FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Sistema de Acesso Controlado deve incluir três princípios chave que serão incorporados em cada sistema em todos os Estados Membros.
Polish: System kontrolowanego dostępu powinien obejmować trzy podstawowe zasady, które zostaną włączone do każdego systemu we wszystkich państwach członkowskich.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de maio 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2016 r.
Portuguese: Tabela 1 Resumo dos eventos
Polish: Tabela 1 Podsumowanie wyników zdarzeń
Portuguese: (≥1/1.000 a < 1/100)
Polish: (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Portuguese: • Enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses.
Polish: • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Portuguese: A exposição ao selexipag foi até 4,2 anos.
Polish: Ekspozycja na seleksypag wynosiła maksymalnie 4,2 roku.
Portuguese: Uptravi deve ser utilizado com precaução neste grupo etário.
Polish: Lek Uptravi należy stosować ostrożnie w tej grupie wiekowej.
Portuguese: Por exemplo, medicamentos para as dores tais como o paracetamol podem ajudar a tratar a dor e as dores de cabeça.
Polish: Na przykład leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol mogą pomóc w łagodzeniu bólu i bólu głowy.
Portuguese: São eles:
Polish: Są to:
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do selexipag em humanos é aproximadamente 49%.
Polish: Bezwzględna biodostępność seleksypagu u ludzi wynosi w przybliżeniu 49%.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado à noite.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać wieczorem.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Polish: Bez szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Portuguese: Contudo, nem todos os doentes irão atingir esta dose, dado que doentes diferentes requerem doses diferentes.
Polish: Jednak nie każdy pacjent będzie otrzymywać taką dawkę, ponieważ różni pacjenci wymagają stosowania rożnych dawek.
Portuguese: Por favor lembre-se de eliminar os comprimidos não utilizados (ver secção 5).
Polish: Należy pamiętać o usunięciu niezużytych tabletek (patrz punkt 5).
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre interações medicamentosas específicas com contracetivos hormonais.
Polish: Nie prowadzono specyficznych badań interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Portuguese: O metabolito ativo tem uma semivida de 6,2-13,5 horas.
Polish: Okres półtrwania czynnego metabolitu wynosi 6,2-13,5 godziny.
Portuguese: Escreva as instruções do seu médico ou enfermeiro:
Polish: Należy zapisać polecenia lekarza lub pielęgniarki:
Portuguese: À exceção do metabolito ativo, nenhum dos metabolitos circulantes no plasma humano excede 3% do material total relacionado ao medicamento.
Polish: Oprócz czynnego metabolitu, żaden z metabolitów krążących w ludzkim osoczu nie przekracza 3% łącznej ilości materiału związanego z podanym lekiem.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de sobredosagem até 3.200 microgramas.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki przedawkowania maksymalnie do 3 200 mikrogramów.
Portuguese: • Encorajamento e orientação dos profissionais de saúde para comunicarem de forma clara com o doente durante a sua primeira visita, assim como tomarem a responsabilidade de contactar o doente durante a fase de titulação, facilitando a comunicação entre o profissional de saúde e o doente (necessidade de contacto e agendamento de chamadas telefónicas).
Polish: • Zachętę i wskazówki dla lekarzy, aby jasno komunikować się z pacjentem podczas pierwszej wizyty pacjenta oraz podjąć obowiązek kontaktowania się z pacjentem podczas fazy dobierania dawki, ułatwiając komunikację pomiędzy lekarzem a pacjentem (potrzeba kontaktu i zaplanowania kontaktów telefonicznych).
Portuguese: Redução Absoluta do Risco
Polish: Zmniejszenie ryzyka bezwzględnego
Portuguese: A qualidade de vida foi avaliada num subgrupo de doentes no estudo GRIPHON, utilizando o questionário CAMPHOR (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Polish: Jakość życia oceniano w podgrupie pacjentów podczas badania GRIPHON przy użyciu kwestionariusza Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Portuguese: Telefone do farmacêutico:
Polish: Numer telefonu do farmaceuty:
Portuguese: Os mecanismos são específicos para os roedores.
Polish: Mechanizmy te są swoiste dla gatunków gryzoni.
Portuguese: Cada passo de titulação dura normalmente 1 semana.
Polish: Każdy etap dobierania dawki trwa zwykle 1 tydzień.
Portuguese: 7,5% dos doentes tratados com selexipag suspenderam o tratamento devido a estas reações adversas.
Polish: 7,5 % pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag przerwało leczenie w związku z tymi działaniami niepożądanymi.
Portuguese: Objetivos & Estatística
Polish: Punkty końcowe i statystyka
Portuguese: A única consequência notificada foi uma náusea ligeira e transitória.
Polish: Jedynymi zgłaszanymi następstwami były łagodne, przemijające nudności.
Portuguese: Contudo, se a decisão de interromper Uptravi for tomada, esta deve ser feita gradualmente enquanto é introduzida uma terapêutica alternativa.
Polish: Niemniej, jeśli zostanie podjęta decyzja o przerwaniu przyjmowania produktu leczniczego Uptravi, należy to robić stopniowo podczas wprowadzania alternatywnego leku.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem placebo (N = 582) ou selexipag (N = 574) duas vezes por dia.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do grupy otrzymującej placebo (N = 582) lub seleksypag (N = 574) dwa razy na dobę.
Portuguese: Estudos em animais indicaram um aumento do risco de invaginação intestinal, mas a relevância clínica destes resultados é desconhecida (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zwiększone ryzyko wgłobienia, ale kliniczne znaczenie tych informacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Todos os eventos foram confirmados por um comité de avaliação independente, ocultado à alocação do tratamento.
Polish: Wszystkie zdarzenia zostały potwierdzone przez niezależną komisję orzekającą, przy zaślepieniu przydzielenia pacjentów do grup leczenia.
Portuguese: Notas:
Polish: Notatki:
Portuguese: Selexipag (N=574)
Polish: Seleksypag (N=574)
Portuguese: O aumento numérico de mortes até ao fim do tratamento + 7 dias mas não até ao fim do estudo foi posteriormente investigado por modelação matemática, mostrando que o desequilíbrio nas mortes é consistente com a suposição de um efeito neutro na mortalidade por HAP e redução de eventos não fatais.
Polish: Liczbowy wzrost zgonów do zakończenia leczenia + 7 dni, ale nie do zakończenia badania, badano dodatkowo za pomocą modeli matematycznych, wykazując, że brak równowagi w zakresie zgonów jest zgodny z założeniem neutralnego wpływu na śmiertelność w wyniku TNP i zmniejszenia zdarzeń bez skutku śmiertelnego.
Portuguese: • A identificação e manutenção de uma lista de todos os prescritores de Uptravi;
Polish: • Identyfikacja i prowadzenie wykazu wszystkich lekarzy przepisujących produkt Uptravi;
Portuguese: • A distribuição de kits a todos os prescritores identificados para minimizar, em particular, os riscos de erro de medicação;
Polish: • Dystrybucja pakietów wśród wszystkich zidentyfikowanych lekarzy przepisujących produkt w celu minimalizacji, w szczególności ryzyka pomylenia tabletek;
Portuguese: Desconhece-se se o selexipag e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy seleksypag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: O metabolito ativo é um substrato fraco da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Polish: Czynny metabolit jest słabym substratem białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Portuguese: População pediátrica (< 18 anos)
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Portuguese: Telefone e e-mail do médico:
Polish: Numer telefonu i adres e-mail lekarza:
Portuguese: O efeito benéfico do selexipag foi principalmente devido a uma redução das hospitalizações devidas a HAP e uma redução de outros eventos relacionados com o agravamento da doença (Tabela 1).
Polish: Korzystne działanie seleksypagu wynikało głównie ze zmniejszenia konieczności hospitalizacji pacjentów w związku z TNP oraz zmniejszenia innych zdarzeń związanych z progresją choroby (Tabela 1).
Portuguese: Cada passo de titulação dura normalmente uma semana, a não ser que o seu médico ou enfermeiro lhe dê instruções contrárias.
Polish: Każdy etap zwykle trwa 1 tydzień, o ile lekarz lub pielęgniarka nie zaleci inaczej.
Portuguese: • A passagem para a dose de manutenção (fase de titulação);
Polish: • Kiedy rozpocząć przyjmowanie dawki podtrzymującej (faza dobierania dawki);
Portuguese: Eventos associados a dor foram tratados frequentemente com analgésicos (tais como paracetamol).
Polish: Działania niepożądane związane z bólem często leczono lekami przeciwbólowymi (np. paracetamol).
Portuguese: O Sistema de Acesso Controlado tem por objetivo facilitar a identificação de prescritores, abordando-os com a informação adequada na utilização segura e eficaz de Uptravi, e facultarlhes ferramentas de minimização do risco, especialmente relativas ao risco potencial de erro de medicação.
Polish: System kontrolowanego dostępu ma na celu ułatwienie identyfikacji lekarzy przepisujących produkt na receptę, przekazania im odpowiednich informacji o bezpieczeństwie i skutecznym stosowaniu produktu Uptravi oraz przekazania im narzędzi do ograniczenia ryzyka, szczególnie dotyczącego potencjalnego pomylenia tabletek.
Portuguese: As reações adversas observadas no estudo clínico piloto estão listadas na tabela em baixo.
Polish: Działania niepożądane uzyskane z zasadniczego badania klinicznego podano w tabeli poniżej.
Portuguese: • Informação sobre a utilização segura e eficaz de Uptravi em linguagem simples.
Polish: • Informacja o bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktu Uptravi napisana językiem zrozumiałym dla pacjentów.
Portuguese: Se notar algum dos sinais acima referidos ou se a sua condição se alterar, consulte imediatamente o seu médico.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych oznak lub nastąpi zmiana jego stanu zdrowia, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Não se verificou qualquer alteração média na triiodotironina ou tiroxina em nenhum dos grupos.
Polish: W żadnej z grup nie obserwowano średnich zmian w zakresie trójjodotyroniny lub tyroksyny.
Portuguese: Em pessoas com HAP, estas artérias ficam mais estreitas, o que faz com que o coração tenha de trabalhar mais para bombear o sangue através delas.
Polish: U osób z TNP te tętnice są wąskie, zatem serce musi pracować z większym wysiłkiem, aby pompować przez nie krew.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos, inibidores da agregação plaquetária excluindo heparina; Código ATC; B01AC27.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, Kod ATC: B01AC27
Portuguese: Este resultado não ocorreu em estudos de toxicidade com ratinhos ou ratos.
Polish: Nie stwierdzono takich wyników w badaniach toksyczności na myszach i szczurach.
Portuguese: • Doença coronária grave ou angina instável.
Polish: • Ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa.
Portuguese: Devido à sensibilidade espécie-específica dos cães para desenvolver invaginação intestinal, este resultado não é considerado relevante para os humanos adultos.
Polish: W związku ze swoistą dla gatunku wrażliwością psów na powstawanie wgłobienia, te wyniki uznaje się za nieistotne dla dorosłych pacjentów.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o lactente.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Portuguese: Em cães adultos e juvenis, o intestino e o osso/medula óssea foram identificados como os principais órgãos-alvo após tratamento com selexipag.
Polish: U dorosłych i młodych psów, wskazano jelita i kości/ szpik kostny jako narządy docelowe po leczeniu seleksypagiem.
Portuguese: Estas reações são mais frequentes durante a fase da titulação ascendente.
Polish: Te reakcje występują częściej podczas fazy dobierania dawki.
Portuguese: HR (99% IC) Valor p
Polish: (99% CI) wartość p
Portuguese: As margens de segurança para potenciais efeitos na reprodução relacionados com os recetores IP foram 20 para a fertilidade e 5 e 1 (baseado na exposição livre) para o desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos, respetivamente, quando adaptado para diferenças na potência dos recetores.
Polish: Marginesy bezpieczeństwa dla potencjalnego wpływu związanego z receptorami prostacyklin (IP) na układ rozrodczy wynosiły 20 w przypadku płodności i odpowiednio 5 i 1 (na podstawie wolnej ekspozycji) dla rozwoju zarodka-płodu u szczurów i królików, po uwzględnieniu różnic w zakresie siły receptorów.
Portuguese: As margens de segurança adaptadas para a potência do recetor IP para o metabolito ativo foram 2 vezes superiores (com base na exposição total) à exposição terapêutica em humanos.
Polish: Marginesy bezpieczeństwa stosowania dostosowane do siły receptorów IP wobec aktywnego metabolitu były 2-krotnie większe (w stosunku do całkowitej ekspozycji) w stosunku do terapeutycznej ekspozycji u ludzi.
Portuguese: Deve tomar cada dose com um copo de água, de preferência às refeições.
Polish: Dawkę leku należy przyjmować popijając szklanką wody, najlepiej podczas posiłku.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de selexipag em mulheres grávidas é inexistente.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu seleksypag u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: O guia de titulação do doente a ser utilizado pelo profissional de saúde durante as discussões com o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Polish: „Poradnik dobierania dawki dla pacjenta", który zostanie wykorzystany przez lekarza podczas rozmowy z pacjentem, powinien zawierać następujące podstawowe elementy:
Portuguese: No grupo placebo, não se observou grande alteração nos valores da mediana.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących placebo obserwowano niewielką zmianę w zakresie mediany wartości.
Portuguese: Selexipag é eliminado predominantemente através de metabolismo com uma semivida média de eliminação terminal de 0,8-2,5 horas.
Polish: Eliminacja seleksypagu przebiega głównie za pośrednictwem metabolizmu, przy średnim okresie półtrwania wynoszącym 0,8-2,5 godziny.
Portuguese: Uptravi 200 microgramas
Polish: Uptravi 200 mikrogramów
Portuguese: Antes do lançamento no mercado de Uptravi em cada Estado-Membro, o Titular da AIM deve acordar o conteúdo e formato do Sistema de Acesso Controlado com a Autoridade Competente Nacional.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Uptravi podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami rejestracyjnymi w każdym państwie członkowskim treść i format systemu kontrolowanego dostępu.
Portuguese: Morte até ao fim do estudo d n (%)
Polish: Zgon do zamknięcia badania d n (%)
Portuguese: Tomar outros medicamentos pode afetar a forma como Uptravi funciona.
Polish: Przyjmowanie innych leków może wpływać na działanie leku Uptravi.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Portuguese: Se esta for confirmada, deve suspender o tratamento com Uptravi.
Polish: Jeśli zostanie to potwierdzone, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Uptravi.
Portuguese: Por isso, as margens de segurança para potenciais efeitos na reprodução mediados pelos recetores IP são, consequentemente, menores do que os efeitos não relacionados com os IP (ver secção 5.3).
Polish: Dlatego też marginesy bezpieczeństwa dla potencjalnych działań przebiegających za pośrednictwem receptorów IP na układ rozrodczy są odpowiednio mniejsze w porównaniu do działań niezwiązanych z IP (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em roedores, a forte diminuição da pressão arterial resultante de efeitos farmacológicos exagerados induziu sinais clínicos transitórios e reduziu o consumo de alimentos e o ganho de peso corporal.
Polish: W badaniach toksyczności powtarzanych dawek prowadzonych na gryzoniach, znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi w wyniku nadmiernego działania farmakologicznego powodowało przemijające oznaki kliniczne oraz zmniejszenie spożycia pokarmu i przyrostu masy ciała.
Portuguese: O tempo até à morte relacionada com HAP ou hospitalização devido a HAP foi avaliado como um objetivo secundário.
Polish: Czas do zgonu związanego z TNP lub hospitalizacji w związku z TNP oceniano jako dodatkowy punkt końcowy.
Portuguese: A depuração corporal total do selexipag é 17,9 L/h.
Polish: Całkowity klirens seleksypagu wynosi 17,9 l/godzinę.
Portuguese: A capacidade para o exercício foi avaliada como objetivo secundário.
Polish: Punkty końcowe dotyczące objawów Wydolność wysiłkową oceniano jako drugorzędowy punkt końcowy.
Portuguese: A HAP é uma pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do coração para os pulmões (as artérias pulmonares).
Polish: TNP oznacza wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych, którymi płynie krew z serca do płuc (tętnice płucne).
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W ramach każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane przedstawiono w porządku malejącym według nasilenia ciężkości działania.
Portuguese: Pode sentir efeitos secundários não só durante o período de titulação quando a dose está a ser aumentada, mas também mais tarde depois de tomar a mesma dose por um período longo de tempo.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane nie tylko podczas okresu dobierania dawki, kiedy dawka leku jest zwiększana, ale również w późniejszym czasie podczas przyjmowania takiej samej dawki przez dłuższy czas.
Portuguese: • Diário para facilitar a utilização de Uptravi e servir de recordatório para os doentes (ex.º para contactar o seu médico), e um espaço para registar a toma de comprimidos;
Polish: • „Dzienniczek" ułatwiający stosowanie produktu leczniczego Uptravi i służący za przypomnienie dla pacjentów (np. aby pacjent pamiętał o skontaktowaniu się ze swoim lekarzem) oraz zawierający rubryki do zapisywania przyjętych tabletek;
Portuguese: * ver secção Descrição das reações adversas selecionadas.
Polish: * Patrz punkt w „Opisie wybranych działań niepożądanych".
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de HAP.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu TNP.
Portuguese: Selexipag e o seu metabolito ativo ligam-se em grande medida às proteínas plasmáticas (aproximadamente 99% no total e na mesma extensão à albumina e à alfa1-glicoproteína ácida).
Polish: Seleksypag i jego czynny metabolit ulegają w znacznym stopniu wiązaniu z białkami osocza (łącznie w około 99% i w jednakowym zakresie z albuminą i kwaśną alfa-1 glikoproteiną).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Aumento da frequência cardíaca
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 leczonych pacjentów): - Zwiększenie częstości akcji serca
Portuguese: Selexipag e o metabolito ativo são agonistas com elevada afinidade e seletividade para o recetor IP versus outros recetores de prostanóides (EP1-EP4, DP, FP e TP).
Polish: Selekspag i jego czynny metabolit są agonistami o wysokim powinowactwie i dużej wybiórczości do receptora IP w porównaniu do innych receptorów prostanoidów (EP1-EP4, DP, FP i TP).
Portuguese: Permite que o seu corpo se ajuste gradualmente ao medicamento.
Polish: Pozwala organizmowi na stopniowe dostosowanie się do leku.
Portuguese: • Arritmias graves.
Polish: • Ciężkie arytmie.
Portuguese: Tome os comprimidos com as refeições uma vez que poderá tolerar melhor o medicamento.
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem, ponieważ może to poprawić ich tolerowanie przez organizm.
Portuguese: A carta de apresentação ao profissional de saúde deve explicar que o propósito dos materiais educacionais é reduzir o risco de erro de medicação devido à disponibilidade de vários comprimidos e dosagens, e deve fornecer uma lista de conteúdos do Kit do Prescritor.
Polish: Pismo przewodnie skierowane do lekarza powinno wyjaśniać, że celem materiałów edukacyjnych jest ograniczenie ryzyka pomyłki leków w związku z dostępnością wielu tabletek o różnej mocy oraz powinno zawierać wykaz zawartości pakietu informacyjnego dla lekarza.
Portuguese: A embalagem de titulação contém também um guia de titulação com informação sobre o processo de titulação, permitindo-lhe registar o número de comprimidos que toma todos os dias.
Polish: Pakiet dobierania dawki zawiera również poradnik dobierania dawki zawierający informacje o procesie dobierania dawki i umożliwiający pacjentowi zapisywanie liczby tabletek przyjmowanych codziennie.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade a 2 anos de duração, selexipag provocou um aumento da incidência de adenomas da tiroide em ratinhos e adenomas de células de Leydig em ratos.
Polish: W prowadzonych przez dwa lata badaniach rakotwórczości, seleksypag powodował zwiększenie częstości gruczolaków tarczycy u myszy i gruczolaków komórek Leydiga u szczurów.
Portuguese: Não divida, esmague ou mastigue os comprimidos.
Polish: Nie wolno dzielić, łamać ani żuć tabletek.
Portuguese: Inibidores do transporte (lopinavir/ ritonavir)
Polish: Inhibitory transporterów (lopinawir/rytonawir)
Portuguese: Como deve aumentar a sua dose?
Polish: Jak zwiększać dawkę leku?
Portuguese: O volume de distribuição do selexipag no estado estacionário é de 11,7 L.
Polish: Objętość dystrybucji seleksypagu w stanie stacjonarnym wynosi 11,7 l. Metabolizm
Portuguese: • Expectativas e gestão de acontecimentos adversos durante a fase de titulação;
Polish: • Przewidywanie i postępowanie z działaniami niepożądanymi podczas fazy dobierania dawki;
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento de Uptravi;
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego Uptravi;
Portuguese: Uma vez que um inibidor forte do CYP3A4 não afetou a farmacocinética do metabolito ativo, indicando que a via do CYP3A4 não é importante na eliminação do metabolito ativo, não são esperados quaisquer efeitos de indutores do CYP3A4 na farmacocinética do metabolito ativo.
Polish: Zważywszy, że silny inhibitor CYP3A4 nie wpłynął na farmakokinetykę czynnego metabolitu, wskazując tym samym, że szlak CYP3A4 nie ma znaczenia w jego eliminacji, zatem nie należy spodziewać się wpływu leków indukujących CYP3A4 na farmakokinetykę czynnego metabolitu.
Portuguese: Selexipag é um agonista seletivo do recetor IP, distinto da prostaciclina e dos seus análogos.
Polish: Seleksypag jest selektywnym agonistą receptora IP różniącym się od prostacykliny i jej analogów.
Portuguese: De modo a melhorar a tolerabilidade, recomenda-se tomar Uptravi com alimentos e, no início de cada fase de titulação ascendente, a nova dose aumentada deve ser tomada à noite.
Polish: Aby poprawić tolerancję, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Uptravi z pokarmem, a pierwszą zwiększoną dawkę na początku każdej fazy przyjmowania większej dawki, należy przyjąć wieczorem.
Portuguese: Não se observou um efeito significativo de tratamento desde o início do estudo até à Semana 26.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia nie stwierdzono istotnego wpływu leczenia w porównaniu do pomiaru początkowego.
Portuguese: Isto é, muito provavelmente, devido a um efeito de primeira passagem de selexipag dado que as concentrações plasmáticas do metabolito ativo são semelhantes após a administração da mesma dose por via oral e por via intravenosa.
Polish: Prawdopodobnie wynika to z efektu pierwszego przejścia seleksypagu, ponieważ stężenia czynnego metabolitu w osoczu są podobne po podaniu takiej samej dawki doustnie, jak i dożylnie.
Portuguese: O Titular da AIM assegurará que em cada Estado Membro onde o Uptravi é comercializado, a todos os profissionais que se espera prescreverem e/ou dispensarem Uptravi será facultado um Kit do Prescritor contendo o seguinte:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się we wszystkich państwach członkowskich, gdzie wprowadzono produkt leczniczy Uptravi do obrotu, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać i (lub) wydawać lek Uptravi, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza, który będzie zawierać:
Portuguese: No núcleo do comprimido:
Polish: W rdzeniu tabletki: