FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom (N =
Lithuanian: Saugumas buvo įvertintas pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti pemetreksedą
Slovak: transfúzií červených krviniek (16,1% verzus 27,3%, p<0,001) a transfúzií krvných doštičiek (1,8%
Lithuanian: palyginti su 28,9%; p < 0,001), eritrocitų transfuzijos (16,1%, palyginti su 27,3%; p < 0,001) ir trombocitų transfuzijos (1,8%, palyginti su 4,5%; p = 0,002).
Slovak: (mesiace)
Lithuanian: (granulocitų)
Slovak: Medián (m) 95 % CI pre medián
Lithuanian: 95 % medianos PI
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie ALIMTY pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Lithuanian: Nurodymai, kaip ištirpinti ir praskiesti ALIMTA prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Slovak: K predpokladaným komplikáciám z predávkovania patrí útlm kostnej drene manifestujúci sa neutropéniou, trombocytopéniou a anémiou.
Lithuanian: Tikėtina, kad perdozavus vaistinio preparato slopinama kaulų čiulpų funkcija, o tai lemia neutropeniją, trombocitopeniją ir anemiją.
Slovak: Žltačka (zápal pečene)
Lithuanian: Hepatitas (kepenų uždegimas).
Slovak: Frekvencia Udalosť**
Lithuanian: Reiškinys*
Slovak: Pokles hemoglobínu Pokles trombocytov
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas Trombocitų skaičiaus sumažėjimas
Slovak: V prípade kombinovaného podania týchto liekov a pemetrexedu je nutné postupovať s opatrnosťou.
Lithuanian: Šiuos vaistus kartu su pemetreksedu reikia vartoti atsargiai.
Slovak: Napriek tomu pacienti s pečeňovým poškodením s bilirubínom > 1,5krát ako horná hranica normy a/alebo aminotransferázami >
Lithuanian: Tačiau specialių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi (pvz., bilirubino koncentracija > 1,5 karto didesnė už viršutinę normos ribą ir (arba) aminotransferazių aktyvumas > 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (nėra metastazių kepenyse) arba > 5 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (yra metastazių kepenyse), neatlikta.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných a infúznych roztokov pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chlade.
Lithuanian: Ištirpintas pemetreksedas ir paruoštas jo infuzinis tirpalas, laikomas šaldytuve cheminį ir fizinį stabilumą išlaiko 24 valandas.
Slovak: Boli hlásené erytematózne opuchy dolných končatín s neznámou frekvenciou.
Lithuanian: Buvo pranešta apie eritematozinį patinimą, daugiausiai apatinėse galūnėse, kurio dažnis nežinomas.
Slovak: 5 % pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: febrilnú neutropéniu, infekciu, pokles krvných doštičiek, hnačku, zápchu, alopéciu, pruritus/svrbenie, horúčky (bez neutropénie), očné opuchy (vrátane konjunktivitídy), zvýšené slzenie, závrat a motorickú neuropatiu.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas bet kokio laipsnio toksiškumas pagal CTC, pasireiškęs nuo ≥ 1% iki ≤ 5% pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų gydyti pemetreksedu, buvo febrilioji neutropenija, infekcija, trombocitų kiekio sumažėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, alopecija, niežulys (niežėjimas), karščiavimas (be neutropenijos), akies paviršiaus liga (įskaitant konjunktyvitą), ašarojimo sustiprėjimas, galvos svaigimas ir motorinė neuropatija.
Slovak: Neuropatiazmyslová
Lithuanian: Sensorinė neuropatija
Slovak: Medzi histologickými podskupinami sa v bezpečnostnom profile ALIMTY nepozorovali žiadne klinicky signifikantné rozdiely.
Lithuanian: Pogrupių pagal histologinių tyrimų duomenis pacientams kliniškai reikšmingo ALIMTA saugumo skirtumo nebuvo.
Slovak: ALIMTA v kombinácii s cisplatinou
Lithuanian: ALIMTA derinant su cisplatina
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili rádioterapiu v minulosti, boli zaznamenané zriedkavé prípady radiačného poškodenia typu „recall fenomén" (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas spindulinis gydymas, buvo retų odos reakcijos švitinimo vietoje atsinaujinimo atvejų (žr.4.4 skyrių).
Slovak: keď pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý(á) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
Lithuanian: • jeigu juntate nuovargį, alpstate, staiga pradedate dusti arba esate išblyškęs (nes hemoglobino koncentracija gali būti mažesnė už normalią; tai labai dažnas poveikis);
Slovak: Je to biely až svetložltý alebo zeleno žltý lyofilizovaný prášok.
Lithuanian: Milteliai yra balti, šviesiai geltoni arba žalsvai gelsvi, liofilizuoti.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Slovak: Vzostup SGOT (AST)
Lithuanian: AST (SGOT)
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa musia vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSA (napr. ibuprofén) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: 45 - 79 ml/min.), turi vengti kartu vartoti pemetreksedo ir NVNU (tokių kaip ibuprofenas) arba acetilsalicilo rūgštį (> 1,3 g per parą) 2 dienas prieš pemetreksedo infuziją, jos dieną ir 2 dienas po jos (žr.
Slovak: Všetkým pacientom pred podaním chemoterapie na báze platiny diagnostikovali štádium IIIB alebo IV NSCLC.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo diagnozuotas IIIB arba IV stadijos NSLPV ir visiems anksčiau buvo taikyta chemoterapija, kurios pagrindas buvo platinos preparatas.
Slovak: Počas štúdie bola pridaná dlhodobá suplementácia nízkymi dávkami kyseliny listovej a vitamínu B12
Lithuanian: Tyrimo metu, siekiant susilpninti toksinį poveikį, papildomai nedidelėmis dozėmis buvo skirta vartoti folio rūgšties ir vitamino B12.
Slovak: Preto pacienti musia dostávať adekvátnu antiemetickú terapiu a primeranú hydratáciu pred a/alebo po podaní liečby.
Lithuanian: Vadinasi, pacientus reikia tinkamai gydyti nuo vėmimo ir skirti daug skysčių prieš minėtų vaistinių preparatų vartojimą ir (ar) po jo.
Slovak: 3,5 hodín, u pacientov s normálnou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu 90 ml/min).
Lithuanian: Bendras sisteminis pemetreksedo klirensas91,8 ml/min., pusinės eliminacijos laikas - 3,5 valandos, kai inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas - apie 90 ml/min.).
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s ALIMTOU a docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým a metastatickým NSCLC po primárnej chemoterapii bol preukázaný medián prežívania 8,3 mesiacov u pacientov liečených ALIMTOU (populácia so zámerom byť liečená n =
Lithuanian: Daugiacentriu atsitiktinių imčių atviru 3 fazės tyrimu, kuriuo lygintas ALIMTA ir docetakselio veiksmingumas, nustatyta, kad ALIMTA vartojusių ligonių, sergančių lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kurie jau anksčiau buvo gydyti chemoterapiniais preparatais, gyvenimo trukmės mediana buvo 8,3 mėnesio (ketinti gydyti pacientai
Slovak: Pemetrexed*** (N =
Lithuanian: Pemetreksedas***
Slovak: Živé oslabené vakcíny (okrem žltej zimnice, v tomto prípade je súbežné podávanie kontraindikované): riziko systémovej reakcie s možným fatálnym koncom.
Lithuanian: Pemetreksedu gydomus pacientus nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis (išskyrus vakciną nuo geltonosios karštligės, kuria skiepyti draudžiama), nes gresia sisteminės, galbūt mirtinos, ligos pavojus.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI
Slovak: Zvýšené slzenie
Lithuanian: Padidėjęs šlapimo kiekis
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy 3 s ALIMTOU a cisplatinou verzus gemcitabínom a cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej liečby chemoterapiou s lokálne pokročilým alebo metastatickým (stupeň IIIb alebo IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC)
Lithuanian: Pirmaeilė NSLPV terapija Daugiacentriu atsitiktinių imčių atviru 3 fazės tyrimu, kuriuo buvo vertinamas ALIMTA ir cisplatinos derinio (AC), palyginti su gemcitabino ir cisplatinos deriniu (GC), veiksmingumas chemoterapiniais preparatais negydytiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu (IIIb arba IV
Slovak: Liečivo je pemetrexed.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra pemetreksedas.
Slovak: NSCLC, liečba v druhej línii
Lithuanian: Antraeilė NSLPV terapija
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ cytotoxické
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí pred liečbou ALIMTOU, v priebehu liečby alebo po nej, podstúpili ožarovanie, sa môže vyskytnúť radiačná pneumonitída (zjazvenie pľúcnych mechúrikov súvisiace s radiáciou).
Lithuanian: Ligoniams, kuriems prieš gydymą pemetreksedu, jo metu arba po jo buvo taikomas spindulinis gydymas, buvo radiacijos sukelto pneumonito atvejų.
Slovak: Odpoveď na liečbu (%)
Lithuanian: laipsnio toksiškumas (%)
Slovak: V priebehu klinických štúdií s pemetrexedom boli hlásené potenciálne závažné, zriedkavé prípady hepatitídy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pemetreksedu gydomiems pacientams stebėti reti hepatito, galimai sunkaus,
Slovak: Adjustovaný pomer rizík (HR) (95% CI)
Lithuanian: Pritaikytas RS (95% PI)
Slovak: (Informácie o špecifickom odporučenom dávkovaní cisplatiny - pozri tiež Súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce cisplatinu).
Lithuanian: specialius dozavimo nurodymus cisplatinos preparato charakteristikų santraukoje).
Slovak: plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečený ALIMTOU a cisplatinou mali klinické 2,8 mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Lithuanian: ALIMTA kartu su cisplatina gydomi piktybine pleuros mezotelioma sergantys pacientai, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta, išgyvena 2,8 mėnesio ilgiau nei pacientai, gydomi vien cisplatina.
Slovak: ALIMTA/ cisplatina
Lithuanian: ALIMTA ir cisplatina
Slovak: Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu a cerebrovaskulárne príhody, hlavne pri podaní v kombinácii s ďalším cytostatikom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydant pemetreksedu, buvo nedažnų sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų, įskaitant miokardo infarktą, bei smegenų kraujagyslių sutrikimų, dažniausiai pacientams, kartu gydomiems ir kitais citotoksiniais preparatais.
Slovak: V mikronukleárnom teste in vivo u myší bolo zistené, že pemetrexed je klastogénny.
Lithuanian: Pelių mikrobranduolių tyrimo in vivo duomenimis, pemetreksedas darė klastogeninį poveikį.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad pemetreksedas yra aktyviai sekretuojamas 3
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Pemetreksedu gydomoms vaisingo amžiaus moterims būtina veiksminga kontracepcija (žr.
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartát aminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanín aminotransferáza (ALT alebo SGPT)
Lithuanian: Šarminės fosfatazės (ŠF), aspartataminotransferazės (AST arba SGOT) ir alaninaminotransferazės (ALT arba SGPT) aktyvumas turi būti ≤ 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą.
Slovak: Účinnosť ALIMTY v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine u malígneho mezoteliómu pleury Randomizovaní a liečení
Lithuanian: ALIMTA bei cisplatinos derinio ir vienos cisplatinos veiksmingumas gydant piktybinę pleuros mezoteliomą
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Slovak: Randomizovaní pacienti dostávali udržiavaciu liečbu kým trvala progresia ochorenia.
Lithuanian: Palaikomasis gydymas buvo taikomas iki ligos progresavimo pradžios.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, tirpale yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Slovak: ALIMTA je indikovaná v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Lithuanian: ALIMTA vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas yra platinos preparatas, neprogresuoja (žr.
Slovak: N = 663) a v pokračovacej udržiavacej liečbe pemetrexedom (PARAMOUNT: N =
Lithuanian: ∗∗∗ Integruotoje nepageidaujamų reakcijų lentelėje pateikti bendri JMEN palaikomojo gydymo pemetreksedu (n = 663) ir PARAMOUNT tęstinio palaikomojo gydymo pemetreksedu (n = 539) tyrimų rezultatai.
Slovak: Akákoľvek toxicita 3. alebo 4.
Lithuanian: Bet koks 3 arba 4 laipsnio toksiškumas, išskyrus mukozitą
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Lithuanian: Natrio hidroksidas 6.2 Nesuderinamumas
Slovak: V 9-mesačnej štúdii s použitím intravenóznej bolusovej injekcie vykonanej na bígloch bol pozorovaný testikulárny nález (degenerácia/nekróza semenotvorného epitelu).
Lithuanian: Tyrimų metu šunų (skalikų), kuriems 9 mėnesius į veną preparato buvo švirkšta iš karto, sėklidėse atsirado pokyčių: spermatogeninio epitelio degeneracija arba nekrozė.
Slovak: Doba použiteľnosti rekonštituovaného lieku je uvedená v písomnej informácii prepoužívateľa.
Lithuanian: Ištirpinto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.
Lithuanian: 0; NVI 1998) tik skonio jutimo sutrikimą ir nuplikimą reikia vertinti kaip 1-ojo arba 2-ojo laipsnio
Slovak: 6 cyklov
Lithuanian: ciklų.
Slovak: Podanie pemetrexedu gravidným myšiam viedlo k zníženiu schopnosti vývoja plodu, zníženiu hmotnosti plodu, nekompletnej osifikácii niektorých kostných štruktúr, k rázštepu podnebia.
Lithuanian: Pemetreksedo gavusių vaikingų pelių vaisių gyvybingumas ir svoris sumažėjo, ne visiškai sukaulėjo kai kurios skeleto dalys, buvo nesuaugęs gomurys.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot
Slovak: „National Cancer Institute" (v2.0;
Lithuanian: **Remiantis Nacionalinio vėžio instituto BTK (v2.
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Lithuanian: 6.6 skyrių), kiekviename flakone yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Slovak: Mukozitída 3. a 4.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio mukozitas
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Lithuanian: Duomenys apie veiksmingumą pateikti žemiau esančioje lentelėje.
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie AST, zvýšenie ALT, infekciu, febrilnú neutropéniu, renálne zlyhanie, pyrexiu, dehydratáciu, konjunktivitídu a pokles klírensu kreatinínu.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas toksinis poveikis, pasireiškęs nuo ≥ 1% iki < 5% pacientų, kurie atrinkus atsitiktinių imčių būdu, buvo gydomi cisplatinos ir pemetreksedo deriniu, buvo AST aktyvumo padidėjimas, ALT aktyvumo padidėjimas, infekcinė liga, febrilinė neutropenija, inkstų nepakankamumas, pireksija, dehidracija, konjunktyvitas ir kreatinino klirenso sumažėjimas.
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s ALIMTOU oproti skupine s placebom (n = 581, nezávisle hodnotená populácia, medián 4,0 mesiacov, resp. 2,0 mesiacov)
Lithuanian: Tyrimo metu pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo nustatyta, ir jo rezultatai rodo, kad ALIMTA gydytiems ligoniams statistiškai reikšmingai pailgėjo laikas be ligos progresavimo, palyginti su vartojusiais placebą (n = 581, nepriklausomai peržiūrėta populiacija; atitinkamai vidutiniškai 4 mėn.
Slovak: Väčšina z týchto príhod ustúpila po prerušení liečby pemetrexedom.
Lithuanian: Nutraukus gydymą pemetreksedu, dauguma šių reiškinių išnyko.
Slovak: 399, 9,3 verzus 8,0 mesiacov, dosiahnuté HR =
Lithuanian: ALIMTA negu docitakseliu (n = 399; 9,3 mėn., palyginti su 8 mėn.; pritaikytas RS = 0,78; 95%
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Sutrikimų dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas
Slovak: Tento liek budete dostávať na zníženie frekvencie a závažnosti kožných reakcií, ktoré sa môžu objaviť počas protinádorovej liečby.
Lithuanian: Kortikosteroidai vartojami tam, kad sumažėtų vaistų nuo vėžio sukeliamų odos reakcijų dažnis ir sunkumas.
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky ALIMTY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Lithuanian: ALIMTA (gydant vien juo arba jo deriniu) ir cisplatinos dozės keitimas neurotoksiškumo atvejais
Slovak: Analýza vplyvu histológie NSCLC na celkové prežitie ukázala klinicky významné rozdiely v prežívaní podľa histológie, pozri tabuľku nižšie.
Lithuanian: NSLPV struktūros įtakos bendram išgyvenamumui analizės duomenys rodo klinikai reikšmingą išgyvenamumo skirtumą priklausomai nuo vėžio struktūros (žr.
Slovak: ALIMTA je prášok na infúzny koncentrát v injekčnej liekovke.
Lithuanian: ALIMTA - tai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui flakone.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Lithuanian: Santrumpos: PI − pasikliautinasis intervalas, KGP − ketinti gydyti pacientai, N − bendras tiriamųjų skaičius.
Slovak: Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti na počte vašich krviniek a vašom celkovom zdravotnom stave.
Lithuanian: Gydytojas pagal apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą nustatys Jums reikiamą dozę. Ji gali būti keičiama arba gydymas atidedamas priklausomai nuo kraujo ląstelių skaičiaus ir bendrosios būklės.
Slovak: Frekven cia
Lithuanian: Dažnis∗
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2.stupeň.
Lithuanian: 0; NVI 1998) kiekvieno laipsnio toksiškumui *** Remiantis Nacionalinio vėžio instituto BTK (v2.0; NVI 1998) tik skonio jutimo sutrikimą ir nuplikimą reikia vertinti kaip 1-ojo arba 2-ojo laipsnio
Slovak: Survival Time (months)
Lithuanian: Išgyvenamumo laikas (mėn.)
Slovak: Klinicky významné prejavy toxicity s ohľadom na pohlavie boli rovnaké ako v celkovej populácii u pacientov užívajúcich pemetrexed s cisplatinou.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo lyties visiems pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydomiems pacientams kliniškai reikšmingas toksiškumas buvo panašus.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol vyhodnotený u pacientov, ktorí dostali udržiavaciu liečbu pemetrexedom ≤ 6 cyklov
Lithuanian: buvo apskaičiuotas nepageidaujamų reakcijų dažnis ir palygintas su pacientų, kuriems buvo taikyti > 6 gydymo pemetreksedu ciklai (n = 281), dažniu.
Slovak: Vypadávanie vlasov Zápcha
Lithuanian: Plaukų slinkimas
Slovak: ALIMTA 100 mg prášok na infúzny koncentrát ALIMTA 500 mg prášok na infúzny koncentrát
Lithuanian: ALIMTA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui ALIMTA 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Slovak: % predchádzajúcej dávky a Kritériá bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute"
Lithuanian: 100 % ankstesnės dozės a Nacionalinio vėžio instituto bendrieji toksiškumo kriterijai (BTK v2.
Slovak: U pacientov s karcinómom skvamózneho histologického typu nenaznačujú výsledky PFS ani OS výhodu liečby ALIMTOU oproti placebu.
Lithuanian: Pacientų, sergančių NSLPV, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, laiko be ligos progresavimo ir bendro išgyvenamumo trukmės tyrimo rezultatai nerodo, kad gydymas ALIMTA būtų pranašesnis už gydymą placebu.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady kolitídy
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pemetreksedu gydomiems pacientams buvo nedažnų pancitopenijos atvejų.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré sa vylučujú taktiež tubulárnou sekréciou (napr. probenecid, penicilín)
Lithuanian: Kartu vartojant preparatus, kurie irgi sekretuojami į inkstų kanalėlius (pvz., probenecidą, peniciliną), pemetreksedo klirensas gali būti uždelstas.
Slovak: V súvislosti s pemetrexedom samotným alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami boli hlásené menej časté prípady akútneho renálneho zlyhania (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Gydant vien pemetreksedu arba juo ir kartu kitais chemoterapiniais preparatais, nedažnais atvejais pasireiškė ūminis inkstų nepakankamumas (žr.
Slovak: ALIMTA 500 mg obsahuje približne 54 mg sodíka v injekčnej liekovke.
Lithuanian: Kiekviename ALIMTA 500 mg flakone yra maždaug 54 mg natrio.
Slovak: ALIMTA 500 mg Rekonštituujte 500 mg injekčnú liekovku pridaním 20 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez konzervačných látok, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.
Lithuanian: ALIMTA 500 mg 500 mg flakono turinį ištirpinti 20 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo be konservantų.
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s ALIMTOU oproti skupine s placebom (n = 472, nezávisle hodnotená populácia, medián 3,9 mesiacov resp. 2,6 mesiaca) (pomer rizík =
Lithuanian: Tyrimas pasiekė svarbiausią vertinamąją baigtį ir parodė statistiškai reikšmingą laikotarpio iki ligos progresavimo pagerėjimą ALIMTA grupėje, palyginti su placebo grupe (n = 472, nepriklausomai nuo populiacijos, kurios duomenys buvo peržiūrėti; mediana - atitinkamai 3,9 mėnesio ir 2,6 mėnesio) (santykinė rizika = 0,64, 95% PI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Slovak: 50 000 /mm3 bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Lithuanian: Mažiausias trombocitų skaičius < 50 000 mm3, kad ir koks būtų mažiausiais ANS
Slovak: 10 cyklov liečby ALIMTOU.
Lithuanian: kas 3 ALIMTA gydymo kursus).
Slovak: Docetaxel
Lithuanian: Docetakselis
Slovak: Nezávislé hodnotenie pacientských skenov potvrdilo závery hodnotenia PFS zo strany skúšajúcich.
Lithuanian: Nepriklausoma pacientų skenavimo duomenų peržiūra patvirtino tyrėjo pateiktus laikotarpio iki ligos progresavimo duomenis.
Slovak: Každé balenie ALIMTY obsahuje jednu injekčnú liekovku s ALIMTOU.
Lithuanian: Vienoje ALIMTA pakuotėje yra vienas ALIMTA flakonas.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní na udržiavaciu liečbu museli mať výkonnostný stav ECOG 0 alebo 1.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu palaikomajam gydymui atrinktų pacientų būklė turėjo būti 0 arba 1 pagal
Slovak: ALIMTA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Lithuanian: ALIMTA kartu su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama piktybine pleuros mezotelioma sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Slovak: Pemetrexed nebol mutagénny v in vitro chromozomálnom aberačnom teste u ovariálnych buniek čínskych škrečkov, ani v Amesovom teste.
Lithuanian: Chromosomų pokyčių tyrimu in vitro su kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelelėmis ir Ames tyrimu nenustatyta, kad pemetreksedas daro mutageninį poveikį.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) a celková odpoveď na liečbu boli podobné medzi liečebnými ramenami: medián PFS bol 4,8 mesiacov pre ALIMTU s cisplatinou verzus 5,1 mesiacov pre gemcitabín s cisplatinou (adjustovaný pomer rizík 1,04; 95% CI =
Lithuanian: Gydomų grupių ligonių išgyvenimo laikas be ligos progresavimo (LBLP) ir bendras atsako dažnis buvo panašūs: ALIMTA ir cisplatinos deriniu gydytų ligonių LBLP mediana buvo 4,8 mėn., gydytų gemcitabino ir cisplatinos deriniu − 5,1 mėn.
Slovak: Zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním.
Lithuanian: Apatinių galūnių patinimas, pasireiškiantis su skausmu ir paraudimu.
Slovak: % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie GMT, bolesť na hrudi, arytmiu a motorickú neuropatiu.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas toksinis poveikis, pasireiškęs < 1% pacientų, kurie atrinkus atsitiktinių imčių būdu, buvo gydomi cisplatinos ir pemetreksedo deriniu, buvo GGT aktyvumo padidėjimas, krūtinės skausmas, aritmija ir motorinė neuropatija.