FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zemfirzalla oli tarkoitus hoitaa naisia, joilla on munasarjasyöpä, mukaan lukien munanjohtimien (munasarjat kohtuun yhdistävien putkien) tai vatsakalvon syöpä.
Croatian: Lijek Zemfirza trebao se koristiti za liječenje žena koje boluju od raka jajnika, kao i raka jajovoda koji povezuju jajnike s maternicom i raka peritoneuma (potrbušnice).
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeistä on tässä.
Croatian: Dodatne informacije o uvrštenju lijekova u skupinu lijekova za rijetke bolesti možete pronaći ovdje.
Finnish: Näitä reseptoreja on verisuonisoluissa hyvin paljon, ja ne osallistuvat syöpäsoluille ravinteita vievien uusien verisuonten kehittymiseen.
Croatian: Ovi se receptori u velikom broju nalaze u stanicama krvnih žila i sudjeluju u nastanku novih krvnih žila koje opskrbljuju stanice raka hranjivim tvarima.
Finnish: Miten Zemfirza vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje lijek Zemfirza?
Finnish: Zemfirzan vaikuttava aine, sediranibi, estää verisuonikasvutekijän (VEGF:n) reseptoreiden toiminnan.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zemfirza, cediranib, blokira aktivnost receptora za vaskularni endotelni čimbenik rasta (VEGF).
Finnish: Tutkimuksessa Zemfirzaa verrattiin lumelääkkeeseen, ja sitä annettiin hoidon aloitusvaiheessa yhdessä platinapohjaisten lääkkeiden kanssa ja ylläpitohoidon aikana yksinään.
Croatian: Lijek Zemfirza u ispitivanju je uspoređen s placebom (prividno liječenje), a primjenjivan je u kombinaciji s lijekovima temeljenima na platini tijekom inicijalnog liječenja te zatim samostalno u razdoblju održavanja.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zemfirzaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnice koje su u ovom trenutku uključene u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Zemfirza.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi peruuttamisen ajankohtana, ettei Zemfirzan hyödyn ollut osoitettu ylittävän sen riskejä, ja komitea oli pyytänyt yhtiöltä lisäselvennyksiä.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako koristi lijeka Zemfirza ne nadmašuju s njim povezane rizike te je od tvrtke zatražio dodatno pojašnjenje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon/kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Zemfirzaa ei olisi voitu hyväksyä munasarjasyövän hoitoon.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Zemfirza za liječenje raka jajnika.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tutkimuslaitoksiin tehty rutiinitarkastus nimittäin osoitti, ettei tutkimusta ollut tehty täysin hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisesti.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u pogledu pouzdanosti rezultata ispitivanja nakon što je proveo rutinsku inspekciju mjesta provođenja kliničkog ispitivanja kojom je utvrđeno da provedeno ispitivanje nije u potpunosti sukladno načelima dobre kliničke prakse (GCP).
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 456 munasarjasyöpää sairastavaa potilasta.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate glavnog ispitivanja u kojemu je sudjelovalo 456 bolesnica s rakom jajnika koji se ponovno pojavio 6 ili više mjeseci nakon jednog prethodnog liječenja lijekom temeljenim na platini.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin biologinen lääkevalmiste (alkuperäisvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
Croatian: To znači da je bilo planirano da bude vrlo sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Finnish: nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Croatian: faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Finnish: Filgrastiimi on hyvin samankaltainen kuin ihmisproteiini
Croatian: Filgrastim je vrlo sličan ljudskom proteinu pod nazivom
Finnish: Tämän vuoksi valmistuspaikka on tarkastettava ennen kuin lääke voidaan hyväksyä.
Croatian: Stoga je potrebno provesti inspekciju lokacije kako bi se lijek mogao odobriti.
Finnish: Sandoz GmbH -yhtiö ilmoitti 18. tammikuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon syöpähoitoa saavilla potilailla tarkoitettua Zioxtenzolääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Croatian: Dana 18. siječnja 2017. tvrtka Sandoz GmbH službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zioxtenzo za liječenje neutropenije u bolesnika koji se liječe od raka.
Finnish: EMEA/H/C/004211
Croatian: EMA/47326/2017 EMEA/H/C/004211
Finnish: Lisäksi kahdessa syöpälääkkeitä käyttävillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa vertailtiin Zioxtenzon ja Neulastan turvallisuutta ja tehoa.
Croatian: Osim toga, u dvama ispitivanjima na bolesnicima koji su dobivali lijekove za liječenje raka uspoređena je sigurnost i učinkovitost lijekova Zioxtenzo i Neulasta.
Finnish: Mitä Zioxtenzo on?
Croatian: Što je Zioxtenzo?
Finnish: Zioxtenzon vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zioxtenzo, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari pod nazivom polietilen glikol).
Finnish: Mihin Zioxtenzoa oli tarkoitus käyttää?
Croatian: Za što se Zioxtenzo trebao koristiti?
Finnish: Neutropenia on tiettyjen syövän hoidossa käytettävien sytotoksisten lääkkeiden (solumyrkkyjen) aiheuttama sivuvaikutus, joka voi johtaa vakavien infektioiden kehittymiseen.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih citotoksičnih (ubijanje stanica) načina liječenja raka i može uzrokovati nastanak ozbiljnih infekcija.
Finnish: Zioxtenzon alkuperäislääkevalmiste on Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za lijek Zioxtenzo je Neulasta.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se ilmoitti, että se ei pysty toimittamaan lääkevalmistekomitean vaatimia lisätietoja annetussa määräajassa.
Croatian: U svom dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da unutar predviđenog vremenskog roka ne može dostaviti dodatne podatke koje CHMP traži.
Finnish: Toinen seikka oli se, että tutkimustuloksilla ei kyetty osoittamaan, että veren pegfilgrastiimipitoisuus olisi ollut sama Zioxtenzon ja Neulastan saamisen jälkeen.
Croatian: Jedan od razloga za zabrinutost bio je da rezultati ispitivanja nisu pokazali da su koncentracije pegfilgrastima u krvi iste nakon uzimanja lijeka Zioxtenzo i lijeka Neulasta.
Finnish: Zioxtenzo kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
Croatian: Zioxtenzo je razvijen kao „biosličan" lijek.
Finnish: Toinen seikka oli, että lääkkeen valmistuspaikalla ei ole todistusta hyvän tuotantotavan (GMP) noudattamisesta.
Croatian: Drugi razlog za zabrinutost bio je nepostojanje certifikata dobre proizvođačke prakse (GMP) za lokaciju na kojoj se proizvodi lijek.
Finnish: Zioxtenzo on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Croatian: Zioxtenzo je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Finnish: Miten Zioxtenzo vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Zioxtenzo?
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Zioxtenzo on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koja su provedena kako bi se dokazalo da je lijek Zioxtenzo vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, načina djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zioxtenzoa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin, ja että Zioxtenzoa koskevia erityiskäyttöohjelmia ei ole käynnissä.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje lijeka Zioxtenzo ne utječe na klinička ispitivanja koja su u tijeku te da nema programa milosrdnog davanja lijeka Zioxtenzo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti kahteen seikkaan hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Zioxtenzoa ei olisi voitu hyväksyä biologisesti samankaltaiseksi Neulastan kanssa.
Croatian: Na temelju pregledanih podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje dva glavna razloga za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Zioxtenzo kao biosličan lijek lijeku Neulasta.
Finnish: Zioxtenzoa oli tarkoitus käyttää syöpäpotilaiden neutropenian (neutrofiilien, infektioita torjuvien valkosolujen) vähyyden hoitoon.
Croatian: Zioxtenzo se trebao primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka za liječenje neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut osoittanut Zioxtenzon olevan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja että tarkastusta sen vahvistamiseksi, että lääke valmistetaan hyvän tuotantotavan (GMP) mukaisesti, ei ole vielä tehty.
Croatian: U trenutku povlačenja, tvrtka nije dokazala da je lijek Zioxtenzo vrlo sličan lijeku Neulasta, niti je provedena inspekcija kojom bi se potvrdilo da se lijek proizvodi u skladu sa standardima GMP-a.
Finnish: Zioxtenzo-valmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian vähentämiseen.
Croatian: Zioxtenzo se trebao primjenjivati za smanjenje trajanja neutropenije i pojave febrilne neutropenije (neutropenija praćena vrućicom).
Finnish: huhtikuuta 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Croatian: EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. travnja 2018.
Finnish: Miten Prohippur vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Prohippur?
Finnish: Prohippur-valmistetta oli tarkoitus käyttää seuraavien perinnöllisten sairauksien hoitoon:
Croatian: Očekivalo se da će se lijek Prohippur primjenjivati za liječenje sljedećih nasljednih poremećaja:
Finnish: Prohippur nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 11. syyskuuta 2002 ei-ketoottisen hyperglysinemian hoitoa varten ja 14. heinäkuuta 2016, 29. elokuuta 2016 ja 18. marraskuuta 2016 ureakiertotauteja varten.
Croatian: Prohippur je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti za neketotičnu hiperglicinemiju 11. rujna 2002., a za cikličke poremećaje ureje 14. srpnja 2016., 29. kolovoza 2016. i 18. studenoga 2016.
Finnish: Prohippuria ei tutkittu suoraan näitä tauteja sairastavilla potilailla.
Croatian: Prohippur nije ispitivan izravno u bolesnika s tim stanjima.
Finnish: Kyseiset sairaudet johtuvat näitä aineita poistavien entsyymien puutteesta.
Croatian: Ta su stanja uzrokovana manjkom enzima potrebnih za njihovo uklanjanje.
Finnish: Sekä glysiini että ammoniakki ovat haitallisia suurina määrinä, ja ne voivat aiheuttaa vaikean aivovaurion.
Croatian: I glicin i amonijak štetni su u velikim količinama i mogu prouzročiti teško oštećenje mozga.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Croatian: Ako sudjelujete u programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Finnish: Prohippuria (natriumbentsoaatti) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Prohippur (natrijev benzoat)
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se tarvitsee lisää aikaa valmistellakseen riittävät vastaukset lääkevalmistekomitean kysymyksiin.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da joj je potrebno više vremena kako bi pripremila prikladne odgovore na pitanja koje je postavio CHMP.
Finnish: Mitä Prohippur on?
Croatian: Što je Prohippur?
Finnish: Lucane Pharma ilmoitti 3. huhtikuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa ei-ketoottisen hyperglysinemian ja ureakiertotautien hoitoon tarkoitettua Prohippurlääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Croatian: Dana 3. travnja 2018. tvrtka Lucane Pharma službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za izdavanje odobrenje za stavljanje u promet lijeka Prohippur za liječenje neketotične hiperglicinemije i poremećaja ciklusa ureje.
Finnish: Mihin Prohippur-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Croatian: Za što se Prohippur trebao koristiti?
Finnish: Koska Prohippuria ei ollut käytetty kliinisissä tutkimuksissa, yhtiön olisi myös pitänyt toimittaa näyttöä siitä, että Prohippurrakeet tehoavat samalla tavoin kuin julkaistuissa tutkimuksissa käytetty natriumbentsoaatti.
Croatian: Nadalje, kako Prohippur nije bio primijenjen u kliničkim ispitivanjima, tvrtka je trebala pružiti podatke koji bi pokazali da su granule lijeka Prohippur djelovale na jednaki način kao i natrijev benzoat primjenjivan u objavljenim ispitivanjima.
Finnish: • ei-ketoottinen hyperglysinemia, jossa aminohappo glysiinin pitoisuus veressä on poikkeavan suuri
Croatian: • neketotične hiperglicinemije, pri kojoj se u krvi pojave nenormalno visoke koncentracije aminokiseline glicin
Finnish: Prohippurin vaikuttava aine natriumbentsoaatti auttaa vähentämään haitallisia glysiinipitoisuuksia kiinnittymällä glysiiniin ja muodostamalla ainetta, joka poistuu helpommin munuaisten kautta.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Prohippur, natrijev benzoat, pomaže smanjiti štetne koncentracije glicina tako što se pričvrsti na glicin i stvori tvar koju se lakše ukloni iz bubrega.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei meneillään ole Prohippurilla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia ja että Ranskassa hyväksyttyä erityiskäyttöohjelmaa jatketaan suunnitellusti.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja s lijekom Prohippur koja još traju te da će se program milosrdnog davanja lijekova odobren u Francuskoj nastaviti kako je planirano.
Finnish: Prohippuria (natriumbentsoaatti) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/258015/2018
Croatian: (natrijev benzoat) EMA/258015/2018
Finnish: Prohippur auttaa myös poistamaan liiallista typpeä elimistöstä, mikä siten vähentää ammoniakkipitoisuuksia.
Croatian: Prohippur pomaže i ukloniti višak dušika iz tijela pri čemu snižava koncentracije amonijaka.
Finnish: Prohippur on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumbentsoaatti.
Croatian: Prohippur je lijek koji sadržava djelatnu tvar natrijev benzoat.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli kysymyksiä erään aineen (butyloitu metakrylaattikopolymeeri) suurista määristä Prohippurissa, antotavasta ja lääkkeen laadunvalvonnasta yleensä.
Croatian: Konačno, CHMP je imao pitanja o visokim razinama tvari u lijeku Prohippur (butilirani metakrilatni kopolimer), načinu primjene i kontroli kakvoće lijeka općenito.
Finnish: Yhtiö ei ollut vastannut viimeisiin kysymyksiin, kun hakemus peruutettiin.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije dostavila svoje odgovore na posljednji niz pitanja.
Finnish: • ureakiertotaudit eli ryhmä sairauksia, joissa elimistössä esiintyy poikkeavan suuria typpipitoisuuksia ammoniakin muodossa.
Croatian: • poremećaja ciklusa ureje, skupine stanja pri kojima se u tijelu pojave nenormalno visoke koncentracije dušika u obliku amonijaka.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada rakeina.
Croatian: Trebao je biti dostupan u granulama.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Prohippurista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Croatian: U skladu s navedenim, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Prohippur ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä.
Croatian: Dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti možete pronaći ovdje
Finnish: Yhtiö esitti tiedot julkaistuista tutkimuksista, jotka koskivat natriumbentsoaatin käyttöä ei-ketoottista hyperglysinemiaa ja ureakiertotauteja sairastavien potilaiden hoidossa.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke objavljenih ispitivanja o primjeni natrijeva benzoata u bolesnika s neketotičnom hiperglicinemijom i poremećajima ciklusa ureje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että yhtiön toimittamat julkaistut tutkimukset olivat riittämättömiä osoittamaan natriumbentsoaatin tehon ja turvallisuuden erilaisten tautien hoidossa.
Croatian: CHMP je smatrao da objavljena ispitivanja koja je dostavila tvrtka ne pružaju dovoljno dokaza o učinkovitosti i sigurnosti natrijeva benzoata u različitim poremećajima.
Finnish: Huomioitava:
Croatian: Napomena:
Finnish: Kun otat tätä lääkettä
Croatian: Kada uzimate ovaj lijek
Finnish: Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän riskiä.
Croatian: Izbjegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer može povećati rizik od puknuća tetive.
Finnish: • Tuberkuloosi
Croatian: • Tuberkuloza
Finnish: Suositeltu sanamuoto
Croatian: Preporučeni tekst
Finnish: Sinä ja lääkärisi päätätte hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete o nastavku liječenja te također razmotriti primjenu antibiotika iz druge skupine.
Finnish: Endokardiitti
Croatian: Endokarditis
Finnish: Kerro tällöin asiasta viipymättä lääkärillesi.
Croatian: U toj situaciji morate što prije obavijestiti svog liječnika.
Finnish: Nämä muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin ovat sovintomenettelyn tulos.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Finnish: Ennen tämän lääkkeen ottamista
Croatian: Prije nego što uzmete ovaj lijek
Finnish: Jos lääkevalmisteilla ei ole enää hyväksyttyjä käyttöaiheita, joiden hyöty-riskiprofiili on positiivinen, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 johtopäätösten mukaisiin soveltuviin toimiin.
Croatian: Ako lijekovi više nemaju nijednu odobrenu indikaciju s pozitivnim omjerom koristi i rizika, nadležno nacionalno regulatorno tijelo mora poduzeti odgovarajuće korake u skladu sa zaključcima ovog postupka prema članku 31 Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Tästä syystä samanaikaista hoitoa kortikosteroideilla on vältettävä.
Croatian: Stoga se istodobna primjena kortikosteroida mora izbjegavati.
Finnish: • Tuberkuloosi, yhdistelmähoidossa
Croatian: • Tuberkuloza, u kombiniranom liječenju
Finnish: Jos saat mitä tahansa näistä haittavaikutuksista [valmisteen nimi]-valmisteen ottamisen jälkeen, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi ennen hoidon jatkamista.
Croatian: Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava nakon uzimanja lijeka [naziv lijeka], odmah se obratite svom liječniku prije nego što nastavite s liječenjem.
Finnish: Kohta 4.
Croatian: Prilog III.
Finnish: Huomioitava: Indikaatiot on ryhmitelty saman lääketieteellisen kokonaisuuden käsittävän otsikon tai yläkäsitteen alle; kaikki muutokset koskevat sekä kyseistä yläkäsitettä että alaotsikoita.
Croatian: Napomena: indikacije su grupirane pod naslovima ili širim izrazima koji obuhvaćaju isti medicinski pojam; sve promjene odnose se i na širi izraz i na podnaslove, ovisno o slučaju.
Finnish: Jännetulehduksia ja -repeämiä voi esiintyä hoidon aloittamista seuraavien 48 tunnin kuluessa ja jopa useita kuukausia sen jälkeen, kun hoito <valmisteen nimi>-valmisteella on lopetettu.
Croatian: Upala i puknuća tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati liječenja pa čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom <naziv lijeka>.
Finnish: Riskisi on kohonnut, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), olet saanut elinsiirteen, sinulla on munuaissairaus tai sinua on hoidettu kortikosteroideilla.
Croatian: Rizik Vam je povećan ako ste starije dobi (stariji od 60 godina), presađen Vam je organ, imate tegobe s bubrezima ili se liječite kortikosteroidima.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Croatian: Dio 4.4: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Finnish: • Kolangiitti
Croatian: • Kolangitis
Finnish: Oireileva(t) raaja(t) on hoidettava asianmukaisesti (esim. immobilisaatio).
Croatian: Zahvaćeni(e) ud(ove) treba liječiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom).
Finnish: Näiden potilaiden hoito [INN]-lääkeaineella voidaan aloittaa vain silloin, jos vaihtoehtoisia hoitoja ei ole ja huolellisen hyöty-riski-arvioinnin jälkeen (ks. myös kohta 4.3).
Croatian: Liječenje tih bolesnika [INN] smije se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti te nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti također dio 4.3).
Finnish: Systeemisesti annettavien levofloksasiinia sisältävien valmisteiden riskitekijöiden listan ensimmäiseen edellä mainittuun lauseeseen on lisäksi sisällytettävä "potilailla, jotka saavat levofloksasiinia 1000 mg vuorokaudessa".
Croatian: Za sistemski primjenjivane lijekove koji sadrže levofloksacin, popis čimbenika rizika u sklopu prve gore navedene rečenice treba dodatno uključiti "u bolesnika koji primaju dnevne doze od 1000 mg levofloksacina".
Finnish: Seuraava uusi teksti on lisättävä haittavaikutusluettelon jälkeen:
Croatian: Treba uključiti sljedeći novi tekst nakon popisa nuspojava:
Finnish: Kortikosteroideja ei pidä käyttää, jos havaitaan tendinopatian merkkejä.
Croatian: Ako se pojave znakovi tendinopatije, ne smiju se primjenjivati kortikosteroidi.
Finnish: Bakteerilääkkeiden käytöstä annetut viralliset ohjeet on huomioitava.
Croatian: Treba uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Finnish: Kohta 2 Varoitukset ja varotoimet
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Finnish: Suositeltu sanamuoto luokan 1 käyttöaiheissa
Croatian: Preporučeni tekst za indikacije 1. kategorije
Finnish: Älä ota fluorokinolonia / kinolonia sisältäviä bakteerilääkkeitä, mukaan lukien [valmisteen nimi]-valmistetta, jos olet aikaisemmin saanut mitä tahansa vakavia haittavaikutuksia otettuasi kinolonia tai fluorokinolonia.
Croatian: Ne smijete uzeti fluorokinolonski/kinolonski antibiotik, uključujući [naziv lijeka], ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon.
Finnish: • Salmonellainfektiot (kantaja)
Croatian: • Infekcije salmonelom (nositelj)
Finnish: • Akuutti sinuiitti (viimesijainen)
Croatian: • Akutni sinusitis (posljednja linija)
Finnish: Lääketieteellisesti virheelliset käyttöaiheet
Croatian: Medicinski neispravne indikacije
Finnish: Seuraava uusi varoitus on lisättävä:
Croatian: Treba uključiti sljedeće novo upozorenje:
Finnish: • Urosepsis (koskee vain laskimoon annettavaa muotoa)
Croatian: • Urosepsa (primjenjivo samo za i.v. formulaciju)
Finnish: Jos saat näitä oireita, lopeta <valmisteen nimi>-valmisteen ottaminen ja kerro asiasta viipymättä lääkärillesi, jotta mahdollisen pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah prestanite uzimati lijek <naziv lijeka> i obavijestite svog liječnika kako bi se spriječio razvoj potencijalno nepopravljivih oštećenja.
Finnish: Tendinopatiaa / jännesairauksia koskevaa nykyistä varoitusta on muutettava riskitekijöiden, ilmaantumiseen kuluvan ajan ja potilaiden seurannan tarpeen osalta, ja siinä on oltava vähintään seuraavat tiedot (tai se lisättävä uutena varoituksena jos se puuttuu):
Croatian: Sadašnje upozorenje o tendinopatijama / poremećajima tetiva treba izmijeniti s obzirom na čimbenike rizika, vrijeme do nastupa i potrebu za praćenjem bolesnika te treba uključivati barem sljedeće informacije (ili dodati ako navod nedostaje):
Finnish: Perifeerisiä neuropatioita koskeva varoitus on lisättävä / varoitusta on muutettava seuraavasti:
Croatian: Upozorenje o perifernim neuropatijama treba uključiti/izmijeniti na sljedeći način: