FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significantly lower with febuxostat (514.0 ± 225.71 vs 708.0 ± 234.42; least square means difference: -196.794 [95% confidence interval: -238.600; -154.988]; p <.0001).
Spanish: El AUC sUA1-8 (mgxh/dl) medio fue significativamente inferior con Febuxostat Krka (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; diferencia de medias de mínimos cuadrados: -196,794 [intervalo de confianza del 95%: -238,600; -154,988]; p< 0,0001).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento Hhttp://www.ema.europa.euH.
English: Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets (tablets) are brownish yellow, slightly biconvex, capsule shaped film-coated tablets scored on both sides.
Spanish: Febuxostat Krka 120 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color amarillopardo, ligeramente biconvexo, en forma de cápsula, recubiertos con película y ranurados en ambas caras.
English: How to take Febuxostat Krka
Spanish: Cómo tomar Febuxostat Krka
English: Tumor Lysis Syndrome:
Spanish: Síndrome de Lisis Tumoral:
English: Following multiple doses of 80 mg of febuxostat in patients with mild, moderate or severe renal impairment, the Cmax of febuxostat did not change, relative to subjects with normal renal function.
Spanish: Después de varias dosis de 80 mg de febuxostat a pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, la Cmáx de febuxostat no cambió respecto a los sujetos con función renal normal.
English: Clabeled febuxostat, approximately 49% of the dose was recovered in the urine as unchanged febuxostat (3%), the acyl glucuronide of the active substance (30%), its known oxidative metabolites and their conjugates (13%), and other unknown metabolites (3%).
Spanish: C, alrededor del 49 % de la dosis se recuperó en la orina en forma de febuxostat inalterado (3 %), del acil glucurónido del principio activo (30 %), de sus metabolitos oxidativos y sus conjugados conocidos (13 %) y de otros metabolitos desconocidos (3 %).
English: The proportion of patients with serum urate levels of < 6.0 mg/dL (357 μmol/L) at the final visit, was 45% for 40 mg febuxostat, 67% for febuxostat 80 mg and 42% for allopurinol 300/200 mg, respectively.
Spanish: La proporción de pacientes con niveles de urato en suero de < 6,0 mg/dl (354 µmol/l) en la última visita fue de un 45% para 40 mg de febuxostat, 67% para 80 mg de febuxostat y 42% para 300/200 mg de alopurinol, respectivamente.
English: With regard to secondary endpoints, no significant difference was detected in terms of incidence of laboratory TLS (8.1% and 9.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.875 [95% confidence interval: 0.4408; 1.7369]; p=0.8488) nor of clinical TLS (1.7% and 1.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.994 [95% confidence interval: 0.9691; 1.0199]; p=1.0000).
Spanish: Respecto a las variables secundarias, no se detectaron diferencias significativas en términos de incidencia en parámetros analíticos de SLT (8,1% y 9,2 % en el brazo de Febuxostat Krka y alopurinol, respectivamente; riesgo relativo: 0,875 [intervalo de confianza del 95%: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488), ni en manifestaciones clínicas de SLT (1,7% y 1,2% en el brazo de Febuxostat Krka y alopurinol, respectivamente; riesgo relativo: 0,994 [intervalo de confianza del 95%: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Febuxostat Krka: - if you have or have had heart failure or heart problems or stroke, - if you have or have had kidney disease and/or serious allergic reaction to Allopurinol (a medicine used for the treatment of gout),
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Febuxostat Krka: - si tiene o ha tenido insuficiencia cardiaca, problemas de corazón, o accidente cerebrovascular.
English: It is not known if Febuxostat Krka may pass into human breast milk.
Spanish: No se sabe si Febuxostat Krka pasa a la leche materna.
English: No significant difference in mean serum creatinine change (%) occurred between febuxostat and allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 respectively; least square means difference: 4.0970 [95% confidence interval: -0.6467; 8.8406]; p=0.0903).
Spanish: No hubo diferencias significativas en el cambio de la media de creatinina en plasma (%) entre Febuxostat Krka y alopurinol (-0,83 ± 26,98 vs -4,92 ± 16,70 respectivamente; diferencia de medias de mínimos cuadrados: 4,0970 [intervalo de confianza del 95%: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
English: Brownish yellow, slightly biconvex, capsule shaped film-coated tablets scored on both sides.
Spanish: Comprimidos de color amarillo-pardo, ligeramente biconvexo, en forma de cápsula, recubiertos con película y ranurados en ambas caras.
English: Do not stop taking Febuxostat Krka without the advice of your doctor even if you feel better.
Spanish: Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar Febuxostat Krka, salvo que se lo indique el médico.
English: Patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome treated with febuxostat should be under cardiac monitoring as clinically appropriate.
Spanish: Prevención y tratamiento de la hiperuricemia en pacientes con riesgo de SLT A los pacientes sometidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas malignas con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral tratados con febuxostat, se les debe monitorizar la función cardíaca, cuando sea clínicamente apropiado.
English: In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
Spanish: En el ensayo CONFIRMS, la proporción de pacientes que alcanzaron la variable principal de eficacia (ácido úrico en suero < 6 mg/dl en la última visita) para pacientes con un valor basal de los niveles de urato en suero ≥ 10 mg/dl tratados con febuxostat 40 mg 1 vez al día fue del 27% (66/249), con febuxostat 80 mg 1 vez al día del 49% (125/254) y con alopurinol 300 mg/200 mg 1 vez al día del 31% (72/230), respectivamente.
English: Off pink, oval, biconvex, film-coated tablets scored on one side.
Spanish: Comprimidos de color rosa, ovalados, biconvexos, recubiertos con película y ranurados en una cara.
English: Overall, 346 patients with haematological malignancies undergoing chemotherapy and at intermediate
Spanish: En total se incluyeron 346 pacientes con neoplasia hematológica maligna, sometidos a quimioterapia, y con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral.
English: feet or tongue, with possible sudden difficult breathing - high fever in combination with measles-like skin rash, enlarged lymph nodes, liver enlargement,
Spanish: ojos, genitales, manos, pies o lengua, pudiendo provocar una repentina dificultad para respirar - fiebre alta acompañada de erupción parecida al sarampión, aumento de los ganglios linfáticos,
English: Following an 80 mg oral dose of
Spanish: Después de una dosis oral de 80 mg de febuxostat marcado con
English: Gout: The recommended oral dose of Febuxostat Krka is 80 mg once daily without regard to food.
Spanish: Gota: La dosis oral recomendada de Febuxostat Krka es de 80 mg una vez al día, con independencia de las comidas.
English: Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness - severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals, hands,
Spanish: sensibilidad o debilidad muscular - hinchazón grave de las capas más profundas de la piel, especialmente la que rodea los labios,
English: Following multiple doses of 80 mg of febuxostat in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, the Cmax and AUC of febuxostat and its metabolites did not change significantly compared to subjects with normal hepatic function.
Spanish: Después de varias dosis de 80 mg de febuxostat a pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh), los valores de Cmáx y AUC de febuxostat y sus metabolitos no cambian significativamente respecto a los obtenidos en sujetos con función hepática normal.
English: BOX
Spanish: CAJA
English: Dyspnoea, bronchitis, upper respiratory tract infection, cough
Spanish: Disnea, bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, tos Trastornos gastrointestinales Frecuentes Diarrea**, náuseas
English: Toxic epidermal necrolysis*, Stevens-Johnson Syndrome*, angioedema*, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, generalized rash (serious)*, erythema, exfoliative rash, rash follicular, rash vesicular, rash pustular, rash pruritic*, rash erythematous, rash morbillifom, alopecia, hyperhidrosis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Arthralgia, arthritis, myalgia, musculoskeletal pain, muscle weakness, muscle spasm, muscle tightness, bursitis
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica*, Síndrome de Stevens-Johnson*, angioedema*, hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos*, erupción generalizada (grave)*, eritema, erupción exfoliativa, erupción folicular, erupción vesicular, erupción pustular, erupción pruriginosa*, erupción eritematosa, erupción morbiliforme, alopecia, hiperhidrosis
English: Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, some of which were associated to systemic symptoms, and rare events of sudden cardiac death, have occurred in the post-marketing experience.
Spanish: En la experiencia post-comercialización han ocurrido raros casos de reacciones de hipersensibilidad al febuxostat, algunos de los cuales se asociaron a sintomatología sistémica, y acontecimientos raros de muerte súbita cardiaca.
English: In the FLORENCE study febuxostat demonstrated a superior control of serum uric acid level compared to allopurinol in patients scheduled to receive the latter drug.
Spanish: En el estudio FLORENCE, Febuxostat Krka demostró un control de los niveles de ácido úrico en plasma superior en comparación con alopurinol.
English: Febuxostat Krka is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
Spanish: Febuxostat Krka se comercializa en comprimidos de 80 mg y de 120 mg.
English: - abnormal liver test results - diarrhoea - headache - rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare” sections) - nausea - increase in gout symptoms - localised swelling due to retention of fluids in tissues (oedema).
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son los siguientes: - resultados anómalos de las pruebas hepáticas - diarrea - dolor de cabeza - erupción (incluyendo varios tipos de erupción, ver a continuación las secciones “poco frecuentes” y “raros”) - náuseas - aumento de los síntomas de gota - hinchazón localizada debido a retención de líquidos en los tejidos (edema)
English: The reccomended oral dose of Febuxostat Krka is 120 mg once daily without regard to food.
Spanish: La dosis oral recomendada de Febuxostat Krka son 120 mg una vez al día independientemente de las comidas.
English: Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Spanish: Ensayo Apex: Una mayor proporción de pacientes del grupo de tratamiento de febuxostat 120 mg (36%) requirió tratamiento para crisis agudas de gota durante el periodo de profilaxis de 8 semanas en comparación con febuxostat 80 mg (28%), alopurinol 300 mg (23%) y placebo (20%).
English: The FACT study showed the statistically significant superiority of both febuxostat 80 mg and febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 μmol/L).
Spanish: El ensayo FACT demostró la superioridad estadísticamente significativa de febuxostat 80 mg y 120 mg 1 vez al día frente a la dosis habitual de alopurinol de 300 mg sobre la reducción y el mantenimiento del ácido úrico por debajo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
English: Febuxostat Krka 80 mg tablets febuxostat
Spanish: Febuxostat Krka 80 mg comprimidos febuxostat
English: Febuxostat Krka 120 mg tablets febuxostat
Spanish: Febuxostat Krka 120 mg comprimidos febuxostat
English: Pancytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis*
Spanish: Raras Pancitopenia, trombocitopenia, agranulocitosis*
English: The recommended oral dose of Febuxostat Krka is 80 mg once daily without regard to food.
Spanish: La dosis oral recomendada de Febuxostat Krka es de 80 mg una vez al día, con independencia de las comidas.
English: The APEX study showed statistically significant superiority of both the febuxostat 80 mg QD and the febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 μmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
Spanish: El ensayo APEX demostró la superioridad estadísticamente significativa de febuxostat 80 mg 1 vez al día y 120 mg 1 vez al día frente a las dosis habituales de alopurinol de 300 mg (n = 258) o 100 mg (n = 10) en la reducción del ácido úrico a menos de 6 mg/dl (357 µmol/l) (ver tabla 2 y figura 1).
English: film-coated tablet
Spanish: Recubrimiento con película del comprimido
English: No special requirements for disposal.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
English: hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (leukocytosis, with or without eosinophilia) - reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash), widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson Syndrome/Toxic epidermal necrolysis) - nervousness - feeling thirsty - ringing in the ears - blurred vision, change in vision - hair loss - mouth ulceration - inflammation of the pancreas: common symptoms are abdominal pain, nausea and vomiting - increased sweating - weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia) - muscle and/or joint stiffness - abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets) - urgent need to urinate - changes or decrease in urine amount due to inflammation in the kidneys (tubulointerstitial nephritis) - inflammation of the liver (hepatitis) - yellowing of the skin (jaundice) - liver damage - increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage) - sudden cardiac death.
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica) - nerviosismo - sensación de sed - pitidos en los oídos - visión borrosa, cambios en la visión - pérdida de pelo - úlceras bucales - inflamación del páncreas: los síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos - sudoración aumentada - disminución de peso, aumento del apetito, pérdida del apetito incontrolada (anorexia) - rigidez muscular y/o articular - recuento de células sanguíneas anormal (glóbulos blancos , rojos o plaquetas) - necesidad urgente de orinar - cambios o disminución del volumen de orina debido a una inflamación de los riñones (nefritis túbulo-intersticial) - inflamación del hígado (hepatitis) - piel amarillenta (ictericia) - daño hepático - incremento de los niveles de creatinfosfoquinasa en sangre (un indicador de daño muscular) - muerte súbita cardiaca
English: One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), febxuostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine >1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Spanish: Se aleatorizaron 1.072 pacientes: placebo (n = 134), febuxostat 80 mg 1 vez al día (n = 267), Febuxostat Krka 120 mg 1 vez al día (n = 269), febuxostat 240 mg 1 vez al día (n = 134) o alupurinol (300 mg 1 vez al día [n = 258] en pacientes con un valor basal de creatinina en suero  1,5 mg/dl; o 100 mg 1 vez al día
English: Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: febuxostat 40 mg QD (n=757), febuxostat 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
Spanish: Se aleatorizaron dos mil doscientos sesenta y nueve (2.269) pacientes: febuxostat 40 mg 1 vez al día (n=757), febuxostat 80 mg 1 vez al día (n=756), o alopurinol 300 mg/200 mg 1 vez al día (n=756).
English: In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
Spanish: En este subgrupo, febuxostat alcanzó la variable principal de eficacia (ácido úrico en suero < 6,0 mg/dl en las 3 últimas visitas) en el 41 % (80 mg 1 vez al día), el 48 % (120 mg 1 vez al día) y el 66 % (240 mg 1 vez al día) de los pacientes, frente al 9 % en los grupos de alopurinol 300 mg/100 mg 1 vez al día y el 0 % en los de placebo.
English: A total of 1,086 patients were enrolled: febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Spanish: Se reclutaron un total de 1.086 pacientes: febuxostat 80 mg 1 vez al día (n=649), febuxostat 120 mg 1 vez al día (n=292) y alopurinol 300/100 mg 1 vez al día (n=145).
English: Febuxostat achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
Spanish: Febuxostat alcanzó la variable principal de eficacia en el 44 % (80 mg 1 vez al día), el 45 % (120 mg 1 vez al día) y el 60 % (240 mg 1 vez al día) de los pacientes, frente al 0 % en los grupos de alopurinol 100 mg 1 vez al día y placebo.
English: Febuxostat Krka contains lactose.
Spanish: Febuxostat Krka contiene lactosa.
English: Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Spanish: En la extensión a largo plazo de los estudios abiertos se han observado valores elevados de hormona estimulante de la tiroides (TSH) (>5,5 µIU/ml) en pacientes sometidos a tratamiento prolongado con febuxostat (5,5 %).
English: Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Spanish: Se aleatorizaron 760 pacientes: febuxostat 80 mg 1 vez al día (n = 256), febuxostat 120 mg 1 vez al día (n = 251) o alopurinol 300 mg 1 vez al día (n = 253).
English: Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes Insuficiencia renal, nefrolitiasis, hematuria, polaquiuria, proteinuria Raras
English: If you stop taking Febuxostat Krka
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Febuxostat Krka
English: Prevention and treatment of hyperuricaemia in patients at risk of TLS
Spanish: Prevención y tratamiento de niveles altos de ácido úrico en pacientes sometidos a quimioterapia para el cáncer
English: Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han notificado raros casos de reacciones alérgicas/de hipersensibilidad graves, incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson potencialmente mortal, Necrolisis epidérmica tóxica y reacciones anafilácticas agudas/shock.
English: If you forget to take Febuxostat Krka
Spanish: Si olvidó tomar Febuxostat Krka
English: How to store Febuxostat Krka
Spanish: Conservación de Febuxostat Krka
English: Thus, febuxostat may be taken without regard to food.
Spanish: Por tanto, febuxostat puede administrarse con o sin comida.
English: Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
Spanish: Febuxostat Krka 80 mg comprimidos recubiertos con película Febuxostat Krka 120 mg comprimidos recubiertos con película febuxostat
English: It is not known if Febuxostat Krka may harm your unborn child. Febuxostat Krka should not be used during pregnancy.
Spanish: Febuxostat Krka no debe utilizarse durante el embarazo.
English: Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Krka every day.
Spanish: Si continúa tomando Febuxostat Krka a diario, las crisis de gota serán cada vez menos frecuentes y menos dolorosas.
English: Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets
Spanish: Febuxostat Krka 120 mg comprimidos recubiertos con película
English: Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets
Spanish: Febuxostat Krka 80 mg comprimidos recubiertos con película
English: Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
Spanish: Febuxostat Krka 120 mg comprimidos recubiertos con película febuxostat
English: Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets febuxostat
Spanish: Febuxostat Krka 80 mg comprimidos recubiertos con película febuxostat
English: small, flat red spots on the skin, flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, rash, areas of redness and spots on the skin, other type of skin conditions - muscle cramp, muscle weakness, pain/ache in muscles/joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/or stiffness), pain in extremity, back pain,
Spanish: aumento del tamaño del hígado (incluso insuficiencia hepática), aumento del número de células blancas en sangre (leucocitosis, con o sin eosinofilia) - enrojecimiento de la piel (eritema), diferentes tipos de erupción (p.ej. picor, con manchas blancas con ampollas, con ampollas que contienen pus, con descamación de la piel, erupción parecida al sarampión), eritema generalizado, necrosis, desprendimiento ampollosos en la piel y membranas mucosas, derivando a exfoliación y posible sepsis (Síndrome de Stevens-Johnson/
English: Uncommon Blood thyroid stimulating hormone increased
Spanish: Poco frecuentes Aumento de la TSH en sangre
English: Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica Sílice coloidal hidratada Estearato de magnesio
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VANTAS (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VANTAS (véase Anexo I)
English: In conclusion, the CHMP agrees that the responses submitted by the Applicant indicate that the issues are resolved.
Spanish: En resumen, el CHMP reconoce que las respuestas presentadas por el solicitante indican que los problemas están resueltos.
English: There is no indication that any of the members within this class differs with respect to efficacy and safety, and Vantas seems to be no exception in that respect.
Spanish: No hay ningún indicio de que los miembros de este grupo sean diferentes en cuanto a su eficacia y seguridad, y parece que Vantas no es ninguna excepción a este respecto.
English: The local safety of Vantas is sufficiently investigated and further comparative studies are not necessary.
Spanish: La seguridad local de Vantas se ha investigado lo suficiente y no son necesarios más estudios de comparación.
English: A distinction should be made between safety aspects of androgen suppression therapy in general and the (local) safety of this product.
Spanish: Es necesario diferenciar entre los aspectos de seguridad del tratamiento de supresión androgénica en general y la seguridad (local) de este medicamento.