FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Das berechnete Volumen an rekonstituiertem Vyxeos liposomal mit einer sterilen Spritze aseptisch aus der (den) Durchstechflasche(n) aufziehen und in einen Infusionsbeutel mit 500 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung oder 5%iger Glukoselösung übertragen.
Spanish: • Retirar en forma aséptica el volumen calculado de Vyxeos liposomal reconstituido del vial o viales con una jeringa estéril, y transferirlo a una bolsa para perfusión con 500 ml de solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para preparaciones inyectables, o de glucosa al 5%.
German: • Die Leitung nach der Verabreichung mit 0,9%-iger Natriumchlorid-Injektionslösung spülen.
Spanish: • Enjuagar la línea después de la administración con solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para preparaciones inyectables.
German: Schwere oder tödliche hämorrhagische Ereignisse, einschließlich tödlicher Blutungen des Zentralnervensystems (ZNS), die mit einer schweren Thrombozytopenie einhergehen, sind bei Patienten aufgetreten, die mit Vyxeos liposomal behandelt wurden.
Spanish: Se han producido acontecimientos hemorrágicos graves o mortales, incluidas hemorragias mortales del sistema nervioso central (SNC), asociados con trombocitopenia grave, en pacientes tratados con Vyxeos liposomal.
German: Übelkeit (51,7) Diarrhö/Kolitis (49,9) Mukositis (49,9) Obstipation (42,7) Abdominalschmerz (36,3)
Spanish: Náuseas (51,7) Diarrea/colitis (49,9) Mucositis (49,9) Estreñimiento (42,7) Dolor abdominal (36,3) Apetito disminuido (33,9) Vómitos (27,7)
German: Vyxeos liposomal ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter therapieassoziierter akuter myeloischer Leukämie (t-AML) oder AML mit Myelodysplasieassoziierten Veränderungen (AML-MRC).
Spanish: Vyxeos liposomal está indicado para el tratamiento en adultos de leucemia mieloide aguda relacionada con el tratamiento (LMA-t) o LMA con cambios relacionados con mielodisplasia (LMA-CRMD), de diagnóstico reciente.
German: Thrombozytopenie (3,7) Neutropenie (3,5) Anämie (2,1)
Spanish: Trombocitopenia (3,7) Neutropenia (3,5) Anemia (2,1)
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von Vyxeos liposomal bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, die zu einem Bilirubinspiegel von mehr als 50 µmol/l führen.
Spanish: No hay experiencia con Vyxeos liposomal en pacientes con insuficiencia hepática que dé lugar a un nivel de bilirrubina superior a 50 µmol/l.
German: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Daunorubicin/Cytarabin
Spanish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión daunorubicina/citarabina
German: Jede Durchstechflasche enthält 44 mg Daunorubicin und 100 mg Cytarabin.
Spanish: Cada vial contiene 44 mg de daunorubicina y 100 mg de citarabina.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Spanish: Reacciones por hipersensibilidad
German: Daunorubicin pro Zyklus
Spanish: Daunorubicina por ciclo
German: Was ist Vyxeos liposomal und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Vyxeos liposomal y para qué se utiliza Qué es Vyxeos liposomal
German: Diphenhydramin (20-25 mg) und Dexamethason (10 mg) sollten intravenös gegeben werden, und falls angezeigt, sollten zusätzlich Epinephrin (Adrenalin) oder Bronchodilatatoren gegeben werden.
Spanish: Se debe administrar difenhidramina (20-25 mg) y dexametasona (10 mg) por vía intravenosa, y se añadirá epinefrina (adrenalina) o broncodilatadores si estuvieran indicados.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Colfoscerilstearat, 1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phospho(3)-sn-glycerol, Cholesterol, Kupfer(II)-D-gluconat, Trolamin und Sucrose.
Spanish: • Los demás componentes son distearoil fosfatidil colina, distearoil fosfatidil glicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina y sacarosa.
German: Bei Patienten mit leicht (Kreatinin-Clearance [CrCL] 60 ml/min bis 89 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Gleichung [C-G]) oder mäßig (CrCL 30 ml/min bis 59 ml/min) eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCL] 60 ml/min a 89 ml/min según la ecuación de Cockcroft Gault [C-G]) o moderada (CrCL 30 ml/min a 59 ml/min).
German: • Vyxeos liposomal wird über eine Infusionspumpe durch einen zentralen Venenkatheter oder einen peripher eingesetzten zentralen Katheter als konstante intravenöse Infusion über 90 Minuten verabreicht.
Spanish: • Administrar Vyxeos liposomal por perfusión intravenosa constante durante 90 minutos mediante una bomba de perfusión a través de un catéter venoso central o un catéter central de inserción periférica.
German: Empfohlenes Dosierungsschema für die Remissionsinduktion
Spanish: Pauta de administración recomendada para inducción de remisión
German: Thrombozytopenie (4,5) Neutropenie (3,7) Anämie (3,2)
Spanish: Trombocitopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anemia (3,2)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Spanish: Conservación de Vyxeos liposomal Contenido del envase e información adicional
German: Während Cytarabin kein Karzinogen ist, ist Daunorubicin ein mögliches Karzinogen.
Spanish: Si bien citarabina no es carcinógena, daunorubicina es un posible carcinógeno, y en consecuencia, Vyxeos liposomal puede estar asociado a un potencial carcinógeno.
German: DNA-Polymerase-Aktivität, einer Beeinflussung der Regulation der Genexpression und der Produktion von DNA-schädigenden freien Radikalen.
Spanish: Daunorubicina tiene actividad antimitótica y citotóxica, que se obtiene formando complejos con ADN, inhibiendo la actividad de la topoisomerasa II, inhibiendo la actividad de la ADN polimerasa, afectando la regulación de la expresión génica y produciendo radicales libres genotóxicos.
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Bilirubin-Werten > 50µmol/l ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la farmacocinética en pacientes con bilirrubina superior a 50 µmol/l.
German: Daunorubicin 29 mg/m und Cytarabin 65 mg/m an den Tagen 1 und 3
Spanish: Consolidación daunorubicina 29 mg/m² y citarabina 65 mg/m² los días 1 y 3
German: Niereninsuffizienz (6,4)
Spanish: Insuficiencia renal (6,4)
German: Trolamin (zur pH-Einstellung) Sucrose
Spanish: Gluconato de cobre Trolamina (para ajuste de pH) Sacarosa
German: Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 44 mg Daunorubicin und 100 mg Cytarabin.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene 44 mg de daunorubicina y 100 mg de citarabina.
German: (entspricht 44 mg/100 mg/m2) intravenös über 90 Minuten verabreicht, und zwar im ersten Induktionszyklus an den Tagen 1, 3 und 5 sowie bei Patienten, die eine zweite Induktion benötigten, an den Tagen 1 und 3.
Spanish: En estudios clínicos exclusivamente, se administró Vyxeos liposomal 100 unidades/m²/día (equivalente a 44 mg/100 mg/m²) por vía intravenosa durante 90 minutos, los días 1, 3 y 5 para la primera inducción, y los días 1 y 3 para los pacientes que requerían una segunda inducción.
German: Vor der Einleitung von Vyxeos liposomal sollte eine anti-hyperurikämische Therapie (z. B. Allopurinol) in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se debe considerar un tratamiento antihiperuricémico (por ejemplo, alopurinol) antes de iniciar la administración de Vyxeos liposomal.
German: Brustkorbschmerz (17,6)
Spanish: Dolor torácico (17,6)
German: Für Patienten, die im ersten Induktionszyklus keine CR oder CRi erreichten, wurde eine zweite Induktion sehr empfohlen.
Spanish: Se recomendaba enfáticamente una segunda inducción para los pacientes que no alcanzaban RC o RCi en el primer ciclo de inducción, y era obligatoria para los pacientes que alcanzaban una reducción superior al 50% en el porcentaje de blastos.
German: Kardiotoxische Wirkstoffe
Spanish: Agentes cardiotóxicos
German: Während die nicht liposomalen Arzneimittel deutlich unterschiedliche Clearances (CL), Verteilungsvolumina (V) und terminale Halbwertszeiten (t1/2) haben, bewirkt Vyxeos liposomal, dass diese pharmakokinetischen Parameter sich angleichen.
Spanish: Cuando se administra daunorubicina y citarabina como componentes de Vyxeos liposomal, los liposomas parecen regir su distribución tisular y tasas de eliminación; en consecuencia, en tanto los medicamentos no liposomales tienen un aclaramiento (CL), volumen de distribución (V) y semivida terminal (t1/2) marcadamente diferentes, Vyxeos liposomal hace que estos parámetros farmacocinéticos converjan.
German: Bei Patienten mit Wilson-Krankheit oder einer anderen kupferbedingten Erkrankung in der Vorgeschichte sollte Vyxeos liposomal nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 6.1).
Spanish: Vyxeos liposomal solo se debe utilizar en pacientes con antecedentes de enfermedad de Wilson u otro trastorno relacionado con el metabolismo del cobre si los beneficios superan los riesgos (ver sección 6.1).
German: Die Harnausscheidung von Daunorubicin und Daunorubicinol macht 9% der verabreichten Daunorubicin-Dosis aus.
Spanish: La excreción urinaria de daunorubicina y daunorubicinol representa el 9% de la dosis administrada de daunorubicina, y la excreción urinaria de citarabina y AraU representa el 71% de la dosis administrada de citarabina.
German: Cytarabin wird durch Cytidin-Desaminase zu dem inaktiven Metaboliten 1-β
Spanish: Citarabina es metabolizada por la enzima citidina deaminasa al metabolito inactivo 1-β (beta)-D-arabinofuranosiluracilo (AraU).
German: Um das Risiko einer Gewebsnekrose zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, dass keine Paravasate entstehen.
Spanish: Se deben tomar precauciones que aseguren que no haya extravasación, para prevenir el riesgo de necrosis tisular.
German: Odds-Ratio (95% KI) p-Wert (2-seitig)
Spanish: Cociente de probabilidades (IC 95%) Valor de p (bilateral)
German: Erste Induktion Daunorubicin 44 mg/m und Cytarabin 100 mg/m an den Tagen 1, 3 und 5
Spanish: Primera inducción daunorubicina 44 mg/m² y citarabina 100 mg/m² los días 1, 3 y 5
German: Im 7+3-Arm bestand die erste Induktion aus Cytarabin 100 mg/m²/Tag an den Tagen 1 bis 7 durch kontinuierliche Infusion und Daunorubicin 60 mg/m2/Tag an den
Spanish: En el grupo de 7+3, la primera inducción constaba de citarabina 100 mg/m²/día los días 1 a 7 mediante perfusión continua, y daunorubicina 60 mg/m²/día los días 1, 2 y 3, en tanto para la segunda inducción y consolidación, se administró citarabina los días 1 a 5 y daunorubicina los días 1 y 2.
German: Zweite Induktion Daunorubicin 44 mg/m und Cytarabin 100 mg/m an den Tagen 1 und 3
Spanish: Segunda inducción daunorubicina 44 mg/m² y citarabina 100 mg/m² los días 1 y 3
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 2,2 mg/ml Daunorubicin und 5 mg/ml Cytarabin, im Molverhältnis 1:5 in fester Kombination in Liposomen verkapselt.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 2,2 mg/ml de daunorubicina y 5 mg/ml de citarabina encapsuladas en liposomas, en una combinación fija en una relación molar de 1:5.
German: Bei Patienten, die Vyxeos liposomal erhalten, muss eine Impfung mit Lebendimpfstoffen vermieden werden.
Spanish: Se debe evitar la vacunación con vacunas vivas en pacientes que reciben Vyxeos liposomal.
German: Ödem (52,3) Ermüdung (46,4) Schüttelfrost (31,2) Fieber (29,6)
Spanish: Edema (52,3) Fatiga (46,4) Escalofríos (31,2) Pirexia (29,6)
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vyxeos liposomal bei Patienten mit prätherapeutischen Serum-Bilirubinwerten > 50 µmol/l, mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder mit terminaler Nierenerkrankung.
Spanish: No hay experiencia con Vyxeos liposomal en pacientes con un valor inicial de bilirrubina en suero superior a 50 µmol/l, insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), o enfermedad renal terminal.
German: Diphenhydramin (20-25 mg oder Äquivalent) und Dexamethason (10 mg) sollten intravenös gegeben werden.
Spanish: Se debe administrar difenhidramina (20-25 mg o equivalente) y dexametasona (10 mg) por vía intravenosa.
German: Gebärfähige Frauen sollten vor Beginn der Therapie mit Vyxeos liposomal einen Schwangerschaftstest durchführen.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe hacer una prueba de embarazo antes de iniciar la administración de Vyxeos liposomal.
German: Pleuraerguss (0,8)
Spanish: Derrame pleural (0,8)
German: Informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
Spanish: Es improbable que se le administre de más; no obstante, informe a su médico o enfermero si tiene alguna duda.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuente
German: Vyxeos liposomal ist ein in Durchstechflaschen aus Glas erhältliches violettes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: Vyxeos liposomal es un polvo para concentrado para solución para perfusión, púrpura, envasado en un vial de vidrio.
German: Vyxeos liposomal ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Spanish: Vyxeos liposomal es solo para vía intravenosa.
German: Mit Daunorubicin und Cytarabin sind schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen berichtet worden.
Spanish: Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas, con el uso de daunorubicina y citarabina.
German: Die Inzidenz von Blutungsereignissen betrug 69,1%; die Inzidenz von nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen betrug 67,2%; die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen betrug 5,6%; die Inzidenz von Blutungsereignissen, die zum Therapieabbruch führten, betrug 0.
Spanish: La incidencia de acontecimientos hemorrágicos fue del 69,1%; la incidencia de acontecimientos no graves de hemorragia fue del 67,2 %; la incidencia de acontecimientos graves de hemorragia fue del 5,6%; la incidencia de hemorragias que llevaron a la interrupción fue 0.
German: Vyxeos liposomal sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: Vyxeos liposomal solo se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave si los beneficios superan los riesgos (ver las secciones 4.4 y 5.2).
German: Mit Vyxeos liposomal wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Vyxeos liposomal.
German: Es sollte darauf geachtet werden, dass bei der Gabe von Vyxeos liposomal keine Paravasation entsteht.
Spanish: Se deben tomar precauciones para asegurar que no se produzca extravasación del medicamento al administrar Vyxeos liposomal.
German: Wofür wird Vyxeos liposomal angewendet?
Spanish: Para qué se utiliza Vyxeos liposomal
German: Bei mäßigen Überempfindlichkeitssymptomen (z. B. mäßiger Ausschlag, Hitzegefühl, leichte Atemnot, Brustkorbbeschwerden) sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Spanish: Para síntomas moderados de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción moderada, rubefacción, disnea leve, molestias torácicas), se debe suspender el tratamiento.
German: • Wenn das rekonstituierte Produkt nicht sofort in einem Infusionsbeutel verdünnt wird, ist bis zu 4 Stunden lang eine Aufbewahrung im Kühlschrank (2ºC bis 8ºC) möglich.
Spanish: • Si el medicamento reconstituido no se diluye de inmediato en una bolsa para perfusión, conservar en nevera (2ºC a 8ºC) por un máximo de 4 horas.
German: • Blutungen
Spanish: • hemorragias
German: Bei Patienten mit einem Bilirubinspiegel kleiner oder gleich 50 µmol/l ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con un nivel de bilirrubina inferior o igual a 50 µmol/l.
German: Sonstige Bestandteile: Colfoscerilstearat, 1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phospho(3)-sn-glycerol, Cholesterol, Kupfer(II)-D-gluconat, Trolamin und Sucrose.
Spanish: Contiene además: distearoil fosfatidil colina, distearoil fosfatidil glicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina y sacarosa.
German: Bei schweren/lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitssymptomen (z. B. eine den Einsatz von Vasopressoren erfordernde Hypotonie, Angioödem, Bronchodilatationstherapie erfordernde Atemnot, generalisierte Urtikaria) muss die Behandlung abgebrochen werden.
Spanish: Para síntomas graves o potencialmente mortales de hipersensibilidad (por ejemplo, hipotensión que requiere tratamiento con vasopresores, angioedema, distrés respiratorio que requiere tratamiento de broncodilatación, urticaria generalizada), se debe suspender el tratamiento.
German: • Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 2,2 mg/ml Daunorubicin und 5 mg/ml Cytarabin, in Liposomen verkapselt.
Spanish: • Tras la reconstitución, la solución contiene 2,2 mg/ml de daunorubicina y 5 mg/ml de citarabina encapsuladas en liposomas.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión daunorubicina y citarabina
German: 1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phospho(3)-sn-glycerol Cholesterol
Spanish: Distearoil fosfatidil colina Distearoil fosfatidil glicerol Colesterol
German: Die Inzidenz aller Überempfindlichkeitsereignisse betrug 66,9%; die Inzidenz nicht schwerwiegender Überempfindlichkeitsereignisse betrug 66,4%, davon waren 38,9% Ausschlag.
Spanish: La incidencia de todos los acontecimientos de hipersensibilidad fue del 66,9%; la incidencia de acontecimientos no graves de hipersensibilidad fue del 66,4%, de los cuales el 38,9% fueron erupción; la incidencia de acontecimientos graves de hipersensibilidad fue del 1,1%; la frecuencia de hipersensibilidad que llevó a la interrupción fue 0.
German: Vyxeos liposomal sollte bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Vyxeos liposomal solo se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave si los beneficios superan los riesgos (ver sección 4.2).
German: Ermüdung (10,4)
Spanish: Fatiga (10,4)
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Kardiomyopathie entwickeln, sollte die Behandlung mit Vyxeos liposomal abgesetzt werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Vyxeos liposomal en los pacientes que presenten signos o síntomas de cardiomiopatía, salvo que los beneficios superen los riesgos (ver sección 4.4).
German: Niereninsuffizienz (10,4)
Spanish: Insuficiencia renal (10,4)
German: Vyxeos liposomal gehört zu den so genannten Antineoplastika.
Spanish: Vyxeos liposomal pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antineoplásicos», utilizados para el tratamiento del cáncer.
German: Bei Patienten, die eine Strahlentherapie des Mediastinums erhalten haben, scheint dieser Grenzwert niedriger (400 mg/m2) zu sein.
Spanish: Este límite parece más bajo (400 mg/m²) en pacientes que han recibido radioterapia en el mediastino.
German: • Schmerzen oder Schwellungen der Schleimhaut des Verdauungstraktes (Mukositis) oder
Spanish: • dolor o inflamación del tejido que reviste el interior del sistema digestivo (mucositis), o dolor en el abdomen (estómago), estreñimiento, apetito disminuido, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) o vómitos
German: Vyxeos liposomal sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Vyxeos liposomal solo se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave si los beneficios superan los riesgos (ver sección 4.4).
German: Dabei bleiben mehr als 99% des Daunorubicins und des Cytarabins im Plasma in den Liposomen verkapselt.
Spanish: Los liposomas de Vyxeos liposomal muestran una semivida plasmática prolongada tras la perfusión intravenosa, con más del 99% de daunorubicina y citarabina en el plasma remanente encapsulado en los liposomas.
German: Dyspnoe (36,5) Husten (33,9) Pleuraerguss (13,9)
Spanish: Disnea (36,5) Tos (33,9)
German: Wenn Vyxeos liposomal zusammen mit hepatoxischen Mitteln verabreicht wird, sollte die Leberfunktion häufiger überwacht werden.
Spanish: Se debe controlar la función hepática con más frecuencia si se administra Vyxeos liposomal conjuntamente con hepatotóxicos.
German: * GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert.
Spanish: * DICC50 = cantidad de virus que infecta al 50% del cultivo celular inoculado.
German: EU-Nummer Handelsname
Spanish: Nombre comercial
German: Datum der Erstzulassung: 07/08/1998 Datum der letzten Verlängerung: 22/08/2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07/08/1998 Fecha de la última renovación: 22/08/2008
German: Eine 2 ml Dosis enthält:
Spanish: Una dosis de 2 ml contiene:
German: In sehr seltenen Fällen (<1:100 000) können Hypersensibilitätsreaktionen beobachtet werden.
Spanish: En muy raras ocasiones (<1/100000) pueden observarse reacciones de hipersensibilidad.
German: ATCvet-Code: QI 09 AD 01
Spanish: Código ATCvet: QI 09 AD 01.
German: Mineralöl (Marcol 52)
Spanish: Aceite mineral (Marcol 52)
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Spanish: Vacunar sólo a animales sanos.
German: Eine zweite Dosis kann 3 - 4 Wochen nach der ersten Injektion verabreicht werden.
Spanish: Puede administrarse una segunda dosis a las 3-4 semanas después de la primera inyección.
German: Neben einer Ausweitung des Umfangs der Gewebereaktionen an der Injektionsstelle wurden keine anderen unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Spanish: Aparte de un aumento del alcance de la reacción tisular en el punto de la inyección, no se han observado otros efectos adversos.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pulver:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Liofilizado:
German: Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur auf bis zu 40,5 ºC, der bis zu 2 Tage anhält, ist kann bei einer kleinen Anzahl von Schweinen auftreten.
Spanish: Se puede producir un aumento transitorio de la temperatura corporal, hasta unos 40,5 ºC y con una duración de hasta 2 días, en un pequeño número de cerdos después de la vacunación.
German: Diese Reaktionen verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 3 Wochen nach der Erstimpfung.
Spanish: En general estas reacciones desaparecen en el plazo de 3 semanas después de la vacunación primaria.
German: 50 Dosen
Spanish: 50 dosis.
German: Polysorbat 80 (Tween 80)
Spanish: Polisorbato 80 (Tween 80)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/98/009/001-006
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMECIALIZACIÓN EU/2/98/009/001-006
German: ZIELTIERART(EN) Schweine.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Cerdos.
German: Nach Gebrauch sind Hände und Material zu waschen und zu desinfizieren.
Spanish: Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de usar.
German: Durch das Auflösen des Antigens in der Öl-Emulsion wird die Stimulierung der Immunität nach Injektion verlängert.
Spanish: Mediante la reconstitución del antígeno con la emulsión oleosa se prolonga la estimulación de la inmunidad tras la vacunación.
German: Mannitmonooleat (Arlacel A)
Spanish: Monooleato de sorbitán (Arlacel A)
German: 100 Dosen
Spanish: 100 dosis.
German: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Spanish: Puede prescribirse durante la gestación y la lactancia.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 1 Stunde.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: una hora.
German: • Eine Dosis pro Eber mindestens alle 6 Monate injizieren.
Spanish: • Inyectar una dosis por verraco al menos cada 6 meses.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 10 Dosen
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 10 dosis.
German: Die Flaschen sind mit einem Butylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
Spanish: Los frascos se cierran con un tapón de caucho butilo y se sellan con una cápsula de aluminio.