FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to use Cosentyx If you have missed a Cosentyx injection, talk to your doctor.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cosentyx vergessen haben Wenn Sie eine Cosentyx-Injektion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
German: Alle Patienten wurden ab der erstmaligen Anwendung der Studienmedikation bis zu 52 Wochen lang nachbeobachtet.
English: ** p values versus placebo and adjusted for multiplicity: p<0.0001.
German: ** p-Werte versus Placebo und adjustiert für Multiplizität: p<0,0001.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte nachteilige Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
English: Tell your doctor or pharmacist before using Cosentyx:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cosentyx anwenden:
English: • athlete's foot (tinea pedis)
German: • Fußpilz (Tinea pedis)
English: Improvement in both endpoints was sustained for secukinumab patients who continued treatment through to week 24.
German: Die Verbesserung in beiden Endpunkten war bei Secukinumab-Patienten, die die Behandlung bis zur Woche 24 fortsetzten, dauerhaft.
English: Correct Incorrect
German: Richtig Falsch
English: In PsA study 3, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed by the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing Score (JSN).
German: In der PsA-Studie 3 wurde die Hemmung der Progression struktureller Schäden radiologisch beurteilt und als Veränderung des modifizierten Sharp-Gesamtscores (mTSS) und seiner Komponenten Erosion Score (ES) und Joint Space Narrowing Score (JSN) erfasst.
English: Included in the carton:
German: In der Packung enthalten:
English: • if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Cosentyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Cosentyx hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Statistically significant difference in ACR 20 versus placebo was reached at week 3.
German: Ein statistisch signifikanter Unterschied hinsichtlich des ACR-20-Ansprechens gegenüber Placebo wurde in Woche 3 erreicht.
English: IL-17A is a naturally occurring cytokine that is involved in normal inflammatory and immune responses.
German: IL-17A ist ein natürlich vorkommendes Zytokin, das an normalen Entzündungs- und Immunantworten beteiligt ist.
English: • burning sensation when passing urine.
German: • Gefühl des Brennens beim Wasserlassen.
English: Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n=71 for age ≥65 years and n=7 for age ≥75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse mit einer begrenzten Anzahl älterer Patienten (n=71 für Alter ≥65 Jahre und n=7 für Alter ≥75 Jahre) war die Clearance bei älteren Patienten mit der Clearance bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar.
English: Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from secukinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 20 weeks after treatment or to discontinue therapy with Cosentyx must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
German: Aufgrund der Möglichkeit von unerwünschten Reaktionen bei gestillten Kindern, muss die Entscheidung, ob das Stillen während und bis zu 20 Wochen nach der Behandlung eingestellt wird oder die Cosentyx-Therapie abgebrochen wird, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau getroffen werden.
English: For both studies, the primary endpoint was at least a 20% improvement in Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) criteria at week 16.
German: Der primäre Endpunkt bestand in beiden Studien in einer Verbesserung der Kriterien der Assessment of Spondyloarthritis International Society um mindestens 20 % (ASAS 20) in Woche 16.
English: ADRs from clinical studies and post-marketing reports (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
German: Die in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachteten UAW (Tabelle 1) werden nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.
English: Secukinumab has been shown to lower (within 1 to 2 weeks of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation.
German: Für Secukinumab wurde nachgewiesen, dass es (innerhalb von 1 bis 2 Behandlungswochen) die Spiegel des C-reaktiven Proteins, eines Entzündungsmarkers, vermindert.
English: Greater response rates favouring 300 mg were also observed for ASAS partial remission (ASAS PR) response at week 16 and were maintained up to week 156.
German: Höhere Ansprechraten zugunsten der 300-mg-Dosierung wurden auch für die ASAS partielle Remission (ASAS PR) in Woche 16 beobachtet und bis Woche 156 aufrechterhalten.
English: After using Cosentyx you should not breast-feed for at least 20 weeks after the last dose.
German: Nach der Anwendung von Cosentyx sollten Sie für mindestens 20 Wochen nach der letzten Gabe nicht stillen.
English: There was an increase in mucosal or cutaneous candidiasis, consistent with the mechanism of action, but the cases were mild or moderate in severity, non-serious, responsive to standard treatment and did not necessitate treatment discontinuation.
German: Es wurde eine Zunahme von mukosalen oder kutanen Candidosen verzeichnet, was in Einklang mit dem Wirkmechanismus steht, doch handelte es sich um leichte bis mittelschwere, nicht-schwerwiegende Fälle, die auf eine Standardbehandlung ansprachen und kein Absetzen der Behandlung erforderten.
English: Cosentyx is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cosentyx is indicated.
German: Cosentyx ist für die Anwendung unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Cosentyx zugelassen ist, erfahren ist.
English: The frequency of IL-17-producing cells was also significantly higher in the subchondral bone marrow of facet joints from patients with ankylosing spondylitis.
German: Die Anzahl von IL-17-produzierenden Zellen war im subchondralen Knochenmark der Facettengelenke von Patienten mit ankylosierender Spondylitis ebenfalls signifikant erhöht.
English: • infection of the external ear (otitis externa)
German: • Außenohrentzündung (Otitis externa)
English: Patients with each subtype of PsA were enrolled in these studies, including polyarticular arthritis with no evidence of rheumatoid nodules, spondylitis with peripheral arthritis, asymmetric peripheral arthritis, distal interphalangeal involvement and arthritis mutilans.
German: Patienten mit allen PsA-Subtypen wurden in diese Studien aufgenommen, darunter Patienten mit polyartikulärer Arthritis ohne Hinweis auf Rheumaknoten, Spondylitis mit peripherer Arthritis, asymmetrischer peripherer Arthritis, Beteiligung der distalen Interphalangealgelenke und Arthritis mutilans.
English: No increased susceptibility to tuberculosis was reported from clinical studies.
German: In klinischen Studien wurde keine erhöhte Anfälligkeit für Tuberkulose festgestellt.
English: Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
German: Bei manchen Patienten mit zunächst unvollständigem Ansprechen kommt es im Verlauf bei Fortführung der Behandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen.
English: This medicine is for single use only.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
English: • It is preferable to avoid the use of Cosentyx in pregnancy.
German: • Die Anwendung von Cosentyx während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden.
English: Cosentyx is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
German: Cosentyx wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
English: Immunoglobulins are excreted in human milk and it is not known if secukinumab is absorbed systemically after ingestion.
German: Immunglobuline gehen in die Muttermilch über, und es ist nicht bekannt, ob Secukinumab nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
English: Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
German: Öffnen Sie den versiegelten Umkarton erst, wenn Sie bereit für die Verwendung dieses Arzneimittels sind.
English: Clinically relevant levels of secukinumab reach the skin and reduce local inflammatory markers.
German: Klinisch relevante Secukinumab-Spiegel erreichen die Haut und reduzieren lokale Entzündungsmarker.
English: Number of patients with ≥3% BSA psoriasis skin involvement at baseline
German: Anzahl der Patienten mit psoriatischem Hautbefall ≥3% BSA zu
English: If an anaphylactic or other serious allergic reactions occur, administration of secukinumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
German: Falls es zu anaphylaktischen oder sonstigen schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommt, sollte die Behandlung mit Secukinumab sofort beendet und geeignete Therapiemaßnahmen eingeleitet werden.
English: The majority of patients also had active psoriasis skin lesions or a documented history of psoriasis.
German: Die meisten dieser Patienten wiesen zudem aktive psoriatische Hautläsionen oder eine dokumentierte Psoriasis-Anamnese auf.
English: The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by persons sensitive to this substance.
German: Die Nadelschutzkappe der Spritze kann Trockenkautschuk (Latex) enthalten und sollte nicht von Personen berührt werden, die empfindlich auf diese Substanz reagieren.
English: Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
German: Ausführliche Anwendungshinweise finden sich in der Packungsbeilage.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and secukinumab should not be administered until the infection resolves.
German: Sollte sich bei einem Patienten eine schwerwiegende Infektion entwickeln, ist der Patient engmaschig zu beobachten, und die Behandlung mit Secukinumab sollte bis zum Abklingen der Infektion unterbrochen werden.
English: Improvements in the PASI 75 response were seen in both subgroups and the 300 mg dose showed statistically significant benefit in the anti-TNFα-IR patients.
German: Verbesserungen des PASI-75-Ansprechens wurden in beiden Subgruppen beobachtet und die 300-mgDosis zeigte statistisch signifikanten Nutzen bei anti-TNFα-IR-Patienten.
English: In psoriasis phase 3 clinical studies, neutropenia was more frequently observed with secukinumab than with placebo, but most cases were mild, transient and reversible.
German: Neutropenie wurde in klinischen Phase-III-Studien zur Psoriasis mit Secukinumab häufiger beobachtet als mit Placebo, aber die meisten Fälle waren mild, vorübergehend und reversibel.
English: Secukinumab is a recombinant fully human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
German: Secukinumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert wird.
English: Rare cases of neutropenia <0.5x10
German: In seltenen Fällen wurde das Auftreten einer Neutropenie <0,5x10
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
English: Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy has been inadequate (see section 5.1).
German: Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist (siehe Abschnitt 5.1).
English: The efficacy and safety of secukinumab 150 mg and 300 mg were evaluated versus either placebo or etanercept.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab 150 mg und 300 mg wurden entweder im Vergleich zu Placebo oder im Vergleich zu Etanercept bewertet.
English: For all studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response.
German: In allen Studien war der primäre Endpunkt das ACR-20-Ansprechen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
English: After the medicine has been injected the syringe guard will be activated to cover the needle.
German: Nachdem das Arzneimittel injiziert wurde, wird der Spritzenschutz aktiviert, sodass die Nadel umhüllt wird.
English: Inject the Cosentyx solution subcutaneously into the front of thighs, lower abdomen (but not the area 5 centimetres around the navel) or outer upper arms.
German: Injizieren Sie die Cosentyx-Lösung subkutan an der Vorderseite der Oberschenkel, im unteren Bauchbereich (nicht jedoch in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum) oder an der Außenseite der Oberarme.
English: The renal elimination of intact secukinumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor importance.
German: Die renale Elimination von intaktem Secukinumab, einem monoklonalen IgG-Antikörper, dürfte gering und von untergeordneter Bedeutung sein.
English: If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
German: Wenn Sie an einer ankylosierenden Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
English: After storage at 2°C to 8°C, the solution should be allowed to come to room temperature for approximately 20 minutes before administration.
German: Nach Aufbewahrung bei 2°C bis 8°C sollte dafür gesorgt werden, dass sich die Lösung etwa 20 Minuten lang auf Raumtemperatur erwärmen kann, bevor sie angewendet wird.
English: In a study in subjects with plaque psoriasis, no interaction was observed between secukinumab and midazolam (CYP3A4 substrate).
German: In einer Studie mit Plaque-Psoriasis-Patienten wurden keine Wechselwirkungen zwischen Secukinumab und Midazolam (CYP3A4-Substrat) beobachtet.
English: • if you have long-term or repeated infections.
German: • wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.
English: Serious infections occurred in 0.14% of patients treated with secukinumab and in 0.3% of patients treated with placebo (see section 4.4).
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 0,14 % der Patienten unter Secukinumab und bei 0,3 % der Patienten unter Placebo auf (siehe Abschnitt 4.4).
English: Similar responses for primary and key secondary endpoints were seen in PsA patients regardless of whether they were on concomitant MTX treatment or not.
German: Das Ansprechen hinsichtlich des primären und der wichtigsten sekundären Endpunkte fiel bei PsAPatienten ähnlich aus, unabhängig davon, ob sie gleichzeitig mit MTX behandelt wurden oder nicht.
English: The bioavailability of secukinumab in PsA patients was 85% on the basis of the population pharmacokinetic model.
German: Die Bioverfügbarkeit von Secukinumab bei PsA-Patienten belief sich auf Grundlage des populationspharmakokinetischen Modells auf 85 %.
English: A placebo-controlled study evaluated 102 patients with moderate to severe scalp psoriasis, defined as having a Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) score of ≥12, an IGA mod 2011 scalp only score of 3 or greater and at least 30% of the scalp surface area affected.
German: Eine placebokontrollierte Studie untersuchte 102 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer KopfhautPsoriasis, definiert als Vorliegen eines „Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)“-Scores von ≥12, eines „IGA mod 2011 scalp only“-Scores von 3 oder mehr sowie einer Ausdehnung über mindestens 30 % der Kopfhautoberfläche.
English: Week 24 data are presented in Table 6.
German: Tabelle 6 zeigt die Daten nach 24 Wochen.
English: • If a caregiver or healthcare professional is giving you your injection, they may also inject into your outer upper arm.
German: • Falls ein Betreuer oder eine medizinische Fachperson Ihnen die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch an der Außenseite der Oberarme erfolgen.
English: 9/l (CTCAE grade 3) was reported in 18 out of 3,430 (0.5%) patients on secukinumab, with no dose dependence and no temporal relationship to infections in 15 out of 18 cases.
German: 9/l (CTCAE Grad 3) wurde bei 18 von 3.430 (0,5 %) Patienten unter Secukinumab berichtet, in 15 von 18 Fällen ohne Dosis-Abhängigkeit und zeitlichen Zusammenhang zu Infektionen.
English: The majority of IgG elimination occurs via intracellular catabolism, following fluid-phase or receptor mediated endocytosis.
German: Der Großteil der IgG-Elimination erfolgt über intrazellulären Katabolismus nach einer Flüssigphasenoder rezeptorvermittelten Endozytose.
English: Larger differences in response rates, favouring 300 mg over 150 mg, were observed in anti-TNFα-IR patients (n=36) compared to anti-TNFα-naïve patients (n=114).
German: Größere Unterschiede in den Ansprechraten, die 300 mg im Vergleich zu 150 mg begünstigen, wurden bei anti-TNFα-IR-Patienten (n=36) im Vergleich zu anti-TNFα-naiven Patienten (n=114) beobachtet.
English: What Cosentyx is and what it is used for
German: Was ist Cosentyx und wofür wird es angewendet?
English: • runny nose (rhinorrhoea)
German: • Laufende Nase (Rhinorrhö)
English: Cosentyx is used in adults with active psoriatic arthritis and can be used alone or with another medicine called methotrexate.
German: Cosentyx wird bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet und kann entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Methotrexat genannt wird, angewendet werden.
English: Treatment success of “clear” or “almost clear” consisted of no signs of psoriasis or normal to pink colouration of lesions, no thickening of the plaque and none to minimal focal scaling.
German: Ein Behandlungserfolg von „symptomfrei“ oder „fast symptomfrei“ lag vor, wenn keine Psoriasiszeichen oder eine normale bis rosa Farbe der Läsionen, keine Verdickung der Plaques und keine bis minimale fokale Schuppungen festgestellt wurden.
English: Trehalose dihydrate Histidine
German: Trehalose-Dihydrat Histidin
English: For other psoriatic arthritis patients:
German: Für andere Patienten mit Psoriasis-Arthritis:
English: Figure 1 Time course of percentage change from baseline of mean PASI score in study 1 (ERASURE)
German: Abbildung 1 Prozentuale Veränderung des mittleren PASI-Scores gegenüber Studienbeginn im Zeitverlauf in Studie 1 (ERASURE)
English: This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines, and individuals who assist self-injecting patients from accidental needlestick injuries.
German: Dies soll medizinisches Fachpersonal, Patienten, die sich ärztlich verordnete Arzneimittel selbst injizieren, sowie Menschen, die Patienten bei der Selbstinjektion helfen, besser vor versehentlichen Nadelstichverletzungen schützen.
English: Compared with exposure after a single dose, the population pharmacokinetic analysis showed that patients exhibited a 2-fold increase in peak serum concentrations and area under the curve (AUC) following repeated monthly dosing during maintenance.
German: Verglichen mit der Exposition nach einer Einzeldosis zeigte die populationspharmakokinetische Analyse, dass Patienten nach wiederholten monatlichen Erhaltungsdosen einen 2-fachen Anstieg der Spitzenkonzentrationen im Serum und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) aufwiesen.
English: In PsA study 1, inhibition of structural damage was maintained with secukinumab treatment up to week 52.
German: In der PsA-Studie 1 wurde die Hemmung struktureller Schäden unter der Secukinumab-Behandlung bis zu Woche 52 aufrechterhalten.
English: The solution/the syringe must not be shaken.
German: Die Lösung/der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden.
English: An effect of inhibition of structural damage was observed in anti-TNFα-naïve and anti-TNFα-IR patients and in patients treated with and without concomitant MTX.
German: Ein Effekt auf die Hemmung struktureller Schäden wurde sowohl in anti-TNFα-naiven und anti-TNFα IR-Patienten als auch in Patienten mit und ohne gleichzeitiger MTX-Behandlung beobachtet.
English: As a result, secukinumab inhibits the release of proinflammatory cytokines, chemokines and mediators of tissue damage and reduces IL-17A-mediated contributions to autoimmune and inflammatory diseases.
German: Dadurch hemmt Secukinumab die Ausschüttung von proinflammatorischen Zytokinen, Chemokinen und Mediatoren der Gewebsschädigung und reduziert den IL-17A-vermittelten Beitrag bei Autoimmunkrankheiten und entzündlichen Erkrankungen.
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is reached after 20 weeks with monthly dosing regimens.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse legt nahe, dass unter monatlichen Dosierungsregimes der Steady-State nach 20 Wochen erreicht wird.
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
German: Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
English: Table 5 Clinical response in PsA study 2 and PsA study 3 at week 16 and week 24
German: Tabelle 5 Klinisches Ansprechen in der PsA-Studie 2 und der PsA-Studie 3 in Woche 16 und Woche 24
English: • lower respiratory tract infections
German: • Infektionen der unteren Atemwege
English: Cosentyx reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
German: Cosentyx bewirkt eine Linderung der Entzündung und weiterer Symptome der Erkrankung.
English: If necessary, Cosentyx may be stored unrefrigerated for a single period of up to 4 days at room temperature, not above 30°C.
German: Falls nötig, kann Cosentyx ungekühlt für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Tagen bei Raumtemperatur nicht über 30°C gelagert werden.
English: The stream of sterile water for injections should be directed onto the powder.
German: Dabei sollte der Strahl des sterilen Wassers für Injektionszwecke auf das Pulver gerichtet werden.
English: In an additional psoriasis study (CLEAR) 676 patients were evaluated.
German: In einer weiteren Psoriasis-Studie (CLEAR) wurden 676 Patienten ausgewertet.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 20 weeks after treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mindestens 20 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: This is followed by a slow decrease due to reduced clearance of secukinumab-bound IL-17A, indicating that secukinumab selectively captures free IL-17A, which plays a key role in the pathogenesis of plaque psoriasis.
German: Darauf folgt eine allmähliche Verminderung aufgrund der reduzierten Clearance des an Secukinumab gebundenen IL-17A, was darauf hinweist, dass Secukinumab freies IL-17A, das bei der Pathogenese der Plaque-Psoriasis eine Schlüsselrolle spielt, selektiv bindet.
English: Psoriasis study 2 (FIXTURE) evaluated 1,306 patients.
German: In der PsoriasisStudie 2 (FIXTURE) wurden 1.306 Patienten ausgewertet.
English: Similar responses were seen in PsA study 1 and efficacy was maintained up to week 52.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in PsA-Studie 1 beobachtet und die Wirksamkeit wurde bis zu Woche 52 aufrechterhalten.