FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených lixisenatidem byly v porovnání s pacienty užívajícími placebo hlášeny srdeční arytmie, především tachykardie (0,8 % vs. < 0,1%) a palpitace (1,5% vs. 0,8%).
Slovenian: Pri prejemnikih liksenatida so bile v primerjavi s prejemniki placeba opisane motnje srčnega ritma, zlasti tahikardija (0,8 % v primerjavi z < 0,1 %) in palpitacije (1,5 % v primerjavi z 0,8 %).
Czech: Ověřte, že aktivační okénko je teď bílé.
Slovenian: Preverite, da je aktivacijsko okence zdaj belo.
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (pokud je přípravek Lyxumia používán spolu s metforminem)
Slovenian: • nizek krvni sladkor (ce jemljete zdravilo Lyxumia z metforminom)
Czech: Poměr rizik (Hazard Ratio) s 95% CI
Slovenian: Razmerje ogroženosti s 95 % IZ
Czech: V průběhu klinických studií bylo testováno podávání dávek do 30 µg lixisenatidu dvakrát denně pacientům s diabetem ve studii trvající 13 týdnů.
Slovenian: V kliničnih študijah so odmerke do 30 mcg liksisenatida dvakrat na dan uporabljali pri sladkornih bolnikih tipa 2 v 13-tedenski študiji.
Czech: Přípravek Lyxumia je indikován k léčbě diabetu mellitu typu 2 u dospělých pro dosažení kontroly glykémie v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo bazálním inzulinem v případech, kdy tato léčba spolu s dietou a cvičením neposkytuje dostatečnou kontrolu glykémie (dostupné údaje o různých kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Lyxumia je indicirano za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za doseganje urejenosti glikemije v kombinaciji z peroralnimi antidiabetiki in/ali bazalnim insulinom takrat, ko uporaba teh zdravil skupaj z dieto in telesno dejavnostjo ne zagotavlja ustrezne urejenosti glikemije (glejte poglavji 4.4 in 5.1 za podatke o različnih kombinacijah, ki so na voljo)
Czech: Podání perorálního kontraceptiva 1 nebo 4 hodiny po aplikaci lixisenatidu neovlivnilo AUC ani t1/2 ethinylestradiolu a levonorgestrelu, ale Cmax ethinylestradiolu byla snížena o 52 % (při podání 1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 39 % (4 hodiny po lixisenatidu) a Cmax levonorgestrelu byla snížena o 46 % (1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 20 % (4 hodiny po lixisenatidu) a medián tmax se prodloužil o 1 až 3 hodiny.
Slovenian: Uporaba peroralnega kontraceptiva 1 uro ali 4 ure po liksisenatidu ni vplivala na AUC in t1/2 etinilestradiola in levonorgestrela, toda Cmax etinilestradiola se je zmanjšala za 52 % (1 ura) oziroma 39 % (4 ure), Cmax levonorgestrela pa za 46 % (1 ura) in 20 % (4 ure); mediani tmax se je podaljšal za 1 do 3 ure.
Czech: Otáčejte vnějším krytem jehly tak, aby zachytil jehlu, a použijte vnější kryt k odšroubování jehly z pera.
Slovenian: Stisnite zunanji pokrovček igle, da boste prijeli iglo, in ga uporabite, da iglo odvijete s peresnika.
Czech: Jedno balení, obsahující 2 předplněná pera pro 4týdenní léčbu, zahrnuje:
Slovenian: Vsako pakiranje z dvema napolnjenima injekcijskima peresnikima za 4 tedensko shemo zdravljenja vsebuje
Czech: U lidí ve věku ≥ 70 let s onemocněním diabetes mellitus typu 2 byla účinnost a bezpečnost lixisenatidu hodnocena v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů.
Slovenian: Učinkovitost in varnost liksisenatida pri osebah, starih ≥ 70 let in s sladkorno boleznijo tipa 2, so ocenili v dvojno slepi, s placebom kontrolirani 24-tedenski študiji.
Czech: Medián trvání léčby byl 22,4 měsíců ve skupině lixisenatidem a 23,3 měsíců ve skupině s placebem, a střední doba trvání sledování po studii byla 25,8 měsíce ve skupině s lixisenatidem a 25,7 měsíce ve skupině s placebem.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 22,4 meseca v skupini z liksisenatidom in 23,3 meseca v skupini s placebom, mediano trajanje spremljanja pa je bilo v prvi 25,8 meseca in v drugi 25,7 meseca.
Czech: Pokud tomu tak není, pero nepoužívejte.
Slovenian: Če ni takšna, peresnika ne uporabite.
Czech: Německo Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Czech: Po jednorázovém podání dávky perorálního kontraceptivního léčivého přípravku (ethinylestradiol 0,03 mg /levonorgestrel 0,15 mg) 1 hodinu před nebo 11 hodin po aplikaci 10 µg lixisenatidu se hodnoty Cmax, AUC, t1/2 a tmax ethinylestradiolu a levonorgestrelu se nezměnily.
Slovenian: Po uporabi enega samega odmerka peroralnega kontraceptiva (0,03 mg etinilestradiol/0,15 mg levonorgestrela) 1 uro pred ali 11 ur po uporabi 10 mcg liksisenatida se Cmax, AUC, t1/2 in tmax etinilestradiola in levonorgestrela niso spremenili.
Czech: • Tato pera smí používat pouze jedna osoba.
Slovenian: • Ta peresnik je namenjen le za uporabo pri eni sami osebi.
Czech: Lyxumia se používá společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, pokud při jejich použití není hladina cukru v krvi dostatečně kontrolována.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kadar ta ne zadoščajo za uravnavanje koncentracije krvnega sladkorja.
Czech: Do tabulky si poznamenejte datum, kdy jste aktivoval(a) své pero, a datum o 14 dní později, kdy máte pero vyhodit.
Slovenian: Preglednica datumov aktivacije in datumov, ko je peresnik treba zavreči Sem vpišite datum, ko ste peresnik aktivirali, in datum, ko ga morate 14 dni pozneje zavreči.
Czech: Uchovávejte bez nasazené jehly.
Slovenian: Ne shranjujte s pritrjeno iglo.
Czech: Stiskněte záhyb kůže a vpíchněte jehlu do kůže (pro upřesnění, kam máte injekci aplikovat, si přečtěte bod „Místa pro aplikaci injekce").
Slovenian: Primite kožno gubo in zabodite iglo (glejte poglavje "Mesta injiciranja" za informacije o tem, kam injicirati zdravilo).
Czech: Přídatná terapie k samotnému metforminu
Slovenian: Dodatek zdravljenju z metforminom samim
Czech: Vnitřní kryt jehly
Slovenian: Notranji pokrovček igle
Czech: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Slovenian: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Czech: Co dělat, když není možné stisknout injekční tlačítko až na doraz?
Slovenian: Kaj, če je injekcijski gumb težko pritisniti do konca noter?
Czech: Tyto změny nejsou klinicky relevantní, a proto není nutné upravovat dávkování atorvastatinu při současném podání s lixisenatidem.
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne, zato med sočasno uporabo z liksisenatida odmerka atorvastatina ni treba prilagoditi.
Czech: V případě, že je přípravek podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, je zapotřebí pacienta upozornit, aby přijal preventivní opatření k zabránění hypoglykémie během doby, kdy řídí vozidlo nebo obsluhuje stroje.
Slovenian: Pri uporabi zdravila v kombinaciji s sulfonilsečnino ali bazalnim insulinom je treba bolnike opozoriti, naj upoštevajo previdnostne ukrepe za preprečitev hipoglikemije med vožnjo in upravljanjem s stroji.
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb
Czech: Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok EU/1/12/811/002 (1 předplněné pero)
Slovenian: Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje EU/1/12/811/001 (1 napolnjen injekcijski peresnik)
Czech: Střední hodnota HbA1c (± SD) na počátku studie byla 7,72 (± 1,32) % ve skupině s lixisenatidem a 7,64 (± 1,28) %ve skupině s placebem a po 24 měsících byla 7,46 (± 1,51) % ve skupině s lixisenatidem a 7,61 (± 1,48) % ve skupině s placebem.
Slovenian: Povprečni HbA1c (± standardni odklon) je bil izhodiščno v skupini z liksisenatidom 7,72 (± 1,32) % in v skupini s placebom 7,64 (± 1,28) %, po 24 mesecih pa v prvi 7,46 (± 1,51) % in v drugi 7,61 (± 1,48) %.
Czech: • Chraňte své pero Lyxumia před prachem a nečistotami.
Slovenian: • Peresnike Lyxumia zaščitite pred prahom in umazanijo.
Czech: • Pero Lyxumia uchovávejte bez nasazené jehly.
Slovenian: • Peresnika Lyxumia ne shranjujte z nameščeno iglo.
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Czech: • Vnější povrch pera můžete čistit otíráním navlhčeným hadříkem.
Slovenian: • Zunanjost peresnika Lyxumia lahko očistite tako, da ga obrišete z vlažno krpico.
Czech: KV: kardiovaskulární, IM: infarkt myokardu, HS: hospitalizace pro srdeční selhání, KR: koronární revaskularizace, HR: poměr rizik (Hazard Ratio), CI: interval spolehlivosti.
Slovenian: MI: miokardni infarkt, SP: sprejem v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja, revask: koronarni revaskularizacijski postopek, ROg: razmerje ogroženosti, IZ: interval zaupanja.
Czech: Průměrné trvání léčby bazálním inzulinem na počátku léčby (roky) Průměrná změna dávky bazálního inzulinu (U)
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja z bazalnim insulinom od izhodišča (leta) Povprečna sprememba odmerka bazalnega insulina (e) Izhodišče Povprečna sprememba od izhodišča Povprečna telesna masa (kg) Izhodiščne Povprečna sprememba od
Czech: Krok 2 Nasaďte jehlu a sejměte kryty jehly
Slovenian: 2. korak Namestite iglo in odstranite pokrovčka igle
Czech: Pomocné látky: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, methionin, metakresol (další údaje viz příbalová informace), kyselina chlorovodíková a roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH), voda na injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: 85 % glicerol, natrijev acetat trihidrat, metionin, metakrezol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo), klorovodikova kislina in raztopina natrijevega hidroksida (za prilagoditev pH), voda za injekcije.
Czech: 6.6 Zvláštní upozornění pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Czech: Jako peptid je lixisenatid eliminován glomerulární filtrací, poté podléhá tubulární reabsorpci a následné metabolické degradaci, za tvorby menších peptidů a aminokyselin, které se opět stávají substráty metabolizmu proteinů.
Slovenian: Liksisenatid je peptid in se tako izloča z glomerularno filtracijo, ki ji sledi tubularna reabsorpcija in nadaljnja presnovna razgradnja; nastanejo manjši peptidi in aminokisline, ki se vrnejo v presnovo beljakovin.
Czech: Není-li tomu tak, pero nepoužívejte.
Slovenian: Če ni, peresnika ne uporabite.
Czech: Jak máte své nové pero Lyxumia aktivovat
Slovenian: Kako aktivirate nov peresnik Lyxumia
Czech: Držte injekční tlačítko stlačené a pomalu napočítejte do 5, aby odkapaly poslední kapky.
Slovenian: Držite gumb za injiciranje pritisnjen in počasi preštejte do 5,da boste iztisnili zadnje kapljice.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (28 DENNÍ BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (PAKIRANJE ZA 28-DNEVNO UVEDBO ZDRAVLJENJA)
Czech: Podle těchto výsledků není při současném podání s lixisenatidem nutné upravovat dávkování warfarinu, nicméně při zahájení nebo ukončení léčby lixisenatidem je doporučeno časté monitorování INR u pacientů léčených warfarinem a/nebo kumarinovými deriváty.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov odmerka varfarina med sočasno uporabo z liksisenatidom ni treba prilagoditi, je pa v času uvedbe zdravljenja ali ob koncu zdravljenja z zdravilom Lyxumia priporočljivo pogosto kontrolirati INR bolnikov, ki prejemajo varfarin in/ali kumarinske derivate.
Czech: Dávka byla podána.
Slovenian: Zdaj ste dobili odmerek.
Czech: Je to oblast stehen, břicha nebo horní části paže.
Slovenian: Ti predeli so stegno, trebuh in zgornji del roke (nadlaket).
Czech: V případě užívání perorálních léčiv, jejichž účinek je zvláště závislý na prahových koncentracích, jako jsou například antibiotika, mají být pacienti upozorněni, aby tyto přípravky užívali alespoň 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekční aplikaci lixisenatidu.
Slovenian: V primeru peroralno uporabljenih zdravil, katerih učinkovitost je še posebej odvisna od pražnih koncentracij (kot so so npr. antibiotiki), je treba bolnikom svetovati, naj takšna zdravila vzamejo vsaj 1 uro pred injiciranjem liksisenatida ali 4 ure po injiciranju.
Czech: Úvodní dávka: léčba se zahajuje dávkou 10 µg lixisenatidu jednou denně po dobu 14 dní.
Slovenian: Začetni odmerek: zdravljenje je treba začeti z 10 mcg liksisenatida enkrat na dan 14 dni.
Czech: Sejměte vnější a vnitřní kryt jehly.
Slovenian: Snemite zunanji in notranji pokrovček igle.
Czech: Injekce se podává jednou denně během hodiny před libovolným jídlem daného dne.
Slovenian: Injekcija se uporablja enkrat na dan, v eni uri pred katerim koli dnevnim obrokom.
Czech: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Pariz Francija
Czech: Po 14 dnech používání pero Lyxumia vyhoďte.
Slovenian: Uporabljeni peresnik Lyxumia po 14 dneh zavrzite.
Czech: • Před prvním použitím pera Lyxumia jej musíte aktivovat.
Slovenian: • Peresnik Lyxumia morate aktivirati, preden ga prvič uporabite.
Czech: Pacienty, kteří užívají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým rozmezím nebo přípravky, které vyžadují pečlivé klinické monitorování, je nutné pečlivě sledovat, zejména na začátku léčby lixisenatidem.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravila, ki imajo bodisi ozko terapevtsko razmerje ali zahtevajo skrbno klinično spremljanje, je treba bolnika natančno spremljati, zlati v času uvedbe zdravljenja z liksisenatidom.
Czech: Pero
Slovenian: MI
Czech: • Virová infekce
Slovenian: • virusne okužbe
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a sundejte jehlu z pera.
Slovenian: Potegnite iglo iz kože in odstranite iglo s peresnika.
Czech: U digoxinu se tmax prodloužil o 1,5 hodiny a Cmax se snížila o 26 %.
Slovenian: tmax digoksina se je podaljšal za 1,5 ure in njegova Cmax se je znižala za
Czech: Výskyt nauzey byl vyšší ve skupině léčené lixisenatidem (26,1 %) ve srovnání se skupinou léčenou placebem (6,2 %) a incidence zvracení byla rovněž vyšší u lixisenatidu (10,5 %) než u placeba (1,8 %).
Slovenian: Incidenca navzee je bila v skupini z liksisenatidom večja (26,1 %) kot v skupini s placebom (6,2 %), prav tako je bila večja incidenca bruhanja (skupina z liksisenatidom 10,5 %, skupina s placebom 1,8 %).
Czech: Krok 4 Stiskněte injekční tlačítko a držte jej, abyste odstranil(a) nadbytečnou tekutinu.
Slovenian: 4. korak Pritisnite gumb za injiciranje in ga držite, da boste odstranili odvečno tekočino
Czech: Pokud se dávka vynechá, je nutné si injekci aplikovat během hodiny před dalším jídlem.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora injicirati v teku ene ure pred naslednjim obrokom.
Czech: Pokud jsou v roztoku vzduchové bublinky, přečtěte si bod „Otázky odpovědi".
Slovenian: Če opazite mehurčke, glejte poglavje "Vprašanja in odgovori".
Czech: Užívání přípravku Lyxumia nevyžaduje zvláštní režim sledování glykémie.
Slovenian: Uporaba zdravila Lyxumia ne zahteva posebnega spremljanja ravni glukoze v krvi.
Czech: Neuchovávejte v mrazničce.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Czech: 1 předplněné pero s obsahem 3 ml (14 dávek) 2 předplněná pera s obsahem 3 ml (2 x 14 dávek) 6 předplněných per s obsahem 3 ml (6 x 14 dávek)
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml (14 odmerkov) 2 napolnjena injekcijska peresnika s 3 ml (2 x 14 odmerkov) 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml (6 x 14 odmerkov)
Czech: Zkontrolujte počet dávek v peru.
Slovenian: Preverite število odmerkov v peresniku.
Czech: U psů léčených lixisenatidem byly pozorovány reverzibilní testikulární a epididymální léze.
Slovenian: Pri psih, ki so prejemali liksenatid, so ugotovili reverzibilne lezije mod in obmodka.
Czech: Ve 24týdenní otevřené studii byl lixisenatid podávaný před hlavním jídlem dne non-inferioritní k lixisenatidu podávanému před snídaní podle změny HbA1c (LS průměrná změna oproti výchozím hodnotám: -0,65 % oproti -0,74 %).
Slovenian: Kar zadeva znižanje HbA1c, je bila v 24-tedenski odprti študiji uporaba liksisenatida pred glavnim dnevnim obrokom neinferiorna uporabi liksisenatida pred zajtrkom (povprečna sprememba od izhodišča po metodi najmanjših kvadratov (NK): -0,65 % v primerjavi z -0,74 %).
Czech: Neonatální růst u samců potkanů vystavených vysokým dávkám lixisenatidu během pozdních fází gestace a laktace byl zpomalen a mírně se zvýšila mortalita mláďat.
Slovenian: Neonatalna rast je bila manjša pri samcih podgan, ki so bili v obdobju pozne brejosti in med dojenjem izpostavljeni visokim odmerkom liksisenatida; opaženo je bilo rahlo povečanje umrljivosti mladičev.
Czech: Rovněž gastrorezistentní přípravky obsahující léčivé látky citlivé na degradaci v žaludku by se měly podávat 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekční aplikaci lixisenatidu.
Slovenian: Gastrorezistentne oblike, ki vsebujejo učinkovine, občutljive na razgradnjo v želodcu, je treba uporabiti 1 uro pred injiciranjem liksisenatida ali 4 ure po injiciranju.
Czech: Černý píst
Slovenian: Črni bat
Czech: Při podání jednou denně lixisenatid zlepšuje glykemickou kontrolu díky okamžitému a přetrvávajícímu vlivu na snižování postprandiální i lačné glykémie u pacientů s diabetem typu 2.
Slovenian: Liksisenatid med uporabo enkrat na dan sladkornim bolnikom tipa 2 izboljša urejenost glikemije s takojšnjim in stalnim učinkom, tako da zmanjša postprandialno koncentracijo glukoze in koncentracijo glukoze na tešče.
Czech: Srdeční frekvence Ve studii u zdravých dobrovolníků bylo po podání 20 µg lixisenatidu pozorováno přechodné zvýšení tepové frekvence.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je bilo opaziti prehodno povečanje srčnega utripa po uporabi liksisenatida 20 mcg.
Czech: Přípravek Lyxumia podávaný se samotným bazálním inzulinem nebo v kombinaci s bazálním inzulinem a metforminem nebo v kombinaci s bazálním inzulinem a sulfonylureou vedl ve srovnání s placebem ke statisticky významnému snížení hladin HbA1c a postprandiální glykémie měřené dvě hodiny po testovaném jídle.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia, uporabljeno z bazalnim insulinom samim ali v kombinaciji z bazalnim insulinom in metforminom ali v kombinaciji z bazalnim insulinom in sulfonilsečnino, je v primerjavi s placebom doseglo statistično značilno znižanje HbA1c in postprandialne glukoze 2 uri po testnem obroku.
Czech: Snížení Cmax má omezenou klinickou závažnost a úprava dávek perorálních kontraceptiv tedy není nutná.
Slovenian: Znižanje Cmax nima večjega kliničnega pomena in odmerka kontraceptivov ni treba prilagoditi.
Czech: Přípravek Lyxumia nesmí být používán po zmrazení.
Slovenian: Zdravila Lyxumia se ne sme uporabiti, če je bilo zmrznjeno.
Czech: Mimo to byla provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie zaměřená na kardiovaskulární cíle léčby (ELIXA), která zahrnovala 6 068 pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 s nedávným akutním koronárním syndromem (3 034 pacientů randomizovaných do skupiny s lixisenatidem, včetně 198 pacientů ve věku ≥ 75 let a 655 pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin).
Slovenian: Poleg tega je dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija srčno-žilnih izidov (ELIXA) zajela 6.068 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in predhodnim akutnim koronarnim sindromom (3.034 bolnikov randomiziranih na liksisenatid, vključno z 198 bolniki, starimi ≥75 let in 655 bolniki z zmerno okvaro ledvic).
Czech: Stiskněte injekční tlačítko až na doraz.
Slovenian: Pritisnite gumb za injiciranje do konca noter.
Czech: • Glykemická kontrola
Slovenian: • Urejenost glikemije
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný škodlivý vliv na fertilitu.
Slovenian: Plodnost Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Czech: - Dalšími složkami jsou: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, methionin, metakresol, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH) a voda na injekci.
Slovenian: - Pomožne snovi so 85 % glicerol, natrijev acetat trihidrat, metionin, metakrezol, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), raztopina natrijevega hidroksida (za prilagoditev pH) in voda za injekcije.
Czech: Ochranná fólie
Slovenian: Zaščitni pečat
Czech: V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být zváženo snížení dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie.
Slovenian: Če je zdravilo Lyxumia dodano obstoječemu zdravljenju s sulfonilsečnino ali bazalnemu insulinu, pride v poštev zmanjšanje odmerka sulfonilsečnine ali bazalnega insulina, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo.
Czech: Po skončení hlavní 24týdenní léčebné fáze, 32,2 % pacientů s pozitivními protilátkami mělo koncentraci těchto protilátek nad dolní hranicí kvantifikace; po uplynutí celých 76 týdnů léčby mělo 44,7 % pacientů koncentraci protilátek nad dolní hranicí kvantifikace.
Slovenian: Na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja je imelo 32,2 % bolnikov s pozitivnim izvidom protiteles koncentracijo protiteles nad spodnjo mejo kvantifikacije, na koncu celotnega 76-tedenskega obdobja zdravljenja pa je imelo koncentracijo protiteles nad spodnjo mejo kvantifikacije 44,7 % teh bolnikov.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Lyxumia Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy prakticky
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lyxumia Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek; kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: Vnější kryt jehly nasaďte zpět.
Slovenian: Zunanji pokrovček igle znova namestite.
Czech: Po současném podávání 20 µg lixisenatidu a 5 mg ramiprilu po dobu 6 dní se AUC ramiprilu zvýšila o 21 %, zatímco Cmax se snížila o 63 %.
Slovenian: Po sočasni 6-dnevni uporabi 20 mcg liksisenatida in 5 mg ramiprila se je AUC ramiprila povečala za 21 %, njegova Cmax pa se je znižala za 63 %.
Czech: Krok 3 Vytáhněte injekční tlačítko
Slovenian: 3. korak Izvlecite gumb za injiciranje
Czech: Pacienti užívající přípravek Lyxumia se sulfonylureou nebo s bazálním inzulinem mohou mít zvýšené riziko hypoglykémie.
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo zdravilo Lyxumia s sulfonilsečnino ali z bazalnim insulinom, imajo lahko večje tveganje za hipoglikemijo.
Czech: To znamená ujistit se, že pero funguje správně a dávka pro první injekci je správná.
Slovenian: Tako boste preverili njegovo pravilno delovanje in boste zagotovili, da je odmerek za vaše prvo injiciranje pravilen.
Czech: U subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu kalkulovaná Cockcroft-Gaultovou rovnicí 60-90 ml/min) byla AUC zvýšena o 46 %, u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min) byla AUC zvýšena o 51 % a u subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-30 ml/min) byla AUC zvýšena o 87 %.
Slovenian: Med preiskovanci z blago (očistek kreatinina, izračunan po Cockcroft-Gaultovi formuli 60-90 ml/min), zmerno (očistek kreatinina 30-60 ml/min) in hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-30 ml/min) je bila AUC zvišana za 46 %, 51% in 87 %.
Czech: Pero smí používat pouze jeden pacient.
Slovenian: Peresnik je namenjen za uporabo pri enem samem bolniku.
Czech: PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Czech: Vyhoďte
Slovenian: Zavrzite
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Pariz Francija
Czech: Průměrný HbA1c (%)
Slovenian: Povprečna vrednost HbA1c (%)
Czech: Studie na zvířatech neodhalily přímý negativní vliv na samčí a samičí fertilitu u potkanů.
Slovenian: Študije na živalih pri podganah niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samcev in samic.
Czech: Použitou jehlu vložte do vhodné nádoby na ostré předměty v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Iglo morate po vsaki uporabi zavreči; zavrzite jo v ustrezen vsebnik za ostre odpadke upoštevaje lokalna priporočila.
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem i sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo Lyxumia se ne sme uporabljati v kombinaciji z bazalnim insulinom in sulfonilsečnino, zaradi povečanega tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).