FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nombre de nouvelles demandes de procédure de reconnaissance mutuelle a augmenté en 2004 par rapport à l'année précédente.
Spanish: En 2004, el número de nuevas solicitudes de procedimientos de reconocimiento mutuo aumentó con respecto a 2003.
French: Une équipe de l'EMEA sur les PAT a été créée en janvier 2004 afin d'étudier les conséquences du PAT et de veiller à ce que le cadre réglementaire communautaire et les autorités européennes soient prêts et dûment équipés pour procéder à des évaluations efficaces et approfondies des demandes relatives au PAT.
Spanish: En enero de 2004, la EMEA creó un equipo PAT para analizar la repercusión de la tecnología analítica de procesos (PAT), con el fin de asegurar que el marco reglamentario europeo y las autoridades competentes estén preparados y dispongan de los recursos necesarios para realizar evaluaciones completas y eficaces de las inspecciones realizadas mediante sistemas PAT.
French: Des médicaments stériles et certains produits biologiques sont exclus de l'accord.
Spanish: Los medicamentos estériles y algunos medicamentos biológicos quedan excluidos del ámbito de aplicación de este acuerdo, que se aplica exclusivamente a medicamentos para uso humano.
French: L'EMEA promeut la santé publique et animale en examinant les nouvelles demandes d'autorisation de médicaments de manière efficace et dans le respect des délais fixés afin de contribuer à l'offre de traitements nouveaux et sûrs.
Spanish: La EMEA promueve la salud pública y animal mediante la revisión puntual y eficiente de las nuevas solicitudes de autorización de medicamentos, contribuyendo con ello a la disponibilidad de opciones terapéuticas nuevas y seguras.
French: • Eric ABADIE (France) (vice-président) Suppléant: Jean-Hugues TROUVIN
Spanish: • Eric ABADIE (Francia), (Vicepresidente) suplente: Jean-Hugues TROUVIN
French: La publication à des fins de consultations d'une ligne directrice du CVMP sur les rapports de pharmacovigilance en juin 2004 a permis d'avancer dans la voie d'une plus grande cohérence dans l'ouverture d'enquêtes après réception de rapports de pharmacovigilance.
Spanish: Con la publicación para consulta de una directriz del CVMP en junio de 2004, se avanzó en el objetivo de armonizar el inicio de investigaciones tras la recepción de notificaciones de farmacovigilancia.
French: • Liisa KAARTINEN (Finlande) Suppléant: Kristina LEHMANN
Spanish: • Liisa KAARTINEN (Finlandia) Suplente: Kristina LEHMANN
French: En 2004, 51 demandes d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues dans le cadre de la procédure centralisée.
Spanish: En 2004, se recibieron un total de 51 nuevas solicitudes de autorización de comercialización por el procedimiento centralizado.
French: Les TI ont apporté un support technique d'un niveau professionnel et d'une qualité élevée aux utilisateurs de l'EMEA .
Spanish: TI prestó servicios de apoyo y ayuda de gran calidad y alto nivel profesional a los usuarios corporativos de la EMEA.
French: • Raul KIIVET (Estonie) Suppléant: Alar IRS
Spanish: • Raul KIIVET (Estonia) Suplente: Alar IRS
French: L'EMEA poursuit activement le dialogue avec les différents acteurs du secteur, à savoir les patients, les professionnels de la santé, les milieux académiques et scientifiques et l'industrie pharmaceutique.
Spanish: La EMEA está seriamente comprometida a dialogar con las partes interesadas; es decir, pacientes, profesionales sanitarios, académicos, asociaciones profesionales y la industria farmacéutica.
French: Gro Ramsten WESENBERG (Suppléant: Hans HALSE)
Spanish: Gro Ramsten WESENBERG (Suplente: Hans HALSE)
French: 1 Remplace Carlos LENS CABRERA depuis la réunion de juin 2004.
Spanish: 1 Sustituyó a Carlos LENS CABRERA a partir de la reunión de junio de 2004.
French: 3.10 Améliorer les structures et les procédures de l'Agence pour les médicaments à usage vétérinaire
Spanish: 3.10 Mejora de las estructuras y los procedimientos de la Agencia para los medicamentos de uso veterinario
French: Créer un répertoire commun standard de toutes les parties concernées par le processus réglementaire européen dans le domaine pharmaceutique
Spanish: Implantar un directorio común y estandarizado de todas las partes implicadas en el proceso de regulación de medicamentos en la UE.
French: Dans le plan d'action stratégique décrit dans le document, l'Agence et le comité envisagent diverses possibilités, telles que des autorisations provisoires, une adaptation des exigences en matière de données, d'autres possibilités d'extrapolation
Spanish: En el plan de acción estratégico expuesto en el documento, la Agencia y el Comité analizan posibilidades como las autorizaciones provisionales, la adaptación de los datos exigidos, otras posibilidades para la extrapolación de MRL y la prestación de asistencia a las empresas que deseen la autorización de estos medicamentos.
French: • Gonzalo CALVO RJOAS (Espagne) Suppléant: Fernando DE ANDRES-TRELLES
Spanish: • Gonzalo CALVO ROJAS (España) Suplente: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
French: Cette augmentation est due à une hausse du nombre de demandes, à l'impact des demandes concernant des médicaments biosimilaires et au nombre d'inspections à des fins de pharmacovigilance.
Spanish: Esa cifra es tres veces mayor que la de 2003 y obedece a un aumento del número de solicitudes, el efecto de las solicitudes para medicamentos bioequivalentes y una serie de inspecciones con fines de farmacovigilancia.
French: • groupe de travail sur la comparabilité (pré-)clinique des produits biotechnologiques
Spanish: • Grupo de trabajo sobre compatibilidad (pre-)clínica de productos biotecnológicos
French: Évaluations
Spanish: Evaluaciones
French: • Tous les nouveaux États membres sont connectés depuis le 1
Spanish: Todos los nuevos Estados miembros estaban conectados el 1 de abril de 2004.
French: • Michał PIROŻYŃSKI (Pologne) Suppléant: Piotr SIEDLECKI
Spanish: • Michał PIROŻYŃSKI (Polonia) Suplente: Piotr SIEDLECKI
French: En outre, des documents d'orientation portant sur la manière d'améliorer encore la procédure centralisée et le fonctionnement du CHMP et de ses groupes de travail ont été rédigés, finalisés ou sont encore en discussion au niveau du comité.
Spanish: Además, se han elaborado, concluido o debatido varios documentos de orientación sobre cómo seguir mejorando el procedimiento centralizado y el funcionamiento del CHMP y sus grupos de trabajo.
French: Guideline on active substance master file procedure [Ligne directrice sur la procédure relative au fichier central des principes actifs]
Spanish: Guideline on active substance master file procedure
French: Conseil scientifiques Créer une base de données sur les conseil scientifiques
Spanish: Crear una base de datos del asesoramiento científico.
French: • Tonje Høy (Norvège) Suppléant: Hanne Bergendahl
Spanish: • Tonje Høy (Noruega) Suplente: Hanne Bergendahl
French: Le processus de certification des PMF/VAMF par l'EMEA est une évaluation du dossier de demande de PMF/VAMF.
Spanish: El proceso de certificación de FMP/FMAV consiste en evaluar el expediente de solicitud del FMP/FMAV.
French: 2 Médicaments à usage humain
Spanish: 2 Medicamentos para uso humano
French: Sécurité et efficacité des médicaments
Spanish: Seguridad y eficacia de los medicamentos
French: • Gottfried KREUTZ (Allemagne) Suppléant: Karl BROICH2
Spanish: • Gottfried KREUTZ (Alemania) Suplente: Karl BROICH2
French: Procédures relatives aux médicaments orphelins (2002 - 2004)
Spanish: Procedimientos de medicamentos huérfanos 2002 - 2004
French: • Reinhard KROKER (Allemagne) Suppléant: Manfred MOOS
Spanish: • Reinhard KROKER (Alemania) Suplente: Manfred MOOS
French: • Le CHMP a recommandé l'approbation du médicament anticancéreux qui cible les réactions dépendant des folates, essentiels à la prolifération cellulaire.
Spanish: • El CHMP recomendó la aprobación de un fármaco antineoplásico que actúa sobre las reacciones dependientes de folato que son esenciales para la proliferación celular.
French: Notifications Validées Finalisées
Spanish: Notificaciones Validadas Concluidas
French: Les informations sur les USR sont disponibles sur le site web de l'EMEA à l'adresse: http://www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre los RSU en el sitio web de la EMEA: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
French: Des résumés des avis concernant les demandes centralisées d'évaluation initiale sont publiés lors de leur adoption par le CVMP.
Spanish: Los resúmenes de los dictámenes correspondientes a solicitudes iniciales tramitadas por el procedimiento centralizado se publican en el momento de la emisión del dictamen por el CVMP.
French: Brigitte BATLINER (Suppléant: Peter MALIN)
Spanish: Brigitte BATLINER (Suplente: Peter MALIN)
French: • Jean-Claude ROUBY (France) Suppléant: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Spanish: • Jean-Claude ROUBY (Francia) Suplente: Michael HOLZHAUSERALBERTI
French: Finalisation attendue durant le premier trimestre 2005
Spanish: Finalización prevista en el 1T trimestre de 2005
French: EMEA public statement on thiomersal in vaccines for human use [Déclaration publique de l'EMEA
Spanish: EMEA public statement on thiomersal in vaccines for human use
French: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malte) Suppléant: John Joseph BORG10
Spanish: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Suplente: John Joseph BORG10
French: Pour toute question concernant les certificats de médicaments autorisés par la procédure centralisée à usage humain ou vétérinaire:
Spanish: Para preguntas relativas a los certificados de medicamentos para uso humano o veterinario autorizados mediante el procedimiento centralizado:
French: • un nouvel anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) appartenant au groupe des coxibs, qui agit par inhibition sélective de la cyclo-oxygénase-2 traitée par synthèse de la protaglandine, afin d'atténuer la douleur et l'inflammation associées à l'ostéoarthrose chez le chien;
Spanish: • Un nuevo antiinflamatorio no esteroideo (AINE) perteneciente al grupo coxib, que actúa por inhibición selectiva de la síntesis de prostaglandinas mediada por la ciclooxigenasa 2 (COX-2) y está indicado para el alivio del dolor y la inflamación asociados a la osteoartritis en perros.
French: Patricia VELLA BONANNO (Suppléant: Kenneth MIFSUD)
Spanish: Patricia VELLA BONANNO (Suplente: Kenneth MIFSUD)
French: La procédure complète jusqu'à la validation a duré, en moyenne, 102 jours.
Spanish: Si se incluye la validación, la duración total media de los procedimientos fue de 102 días.
French: Groupe de travail sur les médicaments à base de plantes
Spanish: Grupo de trabajo sobre medicamentos a base de plantas
French: Biotechnologie Qualité Pré-clinique Clinique
Spanish: Biotecnología Calidad Preclínica Clínica
French: Médicaments à usage humain: 1er janvier 1999
Spanish: Medicamentos para uso humano: 1 de enero de 1999
French: Les dix années de fonctionnement de l'EMEA ont démontré que les citoyens de l'Union et l'industrie pharmaceutique ont tout à gagner d'un système centralisé de contrôle et de surveillance des médicaments.
Spanish: Los diez años de funcionamiento de la EMEA han demostrado que los sistemas centralizados de control y supervisión de medicamentos benefician tanto a los ciudadanos de la UE como a la industria farmacéutica.
French: 2 Remplace Manfred HAASE depuis la réunion de septembre 2004.
Spanish: 2 Sustituyó a Manfred HAASE a partir de la reunión de septiembre de 2004.
French: Validation Évaluation
Spanish: Validación Evaluación
French: L'Agence a mené à bien les activités prévues d'échantillonnage et d'essai.
Spanish: La Agencia realizó las actividades de muestreo y ensayo tal como estaban planificadas.
French: • Heribert PITTNER (Autriche)
Spanish: • Heribert PITTNER (Austria)
French: Les informations statistiques sur les demandes dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle sont fournies par l'EMEA et présentées dans les communiqués de presse mensuels du MRFG.
Spanish: La EMEA facilita información estadística sobre las solicitudes tramitadas a través del procedimiento de reconocimiento mutuo, que se presenta en los comunicados de prensa mensuales.
French: Dairíne DEMPSEY (Irlande) Suppléant: Elaine BRESLIN
Spanish: Dairíne DEMPSEY (Irlanda) Suplente: Elaine BRESLIN
French: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Pologne) Suppléant: Roman LECHOWKSI
Spanish: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polonia) Suplente: Roman LECHOWKSI
French: • Birgit AASMÄE (Estonie) Suppléant: Helen MAHLA
Spanish: • Birgit AASMÄE (Estonia) Suplente: Helen MAHLA
French: Article 29
Spanish: Artículo 29
French: Gestion et organisation du comité des médicaments orphelins (COMP)
Spanish: Gestión y organización del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP)
French: Au total, 27 procédures de recrutement ont été menées à terme en 2004.
Spanish: En 2004 se realizaron un total de 27 procedimientos de selección de personal.
French: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Spanish: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
French: • Eva JOHNSSON (Suède) Suppléant: Henrik HOLST
Spanish: • Eva JOHNSSON (Suecia) Suplente: Henrik HOLST
French: Fixation de limites maximales de résidus pour les anciennes substances
Spanish: Establecimiento de límites máximos de residuos para sustancias antiguas
French: F - 35302 Fougères Cedex Tél. (33-2) 99 94 78 71
Spanish: F - 35302 Fougères Cedex Tel. (33-2) 99 94 78 71
French: Inspections
Spanish: Inspecciones
French: er juin 2004 à l'issue de la procédure de consultation du conseil d'administration.
Spanish: La composición del CHMP se anunció en junio de 2004, tras la conclusión del procedimiento de consulta al Consejo de Administración.
French: Les activités postérieures à l'autorisation couvrent les modifications, les extensions, les renouvellements et les transferts d'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Las actividades posteriores a la comercialización consisten en variaciones, ampliaciones, renovaciones y transferencias de autorizaciones de comercialización.
French: Étant donné le développement constant de l'EMEA, un nouvel étage a été aménagé en espaces de bureaux pour le personnel de l'EMEA en 2004.
Spanish: En vista del constante crecimiento de la Agencia, se habilitó una nueva planta de oficinas para el personal de la EMEA.
French: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suppléant: Leonor Maria MEISEL
Spanish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suplente: Leonor Maria MEISEL
French: 1 Remplace Rashmi SHAH depuis la réunion de décembre 2004.
Spanish: 1 Sustituyó a Rashmi SHAHL a partir de la reunión de diciembre de 2004.
French: Affectations définitives pour le budget 2004.
Spanish: Créditos definitivos para el presupuesto de 2004
French: Commission européenne Avis reçu Date de décision
Spanish: Comisión Europea Dictamen recibido el Fecha de la decisión
French: • Peter EKSTRÖM (Suède) (co-opté)
Spanish: • Peter EKSTRÖM (Suecia) (elegido por cooptación)
French: Assurer la sauvegarde et l'archivage en temps utile des données de l'EMEA, y compris les scénarios de reprise des activités en dehors du site après un sinistre
Spanish: Asegurar la obtención de copias de seguridad y el archivado de los datos de la EMEA a su debido tiempo, contemplando escenarios de recuperación fuera de la Agencia en caso de una catástrofe.
French: Gestion des documents et des publications
Spanish: Gestión y publicación de documentos
French: Isabelle MOULON Voir annexes 2, 4 et 5 pour la composition des comités, des groupes de travail et des groupes ad hoc.
Spanish: Isabelle MOULON Los miembros de los Comités, grupos de trabajo permanentes y temporales figuran en los Anexos 2, 4 y 5.
French: • un vaccin pour l'immunisation des chevaux contre Streptococcus equi, qui provoque la formation de gourmes, une affection extrêmement pénible qui affecte les chevaux et se caractérise par une forte fièvre, une toux et des difficultés de déglutition dues au gonflement des ganglions lymphatiques mandibulaires;
Spanish: • Una vacuna equina indicada para la inmunización contra Streptococcus equi, agente responsable de la papera equina, una enfermedad muy debilitante que afecta a los caballos, caracterizada por fiebre elevada, tos y dificultad de deglución debido a la hinchazón de los ganglios linfáticos mandibulares.
French: Fixation de limites maximales de résidus pour les nouvelles substances
Spanish: Establecimiento de límites máximos de residuos para nuevas sustancias
French: • Nikolaos DRAKOULIS (Grèce) Suppléant: Michalis AVGERINOS
Spanish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grecia) Suplente: Michalis AVGERINOS
French: Toutes les procédures de modification ont été traitées dans les délais prescrits.
Spanish: Todos los procedimientos de variación se completaron dentro de los plazos fijados.
French: Arbitrages et saisines communautaires reçus/prévus (entrées)
Spanish: Arbitrajes y remisiones comunitarias recibidos/esperados
French: • Tibor SOÓS (Hongrie) Suppléant: Gábor KULCSÁR
Spanish: • Tibor SOÓS (Hungría) Suplente: Gábor KULCSÁR
French: Une formation scientifique et réglementaire a été dispensée aux membres des comités, aux experts et aux évaluateurs.
Spanish: Se les prestó apoyo mediante la formación científica y sobre cuestiones reglamentarias impartida a miembros de comités, expertos y asesores.
French: 2.7 Orientations réglementaires
Spanish: 2.7 Actividades reguladoras
French: • Kenneth MIFSUD (Malte) Suppléant: Joseph VELLA
Spanish: • Kenneth MIFSUD (Malta) Suplente: Joseph VELLA
French: Demandes d'autorisation de mise sur le marché Assistance à l'élaboration de protocoles Inspections
Spanish: Solicitudes de autorización de comercialización Asistencia de protocolo
French: • groupe de travail Thérapie génique
Spanish: • Grupo de trabajo "Terapia génica"
French: • Christian FRIIS (Danemark) (co-opté)
Spanish: • Christian FRIIS (Dinamarca) (elegido por cooptación)
French: Personnel et budget Services généraux
Spanish: Personal y presupuesto
French: Dépenses
Spanish: Gastos
French: Responsables des agences pour les médicaments à usage vétérinaire http://www.hevra.org
Spanish: Responsables de las agencias de medicamentos para uso veterinario http://www.hevra.org
French: Ce formulaire commun de rapport a pour objet d'assurer la cohérence des informations recueillies et de promouvoir une compréhension commune des rapports sur les effets indésirables émanant des vétérinaires de l'Union européenne.
Spanish: Este modelo servirá para garantizar la uniformidad de la información recabada y para promover un enfoque común de la notificación de reacciones adversas por parte de los veterinarios de toda la UE.
French: • Un anticorps qui cible le facteur de croissance endothéliale vasculaire a fait l'objet d'un avis favorable.
Spanish: • Se emitió un dictamen positivo para un anticuerpo que actúa sobre el factor de crecimiento endotelial vascular.
French: Le nombre des demandes de modifications a pour la première fois franchi le cap du millier
Spanish: Por primera vez se recibieron más de 1000 solicitudes de variación.
French: Une procédure opératoire standard (POS) pour la coordination des inspections des PMF et une ligne directrice sur la «deuxième étape» des PMF/VAMF ont été mises au point et publiées en 2004.
Spanish: En 2004, se elaboraron y publicaron un procedimiento de trabajo normalizado para la coordinación de inspecciones de FMP y una directriz sobre la fase 2 de FMP/FMAV.
French: Site Web utile: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Spanish: Sitio web útil: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
French: Jytte LYNGVIG Direktør
Spanish: DINAMARCA Jytte LYNGVIG Direktør
French: EMEA/211648/2005/FR/Final
Spanish: EMEA/211645/2005/ES/Final
French: L'usage d'autres médicaments a été approuvé en combinaison avec une autre chimiothérapie pour traiter des cancers métastatiques du sein, le lymphome non hodgkinien et le cancer métastatique de la prostate.
Spanish: Se aprobaron otros medicamentos para utilizarlos en combinación con otros agentes quimioterapéuticos para el tratamiento del cáncer metastásico de mama, linfomas no de Hodgkin y cáncer metastásico de próstata.
French: 3 Médicaments à usage vétérinaire
Spanish: 3 Medicamentos para uso veterinario
French: • Élection de Hannes Wahlroos (Finlande) au poste de président du conseil d'administration et réélection de Jytte Lyngvig (Danemark) au poste de vice-président.
Spanish: • Se elige a Hannes Wahlroos (Finlandia) como presidente y se reelige a Jytte Lyngvig (Dinamarca) como vicepresidente.
French: 2.2 Conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles
Spanish: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia de protocolo
French: Le volet EMEA du projet EudraVigilance s'est poursuivi comme prévu en 2004.
Spanish: En 2004, la parte del proyecto EudraVigilance correspondiente a la EMEA se desarrolló de acuerdo con las previsiones.
French: Des réunions bilatérales entre l'EMEA et le secrétariat de diverses parties intéressées ont également été organisées régulièrement au cours de l'année.
Spanish: Se celebraron también reuniones bilaterales entre la EMEA y representaciones de diversas partes interesadas.
French: DK - 2300 København S Tél. (45) 44 88 95 95
Spanish: DK - 2300 København S Tel. (45) 44 88 95 95
French: NL - 2500 CB Den Haag Tél. (31-70) 356 74 00
Spanish: NL - 2500 CB Den Haag Tel. (31-70) 356 74 00
French: Publié en février 2004
Spanish: Publicado en febrero de 2004
French: Modifications de type I Modifications de type II Extensions
Spanish: Variaciones de tipo I Variaciones de tipo II Ampliaciones
French: Les activités administratives concernent différentes fonctions, comme la gestion et l'administration des effectifs et du personnel détaché, les procédures de recrutement, la gestion des recettes, des dépenses et des comptes conformément aux règles et règlements existants et la fourniture et l'utilisation des services d'infrastructure nécessaires au bon fonctionnement de l'Agence.
Spanish: Las actividades en el ámbito de la administración están relacionadas con una serie de funciones, como la gestión de ingresos, gastos y cuentas de acuerdo a las disposiciones y reglamentos existentes, la gestión de los procesos de selección de personal y la gestión y administración del personal de la Agencia y de expertos destacados, así como la creación y gestión de los servicios de infraestructura necesarios para un buen funcionamiento de la Agencia.
French: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islande) Suppléant: Halldór RUNOLFSSON
Spanish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islandia) Suplente: Halldór RUNÓLFSSON
French: 16 décembre 2004
Spanish: 16 de Diciembre de 2004
French: Produit Marque DCI
Spanish: Producto Nombre comercial DCI
French: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovénie) Suppléant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Spanish: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Eslovenia) Suplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
French: Président: Jean-Louis ROBERT Contact de l'EMEA: Emer COOKE
Spanish: Presidente: Jean-Louis ROBERT Contacto de la EMEA: Emer COOKE
French: Des informations complémentaires sur les autorités nationales compétentes sont également disponibles sur les sites Web des autorités nationales à l'adresse: http://heads.medagencies.org et http://www.hevra.org
Spanish: Para más información sobre las autoridades nacionales competentes, pueden consultarse también los sitios web de las autoridades nacionales: http://heads.medagencies.org y http://www.hevra.org
French: Structure de l'EMEA
Spanish: Estructura de la EMEA
French: Affaires réglementaires et soutien organisationnel
Spanish: Asuntos reglamentarios y servicios de apoyo
French: Elle marque également une étape dans le développement de la législation pharmaceutique européenne et dans l'élargissement de l'Union européenne.
Spanish: El año pasado ha marcado también un hito en la ampliación de la UE y el desarrollo de su legislación farmacéutica.
French: Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
French: Institutions et autres agences de l'UE
Spanish: Instituciones y agencias de la Unión Europea
French: Les PMF ont fait l'objet de huit demandes en 2004.
Spanish: En 2004, se recibieron 8 solicitudes para FMP.
French: Produits défectueux et déviations
Spanish: Defectos y desviaciones en los medicamentos