FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Dutch: Wanneer bloedingen optreden, dienen geschikte ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Slovenian: Če se pojavi krvavitev, je treba uporabiti ustrezne podporne ukrepe.
Dutch: Daarom dient vroegtijdig beëindigen van de behandeling vermeden te worden.
Slovenian: Zato se je treba izogniti prezgodnjemu prenehanju zdravljenja.
Dutch: Ongeveer 30 % van alle dyspneu episodes waren binnen 7 dagen verdwenen.
Slovenian: Približno 30 % epizod je minilo v 7 dneh.
Dutch: U heeft Possia gekregen omdat u:
Slovenian: Zdravilo Possia ste dobili, ker ste imeli:
Dutch: Dit is berekend als 3/9235 wat overeenkomt met de frequentie 'zelden'.
Slovenian: Izračun je tako 3/9235, kar ustreza kategoriji pogostnosti "redki"
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, voedingssupplementen en kruidengeneesmiddelen.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, za prehranske dodatke in za zeliščna zdravila.
Dutch: EU/1/10/656/001 60 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/002 180 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/003 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/004 56 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/005 168 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/006 100x1 filmomhulde tabletten
Slovenian: EU/1/10/656/001 60 filmsko obloženih tablet EU/1/10/656/002 180 filmsko obloženih tablet EU/1/10/656/003 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/656/004 56 filmsko obloženih tablet EU/1/10/656/005 168 filmsko obloženih tablet EU/1/10/656/006 100x1 filmsko obložena tableta
Dutch: Voor aanvullende informatie, zie rubriek 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Dutch: RRRa (%) (95% CI)
Slovenian: RRRa (%) (95 % IZ)
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Dutch: - uw hartslag is abnormaal laag (meestal lager dan 60 slagen per minuut) en u heeft nog geen apparaat dat uw hartslag op gang helpt (pacemaker).
Slovenian: • e imate nenormalno poasen srni utrip (po navadi manj kot 60 utripov na minuto) in še nimate nameš ene naprave, ki spodbuja srce (spodbujevalnika).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Dutch: Deze kleine veranderingen worden niet klinisch significant geacht en ticagrelor mag worden ingenomen met of zonder voedsel.
Slovenian: Te majhne spremembe veljajo za minimalno klinično pomembne, zato je tikagrelor mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata bit navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 december 2010.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 03 december 2010
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, dient Possia met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt bij de volgende patiëntengroepen:
Slovenian: Če je zdravilo Possia klinično indicirano, ga je treba previdno uporabljati v naslednjih skupinah bolnikov:
Dutch: Possia mag alleen door volwassenen worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Possia je namenjeno za uporabo samo pri odraslih.
Dutch: d nominale significantiewaarde; alle andere waarden zijn formeel significant door vooraf gedefinieerde
Slovenian: nominalna vrednost značilnost; vsi drugi so formalno statistično značilni po vnaprej opredeljenem hierarhičnem testiranju.
Dutch: - last heeft van instabiele angina (pijn op de borst, die niet goed onder controle is).
Slovenian: • nestabilno angino pektoris (tj. bolečino v prsih, ki ni dobro obvladana).
Dutch: - Bent u vergeten om een dosis in te nemen, neemt u dan de volgende dosering op het normale tijdstip.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, zgolj vzemite naslednji odmerek kot po navadi.
Dutch: De behandeling met Possia kan worden hervat nadat de oorzaak van de bloeding is geïdentificeerd en onder controle is.
Slovenian: Uporaba zdravila Possia se lahko nadaljuje, ko je vzrok krvavitve ugotovljen in obvladan.
Dutch: - u heeft astma of andere problemen met uw longen waardoor u moeilijk adem haalt.
Slovenian: • e imate astmo, druge težave s pljui ali težave z dihanjem.
Dutch: - meer dan 40 mg simvastatine of lovastatine per dag (geneesmiddelen die worden gebruikt om
Slovenian: • več kot 40 mg simvastatina ali lovastatina na dan (zdravili za zdravljenje visokega holesterola)
Dutch: Daarom dient het gebruik van Possia bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen te worden afgewogen tegen de voordelen van de preventie van atherotrombotische voorvallen.
Slovenian: Zato je treba uporabo zdravila Possia pri bolnikih z večjim tveganjem krvavitev pretehtati v primerjavi s koristmi preprečevanja aterotrombotičnih dogodkov.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van ticagrelor werd geschat op 36 %.
Slovenian: Ocenjena povprečna absolutna biološka uporabnost tikagrelorja je bila 36 %.
Dutch: Het switchen van prasugrel naar Possia is niet onderzocht.
Slovenian: Prehod s prasugrela na zdravilo Possia ni raziskan.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Dutch: - U kunt de tablet innemen met of zonder eten.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), Zeer Zelden (<1/10.000), Onbekend (kan met de beschikbare
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Dutch: De systemische blootstelling aan de actieve metaboliet is circa 30-40% van de waarde van ticagrelor.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost aktivnemu presnovku je približno 30 do 40 % tiste, ki je dosežena s tikagrelorjem.
Dutch: Meerdere gerelateerde bijwerkingen zijn gegroepeerd in de tabel en omvatten de medische termen zoals hieronder beschreven:
Slovenian: Več sorodnih izrazov za neželene učinke je v preglednici skupaj razvrščenih v skupine in vključujejo spodaj navedene medicinske izraze:
Dutch: - Voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: • Anamneza intrakranialne krvavitve (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Wanneer radioactief gelabeld ticagrelor wordt toegediend, is de gemiddelde radioactieve recovery rate circa 84% (57,8% in feces en 26,5% in urine).
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označenega tikagrelorja je povprečni delež izločene radioaktivnosti 84 % (57,8 % v blatu, 26,5 % v urinu).
Dutch: ARRa (%/jr)
Slovenian: ARRa (%/leto)
Dutch: De recovery van ticagrelor en de actieve metaboliet uit urine was voor beide verbindingen minder dan 1 % van de dosis.
Slovenian: Pojavljanje tikagrelorja in aktivnega presnovka v urinu je bilo za oba manj kot 1 % odmerka.
Dutch: - De startdosering is twee tabletten tegelijk (aanvangsdosis van 180 mg).
Slovenian: • Začetni odmerek sta dve tableti hkrati (polnilni odmerek 180 mg).
Dutch: Bovendien dient Possia met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die bradycardie veroorzaken.
Slovenian: Poleg tega je potrebna previdnost, če je zdravilo Possia uporabljeno skupaj z zdravili, ki povzročajo bradikardijo.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, ki je predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Dutch: - Een vergelijkbaar effect op andere statines die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: • Podobnega učinka drugih statinov, ki se presnavljajo s CYP3A4, ni mogoče izključiti.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken ook vertellen dat u aspirine (acetylsalicylzuur) moet gebruiken.
Slovenian: Zdravnik vam bo po navadi predpisal tudi jemanje acetilsalicilne kisline.
Dutch: Ticagrelor veroorzaakte onregelmatige cycli (voornamelijk verlengde cycli) bij vrouwtjesratten, maar had geen invloed op de algehele vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten.
Slovenian: Tikagrelor je pri podganjih samicah povzročil neredne cikluse (večinoma podaljšane), ni pa vplival na celotno plodnost podganjih samcev ali samic.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde dyspneu symptomen waren licht tot matig van intensiteit en de meeste werden gerapporteerd als een enkele episode, kort na aanvang van de therapie.
Slovenian: Večina opisanih simptomov z dispnejo je bila blagih do zmernih, in večina jih je bila zabeleženih kot enkraten pojav zgodaj po začetku zdravljenja.
Dutch: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Zweden
Slovenian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska ali
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Possia bij de goedgekeurde indicatie zijn niet vastgesteld bij kinderen onder de 18 jaar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Possia pri otrocih do 18. leta starosti nista ugotovljeni za indikacije, odobrene za odrasle.
Dutch: Vertel uw arts ook dat u een verhoogd risico hebt op bloeden, omdat u Possia gebruikt als uw arts u fibrinolytica geeft, deze worden vaak ‘bloedprop-oplossers' genoemd, zoals streptokinase of alteplase.
Slovenian: Zdravniku tudi povejte, da imate lahko zaradi jemanja zdravila Possia večje tveganje krvavitev, če vam zdravnik da fibrinolitike (pogosto jih imenujejo tudi "zdravila za raztapljanje strdkov"), kakršna sta streptokinaza ali alteplaza.
Dutch: Het resultaat wordt vroeg bereikt (absolute risicoreductie [ARR] 0,6% en relatieve risicoreductie [RRR] van 12 % na 30 dagen), met een constant behandeleffect over de gehele periode van 12 maanden met een ARR van 1,9 % per jaar en een RRR van 16%.
Slovenian: Rezultat se je pojavil zgodaj (absolutno zmanjšanje tveganja [ARR - Absolute Risk Reduction] 0,6 % in relativno zmanjšanje tveganja [RRR - Relative Risk Reduction] 12 % po 30 dneh), s stalnim terapevtskim učinkom med celotnim 12-mesečnim obdobjem, kar pomeni ARR 1,9 % na leto in RRR 16 %.
Dutch: De absorptie van ticagrelor is snel, met een mediane tmax van circa 1,5 uur.
Slovenian: Absorpcija tikagrelorja je hitra in mediani tmax je približno 1,5 ure.
Dutch: Het wordt geadviseerd om de behandeling tot 12 maanden voort te zetten, tenzij een onderbreking van de therapie met Possia klinisch is geïndiceerd (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do 12 mesecev, razen če je prenehanje uporabe zdravila Possia klinično indicirano (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Het zou kunnen dat uw arts wil dat u 7 dagen voor de behandeling stopt met het gebruiken van Possia.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da 7 dni pred operacijo nehate jemati zdravilo Possia.
Dutch: Uw arts zal de voor- en nadelen van Possia tijdens deze periode, met u bespreken.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Possia med tem časom.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in het totaal aantal fatale bloedingen.
Slovenian: Ni bilo razlik v vseh krvavitvah s smrtnim izidom.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Possia de werking van sommige andere medicijnen kan beïnvloeden en andere medicijnen kunnen een invloed hebben op
Slovenian: Zdravilo Possia namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Possia.
Dutch: Ticagrelor is eveneens een substraat voor P-gp, een zwakke P-gp remmer en verhoogt mogelijk de blootstelling aan andere P-gp substraten.
Slovenian: Tikagrelor je tudi substrat P-gp in šibek zaviralec P-gp in lahko poveča izpostavljenost substratom P-gp.
Dutch: • patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen (bijvoorbeeld niet steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs), orale anticoagulantia en/of fibrinolytica) 24 uur voorafgaand aan de toediening van Possia.
Slovenian: • Bolniki, sočasno zdravljeni z zdravili, ki lahko povečajo tveganje krvavitev (npr. nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), peroralni antikoagulansi in/ali fibrinolitiki) v 24 urah od uporabe zdravila Possia.
Dutch: 0,0123 d a ARR = absolute risicoreductie; RRR = relatieve risicoreductie = (1-Hazard ratio) x 100 %.
Slovenian: ARR = absolutno zmanjšanje tveganja RRR = relativno zmanjšanje tveganja = (1 - razmerje ogroženosti) x 100 %.
Dutch: o plotseling een verdoofd gevoel of zwakte in uw armen, benen of gezicht, vooral als dit alleen aan één kant van uw lichaam is.
Slovenian: • Znake možganske kapi, na primer: - nenadno omrtvelost ali šibkost roke, noge ali obraza, še zlasti, če se pojavi le na eni strani
Dutch: Het effect van Possia op andere geneesmiddelen
Slovenian: Učinki zdravila Possia na druga zdravila
Dutch: Gebruik van ticagrelor in combinatie met simvastatine doseringen hoger dan 40 mg per dag, kunnen bijwerkingen van simvastatine veroorzaken en dit risico moet worden afgewogen tegen de potentiële voordelen.
Slovenian: Sočasna uporaba tikagrelorja in več kot 40 mg simvastatina na dan lahko povzroči neželene učinke simvastatina in jo je treba pretehtati glede na možne koristi.
Dutch: - Bloeden - een kleine bloeding komt vaak voor.
Slovenian: • Krvavitev - nekatere krvavitve so pogoste.
Dutch: Possia werkt op de cellen die bloedplaatjes (of trombocyten) worden genoemd.
Slovenian: Zdravilo Possia vpliva na celice, ki jih imenujemo trombociti (ali krvne ploščice).
Dutch: Dit suggereert dat patiënten gedurende 12 maanden behandeld moeten worden met ticagrelor (zie rubriek 4.2).
Slovenian: To kaže, da je bolnike ustrezno s tikagrelorjem zdraviti do 12 mesecev (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Maar een ernstige bloeding komt soms voor en kan levensbedreigend zijn.
Slovenian: Hude krvavite pa so sicer le občasne, a so lahko smrtno nevarne.
Dutch: Genotypering van CYP2C19 en ABCB1 bij 10285 PLATO patiënten leverde verbanden tussen gentypegroepen en de uitkomsten van de PLATO studie.
Slovenian: Na podlagi genotipizacije 10285 bolnikov glede CYP2C19 in ABCB1 v študiji PLATO so analizirali povezanost genotipskih skupin z izidi v študiji PLATO.
Dutch: De behandeling met Possia dient gestart te worden met een eenmalige oplaaddosis van 180 mg (twee tabletten van 90 mg) en daarna te worden voortgezet met 90 mg, tweemaal daags.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Possia je treba začeti z enim 180-mg polnilnim odmerkom (dve tableti po 90 mg) in ga nadaljevati z 90 mg dvakrat na dan.
Dutch: Na een orale toediening van 90 mg ticagrelor op een nuchtere maag wordt een Cmax van 529 ng/ml waargenomen en een AUC van 3451 ng.h/ml.
Slovenian: Po peroralni uporabi 90 mg tikagrelorja na tešče je Cmax 529 ng/ml in AUC 3451 ng.h/ml.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de behandeling van nierdialysepatiënten, daarom wordt het gebruik van Possia afgeraden bij deze patiënten.
Slovenian: Informacij o zdravljenju bolnikov na dializi ni, zato zdravila Possia pri teh bolnikih ni priporočljivo uporabljati.
Dutch: Neem dit middel zo lang als dat uw arts het aan u voorschrijft.
Slovenian: Zdravilo Possia jemljite redno in toliko časa, kot vam ga zdravnik predpisuje.
Dutch: Dyspneu wordt waargenomen bij 13,8 % van de patiënten die worden behandeld met Possia en bij 7,8% van de patiënten die worden behandeld met clopidogrel.
Slovenian: Dispneja je bila opisana pri 13,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Possia, in pri 7,8 % bolnikov, zdravljenih s klopidogrelom.
Dutch: Verhoogd creatinine in bloed
Slovenian: Preiskave zvišanje kreatina v krvi
Dutch: Blister (10 tabletten)
Slovenian: PRETISNI OMOT (10 TABLET)
Dutch: Behandeling met antifibrinolytica (aminocapronzuur of tranexaminezuur) en/of recombinant factor VIIa kan de hemostase mogelijk verbeteren.
Slovenian: Antifibrinolitično zdravljenje (aminokaprojska kislina ali traneksaminska kislina) in/ali rekombinantni faktor VIIa lahko povečajo hemostazo.
Dutch: Dit is vanwege het verhoogde risico op bloeden.
Slovenian: Obstaja namreč večje tveganje krvavitev.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Dutch: In 2,2% van de patiënten waren onderzoekers overtuigd van een causale relatie tussen het gebruik van Possia en dyspneu.
Slovenian: Pri 2,2 % bolnikov so raziskovalci dispnejo ocenili za vzročno povezano z uporabo zdravila Possia.
Dutch: - Matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Slovenian: • Zmerna do huda okvara jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Dutch: Het wordt afgeraden om Possia te gebruiken als u zwanger bent, of als u probeert zwanger te worden.
Slovenian: Zdravila Possia ni priporočljivo uporabljati, če ste noseči ali bi lahko zanosili.
Dutch: Kalender blisterverpakking (14 tabletten)
Slovenian: KOLEDARSKI PRETISNI OMOT (14 TABLET)
Dutch: Als u meer Possia heeft ingenomen dan dat u had moeten innemen, dan is het belangrijk om direct met uw arts te overleggen, of om direct naar het ziekenhuis te gaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Possia, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Possia, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali iti v bolnišnico.
Dutch: Na het staken van de therapie nam deze verhoging af tot circa 7% bij ticagrelor, echter bij clopidogrel werd geen afname waargenomen.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja se je po tikagrelorju zmanjšala za približno 7 %, po klopidogrelu pa zmanjšanja niso opazili.
Dutch: De oorzaak kan uw hartaandoening zijn of er kan een andere oorzaak zijn, maar het kan ook een bijwerking zijn van Possia.
Slovenian: Lahko je posledica bolezni srca ali kakšnega drugega vzroka, lahko pa je tudi neželen učinek zdravila Possia.
Dutch: Tabel 3- Resultaten van PLATO POSSIA (% patiënten met voorval) N=9333
Slovenian: Dogodki izida v študiji PLATO Possia bolnikov z dogodkom) n = 9333
Dutch: De voornaamste aandacht ging uit naar het optreden van ventriculaire pauzes, ≥ 3 seconden.
Slovenian: Primarna spremenljivka zanimanja je bil pojav ventrikularnih pavz ≥ 3 sekunde.
Dutch: Bijzondere aandacht is vereist bij patiënten ouder dan 75 jaar, patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met een angiotensinereceptorblokker
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom, starim ≥ 75 let, bolnikom z zmerno/hudo okvaro ledvic in tistim, ki sočasno prejemajo zaviralce receptorjev angiotenzina.
Dutch: Het te verwachten effect van een overdosering Possia is een verlengde duur van het risico op bloedingen, als gevolg van de plaatjesaggregatie remming.
Slovenian: Pričakovani učinek čezmernega odmerjanja zdravila Possia je podaljšanje tveganja krvavitev, povezano z zavrtjem trombocitov.
Dutch: In tabel 2 wordt het totaal overzicht van het aantal bloedingen, waargenomen tijdens de PLATO studie
Slovenian: Krvavitve Celotne rezultate deležev krvavitev v študiji PLATO prikazuje preglednica 2.
Dutch: Possia bevat ticagrelor, een chemische verbinding van de klasse cyclopentyltriazolpyrimidines (CPTP).
Slovenian: Zdravilo Possia vsebuje tikagrelor, učinkovino iz kemične skupine ciklopentiltriazolopirimidinov (CPTP).
Dutch: Bij ratten werden kleine afwijkingen in de ontwikkeling gevonden bij toxische dosering van de moeder (veiligheidsmarge van 5,1).
Slovenian: Pri podganah so pri odmerkih, toksičnih za samice, opazili manjše razvojne nepravilnosti (varnostna meja 5,1).
Dutch: Possia kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Slovenian: Zdravilo Possia se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met clopidogrel kunnen indien nodig, direct worden omgezet naar Possia (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Če je treba, lahko bolniki, zdravljeni s klopidogrelom, neposredno preidejo na zdravilo Possia (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Ticagrelor laat een lineaire farmacokinetiek zien en de blootstelling aan ticagrelor en de actieve metaboliet (AR-C124910XX) zijn bij benadering dosis proportioneel tot 1260 mg.
Slovenian: Tikagrelor ima linearno farmakokinetiko in izpostavljenost tikagrelorju in njegovemu aktivnemu presnovku (AR-C124910XX) sta približno sorazmerni odmerku do 1260 mg.
Dutch: Intracraniale bloedingen: Er werden meer intracraniale, niet-procedure gerelateerde bloedingen waargenomen bij ticagrelor (n=27 bloedingen bij 26 patiënten, 0.3 %) dan bij clopidogrel (n=14 bloedingen, 0.2%), hiervan waren 11 bloedingen bij ticagrelor en 1 bloeding bij clopidogrel fataal.
Slovenian: Intrakranialna krvavitev: S tikagrelorjem je bilo več intrakranialnih krvavitev, nepovezanih s postopki (n = 27 krvavitev pri 26 bolnikih, 0,3 %) kot s klopidogrelom (n = 14 krvavitev, 0,2 %); od teh je bilo smrtnih 11 krvavitev s tikagrelorjem in 1 s klopidogrelom.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Possia
Slovenian: Učinki drugih zdravil na zdravilo Possia
Dutch: Het gebruik van Possia is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve pathologische bloedingen, bij patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen en bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Possia je kontraindicirana pri bolnikih z aktivno patološko krvavitvijo, bolnikih z anamnezo intrakranialne krvavitve in bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Patiënten kunnen worden omgezet van clopidogrel naar ticagrelor zonder enige onderbreking in het remmende effect van plaatjesaggregatie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Bolniki lahko preidejo s klopidogrela na tikagrelor brez prekinitve antiagregacijskega učinka (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Pediatrische patiënten Ticagrelor is niet onderzocht bij pediatrische patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Slovenian: Pediatrična populacija Tikagrelor v pediatrični populaciji ni ovrednoten (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Dutch: Onderbrekingen in de therapie dienen eveneens vermeden te worden.
Slovenian: Izogibati se je treba tudi izpuščanju odmerkov.
Dutch: Patiënten die een dosis Possia zijn vergeten, dienen slechts één 90 mg tablet (de volgende dosis) te nemen op het eerstvolgende vaste tijdstip.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Possia, naj vzame le eno 90-mg tableto (svoj naslednji odmerek) ob predvidenem času.