FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • určité typy nádorových onemocnění kůže (spinocelulární karcinom a bazocelulární karcinom), které mohou způsobit změny vzhledu kůže nebo kožní výrůstky na kůži.
Romanian: • Anumite tipuri de cancer de piele (carcinom cu celule scuamoase și carcinom bazocelular), care pot cauza modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Imnovid u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.
Romanian: Copii și adolescenți Imnovid nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Je třeba zvážit profylaktické podávání antibiotik, zvláště u pacientek s neutropenií.
Romanian: Trebuie evaluată necesitatea instituirii unui tratament profilactic cu antibiotice, în special la pacientele cu neutropenie.
Czech: Pacienti s celkovým sérovým bilirubinem > 1,5 x horní hranice rozmezí normálních hodnot (upper limit of normal range, ULN) byli z klinických studií vyřazeni.
Romanian: Pacienții cu bilirubinemie totală > 1,5 x LSVN (limita superioară a valorilor normale) au fost excluși din studiile clinice.
Czech: Před léčbou přípravkem Imnovid a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy.
Romanian: Înaintea și în timpul tratamentului cu Imnovid vi se vor face, în mod periodic, analize de sânge.
Czech: Není známo, zda se pomalidomid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pomalidomida se excretă în laptele uman.
Czech: • ztráta chuti k jídlu,
Romanian: • Pierderea poftei de mâncare.
Czech: Časté Snížený stupeň vědomí
Romanian: Frecvente reducerea stării de conștiență
Czech: Podíl pacientů
Romanian: Procent de pacienți
Czech: Pomalidomid také inhibuje angiogenezi blokováním migrace a adheze endotelových buněk.
Romanian: De asemenea, pomalidomida inhibă angiogeneza prin blocarea migrării și a adeziunii celulelor endoteliale.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak a kdy máte užívat přípravek Imnovid, pokud máte problémy s ledvinami a podstupujete léčbu dialýzou.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum și când să luați Imnovid dacă aveți probleme ale rinichilor și dacă efectuați ședințe de dializă.
Czech: • předchozí oboustranná adnexektomie nebo hysterektomie
Romanian: • salpingo-ovarectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente
Czech: Na základě farmakokinetických analýz populace u zdravých jedinců a u pacientů s mnohočetným myelomem nebyl pozorován významný vliv věku (19-83 let) na perorální clearance pomalidomidu.
Romanian: Pe baza analizelor farmacocinetice populaționale la subiecți sănătoși și la pacienți cu mielom multiplu, nu s-a observat nicio influență semnificativă a vârstei (19-83 ani) asupra clearance-ului oral al pomalidomidei.
Czech: Většina pacientů byla mužského pohlaví (59 %) a bílé pleti (79 %); s mediánem věku v celkové populaci činil 64 let (min. 35 let, max. 87 let).
Romanian: Majoritatea pacienților au fost de sex masculin (59%) și aparțineau rasei albe (79%); vârsta mediană pentru populația generală a fost de 64 ani (min, max: 35, 87 ani).
Czech: Přípravek Imnovid totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că Imnovid poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Czech: • věk ≥ 50 let a přirozená amenorea po dobu ≥ 1 rok (amenorea po protinádorové terapii nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky)
Romanian: • vârsta > 50 ani și amenoree instalată în mod natural de > 1 an (amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic sau în timpul alăptării nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă)
Czech: Neužívejte přípravek Imnovid, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Romanian: Nu luați Imnovid dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobit dýchací potíže (v důsledku závažného typu alergické reakce, tzv. angioedému),
Romanian: • Umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație (din cauza unui tip grav de reacție alergică, numit angioedem).
Czech: Pomalidomid zvyšuje imunitu zprostředkovanou T buňkami a přirozenými zabíječi (NK (Natural Killer) buňkami) a inhibuje tvorbu prozánětlivých cytokinů (např. TNF-α a IL-6) monocyty.
Romanian: Pomalidomida amplifică răspunsul imun mediat celular al limfocitelor T și al celulelor natural killer (NK) și inhibă producerea citochinelor proinflamatorii (de exemplu FNT-α și IL-6) de către monocite.
Czech: Pokud zotavování z toxicit trvá déle než 14 dní, pak se má opětovné podávání dexamethasonu zahájit na dávkové hladině o jednu úroveň nižší než předchozí dávka.
Romanian: Dacă rezolvarea reacțiilor toxice se prelungește peste 14 zile, atunci se reia doza de dexametazonă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Czech: Pokud pacient zapomene jeden den užít dávku pomalidomidu, může užít normální předepsanou dávku v plánovaný čas následujícího dne.
Romanian: Dacă pacientul uită să administreze o doză de pomalidomidă într-o zi, atunci acesta trebuie să utilizeze doza prescrisă în mod normal în ziua următoare.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby vyhledali lékařskou péči, pokud se u nich objeví příznaky, jako je dechová nedostatečnost, bolest na hrudi a otoky rukou nebo nohou.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să se adreseze medicului dacă prezintă simptome cum sunt dispnee, durere toracică, tumefacție la nivelul brațului sau piciorului.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na konkrétních bodech řízeného distribučního systému musí dohodnout s národní kompetentní autoritou a musí tento program v rámci dané země realizovat, aby zajistil že:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să adopte, de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale, detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național, pentru a se asigura că:
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na pomalidomid
Romanian: Efectele altor medicamente asupra pomalidomidei
Czech: Pomalidomid je přítomen v lidském semeni.
Romanian: Pomalidomida este prezentă în spermă la om.
Czech: U mužů užívajících pomalidomid farmakokinetická data ukázala, že pomalidomid je během léčby přítomen ve spermatu.
Romanian: Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă, datele farmacocinetice au demonstrat că pomalidomida este prezentă în sperma umană în timpul tratamentului.
Czech: Fertilita a časný embryonální vývoj
Romanian: Fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce
Czech: • Datum těhotenských testů a jejich výsledky
Romanian: • datele la care au fost efectuate testele de sarcină și rezultatele acestora
Czech: Konkrétně pomalidomid inhibuje proliferaci a indukuje apoptózu hematopoetických nádorových buněk.
Romanian: În mod specific, pomalidomida inhibă proliferarea și induce apoptoza celulelor tumorale hematopoietice.
Czech: Při spáření samců léčených v této studii s neléčenými samicemi byly všechny parametry týkající se dělohy srovnatelné s kontrolní skupinou.
Romanian: Când masculii cărora li s-a administrat tratament în acest studiu au fost împerecheați cu femele la care nu s-a administrat tratament, toți parametrii uterini au fost comparabili cu cei din grupul de control.
Czech: Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku Imnovid.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Imnovid.
Czech: Účinek pomalidomidu na jiné léčivé přípravky
Romanian: Efectul pomalidomidei asupra altor medicamente
Czech: Četnosti jsou definovány v souladu s platnými předpisy takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až
Romanian: Frecvențele sunt definite, în conformitate cu ghidurile actuale, astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Czech: Nejčastěji hlášeným závažným nežádoucím účinkem byla pneumonie (11,5 %).
Romanian: Reacția adversă gravă cel mai frecvent raportată a fost pneumonia (11,5 %).
Czech: Pokud si při užívání přípravku Imnovid všimnete jakýchkoli změn na kůži, sdělte to co nejdříve svému lékaři,
Romanian: Dacă observați orice modificări ale pielii dumneavoastră în timp ce luați Imnovid, spuneți-i în cel mai scurt timp posibil medicului dumneavoastră.
Czech: Bylo zjištěno, že u zvířat má pomalidomid negativní dopad na fertilitu a vykazuje teratogenní účinky.
Romanian: S-a descoperit că pomalidomida are un impact negativ asupra fertilității și este teratogenă la animale.
Czech: Léčba musí být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě mnohočetného myelomu.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unor medici cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.
Czech: Časté Deprese Insomnie
Romanian: Frecvente depresie insomnie
Czech: Tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu.
Romanian: Această afecțiune este numită sindrom de liză tumorală.
Czech: • Nutnost vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků pomalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích pomalidomidu u lidí
Romanian: • necesitatea de a evita expunerea fetală datorită teratogenității pomalidomidei la animale și efectului teratogen prevăzut al pomalidomidei la om
Czech: • v současné době trpíte nebo jste trpěl(a) neuropatií (poškození nervů způsobující mravenčení nebo bolest rukou nebo nohou).
Romanian: • ați avut sau aveți neuropatie (leziuni ale nervilor care provoacă furnicături sau durere la nivelul mâinilor și picioarelor).
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (populace ITT)
Romanian: Curba Kaplan-Meier privind supraviețuirea globală (populația IdT)
Czech: Pokud jste však starší než 75 let, je doporučená počáteční dávka 10 mg denně.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aveți vârsta peste 75 ani, doza inițială recomandată este de 10 mg pe zi.
Czech: • Žena je informována a je si vědoma potenciálních následků těhotenství a nutnosti rychle informovat lékaře, pokud hrozí riziko těhotenství.
Romanian: • pacienta este informată și înțelege posibilele consecințele ale unei sarcini, precum și necesitatea de a consulta imediat un medic, în cazul în care există riscul de a fi gravidă
Czech: Z preventivních důvodů a při vzetí v úvahu speciálních populací s potenciálně delší dobou vylučování, například při poruše funkce jater, musí všichni muži užívající pomalidomid splňovat následující podmínky:
Romanian: Ca măsură de precauție, și luând în considerare categoriile speciale de pacienți cu timp de eliminare posibil prelungit, cum sunt cei cu insuficiență hepatică, toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții:
Czech: Pomalidomid je ve značné míře metabolizován dříve, než dojde k vyloučení, s výslednými metabolity vylučovanými primárně v moči.
Romanian: Pomalidomida este metabolizată extensiv înaintea excreției, metaboliții rezultanți fiind eliminați în principal prin urină.
Czech: • těžký přetrvávající nebo krvavý průjem (pravděpodobně s bolestí břicha nebo horečkou) způsobený bakterií zvanou Clostridium difficile,
Romanian: • Diaree severă, persistentă sau cu sânge (posibil însoțită de durere de stomac sau febră) cauzată de bacteria denumită Clostridium difficile.
Czech: To může vést ke stavu, kdy dochází k rozpadu nádorů, což způsobuje neobvyklé hladiny chemických látek v krvi a výsledkem může být selhání ledvin.
Romanian: Aceasta ar putea duce la o afecțiune în care tumorile se descompun și determină concentrații neobișnuite de substanțe chimice în sânge, care pot duce la insuficiență renală.
Czech: To platí i pro muže, kteří podstoupili vasektomii a mají při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou ve fertilním věku používat kondom, jelikož semenná tekutina může i při absenci spermií obsahovat pomalidomid.
Romanian: Aici sunt incluși și pacienții de sex masculin vasectomizați, care trebuie să utilizeze prezervativul dacă au raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă, întrucât lichidul seminal poate conține pomalidomidă chiar și în absența spermatozoizilor.
Czech: Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Romanian: Aparate, sisteme și organe / Termen preferat
Czech: • Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření.
Romanian: • pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace
Czech: Pacienti nesmí upravovat dávku, aby nahradili vynechanou dávku z předchozího dne.
Romanian: Pacienții nu trebuie să ajusteze doza pentru a compensa doza omisă în zilele anterioare.
Czech: Není známo, zda Imnovid nepřechází do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Imnovid se excretă în laptele uman.
Czech: Tři převládající metabolity v moči (tvořené prostřednictvím hydrolýzy nebo hydroxylace s následnou glukuronidací) odpovídají za přibližně 23 %, 17 % a 12 % dávky v moči.
Romanian: Cei 3 metaboliți principali în urină (formați prin hidroliză sau hidroxilare cu glucuronidare succesivă) reprezintă aproximativ 23%, 17%, și, respectiv, 12%, din doza în urină.
Czech: Neutropenie a trombocytopenie se častěji objevovaly během prvních 2 cyklů léčby pomalidomidem.
Romanian: Neutropenia și trombocitopenia au avut tendința de a apărea mai frecvent în cursul primelor 2 cicluri de tratament cu pomalidomidă.
Czech: Přerušení podávání dávky do fáze svalové slabosti ≤ 1. stupeň.
Romanian: Se întrerupe doza până la slăbiciune musculară ≤ gradul 1.
Czech: Studie zjistily, že pomalidomid lze odstranit hemodialýzou.
Romanian: În studiile efectuate, s-a descoperit că pomalidomida se elimină prin hemodializă.
Czech: Pomalidomid nebyl mutagenní v testech mutací na bakteriálních a savčích buňkách a nepřivodil chromozomální aberace v lidských lymfocytech z periferní krve nebo mikronukleární formaci v polychromatických erytrocytech v kostní dřeni potkanů, kteří dostávali dávky až 2000 mg/kg/den.
Romanian: Pomalidomida nu a fost mutagenă în testele privind mutațiile la bacterii și mamifere și nu a determinat aberații cromozomiale în limfocitele din sângele uman periferic sau formare de micronuclei în eritrocitele policromatice în măduva osoasă la șobolanii cărora li s-au administrat doze de până la 2000 mg/kg și zi.
Czech: Periferní neuropatie vedla k ukončení léčby bortezomibem přibližně u 12,9 % pacientů, pomalidomidem u 1,8 %, resp.dexamethasonem u 2,2-8,9 % pacientů.
Romanian: Neuropatia periferică a dus la încetarea tratamentului cu bortezomib la aproximativ 12,9 % dintre pacienți, cu pomalidomidă la 1,8 % și respectiv cu dexametazonă la 2,28,9 % dintre pacienți.
Czech: • Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: • Puteți lua capsulele cu sau fără alimente.
Czech: Přerušení léčby pomalidomidem.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă.
Czech: Hematologické příhody
Romanian: Evenimente hematologice
Czech: V případě předávkování se doporučuje poskytnutí symptomatické péče.
Romanian: În caz de supradozaj se recomandă tratament de susținere.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 4 ani.
Czech: V periferních tkáních byl pomalidomid přednostně vstřebán nádory, se zdánlivou periferní distribuční clearance (Q/F) 3,7krát vyšší než u zdravých jedinců a zdánlivým distribučním objemem (V3/F) 8krát vyšším než u zdravých jedinců.
Romanian: În țesuturile periferice, pomalidomida a fost captată în mod preferențial de tumori, cu valori ale clearance-ului pentru distribuție periferic aparent (Q/F) și ale volumului periferic aparent de distribuție (V3/F) de 3,7 ori și, respectiv, de 8 ori mai mari decât cele ale subiecților sănătoși.
Czech: • bolesti kostí, bolest zad,
Romanian: • Durere osoasă, durere de spate.
Czech: Významná srdeční dysfunkce
Romanian: Disfuncție cardiacă semnificativă
Czech: Kdy se užívá přípravek Imnovid s dalšími léky
Romanian: Când să luați Imnovid împreună cu alte medicamente
Czech: PŘÍLOHA III
Romanian: ANEXA II
Czech: • nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel
Romanian: • dispozitivul intrauterin cu eliberare de levonorgestrel
Czech: Pomalidomid se musí přestat podávat při exfoliativní nebo bulózní vyrážce, nebo pokud existuje podezření na SJS, TEN nebo DRESS, a nesmí se začít znovu podávat po ukončení léčby z důvodu těchto reakcí.
Romanian: Administrarea pomalidomidei trebuie întreruptă în caz de erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspectează SSJ, TEN sau RMESS și nu trebuie reluată după întreruperea administrării din cauza acestor reacții.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Imnovid 1 mg tvrdé tobolky
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Imnovid 1 mg capsule
Czech: • pokles počtu červených a bílých krvinek a zároveň i krevních destiček (pancytopenie), která způsobí, že budete mít větší sklony ke krvácení a vzniku modřin.
Romanian: • O scădere în același timp a numărului de celule roșii și albe, precum și a trombocitelor din sânge (pancitopenie), care vă va face mai predispus la sângerări și învinețiri.
Czech: Počáteční dávka
Romanian: Doză inițială
Czech: Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.
Romanian: Dacă credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Czech: • svalové křeče, svalová slabost,
Romanian: • Spasm muscular, slăbiciune musculară.
Czech: Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý typ bílé krvinky (zvaný plazmocyt).
Romanian: Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit tip de globule albe sanguine (numite „plasmocite").
Czech: Po podání několika dávek má pomalidomid akumulační poměr 27 až 31 % AUC.
Romanian: În urma administrării unor doze repetate, pomalidomida are o rată de acumulare cuprinsă între 27 și 31% pe ASC.
Czech: Ve farmakokinetických analýzách populace bylo prokázáno, že farmakokinetické parametry pomalidomidu nejsou výrazně ovlivněny u pacientů s poruchou funkce ledvin (definovanou pomocí clearance kreatininu nebo odhadu glomerulární filtrace [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 60 ml/min).
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale au evidențiat că parametrii farmacocinetici ai pomalidomidei nu au fost afectați în mod remarcabil la pacienții cu insuficiență renală (definit în funcție de clearanceul creatininei sau rata de filtrare glomerulară estimată [RFGe]), comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (ClCr ≥ 60 ml/minut).
Czech: Neutropenie a trombocytopenie
Romanian: Neutropenia și trombocitopenia
Czech: Implantáty a nitroděložní tělíska uvolňující levonorgestrel jsou spojeny se zvýšeným rizikem infekce v době zavedení a nepravidelného vaginálního krvácení.
Romanian: Implanturile și dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecție în momentul inserției și de apariție a hemoragiilor vaginale neregulate.
Czech: • bolest na hrudi, hrudní infekce,
Romanian: • Durere în piept, infecție la nivelul pieptului.
Czech: Periferní neuropatie se vyskytla u 12,3 % pacientů (1,0 % 3. nebo 4.
Romanian: Neuropatia periferică a apărut la 12,3% dintre pacienți (1,0 % pentru gradul 3 sau 4).
Czech: Na základě výsledků obou cílových parametrů, přežití bez progrese a celkového přežití, doporučila komise monitorující údaje, která byla pro tuto studii ustavena, studii dokončit a pacienty ve skupině HD-Dex převést do skupiny Pom + LD-Dex.
Romanian: Pe baza rezultatelor criteriilor finale SFPB și SG Comitetul de monitorizare a datelor, stabilit pentru acest studiu, a recomandat ca studiul să fie finalizat și ca pacienții din grupul Dex-DC să fie transferați în grupul POM + DEX-DS.
Czech: Pacienti s předchozí závažnou alergickou reakcí spojenou s léčbou thalidomidem nebo lenalidomidem v anamnéze byli z klinických studií vyloučeni.
Romanian: Pacienților cu antecedente de reacții alergice grave asociate cu talidomidă sau lenalidomidă au fost excluși din studiile clinice.
Czech: Pokud se prášek pomalidomidu dostane do kontaktu s kůží, je nutné kůži okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.
Romanian: Dacă pulberea de pomalidomidă vine în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată imediat și complet cu apă și săpun.
Czech: Průkazka pacienta musí obsahovat následující prvky:
Romanian: Carnetul pacientului trebuie să conțină următoarele informații:
Czech: VTE byla hlášena jako závažná u 1,7-4,3 % pacientů, nebyly hlášeny žádné fatální reakce a až u 1,8 % pacientů byla VTE spojena s ukončením léčby pomalidomidem.
Romanian: ETV au fost raportate ca fiind grave la 1,7-4,3 % dintre pacienți, nu au fost raportate reacții letale și ETV au fost asociate cu oprirea administrării pomalidomidei la până la 1,8 % dintre pacienți.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo máte v plánu kojit.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
Czech: Pacienti s významnou srdeční dysfunkcí (městnavým srdečním selháním [třídy III nebo IV podle NYHA], infarktem myokardu v průběhu 12 měsíců od zahájení studie, nestabilní nebo nedostatečně kontrolovanou anginou pectoris) byli z klinických studií s pomalidomidem vyloučeni.
Romanian: Pacienții cu disfuncție cardiacă semnificativă (insuficiență cardiacă congestivă [clasa IIII sau IV NY Heart Association]; infarct miocardic în decurs de 12 luni de la începutul studiului sau angină pectorală slab controlată) au fost excluși din studiile clinice cu pomalidomidă.
Czech: Při výskytu kožní vyrážky stupně 2 až 3 je třeba zvážit přerušení nebo ukončení léčby pomalidomidem.
Romanian: În caz de erupție cutanată tranzitorie de gradele 2-3, trebuie luată în considerare întreruperea sau încetarea administrării de pomalidomidă.
Czech: Přípravek Imnovid se používá k léčbě dospělých pacientů s typem zhoubného nádorového onemocnění, které se nazývá „mnohočetný myelom".
Romanian: Imnovid este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un tip de cancer numit „mielom multiplu".
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Czech: Dávkování se má udržovat nebo upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4).
Romanian: Această schemă de tratament va fi menținută sau modificată, în funcție de datele clinice și de laborator (vezi pct. 4.4).
Czech: Pokud pacientka v současnosti užívá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
Romanian: Dacă o pacientă utilizează în mod obișnuit un contraceptiv oral combinat, acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus.
Czech: Metabolity závislé na CYP odpovídají přibližně za 43 % celkové vyloučené radioaktivity, zatímco hydrolytické metabolity nezávislé na CYP odpovídají za 25 % a vyloučení nezměněného pomalidomidu odpovídalo za 10 % (2 % v moči a 8 % ve stolici).
Romanian: Metaboliții dependenți de CYP reprezintă aproximativ 43% din radioactivitatea totală eliminată, în timp ce metaboliții hidrolitici indepedenți de CYP reprezintă aproximativ 25%, iar excreția pomalidomidei sub formă nemodificată reprezintă aproximativ 10% (2% în urină și 8% în materii fecale).
Czech: Je také substrát Pglykoproteinu.
Romanian: Este, de asemenea, un substrat pentru glicoproteina P.
Czech: Při zvažování léčby těchto pacientů pomalidomidem je třeba postupovat s patřičnou opatrností.
Romanian: Se impune precauție când se ia în considerare tratamentul cu pomalidomidă la acești pacienți.
Czech: Pomalidomid má být do doby vyšetření těchto příznaků vysazen a pokud se ILD potvrdí, má být zahájena vhodná terapie.
Romanian: Tratamenul cu pomalidomidă trebuie întrerupt pe durata investigării acestor simptome și, în cazul confirmării BPI, trebuie inițiat tratamentul adecvat.
Czech: Všechny brožury pro pacienty musí obsahovat následující prvky:
Romanian: Toate broșurile pentru pacienți trebuie să conțină următoarele informații:
Czech: Dle údajů in vitro pomalidomid není inhibitorem ani induktorem izoenzymů cytochromu P-450 a neinhibuje žádné transportéry léčiv, které byly studovány.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, pomalidomida nu este inhibitor sau inductor al izoenzimelor sistemului citocrom P-450 și nu inhibă niciunul dintre transportorii de medicamente care au fost studiați.