FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos tres estudios con Myozyme (con seguimiento de al menos 3 años en 2 estudios y una mediana de 23 meses en el otro estudio) sugirieron una estabilización o mejoría de la función motora y una estabilización de la función pulmonar.
Polish: Te trzy badania prowadzone metodą otwartej próby z Myozyme (z okresem obserwacji wynoszącym co najmniej 3 lata w dwóch badaniach, i średnio 23 miesiące w drugim badaniu) wskazują na stabilizację lub poprawę czynności ruchowych oraz stabilizację czynności płuc.
Spanish: • Hinchazón de la cara, hinchazón de garganta o hinchazón combinada grave de cara, garganta o lengua debido a una reacción alérgica grave
Polish: • Obrzęk twarzy, obrzęk gardła lub silny obrzęk obejmujący twarz, gardło i język w następstwie ciężkiej reakcji alergicznej
Spanish: El promedio de semivida de eliminación plasmática (t1/2) fue de 2,75 horas para los dos grupos que recibieron dosis.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił 2,75 godziny w obu grupach dawkowania.
Spanish: Es posible que la alglucosidasa alfa se excrete en la leche materna.
Polish: Alglukozydaza alfa może przenikać do mleka kobiecego.
Spanish: Espasmos musculares Sacudidas musculares Mialgia no conocida
Polish: Skurcze mięśni Drżenie mięśni Ból mięśni nieznana
Spanish: Los análisis de la eficacia no pusieron de manifiesto diferencias significativas entre los dos grupos que recibieron las dos dosis en relación con la supervivencia, supervivencia sin ventilación invasiva, supervivencia sin cualquier tipo de ventilación, disminución del MVI, mejorías en los parámetros de crecimiento y presencia de funciones motoras reseñables.
Polish: Analizy skuteczności nie wykazały istotnych różnic pomiędzy dwiema grupami dawkowania w zakresie przeżycia, przeżycia bez konieczności wentylacji inwazyjnej, przeżycia bez konieczności jakiejkolwiek wentylacji, zmniejszenia masy mięśnia lewej komory, zwiększenia parametrów wzrostu i osiągnięcia ważnych etapów rozwoju ruchowego.
Spanish: Las reacciones en 2 de estos pacientes fueron reacciones de hipersensibilidad mediadas por IgE.
Polish: Reakcje u 2 z tych pacjentów miały podłoże uczuleniowe z udziałem IgE jako mediatora.
Spanish: El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes que seguían vivos y sin ventilación asistida invasiva.
Polish: Głównym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy żyli i nie wymagali inwazyjnego wspomagania oddychania.
Spanish: Tabla 5: Farmacocinética de la alglucosidasa alfa después de una única dosis y después de 12 y 52 semanas de tratamiento.
Polish: Tabela 5 Właściwości farmakokinetyczne alglukozydazy alfa po podaniu pojedynczej dawki po 12 i 52 tygodniu leczenia
Spanish: 4 Reacciones adversas adicionales en la postcomercialización, los programas de acceso expandido y los ensayo clínicos no controlados.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu leku do obrotu, w trakcie programów rozszerzonego dostępu i niekontrolowanych badań klinicznych.
Spanish: Sin embargo, no existía asociación aparente entre la inhibición de la captación de enzima y las variables co-primarias de eficacia (ver sección 4.4).
Polish: Jednak nie stwierdzono oczywistego związku pomiędzy zahamowaniem wychwytu a pierwszorzędowymi wynikami skuteczności (patrz punkt 4.4).
Spanish: No existen datos sobre la utilización de Myozyme en mujeres embarazadas.
Polish: Brak jest doświadczenia w stosowaniu leku Myozyme u kobiet w ciąży.
Spanish: Esta enzima ayuda al organismo a controlar los niveles de glucógeno (un tipo de hidrato de carbono).
Polish: Enzym ten ułatwia kontrolę ilości glikogenu (jednego z węglowodanów) w organizmie.
Spanish: En el estudio mencionado con 69 pacientes con Pompe de inicio tardío en Holanda, el tratamiento con Myozyme mostró una mejoría en la fuerza muscular.
Polish: W powyżej opisanym badaniu u 69 pacjentów z późną postacią choroby w Holandii, produkt Myozyme wykazał poprawę siły mięśniowej.
Spanish: 3 Reacciones notificadas más frecuentemente en el grupo placebo que en el grupo de Myozyme en pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío.
Polish: 3 Działania zgłoszone częściej w grupie z placebo niż w grupie z produktem Myozyme u pacjentów z późną postacią choroby Pompego.
Spanish: En algunos pacientes se observaron los beneficios del tratamiento sobre la función motora, incluyendo la recuperación de las habilidades motoras perdidas.
Polish: Korzyści leczenia w zakresie czynności ruchowych, obejmujące odzyskanie zdolności motorycznych, obserwowano u kilku pacjentów.
Spanish: • Pérdida de proteínas en la orina
Polish: • Utrata białka z moczem
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración; ver sección 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca odtworzenia i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Spanish: Las reacciones adversas fueron principalmente de intensidad leve a moderada, y casi todas se produjeron durante la perfusión o durante las 2 horas siguientes a la misma (reacciones asociadas a la perfusión).
Polish: Działania niepożądane miały przeważnie przebieg łagodny do umiarkowanego i prawie wszystkie wystąpiły w trakcie infuzji lub w ciągu 2 godzin po jej zakończeniu (reakcje związane z infuzją, IAR).
Spanish: Reacciones adversas adicionales4
Polish: Dodatkowe działania niepożądane4
Spanish: • Frecuencia respiratoria aumentada
Polish: • Zwiększenie częstości oddychania
Spanish: Se presenta en envases de 1, 10 o 25 viales.
Polish: Opakowania zawierają 1, 10 lub 25 fiolek.
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones se presentan en orden de gravedad decreciente.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane są uporządkowane według ciężkości, w kolejności rosnącej.
Spanish: Los datos adicionales relativos a la eficacia mostraron que de los 16 pacientes sin ayuda de ventilación invasiva al inicio de la terapia, 7 permanecieron así tras las 104 semanas de tratamiento.
Polish: Dodatkowe dane dotyczące skuteczności wykazały, że spośród 16 pacjentów, którzy wyjściowo nie wymagali inwazyjnego wspomagania oddychania, 7 po 104 tygodniach leczenia nadal nie wymagało takiego postępowania.
Spanish: Nota: los resultados provienen de un análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox que incluye el tratamiento como una covariable dependiente del tiempo, y también incluye la edad del diagnóstico y la edad al inicio de los síntomas.
Polish: Uwaga: Wyniki otrzymano na podstawie analizy regresji proporcjonalnych hazardów Coxa, w której leczenie jest współzmienną zależną od czasu, ponadto uwzględniono wiek w chwili rozpoznania i wiek w chwili wystąpienia objawów.
Spanish: La manifestación clínica de la enfermedad de Pompe se puede describir como un espectro de síntomas que abarca desde una forma de inicio infantil que progresa rápidamente (aparición de los síntomas típicos de la enfermedad de Pompe durante el primer año de vida y con una esperanza de vida muy corta) hasta una forma de inicio tardío que progresa más lentamente.
Polish: Obraz kliniczny choroby Pompego można opisać, jako zespół chorób, począwszy od szybko postępującej postaci wczesnej (początek objawów choroby Pompego zwykle w ciągu pierwszego roku życia z bardzo krótką przewidywaną długością życia), aż do wolniej postępującej postaci późnej.
Spanish: Los índices ecocardiográficos de la miocardiopatía mejoraron debido a una disminución de la masa ventricular izquierda (MVI).
Polish: Parametry echokardiograficznej oceny kardiomiopatii uległy poprawie, co potwierdzono zmniejszeniem się wskaźnika masy lewej komory (ang. Left Ventricular Mass - LVM).
Spanish: RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 y 80 Nueva York Avenue, Framingham, MA 01701, Estados Unidos
Polish: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74, i 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Stany Zjednoczone
Spanish: Este medicamento se proporciona en forma de polvo que debe mezclarse con agua estéril antes de su administración.
Polish: Lek jest dostarczany w postaci proszku, który przed podaniem miesza się z wodą do wstrzykiwań.
Spanish: Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) potencialmente mortales a la alglucosidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) y si una nueva administración del medicamento no fue exitosa.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiły zagrażające życiu reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na alglukozydazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), a ponowne podanie leku nie powiodło się.
Spanish: Sensación de calor no conocida
Polish: Uczucie gorąca nieznana
Spanish: • manitol (E421)
Polish: • mannitol (E421)
Spanish: Los pacientes más jóvenes diagnosticados y tratados tempranamente y que recibieron ITI concomitantemente al inicio de la TES tuvieron una tendencia hacia una mejor tasa de supervivencia que los pacientes tratados con una pauta posológica similar a una edad posterior.
Polish: Młodsi pacjenci wcześnie zdiagnozowani i leczeni, których poddano ITI jednocześnie z rozpoczęciem ERT, wykazywali lepszy wskaźnik przeżycia niż pacjenci leczeni podobnym schematem w późniejszym wieku.
Spanish: No se observaron resultados adversos sobre el desarrollo embriofetal en un estudio embriofetal de ratones y en conejos y no se observaron resultados adversos significativos en un estudio sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratones.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zaburzeń rozwoju w okresie zarodkowym i płodowym w badaniu u zarodków i płodów myszy i królików ani nie obserwowano istotnych zaburzeń w badaniu płodności i wczesnego okresu zarodkowego u myszy.
Spanish: Dado que usted tiene la enfermedad de Pompe, existe el riesgo de que adquiera una infección grave de las vías respiratorias o los pulmones.
Polish: Ze względu na chorobę Pompego istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia dróg oddechowych lub płuc.
Spanish: Incline cada vial con cuidado y hágalo girar suavemente.
Polish: Delikatnie przechylić i obrócić każdą fiolkę.
Spanish: Qué es Myozyme y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Myozyme Cómo usar Myozyme
Polish: Co to jest lek Myozyme i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myozyme Jak stosować lek Myozyme
Spanish: Después de 52 semanas de tratamiento, los 18 pacientes tratados con Myozyme seguían vivos y 15 de estos 18 pacientes seguían vivos sin ventilación asistida invasiva mientras que 1 de los 42 pacientes de la cohorte histórica sin tratar seguía vivo a los 18 meses.
Polish: Po 52 tygodniach leczenia żyła cała grupa 18 pacjentów leczonych produktem leczniczym Myozyme oraz 15 z 18 pacjentów żyło i nie wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania, podczas gdy w nieleczonej kohorcie historycznej tylko 1 z 42 pacjentów dożył do 18 miesięcy.
Spanish: Presión arterial aumentada no conocida
Polish: Zwiększenie ciśnienia tętniczego nieznana
Spanish: El tratamiento con Myozyme deberá ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Pompe u otras enfermedades metabólicas o neuromusculares hereditarias.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Myozyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Pompego lub innymi wrodzonymi chorobami metabolicznymi lub nerwowo-mięśniowymi.
Spanish: La solución para perfusión final se debe administrar inmediatamente después de la preparación.
Polish: Roztwór do infuzji należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Spanish: En un estudio retrospectivo de la evolución natural de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Pompe infantil (n=168), la media de edad en el momento de la aparición de los síntomas era de 2 meses, y la media de edad de la muerte era de 9 meses.
Polish: W retrospektywnym badaniu historii naturalnej u pacjentów z wczesną postacią choroby Pompego (n = 168) średni wiek w chwili wystąpienia objawów wynosił 2,0 miesiące, a średni wiek w chwili zgonu wynosił 9,0 miesięcy.
Spanish: En algunos pacientes se han observado reacciones potencialmente mortales, como reacciones alérgicas muy graves generalizadas y shock anafiláctico.
Polish: U niektórych pacjentów opisywano reakcje zagrażające życiu, w tym bardzo ciężkie, uogólnione reakcje alergiczne i wstrząs anafilaktyczny.
Spanish: • Bajo nivel de oxígeno en sangre
Polish: • Małe stężenie tlenu we krwi
Spanish: No hubo evidencia de que los anticuerpos IgG frente a la alglucosidasa alfa afectasen a la farmacocinética.
Polish: Nie udowodniono, że przeciwciała IgG przeciwko alglukozydazie alfa miały wpływ na farmakokinetykę.
Spanish: • Presión arterial baja
Polish: • Niskie ciśnienie tętnicze
Spanish: Parada cardiaca Bradicardia Taquicardia Cianosis
Polish: Bradykardia Tachykardia Sinica
Spanish: • Dolor o reacción local en el sitio del goteo
Polish: • Ból lub miejscowy odczyn wokół miejsca podawania infuzji
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo muy frecuente
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często
Spanish: Después de 52 semanas todos los pacientes continuaron el tratamiento durante un total de hasta más de 3 años (168 semanas, con una media de 121 semanas).
Polish: Po upływie 52 tygodni wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie przez łączny okres przekraczający 3 lata (168 tygodni, mediana 121 tygodni).
Spanish: Myozyme se utiliza para el tratamiento de adultos, niños y adolescentes de todas las edades con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Pompe.
Polish: Lek Myozyme stosuje się w leczeniu dorosłych, dzieci i młodzieży w każdym wieku, u których potwierdzono rozpoznanie choroby Pompego.
Spanish: No hay datos sobre el uso de la alglucosidasa alfa en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania alglukozydazy alfa u kobiet w ciąży.
Spanish: La gran mayoría de pacientes con enfermedad de Pompe infantil, tratados con Myozyme, mostraron una mejoría de la función cardíaca así como una estabilización o mejorías de los parámetros de crecimiento.
Polish: U przeważającej większość pacjentów z wczesną postacią choroby Pompego leczonych produktem leczniczym Myozyme wystąpiła poprawa czynności serca oraz stabilizacja lub poprawa parametrów wzrostu.
Spanish: Sin embargo, al no haber registro de la supervivencia sin ventilación asistida en la cohorte histórica sin tratar, no es posible la valoración comparativa.
Polish: Jednakże czas przeżycia bez konieczności wentylacji inwazyjnej nie był rejestrowany w nieleczonej kohorcie historycznej, wobec czego porównanie tego punktu końcowego nie jest możliwe.
Spanish: Éste debería considerar la suspensión del tratamiento con Myozyme e iniciar un tratamiento médico adecuado.
Polish: Lekarz powinien rozważyć przerwanie stosowania leku Myozyme i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Spanish: Cabe destacar que una gran proporción de pacientes, que mostraron mejores resultados motores, manifiestan una estabilidad o mejoría en los parámetros de crecimiento (peso), mientras que la mayoría de los pacientes, sin tener en cuenta sus resultados motores o sus características iniciales, revierten la miocardiopatía, según se observó en los cambios de la puntuación Z del MVI.
Polish: Warto zaznaczyć, że większy procent pacjentów z lepszymi wynikami w zakresie narządu ruchu wykazywał stabilność lub poprawę w zakresie parametrów wzrostu (masy ciała), natomiast u przeważającej części pacjentów, niezależnie od ich wyników w zakresie czynności motorycznych lub charakterystyki wyjściowej, obserwowano regresję kardiomiopatii, określoną na podstawie zmian wartości Z-score dla wskaźnika masy lewej komory.
Spanish: Se piensa que Myozyme restablecerá la actividad de la GAA lisosómica lo que dará como resultado la estabilización o el restablecimiento de la función cardiaca y del músculo esquelético (incluyendo los músculos respiratorios).
Polish: Uważa się, że produkt leczniczy Myozyme przywraca aktywność lizosomalnej kwaśnej glukozydazy alfa, prowadząc do stabilizacji lub odbudowy funkcji mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych (w tym mięśni oddechowych).
Spanish: Comparador de referencia histórica
Polish: Porównywana kohorta historyczna Punkt końcowy
Spanish: Otros nombres para la enfermedad de Pompe son enfermedad de depósito de glucógeno tipo II, deficiencia de maltasa ácida y glucogenosis tipo II.
Polish: Inne nazwy choroby Pompego to choroba spichrzania glikogenu typu II, niedobór kwaśnej maltazy i glikogenoza typu II.
Spanish: Los objetivos del "Registro Pompe" son aumentar la comprensión de la enfermedad de Pompe y controlar a los pacientes y su respuesta a la terapia enzimática de sustitución en función del tiempo, con el objetivo final de mejorar los resultados clínicos para estos pacientes.
Polish: Celem „Rejestru choroby Pompego " jest przyczynianie się do poszerzenia wiedzy o chorobie Pompego i monitorowanie reakcji pacjentów na enzymatyczną terapię zastępczą w podstawowym celu, jakim jest osiągnięcie poprawy stanu klinicznego tych pacjentów.
Spanish: Los pacientes se asignaron aleatoriamente en una relación 2:1 y recibieron 20 mg/kg de Myozyme (n=60) o placebo (n=30) una vez cada dos semanas durante 78 semanas (18 meses).
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo do grup w stosunku 2:1 i otrzymywali 20 mg/kg mc. produktu Myozyme (n = 60) lub placebo (n = 30) raz na dwa tygodnie przez 78 tygodni (18 miesięcy).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial; es decir, se considera esencialmente "exento de sodio".
Polish: Lek Myozyme zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Spanish: 50 mg de polvo en un vial (viales de vidrio de Tipo I) con un tapón (butilo siliconizado) y un precinto (aluminio) con un capuchón (plástico).
Polish: 50 mg proszku w fiolce ze szkła typu 1 z korkiem z silikonizowanego butylu, aluminiowym kapslem zabezpieczającym oraz zrywalnym wieczkiem z plastiku.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en al menos 2 pacientes se recogen en la Tabla 1.
Polish: Działania niepożądane, zgłoszone u przynajmniej 2 pacjentów, zostały wymienione w Tabeli 1
Spanish: Después del primer año (64 hasta 130 semanas) de tratamiento, la MVI disminuía adicionalmente en 8 pacientes.
Polish: Po pierwszym roku leczenia (64−130 tygodni) u 8 pacjentów nastąpiło dalsze zmniejszenie się LVM.
Spanish: De los 3 pacientes con afectación pulmonar significativa en el momento del examen del cribado basal, antes de iniciar el tratamiento (el porcentaje predicho de la capacidad vital máxima en posición sentada osciló entre un 58-67%), dos presentaron mejorías clínicamente significativas en la CVF (+11,5% y + 16,0%), en posición sentada hacia la semana 26.
Polish: Z trzech pacjentów, u których w trakcie wizyty skriningowej/początkowej rozpoznano znaczne zajęcie płuc (procentową przewidywaną nasiloną pojemność wydechową w pozycji siedzącej w zakresie od 58−67%), dwóch prezentowało wyraźną poprawę kliniczną w zakresie FVC (+11,5% i +16,0%) w pozycji siedzącej w 26. tygodniu.
Spanish: Sobre la base de estos resultados, se recomienda la dosis de 20 mg/kg cada dos semanas.
Polish: Na podstawie tych wyników zalecana jest dawka 20 mg/kg mc. co drugi tydzień.
Spanish: Como se trata de una proteína recombinante humana, es improbable que con alglucosidasa alfa se den interacciones fármaco-fármaco mediadas por el citocromo P450.
Polish: Ponieważ alglukozydaza alfa jest rekombinowanym białkiem ludzkim, nie wydaje się, aby występowały jej interakcje z innymi lekami, w których pośredniczy cytochrom P450.
Spanish: Como no se dispone de datos sobre los efectos producidos en los recién nacidos expuestos al fármaco a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia cuando se utilice Myozyme.
Polish: Ponieważ brak danych dotyczących oddziaływania alglukozydazy alfa na niemowlęta karmione mlekiem matki, w trakcie leczenia produktem leczniczym Myozyme zaleca się przerwanie karmienia piersią.
Spanish: Los pacientes tenían 6 meses o menos al inicio del tratamiento.
Polish: W chwili rozpoczęcia leczenia wiek uczestników wynosił 6 miesięcy lub mniej.
Spanish: Si se presentan reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad graves, debe considerarse la inmediata interrupción de la perfusión de Myozyme y se iniciará el tratamiento médico adecuado.
Polish: Jeżeli wystąpi ciężka nadwrażliwość lub reakcje anafilaktyczne, należy rozważyć natychmiastowe przerwanie infuzji produktu leczniczego Myozyme i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Spanish: 2 Reacciones notificadas en 60 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío en un ensayo clínico controlado frente a placebo.
Polish: 2 Działania zgłoszone u 60 pacjentów z późną postacią choroby Pompego w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo.
Spanish: El desarrollo motor se suele interrumpir, o si se alcanza alguna función motora reseñable, se pierde posteriormente.
Polish: Rozwój ruchowy jest często całkowicie zahamowany lub, jeżeli zostały osiągnięte umiejętności ruchowe przewidziane dla wieku, następuje stopniowa regresja.
Spanish: La comparación de las curvas de supervivencia desde el momento del diagnóstico versus la cohorte histórica sin tratar se realizó mediante un análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox.
Polish: Porównanie krzywych przeżycia od chwili rozpoznania choroby z nieleczoną kohortą historyczną wykonano przy użyciu analizy regresji hazardów proporcjonalnych Coxa.
Spanish: Por tanto, se recomienda realizar análisis de orina periódicos a los pacientes que presenten niveles elevados de anticuerpos IgG.
Polish: Dlatego zaleca się, aby u pacjentów z wysokim mianem przeciwciał IgG przeprowadzać okresowe badania moczu.
Spanish: No se debe administrar Myozyme durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Polish: Nie należy podawać leku Myozyme w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: El % del valor previsto de CVF cambió una media de 0,0 en los pacientes tratados con Myozyme y disminuyó una media del 3% en los pacientes tratados con placebo, indicando un efecto del tratamiento estadísticamente significativo (p=0,0026).
Polish: % wartości należnej FVC zmienił się o 0,0 (mediana) w przypadku pacjentów leczonych produktem Myozyme i zmniejszył o 3% (mediana) w przypadku pacjentów leczonych placebo, co wskazuje na statystycznie istotny wynik leczenia (p = 0,0026).
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Pompe presentan riesgo de infecciones respiratorias debido a los efectos progresivos de la enfermedad sobre los músculos respiratorios.
Polish: U pacjentów z chorobą Pompego istnieje ryzyko wystąpienia zakażeń układu oddechowego z powodu postępujących zmian chorobowych obejmujących mięśnie oddechowe.
Spanish: Si experimenta una reacción como esta, debe avisar a su médico inmediatamente.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi tego rodzaju reakcja, należy o niej bezzwłocznie powiadomić lekarza.
Spanish: Un pequeño número de pacientes (<1%) en ensayos clínicos y en el ámbito comercial desarrollaron shock anafiláctico y/o parada cardiaca durante la perfusión de Myozyme que requirieron medidas de reanimación.
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów (< 1%) w badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu podczas infuzji produktu leczniczego Myozyme doszło do wstrząsu anafilaktycznego i (lub) zatrzymania akcji serca, wymagającego resuscytacji.
Spanish: Las reacciones asociadas a la perfusión se definen como cualquier acontecimiento adverso que se produzca durante la perfusión o durante las horas siguientes a la misma.
Polish: IAR są definiowane jako jakiekolwiek reakcje niepożądane, które występują podczas infuzji lub w ciągu najbliższych godzin po jej zakończeniu.