FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • skin rash and/or eczema causing itching and redness.
French: • irritation cutanée et/ou eczéma provoquant des démangeaisons et une rougeur.
English: - The proposed wording for Sections 3, 4 and 5 of the Package Leaflet at the end of the CMDh procedure have been amended accordingly.
French: - le texte proposé pour les sections 3, 4 et 5 de la note à la fin de la procédure de CMDh a été modifié en conséquence;
English: Additionally, the MAH agreed to amend the wording for Section 5.1 in order to include more detail on Study M1 140, to indicate that there was a statistically significant difference between the doses of 160 micrograms/day and 640 micrograms/day ciclesonide with regards to the occurrence of an exacerbation after the first day of the study.
French: En outre, le TAMM a accepté de modifier le texte de la section 5.1 en vue d'inclure davantage de détails sur l'étude M1 140 et de souligner la différence, importante d'un point de vue statistique, entre les doses de 160 microgrammes/jour et de 640 microgrammes de ciclésonide, au vu de la survenue d'une exacerbation après le premier jour de l'étude.
English: A-1120 Wien
French: Technologiestraße 5 A-1120 Wien
English: - Your doctor will adjust your dose to the minimum necessary to control your asthma.
French: - Votre médecin adaptera la dose de façon à ce que vous receviez la dose de corticoïde minimale nécessaire pour le contrôle de votre asthme.
English: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5
French: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA Gebäude F
English: The risk/benefit analysis of the use of higher doses of ciclesonide in the treatment of severe asthmatics, as the supportive data, interpreted according to the CHMP guidelines, do not allow authorization of regular daily doses in excess of 160 micrograms in the intended populations.
French: L'analyse du rapport risque/bénéfice de l'utilisation des doses plus fortes de ciclésonide dans le traitement de patients atteints d'asthme sévère, ainsi que les données présentées à l'appui, interprétée en suivant les instructions du CHMP, ne permet pas l'autorisation d'une administration journalière régulière de plus de 160 microgrammes chez les patients sous traitement.
English: • hoarseness, cough after inhalation, increase in wheezing after inhalation
French: • enrouement, toux après l'inhalation, accentuation des sifflements respiratoires après l'inhalation
English: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler and 160 Inhaler are products containing ciclesonide, delivered in a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as propellant.
French: Alvesco inhalateur 40, inhalateur 80 et inhalateur 160 sont des produits contenant le ciclésonide, fourni dans un inhalateur doseur pressurisé contenant de l'hydrofluoroalcane éthanolique 134A en tant que propulseur.
English: Ciclesonide exhibits low binding affinity to the glucocorticoid-receptor.
French: Le ciclésonide a une faible affinité de fixation sur le récepteur des glucocorticoïdes.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si un des effets mentionnés survient avec un caractère de gravité ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: After stimulation with 1 and 250 micrograms cosyntropin, no significant changes in plasma cortisol levels were observed versus placebo.
French: Après stimulation par 1 et 250 microgrammes de Synacthène, il n'a pas été mis en évidence de différence significative de la cortisolémie par rapport au placebo.
English: Compared to placebo, treatment with ciclesonide 320, 640, and 1280 micrograms/day did not statistically significantly lower the 24-hour time averages of plasma cortisol (AUC(0-24)/24 hours) nor was a dose-dependent effect seen.
French: Comparativement au placebo, le traitement par 320, 640 et 1280 microgrammes par jour de ciclésonide n'a pas provoqué de réduction significative de la cortisolémie moyenne sur 24 heures (ASC (0-24)/24 heures), et il n'a pas été observé de retentissement dose-dépendant.
English: The proposed wording of the Package Leaflet at the end of the CMDh was also modified to be in line with the amendments to the SPC.
French: Le texte proposé pour la notice à la fin de la procédure de CMDh a également été modifié pour s'inscrire dans le droit fil des modifications apportées au RCP.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU (DES) RÉSUMÉ (S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: The CHMP was concerned with the MAH's continued reliance on the results of study MI-140 and its recognized insufficiencies: a short term study of 3 months instead of a minimum of 6 months; the lack of a 320µg/d arm; and the debatable value of improvement in severe exacerbations at the higher 640 dose with no further improvement in lung function.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que le TAMM invoque toujours les résultats de l'étude MI140 malgré ses insuffisances reconnues: une étude à court terme de 3 mois au lieu d'un minimum de 6 mois; l'absence d'un groupe traité avec une dose de 320µg/j; et la valeur contestable en ce qui concerne l'amélioration des exacerbations sévères à la dose la plus forte, c'est-à-dire à 640µg/jour, sans autre amélioration de la fonction pulmonaire.
English: The CHMP referred to the NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01, and was of the opinion that the MAH had not adequately justified the inclusion of the 320µg/d and 640µg/d ciclesonide.
French: Le CHMP s'est référé à la note explicative sur l'étude clinique des médicaments destinés au traitement de l'asthme «NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma» CPMP/EWP/2922/01, et était d'avis que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'avait pas justifié de manière appropriée l'inclusion des doses de 320µg/j et 640µg/j de ciclésonide.
English: • In some patients a dose reduction to 80 micrograms, once daily, may be an adequate dose for maintaining effective control of their asthma.
French: • Chez certains patients,une dose plus faible peut suffire (80 microgrammes une fois par jour) pour maintenir un contrôle efficace de l'asthme.
English: If growth rate is slowed, your doctor will adjust your treatment if possible to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
French: En présence d'un ralentissement de la croissance, le médecin ajustera le traitement en prescrivant la plus faible dose permettant de maintenir le contrôle de l'asthme.
English: The CHMP considered the MAH's response to support the additional changes to Section 4.2 of the SPC.
French: Le CHMP a estimé que la réponse fournie par le TAMM à l'appui des modifications supplémentaires de la section 4.2 du résumé des caractéristiques du produit (RCP).
English: The container contains a pressurised liquid.
French: La cartouche contient une solution pressurisé.
English: The MAH was asked to explain the different feasible scientific approaches for conducting a well designed study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg in order to clarify the efficacy/safety ratio of 160 µg compared to 320 µg and 640 µg in severe asthmatics.
French: Le TAMM a été invité à expliquer les différentes approches scientifiques réalisables pour mener une étude bien conçue comparant les doses de 160 µg, 320 µg et 640 µg afin de clarifier le ratio efficacité/sécurité pour la dose de 160 µg par comparaison aux doses de 320 µg et 640 µg chez les patients atteints d'asthme sévère.
English: The side effects you may experience are:
French: Les effets indésirables possibles sont les suivants :
English: Before you use Alvesco (This section contains important information for your safety) How to use Alvesco
French: Qu'est-ce qu'Alvesco et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Alvesco (cette section comprend des informations importantes pour votre sécurité.)
English: The valid labelling is the final version achieved during the Coordination group procedure.
French: L'étiquetage valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination.
English: A controlled study compared 24-hour plasma cortisol AUC in 26 adult asthmatic patients following 7 days of treatment.
French: Une étude contrôlée contre placebo a permis de comparer l'aire sous courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en cortisol mesurées sur 24 heures chez 26 sujets asthmatiques adultes après 7 jours de traitement.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
French: MODIFICATIONS A INTEGRER DANS LES PARAGRAPHES CONCERNES DE L'ETIQUETAGE
English: The Package Leaflet amendments include a note on increasing the dosage of Alvesco up to 640 micrograms/day, delivered as 320 micrograms twice daily, for a short period in patients who experience a worsening of their asthma symptoms.
French: Les modifications de la notice comprennent une remarque concernant l'augmentation de la dose d'Alvesco jusqu'à 640 microgrammes/jour, administré deux fois par jour, à raison de 320 microgrammes, au cours d'une brève période chez les patients présentant une aggravation des symptômes de l'asthme.
English: The expected benefits of your medicine will usually be greater than the risks of suffering any harmful side effects.
French: Il est en général plus d'avantages avec votre traitement que d'effets néfastes.
English: Additionally, no study submitted by the MAH showed a significant improvement in FEV1 above 160µg/d in asthmatics.
French: De plus, aucune étude soumise par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) ne faisait apparaître une amélioration significative du VEMS chez les patients atteints d'asthme à une dose supérieure à 160µg/j.
English: The inhaler is an aluminium canister containing 120 doses of either 40 µg, 80 µg or 160 µg ex actuator, corresponding to 50, 100, or 200 µg per puff ex valve.
French: L'inhalateur se présente sous la forme d'un récipient d'aluminium contenant 120 doses de 40 µg, 80 µg ou 160 µg à la sortie de l'actionneur, ce qui correspond à 50, 100, ou 200 µg par bouffée à la sortie de la valve.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: MODIFICATIONS A INTEGRER DANS LES PARAGRAPHES CONCERNES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
English: Pharmaceutical Form Route of administration
French: Forme pharmaceutique
English: The valid Summary of Product Characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
French: Le résumé des caractéristiques du produit valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination avec les modifications suivantes:
English: The applicant/MAH is requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and execute such study (ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
French: Le demandeur/TAMM est invité à s'engager à solliciter des conseils d'ordre scientifique à propos de la conception d'une étude appropriée, et à mener cette (ces) étude(s) afin de recueillir davantage d'informations sur l'utilisation de la dose plus forte d'Alvesco dans le traitement de l'asthme sévère.
English: - The applicant/MAH is requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and execute such study (ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
French: - Le demandeur/TAMM est invité à s'engager à solliciter des conseils d'ordre scientifique pour concevoir une étude appropriée et mener cette (ces) étude(s) afin de recueillir d'autres informations sur l'utilisation de doses d'Alvesco plus fortes dans le traitement de l'asthme sévère.
English: Double-blind placebo-controlled trials of 12-weeks duration in adults and adolescents have shown that treatment with ciclesonide resulted in improved lung function as measured by FEV1 and peak expiratory flow, improved asthma symptom control, and decreased need for inhaled beta-2 agonist.
French: Lors d'essais de 12 semaines, en double insu et contrôlés contre placebo, menés chez des adultes et adolescents, le traitement par le ciclésonide a amélioré la fonction respiratoire, évaluée par le VEMS et le débit expiratoire de pointe, a amélioré le contrôle des symptômes d'asthme et a diminué la consommation en bronchodilatateurs bêta 2 agonistes par voie inhalée.
English: - The proposed wording for Section 4.2 of the SPC at the end of CMDh procedure has been amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
French: - le texte proposé pour la section 4.2 du RCP à la fin de la procédure de CMDh a été modifié afin de refléter le fait que, chez les patients atteints d'asthme sévère, une étude de 12 semaines a fait apparaître qu'une dose de 640µg/jour (administrée en deux doses de 320µg/jour) a montré une réduction de la fréquence des exacerbations mais sans amélioration de la fonction pulmonaire;
English: In a 12-week study of 680 severe asthmatics, previously treated with 500 - 1000 micrograms fluticasone propionate per day or equivalent, 87.3% and 93.3% of patients remained exacerbation-free during treatment with 160 or 640 micrograms of ciclesonide, respectively.
French: Dans une étude de 12 semaines chez 680 patients atteints d'asthme sévère et précédemment traités par 500 - 1000 microgrammes par jour de propionate de fluticasone ou équivalent, respectivement 87,3% et 93,3% des patients recevant 160 ou 640 microgrammes de ciclésonide n'ont pas eu d'exacerbations.
English: Treatment-related adverse events were seen in 3.8% and 5% of patients treated with 160 or 640 micrograms per day of ciclesonide respectively.
French: Des événements indésirables imputables au traitement ont été constatés chez respectivement 3,8% et 5% des patients traités par 160 ou 640 microgrammes/jour.
English: In another trial, pretreatment with ciclesonide for seven days significantly attenuated the early and late phase reactions following inhaled allergen challenge.
French: Dans un autre essai, une diminution significative des réactions précoces et tardives après provocation allergénique par voie inhalée était observée après un traitement préalable de 7 jours par le ciclésonide.
English: The recommended dose of Alvesco is 160 micrograms once daily, which leads to asthma control in the majority of patients.
French: La dose recommandée d'Alvesco est de 160 microgrammes une fois par jour, ce qui aboutit à un contrôle de l'asthme chez la majorité des patients.
English: In a clinical trial involving 164 adult male and female asthmatic patients, ciclesonide was given at doses of 320 micrograms or 640 micrograms/day over 12 weeks.
French: Dans un essai clinique portant sur 164 asthmatiques adultes des deux sexes, le ciclésonide a été administré à des doses de 320 ou 640 microgrammes par jour pendant 12 semaines.
English: No study was performed to compare 160 micrograms, 320 micrograms and 640 micrgrams daily dose in patients with severe asthma.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite pour comparer entre elles les doses quotidiennes de 160 microgrammes, 320 microgrammes et 640 microgrammes chez des patients atteints d'asthme sévère.
English: In four clinical trials, ciclesonide has been shown to reduce airway hyperresponsivenes to adenosine monophosphate in hyperreactive patients with maximal effect observed at the dose of 640 micrograms.
French: Dans 4 essais cliniques réalisés avec tests de provocation au monophosphate d'adénosine une réduction de l'hyperréactivité bronchique par le cyclesonide a été retrouvée, l‘effet maximal observé étant retrouvé à la dose de 640 microgrammes.
English: Marketing Authorisation Holder
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Latvia
French: Latvie
English: These rare side effects may include: - reduced rate of growth in adolescents - a thinning of the bones - possible clouding of the lens of the eye (cataracts) causing blurred vision - loss of vision caused by abnormally high pressure in the eye (glaucoma) - moon-shaped face, weight gain in the upper body and thinning arms and legs (Cushingoid features or Cushing syndrome).
French: Les effets indésirables rares qui peuvent en être la conséquence sont les suivants: - ralentissement de la croissance chez les adolescents - fragilisation des os - possibilité d'opacification du cristallin oculaire (cataracte), entrainant une vision floue - perte de la vision provoquée par une augmentation anormale de la pression dans l'œil
English: HOW TO USE ALVESCO
French: COMMENT UTILISER ALVESCO
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
English: A study powered to show a statistically significant difference between all doses, is considered to be the most adequate from a statistical and clinical point of view The trial proposed (referred to as Scenario B) should generate all the information needed by the applicant in order to submit a variation to Section 4.2 of the SPC which would include a recommendation to use higher doses of ciclesonide as proposed by the MAH.
French: L'étude proposée (connue sous le nom de «scénario B») produirait toutes les informations dont le demandeur a besoin pour soumettre une modification de la section 4.2 du RCP qui inclurait une recommandation concernant l'utilisation de doses plus fortes de ciclésonide comme le propose le TAMM.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
French: même en cas de symptômes identiques.
English: The medicinal product is for inhalation use only.
French: Voie inhalée uniquement.
English: Both ciclesonide doses resulted in comparable FEV1 values at 12 weeks.
French: Au bout de 12 semaines, les valeurs du VEMS étaient comparables avec les deux doses de ciclésonide.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
French: Quels sont les effets indésirables éventuels
English: Once orally inhaled, ciclesonide is enzymatically converted in the lungs to the principal metabolite (C21-desmethylpropionyl-ciclesonide) which has a pronounced anti-inflammatory activity and is thus considered as the active metabolite.
French: Son principal métabolite, le C21-déméthylpropionyl-ciclésonide, exerçant un effet anti-inflammatoire important est considéré comme le métabolite actif.
English: Possible side effects
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
English: please tell your doctor or pharmacist.
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Inhaled ciclesonide treatment was also shown to attenuate the increase in inflammatory cells (total eosinophils) and inflammatory mediators in induced sputum.
French: La quantité de cellules inflammatoires (nombre total d'éosinophiles) et les médiateurs de l'inflammation mesurés dans l'expectoration induite étaient moins augmentés.
English: However in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function (see section 5.1).
French: Toutefois, chez les patients atteints d'asthme sévère, une étude de 12 semaines a fait apparaître qu'une dose de 640µg/jour (administrée à raison de deux doses de 320µg/jour) a entraîné une réduction de la fréquence des exacerbations mais sans amélioration de la fonction pulmonaire (voir section 5.1).
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Freathe 80 mcg/Dose 80 µg
French: Freathe 80 mcg/Dose
English: However in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640 micrograms/day (given 320 micrograms twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function (see section 5.1).
French: Néanmoins, concernant l'asthme sévère, une étude sur 12 semaines a montré une réduction de la fréquence des exacerbations avec une dose de 640 microgrammes par jour (320 microgrammes 2 fois par jour) mais sans que soit mis en évidence une amélioration sur la fonction pulmonaire (voir paragraphe 5.1).
English: At the end of the 12 week study period, the results showed a statistically significant difference between the doses of 160 micrograms and 640 micrograms/day ciclesonide with regard to the occurrence of an exacerbation after the first day of the study: 43 patients/339 (= 12.7%) in the 160 micrograms/day group and 23 patients/341 (6.7%) in the 640 micrograms/day group (Hazard ratio=0.526; p= 0.0134).
French: 43 patients/339 (12,7%) dans le groupe de patients traités par 160 microgrammes par jour contre 23 patients/341 (6,7%) dans le groupe de sujets traités par 640 microgrammes par jour (rapport de risque : 0,526 ; p = 0,0134).
English: This can be up to 640 micrograms per day, delivered as 320 micrograms twice daily but no data confirming the additional therapeutic effect after 3 months with these higher doses are available.
French: • En cas d'asthme sévère, un dose plus élevée pouvant aller jusqu'à 640 microgrammes par jour, en deux doses fractionnées de 320 microgrammes, peut être nécessaire mais il n'y a pas été fournie de données permettant d'établir le bénéfice de ces doses plus élevées pour une administration prolongées après plus de 3 mois.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
French: MODIFICATIONS A INTEGRER DANS LES PARAGRAPHES CONCERNES DE LA NOTICE
English: Freathe 160 mcg/Dose 160 µg
French: Freathe 160 mcg/Dose
English: Immediate or delayed hypersensitivity reactions such swelling of lips, tongue and throat (angioedema).
French: Effets indésirables très rares (susceptibles de se produire chez moins d'un 1 patient sur 10.000) : Réactions d'hypersensibilité immédiate ou retardée telles que gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke).
English: Alvesco 80 mcg/Dose 80 µg
French: Alvesco 80 mcg/Dose
English: Alvesco 160 mcg/Dose 160 µg
French: Alvesco 160 mcg/Dose
English: Amavio 160 mcg/Dose 160 µg
French: Amavio 160 mcg/Dose
English: Amavio 80 mcg/Dose 80 µg
French: Amavio 80 mcg/Dose
English: Member State
French: Royaume-Uni
English: HOW TO STORE ALVESCO
French: COMMENT CONSERVER ALVESCO
English: Alvesco 80 Inhalátor 80 µg
French: Alvesco 80 Inhalátor
English: Alvesco 160 innúdalyf 160 µg
French: Alvesco 160 innúdalyf
English: Alvesco 160 Inhalátor 160 µg
French: Alvesco 160 Inhalátor
English: Alvesco 40 Inhalátor 40 µg
French: Alvesco 40 Inhalátor
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Alvesco 40, 80 and 160 micrograms pressurised inhalation, solution Ciclesonide
French: Alvesco 40, 80 et 160 microgrammes de solution pour inhalation en flacon pressurisé Ciclésonide
English: Alvesco 80 innúdalyf 80 µg
French: Alvesco 80 innúdalyf
English: Alvesco 40 innúdalyf 40 µg
French: Alvesco 40 innúdalyf
English: Alvesco 160 Inalador 160 µg
French: Alvesco 160 Inalador