FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Kalbitor uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Kalbitor?
Slovenian: Družba Dyax s.a. je dne 11. novembra 2011 uradno obvestil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Kalbitor, namenjenim zdravljenju simptomov akutnih napadov prirojenega angioedema.
Latvian: 2011. gada 11. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Kalbitor reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovenian: Kalbitor naj bi se uporabljal za zdravljenje simptomov napadov prirojenega angioedema.
Latvian: Kalbitor bija paredzēt lietot, lai ārstētu iedzimtas angioedēmas lēkmju simptomus.
Slovenian: To uhajanje tekočine povzroči otekanje, ki je vidno pri napadih angioedema.
Latvian: izraisa pietūkuma lēkmes, kas redzamas angioedēmas gadījumā.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Kalbitor delovalo?
Latvian: Kāda ir paredzamā Kalbitor iedarbība?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kalbitor, ekallantid, v krvi blokira encim kallikrein.
Latvian: Kalbitor aktīvā viela ekalantīds bloķē asinīs esošu fermentu, ko dēvē par "kalikreinu".
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v obliki 200-miligramskih kapsul.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas 200 mg kapsulu veidā.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ketoconazole AID-SCFM je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ketoconazole AID-SCFM ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Odbor je izrazil zadržke glede kakovosti zdravila (zlasti glede izbire vhodne snovi za izdelavo zdravila in prisotnosti nečistot).
Latvian: Komitejai bija bažas par zāļu kvalitāti (īpaši par zāļu ražošanai izvēlēto izejmateriālu un piemaisījumiem).
Slovenian: Poleg tega je CHMP izrazil tudi zadržke glede dokumentacije, predložene v podporo učinkovitosti in varnosti zdravila.
Latvian: CHMP bija bažas arī par zāļu efektivitātes un drošuma pierādīšanai iesniegto dokumentāciju.
Slovenian: Predlagatelj je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedel, da se je za umik vloge odločil zato, ker bi potreboval dodatno podaljšanje roka za predložitev odgovorov na vprašanja CHMP.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informē Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka pieteikums tiek atsaukts, jo būtu nepieciešams vairāk laika, lai sniegtu atbildes uz CHMP uzdotajiem jautājumiem.
Slovenian: Z zaviranjem tvorbe kortizola pomaga znižati ravni kortizola v telesu in tako lajša simptome bolezni.
Latvian: Kortizola sintēzes bloķēšana palīdzēs pazemināt kortizola līmeni organismā, tādējādi mazinot slimības simptomus.
Slovenian: EMA/286531/2015 EMEA/H/C/3800
Latvian: EMEA/H/C/3800
Slovenian: Družba Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare je dne 23. februarja 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ketoconazole AID-SCFM, namenjenim zdravljenju Cushingovega sindroma.
Latvian: Uzņēmums Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare 2015. gada 23. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ketoconazole AID-SCFM reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Ketoconazole AID-SCFM ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Ketoconazole AID-SCFM ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, zavira delovanje skupine encimov, ki sodelujejo pri nastajanju kortizola v nadledvičnih žlezah, kot sta 17-alfa-hidroksilaza in 11beta-hidroksilaza.
Latvian: Ketoconazole AID-SCFM aktīvā viela ketokonazols bloķē kortizola sintēzē virsnierēs iesaistītu enzīmu grupu, piemēram, 17-alfa hidroksilāzi vai 11b-hidroksilāzi.
Slovenian: Zdravilo Ketoconazole AID-SCFM naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s Cushingovim sindromom, pri katerih kirurški poseg ni mogoč ali ni bil uspešen.
Latvian: Ketoconazole AID-SCFM bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir Kušinga sindroms, ja operācija nav piemērota vai ir bijusi neveiksmīga.
Slovenian: Poleg tega lahko ketokonazol zavira tudi tvorbo drugih hormonov, ki jih proizvajata nadledvični žlezi in katerih ravni so pri Cushingovem sindromu pogosto povišane.
Latvian: Ketokonazols var bloķēt arī citu virsnierēs sintezētu hormonu, kuru līmenis nereti ir paaugstināts Kušinga sindroma gadījumā, veidošanos.
Slovenian: Nedavno je bilo v EU za zdravljenje Cushingovega sindroma že odobreno drugo zdravilo, ki vsebuje ketokonazol (Ketoconazole HRA).
Latvian: Eiropas Savienībā Kušinga sindroma ārstēšanai nesen apstiprinātas citas ketokonazolu saturošas zāles (Ketoconazole HRA).
Slovenian: Ketoconazole AID-SCFM je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ketokonazol.
Latvian: Ketoconazole AID-SCFM ir zāles, kas satur aktīvo vielu ketokonazolu.
Slovenian: Zdravilo Ketoconazole AID-SCFM je bilo dne 9. avgusta 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za Cushingov sindrom.
Latvian: 2012. gada 9. augustā Ketoconazole AID-SCFM piešķīra retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu Kušinga sindroma ārstēšanai.
Slovenian: Ketokonazol je dobro znana učinkovina, katere uporaba pri Cushingovem sindromu je dobro uveljavljena, zato je predlagatelj v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ketoconazole AID-SCFM predložil podatke iz objavljene literature.
Latvian: Tā kā ketokonazols ir labi zināma viela un Kušinga sindroma gadījumā tā ir plaši lietota, Ketoconazole AID-SCFM pieteikuma atbalstam pieteikuma iesniedzējs iesniedza literatūrā publicētus datus.
Slovenian: Poleg tega je družba navedla tudi poslovne razloge, ki izhajajo iz dejstva, da je bilo nedavno v EU za zdravljenje Cushingovega sindroma že odobreno drugo zdravilo, ki vsebuje ketokonazol.
Latvian: Uzņēmums atsaucās arī uz komerciāliem iemesliem, jo Eiropas Savienībā Kušinga sindroma ārstēšanai nesen bija reģistrētas citas ketokonazolu saturošas zāles.
Slovenian: Na podlagi začetnega pregleda podatkov je CHMP v času umika izrazil več zadržkov in je začasno menil, da zdravila Ketoconazole AID-SCFM ni mogoče odobriti za zdravljenje Cushingovega sindroma.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ketoconazole AID-SCFM nevarēja apstiprināt Kušinga sindroma ārstēšanai.
Slovenian: Cushingov sindrom je bolezen, pri kateri nadledvični žlezi, tj. žlezi, ki se nahajata nad ledvicami, tvorita čezmerne količine hormona kortizola.
Latvian: Kušinga sindroms ir slimība, kuras gadījumā raksturīga pārmērīga hormona kortizola veidošanās virsnierēs.
Slovenian: 27. marec 2015
Latvian: 2015. gada 27. martā EMA/286524/2015
Slovenian: Kaj je zdravilo Ketoconazole AID-SCFM?
Latvian: Kas ir Ketoconazole AID-SCFM?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ketoconazole AID-SCFM uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ketoconazole AID-SCFM?
Slovenian: Zdravilo Keytruda je v EU odobreno od julija 2015.
Latvian: Keytruda ir reģistrētas ES kopš 2015. gada jūlija.
Slovenian: Več informacij o trenutnih uporabah zdravila Keytruda je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Keytruda pašreizējo lietojumu ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Merili učinkovitosti sta bili število bolnikov, pri katerih se je velikost raka zmanjšala (skupna stopnja odziva), in čas, ki so ga bolniki preživeli brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni).
Latvian: Efektivitātes rādītāji bija to pacientu skaits, kuru audzēja lielums samazinājās (vispārīgais atbildes reakcijas rādītājs), un laiks, kādu pacienti nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. novembris EMA/727539/2017
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino pembrolizumab.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu pembrolizumabu.
Slovenian: Glavna skrb odbora CHMP je bila, da razpoložljivi podatki niso dovoljevali trdnih zaključkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Keytruda pri teh bolnikih, zato so potrebni nadaljnji podatki iz potekajočih študij, da bi ocenili njegove koristi in tveganja.
Latvian: CHMP galvenais iebildums bija par to, ka pēc pieejamajiem datiem nevarēja izdarīt pārliecinošus secinājumus par Keytruda efektivitāti un drošumu šiem pacientiem un ir nepieciešami citi dati no notiekošajiem pētījumiem, lai varētu novērtēt zāļu ieguvumus un risku.
Slovenian: Ob umiku vloge je odbor CHMP ocenjeval odgovore družbe na zastavljena vprašanja.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP izvērtēja uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem.
Slovenian: Zdravilo Keytruda je odobreno tudi za zdravljenje melanoma (kožnega raka), klasičnega Hodgkinovega limfoma (krvnega raka) in urotelijskega karcinoma (raka sečnega mehurja in sečil).
Latvian: Keytruda ir apstiprinātas arī melanomas (ādas vēža), klasiskās Hodžkina limfomas (asins vēža) un urīnizvadsistēmas vēža (urīnpūšļa un urīnizvadkanāla) ārstēšanai.
Slovenian: Družba Merck Sharp & Dohme je 11. oktobra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za razširitev uporabe zdravila Keytruda pri nedrobnoceličnem raku pljuč (NSCLC), da bi vključila metastatski neskvamozni NSCLC v kombinaciji s kemoterapijo.
Latvian: Uzņēmums Merck Sharp & Dohme 2017. gada 11. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu par Keytruda indikāciju paplašinājumu nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanā, lai ietvertu metastātisku neskvamozo šūnu NSŠPV ārstēšanu kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da njena odločitev temelji na mnenju odbora CHMP o preostalih negotovostih glede majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo, kljub podatkom, ki jih je za predlagano uporabo zdravila Keytruda družba predložila.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka tā lēmums tika pamatots ar CHMP apsvērumu, ka joprojām pastāv neskaidrības pamatpētījumā iesaistīto pacientu ierobežotā skaita dēļ, neskatoties uz datiem, kas iesniegti par Keytruda apstiprināto indikāciju.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz študije, ki je vključevala 123 bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč, v kateri so zdravilo Keytruda skupaj s kemoterapijo s pemetreksedom in karboplatinom primerjali s kemoterapijo kot samostojnim zdravljenjem.
Latvian: Pētījuma iesniedzējs uzrādīja datus no pētījuma, kurā piedalījās 123 pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV un kurā salīdzināja Keytruda ar pemetrekseda un karboplatīna ķīmijterapiju un ķīmijterapiju vienu pašu.
Slovenian: Zdravilo Keytruda se zlasti uporablja, ko tumor tvori beljakovino, imenovano PDL1, in je napredoval ali se razširil na druge dele telesa (metastatski rak).
Latvian: Keytruda lieto īpaši tad, kad audzējs ražo olbaltumvielu, ko sauc par PD-L1 un ir progresējis vai izplatījies uz citām ķermeņa daļām (metastātisks).
Slovenian: Zdravilo Keytruda naj bi se uporabljalo v kombinaciji s kemoterapevtskima zdraviloma pemetreksed in karboplatin pri bolnikih z metastatskim neskvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ne glede na to, ali tumor tvori beljakovino PD-L1.
Latvian: Keytruda bija paredzēts lietot arī kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm pemetreksedu un karboplatīnu NSŠPV pacientiem ar metastātisku neskvamozo šūnu NSŠPV neatkarīgi no tā, vai audzējs ražo olbaltumvielu PD-L1.
Slovenian: Pembrolizumab z zaviranjem receptorja PD-1 prepreči raku, da bi ta izklopil navedene imunske celice, s čimer poveča sposobnost imunskega sistema za uničevanje rakavih celic.
Latvian: Bloķējot PD-1, pembrolizumabs novērš to, ka vēzis izslēdz šīs imūnās šūnas, tādā veidā palielinot imūnsistēmas spējas iznīcināt vēža šūnas.
Slovenian: Nekatere vrste raka lahko tvorijo beljakovini, imenovani PD-L1 in PD-L2, ki se vežeta z receptorjem PD-1 in izklopita dejavnost določenih celic imunskega sistema (naravne obrambe telesa), s čimer jim preprečita napadanje raka.
Latvian: Dažu veidu vēzis spēj ražot olbaltumvielas PD-L1 un PD-L2, kas apvienojas ar PD-1, lai izslēgtu noteiktu imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsardzības) šūnu aktivitāti, novēršot to spēju cīnīties pret vēzi.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Keytruda ni mogoče odobriti za zdravljenje metastatskega neskvamoznega nedrobnoceličnega raka pljuč v kombinaciji s pemetreksedom in karboplatinom.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un provizoriski atzina, ka Keytruda nevarētu apstiprināt metastātiskā neskvamozo šūnu NSŠPV ārstēšanai kombinācijā ar pemetreksedu un karboplatīnu.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Keytruda.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kuri pašreiz piedalās Keytruda klīniskajos pētījumos, atteikums neradīs nekādas sekas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Keytruda?
Latvian: Kas ir Keytruda?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Keytruda, pembrolizumab, je monoklonsko protitelo (tj. vrsta beljakovine), ki je bila zasnovano tako, da prepozna receptor, imenovan PD-1, in ga zavre.
Latvian: Keytruda aktīvā viela pembrolizumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un bloķētu receptoru, ko dēvē par PD-1.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Keytruda uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Keytruda?
Slovenian: 10. november 2017
Latvian: EMA/727539/2017
Slovenian: Keytruda je zdravilo proti raku, ki je že odobreno za samostojno zdravljenje nedrobnoceličnega raka pljuč.
Latvian: Keytruda ir pretvēža zāles, kas jau ir apstiprinātas lietošanai atsevišķi, nekombinējot ar citām zālēm, NSŠPV ārstēšanā.
Slovenian: Umik vloge nima nobenih posledic za uporabo zdravila Keytruda pri odobrenih indikacijah.
Latvian: Lietojot Keytruda apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
Slovenian: Kakšne so posledice za odobrene uporabe zdravila Keytruda?
Latvian: Kas notiek, ja Keytruda, lieto tās apstiprinātajām indikācijām?
Slovenian: Poleg tega je podvomil o predlagani metodi sterilizacije zdravila.
Latvian: Turklāt Komiteja apšaubīja ierosināto zāļu sterilizācijas metodi.
Slovenian: Kyndrisa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino drisapersen.
Latvian: Kyndrisa ir zāles, kas satur aktīvo vielu drisapersēnu.
Slovenian: Povzroča napredujočo oslabelost in zmanjševanje mišične funkcije ter navadno povzroča smrt v adolescenci ali zgodnji odrasli dobi.
Latvian: Tā izraisa pakāpenisku vājumu un muskuļu darbības zudumu, un parasti pusaudža gados vai agrīnā pusaudža vecumā iestājas nāve.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Slovenian: Duchennova mišična distrofija je huda genetska bolezen, ki večinoma prizadene dečke in se navadno diagnosticira pred 6. letom starosti.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofija ir nopietna ģenētiska slimība, kas galvenokārt skar zēnus un ko parasti diagnosticē pirms 6 gadu vecuma.
Slovenian: Družba je navedla, da namerava ustaviti razvoj zdravila, vendar načrtuje sodelovanje z zdravniki, bolniki in lokalnimi regulativnimi organi in želi omogočiti trenutno zdravljenim bolnikom dostop do preostalih zalog zdravila Kyndrisa.
Latvian: Uzņēmums norādīja, ka ir paredzējis pārtraukt zāļu ražošanu, tomēr tas neplāno pārtraukt sadarbību ar ārstiem, pacientiem un vietējās pārvaldes iestādēm, lai ļautu pašlaik ārstētajiem pacientiem saņemt zāļu Kyndrisa atlikumus.
Slovenian: To zdravilo deluje s pomočjo „tehnologije preskakovanja eksona 51".
Latvian: Šīs zāles darbojas ar „51. eksona izlaišanas
Slovenian: Poleg tega tudi varnostni profil zdravila ni bil ocenjen kot zadovoljiv, zlasti zaradi tveganja za trajne reakcije na mestu injiciranja (kot so otekanje, vnetje in razjede), ki bi lahko negativno vplivale na kakovost življenja, in tveganja za trombocitopenijo (nizko raven trombocitov), ki bi lahko povečalo tveganje za hude zaplete s krvavitvami.
Latvian: Turklāt zāļu lietošanas drošības profils netika uzskatīts par apmierinošu, jo īpaši sakarā ar persistējošu reakciju risku injekcijas vietā (piemēram, pietūkums, iekaisums un ulcerācija), kam var būt negatīva ietekme uz dzīves kvalitāti, un trombocitopēnijas (samazināta trombocītu daudzuma asinīs) risku, kas var izraisīt pacientiem nopietnas hemorāģiskas komplikācijas.
Slovenian: Zdravilo Kyndrisa so preučevali v treh študijah pri skupaj 290 bolnikih z Duchennovo mišično distrofijo.
Latvian: Kyndrisa tika pētītas trijos pētījumos, kopumā iesaistot 290 pacientus ar Dišēna muskuļu distrofiju.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Kyndrisa ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Kyndrisa ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Slovenian: V študijah so primerjali učinek zdravila Kyndrisa s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba razdalje, ki jo je bolnik lahko prehodil v šestih minutah po 24 ali 48 tednih zdravljenja.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Kyndrisa iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas attālumā, kādu spēja noiet pacients sešās minūtēs pēc 24 vai 48 ārstēšanas nedēļām.
Slovenian: Odbor je ocenil, da podatki iz kliničnih študij koristnega učinka zdravila Kyndrisa ne dokazujejo v zadostni meri: z glavno študijo niso dokazali koristi pri bolnikih s to boleznijo, drugi dve študiji pa koristnega učinka nista dosledno dokazali.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka klīnisko pētījumu dati nav pietiekami, lai pierādītu Kyndrisa labvēlīgo ietekmipamatpētījums neuzrādīja nekādu ieguvumu pacientiem ar šādu veselības stāvokli, savukārt divos citos pētījumos neizdevās konsekventi pierādīt labvēlīgo ietekmi.
Slovenian: Potem ko je ocenil odgovore družbe na zadnji sklop vprašanj, so nekatera pomembna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas svarīgas problēmas vēl nav atrisinātas.
Slovenian: Zdravilo Kyndrisa naj bi se uporabljalo za zdravljenje Duchennove mišične distrofije pri bolnikih, starih pet let in več, ki lahko hodijo, njihova bolezen pa je posledica določenih genetskih mutacij (okvar) in se lahko zdravi s „tehnologijo preskakovanja eksona 51".
Latvian: Kyndrisa bija paredzēts lietot Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai tādiem pacientiem no 5 gadu vecuma, kuri spēj staigāt un kuru slimība ir saistīta ar noteiktām ģenētiskām mutācijām (defektiem), ko var ārstēt ar „51. eksona izlaišanas tehnoloģiju".
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Kyndrisa uporabljalo?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Kyndrisa?
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil odbor CHMP, je ta v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Kyndrisa ni mogoče odobriti za zdravljenje Duchennove mišične distrofije.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka Kyndrisa nevarētu tikt apstiprināts Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai.
Slovenian: S to tehnologijo aparat za proizvodnjo beljakovin v celicah preskoči nekatera območja gena za distrofin in omogoči tvorbo krajše, vendar še delno delujoče distrofinske beljakovine.
Latvian: Šī tehnoloģija darbojas, ļaujot olbaltumvielu sintēzes mehānismam šūnās izlaist noteiktus punktus distrofīna gēnā un sintezēt saīsinātu, daļēji funkcionējošu distrofīna olbaltumvielu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyndrisa?
Latvian: Kas ir Kyndrisa?
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da v pričakovanem časovnem okviru ne bi mogla ukrepati v zvezi z zadržki odbora CHMP o rezultatih kliničnih študij.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir norādīts, ka atsaukšana saistīta ar to, ka uzņēmums nespēs atrisināt CHMP paustās bažas par klīnisko pētījumu rezultātiem noteiktajā termiņā.
Slovenian: Duchennovo mišično distrofijo povzročajo mutacije v genu za beljakovino distrofin, kar povzroči nastajanje nedelujočega distrofina.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofiju izraisa mutācijas olbaltumvielas distrofīna gēnā, kā rezultātā tiek pārtraukta normālas distrofīna olbaltumvielas veidošanās.
Slovenian: Družba BioMarin International Limited je dne 31. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Kyndrisa, namenjenim zdravljenju Duchennove mišične distrofije.
Latvian: 2016. gada 31. maijā BioMarin International Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu Kyndrisa reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Slovenian: Na voljo naj bi bila v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā suspensija zemādas injekcijām.
Slovenian: Zdravilo Kyndrisa je bilo dne 27. februarja 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za Duchennovo mišično distrofijo.
Latvian: 2009. gada 27. februārī Kyndrisa atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Kyndrisa (drisapersen) EMA/430531/2016
Latvian: EMA/430531/2016
Slovenian: Družba je v podporo svoji vlogi predstavila rezultate osmih glavnih študij, ki so vključevale več kot 4 000 odraslih.
Latvian: Lai pamatotu savu pieteikumu, uzņēmums iesniedza rezultātus no astoņiem pamatpētījumiem ar 4000 pieaugušo.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lunivia eszopiklon
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Lunivia eszopiklons
Slovenian: Zopiklon je za zdravljenje nespečnosti na voljo v Evropski uniji (EU) od sredine osemdesetih let prejšnjega stoletja.
Latvian: Zopiklons ir atļauts Eiropas Savienībā (ES) kā līdzeklis bezmiega ārstēšanai kopš 20. gs. 80-tiem gadiem.
Slovenian: Odbor pa je tudi pripomnil, da eszopiklon ne more veljati kot nova zdravilna učinkovina.
Latvian: Tomēr Komiteja arī secināja, ka eszopiklonu nevar uzskatīt par jaunu aktīvo vielu.
Slovenian: Čeprav se eszopiklon kemijsko razlikuje od benzodiazepinov, učinkuje na iste receptorje v možganih.
Latvian: Eszopiklons ķīmiski atšķiras no benzodiazepīniem, taču iedarbojas uz tiem pašiem receptoriem smadzenēs.
Slovenian: Zato zdravilo Lunivia ne bi moglo biti upravičeno do desetletne „tržne ekskluzivnosti".
Latvian: Tā rezultātā Lunivia nevarētu gūt labumu no 10 gadu „tirgus eksklozivitātes".