FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Maviret obsahuje laktosu.
Lithuanian: Maviret sudėtyje yra laktozės.
Czech: Tabulka 11: Farmakokinetické vlastnosti komponent přípravku Maviret u zdravých dospělých osob
Lithuanian: Maviret komponentų farmakokinetinės savybės sveikiems suaugusiems savanoriams
Czech: Biliární exkrece Biliární exkrece t1/2 (h) při ustáleném stavu % dávky vyloučené v močic % dávky vyloučené ve stolicic
Lithuanian: Pagrindinis eliminacijos kelias išsiskyrimas su tulžimi išsiskyrimas su tulžimi t1/2 (h) pusiausvyros būsenoje Su šlapimu išskiriamos dozės dalis % c Su išmatomis išskiriamos dozės dalis %c
Czech: Celková SVR12 byla 97,9 % (274/280).
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis buvo 97,9 % (274 iš 280).
Czech: U potkanů se nevyskytly u žádné z látek žádné vývojové účinky v peri/postnatálních vývojových studiích, ve kterých byly maternální systémové expozice (AUC) glekapreviru a pibrentasviru přibližně 47-, resp. 74krát vyšší než expozice u člověka v doporučené dávce.
Lithuanian: Graužikų peri-/postnatalinio vystymosi tyrimuose nei viena iš medžiagų neturėjo poveikio vystymuisi, kai glekapreviro ir pibrentasviro sisteminė ekspozicija (AUC) vaikingoms patelėms maždaug 47 ir 74 kartus viršijo ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę.
Czech: Biologická dostupnost pibrentasviru při současném podávání s glekaprevirem je 3násobná v porovnání s pibrentasvirem v monoterapii.
Lithuanian: Pibrentasviro biologinis prieinamumas, vartojant kartu su glekapreviru, yra 3 kartus didesnis nei vartojant vien tik pibrentasvirą.
Czech: Valsartan 80 mg jednorázová dávka
Lithuanian: Valsartanas vienkartinė 80 mg dozė
Czech: Tabulka 1: Doporučená doba trvání léčby přípravkem Maviret u pacientů bez předchozí léčby HCV
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo Maviret trukmė pacientams, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo HCV
Czech: Výchozí polymorfismy související s referenční sekvencí specifickou pro podtyp na pozicích aminokyselin 155, 156 a 168 u NS3 a 24, 28, 30, 31, 58, 92 a 93 u NS5A byly hodnoceny s 15% detekčním prahem pomocí sekvencování další generace.
Lithuanian: Pradinis polimorfizmas potipiui specifinių referentinių sekų NS3 amino rūgšties 155, 156 ir 168 pozicijose bei NS5A 24, 28, 30, 31, 58, 92 ir 93 pozicijose atžvilgiu buvo įvertintas taikant naujos kartos sekoskaitos technologiją su 15 % aptikimo riba.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není třeba dávku přípravku Maviret upravovat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), Maviret dozės keisti nereikia.
Czech: Výskyt rezistence k oběma skupinám inhibitorů byl obecným zjištěním u pacientů, u kterých selhala opakovaná léčba glekaprevirem/pibrentasvirem ve studii MAGELLAN-1.
Lithuanian: Kumuliacinis atsparumas dviems grupėms buvo būdingas MAGELLAN-1 tyrimo pacientams, kuriems pakartotinis gydymas glekapreviru/pibrentasviru buvo nesėkmingas.
Czech: U jednoho pacienta došlo k virologickému selhání během léčby (0,6 %, 1/168) a u žádného pacienta nedošlo k relapsu
Lithuanian: Vienam tiriamajam gydymo metu pasireiškė virusologinis neveiksmingumas (0,6 %, 1/168) ir nė vienas tiriamasis neatkrito (0 %, 0/166).
Czech: Byla hodnocena doba léčby trvající 12 týdnů a je doporučena u pacientů po transplantaci jater nebo ledvin s cirhózou nebo bez ní (viz bod 5.1).
Lithuanian: Įvertinus 12 savaičių trukmės gydymą, jis yra rekomenduojamas pacientams su ar be cirozės, kuriems persodintos kepenys ar inkstai (žr.
Czech: EXPEDITION-4 Maviret po dobu 12 týdnů (n=104)
Lithuanian: EXPEDITION-4 Maviret 12 savaičių (n=104)
Czech: Maviret po dobu 8 týdnů (n=58)
Lithuanian: Maviret 8 savaites (n=58)
Czech: Bezpečnostní hodnocení přípravku Maviret u pacientů léčených po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů s kompenzovaným jaterním onemocněním (s cirhózou nebo bez) vycházela z registračních studií fáze 2 a 3, které hodnotily přibližně 2 300 pacientů.
Lithuanian: Maviret saugumo įvertinimas tiriamiesiems, sergantiems kompensuota kepenų liga (su ciroze arba be jos), gydytiems 8, 12 arba 16 savaičių, pagrįstas registraciniais 2 ir 3 fazės klinikiniais tyrimais, kuriuose ištirta apie 2300 tiriamųjų.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: Přípravek Maviret obsahuje laktosu
Lithuanian: Maviret sudėtyje yra laktozės
Czech: V replikonu gentotypu 3b snížila přítomnost přirozeně se vyskytujícího polymorfismu K30 a M31 v NS5A citlivost na pibrentasvir 24násobně vzhledem k aktivitě pibrentasviru v replikonu genotypu 3a.
Lithuanian: 3b genotipo replikone esantys natūraliai atsirandantys NS5A K30 ir M31 polimorfizmai 24 kartus sumažina jautrumą pibrentasvirui lyginant su pibrentasviro aktyvumu
Czech: Pacienti s infekcí genotypu 1, 2, 4, 5 nebo 6 s cirhózou, kteří dostávali přípravek Maviret po dobu 8 týdnů
Lithuanian: Tiriamieji, užsikrėtę 1, 2, 4, 5 arba 6 genotipo infekcija, sergantys ciroze, Maviret vartoję 8 savaites
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Propylenglykol-monooktanoát (typ II) Sodná sůl kroskarmelosy Natrium-stearyl-fumarát
Lithuanian: Vitamino E (tokoferolio) polietilenglikolio sukcinatas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Propilenglikolio monokaprilatas (II tipo) Kroskarmeliozės natrio druska Natrio stearilfumaratas
Czech: Jak přípravek Maviret uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Maviret
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů s infekcí HCV byla pozorována o 86 % vyšší AUC glekapreviru a o 54 % vyšší AUC pibrentasviru u pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: HCV užsikrėtusių tiriamųjų populiacijų farmakokinetikos analizės metodu nustatyta, kad 86% didesnės glekapreviro ir 54% didesnės pibrentasviro AUC reikšmės stebėtos galutinės stadijos inkstų liga sergantiems dializuojamiems arba nedializuojamiems tiriamiesiems, lyginant su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
Czech: Pacienti s infekcí genotypu 3b
Lithuanian: Tiriamieji, užsikrėtę 3b genotipo infekcija
Czech: Pět z 10 mělo kombinace V36M, Y56H, R155K/T nebo D168A/E u NS3 při výchozím stavu a po léčbě.
Lithuanian: Penki iš 10 turėjo NS3V36M, Y56H, R155K/T ar D168A/E derinius prieš ir po gydymo.
Czech: SVR podle stavu cirhózy Bez cirhózy
Lithuanian: IVA pagal cirozės būseną Cirozės nėra
Czech: Studie u pacientů s kompenzovanou cirhózou nebo bez kompenzované cirhózy, kteří byli dříve léčeni pomocí inhibitorů NS3/4A a/nebo NS5A proteázy
Lithuanian: Tiriamųjų su kompensuota ciroze arba be jos, kurie anksčiau buvo gydyti NS3/4A proteazės ir (arba) NS5A
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování glekapreviru a pibrentasviru do mateřského mléka (pro podrobnosti viz bod 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad glekapreviro ir pibrentasviro išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr.
Czech: Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti buněčným liniím HCV genotypů 1-6
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro aktyvumas prieš 1- 6 HCV genotipų replikonų ląstelių linijas
Czech: Současné podávání s darunavirem není doporučeno.
Lithuanian: Vartoti kartu su darunaviru nerekomenduojama.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU maviret
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Czech: Celková SVR12 byla 97,6 % (82/84).
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis buvo 97,6 % (82 iš 84).
Czech: Glekaprevir a pibrentasvir jsou in vivo slabé inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A, CYP1A2 a uridin glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1.
Lithuanian: Glekapreviras ir pibrentasviras yra silpni citochromo P450 (CYP) 3A ir uridino gliukuroniltransferazės
Czech: U 2 pacientů s infekcí genotypu 2 nebyly pozorovány substituce vyskytující se během léčby u NS3 nebo NS5A (M31 polymorfismus u NS5A byl přítomný při výchozím stavu a po léčbě u obou pacientů).
Lithuanian: Nei vienam iš dviejų 2-ojo genotipo infekcija užsikrėtusių tiriamųjų nebuvo nustatyta su gydymu susijusių NS3 ar NS5A pakeitimų (abiem tiriamiesiems NS5A M31 polimorfizmas buvo prieš ir po gydymo).
Czech: ANTIKOAGULANCIA Dabigatran-etexilát 150 mg jednorázová dávka
Lithuanian: ANTIKOAGULIANTAI Dabigatrano eteksilatas vienkartinė 150 mg dozė
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou C bez cirhózy byly po 3 dnech monoterapie buď glekaprevirem 300 mg denně (N=6), nebo monoterapie pibrentasvirem 120 mg denně (N=8) hodnoty geometrického průměru AUC24 13 600 ng∙h/ml pro glekaprevir a 459 ng∙h/ml pro pibrentasvir.
Lithuanian: Lėtine hepatito C infekcija sergantiems pacientams be cirozės, kurie 3 paras vartojo glekapreviro 300 mg per parą (N=6) arba pibrentasviro 120 mg per parą (N=8) monoterapiją, AUC24 geometrinio vidurkio reikšmės buvo 13600 ng∙h/ml glekaprevirui ir 459 ng∙h/ml pibrentasvirui.
Czech: • Pokud si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy obvykle přípravek Maviret užíváte, užijte další dávku co možná nejdříve.
Lithuanian: • Jei prisiminėte praėjus mažiau nei 18 valandų nuo laiko, kai turėjote vartoti Maviret, išgerkite praleistąją dozę kaip galima greičiau.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Výchozí polymorfismy u NS3 byly detekovány u 1,1 % (9/845), 0,8 % (3/398), 1,6 % (10/613), 1,2 % (2/164), 41,9 % (13/31) a 2,9 % (1/34) pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 a 6, v uvedeném pořadí.
Lithuanian: Pradinis NS3 polimorfizmas nustatytas atitinkamai 1,1 % (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) ir 2,9% (1/34) tiriamųjų, užsikrėtusių 1, 2, 3, 4, 5, ir 6 genotipo HCV infekcija.
Czech: U králíků byla pozorována maternální toxicita související s embryofetální ztrátou u glekapreviru, což zabránilo hodnocení glekapreviru při klinických expozicích u těchto druhů (viz bod 5.3).
Lithuanian: Pastebėtas toksinis poveikis vaikingoms triušių patelėms, gavusioms glekapreviro, susijęs su embrionų ir vaisių žūtimi, dėl to šiai rūšiai nebuvo galima įvertinti glekapreviro poveikio esant klinikinei ekspozicijai (žr.
Czech: Dodržujte doporučení pro dávkování uvedené v tabulce 1 a 2.
Lithuanian: Pacientai kartu užsikrėtę ŽIV-1 infekcija Reikia laikytis dozavimo rekomendacijų, pateiktų 1 ir 2 lentelėse.
Czech: Současné podávání středně silných induktorů není doporučeno (viz bod 4.4).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti kartu su vidutinio stiprumo induktoriais (žr.
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku Maviret upravovat.
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams Maviret dozės keisti nereikia.
Czech: ENDURANCE-1a Maviret po dobu 8 týdnů (n=351) nebo 12 týdnů (n=352) SURVEYOR-1 Maviret po dobu 8 týdnů (n=34)
Lithuanian: ENDURANCE-1a Maviret 8 savaites (n=351) arba 12 savaičių (n=352) SURVEYOR-1 Maviret 8 savaites (n=34)
Czech: Mezi pacienty s kompenzovanou cirhózou byla SVR12 u GT3b pacientů 87,5 % (7/8) [85,7 % (6/7) u TN pacientů a 100 % (1/1) u TE-PRS pacientů] a 100 % (6/6) u pacientů s GT3a.
Lithuanian: IVA12 dažnis GT3b infekuotiems tiriamiesiems buvo 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) AN tiriamiesiems ir 100% (1/1) AG-PRS tiriamiesiems] ir 100% (6/6) GT3a infekuotiems tiriamiesiems.
Czech: U citlivých substrátů CYP3A (midazolam, felodipin) nebo UGT1A1 (raltegravir) nebyla pozorována klinicky významná zvýšení expozice při podávání s přípravkem Maviret.
Lithuanian: Vartojant kartu su Maviret, nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingo jautrių CYP3A (midazolamo, felodipino) ar UGT1A1 (raltegraviro) substratų ekspozicijos padidėjimo.
Czech: V klinické dávce byla v porovnání s pacienty bez infekce HCV s normální funkcí jater AUC glekapreviru o 33 % vyšší u pacientů se skóre Child-Pugh A, o 100 % vyšší u pacientů se skóre ChildPugh B a 11krát vyšší u pacientů se skóre Child-Pugh C. AUC pibrentasviru byla podobná u pacientů se skóre Child-Pugh A, o 26 % vyšší u pacientů se skóre Child-Pugh B a o 114 % vyšší u pacientů se skóre Child-Pugh C. Větší zvýšení lze očekávat při posouzení koncentrace nevázané frakce.
Lithuanian: Lyginant su HCV neužsikrėtusiais tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija normali, vartojant klinikines dozes glekapreviro AUC buvo 33% didesnė A klasės pagal Child-Pugh tiriamiesiems, 100% didesnė B klasės pagal Child-Pugh tiriamiesiems ir 11 kartų didesnė C klasės pagal Child-Pugh tiriamiesiems.
Czech: Přípravek Maviret není z preventivních důvodů během těhotenství doporučován.
Lithuanian: Dėl saugumo nėštumo metu Maviret vartoti nerekomenduojama.
Czech: Bezpečnost přípravku Maviret u dospívajících s infekcí HCV GT1-6 je založena na údajích z fáze 2/3 otevřené studie u 47 pacientů ve věku od 12 do < 18 let léčených přípravkem Maviret po dobu 8 až 16 týdnů (DORA - Část 1).
Lithuanian: Maviret saugumas HCV GT1-6 užsikrėtusiems paaugliams pagrįstas II/III fazės atvirojo tyrimo duomenimis, kuriame dalyvavo 47 tiriamieji nuo 12 iki < 18 metų amžiaus ir kurie buvo gydyti Maviret nuo 8 iki
Czech: SVR12 byly 97,2 % (352/362) ve studii VOYAGE-1 a 99,4 % (159/160) ve studii VOYAGE-2.
Lithuanian: Tyrimuose VOYAGE-1 ir VOYAGE-2 bendrasis IVA12 dažnis buvo atitinkamai 97,2% (352/362) ir 99,4% (159/ 160).
Czech: • Pokud zvracíte do 3 hodin po užití přípravku Maviret, užijte další dávku.
Lithuanian: • Jeigu vėmėte praėjus mažiau nei 3 valandoms po Maviret vartojimo, išgerkite kitą doze.
Czech: ↔ ↔ ↔ Není nutná úprava dávkování.
Lithuanian: tenofoviro ↔ ↔ ↔ ↔ Dozės keisti nereikia.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Czech: Pokud zvracíte více než 3 hodiny po užití přípravku Maviret, nepotřebujete užívat další dávku až do Vaší další naplánované dávky.
Lithuanian: • Jeigu vėmėte praėjus daugiau nei 3 valandoms po Maviret vartojimo, nereikia vartoti papildomos dozės iki ateis numatytas laikas kitai dozei.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky příliš těsně po sobě).
Lithuanian: dviejų dozių vartojamų, praėjus trumpam laiko tarpui vienai po kitos).
Czech: Pacienti buď dosud nebyli léčeni pro infekci HCV, nebo byli léčeni kombinacemi interferonu nebo peginterferonu, ribavirinu a/nebo sofosbuviru a dostávali přípravek Maviret po schválenou dobu léčby 8, 12 nebo 16 týdnů.
Lithuanian: Tiriamieji buvo arba anksčiau negydyti arba jau gydyti (peg) interferono, ribavirino, ir (arba) sofosbuviro deriniais ir jiems pagal patvirtintas gydymo trukmes 8, 12 arba 16 savaičių buvo skiriamas
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o léčbě u pacientů s infekcí genotypu 2, 3, 5 nebo 6.
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį 2, 3, 5 ar 6 genotipais užsikrėtusių pacientų gydymą nėra.
Czech: Takrolimus 1 mg jednorázová dávka
Lithuanian: Takrolimuzas vienkartinė 1 mg dozė
Czech: DAA = přímo působící antivirotika a. Účinek rifampicinu na glekaprevir a pibrentasvir 24 hodin po poslední dávce rifampicinu.
Lithuanian: Direct Acting Antiviral)= tiesiogiai virusą veikiantys vaistiniai preparatai a. Rifampicino poveikis glekaprevirui ir pibrentasvirui praėjus 24 val.
Czech: Tabulka 10: SVR12 u pacientů s infekcí genotypu 3 s cirhózou nebo bez cirhózy, kteří byli léčeni po doporučenou dobu (SURVEYOR-2 část 3)
Lithuanian: IVA12 tiriamiesiems, užsikrėtusiems 3-iojo genotipo infekcija, kurie sirgo arba nesirgo ciroze ir kurie gavo rekomenduojamos trukmės gydymą (SURVEYOR-2 3 dalis)
Czech: Současné podávání s přípravkem Maviret může zvýšit plazmatickou koncentraci léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp (např. dabigatran-etexilát, digoxin), BCRP (např. rosuvastatin) nebo OATP1B1/3 (např. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Lithuanian: Kartu vartojamas Maviret gali padidinti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp (pvz., dabigatrano eteksilatas, digoksinas), BCRP (pvz., rozuvastatinas) ar OATP1B1/3 (pvz.
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů po transplantaci byl srovnatelný jako u pacientů ve studiích fáze 2 a 3.
Lithuanian: kuriems persodintas organas, buvo panašus į stebėtą tiriamiesiems 2 ir 3 fazės tyrimuose.
Czech: Současné podání kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: todėl kartu vartoti negalima (žr. 4.3
Czech: Před užitím přípravku Maviret informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z léků uvedených v tabulce níže.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Maviret pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš vaistų,
Czech: TN=dosud neléčení, PRS-TE=dříve léčení (patří sem předchozí léčba, která zahrnovala pegIFN (nebo IFN) a/nebo RBV a/nebo sofosbuvir), PI=inhibitor proteázy a. Bylo zařazeno 33 pacientů se současnou infekcí HIV-1.
Lithuanian: AN=anksčiau negydyti, AG PRS=anksčiau gydyti (ankstesnis gydymas pegIFN (arba IFN), ir (arba) RBV ir (arba) sofosbuviru), PI=proteazės inhibitorius, LIL=lėtinė inkstų liga a.
Czech: • léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky, včetně poševních kroužků a tablet),
Lithuanian: • dabigatrano eteksilato (užkirsti kelią kraujo krešulių susidarymui) • vaistų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio (pvz., kontraceptinių vaistų, įskaitant makšties žiedus ir tabletes)
Czech: Maviret po dobu 8 týdnů (n=44) nebo 16 týdnů (n=3)
Lithuanian: Maviret 8 savaites (n=44) arba 16 savaičių (n=3)
Czech: a. Medián Tmax po jednorázových dávkách glekapreviru a pibrentasviru u zdravých osob.
Lithuanian: Tmax mediana sveikiems savanoriams pavartojus vienkartinę glekapreviro ir pibrentasviro dozę.
Czech: b. Patří sem celkem 154 pacientů koinfikovaných HIV-1 ve studii ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2, kteří byli léčeni po doporučenou dobu.
Lithuanian: ENDURANCE-1 ir EXPEDITION-2 tyrimai apima iš viso 154 tiriamuosius, kurie yra kartu užsikrėtę ir ŽIV-1, ir kurių gydymo trukmė buvo kaip rekomenduojama.
Czech: Údaje (méně než 300 dokončených těhotenství) o podávání glekapreviru nebo pibrentasviru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie glekapreviro ar pibrentasviro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų yra nedaug (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigčių).
Czech: Substituce aminokyselin v NS3 nebo NS5A zvolené v buněčné kultuře nebo důležité pro skupinu inhibitoru byly fenotypicky charakterizovány v replikonech.
Lithuanian: Iš ląstelių kultūrų atrinktų arba inhibitorių klasei svarbių NS3 ar NS5A aminorūgščių pakeitimų fenotipai buvo apibūdinti replikonų tyrimuose.
Czech: Maviret po dobu 12 týdnů (pouze TN, n=64) nebo 16 týdnů (pouze TE, n=51)
Lithuanian: Maviret 12 savaičių (tik AN, n=64) arba 16 savaičių (tik AG, n=51)
Czech: Maviret po dobu 8 týdnů (n=199) nebo 12 týdnů (n=25)
Lithuanian: Maviret 8 savaites (n=199) arba 12 savaičių (n=25)
Czech: EXPEDITION-5 Maviret po dobu 8 týdnů (n=84) nebo 12 týdnů (n=13) nebo 16 týdnů (n=4) Pacienti dříve léčení pomocí inhibitoru NS5A a/nebo PI s cirhózou nebo bez GT1, 4
Lithuanian: EXPEDITION-5 Maviret 8 savaites (n=84) arba 12 savaičių (n=13), arba 16 savaičių (n=4) Anksčiau NS5A inhibitoriumi ir (arba) PI gydyti tiriamieji su ciroze arba be jos GT1, 4
Czech: • Tablety polykejte celé.
Lithuanian: • Nurykite tabletes sveikas.
Czech: Farmakokinetika glekapreviru a pibrentasviru nebyla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku < 12 let.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro farmakokinetika vaikams, jaunesniems kaip 12 metų, neištirta.
Czech: Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, kadangi Maviret nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu.
Czech: Účinek na hladiny léčivého přípravku
Lithuanian: Poveikis vaistinio preparato koncentracijai
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly měřeny během klinických studií s použitím testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verze 2.0) s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 15 IU/ml
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR koncentracijos serume buvo matuojamos naudojant Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV testą (versija 2.0), kurio apatinė kiekybinio aptikimo riba (LLOQ) 15 TV/ml (išskyrus SURVEYOR-1 ir SURVEYOR-2, kurių metu naudotas Roche COBAS TaqMan realaus laiko atvirkštinės transkriptazės-PGR (RT-PGR) testas v.
Czech: Zvýšení celkového bilirubinu nejméně na 2násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) bylo pozorováno u 1,3 % pacientů v souvislosti s inhibicí transportérů bilirubinu zprostředkovanou glekaprevirem a jeho metabolismem.
Lithuanian: Bendrojo bilirubino padidėjimas (susijęs su bilirubino transporterių ir metabolizmo slopinimu dalyvaujant glekaprevirui) iki lygio, mažiausiai 2 kartus viršijančio viršutinę normos ribą (VNR), buvo stebėtas 1,3% tiriamųjų.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických modelů pro Maviret u pacientů s chronickou hepatitidou C byly hodnoty AUC24 při ustáleném stavu pro glekaprevir a pibrentasvir 4 800 a 1 430 ng∙h/ml u pacientů bez cirhózy (N=1 804) a 10 500 a 1 530 ng∙h/ml u pacientů s cirhózou (N=280), v uvedeném pořadí.
Lithuanian: infekcija sergantiems pacientams, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai glekapreviro ir pibrentasviro AUC24 reikšmės buvo, atitinkamai, 4800 ir 1430 ng∙h/ml tiriamiesiems, nesergantiems ciroze (N=1804), ir 10500 ir 1530 ng∙h/ml tiriamiesiems, sergantiems ciroze (N=280).
Czech: Maviret 100 mg/40 mg potahované tablety
Lithuanian: Maviret 100 mg/40 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Jak přípravek Maviret vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Maviret jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm s vyraženým ‘NXT' na jedné straně.
Lithuanian: Maviret yra rausvos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių matmenys 18,8 mm x 10,0 mm, su įspaudu „NXT" vienoje pusėje.
Czech: Hypromelosa 2910 (E464) Monohydrát laktosy Oxid titaničitý
Lithuanian: − Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910 (E464), laktozė monohidratas, titano dioksidas (E171),
Czech: Pacienti byli randomizováni (2:1) na podávání přípravku Maviret po dobu 12 týdnů, nebo kombinace sofosbuviru a daklastaviru po dobu 12 týdnů; následně bylo do studie zařazeno třetí rameno (které nebylo randomizováno) s přípravkem Maviret po dobu 8 týdnů.
Lithuanian: Tiriamiesiems atsitiktiniu būdu (2:1) buvo paskirtas 12 savaičių trukmės gydymas Maviret arba sofosbuviro ir daklatasviro deriniu; vėliau tyrimas papildytas trečia grupe
Czech: Substituce v pozici aminokyselin 80 nesnížily citlivost na glekaprevir kromě Q80R v genotypu 3a, která snížila citlivost glekapreviru 21násobně.
Lithuanian: išskyrus pakeitimą Q80R 3a genotipui, kuris sumažino jautrumą glekaprevirui 21 kartą.
Czech: Maviret po dobu 12 týdnů (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n=157) nebo
Lithuanian: Maviret 12 savaičių (GT1, 2, 4, 5, ir 6 ir GT3 AN) (n=157) arba 16 savaičių (tik GT3 AG) (n=3)
Czech: Linearita / nelinearita
Lithuanian: Lytis / svoris
Czech: Je doporučeno pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K. To je v důsledku změn jaterních funkcí během léčby přípravkem Maviret.
Lithuanian: Vartojant kartu su visais vitamino K antagonistais, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį, kadangi gydymo Maviret metu pakinta kepenų funkcija.
Czech: Hodnoty EC50 glekapreviru a pibrentasviru proti chimérickým replikonům o plné délce kódujícím NS3 nebo NS5A z klinických izolátů jsou uvedeny v tabulce 6.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro EC50 reikšmės prieš chimerinius replikonus, koduojančius NS3 ar NS5A sekas iš klinikinių izoliatų, pateikiamos 6 lentelėje.
Czech: DORA (Část 1) byla otevřená studie, která hodnotila bezpečnost a účinnost u dospívajících ve věku od 12 let do méně než 18 let, kteří dostávali přípravek Maviret 300 mg/120 mg (tři potahované tablety s dávkou 100 mg/40 mg) po dobu 8 nebo 16 týdnů.
Lithuanian: 12 metų iki mažiau kaip 18 metų, kuriems buvo skirta Maviret 300 mg / 120 mg dozė (trys 100 mg / 40 mg plėvele dengtos tabletės) 8 arba 16 savaičių.