FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podmínky skladování a použitelnost:
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi un derīguma termiņš:
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi bylo provedeno v týdnu 12.
Latvian: Audzēja vērtējums tika veikts 12. nedēļā.
Czech: Založeno na stratifikovaném DerSimonian-Lairdově testu.
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto DerSimonian-Laird testu.
Czech: Přípravu by měl provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na asepsi.
Latvian: Sagatavošana jāveic apmācītam personālam atbilstoši labas prakses noteikumiem, īpaši attiecībā uz aseptiku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se má dohodnout na formátu a obsahu výše uvedených materiálů s příslušným národním regulačním orgánem před uvedením přípravku na trh v daném členském státě.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par iepriekš minētā materiāla formātu un saturu ar valsts kompetento institūciju pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī.
Czech: Jiný čas uchovávání a jiné podmínky při použití jsou zodpovědností uživatele.
Latvian: Par citu uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Czech: V CA184178 byla úmrtí hlášena přinejmenším 90 dní po poslední dávce.
Latvian: Pētījuma CA184178 par nāvi tika ziņots ne mazāk kā 90 dienu laikā pēc pēdējās devas.
Czech: Verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Latvian: Versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Czech: Stupeň 3 (první výskyt)
Latvian: 3. pakāpe (pirmoreiz)
Czech: U většiny pacientů dochází k asymptomatickému nárůstu kreatininu v séru.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ir asimptomātiska kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā.
Czech: Snižování má probíhat minimálně po dobu 1 měsíce.
Latvian: Deva jāsamazina vismaz 1 mēneša laikā.
Czech: Pro děti mladší 12 let jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Latvian: Pieejami tikai ļoti ierobežoti dati par bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Czech: Studie zahrnovala 13 pacientů ve věku < 12 let a 20 pacientů ve věku ≥ 12 let.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 13 pacienti līdz 12 gadu vecumam un 20 pacienti pēc 12 gadu vecuma.
Czech: Věk ≥ 12 až 21 let
Latvian: Vecums ≥ 12 līdz 21 gads
Czech: Úmrtí u pediatrických pacientů jsou případy ve studii během 30 dnů po poslední dávce kromě "Všechna úmrtí", ke kterým došlo >30 dní po poslední dávce.
Latvian: Nāves pediatrisko pacientu gadījumā bija gadījumi pētījuma laikā 30 dienu periodā pēc pēdējās devas saņemšanas, izņemot sadaļā "Visi nāves gadījumi", kur tās notika >30 dienu laikā pēc pēdējās devas.
Czech: Tato karta připomíná pacientovi hlavní příznaky, které je potřeba okamžitě ohlásit lékaři/zdravotní sestře.
Latvian: Kartīte pacientam atgādina par galvenajiem simptomiem, par kuriem nekavējoties jāziņo ārstam/medicīnas māsai.
Czech: Počet s rizikem mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Latvian: Riskam pakļauto skaits mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Czech: Méně časté bolest na hrudi
Latvian: Retāk sāpes krūtīs
Czech: Trvání sledování bylo maximálně 55 měsíců.
Latvian: Novērošanas periods ilga līdz 55 mēnešiem.
Czech: Prosím mějte na paměti, že reakce označované DRESS se mohou vyvinout týdny nebo měsíce od Vaší poslední dávky.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka tā sauktā DRESS reakcija var veidoties pēc nedēļām vai mēnešiem kopš pēdējās devas saņemšanas;
Czech: Údaje uvedené v těchto bodech primárně odráží zkušenosti ze studie fáze 3, MDX010-20.
Latvian: Šajos apakšpunktos sniegtie dati galvenokārt atspoguļo 3. fāzes pētījumā MDX010-20 iegūto pieredzi.
Czech: Odeberte požadovaný objem koncentrátu YERVOY pomocí odpovídající sterilní stříkačky.
Latvian: Atvelciet nepieciešamo YERVOY koncentrāta tilpumu, izmantojot piemērotu sterilu šļirci.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek YERVOY, obdrželi:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt YERVOY, tiek piegādāti šādi dokumenti:
Czech: Většina pacientů byli muži (58 %) a běloši (92 %).
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (58%) un baltie (92%).
Czech: Proto není účinek ipilimumabu na fertilitu mužů a žen znám.
Latvian: Tādēļ nav zināma ipilimumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Czech: Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud kojíte.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Czech: Věk 12 až < 18 let
Latvian: Vecums 12 līdz < 18 gadi
Czech: Děti mladší 12 let
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 12 gadiem
Czech: Po 28 měsících sledování nebyl medián OS dosažen v žádném z ramen obsahujících nivolumab a to bez ohledu na BRAF status.
Latvian: OS mediāna pēc 28 mēnešus ilga novērošanas perioda nebija sasniegta nevienā no nivolumaba grupām neatkarīgi no BRAF statusa.
Czech: Celkově nebylo pozorováno žádné spojení mezi vznikem protilátek a nežádoucích účinků.
Latvian: Kopumā netika novērota acīmredzama saistība starp antivielu veidošanos un nevēlamām blakusparādībām.
Czech: - zánět nervů, který může vést k paralýze (ochrnutí).
Latvian: - nervu iekaisumu, kas var izraisīt paralīzi.
Czech: Medián věku byl 15 let.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 15 gadi.
Czech: V klinických studiích dostávali pacienti až 20 mg/kg bez zjevných toxických účinků.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti saņēma devu līdz 20 mg/kg bez acīmredzamas toksiskas iedarbības.
Czech: Objektivní odpověď (CA209067)
Latvian: Objektīva atbildes reakcija (CA209067)
Czech: Může být nezbytná dlouhodobá hormonální substituční léčba.
Latvian: Var būt nepieciešama ilgstoša hormonu aizstājterapija.
Czech: Věk (2-87 let) nemá na clearance ipilimumabu žádný klinicky významný vliv.
Latvian: Vecums (2-87 gadi) klīniski nozīmīgi neietekmēja ipilimumaba klīrensu.
Czech: Změny výsledků testů
Latvian: Izmaiņas analīžu rezultātos
Czech: U dospělých došlo k úmrtím uvedeným v této tabulce do 70 dnů od poslední dávky bez ohledu na souvislost.
Latvian: Pieaugušajiem nāves gadījumi, par kuriem ziņots šajā tabulā, notikuši 70 dienu laikā pēc pēdējās devas, neatkarīgi no saistības ar terapiju.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód se jedinečným identifikátorem.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Czech: (99,8 % CI) p-hodnotab, c
Latvian: 99,8% TI p-vērtībab, c
Czech: Vzácné proteinuried
Latvian: Reti proteinūrijad
Czech: Dále také obsahuje výzvu k vyplnění kontaktních údajů lékaře a upozornění jiným lékařům, že pacient je léčen ipilimumabem.
Latvian: Tajā ir atvēlēta vieta arī ārsta kontaktinformācijas ierakstīšanai un brīdinājums citiem ārstiem, ka pacients saņem ipilimumaba terapiju.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním až vysokým rizikem jsou uvedeny v tabulce 12.
Latvian: Efektivitātes rezultāti vidēja/zema riska pacientiem ir attēloti 12. tabulā.
Czech: Vzácné myasthenia gravisd
Latvian: Reti myasthenia gravisd
Czech: Celkem 77 pacientů mělo anamnézu dříve léčených mozkových metastáz.
Latvian: Kopumā 77 pacientiem iepriekš bija ārstētas metastāzes galvas smadzenēs.
Czech: Po otevření
Latvian: Pēc atvēršanas:
Czech: V současnosti není známo, zda léčba kortikosteroidy odvrací dysfunkci žlázy.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai kortikosteroīdu terapija novērš dziedzera disfunkciju.
Czech: "+"označuje cenzorované sledování
Latvian: "+" apzīmē cenzētu novērojumu.
Czech: Vylučování IgG1 do lidského mateřského mléka je obecně omezeno a IgGs mají nízkou biodostupnost po perorálním podání.
Latvian: IgG izdalīšanās cilvēka pienā kopumā ir ierobežota, un IgG ir zema perorālā biopieejamība.
Czech: Další formy interakce
Latvian: Citi mijiedarbības veidi
Czech: K dosažení požadované dávky může být potřeba více než jedna lahvička.
Latvian: Lai iegūtu vajadzīgo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens flakons.
Czech: Jeden z případů pneumonitidy stupně 3 se během 11 dnů zhoršil a skončil úmrtím.
Latvian: Vienā no 3. pakāpes pneimonīta gadījumiem pacienta stāvoklis 11 dienu laikā pasliktinājās, un iznākums bija letāls.
Czech: To může narušit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Tas var ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un apkalpot mehānismus.
Czech: Léčebná doporučení pro průjem nebo kolitidu jsou založena na závažnosti příznaků (dle klasifikace stupně závažnosti NCI-CTCAE v4).
Latvian: Caurejas vai kolīta terapijas ieteikumi pamatojas uz simptomu smagumu (atbilstoši NCI-CTCAE v4 smaguma pakāpju klasifikācijai).
Czech: Zkontrolujte koncentrát přípravku YERVOY, zda nejsou přítomné částice nebo nedošlo ke změně barvy.
Latvian: Pārbaudiet, vai YERVOY koncentrāts nesatur piemaisījumus vai nav mainījis krāsu.
Czech: Míra kontroly choroby (DCR, definovaná jako CR+PR+SD) byla 75 % (6/8 pacientů) a 0 %.
Latvian: Slimības kontroles rādītājs (DCR - disease control rate, kas definēts kā CR+PR+SD) bija attiecīgi 75% (6/8 pacientiem) un 0%.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku YERVOY se poraďte se svým lékařem, protože přípravek může způsobit:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms YERVOY lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo tas var izraisīt:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Czech: pokud Vám byl nedávno předepsán Zelboraf (vemurafenib, další přípravek k léčbě kožní rakoviny).
Latvian: ja Jums nesen bija nozīmētas Zelboraf (vemurafenibs, citas zāles ādas vēža ārstēšanai).
Czech: Výsledky OS při další analýze provedené po sledování v délce minimálně 36 měsíců potvrzují závěry původní analýzy.
Latvian: OS papildu analīzes, ko veica pēc vismaz 36 mēnešus ilgas novērošanas, rezultāti ir atbilstoši sākotnējās analīzes rezultātiem.
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku YERVOY.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt YERVOY darbību.
Czech: Podávání přípravku Yervoy se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje, pokud klinický přínos nepřevyšuje potenciální riziko.
Latvian: YERVOY lietošana grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, nav ieteicama, ja vien klīniskais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku.
Czech: Je známo, že použití antikoagulancií zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.
Latvian: Zināms, ka antikoagulantu lietošana paaugstina kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku.
Czech: Frekvence laboratorních údajů odrážejí podíl pacientů, kteří měli zhoršení z výchozí hodnoty v laboratorních měřeních.
Latvian: Laboratorisko rādītāju noviržu biežums atspoguļo tādu pacientu īpatsvaru, kuriem pasliktinājās laboratoriskie rādītāji, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Czech: 2,9 (0,7;NEa)
Latvian: 2,9 (0,7,NIa)
Czech: Také je třeba zahájit odpovídající hormonální substituční terapii.
Latvian: Jāuzsāk arī atbilstoša hormonu aizstājterapija.
Czech: (V klinických studiích byl používán methylprednisolon v dávce 2 mg/kg/den).
Latvian: (Klīniskajos pētījumos tika lietots metilprednizolons 2 mg/kg/dienā.)
Czech: Výskyt neutralizačních protilátek proti ipilimumabu se pohyboval od 0 do 0,3 %.
Latvian: Neitralizējošas antivielas pret ipilimumabu bija robežās no 0 līdz 0,3%.
Czech: Ipilimumab byl podáván přibližně 10 000 pacientům v klinickém programu, který hodnotil jeho použití v různých dávkách a u různých typů nádorů.
Latvian: Ipilimumabs tika nozīmēts aptuveni 10 000 pacientu klīniskās programmas ietvaros, kurā izvērtēja dažādu devu lietošanu dažādiem audzēju veidiem.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas ATĶ kods: L01XC11.
Czech: Není známo, zda se ipilimumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai ipilimumabs izdalās cilvēka pienā.
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha různých částech těla, které mohou vést k úmrtí a které je potřeba ihned ohlásit.
Latvian: • informācija par to, ka ipilimumabs var izraisīt nopietnas blakusparādības daudzās organisma daļās, kas var izraisīt nāvi un kuras nekavējoties jāārstē;
Czech: Klíčové prvky Informační brožury pro pacienta a Výstražné karty pacienta:
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj Pacienta informācijas brošūrā un Pacienta kartītē:
Czech: Souvislost těchto malformací s léčbou je nejasná.
Latvian: Šo anomāliju saistība ar terapiju nav skaidra.
Czech: Tato studie zahrnovala pacienty bez ohledu na stav nádorového PD-L1.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauti pacienti neatkarīgi no audzēja PD-L1 statusa.
Czech: Od začátku třetího trimestru byl u obou skupin s ipilimumabem vyšší výskyt potratu, narození mrtvého plodu, předčasného narození (s odpovídající nižší porodní hmotností) a úmrtnosti mláďat ve srovnání s kontrolní skupinou zvířat; tyto nálezy byly závislé na dávce.
Latvian: Sākot no trešā trimestra, abās ipilimumaba grupās novēroja lielāku aborta, nedzīvi dzimušu mazuļu, priekšlaicīgu dzemdību (ar atbilstoši mazāku dzimšanas masu) sastopamību un mazuļu mirstību, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem; šīs atrades bija atkarīgas no devas.
Czech: Pacienti mají být průběžně sledováni (minimálně do 5 měsíců po poslední dávce), protože nežádoucí účinek ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem se může objevit kdykoli během podávání nebo po ukončení léčby.
Latvian: Pacienti pastāvīgi jāuzrauga (vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas lietošanas), jo, lietojot ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu, nevēlamās blakusparādības var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā vai pēc tās pārtraukšanas.
Czech: Pokud nějakou návštěvu zmeškáte, zeptejte se svého lékaře, kdy máte naplánovat Vaši další dávku.
Latvian: Ja neierodaties uz vizīti, vaicājiet ārstam, kad plānot nākamās devas ievadīšanu.
Czech: Během prvních dvou trimestrů nebyly zaznamenány žádné s léčbou spojené nežádoucí účinky na reprodukci.
Latvian: Pirmajos divos grūsnības trimestros netika atklāta ar zālēm saistīta nevēlama ietekme uz reprodukciju.
Czech: • Sdělení důležitosti nepokoušet se o samoléčbu žádných příznaků bez předchozí konzultace se zdravotnickým pracovníkem.
Latvian: • norāde par to, ka svarīgi ir nemēģināt pašam ārstēt simptomus, pirms tam nekonsultējoties ar savu veselības aprūpes speciālistu;
Czech: Co je přípravek YERVOY a k čemu se používá 2.
Latvian: Kas ir YERVOY un kādam nolūkam to lieto 2.
Czech: Zhodnocení laboratorních výsledků endokrinní funkce je možné provést před zahájením terapie kortikosteroidy.
Latvian: Laboratoriskos izmeklējumus endokrīnās funkcijas novērtēšanai var veikt pirms kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas.
Czech: Také se může objevit senzorická neuropatie.
Latvian: Var attīstīties arī sensora neiropātija.
Czech: Úroveň exprese PD-L1 na nádorových buňkách byla stanovena pomocí PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testu.
Latvian: PD-L1 ekspresiju audzēja noteica, izmantojot testu PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Czech: Zatímco většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků se objevila během indukčního období, uvádí se také vznik několik měsíců po poslední dávce ipilimumabu.
Latvian: Lai gan vairumu ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību novēroja indukcijas periodā, ziņots arī par blakusparādībām, kuras parādījās vairākus mēnešus pēc pēdējās ipilimumaba devas lietošanas.
Czech: Byly pozorovány atypické odpovědi (t.j. počáteční přechodné zvětšení nádoru nebo výskyt nových malých lézí během prvních měsíců léčby s následným zmenšením nádorové masy).
Latvian: Novērotas atipiskas reakcijas (t.i., audzēja izmēra sākotnēja pārejoša palielināšanās vai nelieli jauni bojājumi pirmajos ārstēšanas mēnešos ar sekojošu audzēja izmēra samazināšanos).
Czech: Třicet dva procent pacientů mělo melanom pozitivní na BRAF mutaci; 26,5 % pacientů mělo expresi PD-L1 na nádorových buňkách ≥ 5 %.
Latvian: Trīsdesmit diviem procentiem pacientu bija melanoma ar BRAF mutāciju; 26,5% pacientu PD-L1 ekspresija audzēja šūnu membrānā bija ≥ 5%.
Czech: DRESS může být charakterizována dlouhou latencí (dva až osm týdnů) mezi expozicí léčivého přípravku a nástupem onemocnění.
Latvian: DRESS ir raksturīgs garš latentais periods (no divām līdz astoņām nedēļām) starp zāļu iedarbību un slimības sākumu.
Czech: MedDRA v.17.0 u CA184070, v.19.0 u CA184178, a v.12.1 u sloučených bezpečnostních dat u dospělých NA = nehodnoceno
Latvian: MedDRA v.17,0 izmantota priekš CA184070, v.19,0 priekš CA184178 un V.12,1 priekš Pieaugušo drošuma apkopotiem datiem (Adult Safety Pool).
Czech: Hodnocení odpovědi nádoru na ipilimumab bylo provedeno přibližně ve 12. týdnu, po dokončení indukční terapie.
Latvian: Audzēja atbildes reakcija pēc ipilimumaba lietošanas tika novērtēta aptuveni 12. nedēļā, pēc indukcijas terapijas pabeigšanas.
Czech: Protože počet pacientů v těchto analýzách byl omezený, nelze vyvodit žádné definitivní závěry o účinnosti přeléčení ipilimumabem.
Latvian: Tā kā šajās analīzēs tika iekļauts ierobežots skaits pacientu, nevar izdarīt konkrētus secinājumus par ipilimumaba atkārtotas terapijas efektivitāti.
Czech: Při opakovaném podávání ipilimumabu každé 3 týdny bylo zjištěno, že se clearance s časem nemění, a byla pozorována minimální systémová akumulace, jak dokládá akumulační index 1,5násobek nebo méně.
Latvian: Pēc atkārtotas ipilimumaba ievadīšanas ik pēc 3 nedēļām tika konstatēts, ka klīrenss nav atkarīgs no laika, un tika novērota minimāla sistēmiskā uzkrāšanās, ko apliecināja uzkrāšanās indeksa palielināšanās par 1,5 reizēm vai mazāk.
Czech: užíváte-li některé léky, které zabraňují krevnímu srážení (antikoagulancia).
Latvian: ja lietojat jebkādas zāles, kas pavājina asins recēšanu (antikoagulantus).
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000) závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): nopietna, iespējams dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.
Czech: • Informační brožuru pro pacienta včetně Výstražné karty pacienta
Latvian: • pacienta informācijas brošūras, tai skaitā Pacienta kartītes.
Czech: Pro rozředění koncentrátu YERVOY můžete používat buď:
Latvian: YERVOY koncentrāta atšķaidīšanai var izmantot:
Czech: Infliximab se nesmí používat, pokud existuje podezření na perforaci nebo sepsi (viz souhrn údajů o přípravku pro infliximab).
Latvian: Infliksimabu nedrīkst lietot, ja pastāv aizdomas par kuņģa-zarnu trakta perforāciju vai sepsi (skatīt infliksimaba zāļu aprakstu).
Czech: 14 měsíců
Latvian: 14 mēneši
Czech: Finální analýza OS se uskutečnila, když byli všichni pacienti sledováni alespoň 28 měsíců.
Latvian: Pēdējā OS analīze tika veikta, kad novērošanas ilgums visiem pacientiem bija vismaz 28 mēneši.
Czech: U doporučované dávky 3 mg/kg byl medián OS v podskupině žen ≥ 50 let ve srovnání s celkovou populací podobný: (11,40 vs 11,53 měsíců).
Latvian: Lietojot ieteikto devu, 3 mg/kg, OS mediāna ≥ 50 gadus vecu sieviešu apakšgrupā atbilda kopējā populācijā novērotajai: (11,40, salīdzinot ar 11,53 mēnešiem).
Czech: Léčba po progresi hodnocené zkoušejícím podle definice RECIST verze 1.1 byla povolena, pokud měl pacient klinický prospěch a podle zhodnocení zkoušejícím léčbu toleroval.
Latvian: Ārstēšana pēc pētnieka novērotas slimības progresēšanas, kas definēta saskaņā ar RECIST 1.1 versiju, bija atļauta, ja pacients saņēma klīnisku ieguvumu un saskaņā ar pētnieka vērtējumu.
Czech: Přípravek YERVOY má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: YERVOY maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Účinky přípravku YERVOY u těhotných žen nejsou známé, ale je možné, že by účinná látka ipilimumab mohla poškodit nenarozené dítě.
Latvian: Nav zināma YERVOY iedarbība grūtniecības laikā nav zināma, bet iespējams, ka aktīvā viela ipilimumabs var kaitēt nedzimušam bērnam.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS a TEN, některé z nich s fatálními následky (viz bod 4.2 a 4.4).
Latvian: Novēroti reti SDžS un TEN gadījumi, daži no tiem ar letālu iznākumu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním/vysokým rizikem (CA209214)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti vidēja/zema riska pacientiem (CA209214)
Czech: Na základě populační PK analýzy využívající sloučená data od 565 pacientů ze 4 studií fáze 2 u dospělých (n=521) a ze 2 pediatrických studií (n=44), se clearance ipilimumabu zvyšuje se stoupající tělesnou hmotností na začátku studie.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, izmantojot apkopotos datus par 565 pacientiem no četriem 2. fāzes pētījumiem pieaugušajiem (N=521) un diviem pediatriskajiem pētījumiem (N=44), ipilimumaba klīrenss palielinājās, palielinoties sākotnējai ķermeņa masai.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Latvian: Sastopamības biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem pēcreģistrācijas datiem).
Czech: - hemofagocytující histiocytóza.
Latvian: - hemofāgisku histiocitozi.
Czech: Čirá až lehce zkalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat lehké částice (několik) a má pH 7,0 a osmolalitu 260-300 mosm/kg.
Latvian: Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz (dažas) daļiņas, ar pH 7,0 un osmolaritāti 260-300 mOsm/kg.
Czech: Údaje o podávání přípravku ipilimumab těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par ipilimumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Výskyt (95% CI) ve 6 měsících ve 12 měsících Přežití bez progrese Případy
Latvian: Rādītājs (95% TI) Pēc 6 mēnešiem Pēc 12 mēnešiem Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi Riska attiecībaa
Czech: Doporučuje se symptomatická léčba (např. loperamid, náhrada tekutin) a důkladné monitorování.
Latvian: Ieteicama simptomātiska terapija (piem., loperamīds, šķidruma aizstāšana) un stingra uzraudzība.
Czech: Tento nežádoucí účinek většinou dobře odpovídal na léčbu kortikosteroidy.
Latvian: Pacienti ar šo nevēlamo reakciju parasti labi reaģēja uz kortikosteroīdu terapiju.
Czech: Celkové přežití (podíl)
Latvian: Kopējā dzīvildze (proporcija)
Czech: Dokud nejsou podány všechny 4 dávky nebo neuplyne 16 týdnů od první dávky, podle toho co nastane dříve.
Latvian: Līdz ievadītas visas 4 devas vai arī ir pagājušas 16 nedēļas pēc pirmās devas ievadīšanas, atkarībā no tā, kas pienāk ātrāk.
Czech: • nežádoucích účinků stupně 4 nebo recidivujících nežádoucích účinků stupně 3;
Latvian: • 4. pakāpes vai atkārtotas 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības;
Czech: Další léčba ipilimumabem (přeléčení) byla nabízena těm, u nichž došlo k vývoji PD po úvodní klinické odpovědi (PR nebo CR) nebo po SD (dle modifikovaných kritérií WHO) > 3měsíce od prvního hodnocení nádoru.
Latvian: Papildu terapija ar ipilimumabu (atkārtota terapija) tika piedāvāta tiem pacientiem, kuriem slimība progresēja pēc sākotnējas klīniskās atbildes reakcijas (PR vai CR) vai pēc slimības stabilizēšanās (atbilstoši modificētajiem PVO kritērijiem) > 3 mēnešus pēc pirmās audzēja novērtēšanas.
Czech: ECOG skóre fyzické aktivity bylo 0 (73 %) nebo 1 (27 %).
Latvian: Funkcionālo spēju novērtējums pēc ECOG bija "0" (73%) vai "1" (27%).
Czech: - zánět žláz produkujících hormony (zejména hypofýzy, nadledvinek, štítné žlázy), který může ovlivnit, jak tyto žlázy pracují.
Latvian: - hormonus veidojošo dziedzeru (īpaši hipofīzes, virsnieru un vairogdziedzera) iekaisumu, kas var ietekmēt šo dziedzeru darbību.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu