FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Benlysta recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 13 de julio de
Slovak: Benlysta bolo dňa 13. júla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: ¿Qué es Benlysta y para qué se utiliza?
Slovak: Benlysta a na čo sa používa?
Spanish: Benlysta se administra a pacientes cuya enfermedad sigue siendo muy activa a pesar del tratamiento estándar.
Slovak: Liek Benlysta sa podáva pacientom, ktorých ochorenie je vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Benlysta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Benlysta?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Benlysta en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Benlysta povolený v EÚ?
Spanish: A continuación, Benlysta se administra una vez cada cuatro semanas.
Slovak: Následne sa liek Benlysta podáva raz za štyri týždne.
Spanish: En el LES, algunos de estos anticuerpos atacan en cambio a las células y los órganos del propio paciente (autoanticuerpos).
Slovak: Pri ochorení SLE niektoré z týchto protilátok namiesto toho napádajú vlastné bunky tela a telesné orgány (autoprotilátky).
Spanish: Todas las perfusiones de Benlysta y la primera inyección subcutánea deben administrarse en un lugar en el que sea posible controlar inmediatamente estas reacciones si aparecen.
Slovak: Všetky infúzie lieku Benlysta a prvá injekcia pod kožu sa majú podať na miesto, kde sa tieto reakcie môžu kontrolovať ihneď, ako sa vyskytnú.
Spanish: La empresa que comercializa Benlysta facilitará información ulterior sobre la seguridad del medicamento a partir de un estudio y de un registro de pacientes seguidos a largo plazo.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Benlysta na trh, poskytne ďalšie informácie o bezpečnosti lieku zo štúdie a z registra dlhodobo sledovaných pacientov.
Spanish: Los resultados de un estudio principal en el que participaron 93 niños de entre 5 a 17 años con LES activo mostraron que Benlysta se distribuía en el organismo de forma similar a como lo hace en los pacientes adultos y que podían esperarse beneficios similares.
Slovak: Na základe výsledkov hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 93 detí vo veku od päť do 17 rokov s aktívnou SLE, sa ukázalo, že liek Benlysta sa v tele distribuuje podobne ako u dospelých a dá sa očakávať, že bude mať podobné prínosy.
Spanish: El medicamento puede causar reacciones a la perfusión y reacciones de hipersensibilidad, así como infecciones, pero se tolera bien en general.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť reakcie na infúziu alebo reakcie z precitlivenosti, ako aj infekcie, ale vo všeobecnosti je dobre znášaný.
Spanish: Benlysta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del LES.
Slovak: Benlysta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou SLE.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Benlysta se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Benlysta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Benlysta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Benlysta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: Las tres primeras dosis se administran con intervalos quincenales.
Slovak: Prvé tri dávky sa podávajú v dvojtýždňových intervaloch.
Spanish: Es posible que el médico interrumpa o detenga el tratamiento si el paciente presenta reacciones relacionadas con la perfusión (como erupción cutánea, picor y dificultad para respirar) o reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), que pueden ser graves y poner en riesgo la vida del paciente y pueden aparecer varias horas después de la administración de Benlysta.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť alebo ukončiť, ak sa u pacienta objavia reakcie súvisiace s infúziou (napríklad vyrážka, svrbenie a ťažkosti s dýchaním) alebo reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť závažné a môžu ohrozovať život, pričom sa môžu objaviť niekoľko hodín po podaní lieku Benlysta.
Spanish: En otro estudio participaron 836 pacientes adultos con LES activo que recibieron Benlysta como tratamiento adyuvante, administrado mediante una inyección subcutánea una vez a la semana durante un año.
Slovak: Ďalšia štúdia zahŕňala 836 dospelých pacientov s aktívnou SLE, ktorí podstupovali prídavnú liečbu liekom Benlysta vo forme injekcie pod kožu jedenkrát týždenne počas jedného roka.
Spanish: Para más información sobre el uso de Benlysta consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Benlysta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Cuando se administra mediante perfusión intravenosa, la dosis recomendada de Benlysta es de 10 mg por kilogramo de peso corporal, que debe administrarse durante una hora.
Slovak: Keď sa liek Benlysta podáva ako infúzia do žily, odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná počas jednej hodiny.
Spanish: El Agencia Europea de Medicamentos consideró que Benlysta, utilizado como tratamiento adyuvante, reducía la actividad de la enfermedad en el LES.
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Benlysta používaný ako prídavná liečba znižuje aktivitu ochorenia pri SLE.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados a Benlysta (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones bacterianas, como la bronquitis (infección pulmonar), e infecciones urinarias (de las estructuras que producen o transportan la orina), diarrea y náuseas (ganas de vomitar).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Benlysta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bakteriálne infekcie, ako je bronchitída (infekcia pľúc) a infekcia močového traktu (štruktúr, ktoré vytvárajú alebo vedú moč), hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Spanish: Al bloquear la acción de BLyS, el belimumab reduce la vida de los linfocitos B, con lo que disminuye la inflamación y la lesión orgánica que se produce en el LES.
Slovak: Blokovaním pôsobenia proteínu BLyS belimumab skracuje životnosť B-lymfocytov, a tým zmierňuje zápal a poškodenie orgánov, ku ktorým dochádza pri ochorení SLE.
Spanish: Información general sobre Benlysta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Benlysta a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Benlysta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Benlysta?
Spanish: Benlysta es un medicamento utilizado como adyuvante en el tratamiento de adultos con lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad en la que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) ataca a las células y tejidos normales del paciente, causando inflamación y daño orgánico.
Slovak: Benlysta sa používa ako prídavná liečba v prípade pacientov vo veku päť rokov a starších s ochorením systémový lupus erythematosus (SLE), pri ktorom imunitný systém (prirodzená obrana tela) napáda normálne bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov.
Spanish: Benlysta se presenta en forma de polvo (120 mg y 400 mg) con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa; también se presenta en forma de pluma precargada y de jeringa precargada (200 mg) para inyección subcutánea.
Slovak: Benlysta je k dispozícii vo forme prášku (120 mg a 400 mg), z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Spanish: En adultos, Benlysta también puede administrarse mediante una inyección subcutánea de 200 mg una vez a la semana.
Slovak: Liek Benlysta sa tiež môže podávať ako 200 mg injekcia pod kožu jedenkrát týždenne.
Spanish: El principio activo de Benlysta, el belimumab, es un anticuerpo monoclonal, una proteína diseñada para unirse a una proteína llamada BLyS, que ayuda a los linfocitos B a vivir más tiempo, y bloquearla.
Slovak: Liečivo lieku Benlysta, belimumab, je monoklonálna protilátka, bielkovina, ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na bielkovinu s názvom BLyS a zablokovala ju, čo pomáha B lymfocytom dlhšie žiť.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Benlysta en los estudios realizados?
Slovak: Benlysta boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Benlysta contiene el principio activo belimumab.
Slovak: Benlysta obsahuje liečivo belimumab.
Spanish: En el segundo estudio, la actividad de la enfermedad se redujo en el 58 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 44 % de los tratados con placebo.
Slovak: V druhej štúdii sa aktivita ochorenia znížila u 58 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní so 44 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Spanish: ¿Cómo actúa Benlysta?
Slovak: Benlysta účinkuje?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Benlysta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Benlysta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: En el primer estudio, la actividad de la enfermedad se redujo en el 43 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 34 % de los tratados con placebo.
Slovak: V prvej štúdii sa aktivita ochorenia znížila u 43 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní s 34 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Spanish: ¿Cómo se usa Benlysta?
Slovak: Ako sa liek Benlysta používa?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Benlysta se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Benlysta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: El LES puede afectar prácticamente a cualquier órgano del cuerpo y se cree que afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B. Normalmente, los linfocitos B producen anticuerpos que ayudan a combatir las infecciones.
Slovak: SLE môže postihnúť takmer každý orgán v tele a usudzuje sa, že na jeho vzniku sa podieľa druh bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.
Spanish: El estudio demostró que la actividad de la enfermedad se redujo en el 61 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 48 % de los tratados con placebo.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že aktivita ochorenia sa znížila u 61 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní so 48
Spanish: Otra información sobre Benlysta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: Se demostró que Benlysta administrado en perfusión es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para reducir la actividad de la enfermedad cuando se utiliza como tratamiento adyuvante del LES en dos estudios principales realizados en 1 693 pacientes adultos con LES activo.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 693 dospelých pacientov s aktívnou SLE sa preukázalo, že liek Benlysta podávaný formou infúzie je účinnejší než placebo (zdanlivý liek) pri znížení aktivity ochorenia, keď sa používa ako prídavná liečba SLE.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos Benlysta cuando hayan aprendido a hacerlo correctamente y si el médico lo considera oportuno.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si môžu podávať injekciu lieku Benlysta sami po náležitom zaškolení.
Spanish: La eficacia fue evaluada en 448 pacientes.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila u 448 pacientov.
Spanish: Las categorías de frecuencia utilizadas son:
Slovak: Použité kategórie frekvencií sú:
Spanish: • si ha padecido cáncer.
Slovak: • ak ste mali rakovinu.
Spanish: Esto es normal.
Slovak: Je to normálne.
Spanish: Esperar hasta que...
Slovak: až kým…
Spanish: Deje que la piel se seque al aire.
Slovak: Kožu nechajte uschnúť na vzduchu.
Spanish: Espere 30 minutos
Slovak: Počkajte 30 minút min
Spanish: El estado del paciente debe evaluarse continuamente.
Slovak: Stav pacienta sa má priebežne vyhodnocovať.
Spanish: Esté atento a síntomas importantes
Slovak: Dávajte si pozor na významné príznaky
Spanish: Concentración final
Slovak: Konečná koncentrácia
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta en función de su peso corporal.
Slovak: Váš lekár určí presnú dávku podľa vašej telesnej hmotnosti.
Spanish: 31 de Diciembre
Slovak: 31. decembra
Spanish: Reacciones alérgicas -obtenga ayuda médica inmediatamente
Slovak: Alergické reakcie - ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
Spanish: El estudio no cuenta con la potencia estadística para permitir hacer comparaciones entre los grupos y todos los datos son descriptivos.
Slovak: Štúdia nemala štatistickú silu na vykonanie štatistických porovnaní a všetky údaje sú deskriptívne.
Spanish: • No deje que la aguja toque ninguna superficie.
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Spanish: Algunas infecciones fueron graves o mortales.
Slovak: Niektoré infekcie boli ťažké alebo fatálne.
Spanish: No hay suficientes datos para establecer conclusiones con respecto a la respuesta a otras vacunas.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na vyvodenie záverov týkajúcich sa odpovede na iné očkovacie látky.
Spanish: • si tiene, o ha tenido, hepatitis B ó C
Slovak: • ak máte alebo ste mali hepatitídu B alebo C.
Spanish: • dolor en las manos o pies
Slovak: • bolesť rúk alebo nôh
Spanish: Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas de una infección:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov infekcie:
Spanish: Este medicamento no está indicado para el uso en niños menores de 5 años.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 5 rokov.
Spanish: Mueva lentamente el pulgar hacia atrás
Slovak: Pomaly posúvajte palec smerom dozadu
Spanish: Los síntomas de la LMP incluyen:
Slovak: Príznaky PML zahŕňajú:
Spanish: Aumento del riesgo de infección cerebral
Slovak: Zvýšené riziko infekcie mozgu
Spanish: • infecciones bacterianas (ver apartado "infecciones" arriba)
Slovak: • bakteriálne infekcie (pozri „Infekcie" vyššie)
Spanish: Semanalmente
Slovak: Raz za týždeň
Spanish: • Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia y coloque los siguientes materiales a su alcance:
Slovak: • Nájdite vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch a položte naň nasledujúce pomôcky tak, aby ste ich mali na dosah:
Spanish: 28 de Febrero
Slovak: 28. februára
Spanish: Se recomienda que anote esta información por si se le requiere en el futuro.
Slovak: Odporúča sa, aby ste si túto informáciu poznačili pre prípad, že by vás o ňu požiadali v budúcnosti.
Spanish: • infección de nariz, garganta o estómago
Slovak: • infekcia nosa, hrdla alebo žalúdka
Spanish: No se han realizado estudios formales.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie.
Spanish: Puede haber una pequeña cantidad de sangre en el lugar de la inyección.
Slovak: V mieste vpichu môže byť malé množstvo krvi.
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Spanish: En ningún grupo se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con depresión o suicidios.
Slovak: V ani jednej skupine neboli hlásené závažné udalosti súvisiace s depresiou ani samovraždy.
Spanish: Si desea cambiar su día de dosificación:
Slovak: Ak chcete zmeniť deň podania lieku:
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie sa neuskutočnili.
Spanish: Adultos y niños (5 años y mayores)
Slovak: Dospelí a deti (vo veku 5 rokov a staršie)
Spanish: Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, ésta será tratada.
Slovak: Budete pozorne sledovaný a ak by sa u vás predsa len vyskytli nejaké reakcie, budú liečené.
Spanish: Normalmente la reconstitución se completa a los 10-15 minutos después de añadir el agua, pero puede tardar hasta 30 minutos.
Slovak: Rekonštitúcia je zvyčajne ukončená v priebehu 10 až 15 minút po pridaní vody, ale môže trvať až 30 minút.
Spanish: Por tanto, Benlysta debe administrarse en un entorno que disponga de suficientes recursos para el manejo inmediato de estas reacciones.
Slovak: Preto sa má Benlysta podávať v prostredí, v ktorom sú okamžite k dispozícii prostriedky na zvládnutie takýchto reakcií.
Spanish: El estudio BLISS-76 se realizó principalmente en América del Norte y Europa Occidental.
Slovak: Štúdia BLISS-76 bola vykonaná hlavne v Severnej Amerike a Západnej Európe.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y de forma poco frecuente pueden causar la muerte.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a v menej častých prípadoch môžu spôsobiť smrť.
Spanish: PRESIONE AQUÍ PARA ABRIR
Slovak: TU STLAČTE A OTVORTE
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, boca o lengua
Slovak: • opuch tváre, pier, úst alebo jazyka
Spanish: En ambos estudios la variable de eficacia primaria se evaluó a las 52 semanas.
Slovak: V oboch štúdiách bol primárny cieľ účinnosti hodnotený po 52. týždňoch.
Spanish: La mayoría no requirió la interrupción del fármaco.
Slovak: Väčšina z nich nevyžadovala ukončenie liečby.
Spanish: Ventana de inspección
Slovak: Kontrolné okienko
Spanish: Es probable que Benlysta pueda pasar a la leche materna.
Slovak: Benlysta pravdepodobne môže prechádzať do materského mlieka.
Spanish: No es necesario inyectar dos dosis el mismo día.
Slovak: Nie je potrebné vpichnúť si dve dávky v rovnaký deň.
Spanish: • nefritis lúpica activa grave (ver sección 5.1)
Slovak: • závažnej aktívnej lupusovej nefritíde (pozri časť 5.1)
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Spanish: En el transcurso del estudio, la incidencia de reacciones adversas permaneció por lo general estable o disminuyó.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí hlásených v priebehu štúdie zvyčajne zostával stabilný alebo klesal.
Spanish: En particular, informe a su médico si está siendo tratado con medicamentos que afecten a su sistema inmunitario:
Slovak: Vášho lekára informujte najmä vtedy, ak ste liečený liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém:
Spanish: Lea la información "Aumento del riesgo de infección cerebral" en la sección 4 de este prospecto.
Slovak: Prečítajte si informácie v odseku „Zvýšené riziko infekcie mozgu" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Spanish: No se puede excluir un riesgo de reducción indirecta de la actividad del CYP por belimumab.
Slovak: Riziko nepriameho zníženia aktivity CYP belimumabom nie je možné vylúčiť.
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de 204 ml/día.
Slovak: Systémový klírens bol 204 ml/deň.
Spanish: • Sujete la pluma cómodamente para que pueda ver la ventana de inspección.
Slovak: • Držte injekčné pero pohodlne tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Spanish: Se desconoce si belimumab podría ser un modulador indirecto de estas citoquinas.
Slovak: Nie je známe, či by belimumab mohol byť nepriamym modulátorom takýchto cytokínov.
Spanish: No vender por separado.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o vaya inmediatamente al hospital.
Slovak: ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Spanish: La depresión puede afectar hasta 1 de cada 10 personas, la ideación suicida o intentos de suicidio puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Slovak: Depresia môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb, samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Spanish: La dosis recomendada es 10 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram (kg) telesnej hmotnosti.
Spanish: Podría pedirles que le cuenten si observan cambios en su estado de ánimo o comportamiento.
Slovak: Mohli by ste ho požiadať, aby vám povedal, keď si bude robiť starosti kvôli zmenám vo vašej nálade alebo v správaní.
Spanish: No es necesario administrar dos dosis en el mismo día.
Slovak: Nie je potrebné podať dve dávky v rovnaký deň.
Spanish: • si es alérgico a belimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na belimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: El lupus es una enfermedad en la que el sistema inmunitario (el sistema que combate las infecciones) ataca a sus propias células y tejidos, causando inflamación y daño orgánico.
Slovak: Lupus je ochorenie, pri ktorom imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti infekciám) napáda svoje vlastné bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov.
Spanish: La reconstitución y dilución deberán realizarse bajo condiciones asépticas.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
Spanish: • si está planeando vacunarse o le han vacunado en los últimos 30 días.
Slovak: • ak plánujete podstúpiť očkovanie, alebo ak ste očkovanie podstúpili v priebehu predchádzajúcich 30 dní.
Spanish: Esto podría aumentar el riesgo de sufrir una infección grave.
Slovak: To u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažnej infekcie.
Spanish: Si experimenta estos síntomas, especialmente si identifica dos o más a la vez:
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia, hlavne ak sa u vás súčasne vyskytnú dva alebo viaceré z nich:
Spanish: ** Solamente aplica a la formulación subcutánea.
Slovak: **Týka sa len subkutánnej liekovej formy.
Spanish: En ningún grupo se notificaron suicidios.
Slovak: Samovražda nebola hlásená ani v jednej skupine.
Spanish: Sin embargo, son aceptables y se espera que aparezcan pequeñas burbujas de aire.
Slovak: Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.
Spanish: En un estudio en pacientes pediátricos (6 a 17 años), la respuesta farmacodinámica fue consistente con los datos en adultos.
Slovak: V jednej štúdii u pediatrických pacientov (vo veku 6 až 17 rokov) sa farmakodynamická odpoveď zhodovala s údajmi získanými u dospelých.
Spanish: Reacciones sistémicas relacionadas con la perfusión o inyección*, pirexia
Slovak: Systémové reakcie súvisiace s podávaním infúzie alebo injekcie*, pyrexia
Spanish: La inyección puede tardar hasta 15 segundos en completarse.
Slovak: Môže trvať až 15 sekúnd, kým bude podávanie injekcie dokončené.
Spanish: Ninguna conocida.
Slovak: Neznáme.
Spanish: El tiempo total desde la reconstitución de Benlysta hasta completar la perfusión no debe superar 8 horas.
Slovak: Celkový čas od rekonštitúcie Benlysty po ukončenie infúzie nemá presiahnuť 8 hodín.
Spanish: Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Spanish: Comportamiento suicida, ideación suicida
Slovak: Samovražedné správanie, samovražedné predstavy
Spanish: • No realice la inyección si no tiene todos los materiales mencionados.
Slovak: • Nepristúpte k podaniu injekcie, ak nemáte k dispozícii všetky uvedené pomôcky.
Spanish: La frecuencia dada es la más alta observada con cualquiera de las formulaciones.
Slovak: Uvedená frekvencia predstavuje najvyššiu frekvenciu pozorovanú pri ktorejkoľvek z liekových foriem.
Spanish: La aguja se eleva automáticamente en el protector de la aguja.
Slovak: Ihla sa automaticky vytiahne do chrániča ihly.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA26
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA26
Spanish: Para los pacientes que desarrollen dichos síntomas, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytnú takéto príznaky, sa má zvážiť ukončenie liečby.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP.
Spanish: Es normal ver una o más burbujas de aire en la solución.
Slovak: Výskyt jednej alebo viacerých vzduchových bubliniek v roztoku je normálny.
Spanish: Perfusión intravenosa en adultos
Slovak: Intravenózna infúzia u dospelých