FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
Portuguese: Cada frasco para injetável destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado imediatamente após abertura.
English: • acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
Portuguese: • leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica (tipos de cancro do sangue) podem ocorrer em doentes tratados com docetaxel juntamente com outros tratamentos anticancerígenos.
English: Single-use vials - discard unused contents appropriately.
Portuguese: Frascos para injetáveis de unidose - eliminar a porção não utilizada de forma apropriada.
English: Each vial is of single use and should be used immediately.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado imediatamente.
English: Response rate variables: Fisher's Exact test * p-value for descriptive purpose.
Portuguese: a Tempo até as variáveis do evento: Teste log-rank estratificado Taxa de resposta às variáveis: Teste Exato de Fisher * valor de p para fins descritivos .
English: • pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath)
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)
English: • Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C).
Portuguese: • Solução para perfusão: a solução para perfusão deve ser utilizada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixo dos 25ºC).
English: Docetaxel pharmacokinetics in the presence of prednisone was studied in patients with metastatic prostate cancer.
Portuguese: A farmacocinética do docetaxel na presença de prednisona foi estudada em doentes com carcinoma da próstata metastásico.
English: In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST  1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase  2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Portuguese: Num pequeno número de doentes (n=23), com valores bioquímicos indicadores de afeção hepática ligeiro a moderado (ALT, AST 1,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina 2,5 vezes o LSN), a depuração total diminuiu em média 27% (ver a secção 4.2).
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Portuguese: Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para injetáveis de solvente para TAXOTERE invertendo parcialmente o frasco para injetáveis.
English: What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE concentrate for solution for infusion is a pale yellow to brownish-yellow solution.
Portuguese: Qual o aspeto de TAXOTERE e conteúdo da embalagem TAXOTERE concentrado para solução para perfusão é uma solução amarelo pálida a amareloacastanhada.
English: - For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination with cisplatin.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro do pulmão, o TAXOTERE pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the older people.
Portuguese: Com base nos resultados de farmacocinética obtidos, não há quaisquer instruções especiais para a utilização do docetaxel na população idosa.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
English: C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Portuguese: Realizou-se um estudo com 14C-docetaxel em três doentes com carcinomas.
English: Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Portuguese: Sem alterar o objetivo primário, taxa de resposta global (32% vs 25%, p = 0,10), o docetaxel prolongou o tempo mediano até à progressão (24,6 semanas vs 15,6 semanas; p<0,01) e a sobrevivência mediana (15,3 meses vs 12,7 meses; p = 0,03).
English: TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Portuguese: O TAXOTERE em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAXOTERE in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento renunciou à obrigação de submeter os resultados de estudos com TAXOTERE no carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de Tipo II e III para todos os subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre o uso em pediatria)
English: 500 mg/m every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Portuguese: 50 mg/m² e ciclofosfamida a 500 mg/m² de três em três semanas, durante 6 ciclos (regime TAC) (ver também Ajustes da dose durante o tratamento).
English: Alopecia; Nail disorders (no severe)
Portuguese: Alopécia; Alterações das unhas (não grave)
English: At the median follow-up time of 77 months, overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, a sobrevivência global (SG) foi mais longa no braço TAC em doentes tratados com TAC havendo uma redução de 24% do risco de morte comparado com a FAC (índice de causalidade = 0,76, 95% CI (0,46-1,26) p=0,29).
English: Docetaxel regimen was administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily continuously.
Portuguese: O regime terapêutico de docetaxel foi administrado em associação com prednisona ou prednisolona 5 mg duas vezes ao dia, continuamente.
English: 4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Portuguese: 4.2.3 Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.
English: Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
Portuguese: Radioterapia adjuvante foi prescrita segundo os procedimento em vigor nas instituições participantes e foi aplicada a 69% dos doentes que receberam TAC e 72 % dos doentes que receberam FAC.
English: The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
Portuguese: A solução do saco de perfusão deve ser utilizada dentro de 6 horas a uma temperatura inferior a 25ºC incluindo durante a hora em que decorre a perfusão ao doente.
English: Efficacy results in metastatic prostate cancer patients for docetaxel arm versus control arm are summarized in the following table:
Portuguese: Os resultados da eficácia em doentes com carcinoma da próstata metastático para o braço de docetaxel versus braço de controlo estão resumidos na tabela seguinte:
English: • For patients developing the first appearance of Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose.
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela primeira vez toxicidade de Grau 2 que persista até à altura do tratamento seguinte com docetaxel/capecitabina, deve-se adiar o tratamento até resolução para Grau 0- 1, e retomar com 100% da dose original.
English: In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO performance status 0 or 1, were randomised to one of two treatment arms.
Portuguese: Neste estudo, 358 doentes com SCCHN localmente avançado não operável, e um nível de desempenho segundo a Organização Mundial de Saúde 0 ou 1, foram randomizados para um ou dois braços de tratamento.
English: Solvent vial: ethanol 95% (see leaflet for further information), water for injections.
Portuguese: Frasco para injetáveis de solvente: etanol 95% (consultar o folheto informativo para mais informações), água para preparações injetáveis.
English: The viscous solution contains 40 mg/ml docetaxel (anhydrous).
Portuguese: A solução viscosa contém 40 mg/ml de docetaxel (anidro).
English: Efficacy results or the docetaxel arm versus the control arm are summarized in the following table:
Portuguese: Os resultados de eficácia ou o braço de docetaxel versus o braço de controlo, estão resumidos na tabela seguinte:
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates  10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Portuguese: A incidência de febre, diarreia, anorexia e edema periférico ocorreu com uma frequência 10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos face aos doentes com menos de 65 anos.
English: 4.2.1 More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Portuguese: 4.2.1 Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de pré-mistura para obter a dose requerida para o doente.
English: The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Portuguese: A incidência de neutropénia febril/sépsis neutropénica foi aumentada em doentes tratados com Herceptin em associação com docetaxel (23% versus 17% em doentes tratados com docetaxel em monoterapia).
English: • one single-dose vial of solvent.
Portuguese: • um frasco para injetáveis de unidose de solvente.
English: 4.2.4 The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Portuguese: 4.2.4 A solução para perfusão de TAXOTERE deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e em condições normais de luminosidade.
English: A multi-centre, open-label, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Portuguese: Um estudo clínico multicêntríco, aberto e randomizado foi realizado para avaliar a segurança e eficácia de docetaxel no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não tinham recebido quimioterapia prévia para a doença metastásica.
English: This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 80 mg/2 ml vial.
Portuguese: Este volume foi estabelecido com base no volume do frasco para injetáveis de TAXOTERE 80 mg/2
English: • ADT + docetaxel 75 mg/m² given at the beginning of ADT, administered every 3 weeks for 6 cycles
Portuguese: • TPA + docetaxel 75 mg / m² administrado no início do TPA, administrado a cada 3 semanas durante 6 ciclos
English: The median overall survival was significantly longer in docetaxel treatment group than in the ADT alone group, with a median overall survival 13.6 months longer with the addition of docetaxel to ADT (hazard ratio (HR) = 0.61, 95% confidence interval (CI) = 0.47-0.80, p=0.0003).
Portuguese: A sobrevivência mediana global foi significativamente maior no grupo de tratamento com docetaxel do que no grupo com TPA, com sobrevivência mediana global, 13,6 meses maior com a adição de docetaxel a TPA (hazard ratio (HR) = 0,61, intervalo de confiança de 95% (IC) = 0,47-0,80, p =
English: TAXOTERE in combination with androgen-deprivation therapy (ADT), with or without prednisone or prednisolone, is indicated for the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer.
Portuguese: O TAXOTERE em associação com a terapêutica de privação androgénica (TPA), com ou sem prednisona ou prednisolona, está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-sensível.
English: Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
Portuguese: Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire assepticamente o volume correspondente de solução de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel do número adequado de frascos para injetáveis, usando uma seringa graduada e uma agulha.
English: Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p < 0.0001).
Portuguese: O tempo até à progressão da doença foi superior no braço tratado com a associação docetaxel + capecitabina (p< 0,0001).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
English: Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
Portuguese: Estudos de fase I, destinados a avaliar o efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel, e vice-versa, não mostrou a existência de qualquer efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel (Cmax e AUC) nem de qualquer efeito do docetaxel nos parâmetros farmacocinéticos do principal metabolito da capecitabina, o 5'-DFUR.
English: Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients (0.3%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Portuguese: Síndrome de mielodisplasia foi notificada em 2 dos 744 doentes (0,3%) TAC e em 1 dos 736 doentes (0,1%) FAC .
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of TAXOTERE concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Portuguese: Se os frascos para injetáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos abaixo de 25ºC o número necessário de embalagens de TAXOTERE concentrado para solução para perfusão antes de estas serem utilizadas.
English: Efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone and standard of care in the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (STAMPEDE)
Portuguese: Eficácia do docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona e tratamento de referência no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-sensível (STAMPEDE)
English: Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis da pré-mistura em repouso durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea (a presença de espuma é normal mesmo após 5 minutos devido ao polissorbato 80 da formulação).
English: In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Portuguese: Neste estudo, 255 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com docetaxel (75 mg/m2 de sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas) e capecitabina (1250 mg/m2 duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana).
English: 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Portuguese: 4.1.5 Deixe o frasco para injetáveis da pré-mistura em repouso durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea (a presença de espuma é normal mesmo após 5 minutos devido à presença de polissorbato 80 na formulação).
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m² em monoterapia, em doentes que apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 (ver as secções 4.4 e 5.2).
English: TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
Portuguese: O TAXOTERE é um medicamento antineoplásico E, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções de TAXOTERE.
English: Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%)
Portuguese: Infeção neutropénica; Infeção (G3/4: 11,7%).
English: Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Portuguese: Anemia (G3/4: 8,9%); Neutropenia febril
English: • one single-dose vial of concentrate and,
Portuguese: • um frasco para injetáveis unidose de concentrado e,
English: TAXOTERE in combination with capecitabine
Portuguese: TAXOTERE em associação com capecitabina
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy, and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses), nenhum dos doentes registou insuficiência cardíaca no braço TAC e 1 doente no braço TAC morreu devido a cardiomiopatia dilatada tendo sido diagnosticada insuficiência cardíaca em 1 doente (0,2%) no braço FAC.
English: TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Portuguese: O TAXOTERE em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) , localmente avançado de cabeça e pescoço.
English: Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Portuguese: Foi administrada terapêutica loco-regional com radiação tanto com a fracionamento convencional (1,8 Gy - 2,0 Gy uma vez por dia, 5 dias por semana para uma dose total de 66 a 70 Gy), ou regimes terapêuticos acelerados/hiperfraccionados de terapia de radioterapia (duas vezes por dia, com um intervalo mínimo inter frações de 6 horas, 5 dias por semana).
English: Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/mm
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com contagens basais de neutrófilos <1.500 células/mm3.
English: G3/4 AST increased
Portuguese: G3/4 Aumento da AST
English: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Portuguese: Com profilaxia primária com G-CSF (n=421) N (%)
English: The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C).
Portuguese: A solução para perfusão deve ser usada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixo dos 25ºC).
English: • Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) (red, scaly widespread rash with bumps under the swollen skin (including your skin folds, trunk, and upper extremities) and blisters accompanied by fever.)
Portuguese: • Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (erupção cutânea avermelhada, generalizada e escamosa, com altos sob a pele inchada (incluindo as dobras da pele, tronco e extremidades superiores) e bolhas acompanhadas de febre.
English: The safety and efficacy of docetaxel administered concomitantly with standard of care (ADT) in patients with high-risk locally advanced or metastatic hormone-sensitive prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centre, multi-arm multi-stage (MAMS) study with a seamless phase II/III design (STAMPEDE - MRC PR08).
Portuguese: A segurança e a eficácia do docetaxel administrado em associação com o tratamento de referência (TPA) em doentes com carcinoma da próstata localmente avançado ou carcinoma da próstata de elevado risco metastático hormono-sensível, foram avaliadas num estudo multicêntrico e randomizado, com múltiplos braços e múltiplas fases (MAMS) com um desenho contínuo de fase II / III (STAMPEDE - MRC PR08).
English: Cautions for use in gastric adenocarcinoma cancer Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Portuguese: Entre os 300 doentes (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo, no estudo do carcinoma gástrico, 74 tinham 65 anos de idade ou mais e 4 doentes tinham 75 anos de idade ou mais.
English: Each box contains one TAXOTERE vial (80 mg/2 ml) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de TAXOTERE (80 mg/2 ml) e um correspondente frasco para injetáveis de solvente para TAXOTERE numa embalagem alveolar.
English: What TAXOTERE contains - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
Portuguese: Qual a composição de TAXOTERE - A substância ativa é o docetaxel (como trihidrato).
English: Efficacy of docetaxel and ADT in the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (CHAARTED)
Portuguese: Eficácia de docetaxel e TPA no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-sensível (CHAARTED)
English: TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Portuguese: Os doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 32% do risco de recidiva quando comparados com os tratados com FAC (índice de causalidade =0,68, 95% CI (0,49-0,93) p=0,01).
English: Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg/0.5 ml) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) e um correspondente frasco para injetáveis de solvente para TAXOTERE numa embalagem alveolar.