FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien av boostervaccination visade också att Quintanrix var lika effektivt som de två separata vaccinen, och mellan 92 och 100 procent av spädbarnen uppvisade skyddande nivåer av antikroppar 42 dagar efter boostervaccination.
Maltese: L-istudju ta' tilqima buster wera wkoll li Quintanrix kien effettiv daqs żewġ vaċċini separati, b'bejn 92 u 100% tat-trabi ikollhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi 42 jum wara t-tilqima buster.
Swedish: Effekterna av Quintanrix har undersökts i fem huvudstudier med över 2 000 spädbarn.
Maltese: L-effetti ta' Quintanrix ġew studjati f'ħames studji ewlenin li nvolvew aktar minn 2,000 tarbija.
Swedish: Totalt sett uppvisade mellan 95 och 100 procent av spädbarnen skyddande nivåer av antikroppar mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B och Hib en månad efter det primära vaccinationsprogrammet.
Maltese: B'mod ġenerali, bejn 95 u 100% tat-trabi kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi għal difterite, tetnu, pertussi, epatite B u Hib, xahar wara l-ewwel kors ta' tilqim.
Swedish: • toxoider från den bakterie som orsakar difteri och stelkramp,
Maltese: • tossojdi minn batterji li jikkaġunaw difterite u tetnu;
Swedish: • polysackarider som extraherats från den "kapsel" som omger Hib-bakterien - polysackariderna är kemiskt bundna (konjugerade) till tetanustoxoid som ett bärarprotein eftersom detta förbättrar vaccinationssvaret,
Maltese: • polisakkaridi estratti mill-‘kapsuli' li jiċċirkndaw il-batterju Hib - il-polisakkaridi huma kimikament imwaħħlin (ikkonġugati) ma' tossojde tat-tetnu bħala proteina ġarriera għaliex dan itejjeb ir-reazzjoni għall-vaċċin;
Swedish: Quintanrix används för att vaccinera spädbarn under ett års ålder mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B och "invasiva" sjukdomar som orsakas av Hib (till exempel bakteriell hjärnhinneinflammation).
Maltese: Quintanrix jintuża għat-tilqim ta' trabi li għandhom inqas minn sena kontra difterite, tetnu, pertussi (sogħla konvulżiva), epatite B u mard ‘invażiv' ikkaġunat minn Hib (bħalma hija meninġite batterika).
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 21 mars 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2007
Swedish: ATC-kod : B01AX05.
Maltese: B01AX05
Swedish: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrike.
Maltese: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franza.
Swedish: Sällsynt: ökning av icke proteinbundet kväve (Npn)2
Maltese: Rari: żieda fin-nitroġenu mhux minn proteini (Npn)2
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21 mars 2002
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2002
Swedish: Fondaparinux hämmar inte CYP450-isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4) in vitro.
Maltese: Fondaparinux ma jinibixxix CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4) in vitro.
Swedish: Utsöndring/Elimination
Maltese: Eskrezzjoni/Eliminazzjoni
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Sällsynt: annan blödning (hepatisk, retroperitoneal, intrakranial/intracerebral), trombocytemi
Maltese: Rari: fsada oħra (epatika, retroperitonjali, intrakranja/intraċerebrali), tromboċitemija
Swedish: Spinal- eller epiduralanestesi
Maltese: Anestesija Spinali / Epidurali
Swedish: • svullnad (ödem)
Maltese: • nefħa (edima)
Swedish: Spinal- / epiduralanestesi
Maltese: Anesteżija spinali/epidurali
Swedish: 7.5 mg en gång per dag
Maltese: 7.5 mg darba kuljum
Swedish: Profylax av VTE efter kirurgi
Maltese: Prevenzjoni ta' VTE wara l-kirurġija
Swedish: Kassera täckhylsan.
Maltese: Użu subkutanju.
Swedish: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien
Maltese: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Renju Unit
Swedish: Hos patienter som erhållit den rekommenderade dosen av enoxaparin för behandling av DVT, var motsvarande frekvens av blödningar 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) respektive 11,1% (2/18) medan frekvensen av blödningar för de patienter som erhållit den rekommenderade dosen av ofraktionerat heparin för behandling av LE var 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) respektive 10,7% (3/28).
Maltese: Meta maqsumin f'gruppi fl-istess mod, il-każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' enoxaparin fit-trattament ta' DVT kienu ta' 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) u 11.1% (2/18), rispettivament, u l-każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' eparina mhux frazzjonata fit-trattament ta' PE kienu ta' 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.
Swedish: Hur Quixidar ges:
Maltese: Tużax Quixidar:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fiha wkoll: sodium chloride, ilma għal injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Swedish: 5 mg en gång per dag
Maltese: 5 mg darba kuljum
Swedish: Förekomsten av symtomatisk DVT var jämförbar mellan behandlingsgrupperna: 6 patienter (0,4%) i gruppen som fick fondaparinux och 5 patienter (0,3%) i gruppen som fick dalteparin.
Maltese: L-inċidenza ta' DVT sintomatiku kien simili bejn il-gruppi ta' trattamenti: 6 pazjenti (0.4%) fil-grupp ta' fondaparinux meta mqabbel ma' 5 pazjenti (0.3%) fil-grupp ta' dalteparin.
Swedish: • Inom 60 dagar då en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe uppnåtts
Maltese: • F'żmien ta' 60 ġurnata wara li tkun tlaħqet xi mira importanti (ta' farmakoviġilanza jew ta' tnaqqis ta' riskji)
Swedish: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Storbritannien Tillverkare:
Maltese: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Renju Unit L-manifattur:
Swedish: Det är olika sprutor för doserna 2,5 mg och 1,5
Maltese: Hemm siringi differenti għad-dożi ta' 2.5mg u 1.5mg.
Swedish: Medelvärdet (variationskoefficient i %) för steady state av farmakokinetiska parametrar för fondaparinux hos patienter med VTE och som erhållit föreslagen dos av fondaparinux en gång dagligen är: Cmax (mg/l)1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8 %) och Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
Maltese: L-estimi medji (CV%) tal-parametri farmakokinetiċi fissi ta' fondaparinux f'pazjenti b' VTE fuq id-dożaġġ propost ta' fondaparinux huma: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (s) - 2.4 (8%) u Cmin (mg/l) -0.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion, lätt nedsatt njurfunktion, måttligt nedsatt njurfunktion och svårt nedsatt njurfunktion, som erhållit den rekommenderade dosen för behandling av DVT eller LE, inträffade blödningar hos 3,0% (34/1 132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) respektive 14,5% (8/55).
Maltese: Każi ta' fsada f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif, indeboliment renali moderat u indeboliment renali sever, li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat fi trattament ta' DVT jew PE, kienu ta' 3.0 % (34/1132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), u 14.5 % (8/55), rispettivament.
Swedish: Vanlig: blödning (gastrointestinal, hematuri, hematom, epistaxis, hemoptys, uterovaginal blödning, hemartros, okulär, purpura, blåmärke)
Maltese: Komuni: fsada (gastro-intestinali, ematurja, ematoma, epistaxis, emoptisis, emorraġija uteruvaġinali, emartrosis, okulari, purpura, tbenġil)
Swedish: Quixidar innehåller en syntetiskt framställd substans som heter fondaparinuxnatrium.
Maltese: Quixidar fih sustanza sintetika msemmija fondaparinux sodium.
Swedish: En signifikant reduktion av frekvensen symptomatisk VTE (DVT/LE) erhölls också med fondaparinux [1 (0,3%) respektive 9 (2,7%) patienter] inklusive 2 fall av fatal LE rapporterade i placebogruppen.
Maltese: Fondaparinux ipprovda wkoll tnaqqis sinifikanti fir-rata ta' VTE sintomatiku (DVT, u/jew PE) [1(0.3 %0 vs 9 (2.7 %) pazjenti, rispettivament] inklużi żewġ PE fatali rrapurtati fil-grupp plaċebo.
Swedish: Primär effektvariabel utgjordes av objektivt verifierade symptomatiska återinsjuknanden av icke fatala och fatala VTE sammanslaget ochsom rapporterats till och med dag 97.
Maltese: L-effikaċja primarja finali ġiet minn ġabra ta' kazi confirmati ta' VTE sintomatiku mhux fatali rikorrenti u VTE fatali rappurtati sa Ġurnata 97.
Swedish: Quixidar
Maltese: SUQ
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor Saltsyra
Maltese: Sodium Chloride Ilma għal injezzjonijiet Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Swedish: Behandlingen bör pågå i minst 5 dagar och till dess att patienten är adekvat inställd på oral antikoagulationsbehandling (International Normalised Ratio 2 till 3).
Maltese: It-trattament għandu jitkompla għal mill-inqas 5 t'ijiem u sakemm antikoagulazzjoni adekwata b'antikoagulant orali tkun stabbilita b'mediċina orali (International Normalised Ratio 2 sa 3).
Swedish: Sällsynt: allergisk reaktion
Maltese: Rari:reazzjonijiet allerġiċi
Swedish: Fondaparinux uppvisar in vitro en stark och specifik bindning till antitrombin med dosberoende plasmakoncentrationsbindning (98,6% till 97,0% i koncentrationer mellan 0,5 och 2 mg/l).
Maltese: In vitro fondaparinux huwa marbut ħafna u speċifikament mal-proteina antitrombin b'mod dipendenti mad-doża u malkonċentrazzjoni fil-plażma (98.6 % sa 97.0 % fil-firxa tal-konċentrazzjoni bejn 0.5 sa 2 mg/l).
Swedish: I en randomiserad dubbel-blind klinisk studie hos patienter med en bekräftad diagnos på akut symptomatisk DVT, jämfördes fondaparinux 5 mg (kroppsvikt < 50 kg), 7,5 mg (kroppsvikt ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) eller 10 mg (kroppsvikt > 100 kg) subkutant en gång dagligen med enoxaparinnatrium1 mg/kg subkutant två gånger dagligen.
Maltese: Fi studju kliniku double-blind u randomised, f'pazjenti b'dijagnożi konfermata ta' DVT sintomatika akuta, fondaparinux 5 mg (piż < 50 kg), 7.5 mg (piż ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) jew 10 mg (piż >100 kg) SC darba kuljum kien mqabbel ma' enoxaparin sodium 1 mg/kg SC darbtejn kuljum.
Swedish: Incidensen hos icke-primär PCI-behandlade patienter med UA/NSTEMI var 1,0% respektive 0,3% (fondaparinux respektive enoxaparin) och vid primär PCI hos patienter med STEMI 1,2% respektive 0% (fondaparinux respektive kontroll).
Maltese: L-inċidenzi f'PCI mhux primarju f'UA/NSTEMI kienu ta' 1.0% kontra 0.3% (fondaparinux kontra enoxaparin) u f'PCI primarju f'STEMI kienu ta' 1.2% kontra 0% (fondaparinux kontra l-kontroll).
Swedish: Fondaparinux gav också en signifikant minskning av frekvensen verifierad fatal LE [0 patienter (0,0%) respektive 5 patienter (1,2%)].
Maltese: Fondaparinux naqqas sinifikament ukoll ir-rata ta' PE li kienu aġġudikati fatali [0 patients (0.0%) vs 5 pazjenti (1.2%), rispettivament].
Swedish: STEG FÖR STEG-INSTRUKTION FÖR ANVÄNDNING AV QUIXIDAR
Maltese: GWIDA PASS-PASS BIEX TUŻA QUIXIDAR
Swedish: • Injicera inte Quixidar i en muskel.
Maltese: • Tinjettax Quixidar ġo muskolu.
Swedish: • rodnad
Maltese: • sturdament
Swedish: En signifikant minskning av den sammantagna frekvensen VTE erhölls med fondaparinux jämfört med placebo [3 patienter (1,4%) respektive 77 patienter (35%)].
Maltese: Fondaparinux ipprovda tnaqqis sinifikanti fir-rata ġenerali ta' VTE pparagunata ma' plaċebo [3 pazjenti (1.4 %) vs 77 pazjent (35 %) rispettivament}.
Swedish: Detta kommer att aktivera det automatiska nålskyddssystemet (bild F).
Maltese: Dan jattiva s-sistema awtomatika għall-protezzjoni tal-labra (figura F).
Swedish: Fondaparinux är kontraindicerat vid kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) och bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 3050 ml/min).
Maltese: Fondaparinux huwa kontra-indikat f'indeboliment renali sever (clearance tal- krejatinina < 30ml/min) u jrid jintuża b'attenzjoni f' pazjenti f'indeboliment renali moderat (clearance tal- krejatinina 30-50 ml/min).
Swedish: Dat {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: • uġigħ ta' ras
Swedish: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrike
Maltese: F-76960 Notre Dame de Bondeville Franza
Swedish: Större blödningar, i samtliga fall på operationsstället och icke fatala, observerades hos 8 patienter (2,4%) som behandlades med fondaparinux jämfört med 2 (0,6%) för placebo.
Maltese: Fsada maġġuri , kollha f'siti kirurġiċi u mhux fatali, kienu osservati fi 8 pazjenti (2.4 %) trattati b'fondaparinux 2.5 mg ipparagunati ma' 2 (0.6 %) bil-plaċebo.
Swedish: I predefinierade stratum där fondaparinux jämfördes med placebo (d v s patienter behandlade med icke fibrinspecifika fibrinolytika (77,3%), ingen reperfusion (22%), fibrinspecifik fibrinolytika (0,3%) och primär PCI (0,4%)) var incidensen av död/reinfarkt vid dag 30 signifikant reducerad, från 14,0% för placebo till 11,3% för fondaparinux (hazard ratio 0,80; 95% CI, 0,69;0,93; p = 0,003).
Maltese: Fl-istratum definit minn qabel li qabbel fondaparinux ma' plaċebo (i.e. pazjenti trattati b'sustanzi litiċi mhux speċifiċi għal-fibrin (77.3%), ebda reperfużjoni (22%), sustanzi litiċi speċifiċi għal-fibrin (0.3%), PCI primarja (0.4%), l-inċidenza ta' mewt/re-MI f'Jum 30 tnaqqset sinifikament minn 14.0% fuq plaċebo għal 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69.
Swedish: Inga skillnader i plasmaclearance sågs heller mellan svarta och kaukasiska patienter som genomgick ortopedisk kirurgi.
Maltese: Ma nstabux differenzi fil-clearance tal-plażma bejn pazjenti suwed u Kawkasi li għamlu kirurġija ortopedika.
Swedish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Swedish: Fler än 4 874 patienter studerades i kontrollerade fas II- och fas III-studier.
Maltese: Iżjed minn 4874 pazjent kienu studjati f'studji kliniċi kontrollati f' Fażi
Swedish: Typ I glas (1 ml) försedda med en 12,7 mm lång nål av storlek 27 med en kolvpropp av brombutyleller klorbutylelastomer.
Maltese: Tubu ċilindriku tal-ħġieġ Tip1 (1 ml) mehmuż b' labra kalibru 27 ta' 12.7 mm u magħluqa b'tapp planġer tal-bromobutyl jew chlorobutyl elastomer.
Swedish: I jämförande studier med enoxaparin 40 mg en gång dagligen där behandlingen påbörjades 12 timmar före operation observerades större blödningar hos 2,8% av de patienter som behandlades med rekommenderad dos fondaparinux jämfört med 2,6% av dem som behandlades med enoxaparin.
Maltese: Fi studji ta' tqabbil kontra enoxaparin 40 mg darba kuljum mibdi 12-il siegħa qabel l-operazzjoni, fsada maġġuri kienet osservata f'2.8 % tal-pazjenti trattati bid-doża rakkomandata ta' fondaparinux, paragunati ma' 2.6 % b'enoxaparin.
Swedish: Vid de doser av fondaparinux som används för behandling påverkas inte rutinkoagulationstester som aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), activated clotting time (ACT) eller protrombintid (PT) / International Normalised Ratio (INR) i plasma eller blödningstiden eller den fibrinolytiska aktiviteten i klinisk relevant utsträckning.
Maltese: Fid-doza li tintuża fit-trattament, fondaparinux m'għandux effett klinikament relevanti fuq testijiet talkoagulazzjoni ta' rutina bħal activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) jew prothrombin time (PT) / International Normalised Ratio (INR) fuq il- plażma, u lanqas ilħin biex jieqaf id-demm (bleeding time) jew l-attivita` fibrinolitika.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Glaxo Group Ltd.
Maltese: Id-detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq huwa Glaxo Group Ltd.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 21 mars 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fil21 ta' Marzu 2007.
Swedish: Quixidar innehåller den aktiva substansen fondaparinux natrium (1,5, 2,5, 5, 7,5 eller 10 mg per spruta).
Maltese: Quixidar fih is-sustanza attiva fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 jew 10 mg f'kull siringa).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2007
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'09-2007.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) QUIXIDAR Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUIXIDAR Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: I studien av patienter med myokardinfarkt med ST-höjning minskade behandling med Quixidar risken för dödsfall eller ytterligare hjärtattack med 14 % efter 30 dagar jämfört med standardbehandling.
Maltese: Fl-istudju ta' l-infarti mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST, Quixidar naqqas irriskju ta' mewt jew attakk tal-qalb ieħor b'14% wara 30 jum, meta imqabbel mal-kura standard.
Swedish: I preventionsstudierna jämfördes Quixidar med andra koagulationshämmande medel: enoxaparin (vid höft- eller knäkirurgi, över 8 000 patienter) eller dalteparin (vid bukkirurgi, 2 927 patienter).
Maltese: Fl-istudji talprevenzjoni, Quixidar tqabbel ma' antikoagulanti oħra: enoxaparin (fil-kirurġija fl-irkoppa jew flingroppa; iktar minn 8,000 pazjent) jew dalteparin (fil-kirurġija addominali; 2,927 pazjent).
Swedish: Det jämfördes också med placebo (overksam behandling) när man undersökte patienter med akut sjukdom (839 patienter) och patienter som behandlades i ytterligare 24 dagar efter en höftledsoperation (656 patienter).
Maltese: Tqabbel ukoll ma' plaċebo (trattament finta) użat ma' pazjenti b'marda akuta (839 pazjent) u ma' pazjenti ttrattati għal 24 jum ieħor wara kirurġija għal ksur fl-ingroppa (656 pazjent).
Swedish: Quixidar (i styrkorna 1,5 och 2,5 mg) ges till patienter som genomgår större benoperationer, såsom byte av höftled eller operation för knä- eller höftfraktur, för att förebygga venösa tromboemboliska händelser (problem som orsakas av blodproppar).
Maltese: Quixidar (f'dożi ta' 1.5 u 2.5 mg) jintuża fil-prevenzjoni ta' avvenimenti trombolitiċi venużi (VTEs, problemi kkawżati minn demm magħqud) f'pazjenti li jkunu sa jagħmlu operazzjoni serja f'riġlejhom, bħal sostituzzjoni ta' l-ingroppa jew operazzjonijiet għat-tiswija ta' ksur fl-irkoppa jew fl-ingroppa.
Swedish: Den aktiva substansen i Quixidar, fondaparinux natrium, blockerar en av de substanser (faktorer) som medverkar vid blodproppsbildningen, faktor Xa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quixidar, fondaparinux sodium, twaqqaf waħda mis-sustanzi (fatturi) li jieħdu sehem fil-koagulazzjoni taddemm, il-Fattur Xa.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Quixidar skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Għaliex ġie approvat Quixidar?
Swedish: Vid behandlingen av venös tromboembolism jämfördes Quixidar med enoxaparin (djup ventrombos, 2 192 patienter) eller med ofraktionerat heparin (lungembolism, 2 184 patienter).
Maltese: Fit-trattament ta' VTE, Quixidar tqabbel ma' enoxaparin (DVT: 2,192 pazjent) jew ma' eparina mhux frazzjonata (PE: 2,184 pazjent).
Swedish: Vad är Quixidar?
Maltese: X'inhu Quixidar?
Swedish: 300 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Maltese: 300 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 10 injektionsflaskor
Maltese: 10 pilloli x 1 (doża waħda)
Swedish: Mer information om Quofenix finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen delafloxacin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva delaflossaċina.
Swedish: Quofenix finns som ett pulver som bereds till en infektionsvätska, lösning (300 mg) och som tabletter (450 mg).
Maltese: Quofenix jiġi fi trab li jrid isir f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (300 mg) u bħala pilloli (450 mg).
Swedish: Mer information om Quofenix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quofenix
Swedish: Behandling ges i 5-14 dagar.
Maltese: Il-kura tingħata għal bejn 5 ijiem u 14-il jum.
Swedish: Efter behandling i upp till 14 dagar botades 58 procent av patienterna som fick Quofenix från sin infektion, jämfört med 60 procent av patienterna som fick vankomycin och aztreonam.
Maltese: Wara kura ta' massimu 14-il jum, 58 % tal-pazjenti li ngħataw Quofenix fiequ mill-infezzjoni tagħhom meta mqabbla ma' 60 % tal-pazjenti li ngħataw vancomycin u aztreonam.
Swedish: Quofenix (delafloxacin) EMA/572803/2019
Maltese: EMA/572803/2019
Swedish: Den aktiva substansen i Quofenix, delafloxacin, tillhör en grupp antibiotika som kallas fluorokinoloner.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Quofenix, id-delaflossaċina, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejjaħ fluworokinoloni.
Swedish: Vilka är riskerna med Quofenix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quofenix?
Swedish: Bestående och funktionsnedsättande biverkningar har förekommit när fluorokinolon-antibiotika getts till vissa patienter.
Maltese: F'ċerti pazjenti seħħew effetti sekondarji persistenti u li jiddiżabilitaw bl-antibijotiċi fluworokinoloni.
Swedish: behandling botades 52 procent av patienterna som behandlades med Quofenix för sin infektion, jämfört med 51 procent av patienterna som behandlades med vankomycin och aztreonam.
Maltese: 14-il jum ta' kura, 52 % tal-pazjenti kkurati bi Quofenix fiequ mill-infezzjoni tagħhom, meta mqabbla ma' 51 % tal-pazjenti kkurati b'vancomycin u aztreonam.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Quofenix kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Quofenix hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Resistent (R >)
Maltese: Reżistenti (R >)
Swedish: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletter EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletter EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletter EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletter EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletter EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletter
Maltese: EU/1/19/1393/002 10 pilloli x 1 EU/1/19/1393/003 20 pillola x 1 EU/1/19/1393/004 30 pillola x 1 EU/1/19/1393/005 50 pillola x 1 EU/1/19/1393/006 60 pillola x 1 EU/1/19/1393/007 100 pillola x 1
Swedish: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italien
Maltese: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, L-Italja
Swedish: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italien eller
Maltese: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) L-Italja jew
Swedish: Менарини България ЕООД тел.
Maltese: Менарини България ЕООД
Swedish: MIC-brytpunkter (mg/l)
Maltese: Breakpoints tal-MIC (mg/L)
Swedish: Reaktiv artrit
Maltese: Artrite reattiva
Swedish: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italien
Maltese: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020
Swedish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus gruppen Escherichia coli
Maltese: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Grupp Streptococcus anginosus Escherichia coli
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Povidon
Maltese: Cellulose, microcrystalline Povidone
Swedish: Sinustakykardi Palpitationer Bradykardi
Maltese: Takikardija tas-sinus Palpitazzjonijiet Bradikardija
Swedish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
Maltese: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath L-Irlanda jew
Swedish: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
Maltese: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath L-Irlanda jew
Swedish: Förpackningsstorlek: 10 injektionsflaskor.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 10 kunjetti.
Swedish: Begränsade kliniska data
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
Swedish: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis och Streptococcus sanguinis)
Maltese: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, u Streptococcus sanguinis)
Swedish: • Streptococcus mitis-gruppen (inklusive Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Maltese: • Streptococcus mitis group (inklużi Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Swedish: Försämring av myasthenia gravis
Maltese: myasthenia gravis.
Swedish: 10 x 1 tabletter 20 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 50 x 1 tabletter 60 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Maltese: 10 pilloli x 1 20 pillola x1 30 pillola x1 50 pillola x1 60 pillola x1 100 pillola x1
Swedish: Förpackningsstorlekar: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 och 100 x 1 tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 jew 100 x1 pillola.