FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 3 Resultados de eficacia (supervivencia media sin paracentesis y el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis) del estudio IP-REM-AC-01 Variable
Slovenian: Preglednica 3 Rezultati učinkovitosti (preživetje brez punktiranja in čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa) študije IP-REM-AC-01
Spanish: • La jeringa de 50 ml se inserta en la bomba de perfusión.
Slovenian: • 50 ml brizgo vstavite v črpalko za infundiranje.
Spanish: IC del 95% para HR
Slovenian: Razmerje tveganja (RT) 95 % IZ za RT
Spanish: Jeringa precargada: Removab 50 microgramos
Slovenian: Pretisni omot: Removab 50 mikrogramov
Spanish: 3ª perfusión 50 microgramos
Slovenian: 3. infuzija 50 mikrogramov
Spanish: El resto de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) puede desecharse.
Slovenian: Preostanek natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje lahko zavržete.
Spanish: Aire amortiguador Cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%)
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %)
Spanish: Dolor abdominal
Slovenian: Bolečine v trebuhu
Spanish: Mediana de la supervivencia global (días)
Slovenian: 6-mesečna stopnja preživetja 1-letna stopnja preživetja Mediano celokupno preživetje (dni)
Spanish: Para vía intraperitoneal únicamente" se debe adherir a la jeringa de 50 ml que contiene la solución de Removab diluido para la perfusión intraperitoneal.
Slovenian: nalepite na 50 ml brizgo, ki vsebuje razredčeno raztopino zdravila Removab za intraperitonealno infundiranje.
Spanish: Vértigo.
Slovenian: Fcγ.
Spanish: - Su índice de Karnofsky, que es una medición de su estado general.
Slovenian: - vaš indeks telesne mase (BMI - Body Mass Index ), ki je odvisen od vaše višine in telesne mase, - indeks po Karnofskem, ki je merilo za vašo splošno sposobnost.
Spanish: • Se inyecta todo el contenido de la jeringa (concentrado de Removab más amortiguador de aire) desde la jeringa precargada directamente a la solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml
Slovenian: • Injicirajte celotno vsebino brizge (koncentrat zdravila Removab z zračnim pufrom) iz napolnjene brizge neposredno v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml za injiciranje (0,9 %).
Spanish: La administración de Removab no se recomienda en presencia de factores que interfieran con el sistema inmunitario, en particular las infecciones agudas.
Slovenian: Akutne okužbe V prisotnosti dejavnikov, ki vplivajo na imunski sistem, še zlasti akutnih okužb, se uporaba zdravila
Spanish: Jeringa precargada: Removab 10 microgramos
Slovenian: Pretisni omot: Removab 10 mikrogramov
Spanish: Tratamiento:
Slovenian: zdravljenja.
Spanish: Posteriormente, antes de cada administración de Removab se deben infundir 500 ml de solución de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) para permitir la distribución del anticuerpo en la cavidad abdominal.
Slovenian: Nato se v trebušno votlino infundira 500 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje za podporo porazdelitve protiteles.
Spanish: Para la administración intraperitoneal, el catéter debe introducirse bajo guía ecográfica por un médico con experiencia en procedimientos de administración intraperitoneal.
Slovenian: Zdravnik z izkušnjami pri postopkih intraperitonealne uporabe zdravila nastavi kateter za intraperitonealno apliciranje pod ultrazvočnim vodenjem.
Spanish: Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): - Pérdida del apetito - Deshidratación - Reducción de los eritrocitos (anemia) - Disminución de niveles de calcio y sodio en sangre - Latido cardíaco muy rápido - Presión arterial alta o baja - Dolor abdominal acompañado por defecaciones difíciles o bloqueo de la defecación,
Slovenian: Pogosti resni neželeni učinki (prizadenejo lahko do 1 od 10 bolnikov): - izguba apetita, - dehidracija, - zmanjšanje števila eritrocitov (anemija), - zmanjšana raven kalcija in natrija v krvi,
Spanish: El CD3 se expresa en las células T maduras como componente del receptor de la célula T. El tercer lugar de unión funcional de la región Fc de catumaxomab permite su interacción con las células inmunitarias accesorias a través de los receptores Fcγ.
Slovenian: Tretja površina funkcionalne vezave na območju Fc katumaksomaba omogoča medsebojno delovanje z dodatnimi imunskimi celicami prek receptorjev Fcγ.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Spanish: - problemas hepáticos o renales.
Slovenian: - hude težave z ledvicami.
Spanish: Se notificó dolor abdominal frecuentemente como reacción adversa.
Slovenian: Bolečina v trebuhu je neželeni učinek, o katerem so pogosto poročali.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas por clase orgánica.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice V Preglednici 1 so neželeni učinki našteti po organskih sistemih.
Spanish: Dolor abdominal*, náuseas*, vómitos*, diarrea*.
Slovenian: Bolečine v trebuhu*, navzea*, bruhanje*, driska*
Spanish: En un paciente (0,1%) la disnea y en 3 pacientes (0,4%) la hipotensión se notificaron con una intensidad de grado 4 según los CTCAE.
Slovenian: 3 bolnikih (0,4 %) so poročali o hipotenziji 4. stopnje po CTCAE.
Spanish: • Se inserta la cánula de la jeringa precargada a través de la apertura de la jeringa de 50 ml, de forma que la cánula se sumerja en la solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%)
Slovenian: • Vstavite kanilo napolnjene injekcijske brizge skozi odprtino 50 ml brizge tako, da se kanila potopi v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje (Slika 2).
Spanish: boca seca - Síntomas gripales - Mareo o dolor de cabeza - Dolor torácico - Sudoración aumentada - Infecciones - Aumento de niveles de proteínas en orina - Dolor de espalda, dolores musculares y articulares - Ansiedad y problemas para dormir - Erupciones con picor o urticaria - Enrojecimiento de la piel en la zona alrededor del catéter - Enrojecimiento cutáneo - Tos
Slovenian: - bolečine hrbta, boleče mišice in sklepi, - občutek anksioznosti in težave s spanjem, - srbeč izpuščaj ali koprivnica, - pordelost kože v predelu okoli katetra,
Spanish: Para vía intraperitoneal únicamente, después de su dilución.
Slovenian: Samo za intraperitonealno uporabo po razredčitvi.
Spanish: Tabla 6 Supervivencia global del estudio IP-CAT-AC-03 en la fase postestudio Catumaxomab (N=108)
Slovenian: Preglednica 6 Celokupno preživetje študije IP-CAT-AC-03 v fazi po študiji
Spanish: Dolor, astenia*, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica*, edema incluido edema periférico*, deterioro general del estado físico*, dolor torácico, síndrome gripal, malestar*, eritema en el sitio del catéter.
Slovenian: vključno s perifernim edemom*, splošno poslabšanje fizičnega zdravja*, bolečine v prsih, gripi podobna bolezen, slabo počutje*, eritem na mestu katetra
Spanish: Riesgo relativo (Hazard ratio, HR) (catumaxomab comparado con catumaxomab + prednisolona) IC del 95% para HR
Slovenian: 95 % IZ za mediano (dni) Vrednost p (test log-rank) Razmerje tveganja (RT) (katumaksomab v primerjavi s katumaksomabom + prednizolonom) 95 % IZ za RT
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti
Spanish: 2ª dosis
Slovenian: PRILOGA II
Spanish: La duración total del tratamiento no debe superar los 20 días.
Slovenian: Skupno obdobje zdravljenja naj ne traja več kot 20 dni.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Removab a Fresenius Biotech GmbH en 20 abril de 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Removab, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Fresenius Biotech GmbH 20 aprila 2009.
Spanish: Se emplea cuando no existe un tratamiento establecido o cuando éste ya no es viable.
Slovenian: Uporablja se, kadar standardno zdravljenje ni na voljo ali ni več izvedljivo.
Spanish: Otras informaciones sobre Removab:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Removab:
Spanish: Si desea más información sobre los fundamentos en que se basan las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Spanish: Generalmente se administran cuatro perfusiones con dosis crecientes, desde 10 hasta 150 microgramos, durante 11 días.
Slovenian: Zdravilo se običajno se daje v obliki štirih infuzij v naraščajočih odmerkih od 10 do 150 mg v obdobju 11 dni.
Spanish: Removab no está recomendado para pacientes menores de 18 años, ya que no se dispone de información sobre su seguridad y eficacia en ese grupo de edad.
Slovenian: Uporaba zdravila Removab pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Spanish: Debe transcurrir un intervalo de al menos dos días entre las perfusiones, pero el intervalo puede prolongarse si el paciente presenta efectos secundarios.
Slovenian: Med infuzijami mora biti vsaj dvodnevni interval, ki se lahko podaljša, če ima bolnik neželene učinke.
Spanish: Antes del tratamiento, se recomienda administrar a los pacientes medicación para reducir el dolor, la fiebre y la inflamación.
Slovenian: Priporoča se, da bolniki pred zdravljenjem prejmejo zdravila za zmanjšanje bolečine, vročine in vnetja.
Spanish: Aproximadamente el 90% de los pacientes tratados con Removab presentan efectos secundarios.
Slovenian: Okoli 90 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Removab, ima neželene učinke.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que los pacientes necesitaron un nuevo drenaje.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo bolniki niso potrebovali nadaljnje drenaže.
Spanish: El tratamiento con Removab debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Removab mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Spanish: Los pacientes con problemas graves de hígado o con problemas moderados o graves de riñón sólo deben recibir tratamiento con Removab tras valorar minuciosamente los beneficios y riesgos del medicamento.
Slovenian: Bolniki, ki imajo resne težave z jetri ali zmerne oziroma hude težave z ledvicami, naj začnejo zdravljenje z zdravilom Removab le po skrbni obravnavi koristi in tveganj zdravila.
Spanish: Removab no debe administrarse todo de una vez ni por otra vía distinta.
Slovenian: Zdravilo Removab se ne sme dati v celoti naenkrat ali na kak drugačen način.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Removab (observados en más de uno de cada diez pacientes) son linfopenia (disminución de los linfocitos, un tipo de glóbulo blanco), dolor abdominal (de tripa), náuseas, vómitos, diarrea, pirexia (fiebre), fatiga (cansancio), escalofríos y dolor.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Removab (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so limfopenija (nizka raven limfocitov, vrste belih krvničk), bolečine v trebuhu, navzea (občutek slabosti), bruhanje, driska, pireksija (povišana telesna temperatura), utrujenost, mrzlica in bolečine.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Removab durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Removab izkazalo med študijami?
Spanish: El catumaxomab se une además a una tercera sustancia llamada receptor Fc-gamma, que también ayuda al sistema inmunitario del organismo a actuar sobre las células cancerosas.
Slovenian: Katumaksomab se prav tako veže na tretjo snov, imenovano receptor Fc-gama, ki prav tako pomaga imunskemu sistemu telesa pri napadanju rakavih celic.
Spanish: Removab sólo puede utilizarse en pacientes con carcinomas EpCAM positivos.
Slovenian: Zdravilo Removab se uporablja le pri bolnikih s karcinomi, pozitivnimi na EpCAM.
Spanish: Los pacientes deben permanecer en observación después de cada perfusión.
Slovenian: Po vsaki infuziji je treba bolnike nadzirati.
Spanish: Removab se ha evaluado en un estudio principal realizado en 258 pacientes con ascitis maligna causada por un cáncer EpCAM positivo para el que no existía un tratamiento establecido o ya no era viable.
Slovenian: Zdravilo Removab so raziskali v eni glavni študiji, ki je vključevala 258 bolnikov z malignim ascitesom, ki ga je povzročil rak, pozitiven na EpCAM in za katerega standardna terapija ni bila na voljo ali ni bila več izvedljiva.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Removab odobri dovoljenje za promet.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) REMOVAB Resumen del EPAR para el público general
Slovenian: REMOVAB Povzetek EPAR za javnost
Spanish: Se trata de cánceres cuyas células contienen grandes cantidades de una molécula llamada EpCAM en la superficie.
Slovenian: pri katerih imajo tumorske celice na površini velike količine molekul, imenovanih EpCAM.
Spanish: Los efectos de Removab se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Removab so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: Por término medio, los pacientes que recibieron Removab pasaron 46 días sin necesidad de un nuevo drenaje, frente a 11 días en el caso de los pacientes cuyo tratamiento consistió únicamente en drenaje.
Slovenian: V povprečju so bolniki, ki so prejeli zdravilo Removab, živeli 46 dni brez potrebe po nadaljnji drenaži.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Removab?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Removab?
Spanish: En dicho estudio se comparó la combinación de Removab y drenaje del líquido abdominal frente al drenaje solo.
Slovenian: V tej študiji so primerjali uporabo zdravila Removab v kombinaciji z drenažo tekočine iz trebuha in drenažo samo.
Spanish: Removab combinado con el drenaje fue más eficaz para el tratamiento de la ascitis maligna que el drenaje sólo.
Slovenian: Zdravilo Removab v kombinaciji z drenažo je bilo pri zdravljenju malignega ascitesa učinkovitejše kot drenaža sama.
Spanish: En los pacientes con cáncer, la ascitis se debe al crecimiento de células cancerosas en el peritoneo, la membrana que rodea la cavidad peritoneal, donde impiden el drenaje natural del líquido abdominal.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom ascites nastane, ker se rakave celice razvijejo na peritoneju, membrani, ki obdaja peritonealno votlino, in zavirajo naravno odtekanje tekočine iz trebuha.
Spanish: El principio activo de Removab, el catumaxomab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah v telesu.
Spanish: Removab se utiliza para el tratamiento de la ascitis maligna, que es la acumulación de líquido en la cavidad peritoneal (el espacio abdominal) causada por un cáncer.
Slovenian: Zdravilo Removab se uporablja za zdravljenje malignega ascitesa, nabiranja tekočine v peritonealni votlini (trebušni votlini) zaradi raka.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Removab?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Removab odobreno?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Removab?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Removab uporablja?
Spanish: El texto completo del EPAR de Removab puede encontrarse aquí.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Removab je na voljo tukaj.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Removab son mayores que sus riesgos para el tratamiento intraperitoneal de la ascitis maligna en pacientes con carcinomas EpCAM positivos para los que no hay un tratamiento rutinario o éste ya no es viable.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Removab pri intraperitonealnem zdravljenju malignega ascitesa pri bolnikih s karcinomom, pozitivnim na
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Removab puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Removab, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Removab no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al catumaxomab, a cualquiera de sus demás componentes o a las proteínas murinas (de rata o ratón).
Slovenian: katumaksomab, katerokoli drugo sestavino zdravila ali beljakovine glodavcev (podgan ali miši).
Spanish: Removab se administra en forma de perfusión intraperitoneal (en la cavidad peritoneal) utilizando un sistema de bombeo.
Slovenian: Zdravilo Removab se mora dajati le kot intraperitonealna infuzija (infuzija v trebušno votlino) z uporabo sistema črpalke.
Spanish: Removab es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo).
Slovenian: Zdravilo Removab je koncentrat, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (kapalna infuzija).
Spanish: Al unirse a estos dos antígenos, el catumaxomab forma un puente entre las células cancerosas y los linfocitos T. De este modo, las células se acercan, lo que permite a los linfocitos T destruir las células cancerosas.
Slovenian: Z vezavo na ta dva antigena katumaksomab ustvari most med rakavimi celicami in T-celicami.
Spanish: ¿Qué es Removab?
Slovenian: Kaj je zdravilo Removab?
Spanish: ¿Cómo actúa Removab?
Slovenian: Kako zdravilo Removab deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Removab?
Slovenian: Kako se zdravilo Removab uporablja?
Spanish: 1 ml (120 mg/ml) 1 pluma precargada +
Slovenian: 1 ml (120 mg/ml) 2 napolnjena injekcijska peresnika +
Spanish: Remsima (infliximab)
Slovenian: Remsima (infliksimab)
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio en los síntomas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 11/2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2019.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Remsima en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Remsima so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Remsima?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Remsima?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Remsima en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Remsima odobreno v EU?
Spanish: Otra información sobre Remsima
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Remsima
Spanish: ¿Qué es Remsima y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Remsima in za kaj se uporablja?
Spanish: Remsima recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10 de septiembre de
Slovenian: Za zdravilo Remsima je bilo 10. septembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Remsima se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Remsima stalno spremljajo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Remsima (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones víricas (como gripe o herpes simple), dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias altas (infección de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal, reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Remsima (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine.
Spanish: Remsima se usa también en pacientes de 6 a 17 años con enfermedad de Crohn activa grave, o colitis ulcerosa activa grave, cuando no han respondido a otros medicamentos o tratamientos o no pueden tomarlos.
Slovenian: Zdravilo Remsima se uporablja tudi pri bolnikih v starosti med šest in 17 let z resno, aktivno Crohnovo boleznijo ali resnim, aktivnim ulceroznim kolitisom, kadar se na drugo zdravljenje ali zdravila niso odzvali ali kadar jih ne smejo prejemati.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Remsima?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Remsima?
Spanish: Al bloquear el TNF-alfa, infliximab mejora la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Slovenian: Z zaviranjem TNF-alfa infliksimab izboljša vnetna stanja in druge simptome obolenj.
Spanish: Infliximab se ha diseñado para adherirse a un mensajero químico del organismo denominado factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa).
Slovenian: Infliksimab je bil zasnovan tako, da se v telesu veže na kemijskega prenašalca, imenovanega tumorje nekrozitirajoči faktor-alfa (TNF-alfa).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Remsima en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Remsima so se pokazale v študijah?
Spanish: Todos los pacientes deben ser observados para detectar cualquier reacción durante la perfusión y, como mínimo, entre una y dos horas después de esta.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba preverjati, ali med infundiranjem in še najmanj eno do dve uri po njem ni prišlo do pojava kakršnih koli reakcij.
Spanish: Al cabo de 30 semanas de tratamiento, Remsima demostró ser tan eficaz como Remicade; alrededor de un 60 % de pacientes respondieron al tratamiento con uno de los medicamentos.
Slovenian: Po 30 tednih zdravljenja je bilo zdravilo Remsima enako učinkovito kot zdravilo Remicade, pri čemer se je približno 60 % bolnikov odzvalo na zdravljenje z enim od omenjenih zdravil.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Remsima se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Remsima upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Remsima es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Spanish: Esto también permite a los pacientes la comodidad de tratarse directamente en su domicilio.
Slovenian: Tako lahko bolniki zdravljenje izvajajo tudi v domačem okolju.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Remsima consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Remsima glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Remsima son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Remsima, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.