FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude menée chez le lapin a montré que 3 mois après l'implantation, on observait une faible quantité de cellules inflammatoires à proximité de la lésion, avec une chondrogénèse variable.
Swedish: En studie på kaniner visade att 3 månader efter implantation var ett minimalt antal inflammatoriska celler närvarande i närheten av defekten med variabel kondrogenes.
French: Il n'existe pas de données sur les effets éventuels du traitement par MACI sur la fertilité.
Swedish: Fertilitet Inga uppgifter om möjliga effekter av MACI-behandling på fertilitet finns tillgängliga.
French: Les fonctions hémostatiques du patient doivent être évaluées avant l'intervention chirurgicale.
Swedish: Patientens koagulationsstatus bör kontrolleras före operation.
French: Si tel est le cas, le chirurgien informera le patient des meilleures mesures à prendre.
Swedish: Om detta sker informerar kirurgen patienten om det bästa tillvägagångssättet.
French: D'après les données obtenues suite à l'exposition de plus de 6 000 patients à MACI après implantation dans le genou, les complications susceptibles de survenir peuvent être liées soit à l'arthrotomie, soit à l'intervention chirurgicale, soit à d'autres pathologies du genou (telle une pathologie ligamentaire ou méniscale) ou encore à la biopsie.
Swedish: Baserat på MACI-behandling av knäleder hos fler än 6 000 patienter kan komplikationer vara relaterade till artrotomiingreppet, till kirurgisk intervention, till annan knäpatologi (såsom ligamenteller meniskpatologi) eller till utförandet av broskbiopsin.
French: En fonction de votre cas, votre médecin ou votre chirurgien vous conseillera ou non de continuer à allaiter.
Swedish: Beroende på dina speciella omständigheter kommer läkaren eller kirurgen att råda dig huruvida du ska fortsätta eller sluta amma,
French: En raison d'une expérience limitée, l'utilisation de MACI dans d'autres articulations que le genou n'est
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet rekommenderas inte användning av MACI i andra leder än knäet.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
French: • Les détails du programme de rééducation
Swedish: • Information om rehabiliteringsplanen
French: Aucune étude pharmacologique clinique classique n'a été menée sur MACI.
Swedish: Kliniska farmakologiska studier har inte utförts med MACI.
French: Une hémarthrose postopératoire peut apparaitre principalement chez les patients prédisposés aux hémorragies ou chez qui le contrôle hémorragique chirurgical est difficile.
Swedish: Post-operativ hemartros uppstår huvudsakligen hos patienter med blödningstendens eller dålig kirurgisk hemostas.
French: • Les modalités détaillées d'élimination des déchets de l'implant MACI ou des implants MACI non
Swedish: • Information om lämplig kassering av överblivet eller oanvända MACI-implantat
French: Les données cliniques et non cliniques actuellement disponibles suggèrent que l'implantation de chondrocytes autologues sur une membrane de collagène stimule la prolifération et la redifférenciation des cellules implantées et peut générer la synthèse d'un tissu cartilagineux de réparation de type hyalin.
Swedish: Aktuella kliniska och icke-kliniska bevis pekar på att tillförsel av autologa kondrocyter på kollagenmembranet främjar tillväxt och redifferentiering av utsådda celler och kan leda till syntes av hyalinliknande broskreparationsvävnad.
French: Les complications généralement associées à la chirurgie du genou peuvent être une thrombose veineuse profonde (caillot sanguin dans une veine profonde) et une embolie pulmonaire (caillot sanguin dans les poumons résultant d'une obstruction d'une artère pulmonaire).
Swedish: Komplikationer generellt förknippade med knäoperation kan omfatta djup ventrombos (blodproppar i en djup ven) och lungemboli (blodpropp i lungan på grund av en blockerad lungartär).
French: Les autres composants sont le milieu de Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) avec du 4-2(hydroxyéthyl)-1-pipérazine éthane sulfonate de sodium (HEPES).
Swedish: Övriga innehållsämnen är Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)-piperazin-1-etansulfonsyra (HEPES).
French: Une distribution pondérale anormale de l'articulation tibiofémorale en varus ou en valgus peut compromettre l'implantation et doit être traitée au moyen d'une ostéotomie corrective ou d'une intervention similaire.
Swedish: Onormal varus- eller valgusbelastning av tibiofemoralleden kan äventyra implantatet och bör åtgärdas med en korrektiv osteotomi eller liknande ingrepp.
French: Le support de formation destiné aux professionnels de santé devra contenir les éléments suivants :
Swedish: Utbildningspaketet till vårdpersonalen ska innehålla:
French: Votre chirurgien pourra vous en
Swedish: Kirurgen kan förklara dessa för dig.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de phamacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
French: Hyperthermie
Swedish: Hypertermi
French: Des modalités détaillées de réception, de conservation et de manipulation de MACI, ainsi que de préparation pour l'implantation, y compris la vérification des données du patient, des numéros d'identification de la biopsie et du produit MACI ;
Swedish: Uppgifter om mottagandet, förvaringen och hanteringen av MACI och dess preparation för implantation, bl.a. dubbelkontroller av patientuppgifter och
French: L'hypertrophie symptomatique de MACI est une complication possible.
Swedish: Symtomatisk grafthypertrofi är en komplikation som kan inträffa vid MACI.
French: L'adrénaline ou une colle de fibrine directement appliquée sur les points de saignement constitue un agent hémostatique approprié.
Swedish: Adrenalin eller fibrinvävnadslim (se avsnitt 4.5), som appliceras sparsamt direkt på blödningspunkter, är lämpliga hemostatiska medel.
French: Diminution de l'amplitude articulaire
Swedish: Minskat rörelseomfång i leden
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Swedish: Biverkningar i tabellform Biverkningar anges enligt klassificering av organsystem och frekvens.
French: est un implant composé d'une membrane d'origine porcine qui contient vos propres cellules cartilagineuses (appelées chondrocytes autologues) et qui est greffé dans votre genou.
Swedish: MACI är ett implantat bestående av ett porcint kollagenmembran (framställt från gris) som innehåller dina egna broskceller (s k autologa kondrocyter) och implanteras i din knäled.
French: Dans le cadre de l'étude pivot menée sur MACI, les patients étaient exclus s'ils présentaient des antécédents d'arthrose dans le genou traité (grade 3 ou 4 sur l'échelle de Kellgren-Lawrence) ou une maladie inflammatoire concomitante.
Swedish: I den pivotala studien av MACI uteslöts patienter om de hade en anamnes på artros (KellgrenLawrence grad 3 eller 4) i det aktuella knäet eller samtidig inflammatorisk sjukdom.
French: * Taux de réponse KOOS : On entend par réponse une amélioration du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) d'au moins 10 points sur une échelle de 100 par rapport aux résultats
Swedish: Saknas * KOOS-responsfrekvens: Positivt behandlingsutfall definieras som en förbättring av KOOS-poäng om minst 10 poäng jämfört med utgångsvärdet på en 100-gradig skala.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre chirurgien ou votre
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, kirurg eller sjukgymnast.
French: o difficulté à respirer, douleur thoracique et palpitations o jambe enflée, douloureuse ou rouge
Swedish: • andningssvårighter, bröstsmärta och hjärtklappning • svullna ben, smärta i benen och rodnad
French: • MACI peut se détacher complètement ou partiellement de la lésion dans l'articulation.
Swedish: • implantatet kan lossna helt eller delvis från defekten i leden.
French: MACI est expédié dans des récipients stériles en polystyrène transparent, fermés hermétiquement et
Swedish: MACI levereras i specialutformade, sterila, förseglade och genomskinliga polystyrenskålar.
French: La reprise d'activités sportives doit être personnalisée en consultation avec des professionnels de la santé.
Swedish: Återupptagande av idrottsaktiviteter bör ske efter individanpassad bedömning av behandlingsansvarig.
French: • si vous souffrez actuellement d'une arthrite inflammatoire ou d'une maladie articulaire
Swedish: • för närvarande lider av inflammatorisk artrit eller inflammatorisk ledsjukdom i knäet
French: 2, que le chirurgien devra couper afin de l'adapter à la taille et à la forme de la lésion.
Swedish: Den ska skäras till av kirurgen för att passa defektens storlek och form.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et exigences spéciales pour l'utilisation,
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller
French: Description d'effets secondaires spécifiques
Swedish: Beskrivning av vissa biverkningar
French: Chaque récipient contient 1 matrice d'implantation maintenue en place par un joint vert en polycarbonate en forme de croix.
Swedish: Varje skål innehåller 1 matrix för implantation som hålls på plats av en grön polykarbonatring som försluts med ett grönt polykarbonathölje för transport.
French: Le signalement d'effets indésirables après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché est important.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänka biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung Genzyme Biosurgery ApS
French: Si vous développez soudainement ou présentez des antécédents récents d'infection osseuse ou articulaire, l'implantation de MACI devra être provisoirement reportée jusqu'à ce que votre médecin
Swedish: Om du plötsligt får eller nyligen haft en ben- eller ledinfektion bör MACI-behandlingen tillfälligt fördröjas tills läkaren anser att du är frisk.
French: Synovite
Swedish: Synovit
French: Il est donc demandé aux Professionnels de Santé de signaler tout effet indésirable suspecté au service national de pharmacovigilance (voir annexe V).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
French: L'ensemble est placé dans un emballage extérieur isolé avec des sacs de gel à température ambiante.
Swedish: Denna förpackning är innesluten i en yttre kartong som isolerats med omgivande gel.
French: Les complications associées aux chirurgies du genou peuvent également comprendre une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire.
Swedish: Komplikationer förknippade med knäoperationer i allmänhet kan också omfatta djup ventrombos eller lungemboli.
French: Le document pédagogique à l'attention des chirurgiens et autres professionnels de santé impliqués dans le traitement chirurgical des patients recevant MACI devra comprendre les messages clés suivants :
Swedish: Utbildningspaketet för kirurger och annan vårdpersonal som arbetar med det kirurgiska handläggandet av patienter som får MACI ska innehålla följande viktiga budskap:
French: • Les instabilités du ligament croisé : l'articulation ne doit présenter aucune laxité excessive.
Swedish: • Korsbandsinstabilitet: leden bör inte vara uttalat instabil.
French: • La nécessité d'une rééducation suite à la réparation du cartilage articulaire
Swedish: • Behovet av rehabilitering efter ledbroskreparation
French: Quatre patients étaient en échec de traitement dans le bras recevant le traitement par microfracture contre un patient dans le bras recevant le traitement par MACI.
Swedish: Behandlingsmisslyckanden förekom i fyra fall i mikrofrakturbehandlingsarmen jämfört med en patient i MACI-behandlingsarmen.
French: Chaque récipient est placé dans un sac en plastique transparent irradié aux rayons gamma.
Swedish: Varje skål är förseglad i en gammastrålad, genomskinlig plastpåse.
French: Milieu de Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) avec du 4-2 (-hydroxyéthyl)-1- pipérazine éthane
Swedish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)-piperazin-1etansulfonsyra (HEPES)
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de MACI pendant l'allaitement.
Swedish: Inga uppgifter om användning av MACI under amning finns tillgängliga.
French: Notice : Information de l'utilisateur MACI 500 000 à 1 000 000 cellules/cm
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren MACI 500 000 till 1 000 000 celler/cm för implantation
French: , matrice implantable
Swedish: Matrix för implantation
French: Le chirurgien décidera de la date de réimplantation en accord avec le titulaire de l'AMM ou son représentant local.
Swedish: Kirurgen bestämmer datumet för implantation i samråd med Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) eller dennes lokala ombud.
French: • Des instructions relatives à la sélection des patients éligibles à un traitement par MACI et soulignant l'importance de n'utiliser MACI que dans le cadre de l'indication approuvée ;
Swedish: • Riktlinjer för urval av patienter som är lämpliga för MACI-behandling och vikten av att endast
French: MACI ne doit être implanté que par un chirurgien spécialement formé et qualifié pour son utilisation.
Swedish: MACI måste administreras av en kirurg som är utbildad i och kvalificerad för användning av MACI.
French: Informez votre médecin ou votre chirurgien si vous avez une prédisposition à saigner ou si l'on a du mal à contrôler vos saignements suite à une intervention chirurgicale.
Swedish: Tala om för läkaren eller kirurgen om du vet att du har en benägenhet för blödning eller blöder lätt vid operationer.
French: Le lit de la lésion ne doit être débridé que jusqu'à la plaque sous-chondrale ; le débridement ne doit pas la traverser.
Swedish: Defektbädden bör endast debrideras ned till den subkondrala plattan och inte genom denna.
French: Le chirurgien décidera de la date d'implantation de MACI en accord avec le titulaire de l'AMM ou son représentant local.
Swedish: Kirurgen bestämmer datumet för MACI-implantation i samråd med Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) eller dennes lokala ombud.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments des désordres musculo-squelettiques, code ATC :
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX02
French: Chondrocytes autologues viables caractérisés amplifiés ex vivo, exprimant des gènes marqueurs spécifiques des chondrocytes, placés sur une membrane de collagène de type I/III d'origine porcine
Swedish: Karakteriserade, viabla autologa kondrocyter, som expanderats ex vivo som uttrycker kondrocytspecifika markörgener, utsådda på ett CE-märkt porcint kollagenmembran av typ I/III.
French: S'ils s'avèrent être positifs, le médecin traitant sera alors contacté afin de discuter de l'annulation de l'implantation ou d'un plan d'action en tenant compte de l'état du patient et de
Swedish: Vid avvikande sterilitetstest kommer den behandlande läkaren att kontaktas för att diskutera antingen att man avstår från implantationen eller en åtgärdsplan baserad på de patientspecifika omständigheterna och en riskbedömning.
French: • si vous êtes atteint d'une maladie sévère du genou, appelée « arthrose » (maladie qui se manifeste par des articulations douloureuses et enflées) ;
Swedish: • har allvarlig artros i knäet (ledsjukdom med smärta och svullnad)
French: Le délai minimum est de 6 semaines.
Swedish: 6 dagar.
French: Les taux de réponse figurent dans le Tableau 1
Swedish: Se responsfrekvens i tabell 1 nedan.
French: Œdème du site d'implantation
Swedish: Ödem på implantationsstället
French: MACI n'est pas recommandé chez les patients ayant subi une méniscectomie totale sauf si la pathologie méniscale peut être traitée grâce à une greffe méniscale concomitante ou effectuée en plusieurs temps.
Swedish: MACI rekommenderas inte för patienter med en total meniskektomi, såvida inte meniskdefekten kan åtgärdas med en planerad eller samtidig
French: Informez votre médecin ou votre chirurgien si vous allaitez.
Swedish: Tala med läkare eller kirurg om du ammar.
French: L'administration d'antalgiques dans les articulations n'est pas recommandée.
Swedish: Administrering av smärtstillande medel i leden rekommenderas inte.
French: MACI 500 000 - 1 000 000 cellules/cm Chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice
Swedish: MACI 500 000-1 000 000 celler/cm2 matrix för implantation Matrixapplicerade, karakteriserade, autologa och odlade kondrocyter
French: MACI est indiqué pour la réparation des lésions symptomatiques du cartilage du genou de grade III et IV sur l'échelle modifiée d'Outerbridge, d'une surface de 3 à 20 cm2, chez des patients adultes dont le
Swedish: MACI är indicerat för reparation av symtomgivande broskdefekter i knäet vilka omfattar hela broskets djup (grad III och IV enligt den modifierade Outerbridge-skalan) och med en utbredning av på 3-20 cm2 hos vuxna patienter med moget skelett.
French: Lors du traitement de lésions trochléennes et rotuliennes, tout alignement rotulien anormal doit être corrigé avant ou en même temps que l'implantation de MACI.
Swedish: Vid behandling av trochlea- och patelladefekter måste onormal patellär spårning korrigeras före eller samtidigt med
French: Toutefois, les cellules peuvent être cryoconservées et gardées pendant une période maximale de 2 ans, jusqu'à ce que le patient et le chirurgien conviennent d'une date pour l'intervention chirurgicale.
Swedish: Detta tar i genomsnitt 6 veckor, men celler kan även kryoförvaras och lagras i upp till 2 år tills patienten och kirurgen kommit överens om ett lämpligt operationsdatum.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque implant contient des chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice.
Swedish: Varje implantat innehåller matrixapplicerade, karakteriserade, autologa odlade kondrocyter.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser MACI chez les personnes âgées présentant une dégénérescence généralisée du cartilage ou une arthrose.
Swedish: Användning av MACI hos äldre med generell broskdegeneration eller artros rekommenderas inte.
French: Il peut arriver, dans de rares cas, que le titulaire de l'AMM se trouve dans l'impossibilité de produire un implant MACI à partir des cellules disponibles.
Swedish: I sällsynta fall kan MAH inte framställa ett MACIimplantat från de tillgängliga cellerna.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
French: La membrane est résorbée dans les mois qui
Swedish: Membranet resorberas under de närmaste månaderna efter implantation.
French: Il peut arriver, dans de rares cas, que l'établissement spécialisé dans la transformation de cellules se trouve dans l'impossibilité de produire MACI à partir de vos cellules.
Swedish: I sällsynta fall kan cellbehandlingsenheten inte framställa MACI från dina celler.
French: L'implant est une membrane blanc cassé opaque, sur laquelle sont disposés des chondrocytes, fournie dans un récipient contenant 18 ml de solution incolore.
Swedish: Implantatet är ett ogenomskinligt, benvitt membran, som såtts med kondrocyter, och levereras i 18 ml färglös lösning i en skål.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur pour l'élimination des déchets chirurgicaux.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras som kirurgiskt avfall enligt gällande anvisningar.
French: Si tel est le cas, votre chirurgien vous informera des meilleures mesures à prendre.
Swedish: Om detta sker informerar kirurgen dig om det bästa alternativet.
French: • Les modalités détaillées d'obtention de la biopsie, de sa conservation et de sa manipulation,
Swedish: • Uppgifter om vävnadsprovtagning (biopsi) samt förvaring och hantering av
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser MACI chez les personnes âgées de plus de 65 ans présentant une dégénérescence généralisée du cartilage ou une arthrose (maladie qui se manifeste par des articulations
Swedish: Användning av MACI hos patienter äldre än 65 år med generell nedbrytning av brosk eller artros (ledsjukdom med smärta och svullnad) rekommenderas inte.
French: Les documents de formation destinés aux professionnels de santé impliqués dans le suivi des patients traités par MACI devront inclure les messages clés suivants :
Swedish: Utbildningspaketet för kirurger och annan vårdpersonal som arbetar med uppföljning av patienter som får MACI ska innehålla följande viktiga budskap:
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines En raison de la nature chirurgicale de la procédure, l'implantation avec MACI a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: På grund av det underliggande ingreppets kirurgiska beskaffenhet har implantation med MACI påtaglig effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
French: • Les modalités détaillées de la procédure d'implantation ;
Swedish: • Information om hur implantationen går till
French: Toutefois, les cellules peuvent également être congelées et conservées pendant 2 ans au maximum, jusqu'à ce que vous conveniez d'une date avec votre chirurgien.
Swedish: Detta tar i genomsnitt 6 veckor, men celler kan även frysas och lagras i upp till 2 år tills du och kirurgen kommit överens om ett lämpligt operationsdatum.
French: L'administration intra-articulaire d'analgésiques n'est, quant à elle, pas recommandée car des études ont montré des effets indésirables sur le cartilage articulaire et les chondrocytes.
Swedish: Samtidigt som per oral användning av smärtlindrande medel rekommenderas för postoperativ smärtlindring, rekommenderas inte intraartikulär administrering av analgetika eftersom studier har visat biverkningar på ledbrosk och kondrocyter vid exponering.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i skydd mot kyla.
French: L'implantation de MACI doit être pratiquée dans des conditions stériles, au cours d'une arthrotomie.
Swedish: Implantation av MACI måste utföras genom steril artrotomi.
French: Une fois dans cet établissement, les cellules cartilagineuses seront cultivées de manière aseptique afin d'amplifier le nombre de cellules, puis disposées sur une membrane de collagène d'origine porcine de type I/III stérile marquée CE afin de produire MACI.
Swedish: Där odlas broskcellerna aseptiskt i odlingsmedium för att utöka antalet celler och placeras i ett sterilt CE-märkt porcint kollagenmembran av typ I/III för att framställa MACI.
French: Chondrocytes autologues sur une membrane de collagène de type I/III d'une surface de 14,5 cm², avec une densité comprise entre 500 000 et 1 000 000 cellules par cm
Swedish: Autologa kondrocyter på ett 14,5 cm² kollagenmembran typ I/III med en densitet på mellan 500 000 och 1 000 000 celler per cm2
French: MACI a été étudié dans le cadre d'un essai ouvert, randomisé, en parallèle conduit chez 144 patients présentant des lésions cartilagineuses focales du genou, de grade III ou IV sur l'échelle d'Outerbridge,
Swedish: MACI har undersökts i en parallell, randomiserad och öppen studie med 144 patienter med fokala broskdefekter i knäet på 3-20 cm2 (median 4 cm2), Outerbridge grad III eller IV. 72 patienter fick
French: Par conséquent, il peut arriver que
Swedish: Så är fallet om: