FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til allergisk rhinitis førte en to ugers behandling med Aerius 5 mg, hvis man ser på resultaterne af alle undersøgelserne taget under et, til et fald i symptomscoren på gennemsnitlig 25 til 32 % sammenlignet med et fald på 12 til 26 % hos patienter, som fik placebo.
Maltese: Fir-rinite allerġika, ir-riżultati tal-istudji kollha meħuda flimkien urew li ġimagħtejn ta' trattament b'Aerius 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta' bejn 25 u 32%, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' bejn 12 u 26% fil-pazjenti li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Danish: Hvorfor blev Aerius godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aerius?
Danish: Hos voksne og unge er de hyppigste bivirkninger træthed (1,2 %), tørhed i munden (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma għeja (1.2%), nixfa fil-ħalq (0.8%) u wġigħ ta' ras (0.6%).
Danish: Hvad er Aerius?
Maltese: X'inhu Aerius?
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og unge (12 år og derover) er 5 mg en gang dagligt.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena 'l fuq) hi ta' 5 mg darba kuljum.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2014.
Danish: Aerius blev undersøgt i otte undersøgelser i alt, som omfattede 4 800 voksne og unge med allergisk rhinitis (herunder fire undersøgelser af sæsonbestemt allergisk rhinitis og to undersøgelser af patienter, som også havde astma).
Maltese: B'kollox saru tmien studji fuq Aerius li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent bir-rinite allerġika (li kienu jinkludu erba' studji dwar rinite allerġika staġjonali u żewġ studji fuq pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma).
Danish: 3 inhalatorer (3 x 60 doser)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 60 doża)
Danish: Lægem idlet er ikke længere autoriseret
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Danish: 1 inhalator (60 doser)
Maltese: Inalatur wieħed (60 doża)
Danish: Suomi/Finland Teva Finland
Maltese: Suomi/Finland Teva
Danish: Systemiske virkninger
Maltese: Effetti sistemiċi
Danish: Paradoks bronkospasme
Maltese: Bronkospażmu paradossali
Danish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Maltese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Danish: En reduktion på 4 enheder anses for at være klinisk relevant.
Maltese: Tnaqqis ta' 4 unitajiet huwa kkunsidrat klinikament rilevanti.
Danish: Placebo N = 1.524
Maltese: Plaċebo N = 1524
Danish: antikolinergika, ATC-kode: R03AK06
Maltese: R03AK06
Danish: Salmeterol/ fluticasonpropionat 50/500 N = 1.533
Maltese: Salmeterol/fluticasone propionate 50/500 N = 1533
Danish: Personerne blev randomiseret 1:1 til salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) eller salmeterol (total ITT n=778).
Maltese: L-individwi kienu randomised 1:1 għal salmeterol/FP 50/250 (ITT totali n=776) jew salmeterol (ITT totali n=778).
Danish: Rapporteret med hyppigheden "almindelig" ved placebo 2.
Maltese: Irrappurtati b'mod komuni bil-plaċebo 2.
Danish: • Andre bronkodilatatorer (såsom salbutamol).
Maltese: • Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).
Danish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. august 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A4
Danish: Hjertearytmier (herunder supraventrikulær takykardi
Maltese: Arritmiji kardijaċi (inklużi takikardija supraventrikulari u ekstrasistoli).
Danish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, l-Olanda
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Danish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Aerivio Spiromax indeholder lactose").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Aerivio Spiromax fih lactose').
Danish: Fluticasonpropionat
Maltese: Fluticasone propionate
Danish: • Lungebetændelse og bronkitis (lungeinfektion).
Maltese: • Pulmonite u bronkite (infezzjoni fil-pulmun).
Danish: Procentvis andel af patienter, som i løbet af 12 måneder opnåede *Velkontrolleret (WC) og **Totalt kontrolleret (TC) astma
Maltese: Persentaġġ ta' Pazjenti li Kisbu Ażżma *Ikkontrollata Tajjeb (WC - Well Controlled) u **Ikkontrollata Totalment (TC - Totally Controlled) fuq 12-il xahar
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af Cushings syndrom og adrenal suppression.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet tas-sindrome ta' Cushing u soppressjoni adrenali.
Danish: • Xanthin-lægemidler, såsom theophyllin-ethylendiamin (aminophyllin) og theophyllin.
Maltese: • Mediċini xanthine bħal aminophylline u theophylline.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inklużi xokk anafilattiku
Danish: Luftvejssymptomer (bronkospasme)
Maltese: Sintomi respiratorji (spażmi fil-bronki)
Danish: • Hovedpine - dette bliver normalt mindre udtalt ved fortsat behandling.
Maltese: • Uġigħ ta' ras - dan normalment jittaffa kif jitkompla t-trattament.
Danish: (Kun for Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Maltese: (For Poland only) Teva
Danish: • Betablokkere (såsom atenolol, propranolol og sotalol).
Maltese: • Imblokkaturi tar-riċetturi Beta (bħal atenolol, propranolol u sotalol).
Danish: Pædiatrisk population
Maltese: Popolazzjonijiet etniċi
Danish: • Fra 20 og nedefter til '8', '6', '4', '2' vises de resterende inhalationer med røde tal på en hvid baggrund.
Maltese: • Għal inalazzjonijiet li jifdal minn 20 l-isfel sa ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' in-numri huma murija bl-aħmar fuq sfond abjad.
Danish: 3 inhalatorer, der hver indeholder 60 doser.
Maltese: 3 inalaturi li kull wieħed fih 60 doża.
Danish: Aerivio Spiromax indeholder to lægemidler, salmeterol og fluticasonpropionat:
Maltese: Aerivio Spiromax fih żewġ mediċini, salmeterol u fluticasone propionate:
Danish: Risiko med fed skrift er statistisk signifikant på 95 %-niveauet.
Maltese: Riskju mniżżel b'tipa grassa huwa statistikament sinifikanti fil-livell ta' 95%.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Danish: • Lægemidler til behandling af infektioner (såsom ritonavir, ketoconazol, itraconazol og erythromycin).
Maltese: • Mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet (bħal ritonavir, ketoconazole, itraconazole u erythromycin).
Danish: Fluticasonpropionats fordeling er karakteriseret ved en høj plasmaclearance (1.150 ml/min), et stort fordelingsvolumen ved steady state (ca.300 l) og en terminal halveringstid på ca. 8 timer.
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' fluticasone propionate hija kkaratterizzata minn tneħħija għolja mill-plażma (1150 mL/min), volum kbir ta' distribuzzjoni fi stat fiss (bejn wieħed u ieħor 300 L) u half-life terminali ta' madwar 8 sigħat.
Danish: Studiet viste, at sammenlignet med en inhalation to gange dagligt medførte en fordobling af den inhalerede dosis af salmeterol/fluticasonpropionat i op til 14 dage en let øget forekomst af β-agonist-relaterede bivirkninger (tremor: 1 patient [1 %] vs. 0, palpitationer: 6 patienter [3 %] vs. 1 [<1 %], muskelkramper: 6 patienter [3 %] vs. 1 [<1 %]) og en tilsvarende forekomst af bivirkninger relateret til inhaleret kortikosteroid (f.eks. oral candidiasis: 6 patienter [6 %] vs. 16 [8 %], hæshed: 2 patienter [2 %] vs. 4 [2 %]).
Maltese: L-istudju wera li rduppjar tal-inalazzjonijiet ta' kull qawwa ta' salmeterol/fluticasone propionate sa 14-il ġurnata irriżulta f'żieda żgħira f'avvenimenti avversi relatati ma' agonisti tar-riċetturi β (rogħda - pazjent wieħed [1%] kontra 0, palpitazzjonijiet - 6 [3%] kontra 1 [<1%], bugħawwieġ fil-muskoli - 6 [3%] kontra 1 [<1%]) u inċidenza simili ta' avvenimenti avversi relatati ma' kortikosterojd meħud man-nifs (eż. kandidjasi orali - 6 [6%] kontra 16 [8%], ħanqa - 2 [2%] kontra 4 [2%]) meta mqabbel ma' inalazzjoni waħda darbtejn kuljum.
Danish: Den estimerede 3-års sandsynlighed for, at pneumoni rapporteres som en bivirkning, var 12,3 % for placebo, 13,3 % for salmeterol, 18,3 % for FP og 19,6 % for salmeterol/fluticasonpropionat (hazard ratio for salmeterol/fluticasonpropionat vs. placebo: 1,64; 95 % CI: 1,33-2,01; p<0,001).
Maltese: Stima tal-probabbiltà ta' 3 snin li wieħed ikollu pulmonite irrappurtata bħala avveniment avvers kienet ta' 12.3% għall-plaċebo, 13.3% għal salmeterol, 18.3% għal FP u 19.6% għal salmeterol/fluticasone propionate (proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.64, CI ta' 95%: 1.33 sa 2.01, p<0.001).
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (1/100 til 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Danish: Pneumoni-relaterede bivirkninger blev rapporteret hos 55 (7 %) personer i gruppen med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt og hos 25 (3 %) i salmeterolgruppen.
Maltese: Avvenimenti relatati ma' pulmonite kienu rrappurtati għal 55 (7%) individwu fil-grupp ta' salmeterol/fluticasone propionate 50/250 mikrogramma darbtejn kuljum u għal 25 (3%) fil-grupp ta' salmeterol.
Danish: Maksimal inspiratorisk flowhastighed gennem Spiromax-inhalationsdevice Der blev udført et randomiseret, åbent overkrydsningsstudie hos børn og unge (4-17 år) med astma, voksne (18-45 år) med astma, voksne (over 55 år) med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og raske, frivillige personer (18-45 år) for at evaluere maksimal inspiratorisk flowhastighed (peak inspiratory flow rate, PIFR) samt andre relaterede inhalationsparametre efter inhalation af placebo gennem et Spiromax-inhalationsdevice sammenlignet med inhalation gennem et allerede markedsført multidosis pulver-inhalationsdevice.
Maltese: Rata Massima ta' Fluss Inspiratorju permezz tal-Apparat Spiromax Twettaq studju randomised, open-label u cross-over fi tfal u adolexxenti bl-ażżma (età ta' 4-17-il sena), f'adulti bl-ażżma (età ta' 18-45 sena), f'adulti b'marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) (età ta' aktar minn 55 snin) u voluntiera f'saħħithom (età ta' 18-45 sena) biex tiġi evalwata r-rata massima ta' fluss inspiratorju (PIFR - peak inspiratory flow rate) u parametri oħra relatati mal-inalazzjoni wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li jkun fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat għat-teħid man-nifs b'dożi multipli ta' trab niexef diġà fuq is-suq (li fih plaċebo).
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Danish: Sådan skal du tage en inhalation
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: Der var ingen forskelle i sikkerhedsparametrene mellem de to behandlingsgrupper.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fil-parametri tas-sigurtà bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af 9 kontrollerede kliniske forsøg med 350 patienter med astma i alderen 4 til 77 år (174 patienter mellem 4 og 11 år) blev der set en højere systemisk eksponering for fluticasonpropionat efter behandling med salmeterol/fluticasonpropionat-inhalationspulver 50/100 mikrogram sammenlignet med fluticasonpropionat-inhalationspulver 100 mikrogram.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn 9 provi kliniċi kkontrollati ta' 350 pazjent bl-ażżma ta' età minn 4 snin sa 77 sena (174 pazjent ta' età minn 4 snin sa 11-il sena) kien osservat esponiment sistemiku għal fluticasone propionate ogħla wara trattament b'salmeterol/fluticasone propionate 50/100 trab li jittieħed man-nifs meta mqabbel ma' fluticasone propionate 100 trab li jittieħed man-nifs.
Danish: KOL-patienter med en baseline (før bronkodilatator) FEV1 <60 % af forventet normal blev randomiseret til dobbeltblind medicinering.
Maltese: Pazjenti b'COPD b'FEV1 fil-linja bażi (qabel teħid ta' bronkodilatur) <60% tan-normal imbassar ġew randomised għal medikazzjoni double-blind.
Danish: Relativ risiko konfidensinterval)
Maltese: Riskju Relattiv (intervalli ta' kunfidenza ta' 95%)
Danish: Fluticasonpropionat fjernes meget hurtigt fra det systemiske kredsløb.
Maltese: Fluticasone propionate jitneħħa malajr ħafna miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Danish: Aerivio Spiromax indeholder: - Aktive stoffer: salmeterol og fluticasonpropionat.
Maltese: X'fih Aerivio Spiromax - Is-sustanzi attivi huma salmeterol u fluticasone propionate.
Danish: Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger.
Maltese: Ko-trattament b'inibituri CYP3A, inklużi prodotti li fihom il-cobicistat, huwa mistenni li jżid ir-riskju ta 'effetti sekondarji sistemiċi.
Danish: Hazard ratio vs. placebo
Maltese: salmeterol plaċebo
Danish: Aerivio Spiromax er ikke tilgængelig på markedet i styrker under 50/500 mikrogram.
Maltese: Aerivio Spiromax mhuwiex disponibbli fis-suq bħala qawwiet inqas minn 50/500 mikrogramma.
Danish: Mulige systemiske virkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression, nedsat knoglemineraltæthed, katarakt og glaukom samt sjældnere en række psykiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn) (se underafsnittet "Pædiatrisk population" nedenfor for oplysninger om systemiske virkninger af inhalerede kortikosteroider hos børn og unge).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità tal-minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu iperattività psikomotorja, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal) (ara s-sotto intestatura Popolazzjoni pedjatrika hawn taħt għal tagħrif dwar l-effetti sistemiċi ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs fit-tfal u l-adolexxenti).
Danish: Aerivio Spiromax er ikke indiceret til børn på 12 år eller yngre eller til unge i alderen 13 til 17 år.
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fit-tfal, b'età ta' 12-il sena u inqas jew adolexxenti b'età ta' 13 sa 17-il sena.
Danish: Hyppighed Almindelig
Maltese: Frekwenza nervuża
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih lactose.
Danish: Depression, aggression (især hos børn)
Maltese: Depressjoni, aggressjoni (l-aktar fit-tfal)
Danish: Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver
Maltese: Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg
Danish: Data fra et større klinisk studie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) tydede på, at afroamerikanske patienter havde en større risiko for alvorlige luftvejsrelaterede bivirkninger eller død ved anvendelse af salmeterol, sammenlignet med placebo (se pkt.
Maltese: Data minn prova klinika kbira (Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol, SMART [Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial]) issuġġeriet li pazjenti Amerikani-Afrikani kellhom riskju akbar ta' avvenimenti serji relatati mar-respirazzjoni jew imwiet meta jużaw salmeterol meta mqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART) SMART var et 28-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med parallelle grupper i USA, hvor 13.176 patienter blev randomiseret til salmeterol (50 mikrogram to gange dagligt) og 13.179 patienter til placebo, i tillæg til patienternes sædvanlige astmabehandling.
Maltese: SMART kien studju ta' 28 ġimgħa b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double blind, ikkontrollat bilplaċebo, bi grupp parallel fl-Istati Uniti fejn 13,176 pazjent kienu randomised għal salmeterol (50 mikrogramma darbtejn kuljum) u 13,179 pazjent għal plaċebo flimkien ma' terapija tas-soltu għallażżma tal-pazjent.
Danish: Dette giver en reduktion af hyppigheden af moderate til svære eksacerbationer på 25 % (95 % CI: 19-31 %; p<0,001) sammenlignet med placebo, 12 % sammenlignet med salmeterol (95 % CI: 5-19 %; p=0,002) og 9 % sammenlignet med FP (95 % CI: 1-16 %; p=0,024).
Maltese: Dan jittraduċi għal tnaqqis fir-rata ta' episodji ta' rkadar moderat sa sever ta' 25% (CI ta' 95%: 19% sa 31%; p<0.001) meta mqabbel mal-plaċebo, 12% meta mqabbel ma' salmeterol (CI ta' 95%: 5% sa 19%, p=0.002) u 9% meta mqabbel ma' FP (CI ta' 95%: 1% sa 16%, p=0.024). Salmeterol u FP naqqsu b'mod sinifikanti r-rati ta' irkadar meta mqabbel ma' plaċebo b'15% (CI ta' 95%: 7% sa 22%; p<0.001) u 18% (CI ta' 95%: 11% sa 24%; p<0.001) rispettivament.
Danish: Procentdelen af patienter, der døde inden for 3 år af KOL-relaterede årsager, var 6,0 % for placebo, 6,1 % for salmeterol, 6,9 % for FP og 4,7 % for salmeterol/fluticasonpropionat.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li mietu fi żmien 3 snin minħabba kawżi relatati ma' COPD kien ta' 6.0% għallplaċebo, 6.1% għal salmeterol, 6.9% għal FP u 4.7% għal salmeterol/fluticasone propionate.
Danish: De dele af inhalatoren, som har kontakt med lægemidlet/mucosa, er fremstillet af acrylnitrilbutadienstyren (ABS), polyethylen (PE) og polypropylen (PP).
Maltese: Il-partijiet tal-inalatur li jmissu mal-mediċina/mukuża huma magħmula minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Danish: Andre bivirkninger er anført nedenfor:
Maltese: Dożi rakkomandati:
Danish: Adfærdsmæssige ændringer, herunder psykomotorisk hyperaktivitet og irritabilitet (især hos børn)
Maltese: Tibdil fl-imġiba, inkluż attività psikomotorja eċċessiva u irritabilità (l-aktar fit-tfal)
Danish: Ikke
Maltese: JIS
Danish: Derfor er klinisk signifikante interaktioner forårsaget af fluticasonpropionat ikke sandsynlige.
Maltese: Għalhekk, interazzjonijiet klinikament sinifikanti tal-mediċina medjati minn fluticasone propionate mhumiex probabbli.
Danish: Mulige systemiske bivirkninger i disse aldersgrupper omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression og væksthæmning (se pkt.
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli f'dawn il-gruppi ta' età jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hæmmere, såsom itraconazol, og moderate CYP3A-hæmmere, såsom erythromycin, forventes også at øge den systemiske eksponering for fluticasonpropionat og risikoen for systemiske bivirkninger.
Maltese: Trattament fl-istess waqt b'inibituri potenti oħra ta' CYP3A, bħal itraconazole, u inibituri moderati ta' CYP3A, bħal erythromycin, wkoll huwa mistenni li jżid l-esponiment sistemiku għal fluticasone propionate u r-riskju ta' effetti mhux mixtieqa sistemiċi.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dosis indeholder ca. 10 milligram lactose (som monohydrat).
Maltese: Kull doża fiha madwar 10 milligrammi ta' lactose (bħala monohydrate).
Danish: Det gennemsnitlige antal moderate til svære eksacerbationer pr. år var signifikant reduceret med salmeterol/fluticasonpropionat (FP), sammenlignet med salmeterol, FP og placebo (gennemsnitlig hyppighed i salmeterol/fluticasonpropionat-gruppen var 0,85 sammenlignet med 0,97 i salmeterol-gruppen, 0,93 i FPgruppen og 1,13 i placebogruppen).
Maltese: In-numru medju ta' episodji ta' rkadar moderat sa sever kull sena kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'salmeterol/fluticasone propionate (FP) meta mqabbel ma' trattament b'salmeterol, FP u plaċebo (rata medja fil-grupp ta' salmeterol/fluticasone propionate ta' 0.85 meta mqabbel ma' 0.97 fil-grupp ta' salmeterol, 0.93 fil-grupp ta' FP u 1.13 bil-plaċebo).
Danish: Artralgi
Maltese: Artralġja
Danish: Sådan skal du bruge Aerivio Spiromax
Maltese: Preparazzjoni ta' Aerivio Spiromax
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Danish: Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver salmeterol/fluticasonpropionat
Maltese: Aerivio Spiromax 50 mikrogrammi/500 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs salmeterol /fluticasone propionate
Danish: Der er også beskrevet meget sjældne tilfælde af adrenal suppression og akut adrenal krise med fluticasonpropionatdoser fra 500 til under 1.000 mikrogram.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' soppressjoni adrenali u kriżi adrenali akuta kienu deskritti wkoll b'dożi ta' fluticasone propionate bejn 500 u inqas minn 1000 mikrogramma.
Danish: I sjældne tilfælde kan Aerivio Spiromax ved høje terapeutiske doser forårsage hjertearytmi, f.eks. supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler og atrieflimmer, og en let, forbigående reduktion i serumkalium.
Maltese: Rarament, Aerivio Spiromax jista' jikkawża arritmiji kardijaċi eż. takikardija supraventrikulari, ekstrasistoli u fibrillazzjoni tal-atriju, u tnaqqis temporanju ħafif fil-potassium fis-serum b'dożi terapewtiċi għoljin.
Danish: Mulige systemiske virkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression, akut adrenal krise og væksthæmning og sjældnere en række forskellige psykiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression.
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, kriżi adrenali akuta u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni.
Danish: Middeldosis ICS (>500 til 1.000 mikrogram
Maltese: ICS ta' doża medja (>500 sa
Danish: De samlede studieresultater viste:
Maltese: Doża eċċessiva kronika:
Danish: I et dobbeltblindt, randomiseret studie med parallelle grupper blev 318 patienter ≥ 18 år med vedvarende astma evalueret med henblik på sikkerheden og tolerabiliteten ved administration af 2 inhalationer 2 gange dagligt (dobbelt dosis) af salmeterol/fluticasonpropionat i to uger.
Maltese: Studju double blind, randomised bi grupp parallel fuq 318-il pazjent b'ażżma persistenti b'età ta' ≥18-il sena evalwa s-sigurtà u t-tollerabilità ta' għoti ta' żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (doża doppja) ta' salmeterol/fluticasone propionate għal ġimagħtejn.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Nøglefund fra SMART: primært endepunkt Antal hændelser (primært endepunkt)/antal
Maltese: Numru ta' avvenimenti tal-punt tat-tmiem primarju/numru ta' pazjenti
Danish: Meget almindelig
Maltese: Nażofarinġite
Danish: Salmeterol virker lokalt i lungerne, og derfor er plasmaniveauet ikke indikativt for terapeutisk virkning.
Maltese: Salmeterol jaġixxi lokalment fil-pulmun għalhekk il-livelli fil-plażma mhumiex indikazzjoni ta' effetti terapewtiċi.
Danish: • Kontroller dosisindikatoren for at se, at der er 60 inhalationer i inhalatoren.
Maltese: • Iċċekkja l-indikatur tad-doża biex tara li hemm 60 inalazzjoni fl-inalatur.