FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De overige bestanddelen zijn: thiomersal (alleen in multidosisflacon), natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur
Estonian: Abiained on: tiomersaal (ainult mitmeannuselistes süstelites), naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumtsitraat, sidrunhape ja süstevesi.
Dutch: Van A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam
Estonian: A/California/07/2009 (H1N1)st tuletatud tüvi, kasutatud NYMC X-181
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Gegeneraliseerde huidreacties, waaronder pruritus, urticaria en niet-specifieke huiduitslag; angio-oedeem.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve; angioödeem.
Dutch: Flacon met tien doses (elk met 0,5ml) voor injectie:
Estonian: Kümmet süsteannust (igaüks 0,5 ml) sisaldav viaal:
Dutch: - een gebruiksklare spuit met een enkele dosis van 0,5ml voor injectie; - een flacon met 10 doses elk met 0,5ml voor injectie.
Estonian: Seda turustatakse: - kasutamisvalmis süstelina, mis sisaldab ühte 0,5 ml süsteannust; - 10 süsteannust, millest iga annus on 0,5 ml, sisaldava süstelina.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Focetria põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Vaak voorkomende reacties bij kinderen en adolescenten waren pijn, verharding van de huid op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, een algemeen gevoel van onwel zijn, spierpijn, hoofdpijn en vermoeidheid.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed nii lastel kui noorukitel olid valu, naha kõvenemine süstekohal, süstekoha punetus, üldine halb enesetunne, valutavad lihased, peavalu ja väsimus.
Dutch: Soms(bij 1 à 10 gebruikers op 1000):
Estonian: Aeg-ajalt (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1000st): Gripisarnane haigestumine
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: myalgie
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: müalgia Sage: artralgia
Dutch: Als tegelijk toch ook een ander vaccin moet worden gegeven, dan moet de injectie in een andere arm of in een ander been worden gegeven.
Estonian: Kui see on aga vältimatu, siis peab süstima teist vaktsiini teise jäsemesse.
Dutch: Gegevens bij kinderen en adolescenten van 3-17 jaar lijken te wijzen op een lichte daling van de reactogeniciteit na de tweede dosis, zonder verhoging van de koortspercentages.
Estonian: Lastelt ja noorukitelt, vanuses 3...17 aastat, kogutud andmed viitavad kergele reaktogeensuse langusele pärast teist annust, kusjuures palaviku tõusu ei täheldatud.
Dutch: Er wordt een dosis (0,5ml) van het vaccin gegeven
Estonian: Vaktsiini manustatakse üks annus (0,5 ml).
Dutch: RAADPLEEG UW ARTS als de verschijnselen aanhouden.
Estonian: Kui kõrvaltoimed jäävad püsima, konsulteerige oma arstiga.
Dutch: 9,75 milligram 1,175 milligram 1,175 milligram
Estonian: 1,175 milligrammi
Dutch: Voorzichtig schudden Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam: Van A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest: A/California/07/2009 (H1N1)st tuletatud tüvi, kasutatud NYMCX-181
Dutch: 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis van 0,5ml 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis van 0,5ml
Estonian: 1 üheannuseline 0,5 ml süstel 10 üheannuselist 0,5 ml süstelit
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen Spierzwakte, pijn in de extremiteiten.
Estonian: Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused Lihasnõrkus, valu jäsemetes.
Dutch: Op dit moment wordt vaccinatie niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed: Seda vanuserühma vaktsineerida praegu ei soovitata.
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=25
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=25
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het modelvaccin staan hieronder vermeld De incidentie van symptomen die zijn waargenomen bij personen ouder dan 60 jaar was lager dan die bij de populatie van 18-60 jaar.
Estonian: Üle 60-aastastel isikutel täheldatud sümptomite esinemissagedus oli madalam kui 18...60-aastastel isikutel.
Dutch: Darmstoornissen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en diarree.
Estonian: Seedeelundite häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja diarröa.
Dutch: Ouderen (>60 jaar)
Estonian: Eakad (vanemad kui 60 aastat)
Dutch: Dosering
Estonian: Rasedus
Dutch: 5,0ml in injectieflacon met 10 doses (type I-glas) met stop (halobutylrubber).
Estonian: 5,0 ml 10-annuselises süstelis (I tüüpi klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi).
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=45
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=45
Dutch: Injectie 2
Estonian: 2. süst
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur, thiomersal,
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumtsitraat, sidrunhape, süstevesi.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel (Fabrikant verantwoordelijk voor de monovalent samengevoegde oogsten, vóór de finale filtratie): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Estonian: (Tootja, kes vastutab monovalentse ühendatud saaduse eest enne lõplikku filtrimist): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Dutch: (95% CI) * gemeten door HI-analyse ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van HI
Estonian: Serokonversioon või märkimisvääne suurenemine (95% usaldusvahemik) * määratud HI-testiga ** HI geomeetriliste keskmiste suhe
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2010.
Dutch: Focetria wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
Estonian: Focetriat määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Dutch: Overige informatie over Focetria:
Estonian: Muu teave Focetria kohta
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 12 augustus 2010 niet langer van kracht.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 12. augustil 2010.
Dutch: Een tweede dosis kan worden gegeven na een wachtperiode van ten minste drie weken.
Estonian: Teise annuse võib manustada vähemalt kolme nädala pärast.
Dutch: Focetria is een vaccin.
Estonian: Focetria on vaktsiin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Focetria (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (pijn, verharding en roodkleuring), malaise (gevoel van onbehagen), transpiratie en vermoeidheid.
Estonian: Focetria kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, müalgia (lihasevalu), süstekoha reaktsioonid (valu, kõvenemine ja punetus), halb enesetunne, higistamine ja väsimus.
Dutch: Focetria was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Estonian: Focetria müügiluba anti esialgu erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei olnud vaktsiini heakskiitmise ajal olemas selle kohta piisavat teavet.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Focetria groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Focetria kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Dutch: Het is geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekte meer kan verwekken.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse (hävitatakse), et see ei põhjustaks haigust.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Dutch: influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst antigeen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Estonian: (H1N1)v-gripi vaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Dutch: Bij ouderen (vanaf 60 jaar) moet de tweede dosis worden gegeven.
Estonian: Eakatele (üle 60-aastastele patsientidele) peab manustama kaks annust.
Dutch: Focetria mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei- of kippenproteïne, ovalbumine (een proteïne in eiwit), kanamycine of neomycinesulfaat (antibiotica), formaldehyde en
Estonian: Focetriat ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (teatud munavalge valk), kanamütsiin või neomütsiinsulfaat (antibiootikumid), formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Focetria.
Estonian: Käesolev dokument on vaktsiini Focetria Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Het CHMP merkte op dat één enkele dosis in staat bleek bij volwassenen, kinderen en jongeren van 6 maanden -17 jaar oud een bevredigend niveau van immuniteit tot stand te brengen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et üks annus tekitas täiskasvanutel ja 6-kuulistel kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel rahuldava tasemega immuunsuse.
Dutch: In beide studies bleek het vaccin een concentratie antilichamen te vormen die voldoende bescherming biedt volgens de door het CHMP vastgelegde criteria.
Estonian: Mõlemas uuringus selgus, et vaktsiin tekitab kaitsva ja inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt piisava antikehade sisalduse.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent diens immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Dutch: Er zijn twee hoofdstudies uitgevoerd waarin werd gekeken naar in hoeverre een kuur van twee doses van dit vaccin in staat zou zijn om een immuunreactie te activeren, één studie bij 661 gezonde volwassenen (waaronder 251 proefpersonen van boven de 60 jaar) en één studie bij 720 gezonde kinderen en jongeren (van 6 maanden - 17 jaar oud).
Estonian: Ühes osales 661 tervet täiskasvanut (sh 251 üle 60-aastast eakat) ja teises 720 tervet last ja noorukit (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat).
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere immuunreactie te
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over de behandeling met Focetria.
Estonian: Kui vajate Focetriaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die delen (‘oppervlakteantigenen') van het influenzavirus (griepvirus) bevat.
Estonian: See on süstesuspensioon, mis sisaldab gripiviiruse osi (pinnaantigeene).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 mei 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Focetria verleend aan Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.. Deze vergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Focetria müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Focetria vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Dutch: Focetria wordt in één enkele dosis toegediend via injectie in de bovenarm- of dijspier.
Estonian: Focetriat manustatakse ühe annusena, süstena õlavarre või reie lihasesse.
Dutch: Het middel bevat een griepstam van het virustype A/California/7/2009 (H1N1)-afgeleide stam NYMC X-181.
Estonian: Focetria sisaldab gripiviiruse A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud tüve NYMC X-181.
Dutch: Bij kinderen van 6 maanden - 35 maanden oud is gebleken dat een tweede dosis de immuunrespons verbetert.
Estonian: Uuringuandmete järgi suurendab 6-36 kuu vanustele lastele teise annuse manustamine immuunvastust.
Dutch: Focetria is een vaccin ter bescherming tegen griep die wordt veroorzaakt door het A (H1N1)v 2009virus.
Estonian: Focetria on vaktsiin, mis kaitseb gripiviiruse A (H1N1)v 2009 põhjustatud gripi eest.
Dutch: Welke voordelen bleek Focetria tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Focetria kasulikkus?
Dutch: Focetria was in eerste instantie ontwikkeld als vaccin tegen een pandemie, dat gebruikt zou worden tijdens de wereldwijde A-griepepidemie (H1N1) die in juni 2009 werd vastgesteld.
Estonian: Focetria töötati algselt välja pandeemiavaktsiinina kasutamiseks juunis 2009 väljakuulutatud A (H1N1)-gripi pandeemia ajal.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Focetria in?
Estonian: Mis riskid Focetriaga kaasnevad?
Dutch: Vervolgens zijn deze buitenlagen (membranen) die de oppervlakteantigenen bevatten geëxtraheerd (afgescheiden) en gezuiverd.
Estonian: Seejärel eraldatakse sellest pinnaantigeenid, mis puhastatakse.
Dutch: Focetria bevat kleine hoeveelheden oppervlakteantigenen (eiwitten op de buitenlaag van het virus) van een virus dat A(H1N1)v 2009 heet.
Estonian: Focetria sisaldab vähesel hulgal viiruse A(H1N1)v 2009 pinnaantigeene (viiruse väliskesta valke).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Focetria.
Estonian: Focetria kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Focetria.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Focetria kohta on siin.
Dutch: Wanneer wordt Focetria voorgeschreven?
Estonian: Miks Focetria heaks kiideti?
Dutch: 10 injectieflacons (meervoudige dosis: 10 doses)
Estonian: 10 viaali (mitmekordne annus:
Dutch: 10 injectieflacons (enkele dosis)
Estonian: 10 viaali (üksikannus)
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen verdwijnt binnen een tot twee dagen.
Estonian: Enamik neid kõrvalnähte kaovad 1 või 2 ööpäeva jooksul.
Dutch: Meer informatie is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Estonian: Lisateave on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Dutch: Het middel bevat een griepstam met de naam A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Estonian: See sisaldab gripiviiruse tüve A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Estonian: Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat ülevaadet.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd zodat het geen ziekte veroorzaakt.
Estonian: Viirus on enne inaktiveeritud, et see ei põhjustaks haigust.
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2007 werd toegekend voor Focetria (‘geïnformeerde toestemming').
Estonian: Müügiluba põhineb 2007. aastal antud Focetria müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Foclivia te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Foclivia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Foclivia continu gevolgd.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Foclivia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Foclivia heeft op 19 oktober 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Foclivia on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. oktoobril 2009.
Dutch: Overige informatie over Foclivia
Estonian: Muu teave Foclivia kohta
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Foclivia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Foclivia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie antilichamen tegen het griepvirus in het bloed van de patiënten vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 22) en 21 dagen later (dag 43).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli gripiviirusevastaste antikehade sisaldus patsiendi veres enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (22. päeval) ja 21 päeva hiljem (43. päeval).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Foclivia (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, zweten, gewrichtspijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, verharding, blauwe plek, pijn), koorts, zich beroerd voelen, vermoeidheid en rillingen.
Estonian: Foclivia kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, higistamine, liigesevalu, lihasevalu, süstekoha reaktsioonid (punetus, turse, kõvenemine, verevalum, valu), palavik, halb enesetunne, väsimus ja külmavärinad.
Dutch: Uit de studie bleek dat Foclivia een antilichaamrespons opleverde die aan deze criteria voldeed.
Estonian: Uuring tõendas, et Foclivia tekitas nendele kriteeriumidele vastava antikehade sisalduse.
Dutch: Foclivia bevat enkele onderdelen van het H5N1-virus.
Estonian: Foclivia sisaldab H5N1 viiruse osi.
Dutch: Foclivia moet worden verstrekt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Estonian: Focliviat määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Dutch: Dat is een speciaal soort vaccin dat kan worden ontwikkeld om een pandemie in de toekomst te helpen indammen.
Estonian: See on vaktsiini eriliik, mida saab edasi arendada tulevase pandeemia piiramiseks.
Dutch: Dit betekent dat, aangezien het vaccin een pre-pandemisch vaccin is dat de griepvirusstam die een pandemie veroorzaakt nog niet bevat, het niet mogelijk was volledige informatie over het uiteindelijke pandemievaccin te krijgen.
Estonian: See tähendab, et kuivõrd vaktsiin on pandeemiaks valmisoleku vaktsiin ega sisalda veel pandeemiat põhjustava gripiviiruse tüve, ei olnud võimalik saada lõpliku pandeemiavaktsiini kohta täielikku teavet.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' om de werkzaamheid van het vaccin te verbeteren.
Estonian: Vaktsiin sisaldab efektiivsuse parandamiseks ka adjuvanti.
Dutch: Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) erop voorbereiden zich tegen ziekten te verdedigen.
Estonian: Vaktsiinid valmistavad immuunsüsteemi (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) ette kaitsma organismi haiguse eest.
Dutch: Bij de belangrijkste studie naar Foclivia waren 486 gezonde personen betrokken (van wie een derde ouder dan 60 jaar was) en werd de werkzaamheid van twee doses Foclivia bij de vorming van antilichamen (immunogeniciteit) vergeleken.
Estonian: Foclivia põhiuuringus osales 486 tervet uuringuosalist (neist kolmandik olid üle 60-aastased) ja selles võrreldi Foclivia kahe annuse omadust tekitada antikehi (immunogeensust).
Dutch: Foclivia mag niet worden toegediend aan mensen die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, kanamycine of neomycine (antibiotica), formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Estonian: Focliviat ei tohi kasutada inimesed, kellel on esinenud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin sisaldab mikrokogustes, näiteks muna- või kanavalgu, kanamütsiini või neomütsiini (antibiootikumid), formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Foclivia?
Estonian: Mis teavet Foclivia kohta veel oodatakse?
Dutch: Foclivia is een vaccin dat bij volwassenen wordt gebruikt om te beschermen tegen griep wanneer een ‘pandemie' officieel door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Europese Unie (EU) is erkend.
Estonian: Foclivia on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) või Euroopa Liidu poolt ametlikult välja kuulutatud gripipandeemia korral.
Dutch: Foclivia bevat enkele onderdelen van geïnactiveerd (gedood) influenzavirus (griepvirus).
Estonian: Foclivia sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruse teatud osi.
Dutch: Een grieppandemie treedt op wanneer een nieuwe griepvirussoort (griepvirusstam) zich gemakkelijk van persoon tot persoon kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui uus gripiviiruse tüvi võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Dutch: Wat ze wel kunnen doen, is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog niemand is blootgesteld en waarvoor niemand immuun is.
Estonian: Selle asemel saab valmistada vaktsiini, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, millega keegi ei ole kokku puutunud ja mille suhtes keegi ei ole immuunne.
Dutch: Aangezien Foclivia onder uitzonderlijke omstandigheden is goedgekeurd, zal het bedrijf dat Foclivia in de handel brengt informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het uiteindelijke pandemievaccin verzamelen wanneer het de griepstam die voor een pandemie verantwoordelijk is in het vaccin opneemt.
Estonian: Et Foclivia on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, kogub Foclivia turustaja lõpliku pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse teavet, kui ta lisab vaktsiini pandeemiat tekitava gripitüve.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en hun patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Foclivia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Foclivia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Waarom is Foclivia geregistreerd in de EU?
Estonian: Miks Foclivia ELis heaks kiideti?
Dutch: Als deze persoon dan aan dit of een soortgelijk virus wordt blootgesteld, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem de virussen doden.
Estonian: Kui inimene puutub selle või mõne sarnase viirusega hiljem kokku, hävitavad need antikehad koos immuunsüsteemi teiste osadega viiruse ning aitavad kaitsta haiguse eest.
Dutch: Hoe werkt Foclivia?
Estonian: Kuidas Foclivia toimib?
Dutch: Foclivia is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Estonian: Foclivia on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.