FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kanagliflozin byl rovněž zkoumán jako přídatná léčba u pacientů, kteří užívali inzulin samotný nebo inzulin v kombinaci s jinými léčivými přípravky podávanými u diabetu, včetně metforminu, a u pacientů, kteří užívali derivát sulfonylurey.
Estonian: Kanagliflosiini kasutamist täiendava ravimina uuriti ka patsientidel, kes võtsid ainult insuliini või insuliini koos teiste diabeediravimitega, sh metformiiniga, ja patsientidel, kes võtsid sulfonüüluureat.
Czech: Blokádou působení SGLT2 kanagliflozin způsobuje, že z moči je odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje hladina glukózy v krvi.
Estonian: Kui kanagliflosiin blokeerib SGLT2 toime, eemaldub uriini kaudu rohkem glükoosi ja seeläbi vähendatakse vere glükoosisisaldust.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vokanamet.
Estonian: See on ravimi Vokanamet Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Tři další studie hodnotily kanagliflozin po přidání ke kombinované léčbě s metforminem a buď derivátem sulfonylurey, nebo pioglitazonem.
Estonian: Veel kolmes uuringus hinnati kanagliflosiini kasutamist täiendava ravimina metformiini ja kas sulfonüüluurea või pioglitasooni kombineeritud ravis.
Czech: Studie zahrnující přes 5 000 dospělých s diabetem typu 2, hodnotily kanagliflozin v denních dávkách 100 a 300 mg a sledovaly především, jak v krvi snižují hladinu látky zvané glykovaný hemoglobin (HbA1c), která ukazuje, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Estonian: Uuringutes, kus osales üles 5000 2. tüübi diabeediga täiskasvanut, uuriti kanagliflosiini 100 ja 300 mg ööpäevaste annuste kasutamist ning kuidas kanagliflosiin vähendab glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres.
Czech: Používá se společně s dietou a cvičením ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem typu 2, jejichž onemocnění není dostatečně kompenzováno metforminem samotným ani v kombinaci s dalšími antidiabetiky, včetně inzulinu, pokud tyto léčivé přípravky spolu s metforminem nezajišťují dostatečnou kontrolu diabetu.
Estonian: Seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega vere glükoosisisalduse (suhkru) reguleerimiseks 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutel, kelle haigust ei saa ainult metformiini või metformiini ja teiste diabeediravimitega, sh insuliiniga piisavalt reguleerida.
Czech: Ve dvou studiích, které hodnotily kanagliflozin přidaný k metforminu, byl pokles hladiny HbA1c po 26 týdnech o 0,91 až 1,16 procentního bodu vyšší u kanagliflozinu než u placeba (léčby neúčinným přípravkem) po přidání k metforminu a kanagliflozin dosáhl po 52 týdnech léčby podobného snížení jako dva další léčivé přípravky podávané při diabetu, glimepirid a sitagliptin.
Estonian: Kahes uuringus, kus hinnati metformiiniravile lisatud kanagliflosiini kasutamist, vähenes HbA1c sisaldus 26 nädala järel kanagliflosiini ravirühmas 0,91-1,16% võrra enam kui platseebo (näiv ravim) rühmas; kanagliflosiiniga saavutati samalaadne vähenemine 52-nädalase ravi järel veel kahe diabeediravimiga, glimepiriidi ja sitagliptiiniga.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vokanamet schválen?
Estonian: Miks Vokanamet heaks kiideti?
Czech: Pacienti by měli začít užívat přípravek Vokanamet v síle, která obsahuje 50 mg kanagliflozinu a dávku metforminu, kterou do té doby užívali (nebo která se této dávce nejvíce blíží).
Estonian: Vokanameti algannus peaks olema 50 mg kanagliflosiini ja metformiini annus peaks olema sama mis varasema ravi ajal (või lähim sobilik annus).
Czech: Jak se přípravek Vokanamet používá?
Estonian: Kuidas Vokanametit kasutatakse?
Czech: Po přidání k metforminu a pioglitazonu byl kanagliflozin také lepší než placebo a vedl ke snížení HbA1c vyššímu o 0,62 až 0,76 bodu, než jaké bylo pozorováno u placeba.
Estonian: Kanagliflosiin oli platseebost tõhusam ka metformiinile ja pioglitasoonile lisatuna, vähendades HbA1c sisaldust 0,62% ja 0,76% võrra enam kui platseebo.
Czech: Při přidání k metforminu a derivátu sulfonylurey vedl kanagliflozin k poklesu HbA1c, který byl po 26 týdnech o 0,71 až 0,92 procentního bodu vyšší než u placeba a po 52 týdnech podobný jako u sitagliptinu (jiného antidiabetika).
Estonian: Metformiinile ja sulfonüüluureale lisatuna vähendas kanagliflosiin HbA1c sisaldust 26-nädalase ravi järel 0,71-0,92% võrra enam kui platseebo ja tulemused olid sarnased sitagliptiini (samuti diabeediravim) 52-nädalase ravi tulemustega.
Czech: Ukázalo se, že přidání kanagliflozinu k léčbě je účinné při snižování HbA1c v porovnání s placebem, a to o 0,65 až 0,73 bodu po 18 týdnech u pacientů, kteří užívají inzulin, a o 0,74 až 0,83 bodu u pacientů, kteří užívají derivát sulfonylurey.
Estonian: 18nädalase järel vähendas kanagliflosiini lisamine ravile HbA1c sisaldust insuliini saavatel patsientidel 0,65-0,73% võrra enam ja sulfonüüluureat saavatel patsientidel 0,74-0,83% võrra enam kui platseebo.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: Lisateave on pakendi infolehel.
Czech: • pacientů se středně nebo závažně sníženou funkcí ledvin nebo se závažnými stavy, které by mohly postihovat ledviny, jako dehydratace nebo závažná infekce,
Estonian: • mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel või patsientidel, kellel on rasked seisundid,
Czech: Jaké přínosy přípravku Vokanamet byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vokanameti kasulikkus?
Czech: smyšlený název síla léková forma
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Czech: Číslo procedury EU
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Czech: Členské státy zajistí, aby příslušné materiály obsahovaly následující klíčové údaje a aby tyto materiály neměly reklamní charakter.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et vastavad materjalid sisaldavad järgmisi põhielemente ning et tegemist ei ole reklaammaterjaliga.
Czech: • Informace o studii postmarketinkového sledování
Estonian: • Informatsioon turustamisjärgse vaatlusuuringu kohta
Czech: o Hlásit všechny případy otěhotnění, které se objeví během léčby.
Estonian: o Teatada tuleb kõikidest ravi ajal ilmnenud raseduse juhtudest.
Czech: Informace pro pacienta musí obsahovat následující údaje:
Estonian: Patsientidele mõeldud informatsioon peab sisaldama järgmist:
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Estonian: Tervishoiutöötajale mõeldud informatsioon
Czech: • Formuláře na hlášení těhotenství
Estonian: • Rasedusest teatamise vormid
Czech: Kontrolní seznam pro lékaře
Estonian: Arsti kontrollnimekiri
Czech: Členské státy zajistí, aby byly realizovány všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Estonian: Liikmesriigid tagavad kõikide järgnevalt kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Czech: Informace o přípravku Volibris určená pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové informace:
Estonian: Tervishoiutöötajale mõeldud informatsioon Volibris'e kohta peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Czech: • Povinnosti zdravotnických pracovníků při předepisování přípravku Volibris: o Zajistit, že pacienti jsou schopni dodržovat požadavky na bezpečné užití přípravku
Estonian: • Tervishoiutöötajate kohustused seoses Volibris'e väljakirjutamisega: o Et patsiendid oleksid suutelised järgima Volibris'e ohutu kasutamise nõudeid.
Czech: • Volibris může způsobit poškození jater.
Estonian: • Volibris võib põhjustada maksakahjustust.
Czech: • Informace o přípravku (Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalová informace)
Estonian: • Tooteinformatsioon (ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht)
Czech: Volibris.
Estonian: Volibris'e võtmise ajal.
Czech: • Pokud pacientka plánuje těhotenství, musí o tom informovat svého lékaře.
Estonian: • Kui patsient planeerib rasedust, peab ta seda arutama oma arstiga.
Czech: Členské státy se dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na podrobnostech zavedení systému postmarketinkového sledování v každém členském státě a zajistí, aby byl realizován před uvedením tohoto léčivého přípravku na trh.
Estonian: Liikmesriigid lepivad kokku turustamisjärgse vaatlusuuringu läbiviimise üksikasjad iga liikmesriigis müügiloa hoidjaga ning tagavad, et see on paigas enne preparaadi turustamist.
Czech: • Informace o přípravku Volibris určená pro zdravotnické pracovníky
Estonian: • Tervishoiutöötajale mõeldud informatsioon Volibris'e kohta
Czech: Informace pro pacienta
Estonian: Patsiendile mõeldud informatsioon
Czech: o Hlásit suspektní nežádoucí účinky a těhotenství.
Estonian: o Tuleb teatada kahtlustatavatest kõrvaltoimetest ja rasedusest.
Czech: Kontrolní seznam před zahájením léčby určený pro lékaře upozorňuje na kontraindikace podání ambrisentanu a obsahuje důležitá posouzení, která je třeba učinit před zahájením léčby zahrnující:
Estonian: Arsti kontrollnimekirjas on välja toodud ambrisentaani kasutamise vastunäidustused ja tähtsad ravi määramisele eelnevad hindamised, sealhulgas:
Czech: o Pokud testy prokáží klinicky významné snížení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu a jiné příčiny jsou vyloučeny, mělo by být zváženo snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Volibris.
Estonian: o Kui analüüsid näitavad hemoglobiini või hematokriti kliiniliselt olulist langust ning muud põhjused on välistatud, tuleb kaaluda Volibris'e annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Czech: o Hodnoty jaterních aminotransferáz (ALT a/nebo AST) musí být posouzeny před zahájením léčby ambrisentanem.
Estonian: o Maksa aminotransferaaside (ALAT ja/või ASAT) aktiivsust tuleb kontrollida enne ambrisentaanravi alustamist.
Czech: o Nutnost odeslat pacientku, která otěhotněla, k lékaři se specializací nebo zkušenostmi v oblasti teratologie k posouzení diagnózy a získání doporučení k dalšímu postupu.
Estonian: o Vajadus suunata rasestunud patsiendid teratoloogiale ja väärarengute diagnoosimisele spetsialiseerunud või vastava kogemusega arsti konsultatsioonile hinnangu andmiseks ja nõuannete saamiseks.
Czech: o Ženy užívající přípravek Volibris musí být informovány o riziku poškození plodu.
Estonian: o Volibris-ravi saavaid naisi tuleb teavitada lootekahjustuse ohust.
Czech: Členské státy se dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na podrobnostech zavedení systému kontrolované distribuce v souladu s národními regulačními a zdravotnickými systémy a zajistí,aby byl zaveden na národní úrovni tak, aby byly všem zdravotnickým pracovníkům, kteří zamýšlejí zahájit léčbu přípravkem Volibris (a podle uvážení členského státu event.
Estonian: Liikmesriigid lepivad kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjad kokku müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemile ning tagavad selle rakendamise üleriigiliselt nii, et enne ravimi väljakirjutamist (ning väljastamist, liikmesriigi äranägemisel) oleksid kõik tervishoiutöötajad, kes kavatsevad Volibris't välja kirjutada (ja väljastada, kui see on asjakohane), varustatud järgnevaga:
Czech: o U pacientů užívajících přípravek Volibris by měly být hodnoty hemoglobinu a/nebo hematokritu monitorovány v pravidelných intervalech.
Estonian: o Volibris-ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt määrata hemoglobiini ja/või hematokriti taset.
Czech: o Definice účinné antikoncepce a nutnost porady s příslušným specialistou v případě pochybností o vhodné antikoncepci pro konkrétní pacientku.
Estonian: o Usaldusväärse rasestumisvastase kaitse definitsioon ning vajadus konsulteerida spetsialistiga, kui ei olda kindel, milline on sobiv meetod vastavale patsiendile.
Czech: • Vzhledem k nebezpečí možného poškození jater a rozvoje anémie musí pacienti v pravidelných intervalech podstupovat krevní testy a musí oznámit svému lékaři jakékoli zaznamenané příznaky jaterního poškození.
Estonian: • Maksakahjustuse ja aneemia tekkevõimaluse tõttu tehakse patsientidele regulaarselt vereanalüüsid ning samuti peavad nad oma arsti teavitama võimalikest maksakahjustuse sümptomitest.
Czech: o Pacientka musí neprodleně informovat svého lékaře při podezření na možné těhotenství a v případě potvrzení těhotenství musí být zahájena alternativní léčba.
Estonian: o Raseduse kahtluse korral peab patsient otsekohe ühendust võtma oma arstiga ning raseduse kindlaks tegemise korral tuleb alustada alternatiivset ravi.
Czech: • Volibris je potenciálně hepatotoxický o Kontraindikace u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (s cirhózou nebo bez cirhózy) a u pacientů s výchozími hodnotami jaterních aminotransferáz (AST a/nebo ALT) > 3xULN.
Estonian: • Volibris on potentsiaalselt hepatotoksiline o Vastunäidustatud patsientidele, kellel on raske maksakahjustus (tsirroosiga või ilma) või kellel on maksa aminotransferaaside (ASAT ja/või ALAT) aktiivsuse algväärtused >3x kõrgemad normivahemiku ülempiirist (ULN).
Czech: o Poskytování srozumitelných rad a informací pacientům.
Estonian: o Vajadus tagada patsientidele igakülgsed nõuanded ja nõustamine.
Czech: • Léčba přípravkem Volibris často způsobuje snížení hemoglobinu a hematokritu o U pacientů s klinicky významnou anémií se zahájení léčby přípravkem Volibris nedoporučuje.
Estonian: • Ravi Volibris'ega põhjustab sageli hemoglobiinisisalduse ja hematokriti langust o Kliiniliselt olulise aneemiaga patsientidel ei soovitata Volibris-ravi alustada.
Czech: • Musí obsahovat důležitá sdělení týkající se nutnosti pravidelného provádění krevních testů a těhotenských testů a musí obsahovat dostatečné místo pro zaznamenávání dat, na kdy je pacient objednán k lékaři a výsledků laboratorních vyšetření.
Estonian: • See peab sisaldama põhiinformatsiooni selle kohta, et vajalikud on regulaarsed vereanalüüsid ja rasedustestid, samuti peavad kaardil olema kohad, kuhu märkida visiitide kuupäevad ja analüüside tulemused.
Czech: o Zvážit měsíční předepisování na 30denní léčbu, aby bylo zajištěno, že pacienti byli vyšetřeni a výsledky důležitých testů byly zhodnoceny před další preskripcí léčiva.
Estonian: o Kaaluda ravimi väljakirjutamist korraga 30 päevaks, mille eesmärk on tagada, et patsiendid ja põhilised analüüside vastused vaadatakse läbi enne järgmise retsepti kirjutamist.
Czech: o Přerušení léčby ambrisentanem, pokud dojde u pacienta k rozvoji přetrvávajícího, nejasného, klinicky významného zvýšení hodnot ALT a/nebo AST nebo je-li zvýšení hodnot ALT a/nebo AST doprovázeno známkami nebo příznaky jaterního poškození (např. žloutenka).
Estonian: o Ambrisentaanravi tuleb lõpetada juhul, kui patsiendil tekib püsiv, ebaselge põhjusega kliiniliselt oluline ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemine või kui ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemisega kaasnevad maksakahjustuse nähud (nt ikterus).
Czech: o Během léčby se doporučuje provádět monitoraci hodnot ALT a AST každý měsíc.
Estonian: o Ravi ajal soovitatakse ALAT ja ASAT aktiivsust kontrollida kord kuus.
Czech: • Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci a aby informovala své lékaře v případě podezření na možnost otěhotnění předtím, než je vydán nový recept na další léčbu.
Estonian: • Peab tagama, et viljakas eas naised kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid ning et patsiendid teavitaksid oma arsti võimalikust rasedusest enne uue retsepti väljakirjutamist.
Czech: • U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by měla být léčba přípravkem Volibris zahájena s opatrností.
Estonian: • Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb Volibris-ravi alustada ettevaatusega.
Czech: • Kontrolní seznam před zahájením léčby určený pro lékaře
Estonian: • Väljakirjutamise eelne kontrollnimekiri arstidele
Czech: • Dlouhodobé podávání přípravku Volibris u zvířat bylo spojeno s rozvojem tubulární atrofie varlat a poruchou fertility.
Estonian: • Volibris'e pikaajalist manustamist loomadele on seostatud seemnetorukeste atroofia ja viljakuse langusega.
Czech: • Přípravek Volibris je teratogenní o Podávání přípravku Volibris je kontraindikováno v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Estonian: • Volibris on teratogeenne o Volibris on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: o Nutnost doporučit ženám (a to i ženám s amenoreou) používat v průběhu léčby a ještě jeden měsíc po ukončení léčby účinnou antikoncepci.
Estonian: o Vajadus teavitada naisi (isegi kui naisel on amenorröa) usaldusväärse rasestumisvastase meetodi kasutamise kohta ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi püsivat lõpetamist.
Czech: • Nutnost zajistit, aby žena v reprodukčním věku používala účinnou antikoncepci.
Estonian: • Vajadus tagada, et viljakas eas naised kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: • Přípravek Volibris nesmějí užívat žádné jiné osoby.
Estonian: • Patsient ei tohi anda Volibris't ühelegi teisele inimesele.
Czech: o U pacientů bez klinických příznaků jaterního poškození nebo žloutenky může být po úpravě hodnot jaterních enzymů zváženo opětovné zahájení podávání ambrisentanu.
Estonian: o Isikutel, kellel puuduvad maksakahjustuse kliinilised sümptomid või ikterus, võib ambrisentaanravi taasalustamist kaaluda pärast maksa aminotransferaaside aktiivsuse normaliseerumist.
Czech: • Přípravek Volibris nesmějí užívat těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět.
Estonian: • Volibris't ei tohi võtta juhul, kui naine on rase või võib rasestuda.
Czech: • Léčba přípravkem Volibris může způsobit periferní otok a retenci tekutin o Dojde-li k rozvoji klinicky významného periferního otoku, s nárůstem tělesné hmotnosti nebo bez něj, je nutno dále posoudit příčinu tohoto stavu a v případě nutnosti zvážit přerušení léčby přípravkem Volibris.
Estonian: • Ravi Volibris'ega põhjustab perifeerseid turseid ja vedelikupeetust o Kui patsiendil tekivad kliiniliselt olulised perifeersed tursed koos sellega seotud kehakaalu tõusuga või ilma, tuleb teostada täiendavad uuringud põhjuse kindlaks tegemiseks ning vajadusel kaaluda Volibris'e ärajätmist.
Czech: o Pokud žena v reprodukčním věku potřebuje změnit nebo ukončit používání antikoncepce musí informovat:
Estonian: o Kui fertiilses eas naine peab muutma või lõpetama oma rasestumisvastase meetodi kasutamise,
Czech: Informační brožurka pro partnery pacientek v reprodukčním věku musí obsahovat následující informace:
Estonian: Viljakas eas naiste meespartneritele mõeldud informatsioon peab sisaldama järgmist:
Czech: Připomínková karta pacienta
Estonian: Patsiendi kaart
Czech: Pokyny týkající se žen v reprodukčním věku o Vyloučení těhotenství před zahájením léčby a provádění těhotenských testů jedenkrát měsíčně.
Estonian: Fertiilses eas naised o Raseduse välistamine enne ravi alustamist ning igakuised rasedustestid ravi ajal.
Czech: • Informační brožurky pro pacienty
Estonian: • Infobrošüürid patsientidele
Czech: − Lékaře předepisujícího antikoncepci o tom, že používá přípravek Volibris
Estonian: − peab ta rasestumisvastast kaitset soovitavat arsti teavitama sellest, et kasutab Volibris't
Czech: Vliv přípravku Volibris na testikulární funkci u lidí a na fertilitu u mužů není znám.
Estonian: Volibris'e toime mehe munandite talitlusele ja viljakusele on teadmata.
Czech: • Při léčbě přípravkem Volibris byly méně často hlášeny reakce přecitlivělosti.
Estonian: • Volibris'e kasutamisel on aeg-ajalt kirjeldatud ülitundlikkusreaktsioone.
Czech: o Pokyny k identifikaci žen v reprodukčním věku a informace, jaké kroky učinit, pokud si lékař není jistý.
Estonian: o Juhis fertiilses eas naiste kindlaks tegemiseks ja arsti tegevus ebakindluse korral.
Czech: • V případě podezření na možnost těhotenství musí pacientka neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře.
Estonian: • Raseduse kahtluse korral peavad naispatsiendid otsekohe ühendust võtma oma raviarstiga.
Czech: Informační brožurka pro partnery pacientek v reprodukčním věku
Estonian: Brošüür viljakas eas naiste meespartneritele
Czech: • Posouzení funkce jater (jaterní testy).
Estonian: • Maksafunktsiooni testid.
Czech: • Je třeba, aby pacient oznámil svému lékaři, pokud zaznamená nějaké nežádoucí účinky.
Estonian: • Patsient peab arsti teavitama igast kõrvaltoimest.
Czech: • Informační brožurky pro partnery pacientek v reprodukčním věku
Estonian: • Infobrošüürid fertiilses eas naispatsientide meespartneritele
Czech: jsou lékaři vybízeni k zařazování pacientů do studie postmarketinkového sledování.
Estonian: o Et Volibris'e ohutuse andmebaas on piiratud, julgustatakse arste värbama patsiente turustamisjärgsesse vaatlusuuringusse.
Czech: • Určení, zda je pacientka v reprodukčním věku.
Estonian: • Rasedustest, kui naispatsient on viljakas eas.
Czech: • U žen v reprodukčním věku musí být proveden těhotenský test bezprostředně před zahájením léčby a dále v průběhu léčby přípravkem Volibris v měsíčních intervalech.
Estonian: • Viljakas eas naised peavad rasedustesti tegema vahetult enne ravi alustamist ning kord kuus
Czech: Doporučuje se konzultace s hepatologem.
Estonian: Soovitatav on nõu pidada maksahaiguste ravile spetsialiseerunud arstiga.
Czech: Volibris (ambrisentanum)
Estonian: Volibris (ambrisentaan)
Czech: Další informace k přípravku Volibris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Estonian: Lisateave Volibrise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zemřeli nebo u nichž došlo ke zhoršení onemocnění.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kes surid või kelle seisund halvenes.
Czech: Přípravek Volibris obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. dubna 2008.
Estonian: Volibrise müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 21. aprillil 2008.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna ve vzdálenosti, kterou byli pacienti po 12 týdnech léčby schopni ujít během 6 minut.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus kauguses, mida patsient suutis kõndida 6 minutiga pärast 12-nädalast ravi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Volibris?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Volibrise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Volibris průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Volibrise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Volibris převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Volibrise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Volibris je v rámci zlepšování zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu) účinnější než placebo.
Estonian: Tulemused tõendasid, et Volibris oli platseebost efektiivsem koormustaluvuse (suutlikkus sooritada füüsilist tegevust) parandamisel.
Czech: Jelikož přípravek Volibris by mohl způsobit poškození plodu, nesmí jej užívat těhotné ženy ani ženy, které by mohly otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Estonian: Volibris võib põhjustada sünnidefekte, mistõttu seda ei tohi kasutada rasedad ega fertiilses eas naised, v.a kui nad kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Celkově byli pacienti na začátku obou studií schopni během 6 minut ujít v průměru přibližně 345 m. Pacienti užívající přípravek Volibris v dávce 5 mg jednou denně byli po 12 týdnech léčby schopni ujít v průměru o 36 m více, zatímco pacienti užívající placebo o 9 m méně.
Estonian: Mõlemas uuringus kokku suutsid patsiendid uuringu alguses üldiselt kõndida 6 minutiga keskmiselt 345 m. Pärast 12-nädalast ravi suutsid patsiendid, kes võtsid Volibrist 5 mg üks kord ööpäevas, kõndida keskmiselt 36 m rohkem, kuid platseebot võtnud patsientide seisund oli halvenenud ja nad suutsid kõndida 9 m vähem.
Czech: Společnost, která přípravek Volibris dodává na trh, poskytne kartu pacienta s důležitými informacemi o nežádoucích účincích přípravku a nutnosti zabránit otěhotnění v průběhu léčby.
Estonian: Volibrise turustaja esitab patsiendikaardi, mis sisaldab olulist teavet ravimi kõrvalnähtude kohta ja vajaduse kohta vältida rasestumist ravi ajal.
Czech: Další informace o přípravku Volibris
Estonian: Muu teave Volibrise kohta
Czech: Přípravek Volibris je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg).
Estonian: Volibrist turustatakse tablettidena (5 mg ja 10 mg).