FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Pylobactell after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Spanish: No utilice Pylobactell después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
English: t = 10 minutes The Pylobactell tablet is placed in the 30 ml mixing vial and water added to the marked line.
Spanish: t = 10 minutos El comprimido de Pylobactell se coloca en el vial de mezcla de 30 ml, al cual se le añade agua hasta la línea marcada.
English: Note the time upon drinking.
Spanish: Anote la hora en que la bebió.
English: The accuracy and precision of the test depends heavily on the quality of the analysis and therefore only laboratories having appropriate certification are considered qualified to analyse the breath samples.
Spanish: La exactitud y precisión de la prueba depende en forma primordial de la calidad del análisis, razón por la cual sólo aquellos laboratorios que posean certificación apropiada estarán cualificados para analizar las muestras de aire espirado.
English: It is recommended that the breath test is performed while you are in a seated position.
Spanish: Se recomienda que la prueba de aire espirado se realice mientras usted se encuentra sentado.
English: Fill out the analysis request form with patient details on the left hand side of the form and the doctor's name and address on the right hand side.
Spanish: Cumplimente el formulario de solicitud de análisis con los datos del pacientes en el lado izquierdo y el nombre y la dirección del médico en el derecho.
English: Fill the vial to the mark again with water and drink.
Spanish: Llene nuevamente la ampolla con agua hasta la marca y bébala.
English: If a repeat test is required, it should not be carried out until the following day.
Spanish: Si es necesaria repetir la prueba, no debe ocurrir hasta el día siguiente.
English: The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection that might interfere with the urea breath test.
Spanish: La prueba no debe realizarse en pacientes en los cuales se sospeche o se haya comprobado una infección gástrica que pueda interferir con la prueba de urea en el aire espirado.
English: Post-test Breath Samples (3 Red Capped Tubes) Using the red-capped, take samples of your breath as before (see step 4).
Spanish: Muestras de espiración posteriores a la prueba (3 tubos con tapa roja) Utilizando los tubos de tapa roja, tome muestras de su espiración, igual que lo hizo anteriormente (vea paso 4)
English: CO2 in the breath samples may be determined by isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) or by another suitably-validated method carried out by any qualified laboratory, and stated as an absolute difference (excess) in the value between the pre-urea and post-urea breath samples (see Section 6.6).
Spanish: La proporción de 13CO2 en las muestras de aire espirado se determina por espectrometría de masas de la relación isotópica (sigla inglesa IRMS), o por otro método adecuadamente validado, que se lleve a cabo en un laboratorio acreditado, y se expresa como una diferencia absoluta (exceso) en el valor entre las muestras de respiración previas y posteriores a la urea (ver seccion 6.6).
English: The Pylobactell breath test procedure includes the administering of a suitable test meal.
Spanish: El procedimiento de la prueba Pylobactell en el aire espirado incluye la administración de una ración de prueba adecuada.
English: The IRMS must possess a triple collector to allow the simultaneous detection of the ions at mass/charge ratio 44, 45 and 46 fluctuations in the oxygen isotope content.
Spanish: El instrumento de IRMS debe poseer un colector triple que permite la detección simultánea de los iones con cocientes de masa/carga 44, 45 y 46 en caso de fluctuaciones del contenido de oxígeno isotópico.
English: Dispose of the empty sachet, mixing vial and straws as normal waste, but keep this leaflet for reference.
Spanish: Tire el sobre vacío con el vial y las pajas como basura corriente, pero conserve el prospecto como referencia.
English: This is not included in this kit but may have been supplied separately.
Spanish: Esta ración no forma parte del kit, por lo que debe obtenerse por separado.
English: Taking Pylobactell with food and drink
Spanish: Uso de Pilobactell con los alimentos y bebidas
English: In the case of infection with H.pylori, orally ingested 13C-urea is metabolised by the enzyme urease which is present in H.pylori.
Spanish: En el caso de una infección con H. pylori, la urea 13C ingerida por vía oral es metabolizada por la enzima ureasa, presente en el H. pylori.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Un comprimido.
English: ADDITIONAL KIT ITEM: MIXING AND ADMINISTRATION VIAL
Spanish: ADICIONAL KIT ARTÍCULO: ETIQUETA DEL VIAL DE MEZCLA Y ADMINISTRACIÓN
English: Driving and using machines This test should not affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Esta prueba no afecta a la capacidad para conducir o usar máquinas.
English: The patient must expire as the straw is slowly and completely withdrawn from the tube, which is then immediately capped.
Spanish: El paciente debe continuar eliminando el aire de forma lenta y completa a medida que la paja se retira del tubo, el cual debe taparse inmediatamente.
English: When dissolved, drink entire contents Refill with water to line, shake bottle and drink Discard this bottle after use Do not return with kit
Spanish: Cuando esté disuelto, beba todo el contenido Rellene con agua hasta la línea, agite el vial y beba Elimine el vial después de usarlo No lo devuelva con el equipo
English: Three tubes of breath are to be taken, which are used to measure the presence of excess levels of
Spanish: Se toman muestras de aire espirado en tres tubos, las cuales se usarán para medir la presencia de un exceso en los niveles de 13C,
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: E-mail enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Spanish: Correo electrónico: enquiries@torbetlaboratories.co.uk
English: Pregnancy and breast-feeding Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
Spanish: Embarazo y lactancia Pylobactell puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
English: Number: EU/1/98/064/001
Spanish: Número de la A. C.: EU/1/98/064/001
English: 07 May 2008
Spanish: Fecha de la última renovación: 07 mayo 2008
English: Laboratory use only Date received:
Spanish: Para uso exclusivo del Laboratorio Fecha de recepción:
English: Other medicines and Pylobactell
Spanish: Otros medicamentos y Pylobactell
English: Carbon-urea solution
Spanish: Preparación de la solución de urea carbono13
English: Adults: The tablet is to be dissolved in water and taken 10 minutes after the start of the breath test procedure.
Spanish: Adultos: El comprimido se disuelve en agua y se ingiere a los 10 minutos después de haber comenzado la prueba de determinación de urea en el aire espirado.
English: Navarra,
Spanish: Navarra, España
English: C can be detected in the carbon dioxide that you breathe out of your lungs.
Spanish: puede ser detectado en el anhídrido carbónico que usted exhala a través de los pulmones.
English: Reference gases must be standardised against an appropriate international standard to allow inter-laboratory comparison of results.
Spanish: Los gases de referencia deben normalizarse contra un patrón internacional adecuado para que los resultados obtenidos en distintos laboratorios sean comparables.
English: The tablet must be taken when dissolved.
Spanish: El comprimido debe tomarse en cuanto se haya disuelto.
English: A further 3 samples of your breath will then be taken 30 minutes later.
Spanish: Treinta minutos más tarde se tomarán otras 3 muestras de aire espirado.
English: Do not store the kit above 25°C.
Spanish: No conservar el kit a una temperatura superior a 25 °C.
English: The optimal test meal recommended is 200 ml pure undiluted orange juice.
Spanish: La ración óptima recomendada consiste en 200 ml de zumo de naranja puro sin diluir.
English: C-urea breath test kit contains a sachet containing the Pylobactell tablet, six glass tubes with caps and bar code labels, three additional bar code labels, a 30 ml mixing and administration glass vial with cap, two straws, a package leaflet and an Analysis Request Form.
Spanish: El equipo de prueba Pylobactell para la determinación de Urea 13C en el aire espirado consiste en un sobre termosellado de PET/lámina de aluminio/PEBD que contiene un comprimido de Pylobactell, seis tubos de vidrio con tapas y códigos de barras, tres etiquetas con códigos de barras adicionales, un vial de vidrio de 30 ml con tapa para mezcla y administración, dos pajas, un Prospecto de Información y un Formulario para Solicitud de Análisis.
English: Gradually remove the straw from the tube as you breathe out.
Spanish: Quite la paja gradualmente del tubo al mismo tiempo que espira.
English: Each Pylobactell Breath Test kit contains:
Spanish: Cada kit de prueba de aire espirado Pylobactell contiene:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR DE CARTÓN
English: (ii) proton pump inhibitors (PPIs) in the last 14 days?
Spanish: (ii) ¿Inhibidores de la bomba de protones (IBP) en los últimos 14 días?
English: The carbon dioxide which is liberated diffuses into the blood vessels and is transported as bicarbonate to the lungs where it is then liberated as
Spanish: El anhídrido carbónico liberado se difunde hacia los vasos sanguíneos y es transportado, en forma de bicarbonato, hacia los pulmones, siendo allí liberado en el aire espirado como 13CO2.
English: C in the breath will depend on the type of food that you have eaten.
Spanish: La cantidad real de 13C que contiene el aire espirado dependerá del tipo de alimentos que haya ingerido.
English: Pylobactell is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on efficacy.
Spanish: Pacientes pediátricos: no se recomienda la administración de Pylobactell a niños o adolescentes de menos de 18 años, pues no se dispone de datos suficientes sobre la eficacia.
English: Type &Date
Spanish: Tipo y Fecha
English: There are insufficient data on the diagnostic reliability of the Pylobactell test to recommend its use in patients with partial gastrectomy and in patients younger than 18 years.
Spanish: Los datos sobre la fiabilidad diagnóstica de la prueba Pylobactell son aún insuficientes como para recomendar su uso en pacientes con gastrectomía parcial o en personas menores de 18 años (ver la sección 4.2).
English: After placing the four sample tubes and paperwork into the box, use the security label provided to seal the lid of the box, and send to a qualified laboratory for analysis.
Spanish: Una vez que se han puesto los cuatro tubos de muestras y la documentación en la caja, se debe sellar la tapa con la etiqueta de seguridad provista, para luego enviar la caja a un laboratorio autorizado para sus análisis.
English: i. Remove the cap from the tube ii.
Spanish: i. Quite la tapa del tubo.
English: If no test meal has been supplied, the most suitable test meal is 200 ml of pure undiluted orange juice.
Spanish: Si no le proporcionan ninguna ración de prueba, lo más adecuado es un vaso de 200 ml de zumo de naranja puro, sin diluir.
English: The Pylobactell tablet is for oral administration.
Spanish: El comprimido Pylobactell se administra por vía oral.
English: Safely discard the 30 ml mixing vial.
Spanish: Eliminar de forma segura el vial de mezcla de 30 ml.
English: On completion of the test retain one pre-urea sample (white top) and one post-urea sample (red top).
Spanish: Al finalizar la prueba se debe realizar lo siguiente: Retener una muestra preurea (tapa blanca) y una muestra posurea (tapa roja).
English: (v) patient fasted for hours Please note that (i) - (iii) will affect result of test.
Spanish: Tenga en cuenta que (i) y (iii) afectarán los resultados del examen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 07 mayo 1998
English: In individual cases of atrophic gastritis, the breath test result may have a false positive outcome and other tests may be required to confirm the presence of H.pylori.
Spanish: En ciertos casos de gastritis atrófica, la prueba de aire espirado puede dar un resultado falsamente positivo, y para confirmar la presencia del H. pylori puede ser necesario efectuar otras exploraciones clínicas.
English: The Pylobactell test is not expected to be harmful during pregnancy or to the health of the foetus / newborn child. Pylobactell can be used during pregnancy and lactation.
Spanish: No se espera que la prueba de Pylobactell sea perjudicial durante embarazo o para la salud del feto/del niño recién nacido.
English: Complete the Analysis Request Form; attach one of three spare bar code labels to the area marked "AFFIX BAR CODE LABEL HERE".
Spanish: Adherir una de las tres etiquetas con código de barras disponibles en el área marcada: "ADHERIR AQUÍ ETIQUETA CON CÓDIGO DE BARRAS".
English: - suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by, the test.
Spanish: si sufre alguna dolencia que a su juicio puede afectar a la prueba o puede verse afectada por ell.
English: • Security Label and 3 additional bar code labels.
Spanish: • 1 etiqueta de seguridad y 3 etiquetas más con código de barras.
English: t = 40 minutes Collect post-urea (red top) breath samples.
Spanish: t = 40 minutos Recoger muestras de aire espirado posurea (tapa roja).
English: If you need to repeat the test, a new kit will be required and it should not be carried out until the following day.
Spanish: Si necesita repetir la prueba, debe solicitar un kit nuevo; además, no debe repetir la prueba hasta el día siguiente.
English: It is recommended that the breath test is performed while the patient is in a seated position.
Spanish: Se recomienda que mientras se realiza la prueba el paciente permanezca sentado.
English: 2 x Pre/Post samples + this form for return to a qualified laboratory.
Spanish: 2 muestras pre y posurea + este formulario se ponen en la caja para remitirla a un laboratorio autorizado
English: Security Label and three additional bar code labels.
Spanish: Una etiqueta de Seguridad y tres etiquetas adicionales con código de barras.
English: • Your doctor wants to confirm whether you are suffering from H. pylori infection to help diagnose your condition.
Spanish: • Su médico desea confirmar la presencia de una infección por Helicobacter pylori para ayudar a diagnosticar su dolencia.
English: TEST CHECK LIST
Spanish: LISTA DE COMPROBACIÓN
English: Soluble tablet A white, biconvex tablet.
Spanish: Comprimido blanco, biconvexo.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activoo a alguno de los excipientes.
English: AFFIX BAR-CODE LABEL HERE PLEASE PLACE BAR-CODE LABEL ON PATIENT RECORDS, IF APPLICABLE
Spanish: SÍRVASE ADHERIR EL CÓDIGO DE BARRAS EN LAS NOTAS CLÍNICAS DEL PACIENTE, SI ELLO ES APLICABLE
English: Following the meal, 3 samples of your breath will be taken.
Spanish: Después de la ingestión de esta ración, se obtendrán 3 muestras de aire espirado.
English: The entire contents must be swallowed immediately by the patient, the bottle is refilled with water to the line and the entire contents are again swallowed by the patient.
Spanish: A continuación se llena nuevamente el frasco con agua hasta la línea, y el paciente vuelve a ingerir todo su contenido.
English: 1 x Pre/Post sample reserved in store.
Spanish: 1 muestra pre y otra posurea se guardan de reserva.
English: Wait 30 minutes from the time of drinking the Pylobactell
Spanish: Espere 30 minutos desde el momento en que bebió la solución.
English: A multi-position autosampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Spanish: Hay que utilizar un dispositivo para muestras automatizado de posición múltiple y de un lector de códigos de barras capaz de seguir las muestras en todas las etapas de análisis .
English: The patient should fast for at least 4 hours before the test so that the test is taken on an empty stomach.
Spanish: El paciente debe permanecer en ayunas durante al menos las 4 horas anteriores a la prueba, pues ésta debe realizarse con el estómago vacío.
English: If so, please indicate type and when last taken.
Spanish: En caso afirmativo, indique tipo de medicamento y fecha de finalización.
English: You should fast for at least 4 hours before the test so that the test is taken on an empty stomach.
Spanish: Deberá ayunar 4 horas como mínimo antes de la prueba, pues ésta debe hacerse con el estómago vacío.
English: • You have already been diagnosed with H. pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Spanish: • Ya se le ha diagnosticado la presencia de H. pylori y ha tomado medicamentos para combatir la infección, y ahora su médico quiere comprobar si el tratamiento ha resultado eficaz.
English: Put your breath samples and the completed Analysis Request Form back into the carton and send to the address supplied by your doctor.
Spanish: Coloque las muestras de espiración y el Formulario de Solicitud de Análisis cumplimentado dentro del envase y envíelas a la dirección que le haya indicado elmédico.
English: Drink the recommended test meal.
Spanish: Ración de prueba: tome la ración de prueba recomendada.
English: If the patient has eaten a heavy meal then it will be necessary to fast for six hours prior to the test.
Spanish: Si el paciente ha ingerido una comida más completa, será necesario un período de ayuno de seis horas antes de la prueba.
English: • 1 Sachet containing 1 tablet.
Spanish: • 1 sobre con 1 comprimido.
English: C-Urea breath test, for one of the following reasons:
Spanish: Su médico le ha recomendado que se someta a una prueba de aire espirado con urea 13C por uno de los siguientes motivos:
English: A positive urea breath test alone does not clinically confirm that eradication therapy is indicated.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo La comprobación de una sola prueba de urea positiva no debe considerarse por sí sola como una confirmación clínica definitiva de que el tratamiento de erradicación está indicado.
English: This is not supplied within the box.
Spanish: Dicha ración de prueba no está incluida en el envase.
English: C-urea solution in your stomach.
Spanish: Esto ayudará a mantener la solución de la prueba de urea 13C en su estómago.
English: C, which will be present if the patient is H.pylori positive.
Spanish: lo que ocurrirá si el sujeto es H. pylori positivo.
English: Analysis Request Form
Spanish: Formulario para solicitud de análisis
English: Breath samples collected during a test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Spanish: Las muestras de aire espirado obtenidas durante una prueba deben mantenerse en los envases originales antes del análisis mediante espectrometría de masa de la relación isotópica (IRMS).
English: C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 3SD's of the mean for breath analyses.
Spanish: La precisión analítica interna debe ser inferior a ± 0,3 ‰ d 13C para 20 análisis repetidos de una misma muestra de gas de referencia, y permanecer dentro de 3 desviaciones estándar del promedio para los análisis de aire espirado.
English: C, this will let your doctor know that active H. pylori is present.
Spanish: Un aumento significativo de la cantidad de este compuesto indicará a su médico que la bacteria H. pylori está presente.
English: HOW TO USE PYLOBACTELL
Spanish: CÓMO USAR PYLOBACTELL
English: Pylobactell is a breath test for determining the presence of the bacterium, Helicobacter pylori (H. pylori) in the gut (stomach and adjacent bowel) which may be the reason for your stomach (gastric) condition.
Spanish: Se utiliza para determinar la presencia de la bacteria Helicobacter pylori (H.pylori) en la tripa (el estómago y la parte contigua del intestino).
English: The cut off point for discriminating between H.pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i.e. <3.5 is negative and 3.5 is positive.
Spanish: El umbral de discriminación entre pacientes H. pylori negativos y pacientes H. pylori positivos corresponde a un valor en exceso de 3,5.
English: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland.
Spanish: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda 12.
English: Pre-test Breath Samples (3 White Capped Tubes)
Spanish: Muestras de aire espirado antes de la prueba (3 tubos con tapa blanca)
English: The bottle is capped and shaken well to dissolve the tablet.
Spanish: El frasco se tapa y se agita vigorosamente hasta disolución completa del comprimido.
English: For in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection.
Spanish: Para el diagnóstico in vivo de la infección gastroduodenal por Helicobacter pylori (H. pylori).
English: If you have eaten a heavy meal it will be necessary to fast for six hours before the test. You can drink water during the fasting period.
Spanish: Si ha tomado una comida pesada será necesario que ayune durante 6 horas antes de la prueba.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES No procede.
English: Povidone (E1201), Microcrystalline Cellulose (E460i), Colloidal Anhydrous Silica, Sodium Benzoate (E211).
Spanish: Povidona (E1201), celulosa microcristalina (E460i), sílice coloidal anhidra, benzoato de sodio (E211).
English: All foods contain a substance called carbon 13 (
Spanish: Todos los alimentos contienen cantidades variables de una sustancia llamada carbono13 (13C) Este 13C
English: ANALYSIS REQUEST FORM - Please complete in block capitals Please state clearly address for return of results:
Spanish: FORMULARIO PARA SOLICITUD DE ANÁLISIS - Sírvase escribir con letras mayúsculas Escriba claramente la dirección para enviar resultados:
English: • 30 ml glass mixing tube with cap.
Spanish: • 1 tubo de vidrio con tapa de 30 ml para mezclar.
English: Breathe out through your mouth, using a straw, into the sample tube.
Spanish: Espire dentro del tubo de muestra utilizando una paja.
English: If fasting is a problem e.g. for diabetic patients, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene problemas para ayunar (por ejemplo, si es diabético), hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Not applicable
Spanish: (Si se aplica)
English: H. pylori status: -< 3.5 excess 
Spanish: Estado H. Pylori : < 3,5 de exceso en d 13C = Negativo > 3,5 de exceso en d 13C = Positivo
English: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland.
Spanish: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda
English: If you cannot take the recommended test meal, an alternative test meal should be taken.
Spanish: Si no puede tomar la ración recomendada, su médico le aconsejará otra opción.
English: • Analysis Request Form.
Spanish: • 1 formulario para solicitud de análisis.
English: t = 5 Collect Pre-Urea samples (White Caps - 3 times)
Spanish: Recolección de muestras preurea (Tapa blanca - 3 veces)
English: C-urea - The other ingredients are povidone (E1201), microcrystalline cellulose (E460i), colloidal anhydrous silica and sodium benzoate (E211).
Spanish: Los demás componentes son povidona (E1201), celulosa microcristalina (E460i), sílice coloidal anhidra y benzoato de sodio (E211).
English: Seal lid of box before returning samples for analysis
Spanish: ADICIONAL KIT ARTÍCULO: ETIQUETA DE SEGURIDAD Sellar la tapa de la caja antes de enviar las muestras para análisis
English: CO2 in exhaled air.
Spanish: Recoger muestra de aire espirado preurea.
English: Sampling instructions t = 0 minutes Note the time the patient drinks the test meal.
Spanish: Anotar la hora en que el paciente bebe la ración de prueba.