FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Genehmigung für das Inverkehrbringen der oben genannten Arzneimittel (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission am 15. Juni 2011 den CHMP/das EMA-Sekretariat über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten SmPC zu beheben und so die divergierenden SmPC, Etikettierungen und Packungsbeilagen innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Polish: Ze względu na rozbieżne decyzje podjęte przez państwa członkowskie odnośnie do zatwierdzenia wyżej wspomnianych produktów (i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami) Komisja Europejska powiadomiła dnia 15 czerwca 2011 r. sekretariat CHMP/EMA o oficjalnym wszczęciu procedury arbitrażowej zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu rozwiązania rozbieżności między różnymi charakterystykami produktu leczniczego zatwierdzonymi na poziomie krajowym i zharmonizowania rozbieżnych charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta w Unii Europejskiej.
German: Der MAH legte einen Vorschlag zur Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję harmonizacji modułu jakości.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Der CHMP stimmte zu, dass zur Anwendung von Epoprostenol bei Schwangeren nur begrenzte Daten vorliegen (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Polish: Inne punkty charakterystyki produktu leczniczego Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację CHMP zgodził się, że dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania epoprostenolu u kobiet ciężarnych (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
German: In Studie 30 wurde einen Monat lang, in Studie 31 zwei Monate lang während der Dialyse entweder Epoprostenol oder Heparin eingesetzt.
Polish: W badaniu 30 przez jeden miesiąc, a w badaniu 31 przez dwa miesiące, podczas każdej dializy stosowano epoprostenol lub heparynę.
German: Darüber hinaus war der CHMP damit einverstanden, dass Epoprostenol mangels alternativer Arzneimittel auch bei Frauen angewendet werden darf, die trotz des bekannten Risikos für pulmonale arterielle Hypertonie während der Schwangerschaft ihre Schwangerschaft fortsetzen möchten.
Polish: Ponadto CHMP zgodził się, że przy braku leków alternatywnych epoprostenol może być stosowany u kobiet pragnących kontynuować ciążę mimo znanego ryzyka tętniczego nadciśnienia płucnego w trakcie ciąży.
German: In diesen Abschnitt wurde außerdem ein Hinweis auf die Wirkung einer Überdosierung auf den Blutdruck aufgenommen.
Polish: W punkcie tym dodano także wpływ przedawkowania na ciśnienie krwi.
German: Bei der 12-wöchigen Studie ergab sich am Ende des Behandlungszeitraums bei Patienten der NYHA-Funktionsklassen III und IV ein verbessertes Überleben.
Polish: Pod koniec okresu leczenia w badaniu trwającym 12 tygodni przeżycie uległo poprawie u pacjentów w III i IV klasie funkcjonalnej NYHA.
German: Flolan ist angezeigt für die Anwendung bei der Hämodialyse in Notfällen, wenn bei Einsatz von Heparin ein hohes Risiko für Blutungen oder die Verschlimmerung von Blutungen besteht oder wenn Heparin aus anderen Gründen nicht angezeigt ist (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Flolan jest wskazany do stosowania w hemodializie w sytuacjach nagłych, gdy stosowanie heparyny niesie wysokie ryzyko spowodowania lub nasilenia krwawienia lub gdy heparyna jest z innego powodu przeciwwskazana (patrz punkt 5.1).
German: Nach erfolgter Korrektur wurde eine Lesbarkeitsprüfung durchgeführt, die im Rahmen des Befassungsverfahrens vorgelegt und geprüft wurde.
Polish: Po wprowadzeniu poprawek przeprowadzono test czytelności, który został przedstawiony i oceniony w trakcie procedury wyjaśniającej.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Der CHMP stimmte zu, dass bei Berücksichtigung der aktuellen Leitlinien für die SmPC die seit Langem bekannten Informationen aus klinischen Studien zur Begründung der Indikationen in diesen Abschnitt eingefügt werden mussten.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne CHMP zgodził się, że uwzględniając najnowsze wytyczne charakterystyki produktu leczniczego, w tym punkcie należy dodać znane od dawna informacje z badań klinicznych usprawiedliwiające wskazania.
German: Die Etikettierung wurde entsprechend des neuesten QRD-Templates, v8, aktualisiert.
Polish: Oznakowanie opakowań zostało zaktualizowane zgodnie z najnowszą wersją 8 szablonów QRD.
German: Jedoch schlugen 9 von 27 Dialysen unter Epoprostenolgabe auch nach mehreren Versuchen fehl.
Polish: Jednak 9 spośród 27 dializ z użyciem epoprostenolu mimo wielu prób zakończyło się niepowodzeniem.
German: In den größeren kontrollierten Studien sowie den Notfallstudien kam es bei etwa 9 % (n=56) aller Dialysen unter Verabreichung von Epoprostenol und bei < 1 % (n=1) der Dialysen mit Heparingabe zu stärkerer Gerinnung.
Polish: W głównych badaniach kontrolowanych i dotyczących sytuacji nagłych poważne krzepnięcie występowało w około 9% (n=56) wszystkich dializ z użyciem epoprostenolu oraz w <1% (n=1) dializ z użyciem heparyny.
German: Es gab keine Hinweise auf eine reduzierte Effizienz bei wiederholter Anwendung von Epoprostenol oder Heparin, wie sich anhand der Abnahme von BUN, Kreatinin und Kalium während der Dialyse und anhand von Veränderungen des Körpergewichts zeigen ließ.
Polish: Nie było wskazań, że skuteczność zmniejszała się wraz z powtarzanym stosowaniem epoprostenolu lub heparyny, co wykazywało usuwanie podczas dializy azotu mocznika, kreatyniny, potasu oraz zmiany masy ciała.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie war eine Verbesserung beim 6-MinutenGehtest.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności badania była poprawa testu 6MWT.
German: Die in den verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassenen Indikationen sind: pulmonale arterielle Hypertonie und Nierendialyse.
Polish: Wskazania zatwierdzone w różnych państwach członkowskich to: tętnicze nadciśnienie płucne i dializa nerek.
German: Der CHMP stimmte darüber hinaus dem empfohlenen Infusionsschema für Erwachsene zu.
Polish: Uzgodniono także zalecany harmonogram wlewów u dorosłych.
German: Auf dieser Grundlage beurteilt der CHMP das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Flolan und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierten Produktinformationen als genehmigungsfähig.
Polish: Na podstawie powyższych rozważań CHMP uważa stosunek korzyści/ryzyka leku Flolan i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami za korzystny, a zharmonizowane dokumenty informacji o produkcie za dopuszczalne.
German: Der CHMP war ersucht worden, die vorliegenden Daten über die Indikationen zu prüfen und den vom MAH vorgeschlagenen Wortlaut zu bestätigen.
Polish: Do CHMP zwrócono się o ocenę dostępnych danych dotyczących wskazań i potwierdzenie sformułowania zaproponowanego przez podmiot odpowiedzialny.
German: Der CHMP genehmigte den neu formulierten Text dieses Abschnitts und die Einfügung eines Warnhinweises zu Patienten mit koronaren Herzerkrankungen.
Polish: CHMP zgodził się na redakcję tego punktu i dodanie ostrzeżenia dotyczącego pacjentów z chorobą tętnic wieńcowych.
German: Acht von 40 Patienten (20 %), die konventionelle Therapie allein erhielten, verstarben, von den 41 Patienten, die zusätzlich Epoprostenol erhielten, verstarb dagegen keiner (p=0,003).
Polish: Zmarło ośmiu spośród 40 (20%) pacjentów otrzymujących tylko leczenie konwencjonalne, podczas gdy nie zmarł żaden spośród 41 pacjentów otrzymujących epoprostenol (p=0,003).
German: Flolan ist nicht angezeigt bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sowie bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz aufgrund schwerer linksventrikulärer Dysfunktion.
Polish: Flolan jest przeciwwskazany u pacjentów o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca z powodu ciężkiej dysfunkcji lewej komory.
German: Flolan darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen sich während der Dosisfindung ein Lungenödem entwickelt.
Polish: Flolan nie może być długotrwale stosowany u pacjentów, u których podczas dopasowywania dawki występuje obrzęk płucny.
German: Epoprostenol-Natrium ist angezeigt für den Einsatz bei der Nierendialyse, wenn bei Verwendung von Heparin ein hohes Risiko von Blutungen oder der Verschlimmerung von Blutungen besteht.
Polish: Epoprostenol sodu jest wskazany do stosowania w dializie nerek, gdy stosowanie heparyny niesie wysokie ryzyko spowodowania lub nasilenia krwawienia.
German: Patienten mit einem hohen Risiko für Blutungen unmittelbar vor der ersten Studienanalyse, bei denen innerhalb von 3 Tagen vor der Dialyse eine Blutung auftrat, wurden als Patienten mit hohem Blutungsrisiko klassifiziert.
Polish: Pacjenci z wysokim ryzykiem krwotoku krwawiący w ciągu 3 dni przed pierwszą dializą badania byli klasyfikowani jako wykazujący wysokie ryzyko krwotoku.
German: Flolan enthält Epoprostenol-Natrium, das Mononatriumsalz von Epoprostenol, eines natürlich vorkommenden Prostaglandins, das in den Blutgefäßen gebildet wird.
Polish: Flolan zawiera epoprostenol sodu, który jest solą jednosodową epoprostenolu, naturalnie występującej prostaglandyny wytwarzanej przez naczynia krwionośne.
German: Bevor die Patienten ihre erste Studiendialyse erhielten, wurden sie im Hinblick auf ihre Blutungsneigung in jeweils 1 von 4 Risikogruppen eingestuft.
Polish: Przed otrzymaniem pierwszej badanej dializy pacjenci zostali przydzieleni do 1 z 4 grup ryzyka krwawienia.
German: Bei mehr Patienten in beiden Behandlungsgruppen (28/51 (55 %) mit Epoprostenol und 35/48 (73 %) mit konventioneller Therapie allein Behandelte) änderte sich jedoch die Funktionsklasse nicht, und bei 2/51 (4 %) der mit zusätzlichem Epoprostenol bzw. 13/48 (27 %) der mit konventioneller Therapie allein behandelten Patienten verschlechterte sich die Funktionsklasse.
Polish: Jednakże więcej pacjentów w obu grupach terapeutycznych (28/51 [55%] w przypadku epoprostenolu i 35/48 [73%] w przypadku jedynie terapii konwencjonalnej) wykazywało brak zmiany klasy funkcjonalnej i u 2/51 (4%) w grupie epoprostenolu oraz 13/48 (27%) w grupie samej terapii konwencjonalnej doświadczyło pogorszenia klasy funkcjonalnej.
German: Der CHMP beurteilte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) des Arzneimittels vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen unter Berücksichtigung der aktuellen einzelstaatlichen Fassungen und des wissenschaftlichen Erkenntnisstands und erörterte die Indikationen für die einzelnen Krankheiten.
Polish: CHMP ocenił zharmonizowane informacje o produkcie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, uwzględniając obecne informacje krajowe oraz istniejące dane naukowe i omówił wskazania w przypadku każdej z jednostek chorobowych.
German: Da zu den Wirkungen von Epoprostenol auf die Fertilität beim Menschen keine Daten vorliegen, wurde ein entsprechender Hinweis in die SmPC eingefügt, zusammen mit Informationen über Reproduktionsstudien an Tieren, bei denen keine Wirkungen auf die Fertilität beobachtet wurden.
Polish: Podsumowując, ponieważ nie ma danych dotyczących wpływu epoprostenolu na płodność, informację tę włączono do charakterystyki produktu leczniczego wraz z informacją na temat badań nad płodnością na zwierzętach, które nie wykazały wpływu na płodność.
German: Die Erhöhung der Belastungsfähigkeit ging mit einer statistisch signifikanten Verbesserung bei der Atemnot einher, die anhand des Borg-Dyspnoe-Index bestimmt wurde.
Polish: Poprawie wydolności wysiłkowej towarzyszyły istotne statystycznie poprawy pod względem bezdechu zmierzone za pomocą wskaźnika bezdechu Borga.
German: Der endgültige Wortlaut der Packungsbeilage wurde vom CHMP angenommen.
Polish: Ostatecznie brzmienie ulotki dla pacjenta zostało przyjęte przez CHMP.
German: Beim Wortlaut des Abschnitts Gegenanzeigen und bei den zu diesen Gegenanzeigen angegebenen Einzelheiten bestehen Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten.
Polish: Istnieją różnice w sformułowaniach przeciwwskazań w państwach członkowskich i szczegółach dotyczących tych przeciwwskazań.
German: Auf der Grundlage der Erörterungen über die Daten zur Wirksamkeit und zur Sicherheit bewilligte der CHMP die endgültigen Indikationen für Flolan zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und zum Einsatz bei der Nierendialyse wie folgt:
Polish: Po omówieniu danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa CHMP zgodził się na wskazania dla Flolanu w tętniczym nadciśnieniu płucnym i dializie nerkowej o następującym brzmieniu:
German: In Notfallstudien verringerte sich, verglichen mit den einzelnen Prädialyse-Werten, die Inzidenz von Blutungen generell mit jeder Dialyse unter Epoprostenolgabe.
Polish: W badaniach dotyczących sytuacji nagłych, w porównaniu z każdą oceną przed dializą, częstość występowania krwawienia była ogólnie zmniejszona wraz z każdą dializą z użyciem epoprostenolu.
German: Zwei Studien (30 und 31) befassten sich mit dem Umstand, dass die Thrombozyten der Patienten bei wiederholter Anwendung von Epoprostenol u. U. nicht mehr auf das Arzneimittel ansprechen, sodass bei dessen langfristigem Einsatz die Effizienz der Dialyse beeinträchtigt wird.
Polish: Dwa badania (30 i 31) oceniały możliwość rozwoju oporności płytek krwi pacjenta na powtarzane stosowanie epoprostenolu i tym samym pogorszenie skuteczności dializy przy dłuższym stosowaniu.
German: Des Weiteren legte der MAH eine Übersicht über 14 klinische Studien vor, in denen der Einsatz von Epoprostenol bei der Nierendialyse untersucht wurde: drei Cross-Over-Studien, sechs größere Kontrollstudien und fünf Notfall- bzw. Expanded-Access-Studien.
Polish: W przypadku dializy nerek podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd 14 badań klinicznych oceniających stosowanie epoprostenolu w dializie nerek: trzy badania przekrojowe, sześć głównych badań kontrolowanych i pięć dotyczących sytuacji nagłych znanych także jako badania rozszerzonego dostępu.
German: Fünf Patienten waren gemäß der NYHA-Klassifikation Funktionsklasse II, alle anderen entweder der Funktionsklasse III oder IV zugeordnet.
Polish: Z wyjątkiem pięciu pacjentów o funkcjonalnej klasie II NYHA wszyscy pacjenci byli w klasie III lub IV.
German: In großen kontrollierten Studien erhielten 19 Patienten 51 Dialysen unter Heparingabe und 19 Patienten 44 Dialysen unter Epoprostenolgabe.
Polish: W dużych badaniach kontrolowanych 19 pacjentów otrzymało 51 dializ z użyciem heparyny, a 19 pacjentów otrzymało 44 dializy z użyciem epoprostenolu.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten und empfahl die Neuformulierung dieses Abschnitts durch Trennung der Angaben zur Dosierung von Epoprostenol bei PAH in Angaben zur kurzfristigen (akuten) Verabreichung während der Dosisfindung einerseits und Angaben für Langzeitdauerinfusionen andererseits.
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane i zalecił ponowną redakcję tego punktu, oddzielając dawkowanie epoprostenolu w tętniczym nadciśnieniu płucnym podczas dawkowania krótkotrwałego (ostrego) i długotrwałych wlewów ciągłych.
German: Die festgestellten Unterschiede betreffen bei der Infusion auftretende Ereignisse, nämlich Ischämien bei Patienten mit schwerer Angina.
Polish: Zidentyfikowane różnice obejmują zdarzenia występujące podczas wlewu, niedokrwienie u pacjentów z ciężką dusznicą.
German: Im Hinblick auf die Nierendialyse empfahl der CHMP einen Zusatz in den Produktinformationen, in denen darauf hingewiesen wird, dass Flolan nur für Dauerinfusionen, entweder intravaskulär oder in das dem Dialysegerät zugeleitete Blut, geeignet ist.
Polish: W przypadku dializy nerkowej CHMP zalecił dodanie do informacji o produkcie uwagi, że Flolan nadaje się wyłącznie do wlewów ciągłych podawanych dożylnie lub do krwi zasilającej dializator.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des MAH sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Produktinformationen für Flolan und zugehörige Bezeichnungen.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, odpowiedzi i po dyskusji Komitetu, CHMP przyjął zharmonizowane informacje o leku Flolan i produktach z nim związanych pod różnymi nazwami.
German: Die Ergebnisse der durchgeführten Tests weisen auf eine zufriedenstellende Konsistenz und Gleichmäßigkeit wichtiger Qualitätsmerkmale des Arzneimittels hin.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na zadowalającą spójność i jednorodność ważnych cech jakości produktu, co prowadzi do wniosku, że produkty powinny mieć zadowalającą i jednorodną charakterystykę w klinice.
German: Insgesamt zeigen diese Ergebnisse, dass eine Nierendialyse unter Gabe von Epoprostenol bei Patienten mit sehr hohem Blutungsrisiko durchwegs von therapeutischem Nutzen ist.
Polish: Ogólnie te wyniki wskazują, że dializa nerkowa z użyciem epoprostenolu była stale korzystna dla pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem krwotoku.
German: Die Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert bei Herzindex (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), Schlagvolumen (6,01 vs. -1,32 ml/Schlag), arterieller Sauerstoffsättigung (1,62 vs. -0,85 %), mittlerem Pulmonalarteriendruck (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), mittlerem rechtem Vorhofdruck (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), Gesamtlungenwiderstand (-4,52 vs. 1,41 Wood-Einheiten), Lungengefäßwiderstand (-3,60 vs. 1,27 Wood-Einheiten) und systemischem Gefäßwiderstand (-4,31 vs. 0,18 Wood-Einheiten) waren zwischen den Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Epoprostenol erhielten, und den Patienten, die diese nicht erhielten, statistisch signifikant unterschiedlich.
Polish: Poprawę w stosunku do wartości wyjściowej dla wskaźnika rzutu serca (0,33 wobec -0,12 l/min/m2), objętości wyrzutowej (6,01 wobec -1,32 ml/uderzenie), wysycenia krwi tętniczej tlenem (1,62 wobec -0,85%), średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (-5,39 wobec 1,45 mm Hg), średniego ciśnienia w prawym przedsionku (-2,26 wobec 0,59 mm Hg), całkowitego oporu naczyń płucnych (4,52 wobec 1,41 jedn.
German: Zwei große prospektive kontrollierte Studien (19 und 27) sowie 5 Notfallstudien wurden zur Untersuchung von Blutungen während der Dialyse durchgeführt.
Polish: W celu oceny krwawienia podczas dializy przeprowadzono dwa główne prospektywne badania kontrolowane (19 i 27) oraz 5 badań dotyczących sytuacji nagłych.
German: Der CHMP prüfte die Daten der vorliegenden klinischen Studien, die nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhobenen Daten sowie die veröffentlichte Literatur und bewilligte die folgenden Gegenanzeigen:
Polish: CHMP ocenił dane z dostępnych badań klinicznych, danych po wprowadzeniu do obrotu i opublikowanej literatury i uzgodnił następujące przeciwwskazania:
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die SmPC der einzelnen Mitgliedstaaten unterschieden sich in Abschnitt 4.2.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania W różnych państwach członkowskich w treści punktu 4.2 charakterystyki produktu leczniczego występowały rozbieżności.
German: Die verfügbaren klinischen Studiendaten zu beiden Indikationen wurden vom MAH zusammen mit nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhobenen Daten sowie der veröffentlichten Literatur vorgelegt und vom CHMP im Hinblick sowohl auf Wirksamkeits- als auch auf Sicherheitsaspekte erörtert.
Polish: Dostępne badania kliniczne dotyczące tych wskazań zostały przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wraz z danymi z okresu po wprowadzeniu do obrotu i opublikowaną literaturą i zostały omówione przez CHMP ze względu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
German: Nach Woche 12 hatte sich bei 21 von 51 (41 %) mit Epoprostenol plus konventioneller Therapie behandelten Patienten im Vergleich zu 0 von 48 mit konventioneller Therapie allein behandelten Patienten die NYHAFunktionsklasse verbessert.
Polish: W tygodniu 12. klasa funkcjonalna NYHA uległa poprawie u 21 spośród 51 (41%) pacjentów leczonych epoprostenolem w porównaniu z żadnym spośród 48 pacjentów leczonych tylko za pomocą terapii konwencjonalnej.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Die wichtigsten Abweichungen fanden sich in den folgenden Abschnitten der SmPC:
Polish: Główne rozbieżności dotyczyły następujących punktów charakterystyki produktu leczniczego:
German: Bei den Patienten, die weiterhin bluteten, verbesserte bzw. verschlechterte sich in großen kontrollierten Studien der Schweregrad generell häufiger bzw. weniger häufig als bei Patienten, die Heparin erhielten.
Polish: W głównych badaniach kontrolowanych spośród pacjentów, którzy nadal krwawili, ciężkość ogólnie poprawiała się częściej i pogarszała rzadziej u pacjentów otrzymujących heparynę.
German: Bei Kombination jeweils aller Dialysen mit Heparin- bzw. Epoprostenolgabe zeigte sich, dass am Tag vor der Dialyse (-24 bis 0 Stunden), am Tag der Dialyse (0 bis 24 Stunden) und am Tag nach der Dialyse (24 bis 48 Stunden) bei den mit Heparin behandelten Patienten Blutungen häufiger auftraten als bei den mit Epoprostenol behandelten.
Polish: Gdy wszystkie dializy połączono dla każdego leczenia (heparyna lub epoprostenol), więcej pacjentów leczonych heparyną krwawiło w dniu przed dializą (-24-0 godzin), w dniu dializy (0-24 godzin) i w dniu po dializie (24-48 godzin) niż w przypadku pacjentów leczonych epoprostenolem w tych samych okresach czasu.
German: Die Patienten wurden randomisiert einer Dialysesequenz mit Epoprostenol- bzw. Heparingabe zugewiesen und erhielten bei Studie 19 bis zu 6, bei Studie 27 bis zu 3 Dialysen pro Teilnehmer.
Polish: Każdy pacjent był losowo przydzielany do serii dializ z użyciem heparyny lub epoprostenolu i otrzymał do 6 dializ w badaniu 19 oraz do 3 dializ w badaniu 27.
German: Epoprostenol beendete Blutungen bei einer größeren Anzahl von Patienten, und bei Patienten, die weiterhin bluteten, verringerte sich unter Epoprostenol der Schweregrad häufiger als unter Heparin.
Polish: Więcej pacjentów przestawało krwawić podczas stosowania epoprostenolu, a spośród tych, którzy nadal krwawili, ciężkość krwawienia częściej ulegała poprawie niż w przypadku pacjentów dializowanych z użyciem heparyny.
German: Patienten mit sehr hohem Blutungsrisiko wurden in großen kontrollierten Studien untersucht, wobei 12 dieser Patienten 35 Dialysen unter Epoprostenolgabe und 11 Patienten 28 Dialysen unter Heparingabe erhielten.
Polish: 12 pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem krwotoku otrzymało 35 dializ z użyciem epoprostenolu, a 11 pacjentów otrzymało 28 dializ z użyciem heparyny.
German: In Notfallstudien erhielten 8 Patienten 21 Dialysen unter Epoprostenolgabe.
Polish: W badaniach dotyczących sytuacji nagłych ośmiu pacjentów otrzymało 21 dializ z użyciem epoprostenolu.
German: (idiopathische oder hereditäre PAH assoziiert mit Bindegewebserkrankungen) bei Patienten mit Symptomen der WHO-Funktionsklassen III bis IV, um die Belastungsfähigkeit zu erhöhen
Polish: Flolan jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (idiopatyczne lub dziedziczne nadciśnienie płucne oraz tętnicze nadciśnienie płucne związane z chorobami tkanki łącznej) u pacjentów z objawami funkcjonalnymi WHO klasy III-IV w celu poprawy wydajności wysiłkowej (patrz punkt 5.1).
German: Bei Kombination aller Dialysen in großen kontrollierten Studien ergab sich, dass bei mit Epoprostenol behandelten Patienten am Tag der Dialyse sowie an den Tagen vor und nach der Dialyse Blutungen etwas häufiger aufzutreten schienen als bei mit Heparin behandelten Patienten während derselben Zeiträume.
Polish: W dużych badaniach kontrolowanych, po połączeniu wszystkich dializ, nieco więcej pacjentów otrzymujących epoprostenol krwawiło w dniach przed dializą, w dniu dializy i w dniach po dializie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi w tych samych okresach czasu heparynę.
German: Bei Notfallstudien erhielten 16 Patienten 24 Dialysen unter Epoprostenolgabe.
Polish: W badaniach dotyczących sytuacji nagłych 16 pacjentów otrzymało 24 dializy z użyciem epoprostenolu.