FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom (p =
Polish: W innej analizie wstępnie określonych podgrup wykryto statystycznie istotną interakcję terapii w zależności od płci (p = 0,01), co wskazuje na możliwe korzyści terapii skojarzonej u mężczyzn (p = 0,037) przy potencjalnie zwiększonym ryzyku wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego u kobiet leczonych terapią skojarzoną w porównaniu z monoterapią symwastatyną (p = 0,069).
Slovak: veľmi časté zriedkavé
Polish: Bardzo rzadko
Slovak: 0504 pravastatín 40 mg pravastatín 40 mg simvastatín 20 mg pravastatín40 mg simvastatín 40 mg
Polish: 0504 prawastatyna 40 mg prawastatyna 40 mg symwastatyna 20 mg prawastatyna 40 mg symwastatyna 40 mg
Slovak: Pri súbežnom užívaní gemfibrozilu so simvastatínom sa významne zvyšuje riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Polish: Ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy jest znacząco zwiększone podczas równoczesnego stosowania gemfibrozylu z symwastatyną.
Slovak: Simva 40 (N =
Polish: Symwastatyna 40 mg (N=219)
Slovak: • elbasvir alebo grazoprevir (používajú sa na liečbu hepatitídy
Polish: • elbaswir lub grazoprewir (leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C.
Slovak: 5 x ULN), liečba sa nemá začínať.
Polish: Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona przed rozpoczęciem leczenia (>5 x GGN), nie należy rozpoczynać leczenia.
Slovak: V jednej štúdii klesla hodnota AUC kyseliny simvastatínovej (SVA), hlavného aktívneho metabolitu simvastatínu, po podaní jednej dávky 40 mg simvastatínu v kombinácii s opakovaným podaním 160 mg fenofibrátu o 42 % (90 % IS 24-56
Polish: W jednym badaniu klinicznym AUC kwasu symwastatyny będącego głównym czynnym metabolitem symwastatyny, było zmniejszone o 42% (90% CI 24% - 56%), gdy pojedynczą dawkę 40 mg symwastatyny wielokrotnie podawano w skojarzeniu z fenofibratem w dawce 160 mg.
Slovak: (E 415) červený oxid železitý (E 172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Slovak: • porucha funkcie obličiek,
Polish: • zaburzenia czynności nerek,
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2013.
Slovak: EMEA/H/C/002559
Polish: EMA/413932/2013 EMEA/H/C/002559
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cholib sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cholib znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Slovak: Cholib fenofibrát / simvastatín
Polish: Cholib fenofibrat / symwastatyna
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cholib bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Cholib opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cholib.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cholib.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cholib.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cholib.
Slovak: Fenofibrát je agonista PPARα.
Polish: Fenofibrat jest „agonistą PPARα".
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku Cholib sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cholib przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Cholesterol pritiahnutý z krvi týmto spôsobom je zlý cholesterol.
Polish: Cholesterol pobierany w ten sposób z krwi to „zły" cholesterol.
Slovak: Druhá účinná látka, simvastatín, patrí do skupiny statínov.
Polish: Druga substancja czynna - symwastatyna - należy do grupy „statyn".
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne, ktorá sa prehĺta celá a zapíja vodou.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą należy połknąć, popijając szklanką wody.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že kombinácia fenofibrátu a simvastatínu sa už používa v klinickej praxi.
Polish: Komitet zauważył również, że skojarzenie fenofibratu i symwastatyny jest już stosowane w praktyce klinicznej.
Slovak: Cholib je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme tabliet (145/20 mg a 145/40 mg).
Polish: Lek Cholib wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci tabletek (145/20 mg i 145/40 mg).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Cholib?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cholib?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cholib na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cholib do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Cholib, vedľajšie účinky hlásené v štúdiách sa zhodovali s tým, čo je známe o dvoch účinných látkach a neboli vyslovené žiadne závažné výhrady.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Cholib działania niepożądane zgłaszane w badaniach były zgodne ze stanem wiedzy na temat obydwu substancji czynnych i nie wzbudzały poważnych obaw.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Cholib sa majú primerane liečiť možné príčiny abnormálnej hladiny tukov v krvi a pacienti majú dodržiavať štandardnú diétu na zníženie tuku.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholib należy podjąć odpowiednie leczenie możliwych przyczyn nieprawidłowego stężenia tłuszczów we krwi, a pacjenci powinni stosować standardową dietę w celu obniżenia tego stężenia.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cholib vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Cholib zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Navyše hladina dobrého cholesterolu pri použití lieku Cholib sa zvýšila asi o 7 % v porovnaní približne s 2 % pri použití simvastatínu.
Polish: Dodatkowo stężenie dobrego cholesterolu wzrosło o około 7% w przypadku leku Cholib i o około 2% w przypadku symwastatyny.
Slovak: Účinné látky lieku Cholib, fenofibrát a simvastatín, účinkujú odlišným spôsobom a ich účinky sa navzájom dopĺňajú.
Polish: Substancje czynne leku Cholib - fenofibrat i symwastatyna - działają na różne sposoby, a ich działanie uzupełnia się wzajemnie.
Slovak: Cholib nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na arašidy, sójový lecitín alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku Cholib nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na orzeszki ziemne, lecytynę sojową lub którykolwiek składnik leku.
Slovak: Keďže pečeň potrebuje cholesterol na tvorbu žlče, znížená hladina cholesterolu v krvi spôsobuje, že pečeňové bunky vytvárajú receptory, ktoré priťahujú cholesterol z krvi, čím sa zníži ešte viac jeho hladina.
Polish: Ponieważ wątroba potrzebuje cholesterolu do produkcji żółci, obniżenie stężenia cholesterolu we krwi powoduje wytwarzanie przez komórki wątroby receptorów, które pobierają cholesterol z krwi, co obniża jego stężenie jeszcze bardziej.
Slovak: Cholib 145/20 mg so simvastatínom 40 mg v prípade 1 050 pacientov, ktorí neboli adekvátne liečení simvastatínom v monoterapii dávkou 20 mg, hladina triglyceridov pri použití lieku Cholib sa po 12 týždňoch znížila asi o 36 % v porovnaní s 12 % pri použití simvastatínu.
Polish: W badaniu głównym, w którym porównano lek Cholib 145/20 mg z symwastatyną w dawce 40 mg u 1050 pacjentów leczonych w niewystarczającym stopniu samą symwastatyną w dawce 20 mg, stężenie trójglicerydów po 12 tygodniach obniżyło się o około 36% w przypadku leku Cholib i o 12% w przypadku symwastatyny.
Slovak: To znamená, že aktivuje typ receptora s názvom peroxizómový receptor alfa aktivovaný proliferátorom (PPARα), ktorý sa podieľa na rozklade tukov z potravy, najmä triglyceridov.
Polish: Oznacza to, że fenofibrat aktywuje typ receptora nazywanego „receptorem aktywowanym przez proliferatory peroksysomów typu alfa" (ang. peroxisome proliferator activated receptor type alpha, PPARα), który bierze udział w rozkładaniu tłuszczów przyjmowanych wraz z pokarmem, zwłaszcza trójglicerydów.
Slovak: Liek Cholib sa používa v prípade dospelých s vysokým rizikom srdcových chorôb, u ktorých hladina tzv. zlého cholesterolu (cholesterol LDL) je už kontrolovaná zodpovedajúcou dávkou simvastatínu v monoterapii.
Polish: Lek Cholib stosuje się u osób dorosłych z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby serca, u których stężenie „złego" cholesterolu (cholesterolu LDL) jest już kontrolowane odpowiednią dawką samej symwastatyny.
Slovak: Ďalšie dve štúdie porovnávali liek Cholib s inými statínmi (atorvastatín a pravastatín) a preukázali, že liek Cholib je účinnejší ako tieto statíny podávané v monoterapii.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach lek Cholib porównano z innymi statynami (atorwastatyną oraz prawastatyną) i wykazano, że lek Cholib jest bardziej skuteczny niż te statyny podawane osobno.
Slovak: Liek nesmú používať ani tehotné či dojčiace ženy, osoby so známymi reakciami na fibráty alebo ketoprofén vyvolanými svetlom, ani osoby s ochorením pečene alebo žlčníka, pankreatitídou alebo stredne závažne až závažne zníženou funkciou obličiek, alebo osoby, ktoré mali v minulosti svalové problémy pri užívaní statínov alebo fibrátov.
Polish: Nie wolno go również stosować u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią, u osób, u których występowały wywołane przez światło reakcje na fibraty i ketoprofen, u osób z chorobą wątroby lub pęcherzyka żółciowego, zapaleniem trzustki, upośledzeniem czynności nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego ani u osób, u których występowały dolegliwości związane z mięśniami podczas przyjmowania statyn lub fibratów.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cholib:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cholib?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Cholib?
Slovak: Cholib a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Cholib i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Ďalšia štúdia porovnávala liek Cholib 145/40 mg so simvastatínom 40 mg v prípade 450 pacientov, ktorí neboli adekvátne liečení simvastatínom v monoterapii dávkou 40 mg. Preukázalo sa, že liek
Polish: W innym badaniu lek Cholib 145/40 mg porównano z symwastatyną w dawce 40 mg u 450 pacjentów leczonych w niewystarczającym stopniu samą symwastatyną w dawce 40 mg.
Slovak: Liek obsahuje dve účinné látky, fenofibrát a simvastatín, a používa sa spolu s diétnou stravou s nízkym obsahom tukov a telesným cvičením na zníženie hladiny triglyceridov (typ tuku) a zvýšenie hladiny tzv. dobrého cholesterolu (cholesterol HDL).
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne - fenofibrat oraz symwastatynę - i razem z dietą niskotłuszczową oraz wysiłkiem fizycznym jest stosowany w celu obniżenia stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) i podwyższenia stężenia „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL) u pacjentów.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že kombinácia fenofibrátu a simvastatínu je preukázateľne účinná pri zlepšení hladiny tukov v krvi.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano skuteczność skojarzenia fenofibratu i symwastatyny w obniżaniu stężenia tłuszczów we krwi.
Slovak: Cholib sú zvýšená hladina kreatinínu v krvi, infekcia horných dýchacích ciest (nádcha), zvýšený počet krvných doštičiek, gastroenteritída (hnačka a vracanie) a zvýšená hladina alanínaminotransferázy (pečeňový enzým).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cholib to podwyższone stężenie kreatyniny we krwi, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zwiększona liczba płytek krwi, zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty) oraz podwyższone stężenie aminotransferazy alaninowej (enzymu wątrobowego).
Slovak: Simvastatín znižuje hladinu celkového cholesterolu v krvi tak, že zablokuje účinok HMG-CoA-reduktázy, enzýmu v pečeni, ktorý sa podieľa na tvorbe cholesterolu.
Polish: Zmniejsza ona całkowitą zawartość cholesterolu we krwi, blokując działanie reduktazy HMG-CoA - enzymu wątrobowego biorącego udział w wytwarzaniu cholesterolu.
Slovak: Ak sú tieto receptory aktivované, rozklad tukov sa urýchli, čo pomáha odstrániť z krvi zlý cholesterol a triglyceridy.
Polish: Aktywacja tych receptorów powoduje przyspieszenie rozkładania tłuszczów, co sprzyja usuwaniu „złego" cholesterolu i trójglicerydów z krwi.
Slovak: Cholib sa treba vyhýbať pitiu grapefruitového džúsu, o ktorom je známe, že vplýva na množstvo simvastatínu v krvi.
Polish: Podczas leczenia produktem Cholib należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ wiadomo, że zmienia on ilość symwastatyny we krwi.
Slovak: Cholib je liek na zlepšenie hladiny tukov v krvi.
Polish: Produkt Cholib jest lekiem stosowanym w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cholib, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cholib należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Zníženie hladiny triglyceridov a zvýšenie hladiny dobrého cholesterolu bolo vo všetkých štúdiách väčšie pri použití lieku Cholib ako pri použití statínu v monoterapii.
Polish: We wszystkich badaniach obniżenie stężenia trójglicerydów i podwyższenie stężenia dobrego cholesterolu były większe w przypadku stosowania leku Cholib niż w przypadku stosowania samej statyny.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cholib, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cholib należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Cholib je pri znižovaní hladiny triglyceridov a zvyšovaní hladiny dobrého cholesterolu účinnejší ako statíny.
Polish: Wykazano, że lek Cholib jest bardziej skuteczny w obniżaniu stężenia trójglicerydów i podwyższaniu stężenia dobrego cholesterolu niż same statyny.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cholib sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cholib znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako sa liek Cholib užíva?
Polish: Jak działa lek Cholib?
Slovak: Prečo bol liek Cholib povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Cholib?
Slovak: % v porovnaní so 7 %) a k vyššej hladine dobrého cholesterolu (zvýšenie o 6 % v porovnaní so znížením o 1
Polish: W badaniu tym wykazano, że lek Cholib prowadził do większego obniżenia stężenia trójglicerydów (odpowiednio o 33% i 7%) i podwyższenia stężenia dobrego cholesterolu (odpowiednio o 6% i 1%).
Slovak: EU/1/09/563/001
Polish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
Slovak: + 1 injekčná striekačka + 18G intravenózny katéter + 2 Vicryl 6.0
Polish: 1 probówka typu Falcon z 1, 2 lub 3 fiolkami + 1 strzykawka + 1 cewnik dożylny 18G + 2 szwy wikrylowe 6,0
Slovak: 10000 buniek/µl bunková implantačná suspenzia implantácia injekčná liekovka (sklo/hliník)
Polish: 10000 komórek/µl Zawiesina komórkowa do implantacji
Slovak: ChondroCelect
Polish: Fiolka (szkło/aluminium)
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej v texte:
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanych poniżej:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že liek sa bude dodávať iba do zdravotníckych zariadení, ktoré vyhovujú požiadavkám opísaným v pláne riadenia rizík.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby produkt leczniczy był rozprowadzany wyłącznie w ośrodkach opieki zdrowotnej spełniających kryteria Planu Zarządzania Ryzykiem.
Slovak: • Informovaný súhlas, ktorý pacient podpíše pred začatím liečby ChondroCelectom
Polish: • dokument „świadomej zgody" podpisany przed leczeniem produktem ChondroCelect.
Slovak: Kontrolný chirurgický zoznam, ktorý sa má vyplniť v operačnej sále bezprostredne pred prvým rezom, v ktorom sa potvrdí správna identita pacienta, správnosť lieku, správnosť miesta implantácie a typ biologickej membrány a fibrínového lepidla použitých pri zákroku.
Polish: • lista kontrolna do wypełnienia na bloku operacyjnym bezpośrednio przed pierwszym nacięciem, potwierdzająca tożsamość pacjenta, właściwy produkt, właściwe miejsce implantacji i rodzaj membrany biologicznej i kleju fibrynowego do zastosowania w procedurze;
Slovak: Ako zaobchádzať s ChondroCelectom a ako postupovať pri jeho príprave na implantáciu
Polish: • obchodzenie się z produktem ChondroCelect i przygotowanie go do implantacji;
Slovak: Nevyhnutnosť vykonať skríning darcov za použitia dotazníka pacienta a laboratórnych testov na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis
Polish: • konieczność przeprowadzenia badań przesiewowych z wykorzystaniem kwestionariuszy dla pacjentów i testów laboratoryjnych na zapalenie wątroby typu C, zapalenie wątroby typu B,
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov musí obsahovať tieto základné informácie a časti:
Polish: Materiały szkoleniowe dla chirurgów zawierają następujące kluczowe informacje i elementy:
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov sa skladá z týchto častí:
Polish: Program edukacyjny dla pracowników służby zdrowia zawiera następujące elementy:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že pred dodaním lieku určitému zdravotníckemu zariadeniu budú zaškolení formou vzdelávacieho programu, opísaného v pláne riadenia rizík, všetci chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí budú v kontakte s hondroCelectom a jeho zložkami a ktorí ho budú podávať, ako aj pracovníci podieľajúci sa na ďalšej starostlivosti o pacientov liečených ChondroCelectom v danom zdravotníckom zariadení.
Polish: Przed rozprowadzaniem produktu w poszczególnych ośrodkach opieki zdrowotnej podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby wszyscy chirurdzy i inni pracownicy służby zdrowia zaangażowani w przygotowanie i podawanie produktu ChondroCelect lub jego składników, jak również osoby opiekujące się pacjentami po zastosowaniu produktu ChondroCelect w ośrodkach opieki zdrowotnej, zostali przeszkoleni zgodnie z programem edukacyjnym określonym w Planie Zarządzania Ryzykiem.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEWIDZIANE DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Polish: Materiały szkoleniowe dla innych pracowników służby zdrowia zawierają następujące kluczowe
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5 októbra 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 października 2009
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej
Slovak: Uchovávajte pri teplote 15 °C - 25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze 15°C - 25°C.
Slovak: 48 hodín.
Polish: 18 lat.
Slovak: Ak nedodržíte svoj rehabilitačný program, môže sa zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Polish: W przypadku niestosowania się do planu rehabilitacji wzrasta ryzyko niepowodzenia leczenia.
Slovak: Je veľmi dôležité presne dodržiavať odporúčania Vášho lekára a/alebo fyzioterapeuta.
Polish: Dokładne przestrzeganie zaleceń lekarza i/lub fizykoterapeuty jest bardzo ważne.
Slovak: V podskupine pacientov s nedávnym nástupom symptómov (<
Polish: W podgrupie pacjentów z niedawnym wystąpieniem objawów (< 3
Slovak: Hoci sa predpokladá, že tieto reakcie väčšinou súvisia s operáciou, nedá sa úplne vylúčiť potenciálny vplyv expandovaných chondrocytov.
Polish: Chociaż przypuszcza się, że te reakcje były w większości związane z zabiegiem operacyjnym, nie można całkowicie wykluczyć możliwości wpływu namnożonych chondrocytów.
Slovak: Dostupné sú len obmedzené klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania w czasie ciąży.
Slovak: Odôvodnenie jedného dodatočného predĺženia
Polish: Powody jednej dodatkowej aktualizacji
Slovak: Liečené koleno je preto potrebné chrániť podľa odporúčaní opísaných v príslušnom rehabilitačnom programe, aby sa zabránilo skorému poškodeniu, čo by mohlo viesť k zlyhaniu štepu.
Polish: Dlatego leczone kolano należy chronić zgodnie z zaleceniami określonymi w odpowiednio zaplanowanym programie rehabilitacji, aby zapobiec wczesnemu uszkodzeniu, które może doprowadzić do niepowodzenia
Slovak: Výrobca: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holandsko
Polish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holandia
Slovak: Porucha môže byť spôsobená akútnym úrazom, napríklad pádom.
Polish: Uszkodzenie może być spowodowane silnym urazem, na przykład w wyniku upadku.
Slovak: Nevystavujte rádioaktívnemu žiareniu (röntgenovým lúčom).
Polish: Unikać narażenia na promieniowanie radioaktywne (promieniowanie X).
Slovak: Toto zistenie by mohlo súvisieť s neschopnosťou progresívneho zaťaženia v podmienkach bez záťaže po operácii v prípade týchto modelov, a preto sa nemôže úplne odvodiť napríklad na situáciu človeka.
Polish: Wyniki te mogą mieć związek z brakiem możliwości przeprowadzenia narastającego obciążenia w warunkach bez obciążenia po zabiegu operacyjnym w tych modelach i dlatego nie mogą być w pełni przeniesione na sytuację u ludzi.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu ChondroCelectu, ktorý vyžaduje každoročné predkladanie správ PSUR, výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí o 5 rokov podať jednu dodatočnú žiadosť o predĺženie.
Polish: Z tego powodu, opierając się na profilu bezpieczeństwa ChondroCelect, który wymaga dostarczania 1 raportu PSUR każdego roku, CHMP uznało, że właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien dostarczać jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie pozwolenia w ciągu 5 lat.
Slovak: Chrupavka je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe.
Polish: • Chrząstka to tkanka obecna w każdym stawie.
Slovak: Výber a kultivácia buniek na vytvorenie ChondroCelectu bude trvať najmenej štyri týždne.
Polish: Wybór i hodowla komórek w celu wytworzenia leku ChondroCelect trwa co najmniej 4 tygodnie.
Slovak: Pacienti museli súhlasiť s aktívnou účasťou na prísnom rehabilitačnom protokole a programe sledovania.
Polish: Pacjenci musieli wyrazić zgodę na aktywny udział w ściśle określonym programie rehabilitacji i kontroli.
Slovak: Chráni konce kostí a kĺbom umožňuje
Polish: Chroni ona brzegi kości i umożliwia płynne ruchy
Slovak: Množstvo buniek, ktoré sa majú podať, závisí od veľkosti poškodenia chrupavky (povrch v cm²).
Polish: Liczba komórek, które należy podać, zależy od wielkości (powierzchnia w cm²) uszkodzenia chrząstki.