FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles du contrôle des impulsions: Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture (binge eating) et l'alimentation compulsive, sont des troubles qui peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques tels que le Tasmar en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi: In pazienti trattati con dopamino agonisti e/o altri trattamenti dopaminergici come Tasmar in associazione con levodopa si possono manifestare gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e compulsiva (vedere paragrafo 4.4.
French: Notice : Information de l'utilisateur TASMAR 200 mg, comprimés pelliculés Tolcapone
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Tasmar 200 mg compresse rivestite con film Tolcapone
French: Notice : Information de l'utilisateur TASMAR 100 mg, comprimés pelliculés Tolcapone
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Tasmar 100 mg compresse rivestite con film Tolcapone
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte et étiquette du flacon, 100 comprimés pelliculés
Italian: Astuccio ed etichetta del flacone, 100 compresse rivestite con film
French: Glycollate d'amidon sodique Lactose
Italian: Sodio amido glicollato Lattosio
French: Mylan Healthcare B.V Krijgsman 20
Italian: Mylan Healthcare B.V.
French: Les plus fréquents de ces effets indésirables sont : augmentation des dyskinésies, nausées, vomissements, douleurs abdominales, syncope, apparition de symptômes en position orthostatique, constipation, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations.
Italian: Tra questi, i più comuni sono un aumento della discinesia, nausea, vomito, dolore addominale, sincope, disturbi relativi all'ortostatismo, stipsi, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni.
French: 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés
Italian: 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film
French: Les patients et les soignants doivent être tenus informés que des troubles du contrôle des impulsions comportant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, consommation excessive de nourriture (binge eating) et alimentation compulsive, peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques tels que le Tasmar en association avec la lévodopa.
Italian: I pazienti e i loro tutori devono essere informati che durante il trattamento con dopamino agonisti e/o altri farmaci dopaminergici come Tasmar in associazione con levodopa, possono verificarsi sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi tra cui il gioco d'azzardo patologico, l'aumento della libido, l'ipersessualità, lo shopping compulsivo, l'alimentazione incontrollata e compulsiva.
French: Indéterminée
Italian: Non pertinente
French: Peu fréquent affecte jusqu'à 1 patient sur 100
Italian: può interessare fino a 1 persona su 100
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/044/001-3,7, 8, 10
Italian: EU/1/97/044/001-3, 7, 8, 10
French: Peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100)
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100)
French: Comprimé pelliculé, hexagonal, biconvexe, jaune pâle à jaune clair sur lequel sont gravées, sur une face, les mentions "TASMAR" et "100".
Italian: Compressa rivestita con film biconvessa, esagonale, di colore tra il pallido e il giallo chiaro, con le scritte "TASMAR" e "100" incise su un lato.
French: Il est présenté en plaquettes thermoformées en boîte de 30 et 60 comprimés et en flacon de verre de 100 comprimés.
Italian: È disponibile in blister in confezioni da 30 e da 60 compresse e in flaconi di vetro in confezioni da 100 compresse rivestite con film.
French: Oxyde de fer jaune (E 172) Ethylcellulose
Italian: Ossido di ferro giallo Etilcellulosa
French: Tasmar est un comprimé pelliculé jaune orangé à jaune brun de forme ovale.L'un des côtés porte la marque « TASMAR » et « 200 ».
Italian: Tasmar è una compressa rivestita con film, di forma ovale, di colore tra il giallo arancio e il giallo scuro, con le scritte "TASMAR" e "200" incise su un lato.
French: La dose de lévodopa ne doit pas être diminuée quand Tasmar est arrêté en raison d'effets indésirables liés à un surdosage en lévodopa.
Italian: Quando si interrompe la terapia con Tasmar a causa degli effetti indesiderati connessi all'eccesso di levodopa non si deve ridurre la dose della levodopa.
French: Comprimé pelliculé, hexagonal, biconvexe, jaune orangé à brun jaune sur lequel sont gravées, sur une face, les mentions "TASMAR" et "200".
Italian: Compressa rivestita con film biconvessa, esagonale, di colore tra il giallo arancio e il giallo scuro, con le scritte "TASMAR" e "200" incise su un lato.
French: EU/1/97/044/004 30 comprimés EU/1/97/044/005 60 comprimés
Italian: EU/1/97/044/004 30 compresse EU/1/97/044/005 60 compresse
French: Boîte de plaquettes thermoformées, 30 et 60 comprimés pelliculés
Italian: Astuccio e blister, 30 e 60 compresse rivestite con film
French: La dose recommandée est de 100 mg trois fois par jour.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg tre volte al giorno.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (100 mg et 200 mg).
Italian: È disponibile in compresse (da 100 e 200 mg).
French: Au départ, Tasmar a été étudié sur un total de 594 patients, dans le cadre de deux études de 13 semaines et d'une étude de six semaines.
Italian: Tasmar è stato inizialmente esaminato in un totale di 594 pazienti, nell'ambito di due studi della durata di 13 settimane e di uno studio della durata di sei settimane.
French: Les études initiales ont montré que Tasmar était plus efficace que le placebo.
Italian: Gli studi iniziali hanno dimostrato che Tasmar è più efficace del placebo.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tasmar est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Tasmar sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Les médecins doivent suivre les patients très étroitement durant le traitement.
Italian: Pertanto i medici devono monitorare molto attentamente i pazienti nel corso del trattamento.
French: Autres informations relatives à Tasmar
Italian: Altre informazioni su Tasmar
French: L'EPAR complet relatif à Tasmar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tasmar consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Tasmar est un médicament qui contient le principe actif tolcapone.
Italian: Tasmar è un medicinale contenente il principio attivo tolcapone.
French: Tasmar n'est utilisé que lorsque les patients ne présentent aucune réponse ou ne peuvent prendre d'autres médicaments du même type.
Italian: Tasmar deve essere usato solo quando i pazienti non rispondono oppure non possono assumere altri farmaci dello stesso tipo.
French: Tasmar peut induire des lésions hépatiques, qui dans de rares cas peuvent être fatales.
Italian: Tasmar può provocare lesioni al fegato, che in rari casi possono essere fatali.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tasmar.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tasmar.
French: Dans l'étude de transition, davantage de patients ont répondu à Tasmar (53%; 40 sur 75) par rapport à l'entacapone (43%; 32 sur 75).
Italian: Nello studio in cui si è passati da entacapone a Tasmar, un numero superiore di pazienti ha risposto a Tasmar (53%; 40 su 75) rispetto ad entacapone (43%; 32 su 75).
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients chez lesquels des problèmes hépatiques apparaissent.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che presentano problemi epatici.
French: • des signes de maladie hépatique ou une élévation des enzymes hépatiques;
Italian: • con segni di malattia epatica o un innalzamento degli enzimi epatici;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tasmar?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tasmar?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tasmar, le 27 août 1997.
Italian: Il 27 agosto 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tasmar, valida in tutta l'Unione europea.
French: La première dose de Tasmar de la journée devrait être prise avec la première dose quotidienne de la préparation à base de lévodopa, et les doses suivantes de Tasmar devraient être prises environ 6 et 12 heures plus tard.
Italian: La prima dose del giorno di Tasmar deve essere assunta unitamente alla prima dose quotidiana del preparato di levodopa, e le dosi successive di Tasmar devono essere somministrate approssimativamente dopo 6 e 12 ore.
French: La dose de Tasmar peut être augmentée à 200 mg trois fois par jour, à condition que les bénéfices escomptés l'emportent sur le risque de lésion hépatique.
Italian: La dose di Tasmar può essere aumentata a 200 mg tre volte al giorno solo quando l'incremento del beneficio previsto è superiore al rischio di lesioni epatiche.
French: L'étude a comparé la poursuite du traitement par entacapone au passage à Tasmar.
Italian: Lo studio ha messo a confronto il proseguimento della terapia con entacapone con il passaggio a Tasmar.
French: Le principe actif de Tasmar, la tolcapone, agit en restaurant les taux de dopamine dans les régions cérébrales qui assurent le contrôle du mouvement et de la coordination.
Italian: Il principio attivo in Tasmar, tolcapone, contribuisce a ripristinare i livelli di dopamina nelle aree del cervello responsabili del controllo del movimento e della coordinazione.
French: Ces fluctuations sont associées à une réduction des effets de la lévodopa, lorsque le patient présente des transitions soudaines entre l'état «on», où il est capable de marcher, et l'état «off», où il est immobile.
Italian: Le fluttuazioni sono legate a una riduzione degli effetti di levodopa, durante le quali il paziente è sottoposto a improvvisi cambiamenti tra stato "on", in cui è in grado di muoversi, e stato "off", ossia di immobilità.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tasmar.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Tasmar.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients présentant une augmentation de minimum une heure de la durée «on», au cours des trois semaines suivant la transition.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti con allungamento di un'ora o più della fase "on" durante le tre settimane successive al cambiamento di terapia.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tasmar, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tasmar sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tasmar, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tasmar, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Pourquoi Tasmar a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Tasmar?
French: Quel est le bénéfice démontré par Tasmar au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Tasmar nel corso degli studi?
French: • une dyskinésie sévère.
Italian: • affetti da discinesia grave.
French: Tasmar ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui sont traités avec des médicaments connus comme des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO).
Italian: Tasmar non deve essere somministrato a pazienti che sono trattati con medicinali noti come inibitori della monoamminaossidasi non selettivi (MAO)
French: La principale mesure d'efficacité était la durée de l'état «off» ou de l'état «on» chez les patients.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia è stato quanto tempo i pazienti hanno trascorso in stato "off" o in stato "on".
French: Les médecins doivent procéder à un examen du foie du patient avant d'instaurer le traitement par Tasmar, puis régulièrement pendant le traitement.
Italian: I medici devono controllare la funzione epatica prima dell'inizio del trattamento con Tasmar e poi regolarmente durante il trattamento.
French: Tasmar est utilisé pour traiter des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Italian: Tasmar è indicato per il trattamento dei pazienti con morbo di Parkinson.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules cérébrales qui produisent le neurotransmetteur dopamine meurent progressivement et la quantité de dopamine présente dans le cerveau diminue.
Italian: Nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson, le cellule cerebrali che producono il neurotrasmettitore dopamina cominciano a morire, con una conseguente diminuzione di dopamina nel cervello.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tasmar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tasmar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: La maladie de Parkinson est une affection cérébrale progressive qui provoque tremblements, lenteur des mouvements et rigidité musculaire.
Italian: Il morbo di Parkinson è una malattia progressiva del cervello che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
French: Quelles études ont été menées sur Tasmar?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Tasmar?
French: La tolcapone inhibe une enzyme responsable de la dégradation de la lévodopa dans l'organisme, appelée catéchol-O-méthyltransférase (COMT).
Italian: Tolcapone blocca un enzima coinvolto nell'assorbimento di levodopa nell'organismo denominato catecolo-Ometiltransferasi (COMT).
French: • des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (une affection nerveuse dangereuse, généralement induite par des antipsychotiques), une rhabdomyolyse (destruction des fibres musculaires) ou une hyperthermie (coup de chaleur);
Italian: • con un'anamnesi di sindrome neurolettica maligna (un grave disturbo nervoso causato normalmente da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari) o ipertermia (aumento della temperatura corporea);
French: Qu'est-ce que Tasmar?
Italian: Che cos'è Tasmar?
French: • un phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale);
Italian: • affetti da feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale);
French: Tasmar est toujours administré en association avec la lévodopa et le bensérazide ou avec la lévodopa et la carbidopa.
Italian: Tasmar deve essere sempre somministrato con levodopa e benserazide o con levodopa e carbidopa.
French: Lorsque les patients ajoutent Tasmar à leurs médicaments antiparkinsoniens existants, il faut les avertir qu'ils peuvent présenter certains effets indésirables liés à la lévodopa, bien qu'il soit souvent possible d'atténuer ces derniers en réduisant la dose de lévodopa.
Italian: Quando Tasmar viene aggiunto al trattamento in corso per il morbo di Parkinson, è necessario avvisare i pazienti dei possibili effetti indesiderati che possono verificarsi con levodopa, effetti che tuttavia possono essere limitati riducendo il dosaggio di levodopa.
French: Cette activité prolongée contribue à l'atténuation des signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la rigidité et la lenteur des mouvements.
Italian: Di conseguenza, levodopa rimane attiva più a lungo, contribuendo a migliorare i segni e i sintomi del morbo di Parkinson, quali la rigidità e la lentezza nei movimenti.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tasmar sont supérieurs aux risques qu'il comporte en association avec la lévodopa/le bensérazide ou la lévodopa/la carbidopa pour le traitement des patients atteints d'une maladie de Parkinson idiopathique répondant à la lévodopa associée à des fluctuations motrices, qui n'ont pas répondu aux inhibiteurs de la COMT ou qui présentent une intolérance à ces derniers.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i benefici di Tasmar sono superiori ai suoi rischi in associazione a levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa per il trattamento dei pazienti con morbo di Parkinson idiopatico responsivo alla levodopa e con fluttuazioni motorie, che non abbiano risposto o che non tollerino altri inibitori dei COMT e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
French: La tolpacone agit uniquement en association avec la lévodopa, une copie du neurotransmetteur dopamine pouvant être prise par voie orale.
Italian: Esso agisce solo se somministrato in associazione a levodopa, una copia del neutrasmettitore dopamina, che può essere assunta per bocca.
French: Le traitement par Tasmar doit être prescrit et suivi par un médecin possédant une expérience dans la prise en charge de la maladie de Parkinson.
Italian: Il trattamento con Tasmar deve essere prescritto e somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del morbo di Parkinson in fase avanzata.
French: Une réduction d'environ 20 à 30% de la durée «off» a été observée chez les patients prenant Tasmar.
Italian: Nei pazienti trattati con Tasmar si è registrata una riduzione di circa il 20-30% della fase "off".
French: Toutes ces études ont comparé Tasmar à un placebo (traitement fictif) en cas d'ajout à la médication existante du patient (lévodopa associée soit à la carbidopa, soit au bensérazide).
Italian: In tutti questi studi Tasmar è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) quando questi venivano aggiunti al trattamento in corso del paziente (levodopa con carbidopa o con benserazide).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tasmar?
Italian: Qual è il rischio associato a Tasmar?
French: Tasmar est utilisé en association avec d'autres traitements standard de la maladie de Parkinson (soit une association de lévodopa et bensérazide, soit une association de lévodopa et carbidopa) lorsque les patients présentent des «fluctuations» vers la fin de l'intervalle entre deux doses de leur association standard.
Italian: Tasmar è utilizzato in aggiunta ad altre terapie standard impiegate nel trattamento del morbo di Parkinson (una combinazione di levodopa e benserazide oppure una combinazione di levodopa e carbidopa) in caso di "fluttuazioni" verso la fine dell'intervallo di tempo tra la somministrazione di due dosi della preparazione standard.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
Italian: Tasmar non deve essere somministrato a pazienti:
French: Comment Tasmar agit-il?
Italian: Come agisce Tasmar?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tasmar (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir), perte d'appétit, diarrhée, dyskinésie (mouvements incontrôlables), dystonie (spasmes musculaires), céphalées, étourdissements, troubles du sommeil, rêves excessifs, somnolence, confusion, hallucinations (voir des choses qui ne sont pas là) et troubles orthostatiques (étourdissement lors du passage à la position debout).
Italian: distonia (disturbi muscolari), mal di testa, capogiro, disturbi del sonno, eccessiva attività onirica, sonnolenza, confusione, allucinazioni (visione di cose che non esistono) e problemi ortostatici (vertigini da posizione eretta).
French: Si aucun bénéfice substantiel n'est observé après trois semaines, le traitement par Tasmar doit être arrêté.
Italian: Il trattamento con Tasmar deve essere sospeso se, dopo tre settimane, non si osservano considerevoli miglioramenti.
French: Tasmar a également été étudié dans le cadre d'une étude de transition («switch») menée auprès de 150 patients.
Italian: Tasmar è stato esaminato anche in uno "studio di sostituzione" (switch study) condotto su 150 pazienti che stavano già assumendo una combinazione di levodopa ed entacapone (un altro farmaco che blocca l'enzima COMT).
French: Comment Tasmar est-il utilisé?
Italian: Come si usa Tasmar?
French: • Vous avez 60 ans ou plus.
Italian: • ha 60 anni o è più anziano
French: Ce médicament est autorisé dans les états-membres de l'Espace Economique Européen (EEE) sous le nom suivant :
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
French: Ce médicament est à usage unique seulement.
Italian: Questo medicinale è solo per uso singolo.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.
French: Si ceci se produit, ne conduisez pas ou n'effectuez aucun travail qui nécessite un niveau d'attention élevé.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato.
French: Jeter tout contenu inutilisé
Italian: Eliminare qualsiasi contenuto non utilizzato
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Italian: Non sono noti antidoti specifici.
French: Prévenez votre médecin si l'un des effets indésirables suivants s'aggrave ou dure plus de quelques jours :
Italian: Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:
French: Une tendinite peut survenir rarement.
Italian: La tendinite può manifestarsi raramente.
French: Elle appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques.
Italian: Questo medicinale appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici.
French: Il est peu probable que le médicament ne vous soit pas administré de la manière prescrite.
Italian: E' improbabile che questo medicinale non le venga somministrato come le è stato prescritto.
French: Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico.
French: Le tendon d'Achille est le plus souvent affecté.
Italian: Il tendine d'Achille è quello colpito più spesso.
French: Ces effets sont normalement légers ou modérés et disparaissent souvent en peu de temps.
Italian: Di norma, gli effetti indesiderati sono di grado lieve o moderato e spesso scompaiono dopo poco tempo.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Italian: All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.
French: Tests de la tuberculose
Italian: Test della tubercolosi
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se il medicinale non viene usato subito, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso del medicinale sono responsabilità dell'utilizzatore.
French: Différences liées au sexe
Italian: Differenze tra i sessi
French: Tous les patients doivent consulter leur médecin s'ils présentent des symptômes de tendinite.
Italian: Tutti i pazienti devono consultare il medico se accusano sintomi di tendinite.