FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os sinais e sintomas de GvHD aguda e crónica extensa de grau 2 a 4 resolveram-se completamente após um tratamento de GCV ou VCV com a duração mediana de 15 dias.
Latvian: Visas 2. līdz 4. pakāpes akūtas un izteiktas hroniskas GvHD pazīmes un simptomi pilnībā likvidējās pēc vidēji 15 ārstēšanas dienām, lietojot GCV vai VCV.
Portuguese: Para monitorizar a RI, as análises de quantificação das células CD3+ devem ser feitas semanalmente durante o primeiro mês após a administração de Zalmoxis.
Latvian: Lai novērotu IA, kvantitatīvā CD3 + šūnu analīze pirmā mēneša pēc Zalmoxis ievadīšanas laikā jāveic katru nedēļu.
Portuguese: Zalmoxis consiste em glóbulos brancos chamados células T que são obtidos do dador.
Latvian: Zalmoxis satur baltās asins šūnas, kuras sauc par T-šūnām un kuras iegūtas no donora.
Portuguese: Após a descongelação total da dispersão celular, o saco é seco, desinfetado e está pronto para ser administrado por perfusão a uma taxa indicada pelo especialista.
Latvian: Pēc šūnu dispersijas pilnīgas atkausēšanas maiss ir sauss, dezinficēts un gatavs ievadīšanai tādā ātrumā, kādu noteicis ārsts.
Portuguese: • Zalmoxis é enviado diretamente para o centro médico onde a perfusão vai ser administrada.
Latvian: • Zalmoxis piegādā tieši uz medicīnas iestādi, kur paredzēts veikt infūziju.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado em caso de ocorrência de qualquer acontecimento de grau 3-4 relacionado com a administração de Zalmoxis ou acontecimento adverso de grau 2 que não se resolva para grau 1 ou menos nos 30 dias seguintes.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja saistībā ar Zalmoxis ievadīšanu attīstīsies kāds 3.-4. pakāpes notikums vai 2. pakāpes nevēlams notikums, kas nav pārveidojies par 1. pakāpes notikumu vai vēl vairāk uzlabojies nākamo 30 dienu laikā.
Portuguese: As informações práticas sobre o manuseamento e administração de Zalmoxis para o médico ou enfermeiro encontram-se no fim deste folheto informativo.
Latvian: Praktiska informācija ārstam vai medmāsai par Zalmoxis lietošanu un rīkošanos ar to ir atrodama lietošanas instrukcijas beigās.
Portuguese: Além disso, devem ser apresentadas atualizações sobre o recrutamento no âmbito dos RPS.
Latvian: Turklāt, PADZ ietvaros ir jāiesniedz atjauninātie dati par iekļaušanu pētījumā.
Portuguese: Zalmoxis é um medicamento para um doente específico e em circunstância alguma deverá ser administrado a outros doentes.
Latvian: Zalmoxis ir individuālam pacientam pagatavotas zāles un tās nekādos apstākļos nedrīkst lietot citiem pacientiem.
Portuguese: O saco é colocado num segundo saco (recipiente intermédio) que é colocado numa caixa de alumínio (recipiente exterior).
Latvian: Infūzijas maiss ir ievietots otrā maisā (starpiepakojums), kas savukārt ievietots alumīnija kastē (ārējais iepakojums).
Portuguese: • Verifique se a identidade do doente corresponde às informações exclusivas e essenciais sobre o doente indicadas no saco de Zalmoxis e no Certificado de Análise.
Latvian: • Pārbaudiet, vai pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai informācijai uz Zalmoxis maisa marķējuma un attiecīgajā analīzes sertifikātā.
Portuguese: Em alguns casos poderá não ser possível receber uma perfusão programada de Zalmoxis.
Latvian: Dažos gadījumos pastāv iespēja, ka Jums netiks veikta plānotā Zalmoxis infūzija.
Portuguese: O médico assistente tem de assegurar que os doentes não recebam ganciclovir ou valganciclovir no prazo de 24 horas antes da administração de Zalmoxis.
Latvian: Ārstējošajam ārstam ir jānodrošina, lai pacienti 24 stundu laikā pirms Zalmoxis ievadīšanas nesaņemtu ganciklovīru vai valganciklovīru.
Portuguese: O GCV trifosfato inibe competitivamente a incorporação da deoxiguanosina trifosfato (dGTP) no ADN em elongação, matando assim as células em proliferação.
Latvian: Trifosfāta GCV konkurējoši inhibē dezoksiguanozīna trifosfāta (dGTP) inkorporāciju pagarinātā DNS molekulā, tādējādi iznīcinot proliferējošās šūnas.
Portuguese: Os objetivos primários do estudo TK007 consistiam em avaliar a incidência e o tempo até à reconstituição imunológica, definido pelo número de CD3+ circulantes ≥ 100/μl durante duas observações consecutivas, e a incidência da GvHD
Latvian: TK007 pētījuma primārais mērķis bija novērtēt imūnās atjaunošanās biežumu un rašanās laiku, definējot to kā cirkulējošos CD3+ ≥ 100/μl divos novērojumos pēc kārtas, kā arī GvHD biežumu un atbildes reakciju pēc GCV lietošanas.
Portuguese: A dose corresponde a 1 ± 0,2 x 107
Latvian: Deva atbilst 1 ± 0,2 x 107 šūnām/kg.
Portuguese: No entanto, os regimes de condicionamento mieloablativos executados no contexto de um transplante haploidêntico de medula óssea estão associados a esterilidade.
Latvian: Tomēr mieloablatīvās kondicionēšanas režīmi saistībā ar haploidentisku kaula smadzeņu transplantāciju mēdz izraisīt sterilitāti.
Portuguese: Mesmo que os dadores sejam submetidos a análises preliminares e apresentem resultados negativos para doenças infeciosas transmissíveis, devem ser tomadas precauções ao manusear Zalmoxis (ver secção 4.4).
Latvian: Pat tādā gadījumā, ja donori ir provizoriski pārbaudīti un transmisīvas infekcijas slimības ir izslēgtas, rīkojoties ar Zalmoxis, ir jāveic piesardzības pasākumi (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Portuguese: • As informações exclusivas sobre o doente indicadas no saco de perfusão não corresponderem às do doente programado.
Latvian: • Unikālā pacienta informācija uz infūzijas maisa neatbilst pacienta datiem.
Portuguese: A natureza e a utilização prevista do medicamento são tais que não se aplicam estudos convencionais sobre farmacocinética incluindo absorção, distribuição, metabolismo e excreção.
Latvian: Sakarā ar šo zāļu veidu un paredzēto lietošanu standarta farmakokinētikas pētījumi par zāļu uzsūkšanos, izkliedi, vielmaiņu un ekskrēciju nav piemērojami.
Portuguese: Para o tratamento de GvHD relacionada com Zalmoxis através da ativação do gene suicida, os doentes receberam GCV por via intravenosa ou VCV por via oral, de acordo com a conveniência do doente.
Latvian: Ārstējot Zalmoxis izraisīto GvHD ar "pašnāvības" gēna aktivāciju, pacienti saņēma GCV intravenozi vai VCV perorāli, pieskaņojoties pacientu ērtībām.
Portuguese: - se está a tomar medicamentos para supressão do seu sistema imunitário ou se está a tomar G-CSF (que estimula a medula óssea para produzir células sanguíneas) após receção de um transplante de células estaminais.
Latvian: - ja Jūs lietojat zāles imūnās sistēmas nomākšanai vai G-CSF (lai stimulētu asins šūnu ražošanu kaula smadzenēs) pēc cilmes šūnu transplantācijas.
Portuguese: Os doentes com reconstituição imunológica atingiram um número de células CD3+ ≥ 100/μl num tempo mediano de 77 dias após o HSCT.
Latvian: Pacienti ar imūnās sistēmas atjaunošanos sasniedza CD3+ šūnu skaitu ≥ 100/μl vidēji 77 dienas pēc
Portuguese: Zalmoxis deve ser administrado por perfusão intravenosa durante um período de 20-60 minutos.
Latvian: Zalmoxis jāievada intravenozas infūzijas veidā 20-60 minūšu laikā.
Portuguese: No estudo clínico TK007, 30 doentes com malignidades hematológicas de alto risco submetidos a HSCT receberam Zalmoxis mensalmente até um máximo de quatro perfusões.
Latvian: TK007 klīniskajā pētījumā 30 pacienti ar augsta riska hematoloģiskām malignitātēm, kuriem veikta HSCT, saņēma Zalmoxis infūziju reizi mēnesī maksimāli četras reizes.
Portuguese: Se o medicamento não for imediatamente preparado para perfusão, transferir o saco em vapor de azoto líquido.
Latvian: Ja zāles netiek tūlīt sagatavotas infūzijai, uzglabājiet maisu šķidrā slāpekļa tvaikos.
Portuguese: A fim de confirmar a eficácia e segurança de Zalmoxis como tratamento adjuvante no transplante haploidêntico de células estaminais hematopoiéticas de doentes adultos com malignidades hematológicas de alto risco, o Titular da AIM deve apresentar os resultados do estudo TK008, um ensaio da fase III aleatorizado de TCH haploidêntico com uma estratégia de voltar a adicionar linfócitos de dador com HSV-Tk em doentes com leucemia aguda de alto risco.
Latvian: lai apstiprinātu efektivitāti un drošumu, lietojot Zalmoxis kā papildterapiju haploidentisku asinsrades cilmes šūnu transplantācijai pieaugušiem pacientiem ar augsta riska hematoloģiskām ļaundabīgām saslimšanām, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz TK008, randomizēta III fāzes pētījuma par haploidentisku HSCT ar HSV-TK donora limfocītu atpakaļpievienošanas stratēģiju pacientiem ar augsta riska akūtu leikēmiju, rezultāti.
Portuguese: Tal permite a morte seletiva de células divisoras após a administração do pró-fármaco GCV, que é enzimaticamente fosforilado num trifosfato ativo análogo pela HSV-TK.
Latvian: Tas ļauj selektīvi iznīcināt dalošās šūnas, ievadot pro-zāles GCV, ko HSV-TK enzimātiski fosforilē par aktīvu trifosfāta analogu.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: Na ausência de RI, tem de ser administrada uma dose adicional de Zalmoxis com um intervalo de 30 dias até ao número máximo de quatro doses.
Latvian: Ja IA nav, papildu Zalmoxis deva ir jāievada ar 30 dienu intervālu līdz maksimālajam skaitam - četrām devām.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado condicional".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Portuguese: O plano de tratamento consistia na administração de linfócitos T do dador geneticamente modificados (variando de 1 x 106 a 1 x 107 células/kg de peso corporal).
Latvian: Ārstēšanas plāns paredzēja ģenētiski modificētu donora T limfocītu ievadi (devā no 1 x 106 līdz 1 x 107 šūnas/kg ķermeņa masas.
Portuguese: Durante e após o tratamento com Zalmoxis, o médico deve estar sempre ciente dos sinais e sintomas agudos e crónicos da GvHD e assegurar que está disponível ganciclovir ou valganciclovir na enfermaria para o tratamento inicial da GvHD.
Latvian: Ārstēšanas ar Zalmoxis laikā un pēc tam ārstam jebkurā laikā ir jāpatur prātā akūtas un hroniskas GvHD pazīmes un jānodrošina, lai GvHD agrīnai ārstēšanai būtu pieejams ganciklovīrs vai valganciklovīrs.
Portuguese: Zalmoxis não deve ter quaisquer efeitos na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Zalmoxis nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: GvHD que exija terapêutica imunossupressora sistémica.
Latvian: GvHD, kurai nepieciešama sistēmiska imūnsupresīva terapija.
Portuguese: Reconstituição imunológica definida como linfócitos T circulantes ≥100 por μl no dia da perfusão planeada após HSCT haploidêntico.
Latvian: Imūna atjaunošanās, definēta kā cirkulējošo T limfocītu skaits ≥100 šūnas μl plānotās infūzijas dienā pēc haploidentisku HSCT.
Portuguese: Não se preveem efeitos nocivos nessas atividades com base na farmacologia do medicamento.
Latvian: Ņemot vērā zāļu farmakoloģiskās īpašības, nav paredzama kaitīga ietekme uz šādām aktivitātēm.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Zalmoxis do que deveria
Latvian: Ja esat saņēmis Zalmoxis vairāk nekā noteikts
Portuguese: 18 meses quando conservado em vapor de azoto líquido.
Latvian: 18 mēneši, uzglabājot šķidrā slāpekļa tvaikos.
Portuguese: A quantidade de dados sobre o efeito do tratamento com Zalmoxis na fertilidade é inexistente.
Latvian: Nav datu par Zalmoxis terapijas ietekmi uz fertilitāti.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Não aplicável
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU Nav piemērojams
Portuguese: No estudo clínico TK007, apenas uma mulher de 66 anos foi tratada com uma perfusão de Zalmoxis.
Latvian: TK007 klīniskajā pētījumā tikai viena 66 gadus veca paciente saņēma vienu Zalmoxis infūziju.
Portuguese: O tempo de intervalo mediano entre a primeira perfusão e as perfusões subsequentes de células de Zalmoxis foi de 30 dias.
Latvian: Vidējais laiks starp pirmo un vēlākajām Zalmoxis šūnu infūzijām bija 30 dienas.
Portuguese: É administrado após transplante haploidêntico de medula óssea (transplante de células hematopoiéticas).
Latvian: To saņem pēc haploidentisku kaula smadzeņu transplantācijas (hematopoētisko šūnu transplantācijas).
Portuguese: Um ano após a administração de Zalmoxis, o repertório de células T recém-constituído é dominado por células não transduzidas originadas do dador que apresentavam um padrão policlonal comparável a indivíduos saudáveis.
Latvian: Gadu pēc Zalmoxis ievadīšanas atjaunotajā T šūnu sastāvā dominē netransducētas donora izcelsmes šūnas, kurām raksturīgs poliklonāls modelis līdzīgi kā veseliem cilvēkiem.
Portuguese: As malignidades hematológicas de alto risco tratadas com Zalmoxis incluíram leucemia mieloide aguda (LMA), LMA secundária, leucemia linfoblástica aguda, síndrome mielodisplásica e linfoma não Hodgkin.
Latvian: Augsta riska hematoloģiskās malignitātes, kas tika ārstētas ar Zalmoxis, iekļauj akūtu mieloleikozi (AML), sekundāru AML, akūtu limfoleikozi, mielodisplastisko sindromu un ne-Hodžkina limfomu.
Portuguese: Estas células serão geneticamente modificadas introduzindo um gene "suicida" (HSV-TK Mut2) no seu código genético que pode ser ativado mais tarde em caso de doença de enxerto contra hospedeiro.
Latvian: Šīs šūnas tiks ģenētiski modificētas, ievietojot to ģenētiskajā kodā "pašnāvības" gēnu (HSV-TK Mut2), ko vēlāk iespējams aktivēt, ja pacientam attīstās transplantāta atgrūšanas reakcija.
Portuguese: Zalmoxis não deve ser administrado aos doentes em caso de:
Latvian: Pacientiem nedrīkst ievadīt Zalmoxis šādos gadījumos:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Informações práticas para os médicos ou profissionais de saúde sobre o manuseamento e administração de Zalmoxis.
Latvian: Praktiska informācija medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem par Zalmoxis lietošanu un rīkošanos ar to.
Portuguese: • A embalagem exterior e intermédia deve ser inspecionada para verificar o medicamento e o rótulo para o doente específico na parte superior da caixa e no saco intermédio.
Latvian: • Jāpārbauda ārējais un starpiepakojums - zāles un marķējums ar individuālā pacienta informāciju uz kastes un starpiepakojuma.
Portuguese: Zalmoxis é administrado para prevenir uma complicação dos transplantes que não são totalmente compatíveis conhecida como "doença de enxerto contra hospedeiro", em que as células do dador atacam as células do próprio doente.
Latvian: Zalmoxis saņem, lai novērstu neidentiskas transplantācijas komplikāciju, ko dēvē par transplantāta atgrūšanas reakciju un kuras gadījumā donora šūnas kaitē pacienta šūnām.
Portuguese: De um modo geral, no estudo clínico TK007, os 30 doentes tratados receberam a sua primeira perfusão de células de Zalmoxis a um tempo mediano de 43 dias a contar da data do HSCT.
Latvian: Kopumā TK007 klīniskajā pētījumā 30 ārstētie pacienti saņēma pirmo Zalmoxis šūnu infūziju vidēji 43 dienas pēc HSCT.
Portuguese: Neste caso, o tratamento com Zalmoxis deve ser retardado até 24 horas após a conclusão da terapêutica antiviral.
Latvian: Šajā gadījumā Zalmoxis ievadīšana jāatliek, līdz pēc pretvīrusu terapijas beigām būs pagājušas 24 stundas.
Portuguese: COMO CONSERVAR ZALMOXIS
Latvian: KĀ UZGLABĀT ZALMOXIS
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas to smaguma samazināšanās secībā.
Portuguese: Antes de manusear ou administrar Zalmoxis
Latvian: Pirms Zalmoxis lietošanas vai rīkošanās ar to
Portuguese: Dispersão congelada esbranquiçada e opaca.
Latvian: Necaurspīdīga, gandrīz balta sasaldēta dispersija.
Portuguese: Zalmoxis é fornecido como uma dose de tratamento individual num saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo de 50-500 ml.
Latvian: Zalmoxis ir pieejams kā viena individuālā ārstēšanas deva - 50-500 ml kriogēnā etilēnvinilacetāta iepakojumā.
Portuguese: Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml dispersão celular para perfusão contém 13,3 mmol (305,63 mg) de sódio por dose.
Latvian: Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml šūnu dispersija infūzijām satur 13,3 mmol (305,63 mg) nātrija vienā devā.
Portuguese: Zalmoxis foi avaliado num estudo clínico de fases I/II (TK007) em doentes adultos com malignidades hematológicas com elevado risco de recaída que receberam um transplante de células estaminais de um dador com antigénio leucocitário humano (HLA) incompatível (haploidêntico).
Latvian: Zalmoxis tika vērtēts I/II fāzes klīniskajā pētījumā (TK007) pieaugušiem pacientiem ar hematoloģiskām malignitātēm un augstu recidīva risku, kuriem veikta cilmes šūnu transplantācija, izmantojot ar cilvēka leikocītu antigēnu (HLA) nesaderīgu (haploidentisku) donoru.
Portuguese: Recomenda-se não amamentar durante ou após o tratamento com a terapia de Zalmoxis.
Latvian: Ieteicams nebarot bērnu ar krūti Zalmoxis terapijas laikā vai pēc tās.
Portuguese: • Após conclusão da lavagem, o rótulo para o doente específico existente no saco deve ser removido e colado no dossiê do doente específico.
Latvian: • Pēc izskalošanas maisa marķējums ar pacienta specifisko informāciju jānoņem un jāievieto pacienta medicīniskajā kartē.
Portuguese: Caso a perfusão tenha de ser interrompida, não deve ser retomada se o saco de perfusão tiver estado à temperatura ambiente (15 - 30 °C) durante mais de 2 horas.
Latvian: Kad infūzija jāpārtrauc, to nedrīkst atsākt, ja infūzijas maiss uzglabāts istabas temperatūrā (15°C - 30°C) ilgāk par 2 stundām.
Portuguese: A reação adversa mais frequente notificada pelos doentes tratados com Zalmoxis no ensaio clínico TK007 foi a GvHD aguda.
Latvian: Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība, kas ziņota pacientiem pēc Zalmoxis lietošanas TK007 klīniskajā pētījumā, bija akūta GvHD.
Portuguese: Os doentes poderiam ser tratados com Zalmoxis 24 horas após a descontinuação da terapêutica antiviral ou imunossupressora.
Latvian: Pacientus var ārstēt ar Zalmoxis 24 stundas pēc pretvīrusu vai imūnsupresīvas terapijas pārtraukšanas.
Portuguese: No caso de progressão da GvHD após 3 dias de tratamento com ganciclovir ou valganciclovir isoladamente, tem de ser acrescentada uma terapêutica imunossupressora padrão.
Latvian: GvHD progresēšanas gadījumā pēc 3 dienu ārstēšanas ar ganciklovīru vai valganciklovīru monoterapijā ir jāpievieno standarta imūnsupresīva terapija.
Portuguese: Zalmoxis é uma dispersão celular para perfusão que se apresenta como uma dispersão congelada de células esbranquiçada e opaca.
Latvian: Zalmoxis ir šūnu dispersija infūzijām, kas izskatās kā necaurspīdīga, gandrīz balta sasaldēta šūnu dispersija.
Portuguese: Mesmo que os dadores sejam submetidos a análises preliminares e apresentem resultados negativos para doenças infeciosas transmissíveis, devem ser tomadas precauções ao manusear Zalmoxis.
Latvian: Pat tādā gadījumā, ja donori ir provizoriski pārbaudīti un transmisīvas infekcijas slimības ir izslēgtas, rīkojoties ar Zalmoxis, ir jāveic piesardzības pasākumi.
Portuguese: A terapêutica imunossupressora também afeta células imunocompetentes que receberam a perfusão de Zalmoxis.
Latvian: Imūnsupresīvā terapija arī ietekmē imūnkompetentās šūnas, līdzīgi kādas tiek ievadītas Zalmoxis infūzijas gadījumā.
Portuguese: Prazo de validade e precauções especiais de conservação
Latvian: Uzglabāšanas laiks un īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas para este doente.
Latvian: Par šo pacientu netika ziņotas nevēlamas blakusparādības.
Portuguese: Dispersão para perfusão Volume do saco:___________ml Dose: 1x107 células/kg Concentração: ____ x10x células/ml Número total de células: ____ x10X
Latvian: Dispersija infūzijām Maisa tilpums:___________ml Deva: 1 x 107 šūnas /kg Koncentrācija: ____ x10x cells/ml Kopējais šūnu skaits: ____ x10X
Portuguese: Apenas um indivíduo do sexo masculino de 17 anos, afetado por linfoma linfoblástico T, foi tratado no ensaio TK007 com duas perfusões de Zalmoxis.
Latvian: Tikai viens 17 gadus vecs zēns ar T limfoblastisko limfomu saņēma divas Zalmoxis infūzijas TK007 pētījuma laikā.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, albumina sérica humana e dimetilsulfóxido (ver secção
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, cilvēka seruma albumīns un dimetilsulfoksīds (skatīt 2. apakšpunktā).
Portuguese: Zalmoxis destina-se a ser utilizado em adultos com certos tumores do sangue conhecidos como malignidades hematológicas de alto risco.
Latvian: Zalmoxis paredzēts lietošanai pieaugušajiem ar noteikta veida asins audzējiem jeb augsta riska hematoloģiskām malignitātēm.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres O risco de transmissão viral vertical por disseminação do vírus é teoricamente desprezável, mas não está excluído.
Latvian: Vīrusa izplatīšanās risks vertikālas vīrusa transmisijas ceļā teorētiski ir ļoti niecīgs, tomēr šo iespēju nevar izslēgt.
Portuguese: Como medida de precaução, Zalmoxis não pode ser administrado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Latvian: Piesardzības nolūkos Zalmoxis nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus.
Portuguese: Zalmoxis tem de ser administrado sob a supervisão de um especialista com experiência em HSCT para malignidades hematológicas.
Latvian: Zalmoxis ievadīšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi HSCT attiecībā uz hematoloģiskām malignitātēm.
Portuguese: Doença aguda de enxerto contra hospedeiro (uma complicação que pode ocorrer após um transplante de células estaminais ou de medula óssea, na qual as células do dador recém-transplantadas atacam o organismo do doente).
Latvian: Akūta transplantāta atgrūšanas reakcija (komplikācija pēc cilmes šūnu vai kaula smadzeņu transplantācijas, kuras gadījumā transplantētās donora šūnas kaitē pacienta ķermeņa šūnām).
Portuguese: a) infeções que exijam a administração de ganciclovir (GCV) ou valganciclovir (VCV) no momento da perfusão;
Latvian: a) infekcijas, kuru gadījumā infūzijas laikā nepieciešams lietot ganciklovīru (GCV) vai valganciklovīru (VCV);
Portuguese: Zalmoxis deve ser administrado após um período de descontinuação de 24 horas de ganciclovir ou valganciclovir e de terapêutica imunossupressora.
Latvian: Zalmoxis jāievada pēc 24 stundu ganciklovīra vai valganciklovīra un imūnsupresīvās terapijas pārtraukšanas perioda.
Portuguese: Poderá aplicar-se um intervalo mais longo no caso de insuficiência renal.
Latvian: Nieru mazspējas gadījumā šis intervāls varētu būt lielāks.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente após a descongelação.
Latvian: Infūzijas šķīdums jālieto tūlīt pēc atkausēšanas.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL E SIMILARIDADE APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Latvian: SECINĀJUMI, KO SNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA, PAR ZĀĻU APLIECĪBAS REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM UN LĪDZĪBU
Portuguese: Neutropenia febril Hemoglobina diminuída Número de plaquetas diminuído
Latvian: Febrīlā neitropēnija Samazināts hemoglobīna līmenis
Portuguese: Uma vez administrado o conteúdo do saco por perfusão, este é lavado 2 a 3 vezes com solução de cloreto de sódio a fim de administrar completamente Zalmoxis.
Latvian: Veicot infūziju, maiss tiek 2 līdz 3 reizes izskalots ar nātrija hlorīda šķīdumu, lai pilnībā ievadītu Zalmoxis.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado imediatamente após a descongelação.
Latvian: Zāles jālietot tūlīt pēc atkausēšanas.
Portuguese: quistos e polipos)
Latvian: - Pireksija (drudzis)
Portuguese: Zalmoxis tem de ser administrado sob a supervisão de um especialista com experiência em transplante de células estaminais hematopoiéticas para malignidades hematológicas.
Latvian: Zalmoxis ievadīšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijā attiecībā uz hematoloģiskām malignitātēm.
Portuguese: Além de células T, poderão estar presentes células NK e níveis residuais de monócitos e de células B. Excipiente com efeito conhecido
Latvian: Papildu T šūnām iespējama arī NK šūnu un neliela monocītu un B šūnu klātbūtne.