FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé pour traiter les adultes atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs):
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungsformen einer Leukämie (Krebs der weißen Blutzellen) angewendet:
French: En bloquant Bcr-Abl, Iclusig aide à contrôler la croissance et la propagation des cellules leucémiques.
German: Durch die Hemmung von Bcr-Abl hilft Iclusig, das Wachstum und die Ausbreitung der Leukämiezellen zu kontrollieren.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Iclusig sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Iclusig gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Des informations sur Iclusig sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Iclusig finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ph+ signifie que certains des gènes des patients se sont réorganisés pour former un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie qui conduit au développement de la leucémie.
German: Ph+ bedeutet, dass sich einige Gene des Patienten umgruppiert haben, wodurch ein spezielles Chromosom entstanden ist, das sogenannte Philadelphia-Chromosom, das zur Entwicklung von Leukämie führt.
French: Les résultats de l'étude ont montré que le traitement par Iclusig a conduit à des réponses cliniquement pertinentes dans tous les groupes de patients:
German: Die Ergebnisse der Studie ergaben, dass die Behandlung mit Iclusig in allen Patientengruppen zu klinisch relevanten Ansprechraten führte:
French: Ces maladies sont rares et Iclusig a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 2 février 2010.
German: Diese Krankheiten sind ‘selten‘, und Iclusig wurde am 2. Februar 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
French: Dans l'étude, Iclusig n'a été comparé à aucun autre traitement.
German: In der Studie wurde Iclusig nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
French: Comment Iclusig agit-il?
German: Wie wirkt Iclusig?
French: La société réalisera également une étude afin de déterminer la meilleure dose initiale pour Iclusig et pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'Iclusig après une réduction de la dose chez des patients en phrase chronique de LMC présentant une réaction cytogénétique majeure.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die beste Anfangsdosis von Iclusig festzulegen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig nach einer Verringerung der Dosis bei Patienten mit CML in der chronischen Phase zu beurteilen, die ein gutes zytogenetisches Ansprechen zeigen.
French: Iclusig n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la leucémie.
German: Iclusig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte nur von einem in der Diagnose und Behandlung von Leukämie erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
French: La société qui commercialise Iclusig fournira pour tous les médecins qui seront appelés à prescrire ce médicament, du matériel éducatif mettant en évidence les risques importants pour lesquels une surveillance et des ajustements des doses sont recommandés.
German: Das Unternehmen, das Iclusig in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, bereitstellen und besondere Risiken herausstellen, bei denen eine Überwachung und Dosisanpassungen empfohlen werden.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Iclusig, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Iclusig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Iclusig (qui peuvent toucher plus de deux personnes sur 100) sont les suivants: pneumonie (infection des poumons), pancréatite (inflammation du pancréas), pyrexie (fièvre), douleurs abdominales (maux d'estomac), infarctus du myocarde (crise cardiaque), fibrillation auriculaire (contractions irrégulières rapides des cavités supérieures du cœur), artériopathie oblitérante périphérique (problème de circulation sanguine dans les artères), anémie (faible numération de globules rouges), angine de poitrine (douleurs dans la poitrine, la mâchoire et le dos en raison de problèmes de circulation sanguine vers le cœur), diminution de la numération plaquettaire (composants qui contribuent à la coagulation du sang), neutropénie fébrile (faible numération de globules blancs s'accompagnant de fièvre), hypertension (tension artérielle élevée), maladie coronarienne (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins qui alimentent le muscle cardiaque), insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait), accident vasculaire cérébral (attaque), sepsis (empoisonnement du sang), cellulite (inflammation des tissus cutanés profonds), insuffisance rénale aiguë (lésion rénale), infection des voies urinaires (infection des structures qui transportent l'urine) et augmentation des taux de lipase (une enzyme).
German: Bauchschmerzen, Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Vorhofflimmern (schnelle, unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern), periphere arterielle Verschlusskrankheit (Problem mit dem Blutfluss in den Arterien), Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen), Angina pectoris (Schmerzen in der Brust, im Kiefer und im Rücken aufgrund von Problemen mit der Durchblutung des Herzens), verminderte Anzahl von Blutplättchen (Bestandteile, die die Blutgerinnung unterstützen) im Blut, febrile Neutropenie (geringe Zahl weißer Blutkörperchen mit Fieber), Hypertonie (Bluthochdruck), koronare Herzkrankheit (Erkrankung des Herzens, die durch eine Blockierung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird), Herzversagen (wenn das Herz nicht so gut arbeitet, wie es sollte), apoplektischer Insult (Schlaganfall), Sepsis (Blutvergiftung), Zellulitis (Entzündung des tief in der Haut liegenden Gewebes), akute Nierenschädigung, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, die Urin transportieren) und erhöhte Spiegel des Enzyms Lipase.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Iclusig ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Iclusig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: • la leucémie myéloïde chronique (LMC) à ses différents stades: en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique;
German: • chronische myeloische Leukämie (CML) in den verschiedenen Stadien, die als chronische Phase, akzelerierte Phase und Blastenkrise bezeichnet werden;
French: Iclusig est un médicament anticancéreux qui contient la substance active ponatinib.
German: Iclusig ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ponatinib enthält.
French: La réponse au traitement a été évaluée en mesurant la proportion de patients qui présentaient une «réponse hématologique majeure» (lorsque le nombre de globules blancs revient à la normale ou en l'absence de signes de leucémie) ou une «réponse cytogénétique majeure» (lorsque la proportion de globules blancs contenant le chromosome Philadelphie devient inférieure à 35 %).
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand der Bestimmung des Anteils an Patienten beurteilt, die ein „gutes hämatologisches Ansprechen" (wenn die Anzahl der weißen Blutzellen zu normalen Werten zurückkehrt oder keine Nachweise einer Leukämie bestehen) oder ein „gutes zytogenetisches Ansprechen" (wenn die Anzahl der weißen Blutzellen, die das Philadelphia-Chromosom enthalten, auf unter 35 % sinkt) zeigten.
French: Le risque d'apparition de problèmes (y compris crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux) consécutifs à la formation de caillots sanguins ou à des artères ou des veines bouchées pourrait être réduit en recensant et prévenant les facteurs contributifs, tels qu'une tension artérielle élevée et un taux de cholestérol élevé, à la fois avant et pendant le traitement.
German: Das Risiko von Problemen (einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall) durch Gerinnsel bzw. Verschlüsse in Arterien und Venen könnte verringert werden, indem dazu beitragende Faktoren, wie hoher Blutdruck und Cholesterinspiegel, vor und während der Behandlung überprüft und behandelt werden.
French: Il est également utilisé chez les patients qui présentent une mutation génétique appelée «mutation T315I» qui les rend résistants au traitement par imatinib, dasatinib ou nilotinib.
German: Es wird außerdem bei Patienten angewendet, bei denen eine genetische Mutation, eine sogenannte „T315I-Mutation", vorliegt, die sie behandlungsresistent gegenüber Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib macht.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation LMC; LAL
German: Weitere Information zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
French: Qu'est-ce qu'Iclusig et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Iclusig und wofür wird es angewendet?
French: Le chromosome Philadelphie est rencontré chez certains patients atteints de LAL et il est présent chez la plupart des patients atteints de LMC.
German: Das Philadelphia-Chromosom wird nur bei einigen ALL-Patienten festgestellt und liegt bei den meisten Patienten mit CML vor.
French: Des thromboembolies veineuses (problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les veines) se sont manifestées chez 6 % des patients.
German: Venöse thromboembolische Reaktionen (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln in den Venen) traten bei 6 % der Patienten auf.
French: • la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les patients porteurs du chromosome Philadelphie (Ph+).
German: • akute Lymphoblastenleukämie (ALL) bei Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) Patienten.
French: Ces composés agissent en bloquant les enzymes appelées tyrosinekinases.
German: Diese Präparate wirken, indem sie bestimmte Enzyme, sogenannte Tyrosinkinasen, hemmen.
French: Iclusig est utilisé chez les patients qui ne tolèrent pas le dasatinib (patients atteints de LMC ou de LAL) ou le nilotinib (patients atteints de LMC), qui sont d'autres médicaments anticancéreux de la même classe, ou chez les patients qui ne répondent pas à un tel traitement, et pour lesquels un traitement ultérieur par imatinib (un troisième médicament de ce type) n'est pas estimé approprié.
German: Iclusig wird bei Patienten angewendet, die Dasatinib (bei Patienten mit CML oder ALL) oder Nilotinib (bei Patienten mit CML), andere Krebsarzneimittel derselben Klasse, nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib (ein drittes Arzneimittel dieser Art) nicht geeignet ist.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Iclusig, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Iclusig berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: La substance active d'Iclusig, le ponatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la tyrosine-kinase».
German: Der Wirkstoff in Iclusig, Ponatinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Tyrosinkinasehemmer" bezeichnet werden.
French: Le ponatinib agit en bloquant une tyrosine-kinase nommée Bcr-Abl.
German: Ponatinib wirkt, indem es die als Bcr-Abl bezeichnete Tyrosinkinase hemmt.
French: Aperçu d'Iclusig et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Iclusig und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Concernant la sécurité d'Iclusig, les effets indésirables étaient largement similaires à ceux d'autres inhibiteurs de la tyrosine-kinase et principalement gérables en réduisant ou en retardant la dose.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen von Iclusig weitgehend den Nebenwirkungen anderer Tyrosinkinasehemmer ähnelten und in den meisten Fällen mit einer Dosisverringerung oder einer Dosisverzögerung behandelt werden konnten.
French: Iclusig s'est révélé être un traitement efficace pour les patients atteints de LMC ou de LAL Ph+, qui disposent d'options thérapeutiques limitées.
German: Iclusig hat sich bei Patienten mit CML oder Ph+ ALL, bei denen begrenzte Behandlungsoptionen bestehen, als wirksame Behandlung erwiesen.
French: Il se peut qu'il faille réduire la dose ou interrompre le traitement si le patient présente des effets indésirables; le traitement doit être immédiatement interrompu en cas d'apparition d'un blocage dans une artère ou une veine.
German: Die Dosis muss ggf. reduziert oder unterbrochen werden, wenn bei Patienten bestimmte Nebenwirkungen beobachtet werden; bei Arterien- oder Venenverschluss sollte die Behandlung sofort unterbrochen werden.
French: Comment Iclusig est-il utilisé?
German: Wie wird Iclusig angewendet?
French: Iclusig a fait l'objet d'une étude principale portant sur 449 patients atteints de LMC ou de LAL Ph+ et qui étaient intolérants ou résistants au traitement par dasatinib ou nilotinib, ou qui présentaient la mutation T315I.
German: Iclusig wurde in einer Hauptstudie bei 449 Patienten mit CML oder Ph+ ALL untersucht, die die Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib nicht vertrugen oder gegenüber Dasatinib oder Nilotinib behandlungsresistent waren oder eine T315I-Mutation aufwiesen.
French: Des effets indésirables veineux occlusifs graves (caillots ou blocages dans les veines) se sont manifestés chez 5 % des patients.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse durch venöse Verschlüsse (Gerinnsel bzw. Verschlüsse in den Venen) traten bei 5 % der Patienten auf.
French: • parmi les patients atteints de LMC en phase chronique, environ 54 % (144 sur 267) ont présenté une réponse cytogénétique majeure;
German: • Bei den Patienten mit CML in der chronischen Phase zeigten etwa 54 % (144 von 267) ein gutes zytogenetisches Ansprechen;
French: Des effets indésirables artériels occlusifs (caillots ou blocages dans les artères) se sont manifestés chez 25 % des patients, des effets indésirables graves étant enregistrés chez 20 % des patients.
German: Bei 25 % der Patienten kam es zu unerwünschten Ereignissen durch arterielle Verschlüsse (Gerinnsel bzw. Verschlüsse in den Arterien), wobei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 20 % der Patienten auftraten.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Iclusig?
German: Welche Risiken sind mit Iclusig verbunden?
French: • parmi les patients atteints de LAL Ph+, environ 41 % (13 sur 32) ont présenté une réponse hématologique majeure.
German: • bei den Patienten mit Ph+ ALL zeigten etwa 41 % (13 von 32) ein gutes hämatologisches Ansprechen.
French: • parmi les patients atteints de LMC en phase accélérée, environ 58 % (48 sur 83) ont présenté une réponse hématologique majeure;
German: • bei den Patienten mit CML in der akzelerierten Phase zeigten etwa 58 % (48 von 83) ein gutes hämatologisches Ansprechen;
French: Si le patient présente certains effets indésirables sévères, le médecin peut décider de réduire les doses ultérieures ou de différer ou arrêter le traitement.
German: die nachfolgenden Dosen zu reduzieren oder die Behandlung zu verzögern oder abzusetzen.
French: Le médecin devrait envisager de mettre un terme au traitement si le taux de globules blancs dans le sang ne revient pas à la normale dans un délai de trois mois.
German: Wenn die Konzentration weißer Blutkörperchen sich nicht innerhalb von drei Monaten normalisiert, sollte der Arzt einen Behandlungsabbruch in Erwägung ziehen.
French: • parmi les patients atteints de LMC en phase blastique, environ 31 % (19 sur 62) ont présenté une réponse hématologique majeure;
German: • bei den Patienten mit CML in der Blastenkrise zeigten etwa 31 % (19 von 62) ein gutes hämatologisches Ansprechen;
French: L'état du cœur et la circulation sanguine des patients doivent être vérifiés avant et pendant le traitement, et un traitement approprié doit leur être appliqué en cas de problèmes.
German: Iclusig kann zu Gerinnseln und Verschlüssen in den Arterien und Venen führen; daher sollten vor und während der Behandlung bei den Patienten Herz und Kreislauf untersucht und bei Problemen entsprechend behandelt werden.
French: 1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur + 2 tampons d'alcool
German: 1Durchstechflasche + 1Injektionsspritze + 1 Nadel + 1Adaptor + 2 Alkoholtupfer
French: 40 mg/0,8 ml
German: Packungsgröße mg/0,8 ml
French: Solution injectable flacon (verre)
German: Durchstechflasche (Glas)
French: · à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
French: Quelle dose prendre, et à quelle fréquence ?
German: Welche Dosis und wie oft verabreichen?
French: 1.2 Il vous faudra également (Figure A) :
German: 1.2 Ebenfalls benötigen Sie (Abb. A):
French: Etape 2 Lavez-vous les mains
German: Schritt 2 Waschen Sie Ihre Hände
French: Ouvrir ici
German: Hier öffnen.
French: Avertissement : Les gants ne remplacent pas la nécessité de se laver les mains.
German: Warnung: Handschuhe ersetzen nicht die Notwendigkeit, die Hände zu waschen.
French: Vous entendrez un fort déclic, signifiant que l'injection a commencé.
German: Sie werden ein lautes Klicken hören, das bedeutet, dass die Injektion begonnen hat.
French: Patient de plus de 65 ans
German: Alter über 65 Jahre
French: ASDASc,d,e
German: b ASDASc,d,e
French: Ne pas tenter de la réintroduire ; utiliser un nouveau kit.
German: Versuchen Sie nicht, sie wieder einzusetzen und verwenden Sie ein neues Kit.
French: Remarque : images à des fins d'illustration uniquement
German: Hinweis : Bilder nur zur Veranschaulichung
French: Remarque : Avec l'habitude, vous trouverez l'angle (entre 45° et 90°) qui est le plus confortable pour vous et pour l'enfant.
German: Hinweis: Mit etwas Erfahrung werden Sie den Winkel (zwischen 45° und 90°) finden, der am angenehmsten für Sie und das Kind ist.
French: · Mesures additionnelles de réduction du risque
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
French: 1.1 Préparez une surface plane propre, par exemple une table ou un plan de travail, dans un endroit bien éclairé.
German: 1.1 Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche, wie einen Tisch oder eine Arbeitsplatte, in einem gut beleuchteten Bereich vor.
French: Zone d'étiquetage (Idacio, dosage, date d'expiration)
German: Etikettenbereich (Idacio, Stärke, Verfalldatum)
French: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suisse
German: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
French: Vérifier les composants pour s'assurer que l'emballage et le contenu sont intacts.
German: Überprüfen Sie die Bestandteile, um sicherzustellen, dass die Verpackung und der Inhalt nicht beschädigt sind.
French: 6.6 L'aiguille est à présent couverte et ne présente plus de danger.
German: 6.6 Die Nadel ist jetzt abgedeckt und sicher.
French: Idacio est un médicament biosimilaire.
German: Idacio ist ein Biosimilar-Arzneimittel.
French: Les données au-delà de la semaine 78 concordaient globalement avec ces résultats, mais le nombre de sujets inclus a diminué après cette période.
German: Die Daten, die über die Woche 78 hinaus erhoben wurden, waren im Allgemeinen übereinstimmend mit diesen Daten, aber die Anzahl von eingeschlossenen Studienteilnehmern war nach dieser Zeit zurückgegangen.
French: Ne pas secouer.
German: • Nicht schütteln.
French: un tampon d'alcool (inclus dans la boîte)
German: • einen Alkoholtupfer (in der Packung enthalten),
French: · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: Les patients ont été autorisés à continuer à prendre le médicament de l'étude au-delà de la semaine 78 jusqu'à ce qu'ils aient accès à l'adalimumab.
German: Die Patienten durften die Studienmedikation über die Woche 78 hinaus fortsetzen bis sie Zugang zu Adalimumab hatten.
French: Avertissement : Ne pas conserver un médicament inutilisé.
German: Warnung: Bewahren Sie keine unbenutzten Medikamente auf.
French: Elle peut maintenant être jetée dans le contenant pour objets tranchants.
German: Sie kann jetzt im Abfallbehälter für scharfe Gegenstände entsorgt werden.
French: Le liquide doit être transparent et incolore.
German: Die Flüssigkeit muss klar und farblos sein.
French: Semaine 4 Rémission clinique 12 % 24 % 36 %*
German: Klinische Remission 12 % 24 % 36 %* Klinisches
French: Vous pourriez endommager la seringue ou actionner le protège-aiguille transparent.
German: Dies könnte die Spritze beschädigen oder den durchsichtigen Nadelschutz aktivieren.
French: 1.4 Vous aurez également besoin des fournitures suivantes, non incluses dans le kit : l un tampon de coton ou de gaze propre, et l Un récipient pour objets pointus et tranchants (voir la rubrique 7.2).
German: 1.4 Sie benötigen auch folgendes Zubehör, das nicht im Kit enthalten ist: einen sauberen Baumwoll- oder Mulltupfer und einen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände (siehe Abschnitt 7.2).
French: L'injection du médicament froid peut être douloureuse.
German: Das Injizieren von kaltem Arzneimittel kann schmerzhaft sein.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
French: La présence d'un astérisque (*) dans la colonne « Classe de systèmes d'organes » indique que de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
German: Ein Asterisk (*) weist in der Spalte „Systemorganklasse" (SOC) darauf hin, ob in anderen Abschnitten (4.3, 4.4 und 4.8) weitere Informationen zu finden sind.
French: Idacio doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
German: Idacio sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
French: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Une poussée partielle est définie comme un score ASDAS ≥ 1,3 mais < 2,1 lors de 2 visites consécutives.
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
French: Le fait de secouer peut endommager la seringue préremplie et le médicament.
German: Schütteln kann die Fertigspritze und das Arzneimittel beschädigen.