FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: muito rara (<1/10.000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: O dispositivo ajuda o medicamento a chegar a uma parte específica do cérebro.
Hungarian: Az eszköz segít abban, hogy a gyógyszer az agy adott részébe kerüljön.
Portuguese: A posologia selecionada para os doentes é baseada na idade no momento do tratamento e deve ser ajustada em conformidade (ver Tabela 1).
Hungarian: A betegek számára kiválasztott adag a kezelés időpontjában érvényes életkoron alapul, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani (lásd az 1. táblázatot).
Portuguese: Necessita de ajuda externa para caminhar, ou apenas consegue rastejar.
Hungarian: A beteg a járáshoz külső segítséget igényel, vagy csak mászni tud.
Portuguese: Recomenda-se um comprimento de 150 a 206 cm (não exceder 400 cm) e um diâmetro interno de 0,1 cm.
Hungarian: Javasolt hossza 150-206 cm (400 cm-nél nem lehet hosszabb), belső átmérője pedig 0,1 cm.
Portuguese: Se for necessário, pode ser adicionada uma linha de extensão.
Hungarian: Szükség esetén hosszabbító vezeték csatlakoztatható rá.
Portuguese: • Duas agulhas de seringas hipodérmicas de utilização única (21 G, 25,4 mm).
Hungarian: • Két darab egyszer használatos injekciós fecskendőtű (21 G, 25,4 mm)
Portuguese: Até ao momento, os resultados de segurança obtidos em doentes mais jovens parecem consistentes com o perfil de segurança observado em crianças mais velhas.
Hungarian: Eddig úgy tűnik, hogy a fiatalabb betegek biztonságossági eredményei konzisztensek az idősebb gyermekek biztonságossági profiljával.
Portuguese: Portanto, o desenvolvimento não clínico é inconclusivo relativamente à segurança clínica da cerliponase alfa.
Hungarian: A nem klinikai fejlesztés tehát nem meggyőző a cerliponáz-alfa klinikai biztonságosságát illetően.
Portuguese: Estas precauções são de especial importância em doentes com menos de 3 anos de idade.
Hungarian: Ezek az óvintézkedések különösen 3 évesnél fiatalabb betegeknél fontosak.
Portuguese: Sem palavras inteligíveis nem vocalizações.
Hungarian: Nincsenek érthető szavak vagy hangok.
Portuguese: Este modelo de doença serviu principalmente para investigar as propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas da cerliponase alfa, mas também teve como objetivo avaliar a toxicidade da substância.
Hungarian: Ez a modell elsősorban a cerliponáz-alfa farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságainak tanulmányozására szolgált, de célja volt a vegyület toxicitásának kiértékelése is.
Portuguese: A continuação do tratamento a longo prazo deve ser sujeita a avaliação clínica regular para verificar se se considera que os benefícios superam os riscos potenciais para cada doente em particular.
Hungarian: A hosszú távú kezelés folytatását rendszeres klinikai kiértékeléstől kell függővé tenni, amely során azt kell vizsgálni, hogy az előnyök az egyes betegeknél meghaladják-e a lehetséges kockázatokat.
Portuguese: A linguagem tornou-se reconhecidamente anormal: algumas palavras inteligíveis; pode formar frases curtas para transmitir conceitos, pedidos ou necessidades.
Hungarian: A nyelvi funkció felismerhetően rendellenessé vált: néhány érthető szó, a beteg képes lehet rövid mondatokat alkotni gondolatok, kérések vagy szükségletek közlésére.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo se o tratamento com Brineura é adequado para si ou o seu filho.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a Brineura-val végzett kezelés megfelelő-e az Ön, illetve gyermeke számára.
Portuguese: Níveis inadequados de TPP1 causam CLN2, resultando em neurodegeneração, perda da função neurológica e morte durante a infância.
Hungarian: A TPP1 elégtelen szintje CLN2-t okoz, ami neurodegeneratiót, neurológiai funkcióvesztést és gyermekkori halált eredményez.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Estudo 190-203.
Hungarian: Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES): 190-203-as számú vizsgálat.
Portuguese: (≥1/10); frequente (≥1/100, <1/10); pouco frequente (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000);
Hungarian: a MedDRA következő, egyezményes gyakoriságait alkalmazva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Estudo 190-501.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): 190-501-es számú vizsgálat.
Portuguese: No total, 15 dos 23 doentes (65%) não obtiveram qualquer declínio global na pontuação da CLN2, independentemente da pontuação inicial, e a pontuação de 2 destes 15 doentes aumentou um ponto durante o período de tratamento.
Hungarian: A 23-ból összesen 15 betegnél (65%) nem csökkent összességében a CLN2-pontszám, a kiindulási pontszámtól függetlenül, és ebből a 15 betegből 2-nél a kezelés időtartama alatt egy ponttal nőtt a pontszám.
Portuguese: LCR (N=17) Média (DP)
Hungarian: Liquor (N=17) Átlag (szórás)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: a tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek, ATC kód: A16AB17.
Portuguese: Fale com seu médico se tem alguma dúvida sobre o dispositivo.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az eszközzel kapcsolatban.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Hungarian: Kiválasztott nemkívánatos reakciók leírása
Portuguese: No estudo 190-201, 23 doentes foram tratados durante 48 semanas (1 doente abandonou o estudo após a semana 1 devido à impossibilidade de continuar com os procedimentos do estudo).
Hungarian: A 190201-es számú vizsgálatban 23 beteget kezeltek 48 hétig (1 beteget 1 hét után kizártak, mivel nem volt képes folytatni a vizsgálati eljárásokat).
Portuguese: Ocorrerá condensação enquanto descongelam.
Hungarian: A kiolvadás közben kondenzáció következik be.
Portuguese: O filtro em linha deve ser colocado o mais próximo possível da agulha de acesso ao reservatório.
Hungarian: A soros szűrőt a lehető legközelebb kell helyezni a porttűhöz.
Portuguese: As pontuações de visão e de convulsões, quando combinadas com a pontuação da CLN2 (domínios motor e da linguagem), permanecem estáveis.
Hungarian: A látási és görcsrohampontszámok a CLN2-pontszámmal (a motoros és a nyelvi doménnel) kombinálva stabilak maradnak.
Portuguese: Não utilize as soluções se estas estiverem descoloradas ou se outras partículas estranhas estiverem presentes nas soluções.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldatok elszíneződtek, vagy ha más idegen szemcsés anyag van az oldatokban.
Portuguese: Recomenda-se o pré-tratamento dos doentes com anti-histamínicos, associados ou não a antipiréticos, 30 a 60 minutos antes do início da perfusão.
Hungarian: Javasolt a betegek antihistaminnal és esetleg antipyreticummal történő premedicatiója, 30-60 perccel az infúzió kezdete előtt.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: Motor
Hungarian: Motoros
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Hungarian: Gastrointestinalis rendellenesség
Portuguese: A dose pode ser reduzida em 50% e/ou a taxa de perfusão pode ser diminuída para uma taxa mais lenta.
Hungarian: Az adag 50%-kal csökkenthető, és/vagy az infúzió sebessége csökkenthető.
Portuguese: Os doentes com história clínica de bradicardia, distúrbios da condução ou doenças cardíacas estruturais devem ser submetidos a monitorização por eletrocardiograma (ECG) durante a perfusão,
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében bradycardia, vezetési zavar vagy strukturális szívbetegség szerepel, electrocardiographiás (EKG) monitorozást kell végezni az infúzió közben,
Portuguese: O médico poderá optar por efetuar monitorização adicional se for necessário.
Hungarian: A kezelőorvos szükség esetén további megfigyelés mellett dönthet.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Brineura foram utilizados os seguintes componentes de perfusão descartáveis com marcação CE:
Hungarian: A Brineura klinikai vizsgálataiban az alábbi, CE-jelöléssel ellátott eldobható infúziós kellékeket használták:
Portuguese: uma vez que alguns doentes com CLN2 poderão desenvolver distúrbios da condução ou doença cardíaca.
Hungarian: mivel egyes CLN2-ben szenvedő betegeknél vezetési zavar vagy szívbetegség alakulhat ki.
Portuguese: Antes do lançamento de BRINEURA em cada Estado-Membro (EM), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de acordar com a Autoridade Nacional Competente (ANC) quais os conteúdos e formatos dos materiais educacionais, incluindo meios de divulgação, modalidades de distribuição, bem como quaisquer outros aspetos da formação.
Hungarian: Mielőtt a BRINEURA forgalmazását az egyes tagállamokban elkezdenék, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóanyagok tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiumokat, a terjesztési módokat, valamint a program minden egyéb szempontját.
Portuguese: O tratamento poderá ser interrompido se o dispositivo tiver de ser substituído ou até a infeção desaparecer.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelést megszakítják, ha az eszközt ki kell cserélni, illetve amíg a fertőzés el nem múlik.
Portuguese: Quando comparada com a taxa de declínio esperada com base na história natural da doença, os resultados do estudo são estatisticamente significativos (p < 0,0001) (ver Tabela 4).
Hungarian: A természetes kórlefolyás mellett várható csökkenési sebességgel összevetve a vizsgálati eredmények statisztikailag szignifikánsak (p < 0,0001)
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade graves (grau 3 de acordo com os CTCAE) em três doentes e nenhum doente descontinuou o tratamento.
Hungarian: Súlyos (3-as CTCAE-fokozatú) túlérzékenységi reakciók három betegnél jelentkeztek, és egyik betegnél sem hagyták abba a kezelést.
Portuguese: Caso não sejam utilizados de imediato, os tempos de utilização e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a használat közbeni tárolási idők és feltételek betartása a felhasználó felelőssége.
Portuguese: • Sistema de extensão: Linha Fresenius Injectomat®, sistema de extensão Alaris CC, tubo de extensão Vygon Lectro-Cath
Hungarian: • Hosszabbító: Fresenius Injectomat® vezeték, Alaris CC hosszabbító készlet, Vygon Lectro-Cath hosszabbító vezeték
Portuguese: Não foram encontradas correlações entre títulos mais elevados de ADA e reduções nos parâmetros de eficácia.
Hungarian: Nem találtak korrelációt a magasabb ADA-titerek és a hatásossági mérések csökkenése között.
Portuguese: IRLANDA
Hungarian: ÍRORSZÁG
Portuguese: Ambos os doentes receberam 8 perfusões e o perfil de segurança global de Brineura nestes doentes mais jovens parece consistente com o perfil de segurança observado em crianças mais velhas.
Hungarian: Mindkét beteg 8 infúziót kapott, és úgy tűnik, hogy a Brineura összességében vett biztonságossági profilja ezeknél a fiatalabb betegeknél konzisztens az idősebb gyermekeknél megfigyelt biztonságossági profillal.
Portuguese: Em total, 23 indivíduos (96%) que receberam cerliponase alfa apresentaram um acontecimento ligado à pesquisa padronizada do MedDRA para convulsões.
Hungarian: Összességében a cerliponáz-alfával kezelt vizsgálati alanyok közül 23-an (96%) tapasztaltak olyan eseményt, amely megfelelt a convulsiókra vonatkozó standardizált MedDRA lekérdezésnek.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de Brineura em mulheres grávidas.
Hungarian: A Brineura terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: Não foram realizadas investigações de genotoxicidade, carcinogenicidade ou toxicidade reprodutiva.
Hungarian: karcinogenitási és reproduktív toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: menos de 6 meses: 100 mg a partir dos 6 meses até menos de 1 ano: 150 mg a partir de 1 ano até menos de 2 anos: 200 mg (4 primeiras doses), 300 mg (todas as restantes doses)
Hungarian: a születéstől < 6 hónapos életkorig: 100 mg 6 hónapos életkortól < 1 éves életkorig: 150 mg 1 éves életkortól < 2 éves életkorig: 200 mg (első 4 adag), 300 mg (további adagok) ≥ 2 éves életkorban: 300 mg
Portuguese: Os resultados do grupo de controlo de história natural demonstram que a CLN2 é uma doença neurodegenerativa rapidamente progressiva com declínio previsível na função motora e linguística, com uma taxa média estimada de declínio na pontuação da CLN2 de 2 pontos em 48 semanas.
Hungarian: A természetes kórlefolyású kontrollcsoport eredményei azt mutatják, hogy a CLN2 gyorsan progrediáló neurodegeneratív betegség, amely a motoros és a nyelvi funkció megjósolható romlásával jár - a CLN2-pontszám átlagos csökkenési sebessége 48 hetente 2 pont.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos no LCR foram avaliados em 17 doentes e encontram-se resumidos na Tabela 5 abaixo.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket liquorban 17 betegnél értékelték, és azok az alábbi 5. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Portuguese: Estes estudos usaram a combinação dos domínios motor e da linguagem de uma escala de avaliação clínica específica da doença (ver Tabela 3) para avaliar a progressão da doença.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban egy betegségspecifikus klinikai értékelőskála (lásd a 3. táblázatot) motoros és nyelvi doménjének összesített pontszámát használták a betegség progressziójának értékelésére.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes com mais de 8 anos de idade.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 8 évesnél idősebb gyermekekre vonatkozóan.
Portuguese: Após a conclusão da perfusão, o estado do doente deve ser clinicamente avaliado e, caso haja indicação clínica, poderá ser necessário observação durante períodos mais longos, particularmente em doentes com menos de 3 anos.
Hungarian: Az infúzió befejezése után a beteg állapotát klinikailag értékelni kell, és klinikailag javallott esetben, különösen 3 évesnél fiatalabb betegeknél, hosszabb ideig tartó megfigyelésre lehet szükség.
Portuguese: Dose total administrada em semanas alternadas (mg)
Hungarian: A minden második héten beadott teljes adag (mg)
Portuguese: Foram reportadas reações de hipersensibilidade em 14 dos 24 doentes (58%) tratados com Brineura.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókról a Brineura-val kezelt 24 beteg közül 14-nél (58%) számoltak be.
Portuguese: - A substância ativa é a cerliponase alfa.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a cerliponáz-alfa.
Portuguese: Descongelar à temperatura ambiente e utilizar imediatamente.
Hungarian: Szobahőmérsékleten olvassza ki, és azonnal használja fel.
Portuguese: Brineura é compatível com componentes de perfusão descartáveis feitos de PVC, PVC (sem DEHP), polietileno, polietersulfona (PES), polipropileno (PP) e PTFE.
Hungarian: A Brineura PVC-ből, PVC (nem DEHP) polietilénből, poliéterszulfonból (PES), polipropilénből (PP) és PTFE-ből készült eldobható infúziós kellékekkel kompatibilis.
Portuguese: Linguagem
Hungarian: Nyelvi
Portuguese: A enzima proteolítica ativada (rhTPP1) cliva tripéptidos do N-terminal da proteína-alvo sem especificidade conhecida para substratos.
Hungarian: Az aktivált proteolyticus enzim (rhTPP1) tripeptideket vág le a célfehérje N-terminálisáról, és nincs ismert szubsztrátspecificitása.
Portuguese: Não existem dados sobre a presença de cerliponase alfa no leite materno, os efeitos da cerliponase alfa sobre lactentes ou os efeitos da cerliponase alfa na produção de leite.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a cerliponáz-alfa jelenlétéről az emberi anyatejben, a cerliponáz-alfa szoptatott gyermekre kifejtett hatásairól, illetve a cerliponáz-alfa tejtermelésre kifejtett hatásairól.
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Portuguese: Os tempos de utilização e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Hungarian: A használat közbeni tárolási idők és feltételek betartása a felhasználó felelőssége.
Portuguese: Recomendam-se seringas com capacidade entre 10 e 20 ml.
Hungarian: A fecskendők javasolt térfogata 10-20 ml.
Portuguese: A posologia baseou-se na análise das diferenças nos valores de massa cerebral em crianças com menos de 3 anos de idade.
Hungarian: Az adagolás a 3 évesnél fiatalabb gyermekek agytömegében lévő különbségek elemzésén alapult.
Portuguese: O medicamento é bombeado lentamente através do dispositivo implantado.
Hungarian: A gyógyszer lassan, infúziós pumpával kerül beadásra, a beültetett eszközön keresztül.
Portuguese: A cerliponase alfa é uma forma recombinante da tripeptidil peptidase-1 humana (rhTPP1).
Hungarian: A cerliponáz-alfa a humán tripeptidil-peptidáz-1 rekombináns formája (rhTPP1).
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante um período de até 12 horas à temperatura ambiente (19 - 25 °C).
Hungarian: A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (19-25°C-on) legfeljebb 12 óra.
Portuguese: Não foram realizados estudos com cerliponase alfa em animais ou seres humanos.
Hungarian: Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat a cerliponáz-alfával állatokban, illetve embereknél.
Portuguese: Taxa de declínio (pontos/48 semanas)a Total (n = 23)
Hungarian: Csökkenési sebesség (pont/48 hét)a
Portuguese: Os resultados dos estudos 190-201 e 190-202 foram comparados com um grupo de controlo de história natural que incluiu doentes que cumpriam os critérios de inclusão para os estudos 190-201 e 190-202.
Hungarian: A 190-201-es és a 190-202-es számú vizsgálat eredményeit egy természetes kórlefolyású kontrollcsoporttal hasonlították össze, amelyben olyan betegek szerepeltek, aki teljesítették a 190-201es és 190-202-es számú vizsgálat beválasztási kritériumait.
Portuguese: Todos os componentes de perfusão têm de estar estéreis.
Hungarian: Minden infúziós kelléknek sterilnek kell lennie.
Portuguese: * A cerliponase alfa é produzida em células de ovário de mamífero, nomeadamente de hamster chinês.
Hungarian: *A cerliponáz-alfát az emlős kínai hörcsög petefészeksejtjeiben állítják elő.
Portuguese: Os sintomas desapareceram com o tempo ou com a administração de antipiréticos, anti-histamínicos e/ou glucocorticosteroides.
Hungarian: A tünetek idővel, illetve antipyreticum, antihistamin és/vagy glucocorticosteroid adása után megszűntek.
Portuguese: Não misture Brineura com outro medicamento.
Hungarian: A Brineura-t ne keverje semmilyen más gyógyszerrel.
Portuguese: A cada 6 meses, o seu médico irá avaliar a existência de atividades elétricas anormais (ECG).
Hungarian: Kezelőorvosa 6 havonta ellenőrizni fogja, hogy nem észlelhető-e a szív kóros elektromos tevékenysége (EKG).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Portuguese: Cinco doentes apresentaram uma diminuição de apenas um ponto, e 3 doentes apresentaram uma diminuição de 2 pontos.
Hungarian: Öt betegnél egy ponttal, 3 betegnél pedig
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para crianças com 2 anos de idade e não existem dados disponíveis em crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 2 éves gyermekekre vonatkozóan, és nem állnak rendelkezésre klinikai adatok 2 évesnél fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Não se sabe se Brineura tem impacto na fertilidade humana.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Brineura befolyásolja-e az emberi termékenységet.
Portuguese: É importante iniciar o tratamento em crianças tão cedo quanto possível, embora não tenham sido incluídos doentes com menos de 3 anos de idade no estudo principal.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Fontos, hogy gyermekeknél minél fiatalabb korban elkezdődjön a kezelés, bár 3 évesnél fiatalabb betegek nem szerepeltek a pivotális vizsgálatban.
Portuguese: De forma a continuar a avaliar a eficácia do tratamento no atraso da progressão da CLN2 na escala de avaliação clínica da função motora e da linguagem e de forma a continuar a avaliar a segurança e a tolerabilidade da cerliponase alfa, o Titular da AIM apresentará os resultados do estudo 190-203, incluindo pelo menos 5 doentes com menos de 2 anos de idade.
Hungarian: A kezelés hatásosságának, vagyis a motoros-nyelvi klinikai skála alapján meghatározott CLN2-progresszió késleltetésének további értékelése, valamint a cerliponáz-alfa biztonságosságának és tolerálhatóságának további értékelése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja be fogja nyújtani a 190-203-as számú vizsgálat eredményeit, amelyek legalább 5 olyan betegre vonatkoznak, akik 2 évesnél fiatalabbak.
Portuguese: Cada domínio abrange pontuações de 3 (de grosso modo normal) a 0 (profundamente comprometido), para uma pontuação total possível de 6, com diminuições unitárias a representarem acontecimentos marcantes na perda de funções de locomoção e discurso que previamente se conseguiam realizar.
Hungarian: (nagyjából normális) és 0 (alapvetően károsodott) közötti értéket vehet fel, és így a lehetséges legmagasabb összpontszám 6 - a pontszám csökkenései mérföldköveket képviselnek a korábban elért járás- és beszédfunkció elveszítésében.
Portuguese: Retire 0,5 a 1 ml de LCR para verificar que o dispositivo de acesso intracerebroventricular está desobstruído.
Hungarian: 0,5-1 ml liquort, hogy ellenőrizze az intracerebro-ventricularis eszköz átjárhatóságát.
Portuguese: Brineura tem de ser administrado com técnica assética para reduzir o risco de infeção.
Hungarian: A Brineura-t a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében asepticus technikával kell beadni.
Portuguese: Se não for possível a sua utilização imediata, os frascos para injetáveis não abertos de Brineura ou de solução de lavagem devem ser conservados a temperaturas entre 2 °C e 8 °C e usados dentro de 24 horas.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem lehetséges, akkor a Brineura, illetve a beöblítő oldat felbontatlan injekciós üvegeit 2°C és 8°C között kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
Portuguese: As convulsões são uma manifestação frequente da CLN2, sendo espectável que ocorram nesta população.
Hungarian: A convulsio a CLN2 gyakori megjelenési formája, és convulsiók jelentkezésére ebben a populációban számítani lehet.
Portuguese: Desconhece-se se Brineura pode causar danos fetais quando administrado a uma grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Brineura okozhat-e magzatkárosodást, ha terhes nőnél alkalmazzák, illetve hogy befolyásolhatja-e a reprodukciós kapacitást.
Portuguese: O seu médico poderá enviar para análise amostras de fluido cerebral para verificar se há sinais de infeção.
Hungarian: Kezelőorvosa agyfolyadékmintákat küldhet el fertőzés jeleinek vizsgálatára.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerrel végzett kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Este medicamento substitui a enzima que está em falta, a TPP1, o que minimiza a acumulação dos materiais de depósito lisossómico.
Hungarian: Ez a gyógyszer a hiányzó TPP1-enzimet pótolja, és így minimálisra csökkenti a lizoszomálisan tárolt anyagok felhalmozódását.