FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U potkanů byla při dávce 250 mg/kg/den (přibližně 11násobek AUC při doporučené humánní dávce) zaznamenána toxicita pro matku (včetně sníženého přibývání na váze); u potomstva byla pozorována snížená hmotnost plodu s opožděnou osifikací, mírně edematózní plody a zvýšená incidence zkrácené pupečníkové šňůry a variací a malformací obratlů, žeber a pánve.
Croatian: U štakora je toksičnost za majku (uključujući smanjenje prirasta tjelesne težine) primijećena pri dozi od 250 mg/kg na dan (kojom se postiže izloženost približno 11 puta veća od AUC-a nakon primjene preporučene doze za ljude); u mladunčadi je opažena smanjena tjelesna težina ploda uz usporeno okoštavanje, blago edematozni plodovi i povećana incidencija skraćenih pupčanih vrpci te varijacija i malformacija kralježaka, rebara i zdjelice.
Czech: • thioridazin - na psychiatrické poruchy
Croatian: • tioridazin - koristi se za liječenje psihijatrijskih poremećaja
Czech: Dospělí příjemci transplantátu alogenních krvetvorných kmenových buněk séropozitivní na CMV [R+] K vyhodnocení profylaxe pomocí letermoviru jako preventivní strategie při infekci nebo onemocnění CMV byla účinnost letermoviru hodnocena v multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 (P001) u dospělých CMV séropozitivních příjemců [R +] podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Croatian: Odrasli CMV-seropozitivni primatelji [R+] alogenih transplantata hematopoetskih matičnih stanica Radi ocjene profilakse letermovirom kao strategije za sprječavanje CMV infekcije ili bolesti, djelotvornost letermovira procjenjivala se u multicentričnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 (P001) u odraslih CMV-seropozitivnih primatelja [R+] alogenog HSCT-a.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantním zvýšením plasmatických koncentrací současně podávaných substrátů CYP3A (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS može dovesti do klinički važnih porasta koncentracija istodobno primijenjenih supstrata CYP3A u plazmi (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Czech: *K potvrzení kompatibility současného podávání nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: *Vidjeti informacije o lijeku za potvrdu kompatibilnosti za istodobnu primjenu.
Czech: Rozsah indukčního účinku závisí na cestě podání letermoviru a na tom, zda se současně podává s cyklosporinem.
Croatian: Veličina indukcijskog učinka ovisi o putu primjene letermovira i o tome primjenjuje li se istodobno i ciklosporin.
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često preosjetljivost
Czech: Tato toxicita se vyznačovala degenerací seminiferózních tubulů a oligospermií a zbytky buněk v nadvarlatech se sníženou hmotností varlat a nadvarlat.
Croatian: Tu su toksičnost karakterizirali degeneracija seminifernih tubula te oligospermija i stanični otpad u epididimisima, uz smanjenu težinu testisa i epididimisa.
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje laktózu
Croatian: PREVYMIS sadrži laktozu
Czech: Vakuolizace byla zaznamenána v ledvinách potkanů, kterým se intravenózně podával letermovir formulovaný s 1500 mg/kg/den cyklodextrinovou pomocnou látkou hydroxypropylbetadex.
Croatian: Vakuolizacija je opažena u bubrezima štakora koji su primili i.v. letermovir u formulaciji s ciklodekstrinskom pomoćnom tvari hidroksipropilbetadeksom u dozi od 1500 mg/kg na dan.
Czech: Přípravky k léčbě infekce HIV efavirenz
Croatian: Lijekovi protiv HIV-a efavirenz
Czech: Jak přípravek PREVYMIS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek PREVYMIS 240 mg a 480 mg koncentrát pro infuzní roztok je čirá, bezbarvá kapalina.
Croatian: Kako PREVYMIS izgleda i sadržaj pakiranja PREVYMIS 240 mg i 480 mg koncentrat za otopinu za infuziju je bistra i bezbojna tekućina.
Czech: Starší pacienti Na základě věku není úprava dávkování přípravku PREVYMIS nutná (viz body 5.1 a 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka PREVYMIS na temelju dobi (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Czech: Přístup k zacházení s chybějícími hodnotami: přístup, kdy subjekt, který studii nedokončil, se považoval za subjekt, u kterého nebylo dosaženo úspěchu (Non-Completer=Failure - NC=F).
Croatian: Postupanje s vrijednostima koje nedostaju: pristup "prerani prekid = neuspješno liječenje" (NC=F).
Czech: • Přípravek se podává intravenózní infuzí.
Croatian: • Primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
Czech: Tento proces zahrnuje transportéry jaterního vychytávání OATP1B1 a 3, následované glukuronidací katalyzovanou UGT1A1/3.
Croatian: U tom procesu sudjeluju prijenosnici za unos tvari u jetru OATP1B1 i OATP1B3, nakon čega slijedi glukuronidacija katalizirana putem UGT1A1/3.
Czech: Během současného podávání se doporučuje časté monitorování nežádoucích účinků souvisejících s amiodaronem.
Croatian: Preporučuje se često kontrolirati bolesnike tijekom istodobne primjene zbog mogućih nuspojava povezanih s primjenom amiodarona.
Czech: Pokud užíváte přípravek PREVYMIS s cyklosporinem, neužívejte následující léčivé přípravky: o dabigatran - používá se proti krevním sraženinám o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - na vysoký cholesterol
Croatian: Ako primate PREVYMIS zajedno s ciklosporinom, nemojte uzimati sljedeće lijekove: o dabigatran - koristi se za liječenje krvnih ugrušaka o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - koriste se za liječenje visokih vrijednosti kolesterola.
Czech: Přípravek PREVYMIS nemá být podáván stejným intravenózním katetrem (nebo kanylou) společně s jinými léčivými přípravky a kombinacemi ředidel kromě těch, které jsou uvedeny níže.
Croatian: PREVYMIS se ne smije primjenjivati istodobno kroz istu intravensku liniju (ili kanilu) s drugim lijekovima ni u kombinaciji s drugim sredstvima za razrjeđivanje osim onih navedenih u nastavku.
Czech: U zdravých subjektů byly při perorálním podávání letermoviru 480 mg jednou denně geometrické střední hodnoty AUC a Cmax v rovnovážném stavu 71 500 ng•hod/ml, respektive 13 000 ng/ml.
Croatian: U zdravih je ispitanika geometrijska srednja vrijednost AUC-a i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže nakon peroralne primjene letermovira u dozi od 480 mg jedanput na dan iznosila 71 500 ng•h/ml odnosno 13 000 ng/ml.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok musí být před intravenózním podáním zředěn.
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti prije intravenske primjene.
Czech: Pokyny pro podání přípravku PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: Upute za primjenu PREVYMIS koncentrata za otopinu za infuziju
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a karbamazepinu nebo fenobarbitalu není doporučeno.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i karbamazepina i fenobarbitala se ne preporučuje.
Czech: • vorikonazol
Croatian: • vorikonazola
Czech: Netřeste s injekční lahvičkou přípravku PREVYMIS.
Croatian: Nemojte tresti bočicu s lijekom PREVYMIS.
Czech: Viz seznam pod nadpisem „Nepoužívejte přípravek PREVYMIS, pokud užíváte některý z těchto léků".
Croatian: Popis tih lijekova možete pronaći u dijelu 'Ne smijete primiti PREVYMIS ako uzimate bilo koji od ovih lijekova'.
Czech: Primární cílový parametr bezpečnosti pro klinicky významnou infekci CMV bylo ve studii P001 definováno jako výskyt hladiny CMV DNA v krvi, která vyžadovala preemptivní léčbu CMV, nebo výskyt onemocnění konečného orgánu vyvolaného CMV.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju P001 - klinički značajna CMV infekcijadefinirala se kao razina CMV DNK u krvi koja je zahtijevala primjenu preemptivne terapije (PET) protiv CMV-a ili razvoj bolesti ciljnog organa uzrokovane CMV-om.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREVYMIS užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati PREVYMIS
Czech: Psychostimulancia modafinil
Croatian: Lijekovi koji potiču budnost modafinil
Czech: Pokud si nevzpomenou do okamžiku, kdy nastal čas na další dávku, mají vynechanou dávku přeskočit a vrátit se k obvyklému schématu.
Croatian: Ako se sjeti tek kad je već vrijeme za sljedeću dozu, treba preskočiti propuštenu dozu i nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Czech: Dávkování Přípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž jako koncentrát pro infuzní roztok (240 mg a 480 mg).
Croatian: PREVYMIS je dostupan i u obliku koncentrata za otopinu za infuziju (240 mg i 480 mg).
Czech: Pokud se letermovir podává současně s cyklosporinem, je doporučená dávka letermoviru 240 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Croatian: Ako se letermovir primjenjuje istodobno s ciklosporinom, preporučena doza letermovira je 240 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.2).
Czech: I když to nebylo studováno, pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, předpokládá se, že míra zvýšení plasmatických koncentrací atorvastatinu bude vyšší než při současném podávání s přípravkem PREVYMIS samotným.
Croatian: Iako se to nije ispitivalo, očekuje se da će koncentracije atorvastatina u plazmi porasti više kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom nego kada se primjenjuje sam.
Czech: Letermovir může snižovat plasmatické koncentrace substrátů CYP2C19.
Croatian: Letermovir može sniziti koncentracije supstrata CYP2C19 u plazmi.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má se pacientovi podat, jakmile je to možné.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti dozu lijeka, treba mu je dati što je prije moguće.
Czech: U příjemců HSCT se při současném podávání cyklosporinu zvyšovaly plasmatické koncentrace letermoviru v důsledku inhibice OATP1B.
Croatian: U primatelja HSCT-a istodobna primjena ciklosporina povisila je koncentracije letermovira u plazmi zbog inhibicije OATP1B.
Czech: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (inhibice CYP3A)
Croatian: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (inhibicija CYP3A)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 23 mg (1,0 mmol) sodíku na jednu 240mg injekční lahvičku, což odpovídá 1,15 % maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého dle doporučení WHO.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 23 mg (1,0 mmol) natrija po bočici od 240 mg, što odgovara 1,15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Czech: Většinu látek v plasmě, které nějak souvisejí s letermovirem v plasmě tvoří nezměněná mateřská látka (96,6 %).
Croatian: Letermovir se u plazmi u najvećoj mjeri javlja u obliku nepromijenjenog ishodišnog spoja (96,6%).
Czech: • Jestliže po zahájení léčby přípravkem PREVYMIS bylo podávání cyklosporinu ukončeno, další dávka přípravku PREVYMIS má být zvýšena na 480 mg jednou denně.
Croatian: • Ako se primjena ciklosporina prekine nakon uvođenja lijeka PREVYMIS, sljedeću dozu lijeka PREVYMIS treba povećati na 480 mg jedanput na dan.
Czech: To proto, že není známo, zda se přípravek PREVYMIS nedostává do mateřského mléka a zda se tak nedostane k Vašemu dítěti.
Croatian: Naime, nije poznato izlučuje li se PREVYMIS u majčino mlijeko i hoće li se prenijeti na dijete.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok injekční lahvičky je určen pouze k jednorázovému použití.
Croatian: PREVYMIS bočice s koncentratom za otopinu za infuziju namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Czech: - Příklady takových léčivých přípravků zahrnují inhibitory HMG-Co-A reduktázy, fexofenadin, repaglinid a glyburid (viz tabulka 1).
Croatian: - Primjeri takvih lijekova uključuju inhibitore HMG Co-A reduktaze, feksofenadin, repaglinid i gliburid (vidjeti Tablicu 1).
Czech: Přípravek PREVYMIS se nemá podávat pod intravenózním tlakem nebo bolusem.
Croatian: PREVYMIS se ne smije primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Czech: (primárně inhibice CYP3A a inhibice nebo indukce CYP2C8)
Croatian: (prvenstveno inhibicija CYP3A te inhibicija ili indukcija CYP2C8)
Czech: • pentahydrát morfin-sulfátu
Croatian: • anidulafungin morfinsulfat
Czech: • užíváte následující rostlinný přípravek: o třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Croatian: • ako uzimate sljedeći biljni lijek: o gospinu travu (Hypericum perforatum)
Czech: Profil nežádoucích účinků byl podobný profilu při klinické dávce 480 mg/den.
Croatian: Profil nuspojava bio je sličan onome opaženome uz kliničku dozu od 480 mg na dan.
Czech: Pokud se současně s přípravkem PREVYMIS podává warfarin, je nutno často kontrolovat INR - mezinárodní normalizovaný poměr
Croatian: Potrebno je često kontrolirati međunarodni normalizirani omjer (engl. international normalised ratio, INR) kada se varfarin primjenjuje istodobno s lijekom PREVYMIS
Czech: Rostlinné přípravky třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Croatian: Biljni lijekovi gospina trava (Hypericum perforatum)
Czech: HLA-A, -B nebo -DR; haploidentický dárce; nepříbuzný dárce s nejméně jednou neshodou na jednom z následujících čtyř lokusů genu HLA: HLA-A, -B, -C a -DRB1; použití pupečníkové krve jako zdroje kmenových buněk; podávání štěpů ex vivo zbavených T-buněk; reakce štěpu proti hostiteli (GraftVersus-Host Disease - GVHD) stupně 2 nebo vyššího vyžadující systémové podávání kortikosteroidů.
Croatian: Na početku ispitivanja 31% ispitanika imalo je visok rizik od reaktivacije, koji definira jedan ili više od sljedećih kriterija: davatelj je krvni srodnik (brat ili sestra) s podudarnim humanim leukocitnim antigenima (HLA) koji ima najmanje jednu nepodudarnost (engl. mismatch) na jednom od sljedeća tri lokusa gena HLA: HLA-A, -B ili -DR, haploidentičan davatelj; davatelj nije krvni srodnik i ima najmanje jednu nepodudarnost na jednom od sljedeća četiri lokusa gena HLA: HLA-A, -B, -C i -DRB1; kao izvor matičnih stanica korištena je krv iz pupkovine; korišten je transplantat podvrgnut depleciji T-stanica ex vivo; reakcija presatka protiv primatelja (graft-versus-host disease, GVHD) 2. ili višeg stupnja, koja zahtijeva primjenu sistemskih kortikosteroida.
Czech: Pokud je obsah injekční lahvičky přidán do 250ml intravenózního vaku, výsledná koncentrace letermoviru je 0,9 mg/ml (pro dávku 240 mg) a 1,8 mg/ml (pro dávku 480 mg).
Croatian: Ako se sadržaj bočice dodaje u infuzijsku vrećicu volumena 250 ml sa sredstvom za razrjeđivanje, konačna koncentracija letermovira iznosit će 0,9 mg/ml (za dozu od 240 mg) te 1,8 mg/ml (za dozu od 480 mg).
Czech: K intravenóznímu podání.
Croatian: Samo za intravensku primjenu.
Czech: Jak přípravek PREVYMIS uchovávat
Croatian: Kako čuvati PREVYMIS
Czech: Obě eliminační cesty zahrnují aktivní vychytávání do hepatocytů prostřednictvím transportérů OATP1B1/3 jaterní buňky.
Croatian: Oba puta eliminacije uključuju aktivan unos u hepatocit putem prijenosnika za unos tvari u jetru OATP1B1/3.
Czech: Inhibitory OATP1B1 nebo 3
Croatian: Inhibitori OATP1B1 ili 3
Czech: - Příklady takových léčivých přípravků zahrnují některá imunosupresiva (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus, inhibitory HMG-CoA reduktázy a amiodaron (viz tabulka 1).
Croatian: - Primjeri takvih lijekova uključuju određene imunosupresive (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus), inhibitore HMG-CoA reduktaze i amiodaron (vidjeti Tablicu 1).
Czech: Přípravek PREVYMIS se má podávat pouze intravenózní (i.v.)
Croatian: PREVYMIS se primjenjuje isključivo kao intravenska (i.v.) infuzija.
Czech: Počet rizikových osob Letermovir Placebo
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom Letermovir
Czech: Růžová, oválná, bikonvexní tableta o rozměrech 21,2 mm x 10,3 mm, na jedné straně s vyraženým „595" a na druhé s logem MSD.
Croatian: Ružičasta, ovalna, bikonveksna tableta dimenzija 21,2 mm x 10,3 mm, s utisnutom oznakom '595' na jednoj strani i logotipom MSD na drugoj strani.
Czech: Jak přípravek PREVYMIS vypadá a co obsahuje toto balení PREVYMIS 240 mg potahované tablety
Croatian: Kako PREVYMIS izgleda i sadržaj pakiranja PREVYMIS 240 mg filmom obložene tablete
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS, při změně cesty jeho podávání a při jeho vysazení je nutné časté monitorování koncentrací cyklosporinu v plné krvi, přičemž dávku cyklosporinu je nutno odpovídajícím způsobem upravit cyklosporin (200 mg jednorázová dávka)/ letermovir (240 mg denně)
Croatian: Potrebno je često kontrolirati koncentracije ciklosporina u punoj krvi tijekom liječenja, kada se mijenja put primjene lijeka PREVYMIS i po prestanku liječenja lijekom PREVYMIS te sukladno njima prilagoditi dozu ciklosporina ciklosporin (jedna doza od 200 mg)/letermovir (240 mg na dan)
Czech: Očekává se: ↑ chinidin
Croatian: Očekivano: ↑ kinidin
Czech: Jeden ml obsahuje letermovirum 20 mg.
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg letermovira.
Czech: Tyto změny expozice letermoviru v důsledku středně těžké nebo těžké poruchy funkce ledvin se nepovažují za klinicky relevantní.
Croatian: Promjene u izloženosti letermoviru zbog umjerenog ili teškog oštećenja funkcije bubrega ne smatraju se klinički značajnima.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg (1,0 mmol) sodíku na jednu 480mg injekční lahvičku, což odpovídá 2,30 % maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého dle doporučení WHO.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 46 mg (2,0 mmol) natrija po bočici od 480 mg, što odgovara 2,30% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Czech: (indukce P-gp)
Croatian: (indukcija P-gp-a)
Czech: CYP2C9 je pravděpodobně rovněž indukován.
Croatian: Vjerojatno dolazi i do indukcije CYP2C9.
Czech: Pokud rovněž užíváte cyklosporin, lékař Vám sníží dávku přípravku PREVYMIS na jednu 240mg tabletu jednou denně.
Croatian: Ako uz to uzimate i ciklosporin, liječnik će Vam smanjiti dozu lijeka PREVYMIS na jednu tabletu od 240 mg jedanput na dan.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Croatian: Nuspojave u nastavku razvrstane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Czech: Léčivé přípravky transportované OATP1B1/3
Croatian: Lijekovi koje prenosi OATP1B1/3
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS s perorálním midazolamem (substrát CYP3A) vede ke 2- až 3násobnému zvýšení plasmatických koncentrací midazolamu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i oralnog midazolama (supstrata CYP3A) povisuje koncentracije midazolama u plazmi 2 - 3 puta.
Czech: Nicméně, pokud se inhibitory P-gp/BCRP přidávají k letermoviru kombinovanému s cyklosporinem, doporučuje se opatrnost.
Croatian: Međutim, preporučuje se oprez ako se inhibitori P-gp-a/BCRP-a dodaju kombinaciji letermovira i ciklosporina.
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS, při změně cesty jeho podávání a při jeho vysazení je nutné časté monitorování koncentrací takrolimu v plné krvi, přičemž dávku takrolimu je nutno odpovídajícím způsobem upravit takrolimus (5 mg jednorázová dávka)/ letermovir (80 mg dvakrát denně)
Croatian: Potrebno je često kontrolirati koncentracije takrolimusa u punoj krvi tijekom liječenja, kada se mijenja put primjene lijeka PREVYMIS i po prestanku liječenja lijekom PREVYMIS te sukladno njima prilagoditi dozu takrolimusa takrolimus (jedna doza od 5 mg)/letermovir (80 mg dvaput na dan)
Czech: Monitorování, pokud se provádí, se doporučuje během prvních dvou týdnů po nasazení a vysazení letermoviru (viz bod 4.4) i po změně cesty podávání letermoviru.
Croatian: Ako se provodi praćenje, preporučuje se to činiti tijekom prva 2 tjedna nakon uvođenja i nakon prekida primjene letermovira (vidjeti dio 4.4), kao i nakon promjene puta primjene letermovira.
Czech: Příprava PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok musí být před intravenózním (i.v.)
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti prije intravenske (i.v.) primjene.
Czech: - Příklady inhibitorů P-gp/BCRP zahrnují klarithromycin,erythromycin, azitromycin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, chinidin, fluvoxamin, ranolazin a některé inhibitory HIV proteázy.
Croatian: - Primjeri inhibitora P-gp-a/BCRP-a uključuju klaritromicin, eritromicin, azitromicin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, kinidin, fluvoksamin, ranolazin i neke inhibitore HIV proteaze.
Czech: Očekává se: ↔ flukonazol↔ letermovir
Croatian: Očekivano: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Czech: • fentanyl - na silné bolesti
Croatian: • fentanil - koristi se za liječenje jake boli
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, přečtěte si ohledně specifických dávkovacích doporučení při podávání sirolimu s cyklosporinem také souhrn údajů o přípravu s obsahem sirolimu.
Croatian: Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom, vidjeti i informacije o lijeku za sirolimus za specifične preporuke za doziranje kod primjene sirolimusa u kombinaciji s ciklosporinom.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Czech: Perorální kontraceptiva ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) jednorázová dávka/ letermovir (480 mg denně)
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg), jedna doza/letermovir (480 mg na dan)
Czech: Letermovir může zvyšovat nebo snižovat plasmatické koncentrace repaglinidu.
Croatian: Letermovir može povisiti ili sniziti koncentracije repaglinida u plazmi.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku PREVYMIS.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti/privremeno prekinuti primjena lijeka PREVYMIS, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: Monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (pouze 480mg tablety) (E172), karnaubský vosk (E903)
Croatian: Laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (samo za tablete od 480 mg) (E172), karnauba vosak (E903).
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2B6, UGT1A1 nebo transportované BCRP nebo OATP2B1
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2B6 i UGT1A1 ili koje prenose BCRP ili OATP2B1
Czech: • monohydrát norepinefrin-tartarátu
Croatian: • cefazolinnatrij norepinefrin bitartarat
Czech: Při přístupu NC=F byly subjekty, které studii ukončily před 24. týdnem po transplantaci nebo u kterých ve 24. týdnu po transplantaci chyběl výsledek, počítány jako subjekty, u kterých nebylo dosaženo úspěchu.
Croatian: Prema NC=F pristupu, ispitanike koji su prekinuli ispitivanja prije 24. tjedna nakon transplantacije ili za koje su nedostajali podaci o ishodu u 24. tjednu nakon transplantacije smatralo se neuspješno liječenima.
Czech: Během současného podávání se doporučuje časté monitorování nežádoucích účinků souvisejících s těmito léčivými přípravky.
Croatian: Preporučuje se često kontrolirati bolesnike tijekom istodobne primjene zbog mogućih nuspojava povezanih s primjenom tih lijekova.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PREVYMIS Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Letermovir je in vivo obecným induktorem, ale bylo rovněž pozorováno, že in vitro inhibuje CYP2B6, UGT1A1, BCRP a OATP2B1.
Croatian: Letermovir je općenito induktor in vivo, ali je opaženo da in vitro inhibira CYP2B6, UGT1A1, BCRP i OATP2B1.
Czech: • Jestliže se začne podávat cyklosporin po zahájení léčby přípravkem PREVYMIS, další dávka přípravku PREVYMIS má být snížena na 240 mg jednou denně.
Croatian: • Ako se ciklosporin uvede nakon početka liječenja lijekom PREVYMIS, sljedeću dozu lijeka PREVYMIS treba smanjiti na 240 mg jedanput na dan.
Czech: Obecné informace o rozdílech v expozici mezi různými režimy podávání letermoviru: - Odhadovaná plasmatická expozice letermovirem se liší v závislosti na zvoleném dávkovacím režimu (viz tabulka v bodě 5.2.).
Croatian: - Procijenjena izloženost letermoviru u plazmi razlikuje se ovisno o režimu doziranja koji se koristi (vidjeti tablicu u dijelu 5.2).