FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozpätie expozícií u TREVICTY spadá do rozpätia expozícií u schválených dávkových síl paliperidónu v tabletách s predĺženým uvoľňovaním.
Bulgarian: Диапазонът на експозиция на TREVICTA е в рамките на диапазона на експозиция на одобрените видове таблетки с различно количество палиперидон, с удължено освобождаване.
Slovak: Liečivo je paliperidón.
Bulgarian: Активното вещество е палиперидон.
Slovak: Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS, z angl. intraoperative floppy iris syndrome) sa pozoroval počas operácie katarakty u pacientov liečených liekmi s alfa1a-adrenergným antagonistickým účinkom, ako napr.
Bulgarian: Интраоперативен флопи ирис синдром (ИФИС) е наблюдаван по време на операция на катаракта при пациенти, лекувани с лекарствени продукти с ефект на алфа 1a -адренергичен антагонист, като TREVICTA (вж. точка 4.8).
Slovak: U samíc potkanov sa vyskytol štatisticky významný nárast adenokarcinómov prsnej žľazy pri dávkach 10, 30 a 60 mg/kg/mesiac.
Bulgarian: При женски плъхове се наблюдава статистически значимо увеличение на аденокарциноми на млечната жлеза при 10, 30 и
Slovak: • pokles telesnej teploty
Bulgarian: намаляване на телесната температура
Slovak: Opakovane začnite liečbu 1-mesačným injekčným paliperidónom palmitátom ako je uvedené v súhrne informácií toho lieku.
Bulgarian: Възстановете лечението с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, както е описано в информацията за предписване на този продукт.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia, asténia, únava, reakcia v mieste vpichu edém tváre, edém e,
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия, астения, умора, реакция на мястото на инжектиране оток на лицето, оток д,
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa nezistili výraznejšie rozdiely eliminácie paliperidónu po podaní perorálneho paliperidónu osobám s rýchlym metabolizmom, resp. s pomalým metabolizmom substrátov izoenzýmu CYP2D6.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не показват забележима разлика в привидния клирънс на палиперидон след прилагане на перорален палиперидон между екстензивни и слаби метаболизатори на CYP2D6 субстрати.
Slovak: • nahromadenie hnisu spôsobené infekciou v mieste podania injekcie, hlboká infekcia kože, cysta v mieste podania injekcie, tvorba modrín v mieste podania injekcie.
Bulgarian: събиране на гной в резултат на инфекция на мястото на инжектиране, дълбока инфекция на кожата, киста на мястото на инжектиране, посиняване на мястото на инжектиране.
Slovak: V nasledujúcej časti sú uvedené všetky nežiaduce reakcie na liek hlásené u paliperidónu podľa kategórie frekvencie odhadnutej z klinických skúšaní s paliperidónom palmitátom.
Bulgarian: Следват всички НЛР, които се съобщават за палиперидон по категории по честота, оценени в клинични проучвания с палиперидонов палмитат.
Slovak: Tηλ: +30 210 80 90 000
Bulgarian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Slovak: • zmena sfarbenia kože, šupinatá svrbiaca koža na temene hlavy alebo na inom mieste
Bulgarian: промяна на цвета на кожата, сърбеж и люспи по скалпа или кожата
Slovak: 80 ml/min) sa má upraviť dávka a pacienta treba stabilizovať použitím 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu, a potom previesť na TREVICTU.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 до < 80 ml/min), дозата трябва да се коригира и пациентът да се стабилизира с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно и след това да премине към TREVICTA.
Slovak: V štúdiách in vitro sa zistilo, že izoenzýmy CYP2D6 a CYP3A4 majú minimálny význam v metabolizme paliperidónu, avšak v štúdiách in vitro a in vivo sa nezistilo, že by tieto izoenzýmy mali významnú úlohu v metabolizme paliperidónu.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че CYP2D6 и CYP3A4 могат да имат минимално участие в метаболизма на палиперидон, но нито in vitro, нито in vivo има признаци, че тези изоензими играят значима роля в метаболизма на палиперидон.
Slovak: Počas operácie oka z dôvodu zahmlenia šošovky (katarakta) môže dúhovka (zafarbená časť oka) zmäknúť (známe ako „syndróm vlajúcej dúhovky"), čo môže viesť k poškodeniu oka.
Bulgarian: По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта), ирисът (оцветената част на окото), може загуби тонус по време на операцията, (известен като "флопи ирис синдром"), което може да доведе до увреждане на очите.
Slovak: • svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov, svalová slabosť, bolesť krku
Bulgarian: мускулни спазми, скованост на ставите, мускулна слабост, болка във врата
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali naplánovanú dávku.
Bulgarian: Вашата планирана доза.
Slovak: Boli hlásené agitácia, hypertónia, hypotónia, tremor, somnolencia, respiračná tieseň alebo ťažkosti pri kŕmení.
Bulgarian: Докладвани са случаи на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или хранителни разтройства.
Slovak: • popraskané pery
Bulgarian: напукани устни
Slovak: • prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca, neprirodzené elektrické vedenie v srdci, predĺženie QT intervalu vášho srdca, zvýšená činnosť srdca po postavení sa, pomalý tlkot srdca, neprirodzený záznam aktivity srdca (elektrokardiogram alebo EKG), pocit trepotania alebo búšenia v hrudi (palpitácie)
Bulgarian: прекъсване на проводимостта между горните и долните отдели на сърцето, необичайни електрически импулси на сърцето, удължаване на QT интервала, ускорен сърдечен ритъм при изправяне, забавен сърдечен ритъм, промени в записа на електрическите сигнали на сърцето (електрокардиограма или ЕКГ), усещане за трептене или сърцебиене в гърдите (палпитации)
Slovak: Vzhľadom na to, že sa paliperidón zaznamenal v plazme až do 18 mesiacov po podaní jednej dávky TREVICTY, má sa vziať do úvahy dlhodobý účinok TREVICTY, pretože dojčené deti môžu byť vystavené riziku aj v prípade, ak bola TREVICTA podaná dlho pred dojčením.
Bulgarian: Палиперидон се открива в плазмата до 18 месеца след единична доза TREVICTA, затова трябва да се има предвид удълженото му освобождаване, тъй като кърмачетата могат да бъдат изложени на риск от приложената много преди кърменето TREVICTA.
Slovak: Príprava injekcie
Bulgarian: Подготовка за инжектиране
Slovak: TREVICTA je navrhnutá tak, aby dodávala paliperidón počas 3 mesiacov, zatiaľ čo 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát sa podáva jedenkrát za mesiac.
Bulgarian: TREVICTA е предназначен да доставя палиперидон над 3 месеца, докато палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно се прилага на месечна база.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Bulgarian: Използват се следните термини за категориите по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Slovak: Po úvodnej dávke TREVICTY sa má TREVICTA podávať vo forme intramuskulárnej injekcie jedenkrát za 3 mesiace (±
Bulgarian: След първоначалната доза TREVICTA, TREVICTA трябва да се прилага като интрамускулна инжекция веднъж на всеки 3 месеца (± 2 седмици, вж. също точка
Slovak: • bolesť prsníkov, zväčšenie žliaz vo vašich prsníkoch, zväčšenie prsníkov
Bulgarian: дискомфорт в гърдите, уголемяване на млечните жлези, уголемяване на гърдите
Slovak: • dýchavičnosť, prekrvenie dýchacích ciest, sipot, bolesť hrdla, krvácanie z nosa
Bulgarian: задух, запушване на дихателните пътища, свиркащи хрипове, възпалено гърло, кръвотечение от носа
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, ak sa paliperidón užíva v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu znižovať prah pre vznik kŕčov (t.j. fenotiazíny alebo butyrofenóny, tricykliká alebo SSRI, tramadol, meflochín atď.).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, в случай че палиперидон се комбинира с други лекарства, за които се знае, че понижават прага на гърчовете (напр. фенотиазини или бутирофенони, трициклични антидепресанти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), трамадол, мефлохин и др.).
Slovak: Aj napriek tomu, že sa v štúdiách in vitro predpokladal význam izoenzýmov CYP2D6 a CYP3A4 pri metabolizme paliperidónu, v štúdiách in vivo sa nepotvrdilo, že by tieto izoenzýmy mali významnú úlohu v metabolizme paliperidónu.
Bulgarian: Въпреки че in vitro проучванията предполагат роля на CYP2D6 и CYP3A4 в метаболизма на палиперидон, in vivo няма данни, че тези изоензими играят значима роля в метаболизма на палиперидон.
Slovak: 13,13 ng/ml u mužov a > 26,72 ng/ml u žien) u vyššieho percenta mužov a žien v skupine s TREVICTOU ako v skupine s placebom (9 % vs. 3 % a 5 % vs. 1
Bulgarian: По време на двойносляпата фаза на дългосрочното рандомизирано проучване за преустановяване на лечението, се забелязва повишение на пролактина над референтните граници (> 13,13 ng/ml при мъже и > 26,72 ng/ml при жени) в по-висок процент за мъжете и жените в групата на TREVICTA, отколкото в плацебо групата (съответно 9% срещу 3% и 5% срещу 1%).
Slovak: Injekčnú striekačku silno traste minimálne 15 sekúnd
Bulgarian: Разклатете енергично спринцовката най-малко 15 секунди
Slovak: TREVICTA sa systematicky neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: TREVICTA не е систематично проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky neodhalila žiaden dôkaz rozdielov vo farmakokinetike spojených s rasou.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ не показва данни за различия във фармакокинетиката, свързани с расата.
Slovak: POZNÁMKA:
Bulgarian: ВНИМАНИЕ:
Slovak: Nepozorovala sa žiadna embryonálna toxicita ani malformácie po intramuskulárnom podaní paliperidónu palmitátu gravidným samiciam potkanov do maximálnej dávky (160 mg/kg/deň), čo zodpovedá 2,2-násobku expozičnej hladiny u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke 525 mg. Iné antagonisty dopamínu podané gravidným samiciam zvierat spôsobili negatívne účinky na učenie a motorický vývin mláďat.
Bulgarian: Не се наблюдава ембриотоксичност или малформации след интрамускулно прилагане на палиперидонов палмитат на бременни плъхове до най-високите дози (160 mg/kg/ден), съответстващо на 2,2 пъти нивото на експозиция при хора на максималната препоръчителна доза от 525 mg.
Slovak: Pri užívaní antipsychotík sa vyskytli prípady venózneho tromboembolizmu (VTE).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при антипсихотичните лекарствени продукти.
Slovak: Pri predpisovaní TREVICTY pacientom, ktorí sa dostávajú do situácií vedúcich k zvýšeniu teploty telesného jadra, napr. namáhavé cvičenie, pobyt vo veľkých horúčavách, súbežné užívanie liekov s anticholinergickým účinkom alebo dehydratácia, sa odporúča náležitá starostlivosť.
Bulgarian: Препоръчват се подходящи грижи, когато TREVICTA се предписва на пациенти, които ще бъдат изложени на условия, допринасящи за повишение на телесната температура, например усилени физически упражнения, излагане на прекомерна горещина, и които получават съпътстваща терапия с лекарствени продукти с антихолинергично действие, или са дехидратирани.
Slovak: Poruchy endokrinného systému hyperprolaktinémia neprimerané vylučovanie antidiuretickéh o hormónu, prítomnosť glukózy v moči
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хиперпролактин емия нарушена секреция на антидиуретичен хормон, наличие на захар в урината
Slovak: červená koža, akné
Bulgarian: зачервяване на кожата, акне
Slovak: • príznaky nádchy, infekcie močových ciest, pocit ako pri chrípke
Bulgarian: симптоми на настинка, инфекция на пикочните пътища, грипоподобно заболяване
Slovak: Dávka TREVICTY má byť stanovená na základe predchádzajúcej dávky 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu použitím 3,5-násobne vyššej dávky uvedenej v nasledujúcej tabuľke:
Bulgarian: Дозата TREVICTA трябва да се базира на предишната използвана доза палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно и да бъде 3,5 пъти по-висока, както е показано в таблицата по-долу:
Slovak: V prípade diskomfortu v mieste podania injekcie sa má zvážiť zmena miesta podania z gluteálneho na deltový sval (a vice versa) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Преминаването от седалищния към делтоидния мускул (и обратното) трябва да се обсъди при следващото инжектиране в случай на дискомфорт на мястото на инжектиране (вж. точка 4.8).
Slovak: Neexistuje dávka TREVICTY zodpovedajúca 25 mg dávke 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu, takáto dávka sa neskúšala.
Bulgarian: Не е проучена такава доза TREVICTA, която да е еквивалентна на 25 mg доза палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletálna bolesť, bolesť chrbta artralgia zvýšená hladina kreatín fosfokinázy v krvi, svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov, svalová slabosť, bolesť krku rabdomyolýza, opuch kĺbov abnormálny postoj
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан мускулноскелетна болка, болка в гърба, артралгия повишена креатин фосфокиназа в кръвта, мускулни спазми, скованост в ставите, мускулна слабост, болки във врата рабдомиолиза, подуване на ставите необичайна поза
Slovak: Tento stav predstavuje samovoľné pohyby svalov a môže zahŕňať opakujúce sa,
Bulgarian: дискинезия: това е състояние, включващо неволеви движения на мускулите и може да включва повтарящи се, спастични или гърчещи се движения или потрепвания
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky neodhalila žiaden dôkaz rozdielov vo farmakokinetike spojených s vekom.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичeн анализ не показва данни за разлики във фармакокинетиката, свързани с възрастта.
Slovak: Veľkosti balenia: Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a 2 ihly
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 предварително напълнена спринцовка и 2 игли.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky neodhalila žiaden dôkaz rozdielov vo farmakokinetike spojených s pohlavím.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ не показва данни за различия във фармакокинетиката, свързани с пола.
Slovak: Má sa podať do stredu deltového svalu.
Bulgarian: Трябва да се приложи в центъра на делтоидния мускул.
Slovak: Počas postmarketingového používania boli u pacientov, ktorí predtým tolerovali perorálny risperidón alebo perorálny paliperidón, zriedkavo hlásené prípady anafylaktickej reakcie po podaní injekcie 1mesačného paliperidónu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит рядко са съобщавани случаи на анафилактична реакция след инжекционно приложение на палиперидонов палмитат веднъж месечно при пациенти, които преди това са имали поносимост към перорален рисперидон или перорален палиперидон (вж. точка 4.4).
Slovak: Môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela (a môže spôsobiť neprirodzený postoj), dystónia sa často týka svalov tváre, vrátane neprirodzených pohybov očí, úst, jazyka alebo čeľuste.
Bulgarian: Макар че може да засегне всяка част от тялото (и може да доведе до необичайна стойка), дистонията често засяга мускулите на лицето,
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat, tinnitus, bolesť ucha
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта вертиго, шум в ушите, болка в ухото
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia, zvýšená telesná hmotnosť, znížená telesná hmotnosť, znížená chuť do jedla diabetes mellitus d, hyperinzulinémia, zvýšená chuť do jedla, anorexia, zvýšená hladina triglyceridov v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi diabetická ketoacidóza, hypoglykémia, polydipsia intoxikácia vodou
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипергликемия, повишаване на теглото, понижаване на теглото, намален апетит захарен диабет г, хиперинсулинемия, повишен апетит, анорексия, повишено ниво на триглицериди в кръвта, повишено ниво на холестерол в кръвта диабетна кетоацидоза, хипогликемия, полидипсия водна интоксикация
Slovak: Paliperidón sa má používať opatrne u pacientov s podozrením na prolaktíndependentné nádory.
Bulgarian: Палиперидон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съществуващи тумори, които могат да са пролактин-зависими.
Slovak: Je dôležité, aby sa injekčnou striekačkou silno triaslo s hrotom smerom nahor a s uvoľneným zápästím minimálne 15 sekúnd, aby sa zabezpečila homogénna suspenzia.
Bulgarian: Важно е да разклатите енергично спринцовката с върха нагоре, без да напрягате китката, най-малко 15 секунди, за да се гарантира хомогенност на суспензията.
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia hypotenzia, ortostatická hypotenzia venózna trombóza, sčervenanie pľúcna embólia, ischémia
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония хипотония, ортостатична хипотония венозна тромбоза, зачервяване на лицето белодробна емболия, исхемия
Slovak: • zápal pankreasu, opuch jazyka, neschopnosť udržať stolicu, veľmi tvrdá stolica
Bulgarian: възпаление на панкреаса, подуване на езика, незадържане на изпражнения, много твърди изпражнения
Slovak: Insomnia zahŕňa: počiatočnú insomniu, insomniu strednej fázy; Kŕče zahŕňajú: záchvaty typu grand mal; Edém zahŕňa: generalizovaný edém, periférny edém, jamkovitý edém; Porucha menštruácie zahŕňa: oddialenie menštruácie, nepravidelnú menštruáciu, oligomenoreu.
Bulgarian: Инсомния включва: затруднено заспиване, повърхностен сън; Конвулсия включва: припадък „grand mal"; Оток включва: генерализиран оток, периферен оток, мек оток.
Slovak: Treba vziať do úvahy dlhodobý účinok TREVICTY.
Bulgarian: Трябва да се има предвид удълженото освобождаване на TREVICTA.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka času do recidívy porovnávajúca TREVICTU a 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за време до поява на рецидив при сравняване на TREVICTA с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно
Slovak: • neprirodzená koordinácia
Bulgarian: нарушена координация
Slovak: Ihla, ktorá sa má použiť pri podaní TREVICTY do gluteálneho svalu bez ohľadu na telesnú hmotnosť je tenkostenná 1½-palcová ihla veľkosti 22 G (0,72 mm x 38,1 mm).
Bulgarian: Препоръчителният размер тънкостенна игла за приложение на TREVICTA в седалищния мускул е 1½ инча, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm), независимо от телесното тегло.
Slovak: Tento liek si vyžaduje dlhšie a silnejšie trasenie ako 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát.
Bulgarian: Това лекарство е необходимо да се разклаща подълго и по-енергично от палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
Slovak: zvýšená telesná teplota, neprirodzená chôdza, bolesť na hrudi, nepohodlie na hrudi, nevoľnosť, indurácia hypotermia, triaška, smäd, syndróm z vysadenia, absces v mieste podania injekcie, celulitída v mieste podania injekcie, cysta v mieste podania injekcie, hematóm v mieste podania injekcie znížená telesná teplota, nekróza v mieste podania injekcie, vred v mieste podania injekcie
Bulgarian: повишена телесна температура, нарушена походка, болка в гърдите, дискомфорт в областта на гърдите, неразположение, индурация хипотермия, втрисане, жажда, синдром на отнемане, абсцес на мястото на инжектиране, целулит на мястото на инжектиране, киста на мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране понижена телесна температура, некроза на мястото на инжектиране, язва на мястото на инжектиране
Slovak: Väčší pokles plazmatickej koncentrácie paliperidónu sa môže vyskytnúť po vyšších dávkach karbamazepínu.
Bulgarian: При по-високи дози на карбамазепин могат да се получат по-големи намаления на плазмените концентрации на палиперидон.
Slovak: V štúdiách in vitro sa ukázalo, že paliperidón je pri vysokých koncentráciách P-gp substrátom a slabým inhibítorom P-gp. Nie sú dostupné žiadne in vivo údaje a klinický význam nie je známy.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че палиперидон е субстрат на P-gp и слаб инхибитор на P-gp при високи концентрации.
Slovak: Prechod z TREVICTY na denne podávaný perorálny paliperidón tablety s predĺženým uvoľňovaním Pre prechod z TREVICTY na paliperidón tablety s predĺženým uvoľňovaním sa má denné dávkovanie paliperidónu tabliet s predĺženým uvoľňovaním začať 3 mesiace po poslednej dávke TREVICTY a liečba má pokračovať s paliperidónom tabletami s predĺženým uvoľňovaním tak, ako je opísané v tabuľke nižšie.
Bulgarian: При превключване от TREVICTA към палиперидон таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно, приложението им трябва да започне 3 месеца след последната доза TREVICTA и лечението с перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно трябва да продължи, както е описано в таблицата по-долу.
Slovak: Pri liečbe paliperidónom sa vyskytol neuroleptický malígny syndróm (NMS), ktorý je charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, vegetatívnou nestabilitou, poruchami vedomia a zvýšením sérových hladín kreatínfosfokinázy.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на невролептичен малигнен синдром (НМС), който се характеризира с хипертермия, мускулна ригидност, нестабилност на автономната нервна система, промени в съзнанието и повишени нива на серумната креатинфосфокиназа, при прием на палиперидон.
Slovak: Celkovo 379 pacientov potom dostalo jednu dávku TREVICTY buď do deltového alebo gluteálneho svalu v otvorenej stabilizačnej fáze (dávka bola 3,5-násobok poslednej dávky 1-mesačného injekčného paliperidónu palmitátu).
Bulgarian: Общо 379 пациенти след това, са получили единична фиксирана доза TREVICTA (дозата е 3,5 пъти по-висока от последната доза на палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно), приложена в делтоидния или седалищния мускул.
Slovak: Vzhľadom na dlhodobé pôsobenie TREVICTY nemusí byť odpoveď pacienta na upravenú dávku zjavná niekoľko mesiacov (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Отговорът на пациента спрямо коригираната доза може да не се прояви в продължение на няколко месеца (вж. точка 5.2), поради характеристиките на удълженото освобождаване на TREVICTA.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina transamináz zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina hepatálnych enzýmov žltačka
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишени трансаминази повишена гамаглутамилтрансфераза, повишени чернодробни ензими жълтеница
Slovak: • príznaky z vysadenia lieku
Bulgarian: симптоми на синдром на отнемане
Slovak: TREVICTA 175 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 263 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 350 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním TREVICTA 525 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním
Bulgarian: TREVICTA 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Slovak: Psychické poruchy Insomnia e agitácia, depresia, úzkosť porucha spánku, mánia, pokles libida, nervozita, nočné mory katatónia, stav zmätenosti, somnambulizmus, citová otupenosť, anorgazmia porucha príjmu potravy súvisiaca so spánkom
Bulgarian: Психични нарушения инсомния д ажитация, депресия, безпокойство нарушения на съня, мания, намалено либидо, нервност, кошмари кататония, състояние на обърканост, сомнамбулизъм, притъпена чувствителност, аноргазмия разстройство на храненето, свързано със съня
Slovak: Ak zaznamenáte niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет.
Slovak: Zaznamenalo sa, že antipsychotiká (vrátane risperidónu) s α-adrenergickými blokujúcimi účinkami vyvolávajú priapizmus.
Bulgarian: Съобщават се случаи на индуциране на приапизъм от антипсихотични лекарствени продукти (включително палиперидон), блокиращи алфа-адренергичните рецептори.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní paliperidónu pacientom so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo s rodinnou anamnézou predĺženého QT intervalu a pri súbežnom používaní s inými liekmi, o ktorých sa predpokladá, že predlžujú QT interval.
Bulgarian: QT интервал, както и при едновременна употреба с други лекарствени продукти, за които се смята, че водят до удължаване на QT интервала.
Slovak: C-paliperidónu s okamžitým uvoľňovaním 59 % dávky vylúčilo v nezmenenej forme do moču, čo naznačuje menej významný metabolizmus paliperidónu v pečeni.
Bulgarian: 59% от дозата се екскретира непроменена с урината, което показва, че палиперидон не се метаболизира екстензивно в черния дроб.