FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om du upplever svåra magsmärtor, feber, frossa, andfåddhet, hög puls, förändrade toalettvanor eller förlorar synen helt eller delvis (i det ena eller båda ögonen).
Lithuanian: - pasireiškė stiprus skrandžio ar pilvo skausmas, karščiavimas, drebulys, dusulys, dažnas širdies plakimas, dalinis arba visiškas aklumas (vienos arba abiejų akių) arba atsirado tuštinimosi pokyčių.
Swedish: Yrsel f (26 %) Bradykardi g (13 %)
Lithuanian: Bradikardija g (13 %)
Swedish: Totalt 162 patienter i crizotinibarmen och 151 patienter i kemoterapiarmen fyllde i frågeformulären EORTC QLQ-C30 och LC-13 vid studiestart och vid minst 1 besök efter studiestart.
Lithuanian: Iš viso 162 pacientai krizotinibo grupėje ir 151 pacientas chemoterapijos grupėje užpildė EORTC QLQ-C30 ir LC-13 klausimynus pradinio vertinimo metu ir mažiausiai vieną kartą vėliau po pradinio vizito.
Swedish: Samtidig användning av crizotinib och CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt index bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti krizotinibo vartoti kartu su CYP3A4 substratais, kurių nedideli terapiniai indeksai (žr. 4.5 skyrių).
Swedish: Crizotinib hämmar P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Lithuanian: Krizotinibas yra P-glikoproteino (P-gp) inhibitorius in vitro.
Swedish: QTc-förlängning grad 4
Lithuanian: 4 laipsnio QTc pailgėjimas
Swedish: Den centrala tendensanalysen indikerade att den största genomsnittliga förändringen från baslinjen av QTcF var 12,3 msek (95 % KI 5,1-19,5 msek, minsta kvadratmedelvärdet [LS] från variansanalys [ANOVA]) och inträffade 6 timmar efter dosering på dag 1 i cykel 2.
Lithuanian: Centrinė tendencijų analizė parodė, kad didžiausias QTcF intervalo vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu vertinimu, buvo 12,3 ms (95 % PI 5,1-19,5 ms taikant dispersinės analizės [ANOVA] mažiausiųjų kvadratų [MK] vidurkį), kuris buvo užregistruotas 2 ciklo 1-ą dieną, praėjus 6 valandoms po vartojimo.
Swedish: Kemoterapi (N=174) Median 21,9 månader
Lithuanian: Chemoterapija (N = 174) Mediana 21,9 mėn.
Swedish: Dosändring av XALKORI - icke hematologiska toxiciteter CTCAEa-grad
Lithuanian: XALKORI dozės keitimas dėl nehematologinio toksinio poveikio CTCAE
Swedish: Det kan hjälpa till att minska tumörstorleken.
Lithuanian: Vaistas gali padėti sumažinti naviką.
Swedish: Läkaren kan ta EKG för att kontrollera att det inte är några problem med hjärtat när du behandlas med XALKORI.
Lithuanian: Gydytojas gali rašyti elektrokardiogramas, kad įsitikintų, ar neatsirado širdies sutrikimų gydymo XALKORI metu.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att kunna beskriva riskerna med att återuppta behandlingen med crizotinib hos patienter med allvarlig synförlust.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima įvertinti gydymo krizotinibu atnaujinimą pacientams, kuriems išsivystė sunkus aklumas.
Swedish: När det gäller patienter som får förhöjda transaminasvärden, se avsnitt 4.2.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems padidėja transaminazių aktyvumas, žr. 4.2 skyriuje.
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤1, kontrollera elektrolyter och korrigera vid behov, därefter återupptas behandlingen med nästa lägre dos b,c
Lithuanian: Susilaikyti, kol būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio, patikrinti elektrolitus, ir, jei reikia, juos koreguoti, tada atnaujinti vartojimą artimiausia mažesne doze.
Swedish: In vitro-studier tyder på att crizotinib är ett substrat för P-glykoprotein (Pgp).
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad krizotinibas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Swedish: In vitro-studier av humana levermikrosomer har visat att crizotinib är en tidsberoende hämmare av CYP2B6 och CYP3A (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad krizotinibas yra nuo laiko priklausomas CYP2B6 ir CYP3A inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
Swedish: Vid toxicitetsstudier på råtta och hund som fick upprepade doser i upp till 3 månader var de främsta organeffekterna gastrointestinala (emesis, fekala förändringar, förstoppning), hematopoetiska (hypercellularitet i benmärgen), kardiovaskulära (blandad jonkanalblockering, sänkt hjärtfrekvens och blodtryck, ökat LVEDP, förlängt QRS- och PR-intervall samt nedsatt myokardkontraktilitet), eller reproduktiva (testikulär pachyten spermatocytdegeneration, singelcellnekros i ovarialfolliklar).
Lithuanian: Iki 3 mėnesių trukusių kartotinių dozių tyrimų su šunimis ir žiurkėmis duomenimis, pagrindiniai poveikio organai taikiniai buvo susiję su virškinimo (vėmimas, išmatų pokyčiai, išmatų kaupimasis), kraujodaros (kaulų čiulpų slopinimas), kardiovaskuline (mišri jonų kanalų blokada, širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas ir kraujospūdžio sumažėjimas, KSDPS padidėjimas, QRS ir PR intervalų pailgėjimas bei miokardo kontraktiliškumo sumažėjimas) arba reprodukcine (pachitenos stadijos spermatocitų degeneracija sėklidėse, pavienių ląstelių nekrozė kiaušidžių folikuluose) sistemomis.
Swedish: Effekt på andra transportproteiner
Lithuanian: Poveikis kitiems baltymams nešikliams
Swedish: Kräkningar (51 %) Diarré (54 %) Illamående (57 %) Förstoppning (43 %) Buksmärta j (21 %)
Lithuanian: Vėmimas (51 %) Viduriavimas (54 %) Pykinimas (57 %) Vidurių užkietėjimas
Swedish: Mediantiden för behandling var 22,4 månader (95 % KI: 15,0, 35,9).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 22,4 mėn. (95 % PI: 15,0; 35,9).
Swedish: Crizotinib hade ingen mutagen effekt in vitro vid analys av omvänd mutation hos bakterier (Amesanalys).
Lithuanian: Krizotinibas nesukėlė mutageninio poveikio bakterijų grįžtamų mutacijų (Ames) mėginiuose in vitro.
Swedish: • Om du ska ta nästa dos om 6 timmar eller längre tid, ska du ta den glömda kapseln så snart du kommer ihåg det. Ta sedan nästa kapsel vid vanlig tid.
Lithuanian: Jeigu kitą dozę reikia išgerti po 6 valandų ar vėliau, prisiminę, kiek galima greičiau išgerkite pamirštąją kapsulę.
Swedish: Trettioåtta (70,4 %) av de 54 patienterna upplevde biverkning, som oavsett orsak uppstått under behandling, klassificerad inom organsystemet Ögon.
Lithuanian: Trisdešimt aštuoniems (70,4 %) iš 54 pacientų pasireiškė gydymo metu atsiradęs akių sutrikimo (pagal organų sistemų klases) visų priežastinių ryšių nepageidaujamas reiškinys; iš jų 30 pacientų buvo atlikti akių tyrimai.
Swedish: På grund av risken för eventuella skador på barnet ska mödrar rekommenderas att undvika amning medan de behandlas med XALKORI (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Dėl galimo pavojaus kūdikiui, motinai reikia patarti nežindyti vartojant XALKORI (žr.
Swedish: Startdosen av crizotinib bör justeras till 250 mg en gång dagligen för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som inte behandlas med peritonealdialys eller hemodialys.
Lithuanian: Pradinė krizotinibo dozė turėtų būti keičiama į 250 mg dozę, geriamą vieną kartą per parą, tiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, bet nėra būtina peritoninė dializė ar hemodializė.
Swedish: I studier på patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC (n=1669) rapporterades följande biverkningar med en absolut skillnad på ≥10 % hos asiatiska patienter (n=753) jämfört med ickeasiatiska patienter (n=916): förhöjda transaminaser, minskad aptit, neutropeni och leukopeni.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose dalyvavo teigiamu ALK atžvilgiu išplitusiu NSLPV sergantys pacientai (N = 1 669), apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas absoliučia išraiška ≥10% dažniau buvo pranešta azijiečiams pacientams (N = 753) nei ne azijiečiams pacientams (N = 916): padidėjęs transaminazų aktyvumas, sumažėjęs apetitas, neutropenija ir leukopenija.
Swedish: Förhöjda transaminaser (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjda leverenzymer, leverfunktionsavvikelser, avvikelser i leverfunktionsvärden, förhöjda transaminaser).
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas (alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas, gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, kepenų funkcijos sutrikimas, nenormalūs kepenų funkcijų tyrimų rezultatai, transaminazių aktyvumo padidėjimas).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥25 %) hos patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC var synrubbningar, illamående, diarré, kräkningar, ödem, förstoppning, förhöjda transaminaser, trötthet, minskad aptit, yrsel och neuropati.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥25 %), pasireiškusios pacientams, kuriems diagnozuotas NSLPV su teigiama ALK arba teigiamu ROS1, buvo regėjimo sutrikimas, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, edema, vidurių užkietėjimas, padidėjęs transaminazių aktyvumas, nuovargis, sumažėjęs apetitas, galvos svaigimas ir neuropatija.
Swedish: Hjärtsvikt (hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt, minskad ejektionsfraktion, vänsterkammarsvikt, lungödem).
Lithuanian: h. Širdies nepakankamumas (širdies nepakankamumas, stazinis širdies nepakankamumas, sumažėjusi išstūmimo frakcija, kairiojo skilvelio nepakankamumas, plaučių edema).
Swedish: Etnicitet
Lithuanian: Etninė priklausomybė
Swedish: Sjukdomskaraktäristika för den totala studiepopulationen innefattade metastaserad sjukdom hos 98 % av patienterna, 92 % av patienternas tumörer klassificerades histologiskt som adenokarcinom och 27 % av patienterna hade hjärnmetastaser.
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos ligos charakteristikos: 98 % pacientų sirgo metastazuojančia ligos forma, 92 % auglių pagal histologinę struktūrą buvo adenokarcinomos, 27 % pacientų metastazių rasta galvos smegenyse.
Swedish: Patienten ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Swedish: Studie 1005 n = 765
Lithuanian: B 1005 tyrimas (N = 765)
Swedish: Tid till försämring (TTD) var förspecificerad som den första förekomsten av en ökning ≥10 poäng från studiestart av poängen för symtom i form av bröstsmärta, hosta eller dyspné enligt bedömning med EORTC QLQ-LC13.
Lithuanian: Time to Deterioration - TTD) buvo iš anksto apibrėžtas, kaip pirmą kartą nustatytas skausmo krūtinėje, kosulio ar dusulio, vertinamų pagal EORTC QLQ-LC13 klausimyną, įvertinimo padidėjimas ≥ 10 balų nuo tyrimo pradžios.
Swedish: Dosen kan ökas till 200 mg två gånger dagligen baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet efter minst fyra veckors behandling (se avsnitt 4.4 och
Lithuanian: Praėjus ne mažiau kaip 4 gydymo savaitėms, dozę galima padidinti iki po 200 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą (žr.
Swedish: Det finns endast begränsad information tillgänglig om patienter med ALK-positiv och ROS1-positiv NSCLC av icke-adenokarcinomhistologi, inkluderande skivepitelcancer (SCC) (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Yra ribota informacija apie pacientus, kuriems buvo diagnozuotas teigiamas ALK ir ROS1 atžvilgiu ir ne adenokarcinomos histologijos NSLPV, įskaitant plokščialąstelinę karcinomą (PLK) (žr.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥3 %, frekvens oavsett orsak) som ledde till behandlingsuppehåll var neutropeni (11 %), förhöjda transaminaser (7 %), kräkningar (5 %) och illamående (4 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 3 %, dažnis dėl įvairių priežasčių), dėl kurių prireikė laikinai nutraukti gydymą, buvo neutropenija (11 %), padidėjęs transaminazių aktyvumas (7 %), vėmimas (5 %) ir pykinimas (4 %).
Swedish: 95 % KI (0,55, 1,05) p=0,0489
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,76 95 % PI (0,55, 1,05) p = 0,0489
Swedish: För ALK-positiva patienter i studierna 1001 (n=154) och 1005 (n=1063) var mediantiden för behandling 57 respektive 45 veckor.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas NSPLV su teigiama ALK, tyrimuose 1001 (N = 154) ir 1005 (N =1063) tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana buvo atitinkamai 57 savaitės ir 45 savaitės.
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤1 eller till baslinjevärdet, därefter återupptas behandlingen med 250 mg en gång dagligen och trappas upp till 200 mg två gånger dagligen om dosen tolereras kliniskt b,c
Lithuanian: Susilaikyti, kol būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio arba pradinio lygmens, tada atnaujinti 250 mg dozės vartojimą vieną kartą per parą iki 200 mg dozės du kartus per parą, jei kliniškai toleruojama.
Swedish: Sekundära effektmått var tid till tumörrespons (TTR), responsens varaktighet (DR), PFS och OS.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė laikotarpį, po kurio pasireiškė naviko atsakas (LPNA), atsako trukmę (AT), LLP ir BIT.
Swedish: Partiell respons sågs hos 20 av 45 patienter med NSCLC av icke-adenokarcinomtyp motsvarande en ORR på 44 % och hos 9 av 22 patienter med SCC NSCLC motsvarande en ORR på 41 %, vilka båda var lägre än ORR i studie 1005 (54 %) för samtliga patienter.
Lithuanian: Dalinis atsakas pasireiškė 20 ne adenokarcinomos histologijos NSLPV sergančių pacientų iš 45, kai OAD buvo 44 %, ir 9 pacientams, sergantiems plokščialąsteline NSLPV, iš 22, kai OAD buvo 41 %, abiem atvejais OAD buvo mažesnis nei OAD, nustatytas visiems pacientams 1005 tyrime (54 %).
Swedish: Interaktioner mellan läkemedel och mat
Lithuanian: Vaistinio preparato ir maisto sąveika
Swedish: OS-analysen var inte justerad för potentiellt störande effekt av behandlingsbyte (144 [84 %] av patienterna i kemoterapiarmen fick efterföljande crizotinibbehandling).
Lithuanian: BIT analizė nebuvo koreguojama pagal galimą dėl keičiamo gydymo atsiradusį klaidinantį poveikį (po chemoterapijos krizotinibu buvo gydyti 144 [84 %] pacientai).
Swedish: Av 154 respektive 1063 ALK-positiva NSCLS-patienter i de enarmade studierna 1001 och 1005 var 22 (14 %) respektive 173 (16 %) 65 år eller äldre.
Lithuanian: Iš 154 ir 1 063 pacientų, kuriems diagnozuotas teigiamas ALK atžvilgiu NSLPV, dalyvavusių vienos grupės tyrimuose 1001 ir 1005, atitinkamai 22 (14 %) ir 173 (16 %) buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Swedish: Totalt hade 53 patienter med ROS1-positiv avancerad NSCLC rekryterats till studien vid datainsamlingens slut, varav 46 patienter tidigare hade behandlats för ROS1-positiv avancerad NSCLC och ett fåtal patienter (N=7) inte tidigare fått någon systemisk behandling.
Lithuanian: Į tyrimą duomenų rinkimo užbaigimo momentu buvo įtraukti iš viso 53 pacientai, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiamu ROS1, įskaitant 46 pacientus, anksčiau gydytus nuo išplitusio NSLPV su teigiamu ROS1, ir ribotą skaičių pacientų (N = 7), kurie anksčiau nebuvo sistemiškai gydyti.
Swedish: In vitro-studier har visat att kliniska läkemedelsinteraktioner är osannolika som resultat av crizotinib-medierad hämning av nedbrytningen av läkemedelsprodukter som är substrat för CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad dėl krizotinibo sukelto vaistinių preparatų metabolizmo slopinimo kliniškai reikšminga sąveika su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6 substratai, greičiausiai nepasireikš.
Swedish: Uppdatering baserat på den slutliga OS-analysen.
Lithuanian: Atnaujinta remiantis galutine BIT analize.
Swedish: Vad XALKORI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar XALKORI Hur du tar XALKORI
Lithuanian: Kas yra XALKORI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant XALKORI Kaip vartoti XALKORI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti XALKORI Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: Tjugoen patienter med tidigare obehandlad och 12 patienter med tidigare behandlade avancerad ALKpositiv NSCLC med icke-adenokarcinomhistologi inkluderades i de randomiserade fas 3-studierna, studie 1014 respektive 1007.
Lithuanian: Dvidešimt vienas anksčiau negydytas pacientas ir 12 pacientų, kuriems anksčiau buvo gydytas išplitęs ne adenokarcinomos histologijos NSLPV su teigiama ALK, atitinkamai buvo įtraukti į 3 fazės atsitiktinių imčių tyrimus 1014 ir 1007.
Swedish: PVC-folieblister innehållande 10 hårda kapslar.
Lithuanian: PVC folijos lizdinės plokštelės, kuriose yra po 10 kietųjų kapsulių.
Swedish: Av de 53 ROS1-positiva NSCLC-patienterna i den enarmade studien 1001 var 15 (28 %) 65 år eller äldre.
Lithuanian: Iš 53 pacientų, kuriems diagnozuotas teigiamas ROS1 atžvilgiu NSLPV, dalyvavusių vienos grupės tyrime 1001, 15 (28 %) buvo 65 metų amžiaus arba vyresni.
Swedish: Kemoterapi n=171
Lithuanian: Chemoterapija N = 171
Swedish: För patienter utan hjärnmetastaser vid studiestart uppnåddes inte mediantiden för IC-TTP varken i crizotinibarmen (n=132) eller i kemoterapiarmen (n=131) (HR=0,69 [95 % KI: 0,33, 1,45]; 1-sidigt p-värde=0,1617).
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimo pradžioje metastazių galvos smegenyse nebuvo, IC-TTP mediana nebuvo pasiekta nei krizotinibo vartojusių (N = 132), nei chemoterapija gydytų pacientų grupėje (N = 131) (RS = 0,69 [95 % PI: 0,33, 1,45]; vienpusio testo p-vertė 0,1617).
Swedish: Dosjustering av crizotinib enligt Child-Pugh-klassificering har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, pagal Child-Pugh klasifikaciją, krizotinibo dozės koregavimas netirtas.
Swedish: Därför kan administrering av crizotinib tillsammans med läkemedelssubstrat som är P-gp-substrat (t.ex. digoxin, dabigatran, kolkicin, pravastatin) öka läkemedlens terapeutiska effekt och biverkningar.
Lithuanian: Todėl skiriant krizotinibą kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra P-gp substratai (pvz.: digoksinu, dabigatranu, kolchicinu, pravastatinu), gali sustiprėti gydomasis poveikis ir nepageidaujamos reakcijos.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar XALKORI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant XALKORI
Swedish: I studie 1007 var mediantiden för studiebehandling 48 veckor för patienter i crizotinibarmen (n=172).
Lithuanian: Tyrime 1007 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana krizotinibo vartojusių pacientų grupėje buvo 48 savaitės (N = 172).
Swedish: In vitro hämmade crizotinib inte de humana hepatiska transportproteinerna organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1 eller OATP1B3 eller de renala transportproteinerna organisk anjontransportör (OAT)1 eller OAT3 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, krizotinibas neslopina žmogaus kepenų apykaitos baltymų organinius anijonus pernešančio polipeptido (OATP)1B1 arba OATP1B3 arba inkstų apykaitos baltymų organinių anijonų nešiklio (OAT)1 arba OAT3.
Swedish: Kemoterapi n = 174
Lithuanian: Chemoterapija N = 174
Swedish: De systemiska crizotinibexponeringsparametrarna AUCdagligen och Cmax hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (N=6) som fick crizotinib i dosen 250 mg en gång dagligen var cirka 64,7 % respektive 72,6 % av parametrarna hos patienter med normal leverfunktion som fick dosen 250 mg två gånger dagligen.
Lithuanian: pacientams, turintiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą (N = 6) ir gaunantiems 250 mg vieną kartą per parą, buvo atitinkamai maždaug 64,7 % ir 72,6 %, palyginti su normalią kepenų funkciją turinčiais pacientais, gaunančiais 250 mg dozę dukart per parą.
Swedish: Antal dödsfall, n (%) Total överlevnad c [median (95 % KI)]
Lithuanian: Mirties atvejų skaičius, n (%) Bendrojo išgyvenimo trukmė c [mediana
Swedish: b [median (95 % KI)] månader
Lithuanian: BI b (mediana [95 % PI]) mėnesiais
Swedish: • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Lithuanian: - Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Swedish: Om det finns någon risk att den person som tar detta läkemedel kan bli gravid eller göra en kvinna gravid, måste de använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 90 dagar efter behandlingens slut eftersom p-piller kan vara ineffektiva när man tar XALKORI.
Lithuanian: Moterims rekomenduojama nepastoti, o vyrams neapvaisinti partnerės gydymo XALKORI metu, nes šis vaistinis preparatas gali pažeisti vaisių. Jeigu yra nors kokia galimybė šį vaistą vartojančiai pacientei pastoti arba šį vaistą vartojančiam pacientui apvaisinti, jie turi naudoti tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir bent 90 parų po gydymo užbaigimo, nes vartojant XALKORI, geriamieji kontraceptikai gali būti neveiksmingi.
Swedish: NR (45,8, NR)
Lithuanian: NP (45,8, NP)
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av crizotinib i kombination med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av dessa enzymer.
Lithuanian: Todėl skiriant krizotinibą kartu su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą veikia daugiausiai šie fermentai, gydyti reikia atsargiai.
Swedish: De flesta fall var av lindrig svårighetsgrad.
Lithuanian: Daugeliu atvejų sutrikimas buvo lengvas.
Swedish: Produktresume och bipacksedel Patientbroschyr inkluderat ett patient Alert card (text enligt överenskommelse med CHMP)
Lithuanian: • Lankstinukas pacientams, įskaitant paciento įspėjamąją kortelę (kurios tekstas suderintas su
Swedish: Om du tar XALKORI när du använder p-piller kan p-pillren bli ineffektiva.
Lithuanian: Jeigu gerdama kontraceptikus vartojate XALKORI, geriamieji kontraceptikai gali būti neveiksmingi.
Swedish: Det är viktigt att du tar XALKORI varje dag så länge din läkare ordinerar det. Om du inte kan ta läkemedlet så som läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba manote, kad jo Jums visai nereikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Swedish: KI)) veckor
Lithuanian: PI]) mėnesiais
Swedish: Progressionsfri överlevnad (baserat på IRR) Antal med händelse, n (%) Typ av händelse, n (%) Sjukdomsprogression Död utan objektiv progression Median-PFS i månader (95 % KI)
Lithuanian: Laikotarpis iki ligos progresavimo (remiantis NRV) Pacientų, kuriems užregistruotas įvykis, skaičius, n (%) Įvykio pobūdis, n (%) Ligos progresavimas Mirtis be objektyvaus ligos progresavimo LLP trukmės mediana mėnesiais (95 % PI)
Swedish: Oförändrat crizotinib stod för ungefär 53 % respektive 2,3 % av den administrerade dosen i faeces respektive i urinen.
Lithuanian: Nepakitęs krizotinibas sudarė atitinkamai maždaug 53 % ir 2,3 % suvartotos dozės išmatose ir šlapime.
Swedish: I studie 1014 var mediantiden för studiebehandling 47 veckor för patienter i crizotinibarmen (n=171), mediantiden för behandling var 23 veckor för patienter som gick över från kemoterapiarmen till att få crizotinib (n=109).
Lithuanian: Tyrime 1014 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana krizotinibo vartojusių pacientų grupėje buvo 47 savaitės (N = 171); gydymo trukmės mediana pacientams, kuriems po chemoterapijos buvo paskirtas gydymas krizotinibu, buvo 23 savaitės (N = 109).
Swedish: En måltid med hög fetthalt minskade AUCinf och Cmax för crizotinib med omkring 14 % när en singeldos om 250 mg gavs till friska frivilliga försökspersoner.
Lithuanian: Labai riebus maistas sumažino krizotinibo AUCinf ir Cmax sveikų savanorių, pavartojusių vienkartinę 250 mg dozę, organizme maždaug 14 %.
Swedish: • om du har måttlig eller allvarlig leversjukdom.
Lithuanian: - jeigu buvo diagnozuota vidutinio sunkumo arba sunki kepenų liga;
Swedish: Administrering av en singeldos crizotinib om 250 mg efter behandling med 40 mg esomeprazol en gång per dag i 5 dagar ledde till en minskning av den totala exponeringen för crizotinib (AUCinf) med cirka 10 % och ingen förändring av toppexponeringen (Cmax).
Lithuanian: Vartojant vieną 250 mg krizotinibo dozę ir toliau gydant po 40 mg ezomeprazolo kartą per parą 5 paras, visa krizotinibo ekspozicija (AUCinf) sumažėjo maždaug 10 %, o didžiausia ekspozicija (Cmax) nepakito.
Swedish: OS baseras på datumet för den sista patientens sista besök, den 30 november 2016, och baseras på en medianuppföljningstid på cirka 46 månader.
Lithuanian: lapkričio 30 d.; BIT nurodyta remiantis duomenimis, gautais iki paskutinio paciento paskutinio vizito datos 2016 m.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (akut svår andningsinsufficiens, alveolit, interstitiell lungsjukdom, pneumonit).
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, alveolitas, intersticinė plaučių liga, pneumonitas). j.
Swedish: Mediantid var 43 dagar till förhöjda transaminasvärden till grad 3 eller 4.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio transaminazių aktyvumo padidėjimo pradžios laiko mediana buvo 43 dienos.
Swedish: XALKORI-behandling
Lithuanian: Gydymas XALKORI