FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon tri tjedna liječenja, poboljšanje inspiratornog kapaciteta s Xoterna Breezhalerom bilo je veće (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 320 ml, p<0,001), a vrijeme izdržavanja napora povećalo se (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 59,5 sekundi, p=0,006) u usporedbi s placebom.
Icelandic: Eftir þriggja vikna meðferð var bæting aðmáls með Xoterna Breezhaler meiri (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 320 ml; p<0,001) og æfingatími lengdist (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 59,5 sekúndur; p=0,006) samanborið við lyfleysu.
Croatian: Xoterna Breezhaler je povećao najniži FEV1 nakon doze za 200 ml u usporedbi s placebom u primarnom ishodu u 26. tjednu (p<0,001) i pokazao statistički značajno povećanje u usporedbi sa svakom terapijskom skupinom koja je primala monoterapiju jednom od komponenti (indakaterolom i glikopironijem), kao i u terapijskoj skupini koja je primala tiotropij, kako je prikazano u tablici u nastavku.
Icelandic: Xoterna Breezhaler jók lággildi FEV1 um 200 ml eftir skammt samanborið við lyfleysu við 26 vikna aðalendapunktinn (p<0,001) og sýndi tölfræðilega marktæka aukningu samanborið við meðferðarhópana sem fengu hvort innihaldsefnið fyrir sig eitt sér (indacaterol og glycopyrronium) sem og hópinn sem fékk meðferð með tiotropium, eins og sýnt er í töflunni hér fyrir neðan.
Croatian: Srednji FEV1 prije primjene doze (prosjek vrijednosti izmjerenih -45 i -15 minuta prije jutarnje doze ispitivanog lijeka) bio je statistički značajan u korist Xoterna Breezhalera u 26 tjednu u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 100 ml, p<0,001), u 52 tjednu u usporedbi s placebom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 189 ml, p<0,001) i na svim posjetima do 64. tjedna u usporedbi s glikopironijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 70-80 ml, p<0,001) i tiotropijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 60-80 ml, p <0,001).
Icelandic: Meðaltal FEV1 fyrir skammt (meðaltal gilda sem tekin voru -45 og -15 mínútum fyrir morgunskammt af rannsóknarlyfinu) var tölfræðilega marktækt Xoterna Breezhaler í hag á 26. viku samanborið við fluticason/salmeterol (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 100 ml; p<0,001) á 52. viku samanborið við lyfleysu (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 189 ml; p<0,001) og í öllum heimsóknum fram að 64. viku samanborið við glycopyrronium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 70-80 ml; p<0,001) og tiotropium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 60-80 ml, p<0,001).
Croatian: Xoterna Breezhaler - indakaterol
Icelandic: Xoterna Breezhaler - indacaterol
Croatian: Nema dostupnih podataka u bolesnika s glaukomom uskog kuta, stoga se Xoterna Breezhaler mora koristiti s oprezom u tih bolesnika.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum með þvagteppu og skal því nota Xoterna Breezhaler með varúð hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Tijekom 26 tjedana Xoterna Breezhaler statistički značajno je smanjio primjenu lijeka za hitno ublažavanja simptoma (salbutamola) za 0,96 udisaja dnevno (p<0,001) u usporedbi s placebom, 0,54 udisaja dnevno (p<0,001) u usporedbi s tiotropijem i 0,39 udisaja dnevno (p=0,019) u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom.
Icelandic: Á 26 vikum dró Xoterna Breezhaler tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfja (salbutamol) um 0,96 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við lyfleysu, 0,54 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við tiotropium og 0,39 úðaskammta á sólarhring (p=0,019) samanborið við fluticason/salmeterol.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Xoterna Breezhaler ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas: - ako imate astmu - ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje astme.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xoterna Breezhaler er notað ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig:
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija s Xoterna Breezhalerom.
Icelandic: Engar sértækar milliverkanarannsóknir voru gerðar með Xoterna Breezhaler.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija manja od 30 ml/min/1,73 m2), uključujući i one s bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Xoterna Breezhaler treba koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Einungis skal nota Xoterna Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði innan við 30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi og þurfa á skilunarmeðferð að halda, ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Croatian: Učinci na srčanu frekvenciju za Xoterna Breezhaler povećali su se opsegom i trajanjem u usporedbi s promjenama uočenima za svaku komponentu zasebno koje su bile dosljedne aditivinom odgovoru.
Icelandic: Áhrif Xoterna Breezhaler á hjartsláttartíðni jukust að magni og varanleika samanborið við breytingar sem komu fram við notkun hvors virka innihaldsefnisins fyrir sig, sem samræmist viðbótarsvörun.
Croatian: Nakon početka liječenja Xoterna Breezhalerom, u bolesnika sa šećernom bolešću treba pomno pratiti glukozu u plazmi.
Icelandic: Þegar meðferð með Xoterna Breezhaler er hafin skal hafa nánara eftirlit með blóðsykri hjá sykursýkissjúklingum.
Croatian: Sveukupno, učinak na srčanu frekvenciju tijekom vremena nije pokazao dosljedan farmakodinamički učinak Xoterna Breezhalera.
Icelandic: Með tímanum var á heildina litið ekki samkvæmni í áhrifum lyfhrifa Xoterna Breezhaler á hjartsláttartíðni.
Croatian: Nema informacija o klinički relevantnom predoziranju Xoterna Breezhalerom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um klínískt mikilvæga ofskömmtun með Xoterna Breezhaler.
Croatian: Xoterna Breezhaler - tiotropij
Icelandic: Xoterna Breezhaler - tiotropium
Croatian: Kako Xoterna Breezhaler izgleda i sadržaj pakiranja Xoterna Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule su bezbojne i žute i sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak.
Icelandic: Xoterna Breezhaler 85 míkrógrömm/43 míkrógrömm innöndunarduft, hörð hylki eru gegnsæ og gul og innihalda hvítt eða því sem næst hvítt duft.
Croatian: • Nemojte koristiti Xoterna Breezhaler kapsule s drugim inhalatorima.
Icelandic: Ekki nota Xoterna Breezhaler hylki með neinu öðru innöndunartæki.
Croatian: Izloženost indakaterolu u stanju dinamičke ravnoteže nakon inhalacije Xoterna Breezhalera bila je ili slična ili nešto niža od sistemske izloženosti nakon inhalacije monoterapije indakaterolom.
Icelandic: Útsetning fyrir indacateroli við jafnvægi eftir innöndun Xoterna Breezhaler var annaðhvort svipuð eða lítillega minni en altæk útsetning eftir innöndun lyfs sem inniheldur indacaterol eitt sér.
Croatian: Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na dan korištenjem Xoterna Breezhaler inhalatora.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Xoterna Breezhaler innöndunartækið.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om, supraterapijske doze između 116 mikrograma/86 mikrogramai 464 mikrograma/86 mikrogramaXoterna Breezhalera pokazale su viši udio bolesnika s povećanjima QTcF-a u odnosu na početnu vrijednost između 30 ms i 60 ms (u rasponu od 16,0% do 21,6%, u usporedbi s 1,9% za placebo), ali nije bilo povećanja QTcF-a >60 ms od početne vrijednosti.
Icelandic: á QTcF bili hjá hærra hlutfalli sjúklinga miðað við grunnlínu, á milli 30 ms og 60 ms (á bilinu 16,0% til 21,6% á móti 1,9% hjá þeim sem fengu lyfleysu), en engin lenging á QTcF bili frá grunnlínu var >60 ms.
Croatian: Nije bilo značajnih učinaka Xoterna Breezhalera na srednju srčanu frekvenciju tijekom 24 h te na srčanu frekvenciju određenu nakon 30 minuta, 4 h i 24 h.
Icelandic: Hjartsláttartíðni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu við skammta sem voru stærri en meðferðarskammtar var rannsakaður. Xoterna Breezhaler hafði engin mikilvæg áhrif á meðalhjartsláttartíðni á 24 klst. og hjartsláttartíðni við mat eftir 30 mínútur, 4 klst. og 24 klst.
Croatian: Nije bilo dokaza tahifilaksije na učinak Xoterna Breezhalera tijekom vremena u usporedbi s placebom ili monoterapijama njegovim komponentama.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um skyndilega minnkaða svörun (tachyphylaxis) við áhrifum Xoterna Breezhaler með tímanum samanborið við lyfleysu eða einlyfjameðferð með innihaldsefnunum hvoru fyrir sig.
Croatian: • Nemojte koristiti Xoterna Breezhaler inhalator za uzimanje kapsula bilo kojeg drugog lijeka.
Icelandic: Ekki nota Xoterna Breezhaler innöndunartæki til að taka önnur lyf í hylkjum.
Croatian: Izloženost glikopironiju u stanju dnamičke ravnoteže nakon inhalacije Xoterna Breezhalera bila je slična sistemskoj izloženosti nakon inhalacije monoterapije glikopironijem.
Icelandic: Útsetning fyrir glycopyrronium við jafnvægi eftir innöndun Xoterna Breezhaler var svipuð og altæk útsetning eftir innöndun lyfs sem inniheldur glycopyrronium eitt sér.
Croatian: Xoterna Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule indakaterol/glikopironij
Icelandic: Xoterna Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog innöndunarduft, hörð hylki indacaterol/glycopyrronium
Croatian: Za komponente Xoterna Breezhalera nije poznato da imaju potencijal produljenja QT potencijala pri kliničkim razinama doze.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að innihaldsefni Xoterna Breezhaler geti valdið lengingu á QT bili við klíníska skammta.
Croatian: Nije uočena razlika između etničkih podskupina.
Icelandic: Enginn munur kom fram milli þjóðerna.
Croatian: Peroralna primjena bočica (HDPE) 150 ml
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Croatian: Nakon 18 mjeseci
Icelandic: Eftir 18 mánuði
Croatian: Djeca u dobi manjoj od dvije godine
Icelandic: Börn yngri en 2 ára
Croatian: Broj dana u bolnici
Icelandic: Fjöldi daga á spítala
Croatian: Xromi s hranom i pićem
Icelandic: Notkun Xromi með mat eða drykk
Croatian: Međutim, odabir načina primjene i doba dana treba biti dosljedan iz dana u dan.
Icelandic: Hins vegar skal aðferðin og tími dags vera eins frá degi til dags.
Croatian: Broj događaja / bolesnik / godina
Icelandic: Fjöldi atvika/sjúklinga/ár
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek osim ako vam to ne savjetuje liječnik.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Croatian: Bacite 12 tjedana nakon prvog otvaranja.
Icelandic: Fargið 12 vikum eftir að ílátið hefur verið opnað.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste zabrinuti zbog neke od tih nuspojava.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum þessara aukaverkana.
Croatian: 25 mg/kg/dan ako je promjena u razini HbF nakon dva mjeseca bila < 2 %.
Icelandic: Skammturinn var hækkaður í 25 mg/kg á dag ef breyting á HbF var < 2% eftir 2 mánuði.
Croatian: Datum otvaranja: ______
Icelandic: Dagsetning opnunar: ______
Croatian: Nehotično gutanje može biti smrtonosno za djecu.
Icelandic: Inntaka af slysni getur verið banvæn fyrir börn.
Croatian: Nadalje, nalazi iz ovih ključnih ispitivanja podržani su opservacijskim ispitivanjima, uključujući i dugoročno praćenje.
Icelandic: Ennfremur eru niðurstöður þessara lykilrannsókna studdar áhorfsrannsóknum, meðal annars eftirfylgni til lengri tíma.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1366/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1366/001
Croatian: 9. Izvadite štrcaljku iz usta.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna úr munninum.
Croatian: Teška oštećenja funkcije jetre (klasifikacija Child-Pugh C).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Croatian: Ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima, osim ako se pokazalo da lijek ne utječe na Vas te ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna vélum nema ljóst sé að það hafi engin áhrif á þig og þú hafir rætt það við lækninn.
Croatian: Možda će biti potrebno duže razdoblje praćenja.
Icelandic: Þörf getur verið á lengri eftirlitstímabilum.
Croatian: Ako ste roditelj ili njegovatelj koji daje lijek, operite ruke prije i nakon primjene doze.
Icelandic: Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili sem gefur lyfið skaltu þvo þér um hendurnar fyrir og eftir lyfjagjöfina.
Croatian: Prilikom upotrebe lijeka slijedite upute u nastavku:
Icelandic: Þegar þú notar lyfið skaltu fylgja eftirfarandi leiðbeiningum:
Croatian: Nova Laboratories Ireland Limited 3. kat
Icelandic: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Croatian: Rezultati tog ispitivanja prikazani su u tablicama 2. i 3. u nastavku.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar koma fram í töflu 2 og 3 hér fyrir neðan.
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako mislite da ste trudni.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú heldur að þú sért þunguð.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove, http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost hidroksikarbamida u djece u dobi od rođenja do dvije godine još nisu utvrđene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hýdroxýkarbamíðs hjá börnum frá fæðingu til allt að 2 ára.
Croatian: Bijele krvne stanice (×109/l)
Icelandic: Blóðflögur(× 109/l)
Croatian: Ako je to potrebno, treba napraviti transfuziju krvi.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er skal gefa blóð.
Croatian: Liječnik vam ponekad može promijeniti dozu lijeka Xromi, na primjer na temelju rezultata različitih pretraga.
Icelandic: Stundum getur verið að læknirinn breyti Xromi skammtinum, til dæmis vegna niðurstaðna úr mismunandi blóðprufum.
Croatian: Pretrage i provjere
Icelandic: Próf og skoðun
Croatian: Odgovarajuća vrijednost u djece bila je slična, 0,22 l/h/kg.
Icelandic: Samsvarandi gildi hjá börnum var svipað, 0,22 l/klst./kg.
Croatian: NEMOJTE snažno potiskivati klip ili uštrcati lijek u stražnji dio usne šupljine ili u grlo jer to može izazvati gušenje.
Icelandic: EKKI MÁ þrýsta fast á bulluna eða sprauta lyfinu í aftari hluta munnsins eða hálsinn þar sem það getur valdið því að svelgst sé á.
Croatian: manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Tu je mogućnost potrebno pažljivo razmotriti prije primjene ovog lijeka u bolesnika ili bolesnica koji mogu razmišljati o začeću.
Icelandic: Þennan möguleika skal íhuga vandlega áður en lyfið er gefið karlkyns eða kvenkyns sjúklingum sem eru hugsanlega að íhuga getnað.
Croatian: Mogli biste biti osjetljiviji na učinke lijeka Xromi te će vam liječnik možda morati dati manju dozu lijeka.
Icelandic: Verið getur að þú sért næmari fyrir áhrifum Xromi og verið getur að læknirinn þurfi að gefa þér lægri skammt.
Croatian: Infekcija parvovirusom B19
Icelandic: Sýking af völdum parvóveiru B19
Croatian: Liječenje lijekom Xromi treba prekinuti tri do šest mjeseci prije trudnoće, ako je to moguće.
Icelandic: Hætta skal notkun Xromi 3 til 6 mánuðum áður en þungun verður, ef það er hægt.
Croatian: Vaš liječnik će vam također pregledati kožu tijekom redovitih kontrolnih posjeta.
Icelandic: Læknirinn mun einnig skoða húðina við reglubundnar heimsóknir í eftirfylgni.
Croatian: Što je Xromi i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Xromi og við hverju það er notað
Croatian: Randomizirano je ukupno 299 sudionika; 152 je primalo hidroksikarbamid, a 147 odgovarajući placebo.
Icelandic: Samtals var 299 þátttakendum slembiraðað; 152 til að fá hýdroxýkarbamíð og 147 til að fá lyfleysu.
Croatian: Ovi se poremećaji povezuju i s osnovnom bolešću bolesnika.
Icelandic: Þessir kvillar eru einnig tengdir undirliggjandi sjúkdómi.
Croatian: Liječnik će vam možda morati dati manju dozu lijeka.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að gefa þér lægri skammt.
Croatian: Unakrsna usporedba s placebom (Ferster et al 1996.)
Icelandic: Víxlsamanburður við lyfleysu (Ferster et al 1996)
Croatian: Placebo (n = 22)
Icelandic: Lyfleysa (n=22)
Croatian: Držite štrcaljku pod vodom i nekoliko puta uvucite i izvucite klip kako biste bili sigurni da je unutrašnjost štrcaljke čista.
Icelandic: haldið sprautunni undir vatni og færið stimpilinn upp og niður nokkrum sinnum til að tryggja að innra byrði sprautunnar sé hreint.
Croatian: Nakon prvog otvaranja bočice, bacite sav neiskorišteni sadržaj nakon 12 tjedana.
Icelandic: - Eftir að glasið hefur verið opnað skal farga ónotuðu lyfi eftir 12 vikur.
Croatian: U okviru ispitivanja zabilježeno je da u 16 od 22 bolesnika (73 %) liječenih hidroksikarbamidom nije bila potrebna hospitalizacija zbog bolnih epizoda, u usporedbi sa samo 3 od 22 bolesnika (14 %)
Icelandic: Samkvæmt rannsókninni þurftu 16 sjúklingar af 22 (73%) ekki innlögn á spítala vegna verkjakasta þegar þeir fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði samanborið við aðeins 3 af 22 (14%) þegar þeir fengu lyfleysu.
Croatian: - Ovisno o dozi koju uzimate, ove pretrage mogu se na početku liječenja provoditi svaka dva tjedna, a zatim svaka dva do tri mjeseca.
Icelandic: - Allt eftir því hvaða skammt þú tekur getur verið að þessar blóðprufur verði teknar fyrst eftir tveggja vikna meðferð og síðan á 2-3 mánaða fresti.
Croatian: Opseg vezanja hidroksikarbamida za proteine nije poznat.
Icelandic: Umfang próteinbindingar hýdroxýkarbamíðs er ekki þekkt.
Croatian: Bolesnici s HIV-om
Icelandic: HIV-sjúklingar
Croatian: Štrcaljke treba isprati i oprati hladnom ili toplom vodom i potpuno osušiti prije sljedeće uporabe.
Icelandic: Skola skal sprautur og þvo þær með köldu eða volgu vatni og þurrka þær alveg fyrir næstu notkun.
Croatian: Ne smijete uzimati Xromi ako imate tešku bolest bubrega.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Xromi ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 35 mg/kg/dan.
Icelandic: Hámarksskammtur er 35 mg/kg/dag.
Croatian: Lijek Xromi može se uzimati uz obrok ili nakon njega u bilo koje doba dana, ali bolesnici trebaju ujednačiti način i vrijeme primjene.
Icelandic: Taka má Xromi með eða eftir máltíð á hvaða tíma dags sem er en sjúklingar ættu alltaf að taka lyfið með sama hætti og á sama tíma dags.
Croatian: Pustite da se štrcaljka potpuno osuši prije no što je ponovno upotrijebite za doziranje.
Icelandic: Látið sprautuna þorna alveg áður en hún er notuð aftur til að gefa lyfið.
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min).
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.).
Croatian: Ovaj lijek možete uzimati uz obrok ili nakon njega u bilo koje doba dana.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án máltíðar á hvaða tíma dags sem er.
Croatian: Progutajte dozu oralne otopine i popijte malo vode, vodeći računa da nimalo lijeka ne ostane u ustima.
Icelandic: Gleypið skammtinn af mixtúrunni og drekkið síðan svolítið vatn til að tryggja að ekkert lyf sé eftir í munninum.
Croatian: Hidroksikarbamid je primijenjen u početnoj dozi od 20 mg/kg/dan.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð var gefið í upphafsskammti með 20 mg/kg/dag.
Croatian: Materijali za obuku liječnika trebaju sadržavati sljedeće:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir lækni skal innihalda:
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je broj i trajanje hospitalizacija.
Icelandic: Aðalmælikvarði niðurstöðu í rannsókninni var fjöldi og lengd innlagna.
Croatian: Štrcaljke za doziranje od 3 ml i 12 ml.
Icelandic: Millistykki á lyfjaglas 3 ml og 12 ml skammtasprautur.
Croatian: Veća štrcaljka od 12 ml (bijela), označena od 1 ml do 12 ml, namijenjena je za mjerenje doza koje su veće od 3 ml.
Icelandic: Stærri 12 ml sprautan (hvít), merkt 1 ml til 12 ml, er til að mæla skammta sem eru hærri en 3 ml.
Croatian: Vidjeti dio 2 „Xromi sadrži metilparahidroksibenzoat".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Xromi inniheldur metýlparahýdroxýbenzóat".
Croatian: Štrcaljke čuvajte na čistom mjestu zajedno s lijekom.
Icelandic: Geymið sprauturnar á hreinum stað ásamt lyfinu.
Croatian: Nije poznato je li taj leukemogeni učinak sekundarni učinak hidroksikarbamida ili je povezan s osnovnom bolešću bolesnika.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort þessi hvítblæðisvaldandi áhrif séu afleiðing af notkun hýdroxýkarbamíðs eða tengist undirliggjandi sjúkdómi sjúklings.
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bio je ispitati mogu li se primjenom hidroksikarbamida održati brzine strujanja krvi utvrđene TCD pretragom nakon početnog razdoblja transfuzija jednako učinkovito kao i kroničnim transfuzijama krvi.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að skoða hvort hýdroxýkarbamíð gæti viðhaldið TCD hraða eftir upphafstímabil blóðgjafa með jafn skilvirkum hætti og langvarandi blóðgjafir.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade na strojevima ako osjete omaglicu dok uzimaju hidroksikarbamid.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef fram kemur sundl meðan hýdroxýkarbamíð er notað.
Croatian: Svaka osoba koja rukuje hidroksikarbamidom mora oprati ruke prije i poslije primjene doze.
Icelandic: Allir sem meðhöndla hýdroxýkarbamíð skulu þvo sér um hendur fyrir og eftir lyfjagjöfina.
Croatian: Isporučuje se u staklenim bočicama od 150 ml sa zatvaračem sigurnim za djecu.
Icelandic: Það er fáanlegt í 150 ml glasi með barnaöryggisloki.
Croatian: Povucite klip štrcaljke prema natrag, tako da lijek iz bočice ulazi u štrcaljku.
Icelandic: Dragið sprautubulluna til baka þannig að lyfið dragist úr glasinu í sprautuna.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens hidroksikarbamida u odraslih bolesnika s bolešću srpastih stanica iznosi 0,17 l/h/kg.
Icelandic: Heildarbrotthvarf hýdroxýkarbamíðs úr líkamanum hjá fullorðnum sjúklingum með sigðkornasjúkdóm er 0,17 l/klst./kg.
Croatian: Terapija može utjecati na plodnost muškaraca.
Icelandic: Meðferðin gæti haft áhrif á frjósemi karla.
Croatian: Vaš će vam liječnik propisati točnu dozu.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér réttum skammti.
Croatian: Liječnik ili ljekarnik savjetovat će vas o tome koju štrcaljku upotrijebiti, od 3 ml (crvena štrcaljka) ili od 12 ml
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur mun ráðleggja þér um hvaða sprautu skuli nota, annað hvort 3 ml (rauða sprautan) eða 12 ml (hvíta sprautan) til þess að gefa réttan skammt.
Croatian: adolescente i djecu stariju od dvije godine je 15 mg/kg na dan, a uobičajena doza održavanja je između 20 i 25 mg/kg.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn eldri en 2 ára er 15 mg/kg á dag og venjulegur viðhaldsskammtur er á bilinu 20-25 mg/kg.
Croatian: Operite štrcaljku hladnom ili toplom vodom iz slavine i dobro je isperite.
Icelandic: Þvoið sprautuna með köldu eða volgu vatni og skolið vel.
Croatian: Primjenu živih cjepiva treba izbjegavati tijekom liječenja i najmanje šest mjeseci nakon završetka liječenja te zatražiti savjet liječnika specijalista (vidjeti dio 4.5.).
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi bóluefna meðan á meðferð stendur og í minnst sex mánuði eftir að henni er lokið og leita skal ráða sérfræðings í hverju tilviki fyrir sig (sjá kafla 4.5).
Croatian: Preporučuje se kontinuirano praćenje rasta liječene djece i adolescenata.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa samfellt eftirfylgnieftirlit með vexti barna og unglinga sem fá meðferð.
Croatian: Manja štrcaljka od 3 ml (crvena), označena od 0,5 ml do 3 ml, namijenjena je za mjerenje doza koje su manje ili jednake količini od 3 ml.
Icelandic: Minni 3 ml sprautan (rauð), merkt frá 0,5 ml til 3 ml, er til að mæla skammta sem eru lægri eða jafnt og 3 ml.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Nova Laboratories Ireland Limited 3. kat
Icelandic: Markaðsleyfishafi Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od izloženosti, potrebno je nositi jednokratne rukavice prilikom rukovanja lijekom Xromi.
Icelandic: Til að minnka hættuna á útsetningu skal nota einnota hanska þegar Xromi er meðhöndlað.