FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Respons werd beoordeeld in KN087 en KN013, respectievelijk elke 12 en 8 weken, met de eerste geplande post-baselinebeoordeling op week 12.
Estonian: Ravivastust hinnati KN087 ja KN013 uuringutes vastavalt iga 12 ja 8 nädala järel, esimese ravieelsele järgneva plaanilise hindamisega 12. nädalal.
Dutch: Ernstige huidreacties verdwenen bij 64 patiënten.
Estonian: Rasked nahareaktsioonid lahenesid 64 patsiendil.
Dutch: De hepatitis verdween bij 36 patiënten.
Estonian: Hepatiit paranes 36 patsiendil.
Dutch: Totdat nadere gegevens beschikbaar komen, moeten de potentiële voordelen van HSCT en het mogelijk verhoogde risico op transplantatiegerelateerde complicaties per geval zorgvuldig worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kuni täiendavate andmete avalikustamiseni tuleb juhtumipõhiselt hoolikalt kaaluda võimalikku HSCT-st saadavat kasu võrreldes siirdamisega seotud tüsistuste riski võimaliku suurenemisega (vt lõik 4.8).
Dutch: 28,0 (14; niet beschikbaar)
Estonian: 28,0 (14; puudub)
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaten voor werkzaamheid (ORR en CRR) werden beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke centrale review volgens de in 2007 herziene International Working Group (IWG)-criteria.
Estonian: Peamisi efektiivsuse tulemusnäitajaid (ORR ja CRR) hinnati pimemeetodil sõltumatu keskse läbivaatuse korras vastavalt rahvusvahelise töögrupi (IWG, International Working Group) poolt 2007. aastal uuendatud kriteeriumitele.
Dutch: Bij urotheelkanker werd een hoger aantal sterfgevallen binnen 2 maanden waargenomen bij pembrolizumab in vergelijking met chemotherapie (zie rubriek 5.1).
Estonian: Uroteliaalse vähi korral on pembrolizumabi kasutamisel täheldatud suuremat surmade arvu 2 kuu jooksul võrreldes keemiaraviga (vt lõik 5.1).
Dutch: Uitstel of stopzetting van de dosis (zie ook rubriek 4.4)
Estonian: Annuse manustamise edasilükkamine või katkestamine (vt ka lõik 4.4)
Dutch: Uitkomsten gemeld door patiënten (PRO's [patiënt-reported outcomes]) werden beoordeeld met EORTC QLO-C30.
Estonian: Patsientide poolt teatatud tulemusi (patient-reported outcomes, PROd) hinnati EORTC QLQ-C30 alusel.
Dutch: Soms sarcoïdose
Estonian: Aeg-ajalt sarkoidoos
Dutch: In deze onderzoeken werden patiënten geïncludeerd bij wie ASCT en BV faalden, patiënten die niet in aanmerking kwamen voor ASCT omdat zij niet in staat waren een complete of partiële remissie op salvage-chemotherapie te bereiken en bij wie BV faalde, of patiënten bij wie ASCT faalde en die geen BV kregen.
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati patsiendid, kellel olid ebaõnnestunud ASCT ja BV, kes ei sobinud ASCT-ks, sest neil ei õnnestunud saavutada täielikku või osalist remissiooni päästva keemiaraviga ja BV oli ebaõnnestunud või kellel ASCT ebaõnnestus ja BV ei manustatud.
Dutch: Bij verbetering naar graad 1 of lager moet worden begonnen met afbouwen van de corticosteroïden en moet dit minimaal 1 maand worden voortgezet.
Estonian: Pärast paranemist 1. raskusastmele või alla selle, tuleb alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist ja jätkata seda vähemalt 1 kuu jooksul.
Dutch: De uitsluitingscriteria waren hetzelfde als die in KEYNOTE-002.
Estonian: Uuringust välja jätmise kriteeriumid oli sarnased nagu uuringus KEYNOTE-002.
Dutch: Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder.
Estonian: Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.
Dutch: Ongebruikte infusieoplossing niet bewaren voor hergebruik.
Estonian: Kasutamata jäänud infusioonilahust ei tohi alles hoida korduvaks kasutamiseks.
Dutch: Gebaseerd op ernst en type reactie (graad 2 of graad 3)
Estonian: Olenevalt kõrvaltoime raskusest ja tüübist (2. raskusaste või 3. raskusaste)
Dutch: 2Q 2020
Estonian: II kvartal 2020
Dutch: Stop niet met de behandeling met KEYTRUDA tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Estonian: Ärge lõpetage ravi KEYTRUDAga enne oma arstiga nõu pidamata.
Dutch: 35 % had tumor-PD-L1-expressie TPS < 1 % [negatief]; 19 % was Oost-Aziatisch; en 60 % kreeg paclitaxel.
Estonian: Kolmekümne viiel protsendil oli PD-L1 ekspressiooni TPS < 1% [negatiivne]; 19% olid Ida-Aasia päritolu; ning 60% said paklitakseeli.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen, dat in elke lidstaat waar KEYTRUDA op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren die KEYTRUDA kunnen voorschrijven en patiënten/zorgverleners die KEYTRUDA gebruiken, de educationele materialen voor de patiënt krijgen of daar toegang toe hebben.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus KEYTRUDA on turul, on kõik eeldatavalt KEYTRUDA ravi määravad tervishoiutöötajad ja ravi saavad patsiendid/hooldajad saanud/neile on kättesaadav patsiendi koolitusmaterjal.
Dutch: Wanneer KEYTRUDA wordt toegediend als onderdeel van een combinatie met intraveneuze chemotherapie, dan moet KEYTRUDA als eerste worden toegediend.
Estonian: KEYTRUDA manustamisel kombinatsioonravi osana koos intravenoosse kemoteraapiaga tuleb KEYTRUDA manustada esimesena.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn corticosteroïden zoals prednison.
Estonian: Sellisteks ravimiteks võivad olla kortikosteroidid, nt prednisoon.
Dutch: BRAF-mutaties waren gemeld bij 13 % van de onderzoekspopulatie.
Estonian: BRAF mutatsioonidest teatati 13%-l uuringus osalenutest.
Dutch: Pembrolizumab wordt intraveneus toegediend en is daarom onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
Estonian: Imendumine Pembrolizumabi manustatakse veenisiseselt ja seetõttu on selle biosaadavus kohene ja täielik.
Dutch: KEYTRUDA moet worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Estonian: KEYTRUDAt peab manustama intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul.
Dutch: Graad 4 of bevestigd SJS of bevestigde TEN
Estonian: 4. raskusastme või kinnitatud SJS või TEN
Dutch: Deze bijwerkingen worden naar systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven.
Estonian: Need toimed on toodud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Dutch: Omdat pembrolizumab via katabolisme uit de circulatie wordt geklaard, worden geen metabole geneesmiddelinteracties verwacht.
Estonian: Kuna pembrolizumab eritub ringlusest katabolismi teel, ei ole oodata metaboolseid ravimitevahelisi koostoimeid.
Dutch: De mediane OS was 8,4 maanden voor pembrolizumab vergeleken met 7,1 maanden voor de standaardbehandeling.
Estonian: OS mediaan oli pembrolizumabi rühmas 8,4 kuud, võrreldes 7,1 kuuga standardravi korral.
Dutch: Patiënten met actieve infecties werden uitgesloten van klinische studies en moesten hun infectie laten behandelen voordat zij pembrolizumab kregen.
Estonian: Aktiivsete infektsioonidega patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja ja enne pembrolizumabi saamist pidid nad ravima oma infektsiooni.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij deze pediatrische patiënten was over het algemeen vergelijkbaar met dat bij volwassen patiënten die met pembrolizumab werden behandeld.
Estonian: Neil lastel oli ohutusprofiil üldiselt sarnane sellega, mida täheldati pembrolizumabiga ravitud täiskasvanud patsientidel.
Dutch: Er was geen bewijs voor een gewijzigde farmacokinetiek of gewijzigd veiligheidsprofiel bij ontwikkeling van anti-pembrolizumab-bindende of neutraliserende antilichamen.
Estonian: Puudusid tõendid farmakokineetika või ohutusprofiili muutuste kohta seoses pembrolizumabi vastaste siduvate või neutraliseerivate antikehade tekkega.
Dutch: Bij 20 proefpersonen met oculair melanoom, opgenomen in KEYNOTE-001, werden geen objectieve responsen gemeld; bij zes patiënten werd stabiele ziekte gemeld.
Estonian: KEYNOTE-001 uuringus osalenud 20-l silma melanoomiga patsiendil ei teatatud tegelikust ravivastustest; stabiilsest haigusest teatati 6 patsiendil.
Dutch: Bij overdosering moeten patiënten nauwgezet worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van bijwerkingen en moet geschikte symptomatische behandeling worden ingesteld.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Dutch: Het merendeel van de gemelde bijwerkingen voor monotherapie had een ernst van graad 1 of 2.
Estonian: Enamik monoteraapia puhul teatatud kõrvaltoimetest olid 1. või 2. raskusastmega.
Dutch: In de verdunde oplossing kunnen doorzichtige tot witte eiwithoudende deeltjes waargenomen worden.
Estonian: Lahjendatud lahuses võib näha läbipaistvaid kuni valgeid valgulisi osakesi.
Dutch: Patiënten zonder ziekteprogressie konden tot maximaal 24 maanden behandeld worden.
Estonian: Ilma haiguse progressioonita patsiente võis ravida kuni 24 kuud.
Dutch: Patiënten met een lichte of matig ernstige infusiereactie kunnen pembrolizumab onder nauwgezette controle blijven krijgen; premedicatie met antipyretica en antihistaminica kan worden overwogen.
Estonian: Kerge või mõõduka infusioonireaktsiooniga patsientidel võib pembrolizumabi manustamist jätkata hoolika järelevalve all, kaaluda võib premedikatsiooni antipüreetikumi ja antihistamiiniga.
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN, waarvan enkele met fatale afloop, zijn waargenomen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Estonian: Harvadel juhtudel esines SJS ja TEN juhtumeid, mis mõnel juhul lõppesid surmaga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de chemische en fysische in use-stabiliteit van KEYTRUDA bij 2 °C - 8 °C gedurende 96 uur aangetoond.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on KEYTRUDA kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 96 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Dutch: • IHC-kleuring voor PD-L2
Estonian: • immunohistokeemiline värvimine PD-L2 jaoks;
Dutch: Een vermoeden van pneumonitis moet worden bevestigd met radiologische beeldvorming en andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
Estonian: Võimalik pneumoniit tuleb kinnitada radiograafilise uuringuga ja välistada teised põhjused.
Dutch: De tumorrespons werd beoordeeld met tussenpozen van 12 weken.
Estonian: Kasvaja ravivastust hinnati 12-nädalaste vahemike järel.
Dutch: PD-L1-negatief n=428
Estonian: PD-L1 negatiivne n=428
Dutch: Frequentere controle van leverenzymen dan bij gebruik van de geneesmiddelen als monotherapie kan worden overwogen.
Estonian: Võib kaaluda maksaensüümide sagedamat jälgimist võrreldes sellega, kui ravimeid kasutatakse monoteraapiana.
Dutch: Chemische en hematologische laboratoriumtests werden in elke cyclus uitgevoerd.
Estonian: Iga tsükli ajal tehti biokeemilisi ja hematoloogilisi laboratoorseid uuringuid.
Dutch: 88 % had M1-ziekte en 12 % had M0-ziekte.
Estonian: Kaheksakümne kaheksal protsendil oli M1 haigus ja 12%-l M0 haigus.
Dutch: Combinatie met chemotherapie
Estonian: Kombinatsioonis kemoteraapiaga
Dutch: 65 % van de patiënten had M1c-stadium, 9 % had een voorgeschiedenis van hersenmetastasen, 66 % had geen eerdere behandeling ondergaan en 34 % één eerdere behandeling.
Estonian: Kuuekümne viiel protsendil patsientidest oli M1c staadium, 9%-l olid anamneesis ajumetastaasid, 66% ei olnud varem ravi saanud ja 34% oli saanud eelnevalt ühte ravi.
Dutch: In een 1 maand en 6 maanden durend toxicologisch onderzoek met herhaalde doses bij apen waren er geen noemenswaardige effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen; veel dieren in deze onderzoeken waren echter niet geslachtsrijp.
Estonian: 1-kuulises ja 6-kuulises korduvtoksilisuse uuringutes ahvidel ei olnud märkimisväärseid toimeid emaste ega isaste ahvide reproduktiivorganitele, kuid paljud loomad nendes uuringutes ei olnud suguküpsed.
Dutch: Op dag 1 werd pembrolizumab toegediend voorafgaand aan de chemotherapie.
Estonian: Pembrolizumabi manustati 1. päeval enne kemoteraapiat.
Dutch: Van deze patiënten had 55 % geen recidief van ALAT > 3 maal ULN, en van deze patiënten met recidief van ALAT > 3 maal ULN, herstelden allen.
Estonian: Neist patsientidest 55%-l ei esinenud korduvat ALAT-i aktiivsuse suurenemist > 3 korda üle ULN; kõik patsiendid, kellel esines korduv ALAT-i aktiivsuse suurenemine > 3 korda üle ULN, paranesid.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met één glazen flacon.
Estonian: See on saadaval karpides, mis sisaldavad ühte klaasviaali.
Dutch: PD-L1-positief
Estonian: PD-L1 positiivne
Dutch: BRAF-mutaties waren gemeld bij 20 (39 %) patiënten.
Estonian: BRAF mutatsioonidest teatati 20-l (39%) patsiendil.
Dutch: Factoren geassocieerd met vroegtijdig overlijden waren snelle progressieve ziekte tijdens eerdere platinumtherapie en levermetastasen.
Estonian: Varajaste surmadega seotud teguriteks olid kiiresti progresseeruv haigus eelneva plaatinaravi korral ja maksametastaasid.
Dutch: Patiënten werden opgenomen in KEYNOTE-054 volgens de AJCC 7e editie en een subgroepanalyse van RFS volgens de AJCC 8e editie werd uitgevoerd na rapportage van de RFS onderzoeksresultaten.
Estonian: KEYNOTE-054 uuringusse kaasati patsiendid vastavalt AJCC 7. väljaandele, ja RFS alarühma analüüs AJCC 8. väljaande järgi viidi läbi pärast RFS uuringutulemuste laekumist.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van pembrolizumab wordt overwogen bij een patiënt die eerder een ernstige of levensbedreigende bijwerking op de huid heeft ervaren bij eerdere behandeling met andere immuunstimulerende anti-kanker-middelen.
Estonian: Ettevaatusega tuleb kaaluda pembrolizumabi kasutamist patsiendil, kellel on varem esinenud raske või eluohtlik naha kõrvaltoime varasema ravi ajal teiste immuunsüsteemi stimuleerivate vähivastaste ravimitega.
Dutch: Twee patiënten (< 0,1 %) stopten met pembrolizumab vanwege hypothyreoïdie.
Estonian: Kaks patsienti (<0,1%) lõpetas ravi pembrolizumabiga hüpotüreoidismi tõttu.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op veranderingen in de nierfunctie en andere oorzaken van een nierfunctiestoornis moeten worden uitgesloten.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida neerufunktsiooni muutuste suhtes ja välistada teised neerufunktsiooni häire põhjused.
Dutch: 18,9 (11; niet beschikbaar)
Estonian: 18,9 (11; puudub)
Dutch: Aan patiënten behandeld met KEYTRUDA moet een Patiëntenwaarschuwingskaart gegeven worden en zij moeten worden geïnformeerd over de risico's van KEYTRUDA (zie ook de bijsluiter).
Estonian: KEYTRUDA ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart ja neid tuleb teavitada KEYTRUDAga seotud riskidest (vt ka pakendi infoleht).
Dutch: De volgende factoren hadden geen klinisch belangrijk effect op de klaring van pembrolizumab: leeftijd (bereik 15-94 jaar), geslacht, ras, lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis, lichte leverfunctiestoornis en tumorbelasting.
Estonian: Järgmistel teguritel ei olnud kliiniliselt olulist mõju pembrolizumabi kliirensile: vanus (vahemik 15…94 aastat), sugu, rass, kerge või mõõdukas neerukahjustus, kerge maksakahjustus ja kasvaja koormus.
Dutch: Bij patiënten met solide tumoren en overige lymfomen was het algehele responspercentage 5,9 %, had geen enkele patiënt een complete respons en hadden 8 patiënten (5,9 %) een partiële respons.
Estonian: Soliidtuumorite ja teiste lümfoomidega patsientidel oli ORR 5,9%, ühelgi patsiendil ei olnud täielikku ravivastust ja 8 patsiendil (5,9%) oli osaline ravivastus.
Dutch: Bij patiënten die 24 maanden behandeling hadden afgerond of een complete respons hadden, kon behandeling met pembrolizumab opnieuw worden opgestart gedurende ziekteprogressie en maximaal nog 1 jaar worden toegediend.
Estonian: Patsientidel, kes läbisid 24 kuud kestnud ravi või kellel saavutati täielik ravivastus, oli lubatud pembrolizumabiga ravi taasalustamine haiguse progressiooni korral, mida manustati kuni 1 täiendava aasta jooksul.
Dutch: Wat is KEYTRUDA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on KEYTRUDA ja milleks seda kasutatakse
Dutch: KEYTRUDA zal u worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van kanker.
Estonian: KEYTRUDAt manustatakse teile haiglas või polikliinikus vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Ziektekenmerken waren: 21 % HPV-positief en 95 % had stadium IVziekte (stadium IVa 21 %, stadium IVb 6 % en stadium IVc 69 %).
Estonian: Haigustunnused olid järgmised: 21% HPV-positiivsed ning 95%-l oli haiguse IV staadium (IVa staadium 21%, IVb staadium 6% ja IVc staadium 69%).
Dutch: KEYTRUDA wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
Estonian: KEYTRUDAt kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:
Dutch: Patiënten die GVHD kregen na hun transplantatieprocedure kunnen een verhoogd risico hebben op het krijgen van GVHD na behandeling met pembrolizumab.
Estonian: Patsientidel, kellel on pärast siirdamisprotseduuri esinenud GVHD, võib olla suurem risk GVHD tekkeks pärast ravi pembrolizumabiga.
Dutch: Deelnemers werden geïncludeerd verdeeld over 28 tumortypes volgens primaire diagnose.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel esines 28 kasvajatüüpi põhidiagnooside järgi.
Dutch: Eerdere therapie omvatte platinum-doubletbehandeling (100 %); patiënten ondergingen een (69 %) of twee of meer (29 %) behandelingslijnen.
Estonian: Varasem ravi hõlmas plaatina kaksikraviskeemi (100%); patsiendid olid eelnevalt saanud ravi ühe (69%) või rohkema (29%) ravirea alusel.
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting
Estonian: Põhineb Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonil
Dutch: Placebo n=505
Estonian: Platseebo n=505
Dutch: De CL (klaring) van pembrolizumab is ongeveer 23 % lager (geometrisch gemiddelde 195 ml/dag [CV %: 40 %]) na het bereiken van maximale verandering bij steady-state ten opzichte van de eerste dosis (252 ml/dag [CV %: 37 %]); deze afname in CL met de tijd wordt niet als klinisch van belang beschouwd.
Estonian: Pembrolizumabi kliirens on ligikaudu 23% väiksem (geomeetriline keskmine, 195 ml/ööpäevas [CV%: 40%]) pärast maksimaalse muutuse saavutamist tasakaaluseisundis võrreldes esimese annusega (252 ml/ööpäevas [CV%: 37%]); seda kliirensi vähenemist aja jooksul ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Dutch: De initiële analyse resulteerde in een HR voor OS van 0,82 (95 %-BI: 0,67; 1,01) met een eenzijdige p-waarde van 0,0316.
Estonian: Algse analüüsi tulemusel oli OS HR 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) ühepoolse p-väärtusega 0,0316.
Dutch: Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze optreden bij pembrolizumab of chemotherapieën die alleen worden gegeven, kunnen optreden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen wanneer ze in combinatie worden toegediend, ook als deze bijwerkingen niet werden gemeld in klinische studies met combinatiebehandeling.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis teadaolevalt esinevad ainult pembrolizumabi või ainult kemoteraapia kasutamisel, võivad esineda ka nende ravimpreparaatide kombinatsioonravi ajal, isegi kui neist kõrvaltoimetest ei ole teatatud kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar tumor-PD-L1-expressie (TPS < 1 % [negatief] vs. TPS ≥ 1 %), naar paclitaxel of nab-paclitaxel volgens keuze van de onderzoeker, en naar geografische regio (Oost-Azië vs. nietOost-Azië).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti kasvaja PD-L1 ekspressiooni (TPS < 1% [negatiivne] vs. TPS ≥ 1%) järgi, uurija valitud paklitakseeli või nab-paklitakseeli järgi ning geograafilise piirkonna järgi (Ida-Aasia vs. mitte-Ida-Aasia).
Dutch: Op één patiënt na waren allen blank.
Estonian: Kõik peale ühe patsiendi olid valge rassi esindajad.
Dutch: De medische behandelrichtlijnen voor beide geneesmiddelen dienen te worden gevolgd (zie rubriek 4.2 en raadpleeg de SPC van axitinib).
Estonian: Tuleb järgida mõlema ravimi medikamentoosse ravi juhendit (vt lõik 4.2 ja aksitiniibi ravimi omaduste kokkuvõte).
Dutch: De voorschrijver moet de risico's van de KEYTRUDA-behandeling met de patiënt bespreken.
Estonian: Ravi määraja peab arutama KEYTRUDA ravi riske patsiendiga.
Dutch: Hypothyreoïdie kan onder controle worden gehouden met substitutietherapie zonder onderbreking van de behandeling en zonder corticosteroïden.
Estonian: Hüpotüreoidismi korral võib rakendada asendusravi ilma ravi katkestamata ja ilma kortikosteroidideta.
Dutch: 15,9 (13,2; NB)
Estonian: 15,9 (13,2; NA)
Dutch: Zich moe en zwak voelen is een zeer vaak voorkomende bijwerking van KEYTRUDA.
Estonian: Väsimus- või nõrkustunne on KEYTRUDA väga sage kõrvaltoime.
Dutch: Het onderscheidend vermogen (power) van onderzoek KEYNOTE-426 was niet van dien aard dat de werkzaamheid van individuele subgroepen geëvalueerd kon worden.
Estonian: Uuringus KEYNOTE-426 ei olnud vahendeid, et hinnata efektiivsust individuaalsetes alarühmades.
Dutch: Van de 154 patiënten werden 134 opgenomen met solide tumoren, 18 met hodgkinlymfoom en 2 met overige lymfomen.
Estonian: 154 patsiendist 134-l oli kaasamisel soliidtuumor, 18-l Hodgkini lümfoom ja 2-l teised lümfoomid.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Estonian: Enne kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Dutch: Er werden geen bevindingen van toxicologische betekenis waargenomen en het no observed adverse effect level (NOAEL) in beide onderzoeken was ≥ 200 mg/kg, hetgeen blootstellingveelvouden veroorzaakte van 19 en 94 maal de blootstelling bij de mens bij doses van respectievelijk 10 en 2 mg/kg.
Estonian: Olulisi toksilisi toimeid ei täheldatud ja mittetäheldatav kahjuliku toime tase oli mõlemas uuringus ≥ 200 mg/kg, mis andis vastavalt 19-kordse ja 94-kordse inimese ekspositsiooni annuste 10 mg/kg ja 2 mg/kg korral.
Dutch: 45 % had geen voorgaande therapieën voor gevorderd melanoom ondergaan.
Estonian: Nelikümmend viis protsenti ei olnud eelnevalt saanud kaugelearenenud melanoomi ravi.
Dutch: Graad 3 of 4 myocarditis Graad 3 of 4 encefalitis Graad 3 of 4 syndroom van Guillain-Barré
Estonian: 3. või 4. raskusastme müokardiit 3. või 4. raskusastme entsefaliit 3. või 4. raskusastme Guillain-Barré sündroom
Dutch: Langdurige hormoonsubstitutietherapie kan noodzakelijk zijn in geval van immuungerelateerde endocrinopathieën.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatiate korral võib olla vajalik pikaajaline hormoonasendusravi.
Dutch: Soms hepatitis hepatitis
Estonian: Aeg-ajalt hepatiit hepatiit
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Ameerika Ühendriigid
Dutch: Uw arts zal u controleren op verschijnselen, waaronder huiduitslag, leverontsteking, buikpijn of diarree.
Estonian: Teie arst jälgib teid nähtude ja sümptomite suhtes, mille hulka võivad kuuluda nahalööve, maksapõletik, kõhuvalu või kõhulahtisus.
Dutch: Onder de patiënten die evalueerbaar waren voor PD-L1-expressie (98 %), was 82 % PD-L1-positief en 18 % was PD-L1-negatief.
Estonian: PD-L1 ekspressiooni suhtes hinnatavatest patsientidest (98%) olid 82% PD-L1 positiivsed ja 18% PD-L1 negatiivsed.
Dutch: In zwangerschapsmodellen bij muizen is aangetoond dat blokkade van PD-L1-signalering de verdraagbaarheid voor de foetus verstoort en leidt tot een toename van verlies van de foetus.
Estonian: Raseduse hiiremudelites on näidatud, et PD-L1 signaaliülekande blokeerimine on katkestanud tolerantsuse loote suhtes, mille tagajärjel on suurenenud loote kaotused.
Dutch: KEYTRUDA versterkt de T-cel responsen, inclusief de antitumorresponsen, door blokkade van de PD-1 binding aan PD-L1 en PD-L2, die door antigeenpresenterende cellen tot expressie worden gebracht en mogelijk ook door tumorcellen en andere cellen tot expressie worden gebracht in de tumor micro-omgeving.
Estonian: KEYTRUDA potentseerib T-raku vastuseid, sealhulgas kasvajavastaseid vastuseid blokeerides PD-1 seondumise PD-L1 ja PD-L2-ga, mis on ekspresseeritud antigeeni esitlevates rakkudes ja võivad olla ekspresseeritud kasvaja või teiste rakkude poolt kasvaja mikrokeskkonnas.
Dutch: Niet bereikt (22; n.b.)
Estonian: Saavutamata (22; NA)
Dutch: Hazardratio* (98 %-BI) p-waarde (gestratificeerde log-rank) RFS na 6 maanden RFS percentage RFS na 12 maanden RFS percentage RFS na 18 maanden RFS percentage
Estonian: Riskitiheduste suhe* (98% CI) p-väärtus (stratifitseeritud logaritmiline astaktest) RFS 6 kuu pärast RFS määr RFS 12 kuu pärast RFS määr RFS 18 kuu pärast RFS määr