FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Croatian: - Periodička izvješća o neškodljivosti
Slovak: Podiel CCyR v priebehu 24 mesiacov (vrátane pacientov, ktorí dosiahli CCyR ako responderi v 24. mesiaci alebo skôr), bol štatisticky vyšší v°skupinách nilotinibu 300 mg dvakrát denne aj 400 mg dvakrát denne v porovnaní so skupinou imatinibu 400 mg raz denne.
Croatian: Stopa CCyR-a za 24 mjeseca (uključujući bolesnike koji su postigli CCyR u ili prije vremenske točke od 24 mjeseca kao oni s odgovorom) bila je statistički viša za skupine koje su primale 300 mg i 400 mg nilotiniba dva puta na dan u usporedbi sa skupinom koja je primala 400 mg imatinib jedanput na dan.
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 4 škatule.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja kojeg čine 4 kutije.
Slovak: - ak máte príznaky ako ľahká tvorba podliatin, pocit únavy alebo dýchavičnosť, alebo ak ste opakovane mali infekcie.
Croatian: - ako imate simptome kao što su česta pojava modrica, osjećaj umora ili nedostatak zraka ili imate ponovljene infekcije. - ako ste bili podvrgnuti operativnom zahvatu koji je uključivao odstranjivanje cijelog želuca (totalna gastrektomija).
Slovak: Stena kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Slovak: Tasigny obsahujú laktózu.
Croatian: Tasigna tvrde kapsule sadrže laktozu.
Slovak: Veľmi časté 15 1
Croatian: 2 Vrlo često 15
Slovak: P n=137 Stupeň
Croatian: KMLubrzana faza n=137 stupanj
Slovak: Ukončenie liečby u dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dostávali nilotinib ako liečbu prvej línie a ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď V otvorenej štúdii s jedným ramenom bolo zaradených 215 dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze liečených nilotinibom v prvej línii počas ≥2 rokov, ktorí dosiahli MR4,5 meranú pomocou testu MolecularMD MRDx BCR-ABL, do pokračovania liečby nilotinibom počas ďalších 52 týždňov (konsolidačná fáza s nilotinibom).
Croatian: Prekid liječenja kod odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi koji su bili liječeni nilotinibom kao prvom linijom terapije i koji su postigli održani duboki molekularni odgovor U otvorenom ispitivanju s jednom skupinom, 215 odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi liječenih nilotinibom u prvoj liniji tijekom ≥2 godine koji su postigli MR4,5 izmjeren pomoću MolecularMD MRDx BCR-ABL testa bilo je uključeno u nastavak liječenja nilotinibom tijekom dodatnih 52 tjedna (faza konsolidacije nilotiniba).
Slovak: Novodiagnostikovaná CML-CP 300 mg dvakrát denne
Croatian: Novodijagnosticirani KML u kroničnoj fazi 300 mg dva puta na dan
Slovak: Alopécia, svalové kŕče, znížená chuť do jedenia, artralgia, bolesť brucha, bolesť kostí, periférny edém, asténia, bolesť v hornej časti brucha, suchosť kože, erytém a bolesť v končatine sa pozorovali menej často (<10%
Croatian: Alopecija, grčevi u mišićima, anoreksija, artralgija, bol u abdomenu, bol u kostima, periferni edem, astenija, bol u gornjem dijelu abdomena, suha koža, eritem i bol u udovima manje često (<10% i ≥5%) su zapaženi i bili su blagi do umjereni s obzirom na težinu (1. ili 2. stupanj).
Slovak: Edém tváre, lokalizovaný edém Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Croatian: Edem lica, lokalizirani edem
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zvýšenie amylázy v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie gamaglutamyltransferázy, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie inzulínu v krvi, zníženie globulínov
Croatian: Sniženje hemoglobina, povišenje amilaza u krvi, povišenje alkalne fosfataze u krvi, povišenje gama-glutamiltransferaze, porast tjelesne težine, povišenje inzulina u krvi, sniženje globulina
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie bolo hlásené u 1% a krvácanie do CNS u <1% pacientov.
Croatian: Krvarenje u probavnom sustavu prijavljeno je u 1% bolesnika, a u središnjem živčanom sustavu u <1% bolesnika.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne epizódy torsade de pointes (prechodné alebo pretrvávajúce).
Croatian: Nisu primijećene epizode torsade de pointes (prolazne ili trajne).
Slovak: V 12. Mesiaci V 24.
Croatian: U 72. mjesecu 44,3
Slovak: Multibalenie: 120 (3 balenia po 40) tvrdých kapsúl.
Croatian: Višestruko pakiranje: 120 (3 pakiranja po 40) tvrdih kapsula.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene alebo podžalúdkovej žľazy.
Croatian: - ako patite od pomanjkanja kalija ili magnezija. - ako bolujete od poremećaja jetre ili gušterače.
Slovak: Stvrdnutie prsníkov, menorágia, opuch prsných bradaviek
Croatian: Induracija dojki, menoragija, oticanje bradavica
Slovak: Exfoliatívny exantém, lieková erupcia, bolestivosť kože, ekchymóza, opuch tváre
Croatian: Eksfolijativni osip, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, kožna bol, ekhimoza, oticanje lica
Slovak: Farbivo na potlač šelak čierny oxid železitý (E172) n-butylalkohol propylénglykol dehydrovaný etanol izopropylalkohol hydroxid amónny
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) n-butilni alkohol propilenglikol dehidrirani alkohol izopropilni alkohol amonijev hidroksid
Slovak: U pacientov vhodných na ukončenie liečby sa musí vykonávať časté monitorovanie hladín BCR-ABL transkriptov spolu s kvantitatívnym diagnostickým testom validovaným na meranie hladín molekulovej odpovede s citlivosťou najmenej MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Croatian: Učestalo praćenje razina BCR-ABL transkripcija u bolesnika podobnih za prekid liječenja mora se obaviti kvantitativnim dijagnostičkim testom validiranim za mjerenje razina molekularnog odgovora s osjetljivošću od najmanje MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Slovak: Ak dojčíte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite.
Slovak: (BCR - ABL ≤0,0032% na medzinárodnej stupnici),
Croatian: Kumulativna incidencija molekularnog odgovora (BCR-ABL ≤0,0032% na internacionalnoj skali), %
Slovak: Hypertenzia, návaly tepla, periférna arteriálna stenóza
Croatian: Hipertenzija, navale crvenila, stenoza periferne arterije
Slovak: Farbivo na potlač šelak (E904) čierny oxid železitý (E172) propylénglykol hydroxid amónny
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol amonijev hidroksid
Slovak: Navyše, ak užívate akékoľvek antacidá, čo sú lieky proti páleniu záhy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Tasignu.
Croatian: Osim toga, obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete Tasignu ako uzimate bilo koje antacide, odnosno lijekove protiv žgaravice.
Slovak: Súčasné podávanie nilotinibu s imatinibom (substrát a moderátor P-gp a CYP3A4) malo slabý inhibičný účinok na CYP3A4 a/alebo P-gp. AUC imatinibu sa zvýšila o 18% až 39% a AUC nilotinibu sa zvýšila o 18% až 40%.
Croatian: Istodobna primjena nilotiniba s imatinibom (supstrat i moderator P-gp i CYP3A4) imala je blagi inhibitorni učinak na CYP3A4 i/ili P-gp.
Slovak: IS) a udržali sa počas jedného roka - posledné vyhodnotenie je MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Croatian: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS), i održale su se tijekom jedne godine - zadnja je ocjena bila MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - najviše dvije ocjene bile su između MR4.0 i MR4,5 (0,0032% IS < BCR-ABL/ABL
Slovak: 120 (3 balenia po 40) tvrdých kapsúl.
Croatian: 120 (3 pakiranja po 40) tvrdih kapsula.
Slovak: Tasigna 150 mg tvrdé kapsuly
Croatian: Tasigna 150 mg tvrde kapsule
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRECHODNÁ ŠKATUĽA V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovak: Zápcha, suchosť kože, asténia, svalové kŕče, hnačka, artralgia, bolesť brucha, vracanie a periférny edém sa pozorovali menej často (<10%
Croatian: Konstipacija, suha koža, astenija, grčevi u mišićima, proljev, artralgija, bol u abdomenu, povraćanje i periferni edem rjeđe (<10% i ≥5%) su zapaženi i bili su blagi do umjereni s obzirom na težinu.
Slovak: Erythema multiforme, erythema nodosum, kožný vred, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, petechie, fotosenzitivita, pľuzgier, kožné cysty, sebaceózna hyperplázia, atrofia kože, zmena sfarbenia kože, exfoliácia kože, hyperpigmentácia kože, hypertrofia kože, hyperkeratóza, psoriáza
Croatian: Eritem multiforme, nodozni eritem, ulkus kože, palmarnoplantarni eritrodisestezijski sindrom, petehije, fotoosjetljivost, mjehurići, kožne ciste, hiperplazija žlijezda lojnica, atrofija kože, promjena boje kože, eksfolijacija kože, hiperpigmentacija kože, hipertrofija kože, hiperkeratoza, psorijaza Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva Često:
Slovak: A poloxamér 188 koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza hidrat krospovidon, vrsta A poloksamer 188 koloidni bezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli HR, 53% (95%
Croatian: Od bolesnika koji su postigli HR, njih 53% (95% CI: 39% - 67%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.
Slovak: Stena tvrdej kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), šelak (E904), dehydrovaný alkohol, izopropylalkohol, butylalkohol, propylénglykol, silný roztok amoniaku, hydroxid draselný a červený oxid železitý (E172) ako farbivo na potlač.
Croatian: Ovojnica tvrde kapsule se sastoji od želatine, titanijevog dioksida (E171) i žutog željezovog oksida (E172), dok šelak (E904), dehidrirani alkohol, izopropilni alkohol, butilni alkohol, propilenglikol, snažna otopina amonijaka, kalijev hidroksid i crveni željezov oksid (E172) čine tintu za označavanje.
Slovak: 149 až 517 mg/m2/deň) a medián relatívnej veľkosti dávky 94,7%
Croatian: U objedinjenoj populaciji bolesnika s KML-om, medijan stvarnog intenziteta doze bio je 435,5 mg/m2/dan (raspon: 149 do 517 mg/m2/dan), a medijan relativnog intenziteta doze bio je 94,7% (raspon: 32 do 112%).
Slovak: Veľmi časté 24 <1
Croatian: <1 Vrlo često 24
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s CML sa v klinickej štúdii fázy III menej často (0,1 až 1%) pozorovali ťažké formy s liekom súvisiacej retencie tekutín ako pleurálny výpotok, pľúcny edém a perikardiálny výpotok.
Croatian: Teški oblici zadržavanja tekućine povezani s primjenom lijeka kao što su pleuralni izljev, plućni edem i perikardijalni izljev bili su manje često (0,1 do 1%) uočeni u ispitivanju faze III na bolesnicima s novodijagnosticiranim KML-om.
Slovak: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Croatian: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli CCyR, 85% (95%
Croatian: Od bolesnika koji su postigli CCyR, njih 85% (95% CI: 78% - 93%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.
Slovak: Zo všetkých pacientov nebolo možné u celkovo 199 (35,2%) pacientov vyhodnotiť MMR v 36. mesiaci (87 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne a 112 v skupine imatinibu) pre chýbajúce/nevyhodnotiteľné vyšetrenie PCR (n=17), atypické východiskové transkripty (n=7) alebo pre ukončenie liečby pred 36. mesiacom (n=175).
Croatian: Kod ukupno 199 (35,2%) bolesnika nije bilo moguće ocijeniti MMR u 36. mjesecu (87 u skupini koja je primala nilotinib 300 mg dva puta na dan i 112 u skupini koja je primala imatinib) zbog nedostajućih/neocjenjivih PCR nalaza (n=17), atipičnih transkripcija na početku (n=7) ili prekida sudjelovanja prije isteka 36-mjesečne vremenske točke (n=175).
Slovak: IS) počas fázy bez liečby (dve po sebe nasledujúce merania oddelené aspoň 4 týždne vykazujú stratu MR4) alebo stratou veľkej molekulovej odpovede (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%
Croatian: Bolesnici s potvrđenim gubitkom MR4 odgovora (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) tijekom faze bez liječenja (dva uzastopna mjerenja u razmaku od najmanje 4 tjedna koja pokazuju gubitak MR4) ili gubitkom velikog molekularnog odgovora (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) moraju ponovo započeti liječenje u roku od 4 tjedna od trenutka saznanja o gubitku remisije.
Slovak: Pediatrickí pacienti s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze pri dávke 230 mg/m dvakrát denne a CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze pri dávke 230 mg/m dvakrát denne
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi uz primjenu 230 mg/m2 dva puta na dan i u kroničnoj fazi KML-a s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib uz primjenu 230 mg/m2 dva puta na dan
Slovak: 40 tvrdých kapsúl.
Croatian: 40 tvrdih kapsula.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III u novo diagnostikovaných pacientov s CML sa u 6,9% pacientov liečených 400 mg nilotinibu dvakrát denne a u 7,2%
Croatian: U ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om 6,9% bolesnika liječenih s 400 mg nilotiniba dva puta na dan, odnosno 7,2% bolesnika liječenih s 300 mg nilotiniba dva puta na dan imalo je povišenja glukoze u krvi 3.- 4. stupnja.
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze pri dávke 300 mg dvakrát denne a CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze pri dávke 400 mg dvakrát denne
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi uz primjenu 300 mg dva puta na dan i u kroničnoj fazi KML-a s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib uz primjenu 400 mg dva puta na dan
Slovak: Odhadovaný medián trvania liečby nilotinibom podľa Kaplana-Meiera (KM) pre opätovné dosiahnutie MMR a MR4,5 bol 7,9 týždňov (95%
Croatian: Kaplan-Meierova (KM) procjena medijana vremena na terapiji nilotinibom do ponovnog postizanja MMR-a, odnosno MR4,5, bila je 7,9 tjedana (95% CI: 5,1; 8,0), odnosno 13,1 tjedan (95% CI: 12,3; 15,7).
Slovak: Filmom obalené tablety vnútorné použite fľašky (sklenená)
Croatian: 60 tablete s
Slovak: Pozri časť 4..
Croatian: Pogledajte dio 4.
Slovak: Toto zvýšenie bolo približne dvakrát pravdepodobnejšie u žien.
Croatian: Povećanja su bila približno dva puta vjerojatnija u žena.
Slovak: Lekár vám odporučí, čo treba robiť.
Croatian: Vaš liječnik će Vam savjetovati što učiniti.
Slovak: - neodpovie na akékoľvek otázky, ktoré môžete mať.
Croatian: - odgovorio na sva pitanja koja ste imali.
Slovak: Tasmar sa podáva perorálne trikrát denne.
Croatian: Tasmar se primjenjuje peroralno tri puta dnevno.
Slovak: - ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Croatian: - ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
Slovak: Môže to zahŕňať:
Croatian: To može uključivati:
Slovak: Celkové vyhodnotenie účinnosti podľa skúšajúcich tiež dokázalo významné zlepšenie.
Croatian: Ispitivačeva opća procjena učinkovitosti je također pokazala značajno poboljšanje.
Slovak: Akékoľvek iné žlté sfarbenie moču je zvyčajne neškodné.
Croatian: Bilo koja druga žuta promjena boje mokraće je obično bezopasna.
Slovak: Vždy užívajte Tasmar presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek uzmite Tasmar točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Slovak: Klinické okolnosti v týchto prípadoch však boli tak rozmanité, že sa nemôže urobiť celkový záver z týchto prípadov.
Croatian: Međutim, kliničke posljedice tih slučajeva bile su toliko različite da se ne mogu izvesti opći zaključci iz slučajeva.
Slovak: V tomto prípade môže lekár robiť pravidelne krvné vyšetrenia na sledovanie ako ľahko sa vaša krv zráža.
Croatian: U tom će slučaju Vaš liječnik redovito provoditi krvne testove kako bi nadzirao koliko se lako zgrušava Vaša krv.
Slovak: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Croatian: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Slovak: - ďalšími dôležitými príznakmi sú vysoká horúčka a duševná zmätenosť.
Croatian: - drugi važni simptomi su visoka vrućica i mentalna smetenost.
Slovak: Čo je Tasmar a na čo sa používa
Croatian: Što je Tasmar i za što se koristi
Slovak: Užite ho ihneď ako si spomeniete, potom ho ďalej užívajte vo zvyčajnom čase.
Croatian: Uzmite lijek čim se sjetite, a zatim nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Tasmar môže spôsobiť zriedkavé, no potenciálne smrteľné poškodenie pečene.
Croatian: Tasmar može prouzročiti rijetko, ali potencijalno smrtonosno oštećenje jetre.
Slovak: Tasmar s jedlom, nápojmi a alkoholom Tasmar sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Tasmar s hranom, pićem i alkoholom Tasmar se može uzeti sa ili bez hrane.
Slovak: Preto sa musia zvážiť nasledovné preventívne opatrenia.
Croatian: Stoga se moraju razmotriti sljedeće preventivne mjere.
Slovak: Iné lieky a Tasmar
Croatian: Drugi lijekovi i Tasmar
Slovak: Tolkapón značne znižuje tvorbu 3-OMD.
Croatian: Tolkapon značajno smanjuje stvaranje 3-OMD-a.
Slovak: Zníženie dávky levodopy (pozri časť 4.2) môže často zmierniť tieto nežiaduce reakcie.
Croatian: Smanjenje doze levodope (vidjeti dio 4.2) često može ublažiti te nuspojave.
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: Ak sa u vás rozvinú akékoľvek príznaky popísané vyššie, o ktorých si myslíte, že môžu byť NMS, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Croatian: Ako razvijete bilo koje simptome opisane iznad za koje mislite da bi mogli biti NMS, trebate ih odmah prijaviti svom liječniku.
Slovak: Teda takíto pacienti nemajú prichádzať do úvahy pre opätovnú liečbu.
Croatian: Prema tome, takvi bolesnici se ne bi trebali uzeti u obzir za ponovno liječenje.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Croatian: 18. JEDINSTVENI IDENIFIKATOR- PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Slovak: Ako vyzerá Tasmar a obsah balenia
Croatian: Kako Tasmar izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Musia sa uvážiť nasledovné preventívne opatrenia.
Croatian: Moraju se razmotriti sljedeće preventivne mjere.
Slovak: Môže byť potrebné, aby lekár kontroloval vašu liečbu.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati razmotriti Vaša liječenja.
Slovak: Tasmar blokuje tento enzým, a tým spomaľuje rozklad levodopy.
Croatian: Tasmar blokira taj enzim te time usporava razgrađivanje levodope.
Slovak: Poruchy kontroly impulzov: Pacienti majú byť pravidelne monitorovaní z dôvodu vývoja porúch kontroly impulzov.
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa: bolesnike treba redovito nadzirati zbog mogućeg razvoja poremećaja kontrole impulsa.
Slovak: Ak sa vyvinú takéto symptómy odporúča sa kontrola liečby.
Croatian: Ako se razviju takvi simptomi, preporučuje se ponovno razmatranje liječenja.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť:
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Slovak: Pozorovala sa interakcia s benserazidom, ktorá môže viesť k zvýšeným hladinám benserazidu a jeho aktívneho metabolitu.
Croatian: Opažena je interakcija s benzerazidom, koja može voditi do povišenih razina benzerazida i njegovog aktivnog metabolita.
Slovak: Počet (pomer) u oboch zlepšení pri primárnom a sekundárnom koncovom ukazovateľovi
Croatian: Broj (udio) poboljšanja u oba primarna i sekundarna ishoda
Slovak: Nárast sa zvyčajne objavil po 6 až 12 týždňoch od začiatku liečby a nebol spojený so žiadnymi klinickými príznakmi alebo symptómami.
Croatian: Povećanja su se obično javila unutar 6 do 12 tjedana nakon početka liječenja te nisu bila povezana s nikakvim kliničkim znakovima i simptomima.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky boli predvídateľné na základe známych nežiaducich reakcií na každý z týchto troch liekov jednotlivo.
Croatian: Te su nuspojave bile predvidljive na temelju poznatih nuspojava svakog od tri lijeka pojedinačno.
Slovak: Distribúcia: Distribučný objem (Vss) tolkapónu je malý (9 l).
Croatian: Distribucija: volumen distribucije (Vss) tolkapona je mali (9 l).
Slovak: NMS sa má diagnostikovať, iba ak nie sú prítomné všetky vyššie spomenuté príznaky.
Croatian: Treba razmotriti dijagnozu NMS-a čak i ako nisu prisutni svi gore navedeni nalazi.
Slovak: - ak sa u Vás vyvinie pretrvávajúca alebo ťažká hnačka.
Croatian: - ako razvijete dugotrajni ili teški proljev.
Slovak: Preto sa klinicky významné interakcie zahŕňajúce cytochróm CYP2C9 zdajú nepravdepodobné.
Croatian: Stoga se klinički značajne interakcije koje uključuju citokrom CYP2C9 ne čine vjerojatnima.
Slovak: Vo všeobecnosti sa však predpokladá, že skorá detekcia poškodenia pečene indukovaná liekmi popri okamžitom vysadení podozrivého lieku zvyšuje pravdepodobnosť zotavenia.
Croatian: Međutim, općenito se smatra da rano otkrivanje lijekovima izazvanog oštećenja jetre, zajedno s trenutnim ukidanjem suspektnog lijeka, povećava vjerojatnost oporavka.
Slovak: Tasmar sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Croatian: Tasmar se može uzeti sa ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Preto sa musíte vyhýbať vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov pokiaľ sa tieto opakujúce sa epizódy a nadmerná ospalosť neodstránia.
Croatian: Stoga se morate suzdržati od vožnje i rada na strojevima dok takve ponavljajuće epizode i prekomjerna omamljenost ne prestanu.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé.
Croatian: Tablete treba progutati cijele.
Slovak: Pravidelné sledovanie pečeňových enzýmov nemôže spoľahlivo predpovedať objavenie fulminantnej hepatitídy.
Croatian: Periodičko nadziranje jetrenih enzima ne može pouzdano predvidjeti pojavu fulminantnog hepatitisa.
Slovak: Boli popísané prípady náhodného alebo zámerného predávkovania tabletami tolkapónu.
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi slučajnog ili namjernog predoziranja tabletama tolkapona.
Slovak: To je zapríčinené poklesom klírensu L-dopa, čo má za následok predĺženie polčasu terminálnej eliminácie (t1/2) levodopy.
Croatian: To je zbog smanjenja klirensa L-dope što rezultira produljenjem terminalnog poluvijeka eliminacije (t1/2) levodope.
Slovak: Vždy sa riaďte pokynmi svojho lekára, čo sa týka dĺžky liečby Tasmarom.
Croatian: Uvijek pratite upute svog liječnika o trajanju liječenja Tasmarom.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.
Slovak: Váš lekár má vždy začať liečbu štandardnou dávkou 3-krát denne 1 tableta (100 mg (1 tableta)).
Croatian: Vaš liječnik će uvijek početi liječenje standardnom dozom od 1 tablete (100 mg (1 tableta)) 3 puta dnevno.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. júla 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 21. srpanj 2014.
Slovak: Poškodenie pečene sa najčastejšie vyskytlo po 1. mesiaci a pred 6. mesiacom.
Croatian: Oštećenje jetre najčešće se javljalo nakon 1 mjeseca i prije 6 mjeseci.
Slovak: Nepoužívajte Tasmar, keď spozorujete, že tablety sú poškodené.
Croatian: Tasmar se ne smije primijeniti ako primijetite da su tablete oštećene.
Slovak: Redukcia na predpokladaný amín ako aj následná N-acetylácia sa vyskytuje v malom rozsahu.
Croatian: Redukcija u putativni amin, kao i posljedična N-acetilacija, javlja se u manjem opsegu.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pri perorálnom podávaní je okolo 65%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost oralne primjene je otprilike 65 %.
Slovak: Ak však má byťužitie ďalšej dávky ihneď za tým, nenahrádzajte zabudnutú dávku.
Croatian: Međutim, ako bi uzimanje sljedeće doze trebalo slijediti odmah nakon toga, nemojte nadoknađivati propuštenu dozu.
Slovak: Tasmar ovplyvňuje príznaky Parkinsonovej choroby.
Croatian: Tasmar ima učinke na simptome Parkinsonove bolesti.
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledovnej konvencie:
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedenih ispod definirana je koristeći se sljedećom konvencijom: Vrlo često:
Slovak: Svojho lekára informujte o všetkých liekoch, ktoré užívate, či na lekársky predpis alebo bez neho, pretože riziko NMS sa môže zvýšiť, ak užívate niektoré špeciálne lieky.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate, koje ste dobili na recept ili bez recepta, jer se rizik od NMS-a može povećati ako uzimate neke specifčne lijekove.
Slovak: Štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s Parkinsonovou chorobou potvrdili, že maximálny účinok sa pozoruje pri dávke 100200 mg tolkapónu.
Croatian: Ispitivanja na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima s Parkinsonovom bolešću potvrdila su da se maksimalni učinak javlja sa 100-200 mg tolkapona.
Slovak: Ako užívať liek:
Croatian: Kako uzimati lijek:
Slovak: Neprestaňte užívať Tasmar ani žiadne iné lieky na Parkinsonovu chorobu bez toho, aby ste o tom povedali svojmu lekárovi, pretože to môže zvýšiť riziko NMS.
Croatian: Nemojte prekidati liječenje Tasmarom ili bilo kojim drugim lijekom za Parkinsonovu bolest, a da to ne kažete svom liječniku, jer to može povećati rizik od NMS-a.
Slovak: Tasmar 100 mg (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľku)
Croatian: Tasmar 100 mg (primjenjivo samo na vanjsko pakiranje)