FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Linagliptin/metformina cloridrato
English: Age did not have a clinically relevant impact on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati di fase I e fase II, l'età non ha avuto un impatto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di linagliptin.
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/12/780/001 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/002 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/004 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/005 (56 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/009 (98 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/010 (100 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/011 (120 x 1 film-coated tablets) EU/1/12/780/012 (14 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/013 (60 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/014 (180 film-coated tablets, bottle) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Italian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film EU/1/12/780/001 (10 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/12/780/002 (14 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/12/780/003 (28 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/12/780/004 (30 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/12/780/005 (56 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/12/780/006 (60 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/12/780/007 (84 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/12/780/008 (90 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/12/780/009 (98 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/12/780/010 (100 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/12/780/011 (120 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/12/780/012 (14 compresse rivestite con film, flacone) EU/1/12/780/013 (60 compresse rivestite con film, flacone) EU/1/12/780/014 (180 compresse rivestite con film, flacone) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) compresse rivestite con film) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) compresse rivestite con film) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) compresse rivestite con film)
English: EU/1/12/780/001 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/002 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/003 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/004 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/005 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/007 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/009 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/010 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/011 120 x 1 film-coated tablets
Italian: EU/1/12/780/001 10 x 1 compresse rivestite con film EU/1/12/780/002 14 x 1 compresse rivestite con film EU/1/12/780/003 28 x 1 compresse rivestite con film EU/1/12/780/004 30 x 1 compresse rivestite con film EU/1/12/780/005 56 x 1 compresse rivestite con film EU/1/12/780/006 60 x 1 compresse rivestite con film EU/1/12/780/007 84 x 1 compresse rivestite con film EU/1/12/780/008 90 x 1 compresse rivestite con film EU/1/12/780/009 98 x 1 compresse rivestite con film EU/1/12/780/010 100 x 1 compresse rivestite con film EU/1/12/780/011 120 x 1 compresse rivestite con film
English: EU/1/12/780/015 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/016 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/017 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/018 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/019 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/020 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/021 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/022 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/023 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/024 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/025 120 x 1 film-coated tablets
Italian: EU/1/12/780/015 10 x 1 compresse rivestite con film EU/1/12/780/016 14 x 1 compresse rivestite con film EU/1/12/780/017 28 x 1 compresse rivestite con film EU/1/12/780/018 30 x 1 compresse rivestite con film EU/1/12/780/019 56 x 1 compresse rivestite con film EU/1/12/780/020 60 x 1 compresse rivestite con film EU/1/12/780/021 84 x 1 compresse rivestite con film EU/1/12/780/022 90 x 1 compresse rivestite con film EU/1/12/780/023 98 x 1 compresse rivestite con film EU/1/12/780/024 100 x 1 compresse rivestite con film EU/1/12/780/025 120 x 1 compresse rivestite con film
English: Bullous pemphigoid
Italian: Pemfigoide bolloso
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg di linagliptin e 850 mg di metformina cloridrato
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg di linagliptin e 1.000 mg di metformina cloridrato
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg di linagliptin e 850 mg di metformina cloridrato.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg di linagliptin e 1.000 mg di metformina cloridrato.
English: Constipation uncommon
Italian: Eruzione cutanea non comune
English: Maximum daily dose is 2000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
Italian: 60-89 La massima dose giornaliera è 3.000 mg. Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
English: EXP
Italian: Talco
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
English: Package size
Italian: Dimensione della confezione
English: 14 October 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Italian: 14 ottobre 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
English: • community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital);
Italian: • polmonite acquisita in comunità (infezione polmonare acquisita al di fuori dall'ospedale);
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal of the application is based on commercial reasons following an evaluation of the current market situation.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiara di aver deciso di ritirare la domanda in base a motivi commerciali in seguito a una valutazione dell'attuale situazione del mercato.
English: • gynaecological infections;
Italian: • infezioni ginecologiche;
English: • foot infections in diabetes patients.
Italian: • infezioni ai piedi in pazienti diabetici.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto alle domande.
English: On 13 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ertapenem Hospira, for the treatment of certain infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Italian: Il 13 settembre 2016, Hospira UK Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ertapenem Hospira, per il trattamento di alcune infezioni e per la prevenzione delle infezioni nella chirurgia colorettale.
English: It was to be available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come flacone contenente una polvere da sciogliere prima dell'uso per formare una soluzione per infusione (goccia a goccia) endovenosa.
English: Ertapenem can work on a range of different bacteria.
Italian: Ertapenem può agire su una gamma di diversi batteri.
English: The CHMP had concerns about the choice of the starting materials for making the active substance, the process used to manufacture the medicine, the method for testing the purity of the medicine and the medicine's shelf life.
Italian: Il CHMP aveva alcune perplessità in merito alla scelta delle materie prime per la preparazione della sostanza attiva, al processo utilizzato per fabbricare il medicinale, al metodo di prova della purezza e della durata di conservazione del medicinale.
English: Because Ertapenem Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Italian: Poiché Ertapenem Hospira è stato sviluppato come “medicinale generico”, la ditta ha presentato i risultati di studi finalizzati a dimostrare la qualità del medicinale.
English: This means that Ertapenem Hospira was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Invanz.
Italian: Ciò significa che Ertapenem Hospira era destinato a essere simile a un “farmaco di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea, denominato Invanz.
English: Ertapenem Hospira was expected to be used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections, if caused by bacteria likely to be killed by ertapenem:
Italian: Ertapenem Hospira avrebbe dovuto essere usato per adulti e bambini di età superiore a 3 mesi per il trattamento delle seguenti infezioni, qualora prodotte da batteri sensibili all'ertapenem:
English: Ertapenem Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Italian: Ertapenem Hospira è stato sviluppato come “medicinale generico”.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and the quality of Ertapenem Hospira had not been demonstrated.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse adeguatamente risposto ai suoi dubbi e che la qualità di Ertapenem Hospira non fosse stata dimostrata.
English: Ertapenem Hospira was also expected to be used to prevent infection at the site of colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum and anus).
Italian: Ertapenem Hospira avrebbe dovuto essere usato anche per prevenire le infezioni in sede di intervento colorettale (intervento chirurgico nella parte inferiore dell'intestino, compresi il retto e l'ano).
English: The active substance in Ertapenem Hospira and Invanz, ertapenem, belongs to a group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
Italian: Il principio attivo in Ertapenem Hospira e in Invanz, ertapenem, appartiene al gruppo degli antibiotici denominati "carbapenemi".
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ertapenem Hospira could not have been approved for the treatment of infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ertapenem Hospira non potesse essere autorizzato per il trattamento delle infezioni e per la prevenzione delle infezioni nella chirurgia colorettale.
English: No further studies were carried out because Ertapenem Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Invanz.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Ertapenem Hospira è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Invanz.
English: Ertapenem Hospira is an antibiotic medicine that contains the active substance ertapenem.
Italian: Ertapenem Hospira è un medicinale antibiotico contenente il principio attivo ertapenem.
English: What is Ertapenem Hospira?
Italian: Che cos'è Ertapenem Hospira?
English: How does Ertapenem Hospira work?
Italian: Come agisce Ertapenem Hospira?
English: Ertapenem Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Invanz.
Italian: Ertapenem Hospira avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Invanz.
English: • infections in the abdomen;
Italian: • infezioni addominali;
English: What was Ertapenem Hospira expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ertapenem Hospira?
English: This upsets the essential functions that keep the cells alive, and kills the bacteria.
Italian: Ertapenem si associa ad alcune proteine presenti sulla superficie delle cellule dei batteri, alterando in tal modo le funzioni essenziali che mantengono in vita le cellule e distruggendo i batteri.
English: • Information on pregnancy prevention.
Italian: • Informazioni sulla prevenzione della gravidanza.
English: The primary objective of this study was safety, while efficacy endpoints were exploratory.
Italian: L'obiettivo primario di questo studio è stata la sicurezza, mentre gli endpoint di efficacia erano esplorativi.
English: Avoid touching your nose, eyes, and other parts of the body.
Italian: Evitare di toccare il naso, gli occhi e altre parti del corpo.
English: Concomitant treatment is not recommended.
Italian: Il trattamento concomitante non è raccomandato.
English: The safety database from these studies comprises 923 patients.
Italian: L'insieme dei dati sulla sicurezza derivanti da questi studi sono relativi a 923 pazienti.
English: less than 40 kg
Italian: meno di 40 kg
English: Efficacy in patients with high disease activity
Italian: Efficacia nei pazienti con elevata attività di malattia
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: (1) Open the flap on the left end.
Italian: (1) Aprire la linguetta a sinistra.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:
Italian: Le seguenti definizioni si riferiscono alla classificazione della frequenza utilizzata da qui in avanti:
English: Re-initiation of therapy after year 4 has not been studied.
Italian: Una ripresa della terapia dopo l'anno 4 non è stata studiata.
English: You can take them with meals or between meals.
Italian: Può prenderle con i pasti o tra un pasto e l'altro.
English: • The treatment regimens;
Italian: • I regimi di trattamento;
English: Your doctor may need to supervise you more closely.
Italian: Il medico potrebbe avere necessità di controllarla con maggiore attenzione.
English: How to take your medicine
Italian: Come prendere il medicinale
English: It is important to talk to your doctor if you think you have an infection.
Italian: È importante che si rivolga al medico se crede di avere un'infezione.
English: Criteria for initiating and continuing therapy
Italian: Criteri per l'inizio e la prosecuzione della terapia
English: Grade 4 lymphopenia was seen in less than 1% of the patients.
Italian: Una linfopenia di grado 4 è stata osservata in meno dell'1% dei pazienti.
English: • Guidance for patient's monitoring during the treatment;
Italian: • Linee guida per il monitoraggio del paziente durante il trattamento;
English: These included
Italian: Questi includevano
English: Table 3 Clinical outcomes in the CLARITY study (96 weeks)
Italian: Tabella 3 Esiti clinici nello studio CLARITY (96 settimane)
English: Your doctor will tell you what to do if you have to take these medicines.
Italian: Il medico le dirà come comportarsi se deve prendere questi medicinali.
English: An effect on disability progression could not be shown in either subgroup.
Italian: Non si è potuto dimostrare un effetto sulla progressione della disabilità per entrambi i sottogruppi.
English: - if you have active cancer.
Italian: se ha un cancro in fase attiva.
English: For details, see Tables 1 and 2 below.
Italian: Per informazioni dettagliate, vedere le Tabelle 1 e 2 riportate di seguito.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO Citotossico: maneggiare con cautela.
English: Example: if you weigh 85 kg and are about to start treatment week 1, you will be given 8 tablets.
Italian: Esempio: se pesa 85 kg e sta per iniziare la settimana di trattamento 1, riceverà 8 compresse.
English: • 2 and 6 months after start of treatment in each treatment year.
Italian: • 2 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in ogni anno di trattamento.
English: Concomitant use of other oral medicinal products
Italian: Uso concomitante di altri medicinali orali
English: Patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
English: PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
Italian: La LMP è una malattia grave che può causare disabilità severa o morte.
English: - certain types of vaccines (live and live attenuated vaccines).
Italian: determinati tipi di vaccini (vaccini vivi e vivi attenuati).
English: Excipients with known effect
Italian: Eccipienti con effetti noti
English: Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5
Italian: Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4 Giorno 5
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
Italian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germania
English: Do not store the tablets in a different container.
Italian: Non conservare le compresse in un contenitore diverso.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
English: Example: if you start your treatment mid April, you take your tablets as shown.
Italian: Esempio: se inizia il trattamento alla metà di aprile, prenderà le compresse come qui indicato.
English: Keep your tablets in the blister until your next dose.
Italian: Tenere le compresse nel blister fino alla dose successiva.
English: MAVENCLAD is for oral use.
Italian: MAVENCLAD è per uso orale.
English: Dose and time dependence
Italian: Dipendenza da dose e tempo
English: If such signs and symptoms occur, antiinfective treatment should be initiated as clinically indicated.
Italian: In presenza di tali segni e sintomi deve essere iniziato un trattamento anti-infettivo come da indicazione clinica.
English: Use of oral cladribine in patients weighing less than 40 kg has not been investigated.
Italian: L'uso di cladribina orale nei pazienti di peso inferiore a 40 kg non è stato studiato.
English: This however does not result in any drug accumulation after once daily dosing as this half-life only accounts for a small portion of the AUC.
Italian: Tuttavia, non ne deriva un accumulo del farmaco dopo somministrazione una volta al giorno, perché questa emivita riguarda solo una piccola parte dell'AUC.
English: If this recovery takes more than 6 months, the patient should not receive MAVENCLAD anymore.
Italian: Se il recupero richiede più di 6 mesi, il paziente non deve più ricevere MAVENCLAD.
English: - if you have moderate or severe kidney problems.
Italian: se ha problemi moderati o severi ai reni.
English: Your immune system must have recovered before you can be vaccinated, and blood tests will check this.
Italian: Il sistema immunitario deve essersi ripreso prima che possa essere vaccinato e per verificarlo verranno effettuate analisi del sangue.
English: - if you are pregnant or breast-feeding (see also 'Pregnancy and breast-feeding').
Italian: se è in gravidanza o sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).
English: If this is not the case, your treatment will be delayed.
Italian: Se i livelli non sono accettabili, il trattamento verrà rimandato.
English: If necessary, the treatment course in year 2 can be delayed for up to 6 months to allow for recovery of lymphocytes.
Italian: Se necessario, il ciclo di trattamento nell'anno 2 può essere rimandato per un massimo di 6 mesi per consentire il recupero dei linfociti.
English: Use of MAVENCLAD is not recommended in patients below the age of 18 years, because it has not been investigated in this age group.
Italian: L'uso di MAVENCLAD non è raccomandato in pazienti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questa fascia d'età.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective Immunosuppressants, ATC code: L04AA40
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA40
English: As a precautionary measure, you should follow standard cancer screening recommendations, as advised by your doctor.
Italian: Come misura precauzionale, segua le raccomandazioni standard per la ricerca del cancro, come indicato dal medico.
English: Make sure you have read all of the package leaflet including the step-by-step guide and keep it in a safe place.
Italian: Ricordarsi di leggere l'intero foglio illustrativo, compresa la “guida passo dopo passo”, e conservarlo in un luogo sicuro.
English: Only traces of other metabolites could be found in plasma and in urine.
Italian: Altri metaboliti sono stati reperiti solo in tracce nel plasma e nelle urine.
English: • patients with 2 or more relapses in the previous year, whether on DMD treatment or not.
Italian: • pazienti con 2 o più recidive nell'anno precedente, in trattamento con DMD o meno.
English: Your doctor will give you guidance on appropriate methods of contraception.
Italian: Il medico la informerà sui metodi contraccettivi adatti.
English: You will need to wait between 4 and 6 weeks for the vaccination to take effect.
Italian: Dovrà attendere da 4 a 6 settimane prima che la vaccinazione faccia effetto.
English: The bioavailability of 10 mg oral cladribine was approximately 40%.
Italian: La biodisponibilità di cladribina orale 10 mg è stata del 40% circa.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: • A reminder to carefully consider data on blood count monitoring and screening for latent infections before starting the treatment;
Italian: • Un promemoria affinché si considerino attentamente i dati di monitoraggio e screening della conta ematica per le infezioni latenti prima di iniziare il trattamento;
English: Distribution of dose
Italian: Distribuzione della dose
English: Very rare side effect - may affect up to 1 in 10,000 people - tuberculosis
Italian: Effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) tubercolosi
English: Patients with secondary progressive MS were excluded in the CLARITY study.
Italian: I pazienti con SM secondaria progressiva sono stati esclusi dallo studio CLARITY.
English: Clinical studies with oral cladribine in MS did not include patients over 65 years of age; therefore, it is not known whether they respond differently from younger patients.
Italian: Negli studi clinici condotti con cladribina orale nella SM non sono stati inclusi pazienti di età superiore a 65 anni; pertanto, non è noto se questi pazienti rispondano diversamente dai pazienti più giovani.
English: Talk to your doctor if you have previously had cancer.
Italian: Si rivolga al medico se ha avuto un cancro.
English: Patients who had completed the CLARITY study could be enrolled in CLARITY Extension.
Italian: I pazienti che avevano completato lo studio CLARITY potevano essere arruolati nello studio CLARITY Extension.