FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre accès douloureux paroxystique n'est pas soulagé après 30 minutes, prenez 1 seul comprimé de plus d'Effentora pendant la période de titration.
Portuguese: Se ao fim de 30 minutos não sentir alívio da dor disruptiva, tome só mais 1 comprimido de Effentora durante o período de titulação.
French: Très fréquents : pouvant toucher plus d'1 personne sur 10
Portuguese: Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas
French: Inhibiteurs du CYP3A4
Portuguese: Inibidores da CYP3A4
French: L'ASC et la Cmax ont été respectivement d'environ 20 % à 30 % supérieures à l'ASC et à la Cmax du plasma.
Portuguese: As concentrações de fentanilo obtidas no soro foram superiores às do plasma: os níveis AUC e Cmax no soro foram aproximadamente 20% e 30% mais altos do que os níveis AUC e Cmax no plasma, respetivamente.
French: • Détachez une des alvéoles de la plaquette en tirant selon les perforations.
Portuguese: • Separe uma das unidades do blister da carteira, rasgando-a nas respetivas perfurações.
French: Risques en cas d'administration concomitante de benzodiazépines ou de médicamenst apparentés L'utilisation concomitante d'opioïdes, dont Effentora, et de benzodiazépines ou de médicaments apparentés peut entraîner une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma et le décès.
Portuguese: Riscos da coadministração com benzodiazepinas ou fármacos associados A utilização concomitante de opiáceos, incluindo Effentora, com benzodiazepinas ou fármacos associados pode causar sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte.
French: • vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse.
Portuguese: • Tiver uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tonturas e tensão arterial baixa.
French: L'administration concomitante de fentanyl et d'un agent sérotoninergique, tel qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une pathologie pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Portuguese: A coadministração de fentanilo com um agente serotoninérgico, como um Inibidor Seletivo da Recaptação da Serotonina (ISRS), um Inibidor da Recaptação da Serotonina e da Norepinefrina (IRSN) ou um Inibidor da Monoamino Oxidase (IMAO), pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, uma afeção potencialmente fatal.
French: Dysgueusie Somnolence Léthargie Tremblement Sédation Hypoesthésie Migraine
Portuguese: Disgueusia Sonolência Letargia Tremor Sedação Hipostesia Enxaqueca
French: Pour plus de détails sur le mode d'emploi de l'antagoniste morphinique utilisé, se référer au résumé des caractéristiques du produit en question.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento do antagonista de opioide em particular para obter detalhes acerca de uma tal utilização.
French: Des symptômes de sevrage morphinique tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation ont été observés lors de l'utilisation de fentanyl par voie transmuqueuse.
Portuguese: Foram observados sintomas de abstinência de opioides tais como náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e sudação com fentanilo por via transmucosa.
French: ASC0-inf (ng.hr/mL)
Portuguese: AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
French: Agents pouvant augmenter les effets dépresseurs sur le SNC L'administration concomitante de fentanyl et d'autres dépresseurs du SNC (autres morphiniques, sédatifs ou hypnotiques [dont les benzodiazépines], anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, antihistaminiques sédatifs ou alcool) peut potentialiser les effets dépresseurs de chaque produit, ce qui peut conduire à une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Agentes que podem aumentar os efeitos depressivos do SNC A coadministração de fentanilo com outros depressivos do sistema nervoso central, incluindo outros opioides, sedativos ou hipnóticos (incluindo benzodiazepinas), agentes de anestesia geral, fenotiazinas, tranquilizantes, relaxantes da musculatura esquelética, anti-histamínicos sedativos e álcool pode produzir efeitos depressivos aditivos, os quais poderão resultar num desfecho fatal (ver secção 4.4.
French: OTFC (normalisé à 400 mcg)
Portuguese: 400 mcg de EFFENTORA CFTO (normalizado para 400 mcg)
French: • manque de testostérone, sensation de gêne oculaire, observation d'éclairs de lumière, ongles cassants
Portuguese: • falta de testosterona, sensação anormal nos olhos, ver raios de luz, unhas quebradiças
French: Voie buccale.
Portuguese: Via bucal.
French: Il existe une grande variation interindividuelle du taux de développement d'une tolérance morphinique.
Portuguese: A velocidade de desenvolvimento de tolerância varia largamente entre indivíduos.
French: Que faire en cas d'ingestion accidentelle d'Effentora par une personne
Portuguese: O que fazer caso uma crianças ou adulto tomem Effentora acidentalmente
French: Une prudence particulière est donc de rigueur lors de la phase de titration chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se particular cuidado durante o processo de titulação em doentes com afeção hepática ou compromisso renal moderado ou grave.
French: Glossodynie Bulles au niveau de la langue Douleur gingivale Ulcération de la langue
Portuguese: Dor gengival Ulceração da língua Afeções na língua Esofagite
French: La dose d'entretien d'Effentora doit être augmentée si le traitement de plusieurs accès douloureux paroxystiques consécutifs requiert plus d'un comprimé par accès.
Portuguese: A dose de manutenção de Effentora deve ser aumentada quando um doente precisa de mais de um comprimido por episódio de dor disruptiva para vários episódios consecutivos de dor disruptiva.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 20 mg de sodium.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 20 mg de sódio.
French: Le traitement par Effentora doit être envisagé avec prudence en cas d'hypovolémie ou d'hypertension.
Portuguese: Deve considerar-se cuidadosamente o caso dos doentes com hipovolemia e hipotensão.
French: Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Portuguese: Teva Magyarország Zrt Tel.: (+ 36) 1 288 6400
French: • sensations d'excitation, nervosité, état anormal, agitation ou lenteur ; voir ou entendre quelque chose qui n'existe pas (hallucinations), diminution de la conscience, changement dans l'état mental, dépendance (dépendance au médicament, toxicomanie), désorientation, manque de concentration,perte d'équilibre, vertige, problème d'élocution, acouphène, inconfort auditif
Portuguese: • sensação de exultação, sentir-se nervoso, anormal, agitado ou lento; ver ou ouvir coisas que não existem na realidade (alucinações), consciência reduzida, alteração no estado mental, dependência
French: • sensation nauséeuses, vomissements
Portuguese: • sentir-se enjoado, vómitos
French: Rares : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
Portuguese: Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas
French: L'accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement en dépit de la prise des autres antalgiques habituels de type morphinique.
Portuguese: A dor disruptiva é uma dor adicional, súbita, que ocorre apesar de ter tomado os seus medicamentos opioides habituais para o alívio da dor.
French: NE PAS tenter de pousser le comprimé à travers la feuille de couverture car cela pourrait l'endommager.
Portuguese: NÃO tente empurrar o comprimido através do "blister", dado que isso pode danificar o comprimido.
French: À l'arrêt du traitement par Effentora, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage similaires aux effets indésirables éventuels d'Effentora.
Portuguese: Poderá ter sintomas de abstinência semelhantes aos efeitos secundários possíveis de Effentora ao parar de tomar Effentora.
French: Cependant, lors de l'administration intraveineuse, la clairance du fentanyl est modifiée par l'insuffisance hépatique ou rénale en raison d'une altération de la clairance métabolique et de la liaison aux protéines plasmatiques.
Portuguese: A influência da afeção hepática ou do compromisso renal na farmacocinética do medicamento não foi avaliada; contudo, quando administrado por via intravenosa, a depuração do fentanilo mostrou ser alterada na afeção hepática e no compromisso renal, devido a alterações na depuração metabólica e nas proteínas plasmáticas.
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie ou une bradyarythmie préexistante.
Portuguese: O fentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes com bradiarritmias anteriores ou pré-existentes.
French: Etat vertigineux Maux de tête
Portuguese: Tonturas Dores de cabeça
French: • Pliez l'alvéole le long de la ligne indiquée sur la feuille de couverture.
Portuguese: • Dobre a unidade do blister ao longo da linha, onde indicado.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Effentora ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Effentora NÃO utilize Effentora:
French: Effentora 100 microgrammes, comprimés buccogingivaux Effentora 200 microgrammes, comprimés buccogingivaux Effentora 400 microgrammes, comprimés buccogingivaux Effentora 600 microgrammes, comprimés buccogingivaux Effentora 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux
Portuguese: Effentora 100 microgramas comprimidos bucais Effentora 200 microgramas comprimidos bucais Effentora 400 microgramas comprimidos bucais Effentora 600 microgramas comprimidos bucais Effentora 800 microgramas comprimidos bucais
French: Peu fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Portuguese: Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas
French: Plier l'alvéole le long de la ligne imprimée sur la feuille de couverture.
Portuguese: A unidade do blister deve então fletir-se ao longo da linha impressa no alumínio de proteção, onde indicado.
French: Si vous commencez à ressentir une forte sensation de vertige ou de somnolence avant la dissolution complète du comprimé, vous devez immédiatement rincer votre bouche avec de l'eau et recracher les morceaux restants du comprimé au lavabo ou aux toilettes.
Portuguese: enxague a boca com água e cuspa imediatamente o que resta do comprimido para o lavatório ou para a sanita.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 10 mg de sodium.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 10 mg de sódio.
French: Dans la seconde étude pivotale (étude 2), le critère principal d'évaluation était SPID30.
Portuguese: No segundo estudo principal (estudo 2), o parâmetro primário de avaliação foi SPID30, que também foi estatisticamente significativo em comparação com o placebo (p<0,0001).
French: Comprimé buccogingival.
Portuguese: Comprimido bucal.
French: • Il convient d'utiliser des comprimés de 200 microgrammes pour une augmentation posologique à 600 microgrammes ou à 800 microgrammes.
Portuguese: • Para a titulação de 600 microgramas e 800 microgramas, devem utilizar-se comprimidos de 200 microgramas.
French: Tenir ce médicament hors de la la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Este medicamento tem de manter-se fora da vista e do alcance das crianças.
French: Ouverture de la plaquette
Portuguese: Abertura da embalagem "blister"
French: La substance active d'Effentora est le citrate de fentanyl.
Portuguese: A substância ativa de Effentora é o fentanilo (sob a forma de citrato).
French: Tout changement de dose doit être prescrit et contrôlé par votre médecin.
Portuguese: Não altere por sua iniciativa as doses de Effentora ou de outros medicamentos para a dor. Uma alteração na dosagem tem de ser receitada e monitorizada pelo seu médico.
French: Les données d'OTFC ont été ajustées (800 mcg à 400 mcg) *OTFC = citrate de fentanyl par voie buccale transmuqueuse
Portuguese: Os dados de CFTO foram ajustados (800 mcg para 400 mcg)
French: • Dépression respiratoire sévère ou obstruction sévère des voies aériennes.
Portuguese: • Depressão respiratória grave ou quadros clínicos com obstrução pulmonar grave.
French: • délire (combinaison de symptômes pouvant inclure une agitation, une nervosité, une désorientation, une confusion, un sentiment de peur, voir ou entendre quelque chose qui n'existe pas, des troubles du sommeil, des cauchemars)
Portuguese: confusão, medo, ver ou ouvir coisas que não existem, distúrbios do sono, pesadelos)
French: Tel: +353 (0) 51 321 740
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
French: Le profil d'absorption d'Effentora résulte largement d'une absorption initiale rapide à partir de la muqueuse buccale.
Portuguese: O perfil de absorção de Effentora é resulta em grande parte de uma absorção inicial rápida a partir da mucosa bucal, sendo as concentrações plasmáticas pico após a amostragem venosa geralmente atingidas no prazo de uma hora após a administração bucal.
French: Ceci doit être pris en compte en cas de régime hyposodé.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
French: Oedème periphérique Fatigue Asthénie Syndrome de sevrage* Frissons
Portuguese: Astenia Síndrome de abstinência do fármaco* Arrepios
French: L'alcool peut augmenter le risque d'apparition d'effets indésirables graves pouvant être fatals.
Portuguese: Pode aumentar o risco de ter efeitos secundários graves, incluindo morte.
French: Vertiges Acouphènes Inconfort auditif
Portuguese: Vertigem Tinido Desconforto auricular
French: La présence conjointe de ces symptômes peut être le signe d'une affection pouvant engager le pronostic vital, appelée insuffisance surrénalienne, qui correspond à une incapacité des glandes surrénales à produire suffisamment d'hormones.
Portuguese: Estes sintomas em conjunto podem ser o sinal de uma afeção que pode pôr a vida em risco chamada insuficiência das suprarrenais.
French: Effentora ne doit pas être prescrit chez des patients sans traitement de fond morphinique 4.
Portuguese: Effentora não pode ser receitado a doentes sem medicação para a dor oncológica 24
French: • au site d'application du comprimé : douleur, ulcère, irritation, saignements, engourdissement,
Portuguese: • no local de aplicação do comprimido: dor, úlcera, irritação, hemorragia, dormência, perda de sensação, vermelhidão, inchaço ou manchas
French: Le fentanyl est principalement métabolisé par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4).
Portuguese: O fentanilo é metabolizado sobretudo através do sistema da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4); por conseguinte, poderão ocorrer interações potenciais quando Effentora é administrado em simultâneo com agentes que afetem a atividade da CYP3A4.
French: • constipation, inflammation de la bouche, sécheresse buccale, diarrhée, brûlures d'estomac, perte d'appétit, maux d'estomac, inconfort gastrique, indigestion, douleurs dentaires, mycose buccale
Portuguese: • obstipação, inflamação da boca, boca seca, diarreia, azia, perda de apetite, dores de estômago,
French: La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se qual é a relevância destas observações para o ser humano.
French: Fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Portuguese: Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas
French: Il est conseillé de changer de traitement dans le cas où cette recommandation ne suffirait pas à obtenir une effervescence appropriée du comprimé.
Portuguese: Caso esta recomendação não resulte numa efervescência apropriada, pode ser aconselhável uma mudança de terapêutica.
French: Comme avec tous les opioïdes, l'utilisation de fentanyl est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative.L'utilisation chez un patient sélectionné de façon non adaptée (par exemple, chez les patients sans traitement de fond morphinique) et/ou un dosage non adapté du médicament ont entraîné une issue fatale aussi bien avec Effentora qu'avec d'autres spécialités à base de fentanyl.
Portuguese: A seleção inadequada dos doentes (p. ex., uso em doentes sem terapêutica de manutenção com opioides) e/ou a dosagem imprópria resultaram em desfechos fatais com Effentora, bem como com outros produtos com fentanilo.
French: Généralités
Portuguese: Introdução geral
French: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.Nr.
Portuguese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
French: Métabolisme
Portuguese: Hipogonadismo
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Effentora Conteúdo da embalagem e outras informações
French: L'administration répétée des opioïdes tel que le fentanyl, peut entraîner une tolérance, une dépendance physique et/ou psychologique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Possibilidade de desenvolvimento de tolerância, dependência física e/ou psicológica após administração repetida de opioides como o fentanilo (ver secção 4.4).
French: • vous présentez un traumatisme crânien ;
Portuguese: • Tiver uma lesão cerebral.
French: Myalgie Douleur dorsale
Portuguese: Dispneia Dor faringolaríngica
French: Effentora 100 microgrammes, comprimés buccogingivaux, contient 10 mg de sodium par comprimé.
Portuguese: Dieta de sódio controlada Effentora 100 microgramas comprimidos bucais contém 10 mg de sódio por comprimido.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
Portuguese: Afeções musculosquelé ticas e dos tecidos conjuntivos
French: Comment prendre Effentora ?
Portuguese: Como utilizar Effentora
French: L'efficacité d'Effentora peut être réduite en cas d'administration concomitante d'agents ayant un effet inducteur sur l'activité du CYP3A4.
Portuguese: A coadministração com agentes que induzam a atividade da 3A4 poderá reduzir a eficácia de Effentora.
French: Surdosage chez les patients recevant un traitement d'entretien morphinique Chez les patients recevant un traitement morphinique bien toléré, mettre en place une voie d'abord veineuse.
Portuguese: Sobredosagem em doentes em tratamento de manutenção com opioides Para o tratamento da sobredosagem em doentes a fazerem manutenção com opioides, deve conseguirse acesso intravenoso.
French: Si une telle rigidité musculaire apparaît, il faudra instaurer une ventilation assistée, administrer un antagoniste des morphiniques et, en dernier recours, un curarisant.
Portuguese: Caso ocorra, deve ser tratada através do uso de ventilação assistida, através de um antagonista de opioide, e, como alternativa final, através de um agente de bloqueador neuromuscular.
French: Méthode de titration
Portuguese: Método de titulação
French: Des doses d'Effentora supérieures à 800 microgrammes n'ont pas été testées.
Portuguese: Não foram testadas doses superiores a 800 microgramas.
French: Le fentanyl étant utilisé depuis de nombreuses années, la société a présenté des données provenant de la littérature scientifique, ainsi que des études qu'elle a réalisées.
Portuguese: Uma vez que o fentanilo é já utilizado há muitos anos, a empresa apresentou dados provenientes da literatura científica e de estudos por si realizados.
French: Autrement, les comprimés peuvent être placés sous la langue.
Portuguese: Em alternativa, os comprimidos podem ser colocados debaixo da língua.
French: Ce médicament n'est délivré que sur une ordonnance ‘spéciale'.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica «especial».
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Effentora.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Effentora.
French: Les comprimés doivent être retirés de l'emballage juste avant d'être placés entre la gencive et la joue.
Portuguese: Os comprimidos devem ser retirados da embalagem imediatamente antes de serem colocados entre a gengiva e a bochecha.
French: Chaque patient a évalué l'intensité de la douleur ressentie sur une échelle en 11 points.
Portuguese: Cada doente classificou a intensidade da dor numa escala de 11 valores.
French: L'EPAR complet relatif à Effentora est disponible sur le site web de l'Agence, sousema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Effentora pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Effentora peut également provoquer les effets indésirables typiquement observés avec d'autres opioïdes, mais ceux-ci tendent à diminuer ou à disparaître lors d'une utilisation en continu.
Portuguese: O Effentora pode igualmente provocar os efeitos secundários tipicamente observados com outros opioides, mas estes tendem a diminuir ou desaparecer com o uso continuado.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Effentora sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Effentora são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Effentora?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Effentora?
French: Effentora fentanyl
Portuguese: Effentora fentanilo
French: Cela signifie que comme ce médicament peut être détourné de son usage ou entraîner une accoutumance, il est utilisé dans des conditions plus strictes que les conditions habituelles.
Portuguese: Isto significa que, uma vez que o medicamento pode ser usado abusivamente ou causar dependência, as condições para a sua utilização são mais rigorosas do que o normal.
French: Les comprimés se dissolvent en général en 14 à 25 minutes, en libérant le principe actif, qui est absorbé directement dans la circulation sanguine.
Portuguese: Normalmente, o comprimido demora entre 14 e 25 minutos a dissolver-se, libertando a substância ativa, que é diretamente absorvida na corrente sanguínea.
French: Il doit y avoir un intervalle d'au moins quatre heures entre les traitements d'épisodes douloureux successifs.
Portuguese: Deve respeitar-se um intervalo mínimo de quatro horas entre o tratamento de cada episódio de dor.
French: Le patient doit être étroitement surveillé pendant l'augmentation de la posologie.
Portuguese: O doente deve ser cuidadosamente monitorizado durante o aumento da dose.
French: Si cette dose cesse de soulager la douleur suffisamment, le médecin devra déterminer une nouvelle dose individuelle.
Portuguese: Caso esta dose deixe de controlar suficientemente a dor, o médico deverá determinar uma nova dose individual.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Effentora, le 4 avril 2008.
Portuguese: Em 4 de abril de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Effentora.
French: Dans les deux études, chaque patient a été traité pendant 10 épisodes de douleur paroxystique séparés: dans sept de ces épisodes, chaque patient a reçu Effentora et dans les trois autres épisodes, chaque patient a reçu un placebo (un comprimé fictif).
Portuguese: Em ambos os estudos, todos os doentes foram tratados durante 10 episódios diferentes de dor disruptiva: em sete desses episódios, os doentes receberam Effentora e, nos restantes três, cada doente recebeu um placebo (um comprimido simulado).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Effentora, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Effentora, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.