FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tenir ce médicament ainsi que le conteneur d'élimination du matériel hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: Tento přípravek i kontejner s odpady ukládejte mimo dohled a dosah dětí.
French: Il est normal de voir une goutte de liquide sortant de l'aiguille.
Czech: Je normální, když z jehly ukápne kapka tekutiny.
French: - Ne pas conserver de solution inutilisée en vue d'une réutilisation.
Czech: - Neuchovávejte nespotřebované množství infuzního roztoku pro opakované použití.
French: L'abatacept a été étudié chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif lors de deux essais cliniques contrôlés versus placebo (341 patients sous abatacept, 253 sous placebo) (voir rubrique 5.1).
Czech: Abatacept byl studován u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích (341 pacientů s abataceptem, 253 pacientů s placebem) (viz bod 5.1).
French: La seringue ne doit pas être secouée.
Czech: Se stříkačkou se nesmí třepat.
French: Votre médecin déterminera la durée du traitement et vous indiquera les médicaments que vous pourrez poursuivre conjointement au traitement par ORENCIA.
Czech: Lékař Vás bude informovat o délce léčby i o tom, jaké další léky můžete užívat souběžně s přípravkem ORENCIA.
French: Ils avaient une pathologie active, avec, à l'inclusion, un nombre moyen d'articulations actives de 16 et un nombre moyen d'articulations avec perte de mobilité de 16; et des niveaux élevés de protéine C réactive (CRP) (moyenne: 3,2 mg/dl) et de VS (moyenne : 32 mm/h).
Czech: Měli aktivní onemocnění s výchozí střední hodnotou počtu aktivních kloubů 16 a průměrným počtem kloubů se ztrátou hybnosti 16; a zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) (střední hodnota 3,2 mg/dl) a ESRs (střední hodnota 32 mm/h).
French: Si nécessaire, vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d'injection.
Czech: Je-li třeba, můžete na místo vpichu použít malou náplast.
French: APRES L'INJECTION
Czech: PO INJEKCI
French: Qu'est-ce qu'ORENCIA et contenu de l'emballage extérieur ORENCIA, solution injectable, est une solution claire, incolore à jaune pâle fournie dans un stylo prérempli appelé ClickJect.
Czech: Jak ORENCIA vypadá a co obsahuje toto balení ORENCIA injekční roztok (injekce) je čirý, bezbarvý až bledě žlutý roztok v předplněném peru zvaném ClickJect.
French: Etape 1 : Préparation à une injection d'ORENCIA Rassembler votre matériel pour l'injection sur une surface propre et plate.
Czech: Krok 1: Příprava k injekci přípravku ORENCIA Na čistý rovný povrch si připravte vše, co budete potřebovat pro injekci V balení je pouze předplněná stříkačka:
French: Quand la reconstitution et la dilution sont effectuées dans des conditions aseptiques, la solution pour perfusion d'ORENCIA peut être utilisée immédiatement ou dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Czech: Je-li rekonstituce a naředění provedeno za aseptických podmínek, může být ORENCIA infuzní roztok použit okamžitě nebo během 24 hodin při uchovávání v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
French: Pincez la peau
Czech: PŘITISKNĚTE na kůži
French: Dans l'étude VI, une amélioration statistiquement significative de la réponse ACR 20 chez les patients traités par abatacept plus méthotrexate comparativement aux patients traités par méthotrexate plus placebo a été observée au 29ème jour et s'est maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Czech: Ve studii VI bylo statisticky signifikantní zlepšení odpovědi ACR 20 u pacientů léčených abataceptem plus methotrexát oproti pacientům ve skupině s methotrexátem plus placebo pozorováno ve 29. dni, a toto zlepšení se udrželo po celou dobu léčby.
French: Tout le contenu de la seringue doit être injecté.
Czech: Aplikuje se celý obsah stříkačky.
French: Le groupe abatacept + MTX a eu moins de progression des dommages structuraux comparativement au groupe MTX, comme l'indique la différence moyenne de traitement du groupe abatacept + MTX par rapport au groupe de MTX de traitement (tableau 6).
Czech: Skupina abatacept + MTX vykazovala menší progresi ve strukturálním poškození ve srovnání se skupinou MTX, což se odrazilo v průměrném léčebném rozdílu mezi skupinou abatacept + MTX a skupinou MTX (Tabulka č. 6).
French: Ils avaient une pathologie active, un nombre moyen d'articulations actives de 11,8, un nombre moyen d'articulations avec perte de mobilité de 10,3 ; et un taux moyen de protéine C-réactive (CRP) élevé, 1,24 mg/dL, à l'inclusion.
Czech: Měli aktivní onemocnění s výchozí střední hodnotou počtu aktivních kloubů 11,8, průměrným počtem kloubů se ztrátou hybnosti 10,3 a zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) (střední hodnota 1,24 mg/dl) na počátku léčby.
French: Dans l'étude VI, une amélioration a été observée à 12 mois dans le groupe abatacept plus méthotrexate comparativement au groupe méthotrexate plus placebo à la fois pour le RCP et le RCM et s'est maintenue pendant deux ans.
Czech: Ve studii VI bylo po 12 měsících pozorováno zlepšení ve skupině s abataceptem plus methotrexát v porovnání se skupinou s methotrexátem plus placebo jak u PCS, tak u MCS, a toto zlepšení se udrželo po dobu 2 let.
French: Le taux de séropositivité chez des patients recevant un traitement par abatacept a été de 0,5% (1/189) pendant la Période A; 13% (7/54) pendant la Période B et 12,8% (19/148) pendant la Période C. Chez les patients randomisés en Période B dans le groupe placebo (donc jusqu'à 6 mois sans traitement), le taux de séropositivité a été de 40,7% (22/54).
Czech: Během léčby pacientů abataceptem byla míra séropozitivity 0,5 % (1/189) v průběhu Periody A; 13,0 % (7/54) v průběhu Periody B; a 12,8 % (19/148) v průběhu Periody C. U pacientů v Periodě B, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem (proto léčbu přerušili až na 6 měsíců), byla míra séropozitivity 40,7 % (22/54).
French: Tuberculose, bactériémie, infections gastrointestinales, maladie pelvienne inflammatoire
Czech: Tuberkulóza, bakteriémie, gastrointestinální infekce, zánětlivé onemocnění malé pánve
French: Pour l'analyse en ITT; n=736, et 721 pour abatacept par voie sous-cutanée
Czech: Pro ITT: n = 736, 721 pro subkutánní (s.c.), resp. intravenózní (i.v.)
French: Dans une étude de développement pré-et postnatal chez la rate, des modifications limitées de la fonction immunitaire ont été observées à une dose 11 fois supérieure à la dose chez l'homme de 10 mg/kg basée sur l'AUC (voir rubrique 5.3).
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byly pozorovány omezené změny v imunitní funkci při dávce rovnající se 11násobku humánní dávky 10 mg/kg na základě hodnoty AUC (viz bod 5.3).
French: Dans l'étude RPs-I, 170 patients ont reçu du placebo ou de l'abatacept par voie intraveineuse le jour 1, 15, 29 et puis tous les 28 jours par la suite en double aveugle pendant 24 semaines, suivie d'une période en ouvert abatacept 10 mg/kg par voie intraveineuse tous les 28 jours.
Czech: Ve studii PsA-I dostávalo 170 pacientů placebo nebo abatacept intravenózně v den 1, 15, 29 a poté každých 28 dní po dobu 24 týdnů ve dvojitě zaslepeném režimu; pak následovala otevřená fáze s 10 mg/kg abataceptu intravenózně každých 28 dní.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 14 semaines après la dernière administration d'abatacept.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 14 týdnů po poslední dávce abataceptu používat účinnou antikoncepci.
French: La moyenne géométrique ajustée de la concentration d'abatacept à l'état d'équilibre (Cmin ss) était de 25,3 mcg/mL pour le stylo prérempli par voie sous-cutanée et de 27,8 mcg/mL pour la seringue préremplie par voie par voie sous-cutanée avec un ratio de 0,91 [IC à 90% : 0,83, 1,00].
Czech: Upravený geometrický průměr minimální koncentrace abataceptu v ustáleném stavu (Cminss) byl 25,3 µg/ml pro subkutánní podávání předplněným perem a 27,8 µg/ml pro subkutánní podávání předplněnou injekční stříkačkou s poměrem 0,91 [90% CI: 0,83, 1,00].
French: Doit être administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes à la dose indiquée dans le tableau 1.
Czech: Podává se formou 30minutové intravenózní infuze v dávce uvedené v tabulce 1.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Czech: Léčbu zahajuje a řídí specialista s praxí v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
French: Parmi les patients atteints de BPCO, un pourcentage plus élevé de patients traités par l'abatacept comparé aux patients traités par placebo a développé un effet indésirable grave (5,4% contre 0%), dont une exacerbation de BPCO (1 sur 37 patients [2,7%]) et une bronchite (1 sur 37 patients [2,7%]).
Czech: K vážné nežádoucí reakci došlo u pacientů s CHOPN ve větším procentu ve skupině pacientů léčených abataceptem než ve skupině léčené placebem (5,4 % oproti 0 %); včetně exacerbace CHOPN (1 z 37 pacientů [2,7 %]) a bronchitidy (1 z 37 pacientů
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHé
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
French: − Si vous présentez des symptômes évoquant une infection tels que fièvre, toux persistante, perte de poids ou apathie, contactez immédiatement un médecin.
Czech: − Jakmile se u Vás objeví příznaky naznačující infekci, jako je horečka, přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti nebo apatie, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
French: Dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans, le taux global de séropositivité au cours de la période cumulée incluant le suivi post-abatacept était de 15,2% (7/46) : 10,9% (5/46) sous traitement et 37,5% (3/8) après l'arrêt de l'abatacept (≥ 28 jours après la dernière dose).
Czech: V kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let byl celkový výsky séropozitivity během kumulativní fáze včetně následné fáze po podání abataceptu 15,2 % (7/46): 10,9 % (5/46) na léčbě 37,5 % (3/8) po vysazení abataceptu (≥ 28 dnů po poslední dávce).
French: Pour administration sous-cutanée.
Czech: K subkutánnímu podání.
French: Pour les patients âgés de 2 à 17 ans, souffrant d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, la dose hebdomadaire recommandée d'ORENCIA solution injectable en seringue préremplie dépend du poids corporel :
Czech: U pacientů ve věku 2 až 17 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou závisí doporučená týdenní dávka přípravku ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce na tělesné hmotnosti.
French: Durant les 4 mois de la première période de traitement par administration intraveineuse et sous-cutanée d'abatacept à 409 patients atteints d'AJIp, les effets indésirables les plus fréquents étaient la rhinopharyngite (3,7% des patients) et les infections des voies respiratoires supérieures (2,9% des patients).
Czech: Během prvních 4 měsíců léčby intravenózním a subkutánním abataceptem byly u9 pacientů s pJIA nejčastějšími nežádoucími účinky nazofaryngitida (3,7 % pacientů) a infekce horních cest dýchacích (2,9 % pacientů).
French: L'effet potentiel de l'abatacept sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
Czech: Nebyly prováděny formální studie možného vlivu abataceptu na lidskou fertilitu.
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo avec l'abatacept, des infections possiblement liées au traitement ont été rapportées chez 22,7% des patients traités par l'abatacept et chez 20,5% des patients traités par placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s abataceptem byly infekce, jejichž vznik bylo alespoň možné spojovat s léčbou, hlášeny u 22,7 % pacientů léčených abataceptem a u 20,5 % pacientů léčených placebem.
French: L'arrêt du traitement en raison d'une réaction aiguë liée à la perfusion est survenu chez 0,3% des patients recevant l'abatacept et chez 0,1% des patients traités par placebo.
Czech: K přerušení léčby v důsledku akutní reakce související s infuzí došlo u 0,3 % pacientů užívajících abatacept a u 0,1 % pacientů léčených placebem.
French: Chez le rat, l'abatacept n'a entraîné aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Czech: U potkanů neměl abatacept žádné nežádoucí účinky na plodnost samců nebo samic (viz bod 5.3).
French: Résumé du profil de sécurité dans le rhumatisme psoriasique
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu u psoriatické artritidy
French: Quand la solution reconstituée est diluée immédiatement, la stabilité chimique et physique dans les conditions d'utilisation de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Czech: Když je rekonstituovaný roztok okamžitě naředěný, chemická a fyzikální stabilita naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
French: La présence d'anticorps n'a pas été associée à des effets indésirables, ni à des modifications de l'efficacité ou des concentrations sériques d'abatacept, dans l'une ou l'autre des cohortes.
Czech: U všech kohort nebyla přítomnost protilátek spojena s výskytem nežádoucích účinků nebo se změnami v účinnosti nebo v koncentracích abataceptu v séru.
French: Le liquide dans la seringue peut présenter une petite bulle d'air.
Czech: V tekutině ve stříkačce se může vyskytovat malá vzduchová bublina.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l'apparition d'effets indésirables et d'instaurer, si nécessaire, un traitement symptomatique approprié.
Czech: Při předávkování se doporučuje sledovat u pacienta případné známky či symptomy nežádoucích reakcí a zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire sont similaires à ceux rapportés chez les adultes,précédemment décrits, avec les différences suivantes :
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u dětí a dospívajících s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou jsou podobné těm vyskytujícím se u dospělých, popsaným výše.
French: Le contenu de la seringue préremplie doit être administré en totalité par injection sous-cutanée seulement.
Czech: Podává se úplný obsah předplněné stříkačky, a to pouze jako subkutánní injekce.
French: La fréquence des réactions locales au site d'injection était de 3,8% (12/318) et 9,1% (30/328) à 12 mois (p=0,006), et de 4,1% (13/318) et 10,4% (34/328) à 24 mois pour abatacept SC et adalimumab SC, respectivement.
Czech: Četnost lokálních reakcí v místě aplikace injekce byla 3,8 % (12/318) a 9,1 % (30/328) po 12 měsících (p = 0,006 ) a 4,1 % (13/318) a 10,4 % (34/328) po 24 měsících u skupiny pacientů léčených abataceptem resp. adalimumabem.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés avec ORENCIA sont les infections des voies respiratoires supérieures (incluant les infections du nez et de la gorge), les maux de tête et les nausées, comme mentionné ci-dessous.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku ORENCIA patří infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu a hrdla), bolesti hlavy a nevolnost, jak je uvedeno níže.
French: Par conséquent, n'utilisez pas ORENCIA si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande expressément.
Czech: Účinky přípravku ORENCIA v těhotenství nejsou známy, proto přípravek ORENCIA neužívejte, jestliže jste těhotná, pokud Vám to Váš lékař výslovně nedoporučí.
French: Avant l'administration, la solution d'ORENCIA doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules étrangères ou un jaunissement.
Czech: Před aplikací je třeba ORENCIA roztok vizuálně zkontrolovat, zda se v něm nenacházejí cizí částice nebo zda není zabarven.
French: Dans la cohorte âgée de 6 à 17 ans, le taux global de séropositivité au cours de la période cumulée, y compris le suivi post-abatacept, était de 4,7% (8/172) : 2,3% (4/172) sous traitement et 13,6% (6/44) après l'arrêt de l'abatacept (≥ 28 jours après la dernière dose).
Czech: V kohortě pacientů ve věku 6 až 17 let byl celkový výskyt séropozitivity během kumulativní fáze včetně následné fáze po podání abataceptu 4,7 % (8/172): 2,3 % (4/172) na léčbě a 13,6 % (6/44) po vysazení abataceptu (≥ 28 dnů po poslední dávce).
French: Grip
Czech: horečka
French: Solution injectable en seringue préremplie avec protège aiguille Abatacept
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s chráničem jehly Abatacept
French: B. Positionner la seringue et injecter ORENCIA Tenir la seringue par son corps, dans une main, entre le pouce et l'index (Figure 5).
Czech: B. Přiložte stříkačku na místo aplikace a aplikujte injekci přípravku ORENCIA Jednou rukou držte stříkačku palcem a ukazovákem za tělo (Obrázek 5).
French: Tenir le Stylo et votre collecteur d'aiguilles hors de la portée des enfants.
Czech: Pero a kontejner s odpady ukládejte mimo dosah dětí.
French: La concentration minimale moyenne (intervalle) d'abatacept au jour 113 était de 46,2 µg/mL (13,4 à 96,2 µg/mL), 48,0 µg/mL (22,4 à 122,1 µg/mL) et 38,5 µg/mL (9,3 à 73,2 µg/mL) chez les patients pédiatriques souffrant d'AJIp pesant respectivement 10 à < 25 kg, 25 à < 50 kg et ≥ 50 kg.
Czech: Průměrné minimální koncentrace (rozpětí) abataceptu v den 113 byla 46,2 µg/ml (13,4 až 96,2 µg/ml), 48,0 µg/ml (22,4 až 122,1 mcg/ml), a 38,5 µg/ml (9,3 až 73,2 µg/ml) u pediatrických pacientů s pJIA s tělesnou hmotností 10 až <25 kg, 25 až <50 kg, resp. ≥50 kg.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement 'sans sodium'.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement par l'abatacept ou dans les 3 mois suivant son arrêt.
Czech: Živé vakcíny se po dobu léčby abataceptem a 3 měsíce po jejím ukončení nemají podávat.
French: Comment conserver ORENCIA ?
Czech: Jak přípravek ORENCIA uchovávat
French: Cependant, si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu ORENCIA, vous ne devez pas conduire, rouler en vélo ou utiliser de machines.
Czech: Pokud ovšem cítíte únavu nebo nevolnost po podání přípravku ORENCIA, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné stroje.
French: Consulter la Notice pour plus d'information sur l'élimination.
Czech: Další informace o likvidaci najdete v příbalové informaci.
French: L'amélioration par rapport à la valeur initiale, mesurée par le HAQ-DI au cours du temps et à 24 mois, était également similaire entre les groupes abatacept SC et adalimumab SC.
Czech: Zlepšení oproti výchozí hodnotě, měřené HAQ-DI po 24 měsících a v průběhu studie, bylo také podobné pro obě léčené skupiny pacientů se subkutánně podávaným abataceptem a adalimumabem.
French: Etude SC-I : Etude avec le stylo prérempli
Czech: Studie SC-I: substudie s předplněným perem
French: Infections des voies respiratoires inférieures (dont bronchites), infections urinaires, infections par le virus de l'herpès (incluant herpès simplex, herpès labial et zona), pneumonie, grippe Peu fréquent Infections dentaires, onychomycose, sepsis, infections musculosquelettiques, abcès cutané, pyélonéphrite, rhinite, otite
Czech: Infekce dolních cest dýchacích (včetně bronchitidy), infekce močových cest, herpetické infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a pásového oparu), pneumonie, chřipka Méně časté Infekce zubů, onychomykóza, sepse, muskuloskeletální infekce, kožní absces, pyelonefritida, rinitida, infekce ucha
French: Mélanger doucement.
Czech: Lehce promíchejte.
French: Lors de l'interruption du traitement par l'abatacept par voie sous-cutanée, l'augmentation du taux d'immunogénicité était comparable avec celle observée à l'arrêt du traitement par l'abatacept par voie intraveineuse.
Czech: Po vysazení subkutánní léčby abataceptem byla zvýšená míra imunogenecity v souladu se zkušenostmi získanými po vysazení abataceptu podávaného intravenózně.
French: Les patients de l'étude V ont reçu de façon randomisée cette même dose fixe d'abatacept ou 3 mg/kg d'infliximab ou du placebo pendant 6 mois.
Czech: Pacienti ve studii V byli randomizováni do skupiny se stejnou fixní dávkou abataceptu nebo do skupiny s dávkou 3 mg/kg infliximabu nebo do placebové skupiny po dobu 6 měsíců.
French: Dans le cadre de cette étude, des enfants et des adolescents atteints d'AJIp active modérée à sévère, âgés de 2 à 17 ans (46 patients au sein de la cohorte âgée de 2 à 5 ans et 173 patients au sein de la cohorte âgée de 6 à 17 ans), présentant une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins un DMARD, pouvant inclure des produits biologiques, ont été traités.
Czech: V teto studii byli léčeni děti a dospívající se středně těžkou až těžkou aktivní pJIA ve věku 2 až 17 let (46 pacientů v kohortě s věkovým rozmezím 2 až 5 let a 173 pacientů v kohortě s věkovým rozmezím 6 až 17 let), kteří odpovídali nepřiměřeně nebo trpěli nesnášenlivostí alespoň jednoho DMARD, což mohlo zahrnovat i biologickou léčbu.
French: Ne pas utiliser la seringue s'il y a des signes visibles que l'aiguille est endommagée ou courbée.
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud jsou na jehle viditelné známky poškození nebo ohnutí.
French: Dans les études pré-cliniques de développement embryo-fœtal, aucun effet indésirable n'a été observé à des doses allant jusqu'à 29 fois celle de 10 mg/kg administrée chez l'homme basée sur l'aire sous courbe (AUC).
Czech: V preklinických studiích embryo-fetálního vývoje nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky při dávkách až do 29násobku humánní dávky 10 mg/kg na základě AUC.
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Dans une étude de carcinogénicité chez la souris, des augmentations de l'incidence des lymphomes et des tumeurs des glandes mammaires (chez les femelles) ont été observées.
Czech: Ve studii karcinogenity u myší došlo ke zvýšenému výskytu maligních lymfomů a nádorů prsní žlázy (u samic).
French: Les médicaments administrés par voie parentérale contenant de maltose peuvent interférer avec la mesure de la glycémie sur des appareils utilisant des bandelettes contenant la glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH PQQ).
Czech: Parenterální léčivé přípravky obsahující maltosu mohou zkreslovat hodnoty glykémie při měření pomocí glukometrů a testovacích proužků s glukoso-dehydrogenaso-pyrolochinolinchinonem (GDHPQQ).
French: ACR 70 à 3 mois à 6 mois à 12 mois
Czech: ACR 70 Měsíc 3
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE ORENCIA 50 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 50 mg d'abatacept dans 0,4 mL.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ORENCIA 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 50 mg v 0,4 ml.
French: Des réductions dose-dépendantes ont été observées sous abatacept dans les taux sériques du récepteur soluble de l'interleukine-2 (marqueur de l'activation des lymphocytes T), de l'interleukine 6 (produit par les macrophages synoviaux activés et les synoviocytes «fibroblast-like» dans la polyarthrite rhumatoïde), du facteur rhumatoïde (auto-anticorps produit par les plasmocytes), de la protéine Créactive (marqueur de l'inflammation).
Czech: U abataceptu bylo pozorováno na dávce závislé snížení sérové hladiny receptoru rozpustného interleukinu-2, markeru aktivace T lymfocytů; sérového interleukinu-6, produktu aktivovaných synoviálních makrofágů a synoviocytů podobných fibroblastům při revmatoidní artritidě; revmatoidního faktoru, autoprotilátky produkované plazmatickými buňkami; a C-reaktivního proteinu, reaktantu akutní fáze zánětu.
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Czech: Pokyny k přípravě léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
French: Des analyses pharmacocinétiques de population ont révélé que la clairance de l'abatacept a tendance à augmenter en fonction du poids corporel.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že existuje trend k vyšší clearance abataceptu se zvyšující se tělesnou hmotností.
French: Ne pas replacer le capuchon sur l'aiguille après l'avoir retiré.
Czech: Nevracejte krytku zpět na jehlu, pokud již byla odstraněna.