FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esperoct 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile turoctocog alfa pegilato (fattore VIII della coagulazione umano pegilato (rDNA))
Greek: Esperoct 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Emartrosi più estesa, emorragia intramuscolare, ematoma.
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες, αιμάτωμα
Italian: La polvere nel flaconcino appare da bianca a bianco sporco.
Greek: Η κόνις στο φιαλίδιο είναι λευκή έως υπόλευκη.
Italian: Cos'è Esperoct e a cosa serve Cos'è Esperoct
Greek: Τι είναι το Esperoct και ποια είναι η χρήση του
Italian: • 1 siringa preriempita con solvente
Greek: • 1 σύριγγα προγεμισμένη με διαλύτη
Italian: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Greek: Απαιτούμενες μονάδες (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl).
Italian: Cloruro di sodio, L-istidina, saccarosio, polisorbato 80, L-metionina, cloruro di calcio diidrato, idrossido di sodio, acido cloridrico
Greek: Κόνις: χλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, L-μεθειονίνη, διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Italian: Ogni confezione di Esperoct contiene un flaconcino con polvere bianca o bianco sporco, una siringa preriempita da 4 mL di solvente limpido e incolore, uno stantuffo e un adattatore per flaconcino.
Greek: Κάθε συσκευασία Esperoct περιέχει ένα φιαλίδιο με λευκή έως υπόλευκη κόνι, μία προγεμισμένη σύριγγα των 4 ml με διαυγές άχρωμο διαλύτη, μία ράβδο εμβόλου και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου.
Italian: Il meccanismo di azione di turoctog alfa pegilato si basa sulla sostituzione del fattore VIII in pazienti con deficit o assenza dello stesso, in quanto affetti da emofilia A. Quando turoctocog alfa pegilato è attivato dalla trombina nel sito dell'infortunio, il dominio B contenente la frazione di PEG e la regione a3 si separano, generando, quindi, il fattore VIII ricombinante attivato (rFVIIIa), simile nella struttura al fattore nativo VIIIa.
Greek: Όταν το turoctocog alfa pegol ενεργοποιείται από τη θρομβίνη στην περιοχή του τραύματος, η περιοχή Β που περιέχει το τμήμα PEG και η περιοχή a3 αποκόπτονται, δημιουργώντας έτσι έναν ενεργοποιημένο ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII (rFVIIIa), ο οποίος έχει παρόμοια δομή με τον ενδογενή παράγοντα VIIIa.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Esperoct.
Greek: Ενδέχεται να αναπτυχθούν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του Esperoct.
Italian: Il principio attivo turoctocog alfa pegilato è un coniugato covalente della proteina turoctocog alfa* con un polietilenglicole (PEG) da 40 kDa.
Greek: Η δραστική ουσία turoctocog alfa pegol είναι ένα ομοιοπολικό σύζευγμα της πρωτεΐνης turoctocog alfa* με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa.
Italian: Contenuto della confezione: 1 flaconcino con polvere, 4 mL di solvente in una siringa preriempita, 1 stantuffo e 1 adattatore per flaconcino
Greek: Η συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 4 ml διαλύτη σε μια προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδο εμβόλου και 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
Italian: • Tenga lo stantuffo premuto a fondo.
Greek: • Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη εντελώς προς τα μέσα.
Italian: Se si toccano le parti laterali o la filettatura, possono essere trasferiti germi presenti sulle dita.
Greek: Εάν αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείρωμα, μπορούν να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Italian: Istruzioni su come usare Esperoct Leggere attentamente queste istruzioni prima di usare Esperoct.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε το Esperoct.
Italian: Non usare soluzioni che appaiono torbide o presentano depositi.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή στα οποία έχουν σχηματιστεί ιζήματα.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Esperoct δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: • Afferri lo stantuffo dall'estremità e lo estragga dalla confezione.
Greek: • Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και βγάλτε την από το κουτί.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Ulteriori fonti di informazione
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Italian: La soluzione ricostituita deve essere conservata nel flaconcino.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στο φιαλίδιο.
Italian: Trattamento del sanguinamento
Greek: Για τη θεραπεία αιμορραγίας
Italian: Il solvente è una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) iniettabile.
Greek: Ο διαλύτης είναι ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Italian: L-metionina
Greek: L-Μεθειονίνη
Italian: Trattamento al bisogno e trattamento degli episodi emorragici
Greek: Θεραπεία κατ' επίκληση και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita di Esperoct, questa deve essere usata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (fino a 30° C) e entro 24 ore se conservata in frigorifero (2° C - 8° C).
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα Esperoct αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita, questa deve essere usata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (fino a 30° C) e entro 24 ore se conservata in frigorifero (2° C - 8° C).
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Italian: • Posizioni il flaconcino su una superficie piana e stabile.
Greek: • Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε επίπεδη και στέρεη επιφάνεια.
Italian: Se tocca la punta dell'adattatore del flaconcino, possono essere trasferiti germi presenti sulle dita.
Greek: Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, μπορούν να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Italian: Fino a che il pericolo non si scongiura a La dose necessaria è determinata con la seguente formula: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Greek: Μέχρι να υποχωρήσει η απειλή α Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με χρήση της παρακάτω εξίσωσης: Απαιτούμενες μονάδες (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl).
Italian: Se tocca la punta della siringa, possono essere trasferiti germi presenti sulle dita.
Greek: Εάν αγγίξετε το άκρο της σύριγγας, μπορούν να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di medicinali a base di fattore VIII della coagulazione umana (rDNA) con altri medicinali.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Tenga la soluzione ricostituita al riparo dalla luce diretta.
Greek: Φυλάσσετε το ανασυσταμένο διάλυμα μακριά από το άμεσο φως.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro i tempi stabiliti, le misure di seguito indicate:
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Italian: Non rimettere in frigorifero dopo la conservazione a temperatura ambiente Data di estrazione dal frigorifero: ____________
Greek: Δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο μετά από φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου Ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο: ____________ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Italian: Non interrompa l'uso di Esperoct senza aver prima consultato il medico.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Esperoct Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Esperoct χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Italian: Per qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Italian: • rossore della pelle (eritema)
Greek: • κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα)
Italian: *** Termini preferiti che includevano reazioni nella sede di iniezione: Reazione nella sede di iniezione, ematoma nel sito di iniezione dei vasi, reazione del sito di infusione, eritema del sito di iniezione, rash del sito di iniezione, dolore al sito di iniezione dei vasi e gonfiore del sito di iniezione.
Greek: ** Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. *** Προτιμώμενοι όροι που συμπεριλαμβάνονται στις αντιδράσεις της θέσης ένεσης: Αντίδραση της θέσης ένεσης, Αιμάτωμα στη θέση παρακέντησης του αγγείου, Αντίδραση της θέσης έγχυσης, Ερύθημα της θέσης ένεσης, Εξάνθημα στη θέση ένεσης, Άλγος στη θέση παρακέντησης του αγγείου και Οίδημα της θέσης ένεσης.
Italian: Il PEG è legato in posizione O al glicano del dominio B troncato di rFVIII (turoctocog alfa).
Greek: Η πολυαιθυλενογλυκόλη είναι προσαρτημένη στην Ο-συνδεδεμένη γλυκάνη στην περικομμένη περιοχή Β του rFVIII (turoctocog alfa).
Italian: Parametri farmacocinetici
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι
Italian: • Ruoti la siringa con il flaconcino rivolto verso il basso.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα υπό μικρή κλίση με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω.
Italian: La polvere è di colore da bianco a bianco sporco.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.
Italian: 3000 UI
Greek: 3000 IU
Italian: Emartrosi precoce, emorragia intramuscolare lieve o del cavo orale lieve
Greek: Πρώιμο αίμαρθρο, ήπια αιμορραγία σε μύες ή ήπια αιμορραγία από του στόματος
Italian: Non congeli la soluzione ricostituita né conservarla nella siringa.
Greek: Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο διάλυμα και μην το φυλάσσετε σε σύριγγες.
Italian: Inibitori del fattore VIII
Greek: Αναστολείς του παράγοντα VIII
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Esperoct
Italian: Veda "Sviluppo degli ‘inibitori FVIII" (anticorpi)" nel paragrafo 2.
Greek: Βλ. «Ανάπτυξη «αναστολέων κατά του παράγοντα VIII» (αντισώματα)» στην παράγραφο
Italian: • Ruoti il sigillo protettivo, e agganci l'adattatore sul flaconcino.
Greek: • Γυρίστε ανάποδα το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο.
Italian: Gestione perioperatoria
Greek: Περιεγχειρητική διαχείριση
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alle sedi di somministrazione
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Italian: a La dose necessaria è determinata con la seguente formula: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Greek: α Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με χρήση της παρακάτω εξίσωσης: Απαιτούμενες μονάδες (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl).
Italian: Non agiti il flaconcino, poiché può formarsi della schiuma.
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο καθώς θα προκληθεί αφρισμός.
Italian: È possibile contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε.
Italian: La soluzione deve essere limpida e incolore.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Italian: • 1 flaconcino con Esperoct in polvere
Greek: • 1 φιαλίδιο με κόνι Esperoct
Italian: Lieve
Greek: Έμβολο
Italian: Dopo la ricostituzione (dopo che la polvere è stata mescolata con il solvente): Una volta ricostituito Esperoct, deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: Μετά την ανασύσταση (μετά την ανάμιξη της κόνεως με τον διαλύτη):
Italian: • Tiri leggermente indietro lo stantuffo per aspirare la soluzione ricostituita nella siringa.
Greek: • Τραβήξτε τη ράβδο του εμβόλου ελαφρώς προς τα κάτω για να αναρροφήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα στη σύριγγα.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Esperoct per il trattamento profilattico dei sanguinamenti sono state valutate in uno studio in aperto, con singolo braccio, non controllato su 68 bambini al di sotto dei 12 anni con emofilia A severa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Esperoct για την προφυλακτική αγωγή των αιμορραγιών αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτής επισήμανσης, μονού βραχίονα, μη ελεγχόμενη δοκιμή σε 68 παιδιά κάτω των 12 ετών με σοβαρή αιμορροφιλία Α. Η προφυλακτική δράση του Esperoct καταδείχθηκε με δοσολογία 60 IU ανά kg σωματικού βάρους (50-75 IU/kg) δύο φορές εβδομαδιαίως.
Italian: (elencati nel paragrafo 6)
Greek: (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII)
Italian: • Prema lo stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.
Greek: • Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου ώστε να ενέσετε ολόκληρη την ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο.
Italian: Come conservare Esperoct
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Esperoct
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA
Greek: Εξάνθημα Ερύθημα Κνησμός
Italian: Panoramica
Greek: Επισκόπηση
Italian: Numero di profili IR (UI/dL) per UI/kg)a
Greek: (IU/kg)α
Italian: Esperoct è fornito in polvere.
Greek: Το Esperoct παρέχεται με τη μορφή κόνεως.
Italian: picchietti delicatamente la siringa per far salire eventuali bolle d'aria verso l'alto.
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο ανεστραμμένο, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στην επιφάνεια.
Italian: Se usa più Esperoct del dovuto, informi immediatamente il medico.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Esperoct από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Esperoct από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere [x]
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το [x]
Italian: Che cos'è [x] e a cosa serve
Greek: Τι είναι το [x] και ποια είναι η χρήση του
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Greek: A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro e di concerto con lo Stato membro di riferimento, in conformità alle procedure stabilite al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος στη συνέχεια μπορούν να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους, σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC.
Italian: La decisione di prescrivere [x] deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a [x] e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση του [x] θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας ξεχωριστά, ιδίως εκείνους για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ), και πώς ο κίνδυνος για ΦΘΕ με το [x] συγκρίνεται με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (combined hormonal contraceptives - CHC) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione di testo, se del caso) per conformarsi al testo riportato di seguito.
Greek: Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντιπροσωπεύουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω.
Italian: • Contraccezione ormonale
Greek: • Από του στόματος αντισύλληψη
Italian: • Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale.
Greek: • Θεραπεία της μέτριας ακμής μετά την αποτυχία των κατάλληλων τοπικών θεραπειών ή της από του στόματος αντιβιοτικής αγωγής σε γυναίκες που επιλέγουν να χρησιμοποιήσουν ένα από του στόματος αντισυλληπτικό.
Italian: Le presenti modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura di referral.
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Italian: Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessità di proseguire il trattamento.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται 3-6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια προκειμένου να επανεξετάζεται η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας.
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche L'indicazione "acne" deve essere rivista in modo da riportare quanto segue:
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Η ένδειξη της ακμής θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:
Italian: L'acne solitamente migliora dopo tre-sei mesi e può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di trattamento.
Greek: Η ακμή σας συνήθως θα βελτιωθεί εντός τριών έως έξι μηνών θεραπείας, και μπορεί να συνεχίσει να βελτιώνεται ακόμα και μετά από έξι μήνες.
Italian: Discuta con il medico la necessità di proseguire il trattamento tre-sei mesi dopo l'inizio della terapia e successivamente con cadenza periodica.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας την ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας τρεις έως έξι μήνες μετά την έναρξη και τακτικά στη συνέχεια.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Italian: C. Foglio illustrativo Il testo relativo all'indicazione "acne" deve essere rivisto in modo da riportare quanto segue:
Greek: Γ. Φύλλο οδηγιών χρήσης Η διατύπωση σχετικά με την ένδειξη της ακμής θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:
Italian: [x] è un medicinale usato o per prevenire la gravidanza ("pillola" contraccettiva) o per il trattamento dell'acne moderata nelledonne che accettano di assumere una pillola contraccettiva dopo il fallimento di idonei trattamenti locali o antibiotici per via orale.
Greek: o Για τη θεραπεία γυναικών με μέτρια ακμή οι οποίες συμφωνούν να λαμβάνουν ένα αντισυλληπτικό χάπι μετά την αποτυχία των κατάλληλων τοπικών ή από του στόματος αντιβιοτικών αγωγών.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione In relazione all'indicazione "acne", la posologia deve essere rivista con l'aggiunta della seguente frase: Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento è stato segnalato dopo sei mesi di trattamento.
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Σε σχέση με την ένδειξη της ακμής, η δοσολογία θα πρέπει να αναθεωρηθεί με την προσθήκη της ακόλουθης δήλωσης:
Italian: Non è noto se il rischio di TEV con DNG/EE sia migliore o peggiore di quello dei contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel (5-7 per 10.000 donne), etonorgestrel (6-12 per 10.000 donne) o drospirenone (9-12 per 10.000 donne rispetto a 2 su 10.000 donne che non utilizzano un contraccettivo ormonale combinato).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο κίνδυνος εκδήλωσης ΦΘΕ με τον συνδυασμό DNG/EE είναι μεγαλύτερος ή χειρότερος σε σχέση με τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν λεβονοργεστρέλη (5-7 ανά 10.000 γυναίκες), ετονοργεστρέλη (6-12 ανά 10.000 γυναίκες) ή δροσπιρενόνη (9-12 ανά 10.000 γυναίκες σε σύγκριση με τον κίνδυνο εκδήλωσης σε 2 στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά).
Italian: Si ritiene che i contraccettivi orali combinati (COC) migliorino l'acne attraverso diversi meccanismi.
Greek: Τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά (COC) θεωρείται ότι βελτιώνουν την ακμή μέσω διαφόρων μηχανισμών.
Italian: Dienogest non presenta significativi effetti androgeni, mineralcorticoidi o glucocorticoidi in vivo.
Greek: Η διενογέστη δεν έχει σημαντική ανδρογόνο, μεταλλοκορτικοειδική ή γλυκοκορτικοειδική δράση in vivo.
Italian: Etinilestradiolo è un estrogeno sintetico mentre dienogest è un derivato del nortestosterone che contiene unicamente un gruppo cianometilico in posizione 17α.
Greek: Η αιθινυλοιστραδιόλη είναι ένα συνθετικό οιστρογόνο, ενώ η διενογέστη είναι ένα παράγωγο της νορτεστοστερόνης, το οποίο είναι το μοναδικό που περιέχει μια κυανομεθυλομάδα στη θέση 17α.
Italian: Dienogest mostra proprietà antiandrogene, affinità 10-30 volte inferiore al recettore del progesterone in vitro rispetto ad altri progestinici sintetici.
Greek: Η διενογέστη καταδεικνύει αντιανδρογόνες ιδιότητες με 10-30 φορές χαμηλότερη συγγένεια με τον υποδοχέα προγεστερόνης in vitro, σε σύγκριση με άλλα συνθετικά προγεσταγόνα.
Italian: • Il CHMP ha convenuto che i pazienti trattati per l'acne debbano essere valutati 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e in seguito periodicamente.
Greek: • Η CHMP συμφώνησε ότι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την ακμή θα πρέπει να αξιολογούνται 3-6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά εφεξής.
Italian: Nel considerare i dati esistenti a sostegno dell'efficacia di dienogest/etinilestradiolo, il CHMP è giunto alla conclusione che, nel complesso, vi sono prove sufficienti a sostegno dell'uso di questa combinazione nell'indicazione per l'acne.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα υπάρχοντα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σε γενικές γραμμές, υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία προς υποστήριξη της χρήσης αυτού του συνδυασμού στην ένδειξη για τη θεραπεία της ακμής.
Italian: I contraccettivi orali possono inoltre influire sul metabolismo osseo negli adolescenti, anche se è probabile che questo effetto sia reversibile dopo la sospensione del trattamento.
Greek: Τα από του στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται επίσης να επηρεάσουν τον μεταβολισμό των οστών στους εφήβους, παρόλο που η επίδραση αυτή είναι πιθανώς αντιστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Il rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV) e di eventi tromboembolici arteriosi (TEA) è di particolare importanza in quanto ad oggi non esistono dati sufficienti per determinare chiaramente il rischio relativo di eventi tromboembolici rispetto ad altri contraccettivi ormonali combinati contenenti altri progestinici.
Greek: Ο κίνδυνος εκδήλωσης συμβάντων φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και αρτηριακής θρομβοεμβολής(ΑΘΕ) είναι εξέχουσας σημασίας, καθώς επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τον σαφή προσδιορισμό του σχετικού κινδύνου εκδήλωσης συμβάντων θρομβοεμβολής σε σύγκριση με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν άλλα προγεσταγόνα.