FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien uppvisade en statistiskt signifikant förbättring av PFS i den IMFINZI-behandlade gruppen jämfört med placebogruppen [riskkvot, (hazard ratio, HR) = 0,52 (95 % KI: 0,42; 0,65), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant bedring i PFS i gruppen behandlet med IMFINZI sammenlignet med placebo-gruppen [hazard ratio (HR) = 0,52 (95 % KI: 0,42, 0,65), p < 0,0001].
Swedish: En patient fick dessutom infliximab.
Norwegian Bokmål: Én pasient ble også behandlet med infliksimab.
Swedish: Patienter med misstänkt pneumonit bör utvärderas med röntgenavbildning och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mistenkt pneumonitt bør evalueres med radiografi og håndteres som anbefalt i pkt.
Swedish: Generellt överensstämde durvalumabs säkerhetsprofil för PD-L1 TC ≥ 1 %-undergruppen med "intent to treat"-populationen, liksom även för PD-L1 TC < 1 %-undergruppen.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var sikkerhetsprofilen til durvalumab i undergruppen med PD-L1 TC ≥ 1 % samsvarende med «intent to treat»-populasjonen.
Swedish: Det tillhandahålls i förpackningar som innehåller antingen 1 glasinjektionsflaska med 2,4 ml koncentrat eller 1 glasinjektionsflaska med 10 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i pakninger som inneholder enten 1 hetteglass på 2,4 ml konsentrat eller 1 hetteglass på 10 ml konsentrat.
Swedish: Baslinjedemografin för den totala studiepopulationen var följande: män (70 %), ålder ≥ 65 år (45 %), ålder ≥ 75 år (8 %), vita (69 %), asiater (27 %), övriga (4 %), rökare (16 %), tidigare rökare (75 %), patienter som aldrig rökt (9 %), ECOG-funktionsstatus 0 (49 %), ECOG-funktionsstatus 1 (51 %).
Norwegian Bokmål: Demografien ved baseline til den samlede studiepopulasjonen var som følger: mann (70 %), alder ≥ 65 år (45 %), alder ≥ 75 år (8 %), hvit (69 %), asiatisk (27 %), annen (4 %), nåværende røyker (16 %), tidligere røyker (75 %), aldri-røyker (9 %), ECOG funksjonsstatus 0 (49 %), ECOG funksjonsstatus 1 (51 %).
Swedish: • Dra upp erforderlig volym av koncentratet från injektionsflaskan(flaskorna) och överför till en droppåse som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning för att bereda en spädd lösning med en slutlig koncentration på 1 till 15 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp det nødvendige volumet fra hetteglasset(ene) og overfør til en intravenøs pose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, for å klargjøre en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon fra 1 til 15 mg/ml.
Swedish: Grad 3 med serumkreatinin > 3 x baslinje eller > 3-6 x ULN; Grad 4 med serumkreatinin > 6 x ULN
Norwegian Bokmål: Grad 3 med serumkreatinin > 3 x baseline eller > 3-6 x ULN, grad 4 med serumkreatinin > 6 x ULN
Swedish: Tjugosex av de 34 patienterna fick medicinsk behandling (tiamazol, karbimazol, propyltiouracil eller betablockerare), 12 patienter fick tyroxin när hypertyreoidism övergick till hypotyreoidism, 12 patienter fick systemiska kortikosteroider och 3 av de 12 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Norwegian Bokmål: 26 av de 34 pasientene fikk medisinsk behandling (tiamazol, karbimazol, propyltiouracil eller betablokker), 12 pasienter fikk tyroksin når hypertyreose gikk over til hypotyreose, 12 pasienter fikk systemiske kortikosteroider, og 3 av de 12 pasientene fikk kortikosteroider i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Swedish: • Dra upp erforderlig volym från injektionsflaskan(flaskorna) med IMFINZI och överför till en droppåse (iv) som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp det nødvendige volumet fra hetteglasset(ene) med IMFINZI og overfør til en intravenøs pose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: • Det är inte känt om IMFINZI går över i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om IMFINZI skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: IMFINZI är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning.
Norwegian Bokmål: IMFINZI er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Swedish: De har rapporterats i kliniska studier med durvalumab, och innefattar de allvarliga biverkningar som listas i avsnitt 2:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger, som har blitt rapportert i kliniske studier med durvalumab, og som inkluderer de alvorlige bivirkningene som er listet opp i avsnitt 2:
Swedish: • reaktion på infusion av läkemedlet vilket kan ge upphov till feber eller rodnad
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på infusjon av legemidlet som kan forårsake feber og rødming
Swedish: • inflammation i njurarna: symtomen kan innefatta minskad urinmängd.
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene: symptomer kan være redusert urinmengde.
Swedish: Tabell 2 visar incidensen av biverkningar hos patienter med lokalt avancerad, icke-resektabel NSCLC i PACIFIC-studien, baserat på frekvensen för den biverkningstypen, oavsett den av prövaren bedömda orsaken.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 lister opp forekomsten av bivirkninger hos pasienter med lokalavansert, inoperabel NSCLC i PACIFIC-studien ut fra frekvensen til bivirkningstypen, uavhengig av utprøvervurdert årsakssammenheng.
Swedish: Patienterna hade slutfört minst 2 cykler av definitiv platinabaserad cytostatikabehandling med strålbehandling inom 1 till 42 dagar före studiestarten och hade en ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde fullført minst 2 sykluser med kurativ platinabasert kjemoterapi med samtidig strålebehandling innen 1 til 42 dager før inkludering i studien, og hadde en ECOG funksjonsscore på 0 eller 1.
Swedish: Administrera infusionslösningen intravenöst under 60 minuter genom ett sterilt, lågproteinbindande inline-filter på 0,2 eller 0,22 mikrometer.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsoppløsningen intravenøst i løpet av 60 minutter med et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron in-line-filter med lav proteinbindingsgrad.
Swedish: Ingen dosjustering av IMFINZI rekommenderas för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av IMFINZI anbefales hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på diabetes mellitus typ 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på diabetes mellitus type 1.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen AstraZeneca AB
Swedish: • Skaka inte injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist hetteglasset.
Swedish: Lindrigt (kreatininclearance (CrCL) 60 till 89 ml/min) och måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30 till 59 ml/min) hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Norwegian Bokmål: Lett (kreatininclearance (CrCL) 60-89 ml/min) og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL) 30-59 ml/min) hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til durvalumab.
Swedish: • inflammation i njurarna (nefrit) vilket kan minska urinmängden
Norwegian Bokmål: • betennelse i nyrene (nefritt) som kan redusere urinmengden
Swedish: • inflammation i lungorna (pneumonit)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (pneumonitt)
Swedish: • Inspektera läkemedlet visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Norwegian Bokmål: • Inspiser legemidlet visuelt for partikler og misfarging.
Swedish: Effekten av gravt nedsatt njurfunktion (CrCL 15 till 29 ml/min) på PK för durvalumab är okänd.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-29 ml/min) på farmakokinetikken til durvalumab er ikke kjent.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller synliga partiklar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder synlige partikler.
Swedish: • inflammation i muskel
Norwegian Bokmål: • betennelse i muskulaturen
Swedish: inkluderar lunginfektion, pneumocystis jirovecii-pneumoni, pneumoni, adenoviral pneumoni, bakteriell pneumoni, cytomegalovirus-pneumoni, pneumonia haemophilus, klebsiella pneumoniae, nekrotiserande pneumoni, pneumokockpneumoni och streptokockpneumoni.
Norwegian Bokmål: b inkluderer lungeinfeksjon, pneumocystis jirovecii-pneumoni, pneumoni, adenoviral pneumoni, bakteriell pneumoni, cytomegaloviral pneumoni, haemophilus-pneumoni, klebsiella-pneumoni, nekrotiserende pneumoni, pneumokokk-pneumoni og streptokokk-pneumoni.
Swedish: Immunmedierad hypotyreoidism och hypertyreoidism (inklusive tyreoidit) uppkom hos patienter som fick IMFINZI, och hypotyreoidism kan följa på hypertyreoidism (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypotyreose og hypertyreose (inkludert tyreoiditt) har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI, og hypotyreose kan følge hypertyreose (se pkt.
Swedish: Grad 2 med ALAT eller ASAT > 3-5 x ULN och/eller totalt bilirubin > 1,5-3 x ULN
Norwegian Bokmål: Grad 2 med ALAT eller ASAT > 3-5 x ULN og/eller total bilirubin > 1,5-3 x ULN
Swedish: För icke immunmedierade biverkningar av grad 2 och 3 ska dosuppehåll av IMFINZI övervägas tills biverkningarna mildrats till ≤ grad 1 eller baslinje.
Norwegian Bokmål: For ikke-immunmedierte bivirkninger, vurder å holde tilbake IMFINZI ved bivirkninger av grad 2 eller 3 inntil ≤ grad 1 eller baseline.
Swedish: Polymyosit
Norwegian Bokmål: Polymyositt
Swedish: Inom varje frekvenskategori redovisas biverkningarna enligt minskande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner ska behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner bør håndteres som anbefalt i pkt.
Swedish: inkluderar kolit, enterit, enterokolit och proktit.
Norwegian Bokmål: k inkluderer kolitt, enteritt, enterokolitt og proktitt.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter som är 75 år eller äldre.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter over 75 år er begrenset.
Swedish: Immunmedierad myokardit
Norwegian Bokmål: Immunmediert myokarditt
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IMFINZI koncentrat till infusionsvätska, lösning är en steril, klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning som inte innehåller konserveringsmedel och är fri från synliga partiklar.
Norwegian Bokmål: Hvordan IMFINZI ser ut og innholdet i pakningen IMFINZI konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en steril, klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler og uten konserveringsmidler.
Swedish: inkluderar autoimmun nefrit, tubulointerstitiell nefrit, nefrit, glomerulonefrit och membranös glomerulonefrit.
Norwegian Bokmål: p inkluderer autoimmun nefritt, tubulointerstitiell nefritt, nefritt, glomerulonefritt og membranøs glomerulonefritt.
Swedish: Immunmedierad diabetes mellitus typ 1
Norwegian Bokmål: Immunmediert diabetes mellitus type 1
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for PFS
Swedish: Andra läkemedel och IMFINZI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IMFINZI
Swedish: Följsamheten var likartad mellan IMFINZI- och placebobehandlingsgrupperna (totalt 83 % mot 85,1 % av de utvärderingsbara formulären var ifyllda).
Norwegian Bokmål: Innrapporteringsgraden var lik mellom gruppene som fikk IMFINZI og placebo (samlet sett ble 83 % vs. 85,1 % av evaluerbare skjemaer fullført).
Swedish: • avvikande levertester (förhöjt aspartataminotransferas; förhöjt alaninaminotransferas)
Norwegian Bokmål: • unormale leverprøver (økt aspartat-aminotransferase, økt alanin-aminotransferase)
Swedish: Vid symtomatisk diabetes mellitus typ 1 bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk diabetes mellitus type 1 bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Swedish: • inflammation i körtlar (särskilt sköldkörtel, binjure, hypofys och bukspottkörtel): symtomen kan innefatta hjärtklappning, extrem trötthet, viktökning eller viktminskning, yrsel eller svimning, håravfall, frusenhet, förstoppning, huvudvärk som inte går över eller onormal huvudvärk.
Norwegian Bokmål: • betennelse i kjertler (særlig skjoldbruskkjertelen, binyrene, hypofysen og bukspyttkjertelen): symptomer kan være rask hjerterytme, ekstrem trøtthet, vektøkning eller vekttap, svimmelhet eller besvimelse, håravfall, kuldefølelse, forstoppelse, hodepine som ikke går over eller uvanlige hodepiner.
Swedish: Hos patienter som behandlades med durvalumab i PACIFIC-studien fick följande andel patienter en förvärrad laboratorieavvikelse jämfört med baslinjen: 38,5 % (alla grader), 2,3 % (grad 3-4) för förhöjt alaninaminotransferas, 36,0 % (alla grader), 2,8 % (grad 3-4) för förhöjt aspartataminotransferas, 16,3 % (alla grader) för förhöjt kreatinin, 26,5 % (alla grader) för förhöjt TSH > ULN och över baslinjen, 31,9 % (alla grader) för sänkt TSH < LLN och under baslinjen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med durvalumab i PACIFIC-studien var andelen pasienter som opplevde et unormalt forverret laboratoriefunn sammenlignet med baseline som følger: 38,5 % (alle grader), 2,3 % (grad 3-4) for økt alanin-aminotransferase, 36,0 % (alle grader), 2,8 % (grad 3-4) for økt aspartat-aminotransferase, 16,3 % (alle grader) for økt kreatinin, 26,5 % (alle grader) for økt TSH > ULN og over baseline, 31,9 % (alle grader) for redusert TSH < LLN og under baseline.
Swedish: Grad 3 med ASAT eller ALAT > 5≤ 8 x ULN eller totalt bilirubin > 3≤ 5 x ULN Grad 3 med ASAT eller ALAT > 8 x ULN eller totalt bilirubin > 5 x ULN
Norwegian Bokmål: Grad 3 med ASAT eller ALAT > 5-≤ 8 x ULN eller total bilirubin > 3-≤ 5 x ULN Grad 3 med ASAT eller ALAT > 8 x ULN eller total bilirubin > 5 x ULN
Swedish: inkluderar gingivit, oral infektion, periodontit, inflammation i pulpan, tandabscess och tandinfektion.
Norwegian Bokmål: d inkluderer gingivitt, oral infeksjon, periodontitt, dental pulpitt, tannabscess og tanninfeksjon.
Swedish: Immunmedierad hepatit bör behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: Immunmediert hepatitt bør håndteres som anbefalt i pkt.
Swedish: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 injektionsflaska
Norwegian Bokmål: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 hetteglass
Swedish: Myosit
Norwegian Bokmål: Myositt
Swedish: • Kassera eventuellt oanvänt koncentrat som är kvar i injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: • Destruer eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för OS för PD-L1 TC ≥ 1 %
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for OS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Myastenia gravis
Norwegian Bokmål: Nervologiske sykdommer Myasthenia gravis
Swedish: Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS för PD-L1 TC ≥ 1 %
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Swedish: Utläkning skedde för 42 patienter.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 42 pasienter.
Swedish: Vanliga inkluderar laryngit, nasofaryngit, peritonsillär abscess, faryngit, rinit, sinusit, tonsillit, trakeobronkit och övre luftvägsinfektion.
Norwegian Bokmål: Vanlige a inkluderer laryngitt, nasofaryngitt, peritonsillær abscess, faryngitt, rhinitt, sinusitt, tonsillitt, trakeobronkitt og øvre luftveisinfeksjon.
Swedish: Vid symtomatisk hypofysit eller hypopituitarism bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypofysitt eller hypopituitarisme bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Swedish: Immunmedierad binjurebarksvikt eller hypofysit/hypopituitarism
Norwegian Bokmål: Immunmediert binyresvikt eller hypofysitt/hypopituitarisme
Swedish: Immunmedierad kolit eller diarré
Norwegian Bokmål: Immunmediert kolitt eller diaré
Swedish: Lindrigt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin > 1,0 till 1,5 × ULN oavsett ASAT) hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin > 1,0-1,5 × ULN og enhver ASAT) hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til durvalumab.
Swedish: Infektioner i dental och oral mjukvävnad
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i tenner og oralt bløtvev
Swedish: Om du har ytterligare frågor om din behandling, vänd dig till läkaren.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har ytterligere spørsmål vedrørende behandlingen din.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på hypofysit eller hypopituitarism.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hypofysitt eller hypopituitarisme.
Swedish: Placebo Riskkvot (95 % KI):
Norwegian Bokmål: Placebo Hazard ratio (95 % KI):
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på pneumonit eller strålpneumonit.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt eller stråleindusert pneumonitt.
Swedish: Immunmedierad pneumonit
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt
Swedish: • inflammation i eller problem med musklerna: symtomen kan innefatta smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade.
Norwegian Bokmål: • betennelse eller plager i muskulaturen: symptomer kan være muskelsmerter eller -svakhet eller rask utmattelse av muskulaturen;
Swedish: Om du har frågor om hur IMFINZI verkar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, fråga läkaren eller apotekspersonalen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvordan IMFINZI virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt forskrevet til deg.
Swedish: Utläkning skedde för 1 patient.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 1 pasient.
Swedish: Kassera eventuellt oanvänt koncentrat som är kvar i injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Destruer eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset.
Swedish: Lösningen får inte frysas eller skakas.
Norwegian Bokmål: Ikke frys eller rist oppløsningen.
Swedish: • inflammation i huden: symtomen kan innefatta hudutslag, klåda, blåsor i huden eller sår i munnen eller i andra fuktiga områden.
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden: symptomer kan være utslett, kløe, blemmer i huden eller sår i munnen eller på andre fuktige overflater.
Swedish: Studien exkluderade patienter som hade progredierat efter radiokemoterapi, patienter med tidigare exponering för en anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antikropp, patienter med aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom inom 2 år före studiestarten; immunbrist i anamnesen; svåra immunmedierade biverkningar i anamnesen; medicinska tillstånd som krävde systemisk immunsuppression, utom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider; aktiv tuberkulos eller hepatit B eller C eller hivinfektion eller patienter som fått levande försvagat vaccin inom 30 dagar före eller efter behandlingsstart med IMFINZI.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter som hadde progresjon etter kjemoradiasjon, pasienter med tidligere eksponering for ethvert anti-PD-1- eller PD-L1-antistoff, pasienter med aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom innen 2 år før oppstart av studien, tidligere immunsvikt, tidligere alvorlige immunmedierte bivirkninger, medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon, unntatt fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider, aktiv tuberkulose eller hepatitt B- eller C- eller hiv-infeksjon eller pasienter som fikk levende, svekkede vaksiner innen 30 dager før eller etter oppstart med IMFINZI.
Swedish: Klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, fri från synliga partiklar.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler.
Swedish: Immunmedierad hepatit
Norwegian Bokmål: Immunmediert hepatitt
Swedish: Beredning av lösning
Norwegian Bokmål: Klargjøring av oppløsningen
Swedish: PFS vid 18 månader (%) (95 % KI)
Norwegian Bokmål: PFS ved 18 måneder (%) (95 % KI)
Swedish: Patienter med följande exkluderades från PACIFIC-studien: ett ECOG-funktionsstatus vid inklusion ≥ 2; aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom inom 2 år från studiens början; immunbrist i anamnesen; svåra immunmedierade biverkningar i anamnesen; medicinska tillstånd som krävde systemisk immunsuppression, förutom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider (≤ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande); aktiv tuberkulos eller hepatit B eller C eller hivinfektion eller patienter som fått levande försvagat vaccin inom 30 dagar före eller efter behandlingsstart med IMFINZI.
Norwegian Bokmål: Følgende pasienter ble ekskludert fra PACIFIC-studien: ECOG funksjonsscore ≥ 2 ved baseline, aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom innen 2 år før oppstart av studien, tidligere immunsvikt, tidligere alvorlige immunmedierte bivirkninger, medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon, unntatt fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende), aktiv tuberkulose eller hepatitt B eller C eller hiv-infeksjon eller pasienter som fikk levende, svekkede vaksiner innen 30 dager før eller etter oppstart med IMFINZI.
Swedish: • underaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till trötthet eller viktökning
Norwegian Bokmål: • underaktiv skjoldbruskkjertel som kan føre til trøtthet eller vektøkning
Swedish: Hur du ges IMFINZI
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt IMFINZI
Swedish: Denna patient behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag) och IMFINZI sattes inte ut.
Norwegian Bokmål: Denne ene pasienten fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag), og IMFINZI ble ikke seponert.
Swedish: Ingen dosjustering av IMFINZI rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom levern endast till mindre del är involverad i clearance av durvalumab och ingen skillnad i exponering förväntas (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av liten involvering av leverprosesser ved fjerning av durvalumab, anbefales ingen dosejustering av IMFINZI hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ettersom ingen forskjell i eksponering forventes (se pkt.
Swedish: Spara inte en oanvänd del av infusionslösningen för återanvändning.
Norwegian Bokmål: Ubrukt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Swedish: I PACIFIC-studien, (n = 475 i IMFINZI-armen, och n = 234 i placeboarmen) uppkom immunmedierad pneumonit hos 51 (10,7 %) patienter i gruppen som behandlades med IMFINZI och 16 (6,8 %) patienter i placebogruppen, inklusive grad 3 hos 8 (1,7 %) patienter som fick IMFINZI mot 6 (2,6 %) patienter som fick placebo och grad 5 (dödlig) hos 4 (0,8 %) patienter som fick IMFINZI mot 3 (1,3 %) patienter som fick placebo.
Norwegian Bokmål: I PACIFIC-studien (n = 475 i IMFINZI-armen og n = 234 i placebo-armen) forekom immunmediert pneumonitt hos 51 (10,7 %) pasienter i gruppen behandlet med IMFINZI og 16 (6,8 %) pasienter i placebo-gruppen, inkludert grad 3 hos 8 (1,7 %) pasienter på IMFINZI mot 6 (2,6 %) pasienter på placebo, og grad 5 (fatalt) hos 4 (0,8 %) pasienter på IMFINZI mot 3 (1,3 %) pasienter på placebo.