FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις περισσότερες αναφερθείσες περιπτώσεις είχε πραγματοποιηθεί προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με έναν αναστολέα PD-1 ή PD-L1.
Norwegian Bokmål: I de fleste rapporterte tilfeller har det forekommet tidligere eller samtidig behandling med en PD-1- eller PD-L1-hemmer.
Greek: Συνιστάται συμπτωματική θεραπεία (π.χ. λοπεραμίδη, υποκατάσταση υγρών) και προσεκτική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling (f.eks. loperamid, væskeerstatning) og nøye overvåking anbefales.
Greek: Μια μέση αύξηση του ποσοστού της κεντρικής μνήμης (CCR7+ CD45RA-) CD4+ και CD8+ T κυττάρων καθώς και μια μικρότερη, αλλά σημαντική, μέση αύξηση του ποσοστού της δραστικής μνήμης (CCR7-CD45RA-) CD8+ T κυττάρων παρατηρήθηκε επίσης μετά από τη θεραπεία με ipilimumab.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig prosentvis økning av sentrale hukommelsesceller (CCR7+ CD45RA-), CD4+ og CD8+ T-celler, og en mindre, men signifikant, gjennomsnittlig prosentvis økning av aktiverte hukommelsesceller (CCR7- CD45RA-), CD8+ T-celler ble også observert etter behandling med ipilimumab.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε αν υπάρχει ασυνήθιστη ποσότητα σωματιδίων και σημεία αποχρωματισμού.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det er unormalt mange partikler eller tegn på misfarging.
Greek: Μέτρια διάρροια ή κολίτιδα που είτε δεν ελέγχεται με ιατρική αντιμετώπιση ή που επιμένει (5-7 ημέρες) ή που υποτροπιάζει
Norwegian Bokmål: Moderat diaré eller kolitt, som enten ikke kan kontrolleres medisinsk eller som vedvarer (5-7 dager) eller kommer tilbake
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια ανταποκρίθηκε καλά κυρίως σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen responderte hovedsakelig godt på behandling med kortikosteroider.
Greek: Τα ORR ήταν υψηλότερα για το συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab σε όλα τα επίπεδα έκφρασης του PD-L1 στον όγκο (Πίνακας 11) έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, με την καλύτερη συνολική ανταπόκριση της πλήρους ανταπόκρισης να συσχετίζεται με βελτιωμένο ποσοστό επιβίωσης.
Norwegian Bokmål: ORR var høyere for kombinasjonen av nivolumab og ipilimumab i forhold til nivolumab som monoterapi på tvers av PD-L1-ekspresjonsnivå i tumor (tabell 11) etter 28 måneders oppfølging, med en beste totalrespons av fullstendig respons som korrelerte med en forbedret overlevelsesrate.
Greek: Πίνακας 3Γ:
Norwegian Bokmål: Tabell 3C:
Greek: Η επίπτωση εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του ipilimumab κυμάνθηκε από 0 έως 0,3%.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer mot ipilimumab varierte fra 0 til 0,3 %.
Greek: Σύνοψη των ανεπιθύμητων συμβάντων μετά από έως και τέσσερις δόσεις 3, 5 και 10 mg/kg, Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger etter opptil fire doser med 3, 5 og 10 mg/kg, alle behandlede pasienter
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το YERVOY εάν είστε έγκυος εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke YERVOY hvis du er gravid med mindre legen anbefaler det.
Greek: Βλ. "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές" παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger: unormale laboratoriefunn" nedenfor.
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για αυξημένη LDH ή αυξημένο σωματικό βάρος μετά από χορήγηση με βάση τα mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke nødvendig med dosejustering ved forhøyet LDH eller kroppsvekt ved administrering basert på mg/kg.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία με YERVOY εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med YERVOY uten at du har diskutert det med legen.
Greek: Ίσως παρατηρήσετε την εμφάνιση νέων βλαβών ή την ανάπτυξη ήδη υπαρχουσών βλαβών στο δέρμα σας, που μπορεί να είναι αναμενόμενες όταν λαμβάνετε θεραπεία με YERVOY.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå nye skader eller vekst av eksisterende skader i huden, noe som kan forventes når du blir behandlet med YERVOY.
Greek: Ο χρόνος έως την υποχώρηση κυμαινόταν από 0,4 έως 130,3+ εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Tid til bedring varierte fra 0,4 til 130,3+ uker.
Greek: Η Κάρτα υπενθυμίζει στους ασθενείς τα βασικά συμπτώματα που πρέπει να αναφερθούν αμέσως στο γιατρό/τη νοσοκόμα.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet minner pasienten på nøkkelsymptomer som må rapporteres umiddelbart til lege/sykepleier.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή (Βαθμού 3 ή 4) ενδοκρινοπάθεια που ελέγχονται με θεραπεία υποκατάστασης ορμονών μπορούν να παραμείνουν σε θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig (grad 3 eller 4) endokrinopati kontrollert med hormonerstatningsbehandling kan fortsette behandlingen.
Greek: Λιγότερο από το 2% των ασθενών με προχωρημένο μελάνωμα που έλαβαν ipilimumab σε κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3 ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av pasientene med avansert melanom som fikk ipilimumab i kliniske fase 2- og 3-studier utviklet antistoff mot ipilimumab.
Greek: Καθώς το YERVOY μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με nivolumab, είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης για αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Siden YERVOY kan gis i kombinasjon med nivolumab, er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for dette legemidlet.
Greek: Σε ενδοφλέβιες μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους, το ipilimumab ήταν γενικά καλά ανεκτό.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester med gjentatt intravenøs dosering til aper ble ipilimumab generelt godt tolerert.
Greek: Συνολικά 77 ασθενείς παρουσίαζαν ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο που είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Totalt 77 pasienter var tidligere behandlet for hjernemetastaser.
Greek: Για την αραίωση του πυκνού διαλύματος YERVOY μπορείτε να χρησιμοποιήσετε είτε:
Norwegian Bokmål: For å fortynne YERVOY konsentrat, bruk enten:
Greek: CA184332 και CA184338
Norwegian Bokmål: CA184332 og CA184338
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το YERVOY, ενημερώστε το γιατρό σας αν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: Før du blir gitt YERVOY, snakk med legen din dersom du tar andre legemidler som nedsetter immunforsvaret ditt, slik som kortikosteroider.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα των LFT έως την ομαλοποίηση.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter skal leverfunksjonsverdiene overvåkes inntil normalisering.
Greek: Στις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (μη γνωστή συχνότητα) με το ipilimumab σε συνδυασμό με το nivolumab περιλαμβάνονται:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert (frekvens ikke kjent) med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab inkluderer:
Greek: Κανείς ασθενής με προϋπάρχουσα σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν εντοπίστηκε στις κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med pre-eksisterende alvorlig nedsatt leverfunksjon var identifisert i kliniske studier.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το YERVOY Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med YERVOY Ved å avbryte behandlingen kan effekten av medisinen stoppe.
Greek: Τα κύρια μέτρα έκβασης όσον αφορά την αποτελεσματικότητα ήταν η OS, το ORR και η PFS, με βάση Τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Κεντρική Επανεξέταση (BICR) σε ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου ασθενείς.
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene var OS, ORR og PFS som vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) hos pasienter med intermediær/høy risiko.
Greek: Η απόφαση για το εάν θα καθυστερηθεί μια δόση πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα.
Norwegian Bokmål: Avgjørelse om å holde tilbake en dose skal baseres på alvorlighetsgrad.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε κανένα ανεπιθύμητο αποτέλεσμα στην αναπαραγωγή σχετιζόμενο με την θεραπεία κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων τριμήνων της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte bivirkninger på reproduksjon ble påvist i løpet av de to første trimestrene av drektighetsforløpet.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du er usikker.
Greek: Ενώ οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό εμφανίστηκαν κατά την περίοδο επαγωγής έχει επίσης αναφερθεί εκδήλωση μήνες μετά από την τελευταία δόση του ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Mens de fleste immunrelaterte bivirkninger oppsto i løpet av induksjonsperioden, er det også rapportert oppstart flere måneder etter den siste dosen med ipilimumab.
Greek: εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν κάποια σοβαρή δερματική ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια προηγούμενης αντικαρκινικής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: dersom du tidligere har opplevd en alvorlig hudreaksjon under en tidligere kreftbehandling.
Greek: Η ανάπτυξη ή η διατήρηση της κλινικής δραστηριότητας μετά από θεραπεία με ipilimumab ήταν παρόμοια με ή χωρίς τη χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών.
Norwegian Bokmål: Utvikling eller vedlikehold av klinisk virkning etter behandling med ipilimumab var den samme med eller uten bruk av systemiske kortikosteroider.
Greek: Το ipilimumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο δεν μεταβολίζεται από ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) ή λοιπά ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er et humant monoklonalt antistoff som ikke metaboliseres av cytokrom P450-enzymer (CYPer) eller andre legemiddelmetaboliserende enzymer.
Greek: Βάσει μοντέλων δόσης/έκθεσης για την αποτελεσματικότητα και συσχετίσεων της ασφάλειας, δεν παρατηρούνται κλινικά σημαντικές διαφορές ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια ανάμεσα στη δόση nivolumab 240 mg κάθε 2 εβδομάδες και τη δόση 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering av dose/eksponeringsforhold mellom effekt og sikkerhet er det ingen klinisk signifikante forskjeller med henblikk på effekt og sikkerhet mellom en nivolumabdose på 240 mg annenhver uke og 3 mg/kg annenhver uke.
Greek: Επιτρεπόταν προηγούμενη επικουρική ή νέο επικουρική θεραπεία εάν είχε ολοκληρωθεί τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την τυχαιοποίηση.
Norwegian Bokmål: Tidligere adjuvant eller neoadjuvant behandling var tillatt dersom den var avsluttet minst 6 uker før randomisering.
Greek: Με βάση μία ανάλυση πληθυσμιακής PK χρησιμοποιώντας διαθέσιμα συγκεντρωτικά δεδομένα από 565 ασθενείς από 4 φάσης 2 μελέτες σε ενήλικες (N=521) και 2 παιδιατρικές μελέτες (N=44), η CL του ipilimumab αυξήθηκε με την αύξηση του αρχικού σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse med tilgjengelige samlede data fra 565 pasienter fra 4 fase 2-studier hos voksne (N = 521) og 2 pediatriske studier (N = 44), økte CL av ipilimumab med økende kroppsvekt ved baseline.
Greek: Στοιχεία εκτός των 9 ολοκληρωμένων κλινικών δοκιμών στο μελάνωμα συμπεριλήφθηκαν στον καθορισμό των συχνοτήτων.
Norwegian Bokmål: Data utenfor det avsluttede programmet for ni kliniske studier på melanom ble inkludert i frekvensbestemmelsene.
Greek: Συνολική επιβίωση (μήνες)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (måneder)
Greek: Τα ποσοστά ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό σε HLA-A2*0201 θετικούς ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ipilimumab στην MDX010-20, ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στο κλινικό πρόγραμμα συνολικά.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av immunrelaterte bivirkninger hos HLA-A2*0201-positive pasienter som fikk ipilimumab i MDX010-20 var lik den som ble observert i det totale kliniske programmet.
Greek: Το YERVOY περιέχει τη δραστική ουσία ipilimumab, μια πρωτεΐνη που βοηθά το ανοσοποιητικό σας σύστημα να επιτεθεί και να καταστρέψει τα καρκινικά κύτταρα μέσω των κυττάρων του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Norwegian Bokmål: YERVOY inneholder virkestoffet ipilimumab, et protein som hjelper immunsystemet ditt til å angripe og ødelegge kreftceller ved hjelp av dine immunceller.
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελαφρά (ελάχιστα) σωματίδια και έχει pH 7,0 και ωσμομοριακότητα 260-300 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning som kan inneholde ubetydelige (få) småpartikler, med pH på 7,0 og en osmolalitet på 260-300 mOsm/kg.
Greek: Η κλινική σχέση του ευρήματος είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet er ukjent.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικώς σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση τύπου φαρμάκου προς φαρμάκου ανάμεσα στο ipilimumab και σε paclitaxel/carboplatin, dacarbazine ή τον μεταβολίτη του, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant farmakokinetisk legemiddelinteraksjon ble observert mellom ipilimumab og paklitaksel/karboplatin, dakarbazin eller metabolitten 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC).
Greek: Οι έγκυες πίθηκοι έλαβαν κάθε 3 εβδομάδες από την έναρξη της οργανογένεσης στο πρώτο τρίμηνο μέχρι τον τοκετό, σε επίπεδα έκθεσης (AUC) είτε παρόμοια ή υψηλότερα από εκείνα που σχετίζονται με την κλινική δόση των 3 mg/kg του ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Drektige aper fikk ipilimumab hver 3. uke fra starten av organogenesen i første trimester fram til fødsel, med eksponeringsnivå (AUC) enten lik eller høyere enn de som er assosiert med den kliniske dosen på 3 mg/kg av ipilimumab.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν βρίσκεστε σε δίαιτα πτωχή σε νάτριο (πτωχή σε αλάτι) πριν σας χορηγηθεί το YERVOY.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du får behandling med YERVOY.
Greek: Στη μελέτη CA209214 τυχαιοποιήθηκαν επίσης 249 ασθενείς χαμηλού κινδύνου, σύμφωνα με τα κριτήρια IMDC, σε λήψη θεραπείας με nivolumab και ipilimumab (n = 125) ή sunitinib (n = 124).
Norwegian Bokmål: CA209214 randomiserte også 249 pasienter med lav risiko i henhold til IMDC-kriteriene til nivolumab pluss ipilimumab (n = 125) eller til sunitinib (n = 124).
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η Cmax, η Cmin και η AUC του ipilimumab ήταν ανάλογες της δόσης μέσα στο δοσολογικό εύρος που εξετάστηκε.
Norwegian Bokmål: Cmax, Cmin og AUC for ipilimumab viste seg å være doseproporsjonale innen dosevariasjonen som ble undersøkt.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας, που ήταν το ποσοστό βέλτιστης συνολικής ανταπόκρισης (BORR), η σταθερή νόσος (SD), το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), βασίστηκαν στα κριτήρια mWHO και προσδιορίστηκαν με αξιολόγηση από τον ερευνητή.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene beste samlede responsrate (BORR), stabil sykdom (SD), sykdomskontrollrate (DCR) og progresjonsfri overlevelse (PFS) var basert på mWHO-kriterier og bestemt etter utprøvers vurdering.
Greek: Για τις πιθανολογούμενες, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις, θα πρέπει να πραγματοποιείται επαρκής αξιολόγηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αιτιολογία ή να αποκλειστούν άλλες αιτίες.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkte immunrelaterte bivirkninger, bør tilstrekkelig evaluering gjøres for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.
Greek: Το ipilimumab πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή ενεργό αυτοάνοση νόσο, σε περιπτώσεις στις οποίες περαιτέρω ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού είναι ενδεχομένως άμεσα απειλητική για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab bør unngås hos pasienter med alvorlig, aktiv autoimmun sykdom hvor ytterligere immunaktivering er potensielt livstruende.
Greek: Τρεις-υδροχλωρική (υδροχλωρική 2-αμινο-2-υδροξυμεθυλο-1,3-προπανεδιόλη) Νάτριο χλωριούχο
Norwegian Bokmål: Trishydroklorid (2-amino-2-hydroksymetyl-1,3-propandiolhydroklorid) Natriumklorid
Greek: Ποσοστό (95% CI) Στους 6 μήνες Στους 12 μήνες Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Συμβάντα Αναλογία κινδύνουα
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progresjonsfri overlevelse Hendelser Hazard ratioa
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής των πνευμόνων (πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på betennelse i lungene (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το YERVOY μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke YERVOY etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
Greek: Το YERVOY μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων που διεξάγονται από το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: YERVOY kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Greek: Ασθενείς με εμφανή αύξηση του φορτίου του όγκου πριν από την ολοκλήρωση της περιόδου επαγωγής, συνέχισαν τη θεραπεία επαγωγής, όπως ήταν ανεκτή, εάν παρουσίαζαν επαρκή κατάσταση λειτουργικότητας.
Norwegian Bokmål: Pasienter med åpenbar økning i tumorbyrde før induksjonsperioden var fullført fortsatte med induksjonsbehandlingen, dersom tolerert og hvis de hadde adekvat funksjonsstatus.
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 64 ασθενείς (45,4%).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 64 pasienter (45,4 %).
Greek: Το YERVOY δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
Norwegian Bokmål: YERVOY skal ikke fryses.
Greek: ≥ Βαθμού 2 για οφθαλμικές διαταραχές που συνδέονται με το ανοσοποιητικό που ΔΕΝ ανταποκρίνονται σε τοπική ανοσοκατασταλτική θεραπεία α
Norwegian Bokmål: ≥ Grad 2 for immunrelaterte øyesykdommer som IKKE responderer på topisk immunsuppressiv behandling a
Greek: Επομένως, είναι άγνωστη η επίδραση του ipilimumab στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Effekten av ipilimumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
Greek: - φλεγμονή στους ορμονοπαραγωγούς αδένες (ειδικά της υπόφυσης, του επινεφριδίου και του θυρεoειδή) που μπορεί να επηρεάσει των τρόπο λειτουργίας των αδένων αυτών.
Norwegian Bokmål: - betennelse i hormonproduserende kjertler (spesielt i hypofyse-, binyre- og skjoldbruskkjertel) som kan påvirke hvordan disse kjertlene fungerer.
Greek: Μη γνωστές πεμφιγοειδές
Norwegian Bokmål: Ikke kjent pemfigoid
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση (95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (έναντι ipilimumab) (99,5% CI) Πλήρης ανταπόκριση (CR) Μερική ανταπόκριση (PR) Σταθερή νόσος (SD) Διάρκεια ανταπόκρισης Διάμεση (εύρος), μήνες
Norwegian Bokmål: Objektiv respons (95 % KI) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99,5 % KI) Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD) Varighet av respons Median (variasjon), måneder
Greek: Βάσει διαστρωματωμένου ελέγχου log-rank.
Norwegian Bokmål: Basert på en stratifisert log-rank test.
Greek: Δύο (25,0%) από τους 8 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 5 mg/kg και 1 (11,1%) από τους 9 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 10 mg/kg ανέφεραν συμβάντα Βαθμού 3-4.
Norwegian Bokmål: 2 (25,0 %) av 8 pasienter behandlet med 5 mg/kg og 1 (11,1 %) av 9 pasienter behandlet med 10 mg/kg rapporterte hendelser av grad 3-4.
Greek: 2,9 (0,7, ΜΕα)
Norwegian Bokmål: 2,9 (0,7,NEa)
Greek: Θάνατοι που συνδέονται με τη θεραπεία, n (%)
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte dødsfall, n (%)
Greek: Με βάση την προσομοίωση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, επιτυγχάνεται συγκρίσιμη έκθεση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με τη συνιστώμενη δόση των 3 mg/kg χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Basert på simulering hos voksne og barn, oppnås sammenlignbar eksponering hos voksne og barn ved den anbefalte dosen på 3 mg/kg hver 3. uke.
Greek: Μέχρι τη χορήγηση όλων των 4 δόσεων ή 16 εβδομάδων από την πρώτη δόση, όποιο από τα δύο συμβεί νωρίτερα.
Norwegian Bokmål: Inntil alle 4 dosene er administrert eller 16 uker fra første dose, avhengig av hva som inntreffer tidligst.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του nivolumab για να κατανοήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget til nivolumab for å forstå bruken av dette legemidlet.
Greek: Χρησιμοποιείστε ένα σετ έγχυσης και ένα εν σειρά στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο (μέγεθος πόρου 0,2 μm έως 1,2 μm).
Norwegian Bokmål: Bruk et infusjonssett og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκε εμφανής συσχετισμός ανάμεσα στην ανάπτυξη αντισωμάτων και στις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke sett noen tilsynelatende sammenheng mellom utvikling av antistoff og bivirkninger.
Greek: Επιπλέον, με βάση αυτές τις σχέσεις, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές ανάμεσα στη δόση nivolumab των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες και τη δόση των 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες στο προχωρημένο μελάνωμα και στο RCC.
Norwegian Bokmål: Basert på disse forholdene var det heller ingen klinisk signifikante forskjeller mellom en nivolumabdose på 480 mg hver 4. uke og 3 mg/kg annenhver uke ved avansert melanom og RCC.
Greek: Η CL του ipilimumab αυξανόταν με την αύξηση του σωματικού βάρους και την αύξηση της LDH στην έναρξη.
Norwegian Bokmål: CL av ipilimumab økte med økende kroppsvekt og med økende LDH ved baseline.
Greek: Αφήστε τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων YERVOY να παραμείνουν σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 5 λεπτά.
Norwegian Bokmål: La det passende antall hetteglass med YERVOY stå i romtemperatur i omtrent 5 minutter.
Greek: Καθώς η ανάλυση υποομάδων περιλαμβάνει μόνο μικρό αριθμό ασθενών, δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα από αυτά τα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalysene inkluderer kun små pasientantall og ingen definitive konklusjoner kan derfor trekkes fra disse dataene.
Greek: Δεν υπήρχαν αναφορές σοβαρής (Βαθμού 3 ή 4) αύξησης της AST ή της ALT.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter om alvorlig (grad 3 eller 4) forhøyet ASAT eller ALAT.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για οριστική διακοπή ή καθυστέρηση των δόσεων περιγράφονται στους Πίνακες 3A και 3B για το YERVOY ως μονοθεραπεία και στον Πίνακα 3Γ για το YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab ή για τη δεύτερη φάση χορήγησης θεραπείας (μονοθεραπεία με nivolumab) μετά τη θεραπεία συνδυασμού.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for permanent seponering eller tilbakeholdelse av doser er beskrevet i tabellene 3A og 3B for YERVOY som monoterapi, og i tabell 3C for YERVOY i kombinasjon med nivolumab eller administrering av andre behandlingsfase (nivolumab som monoterapi) etter kombinasjonsbehandling.
Greek: Το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) (ορίζεται ως CR+PR+SD) ήταν 75% (6/8 ασθενείς) και 0% αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: "Disease control rate" (DCR) (definert som CR+PR+SD) var henholdsvis 75 % (6/8 pasienter), 65 % (15/23 pasienter) og 0 %.
Greek: Στην αρχή του τρίτου τριμήνου, και οι δύο ομάδες υπό ipilimumab εμφάνισαν υψηλότερη επίπτωση αποβολής, θνησιγένειας, πρόωρου τοκετού (με κατ' αντιστοιχία χαμηλότερο βάρος γέννησης) και βρεφικής θνησιμότητας σε σχέση με τον έλεγχο των ζώων: αυτά τα ευρήματα ήταν δοσο-εξαρτώμενα.
Norwegian Bokmål: I tredje trimester opplevde begge ipilimumabgruppene høyere forekomst av abort, dødfødsel, for tidlig fødsel (med tilsvarende lavere fødselsvekt) og postnatal mortalitet i forhold til kontrollgruppen.
Greek: Απειλητικό για τη ζωή δερματικό εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης) ή σοβαρός διάχυτος κνησμός που παρεμβαίνει σε δραστηριότητες της καθημερινής ζωής ή απαιτεί ιατρική παρέμβαση
Norwegian Bokmål: Livstruende hudutslett (inkludert Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse) eller alvorlig utbredt kløe, som hemmer daglige aktiviteter eller krever medisinsk intervensjon
Greek: Το ipilimumab χορηγήθηκε κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις και εν συνεχεία κάθε 12 εβδομάδες, εφόσον δεν υπήρχε δοσοπεριοριστική τοξικότητα (DLT) και εξέλιξη της νόσου.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab ble gitt hver 3. uke i 4 doser og deretter hver 12. uke i fravær av dosebegrensende toksisitet (DLT) og sykdomsprogresjon.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η ταχεία βαθμιαία μείωση και διακοπή (σε διαστήματα < 1 μήνα) οδήγησε στην υποτροπή της διάρροιας ή της κολίτιδας σε ορισμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier førte en rask nedtrapping (over perioder på < 1 måned) til tilbakefall av diaré eller kolitt hos enkelte pasienter.
Greek: • Εμμένουσες Βαθμού 2 ή 3 ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρά την αντιμετώπιση
Norwegian Bokmål: • Vedvarende grad 2- eller 3-bivirkninger til tross for håndtering