FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital à l'un des composants de Celvapan ou à tout autre composant pouvant être présents à l'état de traces tel que formaldéhyde, benzonase, saccharose.
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică subită care poate pune viaţa în pericol la oricare dintre componentele Celvapan sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: formaldehidă, benzonază.
French: • Procédure de notification les réactions indésirables si un système de notification
Romanian: • În cazul în care a fost implementat un sistem specific de notificare, modul de
French: Lorsque Celvapan est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Celvapan (voir rubrique 4.4).
Romanian: Se recomandă ca subiecţii cărora li se administrează prima doză de Celvapan să finalizeze schema de vaccinare cu Celvapan (vezi pct. 4.4).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Celvapan (H1N1)v chez des adultes et enfants pendant le programme de vaccination contre la grippe pandémique.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate în urma administrării Celvapan v(H1N1) la adulţi şi copii pe parcursul programului de vaccinare împotriva gripei pandemice.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
French: Gonflement tissulaire juste sous la peau.
Romanian: Tumefierea ţesuturilor subcutanate (situate sub piele).
French: Des réactions d'hypersensibilité et notamment d'anaphylaxie ont été signalées suite à l'administration de Celvapan (voir rubrique 4.8).
Romanian: În urma vaccinării cu CELVAPAN au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice (vezi pct. 4.8).
French: Les enfants plus jeunes (6 mois à 9 ans) ont reçu Celvapan et les enfants plus âgés (9 à 18 ans) un vaccin pandémique fragmenté avec adjuvant.
Romanian: Copiilor mici cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 9 ani li s-a administrat Celvapan, în timp ce copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 9 ani şi 18 ani li s-a administrat un vaccin pandemic cu virion fragmentat, cu adjuvant.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le vaccin ne peut protéger que contre la grippe due à des souches analogues à la souche
Romanian: Vaccinul este prevăzut numai pentru protecţia împotriva gripei determinate de tulpinile similare
French: L'administration de ce vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la (aux) substance(s) active(s), à l'un des excipients ou résidus à l'état de traces tels que formaldéhyde, benzonase ou saccharose doit faire l'objet de précautions.
Romanian: Este necesară precauţie la administrarea acestui vaccin persoanelor cu antecedente de hipersensibilitate (altele decât apariţia de reacţii anafilactice) la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi sau la urmele de reziduuri existente în vaccin, de exemplu: formaldehidă, benzonază
French: Dans une étude clinique, la fréquence et le type d'effets indésirables après la première et la deuxième injections étaient globalement similaires à ceux des populations adultes et plus âgées utilisant Celvapan.
Romanian: Frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse raportate într-un studiu clinic după prima şi a doua injectare au fost în principiu similare cu cele raportate la adulţi şi persoane în vârstă după administrarea Celvapan.
French: Certains effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Anumite reacţii adverse menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse", pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: En outre, une douleur au point d'injection était très fréquente chez les 9 à 17 ans.
Romanian: În plus, la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani, durerea la nivelul locului de injectare a fost
French: Deux études cliniques ont évalué l'immunogénicité du vaccin sans adjuvant contenant 7,5 µg d'hémagglutinines de la souche A/Vietnam/1203/2004 chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=312) et des sujets plus âgés (60 ans et plus) (N=272) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Romanian: În două studii clinice s-a evaluat imunogenitatea vaccinului care conţine 7,5 µg HA fără adjuvant, derivată din tulpina A/Vietnam/1203/2004 la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani (N=312) şi la subiecţi în vârstă de 60 de ani şi peste (N=272), într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin pour savoir si vous devez recevoir Celvapan.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical) dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
French: L'immunogénicité du vaccin contenant 7,5 μg de HA sans adjuvant dérivée de la souche A/California/07/2009 (H1N1)v a été évaluée dans le cadre d'études cliniques portant sur des adultes âgés de 18 ans et plus (N=200), sur des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans (N=102), et sur des nourrissons et des jeunes enfants de 6 à 35 mois (N=68) avec une injection au jour 0 et une injection au jour 21.
Romanian: Imunogenitatea vaccinului ce conţine 7,5 μg HA fără adjuvant derivată din tulpina A/California/07/2009 v(H1N1) a fost evaluată în studii clinice la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste (N=200), la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani (N=102) şi la sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni (N=68), urmând un program de vaccinare în zilele 0 şi 21.
French: Adultes âgés de 18 ans et plus :
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 18 ani:
French: A. FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
French: Enfants âgés de 6 à 35 mois
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni
French: • Essais cliniques menés avec Celvapan (H1N1)v
Romanian: • Studiile clinice cu Celvapan v(H1N1)
French: Ils sont également susceptibles de survenir
Romanian: Acestea pot să apară şi la Celvapan.
French: • vous avez présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital, à l'un des composants contenu dans le vaccin, au formaldéhyde, benzonase, ou au saccharose.
Romanian: • aţi avut un alt tip de reacţie alergică, în afară de reacţia alergică subită care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele conţinute de acest vaccin, la formaldehidă, benzonază sau la zahăr (vezi pct. 6.
French: Très fréquent : rougeur au point d'administration de l'injection, endormissement, irritabilité, perte
Romanian: Foarte frecvente: eritem la nivelul locului de administrare, somnolenţă, irascibilitate, pierdere a
French: • Taux sanguin anormalement bas de plaquettes, pouvant entraîner des saignements ou des bleus.
Romanian: • Număr mic de trombocite care poate duce la sângerări sau vânătăi
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Romanian: Răspunsul la vaccin, prin formare de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu deficit imunitar
French: Les résultats d'une étude clinique menée sur un vaccin commercialisé ont confirmé le profil de sécurité observé dans les études cliniques.
Romanian: Reacţii adverse evidenţiate în studiul observaţional pandemic cu CELVAPAN v(H1N1) Rezultatele raportate într-un studiu clinic efectuat cu unul dintre vaccinurile existente pe piaţă au confirmat profilul de siguranţă observat şi în studiile clinice.
French: Irritation oculaire
Romanian: TULBURĂRI ALE
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera le vaccin sur la base des recommandations Le vaccin sera injecté dans un muscle (habituellement dans le haut du bras).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical) vă vor administra vaccinul conform recomandărilor oficiale.
French: Etude observationnelle pandémique avec CELVAPAN (H1N1)v
Romanian: Studiu observaţional pandemic cu Celvapan v(H1N1)
French: Enfants et adolescents (3 à 17 ans)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Romanian: O doză de 0,5 ml se administrează la o dată aleasă.
French: * titre MN ≥ 1:40 ** titres MN multipliés par ≥ 4 *** augmentation des moyennes géométriques
Romanian: * titru MN ≥ 1:40 ** creştere ≥ 4 ori a titrului MN *** creşterea mediei geometrice
French: Les réactions indésirables des essais cliniques menés avec Celvapan (H1N1)v dans des populations adultes et plus âgées saines figurent au tableau suivant.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice efectuate cu Celvapan v(H1N1) la populaţia sănătoasă adultă şi în vârstă sunt prezentate în tabelul de mai jos.
French: Enfants et adolescents de 5 à 17 ans :
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani:
French: Si un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre
Romanian: Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical).
French: Si vous l'une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Celvapan, car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou
Romanian: Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Celvapan.
French: Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements
Romanian: Medicii cunosc posibilitatea apariţiei acestui tip de reacţii adverse şi au disponibil tratamentul de urgenţă pentru
French: TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION
Romanian: TULBURĂRI METABOLICE ŞI
French: névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de
Romanian: • tulburări neurologice cum este encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central), nevrită (inflamaţie a nervilor) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de Sindrom Guillian-Barré.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Celvapan suspension injectable
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
French: Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1)v 2009 (voir rubrique 4.4).
Romanian: Profilaxia infecţiei gripale determinate de virusul Av(H1N1) 2009.
French: Enfants et adolescents entre 6 mois et 17 ans
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprină între 6 luni şi 17 ani
French: L'efficacité du vaccin pandémique contre le syndrome pseudo-grippal avec assistance médicale et confirmation en laboratoire de la souche A(H1N1)v a été évaluée pour la campagne de vaccination 2009/2010 à Jersey dans le cadre d'une étude de cas-témoins (PCR négative).
Romanian: Într-un studiu efectuat cu supravegherea cazurilor (protocol cu test negativ), pentru campania de vaccinare din Jersey 2009/2010, a fost evaluată eficacitatea vaccinului pandemic împotriva afecţiunilor gripale diagnosticate de către medic, cu confirmare de laborator ca fiind vA(H1N1).
French: Qu'est ce que Celvapan et contenu de l'emballage extérieur Celvapan est un liquide transparent à opalescent et translucide.
Romanian: Celvapan este un lichid translucid, limpede până la opalescent.
French: Hyperhidrose
Romanian: Cefalee
French: Taux de séroprotection/ séroneutralisation*
Romanian: Rata de seroprotecţie /
French: Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani
French: Nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois
Romanian: Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni
French: Dans le cadre d'un essai clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à 69 nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois.
Romanian: Într-un studiu clinic, la 69 de sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni li s-a administrat doza de 7,5 µg Celvapan v(H1N1).
French: Dans le cadre d'un essai clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à 51 enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans et à 51 enfants âgés de 3 à 8 ans.
Romanian: Într-un studiu clinic, la 51 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani şi la 51 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani li s-a administrat doza de 7,5 µg Celvapan v(H1N1).
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants du vaccin ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldéhyde, benzonase,
Romanian: Antecedentele de reacţii anafilactice (care pun în pericol viaţa subiecţilor) la oricare dintre componente sau urme de reziduuri (de exemplu formaldehidă, benzonază, zahăr) din acest vaccin.
French: Enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans :
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani:
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Angioedem
French: Très fréquent : rougeur au point d'injection, endormissement, irritabilité, perte d'appétit, pleurs
Romanian: Foarte frecvente: înroşire la nivelul locului de administrare, somnolenţă, irascibilitate, pierdere a poftei
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Douleurs aux extrémités (rapportée dans la plupart des cas dans le bras d'injection du vaccin)
Romanian: Dureri la nivelul extremităţilor (în majoritatea cazurilor raportate ca durere a braţului vaccinat) Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
French: Les taux de séroprotection et de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés pour les anticorps anti-HA par hémolyse radiale simple (SRH) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois ont été les suivants :
Romanian: Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA, determinaţi prin hemoliză radială unică (HRU) la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni au fost următoarele:
French: Très fréquent : douleur et rougeur au point d'administration de l'injection, douleurs musculaires Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal
Romanian: Foarte frecvente: durere şi înroşire la nivelul locului de administrare, dureri musculare Mai puţin frecvente: manifestări asemănătoare gripei Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani:
French: Les réactions indésirables des essais cliniques pédiatriques menés avec CELVAPAN (H1N1)v figurent au tableau suivant.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice la copii cu CELVAPAN v(H1N1) sunt prezentate în tabelul de mai jos.
French: Effets indésirables observés lors des études cliniques chez les adultes et personnes plus âgées Les effets indésirables suivants sont survenus avec Celvapan (H1N1)v au cours des études cliniques portant sur des adultes, y compris des personnes plus âgées.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate în studiile clinice cu Celvapan v(H1N1) efectuate la adulţi, incluzând persoane în vârstă.
French: La persistance des anticorps anti-HA 180 jours et 360 jours après la première vaccination telle que mesurée par hémolyse radiale simple (SRH) et par microneutralisation (MN) chez les enfants et les adolescents de 3 à 17 ans était la suivante :
Romanian: Persistenţa anticorpilor anti-HA la 180 şi 360 de zile după prima vaccinare, determinată prin hemoliză radială unică (HRU) şi prin testul de microneutralizare (MN) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani a fost următoarea:
French: La persistance des anticorps anti-HA 180 jours et 360 jours après la première vaccination telle que mesurée par hémolyse radiale simple (SRH) et par microneutralisation (MN) chez les nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois était la suivante :
Romanian: Persistenţa anticorpilor anti-HA la 180 şi 360 de zile după prima vaccinare, determinată prin hemoliză radială unică (HRU) şi prin testul de microneutralizare (MN) la sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni a fost următoarea:
French: Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 40, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par microneutralisation (MN) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois ont été les suivants :
Romanian: După vaccinare, rata subiecţilor cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 40, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la copii cu vârsta între 6 şi 35 de luni au fost următoarele:
French: Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 40, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par microneutralisation (MN) chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans ont été les suivants :
Romanian: După vaccinare, rata subiecţilor cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 40, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 17 ani au fost următoarele:
French: Les taux de séroprotection et de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés pour les anticorps anti-HA par hémolyse radiale simple (SRH) chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans ont été les suivants :
Romanian: Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA, determinaţi prin hemoliză radială unică (HRU) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani au fost următoarele:
French: Après la vaccination, les taux de séroprotection et de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés pour les anticorps anti-HA par hémolyse radiale simple (SRH) chez les adultes âgés de 18 à 59 ans et chez les adultes plus âgés (60 ans et plus) ont été les suivants :
Romanian: După vaccinare, rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA, determinaţi prin hemoliză radială unică (HRU) la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi în vârstă de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
French: Dans une étude clinique, la dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a été administrée à des adultes de 18 à 59 ans (N=101) et à des personnes plus âgées (plus de 60 ans) (N=101).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 ani (N=101) şi persoane în vârstă peste 60 de ani (N=101) a fost administrat Celvapan v(H1N1) în doză de 7,5 µg.
French: La persistance des anticorps anti-HA 180 jours après la première vaccination telle que mesurée par hémolyse radiale simple (SRH) et par microneutralisation (MN) chez les adultes de 18 à 59 ans et chez les personnes plus âgées (60 ans et plus) était la suivante :
Romanian: Persistenţa anticorpilor anti-HA la 180 de zile după prima vaccinare, determinată prin hemoliză radială unică (HRU) şi prin testul de microneutralizare (MN) la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 59 de ani şi la subiecţii în vârstă de 60 de ani şi peste a fost următoarea:
French: SRH
Romanian: HRU
French: 5 ml de suspension (10 doses de 0,5 ml) en flacon (verre de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
Romanian: O cutie cu 20 de flacoane multidoză (sticlă de tip I) conţinând 5 ml suspensie (10 doze x 0,5 ml) cu dop (cauciuc bromobutilic).
French: Cela constitue un moyen de protection contre la maladie.
Romanian: Aceasta ajută la protejarea împotriva bolii.
French: Celvapan est administré conformément aux recommandations officielles.
Romanian: Celvapan se administrează conform recomandărilor oficiale.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Celvapan le 4 mars 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Celvapan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 martie 2009.
French: Il contient des virus de la grippe qui ont été inactivés.
Romanian: Conține virusuri gripale care au fost inactivate.
French: L'EPAR complet relatif à Celvapan est disponible sur le site web de l'Agence:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Celvapan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Celvapan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Celvapan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Celvapan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Celvapan.
French: Celvapan est un vaccin.
Romanian: Celvapan este un vaccin.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
French: Les deux études ont démontré que la dose complète du vaccin permettait d'obtenir des taux d'anticorps protecteurs à un niveau suffisant, conformément aux critères prévus par le CHMP.
Romanian: În ambele studii s-a demonstrat că doza întreagă de vaccin produce niveluri protectoare de anticorpi satisfăcătoare, conform criteriilor stabilite de CHMP.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Celvapan sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Celvapan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.