FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé has no known incompatibilities with other products likely to be administered concomitantly
Czech: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé není inkompatibilní s jinými přípravky, které pravděpodobně mohou být použity současně.
English: Adverse effects can occur if mammals are exposed to excessive levels of oxygen for long periods of time or if high levels of oxygen are administered under hyperbaric conditions.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout, jestliže jsou savci dlouhodobě vystaveni nadměrným dávkám kyslíku nebo jestliže jsou vysoké dávky kyslíku podávány v podmínkách přetlaku.
English: This veterinary medicinal product should only be used by persons who have been fully trained to use pressure regulators and associated equipment.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento veterinární léčivý přípravek by měli používat pouze osoby proškolené pro používání tlakových regulátorů a přidružených zařízení.
English: 50 l cylinders filled at 200 bar, containing 10.6 m³ oxygen under a pressure of 1 bar at 15 ºC.
Czech: 50 l tlakové lahve plněné na 200 bar, obsahující 10.6 m³ kyslíku pod tlakem 1 bar při 15 ºC.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 100 % oxygen.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 100 % Oxygenum
English: Cylinder valves and associated equipment must not be lubricated and must be kept entirely free from carbon-based oils and grease because otherwise there is a risk of spontaneous combustion and a violent explosion may occur.
Czech: Ventily tlakové lahve a přidružené zařízení není třeba promazávat a je třeba je uchovávat zcela mimo dosah olejů na uhlíkové bázi a vazelín, protože je zde nebezpečí samovolného vznícení a mohlo by dojít k prudké explozi.
English: This is best monitored with an in-circuit oxygen monitor.
Czech: To lze nejlépe sledovat pomocí obvodového měřiče kyslíku.
English: It is present in the plasma in the solution and is transported by erythrocytes in the form of oxyhaemoglobin.
Czech: V plazmě je přítomen ve formě roztoku a je transportován červenými krvinkami ve formě oxyhemoglobinu.
English: Both metabolised and excess, unmetabolised oxygen are eliminated from the body during exhalation.
Czech: Jak metabolizovaný a nemetabolizovaný nadbytečný kyslík se vylučují z těla vydechováním.
English: In-circuit oxygen meters can be used to measure the inspired oxygen fraction and depending on the individual animal, a level of 50 - 100 % of the veterinary medicinal product may be required.
Czech: Pro změření podílu vdechovaného kyslíku lze použít obvodové měřicí zařízení pro kyslík, a v závislosti na konkrétním zvířeti, lze nastavit 50 - 100 % koncentraci veterinárního léčivého přípravku.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt
English: Since even the smallest spark can cause violent ignition, electrical equipment capable of sparking should not be used in the vicinity of patients receiving oxygen.
Czech: I malá jiskra může způsobit prudké vzplanutí, elektrické zařízení, které jiskří by se nemělo nacházet v blízkosti pacientů dostávajících kyslík.
English: The first signs of oxygen toxicity include dyspnoea and cyanosis, but should only be suspected after at least 12 hours of 100 % oxygen administration or 18 hours of 80 % oxygen administration under normobaric conditions.
Czech: Prvními příznaky intoxikace kyslíkem jsou dušnost a cyanosa, ale lze je sledovat po více než 12 hodinách podávání 100 % kyslíku nebo po 18 hodinách podávání 80 % kyslíku v podmínkách normálního tlaku.
English: The animal must be monitored closely, preferably by means of a pulse oximeter, and the flow rate adapted during anaesthesia to meet their individual requirements.
Czech: Zvíře musí být pečlivě sledováno, nejlépe pulsním oxymetrem a průtoková rychlost se musí měnit v průběhu anestézie dle individuálních potřeb.
English: Animals with pre-existing oxygen radical damage to the lung may have this damage exacerbated by oxygen therapy e.g. in the treatment of paraquat poisoning.
Czech: U zvířat trpících významným poškozením plic kyslíkem se může tato porucha při kyslíkové terapii zhoršit, např. při léčbě otravy paraquatem.
English: Oxygen released at tissue level by oxyhaemoglobin is then used in mitochondria for the synthesis of ATP.
Czech: Kyslík uvolněný z hemoglobinu v tkáních se poté využívá v mitochondriích pro syntézu ATP.
English: Whilst oxygen is non-flammable, it strongly supports combustion and no naked flames should be allowed near the container.
Czech: I když je kyslík nehořlavý, silně podporuje proces hoření a proto by se nádoba neměla nacházet v blízkosti přímého ohně.
English: Intervention with oxygen therapy is essential for the resolution of adequate tissue oxygenation.
Czech: Zahájení kyslíkové terapie je řešením vhodného okysličení tkání.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % plyn k inhalaci pro psy, kočky a koně.
English: Cylinders should be protected from falling, from being hit, from sources of heat or ignition, from temperatures of more than 50 °C and from combustible materials.
Czech: Tlakové lahve chraňte před pádem, nárazem, před zdroji tepla nebo zdroji zapálení, nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C a chraňte před hořlavými materiály.
English: In cases where oxygen toxicity is suspected, the fresh gas flow rate should be maintained, but the oxygen concentration of the inspired gas should be reduced to approximately 50 % or less if adequate oxygenation can be maintained.
Czech: V případě možnosti intoxikace kyslíkem je třeba zachovat průtokovou rychlost čerstvého plynu, ale koncentraci vdechovaného kyslíku je třeba snížit přibližně na 50 % nebo méně, pokud je zachováno dostatečné okysličování.
English: Alternatively, supplementary oxygen can be given to an animal breathing air, and the flow rate adjusted to provide the appropriate inspired concentration.
Czech: Je možné také dodat kyslík ke vzduchu vdechovanému zvířetem a přizpůsobit průtoková rychlost tak, aby byla zajistěna vhodná vdechovaná koncentrace.
English: Deprivation of oxygen, resulting in tissue hypoxia, results in a rapid deterioration of myocardial and central nervous activity.
Czech: Nedostatek kyslíku vedoucí k hypoxii způsobuje prudké zhoršení srdeční a nervové činnosti.
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Medicinal Oxygen Air Liquide Santé is an inhalation gas consisting of 100 % oxygen.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Medicinal Oxygen Air Liquide Santé je plyn k inhalaciobsahující 100 % Oxygenum.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 15 l and 50 l metal cylinders with pressure control valves (body and nozzle painted in white).
Czech: 15 l a 50 l kovové tlakové lahve (tělo lahve a trysky jsou bílé).
English: Due to the high partial pressure of oxygen inhaled by animals during the administration of the veterinary medicinal product, oxygen toxicity may be seen in animals after extended periods of use.
Czech: Díky vysokému parciálnímu tlaku kyslíku vdechovaného zvířaty během podávání veterinárního léčivého přípravku dojde k intoxikaci kyslíkem až při dlouhodobém podávání.
English: Oxygen administered by inhalation is absorbed by alveolar-capillary exchange.
Czech: Inhalačně podavaný kyslík se vstřebává alveolárně-vlásečnicovou výměnou.
English: PACKAGE LEAFLET Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% plyn k inhalaci pro psy, kočky a koně
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/067/001 - 15 l
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/2/06/067/001 - 15 l
English: Lot number
Czech: Číslo šarže
English: As a rule, and if oxygen tension cannot be measured, the inspired oxygen fraction should be maintained at more than 50 %.
Czech: Podíl vydechovaného kyslíku by měl obvykle, nebo pokud nelze měřit tlak kyslíku, udržován na více než 50%.
English: Marketing authorisation holder: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci : AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/067/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)) EU/2/06/067/001
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Czech: DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be safely administered as a carrier gas for inhalation anaesthetics.
Czech: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé může být bezpečně používán jako nosný plyn při inhalaci.
English: Pregnancy and lactation Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used during pregnancy and lactation.
Czech: Březost a laktace Medicinal Oxygen Air Liquide Santé se může používat během březosti a laktace.
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used during pregnancy and lactation.
Czech: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé se může používat během březosti a laktace.
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Czech: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé lze používat pro přísun kyslíku a jako nosný plyn během inhalace při Anestézii.. Veterinární léčivý přípravek lze též použít pro přísun kyslíku během rekonvalescence.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Information to appear on a durable plastic label appended directly to the cylinder body.
Czech: Informace, které musí být na odolné umělohmotné etiketě přímo na tlakové lahvi
English: Do not lubricate.
Czech: Nepromazávat.
English: Overdose
Czech: Předávkování
English: Cylinders must be kept vertical.
Czech: Tlakové lahve musí být uchovávány ve svislé poloze.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
Czech: A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce zodpovědného za uvolnění šarže Air Liquide Santé France
English: The emergence of multidrug-resistant pathogens is a growing problem worldwide.
Czech: Výskyt multirezistentních patogenů je rostoucím problémem po celém světě.
English: Overall summary of the scientific evaluation of vancomycin-containing products (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících vankomycin (viz příloha I)
English: The data submitted in support of the vancomycin use for decontamination were not deemed as sufficiently robust.
Czech: Údaje předložené na podporu použití vankomycinu pro dekontaminaci nebyly považovány za dostatečně robustní.
English: Vancomycin containing products are commercially available as:
Czech: Přípravky obsahující vankomycin jsou komerčně dostupné ve formě:
English: Furthermore, the role of selective intestinal decontamination is controversial.
Czech: Role selektivní střevní dekontaminace je navíc kontroverzní.
English: It is also used in patients who are allergic to penicillins and cephalosporins.
Czech: Používá se také u pacientů s alergií na peniciliny a cefalosporiny.
English: Due to insufficient elements establishing the efficacy and safety of this the CHMP does not recommend this indication.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům, které prokazují jeho účinnost a bezpečnost, výbor CHMP tuto indikaci nedoporučuje.
English: CHMP agreed that these risks can be minimised by appropriate warnings and recommendations in the product information.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že tato rizika mohou být minimalizována vhodnými upozorněními a doporučeními v informacích o přípravku.
English: • Vancomycin-containing medicinal products has an increasingly important role in the treatment of Gram-positive bacterial infections,
Czech: • léčivé přípravky obsahující vankomycin hrají stále důležitější roli v léčbě grampozitivních bakteriálních infekcí,
English: The guidance provides treatment recommendations for initial and recurrent CDI.
Czech: Pokyny předkládají doporučení pro léčbu počáteční a opakované CDI.
English: • Treatment of acute bacterial meningitis.
Czech: • Léčba akutní bakteriální meningitidy.
English: Among other issues, the CHMP discussed the need for updating the wording of the product information.
Czech: Výbor CHMP pak mezi dalšími záležitostmi projednával nutnost aktualizovat znění informací o přípravku.
English: Moreover, existing data (including comparative) on the use of a continuous vs. an intermittent infusion are not conclusive.
Czech: Navíc stávající údaje (včetně komparativních) o použití kontinuální versus intermitentní infuze nejsou přesvědčivé.
English: - powder for solution for injection or infusion (500 mg and 1000 mg) used by intravenous administration.
Czech: - prášku pro injekční nebo infuzní roztok (500 mg a 1 000 mg), který se podává intravenózní cestou.
English: Vancomycin is a glycopeptide antibiotic authorised around six decades ago.
Czech: Vankomycin je glykopeptidové antibiotikum, které bylo registrováno přibližně před šedesáti lety.
English: Currently, there is no evidence that medical prophylaxis for CDI is efficacious and therefore there is not recommended prophylactic antibiotics.
Czech: V současné době neexistují žádné důkazy o tom, že by léčebná profylaxe CDI byla účinná, a proto se profylaktické podávání antibiotik nedoporučuje.
English: In the case of mild CDI clearly induced by the use of antibiotics, it is acceptable to discontinue the inducing antibiotic and observe the clinical response.
Czech: V případě mírné CDI zcela jasně způsobené použitím antibiotik je přijatelné přerušit podávání indukčního antibiotika a sledovat klinickou odpověď.
English: Its effect is mainly bactericidal and it is exerted mainly by the inhibition of the cell wall peptidoglycan synthesis.
Czech: Jeho účinek je především baktericidní, který je zprostředkován hlavně inhibicí syntézy peptidoglykanové buněčné stěny.
English: Having reviewed all available data, and taking into account the current clinical practice and current clinical guideline recommendations, the CHMP considered that vancomycin is an important therapeutic option in the following indications:
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů a s ohledem na současnou klinickou praxi a současná doporučení v klinických pokynech dospěl výbor CHMP k závěru, že vankomycin je důležitou terapeutickou možností v následujících indikacích:
English: The antibacterial activity of vancomycin is confined to Gram-positive microorganisms.
Czech: Antibakteriální účinnost vankomycinu se omezuje na grampozitivní mikroorganismy.
English: Trough-only monitoring may be not sufficient to guide vancomycin dosing in all cases, because peak levels (Cmax) are primarily influenced by the volume of distribution.
Czech: Monitorování pouze nejnižší koncentrace nemusí být ve všech případech dostatečné pro řízení dávkování vankomycinu, protože maximální hodnoty (Cmax) jsou primárně ovlivněny distribučním objemem.
English: In view of the importance of ensuring the availability of efficacious antibiotics for the EU patients, in the interest of public health and in order to contribute to tackling the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, a critical review of the benefit-risk of vancomycin containing products in the approved indications, including the relevant posology, was considered needed.
Czech: Vzhledem k významu zajištění dostupnosti účinných antibiotik pro pacienty v EU, v zájmu veřejného zdraví a s cílem přispět k řešení hrozby šíření antimikrobiální rezistence bylo považováno za nezbytné kriticky přezkoumat poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin ve schválených indikacích včetně příslušného dávkování.
English: However, having reviewed the data presented by the MAHs, the CHMP also considered the existing limitations of monitoring Ctrough in certain situations.
Czech: Po přezkoumání údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci však výbor CHMP rovněž zvážil stávající omezení monitorování hodnoty Ctrough v určitých situacích.
English: Vancomycin hydrochloride is defined as the hydrochloride salt of a mixture of related glycopeptides for which the characteristics are defined in the European Pharmacopeia 1058 monograph (currently under revision).
Czech: Vankomycin-hydrochlorid je definován jako hydrochloridová sůl směsi příbuzných glykopeptidů, jejichž vlastnosti jsou definovány v monografii Evropský lékopis 1058 (v současné době probíhá jeho revize).
English: The Annex 3 of the CHMP guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics would apply to new active substances and for new sources of existing active substances.
Czech: Příloha 3 pokynů výboru CHMP pro určení specifikací pro související nečistoty v antibiotikách by se vztahovala na nové léčivé látky a nové zdroje stávajících léčivých látek.
English: Therefore, in light of the above the Spanish Medicines Agency (AEMPS) considered in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that its gives its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the benefit-risk of vancomycin-containing products and on the need for regulatory measures to be taken.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem španělská agentura pro léčivé přípravky (AEMPS) dospěla k závěru, že je v zájmu Unie, aby záležitost předložila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a požádala jej o vydání stanoviska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES o poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin a nutnosti přijmout regulační opatření.
English: The active substance is obtained mainly by fermentation.
Czech: Léčivá látka se získává především fermentací.
English: It is also noted that staphylococcal enterocolitis is a rare entity and that its diagnosis is controversial.
Czech: Je také třeba poznamenat, že stafylokoková enterokolitida je vzácným onemocněním a její diagnóza je kontroverzní.
English: The CHMP also reviewed the dose recommendation in paediatric population.
Czech: Výbor CHMP také přezkoumal doporučené dávkování u pediatrické populace.
English: In these cases, continuous infusions were used due to a failure of response to treatment or to a persistence of subtherapeutic vancomycin levels despite optimizing dosing and frequency during intermittent vancomycin administration.
Czech: V těchto případech byly používány kontinuální infuze z důvodu selhání odpovědi na léčbu nebo přetrvávání subterapeutických hladin vankomycinu navzdory optimalizaci dávkování a četnosti během intermitentního podávání vankomycinu.
English: However, to ensure that the established therapeutic dose in terms of IU (potency) is maintained, and as indicated in the Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), the amount (mg) of active substance in the drug product should be adjusted to achieve the declared product strength in terms of IU.
Czech: Aby se však zajistilo, že stanovená terapeutická dávka s ohledem na IU (účinnost) zůstane zachována, a jak je uvedeno v Otázkách a odpovědích ohledně vyjádření/deklarace účinnosti v kvantitativním a kvalitativním složení pro přípravky obsahující vankomycin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), mělo by být upraveno množství (mg) léčivé látky v léčivém přípravku tak, aby se dosáhlo deklarované síly přípravku vyjádřené v jednotkách IU.
English: Vancomycin spectrum includes a wide range of pathogens including Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes and Clostridium difficile.
Czech: Vankomycinové spektrum zahrnuje širokou škálu patogenů včetně Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes a Clostridium difficile.
English: Finally, revisions were made to sections 5.1 and 5.2 to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, and to sections 1 and 2 to reflect the amount of active substance in the finished product (based on the potency expressed in IU), and the dose and strength of vancomycin containing products (to be expressed in milligrams).
Czech: Nakonec byly zrevidovány body 5.1 a 5.2 tak, aby odrážely současné farmakokinetické a farmakodynamické údaje, a body 1 a 2 tak, aby zohledňovaly množství léčivé látky v konečném přípravku (na základě účinnosti vyjádřené v IU) a dávku a sílu přípravků obsahujících vankomycin (vyjádřeno v miligramech).
English: In addition, significant differences between the product information of vancomycin-containing medicines across the EU Member States were identified in particular in the indications, posology and method of administration, but also in other sections of the product information.
Czech: Navíc v jednotlivých členských státech EU byly zjištěny významné rozdíly mezi informacemi o přípravku pro léčivé přípravky obsahující vankomycin, a to zejména u indikací, dávkování a způsobu podání, ale rovněž v jiných bodech informací o přípravku.
English: The wording on therapeutic drug monitoring in section 4.2 of the SmPC has been amended accordingly by the CHMP.
Czech: Znění týkající se terapeutického monitorování léčivého přípravku v bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku bylo výborem CHMP odpovídajícím způsobem pozměněno.
English: Current guidelines from the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID1,2) and Infectious Diseases Society of America (IDSA3) also support its role in the treatment of MRSA infections.
Czech: Současné pokyny Evropské společnosti pro klinickou mikrobiologii a infekční nemoci (ESCMID1,2) a Americké společnosti pro infekční nemoci (IDSA3) rovněž podporují jeho úlohu v léčbě infekcí způsobených MRSA.
English: Therefore, the CHMP discussed different alternative approaches to estimate the vancomycin exposure.
Czech: Proto výbor CHMP projednal různé alternativní přístupy k odhadu expozice vankomycinu.
English: For this specific group, the PDCO recommended one possible dosing regimen based on post-menstrual age (similar to the recommended dosing regimen by the British National Formulary (BNF) for children), but overall CHMP agreed that no universal recommendations on the dosage regimen in neonates could be made and that for establishing the dosing regimen in this population, the advice of a physician experienced in the management of neonates should be sought.
Czech: Pro tuto specifickou skupinu doporučil výbor PDCO jeden možný režim dávkování na základě postmenstruačního stáří (podobný doporučenému dávkovacímu režimu pro děti podle Britského národního lékopisu (BNF)), avšak celkově se výbor CHMP shodl na tom, že nelze vypracovat žádná všeobecná doporučení týkající se režimu dávkování u novorozenců a že pro stanovení dávkovacího režimu u této populace je třeba řídit se radou lékaře se zkušenostmi s léčbou novorozenců.
English: • the CHMP considered that the pharmacokinetic and pharmacodynamic data in the product information need to be updated,
Czech: • výbor CHMP usoudil, že farmakokinetické a farmakodynamické údaje v informacích o přípravku musí být aktualizovány,
English: Furthermore, the CHMP noted that updated clinical guidelines for staphylococcal enterocolitis (diagnosis or treatment) do not mention this use of vancomycin.
Czech: Výbor CHMP dále poznamenal, že aktualizované klinické pokyny pro stafylokokovou enterokolitidu (diagnózu nebo léčbu) toto použití vankomycinu neuvádějí.