FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met BRAF V600E-mutant melanoom hoefden vooraf geen BRAF-remmertherapie te hebben ontvangen.
Norwegian Bokmål: Det var ikke et krav at pasienter med BRAF V600E-mutert melanom tidligere var behandlet med en BRAF-hemmer.
Dutch: Tabel 19 vat de belangrijkste uitkomstmaten voor werkzaamheid samen voor de ITT-populatie bij de eindanalyse.
Norwegian Bokmål: Tabell 19 oppsummerer hovedeffektmålene for ITT-populasjonen ved den avsluttende analysen.
Dutch: De veiligheid van pembrolizumab als monotherapie is onderzocht bij 154 pediatrische patiënten met gevorderd melanoom, lymfoom, of PD-L1-positieve gevorderde, recidieve of refractaire solide tumoren met elke 3 weken 2 mg/kg in de fase-I/II-studie KEYNOTE-051.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av pembrolizumab som monoterapi er vurdert hos 154 pediatriske pasienter med avansert melanom, lymfom eller PD-L1-positive avanserte, residiverende eller refraktære solide tumorer ved 2 mg/kg hver 3. uke i fase 1/2-studien KEYNOTE-051.
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met recidief of refractair klassiek hodgkinlymfoom (cHL) bij wie autologe stamceltransplantatie (ASCT) en brentuximab vedotin (BV) hebben gefaald of die niet in aanmerking komen voor transplantatie en bij wie BV heeft gefaald.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom (cHL) der behandling med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og brentuksimab vedotin (BV) har vært mislykket, eller som ikke er kvalifisert til transplantasjon og har hatt behandlingssvikt med BV.
Dutch: Mediaan (95 %-BI), maanden
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI), måneder
Dutch: Niet bereikt (24; n.b.)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (24; NA)
Dutch: Patiënten met EGFR-activatiemutatie of ALK-translocatie hadden, voorafgaand aan het krijgen van pembrolizumab, ook ziekteprogressie tijdens goedgekeurde therapie voor deze mutaties.
Norwegian Bokmål: Pasienter med EGFR-aktivert mutasjon eller ALK-translokasjon hadde også sykdomsprogresjon ved godkjent behandling for disse mutasjonene før de ble behandlet med pembrolizumab.
Dutch: Van de 89 patiënten die 2 mg/kg pembrolizumab kregen en die eerder met ipilimumab behandeld waren, was 53 % man, 33 % was ≥ 65 jaar en de mediane leeftijd was 59 jaar (variërend van 18 tot 88).
Norwegian Bokmål: Av de 89 pasientene som fikk 2 mg/kg pembrolizumab og som tidligere var behandlet med ipilimumab, var 53 % menn, 33 % var ≥ 65 år og median alder var 59 år (varierte fra 18-88).
Dutch: Indien bewaard in de koelkast, laat de flacons en/of de infuuszakken op kamertemperatuur komen voor toediening.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring i kjøleskap, må hetteglass og/eller intravenøspose tempereres til romtemperatur før bruk.
Dutch: Chemotherapie (n=137)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=137)
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product, eenmaal verdund, onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet, etter fortynning, brukes umiddelbart.
Dutch: De belangrijkste toelatingscriteria voor dit onderzoek waren gemetastaseerd plaveiselcel-NSCLC, ongeacht tumor-PD-L1-expressiestatus, en geen eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerde ziekte.
Norwegian Bokmål: Hovedinklusjonskriteriene var metastatisk plateepitel NSCLC, uavhengig av status av PD-L1-uttrykk i tumor, og ingen tidligere systemisk behandling mot metastatisk sykdom.
Dutch: Chemotherapie (n=42)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=42)
Dutch: Het mediane oppervlak onder de concentratie-tijdcurve bij steady-state gedurende 3 weken (AUC0-3weken) was 794 µgdag/ml bij een dosis van 2 mg/kg elke 3 weken en 1053 µgdag/ml bij een dosis van 200 mg elke 3 weken.
Norwegian Bokmål: Median areal under kurven for konsentrasjon over tid ved steady-state over 3 uker (AUC0-3weeks) var 794 mikrog∙dag/ml ved en dose på 2 mg/kg hver 3. uke og 1053 mikrog∙dag/ml ved en dose på 200 mg hver 3. uke.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak anemie anemie, neutropenie, trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige anemi anemi, nøytropeni, trombocytopeni
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS gebaseerd op een aanvullende follow-up van vier maanden worden weergegeven in figuur 16 en 17.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS og PFS basert på ytterligere 4 måneders oppfølging er vist i figur 16 og 17.
Dutch: Pneumonitis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 98 (1,7 %) patiënten.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 98 (1,7 %) pasienter.
Dutch: Aantal (%
Norwegian Bokmål: Antall (%
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van graad 3-5 bij patiënten met NSCLC was 67 % voor pembrolizumabcombinatietherapie en 66 % voor alleen chemotherapie, en was bij patiënten met HNSCC 85 % voor pembrolizumabcombinatietherapie en 84 % voor chemotherapie plus cetuximab.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger av grad 3-5 hos pasienter med NSCLC var 67 % for kombinasjonsbehandling med pembrolizumab og 66 % for kun kjemoterapi, og hos pasienter med HNSCC var forekomsten 85 % for kombinasjonsbehandling med pembrolizumab og 84 % for kjemoterapi pluss cetuksimab.
Dutch: Stoppen met uw behandeling stopt mogelijk het effect van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med KEYTRUDA Ved å avbryte behandlingen kan effekten av legemidlet stoppe.
Dutch: Patiënten kregen pembrolizumab 200 mg elke 3 weken (n=210; KEYNOTE-087) of 10 mg/kg elke 2 weken (n=31; KEYNOTE-013) tot onaanvaardbare toxiciteit of gedocumenteerde ziekteprogressie.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 200 mg pembrolizumab hver 3. uke (n=210, KEYNOTE-087) eller 10 mg/kg hver 2. uke (n=31, KEYNOTE-013) inntil uakseptabel toksisitet eller dokumentert sykdomsprogresjon.
Dutch: Van de 540 patiënten was 61 % man, 43 % was ≥ 65 jaar (mediane leeftijd was 62 jaar [variërend van 15 tot 89]) en 98 % was blank.
Norwegian Bokmål: Av 540 pasienter var 61 % menn, 43 % ≥ 65 år (median alder var 62 år [varierte fra 15-89]) og 98 % var hvite.
Dutch: Soms hepatitis hepatitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hepatitt hepatitt
Dutch: Patiënten die placebo plus chemotherapie kregen en die onafhankelijk vastgestelde ziekteprogressie ervaarden kregen pembrolizumabmonotherapie aangeboden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk placebo pluss kjemoterapi, som opplevde uavhengig bekreftet sykdomsprogresjon, ble tilbudt pembrolizumab som monoterapi.
Dutch: Aantal patiënten (at risk) Pembrolizumab:
Norwegian Bokmål: Antall i risikogruppe Pembrolizumab:
Dutch: Pembrolizumab moet permanent gestopt worden bij elke graad 3 immuungerelateerde bijwerking die opnieuw optreedt en voor elke graad 4 immuungerelateerde toxiciteitsbijwerking, behalve voor endocrinopathieën die onder controle zijn met hormoonsubstitutie (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab må seponeres permanent for enhver tilbakevendende immunrelatert bivirkning av grad 3 og for enhver immunrelatert bivirkning (toksisitet) av grad 4, foruten endokrinopatier som kontrolleres med hormonsubstitusjon (se pkt.
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid tot 4 ml (100 mg) concentraat op en breng deze over in een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) of glucose 50 mg/ml (5 %) om een verdunde oplossing te bereiden met een eindconcentratie die varieert van 1 tot 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig volum opptil 4 ml (100 mg) konsentrat og overfør til en intravenøspose inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å tilberede en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon varierende fra 1 til 10 mg/ml.
Dutch: De hypofysefunctie en hormoonspiegels moeten gecontroleerd worden om de juiste hormoonsubstitutie te garanderen.
Norwegian Bokmål: Overvåk hypofysefunksjonen og hormonnivåene for å sikre hensiktsmessig hormonsubstitusjon.
Dutch: De mediane duur was 2,6 maanden (variërend van 6 dagen tot 12,0 maanden).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 2,6 måneder (varierte fra 6 dager til 12,0 måneder).
Dutch: • een soort kanker die klassiek hodgkinlymfoom wordt genoemd
Norwegian Bokmål: • en type kreft kalt klassisk Hodgkins lymfom
Dutch: Gebaseerd op de ernst van de bijwerking moet pembrolizumab onderbroken of permanent gestopt worden en moeten corticosteroïden worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen må pembrolizumab tilbakeholdes eller seponeres permanent, og kortikosteroid må initieres (se pkt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Er werden voordelen wat betreft OS en PFS waargenomen, ongeacht het PD-L1expressieniveau.
Norwegian Bokmål: OS- og PFS-fordeler ble observert uavhengig av nivå av PD-L1-uttrykk.
Dutch: Chemotherapie n=151
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi n=151
Dutch: Hypothyreoïdie kan onder controle worden gehouden met substitutietherapie zonder onderbreking van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose kan behandles med hormonsubstitusjon uten behandlingsstopp.
Dutch: De effecten van verschillende covarianten op de farmacokinetische eigenschappen van pembrolizumab werden beoordeeld in populatiefarmacokinetische analyses.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser vurderte forskjellige kovarianters effekt på farmakokinetikken til pembrolizumab.
Dutch: Patiënten werden willekeurig toegewezen aan pembrolizumab in een dosering van 2 mg/kg elke 3 weken of 10 mg/kg elke 3 weken.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få pembrolizumab ved en dose på 2 mg/kg hver 3. uke eller 10 mg/kg hver 3. uke.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op vermoedelijke ernstige huidreacties en overige oorzaken moeten worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene ved mistanke om alvorlige hudreaksjoner, og utelukk andre årsaker.
Dutch: Patiënten met een actieve auto-immuunziekte, een medische aandoening waarvoor immunosuppressie vereist was, of mucosaal of oculair melanoom werden uitgesloten van deelname.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller en medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon, eller mukosalt eller okulært melanom ble ekskludert.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler, skal navn og batchnummer til det administrerte legemidletprotokollføres.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen gevonden in de klaring van pembrolizumab tussen patiënten met lichte leverfunctiestoornis en patiënten met een normale leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet klinisk relevante forskjeller i pembrolizumab-clearance mellom pasientene med lett nedsatt leverfunksjon, og pasienter med normal leverfunksjon.
Dutch: 6 maanden PFS-percentage 9 maanden PFS-percentage 12 maanden PFS-percentage OS
Norwegian Bokmål: 6-måneders PFS-ratio 9-måneders PFS-ratio 12-måneders PFS-ratio OS
Dutch: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Duitsland
Norwegian Bokmål: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Dutch: Corticosteroïden kunnen ook als premedicatie worden gebruikt, indien pembrolizumab wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie, als anti-emetische profylaxe en/of om chemotherapiegerelateerde bijwerkingen te verlichten.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider kan også brukes som premedisinering, som profylaktisk antiemetika og/eller for å lindre kjemoterapirelaterte bivirkninger ved bruk av pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over deze geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har noen spørsmål om cellegiften.
Dutch: Gebaseerd op patiënten met een beste algehele respons als bevestigde complete of partiële respons
Norwegian Bokmål: Basert på pasienter med beste total respons bekreftet som komplett eller delvis respons.
Dutch: Type I glazen flacon van 15 ml met een grijze broombutyl stop en een aluminium sluiting met een avocadokleurige flip-off dop, die 50 mg pembrolizumab bevat.
Norwegian Bokmål: 15 ml type I hetteglass, med grå brombutylkork og aluminiumforsegling med avokadofarget «flip-off»-hette, inneholder 50 mg pembrolizumab.
Dutch: Alleen bij patiënten met cHL moet KEYTRUDA bij graad 4 hematologische toxiciteit worden onderbroken tot bijwerkingen afnemen tot graad 0-1.
Norwegian Bokmål: Ved hematologisk toksisitet av grad 4 skal KEYTRUDA tilbakeholdes inntil bivirkningene forbedres til grad 0-1.
Dutch: ORR-verschil, % (95 %-BI)
Norwegian Bokmål: ORR-forskjell, % (95 % KI)
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie waren de meest frequente bijwerkingen diarree (54 %), hypertensie (45 %), vermoeidheid (38 %), hypothyreoïdie (35 %), verminderde eetlust, (30 %), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (28 %), misselijkheid (28 %), verhoogde ALAT (27 %), verhoogde ASAT (26 %), dysfonie (25 %), hoest (21 %) en obstipatie (21 %).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var de hyppigst forekommende bivirkningene diaré (54 %), hypertensjon (45 %), fatigue (38 %), hypotyreose (35 %), nedsatt apetitt (30 %), palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (28 %), kvalme (28 %), økt ALAT (27 %), økt ASAT (26 %), dysfoni (25 %), hoste (21 %) og forstoppelse (21 %).
Dutch: BRAF-mutatie-positief
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjonspositiv
Dutch: • Uit microbiologisch oogpunt moet het product, eenmaal verdund, onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør produktet, etter fortynning, brukes umiddelbart.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie verdween bij 16 patiënten, 4 met restverschijnselen.
Norwegian Bokmål: Binyrebarksvikt reverserte hos 16 pasienter, 4 med sekvele.
Dutch: Beste algehele respons* door IRO ORR %, (95 %-BI) Complete respons % Partiële respons % Ziektebeheersing % Responsduur Mediaan in maanden (bereik) % aanhoudend bij 24 maanden PFS Mediaan in maanden (95 %-BI) 12 maanden PFS-percentage OS Mediaan in maanden (95 %-BI)
Norwegian Bokmål: Beste total respons* ved IRO ORR %, (95 % KI) Komplett respons Delvis respons Sykdomskontrollrate (DCR) % Responsvarighet Median i måneder (variasjon) % pågående ved 24 måneder PFS Median i måneder (95 % KI) PFS verdi ved 12 måneder OS Median i måneder (95 % KI)
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Tabel 13: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-189
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Effektresultater i KEYNOTE-189
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid tot 2 ml (50 mg) KEYTRUDA op en breng deze over in een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) of glucose 50 mg/ml (5 %) om een verdunde oplossing te bereiden met een eindconcentratie die varieert van 1 tot 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig volum opptil 2 ml (50 mg) KEYTRUDA og overfør til en intravenøspose inneholdende natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å tilberede en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon varierende fra 1 til 10 mg/ml.
Dutch: Er werd een subgroepanalyse uitgevoerd als onderdeel van de eindanalyse van KEYNOTE-006 bij patiënten die PD-L1-positief (n=671; 80 %) waren versus PD-L1-negatief (n=150; 18 %).
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble utført som del av den avsluttende analysen av pasienter i KEYNOTE-006 som var PD-L1-positive (n=671, 80 %) vs. PD-L1-negative (n=150, 18 %).
Dutch: Patiënten met de volgende aandoeningen werden uitgesloten van klinische studies: actieve CZSmetastasen, ECOG PS ≥ 2 (behalve voor urotheelcarcinoom en RCC), hiv, hepatitis B- of hepatitis Cinfectie, actieve systemische auto-immuunziekte, interstitiële longziekte, eerdere pneumonitis waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden nodig is geweest, een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor een ander monoklonaal antilichaam, patiënten op een immunosuppressieve therapie en met een voorgeschiedenis van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen door behandeling met ipilimumab, gedefinieerd als elke graad 4 toxiciteit of graad 3 toxiciteit die meer dan 12 weken corticosteroïdbehandeling vereiste (meer dan 10 mg/dag prednison of equivalent).
Norwegian Bokmål: Pasienter med følgende tilstander ble ekskludert fra kliniske studier: aktive CNS-metastaser, ECOG PS ≥ 2 (unntatt ved urotelialt karsinom og RCC), hiv, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, aktiv systemisk autoimmun sykdom, interstitiell lungesykdom, tidligere pneumonitt som krevde systemisk kortikosteroidbehandling, tidligere alvorlig hypersensitivitet mot andre monoklonale antistoff, pasienter som mottar immunsuppressiv behandling og pasienter som tidligere har hatt alvorlige immunrelaterte bivirkninger med ipilimumab, definert som enhver toksisitet av grad 4 eller grad 3 som krever behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) i mer enn 12 uker.
Dutch: Aantal patiënten (%) met voorval Hazardratio
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelser Hazardratio
Dutch: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Dutch: Zoals verwacht voor een antilichaam geldt dat pembrolizumab niet op een specifieke manier bindt aan plasma-eiwitten.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab bindes ikke på en spesifikk måte til plasmaproteiner, som forventet for et antistoff.
Dutch: De aanbevolen dosis van KEYTRUDA als onderdeel van combinatietherapie is 200 mg elke 3 weken, toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av KEYTRUDA som del av kombinasjonsbehandling er 200 mg hver 3. uke administrert som intravenøs infusjon over 30 minutter.
Dutch: PD-L1 Expressie
Norwegian Bokmål: PD-L1-uttrykk
Dutch: 76 % van de patiënten had eerder cisplatine ontvangen, 23 % had eerder carboplatine ontvangen en 1 % had andere behandelingen op basis van platinum ondergaan.
Norwegian Bokmål: Syttiseks prosent (76 %) av pasientene var tidligere behandlet med cisplatin, 23 % med karboplatin og 1 % var behandlet med andre platinabaserte regimer.
Dutch: Patiënten op chemotherapie die onafhankelijk geverifieerde ziekteprogressie hadden na de eerste geplande evaluatie van de ziekte konden overstappen en 2 mg/kg of 10 mg/kg pembrolizumab elke 3 weken toegediend krijgen in een dubbelblinde opzet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk kjemoterapi og som opplevde en uavhengig verifisert sykdomsprogresjon etter første planlagte sykdomsvurdering, fikk mulighet til å bytte behandling («crossover») og motta 2 mg/kg eller 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uke i en dobbeltblindet utførelse.
Dutch: 84 % had M1c-stadium en 8 % van de patiënten had een voorgeschiedenis van hersenmetastasen.
Norwegian Bokmål: Åttifire prosent (84 %) hadde grad M1c og 8 % av pasientene hadde hatt hjernemetastaser.
Dutch: Van de 51 patiënten die 2 mg/kg pembrolizumab kregen, die niet eerder met ipilimumab behandeld waren, was 63 % man, 35 % was ≥ 65 jaar en de mediane leeftijd was 60 jaar (variërend van 35 tot 80).
Norwegian Bokmål: Av de 51 pasientene som fikk 2 mg/kg pembrolizumab og som var behandlingsnaive til ipilimumab, var 63 % menn, 35 % var ≥ 65 år og median alder var 60 år (varierte fra 35-80).
Dutch: Soms neutropenie, leukopenie, eosinofilie lymfopenie, eosinofilie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige nøytropeni, leukopeni, eosinofili lymfopeni, eosinofili
Dutch: 12 maanden OS-percentage, % (95 %-BI)
Norwegian Bokmål: 12-måneders OS-rate, % (95 % KI)
Dutch: Vaak influenza-achtige ziekte, rillingen rillingen, influenzaachtige ziekte oedeem aa
Norwegian Bokmål: Vanlige influensalignende sykdom, frysninger frysninger, influensalignende sykdom ødem aa influensalignende sykdom, frysninger
Dutch: Het OS-percentage op 18 maanden was 81,0 % (95 %-BI 76,7; 84,6) voor pembrolizumab in combinatie met axitinib en 70,7 % (95 %-BI 65,8; 75,1) voor sunitinib.
Norwegian Bokmål: 18-måneders OS-rate var 81,0 % (95 % KI 76,7; 84,6) for pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib og 70,7 % (95 % KI 65,8; 75,1) for sunitinib.
Dutch: Complicaties, waaronder ‘graft versus host'-ziekte (GVHD), bij mensen met beenmergtransplantatie (stamcel) waarbij donorstamcellen (allogeen) worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner, inkludert transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD), hos personer som har fått transplantert benmarg (stamceller) med stamceller fra en annen person (allogen).
Dutch: 21 % had 2 eerdere systemische behandelingen in de metastatische setting ontvangen.
Norwegian Bokmål: Tjueen prosent (21 %) hadde fått 2 tidligere systemiske regimer mot metastaser.
Dutch: De veiligheid van pembrolizumab als monotherapie is onderzocht in klinische studies bij 5884 patiënten met gevorderd melanoom, gereseceerd stadium III-melanoom (adjuvante behandeling), NSCLC, cHL, urotheelcarcinoom of HNSCC in vier verschillende doseringen (2 mg/kg elke 3 weken, 200 mg elke 3 weken, of 10 mg/kg elke 2 of 3 weken).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av pembrolizumab som monoterapi er vurdert i kliniske studier med 5884 pasienter med avansert melanom, resektert stadium III-melanom (adjuvant behandling), NSCLC, cHL, urotelialt karsinom eller HNSCC over fire doser (2 mg/kg hver 3. uke, 200 mg hver 3. uke eller 10 mg/kg hver 2. eller 3. uke).
Dutch: #) patiënten met duur ≥ 12 maanden
Norwegian Bokmål: #) pasienter med varighet ≥ 12 måneder
Dutch: Dien de infusieoplossing intraveneus toe gedurende 30 minuten met gebruikmaking van een steriel, niet-pyrogeen in-line of add-on filter van 0,2 tot 5 µm met een lage eiwitbinding.
Norwegian Bokmål: Bruk et sterilt, ikke pyrogent filter med lav proteinbinding 0,2 til 5 mikrom in-line- eller add-on-filter.
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS worden weergegeven in figuur 7 en 8.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS og PFS er vist i figur 7 og 8.
Dutch: Figuur 9: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving in KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Figur 9: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i KEYNOTE-407
Dutch: Bij patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC die behandeld werden met pembrolizumab in combinatie met pemetrexed en platinumbevattende chemotherapie (n=488) was de incidentie van nefritis 1,4 % (alle graden) met 0,8 % graad 3 en 0,4 % graad 4.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke-plateepitel NSCLC behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi (n=488), var forekomsten av nefritt 1,4 % (alle grader), med 0,8 % av grad 3 og 0,4 % av grad 4.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar het krijgen van pembrolizumab in een dosis van 200 mg elke 3 weken (n=154) of naar een door de onderzoeker uitgekozen platinumbevattende chemotherapie (n=151; waaronder pemetrexed+carboplatine, pemetrexed+cisplatine, gemcitabine+cisplatine, gemcitabine+carboplatine of paclitaxel+carboplatine.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til å få pembrolizumab ved dosen 200 mg hver 3. uke (n=154) eller utprøvers valg av platinabasert kjemoterapi (n=151, inkludert pemetreksed + karboplatin, pemetreksed + cisplatin, gemcitabin + cisplatin, gemcitabin + karboplatin eller paklitaksel + karboplatin.
Dutch: Standaardbehandeling* n=255
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=255
Dutch: Vaak trombocytopenie, lymfopenie febriele neutropenie, leukopenie, lymfopenie anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Vanlige trombocytopeni, lymfopeni febril nøytropeni, leukopeni, lymfopeni anemi, nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.