FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Iniciály pacienta (Pt initials) {iniciály pacienta}
Romanian: Iniţiale pacient {iniţialele pacientului}
Czech: Ve srovnání se skupinou pacientů léčených mikrofrakturami podstoupilo ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect předchozí chirurgický zákrok na kolenním kloubu více pacientů (88 % ve srovnání s 77 %).
Romanian: Un număr mai mare de pacienţi din grupul de tratament cu ChondroCelect, comparativ cu pacienţii din grupul tratat prin microfractură, au fost supuşi în prealabil unor intervenţii chirurgicale la nivelul genunchiului (88% faţă de 77%).
Czech: Přípravek ChondroCelect však nebyl v klinických studiích v kombinaci s kolagenovými membránami hodnocen, ačkoliv komerčně dostupná kolagenová membrána již byla použita u pacientů léčených přípravkem ChondroCelect v rámci tzv. compassionate use (podání v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů).
Romanian: Cu toate acestea, ChondroCelect nu a fost evaluat în asociere cu membranele de colagen în cadrul studiilor clinice, deşi, la pacienţii trataţi cu ChondroCelect în baza unui program de „compassionate use" , sa utilizat o membrană de colagen disponibilă în comerţ.
Czech: Při první návštěvě, během tzv. exploratorní operace (artroskopie), chirurg zhodnotí poškození chrupavky.
Romanian: La prima vizită, chirurgul va evalua defectul cartilaginos în timpul unei operaţii exploratorii (artroscopie).
Czech: Živná půda DMEM [Dulbeccova modifikace Eaglova média (obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a sacharidy)].
Romanian: Mediu de cultură DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) (care conţine aminoacizi, vitamine, săruri şi carbohidraţi).
Czech: 51 pacientů bylo léčeno přípravkem ChondroCelect, 61 pacientů bylo léčeno pomocí mikrofraktury.
Romanian: 51 de pacienţi au fost trataţi cu ChondroCelect, iar 61 de pacienţi au fost trataţi prin procedura de microfractură.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem ChondroCelect, zeptejte se svého lékaře nebo fyzioterapeuta.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul cu ChondroCelect, adresaţi-vă medicului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Czech: Je-li to možné, měly by být současně se vyskytující potíže kolenního kloubu odstraněny před implantací přípravku ChondroCelect nebo nejpozději současně s touto implantací.
Romanian: Dacă este posibil, problemele concomitente ale genunchiului trebuie corectate înaintea sau cel târziu în momentul implantării ChondroCelect.
Czech: ChondroCelect obsahuje autologní kultivované buňky chrupavky.
Romanian: ChondroCelect este compus din celule cartilaginoase autologe cultivate.
Czech: Související s přípravkem ChondroCelect:
Romanian: Asociate cu ChondroCelect:
Czech: K implantaci.
Romanian: Pentru implantare.
Czech: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Romanian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V. Urmonderbaan 20B
Czech: Artrofibróza, snížení rozsahu pohybu v kloubu, kloubní výpotek,
Romanian: Artrofibroză, micşorarea razei de mişcare a articulaţiei,
Czech: Podrobnosti a informace týkající se příslušného rehabilitačního režimu jsou uvedeny v příručce pro uživatele přípravku ChondroCelect.
Romanian: Detalii şi informaţii privind programul de reabilitare corespunzător sunt furnizate în manualul utilizatorului
Czech: JINÉ Pouze autologní použití.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Numai pentru utilizare autologă.
Czech: Injekční lahvičky jsou umístěny ve sterilní plastové zkumavce typu Falcon s plastovým šroubovacím uzávěrem.
Romanian: Flacoanele sunt amplasate într-un tub Falcon steril cu un capac din plastic filetat.
Czech: Pacienti s dosud plně neuzavřenou femorální epifyzární růstovou štěrbinou.
Romanian: Pacienţi cu placă epifizară femurală incomplet închisă
Czech: Sedm pacientů léčených přípravkem ChondroCelect potřebovalo opětovný zásah, ve skupině léčených mikrofrakturou jich bylo 10.
Romanian: Şapte pacienţi trataţi cu ChondroCelect au avut nevoie de o nouă intervenţie, faţă de 10 pacienţi în grupul cu microfracturi.
Czech: Školicí materiály pro jiné zdravotnické pracovníky budou obsahovat tyto klíčové informace a prvky:
Romanian: Materialul educaţional pentru ceilalţi membri ai personalului medico-sanitar cuprinde următoarele mesaje şi componente principale:
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: Přípravek ChondroCelect se nesmí používat u pacientů s pokročilou osteartrózou kolena.
Romanian: ChondroCelect nu trebuie utilizat în cazul osteoartritei avansate a genunchiului.
Czech: ChondroCelect je 0,8 až 1 milion buněk/cm2, což odpovídá 80 až 100 mikrolitrům přípravku/cm2 léze.
Romanian: Doza recomandată de ChondroCelect este de 0,8 la 1 milion de celule/cm², corespunzând unei cantităţi de 80 până la 100 microlitri de medicament/cm² de defect.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ChondroCelect Informujte svého lékaře nebo fyzioterapeuta o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: ChondroCelect împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Neúčinnost léčivého Atrofie,
Romanian: Medicament ineficace terapeutic,
Czech: 444, a době sledování celkově stále ještě omezené a nepředstavují žádnou záruku pro udělení prodloužení registrace s neomezenou dobou platnosti.
Romanian: Experienţa ulterioară punerii pe piaţă, din punct de vedere al numărul de pacienţi, şi anume 444 pacienţi, precum şi al duratei de urmărire, este încă destul de limitată şi nu justifică acordarea unei reînnoiri cu valabilitate nelimitată.
Czech: - Pomocnou látkou je živná půda DMEM - sterilní pufrovaná Dulbeccova modifikace Eaglova média, což je tekutina obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a sacharidy k uchovávání buněk v injekční lahvičce.
Romanian: - Celălalt component este un mediu DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) steril, tamponat, un lichid care conţine aminoacizi, vitamine, săruri şi carbohidraţi pentru păstrarea celulelor în flacon.
Czech: Třídy orgánových systémů
Romanian: Sisteme şi organe
Czech: Použití přípravku ChondroCelect se nedoporučuje k opravě poškození chrupavky na jiných místech, než je femorální kondyl.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea ChondroCelect pentru repararea defectelor cartilaginoase din alte locuri decât la nivelul condilului femural.
Czech: Histologické vyšetření biopsie z místa reparace za 12 měsíců prokázalo lepší strukturální reparaci ve skupině pacientů léčených přípravkem ChondroCelect ve srovnání se skupinou pacientů léčených mikrofrakturami.
Romanian: Examinarea histologică a biopsiei de reparaţie după 12 luni a indicat o reparare structurală superioară în braţul de studiu tratat cu ChondroCelect faţă de braţul tratat prin microfractură.
Czech: Tyto účinky by obvykle mírné a vymizely během několika týdnů po chirurgickém zákroku.
Romanian: Acestea s-au manifestat, în general, într-o formă uşoară şi au dispărut în săptămânile ulterioare intervenţiei chirurgicale.
Czech: Pacienti s lézí patelofemorální chrupavky, disekující osteochondritidou, lézí chrupavky hlubokou >0,5 cm, s transplantací menisku, mozaikoplastikou a mikrofrakturou v předcházejících
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu leziune cartilaginoasă patelofemurală, OCD, o adâncime a leziunii > 0,5 cm, transplant de menisc prealabil, mozaicplastie prealabilă şi microfractură prealabilă în ultimele 12 luni.
Czech: Přípravek ChondroCelect je určen výhradně k autolognímu podání.
Romanian: ChondroCelect este destinat numai pentru utilizare autologă.
Czech: Plastová zkumavka typu Falcon je umístěna v plastovém obalu se šroubovacím uzávěrem společně s chirurgickým materiálem (jedna 1ml sterilní injekční stříkačka, jeden intravenózní katétr 18G a dva kusy stehů Vicryl 6.0) a přístrojem k měření teploty.
Romanian: Tubul Falcon este amplasat într-un recipient din plastic cu capac filetat, împreună cu materiale chirurgicale (o seringă sterilă de 1 ml, un cateter intravenos cu calibrul de 18 G şi două fire de sutură de Vicryl 6.0) şi un monitor de temperatură.
Czech: Implantace přípravku ChondroCelect má být provedena v průběhu artrotomie za sterilních podmínek a vyžaduje přípravu lůžka defektu a těsné uzavření (pomocí biologické membrány), aby byl implantát fixován.
Romanian: Implantarea ChondroCelect se va efectua în timpul artrotomiei în condiţii sterile şi necesită atât pregătirea zonei afectate, cât şi sigilarea (membrană biologică) pentru fixarea implantului.
Czech: Artroskopie
Romanian: Artroscopie
Czech: Jak přípravek ChondroCelect uchovávat
Romanian: Cum se păstrează ChondroCelect
Czech: Hypersenzitivita na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1, nebo na bovinní sérum.
Romanian: Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, sau la ser bovin.
Czech: Při zákrocích ACI jsou běžně používána fibrinová lepidla k lepení vnějších okrajů a ke zvýšení vodotěsnosti té části biologické membrány, která byla použita k překrytí defektu.
Romanian: În procedurile ICA se utilizează în mod curent cleiuri de fibrină pentru a sigila marginile exterioare şi pentru a îmbunătăţi impermeabilitatea compartimentului membranei biologice utilizate pentru acoperirea defectului.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Bílý obal se šroubovacím uzávěrem
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Recipient de culoare albă cu capac filetat
Czech: Použití pouze fibrinového lepidla k upevnění implantátu namísto stehů se nedoporučuje.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea doar a adezivului tisular pe bază de fibrină în locul materialului de sutură pentru fixarea implantului.
Czech: V průběhu 36měsíčního pooperačního období sledování pacientů se nežádoucí účinky objevily u 78,4 % pacientů.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse la 78,4% din pacienţi în decursul unei perioade de urmărire postoperatorie de 36
Czech: Před rekonstitucí suspenze (resuspendací) jsou buňky usazeny na dně injekční lahvičky, kde vytvářejí téměř bílou vrstvu, a pomocné látky mají formu čiré bezbarvé tekutiny.
Romanian: Înainte de resuspendare, celulele se precipită la baza recipientului formând un strat aproape alb , iar excipientul este un lichid limpede şi incolor.
Czech: V randomizované kontrolované studii s cílovou populací bylo přípravkem ChondroCelect léčeno 51 pacientů.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat şi controlat la populaţia ţintă, 51 de pacienţi au fost trataţi cu
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Czech: periferní neuropatie, synkopa,
Romanian: Neuropatie vegetativă,
Czech: Pokud zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Č.š.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI Lot {numărul lotului}
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ChondroCelect se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea ChondroCelect la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Jestliže máte nebo jste nedávno prodělal(a) akutní kostní nebo kloubní infekci, mělo by být podání dočasně odloženo do doby prokázaného vyléčení.
Romanian: Dacă suferiţi în prezent de infecţii osoase sau articulare acute sau aveţi antecedente recente de astfel de infecţii, tratamentul dumneavoastră trebuie amânat temporar până în momentul vindecării documentate.
Czech: • školící materiál pro chirurgy, • školící materiál pro jiné zdravotnické pracovníky,
Romanian: • Material educaţional pentru chirurgi
Czech: Související s chirurgickým zákrokem na koleni
Romanian: Asociate cu intervenţia chirurgicală asupra genunchiului • tumefierea articulaţiilor (postoperator)
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Czech: Klinicky relevantní přínos implantace přípravku ChondroCelect pozorovaný v porovnání se základní hodnotou po 36 měsících byl zachován až 60
Romanian: Per ansamblu, beneficiile relevante din punct de vedere clinic ale implantării de ChondroCelect, observate faţă de starea iniţială, timp de 36 luni, sau menţinut timp de 60 luni de la finalizarea tratamentului.
Czech: Příliš brzká a intenzivní aktivita může negativně ovlivnit ujmutí štěpu a trvání klinického přínosu přípravku ChondroCelect.
Romanian: Reluarea prematură şi prea energică a activităţii poate compromite grefarea şi durabilitatea beneficiului clinic al ChondroCelect.
Czech: Apnoe
Romanian: Apnee
Czech: Aby zůstaly buňky chrupavky na místě, přes poškozené místo je přešita biologická membrána.
Romanian: Pentru a menţine fixate celulele cartilaginoase, o membrană biologică este suturată peste defect.
Czech: K dispozici jsou omezené klinické údaje o podávání autologních buněk chrupavky během těhotenství.
Romanian: Există date clinice limitate privind expunerea în timpul sarcinii.
Czech: Bezpečné použití přípravku ChondroCelect nebylo během těhotenství nebo kojení prokázáno.
Romanian: Siguranţa utilizării ChondroCelect în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost demonstrată.
Czech: Jiné případy, kdy přípravek ChondroCelect nelze dodat I když již chirurg odebral malý vzorek buněk chrupavky (biopsii), která je potřebná k výrobě přípravku, je možné, že léčba přípravkem ChondroCelect pro Vás nebude vhodná.
Romanian: Deşi chirurgul a prelevat deja un mic eşantion de celule cartilaginoase (o biopsie) necesar pentru crearea medicamentului, este posibil să nu fiţi eligibil pentru tratamentul cu ChondroCelect.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci bude nadále předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) jednou ročně.
Romanian: CHMP a hotărât ca DAPP să continue depunerea unor RPAS-uri anuale.
Czech: Selhání léčby ve skupině ChondroCelect bylo obecně spjato s delaminací transplantátu.
Romanian: În general, în cadrul grupului cu ChondroCelect, eşecul tratamentului s-a datorat delaminării grefei.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Czech: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgie
Romanian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgia
Czech: Většina nežádoucích účinků implantace přípravku ChondroCelect jsou nežádoucí účinky, které souvisejí s operací kolenního kloubu tzv. otevřeným přístupem.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse la implantarea ChondroCelect sunt reacţii adverse asociate intervenţiei chirurgicale pe genunchi deschis.
Czech: Příliš brzká a intenzivní aktivita může mít nepříznivý vliv na vhojení implantátu a na trvání klinického přínosu přípravku ChondroCelect.
Romanian: Reluarea prematură şi prea energică a activităţii poate compromite implantul şi durabilitatea beneficiului clinic al ChondroCelect.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) se na základě údajů získaných v době od schválení registrace domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku ChondroCelect je nadále pozitivní, avšak domnívá se, že z níže uvedených důvodů je třeba pečlivě sledovat jeho bezpečnostní profil: Jeho účinkům bylo dosud vystaveno jen 907 pacientů včetně těch, kteří byli přípravkem
Romanian: consideră că raportul beneficiu/risc al ChondroCelect rămâne pozitiv, dar avizează că profilul de siguranţă al acestui medicament trebuie monitorizat atent, din următoarele motive:
Czech: Přípravek ChondroCelect byl při reparaci symptomatických jednotlivých lézí chrupavky femorálních kondylů kolenního kloubu srovnáván s technikou mikrofraktur/návrtů.
Romanian: ChondroCelect a fost comparat cu procedura de microfractură în repararea leziunilor cartilaginoase simptomatice singulare de la nivelul condililor femurali ai genunchiului.
Czech: Během operace kolenním kloubu tzv. otevřeným přístupem jsou buňky chrupavky implantovány do poškozeného místa v chrupavce.
Romanian: În timpul intervenţiei chirurgicale pe genunchi deschis, celulele cartilaginoase sunt implantate în defectul cartilaginos.
Czech: Po pěti letech bylo hodnoceno 37 pacientů léčených přípravkem ChondroCelect a 40 pacientů, u kterých byla použita metoda mikrofraktury.
Romanian: După o perioadă de urmărire de 5 ani, 37 pacienţi au fost evaluaţi din grupul la care s-a implantat ChondroCelect, iar 40 din grupul la care s-a efectuat o microfractură.
Czech: (artrofibróza, snížený rozsah pohybu v kloubu, snížená hybnost), nadměrné množství kloubní tekutiny v kloubu (kloubní výpotek), blokádu kloubu, kloubní zánět (artritida, bursitida, synovitida), dutina v kolenním kloubu vyplněná tekutinou (kostní cysta, synoviální cysta), otok kosti, postižení chrupavky (chondropatie), benigní (nezhoubný) růst kosti (exostóza), krev v kloubu (hemartros), kloubní nestabilita, ztuhnutí v kloubu, volné tělísko v kloubu, oslabení svalu (svalová atrofie, Trendelenburgův příznak), degenerativní onemocnění kloubu (osteoartróza), onemocnění šlach, zánět šlachy (tendinitida), zhoršené hojení, selhání léčby, porucha chůze, přecitlivělost v místě implantátu, periferní otok, horečka (pyrexe), pooperační komplikace v ráně (reakce v místě rány), infekce rány (včetně erysipelu), zčervenání, přerůstání jizvy, svědění, bolest jizvy, uvolnění rány, sekrece z rány, uvolnění štěpu nebo membrány (komplikace štěpu, delaminace/štěpení vrstev štěpu), poranění (poranění chrupavky, kloubu), krevní sraženina v hluboké žíle nohy (hluboká žilní trombóza), rozsáhlá modřina
Romanian: (atrofie musculară, simptomul Trendelenburg), afecţiune articulară degenerativă (osteoartrită), afecţiuni ale tendoanelor, inflamarea tendonului (tendinită), vindecare deficitară, eşec terapeutic, tulburări de mers, hipersensibilitate la locul implantului, edem periferic, febră (pirexie), complicaţii postoperatorii ale plăgii (reacţie la locul plăgii), infecţie a plăgii (inclusiv erizipel), roşeaţă, cicatrice hipertrofică, prurit, durere la locul cicatricei, deschidere a plăgii, secreţii din plagă, desprinderea grefei sau membranei (complicaţie a grefei, delaminare a grefei), leziune (leziune cartilaginoasă, leziune articulară), cheag de sânge în vena profundă a piciorului (tromboză venoasă profundă), echimoză de mari dimensiuni (hematom), inflamare a venelor superficiale (flebită), greaţă, durere sau tulburare nervoasă (durere la nivelul extremităţilor, neuropatie periferică, sindrom dureros complex regional, neuropatie vegetativă), sincopă, apnee, artroscopie.
Czech: Hypertrofie chrupavky
Romanian: Hipertrofie a cartilajelor
Czech: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgie
Romanian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgia
Czech: Většinu nežádoucích účinků, které souvisejí s operovaným kloubem, můžete sami rozeznat/zjistit, pokud se u Vás objeví příznaky jako bolest, lupání, vrzání v koleni, blokáda kolene, jeho otok,
Romanian: Puteţi recunoaşte majoritatea reacţiilor adverse de la nivelul articulaţiilor dacă prezentaţi simptome precum durere, clacmente, scrâşnire, blocaj, umflare, limitarea capacităţii de îndoire şi rigiditate a genunchiului.
Czech: Přípravek ChondroCelect se používá k opravě jednotlivých symptomatických (působících obtíže) poškození chrupavky femorálního kondylu kolenního kloubu u dospělých.
Romanian: ChondroCelect se utilizează pentru repararea defectelor cartilaginoase simptomatice singulare de la nivelul condilului femural al genunchiului la adulţi.
Czech: ChondroCelect 10 000 buněk/mikrolitr implantační suspenze.
Romanian: ChondroCelect 10000 celule/microlitru suspensie de implantat.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Czech: Přípravek ChondroCelect by měl být implantován do jinak zdravého kolenního kloubu.
Romanian: ChondroCelect trebuie implantat într-un genunchi sănătos, exceptând respectivele defecte.
Czech: V tomto časovém bodě bylo vyhodnoceno 41 pacientů ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect a 49 pacientů ve skupině léčené mikrofrakturami.
Romanian: În acest punct temporal, 41 de pacienţi au fost evaluaţi în braţul de tratament cu ChondroCelect şi 49 au fost evaluaţi în braţul de tratament prin microfractură.
Czech: Před použitím ChondroCelect se poraďte se svým lékařem, chirurgem nebo fyzioterapeutem.
Romanian: Precauţii şi atenţionări Înainte să utilizaţi ChondroCelect, adresaţi-vă medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto přípravku obsahuje 4 miliony autologních buněk lidské chrupavky v 0,4 ml buněčné suspenze, což odpovídá koncentraci 10 000 buněk/mikrolitr.
Romanian: Fiecare flacon cu medicament conţine 4 milioane de celule cartilaginoase umane autologe în 0,4 ml suspensie de celule, corespunzând unei concentraţii de 10 000 de celule/microlitru.
Czech: Přípravek ChondroCelect se proto nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea ChondroCelect la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Použití přípravku ChondroCelect nebylo u této věkové skupiny studováno.
Romanian: Nu s-a studiat utilizarea ChondroCelect la această grupă de pacienţi.
Czech: Časté ≥ 1/100 až < 1/10
Romanian: Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Systém farmakovigilance
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Na základě posouzení potenciální prospěšnosti léčby pro matku a potenciálního rizika pro dítě je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení.
Romanian: Va trebui luată o decizie privind întreruperea alăptării, pe baza beneficiilor potenţiale ale tratamentului pentru femeie şi a potenţialelor riscuri pentru sugar.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému,
Romanian: Alte medicamente pentru afecţiunile sistemului muscular şi osos,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 zahrnují: úzkost, kožní a zraková přecitlivělost) migréna, malá cévní mozková příhoda (transitorní/přechodná ischemická ataka), tuk zanesený do krevního oběhu (tuková embolie), ucpání a zánět žil (tromboflebitida), blokáda plicní artérie (plicní embolie), svědění jizvy, bolest v přední části kolenního kloubu (chondromalacie), odbourávání/opotřebení tkáně v koleni (gonartróza, atrofie), nepříjemný pocit v kloubu, chronický zánět (granulomatózní léze).
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 cuprind: anxietate, hipersensibilitate la nivelul pielii şi vizuală), migrenă, accident ischemic tranzitoriu (AIT), particule grase care pătrund în sistemul circulator (embolie grasă), blocaj şi inflamare a venelor (tromboflebită), blocaj întro arteră pulmonară (embolie pulmonară), mâncărime la nivelul cicatricei, durere în partea din faţă a genunchiului (condromalacie), degradare tisulară la nivelul genunchiului (gonartroză, atrofie), disconfort, inflamaţie cronică (leziune granulomatoasă).
Czech: Vzhledem k povaze a zamýšlenému klinickému použití tohoto léčivého přípravku pro léčbu autologními buňkami nejsou běžné studie reprodukční a vývojové toxicity považovány za relevantní.
Romanian: Studiile convenţionale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării nu sunt considerate relevante, având în vedere natura şi destinaţia clinică a medicamentului pe bază de celule autologe.