FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Komponent 2 Humant trombin
Czech: Složka 2 Thrombinum humanum
Swedish: Uppgifter om säkerhet i fråga om överförbara smittämnen finns i avsnitt 4.4.
Czech: Informace o bezpečnostních hlediscích v souvislosti s přenosnými agens - viz bod 4.4.
Swedish: Komponent 1: Humant koagulerbart protein som huvudsakligen innehåller fibrinogen och fibronektin (50-90 mg/ml)
Czech: Složka 1: proteinum humanum praeparatum (obsahující zejména fibrinogen a fibronektin 50-90 mg/ml)
Swedish: Effektiviteten hos EVICEL vid tätning av suturlinje vid slutning i dura mater visades hos 139 patienter (89 behandlade med EVICEL och 50 kontroller) som behandlades med kraniotomi/kranioektomi.
Czech: Účinnost přípravku EVICEL pro utěsnění linie sutury při uzávěru dury mater byla prokázána u 139 pacientů (89 léčených přípravkem EVICEL a 50 v kontrolní skupině), kteří podstoupili kraniotomii nebo kraniektomii.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att produktens namn och tillverkningssatsnummer noteras varje gång EVICEL administreras till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktsatsen.
Czech: Je důrazně doporučováno při každé aplikaci přípravku EVICEL zaznamenat jméno pacienta a číslo šarže přípravku tak, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Swedish: Användning av EVICEL för tätning av dural suturlinje samtidigt som implantat av syntetmaterial eller durala patches har inte undersökts i kliniska studier.
Czech: Souběžné použití přípravku EVICEL pro utěsnění sutury dura mater pomocí implantátů ze syntetických materiálů nebo záplat dury mater nebylo hodnoceno v klinických studiích.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Swedish: 2 °C-8 °C (kylskåp): flaskorna tinar inom 1 dygn, eller 20 °C-25 °C (rumstemperatur): flaskorna tinar inom 1 timme, eller 37 °C (t.ex. vattenbad, med hjälp av aseptisk teknik, eller genom att värma flaskorna i handen): flaskorna ska ha tinats inom 10 minuter och får inte befinna sig i denna temperatur under längre tid än 10 minuter eller tills de är helt upptinade.
Czech: 2 C - 8 °C (chladnička): injekční lahvičky se rozmrazují 1 den, nebo 20 C - 25 °C (pokojová teplota): injekční lahvičky se rozmrazují 1 hodinu, nebo 37 °C (např. vodní lázeň za použití aseptických technik nebo ohřívání injekčních lahviček v dlaních): injekční lahvičky by se měly rozmrazit do 10 minut a nesmí být vystaveny této teplotě déle než 10 minut nebo dokud nejsou dostatečně rozmražené.
Swedish: Det datum då förvaring i kylskåp påbörjades ska anges på kartongen på avsedd plats.
Czech: Na krabičce, kde je pro to určené místo, zaznamenejte datum, kdy byl přípravek uložen do chladničky.
Swedish: Följande biverkningar som inträffade under kliniska studier ansågs ha samband med användningen av EVICEL:
Czech: Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu klinických studií, byly vyhodnoceny jako účinky, které mohou mít příčinnou souvislost s léčbou přípravkem EVICEL.
Swedish: • EVICEL får inte användas vid endoskopisk kirurgi.
Czech: • EVICEL se nesmí používat při endoskopických operacích.
Swedish: Tfn: + 32 2 746 30 00
Czech: Tel.: + 32 2 746 30 00
Swedish: Kalciumjoner krävs för både omvandlingen av fibrinogen och tvärbindningen av fibrin.
Czech: Ionty vápníku jsou potřebné jak pro přeměnu fibrinogenu, tak k propojení fibrinu do sítě.
Swedish: • för att kontrollera mag- eller tarmblödningar genom applicering av läkemedlet med hjälp av ett endoskop (rör)
Czech: • kontrola krvácení v žaludku či ve střevech prostřednictvím aplikace přípravku endoskopem (trubicí);
Swedish: • EVICEL kommer att appliceras ett tunt skikt.
Czech: • EVICEL se aplikuje v tenké vrstvě.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Swedish: Kliniska studier som visar hemostas och suturstöd genomfördes hos totalt 147 patienter (75 med EVICEL, 72 med kontroll) som genomgick kärlkirurgi med PTFE-implantat och hos totalt 135 patienter (66 med EVICEL, 69 med kontroll) som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi.
Czech: Klinické studie prokazující hemostázu a lepší srůstání švu byly provedeny na celkovém počtu 147 pacientů (75 ošetřených přípravkem EVICEL, 72 v kontrolní skupině), kteří podstoupili cévní operaci s polytetrafluoretylenovými štěpy, a na celkovém počtu 135 pacientů (66 ošetřených přípravkem EVICEL, 69 v kontrolní skupině), kteří podstoupili retroperitoneální a intraabdominální chirurgický výkon.
Swedish: Sprejavstånd från vävnad och tryck ska ligga inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren (se tabell i avsnittet Bruksanvisning).
Czech: Vzdálenost od tkáně a tlak musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (viz tabulka v bodu Návod k použití).
Swedish: När läkemedlet väl har dragits upp i applikatorn måste det användas omedelbart.
Czech: Jakmile je přípravek natažen do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použit.
Swedish: Anslut den korta slangen på applikatorn till den långa gasslangens han-luerlock-fattning.
Czech: Spojte krátkou trubici na aplikačním zařízení se zasunovací luerovou koncovkou na dlouhé trubici, která přivádí plyn.
Swedish: Dosen som ska appliceras styrs av variabler som omfattar, men inte är begränsade till, typen av kirurgiskt ingrepp, områdets storlek och typ av appliceringsmetod som kommer att användas samt antalet appliceringar.
Czech: Podávaná dávka závisí na proměnných, mezi něž patří kromě jiného druh chirurgického zákroku, velikost plochy, způsob plánované aplikace a počet aplikací.Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím lékařem.
Swedish: De åtgärder som vidtas vid tillverkningen av fibrinogen och trombin anses vara effektiva för virus med lipidhölje, såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus, samt hepatit Avirus som saknar hölje.
Czech: Opatření uplatňovaná při výrobě fibrinogenu a trombinu jsou považována za účinná v případě lipidem obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a v případě neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u parvoviru B19.
Swedish: Meningit
Czech: Rozmrazení
Swedish: Det kommer att droppas på vävnaden i mycket små mängder eller sprejas i korta stötar (0,1-0,2 ml) för att ge ett tunt, jämnt lager.
Czech: Přípravek se nakape na tkáň ve velmi malém množství nebo se nastříká v krátkých dávkách (0,1 - 0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
Swedish: - Feber eller långvarig förstoppning, gasbildning (på grund av bukabscess) Frekvensen för de effekter som räknas upp ovan var vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Czech: - Necitlivost nebo bolesti končetin, změna barvy kůže (v důsledku uzávěru štěpu nebo trombózy) Četnost tohoto účinku byla méně častá (může postihovat až 1 osobu ze 100).
Swedish: Biverkningar som var ovanliga under kliniska prövningar med EVICEL (dvs. kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) inkluderade infektion, blodansamling (hematom), svullnad, minskat hemoglobin och postoperativa sårkomplikationer (inklusive blödning eller infektion).
Czech: mohly postihovat až 1 osobu ze 100), zahrnovaly infekci, akumulaci krve (hematom), otok, pokles hemoglobinu a pooperační komplikace z rány (včetně krvácení nebo infekce).
Swedish: EVICEL är även indicerat för vuxna som suturstöd för hemostas vid kärlkirurgi och för tätning av suturlinje vid slutning i dura mater.
Czech: EVICEL je určen u dospělých rovněž na podporu sutury pro hemostázu v cévní chirurgii a k utěsnění místa sutury při uzávěru dury mater.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTÓNOVÁ KRABIČKA
Swedish: Humant fibrinogen och humant trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Czech: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Swedish: Bland 135 patienter som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi (67 patienter som behandlades med EVICEL och 68 kontroller) ansågs inga biverkningar ha orsakats av behandlingen i studien enligt undersökarnas bedömningar.
Czech: Mezi 135 pacienty podstupujícími retroperitoneální a intraabdominální chirurgický výkon (67 pacientů bylo léčeno přípravkem EVICEL a 68 pacientů bylo zařazeno v kontrolní skupině) nebyly podle posouzení zkoušejících zaznamenány žádné nežádoucí příhody v příčinné souvislosti se sledovanou léčbou.
Swedish: Läkemedlet ska därefter sprejas på vävnadens yta i korta stötar (0,1-0,2 ml), så att det bildas ett tunt, jämnt skikt.
Czech: Přípravek by měl být nastříkán na povrch tkáně v krátkých dávkách (0,1 - 0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
Swedish: Chock ska behandlas enligt gällande medicinska riktlinjer.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Swedish: Humant koagulerbart protein innehållande huvudsakligen fibrinogen och fibronektin*
Czech: Proteinum humanum praeparatum obsahující hlavně fibrinogenum humanum a fibronectinum humanum*
Swedish: EVICEL finns tillgängligt i följande förpackningsstorlekar: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml och 2 x 5 ml.
Czech: Přípravek EVICEL je dostupný v následujících velikostech balení: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml a 2 x 5 ml. Všechny velikosti balení nemusí být na trhu ve všech zemích.
Swedish: I en kontrollerad studie med 139 patienter som genomgick elektiva neurokirurgiska ingrepp (89 behandlade med EVICEL och 50 kontroller), upplevde totalt 7 patienter som behandlades med EVICEL nio biverkningar som ansågs kunna vara relaterade till studieprodukten.
Czech: V kontrolované klinické studii zahrnující 139 pacientů, kteří podstupují elektivní neurochirurgické zákroky (89 léčených přípravkem EVICEL a 50 v kontrolní skupině), se celkem u 7 subjektů léčených přípravkem EVICEL vyskytlo devět nežádoucích účinků, které byly považovány za možná související s hodnoceným přípravkem.
Swedish: EVICEL är avsett för epilesionell användning.
Czech: Evicel je určen pro epilezionální podání.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter upptining finns i avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rozmrazení viz bod 6.3.
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer vars immunförsvar är nedsatt eller som har vissa typer av anemi (t.ex. sicklecellanemi eller hemolytisk anemi).
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných ženy (infekce plodu) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některým z typů chudokrevnosti (např. srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).
Swedish: Bipacksedlar med utförliga anvisningar för användning av EVICEL tillsammans med applikator och valfria tillbehörsspetsar medföljer förpackningen med applikatorn och tillbehörsspetsarna.
Czech: Příbalové informace s podrobným návodem k použití přípravku EVICEL s pomocí aplikačního zařízení a případně i přídatných špiček jsou dodávány v balení aplikačního zařízení a přídatných špiček.
Swedish: Biverkningsfrekvenser i studie vid retroperitoneal eller intraabdominell kirurgi
Czech: Výskyt nežádoucích účinků ve studii z oblasti retroperitoneální a intraabdominální chirurgie
Swedish: Biverkningar - kärlkirurgi
Czech: Nežádoucí účinky - cévní chirurgie
Swedish: EVICEL sprejapplicering ska endast användas om det är möjligt att exakt bedöma sprejavståndet, särskilt vid laparaskopi.
Czech: EVICEL se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně, zejména během laparoskopie.
Swedish: Biverkningarna var jämnt fördelade mellan behandlingsarmarna med åtta patienter i EVICEL-gruppen och åtta i kontrollgruppen drabbades.
Czech: Tyto příhody byly rovnoměrně rozloženy napříč léčebnými větvemi - 8 výskytů jak ve skupině ošetřené přípravek EVICEL, tak v kontrolní skupině.
Swedish: Biverkningar i neurokirurgisk studie Infektioner och infestationer
Czech: Nežádoucí účinky ve studii z oblasti neurochirurgie Infekce a infestace
Swedish: • EVICEL får inte användas för att täta suturlinjen i dura mater om mellanrummen efter suturering är större än 2 mm.
Czech: • EVICEL se nesmí používat pro utěsnění linie sutury tvrdé pleny mozkové, pokud jsou po sešití přítomné mezery větší než 2 mm.
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion kan du ha ett eller flera av följande symtom: hudutslag, nässelfeber eller nässelutslag, tryck över bröstet, frossbrytningar, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, slöhet, illamående, rastlöshet, ökad puls, stickningar, kräkningar eller väsande andning.
Czech: V případě, že by se u vás alergická reakce vyskytla, mohl(a) byste mít některý z následujících příznaků: kožní vyrážku, kopřivku, pocit tísně na hrudi, třesavku, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, otupělost, nevolnost, neklid, zrychlenou srdeční frekvenci, mravenčení, zvracení nebo dušnost.
Swedish: Komponent 1: Humant koagulerbart protein 50-90 mg/ml
Czech: Složka 1: proteinum humanum praeparatum 50 - 90 mg/ml
Swedish: Inga nålar används när EVICEL görs i ordning för administrering.
Czech: K přípravě podání přípravku EVICEL se nepoužívají jehly.
Swedish: • Innan EVICEL appliceras måste sårytan torkas enligt standardrutiner (t.ex. intermittent applicering med kompresser, bomullstops, användning av suganordningar).
Czech: • Před aplikací přípravku EVICEL je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Swedish: EVICEL ska appliceras i ett tunt skikt.
Czech: EVICEL je třeba aplikovat v tenké vrstvě.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje obsahovat pro Vás důležité údaje.
Swedish: 35 cm styv spets
Czech: Tuhá špička, 35 cm
Swedish: Komponent 2: Humant trombin (800-1 200 IE/ml)
Czech: Složka 2: thrombinum humanum (800-1200 IU/ml)
Swedish: Komponent 2: Humant trombin 800-1 200 IE/ml
Czech: Složka 2: thrombinum humanum 800-1200 IU/ml
Swedish: EVICEL levereras som en förpackning innehållande två separata flaskor (glas av typ I) med gummiproppar (typ I), vardera innehållande 1 ml, 2 ml eller 5 ml lösning av humant fibrinogen respektive humant trombin.
Czech: EVICEL je dodáván v balení obsahujícím dvě samostatné injekční lahvičky (sklo typu I) s pryžovou zátkou (typ I), z nichž každá obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lidského fibrinogenu a lidského trombinu.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Swedish: För beredningsinstruktioner av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Czech: Pokyny na přípravu léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6.
Swedish: I en kontrollerad studie som omfattade 147 patienter som genomgick vaskulära transplantationsbehandlingar (75 som behandlades med EVICEL och 72 kontroller) uppgavs totalt 16 patienter ha drabbats av biverkningen grafttrombos/ocklusion under studieperioden.
Czech: V kontrolované studii, do které bylo zařazeno 147 pacientů podstupujících zavedení cévního štěpu (75 z nich léčených přípravkem EVICEL a 72 v kontrolní skupině), byla u celkem 16 pacientů v průběhu studie zaznamenána nežádoucí příhoda, při které došlo k trombóze/okluzi štěpu.
Swedish: Om tillbehörsspetsar används tillsammans med denna produkt ska man följa de bruksanvisningar som följer med spetsarna.
Czech: Při používání přídatných špiček s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití špiček.
Swedish: Av de 135 patienter som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi och som inkluderades i EVICELs kontrollstudie, var 4 patienter som behandlades med EVICEL 16 år eller yngre.
Czech: Ze 135 pacientů, kteří byli zařazeni do kontrolované studie testující účinky přípravku EVICEL a podstoupili retroperitoneální nebo intraabdominální operaci, byli 4 pacienti ošetření tímto přípravkem ve věku 16 let nebo mladší.
Swedish: Vidtagna åtgärder anses vara effektiva mot virus med hölje såsom HIV, hepatit C-virus och hepatit Bvirus, samt mot hepatit A-virus som är ett virus utan hölje.
Czech: Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je HIV, virus hepatitidy C a virus hepatitidy B, a v případě neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
Swedish: Efter upptining förvaras oöppnade flaskor i ytterkartongen vid 2 °C-8 °C i upp till 30 dagar från och med:
Czech: Po rozmrazení uchovávejte neotevřené injekční lahvičky ve vnějším kartónovém obalu při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 30 dnů od:
Swedish: EVICEL ska endast appliceras med hjälp av den CE-märkta EVICEL-applikatorn och valfria tillbehörsspetsar till applikatorn.
Czech: EVICEL by měl být aplikován pouze za použití aplikačního zařízení EVICEL označeného známkou CE a podle potřeby též za použití přídatných špiček k této aplikační pomůcce.
Swedish: EVICEL kan användas vid kärlkirurgi och vid kirurgi på den bakre bukväggen.
Czech: EVICEL lze použít při cévních operacích a při operacích v prostoru mezi střevy a zadní stěnou dutiny břišní.
Swedish: För sprayapplicering, se avsnitt 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer om det tryck som krävs och avstånd från vävnad enligt kirurgiskt ingrepp, samt längden på applikatorspetsen.
Czech: Konkrétní doporučení ohledně požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně při nástřiku v závislosti na chirurgickém zákroku a typu aplikační špičky naleznete v bodech 4.4 a 6.6.
Swedish: Flaskorna måste förvaras upprätt.
Czech: Injekční lahvičky je třeba skladovat ve svislé poloze.
Swedish: Tabell över biverkningar
Czech: Tabulka nežádoucích účinků
Swedish: Anvisningarna för användning finns även i den del av bipacksedeln som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití je uveden rovněž v části příbalové informace určené pro zdravotnické pracovníky.
Swedish: Livshotande tromboemboliska komplikationer kan uppstå om produkten oavsiktligt appliceras intravaskulärt.
Czech: V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života.
Swedish: Hur EVICEL ska förvaras
Czech: Jak EVICEL uchovávat
Swedish: EVICEL får inte användas för att täta suturlinjen i dura mater om mellanrummen efter suturering är större än 2 mm.
Czech: EVICEL se nesmí používat pro utěsnění sutury linie dura mater, pokud jsou přítomné mezery větší než 2 mm, které přetrvávají po sešití.
Swedish: Andra biverkningar som rapporterades vara vanliga vid kliniska studier med EVICEL dvs. kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) inkluderade meningit, och ansamling av CSV-vätska i hjärnans hålrum (hydrocefalus).
Czech: mohly postihovat až 1 osobu z 10), zahrnovaly meningitidu a akumulaci mozkomíšního moku v mozkových dutinách (hydrocefalus).
Swedish: Före appliceringen av EVICEL ska sårytan torkas enligt standardrutiner (t.ex. intermittent applicering av kompresser, bomullstops, användning av suganordningar).
Czech: Před aplikací přípravku EVICEL je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Swedish: För laparoskopi, se avsnitt
Czech: Pro laparoskopii viz bod 4.4.
Swedish: Biverkningar i studie av retroperitoneal eller intraabdominell kirurgi Infektioner och infestationer
Czech: Nežádoucí účinky ve studii z oblasti retroperitoneální a intraabdominální chirurgie
Swedish: Alla koncentrationer av kombinationen TnBP och Triton-X-100 visade också negativa testresultat i analyser som utfördes för att fastställa mutagenitet, kromosomavvikelser och induktion av mikrokärnor i mammalieceller.
Czech: Ve zkouškách prováděných k posouzení mutagenity u savčích buněk, v testech chromozomových aberací a indukce tvorby mikrojader byly výsledky pro všechny koncentrace kombinace TnBP a Tritonu X100 rovněž negativní.
Swedish: EVICEL ska endast appliceras med hjälp av den CE-märkta EVICEL-applikatorn och valfri tillbehörsspets till applikatorn.
Czech: EVICEL by měl být aplikován pouze za použití aplikačního zařízení EVICEL označeného známkou CE a podle potřeby též za použití přídatné špičky k tomuto zařízení.
Swedish: Om dessa symptom uppstår, måste administreringen omedelbart avbrytas.
Czech: Pakliže se tyto příznaky objeví, podávání musí být okamžitě přerušeno.
Swedish: Applicering med sprej
Czech: Aplikace nástřikem
Swedish: EVICEL är ett humant fibrinlim, som levereras i förpackningar innehållande två separata flaskor, var och en innehållande 1 ml, 2 ml eller 5 ml lösning (humant fibrinogen respektive humant trombin)
Czech: EVICEL je tkáňové lepidlo na bázi lidského fibrinu, které je dodáváno v balení obsahujícím dvě samostatné injekční lahvičky, každá s obsahem 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku (jedna lidského fibrinogenu a druhá lidského trombinu).
Swedish: Sprejapplicering av EVICEL ska inte användas vid endoskopiska ingrepp.
Czech: Přípravek EVICEL se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických zákrocích.
Swedish: När EVICEL appliceras med en sprejanordning, säkerställ att tryck och avstånd från vävnaden ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren.
Czech: Při aplikaci přípravku EVICEL pomocí nástřikového zařízení je nutné dodržet rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně doporučené výrobcem:
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar nässelfeber, hudutslag, tryck över bröstet, väsande andning, blodtrycksfall och andningssvårigheter.
Czech: Příznaky alergických reakcí zahrnují kopřivku, vyrážku, pocit tísně na hrudi, dušnost, pokles krevního tlaku a dýchací obtíže.
Swedish: Humant fibrinogen: argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumcitrat, kalciumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Czech: Lidský fibrinogen: arginin-hydrochlorid, glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý, voda na injekci.
Swedish: Hur du använder EVICEL
Czech: Jak se EVICEL používá
Swedish: Biverkningar i kärlkirurgistudie Infektioner och infestationer
Czech: Nežádoucí účinky ve studii z oblasti cévní chirurgie Infekce a infestace
Swedish: Humant trombin: kalciumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vatten för injektionsvätskor.
Czech: Lidský trombin: chlorid vápenatý, lidský albumin, mannitol, natrium-acetát, voda na injekci.
Swedish: Lösningar till vävnadslim
Czech: Roztoky pro tkáňové lepidlo
Swedish: Kassera oanvänd produkt efter 24 timmar i rumstemperatur.
Czech: Po 24 hodinách při pokojové teplotě nepoužitý přípravek zlikvidujte.
Swedish: För att undvika risken för potentiellt livshotande luft- eller gasemboli ska EVICEL endast sprejas med hjälp av trycksatt CO2-gas (se tabellen nedan).
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie, smí se EVICEL aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2 -(viz tabulka níže).
Swedish: Komponent 1: argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumcitrat, kalciumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Czech: Složka 1: arginin-hydrochlorid, glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý a voda na injekci.
Swedish: EVICEL applikator
Czech: Aplikační zařízení EVICEL
Swedish: Förvaras upprätt.
Czech: Udržujte ve svislé poloze.
Swedish: • EVICEL får inte användas som vävnadslim när det inte går att suturera dura mater.
Czech: • EVICEL se nesmí používat jako lepidlo, pokud není možné tvrdou plenu mozkovou sešít.
Swedish: Förvaring
Czech: Uchovávání
Swedish: Komponent 2: kalciumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor.
Czech: Složka 2: chlorid vápenatý, lidský roztok albuminu, mannitol, natrium-acetát a voda na injekci.