FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Omidria (which may affect up to 1 in 10 people) are eye pain, anterior chamber inflammation (inflammation of the fluid-filled space inside the eye between the iris and the cornea), conjunctival hyperaemia (redness of the membrane that lies over the white part of the eye), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light), corneal oedema (swelling of the transparent layer in front of the eye that covers the pupil and iris) and inflammation.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Omidria (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt durere oculară, inflamația camerei anterioare (inflamația spațiului cu lichid din interiorul ochiului între iris și cornee), hiperemie conjunctivală (înroșirea membranei care acoperă albul ochiului), fotofobie (sensibilitate crescută a ochiului la lumină), edem cornean (umflarea stratului transparent din fața ochiului care acoperă pupila și irisul) și inflamație.
English: In addition, 7% (29 out of 403) of patients receiving Omidria experienced moderate-to-severe pain compared with 14% (57 out of 403) of patients given placebo, and 25% (104 out of 403) were painfree in the early period following surgery, compared with 17% (69 out of 403) of patients receiving placebo.
Romanian: În plus, 7% (29 din 403) din pacienții care au primit Omidria au prezentat durere moderată spre severă, comparativ cu 14% (57 din 403) din pacienții care au primit placebo, iar 25% (104 din 403) nu au prezentat durere în perioada imediat următoare operației, comparativ cu 17% (69 din 403) din pacienții care au primit placebo.
English: What are the risks associated with Omidria?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Omidria?
English: What is Omidria and what is it used for?
Romanian: Ce este Omidria și pentru ce se utilizează?
English: Ketorolac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Romanian: Ketoprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
English: Phenylephrine is a ‘selective alpha-1 adrenergic receptor agonist', which attaches to and activates alpha-1 adrenergic receptors that are found on smooth muscle cells, causing these muscles to contract.
Romanian: Fenilefrina este un „antagonist selectiv al receptorului alfa-1 adrenergic” care se atașează de receptorii alfa-1 adrenergici care se găsesc pe celulele mușchilor netezi și îi activează, ducând la contracția acestor mușchi.
English: It works by blocking certain enzymes called cyclo-oxygenases, which produce prostaglandins, substances that are involved in pain and inflammation processes.
Romanian: Acționează prin blocarea unor enzime numite ciclooxigenaze, care produc prostaglandine, substanțe implicate în procesele dureroase și inflamatorii.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Omidria, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Omidria, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: This is a type of surgery in which a new lens is implanted into the eye.
Romanian: Aceasta este un tip de operație în care un cristalin nou este implantat în ochi.
English: The incidence of side effects with Omidria was similar to that reported in patients receiving placebo.
Romanian: Incidența efectelor secundare asociate cu Omidria a fost similară cu cea raportată la pacienții care au primit placebo.
English: The ophthalmologist may also prescribe eye drops commonly used before and after the surgery to help prevent eye infections and pain.
Romanian: Oftalmologul poate, de asemenea, să prescrie picături de ochi utilizate în mod obișnuit înainte și după operație pentru a ajuta la prevenirea infecțiilor și a durerii.
English: Omidria phenylephrine / ketorolac
Romanian: Omidria fenilefrină/ketorolac
English: Omidria is available as a concentrate that is made up into an irrigation solution (a solution used to rinse the inside of the eye during surgery).
Romanian: Omidria este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru irigație (o soluție utilizată pentru irigarea interiorului ochiului în timpul operației).
English: This makes lens replacement surgery easier.
Romanian: Acest lucru facilitează operația de înlocuire a cristalinului.
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified ophthalmological surgeon (eye surgery specialist) experienced in lens replacement.
Romanian: Poate fi obținut numai pe bază de rețetă și trebuie administrat de către un chirurg oftalmolog calificat (specializat în chirurgia oculară) cu experiență în operația de înlocuire a cristalinului.
English: When applied to the eye, ketorolac reduces the production of prostaglandins in the eye and thereby reduces the pain and inflammation caused by eye surgery.
Romanian: Atunci când este aplicat în ochi, ketorolac reduce producerea prostaglandinelor în ochi și, astfel, reduce durerea și inflamația cauzate de operația la ochi.
English: For practical information about using Omidria, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Omidria, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: For more information about treatment with Omidria, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Omidria, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Why is Omidria approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Omidria?
English: The recommended dose is 4 ml of Omidria diluted in 500 ml of irrigation solution, to be used during the surgery to replace the lens.
Romanian: Doza recomandată este de 4 ml de Omidria diluat în 500 ml soluție pentru irigație administrată în timpul operației de înlocuire a cristalinului.
English: The lens is the part of the eye that focuses light passing through the pupil and allows clear vision.
Romanian: Cristalinul este partea ochiului care focalizează fasciculul luminos care trece prin pupilă și oferă o vedere clară.
English: What benefits of Omidria have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Omidria pe parcursul studiilor?
English: For the full list of all side effects reported with Omidria, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Omidria, consultați prospectul.
English: Omidria has been investigated in two main studies involving a total of 821 patients undergoing lens replacement surgery, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Romanian: Omidria a fost investigat în două studii principale care au implicat un număr total de 821 de pacienți supuși operației de înlocuire a cristalinului, în cursul cărora a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
English: Omidria must not be used in patients who have narrow-angle glaucoma, a serious condition of the eye in which the pressure inside the eye rises rapidly because fluid cannot drain out.
Romanian: Omidria este contraindicat la pacienții cu glaucom cu unghi închis, o afecțiune gravă a ochiului în care presiunea din interiorul ochiului crește rapid din cauză că lichidul nu poate fi drenat.
English: Both studies showed that the pupil remained dilated during surgery in patients given Omidria (+0.1 mm), while it contracted in those given placebo (-0.5 mm).
Romanian: Ambele studii au arătat că pupila a rămas dilatată în timpul operației la pacienții cărora li s-a administrat Omidria (+0,1 mm), în timp ce s-a contractat la cei cărora li s-a administrat placebo (-0,5 mm).
English: These side effects are typical following lens replacement surgery, and most were mild to moderate in severity and resolved spontaneously.
Romanian: Aceste efecte secundare sunt caracteristice pentru operația de înlocuire a cristalinului, majoritatea fiind ușoare spre moderate ca severitate și cu remisiune spontană.
English: Omidria has been shown to be effective at maintaining pupil dilation and preventing pupil contraction during lens replacement surgery, which should help to make such surgery easier and safer.
Romanian: S-a demonstrat că Omidria este eficace în menținerea pupilei dilatate și în prevenirea contracției pupilei în timpul operației de înlocuire a cristalinului, ajutând ca operația să fie mai ușoară și mai sigură.
English: With respect to pain, patients treated with Omidria reported an average pain score of around 4, compared with around 9 for those given placebo.
Romanian: În ceea ce privește durerea, pacienții tratați cu Omidria au raportat un scor mediu al durerii de aproximativ 4, comparativ cu aproximativ 9 raportat de cei cărora li s-a administrat placebo.
English: Fewer than 1 in 10 of the patients given Omidria had a pupil diameter below 6 mm (which makes surgery more difficult), whereas about 4 patients in 10 experienced this after being given placebo.
Romanian: Mai puțin de 1 pacient din 10 cărora li s-a administrat Omidria au avut un diametru al pupilei sub 6 mm (ceea ce face operația mai dificilă), în timp ce aproximativ 4 pacienți din 10 au fost în aceeași situație după ce li s-a administrat placebo.
English: Omidria is a medicine used in adults during lens replacement surgery in the eye to keep the pupil dilated (widened) and prevent its contraction, and to reduce eye pain after surgery.
Romanian: Omidria este un medicament utilizat la adulți la nivelul ochiului în timpul operației de înlocuire a cristalinului pentru a menține pupila dilatată (larg deschisă) și pentru a preveni contractarea acesteia și pentru reducerea durerii oculare după operație.
English: When applied to the eye, phenylephrine makes the muscle of the iris contract (tighten) and allows the pupil to widen.
Romanian: Atunci când este aplicată în ochi, fenilefrina duce la contractarea (strângerea) mușchiului irisului și permite pupilei să se dilate.
English: How is Omidria used?
Romanian: Cum se utilizează Omidria?
English: Omidria contains the active substances phenylephrine and ketorolac.
Romanian: Omidria conține substanțele active fenilefrină și ketorolac.
English: How does Omidria work?
Romanian: Cum acționează Omidria?
English: These cases were considered serious in all reports.
Romanian: Aceste cazuri au fost considerate grave în toate rapoartele
English: What AZILECT is and what it is used for
Romanian: Ce este AZILECT și pentru ce se utilizează
English: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatia
Romanian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
English: Therefore, AZILECT is not recommended for use under the age of 18.
Romanian: Prin urmare, AZILECT nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
English: Do not stop taking AZILECT without first talking to your doctor.
Romanian: Nu încetați să luați AZILECT fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
English: Smoking could decrease the amount of AZILECT in the blood.
Romanian: Fumatul ar putea determina scăderea cantității de AZILECT din sânge.
English: You should avoid taking AZILECT if you are pregnant, as the effects of AZILECT on pregnancy and the unborn child are not known.
Romanian: Trebuie să evitați să luați AZILECT dacă sunteți gravidă, deoarece nu se cunosc efectele AZILECT asupra sarcinii și copilului nenăscut.
English: The safety and efficacy of AZILECT in children and adolescents have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea AZILECT la copii și adolescenți nu a fost stabilită.
English: Blisters: 3 years Bottles: 3 years
Romanian: Blistere: 3 ani Flacoane: 3 ani
English: - If you have severe liver problems.
Romanian: - dacă aveți probleme cu ficatul severe.
English: Talk to your doctor before taking AZILECT - If you have any liver problems - You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Romanian: Înainte să utilizați AZILECT, adresați-vă medicului dumneavoastră - Dacă aveți orice probleme hepatice - Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune de modificări cutanate.
English: Take the AZILECT carton/ blister or bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Romanian: Luați cu dumneavoastră cutia/blisterul sau flaconul de AZILECT pentru a-l arăta medicului sau farmacistului.
English: AZILECT may be taken with or without food.
Romanian: AZILECT poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: If you take more AZILECT than you should
Romanian: Dacă luați mai mult AZILECT decât trebuie
English: This might be enhanced if you take other medicines to treat the symptoms of your Parkinson's disease, or if you take medicines which can make you feel drowsy, or if you drink alcohol while taking AZILECT.
Romanian: Acest lucru poate fi amplificat dacă luați alte medicamente pentru a trata simptomele bolii Parkinson sau dacă luați medicamente care vă pot face să vă simțiți moleșit sau în cazul în care consumați alcool în timp ce luați AZILECT.
English: AZILECT helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Romanian: AZILECT ajută la creșterea și menținerea nivelului dopaminei în creier.
English: AZILECT contains the active substance rasagiline and it is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
Romanian: AZILECT conține substanța activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson-Drugs, monoamine oxidase -B inhibitors, ATC code: N04BD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiparkinsoniene; inhibitori de monoaminooxidază-B, codul ATC: N04BD02
English: What you need to know before you take AZILECT Do not take AZILECT
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați AZILECT
English: Elderly No change in dose is required for elderly patients (see section 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
English: Renal impairment No special precautions are required in patients with renal impairment.
Romanian: Insuficiență renală Nu sunt necesare precauții speciale la pacienții cu insuficiență renală.
English: What AZILECT looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată AZILECT și conținutul ambalajului
English: Dopamine is a chemical in the brain involved in movement control.
Romanian: Dopamina este o substanță de la nivelul creierului care este implicată în controlul mișcării .
English: The use of AZILECT together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea AZILECT concomitent cu antidepresive care conțin fluoxetină sau fluvoxamină.
English: The recommended dose of rasagiline is 1 mg (one tablet of AZILECT) once daily, to be taken with or without levodopa.
Romanian: Doza recomandată de rasagilină este de 1 mg (un comprimat de AZILECT) o dată pe zi, care va fi administrată cu sau fără levodopa.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: AZILECT împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii conținând 7, 10, 28, 30, 100 și 112 comprimate sau în flacoane a 30 comprimate.
English: AZILECT may cause drowsiness and may cause you to suddenly fall asleep during day time activities, especially if you are taking other dopaminergic medicinal products (used for the treatment of Parkinson's disease).
Romanian: AZILECT poate provoca moleșeală și vă poate face să adormiți brusc în timpul activităților cotidiene, în special dacă luați alte medicamente dopaminergice (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson).
English: If you are starting treatment with AZILECT, you should wait at least 5 weeks after stopping fluoxetine treatment.
Romanian: Dacă ați început tratamentul cu AZILECT, trebuie să așteptați cel puțin 5 săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină.
English: If you stop taking AZILECT
Romanian: Dacă încetați să luați AZILECT
English: If you forget to take AZILECT
Romanian: Dacă uitați să luați AZILECT
English: There is no relevant use of AZILECT in children and adolescents.
Romanian: Copii și adolescenți AZILECT nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
English: Do not take the following medicines while taking AZILECT: - Monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
Romanian: Nu luați următoarele medicamente în timp ce luați AZILECT - Inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii
English: Symptoms reported following overdose of AZILECT included slightly euphoric mood (light form of mania), extremely high blood pressure and serotonin syndrome (see section 4).
Romanian: Simptomele raportate după supradozajul cu AZILECT au inclus dispoziție ușor euforică (o formă ușoară de manie), tensiune arterială extrem de crescută și sindrom serotoninergic (vezi pct. 4).
English: There are no data from the use of rasagiline in pregnant women.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea rasagilinei la femeile gravide sunt inexistente.
English: AZILECT is indicated in adults for the treatment of idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Romanian: AZILECT este indicat la adulți în tratamentul bolii Parkinson idiopatică, ca monoterapie (fără levodopa) sau ca adjuvant (în asociere cu levodopa) la pacienții cu fluctuații de sfârșit de doză.
English: The recommended dose of AZILECT is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Romanian: Doza recomandată de AZILECT este de 1 comprimat de 1 mg administrat pe cale orală o dată pe zi.
English: - The active substance is rasagiline.
Romanian: Ce conține AZILECT - Substanța activă este rasagilina.
English: If you are starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine, you should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment.
Romanian: Dacă ați început tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, trebuie să așteptați cel puțin 14 zile după întreruperea administrării AZILECT.
English: In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml in Parkinson's disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
Romanian: Studiile in vitro au evidențiat faptul că rasagilina, la o concentrație de 1 μg/ml (echivalent cu o concentrație de 160 ori mai mare decât media Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml, la pacienți cu boală Parkinson după administrarea repetată a 1 mg rasagilină), nu inhibă izoenzimele citocromului P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 și CYP4A.
English: In post-marketing period, there was one case of elevated blood pressure in a patient using the ophthalmic vasoconstrictor tetrahydrozoline hydrochloride while taking rasagiline.
Romanian: În perioada după punerea pe piață a existat un singur caz de creștere a tensiunii arteriale la un pacient care a utilizat vasoconstrictorul oftalmic, clorhidrat de tetrahidrozolină, în timp ce utiliza rasagilină.
English: If you have experienced somnolence and/or episodes of sudden sleep onset before, or while taking AZILECT do not drive or operate machinery (see section 2).
Romanian: Dacă ați manifestat somnolență și/sau episoade de debut brusc al somnului înainte sau în timp ce luați AZILECT, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje (vezi pct. 2).
English: Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Excessive daily sleepiness (hypersomnia, lethargy, sedation, sleep attacks, somnolence, sudden onset of sleep) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Romanian: Somnolență excesivă în timpul zilei (SEZ) și episoade de debut brusc al somnului (DBS) Somnolența excesivă în timpul zilei (hipersomnie, letargie, sedare, atacuri de somn, somnolență, debut brusc al somnului) poate să apară în cazul pacienților tratați cu agoniști dopaminergici și/sau alte tratamente dopaminergice.
English: Ex vivo and in vitro experiments demonstrate that rasagiline is neither inhibitor nor inducer of major CYP450 enzymes (see section 4.5).
Romanian: Experimentele ex vivo și in vitro demonstrează că rasagilina nu este nici inhibitor și nici inductor al enzimelor majore ale CYP450
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONĂRE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
English: For concomitant use of rasagiline with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) in clinical trials, see section 4.8.
Romanian: Pentru utilizarea concomitentă de rasagilină cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) / inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) în studii clinice a se vedea pct. 4.8
English: Musculoskeletal pain,
Romanian: Durere musculo-scheletică,
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Involuntary movements (dyskinesia) - Headache
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
English: How to take AZILECT
Romanian: Cum să luați AZILECT
English: In vitro metabolism studies have indicated that cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme responsible for the metabolism of rasagiline.
Romanian: Studiile in vitro privind metabolizarea au evidențiat faptul că izoenzima 1A2 a citocromului P450 (CYP1A2) este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea rasagilinei.
English: 7 tablets 10 tablets 28 tablets 30 tablets 100 tablets 112 tablets
Romanian: 7 comprimate 10 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 100 comprimate 112 comprimate
English: Tlf: +47 66775590
Romanian: Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
English: If you think that you may have taken too many AZILECT tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Romanian: Dacă credeți că ați luat prea mult AZILECT comprimate, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
English: Hallucinations*, Abnormal dreams
Romanian: - Scădere în greutate, - Vise anormale
English: The difference between the mean change from baseline to week 26/termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p<0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Romanian: 5,7, -2,7]; p<0,0001; pentru rasagilină 2 mg, comparativ cu placebo -3,6, IÎ 95% [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, partea II: pentru rasagilină 1 mg, comparativ cu placebo -2,7, IÎ 95% [-3,87, -1,55], p<0,0001; pentru rasagilină 2 mg, comparativ cu placebo -1,68, IÎ 95% [-2,85, -0,51], p=0,0050.
English: 21 September 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 septembrie 2009
English: MAO Inhibitors
Romanian: Inhibitori de MAO
English: Since rasagiline potentiates the effects of levodopa, the adverse reactions of levodopa may be increased and pre-existing dyskinesia exacerbated.
Romanian: Administrarea concomitentă de rasagilină cu levodopa Întrucât rasagilina potențează efectele levodopa, reacțiile adverse determinate de levodopa pot fi amplificate, iar dischinezia preexistentă exacerbată.