FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Abilify Maintenaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abilify Maintena zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että aripipratsoli vaikuttaa dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin tavoin aktivoimalla kyseisiä reseptoreita, mutta heikommin kuin välittäjäaineet.
Czech: To znamená, že aripiprazol působí obdobně jako dopamin a 5hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, ale méně silně než uvedené neurotransmitery.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Abilify Maintena on yhtä tehokas kuin suun kautta otettava aripipratsoli ja näiden aineiden turvallisuusprofiilit ovat samankaltaiset lukuun ottamatta kipua injektiopaikassa, jota pidettiin hallittavissa olevana.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Abilify Maintena je stejně účinný jako perorálně užívaný aripiprazol a má podobný bezpečnostní profil s výjimkou bolesti v místě vpichu injekce, která je považována za zvladatelnou.
Finnish: Muita tietoja Abilify Maintenasta
Czech: Další informace o přípravku Abilify Maintena
Finnish: Aripipratsolin hajoamista nopeuttavien lääkkeiden käyttöä yli kaksi viikkoa on vältettävä.
Czech: Pokud by léčba přípravky, které zrychlují odbourávání aripiprazolu v těle, přesahovala dobu dvou týdnů, mělo by se od ní upustit.
Finnish: Aripipratsolin uskotaan vaikuttavan pääasiallisesti siten, että se on dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien osittainen agonisti.
Czech: Má se za to, že aripiprazol působí zejména jako „částečný agonista" receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (rovněž nazývaný serotonin).
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Tämä häiritsee signaalien siirtymistä aivosolujen välillä välittäjäaineiden välityksellä.
Czech: Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů", což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Abilify Maintenan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abilify Maintena?
Finnish: Annosta voidaan myös joutua pienentämään potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, jotka hidastavat aripipratsolin hajoamista elimistössä.
Czech: V případě nežádoucích účinků může být dávka snížena na 300 mg. U pacientů, kteří již užívají některé jiné přípravky zpomalující odbourávání aripiprazolu v těle, může být rovněž nutné dávku snížit.
Finnish: Lisää tietoa Abilify Maintena -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abilify Maintena naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä hyötyä Abilify Maintenasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Abilify Maintena byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Abilify Maintena on lääke, jonka vaikuttava aine on aripipratsoli.
Czech: Abilify Maintena je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aripiprazol.
Finnish: Mitä riskejä Abilify Maintenaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abilify Maintena?
Finnish: Abilify Maintenan osoitettiin ehkäisevän skitsofreniaoireiden paluuta yhtä tehokkaasti kuin suun kautta otettava aripipratsoli.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Abilify Maintena je v rámci prevence opětovného výskytu symptomů schizofrenie stejně účinný jako perorálně užívaný aripiprazol.
Finnish: Abilify Maintenan vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsychotikum.
Finnish: Abilify Maintenaa käytetään skitsofrenian ylläpitohoidossa aikuispotilailla, joiden tila on jo saatu vakaaksi suun kautta otettavalla aripipratsolilla.
Czech: Používá se k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, u kterých bylo onemocnění již stabilizováno pomocí perorálně (ústně) užívaného aripiprazolu.
Finnish: Miten Abilify Maintenaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Abilify Maintena používá?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abilify Maintenan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abilify Maintena je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Abilify Maintena vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Abilify Maintena působí?
Finnish: Potilas saa Abilify Maintenan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abilify Maintena, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miksi Abilify Maintena on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abilify Maintena schválen?
Finnish: EU-numero
Czech: Číslo EU
Finnish: Pakkaus-koko i ä
Czech: Velikosti balení k ž í
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Czech: Obsah (koncentrace)
Finnish: Antoreitti
Czech: Obal
Finnish: Lääkemuoto
Czech: Léková forma Cesta podání
Finnish: Vahvuus
Czech: Smyšlený název Síla
Finnish: 3 vuotta.
Czech: 3 roky.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury
Finnish: • MUUT EHDOT
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
Finnish: Myös seuraavissa tapauksissa on syytä varovaisuuteen:
Czech: V následujících případech se musí postupovat s opatrností:
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
Finnish: Kerro lääkärillesi jos:
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud:
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
Czech: Plán řízení rizik
Finnish: Kumitulppaa ei koskaan saa lävistää useammin kuin kerran.
Czech: Pryžová zátka se nikdy nesmí propíchnout více než jednou.
Finnish: Yli 1 800 potilaalta saatuihin kliinisiin tutkimustietoihin perustuen on todettu seuraavia haittavaikutuksia.
Czech: Na základě zkušeností z klinických studií s více než 1 800 pacienty byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Finnish: Lisätietoja tämän lääkkeen annosta ja käsittelystä on tämän pakkausselosteen lopussa.
Czech: Další informace o podávání a zacházení s tímto léčivem jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa:
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen v těchto případech:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena.
Czech: Úprava dávkování není považována za potřebnou.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JE-LI POTŘEBNÉ
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Finnish: Käyttöä ei suositella vastasyntyneille, pikkulapsille, lapsille eikä nuorille.
Czech: Použití u novorozenců, kojenců, dětí a mladistvých se nedoporučuje.
Finnish: Elektrokardiograafiset muutokset
Czech: Změny elektrokardiogramu
Finnish: Seuraavassa on luettelo kliinisissä tutkimuksissa todetuista haittavaikutuksista:
Czech: Následuje seznam nežádoucích účinků pozorovaných při klinických studiích:
Finnish: • Sinulla on allergia (esim. heinänuha, nokkosihottuma) tai astma.
Czech: • máte alergii (například senná rýma, kopřivka) nebo astma
Finnish: Jos saat enemmän Ablavar-valmistetta kuin sinun pitäisi:
Czech: Jestliže jste dostali) více přípravku Ablavar, než jste dostat měli:
Finnish: Viivästyneitä vaikutuksia voi myös esiintyä (tuntien tai päivien kuluttua).
Czech: Mohou se vyskytnout opožděné reakce (po hodinách až dnech).
Finnish: Karsinogeenisyystutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myöntämispäivämäärä: 3.10.2005
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. října 2005
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Czech: • Nejpozději do 60 dnů po dosažení důležitého stadia (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Finnish: Iäkkäät potilaat
Czech: Starší pacienti
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka suuri annos tutkimuksessa tarvitaan.
Czech: Lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku bude pro vyšetření zapotřebí.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Czech: U starších pacientů je třeba dbát zvýšené obezřetnosti (viz bod 4.4).
Finnish: Käytetyn annoksen määrä tulee myös merkitä muistiin.
Czech: Též je nutno poznamenat podanou dávku.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, että alle 1 % gadofosveseettiannoksesta erittyy äidinmaitoon.
Czech: Ve studiích na zvířatech se prokázalo, že méně než 1 % podané dávky gadofosvesetu se dostává do mateřského mléka.
Finnish: Plasman proteiiniin sitoutuminen oli 80 % − 87 % neljän ensimmäisen tunnin aikana injisoinnin jälkeen.
Czech: Navázání na plazmatický protein se pohybovalo v rozsahu od 80 % do 87 % během prvních 4 hodin po injekci.
Finnish: Kliinistä kokemusta alle 18vuotiaista potilaista ei vielä ole.
Czech: Pro pacienty mladší 18 let nejsou dosud k dispozici žádné klinické zkušenosti.
Finnish: Jos reagoit allergisesti, tarvitset erityistä lääkinnällistä hoitoa.
Czech: • Pokud se objeví reakce podobné alergii,budete potřebovat speciální lékařský dohled,.
Finnish: Injektion jälkeen Sinua tarkkaillaan mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Czech: Po podání injekce budete sledováni pro případ, že by mohly nastat jakékoliv počáteční nežádoucí účinky.
Finnish: Vakaan tilan kuvantaminen voidaan aloittaa, kun dynaaminen skannaus on päättynyt.
Czech: Zobrazování v ustáleném stavu může začít po ukončení dynamického skenování.
Finnish: Dialyysihoitokertojen aikana pitoisuuden laskun keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli 5 -− 6 tuntia.
Czech: Během dialyzačních výkonů se pokles průměrného poločasu koncentrace v plazmě pohyboval v rozmezí 5 až 6 hodin.
Finnish: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Saksa
Czech: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Německo
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kuvantaminen oli valmis noin yhden tunnin kuluttua injektiosta.
Czech: V klinických studiích bylo zobrazování ukončeno přibližně za jednu hodinu po injekci.
Finnish: Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä voi esiintyä allergisia reaktioita (anafylaktiset reaktiot / yliherkkyysreaktiot), joille ovat ominaista:
Czech: Při aplikaci přípravku Ablavar se mohou vyskytnout reakce alergického typu (anafylaktické/hypersenzitivní reakce), pro něž jsou charakteristické:
Finnish: Sitä käytetään etsittäessä verisuonten muutoksia, joiden tiedetään tai epäillään olevan epänormaaleja.
Czech: Používá se jako pomůcka pro zjišťování změn v krevních cévách, o nichž je známo nebo o nich panuje podezření, že jsou abnormální.
Finnish: Ablavar-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Czech: Dosud nebyla zjištěna bezpečnost a účinnost přípravku Ablavar u pacientů mladších 18 let.
Finnish: Keskimääräinen dialyysipuhdistuma oli 16 - 32 ml/h/kg.
Czech: Průměrná dialyzační clearance byla mezi rozmezím 16 − 32 ml/h/kg.
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Czech: V souladu se směrnicí CHMP o systémech řízení rizik pro léčivé přípravky pro humánní použití má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR)
Finnish: Muista varjoaineista saatu kokemus on osoittanut, että näiden potilaiden riski saada yliherkkyysreaktioita on suurempi.
Czech: Zkušenosti s ostatními kontrastními látkami ukazují, že u těchto pacientů je riziko hypersenzitivních reakcí vyšší.
Finnish: Tavallinen injektiopaikka on käden selkäpuolella tai juuri ennen kyynärtaivetta.
Czech: Obvyklé místo vpichu injekce je na hřbetu ruky nebo těsně před loktem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Varjoaine, paramagneettinen varjoaine, ATC-koodi: V08CA
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látky, paramagnetické kontrastní látky, ATC kód: V08CA
Finnish: Tämän lääkkeen avulla diagnoosi on tarkempi kuin ilman sitä.
Czech: Diagnózu lze stanovit s větší přesností než bez použití tohoto léčivého přípravku.
Finnish: Ole erityisen varovainen Ablavar-valmisteen suhteen:
Czech: Zvláštní opatrnost při podávání přípravku Ablavar:
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista, tulee sinun kertoa siitä välittömästi lääkärille:
Czech: Pokud máte kterýkoli z níže uvedených symptomů, měli byste to okamžitě sdělit lékaři:
Finnish: Tätä lääkettä käytetään magneettikuvaukseksi (MRI) kutsutun kuvantamistekniikan kanssa.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá společně se zobrazovací technikou nazývanou zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI).
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisesta käytöstä raskauden aikana ei ole todisteita.
Czech: Neprokázalo se, že užívání tohoto léčiva během těhotenství je bezpečné.
Finnish: Vaikutukset rottiin olivat vaikeammat kuin vaikutukset apinoihin, mikä johtuu luultavasti rottien korkeammasta munuaispuhdistumasta.
Czech: Účinky s vyšší závažností u potkanů než u opic byly pravděpodobně způsobeny vyšší renální clearancí u potkanů.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 2.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak byly schváleny ve verzi 2.0 plánu řízení rizik (RMP), prezentovaného v Modulu 1.8.2. žádosti o registraci přípravku a v příštích aktualizacích RMP, které schválíí CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Finnish: Dynaaminen kuvantaminen alkaa välittömästi injektion jälkeen.
Czech: Dynamické zobrazování začíná bezprostředně po injekci.
Finnish: Jos Ablavar-valmisteen käyttöä ei voida välttää, annos ei saa ylittää 0,03 mmol/painokilo.
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku Ablavar vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,03 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Finnish: 94 % erityksestä tapahtui ensimmäisen 72 tunnin aikana.
Czech: Devadesát čtyři procent (94 %) se vyloučilo močí během prvních 72 hodin.
Finnish: Toiminnallista vajaatoimintaa ei todettu, ja rotan munuaisten elektronimikroskooppiset tutkimukset osoittivat, että todettu vakuolisoituminen oli ensisijaisesti kertymäilmiö.
Czech: Nebyla pozorována žádná funkční porucha a zkoumání ledvin potkanů elektronovým mikroskopem ukázalo, že pozorovaná vakuolizace byla primárně jevem vyvolaným ukládáním.
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret Tätä lääkettä ei tule käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Děti nebo mladiství do 18 letTento přípravek nesmí být podáván dětem nebo mladistvým do 18 let.
Finnish: Kuume
Czech: Horečka
Finnish: Tärkeää tietoa Ablavar-valmisteen sisältämistä aineista
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Ablavar
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky.
Finnish: EU/1/05/313/001-009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/313/001-009
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Finnish: Kliinisillä annoksilla valmisteella ei odoteta olevan vaikutuksia lapseen, koska maitoon erittyvä määrä on pieni ja imeytyminen suolesta on heikkoa.
Czech: V klinických dávkách se neočekávají žádné účinky na dítě vzhledem k malému množství vylučovanému do mléka a omezenému vstřebávání ze střeva.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Finnish: Ablavar voidaan poistaa hemodialyysillä.
Czech: Ablavar lze odstranit hemodialýzou.
Finnish: Ihmisille tehdyissä tutkimuksissa gadofosveseetti alensi huomattavasti veren T1-arvoja 4 tunnin ajan laskimonsisäisen bolusinjektion jälkeen.
Czech: V humánních studiích gadofosveset významně zkracuje krevní hodnoty T1 až na 4 hodiny po intravenózním podání injekčního bolusu.
Finnish: Mikäli potilaalla esiintyy näitä vaikutuksia, ei hänen pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Czech: Jestliže pacienti zaznamenají tyto účinky, neměli by řídit ani obsluhovat stroje.
Finnish: Lääkeaineiden in vitro yhteisvaikutustutkimukset (4,5 % ihmisen seerumin albumiinissa ja ihmisen plasmassa) osoittivat kuitenkin, että gadofosveseetilla ei ole kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla haitallisia yhteisvaikutuksia digitoksiinin, propranololin, verapamiilin, varfariinin, fenprokumonin, ibuprofeenin, diatsepaamin, ketoprofeenin, naprokseenin, diklofenaakin ja piroksikaamin kanssa.
Czech: Nicméně v řadě studií interakce léčiva prováděných in vitro (ve 4,5 % albuminu humánního séra a humánní plasmy) gadofosveset neprokázal nežádoucí interakci s digitoxinem, propranololem, verapamilem, warfarinem, fenprokumonem, ibuprofenem, diazepamem, ketoprofenem,
Finnish: • hengitysvaikeudet ja/tai sydämen, pulssin ja verenpaineen häiriöt, jotka voivat johtaa tajunnan häiriöihin (hengityselinten reaktiot ja / tai sydämen ja verisuonten oireet, jotka
Czech: • dýchací obtíže a/nebo poruchy srdečního pulsu/rytmu/krevního tlaku, které mohou vést k poruchám vědomí ( respirační reakce a/nebo kardiovaskulární projevy, které mohou vést k šoku).
Finnish: Haittavaikutukset esitetään oheisessa taulukossa MedDRA-elinjärjestelmän mukaan (MedDRA SOCs).
Czech: Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů MedDRA (MedDRA SOCs).
Finnish: Mikäli sinulla esiintyy näitä vaikutuksia, ei sinun pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Czech: Jestliže zaznamenáte tyto účinky, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Proteiiniin sitoutuminen tehostaa gadofosveseetin T1-relaksiivisuutta jopa 10-kertaiseksi verrattuna proteiiniin sitoutumattomiin gadoliumkelaatteihin.
Czech: Vazba proteinu zvyšuje T1 relaxivitu gadofosvesetu až desetinásobně ve srovnání s cheláty gadolinia nevázanými na protein.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista (80 %) esiintyy kahden tunnin sisällä valmisteen annosta.
Czech: Většina nežádoucích účinků (80 %) se vyskytne během 2 hodin.
Finnish: Valmisteen toistuvasta käytöstä ei ole kliinistä tietoa.
Czech: O opakovaném užívání tohoto přípravku dosud nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuus
Czech: Toxicita po opakovaném podávání
Finnish: Ei kuitenkaan ole mitään todisteita siitä, että hemodialyysi sopisi nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) estämiseen.
Czech: Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Finnish: Kylmän tunne.
Czech: Pocit chladu
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kun valmistetta annettiin toistuvasti suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie provedené na zvířatech odhalily reprodukční toxicitu po opakovaném podávání vysokých dávek (viz bod 5.3).
Finnish: Apinoilla ei todettu vaikutuksia munuaisiin kerta-annoksen jälkeen, vaikka annos olikin 100 kertaa kliinistä annosta suurempi.
Czech: U opic nebyly pozorovány žádné renální účinky po jednorázovém podání i v dávce 100x vyšší než je dávka klinická.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 injektiopullo 5 injektiopulloa 10 injektiopulloa
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička, 5 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček
Finnish: Myyntiluvan haltija jatkaa vuotuisten PSUR-turvallisuuskatsausten toimittamista ellei CHMP määrää toisin.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) Držitel rozhodnutí o registraci bude každoročně předkládat PSUR, pokud CHMP nestanoví jinak.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeellista, jos olet yli 65-vuotias, mutta sinulta voidaan ottaa verikoe munuaisten toiminnan tarkistamiseksi.
Czech: Jste-li ve věku 65 let a vyšším, není úprava dávky nutná, ale může být u Vás proveden krevní test k ověření funkce ledvin.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomion potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
Czech: Tuto skutečnost je třeba mít na zřeteli u pacientů, kteří dodržují dietu s omezeným obsahem sodíku.
Finnish: Jos jokin näistä pätee Sinuun, lääkärisi päättää tuleeko suunniteltu tutkimus kysymykseen kohdallasi.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje jakákoliv zvýše uvedených podmínek, lékař rozhodne o tom, zdali je zamýšlené vyšetření možné provést či nikoliv.
Finnish: Kliiniset tutkimustiedot
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Finnish: Valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Finnish: Laboratoriotutkimusten yhteisvaikutukset
Czech: Interakce při laboratorních testech
Finnish: Farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, genotoksisuustutkimuksiin sekä akuuttia toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja kosketusherkkyydelle altistamista selvittäneisiin tutkimuksiin perustuvien prekliinisten tietojen mukaan valmisteen käyttö ihmiselle ei aiheuta erityistä vaaraa.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity, lokální snášenlivosti, kontaktně senzitizujícího potenciálu a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Kohonneisiin gadofosveseettiarvoihin (jotka voivat esim. olla seurausta toistuvasta käytöstä lyhyen aikavälin (6 − 8 tunnin) sisällä tai tahattomasta yliannostuksesta > 0,05 mmol/kg) voi liittyä lievää QT-ajan pitenemistä (8,5 ms Friderician kaavalla).
Czech: Zvýšené hladiny gadofosvesetu (např. opakované použití v krátké době [během 6 − 8 hodin] nebo neúmyslné předávkování > 0,05 mmol/kg) mohou být spojeny s mírným prodloužením QT intervalu (8,5 msec při korekci na tepovou frekvenci).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä gadofosveseetti poistui elimistöstä ensisijaisesti virtsan mukana, ja 84 % (79 - 94 %) injisoidusta annoksesta (0,03 mmol/kg) erittyi virtsaan 14 päivän aikana.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl gadofosveset vylučován převážně močí, kdy se během 14 dnů močí vyloučilo 84 % (rozsah 79 až 94 %) injekčně podané dávky (0,03 mmol/kg).
Finnish: Ablavar-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila vaadi gadofosveseetin käyttöä
Czech: Ablavar se nemá používat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití gadofosvesetu.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce