FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre sono state addotte argomentazioni che suffragano l'importanza delle tossine Apx quali importanti antigeni nel mediare la protezione, aspetto sostenuto anche dai requisiti indicati in una monografia specifica (2008/1360) della Farmacopea europea.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje, ktoré potvrdzujú, že lieky na trhu v dotyčných členských štátoch obsahujú sérotypy APP. Bola tiež predložená argumentácia, ktorá podporuje význam toxínov Apx ako dôležitých antigénov pre sprostredkovanie ochrany, čo tiež podporujú požiadavky konkrétnej monografie európskeho liekopisu (2008/1360).
Italian: Per quanto riguarda la giustificazione del componente P. multocida del vaccino, il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati di osservazioni in campo ottenuti in uno studio di sorveglianza, integrati da riferimenti bibliografici, per dimostrare che P. multocida causa frequenti coinfezioni da APP nei suini con patologie respiratorie.
Slovak: Pokiaľ ide o odôvodnenie zložky P. multocida v očkovacej látke, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil terénne údaje zo štúdie zaoberajúcej sa dohľadom doplnené o bibliografické údaje, z ktorých vyplýva, že P. multocida spôsobuje časté koinfekcie s APP v prípade ošípaných s respiračným ochorením.
Italian: [L'ambiente in cui sono ospitati i due gruppi di animali dovrà essere il più possibile equivalente (ovvero stesso allevamento/locale/lotto) o almeno simile (ad es. stesso allevamento/diverso locale/stesso lotto)].
Slovak: j. rovnaká farma/chliev/šarža) alebo aspoň čo najpodobnejšie (napr. rovnaká farma/odlišný chliev/rovnaká šarža)."
Italian: La prova di attività di P. multocida deve essere in grado di discriminare tra lotti con attività (potency) e sottoattività (subpotency).
Slovak: Na základe testu potencie pre P. multocida by sa mali rozlíšiť potentné a subpotentné šarže.
Italian: L'analisi si era concentrata sulla frequenza della mortalità e sulla requisizione dei polmoni presso i macelli (fatto che indica la presenza di lesioni) causati da APP o P. multocida nei suini vaccinati con APPM Respipharm.
Slovak: Analýza skúmala frekvenciu mortality a konfiškácie pľúc pri porážke (ukazovateľ prítomnosti lézií) buď v dôsledku APP, alebo P. multocida v prípade ošípaných zaočkovaných liekom APPM Respipharm.
Italian: Pertanto, considerando che APPM Respipharm soddisfa i requisiti di efficacia fissati dalla Farmacopea europea e considerando anche gli ulteriori dati che confermano una stretta relazione a livello di antigeni tra i sierotipi 9 e 11 di APP, non si ritiene giustificata una richiesta di ulteriori studi di provocazione.
Slovak: Boli tiež predložené ďalšie informácie podporujúce blízky antigénový vzťah medzi sérotypom APP 9 a 11. So zreteľom na to, že APPM Respipharm spĺňa požiadavky Európskeho liekopisu na účinnosť, a na ďalšie údaje na podporu blízkeho antigénového vzťahu medzi sérotypmi APP 9 a 11, usudzuje sa, že požadovanie ďalších štúdií nie je odôvodnené.
Italian: Vaccinazione di base: prima iniezione 4-5 settimane prima del parto previsto.
Slovak: Prvá injekcia 4 - 5 týždňov pred očakávaným vrhom prasiatok
Italian: Richiamo: un'iniezione 2-3 settimane prima di ogni parto.
Slovak: Posilňovacia dávka: Jedna injekcia 2 - 3 týždne pred každým vrhom prasiatok
Italian: Suinetti svezzati: Dose vaccinale: 2 ml.
Slovak: Dávka očkovacej látky: 2 ml.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E PER LA SOSPENSIONE DELL'ATTUALE AUTORIZZAZIONE
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Italian: - che il CVMP ha ritenuto che i dati presentati dal richiedente a riprova dell'efficacia del componente Pasteurella multocida sierotipo A contengono lacune significative;
Slovak: Keďže: - výbor CVMP usúdil, že v údajoch, ktoré žiadateľ predložil na podporu účinnosti zložky Pasteurella multocida, sérotyp A, sú významné nedostatky,
Italian: APPM Respipharm è un vaccino batterico a cellule intere inattivate con formaldeide, multicomponente, contenente tre ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae (sierotipi 2, 9 e 11) e un ceppo di Pasteurella multocida (sierotipo A); contiene inoltre gel di idrossido di alluminio come adiuvante.
Slovak: APPM Respipharm je viaczložková celobunková bakteriálna očkovacia látka inaktivovaná formaldehydom, ktorá obsahuje tri kmene Actinobacillus pleuropneumoniae (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmeň
Italian: Il richiedente ritiene che le alterazioni patologiche osservate nei polmoni siano diverse a seconda che siano causate da Actinobacillus pleuropneumoniae o Pasteurella multocida; tale differenziazione si basa sull'identificazione di lesioni caratteristiche effettuata da veterinari esperti presso i macelli.
Slovak: Žiadateľ usudzuje, že patologické zmeny zistené v pľúcach sú odlišné v dôsledku organizmu Actinobacillus pleuropneumoniae v porovnaní s organizmom Pasteurella multocida.
Italian: Posto che i principali requisiti per la dimostrazione dell'efficacia sono quelli indicati nella Farmacopea europea, sulla scorta di un'interpretazione della monografia specifica approvata dall'EDQM si è ritenuto che il richiedente li avesse soddisfatti grazie all'impiego degli specifici ceppi di provocazione utilizzati.
Slovak: Na základe interpretácie konkrétnej monografie, ktorú podporil úrad EDQM, sa usúdilo, že žiadateľ splnil uvedené požiadavky, pretože použil problémové kmene.
Italian: La giustificazione di includere nel vaccino il componente P. multocida era stata accettata dal comitato nel corso della procedura di deferimento.
Slovak: Výbor prijal počas postupu konania odôvodnenie pre zahrnutie zložky P. multocida do očkovacej látky.
Italian: A sostegno di tale interpretazione il richiedente ha fornito i pareri dell'EDQM e del presidente del Group 15V.
Slovak: Európskeho úradu pre kvalitu liekov (ďalej len „úrad EDQM") a predsedu skupiny 15V, ktoré podporujú túto interpretáciu.
Italian: Scrofe gravide:
Slovak: Gravidné prasnice:
Italian: - che il CVMP ha ritenuto che tali lacune siano tali da affermare che non sono stati presentati dati validi a riprova dell'efficacia del componente Pasteurella multocida sierotipo A;
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že tieto nedostatky sú také, že sa usudzuje, že na podporu účinnosti zložky P. multocida, sérotyp A, neboli predložené žiadne údaje,
Italian: La Nota di orientamento relativa alle prove sul campo condotte con vaccini veterinari3 afferma che "The environment in which the two groups of animals are housed shall be as equivalent as possible (i.e. same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch)."
Slovak: Z poznámky k usmerneniu pre terénne skúšky s veterinárnymi očkovacími látkami3 vyplýva, že „prostredie, v ktorom sú tieto dve skupiny zvierat ustajnené, majú byť čo najekvivalentnejšie (t.
Italian: In sintesi, i timori riguardavano la composizione dei sierotipi di Actinobacillus pleuropneumoniae contenuti nel vaccino (2, 9 e 11), che non corrisponderebbero alla situazione epizoologica della Spagna, dove i sierotipi più prevalenti sono i 2, 4 e 7.
Slovak: Objavili sa obavy, že zloženie sérotypov Actinobacillus pleuropneumoniae v očkovacej látke (2, 9 a 11) nie je založené na epizoologickej situácii v Španielsku, kde sa vyskytujú najmä sérotypy 2, 4 a 7. Navyše Španielsko usúdilo, že zahrnutie rôznych sérotypov A. pleuropneumoniae a P. multocida do jednej očkovacej látky nebolo dostatočne zdôvodnené.
Italian: Sono stati inoltre presentati dati di confronto ottenuti in campo tra gli esiti clinici nei suini con patologia respiratoria di allevamenti con simultanea presenza di APP e P. multocida e vaccinati con APPM Respipharm o un prodotto concorrente, ma contenente solo il componente APP.
Slovak: Boli tiež predložené terénne údaje porovnávajúce klinický výsledok v prípade ošípaných s respiračným ochorením na farmách, kde sú súčasne prítomné APP a P. multocida a kde boli ošípané zaočkované buď liekom APPM Respipharm, alebo konkurenčným liekom obsahujúcim len APP. Pre neúplnosť týchto údajov (pozri ďalej) sa však nemohlo akceptovať odôvodnenie zahrnutia PMA do lieku.
Italian: Inoltre si riteneva che gli studi in campo non fossero sufficienti e che non confermassero in modo diretto la presenza di APP o che mancasse un idoneo monitoraggio dei segni clinici o di altri parametri di efficacia.
Slovak: Výhrady v súvislosti s účinnosťou A. pleuropneumoniae sa týkali skutočnosti, že v konečnom lieku sa nepotvrdili toxíny Apx a chýbajú konkrétne štúdie skúmajúce sérotyp APP 11. Tiež sa usúdilo, že terénne štúdie neboli primerané a chýba priame potvrdenie prítomnosti APP alebo náležité sledovanie klinických príznakov alebo iných parametrov účinnosti.
Italian: La Nota guida sui requisiti relativi ai vaccini veterinari combinati2 afferma che "La soppressione dei test di provocazione è accettabile solo in rari casi e dev'essere validamente motivata"; inoltre nell'allegato I alla direttiva 2001/82/CE così come successivamente modificata (parte 4, Prove precliniche e cliniche), viene stabilito che "Nei casi in cui le prove di laboratorio non servono a comprovare l'efficacia, ci si può limitare alle sperimentazioni in campo.".
Slovak: I k smernici 2001/82/ES v znení zmien a doplnení (Časť 4: Testy účinnosti, Terénne skúšky) sa tiež uvádza, že „ak účinnosť nemožno podporiť laboratórnymi skúšaniami, možno akceptovať vykonanie len skúšaní v teréne".
Italian: Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Slovak: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 9 ≥
Italian: Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Slovak: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 11 ≥
Italian: I dati forniti non sono stati ritenuti sufficienti a suffragare l'asserita validità del componente P. multocida (cfr. più avanti) e pertanto non è stato possibile confermare l'esistenza di un collegamento tra parametri di produzione ed efficacia di PMA.
Slovak: P. multocida (diskutuje sa ďalej) a spojitosť medzi parametrami výroby a účinnosťou PMA sa preto nemôže akceptovať.
Italian: MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E PER LA SOSPENSIONE DELL'ATTUALE AUTORIZZAZIONE
Slovak: NA TRH A DOČASNÉHO ZRUŠENIA EXISTUJÚCEHO POVOLENIA NA UVEDENIE
Italian: Suini
Slovak: Odstavené prasiatka:
Italian: È stato dimostrato che tutti i prodotti comparatori contengono lo stesso spettro di antigeni Apx del prodotto attuale, pertanto è stato possibile giustificare la comparabilità su tale base.
Slovak: Apx ako súčasný liek, a preto by sa porovnanie malo odôvodniť na tomto podklade.
Italian: Il significato come gruppo tossigeno è confortato dalla monografia specifica (2008/1360) che afferma (paragrafo 2.2.2, "Immunogenicità") che "Il ceppo di provocazione per il test seguente viene scelto in modo da assicurare una provocazione con ogni tossina Ap prodotta dai sierotipi indicati in etichetta…".
Slovak: Význam toxikogénnej skupiny podporuje konkrétna monografia (2008/1360), ktorá uvádza (časť 2.2.2
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 agosto 1997 Data dell'ultimo rinnovo: 27 agosto 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. august 1997 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. august 2007
Italian: Il volume di distribuzione è di 53-93 litri.
Slovak: Distribučný objem je 53-93 litrov.
Italian: Aprovel non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Slovak: Aprovel sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Italian: Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l'intervento del medico.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné a budú vyžadovať lekársku starostlivosť.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale dell'irbesartan è di 11-15 ore.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie irbesartanu je 11-15 hodín.
Italian: Piano di gestione del rischio
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Italian: La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
Slovak: Kombinácia sa musí podávať opatrne najmä v pokročilom veku.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Italian: Altri medicinali e Aprovel
Slovak: Iné lieky a Aprovel
Italian: L'efficacia di Aprovel non è influenzata dall'età o dal sesso.
Slovak: Účinnosť Aprovelu nie je ovplyvnená vekom alebo pohlavím.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Italian: Pazienti con pressione sanguigna elevata
Slovak: Pacienti s vysokým krvným tlakom
Italian: Il paziente dovrà essere strettamente controllato ed il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto.
Slovak: Pacient musí byť pozorne sledovaný, liečba musí byť symptomatická a podporná.
Italian: Che cos'è Aprovel e a cosa serve
Slovak: Čo je Aprovel a na čo sa používa
Italian: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Slovak: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Kandesartan 32
Italian: Nessuno di questi aumenti è stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili.
Slovak: Žiadne z týchto zvýšení nebolo spojené s identifikovateľnými klinickými muskuloskeletálnymi udalosťami.
Italian: Ciò si traduce in un aumento della pressione sanguigna.
Slovak: Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku.
Italian: Nel trattamento del sovradosaggio può essere utilizzato il carbone attivo.
Slovak: Pri predávkovaní môže byť prospešné podanie aktívneho uhlia.
Italian: Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica.
Slovak: Navrhované opatrenia zahŕňajú indukciu emézy a/alebo gastrickú laváž.
Italian: Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Italian: Entro due anni dalla decisione della
Slovak: do 2 rokov od rozhodnutia Komisie
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aprovel nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aprovelu u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
Italian: Il rallentamento della progressione verso la proteinuria clinica è stato evidente già dopo tre mesi ed è continuato durante un periodo di due anni.
Slovak: Spomalenie progresie do klinickej proteinúrie bolo zjavné už v prvých troch mesiacoch a pokračovalo počas nasledujúcich 2 rokov.
Italian: Tuttavia, non è stata identificata alcuna spiegazione per questi risultati nelle donne.
Slovak: Pre tieto zistenia u žien sa nenašlo žiadne primerané vysvetlenie.
Italian: Effetti simili sono stati finora documentati molto raramente con irbesartan.
Slovak: Podobné účinky s irbesartanom boli doteraz veľmi zriedkavo zaznamenané.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2 ale nie je možné urobiť žiadne odporúčania pri dávkovaní.
Italian: Irbesartan non ha influenzato sopravvivenza, sviluppo, o riproduzione della prole.
Slovak: Irbesartan neovplyvnil prežitie, vývoj alebo reprodukciu potomstva.
Italian: Le clearance corporea totale e renale sono rispettivamente di 157-176 e 3-3,5 ml/min.
Slovak: Celkový telesný a renálny klírens je 157-176 a 3-3,5 ml/min.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Italian: Può prendere Aprovel con o senza cibo.
Slovak: Aprovel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
Slovak: Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase.
Italian: Cera carnauba.
Slovak: Karnaubský vosk.
Italian: Al momento della decisione della
Slovak: v čase rozhodnutia Komisie
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Italian: Durante i primi tre mesi di trattamento, non è stato osservato un parallelo miglioramento del tasso di filtrazione glomerulare (GFR).
Slovak: Počas prvých troch mesiacov liečby nebolo pozorované sprievodné zlepšenie glomerulárnej filtrácie (GFR).
Italian: Tali reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú získané zo spontánnych hlásení.
Italian: Dopo somministrazione orale, irbesartan è ben assorbito: studi di biodisponibilità assoluta hanno dato valori di circa 60-80%.
Slovak: Po perorálnom užití sa irbesartan dobre absorbuje: štúdie absolútnej biologickej dostupnosti ukázali hodnoty približne 60-80%.
Italian: Comunque l'emivita terminale non è risultata significativamente modificata.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie sa však významne nezmenil.
Italian: Aprovel con cibi e bevande Aprovel può essere preso con o senza cibo.
Slovak: Aprovel a jedlo a nápoje Aprovel sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Italian: In caso di guida di veicoli o uso di macchinari, è da tener presente che, durante il trattamento, possono verificarsi vertigini o stanchezza.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov treba vziať do úvahy, že počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty a únava.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Aprovel"
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Aprovel".
Italian: In particolare, essi sono risultati meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non di razza bianca (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Obzvlášť sa účinky javili ako menej priaznivé u žien a u jedincov inej ako bielej rasy (pozri časť 5.1).
Italian: Vedere paragrafo 2 "Aprovel contiene lattosio".
Slovak: Pozri časť 2 „Aprovel obsahuje laktózu".
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Slovak: Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť.
Italian: Non si è osservata alcuna differenza significativa tra questi dosaggi.
Slovak: Medzi týmito dávkami nie je zrejmý signifikantný rozdiel.
Italian: In caso di reale necessità della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Slovak: Ak je kombinácia nevyhnutná, odporúča sa starostlivé monitorovanie hladiny lítia v sére.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che i processi di produzione dei principi attivi utilizzati per i loro farmaci siano sottoposti a revisione per il rischio potenziale di formazione di N-nitrosammine e, se necessario, modificati per ridurre al minimo possibile la contaminazione da nitrosammina.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť preskúmanie výrobných postupov liekových látok použitých pre svoje lieky z hľadiska potenciálneho rizika tvorby N-nitrozamínov a v prípade potreby zmenu s cieľom čo najviac minimalizovať kontamináciu nitrozámanmi.
Italian: L'obiettivo predefinito in termini di pressione era ≤ 135/85 mmHg.
Slovak: Cieľová hodnota krvného tlaku bola ≤ 135/85 mmHg.
Italian: Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Aprovel e contatti immediatamente il medico.
Slovak: Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte užívať Aprovel a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Italian: È stato osservato un incremento meno che proporzionale nell'assorbimento orale alle dosi superiori ai 600 mg (due volte la dose massima raccomandata); il meccanismo di ciò risulta sconosciuto.
Slovak: Pozorovalo sa menšie ako proporcionálne zvýšenie perorálnej absorpcie v dávke nad 600 mg (dvojnásobok maximálnej odporúčanej dávky); mechanizmus je neznámy.
Italian: Aprovel contiene lattosio.
Slovak: Aprovel obsahuje laktózu.
Italian: 2) dopo il periodo transitorio di due anni, deve essere applicato un limite massimo di 0,03 ppm per NDMA e NDEA.
Slovak: Po prechodnom období dvoch rokov sa má zaviesť limit pre NDMA a NDEA maximálne 0,03 ppm.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi non è dipesa da dose (nel range posologico raccomandato), sesso, età, razza o durata del trattamento.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov nesúvisel s dávkou (v rozmedzí odporučenej dávky), pohlavím, vekom, rasou alebo dĺžkou liečby.
Italian: Tutti questi cambiamenti sono stati considerati causati dall'azione farmacologica dell'irbesartan.
Slovak: Všetky tieto zmeny boli považované za výsledok farmakologických účinkov irbesartanu.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nella'Allegato V*
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Italian: Dose massima giornaliera (mg)
Slovak: Max. denná dávka (mg)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Aprovel
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprovel
Italian: Di quei 23 bambini, 21 sono stati valutati per confronto con la farmacocinetica degli adulti (dodici bambini avevano più di 12 anni, nove bambini avevano tra i 6 e i 12 anni di età).
Slovak: Z týchto 23 detí bolo 21 hodnotených na porovnávanie farmakokinetiky s dospelými (dvanásť detí bolo viac ako 12 ročných, deväť detí bolo od 6 do 12 rokov).
Italian: Se dimentica di prendere Aprovel
Slovak: Ak zabudnete užiť Aprovel
Italian: disfunzione sessuale
Slovak: sexuálna dysfunkcia
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
Italian: Irbesartan riduce i valori di pressione arteriosa con minime modificazioni della frequenza cardiaca.
Slovak: Irbesartan znižuje tlak krvi s minimálnou zmenou srdcovej frekvencie.
Italian: Sono elencate anche le reazioni avverse ulteriormente riportate dall'esperienza post-marketing.
Slovak: Tiež sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené z post-marketingových skúseností.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Italian: - aliskiren
Slovak: o aliskiren.
Italian: Aprovel è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Slovak: Aprovel je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.