FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos de elbasvir/grazoprevir com ribavirina, as reações adversas mais frequentemente notificadas com o tratamento combinado elbasvir/grazoprevir + ribavirina foram consistentes com o perfil de segurança conhecido para a ribavirina.
Polish: W badaniach, w których elbaswir/grazoprewir podawano z rybawiryną, działania niepożądane występujące najczęściej w przypadku leczenia skojarzonego elbaswirem/grazoprewirem i rybawiryną odpowiadały znanemu profilowi bezpieczeństwa stosowania rybawiryny.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ZEPATIER em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ZEPATIER w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: A frequência de aumentos tardios de ALT foi superior em indivíduos com maior concentração plasmática de grazoprevir (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
Polish: Późne zwiększenie aktywności AlAT obserwowano częściej u pacjentów, u których stężenie grazoprewiru w osoczu było większe (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Portuguese: Na Tabela 4 são descritas algumas alterações laboratoriais.
Polish: Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como ZEPATIER
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Zepatier wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Portuguese: Indivíduos com falência a tratamentos prévios com boceprevir, simeprevir ou telaprevir em associação com peg-IFN + RBV receberam EBR + GZR com RBV durante 12 semanas.
Polish: Pacjenci, u których wcześniejsze leczenie boceprewirem, symeprewirem lub telaprewirem stosowanym w skojarzeniu z peg-IFN + RBV zakończyło się niepowodzeniem, otrzymywali EBR + GZR z RBV przez 12 tygodni.
Portuguese: Tabela 1: Regimes recomendados de ZEPATIER no tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite C em doentes com ou sem cirrose compensada (apenas Child-Pugh A) Genótipo VHC Regime de tratamento e duração
Polish: Tabela 1: Zalecane leczenie przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C produktem leczniczym ZEPATIER u pacjentów bez marskości lub ze skompensowaną marskością wątroby (tylko stopnia A wg klasyfikacji Child-Pugh) Genotyp HCV
Portuguese: Elbasvir foi excretado no leite de ratos fêmea em lactação, em concentrações de 4 vezes a concentração plasmática materna.
Polish: Elbaswir wydzielany jest do mleka samic szczura w okresie laktacji, przy czym jego stężenie jest 4-krotnie większe od stężenia w osoczu samicy.
Portuguese: Para instruções específicas sobre posologia da ribavirina, incluindo alterações de dose, consultar o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące dawkowania rybawiryny, w tym modyfikacje dawek, znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny.
Portuguese: Administração concomitante com medicamentos que inibem o polipeptídeo de transporte de aniões orgânicos 1B (OATP1B) tais como a rifampicina, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistate ou ciclosporina (ver secções 4.4 e 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z inhibitorami aktywności polipeptydu transportującego aniony organiczne 1B (ang. OATP1B, organic anion transporting polypeptide 1B), takimi jak ryfampicyna, atazanawir, darunawir, lopinawir, sakwinawir, typranawir, kobicystat lub cyklosporyna (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Portuguese: A segurança e eficácia de ZEPATIER em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ZEPATIER u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: A administração concomitante com ZEPATIER é contraindicada.
Polish: Jednoczesne podawanie z produktem leczniczym ZEPATIER jest przeciwskazane.
Portuguese: Cada embalagem contém duas saquetas e cada saqueta contém 2 blisters de alumínio de 7 comprimidos.
Polish: Każdy blister kartonowy zawiera dwa blistry z folii aluminiowej po 7 tabletek.
Portuguese: Em relação à atividade específica para os genótipo do vírus da hepatite C (VHC) ver secções 4.4 e 5.1.
Polish: Swoista genotypowo aktywność wirusa zapalenia wątroby typu C (ang. HCV, hepatitis C virus), patrz punkty 4.4 i 5.1.
Portuguese: A deve ser considerado nos doentes com nível de ARN VHC de base >800.000 UI/ml e/ou presença de polimorfismos específicos da NS5A que causam redução da atividade de elbasvir em pelo menos 5 vezes, para minimizar o risco de falência ao tratamento (ver secção 5.1).
Polish: A u pacjentów, u których początkowe miano RNA HCV wynosi > 800 000 j.m./ml i (lub) z obecnością swoistych polimorfizmów NS5A, powodujących co najmniej 5-krotne zmiejszenie aktywności elbaswiru (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Interação entre ZEPATIER e outros medicamentos
Polish: Interakcje produktu leczniczego ZEPATIER z innymi produktami leczniczymi
Portuguese: ZEPATIER contém lactose e sódio
Polish: Lek ZEPATIER zawiera laktozę i sód
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C) (ver secções 4.2 e 5.2).
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B lub C wg klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Portuguese: Tabela 7: RVM em indivíduos infetados pelo GT1a, GT1b ou GT4 com tratamento prévio, que apresentam polimorfismos da NS5A ou NS3, antes do início do tratamento RVM 12 por Regime de Tratamento ZEPATIER, 12 Semanas
Polish: Tabela 7: SVR u pacjentów zakażonych genotypem 1a, genotypem 1b lub u leczonych wcześniej pacjentów zakażonych genotypem 4 wirusa, u których w punkcie początkowym wykazano obecność polimorfizmów NS5A lub NS3 SVR12 w zależności od schematu leczenia Produkt leczniczy ZEPATIER, 12 tygodni
Portuguese: Resultado para indivíduos sem RVM Falência virológica sob-tratamento Recidiva
Polish: Wyniki uzyskane u pacjentów bez SVR Niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia
Portuguese: • Você e o seu parceiro têm que usar um método eficaz de contraceção durante o tratamento com ZEPATIER e ribavirina, e algum tempo após o tratamento.
Polish: • Pacjentka i jej partner oraz pacjent i jego partnerka muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem ZEPATIER z rybawiryną i przez pewien czas po zakończeniu leczenia.
Portuguese: EBR com GZR + RBV
Polish: EBR z GZR + RBV
Portuguese: 12 semanas (N=316)
Polish: * przez 12 tygodni (N=316)
Portuguese: Grazoprevir
Polish: Grazoprewir
Portuguese: (primariamente devido a inibição da BCRP intestinal)
Polish: (głównie z powodu zahamowania aktywności jelitowego BCRP)
Portuguese: Elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir, disoproxil fumarato (associação de dose fixa) elvitegravir (150 mg uma vez por dia)/cobicistate (150 mg uma vez por dia)/ emtricitabine (200 mg uma vez por dia)/ tenofovir, disoproxil fumarato (300 mg uma vez por dia)/elbasvir (50 mg uma vez por dia)/ grazoprevir (100 mg uma vez por dia)
Polish: Elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (w ustalonych dawkach jako produkt złożony) elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/ kobicystat (150 mg raz na dobę)/ emtrycytabina (200 mg raz na dobę)/ fumaran dizoproksylu tenofowiru (300 mg raz na dobę)/ elbaswir (50 mg raz na dobę)/ grazoprewir (100 mg raz na dobę)
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com ZEPATIER, com ou sem ribavirina, < 1% dos indivíduos apresentou um aumento dos níveis de ALT, 5 vezes maior que o limite superior do normal (LSN) (ver secção 4.8).
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego ZEPATIER z rybawiryną lub bez rybawiryny, u < 1% pacjentów wykazano zwiększenie aktywności AlAT z poziomu wartości prawidłowych do ponad 5-krotnie przekraczających górną granicę normy (GGN) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: NS3 Qualquer uma das seguintes substituições da NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Polish: NS3 Którekolwiek z następujących podstawień w NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I V36L/M
Portuguese: C-SALVAGE (aberto)
Polish: C-SALVAGE (badanie otwarte)
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película
Polish: Tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Portuguese: Se o doente falhar uma dose de ZEPATIER e se passaram menos de 16 horas da hora a que normalmente ZEPATIER é tomado, o doente deve ser informado que deve tomar ZEPATIER assim que possível, e deve tomar a próxima dose de ZEPATIER à hora normal.
Polish: Należy polecić pacjentowi, aby w przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego ZEPATIER, gdy od zwykłej pory przyjmowania produktu leczniczego ZEPATIER upłynęło mniej niż 16 godzin, przyjął produkt leczniczy ZEPATIER jak najszybciej, a następną dawkę produktu leczniczego ZEPATIER przyjął o zwykłej porze.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de ZEPATIER em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego ZEPATIER u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A wg klasyfikacji Child-Pugh).
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes que receberam regimes de tratamento contendo elbasvir/grazoprevir ou elbasvir + grazoprevir, com ou sem ribavirina, em ensaios clínicos de Fase 2 e 3, foram realizadas análises da resistência para 50 indivíduos com falência virológica e que tinham dados de sequenciação disponíveis (6 com falência virológica durante o tratamento, 44 com recidiva após tratamento).
Polish: W zbiorczej analizie danych pacjentów, których w badaniach klinicznych fazy 2 i 3 leczono schematami zawierającymi elbaswir/grazoprewir lub elbaswir + grazoprewir z rybawiryną lub bez rybawiryny, przeprowadzono analizy oporności dla 50 pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym i dostępnymi danymi dotyczącymi sekwencji (6 z niepowodzeniem wirusologicznym w trakcie leczenia i 44 z nawrotem po leczeniu).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de doentes com infeção pelo VHC em ensaios de Fase 2 e 3 demonstrou que a AUC0-24 de grazoprevir, no estado estacionário, aumentou em 65% nos doentes com infeção pelo VHC com cirrose compensada (todos com CP-A) em comparação com doentes infetados pelo VHC não cirróticos, enquanto a AUC de elbasvir no estado estacionário foi semelhante (ver secção 4.2).
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów zakażonych HCV uczestniczących w badaniach fazy 2 i 3 wykazano, że wartość AUC0-24 grazoprewiru w stanie stacjonarnym zwiększyła się o około 65% u pacjentów zakażonych HCV ze skompensowaną marskością wątroby (u wszystkich CP-A) w porównaniu z pacjentami zakażonymi HCV bez marskości wątroby, natomiast wartość AUC elbaswiru w stanie stacjonarnym była zbliżona u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Portuguese: • EBR* + GZR* durante 8, 12 ou 18 semanas (N=31, 136 e respetivamente)
Polish: * + GZR przez 8, 12 lub 18 tygodni (odpowiednio N=31, 136 i 63)
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados numa razão 1:1:1:1 para os braços do estudo.
Polish: Pacjentów randomizowano do poszczególnych ramion leczenia w stosunku 1:1:1:1.
Portuguese: Após o início do tratamento com antivírico de ação direta (DAA), os doentes com diabetes podem beneficiar de um melhor controlo da glucose, resultando potencialmente em hipoglicemia sintomática.
Polish: U pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAAV, ang. direct acting antiviral), może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico de ZEPATIER para doentes idosos (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego ZEPATIER (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Em indivíduos não infetados pelo VHC, com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B [CP-B], escala 7-9) e compromisso hepático grave (Child-Pugh C [CP-C], escala 10-15), a AUC de elbasvir diminuiu em 28% e 12%, respetivamente, enquanto a AUC0-24 de grazoprevir, no estado estacionário, aumentou 5 e 12 vezes respetivamente, em comparação com indivíduos saudáveis (ver secções 4.2 e 4.3).
Polish: U pacjentów bez zakażenia HCV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B wg klasyfikacji Child-Pugh [CP-B], wynik oceny 7-9) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg klasyfikacji Child-Pugh [CP-C], wynik oceny 10-15) wartość AUC elbaswiru zmniejszyła się odpowiednio o 28% i 12%, podczas gdy wartość AUC0-24 grazoprewiru w stanie stacjonarnym zwiększyła się odpowiednio 5-krotnie i 12-krotnie w porównaniu z odpowiednio dobranymi pacjentami zdrowymi (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Portuguese: Emtricitabina (200 mg uma vez por dia)
Polish: Emtrycytabina (200 mg raz na dobę)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes cefaleia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często ból głowy
Portuguese: Interação estudada com elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir, disoproxil fumarato (associação de dose fixa)
Polish: Przeprowadzono badania z zastosowaniem elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabi ny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (w ustalonych dawkach jako produkt złożony)
Portuguese: C-EDGE COSTAR (dupla ocultação)
Polish: C-EDGE COSTAR (podwójnie ślepa próba)
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes podem ocorrer com este medicamento:
Polish: Ten lek może wywołać następujące działania niepożądane:
Portuguese: • decidir se deve tomar ZEPATIER e durante quanto tempo
Polish: • zdecydować, czy i jak długo pacjent powinien przyjmować lek ZEPATIER
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-VIH: ANÁLOGOS NÃO NUCLEÓSIDOS INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA DO VIH
Polish: PRZECIWWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE W ZAKAŻENIU HIV: NIENUKLEOZYDOWE INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY HIV
Portuguese: Polimorfismos da NS5A GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D e Y93C/H/N.
Polish: Polimorfizm GT1a w NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D i Y93C/H/N.
Portuguese: Lamivudina Abacavir Entecavir
Polish: Lamiwudyna Abakawir Entekawir
Portuguese: Os valores da CE50 de elbasvir e grazoprevir contra replicões de comprimento completo ou quiméricos que codificam sequências da NS5A e da NS3 de sequências de referência ou de isolados clínicos são apresentados na Tabela 5.
Polish: W Tabeli 5 przedstawiono wartości EC50 elbaswiru i grazoprewiru wobec replikonów o pełnej długości lub replikonów chimerycznych kodujących sekwencje NS5A lub NS3 z sekwencji referencyjnych i izolatów klinicznych.
Portuguese: Genótipo 1b N = 8 % (n)
Polish: Genotyp 1b N=8 % (n)
Portuguese: Substituições da NS5A que conferem resistência ao elbasvir podem reduzir a atividade antiviral de outros inibidores da NS5A.
Polish: Podstawienia w NS5A warunkujące oporność na elbaswir mogą powodować osłabienie przeciwwirusowego działania innych inhibitorów NS5A.
Portuguese: A persistência das substituições de aminoácidos na NS5A e NS3 resultantes do tratamento com elbasvir e grazoprevir, respetivamente, foi avaliada em indivíduos infetados pelo genótipo 1, em ensaios clínicos de Fase 2 e 3, cujo vírus tinha substituições associadas a resistência, resultantes do tratamento no alvo terapêutico, e com dados disponíveis durante pelo menos 24 semanas pós-tratamento, utilizando sequenciação da população (ou Sanger).
Polish: Utrzymywanie się związanych z leczeniem elbaswirem i grazoprewirem podstawień aminokwasowych odpowiednio w NS5A i NS3 oceniono metodą sekwencjonowania populacyjnego (lub metodą Sangera) u uczestników badań fazy 2 i 3 zakażonych genotypem 1, u których w cząsteczkach wirusa wykazano obecność związanego z leczeniem i związanego z opornością podstawienia w docelowym punkcie działania produktu leczniczego i dla których dostępne były dane z okresu obejmującego co najmniej 24 tygodnie po leczeniu.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, é estimado que a AUC de elbasvir e grazoprevir seja, respetivamente, 50% e 30% mais elevada, em mulheres em comparação com homens.
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej szacunkowe wartości AUC elbaswiru i grazoprewiru są odpowiednio o 50% i 30% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Portuguese: (mecanismos combinados, incluindo inibição do CYP3A)
Polish: (skojarzenie mechanizmów, w tym zahamowanie aktywności CYP3A)
Portuguese: O médico responsável pelo tratamento da diabetes deve ser informado sobre o inicio da terapêutica com DAA.
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent rozpoczyna leczenie DAAV.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento com elbasvir e grazoprevir.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące grazoprewiru lub elbaswiru, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Frequentes náuseas, diarreia, obstipação, dor abdominal alta, dor abdominal, boca seca, vómitos
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: Często nudności, biegunka, zaparcia, ból w górnej części jamy brzusznej, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, wymioty
Portuguese: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BÉLGICA
Polish: 2220 Heist-op-den-Berg
Portuguese: Na análise agrupada, a prevalência global de indivíduos infetados pelo GT4, com polimorfismos da NS3 de base, foi de 19% (7/36).
Polish: Całkowity udział pacjentów zakażonych genotypem 4 wirusa z polimorfizmami NS3 w punkcie początkowym w zbiorczych analizach wyniósł 19% (7/36)
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional em doentes com infeção pelo VHC, as AUCs de elbasvir e grazoprevir foram 25% e 10% maiores, respetivamente, em doentes dependentes de diálise e 46% e 40% maiores, respetivamente, em doentes não dependentes de diálise, com compromisso renal grave, em comparação com a AUC de elbasvir e grazoprevir em doentes sem compromisso renal grave.
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów zakażonych HCV, wartości AUC elbaswiru i grazoprewiru były większe odpowiednio o 25% i 10% u pacjentów wymagających dializoterapii oraz większe odpowiednio o 46% i 40% u pacjentów niewymagających dializoterapii z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z wartościami AUC elbaswiru i grazoprewiru u pacjentów bez ciężkich zaburzeń czynności nerek.
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições de temperatura especiais de conservação.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Portuguese: A farmacocinética de grazoprevir aumentou de forma maior que o proporcional à dose para o intervalo de 10-800 mg, uma vez por dia, em indivíduos com infeção por VHC.
Polish: U pacjentów zakażonych HCV farmakokinetyka grazoprewiru zwiększyła się bardziej niż proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek wynoszącym 10-800 mg raz na dobę.
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Etinilestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/
Polish: Etynyloestradiol (EE) / Lewonorgestrel (LNG) (dawka pojedyncza
Portuguese: Adicionalmente, 11 indivíduos receberam EBR + GZR, sem ocultação, durante 12 semanas para estudo farmacocinético.
Polish: Ponadto, 11 pacjentów otrzymywało leczenie EBR + GZR przez 12 tygodni metodą otwartej próby (ramię z analizą intensywności farmakokinetyki).
Portuguese: Em geral, nos replicões dos genótipos 1a, 1b e 4 do VHC, a combinação de substituições associadas à resistência ao grazoprevir, reduziram mais a atividade antiviral do grazoprevir.
Polish: Na ogół w replikonach genotypu 1a, 1b lub 4 HCV połączenie podstawień związanych z opornością na grazoprewir powodowało późniejsze osłabienie przeciwwirusowego działania grazoprewiru.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes prurido, alopecia
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często świąd, łysienie
Portuguese: Esperado: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudina ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Polish: Przewidywane: ↔ Elbaswir ↔ Grazoprewir ↔ Lamiwudyna ↔ Abakawir ↔ Entekawir
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina Fenitoína
Polish: Karbamazepina Fenytoina
Portuguese: O elbasvir apresentou atividade in vitro contra as substituições na NS5A no genótipo 1a - M28V e Q30L, no genótipo 1b - L28M/V, R30Q, L31V, Y93C e no genótipo 4 - M31V, que conferem resistência a outros inibidores da NS5A.
Polish: Elbaswir wykazuje aktywność in vitro wobec podstawień M28V i Q30L w NS5A genotypu 1a, podstawień L28M/V, R30Q, L31V, Y93C genotypu 1b i podstawienia M31V genotypu 4, które warunkują oporność na inne inhibitory NS5A.
Portuguese: • já tomou algum medicamento para a hepatite C
Polish: • pacjent kiedykolwiek przyjmował jakikolwiek lek z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C
Portuguese: Não foram encontrados no plasma humano metabolitos de elbasvir ou grazoprevir em circulação.
Polish: W ludzkim osoczu nie wykryto żadnych krążących metabolitów elbaswiru ani grazoprewiru.
Portuguese: Estas alterações não são clinicamente significativas, pelo que não são recomendados ajustes posológicos de elbasvir/grazoprevir com base no sexo (ver secção 4.4).
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie; w związku z tym nie zaleca się dostosowania dawki elbaswiru/grazoprewiru ze względu na płeć (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Se está em dieta com ingestão controlada de sódio, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci stosujący dietę o niskiej zawartości sodu powinni skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Portuguese: Os indivíduos com infeção pelo GT 1b sem cirrose foram aleatorizados numa razão 1:1 para EBR + GZR com ou sem RBV durante 8 semanas.
Polish: Pacjentów zakażonych GT 1b bez marskości wątroby randomizowano w stosunku 1:1 do grup leczonych EBR + GZR z RBV lub bez RBV przez 8 tygodni.
Portuguese: (inibição da gp-P)
Polish: (zahamowanie aktywności P-gp)
Portuguese: Em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A [CP-A], escala 5-6), a AUC0-inf de elbasvir diminuiu em 40% e a AUC0-24 de grazoprevir, no estado estacionário, aumentou em 70%, em comparação com indivíduos saudáveis.
Polish: U pacjentów bez zakażenia HCV z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A wg klasyfikacji Child-Pugh [CP-A], wynik oceny 5-6) wartość AUC0-inf elbaswiru zmniejszyła się o 40%, a wartość AUC0-24 grazoprewiru w stanie stacjonarnym zwiększyła się o 70% w porównaniu z odpowiednio dobranymi pacjentami zdrowymi.
Portuguese: A incidência de aumentos tardios de ALT não foi afetada pela duração do tratamento.
Polish: Czas trwania leczenia nie miał wpływu na częstość występowania przypadków późnego zwiększenia aktywności AlAT.
Portuguese: Com base em dados in vitro, não é provável que a administração de doses múltiplas de elbasvir ou grazoprevir induza o metabolismo de medicamentos metabolizados por isoformas de CYP.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro uznano, że możliwość indukowania metabolizmu produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP przez elbaswir lub grazoprewir podawanych w dawkach wielokrotnych jest mało prawdopodobna.
Portuguese: Desenvolvimento embrio-fetal e pós-natal
Polish: Rozwój zarodka i płodu oraz rozwój pourodzeniowy