FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verwachting is ook niet dat mutaties in aminozuren 36-45 van gp41 die resistentie geven tegen enfuvirtide, kruisresistentie geven tegen andere klassen van antiretrovirale middelen.
Latvian: Bet mutācijas gp 41 36. - 45. as pozīcijā, kas rada rezistenci pret enfuvirtīdu, neradīs krustotu rezistenci pret citām pretretrovīrusu zāļu grupām.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om het water voor injecties toe te voegen en dan zachtjes met de top van hun vinger tegen de flacon te tikken totdat het poeder begint op te lossen.
Latvian: Pacientiem jāpaskaidro, ka flakonam jāpievieno ūdeni injekcijām un tad viegli jāpiesit flakonam ar pirksta galu, kamēr pulveris sāk šķīst.
Dutch: De subcutane absorptie bij de 90 mg dosis is vergelijkbaar wanneer het geïnjecteerd wordt in buik, dijbeen of bovenarm.
Latvian: Uzsūkšanās no zemādas, ievadot 90 mg devu, ir līdzīga, veicot injekciju vēderā priekšējā sienā, augšstilbā vai rokā.
Dutch: ● Deze stap kan herhaald worden totdat de juiste hoeveelheid oplossing in de spuit zit.
Latvian: • Šo soli var atkārtot, kamēr šļircē ir pareizs šķīduma tilpums.
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van individuele klachten/symptomen karakteristiek voor lokale reacties op de injectieplaats in de gecombineerde studies TORO 1 en TORO 2 (% patiënten)
Latvian: 3. tabula Kopsavilkums par vietējai reakcijai ievadīšanas vietā raksturīgajām individuālajām pazīmēm/simptomiem, pamatojoties uz TORO 1 un TORO 2 pētījumu apvienotajiem datiem (% pacientu)
Dutch: Gegevens over de veiligheid verwijzen voornamelijk naar de gecombineerde 48-weken gegevens uit de TORO 1 en TORO 2 studies (zie rubriek 5.1).
Latvian: Drošuma dati galvenokārt attiecas uz TORO 1 un TORO 2 pētījumu apvienotajiem 48 nedēļu datiem (skatīt.
Dutch: Er waren onvoldoende voorbeelden van meervoudige substituties om enig consistent patroon van substituties of om hun effect op virale gevoeligheid voor enfuvirtide te bepalen.
Latvian: Nebija pietiekami paraugu ar vairākām substitūcijām, lai noteiktu to īpašības vai ietekmi uz vīrusu jutību pret enfuvirtīdu.
Dutch: STAP B: MENGEN VAN FUZEON
Latvian: B solis: Fuzeon sajaukšana
Dutch: Het deel van de patiënten met < 400 kopieën/ ml in week 48 was 30,4% onder patiënten op de Fuzeon + OB regime in vergelijking met 12% onder de patiënten op OB regime alleen.
Latvian: 48. nedēļā vīrusslodze < 400 kopijas/ml tika sasniegta 30,4 % pacientu, kas lietoja Fuzeon + OP, salīdzinot ar 12 % pacientu, kas lietoja tikai OP.
Dutch: OB alleen therapie Per 100 patiënt-jaren n (Totale blootstelling patiëntjaren) ALAT Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobine Gr. 3 (6,5-7,9 g/dL) Gr. 4 (< 6,5 g/dL) Creatinefosfokinase Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN)
Latvian: 3. pakāpe (> 5-10 x ANR) 4. pakāpe (> 10 x ANR) Hemoglobīns 3. pakāpe (6,5-7,9 g/dl) 4. pakāpe (< 6,5 g/dl) Kreatīnfosfokināze 3. pakāpe (> 5-10 x ANR) 4. pakāpe (> 10 x ANR)
Dutch: • beven (tremor)
Latvian: • trīcēšana (trīce),
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības
Dutch: • angstig gevoel of geïrriteerdheid
Latvian: • trauksme vai aizkaitinājums,
Dutch: Trek langzaam de zuiger terug totdat de oplossing de 1,0 ml markering bereikt.
Latvian: 8. Lēnām atvelciet virzuli, kamēr šķīdums sasniedz 1,0 ml atzīmi.
Dutch: Verminderde nierfunctie: Analyse van plasmaspiegel-gegevens van patiënten in klinische studies toonde aan dat de klaring van enfuvirtide niet in klinisch relevante mate beïnvloed wordt bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige verminderde nierfunctie.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Klīnisko pētījumu pacientu plazmas koncentrācijas datu analīze liecina, ka pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem enfuvirtīda klīrenss netiek klīniski nozīmīgi ietekmēts.
Dutch: De hoogste dosis tijdens een klinische studie aan 12 patiënten toegediend, was 180 mg subcutaan als enkelvoudige dosis.
Latvian: Klīniskā pētījumā lielākā lietotā deva, ko saņēma 12 pacienti, bija 180 mg vienreizēji zemādā.
Dutch: Oplosmiddel Flacon:
Latvian: Šķīdinātājs Flakons:
Dutch: ● houd het plastic dopje onder de naaldbeschermhuls vast
Latvian: • turiet plastmasas vāciņu zem adatu aizsargājošās ierīces,
Dutch: • griep of griepachtige verschijnselen
Latvian: • gripa vai gripai līdzīgi simptomi,
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er deeltjes in het poeder of de oplossing zitten nadat het water voor injecties toegevoegd is.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja ievērojat daļiņas pulverī vai šķīdumā pēc injekciju ūdens pievienošanas.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Elke flacon bevat tevens natriumcarbonaat (anhydraat), mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Flakons satur arī nātrija karbonātu (bezūdens), mannītu, nātrija hidroksīdu un sālsskābi.
Dutch: Een dosis van 2 mg/kg bid (maximum 90 mg bid) leverde plasmaspiegels van enfuvirtide op die vergelijkbaar zijn met de waarden die verkregen zijn bij volwassen patiënten die een 90 mg bid dosering kregen.
Latvian: Lietojot 2 mg/kg divreiz dienā (maksimāli 90 mg divreiz dienā), enfuvirtīda koncentrācija plazmā bija līdzīga kā pieaugušiem pacientiem, kas saņem 90 mg divreiz dienā.
Dutch: ● Injecteer niet in moedervlekken, littekenweefsel, blauwe plekken of in uw navel.
Latvian: • Jūs nedrīkstat injicēt zāles dzimumzīmēs, rētaudos, zilumos vai nabā.
Dutch: Tik zachtjes met de top van uw vinger tegen de flacon totdat het poeder begint op te lossen.
Latvian: Viegli piesitiet flakonam ar pirksta galu, līdz pulveris sāk šķīst.
Dutch: STAP D: HET INJECTEREN VAN FUZEON
Latvian: D solis: Fuzeon injicēšana
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht Na reconstitutie bewaren in een koelkast.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas Pēc šķīdināšanas uzglabāt ledusskapī
Dutch: ● Trek dan opnieuw water op.
Latvian: • Tad atkal ievelciet injekciju ūdeni.
Dutch: Doe dit zelfs als de injectieflacons nog ongebruikte hoeveelheden geneesmiddel of water voor injecties bevatten aangezien deze voor eenmalig gebruik bedoeld zijn.
Latvian: Šādi rīkojieties pat tad, ja flakonos vēl ir neizlietotas zāles vai ūdens injekcijām, jo tie paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Tabel 1: Pediatrische dosering Gewicht (kg)
Latvian: 1. tabula Devas bērniem Ķermeņa masa (kg)
Dutch: Metabolisme: Omdat enfuvirtide een peptide is, wordt verwacht dat het wordt afgebroken tot zijn afzonderlijke aminozuren met vervolgens hergebruik van de aminozuren in het lichaam.
Latvian: Biotransformācija: Kā peptīds enfuvirtīds tiks katabolizēts par to veidojošām aminoskābēm, pēc tam aminoskābes organismā tiks atkārtoti izmantotas.
Dutch: Zodra een dosis is gemengd met water voor injecties, moet deze onmiddellijk gebruikt worden.
Latvian: Pēc devas sajaukšanas ar injekciju ūdeni tā jāievada nekavējoties.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats, diarree en misselijkheid.
Latvian: Biežākās ziņotās blakusparādības bija reakcijas ievadīšanas vietā, caureja un slikta dūša.
Dutch: Fuzeon kan het opstapelen van een type eiwit, amyloïde genaamd, onder de huid op de injectieplaats veroorzaken.
Latvian: Fuzeon var izraisīt olbaltumvielas veida, ko sauc par amiloīdu, uzkrāšanos zem ādas injekcijas vietā.
Dutch: Bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dus in wezen "natrium vrij".
Latvian: Satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i., praktiski nesatur nātriju.
Dutch: ● Laat de vloeistof weer op kamertemperatuur komen voordat u deze gaat gebruiken.
Latvian: • Pirms lietošanas ļaujiet šķidrumam atkal sasilt līdz istabas temperatūrai.
Dutch: Fuzeon + OB 90 mg bid (N=661)
Latvian: 90 mg divreiz dienā (N = 661)
Dutch: ● 1 flacon Fuzeon (glazen flacon met wit poeder erin)
Latvian: • viens Fuzeon flakons (stikla pudelīte, kurā ir balts pulveris),
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met enfuvirtide.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ar enfuvirtīdu specifiska antidota nav.
Dutch: Sluiting:
Latvian: Pārklājums:
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactiviteit kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Dutch: • diabetes
Latvian: • diabēts,
Dutch: ● U kunt injecteren in uw bovenarm, bovendijbeen of maagstreek (abdomen).
Latvian: • Jūs varat veikt injekciju augšdelmā, augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā.
Dutch: Tot en met week 48 kwam eosinofilie [hoger dan de bovengrens van normaal (ULN) van > 0,7 x 109/l] voor in een hogere mate onder patiënten in de Fuzeon + OB groep (12,4 patiënten met deze bijwerking per 100 jaar patiënt-jaren) in vergelijking met de OB groep alleen (5,6 patiënten met deze bijwerking per 100 patiënt-jaren).
Latvian: Līdz 48. nedēļai ieskaitot eozinofīlija [kas pārsniedz augšējo normas robežu > 0,7 x 109/l] biežāk radās pacientiem, kam tika veikta terapija, kurā bija iekļauts Fuzeon (12,4 pacienti, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem), salīdzinot ar pacientiem, kam tika veikta tikai OP (5,6 pacienti, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem).
Dutch: Bij sommige patiënten met een vergevorderde HIV-infectie (AIDS) die al eens eerder opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door eerdere infecties.
Latvian: Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu slimību ar kādu oportūnisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
Dutch: Raadpleeg ook de samenvatting van de productkenmerken van de andere antiretrovirale geneesmiddelen die gebruikt worden in de combinatie.
Latvian: Lūdzu, skatīt arī atbilstošos citu kombinācijā lietoto pretretrovīrusu zāļu aprakstus.
Dutch: ● gebruik deze vrije hand om de spuit in het midden vast te houden - dit helpt om hem stil te houden en stopt het bewegen van de spuit.
Latvian: • ar šo brīvo roku turiet šļirces korpusu - tas palīdzēs šļirci stabilizēt un neļaus tai izkustēties.
Dutch: Ouderen: De farmacokinetiek van enfuvirtide is niet formeel onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Latvian: Gados veciem cilvēkiem: Par 65 gadiem vecākiem pacientiem enfuvirtīda farmakokinētika nav formāli pētīta.
Dutch: Neem de kleine 1 ml spuit.
Latvian: 2. Paņemiet 1 ml mazo šļirci.
Dutch: Vermindering in virale gevoeligheid was gecorreleerd aan de mate van resistentie tegen achtergrondtherapie vóór de behandeling.
Latvian: Vīrusu jutības samazināšanās korelēja ar rezistences pakāpi pret pamatterapiju pirms ārstēšanas (skatīt 6. tabulu).
Dutch: Deze zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C-8 ºC, tenzij reconstitutie heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Latvian: Ja preparāts netiek lietots nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 h 2 °C-8 °C temperatūrā, izņemot gadījumu, ja šķīdināšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald altijd onder het oppervlak van de oplossing blijft om te voorkomen dat er luchtbellen in de spuit komen.
Latvian: Pārliecinieties, lai adatas gals visu laiku būtu zem šķīduma virsmas, tādējādi palīdzot novērst gaisa burbuļu iekļūšanu šļircē.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over gebruik door patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis en door dialysepatiënten.
Latvian: Dati ir ierobežoti pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu nieru mazspēju, un pacientiem, kam regulāri veic dialīzi.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplosmiddel voor parenteraal gebruik Deze verpakking bevat 60 flacons met 2 ml water voor injecties
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdinātājs parenterālai lietošanai Iepakojumā ir 60 flakoni ar 2 ml ūdeni injekcijām
Dutch: ● wanneer u chronische hepatitis B of -C of een andere leverziekte heeft - u kunt dan ernstige leverproblemen krijgen tijdens gebruik van dit middel.
Latvian: • Jums ir hronisks vīrushepatīts B vai C vai jebkāda cita aknu slimība - šo zāļu lietošanas laikā
Dutch: Systeem-/orgaanklasse Frequentie
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Dutch: ● Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: ● Als u enige deeltjes waarneemt in de vloeistof gebruik deze dan niet.
Latvian: • Ja pamanāt šķidrumā nogulsnes, nelietojiet to.
Dutch: Fuzeon dient alleen via een subcutane injectie toegediend te worden.
Latvian: Fuzeon drīkst ievadīt tikai zemādas injekcijas veidā.
Dutch: Als peptide kan enfuvirtide cutane amyloïdose op de injectieplaats veroorzaken.
Latvian: Enfuvirtīds, kā peptīds, var izraisīt ādas amiloidozi injekcijas vietā.
Dutch: ● Plaats de spuiten en injectieflacons op een schoon oppervlak.
Latvian: • Novietojiet šļirces un flakonus uz tīras virsmas.
Dutch: ● Nadat de dosis volledig is geïnjecteerd, haal de naald uit de huid.
Latvian: • Kad pilna deva ir ievadīta, izvelciet adatu no ādas.
Dutch: Poeder 4 jaar
Latvian: 4 gadi
Dutch: Als het poeder begint op te lossen, kunt u de flacon aan de kant zetten om het poeder volledig te laten oplossen.
Latvian: Kad pulveris sāk šķīst, Jūs varat nolikt flakonu malā, lai ļautu pulverim pilnīgi izšķīst.
Dutch: Voor bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Dutch: ● Risicofactoren voor het ontwikkelen van deze aandoening zijn onder andere: hoe lang u antiHIV middelen gebruikt, of u corticosteroïden gebruikt, hoeveel alcohol u drinkt, hoe goed uw immuunsysteem werkt en of u overgewicht heeft.
Latvian:  Šo traucējumu rašanās riska faktori ir: pret-HIV zāļu lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola patēriņš, imūnsistēmas darbība un liekā ķermeņa masa.
Dutch: • zwak gevoel
Latvian: • vājums,
Dutch: ● Als er nog steeds luchtbellen zijn, tik dan zachtjes tegen de flacon om ze te laten opstijgen.
Latvian: • Ja vēl ir burbuļi, viegli piesitiet flakona sāniem, lai tie pazustu.
Dutch: 0 Actieve ARVs in achtergrond1,2
Latvian: 0 Aktīvi PRVL pamatterapijā 1 Aktīvi PRVL pamatterapijā1,2 > 2 Aktīvi PRVL pamatterapijā
Dutch: ● Gooi de injectieflacon weg in de afvalcontainer met een deksel of breng deze terug naar de apotheek.
Latvian: • Izmetiet flakonu ar vāciņu speciālā atkritumu tvertnē ar vāku vai aiznesiet to atpakaļ uz aptieku.
Dutch: De flacon mag door de patiënt voorzichtig tussen de handen gerold worden na het toevoegen van het water voor injectie tot het volledig is opgelost en dit kan de tijd verkorten die nodig is om het poeder op te lossen.
Latvian: Pēc injekciju ūdens pievienošanas pacients var viegli grozīt flakonu pirkstos, kamēr pulveris ir pilnīgi izšķīdis, tādējādi mazinot laiku, kas nepieciešams pulvera izšķīšanai.
Dutch: Schud of kantel de flacon nooit om te mengen - dit veroorzaakt teveel schuim.
Latvian: Nekad nekratiet flakonu un negrieziet to otrādi, lai sajauktu vielas - tas izraisīs pārāk stipru putošanos.
Dutch: Tik zachtjes tegen de flacon met Fuzeon om het poeder los te maken.
Latvian: Viegli piesitiet Fuzeon flakonam, lai sakratītu pulveri.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Latvian: Fuzeon kopā ar uzturu un dzērienu
Dutch: Tabel 4: Graad 3 & 4 laboratoriumafwijkingen onder patiënten op Fuzeon + OB en OB therapie alleen aangepaste blootstelling, gemeld bij meer dan 2 patiënten met bijwerking per 100 patiënt-jaren Laboratoriumwaarden Gradatie
Latvian: 4. tabula Pacientiem, kas lietoja Fuzeon + OP vai tikai OP, konstatētās 3. un 4. pakāpes laboratoriskās novirzes, kas tika pielāgotas atbilstoši pacienta pakļaušanai medikamenta ietekmei un novērotas vairāk nekā 2 pacientiem, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem Laboratoriskie rādītāji Pakāpe
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning :
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Dutch: • pijn, beurs gevoel of gevoelig Deze reacties kunnen optreden tijdens de eerste week van de behandeling en duren meestal niet langer dan 7 dagen.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties pirmajā ārstēšanas nedēļā un parasti saglabājas līdz 7 dienām vai īsāku laiku.
Dutch: Verharding d d
Latvian: Sabiezējums d d
Dutch: Tabel 6: Deel van de patiënten met < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 per subgroep (gecombineerd (TORO 1 en TORO 2, ITT)
Latvian: 6. tabula Pacientu, kas sasniedza < 400 kopijas/ml un < 50 kopijas/ml, proporcija 48. nedēļā pa apakšgrupām (TORO 1 un TORO 2 apkopotie pētījumi; analīze pēc nepieciešamā ārstēto pacientu skaita)
Dutch: Draai de flacon voorzichtig ondersteboven.
Latvian: Lēni apgrieziet flakonu otrādi.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak sinusitis, huid papilloom, griep, pneumonie, oorinfectie
Latvian: Sinusīts, ādas papiloma, gripa, pneimonija, ausu infekcija
Dutch: Fuzeon dient alleen gereconstitueerd te worden met 1,1 ml water voor injecties.
Latvian: Fuzeon drīkst šķīdināt tikai 1,1 ml ūdenī injekcijām.
Dutch: Verminderde leverfunctie: De farmacokinetiek van enfuvirtide is niet bestudeerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: Enfuvirtīda farmakokinētika pacientiem ar pavājinātu aknu darbību nav pētīta.
Dutch: Controleer op plaatsen waar u een reactie zou kunnen hebben door in uw huid te duwen om te voelen of er harde bulten zitten.
Latvian: kur Jums varētu būt reakcija, piespiežot ādu, lai justu, vai nav sacietējuma.
Dutch: Hemodialyse had geen significant effect op de klaring van enfuvirtide.
Latvian: Hemodialīze enfuvirtīda klīrensu nozīmīgi nemainīja.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B en C en die behandeld worden met antiretrovirale therapie hebben een verhoogd risico van ernstige tot mogelijk fatale leverbijwerkingen.
Latvian: Pacientiem, kam ir hronisks vīrushepatīts B un C un kas tiek ārstēti ar pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un, iespējams, letālu aknu blakusparādību risks.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen toegeschreven aan behandeling met Fuzeon in de gecombineerde studies TORO 1 en TORO 2
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tika saistītas ar Fuzeon lietošanu, pamatojoties uz pētījumu TORO 1 un TORO 2 apvienotajiem datiem
Dutch: • droge huid
Latvian: • sausa āda,
Dutch: ● Als u uw handen eenmaal gewassen heeft, raak dan niets aan behalve het geneesmiddel en de daarbij behorende benodigdheden.
Latvian: • Pēc roku nomazgāšanas nepieskarieties nekam citam, izņemot zāles un injicēšanas piederumus.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Dutch: Houd het midden van de spuit met één hand vast en druk zachtjes de gekleurde naaldbeschermhuls naar beneden op een vlakke ondergrond totdat de huls de naald bedekt.
Latvian: Turiet šļirces galveno daļu vienā rokā un viegli spiediet krāsaino, adatu aizsargājošo ierīci pret plakanu virsmu līdz tā apsedz adatu.
Dutch: • oogontsteking (conjunctivitis)
Latvian: • acs iekaisums (konjunktivīts),
Dutch: Druk de zuiger met de duim van uw andere hand om te duwen op de zuiger om de vloeistof te injecteren.
Latvian: 4. Ar otras rokas īkšķi nospiediet virzuli, injicējot šķidrumu.
Dutch: ● Als teveel lucht in de spuit komt, duw dan zachtjes op de zuiger om de lucht terug in de flacon te spuiten.
Latvian: • Ja šļircē iekļūvis pārāk daudz gaisa, viegli nospiediet virzuli, lai ievadītu gaisu atpakaļ flakonā
Dutch: De gemiddelde (± SD) Cmax was 4,59 ± 1,5 μg/ml en de AUC was
Latvian: Vidējā (± SN) Cmax bija 4,59 ± 1,5 µg/ml, LZL bija 55,8 ± 12,1 µg*h/ml.
Dutch: De klaring is verhoogd met toenemend lichaamsgewicht onafhankelijk van het geslacht (20% hoger bij een patiënt van 100 kg en 20% lager bij een patiënt van 40 kg in vergelijking met een patiënt van 70 kg).
Latvian: Dzimums un ķermeņa masa: Klīnisko pētījumu pacientu plazmas koncentrācijas datu analīze liecina, ka enfuvirtīda klīrenss sievietēm ir par 20 % mazāks nekā vīriešiem - neatkarīgi no ķermeņa masas, un palielinās palielinātas ķermeņa masas gadījumā neatkarīgi no dzimuma (par 20 % lielāka 100 kg smagam pacientam un par 20 % mazāka 40 kg smagam pacientam, salīdzinot ar 70 kg smagu kontroles pacientu).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oplosmiddel voor oplossing Water voor injecties
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Šķīdinātājs šķīduma pagatavošanai Ūdens injekcijām
Dutch: ● draai de naald en het dopje voorzichtig vast door deze iets te draaien en drukken richting de spuit te drukken.
Latvian: • piestipriniet adatu un vāciņu, viegli pagriežot un paspiežot to šļirces virzienā.
Dutch: Onderstaande is een basale stap-voor-stap instructie voor het injecteren van uw geneesmiddel.
Latvian: Turpmāk sniegti vienkārši, secīgi norādījumi, kā injicēt zāles.
Dutch: ● de flacon tussen de duim en wijsvinger van uw rechterhand te houden.
Latvian: • turēt flakonu ar labās rokas īkšķi un rādītājpirkstu.
Dutch: Wanneer de naald erin zit:
Latvian: 3. Kad adata ir iedurta:
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas lasīt lietošanas instrukciju
Dutch: Trek langzaam de zuiger op tot het water de 1,1 ml markering bereikt.
Latvian: 7. Lēnām atvelciet virzuli, kamēr injekciju ūdens sasniedz 1,1 ml atzīmi.
Dutch: Fuzeon moet net onder de huid als een injectie gegeven worden, dit heet "subcutane" injectie.
Latvian: Fuzeon jāievada ar injekciju zem ādas - to sauc par zemādas jeb subkutānu injekciju.
Dutch: • gevoelsvermindering
Latvian: • samazināta jutība,
Dutch: Indien de gereconstitueerde oplossing niet direct geïnjecteerd kan worden, moet deze tot gebruik in de koelkast bewaard worden.
Latvian: Ja pagatavoto šķīdumu nevar tūlīt injicēt, tas līdz lietošanai jāglabā ledusskapī un jāizlieto 24 h laikā.
Dutch: In rubriek 7 staat hoe u Fuzeon moet klaarmaken en hoe u zichzelf een injectie moet geven.
Latvian: Informācija, kā sagatavot Fuzeon lietošanai un kā veikt sev injekciju, sniegta 7. punktā.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak pancreatitis, gastro-oesofageale reflux-ziekte
Latvian: Pankreatīts, gastroezofageālā atviļņa slimība
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie 60 flacons met poeder voor oplossing voor injectie
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 60 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Fuzeon + OB en voor OB.
Latvian: Fuzeon + OP
Dutch: 3 ml flacon, kleurloos glas type I
Latvian: 3 ml bezkrāsaina 1. klases stikla flakons
Dutch: Voor een volledig overzicht van hulpstoffen, zie rubriek 6.1:
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Dutch: ● Gooi alle gebruikte materialen meteen weg in de speciale afvalcontainer met een deksel.
Latvian: • Visus izlietotos materiālus izmetiet īpašā atkritumu konteinerā ar vāku.
Dutch: 2 ml flacon, kleurloos glas type I
Latvian: 2 ml bezkrāsaina 1. klases stikla flakons