FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αρχική θεραπεία (2 έως 3 μήνες μετά τη μεταμόσχευση) Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα για το Rapamune είναι εφάπαξ δόση εφόδου 6 mg από στόματος, χορηγούμενη όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά τη μεταμόσχευση, ακολουθούμενη από 2 mg μία φορά την ημέρα έως ότου είναι διαθέσιμα τα αποτελέσματα της παρακολούθησης των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμακευτικού προϊόντος (βλ.
Polish: Leczenie początkowe (2 do 3 miesięcy po transplantacji) W zazwyczaj stosowanym schemacie dawkowania podaje się produkt Rapamune, najwcześniej jak to tylko możliwe po przeszczepieniu, w pojedynczej dawce nasycającej 6 mg, a następnie podaje się dawkę 2 mg raz na dobę do czasu uzyskania wyników stężeń terapeutycznych produktu leczniczego (patrz Monitorowanie stężeń terapeutycznych produktu leczniczego oraz dostosowanie dawki).
Greek: Οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμους μετρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες ως προς την συγκέντρωση, σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα, οι οποίοι λάμβαναν επίσης κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.
Polish: Stężenia syrolimusa były mierzone w kontrolowanych badaniach stężenia u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu nerki, które otrzymywały również cyklosporynę i kortykosteroidy.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με σποραδική ΛΑΜ ήταν σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του προϊόντος, για την ένδειξη της προφύλαξης απόρριψης οργάνου σε μεταμόσχευση νεφρού, με την προσθήκη της μείωσης του σωματικού βάρους, η οποία αναφέρθηκε στη μελέτη με μεγαλύτερη επίπτωση κατά τη χρήση του Rapamune σε σύγκριση με την επίπτωση που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο (συχνή 9,5%, έναντι συχνής, 2,6%).
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów z S-LAM były zgodne z dotychczas opisanym profilem bezpieczeństwa tego produktu podczas stosowania go w profilaktyce odrzucania przeszczepu po transplantacji nerki, przy czym w grupie pacjentów otrzymujących Rapamune zmniejszenie masy ciała obserwowano częściej niż w grupie placebo (z częstością 9,5%, czyli często, w przypadku Rapamune i 2,6%, czyli często, w przypadku placebo).
Greek: Η βέλτιστη θεραπεία απαιτεί παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμακευτικού προϊόντος σε όλους τους ασθενείς.
Polish: Optymalne leczenie syrolimusem wymaga monitorowania jego stężeń terapeutycznych u każdego pacjenta.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, η Lapp ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Greek: Βάσει πληροφοριών από επακόλουθες κλινικές μελέτες, η χρήση του Rapamune, της μυκοφαινολάτης μοφετίλ και των κορτικοστεροειδών, σε συνδυασμό με την εισαγωγή αντισώματος έναντι του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης 2 (IL-2R Ab), δε συνιστάται στη de novo θεραπεία για μεταμόσχευση νεφρού (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Na podstawie informacji z kolejnych badań klinicznych, nie zaleca się stosowania produktu Rapamune, mykofenolanu mofetylu i kortykosteroidów w połączeniu z indukcją przeciwciał przeciw receptorowi dla IL-2 (IL2R Ab) u chorych po przeszczepieniu nerki de novo (patrz punkt 5.1).
Greek: Το Rapamune περιέχει 86,4 mg λακτόζη και έως και 215,8 mg σακχαρόζη.
Polish: Rapamune zawiera 86,4 mg laktozy i do 215,8 mg sacharozy.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν αναστρέψιμα αμέσως μετά τη διακοπή του Rapamune στις περισσότερες περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: W większości przypadków zaburzenia te ustępowały po zaprzestaniu stosowania produktu Rapamune (patrz punkt 5.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Rapamune με αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ένας τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης) μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie leku Rapamune i inhibitorów konwertazy angiotensyny (leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi) może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych.
Greek: Εάν απαιτείται(ούνται) περαιτέρω προσαρμογή(ές) της δόσης κατά τη θεραπεία συντήρησης (μετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης), στους περισσότερους ασθενείς οι προσαρμογές αυτές μπορούν να γίνουν με βάση την αρχή της αναλογίας: νέα δόση Rapamune=τρέχουσα δόση x (συγκέντρωση στόχος/τρέχουσα συγκέντρωση).
Polish: Jeżeli konieczne jest dalsze modyfikowanie dawek podczas leczenia podtrzymującego (po odstawieniu cyklosporyny), u większości pacjentów dostosowanie dawki może być oparte na prostej proporcji: nowa dawka produktu Rapamune=obecna dawka × (docelowe stężenie/obecne stężenie).
Greek: Η συχνότητα θανάτων στην ομάδα που άλλαξε θεραπευτική αγωγή σε σιρόλιμους, ήταν υψηλότερη από αυτήν στην ομάδα ασθενών που συνέχισαν τη θεραπευτική αγωγή με ΑΚΝ, παρότι οι τιμές δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές.
Polish: W grupie, w której leczenie zmieniono na syrolimus, stwierdzono większą liczbę zgonów niż w grupie kontynuującej leczenie CNI, ale różnica ta nie była istotna.
Greek: Η κυκλοσπορίνη δεν διακόπηκε σε ασθενείς με επεισόδια οξείας απόρριψης Banff Grade 3, οι οποίοι χρειάσθηκαν αιμοκάθαρση, είχαν επίπεδα κρεατινίνης στον ορό υψηλότερα των 400 μmol/L ή είχαν ανεπαρκή νεφρική λειτουργία, ώστε να στοιχειοθετείται διακοπή της κυκλοσπορίνης.
Polish: Cyklosporyna nie została odstawiona u pacjentów z ostrym odrzucaniem przeszczepu 3. stopnia według skali Banff, u pacjentów poddawanych regularnej dializoterapii, w przypadkach, gdy stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło powyżej 400 μmol/l lub u osób z nieprawidłową czynnością nerek uniemożliwiającą odstawienie cyklosporyny.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας (ταξινόμηση Α ή Β κατά Child-Pugh), οι μέσες τιμές AUC και t½ για το σιρόλιμους αυξήθηκαν κατά 61 % και 43 %, αντίστοιχα και η CL/F μειώθηκε 33 %, συγκριτικά με τα φυσιολογικά υγιή άτομα.
Polish: U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (kategoria A lub B według klasyfikacji Child-Pugh) średnie wartości AUC i t1/2 syrolimusa zwiększyły się odpowiednio o 61% i 43%, a wartość CL/F ulegała zmniejszeniu o 33% w porównaniu do zdrowych osobników.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής σε ασθενείς με σταθερό νεφρικό μόσχευμα, μετά από πολλαπλές δόσεις από του στόματος ήταν 62 ± 16 ώρες.
Polish: Okres półtrwania syrolimusa w fazie eliminacji u pacjentów po przeszczepieniu nerki w fazie stabilizacji, otrzymujących lek w wielokrotnych dawkach doustnych, wynosił 62 ± 16 godzin.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων ερυθρομυκίνης και πόσιμου διαλύματος σιρόλιμους αύξησε σημαντικά την ταχύτητα και το εύρος της απορρόφησης και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Podawanie wielokrotnych dawek erytromycyny i roztworu doustnego syrolimusa znacząco zwiększało szybkość i stopień wchłaniania obu produktów leczniczych.
Greek: Συγχορήγηση του σιρόλιμους με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (όπως κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη) ή επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπίνη, ριφαμπουτίνη) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie syrolimusa z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, worykonazolem, itrakonazolem, telitromycyną, klarytromycyną) lub induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyną, ryfabutyną) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες για τη θεραπεία της Σ-ΛΑΜ διάρκειας άνω του ενός έτους.
Polish: Aktualnie nie są dostępne dane z badań kontrolowanych dotyczących leczenia S-LAM trwającego dłużej niż rok, dlatego korzyści wynikające z leczenia należy ponownie ocenić w przypadku długotrwałego stosowania.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο blister και στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP".
Greek: Η μελέτη επίσης απέτυχε να δείξει μη-κατωτερότητα στον συνδυασμένο δείκτη του ρυθμού απώλειας μοσχεύματος, ελλειπόντων στοιχείων επιβίωσης ή θάνατο για την ομάδα που άλλαξε θεραπευτική αγωγή σε σιρόλιμους, έναντι της ομάδας που συνέχισε τη θεραπευτική αγωγή με ΑΚΝ.
Polish: Badanie nie wykazało również korzystniejszego współczynnika skumulowanych przyczyn utraty przeszczepu, danych dotyczących przeżycia przeszczepu u pacjentów utraconych z obserwacji czy zgonów pacjentów w grupie po zmianie leczenia na syrolimus w porównaniu do grupy kontynuującej leczenie CNI.
Greek: Αναδεύστε έντονα και πιείτε το αμέσως.
Polish: Rozcieńczony roztwór energicznie zamieszać i natychmiast wypić.
Greek: Τοποθετήστε τον εφαρμογέα της σύριγγας στη φιάλη μέχρι να έρθει στο ίδιο επίπεδο με το χείλος της φιάλης.
Polish: Łącznik do pobierania roztworu do strzykawki włożyć do butelki w taki sposób, aby znajdował się równo z górnym brzegiem butelki.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rapamune για τη θεραπεία της σποραδικής ΛΑΜ αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη δοκιμή.
Polish: Pacjenci ze sporadyczną limfangioleiomiomatozą (S-LAM) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Rapamune w leczeniu S-LAM oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym badaniu klinicznym z grupą kontrolną.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται Rapamune θα πρέπει να παρακολουθούνται για υπερλιπιδαιμία με εργαστηριακούς ελέγχους και εάν ανιχνευθεί υπερλιπιδαιμία, πρέπει να ακολουθήσει η έναρξη παρεμβάσεων, όπως δίαιτα, άσκηση και χορήγηση παραγόντων μείωσης των λιπιδίων.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Rapamune należy kontrolować za pomocą testów laboratoryjnych w celu wykrycia hiperlipidemii, a w przypadku jej stwierdzenia należy wdrożyć odpowiednie postępowanie, takie jak: dieta, zwiększona aktywność fizyczna i stosowanie leków zmniejszających stężenie lipidów.
Greek: Σε μία αναδρομική αξιολόγηση της ηπατικής φλεβοαποφρακτικής νόσου (veno-occlusive disease, VOD) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων μετά από πλήρη μυελοκαταστολή χρησιμοποιώντας κυκλοφωσφαμίδη και ολική σωματική ακτινοβόληση, παρατηρήθηκε μία αυξημένη επίπτωση ηπατικής φλεβοαποφρακτικής νόσου σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε Rapamune, ειδικά με ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης.
Polish: W ocenie retrospektywnej choroby żylno-okluzyjnej wątroby u pacjentów poddanych mieloablacyjnemu przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku kostnego z zastosowaniem cyklofosfamidu i napromieniowania całego ciała, u pacjentów leczonych produktem Rapamune zaobserwowano większą częstość występowania choroby żylno-okluzyjnej, zwłaszcza podczas równoczesnego zastosowania metotreksatu.
Greek: Τα δισκία Rapamune που χορηγήθηκαν σε 12 ασθενείς, ηλικίας άνω των 65 ετών, που είχαν λάβει νεφρικό μόσχευμα, έδωσαν παρόμοια αποτελέσματα με ενήλικους ασθενείς (n=167) ηλικίας 18 έως 65 ετών.
Polish: Wyniki podawania produktu Rapamune w postaci tabletek 12 biorcom nerki w wieku powyżej 65 lat, były podobne do wyników w grupie dorosłych pacjentów (n = 167) w wieku od 18 do 65 lat.
Greek: Βάσει πληροφοριών από μια ανοιχτή τυχαιοποιημένη μελέτη, η αλλαγή θεραπευτικής αγωγής από τον αναστολέα καλσινευρίνης τακρόλιμους σε Rapamune, σε υπό συντήρηση ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού συσχετίστηκε με ένα μη ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας χωρίς όφελος αποτελεσματικότητας και συνεπώς δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Na podstawie informacji z otwartego, randomizowanego badania, zmiana z inhibitora kalcyneuryny takrolimusa na Rapamune w leczeniu podtrzymującym biorców przeszczepu nerki wiązała się z niekorzystnym profilem bezpieczeństwa bez korzyści dla skuteczności leczenia i w związku z tym nie może być zalecana (patrz punkt 5.1).
Greek: Το Rapamune πρέπει να λαμβάνεται σταθερά, είτε με είτε χωρίς φαγητό.
Polish: Rapamune należy zawsze przyjmować w ten sam sposób, z pokarmem lub bez niego.
Greek: Η επίπτωση οποιασδήποτε/οποιωνδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας/ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί παράλληλα με την αύξηση των ελαχίστων επιπέδων του σιρόλιμους.
Polish: Częstość występowania każdego z działań niepożądanych może się zwiększać wraz ze wzrostem stężenia minimalnego syrolimusa we krwi.
Greek: Πληθυσμός Μαύρης φυλής
Polish: Rasa czarna
Greek: ο μήνα, υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στην επιβίωση του μοσχεύματος υπέρ της ομάδας που έλαβε Rapamune μετά τη διακοπή κυκλοσπορίνης, σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε Rapamune σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη (είτε συμπεριλάβουμε είτε όχι τους ασθενείς, οι οποίοι για διάφορους λόγους, έπαυσαν να παρακολουθούνται).
Polish: Po 48 miesiącach zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w przeżyciu przeszczepu na korzyść grupy leczonej Rapamune po odstawieniu cyklosporyny, w porównaniu z grupą leczoną Rapamune z cyklosporyną (z uwzględnieniem i wykluczeniem pacjentów, z którymi utracono kontakt).
Greek: Σε δύο πολυκεντρικές κλινικές μελέτες, οι de novo ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα που τους χορηγήθηκε σιρόλιμους, μυκοφαινολάτη μοφετίλ, κορτικοστεροειδή και ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης 2 είχαν σημαντικά υψηλότερους ρυθμούς οξείας απόρριψης και αριθμητικά περισσότερους θανάτους, σε σύγκριση με τους ασθενείς που τους χορηγήθηκε αναστολέας της καλσινευρίνης, μυκοφαινολάτη μοφετίλ, κορτικοστεροειδή και ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης 2 (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych, częstość występowania ostrego odrzucania oraz liczba zgonów u pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo, leczonych syrolimusem, mykofenolanem mofetylu (MMF), kortykosteroidami i antagonistą receptora IL-2, były znacząco wyższe, niż u pacjentów leczonych inhibitorem kalcyneuryny, MMF, kortykosteroidami i antagonistą receptora IL-2 (patrz punkt 4.4).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς με αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής σε σιρόλιμους ανέπτυξαν νέο-εμφανιζόμενο σακχαρώδη διαβήτη, που ορίζεται ως 30 ημέρες ή περισσότερες συνεχούς, ή τουλάχιστον 25 ημέρες χωρίς διακοπή (χωρίς κενό), χρήσης οποιασδήποτε αντιδιαβητικής θεραπευτικής αγωγής μετά την τυχαιοποίηση, τιμή γλυκόζης νηστείας ≥126 mg/dL ή τιμή γλυκόζης χωρίς νηστεία ≥200 mg/dL μετά την τυχαιοποίηση (18,3% έναντι 5,6% p=0,025*).
Polish: U większej liczby pacjentów, którym zmieniono lek na syrolimus, pojawiała się nowo rozpoznana cukrzyca, definiowana jako trwające 30 dni lub dłużej, ciągłe albo przynajmniej 25-dniowe nieprzerwane stosowanie jakiegokolwiek leczenia przeciwcukrzycowego po randomizacji, stężenie glukozy na czczo ≥126 mg/dl lub stężenie glukozy nieoznaczanej na czczo ≥200 mg/dl po randomizacji (18,3% w porównaniu do 5,6%, p=0,025*).
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως
Polish: Rzadko (1/10 000 do
Greek: Η δόση σας θα προσαρμοστεί ανάλογα με το επίπεδο του Rapamune στο αίμα σας.
Polish: Dawka będzie modyfikowana w zależności od stężenia leku Rapamune we krwi.
Greek: Ασθενείς με σποραδική λεμφαγγειολειομυωμάτωση (Σ-ΛΑΜ)
Polish: Pacjenci ze sporadyczną limfangioleiomiomatozą (S-LAM)
Greek: Με έλεγχο της συγκέντρωσης (συγκεντρώσεις στόχοι 5 έως 15 ng/ml), η διάμεση συγκέντρωση του σιρόλιμους στο τέλος των 12 μηνών θεραπείας ήταν 6,8 ng/ml (ενδοτεταρτημοριακό εύρος 5,9 έως 8,9 ng/ml, n=37).
Polish: Po ustabilizowaniu się stężenia (stężenie docelowe 5 do 15 ng/ml) mediana stężenia syrolimusa na koniec 12 miesięcy leczenia wyniosła 6,8 ng/ml (zakres międzykwartylowy 5,9 do 8,9 ng/ml; n = 37).
Greek: Όπως συνηθίζεται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για καρκίνο του δέρματος, η έκθεση στον ήλιο και την υπεριώδη ακτινοβολία θα πρέπει να περιορίζεται, χρησιμοποιώντας προστατευτική ένδυση και αντιηλιακά σκευάσματα με υψηλό δείκτη προστασίας.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko raka skóry, należy ograniczyć narażenie na działanie światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego (UV) przez noszenie odpowiedniej odzieży, i stosowanie kremów przeciwsłonecznych z wysokim filtrem ochronnym.
Greek: Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις του σιρόλιμους στο ολικό αίμα θα πρέπει να μετρώνται σε 10 έως 20 ημέρες, με προσαρμογή της δοσολογίας για τη διατήρηση των συγκεντρώσεων μεταξύ 5 έως 15 ng/ml.
Polish: Po upływie od 10 do 20 dni należy oznaczyć minimalne stężenie syrolimusa w pełnej krwi i, zależnie od wyniku, dostosować dawkę w taki sposób, aby stężenie to utrzymywało się między 5 a 15 ng/ml.
Greek: Ξαναγεμίστε το ποτήρι με τουλάχιστον 120 ml νερού ή χυμού πορτοκαλιού, ανακατέψτε καλά και πιείτε το αμέσως.
Polish: Ponownie napełnić szklankę wodą lub sokiem pomarańczowym (co najmniej 120 ml), dobrze wymieszać i natychmiast wypić.
Greek: Σε μία παιδιατρική κλινική μελέτη μεταμόσχευσης παρουσιάστηκε μη αποδεκτή υψηλή συχνότητα PTLD όταν χορηγήθηκε πλήρης δόση Rapamune σε παιδιά και εφήβους επιπρόσθετα με πλήρη δόση αναστολέων της καλσινευρίνης, σε συνδυασμό με βασιλιξιμάμπη και κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży obserwowano nieakceptowalną wysoką częstość występowania PTLD, gdy pełne dawki produktu Rapamune były podawane razem z pełnymi dawkami inhibitorów kalcyneuryny z bazyliksymabem i kortykosteroidami (patrz punkt 4.8).
Greek: Οι ρυθμοί οξείας απόρριψης, απώλειας του μοσχεύματος και θανάτου ήταν παρόμοιοι στον 1
Polish: Odsetek ostrych odrzuceń, utraty przeszczepów i zgonów był podobny po roku i po 2 latach.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει: μία φιάλη (γυαλί καφέ χρώματος) που περιέχει 60 ml Rapamune πόσιμο διάλυμα, ένα προσαρμογέα σύριγγας, 30 δοσολογικές σύριγγες (πλαστικό καφέ χρώματος) και μία θήκη μεταφοράς σύριγγας.
Polish: Każde opakowanie zawiera: jedną butelkę (bursztynowe szkło) zawierające 60 ml roztworu Rapamune, jeden łącznik do pobierania roztworu do strzykawki, 30 strzykawek dozujących (bursztynowy plastik) i jedno pudełko do przechowywania napełnionej strzykawki.
Greek: Άλλα φάρμακα και Rapamune
Polish: Rapamune a inne leki
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rapamune με ή χωρίς κυκλοσπορίνη Α (CsA), οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αυξημένα επίπεδα λιπιδίων και οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται αναστολέας της αναγωγάσης του HMG-CoA και/ή φιβράτη, θα πρέπει να παρακολουθούνται για την πιθανή ανάπτυξη ραβδομυόλυσης και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως περιγράφονται στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των παραγόντων.
Polish: Pacjentów przyjmujących inhibitory reduktazy HMG-CoA i (lub) fibraty należy kontrolować ze względu na ryzyko rabdomiolizy i innych działań niepożądanych, opisanych w odpowiedniej Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Greek: Εάν θεωρείστε ως ασθενής υψηλού κινδύνου για απόρριψη μοσχεύματος νεφρού, όπως αν είχατε προηγούμενο μόσχευμα το οποίο απορρίφθηκε.
Polish: - Jeśli pacjent jest w grupie podwyższonego ryzyka odrzucenia nerki, tj. jeśli u pacjenta wystąpiło odrzucenie poprzedniego przeszczepu.
Greek: Εάν παίρνετε επίσης κυκλοσπορίνη, τότε πρέπει να παίρνετε τα δύο φάρμακα με διαφορά 4 ωρών περίπου μεταξύ τους.
Polish: Jeśli pacjent równocześnie stosuje cyklosporynę i lek Rapamune, powinien zachować około 4godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem obu leków.
Greek: Αφού το περιεχόμενο της δοσολογικής σύριγγας έχει αραιωθεί με νερό ή χυμό πορτοκάλι, πρέπει να είναι άμεση η πόση του παρασκευάσματος.
Polish: Po rozcieńczeniu zawartości strzykawki dozującej wodą lub sokiem pomarańczowym, przygotowany roztwór należy natychmiast wypić.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, σε ασθενείς με σποραδική ΛΑΜ, η μέση τιμή ±SE της κλίσης FEV1 ήταν -12±2 ml ανά μήνα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και 0,3±2 ml ανά μήνα στην ομάδα του Rapamune (p<0,001).
Polish: W okresie leczenia pacjentów z S-LAM, zmiana FEV1 (średnia ±SD) wynosiła -12±2 ml na miesiąc w grupie placebo i 0,3±2 ml na miesiąc w grupie otrzymującej Rapamune (p <0,001).
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, η διάμεση πνευμονοπάθεια υπεστράφη έπειτα από διακοπή ή μείωση της δόσης του Rapamune.
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do ustąpienia śródmiąższowej choroby płuc po zaprzestaniu podawania lub zmniejszeniu dawki produktu Rapamune.
Greek: Τα επίπεδα σιρόλιμους στο ολικό αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στους ακόλουθους πληθυσμούς:
Polish: Monitorowanie stężeń terapeutycznych produktu leczniczego oraz dostosowanie dawki Stężenia syrolimusa we krwi pełnej należy ściśle monitorować w następujących populacjach pacjentów:
Greek: Συνιστάται προφύλαξη από τον κυτταρομεγαλοϊό για 3 μήνες μετά τη μεταμόσχευση νεφρού, ειδικά για τους ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο να νοσήσουν από κυτταρομεγαλοϊό.
Polish: W okresie 3 miesięcy od przeszczepienia nerki zaleca się stosowanie profilaktyki przeciwko zakażeniom wywołanym przez wirusy cytomegalii (CMV), zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem CMV.
Greek: Το Rapamune ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με σποραδική λεμφαγγειολειομυωμάτωση, με μέτρια πνευμονοπάθεια ή φθίνουσα πνευμονική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Polish: Rapamune jest wskazany do stosowania w leczeniu sporadycznej limfangioleiomiomatozy z umiarkowaną chorobą płuc lub pogarszającą się czynnością płuc (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Greek: Rapamune που λαμβάνετε και μπορεί να προκαλέσει την ανάγκη να κάνετε πρόσθετες αιματολογικές εξετάσεις.
Polish: Rapamune oraz spowodować wykonanie dodatkowych badań krwi.
Greek: Το σιρόλιμους αναστέλλει την ενεργοποίηση των T κυττάρων από ποικίλα ερεθίσματα, διακόπτοντας την εξαρτώμενη και μη εξαρτώμενη από το ασβέστιο ενδοκυττάρια μεταγωγή του σήματος.
Polish: Syrolimus hamuje aktywację limfocytów T indukowaną przez większość czynników pobudzających, poprzez blokowanie, zależnego i niezależnego od jonów wapnia, wewnątrzkomórkowego przewodzenia sygnałów.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αλλαγής θεραπευτικής αγωγής από αναστολείς καλσινευρίνης σε Rapamune, σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού στο στάδιο συντήρησης (6-120 μήνες μετά τη μεταμόσχευση), αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη μελέτη, με διαστρωμάτωση βάσει GFR κατά την έναρξη (20-40 mL/min έναντι >40 mL/min).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zmiany z inhibitorów kalcyneuryny na Rapamune w leczeniu podtrzymującym biorców nerki (6-120 miesięcy po przeszczepieniu) oceniano w randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu klinicznym, w którym stosowano stratyfikację według obliczonej wartości początkowej GFR (20-40 ml/min vs. powyżej 40 ml/min).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας (Κατηγορία C στην ταξινόμηση κατά Child-Pugh), οι μέσες τιμές AUC και t½ για το σιρόλιμους αυξήθηκαν κατά 210 % και 170 %, αντίστοιχα, και η CL/F μειώθηκε 67 %, συγκριτικά με τα φυσιολογικά υγιή άτομα.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (kategoria C według klasyfikacji ChildPugh) średnie wartości AUC i t1/2 syrolimusa zwiększyły się odpowiednio o 210% i 170%, a wartość CL/F uległa zmniejszeniu o 67% w porównaniu do zdrowych osób.
Greek: ο μήνα και μετά, τα οποία έδειξαν μία αυξανόμενη διαφορά στην επιβίωση του μοσχεύματος και στη νεφρική λειτουργία, καθώς επίσης και σημαντικά χαμηλότερη αρτηριακή πίεση στην ομάδα που διέκοψε τη κυκλοσπορίνη, αποφασίσθηκε η διακοπή της μελέτης των ασθενών στην ομάδα χορήγησης Rapamune μαζί με κυκλοσπορίνη.
Polish: Na podstawie analizy danych uzyskanych po 36 miesiącach i dłużej, które wykazały narastającą różnicę w przeżyciu przeszczepu i czynności nerek oraz znacząco niższe ciśnienie krwi w grupie, w której odstawiono cyklosporynę, postanowiono zakończyć badanie w grupie, w której stosowano Rapamune z cyklosporyną.
Greek: Το πιο συχνό σύμπτωμα της σποραδικής ΛΑΜ είναι η δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια).
Polish: Najczęstszym objawem S-LAM jest duszność.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με κυκλοσπορίνη, συνιστάται το εύρος των ελαχίστων επιπέδων να κυμαίνεται από 12 έως 20 ng/ml (χρωματογραφική μέθοδος).
Polish: Po odstawieniu cyklosporyny zaleca się, aby stężenia minimalne syrolimusa mieściły się w zakresie docelowym od 12 do 20 ng/ml (oznaczanie metodą chromatograficzną).
Greek: Αδειάστε τη σωστή ποσότητα Rapamune από τη σύριγγα μόνο σε ένα γυάλινο ή πλαστικό περιέκτη με τουλάχιστον 60 ml νερού ή χυμού πορτοκαλιού.
Polish: Strzykawkę z prawidłowo odmierzoną objętością produktu Rapamune opróżnić wyłącznie do szklanego lub plastikowego pojemnika, zawierającego co najmniej 60 ml wody lub soku pomarańczowego.