FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekter på längd, vikt och kroppsmasseindex (BMI) Barn och ungdomar som behandlas med Intuniv kan visa ökat BMI.
Slovak: U deti a dospievajúcich môže dôjsť k nárastu BMI.
Swedish: 25 kg och uppåt Maxdos = 4 mg
Slovak: 25 kg a viac Max. dávka = 4 mg
Swedish: Sedering
Slovak: Sedácia
Swedish: Hypersomni
Slovak: Hypersomnia
Swedish: Johannesört är ett örtpreparat som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro
Slovak: Je to rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie.
Swedish: En lista över exempel på CYP3A4/5-inducerare finns i tabell 3.
Slovak: Zoznam príkladov induktorov CYP3A4/5 pozri v tabuľke 3, pričom zoznam nie je konečný.
Swedish: Patienter som behandlas med CYP3A4- och CYP3A5-hämmare/inducerare CYP3A4/5-hämmare har visat sig ha en signifikant effekt på guanfacins farmakokinetik vid samadministrering.
Slovak: Inhibítory CYP3A4/5 preukázali významný vplyv na farmakokinetiku guanfacínu, ak sa podávajú súbežne.
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí
Swedish: CYP3A4- och CYP3A5-hämmare
Slovak: Inhiítory CYP3A4 a CYP3A5
Swedish: Effekterna av guanfacin vid behandling av ADHD har undersökts i fem kontrollerade studier på barn och ungdomar (6 till 17 år), tre kontrollerade korttidsstudier på barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år, en kontrollerad korttidsstudie på ungdomar i åldern 13 till 17 år och en randomiserad utsättningsstudie på barn och ungdomar i åldern 6-17 år som alla uppfyllde DSM-IV-TR-kriterierna för ADHD.
Slovak: Účinok guanfacínu v liečbe ADHD sa skúmal v 5 kontrolovaných štúdiách u detí a dospievajúcich (6 až 17 rokov), v 3 krátkodobých kontrolovaných klinických štúdiách u detí a dospievajúcich vo veku
Swedish: Intuniv 3 mg tablett EU/1/15/1040/006-007
Slovak: Tableta Intuniv 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Swedish: Varje 4 mg tablett innehåller 50,42 mg laktos (som monohydrat).
Slovak: Každá 4 mg tableta obsahuje 50,42 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Swedish: Immunsystemet Överkänslighet
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita
Swedish: Intuniv 2 mg tablett EU/1/15/1040/003-005
Slovak: Tableta Intuniv 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Swedish: Du kan behöva återuppta behandlingen med Intuniv i en lägre dos.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dve alebo viac dávok, poraďte sa so svojím lekárom, keďže môže byť potrebné, aby ste opätovne začali liečbu Intunivom v nižšej dávke.
Swedish: Intuniv 1 mg tablett:
Slovak: Intuniv 1 mg tableta
Swedish: Intuniv 1 mg förpackningsstorlekar: 7 eller 28 tabletter.
Slovak: Intuniv 1 mg veľkosti balenia: 7 alebo 28 tabliet.
Swedish: Aprepitant illamående och yrsel
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Swedish: Intuniv 4 mg tablett EU/1/15/1040/008-009
Slovak: Tableta Intuniv 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Swedish: 12,34 mm x 6,10 mm avlånga, gröna tabletter märkta med "4MG" på den ena sidan och "503" på den andra sidan.
Slovak: Podlhovasté, zelené tablety s rozmermi 12,34 mm x 6,10 mm, s vyrazeným znakom „4MG" na jednej strane a „503" na druhej strane.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Slovak: Závislosť na návykových látkach.
Swedish: Hur du tar Intuniv
Slovak: Ako užívať Intuniv
Swedish: Förändri ng (SD) från studiesta rt
Slovak: RS-IV (SD)
Swedish: Noggrann dostitrering och övervakning är nödvändig i början av behandlingen med Intuniv, eftersom klinisk förbättring och risker för flera kliniskt signifikanta biverkningar (synkope, hypotoni, bradykardi, somnolens och sedering) är dos- och exponeringsrelaterade.
Slovak: Keďže zlepšenie klinického stavu a riziko niekoľkých klinicky významných nežiaducich účinkov (synkopa, hypotenzia, bradykardia, somnolencia a sedácia) súvisia s dávkou a expozíciou, je potrebná dôsledná titrácia dávky.
Swedish: En signifikant ökning av incidensen av adenom i de Langerhanska cellöarna observerades hos hanråttor som behandlades med guanfacin 5 mg/kg/dag i 102 veckor, men inte hos honråttor.
Slovak: U samcov potkanov, ale nie u samíc, sa pri dávke 5 mg/kg/deň počas 102 týždňov pozoroval významne vyšší výskyt adenómov pankreatických ostrovčekov.
Swedish: Affektlabilitet
Slovak: Afektívna labilita
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí
Swedish: Blodtryck och puls ska följas vid reducering av dosen eller utsättning av Intuniv.
Slovak: Pri znižovaní dávky alebo vysadzovaní Intunivu sa majú monitorovať tlak krvi a pulz.
Swedish: Intuniv 2 mg förpackningsstorlekar: 7, 28 eller 84 tabletter.
Slovak: Intuniv 2 mg veľkosti balenia: 7, 28 alebo 84 tabliet.
Swedish: Intuniv 2 mg tablett:
Slovak: Intuniv 2 mg tableta
Swedish: I dataserien från kontrollerade, dubbelblinda och öppna kliniska studier med Intuniv omfattar de oftast rapporterade biverkningarna (mycket vanliga) somnolens (40,6 %), huvudvärk (27,4 %), trötthet (18,1 %), smärta i övre delen av buken (12,0 %) och sedering (10,2 %).
Slovak: V súbore dát z kontrolovaných, dvojito zaslepených a otvorených klinických štúdií s Intunivom, najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie (veľmi časté) zahŕňali somnolenciu (40,6
Swedish: Intuniv 1 mg tablett EU/1/15/1040/001-002
Slovak: Tableta Intuniv 1 mg EU/1/15/1040/001-002
Swedish: Varje 1 mg tablett innehåller 22,41 mg laktos (som monohydrat).
Slovak: Každá 1 mg tableta obsahuje 22,41 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Swedish: EMA/597493/2015 EMEA/H/C/003759
Slovak: EMA/597493/2015
Swedish: Sömnighet inträder vanligtvis i början av behandlingen och varar i 2-3 veckor.
Slovak: Ospalosť sa zvyčajne vyskytuje na začiatku liečby a trvá 2 až 3 týždne.
Swedish: Intuniv guanfacin
Slovak: Intuniv guanfacín
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intuniv a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De viktigaste säkerhetsriskerna är långsam hjärtfrekvens, lågt blodtryck, svimning, sömnighet och sedering.
Slovak: Najvýznamnejšie bezpečnostné riziká sú pomalý srdcový pulz, nízky krvný tlak, mdloby, ospalosť a sedácia.
Swedish: Intuniv används som del av ett heltäckande behandlingsprogram som normalt omfattar psykologiska, pedagogiska och andra åtgärder.
Slovak: Intuniv sa používa v rámci komplexného liečebného programu, ktorý zvyčajne zahŕňa psychologické, vzdelávacie a iné opatrenia.
Swedish: CHMP har rekommenderat flera åtgärder, däribland regelbunden övervakning för att hantera dessa risker.
Slovak: Výbor CHMP odporučil niekoľko opatrení na kontrolu týchto rizík vrátane pravidelného sledovania.
Swedish: Man tror att den aktiva substansen, guanfacin, kan påverka sättet på vilket signaler överförs mellan celler i områden av hjärnan som kallas prefrontala cortex och basala ganglier, genom att substansen binder till vissa receptorer med kraftig koncentration i dessa områden.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka guanfacín môže ovplyvniť spôsob prenosu signálov medzi bunkami v oblastiach mozgu, ktoré sa nazývajú prefrontálny kortex a bazálne gangliá tak, že sa naviaže na určité receptory, ktoré sa nachádzajú najmä v týchto oblastiach.
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (1, 2, 3 a 4 mg).
Swedish: Övervakning måste utföras varje vecka i början av behandlingen och patienten ska fortsätta övervakas minst var 3:e månad under det första året.
Slovak: Na začiatku liečby je potrebná kontrola každý týždeň a počas prvého roka má byť pacient skontrolovaný aspoň raz za 3 mesiace.
Swedish: I utbildningsmaterialet ska det finnas information om biverkningar, en checklista för att identifiera barn i riskzonen samt en checklista och ett diagram för övervakning av barn under behandlingen.
Slovak: Tento vzdelávací materiál má obsahovať informácie o vedľajších účinkoch, kokntrolný zoznam na identifikovanie rizikových detí a kontrolný zoznam a tabuľku na sledovanie detí počas liečby.
Swedish: Innan behandlingen inleds ska läkaren utföra kontroller för att se om patienten riskerar att få biverkningar av läkemedlet (i synnerhet sömnighet, påverkan på hjärtfrekvensen och blodtrycket, samt viktökning).
Slovak: Pred začatím liečby musí lekár vykonať vyšetrenia, aby zistil, či je u pacienta riziko vedľajších účinkov lieku (najmä ospalosť, účinky na srdcový pulz a krvný tlak, a prírastok hmotnosti).
Swedish: Företaget som marknadsför Intuniv måste dessutom förse hälso- och sjukvårdspersonal med nationellt godkänt utbildningsmaterial innan läkemedlet släpps ut på marknaden.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Intuniv uvádza na trh, musí pred jeho uvedením na trh poskytnúť zdravotníckym pracovníkom vnútroštátne schválený vzdelávací materiál.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Intuniv ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Intuniv.
Swedish: Rekommenderad startdos för alla patienter är 1 mg som tas genom munnen en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná počiatočná perorálna dávka pre všetkých pacientov je 1 mg raz denne.
Swedish: Men med tanke på den nytta som ses med Intuniv drog kommittén slutsatsen att läkemedlet kan användas som ett alternativ hos patienter som inte kan ta stimulantia eller patienter hos vilka stimulantia inte kontrollerar deras symtom i tillräcklig grad.
Slovak: Vzhľadom na prínosy pozorované pri užívaní lieku Intuniv však výbor dospel k záveru, že liek sa môže použiť ako alternatíva u pacientov, ktorí nemôžu užívať stimulanty, alebo u pacientov, v prípade ktorých stimulanty nekontrolujú symptómy dostatočne.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Intuniv används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Intuniv bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Det sätt på vilket Intuniv verkar vid ADHD är inte fastställt.
Slovak: Spôsob, akým liek Intuniv účinkuje pri ADHD, nie je stanovený.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Intuniv?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Intuniv?
Swedish: Dosen av Intuniv måste noga justeras, där hänsyn tas till biverkningar och den nytta som ses för patienten.
Slovak: Intuniv sa musí pozorne upraviť, pričom treba vziať do úvahy vedľajšie účinky a prínosy pozorované u pacienta.
Swedish: Behandling med Intuniv måste påbörjas av en läkare som är specialist på beteendeproblem hos barn eller ungdomar.
Slovak: Liečbu liekom Intuniv musí začať lekár špecializovaný na poruchy správania u detí a dospievajúcich.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att stimulantia är förstahandsterapi för ADHD och att dessa läkemedel ger en större och mer konsekvent förbättring av ADHD-symtomen som del av ett heltäckande behandlingsprogram.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry uviedol, že v prípade ADHD sú stimulačné lieky liečbou prvej línie a pri použití týchto liekov v rámci komplexného liečebného programu sa dosahuje väčšie a konzistentnejšie zlepšenie symptómov ADHD.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Intuniv.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Intuniv.
Swedish: Intuniv utvärderades även i förhållande till behandlingssvikt (antingen baserat på förvärrade ADHDsymtom eller på att patienterna avbröt behandlingen).
Slovak: Intuniv sa hodnotil aj z hľadiska neúspešnosti liečby (na základe zhoršenia symptómov ADHD alebo na základe počtu pacientov, ktorí liečbu ukončili).
Swedish: Vad är Intuniv och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Intuniv a na čo sa používa?
Swedish: Allvarligare biverkningar är mindre vanliga och innefattar lågt blodtryck och viktökning (båda hos cirka 1 av 30 patienter), långsam hjärtfrekvens (hos 1 av 60 patienter) och svimning (hos färre än 1 av 100 patienter).
Slovak: Závažnejšie vedľajšie účinky sú menej časté a zahŕňajú: nízky krvný tlak a prírastok hmotnosti (obidva účinky sa vyskytli asi u 1 pacienta z 30), pomalý srdcový pulz (u 1 pacienta zo 60) a mdloby (u menej ako 1 pacienta zo 100).
Swedish: Mer information om Intuniv
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Intuniv
Swedish: Intuniv används vid behandling av ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år när stimulantia inte är lämpliga eller inte kontrollerar deras symtom i tillräcklig grad.
Slovak: Intuniv sa používa na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov, pre ktorých nie sú vhodné stimulačné lieky alebo nekontrolujú dostatočne ich symptómy .
Swedish: Den aktiva substansen i Intuniv är guanfacin.
Slovak: Účinná látka lieku Intuniv je guanfacín.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nyttan med Intuniv är större än riskerna och rekommenderade att Intuniv skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Intuniv sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Två andra korttidsstudier med 631 patienter visade också att olika doser av Intuniv förbättrade ADHD-poängen mer än placebo.
Slovak: V ďalších dvoch krátkodobých štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 631 pacientov, sa tiež preukázalo, že liek Intuniv v rôznych dávkach zlepšuje skóre symptómov ADHD viac než placebo.
Swedish: Flera studier har visat att Intuniv förbättrar ADHD-symtompoängen (ADHD-RS-IV) hos barn och ungdomar.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa preukázalo, že liek Intuniv zlepšuje u detí a dospievajúcich skóre symptómov ADHD (ADHD-RS-IV).
Swedish: Vilken nytta med Intuniv har visats i studierna?
Slovak: Intuniv boli preukázané v štúdiách?
Swedish: I en långsiktig underhållsstudie med 301 barn och ungdomar i åldern 6-17 år inträffade behandlingssvikt hos 49 procent av patienterna som tog Intuniv, jämfört med 65 procent av dem som fick placebo.
Slovak: V dlhodobej štúdii skúmajúcej udržiavaciu liečbu u 301 detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov sa neúspešnosť liečby pozorovala u 49 % pacientov užívajúcich liek Intuniv v porovnaní so 65 % pacientmi užívajúcimi placebo.
Swedish: Varför godkänns Intuniv?
Slovak: Prečo bol liek Intuniv povolený?
Swedish: I en studie med 337 barn i åldern 6-17 år var minskningen av ADHD-symtom vid behandling med Intuniv 24 poäng efter 10-13 veckor, jämfört med en minskning på 15 poäng med placebo (en overksam behandling) och 19 poäng med atomoxetin (ett ADHD-läkemedel).
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 337 detí vo veku od 6 do 17 rokov, bolo zníženie skóre symptómov ADHD pri liečbe liekom Intuniv po 10 až 13 týždňoch 24 bodov v porovnaní so znížením o 15 bodov, ktoré sa pozorovalo pri užívaní placeba (zdanlivého lieku), a 19 bodov, ktoré sa pozorovalo pri užívaní atomoxetínu (lieku na ADHD).
Swedish: Vilka är riskerna med Intuniv?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intuniv?
Swedish: I en annan studie med 312 ungdomar i åldern 13-17 år var minskningen av ADHD-poäng 25 poäng efter 13 veckor med Intuniv och 19 poäng med placebo.
Slovak: V druhej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 312 dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov, bolo zníženie skóre symptómov ADHD po 13 týždňoch 25 bodov pri užívaní lieku Intuniv a 19 bodov pri užívaní placeba.
Swedish: Mer information om dosjusteringar och kontroller som läkaren ska göra finns i produktresumén.
Slovak: Informácie o úprave dávkovania a kontrolách, ktoré má vykonávať lekár, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Intuniv är sömnighet (hos nästan hälften av alla patienter), huvudvärk (hos över en fjärdedel), trötthet (hos cirka 1 av 5 patienter) samt smärta i övre delen av buken och sedering (båda hos omkring 1 av 10 patienter).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Intuniv sú ospalosť (takmer u polovice všetkých pacientov), bolesť hlavy (u viac ako štvrtiny pacientov
Swedish: Mer information om behandling med Intuniv finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Intuniv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur verkar Intuniv?
Slovak: Ako sa liek Intuniv užíva?
Swedish: Hur används Intuniv?
Slovak: Akým spôsobom liek Intuniv účinkuje?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Intuniv.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Intuniv vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: (Se avsnitt 6.4).
Slovak: (Pozri časť 6.4.)
Swedish: De första 2 siffrorna visar månad och de följande 4 siffrorna visar året.
Slovak: Prvé 2 čísla označujú mesiac, ďalšie 4 čísla označujú rok.
Swedish: Effekten av denna förändring antas vara övergående.
Slovak: %. Predpokladá sa, že účinok tejto zmeny je prechodný.
Swedish: Lösningarna bör användas inom 4 timmar efter uttag från kylskåpet.
Slovak: Roztoky sa majú použiť do 4 hodín po vybratí z chladničky.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra hur många dagar du behöver få behandling.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko dní potrebujete liečbu dostávať.
Swedish: Vanligtvis känsliga arter:
Slovak: Bežne citlivé druhy:
Swedish: INVANZ kan ges till individer som är tre månader och äldre.
Slovak: INVANZ sa môže podávať osobám vo veku 3 mesiace a starším.
Swedish: Upprepad utvärdering av patientens tillstånd är nödvändigt.
Slovak: Je nevyhnutné opakované hodnotenie stavu pacienta.
Swedish: Detta kallas för överväxt.
Slovak: Toto sa nazýva premnoženie.
Swedish: Din läkare har förskrivit INVANZ för att du eller ditt barn har en (eller flera) av följande typer av infektioner:
Slovak: Váš lekár vám predpísal INVANZ, pretože vy alebo vaše dieťa máte jednu (alebo viac) z nasledujúcich typov infekcie:
Swedish: Om de inte används omgående är förvaringstiden användarens ansvar.
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, zodpovednosť za čas skladovania pred použitím má používateľ.
Swedish: Det har förmågan att döda ett stort antal olika bakterier (mikroorganismer) som orsakar infektioner i olika delar av kroppen.
Slovak: Má schopnosť ničiť široké spektrum baktérií (mikróbov), ktoré spôsobujú infekcie v rôznych častiach tela.
Swedish: Detta för att INVANZ kan påverka sättet på vilket andra läkemedel verkar.
Slovak: Je to kvôli tomu, že INVANZ môže ovplyvniť spôsob akým iné liečivá účinkujú.
Swedish: Suboptimal exponering
Slovak: Suboptimálna expozícia
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner kräver omedelbar akutbehandling.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujú okamžitú neodkladnú liečbu.
Swedish: INVANZ har inte studerats hos gravida kvinnor.
Slovak: INVANZ sa neskúmal u tehotných žien.
Swedish: Hänsyn till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antibiotík.
Swedish: Om en superinfektion uppkommer under behandling bör lämpliga åtgärder vidtas.
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, treba prijať príslušné opatrenia.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får INVANZ
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú INVANZ
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 april 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 22 december 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. decembra 2011
Swedish: Vad INVANZ är och vad det används för
Slovak: Čo je INVANZ a na čo sa používa
Swedish: * Aktivitet har visats i kliniska studier.
Slovak: * Aktivita bola uspokojivo preukázaná v klinických štúdiách.
Swedish: Vid sådana ovanliga fall ska försiktighet iakttas.
Slovak: Preto je v takýchto výnimočných prípadoch potrebná opatrnosť.
Swedish: Även om antibiotika inklusive INVANZ dödar vissa bakterier så kan andra bakterier och svampar fortsätta att växa mer än normalt.
Slovak: Kým antibiotiká vrátane INVANZU ničia určité baktérie, iné baktérie a huby sa môžu naďalej množiť viac ako zvyčajne.
Swedish: Biverkningar som rapporterats (ingen känd frekvens) efter att läkemedlet introducerats på marknaden är:
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené (častosť neznáma) od uvedenia lieku na trh sú:
Swedish: Färgvariationer inom denna skala påverkar inte styrkan.
Slovak: Zmeny sfarbenia v tomto rozsahu neovplyvňujú účinnosť.
Swedish: Ertapenem kan i viss grad avlägsnas med hemodialys (se avsnitt 5.2), dock finns ingen information tillgänglig angående användning av hemodialys för att behandla överdosering.
Slovak: Ertapeném je možné do určitej miery odstrániť hemodialýzou (pozri časť 5.2), nie sú však k dispozícii žiadne údaje o použití hemodialýzy na liečbu predávkovania.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryofetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálno-fetálneho vývinu, pôrodu alebo postnatálneho vývinu.
Swedish: Sällsynta: Abort
Slovak: Zriedkavé: abortus
Swedish: Om en allergisk reaktion mot ertapenem uppträder (se avsnitt 4.8) ska behandlingen avbrytas omgående.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na ertapeném (pozri časť 4.8), okamžite ukončite liečbu.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen är jämförbar med den hos vuxna patienter.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil je porovnateľný s profilom u dospelých pacientov.
Swedish: Infundera under en period av 30 minuter.
Slovak: Podajte v infúzii trvajúcej 30 minút.
Swedish: Kön Plasmakoncentrationerna av ertapenem är jämförbara hos män och kvinnor.
Slovak: Pohlavie Plazmatické koncentrácie ertapenému sú porovnateľné u mužov a žien.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, karbapenémy, ATC kód: J01DH03
Swedish: Intravenös användning efter beredning och spädning.
Slovak: Vnútrožilové použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Swedish: • Sänkt medvetandegrad
Slovak: • znížené vedomie,
Swedish: Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för vissa arter och lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av allvarliga infektioner.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pre vybrané druhy líšiť podľa geografickej polohy a času, preto je žiaduce získať lokálne informácie o rezistencii, hlavne pri liečbe závažných infekcií.
Swedish: Långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen potential hos ertapenem har inte utförts.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách, ktoré by hodnotili karcinogénny potenciál ertapenému sa neuskutočnili.
Swedish: Det är väldigt viktigt att du fortsätter att få INVANZ så länge som din läkare ordinerar detta.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste pokračovali v liečbe INVANZOM tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje.
Swedish: De första tecknen på svår allergisk reaktion kan vara svullnad i ansikte och/eller svalg.
Slovak: Prvé prejavy závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre a/alebo hrdla.
Swedish: Det totala antalet patienter som behandlades med ertapenem i kliniska studier var 384.
Slovak: Celkový počet pacientov liečených ertapenémom v klinických štúdiách bol 384.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner förrän du vet hur du reagerar på medicinen.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje a stroje, pokiaľ neviete, ako reagujete na tento liek.
Swedish: Liknande observationer har gjorts efter marknadsföring.
Slovak: Podobné pozorovania sa vyskytli po uvedení lieku na trh.
Swedish: MIC-brytpunkterna enligt EUCAST är som följer:
Slovak: Hraničné hodnoty MIC podľa Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) sú nasledovné: