FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Unwohlsein, Lokalreaktion Selten: Schüttelfrost, grippeähnliche Erkrankung
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: mal-estar geral, reação no local de injeção Raros: arrepios, doença tipo gripe
German: Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Appetitlosigkeit
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: perda de apetite
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach früherer Verabreichung von Hepatitis-A- und/oder Hepatitis-BImpfstoffen.
Portuguese: Hipersensibilidade após a administração anterior de vacinas da hepatite A e/ou hepatite B.
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Schwindel Selten: Parästhesien
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes: tonturas Raros: parestesia
German: Die Anti-HBsSeroprotektionsraten (Antikörperwerte > 10 mlU/ml) waren zu diesen Erhebungszeitpunkten 37,4 % bzw. 98,2 %.
Portuguese: Os índices de seroprotecção anti-HBs para os mesmos tempos foram, respetivamente, 37,4% e 98,2% (títulos ≥10 mUI/ml).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien mit Ambirix berichtet.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram notificadas durante os ensaios clínicos com Ambirix.
German: Der resuspendierte Impfstoff hat ein einheitliches, trüb-weißes Aussehen.
Portuguese: Quando re-suspensa, a vacina irá apresentar uma aparência branca, nebulosa e uniforme
German: 50 x 1 Dosis (1 ml)
Portuguese: 50 × 1 dose (1 ml)
German: Lebensjahr beträgt die empfohlene Dosis 1,0 ml.
Portuguese: A dose recomendada em indivíduos desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive é de 1,0 ml.
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen kann Ambirix jedoch ausnahmsweise subkutan injiziert werden, da es in diesen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann.
Portuguese: Contudo, excecionalmente, Ambirix pode ser administrada por via subcutânea a indivíduos com trombocitopenia ou outras alterações da coagulação, uma vez que a administração intramuscular pode causar hemorragia nesses indivíduos.
German: Bei Kindern, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung 12 bis 15 Jahre alt waren, waren die Anti-HAV- und Anti-HBsAntikörperkonzentrationen in der Gruppe von Kindern, die Ambirix erhalten hatten, vergleichbar mit denen in der Gruppe von Kindern, die 3 Dosen des Standardkombinationsimpfstoffes (wie oben beschrieben) erhalten hatten.
Portuguese: Nos indivíduos com 12-15 anos de idade na primovacinação, as concentrações em anticorpos anti-VHA e anti-HBs foram comparáveis entre os grupos que tinham recebido Ambirix ou o esquema de 3 doses da vacina combinada (com o conteúdo descrito anteriormente).
German: • Allergische und anaphylaktische Reaktionen - Anzeichen können sein: Juckender oder bläschenförmiger Hautausschlag, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes
Portuguese: • reações alérgicas e anafiláticas - os sinais podem incluir uma erupção cutânea que pode apresentar comichão ou vesículas, inchaço dos olhos e face, dificuldade em respirar ou a engolir, uma diminuição repentina da pressão sanguínea e perda de consciência.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
German: In beiden Studien erhielten die Probanden entweder ein 2-Dosen-Impfschema mit Ambirix oder ein 3-Dosen-Impfschema mit einem Kombinationsimpfstoff mit 360 ELISA-Einheiten formalininaktiviertem Hepatitis-A-Virus und 10µg rekombinantem Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
Portuguese: Em ambos os ensaios clínicos, os indivíduos que receberam o esquema de duas doses de Ambirix ou um esquema de três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Portuguese: • Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
German: Zum gleichen Zeitpunkt betrug der Anteil an Probanden mit Anti-HBsAntikörpertitern von ≥ 10 mI.E./ml 84,8 % bei Kindern, die nach dem 0-6-Monats-Impfschema geimpft worden waren, bzw. 85,9 % bei Kindern, die nach dem 0-12-Monats-Impfschema geimpft worden waren.
Portuguese: Nesta altura a percentagem com anticorpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 84,8% e 92,9% para os indivíduos vacinados com o esquema de 0, 6 meses e com o esquema 0, 12 meses, respetivamente.
German: 50 Fertigspritzen
Portuguese: 50 seringas pré-cheias
German: Gefäßerkrankungen Vaskulitis
Portuguese: Vasculopatias Vasculites
German: Wenn dies eintrifft, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges, fahren Sie nicht Rad oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Portuguese: Pode sentir sonolência ou tonto após a administração de Ambirix, caso isto ocorra, não conduza, ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
German: • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia)
German: Das Virus ist in Körperflüssigkeiten wie dem Kot, dem Blutserum und dem Speichel zu finden.
Portuguese: O vírus encontra-se nos fluidos corporais tais como fezes, soro ou saliva.
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel 1 Dosis (1 ml)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha 1 dose (1 ml)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Pruritus, Hautausschlag Sehr selten: Urtikaria
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros: prurido, erupções cutâneas Muito raros: urticária
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: 10 Fertigspritzen + 10 Nadeln 10 x 1 Dosis (1 ml)
Portuguese: 10 seringas pré-cheias + 10 agulhas 10 × 1 dose (1 ml)
German: 10 x 1 Dosis (1 ml)
Portuguese: 10 × 1 dose (1 ml)
German: Dosierung
Portuguese: Amamentação
German: Der Impfstoff kann an Jugendliche und Kinder verabreicht werden; daher lesen Sie die Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.
Portuguese: Este folheto informativo foi escrito considerando que o indivíduo a quem a vacina será administrada está a lê-lo, mas como a vacina pode ser administrada em adolescentes e crianças, pode estar a lê-lo para a sua criança.
German: Bei Hämodialysepatienten und Personen mit Störungen des Immunsystems wird nach der Grundimmunisierung unter Umständen kein ausreichender Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperwert erreicht, so dass in diesen Fällen die Gabe weiterer Impfdosen erforderlich sein kann.
Portuguese: Em doentes submetidos a hemodiálise e em indivíduos com o sistema imunitário comprometido podem não ser obtidos níveis adequados de anticorpos anti-VHA ou anti-HBs, após a primovacinação.
German: WIRKSTOFF(E) 1 Dosis (1 ml):
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS 1 dose (1 ml):
German: Die nach einer Grundimmunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff beobachteten Anti-Hepatitis-BOberflächenantigen (anti-HBsAg)- und Anti-Hepatitis-A-Virus (anti-HAV)-Antikörperwerte liegen in der gleichen Größenordnung wie nach Impfung mit den jeweiligen monovalenten Impfstoffen.
Portuguese: Os títulos de anticorpos antigénio de superfície anti-hepatite B (anti-HBs) e vírus anti-hepatite A (anti-VHA) observados após a primovacinação com Ambirix são sobreponíveis aos títulos observados com as vacinas monovalentes da hepatite A e B. As recomendações gerais para a vacinação de reforço podem ser baseadas nos dados da experiência adquirida com as vacinas monovalentes, como se segue.
German: Gefäßerkrankungen Selten: Hypotonie
Portuguese: Vasculopatias Raros: hipotensão
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen veranlassen, um zu sehen, ob weitere Injektionen erforderlich sind, damit Sie besser geschützt sind.
Portuguese: Isto significa que pode não estar protegido contra um ou ambos os vírus da hepatite A e B.O seu médico vai prescrever análises sanguíneas para verificar quantas injeções adicionais são necessárias para o ajudar a ficar melhor protegido
German: Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.
German: Ambirix HAB-Kombinationsimpfstoff (360/10)
Portuguese: 6-11 anos de idade Ambirix Vacina combinada HAB (360/10)
German: • Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis)
Portuguese: • doença dos nervos dos olhos (nevrite ótica)
German: Anti-HBs Monat 6 SP (%)
Portuguese: Anti-HBs Mês 6 SP (%)
German: Anti-HBs Monat 2 SP (%)
Portuguese: Anti-HBs Mês 2 SP (%)
German: • Lymphknotenschwellung an Nacken, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)
Portuguese: • glândulas inchadas no pescoço, axilas e virilhas (linfadenopatia)
German: Anti-HBs Monat 7 SP (%)
Portuguese: Anti-HBs Mês 7 SP (%)
German: • Mattigkeit oder Reizbarkeit
Portuguese: • sensação de cansaço ou irritabilidade
German: • Schwellung des Rückenmarks (Myelitis)
Portuguese: • inchaço da espinha dorsal (mielite)
German: • Vorübergehende Nervenentzündung, die Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in Armen und
Portuguese: • inflamação temporária dos nervos, causando dor, fraqueza e paralisia nos braços e pernas e progredindo frequentemente para o peito e face (síndrome de Guillain-Barré),
German: - Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Portuguese: • As substâncias ativas são: - Vírus da hepatite A (inativado)1,2
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig: Reizbarkeit
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: irritabilidade
German: - Grundimmunisierungsschema
Portuguese: - Esquema de primovacinação
German: In der Zeit nach der Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung mit dem Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Kombinationsimpfstoff von GlaxoSmithKline berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com as vacinas combinadas contra a hepatite A e hepatite B da GlaxoSmithKline durante a farmacovigilância após a comercialização.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Ambirix berichtet.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram notificadas durante a farmacovigilância após a comercialização após a vacinação com Ambirix.
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ambirix mit Ihrem Arzt, dem medizinische Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn:
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de Ambirix ser administrado, se:
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Portuguese: Muito frequentes (Estes podem ocorrer com mais de 1 em cada 10 doses de vacina):
German: 10 Fertigspritzen
Portuguese: 10 seringas pré-cheias
German: bis:
Portuguese: Lote:
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Portuguese: Em caso de dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von monovalentem Hepatitis-A- bzw. Hepatitis-B-Impfstoff mit spezifischen Immunglobulinen gab es keinen Effekt auf die Serokonversionsraten.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Ambirix com imunoglobulina específica da hepatite A ou imunoglobulina específica da hepatite B. No entanto, quando as vacinas monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram administradas concomitantemente com imunoglobulinas específicas, não houve qualquer efeito no índice de seroconversão.
German: AMBIRIX DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVASAL INJIZIERT WERDEN.
Portuguese: EM NENHUMA SITUAÇÃO AMBIRIX DEVERÁ SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVENOSA.
German: PC:
Portuguese: I.M.
German: Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):
Portuguese: Raros (Estes podem ocorrer com até 1 em cada 1.000 doses de vacina):
German: In diesem Fall sollte die Impfung verschoben werden, bis Sie wieder gesund sind.
Portuguese: A vacina pode ser administrada após sua recuperação.
German: Ambirix, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Portuguese: Ambirix - Suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (HAB)
German: Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen.
Portuguese: O desmaio pode ocorrer (principalmente em adolescentes) após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Myalgie
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: mialgia
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2010 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 11-2010.
German: Nach fünf Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Portuguese: Após cinco anos, a Autorização de Introdução no Mercado foi renovada por mais cinco anos.
German: Er ist als Suspension zur Injektion erhältlich.
Portuguese: Está disponível sob a forma de suspensão para injecção.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert".
Portuguese: A vacina é ‘adsorvida'.
German: Die Antikörper tragen zum Schutz vor Krankheiten bei, die von diesen Viren verursacht werden.
Portuguese: Os anticorpos ajudarão a conferir protecção contra as doenças causadas por estes vírus.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ambirix finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ambirix pode ser consultado no website da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Ambirix ist ein Impfstoff.
Portuguese: O Ambirix é uma vacina.
German: Dies bedeutet, dass die Viren und die Oberflächenantigene an Aluminiumverbindungen angekoppelt werden, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
Portuguese: Isto significa que os vírus e os antigénios de superfície estão fixados a compostos de alumínio para estimularem uma melhor resposta.
German: Weitere Informationen über Ambirix
Portuguese: Outras informações sobre o Ambirix
German: Es wurden drei Hauptstudien mit Ambirix an insgesamt 615 Kindern im Alter ab einem Jahr durchgeführt.
Portuguese: Procedeu-se à realização de três estudos principais do Ambirix num total de 615 crianças a partir de um ano de idade.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ambirix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ambirix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ambirix (beobachtet bei mehr als einem von 10 Impfstoffdosen) sind Appetitverlust, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Mattigkeit sowie Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ambirix (observados em mais de um em cada 10 doses da vacina) são perda de apetite, irritabilidade, dores de cabeça, fadiga (cansaço) e dor e vermelhidão no local da injecção.
German: Am 30. August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ambirix in der gesamten EU.
Portuguese: Em 30 de Agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ambirix.
German: Die Oberflächenantigene des Hepatitis B-Virus werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
Portuguese: Os antigénios de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por meio de um método conhecido como ‘tecnologia de ADN recombinante': são feitos por uma levedura que recebeu um gene (ADN), o que os torna capazes de produzir as proteínas.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es den Viren erneut ausgesetzt ist.
Portuguese: O sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos com maior rapidez, quando exposto aos vírus no futuro.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ambirix gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ambirix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ambirix.
German: Ein vollständiger Schutz gegen Hepatitis B entwickelte sich jedoch erst nach Verabreichung der zweiten Dosis Ambirix.
Portuguese: Contudo, a protecção total contra a hepatite B só se desenvolveu depois da administração da segunda dose do Ambirix.
German: Weil Ambirix und Twinrix Erwachsene identische Inhaltsstoffe enthalten, wurden einige der Daten, die die Anwendung von Twinrix Erwachsene stützen, auch als Beleg für die Anwendung von Ambirix verwendet.
Portuguese: Na medida em que o Ambirix e o Twinrix Adulto contêm componentes idênticos, alguns dos dados utilizados para apoiarem o uso do Twinrix Adulto foram utilizados para apoiarem o uso do Ambirix.
German: Alle Kinder erhielten zwei Dosen Ambirix im Abstand von sechs Monaten.
Portuguese: Todas as crianças receberam duas doses do Ambirix com seis meses de intervalo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ambirix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ambirix, consulte o Folheto Informativo.
German: In einer zusätzlichen Studie an 208 Kindern wurde die Wirksamkeit des Impfstoffes bei einem sechsmonatigen und einem 12-monatigen Abstand zwischen den beiden Injektionen verglichen.
Portuguese: Um estudo adicional em 208 crianças comparou a eficácia da vacina quando se aplicou um intervalo de 6 ou um intervalo de 12 meses entre as duas injecções.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Portuguese: O modo de acção das vacinas consiste em ‘ensinar' o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de uma doença.
German: Ambirix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin (ein Antibiotikum) sind.
Portuguese: O Ambirix não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias activas, a qualquer um dos outros componentes ou à neomicina (um antibiótico).
German: Ambirix wird zum Schutz gegen Hepatitis A und Hepatitis B (Krankheiten, die die Leber betreffen) bei Kindern im Alter zwischen einem und 15 Jahren angewendet, die gegen diese beiden Krankheiten noch nicht immun sind.
Portuguese: O Ambirix é utilizado para conferir protecção contra a hepatite A e a hepatite B (doenças que afectam o fígado) em crianças com idades compreendidas entre 1 e 15 anos de idade não imunes a estas duas doenças.
German: Aus diesem Grund darf Ambirix nur angewendet werden, wenn während der Immunisierung ein geringes Risiko einer Hepatitis B-Infektion besteht und sichergestellt ist, dass der aus zwei Dosen bestehende Impfplan zu Ende geführt werden kann.
Portuguese: Por este motivo, o Ambirix só deve ser utilizado quando existir um risco baixo de infecção da hepatite B durante o esquema de vacinação e quando existir a certeza de que este esquema de duas doses pode ser terminado.
German: Die drei Impfstoffe werden zum Schutz gegen dieselben Krankheiten angewendet, jedoch werden Twinrix Erwachsene und Twinrix Kinder im Rahmen eines aus drei Dosen bestehenden Impfplans verabreicht.
Portuguese: As três vacinas são utilizadas para conferir protecção contra as mesmas doenças, mas o Twinrix Adulto e o Twinrix Pediátrico são administrados como um esquema de três doses.
German: Die zusätzliche Studie zeigte, dass der Grad des Schutzes von Ambirix bei einem sechs- und bei einem 12-monatigen Abstand zwischen den Injektionen ähnlich war.
Portuguese: O estudo adicional mostrou que os níveis de protecção com o Ambirix foram semelhantes com um intervalo de 6 e um intervalo de 12 meses entre as injecções.
German: Die Wirkstoffe von Ambirix sind in anderen, in der Europäischen Union (EU) genehmigten Impfstoffen enthalten: Ambirix enthält die gleichen Bestandteile wie der seit 1996 zugelassene Impfstoff Twinrix Erwachsene und der seit 1997 zugelassene Impfstoff Twinrix Kinder.
Portuguese: As substâncias activas do Ambirix estão disponíveis sob a forma de outras vacinas com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia (UE): o Ambirix contém os mesmos componentes que o Twinrix Adulto, com uma Autorização de Introdução no Mercado desde 1996, e que o Twinrix Pediátrico, com uma Autorização de Introdução no Mercado desde 1997.
German: Ambirix wird im Rahmen eines aus zwei Dosen bestehenden Impfplans angewendet, wobei ein Schutz gegen Hepatitis B möglicherweise erst nach Verabreichung der zweiten Dosis erreicht wird.
Portuguese: O Ambirix é utilizado como um esquema de vacinação de duas doses, sendo que a protecção contra a hepatite B só pode ser obtida depois da segunda dose.
German: Personen, die die erste Dosis erhalten haben, sollten die Grundimmunisierung mit Ambirix zu Ende führen.
Portuguese: As crianças que recebem a primeira injecção devem terminar o esquema com o Ambirix.
German: Ambirix war genauso wirksam wie andere Impfstoffe gegen Hepatitis A und B, wenn die Grundimmunisierung zu Ende geführt wurde.
Portuguese: O Ambirix foi tão eficaz quanto outras vacinas contra a hepatite A e B uma vez concluído o esquema de vacinação completo.
German: Welches Risiko ist mit Ambirix verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ambirix?
German: Welchen Nutzen hat Ambirix in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ambirix durante os estudos?
German: Wenn eine Auffrischungsdosis gegen Hepatitis A oder B erwünscht ist, kann Ambirix oder ein anderer Hepatitis A- oder B-Impfstoff gegeben werden.
Portuguese: Sempre que se desejar uma dose de reforço contra a hepatite A ou B, pode proceder-se à administração do Ambirix ou de uma vacina separada da hepatite A ou B.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ambirix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ambirix zu gelangen.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ambirix.
German: Ambirix ist ein Impfstoff, der inaktiviertes (abgetötetes) Hepatitis A-Virus und Teile des Hepatitis BVirus als Wirkstoffe enthält.
Portuguese: O Ambirix é uma vacina, que contém o vírus inactivado (morto) da hepatite A e partes do vírus da hepatite B como substâncias activas.
German: Der Impfstoff wird in Form von zwei Injektionen im Abstand von sechs bis zwölf Monaten in den Oberarmmuskel bzw. bei sehr jungen Kindern in den Oberschenkel gespritzt.
Portuguese: O Ambirix é administrado em duas injecções, com 6 a 12 meses de intervalo, no músculo da parte superior do braço ou, nas crianças muito pequenas, na coxa.
German: Was ist Ambirix?
Portuguese: O que é o Ambirix?