FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijna al deze patiënten werden op het moment van of voorafgaand aan de diagnose gelijktijdig behandeld met de immunosuppressiva azathioprine en/of 6-mercaptopurine en een TNF-antagonist.
Icelandic: Næstum allir þessir sjúklingar höfðu verið á meðferð með ónæmisbælandi lyfjunum azatíópríni og/eða 6-merkaptópúríni samhliða TNF-tálma eða verið í slíkri meðferð áður en þeir greindust.
Dutch: In beide studies kwam het veiligheidsprofiel van deze patiënten overeen met het veiligheidsprofiel bij reumatoïde artritis en de eerdere ervaring met Cimzia.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var öryggi hjá þessum sjúklingum í samræmi við öryggi við meðferð við iktsýki og fyrri reynslu af Cimzia.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de klinische studie PsA001 worden in tabel 10 weergegeven.
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar í klínísku rannsókninni PsA001 eru sýndar í töflu 10.
Dutch: • Als de spuit leeg is, trek dan de naald voorzichtig onder dezelfde hoek uit de huid als bij het inbrengen.
Icelandic: Þegar sprautan er orðin tóm skaltu draga nálina úr húðinni og viðhalda sama horni og þegar henni var stungið inn.
Dutch: Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zult u Cimzia in combinatie met methotrexaat toegediend krijgen om:
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel færðu Cimzia ásamt metótrexati til þess að:
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Dutch: Ontstekingsremming in Magnetic Resonance Imaging (MRI) In een imaging substudie met 153 patiënten werden tekenen van ontsteking beoordeeld aan de hand van MRI in week 12 en voor sacro-iliacale gewrichten uitgedrukt als verandering ten opzichte van de baseline-SPARCC-score (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) en voor de wervelkolom uitgedrukt als verandering ten opzichte van de baseline-ASspiMRI-a-score (Berlijnse modificaties).
Icelandic: Í undirrannsókn með myndgreiningu hjá 153 sjúklingum voru merki um bólgu metin í segulómskoðun eftir 12 vikur og gefin til kynna sem breytingar frá grunnlínu samkvæmt SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) skori varðandi spjald- og mjaðmarbeinsliði og skori varðandi virkni hryggiktar (spondylitis spine MRI score for activity (ASspiMRI-a) og breytingum á hrygg samkvæmt Berlin-aðlögun.
Dutch: Antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere eiwitten herkennen en er zich aan binden.
Icelandic: Mótefni eru prótein sem sértækt bera kennsl á og bindast öðrum próteinum.
Dutch: Als verborgen (inactieve) tuberculose wordt vastgesteld, kan het zijn dat u gepaste geneesmiddelen tegen tuberculose moet gebruiken voordat u met Cimzia begint.
Icelandic: Ef þú greinist með dulda berkla (óvirkir) gætir þú þurft viðeigandi lyfjameðferð við berklum áður en Cimzia meðferð hefst.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd infectierisico na verloop van tijd bij voortgezette blootstelling.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um aukna sýkingarhættu vegna langvarandi notkunar.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere biologische middelen In klinische onderzoeken is melding gemaakt van ernstige infecties en neutropenie bij gelijktijdig gebruik van anakinra (een interleukine-1-antagonist) of abatacept (een CD28-modulator) en een andere TNF-antagonist, etanercept, zonder toegevoegde waarde ten opzichte van behandeling met alleen de TNF-antagonist.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum og daufkyrningafæð í klínískum rannsóknum á samhliða notkun anakinra (interleukín-1 viðtakablokka) eða abatacepts (CD28 breytir) og annars TNF-tálma, etanercept, þar sem viðbótarávinningur varð enginn samanborið við meðferð með TNF-tálma eingöngu.
Dutch: • bloedstolsels in de aderen of de longen
Icelandic: blóðtappar í bláæðum eða lungum
Dutch: Placebo N = 49
Icelandic: Lyfleysa N=49
Dutch: Alle patiënten die Cimzia gebruiken, moet worden geadviseerd onmiddellijk medisch advies te vragen als ze tekenen en symptomen krijgen die op bloeddyscrasieën of een infectie duiden (bijvoorbeeld aanhoudende koorts, bloeduitstortingen, bloedingen, bleekheid).
Icelandic: á öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis ef þeir fá einkenni sem benda til blóðmeina eða sýkingar (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) meðan á Cimzia meðferð stendur.
Dutch: In CIMPASI-1 en CIMPASI-2 werden respectievelijk 234 en 227 patiënten beoordeeld.
Icelandic: Í CIMPASI-1 og CIMPASI-2 rannsókunum var lagt mat á 234 sjúklinga og 227 sjúklinga í þeirri röð.
Dutch: Tegen week 8 was de dosis MTX opwaarts getitreerd tot de maximaal getolereerde dosis (min 15 mg/week, max 25 mg/week toegelaten) en deze werd behouden gedurende het hele onderzoek (de gemiddelde dosis MTX na week 8 voor placebo en Cimzia bedroeg respectievelijk 22,3 mg/week en 21,1 mg/week).
Icelandic: 8 (lágmarksskammtar 15 mg/viku, hámarksskammtar 25 mg/viku voru leyfðir) og viðhaldið alla rannsóknina (meðalskammtur metótrexats eftir viku 8 fyrir lyfleysuhópinn var 22,3 mg/viku og fyrir Cimzia hópinn 21,1 mg/viku).
Dutch: De klaring na subcutane toediening bij patiënten met psoriasis was 14 ml/u met een variatie tussen proefpersonen van 22,2% (CV).
Icelandic: Úthreinsunin eftir gjöf undir húð í sjúklingum með sóra var 14 ml/h með 22,2% (CV) breytileika á milli sjúklinga.
Dutch: • loslaten, blaarvorming van de huid, verandering van de haartextuur
Icelandic: • húðslaki, blöðrumyndun, hárgerð breytist
Dutch: • Haal de Cimzia-verpakking uit de koelkast.
Icelandic: Cimzia pakkninguna úr kælinum.
Dutch: • Neem de schoongemaakte plaats van de huid met één hand rustig vast en houd deze plaats goed vast.
Icelandic: Klíptu varlega um hreina húðsvæðið með annarri hendi og haltu húðfellingunni stöðugri.
Dutch: De beweeglijkheid van de wervelkolom werd beoordeeld in de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode aan de hand van BASMI op verschillende tijdstippen waaronder bij aanvang van de behandeling, in week 12 en week 24.
Icelandic: Hreyfanleiki hryggjar var metinn á tímabilinu með tvíblindum samanburði við lyfleysu með því að nota BASMI við nokkra tímapunkta þ.á m. grunnlínu, í 12. og 24. viku.
Dutch: §§ Cimzia 400 mg om de 2 weken versus etanercept 50 mg twee keer per week toonde superioriteit aan
Icelandic: §§ Cimzia 400 mg á tveggja vikna fresti sýndi yfirburði samanborið við etanercept 50 mg tvisvar í viku
Dutch: Bij proefpersonen met ten minste 3% lichaamsoppervlak met psoriasis op baseline * p < 0,01, Cimzia vs. placebo ** p < 0,001, Cimzia vs. placebo *** p < 0,001 (nominaal), Cimzia vs. Placebo
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóra á að minnsta kosti 3% líkamsyfirborðs við upphaf rannsóknar * p< 0,01, Cimzia samanborið við lyfleysu ** p< 0,001, Cimzia samanborið við lyfleysu *** p< 0,001 (nafngildi), Cimzia á móti lyfleysu
Dutch: Er waren respectievelijk 72,6% en 70,2% patiënten die gelijktijdig NSAID's en conventionele DMARD's kregen.
Icelandic: 72,6% sjúklinganna fengu samhliða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og 70,2% þeirra fengu samhliða meðferð með hefðbundnu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi.
Dutch: Patiënten die met Cimzia worden behandeld, kunnen vaccinaties krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með Cimzia mega gangast undir ónæmisaðgerðir þó ekki með lifandi bóluefni.
Dutch: Dit verschil in blootstelling komt hoofdzakelijk doordat de kans op vroegtijdige terugtrekking uit het onderzoek bij patiënten op placebo groter is.
Icelandic: Þessi mismunur á meðferðarlengd er fyrst og fremst vegna þess að þeir sem fengu lyfleysu voru líklegri til að hætta snemma þátttöku.
Dutch: Patiënten in de Cimzia+MTX-groep hadden een grotere vermindering ten opzichte van baseline in DAS 28 (ESR) dan de placebo+MTX-groep, wat reeds waargenomen werd vanaf week 2 en aanhield tot week 52 (p < 0,001 bij elk bezoek).
Icelandic: Meiri lækkun var á DAS 28 (ESR) frá grunngildi hjá sjúklingum í Cimzia + metótrexat hópnum miðað við lyfleysu + metótrexat hópinn sem kom fram strax í viku 2 og hélst út viku 52 (p< 0,001 við hverja heimsókn).
Dutch: • Haal de dop loodrecht van de naald; let er goed op dat u de naald niet aanraakt en dat de naald nergens tegenaan komt.
Icelandic: Taktu hettuna beint af nálinni og gættu þess að snerta hvorki nálina né láta hana komast í snertingu við nokkuð annað.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de aanpassing van het RMP samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Dutch: Cimziaa 200 mg elke 2 weken N=159
Icelandic: Cimziaa 200 mg á tveggja vikna fresti N= 159
Dutch: • Gebruik de spuit niet opnieuw of probeer niet om de dop weer op de naald te doen.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna aftur eða setja hettuna aftur á nálina.
Dutch: De injectie is nu voltooid.
Icelandic: Á þessum tímapunkti er inndælingunni lokið.
Dutch: Vergeleken met placebo was ook de reductie (RA-I) in DAS28 (ESR) ten opzichte van baseline significant groter (p < 0,001) in week 52 (RA-I) en in week 24 (RA-II); dit bleef gedurende 2 jaar behouden in het open-label vervolgonderzoek na RA-I.
Icelandic: DAS28 (ESR(sökk)), var einnig marktækt meiri (p< 0,001) í 52. viku (RA-I) og 24. viku (RA-II) samanborið við lyfleysu og viðhélst í 2 ár í opinni framhaldrannsókn á RA-I.
Dutch: De injectie wordt gewoonlijk in het bovenbeen of in de buik gegeven.
Icelandic: Það er venjulega gefið með inndælingu undir húð á læri eða kvið.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek (C-EARLY) bij volwassen patiënten met actieve RA die niet eerder behandeld werden met DMARD's.
Icelandic: Verkun og öryggi Cimzia var metið í slembaðri, tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu (C-EARLY) hjá fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki, sem höfðu ekki fengið sjúkdómstemprandi gigtarlyf áður.
Dutch: Als uw arts beslist dat methotrexaat niet geschikt is voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.
Icelandic: Ef læknirinn metur að metótrexat henti ekki má gefa Cimzia eitt sér.
Dutch: • Gebruik het geneesmiddel niet als het gevallen is nadat het uit de verpakking genomen is.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið ef það hefur dottið eftir að það hefur verið tekið úr öskjunni.
Dutch: • na 12 weken als u reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis of artritis psoriatica heeft, of
Icelandic: eftir 12 vikur ef þú ert með iktsýki, áslægan hryggbólgusjúkdóm eða sóraliðbólgu, eða
Dutch: • kanker van het bloed en het lymfestelsel, zoals lymfoom en leukemie
Icelandic: • krabbamein í blóði og eitlum eins og eitilkrabbamein og hvítblæði
Dutch: Ontbrekende gegevens werden verrekend met gebruik van meerdere imputaties op basis van de MCMC-methode.
Icelandic: Gögn sem upp á vantaði voru áætluð með reiknikerfi (multiple imputation) samkvæmt MCMC aðferðinni.
Dutch: - één of twee alcoholdoekje(s)
Icelandic: - Eina eða tvær sprittþurrkur
Dutch: Patiënten moesten voldoen aan de ASAS-criteria voor nr-axSpA (met uitzondering van familiale voorgeschiedenis en een goede respons op NSAID's) en hadden objectieve tekenen van ontsteking, aangetoond met C-reactief proteïne (CRP) -niveaus boven de bovengrens van normaal en/of sacro-iliitis op een Magnetic Resonance Imaging (MRI), indicatief voor inflammatoire aandoeningen [positieve CRP (> ULN) en/of positieve MRI], maar zonder definitief radiografisch bewijs van structurele schade aan sacro-iliacale gewrichten.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að uppfylla viðmið ASAS fyrir nr- axSpA (að frátalinni fjölskyldusögu og góðri svörun við bólgueyðandi gigtarlyfjum) og vera með hlutlæg bólgueinkenni með hækkun C-reactive próteins (CRP) umfram efri eðlileg mörk og/eða spjald- og mjaðmarbeinsliðbólgu (sacroiliitis) samkvæmt segulómskoðun, sem er merki um bólgusjúkdóm [jákvæð prófun CRP (> efri eðlileg mörk) og/eða jákvæð niðurstaða segulómskoðunar], en án greinilegra merkja um vefjaskemmdir samkvæmt myndgreiningu, í spjaldog mjaðmarbeinsliðum.
Dutch: Tabel 12: Klinische respons bij CIMPACT-onderzoek in week 12 en week 16 Week 12
Icelandic: Klínísk svörun í CIMPACT rannsókn í 12. viku og 16. viku 12. vika
Dutch: • Kies een plaats op uw bovenbeen of buik.
Icelandic: Veldu stað á læri eða kvið.
Dutch: • beroerte, verstopping van bloedvaten (arteriosclerose), slechte bloedcirculatie waardoor de vingers en tenen gevoelloos en bleek worden (fenomeen van Raynaud), vlekkerige purperachtige huidverkleuring, kleine aders dicht onder het huidoppervlak kunnen zichtbaar worden
Icelandic: • heilablóðfall, stíflaðar blóðæðar (kölkun í slagæðum), skert blóðflæði sem veldur dofa og fölva í tám og fingrum (Raynauds fyrirbæri), mislitun húðar þ.e. purpurarauðir flekkir, smáæðar í yfirborði húðar geta orðið sýnilegar
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van 2 behandelschema's (200 mg om de 2 weken en 400 mg om de 4 weken) van Cimzia versus placebo werden beoordeeld in een 18 weken durende, open-label inloopperiode en een 16 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis gediagnosticeerd volgens de ACR-criteria en met onvoldoende respons op MTX.
Icelandic: Verkun og öryggi tveggja skömmtunaráætlana (200 mg á tveggja vikna fresti og 400 mg á fjögurra vikna fresti) með Cimzia samanborið við lyfleysu var metið á 18 vikna opnu innleiðslutímabili og 16 vikna tvíblindu tímabili með slembiröðun í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fullorðum sjúklingum með virka iktsýki, samkvæmt ACR greiningarskilmerkjum, sem ekki höfðu svarað fullnægjandi meðferð með metótrexati.
Dutch: Incubatie van monocyten met Cimzia resulteerde in dosisafhankelijke remming van door lipopolysacharide (LPS) geïnduceerde TNF-α- en IL1-β-productie in humane monocyten.
Icelandic: Ræktun einkirninga með Cimzia leiddi til skammtaháðrar hömlunar á lípópólýsakkaríð (LPS) virkjuðu TNF-α og IL-1β myndunar í manna einkirningum.
Dutch: De patiënten waren bij baseline gemiddeld 2,9 maanden geleden gediagnosticeerd en waren nog niet eerder behandeld met DMARD's (met inbegrip van MTX).
Icelandic: Meðaltími frá sjúkdómsgreiningu var 2,9 mánuðir og sjúklingarnir höfðu ekki fengið sjúkdómstemprandi gigtarlyf (þ.m.t. metótrexat) áður.
Dutch: Cimzia, in combinatie met MTX, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassenen die onvoldoende reageerden op eerdere therapie met DMARD's.
Icelandic: Cimzia, ásamt metótrexati, er ætlað til meðferðar við virkri sóraliðagigt hjá fullorðnum sem hafa ekki svarað fullnægjandi meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met methotrexaat, corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en analgetica had op basis van een farmacokinetische populatieanalyse geen effect op de farmacokinetiek van certolizumab pegol.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, hafði samhliða meðferð með metótrexati, barksterum, bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) og verkjalyfjum engin áhrif á lyfjahvörf certolizumabs pegols.
Dutch: Van de 138 patiënten gerandomiseerd op Cimzia 200 mg om de 2 weken, hadden 92, 68 en 48 een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70 in week 48.
Icelandic: Af þeim 138 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti náðu 92, 68 og 48 með ACR 20/50/70 svörun eftir 48 vikur, talið í sömu röð.
Dutch: • sepsis (ernstige infectie met als mogelijk gevolg orgaanfalen, shock of overlijden)
Icelandic: • sýklasótt (alvarlegar sýkingar sem geta leitt til líffærabilunar, losts og dauða)
Dutch: Beschrijving klinische onderzoeken
Icelandic: Lýsing á klínískri rannsókn
Dutch: • ernstige huiduitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie (galbulten)
Icelandic: • svæsin útbrot, ofsakláða eða önnur merki um ofnæmisviðbrögð (ofsakláði)
Dutch: • Duw het vlakke uiteinde stevig in de geneesmiddel-/injectiepoort onderaan ava - duw tot u een klik hoort.
Icelandic: Ýttu endanum með flötu hettunni ákveðið inn í inndælingaropið á botni ava - ýttu þangað til þú heyrir smell.
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Cimzia symptomen krijgt die op een lupusachtig syndroom duiden, moet de behandeling worden gestaakt.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum, eftir meðferð með Cimzia, á að hætta meðferð.
Dutch: In de gecontroleerde onderzoeken was het relatieve aantal patiënten bij wie de behandeling vanwege bijwerkingen werd gestaakt 4,4% voor met Cimzia behandelde patiënten en 2,7% voor met placebo behandelde patiënten.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum var hlutfall þeirra sjúklinga sem hætti á meðferð vegna aukaverkana 4,4% hjá þeim sem fengu Cimzia og 2,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Dutch: Er dient daarom voorzichtigheid te worden betracht bij gebruik van een TNF-antagonist bij COPD-patiënten en bij patiënten met een verhoogd risico op maligniteiten als gevolg van zwaar roken.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun sérhvers TNF-tálma handa sjúklingum með langvinna lungnateppu, sem og handa sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá illkynja sjúkdóm vegna mikilla reykinga.
Dutch: Het ACR 20-eindpunt werd bereikt voor zowel Cimzia 200 mg om de 2 weken als voor 400 mg om de 4 weken.
Icelandic: Endapunkturinn ACR 20 náðist bæði með Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti og 400 mg á fjögurra vikna fresti.
Dutch: In een klinisch exploratief onderzoek waarin het gebruik van een andere TNF-antagonist (infliximab) werd geëvalueerd bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), werden meer maligniteiten gerapporteerd bij de met infliximab behandelde patiënten (veelal in de longen, het hoofd of de hals/nek) dan bij de controlepatiënten.
Icelandic: Í klínískri rannsókn, þar sem lagt var mat á notkun annars TNF-tálma, infliximabs, hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega langvinna lungnateppu, var greint frá fleiri illkynja sjúkdómum, einkum í lungum eða á höfuð og hálssvæði, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með infliximabi en hjá samanburðarsjúklingum.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken en tijdens de post-marketingperiode Systeem/orgaanklasse
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Dutch: Injecteer binnen 5 minuten na het verwijderen van de naalddop.
Icelandic: Sprautaðu innan 5 mínútna frá því að nálarhlífin er fjarlægð.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cimzia 200 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Cimzia 200 mg
Dutch: Achttien procent van de patiënten rapporteerde een voorgeschiedenis van artritis psoriatica bij de baseline.
Icelandic: Átján prósent sjúklinga greindu frá sögu um sóraliðbólgu í upphafi.
Dutch: Cimzia bindt zich aan een specifiek eiwit met de naam ‘tumornecrosefactor-alfa' (TNF-α).
Icelandic: Cimzia binst við sérstakt prótein sem kallast TNF-α.
Dutch: Operaties en tandheelkundige ingrepen - Raadpleeg uw arts wanneer u operaties of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan.
Icelandic: Skurð- eða tannaðgerðir - Segðu lækninum frá því ef einhvers konar skurðaðgerð eða tannaðgerð er fyrirhuguð.
Dutch: Geslacht had geen effect op de farmacokinetiek van certolizumab pegol.
Icelandic: Kyn hafði engin áhrif á lyfjahvörf certolizumabs pegols.
Dutch: In alle 3 de onderzoeken was het responspercentage van PASI 75 in week 4 significant hoger bij Cimzia in vergelijking met placebo.
Icelandic: Í öllum 3 rannsóknunum var svörunarhlutfall PASI 75 marktækt hærra fyrir Cimzia samanborið við lyfleysu frá 4. viku.
Dutch: Verbeteringen in ASAS 5/6, gedeeltelijke remissie en BASDAI-50 waren statistisch significant op week 12 en week 24 en bleven behouden tot week 48 zowel in de totale populatie als in de subpopulaties.
Icelandic: Bati miðað við ASAS 5/6, sjúkdómshlé að hluta til og BASDAI-50 var tölfræðilega séð marktækur eftir 12 vikur og 24 vikur og var viðvarandi allt að 48 viku hjá heildarþýðinu og jafnframt í undirhópunum.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken uitgevoerd naar het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van certolizumab pegol.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar klínískar rannsóknir til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf certolizumabs pegols.
Dutch: Bij de toediening moeten de gebruiksinstructies op het einde van de bijsluiter en in de gebruikershandleiding van het elektromechanische injectiehulpmiddel ava gevolgd worden.
Icelandic: Við lyfjagjöf á að fylgja notkunarleiðbeiningunum í lok fylgiseðilsins og í notendahandbókinni sem fylgir ava rafvélræna búnaðnum til inndælingar.
Dutch: In week 52 bereikte een statistisch significant groter aantal van de met Cimzia behandelde patiënten ASDAS-MI-respons in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld.
Icelandic: 52 náði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Cimzia ASDASMI svörun samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Dutch: Onderzoeken bij ratten duidden erop dat > 90% van de toegediende PEG in 3 maanden na een eenmalige dosis was geëlimineerd, waarbij de urine de belangrijkste excretieroute was.
Icelandic: Rannsóknir á rottum bentu til > 90% brotthvarfs polýetýlen glýkóls þremur mánuðum eftir gjöf staks skammts, með þvagi, sem var aðalútskilnaðarleiðin.
Dutch: Van de 850 patiënten had 14% ten minste één TNF-antagonist gekregen, 13% had een anti-IL-17 gekregen en 5% had een anti-IL 12/23 gekregen.
Icelandic: Af 850 sjúklingum höfðu 14% fengið að minnsta kosti einn TNF-tálma, 13% höfðu fengið IL-17 mótefni, og 5% höfðu fengið IL 12 / 23 mótefni.
Dutch: Alle patiënten kregen Cimzia zowel tijdens de dosisblinde als tijdens de open-label follow-up periode.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu Cimzia í bæði tímabilinu með blindum skömmtum og eftirfylgnitímabilinu með opinni meðferð.
Dutch: De infecties waren voornamelijk infecties van de bovenste luchtwegen en virale infecties (waaronder herpesinfecties).
Icelandic: Sýkingarnar voru aðallega sýkingar í efri öndunarvegi og veirusmit (þar með taldar herpesveirusýkingar).
Dutch: Lees aandachtig onderstaande instructies - hierin wordt uitgelegd hoe Cimzia met een patroon voor dosisdispenser toegediend moet worden.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar hér á eftir vandlega - í þeim er lýst hvernig eigi að gefa inndælingu með Cimzia í rörlykju fyrir skammtara.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met certolizumab pegol.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með certolizumab pegoli.
Dutch: De bovenstaande gegevens weerspiegelen het percentage patiënten bij wie de testresultaten in een ELISA als positief werden beschouwd voor antilichamen tegen Cimzia en zijn in hoge mate afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de assay.
Icelandic: Upplýsingarnar hér fyrir ofan endurspegla það hlutfall sjúklinga sem álitnir voru mótefnajákvæðir fyrir Cimzia samkvæmt ELISA-prófi og niðurstöðurnar eru í hæsta máta háðar næmi og sértæki rannsóknaraðferðarinnar.
Dutch: • veranderingen in het aantal van bepaalde bloedcellen, waaronder een verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), verlaagd of verhoogd aantal bloedplaatjes
Icelandic: • breytingar á blóðfrumnafjölda, m.a. fá rauð blóðkorn (blóðleysi), fáar blóðflögur, fjölgun blóðflagna
Dutch: Gevoeligheid voor latex
Icelandic: Latex ofnæmi
Dutch: Geen ernstige infecties werden gerapporteerd bij met placebo behandelde patiënten.
Icelandic: Engar alvarlegar sýkingar voru tilkynntar hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen, wordt aanbevolen te overleggen met een arts met expertise inzake de behandeling van hepatitis B.
Icelandic: B sýkingu leiti ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu í meðferð á lifrarbólgu B.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Cimzia 200 mg injectie certolizumab pegol
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Cimzia 200 mg stungulyf certolizumab pegol s.c.
Dutch: Placebo + MTX
Icelandic: Lyfleysa + metótrexat
Dutch: • longontsteking (interstitiële longaandoening, pneumonitis)
Icelandic: • bólga í lungum (millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga)
Dutch: Partiële remissie(c,d)
Icelandic: BASDAI 50(c,d)