FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise da concentração plasmática de sonidegib-QTc mostrou que o limite superior do intervalo de confiança de 95% unilateral para aumento QTc foi inferior a 5 mseg na Cmax no estado de equilíbrio para doses diárias de 800 mg, o que traduz uma exposição plasmática de 2,3 vezes comparativamente com a dose recomendada de 200 mg.
Danish: Analyserne af sonidegib-plasmakoncentrationer i forhold til QTc viste, at den øvre grænse af 95 % konfidensintervallet for QTc-stigning var under 5 msek.
Portuguese: (AST) (função hepática)
Danish: (leverfunktion)
Portuguese: Os homens não devem tornar-se pais de uma criança ou doar sémen durante o tratamento com Odomzo e durante, pelo menos, 6 meses após terminarem o tratamento.
Danish: Mænd må ikke befrugte en kvinde eller donere sæd, så længe de tager Odomzo og i mindst 6 måneder efter endt behandling.
Portuguese: • medicamentos tais como estatinas e derivados do ácido fíbrico, usados para tratar o colesterol elevado.
Danish: • medicin, som fx statiner og fibrinsyrederivater mod forhøjet kolesterol og lipider
Portuguese: Investigador local
Danish: Lokal investigator laBCC
Portuguese: Outros medicamentos e Odomzo
Danish: Brug af anden medicin sammen med Odomzo
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171)
Danish: Titandioxid (E171)
Portuguese: Modificações de dose* e recomendações de abordagem
Danish: Sværhedsgrad af forhøjet CK Dosisjusteringer* og behandlingsanbefalinger
Portuguese: O cartão de informação para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Danish: Informationskortet til læger skal indeholde følgende vigtige informationer:
Portuguese: Monitorizar os sintomas musculares para alterações até ao retorno ao valor inicial.
Danish: Monitorér muskelsymptomer for ændringer indtil bedring til baseline.
Portuguese: • Cartão de informação para o doente
Danish: • Informationskort til patienter
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520) Shellac
Danish: Propylenglycol (E1520)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og Fremstiller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: CYP3A4 tiver de ser usado concomitantemente com sonidegib, deve considerar-se o aumento da dose diária de sonidegib para 400-800 mg. Prevê-se que esta seja a dose de sonidegib que ajuste a AUC para o intervalo observado sem indutores, com base em dados farmacocinéticos quando o tratamento concomitante com o indutor não dura mais que 14 dias.
Danish: Denne dosis sonidegib forventes at justere AUC til det område, der ses uden inducere, baseret på farmakokinetiske data, når den samtidige behandling med induktoren ikke er længere end 14 dage.
Portuguese: Odomzo pode causar defeitos congénitos graves ao seu bebé ou levar à morte do seu bebé antes de nascer.
Danish: Odomzo kan give alvorlige fosterskader eller være livsfarligt for det ufødte barn.
Portuguese: • Se os níveis de CK e creatinina sérica voltarem ao valor inicial, considerar retomar o tratamento com 200 mg em dias alternados e avaliar os níveis de CK semanalmente durante 2 meses e depois mensalmente; em caso contrário, descontinuar o tratamento permanentemente.
Danish: • Hvis CK- og serumkreatininværdierne vender tilbage til baseline, skal genoptagelse af behandlingen med 200 mg hver anden dag overvejes.
Portuguese: • Que a doente não deve amamentar durante o tratamento e até 20 meses após a sua última dose
Danish: • At patienten ikke må amme under behandlingen og i 20 måneder efter deres sidste dosis
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Odomzo 200 mg cápsulas
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Odomzo 200 mg hårde kapsler
Portuguese: Durante o tratamento com Odomzo, pode também ter alguns resultados de testes sanguíneos anormais, Estes podem alertar o seu médico para possíveis alterações no funcionamento de algumas partes do seu organismo, por exemplo:
Danish: Disse kan advare din læge om mulige ændringer i, hvordan dele af din krop fungerer, fx:
Portuguese: Para homens O sonidegib pode passar para o sémen.
Danish: Sonidegib kan udskilles i sæd.
Portuguese: Como tomar Odomzo
Danish: Sådan skal du tage Odomzo
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia
Danish: Nervesystemet Dysgeusi
Portuguese: Glucose sérica aumentada
Danish: Forhøjet blodglukose
Portuguese: Odomzo 200 mg cápsulas sonidegib
Danish: Odomzo 200 mg hårde kapsler sonidegib
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com Odomzo 200 mg por dia que tinham elevações CK de grau 2 ou superiores desenvolveram sintomas musculares antes das elevações CK. Para a maioria dos doentes, os sintomas musculares e as elevações CK resolveram com a gestão apropriada.
Danish: Hovedparten af de patienter, der fik behandling med Odomzo 200 mg dagligt og som havde forhøjet CK af grad 2 eller derover, udviklede muskelsymptomer forud for CK-stigningerne.
Portuguese: • Diafragma (com espermicida, se disponível)
Danish: • Pessar (så vidt muligt med spermicid)
Portuguese: • dor
Danish: • smerte
Portuguese: • Cartão de informação para o profissional de saúde
Danish: • Informationskort til læger
Portuguese: • deve continuar a usar esta contraceção durante 20 meses após ter parado de tomar Odomzo, uma vez que pequenas quantidades de medicamento podem permanecer no organismo durante bastante tempo.
Danish: • Du skal blive ved med at anvende denne prævention i 20 måneder efter, at du er holdt op med at tage
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Odomzo 200 mg cápsulas Sonidegib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Odomzo 200 mg kapsler sonidegib
Portuguese: Sonidegib revelou aumentos proporcionais à dose na AUC e Cmax no ao longo do intervalo de doses de 100 mg a 400 mg, mas menos do que os aumentos proporcionais à dose acima de 400 mg.
Danish: Sonidegib udviser dosisproportionale stigninger i AUC og Cmax over dosisområdet 100 mg til 400 mg, men mindre end dosisproportionale stigninger over 400 mg. Der var ingen evidens for ændringer i clearance ved gentagen dosering, baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse, og den estimerede akkumulering ved steady state var 19 gange uanset dosis.
Portuguese: No final do tratamento, deve devolver as cápulas não utilizadas.
Danish: Du skal returnere ubrugte kapsler efter endt behandling.
Portuguese: O tratamento foi considerado suficientemente eficaz se a taxa de resposta correspondesse a, pelo menos, 30 %.
Danish: Behandlingen blev betragtet som tilstrækkelig effektiv, hvis responsraten var mindst 30 %.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Odomzo podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Odomzo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento, com base numa redução do tamanho do tumor e na melhoria de outros sinais de cancro.
Danish: Hovedmålet for effektivitet var responsen på behandlingen, baseret på en reduktion i tumorstørrelse og forbedring af andre tegn på cancer.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Odomzo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são espasmos musculares, perda de cabelo, paladar alterado, cansaço, náuseas, vómitos, dor muscular e óssea, dor abdominal, dor de cabeça, diarreia, perda de peso, perda de apetite e comichão.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Odomzo (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er muskelspasmer, hårtab, smagsforstyrrelser, træthed, kvalme, opkastning, muskel- og knoglesmerter, mavepine, hovedpine, diarré, vægttab, appetitløshed og kløe.
Portuguese: A toma do Odomzo deve ser mantida desde que tenha um efeito benéfico ou até deixar de ser possível tomá-lo por causa dos efeitos secundários.
Danish: Odomzo tages, så længe det har en gavnlig virkning, eller indtil det ikke længere kan tages på grund af bivirkninger.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Odomzo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Odomzo.
Portuguese: O Odomzo está disponível sob a forma de cápsulas (200 mg) e a dose recomendada é de uma cápsula tomada uma vez por dia, pelo menos duas horas após a última refeição e uma hora antes da seguinte.
Danish: Odomzo fås som kapsler (200 mg), og den anbefalede dosis er én kapsel, taget en gang dagligt mindst to timer efter sidste måltid og en time før det næste.
Portuguese: O Comité considerou que os benefícios do Odomzo foram demonstrados para os doentes com doença localmente avançada.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Odomzo var blevet påvist for patienter med lokalt fremskreden sygdom.
Portuguese: A empresa será também obrigada a analisar material tumoral disponível de doentes cujo cancro piorou, apesar do tratamento, a fim de determinar o motivo que fez com que o tratamento não funcionasse.
Danish: Virksomheden skal også analysere tilgængeligt tumormateriale fra patienter, hvis cancer forværredes trods behandling, for at afgøre, hvorfor behandlingen ikke virkede.
Portuguese: Outras informações sobre o Odomzo
Danish: Andre oplysninger om Odomzo
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Odomzo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Odomzo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Além disso, a empresa irá enviar uma carta aos médicos aquando do lançamento do Odomzo.
Danish: Endvidere vil virksomheden sende en skrivelse til læger, når Odomzo er frigivet.
Portuguese: Habitualmente, esta via controla uma série de atividades celulares, incluindo o crescimento celular e a forma como as células se desenvolvem corretamente para constituírem diferentes órgãos nos fetos.
Danish: Denne signaleringsvej kontrollerer normalt et antal celleaktiviteter, herunder cellevækst og hvordan celler udvikler sig korrekt til at blive til forskellige kropsorganer hos fostre.
Portuguese: Dos doentes com carcinoma basocelular localmente avançado, cerca de 56 % (37 de 66 doentes) a tomarem a dose de 200 mg e de 45 % (58 de 128 doentes) que começaram com a toma da dose de 800 mg responderam ao tratamento.
Danish: Ud af dem med lokalt fremskredent basalcellekarcinom reagerede ca. 56 % (37 ud af 66 patienter) på en dosis af 200 mg, og 45 % (58 ud af 128 patienter), der blev startet på en dosis af 800 mg, på behandlingen.
Portuguese: Além disso, a empresa deverá fornecer uma análise mais aprofundada do seu estudo principal sobre a eficácia e a segurança do Odomzo, incluindo a sua eficácia no carcinoma basocelular de crescimento rápido e de crescimento lento.
Danish: Endvidere skal virksomheden levere yderligere analyse fra sin hovedundersøgelse om Odomzos effektivitet og sikkerhed, herunder dets effektivitet over for hastigt voksende og langsomtvoksende basalcellekarcinom.
Portuguese: O Odomzo só pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Odomzo udleveres kun efter recept.
Portuguese: Os doentes começaram a ser tratados com duas doses diferentes do Odomzo: 200 ou 800 mg uma vez por dia.
Danish: Patienter blev startet på to forskellige doser af Odomzo: 200 eller 800 mg én gang dagligt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Odomzo?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Odomzo?
Portuguese: Ao ligar-se a esta proteína, o sonidegib bloqueia a via de sinalização Hedgehog e, desta forma, reduz o crescimento e a disseminação das células cancerígenas.
Danish: Ved at binde sig til dette protein blokerer sonidegib Hedgehog-signaleringsvejen og reducerer derved væksten og spredningen af kræftceller.
Portuguese: As taxas de resposta foram inferiores a 20 % em doentes com cancro metastático que começaram a tomar 200 ou 800 mg de Odomzo e a empresa retirou o pedido para utilização no carcinoma basocelular metastático.
Danish: Responsrater var mindre end 20 % hos patienter med metastatisk kræft, der blev startet på enten 200 eller 800 mg Odomzo, og virksomheden trak sin ansøgning for anvendelse ved metastatisk basalcellekarcinom tilbage.
Portuguese: O Odomzo é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de doentes adultos com carcinoma basocelular (um tipo de cancro de pele), localmente avançado (que começou a disseminarse para áreas adjacentes) e que não pode ser tratado por meio de cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação).
Danish: Odomzo er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med basalcellekarcinom (en type hudkræft), som er lokalt fremskredent (er begyndt at sprede sig lokalt), og som ikke kan behandles enten ved operation eller ved stråleterapi (behandling med stråling).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Odomzo.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Odomzo anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: Também fornecerá material educativo aos médicos e aos doentes, incluindo um cartão de lembrete sobre os riscos do medicamento e, em particular, a possibilidade de danos graves no feto se o Odomzo for tomado durante a gravidez.
Danish: Virksomheden vil også levere uddannelsesmateriale til læger og til patienter, herunder et oplysningskort om risiciene ved lægemidlet og især muligheden for alvorlig skade på det ufødte barn, hvis Odomzo tages under en graviditet.
Portuguese: O sonidegib, a substância ativa no Odomzo, liga-se a uma proteína que controla a via de sinalização Hedgehog.
Danish: Sonidegib, det aktive stof i Odomzo, bindes til et protein, der kontrollerer Hedgehog-signaleringsvejen.
Portuguese: O Odomzo deve ser prescrito somente por um médico especialista com experiência no tratamento do carcinoma basocelular avançado ou sob a supervisão de um médico com esse perfil.
Danish: Det bør kun ordineres af en speciallæge med erfaring i behandling af avanceret basalcellekarcinom eller under opsyn af en sådan læge.
Portuguese: Os homens que tomam o Odomzo devem sempre utilizar preservativos nas relações sexuais com as parceiras e até 6 meses após o fim do tratamento.
Danish: Mænd, der tager Odomzo, skal altid anvende kondom ved sex med kvinder og i 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Portuguese: As substâncias que afetam a sinalização Hedgehog podem resultar em danos graves para um feto.
Danish: Stoffer, der påvirker Hedgehog-signaleringsvejen, kan resultere i alvorlig skade på et ufødt barn.
Portuguese: O Odomzo contém a substância ativa sonidegib.
Danish: Odomzo indeholder det aktive stof sonidegib.
Portuguese: Alguns cancros, incluindo o carcinoma basocelular, resultam da hiperatividade de um conjunto específico de processos celulares, chamados de via de sinalização Hedgehog.
Danish: Visse kræftformer, herunder basalcellekarcinom, stammer fra overaktivitet i et specifikt sæt celleprocesser, der kaldes Hedgehog-signaleringsvejen.
Portuguese: O Odomzo foi investigado num único estudo principal que incluiu 230 doentes com carcinoma basocelular localmente avançado ou metastático (disseminação para outras partes do organismo).
Danish: Odomzo blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 230 patienter med basalcellekarcinom, som enten var lokalt fremskredent eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Odomzo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Odomzo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que tomam o Odomzo devem tomar medidas eficazes para evitar a gravidez durante o tratamento e durante 20 meses após a sua interrupção.
Danish: Derfor skal kvinder, der tager Odomzo, anvende effektiv prævention under behandlingen og i 20 måneder efter behandlingens afslutning.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Odomzo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Odomzo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar só devem tomar Odomzo se respeitarem o programa de prevenção de gravidez do Odomzo.
Danish: Kvinder, som potentielt kan blive gravide, må ikke tage Odomzo, medmindre de følger Odomzos præventionsprogram mod graviditet.
Portuguese: O que é o Odomzo e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Odomzo, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Odomzo?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Odomzo?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Odomzo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Odomzo bør anvendes.
Portuguese: Por que foi aprovado o Odomzo?
Danish: Hvorfor blev Odomzo godkendt?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Odomzo, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Odomzo fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Como funciona o Odomzo?
Danish: Hvordan virker Odomzo?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Odomzo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Odomzo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Como se utiliza o Odomzo?
Danish: Hvordan anvendes Odomzo?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Odomzo durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Odomzo?
Portuguese: A principal via de eliminação de radioatividade relacionada com o fármaco após administração oral de [
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for lægemiddelrelateret radioaktivitet efter oral administration af [
Portuguese: O efeito do tratamento foi consistente em ambos os estudos.
Danish: Behandlingseffekten var konsistent i begge studier.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em análises utilizando um limiar conservador de 10%.
Danish: Der blev observeret lignende resultater i analyser, der benyttede en konservativ tærskelværdi på 10 %.
Portuguese: É recomendado que tome as cápsulas com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição.
Danish: Det anbefales, at du tager kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid.
Portuguese: = duas vezes por dia
Danish: bid = to gange dagligt
Portuguese: Não tome duas cápsulas ao mesmo tempo caso se tenha esquecido de tomar a sua dose anterior.
Danish: Tag ikke to kapsler samtidig, hvis du har glemt at tage din forrige dosis.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015 Data da última renovação: 23 de setembro de 2019
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2019
Portuguese: Não foram observadas diferenças gerais de segurança e eficácia em doentes idosos.
Danish: Der sås ingen overordnede forskelle i sikkerhed og virkning hos ældre patienter.
Portuguese: Não foram realizados estudos na população pediátrica.
Danish: Der er ikke udført studier på den pædiatriske population.
Portuguese: Baseado numa regressão logística.
Danish: Baseret på logistisk regression.
Portuguese: Os dados de indivíduos negros foram muito limitados, mas encontravam-se no mesmo intervalo de valores que os dos caucasianos.
Danish: Data fra sorte individer var meget begrænsede, men i samme størrelsesorden som hos kaukasiere.
Portuguese: É recomendada a monitorização rigorosa dos doentes com estes fatores de risco.
Danish: Tæt kontrol af patienter med disse risikofaktorer anbefales.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com este medicamento.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under behandling med dette lægemiddel.
Portuguese: Estas alterações são conhecidas de outros inibidores do VEGFR-2 e podem ser consideradas efeitos da classe.
Danish: Disse forandringer kendes fra andre VEGFR-2-hæmmere og kan anses for at være klasseeffekter.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, o doente não deverá tomar uma dose adicional.
Danish: Hvis man kommer til at springe en dosis over, bør patienten ikke tage en ekstra dosis.
Portuguese: Com base num modelo de regressão de Cox.
Danish: Baseret på en Cox' regressionsmodel.
Portuguese: Com base nesta informação, o seu médico pode levar a cabo algumas análises ao sangue, por exemplo, para verificar a sua função hepática.
Danish: Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din leverfunktion.
Portuguese: Apetite diminuído
Danish: Vægttab Nedsat appetit
Portuguese: Análise da sobrevivência
Danish: Overlevelsesanalyse
Portuguese: Pouco frequente Desconhecida
Danish: Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
Portuguese: O objetivo primário consistiu na diminuição da taxa anual da Capacidade Vital Forçada (CVF).
Danish: Det primære endepunkt var det årlige fald i forceret vitalkapacitet (FVC).
Portuguese: Os doentes devem então ser monitorizados em intervalos regulares durante os dois meses subsequentes de tratamento, e periodicamente daí em diante (p. ex., em cada consulta do doente) ou conforme clinicamente indicado.
Danish: Patienterne bør derefter monitoreres med regelmæssige mellemrum i løbet af de næste 2 måneders behandling, og regelmæssigt derefter (f.eks. ved hvert patientbesøg) eller som klinisk indiceret.
Portuguese: Diarreia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Danish: Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Portuguese: Dessa forma, esses doentes apenas devem ser tratados com Ofev se o benefício esperado se sobrepuser ao risco potencial.
Danish: Derfor skal disse patienter kun behandles med Ofev, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko.
Portuguese: Aos primeiros sinais de diarreia, beba muitos líquidos e contacte imediatamente o seu médico.
Danish: Ved de første tegn på diarré skal du drikke rigeligt med væske og omgående kontakte lægen.
Portuguese: A albumina sérica é considerada a principal proteína de ligação.
Danish: Serumalbumin anses for det vigtigste bindingsprotein.
Portuguese: Os doentes com baixo peso corporal (< 65 kg), asiáticos e do sexo feminino apresentam um maior risco de elevação das enzimas hepáticas.
Danish: Patienter med lav legemsvægt (< 65 kg), asiatiske og kvindelige patienter har en større risiko for forhøjelser af leverenzymer.
Portuguese: Ofev é para administração oral.
Danish: Ofev er til oral anvendelse.
Portuguese: Não existe antídoto específico ou tratamento para a sobredosagem com Ofev.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod eller behandling af overdosering med Ofev.
Portuguese: A exposição ao nintedanib aumentou linearmente com a idade.
Danish: Eksponeringen for nintedanib steg lineært med alderen.
Portuguese: A diferença entre os grupos de tratamento atingiu significância estatística nominal (p=0,0136).
Danish: Forskellen mellem behandlingsgrupperne nåede nominel statistisk signifikans (p=0,0136).
Portuguese: A recuperação global foi considerada completa (acima de 90%) no prazo de 4 dias após a dosagem.
Danish: Den samlede genfinding ansås for at være fuldstændig (over 90 %) inden for 4 dage efter dosering.
Portuguese: Uma vez que nintedanib também poderá causar danos fetais no ser humano, não deve ser utilizado durante a gravidez.
Danish: Da nintedanib måske også kan forårsage fosterskader hos mennesker, må det ikke anvendes under graviditet.