FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Major Depression handelt es sich um eine Erkrankung, bei der die Patienten unter Stimmungsstörungen leiden, die ihren Alltag beeinträchtigen.
Slovenian: Velika depresija je stanje, za katerega so pri bolnikih značilne motnje razpoloženja, ki vplivajo na njihovo vsakodnevno življenje.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Brintellix ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Brintellix?
German: Es ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und Tropfen zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Brintellix se izdaja le na recept in je na voljo v obliki tablet (5, 10, 15 in 20 mg) ter peroralnih kapljic (20 mg/ml).
German: Vortioxetin
Slovenian: Brintellix vortioksetin
German: Weitere Informationen über Brintellix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Brintellix
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Brintellix so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Brintellix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Niedrigere Dosen können auch bei Patienten erforderlich sein, die bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Vortioxetin im Körper vermindern, und umgekehrt können höhere Dosen bei Patienten erforderlich sein, die bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Vortioxetin erhöhen.
Slovenian: Manjši odmerki so včasih potrebni tudi pri bolnikih, ki jemljejo določena zdravila, ki zavirajo razgradnjo vortioksetina v telesu, večji odmerki pa se lahko uporabijo pri tistih, ki jemljejo zdravila, ki spodbujajo razgradnjo vortioksetina.
German: Studien haben eine klinisch relevante Verbesserung der Episoden von Major Depression gezeigt und die Arten von Nebenwirkungen werden als ähnlich jenen anderer Antidepressiva, die durch Serotonin wirken, erachtet.
Slovenian: Študije so pokazale klinično pomembno izboljšanje epizod velike depresije, opaženi neželeni učinki pa so bili podobni tistim, ki so jih zabeležili pri uporabi drugih antidepresivov, ki delujejo preko serotonina.
German: Welchen Nutzen hat Brintellix in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Brintellix izkazalo v študijah?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Brintellix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Brintellix in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Er wirkt auf verschiedene Rezeptoren für Serotonin im Gehirn, wobei es die Wirkung bestimmter Rezeptoren blockiert und wiederum andere Rezeptoren stimuliert.
Slovenian: Deluje na različne receptorje za serotonin v možganih, pri čemer določene receptorje zavira, druge pa nekoliko spodbuja.
German: Die Studien zeigten, dass Dosen von Brintellix von 5 mg bis 20 mg bei der Verbesserung der Depressionen im Allgemeinen wirksamer als Placebo waren und zu einem klinisch relevanten Rückgang des Scores für Depressionen führten.
Slovenian: Študije so pokazale, da so bili odmerki zdravila Brintellix od 5 do 20 mg na splošno učinkovitejši od placeba pri izboljšanju depresije in so povzročili klinično pomembno znižanje števila točk po lestvici za ocenjevanje depresije.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Brintellix, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann, ist Übelkeit.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Brintellix, ki so ga opazili pri več kot 1 osebi od 10, je navzea (slabost).
German: Was ist Brintellix und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Brintellix in za kaj se uporablja?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Brintellix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Brintellix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Da Serotonin an der Kontrolle von Stimmungszuständen beteiligt ist und die Wirkung anderer Neurotransmitter, die zu Depressionen und Angstgefühlen beitragen können, regulieren kann, wird angenommen, dass diese Wirkungen von Vortioxetin zu seinem Effekt bei der Verbesserung der Depression führen.
Slovenian: Ker serotonin sodeluje pri uravnavanju razpoloženja in lahko vpliva na delovanje drugih živčnih prenašalcev, ki so lahko vpleteni v pojav depresije in tesnobe, naj bi vortioksetin z omenjenim delovanjem povzročil izboljšanje depresije.
German: Der Wirkstoff von Brintellix, Vortioxetin, ist ein Antidepressivum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Brintellix, vortioksetin, je antidepresiv.
German: Warum wurde Brintellix zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brintellix odobreno?
German: Darüber hinaus blockiert Vortioxetin die Wirkung des Serotonin-Transporters, der für die Beseitigung von Serotonin an dessen Wirkorten im Gehirn zuständig ist, und erhöht dadurch die Aktivität des Serotonins.
Slovenian: Poleg tega vortioksetin zavira delovanje prenašalca serotonina, ki skrbi za odstranjevanje serotonina iz špranj v možganih, v katerih deluje; na ta način vortioksetin spodbuja delovanje serotonina.
German: Brintellix wurde sechs oder acht Wochen lang in zwölf Kurzzeit-Hauptstudien, an denen mehr als 6 700 Patienten mit Major Depression teilnahmen (einschließlich einer Studie bei Patienten im Alter ab 65 Jahren), im Vergleich zu einem Placebo (eine Scheinbehandlung) untersucht.
Slovenian: Zdravilo Brintellix so proučili v 12 glavnih kratkoročnih študijah z več kot 6 700 bolniki z veliko depresijo (vključno z eno študijo na bolnikih, starih 65 let ali več), v katerih so ga v obdobju od 6 do 8 tednov primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: Welche Risiken sind mit Brintellix verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brintellix?
German: In einer 12-wöchigen Studie, in der Brintellix mit einem anderen Antidepressivum, Agomelatin, verglichen wurde, war Brintellix bei der Verbesserung des Scores für die Symptome wirksamer als Agomelatin.
Slovenian: V 12-tedenski študiji, v kateri so zdravilo Brintellix primerjali z drugim antidepresivom, agomelatinom, je bilo zdravilo Brintellix učinkovitejše od agomelatina pri izboljšanju števila točk po lestvici za ocenjevanje simptomov.
German: Eine 24-wöchige Studie, in der die Wirkung von Brintellix bei der Vorbeugung von Rückfällen der Depressionen mit Placebo verglichen wurde, betrug der Anteil der Patienten unter Brintellix, die während der Studie einen Rückfall erlitten, 13 %, verglichen mit 26 % in der Placebo-Gruppe.
Slovenian: V 24-tedenski študiji, v kateri so učinek zdravila Brintellix pri preprečevanju ponovitve depresije primerjali s placebom, so ugotovili, da se je depresija med študijo ponovno pojavila pri 13 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Brintellix, in pri 26 % bolnikov v skupini s placebom.
German: Brintellix ist ein Antidepressivum, das den Wirkstoff Vortioxetin enthält.
Slovenian: Brintellix je zdravilo proti depresiji, ki vsebuje zdravilno učinkovino vortioksetin.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die zusätzlich Arzneimittel einnehmen, die als nicht-selektive Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder selektive Monoaminooxidase-AHemmer (MAO-A-Hemmer) bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilo Brintellix je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo določena druga zdravila, pri čemer je včasih treba prilagoditi tudi odmerek; zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo tudi zdravila, imenovana neselektivni zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali selektivni zaviralci monoaminooksidaze tipa A (MAO-A).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Brintellix zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Brintellix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Brintellix naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wie wirkt Brintellix?
Slovenian: Kako zdravilo Brintellix deluje?
German: Wie wird Brintellix angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Brintellix uporablja?
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 07-2018 aktualisiert.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 07-2018.
German: Weitere Informationen zu Briviact finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Briviact so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Briviact erhielt am 14. Januar 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Briviact je bilo 14. januarja 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: In Italien: Nubriveo unklar.
Slovenian: V Italiji: Nubriveo
German: Dies wurde in drei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 1558 Patienten im Alter ab 16 Jahren nachgewiesen.
Slovenian: To so dokazali v treh glavnih študijah, ki so skupaj vključevale 1 558 bolnikov, starih 16 let in več.
German: Daher wird davon ausgegangen, dass Briviact bei Kindern auf dieselbe Weise wirkt.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo zdravilo Briviact pri otrocih delovalo na enak način.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Briviact ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Briviact?
German: Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität in bestimmten Bereichen des Gehirns verursacht.
Slovenian: Epilepsijo povzroča prekomerna električna dejavnost v določenih predelih možganov.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Briviact kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Briviact stalno spremljajo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Briviact gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Briviact večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Briviact (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Somnolenz (Schläfrigkeit) und Schwindel.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Briviact (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta somnolenca (zaspanost) in omotica.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Briviact, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Briviact upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Weitere Informationen über Briviact
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Briviact
German: Die meisten Nebenwirkungen von Briviact waren leicht oder mittelschwer und wurden als beherrschbar erachtet.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila Briviact je bila blagih ali zmernih, ocenjeni pa so bili kot obvladljivi.
German: Unterstützende Studien zeigten, dass die für Kinder empfohlenen Dosen ähnliche Mengen des Arzneimittels im Körper produziert haben wie die, die bei empfohlenen Dosen bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Slovenian: Podporne študije so pokazale, da so bile s priporočenimi odmerki zdravila pri otrocih dosežene podobne ravni zdravila v telesu kot s priporočenimi odmerki pri odraslih.
German: Es kann bei Patienten ab 4 Jahren mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (bei der die abnormale elektrische Aktivität das gesamte Gehirn erfasst) angewendet werden.
Slovenian: Lahko se uporablja pri bolnikih, starih štiri leta ali več, s parcialnimi epileptičnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje (pri kateri se nenormalna električna aktivnost širi skozi možgane).
German: Dies trägt dazu bei, dass Briviact die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Slovenian: To zdravilu Briviact omogoča, da stabilizira električno aktivnost v možganih in prepreči epileptične napade.
German: Briviact enthält den Wirkstoff Brivaracetam.
Slovenian: Zdravilo Briviact vsebuje učinkovino brivaracetam.
German: Warum wurde Briviact in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Briviact odobreno v EU?
German: Briviact ist ein Epilepsie-Arzneimittel, das als Zusatzbehandlung zu anderen Epilepsie-Arzneimitteln zur Behandlung partieller Anfälle (epileptische Anfälle, die in einem spezifischen Teil des Gehirns beginnen) angewendet wird.
Slovenian: Briviact je zdravilo za epilepsijo, ki se uporablja poleg drugih zdravil za epilepsijo kot dodatno zdravilo za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov (epileptičnih napadov, ki se začnejo v določenem delu možganov).
German: Briviact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Brivaracetam, andere Pyrrolidon-Derivate (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Brivaracetam) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Briviact ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) brivaracetam, druge derivate pirolidona (snovi, ki so kemično podobne brivaracetamu) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Was ist Briviact und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Briviact in za kaj se uporablja?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Briviact werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Briviact, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Betrachtet man alle Studien zusammen, wurde die Häufigkeit der Anfälle bei 34 % bis 38 % derjenigen, die zusätzlich Briviact in Dosen von 25 mg bis 100 mg zweimal täglich erhalten hatten, mindestens halbiert.
Slovenian: V vseh študijah skupaj je bila pogostnost epileptičnih napadov pri 34 do 38 % bolnikov, ki so kot dodatek prejemali zdravilo Briviact v odmerku med 25 in 100 mg dvakrat na dan, najmanj prepolovljena.
German: Zusätzlich zur regulären Epilepsie-Behandlung der Patienten wurde entweder Briviact oder ein Placebo verabreicht.
Slovenian: Bolniki so poleg običajnega zdravila za epilepsijo prejeli še zdravilo Briviact ali placebo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Briviact entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Briviact glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass eine Zusatzbehandlung mit Briviact bei der Kontrolle partieller Anfälle bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren wirksamer ist als ein Placebo.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da je dodatno zdravljenje z zdravilom Briviact pri nadzoru parcialnih epileptičnih napadov pri odraslih in otrocih, starih štiri leta ali več, učinkovitejše od placeba.
German: Welchen Nutzen hat Briviact in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Briviact so se pokazale v študijah?
German: Welche Risiken sind mit Briviact verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Briviact?
German: Briviact ist erhältlich als Tabletten (10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg und 100 mg), als Lösung zum Einnehmen (10 mg/ml) und, für Fälle, in denen das Arzneimittel nicht über den Mund verabreicht werden kann, als Lösung zur Injektion oder intravenösen Infusion (Tropfinfusion) (10 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Briviact je na voljo v obliki tablet (10, 25, 50, 75 in 100 mg), peroralne raztopine (10 mg/ml) in raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalna infuzija) v veno (10 mg/ml); ta se uporablja, kadar zdravila ni mogoče dati peroralno.
German: Briviact ist bei der Reduzierung von Anfällen wirksamer als ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovenian: Zdravilo Briviact je pri zmanjševanju epileptičnih napadov učinkovitejši od placeba (zdravila brez učinkovine).
German: Bei denjenigen Patienten, die zusätzlich ein Placebo erhielten, betrug diese Quote 20 %.
Slovenian: Do enakega rezultata je prišlo pri 20 % bolnikov, ki so kot dodatek prejemali placebo.
German: Übersicht über Briviact und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Briviact in zakaj je odobreno v EU
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen und jüngeren Patienten mit einem Gewicht über 50 kg beträgt je nach Zustand des Patienten entweder zweimal täglich 25 mg oder zweimal täglich 50 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri odraslih in mlajših bolnikih, ki tehtajo več kot 50 kg, je bodisi 25 mg dvakrat na dan ali 50 mg dvakrat na dan, odvisno od bolnikovega stanja.
German: Wie wird Briviact angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Briviact uporablja?
German: Wie wirkt Briviact?
Slovenian: Kako zdravilo Briviact deluje?
German: Er bindet an ein Protein, das sogenannte synaptische Vesikelprotein 2A, das an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
Slovenian: Natančen način delovanja brivaracetama, učinkovine v zdravilu Briviact, ni jasen, znano pa je, da se pritrdi na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki sodeluje pri sproščanju kemičnih
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Briviact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Briviact, glejte navodilo za uporabo.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht und die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich.
Slovenian: Pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 50 kg, se odmerek določi glede na telesno maso, običajni začetni odmerek pa je 0,5 mg na kg telesne mase dvakrat na dan. Odmerek se lahko prilagodi glede na bolnikove potrebe do največ 100 mg oziroma 2 mg na kg telesne mase dvakrat na dan.
German: Stellen Sie sicher, dass er fest platziert sitzt.
Slovenian: Prepričajte se, da je dobro pritrjen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. januar 2016
German: * Statistisch signifikant (p-Wert)
Slovenian: * statistično pomembno (p-vrednost)
German: Verminderter Appetit
Slovenian: Zmanjšan apetit
German: Kinder unter 4 Jahren
Slovenian: Otroci, mlajši od 4 let
German: Wenn diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
German: Prozentuale Reduktion im Vergleich zu Plazebo (%)
Slovenian: Odstotek zmanjšanja v primerjavi s placebom (%)
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Slovenian: Starejši (stari 65 let in več)
German: Belgien (Name und Adresse nur für den Umkarton, Logo auf Karton und Etikett)
Slovenian: Belgija (ime in naslov le za zunanjo škatlo, logotip na škatli in nalepki)
German: Suizidgedanken und -verhalten
Slovenian: Samomorilno razmišljanje in vedenje
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
German: Diese waren in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt.
Slovenian: Navadno sta bila blaga do zmerna.
German: Die terminale Halbwertszeit im Plasma (t1/2) beträgt etwa 9 Stunden.
Slovenian: Končni plazemski razpolovni čas (t1/2) je približno 9 ur.
German: Über alle Studien wurden 81,7 % der Patienten, welche die randomisierten Studien abgeschlossen hatten, in die offenen Langzeiterweiterungsstudien aufgenommen.
Slovenian: V vseh študijah se je 81,7 % bolnikov, ki so zaključili randomizirane študije, vključilo v dolgotrajne odprte študije.
German: 3 Jahre Nach Anbruch: 5 Monate
Slovenian: Po prvem odprtju: 5 mesecev
German: Keine Daten verfügbar
Slovenian: Podatki niso na voljo
German: Obwohl die genaue Rolle dieses Proteins noch geklärt werden muss, wurde gezeigt, dass es die Exozytose von Neurotransmittern moduliert.
Slovenian: Čeprav natančna vloga tega proteina še ni znana, pa je ugotovljeno, da modulira eksocitozo nevrotransmiterjev.
German: Dies wird jedoch nicht als klinisch relevanter Unterschied betrachtet.
Slovenian: Vendar to ne šteje za klinično pomembno razliko.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Slovenian: Formalne študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
German: Wenn eine Frau sich entscheidet, schwanger zu werden, muss die Anwendung von Brivaracetam erneut sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: Če se ženska odloči, da bo zanosila, je treba uporabo brivaracetama ponovno ovrednotiti.
German: - Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Slovenian: - Zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez.
German: Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 5 Monaten aufbrauchen.
Slovenian: Po prvem odprtju steklenice porabite zdravilo v 5 mesecih.
German: Kalendertage: Mo., Di., Mi., Do., Fr., Sa., So.
Slovenian: Koledarski dnevi: pon., tor., sre., čet., pet., sob., ned.
German: Mehr als 95 % der Dosis, einschließlich Metaboliten, werden innerhalb von 72 Stunden nach Einnahme mit dem Urin ausgeschieden.
Slovenian: Več kot 95 % odmerka, vključno s presnovki, se izloči z urinom v 72 urah po zaužitju.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so zbrani v preglednici 2.
German: Die Dosis pro Einnahme sollte für den jeweiligen Patienten nach folgender Formel berechnet werden:
Slovenian: Odmerek na vnos za vsakega bolnika se izračuna po naslednji formuli:
German: Die Art der in den ersten 7 Behandlungstagen gemeldeten Nebenwirkungen war vergleichbar mit denen, die für die gesamte Behandlungsdauer berichtet wurden.
Slovenian: Vrste neželenih učinkov, o katerih so poročali med prvimi 7 dnevi zdravljenja, so bili podobni tistim, o katerih so poročali za celotno obdobje zdravljenja.
German: Es wurden keine sicherheitsrelevanten Risiken beobachtet.
Slovenian: Varnostnih tveganj niso opazili.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Tabelle 2: Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse für die Häufigkeit fokaler Anfälle pro 28 Tage Studie
Slovenian: Preglednica 2: Ključni rezultati učinkovitosti za pogostnost parcialnih napadov na 28 dni Študija
German: Dies hilft, dass Ihre Anfälle nicht zurückkommen oder schlimmer werden.
Slovenian: Tako boste preprečili, da bi se epileptični napadi vrnili ali poslabšali.