FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Coagulation tests may become unreliable following administration of suggested coagulation factor concentrates.
Hungarian: Az alvadási vizsgálatok a javasolt alvadási faktor koncentrátumok adását követően megbízhatatlanná válhatnak.
English: This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.
Hungarian: A vérzésveszélyt és a beavatkozás sürgősségét mérlegelni kell egymással szemben.
English: The volume of distribution of dabigatran of 60-70 L exceeded the volume of total body water indicating moderate tissue distribution of dabigatran.
Hungarian: A dabigatrán 60-70 l-es megoszlási térfogata meghaladja a test teljes víztartalmát, ami a dabigatrán közepes mértékű szöveti megoszlására utal.
English: Concomitant use not recommended
Hungarian: Az egyidejű használat nem javasolt
English: Dabigatran prolongs the thrombin time (TT), ECT, and aPTT.
Hungarian: A dabigatrán megnyújtja a thrombin időt (TT), az ECT-t és az aPTT-t.
English: Due to the pharmacological mode of action, the use of Pradaxa may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ.
Hungarian: A farmakológiai hatásmódjának köszönhetően a Pradaxa alkalmazása együtt jár a szövetek vagy szervek rejtett vagy nyílt vérzésének kockázatával.
English: Additional requirements in patients with mild to moderate renal impairment and in patients aged over 75 years:
Hungarian: További követelmények enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél és 75 év feletti betegeknél:
English: In such cases a coagulation test (see sections 4.4 and 5.1) may help to determine whether haemostasis is still impaired.
Hungarian: Ilyen esetben alvadási vizsgálat (lásd 4.4 és 5.1 pont) segíthet eldönteni, hogy a haemostasis még károsodott-e.
English: ® is an oral anticoagulant (direct thrombin inhibitor).
Hungarian: ® (direkt trombin-gátló) orális antikoaguláns.
English: You may need to be checked by a doctor, as you may be at increased risk of bleeding.
Hungarian: Orvosi ellenőrzésre lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.
English: • Recommendation for kidney function measurement
Hungarian: • ajánlás a vesefunkció mérésére,
English: Bleeding reactions
Hungarian: Vérzéses reakciók
English: • The backing foil should be peeled off and the capsule can be removed.
Hungarian: • A védőfóliát fel kell tépni, és ezután a kapszula kivehető.
English: • Esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux
Hungarian: • Oesophagitis, gastritis vagy gastrooesophagealis reflux
English: - if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g., stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes).
Hungarian: ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát (pl. gyomorfekély, sérülés vagy vérzés az agyban, nemrég végzett agy- vagy szemműtét).
English: Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 4 months.
Hungarian: Felnyitást követően a gyógyszert 4 hónapon belül fel kell használni.
English: No difference was found for major bleeding (hazard ratio 0.97, CI 0.88 - 1.07).
Hungarian: A főbb vérzéses események számában nem volt különbség (relatív hazárd: 0,97, CI 0,88,1,07).
English: Emergency surgery or urgent procedures
Hungarian: Akut műtét vagy sürgős beavatkozások
English: Pharmacodynamic and kinetic factors
Hungarian: Farmakodinámiás és kinetikai tényezők
English: Concomitant administration is expected to result in decreased dabigatran concentrations.
Hungarian: Egyidejű adásuk várhatóan a dabigatrán koncentrációk csökkenését eredményezi.
English: The relative risk of bleeding with dabigatran compared to warfarin increased with age.
Hungarian: A vérzés relatív kockázata dabigatrán esetében a warfarinhoz viszonyítva nőtt az életkorral.
English: The oral bioavailability may be increased by 75 % after a single dose and 37 % at steady state compared to the reference capsule formulation when the pellets are taken without the Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) capsule shell.
Hungarian: A referencia kapszulaformához viszonyítva az orális biohasznosulás egyszeri dózis után 75%-kal, dinamikus egyensúlyi állapotban 37%-kal nőhet, ha a pelleteket a hidroxi-propilmetil-cellulóz (HPMC) kapszulahéj nélkül veszik be.
English: The efficacy and safety was investigated in two multi-center, randomised, double blind, parallelgroup, replicate studies RE-COVER and RE-COVER II.
Hungarian: A hatásosságot két multicentrikus, randomizált, kettős-vak, parallel csoportos ismételt vizsgálatban, a RE-COVER és RE-COVER II vizsgálatokban elemezték.
English: However, the aPTT test has limited sensitivity and is not suitable for precise quantification of anticoagulant effect, especially at high plasma concentrations of dabigatran.
Hungarian: Az aPTT érzékenysége azonban korlátozott, és nem alkalmas az antikoaguláns hatás precíz mérésére, különösen magas dabigatrán plazmakoncentrációk esetén.
English: SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in RE-LY in all treatment groups,
Hungarian: Az SSRI-k és az SNRI-k a RE-LY vizsgálat valamennyi kezelési csoportjában növelték a vérzés kockázatát.
English: More thromboembolic events (mainly strokes and symptomatic/asymptomatic prosthetic valve thrombosis) and more bleeding events were observed with dabigatran etexilate than with warfarin.
Hungarian: Több thromboemboliás eseményt (főként stroke-ot és szimptomatikus/aszimptomatikus műbillentyű-trombózist) és több vérzéses eseményt figyeltek meg a dabigatrán etexilátnál, mint a warfarinnál.
English: VKA to Pradaxa: The VKA should be stopped.
Hungarian: KVA-ról Pradaxára: A KVA-t le kell állítani.
English: Instructions for opening the blisters
Hungarian: A buborékcsomagolás kinyitására vonatkozó utasítások
English: With a loading dose of 300 mg or 600 mg clopidogrel, dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss were increased by about 30-40 % (see section 4.4) .
Hungarian: 300 mg vagy 600 mg klopidogrél telítő dózis esetén a dabigatrán AUCτ,ss- és Cmax,ss-értéke körülbelül 30-40%-kal nőtt (lásd 4.4 pont).
English: stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes).
Hungarian: gyomorfekély, sérülés vagy vérzés az agyban, nemrég végzett agy-vagy szemműtét).
English: Enrolled patients continued to receive the same double-blind dabigatran etexilate dose randomly allocated in RE-LY, for up to 43 months of follow up after RE-LY (total mean follow-up RE-LY + RELY-ABLE, 4.5 years).
Hungarian: A bevont betegek folytatták ugyannak a kettős-vak dabigatrán etexilát dózisnak a szedését, amelyet a RE-LY vizsgálatban randomizációt követően szedtek, a RE-LY vizsgálatot követő 43 hónapos követéses időszakban (teljes átlagos követés a RE-LY + RELY-ABLE vizsgálatban 4,5 év).
English: • Management of overdose situations
Hungarian: • a túladagolásos esetek kezelése,
English: The physician educational pack should contain:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatócsomag tartalma:
English: DVT/PE treatment and DVT/PE prevention
Hungarian: MVT/PE kezelés és MVT/PE prevenció
English: Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Pradaxa 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javallott.
English: After switching from 3-day treatment of once daily 40 mg enoxaparin s.c., 24 hours after the last dose of enoxaparin the exposure to dabigatran was slightly lower than that after administration of dabigatran etexilate (single dose of 220 mg) alone.
Hungarian: Három napon keresztül, naponta egyszer sc. adott 40 mg enoxaparinról történő átállítás után, az enoxaparin utolsó dózisa után 24 órával a dabigatran-expozíció kicsivel alacsonyabb volt, mint önmagában adott dabigatrán etexilát (egyszeri 220 mgos dózis) után.
English: Reversing dabigatran therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Hungarian: A dabigatrán kezelés felfüggesztése a betegeket az alapbetegségük miatti thrombotikus kockázatnak teszi ki.
English: When taking a hard capsule out of the bottle, the following instructions should be observed:
Hungarian: A kemény kapszula tartályból történő kivétele során a következő utasításokat kell figyelembe venni:
English: Duration of dabigatran etexilate treatment ranged from 6 to 36 months (median 534.0 days).
Hungarian: A dabigatrán etexilát kezelés időtartama 6 és 36 hónap között volt (átlagosan 534 nap).
English: In a small number of volunteers with severe renal insufficiency (CrCL 10-30 mL/min), the exposure (AUC) to dabigatran was approximately 6 times higher and the half-life approximately 2 times longer than that observed in a population without renal insufficiency (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Hungarian: A súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 10-30 ml/perc) szenvedő önkéntesek kis részénél a dabigatrán-expozíció (AUC) körülbelül 6-szor nagyobb, a felezési idő pedig 2-szer hosszabb volt, mint a veseelégtelenségben nem szenvedő populációnál megfigyelt értékek (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
English: In case of an overdose suspicion, coagulation tests can help to determine a bleeding risk (see sections 4.4 and 5.1).
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén alvadási vizsgálat segíthet meghatározni a vérzés kockázatát (lásd 4.4 és 5.1 pont).
English: • Recommendations for dose reduction in at risk populations
Hungarian: • a kockázatnak kitett betegcsoportokra vonatkozó dóziscsökkentéssel kapcsolatos ajánlás,
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including dabigatran etexilate are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Hungarian: A direkt hatású orális antikoagulánsok (DOAC), köztük a dabigatrán etexilát, nem javasoltak olyan, korábban thrombosison átesett betegeknél, akiknél antifoszfolipid szindrómát diagnosztizáltak.
English: Effects observed in the repeated dose toxicity studies were due to the exaggerated pharmacodynamic effect of dabigatran.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban megfigyelt hatások a dabigatrán felerősödött farmakodinámiás hatásának következtében alakultak ki.
English: Furthermore a higher risk of MI was seen in patients concomitantly taking ASA plus clopidogrel or clopidogrel alone.
Hungarian: Továbbá nagyobb MI kockázatot találtak az egyidejűleg ASA-t és klopidogrélt vagy klopidogrélt önmagában szedő betegeknél.
English: If the treatment cannot be started until the day after surgery, dosing should be started with 2 capsules once a day.
Hungarian: Ha a kezelés nem kezdhető el a műtétet követő napon sem, az adagolást napi egyszer adott 2 kapszulával kell kezdeni.
English: You should start treatment with Pradaxa within 1-4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Hungarian: A Pradaxa-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával.
English: For DVT/PE the recommendation for the use of Pradaxa 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily is based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses and has not been studied in this clinical setting.
Hungarian: Az MVT/PE-s betegek esetén a Pradaxa 220 mg-os napi dózisának napi kétszer 1 darab 110 mg-os kapszula formájában történő szedésére vonatkozó javaslat farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzéseken alapul, és klinikai körülmények között nem vizsgálták ezt az adagolási módot.
English: If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes, vigyázzon, hogy ne essen teherbe, amíg Pradaxát szed.
English: In vivo and ex vivo animal studies have demonstrated antithrombotic efficacy and anticoagulant activity of dabigatran after intravenous administration and of dabigatran etexilate after oral administration in various animal models of thrombosis.
Hungarian: Az in vivo és ex vivo állatkísérletekben antithrombotikus hatást és antikoaguláns aktivitást mutattak ki a dabigatrán intravénás és a dabigatrán etexilát orális adását követően, számos thrombosisos állatmodellben.
English: For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
Hungarian: Egyik műtéttípus esetén sem kezdhető el a kezelés, ha vérzés észlelhető a műtéti területen.
English: dTT [ng/mL] ECT [x-fold upper limit of normal]
Hungarian: dTT [ng/ml] ECT [a normálérték felső határának x-szerese]
English: Treated
Hungarian: Kezelt
English: Ranitidine administration together with Pradaxa had no clinically relevant effect on the extent of absorption of dabigatran.
Hungarian: Ranitidin A ranitidin Pradaxával történő együttadásának nem volt klinikailag jelentős hatása a dabigatrán felszívódásának mértékére.
English: - if you are taking oral cyclosporine, a medicine to prevent organ rejection after transplantation.
Hungarian: ha szájon át ciklosporint szed, mely gyógyszert a transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására alkalmaznak.
English: if you know you have impaired kidney function, or you are suffering from dehydration (symptoms include feeling thirsty and passing reduced amounts of dark-coloured (concentrated) urine).
Hungarian: • Ha tudja, hogy károsodott a veseműködése, vagy a kiszáradás tüneteit tapasztalja (a tünetek közé tartozik a szomjúságérzés és a csökkent mennyiségű, sötét (sűrű) vizelet ürítése).
English: Dabigatran etexilate is a substrate for the efflux transporter P-gp.
Hungarian: A dabigatrán etexilát az efflux transzporter P-gp szubsztrátja.
English: In vitro interaction studies did not show any inhibition or induction of the principal isoenzymes of cytochrome P450.
Hungarian: Az in vitro interakciós vizsgálatok nem igazolták a citokróm P450 fő izoenzimeinek gátlását vagy indukcióját.
English: EXP Once opened, the product must be used within 4 months.
Hungarian: EXP Felbontást követően a készítményt 4 hónapon belül fel kell használni.
English: The presence of lesions, conditions, procedures and/or pharmacological treatment (such as NSAIDs, antiplatelets, SSRIs and SNRIs, see section 4.5), which significantly increase the risk of major bleeding requires a careful benefit-risk assessment.
Hungarian: Olyan károsodások, állapotok, eljárások és/vagy gyógyszeres kezelés (pl. NSAID-ok, alvadásgátók, SSRI-k és SNRI-k, lásd 4.5 pont) esetén, amelyek jelentős mértékben fokozzák a major vérzés veszélyét, a haszon-kockázat arány gondos elemzésére van szükség.
English: Although Pradaxa does not in general require routine anticoagulant monitoring, the measurement of dabigatran related anticoagulation may be helpful to detect excessive high exposure to dabigatran in the presence of additional risk factors.
Hungarian: Noha a Pradaxa általánosságban nem teszi szükségessé a rutinszerű antikoaguláns monitorozást, a további kockázati tényezők jelenléte esetén a dabigatránnal összefüggő alvadásgátlás mérése segíthet meghatározni a túlzott dabigatran-expozíciót.
English: Of the 704 enrolled patients, 317 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted dabigatran and 318 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted warfarin.
Hungarian: A 704 bevont beteg közül 317 részesült pitvarfibrilláció miatti ablatióban megszakítás nélküli dabigatrán-kezelés mellett, illetve 318 részesült pitvarfibrilláció miatti ablatióban megszakítás nélküli warfarin-kezelés mellett.
English: • Recent biopsy, major trauma
Hungarian: • Közelmúltban végzett biopszia vagy jelentős trauma
English: • The hard capsules should not be pushed through the blister foil.
Hungarian: • A kemény kapszulát nem szabad átnyomni a fólián.
English: This includes all bleeding events, which occurred during Pradaxa therapy.
Hungarian: Ide tartozik minden, a Pradaxa-kezelés alatt előforduló vérzéses esemény.
English: The capsules can be taken with or without food.
Hungarian: A kapszulák étkezés közben, vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehetők.
English: • Other medicinal products which may impair haemostasis
Hungarian: • Egyéb, a haemostasist rontó gyógyszerek
English: if you have had a serious injury (e.g. a bone fracture, head injury or any injury requiring surgical treatment).
Hungarian: • Ha súlyos sérülése volt (pl. műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más sérülés).
English: No double dose should be taken to make up for missed individual doses.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot bevenni az egyes kihagyott adagok pótlására.
English: Catheter ablation for atrial fibrillation (SPAF)
Hungarian: Katéteres ablatio pitvarfibrilláció esetén (SPAF)
English: Use of proton-pump inhibitors
Hungarian: Protonpumpa-inhibitorok használata
English: Irrespective of therapy, the highest absolute risk of MI was seen in the following subgroups, with similar relative risk: patients with previous MI, patients ≥ 65 years with either diabetes or coronary artery disease, patients with left ventricular ejection fraction < 40 %, and patients with moderate renal dysfunction.
Hungarian: A kezeléstől függetlenül a MI legmagasabb abszolút kockázatát találták a következő alcsoportokban, hasonló relatív kockázattal: korábban MI-on átesett betegek, 65 év feletti, diabeteses vagy koszorúér betegségben szenvedő betegek, 40%-nál alacsonyabb bal kamrai ejekciós frakciójú betegek, és középsúlyos veseműködési zavarrban szenvedő betegek.
English: No treatment experience is available for this subpopulation of patients, and therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
Hungarian: Ebben a beteg alcsoportban nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálati tapasztalat, ezért a Pradaxa alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
English: The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden terápiás indikációhoz oktatóanyagot biztosít minden olyan orvosnak, aki Pradaxát írhat fel/ használhat.
English: • Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival
Hungarian: • Májkárosodás vagy májbetegség, aminek hatása lehet a túlélésre
English: In case of intolerability to Pradaxa, patients should be instructed to immediately consult their treating physician in order to be switched to alternate acceptable treatment options for prevention of stroke and systemic embolism associated with atrial fibrillation or for DVT/PE.
Hungarian: A Pradaxával szembeni intolerancia esetében a betegeket utasítani kell, hogy azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, hogy az megfelelő alternatív kezelésre válthasson a pitvarfibrillációval kapcsolatos stroke és szisztémásemlólia-prevenció vagy MVT/PE megelőzése érdekében.
English: After oral administration of Pradaxa in healthy volunteers, the pharmacokinetic profile of dabigatran in plasma is characterized by a rapid increase in plasma concentrations with Cmax attained within 0.5 and 2.0 hours post administration.
Hungarian: A Pradaxa egészséges önkénteseknek történő orális adása után a dabigatrán farmakokinetikai profilját a plazmában a plazmakoncentrációk gyors emelkedése jellemzi, a Cmax 0,5-2 órán belül kialakul a bevételt követően.
English: A higher anti-FXa/FIIa activity was observed after dabigatran etexilate administration with enoxaparin pre-treatment compared to that after treatment with dabigatran etexilate alone.
Hungarian: Magasabb anti-FXa/FIIa aktivitást figyeltek meg dabigatrán etexilát adása után enoxaparin-előkezelést követően az önmagában adott dabigatrán etexiláthoz viszonyítva.
English: Possible side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen.
Hungarian: A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:
English: While certain patient subgroups are at an increased risk of major bleeding when treated with an anticoagulant, the excess bleeding risk for dabigatran is due to GI bleeding, typically seen within the first 3-6 months following initiation of Pradaxa therapy.
Hungarian: Míg bizonyos betegcsoportokban fokozott a jelentős vérzés kockázata antikoaguláns-kezelés esetén, dabigatrán esetében a vérzésveszély többletét döntően a GI vérzés adja, ami jellemzően a Pradaxa-kezelés elkezdését követő első 3-6 hónapon belül észlelhető.
English: • If you fall or injure yourself, especially if you hit your head, urgently seek medical advice.
Hungarian: • Ha elesik, illetve megsérül - különös tekintettel az olyan esetekre, amikor a fejét üti megazonnal kérjen orvosi segítséget!
English: Spinal anaesthesia/epidural anaesthesia/lumbar puncture Procedures such as spinal anaesthesia may require complete haemostatic function.
Hungarian: Spinalis anaesthesia /epiduralis anaesthesia /lumbalpunctio Az olyan beavatkozások esetén, mint a spinalis anaesthesia, a haemostasiás rendszer teljes működésére szükség lehet.
English: Bleeding can occur at any site during therapy with Pradaxa.
Hungarian: A vérzés a Pradaxa-kezelés során bárhol jelentkezhet.
English: • CrCL ≥ 50 mL/min, VKA should be started 3 days before discontinuing Pradaxa
Hungarian: • CrCL ≥ 50 ml/perc, a KVA adagolását 3 nappal a Pradaxa adagolásának abbahagyása előtt kell elkezdeni.
English: The calibrated quantitative diluted TT (dTT) test provides an estimation of dabigatran plasma concentration that can be compared to the expected dabigatran plasma concentrations.
Hungarian: A kalibrált kvantitatív hígított TT (dTT) vizsgálattal megbecsülhető a dabigatrán plazmakoncentrációja, amit össze lehet hasonlítani a várt dabigatrán plazmakoncentrációkkal.
English: The effect by age on exposure to dabigatran was confirmed in the RE-LY study with an about 31 % higher trough concentration for subjects ≥ 75 years and by about 22 % lower trough level for subjects < 65 years compared to subjects between 65 and 75 years (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: Az életkor hatását a dabigatrán-expozícióra a RE-LY vizsgálatban erősítették meg, körülbelül 31%-kal magasabb mélyponti koncentrációkat találtak a 75 éves vagy annál idősebb vizsgálati személyeknél, és körülbelül 22%-kal alacsonyabb mélyponti koncentrációkat mértek 65 év alatti vizsgálati személyeknél a 65 és 75 év közötti személyeknél mérthez képest (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: SOC / Preferred term.
Hungarian: Szervrendszeri kategória/ Preferált kifejezés
English: None of these diseases showed an impact on the effects of dabigatran on VTE-prevention or bleeding rates.
Hungarian: A felsorolt betegségek egyike sem befolyásolta a dabigatrán VTE prevencióra kifejtett hatását vagy a vérzés gyakoriságát.
English: Itraconazole, cyclosporine
Hungarian: Itrakonazol és ciklosporin
English: In the event of haemorrhagic complications, Pradaxa treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated.
Hungarian: Vérzéses szövődmény esetén a Pradaxa-kezelést le kell állítani, és a vérzésforrást ki kell deríteni.
English: Parenteral anticoagulants to Pradaxa:
Hungarian: Parenterális antikoagulánsokról Pradaxára:
English: The dabigatran trough concentrations were about 20 % lower in patients with a body weight > 100 kg compared with 50-100 kg.
Hungarian: A dabigatrán mélyponti koncentrációi körülbelül 20%-kal alacsonyabbak voltak a 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél, mint az 50-100 kg közöttieknél.
English: The rates of outcome events including, major bleed and other bleeding events were consistent with those seen in RE-LY.
Hungarian: A kimeneteli események, köztük a major vérzés vagy egyéb vérzéses események gyakorisága megfelelt a RE-LY vizsgálatban észleltnek.
English: if you are receiving medicines which could increase the risk of bleeding.
Hungarian: • Ha olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét.
English: Plasma concentrations of dabigatran showed a biexponential decline with a mean terminal half-life of 11 hours in healthy elderly subjects.
Hungarian: A dabigatrán plazmakoncentrációi biexponenciális csökkenést mutattak, az átlagos terminális felezési idő 11 óra volt egészséges, idős vizsgálati személyeknél.
English: Specific pharmacokinetic phase I studies with elderly subjects showed an increase of 40 to 60 % in the AUC and of more than 25 % in Cmax compared to young subjects.
Hungarian: Az idős személyeken végzett Fázis I. specifikus farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az AUC 40-60%-kal, és a Cmax több mint 25%-kal növekedett a fiatal személyekhez képest.