FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie pozostałe zakażenia (wirusowe, bakteryjne, grzybicze)
Romanian: Foarte frecvente pneumonie* infecţie la nivelul tractului urinar* orice alte infecţii (virale, bacteriene şi fungice)
Polish: • Za przechowywanie leku Dacogen odpowiada lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul sunt responsabili pentru păstrarea
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 50 mg decytabiny.
Romanian: Fiecare flacon de pulbere conţine decitabină 50 mg.
Polish: Ponieważ nie ustalono skuteczności, nie należy stosować produktu leczniczego Dacogen u dzieci z AML w wieku < 18 lat. Aktualnie dostępne dane opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2.
Polish: • częste krwawienia lub siniaki - to może być objaw zmniejszenia się liczby płytek krwi
Romanian: • sângerare sau învineţire cu uşurinţă - acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Romanian: 3 FORMA FARMACEUTICĂ
Polish: Enzymy te są odpowiedzialne za rozwój i progresję choroby nowotworowej.
Romanian: Aceste enzime sunt responsabile pentru dezvoltarea și progresia cancerului.
Polish: Zaleca się co najmniej cztery cykle leczenia, ale można je kontynuować, dopóki AML jest kontrolowane.
Romanian: Se recomandă cel puțin 4 cicluri de tratament, dar se poate continua cât timp LMA rămâne sub control.
Polish: W czterotygodniowym cyklu leczenia Dacogen podaje się codziennie przez pierwsze 5 dni.
Romanian: Într-un ciclu de tratament de 4 săptămâni, Dacogen se administrează zilnic în primele 5 zile.
Polish: W dniu 20 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Dacogen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Dacogen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2012.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia pacjentów.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost perioada de supraviețuire a pacienților.
Polish: Leczenie produktem Dacogen należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Romanian: Tratamentul cu Dacogen trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dacogen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dacogen.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Dacogen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dacogen?
Polish: Stosuje się go u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii indukcyjnej (początkowe leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Romanian: Se utilizează la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul inițial cu chimioterapie standard (tratamentul inițial cu medicamente anticanceroase)
Polish: Lek zawiera substancję czynną decytabinę.
Romanian: Conține substanța activă decitabină.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Dacogen żyli średnio 7,7 miesiąca w porównaniu z 5,0 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych z zastosowaniem metod wspomagających lub cytarabiny.
Romanian: Pacienții care au primit Dacogen au trăit în medie 7,7 luni în comparație cu pacienții care au primit îngrijiri paliative sau tratament cu citarabină și care au trăit 5,0 luni.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Dacogen znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Dacogen este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Oznacza to, że jest ona podobna do deoksynukleozydu cytydyny, będącego podstawowym elementem DNA (materiału genetycznego) komórek.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similară deoxinucleozid citidinei, o componentă fundamentală a ADN-ului (materialului genetic) al celulelor.
Polish: Dawkę oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Romanian: Doza se calculează în funcție de greutatea și înălțimea pacientului.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dacogen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Dacogen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z AML choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 czerwca 2006 r. produkt Dacogen uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu LMA, aceasta este considerată o boală „rară", iar Dacogen a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 8 iunie 2006.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Dacogen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Dacogen este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W organizmie decytabina przekształcana jest w trifosforan i ulega wbudowaniu w DNA, gdzie blokuje aktywność enzymów zwanych metylotransferazami DNA (DNMT).
Romanian: În organism, decitabina se transformă în decitabină trifosfat, care este ulterior încorporată în ADN, unde blochează activitatea enzimelor numite ADN metiltransferaze (DNMT).
Polish: CHMP zauważył, że poprawa przeżywalności pacjentów cierpiących na AML, u których stosowano lek Dacogen, była nieznaczna, ale istotna, ponieważ korzyści ze stosowania obecnie dostępnych terapii u pacjentów niekwalifikujących się do standardowej indukcji chemioterapii są ograniczone.
Romanian: CHMP a considerat că îmbunătățirea ratei de supraviețuire observate în tratamentul cu Dacogen la pacienții cu LMA a fost modestă, dar relevantă, întrucât beneficiile tratamentelor disponibile în prezent sunt limitate la pacienții care nu sunt eligibili pentru tratamentul inițial prin chimioterapie standard.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią określone poważne działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub przełożeniu leczenia produktem Dacogen.
Romanian: Dacă un pacient prezintă anumite reacții adverse grave, medicul poate hotărî amânarea sau oprirea tratamentului.
Polish: Dacogen decytabina
Romanian: Dacogen decitabină
Polish: Leczenie trwało tak długo, jak widoczne były korzyści z jego stosowania.
Romanian: Tratamentul a fost administrat cât timp a prezentat un beneficiu pentru pacienți.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dacogen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Dacogen, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Najczęściej występujące poważne działania niepożądane (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to między innymi zapalenie płuc (infekcja płuc), trombocytopenia, neutropenia (obniżona liczba neutrofilów, rodzaju białych krwinek), gorączka neutropeniczna (mała liczba krwinek białych z towarzyszącą gorączką) oraz niedokrwistość.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave (observate la peste 20% din pacienți) sunt pneumonie (infecție la plămâni), trombocitopenie, neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe), neutropenie febrilă (număr mic de globule albe asociat cu febră) și anemie.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Dacogen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Dacogen sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Dacogen:
Romanian: Alte informații despre Dacogen
Polish: Dacogen oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 485 dorosłych z nowo rozpoznaną AML, którzy nie kwalifikowali się do standardowej chemioterapii indukcyjnej.
Romanian: Dacogen a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 485 de adulți nou diagnosticați cu LMA, care nu erau eligibili pentru tratamentul inițial prin chimioterapie standard.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Dacogen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dacogen, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Dacogen podaje się w postaci infuzji dożylnej trwającej godzinę.
Romanian: Dacogen se administrează prin perfuzie intravenoasă cu durata de o oră.
Polish: Substancja czynna leku Dacogen, decytabina, jest analogiem deoksynukleozydowym cytydyny.
Romanian: Substanța activă din Dacogen, decitabina, este un „analog al deoxinucleozid citidinei".
Polish: Blokując funkcjonowanie metylotransferaz DNA, decytabina zapobiega wzrostowi komórek nowotworowych i prowadzi do ich śmierci.
Romanian: Prin blocarea DNMT, decitabina blochează diviziunea celulelor tumorale și duce la moartea lor.
Polish: Działanie leku Dacogen porównano z efektami stosowania metod wspomagających (dowolny lek lub technika z wyjątkiem leków przeciwnowotworowych i operacji stosowane w celu pomocy pacjentowi) lub cytarabiny (inny lek przeciwnowotworowy) podawanej w niskiej dawce.
Romanian: Tratamentul cu Dacogen a fost comparat cu îngrijirile paliative (orice medicament sau metodă care ajută pacienții, cu excepția medicamentelor anticanceroase sau a chirurgiei) sau cu tratamentul cu citarabină în doză mică (un alt medicament anticanceros).
Polish: Co to jest Dacogen?
Romanian: Ce este Dacogen?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dacogen (obserwowane u ponad 35% pacjentów) to gorączka, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych) i trombocytopenia (mała liczba płytek krwi).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Dacogen (observate la peste 35% din pacienți) sunt pirexie (febră), anemie (număr mic de globule roșii) și trombocitopenie (număr mic de trombocite).
Polish: Dacogen to proszek, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Romanian: Dacogen este o pulbere din care se obține o soluție pentru perfuzie (picurare în venă).
Polish: Dacogen stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML), rodzajem choroby nowotworowej atakującej krwinki białe.
Romanian: Dacogen se utilizează în tratamentul pacienților adulți, diagnosticați cu leucemie mieloidă acută (LMA), un tip de cancer care afectează leucocitele.
Polish: Z uwagi na fakt, że nie określono, czy substancja czynna leku przedostaje się do gruczołów mlekowych, zdecydowanie zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli konieczna jest terapia lekiem Dacogen.
Romanian: Întrucât nu se știe dacă substanța activă se excretă în laptele matern, în eventualitatea în care o pacientă alăptează și tratamentul cu Dacogen este necesar, alăptarea trebuie oprită.
Polish: Dacogen wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Dacogen se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Dacogen zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dacogen pe parcursul studiilor?
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Dacogen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse raportate asociate cu Dacogen, citiți prospectul.
Polish: Nie wystąpiły żadne poważniejsze problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Dacogen, a ogólny profil bezpieczeństwa nie odbiega znacząco od profilu cytarabiny podawanej w niskich dawkach.
Romanian: Nu au existat motive majore de îngrijorare legate de siguranța Dacogen, iar profilul global de siguranță a fost similar celui observat în tratamentul cu citarabină în doză mică, dar anumite reacții adverse, de exemplu infecțiile și neutropenia au fost mai frecvente în tratamentul cu Dacogen.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Dacogen?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dacogen?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Dacogen?
Romanian: Pentru ce se utilizează Dacogen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Dacogen?
Romanian: De ce a fost aprobat Dacogen?
Polish: Jak działa produkt Dacogen?
Romanian: Cum acționează Dacogen?
Polish: Jak stosować produkt Dacogen?
Romanian: Cum se utilizează Dacogen?
Polish: Produktu Dacogen nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Romanian: Dacogen este contraindicat la femeile care alăptează.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 16 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 22 listopada 2011
Romanian: Data primei autorizări: 17 ianuarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 noiembrie 2011
Polish: W dwóch długookresowych badaniach, działanie produktu Dafiro utrzymywało się przez ponad rok.
Romanian: În cadrul extensiilor pe termen lung a două studii, efectul Dafiro s-a menţinut timp de peste un an.
Polish: Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach
Romanian: Informaţii suplimentare privind componentele individuale
Polish: Interakcje związane z amlodypiną
Romanian: Interacţiuni legate de amlodipină
Polish: Wiek, płeć, rasa lub wskaźnik masy ciała (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nie mają wpływu na reakcję na leczenie produktem Dafiro.
Romanian: Vârsta, sexul, rasa sau indicele de masă corporală (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) nu au influenţat răspunsul la tratamentul cu Dafiro.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Dafiro we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Romanian: Dafiro nu este recomandat la începutul sarcinii (primele 3 luni) şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
Polish: Ponad 1 400 pacjentów z nadciśnieniem otrzymywało produkt Dafiro jeden raz na dobę w dwóch badaniach kontrolowanych placebo.
Romanian: Peste 1400 pacienţi hipertensivi au fost trataţi cu Dafiro o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Dafiro oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Romanian: Siguranţa administrării Dafiro a fost evaluată în cadrul a cinci studii clinice controlate incluzând 5175 pacienţi, dintre care 2613 au primit valsartan în combinaţie cu amlodipină.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Dafiro u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Dafiro de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Polish: Dafiro można zażywać z jedzeniem lub bez.
Romanian: Dafiro poate fi administrat cu sau fără alimente.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Dafiro przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Dafiro.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Dafiro înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Dafiro.
Polish: Lek Dafiro z jedzeniem i piciem
Romanian: Dafiro împreună cu alimente şi băuturi
Polish: Zaleca się wyrównanie tego stanu przed podaniem produktu Dafiro lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.
Romanian: Se recomandă corectarea acestei stări înainte de administrarea Dafiro sau o supraveghere medicală atentă la începutul tratamentului.
Polish: Przerwanie stosowania leku Dafiro może spowodować zaostrzenie choroby.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Dafiro poate determina agravarea bolii dumneavoastră.
Polish: Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu Dafiro.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu Dafiro.
Polish: Dafiro nie był badany w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem.
Romanian: Dafiro nu a fost studiat la nici o altă populaţie de pacienţi cu excepţia pacienţilor cu hipertensiune.
Polish: Nie należy przyjmować leku Dafiro razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Romanian: Nu luaţi Dafiro împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.
Polish: Nagłe odstawienie produktu Dafiro nie wiązało się z szybkim wzrostem ciśnienia krwi.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului cu Dafiro nu a fost asociată cu o creştere rapidă a tensiunii arteriale.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Dafiro".
Romanian: Vezi punctul „Nu utilizaţi Dafiro".
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Dafiro u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Dafiro la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG >30 ml/min/1,73 m2).
Polish: Inne możliwe działania niepożądane leku Dafiro:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile asociate administrării Dafiro:
Polish: Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu Dafiro u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Romanian: Până în prezent nu există date privind siguranţa utilizării Dafiro de către pacienţii cărora li s-a efectuat recent un transplant renal.
Polish: Co to jest lek Dafiro i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Dafiro şi pentru ce se utilizează
Polish: Produkt Dafiro badano również w kontrolowanym substancją czynną badaniu z udziałem 130 pacjentów z nadciśnieniem, ze średnim ciśnieniem rozkurczowym mierzonym w pozycji siedzącej ≥110 mmHg i <120 mmHg.
Romanian: De asemenea, Dafiro a fost studiat în cadrul unui studiu controlat activ la 130 pacienţi hipertensivi cu presiune arterială diastolică medie în poziţia aşezat ≥110 mmHg şi <120 mmHg.
Polish: Działania niepożądane, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno (amlodypiny lub walsartanu), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Dafiro, nawet, jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: Reacţiile adverse semnalate anterior pentru una dintre componentele individuale (amlodipină sau valsartan) pot constitui posibile reacţii adverse şi pentru Dafiro, chiar dacă nu au fost observate în timpul studiilor clinice sau în perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tyego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Brak badań klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu Dafiro.
Romanian: Nu există studii clinice privind fertilitatea la administrarea Dafiro.
Polish: Lek Dafiro jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 4 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 14 tabletek.
Romanian: Dafiro este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate şi în ambalaje colective care conţin 4 cutii, fiecare conţinând 70 comprimate sau 20 de cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.
Polish: Po doustnym podaniu produktu Dafiro, maksymalne stężenie walsartanu i amlodypiny w osoczu osiągane jest odpowiednio po 3 i 6-8 godzinach.
Romanian: După administrarea orală de Dafiro, concentraţiile plasmatice maxime ale valsartanului şi amlodipinei se ating după 3 şi respectiv 6-8 ore.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu,i których nie obserwowano po zastosowaniu leku Dafiro, lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Dafiro:
Romanian: Reacţii adverse raportate la administrarea amlodipinei sau valsartanului în monoterapie şi care fie nu au fost observate la administrarea Dafiro, fie au fost observate la o frecvenţă mai mare decât la administrarea Dafiro:
Polish: U szczurów dawki toksyczne u matki (600 mg/kg mc./dobę) w trakcie ostatnich dni ciąży i laktacji prowadziły do mniejszego wskaźnika przeżywalności, mniejszego przyrostu masy ciała i opóźnienia rozwoju (oddzielnie małżowiny usznej i otwór w kanale słuchowym) u potomstwa (patrz punkt4.6).
Romanian: La şobolan, administrarea unor doze toxice pentru mamă (600 mg/kg şi zi) în timpul ultimelor zile de gestaţie şi lactaţiei au determinat o rată mai mică de supravieţuire, o creştere mai mică în greutate şi o întârziere în dezvoltare (detaşare a pavilionului urechii externe şi deschidere a canalului auricular) la pui (vezi pct. 4.6).
Polish: Stosowanie leku Dafiro u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Podczas zwiększania dawki lekarz powinien zachować ostrożność.
Romanian: Utilizarea Dafiro la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste) Medicul dumneavoastră trebuie să fie precaut când vă măreşte doza.
Polish: Produkt Dafiro należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów jednostronnym lub z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Romanian: Dafiro trebuie utilizat cu prudenţă în tratamentul hipertensiunii la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic deoarece ureea şi creatinina plasmatică pot creşte la aceşti pacienţi.
Polish: Zaleca się, aby produkt Dafiro przyjmować z pewną ilością wody.
Romanian: Se recomandă administrarea Dafiro cu apă.
Polish: Substancjami czynnymi leku Dafiro są amlodypina (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz walsartan.
Romanian: Substanţele active din Dafiro sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan.
Polish: Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem produktem Dafiro, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej.
Romanian: Dacă apare hipotensiunea arterială după administrarea Dafiro, pacientul trebuie menţinut în poziţie orizontală şi dacă este cazul trebuie să i se administreze o perfuzie intravenoasă cu ser fiziologic.
Polish: Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Dafiro.
Romanian: Nu trebuie să mai luaţi niciodată Dafiro.