FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός µη χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υπολειµµάτων που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Danish: CVMP har vurderet fem dosisfastsættelsesundersøgelser indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε πέντε µελέτες προσδιορισµού δόσης οι οποίες υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Danish: Videnskabelig dokumentation angiver, at makrolider virker synergistisk med værtens immunsystem.
Greek: Επιστηµονικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι τα µακρολίδια δρουν συνεργικά µε το ανοσοποιητικό σύστηµα του ξενιστή.
Danish: I tilfælde af kontakt med øjnene skal øjnene straks skylles under rigeligt rent, rindende vand.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας επαφής µε τα µάτια, ξεπλύνετε µε άφθονο καθαρό, τρεχούµενο νερό.
Danish: - Ved udvikling af symptomer efter eksponering, såsom hududslæt, søg straks læge, og vis lægen denne advarsel.
Greek: - Αν εµφανίσετε συµπτώµατα µετά από την έκθεση στο προϊόν, όπως δερµατικό εξάνθηµα, αναζητήστε ιατρική συµβουλή και επιδείξτε στον γιατρό την παρούσα προειδοποίηση.
Danish: Bortset fra en let nedsat mælkeindtagelse sås der ingen symptomer på overdosering hos kalve, der blev behandlet to gange dagligt med 5 gange den anbefalede dosis eller dobbelt så længe som den længst anbefalede behandlingsvarighed.
Greek: Με την εξαίρεση της ελαφράς µείωσης στην κατανάλωση γάλακτος, δεν παρατηρήθηκαν συµπτώµατα υπερδοσολογίας σε µόσχους στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις πενταπλάσιες της µέγιστης συνιστώµενης δύο φορές ηµερησίως ή για διάστηµα θεραπείας διπλάσιο του µέγιστου συνιστώµενου.
Danish: Lægemidlet indeholder dinatriumedetat.
Greek: Περιέχει εδετικό δινάτριο.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Til national implementering}
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Πρέπει να εφαρµοστεί σε εθνικό επίπεδο}
Danish: Veterinærlægemidlet må ikke udledes med spildevand eller via kloaksystemet.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται µέσω των λυµάτων ή του αποχετευτικού δικτύου.
Danish: - Propylgalat og dinatriumedentat bør medtages i den kvantitative og kvalitative sammensætning - Lægemiddelformen bør være: Koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand eller mælkeerstatning - Bivirkninger: Der medtages en ny erklæring om overfølsomhed over for tilmicosin - Ændrede særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr - Følgende erklæringer skal medtages: Må ikke bruges til æglæggende fugle, der producerer æg,
Greek: - Το γαλλικό προπύλιο και το δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαµινοτετραοξικού οξέος (EDTA) πρέπει να συµπεριληφθούν στην ποιοτική και ποσοτική σύνθεση - Η φαρµακοτεχνική µορφή πρέπει να είναι: Πυκνό διάλυµα για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος σε πόσιµο νερό ή υποκατάστατο γάλακτος - Αντενδείξεις: Συµπερίληψη νέας δήλωσης σχετικά µε την υπερευαισθησία στην τιλµικοσίνη - Τροποποίηση των ειδικών προφυλάξεων που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα - Πρέπει να συµπεριληφθούν οι ακόλουθες δηλώσεις: Το φαρµακευτικό προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε πτηνά που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο κατά την περίοδο ωοτοκίας.
Danish: Må ikke anvendes inden for 14 dage af æglægningsperiodens begyndelse.
Greek: Μην το χρησιµοποιείτε εντός των 14 ηµερών που προηγούνται της έναρξης της περιόδου ωοτοκίας.
Danish: Beskyttes mod direkte sollys.
Greek: Φυλάσσετε προστατευµένο από την έκθεση στον ήλιο.
Danish: CVMP har vurderet tre dosisfastsættelsesundersøgelser indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε τρεις µελέτες προσδιορισµού δόσης οι οποίες υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Udfyldes nationalt
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Virkning hos svin
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε χοίρους
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielt stof til systemisk brug, makrolider.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: αντιβακτηριακά για συστηµική χρήση, µακρολίδια.
Danish: Fosforsyre (til justering af pH)
Greek: Γαλλικός προπυλεστέρας Φωσφορικό οξύ (για τη ρύθµιση του pH) Κεκαθαρµένο ύδωρ
Danish: I tilfælde af kontakt med huden skal huden straks skylles grundigt med sæbe og vand.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας επαφής µε το δέρµα, ξεπλύνετε καλά µε σαπούνι και νερό.
Danish: Efter at have overvejet begrundelsen for indbringelsen og det svar, der blev givet af indehaverne af markedsføringstilladelsen, konkluder CVMP, at lægemidlets benefit/risk-forhold er positivt til brug til både svin og kyllinger (dog ikke høner, der producerer æg, som anvendes til menneskeføde), kalve (ikke drøvtyggere) og kalkuner under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που υπέβαλαν οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι µε βάση τις προτεινόµενες αλλαγές στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος, η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος είναι θετική για χρήση σε χοίρους, ορνίθια (εκτός από όρνιθες που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο), βοοειδή (µη µηρυκαστικά) και γαλοπούλες.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder Opbevaringstid efter opløsning eller rekonstitution ifølge anvisningerne: 24 timer
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια Διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 µήνες Διάρκεια ζωής µετά από αραίωση ή ανασύσταση σύµφωνα µε τις οδηγίες: 24 ώρες
Danish: Skal anvendes senest 14 dage inden starten af æglægningen - De farmakodynamiske egenskaber er blevet omformuleret - Opbevaringstiden for veterinærlægemidlet i salgspakning bør være 2 år - Beskrivelsen af arten og sammensætningen af den indre emballage er blevet harmoniseret.
Greek: Μην το χρησιµοποιείτε εντός των 14 ηµερών που προηγούνται της έναρξης της περιόδου ωοτοκίας - Οι φαρµακοδυναµικές ιδιότητες επαναδιατυπώθηκαν - Η διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης είναι 2 χρόνια - Η περιγραφή της φύσης και της σύνθεσης της στοιχειώδους συσκευασίας έχει εναρµονιστεί
Danish: Må ikke anvendes til lakterende dyr.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 240 ml
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 240 ml
Danish: En 240 ml flaske med Pulmotil AC er tilstrækkelig til at medicinere 300 liter drikkevand til svin eller 800 liter drikkevand til høns eller kalkuner.
Greek: Μία φιάλη Pulmotil AC των 240 ml επαρκεί για την παρασκευή 300 λίτρων φαρµακούχου πόσιµου νερού για χοίρους ή 800 λίτρων φαρµακούχου πόσιµου νερού για ορνίθια ή ινδορνίθια.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for tilmicosin eller et eller flere af hjælpestofferne.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην τιλµικοσίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Danish: Dets antibakterielle aktivitet er hovedsageligt over for grampositive mikroorganismer med aktivitet over for visse gramnegative mikroorganismer og mykoplasmaorganismer af bovin, ovin, porcin og aviær oprindelse.
Greek: Η εν λόγω αντιβακτηριακή δράση στοχεύει κυρίως στους θετικούς κατά Gram µικροοργανισµούς, µε δράση ενάντια σε µερικούς αρνητικούς κατά Gram µικροοργανισµούς, καθώς και στο µυκόπλασµα βόειας, χοίρειας, πρόβειας και ορνίθειας προέλευσης.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Greek: Να χορηγείται µόνο µε κτηνιατρική συνταγή.
Danish: Den højeste gennemsnitlige koncentration af tilmicosin detekteret for lungevæv var 2,19 µg/g efter 6 dage; for luftsæksvæv var den 4,18 µg/g efter 2 dage, og for plasma var den 0,172 µg/g efter 3 dage.
Greek: Οι υψηλότερες µέσες συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης που ανιχνεύθηκαν ήταν 2,19 µg/g στις 6 ηµέρες για τους πνευµονικούς ιστούς, 4,18 µg/g στις 2 ηµέρες για τον κυψελιδικό ιστό και 0,172 µg/g στις 3 ηµέρες για το πλάσµα.
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende fjerkræ, hvis æg er bestemt til menneskeføde.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας, τα οποία παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Danish: Mens koncentrationer af tilmicosin i blodet er lave, forekommer der en pH-afhængig makrofag akkumulation af tilmicosin i betændt væv.
Greek: Παρότι οι συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης στο αίµα είναι χαµηλές, παρατηρείται εξαρτώµενη από το pH συσσώρευση µακροφάγων της τιλµικοσίνης στους φλεγµονώδεις ιστούς.
Danish: - I tilfælde af indtagelse af lægemidlet ved et uheld, skyl straks munden med vand og søg læge.
Greek: - Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, ξεπλύνετε αµέσως το στόµα σας µε νερό και αναζητήστε ιατρική συµβουλή.
Danish: Koncentrationen af tilmicosin skal justeres i overensstemmelse dermed for at opnå den korrekte dosering.
Greek: Για να χορηγήσετε τη σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθµίζεται αντίστοιχα η συγκέντρωση της τιλµικοσίνης.
Danish: Svin - 14 dage.
Greek: Χοίροι - 14 ηµέρες
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {Til national implementering}
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {Πρέπει να εφαρµοστεί σε εθνικό επίπεδο}
Danish: Virkning hos kalve (ikke drøvtyggende)
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε βοοειδή (µη µηρυκαστικά)
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 250 mg/ml Hjælpestoffer:
Greek: Τιλµικοσίνη (ως φωσφορικό) 250 mg/ml Έκδοχα:
Danish: Luxembourg Eli Lilly Benelux N.V.
Greek: Λουξεµβούργο Eli Lilly Benelux N.V.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Danish: 48 timer efter påbegyndelsen af behandling var koncentrationerne af tilmicosin i lunge- og alveolært væv henholdsvis 2,3 µg/g og 3,29 µg/g.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης στον πνευµονικό και στον κυψελιδικό ιστό 48 ώρες µετά από την έναρξη της θεραπείας ήταν 2,3 µg/g και 3,29 µg/g αντίστοιχα.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Εδετικό δινάτριο
Danish: Svin - 14 dage Høns - 12 dage Kalkuner - 19 dage Kalve - 42 dage
Greek: Χοίροι - 14 ηµέρες Ορνίθια - 12 ηµέρες Ινδορνίθια - 19 ηµέρες Μόσχοι - 42 ηµέρες
Danish: Det er blevet påvist, at tilmicosin hæmmer in vitro viral replikation af procin reproduktions- og respirationssygdom i alveolære makrofager på dosisafhængig vis.
Greek: Η τιλµικοσίνη έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει in vitro την αντιγραφή του ιού του αναπαραγωγικού και αναπνευστικού συνδρόµου των χοίρων στα κυψελιδικά µακροφάγα κύτταρα µε δοσοεξαρτώµενο τρόπο.
Danish: 78 timer efter påbegyndelsen af behandling var koncentrationen af tilmicosin i lungevæv 42,7 µg/g.
Greek: Η συγκέντρωση της τιλµικοσίνης στον πνευµονικό ιστό 78 ώρες µετά από την έναρξη της θεραπείας ήταν 42,7 µg/g.
Danish: Koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand eller mælkeerstatning.
Greek: Πυκνό διάλυµα για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος προς χρήση σε πόσιµο νερό ή υποκατάστατο γάλακτος.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og etiketten skal vises til lægen.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό την ετικέτα του φαρµάκου.
Danish: Svin: 14 dage Høns: 12 dage Kalkuner: 19 dage Kalve: 42 dage
Greek: Χοίροι: 14 ηµέρες Ορνίθια: 12 ηµέρες Ινδορνίθια: 19 ηµέρες Μόσχοι: 42 ηµέρες
Danish: Høns og kalkuner (undtagen æglæggende høner, hvis æg er bestemt til menneskeføde): Skal iblandes drikkevand, så en daglig dosis på 15-20 mg/kg kropsvægt til kyllinger og 10-27 mg/kg kropsvægt til kalkuner indgives i 3 dage.
Greek: Ορνίθια και ινδορνίθια (εκτός από τις όρνιθες που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο): Προστίθεται στο πόσιµο νερό για την παροχή ηµερήσιας δόσης 15-20 mg/kg σωµατικού βάρους στα ορνίθια και 10-27 mg/kg σωµατικού βάρους στα ινδορνίθια επί 3 ηµέρες, η οποία µπορεί να επιτευχθεί µε την προσθήκη 75 mg τιλµικοσίνης ανά λίτρο (30 ml Pulmotil AC ανά 100 λίτρα).
Danish: Daglig behandling med 75 mg/liter (svarende til den højeste anbefalede dosis) i 10 dage resulterede i fæces med en mindre fast konsistens.
Greek: Η καθηµερινή θεραπεία µε 75 mg/λίτρο (ισοδύναµο µε τη µέγιστη συνιστώµενη δόση) επί 10 ηµέρες είχε ως αποτέλεσµα τη µείωση της πυκνότητας των κοπράνων.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af tilmicosin til avlsdyr er ikke blevet fastlagt.
Greek: Η ασφάλεια της τιλµικοσίνης δεν έχει αποδειχθεί σε ζώα που χρησιµοποιούνται για αναπαραγωγικούς σκοπούς.
Danish: Ingen symptomer på overdosering er blevet set hos høns, som fik drikkevand, der indeholdt tilmicosin-niveauer på op til 375 mg/liter (svarende til 75-100 mg/kg kropsvægt eller 5 gange den anbefalede dosis) i 5 dage.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί συµπτώµατα υπερδοσολογίας σε ορνίθια στα οποία παρέχεται πόσιµο νερό µε επίπεδα τιλµικοσίνης έως 375 mg/λίτρο (ισοδύναµο µε 75-100 mg/kg σωµατικού βάρους ή δόση πενταπλάσια από τη συνιστώµενη) επί 5 ηµέρες.
Danish: Kalkuner: Efter oral indgivelse af 75 mg tilmicosin/l drikkevand var de gennemsnitlige koncentrationer af aktivt stof detekteret i lungevæv, luftsæksvæv og plasma 5 dage efter påbegyndelsen af behandling henholdsvis 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml og 0,02 µg/g.
Greek: Ινδορνίθια: Μετά από τη χορήγηση 75 mg τιλµικοσίνης/λίτρο πόσιµου νερού από το στόµα, οι µέσες συγκεντρώσεις δραστικού συστατικού που ανιχνεύθηκαν στον πνευµονικό ιστό, τον κυψελιδικό ιστό και το πλάσµα 5 ηµέρες µετά από την έναρξη της θεραπείας ήταν 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml και 0,02 µg/g αντίστοιχα.
Danish: Fjerkræ: Allerede 6 timer efter oral indgivelse af 75 mg tilmicosin/l drikkevand var koncentrationerne af det aktive stof detekteret i lunge- og alveolært væv henholdsvis 0,63 µg/g og 0,30 µg/g.
Greek: Πουλερικά: Μόλις 6 ώρες µετά από τη χορήγηση 75 mg τιλµικοσίνης/λίτρο πόσιµου νερού από το στόµα, οι µέσες συγκεντρώσεις δραστικού συστατικού που ανιχνεύθηκαν στον πνευµονικό και στον κυψελιδικό ιστό ήταν 0,63 µg/g και 0,30 µg/g αντίστοιχα.
Danish: Ingen symptomer på overdosering er blevet set hos kalkuner, som fik drikkevand, der indeholdt tilmicosin-niveauer på op til 375 mg/liter (svarende til 50-135 mg/kg kropsvægt eller 5 gange den anbefalede dosis) i 3 dage.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί συµπτώµατα υπερδοσολογίας σε ινδορνίθια στα οποία παρέχεται πόσιµο νερό µε επίπεδα τιλµικοσίνης έως 375 mg/λίτρο (ισοδύναµο µε 50-135 mg/kg σωµατικού βάρους ή δόση πενταπλάσια από τη συνιστώµενη) επί 3 ηµέρες.
Danish: Krydsresistens mellem tilmicosin og andre makrolider samt lincomycin er blevet observeret.
Greek: Έχει παρατηρηθεί διασταυρούµενη ανθεκτικότητα µεταξύ της τιλµικοσίνης και άλλων µακρολιδίων και της λινκοµυκίνης.
Danish: Høns (undtagen til æglæggende høner, hvis æg er bestemt til menneskeføde) Svin
Greek: Ορνίθια (εκτός από όρνιθες που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο) Χοίροι
Danish: Ingen kendte.
Greek: Μην ενίετε.
Danish: Svin: Efter oral indgivelse af 200 mg tilmicosin/l drikkevand var de gennemsnitlige koncentrationer af det aktive stof detekteret i lungevæv, alveolære makrofager og bronkieepitel 5 dage efter påbegyndelse af behandling henholdsvis 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml og 7,4 µg/g.
Greek: Χοίροι: Μετά από τη χορήγηση 200 mg τιλµικοσίνης/λίτρο πόσιµου νερού από το στόµα, οι µέσες συγκεντρώσεις δραστικού συστατικού που ανιχνεύθηκαν στον πνευµονικό ιστό, στα κυψελιδικά µακροφάγα και στο βρογχικό επιθήλιο 5 ηµέρες µετά από την έναρξη της θεραπείας ήταν 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml και 7,4 µg/g αντίστοιχα.
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 12,5 mg/kg legemsvægt (to gange om dagen) i 5 dage til behandling og forebyggelse af bovin luftvejssygdom i tilknytning til Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar er blevet bevist.
Greek: Η CVMP αποδέχεται ότι ο ισχυρισµός για την αποτελεσµατικότητα της δόσης 12,5 mg/kg σωµατικού βάρους (δύο φορές την ηµέρα) επί 5 ηµέρες για τη θεραπεία και πρόληψη αναπνευστικών νόσων σε βοοειδή οι οποίες σχετίζονται µε Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. Dispar έχει καταδειχθεί.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Svin: Til behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner i svinebesætninger associeret med Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae og andre organismer, som er påvirkelige af tilmicosin.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου Χοίροι: Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου σε κοπάδια χοίρων, η οποία σχετίζεται µε τα στελέχη Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
Danish: Kalve: Allerede 6 timer efter oral indgivelse af 25 mg tilmicosin/kg kropsvægt/dag i mælkeerstatning blev en gennemsnitlig koncentration af aktivt stof på 3,1 µg/g detekteret i lungevæv.
Greek: Μόσχοι: Μόλις 6 ώρες µετά τη χορήγηση 25 mg τιλµικοσίνης/kg σωµατικού βάρους/ηµέρα στο υποκατάστατο γάλακτος από το στόµα, ανιχνεύθηκε µέση συγκέντρωση δραστικού συστατικού στον πνευµονικό ιστό της τάξης των 3,1 µg/g.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN {Til national implementering}
Greek: 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Πρέπει να εφαρµοστεί σε εθνικό επίπεδο}
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) {Til national implementering}
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Πρέπει να εφαρµοστεί σε εθνικό επίπεδο}
Danish: Svin drikker ofte mindre vand, når der gives en dosis på 300 til 400 mg/liter (svarende til 22,540 mg/kg kropsvægt eller 1,5 til 2 gange den anbefalede dosis).
Greek: Όταν στους χοίρους παρέχεται πόσιµο νερό που περιέχει 300 ή 400 mg προϊόντος/λίτρο (ισοδύναµο µε 22,5-40 mg/kg σωµατικού βάρους ή 1,5-2 φορές πάνω από τη συνιστώµενη συγκέντρωση) τα ζώα παρουσιάζουν συχνά µείωση στην πρόσληψη νερού.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Greek: Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Aktivt stof: Tilmicosin (som fosfat) 250 mg/ml.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστική ουσία: Τιλµικοσίνη (ως φωσφορικό άλας) 250 mg/ml Έκδοχα: Γαλλικός προπυλεστέρας, εδετικό δινάτριο
Danish: Dette kan korrigeres ved udskiftning med umedicineret frisk vand efter behov.
Greek: Αυτό µπορεί να αναστραφεί µε την αποµάκρυνση του φαρµακούχου πόσιµου νερού και την αντικατάστασή του από φρέσκο µη φαρµακούχο νερό.
Danish: Høns (undtagen æglæggende høner, hvis æg er bestemt til menneskeføde) Kalkuner
Greek: Ορνίθια (εκτός από όρνιθες που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο) Ινδορνίθια
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 10-27 mg/kg legemsvægt i 3 dage til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme i kalkunbestande i tilknytning til Mycoplasma gallisepticum og M. synoviae er blevet bevist.
Greek: Η CVMP αποδέχεται ότι ο ισχυρισµός για την αποτελεσµατικότητα της δόσης 10-27 mg/kg σωµατικού βάρους επί 3 ηµέρες για τη θεραπεία και πρόληψη αναπνευστικών νόσων σε κοπάδια γαλοπούλων οι οποίες σχετίζονται µε Mycoplasma gallisepticum και M. Synoviae έχει καταδειχθεί.
Danish: - Anvend overtrækstøj, sikkerhedsbriller og tætte handsker for at undgå eksponering under tilberedning af det medicinerede drikkevand.
Greek: - Προκειµένου να αποφύγετε την έκθεση κατά την παρασκευή του φαρµακούχου πόσιµου νερού, φοράτε φόρµα, γυαλιά ασφαλείας και αδιάβροχα γάντια.
Danish: En målekop af polypropylen følger med.
Greek: Παρέχεται επίσης βαθµονοµηµένο κύπελλο από πολυπροπυλένιο.
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 15-20 mg/kg legemsvægt i 5 dage, der kan opnås ved at tilsætte 200 mg tilmicosin pr. liter til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme i svinebestande i tilknytning til Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae og andre organismer, der er følsomme over for tilmicosin, er blevet bevist.
Greek: Η CVMP αποδέχεται ότι ο ισχυρισµός για την αποτελεσµατικότητα της δόσης 15-20 mg/kg σωµατικού βάρους επί 5 ηµέρες για τη θεραπεία και πρόληψη αναπνευστικών νόσων σε κοπάδια χοίρων, οι οποίες σχετίζονται µε Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη, έχει καταδειχθεί και µπορεί να επιτευχθεί µε την προσθήκη 200 mg τιλµικοσίνης ανά λίτρο.
Danish: - Opbevaringstiden for veterinærlægemidlet i salgspakning er 2 år anbefaler CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for Pulmotil AC. Produktresumé og etikettering fremgår af bilag III.
Greek: Μην το χρησιµοποιείτε εντός των 14 ηµερών που προηγούνται της έναρξης της περιόδου ωοτοκίας - Οι φαρµακοδυναµικές ιδιότητες πρέπει να επαναδιατυπωθούν - Η διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης είναι 2 χρόνια η CHMP εισηγήθηκε για το Pulmotic AC την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και η επισήµανση ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Danish: Høns Svin Kalve
Greek: Ορνίθια Χοίροι Μόσχοι
Danish: Kvæg (kalve) Svin til opfedning Høns
Greek: Βοοειδή (µόσχοι) Παχυνόµενοι χοίροι Ορνίθια
Danish: Kvæg (kalve) Svin
Greek: Βοοειδή (µόσχοι) Χοίροι
Danish: Svin: Til behandling og forebyggelse af luftvejssygdomme i svinebesætninger associeret med Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae og andre organismer, som er påvirkelige af tilmicosin.
Greek: Χοίροι: Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου σε κοπάδια χοίρων, η οποία σχετίζεται µε τα στελέχη Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
Danish: CVMP kan acceptere:
Greek: Η CVMP αποδέχεται:
Danish: Halveringstiden var 22 timer.
Greek: Η διάρκεια ηµιζωής ήταν 22 ώρες.
Danish: 15 til 21 dage
Greek: 15 έως 21 ηµέρες
Danish: ATCvet-kode: QJ01FA91.
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01FA91.
Danish: Gælder for begge dyrearter:
Greek: Και για τα δύο είδη:
Danish: Størstedelen af markedsføringstilladelserne er blevet godkendt via nationale procedurer.
Greek: Στην πλειονότητά τους, οι άδειες κυκλοφορίας έχουν εγκριθεί µέσω εθνικών διαδικασιών.
Danish: 2800 Lyngby Danmark
Greek: 2800 Lyngby Denmark
Danish: - Undgå at håndtere lægemidlet, hvis du er allergisk over for dets indholdsstoffer.
Greek: - Μην χειρίζεστε το προϊόν αν είστε αλλεργικοί στα συστατικά του.
Danish: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektioner
Greek: Πρόληψη και θεραπεία της αναπνευστικής νόσου
Danish: Indtagelsen af medicineret foder afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Greek: Η πρόσληψη της φαρµακούχου ζωοτροφής εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Danish: Der må ikke spises, drikkes eller ryges under håndtering af produktet.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισµό αυτού του προϊόντος.
Danish: Der blev imidlertid også udstedt markedsføringstilladelser via to separate gensidige anerkendelsesprocedurer med Italien og Irland som referencemedlemsstater.
Greek: Ωστόσο, άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν επίσης και µέσω δύο ξεχωριστών διαδικασιών αµοιβαίας αναγνώρισης, µε κράτη µέλη αναφοράς την Ιταλία και την Ιρλανδία.
Danish: Tilmicosin nedbrydes/aftager langsomt i jorden.
Greek: Η τιλµικοσίνη αποδοµείται/διασπάται αργά στο έδαφος.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, εφόσον υπάρχουν
Danish: I miljøvurderinger er det påvist, at anvendelsen af Pulmotil premix som angivet ikke forventes at have nogen indvirkning på miljøet.
Greek: Αξιολογήσεις περιβαλλοντικών επιπτώσεων έχουν δείξει ότι η χρήση του προµείγµατος Pulmotil, όπως υποδεικνύεται, δεν αναµένεται να έχει καµία επίπτωση στο περιβάλλον.