj populaciji.
Slovak: Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi (pozri časť 1 vyššie).
Croatian: Sovaldi se uvijek uzima s drugim lijekovima (pogledajte dio 1 gore).
Slovak: Plazmatické hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS TaqMan HCV (verzia 2.0) určeného na použitie so systémom High Pure System.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u plazmi bile su mjerene tijekom kliničkih ispitivanja pomoću testa COBAS TaqMan HCV (verzija 2.0), koji se koristi sa sustavom High Pure System.
Slovak: Rozsah absorpcie sofosbuviru bol zvýšený približne 1,8-násobne, pričom účinok na maximálnu koncentráciu bol malý.
Croatian: Opseg apsorpcije sofosbuvira bio je približno povećan 1,8 puta, uz malo učinka na vršnu koncentraciju.
Slovak: (400 mg dvakrát denne)
Croatian: (400 mg dvaput na dan)
Slovak: Klinické štúdie sofosbuviru zahŕňali 65 pacientov vo veku
Croatian: Klinička ispitivanja sofosbuvira uključila su 65 ispitanika u dobi od 65 i više godina.
Slovak: Virologická odpoveď u vyhodnotiteľných pacientova a.
Croatian: Virološki odgovor u ispitanika koji su se mogli procijenitia a.
Slovak: Miera zhody medzi SVR12 a SVR24
Croatian: Podudarnost između SVR12 i SVR24
Slovak: • vypadávanie a rednutie vlasov
Croatian: • ispadanje kose i prorijeđena kosa
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem; ATK oznaka: J05AX15 Mehanizam djelovanja
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 400 mg tableta užívaná perorálne, jedenkrát denne, s jedlom (pozri časť 5.2).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 400 mg, koja se uzima peroralno jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene vrátane cirhózy.
Croatian: Ispitanici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre uključujući cirozu.
Slovak: SVR12 dosiahlo 27/28 pacientov s HCV genotypu 4.
Croatian: SVR12 postiglo je 27/28 bolesnika s genotipom 4 HCV-a.
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia); príznaky môžu zahŕňať pocit únavy, bolesť hlavy,
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija); znakovi mogu uključivati umor, glavobolje,
Slovak: • modafinil (liek na liečbu ľudí s narkolepsiou, ktorý im pomáha zostať v bdelom stave).
Croatian: • modafinil (lijek koji se primjenjuje za liječenje osoba s narkolepsijom kako bi im pomogao da ostanu budni).
Slovak: Sovaldi je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Croatian: Sovaldi je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovak: Tvorí sa dráhami sekvenčnými a paralelnými k tvorbe aktívneho metabolitu.
Croatian: Stvara se slijednim i usporednim putevima nastanka aktivnog metabolita.
Slovak: Ribavirín môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Croatian: Ribavirin može izazvati oštećenja kod nerođenog djeteta.
Slovak: Režim/trvanie liečby
Croatian: Režim/trajanje
Slovak: % - 125 %. f. Hranica ekvivalencie 70 % - 143
Croatian: Granica ekvivalencije 70%-143%
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (neutropénia); príznaky môžu zahŕňať viac infekčných ochorení než obvykle vrátane horúčky a triašky, alebo bolesti v hrdle alebo vredov v ústach
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija); znakovi mogu uključivati učestalije infekcije nego obično, uključujući vrućice i zimice ili upalu grla ili ranice u ustima
Slovak: • silné bolesti hlavy (migréna), strata pamäte, strata koncentrácie
Croatian: • jake glavobolje (migrena), gubitak pamćenja, gubitak koncentracije
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Sovaldi, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom Sovaldi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Slovak: Tabuľka 2 obsahuje pokyny na úpravu dávky a na prerušenie liečby na základe koncentrácie hemoglobínu a stavu srdcovej činnosti pacienta.
Croatian: Tablica 2 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa bolesnika.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Sovaldi na fertilitu u ľudí.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju Sovaldija na plodnost u ljudi.
Slovak: Pre žiadne z týchto entít však nebol získaný dôkaz toho, že by boli všeobecným zástupným ukazovateľom účinnosti (SVR12) pri terapeutickej dávke 400 mg.
Croatian: Međutim, nijedan od njih nije se općenito pokazao kao zamjenski biljeg za djelotvornost (SVR12) kod terapijske doze od 400 mg.
Slovak: %) a 3,5 % sa vylúčilo ako sofosbuvir.
Croatian: 3,5% bilo otkriveno kao sofosbuvir.
Slovak: Filmom obalená tableta sa nemá rozhrýzť ani rozdrviť z dôvodu horkej chuti liečiva.
Croatian: Filmom obložena tableta ne smije se žvakati niti drobiti, zbog gorkog okusa djelatne tvari.
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy B)
Croatian: Istodobna infekcija HCV/HBV (virus hepatitisa B)
Slovak: EU/1/13/894/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/894/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/894/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/894/002 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta
Slovak: SOF = sofosbuvir, b. RBV = ribavirín, c. PEG = peginterferón alfa.
Croatian: SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Slovak: Cielená mutagenéza substitúcie S282T v replikónoch 8 genotypov viedla k 2- až 18-násobnému zníženiu citlivosti voči sofosbuviru a znížila schopnosť vírusovej replikácie o 89 % až 99 % v porovnaní s príslušným divokým typom.
Croatian: Ciljana mutageneza u vidu supstitucije S282T u replikonima 8 genotipova dovela je do 2 do 18 puta smanjene osjetljivosti na sofosbuvir i smanjila je kapacitet umnažanja virusa za 89% do 99% u usporedbi s odgovarajućim divljim tipom.
Slovak: % miera SVR12 (n/N)
Croatian: Podskupina Stopa SVR12 % (n/N)
Slovak: Liečba predávkovania so Sovaldi zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
Croatian: Liječenje predoziranja Sovaldijem sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Slovak: Veľmi časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Croatian: Poremećaji jetre i žuči: Vrlo često povišen bilirubin u krvi povišen bilirubin u krvi
Slovak: Ohľadom súbežného podávania s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV, pozri časť 4.4.
Croatian: Za istodobnu primjenu s drugim antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem protiv HCV-a, vidjeti dio 4.4.
Slovak: Neodporúča sa však zvýšiť dávku ribavirínu na pôvodnú dávku (1 000 mg až 1 200 mg denne).
Croatian: Međutim, ne preporučuje se povisiti ribavirin do prvobitno primjenjivane doze (1000 mg do 1200 mg na dan).
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Sovaldi môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Croatian: Budući da tijekom liječenja Sovaldi može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Slovak: Ak nie je dobre znášaná začiatočná dávka ribavirínu, má sa znížiť v súlade s klinickou indikáciou na základe hladín hemoglobínu (pozri časť 5.1).
Croatian: Ako se početna doza ribavirina ne podnosi dobro, dozu treba sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina (vidjeti dio 5.1).
Slovak: 90 %) metabolit, GS-331007, je neaktívny.
Croatian: Glavni (> 90%) metabolit, GS-331007, nije aktivan.
Slovak: Sofosbuvir sa podával v dávke 400 mg jedenkrát denne.
Croatian: Sofosbuvir je bio primjenjivan u dozi od 400 mg jedanput na dan.
Slovak: Časté poruchy pozornosti migréna, zhoršenie pamäte, poruchy pozornosti
Croatian: Često poremećaj pozornosti migrena, oštećenje pamćenja, poremećaj pozornosti
Slovak: Ďalšie zložky sú
Croatian: • Drugi sastojci su
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov, ktoré budete užívať so Sovaldi.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati sa Sovaldijem.
Slovak: V analýze vyhodnocujúcej účinok východiskového polymorfizmu na výsledok liečby sa nepozorovala žiadna štatisticky významná súvislosť medzi prítomnosťou akéhokoľvek variantu HCV NS5B na začiatku štúdie a výsledkom liečby.
Croatian: U analizi kojom se procjenjivao učinak početnih polimorfizama na ishod liječenja nije bila opažena statistički značajna povezanost između prisutnosti bilo koje početne varijante NS5B HCV-a i ishoda liječenja.
Slovak: Očakáva sa: ↓ sofosbuvir
Croatian: Očekuje se: ↓ Sofosbuvir
Slovak: 10 g/dl, u 1 z nich bol pokles až na < 8,5 g/dl.
Croatian: među kojima je u jednog bio snižen na < 8,5 g/dl.
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou - štúdia 0126
Croatian: Bolesnici kojima je transplantirana jetra - ispitivanje 0126
Slovak: Východiskový sofosbuvir tvorí približne 4 % systémovej expozície liekovému materiálu (pozri časť 5.2).
Croatian: Na prekursor sofosbuvira otpada približno 4% sistemske izloženosti tvarima povezanima s lijekom (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV Sovaldi sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov prínos považuje za prevažujúci riziká.
Croatian: Istodobna primjena s drugim antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem protiv HCV-a Sovaldi se smije primjenjivati istodobno s drugim antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem samo ako se, na temelju dostupnih podataka, korist smatra većom od rizika.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť v osobitných skupinách pacientov
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u posebnim populacijama