FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, neurotoksyczności, toksycznego wpływu na rozrodczość i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu relevă un risc special pentru om, pe baza studiilor convenționale de evaluare a toxicității după doze repetate, a genotoxicității, a neurotoxicității, a toxicității asupra funcției de reproducere și a potențialului cancerigen.
Polish: ● kiedykolwiek miał nadczynność tarczycy, która nie jest odpowiednio leczona;
Romanian: ● Hipertiroidism care nu a fost suficient tratat;
Polish: Pacjenci w badaniach TRD3001 i TRD3002 rozpoczęli w dniu 1. leczenie produktem leczniczym Spravato 56 mg plus nowo rozpoczętą codzienną terapią doustnym lekiem przeciwdepresyjnym (AD) lub nowo rozpoczętą codzienną doustną terapią AD plus placebo w aerozolu do nosa.
Romanian: Pacienții din studiile TRD3001 și TRD3002 au început tratamentul cu Spravato 56 mg plus un AD oral zilnic nou inițiat sau un AD oral zilnic nou inițiat plus spray nazal placebo în ziua 1.
Polish: • Ze względu na ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowych, należy dokładnie monitorować ciśnienie krwi pacjenta przed i po przyjęciu produktu SPRAVATO.
Romanian: Dat fiind riscul potențial de evenimente adverse cardiace, tensiunea arterială a pacientului trebuie monitorizată atent înainte de orice administrare a SPRAVATO.
Polish: Jak wygląda lek Spravato i co zawiera opakowanie Lek Spravato jest roztworem w postaci aerozolu do nosa.
Romanian: Cum arată Spravato și conținutul ambalajului Spravato este o soluție de pulverizare nazală.
Polish: W badaniu TRD3005 pacjenci (≥65 lat) rozpoczęli leczenie produktem leczniczym Spravato w dawce 28 mg plus nowo rozpoczętą codzienną doustną dawką AD lub nowo rozpoczętą codzienną doustną dawką AD plus placebo aerozol do nosa (dzień 1).
Romanian: În studiul TRD3005, pacienții (≥65 ani) au început tratamentul cu Spravato 28 mg plus un antidepresiv oral zilnic nou inițiat sau un antidepresiv oral zilnic nou inițiat plus spray nazal placebo (ziua 1).
Polish: Średnie wartości Cmax esketaminy i AUC∞, uzyskiwane po podaniu dawki 28 mg, były, odpowiednio, o 21% i 18% wyższe u osób w podeszłym wieku (w wieku od 65 do 81 lat) niż u młodszych dorosłych (zakres wieku od 22 do 50 lat).
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC∞ ale esketaminei produse de o doză de 28 mg au fost cu 21%, respectiv cu 18% mai mari la subiecții vârstnici (intervalul de vârstă 65-81 ani) comparativ cu subiecții adulți mai tineri (interval de vârstă 22-50 ani).
Polish: U pacjentów ze stabilną odpowiedzią częstość nawrotów w oparciu o szacunki Kaplana-Meiera podczas 12- i 24- tygodniowego podwójnie zaślepionego okresu obserwacji wynosiła, odpowiednio, 21% i 21% dla produktu leczniczego Spravato oraz 47% i 56% dla placebo w aerozolu do nosa.
Romanian: Pentru pacienții în remisiune stabilă, rata recăderii pe baza estimărilor Kaplan-Meier în etapa de monitorizare în regim dublu-orb de 12 și 24 de săptămâni a fost de 21% și 21% pentru Spravato și de 47% și, respectiv, 56% pentru spray nazal placebo.
Polish: Produkt leczniczy Spravato jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wzrost ciśnienia krwi lub ciśnienia śródczaszkowego stwarza poważne ryzyko (patrz punkt 4.3).
Romanian: Spravato este contraindicat la pacienții pentru care creșterea tensiunii arteriale sau a presiunii intracraniene prezintă un risc major (vezi pct. 4.3).
Polish: Każdy dozownik z aerozolem do nosa zawiera esketaminy chlorowodorek w ilości odpowiadającej 28 mg esketaminy.
Romanian: Fiecare dispozitiv de spray nazal conține clorhidrat de esketamină care corespunde la esketamină 28 mg.
Polish: Pacjentom należy dostarczyć następujące materiały edukacyjne:
Romanian: De asemenea, următoarele ME trebuie puse la dispoziția pacienților:
Polish: ● Każdy dozownik z aerozolem do nosa dostarcza dwa rozpylenia (jedno na każdy otwór nosowy)
Romanian: ● Un dispozitiv de spray nazal permite eliberarea a două pufuri (unul pentru fiecare nară)
Polish: Produkt leczniczy Spravato przeznaczony jest wyłącznie do stosowania donosowego.
Romanian: Spravato este exclusiv pentru uz nazal.
Polish: Stabilna remisja
Romanian: Remisiune stabilă
Polish: ● nagła potrzeba oddawania moczu
Romanian: ● nevoia de a urina urgent
Polish: ● drżenie mięśni
Romanian: ● tremurături la nivelul muşchilor
Polish: Podawanie produktu leczniczego Spravato można rozpoczynać u pacjentów z klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami układu krążenia lub układu oddechowego, tylko jeśli korzyści przewyższają ryzyko.
Romanian: La pacienții cu boli cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile, tratamentul cu Spravato se va iniția numai dacă beneficiul depășește riscul.
Polish: ● Wciągał powietrze przez nos jednocześnie przyciskając tłok do końca.
Romanian: ● Să inspire în timp ce împinge pistonul în sus până când se oprește.
Polish: EU/1/19/1410/001 (opakowanie zawierające 1 aerozol do nosa) EU/1/19/1410/002 (opakowanie zawierające 2 aerozole do nosa) EU/1/19/1410/003 (opakowanie zawierające 3 aerozole do nosa) EU/1/19/1410/004 (opakowanie zawierające 6 aerozoli do nosa)
Romanian: EU/1/19/1410/001 (1 recipient spray) EU/1/19/1410/002 (2 recipiente spray) EU/1/19/1410/003 (3 recipiente spray) EU/1/19/1410/004 (6 recipiente spray)
Polish: Ciąża Nie stosować leku Spravato w ciąży.
Romanian: Sarcina Nu utilizați Spravato dacă sunteți gravidă.
Polish: We wszystkich trzech badaniach, większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym Spravato plus doustny AD, był w remisji na koniec 4-tygodniowej, podwójnie zaślepionej fazy indukcji niż otrzymujących doustny AD plus placebo w aerozolu donosowym (Tabela 6).
Romanian: În toate cele trei studii, o proporție mai mare de pacienți tratați cu Spravato plus AD oral erau fost în remisiune la sfârșitul etapei de inducție în regim dublu-orb de 4 săptămâni decât în cazul administrării de AD oral plus spray nazal placebo (Tabelul 6).
Polish: Co to jest lek Spravato i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spravato Jak stosować lek Spravato
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Spravato și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spravato Cum să utilizați Spravato Reacții adverse posibile Cum se păstrează Spravato Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: Wcześniejsze podawanie doustnej klarytromycyny, inhibitora wątrobowego enzymu CYP3A4 (500 mg dwa razy dziennie przez 3 dni przed i w dniu podania esketaminy), zwiększa średnie Cmax i AUC∞ donosowo podawanej esketaminy, odpowiednio, o około 11% i 4%.
Romanian: Tratamentul anterior cu claritromicină orală, un inhibitor al activității enzimei hepatice CYP3A4 (500 mg de două ori pe zi timp de 3 zile înainte de și în ziua în care este administrată esketamina), crește valorile medii Cmax și ASC∞ pentru esketamina administrată nazal cu aproximativ 11% și, respectiv 4%.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku, senność, niedoczulica upośledzenie umysłowe, drżenie, letarg, dyzartria, parestezje, sedacja
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos amețeală, cefalee, disgeuzie, somnolență, hipoestezie afectare mentală, tremor, letargie, disartrie, parestezie, sedare
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
Romanian: Soluție apoasă, limpede, incoloră.
Polish: AEROZOL DO NOSA/ETYKIETA NA DOZOWNIKU
Romanian: ETICHETA SPRAYULUI NAZAL/DISPOZITIVULUI
Polish: 56 mg lub 84 mg co 2 tygodnie lub raz w tygodniu
Romanian: 56 mg sau 84 mg la fiecare 2 săptămâni sau o dată pe săptămână
Polish: ● Należy wziąć dozownik od pacjenta.
Romanian: ● Luați dispozitivul din mâna pacientului.
Polish: Mediana czasu do nawrotu w przypadku grupy nowo rozpoczętego doustnego AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) plus placebo w aerozolu do nosa wynosiła 273 dni, podczas gdy dla grupy produktu leczniczego Spravato plus doustny AD nie można było oszacować mediany, gdyż ta grupa nigdy nie osiągnęła 50% wskaźnika nawrotów.
Romanian: SSRI: escitalopram, sertralină) plus spray nazal placebo a fost de 273 de zile, în timp ce mediana nu a putut fi estimată pentru Spravato plus AD oral, deoarece acest grup nu a atins niciodată o rată de recidivă de 50%.
Polish: • Etapów samodzielnego podawania produktu SPRAVATO pod bezpośrednim nadzorem pracownika ochrony zdrowia;
Romanian: - Pașii de urmat pentru administrarea SPRAVATO sub directa supervizare a PDS;
Polish: ● pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie.
Romanian: ● Pacienți cu antecedente de infarct miocardic.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I <DROGA PODANIA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Polish: Należy natychmiast poinformować personel medyczny, jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi ból w klatce piersiowej, duszność, nagły silny ból głowy, zmiana widzenia lub drgawki.
Romanian: Spuneți imediat personalului medical dacă aveți dureri în piept, dificultăți de respirație, dureri de cap severe, modificări de vedere sau convulsii (crize) după ce utilizați acest medicament.
Polish: Wcześniejsze podawanie zdrowym osobom furoinianu mometazonu donosowo (200 mikrogramów dziennie przez 2 tygodnie z ostatnią dawką furoinianu mometazonu podaną 1 godzinę przed donosowym podaniem esketaminy) miało niewielki wpływ na farmakokinetykę esketaminy.
Romanian: Tratamentul anterior al subiecților sănătoși cu furoat de mometazonă administrat nazal (200 mcg pe zi timp de 2 săptămâni cu ultima doză de furoat de mometazonă administrată cu o oră înainte de administrarea nazală de esketamină) a avut efecte minore asupra farmacocineticii esketaminei.
Polish: Zużyty dozownik (dozowniki) należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Romanian: Eliminați dispozitivul(le) utilizat(e) în conformitate cu reglementările locale.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Spravato
Romanian: Pentru ce este utilizat Spravato
Polish: Tym pacjentom produkt leczniczy Spravato należy podawać w warunkach, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji oraz pracownicy ochrony zdrowia przeszkoleni w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Romanian: La acești pacienți, Spravato trebuie administrat într-un cadru unde există echipament adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare.
Polish: Tygodnie 1-4.:
Romanian: Săptămâ na 4
Polish: Wcześniejsze podawanie tyklopidyny nie miało wpływu na końcowy okres półtrwania esketaminy.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal al esketaminei nu a fost afectat de tratamentul anterior cu ticlopidină.
Polish: ● zmniejszone czucie lub wrażliwość w jamie ustnej
Romanian: ● nivel scăzut de senzație sau sensibilitate în gură
Polish: Pacjenci z krwotokiem śródmózgowym w wywiadzie.
Romanian: - Pacienți cu antecedente de hemoragie intracerebrală.
Polish: EU/1/19/1410/001 (opakowanie zawierające 1 dozownik z aerozolem do nosa) EU/1/19/1410/004 (opakowanie zawierające 6 dozowników z aerozolem do nosa)
Romanian: EU/1/19/1410/001 (1 recipient spray) EU/1/19/1410/004 (6 recipiente spray)
Polish: U pacjentów z klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami sercowo-naczyniowymi lub oddechowymi produkt SPRAVATO należy podawać w warunkach, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji, a pracownicy ochrony zdrowia są przeszkoleni w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile, SPRAVATO trebuie administrat într-un cadru unde există echipamentul adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare.
Polish: Dozownik z aerozolem do nosa jest jednorazowego użytku i dostarcza łącznie 28 mg esketaminy w dwóch rozpyleniach (po jednym do każdego nozdrza (otworu nosowego)).
Romanian: Sprayul nazal este un dispozitiv de unică folosință prin care se administrează în total 28 mg de esketamină sub forma a două pulverizări (o pulverizare per nară).
Polish: ● psychoza obecna lub w wywiadzie
Romanian: ● Prezență sau antecedente de psihoză;
Polish: Nie należy stosować leku Spravato, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Romanian: Nu utilizați Spravato dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.
Polish: Nie testować przed użyciem.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Polish: W tych materiałach edukacyjnych należy szczegółowo przedstawić:
Romanian: Obiectivul ME este acela de a detalia:
Polish: Odsetek remisji
Romanian: Rata de remisiune
Polish: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Romanian: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza, zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Po szybkim, dożylnym wstrzyknięciu dużych dawek esketaminy lub ketaminy stosowanych w znieczuleniu, może wystąpić depresja oddechowa.
Romanian: Deprimarea respiratorie poate apărea la doze mari după injecție intravenoasă rapidă cu esketamină sau ketamină atunci când acestea sunt utilizate pentru anestezie.
Polish: Wyniki skuteczności były również spójne dla pacjentów ze stabilną odpowiedzią, którzy kontynuowali leczenie produktem leczniczym Spravato plus doustny AD; pacjenci uzyskali statystycznie istotnie dłuższy czas do nawrotu objawów depresyjnych niż pacjenci z nowo zainicjowanym doustnym AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) plus placebo w postaci aerozolu do nosa (Wykres 2).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea au fost, de asemenea, consecvente pentru pacienții care au avut un răspuns stabil și care au continuat tratamentul cu Spravato plus AD oral; pacienții au avut un timp semnificativ mai lung până la recăderea simptomelor depresive decât pacienții care luau un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
Polish: Doustny AD + Placebo w aerozolu do nosa (N=59)
Romanian: AD oral + spray nazal placebo (N=59)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Polish: Farmakokinetykę esketaminy w aerozolu do nosa porównano między zdrowymi osobami rasy azjatyckiej i osobami rasy białej.
Romanian: Farmacocinetica esketaminei sub formă de spray nazal a fost comparată între subiecții asiatici și cei caucazieni.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Spravato, jeśli zwiększenie ciśnienia krwi lub ciśnienia śródczaszkowego stanowi poważne zagrożenie (patrz punkt 4.3).
Romanian: Spravato nu trebuie administrat dacă o creștere a tensiunii arteriale sau intracraniene prezintă un risc major (vezi pct. 4.3).
Polish: Jest mało prawdopodobne podanie porównywalnej ponadterapeutycznej dawki esketaminy drogą donosową.
Romanian: Administrarea unei doze supraterapeutice de esketamină pe cale intranazală nu este probabil fezabilă.
Polish: Co to jest lek Spravato
Romanian: Ce este Spravato
Polish: Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Romanian: Janssen-Cilag AS Tel: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Polish: Wcześniejsze leczenie oksymetazoliną, podawaną w postaci aerozolu do nosa (2 dawki 0,05% roztworu podanego 1 godzinę przed donosowym podaniem esketaminy) u osób z alergicznym nieżytem nosa w wywiadzie i wcześniej narażonych na pyłki traw, miało niewielki wpływ na farmakokinetykę esketaminy.
Romanian: Tratamentul anterior al subiecților cu antecedente de rinită alergică și expuși anterior la polenul de iarbă cu oximetazolină administrată sub formă de spray nazal (2 sprayuri cu 0,05% soluție administrate cu o oră înainte de administrarea nazală a esketaminei) au avut efecte minore asupra farmacocineticii esketaminei.
Polish: ● swędzący nos
Romanian: ● gură uscată
Polish: Spravato 28 mg, 56 mg lub 84 mg + doustny AD
Romanian: Spravato 28 mg, 56 mg sau 84 mg + AD oral
Polish: Donosowy kortykosteroid lub lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa Pacjentom, którzy w dniu użycia produktu Spravato wymagają podania donosowego kortykosteroidu lub leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa, należy zalecić, aby nie stosowali tych leków na 1 godzinę przed podaniem produktu leczniczego Spravato.
Romanian: Pacienții care necesită utilizarea unui corticosteroid nazal sau a unui decongestionant nazal în ziua administrării trebuie sfătuiți să nu le utilizeze cu o oră înainte de administrarea Spravato.
Polish: Tabela 3: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Spravato u dorosłych osób pochodzenia japońskiego
Romanian: Tabelul 3: Dozele recomandate pentru Spravato la pacienții cu descendență japoneză Etapa de inducție
Polish: Doustny AD + Placebo w aerozolu do nosa (N=86)
Romanian: AD oral + spray nazal placebo (N=86)
Polish: We wszystkich badaniach w dniu 1. rozpoczęto otwartą próbę nowym, doustnym AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina).
Romanian: În ziua 1 a fiecărui studiu a fost inițiat tratamentul cu un AD oral în regim deschis [inhibitori ai reabsorbției de serotonină-noradrenalină (SNRI): duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită; inhibitori ai reabsorbției de serotonină (SSRI): escitalopram, sertralină).
Polish: Napełniona i zakorkowana fiolka jest zamontowana w ręcznie aktywowanym dozowniku do rozpylania do nosa.
Romanian: Flaconul din sticlă umplut și blocat cu opritorul este asamblat sub forma unui dispozitiv de spray nazal activat manual.
Polish: Pierwsza dawka to produkt leczniczy Spravato 56 mg + doustny AD
Romanian: Prima doză a fost Spravato 56 mg + AD oral
Polish: Kiedy nie stosować leku Spravato
Romanian: Dacă încetați să utilizați Spravato
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Spravato zgłaszano objawy ze strony dróg moczowych i pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8).
Romanian: Au fost raportate simptome la nivelul tractului urinar și al vezicii urinare asociate cu utilizarea Spravato (vezi pct. 4.8).
Polish: Aerozol do nosa, roztwór.
Romanian: Spray nazal, soluție.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Spravato należy omówić z lekarzem, czy pacjent:
Romanian: Înainte să utilizați Spravato, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
Polish: Ocena przed leczeniem Należy zbadać ciśnienie krwi pacjenta przed podaniem produktu leczniczego Spravato.
Romanian: Evaluarea înainte de tratament Înainte de administrarea Spravato, trebuie măsurată tensiunea arterială.
Polish: Wcześniejsze podawanie klarytromycyny nie miało wpływu na końcowy okres półtrwania esketaminy.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal al esketaminei nu a fost afectat de tratamentul anterior cu claritromicină.
Polish: EU/1/19/1410/002 (opakowanie zawierające 2 dozowniki z aerozolem do nosa) EU/1/19/1410/003 (opakowanie zawierające 3 dozowniki z aerozolem do nosa)
Romanian: EU/1/19/1410/002 (2 recipiente spray) EU/1/19/1410/003 (3 recipiente spray)
Polish: ● nadmierne pocenie się
Romanian: ● transpirație excesivă
Polish: Zmiany ciśnienia krwi
Romanian: Modificări ale tensiunii arteriale
Polish: Dawka rozpoczynająca w dniu 1.: 56 mg Kolejne dawki:
Romanian: Săptămânile 1-4: Doza de inițiere în ziua 1: 56 mg
Polish: ● uczucie senności
Romanian: ● senzaţie de somnolență
Polish: Wpływ na ciśnienie krwi
Romanian: Efectele asupra tensiunii arteriale
Polish: Wiek, lata Mediana (Zakres) Płeć, n (%) Mężczyźni Kobiety Rasa, n (%) Biała Czarna lub Afroamerykanie Wcześniejsze doustne leki przeciwdepresyjne bez odpowiedzi (np. niepowodzenie zastosowania leku przeciwdepresyjnego) Liczba leków przeciwdepresyjnych, n (%)
Romanian: Tratament anterior cu antidepresive orale fără răspuns (adică eșec la antidepresive) Număr de antidepresive specifice, n (%)
Polish: Dawka rozpoczynająca w dniu 1.: 28 mg Kolejne dawki:
Romanian: Săptămânile 1-4: Doza de inițiere în ziua 1: 28 mg
Polish: • U pacjentów z klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami sercowo-naczyniowymi lub oddechowymi produkt SPRAVATO należy podawać w warunkach klinicznych, w których dostępny jest sprzęt do resuscytacji krążeniowo-oddechowej, a personel jest przeszkolony w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej;
Romanian: La pacienții cu afecțiuni cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile, SPRAVATO trebuie administrat într-un cadru unde există echipamentul adecvat de resuscitare și profesioniști din domeniul sănătății instruiți în domeniul resuscitării cardiopulmonare;
Polish: Potwierdzenie podania, odpoczynek
Romanian: Confirmați administrarea și așteptați
Polish: ● mania lub choroba afektywna dwubiegunowa obecna lub w wywiadzie
Romanian: ● Prezență sau antecedente de manie sau tulburare bipolară;
Polish: Dozownik jest pusty
Romanian: Un puf eliberat
Polish: Ketamina, mieszanina racemiczna arketaminy i esketaminy, jest produktem leczniczym, którego nadużywanie było zgłaszane.
Romanian: Un medicament de care s-a făcut abuz, conform raportărilor, a fost ketamina, un amestec racemic de arketamină și esketamină.
Polish: W badaniu TRD3005 stwierdzono klinicznie znaczący, lecz nieistotny statystycznie, wpływ leczenia na zmianę całkowitych wyników MADRS w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec 4-tygodniowej fazy indukcji na korzyść produktu leczniczego Spravato plus nowo rozpoczęty doustny AD, w porównaniu z nowo rozpoczętym doustnym AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) plus placebo w aerozolu do nosa (Tabela 5).
Romanian: În studiul TRD3005, a fost observat un efect clinic relevant dar nu semnificiativ statistic al tratamentului asupra modificării scorurilor totale MADRS de la momentul inițial până la sfârșitul etapei de inducție cu durata de 4 săptămâni în favoarea Spravato plus un AD oral nou inițiat comparativ cu un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
Polish: Należy przeczytać całą instrukcję obsługi przed szkoleniem i nadzorowaniem pacjenta.
Romanian: Înainte de a instrui și a superviza pacientul, citiți integral aceste instrucțiuni de utilizare.
Polish: Jak przechowywać lek Spravato
Romanian: Cum se păstrează Spravato
Polish: Alergiczny nieżyt nosa
Romanian: Rinită alergică
Polish: Pacjenci ze stabilną remisją, którzy kontynuowali leczenie produktem leczniczym Spravato plus doustny AD, uzyskali statystycznie istotnie dłuższy czas do nawrotu objawów depresyjnych niż pacjenci otrzymujący nowo rozpoczęty doustny AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) plus placebo w aerozolu do nosa (Wykres 1).
Romanian: Pacienții aflați în emisiune stabilă care au continuat tratamentul cu Spravato plus AD oral au avut un timp semnificativ mai lung până la recăderea simptomelor depresive decât pacienții care luau AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;
Polish: 56 mg lub 84 mg dwa razy w tygodniu
Romanian: Dozele ulterioare: 56 mg sau 84 mg de două ori pe săptămână
Polish: W badaniu TRD3001 stwierdzono klinicznie znaczący wpływ leczenia na zmianę całkowitych wyników MADRS w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec 4-tygodniowej fazy indukcji na korzyść produktu leczniczego Spravato plus nowo rozpoczęty doustny AD w porównaniu z nowo rozpoczętym doustnym AD (SNRI: duloksetyna, wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu; SSRI: escytalopram, sertralina) plus placebo w aerozolu do nosa (Tabela 5).
Romanian: În studiul TRD3001, a fost observat un efect clinic relevant al tratamentului asupra modificării scorurilor totale MADRS de la momentul inițial până la sfârșitul etapei de inducție cu durata de 4 săptămâni în favoarea Spravato plus un AD oral nou inițiat comparativ cu un AD oral nou inițiat (SNRI: duloxetină, venlafaxină cu eliberare prelungită;