FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vihuma je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vihuma je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Slovak: Ak sa liek Vihuma používal na liečbu epizód krvácania, hodnotil sa ako výborný alebo dobrý najmä pri liečbe epizód závažného krvácania a väčšina epizód krvácania odznela po jednej alebo dvoch injekciách lieku Vihuma.
Slovenian: Kadar so zdravilo Vihuma uporabljali za zdravljenje krvavitev, je bilo v glavnem ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" za zdravljenje večjih krvavitev, večino krvavitev pa so obvladali z eno ali več injekcijami zdravila Vihuma.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 32 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na prevenciu a liečbu udalostí krvácania, ako aj na prevenciu krvácania počas operácie.
Slovenian: Druga študija je vključevala 32 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Vihuma za preprečevanje in zdravljenje krvavitev ter za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Slovak: Vihuma boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vihuma izkazalo v študijah?
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 22 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas operácie.
Slovenian: Prva študija je vključevala 22 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Vihuma za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Slovak: Vihuma sa hodnotila ako výborná alebo dobrá v prípade 94 % epizód krvácania.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vihuma so pri 94 % krvavitev ocenili kot „odlično" ali „dobro".
Slovak: Vihuma účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Vihuma deluje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vihuma a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vihuma glejte navodilo za uporabo.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 113 pacientov s hemofíliou
Slovenian: Zdravilo Vihuma se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v treh glavnih študijah, ki so vključevale 113 bolnikov s hemofilijo A.
Slovak: Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Vihuma pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Vihuma izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A in da ima sprejemljiv varnostni profil.
Slovak: Vihuma hodnotil ako výborný pri prevencii epizód krvácania v prípade štyroch operácií a ako stredný pri prevencii krvácania počas jedného chirurgického zákroku.
Slovenian: Pri petih kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Vihuma pri štirih kirurških posegih ocenjeno kot odlično za preprečevanje krvavitev, pri enem kirurškem posegu pa kot zmerno za preprečevanje krvavitev.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.
Slovenian: Domneva se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaki kot pri odraslih.
Slovak: Priemerná ±
Slovenian: Povprečna ±
Slovak: Roztok vstrekujte do žily pomalou rýchlosťou, nie rýchlejšie než 4 ml za minútu.
Slovenian: Raztopino injicirajte v veno počasi, ne hitreje kot 4 ml na minuto.
Slovak: • ak ste alergický na liečivo simoctocog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino simoktokog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Slovak: Držte tyčinku piestu na konci a nedotýkajte sa drieku.
Slovenian: Držite ročaj bata na koncu in se ne dotikajte cevi.
Slovak: V prípade výskytu závažných, náhlych alergických (anafylaktických) reakcií (veľmi zriedkavé, až 1 z 10 000) je nutné injekciu ihneď zastaviť.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije (zelo redko, največ 1 na 10.000), morate injiciranje zdravila takoj ustaviti.
Slovak: Spôsob použitia Vihumau u detí sa nelíši od spôsobu použitia u dospelých.
Slovenian: Način uporabe zdravila Vihuma pri otrocih se ne razlikuje od načina uporabe pri odraslih.
Slovak: Ošetrenie na základe potreby
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Slovak: Vo všeobecnosti si menšie krvácania vyžadovali o niečo nižšie a silnejšie krvácania až trojnásobne vyššie priemerné dávky.
Slovenian: Manjše krvavitve so zahtevale nekoliko manjšo, hujše krvavitve pa do trikrat večjo mediano odmerkov.
Slovak: Táto teplota by sa mala zachovať počas rekonštitúcie.
Slovenian: Takšno temperaturo je treba ohranjati tudi med rekonstitucijo.
Slovak: Vihuma sa môže používať u všetkých vekových skupín.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie typu A u žien nie sú k dispozícii skúsenosti týkajúce sa použitia faktora VIII počas tehotenstva a dojčenia.
Slovenian: Zaradi redkega pojavljanja hemofilije A pri ženskah izkušnje z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem: Zdravljenje po potrebi
Slovak: Ako často sa bude podávať injekcia bude závisieť od toho, ako bude u vás Vihuma účinkovať.
Slovenian: Kako pogosto potrebujete injekcijo, je odvisno od tega, kako dobro zdravilo Vihuma deluje v vašem primeru.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči, dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Pozri časť 2, "Vihuma obsahuje sodík".
Slovenian: Glejte poglavje 2, "Zdravilo Vihuma vsebuje natrij".
Slovak: Je možné, že budete potrebovať vyššiu dávku Vihumau alebo iný prípravok na zastavenie krvácaní.
Slovenian: Morda boste potrebovali večji odmerek zdravila Vihuma ali drugo zdravilo za nadzor krvavitev.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých aj u detí, avšak u detí môžu byť potrebné kratšie intervaly dávok alebo vyššie dávky.
Slovenian: Odmerjanje je pri odraslih in otrocih enako, vendar pa so pri otrocih lahko potrebni krajši intervali med odmerki ali višji odmerki.
Slovak: Vihuma sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v bunkách geneticky upravenej ľudskej embryonálnej obličky (HEK) 293F.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je izdelano s tehnologijo rekombinantne DNK v gensko spremenjenih humanih embrionalnih ledvičnih celicah (HEK) 293F.
Slovak: Mali by ste poznať skoré príznaky alergických reakcií.
Slovenian: Treba se je zavedati zgodnjih znakov alergijskih reakcij.
Slovak: Odporúča sa podávať maximálne 4 ml za minútu.
Slovenian: Priporoča se, da se ne uporabi več kot 4 ml zdravila na minuto.
Slovak: V klinickej štúdii u 32 dospelých pacientov so závažnou hemofíliou typu A bola priemerná spotreba Vihumau na prevenciu 468,7 IU/kg/mesiac.
Slovenian: V klinični študiji 32 odraslih bolnikov s hudo hemofilijo A je bila mediana porabe zdravila Vihuma za preventivo 468,7 i.e./kg/mesec.
Slovak: Ihneď použite ďalšiu dávku a pokračujte podľa odporúčania vášho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Takoj nadaljujte z naslednjim odmerkom in nadaljujte, kot vam je svetoval zdravnik ali farmacevt.
Slovak: Pretože lieky s obsahom faktora VIII sa môžu podávať deťom častejšie, môže byť vhodné zaviesť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD, externý konektor, ktorý umožňuje prístup ku krvnému riečisku prostredníctvom katétra bez použitia injekcie cez kožu).
Slovenian: Ker je včasih pri otrocih potrebno zdravila s faktorjem VIII dajati pogosteje, bo morda treba namestiti napravo za centralni venski dostop (CVAD, zunanji priključek, ki omogoča dostop v krvni obtok skozi kateter brez injekcije skozi kožo).
Slovak: Dávka Vihuma sa počíta podľa telesnej hmotnosti a úrovní faktora VIII, ktoré sa majú dosiahnuť.
Slovenian: Odmerek zdravila Vihuma se izračuna glede na vašo telesno maso in raven faktorja VIII, ki jo je treba doseči.
Slovak: Zriedkavo existuje možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (silná, náhla alergická reakcia) na Vihuma.
Slovenian: Obstaja majhna verjetnost, da pride do anafilaktične reakcije (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo Vihuma.
Slovak: Antihemoragiká: krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki: koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
Slovak: VIII je potrebný na tvorbu krvných zrazenín a zastavenie krvácania.
Slovenian: Faktor VIII je potreben, da se v krvi tvorijo strdki in ustavijo krvavitev.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie mutagénneho potenciálu Vihumau.
Slovenian: Študije potencialne mutagenosti zdravila Vihuma niso bile opravljene.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje buď ako percento (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo pokiaľ možno v medzinárodných jednotkách (v pomere k medzinárodnej norme pre faktor VIII v plazme).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi izražamo bodisi v odstotkih (glede na normalno humano plazmo) ali pa po možnosti v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Slovak: Hodnotenia ex vivo pomocou komerčnej testovacej súpravy na stanovenie reakcie T buniek na proteínovú terapiu naznačujú nízke riziko imunogenicity.
Slovenian: Ex vivo vrednotenja z uporabo komercialnega testnega kompleta za količinsko oceno T-celičnega odziva na beljakovinske terapije kažejo na nizko tveganje za pojav imunogenosti.
Slovak: Ak prestanete používať Vihuma
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Vihuma
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Vihuma pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Vihuma ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Slovak: Osobitné štúdie s dlhodobým opakovaným podávaním ako štúdie reprodukčnej toxicity, chronickej toxicity a karcinogenity sa s Vihumaom nevykonali z dôvodu imunitnej reakcie na heterológne proteíny u všetkých neľudských cicavčích druhov.
Slovenian: Specifične študije z dolgotrajno ponavljajočimi se odmerki zdravila Vihuma na sposobnost razmnoževanja, kronično toksičnost in karcinogeni potencial niso bile izvedene zaradi imunskega odgovora vseh nehumanih sesalcev na heterologne beljakovine.
Slovak: Neprestávajte používať Vihuma bez poradenia sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Vihuma, ne da bi se posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: ABR - annual bleeding rate) sa nemôže porovnávať medzi rôznymi koncentráciami faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Slovenian: Opomba, stopnja krvavitve, normalizirane na eno leto, ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorjev in tudi ne med kliničnimi študijami.
Slovak: Nezvyšujte celkovú dávku Vihumau na zastavenie krvácania bez poradenia sa so svojím lekárom.
Slovenian: Ne povečujte skupnega odmerka zdravila Vihuma za nadzor vaše krvavitve, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Vihuma nahrádza chýbajúci faktor VIII a používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou typu A a môže sa používať u všetkých vekových skupín.
Slovenian: Zdravilo Vihuma nadomešča manjkajoči faktor VIII in se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A. Zdravilo Vihuma je primerno za uporabo pri vseh starostnih skupinah.
Slovak: Dvadsať pacientov používalo priemerné dávky viac ako 45 IU/kg.
Slovenian: Dvajset bolnikov je uporabljajo mediano odmerka, večjo od 45 i.e./kg.
Slovak: Ošetrenie krvácania: Priemerná dávka na liečbu epizódy krvácania bola 33,0 IU/kg v prípade nečakaných krvácaní u pacientov, ktorí sa liečili preventívne.
Slovenian: Zdravljenje krvavitev: Mediana odmerka za zdravljenje nepričakovanih krvavitev je bila 33,0 i.e./kg za tiste bolnike, ki so bili zdravljeni preventivno.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vihumaom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hemofílie typu A (vrodeného nedostatku faktora VIII) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obveznost predložitve rezultatov študij z zdravilom Vihuma za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hemofilije A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) (za podatke o uporabi pri pediatrični glejte poglavje 4.2).
Slovak: Spôsob podávania Vihuma je na intravenózne použitie.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je namenjeno intravenski uporabi.
Slovak: Ak si všimnete niektorý z nasledovných symptómov, musíte sa ihneď obrátiť na svojho lekára:
Slovenian: Če opazite katerega izmed naslednjih simptomov, takoj pokličite svojega zdravnika:
Slovak: Sekvencia aminokyselín je porovnateľná s formou 90 + 80 kDa ľudského plazmatického faktora VIII (t.j. doména B odstránená).
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje je primerljivo z obliko 90 + 80 kDa humanega plazemskega faktorja VIII (npr. z izpuščeno domeno B).
Slovak: Vihumau bola posudzovaná v klinických štúdiách u 190 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou typu A (129 dospelých a 61 pediatrických pacientov).
Slovenian: Imunogenost zdravila Vihuma so ocenili v kliničnih preskušanjih pri 190 predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (129 odraslih in 61 pediatričnih bolnikov).
Slovak: V závislosti od telesnej hmotnosti a štúdie podávania liekov však môže pacient dostávať viac než jednu liekovku.
Slovenian: Vendar pa lahko glede na telesno maso in odmerjanje bolnik prejme več kot eno vialo.
Slovak: Iné lieky a Vihuma
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vihuma
Slovak: Vihuma zvyčajne vstrekuje do žily (intravenózne) lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Injekciu s prípravkom Vihuma si môžete aplikovať aj vy alebo iná osoba, ale až po primeranom zaškolení.
Slovenian: Zdravilo Vihuma v veno (intravensko) običajno vbrizga zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Morda bi lahko vi ali kdo drug prav tako dal injekcijo zdravila Vihuma, vendar šele po ustreznem usposabljanju.
Slovak: Dospelá a adolescentná populácia vo veku 12 - 65 rokov Profylaxia:
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 - 65 let
Slovak: Preto by sa Vihuma mal používať počas gravidity a dojčenia iba vtedy, ak je na toto použitie jasne indikovaný.
Slovenian: Zato smete zdravilo uporabljati med nosečnostjo in dojenjem samo, če je nujno potrebno.
Slovak: V predklinických štúdiách sa Vihuma používal na bezpečnú a účinnú obnovu hemostázy u psov s hemofíliou.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti V predkliničnih raziskavah je bilo zdravilo Vihuma uporabljeno za varno in učinkovito obnavljanje hemostaze pri psih s hemofilijo.
Slovak: Dávka podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvýživených alebo obéznych pacientov.
Slovenian: Odmerke na osnovi telesne mase bo pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno maso morda treba prilagoditi.
Slovak: Zvyčajná dávka Vihuma je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná každé 2 až 3 dni.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Vihuma je 20 do 40 i.e. na kg telesne mase, daje pa se ga vsaka 2 do 3 dni.
Slovak: Ak si vpichnete viac Vihumau, ako máte, informujte svojho lekára.
Slovenian: Če ste si vbrizgali več zdravila Vihuma, kot bi smeli, o tem obvestite svojega zdravnika.
Slovak: %) pacientov nezažilo žiadne krvácanie a 36 (90,0
Slovenian: Pri 33 (82,5%) bolnikih pa ni prišlo do nobenih krvavitev, pri 36 (90,0%) bolnikih ni prišlo do spontanih krvavitev.
Slovak: Vihumau na prevenciu na mesiac bol 521,9 IU/kg.
Slovenian: Mediana porabe zdravila Vihuma za preventivo na mesec je bila 521,9 i.e./kg.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Vihumau je nedostatočný, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek zdravila Vihuma nezadosten, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: U jedného dospelého pacienta bola zistená neneutralizačná protilátka faktora VIII (pozri Tabuľku 1).
Slovenian: Nenevtralizirajoča protitelesa za faktor VIII so odkrili pri enem odraslem bolniku (glejte preglednico 1).
Slovak: V závislosti od telesnej hmotnosti a dávkovania lieku však môžete dostávať viac než jednu liekovku.
Slovenian: Vendar pa lahko glede na telesno maso in odmerjanje prejmete več kot eno vialo.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane Vihumau, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, ki se zdravijo s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Vihuma, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o skorých prejavoch reakcií precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu zvierania v hrudi, dýchavičnosti, hypotenzie a anafylaxie.
Slovenian: Bolnike je treba informirati o zgodnjih opozorilnih znakih preobčutljivosti, ki vključujejo izpuščaj, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť výrazné odlišnosti medzi výsledkom analýzy pomocou jednostupňovej analýzy zrážania na základe aPTT a pomocou chromogénneho spôsobu stanovenia podľa Ph. Eur.
Slovenian: Prav tako lahko pride do znatnih razlik med rezultati preskusa, pridobljenih z enostopenjskim preskusom strjevanja na osnovi aPTČ, in kromogenim preskusom po Evropski farmakopeji (Ph.
Slovak: Na liečbu krvácania u detí bola potrebná vyššia priemerná dávka Vihumau (43,9 IU/kg) než u dospelých (33,0 IU/kg) a na liečbu stredných až silnejších krvácaní bola tiež potrebná vyššia priemerná dávka než na liečbu slabších krvácaní (78,2
Slovenian: Višja mediana odmerka zdravila Vihuma je bila potrebna za zdravljenje krvavitev pri otrocih (43,9 i.e./kg) kot pri odraslih (33,0 i.e./kg) in višja mediana odmerka je bila potrebna za zdravljenje zmernih do večjih kot pa manjših krvavitev
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 2,5 ml vody na injekciu.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2,5 ml vode za injekcije.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vihuma
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vihuma 3.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom 7,35 mg sodíka na ml rekonštituovaného roztoku (18,4 mg sodíka na injekčnú liekovku).
Slovenian: 7,35 mg natrija na ml rekonstituirane raztopine (18,4 mg natrija na vialo).
Slovak: Vedľajšie účinky spojené so zariadením na centrálny žilový prístup (CVAD): katétrová infekcia, všeobecná (systémová) infekcia a lokálna krvná zrazenina v mieste zavedenia katétra.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z napravami za centralni venski dostop (CVAD): Okužbe, povezane s katetrom, splošna (sistemska) okužba in lokalni krvni strdek na mestu katetra.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií na liek (ADR, z anglického výrazu adverse drug reactions) v klinických štúdiách
Slovenian: Pogostnost pojava neželenih učinkov zdravila (NUZ) v kliničnih preskušanjih
Slovak: Tento fakt sa má brať do úvahy, ak máte kontrolovanú diétu príjmu sodíka.
Slovenian: To je treba upoštevati, če ste na dieti z malo natrija.
Slovak: Tabuľka 1 uvedená nižšie je podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA (SOC, z anglického výrazu system organ classification a preferovaných termínov).
Slovenian: Preglednica 1 je v skladu z razvrstitvijo organskih sistemov po MedDRA (raven organskih sistemov in prednostnih izrazov).
Slovak: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švedska
Slovak: Tento fakt by sa mal brať do úvahy u pacientov s kontrolovanou diétou príjmu sodíka.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z malo natrija.
Slovak: EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Slovenian: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in von Willebrandov faktor) z različnimi fiziološkim delovanjem.
Slovak: Vihumau je približne 9500 IU/mg proteínu.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Vihuma znaša približno 9500 i.e./mg beljakovin.
Slovak: Mali by ste poznať skoré príznaky alergických reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4
Slovenian: Zavedati se morate zgodnjih znakov alergijskih reakcij, kot so navedeni v poglavju 4 - "Alergijske reakcije".
Slovak: SD dávka bola 52,2 ± 12,2 IU/kg na injekciu a 99,7 ± 25,6 IU/kg na týždeň.
Slovenian: SD stopnja krvavitve, normalizirane na eno leto, je bila 1,2 ± 3,9, povprečni ± SD odmerek pa je bil 52,2 ± 12,2 i.e./kg na injiciranje in 99,7 ± 25,6 i.e./kg na teden.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku.
Slovenian: Zdravilo Vihuma vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo.
Slovak: Ako používať Vihuma
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vihuma
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po skratke EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Pri používaní jednostupňovej analýzy zrážania na základe tromboplastínového času (aPTT, z anglického výrazu activated parcial tromboplastine time) in vitro na stanovenie aktivity faktora VIII vo vzorkách krvi pacientov môžu byť výsledné aktivity faktora VIII v plazme výrazne ovplyvnené typom reagencie v aPTT a referenčným štandardom použitým pri analýze.
Slovenian: Pri določanju aktivnosti faktorja VIII v krvi bolnikov z in vitro enostopenjskim testom strjevanja na osnovi aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ) lahko na aktivnost faktorja VIII v plazmi pomembno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, ki se uporablja v testu.
Slovak: Vihumau nariadi lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou typu A. Tento liek používajte vždy podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vihuma bo začel zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre.
Slovak: Vždy, keď sa Vihuma podáva pacientovi, dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a výrobnou šaržou lieku.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko bolnik prejme zdravilo Vihuma, zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Slovak: Môžu sa používať iba injekčné súpravy, ktoré sú súčasťou balenia, pretože adsorpcia ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorné povrchy niektorých injekčných zariadení môže spôsobiť neúspešnosť liečby.
Slovenian: Za rekonstitucijo in dajanje zdravila se sme uporabljati samo priloženi pribor, saj je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega faktorja strjevanja krvi VIII na notranje stene nekaterih pripomočkov za injiciranje neuspešno.
Slovak: Ak je potrebné použiť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD, z anglického výrazu central venous access device), majú sa brať do úvahy riziká spojené s komplikáciami súvisiacimi s CVAD vrátane lokálnej infekcie, prítomnosti baktérií v krvi a trombózy v oblasti zavedenia katétra.
Slovenian: Če potrebujete centralni venski dostop (CVAD - central venous access device), je treba računati na tveganja zapletov, povezanih s CVAD, ki obsegajo lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi in trombozo na mestu katetra.