FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτημάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Rasival δεν πρέπει να λάβει έγκριση για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Rasival nevarēja apstiprināt esenciālas hipertensijas ārstēšanai.
Greek: Η αλισκιρένη μειώνει την παραγωγή της αγγειοτασίνης ΙΙ (ορμόνη που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων), ενώ η βαλσαρτάνη αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται
Latvian: Aliskirēns mazina angiotenzīna II (hormona, kas sašaurina asinsvadus) veidošanos, bet valsartāns bloķē receptorus, pie kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II.
Greek: Το Rasival, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της αγγειοτασίνης ΙΙ, επιτρέπει τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Latvian: Bloķējot angiotenzīna II darbību, Rasival paplašina asinsvadus un tādējādi pazemina asinsspiedienu.
Greek: Το Rasival επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες στους οποίους η χορήγηση συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης σε ξεχωριστά σκευάσματα επιφέρει ήδη επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Latvian: Rasival bija paredzēts lietot esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem asinsspiediens jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot aliskirēna un valsartāna kombināciju atsevišķu zāļu veidā.
Greek: • είστε άνω των 65 ετών
Latvian: • Jums ir vairāk nekā 65 gadi,
Greek: Φινλανδία Orion Corporation Orionintie 1
Latvian: Orion Corporation Orionintie 1
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει µαζί σας.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums to apspriedīs.
Greek: 75014 PARIS Γαλλία
Latvian: 75014 PARIS Francija
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir šādas:
Greek: Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε
Latvian: Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή τη νέα πρόταση.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka jaunais ierosinājums ir pieņemams.
Greek: Παιδιά Η αποτελεσµατικότητα του Valtrex σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει αξιολογηθεί.
Latvian: Bērni Valtrex efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav novērtēta.
Greek: Τρία χρόνια
Latvian: Trīs gadi
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{φαξ}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Greek: 105 Reykjavík, Ισλανδία
Latvian: 105 Reykjavík, Islande
Greek: Tmax ώρες (h)
Latvian: Tmax stundas (h)
Greek: Παρότι σπάνιο, το γεγονός αυτό θεωρείται ότι σχετίζεται µε τις υψηλότερες τιµές συγκέντρωσης παρά µε την AUC.
Latvian: Lai gan reti, tomēr uzskata, ka tas ir saistīts ar augstu maksimālo koncentrāciju, nevis AUC.
Greek: Το επίπεδο πληροφόρησης διαφέρει µεταξύ των κρατών µελών.
Latvian: Informācijas līmenis dažādās dalībvalstīs ir dažāds.
Greek: Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Νορβηγία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωµένο Βασίλειο: Valtrex Γαλλία, Βέλγιο, Δανία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Ολλανδία: Zelitrex Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: Austrija, Bulgārija, Kipra, Čehija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Islande, Īrija, Latvija, Lietuva, Malta, Norvēģija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija: Valtrex Francija, Beļģija, Dānija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande: Zelitrex Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}.
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Greek: 152 32 Halandri, Athens, Ελλάδα
Latvian: 152 32 Halandri, Athens, Grieķija
Greek: Παρόλα αυτά, δεδοµένης της σχετικά ευνοϊκής ένδειξης, µια συντηρητική προσέγγιση µπορεί να είναι κατάλληλη για τη µείωση του δυνητικού κινδύνου για την ασφάλεια.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā salīdzinoši labdabīgo indikāciju, konservatīvā pieeja varētu būt piemērota iespējamā drošības riska mazināšanai.
Greek: Μια πρόσφατη µετα-ανάλυση (Lebrun-Vignes, 2007) παρείχε πρόσθετα υποστηρικτικά δεδοµένα για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Latvian: Nesen veiktā metaanalīzē (Lebrun-Vignes, 2007) iegūti papildu apliecinoši dati šai indikācijai.
Greek: 2605 Broendby, Δανία
Latvian: 2605 Broendby, Dānija
Greek: Πορτογαλία Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Latvian: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Greek: Γαλλία sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Latvian: Francija sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Greek: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Latvian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slovakijas Republika
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα είναι συνήθως 90 ηµέρες, αλλά µπορεί να χρειαστεί να παραταθεί σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Latvian: Ārstēšanas ilgums parasti ir 90 dienu, taču pacientiem ar lielu risku tas var būt jāpalielina.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος µετάδοσης εξακολουθεί να είναι πιθανός.
Latvian: Tomēr pārnešanas risks joprojām pastāv.
Greek: Το εύρος της έκθεσης στον συγκεκριµένο πληθυσµό είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθεί.
Latvian: Iedarbības līmenis šajā populācijā ir grūti kvantitatīvi novērtējams.
Greek: 169 29 Solna, Σουηδία
Latvian: 169 29 Solna, Zviedrija
Greek: Για µέγιστο κλινικό όφελος, η θεραπεία µπορεί να ξεκινήσει εντός 48 ωρών.
Latvian: Maksimālā klīniskā ieguvuma sasniegšanai ārstēšana jāsāk 48 stundu laikā.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται στενά η κλινική ανταπόκριση.
Latvian: Šiem pacientiem stingri jākontrolē klīniskā atbildes reakcija.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για θεραπεία που ξεκινά περισσότερες από 72 ώρες µετά από την έναρξη του εξανθήµατος του ζωστήρα.
Latvian: Nav datu par ārstēšanu, kas sākta vairāk nekā 72 stundas pēc jostas rozes izsitumu parādīšanās.
Greek: Πάρτε µαζί σας τη συσκευασία του φαρµάκου.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Greek: A-1140 Wien Αυστρία
Latvian: A-1140 Wien Austrija
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Taču, ja ir jau gandrīz nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι το µοντέλο βασίζεται σε κάποιες σχέσεις οι οποίες δεν είναι ακόµη πολύ ισχυρές, π.χ. η Cmax ως αποτέλεσµα της κάθαρσης κρεατινίνης.
Latvian: Jāatceras, ka modelēšana ir balstīta uz dažām ne īpaši spēcīgām sakarībām, piemēram, Cmax atkarību no kreatinīna klīrensa.
Greek: FI-02200 Espoo,
Latvian: FI-02200 Espoo, Somija
Greek: A-1140 Wien, Αυστρία
Latvian: A-1140 Wien, Austrija
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Latvian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Greek: Î Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές εκτός εάν είστε βέβαιοι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Latvian: Æ Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr neesat pārliecināts, ka Jums nav šādas ietekmes.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη διατύπωση και έκρινε αποδεκτή τη χορήγηση δόσης 1000 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Latvian: CHMP apstiprināja šo formulējumu un uzskatīja par pieņemamu devu 1000 mg trīsreiz dienā.
Greek: • Μην πάρετε το Valtrex εάν αυτό εφαρµόζεται σε εσάς.
Latvian: • Nelietojiet Valtrex, ja tas attiecas uz Jums.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη κλινική εµπειρία µε τη χρήση αυτού του συνδυασµού.
Latvian: Ir maz klīniskas pieredzes par šīs kombinācijas lietošanu.
Greek: Περίπου το 88% της συνολικής συνδυασµένης έκθεσης στο πλάσµα µπορεί να αποδοθεί στην ασικλοβίρη, το 11% στην CMMG και το 1% στην 8-OH-ACV.
Latvian: Aptuveni 88% kopējā kombinētā daudzuma plazmā attiecināmi uz acikloviru, 11% uz CMMG un 1% uz 8-OH-ACV.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Trading as;
Latvian: Trading as;
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Αυστρία
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austrija
Greek: Η σύνδεση της βαλασικλοβίρης σε πρωτεΐνες πλάσµατος είναι πολύ χαµηλή (15%).
Latvian: Valaciklovira saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir ļoti maza (15%).
Greek: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Γαλλία
Latvian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francija
Greek: Κατά τη χρήση αυτού του δοσολογικού σχήµατος, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη µία ηµέρα, εφόσον έχει αποδειχθεί ότι αυτό δεν παρέχει πρόσθετο κλινικό όφελος.
Latvian: Izmantojot šo lietošanas shēmu, ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt vienu dienu, jo pierādīts, ka tas nesniedz papildu klīnisku guvumu.
Greek: Δύο χρόνια
Latvian: Divi gadi
Greek: Επίσης, λήφθηκαν υπόψη οι εκτιµήσεις για τη συνολική περιοχή κάτω από την καµπύλη συγκέντρωσηςχρόνου (AUC) της ασικλοβίρης.
Latvian: Ņēma vērā arī kopējā laukuma zem aciklovira koncentrācijas-laika līknes (AUC) aprēķinus.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Latvian: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Greek: Συνιστάται αυστηρή παρακολούθηση της εξέλιξης των βλαβών.
Latvian: Vēlams rūpīgi kontrolēt bojājumu stāvokli.
Greek: Οι µελέτες αυτές επελέγησαν ως οι πιο αντιπροσωπευτικές για την εικόνα ασφάλειας του προϊόντος για τον γενικό πληθυσµό που εκτίθεται σε βαλασικλοβίρη και καλύπτουν περίπου 5855 υποκείµενα.
Latvian: Šos pētījumus izvēlējās kā tādus, kas vislabāk raksturo preparāta drošības īpašības vispārējai populācijai, kas pakļauta valaciklovira iedarbībai, un ietver aptuveni 5855 pacientus.
Greek: Συσκευασίες των 60 δισκίων
Latvian: Iepakojumi ar 60 tabletēm
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
Latvian: • Smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχουν αναφερθεί µελέτες περιορισµένου µόνο µεγέθους και άγνωστης ποιότητας.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tiek ziņots tikai par ierobežota lieluma un nezināmas kvalitātes pētījumiem.
Greek: Οι τοµείς στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρµόνισης αφορούν τις παραγράφους 4.1, 4.2, 4.3 και 4.6 της ΠΧΠ.
Latvian: Saskaņošana galvenokārt bija nepieciešama zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3. un 4.6. apakšpunktiem.
Greek: • Συνήθως θα ξεκινήσετε να παίρνετε Valtrex το συντοµότερο δυνατό µετά από το χειρουργείο σας.
Latvian: • Parasti Jūs sāksiet Valtrex lietošanu iespējami drīz pēc operācijas.
Greek: • Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30°C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Greek: Ορισµένες ενδείξεις δεν εγκρίθηκαν από όλα τα κράτη µέλη, ειδικότερα για τους ανοσοανεπαρκείς ασθενείς.
Latvian: Vairākas indikācijas nebija apstiprinātas visās dalībvalstīs, jo īpaši pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Greek: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Βέλγιο
Latvian: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Beļģija
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην βαλασικλοβίρη ή την ασικλοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret valacikloviru vai acikloviru, vai kādu citu sastāvdaļu (uzskaitītas apakšpunktā 6.).
Greek: • διαταραχή της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια)
Latvian: • galvas smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija),
Greek: Κατά τη θεραπεία πρέπει να διασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών (βλέπε παράγραφο 4.4)
Latvian: Ārstēšanas laikā jānodrošina pietiekama šķidruma uzņemšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Για υψηλότερες δόσεις (4000 mg ή περισσότερο την ηµέρα), βλέπε παράγραφο 4.4.
Latvian: Informāciju par lielākām devām (4000 mg vai vairāk dienā) skatīt apakšpunktā 4.4.
Greek: Τι είναι το Valtrex και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Valtrex un kādam nolūkam to lieto
Greek: Επίσης, διαφορές παρατηρούνται στις συστάσεις χορήγησης.
Latvian: Arī ieteikumi par lietošanu ir atšķirīgi.
Greek: Οι εκθέσεις µελετών που συµπεριλήφθηκαν καταδεικνύουν ότι δεν υπάρχει πρόσθετο κλινικό όφελος από τη θεραπεία διάρκειας 2 ηµερών έναντι της θεραπείας διάρκειας 1 ηµέρας (Spruance, 2003).
Latvian: Iekļautajos pētījuma ziņojumos norādīts, ka, veicot ārstēšanu divas dienas vienas dienas vietā, nav konstatēts papildu klīniskais ieguvums (Spruance, 2003).
Greek: 2007] συστήνει βραχυχρόνια θεραπεία µε υψηλές δόσεις για την αντιµετώπιση του επιχείλιου έρπητα ως εναλλακτική προσέγγιση στα άλλα εγκεκριµένα θεραπευτικά σχήµατα.
Latvian: 2007] iesaka veikt īslaicīgu kursu, lietojot lielas devas lūpu herpes ārstēšanai kā citu apstiprināto shēmu alternatīvu.
Greek: • Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Latvian: • Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή, ώστε να διασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αφυδάτωσης, ειδικά στους ηλικιωµένους.
Latvian: Jāraugās, lai nodrošinātu pietiekamu šķidruma uzņemšanu pacientiem, kuriem ir dehidratācijas risks, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Greek: Η χρήση Valtrex συνήθως δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Latvian: Valtrex parasti neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Γαλλία
Latvian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Francija
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν αναπαραγωγική τοξικότητα για την βαλασικλοβίρη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta toksiska valaciklovira ietekme uz reproduktivitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Greek: Συνήθως υποχωρούν όταν διακοπεί το Valtrex ή µειωθεί η δόση.
Latvian: Viņi parasti jūtas labāk, kad Valtrex lietošana tiek pārtraukta vai samazināta tā deva.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αναπροσαρµόσει τη δόση του Valtrex εάν:
Latvian: Jūsu ārsts var pielāgot Valtrex devu, ja:
Greek: Κατά συνέπεια, πέρα από την αλλοιωθείσα φαρµακοκινητική της ασικλοβίρης στην περίπτωση της νεφρικής ανεπάρκειας, ο παράγοντας αυτός πρέπει να λαµβάνεται υπόψη και κατά την ανάπτυξη των προσαρµογών της δόσης σύµφωνα µε τη Cmax ή/και AUC.
Latvian: Tādēļ līdztekus izmainītai aciklovira farmakokinētikai nieru darbības traucējumu gadījumā arī šis faktors jāņem vērā, izstrādājot ieteikumus par devas pielāgošanu atbilstoši Cmax un/vai AUC.
Greek: Τα 5855 υποκείµενα κατανέµονται ως εξής: σε περιστατικά θεραπείας του έρπητα ζωστήρος (n=967), θεραπείας του έρπητα των γεννητικών οργάνων (n=1160 υψηλή δόση και n=1203 χαµηλή δόση), καταστολής του έρπητα των γεννητικών οργάνων (n=1009 υψηλή δόση και n=269 χαµηλή δόση), θεραπείας ερπητικών πληγών (n=609 υψηλή δόση και n=638 lχαµηλή δόση).
Latvian: 5855 pacienti tiek iedalīti šādi: jostas rozes terapija (n=967); dzimumorgānu herpes ārstēšana (n=1160 liela deva un n=1203 maza deva); dzimumorgānu herpes nomākums (n=1009 liela deva un n=269 maza deva); aukstumpumpu ārstēšana (n=609 liela deva un n=638 maza deva).
Greek: Î Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, σταµατήστε τη λήψη του Valtrex και επισκεφθείτε αµέσως γιατρό.
Latvian: Î Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet Valtrex lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VALTREX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Latvian: VALTREX UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU (SKATĪT I PIELIKUMU) ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Greek: Αυτές οι ενέργειες είναι γενικώς αναστρέψιµες και συνήθως διαπιστώνονται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία ή µε λοιπούς παράγοντες προδιάθεσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Šīs parādības parasti ir atgriezeniskas, un parasti tās novērotas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai citiem predisponējošiem faktoriem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Λοιµώξεις επιχείλιου έρπητα (HSV-1)
Latvian: Lūpu herpes infekcijas (HSV-1)
Greek: Τα αποτελέσµατα έδειξαν σηµαντικές µειώσεις του κινδύνου µετάδοσης: 75 % (συµπτωµατική HSV-2 πρόσληψη), 50 % (HSV-2 οροµετατροπή) και 48 % (συνολική HSV-2 πρόσληψη) για την βαλασικλοβίρη, συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Latvian: Rezultāti liecināja par nozīmīgi samazinātu pārnešanas risku: 75% (simptomātiska inficēšanās ar HSV-2), 50% (HSV-2 serokonversija) un 48% (vispārēja inficēšanās ar HSV-2) valaciklovira grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξετάσει τις ανεπιθύµητες ενέργειες ανεξαρτήτως της στατιστικής σηµασίας τους.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza ņemt vērā nevēlamās blakusparādības neatkarīgi no to statistiskās nozīmības.
Greek: Στις αναφερόµενες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικώς αναστρέψιµες κατά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Ziņotajos gadījumos šīs blakusparādības pārsvarā pārgāja pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Latvian: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Greek: Άτοµα ηλικίας άνω των 65 ετών ή µε νεφρικά προβλήµατα Είναι πολύ σηµαντικό ενώ παίρνετε το Valtrex να πίνετε νερό τακτικά κατά τη διάρκεια της ηµέρας.
Latvian: Cilvēki , kas vecāki par 65 gadiem, vai cilvēki ar nieru darbības traucējumiem Ļoti svarīgi, lai Valtrex lietošanas laikā Jūs regulāri visas dienas laikā dzertu ūdeni.
Greek: • βλέπετε ή ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Latvian: • neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas),
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίζει το νωρίτερο δυνατόν.
Latvian: Zāļu lietošana jāuzsāk pēc iespējas ātri.
Greek: Επιπλέον, η ασφάλεια των δυνητικά υψηλότερων ενδοφθάλµιων συγκεντρώσεων της ασικλοβίρης µετά τη χρήση βαλασικλοβίρης σε προσβεβληµένους οφθαλµούς δεν έχει τεκµηριωθεί ικανοποιητικά.
Latvian: Turklāt iespējami lielākas intraokluārās aciklovira koncentrācijas drošība pēc valaciklovira lietošanas inficētajās acīs nav apmierinošā veidā pierādīta.
Greek: • σύγχυση ή διαταραχή της σκέψης
Latvian: • neskaidras vai traucētas domas.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπήρχαν διαφορετικές συχνότητες εµφάνισης µεταξύ των µελετών, λήφθηκε υπόψη η πιο συντηρητική προσέγγιση, ήτοι η κατηγορία συχνότητας βασίστηκε στην υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης.
Latvian: Situācijās, kad sastopamība pētījumos bija dažāda, izmantoja konservatīvāko pieeju, t. i., biežuma kategoriju noteica, ņemot vērā lielāko sastopamību.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά για σηµεία τοξικότητας.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai izslēgtu toksicitātes pazīmes.
Greek: Εάν οι δερµατικές βλάβες είναι εκτεταµένες ή εάν υπάρχει υποπτευόµενη προσβολή των σπλάχνων, πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ασικλοβίρη έως ότου η κλινική βελτίωση είναι εµφανής [Balfour, 1983].
Latvian: Ja ādas bojājumi ir plaši vai ir aizdomas, ka ir skarti iekšējie orgāni, jāsāk i. v. aciklovira ievade un tā jāturpina, līdz redzama klīniska uzlabošanās [Balfour, 1983].
Greek: Οι κατευθυντήριες γραµµές που υιοθέτησε η Γαλλία συνιστούν χορήγηση 1000 mg βαλασικλοβίρης 3 φορές την ηµέρα (TID) µε παράλληλη στενή παρακολούθηση [Yeni, 2008].
Latvian: Francijā izstrādātās vadlīnijas iesaka lietot valacikloviru pa 1000 mg trīs reizes dienā, veicot rūpīgu uzraudzību [Yeni, 2008].
Greek: Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να µείνετε έγκυος, µην πάρετε Valtrex χωρίς να συνεννοηθείτε µε το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat to, nelietojiet Valtrex, nekonsultējoties ar savu ārstu.
Greek: Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα των δύο εν λόγω µελετών, το διεθνές φόρουµ διαχείρισης έρπητα (International Herpes Management forum, IHMF) [Gilbert.
Latvian: Ņemot vērā šo divu pētījumu rezultātus, Starptautiskais herpes ārstēšanas forums (IHMF) [Gilbert.
Greek: Η δοσολογία του Valtrex πρέπει να αναπροσαρµόζεται ανάλογα.
Latvian: Valtrex deva atbilstoši jāpielāgo.
Greek: Ο ΚΑΚ αναθεώρησε δεόντως την παράγραφο 4.8.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši pārskatīja 4.8. apakšpunktu.
Greek: Στην περίπτωση των HSV, VZV και EBV, αυτό το ένζυµο είναι η ιική θυµιδινική κινάση (ΤΚ), η οποία είναι παρούσα µόνο σε κύτταρα που έχουν µολυνθεί από τον ιό.
Latvian: HSV, VZV un EBV infekcijas gadījumā šis enzīms ir vīrusa timidīnkināze (TK), kas atrodas tikai vīrusa inficētajās šūnās.
Greek: Η CHMP ζήτησε επίσης από τον ΚΑΚ να παράσχει διασφαλίσεις ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της βαλασικλοβίρης µπορεί να θεωρείται παρόµοια µε τη σχέση οφέλους/κινδύνου της βαλγκανσικλοβίρης, η οποία επί του παρόντος χρησιµοποιείται ευρέως στην κλινική πρακτική.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam sniegt arī apliecinājumu, ka valaciklovira ieguvumu/riska attiecību var uzskatīt par līdzīgu valganciklovira, ko pašlaik plaši izmanto klīniskā praksē, ieguvumu/riska attiecībai.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε σεξ εάν έχετε έρπητα των γεννητικών οργάνων ή φυσαλίδες.
Latvian: Jums nedrīkst būt dzimumattiecības laikā, kad Jums ir izsitumi vai pūslīši uz dzimumorgāniem.
Greek: Η βαλασικλοβίρη ήταν σηµαντικά πιο αποτελεσµατική από το εικονικό φάρµακο στην επιβράδυνση της πρώτης υποτροπής του έρπητα των γεννητικών οργάνων (Patel, 1997/Reitano, 1998).
Latvian: Valaciklovirs nozīmīgi efektīvāk nekā placebo paildzināja laiku līdz pirmajam dzimumorgānu herpes recidīvam (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται µετά από 6 έως 12 µήνες θεραπείας.
Latvian: Terapija jāpārvērtē pēc 6 - 12 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Greek: • αστάθεια κατά τη βάδιση και έλλειψη συντονισµού (αταξία)
Latvian: • Nestabilitāte staigājot un koordinācijas traucējumi (ataksija),
Greek: • δερµατική αντίδραση µετά από έκθεση στο ηλιακό φως (φωτοευαισθησία)
Latvian: • ādas reakcija pēc saules starojuma ietekmes (fotosensibilizācija),
Greek: Ορισµένα κράτη µέλη διατυπώνουν συστάσεις υψηλότερης δοσολογίας από ό,τι άλλα κράτη µέλη σε συγκεκριµένες περιπτώσεις.
Latvian: Dažās dalībvalstīs specifiskās situācijās ieteicamā deva bija lielāka nekā citās valstīs.
Greek: Η επιτυχία της χηµειοθεραπείας ή της µεταµόσχευσης διακυβεύεται συχνά από λοιµώξεις που προκαλούνται κατά τη διάρκεια της ανοσοκαταστολής από την επανενεργοποίηση του λανθάνοντα ιού µετά από τη χορήγηση θεραπείας ή τη χειρουργική επέµβαση, κάτι που αποτελεί ιδιαίτερα συχνό φαινόµενο (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Latvian: Ķīmijterapijas vai transplantācijas veiksmīgu iznākumu nereti ietekmē infekcija imunitātes nomākuma laikā pēc ārstēšanas vai operācijas, kad latentu vīrusu reaktivēšanās notiek īpaši bieži (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Greek: • Παίρνετε το Valtrex σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας.
Latvian: • Lietojiet Valtrex atbilstoši sava ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Greek: • Για την πρώτη λοίµωξη πρέπει να πάρετε Valtrex για πέντε ηµέρες ή µέχρι δέκα ηµέρες εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Latvian: • Pirmās infekcijas laikā Jums jālieto Valtrex piecas dienas vai līdz pat desmit dienām, ja ārsts tā norāda.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ασικλοβίρης από τη βαλασικλοβίρη είναι περίπου 3,3 έως 5,5 φορές µεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρείται ιστορικά για την από του στόµατος ασικλοβίρη.
Latvian: Aciklovira biopieejamība no valaciklovira ir aptuveni 3,3 - 5,5 reizes lielāka nekā vēsturiski aciklovira perorālas lietošanas gadījumā novērotā.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να αξιολογήσει όλες τις υπόλοιπες παραγράφους των εθνικά εγκεκριµένων ΠΧΠ στην ΕΕ και να προτείνει τις κατάλληλες αλλαγές στο κείµενο όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam novērtēt visus citus Eiropas Savienībā apstiprināto valstu zāļu aprakstu apakšpunktus un ieteikt atbilstošas teksta izmaiņas, ja konstatējamas atšķirības.
Greek: Λιγότερο από το 1% της χορηγούµενης δόσης της βαλασικλοβίρης ανακτάται στα ούρα ως αµετάβλητο φάρµακο.
Latvian: Mazāk nekā 1% lietotās valaciklovira devas konstatējams urīnā nepārmainītu zāļu veidā.
Greek: • Πρέπει να πάρετε Valtrex για 90 ηµέρες περίπου µετά από το χειρουργείο σας, µέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το διακόψετε.
Latvian: • Valtrex Jums jālieto apmēram 90 dienas pēc operācijas, līdz ārsts liek Jums to pārtraukt.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια µε εξαίρεση αναστολείς της ανάστροφης µεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AB11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nukleozīdi un nukleotīdi, izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus, ATĶ kods: J05AB11.