FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie med doser av raloxifen motsvarande 2,5 gånger den rekommenderade dagliga dosen, förelåg heller inte några tecken på endometrieproliferation eller förstoring av uterus.
Slovak: Okrem toho, v štúdii s 2,5 násobnou odporúčanou dennou dávkou raloxifénu nebola prítomná žiadna proliferácia endometria, ani zväčšenie objemu uteru.
Swedish: De filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala och präglade med "60" på ena sidan och "N" på den andra.
Slovak: Filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, oválne označené číslom „60" na jednej strane a „N" na druhej strane.
Swedish: Behandlingen skall avbrytas vid tillstånd eller sjukdom som leder till långvarig immobilisering.
Slovak: Podávanie raloxifénu sa musí prerušiť v prípade ochorenia alebo pri stavoch spôsobujúcich predĺženú imobilizáciu.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
Slovak: Filmom obalené tablety 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Swedish: Raloxifen gav signifikanta ökningar av BMD mätt på höftben och ryggrad samt total mängd mineraliserad vävnad i kroppen jämfört med placebo.
Slovak: Raloxifén signifikantne zvýšil kostnú denzitu v oblasti bedrového kĺbu a v chrbtici a tiež celkovú telesnú minerálnu hmotu v porovnaní s placebom.
Swedish: Tablettkärna: Pregelatiniserad stärkelse (majs), magnesiumstearat, povidon (K30), kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid.
Slovak: Jadro tablety: Predželatínovaný škrob (kukuričný), magnéziumstearát, povidón (K30), koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza kremičitá.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk studie resulterade en 47 %-ig minskning av kreatininclearance, justerad för "lean body mass", i en minskning av clearance för raloxifen på 17 % och på 15 % för konjugatet.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej štúdii viedlo 47 % zníženie klírensu kreatinínu upraveného k čistej telesnej hmotnosti ku 17 % zníženiu klírensu raloxifénu a 15 % zníženiu klírensu konjugátov raloxifénu.
Swedish: Efter tre års behandling observerades en minst 5 mm ökning av endometriets tjocklek, mätt med transvaginalt ultraljud, hos 1,9 % av de 211 kvinnor som behandlades med 60 mg raloxifen dagligen jämfört med 1,8 % av de 219 kvinnor som fick placebo.
Slovak: Po 3 rokoch liečby bolo pozorované zväčšenie hrúbky endometria vyšetrením pomocou transvaginálneho vyšetrenia o aspoň 5 mm u 1,9 % z 211 žien liečených 60 mg raloxifénu denne v porovnaní s 1,8
Swedish: Det är inte känt om raloxifen passerar till bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa raloxifén vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor med osteoporos minskar raloxifen incidensen av vertebrala frakturer, bevarar benmassan och ökar bentätheten (BMD).
Slovak: U postmenopauzálnych žien s osteoporózou znižuje raloxifén výskyt vertebrálnych fraktúr, chráni kostnú hmotu a zvyšuje kostnú denzitu (BMD).
Swedish: Dragering: Polydextros (E1200), titandioxid (E171), hypromellos (E464), makrogol 4000.
Slovak: Obal tablety: polydextróza (E1200), oxid titaničitý (E 171), hypromelóza (E464) a makrogol
Swedish: • svullnad i händer, fötter och ben (perifert ödem).
Slovak: Opuch rúk, chodidiel a nôh (periférny edém)
Swedish: Raloxifen genomgår betydande förstapassagemetabolism till glukuronidkonjugaten raloxifen-4'-glukuronid, raloxifen-6-glukuronid och raloxifen-6, 4'-diglukuronid.
Slovak: raloxifén-4´-glukuronid, raloxifén-6-glukuronid, a raloxifén-6, 4´-diglukuronid.
Swedish: Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med raloxifen eller andra terapier inklusive östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
Slovak: U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere terapie raloxifénom alebo inej terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na účinok na tkanivo uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1).
Swedish: Raloxifen fungerar som agonist på ben och delvis på kolesterolmetabolism (minskning i total- och LDL-kolesterol), dock ej på hypotalamus eller på uterus- och bröstvävnad.
Slovak: Pôsobí ako agonista na kostné tkanivo a čiastočne na metabolizmus cholesterolu (znižuje celkový a LDL cholesterol), agonistické pôsobenie sa však neuplatňuje v hypothalame, v tkanive maternice a mliečnej žľazy.
Swedish: • minskad mängd trombocyter i blodet
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek v krvi
Swedish: I en studie som jämförde raloxifen med östrogen, var ben från patienter behandlade med båda läkemedlen histologiskt normalt, utan tecken på mineraliseringsdefekter, filtben eller märgfibros.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej raloxifén s estrogénom bola kosť u pacientok liečených jedným alebo druhým liekom histologicky normálna, bez preukázania defektu mineralizácie, vláknitej kosti alebo fibrózy drene.
Swedish: I en studie på postmenopausala kvinnor med dokumenterad koronar hjärtsjukdom eller förhöjd risk för koronara händelser visades att raloxifen inte påverkade incidensen av hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom som krävde sjukhusvård, total mortalitet, inkluderande total kardiovaskulär mortalitet, eller stroke, jämfört med placebo.
Slovak: V štúdii postmenopauzálnych žien s dokumentovaným koronárnym srdcovým ochorením alebo zvýšeným rizikom koronárnych udalostí, raloxifén neovplyvnil incidenciu infarktu myokardu, hospitalizácie pre akútny koronárny syndróm, celkovej mortality, vrátane celkovej kardiovaskulárnej mortality, alebo mozgovej príhody, v porovnaní s placebom.
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse (majs) Magnesiumstearat
Slovak: Predželatínovaný škrob (kukuričný)
Swedish: Raloxifene Teva 60 mg finns i förpackningsstorlekar på 14, 28 och 84 filmdragerade tabletter.
Slovak: Raloxifene Teva 60 mg je dostupný v baleniach po 14, 28 alebo 84 tabliet.
Swedish: Raloxifen ökade inte risken för endometrie- eller ovariecancer efter 4 år.
Slovak: Raloxifén nezvyšoval po 4 rokoch riziko vzniku rakoviny endometria a ovárií.
Swedish: - om du har en pågående livmodercancer, eftersom erfarenheten är begränsad från behandling med Raloxifene Teva av kvinnor med denna sjukdom.
Slovak: - ak máte rakovinu prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Raloxifene Teva u žien s takýmto ochorením.
Swedish: Frekvens av biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen har beräknats med utgångspunkt från placebo-kontrollerade kliniska prövningar (som innefattar totalt 15 234 patienter, 7 601 behandlade med raloxifen 60 mg och 7 633 med placebo) hos postmenopausala kvinnor med osteoporos, eller med fastställd koronar hjärtsjukdom (CHD), eller med ökad risk för koronar hjärtsjukdom, utan att jämföra med frekvensen av dessa biverkningar i placebogrupperna.
Slovak: Frekvencie pri postmarketingovom sledovaní boli vypočítané z placebom kontrolovaných klinických štúdií (zahŕňajúcich celkovo 15 234 pacientov, 7601 na raloxiféne 60 mg a 7633 na placebe) u postmenopauzálnych žien s osteoporózou, prejavenou ischemickou chorobou srdca (ICHS) alebo zvýšeným rizikom pre ICHS, bez porovnania s frekvenciou nežiaducich účinkov v placebovej skupine.
Swedish: Hänsyn bör tas till detta vid förskrivning av raloxifen till postmenopausala kvinnor med stroke i anamnesen eller andra väsentliga riskfaktorer för stroke, såsom transitorisk ischemisk attack eller förmaksflimmer.
Slovak: Toto zistenie sa má zvážiť pri predpisovaní raloxifénu u postmenopauzálnych žien s anamnézou mozgovej príhody alebo inými signifikantnými rizikovými faktormi mozgovej príhody, ako sú tranzientný ischemický záchvat alebo atriálna fibrilácia.
Swedish: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
Slovak: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Swedish: Dessa resultat kan ha påverkats av skillnader i BMD och vertebrala frakturer vid studiens början.
Slovak: Tieto výsledky mohli byť ovplyvnené základnými rozdielmi BMD a vertebrálnych fraktúr.
Swedish: Raloxifen absorberas snabbt efter oralt intag.
Slovak: Absorpcia Raloxifén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.
Swedish: Om du slutar att ta Raloxifene Teva
Slovak: Ak prestanete užívať Raloxifene Teva
Swedish: Raloxifen-behandlade kvinnor visade genomgående en endometrietjocklek som inte gick att särskilja från placebogruppens.
Slovak: Raloxifénom liečené ženy mali zhodne zhrubnuté endometrium nerozlíšiteľné od placeba.
Swedish: Raloxifen skall inte användas av fertila kvinnor.
Slovak: Raloxifén nesmú užívať ženy, ktoré sú vo fertilnom veku.
Swedish: • ökad risk för blodproppar i benen (djup ventrombos)
Slovak: • Zvýšené riziko krvných zrazenín v nohách (hlboká žilová trombóza)
Swedish: Ta inte Raloxifene Teva under amning, eftersom läkemedlet kan gå över i bröstmjölk.
Slovak: Neužívajte Raloxifene Teva, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Swedish: Raloxifen påverkar ej risken för östrogenreceptornegativ bröstcancer.
Slovak: Raloxifén nemá vplyv na riziko karcinómu prsníka s negatívnym ER.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Swedish: Raloxifene Teva har ingen eller försumbar inverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
Slovak: Teva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: I RUTH-studien påverkade inte raloxifen incidensen av stroke jämfört med placebo.
Slovak: V štúdii RUTH, použitie raloxifénu neovplyvnilo výskyt mŕtvice v porovnaní s placebom.
Swedish: Raloxifene Teva är enbart till för kvinnor vars menstruationer helt upphört och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Slovak: Teva je určený iba ženám po menopauze a nesmie byť užívaný ženami, ktoré môžu otehotnieť.
Swedish: Mycket vanliga: Gastrointestinala symtoma som illamående, kräkningar, buksmärta, dyspepsi
Slovak: Veľmi časté: gastrointestinálne symptómya ako nauzea, vracanie, bolesti brucha, dyspepsia
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Swedish: Mycket vanliga: Förhöjt blodtrycka aTermer införda baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen.
Slovak: Veľmi časté: zvýšený krvný tlaka a Popísané na základe skúseností po uvedení lieku na trh c. Opis vybraných nežiaducich účinkov
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Swedish: I en två års karcinogenicitetsstudie på råtta observerades en ökning av ovarietumörer med ursprung i granulosa/thecaceller hos honor givna hög dos (279 mg/kg/dag).
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov bol pozorovaný pri vysokých dávkach u samíc (279 mg/kg/deň) zvýšený výskyt ovariálnych tumorov z buniek granulózy/téky.
Swedish: • ökad risk för blodproppar i lungorna (lungemboli)
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v pľúcach (pľúcna embólia)
Swedish: Nya data tyder på att östrogenreceptorn kan reglera genuttrycket på minst två olika sätt, vilka är ligand-, vävnads- och/eller genspecifika.
Slovak: Súčasné údaje poukazujú na to, že estrogénový receptor môže regulovať génovú expresiu minimálne dvomi odlišnými cestami,
Swedish: - om du har leverbesvär, eftersom det inte finns tillräckligt med erfarenhet från personer med leverbesvär.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene, keďže je nedostatok skúseností u ľudí s ochorením pečene.
Swedish: Raloxifene Teva kan bara behandla eller förebygga din benskörhet om du fortsätter att ta tabletterna.
Slovak: Teva vás môže liečiť alebo chrániť pred osteoporózou iba ak budete pokračovať v užívaní tabliet.
Swedish: Därför är en underlivsblödning när du tar Raloxifene Teva oväntad.
Slovak: Akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania Raloxifene Teva je neočakávané.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad förelåg i frekvens kolecystektomi mellan raloxifen (2,3 %) och placebo (2,0 %).
Slovak: %) sa štatisticky významne neodlišoval od podielu pri placebe (2,0
Swedish: ATC-kod: G03XC01
Slovak: Selektívny modulátor estrogénového receptora, ATC kód: G03XC01
Swedish: Hur Raloxifene Teva fungerar
Slovak: Ako Raloxifene Teva účinkuje
Swedish: Frekvensen dödsfall på grund av stroke var 1,5 per 1000 kvinnor per år för placebo, jämfört med 2,2 per 1000 kvinnor per år för raloxifen.
Slovak: Incidencia mortality v dôsledku mozgovej príhody bola 1,5 na 1 000 žien za rok pri placebe verzus 2,2 na 1 000 žien za rok pre raloxifén.
Swedish: Den kliniskt mest betydelsefulla biverkningen som rapporterats hos postmenopausala kvinnor efter behandling med raloxifen är venös tromboembolism (se avsnitt 4.4) som inträffat hos mindre än 1 % av behandlade patienter.
Slovak: Klinický najdôležitejšie nežiaduce účinky boli žilové tromboembolické príhody, hlásené u žien po menopauze liečených raloxifenom, ktoré boli pozorované u menej ako 1 % liečených pacientok.
Swedish: Tidsplanen för inlämnande av PSURar för Raloxifene Teva ska följa tidsplanen för inlämnande av PSURar för referensprodukten.
Slovak: PSUR) pre Raloxifene Teva tablety sa musí riadiť plánom predkladania PSUR pre referenčný liek.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená..
Swedish: Hos patienter behandlade med raloxifen observerades en relativ risk på 1,60 (konfidensintervall 0,95-2,71) jämfört med patienter behandlade med placebo.
Slovak: U pacientok liečených raloxifénom bolo zaznamenané relatívne riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) v porovnaní s placebom.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Raloxifene Teva Ta inte Raloxifene Teva
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Raloxifene Teva Ako užívať Raloxifene Teva
Swedish: Filmdragerad tablett Vita till benvita filmdragerade, ovala, tabletter, präglade med "60" på ena sidan och "N" på den andra.
Slovak: Biele až sivobiele filmom obalené oválne tablety, označené číslom „60" na jednej strane a „N" na druhej strane tablety.
Swedish: I en studie på 10 101 postmenopausala kvinnor med dokumenterad koronar hjärtsjukdom eller förhöjd risk för koronara händelser (RUTH) var förekomsten av vasodilatation (värmevallningar) 7,8 % hos de raloxifen-behandlade patienterna och 4,7 % hos de placebo-behandlade patienterna.
Slovak: V štúdii s 10 101 ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod (RUTH) bol výskyt vazodilatácie (návalov horúčavy) u pacientok liečených raloxifénom 7,8
Swedish: Behandling med raloxifen i 8 år påverkade inte signifikant risken för kardiovaskulära incidenser hos patienter i behandlingsstudien på osteoporos.
Slovak: U pacientok zahrnutých v štúdii na liečbu osteoporózy terapia raloxifénom po dobu 8 rokov neovplyvnila signifikantne riziko kardiovaskulárnych príhod.
Swedish: Under de 4 år som behandlingsstudien på osteoporos pågått (inkluderande 7 705 patienter) minskade raloxifen-behandling jämfört med placebo risken för bröstcancer totalt sett med 62 % (relativ risk 0,38, konfidensintervall 0,21-0,69), risken för invasiv bröstcancer med 71 % (relativ risk 0,29, konfidensintervall 0,13-0,58) och risken för invasiv östrogenreceptorpositiv bröstcancer med 79 % (relativ risk 0,21, konfidensintervall 0,07-0,50).
Slovak: V priebehu 4 rokov štúdie na liečbu osteoporózy (zahŕňajúcej 7 705 pacientok), liečba raloxifénom v porovnaní s placebom redukovala celkové riziko rakoviny prsníka o 62 % (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko invazívnej rakoviny prsníka o 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnym estrogénovým receptorom (ER) o 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Ako uchovávať Raloxifene Teva Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Slovak: Тел: +359 24899585
Swedish: Raloxifen är enbart avsett för postmenopausala kvinnor.
Slovak: Raloxifén je určený len pre ženy po menopauze.
Swedish: Den relativa risken för venös tromboembolisk sjukdom vid behandling med raloxifen var 1,60 (konfidensintervall 0,95-2,71) jämfört med placebo och 1,0 (konfidensintervall 0,3-6,2) vid jämförelse med östrogen eller hormonell substitutionsterapi.
Slovak: Relatívne riziko venóznych tromboembolických príhod pozorovaných v priebehu liečby raloxifénom bolo 1,60 (CI 0,95, 2,71) pri porovnaní s placebom a 1,0 (CI 0,3, 6,2) pri porovnaní s estrogénmi alebo hormonálnou substitučnou terapiou.
Swedish: Färre raloxifen-behandlade kvinnor jämfört med placebo-behandlade krävde kirurgiskt ingrepp på grund av livmoderframfall.
Slovak: Menej pacientok liečených raloxifénom v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
Swedish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351214767550
Slovak: Lda Tel: +351214767550
Swedish: Raloxifene Teva minskar risken för benbrott i ryggraden hos kvinnor som efter menopaus lider av benskörhet.
Slovak: Raloxifene Teva znižuje riziko zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Swedish: Raloxifen gav upphov till minskad benresorption och en förskjutning mot positiv kalciumbalans på i genomsnitt 60 mg per dag, framförallt orsakad av en minskad kalciumförlust i urin.
Slovak: Podanie raloxifénu v dávke 60 mg za deň bolo združené so znížením resorpcie kosti a znamenalo pozitívny posun v rovnováhe vápnika, spôsobený primárnym znížením vylučovania vápnika močom.
Swedish: Tid till maximal plasmakoncentration samt biotillgänglighet är beroende av metabolismen och den enterohepatiska cirkulationen av raloxifen och dess glukoronidmetaboliter.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť raloxifénu je 2 %. Čas dosiahnutia priemernej maximálnej plazmatickej koncentrácie a biologickej dostupnosti funkciami systémovej interkonverzie a enterohepatálneho cyklu raloxifénu a jeho glukuronidových metabolitov.
Swedish: I kliniska prövningar stimulerades inte det postmenopausala endometriet av raloxifen.
Slovak: V klinických štúdiách raloxifén nestimuloval postmenopauzálne endometrium uteru.
Swedish: Säkerhetsdata från 3 års raloxifen-behandling tyder inte på ökad förslappning av muskulaturen i bäckenbotten och behov av bäckenbottenoperation vid behandling med raloxifen.
Slovak: Údaje o bezpečnosti po troch rokoch liečby raloxifénom svedčia o tom, že pri liečbe raloxifénom nedochádza k vyššiemu výskytu ochabnutia panvového dna a operačných výkonov v oblasti panvového dna.
Swedish: Raloxifen och östrogen påverkar benremodellering och kalciummetabolism på ett likartat sätt.
Slovak: Kostnú remodeláciu a kalciový metabolizmus ovplyvňuje raloxifén i estrogén podobne.
Swedish: I avvaktan på ytterligare data angående effekt och säkerhet hos patienter med leverinsufficiens, bör raloxifen inte användas av denna patientgrupp.
Slovak: Až do ďalšieho vyšetrenia bezpečnosti a účinnosti raloxifénu u pacientok s hepatálnou insuficienciou sa jej podanie u takýchto pacientok neodporúča.
Swedish: Endometriets tjocklek hos raloxifen-behandlade kvinnor skiljde sig efter 4 års behandling inte från utgångsvärdena.
Slovak: Výsledky meraní sa po 4 rokoch liečby raloxifénom nelíšili od počiatočných hodnôt.
Swedish: Ta en tablett så snart du kommer ihåg att göra det och fortsätt sedan som vanligt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Raloxifene Teva Vezmite si liek ihneď, ako si to uvedomíte a pokračujte ďalej ako predtým.
Swedish: Raloxifen minskar varken vasodilatation (värmevallningar) eller andra övergångsbesvär som beror på brist på östrogener.
Slovak: Raloxifén nie je účinný v redukcii vazodilatácie (návaly tepla) alebo iných symptómov menopauzy súvisiacich s deficitom estrogénov.
Swedish: Raloxifene Teva används för att behandla och förebygga benskörhet hos kvinnor efter menopaus.
Slovak: Raloxifén je indikovaný na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Slovak: Plán predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report,
Swedish: De flesta biverkningar av Raloxifene Teva har varit lindriga.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Raloxifene Teva bola mierneho rázu.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Slovak: Fertilita,gravidita a laktácia
Swedish: vågformade revben och håligheter i njurarna (≥ 1 mg/kg).
Slovak: U potkanov sa vyskytla retardácia vývoja plodu, zvlnené rebrá a kavitácia obličiek (≥1 mg/kg).
Swedish: Effekten hos raloxifen givet en gång dagligen till postmenopausala kvinnor i ålder upp till 60 år med eller utan uterus, studerades under en behandlingsperiod på två år.
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok raloxifénu podávaný jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Swedish: En annan biverkning var vadkramper (5,5 % för raloxifen och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna, respektive 9,2 % för raloxifen och 6,0 % för placebo under behandlingsstudierna).
Slovak: Ďalšou pozorovanou nežiaducou reakciou boli kŕče v dolných končatinách (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy 5,5 % raloxifén; 1,9 % placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy 9,2 % raloxifén a 6,0
Swedish: - Den aktiva substansen är raloxifenhydroklorid.
Slovak: - Liečivo je raloxiféniumchlorid.
Swedish: Mycket vanliga: Vasodilatation (värmevallningar) Mindre vanliga: Venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism, retinal ventrombos, ytlig ventromboflebit, artärembolia
Slovak: Menej časté: venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej žilovej trombózy, pulmonárnej embólie, trombózy retinálnych vén, povrchová venózna tromboflebitída, arteriálne tromboembolické reakciea
Swedish: Vanligtvis påverkar Raloxifene Teva inte triglycerider eller HDL-kolesterol (det "goda" kolesterolet).
Slovak: Všeobecne nemení hladinu triglyceridov alebo HDL („dobrého") cholesterolu.
Swedish: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Nederländerna
Slovak: Swensweg 5, 2031
Swedish: • blodpropp i en artär (t ex stroke, och en ökad risk att dö i stroke)
Slovak: Krvné zrazeniny v tepne (napríklad mŕtvica, vrátane zvýšeného rizika úmrtia z mŕtvice)
Swedish: I behandlingsstudien krävde, jämfört med placebo, signifikant färre raloxifen-behandlade patienter insättning av lipidsänkande behandling.
Slovak: V štúdii na liečbu osteoporózy vyžadoval významne nižší počet pacientok liečených raloxifénom začatie hypolipidemickej terapie v porovnaní s placebom.
Swedish: Hur Raloxifene Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Raloxifene Teva a obsah balenia
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Raloxifene Teva: - om du är orörlig under en tid såsom rullstolsbunden, i behov av att läggas in på sjukhus eller att vara sängliggande för att tillfriskna efter en operation eller efter en oväntad sjukdom - om du får östrogenbehandling - om du har bröstcancer, eftersom erfarenheten är begränsad från behandling med Raloxifene Teva av kvinnor med denna sjukdom - om du har haft någon skadlig händelse i hjärnan (t.ex. stroke) eller om din läkare har sagt till dig att du löper stor risk att få en sådan.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Raloxifene Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste imobilná určitú dobu ako napríklad pripútanie na invalidný vozík, nástup do nemocnice alebo pripútanie na lôžko po operácii alebo neočakávanej chorobe.
Swedish: Kliniska studier visade att en daglig dos på 60 mg raloxifen signifikant sänkte totalkolesterol (3-6 %) och LDL-kolesterol (4-10 %).
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že 60 mg denná dávka raloxifénu signifikantne zníži celkový cholesterol (o
Swedish: Vanliga: Vadkramper
Slovak: Časté: kŕče dolných končatín
Swedish: Begränsade kliniska data tyder på att raloxifen kan ha samband med en markant ökning av serumtriglycerider hos patienter med tidigare oral östrogeninducerad hypertriglyceridemi (> 5,6 mmol/l).
Slovak: Obmedzené klinické údaje naznačujú, že u pacientok s anamnézou hypertriglyceridémie (>