FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab muss bei lebensbedrohlichen oder schweren wiederauftretenden kardialen und pulmonalen Nebenwirkungen abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Hætta skal meðferð með ipilimumabi ásamt nivolumabi ef fram koma lífshættulegar eða endurteknar alvarlegar aukaverkanir á hjarta og lungu (sjá kafla 4.2).
German: Dennoch können systemische Corticosteroide oder andere Immunsuppressiva nach dem Beginn der Ipilimumab-Therapie eingesetzt werden, um immunvermittelte Nebenwirkungen zu behandeln.
Icelandic: Hins vegar getur altæk notkun barkstera eða notkun annarra ónæmisbælandi lyfja komið til, eftir að meðferð með ipilimumabi er hafin, til meðferðar við ónæmistengdum aukaverkunum.
German: In dieser Studie wurden keine Fälle von Grad 4 oder 5 berichtet.
Icelandic: Í rannsókninni var ekki greint frá 4. og 5. stigs aukaverkunum.
German: Die Sicherheitsdaten für Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Melanom, die mit Ipilimumab (3 mg/kg, mit mindestens 3 Jahren Nachbeobachtung) behandelt und in die multinationale, prospektive, Beobachtungsstudie CA184-143 (N= 1151) aufgenommen wurden, waren ähnlich wie in den klinischen Studien mit Ipilimumab beim fortgeschrittenen Melanom.
Icelandic: Öryggi sjúklinga með óskurðtækt sortuæxli eða með meinvörpum sem fengu ipilimumab (3 mg/kg, með lágmarkseftirfylgni 3 ár) og tóku þátt í fjölþjóða, framskyggnri áhorfsrannsókn CA184143 (N= 1.151) var svipað og greint var frá í klínískum rannsóknum á ipilimumabi við langt gengnu sortuæxli.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ipilimumab-Monotherapie bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter, sind die Ärzte dazu angehalten, in Anbetracht der begrenzten verfügbaren Daten, des beobachteten Nutzens und der Toxizität der Ipilimumab-Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen, jeden Patienten sorgfältig individuell einzuschätzen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Icelandic: Áður en einlyfjameðferð með ipilimumabi er hafin hjá unglingum 12 ára og eldri er læknum ráðlagt að meta hvern sjúkling einstaklingsbundið og taka tillit til takmarkaðra fyrirliggjandi upplýsinga, ávinnings sem hefur komið fram og eiturverkana ipilimumab einlyfjameðferðar hjá börnum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
German: Die Hazard Ratio (HR) für den Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen der Ipilimumab Monotherapie-Gruppe und der gp100-Gruppe lag bei 0,66 (95% CI: 0,51-0,87; p = 0,0026).
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio (HR)) fyrir samanburð á heildarlifun af meðferð með ipilimumabi einu sér og gp100 var 0,66 (95% CI: 0,51; 0,87; p = 0,0026).
German: Patienten mit Hirnmetastasen in der Studie CA184-332 hatten ein medianes Gesamtüberleben (OS) von 7 Monaten (95% CI: 5,06 - 12,81) und Patienten ohne Hirnmetastasen hatten ein medianes OS von 14,1 Monaten (95% CI: 9,96-Nicht geschätzt).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meinvörp í heila í rannsókn CA184332 var miðgildi heildarlifunar 7 mánuðir (95% CI: 5,06 - 12,81) og hjá sjúklingum án meinvarpa í heila var miðgildi heildarlifunar 14,1 mánuður (95% CI: 9,96-ekki metið).
German: Überführen Sie das Konzentrat in eine sterile entlüftete Glasflasche oder einen Infusionsbeutel (PVC oder nicht-PVC).
Icelandic: ÞREP Færið þykknið í sæfða, lofttæmda glerflösku eða innrennslispoka (PVC eða án PVC).
German: Fälle vom Schweregrad 2 wurden bei 2,2% (10/448) der Patienten beobachtet.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs tilvikum hjá 2,2% (10/448) sjúklinga.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg, Nivolumab 3 mg/kg vs. Ipilimumab-Monotherapie 3 mg/kg zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms wurden in einer randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie (CA209-067) untersucht.
Icelandic: Öryggi og verkun ipilimumabs 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg eða nivolumab 3 mg/kg einlyfjameðferð á móti ipilimumabi 3 mg/kg einlyfjameðferð sem meðferð á langt gengnu sortuæxli (óskurðtæku eða með meinvörpum) var metið í 3. stigs, slembaðri, tvíblindri rannsókn (CA209067).
German: Das empfohlene Induktionsregime für YERVOY liegt bei 3 mg/kg, intravenös über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht, alle 3 Wochen für insgesamt 4 Dosen.
Icelandic: Ráðlögð upphafsmeðferð af YERVOY er 3 mg/kg sem gefa skal í bláæð á 90 mínútum á 3 vikna fresti, alls 4 skammta.
German: Schwerwiegende Erhöhungen der Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder des Gesamtbilirubins oder Symptome einer Hepatotoxizität
Icelandic: Verulegar hækkanir á aspartat amínótransferasa (AST), alanín amínótransferasa (ALT) eða heildarbilirúbíni, eða einkenni eiturverkana á lifur
German: Nebenniereninsuffizienz, Hyperthyreose und Hypothyreose jeden Schweregrads wurden bei jeweils 2% der Patienten berichtet.
Icelandic: Skert starfsemi nýrnahettna, ofstarfsemi í skjaldkirtli og vanstarfsemi í skjaldkirtli, óháð alvarleika, var skráð hjá 2% sjúklinga.
German: - Diabetes (Symptome sind u.a. übermäßiger Durst, stark vermehrte Urinausscheidung, erhöhter Appetit bei Gewichtsverlust, Gefühl von Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Deprimiertheit, Gereiztheit und allgemeines Unwohlsein) oder diabetische Ketoazidose (durch Diabetes entstandene Säure im Blut).
Icelandic: - Sykursýki (einkennin eru meðal annars óvenjumikill þorsti, mikil aukning á þvagmagni, aukin matarlyst ásamt þyngdartapi, þreytutilfinning, syfja, slappleiki, depurð, pirringur og almenn vanlíðan) eða ketónblóðsýring af völdum sykursýki (uppsöfnun sýru í blóði).
German: In der Ipilimumab 10 mg/kg Gruppe betrug das mediane OS (95% CI) 16 Monate (11,63; 17,84) und in der Ipilimumab 3 mg/kg Gruppe betrug das mediane OS (95% CI) 12 Monate (9,86; 13,27).
Icelandic: Í hópnum sem fékk ipilimumab 10 mg/kg var miðgildi heildarlifunar (95% CI) 16 mánuðir (11,63; 17,84) og í hópnum sem fékk ipilimumab 3 mg/kg var miðgildi heildarlifunar (95% CI) 12 mánuðir (9,86; 13,27).
German: Eine Wechselwirkungsstudie mit Ipilimumab, angewendet bei Erwachsenen als Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapie (Dacarbazin oder Paclitaxel/Carboplatin) wurde bei Patienten mit behandlungsnaivem fortgeschrittenem Melanom zur Ermittlung der Wechselwirkung mit CYPIsoenzymen (insbesondere CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 und CYP3A4) durchgeführt.
Icelandic: Gerð var rannsókn á fullorðnum á milliverkunum ipilimumabs þegar það er gefið eitt og sér og í samsettri krabbameinslyfjameðferð (dacarbazin eða paclitaxel/carboplatin) og milliverkanir við CYP ísóensím (einkum CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 og CYP3A4) metnar hjá sjúklingum með langt gengið sortuæxli sem höfðu ekki fengið meðferð áður.
German: Nebenwirkungen, die zum Abbrechen der Studienmedikation geführt haben, n (%)
Icelandic: Aukaverkanir sem verða til þess að notkun rannsóknarlyfsins er hætt, n (%)
German: Gesamtüberleben (Anteil)
Icelandic: Heildarlifun (hlutfall)
German: Je nach Schweregrad der Myotoxizität sollte Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab aufgeschoben oder abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2) und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Icelandic: Eftir því hversu alvarleg eiturverkun á vöðva er skal fresta meðferð með ipilimumab ásamt nivolumabi eða henni hætt (sjá kafla 4.2) og hefja viðeigandi meðferð.
German: Setzen Sie YERVOY dauerhaft ab, wenn Patienten folgende Nebenwirkungen aufweisen.
Icelandic: Hætta skal meðferð með YERVOY endanlega hjá sjúklingum með eftirfarandi aukaverkanir.
German: Die Kombination von YERVOY (Ipilimumab) mit Vemurafenib wird nach vorläufigen Daten aufgrund erhöhter Lebertoxizität nicht empfohlen.
Icelandic: Byggt á fyrstu upplýsingum er ekki mælt með samsetningunni YERVOY (ipilimumab) og vemurafenibi vegna aukinna eiturverkana á lifur.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit für Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil sind in Tabelle 12 dargestellt.
Icelandic: Niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein eru sýndar í töflu 12.
German: Falls eine schwere oder lebensbedrohliche Infusionsreaktion auftritt, muss die Ipilimumab-Infusion bzw. die Infusion von Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Icelandic: Ef um veruleg eða lífshættuleg viðbrögð við innrennsli er að ræða verður að stöðva innrennsli ipilimumabs eða ipilimumabs ásamt nivolumabi og veita viðeigandi meðferð.
German: Eine stabile Erkrankung wurde unter Ipilimumab 3 mg/kg bei einem Patienten für 260 Tage und unter Ipilimumab 10 mg/kg bei einem Patienten für etwa 14 Monate erreicht.
Icelandic: Sjúkdómur náðist stöðugur í 260 daga hjá einum sjúklingi sem var á ipilimumabi 3 mg/kg og í u.þ.b.14 mánuði hjá einum sjúklingi á ipilimumabi 10 mg/kg.
German: Bitte bewahren Sie unverbrauchte Infusionslösung nicht zur erneuten Benutzung auf.
Icelandic: Ekki á að geyma blandaða innrennslislausn til þess að nota síðar.
German: Immunvermittelte Reaktionen
Icelandic: Ónæmistengd viðbrögð
German: Überlebensrate nach 1 Jahr % (95% CI) Überlebensrate nach 2 Jahren % (95% CI)
Icelandic: Heildarlifun eftir 1 ár (95% CI) Heildarlifun eftir 2 ár (95% CI)
German: Zwischen Ipilimumab und Paclitaxel/Carboplatin, Dacarbazin oder seinem Metaboliten, 5-Aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) wurde keine klinisch relevante pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung beobachtet.
Icelandic: Engar lyfjahvarfamilliverkanir sem skipta máli klínískt komu fram milli ipilimumabs og paclitaxel/carboplatin, dacarbazins eða umbrotsefnis þess þ.e. 5-aminoimidazol-4-carboxamid.
German: In seltenen Fällen wurden Stevens-JohnsonSyndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) berichtet, darunter waren auch einige Todesfälle (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum SJS og TEN sem sum hafa verið banvæn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise ein Aufschieben einer Dosis oder ein dauerhafter Abbruch der Behandlung erforderlich.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að seinka lyfjagjöf eða hætta meðferð samkvæmt einstaklingsbundnu öryggi og þoli.
German: Basierend auf diesen Zusammenhängen gab es außerdem keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen einer Nivolumab Dosis von 480 mg alle 4 Wochen oder 3 mg/kg alle 2 Wochen beim fortgeschrittenen Melanom und Nierenzellkarzinom.
Icelandic: Samkvæmt þessum tengslum var auk þess enginn klínískt marktækur munur á nivolumab 480 mg á 4 vikna fresti og 3 mg/kg á 2 vikna fresti við langt gengnu sortuæxli og nýrnafrumukrabbameini.
German: • Grad 2 oder 3 Nebenwirkungen, die trotz Behandlung persistieren.
Icelandic: Þrálátar 2. stigs eða 3. stigs aukaverkanir, þrátt fyrir meðhöndlun.
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit war das mediane OS unabhängig vom BRAF-Status in keinem der Nivolumab-enthaltenden Armen erreicht.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist hjá hvorugum hópnum sem fékk nivolumab eftir 28 mánaða eftirfylgni án tillits til BRAF stöðu.
German: Die Behandlung dieser Nebenwirkungen kann auch eine systemische hochdosierte Corticosteroidtherapie erfordern, wenn es sich dabei nachweislich oder mutmaßlich um immunvermittelte Nebenwirkungen handelt (für detaillierte Behandlungsrichtlinien siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Meðhöndlun þessara aukaverkana getur einnig falið í sér altæka háskammta barksterameðferð ef sýnt hefur verið fram á eða grunur leikur á að aukaverkanir séu ónæmistengdar (sjá nánari leiðbeiningar um meðhöndlun í kafla 4.4).
German: In die Studie wurden Patienten eingeschlossen (ab 18 Jahren) mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom mit klarzelliger Komponente.
Icelandic: Þátttakendur voru sjúklingar (18 ára eða eldri) með áður ómeðhöndlað nýrnafrumukrabbamein langt gengið eða með meinvörpum, með tærfrumuþátt (clear cell component).
German: Ipilimumab ist ein CTLA-4-Immun-Checkpoint-Inhibitor, der die vom CTLA-4Signalweg induzierten inhibitorischen Signale auf die T-Zellen blockiert.
Icelandic: Ipilimumab er CTLA-4 ónæmishemill (immune checkpoint inhibitor) sem blokkar hömlunarmerki T-frumu sem framkölluð eru af CTLA-4 ferli, eykur fjölda viðbragðsnæmra T-verkfrumna (T-effector cells) sem losna og gera beina T-frumu árás á æxlisfrumur.
German: Patienten mit okulärem Melanom, primärem ZNS-Melanom und aktiven Gehirnmetastasen waren nicht in die Studie MDX010-20 eingeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli í auga, frumkomið sortuæxli í miðtaugakerfi og virk meinvörp í heila voru útilokaðir frá MDX010-20 rannsókninni (sjá kafla 5.1).
German: Patienten, die Hirnmetastasen in ihrer medizinischen Vorgeschichte hatten oder aktuell Hirnmetastasen haben, Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder bei denen medizinische Bedingungen vorliegen, die eine systemische Immunsuppression erfordern, wurden von den klinischen Studien mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab ausgeschlossen (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með einhverja sögu um eða samhliða meinvörp í heila, virkan sjálfnæmissjúkdóm eða læknisfræðilegan kvilla sem þurfti altæka ónæmisbælingu voru útilokaðir frá lykilrannsókn klínískum rannsóknum á ipilimumabi ásamt nivolumabi (sjá kafla 4.5 og 5.1).
German: Die medianen und geschätzten Überlebensraten nach 1 und 2 Jahren sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Icelandic: Miðgildi og áætlað hlutfall heildarlifunar eftir 1 ár og 2 ár er sett fram í töflu
German: Bei 37 Patienten (77,1%) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 13,2 Wochen (Spanne: 0,1+-106,0+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 37 sjúklingum (77,1%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 13,2 vika (á bilinu: 0,1+-106,0+).
German: Die Behandlungsrichtlinien für diese Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun þessara aukaverkana er lýst í kafla 4.4.
German: Durch die Muttermilch ist jedoch kein signifikanter Übergang von Ipilimumab auf das Kind zu erwarten und es sind keine Auswirkungen auf gestillte Kinder zu erwarten.
Icelandic: Samt sem áður er ekki gert ráð fyrir að ipilimumab berist í brjóstamjólk í neinum mæli og ekki er gert ráð fyrir áhrifum á barnið.
German: Von den Patienten, die 12 Jahre oder älter waren mit fortgeschrittenem Melanom wurde Ipilimumab 5 mg/kg bei 3 Patienten und Ipilimumab 10 mg/kg bei 2 Patienten angewendet.
Icelandic: 12 ára og eldri með langt gengið sortuæxli fengu þrír sjúklingar ipilimumab 5 mg/kg og tveir sjúklingar fengu ipilimumab 10 mg/kg.
German: Der Langzeitüberlebensvorteil der Behandlung mit Ipilimumab (bei 3mg/kg) wurde in einer gepoolten Analyse von Gesamtüberlebensdaten aus klinischen Studien bei behandlungsnaiven und vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Melanom nachgewiesen (N = 965).
Icelandic: Ávinningur meðferðar með ipilimumabi (3 mg/kg) á langtímaheildarlifun er sýndur í samantektargreiningu (pooled analysis) á gögnum um heildarlifun úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð við langt gengnu sortuæxli (N=965) áður.
German: PFS Rate nach 12 Monaten und 95% CI: 42% (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (Ereignisse: 245/315), Median und 95% CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Icelandic: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (tilvik: 245/315), miðgildi og 95% CI: 2,89 (2,79; 3,42).
German: YERVOY 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ipilimumab
Icelandic: YERVOY 5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn ipilimumab
German: • Informationen darüber, dass Ipilimumab schwere, unter Umständen tödliche Nebenwirkungen in vielen Bereichen des Körpers auslösen kann, die sofort behandelt werden müssen
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og að nauðsynlegt sé að bregðast tafarlaust við þeim
German: Die Studie CA184-178 war eine nicht-randomisierte, multizentrische, offene Phase-II-Studie bei jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis <18 Jahren mit zuvor behandeltem oder unbehandeltem, nicht resezierbarem malignem Melanom im Stadium III oder IV. Ipilimumab wurde alle 3 Wochen für 4 Dosen verabreicht.
Icelandic: Rannsókn CA184178 var óslembuð, fjölsetra opin II. stigs rannsókn með sjúklingum á unglingsaldri 12 til < 18 ára með óskurðtækt III stigs eða IV stigs sortukrabbamein sem höfðu áður fengið meðferð eða ekki.
German: Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab ist mit immunvermittelten Nebenwirkungen assoziiert.
Icelandic: Ipilimumab ásamt nivolumabi tengist ónæmistengdum aukaverkunum.
German: Der ECOG-Performance-Status war 0 bei 73% der Patienten und 1 bei 27% der Patienten.
Icelandic: ECOG færniskor var 0 (73%) eða 1 (27%).
German: Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt) beinhalten:  Eine Erkrankung vom Typ Blasenbildung der Haut (genannt Pemphigoid)  Ein Zustand, in welchem das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten, produziert, was vielfältige Symptome auslösen kann (sogenannte hämophagozytische Histiozytose).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá (tíðni ekki þekkt) eru m.a.:  tegund húðsjúkdóms með blöðrum (kallaður blöðrusóttarlíki)  sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið framleiðir of margar frumur sem ráðast gegn sýkingum og kallast traffrumur og eitilfrumur sem geta valdið ýmiskonar einkennum (kallað traffrumnager með rauðkornaáti)
German: Die Zugabe eines alternativen Immunsuppressivums zum Corticosteroidregime sollte bei der gegenüber Corticosteroiden refraktären Kolitis erwogen werden, wenn andere Ursachen ausgeschlossen sind (einschließlich Zytomegalievirus-Infektion/Reaktivierung, abgeklärt mit viraler PCR in der Biopsie, und andere virale, bakterielle und parasitäre Ursachen).
Icelandic: Íhuga skal að bæta öðru ónæmisbælandi lyfi við barksterameðferð við ónæmistengda ristilbólgu sem svarar ekki barksterameðferð ef önnur orsök er útilokuð (þ.m.t. stórfrumuveirusýking/endurvirkjun metið með veiru PCR (pólýmerasakeðjuverkun) á vefjasýni og aðrar sjúkdómsorsakir tengdar veirum, bakteríum og snýkjudýrum).
German: BORR betrug in der 10 mg/kg Gruppe 15,3% (95% CI: 11,8; 19,5) und in der 3 mg/kg Gruppe 12,2% (95% CI: 9,0; 16,0).
Icelandic: 11,8; 19,5) og í 3 mg/kg hópnum 12,2% (95% CI: 9,0; 16,0).
German: Bei den 128 Patienten, die die Therapie mit Ipilimumab und Nivolumab aufgrund von Nebenwirkungen nach 18 Monaten Nachbeobachtungszeit abgebrochen haben, war das mediane progressionsfreie Überleben 16,7 Monate (95% CI: 10,2; NA).
Icelandic: Hjá 128 sjúklingum í hópnum sem fékk ipilimumab ásamt nivolumabi sem hættu vegna aukaverkana eftir 18 mánaða eftirfylgni var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 16,7 mánuðir (95% CI:
German: Das YERVOY-Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbe Flüssigkeit, die helle (wenige) Schwebstoffe enthalten kann.
Icelandic: YERVOY þykkni er tært/lítið eitt ópallýsandi, litlaus/fölgulur vökvi sem getur innihaldið léttar (fáeinar) agnir.
German: Arzneimittelbezogene Nebenwirkungen, die zum Abbrechen der Studienmedikation geführt haben, n (%)
Icelandic: Lyfjatengdar aukaverkanir sem verða til þess að notkun rannsóknarlyfsins er hætt, n (%)
German: Bei anderen Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte sollte Ipilimumab mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des individuellen klinischen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum með sögu um sjálfsnæmissjúkdóma á að nota ipilimumab með varúð eftir vandlegt einstaklingsbundið mat á hugsanlegri áhættu og ávinningi.
German: Erythema multiformed, Psoriasisd, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)d
Icelandic: Regnbogaroðasóttd, sórid, lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)d
German: Neurologisch:
Icelandic: Taugakerfi:
German: Die Patienten wurden nach IMDC-Prognostic-Score und Region stratifiziert.
Icelandic: IMDC skor fyrir forspárþætti og eftir svæðum.
German: Wenn sich die anfänglichen Symptome bis zu einem leichten Stadium verbessert haben (Grad 1) oder abgeklungen sind, kann die Ipilimumab-Therapie wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ef upphaflegu einkennin lagast í væg (1. stigs) eða hjaðna má hefja meðferð með ipilimumabi aftur (sjá kafla 4.2).
German: Bei 192 Patienten (72,2%) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 11,6 Wochen (Spanne: 0,1-126,7+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 192 sjúklingum (72,2%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 11,6 vikur (á bilinu: 0,1-126,7+).
German: Fälle vom Schweregrad 2, Grad 3 und Grad 4 wurden bei 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) bzw. 1,6% (9/547) der Patienten berichtet.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs og 4. stigs tilvikum hjá 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) og 1,6% (9/547) sjúklinga, í sömu röð.
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) zwischen der 10 mg/kg und der 3 mg/kg Gruppe gesehen.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var m.t.t. lifunar án versnunar sjúkdóms á 10 mg/kg og 3 mg/kg hópnum.
German: LFT-Erhöhungen können auch ohne klinische Symptome auftreten.
Icelandic: Hækkanir á niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi geta komið fram án þess að klínísk einkenni séu til staðar.
German: Sonstige Bestandteile: Trometamolhydrochlorid, Natriumchlorid, Mannitol (E421), Pentetsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke 4.
Icelandic: Tris-hýdróklóríð, natríumklóríð, mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
German: Eine systemische hochdosierte Therapie mit Corticosteroiden zusammen mit oder ohne andere Immunsuppressiva kann für die Behandlung schwerer immunvermittelter Nebenwirkungen erforderlich sein.
Icelandic: Altæk háskammta barksterameðferð með eða án annarrar ónæmisbælandi meðferðar, getur verið nauðsynleg til þess að meðhöndla verulegar ónæmistengdar aukaverkanir.
German: Patienten im Nivolumab-Monotherapie-Arm erhielten Nivolumab in einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu nivolumab einlyfjameðferð fengu nivolumab 3 mg/kg á 2 vikna fresti.
German: Insgesamt wurden 676 Patienten randomisiert: 137 für die Ipilimumab-Monotherapie, 403 für die Behandlung mit Ipilimumab + gp100 und 136 für die Behandlung mit gp100 allein.
Icelandic: 137 í hópinn sem fékk eingöngu ipilimumab, 403 í hópinn sem fékk ipilimumab + gp100 og 136 í hópinn sem fékk eingöngu gp100.
German: Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke
Icelandic: 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyf, lausn
German: Gesamtüberleben (CA209067) - Minimale Nachbeobachtungszeit 36 Monate
Icelandic: 1% markgildi (CA209067) - Lágmarkseftirfylgni 36 mánuðir
German: Empfehlungen zur Anwendung von Hormonersatztherapie siehe Abschnitt 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um hormónauppbótarmeðferð eru í kafla 4.4.
German: Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab wird angewendet zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom (einer Hautkrebsart) bei Erwachsenen fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (fortgeschrittenem Nierenkrebs) bei Erwachsenen
Icelandic: Ipilimumab ásamt nivolumabi er notað til meðferðar á langt gengnu sortuæxli (tegund húðkrabbameins) hjá fullorðnum langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (langt gengið nýrnakrabbamein) hjá fullorðnum
German: Sofern nicht anders angegeben, beziehen sich die unten beschriebenen Daten auf die Exposition gegenüber Ipilimumab in einer Dosis von 3 mg/kg in klinischen Studien bei Melanomen.
Icelandic: Ef annað er ekki tekið fram endurspegla eftirfarandi upplýsingar útsetningu fyrir 3 mg/kg af ipilimumabi í klínískum rannsóknum á sortuæxli.
German: Die Lebertransaminase- und Bilirubinwerte müssen vor Verabreichung jeder Ipilimumab-Dosis bewertet werden, da frühzeitige Veränderungen der Laborwerte auf eine beginnende immunvermittelte Hepatitis hinweisen können (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Meta verður lifrartransamínasa og bilirúbín á undan gjöf hvers skammts af ipilimumabi því rannsóknaniðurstöður geta gefið vísbendingar um byrjandi ónæmistengda lifrarbólgu (sjá kafla 4.2).