FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде
Hungarian: Lineáris összefüggés van az alkalmazott dózis és az észlelt plazma koncentráció között a terápiás dózis-tartományban.
Bulgarian: Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране при кучета.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bulgarian: Специални условия за съхранение на продукта
Hungarian: Elimináció:
Bulgarian: Абсорбция:
Hungarian: Eliminációs felezési ideje kutyában 24 óra, macskában 15 óra.
Bulgarian: Мелоксикамът се елиминира при полуживот от 24 часа при кучета и 15 часа при котки.
Hungarian: A meloxicam kutyában túlnyomórészt a plazmában található, főképp az epével és választódik ki, míg a vizeletben csak nyomokban mutatható ki az anyavegyület.
Bulgarian: При кучета мелоксикамът се открива предимно в плазмата и се екскретира главно чрез жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходното съединение.
Hungarian: Kutya esetén ezek a nem kívánt reakciók általában a kezelés első hetében jelentkeznek, a legtöbb esetben átmenetiek és megszűnnek a kezelés befejezését követően, de nagyon ritka esetben súlyosak vagy végzetesek lehetnek.
Bulgarian: При кучета тези странични ефекти се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след спиране на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a meloxicam biohasznosulása teljes, és a maximális közepes plazmakoncentrációt 0,73 μg-os értékkel kutyában 2,5 óra alatt, 1,1 μg-os értékkel macskában 1,5 óra
Bulgarian: След подкожно прилагане мелоксикама е напълно биодостъпен и максимални средни плазмени концентрации от 0,73 µg/ml при кучета и 1,1 µg/ml при котки се достигат съответно приблизително 2,5 часа и 1,5 часа след прилагане.
Hungarian: Kutya esetén ezek a nem kívánt reakciók általában a kezelés első hetében jelentkeznek, és a legtöbb esetben átmenetiek és megszűnnek a kezelés befejezését követően, de nagyon ritka esetben súlyosak vagy
Bulgarian: При кучета тези странични ефекти се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Hungarian: A meloxicam alkohollá, sav-származékká és különféle poláros metabolittá bomlik le.
Bulgarian: Мелоксикамът се метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel,
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите
Hungarian: Macskák esetén a műtét utáni fájdalom enyhítésére az ártalmatlanságot csak thiopental/halothan anaesthesia esetén dokumentálták.
Bulgarian: За следоперативно облекчаване на болката при котки безопасност е установена само след анестезия с тиопентал/халотан.
Hungarian: 75%-a bélsárral, a maradék pedig a vizelettel választódik ki.
Bulgarian: Приблизително 75% от приложената доза се елиминира чрез изпражненията, а остатъкът чрез
Hungarian: 10 ml-es színtelen I -es típusú injekciós üveg, ,szürke gumidugóval és lila színű alumínium kupakkal.
Bulgarian: Безцветен флакон за инжекции от 10 ml от стъкло тип I, който е затворен със сива гумена (EPDM) запушалка и пломбиран с алуминиево виолетово капаче.
Hungarian: Gyulladásgátló anyagokkal történő korábbi kezelés további, vagy növekvő káros mellékhatásokat eredményezhet, ezért ilyen típusú készítményekkel legkevesebb 24 órás kezelés mentes időszakot kell betartani a kezelés megkezdése előtt.
Bulgarian: Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да доведе до поява на допълнителни или засилване на съществуващи странични ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива медикаменти най-малко 24 часа преди започване на лечението.
Hungarian: A Flexicam nem alkalmazható más NSAID szerekkel, vagy glukokortikoidokkal együtt.
Bulgarian: Flexicam не трябва да се прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства или глюкокортикостероиди.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и
Hungarian: Műtét utáni fájdalom csillapítására (24 órás időszak eltelte után): egyszeri intravénás, vagy subcutan injekció a sebészi beavatkozás előtt, például az anaesthesia megkezdésekor.
Bulgarian: Намаляване на постоперативната болка (за период над 24 часа): еднократно интравенозно или подкожно инжектиране преди хирургична интервенция, например по време на въвеждане в
Hungarian: Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók, diuretikumok, antikoagulánsok, aminoglikozid tipusú antibiotikumok és olyan szerek, melyeknek magas a plazmafehérjékhez való kötődése, a kötődés akadályozása miatt toxikus hatáshoz vezethetnek.
Bulgarian: Други нестероидни противовъзпалителни лекарства, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с висока степен на свързване на протеините могат да се конкурират за свързване, като по този начин доведат до появяване на токсични ефекти.
Hungarian: Műtét utáni fájdalom csillapítására, méh- petefészek eltávolítás után, vagy kisebb lágyszöveteket érintő sebészi beavatkozáskor: egyszeri subcutan injekció a sebészi beavatkozás előtt, például az
Bulgarian: Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и малки хирургични интервенции в меките тъкани: еднократно подкожно инжектиране преди хирургичната
Hungarian: Nem alkalmazható a készítmény olyan állatokon, melyeknél gasztrointesztinális zavarok állnak fenn, mint pl. irritáció és vérzés, valamint beszűkült máj-, szív- vagy vesefunkciók, illetve vérzéses betegség esetén.
Bulgarian: Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.
Hungarian: Macskákban a kezelés semmilyen orális meloxicamot vagy egyéb NSAID-ot tartalmazó készítménnyel nem folytatható, mivel a megfelelő adagolást az ilyen folytatólagos kezeléshez nem állapították meg.
Bulgarian: Да не се назначава перорална последваща терапия при котки, включваща мелоксикам или други нестероидни противовъзпалителни лекарства, тъй като не е установена безопасна доза за многократно перорално приложение.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 28 nap.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка:
Hungarian: Az eloszlási
Bulgarian: Разпределение:
Hungarian: NSAID iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Hungarian: Egyszeri subcutan injekció 0,3 mg meloxicam/ttkg adagban (0,06 ml/ttkg) a sebészi beavatkozás előtt, például az anaesthesia megkezdésekor.
Bulgarian: Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,06 ml/kg телесна маса) преди хирургична интервенция, например по време на въвеждане в
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Hungarian: Mozgásszervek megbetegedése:
Bulgarian: Скелетно-мускулни нарушения:
Hungarian: Egyszeri intravénás, vagy subcutan injekció 0,2 mg meloxicam/ttkg adagban (0,4 ml/10 ttkg) a sebészi beavatkozás előtt, például az anaesthesia megkezdésekor.
Bulgarian: Еднократно интравенозно или подкожно инжектиране на доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/10 kg телесна маса) преди хирургична интервенция, например по време на
Hungarian: Macska: egyszeri alkalmazásra 0,3 mg meloxicam/ttkg adagban (0,06 ml/ttkg).
Bulgarian: Котки: еднократно прилагане на 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.e. 0,06 ml/kg).
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A véletlenszerű öninjekciózás fájdalmas lehet.
Bulgarian: Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
Hungarian: Kutya: egyszeri alkalmazásra 0,2 mg meloxicam/ttkg adagban (0,4 ml/10 ttkg).
Bulgarian: Кучета: еднократно прилагане на 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/10 kg).
Hungarian: NSAID iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни лекарства трябва да избягват
Hungarian: Kutya: A mozgásszervek akut és krónikus megbetegedéseinél jelentkező gyulladás és fájdalom enyhítésére.
Bulgarian: Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения.
Hungarian: Macska: Műtét utáni fájdalom csökkentése méh-petefészek-eltávolítás, vagy kisebb lágyszöveteket érintő sebészi beavatkozás után.
Bulgarian: Намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и малка хирургия на меките тъкани.
Hungarian: Egyszeri subcutan injekció 0,2 mg meloxicam/ttkg (0,4 ml/10ttkg).
Bulgarian: Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/10 kg телесна маса).
Hungarian: Potenciálisan nephrotoxikus szerekkel való együttes alkalmazását kerülni kell. Olyan állatoknál, amelyeknél az anaesthesia veszéllyel jár (pl. idős állatok) az intravénás vagy subcutan folyadékterápia alkalmazását az anaesthesia alatt meg kell fontolni.
Bulgarian: При животни с анестетичен риск (т.е възрастни животни) трябва да се има предвид провеждането на интравенозна или подкожна флуидна терапия при анестезия.
Hungarian: Gyógyszerterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátló és reuma elleni készítmény (oxicamok).
Bulgarian: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
Hungarian: A mellékhatások a kezelés abbahagyásakor megszűnnek.
Bulgarian: Изчезват след приключване на лечението.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
Hungarian: 2006. április 10-én az Európai Bizottság a Flexicam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt, valamint 2008. december 9-én kiadott egy kiterjesztést a Flexicam 5 mg/ml oldatos injekcióra vonatkozóan.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Flexicam на 10 април 2006 г. и разрешава удължаване за Flexicam 5mg/ml инжекционен разтвор на 9 декември 2008 г.
Hungarian: A Flexicam nem alkalmazható vemhes vagy szoptató állatoknál, mivel ezekben az esetekben a készítmény biztonságosságát nem állapították meg.
Bulgarian: Flexicam не е препоръчителен при бременни или лактиращи животни, тъй като безопасността на продукта в такива случаи не е установена.
Hungarian: A Flexicam-ot az EU-ban már engedélyezett Metacam nevű készítménnyel összehasonlításban vizsgáltak.
Bulgarian: Flexicam е проучен в сравнение с Metacam, който вече е разрешен в ЕС.
Hungarian: A meloxikámmal szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a készítménnyel való érintkezést.
Bulgarian: Лица с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към мелоксикам трябва да избягват контакт с продукта.
Hungarian: A Flexicam belsőleges szuszpenzió kiszereléseket ennek következtében nem újították meg.
Bulgarian: Опаковките на Flexicam перорална суспензия не са подновени впоследствие.
Hungarian: A Flexicam eddig forgalmazott változatai: halványzöld színű belsőleges szuszpenzió (1,5mg/ml) kutyáknak (táplálékba keverve kell alkalmazni) és sárga színű, oldatos injekció (5 mg/ml) kutyáknak
Bulgarian: Flexicam се предлага под формата на светлозелена перорална суспензия (1.5mg/ml) за кучета (дава се смесена с храната) и жълт инжекционен разтвор (5mg/ml) за кучета и котки.
Hungarian: Nagyon ritkán azonban súlyosak és végzetes kimenetelűek is lehetnek.
Bulgarian: В много редки случаи могат да бъдат
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) úgy ítélte meg, hogy az Európai Unió követelményeivel összhangban a Flexicam biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Metacam 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzióval.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Flexicam е доказано биоеквивалентен на Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия.
Hungarian: A meloxikám a prosztaglandin-szintézis gátlása révén fejti ki hatását.
Bulgarian: Мелоксикам действа чрез инхибиране на синтеза на простагландин.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Flexicam?
Bulgarian: За какво се използва Flexicam?
Hungarian: A készítmény lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Bulgarian: Ако продуктът бъде погълнат от човек, да се потърси незабавно медицински съвет.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak igazolására, hogy a Flexicam biológiailag egyenértékű az állatgyógyászati referencia-készítménnyel: ez azt jelenti, hogy a Flexicam felszívódását és a szervezetben való hasznosulását illetően egyenértékű a Metacam 1,5 mg/ml szuszpenzióval.
Bulgarian: Проведени са проучвания за да се докаже, че Flexicam е „биоеквивалентно" на референтното лекарство за ветеринарна употреба: това означава, че Flexicam е еквивалентно на Metacam суспензия 1,5 mg/ml по начина, по който се абсорбира и усвоява от организма.
Hungarian: A Flexicam meloxikámot tartalmaz, ami a gyulladáscsökkentő hatású gyógyszerek osztályába tartozik.
Bulgarian: Flexicam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства с противовъзпалително действие.
Hungarian: A Flexicam meloxikámot tartalmaz, ami a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-k) osztályába tartozik.
Bulgarian: Flexicam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в
Hungarian: A Flexicam felszívódását és a szervezetre gyakorolt hatását egy vizsgálat során a Metacam
Bulgarian: В едно проучване е разгледано абсорбирането и ефектите на Flexicam в организма в сравнение с Metacam перорална
Hungarian: A Flexicam alkalmazása során időnként a nem szteroid gyulladáscsökkentőknél tapasztalható mellékhatások fordulnak elő, mint például az étvágytalanság, hányás, hasmenés, vér megjelenése a székletben és a levertség.
Bulgarian: Редките нежелани реакции при Flexicam са същите като при други НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията и апатия (загуба на жизненост).
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Flexicam előnyei meghaladják a kockázatokat kutyák esetében az akut és krónikus vázizom-rendszeri problémák esetén fellépő fájdalom és gyulladás csökkentése, az ortopédiai és lágyszöveti sebészeti beavatkozást követően jelentkező posztoperatív fájdalom és gyulladás csökkentése, illetve macskáknál méh-petefészek eltávolítás és kisebb lágyszöveti sebészeti beavatkozásokat követő, műtét utáni fájdalomcsillapítása esetén, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CVMP решава, че ползите от Flexicam са по-големи от рисковете за облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани при котки и препоръчва на Flexicam да бъде издаден лиценз за употреба.
Hungarian: Meloxikámot vagy NSAID-gyógyszereket alkalmazó orális követő terápiát nem szabad macskáknál alkalmazni, mivel az ismétlődő szájon át történő alkalmazás biztonságos dózisát nem állapították meg.
Bulgarian: НСПВС не трябва да се прилага при котки, тъй като не се установени подходящи дозови режими за подобни последващи лечения.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ
Bulgarian: В него се разяснява как
Hungarian: Nem alkalmazható vérzéssel járó, illetve gasztrointesztinális megbetegedések, máj-, és veseelégtelenség, vagy a NSAID-kkel szembeni ismert túlérzékenység esetén, 6 hetes kornál fiatalabb állatoknak, illetve 2 kg-nál kisebb testsúlyú
Bulgarian: Flexicam не се препоръчва при животни, страдащи от гастроинтестинални или хеморагични смущения и нарушена бъбречна или чернодробна функция, животни с установена свръхчувствителност към НСПВС и животни на възраст под 6 седмици,
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, váladékképződést és lázat kiváltó anyagok, a meloxikám
Bulgarian: Простагландините са вещества, предизвикващи възпаление, болка, ексудация и повишена температура, а мелоксикам намалява силата на тези реакции.
Hungarian: Kutyák: Gyulladás csökkentése és a fájdalom enyhítése mind heveny, mind idült mozgásszervi rendellenességek és az ortopéd és lágyszöveti műtétet követő fájdalom és gyulladás esetén.
Bulgarian: Кучета: облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулноскелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.
Hungarian: Macskák: A méh-petefészek eltávolítást és kisebb lágyszöveti sebészeti beavatkozásokat követő posztoperatív fájdalmak csökkentése.
Bulgarian: Котки намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy, az EU-ban már engedélyezett „állatgyógyászati referencia-készítményhez" (Metacam 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió).
Bulgarian: Flexicam е „генерично лекарство": това означава, че Flexicam е подобно на „референтно лекарство за ветеринарна употреба", което вече е одобрено в ЕС (Metacam 1,5 mg/ml, перорална суспензия).
Hungarian: A Flexicam hatékonyan alkalmazható kutyák esetében az akut és krónikus vázizom-rendszeri problémák esetén fellépő fájdalom és gyulladás csökkentése, az ortopédiai és lágyszöveti sebészeti beavatkozást követően jelentkező posztoperatív fájdalom és gyulladás csökkentésére, illetve macskáknál méh-petefészek eltávolítás és kisebb lágyszöveti sebészeti beavatkozásokat követő, műtét
Bulgarian: Flexicam е ефикасен при облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани при
Hungarian: Ebben az esetben ne tegye vissza újra a hűtőszekrénybe.
Bulgarian: В такъв случай не го връщайте отново в хладилника.
Hungarian: b n = 292.
Bulgarian: б n = 292.
Hungarian: Felnőttek (≥ 18 év)
Bulgarian: Възрастни (≥ 18 години)
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Hungarian: Amennyiben Ön 65 éves vagy ennél idősebb, ez a veszély fokozottabb.
Bulgarian: Ако сте на 65 и повече години, рискът при Вас е по-висок.
Hungarian: PASI 75-válasz**
Bulgarian: Отговор по PASI 75**
Hungarian: A rák ezen típusa általában halálos kimenetelű volt.
Bulgarian: Този вид рак обикновено завършва със смърт.
Hungarian: A betegek körülbelül 50%-a a III. funkcionális osztályba tartozott.
Bulgarian: Приблизително 50% са били от ІІІ функционален клас.
Hungarian: A bejelentett halálesetek közel 50%-a a fertőzéssel volt összefüggésben.
Bulgarian: Приблизително 50% от смъртните случаи, за които има съобщения, са били във връзка с инфекция.
Hungarian: Ezután már nem volt különbség a csoportok között a késői választ mutatók számában.
Bulgarian: След това в групите не е имало разлика по отношение на късния отговор.
Hungarian: Ne keverje túl hosszan vagy erőteljesen.
Bulgarian: Не го въртете прекалено дълго или твърде енергично.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek listája:
Bulgarian: Списък на други лекарства:
Hungarian: Késleltetett túlérzékenység
Bulgarian: Забавена свръхчувствителност
Hungarian: CDAI csökkenés ≥ 25% és ≥ 70 pont.
Bulgarian: Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Samsung Bioepis NL B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Samsung Bioepis NL B.V.
Hungarian: Az IMPACT2-ben a radiológiai változásokat mérték fel.
Bulgarian: В IMPACT 2 са оценявани рентгенологичните промени.
Hungarian: Nem ismert: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Hungarian: Óvatosan keverje.
Bulgarian: Смесете ги внимателно.
Hungarian: A súlyos infúziós reakciók nagyrésze a második infúzió során jelentkezett, a 2. héten.
Bulgarian: Повечето от сериозните инфузионни реакции са настъпили по време на втората инфузия на 2-ра седмица.
Hungarian: Korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Наличният клиничен опит е ограничен.
Hungarian: Mivel az infliximab eliminációja 6 hónapig is eltarthat, a monitorozást ezen időszak alatt is folytatni kell.
Bulgarian: Понеже елиминирането на инфликсимаб може да продължи до 6 месеца, наблюдението трябва да продължи през целия период.
Hungarian: Az IMPACT és IMPACT 2 lényeges hatásossági eredményei alább, a 9. táblázatban vannak feltüntetve:
Bulgarian: Основните резултати по отношение на ефикасността от IMPACT и IMPACT 2 са представени в Таблица 9 по-долу:
Hungarian: Az allergiás reakciók közül néhány súlyos vagy életveszélyes is lehet.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни или животозастрашаващи.
Hungarian: A CDAI medián értéke 180 volt.
Bulgarian: Средният CDAI скор е бил 180.
Hungarian: Hagyja az elkészült oldatot 5 percig állni!
Bulgarian: Оставете разтвора и изчакайте 5 минути.
Hungarian: Az elkészített oldat kémiailag és fizikailag stabil volt 25°C-on 24 órán keresztül.
Bulgarian: Готовият разтвор остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при 25°C.
Hungarian: • fizikai funkcióinak javítására.
Bulgarian: за да се подобри физическото Ви състояние.
Hungarian: A főbb eredmények a 10. táblázatban vannak feltüntetve.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 10.
Hungarian: Feltétlenül mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, aki Önt kezeli.
Bulgarian: Покажете тази карта на всеки лекар, който участва в лечението Ви.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
Hungarian: • a saját szervezet elleni „antitesteket" kimutató vérvizsgálati eredmények.
Bulgarian: Кръвните тестове показват „антитела" срещу собственото тяло.
Hungarian: A medián terminális felezési idő ezeknél az adagoknál 8-9,5 nap volt.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот при тези дози варира от 8 до 9,5 дни.
Hungarian: Depresszió, álmatlanság.
Bulgarian: Депресия, безсъние.