FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The key secondary endpoints were defined as clinical remission (clinical closure of all treated fistula) and response (clinical closure of at least 50% of all treated fistulas) at Week 24.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten definierades som klinisk remission (klinisk stängning av alla behandlade fistlar) och kliniskt svar (klinisk stängning av minst 50 % av alla behandlade fistlar) vecka 24.
English: Women of childbearing age should use effective contraception during treatment with Alofisel.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektivt preventivmedel under behandling med Alofisel.
English: Of patients with DSA at Week 12, 7/23 (30%) had cleared DSA by Week 52.
Swedish: Av patienter med DSA vecka 12 hade 7 av 23 (30 %) eliminerat DSA vecka 52.
English: This was a randomised, double blind, parallel group, placebo-controlled, multicentre clinical trial to assess efficacy and safety of Alofisel for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Swedish: Detta var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie med parallella grupper för att utvärdera effekt och säkerhet för Alofisel för behandling av komplexa perianala fistlar hos patienter med Crohns sjukdom.
English: Do not irradiate or otherwise sterilise.
Swedish: Får ej bestrålas eller steriliseras på annat sätt.
English: Pharmacodynamic effect
Swedish: Farmakodynamisk effekt
English: There are two excipients used for storage of the cells: one is a liquid called Dulbecco's Modified Eagle´sMedium containing nutrients for the cells (amino acids, vitamins, salts and carbohydrates), and the other is human albumin, which is a natural protein found in the human body.
Swedish: Det finns två hjälpämnen som används för förvaring av cellerna: det ena är en vätska som heter DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) som innehåller näringsämnen för cellerna (aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater), och det andra är humant albumin, vilket är ett naturligt protein som finns i kroppen.
English: Ensure cells are not injected into the lumen of the fistula tracts to avoid leakage of cells.
Swedish: Säkerställ att celler inte injiceras i fistelgångarnas lumen för att undvika läckage av celler.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Alofisel is marketed, all healthcare professionals who are expected to handle and administer Alofisel have access to the educational package for health professionals.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal, i alla medlemsstater i vilka Alofisel marknadsförs, som förväntas hantera och administrera Alofisel har tillgång till utbildningspaketet för hälso- och sjukvårdspersonal.
English: Alofisel is supplied on an individual patient basis.
Swedish: Alofisel levereras till enskilda patienter.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europe.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
English: Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed for darvadstrocel because preclinical biodistribution studies indicated no migration and integration of eASC into reproductive organs following administration of eASC via different routes.
Swedish: Toxikologiska studier avseende reproduktionseffekter och effekter på utveckling har inte genomförts för darvadstrocel eftersom prekliniska studier avseende biodistribution inte tyder på migration eller integration av eASC till reproduktionsorgan efter administrering av eASC via olika administreringsvägar.
English: Darvadstrocel contains expanded adipose stem cells (eASC), which exhibit immunomodulatory and anti-inflammatory effects at inflammation sites.
Swedish: Darvadstrocel innehåller expanderade adiposa stamceller (eASC), vilka har immunmodulerande och antiinflammatoriska effekter vid inflammationsställen.
English: Each vial should be used immediately after re-suspension to prevent the cells from re-sedimenting.
Swedish: Varje injektionsflaska ska användas omedelbart efter resuspension för att förhindra att cellerna sedimenterar.
English: Inflammatory cytokines, in particular IFN-γ released by activated immune cells (i.e., lymphocytes), activate eASC.
Swedish: Inflammatoriska cytokiner, särskilt IFN-γ frisatta av aktiverade immunceller (dvs lymfocyter), aktiverar eASC.
English: Hypersensitivity to the product, bovine serum or any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot läkemedlet, mot bovint serum eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.
English: Immediately prior to the administration of Alofisel, the fistula tracts should be conditioned as follows: a) If setons are in place, they must be removed.
Swedish: Omedelbart innan Alofisel administreras ska fistelgångarna förbehandlas enligt följande: a) Eventuella setoner som satts in måste tas bort.
English: In vitro interaction studies have shown that the cell viability and immunomodulatory function of Alofisel is not affected by the presence of clinically-relevant concentrations of conventional therapies for Crohn's disease (infliximab, methotrexate and azathioprine).
Swedish: Interaktionsstudier in vitro har visat att cellernas kvalitet och Alofisels immunmodulerande funktion inte påverkas av kliniskt signifikanta koncentrationer av konventionella behandlingar mot Crohns sjukdom (infliximab, metotrexat och azatioprin).
English: Alofisel is a medicine used for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with Crohn´s disease (a disease causing inflammation of the gut) when the other symptoms of the disease are controlled or have a mild intensity.
Swedish: Alofisel är ett läkemedel som används för behandling av komplexa perianala fistlar hos vuxna patienter med Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i tarmarna) när andra symtom på sjukdomen är under kontroll eller är lindriga.
English: Perianal fistulas are abnormal channels that connect parts of the lower bowel (rectum and anus) and the skin near the anus, so that one or more openings appear near the anus.
Swedish: Perianala fistlar är onormala kanaler som förbinder delar av nedre tarmen (ändtarm och ändtarmsöppning) och huden nära ändtarmen, så att en eller fler öppningar uppträder nära ändtarmen.
English: Suspension for injection 1 dose consists of 4 vials of 6 mL (in total 24 mL)
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 dos består av 4 injektionsflaskor à 6 ml (totalt 24 ml)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:http://www.ema.europa.eu/ema/
English: Treatment with Alofisel is not recommended during pregnancy or while breast-feeding.
Swedish: Behandling med Alofisel rekommenderas inte under graviditet eller amning.
English: In line with standards for the management of complex perianal fistulas, characterisation of the patient's fistulas is needed prior to treatment.
Swedish: Enligt standardbehandlingen av komplexa perianala fistlar ska patientens fistlar undersökas före administrering av läkemedlet.
English: There were no patients in Alofisel group with events of proctalgia of severe intensity and 3.9% patients with 4 events in the control group.
Swedish: Inga patienter i Alofiselgruppen hade några proktalgihändelser av svår intensitet och i kontrollgruppen hade 3,9 % av patienter 4 biverkningar.
English: The primary endpoint was the combined remission at Week 24 after study treatment, defined as clinical closure of all treated fistulas (absence of draining despite gentle finger compression) and absence of collection (> 2 cm) confirmed by blinded central MRI.
Swedish: Det primära effektmåttet var kombinerad remission vecka 24 efter studiebehandling, definierad som klinisk stängning av alla behandlade fistlar (inget dränage trots försiktig kompression med finger) och ingen kaviteter (> 2 cm) bekräftad med blindad central MR-undersökning.
English: The procedure for injection along the walls of the fistula tracts should be performed based on prior knowledge of the anatomy and topology of the fistula tracts, as determined during the fistulas characterisation.
Swedish: Injektionen längs fistelgångarnas väggar ska utföras baserat på tidigare kunskaper om fistelgångarnas anatomi och topografi, som fastställts under förbehandlingen av fistlarna.
English: Alofisel is indicated only for injection in the fistula tract tissue as described in section 4.2.
Swedish: Alofisel är endast avsett för injektion i vävnaden runt fisteln enligt beskrivning i avsnitt 4.2.
English: Final Report to EMA: 2Q/3Q 2022
Swedish: 2Q/3Q 2022
English: Alofisel must not be irradiated or otherwise sterilised.
Swedish: Alofisel får ej bestrålas eller steriliseras på annat sätt.
English: After gentle re-suspension, the product is a white to yellowish homogeneous suspension.
Swedish: Efter försiktig resuspension är läkemedlet en vit till gulaktig homogen suspension.
English: Local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect of local anaesthetics on the injected cells (see section 4.2).
Swedish: Lokalbedövning rekommenderas inte på grund av att effekten av lokalbedövningsmedel på de injicerade cellerna inte är känd (se avsnitt 4.2).
English: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
Swedish: DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) (innehållande aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater).
English: Store between 15ºC and 25ºC.
Swedish: Förvaras mellan 15ºC och 25 ºC.
English: Store between 15 ºC and 25 ºC.
Swedish: Förvaras mellan 15 ºC och 25 ºC.
English: The most common treatment-emergent adverse events were anal abscess (Alofisel: 19.4% patients; control group: 13.7% patients), proctalgia (Alofisel: 14.6% patients; control group: 11.8% patients) and anal fistula (Alofisel: 10.7% patients; control group: 7.8% patients).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som förekom under behandling var analabscess (Alofisel: 19,4 % av patienterna; kontrollgrupp: 13,7 % av patienterna), proktalgi (Alofisel: 14,6 % av patienterna; kontrollgrupp: 11,8 % av patienterna) och analfistel (Alofisel: 10,7 % av patienterna; kontrollgrupp: 7,8 % av patienterna).
English: Driving and using machines Alofisel is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Alofisel påverkar sannolikt inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
English: Darvadstrocel is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: Darvadstrocel rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: Keep the product within the outer carton and inside the shipping container at all times until its administration, to maintain the required temperature.
Swedish: Förvara i ytterkartongen och i transportlådan fram tills att läkemedlet ska användas, för att bibehålla erforderlig temperatur.
English: Alofisel may contain traces of benzylpenicillin or streptomycin (antibiotics).
Swedish: Alofisel kan innehålla spår av bensylpenicillin eller streptomycin (antibiotika).
English: Alofisel is injected by a surgeon in the fistula tract tissue.
Swedish: Alofisel injiceras av en kirurg i vävnaden runt fistelgången.
English: A single dose of Alofisel consists of 120 million cells supplied in 4 vials.
Swedish: En engångsdos av Alofisel består av 120 miljoner celler som tillhandahålls i 4 injektionsflaskor.
English: During shipment, the cells may have settled in the bottom of the vials forming a sediment and will need to be resuspended.
Swedish: Under transport kan cellerna ha lagt sig på botten i injektionsflaskorna och bildat ett sediment och måste då suspenderas på nytt.
English: Anal fistulas typically present as fissures penetrating the intestinal lumen and perianal skin surface, and are characterised by local inflammation that is exacerbated by bacterial infections and faecal contamination.
Swedish: Analfistlar manifesteras vanligen som fissurer som penetrerar tarmlumen och perianal hudyta, och kännetecknas av lokal inflammation som förvärras av bakteriella infektioner och fekal kontaminering.
English: Before treatment with Alofisel, you will be given an anaesthetic.
Swedish: Före behandling med Alofisel ges ett bedövningsmedel.
English: Once you have been anaesthetised (general or regional anaesthesia), your surgeon will:
Swedish: När du har bedövats (narkos eller lokalbedövning) kommer kirurgen att:
English: Injection Two of the vials should be used for the internal openings and the remaining two for injection along the walls of the fistula tracts (via external openings).
Swedish: Injektion Två av injektionsflaskorna ska användas för de inre öppningarna och de återstående två injektionsflaskorna för injektion längs fistelgångarnas väggar (via yttre öppningar).
English: c) Remove the cap from the vial, gently turn the vial upside down, and gently aspirate the whole content using a syringe with a conventional needle no thinner than 22G (see section 4.4).
Swedish: c) Ta av locket på injektionsflaskan, vänd försiktigt injektionsflaskan uppochner och aspirera försiktigt hela innehållet med hjälp av en spruta med en konventionell nål inte mindre än av storlek 22G (se avsnitt 4.4).
English: Alofisel must not be filtered, or administered using a needle thinner than 22G (see section 4.4).
Swedish: Alofisel får inte filtreras eller administreras med en tunnare nål än storlek 22G (se avsnitt 4.4).
English: The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of human stem cells obtained from the fat tissue of a healthy adult donor that are subsequently grown (expanded) in the laboratory and provided at a concentration of 5 million cells per millilitre in vials which each contain 6 millilitres, i.e. 30 million cells per vial.
Swedish: Den aktiva substansen i Alofisel är darvadstrocel, vilket består av stamceller från en frisk vuxen människas fettvävnad som därefter odlats (expanderats) i ett laboratorium och som ges i koncentrationen 5 miljoner celler per milliliter i injektionsflaskor som innehåller 6 milliliter vardera, dvs. 30 miljoner celler per injektionsflaska.
English: • proctalgia (pain in the rectum or anus).
Swedish: • proktalgi (smärta i ändtarm eller analöppning).
English: As a precautionary measure, darvadstrocel is not recommended for administration during breast-feeding.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd rekommenderas att darvadstrocel inte administreras under amning.
English: In the inflamed area, there is infiltration of activated lymphocytes and local release of inflammatory cytokines.
Swedish: I inflammerade områden förekommer infiltration av aktiverade lymfocyter och lokal frisättning av inflammatoriska cytokiner.
English: Immediately before use, Alofisel must be re-suspended by gently tapping the bottom of the vial until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
Swedish: Omedelbart före användning måste Alofisel resuspenderas genom att försiktigt knacka på injektionsflaskans botten så att en homogen suspension erhålls, utan att det bildas bubblor.
English: Alofisel is indicated for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with non-active/mildly active luminal Crohn's disease, when fistulas have shown an inadequate response to at least one conventional or biologic therapy.
Swedish: Alofisel är indicerat för behandling av vuxna patienter med komplexa perianala fistlar och inaktiv/lindrig luminal Crohns sjukdom, där fistlar inte har svarat tillfredställande på minst en konventionell eller en biologisk behandling.
English: The proportion of patients with clinical remission at Week 52 was 59% in the Alofisel group and 41% in the control group (p = 0.012) and corresponding figures for response were 66% and 55% (p = 0.114).
Swedish: Andelen patienter med klinisk remission vecka 52 var 59 % i Alofiselgruppen och 41 % i kontrollgruppen (p = 0,012) och motsvarande resultat för respons var 66 % och 55 % (p = 0,114).
English: Half of the dose will be injected into the tissue around the inner openings of the fistulas, and half of the dose in the tissue walls along the fistulas.
Swedish: Halva dosen injiceras i vävnaden runt fistlarnas inre öppningar och andra halvan i vävnadsväggarna utmed fistlarna.
English: Alofisel may contain trace amounts of benzylpenicillin and streptomycin.
Swedish: Alofisel kan innehålla spår av bensylpenicillin och streptomycin.
English: - If there are two or three external openings, inject the content of the remaining two vials equally between the associated tracts.
Swedish: - Om det finns två eller tre yttre öppningar, injicera hela innehållet i de två återstående injektionsflaskorna, jämnt fördelat mellan de sammanhängande gångarna.
English: Conditioning reactions Conditioning of fistulas has been associated with proctalgia and procedural pain (see section 4.8).
Swedish: Förbehandling av fistlar har förknippats med proktalgi och med smärta i samband med behandling (se avsnitt 4.8).
English: The vials are placed inside a cardboard box.
Swedish: Injektionsflaskorna är placerade i en kartong.
English: Darvadstrocel is an expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue (expanded adipose stem cells - eASC).
Swedish: Darvadstrocel är expanderade humana allogena mesenkymala stamceller extraherade från fettvävnad hos vuxna donatorer (expanded adipose stem cells, eASC).
English: Thinner gauge needles can cause cell disruption during injection, and may compromise cell viability and therefore may affect efficacy of treatment.
Swedish: Tunnare nålar kan orsaka cellupplösning under injektion och kan påverka cellernas kvalitet och därmed påverka behandlingens effekt.
English: Proctalgia*
Swedish: Proktalgi*
English: • stitch up the inner openings of the fistulas.
Swedish: • sy ihop fistlarnas inre öppningar.
English: Do not store above 25 °C or below 15 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C och minst 15 °C.
English: b) Injection along the walls of the fistula tracts: insert the needle through the external openings and, from within the fistulas lumen: - If there is a single external opening, inject separately the content of each of the remaining two vials superficially into the tissue walls along the length of the fistula tracts, making small deposits of the cell suspension.
Swedish: b) Injektion längs fistelgångarnas väggar: för in nålen genom de yttre öppningarna och, inifrån fistlarnas lumen: - Om det endast finns en yttre öppning, injicera innehållet i var och en av de två återstående injektionsflaskorna ytligt i vävnaden längs med hela fistelgångarna så att små ansamlingar av cellsuspensionen bildas.
English: Alofisel will be used after adequate preparation of the fistula, see section 3.
Swedish: Alofisel används efter att fisteln har förbehandlats på lämpligt vis, se avsnitt 3.
English: Procedural pain*
Swedish: Smärta i samband med behandling*
English: Once activated, eASC impair proliferation of activated lymphocytes and reduce the release of pro-inflammatory cytokines.
Swedish: När de aktiverats försämrar eASC proliferation av aktiverade lymfocyter och minskar frisättningen av proinflammatoriska cytokiner.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alofisel in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of anal fistula (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alofisel för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av analfistel (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: b) Re-suspend the cells by gently tapping the bottom of the vials until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
Swedish: b) Resuspendera cellerna genom att försiktigt knacka på injektionsflaskans botten så att en homogen suspension erhålls, utan att det bildas bubblor.
English: c) Perform a vigorous curettage of all fistula tracts, with special emphasis in the internal openings areas, using a metallic curette.
Swedish: c) Utför ett noggrant kyrettage av alla fistelgångar, särskilt i områdena runt de inre öppningarna, med hjälp av en metallkyrett.
English: Results of the key secondary endpoints show that the proportion of patients with clinical remission at Week 24 was 55% in the Alofisel group and 42% in the control group (p = 0.052) and the corresponding figures for response were 69% and 55% (p = 0.039).
Swedish: Resultat av de viktigaste sekundära effektmåtten visar att andelen patienter med klinisk remission vecka 24 var 55 % i Alofiselgruppen och 42 % i kontrollgruppen (p = 0,052) och motsvarande resultat för respons var 69 % och 55 % (p = 0,039).
English: When injected close to the perianal fistulas, Alofisel reduces their inflammation, increasing the likelihood of the fistulas healing.
Swedish: Alofisel injicerat nära de perianala fistlarna minskar inflammationen vilket ökar sannolikheten att fistlarna läker.
English: After the cells have been resuspended (by gentle manual tapping), Alofisel is a white to yellowish homogenous suspension.
Swedish: När cellerna suspenderats på nytt (genom att man knackar varsamt med ett finger) är Alofisel en vit till gulaktig homogen lösning.
English: An individual dose of Alofisel comprises 4 glass vials each containing 6 millilitres of Alofisel contained within a cardboard box.
Swedish: En individuell dos Alofisel består av 4 injektionsflaskor av glas, var och en med 6 milliliter Alofisel, förpackade i en kartong.
English: Alofisel is supplied as one treatment dose contained in 4 Type I glass vials.
Swedish: Alofisel levereras som en behandlingsdos i 4 injektionsflaskor av typ 1-glas.
English: - If there are two internal openings, inject the content of the first of two vials in small deposits into the tissue around one internal opening.
Swedish: - Om det finns två inre öppningar, injicera innehållet i den första av två injektionsflaskor i små ansamlingar i vävnaden som omger den ena inre öppning.
English: Each vial contains 6 mL of eASC suspension and is closed with a rubber stopper and a flip-off seal.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 6 ml eASC-suspension och är försluten med en gummipropp och ett snäpplock.
English: Tel: +34 91 804 92 64
Swedish: Tfn: +34 91 804 92 64
English: a) Injection around the internal openings of the fistulas tracts: insert the needle through the anus and proceed as follows: - If there is a single internal opening, inject the content of each of the two vials (one after the other) in small deposits into the tissue surrounding the single internal opening.
Swedish: a) Injektion runt fistelområdenas inre öppningar: för in nålen genom ändtarmen och fortsätt enligt följande: - Om det endast finns en inre öppning, injicera innehållet i var och en av de två injektionsflaskorna (en efter den andra) i små ansamlingar i vävnaden som omger öppningen.
English: If you have any further questions, ask your doctor or surgeon.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller kirurg.
English: What Alofisel looks like and contents of the pack Alofisel is a suspension for injection.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Alofisel är en injektionsvätska, suspension.
English: Alofisel should be used only after conditioning of the fistulas (see section 4.2).
Swedish: Alofisel ska endast användas efter förbehandling av fistlarna (se avsnitt 4.2).
English: Keep the product within the outer carton.
Swedish: Förvara i ytterkartongen.
English: How Alofisel is given
Swedish: Hur Alofisel ges
English: Therefore, no dose adjustment is required in hepatically or renally impaired patients.
Swedish: Ingen dosjustering är därför nödvändig hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.