FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na minimalizáciu rizika adaptívnej regenerácie a možnosti následnej tvorby nádoru pečene sa v prípade signifikantného a pretrvávajúceho zvýšenia ALT/AST odporúča predčasné ukončenie liečby.
Croatian: • Da bi se smanjio rizik od adaptivne regeneracije i mogućnost posljedičnog stvaranja tumora jetre, preporučuje se rano prekinuti primjenu u prisutnosti značajno i stalno povišenih vrijednosti ALT/AST.
Slovak: Liečbu liekom Mycamine má začať lekár so skúsenosťami v liečbe mykotických infekcií.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje Mycamineom treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšený bilirubín v krvi (vrátane hyperbilirubinémie),
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena aspartat aminotransferaza, povišena alanin aminotransferaza, povišen bilirubin u krvi (uključujući hiperbilirubinemiju),
Slovak: Niektorí ľudia však môžu pri používaní tohto lieku pociťovať závraty, ak sa vám to stane, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Croatian: Ukoliko se to dogodi Vama, nemojte upravljati vozilom niti koristiti bilo kakav alat ili stroj.
Slovak: Prejavy hemolytickej anémie sa pozorovali u potkanov pri opakovanom podaní mikafungínu formou injekčného bolusu.
Croatian: U štakora su znakovi hemolitičke anemije bili opaženi nakon ponovljene bolus injekcije mikafungina.
Slovak: - ak máte hemolytickú anémiu (málokrvnosť v dôsledku rozpadu červených krviniek) alebo hemolýzu (rozpad červených krviniek).
Croatian: - ako imate hemolitičku anemiju (anemija zbog raspada crvenih krvnih stanica) ili hemolizu
Slovak: B sa podávali s mediánom trvania 15 dní (v rozmedzí 4 až 42 dní u dospelých; 12 až 42 dní u detí).
Croatian: Medijan trajanja primanja mikafungina i liposomalnog amfotericina B je bio 15 dana (raspon, 4 do 42 dana u odraslih; 12 do 42 dana u djece).
Slovak: Ak sa napriek tomu obávate, že ste mohli dostať príliš veľa lieku Mycamine, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
Croatian: Međutim, ako ste zabrinuti da ste možda dobili previše Mycaminea, odmah se obratite Vašem liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.
Slovak: 1 rok približne dvakrát častejšie k zvýšeniu ALT, AST a AP ako u starších pediatrických pacientov (pozri časť 4.4).
Croatian: Osim toga, povišenje ALT, AST i AP se javljalo oko dva puta češće u pedijatrijskih bolesnika u dobi do 1 godine nego u starijih pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Interakcie s inými liekmi Súbežné podávanie mikafungínu a amfotericín B deoxycholátu sa má použiť len vtedy, ak prínos jasne prevyšuje riziko, pričom sa má dôkladne sledovať toxicita amfotericín B deoxycholátu (pozri časť
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima Mikafungin i amfotericin B dezoksikolat smiju se istodobno primjenjivati samo kad koristi jasno premašuju rizike, s time da treba pažljivo pratiti toksičnost amfotericin B dezoksikolata (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Ďalšie vzplanutie infekcií bolo spôsobené rodmi Fusarium (1 pacient v mikafungínovej a 2 pacienti vo flukonazolovej skupine) a Zygomycetes (1 pacient v mikafungínovej a 0 pacientov vo flukonazolovej skupine).
Croatian: Druge probojne infekcije bile su prouzročene gljivicama Fusarium (1 odnosno 2 bolesnika) i Zygomycetes (1 odnosno 0 bolesnika).
Slovak: Nepoužívajte Mycamine po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli.
Croatian: Mycamine se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.
Slovak: Ako uchovávať Mycamine
Croatian: Kako čuvati Mycamine
Slovak: Rozhodnutie o použití lieku Mycamine má zohľadniť potenciálne riziko vzniku nádorov pečene.
Croatian: • Kod odluke o primjeni Mycaminea treba uzeti u obzir mogući rizik od razvoja tumora jetre.
Slovak: 5 ml približne 10 ml
Croatian: 5 ml približno 10 ml
Slovak: Na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vrátane novorodencov so závažnou hubovou infekciou,
Croatian: • Za liječenje odraslih, adolescenata i djece, uključujući novorođenčad, koji imaju ozbiljnu gljivičnu infekciju zvanu invazivna kandidijaza (infekcija koja je prodrla u tijelo).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky usporiadané podľa tried orgánových systémov a terminológie databázy MedDRA.
Croatian: U sljedećoj tablici nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i MedDRA
Slovak: Liečba invazívnej kandidózy
Croatian: Liječenje invazivne kandidijaze
Slovak: endokrinného systému Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia, hypomagneziémia, hypokalciémia hyponatriémia, hyperkaliémia, hypofosfatémia, anorexia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalemija, hipomagnezemija, hipokalcemija hiponatremija, hiperkalemija, hipofosfatemija, anoreksija
Slovak: Mycamine obsahuje sodík
Croatian: Mycamine sadrži natrij
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - poremećaj sustava zgrušavanja krvi
Slovak: Tieto štúdie nepriniesli údaje o zmene farmakokinetiky mikafungínu.
Croatian: U ovim ispitivanjima nisu opaženi znakovi poremećaja farmakokinetike mikafungina.
Slovak: 4-10 mg/kg/deň*
Croatian: 4-10 mg/kg/dan*
Slovak: Ak použijete viac lieku Mycamine, ako máte
Croatian: Ako primite više Mycaminea nego što ste trebali
Slovak: Objem chloridu sodného (0,9%) alebo glukózy (5%) pridaný do injekčnej liekovky
Croatian: Volumen natrijevog klorida (0,9%) ili glukoze
Slovak: Nepoužívajte zriedený infúzny roztok, ak je zakalený alebo vyzrážaný.
Croatian: Nemojte primijeniti razrijeđenu otopinu za infuziju ako je zamućena ili sadrži talog.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia alebo závažná kožná reakcia (napr. pľuzgiere a olupovanie kože), ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Ako dobijete alergijsku reakciju ili tešku kožnu reakciju (npr. stvaranje mjehura i guljenje kože),
Slovak: Ak sa u pacientov objavia vyrážky, majú byť dôsledne sledovaní a pri progresii lézií sa má podávanie mikafungínu ukončiť.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije osip, potrebno ih je pažljivo nadzirati i prekinuti primjenu mikafungina u slučaju napredovanja lezija.
Slovak: 150 mg/deň
Croatian: 150 mg na dan
Slovak: Na minimalizáciu rizika adaptívnej regenerácie a potenciálneho následného vzniku nádoru pečene sa odporúča v prípade signifikantného a pretrvávajúceho zvýšenia ALT/AST včasné prerušenie liečby.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od adaptivne regeneracije i posljedičnog mogućeg nastanka tumora jetre, preporučuje se rano prekinuti primjenu ako su vrijednosti ALT/AST značajno ili neprekidno povišene.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne sledovaní pre poškodenie funkcie pečene alebo zhoršenie funkcie obličiek.
Croatian: • Bolesnike treba pažljivo pratiti zbog mogućeg oštećenja jetre i pogoršanja funkcije bubrega.
Slovak: Z dôvodu nežiaducej udalosti týkajúcej sa pečene prerušilo liečbu niekoľko pacientov (1,1%; 0,4% závažných).
Croatian: Malo je bolesnika (1,1%; 0,4% ozbiljne) prekinulo liječenje zbog jetrenog događaja.
Slovak: Mikafungín môže spôsobiť problémy s obličkami, zlyhanie obličiek a výsledky testu funkcie obličiek mimo normy.
Croatian: Mikafungin može prouzročiti tegobe s bubrezima, zatajenje bubrega i poremećene nalaze funkcije bubrega.
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte vážne ťažkosti s pečeňou (napr. zlyhávanie alebo zápal pečene) alebo máte pečeňové testy mimo normy.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate tešku bolest jetre (npr. zatajenje jetre ili hepatitis) ili imate poremećene nalaze pretraga jetrene funkcije.
Slovak: Mycamine obsahuje liečivo mikafungín.
Croatian: Mycamine sadrži djelatnu tvar mikafungin.
Slovak: Koncentrát môže peniť, snažte sa preto množstvo peny minimalizovať.
Croatian: Iako će se koncentrat zapjeniti, potrebno je učiniti sve da količina stvorene pjene bude što manja.
Slovak: Ako používať Mycamine
Croatian: Kako primjenjivati Mycamine
Slovak: - ak ste alergický (precitlivený) na mikafungín alebo iné echinokandíny (Ecalta alebo Cancidas),
Croatian: - ako ste alergični na mikafungin, druge ehinokandine (Ecalta ili Cancidas) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení sa roztok podáva formou intravenóznej infúzie v priebehu približne
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđenja, otopinu treba primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od približno 1 sat.
Slovak: Aby sa pripravila požadovaná dávka v mg, musí sa rozpustiť dostatočný počet injekčných liekoviek Mycamine (pozri tabuľku nižšie).
Croatian: Mycaminea kako bi se dobila potrebna doza u mg (vidjeti tablicu niže).
Slovak: 1MIC sú pre C. tropicalis o 1-2 stupne dvojnásobného riedenia vyššie ako pre C.albicans a C.glabrata.
Croatian: 1 MIK vrijednosti dobivene metodom dvostrukog razrjeđenja su za C. tropicalis za 1-2 stupnja više nego za C. albicans i C. glabrata.
Slovak: Priemerný klírens korigovaný na hmotnosť u detí mladších ako 4 mesiace je približne 2,6 násobne vyšší ako u starších detí (1216 rokov) a 2,3 násobne vyšší ako u dospelých.
Croatian: 2,6 puta veća nego kod starije djece (12-16 godina) i 2,3 puta veća nego u odraslih.
Slovak: Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida: Mikafungín sa má podávať ešte najmenej týždeň po dosiahnutí normálnych hodnôt neutrofilov.
Croatian: Profilaksa infekcija Candidom: Mikafungin treba primjenjivati još najmanje jedan tjedan nakon oporavka neutrofila.
Slovak: Monohydrát laktózy, kyselina citrónová bezvodá a hydroxid sodný.
Croatian: Laktoza hidrat, citratna kiselina bezvodna i natrijev hidroksid.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby mikafungínom objavia klinické alebo laboratórne známky hemolýzy, majú byť dôkladne sledované prejavy zhoršenia tohto stavu a má sa u nich vyhodnotiť prínos/riziko pokračovania liečby mikafungínom.
Croatian: • Bolesnike kod kojih se tijekom liječenja mikafunginom razvije klinički ili laboratorijski dokaz hemolize potrebno je pažljivo pratiti na pojavu dokaza pogoršanja ovih stanja te procijeniti omjer koristi i rizika nastavka njihova liječenja mikafunginom.
Slovak: Časté hyperbilirubinémia, hepatomegália
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često hiperbilirubinemija, hepatomegalija
Slovak: Vzplanutie infekcií rodom Aspergillus bolo pozorované u 1 v porovnaní so 7 pacientmi a potvrdené alebo pravdepodobné vzplanutie infekcií rodom Candida bolo pozorované u 4 oproti 2 pacientom, v uvedenom poradí.
Croatian: Probojne infekcije prouzročene Aspergillusom bile su opažene u jednog bolesnika u skupini koja je primala mikafungin nasuprot 7 bolesnika u skupini koja je primala flukonazol, a dokazane ili vjerojatne probojne infekcije prouzročene Candidom bile su opažene u 4 bolesnika u skupini koja je primala mikafungin nasuprot 2 bolesnika u skupini koja je primala flukonazol.
Slovak: hodiny starším pacientom (vo veku 66 až 78 rokov), bola farmakokinetika podobná mladším jedincom (20-24 rokov).
Croatian: Stariji: Kad se primijenio u dozi od 50 mg kao jednokratna jednosatna infuzija, farmakokinetika mikafungina u starijih (u dobi od 66-78 godina) bila je slična onoj u mlađih (u dobi od 20 do 24 godine) ispitanika.
Slovak: pravdepodobnej alebo suspektnej systémovej mykotickej infekcie v období do ukončenia liečby a absencia potvrdenej alebo pravdepodobnej systémovej mykotickej infekcie v čase ukončenia štúdie.
Croatian: Uspjeh liječenja definirao se kao odsustvo dokaza, vjerojatnosti ili sumnje na sistemsku gljivičnu infekciju do kraja terapije i odsustvo dokaza ili vjerojatnosti za sistemsku gljivičnu infekciju do kraja ispitivanja.
Slovak: Na ochranu pred svetlom sa má infúzna fľaša/vak so zriedeným infúznym roztokom vložiť do uzatvárateľného nepriehľadného vaku.
Croatian: Radi zaštite od svjetlosti, bocu/vrećicu za infuziju koja sadrži otopinu za infuziju treba umetnuti u neprozirnu vrećicu koja se može zatvoriti.
Slovak: *V prípade, že terapeutická odpoveď zo strany pacienta nie je adekvátna, napr. pretrváva kultivačný nález, alebo nedochádza k zlepšeniu klinického stavu, dávku možno zvýšiť na 200 mg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg alebo na 4 mg/kg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg.
Croatian: 1 mg/kg na dan *Ako odgovor bolesnika nije adekvatan, npr. i dalje pozitivna kultura ili ako se kliničko stanje ne poboljša, doza se može povisiti na 200 mg na dan u bolesnika tjelesne težine > 40 kg ili 4 mg/kg na dan u bolesnika tjelesne težine ≤ 40 kg.
Slovak: Na dispergovanie zriedeného roztoku sa má infúzna fľaša/vak jemne prevrátiť, NIE prudko, aby sa predišlo speneniu.
Croatian: Boca/vrećica za infuziju treba se nježno okrenuti tako da se razrijeđena otopina rasprši, ali se NE SMIJE mućkati da se ne stvori pjena.
Slovak: PK/PD premosťujúce (bridging) štúdie preukázali od dávky závislú penetráciu mikafungínu do CNS s minimálnou AUC 170 µg.h/l potrebnou na dosiahnutie maximálneho odstránenia mykotického ložiska v tkanivách CNS. Populačné PK modelovanie ukázalo, že dávka 10 mg/kg u detí mladších ako
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamičko ispitivanje s premošćivanjem podataka pokazalo je penetraciju mikafungina u SŽS ovisnu o dozi s minimalnim AUC od 170 µg*hr/L potrebnim za postizanje maksimalnog iskorjenjivanja gljivičnog opterećenja iz tkiva SŽS-a.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného koncentrátu je 96 hodín pri 25 ºC, ak je chránený pred svetlom po zriedení infúznym roztokom 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo infúznym roztokom 50 mg/ml (5%) glukózy.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni 96 sati, na temperaturi od 25°C, zaštićeno od svjetlosti, nakon razrjeđivanja otopinom za infuziju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom za infuziju glukoze od 50 mg/ml (5%).
Slovak: Preto, prosím, nespotrebovaný rekonštituovaný koncentrát ihneď zlikvidujte.
Croatian: Stoga odmah zbrinite pripremljeni koncentrat koji nije primijenjen.
Slovak: Použitím aseptických techník pri izbovej teplote sa Mycamine rekonštituuje a riedi nasledovne:
Croatian: Mycamine se rekonstituira i razrjeđuje pomoću aseptičkih tehnika na sobnoj temperaturi na sljedeći način:
Slovak: hnačka, bolesť brucha dyspepsia, zápcha
Croatian: proljev, bolovi u trbuhu dispepsija, konstipacija
Slovak: Pacienti liečení sirolimom, nifedipínom alebo itrakonazolom v kombinácii s mikafungínom musia byť monitorovaní pre toxicitu sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnike koji primaju sirolimus, nifedipin ili itrakonazol u kombinaciji s mikafunginom treba nadzirati zbog toksičnosti sirolimusa, nifedipina ili itrakonazola te, ako je potrebno, sniziti doze sirolimusa, nifedipina ili itrakonazola (vidjeti dio 4.4).
Slovak: - ak máte ťažkosti s obličkami (napr. zlyhávanie obličiek alebo funkčný test obličiek mimo normy).
Croatian: - ako imate tegobe s bubrezima (npr. zatajenje bubrega i poremećene nalaze funkcije bubrega).
Slovak: Preto sa musí nepoužitý rekonštituovaný koncentrát ihneď zlikvidovať.
Croatian: Stoga, rekonstituirani koncentrat koji nije primijenjen, mora se odmah zbrinuti.
Slovak: Pacienti liečení sirolimom, nifedipínom alebo itrakonazolom v kombinácii s mikafungínom musia byť monitorovaní pre toxicitu sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť (pozri časť 4.5).
Croatian: Bolesnike koji primaju sirolimus, nifedipin ili itrakonazol u kombinaciji s mikafunginom treba pratiti zbog toksičnosti sirolimusa, nifedipina ili itrakonazola i ako je potrebno smanjiti dozu sirolimusa, nifedipina ili itrakonazola (vidjeti dio 4.5).
Slovak: V čase zaradenia do štúdie bol podiel pediatrických pacientov s neutropéniou niekoľkonásobne vyšší ako dospelých pacientov (40,2% detí a 7,3% dospelých), rovnako ako alogénnych hematopoetických transplantácií kmeňových buniek (29,4% detí a 13,4% dospelých) a hematologických malignít (29,1% detí a 8,7% dospelých).
Croatian: Na početku ispitivanja, udio pedijatrijskih bolesnika s neutropenijom bio je nekoliko puta viši nego u odraslih bolesnika (40,2% u djece i 7,3% u odraslih), kao i onih na alogenoj transplantaciji matičnih hematopoetskih stanica
Slovak: I s izobutyl-izoprénovou (laminovaná polytetrafluóretylénom) gumenou zátkou a snímacie viečko.
Croatian: I s izobutilen-izoprenskim (PTFE laminiranim) gumenim čepom i „flip-off" poklopcem.
Slovak: Starší pacienti:
Croatian: Odrasli bolesnici
Slovak: Pri podávaní mikafungínu sa mierne zvyšuje expozícia (AUC) itrakonazolu, sirolimu a nifedipínu (22%, 21% a 18% podľa uvedeného poradia).
Croatian: itrakonazolu, sirolimusu i nifedipinu bila je blago povećana u prisutnosti mikafungina (22%, 21%
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní, aby nedošlo k zhoršeniu funkcie obličiek.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućeg pogoršanja funkcije bubrega.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy somnolencia, triaška, závraty, porucha vnímania chuti
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja somnolencija, tremor, omaglica, disgeuzija
Slovak: Mycamine 50 mg alebo 100 mg prášok na infúzny roztok je biely kompaktný prášok získaný vymrazením.
Croatian: Mycamine 50 mg ili 100 mg prašak za otopinu za infuziju bijeli je kompaktni prašak osušen smrzavanjem.
Slovak: Hlavnou cirkulujúcou zložkou v systémovej cirkulácii je nezmenený mikafungín.
Croatian: Neizmijenjeni mikafungin glavni je cirkulirajući spoj u sistemskoj cirkulaciji.
Slovak: Preto môžeme očakávať, že sa pri klinickom použití mikafungínu u človeka tieto nežiaduce účinky vyskytnú.
Croatian: Posljedično tome, nastanak ovakvih štetnih odgovora može se očekivati kod kliničke primjene mikafungina u ljudi.
Slovak: - zlyhanie pečene; zvýšené pečeňové enzýmy (gamaglutamyltransferázy); žltačka (zožltnutie kože alebo očných bielok spôsobené ťažkosťami s pečeňou alebo krvou); znížený odtok žlče do čreva (cholestáza); zväčšená pečeň; zápal pečene - svrbivá vyrážka (žihľavka); svrbenie; začervenanie kože (erytém) - funkčné testy obličiek mimo normy (zvýšený kreatinín v krvi; zvýšená močovina v krvi); zhoršenie obličkového zlyhávania
Croatian: - nedostatak zraka - probavne tegobe; zatvor - zatajenje jetre, povišeni jetreni enzimi (gama-glutamil transferaza), žutica (žuta boja kože ili bjeloočnica prouzročena tegobama s jetrom ili krvlju), smanjena količina žuči koja dospijeva u crijevo (kolestaza), povećana jetra; upala jetre - osip sa svrbežom (urtikarija), svrbež, crvenilo kože (eritem) - poremećeni nalazi bubrežne funkcije (povišen kreatinin u krvi; povišena urea u krvi), pogoršanje zatajenja bubrega - povišenje enzima koji se zove laktat dehidrogenaza - stvaranje ugruška u veni na mjestu primjene injekcije, upala na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije, nakupljanje tekućine u tijelu
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kyselina citrónová bezvodá a hydroxid sodný.
Croatian: - Pomoćne tvari su laktoza hidrat, citratna kiselina bezvodna i natrijev hidroksid.
Slovak: Pri dennom dávkovaní v rozpätí od 12,5 mg do 200 mg a od 3 mg/kg do 8 mg/kg je farmakokinetika mikafungínu lineárna.
Croatian: Farmakokinetika je linearna u rasponu dnevnih doza od 12,5 mg do 200 mg te od 3 mg/kg do 8 mg/kg.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného koncentrátu je 48 hodín pri 25 ºC po rekonštitúcii s infúznym roztokom 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo infúznym roztokom 50 mg/ml (5%) glukózy.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni do 48 sati, na temperaturi od 25°C, nakon rekonstitucije otopinom za infuziju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom za infuziju glukoze od 50 mg/ml (5%).
Slovak: začervenanie šok
Croatian: - (alergijski) šok
Slovak: 10 ml injekčná liekovka zo skla typu
Croatian: Bočica od 10 ml napravljena od stakla tipa
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Mikafungín môže spôsobiť aj závažný zápal/vyrážky na koži a slizniciach (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Croatian: Mikafungin može također uzrokovati tešku upalu/izbijanje promjena na koži i sluznicama (Stevens
Slovak: (Childovo-Pughovo skóre 7-9), (n=8), sa farmakokinetika mikafungínu signifikantne nelíšila od farmakokinetiky u zdravých jedincov (n=8).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: U ispitivanju provedenom u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh bodovi: 7-9), (n = 8), farmakokinetika mikafungina nije se značajno razlikovala od one u zdravih ispitanika (n = 8).
Slovak: Je veľmi dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate amfotericín B deoxycholát alebo itrakonazol (antimykotikum), sirolimus (na potlačenie imunitného systému), alebo nifedipín (blokátor vápnikového kanála používaný na liečbu vysokého krvného tlaku).
Croatian: (antimikotici), sirolimus (imunosupresiv) ili nifedipin (blokator kalcijevih kanala koji se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka).
Slovak: (2,7%), flebitída (2,5%, najmä u pacientov infikovaných HIV s periférnym venóznym prístupom), vracanie (2,5%) a zvýšená aspartátaminotransferáza (2,3%).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su mučnina (2,8%), povišena alkalna fosfataza u krvi (2,7%), flebitis (2,5%, primarno u bolesnika zaraženih HIV-om, s perifernim venskim putevima), povraćanje (2,5%) i povišena aspartat aminotransferaza (2,3%).
Slovak: Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida 50 mg/deň
Croatian: Profilaksa infekcije Candidom2 mg/kg/dan
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka urtikária, pruritus, erytém toxická kožná vyrážka, multiformný erytém, StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.4)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija, svrbež, eritem toksične kožne erupcije, multiformni eritem, StevensJohnsonov sindrom,
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po zriedení opísanom vyššie je 96 hodín pri 25 °C, ak je chránený pred svetlom.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka je 96 sati na temperaturi od 25°C
Slovak: - Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida u pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek, alebo u pacientov s očakávanou neutropéniou (absolútny počet neutrofilov < 500 buniek/µl) trvajúcou 10 alebo viac dní.
Croatian: - liječenje invazivne kandidijaze. - profilaksa infekcije Candidom u bolesnika na alogenoj transplantaciji matičnih hematopoetskih stanica ili u bolesnika kod kojih se očekuje neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 500 stanica / µl) tijekom 10 ili više dana.
Slovak: podania podania, zápal v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania injekcie, periférny edém
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica, tresavica tromboza na mjestu primjene injekcije, upala na mjestu primjene infuzije, bol na mjestu primjene injekcije, periferni edemi
Slovak: Cievne poruchy Časté hypertenzia, hypotenzia
Croatian: Krvožilni poremećaji često hipertenzija, hipotenzija
Slovak: týždňov nevyvolala dávkovo závislý vznik lézií v semenníkoch a nadsemenníkoch na konci liečby, ale v období bez liečby trvajúcom 13 týždňov, bolo v skupine zotavujúcej sa po liečbe pozorované dávkovo závislé zvýšenie počtu lézií.
Croatian: U mladih pasa, 39 tjedana liječenja nije izazvalo lezije testisa i epididimisa na način ovisan o dozi na kraju liječenja, ali nakon razdoblja bez liječenja od 13 tjedana zabilježeno je povećanje ovih lezija ovisno o dozi u liječenim skupinama.
Slovak: Klinická úspešnosť bola tiež pozorovaná (<
Croatian: ¶ Klinička djelotvornost je također bila opažena (< 5 bolesnika) kod sljedećih vrsta Candide:
Slovak: Ak sa napriek tomu obávate, že ste mohli vynechať dávku lieku Mycamine, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
Croatian: Međutim, ako ste zabrinuti da ste možda propustili dozu, odmah se obratite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.
Slovak: 5 ml približne 5 ml (20 mg/ml)
Croatian: 5 ml približno 5 ml (20 mg/ml)