FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 3 mg/24 h'.
French: L'extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l'impression « Leganto 3 mg/24 h ».
English: pruritus generalisede, skin irritation e,
French: Prurit généralisé, irritation cutanée,
English: Each patch releases 1 mg of rotigotine per 24 hours.
French: Chaque patch libère 1 mg de rotigotine par 24 heures.
English: • 6 mg/24 h: Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
French: • 6 mg/24 h : Chaque patch libère 6 mg de rotigotine par 24 heures.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: • vomiting, heartburn
French: • vomissement, brûlure d'estomac
English: The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 2 mg/24 h.
French: Sa face externe est de couleur beige et porte l'impression Leganto 2 mg/24 h.
English: 1 transdermal patch
French: 1 dispositif transdermique
English: erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, exfoliation, urticaria, hypersensitivity), asthenic conditions a
French: Fréquence indéterminée compris érythème, prurit, irritation, rash, dermatite, vésicules, douleur, eczéma, inflammation , œdème, dépigmentati on, papules, exfoliation, urticaire, hypersensibili té), états asthéniques a
English: The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Leganto 2 mg/24 h'.
French: L'extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l'impression « Leganto 2 mg/24 h ».
English: 7 transdermal patches of Leganto 4 mg/24 h
French: 7 dispositifs transdermiques de Leganto 4 mg/24 h
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Leganto 1 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/001
French: Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique EU/1/11/695/001
English: Peripheral oedema has been observed in clinical trials conducted in patients with RLS.
French: Des œdèmes périphériques ont été observés dans les essais cliniques conduits avec des patients atteints du syndrome des jambes sans repos.
English: Leganto 4 mg/24 h transdermal patch Leganto 6 mg/24 h transdermal patch Leganto 8 mg/24 h transdermal patch
French: Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine
English: Leganto is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.The strengths are 1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h for the treatment of Restless Leg Syndrome.
French: Les dosages sont 1 mg/24 h, 2 mg/24 h et 3 mg/24 h pour le traitement du Syndrome des Jambes Sans Repos.
English: Leganto 6 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/037
French: Leganto 6 mg/24 h, dispositif transdermique EU/1/11/695/037
English: EU/1/11/695/007 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
French: EU/1/11/695/007 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
English: Tell your doctor if you notice any changes in behaviour, thinking or both, that are listed below.
French: Changement de comportement et trouble de la pensée Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou les deux, tels que listés ci-dessous.
English: Leganto 8 mg/24 h transdermal patch rotigotine
French: Leganto 8 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine
English: Leganto 1 mg/24 h transdermal patch
French: Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique
English: Hiccups
French: CPK
English: For example a daily dose of 10 mg/24 h may be reached by applying one patch of 6 mg/24 h and one patch of 4 mg/24 h.
French: Par exemple on peut atteindre 10 mg/24 h en associant un dispositif transdermique 6 mg/24 h et un dispositif transdermique 4 mg/24 h.
English: Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
French: Chaque patch libère 4 mg de rotigotine par 24 heures.
English: EU/1/11/695/001 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/003 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/004 [30 transdermal patches]
French: EU/1/11/695/001 [7 dispositifs transdermiques] EU/1/11/695/003 [28 dispositifs transdermiques] EU/1/11/695/004 [30 dispositifs transdermiques]
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien.
English: In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in the SmPC and package leaflet, 34.2% of 748 patients using Leganto, experienced application site reactions.
French: et de la notice, 34,2% des 748 patients utilisant Leganto ont présenté des réactions au site d'application.
English: Constipation e,
French: délire e
English: EU/1/11/695/046 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/048 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/049 [30 transdermal patches]
French: EU/1/11/695/046 [7 dispositifs transdermiques] EU/1/11/695/048 [28 dispositifs transdermiques] EU/1/11/695/049 [30 dispositifs transdermiques]
English: EU/1/11/695/019 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/021 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/022 [30 transdermal patches]
French: EU/1/11/695/019 [7 dispositifs transdermiques] EU/1/11/695/021 [28 dispositifs transdermiques] EU/1/11/695/022 [30 dispositifs transdermiques]
English: Leganto 3 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/019
French: Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique EU/1/11/695/019
English: Heat application
French: Exposition à la chaleur
English: EU/1/11/695/037 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/039 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/040 [30 transdermal patches]
French: EU/1/11/695/037 [7 dispositifs transdermiques] EU/1/11/695/039 [28 dispositifs transdermiques] EU/1/11/695/040 [30 dispositifs transdermiques]
English: • feeling sleepy or dizzy
French: • somnolence ou étourdissement
English: Leganto 2 mg/24 h transdermal patch
French: Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique
English: Leganto 1 mg/24 h transdermal patch rotigotine
French: Leganto 1 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine
English: Leganto 4 mg/24 h transdermal patch EU/1/11/695/028
French: Leganto 4 mg/24 h, dispositif transdermique EU/1/11/695/028
English: Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
French: Chaque patch libère 2 mg de rotigotine par 24 heures.
English: Leganto 3 mg/24 h transdermal patch
French: Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique
English: Only observed in Parkinson's disease patients Both indications
French: Uniquement observé chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
English: Special populations)
French: Fréquence indéterminée populations particulières)
English: EU/1/11/695/010 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/012 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/013 [30 transdermal patches]
French: EU/1/11/695/010 [7 dispositifs transdermiques] EU/1/11/695/012 [28 dispositifs transdermiques] EU/1/11/695/013 [30 dispositifs transdermiques]
English: EU/1/11/695/016 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
French: EU/1/11/695/016 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
English: EU/1/11/695/028 [7 transdermal patches] EU/1/11/695/030 [28 transdermal patches] EU/1/11/695/031 [30 transdermal patches]
French: EU/1/11/695/028 [7 dispositifs transdermiques] EU/1/11/695/030 [28 dispositifs transdermiques] EU/1/11/695/031 [30 dispositifs transdermiques]
English: The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/24 h starting at 2 mg/24 h to a maximum dose of 8 mg/24 h over 4 weeks.
French: La dose optimale de rotigotine a été obtenue par une augmentation hebdomadaire en 4 semaines de 2 mg/24 h en débutant à 2 mg/24 h jusqu'à une dose maximale de 8 mg/24 h. Parmi les patients du groupe ropinirole, la dose optimale, avec un maximum de 24 mg/jour, a été obtenue en 13 semaines.
English: Rotigotine
French: Prurit
English: EU/1/11/695/052 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
French: EU/1/11/695/052 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
English: Leganto 3 mg/24 h transdermal patch rotigotine
French: Leganto 3 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine
English: EU/1/11/695/025 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
French: EU/1/11/695/025 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
English: Leganto 8 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
French: • 8 mg/24 h Chaque patch libère 8 mg de rotigotine par 24 heures.
English: Leganto 6 mg/24 h transdermal patch rotigotine
French: Leganto 6 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine
English: Leganto 2 mg/24 h transdermal patch rotigotine
French: Leganto 2 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine
English: In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in SmPC and package leaflet, 35.7% of 830 patients using the Leganto transdermal patch, experienced application site reactions.
French: et de la notice, 35,7% des 830 patients utilisant Leganto ont présenté des réactions au site d'application.
English: EU/1/11/695/043 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
French: EU/1/11/695/043 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
English: Irritability, oedema peripheral swelling, discolouration, papules, exfoliation, urticaria, hypersensitivity), asthenic conditions a
French: Fréquence indéterminée rash, dermatite, vésicules, douleur, eczéma, inflammation, œdème, dépigmentati on, papules, exfoliation, urticaire, hypersensibili té), états asthéniques a
English: Leganto 4 mg/24 h transdermal patch rotigotine
French: Leganto 4 mg/24 h dispositif transdermique rotigotine
English: Vision blurred e,
French: paranoïa e,
English: Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
French: Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures.
English: EU/1/11/695/034 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
French: EU/1/11/695/034 [84 dispositifs transdermiques (3 boîtes de 28)]
English: Transdermal patch.
French: Voie transdermique.
English: • increased sex drive
French: • augmentation de la libido
English: • blurry vision
French: • vision trouble
English: A single daily dose should be initiated at 4 mg/24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/24 h to an effective dose up to a maximum dose of 16 mg/24 h.
French: Posologie chez les patients atteints de maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations : Le traitement doit être instauré à une dose quotidienne unique de 4 mg/24 h et augmenté ensuite de 2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu'à la dose maximum de 16 mg/24 h. 4 mg/24 h ou 6 mg/24 h peuvent être des doses efficaces chez certains patients.
English: This is because:
French: Ceci comprend:
English: Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
French: Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures.
English: • falling
French: • démangeaison
English: Hepatic enzyme increased (incl.
French: Perte de poids Elévation des enzymes hépatiques (y compris
English: Leganto 6 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
French: • 6 mg/24 h Chaque patch libère 6 mg de rotigotine par 24 heures.
English: • binge eating (eating large amounts of food in a short period of time) or compulsive eating
French: • manger de façon frénétique (manger une grande quantité de nourriture en une courte période de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour satisfaire sa faim)
English: The outside is tan-coloured and is imprinted with Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
French: Sa face externe est de couleur beige et porte l'impression Leganto 2 mg, 4 mg, 6 mg ou 8 mg/24 h.
English: As the company had supplied the additional information requested, the 'Exceptional Circumstances' ended on 28 July 2006.
French: La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 28 juillet 2006.
English: Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen.
French: Une hypersensibilité (réactions allergiques) a parfois été observée.
English: This summary was last updated in 08-2007.©EMEA 2007
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2007.©EMEA 2007
English: Additionally, any improvement in skin lesions was monitored.
French: De plus, toute amélioration des lésions cutanées a été surveillée.
English: The marketing authorisation was renewed on 16 July
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 16 juillet 2006.
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CEPROTIN to Baxter AG on 16 July 2001.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour CEPROTIN à Baxter AG, le 16 juillet 2001.
English: CEPROTIN was originally authorised under 'Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
French: CEPROTIN a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car il n'était alors pas possible d'obtenir des informations complètes sur le médicament en raison du faible nombre de patients ayant été diagnostiqués pour cette maladie.
English: The full EPAR for CEPROTIN is available here.
French: L'EPAR complet relatif à CEPROTIN est disponible ici.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) CEPROTIN Résumé EPAR à l'intention du public
English: The main measures of the study were normalisation of protein C levels and other indicators of coagulation (clotting) activation.
French: Les principales mesures de l'étude étaient la normalisation des taux de protéine C et d'autres indicateurs de l'activation de la coagulation.
English: CEPROTINCEPROTINOther information about CEPROTIN:
French: Autres informations relatives à CEPROTIN:
English: CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
French: CEPROTIN est administré par injection intraveineuse (injection dans une veine) avec un débit d'injection maximum de 2 ml par minute, sauf pour les enfants pesant moins de 10 kg, pour lesquels le débit d'injection ne doit pas excéder 0,2 ml par kilo de masse corporelle et par minute.
English: CEPROTIN contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
French: CEPROTIN contient de la protéine C humaine, extraite et purifiée à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
English: CEPROTIN has been studied in a total of 79 patients, 22 of whom had a diagnosis of the more severe forms of congenital protein C deficiency.
French: CEPROTIN a été étudié sur un total de 79 patients, dont 22 pour lesquels les formes les plus graves de déficit congénital en protéine C avaient été diagnostiquées.
English: CEPROTIN is a powder and solvent, which are mixed together to form a solution for injection.
French: CEPROTIN se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable.
English: The results in the treatment of other types of clotting disorders, and of patients with other protein C deficiencies, were not sufficient to assess completely the use of CEPROTIN in these groups.
French: Les résultats obtenus pour le traitement d'autres types de troubles de la coagulation et de patients souffrant d'autres déficits en protéine C n'étaient pas suffisants pour évaluer en profondeur l'utilisation de CEPROTIN dans ces groupes.
English: What benefit has CEPROTIN shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par CEPROTIN au cours des études?
English: When patients start receiving other anticoagulant medicines, such as warfarin, special care is needed and CEPROTIN treatment must be continued until the warfarin treatment is adjusted.
French: Si le patient est mis sous traitement par d'autres médicaments anticoagulants, notamment la warfarine, une surveillance spéciale est nécessaire et le traitement par CEPROTIN doit être poursuivi jusqu'à l'adaptation de la posologie du traitement par warfarine.
English: Why has CEPROTIN been approved?
French: Pourquoi CEPROTIN a-t-il été approuvé?
English: Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down further clotting.
French: La protéine C ralentit la production de thrombine et, par suite, la coagulation.
English: CEPROTIN treatment should only be started by a doctor who has experience in this type of therapy and where it is possible to measure protein C activity.
French: Le traitement par CEPROTIN ne doit être instauré que sous la responsabilité d'un médecin ayant l'expérience de ce type de thérapie et lorsque l'activité de la protéine C est quantifiable.
English: In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the substances (factors) involved in blood clotting.
French: Dans le corps, la protéine C régule la production de thrombine, l'une des substances (facteurs) impliquées dans la coagulation du sang.
English: For the full list of all side effects reported with CEPROTIN, see the Package Leaflet.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de CEPROTIN, voir la notice.
English: An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
French: Une injection de CEPROTIN produit une augmentation immédiate, mais temporaire, des taux de protéine C. La substitution de la protéine C chez les patients présentant un déficit en cette protéine permet le contrôle ou la prévention de complications thrombotiques (de coagulation) chez ceux-ci.
English: In patients with severe congenital protein C deficiency, CEPROTIN improved all 16 cases of purpura fulminans and all six episodes of coumarin-induced skin necrosis.
French: Chez les patients présentant un déficit congénital grave en protéine C, CEPROTIN a permis d'obtenir une amélioration dans tous les seize cas de purpura fulminans et de tous les six épisodes de nécrose cutanée induite par une coumarine.
English: What is the risk associated with CEPROTIN?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de CEPROTIN?
English: CEPROTIN is used in patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency to treat purpura fulminans (extensive clotting of blood within the blood vessels, which causes the death of the tissues just beneath the skin, often leading to organ failure and amputations) and coumarin-induced skin necrosis (a complication of anticoagulant treatment with medicines such as warfarin, causing skin death).
French: CEPROTIN est utilisé chez les patients atteints de déficit congénital (héréditaire) grave en protéine C et présentant des purpura fulminans (coagulation excessive du sang dans les vaisseaux sanguins, pouvant entraîner la nécrose des tissus situés juste sous la peau, provoquant souvent l'insuffisance d'un organe et des amputations) et des nécroses cutanées induites par une coumarine (complication faisant suite à un traitement anticoagulant par des médicaments tels que la warfarine, entraînant une nécrose cutanée).
English: If CEPROTIN is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
French: Si CEPROTIN est utilisé chez des patients atteints de déficit congénital grave en protéine C, des anticorps, inhibiteurs de la protéine C, peuvent se développer.
English: CEPROTIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human protein C, mouse protein or to heparin, except in life-threatening complications.
French: CEPROTIN ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à la protéine C humaine, aux protéines de souris ou à l'héparine, sauf lors du traitement de complications mettant en jeu le pronostic vital.
English: CEPROTIN is also used for the short-term prevention of clotting in patients with severe congenital protein C deficiency in certain situations when there is an increased risk of clotting, such as surgery or when treatment with a coumarin is not sufficient or possible.
French: CEPROTIN est en outre utilisé pour la prévention à court terme de la coagulation chez les patients atteints de déficit congénital grave en protéine C dans certains cas de figure associés à un risque accru de coagulation, notamment une opération chirurgicale ou lorsque le traitement par une coumarine est insuffisant ou impossible.
English: What is CEPROTIN?
French: Qu'est-ce que CEPROTIN?
English: Protein C is a natural substance in the blood that controls clotting.
French: La protéine C est une substance naturelle contenue dans le sang.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN's benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de CEPROTIN sont supérieurs à ses risques pour les patients atteints de déficit congénital grave en protéine C. Le comité a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour CEPROTIN.
English: It contains the active substance human protein C.
French: Le principe actif de CEPROTIN est la protéine C humaine.
English: How is CEPROTIN used?
French: Comment CEPROTIN est-il utilisé?
English: How does CEPROTIN work?
French: Comment CEPROTIN agit-il?
English: What is CEPROTIN used for?
French: Dans quel cas CEPROTIN est-il utilisé?
English: How has CEPROTIN been studied?
French: Quelles études ont été menées avec CEPROTIN?
English: Extraction solvent: n-Heptane
French: Solvant d'extraction: n-Heptane
English: as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5 - 1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
French: 23,4 g --1 1g de gel contient: 100 mg d'extrait sec d'écorce de bouleau (Betula pendula Roth et Betula pubescens Ehrh., ainsi que d'hybrides des deux espèces) (soit 0,5-1,0 g d'écorce de bouleau), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
English: Cutaneous use Tube (alu)
French: Gel voie cutanée tube (aluminium)
English: Gel
French: Présentation
English: MA (EU) number (Invented) name
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
English: In some cases these reactions can become severe.
French: Dans certains cas, ces réactions peuvent devenir sévères.
English: Further information on Esperoct can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
French: Des informations sur Esperoct sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
English: The European Medicines Agency decided that Esperoct's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Esperoct sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: When bleeding episodes occurred, they were successfully treated with one or two further injections in 94% of cases.
French: Lorsque des épisodes de saignements se sont produits, ils ont été traités avec succès à l'aide d'une ou deux injections supplémentaires dans 94 % des cas.
English: As for all medicines, data on the use of Esperoct are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Esperoct sont surveillées en permanence.