FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het hanteren van het poederpreparaat moet inhalatie van het poeder worden vermeden omdat dit kan leiden tot allergische sensibilisering en de mogelijke ontwikkeling van allergieën.
Swedish: Under hanteringen av pulverberedningen får pulvret inte inandas eftersom detta kan leda till allergisk sensibilisering och eventuellt till utveckling av allergier.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waarbij de maag en darm vernauwd zijn, noch bij patiënten die slikproblemen of problemen met hun keel hebben.
Swedish: Det ska heller inte ges till patienter med tillstånd som innebär förträngningar i magen och tarmen, eller till patienter som har sväljningssvårigheter eller problem med halsen.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met psylliumzaad in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med loppfrö i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Dutch: Allergische reacties, waaronder rinitis (loopneus), conjunctivitis (rood worden en ontsteking van het oogwit), bronchospasmus (overmatige en langdurige contractie van de luchtwegspieren) en anafylaxie (ernstige allergische reactie) kunnen ook optreden.
Swedish: Allergiska reaktioner såsom rinit (snuva), konjunktivit (rodnad och inflammation i ögonvitorna), bronkialspasm (kraftig och ihållande sammandragning av luftvägarnas muskler) samt anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion) kan också inträffa.
Dutch: De effectiviteit van psylliumzaad wat betreft het verweken van ontlasting is gebaseerd op zijn laxerende effecten en er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar.
Swedish: Effekten av loppfrö vid uppmjukning av avföringen bygger på dess laxativa effekter och inga specifika uppgifter finns tillgängliga.
Dutch: Psylliumzaad dient met veel vocht te worden ingenomen, minstens een half tot één uur vóór of na het innemen van andere geneesmiddelen, overdag en niet vlak voor bedtijd.
Swedish: Det ska tas dagtid minst en halvtimme till en timme innan eller efter att andra läkemedel intagits och inte direkt före sänggåendet.
Dutch: Er bestaat een risico op de vorming van harde, droge ontlasting, vooral als psylliumzaad niet met voldoende vocht wordt ingeslikt.
Swedish: Det finns en risk för utveckling av hård, torr avföring, särskilt om loppfrö tas utan tillräcklig mängd vätska.
Dutch: Als de constipatie na 3 dagen niet is verdwenen, moet advies van een arts of apotheker worden ingewonnen.
Swedish: Om förstoppningen inte går över inom tre dagar ska läkare eller apotekspersonal kontaktas.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met psylliumzaad in de EU goedgekeurd?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med loppfrö i EU?
Dutch: Wat is psylliumzaad?
Swedish: Vad är loppfrö?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die psylliumzaad bevatten, zijn gewoonlijk verkrijgbaar in vaste vormen die via de mond worden ingenomen.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller loppfrö är vanligtvis tillgängliga i fasta beredningsformer som tas genom munnen.
Dutch: Het HMPC deed de aanbeveling dat geneesmiddelen met psylliumzaad niet mogen worden gebruikt bij patiënten met een plotselinge verandering in het ontlastingspatroon die meer dan 2 weken voortduurt, en bij patiënten met een onverklaarde bloeding uit het rectum en die niet in staat zijn tot uitscheiding van de ontlasting na gebruik van een laxeermiddel.
Swedish: HMPC rekommenderade att läkemedel som innehåller loppfrö inte ska ges till patienter med plötsliga förändringar i tarmens funktioner som varar i över två veckor och till patienter som oförklarat blöder från rektum och vars tarmtömning misslyckats efter användning av ett laxativ.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met psylliumzaad voor de behandeling van gewone constipatie en voor de verweking van de ontlasting zijn gebaseerd op hun ‘welbekend en erkend gebruik'.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel som innehåller loppfrö för behandling av vanlig förstoppning och uppmjukning av avföring bygger på deras "väletablerade användning".
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met psylliumzaad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med loppfrö, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die psylliumzaden bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller loppfrö ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Dutch: Psylliumzaden bevatten voedingsvezel die, wanneer gemengd met water, een gelachtige massa vormt die werkt als een mild laxeermiddel (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie).
Swedish: Loppfrö innehåller kostfiber som vid blandning med vatten bildar en massa i form av en gel som fungerar som ett milt laxativ (läkemedel som används för att behandla förstoppning).
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die psylliumzaad bevatten, en over de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller loppfrö, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Het verplaatst zich in het spijsverteringsstelsel naar beneden toe en maakt de ontlasting weker door het watergehalte ervan te verhogen.
Swedish: Det passerar genom matsmältningssystemet och mjukar upp avföringen genom att öka dess vatteninnehåll.
Dutch: Psylliumzaad is de generieke benaming voor het zaad van de plant Plantago afra L. et Plantago indica L. De plant wordt gekweekt of geoogst ter verkrijging van de zaden voor geneeskundig gebruik.
Swedish: Loppfrö är gängse benämningen för fröet av växten Plantago afra L. eller Plantago indica L. Växten odlas eller samlas in för utvinning av fröna för medicinskt bruk.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die psylliumzaad bevatten.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller loppfrö.
Dutch: Psylliumzaad wordt gebruikt in de vorm van rijpe, hele, droge zaden of als preparaten die worden gemaakt door de zaden tot poeder te vermalen.
Swedish: Loppfrö används i form av mogna, hela, torra frön eller som beredningar efter att fröna pulveriserats.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van psylliumzaad.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av loppfrö som läkemedel.
Dutch: Bij zijn beoordeling hield het HMPC rekening met een aantal klinische onderzoeken met isfagulazaad en isfagulazaadschillen die ingrediënten bevatten die vergelijkbaar zijn met die van psylliumzaad, daarmee zijn werking als mild laxeermiddel aantonend.
Swedish: I sin bedömning gick kommittén igenom flera kliniska studier med ispagulafrö och ispagulaskal som innehåller liknande innehållsämnen som loppfrö och där deras effekt som ett milt laxativ påvisades.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat psylliumzaad kan worden gebruikt voor de behandeling van gewone constipatie (constipatie die niet wordt veroorzaakt door een fysieke verandering van een orgaan) en in omstandigheden waar een verweking van de ontlasting wenselijk is om pijn te verminderen wanneer deze passeert, zoals bij anale kloven, aambeien en na chirurgie van de anus of het rectum.
Swedish: Kommittén fann att loppfrö kan användas vid behandling av återkommande förstoppning (förstoppning som inte orsakas av fysisk förändring av ett organ) och vid tillstånd där avföringen behöver mjukas upp för lindring av smärta vid tarmtömning, som vid analfissurer, hemorrojder och efter operation av anus eller rektum.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom geneesmiddelen die psylliumzaad bevatten en over wie ze kunnen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter bij het geneesmiddel.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Door de massa van de ontlasting te vergroten wordt ook de spanning in de darmwand verhoogd, waardoor darmbewegingen tot stand worden gebracht.
Swedish: Genom att öka avföringsmängden, ökar det också tarmväggens spänning, vilket utlöser tarmrörelser.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van psylliumzaad.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller loppfrö ska användas.
Dutch: Hoe werkt psylliumzaad als geneesmiddel?
Swedish: Hur verkar loppfrö som läkemedel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met psylliumzaad in?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller loppfrö?
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld met geneesmiddelen die psylliumzaad bevatten, waaronder winderigheid en opzetten van de buik.
Swedish: Rapporterade biverkningar av läkemedel med loppfrö är bland annat flatulens (gaser i magen) och uppspänd buk (svullen mage).
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met psylliumzaad?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med loppfrö?
Dutch: Tegelijkertijd maakt psylliumzaad de darm glad, wat de passage van de ontlasting verbetert.
Swedish: Samtidigt smörjer loppfröna tarmarna, vilket underlättar tarmtömningen.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met psylliumzaad:
Swedish: Mer information om läkemedel med loppfrö
Dutch: De werking is specifiek aangetoond tegen de volgende micro-organismen:
Swedish: I synnerhet har aktivitet påvisats mot följande mikroorganismer:
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens worden de volgende houdbaarheidstermijnen als aanvaardbaar beschouwd:
Swedish: Baserat på de data som presenterats anses följande hållbarhetstider acceptabla:
Dutch: 4600 Wels Oostenrijk
Swedish: 4600 Wels Österrike
Dutch: 35396 Gießen Duitsland
Swedish: 35396 Gießen Tyskland
Dutch: Deze verwijzing heeft betrekking op verschillen tussen de door de lidstaten genomen besluiten, zoals aan de orde gesteld door Duitsland.
Swedish: Hänskjutandet avser de skiljaktiga beslut som fattats av medlemsstater och begärdes av Tyskland.
Dutch: Allergische reacties op deze stoffen kunnen incidenteel ernstig zijn en daarom moet direct contact worden vermeden.
Swedish: Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga och direktkontakt bör därför undvikas.
Dutch: Acht vergunningen voor het in de handel brengen werden goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning met Italië als rapporterende lidstaat.
Swedish: Åtta godkännanden för försäljning godkändes genom förfarandet för ömsesidigt erkännande med Italien som referensmedlemsstat.
Dutch: De overige handelsvergunningen werden via nationale procedures goedgekeurd.
Swedish: De övriga godkännandena för försäljning godkändes genom nationella förfaranden.
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen, voor zover bekend.
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kända.
Dutch: Hierbij moeten persoonlijke beschermingsmiddelen worden gedragen.
Swedish: Personlig skyddsutrustning skall användas.
Dutch: 1030 Wenen
Swedish: 1030 Wien
Dutch: Therapeutisch effectieve concentraties tilmicosine zijn gemeten tot 60 uur na behandeling.
Swedish: Terapeutiskt effektiva tilmikosinkoncentrationer uppmättes upp till 60 timmar efter behandling.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 240 ml
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 240 ml
Dutch: ATC vet-code: QJ01FA91
Swedish: ATCvet-kod: QJ01FA91
Dutch: Dit kan worden ondervangen door het gemedicineerde drinkwater weg te nemen en te vervangen door vers water zonder medicatie.
Swedish: Detta kan korrigeras genom att man tar bort det medicinerade dricksvattnet och ersätter med färskt icke medicinerat vatten.
Dutch: Zwelling van gezicht, lippen en ogen of ademhalingsproblemen zijn ernstiger verschijnselen die dringende medische zorg vereisen.
Swedish: Svullnad i ansikte, läppar och ögon eller andningssvårigheter utgör allvarligare symtom och kräver akut vård.
Dutch: Bevat dinatriumedetaat; niet injecteren.
Swedish: Innehåller dinatriumedetat; får ej injiceras.
Dutch: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrijk
Swedish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrike
Dutch: Wanneer het product wordt gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Swedish: Vid användning av läkemedlet skall hänsyn tas till officiella, nationella och lokala regelverk rörande antimikrobiell behandling.
Dutch: Paarden en andere paardachtigen mogen geen toegang hebben tot drinkwater dat tilmicosine bevat.
Swedish: Låt inte hästar eller andra hästdjur få tillgång till dricksvatten som innehåller tilmikosin.
Dutch: Bij het verwerken van dit product niet eten, drinken of roken.
Swedish: Undvik att äta, dricka eller röka vid hantering av läkemedlet.
Dutch: Niet bewaren boven 30 ˚C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 ºC.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Hulpstoffen: propylgallaat, dinatriumedetaat.
Swedish: Hjälpämnen: Propylgallat, dinatriumedetat.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PULMOTIL AC
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PULMOTIL AC
Dutch: Pulmotil AC 250 mg/ml concentraat voor orale oplossing staat op dit moment in achttien EU-lidstaten geregistreerd.
Swedish: Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrat till oral lösning är för närvarande registrerat i 18 av EU:s medlemsstater.
Dutch: 4.1 Doeldiersoorten/4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten: in sommige lidstaten is het geneesmiddel geïndiceerd voor kalkoenen, in andere niet.
Swedish: 4.1 Djurslag / 4.2 Indikationer, specificera djurslag: I vissa medlemsstater är produkten indicerad för kalkoner och i andra inte.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemisk användning, makrolider.
Dutch: Overgevoeligheid voor tilmicosine kan leiden tot kruisreacties met andere macroliden en omgekeerd.
Swedish: Överkänslighet mot tilmikosin kan leda till korsreaktioner mot andra makrolider och omvänt.
Dutch: 1000 Brussel België
Swedish: 1000 Bryssel Belgien
Dutch: 3991 RA Houten Nederland
Swedish: 3991 RA Houten
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor tilmicosine dienen contact met het product te vermijden.
Swedish: Människor med känd överkänslighet mot tilmikosin bör undvika kontakt med produkten.
Dutch: Ernstig zieke dieren drinken doorgaans minder en kunnen een gelijktijdige behandeling, bij voorkeur parentale medicatie, nodig hebben.
Swedish: Svårt sjuka djur tenderar att dricka mindre och kräver eventuellt samtidig behandling, lämpligen genom parenteralt administrerade läkemedel.
Dutch: De opname van gemedicineerd drinkwater/melkvervanger hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Swedish: Upptaget av medicinerat dricksvatten/medicinerad mjölkersättning beror på djurens kliniska tillstånd.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 30 °C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Dutch: Varkens, kippen en kalkoenen: houd toezicht op de waterconsumptie zodat de juiste dosering wordt bereikt.
Swedish: Gris, kyckling och kalkon: Vattenkonsumtionen skall övervakas för att garantera adekvat dos.
Dutch: Mest van behandelde dieren mag niet in opeenvolgende jaren op hetzelfde land worden gebruikt.
Swedish: Gödsel från behandlade djur får inte läggas ut på samma åkrar flera år i rad.
Dutch: Indien de waterconsumptie niet overeenkomt met de hoeveelheden waarvoor de aanbevolen concentraties werden berekend, moet de concentratie van Pulmotil AC zo worden aangepast dat de aanbevolen dosis door de dieren wordt opgenomen.
Swedish: Om vattenkonsumtionen inte överensstämmer med de mängder som rekommenderade koncentrationer är beräknade för, måste koncentrationen av Pulmotil AC anpassas på ett sådant sätt att den rekommenderade dosen tas upp av djuren, eller också bör ett annat läkemedel övervägas.
Dutch: Het CVMP kan de indicatie en posologie voor alle diersoorten aanvaarden, aangezien deze overeenstemmen met de soorten die in de laboratoriumstudies en in het veld zijn gebruikt.
Swedish: CVMP kan godta indikationer och dosering för alla djurslag, eftersom dessa överensstämmer med dem som använts i de experimentella studierna och i fältstudierna.
Dutch: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Swedish: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florens
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE ETIKETTERING
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH MÄRKNINGEN
Dutch: De voornaamste rubrieken waarin de bestaande samenvattingen van de productkenmerken (onder andere) van elkaar afwijken, zijn:
Swedish: De avsnitt som främst har bristande samstämmighet i de befintliga produktresuméerna (ofullständiga) är:
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN Lees vóór gebruik de bijsluiter aan de achterzijde van het etiket.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Läs bipacksedeln på baksidan av etiketten före användning.
Dutch: Er is kruisresistentie tussen tilmicosine en andere macroliden en lincomycine waargenomen.
Swedish: Korsresistens mellan tilmikosin och andra makrolider och linkomycin har observerats.
Dutch: Hoewel de concentraties tilmicosine in het bloed laag zijn, is er sprake van pH-afhankelijke ophoping van tilmicosine in macrofagen in ontstoken weefsel.
Swedish: Även om blodkoncentrationerna av tilmikosin är låga sker det en pH-beroende ackumulation av tilmikosin i makrofagerna i inflammerad vävnad.
Dutch: Onoordeelkundig gebruik van het product kan het aantal bacteriën doen toenemen dat resistent is tegen tilmicosine, waardoor de doeltreffendheid van behandeling met aan tilmicosine verwante stoffen kan afnemen.
Swedish: Olämplig användning av läkemedlet kan öka prevalensen av tilmikosinresistenta bakterier och minska effekten av behandling med substanser besläktade med tilmikosin.
Dutch: Aangezien er geen maximumwaarde voor residuen van tilmicosine in eieren is vastgesteld, moet de volgende mededeling in de samenvatting van de productkenmerken worden opgenomen: Niet toegelaten voor gebruik bij legvogels die eieren voor consumptie door de mens produceren.
Swedish: Eftersom inget gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentration av tilmikosin i ägg har fastställts, ska följande uppgift ingå i produktresumén: Ej tillåtet för användning hos äggläggande fåglar som producerar ägg som livsmedel.
Dutch: Hoewel dit een zelfbeperkend effect heeft op de inname van tilmicosine, kan het in extreme omstandigheden tot uitdroging leiden.
Swedish: Även om detta har en självbegränsande effekt på tilmikosinintaget, skulle det under extrema förhållanden kunna resultera i dehydrering.
Dutch: Deze antibacteriële werking is overwegend gericht tegen grampositieve micro-organismen en tegen bepaalde gramnegatieve micro-organismen en Mycoplasma afkomstig van runderen, varkens, schapen en vogels.
Swedish: Den antibakteriella aktiviteten är främst riktad mot grampositiva mikroorganismer, med viss aktivitet mot vissa gramnegativa bakterier och mykoplasma med ursprung hos nöt, gris, får och fåglar.
Dutch: Op verzoek van het CVMP hebben de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen de volgende documentatie ingediend: - een uitputtende lijst van verschillen tussen de samenvattingen van de productkenmerken van het in de lidstaten goedgekeurde geneesmiddel; - een voorstel voor geharmoniseerde productinformatie (samenvatting van de productkenmerken,
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning inlämnade på begäran av CVMP - en fullständig lista över skillnader mellan produktresuméerna för läkemedlet som godkänts i medlemsstaterna, - ett förslag till en harmoniserad produktinformation (produktresumé, märkning och bipacksedel)
Dutch: Het CVMP heeft twee vroege dosisbepalingsstudies, twee definitieve dosisbepalingsstudies en elf verslagen van klinische onderzoeken bij varkens beoordeeld.
Swedish: CVMP har utvärderat två tidiga dosbestämningsstudier, två slutgiltiga dosbestämningsstudier och elva kliniska studierapporter på svin.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen moet de concentratie tilmicosine dienovereenkomstig worden aangepast.
Swedish: För att få korrekt dos bör man justera tilmikosinkoncentrationen med hänsyn till detta.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING {Landspecifieke gegevens invullen}
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE {Implementeras nationellt}
Dutch: Het CVMP gaat akkoord met het voorstel van de vergunninghouders om de wachttijd voor alle soorten te harmoniseren op grond van de ingediende hoofdresidustudies.
Swedish: CVMP godtar förslaget från innehavarna av godkännande för försäljning om att harmonisera karenstiden för alla djurslag på grundval av de avgörande resthaltsstudier som presenterats.
Dutch: Macroliden lijken het doden van bacteriën door middel van fagocytose te versterken.
Swedish: Det tycks som om makrolider förstärker fagocyternas bakteriedödande aktivitet.
Dutch: Varkens: 14 dagen Kippen: 12 dagen Kalkoenen: 19 dagen Kalveren: 42 dagen
Swedish: Gris: 14 dagar Kyckling: 12 dagar Kalkon: 19 dagar Kalv: 42 dagar
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE ETIKETTERING
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH MÄRKNINGEN
Dutch: - In geval van ongewild inslikken de mond onmiddellijk uitspoelen met water en een arts raadplegen.
Swedish: - Vid oavsiktligt intag: skölj omedelbart ur munnen med vatten och kontakta läkare.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tilmicosine of voor een van de hulpstoffen
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot tilmikosin eller mot några hjälpämnen.
Dutch: Pulmotil AC orale oplossing
Swedish: Pulmotil AC oral solution
Dutch: Na openen binnen 3 maanden gebruiken Na reconstitutie binnen 24 uur gebruiken
Swedish: Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 3 månader Efter beredning, använd inom 24 timmar
Dutch: - Contra-indicaties: Een nieuwe mededeling opnemen met betrekking tot overgevoeligheid voor tilmicosine.
Swedish: - Kontraindikationerna ska inkludera en uppgift om överkänslighet mot tilmikosin.
Dutch: Het CVMP heeft een dosisbepalingsstudie en vier verslagen van klinische onderzoeken bij kalkoenen beoordeeld.
Swedish: CVMP har utvärderat en dosbestämningsstudie och fyra kliniska studierapporter på kalkon.