FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Denemarken
Polish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dania
Dutch: Gebruik bij patiënten die in een acute geagiteerde of ernstig psychotische staat verkeren
Polish: Zastosowanie u pacjentów w stanie silnego pobudzenia lub w ostrym stanie psychotycznym
Dutch: De voor de dosis gecorrigeerde Cmax-waarden voor het depotpreparaat bedroegen ongeveer 5 % van de Cmax voor het standaard IM-preparaat.
Polish: Wartości Cmax dostosowanej dawki dla postaci depot wynosiły około 5 % wartości Cmax standardowej postaci domięśniowej.
Dutch: • geen erectie kunnen krijgen of kunnen aanhouden tijdens geslachtsgemeenschap.
Polish: • niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji podczas stosunku płciowego;
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen hun arts op de hoogte te brengen als zij zwanger worden of zwanger willen worden tijdens behandeling met aripiprazol.
Polish: Pacjentki należy poinformowanć o konieczności powiadomienia swojego lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniu zajścia w ciążę podczas leczenia arypiprazolem.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Dutch: Bij therapeutische concentraties zijn aripiprazol en dehydroaripiprazol voor meer dan 99 % gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine.
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99 % z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn
Polish: - Pozostałe składniki leku to:
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor reconstitutie van het poeder.
Polish: Krok 1: Przygotowanie przed rekonstytucją proszku.
Dutch: In drie placebogecontroleerde onderzoeken met oraal aripiprazol bij oudere patiënten met een aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde psychose (n = 938; gemiddelde leeftijd: 82,4 jaar; spreiding: 56-99 jaar) hadden patiënten die werden behandeld met aripiprazol een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.
Polish: W trzech badaniach nad arypiprazolem w postaci doustnej z grupą kontrolną otrzymującą placebo prowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera (n = 938; średnia wieku: 82,4 lat; zakres: 56-99 lat), pacjentom leczonym arypiprazolem zagrażało większe ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Niet noodzakelijkerwijs aan NMS gerelateerde verhoogde creatinefosfokinase en rabdomyolyse zijn echter ook gemeld.
Polish: Jednakże zgłaszano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę niekoniecznie związane z NMS.
Dutch: • geestelijke stoornis die gekenmerkt wordt door geen of een verminderd contact met de werkelijkheid.
Polish: • choroby psychiczne charakteryzujące się nieprawidłowym kontaktem lub utratą kontaktu z rzeczywistością;
Dutch: Interactie met andere receptoren dan dopamine- en serotonine-subtypen kan enkele van de andere klinische effecten van aripiprazol verklaren.
Polish: Interakcje z receptorami innymi niż podtypy receptorów dopaminowych i serotoninowych pozwalają na wyjaśnienie niektórych innych właściwości klinicznych arypiprazolu.
Dutch: • ongewone beweging, vooral van het gezicht of de tong, omdat uw arts dan misschien uw dosis wil verlagen.
Polish: • nietypowe ruchy ciała, głównie twarzy lub języka, ponieważ lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
Dutch: Daarnaast is in de EudraVigilance-databank ten minste één geval met een positieve rechallenge gevonden, wat duidt op een waarschijnlijk causaal verband tussen het gebruik van aripiprazol en oculogyrische crisis.
Polish: Dodatkowo, na podstawie bazy danych EudraVigilance, co najmniej jeden przypadek był związany z pozytywnym ponownym stosowaniem, co wskazuje na prawdopodobny związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy użyciem arypiprazolu a napadem przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych.
Dutch: ‘natriumvrij' is.
Polish: „wolny od sodu".
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en condities na opening onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania.
Dutch: • spontane afscheiding van melk uit de borsten (galactorroe).
Polish: • spontaniczny wypływ mleka z piersi (mlekotok);
Dutch: Afbeelding 1 Kaplan-Meier product-limit-curve voor de tijd tot exacerbatie van psychotische symptomen/dreigende terugval
Polish: Rys. 1 Wykres Kaplana-Meiera limitu produktu dla czasu do nasilenia objawów psychotycznych/zagrażającego nawrotu
Dutch: • laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen (neutropenie), laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes.
Polish: • mała liczba pewnych typów białych krwinek (neutropenia), niskie stężenie hemoglobiny lub mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi;
Dutch: In dit verband, en gezien de ernst van de gevolgen van vallen, met name bij ouderen, is het PRAC van mening dat het bijwerken van de productinformatie met opname van een waarschuwing in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken raadzaam is.
Polish: W związku z powyższym oraz biorąc pod uwagę skutki upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, komitet PRAC uważa, że zalecane jest dodanie do druków informacyjnych ostrzeżenia w punkcie 4.4 ChPL.
Dutch: De hoogste niet-tumorigene blootstelling in vrouwtjesratten was ongeveer gelijk aan 7 maal de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosis.
Polish: Największe narażenie niepowodujące powstawania nowotworów u samic szczurów odpowiadało siedmiokrotnemu narażeniu u ludzi występującemu po podaniu zalecanej dawki.
Dutch: Aantal proefpersonen met verhoogd risico
Polish: Liczba uczestników z grupy ryzyka
Dutch: • hoofdpijn.
Polish: • ból głowy;
Dutch: • langdurige en/of pijnlijke erectie.
Polish: • przedłużony i (lub) bolesny wzwód;
Dutch: Daarom dient cardiovasculaire controle onmiddellijk te worden gestart, met inbegrip van continue elektrocardiografische controle, om mogelijke aritmieën vast te stellen.
Polish: Z tego względu należy niezwłocznie rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia, obejmujące stałe monitorowanie zapisu elektrokardiograficznego, w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca.
Dutch: Plotseling onverklaard overlijden
Polish: Nagły niewyjaśniony zgon
Dutch: De concentraties van de sulfaatconjugaten van hydroxy-aripiprazol in de gal van mensen, bij de hoogste voorgestelde dosis van 30 mg per dag, waren echter niet hoger dan 6 % van de galconcentraties die in het 39 weken durende onderzoek in apen werden gevonden en lagen ruim (6 %) beneden de grenswaarden van de oplosbaarheid in vitro.
Polish: Jednak stężenie koniugatów siarczanowych hydroksyarypiprazolu w żółci człowieka, podczas stosowania największej proponowanej dawki 30 mg na dobę, nie przekraczało 6 % stężenia stwierdzanego w żółci małp podczas trwającego 39 tygodni badania i jest znacznie poniżej (6 %) granicy rozpuszczalności określonej in vitro.
Dutch: Water voor injecties
Polish: Woda do wstrzykiwań
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dutch: In geval van dose-dumping wordt voorspeld dat de aripiprazolconcentraties snel dalen tot de bovengrens van het therapeutische venster na ongeveer 3 dagen.
Polish: W przypadku natychmiastowego uwolnienia całej dawki przewiduje się, że stężenia arypiprazolu szybko ulegają zmniejszeniu do górnego limitu przedziału terapeutycznego po około 3 dniach.
Dutch: Val: Hoewel de beschikbare gegevens onvoldoende bewijs leverden voor een duidelijk causaal verband tussen aripiprazol en deze bijwerking, zijn er 507 gevallen vastgesteld waarin 518 voorvallen van val geassocieerd met Abilify werden gemeld.
Polish: Upadek: Chociaż dostępne dane nie dostarczyły wystarczających dowodów na poparcie wyraźnego związku przyczynowego między arypiprazolem a tym działaniem niepożądanym, zidentyfikowano 507 przypadków zgłaszających 518 działań niepożądanych „upadek" związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Abilify.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Dutch: Abilify Maintena liet ook een statistisch significante verbetering in symptomen zien, zoals weergegeven door CGIS-scoreverandering vanaf de uitgangssituatie tot week 10.
Polish: Ponadto produkt leczniczy Abilify Maintena wykazywał również statystycznie istotną poprawę w zakresie objawów reprezentowanych przez zmianę oceny na skali CGIS w zakresie od pomiaru początkowego do 10. tygodnia.
Dutch: b Verschil (Abilify Maintena min placebo) in volgens de kleinste-kwadratenmethode berekende gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Polish: b Różnica (Abilify Maintena minus placebo) wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do pomiaru początkowego.
Dutch: Somnolentie Duizeligheid Hoofdpijn
Polish: Senność Zawroty głowy Bóle głowy
Dutch: Bloeddrukverlagende middelen: Abilify Maintena kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Abilify Maintena może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: • bij bloedonderzoek kan uw arts hogere gehalten creatinefosfokinase in uw bloed aantreffen (een enzym dat belangrijk is voor de werking van spieren).
Polish: • podczas przeprowadzania badań krwi, lekarz może stwierdzić we krwi pacjenta zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej) (enzym ważny dla czynności mięśni).
Dutch: Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie Component van een Multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Polish: Trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Dutch: • niet stil kunnen staan, moeite met stilzitten.
Polish: • niemożność zachowania spokoju, trudność w siedzeniu spokojnie;
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: U moet eenmaal per maand een injectie krijgen, maar niet eerder dan 26 dagen na de vorige injectie.
Polish: Pacjent powinien otrzymywać dawkę leku co miesiąc, ale nie wcześniej niż po upływie 26 dni od ostatniego wstrzyknięcia.
Dutch: • koorts.
Polish: • gorączka;
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Het 95 % BI (−5,26; 3,99) voor het verschil in de geschatte proportie patiënten met dreigende terugval aan het einde van week 26 sloot de vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge, 11,5 %, uit.
Polish: Dziewięćdziesięciopięcioprocentowy przedział ufności (−5,26; 3,99) dla różnicy w zakresie szacowanego odsetka pacjentów, którym zagraża nawrót choroby do 26. tygodnia, wyłączał wstępnie określony margines równoważności 11,5 %.
Dutch: • een acute toestand van onrust of een ernstig psychotische toestand.
Polish: • ostry stan pobudzenia lub ciężki stan psychotyczny;
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Dutch: In onderzoek met herhaalde toediening aan jonge ratten en honden was het toxiciteitsprofiel van aripiprazol vergelijkbaar met het profiel dat bij volwassen dieren werd waargenomen en waren er geen tekenen van ontwikkeling van neurotoxiciteit of bijwerkingen.
Polish: W badaniach toksykologicznych z użyciem dawki wielokrotnej u młodych szczurów i psów profil toksyczności arypiprazolu był porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych zwierząt oraz nie było dowodów potwierdzających neurotoksyczność i niepożądany wpływ na rozwój.
Dutch: De meeste van deze reacties waren licht van ernst en verbeterden bij volgende injecties.
Polish: Większość reakcji miała charakter łagodny i ustępowała po kolejnych podaniach produktu.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg oculogyrische crisis kunnen diagnosticeren als dystonie en daarom dit symptoom aan aripiprazol kunnen toeschrijven, maar het is onwaarschijnlijk dat patiënten het verband zouden kunnen leggen tussen de oogbewegingen en een van de bijwerkingen die in de bijsluiter worden genoemd.
Polish: Jest prawdopodobne, że pracownicy służby zdrowia będą w stanie rozpoznać napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych jako dystonię i dlatego przypiszą ten objaw stosowaniu arypiprazolu, jednak jest mało prawdopodobne, aby pacjenci byli w stanie powiązać ruchy gałek ocznych z jednym z działań niepożądanych wymienionych w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Abilify Maintena bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Polish: Abilify Maintena zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.
Dutch: • problemen met het op temperatuur houden van het lichaam of oververhitting.
Polish: • trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie;
Dutch: Na reconstitutie
Polish: Po rekonstytucji
Dutch: Hoewel de doodsoorzaken varieerden, bleken de meeste ofwel cardiovasculair (bijv. hartfalen, plotseling overlijden) of infectieus (bijv. pneumonie) van aard (zie rubriek 4.8).
Polish: Chociaż przyczyny zgonów były różne, to w większości zgonów miały one charakter sercowonaczyniowy (np. niewydolność krążenia, nagły zgon) lub zakaźny (np. zapalenie płuc) (patrz punkt 4.8).
Dutch: Bij patiënten van wie bekend is dat ze trage CYP2D6-metaboliseerders zijn, dient de aanvangs- en onderhoudsdosis 300 mg te zijn.
Polish: W przypadku pacjentów, u których rozpoznano wolny metabolizm z udziałem CYP2D6, dawka początkowa i dawka podtrzymująca powinna wynosić 300 mg.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met aripiprazol moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie arypiprazolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Dutch: In de analyse werden alleen proefpersonen opgenomen die willekeurig aan de behandeling waren toegewezen, minstens één injectie hadden gekregen, en bij wie werkzaamheidsbeoordelingen waren uitgevoerd bij de uitgangssituatie en minstens één keer na de uitgangssituatie.
Polish: Analiza obejmowała wyłącznie uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dany lek, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie leku oraz przeprowadzono u nich ocenę skuteczności podczas pomiaru początkowego i co najmniej jedną taką ocenę w późniejszym czasie.
Dutch: Het tweede onderzoek was een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met stopzetting van de actieve behandeling, met volwassen patiënten in de VS met een bestaande diagnose van schizofrenie.
Polish: Drugie badanie prowadzone przez 52 tygodnie było badaniem randomizowanym z wycofaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby prowadzonym w Stanach Zjednoczonych u dorosłych pacjentów z aktualnym rozpoznaniem schizofrenii.
Dutch: Abilify Maintena is een poeder waarvan uw arts of verpleegkundige een suspensie maakt.
Polish: Lek Abilify Maintena ma postać proszku, z którego lekarz lub pielęgniarka przygotowuje zawiesinę.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor aripiprazol is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) aripiprazol bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji arypiprazol, komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną arypiprazol pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abilify Maintena bij de behandeling van schizofrenie bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abilify Maintena u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkt 4.4).
Dutch: Patiënten die voldeden aan de eis van orale stabilisatie in de orale-stabilisatiefase werden toegewezen om op enkelblinde wijze Abilify Maintena te krijgen en begonnen aan een Abilify Maintena-stabilisatiefase van minimaal 12 weken en maximaal 36 weken.
Polish: Pacjenci, którzy spełnili wymóg stabilizacji choroby lekiem doustnym w fazie stabilizującej leczenia doustnego, zostali przydzieleni do otrzymywania metodą pojedynczej ślepej próby produktu leczniczego Abilify Maintena i rozpoczęli fazę stabilizującą z zastosowaniem produktu Abilify Maintena trwającą minimalnie 12 tygodni i maksymalnie 36 tygodni.
Dutch: Na elke vastgestelde of vermoede overdosering met aripiprazol dient grondig medisch toezicht en controle te worden aangehouden totdat de patiënt is hersteld.
Polish: Po potwierdzonym lub podejrzewanym przedawkowaniu arypiprazolu należy prowadzić ścisły nadzór i monitorowanie medyczne do czasu poprawy zdrowia pacjenta.
Dutch: Als het niet mogelijk is om de zuiger in de spuit te duwen om de lucht eruit te drukken, controleer dan of de zuiger helemaal is aangedraaid.
Polish: Jeśli nie jest możliwe przesunięcie tłoka w celu usunięcia powietrza, należy sprawdzić, czy tłok jest obrócony aż do zablokowania.
Dutch: Log-ranktoets
Polish: Test log-rank
Dutch: De bijsluiters voor deze middelen hebben vergelijkbare waarschuwingen ten aanzien van spierspasmen, slikproblemen en ademhalingsproblemen, maar wederom worden oogbewegingsstoornissen niet genoemd.
Polish: W ulotce dla pacjenta tych produktów podano podobne ostrzeżenia dotyczące skurczów mięśni, trudności z przełykaniem i trudności z oddychaniem, jednak nie podano zaburzeń ruchu gałek ocznych.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Polish: Do często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10) należą:
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis Abilify Maintena in de deltaspier en in de bilspier was de mate van absorptie (AUC) voor beide injectieplaatsen ongeveer gelijk, maar de absorptiesnelheid (Cmax) was hoger na toediening in de deltaspier.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Abilify Maintena do mięśnia pośladkowego lub naramiennego, zakres wchłaniania (AUC) był podobny w przypadku obu miejsc podania, ale szybkość wchłaniania (Cmax) była większa po podaniu do mięśnia naramiennego.
Dutch: • verhoogd vetgehalte in het bloed, zoals hoog cholesterolgehalte en hoog triglyceridengehalte, en ook laag cholesterolgehalte en laag triglyceridengehalte.
Polish: • zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy oraz niskie stężenie cholesterolu i niskie stężenie trójglicerydów;
Dutch: Na toediening van meerdere doses van 400 mg of 300 mg Abilify Maintena bedraagt de gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van aripiprazol respectievelijk 46,5 en 29,9 dagen, waarschijnlijk als gevolg van een absorptiesnelheidgelimiteerde kinetiek.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek 400 mg lub 300 mg produktu leczniczego Abilify Maintena średni okres półtrwania arypiprazolu w końcowej fazie eliminacji wynosił odpowiednio 46,5 i 29,9 dnia, przypuszczalnie w związku z parametrami kinetycznymi ograniczonymi szybkością wchłaniania.
Dutch: *Als u weerstand voelt of moeite heeft bij het eruit drukken van de lucht, controleer dan of de zuiger helemaal aangedraaid is.
Polish: *Jeśli występuje opór lub trudność przy usuwaniu powietrza, należy sprawdzić,
Dutch: De AUC en de Cmax van dehydroaripiprazol stegen met respectievelijk 77 % en 43 %.
Polish: Wartości AUC i Cmax dehydroarypiprazolu wzrosły odpowiednio o 77 % i 43 %.
Dutch: Congenitale afwijkingen zijn gemeld, hoewel een causaal verband met aripiprazol niet kon worden vastgesteld.
Polish: Zgłaszano występowanie wad wrodzonych, jednak nie można było ustalić ich związku przyczynowego z arypiprazolem.
Dutch: Evenzo waren de geometrische gemiddelden van de Cmax en de AUC voor dehydroaripiprazol na gelijktijdige toediening van carbamazepine respectievelijk 69 % en 71 % lager dan na behandeling met alleen oraal aripiprazol.
Polish: Podobnie średnie geometryczne wartości Cmax i AUC dehydroarypiprazolu po jednoczesnym podaniu karbamazepiny były mniejsze odpowiednio o 69 % i 71 %, niż te wartości po podaniu doustnego arypiprazolu w monoterapii.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Dutch: Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie gemedieerd wordt door een combinatie van een partieel agonistische werking op dopamine-D2- en serotonine-5-HT1A-receptoren en een antagonistische werking op serotonine-5-HT2A-receptoren.
Polish: Przyjmuje się, że skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii związana jest ze skojarzonym działaniem częściowo agonistycznym wobec receptora dopaminowego D2 i receptora serotoninowego 5-HT1A oraz z działaniem antagonistycznym wobec receptora serotoninowego 5-HT2A.
Dutch: Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of de behandeling stoppen.
Polish: Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.
Dutch: Hiermee werd superioriteit van Abilify Maintena aan aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg vastgesteld en de validiteit van de opzet van het onderzoek bevestigd.
Polish: Zatem ustalono wyższość produktu leczniczego Abilify Maintena nad długodziałającym arypiprazolem do wstrzyknięć 50 mg/25 mg i potwierdzono wiarygodność schematu badania.
Dutch: Er was een statistisch significant behandelingsverschil in het voordeel van Abilify Maintena 400 mg/300 mg vergeleken met placebo in week 10 (+7,1, p < 0,0001, 95 % BI: 4,1, 10,1 met gebruikmaking van een ANCOVA-model (LOCF)).
Polish: Zaobserwowano statystycznie istotną różnicę na korzyść produktu leczniczego Abilify Maintena 400 mg/300 mg w porównaniu do placebo w 10. tygodniu (+7,1, p < 0,0001, 95 % CI: 4,1; 10,1 za pomocą modelu ANCOVA (LOCF)).
Dutch: NMS is een potentieel fataal symptoomcomplex gerelateerd aan antipsychotica.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych.
Dutch: • laag natriumgehalte in het bloed.
Polish: • niskie stężenia sodu we krwi;
Dutch: Voeg 1,9 ml oplosmiddel toe om het poeder te reconstitueren Na het opzuigen blijft er een kleine hoeveelheid oplosmiddel in de injectieflacon achter.
Polish: Dodać 1,9 ml rozpuszczalnika, aby rozpuścić proszek Po pobraniu w fiolce pozostanie niewielka resztka rozpuszczalnika.