FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vorinostaati manustati algannuses 400 mg suu kaudu üks kord ööpäevas alates 28-päevaste tsüklite 1. päevast.
Norwegian Bokmål: Vorinostat ble administrert med en startdose på 400 mg peroralt, én gang daglig med start dag 1 i 28-dagers sykluser.
Estonian: Üleviidud patsientidele detsembri 2016 andmete ajalõpu seisuga manustatud mogamulizumabi infusioonide arv oli 1 kuni 94 (kuni 46 kuud ravi).
Norwegian Bokmål: Antall infusjoner av mogamulizumab som ble administrert til pasienter som byttet, var i området 1 til 94 (opptil 46 måneders behandling) ved data cut-off i desember 2016.
Estonian: • Kergete kuni raskete (1. kuni 3. aste) infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimisel tuleb POTELIGEO infusioon ajutiselt katkestada ja sümptomeid ravida.
Norwegian Bokmål: • Infusjon av POTELIGEO bør midlertidig avbrytes ved infusjonsrelaterte reaksjoner som er milde til alvorlige (grad 1-3), og symptomene skal behandles.
Estonian: Ravim tuleb pärast avamist kohe lahjendada ja infundeerida (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd skal legemidlet fortynnes og infunderes umiddelbart (se pkt.
Estonian: • Infusioonilahuse valmistamiseks vajalik POTELIGEO maht annuseks 1 mg/kg tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: • Beregn nødvendig volum av POTELIGEO for å klargjøre infusjonsoppløsningen for 1 mg/kgdose basert på pasientens vekt (se pkt.
Estonian: POTELIGEO on näidustatud seenja mükoosi või Sézary sündroomi raviks täiskasvanud patsientidel, kes on saanud varem vähemalt ühel korral süsteemset ravi.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO er indisert til behandling av voksne med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) som tidligere har fått minst én systemisk behandling.
Estonian: Efektiivsust mõõdetuna progresseerumisvaba elulemuse paranemisega uurija hinnangul ei seostatud mogamulizumabi kontsentratsiooni suurenemisega.
Norwegian Bokmål: Effekt, som målt ved forbedret PFS basert på utprøvers vurdering, var ikke forbundet med økt mogamulizumabeksponering.
Estonian: Avamata viaal: hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Neil vähese (< 10%) CCR4 ekspressiooniga 10 uuringus osalejal kinnitatud ravivastust ei saavutatud.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen bekreftede responser hos disse 10 pasientene med lav (< 10 %) CCR4-ekspresjon.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 20 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 20 mg/5 ml
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 4 mg mogalizumabi.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 4 mg mogamulizumab.
Estonian: POTELIGEO 4 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat mogamulizumab
Norwegian Bokmål: POTELIGEO 4 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning mogamulizumab
Estonian: POTELIGEO sisaldab naatriumi
Norwegian Bokmål: POTELIGEO inneholder natrium
Estonian: Inimesel erituvad IgG-d teadaolevalt rinnapiima esimestel päevadel pärast sündi ning varsti pärast seda nende kontsentratsioon väheneb madalale tasemele; seega ei saa riski imetatavale lapsele sellel lühikesel perioodi välistada.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG skilles ut i morsmelk de første dagene etter fødsel og synker deretter snart til lave konsentrasjoner.
Estonian: Ravivastust eri kambrites täheldati kolmel 10 hinnatavast uuringus osalejast, keda raviti randomiseeritud või ristuvfaasis mogamulizumabiga.
Norwegian Bokmål: Kompartmental respons ble observert hos 3 av 10 evaluerbare pasienter som fikk behandling med mogamulizumab i den randomiserte fasen eller overkrysningsfasen.
Estonian: Enne ravi alustamist mogamulizumabiga tuleb patsientidele teha B-hepatiidi test.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-infeksjon før oppstart av behandling med mogamulizumab.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, monoklonaalsed antikehad
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01X C25
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib pärast ravi alustamist POTELIGEO-ga ükskõik milline lõigus 4 loetletud tõsine kõrvaltoime.
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du opplever noen av de alvorlige bivirkningene oppført i avsnitt 4 etter at du begynner behandlingen med POTELIGEO.
Estonian: Ravim on ette nähtud kasutamiseks patsientidel, kellel on varem kasutatud vähemalt üht suukaudset või süstitavat ravimit.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes til pasienter som tidligere har fått minst ett legemiddel gjennom munnen eller ved injeksjon inn i en blodåre.
Estonian: Mogamulizumab ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega sama intravenoosse liini kaudu.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab skal ikke infunderes samtidig i samme intravenøse slange som andre legemidler.
Estonian: Pakendis on üks klaasviaal, milles on 5 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder ett hetteglass som inneholder 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaalis, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Estonian: Mogamulizumabi farmakokineetikat hinnati T-rakulise leukeemia-lümfoomiga ja kutaanse T-rakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidel annusevahemikus 0,01 kuni 1 mg/kg, mis manustati mogamulizumabi korduvate annustena üks kord nädalas või iga 2 nädala järel ja mille puhul kasutati soovitatavat 1,0 mg/kg annust ja raviskeemi (esimese 28-päevase tsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval ja edasiste 28-päevaste tsüklite 1. ja 15. päeval).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mogamulizumab ble evaluert hos voksne pasienter med T-celleleukemi/lymfom (ATL) og CTCL i doseområdet 0,01 til 1 mg/kg administrert som multiple doser av mogamulizumab hver uke eller annenhver uke, og som omfattet anbefalt dose på 1,0 mg/kg og regime (dag 1, 8, 15 og 22 i den første 28-dagerssyklusen og dag 1 og 15 i de påfølgende 28-dagerssyklusene).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama mogamulizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kutaanse T-rakulise lümfoomi näidustuse korral (seenjas mükoos ja Sézary sündroom on kutaanse T-rakulise lümfoomi alatüübid).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med mogamulizumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kutant T-cellelymfom (CTCL) (MF og SS er undergrupper av CTCL).
Estonian: Mogamulizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av mogamulizumab hos gravide kvinner.
Estonian: Efektiivsuse-ravivastuse analüüsi kohaselt ei olnud efektiivsus keskses uuringus korrelatsioonis mogamulizumabi kontsentratsiooniga.
Norwegian Bokmål: En eksponering-responsanalyse indikerer at effekt ikke var korrelert med mogamulizumabeksponering i den pivotale studien.
Estonian: Mogamulizumabiga ravitavatel seenja mükoosi või Sézary sündroomiga patsientidel on suurenenud tõsiste infektsioonide tekkimise ja/või viiruste reaktiveerumise risk.
Norwegian Bokmål: Personer med MF eller SS som behandles med mogamulizumab har økt risiko for alvorlige infeksjoner og/eller virusreaktivering.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne POTELIGEO kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega,
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker POTELIGEO hvis du:
Estonian: CCR4 ekspresseeritakse mõningate vähirakkude pinnal, sealhulgas T-rakuliste pahaloomuliste kasvajate korral nagu seenjas mükoos või Sézary sündroom, millele on omane CCR4 ekspressioon.
Norwegian Bokmål: CCR4 uttrykkes på overflaten til noen kreftceller, inkludert T-cellemaligniteter, som MF og SS der ekspresjon av CCR er inherent.
Estonian: Võimsuse mudeli analüüsis kõrvalekaldeid annusega proportsionaalsusest ei esinenud.
Norwegian Bokmål: Ved en styrkemodellanalyse var det ingen tydelige avvik fra doseproporsjonalitet.
Estonian: Mogamulizumabi manustamisel kliinilistes uuringutes patsientidele, kellel olid teised T-rakulised lümfoomid peale seenja mükoosi või Sézary sündroomi, tekkis vähem kui 1%-l patsientidest tõsiseid nahareaktsioone, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, ning neist teatati ka turuletulekujärgsel perioodil; mõned teatatud juhud lõppesid surmaga.
Norwegian Bokmål: Når mogamulizumab er administrert til pasienter med T-cellelymfom, bortsett fra MF eller SS, er det rapportert om alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS), og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), hos under 1 % av pasientene som deltok i kliniske studier samt etter markedsføring.
Estonian: Mogamulizumabi kontsentratsioon suurenes annusevahemikus 0,1 kuni 1,0 mg/kg annusega proportsionaalselt.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for mogamulizumab økte proporsjonalt med dosen i doseområdet 0,1 til 1,0 mg/kg.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering hos eldre pasienter er ikke nødvendig (se pkt.
Estonian: Kui võite rasestuda, on teil vaja kasutada selle ravi saamise ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Estonian: Ohutusprofiil eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) oli üldjuhul kooskõlas täiskasvanud patsientide ohutusprofiiliga, välja arvatud dermatoloogiliste reaktsioonide ja infusiooniga seotud reaktsioonide osas, mida esines eakatel uuringus osalejatel sagedamini.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter (≥ 65 år) var generelt i samsvar med den hos voksne pasienter,
Estonian: Arst arvutab teile manustatava POTELIGEO annuse teie kehakaalu alusel.
Norwegian Bokmål: Mengden POTELIGEO du får, beregnes av legen basert på kroppsvekten din.
Estonian: Mogamulizumabravi ohutust pärast autoloogilist või allogeenset tüvirakkude siirdamist ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved behandling med mogamulizumab etter autolog eller allogen HSCT er ikke undersøkt.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus, kuud Ravikavatsuslik populatsioon
Norwegian Bokmål: PFS, måneder ITT-populasjon
Estonian: Ravivastuse üldine esinemissagedus (kinnitatud täielik ravivastus + osaline ravivastus, %)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (bekreftet KR + DR, %)
Estonian: Infusioonireaktsiooni tekkimisel tuleb manustada eelravi ka edasistel POTELIGEO infusioonidel.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en infusjonsreaksjon, administreres premedisinering ved påfølgende POTELIGEOinfusjoner.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu lahus.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustuse mõju mogamulizumabi kliirensile hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsiga kerge (üldbilirubiin normi ülempiiril või madalam ja ASAT üle normi ülempiiri või üldbilirubiin vähem kui 1 kuni 1,5 korda normi ülempiirist ja ükskõik millise aktiivsusega ASAT; n = 80) või mõõduka (üldbilirubiin rohkem kui 1,5 kuni 3 korda üle normi ülempiiri ja ükskõik millise aktiivsusega ASAT; n = 3) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av mogamulizumab ble evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin [TB] under eller lik øvre grense for normalområdet [ULN] og ASAT over ULN eller TB mindre enn 1 til 1,5 ganger ULN og enhver ASAT; n= 80) eller moderat (TB over 1,5 til 3 ganger ULN og enhver ASAT; n=3) nedsatt leverfunksjon.
Estonian: • Ravimit tuleb enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Norwegian Bokmål: • Undersøk legemidlet visuelt for partikler eller misfarging før administrering.
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat, glütsiin, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat, glysin, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Loodetel täheldatud mogamulizumabi farmakoloogiline aktiivsus avaldus CCR4 ekspresseerivate lümfotsüütide vähenemises.
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktivitet av mogamulizumab ble påvist hos fostre, som vist ved en reduksjon i antall lymfocytter med CCR4-ekspresjon.
Estonian: Lahjendatud lahuse segamiseks tuleb pöörata seda ettevaatlikult alaspidi.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved forsiktig inversjon.
Estonian: Ravimilöövete ja löövete puhul suundumust ajas nähu tekkimiseni ei tuvastatud; esines nii varakult tekkinud kui ka hiliseid nähte.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tendens til latent symptomstart for legemiddelerupsjon og -utslett, reaksjonene forekom med både tidlig og sen debut.
Estonian: Mogamulizumabiga seotud toksilisi toimeid isas- ja emasloomade reproduktiivorganitele suguküpsete ahvide korduvtoksilisuse uuringutes kestusega kuni 26 nädalat ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Ingen mogamulizumabrelaterte toksiske effekter på reproduksjonsorganer ble observert i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos kjønnsmodne hann- og hunnaper opptil 26 uker.
Estonian: Mis ravim on POTELIGEO ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva POTELIGEO er og hva det brukes mot
Estonian: Ei ole teada, kas mogamulizumab eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om mogamulizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati patsiente olenemata nende CCR4 ekspressiooni ravieelsest tasemest naha biopsias.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte pasienter uavhengig av CCR4-ekspresjon ved baseline, undersøkt ved hudbiopsi.
Estonian: - Teised koostisosad on sidrunhappe monohüdraat, glütsiin, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat, glysin, polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Mogamulizumabi kasutamist raske maksakahjustusega (üldbilirubiin rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri ja ükskõik millise aktiivsusega ASAT) patsientidel ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (TB over 3 ganger ULN og enhver ASAT).
Estonian: Ravivastuse esinemissagedus (kinnitatud täielik ravivastus + osaline ravivastus, %) 95% usaldusvahemik P-väärtusa
Norwegian Bokmål: Total responsrate (bekreftet KR + DR, %) 95 % KI
Estonian: Ravivastust siseelundites ei saanud hinnata efektiivsuse andmete vähesuse tõttu siseelundite kaasatusega uuringus osalejatel; mogamulizumabi kasu-riski suhe siseelundite kaasatusega uuringus osalejatel on praegu andmete puudumise tõttu määramata.
Norwegian Bokmål: Nytte-risiko av mogamulizumab hos forsøkspersoner der indre organer er involvert er for tiden ikke vist på grunn av manglende data.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal kerge kuni raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse kohandamist ei soovitata (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i en farmakokinetisk populasjonsanalyse anbefales ingen dosejustering til pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi annuse kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel vt eeltoodud soovitusi.
Norwegian Bokmål: Se anbefalingene ovenfor med hensyn til infusjonsrelaterte reaksjoner.
Estonian: Mogamulizumabi üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om overdoser med mogamulizumab.
Estonian: POTELIGEO-t saanud patsientidel on tekkinud ravimist põhjustatud lööve (ravimilööve), mis on olnud mõnel juhul raske ja/või tõsine.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får POTELIGEO har opplevd legemiddelutslett (legemiddelerupsjon), noen av tilfellene var kraftige og/eller alvorlige.
Estonian: Mogamulizumabi mõju hindamiseks fertiilsusele ei ole spetsiaalseid loomkatseid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å evaluere effekten av mogamulizumab på fertilitet.
Estonian: Mogamulizumabi saanud patsientidel on täheldatud tuumori lüüsi sündroomi.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS) er observert hos pasienter som får mogamulizumab.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni tõsiste kõrvaltoimete tekkimiseni või T-rakulise nahalümfoomi süvenemiseni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette med mindre du får alvorlige bivirkninger eller sykdomstilstanden din forverres.
Estonian: Mogamulizumabi toime kohta inimese fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelig om effekten av mogamulizumab på fertilitet hos mennesker.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse T-rakulise nahalümfoomi vormide seenja mükoosi ja Sézary sündroomi raviks täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av voksne med mycosis fungoides og Sézarys syndrom, som er krefttyper som kalles kutane T-cellelymfomer.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver uurija hinnangul ravikavatsuslikus populatsioonis
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve over progresjonsfri overlevelse i henhold til utprøvers vurdering (ITT-populasjon)
Estonian: Seenja mükoosi või Sézary sündroomiga patsientidel on suurenenud tõsiste infektsioonide tekkimise risk nahahaigusest põhjustatud naha terviklikkuse kahjustuse tõttu, samuti nahavälise haiguse immunosupressiivsete toimete tõttu, ning ravi mogamulizumabiga võib seda riski suurendada.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MF eller SS har økt risiko for alvorlige infeksjoner på grunn av redusert hudbarriere forårsaket av kutan sykdom og de immunsuppressive effektene av ekstrakutan sykdom.
Estonian: Mogamulizumabiga ravitud patsientidel on tekkinud ravimist põhjustatud lööve (ravimilööve), mis on olnud mõnel juhul raske ja/või tõsine.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått mogamulizumab, har opplevd legemiddelutslett (legemiddelerupsjon), noen av disse tilfellene var kraftige og/eller alvorlige.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse kohandamist ei soovitata.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i en farmakokinetisk populasjonsanalyse anbefales ingen dosejustering til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Pärast mogamulizumabi manustamist võib tekkida väsimus (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Fatigue kan oppstå etter administrering av mogamulizumab (se pkt.
Estonian: 95% usaldusvahemik P-väärtusa
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Estonian: Sümptomiteks võivad olla nahalööbed või villide tekkimine, iiveldus või püsiv kõhulahtisus, kõhuvalu või oksendamine, liigesevalu või liigeste jäikus, silmade kuivus või silmaärritus või nägemise hägustumine, suuhaavandid, suu ärritus või valu, püsiv köha või hingamisraskused, suguelundite tundlikkus, kollatõbi, tume uriin ja ükskõik milline turse.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte hudutslett eller blemmedannelse, kvalme eller diaré som ikke forsvinner, magesmerter eller oppkast, leddsmerter eller -stivhet, tørre eller irriterte øyne eller tåkesyn, munnsår, irritasjon eller smerter, hoste som ikke forsvinner eller pustebesvær, følsomme kjønnsorganer, gulsott (gulfarget hud og/eller øyne), mørk urin og hevelser.
Estonian: Pärast esimest annust aeg nähu tekkimiseni suuresti varieerus.
Norwegian Bokmål: Latenstid før bivirkningene startet, etter første dose, varierte betydelig.
Estonian: Vähese (< 10%) CCR4 nahal ekspressiooniga patsientide kohta on vähe efektiivsusega seotud andmeid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede effektdata fra pasienter med lav (< 10 %) CCR4-ekspresjon i huden.
Estonian: Pärast sümptomi kadumist võib infusiooni aeglasemalt uuesti alustada.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan gjenopptas ved en lavere hastighet etter symptomlindring.
Estonian: POTELIGEO on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu lahus.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO er en klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
Estonian: Ühel juhul tekkis kliinilises uuringus ühel mogamulizumabi kasutanud seenja mükoosi või Sézary sündroomiga patsiendil äge müokardiinfarkt.
Norwegian Bokmål: Det er sett ett tilfelle av akutt hjerteinfarkt hos en pasient med MF/SS som fikk mogamulizumab i en klinisk studie.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida siirikuga seotud tüsistuste varaste nähtude suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal følges nøye opp for tidlige tegn på transplantatrelaterte komplikasjoner.
Estonian: Kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, stomatiit
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Forstoppelse, diaré, kvalme, stomatitt Vanlige
Estonian: Kui teil tekib POTELIGEO infusiooni ajal või järel reaktsioon, öelge seda infusiooni manustajale või otsige kiiresti meditsiiniabi
Norwegian Bokmål: Informer personen som gir deg infusjonen eller oppsøk lege umiddelbart dersom du opplever en reaksjon under eller etter en infusjon med POTELIGEO.
Estonian: Kui annusega hilinetakse rohkem kui 2 päeva, tuleb järgmine annus manustada niipea kui võimalik ning seejärel jätkata annustamise ajakavaga, milles manustatakse annused uutel ettenähtud päevadel.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har gått glipp av en dose i mer enn 2 dager, bør neste dose administreres så snart som mulig.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver on esitatud joonisel 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser Kaplan-Meier-kurven for PFS.
Estonian: - külmavärinad, iiveldus või oksendamine, peavalu, vilistav hingamine, sügelus, õhetus, lööve, pearinglus või minestustunne, hingamisraskus ja palavik, mis võivad olla infusioonireaktsiooni nähud.
Norwegian Bokmål: - frysninger, kvalme eller oppkast, hodepine, hvesing, kløe, rødme, utslett, svimmelhet eller ørhet, pustebesvær og feber, dette kan være tegn på en infusjonsreaksjon.
Estonian: Vähirakkude hävimine ja keha reageerimine sellele võib väga harva põhjustada häiret, mida nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks; - kui teile tehakse pärast ravi tüvirakkude siirdamine, võivad teil tekkida selle tüsistused (siirikperemehe-vastu reaktsioon), mida on raske ravida.
Norwegian Bokmål: Ødeleggelse av kreftceller og kroppens reaksjoner på dette, kan av og til føre til et problem som kalles tumorlysesyndrom.
Estonian: Enne POTELIGEO esimest infusiooni on soovitatav manustada eelraviks palavikuvastaseid ja antihistamiinseid aineid.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antipyretika og antihistaminer anbefales ved første infusjon med POTELIGEO.
Estonian: Vorinostaat
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab Vorinostat
Estonian: Teil on vaja kasutada selle ravi saamise ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Estonian: Ravimilööve (sealhulgas nahalööve) a Follikuliit, tselluliit, kandidiaas, kopsupõletik, sepsis, nahainfektsioon, väliskõrvapõletik, vöötohatis, stafülokokk-nahainfektsioon, kuseteede infektsioon, lihtherpes ja tsütomegaloviirus
Norwegian Bokmål: a Folikulitt, cellulitt, candidiasis, pneumoni, sepsis, hudinfeksjon, otitis externa, herpes zoster, stafylokokkinfeksjon i huden, urinveisinfeksjon, herpes simplex og cytomegalovirus
Estonian: IB/II
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Estonian: Kõigis ülejäänud organsüsteemi klassides esines tõsiseid kõrvaltoimeid ühel patsiendil
Norwegian Bokmål: I resterende organklassesystem ble det rapportert om SADRs hos én pasient (0,3 %).