FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel ratto sono stati osservati un aumento della percentuale di malformazioni cardiache e una riduzione della percentuale di gestazione dovuta a riassorbimento precoce a esposizioni materne sistemiche circa 7 volte superiori all'esposizione nell'uomo (2,5 mg tre volte al giorno).
Dutch: Bij ratten werd een verhoogd percentage cardiale misvormingen waargenomen, evenals een verlaagd bevruchtingspercentage door vroegtijdige resorptie, bij een maternale systemische blootstelling van ongeveer 7 maal de blootstelling bij mensen (driemaal daags 2,5 mg).
Italian: Approssimativamente il 9-44% della dose somministrata è stato riscontrato sotto forma di riociguat immodificato nelle feci.
Dutch: Ongeveer 9 - 44% van de toegediende dosis werd teruggevonden in de feces als onveranderd riociguat.
Italian: • Valutare il rapporto beneficio-rischio individualmente per ogni paziente prima di prescrivere Adempas a pazienti in trattamento con dosi stabili di potenti inibitori di vie multiple di CYP e di P-gp/BCRP.
Dutch: • Weeg de voordelen en risico's voor elke patiënt individueel af voorafgaand aan het voorschrijven van Adempas aan patiënten op stabiele doses van sterke CYP- en P-gp-/BCRPremmers van meerdere routes.
Italian: Riociguat non ha allungato il tempo di sanguinamento dovuto all'acido acetilsalicilico e non ha modificato l'aggregazione piastrinica nell'uomo.
Dutch: Riociguat verlengde de bloedingstijd niet die wordt veroorzaakt door acetylsalicylzuur, en had geen invloed op de trombocytenaggregatie bij mensen.
Italian: Interruzione del trattamento
Dutch: Staken van de behandeling
Italian: Gli effetti osservati negli studi di tossicità a dosi ripetute sono stati principalmente dovuti all'eccessiva attività farmacodinamica di riociguat (effetti emodinamici e di rilassamento della muscolatura liscia).
Dutch: Effecten die in toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering werden waargenomen, werden voornamelijk veroorzaakt door de versterkte farmacodynamische activiteit van riociguat (hemodynamische effecten en relaxerende effecten op de gladde spieren).
Italian: Le compresse devono essere assunte tre volte al giorno a distanza di circa 6-8 ore (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De tabletten dienen driemaal daags, met tussenpozen van ongeveer 6 tot 8 uur te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Italian: Cos'è Adempas e a cosa serve
Dutch: Wat is Adempas en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Italian: Il medico deciderà se deve smettere di allattare o interrompere il trattamento con Adempas.
Dutch: Uw arts zal samen met u beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of moet stoppen met uw Adempasbehandeling.
Italian: Nei soggetti non fumatori con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 80-50 mL/min), moderata (clearance della creatinina <50-30 mL/min) o severa (clearance della creatinina <30 mL/min), le concentrazioni plasmatiche di riociguat (AUC) sono risultate aumentate, rispettivamente, del 53%, 139% o 54%.
Dutch: Bij niet-rokers met lichte (creatinineklaring 80 - 50 ml/min), matige (creatinineklaring < 50 - 30 ml/min) of ernstige (creatinineklaring < 30 ml/min) nierinsufficiëntie waren de plasmaconcentraties van riociguat (AUC-waarden) met respectievelijk 53%, 139% en 54% verhoogd.
Italian: I pazienti erano naïve al trattamento (50%) o pretrattati con ERA (43%) o un analogo della prostaciclina (inalato (iloprost), orale (beraprost) o sottocutaneo (treprostinil); 7%) e con diagnosi di PAH idiopatica o ereditaria (63,4%), PAH associata a malattia del tessuto connettivo (25,1%) e cardiopatia congenita (7,9%).
Dutch: Patiënten waren ofwel nog niet eerder behandeld (50%), of voorbehandeld met een ERA (43%) of een prostacyclineanaloog (geïnhaleerd (iloprost), oraal (beraprost) of subcutaan (treprostinil); 7%) en hadden een diagnose van idiopathische of erfelijke PAH (63,4%), PAH geassocieerd met bindweefselziekte (25,1%) en congenitale hartziekte (7,9%).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Adempas in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipertensione polmonare.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Adempas in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van pulmonale hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Palpitazioni
Dutch: Palpitaties
Italian: - Pazienti con pressione arteriosa sistolica <95 mm Hg all'inizio del trattamento.
Dutch: - Patiënten met SBD < 95 mm Hg bij de start van de behandeling.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi per analizzare la farmacocinetica di riociguat in pazienti pediatrici.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van riociguat bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Italian: Considerare una riduzione della dose per i pazienti trattati con dosi di Adempas superiori o uguali a 1,0 mg se il paziente sviluppa segni o sintomi di ipotensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Dutch: Overweeg een dosisverlaging voor patiënten op Adempas doses hoger dan of gelijk aan 1,0 mg, als de patiënt tekenen of symptomen van hypotensie ontwikkelt (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Italian: Episodi di grave emottisi ed emorragia polmonare, compresi casi con esito fatale, sono stati osservati in pazienti con CTEPH o PAH trattati con Adempas (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Ernstige hemoptoë en longbloeding, waaronder gevallen met fatale afloop, zijn waargenomen bij patiënten met CTEPH of PAH die werden behandeld met Adempas (zie rubriek 4.4).
Italian: Pertanto, non possono essere escluse interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti in caso di cosomministrazione con medicinali eliminati in misura significativa tramite biotrasformazione mediata da CYP1A1, come erlotinib o granisetron.
Dutch: Daarom kunnen klinisch relevante geneesmiddelinteracties bij het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan de klaring voornamelijk via CYP1A1-gemedieerde biotransformatie verloopt, zoals bij erlotinib of granisetron, niet worden uitgesloten.
Italian: Riociguat deve essere evitato nei pazienti con anamnesi di emottisi grave o precedentemente sottoposti a embolizzazione dell'arteria bronchiale.
Dutch: Het gebruik van riociguat dient te worden vermeden bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hemoptoë en patiënten die eerder bronchiale arteriële embolisatie hebben ondergaan.
Italian: La somministrazione concomitante di 400 mg di ketoconazolo una volta al giorno ha indotto un aumento del 150% (intervallo fino a 370%) dell'AUC media di riociguat e un aumento del 46% della Cmax media.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 400 mg ketoconazol leidde tot een stijging van 150% (spreiding tot 370%) van de gemiddelde AUC-waarde van riociguat en een stijging van 46% van de gemiddelde Cmax.
Italian: • una perdita di sangue acuta dai polmoni (emorragia polmonare) può causare l'emissione di sangue con la tosse, sono stati osservati casi con esito fatale (effetto indesiderato non comune, può interessare fino a 1 persona su 100).
Dutch: • acute longbloeding (pulmonale hemorragie) die kan leiden tot bloed ophoesten; er zijn gevallen met fatale afloop waargenomen (soms voorkomende bijwerking, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica con riociguat in pazienti con aminotransferasi epatiche elevate (>3 volte il limite superiore della norma (LSN)) o con bilirubina diretta elevata (>2 volte il LSN) prima dell'inizio del trattamento; riociguat non è raccomandato in questi pazienti.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met riociguat bij patiënten die vóór de start van de behandeling verhoogde lever-aminotransferasen (> 3 x ULN [Upper Limit of Normal]) of verhoogde directe bilirubine (> 2 x ULN) hebben; riociguat wordt niet aanbevolen bij deze patiënten.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con Adempas sono riportate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gerapporteerd staan vermeld in de onderstaande tabel, per systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en per frequentie.
Italian: Gli inibitori delle UDP-Glicosiltransferasi (UGT) 1A1 e 1A9 possono potenzialmente aumentare l'esposizione del metabolita di riociguat M1, che è farmacologicamente attivo (attività farmacologica: da 1/10 a 1/3 di riociguat).
Dutch: Remmers van UDP-glycosyltransferasen (UGT) 1A1 en 1A9 kunnen potentieel de blootstelling aan M1, de farmacologisch actieve metaboliet van riociguat, verhogen (farmacologische activiteit: 1/10 tot 1/3 van riociguat).
Italian: La farmacocinetica di riociguat è lineare nell'intervallo compreso tra 0,5 e 2,5 mg.
Dutch: De farmacokinetiek van riociguat is van 0,5 tot 2,5 mg lineair.
Italian: Pertanto, l'uso di Adempas non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Adempas niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Italian: - disfunzione erettile (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), perché non deve assumere questi medicinali insieme ad Adempas.
Dutch: - erectiestoornissen (bijvoorbeeld sildenafil, tadalafil, vardenafil), omdat u deze geneesmiddelen niet samen met Adempas mag gebruiken.
Italian: Eccipiente con effetti noti
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di deglutire compresse intere, le compresse di Adempas possono essere frantumate e mescolate con acqua o con cibi morbidi come la composta di mele, subito prima dell'uso, e somministrate per via orale (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Voor patiënten die tabletten niet in zijn geheel kunnen doorslikken, mogen de Adempas-tabletten vlak vóór gebruik worden vermalen en gemengd met water of zacht voedsel, zoals appelmoes, en oraal worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Italian: La somministrazione concomitante di combinazioni HAART ha indotto un aumento dell'AUC media di riociguat fino a circa il 160% e ad un aumento del 20% circa della Cmax media.
Dutch: Gelijktijdige toediening van HAART-combinaties leidde tot een stijging van maximaal ongeveer 160% van de gemiddelde AUC-waarde van riociguat en een stijging van ongeveer 20% van de gemiddelde Cmax.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con Adempas negli studi di fase III Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die in de fase III-studies met Adempas zijn gemeld Systeem-orgaanklassen volgens gegevensbank
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Italian: Approssimativamente il 4-19% della dose somministrata è stato escreto sotto forma di riociguat immodificato per via renale.
Dutch: Ongeveer 4 - 19% van de toegediende dosis werd via de nieren uitgescheiden als onveranderd riociguat.
Italian: L'assenza di interazioni farmacocinetiche tra riociguat e il substrato di CYP2C9 warfarin è stata dimostrata in vivo.
Dutch: In vivo is aangetoond dat er geen farmacokinetische interacties zijn tussen riociguat en het CYP2C9substraat warfarine.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva e il passaggio attraverso la placenta (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn reproductietoxiciteit en passage door de placenta gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: Perciò non si raccomanda l'uso di Adempas in altri tipi di PAH.
Dutch: Het gebruik van Adempas bij andere vormen van PAH wordt daarom niet aanbevolen.
Italian: Adempas, come monoterapia o in combinazione con antagonisti del recettore dell'endotelina, è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) con classe funzionale (CF) OMS da II a III per migliorare la capacità di esercizio fisico.
Dutch: Adempas is, als monotherapie of in combinatie met endothelinereceptorantagonisten, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) met WHO functionele klasse (FC) II tot en met III ter verbetering van het inspanningsvermogen.
Italian: Il miglioramento della capacità di esercizio fisico è stato accompagnato da un miglioramento di endpoint secondari multipli clinicamente rilevanti.
Dutch: Verbetering van het inspanningsvermogen ging gepaard met verbetering van meerdere klinisch relevante secundaire eindpunten.
Italian: Nella parte di estensione a lungo termine di questo studio (non controllato), con l'uso concomitante di sildenafil e riociguat è stata riscontrata una percentuale elevata di interruzione dello studio, prevalentemente dovuta all'ipotensione.
Dutch: In de langetermijnextensiestudie (niet-gecontroleerd) leidde gelijktijdig gebruik van sildenafil en riociguat tot een hoog percentage patiënten die deelname aan de studie moesten beëindigen, voornamelijk vanwege hypotensie.
Italian: Adempas può essere usato per trattare adulti affetti da certe forme di ipertensione polmonare, una condizione in cui questi vasi sanguigni si restringono, rendendo più difficile al cuore pompare sangue attraverso di essi e portando ad un aumento della pressione sanguigna nei vasi.
Dutch: Adempas kan gebruikt worden om bij volwassenen bepaalde vormen van hoge bloeddruk in de longslagaders te behandelen, een aandoening waarbij deze bloedvaten vernauwen, waardoor het hart harder moet werken om bloed door die vaten te pompen.
Italian: Riociguat e il suo metabolita principale sono potenti inibitori di CYP1A1 in vitro.
Dutch: Riociguat en zijn belangrijkste metaboliet zijn in vitro sterke remmers van CYP1A1.
Italian: Uso concomitante con altri inibitori di CYP e di P-gp/BCRP
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere CYP- en P-gp/BCRP-remmers
Italian: In vitro, abacavir, rilpivirina, efavirenz, ritonavir, cobicistat e elvitegravir hanno inibito il CYP1A1 e il metabolismo di riociguat nell'ordine elencato con abacavir come inibitore più forte.
Dutch: In vitro remden abacavir, rilpivirine, efavirenz, ritonavir, cobicistat en elvitegravir CYP1A1 en de metabolisatie van riociguat in de vermelde volgorde met abacavir als de sterkste remmer.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di riociguat nei fumatori sono ridotte rispetto ai non fumatori.
Dutch: Plasmaconcentraties van riociguat zijn lager bij rokers dan bij niet-rokers.
Italian: Inoltre, ritonavir ha dimostrato di inibire P-gp.
Dutch: Bovendien vertoonde ritonavir remming van P-gp.
Italian: Interazioni farmacodinamiche
Dutch: Farmacodynamische interacties
Italian: da -11 a 31
Dutch: -11 tot 31
Italian: In base ai dati ottenuti in vitro, riociguat e il suo metabolita principale sono substrati delle proteine di trasporto P-gp (P-glicoproteina P) e BCRP (proteina di resistenza del carcinoma mammario).
Dutch: Uit in vitro gegevens is gebleken dat riociguat en zijn belangrijkste metaboliet substraten zijn van de transporteiwitten P-gp (P-glycoproteïne) en BCRP (breast cancer resistance protein).
Italian: da 29 a 83
Dutch: 29 tot 83
Italian: Nei pazienti cirrotici (non fumatori) con moderata compromissione epatica (classificata come Child Pugh B), l'AUC media di riociguat è stata aumentata del 51% in confronto ai controlli sani.
Dutch: Bij cirrotische patiënten (niet-rokers) met matige leverinsufficiëntie (geclassificeerd als Child-Pugh B) was de gemiddelde AUC van riociguat 51% hoger dan bij de gezonde controlegroep.
Italian: Monitorare segni e sintomi di ipotensione all'inizio e durante il trattamento.
Dutch: Controleer bij de start en tijdens de behandeling op tekenen en symptomen van hypotensie.
Italian: I pazienti naïve al trattamento (n=189) sono migliorati di 38 m e i pazienti pretrattati (n=191) di 36 m (analisi ITT, vedere tabella 4).
Dutch: Patiënten die niet eerder waren behandeld (n=189) hadden een verbetering van 38 m en voorbehandelde patiënten (n=191) een verbetering van 36 m (ITT-analyse, zie Tabel 4).
Italian: Se la pressione arteriosa sistolica scende sotto 95 mm Hg la dose deve essere mantenuta, a condizione che il paziente non mostri alcun segno o sintomo di ipotensione.
Dutch: Als de systolische bloeddruk lager wordt dan 95 mm Hg dient de dosis gelijk te worden gehouden, mits de patiënt geen klachten of symptomen van hypotensie vertoont.
Italian: Popolazione di pazienti inoperabili
Dutch: Inoperabele patiëntenpopulatie
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multinazionale, controllato verso placebo, di fase III (CHEST-1) è stato condotto in 261 pazienti adulti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica inoperabile (chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH) (72%) o CTEPH persistente o recidivante dopo endoarteriectomia polmonare (pulmonary endarterectomy, PEA; 28%).
Dutch: Er is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multinationale, placebogecontroleerde fase III-studie (CHEST-1) uitgevoerd bij 261 volwassen patiënten met inoperabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) (72%) of persisterende of recidiverende CTEPH na pulmonale endarteriëctomie (PEA; 28%).
Italian: France MSD FranceTél :+33(0) 01 80 46 40 40
Dutch: Tél: + 33(0)1 80 46 40 40
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, si rivolga innanzitutto al medico e non prenda Adempas.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan eerst contact op met uw arts en neem dit middel niet in.
Italian: Complessivamente, i valori medi di esposizione a riociguat, normalizzati in base alla dose e al peso, sono stati più elevati nei soggetti con compromissione renale in confronto ai soggetti con funzione renale normale.
Dutch: In het algemeen waren de gemiddelde, voor dosis en gewicht genormaliseerde blootstellingswaarden voor riociguat bij personen met nierinsufficiëntie hoger dan bij personen met een normale nierfunctie.
Italian: Non vi sono dati relativi ai pazienti con compromissione epatica severa (classificata come Child Pugh C).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (geclassificeerd als Child-Pugh C).
Italian: • emissione di sangue con la tosse (emottisi) (effetto indesiderato comune, può interessare fino a 1 persona su 10),
Dutch: • bloed ophoesten (hemoptoë) (vaak voorkomende bijwerking, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen),
Italian: Riociguat ripristina la via NO-sGC-cGMP, migliorando in misura significativa l'emodinamica vascolare polmonare e la capacità di esercizio fisico.
Dutch: Riociguat herstelt de NO-sGC-cGMP-route, wat resulteert in een significante verbetering van de pulmonale vasculaire hemodynamiek en een verhoging van het inspanningsvermogen.
Italian: Note particolari per i pazienti con problemi ai reni o al fegato Informi il medico se ha problemi ai reni o al fegato.
Dutch: Speciale aandachtspunten voor patiënten met nier- of leverproblemen U moet het uw arts vertellen als u nier- of leverproblemen heeft.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Italian: Pertanto riociguat non è raccomandato in questi pazienti.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van riociguat niet aanbevolen bij deze patiënten.
Italian: La co-somministrazione dell'antiacido idrossido di alluminio/idrossido di magnesio ha ridotto del 34% l'AUC media di riociguat e la Cmax del 56% (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van het antacidum aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide verlaagde de gemiddelde AUC-waarde van riociguat met 34% en de gemiddelde Cmax met 56% (zie rubriek 4.2).
Italian: I pazienti trattati con riociguat hanno presentato un ritardo significativo del tempo alla comparsa del peggioramento clinico in confronto ai pazienti trattati con placebo (p=0,0046; log-rank test stratificato) (vedere tabella 6).
Dutch: Patiënten die werden behandeld met riociguat hadden een significante vertraging in de tijd tot klinische verslechtering ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo (p=0,0046; gestratificeerde log-ranktoets) (zie Tabel 6).
Italian: Bosentan, un induttore moderato di CYP3A4, ha ridotto del 27% le concentrazioni plasmatiche di riociguat allo stato stazionario in pazienti con PAH (vedere paragrafi 4.1 e 5.1).
Dutch: Bosentan, waarvan is beschreven dat het een matig sterke inductor van CYP3A4 is, leidde bij PAHpatiënten tot een daling van de steady-state plasmaconcentraties van riociguat met 27% (zie rubrieken 4.1 en 5.1).
Italian: Nel coniglio, a partire da un'esposizione sistemica di circa 3 volte superiore all'esposizione nell'uomo (2,5 mg tre volte al giorno), sono stati osservati aborti e tossicità fetale.
Dutch: Bij konijnen werden vanaf een systemische blootstelling van ongeveer 3 maal de blootstelling bij mensen (driemaal daags 2,5 mg) abortus en foetale toxiciteit gezien.
Italian: In ratti giovani e adolescenti in crescita sono stati osservati effetti sullo sviluppo osseo.
Dutch: Bij groeiende, juveniele en adolescente ratten werden effecten op de botvorming gezien.
Italian: Comunque, se lei è predisposto all'ipotensione, come misura precauzionale si raccomanda di non cambiare da un regime di assunzione di Adempas dopo i pasti ad un regime a digiuno, perché questo può avere un effetto su come lei reagisce ad Adempas.
Dutch: Maar als u gevoelig bent voor een lage bloeddruk (hypotensie) moet u het innemen van Adempas met voedsel niet veranderen naar het innemen van Adempas zonder voedsel, omdat dit invloed kan hebben op hoe u reageert op Adempas.
Italian: Il trattamento con tadalafil deve essere interrotto almeno 48 ore prima dell'assunzione di riociguat.
Dutch: De toediening van tadalafil moet ten minste 48 uur vóór toediening van riociguat worden gestopt.
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare (pulmonary arterial hypertension, PAH)
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
Italian: Tabella 3: Effetti di riociguat in CHEST-1 su PVR, NT-proBNP e classe funzionale OMS all'ultima visita
Dutch: Tabel 3: Effecten van riociguat op PVR, NT-proBNP en WHO functionele klasse bij het laatste bezoek in CHEST-1
Italian: - se sta interrompendo Adempas per passare ad un altro medicinale denominato inibitore di PDE5 (ad esempio sildenafil o tadalafil), deve aspettare almeno 24 ore dall'ultima dose di Adempas prima di assumere l'inibitore di PDE5.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Adempas om over te stappen op een ander geneesmiddel dat een PDE5-remmer is (bijvoorbeeld sildenafil of tadalafil), moet u ten minste 24 uur wachten vanaf uw laatste dosis Adempas voordat u de PDE5-remmer inneemt.
Italian: Ci si attende che anche l'uso concomitante di riociguat con altri derivati cumarinici (ad es. fenprocumone) non alteri il tempo di protrombina.
Dutch: Het is ook niet te verwachten dat het gelijktijdige gebruik van riociguat met andere coumarinederivaten (bijv. fenprocoumon) de protrombinetijd zal veranderen.
Italian: I cambiamenti rispetto al basale hanno indicato effetti benefici in pazienti selezionati, ad es.: miglioramento della 6MWD (+ 31 m), livelli di frammento N-terminale del pro-ormone del peptide natriuretico cerebrale (N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide, NT-proBNP) (-347 pg / mL) e OMS FC I/II/III/IV,% (2/52/46/0), indice cardiaco (+0,3 L / min / m2).
Dutch: Veranderingen ten opzichte van baseline wezen op gunstige effecten bij geselecteerde patiënten, bijvoorbeeld verbetering in 6MWD (+ 31m), N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide (NTproBNP) niveaus (-347 pg/ml) en WHO FC I / II / III / IV,% (2/52/46/0), hartindex (+0,3 l/min/m2).
Italian: Pazienti con un qualsiasi tipo di peggioramento clinico Decesso
Dutch: Patiënten met klinische verslechtering
Italian: - i reni non funzionano come dovrebbero (clearance della creatinina <30 ml/min) o se si sottopone a dialisi, perché l'uso di questo medicinale non è raccomandato.
Dutch: - Uw nieren werken niet goed (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) of u wordt gedialyseerd; het gebruik van dit geneesmiddel wordt dan niet aanbevolen.
Italian: Emorragia polmonare*
Dutch: Pulmonale hemorragie*