FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Precitlivenosť na eluxadolín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eluxadolíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: • bolesť sa môže začať krátko po začiatku užívania Truberzi.
Icelandic: verkur getur komið fram fljótlega eftir að byrjað er að nota Truberzi.
Slovak: Počas 4 týždňov jednoducho zaslepeného obdobia vysadenia v Štúdii 2 (IBS-3002) neboli preukázané žiadne dôkazy opätovnej hnačky alebo bolesti brucha.
Icelandic: Á 4 vikna einblinda fráhvarfstímabilinu í rannsókn 2 (IBS-3002) var ekki sýnt fram á neinar vísbendingar um endurkomu niðurgangs eða kviðverkja.
Slovak: Ako užívať Truberzi Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Notið Truberzi alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby v prípade vynechania dávky (4-hodinové oneskorenie) užili nasledovnú dávku v obvyklom čase a aby neužili naraz 2 dávky v snahe nahradiť vynechanú dávku.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að ef gleymist að taka skammt (4 klukkustunda seinkun), skuli taka næsta skammt á venjulegum tíma og að taka ekki tvo skammta í einu til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Vyrážka5
Icelandic: Útbrot5
Slovak: Poškodenie funkcie pečene (trieda A-C podľa Childa-Pugha).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C).
Slovak: PCTFE/PVC/Al blister s obsahom 14 filmom obalených tabliet.
Icelandic: PCTFE/PVC/Ál-þynna sem inniheldur 14 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný, ak ste vo veku 65 rokov alebo starší, keďže existuje vyššie riziko určitých vedľajších účinkov (pozri časť 4).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar ef þú ert 65 ára eða eldri vegna aukinnar hættu á að þú fáir tilteknar aukaverkanir (sjá kafla 4).
Slovak: Tablety treba užívať perorálne (ústami) s jedlom ráno a večer.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn með mat á morgnana og á kvöldin.
Slovak: Účinok na iné statíny, ktoré sú citlivejšími substrátmi OATP1B1 (napr. simvastatín a atorvastatín), môže byť však výraznejší.
Icelandic: Áhrif á önnur statín sem eru næmari hvarfefni OATP1B1 (t.d. simvastatín og atorvastatín) geta hins vegar verið meiri.
Slovak: • počas týždňa pred randomizáciou bol priemer skóre najhoršej bolesti brucha (worst abdominal pain, WAP) za posledných 24 hodín >3,0 na stupnici od 0 do 10.
Icelandic: • meðalstig verstu kviðverkja (worst abdominal pain, WAP) undanfarnar 24 klst.
Slovak: Výsledky pre ukazovatele boli založené na denných elektronických záznamoch do denníka, zaznamenaných pacientmi.
Icelandic: Niðurstöður endapunkta voru byggðar á daglegum færslum sjúklinga í rafræna dagbók.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Truberzi obsahuje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Truberzi inniheldur
Slovak: Všetci pacienti majú byť poučení o tom, aby počas liečby eluxadolínom nepožívali alkohol.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að nota ekki áfengi meðan á meðferð með eluxadolíni stendur.
Slovak: Vzhľadom na krátky polčas naloxónu môže byť potrebné jeho opakované podanie.
Icelandic: Með tilliti til þess hve stuttur helmingunartími naloxóns er, getur þurft að endurtaka lyfjagjöfina.
Slovak: Väzobné afinity (Ki) eluxadolínu k ľudským μOR a δOR sú 1,8 nM a 430 nM v danom poradí.
Icelandic: Bindisækni (Ki) eluxadolíns fyrir μOR og δOR í mönnum er 1,8 nM og 430 nM, í þessari röð.
Slovak: Celkovo bolo zaradených 1282 pacientov do Štúdie 1 (IBS-3001) a 1146 pacientov do Štúdie 2 (IBS-3002), a boli liečení Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg alebo placebom dvakrát denne.
Icelandic: 1.282 sjúklingar þátt í rannsókn 1 (IBS-3001) og 1.146 sjúklingar í rannsókn 2 (IBS-3002) og fengu meðferð með Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg eða lyfleysu tvisvar á dag.
Slovak: Tél /Tel : +32 (0)2 351 24 24
Icelandic: Allergan n.v Tél /Tel : +32 (0)2 351 24 24
Slovak: Všetky udalosti ustúpili po prerušení liečby s Truberzi, pričom príznaky sa zvyčajne zlepšili do nasledujúceho dňa.
Icelandic: Öll tilvikin gengu til baka þegar notkun Truberzi var hætt og einkenni skánuðu yfirleitt strax næsta dag.
Slovak: - koľko alkoholu pijete (napr. počet požití na deň); - ak pocítite akékoľvek účinky, ako sú závraty a ospalosť.
Icelandic: Láttu lækninn vita: - hve mikið áfengi þú drekkur (t.d. daglegan fjölda drykkja); - ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum eins og sundli eða syfju.
Slovak: Medzi iné substráty, ktoré môžu byť ovplyvnené, patria napr. sartany (valsartan, olmesartan)
Icelandic: Önnur hvarfefni sem kunna að verða fyrir áhrifum eru t.d. sartanlyf (valsartan, olmesartan).
Slovak: Títo pacienti môžu byť vystavení riziku závažných komplikácií črevnej obštrukcie.
Icelandic: Þessir sjúklingar geta verið í aukinni hættu á að fá alvarlega fylgikvilla þarmastíflu.
Slovak: Neprestávajte s užívaním Truberzi, pokiaľ sa najprv neporadíte s lekárom, pretože príznaky sa môžu zhoršiť.
Icelandic: Ekki má hætta að nota Truberzi án þess að tala fyrst við lækninn þar sem einkennin gætu versnað.
Slovak: Zvyčajné odporúčané dávky sa v podstate vzťahujú aj na pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Icelandic: Í grundvallaratriðum gilda almennar ráðleggingar um skammta einnig um sjúklinga 65 ára og eldri.
Slovak: Z 5 hlásených prípadov boli 3 spojené s nadmerným užívaním alkoholu, 1 bol spojený so žlčovým kalom, a v jednom prípade pacient prerušil liečbu eluxadolínom 2 týždne pred nástupom príznakov.
Icelandic: Af tilkynntu tilvikunum 5 voru 3 tengd ofneyslu áfengis, eitt tengdist gallleðju og í einu tilviki hætti sjúklingurinn notkun eluxadolíns 2 vikum áður en einkennin komu í ljós.
Slovak: Eluxadolín môže vyvolať zápchu.
Icelandic: Eluxadolín getur valdið hægðatregðu.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že eluxadolín v klinicky významných koncentráciách nie je ani induktorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP3A4, ani inhibítorom CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 alebo CYP2D6.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að eluxadolín sé hvorki örvi fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, né hemill á CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6 í þéttni af klínískri þýðingu.
Slovak: Ak zabudnete užiť Truberzi
Icelandic: Ef gleymist að taka Truberzi
Slovak: Ako uchovávať Truberzi
Icelandic: Hvernig geyma á Truberzi
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Truberzi.
Icelandic: á við um þig skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú notar Truberzi.
Slovak: Ak ste užili viac Truberzi, ako máte, povedzte to lekárovi alebo vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Icelandic: Ef þú hefur tekið stærri skammt af Truberzi en mælt er fyrir um, skaltu láta lækninn vita eða leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Slovak: Ako vyzerá Truberzi a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Truberzi og pakkningastærðir
Slovak: Pacienti bez žlčníka (napr. z dôvodu cholecystektómie alebo agenézy).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru með gallblöðru (t.d. vegna gallblöðrunáms eða vanþroska).
Slovak: Ak je táto dávka dobre znášaná, ale nie je dostatočne účinná, dávka sa môže následne zvýšiť na 200 mg denne (jedna 100 mg tableta dvakrát denne).
Icelandic: Ef sá skammtur þolist vel en hefur ekki nægileg áhrif, má síðan auka skammtinn í 200 mg á dag (eina 100 mg töflu tvisvar á dag).
Slovak: Nie je však pravdepodobné, že takéto zvýšenie bude mať klinický význam (pozri časť 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að slík aukning hafi klíníska þýðingu (sjá kafla 5.2).
Slovak: Všetky pankreatické udalosti sa vyriešili normalizáciou lipázy po prerušení liečby eluxadolínom, pričom 80 % (4/5) sa vyriešilo do 1 týždňa po prerušení liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Öll tilvik tengd brisi gengu til baka og lípasi komst í eðlilegt horf þegar notkun eluxadolíns var hætt, 80% (4/5) gengu til baka innan 1 viku eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Tablety sú balené v PCTFE/PVC/Al blistroch.
Icelandic: Töflunum er pakkað í PCTFE/PVC/Á1 þynnur.
Slovak: Pre pacientov, ktorí neznášajú dennú dávku 200 mg (jedna 100 mg tableta, dvakrát denne), dávku možno znížiť na 150 mg denne (jedna 75 mg tableta dvakrát denne).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þola ekki 200 mg dagsskammt (eina 100 mg töflu tvisvar á dag) má minnka skammtinn í 150 mg á dag (eina 75 mg töflu tvisvar á dag).
Slovak: Eluxadolín sa nemá používať u detí a dospievajúcich, keďže nebol preskúmaný v tejto populácii (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ekki skal nota eluxadolín handa börnum og unglingum þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Väzobná afinita (Ki) eluxadolínu k ľudským κOR nebola stanovená, avšak hodnota Ki pre κOR v cerebelle morčiat je 55 nM.
Icelandic: Bindisækni (Ki) eluxadolíns fyrir κOR í mönnum hefur ekki verið staðfest; hins vegar er Ki í litla heila í naggrísum fyrir κOR 55 nM.
Slovak: U niektorých ľudí sa závažné alergické reakcie vyskytli po užití 1 alebo 2 dávok lieku Truberzi.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum eftir töku á 1 eða 2 skömmtum af Truberzi.
Slovak: Oddiho sfinktera);
Icelandic: skeifugarnarsarp);
Slovak: Eluxadolín je tiež agonista kapa opioidných receptorov (κOR).
Icelandic: Eluxadolín er einnig örvi á kappa ópíóíðviðtaka (κOR).
Slovak: Eluxadolín sa nemá podávať súbežne s takými liekmi (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki skal gefa eluxadolín samhliða slíkum lyfjum (sjá kafla 4.3).
Slovak: Po jednej perorálnej dávke 100 mg osobám s rozličnými stupňami poškodenia funkcie pečene a zdravým osobám, plazmatické hladiny eluxadolínu boli v priemere 6-krát, 4-krát a 16-krát vyššie u osôb s miernym, stredne ťažkým, a ťažkým poškodením funkcie pečene (trieda A, B, a C podľa Childa-Pugha) v danom poradí, kým biologický polčas bol predĺžený 3- až 5-násobne (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Eftir stakan 100 mg skammt til inntöku hjá einstaklingum með mismikið skerta lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum einstaklingum, var þéttni eluxadolíns í plasma að meðaltali 6 falt, 4 falt og 16 falt meiri hjá einstaklingum með vægt, í meðallagi og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur A, B, C), í þessari röð, á meðan helmingunartíminn 3 til 5 faldaðist (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Preto možno zvážiť dávku 75 mg dvakrát denne pre túto populáciu, ale jej pomer prínosu a rizika sa má pravidelne vyhodnocovať v kontexte závažnosti príznakov (pozri časť 4.2).
Icelandic: Þar af leiðandi er hægt að íhuga 75 mg skammtinn tvisvar á dag fyrir þennan hóp, en meta skal reglulega ávinning á móti áhættu með tilliti til alvarleika einkenna þeirra (sjá kafla 4.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku eluxadolínu na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif eluxadolíns á frjósemi manna.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania treba pacienta pozorne sledovať a treba mu poskytnúť štandardnú podpornú liečbu podľa potreby.
Icelandic: Við alvarlega ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingnum og veita honum hefðbundna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Slovak: U potkanov nebol žiadny účinok na párenie, fertilitu a ukazovatele plodnosti (pozri časť 5.3).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á mökun, frjósemi og frjósemisstuðla hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ospalosť1
Icelandic: Sundl Svefnhöfgi1
Slovak: Je však potrebná opatrnosť u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky substrátov pre OATP1B1 (pozri časť 4.5).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem fá stóra skammta af hvarfefnum OATP1B1 (sjá kafla 4.5).
Slovak: Je nepravdepodobné, že Truberzi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Icelandic: Talið er ólíklegt að Truberzi hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Keďže genetická dispozícia pacienta nemusí byť známa, odporúča sa monitorovať pacientov, či u nich nedochádza k zhoršeniu duševných alebo fyzických schopností potrebných na výkon potenciálne nebezpečných činností, ako sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov (pozri časti 4.7 a 4.8).
Icelandic: Vegna þess að arfgeng tilhneigð sjúklings getur verið óþekkt, er mælt með því að haft sé eftirlit með sjúklingum m.t.t. skertrar líkamlegrar eða andlegrar getu sem er nauðsynleg til að sinna mögulega hættulegum athöfnum eins og að aka og stjórna vélum (sjá kafla 4.7 og 4.8).
Slovak: • Alkoholizmus, zneužívanie alkoholu, závislosť od alkoholu alebo chronické alebo akútne nadmerné požívanie alkoholu.
Icelandic: Áfengissýki, misnotkun áfengis, áfengisfíkn eða langvinn eða alvarleg ofnotkun áfengis.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali eluxadolín tiež hlásili významné zníženie frekvencie vyprázdňovania a nadúvania v porovnaní s placebom, čo bolo preukázané zmenami východiskového skóre v dennom vyprázdňovaní a nadúvaní v týždňoch 12 a 26.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu eluxadolín tilkynntu einnig um umtalsvert lægri tíðni hægðalosunar og þanins kviðar samanborið við lyfleysu eins og kom fram í breytingunum frá upphafi á daglegum hægðum og uppþembu í viku 12 og 26.
Slovak: Absorpcia eluxadolínu nalačno bola rýchla, pričom hodnota mediánu Tmax bola 2 hodiny.
Icelandic: Frásog eluxadolíns var hratt við töku á fastandi maga, meðal Tmax gildi var 2 klst.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene alebo súbežné podanie s cyklosporínom vedie k významnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie eluxadolínu.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi eða samtímis gjöf ciklósporíns veldur umtalsverðri hækkun á þéttni eluxadolíns í plasma.
Slovak: Tiež sa treba vyhnúť užívaniu eluxadolínu s inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť zápchu (napríklad anticholinergiká, opioidy, atď.).
Icelandic: Einnig skal forðast notkun eluxadolíns með öðrum lyfjum sem geta valdið hægðatregðu (til dæmis andkólínvirkum lyfjum, ópíóíðum o.s.frv.).
Slovak: Vzhľadom na možnú zvýšenú citlivosť pre výskyt nežiaducich účinkov sa však môže zvážiť začatie liečby eluxadolínom v dávke 150 mg denne (jedna 75 mg tableta dvakrát denne).
Icelandic: En í ljósi mögulega aukins næmis fyrir aukaverkunum, má íhuga að hefja meðferð með eluxadolíni með 150 mg skammti á dag (einni 75 mg töflu tvisvar á dag).
Slovak: Všetci pacienti spĺňali kritériá pre IBS Rím III a museli spĺňať nasledovné kritériá:
Icelandic: Rome III greiningarviðmið fyrir heilkenni ristilertingar og þurftu að uppfylla eftirfarandi:
Slovak: Eluxadolín nie je induktorom/inhibítorom hlavných CYP enzýmov, eluxadolín však má určitý potenciál pre inaktiváciu CYP3A4 založenú na metabolizme.
Icelandic: Eluxadolín er ekki örvi/hemill fyrir helstu CYP ensímin, hins vegar getur eluxadolín haft nokkur áhrif á óvirkjun CYP3A4 með umbrotum.
Slovak: Hoci bola expozícia eluxadolínu u účastníkov s ESRD, ktorí sa ešte nepodrobovali dialýze, v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými účastníkmi s normálnou funkciou obličiek výrazne vyššia, nie je pravdepodobné, že takýto nárast bude mať klinický význam, pretože geometrický priemer Cmax a AUC0-t boli u účastníkov s ESRD v rovnakom rozpätí, aké bolo pozorované v niekoľkých väčších štúdiách u zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: Þrátt fyrir að útsetning fyrir eluxadolíni hafi aukist verulega hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem ekki höfðu farið í blóðskilun samanborið við sambærilega, heilbrigða þátttakendur með eðlilega nýrnastarfsemi, er ólíklegt að slík aukning hafi klíníska þýðingu vegna þess að margfeldismeðaltal Cmax og AUC0-t hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi var á sama bili og sást í nokkrum stórum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: Truberzi je indikovaný dospelým na liečbu syndrómu dráždivého čreva s hnačkou (IBS-D).
Icelandic: Truberzi er ætlað fullorðnum við meðferð við heilkenni ristilertingar með niðurgangi (IBS-D).
Slovak: Riziko zápchy s eluxadolínom u pacientov s inými podtypmi IBS nie je známe, ale môže byť zvýšené.
Icelandic: Hættan á hægðatregðu með eluxadolíni hjá sjúklingum með aðrar undirtegundir heilkennis ristilertingar er ekki þekkt, en hún gæti verið aukin.
Slovak: Truberzi je k dispozícii v baleniach po 28 alebo 56 filmom obalených tabliet a v skupinovom balení 168 filmom obalených tabliet, ktoré obsahuje 3 škatuľky po 56 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Truberzi er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28 eða 56 filmuhúðaðar töflur og í fjölpakkningum með 168 filmuhúðaðar töflur sem innihalda 3 öskjur, sem hver inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských pečeňových mikrozómoch ukázali, že eluxadolín nie je priamym inhibítorom CYP3A4 v klinicky významných koncentráciách [IC50 = 450 µmol/l], ale v ľudských črevných mikrozómoch bol eluxadolín inhibítor CYP3A4 závislý od metabolizmu s hodnotou kinact 0,1 min-1 a hodnotou K-I 450 µmol/l (256 µg/ml).
Icelandic: Rannsóknir in vitro á frymisögnum í lifur manna hafa sýnt að eluxadolín er ekki beinn hemill á CYP3A4 í þéttni af klínískri þýðingu [IC50 =450 µM], en í frymisögnum í þörmum manna var eluxadolín umbrotsháður hemill á CYP3A4 með kinact sem var 0,1 mín-1 og K-I sem var 450 µM (256 µg/ml).
Slovak: Truberzi je kontraindikovaný u pacientov bez žlčníka.
Icelandic: Truberzi má ekki gefa sjúklingum sem ekki eru með gallblöðru.
Slovak: - Liečivo je eluxadolín.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er eluxadolín.
Slovak: Účinok variability funkcie transportéra OATP1B1 na hladiny v plazme
Icelandic: Áhrif mismunandi virkni OATP1B1 ferju á plasmaþéttni
Slovak: Bolo pozorované celkové zvýšenie frekvencie nežiaducich udalostí v staršej populácii v porovnaní s pacientmi <65 rokov, ktoré bolo porovnateľné u všetkých liečebných skupín, vrátane placeba.
Icelandic: Í heildina jókst tíðni aukaverkana hjá eldri sjúklingum samanborið við sjúklinga <65 ára sem var sambærileg í öllum meðferðarhópum, þ.m.t. þeim sem fengu lyfleysu.
Slovak: Títo pacienti sú vystavení riziku významne zvýšenej plazmatickej koncentrácie eluxadolínu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Þessir sjúklingar eiga á hættu að fá mikla hækkun á þéttni eluxadolíns í plasma (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Boli hlásené závažné nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh v podobe spazmu Oddiho sfinktera s pankreatitídou alebo bez nej, ktoré viedli k hospitalizácii, hlavne u pacientov bez žlčníka.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um alvarlega krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu, með eða án brisbólgu, sem leiddu til sjúkrahúsvistar, einkum hjá sjúklingum án gallblöðru.
Slovak: % alebo ≥50 % zlepšenie z východiskovej hodnoty v dennej najhoršej bolesti brucha, podiel pacientov, ktorí mali odpoveď bolesti brucha bol o 6 %-7 % vyšší v prípade eluxadolínu 100 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom, čo bolo štatisticky významné (P ≤0,009) pre zhrnuté údaje (Štúdia 1 a Štúdia 2).
Icelandic: Þegar þröskuldurinn fyrir svörun kviðverkja var hækkaður í ≥40% eða ≥50% bata verstu daglegu kviðverkja frá upphafi, var hlutfall svörunar kviðverkja 6%-7% hærra fyrir eluxadolín 100 mg tvisvar á dag samanborið við lyfleysu sem var tölfræðilega marktækt (P ≤ 0,009) fyrir samantekin gögn (rannsókn 1 og rannsókn 2).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Truberzi počas gravidity.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Truberzi á meðgöngu.
Slovak: K týmto príznakom dochádza menej často (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb) a môžu poukazovať na problémy s pankreasom alebo žlčovodmi (napr. zápal pankreasu alebo spazmus (kŕč)
Icelandic: Þessi einkenni koma sjaldan fram (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og geta bent til vandamála í brisi eða gallrásum (t.d. bólgu í brisi eða krampa í hringvöðva gallrásar).
Slovak: Precitlivenosť6
Icelandic: Ofnæmi6
Slovak: Toto liečivo má lineárnu farmakokinetiku bez akumulácie po opakovanom dávkovaní dvakrát denne.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er með línuleg lyfjahvörf og uppsöfnun er engin við endurtekna skammta tvisvar á dag.
Slovak: I keď neboli preukázané žiadne priame liekové interakcie, treba sa vyhnúť chronickému užívaniu loperamidu s eluxadolínom, keďže toto môže zvýšiť riziko zápchy.
Icelandic: Þó að ekki hafi verið sýnt fram á beinar milliverkanir skal forðast langvinna notkun lóperamíðs með eluxadolíni þar sem hún getur aukið hættuna á hægðatregðu.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť eluxadolínu nebola stanovená, ale sa odhaduje, že je nízka, vzhľadom na obmedzenú absorpciu a efekt prvého prechodu pečeňou.
Icelandic: Heildaraðgengi eluxadolíns hefur ekki verið ákvarðað en áætlað er að það sé lítið vegna takmarkaðs frásogs og umbrota við fyrstu umferð um lifur.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov závažnej pankreatitídy sa vyskytla v priebehu týždňa od začatia liečby eluxadolínom a u niektorých pacientov sa rozvinuli symptómy dokonca už po jednej až dvoch dávkach, no hlásili sa aj prípady pankreatitídy po dlhšej liečbe.
Icelandic: Flest tilkynnt tilvik alvarlegrar brisbólgu áttu sér stað innan viku frá upphafi meðferðar með eluxadolíni og sumir sjúklingar fengu einkenni eftir einn til tvo skammta en einnig hefur verið tilkynnt um tilvik brisbólgu eftir lengri meðferðartíma.
Slovak: Filmom obalené tablety 28 tabliet
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 28 töflur
Slovak: Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou gastrointestinálnych porúch.
Icelandic: Læknir með reynslu af greiningu og meðferð meltingarfærasjúkdóma skal hefja og hafa eftirlit með meðferðinni.
Slovak: • počas týždňa pred randomizáciou bol priemerné skóre globálnych príznakov >2,0 na stupnici 0
Icelandic: • meðalstig heildareinkenna >2,0 á skalanum 0-4
Slovak: Štúdia 1 (IBS-3001) pokračovala ako dvojito zaslepená ďalších 26 týždňov na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti
Icelandic: Rannsókn 1 (IBS-3001) var síðan áfram tvíblind í 26 vikur til viðbótar til að kanna öryggi langtímanotkunar (samtals 52 vikna meðferð) og síðan tók við 2-vikna eftirfylgni.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie z plazmy je 5 hodín, s vysokou interindividuálnou variabilitou.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs er 5 klst. og mikill munur getur verið frá einum einstaklingi til annars.
Slovak: Preto je eluxadolín kontraindikovaný u tejto populácie, ako aj u tých, ktorí mali v minulosti problémy so žlčovými cestami (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Icelandic: Því má ekki nota eluxadolín hjá þessum sjúklingahópi og ekki heldur hjá þeim sem hafa áður verið með vandamál tengd gallvegi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Slovak: Čo je Truberzi a na čo sa používa Truberzi je liek, ktorý obsahuje liečivo eluxadolín.
Icelandic: Truberzi er lyf sem inniheldur virka efnið eluxadolín.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, aby prestali užívať liek a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa počas užívania eluxadolínu vyvinú tieto symptómy (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta notkun lyfsins og leita læknis ef þessi einkenni koma fram meðan á notkun eluxadolíns stendur (sjá kafla 4.8).
Slovak: V prípade podania naloxónu, jedincov treba pozorne sledovať, či sa u nich vracajú príznaky predávkovania, čo môže poukazovať na potrebu opakovanej injekcie naloxónu.
Icelandic: Ef naloxón er gefið skal fylgjast náið með einstaklingum með tilliti til endurkomu einkenna ofskömmtunar, sem getur bent til þess að endurtaka þurfi inndælingu með naloxóni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky klinických štúdií s
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum
Slovak: zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), a neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Okrem toho, podiel pacientov, ktorí mali kombinovanú odpoveď na eluxadolín v každom 4týždňovom období v mesiacoch 1 až 6, bol vyšší ako placebo v prípade oboch dávok v oboch štúdiách fázy 3, čo ukazuje na to, že pri pokračovanej liečbe eluxadolínom je účinnosť zachovaná.
Icelandic: Þar að auki var hlutfall sjúklinga með samsetta svörun við eluxadolíni á hverju 4-vikna tímabili mánuðina 1 til og með 6 hærra en með lyfleysu fyrir báðar skammtastærðir í báðum 3. stigs rannsóknunum sem sýndu fram á að verkun var viðhaldið með samfelldri meðferð með eluxadolíni.