FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: biztonságosság és hatékonyság valós klinikai gyakorlatban történő értékelése, valamint a hosszú távú biztonságosság és hatékonyság összes Zalmoxis-szal kezelt betegnél történő felmérése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie a
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: selleks, et uurida kõigi Zalmoxis'ega ravitud patsientide ravi ohutust ja efektiivsust tegelikus kliinilises praktikas ning ravi pikaaegset ohutust ja efektiivsust, peab müügiloa hoidja läbi viima ja esitama TK011 uuringu tulemused EBMT registri kaudu (sh kõik Zalmoxis'ega ravitud patsiendid).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthetnek) Akut „graft-versus-host reakció" (őssejt- vagy csontvelő-átültetés után kialakuló lehetséges szövődmény, amely esetben az újonnan átültetett donorsejtek megtámadják a beteg szervezetét).
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus (tüsistus, mis võib tekkida pärast tüvirakkude või luuüdi siirdamist ja mille korral äsja siirdatud doonorirakud ründavad patsiendi organismi).
Hungarian: A Zalmoxis terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Zalmoxis'e kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: A GvHD esetében két különböző immunhiányos állatmodellen végeztek nem klinikai biztonságossági vizsgálatokat.
Estonian: Siirik-peremehe vastu haiguse kaks uuringut immuunpuudulikkusega loomadega ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, kuid võimaldasid ohutuse hindamist vaid väga piiratud ulatuses.
Hungarian: A Zalmoxis nátriumot tartalmaz
Estonian: Zalmoxis sisaldab naatriumi
Hungarian: Mindazonáltal figyeljen oda az általános állapotára, amikor ítélőképességet, mozgási és szellemi képességeket igénylő tevékenységet kell végeznie.
Estonian: Kuid oma võime suhtes sooritada otsustusvõimet või motoorseid või tunnetuslikke oskusi vajavaid tegevusi peate võtma arvesse oma üldseisundit.
Hungarian: Haploidentikus csontvelő-átültetés (a vérképző sejtek átültetése) után adják be a betegeknek.
Estonian: Seda manustatakse pärast haploidentset luuüdi siirdamist (hematopoeetiliste rakkude siirdamist).
Hungarian: A készítmény felhasználhatósági ideje és a különleges tárolási előírások • A folyékony nitrogén gőzében tárolt Zalmoxis felhasználhatósági ideje 18 hónap.
Estonian: • Zalmoxis'e kõlblikkusaeg on säilitamisel vedela lämmastiku keskkonnas 18 kuud.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a vérrák kezelésében járatos orvoshoz.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või verevähi ravis kogenud arstiga.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Diszperziós infúzió.
Estonian: Infusioonidispersioon.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem végeztek hagyományos toxikológiai, karcinogenitási, mutagenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
Estonian: Toksilisuse, kantserogeensuse, mutageensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilisi uuringuid ei ole tehtud.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós infúzió Intravénás felhasználásra
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zalmoxis 5-20 x 106 rakku/ml infusioonidispersioon Intravenoosne
Hungarian: ΔLNGFR géneket kódoló, replikációra képtelen γ-retrovirális vektorral, így ezek a szekvenciák beépülnek a gazdasejt genomjába.
Estonian: Rakud on inimpäritolu ja geneetiliselt muundatud replikatsioonidefektiga γ-retroviiruse vektoriga, mis kodeerib HSV-TK ja ΔLNGFR geene, nii et need geenijärjestused on integreeritud peremeesrakkude genoomi.
Hungarian: Zalmoxis-t; a b) és c) jelölésű állapotokkal érintett betegeknél a Zalmoxis adását megfelelő kimosási időszaknak kell megelőznie.
Estonian: Tingimusele a) vastavatele patsientidele võib manustada Zalmoxis't 24 tunni möödumisel viirusevastase ravi lõpetamisest; tingimustele b) ja c) vastavatele patsientidele võib manustada Zalmoxis't pärast piisavat väljauhteperioodi.
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Zalmoxis 5-20×106 sejt/ml diszperziós infúzió
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Zalmoxis 5-20 x 106 rakku/ml infusioonidispersioon
Hungarian: Emellett a bevonással kapcsolatos friss információkat az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel együtt kell beküldeni.
Estonian: Perioodilise ohutusaruande käigus tuleb lisaks esitada värbamis uuendused.
Hungarian: A Zalmoxis kizárólag betegspecifikus gyógyszerkészítményként alkalmazható HSCT után, intravénás infúzióban.
Estonian: Zalmoxis on ette nähtud ainult konkreetse patsiendi raviks, manustamiseks pärast hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist, ning seda manustatakse intravenoosse infusioonina.
Hungarian: A TK007 klinikai vizsgálat során a Zalmoxis-szal kezelt betegek leggyakoribb mellékhatásként az akut GvHD-ről számoltak be.
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 Zalmoxis'ega ravitud patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli äge siirik-peremehe vastu haigus.
Hungarian: Krónikus GvHD
Estonian: Annus ja ravikuur
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Gy.sz.:
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) Partii nr:
Hungarian: A zsák teljes tartalmát be kell adni.
Estonian: Infundeerida tuleb kogu koti maht.
Hungarian: 1. táblázat A Zalmoxis mellékhatásai a TK007 vizsgálatban Szervrendszer
Estonian: Uuringus TK007 registreeritud Zalmoxis'e kõrvaltoimed
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid Üks individuaalne raviannus 50-500 ml etüleenist-vinüülatsetaadist krüokotis, mis on paigutatud plastkotti ja seejärel metallkarpi
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER
Hungarian: Ellenőrzik, hogy nincs-e valamilyen rendellenesség a külső dobozon, valamint a címkét is ellenőrzik, hogy a megfelelő beteg kapja-e a készítményt.
Estonian: Pakendit kontrollitakse väliskarbi vigastuste suhtes ning silti kontrollitakse patsiendi/doonori vastavuse suhtes.
Hungarian: A további infúziókat hozzávetőlegesen egy havi időközönként, legfeljebb négy alkalommal kell beadni mindaddig, amíg a vérben keringő
Estonian: Täiendavaid infusioone manustatakse ligikaudu ühekuulise intervalliga maksimaalselt neli korda, kuni tsirkuleerivate T-lümfotsüütide arv on vähemalt 100/µl.
Hungarian: - Poszttranszplantációs limfoproliferatív betegség (a transzplantációt követően megemelkedik a vérben keringő fehérvérsejtek száma) - Krónikus graft-versus-host betegség (őssejt- vagy csontvelőátültetés után kialakuló lehetséges szövődmény, mely során az újonnan átültetett donorsejtek megtámadják a beteg szervezetét)
Estonian: - siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire (vere valgeliblede arvu suurenemine veres pärast siirdamist) - krooniline siirik-peremehe vastu haigus (tüsistus, mis võib tekkida pärast tüvirakkude või luuüdi siirdamist ja mille korral äsja siirdatud doonorirakud ründavad patsiendi organismi) - sooleverejooks - maksapuudulikkus (maksa talitlushäire) - febriilne neutropeenia (vere valgeliblede vähenemisega kaasnev palavik) - hemoglobiinitaseme langus (vere punaliblede arvu vähenemine) - trombotsüütide (vereliistakute) arvu vähenemine veres - bronhiit (kopsuinfektsioon) - palavik
Hungarian: A Zalmoxis beadása előtt szóljon kezelőorvosának,
Estonian: Enne Zalmoxis'e kasutamist peate oma arstile ütlema, kui:
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK MŰANYAG ZSÁK
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KILEKOTT
Hungarian: Szisztémás immunszupresszív kezelést szükségessé tevő GvHD.
Estonian: o Siirik-peremehe vastu haiguse teke, mis nõuab süsteemset immunosupressiivset ravi.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások Összességében a TK007 klinikai vizsgálatban kezelt 30 beteg a HSCT bekövetkezése után 43 nap medián időn belül kapta meg az első Zamoxis sejtinfúziót.
Estonian: Kliinilises uuringus TK007 manustati 30 ravitud patsiendile esimene Zalmoxis'e infusioon mediaanselt 43 päeva möödumisel hematopoeetilisest tüvirakkude siirdamisest.
Hungarian: Ahhoz, hogy igazolják a haploidentikus hemopoetikus őssejt transzplantáción átesett, malignáns hematológiai elváltozások szempontjából nagy kockázattal bíró felnőtt betegek kiegészítő kezeléseként alkalmazott Zalmoxis hatékonyságát és biztonságosságát, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell küldenie a TK008 jelű vizsgálat
Estonian: Zalmoxis'e kui täiendravi efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks kõrge riskiga pahaloomulise hematoloogilise patoloogiaga täiskasvanutel haploidentsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisel peab müügiloa hoidja esitama TK008 uuringu (HSV-TK doonorlümfotsüütide lisamisstrateegia haploidentsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise randomiseeritud III faasi uuring ägeda leukeemia kõrge riskiga patsientidel) tulemused.
Hungarian: Még abban az esetben is elővigyázatosan kell kezelni a Zalmoxis-t, ha a donorokat előzetesen megvizsgálták, és átvihető fertőző betegségek tekintetében negatívnak találták (lásd a 4.4 pontban).
Estonian: Kuigi doonorid peavad olema eelnevalt testitud ja tunnistatud edasikanduvate nakkushaiguste vabaks, tuleb Zalmoxis'e käsitsemisel rakendada ettevaatusabinõusid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Tudnivalók a Zalmoxis alkalmazása előtt
Estonian: Enne Zalmoxis'e käsitlemist või manustamist
Hungarian: Via Olgettina 58 20132 Milano Olaszország e-mail: info@molmed.com
Estonian: E-post: info@molmed.com
Hungarian: A Zalmoxis szoptatás során történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Zalmoxis'e kasutamise kohta imetamise ajal ei ole piisavalt andmeid.
Hungarian: készítményt folyékony nitrogén gőzében tárolva szállítják.
Estonian: Transportimine toimub vedela lämmastiku keskkonnas.
Hungarian: A Zalmoxis donor eredetű vérsejtekből származik.
Estonian: Zalmoxis't valmistatakse doonori vererakkudest.
Hungarian: A zsák 10-100 ml térfogatú fagyasztott diszperziót tartalmaz, melynek koncentrációja 5-20×106 sejt/ml
Estonian: Kott sisaldab külmutatud dispersiooni mahus 10-100 ml, kontsentratsiooniga 5-20 x 106 rakku/ml.
Hungarian: hogy a beteg azonos-e a kulcsfontosságú egyedi donorazonosító információkban meghatározottal.
Estonian: Enne infundeerimist tuleb kontrollida patsiendi andmete vastavust oluliste ainulaadsete doonoriandmetega.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zalmoxis kezelés alatt, és utána még 6 hónapig.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal (ja kuni 6 kuud pärast ravi) kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Az összes akut GvHD-s eset teljesen rendeződött, ennek medián időtartama 12 nap volt.
Estonian: Kõik ägeda siirikperemehe vastu haiguse nähud kadusid täielikult pärast 12-päevalist mediaanset kestust.
Hungarian: A TK007 vizsgálatban csak egyetlen 17 éves, T-sejtes limfoblasztos limfómában szenvedő fiúnál alkalmaztak Zamoxis infúziót két alkalommal.
Estonian: Uuringus TK007 raviti kahe Zalmoxis'e infusiooniga üht 17-aastast meespatsienti, kellel oli T-lümfoblastne lümfoom.
Hungarian: hogy az infúzió beadásáig megtartsa a megfelelő szállítási és tárolási hőmérsékletet.
Estonian: Kogu pakend suletakse vedela lämmastikuga konteinerisse, mille eesmärk on hoida kuni infusiooniajani sobivat transportimis- ja säilitamistemperatuuri.
Hungarian: A beteg nem tapasztalt nemkívánatos reakciókat.
Estonian: Patsiendil kõrvaltoimeid ei tekkinud.
Hungarian: Betegkód: Donorkód:
Estonian: Lot: Patsiendi kood:
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Estonian: VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Hungarian: Ezeknek a betegeknek korlátozottak a terápiás lehetőségeik és rossz a prognózisuk.
Estonian: Neil patsientidel on piiratud ravivõimalused ja halb prognoos.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zalmoxis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zalmoxise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A transzplantáció után 21-49 nappal adják be, de csak akkor, ha a transzplantáció még nem állította helyre a beteg immunrendszerét, illetve a betegnél nem alakult ki graft-versus-host betegség (amikor az átültetett sejtek megtámadják a testet).
Estonian: Seda manustatakse 21-49 päeva pärast siirdamist, kuid ainult juhul, kui siirik ei ole juba taastanud patsiendi immuunsüsteemi ja kui patsiendil ei ole tekkinud siiriku äratõukereaktsiooni (kui siiratud rakud ründavad organismi).
Hungarian: Bár több adatra van szükség az előnyös hatás mértékének megállapításához, az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zalmoxis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Kuigi ravimi kasulikkuse täpsustamiseks on vaja rohkem andmeid, otsustas inimravimite komitee, et Zalmoxise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zalmoxis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Zalmoxis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Zalmoxis biztonságossági profilját elfogadhatónak tartották.
Estonian: Zalmoxise ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Zalmoxis-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Zalmoxist ühegi muu ravimeetodiga.
Hungarian: A vállalat továbbá adatokat fog gyűjteni minden, Zalmoxis-szal kezelt betegről egy regiszteren keresztül, és figyelemmel követi a sorsukat a kezelést követően, hogy tanulmányozza a gyógyszer hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát.
Estonian: Ettevõte peab ka kõigi Zalmoxisega ravitud patsientide registrit ning jälgib nende paranemist pärast ravi, et uurida ravimi pikaajalist ohutust ja efektiivsust.
Hungarian: A Zalmoxis leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az akut graftversus-host betegség (amikor a betegség a transzplantációt követő körülbelül 100 napon belül alakul ki).
Estonian: Zalmoxise kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10-st) on äge siiriku äratõukereaktsioon (seisund tekib ligikaudu 100 päeva jooksul pärast siirdamist).
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Zalmoxis-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Zalmoxise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A Zalmoxis-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zalmoxise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zalmoxis-t kapó betegek 77%-ánál (30-ból 23) állt helyre az immunrendszer.
Estonian: 77%-l Zalmoxist saanud patsientidest (23 patsienti 30st) taastus immuunsüsteem.
Hungarian: A Zalmoxis-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek részére, amely részletes tájékoztatást ad a kockázatokról, beleértve a graft-versus-host betegséget, illetve a gyógyszer helyes alkalmazási módjáról.
Estonian: Zalmoxist turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele õppematerjalid, mis sisaldavad üksikasjalikku teavet riskide, sealhulgas siiriku äratõukereaktsiooni, ja ravimi õige kasutamise kohta.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az immunrendszer helyreállása volt, amelyet a T-sejtek vérszintje révén mértek.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli immuunsüsteemi taastumine, mida mõõdeti T-rakkude sisaldusega veres.
Hungarian: A Zalmoxis-szal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Zalmoxise kohta
Hungarian: A fő kockázat a graft-versus-host betegség, azonban ez sikeresen kezelhető ganciklovirral vagy valganciklovirral, amelyek elpusztítják a Zalmoxis-ban található T-sejteket.
Estonian: Peamine risk on siiriku äratõukereaktsioon, mida saab siiski edukalt ravida gantsikloviiri või valgantsikloviiriga, mis hävitavad Zalmoxises sisalduvad T-rakud.
Hungarian: Mind a 10 beteg felépült a graft-versus-host betegségből.
Estonian: Kõik kümme patsienti paranesid siiriku äratõukereaktsioonist.
Hungarian: A Zalmoxis-t 20-60 percig tartó, vénás infúzió formájában adják be havonta, legfeljebb 4 hónapon keresztül, amíg a keringő T-sejtek egy bizonyos szintet el nem érnek.
Estonian: Zalmoxist manustatakse 20-60 minutit kestva intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina kord kuus kuni nelja kuu jooksul, kuni veres ringlevad T-rakud saavutavad teatud sisalduse.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akiknél már kialakult kezelést igénylő graft-versus-host betegség.
Estonian: Samuti ei tohi seda anda patsientidele, kellel on tekkinud ravi vajav siiriku äratõukereaktsioon.
Hungarian: Mivel a Zalmoxis-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, a Zalmoxis-t forgalmazó vállalat egy magas kockázatú akut leukémiás betegekkel végzett, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit fogja benyújtani.
Estonian: Et Zalmoxis kiideti heaks tingimuslikult, esitab Zalmoxist turustav ettevõte suure riskiga ägeda leukeemiaga patsientidel toimuva uuringu tulemused.
Hungarian: Ezeket a T-sejteket ezután genetikailag módosítják egy „öngyilkos gén" beültetése által.
Estonian: Seejärel modifitseeritakse T-rakke nii, et need sisaldaksid „enesetapugeeni".
Hungarian: A Zalmoxis olyan T-sejteket (a fehérvérsejtek egy típusa) tartalmaz, amelyeket genetikailag módosítottak1.
Estonian: Zalmoxis sisaldab T-rakke (teatud tüüpi vere valgelibled), mida on geneetiliselt modifitseeritud1.
Hungarian: Nem alkalmazható a Zalmoxis olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere már helyreállt.
Estonian: Zalmoxist ei tohi anda patsientidele, kelle immuunsüsteem on juba taastunud.
Hungarian: A Zalmoxis biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Zalmoxise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ning patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Amennyiben a Zalmoxis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Zalmoxise kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Mivel a haploidentikus HSCT-n áteső betegek száma alacsony és a betegség ritka, a Zalmoxis-t 2003. október 20-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Et haploidentset vereloome tüvirakkude siirdamist vajavate patsientide arv on väike, nimetati Zalmoxis 20. oktoobril 2003 harvikravimiks.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Zalmoxise kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó adatokat egy második, folyamatban lévő vizsgálatból származó adatokkal is kombinálták, és a 37, Zalmoxis-szal kezelt beteg (23 a fő vizsgálatból és 14 a folyamatban lévő vizsgálatból) túlélési arányait egy 140, korábban haploidentikus HSCT-n átesett betegből álló adatbázisban szereplő arányokkal hasonlították össze Az egy évet túlélő betegek száma a Zalmoxisszal kezelt betegek esetében 51%, a Zalmoxis-t nem kapó betegek esetében pedig 34-40% volt.
Estonian: Põhiuuringu andmetele lisati teisest pooleliolevast uuringust pärit andmed ning seejärel võrreldi 37 Zalmoxisega ravitud patsiendi (23 põhiuuringust ja 14 teisest uuringust) elumust 140 patsiendi andmebaasist saadud elumuse näitajatega; neile 140 patsiendile oli varem tehtud haploidentne vereloome tüvirakkude siirdamine.
Hungarian: A Zalmoxis-ban található T-sejtek egy öngyilkos gént tartalmaznak, amely érzékennyé teszi azokat a ganciklovir és valganciklovir gyógyszerekkel szemben.
Estonian: Zalmoxises sisalduvatel T-rakkudel on „enesetapugeen", mis muudab need tundlikuks gantsikloviiri ja valgantsikloviiri suhtes.
Hungarian: Graft-versus-host betegség alakult ki 10 beteg esetében, akik ganciklovirt vagy valganciklovirt kaptak önmagukban vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Estonian: Siiriku äratõukereaktsioon tekkis kümnel patsiendil, kellele manustati gantsikloviiri või valgantsikloviiri kas üksi või koos teiste ravimitega.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zalmoxis alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zalmoxise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Amennyiben a betegnél graft-versus-host betegség alakul ki, ganciklovirt vagy valganciklovirt adnak, amely elpusztítja az öngyilkos gént tartalmazó T-sejteket, ezáltal kezeli a betegséget és megakadályozza annak továbbfejlődését.
Estonian: Kui patsiendil tekib siiriku äratõukereaktsioon, manustatakse gantsikloviiri või valgantsikloviiri, mis hävitab enesetapugeeniga Trakud, ravides nii haigust ja takistades selle edasiarenemist.
Hungarian: Amennyiben a Zalmoxis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Zalmoxisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Zalmoxis-szal kapcsolatban?
Estonian: Mis teavet Zalmoxise kohta veel oodatakse?
Hungarian: A Zalmoxis adagja a beteg testsúlyától függ.
Estonian: Zalmoxise annus sõltub patsiendi kehamassist.
Hungarian: A Zalmoxis-t az adott betegnél történő alkalmazásra készítik.
Estonian: Zalmoxis valmistatakse kasutamiseks konkreetsel patsiendil.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása esetén ez ganciklovirral vagy valganciklovirral kezelhető.
Estonian: Zalmoxise kasutamisel saab seda ravida gantsikloviiri või valgantsikloviiriga.
Hungarian: A Zalmoxis-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 30 beteg részvételével, akik súlyos vérképzőszervi daganatok miatt haploidentikus HSCT-n estek át.
Estonian: Zalmoxist uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 30 patsienti, kellele oli verevähi raskete vormide tõttu siiratud vereloome tüvirakke.
Hungarian: A transzplantáció után beadva a Zalmoxis segít a betegnek, hogy felépüljön a saját immunrendszere, ezáltal hozzájárul a fertőzések elleni védelemhez.
Estonian: Pärast siirdamist manustatav Zalmoxis aitab taastada patsiendi immuunsüsteemi ja kaitsta seda nakkuste eest.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zalmoxis forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Zalmoxis heaks kiideti?
Hungarian: A Zalmoxis előállításához elkülönítik a HSCT donor T-sejtjeit a transzplantátumban lévő többi sejttől.
Estonian: Zalmoxise valmistamiseks eraldatakse vereloome tüvirakkude doonorilt saadud T-rakud teistest siiriku rakkudest.
Hungarian: A Zalmoxis-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Estonian: Zalmoxise müügiluba anti tingimuslikult.
Hungarian: A Zalmoxis olyan felnőttek kiegészítő kezeléseként alkalmazott gyógyszer, akik egy részlegesen egyező donortól származó hemopoietikus őssejt transzplantáción (HSCT, olyan sejtek átültetése, amelyek különböző vérsejtekké képesek fejlődni) estek át (úgynevezett haploidentikus transzplantáció).
Estonian: Zalmoxis on ravim, mida kasutatakse lisaravina täiskasvanutel, kellele on siiratud vereloome tüvirakke (rakud, millest tekivad teist tüüpi vererakud) osaliselt sobivalt doonorilt (nn haploidentne siirdamine).