FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Силна умора (изтощение), слабост или липса на енергия, задържане на течности, гръдна болка, несвързана със сърцето
Latvian: - Liels nogurums, vājums vai enerģijas trūkums, šķidruma aizture, sāpes krūšu kurvī, kas nav saistītas ar sirdi.
Bulgarian: - лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, например ацетилсалицилова киселина, дипиридамол или варфарин; - други лекарства, които могат да променят начина на съсирване на кръвта, включително нестероидни противовъзпалителни средства като ибупрофен, лекарства, използвани за предотвратяване на инфаркти и инсулти, като клопидогрел, тикагрелор и прасугрел, антибиотици като пеницилин, лекарства като ранитидин (използван за намаление на стомашната киселинност) и хинин (използван за лечение на малария).
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs jau tiekat ārstēts ar kādu no šīm zālēm: - zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, piemēram, acetilsalicilskābi, dipiridamolu vai varfarīnu; - citas zāles, kas var mainīt Jūsu asinsreci, tostarp nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu, zāles, ko lieto, lai novērstu sirdslēkmes un insultus, piemēram, klopidogrelu, tikagreloru un prazugrelu, antibiotikas, piemēram, penicilīnu, tādas zāles, kā piemēram, ranitidīnu (lieto, lai samazinātu kuņģa skābes daudzumu) un hinīnu (lieto malārijas ārstēšanai); - zāles, kas var izraisīt aknu darbības traucējumus, piemēram, paracetamolu.
Bulgarian: Триглицериди Общ холестерол
Latvian: Triglicerīdi Kopējais holesterīns 7,3
Bulgarian: Не замразявайте предварително напълнената спринцовка Waylivra.
Latvian: Nesasaldēt Waylivra pilnšļirci.
Bulgarian: Воланесорсен е антисенс олигонуклеотид, предназначен да инхибира образуването на apoC-III, протеин, за който е известно, че регулира както обмяната на триглицеридите, така и чернодробния клирънс на хиломикроните и други богати на триглицериди липопротеини.
Latvian: ApoC-III ir proteīns, par kuru zināms, ka tas regulē gan triglicerīdu metabolizēšanos, gan hilomikronu un citu ar triglicerīdiem bagātu lipoproteīnu aknu klīrensu.
Bulgarian: Напълнена е така, че да осигури инжектирането на 1,5 ml разтвор при натискане на буталото на спринцовката докрай.
Latvian: Tā ir piepildīta tā, lai nospiežot šļirces virzuli līdz galam, ievadītu 1,5 ml šķīduma.
Bulgarian: При 8 от тези 50 пациенти, които все още са на лечение, приложението е временно прекратено, при 8 е направена корекция на дозата, а при 29 приложението е временно прекратено и е направена корекция на дозата.
Latvian: No 50 pacientiem, kuri joprojām turpina ārstēšanos, 8 pacientiem ir uz laiku apturēta devu lietošana, 8 pacientiem devas tikušas pielāgotas un 29 pacientiem ir gan uz laiku apturēta devu lietošana, gan veikta devas pielāgošana.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с това лекарство Ви дава доза от 285 mg в 1,5 ml.
Latvian: Katra šo zāļu vienreizējas lietošanas pilnšļirce dod Jums 285 mg devu 1,5 ml šķīdumā.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Latvian: Nātrijs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Bulgarian: Всеки ml съдържа 200 mg воланесорсен натрий, еквивалентно на 190 mg воланесорсен.
Latvian: Katrs ml satur 200 mg volanesorsena nātrija sāls, kas atbilst 190 mg volanesorsena.
Bulgarian: Памучен /марлен тампон (по желание)
Latvian: Vates bumbiņa/marles plāksnīte (neobligāts)
Bulgarian: Преди да получите това лекарство, други причини за високите нива на триглицеридите като диабет или проблеми с щитовидната жлеза, ще бъдат изключени от Вашия лекар.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas ārstam jāizslēdz citi augsta triglicerīdu līmeņa cēloņi, piemēram, cukura diabēts vai vairogdziedzera darbības traucējumi.
Bulgarian: Алтернативна схема на прилагане на 285 mg воланесорсен на всеки две седмици води до Ctrough,ss приблизително 58,0 ng/ml с подобни Cmax и AUC в сравнение със схемата на прилагане веднъж седмично.
Latvian: Cita veida dozēšanas grafika pa 285 mg volanesorsena ik pēc divām nedēļām rezultātā Cmin,līdzsvara koncentrācijā bija aptuveni 58,0 ng/ml, ar Cmax un AUC līdzīgu kā dozēšanas režīmam reizi nedēļā.
Bulgarian: Отворете картонената кутия и извадете спринцовката, като я хванете за тялото и я издърпате навън (Фигура В).
Latvian: Atveriet kastīti un izņemiet šļirci, satverot šļirces korpusu un izvelkot to ārā taisnā veidā (C attēls).
Bulgarian: За всички инжекции:
Latvian: Visām injekcijām
Bulgarian: Ако това не бъде забелязано в рамките на 48 часа, тази доза трябва да бъде пропусната и да се постави следващата планирана инжекция.
Latvian: Ja tas nav pamanīts 48 stundu laikā, izlaistā deva jāizlaiž un jāveic nākamā plānotā injekcija.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза и това се забележи в рамките на 48 часа, пациентът трябва да бъде инструктиран да инжектира пропуснатата доза възможно най-скоро.
Latvian: Ja deva tiek izlaista un tas tiek pamanīts 48 stundu laikā, pacientam jānorāda ievadīt izlaisto devu pēc iespējas ātrāk.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Препоръки за мониторинг и лечение с Waylivra
Latvian: Waylivra novērošanas un ārstēšanas ieteikumi Trombocītu skaits (x
Bulgarian: Липиден параметър (g/l за apoC-III, apoB, apoB
Latvian: (apoC-III, apoB,
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 285 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Latvian: Nātrija saturs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 285 mg devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Bulgarian: % промяна Изходна стойност
Latvian: Sākumstāvoklis % izmaiņas Sākumstāvoklis
Bulgarian: Група без предходно лечение (Изходно ниво на откритото проучванеa,
Latvian: Grupa, kas iepriekš nebija saņēmusi ārstēšanu ar pētījuma zālēm (Atklātā pētījuma sākumstāvokļisa, N=51)
Bulgarian: По време на лечението с този лекарствен продукт при пациенти с FCS е важно да се извършва внимателен мониторинг за тромбоцитопения (вж. точка 4.2).
Latvian: Rūpīga trombocitopēnijas novērošana ir svarīga, ārstējot pacientus ar ĢHS ar šīm zālēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети
Latvian: 12. Izmetiet izlietoto šļirci aso priekšmetu konteinerā
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Latvian: Klīniskie zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Latvian: Sākumdevas pielāgošana pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Bulgarian: Контузия (3, 3%)
Latvian: Kontūzija (3, 3%)
Bulgarian: (APPROACH)
Latvian: (neobligāts)
Bulgarian: Предлага се или като картонена кутия, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка, или като групова опаковка по 4 (4 картонени кутии по 1) предварително напълнени спринцовки.
Latvian: Tā ir pieejama vai nu kastītē, kas satur 1 pilnšļirci, vai kā vairāku kastīšu iepakojumā, kas satur 4 pilnšļirces (4 iepakojumi ar 1 iepakojuma kastītēm).
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите остане под 140 x 109/l при второто измерване, лечението с Waylivra не трябва да започва (вж. точка 4.3).
Latvian: Ja, veicot otras analīzes, trombocītu skaits saglabājas zem 140 x 109/l, Waylivra lietošanu uzsākt nedrīkst (skatīt
Bulgarian: При клиничните проучвания
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Bulgarian: Инжектирайте Waylivra
Latvian: 10. Injicējiet Waylivra
Bulgarian: При 76% от пациентите се съобщава анамнеза за документиран остър панкреатит, а при 15% от пациентите е съобщена анамнеза за диабет; 21% от пациентите имат анамнеза за липемия ретиналис и 23% от пациентите имат анамнеза за еруптивни ксантоми.
Latvian: Vidējais ķermeņa masas indekss bija 25 kg/m2. 76% pacientu tika ziņots par dokumentētu akūtu pankreatītu anamnēzē un 15% pacientu tika ziņots par cukura diabētu anamnēzē, 21% pacientu anamnēzē bija dokumentēta lipaemia retinalis, un 23% pacientu anamnēzē bija dokumentēta izsitumu ksantoma.
Bulgarian: Имунна тромбоцитопенична пурпура (1, 1%)
Latvian: Imūnā trombocitopēniskā purpura (1, 1%)
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции в клинични проучвания при пациенти с
Latvian: Nevēlamās blakusparādību kopsavilkums klīniskajos pētījumos pacientiem ar ĢHS (N=86)
Bulgarian: Триглицериди от хиломикрони
Latvian: Hilomikrona triglicerīdi
Bulgarian: 03 май 2019 г.
Latvian: 2026. gada 3. ceturksnis
Bulgarian: Еритема на мястото на инжектиране (67, 78%) Болка на мястото на инжектиране (38, 44%)
Latvian: Eritēma injekcijas vietā (67, 78%) Sāpes injekcijas vietā (38, 44%) Bālums injekcijas vietā (37, 43%) Pietūkums injekcijas vietā (25,
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се остави да достигне стайна температура преди инжектирането.
Latvian: Pirms injekcijas pilnšļircei jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Bulgarian: Процент пациентив с понижение ≥ 40% на триглицеридите на гладно** a Крайната точка на Месец 3 е определена като средната стойност на оценките на гладно на Седмица 12 (Ден 78) и Седмица 13 (Ден 85).
Latvian: a 3. mēneša mērķa kritērijs tika definēts kā 12. nedēļas (78. dienas) un 13. nedēļas (85. diena) analīžu tukšā dūšā vidējā vērtība.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Групова опаковка: 4 (4 опаковки с 1) предварително напълнени спринцовки
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 4 pilnšļirces (4 iepakojumi ar 1 šļirci)
Bulgarian: Разлика = средна стойност на най-малките квадрати (LS Mean) на [воланесорсен % промянаплацебо % промяна] (модел ANCOVA)
Latvian: Starpība = LS (least squares, vismazāko kvadrātu) vidējā vērtība no [volanesorsena % izmaiņas - placebo %
Bulgarian: Как изглежда Waylivra и какво съдържа опаковката Waylivra се предлага в картонена кутия като еднодозова спринцовка с игла и капачка на иглата, предварително напълнена с бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Latvian: Waylivra ir pieejama kastītē kā vienas devas šļirce ar adatu un adatas uzgali.
Bulgarian: При неклинични проучвания нивата на воланесорсен в млякото на мишки в период на лактация са били много ниски.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar zīdošām pelēm volanesorsena līmenis pienā bija ļoti zems.
Bulgarian: Важно е да се придържате към тази диета за понижаване на триглицеридите, докато използвате
Latvian: Waylivra lietošanas laikā ir svarīgi saglabāt šo triglicerīdu līmeni samazinošo diētu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се инжектира в татуировки, бенки, родилни белези, синини, обриви или области, където кожата е болезнена, зачервена, твърда, натъртена, наранена, изгорена или възпалена.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst injicēt tetovējumos, dzimumzīmēs, ādas plankumos, kas ir no dzimšanas, sasitumos, izsitumos vai vietās, kur āda ir jutīga, apsārtusi, cieta, ar zilumu, bojāta, apdegusi vai iekaisusi.
Bulgarian: Фаза 3, което е предназначено да оцени безопасността и ефикасността на прилагането и удълженото прилагане на воланесорсен при пациенти с FCS.
Latvian: CS7 pētījums ir pašlaik notiekošs daudzcentru, atklāts 3. fāzes pagarinājuma pētījums, kas paredzēts, lai novērtētu volanesorsena devu drošumu un efektivitāti un lietošanas ilguma pagarināšanu pacientiem ar ĢHS.
Bulgarian: Фармакокинетиката на воланесорсен при пациенти с чернодробно увреждане не е известна.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Volanesorsena farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav zināma.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 седмици след първото изваждане от хладилника, лекарството трябва да се изхвърли.
Latvian: Ja šīs zāles netiek izlietotas 6 nedēļu laikā pēc pirmās izņemšanas no ledusskapja, tās jāizmet.
Bulgarian: Миалгия (8, 9%) Артралгия (6, 7%) Болка в крайниците (5, 6%) Артрит (2, 2%) Болка в гърба (2, 2%) Мускулно-скелетна болка (2,
Latvian: Mialģija (8, 9%) Artralģija (6, 7%) Sāpes ekstremitātēs (5, 6%) Artrīts (2, 2%)
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam līdz nedaudz dzeltenam.
Bulgarian: Прекратяването на приема на антиагреганти/НСПВС/антикоагуланти трябва да се има предвид при тромбоцитни нива < 75 x 109/l и лечението с тези лекарствени продукти трябва да бъде преустановено при тромбоцитни нива < 50 x 109/l (вж. точка 4.4).
Latvian: Ja trombocītu līmenis ir <75 x 109/l, jāapsver antitrombocītu zāļu/NPL/antikoagulantu lietošanas pārtraukšana un ja trombocītu līmenis ir <50 x 109/l, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Повишени трансаминази (1, Намален брой на белите кръвни клетки (1, 1%) Понижен хемоглобин (1, 1%)
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis asinīs (1, 1%) Samazināts balto asins šūnu skaits (1, 1%)
Bulgarian: Мониторинг за хепатотоксичност чрез оценка на серумните чернодробни ензими и билирубин трябва да се извършва на тримесечна база.
Latvian: Reizi ceturksnī jāuzrauga hepatotoksicitāte, nosakot aknu enzīmu un bilirubīna līmeni serumā.
Bulgarian: Няма данни за променен профил на безопасност или клиничен отговор, свързани с наличието на анти-лекарствени антитела.
Latvian: Anti-zāļu antivielu klātbūtne nebija saistīta ar liecībām par drošuma profila vai klīniskās atbildes reakcijas izmaiņām.
Bulgarian: Абсолютна промяна на средните стойности на наймалките квадрати
Latvian: LS vidējās absolūtās izmaiņas
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти с FCS (проучването APPROACH) при 75% от пациентите с FCS, лекувани с воланесорсен, и 24% от пациентите на плацебо се наблюдава потвърдено намаление на броя на тромбоцитите под долната граница на нормата (140 x 109/l); потвърдени намаления до под 100 x 109/l са наблюдавани при 47% от пациентите, лекувани с воланесорсен, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Pivotālā 3. fāzes pētījumā pacientiem ar ĢHS (APPROACH pētījums), 75% ĢHS pacientu, kuri tika ārstēti ar volanesorsenu, un 24% placebo pacientu novēroja apstiprinātu trombocītu skaita samazināšanos līdz līmenim, kas bija zemāks par normas robežu (140 x 109/l).
Bulgarian: След доза от 285 mg веднъж седмично при пациенти с FCS изчислената средна геометрична стойност (коефициент на вариация % от средната геометрична стойност) на Cmax в стационарно състояние е 8,92 µg/ml (35%), AUC0-168h е 136 µg*h/ml (38%) и Ctrough е 127 ng/ml (58%) при пациенти, които остават отрицателни за анти-лекарствени антитела.
Latvian: 8,92 µg/ml (35%), AUC0-168h 136 µg*h/ml (38%), un Cmin 127 ng/ml (58%) pacientiem, kuriem nebija antivielas pret zālēm.
Bulgarian: Необходима е консултация с хематолог, за да се преразгледа ползата/риска за възможно понататъшно лечение с воланесорсен.
Latvian: b Lai pārskatītu ieguvumu/riska attiecību iespējamai turpmākai ārstēšanai ar volanesorsenu, nepieciešama hematologa konsultācija.
Bulgarian: FCS (N=86)
Latvian: Placebo (N=31)
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че воланесорсен не е субстрат или инхибитор на Р-гликопротеина (P-gp), протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP), полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP1B1, OATP1B3), експортната помпа за жлъчни соли (BSEP), транспортерите на органични катиони (OCT1, OCT2) или транспортерите на органични аниони
Latvian: (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), žults sāls eksporta sūkņa (bile salt export pump, BSEP), organisko katjonu transportieru (organic cation transporters, OCT1, OCT2) vai organisko anjonu transportieru (organic anion transporters, OAT1, OAT3) substrāts vai inhibitors.
Bulgarian: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Latvian: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Bulgarian: възможно да бъде затворен плътно с непробиваем капак, без да има възможност острите предмети да изпаднат,
Latvian: • aizverams ar cieši pieguļošu, vāku, ko nevar pārdurt,
Bulgarian: Воланесорсен бързо и значително се разпределя в тъканите след подкожно или интравенозно приложение при всички оценени видове.
Latvian: Pēc subkutānas vai intravenozas ievadīšanas visās novērtētajās dzīvnieku sugās volanesorsena izkliede audos bija ātra un plaša.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако се регистрира протеинурия с ≥ 500 mg/24 часа или повишаване на серумния креатинин ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), което е > ULN, или креатининов клирънс, изчислен по уравнението на CKD-EPI на ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja tiek noteikta proteinūrija ≥500 mg diennakts laikā vai kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), kas ir lielāka par normālā diapazona maksimālo rādītāju (NDMR), vai kreatinīna klīrenss, kas aprēķināts pēc CKD-EPI vienādojuma, ir ≤30 ml/min/1,73 m2. Ārstēšana jāpārtrauc arī jebkādu nieru darbības traucējumu klīnisko simptomu vai pazīmju dēļ, līdz tiek veikti iepriekš aprakstītie apstiprinošie novērtējumi.
Bulgarian: Проверете срока на годност
Latvian: 3. Pārbaudiet derīguma termiņu
Bulgarian: Не изхвърляйте използвания контейнер за остри предмети с битовите отпадъци.
Latvian: Neizmetiet izlietoto aso priekšmetu atkrituma konteinera saturu sadzīves atkritumos.
Bulgarian: (LS Mean) (95% CI)
Latvian: LS vidējās procentuālās izmaiņas (95% TI)
Bulgarian: - Симптоми, които могат да показват нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитите са важни клетки за кръвосъсирването).
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu: - simptomi, kas var norādīt uz zemu trombocītu skaitu asinīs (trombocīti ir šūnas, kas ir svarīgas asinsrecei).
Bulgarian: ОПАКОВКА БЕЗ BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE - VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS BEZ BLUE BOX
Bulgarian: Сменяйте областта на инжектиране при всяка инжекция.
Latvian: Katrai jaunai injekcijai mainiet injekcijas vietu.
Bulgarian: - Зачервяване на кожата, обрив, пъпки, удебеляване или образуване на белези, или сърбеж на кожата, известно като уртикария - Мускулна болка, болка в ръцете или краката, болка или скованост на ставите, болка в гърба, болка във врата, болка в челюстта, мускулни спазми или други болки по тялото
Latvian: - Muskuļu sāpes, sāpes plaukstās vai pēdās, locītavu sāpes vai stīvums, muguras sāpes, sāpes kaklā, žokļa sāpes, muskuļu spazmas vai citas ķermeņa sāpes.
Bulgarian: Хематом на мястото на инжектиране (7, 8%) Реакция на мястото на инжектиране (6, 7%) Уртикария на мястото на инжектиране (5, 6%)
Latvian: Reakcija injekcijas vietā (6, 7%) Nātrene injekcijas vietā (5, 6%) Paaugstināta temperatūra injekcijas vietā (5, 6%)
Bulgarian: Сухота на мястото на инжектиране (4, 5%) Кръвоизлив на мястото на инжектиране (4, 5%) Хипоестезия на мястото на инжектиране (4, 5%)
Latvian: Sausums injekcijas vietā (4, 5%) Asiņošana injekcijas vietā (4,
Bulgarian: Ако пропуснете доза и забележите това в рамките на 48 часа, трябва да приложите пропуснатата доза възможно най-скоро.
Latvian: Ja deva ir izlaista, un tas tiek pamanīts 48 stundu laikā, Jums pēc iespējas ātrāk jāievada izlaistā deva.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате някакви признаци на увреждане на бъбреците като подуване на глезените, краката и стъпалата, отделяне на по-малки количества урина от обикновено, недостиг на въздух, гадене, обърканост или чувство на силна умора или сънливост.
Latvian: Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja Jums ir jebkādas nieru bojājuma pazīmes, piemēram, potīšu, kāju un pēdu pietūkums, urīna daudzuma samazināšanās, elpas trūkums, slikta dūša, apjukums vai ļoti liela noguruma vai miegainības sajūta.
Bulgarian: Трябва да продължите да спазвате диетата с много ниско съдържание на мазнини, която
Latvian: Ārstējoties ar Waylivra, Jums jāturpina lietot Jūsu ārsta parakstītā ļoti zema tauku satura diēta.
Bulgarian: Стомах - областта на стомаха, както е показано, с изключение на 5 см около пъпа.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu Ja injicējat pats sev: vēders - vēdera apgabals, kā parādīts attēlā, izņemot 5 cm ap nabu; augšstilbi - priekšējais, vidējais apgabals, kā parādīts attēlā (E attēls).
Bulgarian: Не инжектирайте в татуировки, бенки, белези, родилни белези, синини, обриви или области, където кожата е болезнена, зачервена, твърда, наранена, изгорена или възпалена.
Latvian: Neinjicējiet tetovējumos, dzimumzīmēs, rētās, ādas plankumos, kas ir no dzimšanas, zilumos, izsitumos vai vietās, kur āda ir jutīga, apsārtusi, cieta, bojāta,
Bulgarian: - Реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, топлина, сухота, подуване, сърбеж, смъдене, втвърдяване, образуване на пъпка, посиняване, кървене, изтръпване, промяна в цвета или чувство на парене на мястото на инжектиране).
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, karstums, sausums, pietūkums, nieze, tirpšana, sacietējums, pūtītes, zilumi, asiņošana, nejutīgums, krāsas izmaiņas vai dedzināšanas sajūta injekcijas vietā).
Bulgarian: Хематом (3, 3%) Хипертония (1, 1%) Кръвоизлив (1, 1%)
Latvian: Hematoma (3, 3%) Hipertensija (1, 1%)
Bulgarian: Наблюдава се кумулиране при Ctrough (7- до 14-кратно) и малко или никакво увеличение на Cmax или AUC след седмично подкожно приложение при доза от 200 до 400 mg.
Latvian: Pēc s.c. ievadīšanas reizi nedēļā devu diapazonā no 200 līdz 400 mg novēroja Cmin akumulāciju (7 - 14 reižu) un nelielu vai nekādu Cmax vai AUC palielināšanos.
Bulgarian: Процент пациентиб с плазмени нива на триглицеридите на гладно
Latvian: b Procentuālā aprēķina saucējs bija kopējais ĢHS pacientu skaits ar sākumstāvokļa triglicerīdu līmeni tukšā dūšā
Bulgarian: Е
Latvian: Co.
Bulgarian: Фаза 3, при които пациентите с FCS получават подкожно воланесорсен.
Latvian: 2. tabulā parādītas nevēlamās blakusparādības no 3. fāzes pētījumiem ar pacientiem ar ĢHS, kuri saņēma volanesorsenu subkutāni.
Bulgarian: Диагностиката на FCS изисква документиране на поне едно от следните: a) Потвърден хомозигот, комбиниран хетерозигот или двоен хетерозигот за известни мутации за загуба на функция в гените, причиняващи тип 1 (като LPL, APOC2, GPIHBP1 или LMF1) б) LPL активност в плазмата след добавяне на хепарин ≤ 20% от нормата.
Latvian: Apstiprināta homozigota, salikta heterozigota vai dubulta heterozigota 1. tipu izraisošām gēnu mutācijām, par kurām zināms, ka tās izraisa funkciju zudumu (piemēram, LPL, APOC2, GPIHBP1 vai
Bulgarian: (N=33)
Latvian: Placebo (N=33)
Bulgarian: б Знаменателят за процентно изчисление е общият брой на пациентите във FAS с изходно ниво на триглицериди на гладно ≥ 750 mg/dl (или 8,5 mmol/l) във всяка терапевтична група.
Latvian: ≥750 mg/dl (vai 8,5 mmol/l) katrā terapijas grupā.
Bulgarian: Астения (8, 9%) Умора (8, 9%)
Latvian: Astēnija (8, 9%)
Bulgarian: Дозата на пациента трябва отново да се титрира низходящо до 285 mg на всеки 2 седмици, ако по-високата доза от 285 mg веднъж седмично не осигури значимо допълнително намаляване на триглицеридите след 9 месеца.
Latvian: Ja pēc 9 mēnešiem lielākā deva 285 mg vienu reizi nedēļā nenodrošina ievērojamu papildu triglicerīdu līmeņa pazemināšanos, pacientiem deva atkārtoti jāsamazina, titrējot līdz 285 mg ik pēc 2 nedēļām.
Bulgarian: Доза (285 mg предварително напълнена спринцовка)
Latvian: (285 mg pilnšļirce)
Bulgarian: - Изследвания на кръвта, показващи необичайно високи или ниски нива на белите кръвни клетки в кръвта Ви
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Asins analīzes, kas uzrāda neparasti augstu vai zemu balto asins šūnu līmeni asinīs.
Bulgarian: - Кървене под кожата, което се проявява като обрив, кървене от венците или устата, кръв в урината или изпражненията, кървене от носа или необичайно тежък менструален цикъл - Алергична реакция, чиито симптоми включват кожен обрив, скованост на ставите или повишена температура
Latvian: - Asiņošana zem ādas, kas parādās kā izsitumi, asiņošana no smaganām vai mutes, asinis urīnā vai izkārnījumos, deguna asiņošana vai neparasti smagas menstruācijas.
Bulgarian: Спонтанен хематом (1, 1%)
Latvian: Spontāna hematoma (1, 1%)