FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (%) voči rotavírusovej gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu [95%
Estonian: Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved Vaktsiini tõhusus (%) hospitaliseerimist nõudva rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
Slovak: Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1 ml tekutiny) ústami.
Estonian: Vaktsiini (1 ml vedelikku) manustatakse suu kaudu.
Slovak: Potom kryt vytiahnite.
Estonian: Tõmmake kork ära.
Slovak: Ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné, očkovaciu látku nepoužívajte.
Estonian: Kui märkate mis tahes kõrvalekaldeid normist, siis ärge vaktsiini kasutage.
Slovak: A Čo potrebujete urobiť pred podaním Rotarixu
Estonian: A Mida on vaja teha enne Rotarixi manustamist?
Slovak: Perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore 1 naplnený perorálny aplikátor 1 dávka (1,5 ml)
Estonian: Suukaudne suspensioon eeltäidetud suukaudses aplikaatoris 1 eeltäidetud suukaudne aplikaator 1 annus (1,5 ml)
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Intususcepcia
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 1, 5, 10 alebo 25 ks.
Estonian: Rotarixi pakendi suurused on 1, 5, 10 ja 25.
Slovak: % dojčiat, ktoré dostali Rotarix v porovnaní so 6,8
Estonian: Tõsiseid kõrvalnähte täheldati 5,1% Rotarixi saajatest võrrelduna 6,8% platseebo saajatest.
Slovak: Brazília
Estonian: Brasiilia
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Rotarixu na profylaxiu po expozícii.
Estonian: Puuduvad andmed Rotarixi efektiivsuse kohta, kui seda manustada pärast rotaviirusega kokkupuudet.
Slovak: 1 dávka prášku v sklenenom obale (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk).
Estonian: 1 pulbri annus (butüülkummist) korgiga klaasmahutis (I tüüpi klaas).
Slovak: Preneste celý obsah perorálneho aplikátora do skleneného obalu obsahujúceho prášok.
Estonian: Süstige kogu suukaudse aplikaatori sisu pulbrit sisaldavasse klaasmahutisse
Slovak: Rotarix zahŕňa upozornenie týkajúce sa podania Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou.
Estonian: Rotarix'i ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4 sisaldab hoiatust Rotarix'i manustamise kohta imikutele, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus.
Slovak: Častice vírusového antigénu detegované pomocou ELISA boli po prvej dávke lyofilizovanej formy Rotarixu zistené v 50% stolice a po druhej dávke v 4% stolice.
Estonian: Pärast Rotarixi lüofiliseeritud ravimvormi esimese annuse manustamist leiti vaktsineeritud inimeste väljaheitest ELISA meetodil viiruse antigeene 50% ning pärast teise annuse manustamist 4% juhtudest.
Slovak: Perorálny aplikátor
Estonian: Suukaudne aplikaator
Slovak: 25 sklenených obalov: prášok 25 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie 25 prenosových nástavcov 25 x 1 dávka (1 ml)
Estonian: 25 klaasmahutit: pulber 25 suukaudset aplikaatorit: lahusti 25 ülekandeadapterit 25 x 1 annus (1 ml)
Slovak: Tak ako vždy, dbajte, prosím, na dôkladné umytie rúk po výmene zašpinených plienok.
Estonian: Pärast mähkmevahetust peske korralikult käsi nagu alati.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: V súlade s dobrou klinickou praxou sa má pred očkovaním urobiť podrobná zdravotná anamnéza, najmä s ohľadom na kontraindikácie a klinické vyšetrenie očkovaného.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Hea kliinilise praktika kohaselt peab vaktsineerimisele eelnema meditsiinilise anamneesi võtmine (eriti võimalike vastunäidustuste kohta) ja arstlik läbivaatus.
Slovak: Počas uchovávania perorálneho aplikátora obsahujúceho disperzné prostredie sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
Estonian: Lahustit sisaldava suukaudse aplikaatori säilitamisel täheldatakse valget sadet ja läbipaistvat hõljumit.
Slovak: Zvyšné dávky ihneď uchovávajte v chladničke
Estonian: D. Pange allesjäänud annused säilitamiseks kohe külmkappi
Slovak: Po otvorení tuby skontrolujte, či je tekutina číra, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
Estonian: • Kui tuub on avatud, siis veenduge, et vedelik on läbipaistev ega sisalda tahkeid osakesi.
Slovak: Nemecku
Estonian: Saksamaa
Slovak: Neexistujú údaje o použití očkovacej látky Rotarix počas gravidity a laktácie.
Estonian: Rotarixi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal andmed puuduvad.
Slovak: • veľkosť balenia 1 sklenený obal s práškom a 1 perorálny aplikátor s disperzným prostredím
Estonian: • pakendis 1 pulbriga klaasmahuti ja 1 suukaudne aplikaator lahustiga
Slovak: 28. týždni gravidity) (pozri časť 4.4)
Estonian: gestatsiooninädalat) imikutel (vt lõik 4.4)
Slovak: Po otvorení sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Estonian: Pärast avamist tuleb vaktsiin kohe manustada.
Slovak: pričom maximálne množstvo sa vylúči okolo 7. dňa.
Estonian: Eritumine on kõige suurem seitsmendal vaktsineerimisjärgsel päeval.
Slovak: Nepoužívajte Rotarix:
Estonian: Rotarixi ei tohi manustada:
Slovak: Zlikvidujte prázdny perorálny aplikátor a kryt hrotu v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
Estonian: Visake tühi suukaudne aplikaator ja otsakate selleks ette nähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse vastavalt kohalikele seadustele.
Slovak: Častice vírusového antigénu detegované pomocou ELISA boli po prvej dávke zistené v 50% stolice a po druhej dávke v 4% stolice.
Estonian: Pärast esimese annuse manustamist leiti vaktsineeritud inimeste väljaheitest ELISA meetodil viiruse antigeene 50% ning pärast teise annuse manustamist 4% juhtudest.
Slovak: 10 sklenených obalov: prášok 10 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie 10 prenosových nástavcov 10 x 1 dávka (1 ml)
Estonian: 10 klaasmahutit: pulber 10 suukaudset aplikaatorit: lahusti 10 ülekandeadapterit 10 x 1 annus (1 ml)
Slovak: Prípady ťažkej RV gastroenteritídy boli spôsobené RV kmeňmi G1P[8], G2P[4], G3P[8] a G9P[8].
Estonian: Rasked rotaviirusliku gastroenteriidi juhud olid tingitud rotaviiruse tüvede G1P[8], G2P[4], G3P[8] ja G9P[8] poolt.
Slovak: Ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné, nepoužívajte očkovaciu látku.
Estonian: Kui märkate mis tahes kõrvalekaldeid normist, ärge vaktsiini kasutage.
Slovak: Možno bude potrebné stlačiť tubu niekoľkokrát, aby ste všetku tekutinu dostali von - je v poriadku, ak v ústí tuby zostane kvapka.
Estonian: • Kogu vaktsiini väljutamiseks võib olla vaja tuubi mitu korda pigistada - kõik on korras ka siis, kui tuubi otsa jääb üks tilk alles.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka v perorálnom aplikátore podať okamžite.
Estonian: Valmistamise järgselt peab suukaudses aplikaatoris sisalduva vaktsiini manustama kohe.
Slovak: Obdobie
Estonian: Ajavahemik
Slovak: V dvoch porovnávacích kontrolovaných štúdiách bolo vylučovanie vírusu očkovacej látky po očkovaní tekutou formou Rotarixu porovnateľné s vylučovaním vírusu očkovacej látky pozorovaným po očkovaní lyofilizovanou formou Rotarixu.
Estonian: Kahes kontrollitud võrdlusuuringus oli vaktsiiniviiruse eritumine võrreldav Rotarixi vedela ja lüofiliseeritud ravimvormi puhul.
Slovak: Zlikvidujte použité perorálne tuby v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
Estonian: Visake kasutatud suukaudsed tuubid selleks ette nähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse kohalike seaduste järgi.
Slovak: 1. rok života Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
Estonian: 1. eluaasta Rotarix N = 2572 platseebo N = 1302
Slovak: *V týchto štúdiách boli bodové odhady a intervaly spoľahlivosti nasledujúce: 100% (95%
Estonian: * Nendes uuringutes olid punkthinnangud ja usaldusvahemikud vastavalt:
Slovak: *Kultivovaný na bunkách Vero
Estonian: *Toodetud Vero rakkudel
Slovak: Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v jednodávkovej stlačiteľnej tube (1,5 ml).
Estonian: Rotarix on selge ja värvitu vedelik üheannuselises pigistatavas tuubis (1,5 ml).
Slovak: Sklenený obal
Estonian: Klaasmahuti
Slovak: Všetky G1P[8]
Estonian: Kõik G1P[8]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Rotarix
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teie lapsele Rotarixi manustatakse
Slovak: Bolívia
Estonian: Boliivia
Slovak: Rotarix perorálna suspenzia vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom
Estonian: Rotarix, suukaudne suspensioon ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavates tuubides
Slovak: Odporúčanú dávku Rotarixu podá vášmu dieťaťu lekár alebo zdravotná sestra.
Estonian: Arst või õde manustab teie lapsele Rotarixi soovitatud annuse.
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný u dojčiat, ktoré dostali Rotarix a u tých, ktoré dostali placebo.
Estonian: Rotarixi ja platseebot saanute ohutusprofiil oli sarnane.
Slovak: †Ťažká rotavírusová gastroenteritída bola definovaná ako epizóda hnačky s vracaním alebo bez neho, ktorá vyžadovala hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú liečbu v zdravotníckom zariadení (podľa kritéria SZO).
Estonian: P[8] genotüübiga tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui hospitaliseerimist ja/või meditsiiniasutuses rehüdreerivat ravi vajav kõhulahtisuse episood koos oksendamisega või ilma selleta (WHO kriteeriumid)
Slovak: EU/1/05/330/012 - balenie s 50 tubami
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/330/012 - pakendis 50 tuubi
Slovak: Ihneď podajte očkovaciu látku.
Estonian: • Manustage vaktsiin kohe.
Slovak: Očkovacia látka sa dodáva ako číra, bezfarebná tekutina, bez viditeľných častíc, určená na perorálne podanie.
Estonian: Vaktsiin on ilma nähtavate osakesteta selge, värvitu vedelik suukaudseks manustamiseks.
Slovak: Počas prvého roka bola ťažká rotavírusová gastroenteritída spôsobená cirkulujúcimi divokými rotavírusovými (RV) kmeňmi hlásená u významne nižšieho počtu jedincov v skupine s Rotarixom v porovnaní s jedincami v skupine s placebom, a to v období od 2 týždňov po podaní 2. dávky až do jedného roka veku (0,0
Estonian: Esimese aasta jooksul kirjeldati kuni üheaastastel patsientidel alates 2. nädalast pärast 2. annuse manustamist Rotarixi grupis tsirkuleeriva metsikut tüüpi rotaviiruse tüve poolt põhjustatud raskeid rotaviiruslikke gastroenteriite oluliselt väiksemal arvul isikutel võrreldes platseebogrupiga (0,0% vs. 0,3%), andes vaktsiini efektiivsuseks 100% (95% CI: 72,2; 100).
Slovak: Zlikvidujte prázdnu tubu a kryt v nádobách určených na biologický odpad v súlade s miestnymi predpismi.
Estonian: Visake tühi tuub ja kork selleks ette nähtud bioloogiliste jäätmete konteinerisse kohalikele nõuetele vastavalt.
Slovak: ♦ Časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Estonian: ♦ Sage (need võivad tekkida kuni 1 juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):
Slovak: Kmene s P[8] genotypom Cirkulujúce rotavírusové kmene
Estonian: P[8] genotüübiga tüved
Slovak: 1 dávka (1,5 ml) obsahuje:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus (1,5 ml) sisaldab:
Slovak: • veľkosť balenia 5 sklenených obalov s práškom a 5 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Estonian: • pakendis 5 pulbriga klaasmahutit ja 5 suukaudset aplikaatorit lahustiga
Slovak: Ťažká gastroenteritída bola definovaná ako skóre ≥ 11 na Vesikariho škále
Estonian: Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor ≥ 11 Vesikari skaalal
Slovak: Rotarix obsahuje sacharózu), adipan disodný, Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM), sterilná voda Ako vyzerá Rotarix a obsah balenia
Estonian: DMEM (Dulbeccos Modified Eagle Medium), steriilne vesi Kuidas Rotarix välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Estonian: Raskekujuline rotaviiruslik gastroenteriit† (esimene eluaasta) Rotarix N = 9009 Platseebo N = 8858
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud
Slovak: Menej časté (≥1 /1 000 až < 1/100)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Slovak: • on/ona má akékoľvek ochorenie alebo užíva akýkoľvek liek, ktorý znižuje odolnosť dieťaťa voči infekcii, alebo ak jeho/jej matka užívala počas tehotenstva akýkoľvek liek, ktorý môže oslabiť imunitný systém.
Estonian: • lapse ema on raseduse ajal saanud ükskõik missugust immuunsüsteemi nõrgestavat ravi.
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 1, 10 alebo 50 ks.
Estonian: Rotarixi pakendi suurused on 1, 10 ja 50.
Slovak: Rotarix sa môže vášmu dieťaťu podať súčasne s ďalšími bežne odporúčanými očkovacími látkami, ako sú očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, pertussis (dávivému kašľu), očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b, perorálna alebo inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne, očkovacia látka proti hepatitíde
Estonian: Rotarixi võib manustada samal ajal teiste lastel tavaliselt kasutatavate vaktsiinidega, näiteks difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, suukaudse või inaktiveeritud poliomüeliidi, Bhepatiidi vaktsiinidega, samuti pneumokoki ja meningokoki C serogrupi konjugeeritud vaktsiiniga.
Slovak: Možno bude potrebné stlačiť tubu niekoľkokrát, aby ste všetku tekutinu dostali von - je v poriadku, ak v perorálnej tube zostane kvapka.
Estonian: • Kogu vaktsiini väljutamiseks võib olla vaja suukaudset tuubi mitu korda pigistada - kõik on korras ka siis, kui suukaudsesse tuubi jääb üks tilk alles.
Slovak: Nepodávajte injekčne!
Estonian: Mitte süstida!
Slovak: 1,5 ml perorálnej suspenzie v naplnenom perorálnom applikátore (sklo typu I) s pryžovou zátkou
Estonian: 1,5 ml suukaudset suspensiooni (butüülkummist) kolvi ja kaitsva otsakattega eeltäidetud suukaudses aplikaatoris (I tüüpi klaas).
Slovak: V celkovo štyroch klinických skúšaniach bolo podaných približne 3 800 dávok tekutej formy Rotarixu približne 1 900 dojčatám.
Estonian: Kokku neljas kliinilises uuringus, manustati umbes 1900-le imikule 3800 annust Rotarixi vedelat ravimvormi.
Slovak: V prípade, že vaše dieťa vypľuje alebo po prehltnutí okamžite vyvracia väčšinu očkovacej látky, môže sa na tej istej očkovacej návšteve podať jednorazová náhradná dávka.
Estonian: Kui laps sülitab suurema osa annusest välja või tal tekib regurgitatsioon (maosisu tagasivool), siis võib samal visiidil manustada ühe asendusannuse.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať závažnú bolesť žalúdka, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, opuchnuté brucho a/alebo vysokú horúčku.
Estonian: • Väga harv: invaginatsioon (sooleosa ummistub või pöördub), mille tunnuste hulka võivad kuuluda tugev kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu paistetus ja/või kõrge palavik.
Slovak: Silno pretrepte perorálny aplikátor obsahujúci disperzné prostredie.
Estonian: Loksutage energiliselt lahustit sisaldavat suukaudset aplikaatorit.
Slovak: Prenosový nástavec
Estonian: Ülekandeadapter
Slovak: V súhrnnej analýze piatich štúdií účinnosti* sa počas prvého roka života dokázala 71,4%
Estonian: Viie efektiivsusuuringu koondanalüüs* näitas, et vaktsiini efektiivsus esimesel eluaastal rotaviiruse
Slovak: V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť voči gastroenteritíde spôsobenej rotavírusom najčastejších genotypov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
Estonian: Kliinilistes uuringutes on demonstreeritud vaktsiini tõhusus rotaviiruse kõige sagedasemate serotüüpide G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] põhjustatud gastroenteriidi vastu.
Slovak: • veľkosť balenia 10 sklenených obalov s práškom a 10 perorálnych aplikátorov s disperzným prostredím
Estonian: • pakendis 10 pulbriga klaasmahutit ja 10 suukaudset aplikaatorit lahustiga
Slovak: aminokyseliny, Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM)
Estonian: DMEM (Dulbeccos Modified Eagle Medium)
Slovak: † Ťažká gastroenteritída bola definovaná ako skóre ≥ 11 na Vesikariho škále
Estonian: P[8] genotüübiga tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor ≥ 11 Vesikari skaalal
Slovak: Len na perorálne podanie
Estonian: Ainult suukaudseks manustamiseks
Slovak: Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v jednodávkovom naplnenom perorálnom aplikátore (1,5 ml).
Estonian: Rotarix on selge ja värvitu vedelik üheannuselises eeltäidetud suukaudses aplikaatoris (1,5 ml).
Slovak: Dajte kryt do polohy, v ktorej otvorí tubu
Estonian: Korgi paigutamine tuubi avamiseks
Slovak: Skontrolujte prepichnutie membrány
Estonian: Veenduge, et membraan oleks läbi torgatud.
Slovak: Jedinci s nekorigovanou vrodenou chybou gastrointestinálneho traktu, ktorá by bola predispozíciou k intususcepcii.
Estonian: Isikud, kellel on korrigeerimata seedetrakti kaasasündinud väärareng, kuna neil esineb suurem oht invaginatsiooni tekkeks.
Slovak: Dátum exspirácie: D/MM/RR
Estonian: Aegumiskuupäev: PP.KK.AA
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z hrotu perorálneho aplikátora.
Estonian: Eemaldage suukaudselt aplikaatorilt kaitsev otsakate.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred rekonštitúciou:
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne lahustamist
Slovak: Držte tubu vo zvislej polohe.
Estonian: • Hoidke tuubi püstises asendis.
Slovak: Každá dávka bude podaná na osobitnej návšteve a medzi podaním dvoch dávok bude časový odstup najmenej 4 týždne.
Estonian: Kahe annuse manustamise vaheline intervall peab olema vähemalt 4 nädalat.
Slovak: Odstráňte viečko z umelej hmoty zo skleneného obalu obsahujúceho prášok.
Estonian: Eemaldage pulbrit sisaldavalt klaasmahutilt plastkaas
Slovak: Dextrán
Estonian: Dekstraan
Slovak: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)
Estonian: Inimese rotaviiruse tüvi RIX4414 (elus, nõrgestatud)
Slovak: Očkovacia látka obsahuje sacharózu ako pomocnú látku.
Estonian: Vaktsiin sisaldab abiainena sahharoosi.
Slovak: Disperzné prostredie je zakalená tekutina s pomaly sa usadzujúcou bielou usadeninou a bezfarebným supernatantom.
Estonian: Lahusti on hägune vedelik aeglaselt settiva valge sademe ja värvitu hõljumiga.
Slovak: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: Pred podaním sa rekonštituovaná očkovacia látka má taktiež opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Estonian: Ka lahustatud vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina číra a bezfarebná, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
Estonian: • Veenduge, et vedelik on läbipaistev ja värvitu ega sisalda mingeid osakesi.
Slovak: Miera ochrany pred inými rotavírusovými kmeňmi, ktoré necirkulovali v klinických štúdiách, ktorú by Rotarix mohol poskytnúť, nie je v súčasnosti známa.
Estonian: Ei ole teada Rotarixi kaitse ulatus rotaviiruse teiste tüvede vastu, mis ei ole kliiniliste uuringute tegemise ajal ringelnud.
Slovak: (odhady z Taiwanu boli vypočítané pomocou skombinovania kontrolných osôb z nemocníc negatívnych na rotavírusy a kontrolných osôb z nemocníc, u ktorých nebola prítomná hnačka).
Estonian: (2) GSK spondeeritud uuringud (3) Andmed post-hoc analüüsist (4) Vaktsiini tõhusus arvutati rotaviirus-negatiivseid haiglakontrollis osalenuid kasutades (Taiwani näitajate arvutamisel kasutati kombineeritult rotaviirus-negatiivseid ja ilma kõhulahtisuseta haiglakontrollis osalenuid).
Slovak: Podajte očkovaciu látku perorálne ihneď po otvorení tuby
Estonian: C. Manustage vaktsiin suu kaudu kohe pärast avamist.
Slovak: 50 túb 50 x 1 dávka (1,5 ml)
Estonian: 50 tuubi 50 x 1 annus (1,5 ml)
Slovak: Rotarix sa môže podať súbežne s niektorou z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [vrátane hexavalentných očkovacích látok (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: očkovacia látka proti diftérii-tetanu-pertussis (celobunková)
Estonian: Rotarixi võib manustada samaaegselt järgmiste monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidega [kaasa arvatud heksavalentsete vaktsiinidega (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteeria-teetanuse-täisrakulise läkaköha vaktsiin (DTPw), difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (DTPa), Haemophilus influenzae b vaktsiin (Hib), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV), B-hepatiidi vaktsiin (HBV), pneumokoki konjugeeritud vaktsiin ja meningokoki C serogrupi konjugeeritud vaktsiin.
Slovak: Imunitná odpoveď u nedonosených dojčiat
Estonian: Immuunvastus enneaegsetel vastsündinutel
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať okamžite.
Estonian: Valmistamisjärgselt peab vaktsiini manustama kohe.
Slovak: Rotarix podaný samostatne (podanie bežných pediatrických očkovacích látok bolo časovo rozvrhnuté), sa výskyt a závažnosť sledovaných účinkov (zozbieraných 8 dní po očkovaní), hnačky, vracania, zníženej chuti do jedla, horúčky, podráždenosti a kašľa/nádchy významne nelíšili v skupine, ktorá dostala Rotarix, v porovnaní so skupinou, ktorá dostala placebo.
Estonian: Kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus (Soomes, Indias ja Bangladeshis) milles manustati lastele ainult Rotarixi (teiste rutiinsete vaktsiinide manustamine ajastati nii, et need ei satuks Rotarixiga samale ajale), Rotarixi saanud lastel ei olnud väljendunud nähtude esinemus ja tõsidus (kogutud 8 päeva pärast vaktsineerimist), kõhulahtisus, oksendamine, isutus, palavik, ärritatavus ja köha/vesine nina märgatavalt sagedamini esinenud võrreldes platseebogrupiga.
Slovak: [95 % CI]
Estonian: Efektiivsus (%) [95% CI]
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu
Estonian: pulber ja lahusti suukaudse suspensiooni valmistamiseks
Slovak: Pripojte perorálny aplikátor na prenosový nástavec tým, že ho na nástavec silno pritlačíte.
Estonian: Kinnitage suukaudne aplikaator kindlalt surudes ülekandeadapteri külge
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky:
Estonian: Vaktsiini manustamise juhised:
Slovak: 25 naplnených perorálnych aplikátorov 25 x 1 dávka (1,5 ml)
Estonian: 25 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit 25 x 1 annus (1,5 ml)
Slovak: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)*
Estonian: Inimese rotaviiruse tüve RIX4414 (elus, nõrgestatud)*
Slovak: Rotavírus sa ľahko šíri z ruky do úst v dôsledku kontaktu so stolicou infikovanej osoby.
Estonian: Rotaviirus levib kergesti kokkupuutel (fekaal-oraalsel teel) nakatunud isiku väljaheitega.
Slovak: 5 r.
Estonian: < 5 a
Slovak: Podanie očkovacej látky
Estonian: Vaktsiini manustamine suukaudselt
Slovak: U osôb, ktoré neabsolvovali kompletnú očkovaciu schému, sa účinnosť po jednej dávke pohybovala v rozmedzí od 51 % (95 % CI: 26;67, El Salvador) do 60 % (95 CI: 37;75, Brazília).
Estonian: 26; 67, El Salvador) kuni 60% (95% CI: 37; 75, Brasiilia).
Slovak: Prášok: dextrán, sacharóza, sorbitol (pozri tiež časť 2, Rotarix obsahuje sacharózu a sorbitol),
Estonian: Pulber: dekstraan, sahharoos, sorbitool (vaata ka lõik 2, Rotarix sisaldab sahharoosi ja sorbitooli) aminohapped, DMEM (Dulbeccos Modified Eagle Medium)
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky v naplnenom perorálnom aplikátore:
Estonian: Eeltäidetud suukaudses aplikaatoris oleva vaktsiini manustamise juhised
Slovak: Odpojte perorálny aplikátor od prenosového nástavca.
Estonian: Eemaldage suukaudne aplikaator ülekandeadapteri küljest
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Slovak: Ťažká rotavírusová gastroenteritída Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Estonian: Rotaviirusest tingitud raske gastroenteriit† Rotarix N = 2974 Platseeboravim N = 1443
Slovak: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Estonian: gskcyprus@gsk.com
Slovak: Očkovacia látka sa má opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Estonian: Vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
Slovak: 10 naplnených perorálnych aplikátorov 10 x 1 dávka (1,5 ml)
Estonian: 10 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit 10 x 1 annus (1,5 ml)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE PERORÁLNY APLIKÁTOR S DISPERZNÝM PROSTREDÍM NA REKONŠTITÚCIU
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SUUKAUDNE APLIKAATOR LAHUSTIGA PULBRI LAHUSTAMISEKS
Slovak: EMEA/H/C/000639
Estonian: EMA/818458/2015 EMEA/H/C/000639
Slovak: O PCV-1 nie je známe, že by spôsoboval nejakú chorobu.
Estonian: PCV-1 ei põhjusta teadaolevalt ühtki haigust.
Slovak: Je dostupná v troch formách:
Estonian: Seda turustatakse kolme ravimvormina: