FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il peut également être administré en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez les patientes dont le cancer n'a pas encore été traité ou chez lesquelles d'autres traitements ont échoué, en fonction du type et du stade du cancer du sein traité;
Spanish: Puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer o tras el fracaso de otros tratamientos, dependiendo del tipo y el estadio del cáncer de mama tratado.
French: • adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité.
Spanish: • Adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
French: Docefrez est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Spanish: Docefrez se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
French: • cancer du poumon non à petites cellules.
Spanish: • Cáncer de pulmón no microcítico.
French: Docefrez étant un médicament générique, la société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le docétaxel.
Spanish: Docefrez es un medicamento genérico, por lo que la empresa presentó datos sobre docetaxel extraídos de la bibliografía.
French: Comment Docefrez agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Docefrez?
French: Docefrez est une poudre et un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Spanish: Docefrez está formado por un polvo y un disolvente con los que se prepara una solución para perfusión (goteo intravenoso).
French: Il peut également être utilisé avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité;
Spanish: Puede utilizarse también con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit, également compris dans l'EPAR.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Taxotere, les bénéfices sont supérieurs aux risques mis en évidence.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que sucede con Taxotere, el beneficio es mayor que los riesgos identificados por lo que recomendó que se autorizara la comercialización de Docefrez.
French: Docefrez docétaxel
Spanish: Docefrez docetaxel
French: Comment Docefrez est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Docefrez?
French: Dans quel cas Docefrez est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Docefrez?
French: Dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) doit également être administré au patient la veille du traitement par Docefrez en perfusion.
Spanish: Un día antes de administrar al paciente Docefrez mediante perfusión deberá administrársele dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
French: Conditionnement Contenu Taille d'emballage
Spanish: Contenido Tamaño del envase
French: Numéro UE Nom Dosage
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Spanish: Forma Farmacéutica
French: L'usage de gants est recommandé.
Spanish: Se recomienda utilizar guantes.
French: Certains de ces symptômes peuvent être graves.
Spanish: Algunos de estos síntomas pueden ser graves.
French: La dose dépendra de votre poids et de votre état général.
Spanish: La dosis dependerá de su peso y de su estado general.
French: Fréquence non déterminée (ne peut pas être estimée à partir des données existantes) :
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Spanish: La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.
French: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Spanish: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
French: Age et sexe
Spanish: Edad y sexo
French: Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
French: Une analyse primaire et une analyse actualisée ont été réalisées.
Spanish: Se realizó un análisis primario y un análisis actualizado.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 22 mai 2012 Date du dernier renouvellement : 23 février 2017
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización 22 de mayo de 2012 Fecha de la última renovación: 23 de febrero de 2017
French: Il convient de tenir en compte des possibles effets sur le système nerveux central.
Spanish: Se deben considerar los posibles efectos sobre el sistema nervioso central
French: Des réactions plus sévères peuvent survenir.
Spanish: Pueden aparecer otras reacciones más graves.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et chez les femmes
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
French: Taille tumorale <2cm >2cm
Spanish: Tamaño del tumor 2 cm >2 cm
French: • perte de l'appétit (anorexie)
Spanish: • pérdida de apetito (anorexia)
French: • altération du goût
Spanish: • alteración del gusto
French: • perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement.
Spanish: • pérdida del cabello: en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente.
French: • réactions allergiques décrites ci-dessus
Spanish: • reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
French: Résumé du profil de tolérance pour toutes les indications
Spanish: Resumen del perfil de seguridad para todas las indicaciones
French: En cas d'apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Spanish: Si aparecen cristales, la solución no se debe utilizar y debe desecharse.
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas,
Spanish: • si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
French: Pendant le traitement, il se peut que d'autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.
Spanish: Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
French: • changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller
Spanish: • cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
French: Insuffisance cardiaque congestive(ICC)
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva (ICC)
French: Des cas de déséquilibre électrolytique ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de desequilibrio electrolítico.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede
French: Voie IV
Spanish: Vía IV
French: Les données de SSM n'étaient pas statistiquement significatives mais étaient encore associées à une tendance positive en faveur de TAC.
Spanish: Los datos de SLE no fueron estadísticamente significativos y continuaron asociados a una tendencia positiva a favor de TAC.
French: Une analyse finale a été réalisée avec un suivi médian réel de 96 mois.
Spanish: Se realizó un análisis final con una mediana real de seguimiento de 96 meses.
French: Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastrointestinale grave, pouvant être fatale.
Spanish: Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser mortal.
French: Recommandations pour une manipulation sûre :
Spanish: Recomendaciones para la manipulación segura
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement.
Spanish: Durante el tratamiento se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2 D que lleva el identificador único.
French: Docetaxel Accord vous sera administré par un professionnel de santé.
Spanish: Docetaxel Accord le será administrado por un profesional sanitario.
French: Dans certains cas (fréquence indéterminée) une perte permanente des cheveux a été constatée
Spanish: En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado una pérdida permanente del cabello.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requisitos para el envío de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Délétère pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
Spanish: Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.
Spanish: Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.
French: • gonflement des mains, pieds et jambes
Spanish: • hinchazón de manos, pies, piernas
French: Aucun cas n'a été rapporté chez des patientes du bras FAC.
Spanish: No se notificaron casos en los pacientes en el brazo FAC.
French: Le hazard ratio a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec le groupe de traitement comme facteur.
Spanish: Para la razón de riesgos estimada se utilizó el modelo de riesgos proporcional de Cox con el grupo de tratamiento como factor.
French: Flacon avant ouverture 2 ans
Spanish: Vial sin abrir 2 años
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui comprend le cerveau et la moelle épinière).
Spanish: La cantidad de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (la parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).
French: Globalement, les résultats de l'étude démontrent un rapport bénéfice/risque positif pour TAC comparé à FAC.
Spanish: Globalmente, los resultados del estudio demuestran una relación beneficio/riesgo positiva para TAC comparado con FAC.
French: Survie sans maladie
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Spanish: Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
French: La durée d'un cycle de traitement était de 3 semaines pour le bras TCF et 4 semaines pour le bras CF.
Spanish: La duración del ciclo de tratamiento fue de 3 semanas para el brazo TCF y 4 semanas para el brazo CF.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: Ces informations permettront à votre médecin de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.
Spanish: Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis.
French: Le taux de réponse global était de 6,8% chez les patients évaluables, et la durée médiane des réponses était de 26,1 semaines.
Spanish: La tasa de respuesta global fue de 6,8% en los pacientes evaluables y la duración de la respuesta fue de 26,1 semanas.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.
Spanish: El contenido de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1000 à <1/100) ; rare (1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Statut des récepteurs hormonaux
Spanish: Estado del receptor hormonal
French: • si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática grave.
French: La fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (ex : tous les trois mois) pour permettre d'identifier les patientes susceptibles de développer un dysfonctionnement cardiaque.
Spanish: La función cardiaca debe ser monitorizada incluso durante el tratamiento (por ej., cada tres meses) para facilitar la identificación de los pacientes que pueden desarrollar una disfunción cardiaca.
French: Après ouverture du flacon
Spanish: Después de la apertura del vial
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, alcaloïdes végétaux et autres produits naturels, Taxanes - Code ATC : L01CD02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, alcaloides de plantas y otros productos naturales, Taxanos, Código ATC: L01CD02
French: Préparation pour l'administration intraveineuse
Spanish: Preparación para la administración intravenosa
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docetaxel Accord.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Accord.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
French: Analyse statistique
Spanish: Análisis estadístico
French: 1 Analyse de toute la population (en intention de traiter) 2 Médiane de survie estimée
Spanish: 1Set completo de análisis (intención de tratamiento) 2 Mediana de la supervivencia estimada
French: La survie sans maladie (SSM) était le critère principal d'efficacité et la survie globale (SG) était le critère secondaire d'efficacité.
Spanish: La supervivencia libre de enfermedad (SLE) fue la variable principal de eficacia y la supervivencia global (SG), fue la variable secundaria de eficacia.
French: Votre médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.
Spanish: Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.
French: L'inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie)
Spanish: La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)
French: Une précaution est recommandée pour les patients présentant une neutropénie, particulièrement à risque de développer des complications gastro-intestinales.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con neutropenia, particularmente en riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales.
French: Méthode d'administration Pour les instructions sur la préparation et l'administration du produit, voir le paragraphe 6.6.
Spanish: Método de administración Para consultar las instrucciones de preparación y administración del medicamento, ver sección 6.6.
French: ANNEXE I RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: Le rapport bénéfice/risque positif de TAC comparé à FAC reste inchangé.
Spanish: El ratio beneficio riesgo positivo para TAC comparado con FAC permanece inalterado.
French: Bien que la majorité des cas a eu lieu durant le premier ou le deuxième cycle de traitements à base de docétaxel, des entérocolites peuvent se développer à tout moment, pouvant être fatales dès le premier jour de la survenue.
Spanish: Aunque la mayoría de los casos ocurren durante el primer o segundo ciclo de la pauta de tratamiento que contiene docetaxel, puede desarrollarse enterocolitis en cualquier momento, y puede causar la muerte desde el primer día de la apariación.
French: L'œdème périphérique débute généralement au niveau des membres inférieurs et peut se généraliser avec une prise de poids de 3 kg ou plus.
Spanish: El edema periférico, generalmente, comienza en las extremidades inferiores y puede llegar a ser generalizado con un aumento de peso de 3 ó más kg.
French: Docetaxel Accord vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Spanish: Docetaxel Accord se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa).
French: • diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers
Spanish: • disminución de la tensión arterial, latidos cardiacos irregulares o rápidos
French: • fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement
Spanish: • fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
French: • diminution du sodium, du potassium, du magnésium et/ou du calcium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique)
Spanish: • disminución de sodio, potasio, magnesio, y/o calcio en su sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
French: Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement avoir un examen des yeux et de la vue.
Spanish: En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión.
French: Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Spanish: Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.
French: Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que le docétaxel peut être dommageable pour le bébé à venir.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que docetaxel puede ser dañino para el feto.
French: Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca o use ninguna herramienta o maquinaria antes de consultarlo con su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
French: De rares cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés.
Spanish: Rara vez se han notificado casos de infarto de miocardio.
French: Des cas d'alopécie permanente (fréquence indéterminée) ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de alopecia permanente (frecuencia no conocida).
French: (26,8-na)
Spanish: (26,8-ne)
French: L'analyse primaire a été menée lorsque toutes les patientes avaient plus de 5 ans de suivi (temps médian de suivi de 77 mois).
Spanish: El análisis primario se realizó cuando todos los pacientes tuvieron un seguimiento de más de 5 años (tiempo de seguimiento mediano de 77 meses).
French: Si ces réactions persistent à 60 mg/m², le traitement doit être interrompu.
Spanish: Si el paciente continúa experimentando estas reacciones con 60 mg/m2, el tratamiento debe interrumpirse.
French: Par conséquent, les patients doivent être avertis de l'impact potentiel de la quantité d'alcool et des effets secondaires du médicament sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines, et doivent être conseillés de ne pas conduire ou utiliser des machines s'ils ressentent ces effets secondaires durant le traitement.
Spanish: Por tanto, se debe advertir a los pacientes del impacto potencial de la cantidad de alcohol y de los efectos adversos de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, e informarles para que no conduzcan o utilicen máquinas si experimentan estos efectos adversos durante el tratamiento.
French: En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.
Spanish: En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les patients âgés comparés aux patients plus jeunes.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas graves fue mayor en los pacientes de edad avanzada frente a los pacientes más jóvenes.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par docétaxel jusqu'à l'établissement d'un diagnostic.
Spanish: Se recomienda la interrupción del tratamiento con docetaxel hasta que se disponga del diagnóstico.
French: Hypotension; Hypertension; Hémorragie
Spanish: Hipotensión; Hipertensión; Hemorragia
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).
Spanish: • elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).
French: Lire la notice avant utilisation.
Spanish: Leer el prospecto antes del uso.
French: Vous aurez avant chaque traitement par Docetaxel Accord des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Docetaxel Accord.
Spanish: Antes de cada tratamiento con Docetaxel Accord, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Docetaxel Accord.
French: Utilisez immédiatement le flacon après son ouverture.
Spanish: Utilice el vial inmediatamente después de su apertura.
French: A l'hôpital, pendant la perfusion de docétaxel, les réactions allergiques suivantes peuvent survenie (pouvant affecter plus d'une personne sur 10):
Spanish: Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
French: Complications neutropéniques
Spanish: Complicaciones neutropénicas
French: • écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux
Spanish: • secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
French: Docetaxel Accord contient de l'alcool.
Spanish: Docetaxel Accord contiene alcohol.
French: Prednisone et dexaméthasone
Spanish: Prednisona y dexametasona
French: • pneumonie (infection des poumons)
Spanish: • neumonía (infección de los pulmones)
French: Chez les patientes traitées par TAC pour un cancer du sein présentant un envahissement ganglionnaire, il a été montré que le risque d'ICC était plus élevé la première année après le traitement (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: En pacientes tratados con el régimen TAC para cáncer de mama con afectación ganglionar, el riesgo de ICC ha mostrado ser superior durante el primer año después del tratamiento (ver secciones 4.8 y 5.1).
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aiguë tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
Spanish: En aproximadamente un 20% de estos casos no hubo ningún factor de riesgo para fallo renal agudo tales como nefrotoxicidad concomitante a medicamentos y trastornos gastrointestinales.
French: • prise ou perte de poids.
Spanish: • aumento o pérdida de peso.