FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: minskad risk för sjukdomsprogression eller död till förmån för palbociklib plus letrozol-armen vid den primära och den uppdaterade analysen.
Greek: Παρατηρήθηκε μία μείωση του κινδύνου για εξέλιξη της νόσου ή θάνατο υπέρ του σκέλους του palbociclib μαζί με λετροζόλη σε όλες τις μεμονωμένες υποομάδες ασθενών, όπως ορίστηκαν από τους παράγοντες στρωματοποίησης και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στην πρωτεύουσα και την επικαιροποιημένη ανάλυση.
Swedish: Ett absolut neutrofiltal (ANC) på ≥ 1 000/mm och ett trombocytvärde på ≥ 50 000/mm rekommenderas för behandling med IBRANCE.
Greek: Για τη λήψη του IBRANCE συνιστάται ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων (ANC) να είναι ≥ 1.000/mm και ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι ≥ 50.000/mm
Swedish: Progressionsfri överlevnad enligt prövarens bedömning Antal händelser (%) Median PFS [månader (95 % KI)]
Greek: Ελεύθερη Προόδου Νόσου Επιβίωση με βάση την Αξιολόγηση του Ερευνητή Αριθμός συμβάντων (%) Διάμεση PFS [μήνες (95% CI)]
Swedish: 3; Grad 3: ANC
Greek: 3, Βαθμού 3: ANC 500
Swedish: Nedsatt fertilitet
Greek: Μείωση της γονιμότητας
Swedish: Palbociklib var det största cirkulerande läkemedelsderiverade ämnet i plasma.
Greek: Το palbociclib ήταν η κύρια ουσία που κυκλοφορούσε στο πλάσμα και προερχόταν από το φάρμακο.
Swedish: Dosjustering av IBRANCE och hantering av hematologiska biverkningar CTCAE-grad
Greek: Τροποποίηση και διαχείριση της δόσης του IBRANCE - Αιματολογικές τοξικότητες Βαθμός CTCAE
Swedish: Ingen dosjustering behövs vid samtidig administrering av palbociklib och måttliga CYP3A-inducerare (se avsnitt 4.5).
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης για τη συγχορήγηση του palbociclib με μέτριους επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 93 mg laktos (som monohydrat).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 93 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Swedish: Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska endokrin behandling kombineras med en LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist).
Greek: Σε προ- ή περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες η ενδοκρινική θεραπεία πρέπει να συνδυάζεται με αγωνιστή της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 56 mg laktos (som monohydrat).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 56 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Swedish: Randomiserad fas 3-studie, PALOMA-2: IBRANCE i kombination med letrozol Effekten av palbociklib och letrozol i kombination jämfört med letrozol plus placebo undersöktes i en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper, på kvinnor med ER-positiv och HER2-negativ lokalt avancerad bröstcancer där resektion eller strålbehandling i kurativt syfte inte var möjligt eller metastaserande bröstcancer som inte tidigare fått systemisk behandling för sin avancerade sjukdom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του palbociclib σε συνδυασμό με λετροζόλη έναντι της λετροζόλης μαζί με εικονικό φάρμακο αξιολογήθηκε σε μία διεθνή, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε γυναίκες με ER-θετικό, HER2-αρνητικό τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού που δεν επιδέχεται εκτομή ή ακτινοθεραπεία με θεραπευτική πρόθεση ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίες δεν είχαν λάβει στο παρελθόν συστηματική θεραπεία στα πλαίσια της προχωρημένης νόσου τους.
Swedish: IBRANCE 100 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/003
Greek: IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια EU/1/16/1147/003
Swedish: Vid överdosering av palbociklib kan både gastrointestinala (t.ex. illamående och kräkningar) och hematologiska biverkningar (t.ex. neutropeni) uppträda.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με palbociclib, μπορεί να εμφανιστεί τοξικότητα τόσο γαστρεντερική (π.χ., ναυτία, έμετος) όσο και αιματολογική (π.χ., ουδετεροπενία) και πρέπει να παρασχεθεί γενική υποστηρικτική φροντίδα.
Swedish: Fentanyl som används som smärtlindring före ingrepp och även som narkosmedel.
Greek: • Αλφαιντανύλη που χρησιμοποιείται για την αναισθησία σε χειρουργικές επεμβάσεις, φαιντανύλη που χρησιμοποιείται πριν από χειρουργικές επεμβάσεις ως αναλγητικό, καθώς και ως αναισθητικό.
Swedish: Ooforektomi eller suppression med en LHRH-agonist är obligatorisk när pre-/perimenopausala kvinnor behandlas med IBRANCE i kombination med en aromatashämmare, på grund av aromatashämmarens verkningsmekanism.
Greek: Όταν το IBRANCE χορηγείται σε προ/περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης, είναι υποχρεωτική η ωοθηκεκτομή ή η καταστολή της λειτουργίας των ωοθηκών με χορήγηση αγωνιστή LHRH, λόγω του μηχανισμού δράσης των αναστολέων της αρωματάσης.
Swedish: Anemi omfattar följande föredragna termer: Anemi, sänkt hemoglobinvärde, sänkt hematokritvärde.
Greek: Η αναιμία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PT: Αναιμία, Αιμοσφαιρίνη μειωμένη , Αιματοκρίτης μειωμένος.
Swedish: IBRANCE ska sättas ut permanent hos patienter med allvarlig interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit (se avsnitt 4.4).
Greek: Διακόψτε οριστικά το IBRANCE σε ασθενείς με βαριάς μορφής διάμεση πνευμονοπάθεια (interstitial lung disease, ILD)/πνευμονίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-to-treat-population) - PALOMA-2-studien (31 maj 2017)
Greek: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier για την ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (αξιολόγηση του ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) - μελέτη PALOMA-2 (31-Μαΐου-2017)
Swedish: IBRANCE plus letrozol (n=230)
Greek: IBRANCE μαζί με λετροζόλη (N=230)
Swedish: IBRANCE är avsett för oral användning och ska tas tillsammans med föda, helst en måltid, för att ge en jämn tillförsel av palbociklib (se avsnitt 5.2).
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή, κατά προτίμηση ένα γεύμα, ώστε να διασφαλιστεί συνέπεια στην έκθεση στο palbociclib (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av flera doser av protonpumpshämmaren (PPI) rabeprazol tillsammans med en engångsdos av IBRANCE 125 mg minskade vid födointag (intag av måltid med medelhög fetthalt) Cmax för palbociklib med 41 %, men hade begränsad inverkan på AUCinf (som minskade med 13 %), jämfört med då enbart en engångsdos 125 mg IBRANCE administrerades.
Greek: Υπό συνθήκες σίτισης (πρόσληψη γεύματος με μέτρια περιεκτικότητα σε λιπαρά), η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων του αναστολέα αντλίας πρωτονίων (PPI) ραμπεπραζόλης με μία μεμονωμένη δόση 125 mg palbociclib μείωσε τη Cmax του palbociclib κατά 41%, αλλά είχε περιορισμένη επίδραση στην AUCinf (μείωση 13%) σε σύγκριση με μία μεμονωμένη δόση 125 mg IBRANCE που χορηγήθηκε μόνη της.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 74 mg laktos (som monohydrat).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 74 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Swedish: • Klaritromycin och telitromycin, som är antibiotika mot bakterieinfektioner.
Greek: • Τα αντιβιοτικά κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
Swedish: Torr hud Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Trötthet Asteni Pyrexi Undersökningar Mycket vanliga Förhöjt ALAT Förhöjt ASAT
Greek: Ξηροδερμία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Κόπωση Εξασθένιση Πυρεξία Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές ALT αυξημένη AST αυξημένη
Swedish: Riskkvot [(95 % KI) och p-värde]
Greek: Λόγος κινδύνου [(95% CI) και τιμή-p]
Swedish: Effektresultat från PALOMA-2-studien (intent-to-treat-population) utifrån primärt och uppdaterat brytdatum
Greek: PALOMA-2 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) - Δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την πρωτεύουσα και την επικαιροποιημένη ημερομηνία αποκοπής
Swedish: IBRANCE 125 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/005
Greek: IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια EU/1/16/1147/005
Swedish: Trombocytopeni omfattar följande föredragna termer: Trombocytopeni, minskat antal trombocyter.
Greek: Η θρομβοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PT: Θρομβοπενία, Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος.
Swedish: IBRANCE plus letrozol (n=214)
Greek: IBRANCE μαζί με λετροζόλη (N=214)
Swedish: Varje kapsel innehåller 125 mg palbociklib.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 125 mg palbociclib.
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/001
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια EU/1/16/1147/001
Swedish: Andra dosminskningen
Greek: Δεύτερη μείωση δόσης
Swedish: Varje kapsel innehåller 75 mg palbociklib.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 75 mg palbociclib.
Swedish: • Pravastatin och rosuvastatin, som används för att behandla höga kolesterolvärden.
Greek: • Πραβαστατίνηκαι ροσουβαστατίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων χοληστερίνης.
Swedish: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Greek: FUL=φουλβεστράντη, PAL=palbociclib, PCB=εικονικό φάρμακο.
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg palbociklib.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg palbociclib.
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar IBRANCE 100 mg hårda kapslar IBRANCE 125 mg hårda kapslar
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av IBRANCE
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση IBRANCE από την κανονική
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Antal händelser (%) Median [månader (95 % KI)] Riskkvot (95 % KI) och p-värde
Greek: Αριθμός συμβάντων (%) Διάμεση [μήνες (95% CI)] Λόγος κινδύνου (95% CI) και τιμή p
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare, bland annat klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir,
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων, των: κλαριθρομυκίνης, ινδιναβίρης, ιτρακοναζόλης, κετοκοναζόλης, λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, νεφαζοδόνης, νελφιναβίρης, ποσακοναζόλης, σακουιναβίρης, τελαπρεβίρης, τελιθρομυκίνης και βορικοναζόλης και του φρούτου ή του χυμού γκρέιπφρουτ, πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Feber.
Greek: Πυρετός
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden i blodprover.
Greek: Ανωμαλίες στους ηπατικούς αιματολογικούς ελέγχους Ξηρό δέρμα
Swedish: ASAT-aspartataminotransferas; ALAT-alaninaminotransferas; N-antal patienter; N/A-ej relevant.
Greek: WBC-λευκά αιμοσφαίρια, AST-ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ALT-αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, Nαριθμός ασθενών, Δ/Ι-δεν ισχύει.
Swedish: Patienterna var väl matchade avseende demografi och prognos vid baslinjen mellan gruppen som fick palbociklib plus fulvestrant och gruppen som fick placebo plus fulvestrant.
Greek: Οι ασθενείς είχαν καλή αντιστοίχιση αρχικών δημογραφικών και προγνωστικών χαρακτηριστικών μεταξύ του σκέλους του palbociclib μαζί με φουλβεστράντη και του σκέλους του εικονικού φαρμάκου μαζί με φουλβεστράντη.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - IBRANCE 75 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med ljust orange underdel (märkt med "PBC 75" i vitt) och ljust orange överdel (märkt med "Pfizer" i vitt).
Greek: Εμφάνιση του IBRANCE και περιεχόμενα της συσκευασίας - Το IBRANCE 75 mg παρέχεται ως αδιαφανή, σκληρά καψάκια, με ανοικτό πορτοκαλί κύριο μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 75» σε λευκό χρώμα) και ανοικτό πορτοκαλί κάλυμμα (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» σε λευκό χρώμα).
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Stomatit
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
Swedish: Patienterna var väl matchade avseende demografi och prognos vid baslinjen mellan armen som fick palbociklib plus letrozol och armen som fick placebo plus letrozol.
Greek: Οι ασθενείς είχαν καλή αντιστοίχιση αρχικών δημογραφικών και προγνωστικών χαρακτηριστικών μεταξύ του σκέλους του palbociclib μαζί με λετροζόλη και του σκέλους του εικονικού φαρμάκου μαζί με λετροζόλη.
Swedish: Hudutslag omfattar följande föredragna termer: Hudutslag, makulopapulöst utslag, pruritiskt utslag, erytematöst utslag, papulöst utslag, dermatit, acneiform dermatit, toxiskt utslag.
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους PT: Εξάνθημα, Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, Κνησμώδες εξάνθημα, Ερυθηματώδες εξάνθημα, Βλατιδώδες εξάνθημα, Δερματίτιδα, Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, Τοξικό εξάνθημα δέρματος.
Swedish: Likadant visades inget samband när responsen till palbociklib i in vivo-modeller med xenograftmodell från patienter (PDX-modeller) studerades.
Greek: Παρομοίως, δεν παρατηρήθηκε καμία σχέση όταν μελετήσαμε την ανταπόκριση σε palbociclib σε in vivo μοντέλα με ξενομοσχεύματα που προέρχονται από ασθενή (μοντέλα PDX).Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα αναφέρονται στην παράγραφο για την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: IBRANCE 100 mg hårda kapslar
Greek: IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια
Swedish: Samtidig administrering av flera dagliga 400 mg-doser modafinil, en måttlig CYP3A-inducerare, och en engångsdos IBRANCE 125 mg minskade AUCinf och Cmax för palbociklib med 32 % respektive 11 %, jämfört med då enbart en engångsdos om 125 mg IBRANCE administrerades.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών ημερήσιων δόσεων 400 mg μοδαφινίλης, ενός μέτριου επαγωγέα του CYP3A, με μία μεμονωμένη δόση 125 mg IBRANCE μείωσε την AUCinf και την Cmax του palbociclib κατά 32% και 11%, αντίστοιχα, σε σχέση με μία μεμονωμένη δόση 125 mg IBRANCE που χορηγήθηκε μόνη της.
Swedish: ORR [%, (95% KI)]
Greek: OR [%, (95% CI)]
Swedish: Samtidig administrering av flera doser av protonpumpshämmaren (PPI) rabeprazol tillsammans med en engångsdos av IBRANCE 125 mg minskade vid fasta AUCinf och Cmax för palbociklib med 62 % respektive 80 %.
Greek: Υπό συνθήκες νηστείας, η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων του αναστολέα αντλίας πρωτονίων (PPI) ραμπεπραζόλης με μία μεμονωμένη δόση 125 mg IBRANCE μείωσε την AUCinf και την Cmax του palbociclib κατά 62% και 80%, αντίστοιχα.
Swedish: - IBRANCE 125 mg hårda kapslar: varje kapsel innehåller 125 mg palbociklib.
Greek: - Σκληρό καψάκιο IBRANCE 125 mg: κάθε καψάκιο περιέχει 125 mg palbociclib.
Swedish: Följande läkemedel kan i synnerhet öka risken för biverkningar av IBRANCE:
Greek: Συγκεκριμένα, τα ακόλουθα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών με το IBRANCE:
Swedish: Se produktresumén för fulvestrant.
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της φουλβεστράντης.
Swedish: IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer; - i kombination med en aromatashämmare.
Greek: Το IBRANCE ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού ο οποίος είναι θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς (HR) και αρνητικός στον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2):
Swedish: - IBRANCE 125 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med karamellfärgad underdel (märkt med "PBC 125" i vitt) och karamellfärgad överdel (märkt med "Pfizer" i vitt).
Greek: - Το IBRANCE 125 mg παρέχεται ως αδιαφανή, σκληρά καψάκια, με καστανοκίτρινο κύριο μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 125» σε λευκό χρώμα) και καστανοκίτρινο κάλυμμα (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» σε λευκό χρώμα).
Swedish: YTTERKARTONG - 75 MG KAPSLAR
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΚΑΨΑΚΙΑ 75 MG
Swedish: YTTERKARTONG - 100 MG KAPSLAR
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΚΑΨΑΚΙΑ 100 MG
Swedish: Trötthet är en mycket vanlig biverkning.
Greek: Η κόπωση είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Swedish: Sekundära effektmått ORR [% (95 % KI)] ORR (mätbar sjukdom) [%(95 %] KI)
Greek: OR (μετρήσιμη νόσος) [%(95% CI)] CBR [%(95% CI)]
Swedish: Samtidig administrering av flera 200 mg-doser itrakonazol och en engångsdos palbociklib 125 mg ökade den totala exponeringen för palbociklib (AUCinf) och den maximala koncentrationen (Cmax) med 87 % respektive 34 %, jämfört med då enbart en engångsdos om 125 mg palbociklib administrerades.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων 200 mg ιτρακοναζόλης με μία μεμονωμένη δόση 125 mg palbociclib αύξησε τη συνολική έκθεση στο palbociclib (AUCinf) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) κατά περίπου 87% και 34%, αντίστοιχα, σε σχέση με μία μεμονωμένη δόση 125 mg palbociclib που χορηγήθηκε μόνη της.
Swedish: - IBRANCE 75 mg hårda kapslar: varje kapsel innehåller 75 mg palbociklib.
Greek: - Σκληρό καψάκιο IBRANCE 75 mg: κάθε καψάκιο περιέχει 75 mg palbociclib.
Swedish: De stratifierades efter sjukdomslokalisation (visceral eller ickevisceral), sjukdomsfritt intervall efter avslutad (neo)adjuvant behandling fram till återfall (ny metastas eller  12 månader eller > 12 månader) och efter typen av tidigare (neo)adjuvant cancerbehandling (tidigare hormonbehandling eller ingen tidigare hormonbehandling).
Greek: Συνολικά 666 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 στο σκέλος palbociclib μαζί με λετροζόλη ή το σκέλος εικονικού φαρμάκου μαζί με λετροζόλη και στρωματοποιήθηκαν με βάση τον εντοπισμό της νόσου (σπλαγχνική έναντι μη σπλαγχνικής), το διάστημα χωρίς εκδήλωση της νόσου από το τέλος της (νεο)επικουρικής θεραπείας έως την επανεμφάνιση της νόσου (de novo μεταστατικός έναντι 12 μήνες έναντι >12 μήνες), και τον τύπο των προηγούμενων (νεο)επικουρικών αντικαρκινικών θεραπειών (με προηγούμενη ορμονοθεραπεία έναντι χωρίς προηγούμενη ορμονοθεραπεία).
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar IBRANCE 100 mg hårda kapslar IBRANCE 125 mg hårda kapslar palbociklib (palbociclib.)
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια palbociclib
Swedish: Simetikon
Greek: Σιμεθικόνη
Swedish: IBRANCE 125 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 125 mg palbociklib (palbociclib.
Greek: IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 125 mg palbociclib.
Swedish: Ibrance plus letrozol eller fulvestrant
Greek: Ibrance συν λετροζόλη ή φουλβεστράντη
Swedish: IBRANCE 100 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 100 mg palbociklib (palbociclib.
Greek: IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg palbociclib.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och orala preventivmedel
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ palbociclib και από στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Natriumstärkelseglykolat typ A Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική
Swedish: Hematologiska sjukdomar
Greek: Αιματολογικές διαταραχές
Swedish: Tillägget av palbociklib till fulvestrant förbättrade symtomen genom att signifikant skjuta upp tidpunkten för förvärrade smärtsymtom jämfört med placebo plus fulvestrant (i median 8,0 månader mot 2,8 månader HR = 0,64 [95 % KI 0,49-0,85]; p < 0,001).
Greek: προσθήκη του palbociclib στη φουλβεστράντη οδήγησε σε όφελος όσον αφορά στα συμπτώματα, καθυστερώντας σημαντικά το χρόνο μέχρι την επιδείνωση των συμπτωμάτων του πόνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μαζί με φουλβεστράντη (διάμεση τιμή 8,0 μήνες έναντι 2,8 μηνών.
Swedish: * letrozol eller fulvestrant
Greek: * λετροζόλη ή φουλβεστράντη
Swedish: - IBRANCE 100 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med ljust orange underdel (märkt med "PBC 100" i vitt) och karamellfärgad överdel (märkt med "Pfizer" i vitt).
Greek: - Το IBRANCE 100 mg παρέχεται ως αδιαφανή, σκληρά καψάκια, με ανοικτό πορτοκαλί κύριο μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 100» σε λευκό χρώμα) και καστανοκίτρινο κάλυμμα (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» σε λευκό χρώμα).
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 75 mg palbociklib (palbociclib.
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg palbociclib.
Swedish: ORR [% (95 % KI)]
Greek: OR [% (95% CI)]
Swedish: - IBRANCE 100 mg hårda kapslar: varje kapsel innehåller 100 mg palbociklib.
Greek: - Σκληρό καψάκιο IBRANCE 100 mg: κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg palbociclib.
Swedish: Placebo plus letrozol (n=110)
Greek: Εικονικό φάρμακο μαζί με λετροζόλη (N=110)
Swedish: EU/1/16/1147/005 (21 hårda kapslar) EU/1/16/1147/009 (63 hårda kapslar)
Greek: EU/1/16/1147/005 (21 σκληρά καψάκια) EU/1/16/1147/009 (63 σκληρά καψάκια)
Swedish: YTTERKARTONG - 125 MG KAPSLAR
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΚΑΨΑΚΙΑ 125 MG
Swedish: Kapslarna ska ges tillsammans med mat och tas vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: EPAR för Ibrance finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ibrance διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Ibrance finns som kapslar (75 mg, 100 mg och 125 mg).
Greek: Το Ibrance διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75 mg, 100 mg και 125 mg).
Swedish: Mer information om Ibrance
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ibrance
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ibrance ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ibrance.
Swedish: Rekommenderad dos är 125 mg en gång om dagen under 21 dagar i sträck, följt av ett uppehåll på 7 dagar för att avsluta en 28-dagars behandlingscykel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg μία φορά την ημέρα για 21 συνεχόμενες ημέρες, ακολουθούμενη από 7 ημέρες χωρίς θεραπεία, ώστε να σχηματίζεται ένας πλήρης κύκλος θεραπείας 28 ημερών.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibrance.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ibrance.
Swedish: Ibrance är ett cancerläkemedel som används för att behandla lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer (cancer som har börjat sprida sig till andra delar av kroppen).
Greek: Το Ibrance είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος που έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε άλλα σημεία του σώματος).
Swedish: Om patienten får vissa biverkningar kan behandlingen behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδεχομένως να χρειαστεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας, ή μείωση της δόσης.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Swedish: Ibrance används på följande sätt:
Greek: Το Ibrance χρησιμοποιείται με τους ακόλουθους τρόπους:
Swedish: Ibrance innehåller den aktiva substansen palbociclib.
Greek: Το Ibrance περιέχει τη δραστική ουσία palbociclib.
Swedish: I den första studien deltog 521 kvinnor med metastaserande bröstcancer som hade förvärrats efter behandling med ett hormonellt läkemedel.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 521 γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού ο οποίος είχε επιδεινωθεί μετά από θεραπεία με ορμονικό φάρμακο.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten har nytta av den och biverkningarna tolereras.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής έχει κλινικό όφελος και είναι ανεκτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Ibrance har visat sig förlänga den tid som patienter lever utan att deras sjukdom förvärras med i genomsnitt 6 till 10 månader, vilket anses vara av tydligt kliniskt värde.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Ibrance παρατείνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου τους για 6 έως 10 μήνες κατά μέσο όρο, γεγονός το οποίο έχει προφανή κλινική σημασία.
Swedish: • tillsammans med en aromatashämmare (ett hormonellt cancerläkemedel);
Greek: • σε συνδυασμό με αναστολέα της αρωματάσης (ορμονικό φάρμακο κατά του καρκίνου),
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Ibrance är större än riskerna och rekommenderade att Ibrance skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ibrance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.