FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се избегнат промени на кожата (напр. удебеляване), което може да намали действието на инсулина спрямо очакваното.
Latvian: Injekcijas vieta ikreiz jāmaina, lai izvairītos no ādas izmaiņām (piemēram, pietūkuma), kas var mazināt paredzēto insulīna iedarbību.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване insulin glargine
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai glargīna insulīns
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозите Lantus при приложение в комбинация с някои други лекарства, които биха могли да повлияят на нивата на кръвната захар.
Latvian: Lantus devas, iespējams, jāpielāgo, jā tās lieto kombinācijā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs.
Bulgarian: Във всички проучвания е измервано нивото на кръвната захар на гладно (измерено когато пациентът не е приемал храна в продължение на най-малко осем часа) или на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
Latvian: Visos pētījumos noteica glikozes līmeni asinīs „tukšā dūšā" (mērījumus veica, kad pacients nebija ēdis vismaz astoņas stundas) vai vielas, ko dēvē par glikolizēto hemoglobīnu (HbA1c) līmeni, kas ļauj spriest, kā tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
Bulgarian: Ефективността на Lantus е налице независимо от времето на инжекцията.
Latvian: Lantus efektivitāte nebija atkarīga no injekcijas laika.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Lantus (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниска кръвна захар).
Latvian: Visbiežāk novērotā Lantus blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Bulgarian: Lantus е проучен първоначално в 10 проучвания както при диабет тип 1 (при който панкреасът не може да произвежда инсулин), така и при диабет тип 2 (при който организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно).
Latvian: Sākotnēji Lantus novērtēja 10 pētījumos, gan 1. tipa diabēta ārstēšanai (kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu), gan 2. tipa diabēta ārstēšanai (kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lantus.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Lantus lietošanu.
Bulgarian: Проведени са допълнителни проучвания за сравнение на Lantus с човешкия инсулин NPH при пациенти с диабет тип 1 на възраст между пет и 18 години, като 200 от тях са приемали Lantus, и при деца на възраст между две и шест години, като 61 от тях да приемали Lantus.
Latvian: Tika veikti papildpētījumi, kuros Lantus salīdzināja ar cilvēka insulīnu NPH 1. tipa diabēta pacientiem; vecuma grupā no pieciem līdz 18 gadiem Lantus saņēma 200 pacienti, bet grupā no diviem līdz sešiem gadiem Lantus saņēma 61 pacients.
Bulgarian: Какви ползи от Lantus са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Lantus priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: В основните проучвания Lantus, прилаган веднъж дневно преди лягане, е сравнен с човешкия инсулин NPH (инсулин със средна продължителност на действие), прилаган веднъж или два пъти дневно.
Latvian: Pamatpētījumos salīdzināja vienreiz dienā (pirms gulētiešanas) ievadītu Lantus ar cilvēka insulīnu NPH (vidēji ilgas darbības insulīnu), ko ievadīja vienreiz vai divreiz dienā.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Lantus са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Lantus, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Инсулин гларжин се различава съвсем слабо от човешкия инсулин.
Latvian: Glargīna insulīns tikai nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna.
Bulgarian: Lantus не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки.
Latvian: Lantus nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret glargīna insulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Lantus се прилага подкожно посредством инжектиране в коремната стена, бедрото или делтоидната област (рамото).
Latvian: Lantus ievada zemādas injekcijas veidā vēdera sienā, augšstilbā vai deltveida muskulī pleca apvidū.
Bulgarian: Lantus води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвна захар се контролират до ниво, близко до наблюдаваното при човешки инсулин.
Latvian: Lantus pazemināja HbA1c līmeni, kas norāda, ka glikozes koncentrācija asinīs tika regulēta līdzīgā līmeni kā lietojot cilvēka insulīnu.
Bulgarian: Lantus е ефективен за овладяване на диабета при възрастни и деца на възраст две години и по-големи.
Latvian: Lantus bija iedarbīgas diabēta ārstēšanā pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lantus, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 9. jūnijā izsniedza Lantus reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: По време на хранене са използвани и инжекции с бързодействащ инсулин.
Latvian: Turklāt ēdienreizēs injekcijas veidā ievadīja ātras iedarbības insulīnu.
Bulgarian: Lantus е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin glargine).
Latvian: Lantus ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu glargīna insulīnu.
Bulgarian: В едно от проучванията пациенти с диабет тип 2 са приемали и противодиабетни лекарства перорално.
Latvian: Vienā pētījumā 2. tipa diabēta pacienti saņēma arī iekšķīgi lietojamas pretdiabēta zāles.
Bulgarian: Активното вещество в Lantus, инсулин гларжин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин гларжин.
Latvian: Lantus aktīvo vielu glargīna insulīnu ražo, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina glargīna insulīna sintēzi.
Bulgarian: Защо Lantus е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Lantus tika apstiprinātas?
Bulgarian: Проведени са също проучвания при около 1400 възрастни с диабет тип 1 или тип 2 за измерване на ефективността на Lantus, инжектиран по всяко време на деня в сравнение с вечерната инжекция.
Latvian: Turklāt veica pētījumus, iekļaujot tajos gandrīz 1400 pieaugušus pacientus ar 1. tipa diabētu un 2. tipa diabētu, lai novērtētu un salīdzinātu jebkurā dienas laikā un vakarā injicēta Lantus iedarbīgumu.
Bulgarian: Какво представлява Lantus?
Latvian: Kas ir Lantus?
Bulgarian: Lantus се използва за лечение на диабет при пациенти на възраст две години или по-големи.
Latvian: Lantus lieto diabēta pacientu ārstēšanai no divu gadu vecuma.
Bulgarian: Как е проучен Lantus?
Latvian: Kā noritēja Lantus izpēte?
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Pilns šo zāļu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lantus?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lantus?
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Lantus е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма.
Latvian: Diabēts ir slimība, kad organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs.
Bulgarian: Как действа Lantus?
Latvian: Kā Lantus darbojas?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lantus, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Lantus izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: За какво се използва Lantus?
Latvian: Kāpēc lieto Lantus?
Bulgarian: Дори лечението след прекъсване е балансирано.
Latvian: Pat terapija pēc dalības pārtraukšanas ir līdzsvarota.
Bulgarian: Терапевтичното показание на Lartruvo е:
Latvian: Lartruvo terapeitiskā indikācija ir šāda:
Bulgarian: Оценка и обсъждане на съотношението полза/риск
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums un diskusija
Bulgarian: Благоприятни ефекти
Latvian: Labvēlīgā ietekme
Bulgarian: Тази стойност обаче продължава да е по-висока в изследваната група.
Latvian: Taču šis rādītājs tāpat ir augstāks izpētes grupā.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, Комитетът препоръчва да се отмени разрешението за употреба на Lartruvo.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu Komiteja iesaka atsaukt Lartruvo reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Неблагоприятни ефекти
Latvian: Nelabvēlīga iedarbība
Bulgarian: От проучването ANNOUNCE не възникват нови опасения за безопасността.
Latvian: ANNOUNCE pētījumā neradās jaunas bažas par drošumu.
Bulgarian: Резултатите от проучването ANNOUNCE потвърждават профила на безопасност, наблюдаван в предходното проучване фаза II.
Latvian: ANNOUNCE pētījuma rezultāti apstiprināja iepriekšējā II fāzes pētījumā novēroto drošuma profilu.
Bulgarian: Анализите на подгрупата не откриват някаква подгрупа, която да е от интерес и от която може да има известна полза.
Latvian: Apakšgrupu analīzes nenorāda ne uz vienu interesējošu apakšgrupu, kurā varētu būt kāds ieguvums.
Bulgarian: Анализът на безопасността по възрастова категория (< 65 спрямо >= 65 години) показва повисока токсичност при по-възрастните участници, въпреки че такава възниква еднакво и в двете групи.
Latvian: Drošuma analīzē pa vecuma kategorijām (< 65 gadi pret > 65 gadiem) lielāku toksicitāti konstatēja gados vecākiem pacientiem, lai gan tā abās grupās bija līdzīga.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с доксорубицин обаче е съответно 18 седмици и 23 седмици за изследваната и контролната група.
Latvian: Taču mediānais doksorubicīna terapijas ilgums bija 18 nedēļas un 23 nedēļas attiecīgi izpētes grupā un kontroles grupā.
Bulgarian: На изходно ниво основните характеристики на пациентите и заболяването изглеждат като цяло добре балансирани.
Latvian: Pacientu un slimības raksturojums bāzlīnijā šķita kopumā labi līdzsvarots.
Bulgarian: ЕК поиска от CHMP да даде становище дали разрешението за употреба на този продукт следва да бъде запазено, променено, спряно или отменено.
Latvian: EK lūdza CHMP sniegt atzinumu par šo zāļu reģistrācijas apliecības saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Bulgarian: Приема се, че различната честота на различните хистологии между двете проучвания може да оказва въздействие върху наблюдаваното различие на ефикасността.
Latvian: Iespējams, ka vairāku histoloģiju atšķirīgais skaits abos pētījumus varētu būt ietekmējis novērotās efektivitātes atšķirības.
Bulgarian: Когато се изключва случай на едем, който не е свързан с AE, предполагащо сърдечна дисфункция или значително намаляване на функцията на лявата камера, действителната честота на случаите на сърдечна дисфункция е 9,3 % в изследваната група и 6,8 % в контролната група.
Latvian: Izslēdzot tūskas gadījumu, kas nebija saistīts ar komplikācijām, kuras liecina par sirdsdarbības traucējumiem vai nozīmīgu sirds kreisā kambara funkcijas samazināšanos, patiesā sirdsdarbības traucējumu sastopamība bija 9,3 % izpētes grupā un 6,8 % kontroles grupā.
Bulgarian: Всички анафилактични реакции се появяват по време на първата инфузия на оларатумаб.
Latvian: Visas anafilaktiskās reakcijas notika pirmās olaratumaba infūzijas laikā.
Bulgarian: През януари 2019 г. притежателят на разрешението за употреба съобщи на Европейската агенция по лекарствата предварителни резултати на високо ниво от проучването JGDJ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2019. gadā ziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai augsta līmeņa sākotnējos rezultātus no JGDJ pētījumā.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) задейства процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и поиска от CHMP да оцени горепосочените опасения и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на Lartruvo.
Latvian: Eiropas Komisija (EK) 2019. gada 25. janvārī ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un lūdza CHMP izvērtēt minētās bažas un to ietekmi uz Lartruvo riska un ieguvuma attiecību.
Bulgarian: Незабавни неанафилактични реакции се съобщават при 9,3 % от пациентите и са със степен на тежест 1/2.
Latvian: Par tūlītējām neanafilaktiskām reakcijām ziņoja 9,3 % pacienti, un tām bija 1./2. smaguma pakāpe.
Bulgarian: • Комитетът разгледа процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Lartruvo.
Latvian: • komiteja izskatīja Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā noteikto procedūru attiecībā uz Lartruvo;
Bulgarian: STS е заболяване, което обхваща широк спектър от различни хистологии на тумори, някои от тях с различни прогнози и специфични лечения.
Latvian: MAS ir slimība, kas ietver daudzas dažādas audzēju histoloģijas, un dažām no tām ir atšķirīga prognoze un specifiska ārstēšana.
Bulgarian: Всички анализи на чувствителността, проведени в проучването ANNOUNCE, както в ITT популацията, така и в групата с LMS, са насочени в една и съща посока (липса на благоприятен ефект от оларатумаб).
Latvian: Visas ANNOUNCE pētījumā veiktās jutīguma analīzes gan ITT populācijā, gan LMS grupā norāda uz vienu un to pašu tendenci (olaratumabam nav labvēlīgas ietekmes).
Bulgarian: То е разработено с цел да потвърди ползата от OS, която преди това е демонстрирана в по-малкото фаза 1b/2 проучване JGDG.
Latvian: Tas bija izstrādāts, lai apstiprinātu kopējās dzīvildzes ieguvumu, kas iepriekš tika uzrādīts mazākā 1.b/2. fāzes pētījumā JGDG.
Bulgarian: Разпределението на пациентите в изпитването ANNOUNCE не показва големи разлики между групите в причините за прекъсване на лечението.
Latvian: ANNOUNCE pētījuma pacientu dispozīcija nenorāda uz būtiskām atšķirībām starp grupām attiecībā uz terapijas pārtraukšanas iemesliem.
Bulgarian: Освен това случаите на (консолидирана) мускулно-скелетна болка са сходни между 2-те групи на лечение.
Latvian: Arī muskuļu un skeleta sāpju (konsolidētais) rādītājs abās grupās bija līdzīgs.
Bulgarian: Освен това анализите на OS показват, че в повечето подгрупи оценките на HR варират от 0,9 до 1,1 в съответствие с общите резултати за OS.
Latvian: Turpmākajās kopējās dzīvildzes analīzēs konstatēja, ka vairumā apakšgrupu HR aplēses ir robežās no 0,9 līdz 1,1, kas atbilst vispārējiem kopējās dzīvildzes rezultātiem.
Bulgarian: Освен това няма клинична полза в ключовите вторични крайни точки на ефикасност.
Latvian: Turklāt nebija klīniska ieguvuma nozīmīgos sekundārajos efektivitātes mērķa kritērijos.
Bulgarian: Размерът на извадката, провеждането на проучването, крайните точки, статистическите методи или рандомизацията изглежда не обясняват несъответствието между ANNOUNCE и проучването фаза II JGDG.
Latvian: Parauga lielums, pētījuma norise, mērķa kritēriji, statistiskās metodes vai randomizācija, šķiet, nav iemesls nesakritībām starp ANNOUNCE pētījumu un II fāzes JGDG pētījumu.
Bulgarian: Проучването поражда опасения за липса на ефикасност, тъй като не отговаря на основната цел за удължаване на преживяемостта в цялата популация или в субпопулацията с лейомиосарком.
Latvian: Pētījums radīja bažas par efektivitātes trūkumu, jo netika sasniegts primārais mērķis pagarināt dzīvildzi vispārējā pētījuma populācijā vai apakšgrupā ar leiomiosarkomu.
Bulgarian: Комитетът разгледа резултатите от проучването ANNOUNCE (JGDJ), което се проведе за изпълнение на специфичното задължение за потвърждаване на благоприятно съотношение полза/риск за разрешението за употреба под условие за Lartruvo, в съответствие с член 14, буква а) от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Latvian: • komiteja izskatīja rezultātus no ANNOUNCE (JGDJ) pētījuma, ko veica, lai izpildītu specifisku pienākumu nolūkā apstiprināt labvēlīgu riska un ieguvuma attiecību zāļu Lartruvo reģistrācijai ar nosacījumiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. pantu;
Bulgarian: Тези данни изглежда предполагат различна, в зависимост от групата, поносимост към доксорубицин, която изглежда се различава от наблюдаваната в предходното фаза II изпитване, в което експозицията на доксорубицин е повисока при пациентите в изследваната група в сравнение с контролната група (7 спрямо 4).
Latvian: Šie dati varētu liecināt par atšķirīgu doksorubicīna panesamību atkarībā no grupas, kas atšķiras no iepriekšējā II fāzes pētījumā novērotās, kur doksorubicīna ekspozīcija pacientiem izpētes grupā bija augstāka nekā kontroles grupā (7 pret 4).
Bulgarian: Според протокола трябва да се прилага доксорубицин 75 mg/m2 (след оларатумаб или плацебо) в ден 1 на циклите от 1 до 8 (всеки с продължителност 3 седмици).
Latvian: Saskaņā ar protokolu bija jāievada 75 mg/m2 doksorubicīna deva (pēc olaratumaba vai placebo) 1.-8. cikla (katrs ilgst 3 nedēļas) 1. dienā.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че Lartruvo няма терапевтична ефикасност и че съотношението полза/риск на Lartruvo не е благоприятно.
Latvian: • tādēļ komiteja secināja, ka Lartruvo trūkst terapeitiskās efektivitātes un Lartruvo riska un ieguvuma attiecība nav labvēlīga.
Bulgarian: В изследваната група възниква и малко по-голям брой SAE (38,9 % спрямо 34,9 %), отколкото в контролната група.
Latvian: Izpētes grupā bija nedaudz vairāk nopietnu blakusparādību (38,9 % pret 34,9 %) nekā kontroles grupā.
Bulgarian: Отбелязва се различната експозиция на доксорубицин между изследваната група и контролната група.
Latvian: Tika ņemtas vērā doksorubicīna ekspozīcijas atšķirības izpētes grupā un kontroles grupā.
Bulgarian: Случаите на хематологична токсичност (неутропения, тромбоцитопения, анемия и фебрилна неутропения) и стомашно-чревна токсичност (гадене, повръщане и диария) са балансирани между групите на лечение.
Latvian: Hematoloģiskās toksicitātes (neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija un febrilā neitropēnija) un gastrointestinālās toksicitātes (slikta dūša, vemšana un caureja) rādītāji abās ārstēšanas grupās bija līdzsvaroti.
Bulgarian: Доксорубицин се прилага максимум 8 цикъла на всеки 3 седмици заедно с оларатумаб/плацебо, които продължават да се прилагат след 8 цикъла до PD, неприемлива токсичност, смърт или други критерии за оттегляне.
Latvian: Doksorubicīnu ievadīja ne vairāk kā 8 ciklos ik pēc 3 nedēļām kopā ar olaratumabu/placebo, ko turpināja ievadīt pēc šiem 8 cikliem līdz slimības progresēšanai, nepieņemamai toksicitātei, nāvei vai citiem izstāšanās kritērijiem.
Bulgarian: След това е поискано като специфично задължение проучването ANNOUNCE (JGDJ) да потвърди ефикасността и безопасността на оларатумаб в същата популация, за която понастоящем е показан Lartruvo.
Latvian: Tad ANNOUNCE (JGDJ) pētījums tika pieprasīts kā īpašs pienākums, lai pārliecinātos par olaratumaba efektivitāti un drošumu tajā pašā pacientu populācijā, kurai šobrīd ir indicētas Lartruvo.
Bulgarian: Медианата на приложените цикли е по-висока в контролната група (6 спрямо 7), а медианата на кумулативна доза на площ телесна повърхност (mg/m2) също е по-висока в контролната група (409 спрямо 483).
Latvian: Mediānais saņemto ārstēšanas ciklu skaits kontroles grupā bija augstāks (6 pret 7), un mediānā kumulatīvā deva attiecībā pret ķermeņa virsmas laukumu (mg/m2) arī kontroles grupā bija augstāka (409 pret 483).
Bulgarian: Въпреки че не възникват нови опасения за безопасността от проучването ANNOUNCE, всички опасения за безопасността, свързани с оларатумаб, правят съотношението полза/риск за Lartruvo отрицателно с оглед на липсата на терапевтична ефикасност, наблюдавана в проучването.
Latvian: Lai gan ANNOUNCE pētījums neradīja jaunas bažas par drošumu, jebkādas ar olaratumabu saistītās bažas par drošumu padara Lartruvo riska un ieguvuma attiecību negatīvu, jo pētījumā netika novērota terapeitiskā efektivitāte.
Bulgarian: Нито проучвателният анализ на експресията на PDGFR-α, нито имуногенността изглежда обясняват липсата на полза.
Latvian: Ne PDGFR-α ekspresijas, ne imūngenicitātes izpētošās analīzes neizskaidro ieguvuma neesamību.
Bulgarian: Общо 170 (66,1 %) от пациентите в изследваната група спрямо 158 (63,5 %) от тези в контролната група са починали, като смъртните случаи предимно се приписват на проучваното заболяване (63,4 % спрямо 61 %).
Latvian: Kopumā izpētes grupā un kontroles grupā nomira attiecīgi 170 (66,1 %) un 158 pacienti (63,5 %), un vairumā gadījumu nāves iemesls bija pētītā slimība (63,4 % pret 61 %).
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво изглеждат равномерно балансирани както по отношение на хистологията, така и на заболяването при рандомизацията.
Latvian: Bāzlīnijā raksturojums randomizācijas brīdī šķiet līdzīgi līdzsvarots gan histoloģijas, gan slimības ziņā.
Bulgarian: Като потвърждаващо изпитване ANNOUNCE е разработено специално с цел да покаже разликите в OS.
Latvian: ANNOUNCE kā apstiprinošais pētījums bija īpaši izstrādāts, lai uzrādītu kopējās dzīvildzes atšķirības.
Bulgarian: От тях 2 TEAE, водещи до смърт, се считат за свързани с изпитваното лечение в изследваната група (пневмония и аспирация) спрямо нито едно в контролната група.
Latvian: Divas no šīm ar ārstēšanu saistītajām blakusparādībām, kas izraisīja nāvi, tika uzskatītas par saistītām ar pētāmo terapiju izpētes grupā (pneimonija un aspirācija), salīdzinot ar nevienu šādu gadījumu kontroles grupā.
Bulgarian: Въпреки че първичната крайна точка на това проучване (PFS) не разкрива явно забавяне на прогресията на тумора в експерименталната група, по-дългата преживяемост, свързана с комбинираното лечение с оларатумаб, подкрепя издаването на разрешение за употреба под условие.
Latvian: Lai gan šā pētījuma primārais mērķa kritērijs (PFS) skaidri nenorādīja uz aizkavētu audzēja progresēšanu eksperimentālajā grupā, ar olaratumaba kombinēto terapiju saistītā lielākā dzīvildze pamatoja reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem piešķiršanu.
Bulgarian: Смъртните случаи вследствие на нежелани събития са като цяло сходни и в двете групи (7[2,7 %] спрямо 6 [2,4 %]).
Latvian: Ar blakusparādībām saistīto nāves gadījumu skaits abās grupās bija līdzīgs (7 (2,7 %) pret 6 (2,4 %)).
Bulgarian: Lartruvo получава разрешение за употреба под условие съгласно член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004, валидно в Европейски съюз, на 9 ноември 2016 г.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu zālēm Lartruvo 2016. gada 9. novembrī piešķīra reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: В популацията с LMS ORR е в полза на контролната група (няма статистическа значимост), а DCR постига статистическа значимост в полза на контролната група.
Latvian: LMS populācijā ORR bija labāks kontroles grupā (statistiski nenozīmīgi), un DCR kontroles grupā bija statistiski nozīmīgi labāks.
Bulgarian: „ в комбинация с доксорубицин, за лечение на възрастни пациенти с авансирал сарком на меките тъкани, които не подлежат на радикално лечение чрез операция или лъчетерапия и преди това не са лекувани с доксорубицин".
Latvian: "kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicētas pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir progresējoša mīksto audu sarkoma, kas nepakļaujas atveseļojošai ķirurģiskai ārstēšanai vai radioterapijai, un kuri iepriekš nav ārstēti ar doksorubicīnu".
Bulgarian: Като цяло резултатите от проучването ANNOUNCE са добре развити и надеждни, за да се направи заключението, че проучването показва липса на терапевтична ефикасност, свързана с лечението с оларатумаб за разрешеното показание.
Latvian: Kopumā ANNOUNCE pētījuma rezultāti ir pietiekami un pamatoti, lai secinātu, ka šis pētījums norāda uz to, ka olaratumaba terapijai trūkst terapeitiskās efektivitātes apstiprinātajā indikācijā.
Bulgarian: Също така липсват данни за токсичността, наблюдавана при участници в изследваната група, когато се лекуват с поддържаща доза оларатумаб.
Latvian: Nav arī datu par izpētes grupas pacientiem novēroto toksicitāti, ārstējot ar olaratumaba uzturošo terapiju.
Bulgarian: Силата на доказателствата от проучването фаза III ANNOUNCE неизбежно е по-висока поради по-големия брой пациенти и заслепения дизайн без кръстосване.
Latvian: Pierādījumi, kas iegūti III fāzes ANNOUNCE pētījumā, noteikti ir pārliecinošāki, jo šajā pētījumā bija vairāk pacientu un pētījums bija aklināts bez krusteniskās metodes.