FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Blincyto erhielt am 23. November 2015 eine Genehmigung „unter besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Blincyto rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Novembru 2015.
German: Die Studie ergab, dass sich ALL bei 43 % (81 von 189) der mit Blincyto behandelten Patienten verbesserte.
Maltese: L-istudju sab li l-ALL tjiebet fi 43 % (81 minn 189) tal-pazjenti li ngħataw Blincyto.
German: Der Wirkstoff in Blincyto, Blinatumomab, ist ein Antikörper, der entwickelt wurde, um an ein Protein (CD19) auf B-Zellen, einschließlich ALL-Zellen, zu binden.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Blincyto, il-blinatumomab, hija antikorp li tfassal biex jeħel ma' proteina (CD19) li tinstab fuq iċ-ċelloli B, inklużi ċ-ċelloli tal-ALL.
German: ALL ist selten, und Blincyto wurde am 24. Juli 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: ALL hija rari, u Blincyto ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl24 ta' Lulju 2009.
German: Blincyto wird bei Patienten angewendet, die "Philadelphia-Chromosom negativ" sind, was bedeutet, dass die Krebszellen der Patienten kein abnormales, als „Philadelphia-Chromosom" bezeichnetes Chromosom haben, und die auf ihren Krebszellen das Protein CD19 tragen (CD19-positiv).
Maltese: Blincyto jintuża għal pazjenti li huma "negattivi għall-kromożoma Philadelphia" li jfisser li ċ-ċelloli talkanċer tal-pazjenti ma jkollhomx kromożoma anormali msejħa l-kromożoma Philadelphia, u f'pazjenti li jkollhom il-proteina CD19 fuq iċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom (pożittivi għas-CD19).
German: Welche Risiken sind mit Blincyto verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Blincyto?
German: Eine Studie mit 70 Kindern im Alter ab einem Jahr, die an Philadelphia-Chromosom-negativer BVorläufer-ALL litten, ergab, dass die Behandlung mit Blincyto bei 33 % der Patienten zu einer Auflösung der Erkrankung führte.
Maltese: Studju f'70 tifel u tifla li kellhom sena u aktar b'ALL prekursura B negattiva għall-kromożoma Philadelphia sab li fi 33 % tal-pazjenti, il-kura bi Blincyto wasslet għall-għajbien tal-marda.
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind Infektionen, Neutropenie mit oder ohne Fieber, neurologische Ereignisse (wie Verwirrung, Zittern, Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln), das Zytokinfreisetzungs-Syndrom und das Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation aufgrund des Zerfalls von Krebszellen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji kienu infezzjonijiet, newtropenija bid-deni jew mingħajr deni, avvenimenti newroloġiċi (bħal konfużjoni, rogħda, sturdament, tnemnim jew tingiż), sindrome ta' rilaxx ta' ċitokini u sindrome ta' liżi tat-tumur (kumplikazzjoni minħabba t-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer).
German: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Maltese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
German: Tage 29-42
Maltese: Jiem 29-42
German: ≥ 65 Jahre alt
Maltese: età ta' ≥ 65 sena
German: BLINCYTO 271 SOC-Chemotherapie 134
Maltese: BLINCYTO 271 Kimoterapija SOC 134
German: • Fieber (Pyrexie)
Maltese: • deni (pyrexia)
German: Tage 1-7
Maltese: Jiem 1-7
German: [4,8 bis 8,3 Monate]
Maltese: [4.8 sa 8.3 xhur]
German: Berkshire, SL1 4DX Vereinigtes Königreich
Maltese: Berkshire, SL1 4DX
German: Refraktärität - n (%)
Maltese: Stat reżistenti - n (%)
German: * Gemäß der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.
Maltese: * Abbażi tal-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) tal-NCI, verżjoni 4.0.
German: 3,8 Monate (1,9; 19,0)
Maltese: 3.8 xhur (1.9, 19.0)
German: Körperoberfläche, Geschlecht und Alter
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem, sess u età
German: 95 % KI
Maltese: CI ta' 95%
German: 250 ml (übliches Überfüllungsvolumen von 265 bis 275 ml)
Maltese: 250 mL (volum żejjed tas-soltu ta' 265 sa 275 mL)
German: GRH0478DE v1
Maltese: GRH0247MT v1
German: Zytokine, einschließlich IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α und IFN-γ, wurden gemessen, wobei IL-6, IL-10 und IFN-γ am stärksten erhöht waren.
Maltese: Iċ-ċitokini li jinkludu IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α u IFN-γ kienu mkejla u, IL-6, IL-10 u IFN-γ kienu l-aktar elevati.
German: Амджен България ЕООД Тел.
Maltese: България Амджен България ЕООД
German: AlloHSZT = allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation SOC = standard of care (Therapiestandard)
Maltese: AlloHSCT = trapjant ta' ċelluli staminali ematopoetiċi alloġeniċi SOC = standard of care [kura standard]
German: Anzahl Patienten „at risk"
Maltese: Numru ta' Individwi f'riskju
German: Zyklus 1
Maltese: Ċiklu 1
German: [4,2 bis 7,5 Monate]
Maltese: [4.2 sa 7.5 xhur] 1.
German: MedDRA Systemorganklasse
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
German: Die endgültige Interpretation der MRD-Ergebnisse erfolgte gemäß den Leitlinien des EuroMRD Consortium.
Maltese: L-interpretazzjoni finali ta' riżultati ta' MRD segwiet linji gwida tal-Konsorzju EuroMRD.
German: 7,5 Monate [4,0 bis 11,8 Monate]
Maltese: 7.5 xhur [4.0 sa 11.8 xhur]
German: 6,8 Monate [2,2 bis 12,0 Monate]
Maltese: 6.8 xhur [2.2 sa 12.0-il xahar]
German: Rezidiv5-freies Überleben (relapse-free survival, RFS) für CR/CRh*
Maltese: Sopravivenza mingħajr rikaduta5 (RFS - relapse-free survival) għal CR/CRh*
German: 48 Stunden
Maltese: 48 siegħa
German: Lysinhydrochlorid
Maltese: Lysine hydrochloride
German: • Verwirrtheit, Desorientierung
Maltese: • konfużjoni, diżorjentazzjoni
German: BLINCYTO dauerhaft absetzen.
Maltese: Waqqaf BLINCYTO b'mod permanenti.
German: 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mL
German: HR (BLINCYTO/SOC-Chemotherapie) (95 % KI) p-Wert (2-seitig)
Maltese: HR (BLINCYTO/Kimoterapija SOC) (Cl ta' 95%) valur p (żewġ naħat)
German: Rekonstituiertes BLINCYTO (Anzahl der Packungen)
Maltese: BLINCYTO rikostitwit (numru ta' pakketti)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. November 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. April 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' April 2018
German: Tage 8-28 Tage 29-42 Tage 1-28 Tage 29-42
Maltese: Jiem8-28 Jiem29-42 Jiem 1-28
German: 3,7 Monate (3,0; 5,3) (n = 65)
Maltese: 3.7 xhur (3.0, 5.3) (N = 65)
German: • Bewahren Sie das Paket bei Raumtemperatur auf (bis zu 27 °C).
Maltese: • Aħżen il-pakkett f'temperatura ambjentali (sa 27°C).
German: GRH0170DE v1
Maltese: GRH0500MT v1
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse wurde durchgeführt, um den Einfluss demographischer Merkmale auf die Pharmakokinetik von Blinatumomab zu untersuchen.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni sabiex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi fuq il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
German: Induktionszyklus 1 Tage 1-28
Maltese: Ċiklu ta' Induzzjoni 1 Jiem 1-28
German: ), siehe Tabelle 4.
Maltese: Tabella 4.
German: 4,5 Monate (3,6; 9,0)
Maltese: 4.5 xhur (3.6, 9.0)
German: Verdünnte Lösung (vorbereiteter Infusionsbeutel):
Maltese: Soluzzjoni dilwita (borża tal-infużjoni ppreparata):
German: 13 Ödeme beinhalten Gesichtsödeme, generalisierte Ödeme, Ödeme und periphere Ödeme.
Maltese: 13 Edima tinkludi edima fil-wiċċ, edima ġeneralizzata, edima u edima periferali.
German: Toxizität
Maltese: Tossiċità
German: Es wurden übereinstimmende immun-pharmakodynamische Reaktionen bei untersuchten Patienten beobachtet.
Maltese: Kienu osservati risponsi konsistenti immuni-farmakodinamiċi fil-pazjenti studjati.
German: • Infusionsrate von 3,3 ml/h über eine Dauer von 72 Stunden
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 3.3 mL/siegħa għal tul ta' 72 siegħa
German: * Zentrale Auswertung mit einem Test mit einer Mindestsensitivität von 10-4
Maltese: Mhux magħruf * Ivvalutat b'mod ċentrali f'assaġġ b'sensittività minima ta' 10-4
German: Fünfzig Prozent (5/10) im Vergleich zu 0 % (0/5) erreichten ein MRD-Ansprechen und 20 % (2/10) im Vergleich zu 40 % (2/5) unterzogen sich nach der Behandlung einer allogenen HSZT.
Maltese: Ħamsin fil-mija (5/10) meta mqabbla ma' 0% (0/5) kisbu rispons ta' MRD u 20% (2/10) meta mqabbla ma' 40% (2/5) kellhom HSCT alloġeniku wara t-trattament.
German: 3,1 Monate (2,6; 4,3) (n = 32)
Maltese: 3.1 xhur (2.6, 4.3) (N = 32)
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit BLINCYTO bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Maltese: Hemm esperjenza limitata bi BLINCYTO f'pazjenti li għandhom ≥ 75 sena.
German: Vier (4) Patienten erreichten eine CR während der Konsolidierungszyklen, was zu einer kumulativen CR-Rate von 35,4 % (67/189; 95 % KI: 28,6 %42,7 %) führte.
Maltese: Erba' pazjenti kisbu CR matul iċ-ċikli ta' konsolidazzjoni, li rriżultat f'rata kumulattiva ta' CR ta' 35.4% (67/189, CI ta' 95%: 28.6% - 42.7%).
German: Der wirksame Bestandteil in BLINCYTO ist Blinatumomab.
Maltese: Is-sustanza attiva fi BLINCYTO hija blinatumomab.
German: Abbildung 2: Forest-Plot der CR/CRh*-Rate während der ersten beiden Zyklen in Studie MT103-211 (Datensatz der Primäranalyse)
Maltese: Forest plot tar-Rata ta' CR/CRh* matul l-ewwel żewġ ċikli għall-istudju MT103-211 (sett ta' analiżi primarja)
German: • Erhöhte Werte mancher Enzyme einschließlich Blutenzyme
Maltese: • livelli għoljin ta' xi enzimi inklużi enzimi tad-demm
German: Die geschätzten mittleren Werte (SD) des Verteilungsvolumens (Vz), der Clearance (CL) und der terminalen Halbwertszeit (t1/2,z) betrugen 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m bzw. 2,19 (1,53) Stunden.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vz) medju stmat (SD), it-tneħħija (CL) u l-half-life terminali (t1/2,z) kienu 3.91 (3.36) L/m2, 1.88 (1.90)
German: • Intravenöse Infusionsschläuche aus Polyolefin, DEHP-freiem PVC oder EVA mit einem sterilen, nicht-pyrogenen 0,2 µm-In-Line-Filter niedriger Protein-Bindungskapazität.
Maltese: • Pajp għal ġol-vini tal-polyolefin, PVC non-DEHP, jew EVA b'filtru fil-pajp sterili, mhux piroġeniku u li jintrabat b'mod baxx mal-proteini ta' 0.2 mikrometri.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, GGT)
Maltese: • żieda fil-livell tal-enzimi tal-fwied (ALT, AST, GGT)
German: Infusionsrate (ml/Stunde)
Maltese: Rata tal-infużjoni (mL/siegħa)
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (overall survival; OS).
Maltese: Il-punt finali primarju kien is-sopravivenza globali (OS - overall survival).
German: Die häufigsten dokumentierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren Pyrexie (11,4 %), febrile Neutropenie (11,4 %), Zytokinfreisetzungs-Syndrom (5,7 %), Sepsis (4,3 %), Katheterbedingte Infektion (4,3 %), Überdosierung (4,3 %), Krampfanfall (2,9 %), respiratorische Insuffizienz (2,9 %), Hypoxie (2,9 %), Pneumonie (2,9 %) und Multiorganversagen (2,9 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji rrapportati l-aktar kienu deni (11.4%), newtropenija bid-deni (11.4%), sindrome ta' reħa ta' ċitokini (5.7%), sepsi (4.3%), infezzjoni relatata mal-apparat (4.3%), doża eċċessiva (4.3%), konvulżjoni (2.9%), insuffiċjenza respiratorja (2.9%), ipoksja (2.9%), pulmonite (2.9%), u insuffiċjenza ta' ħafna organi (2.9%).
German: Bei einer klinischen Dosierung von 9 µg/Tag bzw. 28 µg/Tag zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer ALL lag die mittlere (SD) Css bei 230 (359) pg/ml bzw. bei 612 (532) pg/ml.
Maltese: Fid-dożi kliniċi ta' 9 mcg/jum u ta' 28 mcg/jum għat-trattament ta' ALL li reġgħet feġġet/reżistenti, is-Css medja (SD) kienet 230 (359) pg/mL u 612 (532) pg/mL, rispettivament.
German: Alternativ können die Durchstechflaschen für bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 27 °C) gelagert werden.
Maltese: Alternattivament il-kunjetti jistgħu jinħażnu f'temperatura ambjentali (temperatura sa 27°C) sa 4 sigħat.
German: • Infusionsrate von 5 ml/h über eine Dauer von 48 Stunden
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 5 mL/siegħa għal tul ta' 48 siegħa
German: Disseminierte intravaskuläre Koagulation (disseminated intravascular coagulation, DIC) und Kapillarleck-Syndrom (capillary leak syndrome, CLS, z. B. Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration) waren häufig mit CRS assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Il-koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC - disseminated intravascular coagulation) u s-sindrome ta' tnixxija kapillari (CLS - capillary leak syndrome, eż. pressjoni baxxa, ipoalbuminemija, edima u emokonċentrazzjoni) kienu assoċjati b'mod komuni ma' CRS (ara sezzjoni 4.8).
German: In dieser offenen Studie wurde die von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (health related quality of life; HRQoL) unter Verwendung des Fragebogens der Europäischen Gesellschaft für Forschung und Behandlung von Krebs (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire), Core 30 (EORTC QLQ-C30), ermittelt.
Maltese: QLQ-C30European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life QuestionnaireCore 30).
German: Vollständiges MRD-Ansprechena, n/N (%), [95 % KI]
Maltese: Rispons MRD kompluta, n/N (%), [95% CI]
German: Tabelle 7 enthält die Anweisungen für Patienten, die 45 kg oder mehr wiegen, und Tabelle 8 und Tabelle 9 enthalten die Anweisungen für Patienten, die weniger als 45 kg wiegen.
Maltese: Tabella 7 tipprovdi istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg filwaqt li tabella 8 u tabella 9 jipprovdu istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg.
German: • Infusionsrate von 2,5 ml/h über eine Dauer von 96 Stunden
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 2.5 mL/siegħa għal tul ta' 96 siegħa
German: Nur zum Beutel mit Natriumchlorid hinzufügen.
Maltese: Żid mal-borża ta' sodium chloride biss.
German: 11,3 Monate (5,2; nicht bestimmbar) (n = 119)
Maltese: 11.3 xhur (5.2, NE) (N = 119)
German: Ereignisse vom Grad ≥ 3 und ≥ 4 wurden bei 8,0 % bzw. 4,4 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet.
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 8.0% u 4.4% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
German: • Daten aus klinischen Studien, Häufigkeit und Schweregrad (es wurden neurologische Toxizitäten Grad 3 und 4 beobachtet).
Maltese: • Dejta mill-provi kliniċi, il-frekwenza u s-severità (kienu osservati tossiċitajiet newroloġiċi ta' grad 3 u 4)
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)
German: Diese können Kortikosteroide (z. B. Dexamethason) einschließen.
Maltese: Dawn jistgħu jinkludu kortikosterojdi (eż. dexamethasone).
German: Neurologische Toxizität
Maltese: Tossiċità newroloġika
German: Ereignisse vom Grad ≥ 3 und ≥ 4 wurden bei 16,1 % bzw. 2,2 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet.
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 16.1% u 2.2% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
German: b, n (%) [95 % KI] CR, n (%) [95 % KI] CRh*, n (%) [95 % KI] Vollständiges MRD-Ansprechen für CR /CRh*
Maltese: CRa/CRh*b, n (%) [CI ta' 95%] CR, n (%)[CI ta' 95%] CRh*, n (%) [Cl ta' 95%] Rispons MRD komplut għal CR /CRh*c, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] CR, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] CRh*, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] Sopravivenza mingħajr rikaduta medjanae(RFS)e għal CR /CRh* [Cl ta' 95%]
German: Bei den empfohlenen Dosierungen betrugen die mittleren Werte (SD) der „Steady-State"-Konzentration (Css) 162 (179) bzw. 533 (392) pg/ml bei Dosierungen von 5 bzw. 15 µg/m2/Tag.
Maltese: Fid-dożi rakkomandati, il-valuri tal-konċentrazzjoni medja (SD) fl-istat stabbli (Css) kienu 162 (179) u 533 (392) pg/mL f'dożi ta' 5 u 15 mcg/m2/jum, rispettivament.
German: Ein einzelner Zyklus der Induktions- oder Konsolidierungstherapie von BLINCYTO umfasst 28 Tage (4 Wochen) einer intravenösen Dauerinfusion, gefolgt von einem 14-tägigen (2-wöchigen) behandlungsfreien Intervall (insgesamt 42 Tage).
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament ta' induzzjoni jew ta' konsolidazzjoni bi BLINCYTO huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa fil-vini segwita minn intervall ta' 14-il ġurnata (ġimagħtejn) mingħajr trattament (total ta' 42 jum).
German: Tachykardie beinhaltet Sinustachykardie, supraventrikuläre Tachykardie und Tachykardie.
Maltese: 7 Takikardja tinkludi takikardija tas-sinus, takikardija supraventrikulari u takikardija.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali
German: Erwachsene Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 2 zu Beginn der Therapie zeigten eine höhere Inzidenz schwerwiegender Infektionen im Vergleich zu Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von < 2.
Maltese: Il-pazjenti adulti bi stat ta' esekuzzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fil-linja bażi ta' 2 esperjenzaw inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet serji meta mqabbla ma' pazjenti bi stat ta' esekuzzjoni tal-ECOG ta' < 2.
German: Tabelle 1 enthält die Anweisungen für Patienten, die 45 kg oder mehr wiegen, und Tabelle 2 und Tabelle 3 enthalten die Anweisungen für Patienten, die weniger als 45 kg wiegen.
Maltese: Tabella 1 tipprovdi istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg filwaqt li tabella 2 u tabella 3 jipprovdu istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg.
German: Das RFS nach 18 Monaten lag bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer B-Vorläufer-ALL, die bei HSZT oder Chemotherapie nach BLINCYTO zensiert wurden, bei 54 % (33 %; 70 %).
Maltese: RFS f'pazjenti b'ALL bi prekursur B negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia fi 18-il xahar iċċensurata f'HSCT jew kimoterapija wara BLINCYTO kienet 54% (33%, 70%).
German: Über ein Zytokinfreisetzungs-Syndrom wurde bei 2,9 % der erwachsenen Patienten mit MRDpositiver B-Vorläufer-ALL berichtet (N = 137).
Maltese: Sindrome ta' reħa ta' ċitokini ġie rrapportat f'2.9% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD (N = 137).
German: Die Randomisierung wurde nach Alter (Alter < 35 Jahre versus ≥ 35 Jahre), vorhergehender Salvage-Therapie (ja versus nein) und vorheriger allogener HSZT (ja versus nein), jeweils zum Zeitpunkt des Einverständnisses erhoben, stratifiziert.
Maltese: Randomisation kienet stratifikata skont l-età (età ta' < 35 sena kontra ≥ 35 sena), terapija ta' salvataġġ preċedenti (iva kontra le), u HSCT alloġeniku preċedenti (iva kontra le) kif evalwat fiż-żmien tal-kunsens.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Alter (7 Monate bis 80 Jahre) und Geschlecht die Pharmakokinetik von Blinatumomab nicht beeinflussen.
Maltese: Ir-riżultati jissuġġerixxu li l-età (7 xhur sa 80 sena) u s-sess ma jinfluwenzawx il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
German: Das mediane OS betrug 15,6 Monate (KI: 5,5nicht bestimmbar) in der BLINCYTO-Gruppe und 5,3 Monate (KI: 1,1 - nicht bestimmbar) in der SOC-Chemotherapie-Gruppe.
Maltese: L-OS medjana kienet 15.6 xhur (CI 5.5 - ma jistax jiġi stmat) għall-grupp ta' BLINCYTO u 5.3 xhur (CI 1.1 - ma jistax jiġi stmat) għall-grupp ta' kimoterapija SOC.
German: Refraktär gegenüber Salvage-Therapie Maximum der zentralen/lokalen Blasten im Knochenmark - n (%)
Maltese: Reżistenti għal terapija ta' salvataġġ Massimu ta' blasts tal-mudullun ċentrali/lokali - n (%)
German: 100-Tages-Mortalität nach alloHSZT n/N (%); [95 % KI]
Maltese: Mortalità 100 jum wara alloHSCT n/N (%), [CI ta' 95%]
German: Grad 3 ist schwer, und Grad 4 ist lebensbedrohlich.
Maltese: Grad 3 huwa sever, u Grad 4 huwa ta' periklu għall-ħajja.
German: Möglicherweise besteht für diese Population ein höheres Risiko für neurologische Ereignisse.
Maltese: Hemm possibbiltà ta' riskju ogħla ta' avvenimenti newroloġiċi f'din il-popolazzjoni.
German: 3,6 Monate (2,3; 7,2) (n = 33)
Maltese: 3.6 xhur (2.3, 7.2) (N = 33)
German: Citronensäure-Monohydrat (E 330) Trehalose-Dihydrat
Maltese: Citric acid monohydrate (E330)
German: Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis überwacht werden.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal sinjali u sintomi ta' pankreatite.
German: Enzephalopathie Aphasie
Maltese: Enċefalopatija Afasja
German: e für CR /CRh*
Maltese: Perċentwal li Kiseb CR/CRh*
German: Das geschätzte mittlere (SD) Verteilungsvolumen, welches auf der terminalen Phase (Vz) beruht, lag bei 4,52 (2,89) l bei intravenöser Dauerinfusion von Blinatumomab.
Maltese: Il-volum medju (SD) stmat tad-distribuzzjoni bbażat fuq il-fażi terminali (Vz) kien 4.52 (2.89) L bl-infużjoni kontinwa ġol-vini ta' blinatumomab.
German: ZytokinfreisetzungsSyndrom a
Maltese: Iċ-ċikli li jmiss tiegħek
German: Zytokinfreisetzungs-Syndrom (CRS)
Maltese: Sindrome ta' reħa ta' ċitokini (CRS - cytokine release syndrome)
German: Maßnahme für Patienten mit 45 kg oder mehr
Maltese: Azzjoni għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg
German: Bei 2 °C - 8 °C lagern, falls nicht sofort verwendet.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C jekk ma tużax minnufih.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fi friġġ (2°C - 8°C).
German: • neurologische Ereignisse: Zittern (oder Tremor), Verwirrtheit, Störungen der Hirnfunktion (Enzephalopathie), Schwierigkeiten beim Sprechen (Aphasie), Krampfanfälle (Konvulsion).
Maltese: • każijiet newroloġiċi: rogħda, konfużjoni, disturbi tal-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija), diffikultà biex tikkomunika (afasja), aċċessjoni (konvulżjoni).
German: Periphere Lymphozyten wurden bei pädiatrischen Patienten nicht bestimmt.
Maltese: Limfoċiti periferali ma ġewx imkejla f'individwi pedjatriċi.
German: o Stellen Sie sicher, dass die Schläuche mit der Infusionspumpe kompatibel sind.
Maltese: o Kun ċert li l-pajp huwa kompatibbli mal-pompa tal-infużjoni.
German: Es gibt begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Vorliegen von klinisch relevanten pathologischen Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS; z. B. Epilepsie, Krampfanfall, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Morbus Parkinson, Kleinhirnerkrankung, organisches Psychosyndrom, Psychose), da diese aus den klinischen Studien ausgeschlossen waren.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti bi storja jew bi preżenza ta' patoloġija klinikament rilevanti tassistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system) (eż. epilessija, aċċessjoni, paresi, afasja, puplesija, korrimenti severi tal-moħħ, dimensja, marda ta' Parkinson, mard taċ-ċervellett, sindrome organika tal-moħħ, psikożi) għaliex dawn kienu esklużi mill-provi kliniċi.
German: Das RFS nach 18 Monaten, das nicht bei HSZT oder Chemotherapie nach BLINCYTO zensiert wurde, lag bei 53 % (44 %; 62 %).
Maltese: RFS fi 18-il xahar mhux iċċensurata f'HSCT jew kimoterapija wara BLINCYTO kienet 53% (44%, 62%)
German: Bei Patienten mit extramedullärer Erkrankung ohne Beteiligung des ZNS oder des Hodens (definiert mit mindestens einer Läsion ≥ 1,5 cm) zum Zeitpunkt des Screenings (N = 8/189) waren die klinischen Ansprechraten (25 % [95 % KI: 3,2 - 65,1]) niedriger als bei Patienten, die keine Anzeichen für eine extramedulläre Erkrankung hatten (N = 181, 43,6 % [95 % KI: 36,3 - 51,2]; siehe Abbildung 2).
Maltese: F'pazjenti b'mard ekstramedullari mhux fit-testikoli/mhux fis-CNS (definit bħala mill-inqas ferita waħda ≥ 1.5 ċm) meta kienu eżaminati (N = 8/189), ir-rati ta' rispons kliniku (25% [CI ta' 95%: 3.2-65.1] kienu aktar baxxi meta mqabbla ma' pazjenti bl-ebda evidenza ta' mard ekstramedullari (N = 181, 43.6% [CI ta' 95%: 36.3 - 51.2]) (ara figura 2).
German: • Infusionsrate von 10 ml/h über eine Dauer von 24 Stunden
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 10 mL/siegħa għal tul ta' 24 siegħa
German: Die Körperoberfläche (0,37 bis 2,70 m2) beeinflusst die
Maltese: L-erja tas-superfiċje talġisem (0.37 sa 2.70 m2) tinfluwenza l-farmakokinetika ta' blinatumomab.
German: Die Patienten erhielten bis zu 4 Behandlungszyklen.
Maltese: Pazjenti rċevew sa 4 ċikli tat-trattament.
German: Erhöhte Leberenzyme beinhalten erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Leberenzyme und erhöhte Transaminasen.
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied tinkludi żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda f'gamma-glutamyltransferase, żieda fl-enzimi tal-fwied u zieda fit-transaminases.
German: EU/1/15/1047/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1047/001