FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: PecFent existe en deux dosages : un flacon contenant 100 microgrammes par pulvérisation et un flacon contenant 400 microgrammes par pulvérisation.
Spanish: PecFent se presenta en dos concentraciones diferentes: un frasco de 100 microgramos por pulverización y un frasco de 400 microgramos por pulverización.
French: • si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques, veuillez consulter la rubrique
Spanish: • Si toma antidepresivos o antipsicóticos, consulte la sección "Uso de PecFent con otros medicamentos".
French: o Une fois le compteur passé à « 2 », le patient doit continuer à presser quatre fois au total sur les ailettes repose-doigts (une légère résistance sera ressentie) afin d'expulser tout le médicament résiduel du flacon.
Spanish: o Después de que el dosímetro haya avanzado a "2", el paciente debe continuar oprimiendo los agarres digitales (encontrará mayor resistencia) un total de cuatro veces para expulsar cualquier resto de medicamento del frasco.
French: • N'utilisez pas PecFent pendant l'accouchement.
Spanish: • No use PecFent durante el parto ya que puede causar problemas respiratorios a su bebé.
French: Retirez le capuchon de protection de l'embout nasal.
Spanish: Retire el tapón protector de la boquilla.
French: • N'utilisez pas PecFent pulvérisation nasale pour traiter plus de quatre accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse par jour.
Spanish: • No usar PecFent pulverización nasal para el tratamiento de más de cuatro episodios de dolor oncológico irruptivo al día
French: Flacon de 2 pulvérisations : o En dirigeant le pulvérisateur loin de lui (et loin d'autres personnes) et en expulsant la solution pour pulvérisation restante jusqu'à ce que le chiffre rouge « 2 » s'affiche sur le compteur de doses et qu'il ne reste plus de pulvérisations thérapeutiques à pleine dose délivrables par le flacon.
Spanish: Frasco de 2 pulverizaciones: o Dirigir el pulverizador lejos de sí mismo (y de cualquier otra persona) y expulsar la pulverización restante hasta que aparezca el número "2" rojo en la ventana de recuento y no se puedan obtener más pulverizaciones terapéuticas completas del frasco.
French: Une étude comparative randomisée en double aveugle versus substance active (étude 044), dont le plan expérimental était similaire à celui de l'étude 043, a été menée chez des patients accoutumés aux opioïdes, présentant des accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse et utilisant régulièrement des doses stables d'opioïdes.
Spanish: En un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con un comparador (estudio 044), de un diseño parecido al del estudio 043, realizado en pacientes tolerantes a los opioides, con dolor irruptivo oncológico, que recibían dosis estables de opioides programados regularmente, se demostró que PecFent fue superior al sulfato de morfina de liberación inmediata.
French: Pharmacodépendance (addiction) Utilisation abusive
Spanish: Dependencia de drogas (adicción)
French: Votre médecin pourra ensuite modifier la dose de PecFent, si nécessaire.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario cambiar la dosis de PecFent.
French: En effet, PecFent pourrait mettre en danger la vie d'un enfant qui le prendrait accidentellement.
Spanish: Esto se debe a que PecFent es potencialmente mortal si un niño lo toma por accidente.
French: Tous les flacons vides devront être replacés dans le boîtier de sécurité enfant et éliminés en les rapportant à la pharmacie ou selon les exigences nationales.
Spanish: Cualquier frasco vacío debe volverse a colocar en su envase a prueba de niños y desecharse; para ello, debe llevarse a la farmacia o proceder según indiquen las normativas locales.
French: Une pulvérisation est ensuite administrée en pressant puis relâchant les ailettes repose-doigt de part et d'autre de l'embout nasal.
Spanish: A continuación, se administra una pulverización; para ello, se oprimen y se sueltan los agarres digitales de cada lado de la boquilla.
French: Insuffisance cardiovasculaire Lymphœdème
Spanish: Insuficiencia cardiovascular Linfedema Hipotensión Sofocos
French: o Une fois le compteur passé à « 8 », le patient doit continuer à presser quatre fois au total sur les ailettes repose-doigts (une légère résistance sera ressentie) afin d'expulser tout le médicament résiduel du flacon.
Spanish: o Después de que el dosímetro haya avanzado al "8", el paciente debe continuar oprimiendo los agarres digitales (encontrará mayor resistencia) un total de cuatro veces para expulsar cualquier resto de medicamento del frasco.
French: Flacon de 8 pulvérisations : o En dirigeant le pulvérisateur loin de lui (et loin d'autres personnes) et en expulsant la solution pour pulvérisation restante jusqu'à ce que le chiffre « 8 » s'affiche sur le compteur de doses et qu'il ne reste plus de pulvérisations thérapeutiques à pleine dose délivrables par le flacon.
Spanish: Frasco de 8 pulverizaciones: o Dirigir el pulverizador lejos de sí mismo (y de cualquier otra persona) y expulsar la pulverización restante hasta que aparezca el número "8" rojo en la ventana de recuento y no se puedan obtener más pulverizaciones terapéuticas completas del frasco.
French: A. PecFent à la dose de 100 µg
Spanish: CFOT, dosis de 200 µg
French: Après l'utilisation du pulvérisateur nasal restez en position assise pendant 1 minute au moins.
Spanish: Quédese sentado por lo menos un minuto después de usar el pulverizador nasal.
French: Une pulvérisation dans chaque narine
Spanish: Una pulverización administrada en cada fosa nasal
French: • Vous devez éliminer les doses de PecFent restant dans le flacon en dirigeant le pulvérisateur nasal loin de vous (et loin d'autres personnes) et en pressant et relâchant les ailettes repose-doigt jusqu'à ce que le chiffre « 2 » s'affiche dans la fenêtre du compteur de doses.
Spanish: • Debe expulsar las dosis de PecFent restantes del frasco apuntando el pulverizador nasal lejos de usted (y de cualquier otra persona) y oprimiendo y soltando los agarres hasta que el número "2" rojo aparezca en la ventana de recuento.
French: • manque de concentration ou hyperactivité
Spanish: • Pérdida de la concentración o aumento de la actividad
French: EXP Après la première utilisation, utiliser dans les 60 jours.
Spanish: CAD Después del primer uso, usar en un máximo de 60 días.
French: PecFent doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie ou une bradyarythmie préexistante.
Spanish: Por tanto, PecFent debe administrarse con precaución en pacientes con bradiarritmias previas o ya existentes.
French: • Vous devez éliminer les doses de PecFent restant dans le flacon en dirigeant le pulvérisateur nasal loin de vous (et loin d'autres personnes) et en pressant et relâchant les ailettes repose-doigt jusqu'à ce que le chiffre « 8 » s'affiche dans la fenêtre du compteur de doses.
Spanish: • Debe expulsar las dosis de PecFent restantes del frasco apuntando el pulverizador nasal lejos de usted (y de cualquier otra persona) y oprimiendo y soltando los agarres hasta que el número "8" rojo aparezca en la ventana de recuento.
French: Notice : information de l'utilisateur PecFent 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale, flacon de 2 pulvérisations
Spanish: Prospecto: información para el usuario PecFent 100 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal, frasco de dos pulverizaciones
French: 1 flacon - 1,55 ml (8 pulvérisations) par flacon 4 flacons - 1,55 ml (8 pulvérisations) par flacon 12 flacons - 1,55 ml (8 pulvérisations) par flacon
Spanish: Solución para pulverización nasal 1 frasco - 1,55 ml (8 pulverizaciones) por frasco 4 frascos - 1,55 ml (8 pulverizaciones) por frasco 12 frascos - 1,55 ml (8 pulverizaciones) por frasco
French: • Si vous voyez un chiffre autre que « 8 » dans la fenêtre du compteur de doses, cela signifie que VOUS N'AVEZ PAS utilisé les 8 pulvérisations du flacon ; il reste encore des doses de PecFent dans le flacon.
Spanish: • Si puede ver un número, que no sea el 8 en la ventana de recuento, NO ha utilizado las 8 pulverizaciones del frasco.
French: EU/1/10/644/003 400 microgrammes, 8 pulvérisations, 1 flacon EU/1/10/644/004 400 microgrammes, 8 pulvérisations, 4 flacons EU/1/10/644/006 400 microgrammes, 8 pulvérisations, 12 flacons
Spanish: EU/1/10/644/003400 microgramos, 1 frasco de 8 pulverizaciones EU/1/10/644/004 400 microgramos, 4 frascos de 8 pulverizaciones
French: Si vous arrêtez d'utiliser Pecfent, vous pourrez présenter des symptômes de sevrage similaires aux effets indésirables éventuels du médicament.
Spanish: Puede experimentar síntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos de PecFent cuando deje de usar PecFent.
French: Pour une information complète sur l'emploi de l'antagoniste opioïde considéré dans ce cadre, se reporter au résumé des caractéristiques du produit.
Spanish: Se debe consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto del antagonista de los opioides concreto para obtener más información acerca de dicho uso.
French: Ce nombre augmente à chaque utilisation du pulvérisateur.
Spanish: La numeración avanzará conforme utilice el pulverizador.
French: • Ne buvez pas d'alcool tant que vous utilisez PecFent.
Spanish: • No beba alcohol mientras usa PecFent, ya que puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos graves.
French: • N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si vous prenez tous les jours un autre antalgique morphinique.
Spanish: • Únicamente usar PecFent pulverización nasal si utiliza otro opioide de uso diario para el dolor
French: Mannitol (E421)
Spanish: Pectina (E440) Manitol (E421) Alcohol feniletílico
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar el frasco dentro del envase a prueba de niños para protegerlo de la luz.
French: Lorsque vous voyez un « 8 » rouge dans la fenêtre du compteur de doses, cela signifie que le flacon est terminé et que vous ne pourrez plus pulvériser une pleine dose avec ce flacon.
Spanish: • Cuando vea un 8 rojo en la ventana de recuento, se ha acabado el frasco y ya no podrá obtener más pulverizaciones completas.
French: • saignement vaginal
Spanish: Hemorragia vaginal
French: • gorge ou nez douloureux, irrité ou enflammé
Spanish: • Dolor, molestia o inflamación de la garganta o la nariz
French: PecFent 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale PecFent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
Spanish: PecFent 100 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal PecFent 400 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal
French: Rougeur de la face
Spanish: Sequedad de la boca
French: • démangeaisons
Spanish: • Estreñimiento
French: 1 flacon - 0,95 ml (2 pulvérisations) par flacon [Flacon de 8 pulvérisations :]1 flacon - 1,55 ml (8 pulvérisations) par flacon 4 flacons - 1,55 ml (8 pulvérisations) par flacon 12 flacons - 1,55 ml (8 pulvérisations) par flacon
Spanish: [Frasco de 8 pulverizaciones:] 1 frasco - 1,55 ml (8 pulverizaciones) por frasco 4 frascos - 1,55 ml (8 pulverizaciones) por frasco 12 frascos - 1,55 ml (8 pulverizaciones) por frasco
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PecFent ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar PecFent No use PecFent:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE BOÎTIER AVEC SÉCURITÉ ENFANT
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ENVASE A PRUEBA DE NIÑOS
French: Si vous n'utilisez pas le médicament immédiatement, remettez en place le capuchon de protection, puis replacez le flacon PecFent dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant.
Spanish: Si no va a usar inmediatamente el medicamento, vuelva a colocar el tapón protector.
French: Hémorragies vaginales
Spanish: • Hemorragia vaginal
French: PecFent est indiqué dans le traitement des accès douloureux paroxystiques (ADP) chez l'adulte recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
Spanish: PecFent está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo en los adultos que están recibiendo tratamiento de mantenimiento con opioides para el dolor oncológico crónico.
French: • Conserver le flacon dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant, à l'abri de la lumière.
Spanish: • Conservar el frasco en su envase a prueba de niños para protegerlo de la luz.
French: Une fois amorcé (prêt à l'emploi), le flacon de PecFent délivre 8 pulvérisations à pleine dose.
Spanish: Después de cebar el frasco de PecFent (preparado para su uso), administra ocho pulverizaciones completas.
French: Introduisez l'embout nasal dans la narine, pas trop profondément (environ 1 cm).
Spanish: Coloque la boquilla a corta distancia (aproximadamente 1 cm) en el interior de la fosa nasal.
French: • si vous avez des difficultés importantes à respirer ou si vous avez un syndrome respiratoire obstructif sévère.
Spanish: • Si sufre un problema respiratorio o pulmonar grave.
French: Pneumonie Rhinopharyngite Pharyngite Rhinite
Spanish: Neumonía Nasofaringitis Faringitis Rinitis
French: Si le produit n'a pas été utilisé pendant 5 jours, le flacon doit être réamorcé en effectuant une pulvérisation.
Spanish: Si pasan cinco días sin que se use el producto, se debe volver a cebar pulverizando una vez.
French: Risque d'utilisation abusive et d'accoutumance (tolérance) Une accoutumance (tolérance) et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent apparaître lors de l'administration répétée d'opioïdes comme le fentanyl.
Spanish: Después de la administración repetida de opioides como el fentanilo, pueden producirse tolerancia y dependencia física o psicológica.
French: • Si vous voyez un chiffre autre que « 2 » dans la fenêtre du compteur de doses, cela signifie que VOUS N'AVEZ PAS utilisé les 2 pulvérisations du flacon ; il reste encore des doses de PecFent dans le flacon.
Spanish: • Si puede ver un número, que no sea el 2 en la ventana de recuento, NO ha utilizado las pulverizaciones del frasco.
French: Dysgueusie Étourdissements Somnolence Céphalées
Spanish: Disgeusia Mareos Somnolencia Cefalea
French: Médicaments sérotoninergiques
Spanish: Medicamentos serotoninérgicos:
French: Tmax (heures)* 0,33 (0,08
Spanish: Tmáx (horas)*
French: Les symptômes attendus d'un surdosage de fentanyl par voie nasale devraient être de même nature que ceux du fentanyl par voie intraveineuse et des autres opioïdes.
Spanish: Se prevé que los síntomas de la sobredosis de fentanilo por la vía nasal sean de naturaleza similar a los del fentanilo y otros opioides por la vía intravenosa, y son una extensión de sus efectos farmacológicos, siendo el efecto significativo más grave la depresión respiratoria.
French: • PecFent est indiqué uniquement dans la prise en charge de l'accès douloureux paroxystique chez les adultes recevant déjà un traitement morphinique d'entretien pour la douleur chronique du cancer.
Spanish: • PecFent pulverización nasal está únicamente indicado para el control del dolor irruptivo en adultos que ya reciben terapia de mantenimiento con opioides para el dolor oncológico crónico
French: Aussitôt que l'utilisation de PecFent n'est plus nécessaire, tous les flacons utilisés ou non utilisés doivent être systématiquement remis dans leur emballage extérieur avec sécurité enfant et jetés, conformément à la réglementation en vigueur, ou rapportés à la pharmacie.
Spanish: Apenas PecFent ya no sea necesario, se debe aconsejar a los pacientes y a las personas que vivan en su domicilio que eliminen sistemáticamente y lo antes posible los frascos restantes de una receta; para ello, deben volver a colocarlos en el envase a prueba de niños y desecharlos, según las normativas locales, o devolverlos a la farmacia.
French: • Toujours conserver le flacon de PecFent, même vide, dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant.
Spanish: • Conservar siempre el frasco de PecFent dentro del envase a prueba de niños, incluso cuando esté terminado.
French: • déshydratation, sensation de soif
Spanish: • Deshidratación, sed
French: • PecFent peut provoquer étourdissements, somnolence et troubles de la vision qui peuvent affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: • Puede sentirse somnoliento, mareado o puede tener problemas de visión después de usar PecFent.
French: Solution pour pulvérisation nasale.
Spanish: Solución para pulverización nasal (pulverización nasal).
French: Parahydroxybenzoate de propyle (E216) Saccharose
Spanish: Propilparahidroxibenzoato (E216)
French: Une pulvérisation dans une seule narine
Spanish: Una pulverización administrada en una fosa nasal
French: Chaque ml de solution contient 4 000 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
Spanish: Cada ml de solución contiene 4000 microgramos de fentanilo (como citrato).
French: Chaque ml de solution contient 1 000 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
Spanish: Cada ml de solución contiene 1000 microgramos de fentanilo (como citrato).
French: Remarque : Scores d'intensité de la douleur ID (moyenne des moyennes des sujets) après l'administration de PecFent ou d'un placebo * Différence significative décelée au seuil α ≤ 0,05 entre PecFent et le placebo à ce point de mesure ** Différence significative décelée au seuil α ≤ 0,01 entre PecFent et le placebo à ce point de mesure
Spanish: ** Diferencia significativa detectada en el nivel α ≤0,01 entre PecFent y placebo en ese punto temporal.
French: Toujours conserver le flacon de PecFent, même vide, dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant.
Spanish: Conservar siempre el frasco de PecFent dentro del envase a prueba de niños, incluso cuando esté vacío.
French: Les effets indésirables attendus avec PecFent sont les effets typiques des opioïdes.
Spanish: Pueden esperarse las reacciones adversas características de los opioides con PecFent.
French: • Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant le traitement par PecFent.
Spanish: • No beba zumo de pomelo mientras usa PecFent, ya que puede afectar a la manera en que su organismo descompone el medicamento.
French: Anurie
Spanish: Anuria
French: Autres médicaments et PecFent
Spanish: Uso de PecFent con otros medicamentos
French: Vomissements Nausées Constipation
Spanish: Vómitos Náuseas Estreñimiento
French: Des symptômes de sevrage des opioïdes tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblement et hypersudation ont été observés avec le fentanyl administré par voie transmuqueuse.
Spanish: Se han observado con fentanilo transmucosa síntomas de abstinencia a opioides tales como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración.
French: Une fois amorcé (prêt à l'emploi), le flacon de PecFent délivre 2 pulvérisations à pleine dose.
Spanish: Después de cebar el frasco de PecFent (preparado para su uso), administra 1 pulverizacion completa.
French: Il s'agit d'une substance bien connue, qui est utilisée depuis de nombreuses années pour contrôler la douleur.
Spanish: Se trata de una sustancia bien conocida que se utiliza desde hace muchos años para controlar el dolor.
French: Pourquoi PecFent est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado PecFent en la UE?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de PecFent sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de PecFent se controlan de forma continua.
French: Cela signifie que comme ce médicament peut être détourné de son usage ou entraîner une accoutumance, il est utilisé dans des conditions plus strictes que les conditions habituelles.
Spanish: Es decir, dado que este medicamento puede usarse incorrectamente o puede causar adicción, se utiliza en condiciones más estrictas de las habituales.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de PecFent?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de PecFent?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour PecFent, le 31 août 2010.
Spanish: PecFent ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 31 de agosto de 2010.
French: PecFent (fentanyl)
Spanish: PecFent (fentanilo)
French: Des informations sur PecFent sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre PecFent en la página web de la Agencia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Comme PecFent est un médicament générique hybride, le demandeur a présenté des données relatives aux médicaments de référence en plus des résultats de ses propres études.
Spanish: Dado que PecFent es un medicamento híbrido, el solicitante presentó los datos de los medicamentos de referencia, además de los resultados de sus propios estudios.
French: Les doses doivent être administrées en une pulvérisation ou en deux pulvérisations de la même dose.
Spanish: Las dosis deben administrarse en una sola pulverización o en dos pulverizaciones de la misma concentración.
French: La réduction moyenne de la douleur pendant les 30 premières minutes après l'utilisation était de 6,6 points chez les patients sous PecFent contre 4,5 chez ceux sous placebo.
Spanish: La reducción media del dolor durante los primeros 30 minutos después de la administración fue de 6,6 puntos en los pacientes tratados con PecFent y de 4,5 en los que recibieron el placebo.
French: D'après les données disponibles, l'Agence a conclu que les bénéfices de PecFent sont supérieurs à ses risques et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, la Agencia concluyó que los beneficios de PecFent son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Le médecin doit prendre en considération le risque potentiel d'utilisation abusive de PecFent.
Spanish: El médico debe tener en cuenta el riesgo de abuso de PecFent.
French: Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite pendant l'augmentation de la dose.
Spanish: Habrá que vigilar atentamente al paciente cuando se aumente la dosis.
French: Autres informations relatives à PecFent:
Spanish: Otra información sobre PecFent
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de l'intensité de la douleur mesurée par les patients sur une échelle de 0 à 10.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la intensidad del dolor medida por los pacientes, que puntuaron su dolor en una escala de 0 a 10.
French: La première dose testée doit toujours être de 100 microgrammes (une pulvérisation dans une narine).
Spanish: La primera dosis de prueba deberá ser siempre de 100 microgramos (una pulverización en una fosa nasal).
French: Dans cette étude, les patients ont indiqué qu'ils étaient «satisfaits» ou «très satisfaits» du traitement par PecFent pour environ 90 % des épisodes d'accès douloureux paroxystiques.
Spanish: En este estudio, los pacientes indicaron que quedaron «satisfechos» o «muy satisfechos» con el tratamiento con PecFent en cerca del 90 % de los episodios de dolor irruptivo.
French: Qu'est-ce que PecFent et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es PecFent y para qué se utiliza?
French: Quels sont les bénéfices de PecFent démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener PecFent en los estudios realizados?
French: Les plus graves de ces effets indésirables sont les suivants: dépression respiratoire (inhibition de la respiration), dépression circulatoire (ralentissement des battements cardiaques), hypotension (faible tension artérielle) et état de choc (chute brutale de la tension artérielle).
Spanish: Los efectos adversos más graves son depresión respiratoria (inhibición de la respiración), depresión circulatoria (latidos cardiacos lentos), hipotensión (presión arterial baja) y shock (descenso pronunciado de la presión arterial).