FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú žiadne relevantné rozdiely medzi Filgrastim ratiopharmom a referenčným liekom, čo sa týka trvania závažnej neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie.
Icelandic: Enginn munur sem skipti máli kom fram milli Filgrastim ratiopharms og viðmiðunarlyfja hvað varðaði tímalengd alvarlegrar daufkyrningarfæðar eða nýgengi hitadaufkyrningafæðar.
Slovak: - zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou (veľmi zriedkavé); výskyt slivkového sfarbenia, zvýšené, bolestivé lézie na končatinách (niekedy oblasti tváre a krku) s horúčkou (Sweetov syndróm, veľmi zriedkavé); strata vlasov; bolesť v mieste vpichu; vyrážka - bolesť kĺbov; bolesť na hrudníku; zhoršenie reumatických stavov; strata kalcia z kostí; bolesť a opuch kĺbov podobné dne (frekvencia výskytu nie je známa) - únava, celková slabosť, nešpecifikovaná bolesť.
Icelandic: - bólgur í æðum, oft með útbrotum (mjög sjaldgæft); hiti og upphleypt, plómulit sársaukavaldandi sár á útlimum (stundum á andliti og hálsi) (Sweet's heilkenni, mjög sjaldgæft); hárlos, sársauka
Slovak: Lekár Vám v pravidelných intervaloch urobí krvné vyšetrenia, pri ktorých sa ukáže účinnosť Vašej liečby.
Icelandic: Læknirinn mun gera blóðprufu reglulega til að sjá hversu vel meðferðin gengur.
Slovak: Nešpecifikovaná bolesť Alergické reakcie
Icelandic: Almennur sársauki Ofnæmisviðbrögð
Slovak: Intermitentné prerušenie liečby alebo zníženie dávkovania filgrastímu sa musí zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia, t.j. trvalý pokles počtu trombocytov < 100 000/mm3.
Icelandic: Íhuga skal slitróttar stöðvanir á filgrastim- meðferð eða minnkun á skömmtum hjá sjúklingum sem fá blóðflagnafæð, þ.e. blóðflagnamagn sem er ítrekað lægra en 100.000/mm3.
Slovak: Možné interakcie s ostatnými krvotvornými rastovými faktormi a cytokínmi sa doposiaľ v klinických
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir við aðra blóðvaxtarþætti og frumuboða hafa ekki verið rannsakaðar í
Slovak: Filgrastim ratiopharm sa nesmie riediť roztokom chloridu sodného.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm skal ekki þynna með sodium klóríð- lausn.
Slovak: Bezpečnostný profil Filgrastim ratiopharmu, ktorý sa pozoroval v týchto klinických štúdiách, zodpovedal tomu, čo bol hlásený s referenčným produktom použitým v týchto
Icelandic: Öryggi Filgrastim ratiopharms í þessum rannsóknum var sambærilegt við
Slovak: MIU (1 µg)/kg/deň sa podáva denne vo forme subkutánnej injekcie s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af filgrastimi er 0,1 milljón a.e. (1 μg)/kg á dag, gefinn daglega með inndælingu undir húð og skal auka skamma smám saman í mest 0,4 milljón a.e. (4 μg)/kg á dag þar til eðlilegt magn daufkyrninga næst og helst stöðugt (ANC > 2,0 x109/l).
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE Filgrastim ratiopharm
Icelandic: - ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA Filgrastim ratiopharm
Slovak: Počas liečby Filgrastim ratiopharmom Vám budú pravidelne robiť krvné testy, kvôli počtu neutrofilov a iných bielych krviniek v krvi.
Icelandic: Þú þarft að gangast undir reglulegar blóðprufur á meðan á Filgrastim ratiopharm- meðferð stendur til að telja magn daufkyrninga og annara hvítfrumna í blóði þínu.
Slovak: Filgrastim ratiopharm a mobilizácia kmeňových buniek periférnej krvi
Icelandic: Filgrastim ratiopharm og losun stofnfrumna blóðmyndandi beinmergsfrumna út í blóðið (peripheral
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 1 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur er 1 milljón alþjóðlegar einingar fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag.
Slovak: Pri niektorých typoch ochorenia môže byť potrebná liečba,
Icelandic: Fyrir sumar tegundir sjúkdóma getur hinsvegar verið þörf á lengri meðferð sem tekur allt að mánuð.
Slovak: Striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu vytlačte zo striekačky všetok
Icelandic: Snúðu sprautunni upp í loft og þrýstu öllu loftinu úr sprautunni með því að ýta bullunni upp á við.
Slovak: Filgrastim ratiopharm obsahuje liečivo filgrastím.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm inniheldur virka efnið filgrastim.
Slovak: Zistilo sa, že zníženie dávok viedlo k spomaleniu až zastaveniu zväčšovania sleziny, avšak u 3 % pacientov bola potrebná splenektómia.
Icelandic: á eða stöðvuðu stækkun milta, og 3% sjúklinga þurftu miltisnám (splenectomy).
Slovak: Ako si pripravím injekciu Filgrastim ratiopharmu?
Icelandic: Hvernig undirbý ég Filgrastim ratiopharm- sprautuna?
Slovak: U pacientov s rakovinou bol farmakokinetický profil po jednorazovom a opakovanom subkutánnom podaní Filgrastim ratiopharmu a referenčného lieku porovnateľný.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum voru lyfhrif Filgrastim ratiopharms og samanburðarlyfsins sambærileg eftir bæði eina og endurteknar lyfjagjafir undir húð.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Filgrastim ratiopharm 30 milljón a.e./0,5 ml
Slovak: Zápcha, anorexia, hnačka, mukozitída
Icelandic: Hægðatregða, lystarstol, niðurgangur, slímbólga (mucositis)
Slovak: U normálnych darcov sa po podaní G-CSF pozorovali prechodné cytogenetické modifikácie.
Icelandic: Tímabundnar breytingar á frumumyndun hafa komið fram í eðlilegum frumugjöfum eftir notkun á GCSF.
Slovak: Nepoužívajte Filgrastim ratiopharm ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom častice.
Icelandic: Ekki nota skal nota Filgrastim ratiopharm ef vart verður við að lyfið sé gruggugt eða kornótt.
Slovak: Mechanizmus vaskulitídy u pacientov, ktorým bol podávaný filgrastím nie je známy.
Icelandic: Virkni æðabólgu í sjúklingum á filgrastimi er óþekkt.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Icelandic: Efnaskipta- og næringarraskanir
Slovak: Denné podávanie filgrastímu má pokračovať až kým očakávaný pokles neutrofilov neprejde a kým sa počet neutrofilov nevráti k normálnym hodnotám.
Icelandic: Daglegri gjöf filgrastims skal halda áfram fram yfir lægsta gildi daufkyrninga og þangað til daufkyrningar hafa náð eðlilegum gildum á nýjan leik..
Slovak: Pomocné látky
Icelandic: Hjálparefni
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Filgrastim ratiopharm 48 milljón a.e./0,8 ml
Slovak: Ak sa počas dlhého obdobia pred pokusmi o mobilizáciu progenitorov podávajú látky ako melfalan, karmustín (BCNU) a karboplatina, tieto môžu obmedziť zber progenitorov.
Icelandic: Þegar lyf á borð við melphalan, carmustine (BCNU) og carboplatin eru gefin til lengri tíma áður en reynt er að losa blóðmyndandi frumur geta þau dregið úr árangri losunarinnar.
Slovak: Pokles glukózy, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie LDH, hyperurikémia
Icelandic: Lækkaður blóðsykur, hækkaður alkanline fosfatasi, hækkað LDH, þvagsýra í blóði (hyperuricaemia) Höfuðverkur
Slovak: Neopísali sa žiadne nežiaduce účinky, ktoré bolo možné pripísať priamo tomuto stupňu leukocytózy.
Icelandic: Ekkert bendir til að þetta stig hvítfrumufjölgunar hafi nein bein óæskileg áhrif.
Slovak: Hematúria, proteinúria
Icelandic: Blóð- og eitlaraskanir
Slovak: V randomizovaných klinických štúdiách sa použila subkutánna dávka 23 MIU (230 µg)/m2/deň (4,0 až 8,4 µg/kg/deň).
Icelandic: Í slembuðum klínískum rannsóknum var notast við 23 milljón a.e. (230 μg)/m2
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML) sa musí filgrastím podávať s opatrnosťou.
Icelandic: Í ljósi takmarkaðra gagna um öryggi og virkni hjá sjúklingum með annars flokks bráðkyrningahvítblæði skal gæta varúðar við gjöf filgrastims.
Slovak: Epistaxia
Icelandic: Filgrastim
Slovak: România ratiopharm GmbH, Germania Tel:
Icelandic: България ratiopharm GmbH, Германия Teл:
Slovak: Pri liečbe filgrastímom sa u pacientov s SCN hlásili nežiaduce účinky, pričom sa u niektorých pacientov ich výskyt postupne s časom znižoval.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar filgrastimi hafa komið fram hjá SCN- sjúklingum, og í sumum tilfellum hefur
Slovak: + 3 ihly
Icelandic: 3 ml (10 mg/ml) 3 áfylltar sprautur + 3 nálar
Slovak: + 1 ihla
Icelandic: 3 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Slovak: Nedávajte ho iným osobám.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Slovak: 24 mesiacov.
Icelandic: 24 mánuðir.
Slovak: Záchvat trvá obvykle 2 až 5 dní.
Icelandic: Kastið stendur yfirleitt í 2 til 5 daga.
Slovak: Lekár vám povie, kedy môžete bezpečne odísť domov.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær þér er óhætt að fara heim.
Slovak: D02 Y754, Írsko
Icelandic: D02 Y754, Írland
Slovak: Kedy a ako často by ste mali používať Firazyr?
Icelandic: Hvenær og hve oft skal nota Firazyr?
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Icelandic: Þvoið hendur með sápu og vatni.
Slovak: Dôležité informácie pre zdravotníckych pracovníkov a ošetrovateľov:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk og umönnunaraðila:
Slovak: Lekár vám určil presnú dávku lieku Firazyr a povie vám, ako často by ste ho mali používať.
Icelandic: Læknirinn hefur valið skammtinn af Firazyr nákvæmlega og mun segja þér hve oft skal nota lyfið.
Slovak: Vo vývoji mladých potkanov po narodení sa nezistili žiadne účinky.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á þroska rottuunga eftir fæðingu.
Slovak: Sú tam aj odkazy na iné internetové lokality o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Slovak: po začiatku liečby
Icelandic: frá upphafi meðferðar
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúťz dostupných údajov):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: Rozdiel medzi liečbami (95 % CI, p-hodnota)
Icelandic: Mismunur milli meðferða (95% CI, p-gildi)
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13. marec 2013
Icelandic: 13. mars 2013
Slovak: Výsledný plazmatický polčas je asi 1-2 hodiny.
Icelandic: Lokahelmingunartími í plasma er um 1-2 klst.
Slovak: Každá injekčná striekačka sa má použiť len raz.
Icelandic: Hverja sprautu má aðeins nota einu sinni.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Slovak: Informácie o skúsenosti s použitím u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 65 ára.
Slovak: Riaďte sa tabuľkou 1 pre informácie o dávkovaní.
Icelandic: Sjá töflu 1 fyrir upplýsingar um skammta.
Slovak: Tento pacient bol pozorovaný po dobu 5 mesiacov a ďalšie vzorky boli negatívne na protilátky proti ikatibantu.
Icelandic: Þessum sjúklingi var fylgt eftir í 5 mánuði og frekari sýni voru neikvæð fyrir mótefnum gegn icatibanti.
Slovak: U všetkých pacientov bola zachovaná účinnosť lieku.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum hélt lyfið áfram að verka.
Slovak: Boli vykonané štúdie s opakovanými dávkami s dĺžkou trvania až 6-mesiacov u potkanov a 9 mesiacov u psov.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir með notkun endurtekinna skammta í allt að 6 mánuði hjá rottum og 9 mánuði hjá hundum.
Slovak: Počas 24 hodín by ste nemali dostať viac ako 3 injekcie a ak potrebujete viac ako 8 injekcií lieku za mesiac, musíte vyhľadať lekársku pomoc.
Icelandic: - Þú átt ekki að fá fleiri en 3 sprautur á sólarhring og ef þú þarft meira en 8 sprautur á einum mánuði skaltu leita ráða hjá lækni.
Slovak: Navyše:
Icelandic: Að auki:
Slovak: Ak je v odstupňovanej injekčnej striekačke vzduch:
Icelandic: Ef það er loft í kvörðuðu sprautunni:
Slovak: Nebol potrebný žiadny terapeutický zásah.
Icelandic: Engin meðferð var nauðsynleg.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist (EXP).
Slovak: V klinických skúškach nebolo podaných viac ako 8 injekcií lieku Firazyr za mesiac.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa ekki verið gefnar fleiri en 8 inndælingar af Firazyr á mánuði.
Slovak: Hypodermická ihla (25 G; 16 mm) je súčasťou balenia.
Icelandic: Húðbeðsnál (25 G; 16 mm) fylgir með í pakkningunni.
Slovak: (Neznáme)
Icelandic: (Tíðni ekki þekkt)
Slovak: U dvoch pediatrických pacientov sa vyskytli reakcie na mieste vpichu injekcie, ktoré sa hodnotili ako závažné a ktoré úplne odzneli do 6 hodín.
Icelandic: Tvö börn fengu viðbrögð á inndælingarstað sem voru metin alvarleg og sem leystust alveg innan 6 klst.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali účinky na uhniezdenie oplodneného vajíčka v maternici a pôrod (pozri časť 5.3), ale potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu fram áhrif á hreiðrun í legi og fæðingu (sjá kafla 5.3) en hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Slovak: Čo je Firazyr a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Firazyr Ako používať Firazyr
Icelandic: Upplýsingar um Firazyr og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Firazyr Hvernig nota á Firazyr
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o podávaní ďalších dávok na rovnaký záchvat u dospievajúcich alebo detí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf síðari skammta við sama kastinu hjá unglingum eða börnum.
Slovak: Príprava injekčnej striekačky a ihly na injekciu (všetci pacienti) 3) Príprava miesta vpichu
Icelandic: Undirbúningur sprautu og nálar fyrir inndælingu (allir sjúklingar) 3) Undirbúningur stungustaðar
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
Slovak: Pacienti, ktorí vážia viac ako 65 kg použijú plný objem naplnenej injekčnej striekačky (3 ml).
Icelandic: Sjúklingar sem vega meira en 65 kg nota allt innihald áfylltu sprautunnar (3 ml).
Slovak: Príprava injekčnej striekačky a ihly na podanie injekcie: Všetci pacienti (dospelí, dospievajúci a deti)
Icelandic: Undirbúningur sprautu og nálar fyrir inndælingu: allir sjúklingar (fullorðnir, unglingar og börn)
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Zatláčajte piest odstupňovanej injekčnej striekačky tak, aby sa všetok vzduch presunul späť do naplnenej injekčnej striekačky (tento krok sa možno bude musieť zopakovať niekoľkokrát).
Icelandic: Þrýstið á bulluna á kvörðuðu sprautunni þannig að loft fari til baka í áfylltu sprautuna (það getur verið nauðsynlegt að endurtaka þetta skref nokkrum sinnum).
Slovak: Firazyr má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Firazyr hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Ako sa má Firazyr podávať?
Icelandic: Hvernig á að gefa Firazyr?
Slovak: Čo je Firazyr a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Firazyr og við hverju það er notað
Slovak: Zmena z východisk.bodu na 12 hodín
Icelandic: Breyting frá grunngildi að 12 klst.
Slovak: Farmakokinetické liekové interakcie zahŕňajúce CYP450 sa neočakávajú (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir lyfjahvarfamilliverkunum er tengjast CYP450 (sjá kafla 5.2).
Slovak: U pacientov, ktorí nikdy v minulosti nedostávali Firazyr, prvá liečba má byť podávaná v ústavnej zdravotníckej starostlivosti alebo pod vedením lekára.
Icelandic: Sjúklingum sem aldrei hafa fengið Firazyr áður skal veita fyrstu meðferðina á sjúkrastofnun eða undir handleiðslu læknis.
Slovak: Farmakokinetika ikatibantu u pediatrických pacientov s HAE bola charakterizovaná v štúdii HGTFIR-086 (pozri časť 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf icatibants voru greind hjá börnum með köst arfgengs ofsabjúgs í rannsókn HGT-FIR-086 (sjá kafla 5.1).
Slovak: Ikatibant nemal žiadny vplyv na plodnosť samcov myší a potkanov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Icatibant hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns músum og rottum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Informácie o vplyve rasy sú obmedzené.
Icelandic: Upplýsingar um einstaka kynþætti eru takmarkaðar.
Slovak: FAST-2
Icelandic: Verkun FAST-2
Slovak: Tieto účinky sú obvykle mierne a stratia sa bez použitia ďalších liekov.
Icelandic: Þessi áhrif eru yfirleitt væg og ganga til baka án þess að þörf sé fyrir aðra meðferð.
Slovak: Celkový počet 130 pacientov bol randomizovaný, aby dostával buď 30 mg dávku ikatibantu (63 pacientov) alebo komparátora ( buď kyselinu tranexamovú, 38 pacientov, alebo placebo - 29 pacientov).
Icelandic: Alls 130 sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort 30 mg skammt af icatibanti (63 sjúklingar) eða samanburðarlyf (annað hvort tranexamsýru, 38 eða lyfleysu, 29 sjúklingar).
Slovak: 3 ml roztoku v 3 ml naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s plunžerovou zátkou (brómbutylová potiahnutá fluórkarbónovým polymérom).
Icelandic: 3 ml af lausn í 3 ml áfylltri sprautu (gler af tegund I) með stimpiltappa (brómóbútýl húðað með flúorkolefnisfjölliðu).
Slovak: Používanie lieku Firazyr u detí mladších ako 2 roky alebo s hmotnosťou menej než 12 kg sa neodporúča, pretože u týchto pacientov nebol skúmaný.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Firazyr hjá börnum yngri en 2 ára eða sem vega minna en 12 kg þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Príslušná dávka, ktorá sa má podať, je založená na telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Icelandic: Viðeigandi skammtur til inndælingar er byggður á líkamsþyngd (sjá kafla 4.2).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je obal striekačky alebo ihly poškodený, alebo ak pozorujete viditeľné znaky horšieho stavu lieku, napr. ak je roztok kalný, ak v ňom plávajú častice, alebo ak sa zmenila jeho farba.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef umbúðir sprautu eða nálar hafa orðið fyrir skemmdum eða einhver merki um skemmdir eru sýnileg, til dæmis ef lausnin er skýjuð, eða inniheldur fljótandi agnir, eða ef litur lausnarinnar hefur breyst.
Slovak: Pred začatím postupu očistite pracovnú plochu, ktorú budete používať.
Icelandic: Hreinsið vinnusvæðið (flötinn) sem á að nota áður en ferlið hefst.
Slovak: Nie je možné odporučiť žiadny dávkovací režim pre deti vo veku menej ako 2 roky alebo s hmotnosťou menej ako 12 kg, keďže v tejto pediatrickej skupine nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammtaáætlun hjá börnum yngri en 2 ára eða sem vega 12 kg eða minna þar sem öryggi og verkun hjá þessum hópi barna hafa ekki verið staðfest.
Slovak: : všetkých symptómov (h):
Icelandic: öll einkenni (klst.):
Slovak: Pacientov treba informovať, aby neriadili ani nepoužívali stroje, ak sa cítia unavení alebo pociťujú závraty.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef þeir eru þreyttir eða þá sundlar.
Slovak: Ikatibant nevyvolával žiadnu zmenu prevodu srdca in vitro (kanál hERG) ani in vivo u normálnych psov alebo na rôznych psích modeloch (stimulácia predsiení, fyzické cvičenie a koronárna ligácia), kde neboli pozorované pridružené hemodynamické zmeny.
Icelandic: Icatibant olli ekki neinum breytingum á leiðni í hjarta in vitro (hERG rás) eða in vivo hjá heilbrigðum hundum eða í mismunandi hundalíkönum (sleglahraðtaktur, veruleg líkamleg áreynsla og kransæðalokun) þar sem engar tengdar blóðaflfræðilegar breytingar komu fram.
Slovak: Nevyťahujte ju za piest.
Icelandic: Ekki toga bulluna upp.
Slovak: /100 až <l/10), menej časté (≥l/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovak: 61,5 Východisk.bod VAS(mm)
Icelandic: 61,5 Grunngildi VAS (mm)
Slovak: Klírens je asi 15-20 l/h a nezávisí od dávky.
Icelandic: Úthreinsun er um 15-20 l/klst. og óháð skammti.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Slovak: Spoločné podávanie lieku Firazyr s ACE inhibítormi (inhibítormi enzýmu angitenzín konvertázy) nebolo skúmané.
Icelandic: Samhliða notkun Firazyr og angíótensín breytiensímhemla (angiotensin converting enzyme - ACE) hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: U zdravých mladých jedincov ikatibant podávaný v dávkach 0,8 mg/kg počas 4 hodín, 1,5 mg/kg/deň alebo 0,15 mg/kg/deň počas 3 dní bránil vzniku hypotenzie vyvolanej bradykinínom, vazodilatácii a reflexnej tachykardii.
Icelandic: Í heilbrigðum ungum einstaklingum, kom icatibant gefið í skömmtum sem voru 0,8 mg/kg á 4 klst.; 1,5 mg/kg/dag eða 0,15 mg/kg/dag í 3 daga, í veg fyrir lágþrýsting af völdum bradýkíníns, æðavíkkun og viðbragðshraðtakt.
Slovak: Všetci pacienti dostali aspoň jednu dávku ikatibantu (0,4mg/kg telesnej hmotnosti, pričom maximálna dávka bola 30 mg) a väčšina pacientov bola sledovaná aspoň 6 mesiacov.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu minnst einn skammt af icatibanti (0,4 mg/kg líkamsþyngdar upp í allt að 30 mg hámarksskammt) og meirihluta sjúklinga var fylgt eftir í minnst 6 mánuði.
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov uvedených v Tabuľke 1 je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem taldar eru upp í töflu 1 er skilgreind samkvæmt eftirfarandi flokkun:
Slovak: Hoci existujú dôkazy o podpore priaznivého účinku blokády receptora B2 hneď po cievnej mozgovej príhode, je tu teoretická možnosť, že ikatibant môže oslabiť pozitívnu neskorú fázu neuroprotekčných účinkov bradykinínu.
Icelandic: Þó sýnt hafi verið fram á ávinning af B2 viðtaka blokkun strax í kjölfar heilablóðfalls er fræðilega mögulegt að icatibant dragi úr síðbúnum jákvæðum taugaverndandi áhrifum bradýkíníns.
Slovak: Uskutočnila sa otvorená nerandomizovaná štúdia s jedným ramenom (HGT-FIR-086), na ktorej sa zúčastnilo celkovo 32 pacientov.
Icelandic: Opin eins arms rannsókn án slembiröðunar (HGT-FIR-086) var framkvæmd með samtals 32 sjúklinga.
Slovak: Zmena z východisk.bodu na 4 hodiny
Icelandic: Breyting frá grunngildi að 4 klst.
Slovak: - Ak sa vaše príznaky zhoršia, alebo ak nedôjde k ich úľave, musíte vyhľadať súrnu lekársku pomoc.
Icelandic: - Ef einkennin versna eða enginn bati verður á einkennum skaltu leita tafarlaust læknisaðstoðar.
Slovak: VNÚTORNÝ OBAL MULTIBALENIA (BEZ MODREJ ŠKATULE)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MILLIASKJA FJÖLPAKKNINGAR (EKKI MEÐ BLÁU BOXI)
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky účinnosti pre FAST-1 a FAST-2
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður varðandi verkun í FAST-1 og FAST-2
Slovak: Nevoľte oblasť s modrinou, opuchom ani bolesťou.
Icelandic: Ekki velja stað sem er marinn, bólginn eða aumur.
Slovak: Firazyr obsahuje malé množstvo sodíka
Icelandic: Firazyr inniheldur örlítið magn natríums
Slovak: Po subkutánnom podaní je absolútna biologická dostupnosť ikatibantu 97%.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er heildaraðgengi icatibants 97%.
Slovak: Nie je známe, či sa ikatibant vylučuje do materského mlieka, preto sa odporúča, aby ženy počas dojčenia, ktoré chcú Firazyr použiť, nedojčili dieťa 12 hodín po liečbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort icatibant skilst út í brjóstamjólk hjá konum, en konum með börn á brjósti sem vilja taka Firazyr er ráðlagt að gefa ekki brjóst í 12 klst. eftir meðferð.
Slovak: Jeden pacient liečený liekom Firazyr mal kladnú odpoveď na protilátky proti ikatibantu pred liečbou i po liečbe liekom Firazyr.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk Firazyr mældist jákvæður fyrir mótefnum gegn icatibanti bæði fyrir og eftir meðferð með Firazyr.
Slovak: Táto oblasť by mala byť aspoň 5 cm (2 palce) od akejkoľvek jazvy.
Icelandic: Staðurinn þarf að verða að minnsta kosti í 5 cm (2 þumlunga) fjarlægð frá hvers kyns örum.
Slovak: Uistite sa, či v injekčnej striekačke nie je žiadna vzduchová bublina, stláčaním piestu, kým sa na hrote ihly neobjaví prvá kvapka.
Icelandic: Gætið þess að engin loftbóla sé í sprautunni með því að þrýsta á bulluna þar til fyrsti dropinn kemur í ljós á nálaroddinum.
Slovak: Z dostupných údajov o expozícii nevyplýva žiadny rozdiel v klírense medzi jedincami inej ako bielej rasy (n =
Icelandic: Tiltæk gögn um útsetningu benda til þess að enginn munur sé á úthreinsun milli einstaklinga sem eru ekki hvítir (n=40) og hvítra einstaklinga (n=132).
Slovak: Adaptér (proximálny a/alebo distálny konektor/spojka luer lock samice)
Icelandic: a) Millistykki (nálægt og/eða fjarlægt luer kventengi/tengill)
Slovak: Injekčnú striekačku držte pod uhlom 45-90 stupňov ku koži, ihlou smerom ku koži.
Icelandic: Haldið sprautunni þannig að hún myndi milli 45-90 gráðu horn við húðina og nálin snúi að húðinni.