FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Präklinische Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Sicherheitspharmakologie bei der Ratte ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, außer einer leichten, aber signifikanten saluretischen Wirkung bei Dosen, die unter der empfohlenen Dosis für Patienten mit ALL/LBL lagen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske toksisitetsstudier ved gjentatt dosering og studier av sikkerhetsfarmakologi hos rotter indikerte ingen spesiell fare for mennesker, unntatt en liten, men signifikant saltdrivende effekt ved doser under den anbefalte dosen for ALL/LBL-pasienter.
German: • Pankreatitis.
Norwegian Bokmål: • Pankreatitt.
German: Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von allergischen Reaktionen steigt mit der Zahl der gegebenen Dosen; in sehr seltenen Fällen können aber bereits bei der ersten Dosis Asparaginase Reaktionen auftreten.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for forekomst av allergiske reaksjoner øker med antall administrerte doser, men i svært sjeldne tilfeller kan reaksjonene oppstå etter den første dosen med asparaginase.
German: • Leichter Tremor (Zittern) der Finger
Norwegian Bokmål: • lett skjelving i fingre
German: *Gewonnen aus Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Norwegian Bokmål: *Produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
German: Spectrila darf jedoch bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Spectrila bør imidlertid ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Danach stiegen die Asparagin-Serumspiegel wieder an und normalisierten sich innerhalb von 1 - 3 Wochen.
Norwegian Bokmål: Deretter økte nivået av asparagin i serum igjen og var tilbake på normalt nivå i løpet av 1 - 3 uker.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen antineoplastischen Arzneimitteln trägt zu dieser Wirkung bei.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av andre antineoplastiske legemidler bidrar til denne effekten.
German: Die primäre Toxizität von Asparaginase ist eine Folge immunologischer Reaktionen durch die Exposition gegenüber dem Bakterienprotein.
Norwegian Bokmål: Den primære toksisiteten til asparaginase er en følge av immunologiske reaksjoner, forårsaket av eksponering overfor det bakterielle proteinet.
German: Diese Patienten sollten zukünftig nicht mehr mit irgendeinem Asparaginase-Mitteln behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør ikke lenger behandles med asparaginase.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über eine schwere Hyperammonämie berichtet, die neurologische Störungen wie Krampfanfälle und Koma induzieren kann.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er alvorlig hyperammonemi rapportert, som kan indusere nevrologiske forstyrrelser som f.eks. krampeanfall og koma.
German: • Diabetische Ketoazidose (eine Komplikation durch einen nicht eingestellten Blutzuckerspiegel)
Norwegian Bokmål: • diabetisk ketoacidose (komplikasjon på grunn av ukontrollert blodsukker)
German: Andererseits ist die Antitumor-Wirkung von Methotrexat verstärkt, wenn Asparaginase 24 Stunden nach der Methotrexat-Behandlung angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Omvendt blir antitumoreffektene av metotreksat forsterket når asparaginase administreres 24 timer etter behandling med metotreksat.
German: Intravenöse Anwendung nach weiterer Verdünnung.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter ytterligere fortynning.
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender, der dieses Arzneimittel zubereitet, für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich und hat die Sterilität der Zubereitung zu gewährleisten.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet ikke brukes umiddelbart, er brukeren som tilbereder dette legemidlet ansvarlig for oppbevaringstider ogforhold som sikrer steriliteten av produktet.
German: Spectrila wird in Packungen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen angeboten.
Norwegian Bokmål: Spectrila leveres i pakninger som inneholder 1 eller 5 hetteglass.
German: Eine niedrige Asparaginase-Aktivität ist häufig mit dem Auftreten von Asparaginase-Antikörpern begleitet.
Norwegian Bokmål: Lavt aktivitetsnivå av asparaginase ledsages ofte av forekomst av anti-asparaginase-antistoffer.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Spectrila erhalten.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Spectrila.
German: 7.500 E/m² KOF.
Norwegian Bokmål: 7500 U/m² BSA
German: Asparaginase-Aktivität
Norwegian Bokmål: Asparaginaseaktivitet
German: Anstieg von Amylase, Lipase, abnormales Elektroenzephalogramm (EEG) (verminderte Alpha-WellenAktivität, erhöhte Theta- und Delta-Wellen-Aktivität)
Norwegian Bokmål: Økning av amylase, lipase, unormalt elektroencefalogram (EEG) (redusert alfabølgeaktivitet, økt theta- og deltabølgeaktivitet)
German: Thrombose, insbesondere kavernöse Sinusthrombose oder tiefe Venenthrombose, Blutung
Norwegian Bokmål: Trombose, særlig kavernøs sinustrombose eller dyp venetrombose, blødning
German: Asparaginase hydrolysiert Asparagin zu Asparaginsäure und Ammoniak.
Norwegian Bokmål: Asparaginase hydrolyserer aspargin til asparaginsyre og ammoniakk.
German: Zur Erleichterung der Rückverfolgbarkeit von rASNase-Chargen und der Unterscheidung zwischen verschiedenen ASNase- und rASNase-Präparaten soll die Produktinformation in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und im relevanten Abschnitt der Gebrauchsinformation einen einschlägigen Hinweis enthalten, dass der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels unmissverständlich in der Krankenakte des Patienten aufzuzeichnen sind.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av rASNase-batcher og skille mellom ulike ASNase- og rASNasepreparater, bør produktinformasjonen i punkt 4.4 av preparatomtalen og relevant avsnitt i pakningsvedlegget, inneholde en tydelig anvisning om at navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet skal registreres i pasientjournalen.
German: Die Aktivität sollte am besten drei Tage nach der letzten Gabe von Asparaginase, d. h. in der Regel unmittelbar vor Gabe der nächsten Dosis Asparaginase, gemessen werden.
Norwegian Bokmål: Nivået bør helst måles tre dager etter siste administrasjon av asparaginase, dvs. vanligvis rett før neste dose med asparaginase blir gitt.
German: Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie haben ein erhöhtes Risiko eine akute Pankreatitis zu entwickeln.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig hypertriglyseridemi har økt risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
German: Spectrila soll von Ärzten und medizinischem Fachpersonal verordnet und angewendet werden, welche über Erfahrungen in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln verfügen.
Norwegian Bokmål: Spectrila bør foreskrives og administreres av leger og helsepersonell med erfaring i bruk av antineoplastiske midler.
German: In beiden Gruppen entwickelte ein vergleichbarer Anteil von Patienten Anti-Asparaginase-Antikörper vor dem Beginn der Post-Induktionsbehandlungsphase (Spectrila 54,6 % vs. E. coli-Asparaginase (Vergleichsarzneimittel) 52,5 %).
Norwegian Bokmål: En sammenlignbar andel av pasienter i begge grupper utviklet anti-asparaginase-antistoffer før oppstart av behandlingsfasen etter induksjon (Spectrila 54,6 % vs. referanse E. coli-asparaginase 52,5 %).
German: Vollremissionsrate am Ende der Induktionsbehandlung Ja
Norwegian Bokmål: Andel med komplett remisjon ved slutten av induksjonsbehandling Ja
German: Dies kann eine Blutungsneigung (Antikoagulanzien) oder Thrombose (Glucocorticoide) verstärken.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke tendensen til blødning (antikoagulantia) eller tromboser (glukokortikoider).
German: In seltenen Fällen kann es jedoch zu einer diabetischen Ketoazidose kommen.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det imidlertid føre til diabetisk ketoacidose.
German: Spectrila enthält Asparaginase, ein Enzym, das natürliche Substanzen, die für das Wachstum von Krebszellen notwendig sind, abbaut.
Norwegian Bokmål: Spectrila inneholder asparaginase, som er et enzym som forstyrrer naturlige stoffer nødvendige for vekst av kreftceller.
German: Diese Antikörper können klinisch manifeste allergische Reaktionen auslösen, die Enzymaktivität inaktivieren oder die Elimination von Asparaginase beschleunigen.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene kan indusere kliniske allergiske reaksjoner, inaktivere den enzymatiske aktiviteten eller akselerere eliminasjon av asparaginase.
German: • Veränderungen im Elektroenzephalogramm (eine Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des
Norwegian Bokmål: • endringer i elektroencefalogram (en registrering av den elektriske aktiviteten i hjernen)
German: Dieses Behandlungsschema reduziert nachweislich die gastrointestinalen und hämatologischen Auswirkungen von Methotrexat.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dette regimet reduserer gastrointestinale og hematologiske effekter av metotreksat.
German: Asparaginase scheint die Blut-Hirn-Schranke in keinen messbaren Mengen zu passieren.
Norwegian Bokmål: Asparaginase synes ikke å penetrere blod/hjerne-barrieren i målbare mengder.
German: Die mittlere (± SD) terminale Halbwertszeit (Eliminations-Halbwertszeit) der Asparaginase-Aktivität im Serum betrug 25,8 ± 9,9 h, mit einem Bereich zwischen 14,2 und 44,2 h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD terminal halveringstid (eliminasjonshalveringstid) for asparaginase-aktivitet i serum 25,8 ± 9,9 t, i området mellom 14,2 og 44,2 t.
German: Tabelle 2: Häufigkeiten von allergischen Reaktionen (MC-ASP.5/ALL; SicherheitsanalyseKollektiv)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Frekvens av pasienter med allergiske reaksjoner (MC-ASP.5/ALL; sikkerhetsanalysesett)
German: In einer klinischen Studie an Kindern mit neu diagnostizierter ALL (Studie MC-ASP.5/ALL) wurden folgende allergische Reaktionen mit den angegebenen Häufigkeiten beobachtet (Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med barn med nydiagnostisert ALL (studie MC-ASP.5/ALL), ble følgende frekvenser av allergiske hendelser observert (tabell 2).
German: Darüber hinaus waren der pH-Wert des Urins und das relative Gewicht der Nieren nach Dosen, die als in ausreichendem Maß über der maximalen Humandosis liegend eingestuft wurden, erhöht, was auf eine geringe klinische Relevanz dieser Befunde für die klinische Anwendung hindeutet.
Norwegian Bokmål: I tillegg økte pH-verdien i urinen og den relative vekten av nyrene ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
German: Die Glucosespiegel im Serum und im Urin sollten daher regelmäßig kontrolliert und gemäß der klinischen Indikation behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Sukkernivået i serum og urin bør overvåkes regelmessig og behandles basert på klinisk behov.
German: Spectrila darf nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrungen mit Behandlungsschemata dieser Art haben.
Norwegian Bokmål: Spectrila bør bare brukes av leger med erfaring i bruk av slike behandlingsprotokoller.
German: Die mittleren Asparagin-Konzentrationen im Serum blieben unter 0,5 µM ab unmittelbar nach dem Ende der ersten Infusion von Asparaginase bis mindestens drei Tage nach der letzten Infusion.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittskonsentrasjonen av asparagin i serum forble under < 0,5 mikroM fra umiddelbart etter avslutningen av den første infusjonen med asparaginase inntil minst tre dager etter siste infusjon.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und brechen Sie die Anwendung von Spectrila ab, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig og avslutt bruken av Spectrila hvis du opplever:
German: Die folgenden lebensbedrohlichen Situationen können bei Patienten aller Altersgruppen während der Behandlung mit Asparaginase auftreten:
Norwegian Bokmål: Følgende livstruende situasjoner kan oppstå under behandling med asparaginase hos pasienter i alle aldersgrupper:
German: Es ist unklar, ob das RPLS durch Asparaginase, eine Begleitbehandlung oder die Grunderkrankungen hervorgerufen wird.
Norwegian Bokmål: Det er uklart hvorvidt RPLS forårsakes av asparaginase, samtidig behandling eller underliggende sykdommer.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden und/oder Antikoagulanzien mit Asparaginase kann das Risiko für Veränderungen der Koagulationsparameter erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av glukokortikoider og/eller antikoagulantia og asparaginase kan øke risikoen for en endring av koagulasjonsparametere (se pkt.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse (MC-ASP.5/ALL; vollständiges Analyseset) Behandlungsgruppe
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (MC-ASP.5/ALL; fullt analysesett)
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Spectrila wurden bei 7 erwachsenen Patienten nach intravenöser Infusion von 5.000 E/m² bestimmt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for Spectrila ble fastslått hos 7 voksne pasienter etter intravenøs infusjon av 5000 U/m².
German: Asparaginase kann auch für gesunde, sich rasch teilende Zellen toxisch sein, die zu einem gewissen Grad auch von der exogenen Asparagin-Versorgung abhängig sind.
Norwegian Bokmål: Asparaginase kan også være toksisk for normale celler som har hurtig celledeling og som til en viss grad er avhengige av eksogen tilførsel av asparagin.
German: Wenn Sie geschlechtsreif sind, müssen Sie Empfängnisverhütungsmittel anwenden oder während der Chemotherapie und für bis zu 3 Monate nach dem Ende der Therapie auf Geschlechtsverkehr verzichten.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kjønnsmoden, må du bruke prevensjon eller være avholdende mens du får kjemoterapi og i opptil 3 måneder etter avsluttet behandling.
German: Die folgenden in Tabelle 1 aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Spectrila an 125 Kindern mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer Leukämie zusammengetragen und stammen auch aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen von anderen mittels E. coli gewonnenen Asparaginase-Mitteln bei Kindern und Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, listet opp i tabell 1, er samlet fra kliniske studier med Spectrila hos 125 barn med nylig diagnostisert akutt lymfoblastisk leukemi samt erfaringer etter markedsføring med andre E. coli-deriverte asparaginasepreparater hos barn og ungdom.
German: In den meisten Fällen kann Ihre Behandlung fortgesetzt werden, indem Sie auf andere Arzneimittel, die andere Formen von Asparaginase enthalten, umgestellt werden.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene kan behandlingen din fortsette ved å skifte til andre legemidler som inneholder andre former for asparaginase.
German: Wenn allergische Symptome auftreten, muss die Behandlung mit Asparaginase sofort abgebrochen und eine angemessene Behandlung, die Antihistaminika und Corticosteroide einschließen kann, eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske reaksjoner oppstår, må administrasjonen av asparaginase øyeblikkelig avbrytes, og egnet behandling gis, som kan omfatte antihistaminer og kortikosteroider.
German: Die Patienten erhielten Asparaginase in einer Dosis von 10.000 E/m², angepasst an das aktuelle Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Behandlung (< 6 Monate: 6.700 E/m²; 6 - 12 Monate: 7.500 E/m²; > 12 Monate: 10.000 E/m²) an Tag 15, 18, 22, 25, 29 und 33 der Induktionsbehandlung.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk asparaginase i dosen 10 000 U/m², justert til den aktuelle alderen på pasienten ved tidspunktet for administrasjon (< 6 måneder: 6700 U/m²; 6 - 12 måneder: 7500 U/m²; > 12 måneder: 10 000 U/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29, og 33 med induksjonsbehandling.
German: Unterschied (95 % KI
Norwegian Bokmål: Differanse (95 % KIa)
German: Der Peak (Cmax) der Asparaginase-Aktivität im Serum wurde mit einer Verzögerung von etwa 2 Stunden nach Infusionsende erreicht.
Norwegian Bokmål: Maksimal (Cmax) asparaginase-aktivitet i serum oppnådd med en forsinkelse på ca. 2 timer etter avsluttet infusjon.
German: Es ist bisher kein Fall von Überdosierung mit Asparaginase bekannt, bei dem Patienten Anzeichen einer Überdosierung zeigten.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente tilfeller av overdosering med asparaginase hvor pasienter viste tegn på overdosering.
German: Die Behandlung kann anhand der Tiefstwerte der Asparaginaseaktivität im Serum überwacht werden, die drei Tage nach der Gabe von Spectrila gemessen werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan overvåkes basert på laveste asparaginaseaktivitet i serum målt tre dager etter administrering av Spectrila.
German: Veränderungen der endokrinen Funktion des Pankreas sind während der Behandlung mit Asparaginase sehr häufig zu beobachten und äußern sich überwiegend als Hyperglykämie.
Norwegian Bokmål: Endringer i endokrin pankreasfunksjon blir observert som svært vanlig under behandling med asparaginase og manifesterer seg hovedsakelig som hyperglykemi.
German: Der primäre Endpunkt war die Rate von Patienten mit vollständiger Asparagin-Depletion im Serum (definiert als Asparagin-Serumspiegel unter der Nachweisgrenze (< 0,5 µM) zu allen Messzeitpunkten von Tag 12 bis Tag 33) während der Induktionsbehandlung.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var pasientandelen med komplett deplesjon av asparagin i serum (definert som serumnivå av asparagin under den nedre grensen for kvantifisering (< 0,5 mikroM) på alle tidspunkter fra dag 12 opptil dag 33) under induksjonsbehandlingen.
German: Darüber hinaus kann die Behandlung mit Asparaginase zu Störungen in Organsystemen führen, die in hohem Maß an der Proteinsynthese beteiligt sind.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan behandling med asparaginase føre til forstyrrelser i organsystemer med høyt nivå av proteinsyntese.
German: Während der Induktionsbehandlung wurden für Asparaginase typische Nebenwirkungen wie erhöhte Leberenzyme/erhöhtes Bilirubin (≥ CTCAE Grad III: 44,3 % vs. 39,6 %), Blutung oder Thromboembolie (≥ CTCAE Grad II: 2,1 % vs. 4,0 %) und Neurotoxizität (≥ CTCAE Grad III: 4,1 % vs. 5,9 %) in beiden Gruppen (Spectrila versus Vergleichsarzneimittel) mit vergleichbaren Häufigkeiten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Under induksjonsbehandling ble typiske bivirkninger med asparaginase som forhøyede leverenzymer/bilirubin (≥ CTCAE grad III: 44,3 % vs. 39,6 %), blødning eller tromboembolisme (≥ CTCAE grad II: 2,1 % vs. 4,0 %) og nevrotoksisitet (≥ CTCAE grad III: 4,1 % vs. 5,9 %) observert med sammenlignbar hyppighet i begge grupper (Spectrila versus referanse).
German: • Bauchspeicheldrüsenentzündung mit starken Schmerzen im Bereich von Bauch und Rücken,
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker sterke smerter i magen og ryggen
German: Die gleichzeitige Impfung mit Lebendvakzinen erhöht das Risiko für schwerwiegende Infektionen.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med levende vaksiner øker risikoen for alvorlig infeksjon.
German: • Blutgerinnungsstörungen (Blutungen oder Bildung von Blutgerinnseln),
Norwegian Bokmål: • blodlevringsforstyrrelser (blødninger eller dannelse av blodpropper)
German: Die Metabolisierung von Asparaginase ist nicht bekannt, aber man geht davon aus, dass ein Abbau innerhalb des retikulohistiozytären Systems und durch Serumproteasen erfolgt.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av asparaginase er ikke kjent, men den antas å skje via degradering i det retikulohistiocytiske systemet og ved hjelp av serumproteaser.
German: 17,33 (12,54 - 22,91) h
Norwegian Bokmål: 17,33 (12,54 - 22,91) t
German: Auf der Grundlage der vorliegenden begrenzten Daten werden bei Säuglingen und Kleinkindern folgende Dosen empfohlen: - Unter 6 Monate:
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data er anbefalte doser til spedbarn som følger: - alder under 6 måneder:
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeiten sortiert, wobei die häufigste zuerst genannt wird.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger under overskriftene er rangert etter frekvens, med de hyppigste først.
German: 20-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I), verschlossen mit einem Butylgummi-Stopfen, Aluminium-Siegel und Flip-Off-Schnappdeckel aus Kunststoff, die 10.000 Einheiten Asparaginase enthält.
Norwegian Bokmål: Fargeløst 20 ml hetteglass av glass (type I glass), lukket med butylgummipropp, aluminiumsforsegling og plastlokk som kan vippes av, inneholdende 10 000 enheter asparaginase.
German: • wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung (wie z. B. Hämophilie) leiden.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en blodlevringsforstyrrelse (f.eks. hemofili).
German: • Leichter bis mittelschwerer Rückgang aller Blutzellen
Norwegian Bokmål: • lett til moderat reduksjon av antall av alle blodceller
German: Es sollte sachkundiger Rat eingeholt werden.
Norwegian Bokmål: Ekspertråd bør søkes.
German: Blutgerinnungsstörungen können die Gabe von frischem Plasma oder einer bestimmten Eiweißart (Antithrombin III) erforderlich machen, um das Risiko für Blutungen oder die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose) zu verringern.
Norwegian Bokmål: Blodlevringsforstyrrelser kan gjøre det nødvendig at du får nytt plasma eller en viss type protein (antitrombin III) for å redusere risikoen for blødning eller dannelse av blodpropper (trombose).
German: Die Patienten erhielten 5.000 E/m² Asparaginase (Spectrila versus eine aus E. coli gewonnene Referenz-Asparaginase) an Tag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 und 33 der Induktionsbehandlung.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 5000 U/m² asparaginase (Spectrila vs. en referanse E. coli-asparaginase) på dag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 og 33 av induksjonsbehandlingen.
German: Asparaginase wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Mikroorganismen namens Escherichia coli gewonnen.
Norwegian Bokmål: Asparaginase produseres ved rekombinant DNA-teknologi i en mikroorganisme som heter Escherichia coli.
German: Eine mit Asparaginase assoziierte Hyperlipidämie sollte entsprechend dem Schweregrad der Störung und den klinischen Symptomen behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Asparaginaseassosiert hyperlipidemi bør behandles avhengig av alvorlighetsgraden og av kliniske symptomer.
German: Daher ist bei Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, welche über die Leber verstoffwechselt werden, Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det utvises forsiktighet hos pasienter som bruker andre legemidler som metaboliseres av leveren.
German: Daher soll Vincristin 3 bis 24 Stunden vor der Anwendung von Asparaginase gegeben werden, um die Toxizität zu minimieren.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vinkristin gis 3 til 24 timer før administrasjon av asparaginase for å redusere toksisiteten til et minimum.
German: Eine aggressive Alkalisierung des Urins und die Anwendung von Allopurinol können eine Urat-Nephropathie verhindern.
Norwegian Bokmål: Aggressiv alkalisering og bruk av allopurinol kan forhindre uratnefropati.
German: • Cholestase (Blockade des Galleflusses aus der Leber)
Norwegian Bokmål: • kolestase (blokkering av flyten av galle fra leveren)
German: Vollständige Asparagin-Depletion im Serum Ja
Norwegian Bokmål: Komplett deplesjon av asparagin i serum Ja
German: Die Dauer der Behandlung hängt von der spezifischen Chemotherapie ab, die zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen er avhengig av den spesifikke protokollen for kjemoterapi (cellegift) som brukes til å behandle din sykdom.
German: Wenn allergische Symptome auftreten, muss die intravenöse Infusion von Spectrila sofort abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske symptomer oppstår, må intravenøs infusjon av Spectrila øyeblikkelig avbrytes.
German: Eine meist ohne klinische Symptome ablaufende Hypoglykämie wurde bei Patienten, die mit Asparaginase behandelt wurden, häufig beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, som regel uten kliniske symptomer, er vanlig observert hos pasienter som behandles med asparaginase.
German: Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Spectrila bei Erwachsenen liegen nur begrenzte Daten vor.
Norwegian Bokmål: Data om effekt og sikkerhet av Spectrila hos voksne er begrenset.
German: In seltenen Fällen wurde über eine diabetische Ketoazidose berichtet.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er diabetisk ketoacidose rapportert.