FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Afin d'éviter toute reprise d'abacavir et de dolutégravir, il sera demandé aux patients ayant présenté une suspicion de réaction d'hypersensibilité de restituer les comprimés restants de Triumeq.
Polish: - Aby uniknąć ponownego podania abakawiru lub dolutegrawiru, pacjentów, u których podejrzewano wystąpienie reakcji nadwrażliwości, należy poinstruować, aby usunęli pozostałe tabletki produktu Triumeq.
French: Ces mutations ont été sélectionnées chez les patients traités par dolutégravir qui présentaient une résistance préexistante au raltégravir (listées en tant que mutations secondaires pour le dolutégravir).
Polish: Mutacje te pojawiły u pacjentów z istniejącą wcześniej opornością na raltegrawir, którzy byli następnie leczeni dolutegrawirem (są one wymienione jako mutacje wtórne dla dolutegrawiru).
French: CARTE DE MISE EN GARDE PATIENT - TRIUMEQ COMPRIMÉS
Polish: TABLETKI TRIUMEQ - KARTA OSTRZEŻEŃ DLA PACJENTA
French: Dolutégravir  ASC  5% Cmax  16% Cτ  30% (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A)
Polish: Dolutegrawir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (indukcja UGT1A1 i enzymów CYP3A)
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
French: Triméthoprime/sulfaméthoxazole (Cotrimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg une fois par jour pendant 5 jours/dose unique de 300 mg)
Polish: Trimetoprim + sulfametoksazol (ko-trimoksazol) i lamiwudyna (160 mg + 800 mg raz na dobę przez 5 dni i 300 mg w pojedynczej dawce)
French: L'évènement indésirable le plus sévère, possiblement relié au traitement par le dolutégravir et l'association abacavir/lamivudine, observé chez des patients, a été une réaction d'hypersensibilité caractérisée notamment par une éruption cutanée et une atteinte hépatique sévère (voir rubrique 4.4 et le paragraphe « Description de certains effets indésirables » dans cette rubrique).
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym prawdopodobnie związanym z leczeniem dolutegrawirem i abakawirem z lamiwudyną, obserwowanym u pojedynczych pacjentów, była reakcja nadwrażliwości, która obejmowała wysypkę i ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i Opis wybranych działań niepożądanych w tym punkcie).
French: Les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine.
Polish: Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, didanozyny i zydowudyny.
French: ATV+RTV+ l'association fixe TDF/FTC N=247
Polish: ATV+RTV+TDF/FTC FDC N=247
French: In vitro, la lamivudine est un inhibiteur des transporteurs OCT1 et OCT2 ; les conséquences cliniques ne sont pas connues.
Polish: W warunkach in vitro lamiwudyna była inhibitorem OCT1 i OCT2; skutki kliniczne są nieznane.
French: Les formes triphosphates de l'abacavir et de la lamivudine présentent une affinité significativement moins marquée pour les ADN polymérases des cellules hôtes.
Polish: Trójfosforany abakawiru i lamiwudyny wykazują istotnie mniejsze powinowactwo do polimeraz DNA komórek gospodarza.
French: L'effet de la nourriture sur l'exposition plasmatique à l'abacavir et à la lamivudine après administration de Triumeq avec un repas riche en graisses a été très semblable à celui précédemment observé avec l'association fixe ABC/3TC.
Polish: Wpływ pokarmu na ekspozycję osoczową na abakawir i lamiwudynę po podaniu produktu Triumeq z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu był bardzo podobny do wpływu pokarmu zaobserwowanego wcześniej w przypadku produktu FDC zawierającego ABC/3TC.
French: Lors des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal avec le dolutégravir, aucun effet délétère sur le développement, incluant les anomalies de fermeture du tube neural, n'a été mis en évidence (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach toksykologicznych dotyczących rozrodu zwierząt z zastosowaniem dolutegrawiru nie stwierdzono żadnych niekorzystnych skutków rozwojowych, w tym wad cewy nerwowej (patrz punkt 5.3).
French: Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Triumeq.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Triumeq.
French: DRV+RTV 800 mg + 100 mg 1 fois/jour +2 INTI N=242
Polish: DRV+RTV 800 mg + 100 mg raz na dobę +2 NRTI N=242
French: Dans l'étude SINGLE, une variation moyenne de 12,6 µmol/L par rapport à l'inclusion a été observée à l'issue des 96 semaines de traitement.
Polish: W badaniu SINGLE średnia zmiana tego parametru po 96 tygodniach leczenia w odniesieniu do wartości początkowej wyniosła 12,6 mol/l.
French: Dans le cas où une réaction d'hypersensibilité ne peut être exclue sur la base de la situation clinique, le traitement par abacavir doit être définitivement arrêté et ne jamais être réintroduit, quels que soient les résultats du dépistage de l'allèle HLAB*5701.
Polish: Jeśli reakcja nadwrażliwości nie może być wykluczona klinicznie, należy na stałe zaprzestać stosowania abakawiru i nie należy ponownie go rozpoczynać, bez względu na wynik testu określającego obecność HLA-B*5701.
French: Insuffisance hépatique aiguë Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquent :
Polish: Rzadko ostra niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często:
French: La pharmacocinétique du dolutégravir chez 10 adolescents (âgés de 12 ans à 17 ans) infectés par le VIH-1 et ayant déjà reçu un traitement antirétroviral a montré que la dose orale de 50 mg de dolutégravir 1 fois par jour engendrait une exposition au dolutégravir comparable à celle observée chez des adultes ayant reçu une dose de 50 mg de dolutégravir par voie orale une fois par jour.
Polish: Ocena farmakokinetyki dolutegrawiru u 10 nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat) zakażonych HIV-1, którzy otrzymywali już wcześniej leczenie przeciwretrowirusowe, wykazała, że dolutegrawir w dawce 50 mg raz na dobę zapewniał ekspozycję na lek porównywalną z obserwowaną u osób dorosłych, które otrzymywały dolutegrawir w dawce 50 mg raz na dobę.
French: La valeur moyenne du tmax est respectivement d'environ 2 à 3 heures (après administration sous forme de comprimé), 1,5 heure et 1,0 heure pour le dolutégravir, l'abacavir et la lamivudine.
Polish: Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax) wynosi około 2 do 3 godzin (po podaniu produktu w postaci tabletki), 1,5 godziny i 1,0 godzinę odpowiednio dla dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny.
French: Ces symptômes incluent :
Polish: Do innych objawów należą:
French: La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane.
French: Un nombre modéré de données chez des femmes enceintes prenant les substances actives abacavir et lamivudine sous forme individuelle, mais en association, n'a pas mis en évidence d'effet malformatif (données issues de plus de 400 grossesses exposées au cours du premier trimestre).
Polish: Umiarkowana liczba danych dotyczących skojarzonego stosowania u kobiet w ciąży poszczególnych substancji czynnych, abakawiru i lamiwudyny, wskazuje na brak toksyczności powodującej wady rozwojowe (ponad 400 wyników dotyczących narażenia w pierwszym trymestrze).
French: En raison du risque potentiel d'anomalies de fermeture du tube neural avec le dolutégravir, Triumeq ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée.
Polish: Ze względu na ryzyko wad cewy nerwowej po zastosowaniu dolutegrawiru, produktu Triumeq nie należy stosować w pierwszym trymestrze, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
French: Triumeq est un médicament qui contient trois substances actives utilisées pour traiter l'infection par le VIH : l'abacavir, la lamivudine et le dolutégravir.
Polish: Triumeq jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir, lamiwudynę i dolutegrawir.
French: Docteur : .......................…………………… Tél. : …...........………................……………………
Polish: Lekarz:.......................…………………… Tel.:...................…………
French: Triumeq est un comprimé d'une association fixe et ne doit pas être prescrit chez les patients nécessitant un ajustement posologique.
Polish: Triumeq jest produktem złożonym o ustalonych dawkach w postaci tabletki i nie należy przepisywać go pacjentom, u których konieczne jest dostosowanie dawek poszczególnych składników.
French: Eruption cutanée (habituellement maculopapuleuse ou urticarienne).
Polish: Wysypka (zwykle plamisto-grudkowa lub pokrzywkowa)
French: En cas d'oubli d'une dose de Triumeq, le patient doit la prendre dès que possible s'il reste plus de 4 heures avant la dose suivante.
Polish: Pominięcie dawki W przypadku pominięcia dawki produktu Triumeq, pacjent powinien możliwie jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, chyba że termin przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki przypada w czasie krótszym niż 4 godziny.
French: Recommandations concernant la co-administration médicaments contenant de l'emtricitabine, car la lamivudine (contenue dans Triumeq) et l'emtricitabine sont tous deux des analogues de la cytidine (c'est-à-dire qu'il existe un risque d'interactions intracellulaires (voir rubrique 4.4))
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Triumeq w skojarzeniu z produktami zawierającymi emtrycytabinę, ponieważ zarówno lamiwudyna (zawarta w produkcie Triumeq), jak i emtrycytabina są analogami cytydyny (w szczególności istnieje ryzyko interakcji wewnątrzkomórkowych (patrz punkt 4.4)).
French: La réintroduction du traitement peut entraîner l'apparition d'une réaction plus rapide et plus sévère, pouvant être fatale ; toute reprise du traitement est par conséquent contreindiquée.
Polish: Ponowne podanie abakawiru może powodować bardziej gwałtowną i ciężką reakcję, która może prowadzić do zgonu, dlatego też ponowne rozpoczynanie leczenia abakawirem jest przeciwwskazane.
French: Contactez immédiatement votre médecin : 1 si vous présentez une éruption cutanée OU, 2 si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 des catégories suivantes : fièvre, essoufflement, maux de gorge ou toux, nausées ou vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales, fatigue sévère ou douleurs et courbatures ou sensation de malaise général.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: 1 jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna LUB 2 jeśli u pacjenta wystąpią objawy z co najmniej 2 z następujących grup: gorączka duszność, ból gardła lub kaszel nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólne złe samopoczucie
French: L'abacavir et la lamivudine ne se sont pas avérés mutagènes dans les tests bactériologiques, mais, comme d'autres analogues nucléosidiques ont montré une inhibition de la réplication cellulaire de l'ADN dans des tests de cytogénicité in vitro sur des cellules de mammifères tel que le test du lymphome de souris.
Polish: Ani abakawir, ani lamiwudyna nie wykazują działania mutagennego w testach bakteryjnych, jednak podobnie jak wiele innych analogów nukleozydów, hamują replikację DNA w testach przeprowadzonych w warunkach in vitro na komórkach ssaków, takich jak test na komórkach chłoniaka u myszy.
French: À 24 semaines, 16 adolescents sur 23 (70%) (âgés de 12 à 17 ans) traités par du dolutégravir une fois par jour (35 mg : n = 4, 50 mg : n = 19) associé à un traitement de fond optimisé avaient une charge virale inférieure à 50 copies/ml.
Polish: Po 24 tygodniach u 16 z 23 (69%) nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat) leczonych dolutegrawirem podawanym raz na dobę (35 mg: n=4; 50 mg: n=19) w skojarzeniu z podstawowym schematem zoptymalizowanym (OBR) osiągnięto poziom wiremii <50 kopii/ml.
French: Certaines personnes traitées par Triumeq ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque que d'autres de développer des effets indésirables graves.
Polish: Niektóre osoby przyjmujące lek Triumeq lub inne skojarzone leczenie zakażenia HIV są bardziej narażone na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
French: ÉTUI DU FLACON (CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT - AVEC CADRE BLEU)
Polish: PUDEŁKO NA BUTELKI (TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE - Z BLUE BOX)
French: Toute personne prenant Triumeq est susceptible de développer une réaction d'hypersensibilité, qui pourrait menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement par Triumeq.
Polish: U każdej osoby przyjmującej lek Triumeq może wystąpić reakcja nadwrażliwości, która może zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leku Triumeq będzie kontynuowane.
French: Tableau 2 : Tableau récapitulatif des effets indésirables liés à l'association dolutégravir + abacavir/lamivudine issus d'une analyse des données groupées : des études cliniques de phase IIb à IIIb ou après commercialisation ; et des effets indésirables liés au traitement par dolutégravir, abacavir et lamivudine, observés au cours des études cliniques et après commercialisation, lorsqu'ils sont utilisés avec d'autres antirétroviraux.
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem skojarzenia dolutegrawir + abakawir i lamiwudyna, w analizie połączonych danych z badań klinicznych fazy IIb do fazy IIIb lub uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu, a także działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia dolutegrawirem, abakawirem i lamiwudyną w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu, gdy leki te stosowane były z innymi lekami przeciwretrowirusowymi
French: Chez les femmes enceintes, les données issues de plus de 1 000 grossesses exposées au dolutégravir pendant les deuxième et troisième trimestre n'ont pas mis en évidence un risque accru d'effets délétères sur le foetus/nouveau-né ni de malformations congénitales.
Polish: Ponad 1000 wyników uzyskanych w grupie kobiet w ciąży leczonych w drugim i trzecim trymestrze, wskazuje na brak dowodów na zwiększone ryzyko wad rozwojowych i szkodliwe działanie na płód czy noworodka.
French: • millepertuis (Hypericum perforatum), produit à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji;
French: La lamivudine est également substrat du transporteur d'entrée hépatique OCT1.
Polish: Lamiwudyna jest również substratem transportera wychwytu wątrobowego OCT1.
French: Des données limitées sont disponibles chez les adolescents recevant une dose quotidienne de 600 mg d'abacavir et de 300 mg de lamivudine.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące nastolatków otrzymujących dawki dobowe 600 mg abakawiru i 300 mg lamiwudyny.
French: Comment se présente Triumeq et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Triumeq sont de couleur violette, de forme ovale, biconvexes, gravés « 572 Tri » sur une face.
Polish: Jak wygląda lek Triumeq i co zawiera opakowanie Triumeq tabletki powlekane ma postać fioletowych, obustronnie wypukłych, owalnych tabletek z napisem „572 Tri" wytłoczonym po jednej stronie.
French: Après administration de 50 mg de dolutégravir une fois par jour chez des sujets adultes infectés par le VIH-1, les paramètres pharmacocinétiques à l'équilibre (moyenne géométrique [Coefficient de Variation (CV) en %]) basés sur des analyses pharmacocinétiques de population, ont été : ASC(0-24) = 53,6 (27) g.h/ml, Cmax = 3,67 (20) g/ml, et Cmin = 1,11 (46) g/ml.
Polish: U osób dorosłych zakażonych HIV-1, po podaniu dolutegrawiru w dawce 50 mg raz na dobę, parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym (średnia geometryczna [%CV]) na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej były następujące: AUC(0-24) = 53,6 (27) g.h/ml, Cmax = 3,67 (20) g/ml i Cmin = 1,11 (46) g/ml.
French: Résultats de l'étude (ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/ml) obtenus à la Semaine 24 et à la Semaine 48 - analyse snapshot (population ITT-E) Association fixe ABC/DTG/3TC N=275 n (%)
Polish: Wyniki badań (HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml) w Tygodniu 24 i Tygodniu 48 - analiza oceny stanu chwilowego (populacja ITT-E) ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
French: • triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes
Polish: • trimetoprym z sulfametoksazolem, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
French: Chaque flacon contient 30 comprimés pelliculés et un dessiccant.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych i środek pochłaniający wilgoć.
French: Compte-tenu de ces données, le dolutégravir ne devrait pas modifier la pharmacocinétique des médicaments substrats des principaux enzymes ou transporteurs (voir rubrique 4.5).
Polish: Na podstawie tych danych nie przewiduje się, aby dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych, które są substratami istotnych enzymów lub białek transportujących (patrz punkt 4.5).
French: A 24 semaines, 20 des 23 enfants et adolescents (87%) avaient une diminution >1 log10 copies/ml du taux d'ARN VIH-1 par rapport à l'inclusion ou un taux d'ARN VIH-1 < 400 copies/ml.
Polish: U 20 z 23 dzieci i młodzieży (87%) wystąpiło zmniejszenie o >1 log10 kopii/ml początkowego miana HIV-1 RNA lub miano HIV-1 RNA wynosiło <400 kopii/ml w tygodniu 24.
French: ETUI INTERMÉDIAIRE (SANS CADRE BLEU - COMPOSANT DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE)
Polish: PUDEŁKO BEZPOŚREDNIE (BEZ BLUE BOX - CZĘŚĆ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO)
French: CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN qui vous indiquera si vous devez arrêter de prendre Triumeq :
Polish: NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, który doradzi, czy należy przestać przyjmować Triumeq, jeśli u pacjenta wystąpi:
French: Avant de vous prescrire un traitement par Triumeq, votre médecin vous fera réaliser un dépistage pour détecter si vous êtes porteur d'un type de gène particulier appelé HLA-B*5701.
Polish: Przed przepisaniem leku Triumeq lekarz wykona test, aby sprawdzić, czy u pacjenta występuje określony typ genu zwany HLA-B*5701.
French: En cas d'apparition d'un quelconque symptôme évoquant des réactions d'hypersensibilité, contactez IMMEDIATEMENT votre médecin.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcje nadwrażliwości należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.
French: Dans une étude randomisée de recherche de dose, des sujets infectés par le VIH-1 traités par dolutégravir en monothérapie (ING111521) ont présenté une activité antivirale rapide et dépendante de la dose, avec une diminution moyenne de l'ARN de VIH-1 de 2,5 log10 à 11 jours avec la dose de 50 mg.
Polish: W randomizowanym badaniu mającym na celu określenie dawek leku, u pacjentów zakażonych HIV-1 leczonych dolutegrawirem w monoterapii (ING111521) wykazano szybkie i zależne od dawki działanie przeciwwirusowe, ze średnim zmniejszenie miana RNA HIV-1 o 2,5 log10 w dniu 11 po zastosowaniu dawki 50 mg.
French: Au cours des essais cliniques, aucune hépatotoxicité de l'abacavir n'a été mise en évidence.
Polish: W badaniach klinicznych nie uzyskano danych wskazujących na hepatotoksyczność abakawiru.
French: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Pologne.
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.
French: L'abacavir n'est pas significativement métabolisé par les enzymes CYP.
Polish: Abakawir nie był znacząco metabolizowany przez enzymy CYP.
French: Triméthoprime : ASC 
Polish: Trimetoprim: AUC 
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Polish: Bez specjalnych wymagań.
French: L'exposition à la lamivudine a été similaire que ce soit avec ou sans nourriture.
Polish: Ekspozycja na lamiwudynę była podobna w przypadku podania leku podczas posiłku oraz bez posiłku.
French: - Le statut HLA-B*5701 du patient doit toujours être recherché avant de débuter le traitement.
Polish: - Status HLA-B*5701 musi być zawsze udokumentowany przed rozpoczęciem leczenia.
French: Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave).
Polish: Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna).
French: Sur ces 4 sujets, deux avaient une substitution unique R263K de l'intégrase, avec un indice de résistance maximum de 1,93 ; un sujet avait une substitution polymorphe V151V/I de l'intégrase, avec un indice de résistance maximum de 0,92 ; et un sujet avait des mutations de l'intégrase préexistantes et pourrait avoir reçu un inhibiteur d'intégrase ou avoir été infecté par transmission d'un virus résistant aux inhibiteurs d'intégrase.
Polish: Wśród tych czterech pacjentów, u dwóch wystąpiła unikatowa substytucja integrazy R263K, z maksymalną zmianą wartości FC równą 1,93, u jednego pacjenta wystąpiła polimorficzna substytucja integrazy V151V/I, z maksymalną zmianą wartości FC równą 0,92, a u jednego pacjenta występowały już wcześniej mutacje integrazy i przyjęto, że otrzymywał on wcześniej inhibitory integrazy lub zakażenie wirusem opornym na inhibitory integrazy nastąpiło w wyniku przeniesienia.
French: Lorsque vous êtes traité(e) pour le VIH, il peut être difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de Triumeq ou d'autres médicaments que vous prenez ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV może być trudno określić, czy jakiś objaw jest działaniem niepożądanym leku Triumeq, innych przyjmowanych leków, czy też jest wynikiem samej choroby wywołanej przez HIV.
French: Sur la base des données obtenues pour l'abacavir, Triumeq n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée et sévère.
Polish: W związku z danymi uzyskanymi dla abakawiru, nie zaleca się stosowania produktu Triumeq u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
French: In vitro, l'abacavir n'est pas un substrat des OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 ou MRP4 ; par conséquent, les médicaments modulant ces transporteurs ne sont pas susceptibles d'affecter les concentrations plasmatiques de l'abacavir.
Polish: W warunkah in vitro abakawir nie był substratem OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 lub MRP4 i dlatego nie oczekuje się, aby leki modulujące działanie tych transporterów wpływały na stężenie abakawiru w osoczu.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au dolutégravir, à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l'abacavir) ou à la lamivudine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dolutegrawir, abakawir (lub jakikolwiek inny lek zawierajacy abakawir) lub lamiwudynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
French: Il n'est pas possible d'un point de vue clinique de déterminer si une réaction d'hypersensibilité avec Triumeq est liée à l'abacavir ou au dolutégravir.
Polish: Klinicznie nie jest możliwe określenie, czy reakcja nadwrażliwości na produkt Triumeq została spowodowana przez abakawir, czy przez dolutegrawir.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de Triumeq avec d'autres médicaments inhibant l'UGT1A1, l'UGT1A3, l'UGT1A9, le CYP3A4 et/ou la Pgp peut augmenter la concentration plasmatique du dolutégravir.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Triumeq i innych produktów leczniczych hamujących UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 i (lub) P-gp może zatem zwiększać stężenie dolutegrawiru w osoczu.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Pays-Bas
Polish: Podmiot odpowiedzialny ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandia
French: Une dose unique de 50 mg de dolutégravir a été administrée à 8 sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (ChildPugh grade B) et comparés à 8 témoins sains adultes.
Polish: Pojedynczą dawkę 50 mg dolutegrawiru podano 8 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasy B w skali Child-Pugh) oraz 8 zdrowym osobom dorosłym o podobnej charakterystyce, stanowiącym grupę kontrolną.