FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elonva est un médicament hormonal administré aux femmes qui suivent un traitement de fertilité afin de stimuler les ovaires à produire plus d'un ovule mature à la fois.
Portuguese: Elonva é um medicamento hormonal utilizado em mulheres submetidas a tratamento de fertilidade para estimular o desenvolvimento de mais do que um óvulo maduro de cada vez nos ovários.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elonva (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (sensation de malaise), fatigue, douleurs et gène pelviennes, sensibilité des seins et syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Elonva (que podem afetar em 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), cansaço, dor pélvica e desconforto, tensão mamária e síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS).
French: Le SHO, qui est dû à une trop forte réaction des ovaires au traitement, se manifeste par une distension et des douleurs abdominales, des nausées et des diarrhées.
Portuguese: A OHSS ocorre quando os ovários respondem de forma excessiva ao tratamento, o que causa inchaço e dor abdominais, náuseas e diarreia.
French: Le traitement par un antagoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine est démarré quatre ou cinq jours après l'injection d'Elonva, en fonction de la réponse des ovaires, afin de prévenir la libération prématurée d'ovules par les ovaires.
Portuguese: Quatro ou cinco dias após a injeção de Elonva, dependendo da resposta ovárica, inicia-se o tratamento com um antagonista da GnRH, que evita a libertação prematura dos óvulos pelos ovários.
French: Comment Elonva agit-il?
Portuguese: Como funciona Elonva?
French: Une première étude portait sur des femmes de 60 kg ou moins ayant reçu une dose de 100 microgrammes d'Elonva, et une deuxième étude sur des femmes de plus de 60 kg ayant reçu une dose de 150 microgrammes.
Portuguese: Um dos estudos incluiu mulheres com um peso igual ou inferior a 60 kg que receberam uma dose de 100 microgramas de Elonva, e um segundo estudo incluiu mulheres que pesavam mais de 60 kg que receberam uma dose de 150 microgramas.
French: Comment Elonva est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Elonva?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elonva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Elonva.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Elonva, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Elonva, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans la deuxième étude, menée auprès de femmes de plus de 60 kg, le nombre moyen d'ovules prélevés chez chaque femme était de 13,8 chez les femmes traitées par Elonva, contre 12,6 chez les femmes traitées par la follitropine bêta.
Portuguese: No segundo estudo em mulheres com peso superior a 60 kg, o número médio de óvulos colhidos em cada mulher foi de 13,8 nas mulheres tratadas com Elonva e de 12,6 nas mulheres tratadas com a folitropina beta.
French: Si une autre stimulation ovarienne est nécessaire, l'injection d'un autre médicament similaire à Elonva, mais approprié pour une injection quotidienne, peut être envisagée sept jours après l'injection d'Elonva.
Portuguese: Sete dias após a injeção de Elonva, no caso de ser necessária estimulação ovárica adicional, podem ser administradas injeções de um outro medicamento similar a Elonva, mas adaptado a injeções diárias.
French: Dans la première étude, menée auprès de femmes de 60 kg ou moins, le nombre moyen d'ovules prélevés chez chaque femme était de 13,3 chez les femmes traitées par Elonva, contre 10,6 chez les femmes traitées par la follitropine bêta.
Portuguese: No primeiro estudo em mulheres com peso igual ou inferior a 60 kg, o número médio de óvulos colhidos de cada mulher foi de 13,3 nas mulheres tratadas com Elonva e de 10,6 nas mulheres tratadas com folitropina beta.
French: Date de première autorisation : 25 Janvier 2010 Date de dernier renouvellement : 22 Août 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de janeiro de 2010 Data da última renovação: 22 de agosto de 2014
French: Par conséquent, une surveillance étroite par votre médecin est très importante.
Portuguese: Portanto, uma supervisão cuidadosa por parte do seu médico é muito importante.
French: Non étudié
Portuguese: Não estudadas.
French: La biodisponibilité absolue est de 58 % (48-70 %
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de 58% (48-70%
French: Il y a deux possibilités :
Portuguese: Existem duas opções:
French: Différence [IC 95 %]
Portuguese: Diferença [95% IC]
French: Fabricants N.V.
Portuguese: Fabricantes N.V.
French: En cas de test de grossesse positif, contactez votre médecin.
Portuguese: Em caso de teste de gravidez positivo, contacte o seu médico.
French: si vous remarquez que la solution n'est pas limpide.
Portuguese: se verificar que a solução não está límpida.
French: (Voir aussi rubrique 4).
Portuguese: (Ver também secção 4.)
French: Evaluation de l'infertilité avant de débuter le traitement
Portuguese: Avaliação da infertilidade antes de iniciar o tratamento
French: Ne jetez pas une seringue vide ou non utilisée avec les ordures ménagères.
Portuguese: Não deite fora uma seringa vazia ou não utilizada no lixo doméstico.
French: La détermination simultanée des taux d'estradiol sérique peut également être utile.
Portuguese: A determinação simultânea dos níveis séricos de estradiol também pode ser útil.
French: * Effets indésirables identifiés au cours de la surveillance post-commercialisation.
Portuguese: *As reações adversas foram identificadas durante a vigilância pós-comercialização.
French: 1) et une clairance de
Portuguese: 1) e uma depuração de
French: Solution aqueuse, limpide et incolore.
Portuguese: Solução aquosa límpida e incolor.
French: Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :
Portuguese: A possibilidade de ter um efeito secundário encontra-se descrita pelas seguintes categorias:
French: Se laver les mains avec de l'eau et du savon et les sécher avant d'utiliser Elonva
Portuguese: Lave as mãos com água e sabão e seque-as antes de usar Elonva.
French: Dosage au cours du cycle de stimulation
Portuguese: Dosagem durante o ciclo de estimulação
French: Relâcher votre pouce du piston
Portuguese: Liberte o polegar do êmbolo
French: Voir Tableau 1 ci-dessous.
Portuguese: Ver Tabela 1 abaixo.
French: Inscrire la date à laquelle le produit est sorti du réfrigérateur et l'utiliser dans le mois à compter de cette date.
Portuguese: Tome nota da data em que retirou o produto do frigorífico e utilize-o no período de um mês a partir dessa data.
French: Cependant, les différences étaient comprises dans les marges d'équivalence prédéfinies (ENGAGE et ENSURE) ou dans les marges de non-infériorité (PURSUE).
Portuguese: Contudo, as diferenças encontram-se dentro das margens pré-definidas de equivalência (ENGAGE e ENSURE) ou não-inferioridade (PURSUE).
French: La corifollitropine alfa a une demi-vie d'élimination de 70 heures (59-82 heures
Portuguese: A corifolitropina alfa tem uma semivida de eliminação de 70 horas (59-82 horas
French: Les ovocytes sont prélevés 34 à 36 heures plus tard.
Portuguese: A colheita dos óvulos do ovário ocorre 34-36 horas mais tarde.
French: Le risque de survenue de cette complication peut être réduit par une surveillance attentive du nombre de follicules matures.
Portuguese: A probabilidade de ter esta complicação pode ser reduzida pela monitorização cuidadosa do número de folículos maduros.
French: Aucune étude d'interaction avec Elonva et d'autres médicaments n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Elonva e outros medicamentos.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 9,2 L (6,5-13,1 L
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário é de 9,2 l (6,5 -13,1 l
French: • Malformations des organes reproducteurs incompatibles avec la grossesse.
Portuguese: • Malformações dos órgãos reprodutivos incompatíveis com gravidez.
French: FSH(rec) 300 UI n N % n N % n N % n N %
Portuguese: FSHrec 300 UI n N % n N % n N % n N %
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Elonva peut causer des vertiges.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Elonva pode causar tonturas.
French: En raison du risque de développer un SHSO, les patientes doivent être suivies au moins deux semaines après l'administration d'hCG.
Portuguese: Devido ao risco de desenvolvimento de SHO, as doentes devem ser monitorizadas durante pelo menos 2 semanas após a administração de hCG.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: Autres médicaments et Elonva
Portuguese: Outros medicamentos e Elonva
French: Votre médecin vous précisera à quel moment vous pouvez commencer à effectuer des tests de grossesse.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre o momento em que pode começar a realizar testes de gravidez.
French: Complications au cours de la grossesse
Portuguese: Complicações durante a gravidez
French: Dans chaque cas, ces anticorps étaient non-neutralisants et n'interféraient pas avec la réponse à la stimulation ou aux réponses physiologiques normales de l'axe Hypothalamo-Hypophyso-Ovarien (HHO).
Portuguese: Em cada um dos casos, estes anticorpos eram não-neutralizantes e não interferiram com a resposta à estimulação ou à resposta fisiológica normal do eixo Hipotálamo-Hipófise-Ovário (HHO).
French: N'utilisez pas Elonva si le produit a été conservé en dehors du réfrigérateur pendant plus d'1 mois.
Portuguese: Não utilize Elonva se tiver sido conservado fora do frigorífico durante um período superior a um mês.
French: Les grossesses multiples comportent un risque accru pour la santé de la mère et de ses bébés.
Portuguese: As gravidezes múltiplas acarretam um risco aumentado para a saúde, tanto da mãe como dos bebés.
French: Autres conditions médicales
Portuguese: Outras condições médicas
French: Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la reproduction et la fertilité humaine.
Portuguese: As hormonas gonadotróficas têm um papel importante na fertilidade e reprodução humanas.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs du système génital, gonadotrophines, code ATC : G03GA09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, gonadotropinas, código ATC: G03GA09
French: Ne pas utiliser Elonva si la solution n'est pas limpide.
Portuguese: Não utilizar Elonva se a solução não estiver límpida.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP » (date de péremption).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "EXP" (prazo de validade).
French: Conservation par la patiente
Portuguese: Conservação pela doente
French: L'embryotoxicité et la tératogénicité sont considérées comme résultant de l'état superovulatoire de l'animal ne pouvant pas supporter un nombre d'embryons au dessus d'un plafond physiologique.
Portuguese: Tanto a embriotoxicidade como a teratogenicidade são consideradas uma consequência do estado superovulatório do animal que não está apto a suportar um número de embriões acima do limite fisiológico.
French: Votre médecin peut également vérifier les taux d'hormones dans le sang.
Portuguese: O seu médico poderá também verificar os níveis de hormonas no sangue.
French: Si vous vous sentez étourdie, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Portuguese: Se sentir tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas.
French: Un traitement par antagoniste de la GnRH est habituellement débuté 5 à 6 jours après l'injection d'Elonva.
Portuguese: O tratamento com o antagonista da GnRH é iniciado habitualmente 5 a 6 dias após a injeção de Elonva.
French: • La substance active est la corifollitropine alfa.
Portuguese: •A substância ativa é a corifolitropina alfa.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance rénale.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência renal.
French: Cette étude a également fourni des données de sécurité sur les nourrissons nés d'embryons cryoconservés.
Portuguese: Este ensaio forneceu também dados de segurança sobre as crianças nascidas a partir de embriões criopreservados.
French: La FIV consiste à prélever des ovulesdans l'ovaire, à les féconder en laboratoire et à transférer les embryons dans l'utérus quelques jours plus tard.
Portuguese: A FIV envolve a colheita de óvulos nos ovários, a sua fertilização em laboratório e a transferência dos embriões para o útero alguns dias mais tarde.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Elonva induit la croissance et le développement de plusieurs follicules en même temps par une stimulation contrôlée des ovaires.
Portuguese: Elonva causa o crescimento e desenvolvimento de vários folículos ao mesmo tempo através da estimulação controlada dos ovários.
French: A. FABRICANT(S) DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Elonva contient du sodium
Portuguese: Elonva contém sódio
French: Non recommandé avec un protocole agoniste de la GnRH
Portuguese: Não recomendado num protocolo com agonistas da GnRH
French: Voir rubrique4.
Portuguese: Ver secção 4.
French: Sur les 2 511 femmes traitées par Elonva qui ont été évaluées pour la formation d'anticorps posttraitement, quatre (0,16 %) présentaient des preuves de formation d'anticorps, dont trois qui avaient été exposées une fois à Elonva et une qui avait été exposée deux fois à Elonva.
Portuguese: Das 2.511 mulheres tratadas com Elonva que foram avaliadas relativamente à formação de anticorpos pós-tratamento, quatro (0,16%) tinham evidência de formação de anticorpos, incluindo três que estiveram expostas uma vez ao Elonva e uma que esteve exposta duas vezes ao Elonva.
French: Il existe un risque augmenté d'avoir des jumeaux ou même d'avoir plus de 2 bébés, même si un seul embryon est implanté dans l'utérus.
Portuguese: Existe uma grande probabilidade de ter gémeos ou ter mais do que dois bebés, mesmo quando apenas um embrião é transferido para o seu útero.
French: La pertinence de ces conclusions pour l'utilisation clinique d'Elonva est limitée.
Portuguese: A relevância destes resultados para o uso clínico de Elonva é limitada.
French: Vous ne devez pas utiliser Elonva si vous êtes déjà enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.
Portuguese: Não deve utilizar Elonva se já estiver grávida, ou pensa que possa estar grávida ou se estiver a amamentar.
French: Composants de la seringue Elonva avec aiguille
Portuguese: Componentes da seringa Elonva com agulha
French: Vous ne devez utiliser Elonva qu'une seule fois pendant un même cycle de traitement, sinon le risque de SHSO pourrait augmenter.
Portuguese: Apenas poderá utilizar Elonva uma vez durante o mesmo ciclo de tratamento; caso contrário, a possibilidade de ter SHO pode aumentar.
French: Dans le cas d'une réponse ovarienne excessive, se référer aux recommandations données à la rubrique 4.4 afin de réduire le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO).
Portuguese: Em caso de resposta ovárica excessiva, ver as recomendações dadas na secção 4.4 para reduzir o risco de desenvolvimento de síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO).
French: Classe de systèmes d'organes
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência
French: L'antagoniste de la GnRH est utilisé pour prévenir les pics prématurés d'Hormone Lutéinisante (LH).
Portuguese: O antagonista da GnRH é utilizado para prevenir picos prematuros de Hormona Luteinizante (LH).
French: L'administration de la corifollitropine alfa chez les rats et les lapins, avant et directement après l'accouplement et en début de grossesse, a provoqué une embryotoxicité.
Portuguese: A administração de corifolitropina alfa em ratos e coelhos, antes ou imediatamente após o acasalamento, e durante a fase inicial da gravidez, resultou em embriotoxicidade.
French: Deux de ces quatre femmes ont été enceintes au cours du même cycle de traitement que celui au cours duquel les anticorps ont été détectés, suggérant que la présence d'anticorps non-neutralisants après stimulation par Elonva n'est pas cliniquement pertinente.
Portuguese: Duas destas quatro mulheres ficaram grávidas durante o mesmo ciclo de tratamento em que foram detetados os anticorpos, o que sugere que a presença de anticorpos não-neutralizantes após a estimulação com Elonva não é clinicamente relevante.
French: * Le taux de naissances vivantes était un critère secondaire d'efficacité dans les études ENGAGE et PURSUE
Portuguese: *A taxa de nados-vivos foi um objetivo de eficácia secundário nos estudos ENGAGE e PURSUE.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Elonva chez ces femmes n'est pas recommandée.
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda a utilização de Elonva nestas mulheres.
French: Le pH peut être ajusté avec de l'hydroxyde de sodium et/ou de l'acide chlorhydrique.
Portuguese: O pH pode ter sido ajustado com hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico.
French: Chez les patientes traitées par des techniques d'AMP, le risque de grossesse multiple est principalement lié au nombre d'embryons transférés.
Portuguese: Nas mulheres submetidas a técnicas de PMA, o risco de gravidez múltipla está principalmente relacionado com o número de embriões transferidos.
French: Au cours des études chez l'animal, une toxicité sur les organes de reproduction a été observée (voir données de sécurité préclinique en rubrique 5.3).
Portuguese: Em estudos animais foi observada toxicidade reprodutiva (ver dados de segurança pré-clínica na secção 5.3).
French: Etant donné que la corifollitropine alfa n'est pas un substrat des enzymes du cytochrome P450, aucune interaction métabolique avec d'autres médicament n'est attendue.
Portuguese: Uma vez que a corifolitropina alfa não é um substrato das enzimas do citocromo P450, não se preveem interações metabólicas com outros medicamentos.
French: Chez ces femmes, les bénéfices d'un traitement par gonadotrophines doivent être comparés avec les risques.
Portuguese: Nestas mulheres, os benefícios da administração das gonadotropinas têm de ser ponderados contra os riscos.
French: Nettoyer sur environ 5 cm autour du point d'injection et laisser sécher le désinfectant pendant au moins une minute avant de poursuivre.
Portuguese: Limpe cerca de 5 cm à volta do ponto onde a agulha irá ser introduzida e deixe o desinfetante secar, pelo menos, um minuto antes de prosseguir.
French: • Insuffisance ovarienne primaire.
Portuguese: • Falência ovárica primária.
French: La corifollitropine alfa ne possède aucune activité intrinsèque LH/hCG.
Portuguese: A corifolitropina alfa não apresenta nenhuma atividade LH/hCG intrínseca.
French: Elonva peut entraîner des vertiges.
Portuguese: Elonva pode causar tonturas.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Elonva.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Elonva.
French: L'exposition à la corifollitropine alfa augmente proportionnellement à la dose dans l'intervalle de 60 microgrammes à 240 microgrammes.
Portuguese: A exposição à corifolitropina alfa aumenta proporcionalmente com a dose dentro do intervalo de 60 microgramas a 240 microgramas.
French: La distribution, le métabolisme et l'élimination de la corifollitropine alfa sont très similaires à d'autres gonadotrophines, telles que la FSH, l'hCG et la LH.
Portuguese: A distribuição, metabolismo e eliminação da corifolitropina alfa são muito semelhantes às outras gonadotropinas, tais como a FSH, hCG e LH.
French: Avant d'entreprendre le traitement, un bilan de l'infertilité du couple est nécessaire.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, a infertilidade do casal deve ser adequadamente avaliada.
French: En raison de la longue demi-vie d'élimination, après l'administration de la dose recommandée, les concentrations sériques de la corifollitropine alfa sont suffisantes pour maintenir la croissance de follicules multiples pendant une semaine entière.
Portuguese: Devido ao tempo de semivida de eliminação prolongado, após administração da dose recomendada, as concentrações séricas de corifolitropina alfa são suficientes para manter o crescimento folicular múltiplo durante uma semana inteira.
French: Afin de surveiller le risque de SHSO, des contrôles échographiques du développement folliculaire doivent être effectués avant le traitement et à des intervalles réguliers en cours de traitement ; la détermination simultanée des taux d'estradiol sérique peut également être utile.
Portuguese: Para monitorizar o risco de SHO, devem ser efetuadas avaliações ecográficas do desenvolvimento folicular antes do início do tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento; a determinação simultânea dos níveis séricos de estradiol também poderá ser útil.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Elonva dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypogonadisme hypogonadotrope (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Elonva em um ou mais sub-grupos da população pediátrica em hipogonadismo hipogonadotrófico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Si vous avez utilisé plus d'Elonva ou de FSH(rec) que vous n'auriez dû Si vous pensez avoir utilisé plus d'Elonva ou de FSH(rec) que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se utilizar mais Elonva ou FSH(rec) do que deveria Se pensa que está a utilizar mais Elonva ou FSH(rec) do que deveria, contacte o seu médico imediatamente.
French: Ne pas injecter Elonva dans un muscle.
Portuguese: Não injete Elonva no músculo.
French: Les « instructions d'utilisation » étape par étape se trouvent à la fin de la notice.
Portuguese: No final deste folheto, são fornecidas passo-a-passo as "instruções de utilização".
French: Le nombre d'ovocytes ponctionnés était un critère d'efficacité secondaire clé.
Portuguese: O número de oócitos obtidos foi um objetivo secundário de eficácia chave.
French: • Saignements vaginaux anormaux (en dehors des menstruations) de cause non déterminée ou non connue.
Portuguese: • Hemorragia (sangramento) vaginal anómala (não menstrual) sem causa conhecida/diagnosticada.