FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 11 ensayos clínicos en diferentes indicaciones 247 pacientes fueron tratados con miglustat a dosis de 50-200 mg tres veces al día durante una duración media de 2.1 años.
Slovak: V 11 klinických štúdiách s rôznymi indikáciami bolo miglustatom v dávke 50-200 mg trikrát denne liečených 247 pacientov.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado.
Slovak: Ak máte závraty, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Spanish: En este ensayo clínico no comparativo, de 12 meses de duración, se incluyeron veintiocho pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada, de los cuales 22 completaron el estudio.
Slovak: Do 12-mesačnej neporovnávacej štúdie bolo zaradených 28 pacientov s miernym až stredným stupňom Gaucherovej choroby typu 1 a 22 pacientov štúdiu dokončilo.
Spanish: La influencia de Miglustat Gen.Orph sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Estas pruebas son necesarias debido a que algunos pacientes han comunicado síntomas como hormigueo o entumecimiento en manos y pies, o una reducción del peso corporal durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph.
Slovak: Skúšky sa vykonávajú, pretože niektorí pacienti počas liečby liekom Miglustat Gen.Orph cítili mravčenie alebo tŕpnutie v rukách a nohách alebo sa u nich zaznamenal pokles telesnej hmotnosti.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es un trastorno hereditario del metabolismo debido a un fallo en la degradación de la glucosilceramida, lo que provoca su acumulación en los lisosomas y produce una patología generalizada.
Slovak: Gaucherova choroba je vrodená metabolická porucha, spôsobená zlyhaním odbúravania glukozylceramidu, ktoré má za následok ukladanie tejto látky v lyzozómoch a rozsiahle patologické príznaky.
Spanish: Miglustat Gen.Orph puede tomarse con o sin alimentos.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: La administración de miglustat a ratas Sprague Dawley macho y hembra, mediante cánula gástrica durante 2 años a dosis de 30, 60 y 180 mg/kg/día, dio lugar a una mayor incidencia de hiperplasia y adenomas de células intersticiales testiculares (células de Leydig) en ratas macho a todos los niveles de dosis.
Slovak: Podávanie miglustatu samcom a samiciam potkanov Sprague-Dawley žalúdočnou sondou počas 2 rokov v dávkach 30, 60 a 180 mg/kg/deň malo za následok zvýšený výskyt hyperplazie testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky) a adenómov u samcov potkanov pri všetkých silách dávky.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám to povedal váš lekár.
Spanish: Miglustat Gen.Orph actúa inhibiendo la enzima denominada glucosilceramida sintetasa, responsable del primer paso en la síntesis de la mayoría de glucoesfingolípidos.
Slovak: Miglustat Gen.Orph inhibuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
Spanish: Estos datos sugieren que los pacientes con insuficiencia renal grave experimentan una disminución de CL/F de al menos el 70 %.
Slovak: Tieto údaje naznačujú zníženie CL/F aspoň o 70 % u pacientov s vážnym poškodením obličiek.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Miglustat Gen.Orph
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Miglustat Gen.Orph
Spanish: Los estudios realizados en ratas han demostrado que miglustat tiene un efecto adverso sobre la espermatogénesis y parámetros espermáticos y que disminuye la fertilidad (ver secciones 4.6 y 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že miglustat nepriaznivo ovplyvňuje spermatogenézu, parametre spermií a znižuje plodnosť (pozri časti 4.6 a 5.3).
Spanish: Estudios en la rata han demostrado que miglustat afecta negativamente los parámetros espermáticos (movilidad y morfología) con la consiguiente reducción de la fertilidad (ver secciones 4.4 y 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že miglustat nežiaduco ovplyvňuje parametre spermií (motilitu a morfológiu) a tak znižuje fertilitu (pozri časti 4.4 a 5.3).
Spanish: Los pacientes varones deberán emplear métodos anticonceptivos fiables mientras estén tomando Miglustat Gen.Orph (ver secciones 4.4 y 5.3).
Slovak: Muži by počas užívania lieku Miglustat Gen.Orph mali používať spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 5.3).
Spanish: No se recomienda el uso de Miglustat Gen.Orph en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min/1,73m2).
Slovak: Gen.Orph pacientmi s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) sa neodporúča.
Spanish: Miglustat Gen.Orph se utilizará únicamente en aquellos casos en los que no sea adecuado el tratamiento enzimático sustitutivo (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa môže použiť iba v terapii pacientov, pre ktorých nie je vhodná substitučná enzýmová terapia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Spanish: Se observó una media de aumento de 22,2 x 109/l en el recuento de plaquetas y de 0,95 g/dl en la concentración de hemoglobina.
Slovak: Počet trombocytov bol priemerne zvýšený o 22,2 × 109/l a koncentrácia hemoglobínu priemerne o 0,95 g/dl.
Spanish: También se ha observado leucopenia y neutropenia en un grupo similar de pacientes que recibían dosis iguales o superiores a 800 mg/día.
Slovak: V podobnej skupine pacientov, ktorí dostávali 800 mg/deň alebo vyššiu dávku, sa tiež zistili leukopénia a neutropénia.
Spanish: Depresión, insomnio, disminución de la libido Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Temblores, Frecuentes
Slovak: Časté depresia, insomnia, zníženie libida Poruchy nervového systému
Spanish: Miglustat Gen.Orph puede producirle mareos.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph môže u vás vyvolať závraty.
Spanish: El aclaramiento oral aparente (CL/F) es de 230 ± 39 ml/min.
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min a priemerný biologický polčas 6-7 h.
Spanish: Dieciocho pacientes optaron por continuar su tratamiento con miglustat en el contexto de un protocolo de tratamiento a largo plazo.
Slovak: V liečbe miglustatom ďalej pokračovalo 18 pacientov, podľa dobrovoľného rozšíreného liečebného protokolu.
Spanish: En algunos pacientes se observó un descenso en el recuento de plaquetas así como aumento en la actividad de quitotriosidasa, lo que indica que la monoterapia con miglustat puede no mantener el mismo control de la actividad de la enfermedad en todos los pacientes.
Slovak: U niektorých pacientov sa však znížil počet trombocytov a zvýšila aktivita chitotriozidázy, čo naznačuje, že monoterapia miglustatom nemusí udržať nezmenenú kontrolu nad aktivitou ochorenia u všetkých pacientov.V predĺženej terapii pokračovalo 29 pacientov.
Spanish: Se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes tratados con miglustat en presencia y ausencia de patologías concomitantes, como pueden ser el déficit en vitamina B12 y la gammapatía monoclonal.
Slovak: U pacientov liečených miglustatom boli pozorované prípady periférnej neuropatie, niekedy sprevádzané deficitom vitamínu B12 a monoklonálnou gamapatiou.
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia limitada existente, Miglustat Gen.Orph deberá emplearse con cautela en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Slovak: Kvôli nedostatočným skúsenostiam by mali liek Miglustat Gen.Orph obozretne užívať pacienti s poškodením obličiek alebo pečene.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Miglustat Gen.Orph.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete liek Miglustat Gen.Orph
Spanish: • Para la enfermedad de Gaucher tipo 1: En adultos, la dosis normal es de una cápsula (100 mg) tres veces al día (mañana, tarde, noche), lo cual supone una dosis máxima diaria de tres cápsulas (300 mg).
Slovak: • Gaucherovej chorobe typu 1: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 kapsula (100 mg) trikrát denne (ráno, na obed a večer).
Spanish: Aproximadamente el 37 % de los pacientes en ensayos clínicos con enfermedad de Gaucher tipo 1, y el 58% de los pacientes en un ensayo clínico en enfermedad de Niemann-Pick C, padecen temblor.
Slovak: V klinických štúdiách udávalo počas liečby približne 37 % pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1a približne 58 % pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C trasenie.
Spanish: Entre los efectos adversos más frecuentes se encuentran diarrea, flatulencia (gases), dolor abdominal (de estómago), pérdida de peso y disminución del apetito.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka, nadúvanie (vetry), bolesti brucha (žalúdka), pokles telesnej hmotnosti a pokles chuti do jedla.
Spanish: Neuropatía periférica, ataxia, amnesia, parestesia, hipoestesia, cefalea, mareo Trastornos gastrointestinales
Slovak: Časté periférna neuropatia, ataxia, amnézia, parestézia zníženie citlivosti, bolesti hlavy, závraty
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y el metabolismo, Código ATC: A16AX06
Slovak: Iné prípravky ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód:
Spanish: Muy frecuentes Diarrea, flatulencia, dolor abdominal, Frecuentes
Slovak: Veľmi časté hnačka, flatulencia, bolesti brucha
Spanish: La glucosilceramida sintetasa in vitro es inhibida por miglustat con una IC50 de 20-37 µM.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že miglustat s koncentráciou IC50 20-37 µM inhibuje glukozylceramid syntázu.
Spanish: El beneficio del tratamiento con Miglustat Gen.Orph para las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick C debería ser evaluado regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de un año de tratamiento con Miglustat Gen.Orph, (ver sección 4.4).
Slovak: Orph na neurologické symptómy Niemannovej-Pickovej choroby typu C treba pravidelne prehodnotiť, napríklad každých 6 mesiacov, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť najmenej po jednom roku liečby Miglustat Gen.Orph (pozri časť 4.4).
Spanish: El beneficio clínico se ha evaluado a los 24 y a los 36 meses en 13 pacientes.
Slovak: a 36. mesiaci u 13 pacientov.
Spanish: Otros posibles efectos adversos son espasmos musculares o debilidad, fatiga, escalofríos y sensación de malestar, dificultad para dormir, olvidos y disminución de la libido.
Slovak: Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú svalové kŕče alebo slabosť, únava, tras, celková nevoľnosť, depresia, poruchy spánku, zábudlivosť a pokles libida (sexuálnej túžby).
Spanish: Todos los pacientes deberán someterse a una evaluación neurológica basal y periódica.
Slovak: Všetci pacienti by sa mali podrobiť neurologickému vyšetreniu na začiatku a opätovne počas liečby.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) con enfermedad de Gaucher tipo1 porque se desconoce si funciona en esta enfermedad.
Slovak: Deti a dospievajúci Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov) s Gaucherovou chorobou typu 1,
Spanish: Se observó una pequeña reducción en las medias de la hemoglobina [0.95 g/dL (IC 95 %: -1.38, -0.53)] y el recuento de plaquetas [-44.1 × 109/L (IC 95 %: -57.6, -30.7)] entre el periodo basal y el final del estudio.
Slovak: [- 0,95 g/dl (95 % CI: -1,38 - 0,53)] a počtu trombocytov [-44,1
Spanish: Insuficiencia hepática No se ha evaluado Miglustat Gen.Orph en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph nebol hodnotený u pacientov s poškodením pečene.
Spanish: En ocasiones su médico necesitará disminuir la dosis e incluso interrumpir el tratamiento con Miglustat Gen.Orph para controlar el temblor.
Slovak: Niekedy však bude musieť váš lekár kvôli traseniu dávku znížiť alebo liečbu liekom Miglustat Gen.Orph ukončiť.
Spanish: Miglustat Gen.Orph 100 mg cápsulas duras EFG miglustat
Slovak: Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé kapsuly miglustat
Spanish: Tel: +46 (0)8 551 088 34 email: Genorph.DE@sofus.se
Slovak: +46 (0)8 551 088 34 email: Genorph.DE@sofus.se
Spanish: Él o ella puede que reduzca la dosis de Miglustat Gen.Orph o le recete otros medicamentos para controlar los efectos adversos.
Slovak: Lekár(ka) môže znížiť dávku lieku Miglustat Gen.Orph alebo odporučiť liečbu na potlačenie vedľajších účinkov.
Spanish: En la enfermedad de Gaucher tipo 1, su cuerpo no puede eliminar una sustancia denominada glucosilceramida.
Slovak: U pacientov s Gaucherovu chorobou typu 1 sa chemická látka nazývaná glukozylceramid nevylučuje z tela.
Spanish: Miglustat Gen.Orph está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick C (ver secciones 4.4 y
Slovak: Miglustat Gen.Orph je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1).
Spanish: Las cápsulas Miglustat Gen.Orph están envasadas en blísters de poliamida/aluminio/PVC/aluminio y se comercializan en una caja con un total de 84 cápsulas repartidas en 12 blísters, con 7 cápsulas en cada blíster.
Slovak: Polyamid/hliník/PVC/hliník/ blister dodávaný ako krabica s 12 blistrami, každý blister obsahuje 7 kapsúl, celkom 84 kapsúl.
Spanish: Pueden disminuir la cantidad de Miglustat Gen.Orph en su cuerpo.
Slovak: Tieto lieky môžu znižovať množstvo lieku Miglustat Gen.Orph vo vašom tele.
Spanish: No se observó un aumento asociado al fármaco en la incidencia de tumores en ningún otro órgano.
Slovak: Nebolo zistené žiadne zvýšenie výskytu nádorov v akomkoľvek orgáne v súvislosti s účinnou látkou.
Spanish: Hay experiencia limitada con el uso de Miglustat Gen.Orph en pacientes con enfermedad de NiemannPick C menores de cuatro años.
Slovak: Skúsenosti s podávaním Miglustat Gen.Orph pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, mladších ako 4 roky, sú obmedzené.
Spanish: Miglustat Gen.Orph contiene la sustancia activa miglustat que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efecto sobre el metabolismo.
Slovak: Čo je liek Miglustat Gen.Orph a na čo sa používa Liek Miglustat Gen.Orph obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do skupiny liekov ovplyvňujúcich metabolizmus.
Spanish: En un análisis combinado de datos no controlados, el índice Z de puntuación de densidad mineral ósea en la columna lumbar y en el cuello femoral aumentó en más de 0.1 unidades respecto al basal en 27 (57 %) y 28 (65 %) de los pacientes con mediciones de densidad del hueso longitudinal.
Slovak: Z skóre kostnej denzity v driekovej chrbtici a stehennej kosti o viac ako 0,1 jednotiek oproti pôvodnej hodnote u 27 (57
Spanish: Las manifestaciones óseas de la enfermedad de Gaucher tipo I fueron evaluadas en 3 ensayos clínicos abiertos en pacientes tratados con miglustat 100 mg t.i.d.
Slovak: Kostné prejavy Gaucherovej choroby typu 1 boli hodnotené v 3 otvorených klinických štúdiách u pacientov liečených miglustatom v dávke 100 mg trikrát denne počas 2 rokov (n =
Spanish: 10 rue Colonnel Charbonneaux
Slovak: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Spanish: Existe una estrecha relación entre la función renal y el aclaramiento de miglustat, y existe un importante aumento en la exposición al miglustat en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Slovak: Systémová expozícia miglustatu je u pacientov s vážnym poškodením funkcie obličiek výrazne zvýšená (pozri časť 5.2).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Pérdida de peso, disminución del apetito Trastornos psiquiátricos
Slovak: Veľmi časté úbytok telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 100 mg de miglustat.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu.
Spanish: A los 12 meses se observó una media de reducción del 12,1 % en la hepatomegalia y del 19,0 % en la esplenomegalia.
Slovak: V 12. mesiaci bolo priemerné zmenšenie objemu pečene 12,1
Spanish: Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Los efectos adversos frecuentes son dolor de cabeza, mareos, parestesias (hormigueo o entumecimiento), alteraciones de la coordinación, hipoestesias (sensación reducida al tacto), dispepsia (acidez), nauseas (sentirse mareado), estreñimiento y vómitos, hinchazón o molestia del abdomen (estómago) y trombocitopenia (disminución de los niveles sanguíneos de plaquetas).
Slovak: Časté vedľajšie účinky liečby zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, parestéziu (tŕpnutie alebo mravčenie), poruchy koordinácie, zníženie citlivosti (hmatu), dyspepsiu (pálenie záhy), pocit nevoľnosti, zápchu,
Spanish: No se recomienda tomar Miglustat Gen.Orph durante la lactancia.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph by sa nemal užívať počas dojčenia.
Spanish: Si pierde algo de peso al iniciar el tratamiento con Miglustat Gen.Orph, no se preocupe, por lo general la gente deja de perder peso con la continuación del tratamiento.
Slovak: Ak na začiatku liečby liekom Miglustat Gen.Orph chudnete, neobávajte sa.
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica, se deben descartar otras etiologías en aquellos pacientes que presenten diarrea crónica u otros trastornos gastrointestinales persistentes que no respondan a estas medidas.
Slovak: Pacienti s chronickou hnačkou lebo inými pretrvávajúcimi gastrointestinálnymi príhodami, ktoré nereagujú na tieto zásahy, majú byť vyšetrovaní v súlade s klinickou praxou.
Spanish: Su médico realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph para evaluar su caso (ver sección 2).
Slovak: Na sledovanie týchto vedľajších účinkov vám váš lekár vykoná niekoľko testov pred a počas liečby liekom Miglustat Gen.Orph (pozri časť 2).
Spanish: Si toma más Miglustat Gen.Orph del que debe
Slovak: Ak ste užili viac lieku Miglustat Gen.Orph, ako ste mali:
Spanish: La pérdida de peso y la diarrea, así como, a dosis superiores, lesiones (erosiones y ulceraciones) en la mucosa gastrointestinal han sido los principales efectos comunes a todas las especies.
Slovak: Najdôležitejšie účinky, spoločné u všetkých druhov, boli úbytok hmotnosti, hnačka a pri vyšších dávkach poškodenia sliznice gastrointestinálneho traktu (erózie a ulcerácie).
Spanish: Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
Slovak: Sími: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 50-70 ml/min/1,73 m2, debe iniciarse la administración de Miglustat Gen.Orph con una dosis de 100 mg dos veces al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 y a una dosis de 200 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
Slovak: Pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C a s upraveným klírensom kreatinínu 30-50 ml/min/1,73 m2 (u pacientov mladších ako 12 rokov upravenej na povrch tela) sa na začiatku musí podať dávka 100 mg dvakrát denne.
Spanish: Francia
Slovak: Francúzko
Spanish: Los datos que apoyan la seguridad y eficacia de miglustat en la enfermedad de Niemann-Pick C proceden de un ensayo clínico prospectivo, abierto y de una revisión retrospectiva.
Slovak: pochádzajú z prospektívnej otvorenej klinickej štúdie a retrospektívnej analýzy.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 100 mg de miglustat
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Miglustat Gen.Orph No interrumpa el tratamiento con Miglustat Gen.Orph sin consultar con su médico.
Slovak: Neprestaňte užívať liek Miglustat Gen.Orph bez vedomia svojho lekára.
Spanish: En general, los datos muestran que el tratamiento con miglustat puede reducir la progresión de los síntomas clínicos neurológicos relevantes en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
Slovak: Celkovo u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C údaje ukazujú, že liečba so miglustatu môže redukovať progresiu klinicky relevantných neurologických symptómov.
Spanish: • Miglustat Gen.Orph también se usa para el tratamiento de los síntomas neurológicos progresivos de la enfermedad de Niemann-Pick C en adultos y en niños.
Slovak: Miglutat Gen.Orph je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Spanish: Es posible que su médico reduzca la dosis de Miglustat Gen.Orph a una cápsula (100 mg) una o dos veces al día en el caso de que se presente diarrea durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph (ver sección 4).
Slovak: Ak užívate liek Miglustat Gen.Orph a máte hnačky, váš lekár vám možno zníži vašu dávku, napríklad na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4).
Spanish: Cómo tomar Miglustat Gen.Orph
Slovak: Ako užívať liek Miglustat Gen.Orph
Spanish: Tel: +46 (0)8 21 54 45 e-mail : pharmacovigilance@sofus.se
Slovak: +46 (0)8 21 54 45 e-mail: pharmacovigilance@sofus.se
Spanish: En niños, la dosis de 200 mg t.i.d ajustada a la superficie de área corporal resultó en unos valores de Cmax y AUCτ que fueron aproximadamente el doble de aquellos alcanzados con 100
Slovak: detí dávkovanie v dávke 200 mg trikrát denne upravené vzhľadom k povrchu tela vyústilo do Cmax a
Spanish: Los pacientes varones deberán mantener una anticoncepción eficaz mientras dure el tratamiento con Miglustat Gen.Orph.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia by mali počas užívania lieku Miglustat Gen.Orph používať spoľahlivú antikoncepciu.
Spanish: Miglustat Gen.Orph está indicado en el tratamiento oral de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
Slovak: Miglustat Gen.Orph je určený na liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, mierneho až stredného stupňa.
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, se recomienda que los pacientes varones que deseen concebir interrumpan Miglustat Gen.Orph y mantengan métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes.
Slovak: Kým nebudú dostupné ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia počas užívania lieku Miglustat Gen.Orph a 3 mesiace po jeho ukončení používali spoľahlivú antikoncepciu.
Spanish: Contenido de las cápsulas
Slovak: Kapsula obsahuje karboxymetylškrob
Spanish: La acción inhibidora de la glucosilceramida sintetasa constituye la base para la terapia de reducción de substrato en la enfermedad de Gaucher.
Slovak: Základným princípom liečby je inhibičný účinok na glukozylceramid syntázu, ktorý vedie k redukcii množstva substrátu pri Gaucherovej chorobe.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Tras
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Delpharm Reims
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Spanish: Actualmente no se cuenta con experiencia clínica suficiente en estos pacientes para efectuar recomendaciones de posología.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností nie sú v súčasnosti známe odporúčané dávkovania pre pacientov s poškodením obličiek a pečene.
Spanish: EMA/335911/2019 EMEA/H/C/004366
Slovak: EMA/335911/2019
Spanish: La dosis en los pacientes más jóvenes dependerá de su peso y altura.
Slovak: Pre mladších pacientov dávka závisí od telesnej hmotnosti a výšky.
Spanish: Entre ellos se incluyen pérdida de la coordinación, problemas relacionados con movimientos oculares sacádicos (rápidos) que pueden provocar deterioro de la vista, retraso en el desarrollo, dificultades al tragar, disminución del tono muscular, convulsiones y dificultades de aprendizaje.
Slovak: Patria medzi ne strata koordinácie, problémy s kmitavými (rýchlymi) pohybmi oka, ktoré môžu viesť k poruchám zraku, oneskoreniu vo vývoji, ťažkostiam s prehĺtaním, zníženému napätiu svalov, záchvatom a ťažkostiam s učením.
Spanish: Miglustat Gen.Orph recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10 de noviembre de 2017.
Slovak: Lieku Miglustat Gen.Orph bolo dňa 10. novembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: La dosis inicial recomendada para la enfermedad de Gaucher tipo 1 es de una cápsula 3 veces al día.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pri Gaucherovej chorobe typu 1 je jedna kapsula užívaná trikrát denne.