FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem): - galvassāpes; - klepus, iekaisis kakls; - aizcietējums, ēstgribas zudums, caureja, mukozīts, kas ir gremošanas trakta gļotādas sāpīgs iekaisums un čūlu veidošanās tajā; - matu izkrišana, izsitumi; - nogurums, vispārējs vājums.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): - galvos skausmas; - kosulys, gerklės skausmas; - vidurių užkietėjimas, apetito netekimas, viduriavimas, mukozitas (virškinimo trakto skausmingas uždegimas ir išopėjimas); - plaukų slinkimas, bėrimas; - nuovargis, bendras silpnumas.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni
Latvian: Bieži (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem): - trombocītu skaita samazināšanās, kas paaugstina asiņošanas un asinsizplūdumu risku; - galvassāpes; - caureja; - aknu palielināšanās; - matu izkrišana, asinsvadu iekaisums, bieži kombinācijā ar izsitumiem, sāpes injekcijas vietā,
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): - trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali padidėti kraujavimo ar kraujosruvų pavojus; - galvos skausmas; - viduriavimas; - kepenų padidėjimas; - plaukų slinkimas; kraujagyslių uždegimas, dažnai su odos bėrimu; skausmas injekcijos vietoje;
Latvian: Parastā sākumdeva ir 1 miljons starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Lithuanian: Įprastinė pradinė dozė yra 1 milijonas tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
Latvian: Ja Jums ir jebkādas problēmas, droši lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medicīnas māsai.
Lithuanian: Jei atsiranda bet kokių problemų, nebijokite paprašyti Jūsų gydytojo arba slaugytojos pagalbos arba patarimo.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt ļoti strauja atbildreakcija uz filgrastima sākumdevu, kad novēro neitrofilo leikocītu skaita būtisku pieaugumu.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gydymo efektas prasideda labai greitai, ir neutrofilų skaičius žymiai padidėja jau po pradinės filgrastimo dozės.
Latvian: Filgrastims jāizšķīdina 20 ml 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma infūzijām (norādījumus par atšķaidīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā).
Lithuanian: Filgrastimą reikia skiesti 20 ml 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu (skiedimo instrukcijas žr.
Latvian: Vairumā gadījumu priekšroka tiek dota subkutānai lietošanai.
Lithuanian: Daugeliu atvejų geriausia vaistinį preparatą švirkšti po oda.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 48 MSV (480 µg) filgrastima 0,8 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 48 MTV (480 mikrogramų (µg)) filgrastimo 0,8 ml injekcinio / infuzinio tirpalo.
Latvian: Kādam nolūkam Biograstim lieto
Lithuanian: Nuo ko vartojamas Biograstim
Latvian: Drudža biežuma un dokumentēto infekciju biežuma samazināšanās nav konstatēta.
Lithuanian: Karščiavimo ir patvirtintų infekcijų dažnis nesumažėjo nė vienoje iš šių situacijų.
Latvian: Ja šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medicīnas māsai.
Lithuanian: Jei turite klausimų dėl injekcijos susišvirkštimo, paprašykite gydytojo ar slaugytojos pagalbos.
Latvian: Pārtraukt lietot filgrastimu
Lithuanian: Filgrastimo nebeskirti
Latvian: Retos gadījumos pēc G-CSF lietošanas ir ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas skar plaušas.
Lithuanian: Vartojant G-KSF retai registruotas nepageidaujamas poveikis plaučiams, dažniausiai intersticinė pneumonija.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastima 0,5 ml (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename užpildytame švirkšte yra 30 milijonų tarptautinių vienetų (MTV) (300 mikrogramų) filgrastimo 0,5 ml injekcinio tirpalo (60 MTV/ml, 600 mikrogramų/ml).
Latvian: ≥ 1/1 000 līdz < 1/100
Lithuanian: nuo ≥1/1 000 iki <1/100
Latvian: Pacienti, kuri pēc kaulu smadzeņu transplantācijas saņēmuši mieloablatīvo terapiju
Lithuanian: Ligoniai, kuriems taikoma mieloabliacinė terapija prieš kaulų čiulpų transplantaciją
Latvian: Pēc šķidruma injicēšanas izņemiet adatu un atlaidiet ādu.
Lithuanian: Sušvirkštę tirpalą, ištraukite adatą ir paleiskite odą.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežākā nevēlamā blakusparādība saistībā ar filgrastimu, lietojot ieteiktajā devā, bija viegli izteiktas vai mērenas sāpes kaulos un skeleta muskuļos, kas radās 10 % pacientu, un smagas sāpes kaulos un skeleta muskuļos, kas radās 3 % pacientu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai stebėtas nepageidaujamas poveikis, kurį galima susieti su rekomenduojamomis dozėmis vartojamu filgrastimu, buvo silpnas arba vidutinio stiprumo (10 % pacientų) bei stiprus (3 %) raumenų ir kaulų skausmas.
Latvian: Nav pierādīts filgrastima drošums ilgtermiņā, ja to pacientiem ar SHN lieto devā virs 2,4 MSV (24 μg)/kg dienā.
Lithuanian: Nenustatyta, ar saugu ilgai vartoti didesnę kaip 2,4 MTV (24 µg)/kg per parą filgrastimo dozę pacientams, kuriems yra SLN.
Latvian: Tostarp divos gadījumos tika ziņots par leikocītu skaitu < 50 x 109/l, ko saistīja ar leikoferēzes procedūru.
Lithuanian: Dviem atvejais, turbūt dėl leukaferezės procedūros, trombocitų sumažėjo < 50 x 109/l.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastima 0,8 ml (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename užpildytame švirkšte yra 48 milijonai tarptautinių vienetų (MTV) (480 mikrogramų) filgrastimo 0,8 ml injekcinio tirpalo (60 MTV/ml, 600 mikrogramų/ml).
Latvian: Iepakojumā ir 1, 5 vai 10 pilnšļirces ar 0,8 ml šķīduma vai vairāku devu iepakojums ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm ar 0,8 ml šķīduma.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų su 0,8 ml tirpalo ar sudėtinė pakuotė, kurioje yra 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų su 0,8 ml tirpalo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lai ANC saglabātos virs > 2,0 x 109/l, devu 30 MSV (300 μg) bija nepieciešams ievadīt 1 līdz 7 dienas nedēļā, un vidējais zāļu lietošanas biežums bija 3 dienas nedēļā.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad švirkščiant po 30 MTV (300 g) per parą gali prireikti nuo 1 iki 7 injekcijų per savaitę, norint ANS palaikyti > 2,0 x 109/l.
Latvian: Izvēlētu blakusparādību apraksts
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Latvian: Parastiem donoriem pēcreģistrācijas periodā ļoti reti ziņots par pulmonālām blakusparādībām (asins atkrēpošana, plaušu asiņošana, infiltrāti plaušās, aizdusa un hipoksija).
Lithuanian: Po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, labai retai registruoti plaučių nepageidaujami reiškiniai (atsikosėjimas krauju, kraujavimas iš plaučių, plaučių infiltratai, dusulys ir hipoksija) sveikiems donorams.
Latvian: Ziņots par transplantāta tremi un letāliem iznākumiem pacientiem, kuri saņēmuši G-CSF pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: G-KSF vartojusiems pacientams po alogeninės kaulų čiulpų transplantacijos registruota TpŠL ir mirties atvejų (žr 5.1 skyrių).
Latvian: Ja pacients saņem lielākas ķīmijterapijas devas (piem., pilnas devas noteiktajā shēmā), viņam var būt paaugstināts trombocitopēnijas un anēmijas risks.
Lithuanian: , visų paskirtos schemos dozių), pacientui būna didesnė trombocitopenijos ir anemijos rizika.
Latvian: - Klepus, drudzis un apgrūtināta vai sāpīga elpošana var būt smagu elpošanas sistēmas blakusparādību, piemēram, pneimonijas un akūta respiratorā distresa sindroma, pazīmes, kas var būt letālas.
Lithuanian: - Kosulys, karščiavimas ir apsunkintas ar skausmingas kvėpavimas gali būti sunkių kvėpavimo sistemos pažeidimo, plaučių uždegimo ar ūminio kvėpavimo distreso sindromo, kuris kartais gali būti letalus, požymiai. Jei pradėjote karščiuoti ar Jums pasireiškė bet kuris iš išvardintų simptomų, svarbu nedelsiant kreiptis į Jus gydantį gydytoją.
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - leikocītu skaita pieaugums, trombocītu skaita samazināšanās, kas paaugstina asiņošanas un asinsizplūdumu risku; - galvassāpes.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): - baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas; trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali padidėti kraujavimo ar kraujosruvų pavojus; - galvos skausmas.
Latvian: Veseliem donoriem, kuriem veic perifērisko asins cilmes šūnu mobilizāciju
Lithuanian: Sveikiems donorams, kuriems mobilizuojamos periferinio kraujo kamieninės ląstelės
Latvian: Parastā deva ir 0,5 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 0,5 milijono tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą.
Latvian: Metaanalīze
Lithuanian: Meta-analizė
Latvian: Biograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Biograstim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Lithuanian: Biograstim 30 MTV/0.5 ml injekcinis / infuzinis tirpalas Biograstim 48 MTV/0.8 ml injekcinis / infuzinis tirpalas
Latvian: Ja, vērtējot pēc iepriekš minētajiem kritērijiem, skaits ir nepietiekams, var apsvērt alternatīvu ārstēšanu, kas neietver cilmes šūnu atbalstu.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia atkreipti į tokių pacientų mobilizuotų kamieninių ląstelių skaičių prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją. Jei pagal aukščiau nurodytus kriterijus mobilizuotų ląstelių skaičius yra nepakankamas, reikia apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus, kuriems nereikia kamieninių ląstelių.
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes, paaugstināts LDH, paaugstināts urīnskābes līmenis
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės, LDH, šlapimo rūgšties kiekis
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/450/007 2 x 5 pilnšļirces
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/08/450/007 2x5 užpildyti švirkštai
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa sniegs Jums norādījumus, kā to izdarīt.
Lithuanian: To išmokyti gali gydytojas ar slaugytoja.
Latvian: Filgrastima pirmo devu nedrīkst ievadīt ātrāk kā 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas vai 24 stundas pēc kaulu smadzeņu infūzijas.
Lithuanian: Pirmąją filgrastimo dozę vartoti ne anksčiau kaip praėjus 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos, bet ne vėliau kaip per 24 valandas po kaulų čiulpų infuzijos.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 0,5-1,2 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, ievadot vienas devas veidā vai sadalot vairākās devās.
Lithuanian: Įprastinė pradinė dozė yra nuo 0,5 milijono iki 1,2 milijono tarptautinių vienetų (MTV) kilogramui kūno masės kiekvieną parą, galima iškart skirti visą dozę ar ją padalinti.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/450/003 2 x 5 pilnšļirces
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/08/450/003 2x5 užpildyti švirkštai
Latvian: Pacientiem ar HIV infekciju
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams
Latvian: Ar filgrastimu mobilizētu alogēnu PBPC recipientiem novēroja ievērojami straujāku hematoloģisku atveseļošanos, kā rezultātā būtiski saīsinājās laiks, kādā bez atbalsta atjaunojās trombocītu funkcija,
Lithuanian: Mobilizuotų filgrastimu alogeninių periferinio kraujo kamieninių ląstelių recipientams hematologiniai rodikliai atsistato žymiai greičiau, ir žymiai greičiau, lyginant su alogenine kaulų čiulpų transplantacija, pasiekiamas normalus trombocitų skaičius, kurio nebereikia palaikyti.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1,2 MSV (12 μg)/kg dienā, ievadot subkutāni vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,2 MTV (12µg) /kg per parą po oda per vieną kartą ar padalijus per kelis kartus.
Latvian: Atsevišķos gadījumos it novērots reimatoīdā artrīta saasinājums.
Lithuanian: Atskiriems pacientams paūmėjo reumatoidinis artritas.
Latvian: Neitropēnijas gadījumā vajadzīga ilgstoša ārstēšana ar Biograstim.
Lithuanian: Dėl neutropenijos Biograstim reikia vartoti ilgai.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par ādas vaskulītu pacientiem, kuri ārstēti ar filgrastimu.
Lithuanian: Filgrastimu gydytiems pacientams labai retai buvo stebėta odos vaskulito atvejų.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 5 vai 10 pilnšļirces ar 0,5 ml šķīduma vai vairāku devu iepakojums ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm ar 0,5 ml šķīduma.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų su 0,5 ml tirpalo ar sudėtinė pakuotė, kurioje yra 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų su 0,5 ml tirpalo.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ziņots par pārejošu asinsspiediena pazemināšanos, kura dēļ nebija vajadzīga klīniska ārstēšana.
Lithuanian: Retkarčiais trumpam gali sumažėti kraujospūdis (jo gydyti nereikia).
Latvian: Retāk (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem): - asinis urīnā, olbaltumvielas urīnā.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): - kraujas šlapime, baltymas šlapime.
Latvian: Lai saglabātu atbilstošu neitrofilo leikocītu skaitu, vajadzīga ilgstoša zāļu lietošana katru dienu.
Lithuanian: Ilgalaikis kasdienis gydymas reikalingas siekiant palaikyti atitinkamą neutrofilų skaičių.
Latvian: Rentgenoloģiski noteikta liesas tilpuma palielināšanās radās filgrastima terapijas sākumā, un tai bija tendence sasniegt līdzsvara stāvokli.
Lithuanian: Blužnies tūris padidėjo (išmatuotas radiografijos metodu) gydymo filgrastimu pradžioje ir paskui beveik nekito.
Latvian: Dezinficējiet injekcijas vietu ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 5. attēlu).
Lithuanian: Dezinfekuokite odą spiritu suvilgytu tamponu ir nykščiu bei smiliumi, nespausdami, suimkite odos raukšlę (žr.
Latvian: Visbiežāk saistībā ar filgrastimu novērotas sāpes kaulos, kā arī vispārējas sāpes kaulos un skeleta muskuļos.
Lithuanian: Dažniausias su filgrastimo vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo kaulų skausmas ir bendras raumenų ir kaulų skausmas.
Latvian: Iedzimta neitropēnija
Lithuanian: Įgimta neutropenija
Latvian: Ir ziņots par pārejošu nedaudz paaugstinātu sārmainās fosfatāzes, LDH, AsAT un urīnskābes līmeni veseliem pacientiem, kuri saņēma filgrastimu; šīm blakusparādībām nebija klīnisku seku.
Lithuanian: Sveikiems donorams, gavusiems filgrastimo stebėta laikinai nedaug padidėjusi šarminės fosfatazės, LDH, SGOT (serumo glutamino oksaloacetinė transaminazė) ir šlapimo rūgšties koncentracija, bet šie pokyčiai klinikinių pasekmių nesukėlė.
Latvian: - Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, izsitumiem uz ādas, paceltiem, niezošiem ādas laukumiem un nopietnām alerģiskām reakcijām ar nespēku, pazeminātu asinsspiedienu,
Lithuanian: - Yra gauta pranešimų apie alerginio tipo reakcijas, pvz., odos bėrimą, iškilusias, niežtinčias odos sritis, ir sunkias alerginio tipo reakcijas su silpnumu, kraujospūdžio sumažėjimu, apsunkintu kvėpavimu ir veido tinimu). Jeigu manote, kad Jums prasidėjo tokio tipo reakcija, nutraukite Biograstim injekciją ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem ar akūtu mieloleikozi
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės pacientams su ūmine mieloidine leukoze
Latvian: Smagas hroniskas neitropēnijas pacientiem
Lithuanian: Sunkia lėtine neutropenija sergantys pacientai
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem, kuri saņem ar filgrastimu mobilizētas alogēnas PBPC
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės alogeninių PKKL, mobilizuotų filgrastimu, recipientams
Latvian: Saskaņā ar publicēto informāciju, filgrastima terapijas laikā novērotās blakusparādības un to biežums ir šādi.
Lithuanian: Buvo stebėtos šios nepageidaujamos reakcijos ir jų dažniai gydant filgrastimu, remiantis publikuota informacija:
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - eritrocītu skaita samazināšanās, kas var izraisīt bālu ādu un vājumu vai elpas trūkumu; - zems glikozes līmenis asinīs; paaugstināts dažu enzīmu līmenis asinīs, augsta urīnskābes koncentrācija asinīs; - deguna asiņošana.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): - raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali išbalti oda ir atsirasti bendras silpnumas ar dusulys; - sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje; padidėjęs kai kurių kraujo fermentų kiekis, didelis šlapimo rūgšties kiekis; - kraujavimas iš nosies.
Latvian: *Skatīt „Izvēlētu blakusparādību apraksts" sadaļu 4.8. apakšpunktā
Lithuanian: 4.8 skyriaus poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas".
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts pilnšļirces marķējumā ("Derīgs līdz:").
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką ant užpildyto švirkšto etiketės (po EXP). Nevartokite, jei praėjo paskutinė nurodyto mėnesio diena.
Latvian: Pēc tam, kad neitrofilo leikocītu skaits sasniedzis zemāko punktu, filgrastima dienas deva jātitrē atkarībā no neitrofilo leikocītu atbildreakcijas, vadoties pēc šādas shēmas.
Lithuanian: Kai tik neutrofilų skaičius pakyla virš žemiausio lygio, filgrastimo paros dozė nustatoma atsižvelgiant į neutrofilų atsaką:
Latvian: Ir ziņots par galvassāpēm un caureju neilgi pēc filgrastima terapijas uzsākšanas; parasti šādas blakusparādības novēro mazāk kā 10 % pacientu.
Lithuanian: Pradėjus gydyti filgrastimu, paprastai mažiau negu 10 % pacientų netrukus prasideda galvos skausmas ir viduriavimas.
Latvian: 5 pilnšļirces, kas satur 0,5 ml šķīduma.
Lithuanian: 5 užpildyti švirkštai po 0,5 ml.
Latvian: 5 pilnšļirces, kas satur 0,8 ml šķīduma.
Lithuanian: 5 užpildyti švirkštai po 0,8 ml.
Latvian: Liesas bojājumi
Lithuanian: Galvos skausmas
Latvian: Devas pielāgošana
Lithuanian: Dozės parinkimas
Latvian: Ir ziņots par nevēlamo blakusparādību rašanos pacientiem ar SHN; dažas no blakusparādībām laika gaitā samazinās.
Lithuanian: SLN sergantiems pacientams stebėta su filgrastimo vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų, kurių dažnis ilgainiui mažėjo.
Latvian: kopā ar drudzi (Svīta sindroms); asinsvadu iekaisums, bieži kopā ar izsitumiem; - reimatisku stāvokļu pasliktināšanās; - sāpīga vai apgrūtināta urinēšana.
Lithuanian: - skausmingų, iškilusių, slyvos spalvos židinių susidarymas ant galūnių ir kartais ant veido ir kaklo bei karščiavimas (Sweet'o sindromas), kraujagyslių uždegimas, dažnai su odos bėrimu; - reumatinių ligų paūmėjimas; - skausmingas ar apsunkintas šlapinimasis.
Latvian: Veseliem donoriem un pacientiem pēc G-CSF lietošanas ir ziņots par biežiem, taču asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un ļoti retiem liesas plīsuma gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Sveikiems donorams (ir pacientams) po granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių (G-KSF) vartojimo nustatyta dažnų, bet paprastai besimptomių, splenomegalijos atvejų ir labai retų blužnies plyšimo atvejų (žr.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09/2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-09.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Lithuanian: Preparato galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu filgrastīmu.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvumi atsver identificēto risku.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neupogen, preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Cita informācija par Biograstim
Lithuanian: Kita informacija apie Biograstim:
Latvian: Biograstim lieto, lai stimulētu balto asinsķermenīšu veidošanos, šādos gadījumos:
Lithuanian: Biograstim skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Biograstim reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Biograstim rinkodaros teisę.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, atbilstoši Eiropas Savienības prasībām, ir pierādīta ar Biograstim salīdzināma Neupogen kvalitāte, nekaitīgums un efektivitātes profils.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad remiantis Europos Sąjungos reikalavimais, buvo įrodyta, kad Biograstim yra toks pat kokybiškas, saugus ir veiksmingas kaip ir Neupogen.
Latvian: Kādā veidā šīs zāles tiek lietotas, to deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā, kādos gadījumos tās tiek lietotas, pacienta svara un atbildes reakciju uz terapiju.
Lithuanian: Preparato vartojimo būdas, dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo preparato vartojimo paskirties, paciento kūno svorio ir atsako į gydymą.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības novēro vairāk nekā vienam pacientam no desmit, atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai tiek lietotas Biograstim.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali būti pastebimi daugiau nei 1 pacientui iš 10, priklausomai nuo būklės, dėl kurios vartojamas Biograstim.
Latvian: Biograstim aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Biograstim medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus proteiną, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
Latvian: Pētījumā izskatīja smagas neitropēnijas ilgumu pacienšu pirmā citotoksiskās ķīmijterapijas cikla laikā.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo stengiamasi nustatyti sunkios neutropenijos trukmę pirmojo citotoksinės chemoterapijos ciklo metu.
Latvian: Pilns Biograstim EPAR teksts ir atrodams šeit.
Lithuanian: Išsamų Biograstim EPAR galima rasti čia.
Latvian: Biograstim salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 348 pacientes ar krūts vēzi.
Lithuanian: Biograstim buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 348 krūties vėžiu sergančios pacientės.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Biograstim blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Biograstim poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų sistemos skausmas (skausmas raumenyse ir kauluose).
Latvian: Tas nozīmē, ka Biograstim ir līdzīgs bioloģiskas izcelsmes zālēm, kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu (ko sauc arī par „atsauces zālēm").
Lithuanian: Tai reiškia, kad Biograstim yra panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistiniu preparatu), kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Latvian: BIOGRASTIM EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) BIOGRASTIM EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Latvian: Biograstim ir „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Lithuanian: Biograstim yra biologiškai panašus preparatas.
Latvian: Biograstim var arī lietot pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Lithuanian: Biograstim taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistinis preparatas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
Latvian: Kāpēc Biograstim tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Biograstim buvo patvirtintas?
Latvian: Sīkāka informācija par bioloģiskas izcelsmes zālēm ir atrodama jautājumu - atbilžu dokumentā šeit.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Latvian: Lai pārbaudītu Biograstim nekaitīgumu, veica divus turpmākus pētījumus, iesaistot pacientus, kam bija plaušu vēzis un ne-Hodžkina limfoma.
Lithuanian: Siekiant nustatyti Biograstim saugumą, buvo atlikti kiti du tyrimai su plaučių vėžiu ar ne Hodžkino limfoma sergančiais pacientais.
Latvian: Biograstim nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret filgrastīmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Biograstim nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.