FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Afinitor non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) ad altri derivati della rapamicina (sostanze con una struttura analoga a quella di everolimus) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Maltese: Afinitor ma għandux jintuża f'persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal derivati oħrajn tarrapamiċina (sustanzi bi struttura simili għal everolimus) jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tiegħu.
Italian: Nell'organismo, everolimus si lega dapprima a una proteina denominata FKBP-12 presente nelle cellule per formare un "complesso".
Maltese: Fil-ġisem, l-everolimus l-ewwel teħel ma' proteina msejħa FKBP-12 li tinsab fiċ-ċelloli biex tifforma "kumpless".
Italian: • carcinoma a cellule renali in stadio avanzato (un cancro del rene), quando il cancro è peggiorato nonostante il trattamento con un medicinale "mirato anti-VEGF" (un tipo di medicinale che blocca gli effetti delle proteine del fattore di crescita endoteliale vascolare).
Maltese: • karċinoma avvanzata f'ċelloli renali (kanċer tal-kliewi), meta l-kanċer ikun iggrava minkejja l-kura b'mediċina "mmirata lejn VEGF" (‘VEGF-targeted' medicine - tip ta' mediċina li timblokka l-effetti tal-proteini ta' fattur tat-tkabbir tal-endotilju vaskulari).
Italian: Afinitor è stato studiato su 302 pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato di origine polmonare o intestinale.
Maltese: Afinitor ġie studjat fi 302 pazjenti b'tumuri newroendokrinali avvanzati li joriġinaw mill-pulmun jew mill-musrana.
Italian: Afinitor è usato quando il cancro è "positivo per il recettore degli ormoni" (ossia quando le cellule tumorali presentano sulla superficie recettori per gli estrogeni) ed è "HER2/neu negativo" (quando le cellule tumorali non contengono alti livelli della proteina HER2/neu, il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano).
Maltese: Afinitor jintuża f'kanċer tas-sider li huwa "pożittiv għar-riċetturi tal-ormon" (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikollhom ir-riċetturi tal-estroġenu fil-wiċċ) u ‘HER2/neu negattiv' (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ma jkollhomx livelli għolja tal-proteina HER2/neu [fattur tat-tkabbir epidermali tar-riċettur-2 uman]).
Italian: Afinitor ha rallentato la progressione della malattia in pazienti affetti da tumori neuroendocrini pancreatici in stadio avanzato, carcinoma a cellule renali in stadio avanzato e cancro della mammella in stadio avanzato positivo per il recettore degli ormoni.
Maltese: Afinitor naqqas il-progressjoni tal-marda f'pazjenti b'tumuri newroendokrinali avvanzati ta' oriġini pankreatika, b'karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali u b'kanċer tas-sider avvanzat pożittiv għar-riċetturi tal-ormon.
Italian: Afinitor, in combinazione con exemestane, è stato oggetto di uno studio condotto su 724 pazienti affetti da cancro della mammella in stadio avanzato positivo per il recettore degli ormoni e HER2/neu negativo, che era peggiorato dopo il trattamento con letrozolo e anastrazolo (inibitori dell'aromatasi non steroidei).
Maltese: Afinitor f'kombinazzjoni ma' eksemestan ġie studjat f'724 pazjent b'kanċer tas-sider avvanzat pożittiv għar-riċettur tal-ormon u HER2/neu-negattiv li qaleb għall-agħar wara l-kura b'letrożol u b'anastrażol (inibituri aromatażi nonsterojdali).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Afinitor sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Afinitor hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Afinitor è usato in associazione a un medicinale denominato exemestane dopo che altri trattamenti denominati "inibitori dell'aromatasi non steroidei" non hanno funzionato;
Maltese: Afinitor jintuża flimkien ma' mediċina msejħa eksemestan wara li kuri oħra msejħa "inibituri aromatażi nonsterojdali" jkunu fallew;
Italian: Come agisce Afinitor?
Maltese: Kif jintuża Afinitor?
Italian: Uno studio, che ha riguardato 410 pazienti affetti da tumore neuroendocrino pancreatico moderatamente o ben differenziato, ha messo a confronto Afinitor con placebo.
Maltese: Studju f'410 pazjenti b'tumuri newroendokrinali differenzjati tajjeb jew b'mod moderat ta' oriġini pankreatikali qabbel Afinitor ma' plaċebo.
Italian: sorbitan trioleato
Maltese: sorbitan trioleate
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo equivalente: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml
Maltese: Razza li tixbah lill- A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: squalene polisorbato 80
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: squalene polysorbate 80
Italian: Numero AIC (UE)
Maltese: Numru tal-UE
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Maltese: Kontenut (konċentr azzjoni)
Italian: 1 siringa preriempita
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest
Italian: * propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani ** espresso in microgrammi di emoagglutinina.
Maltese: * propagata fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn qatgħat ta' tiġieġ b'saħħithom ** imfissra f'mikrogrammi ta' haemagglutinin.
Italian: 1105BJ Amsterdam Paesi Bassi
Maltese: 1105BJ Amsterdam L-Olanda
Italian: Iniezione 1
Maltese: Injezzjoni 1
Italian: - Adiuvante MF59C.1:
Maltese: − Adjuvant MF59C.1:
Italian: Seqirus S.r.l. - Italia
Maltese: Seqirus S.r.l. - L-Italja
Italian: Sodio cloruro
Maltese: Sodium chloride
Italian: Altri effetti indesiderati rari osservati dopo la somministrazione di routine:
Maltese: Effetti sekondarji rari oħrajn osservati wara użu ta' rutina:
Italian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja.
Italian: Anticorpi anti-HA (SRH)
Maltese: Antikorp anti-HA (SRH)
Italian: V87P11 adulti (18-60 anni) N=186
Maltese: V87P11 Adulti (18-60 sena) N=186
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: EU/1/10/658/001 1 siringa preriempita EU/1/10/658/002 10 siringhe preriempite
Maltese: EU/1/10/658/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/10/658/002 10 siringi mimlijin għal-lest
Italian: Immunodepressi N=139
Maltese: Immunokompromessi N=139
Italian: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Italian: • Neurite (infiammazione dei nervi)
Maltese: • Nevrite (infjammazzjoni tan-nervi)
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: squalene
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: squalene
Italian: • Anafilassi (grave reazione allergica)
Maltese: • Anafilassi (reazzjonijiet allerġiċi severi)
Italian: Studio V87_25
Maltese: Studju V87_25
Italian: Studio V87_26
Maltese: Studju V87_26
Italian: Anticorp o anti-HA
Maltese: Antikorp anti-HA
Italian: • Dolore addominale
Maltese: • Uġigħ addominali
Italian: Dati di reattività crociata negli adulti
Maltese: Dejta dwar kross-reattività fl-adulti
Italian: I risultati MN hanno prodotto un GMR verso A/turkey/Turkey/2005 che varia da1,59 a 2,95.
Maltese: MN ipproduċew GMR kontra A/turkey/Turkey/2005 li kien ivarja minn 1.59 sa 2.95.
Italian: AFLUNOV contiene sodio e potassio
Maltese: AFLUNOV fih sodium u potassium
Italian: Immunodepressi N=143
Maltese: Immunokompromessi N=143
Italian: Sistemiche
Maltese: Sistemiċi
Italian: Elenco tabellare delle reazioni avverse
Maltese: Lista tabulata ta' rezzjonijiet avversi
Italian: Seqirus Netherlands B.V.
Maltese: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Italian: ° determinato tramite test HI ≥40
Maltese: ° imkejla b'assaġġ HI ≥40
Italian: Eventi febbrili ≥38° C (≥40°C) Altri eventi avversi
Maltese: Deni ≥38°C (≥40°C)
Italian: Il vaccino contiene 9,75 mg di squalene, 1,175 mg di polisorbato 80, 1,175 mg di sorbitan trioleato per 0,5 ml.
Maltese: Il-vaċċin fih għal kull 0.5 mL, 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80, 1.175 mg sorbitan trioleate.
Italian: Eccipienti con effetto noto Il vaccino contiene 1,899 milligrammi di sodio e 0,081 milligrammi di potassio per dose da 0,5 ml.
Maltese: Il-vaċċin fih 1.899 milligrammi ta' sodium u 0.081 milligrammi ta' potassium f'kull doża ta' 0.5 mL.
Italian: Potassio cloruro (E508) Potassio fosfato monobasico (E340) Sodio fosfato dibasico diidrato (E339) Magnesio cloruro esaidrato (E511) Calcio cloruro diidrato (E509) Sodio citrato (E311) Acido citrico (E330) Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E509) Sodium citrate (E311) Citric acid (E330)
Italian: % SP (IC 95%) Giorno 43
Maltese: % SP (95% CI) Jum 43
Italian: Negli studi V87_25 e V87_26, rispettivamente 96 e 67 soggetti erano di età superiore a 70 anni.
Maltese: Fil-prova V87_25 u V87_26, 96 u 67 individwu, rispettivament, kellhom aktar minn 70 sena.
Italian: Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell'influenza.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra l-viruses tal-Influwenza A ta' sottotip H5N1.
Italian: Potassio cloruro (E580) Potassio fosfato monobasico (E340) Sodio fosfato dibasico diidrato (E339) Magnesio cloruro esaidrato (E511) Calcio cloruro diidrato (E509) Sodio citrato (E331) Acido citrico (E330) Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E509) Sodium citrate (E331) Citric acid (E330)
Italian: °° GMR di HI
Maltese: °° GMRs ta' HI
Italian: Popolazione pediatrica
Maltese: Popolazjoni pedjatrika
Italian: Bambini tra 6 mesi e 17 anni
Maltese: Tfal minn 6 xhur sa 17-il sena
Italian: Anziani (≥61 anni)
Maltese: Anzjani (≥61 sena)
Italian: Sono stati coinvolti 3.872 soggetti di età compresa tra 18-60 anni, 365 soggetti di età compresa tra 61-70 anni, e 89 soggetti di età superiore a 70 anni.
Maltese: Kien hemm 3,872 persuni ta' 18-60 sena, 365 persuna minn 61-70 sena, u 89 persuna ta'
Italian: SP = sieroprotezione SC = sieroconversione
Maltese: SC= serokonverżjoni
Italian: Gli eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: I risultati MN verso A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione del 99% (IC 95%: 94-100), un tasso di sieroconversione che varia dal 97% (IC 95%: 91--99) al 99% (IC 95%: 96-100) e un intervallo di GMR che varia da 29 (IC 95%: 25-35) a 50 (IC 95%:44-58).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni ta' 99% (95% CI: 94-100), rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 97% (95% CI: 91-99) sa 99% (95% CI: 96-100) u GMR li jvarja minn 29 (95% CI: 25-35) sa 50 (95% CI: 44-58).
Italian: Vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Italian: 9,75 milligrammi per 0,5 ml polisorbato 80
Maltese: 9.75 milligrammi għal kull 0.5 mL
Italian: Le seguenti reazioni avverse sollecitate sono state inoltre raccolte in questi due studi e segnalate con le seguenti frequenze in tutti i soggetti che hanno ricevuto AFLUNOV, indipendentemente dall'età o dalle condizioni di salute: diarrea (fino all'11,9%), inappetenza (fino al 10,9%) e vomito (fino all'1,7%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi solleċitati kienu miġbura b'mod addizzjonali f'dawn iż-żewġ studji u rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin għall-individwi li rċivew AFLUNOV, irrispettivament mill-età u listat tas-saħħa: dijarea (sa 11.9%), telf ta' aptit (sa 10.9%), u rimettar (sa 1.7%).
Italian: Risposta immunitaria ad AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni għal AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Italian: Adulti anni)*
Maltese: Adulti 60 sena)*
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 novembre 2010 Data del rinnovo più recente: 17 Luglio 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Lulju 2015
Italian: N=83
Maltese: N=84a
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in 182 soggetti.
Maltese: L-immunoġeniċità ġiet ivvalutata f'182 individwu.
Italian: GMR (IC 95%) da Giorno 43 a Giorno 1 % SC (IC 95%) Giorno 43
Maltese: GMR (95% CI) Jum 43 sa Jum 1 % SC (95% CI) Jum 43
Italian: 1,175 milligrammi per 0,5 ml
Maltese: 1.175 milligrammi għal kull 0.5 mL
Italian: Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjoni, takikardija
Italian: I risultati MN per i tre studi clinici nella precedente tabella hanno rivelato un tasso di sieroprotezione e un tasso di sieroconversione verso A/turkey/Turkey/2005 che varia rispettivamente da10% (2-27) a 39% (32-46) e da 10% (2-27) a 36% (29-43).
Maltese: MN għat-tliet studji kliniċi fit-Tabella ta' hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni kontra A/turkey/Turkey/2005 li kienu jvarjaw minn 10% (2-27) sa 39% (32-46) u 10% (2-27) sa 36% (29-43) rispettivament.
Italian: Adolescenti (da 9 a <18 anni)
Maltese: Adoloxxenti (9 -<18-il sena)
Italian: Si è rivelata una risposta immunitaria eterologa verso A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) nello studio V87P11 dopo la seconda vaccinazione, indicando una reattività crociata del vaccino del clade 2.2.1 nei confronti dei ceppi del clade 2.1.
Maltese: Rispons immuni eterologuż kontra A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) kien traċċabbli fl-istudju V87P11 wara t-tieni tilqima, u dan jindika kross-reattività tal-vaċċin clade 2.2.1 kontra razez ta' clade 2.1.
Italian: Fino al 50% (N=33) dei soggetti anziani di età compresa tra 62 e 88 anni immunizzati con AFLUNOV nello studio V87P1 risultava sieroprotetto a sei mesi.
Maltese: Sa 50% (N=33) tal-individwi anzjani li kellhom minn 62 sa 88 sena li tlaqqmu b'AFLUNOVfil-prova V87P1 kienu seroprotetti wara sitt xhur.
Italian: Adulti (18-59 anni) a
Maltese: Adulti (18-59 sena) a
Italian: Dopo la vaccinazione influenzale, è possibile ottenere risultati falsi positivi in test sierologici con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto il virus T-linfotropico umano di tipo 1 (HTLV-1).
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bil-metodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u, speċjalment, il-virus T-limfotropiku uman tat-tip 1 (HTLV-1).
Italian: I dati sulla sicurezza di una dose di richiamo di AFLUNOV sono limitati a tre studi (V87P1, V87P2 e V87P1E1) che includevano 116 soggetti adulti (18-60 anni) e 56 soggetti anziani (≥61 anni).
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà ta' doża booster ta' AFLUNOV hija limitata għal tliet provi (V87P1, V87P2 u V87P1E1) li inkludew 116-il individwu adult (18-60 sena) u 56 individwu anzjan (≥61 sena).
Italian: Adiuvante: MF59C.1 emulsione olio in acqua contenente squalene come fase oleosa, stabilizzato con polisorbato 80 e sorbitan trioleato.
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li jkun fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabbilizzata bil-polysorbate 80 u sorbitan trioleate.
Italian: È stata testata anche l'efficacia contro l'esposizione all'infezione con il virus eterologo A/Indonesia/5/2005.
Maltese: Ġiet ittestjata wkoll l-effikaċja kontra l-espożizzjoni għall-virus etorologu A/Indonesia/5/2005.
Italian: N=124
Maltese: N=210b
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico Seqirus Vaccines Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Seqirus Vaccines Ltd
Italian: • Convulsioni
Maltese: • Konvulżjonijiet
Italian: I risultati di immunogenicità sono stati valutati in un sottogruppo (N=197) di soggetti.
Maltese: L-immunoġeniċità ġiet ivvalutata f'subsett (N=197) ta'individwi.
Italian: 0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo munito di stantuffo (gomma bromobutile).
Maltese: 0.5 mL f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp planġer (lastku tal-bromo-butyl).
Italian: Due dosi di vaccino hanno protetto il 92% degli animali e una singola dose del vaccino ha protetto il 50% degli animali dall'infezione sperimentale con il virus A/Indonesia/5/2005.
Maltese: Żewġ dożi tal-vaċċin ipproteġew 92% tal-annimali, u doża waħda tal-vaċċin ipproteġiet 50% tal-annimali kontra lespożizzjoni bil-virus A/Indonesia/5/2005.
Italian: I risultati MN per A/Indonesia/5/2005 hanno rivelato un tasso di sieroprotezione del 38% (31-45) negli adulti (18-60 anni) e del 14% (8-20) negli anziani (≥61 anni); un tasso di sieroconversione del 58% (50-65) negli adulti e 30% (23-38) negli anziani e infine un GMR pari a 4,67 (3,95-5,56) negli adulti e 2,19 (1,86-2,58) negli anziani.
Maltese: MN għal A/Indonesia/5/2005 kixfu rata ta' seroprotezzjoni ta' 38% (31-45) fl-adulti (18-60 sena) u ta' 14% (8-20) fl-anzjani (≥61 sena); rata ta' serokonverżjoni ta' 58% (50-65) fl-adulti u ta' 30% (23-38) fl-anzjani u finalment GMR ta' 4.67 (3.95-5.56) fl-adulti u 2.19 (1.86-2.58) fl-anzjani.
Italian: I risultati MN per A/Vietnam/1194/2004 hanno rivelato un tasso di sieroprotezione del 10% (6-16) negli adulti (18-60 anni) e del 6% (3-11) negli anziani (≥61 anni); un tasso di sieroconversione del 19% (13-25) negli adulti e 7% (4-13) negli anziani e infine un GMR pari a 1,86 (1,63-2,12) negli adulti e 1,33 (1,17-1,51) negli anziani.
Maltese: MN għal A/Vietnam/1194/2004 kixfu rata ta' seroprotezzjoni ta' 10% (6-16) fl-adulti (18-60 sena) u ta' 6% (3-11) fl-anzjani (≥61 sena); rata ta' serokonverżjoni ta' 19% (13-25) fl-adulti u 7% (4-13) fl-anzjani u finalment GMR ta' 1.86 (1.63-2.12) fl-adulti u 1.33 (1.17-1.51) fl-anzjani.
Italian: *intervallo d'età effettivo della popolazione arruolata
Maltese: *il-firxa ta' età attwali tal-popolazzjoni rreġistrata
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) 10 siringhe preriempite (0,5 ml)
Maltese: 10 siringi mimlija għal-lest (0.5 mL)
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse di AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) è stata valutata da uno studio clinico (V87P6) in bambini (di età compresa tra 6 mesi e 17 anni).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi għal AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) ġiet evalwata fi prova klinika waħda (V87P6) fit-tfal (6 xhur sa 17-il sena).
Italian: È stato condotto uno studio clinico (V87P6) con AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 471 bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età.
Maltese: Saret prova klinika (V87P6) b' AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) f'471 tifel u tifla minn 6 xhur sa 17-il sena.
Italian: AFLUNOV preparazione iniettabile Vaccino influenzale zoonotico H5N1 IM
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza żoonotika H5N1
Italian: Va evidenziato che le reazioni avverse possono essere potenziate.
Maltese: Ta' min jinnota li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jiġu intensifikati.
Italian: Raro (1-10 soggetti su 10.000):
Maltese: Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
Italian: Patologie del sistema nervoso Disturbi neurologici quali encefalomielite e sindrome di Guillain Barré
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomjelite, u s-sindrome ta' Guillain Barré
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Cefalea, capogiro, sonnolenza, sincope.
Maltese: Uġigħ ta' ras, sturdament, ngħas, sinkope.
Italian: Iniezione 2 Iniezione 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Maltese: Injezzjoni 2 Injezzjoni 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Italian: V87P11 anziani (6189 anni)a N=142a
Maltese: V87P11 Anzjani (>61-89 sena)a N=142
Italian: In uno studio clinico di fase III (V87P13) sono stati reclutati 2.693 soggetti adulti e 2.566 hanno ricevuto due dosi di AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) somministrato con un intervallo di tre settimane.
Maltese: III (V87P13), ġew irreġistrati 2,693 persuna adulta u 2,566 irċivew żewġ dożi ta' AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in 149 soggetti.
Maltese: Limmunoġeniċità ġiet evalwata f'subsett ta' 149 individwu.
Italian: I risultati MN verso A/Vietnam/1194/2004 omologo indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione che varia dal 57% (50-64) al 79% (68-87) e dal 55% (48-62) al 58% (47-69), rispettivamente.
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 omologu jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u 55% (48-62) sa 58% (47-69),
Italian: Rispetto ai livelli di anticorpi ottenuti al giorno 43 dopo il completamento dei cicli di vaccinazione primaria, i livelli di anticorpi al giorno 202 si erano ridotti da 1/5 a 1/2 rispetto ai livelli precedenti.
Maltese: Ipparagunat mal-livelli tal-antikorpi miksubin f'jum 43 wara t-tlestija tal-iskedi primarji, il-livelli tal-antikorpi f'jum 202 naqsu b'1/5 sa 1/2 mil-livelli preċedenti tagħhom.
Italian: Convulsioni
Maltese: Konvulżjonijiet
Italian: • in presenza di immunodeficienza AFLUNOV può essere somministrato ma si potrebbe non ottenere la risposta immunitaria desiderata.
Maltese: • Fil-preżenza ta' defiċjenzi immuni, AFLUNOV jista' jingħata iżda jista' ma jkunx hemm rispons immuni ta' protezzjoni.
Italian: L'immunogenicità di AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) in soggetti adulti (18-60 anni) e anziani (>61 anni) con malattie di base (studio V87_25) o immunodepressione (prevalentemente soggetti con infezione da HIV) (studio V87_26) in confronto con adulti (18-60 anni) e anziani (≥61 anni) sani è stata valutata in due studi clinici randomizzati, di fase III controllati (con un vaccino influenzale stagionale, trivalente, inattivato, a subunità, adiuvato con MF59, approvato per l'uso in soggetti anziani di età pari o superiore a 65 anni).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) f'individwi adulti (18 sa 60 sena) u anzjani (>61 sena) b'kundizzjonijiet mediċi sottostanti (Studju V87_25) jew kundizzjonijiet immunosoppressivi (fil-maġġoranza tagħhom individwi infettati bl-HIV) (Studju V87_26) meta mqabbla ma' adulti (18-60 sena) u anzjani (≥61 sena) b'saħħithom, kienet evalwata f'żewġ provi kliniċi kkontrollati ta' fażi
Italian: In uno studio clinico di fase I (V87P3), soggetti adulti di 18-65 anni immunizzati 6-8 anni prima con 2 dosi di vaccino H5N3/A/Duck/Singapore/97 adiuvato con MF59 hanno ricevuto 2 dosi di richiamo di AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 1 (V87P3) individwi adulti li kellhom bejn 18-65 sena li kienu pprajmjati għal 6-8 snin fil-passat b'żewġ dożi ta' vaċċin H5N3/A/Duck/Singapore/97 adjuvanted b'MF59, ġew mogħtija żewġ dożi booster ta' AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Italian: Nello studio V87P11 i risultati del test MN verso A/turkey/Turkey/1/2005 indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione rispettivamente pari a 85% (79-90) e 93% (89-96).
Maltese: MN kontra A/turkey/Turkey/1/2005 omologu jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni ta' 85% (79-90) u 93% (89-96), rispettivament.
Italian: Tuttavia si stima che, durante la pandemia H1N1 del 2009, le donne vaccinate durante la gravidanza con Focetria (un vaccino pandemico H1N1 simile ad AFLUNOV), contenente la stessa quantità di adiuvante MF59C.1 di AFLUNOV, siano state più di 90.000.
Maltese: Madankollu, huwa stmat li matul il-pandemija tal-H1N1 tal-2009 aktar minn 90,000 mara ġew imlaqqma waqt it-tqala b'Focetria (vaċċin kontra l-pandemija tal-H1N1 simili għal AFLUNOV) li fih l-istess ammont ta' adjuvant MF59C.1 daqs AFLUNOV.
Italian: Sono disponibili dati limitati ottenuti da donne che hanno iniziato una gravidanza durante la partecipazione agli studi clinici con AFLUNOV o con simili vaccini pandemici H1N1v adiuvati con MF59C.1.
Maltese: Inkisbet dejta limitata minn nisa li ħarġu tqal matul il-kors ta' provi kliniċi b'AFLUNOV jew vaċċini simili kontra l-pandemija tal-H1N1v adjuvanted b'MF59C.1.