FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori informazioni su Trogarzo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ trogarzo.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Trogarzo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Italian: In caso di reazioni, l'infusione deve essere interrotta e i pazienti devono essere sottoposti a un trattamento adeguato.
Slovenian: Če pride do reakcije, je treba infuzijo prekiniti in bolnikom zagotoviti ustrezno zdravljenje.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Trogarzo sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Trogarzo stalno spremljajo.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Trogarzo sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Trogarzo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trogarzo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trogarzo?
Italian: Il trattamento deve essere avviato con una singola infusione da 2 000 mg seguita da 800 mg ogni 2 settimane; se il trattamento è interrotto, deve essere riavviato allo stesso modo.
Slovenian: Zdravljenje se začne z enkratnim infundiranjem v jakosti 2 000 mg, čemur sledi 800-miligramski odmerek vsaka dva tedna; če se zdravljenje prekine, je treba ponovno začeti na enak način.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di Trogarzo è stato considerato accettabile.
Slovenian: Na splošno se je varnostni profil zdravila Trogarzo štel za sprejemljivega.
Italian: Altre informazioni su Trogarzo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trogarzo
Italian: Nei pazienti con HIV multiresistente, le opzioni terapeutiche sono limitate e in questo gruppo vi è pertanto un'esigenza medica insoddisfatta.
Slovenian: Pri bolnikih z multirezistentnim virusom HIV so možnosti zdravljenja omejene, zato v tej skupini obstaja neizpolnjena zdravstvena potreba.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Trogarzo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Trogarzo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Anche se gli studi presentati erano modesti e non comprendevano un confronto diretto con altri medicinali, i risultati indicano che l'aggiunta di Trogarzo ad altri medicinali potrebbe controllare il virus in questi pazienti.
Slovenian: Čeprav so bile predložene študije majhne in ne vključujejo neposredne primerjave z drugimi zdravili, rezultati kažejo, da bi lahko dodajanje zdravila Trogarzo drugim zdravilom omogočilo nadzor nad virusom pri teh bolnikih.
Italian: Quali benefici di Trogarzo sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Trogarzo so se pokazale v študijah?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Trogarzo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Trogarzo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Perché Trogarzo è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trogarzo odobreno v EU?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trogarzo (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono eruzione cutanea, diarrea, capogiro, cefalea, nausea (sensazione di star male), vomito e stanchezza.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trogarzo (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so izpuščaj, driska, omotica, glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje in utrujenost.
Italian: Cos'è Trogarzo e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trogarzo in za kaj se uporablja?
Italian: La ditta che commercializza Trogarzo effettuerà uno studio per confermare i benefici del trattamento con Trogarzo in pazienti con infezione da HIV multiresistente.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Trogarzo, bo izvedlo študijo za potrditev koristi zdravljenja s tem zdravilom pri bolnikih z multirezistentno okužbo z virusom HIV.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Trogarzo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Trogarzo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Quali sono i rischi associati a Trogarzo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trogarzo?
Italian: Trogarzo è somministrato assieme ad altri medicinali per l'HIV quando nessuna delle combinazioni standard opera per controllare l'infezione, in quanto il virus è resistente a queste ultime (HIV multiresistente).
Slovenian: Daje se skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kadar nobena od standardnih kombinacij ne deluje za nadzor nad okužbo, ker je virus odporen proti njim (multirezistentni virus HIV).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Trogarzo, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Trogarzo glejte navodilo za uporabo.
Italian: Trogarzo è disponibile come soluzione per infusione (flebo) in una vena.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo je na voljo kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Italian: Sintesi di Trogarzo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Trogarzo in zakaj je odobreno v EU
Italian: Effetti simili sono stati osservati in un secondo studio con 113 adulti, in cui il 44 % dei pazienti, che avevano aggiunto dosi di mantenimento di Trogarzo al trattamento standard, presentavano livelli non rilevabili di HIV dopo 25 settimane.
Slovenian: Podobni učinki so bili opaženi v drugi glavni študiji s 113 odraslimi, saj je imelo po 25 tednih 44 % bolnikov, pri katerih so k standardnemu zdravljenju dodajali vzdrževalne odmerke zdravila Trogarzo, nezaznavne ravni virusa HIV.
Italian: Legandosi a CD4, ibalizumab impedisce al virus di accedere alle cellule T e di riprodursi, rallentando così la diffusione dell'infezione.
Slovenian: Ibalizumab z vezavo na receptorje CD4 preprečuje, da bi virus vstopil v celice T in se razmnoževal, zaradi česar upočasni širjenje okužbe.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nella terapia dell'infezione da HIV.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in spremlja le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Italian: Trogarzo è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Slovenian: Trogarzo je zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Italian: Trogarzo non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Italian: In uno studio principale che comprendeva 40 adulti affetti da HIV multiresistente, il cui trattamento per l'HIV non funzionava, i livelli di virus HIV nel sangue non erano rilevabili (meno di 50 copie/ml) nel 43 % dei pazienti dopo 25 settimane di associazione del trattamento standard con Trogarzo.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 40 odraslih z multirezistentnim virusom HIV, katerih zdravljenje okužbe s tem virusom HIV je bilo neuspešno, so bile po 25 tednih kombiniranega standardnega zdravljenja z zdravilom Trogarzo ravni virusa HIV v krvi nezaznavne (manj kot 50 kopij/ml) pri 43 % bolnikov.
Italian: Il principio attivo di Trogarzo, ibalizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi a CD4, un recettore (bersaglio) reperito sulla superficie delle cellule immunitarie denominate cellule T. Le cellule T sono il principale bersaglio del virus HIV, che le utilizza come ospite per la riproduzione.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Trograzo, ibalizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se pritrdi na CD4, tj. receptor (prijemališče) na površini imunskih celic, imenovanih celice T. Celice T so glavno prijemališče za virus HIV, ki ga uporabi kot gostitelja za razmnoževanje.
Italian: Trogarzo contiene il principio attivo ibalizumab.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo vsebuje učinkovino ibalizumab.
Italian: Come agisce Trogarzo?
Slovenian: Kako zdravilo Trogarzo deluje?
Italian: Come si usa Trogarzo?
Slovenian: Kako se zdravilo Trogarzo uporablja?
Italian: Trogarzo, assunto con altri medicinali per l'HIV, è risultato efficace nella riduzione del carico virale (livelli ematici del virus HIV) nei pazienti affetti da HIV multiresistente, ovvero, nei casi in cui i trattamenti combinati per l'HIV non sono riusciti a sopprimere sufficientemente i livelli di HIV nel sangue.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Trogarzo, ki se jemlje skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV, učinkovito pri zniževanju virusnega bremena (ravni virusa HIV v krvi) pri bolnikih z multirezistentnim virusom HIV.
Italian: → si rivolga immediatamente al medico.
Slovenian: → Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Questo studio deve essere condotto secondo un protocollo concordato.
Slovenian: Študijo je treba izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Italian: Lo studio era costituito da tre periodi distinti:
Slovenian: Preskušanje je potekalo v treh ločenih obdobjih:
Italian: La biodisponibilità è pari al 100 % per definizione.
Slovenian: Biološka uporabnost je po definiciji 100 %.
Italian: {GG mese AAAA}
Slovenian: {DD. mesec LLLL}
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o i primi mesi dall'istituzione della cART.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi cART.
Italian: I risultati sono simili alla popolazione adulta (età compresa tra ≥18 e 65 anni), tuttavia non è possibile trarre conclusioni definitive.
Slovenian: Rezultati so podobni kot pri odraslem prebivalstvu (≥ 18 do 65 let), vendar dokončnih zaključkov ni mogoče oblikovati.
Italian: • pressione del sangue elevata o frequenti variazioni della pressione sanguigna Osservati nei test:
Slovenian: • povišan krvni tlak ali pogoste spremembe krvnega tlaka Opaženi pri preiskavah:
Italian: IC 95 %*
Slovenian: 95-% IZ*
Italian: La rilevanza di questo effetto per la gravidanza e l'allattamento nell'essere umano rimane sconosciuta.
Slovenian: Pomen tega učinka na nosečnost in dojenje pri ljudeh še ni znan.
Italian: L'eliminazione è non lineare e dipendente dalla concentrazione.
Slovenian: Izločanje je nelinearno in odvisno od koncentracije.
Italian: • È molto importante che lei prenda Trogarzo ogni 2 settimane, come indicato dal medico.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravilo Trogarzo prejmete vsaka dva tedna po navodilih zdravnika.
Italian: I pazienti di tutti e tre i bracci hanno anche ricevuto un OBR.
Slovenian: Bolniki vseh treh skupin so prejeli tudi OBR.
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, se necessario.
Slovenian: Kakršne koli vnetne simptome je treba oceniti in po potrebi uvesti zdravljenje.
Italian: Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se dopo aver assunto Trogarzo non si sente abbastanza bene.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se po prejetju zdravila Trogarzo ne počutite dovolj dobro.
Italian: Trasmissione dell'HIV ad altre persone
Slovenian: Prenos virusa HIV na druge
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Italian: • reazione allergica (ipersensibilità).
Slovenian: • Alergijska reakcija (preobčutljivost)
Italian: Devono essere applicate misure di supporto standard secondo necessità, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Slovenian: Po potrebi je treba izvajati standardne podporne ukrepe, vključno s spremljanjem življenjskih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1359/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1359/001
Italian: Fine del periodo di controllo Fine del periodo di monoterapia funzionale
Slovenian: konec obdobja nadzorovanja konec obdobja funkcionalne monoterapije
Italian: • risultati anormali ai test dell'attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma)
Slovenian: • nenormalni rezultati pri preiskavah električne aktivnosti srca (elektrokardiogramu)
Italian: Resistenza Con resistenza INSTI Senza resistenza INSTI OSS
Slovenian: odpornost z odpornostjo proti INSTI brez odpornosti proti INSTI OSS
Italian: Tossicità della riproduzione e dello sviluppo
Slovenian: Toksičnost za razmnoževanje in razvoj
Italian: • Non modifichi il calendario delle infusioni di Trogarzo o di qualsiasi altro medicinale antiretrovirale senza averne parlato prima con il medico.
Slovenian: • Ne spreminjajte urnika svojih infuzij zdravila Trogarzo ali drugih protiretrovirusnih zdravil, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom.
Italian: Si raccomanda che le donne in età fertile usino un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Italian: • dolore e sensazione di torpore a mani, piedi o gambe Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):
Slovenian: • bolečina in občutek otrplosti v dlaneh, stopalih ali nogah Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Italian: È stato consentito l'uso di un farmaco sperimentale come componente del regime di base ottimizzato.
Slovenian: Uporaba preiskovanega zdravila kot sestavnega dela optimizirane osnovne sheme je bila dovoljena.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Modo di somministrazione
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Italian: • battito cardiaco anormale
Slovenian: • nenormalen srčni utrip
Italian: I pazienti nei bracci A e B che hanno presentato fallimento virologico hanno avuto la possibilità di passare a un nuovo OBR.
Slovenian: Bolniki v skupinah A in B, ki so doživeli virološki neuspeh, so imeli možnost prehoda na novo OBR.
Italian: • Se salta un appuntamento, chieda immediatamente al medico quando pianificare la dose successiva.
Slovenian: • Če zamudite termin, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, kdaj načrtovati naslednji odmerek.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Italian: • dermatite - un tipo di eczema con pelle secca e pruriginosa
Slovenian: • dermatitis - vrsta ekcema s suho srbečo kožo
Italian: Questo comportamento è caratteristico della cinetica di eliminazione saturabile (a capacità limitata).
Slovenian: To obnašanje je značilno za kinetiko nasičenega (s kapaciteto omejenega) izločanja.
Italian: Continui ad assumere le infusioni di Trogarzo finché il medico non le dirà di interrompere.
Slovenian: Prejemanje infuzij zdravila Trogarzo nadaljujte, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Italian: Era richiesto di dimostrare la suscettibilità ai farmaci con test genotipici e fenotipici quando era tecnicamente fattibile eseguire i test con entrambi i metodi.
Slovenian: Občutljivost zdravila je bilo treba dokazati z genotipskim in fenotipskim testiranjem, če je bilo preskušanje z obema metodama tehnično izvedljivo.
Italian: Dublin 2, D02 T380, Irlanda
Slovenian: Dublin 2, D02 T380, Irska
Italian: In caso di reazioni, l'infusione deve essere interrotta e devono essere somministrate terapie mediche appropriate.
Slovenian: Če pride do reakcije, je treba infuzijo prekiniti in zagotoviti ustrezno zdravljenje.
Italian: Sebbene sia stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduca sostanzialmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo.
Slovenian: Čeprav je bilo dokazano, da učinkovito preprečevanje virusnih okužb s protiretrovirusnim zdravljenjem bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, manjšega preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Italian: L'intervallo di peso corporeo era molto limitato nel modello farmacocinetico di popolazione e l'impatto del peso corporeo potrebbe non essere stimato con precisione.
Slovenian: Razpon telesne mase je bil pri modelu populacijske farmakokinetike zelo ozek in vpliv telesne mase morda ni natančno ocenjen.
Italian: Studio clinico TNX-355.03
Slovenian: Preskušanje TNX-355.03
Italian: Ibalizumab è attivo contro gli isolati di HIV-1 gruppo M (sottotipi A, B, C, D, E od O).
Slovenian: Ibalizumab je aktiven proti izolatom virusa HIV-1 iz skupine M (podtipi A, B, C, D, E ali O).
Italian: • sensazione di caldo
Slovenian: • občutek vročine
Italian: La durata della prima infusione (dose di carico) non deve essere inferiore a 30 minuti.
Slovenian: Trajanje prve infuzije (polnilni odmerek) ne sme biti krajše od 30 minut.
Italian: Per ottenere la dose richiesta sarà necessario più di un flaconcino di Trogarzo.
Slovenian: Za zahtevani odmerek bo potrebna več kot ena viala zdravila Trogarzo.
Italian: Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Slovenian: Tel. št.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Italian: Se interrompe e si crea un'interruzione del trattamento, il livello del virus dell'HIV nel sangue può iniziare ad aumentare.
Slovenian: Če prenehate in v vašem zdravljenju pride do vrzeli, se lahko raven virusa HIV v vaši krvi začne povečevati.
Italian: La maggior parte dei soggetti nella sperimentazione TMB-301 erano maschi (85 %), bianchi (55 %) e di età compresa tra 23 e 65 anni (età media [DS]: 50,5 [11,0] anni).
Slovenian: Večina preiskovancev v preskušanju TMB-301 je bila moških (85 %), belcev (55 %) in starih od 23 do 65 let (povprečna [SD] starost: 50,5 [11,0] leta).
Italian: È noto che la IgG umana viene escreta nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita e che diminuisce a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, non è possibile escludere un rischio per i lattanti durante questo breve periodo e ibalizumab non deve essere usato durante l'allattamento.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG prve dni po rojstvu izloča v materino mleko, njegova koncentracija pa se kmalu za tem zniža; zato v tem kratkem obdobju ni mogoče izključiti tveganja za dojenega otroka in se ibalizumab med dojenjem ne sme uporabljati.
Italian: I risultati della settimana 25 sono mostrati nella Tabella 3.
Slovenian: 25. tedna so prikazani v preglednici 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Trogarzo 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Trogarzo 3.
Italian: Il sistema immunitario potrebbe rafforzarsi e iniziare a combattere le infezioni nascoste nell'organismo da lungo tempo (questo fenomeno è definito "sindrome infiammatoria da immunoricostituzione").
Slovenian: Vaš imunski sistem se lahko okrepi in se začne boriti proti okužbam, ki so bile dolgo časa prikrite v vašem telesu (to imenujemo „vnetni sindrom imunske obnove" ).
Italian: Studio clinico TMB-301
Slovenian: Preskušanje TMB-301
Italian: 4 flaconcini (5,32 ml)
Slovenian: 4 viale (5,32 ml)
Italian: I soggetti dovevano essere stati trattati con antiretrovirali per almeno 6 mesi e non dovevano rispondere o aver recentemente risposto alla terapia (ossia nelle ultime 8 settimane).
Slovenian: Preiskovanci so se morali vsaj 6 mesecev neuspešno zdraviti s protiretrovirusnimi zdravili ali pa so morali biti neuspešno zdravljeni pred kratkim (tj. v zadnjih 8 tednih).
Italian: Trogarzo le sarà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto o di un infermiere.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo boste prejeli pod nadzorom izkušenega zdravnika ali medicinske sestre.
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio
Slovenian: Nenormalni rezultati laboratorijskih testov
Italian: È stato condotto uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale nelle scimmie cynomolgus.
Slovenian: Pred- in postnatalna razvojna študija je bila izvedena na opicah vrste cynomolgus.
Italian: Tuttavia, è improbabile che l'effetto abbia un impatto sull'esito virologico e non giustifica un aggiustamento della dose.
Slovenian: Ta učinek pa verjetno ne bo vplival na virološki izid, zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
Italian: Frequenza*
Slovenian: Pogostost*
Italian: * L'OSS indica il numero di farmaci pienamente attivi in un regime di base ottimizzato (Optimized Background Regimen, OBR) di un soggetto in base ai risultati dei test di resistenza attuali e storici disponibili.
Slovenian: * OSS (Overall Susceptibility Score) označuje število popolnoma aktivnih zdravil v preiskovančevi optimizirani osnovni shemi (OBR - Optimized Background Regimen), ki temelji na trenutnih in razpoložljivih preteklih rezultatih testa odpornosti.
Italian: Dose di mantenimento da 800 mg
Slovenian: vzdrževalni odmerek 800 mg
Italian: • periodo di controllo (dal giorno 0 al giorno 6): i soggetti sono stati monitorati per la loro attuale terapia non andata a buon fine oppure non hanno ricevuto alcuna terapia se non avevano risposto al trattamento e lo avevano sospeso entro le 8 settimane precedenti lo screening.
Slovenian: • Obdobje nadzorovanja (od 0. do 6. dne): Preiskovanci so bili bodisi spremljani med njihovim trenutnim neuspešnim zdravljenjem bodisi niso prejemali nobenega zdravljenja po neuspešnem zdravljenju in prekinitvi zdravljenja v 8 tednih pred presejalnim pregledom.
Italian: HIV-RNA (copie/ml)
Slovenian: HIV-RNK (kopije/ml)
Italian: Se il medico stabilisce che non vi sono ulteriori benefici clinici per il paziente in termini di riduzione della carica virale, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con ibalizumab, vedere paragrafo 5.1.
Slovenian: Če lečeči zdravnik ugotovi, da za bolnika ni nobene dodatne klinične koristi v smislu zmanjšanja virusne obremenitve, je treba razmisliti o možnosti prenehanja zdravljenja z ibalizumabom, glejte oddelek 5.1.
Italian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanda
Slovenian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irska
Italian: Solo uso singolo.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Italian: È inoltre attivo contro l'HIV-1 resistente ai medicinali antiretrovirali attualmente approvati e presenta attività antiretrovirale contro l'HIV-1 R5-tropico, X4-tropico e a tropismo duplice.
Slovenian: Aktiven je tudi proti virusu HIV-1, odpornemu proti trenutno odobrenim protiretrovirusnim zdravilom, in ima protiretrovirusno delovanje proti R5-tropnim, X4-tropnim in dvojno tropnim virusom HIV-1.
Italian: Ciò è meno probabile se assume Trogarzo regolarmente e senza interruzioni del trattamento.
Slovenian: To je manj verjetno, če zdravilo Trogarzo prejemate redno in brez vrzeli v zdravljenju.
Italian: Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Voda za injekcije