FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El médico del niño decidirá los aumentos de dosis, utilizando la tabla siguiente como guía, y dependerá tanto del efecto de Sialanar como de los efectos adversos que el paciente experimente (por este motivo, en la tabla siguiente, aparecen varios niveles de dosis).
Romanian: Creșterile dozelor vor fi stabilite de medicul curant al copilului dumneavoastră prin utilizarea tabelului de mai jos, prezentat pentru orientare, iar ele vor depinde atât de efectul Sialanar, cât și de reacțiile adverse manifestate de pacient (acesta este motivul pentru care în tabelul de mai jos apar mai multe niveluri ale valorilor dozelor).
Spanish: La semivida de eliminación del glicopirronio parece ser dependiente de la vía de administración siendo de 0,83 ± 0,27 horas después de la administración IV, 75 minutos después de la administración intramuscular (IM ) y en la franja de 2,5- 4 h después de la administración oral (solución), aunque está fue de nuevo altamente variable.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al glicopironiului pare să fie dependent de calea de administrare, el fiind de 0,83 ± 0,27 ore după administrarea i.v., de 75 de minute după administrarea i.m. și în jurul a 2,5 - 4 ore după administrarea pe cale orală (sub formă de soluție), deși aceste valori au prezentat o mare variabilitate.
Spanish: Frasco de vidrio de color ámbar con un tapón de polietileno de alta densidad con cierre de seguridad a prueba de niños con un revestimiento de polietileno de baja densidad expandido.
Romanian: Flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului, cu un mecanism de închidere din polietilenă de înaltă densitate, securizat pentru copii cu folie din polietilenă de joasă densitate expandată.
Spanish: El glicopirronio tiene poco efecto sobre los estímulos colinérgicos en los receptores nicotínicos de la acetilcolina, sobre las estructuras inervadas por las neuronas colinérgicas postgangliónicas, y sobre los músculos lisos que responden a la acetilcolina pero no presentan inervación colinérgica.
Romanian: Glicopironiul are un efect redus asupra stimulilor colinergici de la nivelul receptorilor nicotinici pentru acetilcolină, asupra structurilor inervate de neuronii colinergici postganglionari și asupra mușchilor netezi care răspund la acetilcolină, dar nu au inervație colinergică.
Spanish: 2 meses después de abrir el envase por primera vez.
Romanian: 2 luni de la prima deschidere.
Spanish: Periodo de validez
Romanian: 6.3. Perioada de valabilitate
Spanish: • Contracciones anormales del tracto digestivo cuando se ingiere comida (trastorno de motilidad gastrointestinal)
Romanian: • Contracții anormale ale tractului digestiv la ingerarea de alimente (tulburări de motilitate gastro-intestinală);
Spanish: La administración oral crónica de glicopirronio a unas dosis de 4, 16 y 64 mg/kg durante un periodo de hasta 27 semanas en perros produjo midriasis, cicloplejia, xerostomía, emesis, lagrimeo ocasional, inyección de la esclera y rinorrea.
Romanian: La câini, administrarea cronică de glicopironiu pe cale orală în doze de 4, 16 și 64 mg/kg, timp de până la 27 de săptămâni a produs midriază, cicloplegie, xerostomie, emeză, lăcrimare ocazională, hiperemie a sclerelor și rinoree.
Spanish: No es posible la extrapolación de los márgenes de seguridad a la población pediátrica, puesto que no hay datos disponibles de estudios de toxicidad de dosis repetidas y no se han llevado a cabo estudios en animales jóvenes con glicopirronio.
Romanian: Nu este posibilă extrapolarea limitelor de siguranță pentru populația pediatrică din cauza faptului că nu sunt disponibile date referitoare la expunere care să fi fost obținute din studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate și pentru că nu au fost efectuate studii cu glicopironiu la animale tinere.
Spanish: Manejo de efectos adversos anticolinérgicos importantes El cuidador debe interrumpir el tratamiento y pedir consejo al médico prescriptor en caso de:
Romanian: Abordarea reacțiilor adverse anticolinergice importante Persoana care are grijă de pacient trebuie să oprească tratamentul și să solicite sfatul medicului care a prescris tratamentul în caz de:
Spanish: Está causada principalmente por un mal control de los músculos de la cara.
Romanian: Ea este cauzată cel mai frecvent de un control insuficient al mușchilor de la nivelul feței.
Spanish: Los análisis de los datos de farmacocinética de la población de adultos sanos y niños con exceso de producción de saliva crónica, leve a moderada , asociada a parálisis cerebral a los que se administró glicopirronio (vía de administración y dosis no especificadas) no mostraron farmacocinética lineal del medicamento.
Romanian: Analizele populaționale ale datelor de farmacocinetică provenite de la adulți sănătoși și copii și adolescenți cu hipersalivație cronică moderată până la severă asociată paraliziei cerebrale cărora li s-a administrat glicopironiu (fără să fie specificate calea de administrare și dozele) nu au demonstrat existența unei farmacocinetici liniare a medicamentului.
Spanish: Se ha demostrado que la farmacocinética del glicopirronio es esencialmente independiente de la edad de los niños en edades comprendidas en el intervalo de edad de 0,19 - 14 años administrando una sola dosis i.v.
Romanian: A fost demonstrat faptul că farmacocinetica glicopironiului este, de fapt, independentă de vârstă la copii și adolescenți cu vârste între 0,19 și 14 ani, atunci când acesta este administrat i.v.
Spanish: • Sangrado nasal (epistaxis)
Romanian: • Sângerări nazale (epistaxis);
Spanish: Las reacciones adversas son habituales con el glicopirronio debido a sus conocidos efectos farmacodinámicos anticolinérgicos.
Romanian: Reacțiile adverse sunt frecvente în cazul administrării glicopironiului, din cauza efectelor sale anticolinergice farmacodinamice cunoscute.
Spanish: Neurolépticos/antipsicóticos: pueden potenciarse los efectos de sustancias activas como fenotiazinas, clozapina y haloperidol.
Romanian: Neuroleptice/antipsihotice: pot fi potențate efectele substanțelor active precum fenotiazine, clozapină și haloperidol.
Spanish: La sialorrea aguda puede estar asociada con inflamación, infecciones dentales o infecciones de la boca.
Romanian: Sialoreea acută poate să fie asociată cu inflamații, infecții dentare sau infecții la nivelul cavității bucale.
Spanish: No administrar con alimentos con alto contenido en grasas.
Romanian: Nu administrați în combinație cu alimente bogate în grăsimi.
Spanish: No se ha establecido seguridad en la lactancia.
Romanian: Nu a putut fi determinată siguranța utilizării în timpul alăptării.
Spanish: Los datos de dominio público son insuficientes para evaluar adecuadamente los efectos sobre el aparato reproductor en adultos jóvenes (ver sección 5.3).
Romanian: Nu există suficiente date publice pentru evaluarea adecvată a efectelor asupra aparatului reproductiv la adulții tineri (vezi pct. 5.3).
Spanish: Las reacciones adversas aumentan a medida que aumenta la dosis.
Romanian: Reacțiile adverse se intensifică odată cu creșterea dozelor.
Spanish: El principio activo es el glicopirronio.
Romanian: Substanța activă este glicopironiul.
Spanish: Se deberá actuar con precaución con los niños con la barrera hematoencefálica comprometida, por ejemplo, derivación intraventricular, tumor cerebral, encefalitis.
Romanian: Este necesară prudență la copiii şi adolescenții cu barieră hemato-encefalică compromisă, de exemplu cu șunt intraventricular, tumori cerebrale, encefalită.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFECTIVO
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Spanish: Los antimuscarínicos como el glicopirronio se deben utilizar con precaución en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico, con antecedentes de estreñimiento y con diarrea.
Romanian: Antimuscarinicele precum glicopironiul trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu boli de reflux gastroesofagian, constipație preexistentă și diaree.
Spanish: Población pediátrica - niños con edades <3 años Sialanar no está recomendado para niños con edades <3 años en el tratamiento sintomático de la sialorrea (exceso de producción de saliva patológico crónico) (ver sección 4.4).
Romanian: Sialanar nu se recomandă la copii cu vârsta <3 ani în tratamentul simptomatic al sialoreei (salivare excesivă patologică cronică) (vezi pct. 4.4).
Spanish: Otros efectos adversos que ocurren con los anticolinérgicos pero que su frecuencia con glicopirronio es no conocida
Romanian: Alte reacții adverse care apar la medicamentele anticolinergice, dar a căror frecvență nu este cunoscută pentru glicopironiu
Spanish: • antihistamínicos, que se utilizan para el tratamiento de algunas alergias
Romanian: • antihistaminice, utilizate în tratamentul unor alergii;
Spanish: Se debe aconsejar al cuidador que tome el pulso al niño si parece indispuesto e informar al médico si la frecuencia cardíaca es muy alta o muy baja.
Romanian: Persoana care are grijă de pacient trebuie instruită să măsoare pulsul în cazul în care copilul pare să nu se simtă bine și să raporteze ritmul cardiac foarte rapid sau foarte lent.
Spanish: En un estudio con adultos sanos, una dosis única de 2000 µg de bromuro de glicopirronio (400 µg/mL) dio como resultado un AUC de 2,39 µg.h/L (en ayunas).
Romanian: În cadrul unui studiu realizat la adulți sănătoși, administrarea unei doze unice de bromură de glicopironiu 2000 µg (400 µg/ml) a determinat o ASC de 2,39 µg·oră/l (în condiții de repaus alimentar).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: mes/AAAA
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna LL/AAAA
Spanish: El uso continuado de Sialanar se debe consultar con el médico del niño cada 3 meses para comprobar que Sialanar sigue siendo adecuado para el niño.
Romanian: Continuarea utilizării Sialanar trebuie discutată cu medicul copilului la interval de 3 luni, pentru a verifica dacă Sialanar este încă potrivit pentru copilul dumneavoastră.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1135/001 (250 ml frasco)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1135/001 (250 ml flacon)
Spanish: El glicopirronio puede provocar espesor de las secreciones, lo cual puede hacer aumentar el riesgo de infección respiratoria y neumonía.
Romanian: Glicopironiul poate provoca creșterea vâscozității secrețiilor bronhice, ceea ce poate crește riscul de infecții respiratorii și pneumonie.
Spanish: En ratas a dosis superiores (1500-2000 mg/kg) se observaron temblores, convulsiones clónicas y tónicas, y trabajo respiratorio antes de la muerte, dando como resultado una parada respiratoria.
Romanian: La doze mai mari (1500 - 2000 mg/kg), la șobolani au fost observate tremurături, convulsii tonice și clonice și dificultăți respiratorii care au precedat moartea, produsă ca urmare a insuficienței respiratorii.
Spanish: − tiene colitis ulcerosa (inflamación de intestino)
Romanian: − are colită ulcerativă (o inflamație a intestinului);
Spanish: Los materiales también deben cubrir la necesidad de evitar la exposición a climas cálidos y al sobrecalentamiento; el riesgo de caries asociadas a una salivación reducida, realizar una higiene dental y una revisión dental de forma habitual y la necesidad de comprobar el pulso a intervalos regulares.
Romanian: Materialele trebuie să cuprindă, de asemenea, informații privind necesitatea de a evita expunerea la vreme caldă și supraîncălzire, riscul de carii asociat cu salivația redusă și necesitatea unei igiene dentare regulate și a unor controale dentare, precum și cerința de a verifica pulsul la intervale regulate.
Spanish: − tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
Romanian: − are glaucom (presiune mare în interiorul ochiului);
Spanish: • reacción alérgica grave (angiodema); los signos incluyen hinchazón principalmente de la lengua, los labios, la cara o la garganta
Romanian: • reacție alergică severă (angioedem); semnele includ umflarea în special a limbii, buzelor, feței sau gâtului;
Spanish: La salivación reducida puede aumentar el riesgo de enfermedades dentales por lo tanto, deben cepillar los dientes del niño a diario y deben hacerse revisiones regulares de la salud dental.
Romanian: Reducerea salivației poate crește riscul de boli dentare, prin urmare dinții copilului trebuie spălați zilnic și copilul trebuie dus la controale dentare regulate.
Spanish: Existen pocos datos disponibles en relación con las interacciones con otros medicamentos en el grupo de edad pediátrica.
Romanian: Există date limitate privind interacțiunile cu alte medicamente la grupa de vârstă de copii și adolescenți.
Spanish: No se recomienda la descontaminación gastrointestinal con carbón activado previa al ingreso hospitalario debido a su potencial para producir somnolencia y convulsiones y el consiguiente riesgo de aspiración pulmonar.
Romanian: Decontaminarea gastrointestinală prespitalizare cu cărbune activat nu este recomandată din cauza potențialului de somnolență și convulsii și a riscului rezultat de aspirație pulmonară.
Spanish: • relajantes del músculo esquelético (toxina botulínica)
Romanian: • relaxante ale musculaturii striate (toxină botulinică);
Spanish: Seguridad a largo plazo
Romanian: Utilizarea pe termen lung
Spanish: Se ha observado una disminución >10% de los valores normales de referencia al inicio para la neutrofilia absoluta (11,2%) y el recuento de glóbulos rojos (11,1%) y un aumento >10% de los valores normales de referencia al inicio de los recuentos de monocitos (16,7%) y de monocitos absolutos (11,2%).
Romanian: A fost observată o scădere >10% față de intervalul de valori normale de referință de la momentul inițial a numărului absolut de neutrofile (11,2%) și a numărului de hematii (11,1%) și creșteri >10% față de intervalul de valori normale de referință de la momentul inițial pentru numărul de monocite (16,7%) și numărul absolut de monocite (11,2%).
Spanish: Las reacciones anticolinérgicas adversas más comunes en los estudios controlados con placebo (ver sección 5.1) están relacionadas con el sistema gastrointestinal y fueron sequedad de la boca, estreñimiento, diarrea y vómitos, y todos ocurrieron con una tasa de ≥15%.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse anticolinergice în studiile controlate cu placebo (vezi pct. 5.1) au fost legate de tractul gastro-intestinal și au fost reprezentate de xerostomie, constipație, diaree și vărsături, toate apărând cu o frecvență de ≥15%.
Spanish: Presionar cuidadosamente el émbolo hacia abajo hasta el nivel correcto (ver tablas para la dosis correcta).
Romanian: Trageți încet pistonul în jos până la volumul corect (vezi tabelele pentru doza corectă).
Spanish: − tiene una obstrucción en el estómago (estenosis pilórica) o en el intestino que causa vómitos
Romanian: − are o obstrucție la nivelul stomacului (stenoză pilorică) sau la nivelul intestinului, care provoacă vărsături;
Spanish: Antecedentes de obstrucción intestinal, colitis ulcerosa, íleo paralítico, estenosis pilórica y miastenia gravis.
Romanian: Antecedente de ocluzie intestinală, colită ulcerativă, ileus paralitic, stenoză pilorică sau miastenia gravis.
Spanish: Tratamiento concomitante con (ver sección 4.5);
Romanian: Utilizare concomitentă cu (vezi pct. 4.5);
Spanish: • proporcionar información sobre la gestión y la minimización de reacciones anticolinérgicas, especialmente sobre la gestión del estreñimiento, la retención urinaria, la neumonía, el riesgo de sobrecalentamiento, los efectos en el SNC y la sobredosis; y sobre reacciones alérgicas.
Romanian: • să ofere informații privind abordarea și reducerea la minimum a reacțiilor anticolinergice, în special cu privire la abordarea constipației, retenției urinare, pneumoniei, riscului de supraîncălzire, efectelor asupra SNC sau a supradozajului; și cu privire la reacțiile adverse de tip alergic.
Spanish: El ajuste de la dosis debe continuar hasta que la eficacia compense las reacciones adversas y se aumentará o se disminuirá cuando proceda, hasta una dosis individual máxima de 64 microgramos/kg de peso corporal de glicopirronio o 6 ml (1,9 mg de glicopirronio, equivalente a 2,4 mg de bromuro de glicopirronio) tres veces al día, si esta es inferior.
Romanian: Titrarea dozelor trebuie continuată până când eficacitatea este echilibrată cu reacțiile adverse și se ajustează în sens crescător sau descrescător, după caz, până la o doză individuală maximă de glicopironiu de 64 micrograme/kg corp sau de 6 ml (glicopironiu 1,9 mg, echivalent cu bromură de glicopironiu 2,4 mg) de trei ori pe zi, oricare dintre doze este mai mică.
Spanish: Basados en consideraciones fisicoquímicas teóricas, se esperaría que el componente amonio cuaternario del glicopirronio tuviera una biodisponibilidad central baja, el glicopirronio no fue detectable en LCR de pacientes quirúrgicos anestesiados o pacientes sometidas a cesárea que recibieron una dosis de 6 - 8 µg/kg I.V.
Romanian: Pe baza considerațiilor teoretice fizico-chimice, este de așteptat ca glicopironiul, compus cuaternar de amoniu să aibă o biodisponibilitate centrală redusă; nu a fost detectat glicopironiu în lichidul cefalorahidian al pacienților cărora li s-a administrat anestezie în vederea efectuării de intervenții chirurgicale sau al pacientelor la care s-a practicat operație cezariană după administrarea i.v. a unei doze de 6 - 8 µg/kg .
Spanish: EU/1/16/1135/002 (60 ml frasco)
Romanian: EU/1/16/1135/002 (60 ml flacon)
Spanish: Se suministra en un frasco de vidrio ámbar de 60 ml o 250 ml en una caja de cartón.
Romanian: Este disponibil în flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului, a 60 ml sau 250 ml, introdus într-o cutie din carton.
Spanish: • amento de presión en los ojos (que puede provocar glaucoma); fotofobia (sensibilidad a la luz); sequedad de los ojos
Romanian: • creștere a tensiunii din interiorul ochiului (care poate să provoace glaucom); fotofobie
Spanish: de 5 µg/kg.
Romanian: într-o doză-unică de 5 µg/kg.
Spanish: La solución oral Sialanar es un líquido límpido, incoloro.
Romanian: Sialanar soluție orală este un lichid transparent, incolor.
Spanish: La conducta reproductiva en ratas a las que se ha administrado glicopirronio muestra un descenso en la tasa de embarazos y en la tasa de supervivencia en el destete.
Romanian: Performanța de reproducere la șobolanii cărora li s-a administrat glicopironiu arată scăderea ratei de concepție și a ratei de supraviețuire după înțărcare.
Spanish: • opiáceos que se utilizan para el tratamiento del dolor intenso
Romanian: • opioide utilizate pentru tratamentul durerii severe;
Spanish: El perfil de seguridad se caracteriza además por otros síntomas, relacionados con los efectos anticolinérgicos a una tasa de ≥15%, incluyendo retención urinaria, rubefacción y congestión nasal.
Romanian: Profilul de siguranță este caracterizat și prin alte simptome, legate de efectele anticolinergice, cu o frecvență de ≥15%, inclusiv retenție urinară, hiperemie facială și congestie nazală.
Spanish: • Hinchazón principalmente en la lengua, los labios, la cara o la garganta (signos posibles de angioedema) - frecuencia no conocida
Romanian: • Umflare a în special a limbii, buzelor, feței sau gâtului (semne posibile de angioedem)
Spanish: En la mayoría de sujetos pediátricos, los gráficos de glicopirronio plasmático vs tiempo han descrito una curva triexponencial; los adultos generalmente muestran una curva biexponencial.
Romanian: La majoritatea subiecților copii și adolescenți a fost raportat faptul că diagramele variației concentrației plasmatice a glicopironiului în funcție de timp prezintă o curbă de eliminare tri-exponențială; în general, la adulți, acestea prezintă o curbă bi-exponențială.
Spanish: Candidiasis esofágica
Romanian: Candidoze esofagiene
Spanish: Dado que una reducción de la salivación puede aumentar el riesgo de caries y de enfermedades periodontales, es importante que los pacientes mantengan una higiene dental diaria adecuada y que revisen su salud dental de forma habitual.
Romanian: Deoarece salivația redusă poate crește riscul afecțiunilor cavității bucale și al tulburărilor periodontice, este important ca pacienților să li se asigure o igienă dentară zilnică adecvată și consultații regulate pentru verificarea sănătății dentare.
Spanish: • Dilatación de las pupilas (midriasis)
Romanian: • Dilatare a pupilelor (midriază);
Spanish: • reacción alérgica
Romanian: • reacții alergice
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS (CUANDO CORRESPONDA).
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL.
Spanish: o Resumen de las Características del Producto o Información sobre el estudio del uso del fármaco para controlar y evaluar la eficacia de las medidas adicionales de minimización de los riesgos de efectos adversos anticolinérgicos que pueden estar relacionados con la dosis y la importancia de contribuir a este estudio o Destacar la importancia de informar sobre las reacciones adversas producidas por el medicamento, principalmente: retención urinaria, estreñimiento, neumonía, reacciones alérgicas, caries, efectos cardiovasculares, efecto sobre el SNC y sobrecalentamiento o La lista de verificación del médico prescriptor, debe contener los siguientes mensajes clave:
Romanian: o Rezumatul caracteristicilor produsului; o Informații despre studiul privind utilizarea medicamentelor pentru monitorizarea și evaluarea eficacității activităților suplimentare de reducere la minimum a riscurilor pentru efectele adverse anticolinergice care pot fi dependente de doză și importanța contribuțiilor la acest studiu; o Observații privind importanța raportării reacțiilor adverse specifice la medicament, respectiv: retenție urinară, constipație, pneumonie, reacții alergice, carii dentare, efecte cardiovasculare, efecte asupra SNC și supraîncălzire; o Lista de verificare pentru medicul care prescrie tratamentul, care trebuie să conțină următoarele mesaje-cheie:
Spanish: • corticoesteroides, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades inflamatorias
Romanian: • corticosteroizi, utilizați pentru tratamentul bolilor inflamatorii.
Spanish: La administración conjunta con alimentos da como resultado una disminución marcada en la exposición sistémica a glicopirronio (ver sección 4.2.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente duce la o reducere marcată a expunerii sistemice la glicopironiu (vezi pct. 4.2.).
Spanish: La administración conjunta con comida da como resultado una disminución de la exposición sistémica al medicamento.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente duce la o scădere semnificativă a expunerii sistemice la medicament.
Spanish: En caso de que sea necesario, se deben considerar métodos anticonceptivos eficaces antes del tratamiento en mujeres en edad fértil.
Romanian: Trebuie avută în vedere contracepția eficace înainte de a trata adolescentele aflate la vârstă fertilă, dacă este cazul.
Spanish: El Sialanar debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes pediátricos con trastornos neurológicos.
Romanian: Sialanar trebuie prescris de către medici cu experiență în tratamentul copiilor și adolescenților cu tulburări neurologice.
Spanish: Estos efectos deben ser consultados con el cuidador durante los análisis del tratamiento y si fuera necesario considerar una reducción de la dosis.
Romanian: Aceste efecte trebuie discutate cu persoana care are grijă de pacient la momentele de evaluare a tratamentului și trebuie avută în vedere reducerea dozei.
Spanish: Se observó un aumento medio en la exposición sistémica total (AUClast) de hasta 1,4 veces en sujetos adultos con insuficiencia renal leve y moderada (FG ≥30mL/min/1,73m2) y hasta 2,2 veces en sujetos con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (FG estimado <30 mL/min/1,73m2).
Romanian: A fost observată o creștere medie a expunerii sistemice totale (ASClast) de până la 1,4 ori la subiecții adulți cu insuficiență renală ușoară și moderată (RFG ≥30 ml/min/1,73m2) și de până la 2,2 ori la subiecții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal (o RFG estimată <30 ml/min/1,73m2).