FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por forma a acompanhar a sua condição e o seu tratamento, o seu médico pode examinar periodicamente a sua função hepática, renal, cardíaca e o seu sangue.
Czech: Lékař Vám může pravidelně vyšetřovat játra, ledviny, srdce a krev, aby sledoval Váš stav a léčbu.
Portuguese: Os estudos de segurança farmacológica demonstraram que o ácido carglúmico administrado por via oral, nas doses de 250, 500, 1000 mg/kg, não tem qualquer efeito estatisticamente significativo sobre a respiração, sistema nervoso central e sistema cardiovascular.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Farmakologické studie zaměřené na bezpečnost prokázaly, že kyselina karglumová podávaná perorálně v dávkách 250, 500 a 1 000 mg/kg neměla statisticky signifikantní účinek na respiraci,
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ucedane Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: ii) O ácido carglúmico é mais resistente do que o N-acetilglutamato a hidrólise pela aminocilase presente no citossol.
Czech: ii) kyselina karglumová je na hydrolýzu aminoacylázou přítomnou v cytosolu rezistentnější než N
Portuguese: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Czech: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57
Portuguese: Consulte o seu médico para aconselhamento caso esteja grávida ou pretenda vir a engravidar.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: O ácido carglúmico é excretado no leite de ratos fêmeas a amamentar e, apesar de os parâmetros de desenvolvimento não estarem afetados, observaram-se alguns efeitos no peso corporal / ganho de peso corporal das crias amamentadas pelas mães tratadas com 500 mg/kg/dia e uma mortalidade mais elevada das crias de mães tratadas com 2000 mg/kg/dia, uma dose que provocou toxicidade materna.
Czech: I když nebyly ovlivněny žádné vývojové parametry, byly pozorovány jisté změny v tělesné hmotnosti / přírůstek tělesné hmotnosti u mláďat kojených samicemi léčenými dávkou 500 mg/kg/den a vyšší mortalita u mláďat matek léčených dávkou 2 000 mg/kg/den, což je dávka, která vedla u matek k toxicitě.
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de ácido carglúmico.
Czech: Jedna tableta obsahuje acidum carglumicum 200 mg.
Portuguese: Não pare de tomar Ucedane sem informar o seu médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ucedane Nepřerušujte užívání přípravku Ucedane bez předchozího informování svého lékaře.
Portuguese: Ucedane 200 mg comprimidos dispersíveis
Czech: Ucedane 200 mg dispergovatelné tablety
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos na capacidade de condução de veículos e de utilização de máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.
Portuguese: Ucedane está indicado no tratamento de hiperamoniemia provocada por uma deficiência primária de Nacetilglutamato sintase.
Czech: Přípravek Ucedane je indikován k léčbě hyperamonemie způsobené primárním deficitem N
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos de Ucedane sobre a gravidez e o feto.
Czech: Účinky přípravku Ucedane na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ucedane
Czech: Obsah balení a další informace
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ucedane 200 mg comprimidos dispersíveis
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ucedane 200 mg dispergovatelné tablety acidum carglumicum
Portuguese: Teste de resposta ao ácido carglúmico É aconselhável testar individualmente a capacidade de resposta ao ácido carglúmico antes de iniciar qualquer tratamento a longo prazo.
Czech: Test reakce na léčbu kyselinou karglumovou Před zahájením dlouhodobé léčby se doporučuje otestovat individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que o ácido carglúmico ativa a carbamoilfosfato sintetase no fígado.
Czech: V pokusech in vitro bylo prokázáno, že kyselina karglumová aktivuje jaterní karbamoylfosfátsystetázu.
Portuguese: 60 comprimidos dispersíveis
Czech: 60 dispergovatelných tablet
Portuguese: Qual o aspeto de Ucedane e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Ucedane vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: O ácido carglúmico não revelou qualquer atividade mutagénica significativa, numa bateria de testes de genotoxicidade realizada in vitro (teste de Ames, análise metafásica de linfócitos humanos) e in vivo (teste de micronúcleo no rato).
Czech: V sérii testů genotoxicity provedených in vitro (Amesův test, analýza metafáze lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u potkana) nebyla prokázána žádná významná mutagenní aktivita kyseliny karglumové.
Portuguese: 12 comprimidos dispersíveis
Czech: 12 dispergovatelných tablet
Portuguese: Cada embalagem contém 12 ou 60 comprimidos.
Czech: Velikost 12 nebo 60 tablet.
Portuguese: Os comprimidos são apresentados em blisters de alumínio/alumínio contidos em embalagens de cartão.
Czech: Tablety jsou v Al/Al blistru baleném v krabičkách.
Portuguese: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Czech: 172 rue de Charonne
Portuguese: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Portuguese: Ucedane 200 mg comprimidos dispersíveis ácido carglúmico
Czech: Ucedane 200 mg dispergovatelné tablety acidum carglumicum
Portuguese: A curva de eliminação plasmática do ácido carglúmico é bifásica com uma fase rápida ao longo das primeiras 12 horas após a administração seguida por uma fase lenta (semivida terminal até 28 horas).
Czech: Plazmatická eliminační křivka kyseliny karglumové je bifázická s rychlou fází v prvních 12 hodinách po podání.
Portuguese: - Num doente com hiperamoniemia moderada, administrar uma dose de teste de 100 a 200 mg/kg/dia, durante 3 dias, com um consumo de proteínas constante e realização de determinações repetidas da concentração plasmática de amoníaco (antes e 1 hora depois da refeição); ajustar a dose de forma a manter taxas normais de amoníaco no plasma.
Czech: Např.: - u komatózního dítěte při zahajovací dávce od 100 do 250 mg/kg/den a při měření koncentrací amoniaku v plazmě minimálně před každým podáním by se měly koncentrace amoniaku znormalizovat během několika hodin po zahájení léčby přípravkem Ucedane, - u pacienta se středně těžkou hyperamonemií se podává po 3 dny testovací dávka od 100 do 200 mg/kg/den při konstantním příjmu bílkovin a provádějí se opakovaná vyšetření koncentrace amoniaku v plazmě (před jídlem a za 1 hodinu po jídle).
Portuguese: Sempre que o doente estiver em coma hiperamoniémico, Ucedane é administrado através de uma pressão rápida através de uma seringa por intermédio do tubo nasogástrico utilizado para o alimentar.
Czech: Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se přípravek Ucedane podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro výživu.
Portuguese: A dose deve ser ajustada individualmente, por forma a manter taxas plasmáticas normais de amoníaco (ver secção 4.4).
Czech: Dále se dávka upravuje individuálně s cílem udržet normální plazmatické hladiny amoniaku (viz bod
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR X 12 COMPRIMIDOS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA X 12 TABLETAMI
Portuguese: • diarreia,
Czech: • průjem,
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR X 60 COMPRIMIDOS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA X 60 TABLETAMI
Portuguese: Pouco frequente diarreia, vómitos
Czech: Gastrointestinální poruchy méně časté průjem, zvracení
Portuguese: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Czech: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Portuguese: Observado (NOEL - No Observed Effect Level) foi determinado como correspondendo a 500 mg/kg/dia e o Efeito Adverso de Nível Não Observado (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) foi determinado como correspondendo a 1000 mg/kg/dia.
Czech: U novorozených potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou perorálně žaludeční sondou denně po dobu 18 dní a u mladých potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou po dobu 26 týdnů byla stanovena hladina žádného pozorovaného účinku (No Observed Effect Level - NOEL) na 500 mg/kg/den a hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) byla stanovena na 1 000 mg/kg/den.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO 10.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ 16.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes celulose microcristalina, manitol, sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo, crospovidona tipo B, copovidona K 28.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek mikrokrystalická celulóza, mannitol,
Portuguese: Exclusivamente para via oral
Czech: Pouze perorální podání.
Portuguese: Blisters (ALU/ALU) contidos em embalagens de cartão.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistr (Al/Al) balený v krabičkách.
Portuguese: - se tem alergia ao ácido carglúmico ou a qualquer outro componente deste medicamento
Czech: Neužívejte přípravek Ucedane: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu karglumovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - během kojení.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ucedane.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ucedane se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Se parar de tomar Ucedane
Czech: Jak se přípravek Ucedane užívá
Portuguese: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Portuguese: O tratamento pode ser iniciado logo no primeiro dia de vida e o medicamento é utilizado durante toda a vida do doente.
Czech: Léčbu lze zahájit již první den života a léčivý přípravek se používá po celý život pacienta.
Portuguese: A dose diária inicial do Ucedane deve ser de 100 mg por quilograma de peso corporal, embora possa ser administrada uma dose máxima de 250 mg/kg, se necessário.
Czech: Výchozí denní dávka přípravku Ucedane by měla být 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, ale v případě nutnosti lze použít dávku až 250 mg/kg.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ucedane?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ucedane?
Portuguese: O que é o Ucedane e para que é utilizado?
Czech: Co je Ucedane a k čemu se používá?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ucedane.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ucedane používat.
Portuguese: Ucedane ácido carglúmico
Czech: Ucedane acidum carglumicum
Portuguese: O Ucedane está disponível na forma de comprimidos dispersíveis (200 mg) que devem ser dispersos (misturados) numa pequena quantidade de água.
Czech: Přípravek Ucedane je k dispozici ve formě dispergovatelných tablet (200 mg), které je nutno rozpustit v malém množství vody (smíchat s vodou).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ucedane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ucedane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Ucedane
Czech: Další informace o přípravku Ucedane
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Ucedane para utilização na UE.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ucedane byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ucedane?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ucedane?
Portuguese: A dose deve ser ajustada de modo a assegurar a manutenção de níveis normais de amónia no sangue.
Czech: Dávka by poté měla být upravena tak, aby se udržovaly normální hladiny amoniaku v krvi.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Ucedane je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ucedane.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ucedane.
Portuguese: Quando a amónia se acumula no sangue, torna-se tóxica para o organismo, em especial para o cérebro.
Czech: Amoniak hromadící se v krvi je toxický pro tělo, zejména pro mozek.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Ucedane.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Ucedane studie týkající se kvality.
Portuguese: Se a enzima não estiver presente, a amónia não é eliminada e acumula-se no sangue.
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, nemůže se amoniak odbourat a hromadí se v krvi.
Portuguese: Uma vez que o Ucedane é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: Jelikož přípravek Ucedane je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Portuguese: Consequentemente, o Ucedane contribui para eliminar a amónia, reduzindo os níveis de amónia no sangue e diminuindo os seus efeitos tóxicos.
Czech: Přípravek Ucedane proto pomáhá odbourávat amoniak, snižovat hladiny amoniaku v krvi a omezovat jeho toxické účinky.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Carbaglu, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Carbaglu přínosy přípravku Ucedane převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ucedane demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Carbaglu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ucedane je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Carbaglu.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Carbaglu, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Ucedane.
Czech: Studie přínosů a rizik uvedené léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Carbaglu, pro přípravek Ucedane je proto není nutné opakovat.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ucedane.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ucedane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ucedane, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ucedane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ucedane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ucedane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Os doentes com esta doença crónica carecem de uma enzima hepática denominada NAGS, que normalmente ajuda a eliminar a amónia.
Czech: U pacientů s tímto celoživotním onemocněním chybí jaterní enzym zvaný NAGS, který za normálních okolností pomáhá odbourávat amoniak.
Portuguese: A substância ativa do Ucedane, o ácido carglúmico, tem uma estrutura muito similar à do N-acetilglutamato, que ativa uma enzima que elimina a amónia.
Czech: Účinná látka přípravku Ucedane, kyselina karglumová, je strukturou velmi podobná N-acetylglutamátu, který aktivuje enzym odbourávající amoniak.
Portuguese: O Ucedane é um medicamento utilizado no tratamento da hiperamoniemia (níveis elevados de amónia no sangue) em doentes com deficiência de N-acetilglutamato sintase (NAGS).
Czech: Ucedane je léčivý přípravek, který se používá k léčbě hyperamonémie (vysoké hladiny amoniaku v krvi) u pacientů s deficitem N-acetylglutamátsyntetázy (NAGS).
Portuguese: Como funciona o Ucedane?
Czech: Jak přípravek Ucedane působí?
Portuguese: O Ucedane contém a substância ativa ácido carglúmico e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Carbaglu.
Czech: Znamená to, že přípravek Ucedane obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Carbaglu.
Portuguese: Como se utiliza o Ucedane?
Czech: Jak se přípravek Ucedane používá?
Portuguese: Como foi estudado o Ucedane?
Czech: Jak byl přípravek Ucedane zkoumán?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ucedane?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ucedane schválen?
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doenças do metabolismo, como a deficiência de NAGS.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s metabolickými poruchami, např. s deficitem N-acetylglutamátsyntetázy.
Portuguese: Via subcutânea Seringa pré-cheia (vidro)
Czech: 6 mg injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (skleněná)
Portuguese: Mais informações sobre Udenyca podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Udenyca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Udenyca (pegfilgrastim)
Czech: Udenyca (pegfilgrastimum)
Portuguese: Outras informações sobre Udenyca
Czech: Další informace o přípravku Udenyca
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Udenyca são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Udenyca jsou průběžně sledovány.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Udenyca?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Udenyca?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Udenyca (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Udenyca (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Portuguese: O que é Udenyca e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Udenyca a k čemu se používá?
Portuguese: Isto significa que Udenyca é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Czech: Znamená to, že přípravek Udenyca je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Udenyca durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Udenyca byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Udenyca são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Udenyca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Udenyca só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Czech: Výdej přípravku Udenyca je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny nebo onemocnění krve.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Udenyca, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Udenyca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Udenyca terá um comportamento semelhante ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Udenyca, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Udenyca?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Udenyca?
Portuguese: A substância ativa de Udenyca, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim, que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Udenyca, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Portuguese: Um resumo sobre Udenyca e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Udenyca a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, o benefício de Udenyca é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Udenyca převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Udenyca apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes às de Neulasta e distribui-se da mesma forma no organismo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Udenyca vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Portuguese: O medicamento de referência para o Udenyca é o Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Udenyca je přípravek Neulasta.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Udenyca.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Udenyca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Dado que Udenyca é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Udenyca todos os estudos realizados com Neulasta sobre a eficácia e segurança do pegfilgrastim.
Czech: Jelikož přípravek Udenyca je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.