FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par capécitabine en monothérapie peut être repris lorsque le taux de bilirubine est ≤ à 3 fois la normale ou le taux de transaminases hépatiques ≤ à 2,5 fois la normale.
German: Die Behandlung mit Capecitabin als Monotherapie kann wieder aufgenommen werden, wenn der Bilirubinwert auf ≤ 3,0 x ULN abnimmt bzw. die Werte für die hepatischen
French: Les régimes XELIRI se composaient de la capécitabine à 1000 mg/m² deux fois par jour les jours 1 à 14 d'un cycle de trois semaines et l'irinotécan à 250 mg/m² au jour 1.
German: Die XELIRI-Behandlungsschemata umfassten Capecitabin 1.000 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines dreiwöchigen Zyklus, kombiniert mit Irinotecan 250 mg/m² an Tag 1.
French: Cloque, Ulcère cutané, Eruption, Urticaire, Réaction de photosensibilité, Érythème palmaire, Œdème facial, Purpura, Syndrome radio-induit
German: Urtikaria, Lichtempfindlic h-keitsreaktion, palmares Erythem, Schwellungen im Gesicht, Purpura, RadiationRecall-Syndrom
French: Hypotension,
German: Hypertonie,
French: Hyperbilirubiné mie, Anomalies biologiques hépatiques
German: Hyperbilirubinämie, abweichende Leberfunktionswerte
French: Traitement associé en première ligne du cancer colorectal métastatique Les données d'une étude clinique de phase III (NO16966) multicentrique, randomisée et contrôlée supportent l'utilisation de capécitabine en association à l'oxaliplatine seul ou associé au bevacizumab en traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique.
German: First-line-Kombinationstherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie (NO16966) stützen die Anwendung von Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin oder mit Oxaliplatin und Bevacizumab in der First-line-Therapie des metastasierten Kolorektalkarzinoms.
French: Dans l'analyse principale de la survie sans maladie dans la population en intention de traiter, XELOX a été montré comme significativement supérieur à 5-FU/LV (HR = 0,80, IC à 95 % : 0,69 - 0,93 ; p = 0,0045).
German: In der Primärauswertung des krankheitsfreien Überlebens in der Intent-to-treat-Population konnte gezeigt werden, dass die XELOX-Therapie der Behandlung mit 5-FU/LV signifikant überlegen ist (Hazard Ratio 0,80; 95 %-K.I.
French: Les modifications de la dose en cas de toxicité, lorsque capécitabine est utilisée en continu en association, devront être réalisées conformément aux recommandations données dans le tableau 3 cidessus pour la capécitabine et conformément au résumé des caractéristiques du ou des médicament(s) associé(s).
German: Dosismodifikationen aufgrund von Nebenwirkungen bei fortdauernder Anwendung von Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln sollten für Capecitabin entsprechend Tabelle 3 und den jeweiligen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der anderen Arzneimittel vorgenommen werden.
French: Le traitement séquentiel se composait d'un traitement de première ligne par capécitabine (1250 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours), de deuxième ligne par l'irinotécan (350 mg/m² au jour 1) et de troisième ligne par l'association de la capécitabine (1000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours) à l'oxaliplatine (130 mg/m² au jour 1).
German: Die sequenzielle Therapie bestand aus einer First-line-Behandlung mit Capecitabin (1.250 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage), einer Second-line-Behandlung mit Irinotecan (350 mg/m2 am Tag 1) und aus einer Third-lineBehandlung mit Capecitabin (1.000 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage) in Kombination mit Oxaliplatin (130 mg/m2 am Tag 1).
French: Dose pleine 1250 mg/m2
German: Standarddosis 1.250 mg/m2
French: - En association avec le docétaxel : une augmentation de l'incidence des effets indésirables de grade 3 ou 4 liés au traitement et des effets indésirables graves liés au traitement a été observée chez des patients âgés de 60 ans ou plus (voir rubrique 5.1).
German: Zunahme der behandlungsbedingten Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 und der behandlungsbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
French: Traitement associé en deuxième ligne du cancer colorectal métastatique Les données d'une étude clinique de phase III (NO16967) multicentrique, randomisée et contrôlée supportent l'utilisation de capécitabine en association à l'oxaliplatine en traitement de deuxième ligne du cancer colorectal métastatique.
German: Second-line-Kombinationstherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie (NO16967) stützen die Anwendung von Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin in der Second-line-Therapie des metastasierten Kolorektalkarzinoms.
French: Sténose du canal lacrymal (rare), affections cornéennes (rares), kératite (rare), kératite ponctuée (rare)
German: TränenkanalStenose (selten), Hornhauterkrankungen (selten), Keratitis (selten), Keratitis punctata (selten)
French: Leucovorine 200 mg/m² intraveineux 2 h
German: 200 mg/m2 intravenös 2 Std.
French: Comprimés ovales biconvexes de couleur pêche clair avec l'inscription « C » sur une face et « 150 » sur l'autre face.
German: Ovale beidseits gewölbte hell pfirsichfarbene Filmtabletten mit der Prägung „C" auf der einen und „150" auf der anderen Seite.
French: Pharmacocinétique chez des populations particulières Une analyse de la pharmacocinétique de la population a été réalisée chez 505 patients présentant un cancer colorectal après l'administration de capécitabine à la posologie de 1250 mg/m² deux fois par jour.
German: Nach Capecitabin-Behandlung von 505 Patienten mit Kolorektalkarzinom in einer Dosierung von 2 x 1.250 mg/m2/Tag wurde eine populationspharmakokinetische Analyse durchgeführt.
French: Pétéchies,
German: Extremitäten,
French: 60 comprimés pelliculés.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Filmtabletten
French: Aucune différence cliniquement significative d'exposition à la capécitabine ou à ses métabolites, au platine libre ou au platine total n'a été observée lorsque la capécitabine a été administrée en association à l'oxaliplatine avec ou sans bevacizumab.
German: Bei Anwendung von Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin oder Oxaliplatin/Bevacizumab traten keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit von Capecitabin oder dessen Metaboliten bzw. von freiem oder gesamtem Platin auf.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE CARTON
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
French: Il est utilisé pour le traitement du:
German: Es wird angewendet zur Behandlung von:
French: L'EPAR complet relatif à Capecitabine Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Capecitabine Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Capecitabine Teva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Capecitabine Teva.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Capecitabine Teva, le 20 avril 2012.
German: Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Teva in der gesamten Europäischen Union.
French: Les comprimés de Capecitabine Teva doivent être absorbés avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent le repas.
German: Capecitabine TevaTabletten sind innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser einzunehmen.
French: Capecitabine Teva doit être pris deux fois par jour à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et le poids du patient).
German: Capecitabine Teva wird zweimal täglich in einer Dosis von 625 bis 1250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 et 500 mg).
German: Es ist als Tabletten (150 mg und 500 mg) erhältlich.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Capecitabine Teva.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Capecitabine Teva zu gelangen.
French: Cela signifie que Capecitabine Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Xeloda.
German: Dies bedeutet, dass Capecitabine Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Xeloda, ähnlich ist.
French: Autres informations relatives à Capecitabine Teva:
German: Weitere Informationen über Capecitabine Teva
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Capecitabine Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabine Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Capecitabine Teva est de qualité comparable à celle de Xeloda et bioéquivalent à ce dernier.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
French: Dans le corps, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production de nouvelles cellules ADN.
German: Im Körper setzt sich 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und wirkt so auf die Enzyme, die an der Bildung neuer DNS beteiligt sind.
French: Capecitabine Teva ne doit être prescrit que par un médecin qui est qualifié pour l'utilisation de médicaments anticancéreux.
German: Capecitabine Teva darf nur von einem Arzt verordnet werden, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs qualifiziert ist.
French: Étant donné que Capecitabine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
German: Da Capecitabine Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
French: • cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est étendu à d'autres parties du corps).
German: • metastasierten Kolorektalkarzinomen (Dickdarmkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
French: Capecitabine Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Xeloda.
German: Da es sich bei Capecitabine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Xeloda, bioäquivalent ist.
French: Pourquoi Capecitabine Teva a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Capecitabine Teva zugelassen?
French: Il est également indiqué en monothérapie après échec d'un traitement aux anthracyclines et aux taxanes (autre type d'anticancéreux) ou lorsqu'un traitement répété par anthracyclines n'est pas indiqué pour le patient.
German: Es kann auch allein angewendet werden, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen und Taxanen (einer weiteren Art von Arzneimitteln gegen Krebs) erfolglos geblieben ist oder wenn eine erneute Behandlung mit Anthrazyklinen für den Patienten nicht geeignet ist.
French: Capecitabine Teva est un «médicament générique».
German: Capecitabine Teva ist ein „Generikum".
French: Capecitabine Teva est indiqué en association avec le docétaxel (autre médicament anticancéreux), après échec d'un traitement aux anthracyclines (autre type de médicaments anticancéreux).
German: Capecitabine Teva wird zusammen mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Arzneimitteln gegen Krebs) erfolglos geblieben ist.
French: Capecitabine Teva est un médicament qui contient le principe actif capécitabine.
German: Capecitabine Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Capecitabine Teva, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
German: Umfassende Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
French: Capecitabine Teva est utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez les patients ayant subi une résection pour un cancer du côlon de «stade III» ou «stade C de Duke»;
German: Capecitabine Teva wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III oder „Dukes-Stadium C" eingesetzt;
French: Les doses doivent être ajustées pour les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale et pour les patients présentant certains effets indésirables.
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen und bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen muss die Dosis entsprechend angepasst werden.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Capecitabine Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Capecitabine Teva verbunden?
French: • cancer gastrique (estomac) avancé.
German: • fortgeschrittenen Magenkarzinomen (Magenkrebs).
French: Le principe actif de Capecitabine Teva, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (médicament qui détruit les cellules qui se divisent, notamment les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «anti-métabolites».
German: Der Wirkstoff in Capecitabine Teva, Capecitabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
French: Capecitabine Teva est un médicament anticancéreux.
German: Capecitabine Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
French: Capecitabine Teva est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament anticancéreux contenant du platine, comme la cisplatine;
German: Capecitabine Teva wird zusammen mit weiteren Arzneimitteln geben Krebs (einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin) eingesetzt;
French: Capecitabine Teva est utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux;
German: Capecitabine Teva wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs eingesetzt;
French: Comment Capecitabine Teva est-il utilisé?
German: Wie wird Capecitabine Teva angewendet?
French: Qu'est-ce que Capecitabine Teva?
German: Was ist Capecitabine Teva?
French: La capécitabine est une prodrogue qui est convertie en 5-fluorouracil (5-FU) dans le corps, mais plutôt dans les cellules tumorales que dans les tissus normaux.
German: Dabei wird mehr 5-FU in den Tumorzellen gebildet als im gesunden Gewebe.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Xeloda, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie Xeloda der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Teva zu erteilen.
French: Dans quel cas Capecitabine Teva est-il utilisé?
German: Wofür wird Capecitabine Teva angewendet?
French: Conditionnement Taille de l'emballage
German: Packungsgröße
French: Voie d'administration
German: Name
French: Numéro de procédure EU Nom de fantaisie
German: EU-Verfahrensnummer
French: Le dossier éducationnel doit contenir les éléments suivants :
German: Das Schulungsmaterial soll folgendes enthalten:
French: • Le traitement par le vandétanib ne doit pas être débuté chez les patients :
German: • Vandetanib darf nicht bei Patienten angewendet werden:
French: • qui ont des antécédents de Torsades de pointe sauf si tous les facteurs de risque qui ont contribué aux Torsades ont été corrigés.
German: ∙ die Torsade de pointes in der Vergangenheit hatten, sofern nicht alle Risikofaktoren, die zu den Torsade de pointes beigetragen haben, korrigiert wurden
French: Conditions ou restrictions, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, à mettre en place par les Etats membres
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umgesetzt werden müssen
French: • Le matériel éducationnel pour les professionnels de santé.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place :
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
French: Avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec les Autorités Nationales Compétentes.
German: Bevor das Arzneimittel in einem Mitgliedsland in den Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Zustimmung der zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten zu den Inhalten und dem Format der Schulungsmaterialien einholen.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer qu'au lancement et par la suite, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles d'utiliser et/ou prescrire Caprelsa ont reçu le dossier éducationnel.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung und danach allen Ärzten, die erwartungsgemäß Caprelsa anwenden und/oder verschreiben, Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt wird.
French: • Si le QTc augmente sensiblement mais reste sous 500 msec, un cardiologue doit être consulté pour avis.
German: • Wenn das QTc-Intervall erheblich ansteigt, aber unter 500 ms bleibt, sollte ein Kardiologe zu Rate gezogen werden.
French: • dont l'intervalle QTc à l'ECG est supérieur à 480 msec.
German: ∙ deren QTc-Intervall im EKG größer als 480 ms ist
French: • Que le vandétanib peut entraîner un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) également connu comme syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)
German: • Dass Vandetanib ein posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) auslösen könnte, welches auch als reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS) bekannt ist
French: • Précisions sur les médicaments dont la co-administration avec le vandétanib est soit contre-indiquée soit non recommandée.
German: • Angaben zu Arzneimitteln, bei denen die gleichzeitige Gabe von Vandetanib kontraindiziert ist oder nicht empfohlen wird.
French: • qui présentent un syndrome du QTc long congénital.
German: ∙ die ein kongenitales Long-QTc-Syndrom haben
French: Une IRM cérébrale doit être réalisée chez tout patient présentant des convulsions, une confusion ou une altération des fonctions cognitives.
German: Ein MRT des Gehirns sollte bei jedem Patienten mit Krampfanfällen, Konfusion oder veränderter mentaler Funktion durchgeführt werden.
French: Le matériel éducationnel pour les professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll folgende Kernbotschaften enthalten:
French: • Les Cartes d'Alerte pour les Patients (texte approuvé par le CHMP).
German: • Patientenpass (Wortlaut wie mit dem CHMP vereinbart)
French: • Le besoin d'un ECG, et de la kaliémie, de la calcémie et la magnésémie et la thyréostimuline (TSH) et les périodes et les situations nécessitant leur réalisation.
German: • Die Notwendigkeit von EKG, Messungen des Kalium-, Kalzium- und Magnesiumspiegels sowie des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) sowie die Häufigkeit und Anlässe zu denen diese vorgenommen werden sollen.
French: • Le vandétanib allonge l'intervalle QTc et peut entraîner des Torsades de pointe et une mort subite.
German: • Vandetanib verlängert das QTc-Intervall und kann Torsade de pointes und plötzlichen Herztod auslösen
French: • Le rôle et l'utilisation de la Carte d'Alerte pour le Patient.
German: • Die Bedeutung und Benutzung des Patientenpasses
French: L'administration du vandétanib peut être reprise à une dose réduite après confirmation du retour de l'intervalle QTc à l'ECG à sa valeur initiale et correction d'un déséquilibre possible des électrolytes.
German: Die Gabe kann mit reduzierter Dosierung wieder aufgenommen werden, nachdem das QTc-Intervall im EKG nachweislich wieder den gleichen Status wie vor der Behandlung erreicht hat und der Elektrolythaushalt ausgeglichen wurde.
French: • La nécessité d'avertir les patients sur le risque d'un allongement du QTc et du SEPR et de les informer des symptômes et des signes à connaître et des actions à entreprendre.
German: • Den Beratungsbedarf für Patienten über die Risiken der QTc-Intervall-Verlängerung und PRES sowie die zu beachtenden Symptome und Anzeichen und die entsprechenden Maßnahmen
French: • Un SEPR doit être envisagé chez tout patient présentant des convulsions, des céphalées, des troubles visuels, une confusion ou une altération des fonctions cognitives.
German: • PRES sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder eine Veränderung der mentalen Funktion auftreten.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) und Packungsbeilage
French: • La découverte d'une valeur, même isolée, de l'intervalle QTc ≥ 500 msec doit faire interrompre la prise du vandétanib.
German: • Patienten, deren korrigiertes QTc-Intervall im EKG sich einmalig auf mindestens 500 ms erhöht, sollten Vandetanib absetzen.
French: Certains cas ont été fatals.
German: Einige Fälle verliefen tödlich.
French: Ils peuvent être les signes d'une modification de l'activité électrique de votre cœur.
German: Dies können Anzeichen für eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens sein.
French: • Prenez Caprelsa environ à la même heure chaque jour.
German: • Nehmen Sie Caprelsa jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
French: Surveillance de votre sang et de votre cœur :
German: Überwachung Ihres Blutbildes und Ihres Herzens:
French: Allongement de l'intervalle QTc à l'ECG (*) (**)
German: Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG (*) (**)
French: 19,3 mois
German: 19,3 Monate
French: N = nombre d'événements / nombre de patients randomisés.
German: N = Anzahl Ereignisse/Anzahl an randomisierten Patienten
French: Non atteinte (prédite : 30,5 mois)
German: Nicht erreicht (erwartet 30,5 Monate)
French: Statut de la mutation RET dans l'étude 58
German: RET-Mutationsstatus in Studie 58
French: (médicaments utilisés pour traiter les infections)
German: (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
French: Cette section présente uniquement des données provenant d'études terminées où l'exposition des patients est connue.
German: Dieser Abschnitt enthält nur Daten, die aus abgeschlossenen Studien stammen, für die die PatientenExposition bekannt ist.