FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Mai multe informații despre Advocate se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Advocate tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Advocate?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Advocate?
Romanian: Alte informații despre Advocate
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Advocate
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în iunie 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2019.
Romanian: Câinii și pisicile cu greutatea sub 1 kg și dihorii cu greutatea sub 0,8 kg trebuie tratați doar după o evaluare specială efectuată de medicul veterinar.
Maltese: Il-kura ta' klieb u qtates li jiżnu inqas minn 1 kg u ta' inmsa li jiżnu inqas minn 0.8 kg għandha ssir biss wara valutazzjoni speċjali mill-veterinarju.
Romanian: În cazuri rare s-au observat și vărsături.
Maltese: F'każijiet rari, kien hemm ukoll remettar.
Romanian: Advocate nu se administrează la pisoi cu vârsta mai mică de 9 săptămâni sau la căței cu vârsta mai mică de 7 săptămâni.
Maltese: Advocate m'għandux jintuża fi qtates żgħar ta' inqas minn 9 ġimgħat jew fi ġriewi ta' inqas minn 7 ġimgħat.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Advocate pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Advocate li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Advocate este disponibil sub formă de soluție spot-on (cu aplicare locală) în pipete preumplute (din plastic), în diferite concentrații și în ambalaje de mărimi diferite, în funcție de utilizarea la câini, pisici sau dihori și în funcție de talia animalului tratat.
Maltese: Advocate huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal użu lokalizzat u f'pipetti mimlija minn qabel (pipetti żgħar tal-plastik) u jiġi f'dożaġġi u f'pakketti ta' daqs differenti, skont jekk hux se jintuża fuq il-qtates, l-inmsa jew fuq il-klieb u skont id-daqs tal-annimal li jkun qed jiġi kkurat.
Romanian: Eficacitatea Advocate împotriva paraziților menționați a fost analizată în studii de laborator pe câini, pisici și dihori.
Maltese: L-effikaċja ta' Advocate kontra l-parassiti speċifikati ġiet investigata fl-istudji fil-laboratorju fil-qtates, fl-inmsa u fil-klieb.
Romanian: • în tratamentul bolilor de piele la câini cauzate de anumite forme de râie parazitară (râia sarcoptică și demodicoza);
Maltese: • għall-kura tal-klieb li jbatu minn mard tal-ġilda kkawżat minn dud parassita (ġarab sarkoptiku u demodikożi);
Romanian: Advocate nu se administrează la câini care se încadrează în clasa 4 de dirofilarioză cardiacă.
Maltese: Advocate m'għandux jintuża fi klieb li huma kklassifikati bħala Klassi 4 għall-marda tad-dud fil-qalb.
Romanian: Advocate este un medicament care se administrează la câini, pisici și dihori afectați sau expuși riscului de infecții parazitare mixte (cauzate de mai multe tipuri de paraziți):
Maltese: Advocate huwa mediċina li tintuża fil-qtates, fl-inmsa u fil-klieb li huma f'riskju ta' infezzjonijiet parassitarji mħallta (ikkawżati minn bosta tipi differenti ta' parassiti) jew li jbatu minnhom:
Romanian: • ca parte a strategiilor de tratament pentru dermatita alergică la purici (o reacție alergică la mușcăturile de purice) la câini și pisici;
Maltese: • bħala parti minn strateġija ta' kura għad-dermatite allerġika mill-briegħed (reazzjoni allerġika għall-gdim tal-briegħed) fil-klieb u l-qtates;
Romanian: Persoanele cu sensibilitate cunoscută la alcool benzilic, imidacloprid sau moxidectin trebuie să administreze produsul cu atenție.
Maltese: Nies b'sensittività magħrufa għal alkoħol benżiliku, l-imidakloprid jew il-moksidektin għandhom jagħtu l-prodott b'kawtela.
Romanian: • în prevenția și tratamentul dirofilariozei cutanate (infecția cu Dirofilaria repens) la câini;
Maltese: • għall-prevenzjoni u l-kura tad-dud tal-ġilda (infezzjoni bid-Dirofilaria repens) fil-klieb;
Romanian: Deși la dihori nu au fost confirmate reacții adverse, în cazuri rare pot apărea reacții adverse similare.
Maltese: Minkejja li l-ebda effett sekondarju ma ġie kkonfermat fl-inmsa, f'każijiet rari, jistgħu jseħħu effetti sekondarji simili.
Romanian: Medicamentul conține două substanțe active, imidacloprid și moxidectin.
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi, l-imidakloprid u l-mossidektina.
Romanian: București-Ploiești nr. 1A, sector 1
Maltese: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1
Romanian: Av. Baix Llobregat, 3-5
Maltese: Baix Llobregat, 3-5
Romanian: Incompatibilități:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Romanian: Μιαούλη 50
Maltese: Αντρέα Μιαούλη 50
Romanian: Data ultimei reînnoiri:14/01/2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14/01/2013.
Romanian: Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Maltese: HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Romanian: Capillaria) boehmi (adulți),
Maltese: Capillaria) boehmi (adulti)
Romanian: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Maltese: Τηλ.: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Romanian: Valoarea medie a T½ la pisici variază între 18,7 și 25,7 zile.
Maltese: It-T ½ medja fil-qtates tvarja bejn 18.7 u 25.7 jiem.
Romanian: Tratamentul microfilariilor (D. immitis)
Maltese: It-trattament ta' mikrofilariae (D. immitis)
Romanian: [ml]
Maltese: [kg]
Romanian: Microfilaria
Maltese: Mikrofilarja
Romanian: Eucoleus (sin.
Maltese: Eucoleus (syn.
Romanian: Alcool Benzilic Hidroxibutiltoluen Carbonat de propilen
Maltese: Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene Propylene carbonate
Romanian: București 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Maltese: Bucuresti 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Romanian: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml şi 4,0 ml pe pipetă
Maltese: 0.4 ml, 1.0 ml, 2.5 ml u 4.0 ml kull pipetta
Romanian: Blister
Maltese: Blisters
Romanian: T ½ la câini este de aproximativ 28,4 zile.
Maltese: It- T ½ fil-klieb hi ta' madwar 28.4 ġranet.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30 °C.
Romanian: Administrarea orală a 10% din doza recomandată nu a produs efecte adverse.
Maltese: Amministrazzjoni orali ta'10% tad doża rrakkomandata ma ħalliet l-ebda effetti avversi.
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Romanian: Pipetă
Maltese: Pipetta
Romanian: J.E. Mommaertslaan 14
Maltese: Mommaertslaan 14
Romanian: Moxidectin, 23-(O-methyloxime)-F28249 alfa, este o lactonă macrociclică de generaţia a doua, din familia milbemicinei.
Maltese: Moksidektin, 23-(O-metiloksim)-F28249 alpha huwa lattonju makroċikliku tat-tieni ġenerazzjoni mill-familja ta' mibelmiċin.
Romanian: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Maltese: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300
Romanian: Prevenirea Aelurostrongylus abstrusus
Maltese: Prevenzjoni ta' Aelurostrongylus abstrusus
Romanian: Minim 1
Maltese: Minimu ta'1
Romanian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 400
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 5814 400
Romanian: Animal Health Al. Jerozolimskie 158
Maltese: Jerozolimskie 158
Romanian: • tratamentul infestării cu Eucoleus (sin.
Maltese: • it-trattament ta' Eucoleus (sin.
Romanian: Din punct de vedere chimic este mai corect descris ca o nitroguanidină cloronicotinilică.
Maltese: Kimikament hija deskritta aħjar bħala chloronicotinyl nitroguanidine.
Romanian: • prevenirea spirocercozei (Spirocerca lupi),
Maltese: • prevenzjoni ta' spiroċerċożi (Spirocerca lupi),
Romanian: AT-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Maltese: Wien Tel: +43 1 71146 2850
Romanian: Data primei autorizări: 02/04/2003.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/04/2003.
Romanian: În cazuri foarte rare produsul poate determina iritaţie respiratorie la indivizii sensibili.
Maltese: F'każi rari ħafna, il-prodott jista' jikkawża irritazzjoni respiratorja f'individwi sensittivi.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Romanian: Τηλ.:
Maltese: Teл:
Romanian: Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător Vezi secţiunea 4.5 şi 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 u 6.6
Romanian: Minim 10
Maltese: Minimu ta' 10
Romanian: GERMANIA
Maltese: Germany
Romanian: Rua da Quinta do Pinheiro, 5 PT-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
Maltese: PT-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
Romanian: Tratament în râia sarcoptică (determinată de Sarcoptes scabiei var.
Maltese: Trattament ta' sarkoptic mange ( ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var.
Romanian: 2 pipete 3 pipete 4 pipete 6 pipete 9 pipete 12 pipete 21 pipete 42 pipete
Maltese: 1 pipetta 2 pipetti 3 pipetti 4 pipetti 6 pipetti 9 pipetti 12 pipetti 21 pipetti 42 pipetti
Romanian: Imidacloprid, moxidectin
Maltese: Imidakloprid, moksidektin
Romanian: Produse antiparazitare, insecticide şi repelente, lactone macrociclice,
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti anti-parassitiċi, insettiċidi u ripellanti, lattoni makroċikliċi, milbemiċini.
Romanian: Tratament în râia notoedrică (Notoedres cati)
Maltese: Trattament ta' notoedric mange (Notoedres cati)
Romanian: 0,4 ml şi 0,8 ml pentru o pipetă
Maltese: 0.4 ml, u 0.8 ml kull pipetta
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
Maltese: Metodu t'amministrazzjoni
Romanian: Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine este un antiparazitar extern aparţinând grupului de compuşi cloronicotinilici.
Maltese: Imidakloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamin hija sustanza, kontra l-parassiti li jgħixu fuq il-pil jew ġilda, li tagħmel mal-grupp ta' sustanzi msejħa chloronicotinyl.
Romanian: Imidacloprid Moxidectin
Maltese: Imidakloprid Moksidektin
Romanian: Este un antiparazitar activ contra multor paraziţi interni şi externi.
Maltese: Din hija parassitiċida li taħdem kontra ħafna parassiti interni u esterni.
Romanian: • tratamentul râiei notoedrice (Notoedres cati),
Maltese: • trattament ta' notoedric mange (Notoedres cati),
Romanian: • prevenirea angiostrongilidozei (larve L4 şi adulţi imaturi de Angiostrongylus vasorum),
Maltese: • prevenzjoni ta' anġjostrongilożi (larva L4 u adulti immaturi ta' Angiostrongylus vasorum),
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu
Romanian: Lot {number}
Maltese: Lott {numru}
Romanian: • tratamentul viermilor pulmonari Aelurostrongylus abstrusus (adulți),
Maltese: • Għat-trattament tad-dudu tal-pulmun Aelurostrongylus abstrusus (adulti),
Romanian: Prevenirea spirocercozei ( Spirocerca lupi):
Maltese: Prevenzjoni ta' spiroċerċożi (Spirocerca lupi)
Romanian: • tratamentul infestării cu Angiostrongylus vasorum şi Crenosoma vulpis,
Maltese: • trattament ta' Angiostrongylus vasorum u Crenosoma vulpis,
Romanian: Pentru dihori:
Maltese: Ii ġejjin:
Romanian: canis), demodecia (determinată de Demodex canis),
Maltese: (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var canis), domodikosis (ikkawżata minn Demodex canis),
Romanian: Producător responsabil de eliberarea seriilor de produs : KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Romanian: CALE DE ADMINISTRARE
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: Moxidectin interacţionează cu acidul gamma-aminobutiric (GABA) şi cu canalele glutamat-dependente pentru ionul de clor.
Maltese: Moksidektin għandu effett fuq aċidu gammaaminobutiriku u Glutamate-gated chloride channels.
Romanian: Moxidectin acţionează contra stadiilor larvare de Dirofilaria immitis (L1, L3, L4) şi Dirofilaria repens (L1, L3).
Maltese: Moxidectin hu attiv kontra l-istadji tal-larva ta' Dirofilaria immitis (L1, L3, L4) u Dirofilaria repens
Romanian: Tratament în infestaţii Crenosoma vulpis
Maltese: Trattament tal-Crenosoma vulpis
Romanian: Imidacloprid [mg/kg g.v.]
Maltese: Imidakloprid [mg/kg piż talġisem]
Romanian: milbemicine Codul veterinar ATC: QP54AB52
Maltese: QP54AB52
Romanian: Moxidectin [mg/kg g.v.]
Maltese: Moksidektin [mg/kg piż talġisem]
Romanian: ADMINISTRARE
Maltese: MANIFATTURA
Romanian: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANIA
Maltese: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Germany
Romanian: Advocate 40 mg + 4 mg, soluţie spot-on pentru pisici de talie mică şi dihori Advocate 80 mg + 8 mg, soluţie spot-on pentru pisici de talie mare Imidacloprid, moxidectin
Maltese: Advocate 40 mg + 4 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates żgħar u nimsa Advocate 80 mg + 8 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates kbar
Romanian: Moxidectin acţionează contra stadiilor larvare (L3, L4) de Dirofilaria immitis.
Maltese: Moksidektin taħdem kontra stadji tal-larva (L3, L4) tad-Dirofilaria immitis.
Romanian: Tipul de pipetă utilizat Volum
Maltese: Qies tal-pipetta għall-użu Volum
Romanian: Cutie, pachet de 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 şi 42 pipete
Maltese: Pakkett ta' barra, pakkett ta' 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 u 42 pipetti.
Romanian: • tratamentul microfilariilor circulante (Dirofilaria immitis),
Maltese: • trattament tal-mikrofilariae ċirkulanti (Dirofilaria immitis),
Romanian: Pentru câinii până la 25 kg:
Maltese: Għal klieb li jiżnu sa 25 kg:
Romanian: - frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Maltese: matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Scoateţi o pipetă din pachet.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Romanian: Advocate pentru pisici de talie mare (> 4-8 kg)
Maltese: Advocate għall-qtates kbar (> 4-8 kg)
Romanian: Acţionează şi contra nematodelor gastrointestinale.
Maltese: Hija taħdem ukoll kontra ħniex gastro-intestinali.
Romanian: Substanţe active: 250 mg imidacloprid, 62,5 mg moxidectin.
Maltese: Kull pipetta ta' 2.5 ml fiha: Sustanzi attivi: 250 mg Imidakloprid, 62.5 mg Moksidektin
Romanian: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANIA
Maltese: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Romanian: • reducerea microfilariilor circulante (Dirofilaria repens),
Maltese: • Għat-tnaqqis tal-mikrofilariae ċirkulanti (Dirofilaria repens),
Romanian: Advocate 100 mg + 25 mg, soluţie spot-on pentru câini de talie mijlocie Advocate 250 mg + 62,5 mg, soluţie spot-on pentru câini de talie mare Advocate 400 mg + 100 mg, soluţie spot-on pentru câini de talie foarte mare Imidacloprid, moxidectin
Maltese: Advocate 100 mg + 25 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb ta' daqs medju Advocate 250 mg + 62.5 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb kbar Advocate 400 mg + 100 mg taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq klieb kbar ħafna
Romanian: Viermi rotunzi
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Romanian: Păduche
Maltese: UŻU
Romanian: Advocate pentru câini de talie mare (> 10-25 kg)
Maltese: Advocate għal klieb kbar (> 10-25 kg)
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Romanian: • prevenirea dirofilariozei cutanate (larve L3 de Dirofilaria repens),
Maltese: • prevenzjoni ta' dirofilarjożi tal-ġilda (L3 larva ta' Dirofilaria repens),
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune În timpul tratamentului cu Advocate nu se administrează alte antiparazitare pe bază de lactone macrociclice.
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni Waqt il-kura tal-Advocate ma jista'jiġi amministrat l-ebda Laktonju Makroċikliku ieħor kontra l parassiti.
Romanian: La anumite pisici, individual, infestaţia cu Notoedres cati poate fi severă.
Maltese: F'ċerti qtates individwali l-infestazzjoni Notoedres cati tista' tkun severa.
Romanian: Trehaloză dihidrat Histidină
Maltese: Trehalose dihydrate Histidine
Romanian: Osmolalitatea este de ≥380 mOsmol/kg.
Maltese: L-ożmolalità hija ≥ 380 mOsmol/kg.
Romanian: Parametri FC
Maltese: Parametri PK
Romanian: Profilaxia
Maltese: Profilassi
Romanian: (Vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Maltese: (Ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2018
Romanian: Nu există date disponibile.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Romanian: Se recomandă utilizarea unei seringi luer-lock.
Maltese: Luer-lock.
Romanian: Fiecare flacon conține nominal 250, 500, 1000 sau 2000 UI
Maltese: Kull kunjett bit-trab fih nominalment 250, 500, 1000, jew 2000
Romanian: ASC0-Inf [UI·oră/dl] Vse [dl/kg] Cmax [UI/dl]
Maltese: AUC0-Inf [IU·h/dL] Vss [dL/kg] Cmax [IU/dL]
Romanian: Reacții adverse
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Romanian: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Maltese: EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Tris(hidroximetil)aminometan Polisorbat 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
Romanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena Austria
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna L-Awstrija
Romanian: Vârsta medie (DS) a fost de 3,3 (1,5) și, respectiv, 8,1 (1,92) ani.
Maltese: Il-medja tal-età (SD) kienet ta' 3.3 (1.55) u 8.1 (1.92) snin rispettivament.
Romanian: Tabelul 3: Parametri farmacocinetici conform testului cromogenic (media aritmetică ± DS)
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku (Medja aritmetika ± SD)
Romanian: Sfârșitul perioadei de 3 luni de păstrare temperatura camerei:
Maltese: Tmiem perjodu ta' ħażna ta' 3 xhur f'temperatura ambjentali:
Romanian: de rurioctocog alfa pegol.
Maltese: IU rurioctocog alfa pegol.
Romanian: Excipienți: manitol, trehaloză dihidrat, histidină, glutation, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, tris(hidroximetil)aminometan, polisorbat 80
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
Romanian: Listă tabelară a reacțiilor adverse
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Este important de reținut că RAH nu este comparabilă între concentrate de factori de coagulare diferite și între studii clinice diferite.
Maltese: Ta' min jiġi nnutat li ABR mhijiex komparabbli bejn konċentrati tal-fattur differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse raportate pentru ADYNOVI Clasificarea standard pe aparate, sisteme și organe, MedDRA
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ADYNOVI Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Romanian: Inducerea toleranței imune (ITI) Nu sunt disponibile date clinice disponibile referitoare la utilizarea ADYNOVI în cazul ITI.
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI) M'hemm l-ebda data klinika disponibbli għall-użu ta' ADYNOVI f'ITI.
Romanian: Tratamentul perioperator (profilaxie chirurgicală) În cadrul studiului chirurgical, au fost efectuate și evaluate, în total, 21 proceduri chirurgicale majore și 5 intervenții chirurgicale minore suplimentare la 21 subiecți unici.
Maltese: Fl-istudju tal-kirurġija twettqu total ta' 21 proċedura kirurġika maġġuri u 5 kirurġiji minuri addizzjonali u ġew ivvalutati f'21 individwu uniku.
Romanian: Rurioctocog alfa pegol este un conjugat covalent al octocog alfa, care constă în 2332 aminoacizi cu reactiv polietilen glicol (PEG) (GM 20 kDa).
Maltese: Rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti ta' octocog alfa li jikkonsisti minn 2,332 ta' aċidi amminiċi b'reaġent polyethylene glycol (PEG) (MW 20 kDa).
Romanian: La interval de 24 de ore cel puțin o zi, până la vindecare.
Maltese: Kull 24 siegħa mill-inqas ġurnata, sakemm ikun hemm fejqan.
Romanian: ADYNOVI se injectează de obicei într- o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Maltese: ADYNOVI ġeneralment jiġi injettat ġo vina (minn ġol-vina) minn tabib jew infermier.
Romanian: • A se administra cât mai curând posibil, însă nu mai târziu de 3 ore de la reconstituire.
Maltese: • Agħtiha malajr kemm jista' jkun iżda mhux aktar tard minn 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni.
Romanian: Dintre cele 70 de episoade hemoragice observate pe parcursul studiului clinic efectuat la copii, 82,9% au fost controlate cu 1 perfuzie, iar 91,4% au fost controlate cu 1 sau 2 perfuzii.
Maltese: Mis-70 episodju ta' fsada osservati waqt l-istudju pedjatriku, 82.9% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 u 91.4% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 jew 2.
Romanian: Unități internaționale (UI) necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită de factor VIII (%) x 0,5.
Maltese: Unitajiet internazzjonali meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-fattur VIII mixtieqa (%) x 0.5
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: ADYNOVI Copii (6-<12 ani) N = 17 Doza: 50 ± 10 UI/kg
Maltese: ADYNOVI Pazjenti pedjatriċi (6-<12-il sena) N=17 Doża: 50 ± 10 IU/kg
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Maltese: Farmakokinetika pedjatrika
Romanian: Per total, 95,9% dintre episoadele hemoragice au fost controlate cu 1 până la 2 perfuzii, iar 85,5% au fost controlate cu o singură perfuzie.
Maltese: B'mod ġenerali, 95.9% tal-episodji ta' fsada kienu kkontrollati b'infużjoni 1 sa 2 u 85.
Romanian: ADYNOVI Adolescenți (12-<18 ani) N = 8 Doza: 45 ± 5 UI/kg
Maltese: ADYNOVI Adolexxenti (12-<18-il sena) N=8 Doża: 45 ± 5
Romanian: Inhibare a factorului VIII
Maltese: Inibizzjoni tal-Fattur VIII
Romanian: Diaree
Maltese: Dijarea
Romanian: Mai puțin frecvente (PTA)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)*
Romanian: ADYNOVI Adulți (18 ani și peste) N= 18 Doza: 45 ± 5 UI/kg
Maltese: ADYNOVI Adulti (18-il sena u aktar) N=18 Doża: 45 ± 5
Romanian: Rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat)
Maltese: Rurioctocog alfa pegol (fattur VIII pegilat tal-koagulazzjoni tal-bniedem rikombinanti)
Romanian: Substanța activă rurioctocog alfa pegol este un conjugat covalent al proteinei octocog alfa* cu polietilen glicol (PEG) de 20 kDa.
Maltese: Is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti tal-proteina octocog alfa* b'20 kDa polyethylene glycol (PEG).
Romanian: A se administra într-un interval de maxim 5 minute (viteza maximă de perfuzareeste de 10 ml pe minut).
Maltese: Agħti fuq perjodu ta' mhux aktar 5 minuti (rata ta' infuzjoni massima ta' 10 mL kull min).
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, trehaloză dihidrat, histidină, glutation, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, tris(hidroximetil)aminometan, polisorbat 80 și apă sterilă pentru preparate injectabile.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80 u ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.