FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: b En el ensayo participaron 16 pacientes (7 %) que no toleraban el AUDC y por ello no recibieron tratamiento simultáneo con este medicamento: 6 pacientes (8 %) del grupo de OCALIVA 10 mg, 5 pacientes (7 %) del grupo con ajuste de dosis de OCALIVA y 5 pacientes (7 %) del grupo de placebo.
Latvian: b Pētījumā bija 16 pacienti (7%), kam konstatēja nepanesību un kas līdztekus nelietoja UDHS: 6 pacienti (8%)
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que el sexo no influye en la farmacocinética del ácido obeticólico.
Latvian: Dzimums Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums obetiholskābes farmakokinētiku neietekmē.
Spanish: El prurito suele aparecer en el primer mes de tratamiento.
Latvian: Terapijas rezultātā radusies nieze parasti sākās pirmajā mēnesī pēc terapijas uzsākšanas.
Spanish: El intestino delgado absorbe estos conjugados de glicina y taurina de ácido obeticólico, lo que da lugar a su recirculación enterohepática.
Latvian: Šie obetiholskābes glicīna un taurīna konjugāti absorbējas tievajās zarnās un tālāk nokļūst enterohepatiskajā recirkulācijā.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA OCALIVA 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ácido obeticólico.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 5 mg obetiholskābes (obeticholic acid).
Spanish: El ácido obeticólico se metaboliza en el hígado y en el intestino.
Latvian: Obetiholskābe metabolizējas aknās un zarnās.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - OCALIVA 5 mg es un comprimido recubierto con película redondo y amarillo que lleva la inscripción "INT" por una cara y "5" por la otra cara del comprimido recubierto.
Latvian: OCALIVA ārējais izskats un iepakojums - OCALIVA 5 mg ir dzeltena, apaļa apvalkotā tablete ar "INT" vienā pusē un "5"
Spanish: La administración oral de una cantidad de ácido obeticólico mayor que el NOAEL a ratones, ratas y perros en estudios fundamentales de toxicidad con dosis repetida dio lugar primordialmente a efectos en el sistema hepatobiliar.
Latvian: Obetiholskābes iekšķīga ievade pelēm, žurkām un suņiem virs robežvērtības, kad nenovēro nevēlamu iedarbību (No Observed Adverse Effect Limit - NOAEL), pivotālos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ietekmēja galvenokārt aknu un/vai žults izvades sistēmu.
Spanish: • Estreñimiento
Latvian: • aizcietējums,
Spanish: No tome OCALIVA: - si es alérgico al ácido obeticólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Latvian: Nelietojiet OCALIVA šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret obetiholskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir žults izvades sistēmas (aknu, žultspūšļa un žultsvadu) pilnīgs nosprostojums.
Spanish: OCALIVA 5 mg comprimidos recubiertos con película OCALIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película ácido obeticólico
Latvian: OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes OCALIVA 10 mg apvalkotās tabletes obeticholic acid
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO 10 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELE 10 mg
Spanish: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Latvian: Intercept Pharma International Ltd.
Spanish: Como medida de precaución, no debe tomar OCALIVA si está embarazada.
Latvian: Piesardzības nolūkos OCALIVA nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ocaliva?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ocaliva lietošanu?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ocaliva se controlan de forma continua.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ocaliva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: Otras informaciones sobre Ocaliva
Latvian: Cita informācija par Ocaliva
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará toda la información nueva de que se disponga y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Latvian: Aģentūra katru gadu pārbaudīs visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Spanish: Ocaliva (ácido obeticólico)
Latvian: Ocaliva (obeticholic acid)
Spanish: ¿Qué es Ocaliva y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Ocaliva un kāpēc tās lieto?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ocaliva en la UE?
Latvian: Kāpēc Ocaliva ir reģistrētas ES?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ocaliva son picor (que puede afectar a más de 6 de cada 10 personas) y cansancio (puede afectar a más de 2 de cada 10 personas).
Latvian: Visbiežākās Ocaliva blakusparādības ir nieze (kas var rasties vairāk nekā 6 no 10 cilvēkiem) un nogurums (kas var rasties vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem).
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Ocaliva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Ocaliva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Al cabo de unos meses, si Ocaliva es bien tolerado se podrá incrementar la dosis.
Latvian: Pēc dažiem mēnešiem, ja ir laba Ocaliva panesamība, devu var palielināt.
Spanish: No obstante, los beneficios clínicos de Ocaliva todavía tienen que demostrarse en futuros estudios.
Latvian: Tomēr Ocaliva klīniskais ieguvums jāpierāda turpmākos pētījumos.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día o de 5 mg una vez a la semana, dependiendo del grado de trastorno hepático del paciente (que deberá determinarse antes de iniciar el tratamiento con Ocaliva).
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg vienreiz dienā vai 5 mg vienreiz nedēļā atkarībā no pacienta aknu slimības pakāpes (ko nosaka, pirms sāk ārstēšanu ar Ocaliva).
Spanish: Ocaliva se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Latvian: Ocaliva ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Spanish: Dado que a Ocaliva se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Ocaliva proporcionará datos adicionales de dos estudios para confirmar la eficacia y la seguridad del medicamento.
Latvian: Tā kā Ocaliva ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ocaliva, nodrošinās papildu datus no diviem pētījumiem, lai apstiprinātu šo zāļu efektivitāti un drošumu.
Spanish: En dicho estudio se demostró que Ocaliva era más eficaz que el placebo para reducir los niveles de bilirrubina y FA en sangre: los niveles disminuyeron lo necesario en el 47 % (34 de 73) de los pacientes tratados con Ocaliva 10 mg y en el 46 % (32 de 70) de los pacientes tratados con dosis crecientes de Ocaliva (desde 5 mg hasta 10 mg), en comparación con el 10 % (7 de 73) de los pacientes que recibieron el placebo.
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka Ocaliva bija efektīvākas par placebo, samazinot bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeni: šo vielu līmenis samazinājās līdz vajadzīgajām vērtībām 47 % pacientu (34 no 73), kuri ārstēšanā saņēma Ocaliva 10 mg, un 46 % pacientu (32 no 70), kuri ārstēšanā saņēma pieaugošu Ocaliva devu (no 5 mg līdz 10 mg), salīdzinājumā ar 10 % pacientu (7 no 73), kuri lietoja placebo.
Spanish: Ocaliva ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 12 de diciembre de
Latvian: 2016. gada 12. decembrī Ocaliva saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Ocaliva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ocaliva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Spanish: En la mayoría de los casos observados, el picor apareció durante el primer mes de tratamiento y tendió a remitir con el tiempo sin necesidad de suspender el tratamiento.
Latvian: Vairumā gadījumu nieze parādījās pirmajā ārstēšanas mēnesī, un tai bija tendence izzust, turpinot ārstēšanu.
Spanish: El primer estudio se ha diseñado para demostrar el beneficio clínico de Ocaliva, mientras que en el segundo estudio se investigarán los beneficios de Ocaliva en pacientes con enfermedad hepática moderada o grave.
Latvian: Pirmais pētījums ir izstrādāts tā, lai pierādītu Ocaliva klīnisko ieguvumu, bet otrajā pētījumā izvērtēs Ocaliva ieguvumu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aknu slimību.
Spanish: Ocaliva se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Ocaliva ir pieejamas tablešu veidā (5 un 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Spanish: Actúa principalmente uniéndose a unos receptores presentes en el hígado y el intestino (receptores X farnesoides) que controlan la producción de bilis.
Latvian: Tā galvenokārt darbojas, piesaistoties receptoriem aknās un zarnās (farnesoīda X receptoriem), kas kontrolē žults veidošanos.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ocaliva?
Latvian: Kāda informācija par Ocaliva vēl ir sagaidāma?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ocaliva en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Ocaliva priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ocaliva son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Ocaliva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Spanish: El picor es también el efecto secundario más frecuente que puede motivar la interrupción del tratamiento.
Latvian: Nieze ir arī visbiežākā blakusparādība, kuras dēļ var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Spanish: El resultado puede ser la formación de tejido cicatricial y la aparición de insuficiencia hepática, así como un posible aumento del riesgo de cáncer de hígado.
Latvian: Tas var izraisīt rētaudu veidošanos un aknu mazspēju, kā arī palielināt aknu vēža risku.
Spanish: Ocaliva no debe usarse en pacientes cuyos conductos biliares estén completamente obstruidos.
Latvian: Ocaliva nedrīkst lietot pacientiem, kuriem žultsvadi ir pilnībā nosprostojušies.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Ocaliva contiene el principio activo ácido obeticólico.
Latvian: Ocaliva satur aktīvo vielu obetiholskābi.
Spanish: Ocaliva se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal realizado en 217 adultos con colangitis biliar primaria que habían tomado AUDC durante al menos 1 año o que no lo habían tolerado.
Latvian: Ocaliva salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanu) galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 217 pieaugušie ar primāru biliāru holangītu, kas vai nu bija lietojuši UDHS vismaz 1 gadu, vai arī nevarēja lietot UDHS.
Spanish: Ocaliva está indicado para el tratamiento de adultos con una enfermedad hepática denominada colangitis biliar primaria.
Latvian: Ocaliva izmanto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aknu slimību, kas pazīstama kā primārs biliārs holangīts.
Spanish: ¿Cómo se usa Ocaliva?
Latvian: Kā lieto Ocaliva?
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que la empresa deberá proporcionar más información sobre este medicamento .
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, ko uzņēmumam ir jāiesniedz.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ocaliva, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Latvian: Papildu informāciju par Ocaliva lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Spanish: La valoración de la eficacia se basó en el número de pacientes que presentaron una disminución de los niveles sanguíneos de bilirrubina y fosfatasa alcalina (marcadores de daño hepático) de al menos un 15 % (en el caso de la FA) y por debajo de un cierto valor considerado normal (en el caso de la bilirrubina) después de 1 año de tratamiento.
Latvian: Efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas bilirubīna un sārmainās fosfatāzes (aknu bojājuma marķieri) līmenis asinīs samazinājās vismaz par 15 % (sārmainai fosfatāzei) un zem noteiktas vērtības, kas tika uzskatīta par normālu (bilirubīnam).
Spanish: Los pacientes con colangitis biliar primaria tienen pocas opciones de tratamiento en la actualidad.
Latvian: Pacientiem ar primāru biliāru holangītu ārstēšanas iespējas ir ierobežotas.
Spanish: La colangitis biliar primaria es una enfermedad «rara», por lo que Ocaliva fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de julio de 2010.
Latvian: Primārs biliārs holangīts ir "rets", un 2010. gada 27. jūlijā Ocaliva tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Spanish: El perfil de seguridad del medicamento se consideró favorable, con efectos secundarios que fueron tolerables y pudieron gestionarse con tratamiento de apoyo (por ejemplo para el picor) y ajustes de la dosis.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka zāļu drošuma profils ir labvēlīgs un blakusparādības ir panesamas un kontrolējamas, lietojot simptomātisku terapiju (piem., niezei) un devas pielāgošanu.
Spanish: Se utiliza en combinación con otro medicamento, el ácido ursodesoxicólico (AUDC), en pacientes que no responden adecuadamente al AUDC en monoterapia, o en adultos que no toleran el AUDC.
Latvian: To lieto kopā ar citām zālēm - ursodezoksiholskābi (UDHS) pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju pēc vienas pašas UDHS lietošanas vai vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot UDHS.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ocaliva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ocaliva?
Spanish: Al unirse a estos receptores, Ocaliva reduce la producción de bilis en el hígado, con lo que evita que se acumule y dañe el tejido hepático.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, Ocaliva samazina žults veidošanos aknās, novēršot tās uzkrāšanos un aknu audu bojājumu.
Spanish: ¿Cómo actúa Ocaliva?
Latvian: Kā Ocaliva darbojas?
Spanish: Información general sobre Ocaliva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Latvian: Ocaliva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Spanish: Como consecuencia de la destrucción de los conductos, la bilis se acumula en el hígado y produce daños en el tejido hepático.
Latvian: Žultsvadu bojājuma rezultātā žults uzkrājas aknās, radot aknu audu bojājumu.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ocaliva se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ocaliva lietošanu.
Spanish: El principio activo de Ocaliva, el ácido obeticólico, es una forma modificada de un ácido biliar (los componentes principales de la bilis).
Latvian: Ocaliva aktīvā viela obetiholskābe ir pārveidota žultsskābe (žults galvenās sastāvdaļas).
Spanish: Se ha demostrado que Ocaliva reduce los niveles de bilirrubina y FA en sangre en los pacientes con colangitis biliar primaria, incluidos los que no toleran el UDCA El grado de disminución de los niveles de bilirrubina y FA fue indicativo de una mejoría del estado del hígado.
Latvian: Ir pierādīts, ka Ocaliva samazina bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeni asinīs pacientiem ar primāru biliāru holangītu, tostarp tiem pacientiem, kuri ārstēšanā nevar lietot UDHS.
Spanish: La colangitis biliar primaria es una enfermedad autoinmunitaria en la que se produce una destrucción gradual de los pequeños conductos biliares en el hígado Estos conductos transportan un líquido llamado bilis desde el hígado hasta el intestino, donde se utiliza para ayudar a digerir las grasas.
Latvian: Šie žultsvadi transportē šķidrumu, ko sauc par žulti, no aknām uz zarnām, kur tas palīdz sagremot taukus.
Spanish: Se puede reducir la dosis o considerar la interrupción del tratamiento en los pacientes que presenten un picor de piel intolerable (un posible efecto secundario de Ocaliva).
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās nepanesama nieze (iespējama Ocaliva blakusparādība), var samazināt devu vai var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ocaliva, consultar el prospecto.
Latvian: Visu blakusparādību sarakstu, lietojot Ocaliva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Algunas de ellas pueden ser graves.
Latvian: Dažas no tām var būt nopietnas.
Spanish: En la mayoría de los casos son reacciones leves, pero pueden producirse algunas reacciones graves.
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vieglas, tomēr ir iespējamas arī dažas nopietnas reakcijas.
Spanish: En casos raros, algunas de estas infecciones fueron mortales.
Latvian: Retos gadījumos dažas no šīm infekcijām ir bijušas letālas.
Spanish: • Es importante que continúe su tratamiento durante el tiempo que usted y su médico consideren que le está ayudando.
Latvian: • Svarīgi ir turpināt ārstēšanos tik ilgi, kamēr Jūs un Jūsu ārsts uzskatāt, ka tā Jums palīdz.
Spanish: Esta velocidad reducida se debe mantener durante al menos 30 minutos.
Latvian: Šāds samazināts ātrums jāsaglabā vismaz 30 minūtes.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los neonato y lactantes.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Spanish: • usted tiene una infección.
Latvian: • Jums ir infekcija.
Spanish: • si tiene cáncer.
Latvian: • ja Jums ir vēzis.
Spanish: Las características demográficas e iniciales estaban bien equilibradas en los dos grupos de tratamiento.
Latvian: Demogrāfiskā un sākotnējā stāvokļa raksturojums abās terapijas grupās bija labi līdzsvarots.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de Enero de 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Spanish: No espere hasta su siguiente perfusión programada.
Latvian: Negaidiet līdz nākamajai plānotajai infūzijai.
Spanish: Ocrevus se utiliza para tratar adultos con:
Latvian: Ocrevus lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:
Spanish: Los síntomas pueden aparecer de forma repentina en el plazo de unas pocas horas, o lentamente en el transcurso de varios días.
Latvian: Simptomi var parādīties pēkšņi, dažu stundu laikā vai lēni attīstīties vairāku dienu laikā.
Spanish: Especialmente, informe a su médico si:
Latvian: Īpaši būtiski ir informēt ārstu, ja:
Spanish: * Todos los pacientes de este análisis tenían un seguimiento mínimo de 120 semanas.
Latvian: Visi šajā analīzē iekļautie pacienti bija novēroti vismaz 120 nedēļas.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse con claridad el nombre y el número de lote del producto administrado.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Spanish: Anticoncepción para mujeres
Latvian: Kontracepcija sievietēm
Spanish: Otros medicamentos y Ocrevus
Latvian: Citas zāles un Ocrevus
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada (concebir), deberá utilizar métodos anticonceptivos:
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība (notikt apaugļošanās), Jums jāizmanto kontracepcija:
Spanish: Los pacientes con una puntuación inicial < 2 no se incluyeron en el análisis.
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija < 2, netika iekļauti analīzē.
Spanish: Para más información ver más adelante "Otros medicamentos y Ocrevus".
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt turpmāk sadaļā "Citas zāles un Ocrevus".
Spanish: Los pacientes deben seguir un cribado de cáncer de mama estándar según las guías locales.
Latvian: Pacientiem ir jāveic krūts vēža standarta skrīnings saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Spanish: Esto puede prolongarse durante un periodo de entre seis meses y dos años y medio, o incluso más años en casos raros.
Latvian: Tas var aizņemt no sešiem mēnešiem līdz 2,5 gadiem vai, retākos gadījumos, pat vairākus gadus.
Spanish: Adultos mayores de 55 años y pacientes de edad avanzada
Latvian: Par 55 gadiem vecāki pieaugušie un gados vecāki pacienti
Spanish: Reducción del riesgo
Latvian: Riska samazināšanās
Spanish: El análisis principal se basa en todos los acontecimientos acumulados.
Latvian: Primārā analīze pamatojas uz visiem zināmajiem gadījumiem.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético formal.
Latvian: Formāli farmakokinētikas pētījumi nav veikti.
Spanish: • durante 12 meses después de la última perfusión de Ocrevus.
Latvian: • 12 mēnešus pēc Ocrevus pēdējās infūzijas.
Spanish: Se debe evitar el uso de Ocrevus durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Latvian: Grūtniecības laikā no Ocrevus lietošanas ir jāizvairās, ja vien potenciālais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Spanish: • si actualmente presenta una infección.
Latvian: • ja Jums pašlaik ir infekcija;
Spanish: • durante el tratamiento con Ocrevus y
Latvian: • Ocrevus terapijas laikā un
Spanish: La semivida de eliminación terminal de ocrelizumab fue de 26 días.
Latvian: Okrelizumaba terminālais eliminācijas pusperiods bija 26 dienas.
Spanish: El tratamiento con Ocrevus puede aumentar más el riesgo de neumonía grave en estos pacientes.
Latvian: Ocrevus terapija var vēl vairāk paaugstināt smagas pneimonijas risku šiem pacientiem.
Spanish: No se estudiaron pacientes mayores de 55 años de edad.
Latvian: Pacienti, kuri bija vecāki par 55 gadiem, netika pētīti.
Spanish: Resultado exploratorio basado en la población ITT completa.
Latvian: Pētniecisks rezultāts pamatojas uz visu ITT populāciju.
Spanish: Proporción de pacientes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA)5
Latvian: Pacientu īpatsvars bez pierādītas slimības aktivitātes (no evidence of disease activity, NEDA)5
Spanish: Informe a su pareja o cuidador acerca del tratamiento con Ocrevus.
Latvian: Informējiet savu partneri vai aprūpētāju par to, ka tiekat ārstēts ar Ocrevus.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Spanish: • Su médico puede recomendarle que se vacune de la gripe estacional.
Latvian: • Ārsts Jums var ieteikt saņemt sezonālo gripas vakcīnu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: grupo de inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA36.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvo imūnsupresantu grupa, ATĶ kods: L04AA36.
Spanish: La esclerosis múltiple (EM) afecta al sistema nervioso central, especialmente a los nervios del cerebro y a la médula espinal.
Latvian: Multiplā skleroze (MS) ietekmē centrālo nervu sistēmu, īpaši nervus galvas smadzenēs un muguras smadzenēs.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ocrevus
Latvian: Ja pārtraucat ārstēties ar Ocrevus
Spanish: Se trata de un tipo de proteína llamada "anticuerpo monoclonal".
Latvian: Šādas veida olbaltumvielu sauc par monoklonālu antivielu.
Spanish: Qué es Ocrevus y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Ocrevus un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Cuando la reacción haya remitido se podrá continuar con la perfusión.
Latvian: Pēc tam, kad reakcija ir beigusies, infūziju var turpināt.
Spanish: Se asocia Ocrevus con RRP, las cuales pueden estar relacionadas con la liberación de citoquinas y/u otros mediadores químicos.
Latvian: Ocrevus var izraisīt IRR, un tās var būt saistītas ar citokīnu un/vai citu ķīmisko mediatoru atbrīvošanos.
Spanish: • Este medicamento está disponible en envases que contienen 1 ó 2 viales (viales de 10 ml de concentrado).
Latvian: • Šīs zāles ir pieejamas iepakojumos pa 1 vai 2 flakoniem (flakoni ar 10 ml koncentrāta).
Spanish: 10 ml de concentrado en un vial de vidrio.
Latvian: 10 ml koncentrāta stikla flakonā.
Spanish: Los estudios incluyeron pacientes con enfermedad activa.
Latvian: Pētījumos tika iekļauti pacienti ar aktīvu slimību.
Spanish: • disminución de ciertas proteínas en la sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger frente a infecciones.
Latvian: • samazināts specifisku olbaltumvielu (imūnglobulīnu), kas palīdz cīnīties pret infekcijām,