FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zdá sa, že úprava dávky lieku Mycophenolate mofetil Teva nie je nutná.
Lithuanian: Manoma, kad Mycophenolate mofetil Teva dozę nebūtina tikslinti.
Slovak: Súbežné podávanie liekov inhibujúcich glukuronidáciu MPA môže zvýšiť expozíciu MPA.
Lithuanian: Kartu vartojant MFR gliukuronidaciją slopinančius vaistinius preparatus ekspozicija MFR gali padidėti.
Slovak: Odporúčanie, že pacienti nesmú darovať krv v priebehu liečby alebo po dobu najmenej 6 týždňov po ukončení liečby mykofenolátom.
Lithuanian: Patarimas, kad gydymo metu ir dar bent 6 savaites po mikofenolato vartojimo nutraukimo pacientai negali būti kraujo donorais.
Slovak: • dýchavičnosť, kašeľ, ktoré môžu byť spôsobené bronchiektáziami (stav, pri ktorom sú priedušky nezvyčajne rozšírené) alebo pľúcnou fibrózou (zjazvenie pľúcneho tkaniva).
Lithuanian: • dusulys, kosulys, kurie gali atsirasti dėl bronchektazių (būklės, kai plaučiuose esantys oro takai yra per daug išsiplėtę) arba dėl plaučių fibrozės (plaučių surandėjimo). Jeigu Jums atsiranda nuolatinis kosulys ar dusulys, pasitarkite su savo gydytoju,
Slovak: Do vylučovania MPA sú zapojené polypeptidy transportujúce organické anióny (organic anion-transporting polypeptids - OATP) a proteín 2,
Lithuanian: Išsidėstant MFR dalyvauja organinius anijonus pernešantys polipeptidai (OAPP) ir su naviko atsparumu daugeliui vaistinių preparatų susijęs baltymas 2 (angl.
Slovak: Porovnaním podielu rejekcií transpalantátu a podielu strát transplantátu u pacientov liečených liekom Mycophenolate mofetil Teva a užívajúcich resp. neužívajúcich PPI, neboli pozorované signifikantné zmeny.
Lithuanian: Lyginant transplantato atmetimo ar persodinto organo praradimo dažnius tarp mikofenolato mofetiliu gydomų pacientų, vartojančių PSI, ir mikofenolato mofetiliu gydomų pacientų, nevartojančių PSI, reikšmingų skirtumų nepastebėta.
Slovak: Muži nesmú v priebehu liečby liekom Mycophenolate mofetil Teva a po dobu najmenej 90 dní od ukončenia liečby darovať spermie.
Lithuanian: Gydymo metu ir dar 90 dienų po Mycophenolate mofetil Teva vartojimo nutraukimo vyras negali būti spermos donoru.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tvrdej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv.
Lithuanian: Gydymo metu ir dar bent 6 savaites po Mycophenolate mofetil Teva vartojimo nutraukimo Jūs negalite būti kraujo donoru.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali mofetilmykofenolát v kombinácii s inými imunosupresívami, bola hlásená hypogamaglobulinémia (frekvencia neznáma).
Lithuanian: Mikofenolato mofetilą kartu su kitais imunosupresantais vartojusiems pacientams yra pastebėta hipogamaglobulinemijos atvejų (dažnis nežinomas).
Slovak: Nežiaduce účinky lieku
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis, nustatytas po vaistinio preparato registracijos
Slovak: %) a závažné vrodené poruchy (23 - 27 %)
Lithuanian: Mikofenolatas labai dažnai sukelia persileidimą (50 %) ir sunkius negimusio kūdikio apsigimimus (23-27 %).
Slovak: Ako vyzerá Mycophenolate mofetil Teva a obsah balenia
Lithuanian: Mycophenolate mofetil Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: • prechladnutie hrudníka, bolesť hrdla, zápal dutín, upchatý nos a nádcha, kýchanie
Lithuanian: • peršalimo kosulys, gerklės skausmas, veido ančių uždegimas, nosies užburkimas ir sloga,
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva je liek na potlačenie obranyschopnosti organizmu (imunosupresívum).
Lithuanian: Mycophenolate mofetil Teva yra vaistas, naudojamas slopinti imuninės sistemos aktyvumą.
Slovak: Oneskorenie funkcie renálneho štepu
Lithuanian: Vėluojanti persodinto inksto funkcija
Slovak: • vracanie, bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť.
Lithuanian: • vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zmene kombinovanej liečby z režimov obsahujúcich imunosupresíva, ktoré interferujú s enterohepatálnou recirkuláciou MPA, napr. cyklosporín, na imunosupresíva bez tohto vplyvu, napr. takrolimus, sirolimus, belatacept, alebo pri opačnej zmene, pretože to môže viesť k zmenám v expozícii MPA.
Lithuanian: , ciklosporiną), keisti šio poveikio neturinčiais imunosupresantais (pvz., takrolimuzu, sirolimuzu, belataceptu), arba atvirkščiai, reikia atsargiai, nes dėl to galėtų pakisti ekspozicija MFR.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, napr. cholestyramín, znižujú AUC MPA prostredníctvom interferencie s enterohepatálnym obehom liečiva (pozri časť 4.9).
Lithuanian: Trikdydamos šio vaistinio preparato enterohepatinę apykaitą, tulžies rūgštis surišančios medžiagos, tokios kaip kolestiraminas, sumažina MFR AUC (žr. 4.9 skyrių).
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie hlásené počas post-marketingového sledovania sú uvedené nižšie s frekvenciou v zátvorkách,
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaisto registracijos,
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Kontaktujte svojho lekára ihneď ako je to možné, ak si myslíte, že zlyhala antikoncepcia alebo ste si zabudli zobrať antikoncepčnú tabletu.
Lithuanian: Geriau būtų naudoti dviejų vieną kita papildančių formų kontracepciją, nes tai sumažintų nelaukto nėštumo riziką. Jeigu galvojate, kad kontracepcija gali būti neveiksminga arba pamiršote išgerti kontraceptinę tabletę, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
Slovak: • malformácie tváre ako rázštep pery, rázštep podnebia, mikrognatia a orbitálny hypertelorizmus;
Lithuanian: • veido apsigimimai, tokie kaip kiškio lūpa, gomurio nesuaugimas, mažas apatinis žandikaulis ir hipertelorizmas (didelis atstumas tarp akiduobių);
Slovak: • ak dojčíte.
Lithuanian: • Jeigu Jūs žindote kūdikį.
Slovak: • zápal tráviaceho traktu,
Lithuanian: • virškinimo trakto uždegimas,
Slovak: • pocit nepokoja, abnormálne myšlienky, vnímanie a úrovne povedomia, depresia, pocit úzkosti,
Lithuanian: • neramumo pojūtis, mąstymo, suvokimo, sąmonės sutrikimai, depresija, nerimas, pakrikęs mąstymas, nemiga,
Slovak: • nízky/vysoký krvný tlak rozšírenie krvných ciev
Lithuanian: • sumažėjęs ir (arba) padidėjęs kraujospūdis, kraujagyslių išsiplėtimas,
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmom obalené tablety mofetilmykofenolát
Lithuanian: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės Mikofenolato mofetilis
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko rejekcie štepu (pozri časť 4.8) zmeny v liečbe liekom Mycophenolate mofetil Teva majú byť urobené len za predpokladu patričného dohľadu nad pacientom s transplantátom.
Lithuanian: Gydymo Mycophenolate mofetil Teva preparatu pakeitimai turi būti pradėti tik esant tinkamai transplantato recipientų priežiūrai, siekiant iki minimumo sumažinti transplantato atmetimo riziką (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva sa nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4.6.)
Lithuanian: Mycophenolate mofetil Teva skirti negalima žindančioms moterims (žr.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsuly
Lithuanian: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsulės
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej Mycophenolate mofetil Teva existuje zvýšené riziko vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože
Lithuanian: Pacientams, gydomiems gydymo schemomis imunosupresinių vaistinių preparatų deriniais, įskaitant Mycophenolate mofetil Teva gresia didesnis pavojus susirgti limfoma ir kitais piktybiniais, ypač odos, navikais (žr.
Slovak: V štúdiách na potkanoch a králikoch zameraných na teratogénnosť lieku boli opísané prípady resorpcie a malformácií plodu, ktoré sa vyskytli u potkanov po podaní dávky 6 mg/kg/deň (vrátane anoftalmie, nevyvinutia čeluste a hydrocefalu) a u králikov po podaní dávky 90 mg/kg/deň (vrátane anomálií kardiovaskulárneho systému a obličiek ako je ektópia srdca, ektópia obličiek, diafragmatická a umbilikálna hernia), pričom u matky sa nezistili žiadne známky toxicity.
Lithuanian: Tiriant teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, nustatyta, kad vaisiaus rezorbcijų ir apsigimimų (įskaitant anoftalmiją, agnatiją ir hidrocefaliją) buvo, duodant žiurkėms po 6 mg/kg per parą, o triušiams - po 90 mg/kg per parą (įskaitant širdies ir kraujagyslių, taip pat inkstų anomalijas, pvz., širdies ir inkstų ektopiją, diafragmos ir bambos išvaržą), bet toksinio poveikio pačioms patelėms nebuvo. Sisteminė ekspozicija vaistui, esant šioms koncentracijoms, yra maždaug tolygi arba mažesnė nei 0,5 klinikinės ekspozicijos, vartojant rekomenduojamą gydomąją 2 g per parą dozę pacientams po inkstų persodinimo, ir maždaug 0,3 tos klinikinės ekspozicijos, kuri susidaro, vartojant rekomenduojamą gydomąją 3 g per parą dozę pacientams po širdies persodinimo (žr.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva tablety sa majú predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je väčší ako 1,5 m² v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Lithuanian: Mycophenolate mofetil Teva tabletes po 1 g du kartus per parą (paros dozė - 2 g) galima skirti tik tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas didesnis nei 1,5 m2.
Slovak: Dňa 21. februára 2008
Lithuanian: vasario 21 d.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme jie išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (250 mg) a tabliet (500 mg).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas kapsulėmis (250 mg) ir tabletėmis (500 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mycophenolate mofetil Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Mycophenolate mofetil Teva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento enzým je dôležitý pre tvorbu DNA v bunkách, najmä v lymfocytoch (typ bielej krvinky, ktorá sa podieľa na odvrhnutí orgánových transplantátov).
Lithuanian: Šis fermentas užtikrina DNR formavimąsi ląstelėse, ypač limfocituose (baltuosiuose kraujo kūneliuose, dalyvaujančiuose persodintų organų atmetimo reakcijoje).
Slovak: V prípade detí od dvoch do 18 rokov sa dávka lieku Mycophenolate mofetil Teva vypočíta v závislosti od výšky a hmotnosti.
Lithuanian: 2-18 metų vaikams skiriama Mycophenolate mofetil Teva dozė apskaičiuojama pagal jų ūgį ir svorį.
Slovak: Keďže liek Mycophenolate mofetil Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kadangi Mycophenolate mofetil Teva yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mycophenolate mofetil Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Mycophenolate mofetil Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: To znamená, že liek Mycophenolate mofetil Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom CellCept.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Mycophenolate mofetil Teva panašus į referencinį vaistą CellCept, kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė.
Slovak: Liečbu liekom Mycophenolate mofetil Teva má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Lithuanian: Gydymą Mycophenolate mofetil Teva pradėti ir tęsti gali tik kvalifikuotas organų persodinimo specialistas.
Slovak: Keďže liek Mycophenolate mofetil Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
Lithuanian: Kadangi Mycophenolate mofetil Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tie tyrimai su pacientais, kurie skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui CellCept nustatyti.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Mycophenolate mofetil Teva na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Mycophenolate mofetil Teva rinkodaros teisę.
Slovak: V prípade transplantácie pečene u dospelých sa má mykofenolát mofetilu podávať vo forme infúzie (kvapká do žily) počas prvých štyroch dní po transplantácii, než pacient prejde na dávku 1,5 g lieku
Lithuanian: Pirmas keturias dienas po kepenų persodinimo suaugusiesiems skiriamos mikofenolato mofetilo infuzijos (lašinamos į veną), kol pacientui galima pradėti skirti (kai jo organizmas pradeda toleruoti) Mycophenolate mofetil Teva - po 1,5 g du kartus per parą.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že rovnako ako v prípade lieku CellCept, jeho prínos je väčší ako identifikované riziká.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Cellcept, Mycophenolate mofetil Teva nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolát mofetilu.
Lithuanian: Mycophenolate mofetil Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikofenolato mofetilo.
Slovak: Spôsob, akým sa má liek Mycophenolate mofetil Teva podávať, a dávka lieku závisia od typu transplantovaného orgánu a od veku a veľkosti pacienta.
Lithuanian: Mycophenolate mofetil Teva vartojimo būdas ir dozė priklauso nuo persodinto organo, paciento amžiaus, ūgio bei svorio.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Mycophenolate mofetil Teva s liekom CellCept.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Mycophenolate mofetil Teva yra panašios kokybės kaip CellCept ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva je tzv. generický liek.
Lithuanian: Mycophenolate mofetil Teva yra generinis vaistas.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva sa používa na prevenciu neprijatia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom.
Lithuanian: Mycophenolate mofetil Teva skiriamas organizmo atmetimo reakcijai slopinti po inksto, širdies arba kepenų persodinimo.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mycophenolate mofetil Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Mycophenolate mofetil Teva rinkodaros teisę.
Slovak: V prípade transplantácie srdca je odporúčaná dávka pre dospelých 1,5 g dvakrát denne, pričom liek sa začne užívať do piatich dní po transplantácii.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems po širdies persodinimo - po 1,5 g du kartus per parą.
Slovak: V prípade transplantácie obličky je odporúčaná dávka pre dospelých 1,0 g dvakrát denne, pričom liek sa začne podávať 72 hodín po transplantácii
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems po inksto persodinimo - po 1,0 g du kartus per parą.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mycophenolate mofetil Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Mycophenolate mofetil Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Mycophenolate mofetil Teva rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Prečo bol liek Mycophenolate mofetil Teva povolený?
Lithuanian: Kodėl Mycophenolate mofetil Teva buvo patvirtintas?
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva?
Lithuanian: Kas ya Mycophenolate mofetil Teva?
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva mykofenolát mofetilu
Lithuanian: Mycophenolate mofetil Teva mikofenolato mofetilas
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
Lithuanian: Mycophenolate mofetil Teva veiklioji medžiaga mikofenolato mofetilas yra imunosupresantas.
Slovak: Ako bol liek Mycophenolate mofetil Teva skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Mycophenolate mofetil Teva ?
Slovak: Publikácie boli zoskupené do troch kapitol podľa indikácií:
Lithuanian: Publikacijos suskirstytos į tris skyrius pagal indikacijas:
Slovak: Česká republika, Litva a Slovensko mali výhrady v súvislosti s potenciálnym závažným rizikom pre verejné zdravie.
Lithuanian: Čekija, Lietuva ir Slovakija iškėlė galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą.
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizika
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Slovak: Ltd., požiadal o povolenie na uvedenie lieku Myderison na trh v Českej republike, Nemecku, Litve, Poľsku, Rumunsku a na Slovensku.
Lithuanian: Ltd" pateikė paraišką suteikti preparato Myderison rinkodaros teises Čekijoje, Vokietijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje.
Slovak: To znamená, že všetky lieky, ktorých metabolizmus závisí od aktivity tohto systému, môžu potenciálne interagovať s tolperisonom alebo naopak.
Lithuanian: Tai reiškia, kad visi vaistai, kurių metabolizmas priklauso nuo šios sistemos aktyvumo, gali sąveikauti su tolperizonu ir atvirkščiai.
Slovak: Žiadna z otázok výboru CHMP nebola dostatočne zodpovedaná.
Lithuanian: Tinkamai neatsakyta nė į vieną CHMP klausimą.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Meditop Pharmaceutical Co.
Lithuanian: Rinkodaros teisę turinti bendrovė „Meditop Pharmaceutical Co.
Slovak: Pôvodný liek je liek Mydeton a vyvinula ho spoločnosť Gedeon Richter, Ltd.
Lithuanian: Jo pirminis vaistinis preparatas yra Mydeton, kurį sukūrė bendrovė „Gedeon Richter, Ltd".
Slovak: Tretiu indikáciu lieku Mydeton, ktorou je rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii, podporujú len dve výskumné štúdie.
Lithuanian: Trečioji preparato Mydeton indikacija „reabilitacija po ortopedinės ir traumatologinės operacijos" patvirtinta tik dviem stebimaisiais tyrimais.
Slovak: a) zvýšený tonus a spasticita kostrového svalstva v dôsledku organických neurologických porúch; b) svalová hypertenzia a svalové kŕče sprevádzajúce pohybové ochorenia; c) rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii.
Lithuanian: a) dėl organinių neurologinių sutrikimų padidėjęs skeleto raumenų tonusas ir spazmiškumas, b) sergant lokomotorinėmis ligomis pasireiškiantys raumenų hipertenzija ir mėšlungis, c) reabilitacija po ortopedinės ir traumatologinės operacijos.
Slovak: Farmakokinetické parametre sa porovnávali s novým liekom, ale výsledky farmakokinetickej štúdie neboli uvedené.
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai buvo lyginami su naujojo produkto parametrais, tačiau farmakokinetikos tyrimo rezultatai nebuvo pateikti.
Slovak: Podobný rozsah sa odporúča v informácii o produkte vo väčšine krajín.
Lithuanian: Panašus dozių diapazonas rekomenduojamas daugumos šalių preparato informaciniuose dokumentuose.
Slovak: Tolperison je metabolizovaný cytochrómovým systémom P450, najmä prostredníctvom CYP2D6.
Lithuanian: Tolperizoną metabolizuoja citochromų P450 sistema, visų pirma CYP2D6.
Slovak: Veľmi variabilná farmakokinetika vyžaduje dôkladné vysvetlenie, pretože potenciálne dôsledky pre účinnosť a bezpečnosť sú veľké.
Lithuanian: Didelio farmakokinetinio kintamumo klausimą reikia atidžiai išnagrinėti, nes tai gali turėti didelės įtakos preparato veiksmingumui ir saugumui.
Slovak: V tejto štúdii však väčšina pacientov užívala tolperison vo vyššej dávke, ako sa odporúča v súhrne charakteristických vlastností lieku pre pôvodný liek.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime dauguma pacientų vartojo didesnes tolperizono dozes už rekomenduojamas pirminio vaisto charakteristikų santraukoje.
Slovak: Niektoré informácie o bezpečnosti tolperisonu sa dajú získať len z publikácií, ktoré boli predložené na podporu použitia tolperisonu v uvedených vybraných indikáciách.
Lithuanian: Šiek tiek informacijos apie tolperizono saugumą galima rasti tik publikacijose, kurios pateiktos siekiant patvirtinti tolperizono vartojimą pagal atskiras pirmiau minėtas indikacijas.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na uvedené skutočnosti usúdil, že chýbajú informácie na odôvodnenie návrhu pre časť 4.5 v súhrne charakteristických vlastností lieku, a preto sa v tomto ohľade nemôžu vyvodiť žiadne závery.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtus duomenis, CHMP nusprendė, kad nepateikta informacijos, kuria būtų galima pagrįsti pasiūlymą dėl preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyriaus, todėl šiuo klausimu negalima padaryti jokių išvadų.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje z epidemiologických štúdií o bezpečnosti tolperisonu v klinickom použití.
Lithuanian: Nepateikta epidemiologinių tyrimų duomenų apie tolperizono saugumą klinikinėmis sąlygomis.
Slovak: Ďalšie články obsahujú výsledky rôznych výskumných štúdií, správy z kongresov a prehľady (publikované v maďarčine).
Lithuanian: Kitose publikacijose pateikti įvairių stebimųjų tyrimų, kongresų pranešimų ir apklausų (paskelbtų vengrų kalba) rezultatai.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že nie je jasné, či bol tolperison registrovaný aj v iných krajinách EÚ alebo len v krajinách, ktoré uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad iš pateiktų duomenų neaišku, ar tolperizonas registruotas ir kitose ES šalyse, ar tik rinkodaros teisės turėtojo nurodytose šalyse.
Slovak: Z ďalších publikácií sa šesť týkalo výsledkov komparatívnych, ale otvorených štúdií a tolperison sa používal ako prídavok k veľmi komplexnej (liekovej a fyzikálnej) kombinovanej liečbe.
Lithuanian: Kalbant apie kitas publikacijas, šešiose jų pateikti palyginamųjų, bet atvirų tyrimų rezultatai, kuriuose tolperizonas buvo vartojamas kaip papildomas vaistinis preparatas, taikant labai sudėtingą (medicininę ir fizinę) jungtinę terapiją.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol trojnásobne vyššiu dávku, ako sa uvádza v schválenej informácii o produkte pre tento nový liek v Nemecku.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tris kartus didesnę dozę, nei nurodyta Vokietijoje patvirtintuose naujojo preparato informaciniuose dokumentuose.
Slovak: Ďalšie články sa odvolávajú len na výskumné štúdie, na správy z kongresov alebo na prehľady (publikované v maďarčine) a majú obmedzenú vedeckú hodnotu.
Lithuanian: Kitose publikacijose tik minimi stebimieji tyrimai, kongresų pranešimai arba apžvalgos (paskelbta vengrų kalba), todėl jų mokslinė vertė nedidelė.
Slovak: Tento postup sa týka bibliografickej žiadosti pre filmom obalené tablety s tolperisonom a v postupe vzájomného uznávania je referenčným členským štátom Maďarsko.
Lithuanian: Ši procedūra susijusi su bibliografija grindžiama tolperizono plėvele dengtų tablečių rinkodaros teisės paraiška, kurioje Vengrija dalyvauja kaip referencinė valstybė narė pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Slovak: V literatúre sa tiež publikovalo trinásť prípadov závažnejších vedľajších účinkov (alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti); podrobná analýza profilu bezpečnosti tolperisonu vrátane týchto závažných nežiaducich účinkov v predloženej dokumentácii chýba.
Lithuanian: Literatūroje taip pat skelbiama trylika atvejų, kai pasireiškė sunkesni šalutiniai reiškiniai (alerginės ir padidėjusio jautrumo reakcijos); pateiktuose dokumentuose nėra išsamios tolperizono saugumo charakteristikų (įskaitant sunkias nepageidaujamas reakcijas) analizės.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojej odpovedi prezentoval rozsah používania tolperisonu v niektorých európskych krajinách.
Lithuanian: Savo atsakyme rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis apie tolperizono vartojimo mastą kai kuriose Europos šalyse.
Slovak: Článok má vedeckú hodnotu a zdá sa, že podporuje účinnosť tolperisonu pri zmiernení spasticity kostrového svalstva v dôsledku postcerebrálnej mŕtvice.
Lithuanian: Šis straipsnis yra moksliškai vertingas ir, kaip atrodo, patvirtina tolperizono veiksmingumą mažinant skeleto raumenų spazmiškumą po insulto.