FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CVMP raccomanda quindi il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile e denominazioni associate e la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti.
Dutch: Het CVMP adviseert derhalve de weigering van het verlenen van de handelsvergunningen voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en verwante namen en de schorsing van de bestaande handelsvergunningen.
Italian: L'effetto post-antibiotico e l'effetto post-antibiotico sub-inibitorio nei confronti del florfenicolo sono stati osservati per tre ceppi di P. multocida e tre ceppi di A. pleuropneumoniae con una MIC di 0,5 µg/ml in vitro.
Dutch: Er werd in vitro een postantibiotisch effect en een postantibiotisch subremmend effect tegen florfenicol waargenomen voor drie P. Multocida- en drie A. Pleuropneumoniae-stammen met een MIC van 0,5 µg/ml.
Italian: Il tasso di fallimento medio il giorno 11 è risultato rispettivamente del 20,7% e del 27,3% per Nuflor Swine Once e per il comparatore, ma tra i diversi centri è stata osservata un'ampia variabilità.
Dutch: Het gemiddelde percentage van falende behandeling op dag 11 voor Nuflor Swine Once en het vergelijkingsmiddel is respectievelijk 20,7% en 27,3%, maar er was sprake van grote variaties tussen de verschillende centra.
Italian: Non è inoltre possibile escludere che una singola dose intramuscolare di 30 mg/kg di peso corporeo di questo antimicrobico tempo-dipendente possa non essere sufficiente a trattare le infezioni del tratto respiratorio, soprattutto quando i patogeni sono associati a valori di MIC ≥1 μg/ml.
Dutch: Bovendien kan niet worden uitgesloten dat een enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht van dit tijdsafhankelijke antimicrobiële middel mogelijk niet voldoende is voor de behandeling van luchtweginfecties, in het bijzonder als het gaat om pathogenen met MICwaarden ≥1 μg/ml.
Italian: Per rimediare alle preoccupazioni sollevate dalla procedura di deferimento, il richiedente ha presentato tutti i dati disponibili sull'efficacia di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile.
Dutch: In verband met de door de verwijzing opgeworpen bedenkingen overlegde de aanvrager alle beschikbare werkzaamheidsgegevens voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie.
Italian: • i tassi elevati e variabili di fallimento clinico osservati nello studio clinico sul campo il giorno 11
Dutch: • de waargenomen hoge en variabele klinische percentages van falende behandeling in het klinische veldonderzoek op dag 11 na behandeling als onaanvaardbaar worden beschouwd;
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di procedura centralizzata per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie
Italian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile contiene florfenicolo come principio attivo.
Dutch: Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie bevat als werkzaam bestanddeel florfenicol.
Italian: Il tasso medio di fallimento al giorno 11 è stato rispettivamente del 20,7% e del 27,3% per Nuflor Swine Once e per il prodotto di riferimento (enrofloxacina 5% soluzione iniettabile), ma nei diversi centri è stata osservata un'ampia variabilità nei tassi di fallimento al giorno 11, compresa tra 0 e 56%.
Dutch: Het gemiddelde percentage van falende behandeling op dag 11 voor Nuflor Swine Once en het referentiemiddel (enrofloxacine 5% oplossing voor injectie) was respectievelijk 20,7% en 27,3%, maar er was sprake van een grote variatie in de percentages van falende behandeling op dag 11 van 0 tot 56% tussen de verschillende centra.
Italian: Nuflor Swine Once alla dose singola di 30 mg/kg di peso corporeo per via IM determina concentrazioni plasmatiche di florfenicolo superiori a 0,5 µg/ml per 72 ore circa.
Dutch: Aangezien de werking van florfenicol tijdsafhankelijk is, moet de werkzame concentratie gedurende een bepaalde tijd hoger zijn dan de MIC. Nuflor Swine Once met één enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht leidt tot een plasmaconcentratie florfenicol hoger dan 0,5 µg/ml gedurende ongeveer 72 uur.
Italian: • non è possibile escludere che una singola dose intramuscolare di 30 mg/kg di peso corporeo di questo antimicrobico tempo-dipendente possa non essere sufficiente a trattare le infezioni del tratto respiratorio, soprattutto quando i patogeni sono associati a valori di MIC ≥1 μg/ml; la richiesta non soddisfa i criteri per l'autorizzazione in termini di efficacia.
Dutch: • het niet kan worden uitgesloten dat één enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht van dit tijdsafhankelijke antimicrobiële middel mogelijk niet voldoende is voor de behandeling van luchtweginfecties, in het bijzonder als het gaat om pathogenen met MIC-waarden ≥1 μg/ml;
Italian: 2,5 mg/kg IM per 3 giorni, come da etichetta.
Dutch: De dosis enrofloxacine was 2,5 mg/kg intramusculair gedurende 3 dagen volgens het etiket.
Italian: 2 flaconcini + 2 siringhe
Dutch: Verpakkingsgrootte injectieflacon + 1 spuit injectieflacons + 2 spuiten
Italian: Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28
Dutch: Dag 5, Dag 14 en Dag 28
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
Dutch: Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Italian: Questo medicinale verrà conservato nella struttura sanitaria dove esso viene somministrato.
Dutch: Dit geneesmiddel zal worden bewaard in de gezondheidszorginstelling waar het wordt toegediend.
Italian: La rilevanza clinica di questi anticorpi non è chiara.
Dutch: De klinische relevantie van dergelijke antilichamen is onduidelijk.
Italian: Ciclosporina Belatacept LI
Dutch: Ciclosporine Belatacept LI
Italian: Poliomavirus 4,8
Dutch: Polyomavirus 4,8
Italian: È importante leggere l'intero FI per ulteriori informazioni.
Dutch: Het is belangrijk dat u de gehele bijsluiter leest voor meer informatie.
Italian: Nessuno schema è stato identificato nelle cause di morte.
Dutch: Er is geen patroon in de oorzaken van het overlijden geïdentificeerd.
Italian: La PML spesso può portare a grave invalidità o morte.
Dutch: PML leidt vaak tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Italian: Estensione a lungo termine nello Studio 1 e Studio 2
Dutch: Langetermijn extensie in Studie 1 en Studie 2
Italian: Questa scheda deve essere fornita in ogni confezione, il cui testo è incluso nell'allegato III.
Dutch: Deze kaart moet in elke verpakking worden geleverd; de tekst ervan is opgenomen in Annex III.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di belatacept nei bambini e negli adolescenti da 0 a 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van belatacept bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Fino all'Anno 1
Dutch: Tot Jaar 1
Italian: Gli esami potrebbero mostrare:
Dutch: Uit testen kan het volgende naar voren komen:
Italian: **Include tutti gli eventi riportati su una mediana di 3,3 anni negli studi di Fase 3, ed una mediana di approssimativamente 7 anni negli studi di Fase 2.
Dutch: ** Omvat alle voorvallen gemeld over een mediaan van 3,3 jaar in de fase 3-studies, en een mediaan van circa 7 jaar in de fase 2-studie.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 giugno 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juni 2011
Italian: Gli studi condotti su topi adulti e sulle scimmie non hanno dimostrato risultati simili.
Dutch: Studies bij volwassen muizen en apen hebben geen vergelijkbare bevindingen opgeleverd.
Italian: A partire dalla settimana 4 dopo il trapianto, riceverà il trattamento con NULOJIX ogni 4 settimane.
Dutch: Vanaf week 4 na transplantatie krijgt u de behandeling met NULOJIX elke 4 weken.
Italian: In generale, questi eventi si sono verificati precocemente e la maggior parte è risultato in una perdita del trapianto.
Dutch: In het algemeen traden deze voorvallen vroeg op en de meeste leidden tot verlies van het transplantaat.
Italian: Informi il medico immediatamente se lei o un suo familiare dovesse notare uno dei seguenti sintomi elencati di seguito:
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u of uw familie een van de volgende verschijnselen opmerkt:
Italian: La diagnosi ed il trattamento precoce potrebbero mitigare l'impatto della PML.
Dutch: Vroege diagnose en behandeling kan de impact van PML verminderen.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Italian: La scheda riporterà il nome del dottore e il numero di telefono e la data di quando lei ha iniziato il trattamento, dell'ultima visita di trattamento, e della prossima visita di trattamento.
Dutch: Op de kaart zullen de naam en telefoonnummer van uw arts staan en de datum waarop de behandeling begon, uw laatste behandelingsafspraak en uw volgende afspraak voor behandeling.
Italian: NULOJIX Scheda di Allerta per il Paziente
Dutch: NULOJIX Waarschuwingskaart voor de patiënt
Italian: La plasmaferesi potrebbe accelerare la rimozione di belatacept.
Dutch: Plasmaferese kan de verwijdering van belatacept versnellen.
Italian: Ciascuna confezione del medicinale contiene una scheda di allerta che deve essere data al paziente.
Dutch: Elke verpakking van dit geneesmiddel bevat een waarschuwingskaart die aan de patiënt gegeven moet worden.
Italian: Assuma l'esatta dose di steroidi come deciso dal medico.
Dutch: Neem de exacte dosis steroïden zoals door uw arts is voorgeschreven.
Italian: Informi il medico se ha bisogno di fare delle vaccinazioni.
Dutch: Vertel het uw arts als u gevaccineerd moet worden.
Italian: I pazienti devono essere istruiti sul fatto che nel caso in cui avessero tali sintomi devono evitare di svolgere attività potenzialmente pericolose quali guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd dat als zij deze symptomen ervaren, zij mogelijk gevaarlijke taken, zoals voertuigen besturen of machines bedienen, moeten vermijden.
Italian: Prenda tutti i medicinali come indicato dal medico.
Dutch: Neem alle geneesmiddelen zoals uw arts u dat heeft verteld.
Italian: Ciclosporina N= 476
Dutch: Ciclosporine N= 476
Italian: Dublin 15 - Irlanda
Dutch: Dublin 15 - Ierland
Italian: Dosi singole fino 20 mg/kg sono state somministrate senza apparente effetto tossico.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 20 mg/kg zijn toegediend zonder klaarblijkelijk toxisch effect.
Italian: Senso di bruciore
Dutch: Brandend gevoel
Italian: L'indice di accumulazione di belatacept allo stadio stazionario è 1,1.
Dutch: De accumulatie-index voor belatacept bij steady state is 1,1.
Italian: Informi i suoi familiari o le persone che si prendono cura di Lei in merito al trattamento.
Dutch: Vertel uw familie of verzorgers over uw behandeling.
Italian: Fase iniziale
Dutch: Initiële fase
Italian: La dose e la frequenza del trattamento sono riportate di seguito.
Dutch: De dosis en behandelingsfrequentie worden hieronder aangegeven.
Italian: Se non è sicuro di nessuna di queste condizioni, chieda al medico.
Dutch: Als u niet zeker bent van een van deze voorwaarden, vraag het dan aan uw arts.
Italian: Belatacept non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza almeno che non sia chiaramente necessario.
Dutch: Belatacept mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen, tenzij dat duidelijk noodzakelijk is.
Italian: La dose raccomandata si basa sul peso corporeo del paziente (kg).
Dutch: De aanbevolen dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt (kg).
Italian: Ulteriori 51 pazienti sono stati trattati per una media di 7 anni nello studio di estensione a lungo termine di uno studio di Fase 2.
Dutch: Nog eens 51 patiënten werden behandeld gedurende gemiddeld 7 jaar in de langetermijnextensie van een fase 2-studie.
Italian: Nel complesso, le poche segnalazioni negli gli studi clinici suggeriscono che la prolungata esposizione a belatacept non predispone i pazienti ad un aumentato rischio di sviluppare eventi autoimmuni.
Dutch: Over het geheel genomen suggereert het geringe aantal meldingen in klinische studies dat langdurige blootstelling aan belatacept patiënten niet predisponeert voor een verhoogd risico op de ontwikkeling van autoimmunitaire voorvallen.
Italian: Se non è sicuro di essere stato infettato prima dal virus, chieda al medico.
Dutch: Als u niet zeker weet of u al eerder geïnfecteerd bent geweest met het virus, vraag het dan aan uw arts.
Italian: Nello studio con belatacept lo stato virale non è stato determinato ma, poichè questo virus è prevalente nelle scimmie, è probabile che era presente anche in queste scimmie.
Dutch: De virale status werd niet bepaald in de belataceptstudie, maar, omdat dit virus prevalent is bij apen, was het waarschijnlijk dat het ook aanwezig was bij deze apen.
Italian: L'infusione della prima dose deve essere effettuata nell'immediato periodo preoperatorio o durante l'intervento, ma prima del completamento delle anastomosi vascolari del trapianto.
Dutch: Infusie van de eerste dosis moet worden gegeven in de periode onmiddellijk voorafgaand aan de operatie of tijdens de operatie, maar vóór het voltooien van de vasculaire anastomosen van het transplantaat.
Italian: Questi sono medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario, difese naturali dell'organismo.
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem, de natuurlijk verdediging van het lichaam, verminderen.
Italian: *Vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate".
Dutch: *Zie rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Italian: All'Anno 3, l'incidenza di NODM è stata dell'8% con belatacept e del 10% con ciclosporina.
Dutch: In Jaar 3 was de incidentie van NODM 8% met belatacept en 10% met ciclosporine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata come infusione endovenosa ad una velocità relativamente costante in 30 minuti.
Dutch: De verdunde oplossing moet worden toegediend als intraveneuze infusie met een relatief constante snelheid gedurende 30 minuten.
Italian: In uno studio di tossicità a sei mesi ed ad un anno nelle scimmie cynomolgus con belatacept e abatacept, rispettivamente, non è stata osservata alcuna tossicità significativa.
Dutch: In een zes maanden en één jaar durende toxiciteitsstudie bij cynomolgus-apen met respectievelijk belatacept en abatacept werd geen significante toxiciteit waargenomen.
Italian: Durante il primo mese post-trapianto, è stata mantenuta una saturazione del CD86 dell'85%.
Dutch: Tijdens de eerste maand posttransplantatie bleef een saturatie van CD86 van 85% gehandhaafd.
Italian: NULOJIX indebolisce la capacità dell'organismo di combattere le infezioni.
Dutch: NULOJIX verzwakt het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden.
Italian: Chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere ogni altro medicinale mentre utilizza NULOJIX.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u NULOJIX gebruikt.
Italian: Studio 2: donatori con criteri estesi
Dutch: Studie 2: extended-criteriadonoren
Italian: Inizio (giorno del trapianto):_____________ Più recente: _________________________ Data del prossimo trattamento:___________ Nome del Paziente:____________________ Nome del Medico:______________________ Telefono del Medico:____________________ Nel caso in cui interrompa il trattamento con NULOJIX, conservi con sé questa scheda per ulteriori 3 mesi.
Dutch: Start (transplantatiedag):_________ Meest recent: ______________________ Datum volgende behandeling:__________ Naam patiënt:________________________ Naam arts:________________________ Telefoon arts:_____________________ Draag deze kaart bij u tot 3 maanden na de laatste toediening van NULOJIX.
Italian: È in trattamento con un medicinale potente che sopprime il sistema immunitario.
Dutch: U wordt behandeld met een krachtig geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni gravi Infezioni virali
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Ernstige infecties Virale infecties
Italian: Tuttavia, il tasso di immunogenicità normalizzato per la durata di esposizione è stato omogeneo da 2,0 fino a 2,1 per 100 anni paziente nei tre studi.
Dutch: Het immunogeniciteitspercentage genormaliseerd voor de duur van de blootstelling was echter consistent op 2,0 tot 2,1 per 100 patiëntjaren in de drie studies.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA28.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA28.
Italian: In entrambi gli studi non è stata osservata alcuna evidenza di linfoma o di cambiamenti morfologici preneoplastici.
Dutch: In geen van beide studies werd bewijs waargenomen voor lymfomen of preneoplastische morfologische veranderingen.
Italian: La sostituzione di due aminoacidi (da L104 a E; da A29 a Y) è stata effettuata nella regione di legame del CTLA-4.
Dutch: Twee aminozuursubstituties (L104 aan E; A29 aan Y) werden gemaakt in het ligandbindend gebied van CTLA-4.
Italian: Con il trattamento con NULOJIX questo si sviluppa più spesso nel cervello e può causare morte.
Dutch: Bij behandeling met NULOJIX ontstaat deze vaker in de hersenen en dit kan leiden tot de dood.
Italian: Limiti l'esposizione alla luce solare e alla luce ultravioletta (UV) mentre sta utilizzando NULOJIX.
Dutch: Beperk uw blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (uv)-licht zolang u NULOJIX gebruikt.
Italian: Un totale di 45 pazienti su 847 (5,3%) ha sviluppato anticorpi durante il trattamento con belatacept.
Dutch: Een totaal van 45 van de 847 patiënten (5,3%) maakte antilichamen aan tijdens behandeling met belatacept.
Italian: Il monitoraggio terapeutico di belatacept non è richiesto.
Dutch: Therapeutische monitoring van belatacept is niet vereist.
Italian: Non è noto se questi risultati indichino un rischio per lo sviluppo di malattie autoimmuni negli esseri umani esposti in utero ad abatacept o belatacept.
Dutch: Het is niet bekend of deze bevindingen een risico aangeven voor de ontwikkeling van auto-immuunziekten bij mensen die in utero aan abatacept of belatacept zijn blootgesteld.
Italian: Se interrompe il trattamento con NULOJIX per un lungo periodo di tempo, senza prendere nessun altro medicinale per prevenire il rigetto, e poi riniziare, non è noto se belatacept avrà lo stesso effetto di prima.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met NULOJIX voor een langere periode zonder het gebruik van andere geneesmiddelen om afstoting te voorkomen, en daarna opnieuw start, is het niet bekend of belatacept hetzelfde effect heeft als daarvoor.
Italian: Tabella 4: Infezioni verificatesi per gruppo di trattamento (%)
Dutch: Tabel 4: Infecties die optraden per behandelingsgroep (%)
Italian: Questo eviterà la formazione di aggregati.
Dutch: Dat voorkomt aggregaatvorming.
Italian: Non ci sono dati adeguati di utilizzo di belatacept in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens bekend over gebruik van belatacept bij zwangere vrouwen.
Italian: Lei potrebbe manifestare dei sintomi dei quali potrebbe non essere consapevole.
Dutch: U zou verschijnselen kunnen krijgen waarvan u zich zelf niet bewust bent.
Italian: Se è diagnosticata la PML, si raccomanda una riduzione o un'interruzione dell'immunosoppressione tenendo in considerazione il rischio per il trapianto.
Dutch: Als PML wordt gediagnosticeerd, wordt vermindering of staking van immunosuppressie aanbevolen, rekening houdend met het risico voor het transplantaat.
Italian: La profilassi per il CMV è raccomandata per almeno 3 mesi dopo il trapianto, in particolare per i pazienti ad aumentato rischio di infezioni da CMV.
Dutch: CMV-profylaxe wordt aanbevolen voor ten minste 3 maanden na transplantatie, met name voor patiënten met een verhoogd risico op CMV-infectie.
Italian: I criteri di donazione di organo standard erano definiti come organi da donatore vivo, o da donatore deceduto con tempo di ischemia fredda anticipata < 24 ore e che non rientravano nella definizione di criteri di donazione di organo estesi.
Dutch: Standaardcriteria-donororganen werden gedefinieerd als organen van een levende donor of van een overleden donor met een verwachte koude ischemietijd van < 24 uur en die niet voldoet aan de definitie van extended-criteria-donororganen.
Italian: C'è stato un caso di PML (Studio 1) verificatosi nel gruppo di ciclosporina 82 mesi dopo il trapianto (più di 56 giorni dopo la sospensione della terapia).
Dutch: Er was één melding van van PML (Studie 1) in de ciclosporine-groep, dit was 82 maanden na transplantatie (meer dan 56 dagen na staken van de behandeling).
Italian: NULOJIX non deve essere utilizzato con siringhe siliconizzate al fine di evitare la formazione di aggregati (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: NULOJIX mag niet worden gebruikt met gesiliconiseerde spuiten, om aggregaatvorming te voorkomen (zie rubriek 6.6).
Italian: Non usi NULOJIX se è in gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi specificatamente.
Dutch: Gebruik NULOJIX niet wanneer u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek adviseert.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Si raccomanda la consultazione con un neurologo per qualsiasi caso sospetto o confermato di PML.
Dutch: Overleg met een neuroloog wordt aanbevolen voor vermoede of bevestigde gevallen van PML.
Italian: Pazienti conPRA alto spesso richiedono un incremento dell'immunosopressione.
Dutch: Patiënten met hoge PRA hebben vaak hogere immunosuppressie nodig.
Italian: Un totale di 250 soggetti sono stati randomizzati a 1 dei 5 gruppi di trattamento (3 gruppi belatacept e 2 gruppi tacrolimus).
Dutch: In totaal 250 proefpersonen werden gerandomiseerd naar 1 van 5 behandelgroepen (3 belatacept- en 2 tacrolimusgroepen).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Dutch: De frequentiecategorieën worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Italian: Benché ci siano stati pochi pazienti che hanno sviluppato anticorpi e che non ci sia stata una correlazione apparente tra lo sviluppo di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi, i dati sono troppo limitati per effettuare una valutazione definitiva (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Hoewel er een paar patiënten waren die antilichamen ontwikkelden en er geen schijnbare correlatie was van antilichaamontwikkeling met klinische respons of bijwerkingen, zijn de gegevens te beperkt om een definitieve beoordeling te kunnen geven (zie rubriek 4.8).
Italian: Indossi un'abbigliamento protettivo e utilizzi uno schermo solare con un alto fattore di protezione.
Dutch: Draag beschermende kleding en gebruik een zonnebrandproduct met een hoge beschermingsfactor.