FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de perforation ou fistule gastro-intestinale, une interruption du traitement, une adaptation posologique ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Italian: In caso di perforazione o fistola gastrointestinale, può essere necessario sospendere, aggiustare la dose o interrompere la somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
French: Chez les patients traités par le lenvatinib plus évérolimus, le délai médian d'apparition de la protéinurie a été de 6,1 semaines (tous grades) et 20,1 semaines (grade ≥ 3).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di proteinuria nei pazienti del gruppo trattato con lenvatinib più everolimus è stato di 6,1 settimane (qualsiasi grado) e di 20,1 settimane (grado ≥ 3).
French: Kisplyx 4 mg gélules lenvatinib
Italian: Kisplyx 4 mg capsule rigide lenvatinib
French: Le délai médian d'apparition des effets indésirables hépatiques chez les patients traités par le lenvatinib était de 12,1 semaines.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza delle reazioni epatiche nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 12,1 settimane.
French: Carbonate de calcium
Italian: Contenuto della capsula Carbonato di calcio
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), 1,6 % des cas d'appendicite perforée (de grade 3) sont survenus dans le groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus ; il n'a pas été rapporté de cas dans les groupes traités par le lenvatinib ou l'évérolimus.
Italian: Perforazione gastrointestinale e formazione di fistole (vedere paragrafo 4.4) Nello studio nel RCC (vedere paragrafo 5.1), l'1,6% dei casi di appendicite perforata (grado 3) si è verificato nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus; non vi sono state segnalazioni nei gruppi trattati con lenvatinib o everolimus.
French: Cependant, dans l'étude menée dans le CTD, l'incidence d'œdème périphérique, d'hypertension, de fatigue, d'EPP, de protéinurie, de thrombopénie et d'augmentation du taux sanguin de TSH était plus élevée chez les patients asiatiques que chez les patients caucasiens.
Italian: Tuttavia, nel DTC, rispetto ai pazienti caucasici, i pazienti asiatici hanno avuto una più elevata incidenza di edema periferico, ipertensione, affaticamento, PPE, proteinuria, trombocitopenia e aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante.
French: Kisplyx est disponible sous la forme de gélules (4 mg et 10 mg).
Italian: Kisplyx è disponibile in capsule (4 mg e 10 mg).
French: Autres informations relatives à Kisplyx
Italian: Altre informazioni su Kisplyx
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kisplyx.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kisplyx.
French: La principale mesure de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients avaient survécu sans que leur maladie ne s'aggrave (survie sans progression).
Italian: La principale misura dell'efficacia era data dal periodo di sopravvivenza del paziente senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
French: L'EPAR complet relatif à Kisplyx est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kisplyx consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice est observé pour le patient ou jusqu'à ce que des effets indésirables deviennent inacceptables.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente ne trae beneficio o fino a quando gli effetti indesiderati non diventano insostenibili.
French: La dose recommandée est de 18 mg (composée d'une gélule de 10 mg et de deux gélules de 4 mg) une fois par jour à la même heure chaque jour en association avec 5 mg d'évérolimus une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata è 18 mg (ottenuta somministrando una capsula da 10 mg e due da 4 mg), una volta al giorno, tutti i giorni alla stessa ora, in associazione con 5 mg di everolimus una volta al giorno.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisplyx?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kisplyx?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Kisplyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Kisplyx sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kisplyx.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kisplyx.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisplyx ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kisplyx sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Kisplyx contient le principe actif lenvatinib.
Italian: Kisplyx contiene il principio attivo lenvatinib.
French: En bloquant ces enzymes, le lenvatinib peut bloquer la formation de nouveaux vaisseaux sanguins et, par conséquent, interrompre l'approvisionnement en sang qui maintient la croissance des cellules cancéreuses, et réduire la croissance du cancer.
Italian: Bloccando questi enzimi, lenvatinib è in grado di impedire la formazione di nuovi vasi sanguigni, interrompendo così l'apporto di sangue che sostiene la crescita delle cellule tumorali e riducendo la crescita del tumore.
French: Les patients ayant pris l'association de Kisplyx et d'évérolimus vivaient en moyenne 14,6 mois sans aggravation de leur maladie, par rapport à 7,4 mois pour les patients qui prenaient Kisplyx seul et 5,5 mois pour les patients qui prenaient l'évérolimus seul.
Italian: I pazienti che avevano assunto l'associazione di Kisplyx ed everolimus hanno vissuto in una media14,6 mesi senza mostrare un peggioramento della malattia, rispetto ai 7,4 mesi dei pazienti che avevano assunto solo Kisplyx e dei 5,5 mesi di quelli che avevano assunto solo everolimus.
French: Ces enzymes se trouvent dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, FGFR, PDGF, KIT et RET) des cellules cancéreuses, où ils activent plusieurs processus, y compris la division cellulaire et la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Italian: Questi enzimi possono trovarsi in alcuni recettori (come i recettori VEGF, FGFR, PDGF, KIT e RET) nelle cellule tumorali, dove attivano diversi processi, tra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni.
French: La dose de Kisplyx doit être réduite chez les patients atteints d'une diminution sévère de la fonction rénale ou hépatique.
Italian: La dose di Kisplyx deve essere diminuita in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica.
French: Kisplyx n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Italian: Kisplyx può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
French: Pourquoi Kisplyx est-il approuvé?
Italian: Perché Kisplyx è approvato?
French: Pour les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé et déjà traités, les résultats sont mauvais et il existe un besoin médical non satisfait élevé.
Italian: I pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato precedentemente sottoposti a terapia presentano esiti negativi e importanti esigenze mediche insoddisfatte.
French: Quels sont les bénéfices de Kisplyx démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Kisplyx sono stati evidenziati negli studi?
French: Il se peut que la dose de Kisplyx doive être réduite ou que le traitement doive être arrêté temporairement si certains effets indésirables surviennent.
Italian: Può rendersi necessario ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento con Kisplyx nel caso insorgano determinati effetti indesiderati.
French: Les effets indésirables graves les plus importants sont les suivants: insuffisance rénale et diminution de la fonction rénale; problèmes cardiaques et circulatoires, tels que l'insuffisance cardiaque, la formation de caillots sanguins dans les artères entraînant un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque; saignements dans le cerveau ou dans une tumeur au cerveau; syndrome connu sous le nom de «syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible» caractérisé par des maux de tête, de la confusion, des convulsions et une perte de la vision; et insuffisance hépatique.
Italian: I principali effetti indesiderati gravi sono insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale; disturbi cardiaci e della circolazione, come insufficienza cardiaca e formazione di coaguli sanguigni nelle arterie, che causano ictus o infarto; emorragia cerebrale o emorragia di un tumore all'interno del cranio; una conosciuta come "sindrome da encefalopatia posteriore reversibile", caratterizzata da cefalea, confusione, crisi convulsive e perdita della vista; insufficienza epatica.
French: Kisplyx est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé (un type de cancer du rein) précédemment traités avec un type de médicament anticancéreux appelé «inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)».
Italian: Kisplyx è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule renali avanzato (un tipo di tumore dei reni) che sono stati precedentemente trattati con un altro antitumorale denominato "inibitore del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF)".
French: La sécurité de Kisplyx utilisé en association à l'évérolimus est similaire à celle de ces médicaments utilisés individuellement, et les effets indésirables sont considérés comme gérables.
Italian: Il profilo di sicurezza di Kisplyx in associazione con everolimus è simile a quello dei due medicinali utilizzati in monoterapia e gli effetti indesiderati sono considerati gestibili.
French: Kisplyx a été examiné dans une étude principale incluant 153 adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé qui s'est aggravé malgré un traitement par un inhibiteur VEGF.
Italian: L'attività di Kisplyx è stata valutata nel corso di uno studio principale che ha coinvolto 153 pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato, che avevano mostrato un peggioramento della patologia nonostante il trattamento con un inibitore del VEGF.
French: Comment Kisplyx agit-il?
Italian: Come agisce Kisplyx?
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Kisplyx, lors de son utilisation en association à l'évérolimus ou seul et pouvant toucher plus de 3 personnes sur 10, sont les suivants: diarrhée, pression artérielle élevée, fatigue, perte d'appétit et de poids, vomissements, nausées (sensation de malaise), protéinurie (présence de protéines dans l'urine), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), maux de tête, dysphonie (trouble de l'élocution), le syndrome d'érythrodysésthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied, qui comprend une éruption cutanée et un engourdissement des paumes et des plantes de pied), œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds) et hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol [type de lipide] dans le sang).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kisplyx (che possono riguardare più di 3 persone su 10), sia utilizzato in associazione con everolimus che in monoterapia, sono diarrea, ipertensione, stanchezza, perdita di appetito e di peso, vomito, nausea, proteinuria (presenza di proteine nell'urina), stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), mal di testa, disfonia (disturbo della voce), sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (anche detta sindrome mano-piede, che si manifesta con eruzione cutanea e intorpidimento dei palmi delle mani e delle piante dei piedi), edema periferico (gonfiore, in particolare a livello di caviglie e piedi) e ipercolesterolemia (livelli di colesterolo [un tipo di lipide] elevati nel sangue).
French: L'étude a comparé l'association de Kisplyx et d'évérolimus avec Kisplyx ou évérolimus seul.
Italian: Lo studio ha messo a confronto l'associazione di Kisplyx ed everolimus rispettivamente con il solo Kisplyx o il solo everolimus.
French: Il a été montré que Kisplyx, utilisé en association à l'évérolimus, améliorait de façon significative la durée de vie de ces patients sans aggravation de leur maladie.
Italian: È stato dimostrato che Kisplyx, utilizzato in associazione con everolimus, determina un aumento significativo del periodo senza peggioramento della malattia.
French: Le principe actif de Kisplyx, le lenvatinib, est un «inhibiteur de tyrosine kinase».
Italian: Il principio attivo contenuto in Kisplyx, lenvatinib, è un inibitore delle tirosin-chinasi.
French: Kisplyx est utilisé en association à un autre médicament anticancéreux appelé évérolimus.
Italian: Kisplyx è utilizzato in associazione a un altro medicinale antitumorale denominato everolimus.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kisplyx, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kisplyx i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kisplyx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kisplyx, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kisplyx?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kisplyx?
French: Pour obtenir plus d'informations, voir les notices de Kisplyx et du médicament contenant l'évérolimus.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo di Kisplyx e del medicinale contenente everolimus.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kisplyx, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kisplyx, vedere il foglio illustrativo.
French: Kisplyx ne doit pas être pris par les femmes qui allaitent.
Italian: L'uso di Kisplyx è controindicato nelle donne in allattamento.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous évérolimus, voir la notice du médicament contenant l'évérolimus.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con everolimus, vedere il foglio illustrativo del relativo medicinale che lo contiene.
French: Comment Kisplyx est-il utilisé?
Italian: Come si usa Kisplyx?
French: Qu'est-ce que Kisplyx et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kisplyx?
French: Il s'agit d'un traitement à long terme, pouvant durer pendant plusieurs mois ou années.
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine, che può durare mesi o anni.
French: • Un cycle de traitement dure 28 jours.
Italian: • Un ciclo di trattamento dura 28 giorni.
French: Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes.
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.
French: Des augmentations des transaminases ont été observées.
Italian: Sono stati osservati aumenti delle transaminasi.
French: Cela comprend les patientes :
Italian: Questo include le pazienti:
French: Cela comprend notamment :
Italian: In particolare ciò include:
French: Un traitement médical peut être nécessaire.
Italian: Potrebbe essere necessaria una terapia medica.
French: Le traitement doit être arrêté.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement a l'effet escompté.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
French: • Diminution de l'appétit
Italian: • Riduzione dell'appetito
French: - Les autres composants sont :
Italian: - Gli altri eccipienti sono:
French: Vous pouvez le prendre pendant ou en dehors des repas.
Italian: Può prenderlo con o senza cibo.
French: Toutes les patientes avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Italian: Tutte le pazienti avevano un performance status ECOG di 0 o 1.
French: Substances qui sont des substrats des transporteurs
Italian: Sostanze che sono substrati di trasportatori
French: Chez 6 sujets sains de sexe masculin, après une dose orale unique de [
Italian: In 6 soggetti maschi sani, a seguito di una singola dose orale di [
French: Médicaments qui augmentent le pH gastrique
Italian: Medicinali che aumentano il pH gastrico
French: Effet de la nourriture
Italian: Effetto del cibo
French: Cela vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Italian: Questo la aiuterà a ricordare di prendere il medicinale.
French: • avec un syndrome du QT long ;
Italian: • con sindrome del QT lungo;
French: Ne dépassez pas la dose recommandée prescrite par votre médecin.
Italian: Non superare la dose raccomandata prescritta dal medico.
French: Le traitement doit être poursuivi tant que la patiente présente un bénéfice clinique du traitement ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando la paziente trae beneficio clinico dalla terapia o fino a quando si verifica una tossicità inaccettabile.
French: Par conséquent, il est peu probable que Kisqali affecte les substrats de ces enzymes.
Italian: Pertanto, è improbabile che Kisqali possa influenzare i substrati di questi enzimi.
French: Mis à part les modifications atrophiques observées au niveau des testicules qui montraient une tendance à la réversibilité, toutes les autres modifications étaient complètement réversibles après une période de 4 semaines sans traitement.
Italian: Oltre ai cambiamenti atrofici osservati nei testicoli, che hanno mostrato una tendenza alla reversibilità, tutti gli altri cambiamenti sono totalmente reversibili dopo un periodo senza trattamento di 4 settimane.
French: Le blocage de ces protéines peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses et retarder la progression de votre cancer.
Italian: Bloccando queste proteine è possibile rallentare la crescita delle cellule tumorali e ritardare la progressione del cancro.
French: Infections et infestations Infections
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni
French: En cas de surdosage, des symptômes tels que des nausées et des vomissements peuvent survenir.
Italian: In caso di sovradosaggio, possono verificarsi sintomi quali nausea e vomito.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous indiquera exactement combien de comprimés prendre et quels jours les prendre.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le dirà esattamente quante compresse prendere e in quali giorni.
French: Survie globale, ensemble de la population de l'étude
Italian: Sopravvivenza globale, popolazione studio globale
French: Interactions prévisibles
Italian: Interazioni previste
French: Il est très important de bien suivre les instructions de votre médecin.
Italian: È molto importante seguire le istruzioni del medico.
French: Si une réduction de la dose est nécessaire, les recommandations de réductions de dose sont indiquées dans le Tableau 1.
Italian: Se è necessaria una riduzione della dose, le linee guida per la riduzione della dose raccomandata sono elencate nella Tabella 1.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: Patientes avec une maladie mesurable
Italian: Pazienti con malattia misurabile
French: Tableau 6 Effets indésirables observés dans les trois études cliniques de phase III
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse da farmaco osservate nei tre studi clinici di fase III
French: • avec une cardiopathie non contrôlée ou significative incluant un infarctus récent du myocarde,
Italian: • con malattia cardiaca non controllata o significativa, tra cui recente infarto del miocardio,
French: Le Hazard ratio est basé sur un modèle Cox non stratifié.
Italian: Hazard ratio è basata sul modello di Cox non stratificato.
French: ), avec une réduction estimée de 41% du risque relatif de progression ou de décès en faveur du bras Kisqali plus fulvestrant.
Italian: ), con una riduzione stimata del 41% del rischio relativo di progressione o morte a favore del braccio di trattamento con Kisqali più fulvestrant.
French: - ≤ LIN)
Italian: - ≤LLN)
French: Nombre d'événements
Italian: Numero di eventi
French: En cas d'allongement de l'intervalle QTcF pendant le traitement, un suivi plus fréquent de l'ECG est recommandé.
Italian: In caso di prolungamento del QTcF durante il trattamento, si raccomanda un monitoraggio di ECG più frequente.
French: • Si vous avez des problèmes au niveau de votre foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie du foie.
Italian: • Se ha problemi al fegato o ha avuto in precedenza qualsiasi malattia al fegato.
French: Respectez attentivement toutes les instructions de votre médecin.
Italian: Segua con attenzione tutte le istruzioni del medico.
French: LSN = limite supérieure de la normale
Italian: ULN = limite superiore della norma
French: Il n'a pas été observé de mortalité embryofœtale.
Italian: Non c'è stata evidenza di mortalità embrio-fetale.
French: Les patientes doivent être informées qu'elles doivent éviter de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Italian: Le pazienti devono essere informate di evitare il consumo di pompelmo o succo di pompelmo.
French: Les données sur les différences de pharmacocinétique dues à l'origine ethnique sont trop limitées pour tirer des conclusions.
Italian: I dati relativi a differenze di farmacocinetica dovute alla razza sono stati troppo limitati per trarre conclusioni.
French: Elles peuvent différer des informations générales présentées dans cette notice.
Italian: Esse potrebbero differire dalle informazioni generali in questo foglio illustrativo.
French: Inscrivez les jours de la semaine en commençant par le 1er jour du traitement.
Italian: Inserire i giorni della settimana partendo dal primo giorno di trattamento.
French: Demandez à votre médecin les différentes options de contraception efficace.
Italian: Chieda al suo medico quali sono i metodi disponibili per una contraccezione efficace.
French: Cochez le cercle après chaque comprimé que vous prenez.
Italian: Annerire un cerchio per ogni compressa assunta.
French: • Diminution du taux de calcium dans le sang, pouvant parfois conduire à des crampes
Italian: • Riduzione del livello di calcio nel sangue, che a volte può provocare dei crampi
French: Analyse actualisée (date limite 30 novembre 2018)
Italian: Analisi aggiornata (cut-off 30 Novembre 2018)
French: Les patientes en première et seconde ligne ont été incluses dans cette étude (dont 19,1 % présentaient une maladie métastatique de novo).
Italian: In questo studio sono state arruolate pazienti di prima e seconda linea (di cui il 19,1% aveva una malattia metastatica de novo).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.