FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora as doses e as populações nestes estudos não representem na íntegra a indicação de prevenção secundária aprovada, todos os estudos incluem doentes com doença cardiovascular e, por conseguinte, estes estudos são relevantes no contexto da utilização de ómega 3 na prevenção secundária após EM.
Hungarian: Bár ezekben a vizsgálatokban a dózisok és populációk nem felelnek meg teljes mértékben a jóváhagyott másodlagos prevenciós indikációnak, minden vizsgálatban részt vettek szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, ezért ezek a vizsgálatok alkalmasak az omega-3 MI utáni másodlagos megelőzésben mutatott hatásának értékelésére.
Portuguese: Além disso, pode-se questionar se os resultados são relevantes no contexto do padrão de cuidados atual para o EM, que evoluiu substancialmente desde a altura em que o estudo foi realizado, e da prevenção secundária de DCV.
Hungarian: Ezenkívül megkérdőjelezhető, hogy az eredmények relevánsak-e a jelenlegi - a vizsgálat időpontja óta jelentős fejlődésen keresztülment - standard MI-ellátás és másodlagos cardiovascularisbetegségprevenció fényében.
Portuguese: O tratamento com icosapento etílico 4 g/dia esteve associado a um aumento na hospitalização para fibrilhação auricular de flutter no ensaio REDUCE-IT. Estudos em doentes com um cardioversor desfibrilhador implantável (CDI) mostraram resultados inconsistentes relativamente à eficácia antiarrítmica (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11,
Hungarian: Implantálható cardioverter defibrillátorral (ICDvel) rendelkező betegeknél végzett vizsgálatok eredményei ellentmondásosak az antiarrhythmiára gyakorolt hatás tekintetében (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Portuguese: O CHMP considerou igualmente os fundamentos apresentados pelos titulares das AIM como base para o seu pedido de reexame da recomendação do CHMP, bem como as opiniões de um segundo Grupo Consultivo Científico Cardiovascular realizado a 19 de março de 2019.
Hungarian: A CHMP szintén figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott felülvizsgálati kérelem indoklását is, valamint a Kardiovaszkuláris Tudományos Tanácsadó Csoporttal folytatott második, 2019. március 19-én tartott konzultáció eredményeit.
Portuguese: Relativamente ao grupo de alto risco de intolerância conhecida a um ou mais medicamentos cardiovasculares recomendados nas linhas de orientação, não existem dados disponíveis que sustentem uma melhor adesão aos ésteres etílicos do ácido ómega 3, em comparação com outras intervenções farmacológicas, e há ausência de evidência de eficácia de Omacor nesta população específica.
Hungarian: Tekintettel az irányelvekben szereplő javasolt cardiovascularis gyógyszerek egyikére vagy többre ismerten intoleráns, fokozott kockázatú betegekre, nem áll rendelkezésre olyan adat, amely alátámasztaná, hogy a betegek jobban betartották volna az omega-3 sav etil-észterek szedését, mint más gyógyszerek szedését, és ebben a konkrét populációban az Omacor hatásosságára vonatkozó bizonyíték hiányzik.
Portuguese: Relativamente ao ensaio GISSI-P, não foram identificadas novas questões, à exceção da declaração dos titulares das AIM de que as análises post-hoc realizadas no GISSI-P demonstraram que o tratamento concomitante com agentes antiplaquetários, bloqueadores beta, inibidores da ECA e estatinas não alterou o benefício terapêutico de Omacor.
Hungarian: A GISSI-P vizsgálattal kapcsolatban a kérelmezők új szempontot nem mutattak be attól eltekintve, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai szerint a GISSI-P vizsgálat post-hoc elemzései azt mutatták ki, hogy a thrombocyta-aggregáció gátlókkal, béta-blokkolókkal, ACE-gátlókkal és sztatinokkal végzett egyidejű kezelés nem változtatta meg az Omacor terápiás előnyét.
Portuguese: Os fundamentos para o reexame foram submetidos pela BASF AF e pela ALFASIGMA S.p.A, representando onze titulares de AIM.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem indoklását a forgalomba hozatali engedély 11 jogosultját képviselő BASF AF és ALFASIGMA S.p.A, cégek nyújtották be.
Portuguese: bloqueadores beta que estão indicados na maioria dos doentes após EM foram utilizados apenas em 37 - 44 % dos doentes no GISSI-P. Por conseguinte, no máximo, cerca de 1/3 dos 11 324 doentes aleatorizados receberam medicação de base adequada em qualquer altura durante o primeiro ano, e não mais de 5 % durante o primeiro ano completo.
Hungarian: Ezért a 11.324 randomizált beteg legfeljebb 1/3a részesült megfelelő gyógyszeres alapkezelésben az első év során bármikor vizsgálva, a teljes első év során pedig nem több mint 5%-uk.
Portuguese: Contudo, embora os estudos de coorte retrospetivos pareçam confirmar os resultados do estudo GISSI-P, estes devem ser interpretados com precaução, tendo em conta as limitações conhecidas dos estudos de coorte retrospetivos.
Hungarian: Azonban bár úgy tűnik, hogy mindhárom retrospektív kohorszvizsgálat a GISSI-P vizsgálat eredményeit támasztja alá, azokat fenntartásokkal kell kezelni a retrospektív kohorszvizsgálatok ismert korlátai miatt.
Portuguese: O ensaio OMEGA foi realizado em doentes com a indicação aprovada, ou seja, EM, e utilizou a dose aprovada de Omacor (1 g/dia).
Hungarian: Az OMEGA vizsgálatot az Omacor-t a jóváhagyott indikációban azaz lezajlott MI után és a jóváhagyott adagban (1 g/nap) alkalmazó betegek körében végezték.
Portuguese: O parecer do grupo dividiu-se: a maioria dos peritos considerou que o nível de evidência do GISSI-P, juntamente com os resultados do OMEGA, não era favorável à utilização destes medicamentos na prevenção secundária após EM em adição ao padrão de cuidados atual.
Hungarian: A csoport véleménye megoszlott a kérdésben: a legtöbb szakértő szerint a GISSI-P és az OMEGA vizsgálat bizonyítékai és eredményei nem támasztják alá, hogy ezek a készítmények hatásosak lennének a lezajlott MI után a standard kezelés mellett alkalmazva a másodlagos prevenció tekintetében.
Portuguese: PSUSA para os ésteres etílicos do ácido ómega 3, «o aumento do tempo de hemorragia em doentes com diátese hemorrágica ou a receber tratamento com anticoagulantes» e «o aumento das enzimas hepáticas que requer monitorização nos doentes hepáticos» foram incluídos como riscos identificados.
Hungarian: Az omega-3-sav-etil-észterekre vonatkozó fent említett utolsó PSUSA-ba a „hemorrhagiás diathesisben vagy antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél a vérzési idő megnyúlása" és a „májbetegek monitorozását igénylő májenzimszint-növekedés" bekerültek azonosított kockázatként.
Portuguese: Teria sido mais adequada uma metaanálise utilizando dados de participantes individuais (DPI), selecionando doentes com antecedentes de EM e tratados com a mesma dose que para a indicação em análise (1 g).
Hungarian: Az egyes résztvevők adatait (individual participant data, IPD) vizsgáló metaanalízisválogatott betegekkel, akiknek kórelőzményében MI szerepel és a vizsgált adaggal kezelték (1 g)helyénvalóbb lett volna.
Portuguese: Portanto, estes resultados não sustentam um efeito na prevenção secundária após EM.
Hungarian: Ennek alapján ezek az eredmények nem támasztják alá az omega-3 MI utáni másodlagos megelőzésben való hatásosságát.
Portuguese: O estudo OMEGA tem vários pontos fortes em comparação com o estudo GISSI-P, p. ex., a administração do medicamento experimental no espaço de poucos dias após um EM, um desenho em dupla ocultação controlado por placebo, terapêutica de base adequada e parâmetros de avaliação final investigados.
Hungarian: Az OMEGA vizsgálat sok szempontból jobb a GISSI-P vizsgálatnál, pl. a vizsgálati készítmény adagolását az MI lezajlása után néhány nappal megkezdték, placebo kontrollos és kettős vak elrendezésű volt, az alapkezelés optimális volt, és a végpontokat megfelelő módszerrel vizsgálták.
Portuguese: Os estudos incluídos nas diferentes metaanálises são heterogéneos relativamente à população do estudo (p. ex., doentes com ou sem antecedentes de doença cardiovascular), ao desenho do estudo (em regime aberto ou em dupla ocultação), à fonte de ingestão de ácidos gordos ómega 3 (intervenção no regime alimentar ou na medicação), à dose e composição do ácido gordo ómega 3.
Hungarian: A különböző metaanalízisekbe bevont vizsgálatok heterogének voltak a vizsgálati populáció (pl. cardiovascularis betegség előfordult-e az anamnézisben vagy sem), a felépítés (nyílt vagy kettős-vak), az omega-3 zsírsavforrás (étrend vagy gyógyszeres kezelés) és az omega-3 zsírsav adagja és összetétele szempontjából.
Portuguese: As meta-análises fornecidas mostraram efeitos positivos e negativos do tratamento com ácidos gordos ómega 3 no risco de acontecimentos cardiovasculares.
Hungarian: Az elkészült metaanalízisek pozitív és negatív hatásokat is kimutattak az omega-3 zsírsavakkal végzett kezelés cardiovascularis események kockázatára gyakorolt hatásának vonatkozásában.
Portuguese: Os titulares das AIM discordaram do CHMP de que a evidência que sustentava a autorização do ómega 3 na prevenção secundária após EM apresentava algumas limitações metodológicas e era fraca, e que a eficácia nesta indicação não foi demonstrada em ensaios clínicos subsequentes e mais robustos.
Hungarian: A fogalomba hozatali engedély jogosultjai nem értettek egyet a CHMPvel abban, hogy az omega-3 MI utáni szekunder prevenció indikációban történő engedélyezését alátámasztó bizonyítékok gyengék, és módszertanilag is korlátozottak, illetve, hogy a hatásosságot ebben a indikációban nem igazolták későbbi és robusztusabb klinikai vizsgálatok.
Portuguese: JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E. Buring, for the VITAL Research Group.
Hungarian: Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E.
Portuguese: Em conclusão, a totalidade dos dados não sustenta a eficácia dos ácidos gordos ómega 3 na prevenção após o enfarte do miocárdio, incluindo em doentes de alto risco.
Hungarian: Összességében az adatok nem támasztják alá az omega-3 zsírsavak lezajlott myocardialis infarctus utáni prevencióként történő alkalmazásának hatásosságát még nagy kockázatú betegekben sem.
Portuguese: Tendo em conta ensaios clínicos recentes, a autoridade nacional competente da Suécia considerou que o benefício clínico de medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3 na prevenção após EM deve ser reavaliado.
Hungarian: A svéd nemzeti illetékes hatóság úgy ítélte meg, hogy a közelmúltbeli klinikai vizsgálatok fényében újra kell értékelni az omega-3-sav-etil-észter tartalmú készítmények klinikai előnyeit az MI-t követő megelőzésben.
Portuguese: Neste estudo, verificou-se uma redução do risco relativo, de 10 %, de um dos dois parâmetros de avaliação primários MACE (morte, EM não fatal e AVC não fatal) com uma precisão bastante fraca (limite superior do intervalo de confiança - IC - de 0,99), enquanto para o outro parâmetro de avaliação primário incluindo morte cardiovascular (CV), em vez de morte por todas as causas, não foi alcançada significância estatística.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a két elsődleges MACE (major adverse cardiovascular event, jelentős nemkívánatos cardiovascularis esemény) végpont (elhalálozás, nem halálos kimenetelű MI és nem halálos stroke) egyikének 10%-os relatív kockázatcsökkenését tapasztalták, viszonylag gyenge pontossággal (felső CI 0,99), míg a másik elsődleges végpontra vonatkozóan, amelyben a bármilyen okú halálozás helyett a cardiovascularis (CV) eredetű halálesetek szerepeltek, statisztikai szignifikanciát nem sikerült elérni.
Portuguese: O problema é evidenciado pelo facto de os ésteres etílicos do ácido ómega 3 terem pouco efeito quando comparados com o grupo que recebeu vitamina E no mesmo ensaio.
Hungarian: A problémát kiemeli az a tény, hogy az omega-3-etil-észtereknek csekély hatása volt a vizsgálat E-vitaminos karjával összehasonlítva.
Portuguese: O aumento no tempo de hemorragia pode ser relevante para doentes pós-EM, a maioria dos quais a receber terapêutica antiplaquetária única ou dupla e/ou anticoagulantes pós-EM ou para doenças associadas.
Hungarian: A vérzés időtartamának megnyúlása fontos lehet a jelentős részben egy vagy két trombocitaaggregáció-gátló kezelésben részesülő, MI-n átesett betegek és/vagy MI vagy ahhoz kapcsolódó betegségek esetén adott antikoaguláns kezelés esetén.
Portuguese: A aprovação atual dos medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3 na prevenção secundária após enfarte do miocárdio tem por base os resultados do estudo GISSI-P realizado em 1999.
Hungarian: Az omega-3-sav-etil-észter tartalmú készítmények MI-t követő szekunder prevencióban történő alkalmazásának érvényes jóváhagyása az 1999-ben publikált GISSI-P vizsgálat eredményein alapul.
Portuguese: Estes não eram suficientemente robustos para permitir um ajustamento completo das diferenças em perfis de risco ou para refletir situações pós-EM da vida real (p. ex., não foram referidos dados sobre o historial de tabagismo, IMC/obesidade e exercício físico no estudo Macchia).
Hungarian: Ezekben a retrospektív elemzésekben csak korlátozott számú paraméter állt rendelkezésre, amelyek nem voltak elég sokrétűek a kockázati profilok közötti különbségek teljeskörű értékelhetőségéhez, illetve nem tükrözték a valós életből vett MI utáni helyzeteket (pl. a Macchia vizsgálatban nem számoltak be a dohányzási előzményekről, a BMI/obezitási, illetve a testmozgási adatokról).
Portuguese: Os resultados do ensaio REDUCE-IT recentemente publicado têm uma relevância limitada, uma vez que a dose diária era muito superior à dose da indicação em análise (4 g vs 1 g) e a substância ativa era o icosapento etílico, um éster etílico do EPA altamente purificado, em vez de uma mistura de EPA e DHA.
Hungarian: A nemrégiben publikált REDUCE-IT vizsgálat eredményeinek relevanciája korlátozott, mivel a napi adag jóval nagyobb volt, mint a vizsgált indikációra használt adag (4 g az 1 g helyett), és a hatóanyag az EPA és DHA keverék helyett egy nagymértékben tisztított EPA-etil-észter, az etil-eikozapentaénsav volt.
Portuguese: Além disso, o AVC isquémico é também frequentemente causado pela aterosclerose.
Hungarian: Emellett az atherosclerosis az ischaemiás stroke egyik leggyakoribb oka is.
Portuguese: A este respeito, os resultados do ensaio GISSI-P não estão em consonância com o padrão de cuidados atual e, por conseguinte, com a indicação aprovada de Omacor «em adição a tratamentos de referência (por exemplo: estatinas, fármacos antiagregantes plaquetários, bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina [ECA])».
Hungarian: Ebből a szempontból a GISSI-P vizsgálat eredményei nincsenek összhangban a jelenlegi standard ellátással, és ennek megfelelően az Omacor jóváhagyott „a standard kezelés (pl. sztatinok, thrombocyta-aggregáció gátlók, béta-blokkolók, ACE-gátlók) mellett" indikációjával.
Portuguese: • O CHMP considerou a totalidade dos dados submetidos para os medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3, com respeito à sua utilização na prevenção secundária após enfarte do miocárdio.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta az omega-3-sav-etil-észter tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban a kérelmező által benyújtott adatok összességét a myocardialis infarctus utáni szekunder prevencióra történő alkalmazásuk tekintetében.
Portuguese: Os ensaios controlados e aleatorizados foram considerados mais relevantes para avaliar a eficácia dos ácidos gordos ómega 3, em especial os resultados dos ensaios GISSI-P e OMEGA.
Hungarian: Az omega-3 zsírsavak hatásosságának értékelése során a randomizált, kontrollált vizsgálatokat, különösen a GISSI-P és az OMEGA vizsgálatok eredményeit tekintették a leginkább relevánsnak.
Portuguese: No entanto, no que respeita à terapêutica com estatinas, o CHMP concluiu que os participantes nesta análise de subgrupos não estavam a receber uma terapêutica com estatinas adequada.
Hungarian: Ezzel szemben a CHMP a sztatinkezelésre vonatkozóan azt állapította meg, hogy az ebben az alcsoporti elemzésben szereplő betegek nem részesültek optimális sztatinkezelésben.
Portuguese: A correspondência de pontuação de propensão estava incompleta ou não foi mesmo tentada.
Hungarian: A becsült részvételi valószínűség szerinti párosítás nem volt teljes vagy meg sem történt.
Portuguese: Assim, se os ácidos gordos ómega 3 forem eficazes na redução dos acontecimentos cardiovasculares após um EM, podem esperar-se benefícios cardiovasculares noutras populações de risco cardiovascular (p. ex., revascularização coronária, angina de peito, AVC isquémico).
Hungarian: Ezért, ha az omega-3 zsírsavak hatékonyan csökkentik az MI utáni cardiovascularis események előfordulási gyakoriságát, akkor az egyéb szempontból fokozott cardiovascularis kockázatnak kitett (pl. koronária revascularisatión átesett, angina pectorisban szenvedő vagy ischaemiás stroke-os) populációknál is várható előnyös hatás.
Portuguese: Neste estudo, verificou-se uma redução do risco relativo, de 10 %, de um dos dois parâmetros de avaliação co-primários MACE com uma precisão bastante fraca (limite superior do intervalo de confiança - IC - de 0,99), com o segundo parâmetro de avaliação co-primário a não permitir mostrar um resultado significativo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a két elsődleges kombinált MACE végpont egyikének relatív kockázata viszonylag gyenge pontossággal (felső CI 0,99) 10%-kal csökkent, míg a második elsődleges összetett végpontban nem mutattak ki szignifikáns eredményt.
Portuguese: Apesar da ausência de poder estatístico para o parâmetro de avaliação específico «morte cardíaca súbita», a ausência de benefícios substanciais deste ensaio pode ser concluída de uma forma estatisticamente válida, tal como evidenciado pelos intervalos de confiança estreitos.
Hungarian: A jelentős előnyös hatás hiánya az adott „hirtelen szívhalál" végpont nem megfelelő statisztikai ereje ellenére is statisztikailag érvényes módon megállapítható ebből a vizsgálatból a kis konfidenciaintervallumok alapján.
Portuguese: Embora o CHMP considere que os ensaios GISSI-P e OMEGA são os mais relevantes para avaliar o efeito dos medicamentos que contêm ómega 3 na prevenção secundária após EM, reconhece-se também que os ECA (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) realizados noutras populações em risco CV (p. ex., revascularização coronária, angina de peito, AVC isquémico) são bastante relevantes, uma vez que a doença CV ainda é considerada um continuum.
Hungarian: Bár a CHMP a GISSI-P és az OMEGA vizsgálatokat tekinti az omega-3 tartalmú termékek lezajlott MI után, másodlagos prevencióként történő alkalmazásának értékelése szempontjából a leginkább relevánsnak, léteznek más CV kockázatú (pl. koronária revaszkularizáción átesett, angina pectorisban szenvedő, ischaemiás stroke-os) populációkon végzett további randomizált, kontrollált vizsgálatok is (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), amelyek szintén relevánsak, mivel a betegség kontinuumnak tekintendő.
Portuguese: Os resultados do estudo REDUCE-IT têm uma relevância limitada, uma vez que a dose diária era muito superior à dose da indicação em análise (4 g vs 1 g) e a substância ativa era o icosapento etílico, um éster etílico do EPA altamente purificado, em vez de uma mistura de EPA e DHA.
Hungarian: A RECUCE-IT vizsgálat eredményeinek relevanciája korlátozott, mivel a napi adag jóval meghaladta vizsgált indikációban használt adagot (4 g az 1 g helyett), és a hatóanyag az EPA és DHA keverék helyett egy nagymértékben tisztított EPA-etil-észter, az etil-eikozapentaénsav volt.
Portuguese: Os estudos que investigam o efeito dos medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3 nas arritmias auriculares e ventriculares não demonstraram uma eficácia antiarrítmica clinicamente relevante.
Hungarian: Az omega-3-etil-észter tartalmú gyógyszerek pitvari és kamrai ritmuszavarokra gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokban nem mutattak ki klinikailag releváns antiarrhythmiás hatást.
Portuguese: • Com base na totalidade dos dados emergentes após a aprovação original, bem como nas limitações do ensaio GISSI-P, o CHMP concluiu que a eficácia não foi estabelecida na prevenção secundária após enfarte do miocárdio com a dose de 1 g/dia e, embora o perfil de segurança dos ésteres etílicos do ácido ómega 3 se mantenha inalterado, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício nesta indicação já não é favorável.
Hungarian: • Az eredeti jóváhagyás után keletkezett adatok összességének vizsgálata és a GISSI-P vizsgálat korlátai alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a másodlagos kardiovaszkuláris prevencióban nem állapítható meg az 1 g/nap dózis hatásossága, és mivel az omega-3-savetil-észterek biztonságossági profilja változatlan, a CHMP azon a véleményen van, hogy az előny-kockázat profil ebben az indikációban már nem kedvező.
Portuguese: Uma vez que as linhas de orientação europeias não recomendam os medicamentos contendo ácidos gordos ómega 3, aparentemente consideram o nível de evidência e a força da recomendação dos ácidos gordos ómega 3 na prevenção de acontecimentos cardiovasculares, tanto em doentes após EM como em doentes com outras condições cardiovasculares, bastante fracos.
Hungarian: Mivel az európai irányelvek nem tartalmazzák az omega-3 zsírsavtartalmú gyógyszerek alkalmazását, ezért nyilvánvaló, hogy az irányelveket összeállító szakemberek az omega-3 zsírsavak lezajlott MI után, illetve egyéb CV betegségben a cardiovascularis események megelőzésére történő alkalmazását alátámasztó bizonyítékokat és az ajánlhatóságot elégtelennek tekintik.
Portuguese: No entanto, o CHMP continuou a considerar que os resultados do ensaio GISSI-P são inconclusivos, uma vez que o estudo tem várias limitações.
Hungarian: A CHMP azonban továbbra is úgy látja, hogy a GISSI-P vizsgálat eredményei alapján nem vonhatók le következtetések, mivel a vizsgálat érvényessége több szempontból is megkérdőjelezhető.
Portuguese: Para tal, estão disponíveis dados de ECA que incluíram um número suficiente de doentes e resultaram em estimativas do efeito do tratamento com precisão suficiente.
Hungarian: Ehhez rendelkezésre állnak megfelelő mennyiségű betegen végzett, randomizált, kontrollált vizsgálatok adatai, amelyek alapján megfelelő pontossággal becsülhető meg a kezelés hatása.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados emergentes após a aprovação original, bem como nas graves limitações do ensaio GISSI-P, o CHMP concluiu que a eficácia não foi estabelecida na prevenção cardiovascular secundária com a dose de 1 g/dia e, embora o perfil de segurança dos ésteres etílicos do ácido ómega 3 se mantenha inalterado, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco nesta indicação deixou de ser favorável.
Hungarian: Az eredeti jóváhagyás után keletkezett adatok összességének vizsgálata és a GISSI-P vizsgálat jelentős korlátai alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a másodlagos kardiovaszkuláris prevencióban nem állapítható meg az 1 g/nap dózis hatásossága, és mivel az omega-3-sav-etilészterek biztonságossági profilja változatlan, a CHMP azon a véleményen van, hogy az előny-kockázat profil ebben az indikációban már nem kedvező.
Portuguese: estudos comportam o risco de um enviesamento na seleção, que é sustentada pelos dados iniciais fornecidos, p. ex., no estudo de coortes retrospetivo de Polle (2013)7, apenas 1 % dos doentes pós-EM selecionados foram incluídos na análise.
Hungarian: Polle retrospektív kohorszvizsgálatában (2013)7 a lezajlott MI-t követően szűrt betegeknek csak 1%-át vették be az elemzésbe.
Portuguese: O objetivo primário do ensaio OMEGA foi estudar a taxa de morte cardíaca súbita testando um dos mecanismos de ação (antiarrítmico) postulados do ómega 3 no GISSIP.
Hungarian: Az OMEGA vizsgálat elsődleges célja az omega-3 GISSI-P vizsgálat alapján feltételezett egyik hatásmechanizmusának (az antiarrhythmiás hatásnak) vizsgálata volt a szíveredetű hirtelen halálozás aránya alapján.