FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The specified use on genital mucosa in adolescents is included in the SmPC of two countries.
Croatian: Specificirana uporaba na sluznici spolnih organa u adolescenata uključena je u Sažetak opisa svojstava dvije države.
English: Following the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001, the use of EMLA in “topical anaesthesia of the skin” in paediatric patients has been implemented nationally in the vast majority of the member states.
Croatian: Nakon zajedničkog radnog pedijatrijskog postupka SE/W/008/pdWS/001, uporaba kreme EMLA u „topikalnoj anesteziji kože” kod pedijatrijskih bolesnika usvojena je na nacionalnoj razini u većini država članica.
English: The CHMP agreed to harmonise the indication in the genital mucosa to include the use in adolescents.
Croatian: CHMP je pristao harmonizirati indikaciju za sluznicu spolnih organa kako bi se uključila uporaba kod adolescenata.
English: The efficacy of EMLA for mechanical (sharp) debridement of leg ulcers has been demonstrated in a number of clinical studies.
Croatian: Djelotvornost kreme EMLA za mehanički (oštri) debridement ulceracije nogu dokazana je u brojnim kliničkim ispitivanjima.
English: Section 4.3 - Contraindications
Croatian: Dio 4.3. - Kontraindikacije
English: Regarding adolescents ≥12 years, no wording has been previously implemented in the SmPCs with the exception of two countries.
Croatian: Što se tiče adolescenata u dobi od ≥12 godina prethodno nije proveden tekst Sažetka opisa svojstava lijeka uz iznimku dvije države.
English: For the paediatric population the CHMP agreed to the inclusion of the paragraph describing the interaction of EMLA with vaccines.
Croatian: Za pedijatrijsku populaciju CHMP se složio o uključivanju odjeljka koji opisuje interakciju kreme EMLA s cjepivima.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Croatian: Dio 5.2. - Farmakokinetička svojstva
English: In general the proposed paediatric posology was considered acceptable by the CHMP except for the frequency of dosing in the population between 0-3 months.
Croatian: Općenito gledano, predloženo doziranje za djecu CHMP je smatrao prihvatljivim osim učestalosti doziranja za populaciju između 0 i 3 mjeseci.
English: An additional sentence describing the ceiling plasma concentration for symptoms of local anaesthetic toxicity was present in several national SmPCs, and was also proposed to be included to put the ranges of concentrations reported in context.
Croatian: Dodatna rečenica koja opisuje vršne plazmatske koncentracije lijeka za simptome lokalne anestetičke toksičnosti prikazana je u nekoliko nacionalnih Sažetaka opisa svojstava lijeka te je također predložena za uključivanje u tekst kako bi se rasponi prijavljenih koncentracija uklopili u kontekst.
English: The MAH provided an updated text for pregnancy taking into consideration the comments of CHMP and the new wording was endorsed by the Committee.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurao je ažurirani tekst za trudnoću uzimajući u obzir komentare CHMP-a i novi tekst koje je preporučio Odbor.
English: There are some linguistic differences between the countries, such as “local anaesthesia”, “topical analgesia” and “topical anaesthesia”.
Croatian: Postoje neke lingvističke razlike između država poput „lokalna anestezija”; „topikalna analgezija” i „topikalna anestezija”.
English: The wording in section 5.3 is based on the MAH's CDS expect for a change from “mutagenic” to “genotoxic” and the addition of fertility data.
Croatian: Tekst u dijelu 5.3 temelji se na Temeljnim podatcima tvrtke nositelja odobrenja osim promjene iz „mutageno” u „genotoksično” i dodavanja podataka o plodnosti.
English: The wording in section 5.1 is based on the MAH's Core Data Sheet (CDS) with some minor rearrangements to present the text per respective indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers).
Croatian: Tekst u dijelu 5.1. temelji se na Temeljnim podatcima tvrtke nositelja odobrenja (CDS) uz neka manja preuređenja trenutnog teksta po odgovarajućoj indikaciji (primjerice koža, sluznica spolnih organa, ulceracije na nogama).
English: The CHMP agreed with the non-inclusion of the maximum dose or maximum area to be treated in section 4.2 but proposed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
Croatian: CHMP se složio s neuključivanjem maksimalne doze ili maksimalnog područja liječenja u dio 4.2. ali je predložio kratki uvod u dostupne informacije u dijelu 5.2. jer to može pomoći propisivaču.
English: Leg ulcers
Croatian: Ulceracije na nogama
English: The CHMP noted that from the data available no maximum area to be treated may be derived but agreed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
Croatian: CHMP je napomenuo da se iz dostupnih podataka ne može zaključiti o maksimalnom području koje će se liječiti, ali se složio s kratkim uvodom dostupnih informacija u dio 5.2. jer to može pomoći propisivaču.
English: The dosage was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012.
Croatian: Doziranje je prethodno odobreno te je u skladu s CSP-om dogovorenim u 2012. godini.
English: • Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions
Croatian: • Manji postupci, primjerice umetanje igle i kirurški postupci lokaliziranih lezija
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
English: The MAH proposed to include the medicinal products more commonly used in paediatric practice (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) which was endorsed by the CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je uključivanje lijekova koji se češće koriste u pedijatrijskoj praksi (primjerice, sulfonamidi, nitrofuradantin, fenitoin, fenobarbital) što je preporučeno od strane CHMP-a.
English: Most countries include the examples “needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling” and “superficial surgical procedures”.
Croatian: Većina država uključuje primjere „umetanje igle, primjerice intravenski kateteri ili uzorkovanje krvi” i „ površinski kirurški postupci”.
English: Regarding the posology and the application time for paediatric patients the information was presented by the MAH per age group and per related procedure in a tabular format.
Croatian: Što se tiče doziranja i vremena primjene za pedijatrijske bolesnike, nositelj je prikazao informacije po dobnoj skupini i po povezanom postupku u tabličnom formatu.
English: The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information using as basis the MAH's Core Data Sheet (CDS), the Core Safety Profile (CSP) agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) and the result of the paediatric work sharing procedure (SE/W/008/pdWS/001).
Croatian: Prijedlog koji prikazuje nositelj odobrenja odražava najnovije znanstvene informacije upotrebom Temeljnih podataka o tvrtki nositelja odobrenja (CDS), Temeljnog sigurnosnog profila (CSP) postupka (IE/H/PSUR/0019/002) i rezultata pedijatrijskog radnog zajedničkog postupka (SE/W/008/pdWS/001).
English: An introductory paragraph describing the differences in distribution and subsequent plasma concentrations between lidocaine and prilocaine, and a description of the effect of absorption-dependent rate of metabolism and elimination have also been added.
Croatian: Također je dodan uvodni odjeljak kojim se opisuju razlike u raspodjeli i naknadnim plazmatskim koncentracijama između lidokaina i prilokaina te opis učinka o apsorpciji ovisnog stupnja metabolizma i eliminacije.
English: • The committee considered the identified divergences for EMLA and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, as well as in the remaining sections of the SmPCs
Croatian: • Odbor je razmatrao identificirane razlike za lijek EMLA i pridružene nazive s obzirom na terapijske indikacije, doziranje i način primjene kao i preostale dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka.
English: • Dermal procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting
Croatian: • Dermalni postupci na većim područjima u bolničkom okruženju, primjerice presađivanje odvojene kože
English: The posology used for minor procedures like needle insertion and surgical treatment of localised lesions in the paediatric population has previously been harmonised in most countries.
Croatian: Doziranje koje se koristi za manje postupke poput umetanja igle i kirurške tretmane lokaliziranih lezija u pedijatrijskoj populaciju prethodno je usklađeno u većini zemalja.
English: “Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia in adults and adolescents ≥12 years.”
Croatian: „Topikalna anestezija sluznice spolnih organa, tj. prije površinskih kirurških postupaka ili infiltracijske anestezije u odraslih i adolescenata ≥12 godina.”
English: The CHMP agreed that the use in adolescents is specifically supported by clinical studies which provide evidence for the similarity of the thickness of the stratum corneum (the rate-limiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents.
Croatian: CHMP se složio da je uporaba kod adolescenata specifično podržana kliničkim ispitivanjima koja pružaju dokaz za sličnost debljine rožnatog sloja (stratum corneum - barijere koja ograničava brzinu perkutane apsorpcije) kod odraslih i adolescenata.
English: The proposed harmonised wording from the MAH for both procedures, i.e. “surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics” and “prior to cervical curettage” was considered acceptable by the CHMP as it was consistent with the one in the majority of the countries.
Croatian: Ovaj predloženi usklađeni tekst od nositelja odobrenja za oba postupka, tj. „kirurško liječenje lokaliziranih lezija, primjerice uklanjanja genitalnih bradavica (condylomata acuminata) te primjenu prije injekcije lokalnih anestetika” te „prije kiretaže cerviksa” smatrano je prihvatljivim od strane CHM jer je bilo dosljedno s većinom država.
English: For the paediatric population, the MAH proposed a text stating the plasma concentrations of lidocaine and prilocaine per age group including the applied amount of cream and the application time of the cream on the skin.
Croatian: Za pedijatrijsku populaciju nositelj odobrenja je predložio tekst koji navodi da plazmatske koncentracije lidokaina i prilokaina po dobnoj skupini uključujući primijenjenu količinu kreme i vrijeme primjene kreme na koži.
English: It is the view of the CHMP that this age group should only be dosed once in 24 hours and as a result the CHMP was of the view that a restriction in this regard should be introduced in this SmPC section.
Croatian: Stajalište je CHMP-a da ovu dobnu skupinu treba dozirati jednom u 24 sata te je kao rezultat toga stajalište CHMP-a bilo da ograničenja s tim u vezi treba uvesti u ovaj dio Sažetka opisa svojstava lijeka.
English: The labelling and the package leaflet were revised and brought in line with the adopted harmonised SmPC as discussed above and reflected in Annex III.
Croatian: Označavanje i Uputa o lijeku revidirani su i usklađeni s usvojenim usklađenim Sažetkom opisa svojstava lijeka prema prethodno navedenoj raspravi i opisu u Prilogu III.
English: The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) with additions to be in accordance with the latest QRD template and to provide a recommendation for pregnant and breast feeding women.
Croatian: Tekst koji je predložio nositelj odobrenja bio je onaj dogovoren u CSP-u iz posljednjeg zajedničkog radnog postupka (IE/H/PSUR/0019/002) uz dodatke koji će biti u skladu s posljednjim QRD predloškom te kako bi se osigurala preporuka za trudnice i dojilje.
English: The wording of the CSP from the last work-sharing procedure as well as the recent PSURs served as basis for the harmonised text proposed by the MAH.
Croatian: Tekst CSP-a iz posljednjeg, zajedničkog radnog postupka kao i nedavni PSUR-evi služili su kao temelj za usklađeni tekst koji je predložio nositelj odobrenja.
English: The final wording is “Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants”.
Croatian: Konačni tekst je „Ispitivanjima se nije mogla dokazati djelotvornost kreme EMLA kod uzimanja uzoraka krvi iz pete novorođenčadi”.
English: The wording in section 5.2 is based on the MAH's CDS with some amendments.
Croatian: Tekst u dijelu 5.2. temelji se na Temeljnim podacima tvrtke nositelja odobrenja uz neke izmjene.
English: The harmonised information on posology and on application time was presented by the MAH per indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers) and per related procedure in a tabular format.
Croatian: Usklađene informacije o doziranju i o vremenu primjene prikazao je nositelj odobrenja po indikaciji (primjerice, koža, sluznica spolnih organa, ulceracije na nogama) i po povezanom postupku u tabličnom formatu.
English: The wording proposed for other warnings and precautions (e.g. application on open wounds, atopic dermatitis, application in the vicinity of the eyes or to an impaired tympanic membrane) was considered acceptable by the CHMP.
Croatian: Predloženi tekst za druga upozorenja i mjere opreza (primjerice, primjenu na otvorenim ranama, kod atopičkog dermatitisa, primjenu u blizini očiju ili oštećene membrane bubnjića) CHMP smatra prihvatljivim.
English: The agreed dosage and application time was “2g (approx. half a 5g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours”.
Croatian: Dogovoreno doziranje i vrijeme primjene bilo je „2 g (približno polovica tube od 5 g) ili pribl.
English: The MAH's proposal was supported by the CHMP as it was consistent with the wording in the majority of the countries.
Croatian: CHMP je podržao prijedlog nositelja odobrenja jer je bio dosljedan s tekstom u većini država.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Croatian: Dio 5.1. - Farmakodinamička svojstva
English: This text was endorsed by the CHMP with the addition of the below paragraph.
Croatian: Ovaj tekst preporučio je CHMP uz dodatak odlomka u nastavku.
English: The contraindication proposed by the MAH and endorsed by the CHMP was “Hypersensitivity to lidocaine and/or prilocaine or local anaesthetics of the amide type or to any of the excipients listed in section 6.1.”.
Croatian: Kontraindikacija predložena od strane nositelja odobrenja te koju je preporučio CHMP bila je „preosjetljivost na lidokain i/ili prilokain ili lokalne anestetike amidnog tipa ili na bilo koji pomoćni sastojak naveden u dijelu 6.1.” Tekst je bio u skladu s tekstom posljednjeg radnog, zajedničkog CSP-a.
English: No maximum dose or maximum area to be treated was specified in the harmonised proposed text.
Croatian: U usklađenom predloženom tekstu nisu navedene maksimalna doza i maksimalno područje liječenja.
English: The CHMP considered “topical anaesthesia” to be the optimal description.
Croatian: CHMP je najboljim opisom smatrao pojam „topikalna anestezija”.
English: Topical anaesthesia of the skin
Croatian: Topikalna anestezija kože
English: The CHMP did generally agree with the text proposed by the MAH.
Croatian: CHMP se općenito složio s tekstom koji je predložio nositelj odobrenja.
English: Topical anaesthesia of leg ulcers
Croatian: Topikalna anestezija ulceracija nogu
English: The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH, as follows: “EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses”.
Croatian: „EMLA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima kada se koristi u preporučenim dozama.”
English: However, there was a discrepancy in the table of adverse reactions, in the section “immune system disorders”.
Croatian: Međutim tablica nuspojava nije bila uskalđena, u dijelu „poremećaji imunološkog sustava.”
English: Efficacy and safety in intact skin indications such as venipuncture and vaccination has been demonstrated in a number of clinical studies in children and was considered acceptable.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u indikacijama na intaktnoj koži poput venepunkcije i cijepljenja dokazana je u brojnim kliničkim ispitivanjima u djece i smatrana je prihvatljivom.
English: The CHMP noted that there are several clinical data supporting the inclusion of “topical anaesthesia of the skin in connection with needle insertion e.g. intravenous catheters or blood sampling and in superficial surgical procedures” in paediatric population.
Croatian: CHMP je zabilježio da postoji nekoliko kliničkih podataka koji podupiru uključivanje „topikalne anestezije kože u vezi s umetanjem igle, primjerice kod stavljanja intravenskih katetera ili uzimanja uzoraka krvi te kod površinskih kirurških postupaka” kod pedijatrijske populacije.
English: The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Croatian: CHMP je uputio niz pitanja nositelju odobrenja, ističući dijelove Sažetka opisa svojstava u kojima postoje razlike.
English: The final agreed wording for the indication “topical anaesthesia of the skin” was: “Topical anaesthesia of the skin in connection with - needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling - superficial surgical procedures in adults and in the paediatric population.”
Croatian: Konačni dogovoreni tekst za indikaciju „topikalna anestezija kože” bio je: „Topikalna anestezija kože povezana s - umetanjem igle, tj. intravenskim kateterima ili uzorkovanjem krvi - površinskim kirurškim postupcima u odraslih te u pedijatrijskoj populaciji.”
English: The efficacy in intact skin indications such as “needle insertion” and “superficial surgical procedures” has been demonstrated in a number of clinical studies and is considered acceptable.
Croatian: Djelotvornost u indikacijama na neoštećenoj koži poput „umetanja igle” i „površinski kirurški postupci” dokazana je u brojnim kliničkim ispitivanjima i smatra se prihvatljivom.
English: The CHMP was of the view that efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia when used in adults has been demonstrated in a number of clinical studies.
Croatian: CHMP je smatrao da je djelotvornost u indikacijama sluznice spolnih organa poput primjene koja prethodi površinskim kirurškim postupcima ili infiltracijskoj anesteziji kada se koristi kod odraslih bolesnika dokazana u brojnim kliničkim ispitivanjima.
English: It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Croatian: U nastavku su sažete glavne točke u kojima se raspravlja o usklađivanju različitih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka.
English: In addition, efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia has been demonstrated in a number of clinical studies.
Croatian: Pored toga, djelotvornost u indikacijama sluznice spolnih organa poput primjene prije površinskih kirurških postupaka ili infiltracijske anestezije dokazana je u brojnim kliničkim ispitivanjima.
English: The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure.
Croatian: Tekst koji je predložio nositelj odobrenja bio je prihvaćeni tekst iz CSP-a iz posljednjeg zajedničkog, radnog postupka za PSUR.
English: The clinical justification for the dosage in adolescents referring to the similarity of the thickness of the stratum corneum (the ratelimiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents was considered acceptable by the CHMP.
Croatian: Kliničko opravdanje za doziranje u adolescenata koje se odnosi na sličnost debljine rožnatog sloja (barijere koja ograničava brzinu apsorpcije kod perkutane apsorpcije) u odraslih i adolescenata smatrana je prihvatljivom od strane CHMP-a.
English: As a result of the implementation of the outcome of the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001 (Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006) several divergences between the summaries of product characteristics (SmPCs) of this product, namely in sections 4.1 and 4.2 and respective sections of the package leaflet (PL) have been identified.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 1901/2006) određeno je nekoliko razlika između sažetaka opisa svojstava proizvoda (SmPCs) ovog lijeka, naime u odjeljcima 4.1. i 4.2. odnosno određenim odjeljcima Upute o lijeku (PL).
English: Labelling and Package Leaflet
Croatian: Označavanje i Uputa o lijeku
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Croatian: - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
English: In view of this, Germany (BfArM) notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Products Information (PIs) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Croatian: U tom pogledu, Njemačka (BfArM) je obavijestila Tajništvo CHMP-a/EMA-e o službenoj arbitraži u skladu s člankom 30.
English: The MAH made a proposal in line with the wording of the latest work sharing CSP. Additionally, information on pulse oximetry and antidotes in glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency has been agreed.
Croatian: Osim toga, dogovorena je informacija o pulsnoj oksimetriji i antidotima kod nedostatka glukoza-6fosfat dehidrogenaze.
English: The CHMP commented that in the CSP and in the German SmPC “allergic reactions (in the most severe cases anaphylactic shock)” is listed instead.
Croatian: Nositelj odobrenja je naveo kao rijetki neželjeni učinak „anafilaktičku reakciju (u najgorim slučajevima anafilaktički šok).” CHMP je komentirao da su u CSP-u te u njemačkom Sažetku opisa svojstava lijeka „alergijske reakcije (u najgorim slučajevima anafilaktički šok)” navedene umjesto toga.
English: Genital mucosa
Croatian: Sluznica spolnih organa
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas
Croatian: Temelji za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
English: The harmonised paediatric wording has been taken from the UK SmPC.
Croatian: Usklađeni tekst za pedijatrijske bolesnike preuzet je iz britanskog Sažetka opisa svojstava lijeka.
English: Topical anaesthesia of the genital mucosa
Croatian: Topikalna anestezija sluznice spolnih organa
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for EMLA and associated names (see Annex I).
Croatian: CHMP je preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za koje su Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku prikazani u Dodatku III. za EMLA i pridružene nazive (vidjeti Prilog I.).
English: Section 5.3 - Preclinical safety data
Croatian: - Neklinički podaci o sigurnosti primjene
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Adults and adolescents
Croatian: Dio 4.2. - Doziranje i način primjene
English: This wording was in line with the wording of the latest work sharing CSP.
Croatian: Nositelj odobrenja sastavio je prijedlog u skladu s tekstom posljednjeg radnog, zajedničkog CSP-a.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The MAH proposed the following harmonised SmPC text in line with the agreed CSP.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je sljedeći usklađeni Sažetak opisa svojstava lijeka u skladu s dogovorenim CSP-om.
English: Section 4.9 - Overdose
Croatian: Dio 4.9.
English: It works in a different way to other authorised treatments.
Croatian: Djeluje na način koji se razlikuje od drugih odobrenih načina liječenja.
English: The dose for adolescents and children depends on their body weight.
Croatian: Doza za adolescente i djecu ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.