FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi imatinibilla hoidetuille PAH-potilailla oli muita suurempi riski saada vakavia sivuvaikutuksia, joiden takia potilaat joutuivat usein sairaalaan hoidon alkuvaiheessa, eikä pitkän aikavälin seurannassa ilmennyt merkitsevää parannusta eloonjäännissä tai oireiden pahenemisen viivästymisessä.
Estonian: Samas oli imatiniibiga ravitud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel suurem risk raskete kõrvaltoimete tekkeks, mistõttu nad vajasid sageli haiglaravi juba varases ravifaasis, ja pikaaegse järelkontrolli andmed ei näidanud imatiniibravi olulist kasulikkust haigete elulemuse pikendamise või haiguse sümptomite süvenemise pidurdamisena.
Finnish: Tämä peruuttaminen ei vaikuta muiden imatinibia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön syövän hoidossa.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju imatiniibi sisaldavate ravimite kasutamisele vähi näidustusel.
Finnish: Ruvisea oli tarkoitus käyttää osana keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) lisähoitona aikuisilla fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi.
Estonian: Ruviset kavatseti kasutada täiendava ravimina pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kopsuarterite kõrge vererõhk) raviks täiskasvanud patsientidel, et parandada füüsilist võimekust (kehaliste tegevuste sooritamise võimet).
Finnish: Estämällä tämän toiminnan Ruvisen odotettiin helpottavan veren virtaamista keuhkovaltimoissa ja siten laskevan kohonnutta verenpainetta keuhkoissa.
Estonian: Eeldati, et selle toime blokeerimisega kergendab Ruvise verevoolu kopsuarterites, mis alandab vererõhku kopsudes.
Finnish: Joillakin PAH-potilailla ilmenneiden vakavien sivuvaikutusten johdosta lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvittiin lisää tietoa niiden potilaiden tunnistamiseksi, joilla riskit olivat erityisen suuret.
Estonian: Võttes arvesse mõnel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendil täheldatud raskeid kõrvalnähte, otsustas inimravimite komitee, et kõige suurema riskiteguriga patsientide kindlakstegemiseks on vaja rohkem andmeid.
Finnish: Imatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Estonian: Imatiniib on türosiinkinaasiinhibiitor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Ruvisea ei olisi voitu hyväksyä keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ruvise kasutamist pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Finnish: Komitea pani myös merkille kovakalvonalaisen verenpurkauman (aivoverenvuodon) kohonneen riskin, jolle ei ollut selitystä.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka subduraalse hematoomi (teatud liiki ajuverejooks) suuremat riski, mille põhjus on teadmata.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se jatkaa meneillään olevia PAH-jatkotutkimuksia.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegused pulmonaalse arteriaalse kõrgvererõhu jätkuuuringud jätkuvad.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla oli yhä oireita huolimatta hoidosta vähintään kahdella PAH:n hoitoon tarkoitetulla lääkkeellä.
Estonian: Ruviset kavatseti kasutada patsientidel, kelle sümptomid ei kadunud ka vähemalt kahe spetsiaalselt pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ette nähtud ravimi kasutamise järel.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virallisessa kirjeessään päättäneensä peruuttaa hakemuksen siksi, että se ei voinut toimittaa lääkevalmistekomitean kysymyksiin vastaamiseksi tarvittavaa lisätietoa annetussa määräajassa.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte taotluse tagasivõtmise põhjusena, et inimravimite komitee küsimustele vastamiseks vajalikke andmeid ei ole võimalik taotluse menetlemiseks ettenähtud tähtajaks esitada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea epäili, ettei imatinibin hyödyllistä vaikutusta keuhkovaltimoiden verenpainetautiin ollut osoitettu riittävästi.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamine põhjus oli asjaolu, et imatiniibi kasulik toime pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis ei olnud piisaval määral tõendatud.
Finnish: Keuhkojen verisuonien soluissa tämä tyrosiinikinaasien toiminta on mukana verisuonten supistamisessa, mikä nostaa verenpainetta.
Estonian: Türosiinkinaasid mõjutavad kopsuveresoonte rakke, mille tagajärjel veresooned ahenevad ja vererõhk suureneb.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää tiettyjä solujen jakautumista stimuloivien entsyymien - tyrosiinikinaasien - toimintaa.
Estonian: See tähendab, et imatiniib blokeerib rakkude jagunemist stimuleerivate ensüümide türosiinkinaaside toime.
Finnish: Tutkimuksessa potilaille annettiin joko imatinibia tai lumelääkettä vähintään kahden PAH-lääkkeen lisänä 24 viikon ajan.
Estonian: Patsientidele anti 24 nädala vältel peale kahe või enama pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimi kas imatiniibi või platseebot (näiv ravim).
Finnish: Tietojen perusteella matkassa, jonka potilaat pystyivät testissä kävelemään, oli tapahtunut parannusta vain vähän ja vaihtelevasti.
Estonian: Esitatud andmed näitasid üksnes vähest ja varieeruvat paranemist vahemaa osas, mille patsiendid olid võimelised kõndimiskatses läbima.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Ruvisesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi PAH-potilailla.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Ruvise kasulikkus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga haigete populatsioonis ei ületa kaasnevaid riske.
Finnish: Miten Ruvisen odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Ruvise eeldatav toime?
Finnish: 14. syyskuuta 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Estonian: 14. september 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Finnish: Mitä SecreFlo on?
Estonian: Mis on SecreFlo?
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajal neile küsimustele veel vastanud.
Finnish: Lääkevalmisteen SecreFlo (ihmisen sekretiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/602611/2012
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: SecreFlo (inimsekretiin) EMA/602611/2012
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kuvauksen herkkyys (miten hyvin siinä näkyivät tiehyiden poikkeavuudet) ja tarkkuus (miten hyvin normaalit tiehyet tunnistettiin normaaleiksi).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli skaneeringute tundlikkus (kui hästi tuvastati juhade kõrvalekaldeid) ja täpsus (kui hästi tuvastati normaalsed juhad).
Finnish: Kuvat oli täytynyt tulkita toisen kerran sen jälkeen, kun ensimmäinen tulkinta oli katsottu epäluotettavaksi.
Estonian: Skaneeringud vaadati teist korda üle pärast seda, kui esmaseid tulemusi peeti ebausaldusväärseteks.
Finnish: Repligen Europe Limited ilmoitti 15. elokuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa haiman tiehyeiden poikkeavuuksien havaitsemiseen tarkoitettua SecreFlolääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Estonian: Repligen Europe Limited teatas 15. augustil 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi SecreFlo müügiloa taotlus.
Finnish: Lääkevalmisteen SecreFlo (ihmisen sekretiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: SecreFlo (inimsekretiin)
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea toi esiin, että tutkimustulosten kliininen merkitys oli epäselvä.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et uuringu tulemuste kliiniline olulisus ei olnud selge.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei hakemuksen peruuttamisen aikaan ollut kesken yhtään SecreFlo-lääkevalmistetta koskevaa kliinistä tutkimusta.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagasivõtmise ajal ei olnud käimas ühtegi SecreFlo kliinilist uuringut.
Finnish: SecreFlo on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisen sekretiiniä.
Estonian: SecreFlo on ravim, mis sisaldab toimeainena inimsekretiini.
Finnish: Mihin SecreFlo-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti SecreFlod kasutada?
Finnish: Haiman tiehyiden poikkeavuuksien havaitseminen on tärkeää potilaiden hoidosta päättämistä varten.
Estonian: Kõhunäärmejuhade kõrvalekallete nägemine on tähtis raviotsuste tegemiseks.
Finnish: SecreFlo-valmistetta oli tarkoitus injektoida potilaan laskimoon juuri ennen magneettikuvausta.
Estonian: SecreFlod kavatseti süstida patsiendi veeni otse enne magnetresonantstomograafiauuringut.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttö haiman tiehyiden kuvaamisessa perustuu siihen, että se edistää nesteiden eritystä, mikä saa haiman tiehyet laajenemaan merkittävästi ja siten näkymään selkeämmin kuvantamislaitteessa.
Estonian: Ravimi kasutamine kõhunäärmejuhade visualiseerimiseks põhineb selle toimel stimuleerida vedeliku eritumist, mis põhjustab kõhunäärmejuhade olulist laienemist ja seetõttu paremat nähtavust skaneeringul.
Finnish: Kirjeessään lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta yhtiö totesi peruvansa hakemuksen siksi, ettei se voinut vastata määräajassa lääkevalmistekomitean esiin tuomiin huolenaiheisiin.
Estonian: Oma kirjas Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmise kohta teatas ettevõte, et tagasivõtmise aluseks on suutmatus käsitleda nõutavaks tähtajaks inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjuseid.
Finnish: SecreFlo-lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää potilailla, jotka ovat magneettikuvauksessa (MRI, menetelmä, jolla kuvataan sisäelimiä), jotta heidän haimastaan saataisiin selkeämpi kuva.
Estonian: SecreFlod kavatseti kasutada patsientidel, kellele tehakse magnetresonantstomograafiauuring (MRI, siseelundite teatud piltdiagnostikauuring), et saada kõhunäärmest selgemat skaneeringut.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että SecreFlolääkevalmistetta ei olisi voitu hyväksyä.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal nägi inimravimite komitee põhjuseid ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et SecreFlo ei taotlust ei saa heaks kiita.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on todettu haimatulehdus tai joilla epäillään sellaista, jotta poikkeavuudet haiman sisällä olevissa pienissä tiehyeissä olisivat näkyneet selkeämmin.
Estonian: Seda kavatseti kasutada teadaoleva või kahtlustatava pankreatiidiga (kõhunäärmepõletikuga) patsientidel kõhunäärme väikeste juhade kõrvalekallete selgemaks nägemiseks.
Finnish: Radiologian asiantuntijat tutkivat kuvat tietämättä ennalta potilaiden tilaa, ja tuloksia verrattiin muissa testeissä saatuihin tuloksiin.
Estonian: Uuringu tulemusena saadud skaneeringuid vaatasid radioloogia eksperdid, kellel puudus eelnev teave patsientide seisundi kohta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, etteivät tutkimukseen osallistuneet potilaat (joilla oli ollut äkillinen haimatulehdus) edustaneet potilaita, joille lääkevalmiste oli tarkoitettu (potilaat, joilla on todettu haimatulehdus tai joilla epäillään sellaista).
Estonian: Teine probleem oli tõsisasi, et uuringus osalenud ägeda pankreatiidi anamneesiga patsiendid ei sobinud esindama teadaoleva või kahtlustatava pankreatiidiga patsiente, kellele ravim oli ette nähtud.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei kuvien lopullisen tulkinnan objektiivisuutta ollut ehkä varmistettu riittävästi.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et puudub piisav garantii, mis tagab, et skaneeringute lõplikud tulemused ei oleks kallutatud.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana liuoksena injektiota varten.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena.
Finnish: Miten SecreFlo-valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on SecreFlo eeldatav toime?
Finnish: SecreFlo-valmisteen vaikuttava aine on kopio ihmisen sekretiinistä, luontaisesta hormonista, joka saa haiman erittämään nesteitä ohutsuoleen.
Estonian: Sekretiin on looduslik hormoon, mis stimuleerib kõhunääret eritama peensoolde vedelikke.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 270 äkillisen haimatulehduksen sairastanutta potilasta, joille oli tehty magneettikuvaus siten, että jotkut olivat saaneet ja jotkut eivät olleet saaneet sitä ennen SecreFlo-injektioita.
Estonian: Uuringus osales 270 patsienti ägeda pankreatiidi anamneesiga.
Finnish: EMEA/H/C/1102
Estonian: EMA/139260/2010 EMEA/H/C/1102
Finnish: Mitä Sliwens on?
Estonian: Mis on Sliwens?
Finnish: Sanofi-Aventis ilmoitti 18. joulukuuta 2009 lääkevalmistekomitalle virallisesti, että se aikoo peruuttaa myyntilupahakemuksensa Sliwensiä varten.
Estonian: 18. detsembril 2009 teatas Sanofi-Aventis ametlikult inimravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Sliwens müügiloa taotlus.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset neljästä päätutkimuksesta, joissa oli mukana yli 3 000 aikuista, joilla oli vaikeuksia pysyä unessa.
Estonian: Ettevõte esitas nelja põhiuuringu tulemused (uuringutes osales üle 3000 täiskasvanu, kellel oli raskusi une säilitamisega).
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevalmistekomitalle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille ei ole seurauksia, koska kaikki käynnissä olleet kliiniset kokeet on keskeytetty.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda, sest kõik toimunud kliinilised katsed on peatatud.
Finnish: perustuivat potilaiden valveillaoloaikaan heidän ensin nukahdettua ja unen laadun parantumiseen hoidon ensimmäisten 4-12 viikon aikana.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad põhinesid ajal, kui kaua oli patsient pärast esmast uinumist ärkvel, ja unekvaliteedi ravi esimese 4-12 nädala jooksul toimunud paranemisel.
Finnish: Sliwens on lääke, jonka vaikuttava aine on eplivanseriini.
Estonian: Sliwens on ravim, mille toimeaine on eplivanseriin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Sliwensin vaikutuksen uneen olevan vähäinen.
Estonian: Inimravimite komitee pidas Sliwensi mõju unele väikeseks.
Finnish: Sliwensin vaikuttava aine eplivanseriini on 5-hydroksitryptamiini -reseptorin antagonisti.
Estonian: Sliwensi toimeaine eplivanseriin on 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) retseptori antagonist.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Sliwensiä voi hyväksyä.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Sliwensi müügiluba ei saa anda.
Finnish: Mihin Sliwensiä aiottiin käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Sliwensit kasutada?
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on vaikeuksia pysyä unessa.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kellel on raskusi une säilitamisega.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli myös divertikuliitin (suolen umpipussitulehduksen) riski lääkevalmistetta käyttävillä potilailla.
Estonian: Komitee väljendas ettevaatlikkust ka põhjusel, et ravimit võtvatel patsientidel esineb divertikuliidi (soolesopististe põletiku) risk.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 283 aikuista, Sliwensiä verrattiin lormetatsepaamiin (toinen lääke unettomuuden hoitoon).
Estonian: Viiendas uuringus (283 täiskasvanut) võrreldi Sliwensit
Finnish: 20. tammikuuta 2009 EMA/139259/2010
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Sliwens (eplivanseriin) EMA/139260/2010
Finnish: Sliwensin pitkäaikaisesta käytöstä verrattuna lumelääkkeeseen ei myöskään ollut tarpeeksi tietoa.
Estonian: Samuti puudus Sliwensi ja platseebo pikaajalise võrdleva kasutamise teave.
Finnish: Mitkä perusteet yritys esitti hakemuksen peruuttamiselle?
Estonian: Mis põhjustel võttis ettevõte taotluse tagasi?
Finnish: Sliwensiä oli tarkoitus käyttää aikuisilla pitkäaikaisen unettomuuden (nukkumisvaikeuksien) hoitoon.
Estonian: Sliwensit kavatseti kasutada kroonilise (pikaajalise) unetuse raviks täiskasvanutel.
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit eplivanseriinin odotettiin muuttavan nukkumis-valveillaolojaksoja ja auttavan pitkäaikaisesta unettomuudesta kärsivien ihmisten nukkumista.
Estonian: Retseptorite blokeerimisega eeldati, et eplivanseriin muudab une- ja ärkvelolekurütmi, aidates kroonilise unetusega patsientidel säilitada und.
Finnish: Sliwensin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Sliwensi toimet muude katsetega.
Finnish: Miten Sliwensin odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Sliwensi eeldatav toime?
Finnish: Siinä tarkasteltiin potilaiden aamu-uneliaisuutta Sliwensin ottamisen jälkeen.
Estonian: lormetatsepaamiga (samuti unetuse ravim) ja vaadeldi, kui unised olid Sliwensit võtnud patsiendid hommikul.
Finnish: Sliwens oli tarkoitettu käytettäväksi kroonisen unettomuuden hoitoon aikuisilla, joilla on nukkumisvaikeuksia.
Estonian: Ravimit oli kavatsetud kasutada kroonilise (pikaajalise) unetuse raviks täiskasvanuil, kellel on raskusi une säilitamisega.
Finnish: Nämä reseptorit osallistuvat päivittäisten nukkumisja valveilla olo -jaksojen säätelyyn.
Estonian: Eplivanseriin blokeerib ajus 5-hüdroksütrüptamiini II tüüpi retseptorid, mis osalevad ööpäevase une- ja ärkvelolekurütmi reguleerimisel.
Finnish: huhtikuuta 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Estonian: aprill 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Finnish: Yhtiö suunnittelee sisällyttävänsä nämä tiedot uuteen myyntilupahakemukseen EU:ssa.
Estonian: Ettevõte kavatseb need andmed lisada uuele Euroopa Liidu müügiloa taotlusele.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että sen päätös peruuttaa hakemuksensa perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) pyyntöön toimittaa lisää turvallisuustietoja myyntiluvan saamisen tueksi Yhdysvalloissa.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et otsus taotlus tagasi võtta oli seotud sellega, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) taotles ravimi USAs heakskiitmiseks täiendavat ohutusteavet.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot kolmesta tutkimuksesta , joihin osallistui yhteensä 1855 avosyntyistä keuhkokuumetta sairastavaa potilasta ja joissa Solithromycin Triskel EU Services -valmistetta verrattiin muihin antibiootteihin (levofloksaaniin ja moksifloksaaniin).
Estonian: Ettevõte esitas andmed kolmest uuringust, milles osales kokku 1855 keskkonnatekkese pneumooniaga patsienti ja milles ravimit Solithromycin Triskel EU Services võrreldi muude antibiootikumidega (levofloksatsiin ja moksifloksatsiin).
Finnish: Tutkimuksia potilaista, joilla on hengitysteitse saatu pernarutto tai hengitysteitse saatu tularemia, ei ole tehty, joten yhtiö esitti tietoja laboratoriotutkimuksista.
Estonian: Kopsupõrnatõvega või kopsutulareemiaga patsientide uuringuid ei ole toimunud ning ettevõte esitas laboriuuringute andmed.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä bakteerien proteiinien tuotannon ja siten bakteerien kasvun.
Estonian: See blokeerib bakterite valgusünteesi, takistades seega bakterite arengut.
Finnish: Solithromycin Triskel EU Services -valmistetta oli tarkoitus käyttää seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:
Estonian: Ravimit Solithromycin Triskel EU Services kavatseti kasutada järgmiste bakterinfektsioonide raviks:
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Solithromycin Triskel EU Services -valmisteesta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Solithromycin Triskel EU Services kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Triskel EU Services Ltd -yhtiö ilmoitti 27. maaliskuuta 2017 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa avosyntyisen keuhkokuumeen, hengitysteitse saadun pernaruton ja hengitysteitse saadun tularemian hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta Solithromycin Triskel EU Services koskevan myyntilupahakemuksensa.
Estonian: Triskel EU Services Ltd teatas 27. märtsil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Solithromycin Triskel EU Services müügiloa taotlus.
Finnish: • avosyntyinen keuhkokuume (keuhkoinfektio, joka on tarttunut sairaalan ulkopuolella)
Estonian: • keskkonnatekkene pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat);
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina kapseleina ja jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos annettavaksi laskimoon (laskimonsisäinen tiputus).
Estonian: Seda kavatseti turustada suukaudsete kapslitena ja infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Finnish: Lisäksi sitä huoletti vaikuttavan aineen valmistusprosessi, jossa ei poissuljettu epäpuhtauksia, eikä infuusiovalmisteen steriiliyttä varmistavaa testiä pidetty pätevänä.
Estonian: Samuti väljendas komitee ettevaatlikkust selle suhtes, et toimeaine tootmisprotsessis ei olnud välistatud lisandite olemasolu ning infusiooniravimi steriilsuse tagamise katset ei peetud valiidseks.
Finnish: Huolenaiheena oli myös solitromysiinin mahdollinen haitallisuus maksalle.
Estonian: Ühtlasi väljendati ettevaatlikkust, et solitromütsiin võib kahjustada maksa.
Finnish: Mitä on Solithromycin Triskel EU Services?
Estonian: Mis on Solithromycin Triskel EU Services?
Finnish: Saamiensa tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitealla oli useita huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Solithromycin Triskel EU Services -valmistetta ei voitaisi hyväksyä avosyntyisen keuhkokuumeen, hengitysteitse saadun pernaruton ja hengitysteitse saadun tularemian hoitoon.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Solithromycin Triskel EU Services kasutamist keskkonnatekkese pneumoonia, kopsupõrnatõve ja kopsutulareemia raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Finnish: Solithromycin Triskel EU Services on lääke, jonka vaikuttava aine on solitromysiini.
Estonian: Solithromycin Triskel EU Services on ravim, mis sisaldab toimeainena solitromütsiini.
Finnish: Solithromycin Triskel EU Services -valmisteen vaikuttava aine solitromysiini on ns. makrolidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Estonian: Ravimi Solithromycin Triskel EU Services toimeaine solitromütsiin kuulub antibiootikumide rühma, mis sarnaneb antibiootikumide rühma makroliididega.
Finnish: • hengitysteitse saatu pernarutto (vakavin pernaruton muoto, joka tarttuu hengittämällä bakteerin itiöitä)
Estonian: • kopsupõrnatõbi (põrnatõve e siberi katku e antraksi kõige raskem vorm, mis kandub üle bakterispooride sissehingamisel);
Finnish: Miten Solithromycin Triskel EU Services vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Solithromycin Triskel EU Services toimib?
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Solithromycin Triskel EU Services -valmistetta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu ravimi Solithromycin Triskel EU Services kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.