FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen aan de nieren die overeenkwamen met proximale niertubulopathie zijn gemeld bij met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar in klinisch onderzoek GS-US-104-0352 (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Czech: V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky na ledviny odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a 5.1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Dutch: • pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij adolescente patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil, kwamen overeen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinisch onderzoek met tenofovirdisoproxil bij volwassenen (zie rubrieken 4.8 Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm en 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dospívajících pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem byly shodné s účinky pozorovanými v klinických studiích s tenofovir-disoproxilem u dospělých (viz body 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků a 5.1).
Dutch: Indien tenofovirdisoproxil gelijktijdig met een NSAID wordt toegediend, dient de nierfunctie adequaat gecontroleerd te worden.
Czech: Pokud je tenofovir-disoproxil podáván s NSAID, je potřeba zvýšeně sledovat renální funkce.
Dutch: • slaperigheid
Czech: • ospalost
Dutch: Gepaarde gegevens van leverbiopten bij aanvang van het onderzoek en in week 240 waren beschikbaar voor 331/489 patiënten die in week 240 bleven deelnemen aan onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 (zie tabel 6 hieronder).
Czech: Pro 331 z 489 pacientů, kteří pokračovali ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103, byly k dispozici párované údaje z biopsie jater ve výchozím stavu a ve 240. týdnu (viz tabulka 6 níže).
Dutch: BMD Z-score hele lichaama
Czech: Průměrné skóre (SD) BMD Z pro celé tělo a
Dutch: Emtricitabine 200 mg/ tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 45)
Czech: Emtricitabin 200 mg/ tenofovir-disoproxil 245 mg (n = 45)
Dutch: Toediening van 245 mg tenofovirdisoproxil om de 48 uur kan worden gebruikt, gebaseerd op modellen van farmacokinetische gegevens bij toediening van een enkelvoudige dosis aan HIV-negatieve en niet met HBV geïnfecteerde personen met een verschillende mate van nierfunctiestoornis, waaronder terminale nieraandoening met noodzaak van hemodialyse, maar is niet bevestigd tijdens klinisch onderzoek.
Czech: Na základě modelování farmakokinetických dat s jednorázovou dávkou u HIV negativních jedinců neinfikovaných HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin vyžadujícího hemodialýzu, se doporučuje dávkování 245 mg tenofovir-disoproxilu každých 48 hodin, které však nebylo v klinických studiích potvrzeno.
Dutch: Bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, zijn slechts zeer beperkt gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid.
Czech: Onemocnění jater Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů po transplantaci jater jsou velmi omezené.
Dutch: Bij vergelijkbare percentages patiënten in de tenofovirdisproxil-tenofovirdisproxil- en PLB-tenofovirdisproxil-groepen (respectievelijk 37,5% en 41,7%) was sprake van seroconversie naar anti-HBe tot en met week 192.
Czech: U podobného procenta subjektů ve skupině tenofovir-disoproxil - tenofovirdisoproxil i PLB - tenofovir-disoproxil nastala ve 192. týdnu sérokonverze anti-HBe (37,5 %, resp.
Dutch: NRTI's Didanosine
Czech: NRTI Didanosin
Dutch: Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).
Czech: Použití s některými antivirotiky k léčbě hepatitidy C Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxilu a ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně režim léčby HIV obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Dutch: Derhalve mag Tenofovirdisoproxil Mylan niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Czech: Proto se přípravek Tenofovir disoproxil Mylan během kojení nemá podávat.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxil a didanosinu má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Dutch: Als botafwijkingen vastgesteld of vermoed worden, dient bij een endocrinoloog en/of nefroloog medisch advies ingewonnen te worden
Czech: • že byly-li zjištěny nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, zowel door filtratie als door actief tubulair transport, waarbij ca. 70-80% van de dosis onveranderd uitgescheiden wordt in urine na intraveneuze toediening.
Czech: Po intravenózním podání se močí eliminuje přibližně 70-80% dávky v nezměněném stavu.
Dutch: U moet doorgaan met het nemen van voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat u anderen besmet.
Czech: Musíte nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která tomu zabrání.
Dutch: Dit middel wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen (zie Neemt u nog andere geneesmiddelen in?).
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Mylan).
Dutch: • pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Vaak:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Časté:
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Poruchy funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: In onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 stapten patiënten na dubbelblinde behandeling (met òf tenofovirdisoproxil 245 mg òf adefovirdipivoxil 10 mg) gedurende 48 weken zonder onderbreking van de behandeling over op een open-label behandeling met tenofovirdisoproxil.
Czech: Zkušenosti s léčbou trvající déle než 48 týdnů ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 Ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 po dvojitě zaslepené léčbě trvající 48 týdnů (buď tenofovir-disoproxilem 245 mg nebo adefovir-dipivoxilem 10 mg) přešli pacienti bez přerušení léčby na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem.
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met 245 mg tenofovirdisoproxil
Czech: Doporučení zahrnující současné podávání s 245 mg tenofovir-disoproxilu
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit middel heeft ingenomen, kunt u een verhoogde kans hebben op mogelijke bijwerkingen van dit middel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tenofovir disoproxil Mylan, než jste měl(a) Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Tenofovir disoproxil Mylan, může být u Vás větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky.
Dutch: In klinisch onderzoek onder patiënten die met HBV zijn geïnfecteerd, was de meest voorkomende bijwerking van tenofovirdisoproxil misselijkheid (5,4%).
Czech: V klinických studiích prováděných u pacientů infikovaných HBV byla nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem tenofovir-disoproxilu nauzea
Dutch: Patiënten met lamivudineresistente chronische hepatitis B: Er werden geen nieuwe bijwerkingen van tenofovirdisoproxil geïdentificeerd in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (GS-US-174-0121) waarin 280 lamivudineresistente patiënten gedurende 240 weken een behandeling kregen met tenofovirdisoproxil (n = 141) of emtricitabine/tenofovirdisoproxil (n = 139).
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B rezistentní na lamivudin: V randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121), ve které dostávalo 280 pacientů rezistentních na lamivudin léčbu tenofovirdisoproxilem (n=141) nebo emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (n=139) po dobu 240 týdnů, nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky tenofovir-disoproxilu.
Dutch: GS-3310072
Czech: GS-331007 AUC: ↔
Dutch: (log10 kopieën/ml) HBV DNA (%) < 400 kopieën/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Genormaliseerde ALATd
Czech: (log10 kopií/ml) HBV DNA (%)
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een sluiting van polypropyleen (PP), met aluminium inductiesluiting en droogmiddel (silica gel), beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootte:
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujícím hliníkovou přitavenou těsnicí vložku a vysoušedlo (silikagel), k dispozici v následujících velikostech balení: 1 × 30 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahující 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet.
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Dutch: Neem Tenofovirdisoproxil Mylan niet tegelijkertijd in met geneesmiddelen die adefovirdipivoxil bevatten (een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B).
Czech: které obsahují adefovir-dipivoxil (přípravek používán k léčbě chronické hepatitidy B).
Dutch: Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakte, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen.
Czech: Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), která někdy vedla k úmrtí.
Dutch: Licht uw arts in voordat u Tenofovirdisoproxil Mylan gaat gebruiken indien u geen lactose kunt verdragen of indien u een intolerantie voor andere suikers heeft.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktosu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívat.
Dutch: Het gebruik van tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Ten minste 6% afname van de BMD in de lumbale wervelkolomb
Czech: BMD bederní páteř, minimálně 6% poklesb
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u dit middel gebruikt toch infecties of andere ziektes die verband houden met HIV-infectie krijgt.
Czech: I při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Mylan se mohou dále rozvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Dutch: Na opening binnen 90 dagen gebruiken.
Czech: Po prvním otevření: spotřebujte do 90 dnů
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen tenofovirdisoproxil en andere geneesmiddelen
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi tenofovir-disoproxilem a dalšími léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka v mg)
Dutch: Bij acht (2%) patiënten die met 245 mg tenofovirdisoproxil werden behandeld, ontstond de K65R mutatie binnen de eerste 48 weken.
Czech: Během prvních 48 týdnů vyvinulo mutaci K65R 8 pacientů (2 %), léčených tenofovir-disoproxilem 245 mg.
Dutch: ** Gebaseerd op historische vergelijking.
Czech: ** založeno na historickém srovnání.
Dutch: - als u ouder dan 65 jaar bent.
Czech: - jste-li starší 65 let.
Dutch: *lager dan de aanbevolen dosis
Czech: * nižší než doporučená dávka
Dutch: M=Falen
Czech: M = Selhání
Dutch: - Licht uw arts in:
Czech: - Informujte svého lékaře:
Dutch: *lager dan de aanbevolen doses; soortgelijke bevindingen worden verwacht met de aanbevolen doses.
Czech: * nižší než doporučené dávky; podobné nálezy se očekávají u doporučených dávek.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking kan niet los verkocht worden.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Dutch: 3 Zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer informatie.
Czech: 3 Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků k získání více informací.
Dutch: Deze metabolieten zijn in wezen onwerkzaam tegen HIV-1.
Czech: Tyto metabolity jsou v podstatě neúčinné proti HIV-1.
Dutch: De incidentie van erythema multiforme of Stevens-Johnsonsyndroom was ongeveer 0,1%.
Czech: Incidence erythema multiforme nebo StevensJohnsonova syndromu byla přibližně 0,1 %.
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA Oraal:
Czech: HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE Perorální:
Dutch: - Een of meer van uw familieleden (ouders, grootouders, broers of zussen) zijn plotseling overleden aan een hartprobleem of werden geboren met hartproblemen.
Czech: - jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.
Dutch: Indien dit onvermijdelijk is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren;
Czech: Je-li to však nevyhnutelné, bude lékař monitorovat funkci ledvin jednou týdně.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met hepatitis B-infectie in verband brengt.
Czech: Oznamte svému lékaři okamžitě všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby, zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.
Dutch: • veranderingen in de huidskleur inclusief het vlekvormig donkerder worden van de huid, wat vaak op de handen en voetzolen begint
Czech: • změny zbarvení kůže včetně ztmavnutí kůže ve skvrnách, začínající často na rukou a chodidlech
Dutch: In dergelijke gevallen worden bevestigende tests met een specifiekere methode zoals gaschromatografie/massaspectrometrie aanbevolen.
Czech: V takových případech se doporučuje provést potvrzující vyšetření pomocí přesnější metody, jako je např. chromatografie/hmotnostní spektrometrie.
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u gemakkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Czech: Lahvičku s tabletami vezměte s sebou, abyste dokázal(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom, erythema multiforme3, ernstige huiduitslag (< 1%)
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme3, závažná vyrážka (< 1 %)
Dutch: abnormale dromen, slapeloosheid
Czech: abnormální sny, insomnie
Dutch: De incidentie van neuraalbuisdefecten in de algemene populatie varieert van 0,5-1 geval per 1.000 levendgeboorten.
Czech: Incidence defektů nervové trubice v obecné populaci je od 0,5 - 1 případ na 1000 živých porodů.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Czech: Frekvence jsou uváděny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000).
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Dutch: • een allergische reactie (overgevoeligheid) die ernstige huidreacties kan veroorzaken (StevensJohnson-syndroom, erythema multiforme, zie rubriek 2)
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita), které mohou vést k těžké kožní reakci (StevensůvJohnsonův syndrom, erythema multiforme, viz bod 2)
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten of vreemde gedachten heeft (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen);
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte v depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo podivné nápady (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Dutch: Verwacht: Voxilaprevir: ↓
Czech: Předpoklad: Voxilaprevir:↓
Dutch: - U kunt nog steeds HIV doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Czech: - I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit infekci HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Dutch: Schrijf de datum van openen van de fles op het etiket en/of de doos in de aangegeven ruimte.
Czech: Napište datum, kdy byla lahvička otevřena na štítek anebo krabičku do příslušné oblasti.
Dutch: Efavirenz heeft een relatief lange terminale halfwaardetijd van minimaal 52 uur na enkelvoudige doses (zie ook de gegevens van het hierboven beschreven bio-equivalentieonderzoek) en van 40 tot 55 uur na meerdere doses.
Czech: Efavirenz má relativně dlouhý poločas nejméně 52 hodin po jednorázové dávce (viz také údaje z bioekvivalenční studie popsané výše) a 40 až 55 hodin po opakovaném podání.
Dutch: • leverfalen, dat in sommige gevallen leidt tot overlijden of levertransplantatie.
Czech: • selhání funkce jater, v některých případech končící úmrtím nebo transplantací.
Dutch: Wanneer uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: • boos gedrag, zelfmoordgedachten, vreemde gedachten, paranoia, niet helder kunnen denken, stemmingswisselingen, dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties), zelfmoordpogingen, verandering in de persoonlijkheid (psychose), katatonie (een aandoening waarbij de patiënt een tijd lang niet kan bewegen of praten)
Czech: • zlostné chování, sebevražedné myšlenky, podivné myšlenky, paranoia (nadměrná podezřívavost), neschopnost jasně přemýšlet, změny nálady, vidění nebo slyšení věcí, které reálně neexistují (halucinace), sebevražedné pokusy, změna osobnosti (psychóza), katatonie (stav, při němž je pacient po určitou dobu strnulý a neschopen komunikovat)
Dutch: Voortzetting van de oorspronkelijke behandeling (N=97) n/N (%)
Czech: Zůstali v původním režimu léčby (N = 97) n/N (%)
Dutch: - droge mond - onsamenhangende spraak - verhoogde eetlust - verminderd libido - myalgie
Czech: - sucho v ústech - nesouvislá řeč - zvýšená chuť k jídlu - snížené libido - myalgie
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Dutch: Zie de rij van ritonavir hieronder.
Czech: Viz řádek ritonaviru níže.
Dutch: Het inductief effect van sint-janskruid kan tot minstens 2 weken na stopzetting van de behandeling aanhouden (zie rubriek 4.3).
Czech: Indukční vliv třezalky může přetrvávat minimálně 2 týdny po ukončení léčby (viz bod 4.3).
Dutch: [alleen op de buitenverpakking]
Czech: [Bude uvedeno pouze na vnější krabičce]
Dutch: Vanaf juli 2013 heeft het Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) prospectieve meldingen ontvangen van 904 zwangerschappen die in het eerste trimester zijn blootgesteld aan efavirenz bevattende behandelingen en die tot 766 levendgeboorten leidden.
Czech: K červenci 2013 obdržel Antiretrovirový těhotenský registr (ATR) prospektivní zprávy o 904 těhotenstvích s expozicí režimům s efavirenzem, v prvním trimestru s následnými porody 766 živých novorozenců.
Dutch: - als u een nierziekte heeft of heeft gehad, of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin nebo jestliže testy ukázaly potíže s ledvinami.
Dutch: Dit middel wordt geleverd in plastic flessen met een droogmiddel gelabeled "DO NOT EAT" en 30 tabletten en in multiverpakkingen van 90 tabletten bestaande uit 3 flessen van elk 30 tabletten.
Czech: Tento přípravek je k dispozici v plastových lahvičkách obsahujících vysoušedlo označené nápisem „DO NOT EAT" (Nejezte) a 30 tablet a ve vícenásobných baleních s 90 tabletami ve 3 lahvičkách po 30 tabletách.
Dutch: Geen efavirenzconcentraties gemeten; er wordt geen effect verwacht.
Czech: Koncentrace efavirenzu nebyly měřeny, neočekává se žádný účinek.
Dutch: Ter verlichting van de ontwenningsverschijnselen werd de methadondosis met gemiddeld 22% verhoogd.
Czech: Aby byly abstinenční příznaky zmírněny, byla dávka methadonu zvýšena průměrně o 22
Dutch: EXP Na openen binnen 60 dagen gebruiken.
Czech: EXP Po otevření spotřebujte do 60 dní.
Dutch: • vergeetachtigheid, verwardheid, toevallen (stuipen), onsamenhangende spraak, tremor (beven)
Czech: • zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty (křeče), nesouvislá řeč, tremor (třes)
Dutch: - tekenen van ontsteking of infectie.
Czech: - na jakékoli příznaky zánětu nebo infekce.
Dutch: - U heeft een ernstige leveraandoening.
Czech: - jestliže máte závažné onemocnění jater.
Dutch: Injectie:
Czech: Injekční:
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de verdraagbaarheid van efavirenz met lage doses ritonavir (100 mg, een- of tweemaal daags).
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje o snášenlivosti efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg, jednou nebo dvakrát denně).
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts;
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, ihned informujte svého lékaře, aby zahájil nezbytnou léčbu.
Dutch: Zowel de K65R- als de M184V/Imutatie blijft volledig gevoelig voor efavirenz.
Czech: Obě mutace, K65R i M184V/I, zůstávají plně vnímavé k efavirenzu.
Dutch: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Frankrijk
Czech: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Francie
Dutch: - Uw arts heeft u verteld dat u hoge of lage gehalten van elektrolyten zoals kalium of magnesium in uw bloed heeft.
Czech: - jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou draslík nebo hořčík.
Dutch: Geneesmiddel naar therapeutische gebieden
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutických oblastí
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými obtížemi s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: [alleen op de buitenverpakking] Datum van openen:
Czech: pouze krabička Datum otevření: