FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um menor número de adolescentes e de adultos tratados com TIS descontinuou o medicamento do estudo devido à ocorrência de AA, em comparação com os doentes tratados com TIP (9,1% com TIS vs. 17,3% com TIP).
Slovak: Liečbu v rámci štúdie prerušilo v dôsledku nežiaducich udalostí menej dospievajúcich a dospelých užívajúcich liek TIS v porovnaní s pacientmi užívajúcimi liek TIP (liečbu prerušilo 9,1
Portuguese: Em geral, no contexto da alegação de superioridade clínica baseada numa maior segurança, de acordo com o artigo 8.º, n.º 3, alínea c), do Regulamento (CE) n.º 141/2000, em articulação com o artigo 3.º, n.º 3, alínea d), ponto 2, do Regulamento (CE) n.º 847/2000, o CHMP considerou que uma parte substancial da população-alvo beneficia de uma maior segurança (em termos de tolerabilidade) com Tobramicina VVB no que diz respeito à incidência de tosse e à descontinuação do tratamento, em comparação com TOBI Podhaler.
Slovak: d) bodom 2 nariadenia (ES) č. 847/2000 výbor CHMP usúdil, že podstatná časť cieľovej populácie zažíva väčšiu bezpečnosť (pokiaľ ide o znášanlivosť) pri použití lieku Tobramycín VVB, pokiaľ ide o výskyt kašľa a mieru prerušenia liečby v porovnaní s liekom TOBI Podhaler.
Portuguese: O motivo mais frequente para a descontinuação do tratamento foi a ocorrência de acontecimentos adversos (AA) - 40 (13,0%) doentes tratados com TIP, em comparação com 17 (8,1%) doentes tratados com TIS.
Slovak: Najčastejším dôvodom prerušenia liečby boli nežiaduce udalosti - 40 (13,0
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) requerente(s) nos estados-membros
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku (liekoch), spôsob(y) podávania, uchádzač(i) v členských štátoch
Portuguese: (Nome de fantasia) Nome
Slovak: (Vymyslený) názov
Portuguese: Тобрамицин ВBБ
Slovak: Тобрамицин ВBБ 300 mg/ 5 ml
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (Concentração)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Portuguese: Letônia
Slovak: Latvija
Portuguese: Neste caso, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Slovak: V tomto prípade sa poraďte so svojím lekárom pred začiatkom liečby.
Portuguese: Se sentir estes sintomas pare de tomar este medicamento de imediato e contacte o seu médico ou um serviço de urgência mais próximo.
Slovak: Ak pociťujete tieto príznaky, okamžite prestaňte užívať tento liek a kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [as indicações atualmente aprovadas devem ser eliminadas e substituídas pelo seguinte]
Slovak: Terapeutické indikácie [v súčasnosti schválené indikácie majú byť odstránené a nahradené nasledovným]
Portuguese: A ingestão insuficiente de alimentos pode diminuir a biodisponibilidade da tolperisona.
Slovak: Nedostatočný príjem potravy môže znížiť biologickú dostupnosť tolperizónu.
Portuguese: A tolperisona não influencia os efeitos do álcool no SNC.
Slovak: Tolperizón neovplyvňuje účinky alkoholu na CNS.
Portuguese: Por isso, a preparação pode ser combinada com sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.
Slovak: Preto môže byť prípravok kombinovaný so sedatívami, hypnotikami a trankvilizérmi.
Portuguese: O perfil de segurança dos comprimidos de tolperisona é suportado por dados recolhidos de mais de 12.000 doentes.
Slovak: Bezpečnostný profil tabliet s obsahom tolperizónu je podporený údajmi od viac ako 12 000 pacientov.
Portuguese: Refeições ricas em gorduras aumentam a biodisponibilidade da tolperisona administrada oralmente em cerca de 100% e aumentam o pico da concentração plasmática em cerca de 45% quando comparado com condições de jejum, atrasando o pico em cerca de 30 minutos.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvyšuje biologickú dostupnosť perorálne podávaného tolperizónu približne o 100 % a zvyšuje maximálne plazmatické koncentrácie približne o 45 % v porovnaní so stavom nalačno, odďaľujúc čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácii približne o 30 minút.
Portuguese: A maioria dos casos expressa condições não graves e autolimitadas.
Slovak: Väčšina týchto prípadov predstavuje nezávažné a spontánne odznievajúce stavy.
Portuguese: ANEXO III SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
Slovak: PRÍLOHA III VÝZNAMNÉ ČASTI SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Portuguese: O medicamento deve ser tomado após as refeições com um copo de água.
Slovak: Liek sa má užiť po jedle a zapiť pohárom vody.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade:
Slovak: Reakcie z precitlivenosti:
Portuguese: Efeitos secundários raros …aumento da transpiração
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky …zvýšené potenie
Portuguese: Experiências in vitro em microssomas do fígado humano e hepatócitos humanos não sugeriram uma inibição ou indução significativa de outras isoenzimas CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Slovak: In vitro pokusy na ľudských pečeňových mikrozómoch a ľudských hepatocytoch nenaznačujú významnú inhibíciu alebo indukciu iných CYP izoenzýmov (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (FORMULAÇÕES ORAIS CONTENDO TOLPERISONA)
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (PERORÁLNE FORMY S OBSAHOM TOLPERIZÓNU)
Portuguese: Tratamento sintomático de espasticidade após acidente vascular cerebral em adultos.
Slovak: Symptomatická liečba spasticity po cievnej mozgovej príhode u dospelých.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros …confusão, reações alérgicas graves (choque anafilático)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky …zmätenosť, závažná alergická reakcia (alergický šok)
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a permanecerem vigilantes em relação a quaisquer sintomas compatíveis com a hipersensibilidade, e a pararem a tolperisona e procurar aconselhamento médico de imediato se tais sintomas ocorrerem.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby naďalej pozorne sledovali výskyt akýchkoľvek symptómov kompatibilných s precitlivenosťou a ukončili užívanie tolperizónu a vyhľadali ihneď lekársku pomoc, ak sa tieto symptómy objavia.
Portuguese: A tolperisona potencia o efeito do ácido niflúmico e, por esse motivo, deve ser considerada a redução da dose de ácido niflúmico ou outro AINE no caso de haver coadministração.
Slovak: Tolperizón zosilňuje účinok kyseliny niflumovej, preto treba zvážiť zníženie dávky kyseliny niflumovej alebo iných nesteroidných antireumatík v prípade súbežného podávania.
Portuguese: Estudos de interação farmacocinética de medicamentos com dextrometorfano, substrato CYP2D6, indicam que a coadministração da tolperisona pode aumentar os níveis sanguíneos de medicamentos que são metabolizados predominantemente pelo CYP2D6, tais como a tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina, dextrometorfano, metoprolol, nebivolol e perfenazina.
Slovak: Farmakokinetické štúdie liekových interakcií s CYP2D6 substrátom dextrometorfánu naznačujú, že súbežné podávanie tolperizónu môže zvýšiť hladinu liekov v krvi, ktoré sú metabolizované prevažne CYP2D6, ako sú tioridazín, tolterodín, venlafaxín, atomoxetín, deszipramín, dextrometorfán, metoprolol, nebivolol a perfenazín.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa tolperisona ou à eperisona que é quimicamente semelhante ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo tolperizón alebo na chemicky podobný eperizón, alebo na akúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: Destina-se ao tratamento da elevação patológica do tónus do músculo esquelético após um acidente vascular cerebral em adultos.
Slovak: Je určený na liečbu patologicky zvýšeného tonusu kostrového svalstva po cievnej mozgovej príhody u dospelých.
Portuguese: Se tiver uma alergia conhecida à lidocaína, corre um risco maior de ser alérgico à tolperisona.
Slovak: Ak máte potvrdenú alergiu na lidokaín, máte vyššie riziko alergie na tolperizón.
Portuguese: Assim, é recomendada a administração consistente em relação às refeições (ver também secções 4.2 e 5.2).
Slovak: Biologická dostupnosť tolperizónu sa znižuje, ak sa užije bez jedla, preto sa odporúča dôsledné podávanie vo vzťahu k jedlu (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade com risco de vida são notificadas muito raramente.
Slovak: Život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti sú hlásené veľmi zriedkavo.
Portuguese: No caso de ser coadministrado com outros relaxantes musculares de ação central, deve ser considerada a redução da dose de tolperisona.
Slovak: V prípade súbežného podávania s inými centrálne pôsobiacimi myorelaxanciami sa musí vziať do úvahy zníženie dávky tolperizónu.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas [o texto abaixo deve ser inserido]
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje [nižšie uvedené znenie má byť pridané]
Portuguese: De acordo com estes dados, as classes de sistemas de órgãos mais frequentemente mencionadas são afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos, perturbações gerais, doenças neurológicas e doenças gastrointestinais.
Slovak: Podľa týchto údajov sú najčastejšie dotknutými triedami orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva, celkové poruchy, poruchy nervového systému a poruchy gastrointestinálneho traktu.
Portuguese: Apesar da tolperisona ser um composto de ação central, o seu potencial de provocar sedação é baixo.
Slovak: Hoci tolperizón je centrálne pôsobiaca látka, jeho potenciál spôsobiť sedáciu je nízky.
Portuguese: Não é esperado o aumento da exposição à tolperisona após a administração concomitante de substratos CYP2D6 e/ou outros medicamentos, devido à diversidade das vias metabólicas da tolperisona.
Slovak: Zvýšenie expozície tolperizónu sa po súčasnom podaní CYP2D6 substrátov a/alebo iných liekov kvôli rozmanitosti metabolických dráh tolperizónu nepredpokladá.
Portuguese: Sinais precoces de hipersensibilidade são: rubor, erupção na pele, prurido intenso da pele (com nódulos dilatados), pieira, dificuldades respiratórias com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldades em engolir, ritmo cardíaco acelerado, pressão arterial baixa, diminuição rápida da pressão arterial.
Slovak: Skoré príznaky precitlivenosti sú: začervenanie, vyrážka, silné svrbenie kože (s vyvýšenými hrčkami), sipot, ťažkosti s dýchaním s alebo bez opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, zrýchlený tep srdca, nízky krvný tlak, rýchly pokles krvného tlaku.
Portuguese: Os sintomas podem incluir eritema, erupções cutâneas, urticária, prurido, angioedema, taquicardia, hipotensão ou dispneia.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať erytém, vyrážku, žihľavku, pruritus, angioedém, tachykardiu, hypotenziu alebo dyspnoe.
Portuguese: Mulheres, doentes com hipersensibilidade a outros medicamentos ou com antecedentes de alergias podem correr um risco maior.
Slovak: Ženy, pacienti s precitlivenosťou na iné lieky alebo s alergiou v anamnéze môžu podliehať zvýšenému riziku.
Portuguese: As reacções de hipersensibilidade variaram de reações cutâneas ligeiras a reacções sistémicas graves, incluindo choque anafilático.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa pohybovali od miernych kožných reakcií po závažné systémové reakcie, vrátane anafylaktického šoku.
Portuguese: confusão (muito raro), hiperhidrose (raro)
Slovak: zmätenosť (veľmi zriedkavé), nadmerné potenie (zriedkavé)
Portuguese: Nos dados pós-comercialização, as reações de hipersensibilidade associadas com a administração da tolperisona representam cerca de 50-60% dos casos notificados.
Slovak: V údajoch po uvedení na trh tvoria reakcie z precitlivenosti spojené so záznamom podania tolperizónu asi 50-60
Portuguese: Também os doentes com história de alergia a medicamentos ou doenças ou condições alérgicas (tais como atopia: febre dos fenos, asma, dermatite atópica com soro IgE elevado, urticária) ou que sofram de infeções virais ao mesmo tempo parecem estar em maior risco de desenvolver reações alérgicas a este medicamento.
Slovak: Zdá sa, že aj pacienti s alergiou na lieky alebo alergickými ochoreniami alebo stavmi (ako je atopia: senná nádcha, astma, atopický ekzém s vysokou hladinou sérového IgE, žihľavka) v anamnéze, alebo ktorí trpia vírusovými infekciami, majú vyššie riziko vzniku alergickej reakcie na tento liek.
Portuguese: O que é {nome de fantasia} e para que é utilizado A tolperisona é um medicamento que atua no sistema nervosa central.
Slovak: Tolperizón je liek, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém.
Portuguese: [O texto abaixo deve ser eliminado, conforme a relevância]
Slovak: [nižšie uvedené znenie má byť odstránené, ak je relevantné]
Portuguese: Crianças e adolescentes A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť tolperizónu u detí nebola stanovená.
Portuguese: Apesar da tolperisona ser um composto de ação central, não induz à sedação.
Slovak: Hoci je tolperizón centrálne pôsobiaca látka, nevyvoláva sedáciu.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Bezpečnosť a účinnosť tolperizónu u detí nebola stanovená.
Portuguese: No caso de hipersensibilidade conhecida à lidocaína, é necessária uma atenção redobrada durante a administração da tolperisona devido a possíveis reações cruzadas.
Slovak: V prípade známej precitlivenosti na lidokaín je oprávnená zvýšená opatrnosť pri podávaní tolperizónu z dôvodu možnosti skrížených reakcií.
Portuguese: Os doentes que sentirem tonturas, sonolência, perturbação da atenção, epilepsia, visão turva ou fraqueza muscular aquando da toma de tolperisona devem consultar o seu médico.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia závratmi, ospalosťou, poruchou pozornosti, epilepsiou, majú rozmazané videnie alebo svalovú slabosť, sa majú počas užívania tolperizónu poradiť so svojím lekárom.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com medicamentos que contêm tolperisona (a substância ativa do {nome de fantasia}) os efeitos secundários mais frequentemente notificados foram as reações de hipersensibilidade.
Slovak: Počas skúseností s liekmi s obsahom tolperizónu (liečivo {vymyslený názov}) po uvedení na trh boli najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami reakcie z precitlivenosti.
Portuguese: 4.3 Contraindicações [o texto abaixo deve ser inserido]
Slovak: Kontraindikácie [nižšie uvedené znenie má byť pridané]
Portuguese: Mulheres, idosos ou doentes tratados com medicação concomitante (principalmente com AINE) parecem correr maior risco de sofrer reações de hipersensibilidade.
Slovak: Zdá sa, že u žien, pacientov vo vyššom veku alebo liečených súčasne liekmi (predovšetkým nesteroidnými antireumatikami) je vyššie riziko vzniku reakcií z precitlivenosti.
Portuguese: Se tiver problemas hepáticos graves não deve tomar este medicamento.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete tento liek užívať.
Portuguese: Se já teve reações alérgicas à tolperisona não deve usar este medicamento.
Slovak: Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na tolperizón, nesmiete užívať tento liek.
Portuguese: Assim, em doentes com afecção hepática moderada é recomendada a titulação individual com monitorização intensa da condição do doente e da função hepática.
Slovak: Preto sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene odporúča individuálna titrácia so starostlivým sledovaním pacientovho stavu a funkcie pečene.
Portuguese: A tolperisona não deve ser readministrada depois de um episódio de hipersensibilidade à tolperisona.
Slovak: Tolperizón nesmie byť znovu podaný po prejave precitlivenosti na tolperizónu.
Portuguese: A experiência em doentes com afeção hepática é limitada e foi observada uma frequência superior de efeitos adversos neste grupo de doentes.
Slovak: Skúsenosť u pacientov s poruchou funkcie pečene je limitovaná a v tejto skupine pacientov bola pozorovaná zvýšená frekvencia výskytu nežiaducich účinkov.
Portuguese: O uso da tolperisona não é recomendado em doentes com afeção hepática grave.
Slovak: Užívanie tolperizónu sa neodporúča pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Não foi registado qualquer caso de hipersensibilidade que resultasse em morte depois do tratamento com tolperisona.
Slovak: Po liečbe tolperizónom nebol zaznamenaný žiadny prípad precitlivenosti s fatálnymi následkami.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar {nome de fantasia} Não tome {nome de fantasia} - se tem alergia à substância ativa (cloridrato de tolperisona) ou a medicamentos que contenham eperisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Ak ste alergický na liečivo (hydrochlorid tolperizónu) alebo na lieky s obsahom eperizónu alebo na akúkoľvej z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com a tolperisona, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram reações de hipersensibilidade.
Slovak: Počas skúseností s tolperizónom po uvedení na trh boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami reakcie z precitlivenosti.
Portuguese: O seu seguimento médico regular irá incluir a vigilância frequente da função renal e da sua condição durante o tratamento com {nome de fantasia} porque foi observada uma frequência mais elevada de eventos adversos neste grupo de doentes.
Slovak: Pravidelné lekárske prehliadky budú počas liečby {Vymyslený názov} obsahovať častejšie sledovanie funkcie pečene a Vášho stavu, pretože u tejto skupiny pacientov bola pozorovaná vyššia frekvencia výskytu nežiaducich účinkov.
Portuguese: Assim, em doentes com compromisso renal moderado é recomendada a titulação individual com monitorização intensa da condição do doente e da função renal.
Slovak: Preto sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek odporúča individuálna titrácia so starostlivým sledovaním pacientovho stavu a funkcie obličiek.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas, sonolência, perturbações da atenção, epilepsia, visão turva ou fraqueza muscular aquando da toma de {nome de fantasia} consulte o seu médico.
Slovak: Ak trpíte závratmi, ospalosťou, poruchou pozornosti, epilepsiou, máte rozmazané videnie alebo svalovú slabosť počas užívania {vymyslený názov}, poraďte sa so svojím lekárom.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade variaram entre reações cutâneas ligeiras a reações sistémicas graves (p.e.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa pohybovali od miernych kožných reakcií po závažné systémové reakcie (napr. alergický šok).
Portuguese: Como tomar tolperisona comprimidos revestidos por película O medicamento deve ser tomado após as refeições com um copo de água.
Slovak: Ako užívať Tolperisone filmom obalenú tabletu
Portuguese: Este efeito está devidamente demonstrado em diversos modelos animais.
Slovak: Tento účinok je dobre preukázaný na viacerých zvieracích modeloch.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos contendo tolperisona estão aprovados nos seguintes países da UE: Alemanha, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Hungria, Letónia, Lituânia, Polónia, República Checa e Roménia.
Slovak: Lieky obsahujúce tolperizón sú v súčasnosti schválené v nasledujúcich krajinách EÚ: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Portuguese: As indicações seguintes foram aprovadas em pelo menos um Estado-Membro (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento):
Slovak: Nasledujúce indikácie boli schválené aspoň v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže medzi liekmi líšiť):
Portuguese: A tolperisona exerce a sua ação a 3 níveis:
Slovak: Tolperizón pôsobí na 3 úrovniach:
Portuguese: As posições divergentes foram anexadas ao presente parecer.
Slovak: K tomuto stanovisku sú priložené rozdielne pozície.
Portuguese: Além disso, todos os doentes começaram por receber doses acima da dose aprovada.
Slovak: Všetci pacienti navyše od začiatku dostávali dávky nad úrovňou schválenej dávky.
Portuguese: O mecanismo de ação preciso não é totalmente conhecido.
Slovak: Presný mechanizmus účinku nie je úplne známy.
Portuguese: Em 15 de julho de 2011, a Alemanha desencadeou um processo de arbitragem previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Nemecko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Portuguese: Estes são, na maioria, observacionais, sendo extremamente limitada a documentação disponível.
Slovak: Sú prevažne pozorovacie a dostupná je mimoriadne obmedzená dokumentácia.
Portuguese: Sabe-se que o perfil de segurança de um medicamento pode variar dependendo da formulação.
Slovak: Je dobre známe, že bezpečnostný profil lieku sa môže líšiť v závislosti od jeho formy.
Portuguese: Conclusões científicas Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo tolperisona (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich tolperizón (pozri prílohu I)
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com o n.º 4 do artigo 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomendou:
Slovak: d) smernice 2001/83/ES preto výbor CHMP odporúča:
Portuguese: Existe uma discrepância entre os padrões de notificações espontâneas e as notificações dos estudos.
Slovak: Existuje nesúlad medzi vzormi spontánnych správ a správ zo štúdií.
Portuguese: As condições que afetam as Autorizações de Introdução no Mercado são apresentadas no Anexo IV.
Slovak: Podmienky týkajúce sa povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Portuguese: Os dados disponíveis nesta indicação provêm de dois estudos observacionais (1986 e 1989) com um total de 166 doentes, nos quais se procedeu à administração de 450 mg de tolperisona de forma diária ao longo de algumas semanas.
Slovak: Dostupné údaje týkajúce sa tejto indikácie pochádzajú z pozorovacích štúdií (1986 a 1989) s celkovým počtom 166 pacientov, v ktorých sa každý deň počas niekoľkých týždňov podávala dávka 450 mg tolperizónu.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP reavaliou 4 análises agregadas (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a e Varga-2011b) de ensaios clínicos aleatorizados (Pratzel 1995, Struck 2002 e Struck 2004) e solicitou ao Grupo de Trabalho em Bioestatística (BSWP) que fornecesse o seu parecer sobre os dados das análises agregadas.
Slovak: Výbor CHMP znova vyhodnotil najmä 4 spoločné analýzy (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a a Varga-2011b) randomizovaných klinických skúšaní (Pratzel 1995, Struck 2002 a Struck 2004) a požiadal Pracovnú skupinu pre bioštatistiku (BSWP) o vyjadrenie názoru na údaje zo spoločných analýz.
Portuguese: O CHMP também consultou o Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) em Neurologia.
Slovak: Výbor CHMP vec konzultoval aj s Vedeckou poradnou skupinou pre neurológiu (SAG).
Portuguese: Esta indicação é essencialmente suportada pelo estudo da autoria de Stamenova (2005), o qual tem uma qualidade aceitável.
Slovak: Túto indikáciu podporuje najmä štúdia Stamenovovej (2005), ktorá je prijateľnej kvality.
Portuguese: Por conseguinte, é possível concluir que, dos quatro estudos principais nesta indicação, que foram disponibilizados após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, um apresenta deficiências substanciais e os restantes três não conseguiram demonstrar qualquer efeito no resultado de eficácia.
Slovak: Na záver teda možno konštatovať, že spomedzi štyroch hlavných štúdií týkajúcich sa tejto indikácie, ktoré boli sprístupnené po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, jedna obsahuje zásadné nedostatky a zvyšné 3 nepotvrdili vplyv na účinnosť.
Portuguese: Contudo, os resultados da eficácia do subgrupo tratado com uma dose diária de tolperisona até 450 mg/dia foram consistentes com os resultados relativos à totalidade da população ITT.
Slovak: Výsledky účinnosti v podskupine liečenej dennou dávkou tolperizónu do 450 mg/deň však boli konzistentné s výsledkami celej skupiny ITT.
Portuguese: O mecanismo da hipersensibilidade relacionada com a tolperisona não é conhecido.
Slovak: Mechanizmus precitlivenosti súvisiacej s tolperizónom nie je známy.