FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ohutust sihtloomal ei uuritud alla 4 kg kehamassiga koertel.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos målarten ble ikke undersøkt hos hunder med kroppsvekt under 4 kg.
Estonian: Polüpropüleenkorgiga, ühekordselt kasutatav suletud lamineeritud tuub, mis sisaldab 1 ml lahust ja eraldi LDPE aplikaatoriotsik pakituna läbipaistvasse plastikust blistrisse.
Norwegian Bokmål: Forseglet laminert tube til engangsbruk som inneholder 1 ml oppløsning, med polypropylenhette og separat påføringsapplikator i LDPE.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik ja vältida veterinaarravimi sattumist ravitava koera silma, nt hoida koera pead paigal raputamise vältimiseks (vt Soovitused õige manustamise osas.).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises for å hindre at hunden som behandles får veterinærpreparatet i øynene, f.eks. kan dette unngås ved å holde hundens hode i ro for å hindre at den rister på hodet (se avsnittet «Opplysninger om korrekt bruk»).
Estonian: Terbinafiinhüdrokloriid on allüülamiin, millel on väljendunud fungitsiidne toime.
Norwegian Bokmål: Terbinafinhydroklorid er et allylamin med en uttalt antimykotisk aktivitet.
Estonian: Mitte kasutada, kui kuulmekile on perforeerunud.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis trommehinnen er perforert.
Estonian: Uuringuid ravimi toime kohta koerte viljakusele ei ole tehtud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av effekt på fertilitet hos hunder.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes antud juhistest võib suurendada florfenikoolile resistentsete bakterite ja terbinafiinile resistentsete seente levimust ja võib vähendada ravi efektiivsust teiste antibiootikumide ja seenevastaste ainetega.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet som ikke er i overensstemmelse med instruksjoner i pakningsvedlegget, kan øke forekomsten av florfenikolresistente bakterier og terbinafinresistent sopp og kan således redusere effekten av behandling med andre antibiotika og soppmidler.
Estonian: Manustamine ainult loomaarsti poolt või tema hoolika järelevalve all.
Norwegian Bokmål: Skal kun administreres av veterinær eller under tett oppfølging av veterinæren.
Estonian: Pikaajaline ja intensiivne lokaalsete kortikosteroidravimite kasutamine põhjustab teadaolevalt süsteemseid toimeid, kaasa arvatud neerupealiste funktsiooni supresssioon.
Norwegian Bokmål: Langvarig og intensiv bruk av kortikosteroider på hud er kjent for å utløse systemiske effekter, inkludert nedsatt binyrefunksjon.
Estonian: Väga harva on spontaansetes (ravimiohutuse) raportites teatatud häälitsemisest, pearaputamisest ja valust manustamiskohal vahetult pärast ravimi manustamist.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det i spontane bivirkningsrapporter meldt om vokalisering (bjeffing/lager lyd), hoderisting og smerte på påføringsstedet kort tid etter påføring av preparatet.
Estonian: Neptra, kõrvatilgad, lahus koertele
Norwegian Bokmål: Neptra øredråper, oppløsning til hund
Estonian: Soovitatav on kõrvade puhastamist mitte korrata varem kui 28 päeva pärast ravimi manustamist.
Norwegian Bokmål: Ny ørerens anbefales ikke før 28 dager etter administrering av preparatet.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Estonian: Kõige tähtsamad toimed olid kooskõlas glükokortikoidide manustamisega; spetsiifilised toimed hõlmasid AKTH stimulatsioonile järgnenud neerupealise koore supressiooni, neerupealiste massi vähenemist ja neerupealise koore atroofiat, lümfotsüütide absoluutarvu ja eosinofiilide arvu vähenemist, neutrofiilide absoluutarvu suurenemist, maksa massi suurenemist koos maksarakkude suurenemisega/tsütoplasmaatiliste muutustega ja tüümuse massi vähenemist.
Norwegian Bokmål: De mest fremtredende bivirkningene var de samme som ved administrering av glukokortikoider: spesifikke observasjoner inkluderte undertrykking av kortisolrespons i binyrene etter ACTHstimulering, redusert vekt av binyrer og binyrebarkatrofi, redusert absolutt lymfocytt- og eosinofiltall, økt nøytrofiltall, økt levervekt med hepatocellulær forstørrelse/cytoplasmisk endring, og redusert thymusvekt.
Estonian: 16,7 mg terbinafiinhüdrokloriidi, 16,7 mg florfenikooli, 2,2 mg mometasoonfuroaati
Norwegian Bokmål: 16,7 mg terbinafinhydroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometasonfuroat
Estonian: Kuigi eksperimentaalsed uuringud ei näidanud ravimi nahka ärritavat toimet, peab vältima ravimi kokkupuudet nahaga.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er sett hudirritasjon i dyrestudier skal hudkontakt med preparatet unngås.
Estonian: Puhastada ja kuivatada väliskuulmekanal enne ravimi manustamist.
Norwegian Bokmål: Rens og tørk ytre øregang før administrering av preparatet.
Estonian: Kasutada korgi ülemist otsa kattekile täielikuks läbistamiseks ja seejärel eemaldada kork ühekordselt kasutatavalt konteinerilt.
Norwegian Bokmål: Bruk enden av hetten til å bryte forseglingen og fjern deretter hetten fra endosebeholderen.
Estonian: Üks annus (1 ml) sisaldab 16,7 mg florfenikooli, 16,7 mg terbinafiinhüdrokloriidi (ekvivalentne 14,9 mg terbinafiinile) ja 2,2 mg mometasoonfuroaati.
Norwegian Bokmål: Én dose (1 ml) inneholder 16,7 mg florfenikol, 16,7 mg terbinafinhydroklorid (som tilsvarer 14,9 mg terbinafin) og 2,2 mg mometasonfuroat.
Estonian: Pikaajaline ja intensiivne lokaalsete kortikosteroidravimite kasutamine põhjustab teadaolevalt süsteemseid toimeid, kaasa arvatud neerupealiste funktsiooni supresssioon (vaata lõik 4.10).
Norwegian Bokmål: Langvarig og intensiv bruk av topikale kortikosteroider er kjent for å utløse systemiske effekter, inkludert adrenal suppresjon (se pkt.
Estonian: Koera seisundit tuleb uuesti hinnata, kui ravi ajal täheldati kuulmise kadu või vestibulaarse düsfunktsiooni tunnuseid.
Norwegian Bokmål: Vurder hunden på nytt dersom hørselstap eller symptomer på vestibulær dysfunksjon observeres i løpet av behandlingen.
Estonian: Väga harva teatati spontaansetes (ravimiohutuse) raportites ataksiast, sisekõrva kahjustusest, nüstagmist, oksendamisest, erüteemist manustamiskohal, hüperaktiivsusest, anoreksiast ja põletikust manustamiskohal.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller ble det i spontane bivirkningsrapporter meldt om ataksi, forstyrrelser i indre øre, nystagmus, brekninger/oppkast, erytem på påføringsstedet, hyperaktivitet, anoreksi og inflammasjon på påføringsstedet.
Estonian: Puhastada füsioloogilise lahusega ja kuivatada väliskuulmekanal enne ravimi manustamist.
Norwegian Bokmål: Rens med saltvannsoppløsning og tørk ytre øregang før preparatet gis.
Estonian: A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: See kombinatsioon on ette nähtud ägeda otiidi raviks, kui on tõestatud florfenikoolile tundliku Staphylococcus pseudintermedius`e ja terbinafiinile tundliku Malassezia pachydermatis`e põhjustatud segainfektsioonid.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen er indisert til behandling av akutt otitt når blandingsinfeksjoner forårsaket av Staphylococcus pseudintermedius følsomme for florfenikol og Malassezia pachydermatis følsomme for terbinafin er påvist.
Estonian: Ei ole tõestatud kokkusobivust muude kõrvapuhastusvahenditega peale füsioloogilise lahuse.
Norwegian Bokmål: Med unntak av saltvannsoppløsninger er det ikke vist kompatibilitet med andre ørerensprodukter.
Estonian: Neptra kõrvatilgad koertele terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas (EN või Latin)
Norwegian Bokmål: Neptra øredråper til hund terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas (Latin)
Estonian: Peamised leiud, mida täheldati ühekordse annuse puhul, olid vähenenud neerupealise koore vastus AKTH stimulatsioonile, vähenenud lümfotsüütide absoluutarv ja eosinofiilide arv ning neerupealiste vähenenud mass.
Norwegian Bokmål: De viktigste funnene etter 1X-dose var reduksjon i kortikal respons overfor ACTHstimulering, nedsatt absolutte lymfocytt og esinofiltall, og nedsatt adrenal vekt.
Estonian: 1 annus (1 ml): 16,7 mg terbinafiinhüdrokloriidi, 16,7 mg florfenikooli, 2,2 mg mometasoonfuroaati.
Norwegian Bokmål: 1 dose (1 ml): 16,7 mg terbinafinhydroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometasonfuroat
Estonian: Tolerantsuse uuringutes (enne ja pärast AKTH stimulatsiooni) täheldati pärast ravimi instilleerimist kortisooli tasemete langust, mis tõestab, et mometasoonfuroaat imendub ja jõuab vereringesse.
Norwegian Bokmål: Det ble observert reduserte kortisolnivåer i toleransestudier etter at preparatet ble gitt (før og etter ACTH-stimulering).
Estonian: Mitte kasutada suguloomadel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til avlsdyr.
Estonian: Neptra, kõrvatilgad, lahus koertele florfenikool/terbinafiinhüdrokloriid/mometasoonfuroaat
Norwegian Bokmål: Neptra øredråper, oppløsning til hund florfenikol/terbinafinhydroklorid/mometasonfuroat
Estonian: Juhuslik ravimi silma sattumine võib toimuda, kui koer raputab pead ravimi manustamise ajal või vahetult pärast manustamist.
Norwegian Bokmål: Dersom hunden rister på hodet under eller like etter administreringen, kan preparatet utilsiktet komme i kontakt med øynene.
Estonian: Neptra, kõrvatilgad, lahus koertele terbinafiinhüdrokloriid/florfenikool/mometasoonfuroaat
Norwegian Bokmål: Neptra øredråper, oppløsning til hund terbinafinhydroklorid/florfenikol/mometasonfuroat
Estonian: (ravimiohutuse) raportites ataksiast, sisekõrva kahjustusest, nüstagmist, oksendamisest, erüteemist manustamiskohal, hüperaktiivsusest, anoreksiast ja põletikust manustamiskohal.
Norwegian Bokmål: forstyrrelser i indre øre, ufrivillige rykninger i øyet (nystagmus), brekninger/oppkast, hudrødme (erytem) på påføringsstedet, hyperaktivitet, tap av appetitt (anoreksi) og betennelse på påføringsstedet.
Estonian: Aurikulaarne kasutamine.
Norwegian Bokmål: Til bruk i øret.
Estonian: Silma sattumise ärahoidmiseks on vajalikud vastavad meetmed (nt manustamise ajal kaitseprillide kandmine, manustamise järel ravimi ühtlaseks jaotumiseks kõrvakanali hoolikas masseerimine, koera liikumise piiramine manustamise järgselt).
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige tiltak (f.eks. bruk av vernebriller under administrering, grundig massering av øregangen etter administrering for å sikre at preparatet fordeles jevnt, sørge for å holde hunden i ro etter administrering) er nødvendig for å unngå at preparatet kommer i kontakt med øynene.
Estonian: Silma sattumisel loputada rohke veega.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet eksponering av øynene, skal de skylles grundig med vann.
Estonian: Florfenikoolile tundlike bakteritüvede (Staphylococcus pseudintermedius) ja terbinafiinile tundlike seente (Malassezia pachydermatis) segainfektsioonide põhjustatud koerte ägeda väliskõrvapõletiku või kroonilise kõrvapõletiku ägenemiste raviks.
Norwegian Bokmål: Til behandling av akutt betennelse i det ytre øret eller øregangen (otitis externa) eller akutt forverring av tilbakevendende ørebetennelse hos hund, forårsaket av blandingsinfeksjoner med bakteriestammer som er følsomme for florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) og sopp som er følsomme for terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Estonian: Mitte kasutada alla 18-aastastel lastel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av barn yngre enn 18 år.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31 august 2018
Estonian: Võimalik oht inimesele pole teada.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Estonian: Selles populatsioonis ei ole efektiivsus tõendatud.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen er effekt ikke påvist.
Estonian: • Hinnata tuleb alternatiivseid põhjuseid.
Norwegian Bokmål: • Vurder alternative årsaker
Estonian: - Võtke kõik tabletid veega iga päev umbes samal ajal, eelistatavalt hommikuti.
Norwegian Bokmål: - Ta alle tablettene med vann på omtrent samme tidspunkt hver dag, fortrinnsvis om morgenen.
Estonian: Ravikuur kestab ühe aasta.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal pågå i ett år.
Estonian: Puuduvate andmetega vaatlused tsenseeriti viimasel hindamiskuupäeval.
Norwegian Bokmål: Observasjoner med manglende data ble sensurert ved siste vurderingsdato.
Estonian: Puuduvad andmed kasutamise kohta ≥ 85-aastastel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter ≥ 85 år.
Estonian: Nerlynx koos toidu ja joogiga
Norwegian Bokmål: Nerlynx med mat og drikke
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom:
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Estonian: Seetõttu jagunevad ja kasvavad vähirakud kiiremini.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at kreftcellene deler seg og vokser hurtigere.
Estonian: Ei kohaldata.
Norwegian Bokmål: anbefales ikke.
Estonian: KNS = kesknärvisüsteem.
Norwegian Bokmål: CNS = sentralnervesystem
Estonian: Tableti mõõdud on 10,5 mm x 4,3 mm, paksus 3,1 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene er 10,5 mm x 4,3 mm med en tykkelse på 3,1 mm.
Estonian: Mediaanaeg viimasest trastuzumab-adjuvantravist randomiseerimiseni oli 4,5 kuud.
Norwegian Bokmål: Median tid fra siste tilleggsbehandling med trastuzumab til randomisering var 4,5 måneder.
Estonian: Neratiniib parem
Norwegian Bokmål: Neratinib bedre
Estonian: Ligikaudu 75%-lt patsientidest küsiti uut nõusolekut pikendatud jätkufaasiks pärast 24 kuud.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasientene ble godkjent til utvidet oppfølging utover 24 måneder.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb manustamine lõpetada ja kasutada üldtoetavaid meetmeid.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdose skal administreringen stanses og generelle støttetiltak gjennomføres.
Estonian: Võtke ravimipakend endaga kaasa.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg.
Estonian: See aitab peatada rakkude jagunemise ja kasvu.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper til med å stoppe cellene fra å dele seg og vokse.
Estonian: Hinnanguline 2aastane tüsistustevaba elumus1 (%)
Norwegian Bokmål: Beregnet 2 års hendelsesfrie rater 1 (%)
Estonian: Eritumine oli kiire ja täielik, kusjuures suurem osa radioaktiivsusest (61%) eritus 96 tunni jooksul ja 98% 10 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen gikk hurtig og fullstendig med mesteparten av radioaktiviteten (61 %) gjenvunnet innen 96 timer og 98 % gjenvunnet etter 10 dager.
Estonian: • 4. raskusastme kõhulahtisus [eluohtlikud tagajärjed; kiireloomulise sekkumise vajadus]
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 4 [livstruende konsekvenser, akutt intervensjon nødvendig]
Estonian: Nerlynxi peab võtma koos söögiga, eelistatavalt hommikuti.
Norwegian Bokmål: Nerlynx skal tas sammen med mat, fortrinnsvis om morgenen.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli invasiivse haiguse vaba elumus (invasive disease-free survival, iDFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS, invasive disease-free survival).
Estonian: Fertiilsusuuringuid naistel ega meestel ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført fertilitetsstudier hos kvinner eller menn.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete raviks võib olla vaja annustamine katkestada ja/või annust vähendada, nagu on osutatud tabelites 1, 2, 3 ja 4.
Norwegian Bokmål: Håndtering av noen bivirkninger kan kreve å avbryte dosen og/eller redusere dosen som vist i tabellene 1, 2, 3, og 4.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter «EXP».
Estonian: Rassi mõju
Norwegian Bokmål: Effekt av rase
Estonian: Ärge neelake alla kuivatusainet.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemidlet.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt, eelistatavalt koos veega, neid ei tohi purustada ega lahustada ning need tuleb võtta koos söögiga, eelistatavalt hommikuti (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele, fortrinnsvis med vann, og må ikke knuses eller løses opp, og bør tas sammen med mat, fortrinnsvis om morgenen (se pkt.
Estonian: • kui patsient ei talu annust 120 mg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: • for pasienter som ikke tolererer 120 mg daglig.
Estonian: Platseebo parem
Norwegian Bokmål: Placebo bedre
Estonian: Nerlynxi ohutust ja efektiivsust selles vanuserühmas ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Nerlynx og hvor effektivt det er har ikke blitt studert i denne aldersgruppen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisest modelleerimisest nähtus, et patsientidevahelist varieeruvust ei saanud selgitada kreatiniini kliirensiga, mistõttu ei ole esitatud soovitusi annuse kohandamiseks kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering av populasjonen viste at kreatininutskillelse ikke kunne forklare variasjonen mellom pasienter, derfor er ingen dosemodifikasjoner anbefalt for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: - Kui unustate annuse võtmata, oodake enne järgmise annuse võtmist järgmise päevani.
Norwegian Bokmål: - Dersom du glemmer en dose, vent til neste dag før du tar neste dose.
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh' klass C).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Estonian: 2 Stratifitseerimata Coxi proportsionaalsete ohtude mudel.
Norwegian Bokmål: 2Ustratifisert Cox-proporsjonal hasardmodell
Estonian: Kuidas Nerlynx välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Nerlynx ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: 6-kuuline kantserogeensuse uuring Tg.rasH2 transgeensetel hiirtel ja 2 aasta andmed rottide uuringust ei tõendanud kantserogeensust.
Norwegian Bokmål: En 6-måneders karsinogenitetsstudie gjennomført med transgene (Tg.rasH2)-mus og toårige data fra rotter viste ingen tegn på karsinogent potensiale.
Estonian: BCRP substraatidega ei ole kliinilisi uuringuid tehtud.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med BCRP-substrater har ikke blitt gjennomført.
Estonian: Nerlynx võib kergelt või mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Nerlynx har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Neratiniibi seondumine inimese plasmavalkudega, sealhulgas kovalentne seondumine inimese seerumi albumiiniga (human serum albumin, HSA), oli enam kui 98% ega sõltunud kontsentratsioonist.
Norwegian Bokmål: Binding av neratinib til humane plasmaproteiner, inkludert kovalent binding til humant serumalbumin (HSA) var høyere enn 98 % og uavhengig av konsentrasjon.
Estonian: Samuti peab patsient olema saanud varem ravi trastuzumabiga.
Norwegian Bokmål: Du må også tidligere ha blitt behandlet med trastuzumab.
Estonian: • Kõhulahtisus taastub 2. või kõrgemale raskusastmele annusega 120 mg ööpäevas
Norwegian Bokmål: • Diaré er grad 2 eller høyere ved 120 mg daglig
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus oli ≥ 65-aastaste vanuserühmas suurem kui < 65
Norwegian Bokmål: Det var en høyere frekvens av behandlingsavslutning på grunn av bivirkninger i aldersgruppen ≥ 65 år enn i aldersgruppen < 65 år.
Estonian: Nerlynxi annust on soovitatav muuta võttes arvesse patsiendi individuaalset ohutust ja taluvust.
Norwegian Bokmål: Doseendring av Nerlynx anbefales basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Polyvinylalkohol Titandioksid (E 171) Makrogol
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid; ATC-kood: L01XE45
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E45
Estonian: Patsiendi/hooldaja juhend peab sisaldama alljärgnevaid põhielemente (tavainimesele arusaadavas keeles):
Norwegian Bokmål: Pasientens/omsorgspersonens veiledning skal inneholde følgende viktige budskap (i pasientvennlig språk)
Estonian: Puudub spetsiifiline antidoot ning hemodialüüsi kasulikkus Nerlynxi üleannustamise ravis on teadmata.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noen spesifikk motgift, og fordelen med hemodialyse i behandling av Nerlynxoverdose er ukjent.
Estonian: - Samuti ütleb arst teile, kas peate Nerlynxi annust kõhulahtisuse tõttu muutma.
Norwegian Bokmål: - Legen vil også fortelle deg om du trenger å endre dosen av Nerlynx på grunn av diaré.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse samaaegselt toimeainetega, mille metabolismis osalevad P-gp substraadid seedetraktis, tuleb hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles samtidig med legemidler med en metabolisme som involverer P-gp-substrater i gastrointestinaltrakten, skal overvåkes omhyggelig.
Estonian: Ei ole teada, kas neratiniib eritub muutumatul kujul või metaboliitidena.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om utskillelsen er som uendret legemiddel eller metabolitter.
Estonian: Nerlynx võib põhjustada maksafunktsiooni muutusi, mida saab tuvastada vereanalüüsidega.
Norwegian Bokmål: Nerlynx kan forårsake endringer i leverfunksjon - disse vises i blodprøver.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Nerlynx 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid neratiniib Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Nerlynx 40 mg filmdrasjerte tabletter neratinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Estonian: Enne ravimi Nerlynx igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Nerlynx i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innholdet og formatet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet, med den nasjonale kompetente myndigheten.
Estonian: 26 vs. 55
Norwegian Bokmål: 26 kontra 55
Estonian: Kui neratiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient Nerlynx-ravi ajal rasestub, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Norwegian Bokmål: Dersom neratinib brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid samtidig som hun behandles med Nerlynx, skal pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret.
Estonian: Kõhulahtisus esines enamasti esimesel kuul: 83,6% patsientidest teatas toksilisusest esimesel nädalal, 46,9% teisel nädalal, 40,2% kolmandal nädalal ja 43,2% neljandal nädalal (mediaanaeg esimeste sümptomiteni oli 2 päeva).
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hovedsakelig i løpet av den første måneden, med 83,6 % av pasientene som rapporterte denne toksisiteten i løpet av den første uken, 46,9 % i den andre uken, 40,2 % i den tredje uken og 43,2 % i den fjerde uken (median tid til start var 2 dager).
Estonian: Invasiivse haiguse vaba elumus
Norwegian Bokmål: Invasiv sykdomsfri overlevelse
Estonian: Mida on vaja teada enne Nerlynxi võtmist Ärge võtke Nerlynxi:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nerlynx Bruk ikke Nerlynx
Estonian: Nerlynxi kõrvaltoimed monoteraapiaga rinnavähiuuringutes Organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Nerlynx som monoterapi i studier ved brystkreft Organklassesystem
Estonian: Nerlynxi ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel, sealhulgas dialüüsi saavatel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Nerlynx har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter som får dialysebehandling.
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiavastased ained);
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika)