FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Poeder microkristallijne cellulose (E460) lactosemonohydraat gepregelatineerd maïszetmeel magnesiumstearaat (E572) hydroxypropylcellulose (E463) hypromellose (E464) titaandioxide (E171)
Hungarian: Por mikrokristályos cellulóz (E 460) laktóz-monohidrát hidegen duzzadó kukoricakeményítő magnézium-sztearát (E 572) hidroxipropilcellulóz (E 463) hipromellóz (E 464).
Dutch: [Zie Bijlage I - national te implementeren]
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Dutch: • als bekend is dat bij u de bloedvaten naar uw nieren vernauwd of geblokkeerd zijn, of als u onlangs een niertransplantatie heeft ondergaan,
Hungarian: • ha veseartéria szűkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon,
Dutch: Doe de dop op de fles en meng de inhoud door goed te schudden.
Hungarian: Helyezze a tartályra a kupakot és a tartalmát alaposan rázza fel, hogy eloszoljon.
Dutch: Doe de schroefdop op de fles en meng de inhoud door goed te schudden.
Hungarian: Helyezze a tartályra a csavaros kupakot és a tartalmát alaposan rázza fel, hogy eloszoljon.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Onbekend: urticaria, pruritus, uitslag
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem ismert: urticaria, pruritus, kiütések
Dutch: • migraine,
Hungarian: • migrén
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis in het verleden moet een lagere dosis worden overwogen; dit omdat uit farmacokinetische gegevens blijkt dat bij patiënten met cirrose de plasmaconcentratie van losartan significant verhoogd is.
Hungarian: Májcirrhosisban a farmakokinetikai adatok alapján a lozartán plazmakoncentrációja szignifikánsan magasabb, ezért azon betegeknek, akik kórtörténetében májkárosodás szerepel, alacsonyabb adag alkalmazása javasolt.
Dutch: Bewaar de gerede suspensie in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: Het is in de volgende gevallen belangrijk dat u met uw arts overlegt voordat u Cozaar gebruikt:
Hungarian: A COZAAR fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Fontos, hogy a COZAAR szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering is 50 mg losartan 1 dd. Op geleide van de bloeddrukreactie dient een lage dosis hydrochloorthiazide te worden toegevoegd en/of dient de dosis losartan tot 100 mg 1 dd te worden verhoogd.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében alacsony dózisban hidroklorotiazidot is kell adni, vagy a lozartán adagját napi 100 mg-ra kell emelni.
Dutch: bij 1 op de 100 tot 1 op de 10 patiënten soms:
Hungarian: 100-ból legalább 1, de legfeljebb 10 beteget érint
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn sinds de introductie van het product gemeld: Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették:
Dutch: Toediening van de orale suspensie
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió alkalmazása
Dutch: 2 jaar.
Hungarian: hónapban benyújtja.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Vaak: vertigo
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Gyakori: szédelgés
Dutch: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135B-1180 Brussel, België
Hungarian: Belgium Merck Sharp & Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK PORT TARTALMAZÓ TASAK
Dutch: Noorwegen Merck Sharp & Dohme PO Box 581
Hungarian: Svédország Merck Sharp & Dohme PO Box 581
Dutch: Patiënten werden willekeurig toegewezen aan losartan 50 mg 1 dd of atenolol 50 mg 1 dd.
Hungarian: A betegek a randomizációt követően naponta egyszer 50 mg lozartánt vagy naponta egyszer 50 mg atenololt kaptak.
Dutch: Dit geldt ook voor kinderen.
Hungarian: Ez vonatkozik a gyermekekre is.
Dutch: Dit is de indicatie die momenteel wordt voorgesteld door de aanvrager en geregistreerd is in 15 lidstaten van de EU.
Hungarian: Ez az az indikáció, amit a kérvényező jelenleg javasol, és amely 15 EU tagállamban törzskönyvezve is van.
Dutch: De tabletten kunnen in twee gelijke delen worden gesplitst.
Hungarian: <A tabletta egyenlő részekre osztható.>
Dutch: - heeft het CHMP geconcludeerd dat de vergunning voor het in de handel brengen geharmoniseerd kan worden voor de volgende indicaties:
Hungarian: - a CHMP megállapította, hogy a Forgalomba hozatali engedély az alábbi indikációk tekintetében harmonizálható:
Dutch: H-1123 Budapest, Hongarije
Hungarian: H-1123 Budapest, Hungary
Dutch: -12,21 mmHg).
Hungarian: -12,21 Hgmm).
Dutch: Deze indicatie is voornamelijk gebaseerd op de resultaten van het klinische onderzoek ELITE I en II.
Hungarian: Ez az indikáció elsősorban az ELITE I és II klinikai vizsgálatok eredményein alapult.
Dutch: 28 dagen initiatieverpakking
Hungarian: 28 napos bevezető csomag
Dutch: Stabilisatie van het circulatoire systeem moet prioriteit krijgen.
Hungarian: A keringési rendszer stabilizálására kell helyezni a fő hangsúlyt.
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN COZAAR EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Hungarian: A COZAAR ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik niet aanbevolen.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazásuk nem javasolt.
Dutch: • als u zwanger bent, denkt te zijn of zwanger wil worden (zie ook 'Zwangerschap en borstvoeding'),
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy tervezi a terhességet (lásd még „Terhesség és szoptatás")
Dutch: • andere bloeddrukverlagende middelen, omdat zij uw bloeddruk nog sterker kunnen verlagen.
Hungarian: • egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik vérnyomását.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cozaar
Hungarian: Fontos információk a Cozaar egyes összetevőiről
Dutch: Daarom wordt het gebruik van losartan tabletten niet aanbevolen.
Hungarian: Ennek megfelelően a lozartán tabletta alkalmazása nem ajánlott.
Dutch: Daarom heeft het CHMP overwogen dat dit een aanvaardbare indicatie is.
Hungarian: Ezért a CHMP ezt elfogadható indikációnak tekintette.
Dutch: De bijwerkingen van geneesmiddelen worden als het volgt ingedeeld: zeer vaak:
Hungarian: A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő: nagyon gyakori:
Dutch: Deze bevindingen werden beschouwd als klinisch relevant voor deze groep patiënten.
Hungarian: Ezeket az eredményeket ebben a betegcsoportban klinikailag relevánsnek tekintették.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Cozaar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Cozaar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Hungarian: Németország VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Dutch: Na zorgvuldige evaluatie heeft het CHMP overwogen dat deze indicatie aanvaardbaar is.
Hungarian: Alapos értékelést követően a CHMP úgy vélte, hogy ez az indikáció elfogadható.
Dutch: Vóór een geplande zwangerschap moet u worden overgezet naar een geschikte andere behandeling.
Hungarian: A tervezett terhesség előtt át kell állni egy megfelelő másik kezelési módra.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van losartan te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a lozartán hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de gegevens uit deze onderzoeken niet zouden volstaan om het geclaimde voordeel aan te tonen.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az e vizsgálatokból származó adatok nem elégségesek a feltételezett kedvező hatás igazolására.
Dutch: Daarom moet losartan bij deze patiëntengroep voorzichtig worden toegepast.
Hungarian: A lozartán ezen betegcsoportokban tehát óvatosan alkalmazandó.
Dutch: U moet proberen uw dagelijkse dosis elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen.
Hungarian: A napi adagot lehetőleg mindennap azonos időben kell bevenni.
Dutch: Losartan tabletten moeten ingenomen worden met een glas water.
Hungarian: A lozartán tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor losartan of een van de andere bestanddelen,
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a lozartánra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére;
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Angiotensie II-antagonisten, ATC-code: C09CA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II-receptor antagonista, ATC kód: C09CA01
Dutch: Bovendien leverde het onderzoek geen informatie op over het effect dat hogere doses losartan (hoger dan 50 mg) zouden kunnen hebben op een betere werkzaamheid.
Hungarian: Ráadásul a vizsgálat nem szolgáltatott adatokat arra vonatkozóan, hogy a nagyobb adagban alkalmazott lozartán (50 mg felett) nagyob hatékonyságú lenne.
Dutch: 00-867 Warzawa, Polen
Hungarian: 00-867 Warsaw, Poland
Dutch: Deze veranderingen in nierfunctie kunnen omkeerbaar zijn na het beëindigen van de therapie.
Hungarian: Ezek a változások a kezelés abbahagyásával reverzibilisek lehetnek.
Dutch: De tabletten moeten met een glas water worden ingenomen.
Hungarian: A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁ(K), HATÁSERŐSSÉG(EK), AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI , KÉRVÉNYEZŐ(K), A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: 1 tablet = 12,5 mg per dag Gebruik deze kaart eerst
Hungarian: 1 tabletta = napi 12,5 mg Először ezt a levelet használja.
Dutch: Cozaar (Losartan) was opgenomen in de lijst van producten voor harmonisatie van de productinformatie, opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG om verschillen tussen de nationaal toegelaten SPC's op te heffen en deze afwijkende SPC's dan ook te harmoniseren in de Europese Unie.
Hungarian: A Cozaar (lozartán) felvételre került azon termékek listájára, amelyet első Kísérőirat harmonizáció keretén belül harmonizálni kell; a listát a CMD(h) állított össze a 2001/83/EK irányelv 30(2) cikkének megfelelően, hogy kezelje az egyes országokban elfogadott alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és ezáltal harmonizálja az eltérő alkalmazási előírásokat az Európai Unión belül.
Dutch: • de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie)
Hungarian: • magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő betegek kezelésére
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voorgesteld door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen beoordeeld werden op basis van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité,
Hungarian: - a Forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt Alkalmazási előírást, címkeszöveget és Betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a tudományos következtetés alapján a Bizottság értékelte,
Dutch: <{DD maand JJJJ}>
Hungarian: <{NN/HH/ÉÉÉÉ}> <{NN hónap ÉÉÉÉ}>
Dutch: De biologische beschikbaarheid van losartan is ongeveer 33 %.
Hungarian: A lozartán tabletták szisztémás biohasznosulása körülbelül 33%-nak felel meg.
Dutch: U mag losartan niet tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap gebruiken, en u moet losartan helemaal niet gebruiken na de dertiende week omdat gebruik tijdens de zwangerschap mogelijk schadelijk voor de baby kan zijn.
Hungarian: Nem szabad a Cozaar-t a terhesség első 12 hetében szedni, a 13. hét után pedig tilos, mivel a terhesség alatti használata károsíthatja a magzatot.
Dutch: 5,38 mmHg hoge dosis).
Hungarian: 5,38 Hgmm magas dózis esetén).
Dutch: Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten.
Hungarian: Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint 1 embert érint.
Dutch: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italië
Hungarian: Olaszország Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Dutch: • als u problemen heeft met uw hartkleppen of de hartspier
Hungarian: • ha szívbillentyű vagy szívizom-problémái vannak
Dutch: Bij de vergelijking van kleuters met adolescenten werden deze verschillen statistisch significant.
Hungarian: A kisgyermekek és serdülőkorúak összehasonlításakor ezek a különbségek statisztikailag szignifikánsnak bizonyultak.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Tagállam Kereskedelmi név
Dutch: Losartan is even effectief bij mannen en vrouwen, en bij jongere (< 65 jaar) en oudere hypertensiepatiënten.
Hungarian: A lozartán egyformán hatásos férfi- és nő-, valamint (65 évesnél) fiatalabb és idősebb hypertoniás betegek esetében.
Dutch: Tijdens zwangerschap moet losartan niet worden ingesteld.
Hungarian: A lozartán szedését nem szabad terhesség alatt elkezdeni.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos hatások - ahol lehetséges - szervrendszer és gyakoriság szerint, a következő besorolás szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - ≤ 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - ≤ 1/1000); nagyon ritka: (≤ 1/10 000); nem ismert (≤ 1/10 000) (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Gebruik bij patiënten met intravasculaire volumedepletie:
Hungarian: Alkalmazása intravascularis volumenhiányban szenvedő betegeknél:
Dutch: Vaak: hypoglykemie, hyperkaliëmie
Hungarian: Gyakori: hypoglikaemia, hyperkalaemia
Dutch: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Duitsland
Hungarian: Németország MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Germany
Dutch: De resultaten toonden aan dat er in alle leeftijdsgroepen een actieve metaboliet gevormd wordt uit losartan.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a lozartánból minden korcsoportban aktív metabolit képződik.
Dutch: Open de doordrukverpakking niet totdat u klaar bent om het geneesmiddel te gebruiken.
Hungarian: Ne nyissa ki a buborékfóliát amíg nem veszi be a gyógyszert.
Dutch: De blootstelling in pasgeborenen/peuters was relatief hoog.
Hungarian: A csecsemők/kisbabák expozíciója viszonylag magas volt.
Dutch: Gebruik van Cozaar met voedsel en drank
Hungarian: A Cozaar egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Dutch: Sindsdien werd het gunstige effect van atenolol met betrekking tot CV morbiditeit en mortaliteit betwist.
Hungarian: Azóta az atenolol kedvező hatását a cardiovascularis morbiditásra és mortalitásra megkérdőjelezték.
Dutch: Losartan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor deze patiëntengroep.
Hungarian: A lozartán alkalmazása nem javasolt 6 éves kor alatti gyermekeknél, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Dutch: - Renale bescherming bij patiënten met type 2 diabetes en proteïnurie Het CHMP heeft de verhouding baten/risico van deze indicatie als positief beoordeeld.
Hungarian: - Vesevédő hatás II-es típusú diabeteses és proteinuriás betegeknél A CHMP ezen indikáció kockázat/előny arányát kedvezőnek ítélte.
Dutch: Belangrijk is dat een lopend onderzoek (HEAAL) waarin 50 mg en 150 mg losartan vergeleken worden bij patiënten met hartfalen, relevante informatie kan opleveren over de dosering en andere open vragen kan beantwoorden, zoals de negatieve resultaten waargenomen bij patiënten op bètablokkers en losartan.
Hungarian: Fontos, hogy jelenleg zajlik egy vizsgálat (HEAAL), melynek során az 50 mg lozartán adagot hasonlítják össze a 150 mg adaggal szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, és ez releváns információkkal szolgálhat az adagolással kapcsolatban, illetve választ adhat egyéb nyitott kérdésekre is, például a beta-blokkoló és lozartán kezelésben részesülő betegeknél megfigyelt negatív eredmények tekintetében.
Dutch: Bewaar Cozaar in de oorspronkelijke verpakking.
Hungarian: A Cozaar az eredeti csomagolásban tárolandó.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <[Nationaal te implementeren]>
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Dutch: De behandeling met losartan leidde, vergeleken met placebo, tot een risicoreductie van 16,1 % in het aantal patiënten dat het primaire samengestelde eindpunt bereikte.
Hungarian: A lozartán kezelés, a placebóhoz képest, 16,1% kockázatcsökkenést eredményezett az elsődleges összetett végpontot elérő betegek száma tekintetében.
Dutch: Patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes
Hungarian: Magas vérnyomás és 2-es típusú cukorbetegség
Dutch: Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubrieken 4.4 en 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 és 6.1 pont).
Dutch: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wenen Oostenrijk
Hungarian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Austria
Dutch: Daarom werd de voorgestelde indicatie beschouwd als aanvaarbaar na een meerderheidsstemming in het plenaire CHMP en dit wordt ondersteund door de volgende formulering: "reductie van het risico op beroerte bij hypertensieve patiënten met hypertrofie van de linkerhartkamer, gedocumenteerd door ecg".
Hungarian: Ezért a javasolt indikációt a CHMP szavazat többséggel elfogadhatónak tekintette és az alábbi megfogalmazásban támogatta: „a stroke kockázatának EKG által dokumentált csökkentése balkamrai hypertrophiában szenvedő hypertoniás betegeknél"
Dutch: WEEK 2 (dag 8-14)
Hungarian: 2. HÉT (8-14. nap)
Dutch: Onbekend: anemie
Hungarian: Nem ismert: anaemia
Dutch: In het LIFE-onderzoek werd een aanvullend voordeel opgemerkt met betrekking tot beroerte voor de strategie op basis van losartan en de effecten waren vergelijkbaar voor mortaliteit door MI en CV aandoeningen, wat erop wijst dat het aangetoonde gunstige effect van bètablokkade op CV morbiditeit en mortaliteit over het algemeen ook aanwezig was bij losartan.
Hungarian: A LIFE vizsgálatban további előny volt megfigyelhető a stroke tekintetében a lozartán alapú stratégia esetén, az MI és a CV mortalitás tekintetében pedig hasonlóak voltak a hatások, amely azt jelzi, hogy a béta-blokkolók kedvező hatása a cardiovascularis morbiditásra és mortalitásra általában jelen van a lozartán esetében is.
Dutch: Elke verpakking bevat een totaal van 28 tabletten.
Hungarian: Minden csomag összesen 28 db tablettát tartalmaz:
Dutch: De combinatie van losartan met een bètablokker moet omzichtig gebruikt worden."
Hungarian: A lozartán és béta-blokkoló kombináció óvatosan alkalmazható."
Dutch: Na een meerderheidsstemming in het plenaire CHMP heeft het CHMP aanbevolen de volgende formulering voor te stellen om de gegevens van ELITE I en II te weerspiegelen, in een tweedelijnsindicatie: "Behandeling van chronisch hartfalen (bij patiënten van 60 jaar of ouder), wanneer behandeling met ACE-remmers niet geschikt geacht wordt wegens incompatibiliteit of contra-indicaties.
Hungarian: A CHMP szavazat többséggel az alábbi megfogalmazást javasolta a másodvonalbeli indikáció megjelölésére, amely tükrözi az ELITE I és II vizsgálatok adatait: "Krónikus szívelégtelenség kezelése (60 éves vagy afeletti betegeknél), amikor az ACE-gátlók, inkompatibilitás vagy ellenjavallatok miatt nem megfelelőek.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een nierfunctiestoornis en hemodialysepatiënten: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis en bij hemodialysepatiënten hoeft de aanvangsdosis niet te worden aangepast.
Hungarian: Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő és hemodializált betegeknél: A vesekárosodásban szenvedő és hemodializált betegeknél nem szükséges a kezdő dózis módosítása.
Dutch: Over het geheel gezien was er een dosisafhankelijke respons.
Hungarian: Összességében véve, megfigyelhető volt a dózis-válasz.
Dutch: • als u aan coronaire hartziekte lijdt (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten van het hart kan stromen) of cerebrovasculaire ziekte (veroorzaakt doordat er minder bloed door de bloedvaten in de hersenen kan stromen).
Hungarian: • ha szívkoszorúér-megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz a szívkoszorúerekben) vagy cerebrovaszkuláris megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz az agyi erekben)
Dutch: Postmarketing ervaring
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Dutch: Op basis van de gegevens voorgelegd tijdens de verwijzingsprocedure volgens artikel 30 en de resultaten van de gezamenlijke EU-projectevaluatie van deze pediatrische gegevens, heeft het CHMP geoordeeld dat de conclusies van het European Paediatric Worksharing Project over losartan opgenomen moeten worden in de rubrieken 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken en de relevante rubrieken van de patiëntenbijsluiter.
Hungarian: A lozartán alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A 30. cikk szerinti beszámolási eljárás során benyújtott adatok, valamint az EU tapasztalatcsere projekt keretében felmért gyermekgyógyászati adatok alapján, a CHMO úgy vélte, hogy a lozartánnal kapcsolatos European Paediatric Worksharing Project (Európai Gyermekgyógyászati Tapasztalatcsere Projekt) eredményeinek szerepelniük kell az Alkalmazási előírás 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 és 5.1 pontjaiban, valamint a Betegtájékoztató megfelelő részeiben.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{DD maand JJJJ}>
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {HH/ÉÉÉÉ}
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK <[Nationaal te implementeren]>
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan losartan tijdens het tweede en derde trimester bij mensen fetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnie, vertraagde verbening van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) veroorzaken (zie ook rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Hungarian: Ismeretes, hogy a lozartán terápiás expozíció a terhesség második és harmadik trimeszterében humán fetotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnios, koponya-csontosodási retardáció) és neonatális toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) idéz elő (lásd 5.3 pont „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei").
Dutch: Lithouwen UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lithouwen
Hungarian: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lithuania
Dutch: Voor patiënten met intravasculaire volumedepletie (bijvoorbeeld zij die met hoge doses diuretica worden behandeld) moet een aanvangsdosis van 25 mg 1 dd worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Intravascularis volumenhiányban szenvedő (pl. magas dózisú vízhajtókkal kezelt) betegeknél a napi egyszer 25 mg-os kezdő dózis alkalmazását kell fontolóra venni (lásd 4.4 pont).
Dutch: Onbekend: orthostatische hypotensie
Hungarian: Nem ismert: orthostaticus hypotonia
Dutch: • als uw lever slechter werkt (zie rubrieken 2 'Gebruik Cozaar niet en 3, 'Dosering bij speciale patiëntengroepen')
Hungarian: • ha májfunkciója károsodott (lásd 2. pont „Ne alkalmazza a lozartánt" és 3. „Adagolás különleges betegcsoportokban")
Dutch: Elke verpakking bevat een totaal van 35 tabletten.
Hungarian: Minden csomag összesen 35 db tablettát tartalmaz: