FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem nadat u met dit middel bent gestart in de volgende gevallen onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige:
Hungarian: A Kyntheum alkalmazásának megkezdése után azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Dutch: • Het geneesmiddel is troebel of verkleurd of bevat vlokken of deeltjes.
Hungarian: • a gyógyszer ködös vagy elszíneződött, illetve pelyheket, darabos részeket vagy részecskéket tartalmaz • bármely rész repedt vagy törött.
Dutch: Kyntheum wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening die plaquepsoriasis wordt genoemd.
Hungarian: A Kyntheum a „plakkos pszoriázis" nevű bőrbetegség kezelésére szolgál, amely a bőrön gyulladást és pikkelyes plakk-képződést okoz.
Dutch: in rubriek "2.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Dutch: Probeer niet uzelf een injectie toe te dienen voordat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft voorgedaan hoe dat moet.
Hungarian: Ne kísérelje meg saját maga beadni a Kyntheum-ot addig, amíg az egészségügyi szakember meg nem mutatta az injekció beadásának helyes módját.
Dutch: Dit middel moet u worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met diagnose en behandeling van psoriasis.
Hungarian: A Kyntheum-ot a pikkelysömör diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos írja fel Önnek.
Dutch: Kyntheum is verkrijgbaar als een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A Kyntheum egyszer használatos, előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Dutch: Zuiger
Hungarian: Fogantyúk
Dutch: Instructies voor gebruik: Kyntheum (brodalumab) Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Hungarian: Használati utasítás: Kyntheum (brodalumab)
Dutch: • Gebruik de spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket is vermeld.
Hungarian: A Kyntheum előretöltött fecskendő használata • Ne használja a címkén feltüntetett lejárati időn túl.
Dutch: • Diarree
Hungarian: • hasmenés
Dutch: LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
Hungarian: Tlf: +45 70 22 49 11
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a Kyntheum-ot?
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch populatiemodel was de verwachting dat 63 dagen na het staken van steady-state dosering van brodalumab 210 mg toegediend elke 2 weken, de serumconcentraties brodalumab bij 95% van de patiënten tot onder de detectielimiet (0,05 mcg/ml) zouden dalen.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés azt jelezte előre, hogy a szérumbeli brodalumab-koncentrációk a mennyiségi meghatározási határérték (0,05 µg/ml) alá estek 63 nappal a dinamikus egyensúlyi állapotú, kéthetente alkalmazott 210 mg brodalumab abbahagyása után a betegek 95%-ánál.
Dutch: Kyntheum 210 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Hungarian: Kyntheum 210 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Dutch: Gedurende de placebogecontroleerde klinische onderzoeksperiode van 12 weken bij patiënten met psoriasis, werd een afname in het absolute neutrofielenaantal (ANC) waargenomen bij 5,6% van de patiënten die Kyntheum kregen.
Hungarian: A psoriasisos betegekkel végzett klinikai vizsgálatok 12 hetes, placebokontrollos időszakában a Kyntheum-ot kapó betegek 5,6%-ánál figyelték meg az abszolút neutrofilszám (ANC) csökkenését, amely rendszerint átmeneti és reverzibilis volt.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Kyntheum-ot
Dutch: In week 12 kregen patiënten in de ustekinumab-groep verder ustekinumab toegediend en werden vervolgens ingesteld op Kyntheum 210 mg elke 2 weken in week 52.
Hungarian: A 12. héten az usztekinumab csoportban lévő betegek folytatták az usztekinumab kezelést, majd az 52.
Dutch: • Dit middel wordt door u of een zorgverlener geïnjecteerd in uw bovenbeen (dij) of de onderbuik (abdomen).
Hungarian: • Önnek vagy gondviselőjének a combba vagy a has területére kell beadnia a Kyntheum-ot.
Dutch: Kyntheum heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kyntheum nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Dutch: Verhoogde expressie van IL-12B en IL-23A, de genen voor de twee subeenheden van IL-23, een upstream activator van expressie van IL-17A en IL-17F, zijn ook in psoriatische plaques aangetroffen.
Hungarian: Ezek az IL-23 (az IL-17A- és IL-17F-expresszió upstream aktivátora) két alegységének génjei.
Dutch: Wat is Kyntheum en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kyntheum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: U wordt mogelijk eerst behandeld met een geneesmiddel tegen tuberculose voordat u wordt behandeld met dit middel.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a TBC-re másik gyógyszerrel kezelik,
Dutch: De oplossing is helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy kissé opálos fényű, színtelen vagy kissé sárga, és részecskéktől mentes.
Dutch: Bij cynomolgus-apen zijn geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen en op het aantal zaadcellen en de motiliteit en morfologie van het sperma waargenomen na toediening van brodalumab bij doses tot 90 mg/kg eenmaal per week gedurende 6 maanden, (AUC-blootstelling tot 47 maal hoger dan bij menselijke patiënten die elke 2 weken Kyntheum 210 mg kregen).
Hungarian: Cynomolgus majmoknál legfeljebb 90 mg/kg subcutan dózisban heti egyszer, 6 hónapig adott brodalumabnak nem volt a hím vagy női reproduktív szervekre, illetve a spermiumszámra, -motilitásra és morfológiára gyakorolt hatása (az AUC-expozíció legfeljebb 47-szer volt magasabb a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó emberekénél).
Dutch: Gebruikte zuiger
Hungarian: Használt fecskendőhenger
Dutch: De arts kan besluiten de behandeling stop te zetten als de aandoening na 12 tot 16 weken niet verbetert.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés leállítása mellett dönthet, ha az állapot nem javul 12-16 hét elteltével.
Dutch: De aanbevolen dosis is 210 mg, wat gedurende de eerste 3 weken eenmaal per week en daarna elke 2 weken wordt toegediend.
Hungarian: A javasolt adag 210 mg hetente egyszer az első 3 héten, majd kéthetente.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kyntheum is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kyntheum-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kyntheum.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kyntheum-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Overige informatie over Kyntheum
Hungarian: A Kyntheum-mal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kyntheum te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kyntheum biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kyntheum (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn gewrichtspijn, hoofdpijn, vermoeidheid, diarree en orofaryngeale pijn (pijn in de mond en keel).
Hungarian: A Kyntheum leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) az ízületi fájdalom, fejfájás, fáradtság, hasmenés és a nazofaringeális fájdalom (a szájban és a torokban jelentkező fájdalom).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Kyntheum groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Kyntheum voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Kyntheum alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Kyntheum dient te worden stopgezet bij patiënten die nieuwe symptomen van depressie of angst vertonen of in het geval dat deze verergeren.
Hungarian: Le kell állítani a Kyntheum-kezelést azoknál a betegeknél, akiknél a depresszió vagy a szorongás új tünetei jelentkeznek, illetve amennyiben azok rosszabbodnak.
Dutch: Hoewel er recent vorderingen zijn gemaakt bij de behandeling van plaque-psoriasis, bestaat er nog steeds behoefte aan nieuwe behandelingsopties.
Hungarian: Bár az utóbbi időben fejlődött a plakkos pikkelysömör kezelése, továbbra is szükség van az új terápiás lehetőségekre.
Dutch: Uit gegevens van één studie bleek ook dat de voordelen van behandeling met Kyntheum aanhielden wanneer de behandeling gedurende één jaar werd voortgezet.
Hungarian: Az egyik vizsgálatból származó adatok azt is bizonyították, hogy a Kyntheum-kezelés előnyös hatása fennmaradt, ha a kezelést egy évig folytatták.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid.
Hungarian: A gyógyszert bőr alá adott injekcióként alkalmazzák.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kyntheum.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kyntheum alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Hoewel er geen bewijzen zijn voor een verband met het geneesmiddel, dient de beslissing om met Kyntheum te beginnen bij patiënten die in het verleden suïcidaal gedrag hebben vertoond of aan depressie of angst hebben geleden te worden genomen nadat alle risico's en voordelen voor die patiënt zorgvuldig zijn afgewogen.
Hungarian: Bár nincs bizonyíték a gyógyszerrel való kapcsolatra, olyan betegek esetében, akik korábban öngyilkossági hajlamra utaló viselkedést tanúsítottak, illetve depressziótól vagy szorongástól szenvedtek, a Kyntheum-kezelés megkezdésére vonatkozó döntést az adott beteg számára jelentett összes kockázat és előny körültekintő mérlegelése után lehet meghozni.
Dutch: Wanneer naar de resultaten van de 3 studies samen wordt gekeken, bereikte 85% van de patiënten die met Kyntheum werden behandeld een afname van 75% in de PASI-score (een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid) na 12 weken.
Hungarian: A három vizsgálat eredményeit együtt értékelve a Kyntheum-mal kezelt betegek 85%-ánál 12 hét elteltével 75%-kal csökkent a PASI pontszám (a betegség súlyosságát és az érintett bőrterületet jellemző pontszám).
Dutch: Na te hebben geoefend, kunnen patiënten Kyntheum injecteren als hun arts dit passend acht.
Hungarian: Betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Kyntheum-ot, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Dutch: Kyntheum is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van psoriasis.
Hungarian: A Kyntheum csak receptre kapható, és a pikkelysömör diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Dutch: Kyntheum mag niet worden gegeven aan patiënten met potentieel ernstige infecties zoals tuberculose en aan patiënten met actieve ziekte van Crohn (een ontstekingsziekte van de darmen).
Hungarian: A Kyntheum nem alkalmazható olyan betegeknél, akik potenciálisan súlyos fertőzésekben, például tuberkulózisban szenvednek, valamint aktív Crohn-betegségben (a beleket érintő gyulladásos betegség) szenvedő betegeknél.
Dutch: De werkzame stof in Kyntheum, brodalumab, is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van bepaalde stoffen met de naam interleukinen 17 (A, F en A/F), wat boodschappers zijn in het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Hungarian: A Kyntheum hatóanyaga, a brodalumab egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátolja bizonyos anyagok, az úgynevezett interleukin-17 (A, F és A/F) molekulák hatását.
Dutch: Kyntheum bevat de werkzame stof brodalumab.
Hungarian: A Kyntheum hatóanyaga a brodalumab.
Dutch: Door de werking van interleukine 17-stoffen te blokkeren, vermindert brodalumab de ontsteking en symptomen die worden geassocieerd met de ziekte.
Hungarian: Az interleukin-17 molekulák hatásának gátlása révén a brodalumab csökkenti a betegséggel járó gyulladást és tüneteket.
Dutch: Bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen die zich richten op interleukinemoleculen.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak az egyéb olyan gyógyszerekéhez, amelyek az interleukin molekulákat veszik célba.
Dutch: Er zijn een aantal meldingen geweest van suïcidaal gedrag bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Hungarian: Egyes esetekben a gyógyszert szedő betegeknél öngyilkossági hajlamról számoltak be.
Dutch: Ook had na 12 weken 79% van de patiënten die Kyntheum kregen een gave of bijna gave huid, vergeleken met 3% van de patiënten die placebo kregen en 70% van degenen die ustekinumab kregen.
Hungarian: Ezenkívül 12 hét elteltével a Kyntheum-mal kezelt betegek 79%-ának tiszta vagy majdnem tiszta volt a bőre, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 3%, az usztekinumabot kapó betegeknél pedig 70% volt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kyntheum in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kyntheum alkalmazása?
Dutch: Welke voordelen bleek Kyntheum tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kyntheum alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige ziekte die behoefte hebben aan systemische behandeling (behandeling met via de mond of via injectie toegediende geneesmiddelen).
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a betegsége közepesen súlyos vagy súlyos fokú és akik szisztémás kezelést (szájon át vagy injekcióban adott gyógyszerekkel végzett kezelés) igényelnek.
Dutch: Dit staat tegenover 6% van degenen die placebo kregen en 70% van de patiënten die ustekinumab kregen.
Hungarian: Ez az arány a placebóval kezelteknél 6%, az usztekinumabbal kezelt betegeknél pedig 70% volt.
Dutch: Plaque-psoriasis verbeterde in hogere mate bij patiënten die werden behandeld met Kyntheum dan bij patiënten die werden behandeld met placebo (een nepbehandeling) of met ustekinumab (een ander geneesmiddel voor psoriasis dat zich richt op interleukinemoleculen).
Hungarian: A plakkos pikkelysömör nagyobb mértékben javult a Kyntheum-mal kezelt betegeknél, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) vagy az usztekinumab (a pikkelysömör kezelésére szolgáló másik gyógyszer, amely az interleukin molekulákat célozza) esetében.
Dutch: Interleukinen 17 zijn betrokken bij het ontstekingsproces dat plaque-psoriasis veroorzaakt.
Hungarian: Az interleukin-17 molekulák a plakkos pikkelysömört kiváltó gyulladásos folyamatban vesznek részt.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kyntheum zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Kyntheum biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Kyntheum is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
Hungarian: A Kyntheum oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
Dutch: Waarom is Kyntheum goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kyntheum forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe wordt Kyntheum gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kyntheum-ot?
Dutch: Uit studies is gebleken dat Kyntheum zeer effectief was bij het gaaf maken van de huid en dat de positieve effecten bij voortgezet gebruik aanhielden.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Kyntheum rendkívül hatékony a bőr megtisztításában,
Dutch: In 3 hoofdstudies onder meer dan 4.300 patiënten die systemische behandeling nodig hadden is gebleken dat Kyntheum effectief is bij het behandelen van plaque-psoriasis.
Hungarian: A Kyntheum hatékonynak bizonyult a plakkos pikkelysömör kezelésében három fő vizsgálatban, amelyekben több mint 4300 olyan beteg vett részt, akik szisztémás kezelésre szorultak.
Dutch: Kyntheum is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz a bőrön.
Dutch: Hoe werkt Kyntheum?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kyntheum?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kyntheum.
Hungarian: Amennyiben a Kyntheum-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kyntheum.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kyntheum.
Hungarian: Amennyiben a Kyntheum alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Kyprolis heeft op 19 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2015. november 19-én a Kyprolis megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Overige informatie over Kyprolis
Hungarian: A Kyprolis-szal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Elke infusie duurt 10 of 30 minuten, afhankelijk van de dosis.
Hungarian: Az egyes infúziók beadása 10 vagy 30 percig tart a dózistól függően.
Dutch: Na de eerste week wordt de dosis verhoogd als de bijwerkingen beheersbaar zijn.
Hungarian: Az első hét után a dózist emelni kell, ha a mellékhatások kezelhetőek.
Dutch: Het wordt gegeven in behandelcycli van vier weken, op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van elke cyclus.
Hungarian: Négyhetes kezelési ciklusokban alkalmazzák, az egyes ciklusok 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napján.
Dutch: Kyprolis (carfilzomib)
Hungarian: Kyprolis (karfilzomib)
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden stopgezet of dat de dosis moet worden verlaagd als de ziekte verergert of als de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt.
Hungarian: A kezelés leállítására, illetve az adag csökkentésére lehet szükség, ha a betegség súlyosbodik, vagy a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kyprolis te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kyprolis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het wordt gegeven aan volwassenen die minimaal één eerdere behandeling voor hun kanker hebben gekregen.
Hungarian: Olyan felnőtteknek adják, akik legalább egy korábbi rákkezelésben részesültek.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kyprolis groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kyprolis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Dutch: Kyprolis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Hungarian: A Kyprolis csak receptre kapható, és a kezelést a rákbetegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen omvatten toxische effecten op het hart, de longen en de lever, en hypertensie (hoge bloeddruk) die ernstig kan zijn.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások közé tartoznak a szívre, tüdőre és májra gyakorolt toxikus hatások, valamint a hipertenzió (magas vérnyomás), amely súlyos lehet.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, werden tijdens de behandeling met Kyprolis weliswaar bijwerkingen (waaronder ernstige) waargenomen, maar deze werden als aanvaardbaar en beheersbaar beschouwd.
Hungarian: A biztonságosságot illetően megjegyezte, hogy bár a Kyprolis alkalmazásakor megfigyeltek mellékhatásokat, sőt súlyos mellékhatásokat is, ezeket elfogadhatónak és kezelhetőnek minősítették.
Dutch: Multipel myeloom is zeldzaam, en Kyprolis werd op 3 juni 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Hungarian: Mivel a mielóma multiplex „ritkának" minősül, ezért az Kyprolis-t 2008. június 3-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kyprolis worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Het Bureau was van mening dat de met Kyprolis geconstateerde toename van de tijd zonder verergering van de ziekte van klinische betekenis was.
Hungarian: Úgy ítélte meg, hogy a betegség súlyosbodása nélkül eltelt időnek a Kyprolis alkalmazásakor tapasztalt növekedése klinikailag jelentős.
Dutch: Het Bureau wees op de onvervulde medische behoefte bij patiënten met multipel myeloom die niet langer vooruitgaan met de beschikbare therapieën.
Hungarian: Az Ügynökség kielégítetlen gyógyszerigényt állapított meg azoknál a mielóma multiplexben szenvedő betegeknél, akik már nem reagálnak a rendelkezésre álló terápiákra.
Dutch: Wanneer carfilzomib voorkomt dat het proteasoom eiwitten in de kankercellen afbreekt, hopen de eiwitten zich op en veroorzaakt dit dat de cellen afsterven, waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
Hungarian: Amikor a karfilzomib megakadályozza a proteaszómát abban, hogy lebontsa a fehérjéket a rákos sejtekben, a fehérjék felépülnek és a sejt pusztulásához vezetnek, ezáltal lassítva a daganat növekedését.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn dyspneu, acuut nierletsel, tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van de afbraak van kankercellen), infusiegerelateerde reacties, trombocytopenie, inwendige bloedingen, reversibel posterieur encefalopathiesyndroom (een hersenstoornis die hoofdpijn, verwardheid, aanvallen en verlies van gezichtsvermogen kan veroorzaken, en die na verloop van tijd kan verbeteren), evenals trombotische microangiopathie en TTP/HUS (ziekten waarbij sprake is van problemen met het bloedstollingssysteem).
Hungarian: Egyéb súlyos mellékhatások a nehézlégzés, akut vesekárosodás, tumorlízis-szindróma (a rákos sejtek lebomlásából származó szövődmény), az infúzióval kapcsolatos reakciók, trombocitopénia, belső vérzés, poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (olyan agyi rendellenesség, amely fejfájást, zavartságot, rohamokat és látásromlást okozhat, és amely idővel rosszabbodhat), valamint a trombotikus mikroangiopátia és a TTP/HUS (olyan betegségek, amelyek a véralvadási rendszer problémáival járnak).
Dutch: Kyprolis mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: A Kyprolis nem alkalmazható szoptató nők esetében.
Dutch: Dit houdt in dat het proteasoom, een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt die niet meer nodig zijn, wordt geblokkeerd.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy blokkolja a proteaszóma elnevezésű, sejteken belüli rendszert, amely lebontja a fehérjéket, amikor azokra már nincs szükség.
Dutch: Vanaf de 13e cyclus wordt op dag 8 en 9 de dosis niet toegediend indien Kyprolis samen met lenalidomide en dexamethason wordt gebruikt.
Hungarian: A 13. ciklustól kezdve a 8. és 9. napi adag elhagyandó, ha a Kyprolis-t lenalidomiddal és dexametazonnal alkalmazzák.