FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have kidney disease
Finnish: • jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta
English: EU/1/02/206/001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Finnish: EU/1/02/206/001 - 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/002 - 7 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/003 - 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/004 - 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä
English: Uncommon: nausea, vomiting
Finnish: Harvinaiset: hengenahdistus, yskiminen
English: EU/1/02/206/012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Finnish: EU/1/02/206/012 - 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/013 - 7 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/014 - 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/019 - 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä
English: Syringe manual system
Finnish: Käsikäyttöinen ruisku
English: EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Finnish: EU/1/02/206/021 - 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/022 - 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/023 - 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä
English: EU/1/02/206/005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Finnish: EU/1/02/206/005- 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/006- 7 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/007- 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/008- 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä
English: EU/1/02/206/031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Finnish: EU/1/02/206/031 - 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/032 - 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/035 - 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä
English: Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Fondaparinuuksia tulee käyttää varoen 5 mg:n annoksella vuorokaudessa tälle potilasryhmälle.
English: Nervous system disorders
Finnish: Ruisku automaattisella neulansuojajärjestelmällä.
English: EU/1/02/206/009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206//010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Finnish: EU/1/02/206/009 - 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/010 - 7 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/011 - 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/018 - 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvajärjestelmä
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection fondaparinux sodium
Finnish: Arixtra 5 mg/0,4 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
English: EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Finnish: EU/1/02/206/029 - 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/030 - 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä EU/1/02/206/034 - 20 esitäytettyä ruiskua, joissa on käsikäyttöinen turvajärjestelmä
English: • itching
Finnish: • yskiminen
English: System organ class
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
English: In subjects undergoing PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.0% vs. 0.3% in fondaparinux vs. enoxaparin subjects, respectively.
Finnish: PCI-toimenpiteessä ohjainkatetrin trombeja oli1,0 %:lla fondaparinuuksilla hoidetuista potilaista ja 0,3 %:lla enoksapariilla hoidetuista potilaista.
English: Usual dose
Finnish: Automaattinen ruisku
English: pvalue
Finnish: Antotapa
English: Method of administration
Finnish: Hoidon tulokset
English: Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Finnish: Potilailla, joille ei aluksi tehty reperfuusiota, kuolema tai uusiutuva sydäninfarkti väheni merkitsevästi päivään 30 mennessä (fondaparinuuksiryhmä 12,1 % ja verrokkiryhmä 15 %, riskisuhde 0,79, 95 % luottamusväli, 0,650,97, p=0,023).
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal
Finnish: Melko harvinaiset: maksa entsyymien lisääntyminen, poikkeavat maksan toimintakokeet Harvinaiset: bilirubinemia
English: What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Finnish: • Vaikuttava aine on 2,5 mg fondaparinuuksinatriumia 0,5 ml:ssa injektionestettä.
English: How to store Arixtra
Finnish: Arixtran säilyttäminen
English: Hepatic impairment
Finnish: Heikentynyt munuaistoiminta
English: Aspen Pharma Trading Limited Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Finnish: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0039 0687502429 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Finnish: ≥1/1000, <1/100; harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000; hyvin harvinainen <1/10 000) ja elinjärjestelmittäin siten, että vakavimmat luetellaan ensimmäisinä; näitä haittavaikutuksia tulkittaessa tulisi ottaa huomioon tutkimusasetelman kirurginen ja lääketieteellinen yhteys.
English: Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Finnish: Potilaat, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT) Fondaparinuuksia on käytettävä varoen potilailla, joilla on esiintynyt aikaisemmin hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa.
English: Rare: rash erythematous, pruritus
Finnish: Harvinaiset: punoittava ihottuma, kutina
English: Aspen Pharma Trading Limited Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Finnish: Aspen Pharma Trading Limited Tél/Tel: 0035 227861279 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: • syringe with a magenta plunger and an automatic safety system
Finnish: • ruisku, jossa on purppuranpunainen mäntä ja automaattinen turvajärjestelmä.
English: • breathlessness
Finnish: • ruuansulatushäiriö
English: Aspen Pharma Trading Limited Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Finnish: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 00356 21497982 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: Severe hepatic impairment
Finnish: • nesteen tihkuminen haavasta
English: Gastrointestinal disorders
Finnish: Jatkohoito toisella antikoagulanttivalmisteella
English: The additional measures proposed by the company were still considered insufficient.
Finnish: Yrityksen esittämiä lisätoimenpiteitä pidettiin yhä riittämättömiä.
English: What did the company present to support its application?
Finnish: Mitä yhtiö on esittänyt hakemuksensa tueksi?
English: The applicant requested a re-examination of the negative opinion.
Finnish: Hakija pyysi kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä.
English: EMA/CHMP/896315/2011 EMEA/H/C/002140
Finnish: EMEA/H/C/002140
English: It was to be available as 50 mg tablets.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana 50 mg:n tabletteina.
English: During the re-examination in November 2011, the CHMP's main concerns were not resolved.
Finnish: Marraskuun 2011 uudelleenarvioinnissa CHMP:n päähuolenaiheet eivät olleet hälvenneet.
English: Neurotransmitters are chemicals
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja,
English: that allow nerve cells to communicate with one another.
Finnish: joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
English: The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen kielteisen lausuntonsa.
English: The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Galpharm Healthcare Ltd.
English: The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä yhtiön esittämät keinot näiden riskien vähentämiseksi olivat riittämättömiä.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 17 November 2011.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntilupaa koskevan kielteisen päätöksen 17. marraskuuta 2011.
English: This leads to a widening of blood vessels in the brain which can lead to a migraine attack.
Finnish: Tämä johtaa aivojen verisuonten laajenemiseen, mikä puolestaan voi johtaa migreenikohtaukseen.
English: What is Sumatriptan Galpharm?
Finnish: Mitä Sumatriptan Galpharm on?
English: Sumatriptan will help blood vessels to return to their normal size.
Finnish: Sumatriptaani auttaa verisuonia palautumaan normaaliin kokoonsa.
English: 17 November 2011
Finnish: 17. marraskuuta 2011 EMA/907378/2011
English: Migraine attacks occur when the level of 5hydroxytryptamine in the brain becomes low.
Finnish: Migreenikohtaus syntyy, kun aivojen 5-hydroksitryptamiinipitoisuus on pienentynyt.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sumatriptan Galpharm did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että Sumatriptan Galpharmin hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
English: Sumatriptan Galpharm was to be made available without prescription.
Finnish: Sumatriptan Galpharmia oli tarkoitus olla saatavana ilman reseptiä.
English: This was because a lack of medical supervision and monitoring of the patient would increase the risk for cerebrovascular (brain) and cardiovascular (heart) side effects and potential misuse and overuse.
Finnish: Syynä tähän oli, että käytettäessä ilman lääkärin valvontaa ja seurantaa potilaan serebrovaskulaaristen (aivot) ja kardiovaskulaaristen (sydän) haittavaikutusten riski kasvaisi, samoin valmisteen mahdollinen väärinkäyttö ja liikakäyttö.
English: Refusal of the marketing authorisation for Sumatriptan Galpharm 50 mg tablets EMA/CHMP/896315/2011
Finnish: Myyntiluvan epääminen valmisteelta Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletit EMA/159003/2012
English: Refusal of the marketing authorisation for Sumatriptan Galpharm 50 mg tablets
Finnish: Myyntiluvan epääminen valmisteelta Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletit
English: The active substance in Sumatriptan Galpharm and Imigran, sumatriptan, works by mimicking the action of the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonin) in the brain.
Finnish: Sumatriptan Galpharmin ja Imigranin vaikuttava aine, sumatriptaani, vaikuttaa matkimalla välittäjäaine 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) toimintaa aivoissa.
English: In addition the CHMP felt that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting is not appropriate because migraine as a condition changes over time as well as the patient's cardiovascular and cerebrovascular status, and monitoring is therefore essential.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä Sumatriptan Galpharm ei ole sopiva käytettäväksi ilman reseptiä myöskään siksi, että migreeni tautitilana muuttuu ajan myötä samoin kuin potilaan kardiovaskulaarinen ja serebrovaskulaarinen tilakin, ja potilaan seuranta on näin ollen välttämätöntä.
English: The CHMP also remained concerned about the safety of Sumatriptan Galpharm, in particular the potential for misuse and overuse as well as the risk of misdiagnosis of migraine and lack of medical follow-up when used in the non-prescription setting.
Finnish: Myös lääkevalmistekomitean Sumatriptan Galpharmin turvallisuutta koskevat huolenaiheet pysyivät ennallaan, erityisesti siltä osin kuin ne koskivat mahdollista väärinkäyttöä ja liikakäyttöä sekä migreenin väärän diagnoosin riskiä ja potilaan seurannan puutetta ilman reseptiä käytettäessä.
English: Sumatriptan Galpharm was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Imigran.
Finnish: Sumatriptan Galpharm -valmisteen piti olla vastaavanlainen kuin ns. alkuperäisvalmiste, Imigran, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionissa.
English: This will stop the symptoms of migraine: headache, sickness and sensitivity to light.
Finnish: Näin migreenin oireet, päänsärky, pahoinvointi ja valonarkuus poistuvat.
English: The company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine and data in support of its use in the non-prescription setting.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, jossa arvioitiin lääkevalmisteen bioekvivalenssia alkuperäisvalmisteeseen nähden.
English: In July 2011, the CHMP was concerned that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting was not approvable.
Finnish: Heinäkuussa 2011 lääkevalmistekomiteaa huoletti se, että ilman reseptiä saatavana lääkkeenä Sumatriptan Galpharm ei ollut hyväksyttävissä.
English: Sumatriptan Galpharm was expected to be used to relieve migraine attacks in people who had been diagnosed with migraine.
Finnish: Sumatriptan Galpharmia oli tarkoitus käyttää helpottamaan migreenikohtauksia henkilöillä, joilla on diagnosoitu migreeni.
English: How is Sumatriptan Galpharm expected to work?
Finnish: Miten Sumatriptan Galpharmin odotettiin vaikuttavan?
English: Sumatriptan Galpharm is a medicine that contains the active substance sumatriptan.
Finnish: Sumatriptan Galpharm on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on sumatriptaani.
English: On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sumatriptan Galpharm, intended for the relief of migraine attacks in people who have been diagnosed with migraine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. heinäkuuta 2011 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Sumatriptan Galpharm.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi myyntiluvan?
English: Sumatriptan Galpharm was expected to work in the same way as the reference medicine, Imigran.
Finnish: Sumatriptan Galpharmin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäisvalmiste Imigran.
English: What was Sumatriptan Galpharm expected to be used for?
Finnish: Mihin lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää?
English: This summary was last updated in 03-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2015.
English: It is available as tablets (500 micrograms).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (500 mikrogrammaa).
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.
English: This benefit was seen on top of the effects of the treatments that the patients were already receiving.
Finnish: Tämä hyöty havaittiin niiden hoitojen vaikutuksen lisäksi, joita potilaat saivat jo ennestään.
English: The tablets should be swallowed with water at the same time each day.
Finnish: Tabletit niellään veden kera samaan kellonaikaan joka päivä.
English: The full EPAR for Daliresp can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Dalirespia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
Finnish: Lisäksi yhtiö suorittaa havaintotutkimuksen lääkevalmisteen pitkäaikaisturvallisuudesta.
English: At the beginning of the study, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
Finnish: Tutkimuksen alussa kummankin ryhmän potilaiden FEV1 oli noin 1 litra (1 000 ml).
English: The card will include an area where patients can record their weight.
Finnish: Kortissa on alue, johon potilaat voivat merkitä painonsa.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Daliresp is used as safely as possible.
Finnish: Dalirespin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: Daliresp roflumilast
Finnish: Daliresp roflumilasti
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daliresp.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Daliresp.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daliresp?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dalirespin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: The recommended dose of Daliresp is one tablet once a day.
Finnish: Suositeltu Daliresp-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
English: Because patients taking Daliresp may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Finnish: Koska paino saattaa pudota Dalirespia ottavilla potilailla, heitä neuvotaan punnitsemaan itsensä säännöllisesti.
English: The patients could continue to receive treatment with a bronchodilator during the study.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa bronkodilaattorihoitoa tutkimuksen aikana.
English: By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse.
Finnish: Estämällä PDE4:n toiminnan roflumilasti vähentää tulehdusta keuhkoissa, mikä auttaa vähentämään potilaan oireita tai estämään niiden pahenemisen.
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Daliresp is appropriate for them.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaille tarkoitettuja kortteja, joissa kerrotaan, mitä tietoja potilaan tulee antaa lääkärille oireistaan ja aiemmista sairauksistaan, jotta lääkäri pystyisi paremmin määrittämään, sopiiko Daliresp-hoito potilaalle.
English: In addition, the company that makes Daliresp will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Finnish: Dalirespia valmistava yhtiö varmistaa lisäksi, että lääkevalmistetta määrääville terveydenhuollon ammattilaisille kaikissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa toimitetaan perehdytysaineisto, joka sisältää tietoja lääkevalmisteen haittavaikutuksista ja sen käytöstä.
English: Patients may need to take Daliresp for several weeks before it starts to have an effect.
Finnish: Saattaa kestää useita viikkoja, ennen kuin Daliresp alkaa vaikuttaa.
English: Other information about Daliresp
Finnish: Muita tietoja Dalirespista
English: The doctor may stop treatment with Daliresp if the patient loses too much weight.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää Daliresp-hoidon, jos potilaan paino putoaa liikaa.
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Daliresp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Käsiteltyään kaikki hoitojen vaikutuksista saatavissa olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Dalirespin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista Dalirespille.
English: The most common side effects with Daliresp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Finnish: Yleisimmät Dalirespin ilmoitetut haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat painon putoaminen, ruokahalun heikentyminen, unettomuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja vatsakipu.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Daliresp, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Dalirespia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
English: Daliresp must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Finnish: Dalirespia ei saa käyttää potilailla, joilla on keskivaikeita tai vaikeita maksaongelmia.
English: Why has Daliresp been approved?
Finnish: Miksi Daliresp on hyväksytty?
English: In addition, the patients who took Daliresp had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Finnish: Lisäksi Dalirespia saaneilla potilailla oli keskimäärin 1,1 keskivaikeaa tai vaikeaa sairauden pahenemisvaihetta verrattuna 1,4 pahenemisvaiheeseen lumelääkettä saaneiden potilaiden kohdalla.
English: The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daliresp in patients with severe COPD.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että uusia COPD-lääkkeitä tarvitaan ja että päätutkimukset osoittivat Dalirespista olevan jonkin verran hyötyä potilaille, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti.
English: Daliresp is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Finnish: Daliresp on lääke, jonka vaikuttava aine on roflumilasti.
English: What benefit has Daliresp shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Dalirespista on havaittu tutkimuksissa?
English: After a year, the patients who took Daliresp had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Finnish: Vuoden kuluttua Dalirespia saaneilla potilailla keskimääräinen lisäys oli 40 ml, kun taas lumelääkettä saaneilla lisäys oli keskimäärin 9 ml.
English: The active substance in Daliresp, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Finnish: Dalirespin vaikuttava aine on roflumilasti, joka kuuluu tyypin 4 fosfodiesteraasin (PDE4:n) estäjiin.