FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In pigs Meloxidyl injection is used to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders and for supportive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotics.
German: Bei Schweinen wird Meloxidyl als Injektion angewendet, um Lahmheits- und Entzündungssymptome bei nicht infektiösen Erkrankungen des Bewegungsapparates zu lindern, und zur unterstützenden Behandlung in Kombination mit geeigneten Antibiotika bei puerperaler Septikämie und Toxämie nach dem Abferkeln (Mastitis-Metritis-AgalaktieSyndrom).
English: In cattle Meloxidyl injection is used to reduce clinical signs in case of acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs in case of diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy in calves over one week of age and young, nonlactating cattle and as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
German: Bei Rindern wird Meloxidyl als Injektion angewendet, um in Kombination mit geeigneter Antibiotikatherapie die klinischen Symptome bei akuten Atemwegsinfektionen zu lindern, um in Kombination mit oraler Flüssigkeitstherapie bei Kälbern ab dem Alter von einer Woche und nicht laktierenden Jungrindern die klinischen Symptome von Durchfallerkrankungen zu lindern, sowie zur unterstützenden Behandlung in Kombination mit Antibiotika bei akuter Mastitis.
English: As an injection, Meloxidyl is also used to reduce the pain and inflammation after an operation, such as orthopaedic or soft tissue surgery.
German: Als Injektion wird Meloxidyl auch angewendet, um Schmerzen und Entzündungen nach einer Operation, etwa nach orthopädischen Eingriffen oder Weichteiloperationen, zu vermindern.
English: What is Meloxidyl used for?
German: Wofür wird Meloxidyl angewendet?
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxidyl's benefits are greater than its risks.
German: Der CVMP war daher der Auffassung, dass wie bei Metacam die Vorteile von Meloxidyl gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Meloxidyl zu erteilen.
English: Based on the findings of the study, Meloxidyl was considered to be bioequivalent to the reference medicinal product.
German: Meloxidyl wurde ausgehend von den Studienergebnissen für bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel erachtet.
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
German: In klinischen Studien wurde bei weniger als 10 % der behandelten Rinder nur eine leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung beobachtet.
English: In dogs, Meloxidyl is used as an oral suspension to relieve inflammation and pain in musculoskeletal disorders.
German: Bei Hunden wird Meloxidyl als Suspension zum Eingeben angewendet, um Entzündungen und Schmerzen im Bewegungsapparat zu lindern.
English: Meloxidyl injection is used in cats to reduce the pain after an operation, such as spaying or minor soft tissue surgery.
German: Meloxidyl wird bei Katzen als Injektion angewendet, um Schmerzen nach einer Operation wie einer Kastration oder kleineren Weichteiloperationen zu lindern.
English: In cats, Meloxidyl is used as an oral suspension to relieve inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders as well as to relieve mild to moderate pain after an operation, such as spaying or soft tissue surgery.
German: Bei Katzen wird Meloxidyl als Suspension zum Eingeben angewendet, um Entzündungen und chronische Schmerzen im Bewegungsapparat und um leichte bis mäßige Schmerzen nach einer Operation, wie beispielweise einer Kastration oder einer Weichteiloperation, zu lindern.
English: In horses Meloxidyl injection is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and for the relief of pain associated with colic.
German: Bei Pferden wird Meloxidyl als Injektion angewendet, um Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates zu lindern.
English: How does Meloxidyl work?
German: Wie wirkt Meloxidyl?
English: Studies have been carried out to prove that Meloxidyl is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicinal product: this means that Meloxidyl is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
German: Es wurden Studien durchgeführt, die belegen, dass Meloxidyl mit dem Referenztierarzneimittel therapeutisch identisch (bioäquivalent) ist.
English: Appropriate symptomatic treatment should be provided.
German: Eine angemessene symptomatische Behandlung sollte erfolgen.
English: Current available data are described in section 5.1.
German: Die aktuell verfügbaren Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
English: The potential risk to humans is unknown.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
English: o The remaining powder may be used within 24 hours for the next dose.
German: • Das verbleibende Pulver kann innerhalb von 24 Stunden für die nächste Dosis verwendet werden.
English: Therefore it is currently not recommended for use in these patients.
German: Deshalb wird es zur Anwendung bei diesen Patienten zurzeit nicht empfohlen.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY EXPIRY DATE
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VERFALLDATUM
English: Frequency is not known.
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
English: Therefore, possible reduction in absorption cannot be excluded.
German: Daher kann eine mögliche Resorptionsminderung nicht ausgeschlossen werden.
English: It is recommended that vitamin supplements be given if necessary.
German: Es wird empfohlen, je nach Bedarf Vitaminergänzungsmittel zu geben.
English: However the potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment (> one year) cannot be totally excluded.
German: Dennoch kann eine potenzielle Resorption und Akkumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen, chronischen Behandlung (> 1 Jahr) nicht völlig ausgeschlossen werden.
English: Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol
German: Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol
English: Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
English: Therefore this medicine is not recommended for use in children below the age of 6 years.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
English: The decrease in cholesterol has been observed after 2 weeks of treatment and is maintained with long-term treatment.
German: Die Reduktion der Cholesterinwerte wurde nach einer zweiwöchigen Behandlung beobachtet und wird durch Langzeitbehandlung aufrechterhalten.
English: >0.75 to <1.2
German: > 0,75 bis < 1,2
English: Date of first authorisation: 10 June 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
German: Juni 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.
English: In general, the safety profile for children and adolescents (6 to 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
German: Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil einer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6-18 Jahren) vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
English: The safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 6 Jahren) ist nicht untersucht worden.
English: There are no or limited amount of data from the use of sevelamer in pregnant women.
German: Es liegen keine oder eine begrenzte Anzahl von Daten über die Anwendung von Sevelamer bei Schwangeren vor.
English: Tablets must be swallowed whole.
German: Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: What Renvela looks like and contents of the pack
German: Wie Renvela aussieht und Inhalt der Packung
English: Frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Take Renvela after your meal or with food.
German: Nehmen Sie Renvela nach einer Mahlzeit oder zusammen mit Essen ein.
English: This information was obtained from studies in which sevelamer hydrochloride was used.
German: Diese Informationen stammen aus Studien, in denen Sevelamerhydrochlorid verwendet wurde.
English: • Renvela should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
German: • Renvela sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
English: The potential risk of Renvela during human pregnancy is unknown.
German: Das mögliche Risiko einer Anwendung von Renvela beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
English: The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in patients with the following disorders:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat wurde bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nicht erwiesen:
English: This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
German: Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel vermindert werden.
English: Your doctor will check for interactions between Renvela and other medicines on a regular basis.
German: Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Renvela und anderen Arzneimitteln untersuchen.
English: If you take more Renvela than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Renvela eingenommen haben, als Sie sollten
English: Each bottle contains 30 tablets or 180 tablets.
German: Jede Flasche enthält 30 Tabletten oder 180 Tabletten.
English: Do not chew.
German: Nicht zerkauen.
English: Contents of the pack and other information What Renvela contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Renvela enthält
English: Not data are available.
German: Es liegen keine Daten vor.
English: The most frequently occurring (≥ 5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % der Patienten) lassen sich alle in die Systemorganklasse der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einordnen.
English: The sachets are packaged in an outer carton.
German: Die Beutel sind in einem Umkarton verpackt.
English: A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
German: Insgesamt 101 Patienten (im Alter von 6 bis 18 Jahren mit einer KOF im Bereich von 0,8 m2 bis 2,4 m2) wurden innerhalb der Studie randomisiert.
English: What Renvela is and what it is used for
German: Was ist Renvela und wofür wird es angewendet?
English: If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein.
English: Titration and maintenance *Adults
German: Titration und Erhaltungsdosis *Erwachsene
English: o Close the sachet by folding over twice.
German: • Verschließen Sie den Beutel, indem Sie ihn zweimal umfalten.
English: This medicine is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren bei:
English: • being sick frequently
German: • häufiges Erbrechen,
English: Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus.
German: Sevelamercarbonat sollte Schwangeren nur dann gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und sowohl für die Mutter als auch für den Fetus eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt wurde.
English: Renvela should be taken with food and not on an empty stomach.
German: Renvela muss mit einer Mahlzeit und darf nicht auf leeren Magen eingenommen werden.
English: • problems with motility (movement) in your stomach and bowel
German: • Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm,
English: Adverse reactions that occurred during clinical trials or that were spontaneously reported from postmarketing experience are listed by frequency in the table below.
German: Nebenwirkungen, die während der Durchführung von klinischen Prüfungen auftraten, oder Spontanberichte aus Erfahrungen nach der Markteinführung werden in der nachfolgenden Tabelle nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
English: If the therapy is initiated, patients suffering from these disorders should be monitored.
German: Wenn die Behandlung eingeleitet wird, sollte bei Patienten mit den genannten Erkrankungen eine Überwachung erfolgen.
English: In some cases where Renvela should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renvela intake.
German: In bestimmten Fällen, in denen Renvela gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Renvela einzunehmen.
English: Sevelamer carbonate is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
German: Sevelamercarbonat wird nicht resorbiert und kann die Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
English: Consequently, sevelamer carbonate should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
German: Aus diesem Grund sollte Sevelamercarbonat nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin eingenommen werden.
English: Only for bottle label of 180 tablets: PC:
German: Betrifft lediglich 180 Tabletten-Flaschenetikett: PC:
English: There are no data from the effect of sevelamer on fertility in humans.
German: Über die Auswirkungen von Sevelamer auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
English: Sevelamer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Sevelamer hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Do not crush, chew or break into pieces.
German: Sie dürfen nicht zerdrückt, zerkaut oder in Stücke gebrochen werden.
English: Triglycerides, HDL-cholesterol and albumin levels did not change following sevelamer treatment.
German: Die Werte von Triglyceriden, HDL-Cholesterin und Albumin zeigten keine Veränderungen nach der Behandlung mit Sevelamer.
English: Renvela must be taken three times per day with meals.
German: Renvela muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Follow the diet prescribed by your doctor.
German: Halten Sie den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Ernährungsplan ein.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphataemia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie.
English: Constipation is a very common side effect (may affect more than 1 in 10 people).
German: Verstopfung ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
English: Talk to your doctor who will decide if you can continue the treatment with Renvela.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie die Behandlung mit Renvela fortführen können.
English: As part of good clinical practice, monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
German: Im Rahmen der guten klinischen Praxis wird daher die Überwachung des Serumbicarbonatspiegels empfohlen.
English: The recommended starting dose of Renvela for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
German: Die empfohlene anfängliche Dosis von Renvela für Kinder basiert auf deren Größe und Körpergewicht (diese werden von Ihrem Arzt zur Berechnung der Körperoberfläche verwendet).
English: Each carton contains 60 or 90 sachets.
German: Jeder Umkarton enthält 60 oder 90 Beutel.
English: No new risks or safety signals were identified with the use of sevelamer carbonate during the study.
German: Während der Studie wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Sevelamercarbonat keine neuen Risiken oder sicherheitsbezogenen Signale identifiziert.
English: • you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you)
German: • wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte für Sie bestimmen),
English: The effects of sevelamer on phosphorus and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
German: Die Wirkungen auf Phosphat und Kalzium wurden während des gesamten Verlaufs einer Studie mit einjähriger Verlaufskontrolle nachweislich aufrechterhalten.
English: Titration increases/decreases
German: Schrittweise Erhöhung/Verminderung
English: Patients taking sevelamer carbonate should adhere to their prescribed diets.
German: Patienten, die Sevelamercarbonat einnehmen, sollten ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan einhalten.
English: • have disturbed level of bicarbonate in your blood and increased acidity in the blood and other body tissue.
German: • Ihr Bicarbonatspiegel im Blut gestört sein und erhöhte Säurewerte im Blut und anderen Körpergeweben auftreten.
English: Patients on peritoneal dialysis should be closely monitored to ensure the correct use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
German: Patienten unter Peritonealdialyse sollten engmaschig überwacht werden, um zu gewährleisten, dass angemessene aseptische Techniken angewendet und Anzeichen und Symptome einer Peritonitis sofort erkannt und behandelt werden.
English: Tablets should be swallowed intact and should not be crushed, chewed, or broken into pieces prior to administration.
German: Die Tabletten sollten ganz geschluckt und vor der Einnahme nicht zerdrückt, zerkaut oder in Teile gebrochen werden.
English: It is unknown whether sevelamer/metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sevelamer/Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
English: • Hypophosphataemia
German: • Hypophosphatämie
English: This medicine should not be given on an empty stomach and should be taken with meals or snacks.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht auf leeren Magen, sondern muss mit einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden.
English: The non-absorbed nature of sevelamer indicates that excretion of sevelamer in breast milk is unlikely.
German: Die Tatsache, dass Sevelamer nicht resorbierbar ist, deutet darauf hin, dass eine Ausscheidung von Sevelamer in die Muttermilch unwahrscheinlich ist.
English: The phosphate serum level should be monitored and the Renvela dosage adjusted consequently.
German: Der Serumphosphatspiegel sollte überwacht und die Renvela-Dosis dementsprechend angepasst werden.
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
English: It is important to drink all of the liquid and it may be necessary to rinse the glass with water and drink this as well to ensure that all of the powder is swallowed.
German: Es kann nötig sein, das Glas mit Wasser zu spülen und auch diesen Rest zu trinken, damit Sie das gesamte Pulver einnehmen.
English: Increased serum phosphorus can also lead to itchy skin, red eyes, bone pain and fractures.
German: Erhöhte Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.
English: In clinical trials of sevelamer, both the mean total-cholesterol and LDL-cholesterol declined by 15-39%.
German: In klinischen Prüfungen mit Sevelamer sanken sowohl der mittlere Gesamtcholesterinspiegel als auch LDL-Cholesterin um 15-39 %.
English: There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer carbonate treatment.
German: Die derzeit vorliegenden Daten reichen nicht aus, um bei langfristiger Behandlung mit Sevelamercarbonat einen möglichen Folatmangel auszuschließen.
English: Carcinogenicity studies with oral sevelamer hydrochloride were conducted in mice (doses of up to 9 g/kg/day) and rats (0.3, 1, or 3 g/kg/day).
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit oraler Gabe von Sevelamerhydrochlorid an Mäusen (Dosen bis zu 9 g/kg/Tag) und Ratten (0,3, 1 oder 3 g/kg/Tag) durchgeführt.
English: 27% of paediatric patients reached their age appropriate serum phosphorus level at end of treatment.
German: 27 % der Kinder und Jugendlichen erreichten die in ihrem Alter angemessenen Serumphosphatspiegel am Behandlungsende.
English: The study met its primary endpoint, meaning Sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo, and secondary efficacy endpoints.
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, d. h. eine Reduktion der Serumphosphatspiegel durch Sevelamercarbonat um eine KQ mittlere Differenz von 0,90 mg/dl gegenüber Placebo, sowie die sekundären Wirksamkeits-Endpunkte.
English: Constipation may be a preceding symptom.
German: Obstipation kann als Symptom vorausgehen.
English: Not known: cases of itching, rash, slow intestine motility (movement)
German: Nicht bekannt: Fälle von Jucken, Hautausschlag, langsamer Darmmotilität (Bewegung).
English: Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
German: Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen, die als Kalzifizierung bezeichnet werden.
English: This medicine should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
German: Dieses Arzneimittel sollte gleichzeitig mit anderen Therapien, wie Kalziumpräparate und Vitamin D, angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern.
English: Sevelamer does not contain calcium and decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone.
German: Sevelamer enthält kein Kalzium und senkt die Inzidenz hyperkalzämischer Episoden im Vergleich zu Patienten, die nur kalziumbasierte Phosphatbinder erhalten.
English: Animal studies have shown some reproductive toxicity when sevelamer was administered to rats at high doses (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben einen gewissen Grad an Reproduktionstoxizität gezeigt, wenn Ratten Sevelamer in hohen Dosen gegeben wurde (siehe Abschnitt 5.3).
English: Thereafter all patients received sevelamer carbonate for the 26-week DTP.
German: Danach erhielten während der 26-wöchigen DTP alle Patienten Sevelamercarbonat.
English: In the clinical trials in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on iPTH.
German: In den klinischen Studien mit Hämodialysepatienten zeigte Sevelamer allein keine durchgängige und klinisch signifikante Wirkung auf das iPTH.