FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), sodio croscaramelloso, silice colloidale anidra; stearato di magnesio; talco.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, talk.
Italian: - Rivestimento: poli(alcool vinilico); macrogol; biossido di titanio (E 171); talco; lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Swedish: - filmdragering: poly(vinylalkohol), makrogol, titandioxid (E 171), talk, indigokarmin aluminiumlack (E132).
Italian: È sconsigliato riprendere il trattamento con sotagliflozin, a meno che non venga identificata e risolta la causa responsabile della chetoacidosi (es. malfunzionamento della pompa, malattia acuta intercorrente, eccessiva riduzione di insulina).
Swedish: Återinsättning av sotagliflozinbehandling rekommenderas inte såvida inte orsaken till ketoacidos är identifierad och åtgärdad (t.ex., fel på insulinpump, akut tillfällig annan sjukdom, överdriven minskning av insulin).
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Propilenglicole
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol
Italian: Durante il trattamento con sotagliflozin - Il paziente deve continuare ad assumere dosi ottimali di insulina.
Swedish: Under behandling med sotagliflozin - Patienten ska stå kvar på optimal insulindosering.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565Carbon Blanc Francia
Swedish: 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrike
Italian: • se sviluppa una combinazione di sintomi quali dolore, dolorabilità, rossore o gonfiore dei genitali o dell'area tra i genitali e l'ano con febbre o una sensazione di malessere generale.
Swedish: • om du utvecklar en kombination av symtom med smärta, ömhet, rodnad, eller svullnad av könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen med feber eller med en allmän sjukdomskänsla.
Italian: In uno studio tossicologico su ratti giovani, sono state osservate alterazioni a livello renale quando sotagliflozin è stato somministrato in un periodo di sviluppo renale corrispondente alla fine del secondo trimestre e al terzo trimestre della gravidanza umana.
Swedish: I en juvenil toxicitetsstudie på råtta, observerades njurförändringar när sotagliflozin administrerades under en period i den renala utvecklingen som motsvarar den senare delen av andra trimestern samt tredje trimestern i graviditet hos människa.
Italian: Infezioni micotiche ai genitali femminili*,a, †
Swedish: Infektioner och infestationer Genitala svampinfektioner hos kvinnor*,a, †
Italian: Aumento della minzioned, creatinina ematica aumentata/filtrazione glomerulare ridotta†
Swedish: Ökad urineringd, förhöjt blodkreatinin/sänkt glomerulär filtrationshastighet†
Italian: • Indicazioni al medico per valutare se il paziente è idoneo per la prescrizione di sotagliflozin, ad esempio criteri di selezione del paziente inclusi aderenza al trattamento insulinico e soglie di insulina, beta idrossibutirrato (BHB) del paziente <0.6 mmol/L o chetoni urinari <1+, BMI ≥ 27 kg/m2 , assenza di fattori di rischio per DKA.
Swedish: • Vägledning till förskrivaren för bedömning om huruvida patienten är lämplig för sotagliflozinbehandling, t.ex. patienturvalskriterier inklusive patientens följsamhet till insulinbehandling och insulingränsvärden, patientens beta-hydroxibutyrat (BHB) <0,6 mmol/l eller urinketoner <1+, BMI> 27 kg/m2, frånvaro av riskfaktorer för DKA.
Italian: La dose raccomandata di Zynquista è una compressa da 200 mg una volta al giorno prima del primo pasto della giornata.
Swedish: Rekommenderad dos Zynquista är en 200 mg-tablett en gång dagligen före dagens första måltid.
Italian: - Se necessario per prevenire l'ipoglicemia, le riduzioni delle dosi di insulina devono essere effettuate con cautela per evitare chetosi e DKA (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: - Vid behov, för att undvika hypoglykemi, ska sänkning av insulindos ske med försiktighet för att undvika ketos och DKA (se avsnitt 4.2).
Italian: Non è stata osservata nei conigli alcuna forma di tossicità nello sviluppo a dosi fino a 200 mg/kg/die, ossia fino a 9 volte superiori rispetto all'esposizione umana alla MRHD.
Swedish: Ingen utvecklingstoxicitet sågs vid doser på upp till 200 mg/kg/dag hos kanin, vilket var en upp till 9-gånger större exponering än den för människa vid den högsta rekommenderade dosen.
Italian: Il medico prescriverà Zynquista in associazione al trattamento con insulina per ridurre la quantità di zuccheri nel sangue.
Swedish: Din läkare kan ordinera Zynquista tillsammans med insulinbehandling för att sänka dina blodsockernivåer.
Italian: - I pazienti devono essere in grado di gestire autonomamente gli aspetti quotidiani della loro malattia, compreso l'automonitoraggio dei livelli di glucosio e chetoni.
Swedish: - Patienten måste kunna sköta om sin sjukdom i vardagen med egen uppsikt över glukos- och ketonvärden.
Italian: Durante le prime una/due settimane di trattamento con sotagliflozin, i chetoni devono essere monitorati regolarmente.
Swedish: Under de första en till två behandlingsveckorna med sotagliflozin ska ketonnivåerna kontrolleras regelbundet.
Italian: Insulina (N = 526)
Swedish: Insulin (N=526)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Navigant Germany GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Italian: Durante il trattamento con Zynquista, il rischio di DKA è maggiore e può verificarsi con livelli di glucosio ematico bassi, normali o elevati.
Swedish: Vid behandling med Zynquista är risken för diabetesketoacidos förhöjd och kan uppkomma vid låga, normala eller höga blodsockernivåer.
Italian: La PK di sotagliflozin è apparsa proporzionale alla dose, nell'intervallo di dosaggio terapeutico compreso tra 200 mg e 400 mg una volta al giorno.
Swedish: Sotagliflozins farmakokinetik har visats vara dosproportionell i det terapeutiska intervallet från 200 mg till 400 mg en gång dagligen.
Italian: In studi in vitro, sotagliflozin non ha causato l'inibizione dei citocromi CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4, né l'induzione di CYP 1A2, 2B6 o 3A4.
Swedish: I in vitro-studier varken hämmar sotagliflozin CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 eller inducerar CYP 1A2, 2B6 eller 3A4.
Italian: Gestione del rischio di DKA
Swedish: Åtgärd vid risk för DKA
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche (insieme di due sperimentazioni cliniche controllate con placebo della durata di 52 settimane) di sotagliflozin, l'incidenza di chetoacidosi diabetica (DKA) era maggiore nel gruppo di trattamento con sotagliflozin rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: I kliniska studier (sammanslagning av två 52-veckors placebokontrollerade studier) med sotagliflozin var incidensen för diabetesketoacidos (DKA) högre i gruppen som behandlades med sotagliflozin jämfört med placebogruppen (se avsnitt 4.8).
Italian: Sotagliflozin può causare una contrazione del volume intravascolare (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Sotagliflozin kan orsaka minskad intravaskulär volym (se avsnitt 4.8).
Italian: In uno studio sulla fertilità nei ratti, sotagliflozin non ha avuto effetti su capacità riproduttiva, fertilità e vitalità embrio-fetale.
Swedish: I en fertilitetsstudie på råtta hade sotagliflozin ingen effekt på reproduktion, fertilitet och embryo/fosterutveckling.
Italian: La rimozione di sotagliflozin mediante emodialisi non è stata studiata.
Swedish: Eliminering av sotagliflozin med hemodialys har inte studerats.
Italian: Il medico prescriverà la dose giusta per ciascun paziente.
Swedish: Din läkare ordinerar den dos som är rätt för dig.
Italian: Sotagliflozin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Sotagliflozin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
Italian: I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare quando interrompe il trattamento con Zynquista.
Swedish: Ditt blodsocker kan höjas om du slutar ta Zynquista.
Italian: • Consigliare il paziente e valutare la sua aderenza al monitoraggio dei chetoni mentre stabilisce il suo livello basale di chetoni da 1 a 2 settimane prima dell'inizio del trattamento e assicurarsi che il paziente: o Abbia ricevuto istruzione/formazione sui test chetonici e sull'interpretazione/azione sui risultati dei test. o Sia disposto/in grado di eseguire test dei chetoni come prescritto.
Swedish: • Att vid tidpunkten för bestämning av patientens utgångsvärde för ketonnivå, 1-2 veckor före behandlingsstart, rådge patienten och utvärdera dennes följsamhet till ketonövervakning samt säkerställa att patienten: o Har fått utbildning/träning i hur ketoner mäts samt hur testresultat tolkas och ska reageras på.
Italian: Tabella 4: Risultati della sperimentazione a 24 settimane con sotagliflozin in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 non adeguatamente controllato che assumono insulina (Studio 1 - Studio
Swedish: Table 4: Resultat vid 24-veckors klinisk studie med sotagliflozin hos patienter med typ 1-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerade med insulin (studie 1 - studie 2)
Italian: Tutti i casi di ipoglicemia severa presentati sono stati giudicati positivamente.
Swedish: Alla händelser med svår hypoglykemi hade positiv utgång.
Italian: Frequenza di insorgenza Molto comune Comune
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
Italian: In generale, non sono state riscontrate differenze in termini di sicurezza tra il trattamento con sotagliflozin e l'insulina in monoterapia nei soggetti con eGFR compresa tra 45 e 60 ml/min/1,73 m2.
Swedish: Ingen generell skillnad i säkerhet sågs vid behandling med sotagliflozin jämfört med insulin i monoterapi hos försökspersoner med eGFR mellan 45 och 60 ml/min/1,73 m2.
Italian: Studi di interazione condotti su volontari sani hanno indicato che metformina, metoprololo, midazolam, rosuvastatina e i contraccettivi orali non hanno alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di sotagliflozin.
Swedish: Interaktionsstudier på friska frivilliga försökspersoner visade att metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin och p-piller inte hade någon kliniskt relevant effekt på sotagliflozins farmakokinetik.
Italian: Nell'ambito di InTandem1 (studio 1) e InTandem2 (studio 2), sotagliflozin è stato impiegato come terapia aggiuntiva al regime insulinico ottimizzato, mentre in InTandem3 (studio 3) sotagliflozin è stato impiegato come terapia aggiuntiva a qualsiasi regime insulinico preesistente in pazienti non a target per HbA1c.
Swedish: I Tandem1 (studie 1) och i Tandem2 (studie 2) gavs sotagliflozin som tillägg för att optimera insulin och i Tandem3 (studie 3) gavs sotagliflozin som tillägg till insulinbehandling hos patienter som inte uppnått uppsatta HbA1c-mål.
Italian: EU/1/19/1363/008 200 compresse rivestite con film (2 confezioni da 100)
Swedish: EU/1/19/1363/008 200 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 100)
Italian: • ZYNQUISTA aumenta il rischio di DKA.
Swedish: • ZYNQUISTA ökar risken för diabetesketoacidos.
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose singola da 400 mg di [14C]-sotagliflozin, è stata osservata l'escrezione del 57% e 37% della radioattività rispettivamente nelle urine e nelle feci, .
Swedish: Efter administrering av en engångsdos 400 mg [14C]-sotagliflozin utsöndrades 57% och 37% av radioaktiviteten i urin respektive feces.
Italian: • una guida per il paziente/chi li assiste,
Swedish: • Guide för patient/vårdgivare
Italian: Un aumento nell'esposizione totale e nella Cmax di rosuvastatina pari a circa 1,2 volte e 1,4 volte, rispettivamente, è stato dimostrato quando co-somministrata con sotagliflozin e non è da ritenersi clinicamente rilevante.
Swedish: En 1,2- respektive 1,4-faldig ökning i rosuvastatins totala exponering och Cmax visades vid samtidig administrering med sotagliflozin, men bedöms inte vara kliniskt relevant.
Italian: I pazienti che fanno uso di pompe devono controllare anche i livelli di chetoni se si sospetta una qualsiasi interruzione nella somministrazione dell'insulina, indipendentemente dai livelli di glucosio ematico.
Swedish: Patienter med insulinpump ska också kontrollera sina ketonnivåer vid varje misstänkt insulinuppehåll, oavsett blodglukosnivåer.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP".
Italian: Al fine di evitare episodi di ipoglicemia con la prima dose di sotagliflozin, può essere presa in considerazione la possibilità di ridurre del 20% il bolo di insulina al primo pasto.
Swedish: För att undvika hypoglykemi efter första dosen sotagliflozin kan en 20 %-ig minskning av första dosen måltidsinsulin övervägas.
Italian: In base alla modalità d'azione degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), aumentando l'escrezione del glucosio attraverso le urine (UGE), sotagliflozin induce una diuresi osmotica che può ridurre il volume intravascolare e far diminuire la pressione arteriosa (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Swedish: Baserat på natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmares verkningsmekanism med ökad glukosutsöndring i urinen, inducerar sotagliflozin osmotisk diures som kan minska den intravaskulära volymen och sänka blodtrycket (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Italian: b Raggruppamento degli eventi avversi, compresi, ma non limitati a balanopostite, infezione genitale micotica, balanite da candida, epididimite.
Swedish: b Gruppering av biverkningar, inkluderat men inte begränsat till, balanopostit, genital svampinfektion, svamporsakad balanit, bitestikelinflammation.
Italian: Valutazioni di laboratorio delle urine
Swedish: Bedömning av urinprov
Italian: In seguito all'inizio del trattamento con sotagliflozin può verificarsi un'ipotensione sintomatica, in particolare negli anziani e nei pazienti con compromissione renale, con pressione arteriosa sistolica bassa e in terapia con diuretici.
Swedish: Symtomatisk hypotoni kan uppkomma efter initiering av sotagliflozin, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion, äldre, patienter med lågt systoliskt blodtryck och hos patienter som behandlas med diuretika.
Italian: In uno studio di carcinogenicità nei ratti, è stato osservato un aumento statisticamente significativo del carcinoma follicolare della tiroide nei maschi, alla dose massima valutata di 75 mg/kg/die, corrispondente a circa 14 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD).
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på råtta observerades en statistiskt signifikant ökning i sköldkörtelcancer hos hanråttor vid en dos på 75 mg/kg/dag, vilket är ungefär 14 gånger högsta rekommenderade dosen till människa, då högsta dosen utvärderades.
Italian: - Pazienti con elevati livelli di chetoni (il livello misurato di BHB è superiore a 0,6 mmol/l o i chetoni urinari sono un più (+)).
Swedish: - Patienter med förhöjda ketonnivåer (BHB-värde högre än 0,6 mmol/l eller urinketoner på ett plus (+)).
Italian: L'esposizione di sotagliflozin è stata valutata in uno studio dedicato in soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CLcr]: da 60 a <90 ml/min) e moderata (CLcr: da 30 a <60 ml/min) e con funzionalità renale nella norma.
Swedish: Exponering för sotagliflozin utvärderades i en särskild studie på försökspersoner med lätt (kreatininclearance [CLcr]: 60 till mindre än 90 ml/min) och måttligt (CLcr: 30 till mindre än 60 ml/min) nedsatt njurfunktion samt vid normal njurfunktion.
Italian: Negli studi 1 e 2 combinati, i tassi di completamento dei pazienti a 24 settimane erano 89,5% nei pazienti che assumevano insulina in monoterapia, e 91,4% e 90,7% rispettivamente nei pazienti che assumevano 200 mg e 400 mg di sotagliflozin.
Swedish: För studie 1 och 2 i kombination var andelen som fullföljde 24 veckor 89,5% för patienter med insulin i monoterapi och 91,4% respektive 90,7% för patienter som fick 200 mg respektive 400 mg sotagliflozin.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia grave e i tassi di ipoglicemia documentata (generale e notturna) erano più bassi in terapia con sotagliflozin rispetto all'insulina in monoterapia negli studi di 52 settimane, come illustrato nella Tabella 7.
Swedish: Incidensen allvarlig hypoglykemi och frekvens dokumenterad hypoglykemi (generell och nattlig) var lägre med sotagliflozin jämfört med insulin i monoterapi i 52-veckorsstudierna, se tabell 7).
Italian: Inibendo SGLT2, sotagliflozin riduce il riassorbimento renale del glucosio filtrato e abbassa la soglia renale per il glucosio, aumentando così l'escrezione urinaria di glucosio.
Swedish: Genom att hämma SGLT2 minskar sotagliflozin den renala återabsorptionen av filtrerat glukos och sänker den renala tröskeln för glukos, och ökar därigenom utsöndringen av glukos via urinen.
Italian: Basale (dopo 6 settimane di ottimizzazione dell'insulina), media
Swedish: Utgångsvärde (efter 6 veckors insulinoptimering), LSmedelvärde
Italian: Il titolare AIC prima del lancio di Zynquista (sotaglifozin), in aggiunta alla terapia insulinica per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete mellito di tipo 1 con indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) ≥27 kg/m2 che non hanno raggiunto un controllo glicemico adeguato nonostante una terapia insulinica ottimale, in ogni Stato Membro, deve concordare, con l' Autorità Competente Nazionale, il contenuto e il formato del programma educazionale per sotagliflozin, incluso la comunicazione ai media, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma.
Swedish: Innan Zynquista (sotagliflozin) lanseras, som ett tillägg till insulinbehandling för förbättrad glykemisk kontroll hos de vuxna med typ I-diabetes med ett kroppsmasseindex (BMI) ≥ 27 kg/m2, och som trots optimal insulinbehandling inte når uppsatta glykemiska målvärden, i respektive medlemsland, ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med behörig nationell myndighet om innehållet och formatet av utbildningsmaterial för sotagliflozin, inklusive kommunikationsmedier, distributionskanaler och alla andra aspekter.
Italian: L'età media dei pazienti era di 43 anni e il 7,2% di essi aveva 65 anni o più.
Swedish: Genomsnittsåldern på patienterna var 43 år, 7,2% var 65 år eller äldre.
Italian: Le successive dosi di bolo devono essere adattate individualmente, in base ai risultati relativi al glucosio ematico.
Swedish: Efterföljande måltidsinsulindos justeras sedan individuellt baserat på blodglukosvärden.
Italian: • Non iniziare una dieta ipocalorica o limitare l'assunzione di carboidrati durante il trattamento con sotagliflozin.
Swedish: • Påbörja inte en kalori- eller kolhydratssnål diet vid behandling med sotagliflozin.
Italian: L'inibizione locale di SGLT1 intestinale, il principale trasportatore per l'assorbimento del glucosio, ritarda e riduce l'assorbimento del glucosio nell'intestino tenue, determinando una riduzione e un ritardo dell'iperglicemia postprandiale.
Swedish: Lokal hämning i tarmen av SGLT1, den huvudsakliga transportören för glukosabsorption där, fördröjer och minskar glukosabsorptionen i den proximala delen av tarmen, med utplanad postprandiell topp och fördröjd postprandiell hyperglykemi till följd.
Italian: Sono stati riportati casi post-marketing di fascite necrotizzante del perineo (nota anche come gangrena di Fournier) in pazienti di ambo i sessi che assumevano altri inibitori di SGLT2.
Swedish: Fall av nekrotiserande fasciit i perineum (även kallat Fourniers gangrän) har rapporterats, efter marknadsgodkännande, hos kvinnliga och manliga patienter som tagit andra SGLT2-hämmare.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di sotagliflozin in seguito alla somministrazione di una dose singola orale di 400 mg di [14C]-sotagliflozin è apparso molto elevato, con un valore medio di 9.392 l.
Swedish: Efter administrering av oral engångsdos på 400 mg [14C]-sotagliflozin, var den skenbara distributionsvolymen för sotagliflozin mycket hög med ett medelvärde på 9392 l.
Italian: Nei 3 studi clinici randomizzati di fase 3 in pazienti con diabete di tipo 1, i pazienti con eGFR <45 ml/min/1,73 m2 sono stati esclusi, 79 pazienti esposti a sotagliflozin presentavano un'eGFR <60 ml/min/1,73 m2 e 841 pazienti presentavano un'eGFR da ≥60 a ≤90 ml/min/1,73 m2.La riduzione dell'HbA1C osservata nei pazienti con eGFR da ≥60 a <90 ml/min/1,73 m2 era comparabile alla riduzione dell'HbA1c osservata nei pazienti con eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2. Nei pazienti con eGFR <60 ml/min/1,73 m² è stata osservata una riduzione numerica di HbA1C.
Swedish: I de tre fas 3, randomiserade, kliniska studierna på patienter med typ 1-diabetes, exkluderades patienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. 79 patienter som fick sotagliflozin hade ett eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 och 841 patienter hade ett eGFR ≥ 60 till ≤ 90 ml/min/1,73 m2. HbA1csänkningen som sågs hos patienter med eGFR ≥60 till <90 ml/min/1,73 m2 var jämförbar med den HbA1c-sänkning som sågs hos patienter med eGFR ≥90 mL/min/1,73 m2.
Italian: - Segua le istruzioni del medico sulla dose di insulina durante l'assunzione di Zynquista.
Swedish: • Följ läkarens anvisning om insulindosering vid samtidig behandling med Zynquista.
Italian: La durata media del diabete era 24,4 anni, il 60% dei pazienti usava una pompa insulinica e il 40% assumeva insulina mediante iniezioni giornaliere multiple.
Swedish: Den genomsnittliga sjukdomstiden för diabetes var 24,4 år, 60% av patienterna använde insulinpump och 40% tog istället flera insulininjektioner dagligen.
Italian: EU/1/19/1363/001 10 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/002 20 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/003 30 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/004 60 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/005 90 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/006 100 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/007 180 compresse rivestite con film EU/1/19/1363/008 200 (2x100) compresse rivestite con film (confezione multipla)
Swedish: EU/1/19/1363/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/002 20 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/003 30 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/004 60 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/005 90 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/006 100 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/007 180 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmdragerade tabletter (multipelförpackning)
Italian: In caso di condizioni che potrebbero portare a una perdita di liquidi (es. malattia gastrointestinale), nei pazienti che assumono sotagliflozin si raccomanda un attento monitoraggio dello stato volemico (es. esame obiettivo, rilevamento della pressione arteriosa, analisi di laboratorio compreso l'ematocrito) e degli elettroliti.
Swedish: Vid tillstånd som kan leda till vätskeförlust (t.ex. sjukdom i magtarmkanalen), rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. fysisk undersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit) och elektrolyter hos patienter som får sotagliflozin.
Italian: Compressa rivestita con film 10 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
Italian: Alla settimana 24, il trattamento con sotagliflozin 200 mg o 400 mg ha determinato riduzioni statisticamente significative nell'HbA1C (valore p <0,001) rispetto all'insulina in monoterapia.
Swedish: Vid vecka 24 gav behandling med 200 mg eller 400 mg sotagliflozin statistiskt signifikanta sänkningar i HbA1c (p-värde <0,001) jämfört med insulin i monoterapi.
Italian: Come conservare Zynquista 6.
Swedish: Hur Zynquista ska förvaras 6.