FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμες εγκαταστάσεις και εξοπλισμός για την αντιμετώπιση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας όπως η υπόταση και ο βρογχόσπασμος (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A súlyos túlérzékenységi reakciók, mint a hypotensio és bronchospasmus kezeléséhez szükséges felszereléseknek és eszközöknek rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont).
Greek: Αναιμία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν καμπαζιταξέλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Anaemiát figyeltek meg kabazitaxel-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας έως την εμφάνιση βελτίωσης και στη συνέχεια μείωση της δόσης της καμπαζιταξέλης από 25 mg/m2 σε 20 mg/m2.
Hungarian: A kezelés késleltetése az állapot javulásáig vagy a gyógyulásig, majd a kabazitaxel adagjának csökkentése 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 60 mg καμπαζιταξέλη ανά 1,5 ml ονομαστικό όγκο (όγκος πλήρωσης: 73,2 mg της καμπαζιταξέλης/1,83 ml).
Hungarian: Mindegyik 1,5 ml névleges térfogatú injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού≥3 (%) b Κλινική ουδετεροπενία Εμπύρετη ουδετεροπενία
Hungarian: ≥ 3 súlyossági fokú mellékhatásokb (%) Klinikai neutropenia Lázas neutropenia
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Greek: Συνιστάται προσοχή στη θεραπεία των ασθενών που διατρέχουν το μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης γαστρεντερικών επιπλοκών: άτομα με ουδετεροπενία, οι ηλικωμένοι, η ταυτόχρονη χρήση με ΜΣΑΦ, αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία ή αντιπηκτικά και ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ακτινοθεραπείας της πυέλου ή γαστρεντερικής νόσου, όπως το έλκος και η αιμορραγία του γαστρεντερικού.
Hungarian: Elsősorban az emésztőrendszeri szövődmények kialakulásának fokozott kockázata miatt óvatosság javasolt a neutropeniás, idős, egyidejűleg NSAID-, antithrombocyta- vagy véralvadásgátló-kezelésben részesülő betegeknél, illetve olyan betegek kezelése során, akiknél az anamnézisben már szerepel kismedencei sugárkezelés vagy gasztrointesztinális megbetegedés, mint például fekély vagy GI vérzés.
Greek: Αναλογία κινδύνου < 1 υποδηλώνει χαμηλότερο κίνδυνο για την καμπαζιταξέλη στα 20 mg/m2 σε σύγκριση με τα 25 mg/m2.
Hungarian: Az 1-nél kisebb relatív hazárd azt jelenti, hogy a 20 mg/m2 kabazitaxelnek a 25 mg/m2 kabazitaxelhez viszonyítva kisebb a kockázata.
Greek: Μην ψύχετε.
Hungarian: • hidegrázás.
Greek: Παρατεταμένη ουδετεροπενία βαθμού ≥3 (για περισσότερο από 1 εβδομάδα) παρά τη χορήγηση κατάλληλης θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου
Hungarian: Hosszan fennálló ≥ 3 súlyossági fokozatú neutropenia (több mint egy hétig), a megfelelő kezelés ellenére, beleértve a granulocyta-kolónia stimuláló faktor kezelést (G-CSF) is.
Greek: Η καμπαζιταξέλη είναι δραστική σε όγκους ευαίσθητους στην ντοσεταξέλη.
Hungarian: A kabazitaxel hatásos docetaxel-érzékeny daganatok esetén.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί κολίτιδα, εντεροκολίτιδα, γαστρίτιδα, ουδετεροπενική εντεροκολίτιδα.
Hungarian: Colitis, enterocolitis, gastritis, neutropeniás colitis előfordulását észlelték.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες αλλά έχουν παρατηρηθεί σε αρουραίους κατά τη διάρκεια μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίπεδα έκθεσης υψηλότερα από τα επίπεδα κλινικής έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι οφθαλμικές διαταραχές που χαρακτηρίζονταν από οίδημα/εκφύλιση των ινών του υποκαψικού μέρους του φακού.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem, de patkányokban végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során a klinikai expozíciós szintnél magasabb szintű expozíciónál megfigyelt mellékhatások, amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak: subcapsuláris lencserost vizenyővel/degenerációval járó szembetegségeket.
Greek: Μίγμα πυκνού διαλύματος και διαλύτη 10 mg/ml
Hungarian: Koncentrátum-oldószer keverék 10 mg/ml
Greek: Το JEVTANA δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν εκτός των αναφερόμενων.
Hungarian: A JEVTANA a felsoroltakon kívül semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες αλλά έχουν παρατηρηθεί σε σκύλους μετά από εφάπαξ δόση, 5ήμερη και εβδομαδιαία χορήγηση σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από τα επίπεδα κλινικής έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική χρήση ήταν η αρτηριδιακή/περιαρτηριδιακή νέκρωση του ήπατος, η υπερπλασία του χοληφόρου πόρου ή/και η ηπατοκυτταρική νέκρωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem, de kutyáknál egyszeri dózist követően, 5 naponta, illetve hetente történő adagolás során a klinikai expozíciós szintnél alacsonyabb szintű expozíciónál megfigyelt mellékhatások, amelyek potenciális klinikai jelentőséggel bírnak a következők voltak: a májban arteriolaris/periarteriolaris necrosis, epeúti hyperplasia és/vagy hepatocellularis necrosis (lásd 4.2 pont).
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ συχνή (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
Hungarian: Ez a mellékhatás nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
Greek: Πριν τη χορήγηση, απαιτούνται ΔΥΟ αραιώσεις του JEVTANA.
Hungarian: A JEVTANA-t beadás előtt KÉTSZER kell hígítani.
Greek: Διάρροια μπορεί να εμφανιστεί πιο συχνά σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη ακτινοβολία στην κοιλιακή χώρα ή την πύελο.
Hungarian: Hasmenés gyakrabban fordul elő olyan betegeknél, akik megelőzően hasi, kismedencei besugárzásban részesültek.
Greek: Διάμεση πνευμονία / πνευμονίτιδα και διάμεση πνευμονοπάθεια έχουν αναφερθεί και μπορεί να σχετίζονται με μοιραία έκβαση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Intersticiális pneumoniáról/pneumonitisről és intersticiális tüdőbetegségről számoltak be, melyek fatális kimenetellel is járhatnak (lásd 4.8 pont).
Greek: • Αριθμός ουδετεροφίλων κάτω από 1.500/mm3.
Hungarian: • 1500/mm3 alatti neutrophil granulocyta-szám.
Greek: Μετά την τελική αραίωση στον σάκο/στη φιάλη έγχυσης Χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος προς έγχυση έχει καταδειχθεί για 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης της 1 ώρας), καθώς και για 48 ώρες σε συνθήκες ψύξης (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης της 1 ώρας).
Hungarian: Az infúziós zsákban/palackban történő végső hígítást követően Az infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten és 48 órán át hűtőben tárolva bizonyítottan 8 óra (beleértve az 1 órás infúziós időt).
Greek: Διακοπή της θεραπείας με καμπαζιταξέλη συνιστάται έως ότου η διάγνωση είναι διαθέσιμη.
Hungarian: A diagnózis felállításáig a kabazitaxel-kezelés megszakítása javasolt.
Greek: Συστήνεται ένα χρονικό διάστημα 12 ωρών πριν την έγχυση και τουλάχιστον 3 ωρών μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης πριν τη χορήγηση των υποστρωμάτων OATP1B1.
Hungarian: Az infúziós kezelés előtt 12 órás, azt követően pedig legalább 3 órás intervallum betartása javasolt OATP1B1-szubsztrát alkalmazása és az infúziós kezelés között.
Greek: • Συγχορηγούμενος εμβολιασμός με εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: • Sárgaláz elleni védőoltás egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Greek: Περιφερικό οίδημα Φλεγμονή βλεννογόνου Πόνος
Hungarian: Perifériás oedema Nyálkahártya gyulladások Fájdalom Mellkasi fájdalom Oedema
Greek: Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση μετά την τελική αραίωση (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης).
Hungarian: Oldatos intravénás infúzió a végső hígítást követően (lásd Betegtájékoztató).
Greek: Αυτή η υπερπλήρωση διασφαλίζει ότι μετά την αραίωση με ολόκληρο το περιεχόμενο του συνοδευτικού διαλύτη του JEVTANA, υπάρχει ένας ελάχιστος εξαγώγιμος όγκος προμίγματος των 6 ml που περιέχει 10 mg/ml JEVTANA ο οποίος αντιστοιχεί στην ποσότητα της επισήμανσης των 60 mg ανά φιαλίδιο.
Hungarian: Ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a JEVTANA-hoz való oldószer teljes tartalmával történő hígítás után 6 ml minimálisan kinyerhető 10 mg/ml JEVTANA premix oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 60 mg/injekciós üveg mennyiségnek.
Greek: Αραιώνετε πάντοτε το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση με ολόκληρη την ποσότητα του παρεχόμενου διαλύτη πριν το προσθέσετε στα διαλύματα προς έγχυση.
Hungarian: Mindig hígítsa fel az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot a teljes mellékelt oldószerrel, mielőtt az infúziós oldathoz adná.
Greek: Μια ειδική μελέτη σε 43 ασθενείς με καρκίνο με ηπατική δυσλειτουργία δεν έδειξαν επίδραση της ήπιας (ολική χολερυθρίνη>1 έως ≤1,5 x ULN ή AST>1,5 x ULN) ή μέτριας (ολική χολερυθρίνη>1,5 έως ≤3,0 x ULN) ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της καμπαζιταξέλης.
Hungarian: Egy 43, kizárólag májkárosodásban szenvedő carcinomás beteggel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy az enyhe (összbilirubin > 1 - ≤ 1,5 x ULN vagy AST > 1,5 x ULN) vagy közepes fokú májkárosodás (összbilirubin > 1,5 - ≤3,0 x ULN) nem befolyásolta a kabazitaxel farmakokinetikáját.
Greek: Γαλλία Παραγωγός
Hungarian: Gyártók
Greek: Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά όσον αφορά στα άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (PFS, ανταπόκριση του όγκου και του άλγους, εξέλιξη του όγκου και του άλγους και τέσσερις υποκατηγορίες της FACT-P).
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az egyéb másodlagos végpontok (progressziómentes túlélés/PFS/, tumor és fájdalom válasz, tumor és fájdalom rosszabbodása, és a FACT-P (Functional Assessment of Carcinoma Therapy-Prostate) 4 alkategóriája tekintetében.
Greek: Η ακόλουθη διαδικασία αραίωσης δύο βημάτων θα πρέπει να διεξάγεται σε άσηπτες συνθήκες για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση.
Hungarian: A következő kétlépéses hígítási folyamatot aszeptikus módon kell elvégezni az oldatos infúzió elkészítésekor.
Greek: Επιπροσθέτως, η καμπαζιταξέλη επέδειξε δραστικότητα σε μοντέλα όγκων χωρίς ευαισθησία στη χημειοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της ντοσεταξέλης.
Hungarian: A kabazitaxel aktivitást mutatott emellett a kemoterápiás kezelésre, köztük a docetaxelre rezisztens tumormodellek esetén is.
Greek: Μετά την αρχική αραίωση με ολόκληρη την ποσότητα του διαλύτη, κάθε ml του διαλύματος περιέχει 10 mg καμπαζιταξέλης.
Hungarian: Az oldószer teljes mennyiségével végzett kezdeti hígítást követően az oldat milliliterenként 10 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περιέκτες έγχυσης από PVC ή σετ έγχυσης από πολυουρεθάνη για την παρασκευή και τη χορήγηση του JEVTANA.
Hungarian: Ne használjon PVC infúziós tartályokat vagy poliuretán infúziós szereléket a JEVTANA elkészítésekor és alkalmazásakor.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η καμπαζιταξέλη.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kabazitaxel.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια Περιφερική αισθητική νευροπάθεια Ζάλη
Hungarian: Ízérzés zavara Perifériás neuropathia Perifériás szenzoros neuropathia Szédülés
Greek: Η καμπαζιταξέλη απεκκρίνεται ελάχιστα μέσω των νεφρών.
Hungarian: A kabazitaxel minimális mértékben választódik ki a vesén keresztül.
Greek: Για τη χορήγηση της συνταγογραφημένης δόσης ενδέχεται να απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια με το μίγμα πυκνού διαλύματος και διαλύτη.
Hungarian: Az előírt adag beadásához egynél több koncentrátum-oldószer keverékre is szükség lehet a beteg számára.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το μίγμα πυκνού διαλύματος και διαλύτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített koncentrátum-oldószer keveréket azonnal fel kell használni.
Greek: Κατηγορίες οργανικού συστήματος του
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Greek: Η MTD της καμπαζιταξέλης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν καθορίστηκε.
Hungarian: A kabazitaxel maximálisan tolerálható dózisát nem határozták meg súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Κατά συνέπεια, η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη) θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς μία αύξηση των συγκεντρώσεων της καμπαζιταξέλης στο πλάσμα μπορεί να παρουσιαστεί.
Hungarian: Ezért az erős CYP3A-inhibitorokkal (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, vorikonazol) történő együttes alkalmazás kerülendő, mivel a kabazitaxel plazma koncentrációjának emelkedése fordulhat elő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Αφού ανασυσταθεί, το διάλυμα που προκύπτει περιέχει 10 mg/ml καμπαζιταξέλης.
Hungarian: Feloldás után a kapott oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz.
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της καμπαζιταξέλης και των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a kabazitaxel és metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων της κλινικής ουδετεροπενίας και της εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού ≥3 ήταν 21,3% και 7,5%, αντίστοιχα.
Hungarian: A ≥ 3 súlyossági fokozatú klinikai neutropenia és lázas neutropenia előfordulása 21,3% ill.
Greek: Το μίγμα πυκνού διαλύματος και διαλύτη που έχει προκύψει περιέχει 10 mg/ml καμπαζιταξέλης (εγχύσιμος όγκος τουλάχιστον 6 ml).
Hungarian: Az így kapott koncentrátum-oldószer keverék 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz (legalább 6 ml beadható térfogatú oldat).
Greek: Υπήρξε ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου 14,4% (95%CI: 9,6-19,3) στους ασθενείς στο σκέλος του JEVTANA σε σύγκριση με 4,4% (95%CI: 1,6-7,2) για τους ασθενείς στο σκέλος της μιτοξαντρόνης, p=0,0005.
Hungarian: A JEVTANA-karon a 14,4%-os (95%-os CI: 9,6-19,3) tumor válaszadási arány lényegesen magasabb volt a mitoxantronnal kezelt betegeknél megfigyelt 4,4%-kal összehasonlítva (95%-os CI: 1,6-7,2), p = 0,0005.
Greek: Η καμπαζιταξέλη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη >3 x ULN) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Hungarian: A kabazitaxel nem adható súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek (összbilirubin >3-szorosa az ULN-nek) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε στον γιατρό σας πριν πάρετε το JEVTANA.
Hungarian: Ha bizonytalan benne, a JEVTANA-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Νεφρικές διαταραχές έχουν αναφερθεί σε σχέση με σηψαιμία, σοβαρή αφυδάτωση οφειλόμενη σε διάρροια, έμετο και αποφρακτική ουροπάθεια.
Hungarian: Szepszissel, obstructiv uropathiával, továbbá hasmenés és hányás következtében kialakuló súlyos dehidrációval szövődött vesebetegségekről számoltak be.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(-ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ JEVTANA 60 mg στείρο πυκνό διάλυμα καμπαζιταξέλη
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) JEVTANA 60 mg steril koncentrátum kabazitaxel
Greek: Πίνακας 1 - Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για ανεπιθύμητη αντίδραση σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με καμπαζιταξέλη
Hungarian: 1. táblázat - Kabazitaxellel kezelt betegnél, a mellékhatások függvényében ajánlott dózismódosítások.
Greek: Δεν απαιτείται οποιαδήποτε ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, που δεν χρειάζονται αιμοκάθαρση.
Hungarian: Haemodialysist nem igénylő vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Greek: Συνιστάται η χρήση ενός φίλτρου φλεβικής γραμμής με ονομαστικό μέγεθος πόρων 0,22 μικρόμετρα (αναφέρεται επίση ως 0,2 μικρόμετρα) κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Hungarian: Egy 0,22 mikrométer névleges pórusméretű (0,2 mikrométeresként is ismert) az infúziós szerelékbe épített szűrő alkalmazása ajánlott az infúzió adásakor.
Greek: • αισθάνεστε μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, αίσθημα καύσου ή μειωμένη αισθητικότητα στα χέρια ή τα πόδια σας.
Hungarian: • a kezén vagy a lábán zsibbadást, bizsergést, égő érzést vagy érzéscsökkenést tapasztal.
Greek: Αναρροφήστε υπό άσηπτες συνθήκες την απαιτούμενη ποσότητα μίγματος πυκνού διαλύματος και διαλύτη (10 mg/ml καμπαζιταξέλης) με μια βαθμονομημένη σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα.
Hungarian: Aszeptikus módon szívja ki a koncentrátum-oldószer keverékből (10 mg/ml kabazitaxel) a szükséges mennyiséget egy beosztással ellátott és tűvel felszerelt fecskendővel.
Greek: ΠΡΑΚΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΓΙΑΤΡΟΥΣ Ή ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΤΟΥ JEVTANA 60 mg ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Hungarian: JEVTANA 60 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Greek: Το μέρος φάσης 2 δεν επέδειξε αποτελεσματικότητα της καμπαζιταξέλης ως μονοθεραπεία σε παιδιατρικό πληθυσμό με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό διάχυτο ενδογενές γλοίωμα γέφυρας (DIPG) και υψηλού βαθμού γλοίωμα (HGG) που έλαβαν αγωγή 30 mg/m².
Hungarian: A fázis II rész nem bizonyította a monoterápiában 30 mg/m2 dózisban alkalmazott kabazitaxel hatásosságát rekurrens vagy refrakter, diffúz, intrinsic ponticus gliomában (DIPG = diffuse intrinsic pontine glioma) és high grade gliomában (HGG = high grade glioma) szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Greek: 1 φιαλίδιο με 1,5 ml πυκνό διάλυμα και 1 φιαλίδιο με 4,5 ml διαλύτη.
Hungarian: 1 db 1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg és 1db 4,5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg.
Greek: Το JEVTANA δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Hungarian: A JEVTANA a 6.6 pontban felsoroltakon kívül semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη >1,5 έως ≤3,0 x ULN), η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν 15 mg/m2.
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > 1,5 - ≤ 3-szorosa a normálérték felső határának (ULN)) a maximálisan tolerálható dózis (MTD) 15 mg/m2 volt.
Greek: Κατά συνέπεια, η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη, φαινοβαρβιτάλη) θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς μία μείωση των συγκεντρώσεων της καμπαζιταξέλης στο πλάσμα μπορεί να παρουσιαστεί (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: Ezért az erős CYP3A-induktorokkal (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbitál) történő együttes alkalmazás kerülendő, mivel a kabazitaxel plazma koncentrációjának csökkenése fordulhat elő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Απομακρύνετε τη σύριγγα και αναμίξτε το περιεχόμενο του σάκου ή της φιάλης έγχυσης, ανακινώντας απαλά με το χέρι σας με μια παλινδρομική κίνηση.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt, és manuálisan, ringató mozdulatokkal keverje össze az infúziós zsák vagy palack tartalmát.
Greek: Αλωπεκία Ξηροδερμία Ερύθημα
Hungarian: Alopecia Száraz bőr Erythema
Greek: Εμβολιασμός με εμβόλιο ζώντων εξασθενημένων ιών θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν καμπαζιταξέλη.
Hungarian: Kabazitaxel-kezelés alatt álló betegnél kerülni kell az élő-attenuált kórokozókat tartalmazó védőoltások alkalmazását.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το JEVTANA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a JEVTANA-t?
Greek: Διαλύτης Αιθανόλη 96% Ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: 96%-os etanol Injekcióhoz való víz
Greek: Περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας, περιφερικής αισθητικής νευροπάθειας (π.χ. παραισθησίες, δυσαισθησίες) και περιφερική κινητική νευροπάθεια έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν καμπαζιταξέλη.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelésben részesülő betegeknél perifériás neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia (pl. paraesthesia, dysaesthesia) és perifériás motoros neuropathia eseteit figyelték meg.
Greek: Αιματουρία όλων των βαθμών παρατηρήθηκε στο 20,8% στα 25 mg/m2στη μελέτη EFC11785 (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az EFC11785 klinikai vizsgálatban a haematuria - valamennyi súlyossági fokozat - gyakorisága 25 mg/m2 adag mellett 20,8% volt (lásd 5.1 pont).
Greek: Φιαλίδιο πυκνού διαλύματος: πολυσορβικό 80 και κιτρικό οξύ.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg: poliszorbát 80 és citromsav.
Greek: Όλοι οι βαθμοί n (%)
Hungarian: súlyossági fokozat n (%)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα των φιαλιδίων μετά την ΛΗΞΗ.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) της καμπαζιταξέλης ήταν 20 και 15 mg/m2, αντίστοιχα.
Hungarian: A kabazitaxel maximálisan tolerálható dózisa 20 mg/m2 illetve 15 mg/m2 volt.
Greek: Πυκνό διάλυμα Πολυσορβικό 80 Κιτρικό οξύ
Hungarian: Koncentrátum Poliszorbát 80 Citromsav
Greek: Εάν η συγχορήγηση με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A δεν μπορεί να αποφευχθεί, η συχνή παρακολούθηση για τοξικότητα και η μείωση της δόσης της καμπαζιταξέλης θα πρέπει να εξεταστούν (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-inhibitorral történő együttes alkalmazás nem kerülhető el, gondosan figyelni kell a toxicitás jeleit és meg kell fontolni a kabazitaxel adagjának csökkentését (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Greek: Συνολική Επιβίωση Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση επιβίωση (95% CI) (μήνες)
Hungarian: Átlagos túlélés (95%-os CI) (hónapok)
Greek: Είναι επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: αιθανόλη 96% και ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 96%-os etanol és injekcióhoz való víz.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vss) ήταν 4870 l (2640 l/m² για έναν ασθενή με διάμεση BSA 1,84 m²) σε σταθερή κατάσταση.
Hungarian: Eloszlás A megoszlási térfogat (Vss) dinamikus egyensúlyi állapotban 4870 l volt (2640 l/m2 egy 1,84 m2
Greek: Η θεραπεία με το JEVTANA αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 3 x ULN) (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Hungarian: A JEVTANA-kezelés ellenjavallt súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében (összbilirubin > 3 x ULN) (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Greek: Εγχύστε σε στείρο σάκο χωρίς PVC που να περιέχει είτε διάλυμα γλυκόζης 5% είτε διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Fecskendezze az oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó PVC-mentes infúziós tartályba.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με καμπαζιταξέλη θα πρέπει να καθοδηγούνται να ενημερώνουν τον γιατρό τους πριν συνεχίσουν τη θεραπεία εάν αναπτύξουν συμπτώματα νευροπάθειας όπως ο πόνος, το αίσθημα καύσου, η μυρμηκίαση, η αιμωδία ή η αδυναμία.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés alatt álló betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy még a kezelés folytatása előtt tájékoztassák kezelőorvosukat, amennyiben neuropathiás tünetek, mint pl.
Greek: Απορρόφηση Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση καμπαζιταξέλης, διάρκειας 1 ώρας, σε δόση 25 mg/m2 σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη (n=67), η Cmax ήταν 226 ng/ml (Συντελεστής Διακύμανσης
Hungarian: Felszívódás 25 mg/m2 kabazitaxel 1 órás intravénás adagolását követően metasztatizáló prostata carcinomás betegeknél (n = 67) a Cmax 226 ng/ml volt (variációs együttható [CV]: 107%), és ezt az értéket az 1 órás infúzió végére érték el (Tmax).
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης θα πρέπει να γίνονται εάν οι ασθενείς εμφανίσουν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (οι Βαθμοί αναφέρονται στα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες
Hungarian: Az adagot módosítani kell a következő mellékhatások fellépése esetén (A súlyossági fokozat a nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia (Common Terminology Criteria for adverse Events - [CTCAE 4.0]) szerint került meghatározásra):
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος προς έγχυση έχει καταδειχθεί για 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15°C - 30°C), συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης της 1 ώρας, καθώς και για 48 ώρες σε συνθήκες ψύξης συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης της 1 ώρας.
Hungarian: Az infúziós zsákban/palackban történő végső hígítást követően Az infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (beleértve az 1 órás infúziós időt) (15°C - 30°C) és 48 órán át hűtőben tárolva bizonyítottan 8 óra (beleértve az 1 órás infúziós időt)