FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aiempaan kansallisella tasolla tehtyyn arviointiin viittauksen (tyypin II variaatio Multihancen käyttötarkoituksen laajentamiseksi, UK/H/0234/001-002/II/038) yhteydessä on pantava merkille, että variaation soveltamisen arvioinnissa käytettiin eri laajuutta kuin 31 artiklan menettelyssä ja näin ollen nämä kaksi menettelyä perustuvat erilaisiin tietoihin; näin voidaan perustella erilainen tulos.
Greek: Όσον αφορά την αναφορά σε προηγούμενη αξιολόγηση που διενεργήθηκε σε εθνικό επίπεδο (τροποποίηση τύπου II για την επέκταση της ένδειξης του Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), επισημαίνεται ότι το αντικείμενο της αξιολόγησης της αίτησης τροποποίησης ήταν διαφορετικό από αυτό της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 31 και, ως εκ τούτου, οι δύο αυτές διαδικασίες βασίζονται σε διαφορετικά σύνολα δεδομένων με αποτέλεσμα να δικαιολογείται διαφορετικό πόρισμα.
Finnish: Esilääkitystä antihistamiineilla ja kortikoideilla voitaisiin myös käyttää.
Greek: Θα μπορούσαν επίσης να χορηγηθούν προληπτικά αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
Finnish: Näiden havaintojen takia on mahdollista, että gadoliniumin määrityksessä käytetty menetelmä on epäluotettava tietyissä olosuhteissa.
Greek: Οι ανωτέρω παρατηρήσεις αφήνουν ανοικτό το ενδεχόμενο η μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε για τον προσδιορισμό του Gd να είναι αναξιόπιστη υπό συγκεκριμένες συνθήκες.
Finnish: • kliinisesti merkittävät hyödyt, joita ei tällä hetkellä ole määritetty tietyssä väestössä tai käyttötarkoituksessa ja jotka ovat suuremmat kuin tuotteeseen liittyvät riskit,
Greek: • ότι το προϊόν έχει κλινικά σημαντικά οφέλη τα οποία δεν έχουν τεκμηριωθεί μέχρι στιγμής για συγκεκριμένο πληθυσμό ή ένδειξη και τα οποία υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με το προϊόν
Finnish: Jos tällaisia tutkimuksia aiotaan kuitenkin tehdä, potilaat kantaisivat riskit niin kauan kuin käynnissä oleva tutkimus ei ole valmis.
Greek: Ακόμη κι αν γίνονταν οι εν λόγω μελέτες, οι ασθενείς θα αναλάμβαναν τον κίνδυνο για όσο διάστημα θα μεσολαβούσε έως την ολοκλήρωσή τους.
Finnish: Lisäksi käyttökertojen toistamistiheyttä ja aikoja ei ole välttämättä kirjattu täysimääräisesti radiologin potilasasiakirjoihin, ja/tai nämä tiedot eivät välttämättä ole myöhemmin tapausta käsittelevän radiologin tai yleislääkärin saatavilla, koska potilas on vaihtanut radiologia/yleislääkäriä useita kertoja asuinpaikan vaihtumisen tai muiden syiden takia.
Greek: Επιπλέον, η συχνότητα και ο χρόνος χορήγησης μπορεί να μην έχουν καταγραφεί πλήρως στον φάκελο ασθενούς του ακτινολόγου ή/και να μην είναι προσβάσιμα τα στοιχεία αυτά σε ακτινολόγο ή γενικό γιατρό στον οποίο θα απευθυνθεί στο μέλλον ο ασθενής, ο οποίος μπορεί να έχει αλλάξει κατ' επανάληψη ακτινολόγο/γενικό γιατρό λόγω αλλαγής τόπου κατοικίας ή για άλλους λόγους.
Finnish: PRAC katsoi, että on erittäin epätodennäköistä, että gadodiamidista peräisin oleva gadolinium vapautuisi hitaammin in vivo kuin in vitro.
Greek: Η PRAC θεωρεί εξαιρετικά απίθανο η ελευθέρωση Gd από τη γαδοδιαμίδη να είναι βραδύτερη in vivo απ' ό,τι in vitro.
Finnish: Tällaista vahvistumista ei havaittu gadoteraattimeglumiinin (Dotarem) yhteydessä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ενίσχυση με τη χορήγηση gadoterate meglumine (Dotarem).
Finnish: • T1-signaalin muoto ja koko eroavat selvästi kahdessa muussa viimeaikaisessa julkaisussa (Jost ym. 2016 ja Robert ym. 2015) raportoidusta signaalin muodosta, eikä ole täysin selvää, vastaako vahvistetun signaalin alue juuri DN:n aluetta vai muita aivojen alueita.
Greek: • Το σχήμα και το μέγεθος του σήματος στην Τ1-σταθμισμένη απεικόνιση διαφέρει σημαντικά από το σχήμα του σήματος που αναφέρουν δύο άλλες πρόσφατες δημοσιεύσεις (Jost και συν., 2016 και Robert και συν., 2015), ενώ δεν είναι απολύτως σαφές εάν η περιοχή του ενισχυμένου σήματος αντιστοιχεί πράγματι στον οδοντωτό πυρήνα ή σε άλλη περιοχή του εγκεφάλου.
Finnish: Näitä vaikutuksia voidaan jäljitellä in vitro, ja ne vähentävät entisestään GdCA-kompleksien stabiiliutta in vivo.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να αναπαραχθούν in vitro και μειώνουν περαιτέρω τη σταθερότητα του συμπλόκου του GdCA in vivo.
Finnish: Riskit
Greek: Κίνδυνοι
Finnish: Nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF)
Greek: Νεφρογενής συστημική ίνωση (ΝΣΙ)
Finnish: Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä johtopäätöksistä, jotka koskevat PRAC:n suositukseen liittyviä eroja
Greek: Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Finnish: Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn 9. maaliskuuta 2016 ja pyysi PRAC:tä arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta gadoliniumia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapainoon ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2016, η Επιτροπή κίνησε τη διαδικασία παραπομπής του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων γαδολινίου και να εκδώσει σύσταση για το κατά πόσον οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Finnish: • dynaaminen vaihe, jossa kaikki sallitut GdCA-aineet voivat vahvistaa maksan kuvausta,
Greek: • τη δυναμική φάση, κατά την οποία όλα τα εγκεκριμένα GdCA ενισχύουν την απεικόνιση του ήπατος και
Finnish: • Welkin ym. (2016) tutkimus on merkitykseltään vähäinen, ja johtopäätös, ettei näistä tuloksista voi päätellä yhteyttä GdCA-aineille altistumisen ja Parkinsonin taudin kehittymisen välillä, on ennenaikainen.
Greek: • η σημασία της μελέτης των Welk και συν. (2016) είναι περιορισμένη ενώ το συμπέρασμα ότι τα αποτελέσματα αυτά δεν καταδεικνύουν σχέση μεταξύ της έκθεσης σε GdCA και της ανάπτυξης νόσου του Πάρκινσον είναι πρώιμο.
Finnish: Tämä on selvä osoitus siitä, että mahdollinen dekelaatio elimistössä on tunnistettu ilmiö.
Greek: Αυτό δείχνει σαφώς ότι η πιθανότητα διάσπασης του συμπλόκου στον οργανισμό αποτελεί αναγνωρισμένο φαινόμενο.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoita pyydettiin päivittämään näiden tuotteiden riskinhallintasuunnitelmiin kuuluvat turvallisuuseritelmät tehtyjen havaintojen mukaisesti.
Greek: Ζήτησε επίσης από τους ΚΑΚ να επικαιροποιήσουν τις προδιαγραφές ασφαλείας των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων των εν λόγω προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα ευρήματα.
Finnish: Vaikka reaktioriski saattaakin olla suurempi lääkeallergiaa aiemmin sairastaneilla potilailla, riski on siltikin erittäin pieni.
Greek: Παρότι ο κίνδυνος αντίδρασης σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα μπορεί να είναι αυξημένος, εξακολουθεί να είναι πολύ μικρός.
Finnish: Smith ym. 2017 kuvasi, että varastoitunut gadolinium vähenee edelleen yhden viikon jälkeen, joten ohimenevästi varastoitunut määrä poikkeaa tietenkin materiaalista, joka pysyy pitkällä aikavälillä.
Greek: Οι Smith και συν. 2017 αναφέρουν ότι το εναποτεθέν Gd συνεχίζει να μειώνεται έπειτα από μία εβδομάδα και, άρα, προφανώς υπάρχει ένα απόθεμα το οποίο εναποτίθεται παροδικά και διαφέρει από το υλικό που παραμένει επί μακρόν.
Finnish: Makrosyklinen aine gadobutroli ei osoittanut hyperintensiteettiä tämän ajanjakson jälkeen.
Greek: Με το μακροκυκλικό σκιαγραφικό γαδοβουτρόλη δεν παρατηρήθηκε υπερένταση μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Finnish: Ei ole kuitenkaan täysin selvää, miten luotettava kudoksessa olevan gadoliniumin määrän mittaamismenetelmä oli.
Greek: Δεν είναι απολύτως σαφής ο βαθμός αξιοπιστίας της μεθόδου ποσοτικοποίησης του Gd στους ιστούς.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden absoluuttinen määrä GdCA-aineiden yhteydessä on vähäinen, ja sen on raportoitu olevan n. 0,01-0,001 % yliherkkyysreaktioiden määriä koskevissa tutkimuksissa.
Greek: Το απόλυτο ποσοστό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στα GdCA είναι χαμηλό και, σύμφωνα με τις μελέτες, κυμαίνεται από περίπου 0,01% έως 0,001%.
Finnish: PRAC:n johtopäätöksenä oli, että saatavilla olevien tietojen perusteella Multihancen käyttöä voidaan jatkaa lapsipotilailla viivästyneen vaiheen maksakuvauksessa.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, το Multihance μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς για απεικόνιση του ήπατος στην καθυστερημένη φάση.
Finnish: Tilapäisen asiantuntijatapaamisen asiantuntijat olivat samaa mieltä asiasta.
Greek: Την ίδια άποψη εξέφρασαν και οι εμπειρογνώμονες στη συνεδρίαση της ειδικής ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Finnish: Kliinisistä post-mortem-tutkimuksista saadut tiedot ovat vaihtelevia, ja niitä on näin ollen vaikeaa vertailla näihin tasoihin.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές νεκροσκοπικές εξετάσεις είναι ανομοιογενή και, ως εκ τούτου, η σύγκριση των επιπέδων είναι δυσχερής.
Finnish: PRAC tarkasteli myös kahta lineaarista GdCA-ainetta, gadoksetihappoa (Primovist) ja gadobeenihappoa (Multihance).
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τα δύο γραμμικά GdCA, το γαδοξετικό οξύ (Primovist) και το γαδομπενικό οξύ (Multihance).
Finnish: Ottaen huomioon saatavilla olevat havaintoihin perustuvat tiedot, jotka eivät ole toistaiseksi vahvistaneet gadoliniumin aivoihin kertymiseen liittyvää riskiä, PRAC katsoi seuraavaa:
Greek: Όσον αφορά τα διαθέσιμα δεδομένα παρατήρησης που δεν επιβεβαιώνουν κίνδυνο συνδεόμενο με τη συσσώρευση Gd στον εγκέφαλο μέχρι στιγμής, η PRAC θεωρεί ότι:
Finnish: PRAC katsoi kuitenkin, että aineiden aivoihin kertymistä ja sen kliinisiä seurauksia koskevia tietoja on tutkittava edelleen asianmukaisissa puitteissa, ja vaati tätä varten arviota EU:n tasolla.
Greek: Η PRAC έκρινε, πάντως, ότι τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη συσσώρευση στον εγκέφαλο και τις κλινικές της συνέπειες απαιτούν περαιτέρω διερεύνηση στο κατάλληλο πλαίσιο και, ως εκ τούτου, απαιτείται επανεξέταση σε επίπεδο ΕΕ.
Finnish: Lantanidi-ionit, kuten gadolinium, voivat yhdistyä sitoviin Ca2+-entsyymeihin ja vaikuttaa kalsiumkanaviin soluprosesseissa ja biokemiallisissa prosesseissa tapahtuvan Ca2+:n kanssa kilpailemisen takia, mikä voi johtaa biologisiin haittavaikutuksiin (Sherry ym. 2009).
Greek: Τα ιόντα λανθανιδών, όπως το γαδολίνιο, μπορούν να σχηματίσουν δεσμούς με ένζυμα που δεσμεύουν Ca2+ και να διαταράξουν τους διαύλους του ασβεστίου λόγω ανταγωνισμού με το Ca2+ στις κυτταρικές και βιοχημικές διεργασίες, με αποτέλεσμα πιθανή πρόκληση ανεπιθύμητων βιολογικών ενεργειών (Sherry και συν. 2009).
Finnish: Lisäksi mainittiin, että tällä hetkellä asiantuntijat eivät ole juurikaan huolissaan nimenomaan makrosyklisten aineiden käytöstä kliinisessä työssä, ja nykyiset kaikkia GdCA-aineita koskevat ja turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet johtuvat lineaaristen GdCA-aineiden kliinisestä käytöstä.
Greek: Αναφέρθηκε επίσης ότι επί του παρόντος οι ειδικοί δεν έχουν εκφράσει σχεδόν καμία ανησυχία ειδικά για τη χρήση μακροκυκλικών σκιαγραφικών μέσων στην κλινική πρακτική και ότι οι τρέχουσες ανησυχίες για την ασφάλεια των GdCA γενικά προκύπτουν από την κλινική χρήση των γραμμικών GdCA.
Finnish: Gadobeenihaposta saatavilla olevissa tutkimuksissa ei todeta eroja relaksiivisuudessa, kuvan laadussa ja teknisessä suorituskyvyssä.
Greek: Για το γαδομπενικό οξύ, από τις διαθέσιμες μελέτες δεν προκύπτουν διαφορές όσον αφορά τη σταθερά χαλάρωσης, την ποιότητα της εικόνας και τις τεχνικές επιδόσεις.
Finnish: Kaikki GdCA-aineet poistuvat jossain määrin munuaisten kautta: esimerkiksi gadoksetihappo 50-prosenttisesti ja ryhmän useimmat muut aineet 100-prosenttisesti.
Greek: Όλα τα GdCA απεκκρίνονται σε κάποιο βαθμό μέσω των νεφρών -ο βαθμός αυτός μπορεί να κυμαίνεται από 50% για το γαδοξετικό οξύ έως 100% για την πλειονότητα των άλλων προϊόντων αυτής της κατηγορίας.
Finnish: PRAC pani myös merkille, että McDonald ym. testasivat suuria GdCA-aineiden annoksia (20 x 2,5 mmol) ja että tutkimuksen kesto oli verrattain lyhyt (esim. Frenzelin ym. 2017 tutkimuksessa testatut kokonaisannokset olivat puolet McDonaldin ym. annoksista (10 x 2,5 mmol), mutta Frenzelin ym. 2017 tutkimuksessa aika viimeiseen kudosnäytteenottoon oli 24 päivää, kun taas McDonaldin 2017 tutkimuksessa se oli seitsemän päivää).
Greek: Η PRAC σημειώνει επίσης ότι οι McDonald και συν. έκαναν δοκιμές με υψηλές δόσεις GdCA (20x2,5 mmol) και ότι η διάρκεια της μελέτης ήταν συγκριτικά μικρή (π.χ. οι συνολικές δόσεις που δοκιμάστηκαν από τους Frenzel και συν. 2017 ήταν το ήμισυ αυτών των McDonald και συν. (10x2,5mmol), ενώ ο χρόνος έως την τελευταία δειγματοληψία ιστού από τους Frenzel και συν. 2017 ήταν 24 ημέρες έναντι 7 ημερών των McDonald και συν. 2017).
Finnish: PRAC arvioi määräaikaisten turvallisuuskatsausten PSUSA-arviointimenettelyn yhteydessä tammikuussa 2016 kaiken saatavilla olevan kirjallisuuden ja tiedot, jotka koskevat gadoliniumin kertymistä aivoihin, ja suositteli, että kaikkien GdCA-aineiden tuotetiedoista poistetaan maininnat siitä, että tuotteet eivät läpäise muuttumatonta veri-aivoestettä.
Greek: Τον Ιανουάριο 2016, στο πλαίσιο της διαδικασίας ενιαίας αξιολόγησης της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας, η PRAC επανεξέτασε το σύνολο της διαθέσιμης βιβλιογραφίας και των δεδομένων σχετικά με τη συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο και εισηγήθηκε να απαλειφθεί από τις πληροφορίες προϊόντος όλων των GdCA η δήλωση ότι το προϊόν δεν διαπερνά τον ακέραιο αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat useita ehdotuksia riskinpienentämistoimiksi, jotka liittyvät GdCAaineiden kertymiseen ja jäämiseen aivoihin potilailla, jotka altistuvat kyseisille aineille diagnoosimenettelyjen yhteydessä:
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν σειρά προτάσεων για μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου όσον αφορά τη συσσώρευση και κατακράτηση GdCA στον εγκέφαλο των ασθενών που εκτίθενται σε αυτά στη διάρκεια διαγνωστικών εξετάσεων:
Finnish: Erityisesti lineaariset yhdisteet siis pysyvät aivoissa.
Greek: Ως εκ τούτου, στον εγκέφαλο παραμένουν κυρίως οι γραμμικές ενώσεις.
Finnish: PRAC vahvisti, että se oli ottanut huomioon kaikki myyntiluvan haltijoiden alkuperäisen menettelyn yhteydessä toimittamat tiedot.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε ότι στο πλαίσιο τις αρχικής διαδικασίας παραπομπής είχε λάβει υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ.
Finnish: • Valmisteyhteenveto olisi päivitettävä, jotta lääkäri saa tiedot aineen kertymisestä aivoihin, ja altistumista on vähennettävä, sekä näistä päivitetyistä tiedoista on ilmoitettava.
Greek: • επικαιροποίηση των ΠΧΠ για να ενημερωθούν οι γιατροί για τη συσσώρευση στον εγκέφαλο και να μειωθεί η έκθεση, και κοινοποίηση της εν λόγω επικαιροποίησης
Finnish: Gadobenaattidimeglumiinin (Multihance) tai gadopentetaattidimeglumiinin (Magnevist) antamisen jälkeen vahvistumista tapahtui enemmän kuin gadodiamidin yhteydessä.
Greek: Η ενίσχυση του σήματος μετά από χορήγηση gadobenate dimeglumine (Multihance) ή γαδοπεντενικής διμεγλουμίνης (Magnevist) εμφανίζεται πιο προοδευτικά σε σύγκριση με τη γαδοδιαμίδη.
Finnish: Tasot pysyivät matalina 20 viikon kohdalla, ja vähenemisen ei havaittu jatkuvan viikolla 50, mikä viittaa siihen, että gadoliniumia saattaa kertyä aivoihin pitkällä aikavälillä eikä sen poistumisesta yhden vuoden aikana ole todisteita.
Greek: Τα επίπεδα παρέμεναν χαμηλά 20 εβδομάδες αργότερα, ενώ δεν παρατηρήθηκε καμία περαιτέρω μείωση 50 εβδομάδες αργότερα, το οποίο σημαίνει ότι δεν αποκλείεται η μακροχρόνια κατακράτηση γαδολινίου στον εγκέφαλο, εφόσον δεν υπάρχουν ενδείξεις κάθαρσης μέχρι και έναν χρόνο αργότερα.
Finnish: Omniscanin sydämen toimintaan liittyvää käyttötarkoitusta koskevan väitteen osalta PRAC korosti, että sydämen perfuusiokuvauksella pyritään ensisijaisesti havaitsemaan sydänlihaksen iskemia potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia tai sydänlihassairautta.
Greek: Όσον αφορά τον ισχυρισμό περί καρδιακής ένδειξης του Omniscan, η PRAC επισημαίνει ότι η απεικόνιση της καρδιακής αιμάτωσης αποσκοπεί πρωτίστως στην ανίχνευση ισχαιμίας του μυοκαρδίου σε ασθενείς με υποψία στεφανιαίας νόσου ή καρδιομυοπάθειας.
Finnish: Näissä tutkimuksissa on kuitenkin merkittäviä rajoituksia (esim. tutkimuksissa ei voitu sulkea pois lineaarisille GdCA-aineille altistumista ennen tutkimuskautta), ja tämän takia tutkimuksissa ei määritetä makrosyklisiin aineisiin liittyvää syysuhdetta.
Greek: Ωστόσο, οι εν λόγω μελέτες έχουν σημαντικούς περιορισμούς (π.χ. δεν μπορεί να αποκλειστεί η έκθεση σε γραμμικά GdCA πριν από το διάστημα της μελέτης) και, ως εκ τούτου, δεν αποδεικνύουν αιτιακή σχέση για τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά.
Finnish: PRAC pysyi myös päätelmissään siitä, että lineaarisen GdCA-aine Magnevistin nivelen sisään annettavan käytön hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit (muutettavissa tuotetietojen muuttuessa), sillä ainetta annetaan erittäin pieninä annoksina ja sen kudoksiin kertymisen riski on pieni.
Greek: Η PRAC επανέλαβε επίσης το πόρισμά της ότι τα οφέλη του γραμμικού GdCA Magnevist για ενδοαρθρική χρήση υπερτερούν των κινδύνων (υπό τον όρο της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος), δεδομένου ότι χορηγείται σε πολύ μικρή δόση και παρουσιάζει μικρό κίνδυνο συσσώρευσης στους ιστούς.
Finnish: • makrosyklisten aineiden (gadoteridoli (Prohance), gadobutroli (Gadovist), gadoteerihappo (Dotarem ja Artirem)) myyntilupien ehtojen muuttaminen valmisteyhteenvedon 4.1 ja 4.2 kohdan muutosten osalta.
Greek: • τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των μακροκυκλικών παραγόντων γαδοτεριδόλη (Prohance), γαδοβουτρόλη (Gadovist), γαδοτερικό οξύ (Dotarem και Artirem), με αλλαγές στις παραγράφους 4.1 και 4.2 των ΠΧΠ.
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet (GdCA-aineet) ovat paramagneettisen gadoliniumin (III) komplekseja, joissa on erityyppisiä orgaanisia kelatoivia aineita.
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο (GdCA) είναι σύμπλοκα παραμαγνητικού γαδολινίου (III) με διάφορα είδη οργανικών χηλικών μέσων.
Finnish: Tämän näkemyksen mukaisesti olisi myös tärkeää täydentää menettelyä toimilla, joilla terveydenhuollon ammattilaisille, erityisesti kuvauksia pyytäville lääkäreille, tiedotettaisiin paremmin varjoainevaihtoehdoista eri olosuhteissa ja käyttötarkoituksissa; näin voitaisiin parantaa yleistä tietoisuutta riski-hyötyanalyysista.
Greek: Κατά την άποψή της, είναι σημαντικό επίσης η στρατηγική αυτή να συμπληρώνεται με προσπάθειες για καλύτερη ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας, ιδίως των γιατρών που ζητούν απεικόνιση, σχετικά με την επιλογή σκιαγραφικού μέσου ανάλογα με την εκάστοτε πάθηση και τις ενδείξεις, ούτως ώστε να γνωστοποιηθεί ευρύτερα η ανάλυση οφέλους-κινδύνου.
Finnish: Lisäksi variaatio toteutettiin rinnakkain PRAC:n arvioinnin kanssa, minkä takia katsottiin, että variaation päätelmät saatiin rajoittamatta käynnissä olevan EU:n arvioinnin tuloksia.
Greek: Εξάλλου, δεδομένου ότι η τροποποίηση ολοκληρώθηκε κατά τον χρόνο της επανεξέτασης από την PRAC, τα πορίσματα της τροποποίησης εξυπακούεται ότι δεν θίγουν την έκβαση της υπό εξέλιξη επανεξέτασης σε επίπεδο ΕΕ.
Finnish: • nivelen sisään annettavaa lineaarista ainetta gadopenteettihappo (Magnevist), ja laskimoon annettavia lineaarisia aineita gadoksetihappo (Primovist) ja gadobeenihappo (Multihance) koskevien myyntilupien ehtojen muuttaminen valmisteyhteenvedon 4.1, 4.2, 4.4. ja 5.2 kohdan muutosten osalta, mukaan lukien käyttötarkoitusten poistaminen,
Greek: • τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας του γραμμικού παράγοντα γαδοπεντετικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση (Magnevist) και των γραμμικών παραγόντων γαδοξετικό οξύ (Primovist) και γαδομπενικό οξύ (Multihance) για ενδοφλέβια χρήση, με αλλαγές στις παραγράφους 4.1, 4.2, 4.4 και 5.2 των ΠΧΠ, περιλαμβανομένης της απαλοιφής ενδείξεων
Finnish: Lisäksi huolena on, että gadoliniumin varastoituminen voi pahentaa olemassa olevia tulehdussairauksia, sillä on havaittu, että ainetta kertyy tulehdusvaurioihin.
Greek: Εξάλλου, εκφράζεται η ανησυχία ότι η εναπόθεση γαδολινίου θα μπορούσε να επιδεινώσει υπάρχοντα φλεγμονώδη νοσήματα, δεδομένου ότι έχει παρατηρηθεί συσσώρευση σε φλεγμονώδεις αλλοιώσεις.
Finnish: Tutkimus osoittaa kuitenkin mahdollisten neurologisten vaikutusten analysointitavoitteeseen liittyvän kompleksisuuden ja vaikeudet.
Greek: Καταδεικνύουν, αντιθέτως, την πολυπλοκότητα και τις δυσκολίες που ανακύπτουν κατά την ανάλυση των πιθανών νευρολογικών επιδράσεων.
Finnish: Menettelyn valmistuttua on julkaistu useita eläimillä ja ihmisillä tehtyjä tutkimuksia, joissa osoitetaan gadoliniumin kertyvän GdCA-aineiden antamisen jälkeen kudoksiin, esim. maksaan, munuaisiin, lihaksiin, ihoon ja luihin.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της εξέτασης δημοσιεύθηκαν αρκετές μελέτες σε ζώα και ανθρώπους, οι οποίες δείχνουν συσσώρευση γαδολινίου κατόπιν χορήγησης GdCA σε ιστούς όπως το ήπαρ, οι νεφροί, οι μύες, το δέρμα και τα οστά.
Finnish: • Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) -tutkimuksen (McDonald ym. 2017, käsikirjoitus valmisteilla) tutkimustuloksia rajoittavat pienet näytekoot, suhteellisen lyhyt seuranta mahdollisten pitkän aikavälin vaikutusten osalta, mahdollisten haittavaikutusten havaitsemista koskevien suunniteltujen tutkittavien ominaisuuksien herkkyyttä koskevan käsittelyn puuttuminen, tilastollisia menetelmiä ja niiden luotettavuutta koskevien yksityiskohtaisten tietojen puuttuminen sekä se, että tiedot ovat kaiken kaikkiaan liian rajallisia takaamaan vakuuttavasti GdCa-aineiden käytön turvallisuuden.
Greek: • τα αποτελέσματα της μελέτης της Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) (McDonald και συν. 2017, χειρόγραφο υπό εκπόνηση) έχουν περιορισμούς λόγω του μικρού μεγέθους των δειγμάτων, του σχετικά μικρού χρόνου παρακολούθησης όσον αφορά πιθανές μακροπρόθεσμες επιδράσεις, της απουσίας πραγμάτευσης της ευαισθησίας των εικαζόμενων τελικών σημείων όσον αφορά τον προσδιορισμό πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, της απουσίας πλήρους αναλυτικής πληροφόρησης για τις στατιστικές μεθόδους και την αρτιότητά τους και είναι, εν γένει, πολύ περιορισμένα για να παράσχουν διαβεβαιώσεις σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης των GdCA.
Finnish: Niitä käytetään kontrastin vahvistamiseen magneettiresonanssikuvauksessa (MRI) ja magneettiresonanssiangiografiassa (MRA).
Greek: Χρησιμοποιούνται για την ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (μαγνητική τομογραφία, MRI) και την αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (μαγνητική αγγειογραφία, MRA).
Finnish: CHMP huomautti myös, että Multihancen (gadobeenihappo) pakkausselosteen muutoksia ei ole pantu täysimääräisesti toimeen PRAC:n arviointiraportissa; oikea sanamuoto esitetään tämän lausunnon liitteessä.
Greek: Η CHMP σημείωσε ακόμη ότι οι αλλαγές στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Multihance (γαδομπενικό οξύ) δεν είχαν εφαρμοστεί πλήρως στην έκθεση αξιολόγησης της PRAC.
Finnish: Huolenaiheena on myös, että gadoliniumvarastot joissakin kudoksissa, erityisesti luussa, saattavat vapautua myöhemmin esimerkiksi luuntiheyden pienentyessä ikääntymisen tai raskauden/imetyksen takia, jolloin potilaat altistuvat jälleen gadoliniumin systeemiselle jakautumiselle.
Greek: Εκφράστηκε επίσης η ανησυχία ότι το γαδολίνιο που εναποτίθεται σε κάποιους ιστούς, ιδίως στον οστικό ιστό, μπορεί να εκλυθεί σε μεταγενέστερο στάδιο, π.χ. με την απώλεια οστικής πυκνότητας λόγω γήρατος ή κατά την κύηση/γαλουχία, εκθέτοντας τον ασθενή σε περαιτέρω συστημική κατανομή του γαδολινίου.
Finnish: PRAC harkitsi myös potilaille annettavien annosten määrän rajoittamista ja totesi, että annosten määrän rajoittaminen on käytännössä hankalaa, sillä ei ole mahdollista varmistaa, mitä varjoainetta potilaille on aiemmin annettu, eikä voida taata, että potilaan koko elinaikana annettujen annosten määrää voitaisiin todella rajoittaa.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης το ενδεχόμενο να περιορίσει τον αριθμό των δόσεων που λαμβάνουν οι ασθενείς και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν πρακτικές δυσκολίες για τον περιορισμό των δόσεων, δεδομένου ότι δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί ποιο σκιαγραφικό μέσο χορηγήθηκε στο παρελθόν στον ασθενή ούτε να διασφαλιστεί στην πράξη ο περιορισμός του αριθμού των χορηγούμενων δόσεων καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του ασθενούς.
Finnish: Gadodiamidia koskevissa toistetun annostelun toksisuustutkimuksissa osoitettiin, että aivoissa havaittiin absoluuttiset matalat gadoliniumtasot yhden viikon kuluttua annostelusta.
Greek: Mελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη χορήγηση γαδοδιαμίδης κατέδειξαν ότι τα απόλυτα χαμηλά επίπεδα γαδολινίου στον εγκέφαλο παρατηρούνταν μία εβδομάδα μετά τη χορήγηση.