FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De har sat mere end et plaster på ad gangen
Czech: Jestliže jste si najednou nalepila více než jednu náplast
Danish: Der bør være et interval på mindst 7 dage imellem placering på samme sted.
Czech: Místo aplikace by se mělo měnit v intervalu nejméně 7 dnů mezi jednotlivými aplikacemi.
Danish: Imidlertid udviste den undergruppe af patienter, som fik oral CEE, ikke signifikant forbedret seksuel aktivitet sammenlignet med placebo (se pkt.
Czech: Avšak podskupina pacientek perorálně užívajících CEE neprokázala v porovnání s placebem významné zlepšení sexuální aktivity (viz body 4.2. a 4.4).
Danish: Hvert plaster ligger i et forseglet, lamineret brev.
Czech: Každá náplast je zatavena v laminovaném sáčku.
Danish: Derfor bør patienterne monitoreres omhyggeligt for brystkræft i overensstemmelse med den aktuelt accepterede screeningpraksis og den enkelte patients behov.
Czech: Dlouhodobý účinek léčby testosteronem na prsní tkáň není v současnosti znám, proto je zapotřebí pacientky pečlivě sledovat ohledně vzniku rakoviny prsu, v souladu s aktuálně schválenými skríningovými postupy a individuálními potřebami pacientek.
Danish: Trin 1 Riv brevet op.
Czech: Krok 1 Otevřete sáček roztrhnutím.
Danish: Fuldstændig tilfredsstillende seksuel aktivitet (primært endpoint), seksuel lyst og bekymring forbundet med lav seksuel lyst (sekundære endpoints) blev vurderet med validerede værktøjer.
Czech: Celkový výskyt uspokojujících sexuálních aktivit (primární cíl léčby), libido a úzkost spojená se sníženým libidem (sekundární cíle léčby) byly vyhodnoceny pomocí ověřených metod.
Danish: Patienter med kardiovaskulære risikofaktorer, især hypertension, og patienter, hos hvem der er kendskab til kardiovaskulær sygdom, bør monitoreres omhyggeligt.
Czech: Pacientky s kardiovaskulárními rizikovými faktory, zejména hypertenzí, a pacientky se známým kardiovaskulárním onemocněním, by měly být pečlivě sledovány, zejména ohledně změn krevního tlaku a tělesné hmotnosti.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Danish: - Den dag, plastret skal skiftes, skal de fjerne det gamle plaster og straks sætte et nyt plaster på et nyt sted på maven.
Czech: - V den výměny náplasti odstraňte použitou náplast a hned poté nalepte náplast novou na jiné místo na břiše.
Danish: Intrinsa er kun beregnet til kvinder i menopausen, efter at de har fået fjernet æggestokkene og livmoderen.
Czech: Intrinsa je indikována pouze u žen po přechodu po odstranění vaječníků a dělohy.
Danish: De kan tage brusebad, karbad, svømme og dyrke motion som normalt, mens De har plastret på.
Czech: Když nosíte náplast, můžete se sprchovat, koupat a cvičit jako obvykle.
Danish: Intrinsa er udviklet til systemisk udskillelse af 300 mikrogram/dag.
Czech: Intrinsa je vyrobena k dodávání 300 mikrogramů/den systémově.
Danish: Der må kun anvendes et plaster ad gangen.
Czech: V danou dobu by se měla nosit pouze jedna náplast.
Danish: Patienter, hos hvem der var kendskab til kardiovaskulær sygdom, har ikke været genstand for undersøgelser.
Czech: Kardiovaskulární onemocnění Pacientky se známým kardiovaskulárním onemocněním nebyly zahrnuty do studií.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 oC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Danish: Skift plastret, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så efter det normale skema med dage, hvor der skiftes plaster, selvom det betyder, at De må kassere et plaster, De har gået med i mindre end 3-4 dage.
Czech: Vyměňte si náplast, jakmile si na to vzpomenete a poté pokračujte ve svém rozvrhu výměny náplasti, i když to bude znamenat, že náplast vyhodíte dříve než za 3 až 4 dny nošení.
Danish: Fortsæt brugen, så længe lægen ordinerer det.
Czech: Pokračujte v používání po dobu předepsanou Vaším lékařem.
Danish: Patienter med diabetes mellitus har ikke været genstand for undersøgelser.
Czech: Pacientky trpící diabetem mellitu nebyly do studií zahrnuty.
Danish: Måden, Intrinsa administreres på, gør overdosering usandsynlig.
Czech: 4.9 Předávkování Způsob podávání Intrinsy činí předávkování nepravděpodobným.
Danish: De bør selv holde øje med tegn på øget acne (en almindelig bivirkning), øget hårvækst i ansigtet, hårtab, dybere stemme eller forstørrelse af clitoris, da det alt sammen kan være tegn på bivirkninger af testosteron, som er det aktive stof i Intrinsa.
Czech: Sama na sobě byste měla sledovat příznaky zhoršení akné (častý nežádoucí účinek), zvýšeného růstu chloupků na obličeji, ztráty vlasů, prohloubení hlasu nebo zvětšení klitorisu které mohou být příznaky nežádoucích účinků testosteronu, léčivé látky Intrinsy.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i serumøstradiol og østronniveauet hos patienter behandlet med Intrinsa i op til 52 uger sammenlignet med baseline.
Czech: Ve srovnání s výchozími hodnotami nedošlo k významným rozdílům v sérových koncentracích estradiolu a estronu u pacientek léčených Intrinsou po dobu do 52 týdnů.
Danish: Det anbefales, at patienter, der er behandlet med konjugeret ekvint østrogen (conjugated equine estrogen, CEE), undlader at anvende Intrinsa, da effekten ikke er påvist (se pkt.
Czech: Pacientkám léčeným konjugovaným ekvinním estrogenem (conjugated equine estrogen, CEE) se nedoporučuje používat Intrinsu, protože nebyla prokázána její účinnost (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Aktivt stof: Testosteron.
Czech: Léčivou látkou je testosteron.
Danish: Beskyttelsesfilm Silikoniseret polyesterfilm.
Czech: Ochranná folie Silikonizovaná polyesterová fólie.
Danish: Tag plastret ud.
Czech: Náplast vyjměte.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: - hvis De bemærker hudreaktioner på applikationsstedet (det vil sige, dér, hvor De har sat plastret fast) (en meget almindelig bivirkning), som f.eks. rødme, hævelse eller blærer.
Czech: - jestliže zaznamenáte jakékoliv kožní reakce v místě nalepení náplasti (velmi častý nežádoucí účinek), jako jsou zarudnutí, otok nebo puchýře.
Danish: Hvor plastret skal påsættes - Plastret klistres på maven under taljen.
Czech: Kam náplast nalepit - Náplast nalepte na podbřišek pod pás.
Danish: Hos kvinder, som har fået begge æggestokke fjernet, falder serumniveauet af testosteron med cirka 50% få dage efter indgrebet.
Czech: U žen, které podstoupily bilaterální ovarektomii, klesají sérové hladiny testosteronu přibližně o 50 % během prvních dnů po chirurgickém zákroku.
Danish: En respondentanalyse i de centrale fase II- og III-forsøg viste signifikante forbedringer af alle tre væsentlige kliniske endpoints sammenlignet med placebo hos patienter, der samtidig fik trandsdermale og orale ikke-CEE østrogener.
Czech: Analýza respondentek v pivotních studiích fáze II a III, kterým byly souběžně podávány transdermální či perorální estrogeny jiné než CEE, ukázala významná zlepšení ve všech třech hlavních klinických koncových cílech léčby v porovnání s placebem.
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE INTRINSA
Czech: JAK SE INTRINSA POUŽÍVÁ
Danish: Transdermal anvendelse.
Czech: Transdermální podání.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at indsende periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSURs) hver 6. måned, med mindre andet specificeres af CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání 6 měsíčních periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR), nebude-li Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) stanoveno jinak.
Danish: Plastret må ikke sættes på brysterne eller balderne.
Czech: Náplast nenalepujte na prsy nebo na hýždě.
Danish: Analyser af undergrupper tyder på, at indgivelsesvejen og typen af samtidig østrogenbehandling (transdermal østradiol, oralt konjugeret ekvint østrogen (CEE), oralt ikke-CEE) kan påvirke patientens respons.
Czech: Analýzy podskupin naznačily, že odezvu pacientky může ovlivnit cesta a typ souběžně podávaného estrogenu (transdermálně podávaný estradiol, perorálně podávaný konjugovaný ekvinní estrogen (CEE), perorálně podávaný estrogen jiný než CEE).
Danish: - sinuitis (betændelse i næsens bihuler) - unormal blodstørkningsfaktor - overfølsomhed (allergiske reaktioner) - forøget appetit - ophidselse - angst - opmærksomhedsforstyrrelse
Czech: - hypersenzitivita (alergické reakce) - zvýšená chuť k jídlu - agitovanost - úzkost - porucha pozornosti
Danish: SHBG (nmol/l)
Czech: DHT (ng/dl)
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Danish: Intrinsa må ikke anvendes til naturligt menopausale kvinder Effekt og sikkerhed af Intrinsa hos naturligt menopausale kvinder med HSDD i samtidig østrogenbehandling med eller uden progestogen er ikke undersøgt.
Czech: Účinnost a bezpečnost Intrinsy nebyla hodnocena u žen po přirozené menopauze s HSDD souběžně používajících estrogen s progesteronem nebo bez něho.
Danish: Amning Intrinsa må ikke anvendes af kvinder, som ammer.
Czech: Kojení Intrinsu nesmí používat kojící ženy.
Danish: Hud og subkutane væv
Czech: Poruchy kůže a podkoží tkáně Hirsutismus
Danish: Intrinsa er en transdermal behandling af HSDD, som øger kvindens seksuelle lyst, idet der opnås testosteronkoncentrationer, som svarer til det præmenopausale niveau.
Czech: Intrinsa je transdermální terapie pro HSDD která zvyšuje libido tím, že dosahuje koncentrací testosteronu srovnatelných s premenopauzálními hladinami.
Danish: De begrænsede data, som vurderer effekten af testosteron på endometriet, gør det hverken muligt at drage konklusioner af nogen art eller komme med beroligende udsagn om incidencen af endometriecancer.
Czech: Omezené údaje o účinku testosteronu na endometrium neumožňují vyvodit závěry o jeho vlivu na vznik rakoviny endometria,
Danish: Derfor bør Intrinsa ikke anvendes til kvinder i samtidig behandling med CEE (se pkt.
Czech: Intrinsu by proto neměly používat ženy, které souběžně používají CEE (viz body 4.2 a 5.1).
Danish: Frankrig
Czech: Německo
Danish: Vægtforøgelse Unormalt fibrinogen i blodet, øget hjerterytme, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, unormal leverfunktionstest, forhøjede triglycerider i blodet
Czech: zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšeni hladiny bilirubinu v krvi, abnormální výsledky testu jaterních funkcí,
Danish: Intrinsa påvirker ikke evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Intrinsa nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE INTRINSA
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE INTRINSU POUŽÍVAT
Danish: Hvis De ikke kan få plastret til at sidde fast, skal De fjerne det løse plaster og bruge et nyt plaster.
Czech: Pokud se Vám to nepodaří, uvolněnou náplast odstraňte a použijte náplast novou.
Danish: Det brugte depotplaster skal foldes på midten, så plastret klæbes sammen, og bortskaffes på en sikker måde for at holde det væk fra børn (f.eks. i en papirkurv).
Czech: Použitá náplat se musí přehnout na polovinu, aby se slepila, a musí se likvidovat bezpečným způsobem mimo dosah a dohled dětí (např do odpadkového koše).
Danish: Hele plastret presses fast på huden med håndfladen i ca. 10 sekunder.
Czech: Pevně přitiskněte celou náplast dlaní asi 10 sekund.
Danish: Intrinsa er beregnet til kvinder op til 60 år, som har fået fjernet begge æggestokke og livmoderen.
Czech: Náplast Intrinsa je určena pro používání u žen ve věku do 60 let, kterým byly odstraněny vaječníky a děloha.
Danish: - Når De har taget et plaster af, skal der gå mindst en uge, inden De må sætte et nyt plaster på samme sted.
Czech: - Alespoň jeden týden po odstranění náplasti nelepte na totéž místo náplast novou.
Danish: Information på indersiden af flappen
Czech: Informace uvedené na vnitřní straně
Danish: Beskyttelsesfilm
Czech: Ochranná folie
Danish: Hvis et plaster begynder at løsne sig, kan De få det til at sidde fast igen ved at presse det fast mod huden.
Czech: Jestliže se náplast začne odlepovat, může se Vám podařit ji znovu silným přitlačením přilepit.
Danish: Gennemsigtig bagsidefilm af polyethylen med blæktryk, som indeholder sunset yellow FCF (E110), litholrubin BK (E180) og kobber phthalocyanin blåt pigment.
Czech: Průhledná polyetylénová krycí fólie potištěná barvivem obsahujícím oranžovou žluť SY (E110), rubínový pigment (E180) a modrý pigment ftalokyanin měďnatý.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sorbitanoleat, 2-etylhexyl-akrylat - 1-vinyl-2-pyrrolidon copolymer.
Czech: Pomocnými látkami jsou: Sorbitan oleát, kopolymer 2-ethylhexylakrylát-1-vinyl-2-pyrrolidonu.
Danish: En signifikant højere procentdel af de kvinder, som fik Intrinsa, end de kvinder, som fik placebo, rapporterede en fordel i de tre endpoints, som kvinderne betragtede som klinisk betydningsfulde.
Czech: Významně vyšší procentuální podíl žen, které používaly Intrinsu, uvádělo přínos v třech cílech léčby,
Danish: Pharmacovigilance-system
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY Systém farmakovigilance
Danish: Brug ikke Intrinsa - hvis De er overfølsom (allergisk) over for testosteron eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Czech: - Jestliže jste alergická (přecitlivělá) na testosteron nebo na kteroukoli další složku Intrinsy (viz část „Další informace" na konci této příbalové informace).
Danish: Fortsæt behandlingen, så længe lægen tilråder det.
Czech: Pokračujte v léčbě po dobu určenou Vaším lékařem.
Danish: - Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden (det må ikke skylles ud i toilettet).
Czech: - Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod (nesplachujte do toalety) nebo domácího odpadu.
Danish: DHT-koncentrationerne steg parallelt med testosteronkoncentrationerne under behandlingen med Intrinsa.
Czech: Během léčby Intrinsou se koncentrace DHT zvyšovala úměrně koncentracím testosteronu.
Danish: Relevant brug af og restriktioner forbundet med østrogenbehandling bør overvejes, før behandlingen med Intrinsa indledes og ved rutinemæssig revurdering af behandlingen.
Czech: Před zahájením terapie Intrinsou a během pravidelného přehodnocování léčby je třeba zvážit přiměřená použití estrogenové terapie a s ní spojená omezení.
Danish: Fortsat anvendelse af Intrinsa anbefales kun, mens samtidig brug af østrogen menes at være relevant (dvs. den laveste, effektive dosis i kortest mulige tid).
Czech: Pokračovat v používání Intrinsy se doporučuje pouze tehdy, když se souběžné používání estrogenu považuje za vhodné (tj.
Danish: Fortsæt derefter efter det normale skema med dage, hvor der skiftes plaster, selvom det betyder, at De må kassere et plaster, De har gået med i mindre end 3-4 dage.
Czech: Poté pokračujte ve svém pravidelném rozvrhu výměny náplasti, i když to bude znamenat, že náplast vyhodíte dříve než za 3 až
Danish: Testosteron udskilles primært i urinen som glucuronsyre- og svovlsyrekonjugater af testosteron og dets metabolitter.
Czech: Testosteron a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně močí jako konjugáty kyseliny glukuronové a sírové.
Danish: Acne, alopeci Eksem, øget svedafsondring,
Czech: Akné, alopécie Ekzém, zvýšené pocení, rosacea,
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne County Antrim
Danish: Kontroller med fingrene, at plastrets kanter klæber til huden.
Czech: Prsty zajistěte, aby byly okraje náplasti dobře nalepeny.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Czech: Infekční a infestace
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden (det må ikke skylles ud i toilettet).
Czech: Léčivé přípravky se nesmí odhazovat do odpadních vod (nesplachujte je na toaletě).
Danish: Intrinsa 300 mikrogram/24 timer depotplaster Testosteron
Czech: Intrinsa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast Testosteron
Danish: Hvis De har brugt for mange plastre
Czech: Jestliže jste použila více náplastí, než jste měla
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10),
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Krycí vrstva
Danish: Dobbeltsyn, røde øjne
Czech: Diplopie, zarudnutí očí
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 depotplastre
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 2 transdermální náplasti 8 transdermálních náplastí 24 transdermálních náplastí
Danish: DHT = dihydrotestosteron, SHBG = kønshormonbindende globulin SEM = Standard Error of the Mean
Czech: SHBG (nmol/l) 547 91,7 (2,5) DHT = dihydrotestosteron, SHBG = globulin vážící pohlavní hormon SEM = standardní odchylka průměru (Standard Error of the Mean)
Danish: Akryl copolymer klæbestof, som indeholder 2-etylhexyl-akrylat - 1-vinyl-2-pyrrolidon co-polymer.
Czech: lepidlo ve formě akrylátového kopolymeru obsahující kopolymer 2-ethylhexylakrylát-1-vinyl-2
Danish: Indeholder også: Sorbitanoleat, 2-ethylhexyl-akrylat - 1-vinyl-2-pyrrolidon copolymer, E110, E180, kobber phthalocyanin blåt pigment, polyethylen, silikoniseret polyesterfilm.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Rovněž obsahuje: Sorbitan oleát, kopolymer 2-ethylhexylakrylát-1-vinyl-2-pyrrolidon, E110, E180,
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Danish: Derfor anbefales Intrinsa ikke til naturligt menopausale kvinder.
Czech: Přípravek Intrinsy se nesmí používat u žen po přirozené menopauze.
Danish: Hjertebanken
Czech: Srdeční poruchy
Danish: Andre almindelige bivirkninger De fleste af dem er milde og kan afhjælpes.
Czech: Většina z nich je mírné povahy a vratná.
Danish: MedDRA-systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Czech: Třída systémových orgánů dle
Danish: Pres plastrets klæbende side på plads med et fast tryk i cirka 10 sekunder.
Czech: Krok 3 Přiložte lepicí stranu náplasti na zvolenou plochu kůže a přibližně na 10 sekund ji pevně přitlačte.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke udført undersøgelser af patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie s pacienty s poruchou ledvin.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Hvis et område af plastret sidder løst, så tryk det fast på huden.
Czech: Jestliže se část náplasti odlepuje, je třeba na ni zatlačit.
Danish: - dysgeusi (ændret smagssans) - nedsat balanceevne - hyperæstesi (unormalt forøget følsomhed over for stimulering af sanserne) - oral paræstesi (prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i munden) - forbigående iskæmisk anfald (minislagtilfælde) - diplopi (dobbeltsyn) - røde øjne - hjertebanken (hurtigt og uregelmæssigt hjerteslag) - forstoppet næse - tæthed i struben - diarré - mundtørhed - kvalme - eksem - øget svedafsondring - rosacea (rødmen af ansigt) - gigt - brystknude - forstørret klitoris - genitalkløe (kløende fornemmelse i kønsdelene) - brændende fornemmelse i skeden - anasarka (udbredt hævelse af hud) - asteni (mangel på energy og styrke) - trykken i brystet - ubehag i brystet - unormalt fibrinogen i blodet (unormal blodstørkning) - øget hjerterytme - forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet,
Czech: - anasarka (rozsáhlé kožní otoky) - astenie (nedostatek energie a síly) - svírání na hrudníku - hrudní diskomfort - abnormální hodnoty krevního fibrinogenu (abnormální srážlivost krve)
Danish: Ifølge disse data responderede 50,7% af kvinderne (n=274), som blev behandlet med Intrinsa, og 29,4% af dem, der blev behandlet med placebo (n=269), på det primære endpoint, som var fuldstændig tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Czech: žen (n=269) používajících placebo respondentkami ohledně celkové uspokojující sexuální aktivity (primární cíl léčby).
Danish: Svær erythem, lokale ødemer og blærer kan forekomme på grund af overfølsomhed over for plastret på applikationsstedet.
Czech: Při přecitlivělosti na náplast může dojít v místě aplikace ke vzniku závažného kožního erytému, lokálního edému a puchýřů.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert plaster på 28 cm2 indeholder 8,4 mg testosteron og afgiver 300 mikrogram testosteron på 24 timer.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna náplast o ploše 28 cm2 obsahuje 8,4 mg testosteronum a uvolní 300 mikrogramů testosteronu za 24 hodin.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Intrinsa 300 mikrogram/24 timer depotplaster
Czech: Intrinsa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast
Danish: Hvert plaster indeholder 8,4 mg testosteron og afgiver 300 mikrogram testosteron på 24 timer.
Czech: Jedna náplast obsahuje 8,4 mg testosteronum a uvolní 300 mikrogramů testosteronu za 24 hodin.
Danish: Unormal koagulationsfaktor
Czech: Abnormální hodnoty srážlivých faktorů
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE
Danish: Samtidig østrogenbehandling
Czech: Souběžná estrogenová léčba
Danish: Bortskaf plastret på en sikker måde, så det er utilgængeligt for børn (f.eks. i en affaldsbeholder).
Czech: - Použitou náplast přeložte na polovinu lepicími stranami k sobě a odhoďte ji na bezpečné místo mimo dosah dětí (např. do nádoby na odpadky).
Danish: Intrinsa testosteron
Czech: Intrinsa testosteronum
Danish: Det kan tage over en måned, før patienten oplever en forbedring.
Czech: Někdy může trvat i déle než měsíc, než pacientka zaznamená zlepšení.
Danish: Virksomheden skal udvikle en undervisningsplan for både læger og patienter.
Czech: Společnost také vypracuje vzdělávací program pro lékaře a pacientky.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Intrinsa den 28. juli 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Intrinsa platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006.
Danish: Intrinsa var mere effektivt end placebo.
Czech: Přípravek Intrinsa byl účinnější než placebo.
Danish: En patient, der efter tre til seks måneders behandling ikke oplever nogen forbedring, bør kontakte sin læge og få sin behandling revurderet.
Czech: Pacientky, které nezaznamenají žádné zlepšení ani po třech až šesti měsících léčby, by měly vyhledat svého lékaře a požádat jej, aby nasazenou léčbu přehodnotil.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var forskellen på pointtal i spørgeskemaet, inden undersøgelsen begyndte og seks måneder efter behandlingen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v dosaženém skóre v dotazníku před zahájením studie a po šesti měsících léčby.
Danish: Det anvendes til patienter, der allerede tager et østrogen (et kvindeligt kønshormon).
Czech: Používá se u pacientek, které již užívají estrogen (ženský pohlavní hormon).
Danish: De to hovedundersøgelser omfattede 1 095 kvinder med en gennemsnitsalder på 49 år, som havde fået Intrinsa i op til et år.
Czech: Do dvou hlavních studií bylo zařazeno 1 095 žen (v průměrném věku 49 let), které užívaly přípravek Intrinsa po dobu až jednoho roku.
Danish: Andre oplysninger om Intrinsa:
Czech: Další informace o přípravku Intrinsa:
Danish: Intrinsa anvendes som kontinuerlig behandling i form af ét plaster to gange om ugen.
Czech: Přípravek Intrinsa je určen k nepřetržité léčbě, používá se formou aplikace jedné náplasti dvakrát týdně.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Intrinsa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intrinsa.
Danish: Hvad er Intrinsa?
Czech: Co je Intrinsa?