FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf Abschnitt 4.1 verabschiedete der CHMP die folgende harmonisierte Indikation:
Danish: Vedrørende afsnit 4.1 vedtog CHMP følgende harmoniserede indikation:
German: Darüber hinaus wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Danish: Et harmoniseret afsnit 3 blev også vedtaget.
German: Darüber hinaus besitzen H2-Rezeptorantagonisten eine eher unmittelbare Wirkung.
Danish: Desuden har H2receptorantagonister en hurtigere virkning.
German: Die intravenösen Indikationen sind bereits weitgehend harmonisiert worden.
Danish: De intravenøse indikationer er stort set allerede harmoniserede.
German: Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: For ældre (>65 år) er dosisjustering ikke nødvendig.
German: In Übereinstimmung mit der Indikation darf das Arzneimittel nicht bei Kindern angewendet werden.
Danish: I overensstemmelse med indikationen bør dette lægemiddel ikke anvendes til børn.
German: Die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV beschrieben.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne er beskrevet i bilag IV.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LOSEC UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LOSEC OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
German: Kinder im Alter über 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von ≥ 10 kg zur
Danish: Til børn over 1 år og ≥ 10 kg
German: Alternativ dazu können Patienten an den Kapseln saugen und die Pellets mit Wasser schlucken.
Danish: Alternativt kan patienter sutte på kapslen og sluge pillerne med vand.
German: Weitere Informationen über empfohlene Antibiotikakombinationen finden sich in Abschnitt 4.2.
Danish: Yderligere oplysninger om anbefalede antibiotikakombinationer findes i afsnit.
German: Daher wurden Erosionen von der Indikation ausgeschlossen.
Danish: Erosioner blev derfor slettet fra indikationen.
German: Diese Indikation ist nicht allgemein akzeptiert, und die Anwendung von PPI bei der Behandlung einer chemischen Pneumonie wird in den unterschiedlichen Leitlinien zur Behandlung/Prävention dieser Form von Pneumonie nicht befürwortet.
Danish: Denne indikation er ikke generelt accepteret, og brug af PPI'er ved behandling af kemisk pneumoni er ikke anbefalet i de forskellige retningslinjer for behandling/forebyggelse af denne type pneumoni.
German: Es wurden Verpflichtungen seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinbart, die aus dem Zusicherungsschreiben vom 14. Dezember 2009 hervorgehen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens forpligtelser blev vedtaget som anført i tilsagnsbrevet dateret den 14. december 2009.
German: Magenulzera bei älteren Patienten können im Magen eher proximal lokalisiert sein als bei jüngeren Patienten.
Danish: Gastrisk ulcus hos ældre patienter kan opstå mere proksimalt i maven end hos yngre patienter.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit Posaconazol und Erlotinib ist zu vermeiden.
Danish: Det bør undgås at anvende omeprazol sammen med posaconazol og erlotinib.
German: Diese Ulzera sind außerdem häufig mit potenziell tödlich verlaufenden Komplikationen verbunden.
Danish: Sådanne ulcera er også forbundet med en høj frekvens af potentielt dødelige komplikationer.
German: Da diese Ulzera nur schwer zu behandeln sind und mit häufigeren und schwerwiegenderen Komplikationen einhergehen, stellt die Rezidivprophylaxe eine angemessene Vorgehensweise dar.
Danish: Da disse ulcera er vanskelige at behandle og forbundet med hyppigere forekommende og mere alvorlige komplikationer, er det en rimelig fremgangsmåde at forebygge tilbagefald.
German: Auch wenn diese Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln wahrscheinlich klinisch nicht relevant ist, rechtfertigt sie die Empfehlung, Losec vorzugsweise nicht mit Nahrungsmitteln einzunehmen.
Danish: Selvom denne interaktion med mad sandsynligvis ikke vil have nogen klinisk relevans, giver den anledning til at anbefale, at Losec helst skal tages uden mad.
German: Gemäß den aktuellen Leitlinien stellen Symptome die wichtigste Komponente für die Diagnose GERD dar.
Danish: De seneste retningslinjer inkluderer symptomer som det vigtigste element ved diagnosticering af GERD.
German: Ebenfalls wurden geeignete Angaben über das Wirkstoffprodukt vorgelegt, und physisches Aussehen, Herstellung, Spezifikationen, Stabilität, Dauer der Haltbarkeit und Lagerung wurden behandelt.
Danish: Relevant information om lægemidlet blev også fremlagt, og det fysiske udseende, fremstilling, specifikation, stabilitet, holdbarhed og opbevaring blev dækket.
German: Aufgrund der geprüften Daten und in Anbetracht der Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, im Mai 2010 Modul 3 in aktualisierter Fassung vorzulegen, verabschiedete der CHMP ein harmonisiertes Modul 3.
Danish: Baseret på en gennemgang af data og under hensyntagen til løfterne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge en opdatering af afsnit 3 i maj 2010, vedtog CHMP et harmoniseret afsnit 3.
German: pylori) bei peptischem Ulkus;
Danish: pylori) ved peptisk ulcus
German: Zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms sind die Dosis individuell anzupassen und die Behandlung so lange wie klinisch angezeigt fortzusetzen.
Danish: Til behandling af Zollinger Ellison-syndromet skal dosen justeres individuelt, og behandlingen skal fortsættes så længe, det er klinisk indiceret.
German: Bei peptischen Ulzera und Erosionen handelt es sich jedoch um unterschiedliche klinische Krankheitsbilder.
Danish: Peptisk ulcus og erosioner er imidlertid forskellige kliniske enheder.
German: Im Besonderen wurden die Indikationen und die entsprechenden Dosierungsempfehlungen harmonisiert.
Danish: Særligt blev indikationerne og deres tilhørende doseringsanbefalinger harmoniseret.
German: Omeprazol interagiert Berichten zufolge mit einigen antiretroviralen Wirkstoffen.
Danish: Det er rapporteret, at omeprazol interagerer med nogle antiretrovirale lægemidler.
German: Auch wenn die Daten aus der Literatur darauf schließen lassen, dass zwischen den verschiedenen substituierten Benzimidazolen keine Kreuzreaktivität vorliegt, gibt es auch Daten, die den Verdacht einer Kreuzreaktivität nahelegen.
Danish: Mens data i litteraturen tydeligt peger på, at der ikke findes nogen krydsreaktion mellem de forskellige, substituerede benzimidazoler, er der dokumentation, som peger på en mistænkt krydsreaktion.
German: Die Patienten werden des Weiteren darauf hingewiesen, Omeprazol nicht prophylaktisch anzuwenden.
Danish: Patienter bliver også informeret om ikke at tage omeprazol som forebyggende medicin.
German: Die Durchführung einer Endoskopie und/oder einer Röntgenuntersuchung bei säurebedingten Ulzera ist gemäß der aktuellen Praxis nicht mehr erforderlich, so dass diese Verfahren nicht mehr erwähnt werden.
Danish: Brug af endoskopi og/eller røntgen i tilfælde af syrerelateret ulcus er ikke længere nødvendig i henhold til aktuel praksis, og disse teknikker er derfor udeladt.
German: Die Auswahl der Antibiotika sollte unter Berücksichtigung der Wirkstoffverträglichkeit des jeweiligen Patienten sowie in Übereinstimmung mit den nationalen, regionalen und lokalen Resistenzmustern und Behandlungsleitlinien erfolgen.
Danish: Valget af antibiotika skal ske under hensyntagen til den enkelte patients lægemiddeltolerance og i henhold til nationale, regionale og lokale resistensmønstre og retningslinjer for behandling.
German: Omeprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das zur therapeutischen Gruppe der Protonenpumpenhemmer (Proton Pump Inhibitors, PPI) gehört.
Danish: Omeprazol er et substitueret benzimidazol, som tilhører den terapeutiske gruppe protonpumpehæmmere (PPI'er).
German: Die prophylaktische Anwendung von Losec in Abgrenzung von den therapeutischen Anwendungsgebieten wurde ebenfalls diskutiert und gerechtfertigt.
Danish: Profylaktisk anvendelse af Losec til forskel fra behandlingsindikationer blev også drøftet og begrundet.
German: Salmonella und Campylobacter werden aufgeführt; die Passage über C.-difficile-Infektionen wurde allerdings gestrichen, da die vorliegenden Daten nicht auf einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen C.-difficile-Infektion und der Anwendung von PPI schließen ließen.
Danish: Salmonella og campylobacter nævnes, men omtalen af infektioner med C. difficile blev slettet, da de tilgængelige data ikke påviste en mulig årsagsmæssig sammenhæng mellem C. difficile-infektion og brugen af PPI'er.
German: NICHT VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGE DARREICHUNGSFORMEN: LOSEC 10- UND 20-MGTABLETTEN (NICHT VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG)
Danish: HÅNDKØBSFORMULERINGER: LOSEC 10 OG 20 MG TABLETTER (HÅNDKØB)
German: Daten aus epidemiologischen Studien zur Anwendung von Losec während der Schwangerschaft lassen auf keine Nebenwirkungen schließen, und nach Einschätzung des CHMP kann Omeprazol während der Schwangerschaft angewendet werden.
Danish: Data fra epidemiologiske undersøgelser om brug af Losec under graviditet viser ingen bivirkninger, og CHMP vurderede, at omeprazol kan anvendes under graviditet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug fünf separate SPC vor: eine für die 10-mg-, 20-mgund 40-mg-Kapseln, eine für die 10-mg-, 20-mg- und 40-mg-Tabletten, eine für das 40-mg-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, eine für das 40-mg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und eine für die nicht verschreibungspflichtigen 10-mg- und 20-mg-Tabletten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog 5 separate produktresuméer: et for 10 mg, 20 mg og 40 mg kapsler, et for 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter, et for 40 mg pulver til infusionsvæske, opløsning, et for 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, og et for 10 mg og 20 mg tabletter i håndkøb.
German: Das bekannte Sicherheitsprofil von Omeprazol bestätigt das Nichtvorliegen einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit, und die Vorsichtsmaßnahmen in Form einer Begrenzung der Anwendung auf eine Behandlungsdauer von zwei Wochen wurde als genehmigungsfähig eingestuft.
Danish: Den kendte sikkerhedsprofil for omeprazol bekræfter, at der ikke er hverken direkte eller indirekte helbredsmæssige farer for mennesker, og de advarselsmæssige forholdsregler, som begrænser brugen til 2 ugers behandling, betragtes som acceptable.
German: Der CHMP stellte fest, dass in der Definition von Dyspepsie, die von einem internationalen Ausschuss klinischer Prüfärzte (Rom-III-Ausschuss) vereinbart worden war, Sodbrennen nicht aufgeführt wird.
Danish: CHMP bemærkede, at halsbrand ikke var inkluderet i definitionen af dyspepsi, som er accepteret af den internationale komité af kliniske investigatorer (Rom III-komitéen).
German: Darüber hinaus enthält die SPC auch Orientierungshilfen zu Dosisanpassungen und praktische Empfehlungen zur Verabreichung der Formulierungen.
Danish: Produktresuméet indeholder også vejledning om dosisjusteringer og praktiske råd om administration af formuleringerne.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen - alle Formulierungen
Danish: Afsnit 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion - alle formuleringer
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten vor Beginn der Einnahme von Losec ärztlichen Rat einholen.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør rådgives af en læge, før de tager Losec.
German: In dem Passus „Symptomatische Behandlung" finden Ärzte gewisse Anhaltspunkte für die Vorgehensweise im Falle einer Überdosierung.
Danish: Erklæringen om "symptomatisk behandling" giver lægen visse retningslinjer for håndtering af en overdosis.
German: Aufgrund des hohen potenziellen Risikos für Patienten verabschiedete der CHMP eine Gegenanzeige für die Anwendung bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Omeprazol, substituierten Benzimidazolen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Danish: På grund af den høje potentielle risiko for patienterne vedtog CHMP en erklæring om kontraindikation af brug hos patienter med overfølsomhed over for omeprazol, substituerede benzimidazoler eller nogen af hjælpestofferne.
German: Weiterhin lässt sich mit PPI eine wirksame Primärprävention von NSAR-assoziierten Ulzera durchführen.
Danish: PPI'er er også effektive til primær forebyggelse af NSAID-associeret ulcus.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten kommt es innerhalb von zwei Wochen zur Heilung.
Danish: Hos de fleste patienter sker helbredelsen inden for to uger.
German: Zur Eradikation von H. pylori bei peptischem Ulkus wird eine Reihe von Dreifach-Regime-Therapien (Losec plus zwei Antibiotika) vorgeschlagen.
Danish: Med hensyn til udryddelse af H. pylori ved peptisk ulcus-sygdom foreslås flere tredobbelte behandlingsregimer (Losec plus to antibiotika).
German: b) „Behandlung von Refluxösophagitis" und „Langzeitbehandlung von Patienten mit abgeheilter Refluxösophagitis"
Danish: b) "Behandling af refluksøsofagitis" og "Langvarig behandling af patienter med helbredt refluksøsofagitis"
German: i) Patienten, bei denen von dem Risiko einer Aspiration von Mageninhalt unter Allgemeinanästhesie ausgegangen wird/Säureaspirationsprophylaxe
Danish: i) Patienter, som menes at være i risikogruppen for at aspirere maveindhold under helbedøvelse/syreaspiration-profylakse
German: Peptische Ulzera gehen mit einem erhöhten Risiko von Komplikationen des oberen Gastrointestinaltrakts, z. B. Blutungen, einher, was aber nicht unbedingt für die oberflächlichen Erosionen gilt, die häufig unter einer Behandlung mit NSAR zu beobachten sind.
Danish: Peptisk ulcus er forbundet med en øget risiko for komplikationer i det øvre gastrointestinale system, f.eks. blødninger, men det gælder muligvis ikke for de overfladiske erosioner, der hyppigt ses under behandling med NSAID'er.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften
Danish: Afsnit 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
German: Der CHMP war der Auffassung, dass diese Indikation mit chemischer Pneumonie (unter anderen durch Magensäureaspiration bedingten Indikationen) vergleichbar ist.
Danish: CHMP mente, at denne indikation er den samme som kemisk pneumoni (blandt andet forårsaget af aspiration af mavesyre).
German: Darüber hinaus nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Gelegenheit wahr, um Modul 3 zu harmonisieren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen benyttede også lejligheden til at harmonisere afsnit 3.
German: Von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel wird daher abgeraten.
Danish: Samtidig brug af omeprazol og clopidogrel anbefales derfor ikke.
German: Ein erhöhter intragastrischer pH-Wert während der Behandlung mit Omeprazol kann die Adsorption beeinträchtigen; andere mögliche Wechselwirkungsmechanismen betreffen das CYP2C19-System.
Danish: Øget gastrisk pHværdi under behandling med omeprazol kan påvirke absorptionen, mens andre mulige interaktionsmekanismer er via CYP2C19.
German: Gestützt auf die obigen Ausführungen beurteilt der CHMP das Nutzen/RisikoVerhältnis von Losec als günstig und die harmonisierten Produktinformationen als genehmigungsfähig.
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Losec for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter som egnede til godkendelse.
German: „Losec magensaftresistente Tabletten sind angezeigt zur Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saurem Aufstoßen) bei Erwachsenen"
Danish: "Losec enterotabletter er indicerede til behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne".
German: Nach Diskussion der verschiedenen vorhandenen Texte in den nationalen SPC und angesichts der Feststellung, dass die Erfahrungen mit der Anwendung intravenöser Losec-Formulierungen bei pädiatrischen Patienten begrenzt sind, übernahm der CHMP die folgenden harmonisierten Indikationen für die intravenöse Anwendung von Losec bei Erwachsenen als Alternative zur Einnahme:
Danish: Efter en drøftelse af de forskellige, eksisterende tekster i de nationale produktresuméer og efter at have bemærket, at der er begrænset erfaring med brug af intravenøse formuleringer af Losec hos pædiatriske patienter, vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer hos voksne for Losec til intravenøs brug som et alternativ til oral behandling:
German: Bei Kindern im Alter über 4 Jahren und Jugendlichen, die gegen H.-pylori-assoziiertes Ulcus duodeni behandelt werden, sind bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie die offiziellen nationalen, regionalen und lokalen Leitlinien in Bezug auf bakterielle Resistenzen, Behandlungsdauer und angemessene Anwendung von Antibiotika zu berücksichtigen.
Danish: For børn og unge over 4 år, som er i behandling for duodenalt ulcus forårsaget af H. pylori, bør valg af relevant kombinationsbehandling ske under hensyntagen til de officielle nationale, regionale og lokale retningslinjer for bakterieresistens, behandlingens varighed og relevant brug af antibakterielle stoffer.
German: Auch wenn sich die Definition der charakteristischen Merkmale einer Refluxkrankheit unterscheiden kann, bezieht sich die Bezeichnung GERD im Allgemeinen auf Patienten mit Symptomen, die auf einen Reflux oder dessen Komplikationen hindeuten, aber nicht notwendigerweise mit Ösophagusentzündung einhergehen.
Danish: Selvom der kan være forskellige definitioner af, hvad der indgår i en typisk reflukssygdom, anvendes GERD generelt om patienter med symptomer, som tyder på refluks eller komplikationer heraf, men ikke nødvendigvis med øsofageal inflammation.
German: Der CHMP stimmte darin überein, dass die vorliegenden Daten zur Verabreichung der MUPS-Tabletten unmittelbar nach einem fettreichen Frühstück eine verzögerte und verminderte Aufnahme von Omeprazol belegen.
Danish: CHMP var enige om, at de tilgængelige data om administration af MUPS-tabletten umiddelbart efter en morgenmad med højt fedtindhold udviser en forsinket og reduceret absorption af omeprazol.
German: Nach Beurteilung der potenziellen Wechselwirkungen zwischen Omeprazol und Clopidogrel gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass in Anbetracht der potenziellen Schwere der beobachteten unerwünschten Ereignisse ein Warnhinweis gerechtfertigt ist.
Danish: CHMP vurderede den potentielle interaktion mellem omeprazol og clopidogrel og mente, at en advarsel er påkrævet i betragtning af den potentielle sværhedsgrad af de observerede uønskede hændelser.
German: Die vorgeschlagenen Harmonisierungen beziehen sich hauptsächlich auf das Wirkstoffprodukt, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zufriedenstellende Angaben über Aussehen, Polymorphismen, Spezifikationen und Stabilität der Wirksubstanzen (Omeprazolmagnesium für die MUPS-Tabletten, Omeprazol für die Kapseln und Omeprazolnatrium für die Injektions- und Infusionslösungen) vor.
Danish: De harmoniseringer, der ansøges om, omhandler primært lægemidlet, og indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde tilfredsstillende information om udseende, polymorfismer, specifikationer og stabilitet af lægemiddelstofferne (omeprazolmagnesium for MUPS-tabletterne, omeprazol for kapslerne og omeprazolnatrium for injektions- og infusionsformuleringerne).
German: Auf der Grundlage der europäischen Leitlinien und Literatur sowie aufgrund des Fehlens überzeugender Studien bezüglich dieser Indikation wurden diese Indikation sowie die damit verbundenen Dosierungsempfehlungen aus der vorgeschlagenen harmonisierten SPC gestrichen.
Danish: Baseret på de europæiske retningslinjer og litteraturen og på grund af manglen på afgørende undersøgelser, som er relevante for denne indikation, blev indikationen og den tilhørende dosering fjernet fra det foreslåede, harmoniserede produktresumé.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist allerdings eine Tagesdosis von 10 - 20 mg u. U. ausreichend.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion kan en daglig dosis på 10-20 mg imidlertid være tilstrækkelig.
German: Der CHMP kam gemäß dem Ergebnis der in Arbeitsteilung erfolgten Beurteilung pädiatrischer Daten durch die EU über folgende Indikationen bei pädiatrischen Patienten überein:
Danish: CHMP accepterede følgende indikationer hos pædiatriske patienter i overensstemmelse med resultatet af EU-arbejdsdelingsvurderingen af pædiatriske data:
German: Bei der Mehrzahl der Patienten kommt es innerhalb von vier Wochen zur Heilung.
Danish: Hos de fleste patienter sker helbredelsen inden for fire uger.
German: Bei allen schwer erkrankten Patienten, die unzureichend auf andere Therapien ansprechen, konnte die Erkrankung wirksam beherrscht werden, und über 90 % der Patienten erhielten eine Erhaltungsdosis in Höhe von 20 - 120 mg täglich.
Danish: Alle patienter med svær sygdom og utilstrækkelig respons på andre behandlinger blev effektivt kontrolleret, og mere end 90 % af patienterne blev holdt på doser på 20-120 mg dagligt.
German: Es hemmt spezifisch und dosisproportional die gastrische H+/K+-ATPase (Protonenpumpe) und inhibiert hierdurch den H+-Ionentransfer in das Magenlumen, der die Säuresekretion in den Parietalzellen des Magens reguliert.
Danish: Det administreres som en prodrug og hæmmer specifikt og dosisproportionalt den gastriske H+/K+-ATPase (protonpumpe), hvorved det hæmmer H+ ionoverførsel i det gastriske lumen, som styrer syresekretionen i mavens parietalceller.
German: • in Kombination mit geeigneten Antibiotika zur Eradikation von Helicobacter pylori (H.
Danish: • I kombination med passende antibiotikabehandling til udryddelse af Helicobacter pylori (H.
German: Dosierung bei Erwachsenen: Kapseln und Tabletten
Danish: Dosering for voksne: kapsel og tablet
German: Der CHMP diskutierte den Zusammenhang zwischen Omeprazol und dem Auftreten von Knochen-/ Hüftfrakturen bei älteren Patienten, insbesondere bei von Osteoporose betroffenen Patienten.
Danish: CHMP drøftede forbindelsen mellem omeprazol og forekomsten af knoglefraktur/hoftefraktur hos ældre, særligt den del af populationen, som er påvirket af osteoporose.
German: Abschnitt 5.1: Pharmakodynamische Eigenschaften
Danish: Afsnit 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass eine längerfristige Säurehemmung durch PPI möglicherweise zu einer Vitamin-B12-Malabsorption führen kann und nahm einen Warnhinweis dahingehend auf, dass Omeprazol die Vitamin-B12-Aufnahme verringern kann und dies bei Patienten unter Langzeittherapie berücksichtigt werden muss.
Danish: CHMP mente, at PPI'ers forlængede syrehæmmende virkning kan give anledning til malabsorption af B12-vitamin og tilføjede en advarsel om, at omeprazol kan reducere absorptionen af B12-vitamin, samt at dette skal tages med i betragtning hos patienter i langvarig behandling.
German: Auch wenn die Erfahrungen mit der Anwendung intravenöser LosecFormulierungen bei pädiatrischen Patienten begrenzt sind, werden keine spezifischen Probleme in Bezug auf die Sicherheit vorausgesehen.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med brug af intravenøse formuleringer af Losec til pædiatriske patienter, men der forudses dog ingen specifikke sikkerhedsmæssige problemer.
German: Für die meisten Indikationen wird eine Tagesdosis von 40 mg empfohlen; bei Patienten mit Zollinger-EllisonSyndrom beträgt die empfohlene Eingangsdosis 60 mg täglich.
Danish: Til de fleste indikationer anbefales en daglig dosis på 40 mg, men til patienter med Zollinger-Ellison-syndrom anbefales en startdosis på 60 mg dagligt.
German: Losec (Omeprazol) wurde in die Produktliste zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SPC) aufgenommen, und es wurde ein Befassungsverfahren eingeleitet, um Abweichungen zu beseitigen und um die national genehmigten SPC in ganz Europa zu harmonisieren.
Danish: Losec (omeprazol) var medtaget på listen over lægemidler, hvor produktresuméet skal harmoniseres, og der blev foretaget en indbringelse for at løse spørgsmål om afvigelser og harmonisere de nationalt godkendte produktresuméer i Europa.
German: Laut CHMP lassen die vorliegenden Daten keinen Schluss dahingehend zu, ob Patienten, die ausschließlich an Erosionen leiden, von der Behandlung mit PPI profitieren.
Danish: CHMP mente, at de foreliggende data ikke er tilstrækkelige til at konkludere, om patienter med erosioner alene kan have gavn af behandling med PPI.