FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1060 patientes ont été randomisées pour recevoir soit DOCETAXEL KABI 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (539 patientes dans le bras TAC), soit doxorubicine 50 mg/m² suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (521 patientes dans le bras FAC).
Norwegian Bokmål: 1060 pasienter ble randomisert til enten DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 pasienter i TAC-armen), eller doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 pasienter i FAC-armen), som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall iht.
French: Docétaxel + Cis + 5-FU N = 255
Norwegian Bokmål: Docetaksel+ Cis+5-FU n=255
French: Le taux de réponse global dans la population randomisée (évaluation par l'investigateur) était de 41,6% (association) vs 29,7% (docétaxel seul); p = 0,0058.
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate for alle randomiserte pasienter (utprøvers vurdering) var 41.6 % (docetaksel + kapecitabin) vs. 29,7 % (docetaksel monoterapi); p=0,0058.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel anhydre.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 20 mg vannfri docetaksel.
French: Anorexie (G3/4 : 11,7%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 11,7 %)
French: • diminution du sodium, du potassium, du magnesium et/ou du calcium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique)
Norwegian Bokmål: • redusert natrium, kalium, magnesium, og/eller kalsium nivå i blodet (elektrolytt)
French: Au temps médian de suivi de 77 mois,la survie globale (SG) était plus longue dans le bras TAC, avec une réduction du risque de décès de 24% chez les patientes traitées par TAC, par rapport au bras FAC (hazard ratio=0,76, 95% IC (0,46-1,26) p=0,29).
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 77 måneder var total overlevelse lenger i TAC-armen, hvor TACbehandlede pasienter hadde en 24 % reduksjon i risiko for død sammenlignet med FAC (hazardratio= 0,76, 95 % KI (0,46-1,26, p=0,29).
French: Chez quelques sujets (n = 23) présentant une élévation modérée des taux d'ALAT et/ou d'ASAT (≥ 1,5 fois la LSN) et des taux de phosphatases alcalines (≥ 2,5 fois la LSN), la clairance corporelle totale moyenne a diminué de 27% (cf. rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n=23) med laboratorieverdier som indikerer lett til moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT, ALAT ≥ 1,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkalisk fosfatase ≥ 2,5 ganger øvre referanseverdi) var totalclearance redusert med gjennomsnittlig 27 % (se pkt.
French: La réduction du risque de progression était de 32,1% et était associé à un temps jusqu'à progression significativement plus long (p = 0,0004) en faveur du bras TCF.
Norwegian Bokmål: I TCF-armen var risiko for progresjon redusert med 32,1 % og TTP var signifikant lenger (p=0,0004).
French: Neutropénie (G4 : 51,5%) ; Anémie (G3/4 :
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G4: 51,5 %); anemi (G3/4:
French: Asthénie (sévère : Rétention hydrique (sévère : 1.2%) ; Douleurs
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig: 8,1 Væskeretensjon (alvorlig: 1,2 %); smerter
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m² suivi de cisplatine (P) 75 mg/ m² suivi de 5fluorouracile (F) 750 mg/ m² /jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetakselarmen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 etterfulgt av cisplatin (P) 75 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusjon i 5 dager.
French: Aucun effet de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel n'a été observé.
Norwegian Bokmål: Predison Ingen effekt av prednison på farmakokinetikken til docetaksel ble observert.
French: Neutropénie fébrile (incluant la neutropénie associée à de la fièvre et à l'utilisation d'antibiotiques) ou neutropénie avec sepsis
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); febril nøytropeni (inkluderer nøytropeni assosiert med feber og bruk av antibiotika) eller nøytropen sepsis
French: Peau sèche ; Desquamation
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon; Ødem
French: Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d'informations), acide citrique anhydre (pour ajustement du pH).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon), vannfri sitronsyre (til pH-justering).
French: Anorexie (G3/4 : 1%) ; Diminution de l'appétit
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1 %); redusert matlyst
French: • Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l'aide d'une seringue graduée.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut det beregnede volum konsentrat til infusjonsvæske aseptisk ved hjelp av en gradert sprøyte.
French: Autres médicaments et DOCETAXEL KABI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og DOCETAXEL KABI
French: • Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
Norwegian Bokmål: • Bland infusjonsposen eller -flasken ved å vende den for hånd.
French: Anorexie (G3/4 :
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4:
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) Base de données MedDRA des classes de système d'organe
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) MedDRA organklassesystem
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 0,5 ml d'éthanol anhydre (395 mg).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 0,5 ml vannfri etanol (395 mg).
French: IC 95% p
Norwegian Bokmål: 95 % KI p=
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1,58 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 2 ml vannfri etanol (1,58 g).
French: • arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
Norwegian Bokmål: • uregelmessig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig kortpustethet, svimmelhet og/eller besvimelse
French: Une asthénie ayant débuté pendant la période de traitement et ayant persisté pendant la période de suivi a perduré chez 12 patientes (2,3%) dans le bras TAC et chez 4 patientes (0,8%) dans le bras FAC.
Norwegian Bokmål: Asteni som oppsto under behandlingen og vedvarte inn i oppfølgingsperioden ble observert som pågående hos 12 pasienter (2,3 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annex I : Résumé des caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt 4.2)
French: Douleurs abdominales (G3/4 : 0,4%)
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter (G3/4: 0,4 %)
French: Dans le bras docétaxel associé au trastuzumab, 64% des patientes avaient reçu auparavant une anthracycline en traitement adjuvant, par rapport à 55% dans le bras docétaxel seul.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsarmen hadde 64 % gjennomgått et antracyklinholdig regime som adjuvant terapi, mot 55 % av pasientene som fikk docetaksel som monoterapi.
French: Dans l'étude TAX316, des neuropathies sensitives périphériques sont apparues pendant la période de traitement et ont persisté pendant la période de suivi chez 84 patientes (11,3%) dans le bras TAC et chez 15 patientes (2%) dans le bras FAC.
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien oppsto perifer sensorisk nevropati under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden hos 84 pasienter (11,3 %) i TAC-armen og 15 pasienter (2 %) i FAC-armen.
French: Des arythmies ventriculaires comprenant notamment des tachycardies ventriculaires (fréquence non déterminée), parfois d'issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par le docetaxel en associations avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5-fluorouracile et/ou le cyclophosphamide.
Norwegian Bokmål: Ventrikulær arytmi inkludert ventrikulær takykardi (frekvens ikke kjent), noen ganger fatalt, er observert hos pasienter behandlet med docetaksel i kombinasjoner inkludert doksorubicin, 5fluorouracil og/eller cyklofosfamid.
French: Dans ces études cliniques, le docétaxel a été administré selon le schéma posologique recommandé de 100 mg/m² toutes les 3 semaines.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble gitt etter anbefalt dose og regime på 100 mg/m2 hver tredje uke.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser av fortynnet legemiddel, se pkt.
French: Douleur thoracique d'origine non cardiaque (sévère : 0,4%)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet; brystsmerter uten relasjon til hjerte (alvorlig 0,4 %)
French: Myalgie ; Arthralgie ; Douleurs des extrémités ; Douleurs osseuses, Douleurs dorsales
Norwegian Bokmål: Myalgi; artralgi; smerter i ekstremitetene; skjelettsmerter; ryggsmerter
French: Peu fréquent (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):
French: Conformité à l'indication d'une chimiothérapiea
Norwegian Bokmål: Oppfyller krav for kjemoterapi a
French: Comment conserver DOCETAXEL KABI ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer DOCETAXEL KABI
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 3 ml d'éthanol anhydre (2,37 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 3 ml vannfri etanol (2,37 g).
French: 1er épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel et de 5-FU.
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser docetakseldosen og 5-FU-dosen med 20 %.
French: Des sous-groupes des patientes traitées par TAC, stratifiés selon des facteurs pronostics majeurs définis prospectivement ont été analysés dans l'analyse primaire (au temps médian de suivi de 77 mois)(voir tableau ci-dessous) :
Norwegian Bokmål: prospektivt definerte viktigste prognostiske faktorer ble analysert i primæranalysen (median oppfølgingstid på 77 måneder) (se tabell under):
French: • inflammation du colon, de l'intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée), perforation intestinale.
Norwegian Bokmål: • betennelse i tykktarm, tynntarm, som kan være dødelig (hyppighet er ikke kjent), tarmperforasjon
French: La rétention hydrique peut se traduire par un oedème périphérique et, moins fréquemment, un épanchement pleural, un épanchement péricardique, une ascite et une prise de poids.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon inkluderer hendelser som perifert ødem og mer sjelden pleural effusjon, perikardial effusjon, ascites og vektøkning.
French: Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal kasseres i henhold til standardprosedyrer.
French: Le docétaxel doit être administré si le nombre de neutrophiles est ≥ à 1500/mm3.
Norwegian Bokmål: Docetaksel bør gis ved antall nøytrofile granulocytter ≥ 1 500 celler/mm3.
French: DOCETAXEL KABI en monothérapie
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI som monoterapi
French: Hypersensibilité (G3/4 : 0,6%)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 0,6 %)
French: Thrombopénie (G3/4 : 3%)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
French: DOCETAXEL KABI, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang.
French: D'après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m² administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la LSN ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m² (cf. paragraphes 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 (se pkt.
French: Thrombopénie; (G3/4 : 0,6%) ; Neutropénie fébrile
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni; (G3/4: 0,6 febril nøytropeni
French: Les données d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée de phase III justifient l'emploi de docétaxel en association avec la capécitabine pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert, klinisk fase III-studie underbygger bruk av docetaksel i kombinasjon med kapecitabin ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av annen cytotoksisk kjemoterapi, inkludert et antracyklin.
French: Hypersensibilité (G3/4 : 1,7%)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 1,7 %)
French: Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter tilsetting som anbefalt i infusjonsposen er docetaksel infusjonsvæske stabil i 6 timer forutsatt oppbevaring under 25 °C.
French: Alopécie (G3/4 : 10,9%) Rash avec prurit ; Peau sèche ;
Norwegian Bokmål: Alopesi (G3/4: 10,9 %) Kløende utslett Tørr hud
French: L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes de patients à haut risque tels que les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos gravide eller kvinner som ammer, hos barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
French: Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen blandes godt ved at infusjonsposen eller -flasken vendes for hånd.
French: Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos résultats d'analyse sanguine.
Norwegian Bokmål: Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får diaré, sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber.
French: (95% IC) *** l d
Norwegian Bokmål: (95 % KI) ***p-value
French: Infections (G3/4 : 5%)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4: 5 %)
French: Méthode d'administration
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cytotoxique.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum
French: En association à la capécitabine, la posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m² toutes les trois semaines, associée à 1250 mg/m² de capécitabine deux fois par jour (dans les 30 minutes qui suivent un repas) pendant deux semaines suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 hver tredje uke, kombinert med kapecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig (innen 30 minutter etter et måltid) i 2 uker, etterfulgt av 1 uke hvileperiode.
French: Dans l'étude TAX316, 26 patientes dans le bras TAC (3,5%) et 17 patientes dans le bras FAC (2,3%) présentaient une insuffisance cardiaque congestive.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt med stuvning ble rapportert hos 26 pasienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 pasienter (2,3 %) i FAC-armen i TAX316-studien.
French: Neutropénie (G3/4 : 63%) ; Anémie (G3/4 : 10%)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 63 %); anemi (G3/4: 10 %)
French: Les administrations suivantes de docétaxel ne devront reprendre que si le nombre de polynucléaires neutrophiles est > 1500/mm3 et le nombre de plaquettes est > 100 000/mm3.
Norwegian Bokmål: Nye sykluser med docetaksel bør ikke gis før antall nøytrofile er økt til > 1500 celler/mm3 og antall blodplater er økt til > 100 000 celler/mm3.
French: Hypotension (G3/4 :
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4:
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4 : 2,5%)
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 2,5 %)
French: Dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec ou sans envahissement ganglionnaire, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² administrée 1 heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (schéma TAC) (cf. Ajustement posologique).
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling av operabel lymfeknutepositiv og lymfeknutenegativ brystkreft, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt én time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 hver tredje uke i 6 sykluser (TAC-regimet) (se også Dosejustering under behandling).
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 4,5 ml d'éthanol anhydre (3,55 g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 4,5 ml vannfri etanol (3,55 g).
French: Durée médiane de réponse au traitement [chimiothérapie +/- radiothérapie (mois) (95% IC)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons på kjemoterapi ± radioterapi (måneder) (95 % KI)
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3,16g).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 4 ml vannfri etanol (3,16 g).
French: Affections gastro-intestinales Nausées (G3/4: 2,4%); Diarrhée (G3/4: 1,2%);
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme (G3/4: 2,4 %); diaré (G3/4: 1,2 %);
French: Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel ont été évalués chez des patients cancéreux après administration d'une dose de 20 à 115 mg/m², dans des essais de phase I. La cinétique du docétaxel est indépendante de la dose et correspond à un modèle à trois compartiments, avec des demi-vies de 4 min, 36 min et 11,1 heures pour les phases α, ß et γ, respectivement.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen er doseuavhengig og forenlig med en farmakokinetisk trekammermodell, med halveringstider for α, β og γ-fasen på henholdsvis 4 minutter, 36 minutter og 11,1 time.
French: En association au trastuzumab, la posologie recommandée de docétaxel est de 100 mg/m² toutes les 3 semaines, associé au trastuzumab administré toutes les semaines.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med trastuzumab er anbefalt dose docetaksel 100 mg/m2 gitt hver tredje uke, mens trastuzumab gis ukentlig.
French: Infection (G3/4 : 2,4%) ; Infection neutropénique (G3/4 : 2,6%).
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 2,4 nøytropen infeksjon (G3/4: 2,6 %)
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car il contient des informations importantes pour vous.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
French: Neutropénie (G3/4 : 32%) ; Anémie (G3/4 : 4,9%)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); anemi (G3/4: 4,9 %)
French: La sévérité des effets indésirables du docétaxel peut être majorée lors de l'association avec d'autres cytotoxiques.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av docetaksel vil muligens øke når docetaksel gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler.
French: Céphalées (G3/4 : < 1%) ; Neuropathie périphérique
Norwegian Bokmål: Svimmelhet; hodepine (G3/4: < 1 %); perifer nevropati
French: DOCETAXEL KABI en association avec la capécitabine
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med kapecitabin
French: L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aérodigestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX324).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av docetaksel ved induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en randomisert, multisenter, åpen, fase IIIstudie (TAX324).
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4: 0%) ;
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 0 %);
French: DOCETAXEL KABI a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI er forskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals: - For behandling av avansert brystkreft kan DOCETAXEL KABI gis enten alene eller i kombinasjon med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin.
French: Flacon de 4 ml (80 mg).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 80 mg/4 ml
French: Infection (G3/4 : 3,6%) Infection avec neutropénie
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 6,3 Nøytropen infeksjon
French: Dans les cancers du sein, du poumon non à petites cellules, gastrique et des voies aéro-digestives supérieures, et sauf contre-indication, une prémédication par un corticoïde oral peut être utilisée, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel (cf. paragraphe 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, ventrikkelkreft og kreft i hode og hals kan premedisinering i form av peroralt kortikosteroid brukes, som f.eks. deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før administrering av docetaksel, med mindre kortikosteroider er kontraindisert (se pkt.
French: Dans l'étude GEICAM 9805, des alopécies apparues pendant la période de traitement ont persisté pendant la période de suivi chez 49 patientes (9,2%) dans le bras TAC et chez 35 patientes (6,7%) dans le bras FAC.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble alopesi som oppsto under behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden observert som pågående hos 49 pasienter (9,2 %) i TAC-armen og 35 pasienter (6,7 %) i FAC-armen.
French: Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
French: Myalgie (G3/4 : 2%) ; Arthralgie (G3/4 : 1%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 2 %); artralgi (G3/4: 1 %)
French: DOCETAXEL KABI en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du :
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med:
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4 :
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4:
French: Infection (G3/4 : 3,3%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 3,3 %)
French: Différence entre les traitements : 5,4% [IC95% : -1,1 ; 12,0] Différence entre les traitements : 6,2% [IC95% : 0,2 ; 12,3]
Norwegian Bokmål: Differanse: 5,4 % [95 % KI: -1,1; 12,0]
French: Chez les patients traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (protocole TCF), l'administration de G-CSF en prophylaxie permet de réduire la fréquence des neutropénies fébriles et des infections neutropéniques.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (TCF), oppstod febril nøytropeni og nøytropen infeksjon sjeldnere hos de som fikk profylaktisk G-CSF.