FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen vuoksi Benlystan käyttöä iäkkäille potilaille ei suositella, elleivät odotetut hyödyt ole riskejä suuremmat.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Benlysta la pacienţii vârstnici nu este recomandată decât dacă se aşteaptă ca beneficiile să depăşească riscurile.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Finnish: Nosta peukaloa hitaasti
Romanian: Mişcaţi uşor degetul mare înapoi
Finnish: • ei huononemista (< 0,30 pisteen kasvua) PGA (Physician's Global Assessment) -asteikolla
Romanian: • fără înrăutăţire (creştere <0,30 puncte) a scorului Physician's Global Assessment (PGA).
Finnish: Tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien esiintyminen pysyi yleensä vakaana tai vähentyi.
Romanian: În decursul studiului, incidenţa evenimentelor adverse raportate a rămas în general stabilă sau a scăzut.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijaista tehoa mittaavat päätetapahtumat arvioitiin viikon 52 kohdalla.
Romanian: În ambele studii criteriul principal de eficacitate a fost evaluat la 52 de săptămâni.
Finnish: Benlysta 200 mg viikossa
Romanian: Benlysta 200 mg săptămânal
Finnish: Älä esimerkiksi pane sitä mikroaaltouuniin, kuuman veden alle äläkä suoraan auringonvaloon.
Romanian: De exemplu, nu o încălziţi în cuptor cu microunde, apă fierbinte sau lumina directă a soarelui.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile:
Finnish: On suositeltavaa käyttää 21-25 gaugen neulaa, kun kumikorkki lävistetään liuottamista ja laimentamista varten.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui ac de calibru 21-25 atunci când dopul flaconului este înţepat pentru reconstituire şi diluare.
Finnish: Ei ole tarpeen antaa kahta annosta samana päivänä.
Romanian: Nu este necesară administrarea a două doze în aceeaşi zi.
Finnish: 2) Ennen Benlystan laimentamista
Romanian: 2) Înainte de diluarea Benlysta
Finnish: • syklofosfamidi (käytetään joidenkin syöpien ja autoimmuunisairauksien hoitoon)
Romanian: • ciclofosfamidă (un medicament pentru tratamentul unor tipuri de cancer şi boli autoimune)
Finnish: Psyykkisten häiriöiden kohdalla esitetään tietoja myös markkinoilletulon jälkeen toteutetusta tutkimuksesta.
Romanian: Datele privind tulburările psihice le includ şi pe cele provenite din studiul realizat după punerea pe piaţă.
Finnish: • puhumis- tai kävelyvaikeudet
Romanian: • dificultăţi la vorbire sau la mers
Finnish: Varsinaisia tutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice.
Finnish: Voit kuulla ensimmäisen naksahduksen pistoksen alussa.
Romanian: Puteţi auzi un prim „clic" la începutul injectării.
Finnish: Benlystaa ei tavallisesti suositella, jos olet raskaana.
Romanian: De regulă, nu se recomandă administrarea Benlysta dacă sunteţi gravidă.
Finnish: Lupus on sairaus, jossa immuunijärjestelmä (järjestelmä, joka torjuu infektioita) hyökkää sinun omia solujasi ja kudoksiasi vastaan ja aiheuttaa tulehduksia ja elinvaurioita.
Romanian: Lupusul este o boală în care sistemul imunitar (sistemul care luptă împotriva infecţiilor) vă atacă propriile celule şi ţesuturi, cauzând inflamaţie şi leziuni ale organelor.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 215 ml/vrk (vaihteluväli: 69-622 ml/vrk).
Romanian: Clearance-ul sistemic a fost de 215 ml/zi (interval: 69-622 ml/zi).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa, kunnes lääkkeen pistämiseen on 30 minuuttia aikaa.
Romanian: • A se păstra la frigider până la 30 minute înainte de utilizare.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 204 ml/vrk.
Romanian: Clearance-ul sistemic a fost de 204 ml/zi.
Finnish: Sen jälkeen potilaan tulee jatkaa uutta viikkoaikatauluaan kyseisestä päivästä, vaikka annosteluväliksi tulisi tilapäisesti alle viikko.
Romanian: După aceea, pacientul trebuie să continue noul program de administrare săptămânală începând din acea zi, chiar dacă intervalul de administrare poate fi temporar mai mic de o săptămână.
Finnish: Lääkäreiden on oltava tietoisia erityisesti niistä PML:aan viittaavista oireista, joita potilaat eivät välttämättä huomaa (kuten kognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset oireet tai löydökset).
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi în special la simptomele sugestive de LMP pe care pacienţii nu le-ar putea remarca (de exemplu semne sau simptome cognitive, neurologice sau psihiatrice).
Finnish: Jos unohdat käyttää Benlystaa
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Benlysta
Finnish: Älä ravista.
Romanian: Nu agitaţi.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum al riscului).
Finnish: Tämän jälkeen Benlysta annetaan tavallisesti kerran neljässä viikossa.
Romanian: După aceasta, Benlysta este administrat de regulă o dată la fiecare 4 săptămâni.
Finnish: Ei tiedetä, voisiko belimumabi olla epäsuora sytokiinimodulaattori.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă belimumab poate fi un modulator indirect al acestor citokine.
Finnish: Tutkimukset olivat rakenteeltaan samanlaisia, paitsi että BLISS-76-tutkimus kesti 76 viikkoa ja BLISS-52-tutkimus 52 viikkoa.
Romanian: Cele două studii au fost similare ca design, cu excepţia faptului că BLISS-76 a fost un studiu cu durata de 76 de săptămâni şi BLISS-52 a fost un studiu cu durata de 52 de săptămâni.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Finnish: Sen vuoksi Benlysta pitää antaa olosuhteissa, joissa tällaisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
Romanian: Prin urmare, Benlysta trebuie administrată într-un mediu în care sunt imediat disponibile resurse pentru gestionarea acestor reacţii.
Finnish: Ota annos uutena viikonpäivänä (vaikka edellisestä annoksesta olisi kulunut alle viikko).
Romanian: Administraţi o doză în noua zi (chiar dacă a trecut mai puţin de o săptămână de la ultima dumneavoastră doză).
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Marea Britanie
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia tai hedelmällisyystutkimuksia (koirailla tai naarailla) ei ole tehty.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate sau studii de fertilitate (la masculi sau femele).
Finnish: 28. helmikuuta 2026
Romanian: 28 februarie
Finnish: Vaikka proteiiniurea (≥ 2g/vrk) lisäsi belimumabin puhdistumaa ja kreatiniinipuhdistuman vähentyminen vähensi belimumabin puhdistumaa, nämä vaikutukset olivat odotetun vaihteluvälin sisällä.
Romanian: Deşi proteinuria (≥2 g/zi) a crescut clearance-ul belimumab, iar scăderea clearance-ului creatininei a scăzut clearance-ul belimumab, aceste efecte s-au situat în intervalul de variabilitate aşteptat.
Finnish: Jos haluat muuttaa lääkkeenottopäivää:
Romanian: Dacă doriţi să schimbaţi ziua în care vă administraţi doza:
Finnish: Joidenkin CYP450-entsyymien muodostuminen on estynyt tiettyjen sytokiinien määrän lisääntymisen takia kroonisen tulehduksen aikana.
Romanian: Formarea unora dintre enzimele CYP450 este, însă, suprimată de nivelurile crescute ale anumitor citokine în timpul inflamaţiei cronice.
Finnish: • kasvojen, huulten, suun tai kielen turpoaminen
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, gurii sau limbii
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie curentă sau de lungă durată sau dacă faceţi des infecţii.
Finnish: (Kuva 2) Benlystan pistäminen kylmänä voi kestää kauemmin ja olla epämiellyttävää.
Romanian: (Figura 2) Injectarea Benlysta rece poate dura mai mult şi poate fi supărătoare.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot**
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare**
Finnish: * Kaikki potilaat saivat tavanomaista hoitoa.
Romanian: * Tuturor pacienţilor li s-a administrat terapie standard
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Finnish: Ennen Benlysta-hoidon aloittamista, lääkärien tulisi arvioida masennuksen ja itsemurhan riski ottaen huomioon potilaan anamneesi ja psyykkinen nykytila, ja potilaiden seurantaa tulisi jatkaa hoidon aikana.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Benlysta, medicii trebuie să evalueze riscul de depresie şi suicid luând în considerare antecedentele medicale ale pacientului şi starea psihică curentă şi să continue monitorizarea pacienţilor pe durata tratamentului.
Finnish: Tavallisesti Benlystaa annetaan ensimmäisenä hoitopäivänä ja sen jälkeen päivinä 14. ja 28.
Romanian: De obicei vi se va administra Benlysta în prima zi a tratamentului şi apoi din nou după 14 şi după 28 de zile mai târziu.
Finnish: Jatka uuden viikkoaikataulun noudattamista kyseisestä päivästä.
Romanian: Continuaţi cu noua schemă de administrare săptămânală începând din acea zi.
Finnish: Ei tiedetä, mitä riskejä liittyy Benlystan käyttöön potilailla, joilla on aktiivinen tai latentti tuberkuloosi.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul utilizării Benlysta la pacienţi cu tuberculoză activă sau latentă.
Finnish: Tiedot markkinoille tulon jälkeen saaduista raporteista on otettu mukaan.
Romanian: De asemenea, sunt incluse datele obţinute din raportările de după punerea pe piaţă.
Finnish: 5 % glukoosi-injektioliuos ei ole yhteensopiva Benlystan kanssa ja sitä ei saa käyttää.
Romanian: Soluţiile intravenoase de glucoză 5% sunt incompatibile cu Benlysta şi nu trebuie folosite.
Finnish: 31. joulukuuta 2019
Romanian: 31 decembrie
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös toimitettava raportti pitkäaikaisesta kontrolloidusta turvallisuusrekisteristä, jossa kaikkia potilaita seurataan vähintään viiden vuoden ajan, ja joka perustuu CHMP:n kanssa sovittuun protokollaan.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze, de asemenea, un raport privind un studiu de siguranţă pe termen lung, controlat, în care toţi pacienţii sunt urmăriţi pentru o perioadă de minimum 5 ani, pe baza unui protocol agreat cu CHMP.
Finnish: Ne voivat joskus olla vaikeita (melko harvinaiset, enintään 1 henkilöllä 100:sta) ja mahdollisesti henkeä uhkaavia.
Romanian: Ocazional, acestea pot fi severe (mai puţin frecvente, afectând până la 1 din 100 de persoane) şi pot pune viaţa în pericol.
Finnish: Yhdessä 6-17-vuotiaita pediatrisia potilaita koskevassa tutkimuksessa (n = 53) yksikään potilaista ei kehittänyt belimumabille vasta-aineita.
Romanian: În cadrul unui studiu derulat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani (n=53), niciunul dintre pacienţi nu a dezvoltat anticorpi anti-belimumab.
Finnish: Kuvatut turvallisuustiedot sisältävät joidenkin potilaiden osalta tietoa 52 viikon jälkeiseltäkin ajalta.
Romanian: La câţiva pacienţi, datele de siguranţă prezentate includ date obţinute după săptămâna 52.
Finnish: Jos et huomaa unohtunutta annosta kunnes seuraavan annoksen aika on, pistä seuraava annos kuten olit suunnitellut.
Romanian: Dacă nu observaţi că aţi omis o doză până când a venit deja momentul pentru administrarea dozei următoare, în acest caz injectaţi numai doza următoare aşa cum era planificată.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tällaisten uusien tai pahenevien oireiden tai löydösten varalta ja jos näitä ilmenee, potilaan lähettämistä neurologille tai sopivia toimenpiteitä PML:n diagnosoimiseksi on harkittava.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru oricare dintre aceste semne sau simptome noi sau care se înrăutăţesc, şi dacă apar astfel de semne/simptome, trebuie luate în considerare consultarea pacientului de către un medic neurolog şi măsuri corespunzătoare de diagnosticare a LMP.
Finnish: Tämä oli linjassa suonensisäisistä aikuistutkimuksista tehtyjen havaintojen kanssa.
Romanian: Aceste date au fost concordante cu rezultatele din studiile cu administrare intravenoasă la adulţi.
Finnish: Voit kuulla toisen naksahduksen muutamaa sekuntia ennen violetin annosilmaisimen pysähtymistä.
Romanian: Puteţi auzi un al doilea „clic" cu câteva secunde înainte ca indicatorul violet să nu se mai deplaseze.
Finnish: Lukuun ottamatta odotettua farmakologista vaikutusta, ts. B-solujen määrän alenemista, apinoilla tehdyt tutkimukset eivät osoita suoraa tai epäsuoraa haitallista vaikutusta lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Pe lângă efectul farmacologic aşteptat, şi anume reducerea numărului de limfocite B, studiile la maimuţe nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: Potilas voi injisoida lääkkeen itse, tai potilaasta huolehtiva henkilö voi antaa Benlystan, kun terveydenhuollon ammattilainen on todennut sen asianmukaiseksi.
Romanian: Pacientul îşi poate administra singur injecţia sau persoana care îngrijeşte pacientul îi poate administra acestuia Benlysta după ce profesionistul din domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este posibil.
Finnish: Melko harvinainen Itsemurhakäyttäytyminen, itsemurhaajatukset
Romanian: Mai puţin frecvente Comportament suicidar, ideaţie suicidară
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 37 v (vaihteluväli: 18-77 vuotta), ja valtaosa (94 %) oli naisia.
Romanian: Vârsta media a pacienţilor a fost de 37 ani (interval: 18 până la 77 ani), iar majoritatea (91%) au fost de sex feminin.
Finnish: Melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100 Harvinainen
Romanian: Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100 Rare
Finnish: Jos sinulla on masentunut olo tai ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, sinun voi olla hyvä kertoa asiasta omaiselle tai hyvälle ystävälle ja pyytää heitä lukemaan tämä seloste.
Romanian: Dacă vă simţiţi deprimat(ă) sau vă gândiţi să vă faceţi rău sau să vă sinucideţi, vă poate ajuta să vorbiţi cu o rudă sau un prieten apropiat şi să îi cereţi să citească acest prospect.
Finnish: Anti-fosfolipidivasta-aineista mitattiin vain anti-kardiolipiinivasta-aineet.
Romanian: Dintre anticorpii anti-fosfolipidici, doar anticorpul anti-cardiolipinic a fost cuantificat.
Finnish: Rajallisen tiedon perusteella näyttää siltä, että Benlysta ei vaikuta merkittävästi kykyyn säilyttää ennen Benlysta-hoitoa saatujen immunisaatioiden suojaava immuunivaste.
Romanian: Date limitate sugerează că Benlysta nu afectează semnificativ capacitatea de menţinere a unui răspuns imun protector la imunizările realizate înainte de administrarea Benlysta.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 5 vuotta
Romanian: Flacoane nedeschise 5 ani.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA26
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare selective, cod ATC: L04AA26
Finnish: Aikuiset ja lapset (yli5-vuotiaat)
Romanian: Adulţi şi copii (vârsta de 5 ani şi peste)
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on tarjottava asianmukaista opastusta ihonalaisessa pistostekniikassa ja kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista ja löydöksistä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să efectueze instruirea corespunzătoare în ceea ce priveşte tehnica injectării subcutanate şi să aducă la cunoştinţă semnele şi simptomele reacţiilor de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).
Finnish: Pitele ruiskusta kiinni ja nosta peukaloa hitaasti, jolloin mäntä nousee (kuva 9).
Romanian: Ţineţi în continuare seringa mişcând uşor degetul mare înapoi pentru a permite pistonului să se ridice (Figura 9).
Finnish: • Pitele kynää siten, että asento on mukava ja näet tarkastusikkunan.
Romanian: • Ţineţi stiloul injector într-un mod confortabil astfel încât să puteţi vedea fereastra de control.
Finnish: Tämä tutkimus toteutettiin Yhdysvalloissa, Etelä-Amerikassa, Euroopassa ja Aasiassa.
Romanian: Acest studiu a fost efectuat în SUA, America de Sud, Europa şi Asia.
Finnish: Vaikean reaktion sattuessa Benlystan antaminen on keskeytettävä ja annettava asianmukaista lääkehoitoa (ks. kohta 4.2).
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii severe, administrarea Benlysta trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratament medical corespunzător (vezi pct. 4.2).
Finnish: Vaste, n (%)
Romanian: Răspuns, n (%)
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa uusia oireita tai aiemmat oireet pahenevat:
Romanian: Dacă, în orice moment, prezentaţi simptome noi sau care se agravează:
Finnish: Varmista, että kullanvärinen neulan turvasuojus on tasaisesti ihoa vasten.
Romanian: Asiguraţi-vă că dispozitivul auriu de protecţie este orizontal pe piele.
Finnish: Jos sinulla on masentunut olo, ajattelet itsesi vahingoittamista tai sinulla on muita ahdistavia ajatuksia tai olet masentunut ja, huomaat vointisi huonontuvan tai sinulle kehittyy uusia oireita:
Romanian: Dacă vă simţiţi deprimat(ă), vă gândiţi să vă faceţi rău sau aveţi alte gânduri deprimante sau sunteţi deprimat şi observaţi că vă simţiţi mai rău sau manifestaţi simptome noi:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Benlystaa:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Benlysta:
Finnish: • Vaikuttava aine on belimumabi.
Romanian: • Substanţa activă este belimumab.
Finnish: Tahattoman yliannostuksen tapahtuessa potilasta on seurattava tarkoin ja asianmukaista tukihoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Romanian: În cazul unei supradoze accidentale, pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie şi să li se administreze tratament de susţinere, după caz.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa kevyesti 60 sekuntia.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul timp de 60 de secunde.
Finnish: Hoitoryhmien väliset erot olivat havaittavissa viikkoon 16 mennessä ja säilyivät viikkoon 52 asti (Kuva 1).
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat terapie standard Diferenţele între grupurile de tratament au fost evidente până în săptămâna 16 şi s-au menţinut până în săptămâna 52 (Figura 1).
Finnish: Vain harvat ADA-potilaat kokivat vakavia/voimakkaita haittavaikutuksia.
Romanian: Câţiva pacienţi cu ADA au raportat evenimente adverse grave/severe.
Finnish: • jokin B-soluihin vaikuttava lääke (käytetään syövän tai tulehduksellisten sairauksien hoitoon).
Romanian: • orice medicament care vă afectează celulele B (pentru a trata cancerul sau boli inflamatorii).
Finnish: Neula vetäytyy automaattisesti turvasuojukseen.
Romanian: Acul se va retrage automat în apărătoarea de protecţie a acului.
Finnish: Suositellaan, että ensimmäinen ihon alle annettava Benlysta-injektio annetaan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa olosuhteissa, joissa on riittävät valmiudet yliherkkyysreaktioiden hoitoon tarvittaessa.
Romanian: Se recomandă ca prima injecţie subcutanată de Benlysta să fie administrată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii într-un mediu în care există dotare suficientă pentru gestionarea reacţiilor de hipersensibilitate, în cazul în care este necesară.
Finnish: Paino ei vaikuttanut merkitsevästi tehoon eikä turvallisuuteen.
Romanian: Nu a existat un impact semnificativ asupra eficacităţii şi siguranţei în funcţie de greutate.
Finnish: Belimumabi on proteiini, jonka oletettu metaboliareitti on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi laajalti jakautuneiden proteolyyttisten entsyymien avulla.
Romanian: Belimumab este o proteină a cărei cale metabolică aşteptată este degradarea până la peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi individuali de către enzime proteolitice larg răspândite.
Finnish: Muistisolujen määrä suureni aluksi ja pieneni vähitellen lähtötasoa kohti viikkoon 52 mennessä.
Romanian: Valorile limfocitelor de memorie au crescut iniţial şi au scăzut lent comparativ cu valorile iniţiale până în săptămâna 52.
Finnish: 5-11-vuotiaiden ryhmässä (n = 13) SELENA-SLEDAI-pistemäärä vaihteli välillä 4-13 ja 12-17-vuotiaiden ryhmässä (n = 79) SELENA-SLEDAI-pistemäärä vaihteli välillä 4 - 20.
Romanian: În grupul cu vârsta cuprinsă între 5 şi 11 ani (n=13) scorul SELENA-SLEDAI variază de la 4 la 13, şi grupul cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (n=79) scorul SELENA-SLEDAI variază de la 4 la 20.
Finnish: Laskimonsisäistä ja ihonalaista annostelua käyttäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa psyykkisiä häiriöitä (masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä, mukaan lukien itsemurhat) ilmoitettiin useammin Benlysta-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Romanian: În studiile clinice controlate cu administrare pe cale intravenoasă şi subcutanată, tulburările psihice (depresie, ideaţie şi comportament suicidar(ă) inclusiv suicid) au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Benlysta (vezi pct. 4.8).
Finnish: Kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Romanian: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Finnish: Pakkausseloste tulee antaa potilaalle.
Romanian: Prospectul trebuie pus la dispoziţia pacientului.
Finnish: Masennus ja itsemurha
Romanian: Depresie şi risc suicidar
Finnish: Jos Benlystan liuottamiseen käytetään mekaanista liuotuslaitetta, vauhti ei saa ylittää 500 kierrosta minuutissa eikä injektiopulloa saa pyörittää pitempään kuin 30 minuuttia.
Romanian: Dacă se utilizează un dispozitiv mecanic pentru reconstituirea Benlysta, nu trebuie depăşite 500 rpm şi flaconul trebuie rotit pentru maxim 30 de minute.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmoitettu vakavia masennukseen liittyviä tapahtumia eikä itsemurhia.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente grave asociate cu depresia sau cazuri de suicid în niciunul dintre grupuri.
Finnish: Ihon alle annetun belimumabin biologinen hyötyosuus oli noin 74 %.
Romanian: După administrare subcutanată, biodisponibilitatea belimumab a fost de aproximativ 74%.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita (ks. kohta 4).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie curentă sau de lungă durată sau dacă faceţi des infecţii (vezi pct. 4).
Finnish: Lääkärien tulee kehottaa potilaita (ja tarvittaessa heitä hoitavia henkilöitä) ottamaan yhteyttä hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen, jos potilaalla ilmenee uusia psyykkisiä oireita tai aiemmat oireet pahenevat.
Romanian: Medicii trebuie să recomande pacienţilor (şi persoanelor care îi îngrijesc, unde este cazul) să îşi contacteze furnizorul de servicii de îngrijire medicală dacă prezintă simptome noi sau agravate de tulburare psihică.
Finnish: Olemassa olevan tiedon perusteella annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Pe baza informaţiilor disponibile, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă.
Finnish: • bakteeritulehdukset (ks. "Infektiot" edellä)
Romanian: • infecţii bacteriene (vezi mai sus „Infecţii")
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos he kokevat näitä oireita.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să solicite imediat consult medical dacă apar oricare din aceste simptome.
Finnish: Kansainvälisen pediatristen reumatutkimusten yhdistyksen/American College of Rheumatologyn (PRINTO/ACR) asettamia nuorten SLE-vasteen arviointikriteereitä käytettäessä suurempi osuus Benlysta-valmistetta saaneista pediatrisista potilaista osoitti paranemista verrattuna plaseboon (taulukko 4).
Romanian: Pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului LES juvenil elaborate de Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology ( PRINTO/ ACR), proporţia pacienţilor copii şi adolescenţi care a demonstrat îmbunătăţiri a fost mai mare în grupul cu Benlysta decât în grupul cu placebo (Tabelul 4).
Finnish: Potilaiden on raportoitu saaneen akuutin yliherkkyysreaktion oireita useita tunteja infuusion antamisen jälkeen.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pacienţi care au dezvoltat simptome de hipersensibilitate acută la câteva ore după administrarea perfuziei.