FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de boosterdosis werd een lager percentage proefpersonen met OPA titers ≥ 8 waargenomen voor serotypen 5 (87,2% versus 97,5% voor de 3-doses geprimede proefpersonen) en 6B (81,1% versus 90,3%) met het primaire schema met 2 doses, alle andere responsen waren vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: Etter boosterdosen ble det observert en lavere prosentandel med OPA-titer ≥ 8 mot serotype 5 blant deltakerne i gruppen som fikk 2 doser (87,2% versus 97,5% for 3-dose primærvaksinasjonsskjemaet) og mot serotype 6B (81,1% versus 90,3%).
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in voorgevulde spuiten voor 1 dosis met of zonder naald in verpakkingen van 1, 10 of 50
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i ferdigfylte sprøyter for 1 dose med eller uten kanyler i pakninger med 1, 10
Dutch: Synflorix is een pneumokokken conjugaatvaccin.
Norwegian Bokmål: Synflorix er en vaksine.
Dutch: Verder werden er lagere geometrische gemiddelde antilichaam concentraties (GMC) en opsonofagocytose assay geometrische gemiddelde titers (OPA GMT) waargenomen voor één pneumokokkenserotype (18 C) wanneer de meningokokkenserogroepen A-, C-, W-135- en Y-conjugaatvaccins (TT-conjugaat) samen met een boosterdosis Synflorix werden toegediend in het tweede levensjaar van kinderen die zijn geprimed met 3 doses Synflorix.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når meningokokkserogruppe A, C, W-135 og Y vaksinen (TT-konjugat) ble gitt samtidig med en boosterdose av Synflorix i løpet av andre leveår hos barn som var primet med 3 doser med Synflorix, ble det observert en lavere geometrisk gjennomsnitt antistoffkonsentrasjon (GMC) og opsonofagocytose geometrisk gjennomsnittstiter (OPA-GMT) for en pneumokokkserotype (18 C).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen.
Dutch: Actieve immunisatie tegen invasieve ziekten, pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen en kinderen vanaf de leeftijd van 6 weken tot 5 jaar.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot invasiv sykdom, pneumoni og akutt otitis media forårsaket av Streptococcus pneumoniae hos spedbarn og barn fra 6 uker opp til 5 års alder. Se punkt 4.4 og 5.1 for informasjon om beskyttelse mot spesifikke pneumokokkserotyper.
Dutch: • ziekte van Kawasaki (belangrijkste symptomen van de ziekte zijn bijvoorbeeld: koorts,
Norwegian Bokmål: • Kawasakis sykdom (hovedsymptomer på sykdom er for eksempel: feber, hudutslett, hovne lymfeknuter, betennelse og utslett på slimhinner i munnen og svelget).
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin optreden):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
Dutch: Post-primaire antilichaam-GMC's bereikt met Synflorix tegen de zeven serotypen waren over het algemeen lager dan die bereikt met 7-valent Prevenar.
Norwegian Bokmål: Post-primær antistoff geometrisk gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCer) indusert av Synflorix mot de syv felles serotypene var lavere enn det som ble indusert av 7-valent Prevenar.
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 2 doseringen in verpakkingen van 100
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass med 2 doser i pakninger med 100
Dutch: • Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • hvis barnet ditt er allergisk overfor virkestoffet eller et av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (se punkt 6).
Dutch: Suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (2 doses) 100 MULTIDOSERINGSinjectieflacons (2 doseringen per injectieflacon - 0,5 ml per dosering)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (2 doser) 100 MULTIDOSE hetteglass (2 doser per hetteglass - 0,5 ml per dose)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/508/006 - verpakking van 1
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/508/006 - pakning med 1
Dutch: BI Betrouwbaarheidsinterval (1) In FinIP werden naast serotypen 6B en 14 in de door kweek vastgestelde IPD-gevallen de vaccinserotypen 7F (1 geval in de clusters die Synflorix 2+1 kregen), 18C, 19F en 23F (1 geval van elk in de controleclusters) aangetroffen.
Norwegian Bokmål: 7F (1 tilfelle i Synflorix 2+1 clustere), 18C, 19F og 23F (1 tilfelle i hver av kontrollclusterne).
Dutch: EU/1/09/508/013 - verpakking van 100
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/013 - pakning med 100
Dutch: Dit stelt ze bloot aan een hoger risico op een invasieve ziekte door Streptococcus pneumoniae.
Norwegian Bokmål: En bakterie som kalles Streptococcus pneumoniae.
Dutch: Het gebruik van profylactische antipyretische geneesmiddelen wordt aanbevolen: - voor alle kinderen die Synflorix tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins die ‘whole cell'
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av antipyretiske medisiner anbefales: - for alle barn som får Synflorix samtidig med vaksiner som inneholder helcelle kikhostebakterier på grunn av høyere forekomst av febrile reaksjoner (se punkt 4.8).
Dutch: 1 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) voor 2 doses met een stop (butylrubber) in verpakkingsgrootten van 100.
Norwegian Bokmål: 1 ml av suspensjon i hetteglass (type I glass) for 2 doser med propp (butylgummi), i pakninger på 100.
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 9V1,2
Dutch: 50 doseringen (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 50 doser (0,5 ml)
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er skrevet ut til barnet ditt.
Dutch: De toediening van een vierde dosis (boosterdosis) in het tweede levensjaar wekte een anamnestische antilichaamrespons op gemeten in ELISA en OPA voor de vaccinserotypen en het kruisreactieve serotype 19A, waarmee een inductie van het immuungeheugen wordt aangetoond na de primaire driedoseskuur.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en fjerde dose (boosterdose) i andre leveår induserte en anamnestisk antistoffrespons målt med ELISA og OPA for vaksineserotypene og den kryssreagerende serotypen 19A.
Dutch: Als uw kind een injectie mist, is het belangrijk dat u een nieuwe afspraak maakt.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt går glipp av en injeksjon er det viktig at du setter opp en ny avtale slik at du og legen kan diskutere hvordan dere skal gå frem for å gi beskyttelse til barnet ditt.
Dutch: Synflorix schema
Norwegian Bokmål: Synflorix skjema
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Synflorix injectie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Synflorix injeksjonsvæske i.m.
Dutch: Anti-6B 55,7 47,3 Anti-7F 96,7 92,5 Anti-9V 93,4 88,2 Anti-14 96,1 91,6 Anti-18C 96,1 91,6 Anti-19F 92,8 87,4 Anti-23F 69,3 61,3
Norwegian Bokmål: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Dutch: De klinische gegevens tonen aan dat paracetamol de immuunrespons op Synflorix zou kunnen reduceren.
Norwegian Bokmål: De kliniske dataene tyder på at paracetamol kan redusere immunresponsen mot Synflorix, men klinisk relevans av denne observasjonen er ikkekjent.
Dutch: EU/1/09/508/007 - verpakking van 10
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/007 - pakning med 10
Dutch: EU/1/09/508/008 - verpakking van 100
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/008 - pakning med 100
Dutch: Synflorix, suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (2 doses) Synflorix, suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (4 doses)
Norwegian Bokmål: Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (2 doser) Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon i multidosebeholder (4 doser)
Dutch: • Suspensie voor injectie
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon
Dutch: Conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, zowel enkele-dosis- als herhaalde-dosis toxiciteitsstudies met een 11-valent vaccinformulering, representatief voor Synflorix, duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Norwegian Bokmål: Studier med en 11-valent vaksineformulering representativ for Synflorix avdekket ingen spesiell fare for mennesker, basert på konvensjonelle studier av farmakologisk sikkerhet, enkel og repeterende doser for toksisitet.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer, wat soms een beetje stroef kan gaan.
Norwegian Bokmål: Den kan i enkelte tilfeller sitte litt hardt.
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 19F1,4
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 19F1,4
Dutch: Het vaccin dient vóór toediening op kamertemperatuur te zijn.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør ha romtemperatur før den skal anvendes.
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 1 dosering in verpakkingen van 1, 10 en 100
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass for 1 dose i pakninger med 1, 10 eller 100
Dutch: Synflorix kan gelijktijdig worden toegediend met elk van de volgende monovalente of combinatievaccins (inclusief DTaK-HBV-IPV/Hib en DTwK-HBV/Hib): difterie-tetanus-acellulair kinkhoestvaccin (DTaK), hepatitis B-vaccin (HBV), geïnactiveerd poliovaccin (IPV), Haemophilus influenzae type b-vaccin (Hib), difterie-tetanus-whole cell kinkhoestvaccin (DTwK), bof-mazelen-rode hondvaccin (BMR), waterpokkenvaccin, meningokokkenserogroep C-conjugaatvaccin (CRM197 en TT-conjugaten), meningokokkenserogroepen A-, C-, W-135- en Y-conjugaatvaccins (TT-conjugaat), oraal poliovaccin (OPV) en oraal rotavirusvaccin.
Norwegian Bokmål: Synflorix kan gis sammen med følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner [inkludert DTPa-HBVIPV/Hib og DTPw-HBV/Hib]: vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær) (DTPa), vaksine mot hepatitt B (HBV), vaksine mot polio (inaktivert) (IPV), vaksine mot Haemophilus influenzae type b (Hib),
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger i tabellform
Dutch: Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doses van het vaccin optreden):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme ved inntil 1 av 1000 vaksinedoser)
Dutch: Een boosterdosis (vierde) wordt aanbevolen ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de primaire serie, en kan worden gegeven vanaf een leeftijd van 9 maanden oud (bij voorkeur tussen de 12e en 15e levensmaand) (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Den første dosen kan gis så tidlig som ved 6 ukers alder. En boosterdose (fjerde dose) er anbefalt minst 6 måneder etter den siste primære dosen og kan gis fra 9 måneders alder (fortrinnsvis mellom 12 og 15 måneders alder) (se punkt 4.4 og 5.1).
Dutch: 10 doseringen (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (0,5 ml)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak koorts ≥ 38°C rectaal (leeftijd < 2 jaar), pijn, roodheid, zwelling op de injectieplaats vaak koorts > 39°C rectaal (leeftijd < 2 jaar),injectieplaatsreacties, zoals induratie soms injectieplaatsreacties, zoals hematoom op de injectieplaats, hemorragie en nodule Extra bijwerkingen gemeld na een boostervaccinatie van de eerste reeks en/of catch-up vaccinatie: Zenuwstelselaandoeningen soms hoofdpijn (leeftijd 2 tot 5 jaar)
Norwegian Bokmål: Feber > 39 °C målt rektalt (alder < 2 år), indurasjon på injeksjonsstedet Mindre vanlige Hematom, blødning og klump på injeksjonsstedet Bivirkninger som i tillegg er rapportert ved boostervaksinasjon etter primærserier og/eller catch-up vaksinasjon: Nevrologiske sykdommer
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Synflorix suspensie voor injectie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Synflorix injeksjonsvæske, suspensjon i.m.
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 23F1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 23F1,2
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 4 doseringen (0,5 ml/dosis)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4 doser (0,5 ml/dose)
Dutch: • Synflorix is beschikbaar in injectieflacons voor 4 doseringen in verpakkingen van 10 of 100
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass med 4 doser i pakninger med 10 eller 100.
Dutch: Echter, indien uw kind paracetamol heeft gekregen voor of onmiddellijk nadat Synflorix is toegediend, kunnen de opgewekte hoeveelheden antilichamen enigszins verminderd zijn.
Norwegian Bokmål: De oppnådde antistoffnivåene kan imidlertid bli noe redusert hvis barnet ditt har tatt paracetamol før eller umiddelbart etter Synflorix gis.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2 doseringen (0,5 ml/dosis)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2 doser (0,5 ml/dose)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie (injectie).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon.
Dutch: Hoe wordt het vaccin gegeven?
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen gis
Dutch: Combinaties niet aanbevolen
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som ikke anbefales
Dutch: − als u 85 jaar of ouder bent moet u niet beginnen met het innemen van Synjardy
Norwegian Bokmål: • dersom du er 85 år eller eldre bør du ikke begynne å ta Synjardy
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen din dersom du bruker:
Dutch: − als u moet overgeven, diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken.
Norwegian Bokmål: • dersom du kaster opp, har diaré eller feber, eller hvis du ikke er i stand til å spise eller drikke.
Dutch: Gastrointestinale symptomen3,
Norwegian Bokmål: Gastrointestina le symptomer3,
Dutch: Lactaatacidose vormt een medisch noodgeval en moet in het ziekenhuis worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose er en medisinsk nødsituasjon og må behandles på sykehus.
Dutch: − Neem de tablet tweemaal per dag in via de mond.
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten to ganger daglig gjennom munnen (oralt).
Dutch: − verlaagd vitamine B12-gehalte in het bloed
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av vitamin B12 i blodet.
Dutch: Synjardy dient, in ieder geval tijdelijk, te worden gestaakt totdat de situatie is opgehelderd.
Norwegian Bokmål: Synjardy skal seponeres, i det minste midlertidig, til situasjonen er avklart.
Dutch: Dit is een ophoping van melkzuur in het bloed die kan leiden tot de dood.
Norwegian Bokmål: Dette er en opphopning av melkesyre i blodet som kan føre til død.
Dutch: − als u ‘diabetes type 1' heeft - dit type begint meestal als u jong bent en uw lichaam maakt geen insuline aan
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes type 1 - denne typen starter som regel når du er ung og kjennetegnes ved at kroppen din ikke produserer insulin
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (geperforeerd)
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING (perforert)
Dutch: • ten minste elk jaar bij patiënten met een normale nierfunctie;
Norwegian Bokmål: • minst én gang i året hos pasienter med normal nyrefunksjon
Dutch: Daarom dient voordat met de behandeling wordt begonnen, de serumcreatininespiegel te worden bepaald en regelmatig daarna:
Norwegian Bokmål: Derfor bør serumkreatininnivået fastsettes før oppstart av behandlingen, og deretter regelmessig:
Dutch: Synjardy mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes type 1.
Norwegian Bokmål: Synjardy skal ikke brukes hos pasienter med diabetes type 1.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, zorgt het geneesmiddel ervoor dat bloedsuiker via de urine verwijderd wordt.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere dette proteinet sørger legemidlet for at blodsukker fjernes via urinen.
Dutch: De patiënt moet worden geïnformeerd en de bloedglucosespiegel dient vaker gecontroleerd te worden, met name aan het begin van behandeling met dergelijke geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres og blodsukkermålinger bør gjøres hyppigere, spesielt ved oppstart av behandling med slike legemidler.
Dutch: − gebrek aan eetlust.
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Dutch: • ten minste twee tot vier keer per jaar bij patiënten met een serumcreatininespiegel bij de bovenlimiet van normaal en bij oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: • minst to til fire ganger i året hos pasienter med serumkreatininnivå i øvre del av normalområdet,
Dutch: Vermijd daarom het gebruik van alcohol en geneesmiddelen die alcohol bevatten als u Synjardy gebruikt (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen').
Norwegian Bokmål: Unngå derfor inntak av alkohol og legemidler som inneholder alkohol når du tar Synjardy (avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»).
Dutch: (95%-BI) a Volledige analyseset (full analysis set, FAS)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) a Fullt analysesett (FAS)
Dutch: Gebruik van alcohol en alcoholbevattende geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol og legemidler som inneholder alkohol bør unngås.
Dutch: Toediening van jodiumhoudend contrastmiddel
Norwegian Bokmål: Administrering av jodholdig kontrastmiddel
Dutch: Volg de instructies van uw arts op over het stoppen en weer beginnen met uw geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner om når du skal stoppe og gjenoppta behandlingen.
Dutch: Synjardy kan ook met andere geneesmiddelen worden gecombineerd.
Norwegian Bokmål: Synjardy kan også kombineres med andre legemidler.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline om de hoeveelheid van glucose in uw bloed te reguleren en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes type 2, lager ikke bukspyttkjertelen din nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet ditt, og kroppen din klarer ikke å bruke sitt eget insulin effektivt.
Dutch: Door het werkingsmechanisme van het middel zullen patiënten die Synjardy innemen, positief testen op glucose in de urine.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar Synjardy teste positivt for glukose i urinen.
Dutch: 24-uurs SBD in week 123
Norwegian Bokmål: 24 timers SBT ved uke 123
Dutch: • Nierfalen of verstoorde nierfunctie (creatinineklaring < 60 ml/min).
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min).
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties1, 2
Norwegian Bokmål: Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner1, 2
Dutch: Lactaatacidose is een zeer zeldzame, maar ernstige (hoge mortaliteit wanneer niet tijdig behandeld), metabole complicatie die kan optreden door accumulatie van metformine.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose er en meget sjelden, men alvorlig (høy dødelighet hvis det ikke behandles umiddelbart), metabolsk komplikasjon som kan oppstå på grunn av akkumulering av metformin.
Dutch: Na toediening van een orale dosis [14C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers werd ongeveer 96% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit geëlimineerd in de feces (41%) of de urine (54%).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral oppløsning med [14C]-empagliflozin til friske frivillige, ble omtrent 96 % av den legemiddelrelaterte radioaktiviteten eliminert i feces (41 %) eller urin (54 %).
Dutch: Het is belangrijk dat u zich houdt aan de medicatievoorschriften, dieetinstructies en een programma voor regelmatige lichaamsbeweging, omdat dit het risico op lactaatacidose kan verminderen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du overholder legemiddelinntaket ditt, instruksjoner om kosthold og et regelmessig treningsprogram fordi dette kan redusere faren for melkesyreacidose.
Dutch: Totale hypoglykemie
Norwegian Bokmål: Samlet hypoglykemi
Dutch: (95%-BI) 24-uurs DBD in week 123
Norwegian Bokmål: (95 % KI) 24 timers DBT ved uke 123
Dutch: Zo nodig dient de dosis van het antihyperglykemische geneesmiddel te worden bijgesteld tijdens therapie met de andere geneesmiddelen en na het stopzetten ervan.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig må dosen av det anti-hyperglykemiske legemidlet justeres i løpet av behandlingen med det andre legemidlet og ved seponering.
Dutch: SBD (mmHg)2, 3
Norwegian Bokmål: SBT (mmHg)2, 3
Dutch: (97,5%-BI) N
Norwegian Bokmål: (97,5 % KI) N
Dutch: Lactaatacidose3 Vitamine B12 deficiëntie3, 4
Norwegian Bokmål: VitaminB12 -mangel3, 4
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht in deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Synjardy er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år, fordi det ikke har blitt foretatt studier hos disse pasientene.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme zal een verminderde nierfunctie resulteren in een verlaagde werkzaamheid van empagliflozine.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil nedsatt nyrefunksjon gi redusert effekt av empagliflozin.
Dutch: U moet dit tegen uw arts zeggen en stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel voor of tijdens het röntgenonderzoek en gedurende 2 of meer dagen daarna afhankelijk van hoe uw nieren functioneren.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle dette til legen og slutte å ta dette legemidlet før, eller på tidspunktet for røntgenundersøkelsen og i 2 eller flere dager etter undersøkelsen, avhengig av nyrefunksjonen din.
Dutch: Hypoglykemie De frequentie van hypoglykemie was afhankelijk van de achtergrondtherapie in de respectieve studies.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi Frekvensen av hypoglykemi hadde sammenheng med bakgrunnsbehandlingen i de respektive studiene.
Dutch: Artsen dienen patiënten te attenderen op het risico en de symptomen van lactaatacidose.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere pasientene om risikoen for og symptomene på melkesyreacidose.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om hun arts direct op de hoogte te stellen als deze verschijnselen optreden, met name wanneer patiënten Synjardy voorheen goed verdroegen.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres til å melde fra til legen umiddelbart dersom disse tegnene oppstår, spesielt hvis pasienten tidligere har hatt god toleranse overfor Synjardy.
Dutch: In deze analyse werd de AUC geschat ongeveer 5,82%, 10,4% en 17,3% lager te zijn bij personen met een BMI van respectievelijk 30, 35 en 45 kg/m2 in vergelijking met patiënten met een BMI van 25 kg/m2.
Norwegian Bokmål: I denne analysen ble AUC beregnet å være 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lavere hos personer med en KMI på henholdsvis 30, 35 og 45 kg/m2, sammenlignet med personer med en KMI på 25 kg/m2.
Dutch: Mogelijke symptomen van het verliezen van te veel vocht uit uw lichaam staan vermeld in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen';
Norwegian Bokmål: Mulige kjennetegn på at du mister for mye væske fra kroppen er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger».
Dutch: Hypoglykem ie (wanneer gebruikt met sulfonylureumderivaat of insuline)1
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (ved samtidig bruk med sulfonylurea eller insulin)1
Dutch: a op basis van gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring b zie rubriek 4.4
Norwegian Bokmål: a hentet fra erfaring etter markedsføring b se pkt.
Dutch: In een prospectieve, vooraf gespecificeerde meta-analyse van onafhankelijk beoordeelde cardiovasculaire incidenten uit 12 klinische fase 2- en 3-studies met 10.036 patiënten met diabetes type 2 ging behandeling met empagliflozine niet gepaard met een toename van het cardiovasculaire risico.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, forhåndsspesifisert metaanalyse av uavhengig vurderte kardiovaskulære hendelser, fra 12 kliniske fase 2- og 3- studier med 10 036 pasienter med diabetes type 2, var kardiovaskulær risiko ikke økt med empagliflozin.
Dutch: − Neem de tabletten in tijdens de maaltijd om de kans op maagklachten te verlagen.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene sammen med mat for å redusere risikoen for urolig mage.
Dutch: • bij patiënten die niet optimaal gereguleerd worden met de maximaal verdraagbare dosis van alleen metformine
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med høyeste tolererbare dose metformin alene.
Dutch: Behandeling dient gewoonlijk niet eerder dan 48 uur na chirurgie hervat te worden, en alleen nadat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en normaal is bevonden.
Norwegian Bokmål: Behandling bør vanligvis ikke gjenopptas før 48 timer etter kirurgi, og kun etter at nyrefunksjonen har blitt reevaluert og funnet normal.
Dutch: (97,5%-BI)
Norwegian Bokmål: (97,5 % KI)