FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Infusionsreaktioner, som kan opstå på tidspunktet for infusionen eller inden for 24 timer efter infusionen: ændret puls, hovedpine, udslæt, udslæt på kroppen, feber, nældefeber, kulderystelser, kløe, rødme i ansigtet og på halsen, træthedsfølelse, kvalme
Czech: • reakce na infuzi, které se mohou vyskytnout během podávání infuze nebo do 24 hodin po jejím dokončení: změny srdeční frekvence, bolesti hlavy, vyrážka, vyrážka po celém těle, horečka, kopřivka,
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes, hvis der er partikler i koncentratet, eller hvis det er misfarvet.
Czech: Pokud jsou přítomny částice nebo pokud má koncentrát změněnou barvu, výrobek nepoužívejte.
Danish: De fleste patienter, der blev behandlet med LEMTRADA i kliniske MS-studier, oplevede lette til moderate infusionsrelaterede reaktioner under og/eller op til 24 timer efter behandling med 12 mg LEMTRADA.
Czech: Většina pacientů léčených přípravkem LEMTRADA v klinických studiích s RS prodělala lehké až středně závažné IAR během a/nebo až do 24 hodin po podání přípravku LEMTRADA 12 mg. Výskyt IAR byl vyšší v léčebném cyklu 1, než v následných cyklech.
Danish: Derfor bør amning afbrydes under alle behandlingsforløb med LEMTRADA og i 4 måneder efter den sidste infusion i hvert behandlingsforløb.
Czech: Proto během každého léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA a také po dobu 4 měsíců po podání poslední infuze každého léčebného cyklu má být kojení přerušeno.
Danish: • Der skal gives oral profylakse mod herpes til alle patienter under behandlingen og i 1 måned derefter.
Czech: • Všem pacientům je nutné v průběhu cyklu léčby a po dobu 1 měsíce po cyklu podávat perorální antivirotika proti viru herpes simplex.
Danish: Læs produktresuméet (findes på EMAs hjemmeside, anført herover) for yderligere oplysninger.
Czech: Další informace si přečtěte v souhrnu údajů o přípravku (k dispozici na výše uvedené webové stránce agentury EMA).
Danish: Superficielle svampeinfektioner, specielt oral og vaginal candidiasis, opstod oftere hos LEMTRADAbehandlede patienter (12%) end hos IFNB-1a-patienter (3%) i kontrollerede, kliniske MS-studier.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s RS docházelo u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA mnohem častěji k povrchovým mykotickým infekcím, především pak k orální a vaginální kandidóze (12 %), než u pacientů léčených IFNB-1a (3 %).
Danish: Præmedicinering med antihistaminer og/eller antipyretika kan overvejes før behandling med LEMTRADA.
Czech: Před podáním přípravku LEMTRADA lze zvážit premedikaci antihistaminiky a/nebo antipyretiky.
Danish: • Patienten skal præmedicineres med kortikosteroid umiddelbart inden LEMTRADA-infusionen i de første 3 dage af alle behandlingsforløb.
Czech: • Těsně před podáním infuze přípravku LEMTRADA je nutné pacienty první 3 dny cyklu léčby premedikovat kortikosteroidy.
Danish: Alvorlige og til tider dødelige autoimmune fænomener, herunder autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anæmi, Guillain-Barrés syndrom og kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati, er blevet registreret hos alemtuzumab-behandlede ikke-MS-patienter.
Czech: U pacientů bez RS léčených alemtuzumabem byly hlášeny závažné a někdy fatální autoimunitní onemocnění, včetně autoimunitní hemolytické anemie, autoimunitní trombocytopenie, aplastické anemie, syndromu Guillain-Barré a chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie.
Danish: Undersøgelse for koagulopatier, inklusive aPTT, bør foretages hos alle patienter, der får disse symptomer.
Czech: U všech pacientů s takovými příznaky je nezbytné vyšetřit koagulační profil včetně aPTT.
Danish: Det kan også hjælpe med at udsætte eller bedre nogle af tegnene og symptomerne på MS. I kliniske studier oplevede patienter, der blev behandlet med LEMTRADA, færre attakker og havde mindre sandsynlighed for at opleve yderligere funktionsnedsættelse end patienter, der blev behandlet med et beta-interferon, der blev givet flere gange om ugen som indsprøjtning.
Czech: V klinických studiích měli pacienti léčení přípravkem LEMTRADA méně relapsů s nižší pravděpodobností výskytu zhoršení postižení v porovnání s pacienty léčenými interferonem beta aplikovaným injekčně několikrát týdně.
Danish: Tegn og symptomer på skjoldbruskkirtel-lidelser er beskrevet under punkt 4.
Czech: Známky a příznaky onemocnění štítné žlázy jsou popsány v bodě 4.
Danish: I sjældne tilfælde har patienter oplevet autoimmunrelaterede problemer med nyrerne, som f.eks. anti-glomerulær basalmembransygdom (anti-GBM sygdom).
Czech: o Poruchy ledvin (jako např. onemocnění s anti-GBM protilátkami) Vzácně se u pacientů objevily autoimunitní problémy související s ledvinami, jako např. onemocnění ledvin s protilátkami proti bazální membráně glomerulů (onemocnění s anti-GBM
Danish: I det følgende finder du oplysninger om visse specifikke tilstande, som er set hos MS-patienter, der har været behandlet med LEMTRADA.
Czech: Informace o některých konkrétních onemocněních, které byly pozorovány u pacientů s RS léčených přípravkem LEMTRADA, jsou uvedeny níže.
Danish: Der er registreret lidt eller intet CD52 på neutrofiler, plasmaceller og knoglemarvsstamceller.
Czech: Na neutrofilech, plazmatických buňkách nebo kmenových buňkách kostní dřeně je CD52 detekován jen velmi málo nebo vůbec.
Danish: • blødning i lungerne
Czech: • krvácení do plic;
Danish: behandlingen, da din læge skal udsætte behandlingen, indtil infektionen er helbredt.
Czech: Informujte rovněž svého lékaře, pokud máte před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA závažnou infekci, protože Váš lékař odloží začátek léčby do doby, než bude tato infekce pod kontrolou nebo zcela vyléčená.
Danish: o Andre autoimmune tilstande
Czech: o Jiná autoimunitní onemocnění
Danish: Inklusive opfølgning i studie 4 havde patienter, der oprindeligt blev behandlet med LEMTRADA i henholdsvis studie 1 og 2, ARR'er 0,17 og 0,23.
Czech: Včetně sledování ve studii 4, měli pacienti původně léčení přípravkem LEMTRADA ve studii 1 a 2 ARR 0,17 a 0,23; CDW bylo pozorováno u 22,3 % a 29,7 %, zatímco 32,7 % a 42,5 % dosáhlo CDI.
Danish: Der opstod alvorlige infektioner hos 2,7% af LEMTRADA-patienterne i forhold til hos 1% af IFNB-1a-patienterne i kontrollerede kliniske MS-studier.
Czech: Závažné infekce se v kontrolovaných klinických studiích s RS objevily u 2,7 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA ve srovnání s 1 % pacientů léčených IFNB-1a.
Danish: Myalgi, muskelsvaghe d, artralgi, rygsmerter, ekstremitetssm erter, muskelspasme r, nakkesmerter, muskuloskelet ale smerter,
Czech: Myalgie, svalová slabost, artralgie, bolest zad, bolest v končetině, svalové spazmy, bolest krku, muskuloskeletální bolest
Danish: Ukontrolleret, rater-blindet forlængelsesstudie
Czech: Nekontrolovaná, pro hodnotitele zaslepená, následná studie
Danish: • rysten, følelsesløshed, sviende eller prikkende følelse
Czech: • chvění, ztráta citlivosti, pocit pálení nebo svědění;
Danish: Erhvervet hæmofili A
Czech: Získaná hemofilie A
Danish: I både kliniske studier og efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af erhvervet hæmofili A (antifaktorVIII-antistoffer).
Czech: Případy získané hemofilie A (protilátky proti faktoru VIII) byly hlášeny jak v klinických studiích, tak i v rámci postmarketingovém sledování.
Danish: Spørg din læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře.
Danish: • Indholdet af hætteglasset skal undersøges for partikler og misfarvning før administration.
Czech: • Obsah injekční lahvičky je nutné před podáním zkontrolovat - ujistěte se, že neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně zbarvení.
Danish: I kontrollerede kliniske studier fik to MS-patienter utilsigtet op til 60 mg LEMTRADA (dvs. totaldosis for første behandlingsforløb) i én infusion, og de oplevede alvorlige reaktioner (hovedpine, udslæt og enten hypotension eller sinustakykardi).
Czech: celkovou dávku pro úvodní léčebný cyklus) v jedné infuzi a prodělali závažné reakce (bolest hlavy, vyrážka a buď hypotenze, nebo sinusová tachykardie).
Danish: Sensoriske forstyrrelser, hyperæstesi, spændingshov edpine
Czech: Smyslové poruchy, hyperestezie, tenzní bolest hlavy
Danish: Behandlingen består i at afbryde infusionen med LEMTRADA og afhjælpe symptomerne.
Czech: V těchto případech je nutné přerušit podávání přípravku LEMTRADA a příznaky léčit.
Danish: Patienter, der ved et uheld fik for meget LEMTRADA i én infusion, oplevede alvorlige bivirkninger som f.eks. hovedpine, udslæt, lavt blodtryk eller hurtigere puls.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku LEMTRADA, než jste měl(a) U pacientů, kterým bylo omylem podáno více přípravku LEMTRADA v jedné infuzi, se objevily závažné nežádoucí účinky jako např. bolesti hlavy, vyrážka, nízký krevní tlak nebo zvýšená srdeční frekvence.
Danish: • Autoimmune tilstande
Czech: • Autoimunitní onemocnění
Danish: Urin-analyse med mikroskopi skal foretages, før behandlingen sættes i gang, og derefter månedligt indtil mindst 48 måneder efter sidste infusion.
Czech: Mikroskopickou analýzu moči je vhodné provádět před zahájením a poté v měsíčních intervalech až do uplynutí alespoň 48 měsíců od poslední infuze.
Danish: Der er rapporteret om reaktivering af Epstein-Barr-Virus (EBV), inklusive alvorlige tilfælde af EBVhepatitis, hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byla hlášena reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV), včetně závažných případů EBV hepatitidy.
Danish: Obstipation, gastroøsofagea l refluks, gingivalblødni ng, mundtørhed, dysfagi, gastrointestina l lidelse, hematokesi
Czech: Zácpa, gastroesofageální reflux, krvácení z dásní, sucho v ústech, dysfagie, gastrointestinální poruchy, hematochezie
Danish: o Erhveret hæmofili A
Czech: o Získaná hemofilie A
Danish: HPV-virusinfektion (human papilloma virus), herunder cervikal dysplasi og anogenitale vorter, blev også rapporteret hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg (2%).
Czech: U pacientek léčených přípravkem LEMTRADA 12 mg byla rovněž hlášena cervikální infekce způsobená lidskými papilomaviry (HPV) včetně cervikální dysplazie a anogenitálních kondylomat (2 %).
Danish: Lungebetændelse (pneumoni) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med LEMTRADA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byla hlášena pneumonitida (zánět plicní tkáně).
Danish: Undgå at ryste hætteglas før brug.
Czech: PŘED POUŽITÍM INJEKČNÍ LAHVIČKY NEPROTŘEPÁVEJTE.
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Czech: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: En beskrivelse af de risici, der er forbundet med brugen af LEMTRADA, dvs.: Immun trombocytopenisk purpura (ITP) Nefropati, herunder anti-glomerulær basalmembran-sygdom (anti-GBM-sygdom) Thyreoidea-lidelser Alvorlige infektioner Andre sekundære autoimmune sygdomme og sygdomme i immunsystemet, inklusive HLH, AIH og erhvervet hæmofili A. Alvorlige reaktioner tidsmæssigt associeret med LEMTRADA infusion, inklusive myokardieiskæmi, hæmoragisk apopleksi, dissektion af cerebral arterie og pulmonal alveolær blødning Anbefalinger til, hvordan disse risici mindskes gennem passende patientrådgivning, monitorering og organisering.
Czech: Popis rizik spojených s používáním přípravku LEMTRADA, jmenovitě: imunitní trombocytopenická purpura (ITP), nefropatie, včetně onemocnění s tvorbou protilátek proti bazální membráně glomerulů (antiGBM), poruchy štítné žlázy, závažné infekce, jiné sekundární autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunitního systému, včetně HLH, AIH a získané hemofilie A, závažné reakce v časové spojitosti s infuzí přípravku LEMTRADA, včetně ischemie myokardu, hemoragické mozkové příhody, cervikocefalické arteriální disekce a plicního alveolárního krvácení.
Danish: Reduceret vægtforøgelse ved drægtighed i forhold til kontroldyrene blev observeret hos drægtige mus, der fik 10 mg/kg/dag.
Czech: U březích myší s dávkami 10 mg/kg/den byl v průběhu březosti pozorován snížený přírůstek tělesné hmotnosti vzhledem ke kontrolám s vehikulem.
Danish: Oppression*,s merter*, perifert ødem, asteni, influenzaligne nde sygdom, utilpashed, smerte på infusionsstedet
Czech: Hrudní diskomfort*, zimnice*, bolest*, periferní edém, astenie, příznaky připomínající chřipku, malátnost, bolest v místě infuze
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse tegn eller symptomer på blødningsforstyrrelser eller nyrelidelser, skal du straks kontakte lægen for at fortælle om symptomerne.
Czech: Pokud se u Vás objeví známky nebo příznaky krvácivých poruch nebo poruch ledvin, ihned tyto příznaky nahlaste svému lékaři.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, Selektive immunsuppressiva.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA34.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion Behandling med LEMTRADA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Czech: Přípravek LEMTRADA nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Danish: De fleste patienter oplever infusionsrelaterede reaktioner, som opstår under eller inden for 24 timer efter behandling med LEMTRADA.
Czech: Většina pacientů prodělá IAR, které se objeví do 24 hodin od léčby přípravkem LEMTRADA.
Danish: • Infektioner: hoste, øreinfektion, influenzalignende symptomer, bronkitis, lungebetændelse, svamp i munden (trøske) eller skeden, helvedesild, forkølelsessår, hævede eller forstørrede lymfekirtler, influenza, herpes zoster infektion, tandinfektion
Czech: • infekce: kašel, infekce ucha, příznaky připomínající chřipku, zánět průdušek, zápal plic, moučnivka v ústech nebo v pochvě, pásový opar, opar na rtu, zduřelé nebo zvětšené lymfatické uzliny, chřipka,
Danish: • dinatriumfosfatdihydrat (E339)
Czech: • dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339)
Danish: Tegn og symptomer på nyresygdom er beskrevet under punkt 4.
Czech: Známky a příznaky onemocnění ledvin jsou popsány v bodě 4.
Danish: Med henblik på at reducere risikoen for at få en infektion vil lægen undersøge, om du tager andre lægemidler, der kan påvirke immunsystemet.
Czech: Váš lékař ověří, zda jiné užívané přípravky nemohou v tomto ohledu ovlivňovat Váš imunitní systém.
Danish: Hjertesvigt, kardiomyopati og nedsat ejektionsfraktion er rapporteret hos alemtuzumab-behandlede ikke-MSpatienter, der tidligere er behandlet med potentielt kardiotoksiske stoffer.
Czech: U pacientů bez RS léčených alemtuzumabem, kteří byli dříve léčeni potenciálně kardiotoxickými látkami, bylo hlášeno městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie a snížená ejekční frakce.
Danish: Det bør overvejes at konsultere en hæmatolog for behandling.
Czech: V případě potřeby je třeba zvážit odeslání k hematologovi, který zajistí náležitou péči.
Danish: Tal med lægen, hvis du planlægger at forsøge at blive gravid.
Czech: Pokud v této době plánujete otěhotnět, promluvte si se svým lékařem.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af svær (inklusive tilfælde med dødelig udgang) neutropeni inden for 2 måneder efter infusion med LEMTRADA.
Czech: Během 2 měsíců po infuzi přípravku LEMTRADA byly hlášeny případy závažné (včetně fatální) neutropenie.
Danish: Hvis en dosis LEMTRADA bliver glemt
Czech: Vynechaná dávka přípravku LEMTRADA
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. září 2013
Danish: Muskuloskelet al stivhed, ubehag i lemmerne
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost, diskomfort končetin
Danish: (yderligere prøve for at diagnosticere nyrelidelser)
Czech: Testy moči (dodatečný test pro diagnostiku poruch ledvin)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved markedsføringen og efter markedsføringen sikre, at alle læger, som har til hensigt at ordinere LEMTRADA, efter aftale med de relevante nationale myndigheder i hver medlemsstat, hvor LEMTRADA markedsføres, får tilsendt en opdateret uddannelsespakke til læger med følgende indhold: Produktresuméet Vejledning til sundhedspersonale Tjekliste til den ordinerende læge Patientvejledning Patientkort Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter: LEMTRADA-behandling skal udelukkende initieres og superviseres af en neurolog med erfaring i behandling af patienter med multipel sclerose (MS) på et hospital med adgang til en intensivafdeling.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí dle smlouvy s příslušnými státními úřady v jednotlivých členských státech, kde bude přípravek LEMTRADA uveden na trh, aby při uvedení na trh a po něm všichni lékaři, kteří chtějí přípravek LEMTRADA předepisovat, dostali aktualizovaný edukační balíček pro lékaře obsahující následující prvky:
Danish: Der skal være udstyr til rådighed til håndtering af anafylaktiske reaktioner eller andre alvorlige reaktioner (se nedenstående).
Czech: Musí být zajištěna dostupná péče ke zvládnutí anafylaxe a závažných nežádoucích účinků.
Danish: Tegn og symptomer på ITP er beskrevet under punkt 4.
Czech: Známky a příznaky ITP jsou popsány v bodě 4.
Danish: Yderligere information vedrørende Lenalidomide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Lenalidomide Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lenalidomide Accord tages i gentagne cyklusser på 28 dage, hvor patienten tager lægemidlet én gang dagligt på bestemte dage over en periode på 28 dage.
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord se užívá v opakujících se 28denních cyklech: pacient jej užívá jednou denně, a to v konkrétní dny v průběhu 28 dnů.
Danish: Afhængig af dagen skal patienten måske tage et eller flere lægemidler eller måske slet ingen lægemidler.
Czech: Podle toho, o jaký den se jedná, pacient užívá jeden nebo více léčivých přípravků nebo neužívá žádný léčivý přípravek.
Danish: • i kombination med dexamethason hos voksne, hvis sygdom tidligere er blevet behandlet mindst en gang.
Czech: • v kombinaci s dexamethasonem u dospělých, jejichž onemocnění bylo alespoň jednou v minulosti léčeno.
Danish: Virksomheden skal også sørge for patientkort for at sikre, at patienterne er informeret om de relevante sikkerhedsforanstaltninger, som den enkelte patient skal træffe.
Czech: Poskytne také průkazky pacienta, aby zajistila, že všichni pacienti budou informováni o příslušných bezpečnostních opatřeních, jež mají učinit.
Danish: Lenalidomid virker på forskellige måder: Det blokerer for udviklingen af unormale celler, forhindrer blodkarvækst i svulsterne og stimulerer desuden specialiserede celler i immunsystemet til at angribe de unormale celler.
Czech: Lenalidomid působí několika různými způsoby: blokuje rozvoj abnormálních buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také stimuluje specializované buňky imunitního systému k napadání abnormálních buněk.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Lenalidomide Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Revlimid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Lenalidomide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Revlimid.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Lenalidomide Accord vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lenalidomide Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Lenalidomide Accord løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Lenalidomide Accord jsou průběžně sledovány.
Danish: Virksomheden har desuden oprettet et graviditetsforebyggelsesprogram i alle medlemsstater og vil indsamle oplysninger om anvendelsen af lægemidlet til andre formål end den godkendte indikation.
Czech: Společnost také v jednotlivých členských státech stanovila program prevence otěhotnění a bude shromažďovat informace o tom, zda je léčivý přípravek užíván mimo jeho schválená použití.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Lenalidomide Accord, skal udarbejde et brev og informationsmateriale til sundhedspersoner og brochurer til patienter, hvori det forklares, at lægemidlet kan være skadeligt for det ufødte barn, og som udførligt fortæller om de foranstaltninger, der skal træffes, for at lægemidlet kan anvendes sikkert.
Czech: Společnost, která přípravek Lenalidomide Accord dodává na trh, vypracuje dopis a vzdělávací balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, ve kterých objasní, že přípravek může být škodlivý pro nenarozené děti, a podrobně popíše opatření, jež musí být učiněna k zajištění bezpečného používání tohoto přípravku.
Danish: Æskerne med Lenalidomide Accord-kapsler skal derudover være påført en advarsel om, at lenalidomid kan være skadeligt for det ufødte barn.
Czech: Krabičky s tobolkami přípravku Lenalidomide Accord obsahují rovněž upozornění, že lenalidomid může být škodlivý pro nenarozené děti.
Danish: Da Lenalidomide Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Lenalidomide Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: • alene hos voksne, som har fået en stamcelletransplantation (en procedure, hvor alle celler fjernes fra patientens knoglemarv og erstattes med stamceller fra en donor) for at standse kræftens udvikling
Czech: • samostatně u dospělých, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk (zákrok, kdy jsou z kostní dřeně pacienta odstraněny buňky, které jsou poté nahrazeny kmenovými buňkami dárce),
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Lenalidomide Accord.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Lenalidomide Accord.
Danish: For mere information om brug af Lenalidomide Accord, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Lenalidomide Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det betyder, at Lenalidomide Accord indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Revlimid.
Czech: Znamená to, že přípravek Lenalidomide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Revlimid.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lenalidomide Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lenalidomide Accord?
Danish: Dosen afhænger af den tilstand, som Lenalidomide Accord anvendes til at behandle.
Czech: Dávka závisí na situaci, ve které je přípravek Lenalidomide Accord používán.
Danish: Der er allerede foretaget studier af benefit/risk-forholdet for det aktive stof ved de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Revlimid, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Lenalidomide Accord.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Revlimid, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Lenalidomide Accord.
Danish: Lenalidomide Accord er et lægemiddel, der anvendes til behandling af myelomatose (kræft i en type hvide blodlegemer, der hedder plasmaceller).
Czech: Lenalidomide Accord je léčivý přípravek užívaný k léčbě mnohočetného myelomu, nádorového onemocnění určitého druhu bílých krvinek zvaných plazmatické buňky.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion skal have en lavere dosis.
Czech: Nižší dávka by měla být podávána také pacientům se středně závažným nebo závažnějším snížením funkce ledvin.
Danish: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
Czech: Lenalidomide Accord (lenalidomidum)