FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Razão de risco (IC 95%) ORR (IC 95%)
Dutch: Hazard ratio (95% BI) ORR (95% BI)
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com a amiodarona ou a quinidina.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met amiodaron of kinidine te worden toegediend.
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com a lovastatina ou a sinvastatina.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met lovastatine of simvastatine te worden toegediend.
Portuguese: O principal metabolito e o único circulante, GS-563117, é inativo contra a PI3Kδ.
Dutch: De belangrijkste en enige circulerende metaboliet, GS-563117, is niet werkzaam tegen
Portuguese: Recomendação clínica na coadministração com idelalisib
Dutch: Klinische aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met idelalisib
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com a cisaprida.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met cisapride te worden toegediend.
Portuguese: • itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infeções causadas por fungos
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen • boceprevir, telaprevir, geneesmiddelen die worden gebruikt om hepatitis C te behandelen
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zydelig
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com a alfuzosina.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met alfuzosine te worden toegediend.
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com o sildenafil.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met sildenafil te worden toegediend.
Portuguese: Observaram-se frequências mais elevadas de infeções no global, incluindo infeções de Grau 3 e 4 nos braços do idelalisib em comparação com os braços do controlo nos estudos clínicos com idelalisib.
Dutch: Vergeleken met de controlegroepen van klinisch onderzoek met idelalisib werden in de idelalisibgroepen hogere frequenties waargenomen van totale infecties, waaronder infecties van graad 3 en 4.
Portuguese: O idelalisib não foi carcinogénico em ratinhos com exposições até 1,4/7,9 (macho/fêmea) vezes a exposição em doentes com neoplasias malignas hematológicas que receberam a dose recomendada de 150 mg duas vezes por dia. Foi observado um aumento relacionado com a dose de tumores das células dos ilhéus pancreáticos com uma incidência baixa em ratos macho com exposições até 0,4 vezes a exposição humana com a dose recomendada; não foi observado um resultado similar em ratos fêmea numa margem de exposição 0,62 vezes a exposição humana com a dose recomendada.
Dutch: Een dosisgerelateerde toename van pancreaseilandjestumoren werd waargenomen met een lage incidentie bij mannetjesratten bij blootstelling tot 0,4-voudig vergeleken met de humane blootstelling in de aanbevolen dosering; een vergelijkbare bevinding werd niet waargenomen bij vrouwtjesratten bij een 0,62-voudige blootstellingsmarge.
Portuguese: Zydelig 150 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Zydelig 150 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha fatores de prognóstico citogenéticos adversos: 39,5% tinham uma deleção cromossómica em 17p e/ou uma mutação da TP53 e 78,5% tinham genes não mutados para a IGHV.
Dutch: had een chromosoom-17p-deletie en/of een TP53-mutatie, en 78,5% had niet-gemuteerde genen voor IGHV.
Portuguese: • vermelhidão e formação de bolhas na pele • inchaço e formação de bolhas no revestimento da boca, órgãos genitais e/ou olhos
Dutch: • als uw huid rood wordt of blaarvorming vertoont • als de slijmvliezen van uw mond, geslachtsdelen en/of ogen zwelling of blaarvorming vertonen
Portuguese: A leucemia linfocítica crónica (LLC) é um cancro de um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B. Nesta doença, os linfócitos multiplicam-se muito rapidamente e vivem durante demasiado tempo, de modo que existem demasiados destes linfócitos a circular no sangue.
Dutch: Bij deze ziekte vermenigvuldigen de lymfocyten zich te snel en leven ze te lang, zodat er te veel van deze cellen in het bloed circuleren.
Portuguese: Observaram-se elevações da ALT e da AST de Grau 3 e 4 (> 5 x LSN) nos estudos clínicos de idelalisib.
Dutch: In klinisch onderzoek met idelalisib zijn verhoogde ALAT- en ASAT-waarden van graad 3 en 4 (> 5 x ULN) waargenomen.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Zydelig 150 mg comprimidos revestidos por película idelalisib
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Zydelig 150 mg filmomhulde tabletten idelalisib
Portuguese: IC: intervalo de confiança; R: rituximab; N: número de indivíduos por grupo, NA: não atingido
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; R: rituximab; N: aantal personen per groep; NB: niet bereikt
Portuguese: Não mastigue ou esmague o comprimido.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in. Kauw niet op de tablet of maak de tablet niet fijn.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zydelig Conteúdo da embalagem e outras informações
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Zydelig 100 mg comprimidos revestidos por película idelalisib
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Zydelig 100 mg filmomhulde tabletten idelalisib
Portuguese: Zydelig 100 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Zydelig 100 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: IC: intervalo de confiança; R: rituximab; n: número de indivíduos que responderam; N: número de indivíduos por grupo; NA: não atingido.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; R: rituximab; n: aantal personen met respons; N: aantal personen per groep; NB: niet bereikt.
Portuguese: IC: intervalo de confiança; O: ofatumumab; n: número de indivíduos que responderam; N: número de indivíduos por grupo; NA: não atingido.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; O: ofatumumab; n: aantal personen met respons; N: aantal personen per groep; NB: niet bereikt.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com compromisso hepático grave nos estudos clínicos de idelalisib.
Dutch: In klinisch onderzoek met idelalisib werden geen patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis opgenomen.
Portuguese: Assim que a diarreia/colite tiver voltado ao Grau 1 ou inferior, o tratamento pode continuar na dose de 100 mg duas vezes por dia. Se a diarreia/colite não recorrer, a dose pode ser novamente aumentada para 150 mg duas vezes por dia, de acordo com o critério do médico assistente (ver secção 4.8).
Dutch: Als de diarree/colitis niet opnieuw optreedt, kan de dosis naar het oordeel van de behandelende arts weer worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titânio (E171), talco (E553B), óxido de ferro vermelho (E172).
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titaniumdioxide (E171), talk (E553B), rood ijzeroxide (E172).
Portuguese: 150 (3x50) cápsulas
Dutch: 150 (3x50) capsules
Portuguese: 150 mg Comprimidos revestidos por película
Dutch: 150 mg Filmomhulde tablet
Portuguese: Em determinadas situações, o tratamento deve ser interrompido de forma permanente.
Dutch: In bepaalde gevallen dient de behandeling permanent te worden stopgezet.
Portuguese: A duração média da resposta foi de 8,3 meses.
Dutch: De gemiddelde responsduur was 8,3 maanden.
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível na forma de cápsulas (150 mg).
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg).
Portuguese: Mais informações sobre o Zykadia podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Zykadia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose recomendada é 450 mg (3 cápsulas) por dia, tomada com alimentos à mesma hora todos os dias.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 450 mg (3 capsules), wat elke dag op hetzelfde tijdstip met voedsel wordt ingenomen.
Portuguese: Outras informações sobre o Zykadia
Dutch: Overige informatie over Zykadia
Portuguese: O médico pode optar por reduzir a dose ou suspender temporariamente o tratamento em caso de ocorrência de efeitos secundários.
Dutch: De arts kan besluiten om de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk stop te zetten als er bijwerkingen optreden.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zykadia são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zykadia continu in de gaten gehouden.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Zykadia são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zykadia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Em dois destes estudos, que incluíram 303 doentes, o medicamento não foi comparado com outros tratamentos.
Dutch: In twee van deze studies waarbij 303 patiënten betrokken waren, werd het middel niet vergeleken met andere behandelingen.
Portuguese: No segundo estudo, a taxa de resposta global foi de 41 % (57 em 140 doentes) e a duração média da resposta foi de 10,6 meses.
Dutch: In het tweede onderzoek was het totale responspercentage 41% (57 van de 140 patiënten) en de gemiddelde responsduur 10,6 maanden.
Portuguese: A 6 de maio de 2015, o Zykadia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Dutch: Zykadia heeft op 6 mei 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: A presença de defeitos genéticos que afetam a ALK (estado ALK-positivo) deve ser confirmada previamente pelos métodos adequados.
Dutch: De aanwezigheid van genetische defecten die ALK aantasten (‘ALK-positieve' status) moet met behulp van geschikte methoden vooraf worden bevestigd.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zykadia?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zykadia te waarborgen?
Portuguese: A 26 de julho de 2017, a autorização condicional passou a autorização plena.
Dutch: Deze is op 26 juli 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Portuguese: O Zykadia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Dutch: Zykadia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zykadia durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Zykadia tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zykadia são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zykadia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos adversos com o Zykadia pareceram ser, de um modo geral, controláveis.
Dutch: Wat betreft de veiligheid bleken de bijwerkingen van Zykadia over het algemeen beheersbaar.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zykadia (que podem afetar 1 ou mais pessoas em cada 10) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, cansaço, valores anormais nas análises da função hepática (fígado), dor abdominal (dores de barriga), diminuição do apetite, perda de peso, obstipação (prisão de ventre), erupção cutânea, aumento do nível de uma substância residual no sangue chamada creatinina (possível sinal de problemas renais), distúrbios esofágicos (problemas que afetam o esófago) e anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zykadia (die bij 1 of meer op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, vermoeidheid, abnormale leverfunctietestwaarden, buikpijn, verminderde eetlust, gewichtsverlies, obstipatie, huiduitslag, toename van de concentratie van het afvalproduct creatinine in het bloed (een mogelijk teken van nierproblemen), oesofageale stoornis (problemen met de slokdarm) en bloedarmoede (lage concentratie rode bloedcellen).
Portuguese: O Zykadia demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes cuja doença se agravou durante ou pouco tempo após o tratamento com o crizotinib, que dispõem de opções de tratamento extremamente limitadas, assim como doentes não tratados anteriormente.
Dutch: Er is aangetoond dat Zykadia werkzaam is bij de behandeling van patiënten van wie de ziekte tijdens of kort na behandeling met crizotinib is verergerd en die momenteel zeer beperkte behandelingsopties hebben, en bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld.
Portuguese: No terceiro estudo em 231 doentes, o Zykadia foi comparado com quimioterapia padrão (medicamentos utilizados para tratar o cancro).
Dutch: In het derde onderzoek onder 231 patiënten werd Zykadia vergeleken met standaard-chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker).
Portuguese: Num estudo, 56 % dos doentes que receberam o Zykadia (92 em 163) foram considerados pelos médicos como apresentando uma resposta completa ou parcial ao medicamento.
Dutch: In één onderzoek waren de behandelende artsen van oordeel dat bij 56% van de patiënten die Zykadia toegediend kregen (92 van de 163) sprake was van een volledige of gedeeltelijke respons op het middel.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada por meio de exames corporais e critérios padronizados utilizados para tumores sólidos, sendo a resposta completa definida como a ausência de sinais residuais de cancro no doente.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria die gelden voor vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken wordt wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoont.
Portuguese: Porque está Zykadia autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Zykadia geregistreerd in de EU?
Portuguese: O Zykadia contém a substância ativa ceritinib.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ceritinib.
Portuguese: A ALK pertence a uma família de proteínas chamada recetores da tirosina cinase (RTK), as quais estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam.
Dutch: ALK behoort tot een familie van eiwitten genaamd receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Portuguese: Um resumo sobre Zykadia e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Zykadia en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: As reações graves mais frequentes (que podem afetar 1 ou mais pessoas em cada 20) são valores anormais nas análises da função hepática, cansaço, diarreia, náuseas, vómitos e hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij 1 of meer op de 20 personen kunnen optreden) zijn abnormale leverfunctietestwaarden, vermoeidheid, diarree, misselijkheid, braken en hyperglykemie (hoge bloedsuikergehaltes).
Portuguese: Como funciona o Zykadia?
Dutch: Hoe werkt Zykadia?
Portuguese: Nos doentes com CPNPC ALK-positivo, é produzida uma forma anormal da ALK que estimula a divisão e o crescimento descontrolados das células cancerosas.
Dutch: Bij patiënten met ALK-positieve NSCLC wordt een abnormale vorm van ALK geproduceerd die een ongecontroleerde deling en groei van de kankercellen bevordert.
Portuguese: O medicamento é utilizado apenas se o CPNPC for ALK-positivo, o que significa que as células cancerosas apresentam determinados defeitos que afetam o gene responsável por uma proteína chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als de NSCLC ‘ALK-positief' is, wat betekent dat de kankercellen bepaalde defecten bevatten waardoor het gen dat verantwoordelijk is voor het eiwit ALK (anaplastischlymfoomkinase) wordt aangetast.
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa do Zykadia, o ceritinib, consiste em bloquear a atividade da ALK, reduzindo, desta forma, o crescimento e a disseminação do cancro.
Dutch: De werkzame stof in Zykadia, ceritinib, werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker wordt verminderd.
Portuguese: Os resultados mostraram que os doentes que receberam o Zykadia viveram, em média, 5,4 meses sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão) em comparação com 1,6 meses nos doentes que receberam quimioterapia padrão.
Dutch: De resultaten toonden aan dat de patiënten die Zykadia kregen gemiddeld 5,4 maanden leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving) vergeleken met 1,6 maand voor de patiënten die een standaard-chemotherapie hadden ondergaan.
Portuguese: O Zykadia é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia (isoladamente) no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão designado cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), quando a doença está num estado avançado.
Dutch: Zykadia is een geneesmiddel tegen kanker dat op zichzelf wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte in een gevorderd stadium is.
Portuguese: Os doentes que tomaram o Zykadia viveram, em média, 16,6 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 8,1 meses nos doentes que receberam quimioterapia padrão.
Dutch: De patiënten die Zykadia kregen, leefden gemiddeld 16,6 maanden langer tot hun toestand verslechterde, tegenover 8,1 maanden voor de patiënten die een standaard-chemotherapie ondergingen.
Portuguese: Como se utiliza o Zykadia?
Dutch: Hoe wordt Zykadia gebruikt?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zykadia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zykadia in?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zykadia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zykadia.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zykadia.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zykadia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: O Zykadia também demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes não anteriormente tratados num estudo realizado em 376 doentes.
Dutch: Ook in een onderzoek onder 376 patiënten die nog niet eerder voor hun ziekte waren behandeld, bleek Zykadia werkzaam.
Portuguese: O que é o Zykadia e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Zykadia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: O Zykadia demonstrou ser eficaz no tratamento de CPNPC ALK-positivo avançado em três estudos principais em doentes nos quais se observou uma progressão da doença apesar de um tratamento anterior com o medicamento crizotinib:
Dutch: In drie hoofdstudies onder patiënten in een gevorderd stadium van ALK-positieve NSCLC ondanks voorgaande behandeling met het geneesmiddel crizotinib, bleek Zykadia werkzaam te zijn.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Zykadia, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zykadia.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Zykadia uma autorização condicional.
Dutch: Zykadia had aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' gekregen omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
Dutch: Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Portuguese: Este é um tratamento de longa duração, possivelmente durará meses.
Dutch: - Dit is een langdurige behandeling, die mogelijk maanden duurt.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para a segurança.
Dutch: Patiënten moeten voor de veiligheid nauwlettend opgevolgd worden.
Portuguese: O tempo mediano até à primeira redução de dose por qualquer razão foi de 8 semanas.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisreductie om welke reden dan ook was 8 weken.
Portuguese: Efeitos da idade, género, e raça
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht en ras
Portuguese: Teste para o ALK
Dutch: Testen op ALK
Portuguese: (risco de vida, indicada intervenção urgente)
Dutch: (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de maio de 2015 Data da última renovação: 22 de março de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2015 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2017
Portuguese: Diâmetro aproximado: 9,1 mm.
Dutch: Geschatte diameter: 9,1 mm.
Portuguese: Contém pó branco a quase branco.
Dutch: Ze bevatten een wit tot bijna wit poeder.
Portuguese: No. de doentes ainda em risco
Dutch: Aantal patiënten dat nog steeds risico loopt
Portuguese: Agentes que são substratos de transportadores
Dutch: Middelen die substraten van transporters zijn
Portuguese: Descontinuar permanentemente em caso de recorrência.
Dutch: Permanent stopzetten in geval van recidief.
Portuguese: Não pode ser excluído risco para o recém-nascido/lactente.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: (sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica)
Dutch: (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
Portuguese: Interações com alimentos/bebidas
Dutch: Interacties met voedsel/dranken
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas regularmente.
Dutch: De hartfrequentie en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Portuguese: Hidróxido de amónio 28%
Dutch: Ammoniumhydroxide 28%
Portuguese: Estimado utilizando o método Kaplan-Meier.
Dutch: Geschat door gebruik te maken van de Kaplan-Meier-methode.
Portuguese: Assim, não é expectável risco genotóxico no ser humano.
Dutch: Een genotoxisch risico bij de mens wordt dan ook niet verwacht.
Portuguese: Apenas 1,3% da dose oral administrada é recuperada na urina.
Dutch: Slechts 1,3% van de toegediende orale dosis wordt in de urine teruggevonden.
Portuguese: NE = não estimável
Dutch: NS = niet schatbaar
Portuguese: Outros fatores que não o tratamento em estudo podem ter tido impacto nos acontecimentos de encefalopatia hepática observados, no entanto, a relação entre o tratamento em estudo e os acontecimentos não pode ser completamente excluída.
Dutch: Andere factoren buiten de studiebehandeling zouden een invloed kunnen hebben gehad op de waargenomen voorvallen van hepatische encefalopathie, maar het verband tussen de studiebehandeling en de voorvallen kan niet volledig uitgesloten worden.
Portuguese: Inclui casos reportados dentro da designação agrupada:
Dutch: Omvat gevallen gemeld binnen de gegroepeerde termen:
Portuguese: O teste de micronúcleo em células TK6 foi positivo.
Dutch: De micronucleustest in TK6-cellen was positief.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção que podem ser adequados para si.
Dutch: Overleg met uw arts over anticonceptiemethoden die voor u geschikt kunnen zijn.
Portuguese: Os efeitos sobre os órgãos alvo mostraram recuperação parcial a total.
Dutch: Doelorgaaneffecten vertoonden partieel tot compleet herstel.
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u het meldt als u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos precisa de tomar.
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten u moet innemen.