FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A formação de enzimas do CYP450 é suprimida por níveis crescentes de citocinas durante a inflamação crónica.
Estonian: CYP450-ensüümide moodustumist supresseerib tsütokiinide tasemete tõus kroonilise põletiku ajal.
Portuguese: Coloque os seguintes acessórios numa superfície plana limpa (ver a Figura 1):
Estonian: Asetage puhtale tasasele pinnale järgmised vahendid (vt joonis 1):
Portuguese: Solicita-se ao Titular da AIM que realize um estudo farmacocinético em crianças.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima farmakokineetilise uuringu lastega.
Portuguese: Cada embalagem contém:
Estonian: Pakend sisaldab:
Portuguese: Do ponto de vista de segurança microbiológica, o medicamento deve ser utilizado o mais cedo possível no período de 3 horas após a reconstituição, porque não contém conservantes.
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse aspektist tuleb ravim ära kasutada võimalikult kiiresti, kuid hiljemalt 3 tunni jooksul pärast valmistamist, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Portuguese: Com base em dados limitados obtidos no estudo clínico, as concentrações mínimas no estado estacionário foram semelhantes em doentes do sexo masculino e do sexo feminino.
Estonian: Kliinilisest uuringust saadud piiratud andmete põhjal olid madalaimad püsikontsentratsioonid mees- ja naispatsientidel sarnased.
Portuguese: Desconhece-se o risco para o feto e para a mãe.
Estonian: Risk emale või lootele ei ole teada.
Portuguese: As alterações das pontuações médias dos sintomas durante o período aleatorizado com grupos paralelos (Parte A) e o período aleatorizado sem medicamento (Parte B) do estudo estão indicadas na Tabela 3.
Estonian: Muutused sümptomite keskmistes skoorides uuringu randomiseeritud paralleelrühmadega perioodil (A-osa) ja randomiseeritud ärajätuperioodil (B-osa) on näidatud tabelis 3.
Portuguese: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Reino Unido
Estonian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Ühendkuningriik
Portuguese: Os dados reflectem a percentagem de doentes cujos resultados foram positivos para anticorpos contra o rilonacept em ensaios específicos e dependem muito da sensibilidade e especificidade dos ensaios.
Estonian: Need andmed kajastavad patsientide osakaalu, kellel olid positiivsed tulemused rilonatsepti antikehade suhtes konkreetsetes analüüsides, ja sõltuvad oluliselt nende analüüside tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Portuguese: • Reacções alérgicas.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid.
Portuguese: Adultos que entraram na Parte A
Estonian: A-ossa kaasatud täiskasvanud
Portuguese: Não se sabe se a utilização de inibidores da IL-1, como o rilonacept, aumenta o risco de reactivação de TB ou de infecções oportunistas.
Estonian: Ei ole teada, kas IL-1 inhibiitorite, nt rilonatsepti kasutamine suurendab tuberkuloosi või oportunistlike infektsioonide taasaktiveerumise riski.
Portuguese: O bloqueio da interleucina-1 (IL-1) pode interferir com a resposta imunitária a infecções.
Estonian: Interleukiin-1 (IL-1) blokaad võib häirida infektsioonidele tekkivat immuunvastust.
Portuguese: As reacções no local de injecção notificadas apresentaram, em geral, uma gravidade ligeira a moderada.
Estonian: Teatatud reaktsioonid süstekohal olid üldjuhul kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Portuguese: Torne a colocar o frasco para injectáveis na mesa e deixe assentar durante cerca de 1 minuto.
Estonian: Asetage viaal lauale tagasi ja laske sellel ligikaudu 1 minut seista.
Portuguese: • Para se proteger a si e a outros de possíveis picadas com as agulhas, é muito importante deitar fora todas as seringas com a agulha introduzida, no recipiente à prova de perfuração, imediatamente após a utilização.
Estonian: • Enda ja teiste kaitseks võimalike nõelatorgete eest on väga tähtis, et viskaksite pärast kasutamist iga süstla, mille külge on kinnitatud nõel, torkekindlasse mahutisse.
Portuguese: Destes 19 doentes, 7 tiveram resultados positivos na última avaliação (Semana 18 ou 24 do período de prolongamento aberto) e 5 doentes tiveram resultados positivos nos testes de anticorpos neutralizantes em, pelo menos, uma ocasião.
Estonian: Neist 19 patsiendist 7 analüüsid olid positiivsed ka viimasel hindamisel (avatud jätku-uuringu 18. või 24. nädalal) ja 5 patsiendi analüüsid olid vähemalt ühel korral positiivsed neutraliseerivate antikehade suhtes.
Portuguese: Num estudo de prolongamento aberto, um doente desenvolveu meningite bacteriana e morreu.
Estonian: Avatud jätku-uuringus tekkis ühel patsiendil bakteriaalne meningiit ja ta suri.
Portuguese: Adolescentes (idade entre 12 e 17 anos)
Estonian: Noorukid (12-17 aasta vanused)
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados devem ser informados sobre o procedimento apropriado de eliminação dos frascos para injectáveis, agulhas e seringas.
Estonian: Patsientidele või nende hooldajatele tuleb anda juhiseid viaalide, nõelte ja süstalde õigeks hävitamiseks.
Portuguese: Em seguida, prima lenta e suavemente o êmbolo, para que todo o ar seja expulso pela agulha.
Estonian: Seejärel vajutage aeglaselt ja õrnalt kolvile nii, et kogu õhk surutaks läbi nõela.
Portuguese: Por estes motivos, a comparação da incidência de anticorpos contra o rilonacept com a incidência de anticorpos contra outros medicamentos pode induzir em erro.
Estonian: Neil põhjustel võib rilonatsepti antikehade esinemissageduse võrdlus teiste ravimite antikehade esinemissagedusega olla eksitav.
Portuguese: Não volte a tocar nesta área antes da injecção.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Portuguese: A melhoria das pontuações de sintomas essenciais foi observada, na maioria dos doentes, um dia depois do início da terapêutica com rilonacept.
Estonian: Põhisümptomite skooride paranemist täheldati enamikul patsientidel ühe päeva jooksul pärast ravi alustamist rilonatseptiga.
Portuguese: Período de avaliação de critérios (Semanas 4 a 6)
Estonian: Tulemusnäitaja periood (nädalad 4 kuni 6)
Portuguese: As compressas com álcool usadas podem ser deitadas fora juntamente com o lixo doméstico.
Estonian: Alkoholiga immutatud kasutatud lapid võib visata ära koos olmejäätmetega.
Portuguese: Com alteração da cor/Turva
Estonian: Värvi muutnud/hägune
Portuguese: São solicitados os dados farmacocinéticos de exposição no estado estacionário (AUC, Cmax, Cmin durante o estado estacionário) especialmente em indivíduos pediátricos.
Estonian: On vaja esitada edasisi farmakokineetilisi andmeid püsikontsentratsiooni ekspositsiooni kohta (AUC, Cmax, Cmin püsikontsentratsioonil), eelkõige pediaatriliste uuringus osalejate kohta.
Portuguese: • Se tocar numa agulha ou a agulha tocar em qualquer superfície, deite fora toda a seringa no recipiente à prova de perfuração e recomece com uma seringa nova.
Estonian: • Kui te puudutate nõela või puudutab nõel mõnda pinda, visake terve süstal minema torkekindlasse mahutisse ja alustage uuesti uue nõelaga.
Portuguese: Aumento da contagem de eosinófilos frequentes
Estonian: Uuringud eosinofiilide arvu suurenemine sage
Portuguese: Tabela 3: Pontuações médias dos sintomas em adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
Estonian: Tabel 3: Sümptomite keskmised skoorid täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) A osa
Portuguese: Se desenvolver sinais de uma reacção alérgica (de hipersensibilidade) durante o tratamento com Rilonacept Regeneron (como aperto no peito, pieira, dificuldade em respirar, tonturas graves ou sensação de vertigem, inchaço dos lábios ou uma erupção na pele durante ou após a injecção), pare de tomar Rilonacept Regeneron e informe imediatamente o seu médico.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal Rilonacept Regeneroniga allergilise (ülitundlikkus)reaktsiooni nähud (nagu pingetunne rinnus, vilistav hingamine, hingamisraskused, tugev pearinglus või peapööritus, huulte turse või lööve süstimise ajal või pärast süsti), lõpetage Rilonacept Regeneroni manustamine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
Portuguese: Se estiver indicada a vacinação com vacinas vivas após o início do tratamento com Rilonacept Regeneron, a recomendação é de aguardar pelo menos 6 semanas após a última injecção de Rilonacept Regeneron e antes da injecção seguinte (ver secção 4.4).
Estonian: Kui elusvaktsiinidega vaktsineerimine on näidustatud pärast ravi alustamist Rilonacept Regeneroniga, on soovitatav oodata pärast Rilonacept Regeneroni süstimist ja enne järgmist süsti vähemalt 6 nädalat (vt lõik 4.4).
Portuguese: CL /F (l/dia)
Estonian: CL /F (l päevas)
Portuguese: Através do bloqueio da actividade da IL-1 beta, Rilonacept Regeneron produz uma melhoria destes sintomas.
Estonian: IL-1 beeta aktiivsuse blokeerimisega leevendab Rilonacept Regeneron neid sümptomeid.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Rilonacept Regeneron, todos os doentes devem ser avaliados para detecção de tuberculose activa e inactiva (latente).
Estonian: Enne ravi alustamist Rilonacept Regeneroniga tuleb kõiki patsiente hinnata nii aktiivse kui ka mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Portuguese: Rilonacept Regeneron bloqueia a actividade de substâncias incluindo a interleucina-1 beta (IL-1 beta).
Estonian: Rilonacept Regeneron blokeerib teatavate ainete, sealhulgas interleukiin-1 beeta (IL-1 beeta) aktiivsust.
Portuguese: • Não injecte numa pele dolorosa, vermelha ou endurecida.
Estonian: • Ärge süstige valuliku, punetava või kõvenenud nahaga piirkonda.
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos adversos relacionados com o tratamento observados nos ensaios clínicos foram classificados como reacções no local de injecção, e manifestaram-se em aproximadamente 50% dos doentes do estudo de Fase 3.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes esinenud ravimiga seotud kõrvaltoimetest liigitati reaktsioonideks süstekohal, mida esines III faasi uuringus ligikaudu 50%-l patsientidest.
Portuguese: Parte B
Estonian: B-osa
Portuguese: Grupo etário (intervalo)
Estonian: Rühm Vanuserühm (vahemik)
Portuguese: Não utilize a solução se observar uma alteração da cor ou turvação ou se a solução contiver partículas pequenas (ver a Figura 8).
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud või hägune või kui see sisaldab osakesi (vt joonis 8).
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em animais e não revelaram quaisquer efeitos na fertilidade ou morfologia fetal; contudo, um estudo em macacas gestantes apresentou níveis reduzidos de estrogénios (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsed kahjuliku toime kohta reproduktiivsusele ei ole näidanud mõju viljakusele ega loote morfoloogiale; katses tiinete ahvidega östrogeenitase siiski langes (vt lõik 5.3).
Portuguese: Peça ao seu farmacêutico estes acessórios.
Estonian: Küsige neid tarvikuid oma apteekrilt.
Portuguese: População pediátrica (12 a 17 anos)
Estonian: Pediaatriline populatsioon (12-17-aastased)
Portuguese: • Medicamentos designados como Inibidores do Factor de Necrose Tumoral (FNT) (como o etanercept, o adalimumab ou o infliximab) predominantemente utilizados em doenças reumatóides e auto-imunes.
Estonian: • Ravimid, mida nimetatakse tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitoriteks (nagu etanertsept, adalimumab või infliksimab), mida kasutatakse peamiselt reumaatiliste ja autoimmuunhaiguste korral.
Portuguese: • Reacção alérgica
Estonian: • Allergiline reaktsioon
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo como Rilonacept Regeneron actua ou sobre o motivo por que lhe foi receitado este medicamento, fale com o seu médico.
Estonian: Kui teil on küsimusi Rilonacept Regeneroni toime kohta või selle kohta, miks seda ravimit on teile määratud, pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: • Infecções graves.
Estonian: • Tõsised infektsioonid.
Portuguese: Devido à população com um pequeno número de doentes, uma RAM notificada em 2 ou mais doentes é classificada como "frequente".
Estonian: Patsiendipopulatsiooni väiksuse tõttu on liigitatud 2 või enamal patsiendil esinenud kõrvaltoime „sagedaks".
Portuguese: • Quaisquer outros medicamentos para doenças crónicas, visto que Rilonacept Regeneron pode afectar o modo como o fígado processa alguns medicamentos, como por exemplo a varfarina (um anticoagulante).
Estonian: • Muud krooniliste häirete ravimid, sest Rilonacept Regeneron võib mõjutada teatavate ravimite, nt varfariini (vere vedeldaja) töötlemist maksas.
Portuguese: Contudo, a experiência clínica em doentes com idade superior a 65 anos é limitada, por isso recomenda-se que sejam tomadas precauções.
Estonian: Kliinilised kogemused üle 65 aasta vanuste patsientidega on siiski piiratud, mistõttu on soovitatav olla nende ravimisel ettevaatlik.
Portuguese: • se tem alergia ao rilonacept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: • kui te olete selle ravimi toimeaine või mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Portuguese: • Risco de infecções graves, incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas em doentes tratados com Rilonacept Regeneron;
Estonian: • tõsiste infektsioonide, sealhulgas oportunistlike bakteriaalsete, viirus- ja seeninfektsioonide tekkimise risk Rilonacept Regeneroniga ravitavatel patsientidel;
Portuguese: A incidência observada de positividade de anticorpos num ensaio pode ser influenciada por vários factores incluindo a sensibilidade e a especificidade do ensaio, manuseamento das amostras, medicamentos concomitantes e doença subjacente.
Estonian: Täheldatud positiivsus antikehade suhtes esines sagedusega, mis võib sõltuda mitmest tegurist, sealhulgas analüüsi tundlikkusest ja spetsiifilisusest, proovi käsitlemisest, samaaegselt kasutatavatest ravimitest ja olemasolevast haigusest.
Portuguese: Contudo, o tratamento com imunossupressores, incluindo Rilonacept Regeneron, pode resultar num aumento do risco de neoplasias malignas.
Estonian: Ravi immunosupressantide, sealhulgas Rilonacept Regeneroniga, võib siiski pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski suurendada.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Portuguese: Observaram-se diminuições dos níveis de estradiol β nos grupos tratados, embora se desconheça a significância deste dado.
Estonian: Ravitud rühmadel täheldati β-östradiooli tasemete alanemist, kuid selle leiu tähendus ei ole teada.
Portuguese: • Inflamação dos olhos (irite)
Estonian: • Silmapõletik (iriit)
Portuguese: Os resultados de um estudo de dose única em doentes com doença renal de fase terminal (DRFT) indicam que a taxa de eliminação do rilonacept não diminuiu.
Estonian: Ühekordse annusega uuringu tulemused lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidega näitavad, et rilonatsepti eliminatsiooni määr ei vähene.
Portuguese: Uma proporção significativamente mais elevada de doentes no grupo de rilonacept em comparação com os do grupo de placebo apresentou uma melhoria da pontuação composta em relação à inicial pelo menos de 30% (96% vs. 29% dos doentes), pelo menos de 50% (87% vs. 8%) e pelo menos de 75% (70% vs. 0%) (p<0,0001).
Estonian: Rilonatsepti rühma patsientide seas oli oluliselt rohkem kui platseeborühmas neid, kellel liitskoor paranes ravi algusega võrreldes vähemalt 30% (96% vs. 29% patsientidest), vähemalt 50% (87% vs. 8%) ja vähemalt 75% (70% vs. 0%) (p < 0,0001).
Portuguese: Coloque a agulha tapada numa superfície limpa.
Estonian: Asetage korgiga nõel puhtale pinnale.
Portuguese: Utilizando um questionário de registo diário, os doentes classificaram os cinco sinais e sintomas de CAPS a seguir indicados: dor articular, exantema cutâneo, sensação de febre/arrepios, vermelhidão/dor ocular e fadiga, cada um numa escala de 0 (ausente, nenhuma gravidade) a 10 (muito grave).
Estonian: Iga päev täidetava päeviku küsimustikke kasutades hindasid patsiendid viit järgmist krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomide nähtu ja sümptomit: liigesevalu, lööve, palavikutunne/külmavärinad, silmade punetus/valu ja väsimus, igaüht skaalal 0 (puudus, raskusastmeta) kuni 10 (väga raskekujuline).
Portuguese: A agulha e a seringa utilizadas na reconstituição com o solvente devem então ser eliminadas e não devem ser utilizadas para as injecções subcutâneas.
Estonian: Lahustiga lahustamiseks kasutatud nõel ja süstal tuleb seejärel ära visata ja neid ei tohi kasutada subkutaanseks süstimiseks.
Portuguese: O Titular da AIM deverá submeter um Plano de Gestão do Risco (PGR) actualizado que descreva adequadamente a actividade de farmacovigilância adicional da realização de um estudo de toxicidade durante o desenvolvimento embriofetal em macacos Cynomolgus para investigar mais a fundo o potencial risco de defeitos fetais.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab värskendatud riskide hindamise plaani (RMP), mis kirjeldab adekvaatselt täiendavaid ravimiohutuse järelevalve tegevusi makaakide embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringute läbiviimisel potentsiaalsete fetaalsete defektide edasiseks uurimiseks.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com uma infecção activa ou crónica (ver secção 4.3) e os médicos devem tomar precauções quando administram Rilonacept Regeneron a doentes com antecedentes de infecções recorrentes ou com patologias subjacentes que os podem predispor a infecções.
Estonian: Aktiivse või kroonilise infektsiooniga patsientidel ei tohi ravi alustada (vt lõik 4.3) ning arst peab olema ettevaatlik ka Rilonacept Regeneroni manustamisel patsientidele, kellel on esinenud korduvaid infektsioone või kes võivad olla olemasoleva seisundi tõttu infektsioonidele vastuvõtlikumad.
Portuguese: Se não aparecer nenhum sangue, injecte todo o medicamento da seringa num ritmo lento e uniforme, premindo completamente o êmbolo.
Estonian: Kui verd ei ilmu, süstige kogu süstlas sisalduv ravim aeglaselt ja kindlalt, surudes kolvi lõpuni alla.
Portuguese: Figura 12 2.
Estonian: Joonis 12 2.
Portuguese: Se o pó não se tiver dissolvido completamente, agite rapidamente o frasco para injectáveis de um lado para o outro durante mais 30 segundos.
Estonian: Kui pulber ei ole täielikult lahustunud, loksutage viaali kiiresti veel 30 sekundit edasi-tagasi.
Portuguese: 220 mg de rilonacept
Estonian: 220 mg rilonatsepti
Portuguese: É melhor passar para o passo seguinte e injectar o medicamento imediatamente após dissolver o pó de Rilonacept Regeneron na água estéril (solvente).
Estonian: Kõige parem on minna järgmise sammu juurde ja süstida ravim kohe pärast Rilonacept Regeneroni pulbri lahustamist steriilses vees (lahustis).
Portuguese: • As zonas onde pode injectar Rilonacept Regeneron incluem os lados direito e esquerdo do abdómen e as coxas esquerda e direita.
Estonian: • Rilonacept Regeneroni võib süstida kõhu vasakule ja paremale küljele ning vasaku ja parema reie piirkonda.
Portuguese: Intervalo de peso (kg)
Estonian: Kehakaalu vahemik (kg)
Portuguese: Rilonacept Regeneron não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos.
Estonian: Rilonacept Regeneroni ei ole soovitatav kasutada alla 12 aasta vanustel lastel.
Portuguese: Em estudos de doentes com CAPS, nenhuma das reacções no local de injecção foi avaliada como grave e nenhum doente interrompeu a sua participação no estudo devido a uma reacção no local de injecção.
Estonian: Uuringutes krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidega ei hinnatud ühtki reaktsiooni süstekohal raskekujuliseks ja ükski patsient ei katkestanud uuringus osalemist reaktsiooni tõttu süstekohal.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Rilonacept Regeneron, os doentes adultos e pediátricos devem receber todas as vacinas recomendadas, conforme apropriado, incluindo a vacina antipneumocócica e a vacina antigripal inactivada.
Estonian: Enne ravi alustamist Rilonacept Regeneroniga peavad täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel olema kõik soovitatavad vaktsineerimised tehtud, sealhulgas pneumokokivaktsiini ja inaktiveeritud gripivaktsiiniga.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para detecção de quaisquer sinais ou sintomas de reacções adversas e que seja instituído imediatamente o tratamento sintomático.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti võimalike kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada kohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Portuguese: Verifique para se certificar de que tem na seringa a quantidade de medicamento receitada pelo seu médico.
Estonian: Kontrollige, kas süstlas on arsti poolt määratud ravimikogus.
Portuguese: A solução resultante de 80 mg/ml é suficiente para permitir a extracção de um volume até 2 ml para administração subcutânea.
Estonian: Saadud 80 mg/ml lahusest piisab kuni 2 ml väljavõtmiseks subkutaanseks manustamiseks.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de rilonacept em mulheres grávidas.
Estonian: Rilonatsepti kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Portuguese: Em doentes pediátricos, a dose é administrada sob a forma de uma ou duas (para a dose inicial) injecções subcutâneas com um volume máximo de injecção única de 2 ml.
Estonian: Pediaatrilistele patsientidele manustatakse annus ühe või kahe (küllastusannusena) subkutaanse süstina, ühe süsti maksimaalne kogus on 2 ml.
Portuguese: Após formação apropriada na técnica de injecção correcta, os doentes podem auto-injectar Rilonacept Regeneron se o médico determinar que é apropriado e com o seguimento médico necessário.
Estonian: Patsiendid võivad pärast piisava väljaõppe saamist õigete süstimisvõtete omandamiseks Rilonacept Regeneroni endale ise süstida, kui arst seda sobivaks peab ning koos vajaliku meditsiinilise järelkontrolliga.
Portuguese: Infecções graves
Estonian: Tõsised infektsioonid
Portuguese: A dose inicial em adultos deve ser administrada sob a forma de duas injecções subcutâneas de 2 ml (total de 320 mg de rilonacept), dadas no mesmo dia em locais diferentes.
Estonian: Täiskasvanute küllastusannus tuleb manustada kahe 2 ml subkutaanse süstina (kokku 320 mg rilonatsepti), mis manustatakse samal päeval erinevatesse kohtadesse.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: • Não toque nas agulhas ou na tampa de borracha do frasco para injectáveis de Rilonacept Regeneron com as mãos.
Estonian: • Ärge puudutage nõelu või Rilonacept Regeneroni viaali kummikorki oma kätega.
Portuguese: Embora não se tenham observado reacções de hipersensibilidade relacionadas com o tratamento com Rilonacept Regeneron no programa clínico inicial, se ocorrer uma reacção de hipersensibilidade deve suspender-se a administração imediata e permanentemente e iniciar-se a terapêutica apropriada.
Estonian: Kuigi algses kliinilises programmis seoses Rilonacept Regeneroni-raviga ülitundlikkusreaktsioone ei esinenud, tuleb ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel manustamine kohe ja püsivalt katkestada ja alustada sobivat ravi.
Portuguese: Ser-lhe-á dada a si ou ao seu prestador de cuidados a formação adequada sobre como misturar o pó (dissolver para fazer uma solução), preparar a dose e administrar a injecção.
Estonian: Teile või teie hooldajale antakse piisav väljaõpe pulbri segamise (lahuse valmistamise), annuse ettevalmistamise ja süstimise kohta.
Portuguese: Período inicial prétratamento (Semanas -3 a 0)
Estonian: Ravieelne periood (nädalad -3 kuni 0)
Portuguese: Condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt. lõik 6.3.
Portuguese: • Cansaço (fadiga)
Estonian: • Väsimus (kurnatus)
Portuguese: Abra o invólucro que contém uma agulha de calibre 27 separando as patilhas.
Estonian: Avage pakend, mis sisaldab 27-G nõela, tõmmates lipikud eemale.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Outubro de 2009 Data da última renovação:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2009
Portuguese: Alteração média desde o início até ao período de avaliação de critérios
Estonian: Keskmine muutus ravieelsest perioodist kuni tulemusnäitajani