FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les patients seront informés du fait que Esbriet est connu pour être associé à des réactions de photosensibilisation et que des mesures préventives doivent être prises.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa, että Esbrietiin tiedetään liittyvän valoherkistyneisyysreaktioita ja että ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin tulee ryhtyä.
French: Le fait de fumer du tabac peut diminuer l'effet d'Esbriet.
Finnish: Tupakointi saattaa vähentää Esbrietin vaikutusta.
French: Il est important de faire ces analyses de sang régulièrement pendant toute la durée de votre traitement par Esbriet.
Finnish: On tärkeää, että käyt säännöllisesti verikokeissa Esbriet-hoidon keston ajan.
French: Les médecins doivent surveiller le poids des patients et si nécessaire encourager une augmentation de l'apport calorique, si la perte de poids est considérée comme présentant une importance clinique.
Finnish: Lääkärin tulee seurata potilaan painoa ja tarvittaessa kehottaa tätä lisäämään ruoasta saatavaa kalorimäärää, mikäli painonlaskua pidetään kliinisesti merkittävänä.
French: Trois des études de phase 3 (PIPF-004, PIPF-006 et PIPF-016) étaient des études multinationales et une (SP3) a été menée au Japon.
Finnish: Näistä vaiheen 3 tutkimuksista kolme (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olivat monikansallisia ja yksi (SP3) tehtiin Japanissa.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Esbriet pendant la grossesse.
Finnish: Varmuuden vuoksi Esbrietin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
French: • informations destinées aux médecins (listant les données de sécurité),
Finnish: • lääkärille tarkoitetut tiedot (turvallisuutta koskevat tarkistuslistat)
French: La gravité des lésions phototoxiques était minimisée par application d'un écran solaire.
Finnish: Valotoksisten vaurioiden vakavuutta pienennettiin käyttämällä auringonsuojavoidetta.
French: Autres médicaments et Esbriet
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Esbriet
French: Votre médicament vous sera en général prescrit à doses croissantes comme suit :
Finnish: Lääkettä käytetään yleensä annosta suurentaen seuraavalla tavalla:
French: • Esbriet peut entraîner une perte de poids.
Finnish: • Esbriet saattaa aiheuttaa painonlaskua.
French: • Vous ne devez pas prendre d'autres médicaments, comme des antibiotiques de la famille des tétracyclines (par exemple la doxycycline), qui peuvent vous rendre plus sensible à la lumière solaire.
Finnish: • Älä käytä samanaikaisesti muita lääkkeitä, kuten tetrasykliiniryhmän antibiootteja (esimerkiksi doksisykliiniä), jotka voivat lisätä auringonvalolle herkistymistä.
French: Les informations destinées aux médecins doivent encourager les prescripteurs à signaler les réactions indésirables graves et les effets indésirables cliniquement importants, notamment :
Finnish: Lääkäreille tarkoitetuissa tiedoissa tulee kehottaa lääkettä määrääviä lääkäreitä ilmoittamaan vakavista haittavaikutuksista ja kliinisesti merkittävistä, erityisen kiinnostavista haittavaikutuksista, jollaisia ovat muun muassa seuraavat:
French: La sécurité d'Esbriet a été évaluée dans des études cliniques incluant 1650 patients et volontaires sains.
Finnish: Esbriet-valmisteen turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa mukana olleilla 1650 vapaaehtoisella tutkittavalla ja potilaalla.
French: Le mécanisme d'action de la pirfénidone n'est pas complètement établi.
Finnish: Pirfenidonin vaikutustapaa ei ole vielä täysin määritetty.
French: Qu'est-ce que Esbriet et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Esbriet on ja mihin sitä käytetään
French: Qu'est-ce que Esbriet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esbriet Comment prendre Esbriet
Finnish: Mitä Esbriet on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esbrietiä Miten Esbrietiä otetaan
French: Ces résultats ne sont pas considérés comme prédictifs d'un risque pour l'homme.
Finnish: Näitä havaintoja ei pidetä merkittävinä ihmisten kannalta.
French: • informations destinées aux patients (notice).
Finnish: • potilaalle tarkoitetut tiedot (pakkausseloste).
French: Les doses doivent être espacées d'au moins 3 heures.
Finnish: Annosten välillä tulee olla vähintään kolme tuntia.
French: Le pamplemousse peut empêcher Esbriet d'agir correctement.
Finnish: Greippimehu saattaa estää Esbrietiä vaikuttamasta kunnolla.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esbriet ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esbrietiä
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges ou de la fatigue après avoir pris Esbriet.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai jos tunnet itsesi väsyneeksi Esbrietin ottamisen jälkeen.
French: Mettez quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, jambes et tête pour réduire l'exposition à la lumière solaire (voir la rubrique 4 : Effets indésirables éventuels).
Finnish: Käytä joka päivä auringonsuojavoidetta ja pukeudu käsivarret, sääret ja pään peittäviin vaatteisiin auringonvalolle altistumisen pienentämiseksi (ks. kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset).
French: Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Finnish: Jos nämä oireet eivät häviä, ota yhteyttä lääkäriisi.
French: La biodisponibilité absolue de la pirfénidone n'a pas été déterminée chez l'homme.
Finnish: Pirfenidonin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty ihmisillä.
French: Si vous oubliez de prendre Esbriet
Finnish: Jos unohdat ottaa Esbrietiä
French: Le tabagisme peut induire la production d'enzymes hépatiques et donc accroître la clairance du médicament et diminuer l'exposition systémique.
Finnish: Tupakointi saattaa indusoida entsyymien tuotantoa maksassa ja siten suurentaa lääkevalmisteen puhdistumaa sekä vähentää sille altistumista.
French: • si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (pour la liste complète des composants voir la rubrique 6)
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (pirfenidonille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
French: Votre médicament est délivré en boîte pour l'instauration du traitement sur une durée de 2 semaines, en boîte pour un traitement de 4 semaines ou en flacon.
Finnish: Saat lääkkeesi kahden viikon hoidon aloituspakkauksessa, neljän viikon hoitopakkauksessa tai pullossa.
French: La majeure partie de la pirfénidone est excrétée sous la forme du métabolite 5-carboxy-pirfénidone (> 95 % de la pirfénidone récupérée), moins de 1 % de la pirfénidone excrétée dans l'urine étant inchangée.
Finnish: Valtaosa pirfenidonista erittyy 5-karboksi-pirfenidonimetaboliittina (>95 prosenttia havaitusta määrästä), ja alle prosentti pirfenidonista erittyy virtsaan muuttumattomana.
French: Près de 80 % d'une dose de pirfénidone administrée par voie orale est éliminée dans l'urine dans les 24 heures qui suivent la prise.
Finnish: Noin 80 prosenttia suun kautta otetusta pirfenidoniannoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Encres marron S-1-16530 ou 03A2 contenant :
Finnish: Ruskea S-1-16530- tai 03A2-muste, jonka koostumus:
French: Augmentation de la bilirubine sérique totale associée à des augmentations des ALT et AST1
Finnish: Seerumin kokonaisbilirubiiniarvon suurentuminen ALAT- ja ASAT-arvojen suurentumisen yhteydessä1
French: Cela empêche les poumons de fonctionner correctement.
Finnish: Tämän vuoksi potilaan keuhkot eivät voi enää toimia kunnolla.
French: Votre médecin surveillera votre poids pendant que vous prendrez ce médicament.
Finnish: Siksi lääkäri tarkkailee painoasi tämän lääkevalmisteen käyttämisen ajan.
French: La substance active est la pirfénidone.
Finnish: Vaikuttava aine on pirfenidoni.
French: Après administration d'une dose unique de pirfénidone à des adultes sains moyennement âgés, la valeur moyenne de la demi-vie d'élimination terminale apparente était d'environ 2,4 heures.
Finnish: Kun terveille aikuisille annettiin kerta-annos pirfenidonia, lopullisen eliminaation näennäinen puoliintumisaika oli keskimäärin 2,4 tuntia.
French: Une exposition directe aux rayons solaires (y compris les lampes solaires) doit être évitée ou minimisée pendant le traitement par Esbriet.
Finnish: Suoralle auringonvalolle (mukaan luettuina aurinkolamput) altistumista tulee välttää tai se on pyrittävä pitämään niin vähäisenä kuin mahdollista Esbriet-hoidon aikana.
French: La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle les tissus des poumons gonflent et forment progressivement des cicatrices, d'où une difficulté à respirer profondément.
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudokset turpoavat ja arpeutuvat ajan mittaan, ja jonka seurauksena on vaikea hengittää syvään.
French: Il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Esbriet, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par Esbriet pour la mère.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Esbriet-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
French: Si les vertiges ne s'atténuent pas ou s'ils s'aggravent, un ajustement de la dose voire une interruption d'Esbriet peut se justifier.
Finnish: Jos huimaus ei häviä tai jos se muuttuu pahemmaksi, annoksen muuttaminen tai Esbriet-hoidon keskeyttäminen voi olla tarpeen.
French: Une augmentation de l'incidence des tumeurs du foie a été observée dans des études de carcinogénicité, menées chez le rat et la souris.
Finnish: Maksakasvaimia havaittiin esiintyvän enemmän rotilla ja hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa.
French: Des doses supérieures à 2403 mg/jour ne sont pas recommandées, quel que soit l'état clinique du patient (voir rubrique 4.9).
Finnish: Suurempia annoksia kuin 2403 mg päivässä ei suositella kenellekään potilaalle (ks. kohta 4.9).
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Povidone K30
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Povidoni K30
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
French: Réaction de photosensibilisation ou éruption cutanée : En cas de survenue de réaction de photosensibilisation ou éruption cutanée d'intensité légère à modérée, il convient de rappeler au patient qu'il doit utiliser quotidiennement une protection écran solaire et éviter l'exposition au soleil (voir rubrique 4.4).
Finnish: Valoherkistyneisyys tai ihottuma: Niitä potilaita, joilla ilmenee lievää tai keskivaikeaa valoherkistyneisyyttä tai ihottumaa, on muistutettava siitä, että heidän tulee käyttää auringonsuojavoidetta päivittäin sekä välttää auringonvalolle altistumista (ks. kohta 4.4).
French: 21 comprimés 42 comprimés 90 comprimés 180 comprimés
Finnish: 21 tablettia 42 tablettia 90 tablettia 180 tablettia
French: Esbriet doit être utilisé avec précaution lorsque la ciprofloxacine est utilisée à une dose de 250 mg ou 500 mg une ou deux fois par jour.
Finnish: Esbrietiä on käytettävä varoen, jos potilas käyttää siprofloksasiinia 250 mg tai 500 mg annoksina kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Esbriet chez la femme enceinte.
Finnish: Esbrietin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
French: La boîte d'un flacon contient 270 gélules.
Finnish: Pullopakkaus sisältää 270 kapselia.
French: • Il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique avant d'instaurer le traitement par Esbriet et ensuite à intervalles réguliers.
Finnish: • Maksan toimintaa mittaavia kokeita on seurattava ennen Esbriet-hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen.
French: Testée dans des conditions d'exposition aux UV, la pirfénidone était positive lors d'une recherche d'activité photoclastogène sur des cellules pulmonaires de hamster chinois.
Finnish: UV-altistuksen avulla tutkittaessa pirfenidoni oli positiivinen fotoklastogeenisessa määrityksessä kiinankääpiöhamsterin keuhkosoluissa.
French: Moyenne (écart type)
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta)
French: 90 comprimés
Finnish: 90 tablettia
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) : • baisse du nombre de globules blancs révélée par une analyse de sang.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta): • verikokeissa saatetaan todeta valkosolujen vähenemistä.
French: • réactions cutanées après une exposition au soleil ou une utilisation de lampes solaires
Finnish: • ihoreaktiot auringonvalosta tai aurinkolampuista
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Esbriet
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Esbriet-valmistetta
French: L'Agence européenne des médicaments a annulé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Esbriet dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la FPI (voir les informations sur l'utilisation pédiatrique dans la rubrique 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Esbrietvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa idiopaattisessa keuhkofibroosissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: L'efficacité clinique d'Esbriet a été étudiée dans quatre études de phase 3, multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo, chez des patients présentant une fibrose pulmonaire idiopathique.
Finnish: Esbrietin kliinistä tehoa on tutkittu neljässä vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jotka olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja ja lumelääkekontrolloituja ja joihin osallistui idiopaattista keuhkofibroosia sairastavia potilaita.
French: 3 ans pour les flacons
Finnish: Pullot: 3 vuotta.
French: La molécule mère est principalement métabolisée en 5-carboxy-pirfénidone.
Finnish: Perusaine metaboloituu pääasiassa 5-karboksi-pirfenidoniksi.
French: Ce que contient Esbriet
Finnish: Mitä Esbriet sisältää
French: Les réactions indésirables étaient légères, passagères et correspondaient à celles les plus couramment rapportées pour la pirfénidone.
Finnish: Haittavaikutukset olivat lieviä, ohimeneviä ja yhdenmukaisia pirfenidonista yleisimmin ilmoitettujen haittavaikutusten kanssa.
French: • rifampicine (un type d'antibiotique).
Finnish: • rifampisiini (eräs antibiootti).
French: Esbriet contribue à réduire la cicatrisation et le gonflement des poumons et aide à mieux respirer.
Finnish: Esbriet vähentää keuhkojen arpeutumista ja turvotusta, minkä ansiosta on helpompi hengittää.
French: (soleil ; dose de midi) et
Finnish: (aurinko; keskipäivän annos) ja (kuu; ilta-annos).
French: Pirfénidone 2403 mg/jour (N = 278)
Finnish: Pirfenidoni 2 403 mg/vrk (N = 278)
French: Les analyses pharmacocinétiques de population de 4 études menées chez des sujets sains ou des sujets insuffisants rénaux et d'une étude réalisée chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique n'ont montré aucun effet cliniquement important sur les propriétés pharmacocinétiques de la pirfénidone, dû à l'âge, au sexe ou à la taille corporelle.
Finnish: Populaation farmakokineettiset analyysit neljästä tutkimuksesta, joihin osallistui terveitä koehenkilöitä tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, sekä yhdestä tutkimuksesta, johon osallistui idiopaattista keuhkofibroosia sairastavia potilaita, osoittivat, ettei potilaan iällä, sukupuolella tai koolla ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta pirfenidonin farmakokinetiikkaan.
French: • amiodarone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)
Finnish: • amiodaroni (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
French: comprimé à 534 mg 2 ans.
Finnish: 534 mg tabletit 2 vuotta.
French: • propafénone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)
Finnish: • propafenoni (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
French: Les données in vitro indiquent une activité pharmacodynamique significative du métabolite principal (la 5-carboxypirfénidone) à des concentrations supérieures aux concentrations plasmatiques maximales observées chez les patients présentant une fibrose pulmonaire idiopathique.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat jonkin verran pääasiallisen metaboliitin (5-karboksipirfenidoni) farmakologisesti oleellista aktiivisuutta pitoisuuksina, jotka ovat suurempia kuin idiopaattista keuhkofibroosia sairastavien potilaiden plasmassa todetut huippupitoisuudet.
French: Un bilan de la fonction hépatique (ALT, AST et bilirubine) doit être réalisé préalablement à l'instauration du traitement par Esbriet, puis à des intervalles mensuels pendant les 6 premiers mois et tous les 3 mois au-delà de cette période (voir rubrique 4.8).
Finnish: Ennen Esbriet-hoidon aloittamista on syytä tehdä maksan toimintaa mittaavat kokeet (ALAT, ASAT ja bilirubiini), ja sen jälkeen ne on toistettava kuukauden välein ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ja sitten kolmen kuukauden välein (ks. kohta 4.8).
French: Médicaments pouvant amplifier les effets indésirables d'Esbriet :
Finnish: Lääkkeet, jotka saattavat voimistaa Esbrietin haittavaikutuksia:
French: Si les symptômes subsistent, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement pendant 1 à 2 semaines, pour permettre leur résorption.
Finnish: Jos oireet jatkuvat, potilaita voi neuvoa keskeyttämään hoidon yhden tai kahden viikon ajaksi, jotta oireet lievenisivät.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Esbriet
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Esbrietin säilyttäminen
French: Baisse ≥ 10 % ou décès ou greffe de poumons 39 (23 %) Baisse de moins de 10 %
Finnish: ≥ 10 % heikkenemä, kuolema tai keuhkosiirto 39 (23 %)
French: • si vous souffrez d'une maladie des reins grave ou en phase terminale nécessitant une dialyse.
Finnish: • jos sinulla on vaikea tai pitkälle edennyt munuaissairaus, joka edellyttää dialyysihoitoa.
French: • infections de la gorge ou des voies respiratoires descendant dans les poumons et/ou sinusite
Finnish: • kurkun tai keuhkoihin johtavien hengitysteiden infektiot ja/tai poskiontelotulehdus
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C
French: L'expérience clinique acquise en matière de surdosage est limitée.
Finnish: Yliannostuksesta on vain vähän kliinistä kokemusta.
French: En cas d'augmentation importante des aminotransférases hépatiques, la dose d'Esbriet doit être ajustée ou le traitement interrompu selon les recommandations figurant ci-après.
Finnish: Jos maksan aminotransferaasipitoisuus nousee merkittävästi, Esbriet-annosta on muutettava tai hoito on keskeytettävä jäljempänä annettujen ohjeiden mukaisesti.
French: Les études étaient de conception quasiment identique, avec quelques exceptions, notamment un groupe de doses intermédiaires (1197 mg/jour) dans l'étude PIPF-004.
Finnish: Tutkimukset olivat lähes identtisiä muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta; PIPF-004-tutkimuksessa käytettiin väliannosta (1 197 mg/päivä).
French: Réduction de la dose en raison d'effets indésirables Votre médecin peut réduire la dose si surviennent certains effets indésirables tels que des problèmes d'estomac, toute réaction cutanée à la lumière du soleil ou des lampes solaires, ou de modifications importantes de vos enzymes hépatiques (bilan sanguin hépatique).
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, kuten vatsavaivoja, ihoreaktioita auringonvalolle tai aurinkolampuille tai merkittäviä muutoksia maksan entsyymiarvoissa.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Esbriet
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Esbriet
French: • Il convient de conseiller aux patients d'utiliser quotidiennement une protection écran solaire, de porter des vêtements qui protègent contre l'exposition au soleil et d'éviter de prendre d'autres médicaments connus pour induire une photosensibilisation.
Finnish: • Potilaita on kehotettava käyttämään päivittäin auringonsuojavoidetta, pukeutumaan auringonvalolta suojaaviin vaatteisiin sekä välttämään muiden tunnetusti valoherkistyneisyyttä aiheuttavien lääkevalmisteiden käyttöä.
French: La boîte pour l'initiation du traitement sur une durée de 2 semaines contient 63 gélules au total.
Finnish: Kahden viikon hoidon aloituspakkaus sisältää yhteensä 63 kapselia.
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
French: Fonction hépatique : en cas d'augmentation importante des enzymes hépatiques : alanine et/ou aspartate aminotransférases (ALT/AST), avec ou sans augmentation de la bilirubinémie, le traitement devra être interrompu ou la posologie devra être diminuée selon les recommandations précisées à la rubrique 4.4.
Finnish: Maksan toiminta: Jos alaniini- ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvot (ALAT/ASAT) suurenevat merkittävästi joko bilirubiiniarvojen nousun kanssa tai ilman, pirfenidonin annostusta tulee muuttaa tai hoito tulee keskeyttää kohdassa 4.4 esitettyjen ohjeiden mukaisesti.
French: Une étude de phase I portant sur les interactions visait à évaluer l'effet de la consommation de cigarettes (effet inducteur du CYP1A2) sur les propriétés pharmacocinétiques de la pirfénidone.
Finnish: Vaiheen 1 yhteisvaikutusta käsitelleessä tutkimuksessa arvioitiin tupakoinnin (CYP1A2-entsyymin induktori) vaikutusta pirfenidonin farmakokinetiikkaan.
French: Il doit être recommandé aux patients d'utiliser quotidiennement une protection écran solaire, de porter des vêtements qui les protègent de l'exposition au soleil et d'éviter de prendre d'autres médicaments connus pour provoquer une photosensibilisation.
Finnish: Potilaita on kehotettava käyttämään päivittäin auringonsuojavoidetta, pukeutumaan auringonvalolta suojaaviin vaatteisiin sekä välttämään muiden tunnetusti valoherkistyneisyyttä aiheuttavien lääkevalmisteiden käyttöä.
French: Ajustements posologiques et autres considérations pour une utilisation sûre Troubles gastro-intestinaux : en cas d'intolérance au traitement en raison d'effets indésirables gastrointestinaux, il convient de rappeler aux patients de prendre le médicament au moment des repas.
Finnish: Annoksen muuttaminen ja muita turvalliseen käyttöön liittyviä seikkoja Maha-suolikanavaan liittyvät tapahtumat: Niitä potilaita, jotka eivät siedä hoitoa maha-suolikanavan haittavaikutusten vuoksi, tulee muistuttaa siitä, että lääkevalmiste on otettava ruoan kanssa.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était la variation de la capacité vitale forcée (CVF) entre l'inclusion et la semaine 72, en pourcentage de la valeur prédite.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma molemmissa tutkimuksissa oli muutos nopean vitaalikapasiteetin (FVC) prosenttiosuudessa odotusarvosta aloitusarvon ja viikon 72 arvon perusteella.
French: Le passage de la pirfénidone dans le lait maternel n'est pas connu, aussi votre médecin discutera des bénéfices que vous apporte ce médicament par rapport au risque qu'il présente si vous décidez d'allaiter.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Esbriet rintamaitoon, joten lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkevalmisteen käyttöön imettämisen aikana liittyvistä riskeistä ja hyödyistä, jos päätät imettää.