FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för läkemedel som innehåller kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning hos barn.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających kodeinę stosowanych w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci;
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller kodein i orala beredningar bör därför diskutera tillämpligheten av denna minimeringsåtgärd i sitt område med de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.
Polish: W związku z tym podmioty odpowiedzialne produktów leczniczych zawierających kodeinę w postaci preparatów doustnych powinny omówić z właściwymi organami narodowymi państw członkowskich wprowadzenie tego działania służącego zminimalizowaniu ryzyka na ich terenie.
Swedish: PRAC ansåg även att risken för oavsiktlig överdosering (fyra identifierade fall) kan minimeras genom användning av barnsäkra behållare.
Polish: PRAC uznał również, że ryzyko przypadkowego przedawkowania (cztery rozpoznane przypadki) można zminimalizować poprzez stosowanie opakowań z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.
Swedish: Effektuppgifter är därför begränsade utan aktuella och väletablerade kontrollerade vetenskapliga studier som tydligt stödjer kodeins nytta vid de godkända indikationerna för hosta och/eller förkylning hos den pediatriska populationen.
Polish: Dane dotyczące skuteczności są w związku z tym ograniczone i nie ma aktualnych, dobrze ugruntowanych badań z grupą kontrolną, które potwierdzałyby korzyści płynące ze stosowania kodeiny w zatwierdzonych wskazaniach w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga uppgifter från olika källor: kliniska prövningar, observationsstudier, metaanalyser, uppgifter efter godkännande för försäljning och andra publicerade litteraturdata om användningen av kodeininnehållande produkter till barn för behandling av förkylning och/eller hosta.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z różnych źródeł: badań klinicznych, badań obserwacyjnych, metaanaliz, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz opublikowanych danych dotyczących stosowania produktów zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci.
Swedish: • PRAC ansåg att det endast finns begränsade belägg till stöd för effekten av kodein vid hosta och förkylning och att dessa vanligtvis är självbegränsande tillstånd.
Polish: • PRAC uznał, że istnieją ograniczone dowody potwierdzające skuteczność kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia oraz że są to z reguły choroby samoograniczające.
Swedish: • PRAC beaktade tillgängliga uppgifter om säkerheten och effekten av läkemedel som innehåller kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning hos barn i förhållande till risken för opioidtoxicitet.
Polish: • PRAC uwzględnił dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów leczniczych zawierających kodeinę stosowanych w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci, w związku z ryzykiem toksyczności opioidów.
Swedish: Utöver dess användning som ett analgetikum vid lindring av smärta används det även vid symtomatisk behandling av hosta och/eller förkylning.
Polish: Oprócz zastosowania w łagodzeniu bólu jest ona także stosowana w objawowym leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia.
Swedish: Hosta är ett reflexmässigt svar på mekanisk, kemisk eller inflammatorisk irritation i trakeobronkialträdet.
Polish: Kaszel jest odruchową odpowiedzią na mechaniczne, chemiczne lub wynikające ze stanu zapalnego podrażnienie układu oddechowego.
Swedish: Efter att ha granskat alla uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt fann PRAC att kodein fortfarande var ett effektivt analgetikum för behandling av akut måttlig smärta hos barn över 12 år som man inte anser kan lindras med andra analgetika.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych w tamtym czasie danych PRAC stwierdził, że kodeina pozostaje skutecznym lekiem przeciwbólowym w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu u dzieci powyżej 12. roku życia, którego nie można złagodzić innymi środkami przeciwbólowymi.
Swedish: På samma sätt rekommenderades det att kodein inte används till barn som löper risk att få påverkad andning, däribland barn med neuromuskulära störningar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, övre luftvägs- eller lunginfektioner, multipelt trauma eller större kirurgiska ingrepp.
Polish: Podobnie nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z potencjalnymi zaburzeniami oddychania, w tym dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi schorzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych i płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych.
Swedish: Som tillägg till rekommendationen från PRAC att ändra godkännandena för försäljning, kom CMD(h) även överens om att medlemsstater ska kunna överväga att återkalla godkännandet för försäljning om godkännandet inte kan ändras i linje med villkoren i CMD(h):s överenskommelse.
Polish: W związku z tym oprócz zaleceń PRAC dotyczących zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu CMDh uznała także, że w przypadku braku możliwości zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z uzgodnieniami CMDh, państwa członkowskie cofną te pozwolenia.
Swedish: Kodein, även kallat metylmorfin, binder till µ-opioid-receptorer och ger analgesi och eufori, andningsdepression, mios och nedsatt gastrointestinal motilitet.
Polish: Kodeina, znana również jako metylomorfina, wiąże się z receptorami µ-opioidowymi, wywołując analgezję i euforię, a także depresję oddechową, zwężenie źrenicy oka oraz zmniejszoną motorykę żołądka.
Swedish: PRAC fann även att användningen av kodein vid smärtlindring kan vara förknippad med allvarliga biverkningar av opioidtoxicitet till följd av den variabla och oförutsägbara metabolismen av kodein till morfin, särskilt i den pediatriska populationen under 12 år, varför kodein inte bör användas i denna population.
Polish: PRAC uznał również, że stosowanie kodeiny w łagodzeniu bólu może być związane z występowaniem poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących toksyczności opioidów z powodu zróżnicowanego i nieprzewidywalnego metabolizmu kodeiny do morfiny, w szczególności u dzieci poniżej 12. roku życia, w związku z czym nie należy stosować kodeiny w tej grupie.
Swedish: • I linje med de införda begränsningarna under hänskjutningen för kodein för smärtlindring hos barn, drog PRAC även slutsatsen att alla läkemedel som innehåller kodein för behandling av hosta och/eller förkylning bör kontraindiceras hos ammande kvinnor samt hos patienter som man vet är ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare.
Polish: • zgodnie z ograniczeniami wprowadzonymi podczas procedury arbitrażowej dotyczącej stosowania kodeiny w łagodzeniu bólu u dzieci PRAC uznał również, że stosowanie wszystkich produktów leczniczych zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia powinno być przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią, a także u pacjentów z ultraszybkim metabolizmem substratów cytochromu CYP2D6,
Swedish: • Efter att ha granskat de tillgängliga beläggen och i synnerhet risken för svåra biverkningar av opioidtoxicitet hos barn, samt tillståndets typ och kliniska experters uppfattningar, fann PRAC att användningen av läkemedel som innehåller kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning i den pediatriska populationen inte rekommenderas.
Polish: • po przeanalizowaniu wszystkich dostępnych dowodów, a w szczególności ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych związanych z toksycznością opioidów u dzieci, charakteru schorzenia oraz opinii ekspertów klinicznych, PRAC uznał, że stosowanie produktów leczniczych zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci nie jest zalecane;
Swedish: De allra flesta luftvägsinfektioner med hosta i barndomen orsakas av virusinfektioner, som är självbegränsande och endast varar i ett fåtal dagar, medan behandlingen i fallet kronisk hosta bör riktas mot den bakomliggande sjukdomen2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Polish: Natomiast w przypadku kaszlu przewlekłego leczenie powinno być skierowane na wywołującą go chorobę2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Swedish: CMD(h) ansåg även att risken för oavsiktlig överdosering (fyra identifierade fall) kan minimeras genom användning av barnsäkra behållare för alla orala vätskeberedningar av läkemedel som innehåller kodein.
Polish: CMDh uznała również, że ryzyko przypadkowego przedawkowania (cztery rozpoznane przypadki) można zminimalizować poprzez stosowanie opakowań z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci w przypadku wszystkich doustnych produktów leczniczych zawierających kodeinę.
Swedish: 1 Hänskjutning för säkerhetsövervakning enligt artikel 31 för kodein som används för att behandla smärta hos pediatriska patienter (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f behandling av hosta och/eller förkylning eftersom aktuella belägg inte styrker att kodein är effektivare än placebo för akut hosta hos barn.
Polish: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f oddechowych z materiału powodującego ich zablokowanie lub podrażnienie, a także sygnał ostrzegawczy o szkodliwych substancjach we wdychanym powietrzu.
Swedish: Dessutom visade en annan randomiserad klinisk prövning (Taylor et al, 1993) hos barn med kodein, dextrometorfan som aktiv komparator och en placebogrupp, att varken kodein eller dextrometorfan var signifikant bättre än placebo när det gäller symtomatisk behandling av hosta hos barn under 12 år.
Polish: Dodatkowo inne randomizowane badanie kliniczne (Taylor i wsp., 1993), w którym dzieciom podawano kodeinę, dekstrometorfan jako czynny produkt porównawczy oraz placebo, wykazały brak istotnej skuteczności kodeiny i dekstrometorfanu w porównaniu z placebo w leczeniu objawowym kaszlu u dzieci poniżej 12. roku życia.
Swedish: Enligt två studier (Kelly et al, 1963 och Jaffe et al, 1983), som inte innefattade en placebo-kontrollgrupp, var inte effekten större för kodein än för de andra hostdämpande medlen, medan incidensen av biverkningar i kodeingruppen var högre än i komparatorgruppen.
Polish: Dwa badania (Kelly i wsp., 1963, oraz Jaffe i wsp., 1983), które nie obejmowały grupy kontrolnej otrzymującej placebo, sugerowały, że skuteczność kodeiny nie przewyższała skuteczności innych leków przeciwbólowych, ale częstość występowania działań niepożądanych w grupie przyjmującej kodeinę była większa niż w grupie porównawczej.
Swedish: Därför rekommenderade PRAC ändring av villkoren för godkännande för försäljning för läkemedel som innehåller kodein för hosta och/eller förkylning hos barn i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających kodeinę do stosowania w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci, wymienionych w aneksie I, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do zalecenia PRAC.
Swedish: På nationell nivå bör man därför se till att ta med denna kontraindikation i märkningen av kodeinprodukter som endast godkänts för vuxna via en ändringsansökan som lämnas in av de respektive innehavarna av godkännande för försäljning.
Polish: Dlatego też należy na poziomie krajowym wprowadzić to przeciwwskazanie do oznakowania opakowań produktów zawierających kodeinę do stosowania u osób dorosłych poprzez złożenie wniosku przez odpowiednie podmioty odpowiedzialne.
Swedish: Därför rekommenderar PRAC barnsäkra behållare för alla orala vätskeberedningar av läkemedel som innehåller kodein.
Polish: Dlatego PRAC zaleca stosowanie opakowań z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci w przypadku wszystkich doustnych płynnych produktów leczniczych zawierających kodeinę.
Swedish: PRAC beaktade även data från den europeiska farmakovigilansdatabasen (Eudravigilance) och från en läkemedelsanvändningsstudie om kodeins förskrivningsmönster.
Polish: PRAC uwzględnił również europejskie bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (z systemu EudraVigilance) i badania nad stosowaniem leku w odniesieniu do wzorców przepisywania kodeiny, a także przeprowadził konsultacje z europejskimi organizacjami służby zdrowia i Komitetem Pediatrycznym (PDCO).
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlen som innehåller kodein för hosta och/eller förkylning hos barn fortfarande är gynnsamt, förutsatt att de överenskomna restriktionerna, varningarna och övriga ändringar läggs in i produktinformationen.
Polish: w rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych ustalonych zmian do informacji o produkcie.
Swedish: PRAC bekräftade att osäkerhet kvarstod kring identifieringen av särskilda pediatriska populationer som löpte högre risk och påverkan av ålder på kodeinmetabolism, men ansåg att nyfödda, småbarn och yngre barn kan vara känsligare för opioidtoxicitet och därför löper särskild risk för livshotande andningsdepression.
Polish: Mając na uwadze utrzymujące się wątpliwości związane z identyfikacją poszczególnych grup dzieci z większym ryzykiem i wpływem wieku na metabolizm kodeiny, PRAC był zdania, że noworodki, niemowlęta i małe dzieci mogą być bardziej narażone na toksyczność opioidów, a co za tym idzie, na szczególne ryzyko wystąpienia zagrażającej życiu depresji oddechowej.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation delar CMD(h) PRAC:s övergripande vetenskapliga slutsatser och instämmer i att i tillämpliga fall återkalla eller ändra godkännandet/godkännandena för försäljning.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych PRAC i uznała, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających kodeinę powinny zostać cofnięte lub zmienione, stosownie do przypadku.
Swedish: Totalt fjorton rapporter om kodeinförgiftning hos barn i samband med behandling av hosta och luftvägsinfektion identifierades i den publicerade litteraturen.
Polish: W opublikowanym piśmiennictwie zidentyfikowano łącznie czternaście zgłoszeń dotyczących zatrucia kodeiną u dzieci, związanego z leczeniem kaszlu i zakażenia dróg oddechowych.
Swedish: PRAC rekommenderade dessutom att de relevanta riskminimeringsåtgärderna från den föregående hänskjutningen även skulle gälla användningen av kodein vid symtomatisk behandling av hosta och/eller förkylning.
Polish: Dodatkowo PRAC zalecił zastosowanie odpowiednich działań służących zminimalizowaniu ryzyka przyjętych w poprzedniej procedurze arbitrażowej w przypadku stosowania kodeiny w objawowym leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia.
Swedish: I detta ingick kontraindikation för konstaterat ultrasnabba CYP2D6metaboliserande patienter i alla åldrar och för kvinnor som ammar, oavsett ålder.
Polish: Obejmują one ograniczenie stosowania u pacjentów w każdym wieku z ultraszybkim metabolizmem substratów cytochromu CYP2D6 oraz u kobiet w każdym wieku karmiących piersią.
Swedish: Vidare noterade CMD(h) i enlighet med PRAC:s anvisningar att kontraindikationen för ammande kvinnor oavsett ålder även bör gälla alla produkter som innehåller kodein som godkänts för vuxna och oavsett indikationen.
Polish: zgodnie z zaleceniem PRAC, że przeciwwskazanie dotyczące stosowania u kobiet w każdym wieku karmiących piersią powinno także odnosić się do wszystkich produktów zawierających kodeinę zatwierdzonych do stosowania u osób dorosłych niezależnie od wskazania.
Swedish: PRAC fann även att kodein bör vara kontraindicerat hos pediatriska patienter under 18 år som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom samt hos kvinnor som ammar och hos patienter som man vet är ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare.
Polish: PRAC dalej stwierdził, że stosowanie kodeiny powinno być przeciwwskazane u dzieci poniżej 18. roku życia poddawanych zabiegowi usunięcia migdałków i/lub migdałka gardłowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego, a także u kobiet karmiących piersią i pacjentów z ultraszybkim metabolizmem substratów cytochromu CYP2D6.
Swedish: Alla läkemedel som innehåller kodein som godkänts för behandling av hosta och/eller förkylning i den pediatriska populationen, däribland produkter med en enda ingrediens och som ges i kombination som godkänts i EU, ingår i denna granskning.
Polish: Ponowną oceną objęto wszystkie produkty lecznicze zawierające kodeinę zatwierdzone w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci, w tym preparaty pojedyncze i złożone dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej.
Swedish: Efter att ha noterat alla ovanstående uppgifter drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller kodein och är indicerade vid hosta och/eller förkylning hos barn fortfarande är gynnsamt, förbehållet de överenskomna indikationerna, kontraindikationerna, varningarna och övriga ändringar i produktinformation som beskrivs i bilaga III till yttrandet.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie powyższe kwestie, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających kodeinę wskazanych do stosowania w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, przeciwwskazań, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie, przedstawionych w aneksie III do opinii.
Swedish: Under 2012 ingick studien av Taylor et al i en Cochrane-granskning av receptfria läkemedel för akut hosta hos barn och vuxna i öppenvården; denna granskning identifierade dessutom två randomiserade kontrollerade prövningar där kodein testades på vuxna (Eccles et al, 1992; Freestone C, 1997): kodein befanns inte vara effektivare än placebo.
Polish: W przeglądzie zidentyfikowano dodatkowo dwa randomizowane badania z grupą kontrolną, w których badano stosowanie kodeiny u osób dorosłych (Eccles i wsp., 1992; Freestone C, 1997): nie wykazano większej skuteczności kodeiny w porównaniu z placebo.
Swedish: PRAC inledde en granskning av nytta-riskförhållandet för kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning hos pediatriska patienter.
Polish: PRAC wszczął procedurę ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci.
Swedish: • Dessutom ansåg PRAC att de aktuella beläggen tyder på att barn under 12 år löper särskilt hög risk för livshotande andningsdepression och drog därför slutsatsen att användningen av läkemedel som innehåller kodein vid behandling av hosta och/eller förkylning är kontraindicerat hos barn under 12 år. PRAC ansåg vidare att kodein inte ska rekommenderas till barn i åldern 12 till 18 år med nedsatt andningsfunktion.
Polish: • dodatkowo PRAC uznał, że obecne dowody sugerują występowanie u dzieci poniżej 12. roku życia szczególnego ryzyka wystąpienia zagrażającej życiu depresji oddechowej, w związku z czym stosowanie produktów leczniczych zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci poniżej 12. roku życia jest przeciwwskazane.
Swedish: Baserat på allt detta rekommenderade PRAC begränsningar av användningen av kodein för hosta och/eller förkylning i den pediatriska populationen.
Polish: Na podstawie powyżej omówionych kwestii PRAC zalecił ograniczenie stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Swedish: Hänskjutningen föranleddes av uttryckta farhågor över opioidtoxicitet och brist på konsekventa riskminimeringsåtgärder efter fall som beskrivits i litteraturen av dödlig eller livshotande andningsdepression, när kodein gavs till barn efter adenoidektomi/tonsillektomi för obstruktiv sömnapné.
Polish: Stosowanie kodeiny zostało poddane procedurze arbitrażowej na mocy art. 31, skierowanej do PRAC w 2013 r.1, dotyczącej łagodzenia bólu w populacji pediatrycznej (dalej określanej mianem „dzieci") w związku z obawami dotyczącymi toksycznego działania opioidów i braku spójnych działań służących zminimalizowaniu ryzyka zgłoszonych w następstwie opisanych w literaturze przypadków śmiertelnej lub zagrażającej życiu depresji oddechowej, w których kodeinę podawano dzieciom po zabiegu usunięcia migdałka gardłowego/migdałków w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Swedish: PRAC ansåg att barn under 12 år löper särskilt hög risk för livshotande andningsdepression och kontraindicerade därför användningen av kodein hos barn under 12 år. PRAC ansåg vidare att kodein inte bör rekommenderas för barn i åldern 12 till 18 år som kan ha nedsatt andningsfunktion, bland annat dem med neuromuskulära störningar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, övre luftvägs- eller lunginfektioner, multipelt trauma eller större kirurgiska ingrepp, eftersom dessa tillstånd kan förvärra symtomen på morfintoxicitet.
Polish: PRAC dalej stwierdził, że u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z potencjalnymi zaburzeniami oddychania, w tym z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi schorzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych i płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych, nie zaleca się stosowania kodeiny, ponieważ schorzenia te mogą nasilić objawy toksyczności morfiny.
Swedish: Den 20 juli 2015
Polish: 20 lipca 2015 r.
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av typ IAändringen av innehavaren av godkännande för försäljning):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany typu A przez podmiot odpowiedzialny):
Swedish: Den 20 maj 2015
Polish: 20 maja 2015 r.
Swedish: Överföring till nationella behöriga myndigheter av översättningarna av överenskommelsens bilagor:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom narodowym:
Swedish: CMD(h)-mötet i april 2015
Polish: posiedzenie CMDh w kwietniu 2015 r.
Swedish: Antagande av CMD(h):s överenskommelse:
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh:
Swedish: Bilaga IV Tidtabell för implementering av överenskommelsen
Polish: Aneks IV
Swedish: Genomförande av överenskommelsen av medlemsstaterna (inlämning av ändringen av innehavaren av godkännandet för försäljning):
Polish: Wdrożenie porozumienia przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny):
Swedish: 1 oktober 2013
Polish: 1 października 2013 r.
Swedish: Antagande av CMDh-överenskommelse:
Polish: Przyjęcie porozumienia CMDh:
Swedish: 24 juli 2013
Polish: 24 lipca 2013 r.
Swedish: CMDh-möte i juni 2013
Polish: Spotkanie CMDh w czerwcu 2013 r.
Swedish: Översättningarna av bilagorna till överenskommelsen överförs till nationella tillsynsmyndigheter:
Polish: Przesłanie do właściwych organów krajowych tłumaczeń aneksów do porozumienia:
Swedish: Storbritannien Wise Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Wise Pharmaceuticals Limited