FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση που λάβετε κατά λάθος το φάρµακο, αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρµακευτικού προϊόντος.
Slovenian: V primeru nenamerne uporabe zdravila pri ljudeh je treba nemudoma poiskati medicinsko pomoč in pokazati zdravniku Navodila za uporabo ali nalepko.
Greek: Εποµένως, οι γυναίκες σε ηλικία κυοφορίας πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το προϊόν ή να φοράνε προστατευτικά γάντια όταν το χρησιµοποιούν.
Slovenian: Ženske v plodni dobi naj se zato izogibajo stiku z njim oziroma pri rokovanju s tabletami nosijo rokavice za enkratno uporabo.
Greek: Η οξική οσατερόνη είναι µια ορµόνη µε χηµική συγγένεια µε την προγεστερόνη και για αυτόν το λόγο έχει αντι-ανδρογόνο και προγεσταγόνο δράση.
Slovenian: Osateronijev acetat je hormon, ki je kemično soroden s progesteronom in ima kot tak protiandrogeno in progestagensko delovanje.
Greek: Ο προστάτης είναι ένας αδένας ο οποίος παράγει ένα υγρό που περιέχεται στο σπέρµα.
Slovenian: Prostata je žleza, ki tvori tekočino, ki je sestavina semena.
Greek: Το Ypozane δεν έχει ανεπιθύµητες ενέργειες όσον αφορά στην ποιότητα του σπέρµατος.
Slovenian: Zdravilo Ypozane nima negativnih vplivov na kakovost semena.
Greek: Το Ypozane χορηγείται καθηµερινά επί 7 ηµέρες.
Slovenian: Zdravilo Ypozane se daje dnevno v obdobju 7 dni.
Greek: Τι είναι το Ypozane;
Slovenian: Kaj je zdravilo Ypozane?
Greek: Η αύξηση του µεγέθους του µπορεί να προκαλέσει στους προσβεβληµένους σκύλους πόνο στην κοιλιακή χώρα και δυσκολίες κατά την αφόδευση και την ούρηση.
Slovenian: Če je povečana, utegne povzročiti bolečino v trebuhu, zaprtje in težave pri uriniranju pri prizadetih psih.
Greek: Το Ypozane είναι στρογγυλά, λευκά δισκία που περιέχουν ως δραστική ουσία οξική οσατερόνη.
Slovenian: Zdravilo Ypozane so okrogle bele tablete, ki vsebujejo učinkovino osateronijev acetat.
Greek: Η θεραπεία µε Ypozane ήταν αποτελεσµατική στη θεραπευτική αντιµετώπιση της καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ypozane je bilo pri zdravljenju benigne hipertrofije prostate učinkovito.
Greek: Ορισµένοι σκύλοι ενδέχεται να εµφανίσουν έµετο, διάρροια ή αυξηµένη δίψα ή ακόµη και σύνδροµο εκθήλυνσης, κατά το οποίο οι αρσενικοί σκύλοι ελκύουν ξαφνικά άλλους αρσενικούς σκύλους ή παρατηρείται αύξηση του µεγέθους των µαστικών τους αδένων.
Slovenian: Pri nekaterih psih lahko pride tudi do bruhanja, driske ali povečane žeje oziroma utegnejo razviti »sindrom feminizacije«.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ypozane;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ypozane odobreno?
Greek: Κατ΄ αυτόν τον τρόπο το Ypozane συµβάλλει στην επαναφορά του προστάτη στο φυσιολογικό του µέγεθος.
Slovenian: Z zaviranjem testosterona zdravilo prispeva h krčenju prostate na njeno normalno velikost.
Greek: Σε σκύλους µε ιστορικό ηπατικών προβληµάτων τo Ypozane πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή.
Slovenian: Zdravilo Ypozane je treba pri psih, ki so imeli težave z jetri, uporabljati previdno.
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 2 ml
Slovenian: Viala (steklo) 2ml
Greek: Πρόδροµο διάλυµα ραδιοφαρµάκου
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Περιγραφή
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν θα πρέπει να παρατείνεται πέραν των 2 ωρών.
Slovenian: Intravenska aplikacija ne sme trajati več kot 2 uri.
Greek: - Εάν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος (δείτε πιο κάτω).
Slovenian: - če ste noseči ali če obstaja možnost, da bi lahko bili noseči (glejte spodaj).
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι της ακτινοβολίας είναι λιγότεροι από την ίδια τη νόσο.
Slovenian: V vseh primerih je potrebno zagotoviti, da je tveganje zaradi sevanja manj ogrožajoče kot bolezen sama.
Greek: Ενήλικη γυναίκα 57 kg
Slovenian: Odrasla ženska 57 kg
Greek: 11 ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ
Slovenian: 11 DOZIMETRIJA
Greek: Όγκος: {Z} ml
Slovenian: Vol.: {Z} ml
Greek: Τα χρονικά σηµεία για τις µετρήσεις ήταν 5 λεπτά, 1 ώρα, 6 ώρες, 1 ηµέρα, 4 ηµέρες και 15 ηµέρες.
Slovenian: Časovni intervali opravljanja meritev so bili: 5 minut, 1 ura, 6 ur, 1 dan, 4 dni in 15 dni.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανοίγεται ποτέ και πρέπει να διατηρείται εντός της µολύβδινης θωράκισής του.
Slovenian: Viale ne smemo nikoli odpirati in mora ostati shranjena v svinčeni zaščiti.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE <Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή>
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna>
Greek: Ωστόσο, εάν συµβεί αυτό, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία από τον γιατρό σας.
Slovenian: Če bi pa do tega vseeno prišlo, vam bo vaš zdravnik nudil ustrezno zdravljenje.
Greek: Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να είστε έγκυος.
Slovenian: Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če obstaja kakršnakoli možnost, da ste noseči.
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Slovenian: A.OZNAČEVANJE
Greek: 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ YTRACIS
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO YTRACIS
Greek: : {Υ} GBq/ml
Slovenian: : {Y} GBq/ml
Greek: Ηµεροµηνία της τελευταίας ανανέωσης:24/03/2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 24/03/2008
Greek: Ενήλικος άνδρας 70 kg
Slovenian: Odrasel moški 70 kg
Greek: Ο γιατρός σας είναι αυτός που θα αποφασίσει σχετικά µε την ποσότητα του YTRACIS που πρέπει να χρησιµοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Slovenian: Odmerjanje Vaš zdravnik bo odločil, kolikšna količina YTRACISa naj se uporabi v vašem primeru.
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων:
Slovenian: Uporaba drugih zdravil:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 7 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 7 in predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila..
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ().
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne ().
Greek: Στα οστά, το ποσοστό της ραδιενέργειας που χορηγήθηκε µε ένεση αυξάνεται από 3,1 % στα 5 λεπτά σε 18 % στις 6 ώρες και κατόπιν µειώνεται µε την πάροδο του χρόνου.
Slovenian: V kosteh odstotek injicirane aktivnosti naraste od 3,1 % po 5 minutah na 18% po 6 urah, nato pa v času zopet upada.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/250/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/03/250/001
Greek: Θα σας ζητηθεί να σταµατήσετε το θηλασµό.
Slovenian: Od vas bodo zahtevali, da prenehate dojiti.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Greek: Τα σύµπλοκα αυτά αποβάλλονται ταχέως από τους νεφρούς.
Slovenian: Ti kompleksi se hitro izločijo preko ledvic.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγειονοµικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Greek: Η αποβολή από τα κόπρανα και τα ούρα είναι αργή: περίπου το 13 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αποβάλλεται σε 15 ηµέρες.
Slovenian: Izločanje preko blata in urina je počasno: približno 13 % aplicirane aktivnosti se izloči v 15 dneh.
Greek: Στις 1 και στις 24 ώρες, η ραδιενέργεια του αίµατος µειώνεται από 11% σε 0,14% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας.
Slovenian: Po 1 in 24 urah radioaktivnost v krvi pade od 11% na 0,14 % aplicirane aktivnosti.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την τοξικότητα του χλωριούχου υττρίου (90Y) ούτε για τις επιδράσεις του στην αναπαραγωγή σε ζώα ή το µεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δυναµικό του.
Slovenian: Na razpolago ni podatkov o toksičnosti itrijevega (90Y) klorida kot tudi ne o njegovih učinkih na reprodukcijo pri živalih ali njegovem mutagenem ali karcinogenem potencialu.
Greek: Πριν από τη χρήση, πρέπει να ελέγχεται η συσκευασία και η ραδιενέργεια.
Slovenian: Pred uporabo moramo preveriti ovojnino in radioaktivnost.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 0,925 έως 3,700 GBq (δείτε την παράγραφο 6.5).
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,925 do 3,700 GBq (glejte poglavje 6.5).
Greek: Το ύττριο έχει περίοδο ηµιζωής 2,67 ηµερών (64,1 ωρών).
Slovenian: 90Y-itrij ima razpolovno dobo 2,67 dneva (64,1 ure).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το YTRACIS:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila YTRACIS:
Greek: Ωστόσο, διάστηµα >1 ώρας µετά την έκθεση δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσµατική δράση χηλικού παράγοντα µε µειωµένη δραστικότητα.
Slovenian: Seveda pa časovni interval > 1 h po izpostavljenosti ne izključuje aplikacije in učinkovitega delovanja kelatorja z zmanjšano efektivnostjo.
Greek: Η χορήγηση ραδιενεργών φαρµακευτικών προϊόντων σε παιδιά και εφήβους πρέπει να γίνεται µε ιδιαίτερη προσοχή.
Slovenian: Uporaba radioaktivnih zdravil pri otrocih in mladoletnikih zahteva posebno previdnost.
Greek: Το YTRACIS πρέπει να χρησιµοποιείται µόνον από ειδικούς που διαθέτουν την απαραίτητη εµπειρία.
Slovenian: YTRACIS smejo uporabljati le specialisti z ustreznimi izkušnjami.
Greek: Για το προϊόν αυτό, η αποτελεσµατική δόση που προέκυψε από ραδιενέργεια 1 GBq που χορηγήθηκε µε ένεση ενδοφλεβίως είναι 700 mSv για ενήλικη γυναίκα βάρους 57 kg και 650 mSv για ενήλικο άνδρα βάρους 70 kg.
Slovenian: Pri tem zdravilu je efektivna doza po intravensko injicirani aktivnosti 1 GBq 700 mSv za 57 kg težko odraslo žensko in 650 mSv za 70 kg težkega odraslega moškega.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σχετικά µε τη στειρότητα και την ραδιενέργεια.
Slovenian: Upoštevati moramo ustaljene previdnostne ukrepe glede sterilnosti in radioaktivnosti.
Greek: Mην χρησιµοποιείτε το YTRACIS: - Εάν έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στο χλωριούχο ύττριο (90Y) ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του YTRACIS.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila YTRACIS: - če ste preobčutljivi (alergični) na itrijev (90Y) klorid ali katerokoli sestavino zdravila
Greek: Πείτε στο γιατρό ή στο φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το YTRACIS µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo YTRACIS neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: 1 g χηλικών παραγόντων πρέπει να χορηγείται µε βραδεία ενδοφλέβια ένεση εντός 3-4 λεπτών ή µε έγχυση (1 g σε 100-250 ml δεξτρόζης ή φυσιολογικό ορό).
Slovenian: 1 g kelatorja je treba aplicirati s pomočjo počasne intravenske injekcije v trajanju 3-4 minut ali preko infuzije (1 g v 100-250 ml dekstroze ali fiziološke raztopine).
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιµα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Greek: Τι είναι το YTRACIS και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το YTRACIS Πώς να χρησιµοποιήσετε το YTRACIS Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το YTRACIS Λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo YTRACIS in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo YTRACIS Kako uporabljati zdravilo YTRACIS Možni neželeni učinki
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Αρ. παρτίδας: {XXXXX}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Batch: {XXXXX}
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ YTRACIS
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO YTRACIS
Greek: Οποιαδήποτε γυναίκα µε καθυστέρηση στην έµµηνο ρύση θα πρέπει να θεωρείται έγκυος, έως ότου αποδειχθεί το αντίθετο.
Slovenian: Vsako žensko, ki ji je izostala menstruacija, moramo obravnavati kot da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία πρέπει να µπορεί να δικαιολογείται µε βάση το πιθανό κλινικό όφελος.
Slovenian: Pri vsakem posameznem bolniku mora biti izpostavljenost radioaktivnemu sevanju upravičena s potencialno klinično koristjo.
Greek: • OI ΟΡΟΙ ΚΑΙ OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Οι εκτιµήσεις της δοσιµετρίας βασίστηκαν σε µια µελέτη βιοκατανοµής σε αρουραίους και οι υπολογισµοί πραγµατοποιήθηκαν σύµφωνα µε τις συστάσεις MIRD/ICRP 60.
Slovenian: Ocene prejetih doz temeljijo na študiji porazdeljevanja pri podganah, preračuni so bili narejeni v skladu s priporočili MIRD/ICRP 60.
Greek: Θα πρέπει πάντοτε να εξετάζεται η περίπτωση χρήσης εναλλακτικών τεχνικών που δεν περιλαµβάνουν ραδιοφάρµακα.
Slovenian: Vedno je treba upoštevati možnost uporabe alternativnih metod, ki niso povezane z radioaktivnim sevanjem.
Greek: Το φιαλίδιο παρέχεται εντός µολύβδινου δοχείου κατάλληλου πάχους.
Slovenian: Dostava viale je v svinčeni posodi primerne debeline.
Greek: Όταν είναι απαραίτητη η χορήγηση ραδιενεργών φαρµακευτικών προϊόντων σε γυναίκες µε δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει πάντοτε να ζητούνται πληροφορίες σχετικά µε την πιθανότητα κύησης.
Slovenian: Kadar je potrebno aplicirati radiofarmak ženskam v rodni dobi, moramo vselej preveriti stanje glede morebitne nosečnosti.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία της πρώτης έγκρισης: 24/03/2003
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve: 24/03/2003
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje serije
Greek: Διασπάται µε εκποµπή β-ακτινοβολίας 2,281 MeV (99,98 %) µέγιστης ενέργειας προς σταθερό ζιρκόνιο (90Zr).
Slovenian: Z oddajanjem beta žarkov maksimalne energije 2,281 MeV (99.98 %) razpada v stabilni cirkonij (90Zr).
Greek: 7 ηµέρες από την ηµεροµηνία/ ώρα παρασκευής.
Slovenian: 7 dni od datuma/ure izdelave.
Greek: (GBq: GigaBecquerel, το Becquerel είναι η µονάδα µε την οποία µετράται η ραδιενέργεια).
Slovenian: gigabekerel, bekerel je enota za merjenje radioaktivnosti).
Greek: Τα ραδιενεργά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαµβάνονται, να χρησιµοποιούνται και να χορηγούνται µόνον από εξουσιοδοτηµένα άτοµα σε καθορισµένους κλινικούς χώρους και η παραλαβή, η φύλαξη, η χρήση, η µεταφορά και η απόρριψη υπόκεινται στους κανονισµούς και τις κατάλληλες άδειες των αρµοδίων αρχών.
Slovenian: Prejemanje, uporaba in dajanje radiofarmacevtskih izdelkov lahko poteka le v za to določenih kliničnih ustanovah, poseg pa smejo izvajati le pooblaščene osebe; prevzem, shranjevanje, uporaba, premeščanje in odlaganje teh snovi pa mora potekati v skladu s predpisi in ustreznimi dovoljenji pristojnih organov.
Greek: Οι µετρήσεις της ραδιενέργειας µε χρήση θαλάµου ιονισµού είναι πολύ ευαίσθητες σε γεωµετρικούς παράγοντες και εποµένως θα πρέπει να διεξάγονται µόνο υπό γεωµετρικές συνθήκες, οι οποίες έχουν επικυρωθεί κατάλληλα.
Slovenian: Meritve aktivnosti s pomočjo radionuklidnega kalibratorja so zelo občutljive na geometrijske dejavnike, zato naj se izvajajo le v geometrijskih pogojih, ki so bili ustrezno validirani.
Greek: Το YTRACIS προορίζεται για ραδιοσήµανση φαρµακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία συγκεκριµένων νόσων, τα οποία χορηγούνται στη συνέχεια µέσω εγκεκριµένης οδού.
Slovenian: YTRACIS je namenjen za radioaktivno označevanje zdravil za zdravljenje specifičnih bolezni, ki se nato dajejo po odobrenem postopku.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Greek: Εποµένως, σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης του Ytracis, η ραδιοτοξικότητα για τον ασθενή πρέπει να µειώνεται µε άµεση (δηλαδή, εντός 1 ώρας) χορήγηση παρασκευασµάτων που περιέχουν χηλικούς παράγοντες όπως το Ca-DTPA ή το Ca-EDTA προκειµένου να αυξηθεί η αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισµό.
Slovenian: Zato je potrebno v primeru nenamerne aplikacije Ytracisa zmanjšati radiotoksičnost za bolnika s takojšnjo (tj. najkasneje v 1 uri) aplikacijo preparatov, ki vsebujejo kelatorje, kot so Ca-DTPA ali Ca- EDTA, da bi povečali izločanje radioaktivnega izotopa iz telesa.
Greek: Αναφορά πιθανολογούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Greek: Πρόδροµο διάλυµα ραδιοφαρµάκου- Δεν προορίζεται για χρήση κατευθείαν σε ασθενείς.
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik - ni namenjen za neposredno aplikacijo pri bolnikih.
Greek: Δόσεις στα όργανα (mGy/MBq που χορηγήθηκαν µε ένεση ) και αποτελεσµατική δόση (Sv/GBq που χορηγήθηκε µε ένεση ).
Slovenian: Doze po organih (injicirana aktivnost mGy/MBq) in efektivna doza (injicirani Sv/GBq) Absorbirana doza na enoto aplicirane aktivnosti (mGy/MBq)
Greek: Αυτοί οι χηλικοί παράγοντες καταστέλλουν τη ραδιοτοξικότητα του υττρίου µε µια ανταλλαγή µεταξύ του ιόντος ασβεστίου και του υττρίου λόγω της ικανότητάς τους να σχηµατίζουν υδατοδιαλυτά σύµπλοκα µε τους συνδεόµενους χηλικούς παράγοντες (DTPA, EDTA).
Slovenian: Ti kelatorji zavirajo radiotoksičnost itrija z izmenjavo kalcijevega iona in itrija zaradi svoje sposobnosti tvorbe vodotopnih kompleksov s kelacijo ligandov (DTPA, EDTA).
Greek: Η ραδιοσήµανση µορίων-φορέων, όπως είναι τα µονοκλωνικά αντισώµατα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώµατα µε χλωριούχο ύττριο (90Y) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία ιχνών µεταλλικών προσµείξεων.
Slovenian: Označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z itrijevim (90Y) kloridom je zelo občutljivo na prisotnost sledov kovinskih nečistot.
Greek: Επειδή υπάρχει αυστηρή νοµοθεσία που καλύπτει τη χρήση, το χειρισµό και την απόρριψη της ραδιενέργειας, το YTRACIS θα χρησιµοποιείται πάντοτε σε νοσοκοµείο ή παρόµοιο περιβάλλον.
Slovenian: Zaradi stroge zakonodaje na področju uporabe, rokovanja in odlaganja radioaktivnih snovi, se zdravilo YTRACIS vedno uporablja le v bolnišnici ali podobni ustanovi.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις του χλωριούχου υττρίου (90Y) µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα διότι το ζήτηµα αυτό δεν έχει διερευνηθεί µε µελέτες.
Slovenian: Ne poznamo nobenih interakcij itrijevega (90Y) klorida z drugimi zdravili, ker s tem v zvezi niso opravili nobene študije.
Greek: Το χλωριούχο ύττριο (90Y) παράγεται από τη διάσπαση του ραδιενεργού του προδρόµου, του Στρoντίου (90Sr).
Slovenian: Itrijev (90Y) klorid nastaja z razpadom njegovega radioaktivnega predhodnika stroncija (90Sr).
Greek: : {Y}________GBq/φιαλίδιο Βαθµ.
Slovenian: : {Y}________GBq/vialo Kal.
Greek: Βαθµ.
Slovenian: YTRACIS.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 0,5 έως 2 ml (που αντιστοιχεί σε 0,925 έως 3,700 GBq, βαθµονοµηµένο τρεις ή τέσσερις ηµέρες µετά την ηµεροµηνία παρασκευής) ανάλογα µε τη ραδιενέργεια που έχει ζητηθεί.
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,5 do 2 ml (kar odgovarja 0,925 do 3,700 GBq, kalibrirano tri ali štiri dni po datumu izdelave), glede na naročeno radioaktivnost.
Greek: CIS bio international BP 32
Slovenian: BP 32
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες αλληλεπιδράσεων.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Greek: Το YTRACIS αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Slovenian: YTRACIS je kontraindiciran v naslednjih primerih: - preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Greek: Θηλασµός: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Slovenian: Nosečnost: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών µετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρµακευτικού προϊόντος είναι σηµαντική.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 0,5 ml (0,925 GBq κατά τη βαθµονόµηση) έως 2 ml (3,700 GBq κατά τη βαθµονόµηση).
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,5 (0,925 GBq ob kalibraciji) do 2 ml (3,700 GBq ob kalibraciji).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B.
Slovenian: DODATEK II A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει από τη θεραπευτική έκθεση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσµα υψηλότερη επίπτωση καρκίνου και µεταλλάξεων.
Slovenian: Prejeta doza sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti ima lahko za posledico večjo pojavnost rakavih obolenj in mutacij.
Greek: Η φύλαξη θα πρέπει να είναι σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς για ραδιενεργές ουσίες.
Slovenian: Shranjevanje mora biti v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Greek: - Τεκµηριωµένη κύηση ή υποψία κύησης ή όταν δεν έχει αποκλεισθεί η περίπτωση κύησης
Slovenian: - ugotovljena nosečnost ali sum na nosečnost ali če se nosečnosti ne da izključiti (glejte poglavje
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται µε την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονοµικών ανωµαλιών.
Slovenian: Izpostavljenost radioaktivnemu sevanju je povezana z nastankom raka in nagnjenostjo k razvoju dednih genetskih okvar.
Greek: ΜΕΤΑΛΛΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΑΠΟ ΚΑΣΣΙΤΕΡΟ ΚΑΙ ΜΟΛΥΒΔΙΝΟ ΔΟΧΕΙΟ
Slovenian: KOVINSKA ŠKATLA/SVINČENI VSEBNIK
Greek: Η δραστικότητα που χορηγείται πρέπει να είναι τέτοια, ώστε η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει να είναι τόσο χαµηλή όσο είναι δυνατόν να επιτευχθεί λογικά λαµβάνοντας υπόψη την ανάγκη να ληφθεί το επιδιωκόµενο θεραπευτικό αποτέλεσµα .
Slovenian: Aplicirana aktivnost mora biti v takih mejah, da je posledična doza sevanja kar se da nizka, obenem pa omogoča dosego zastavljenega terapevtskega izida.
Greek: Τα ακόλουθα παρασκευάσµατα πρέπει να είναι διαθέσιµα σε ιατρικά ιδρύµατα, όπου χρησιµοποιούν το Ytracis για ραδιοσήµανση µορίων-φορέων για θεραπευτικούς σκοπούς: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate [Τρινάτριο Διαιθυλενο-τριαµινο-πενταοξικό ασβέστιο]) ή
Slovenian: V medicinskih ustanovah, kjer za označevanje nosilnih molekul v terapevtske namene uporabljajo Ytracis, morajo biti na razpolago naslednji preparati: Ca-DTPA (trinatrij-kalcijev-dietilentriaminpentacetat) ali Ca-EDTA (kalcijev-dinatrijev-etilendiamintetracetat)
Greek: 1 ml στείρου διαλύµατος περιέχει 1,850 GBq χλωριούχου ύττριου (90Y), κατά την ηµεροµηνία της βαθµονόµησης, που αντιστοιχούν σε 92 ng υττρίου.
Slovenian: 1 ml sterilne raztopine vsebuje 1,850 GBq itrijevega (90Y) klorida na dan kalibracije, kar odgovarja 92 ng itrija.
Greek: Διαδικασίες µε ραδιονουκλίδια όταν εφαρµόζονται σε εγκύους περιλαµβάνουν επίσης δόσεις ακτινοβολίας στο έµβρυο.
Slovenian: Uporaba postopkov z radioaktivnimi izotopi pri nosečnicah pomeni hkrati izpostavljenost ploda določenim dozam sevanja.
Greek: Διαυγές, άχρωµο διάλυµα, ελεύθερο από στερεά σωµατίδια.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.