FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Intento de suicidio (ver también sección 4.4), Labilidad emocional
Maltese: Attentat ta' suwiċidju (ara wkoll sezzjoni 4.4), Instabbiltà emozzjonali
Spanish: En los diferentes ensayos clínicos controlados, entre el 23% y el 41% de los pacientes desarrollaron actividad neutralizante en suero contra el interferón beta-1b, confirmada por títulos positivos en, al menos, dos ocasiones consecutivas.
Maltese: Fil-provi kliniċi kontrollati b'mod differenti, bejn 23% u 41% tal-pazjenti żviluppaw attività newtralizzanti għal interferon beta 1-b fis-serum li ġiet ikkonfermata b'żewġ titres konsekuttivi pożittivi.
Spanish: Daño hepático (incluyendo hepatitis), Fallo hepático*
Maltese: Ħsara fil-fwied (inkluż epatite), Indeboliment epatiku*
Spanish: La experiencia con la exposición durante el segundo y tercer trimestres es muy limitada.
Maltese: L-esperjenza waqt lespożizzjoni matul it-tieni u t-tielet trimestri hi limitata ħafna.
Spanish: Extavia microgramos (placebo) n=124 (n=123)
Maltese: Extavia 250 mikrogramm (Plaċebo) n=124 (n=123)
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria progresiva (Estudio norteamericano)
Maltese: Sklerożi Multipla Progressiva Sekondarja (Studju fl'Amerka ta' Fuq)
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa (SGOT >5 veces el valor basal)
Maltese: Aspartate aminotransferase miżjud (SGOT >5 darbiet il-linja bażi ta' referenza)   * °
Spanish: - Extavia contiene albúmina humana y, por lo tanto, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
Maltese: - Extavia fih l-albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għat-trasmissjoni ta' mard virali.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos acerca de la influencia de Extavia sobre el sistema cardiovascular, aparato respiratorio ni sobre la función de órganos endocrinos.
Maltese: Ma sarux studji separati dwar l-effett ta' Extavia fuq is-sistema kardjuvaskulari, is-sistema respiratorja u fuq il-funzjoni tal-organi endokrinali.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de Interferón beta-1b en administración subcutánea fue aproximadamente del 50%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' interferon beta-1b wara injezzjoni taħt il-ġilda kien bejn wieħed u ieħor ta' 50%.
Spanish: Inspección antes de su empleo
Maltese: Użu ta' darba
Spanish: • 1 vial de Extavia (con polvo para solución inyectable)
Maltese: • 1 kunjett ta' Extavia (bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni)
Spanish: Muslo izquierdo
Maltese: TAGĦRIF
Spanish: Interferón beta-1b reduce la afinidad de unión y aumenta la internalización y degradación del receptor de Interferón gamma.
Maltese: Interferon beta-1b inaqqas l-affinità ta' rabta u jżid l-internament u d-degradazzjoni tar-riċevitur gamma ta' l-interferon.
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria progresiva (EM SP) Se efectuaron dos ensayos clínicos controlados con Extavia en los que participaron un total de 1.657 pacientes con esclerosis múltiples secundaria progresiva (EDSS basal de 3 a 6,5, es decir, los pacientes eran capaces de andar).
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi kkontrollati b'Extavia li fihom kien hemm total ta' 1,657 pazjent bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (linja ta' bażi EDSS 3 sa 6.5, tfisser pazjenti li setgħu jimxu).
Spanish: Extavia puede reducir el número y la severidad de los ataques, y retrasar la progresión de la discapacidad.
Maltese: Extavia jista' inaqqas in-numru u s-severità ta' l-attakki, u jdewwem il-progress taddiżabilità.
Spanish: En el periodo del estudio de dos años, se desarrolló la EMCD en el 45% del grupo tratado con placebo comparado con el 28% en el grupo tratado con Extavia (estimaciones de Kaplan-Meier).
Maltese: Fi ħdan il-perijodu ta' studju ta' sentejn CDMS seħħ f'45% talgrupp ta' plaċebo, meta mqabbel mat-28% tal-grupp ta' Extavia (stimi ta' Kaplan-Meier).
Spanish: La dosis recomendada de Extavia es de 250 microgramos (8,0 millones de UI), correspondiente a 1 ml de solución reconstituida (ver sección 6.6), inyectada por vía subcutánea cada dos días.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Extavia hi ta' 250 mikrogrammi (8.0 miljun IU), li tinsab f'1 ml tassoluzzjoni rikostitwita (ara sezzjoni 6.6), li trid tiġi injettata taħt il-ġilda ġurnata iva u oħra le.
Spanish: Cómo ayuda Extavia a combatir su enfermedad Episodio clinico único, sugestivo de un alto riesgo de desarrollo de esclerosis múltiple: Se ha mostrado que Extavia retrasa la progresión hacia una esclerosis multiple definida.
Maltese: Avveniment kliniku wieħed li jindika riskju għoli li tiżviluppa sklerożi multipla: intwera li Extavia idewwem il-progressjoni għal sklerożi multipla definittiva.
Spanish: El riesgo de abortos espontáneos en mujeres embarazadas expuestas a interferón beta no se puede evaluar adecuadamente con los datos actualmente disponibles, si bien los datos no sugieren ningún aumento del riesgo hasta la fecha.
Maltese: Ir-riskju ta' korrimenti spontanji f'nisa tqal esposti għal interferon beta ma jistax jitkejjel kif jixraq permezz tad-data disponibbli bħalissa, imma d-data ma tissuġġerix li hemm żieda fir-riskju s'issa.
Spanish: Hipertiroidismo, Trastorno del tiroides
Maltese: Ipertajrojdiżmu Disturbi fit-tirojde
Spanish: Pueden presentarse reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones agudas graves, tales como broncoespasmo, anafilaxia y urticaria).
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (reazzjonijiet serji u akuti bħal bronkospasżmu, anafilassi u urtikarja) jistgħu jiġru.
Spanish: Ya está listo para la inyección manual por usted mismo o para usar el auto-inyector ExtaviPro 30G para la administración de Extavia.
Maltese: Issa inti lest/a biex tinjetta ssoluzzjoni b'idejk jew biex tuża l-auto-injector ExtaviPro 30G għall-amministrazzjoni ta' Extavia.
Spanish: Un ensayo de transformación celular in vitro no mostró indicios de potencial tumorigénico.
Maltese: Test in vitro tat-trasformazzjoni taċ-ċelloli ma wriex potenzjal tumoriġeniku.
Spanish: Broncoespasmo* Hipertensión arterial pulmonar**
Maltese: Ipertensjoni arterjali talpulmun**
Spanish: Hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante, albúmina humana o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal interferon-beta naturali jew rikombinanti, l-albumina umana jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: • 1 jeringa precargada con disolvente para Extavia (solución de cloruro de sodio)
Maltese: • 1 siringa mimlija għal-lest għal Extavia (soluzzjoni ta' sodium chloride)
Spanish: No se conoce el efecto de la administración de 250 microgramos (8,0 millones de UI) de Extavia, en días alternos, sobre el metabolismo de fármacos en pacientes de esclerosis múltiple.
Maltese: L-effett ta' għotja ta' 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) Extavia ġurnata iva u oħra le fuq ilmetaboliżmu ta' prodotti mediċinali f'pazjenti bi sklerożi multipla mhux magħruf.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas a medicamentos (RA) identificadas durante la vigilancia postcomercialización (las frecuencias - cuando se conocen - se han calculado en base al conjunto de ensayos clínicos N=1.093)
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina (ADRs) identifikati matul il-perjodu ta' sorveljanza wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq (frekwenzi - meta magħrufaikkalkulati skont tagħrif miksub minn ġabra ta' provi kliniċi N = 1,093)
Spanish: Descenso del recuento absoluto de neutrófilos (<1500/mm³)
Maltese: L-għadd ta' limfoċiti mnaqqas (<1500/mm³)
Spanish: 250 microgramos (8,0 millones de UI) por ml tras la reconstitución.
Maltese: 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) kull ml wara r-rikostituzzjoni.
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria progresiva (Estudio europeo)
Maltese: Sklerożi multipla progressiva sekondarja (SP-MS)
Spanish: Interferón beta-1b también aumenta la actividad supresora de las células mononucleares de sangre periférica.
Maltese: L-interferon beta-1b iżid ukoll it- trażżin taċ-ċelloli mononuklejari periferali fid-demm.
Spanish: Sin embargo, los limitados datos publicados sugieren que el perfil de seguridad en los adolescentes de 12 a 17 años tratados con 8,0 millones de UI de Extavia por vía subcutánea en días alternos es similar al observado en los adultos.
Maltese: Madankollu, informazzjoni limitata li kienet ippubblikata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fl-adolexxenti minn 12 sa 17-il sena li kienu qed jużaw Extavia 8.0 miljun IU taħt il-ġilda kull jumejn hu simili għal dak li ntwera fl-adulti.
Spanish: Entre el 43% y el 55% de estos pacientes evolucionaron hacia una estabilización, negativizando en suero los títulos de los anticuerpos (aparición de dos títulos negativos consecutivos) durante el período de observación posterior del estudio en cuestión.
Maltese: Bejn 43% u 55% fost dawn il-pazjenti kkonvertaw għal stat ta' antikorp stabbli negattiv (skond żewġ titres konsekuttivi negattivi) matul il-perijodu ta' osservazzjoni sussegwenti tal-prova kkonċernata.
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (SGPT >5 veces el valor basal)
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Alanine aminotransferase miżjud (SGPT >5 darbiet il-linja bażi ta' referenza)
Spanish: Sexto ciclo de rotación:
Maltese: Ċiklu tar-Rotazzjoni 6:
Spanish: Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjoni 6.2 Inkompatibbiltajiet
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Infección del tracto respiratorio superior
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Infezzjoni fil-parti respiratorja ta' fuq
Spanish: Esclerosis múltiple recidivanteremitente
Maltese: Sklerożi Multipla li Tirkadi u Tbatti
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Extavia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Spanish: Otra información sobre Extavia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Extavia
Spanish: Extavia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de mayo de 2008.
Maltese: Extavia ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Mejju 2008.
Spanish: Extavia contiene el principio activo interferón beta-1b.
Maltese: Extavia fih is-sustanza attiva interferon beta-1b.
Spanish: En ambos estudios, Extavia redujo el número (30 %) de recaídas clínicas.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Extavia wera tnaqqis fl-għadd (30 %) ta' rikaduti kliniċi.
Spanish: Extavia es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM).
Maltese: Extavia huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti li jkollhom sklerożi multipla (MS).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Extavia son síntomas de tipo gripal (como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, malestar, sudor, cefalea y dolor muscular), así como reacciones en la zona de inyección.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Extavia huma sintomi li jixbhu l-influwenza (inkluż deni, sirda, uġigħ fil-ġogi, telqa [tħossok ma tiflaħx], għaraq, uġigħ ta' ras u wġigħ fil-muskoli) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Spanish: El tratamiento debe comenzar con 62,5 microgramos (la cuarta parte de la dosis) en días alternos, aumentando progresivamente durante 19 días hasta alcanzar la dosis recomendada de 250 microgramos administrada en días alternos.
Maltese: Il-kura għandha tibda b'62.5 mikrogrammi (kwart tad-doża) jum iva u jum le, u għandha tiżdied progressivament tul 19-il jum biex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 250 mikrogramma mogħtija jum iva u jum le.
Spanish: El principio activo de Extavia es la proteína interferón beta-1b, perteneciente a un grupo de interferones que el organismo puede generar naturalmente para combatir virus y otras agresiones.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Extavia hija l-proteina interferon beta-1b, waħda minn grupp ta' interferons li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu fil-ġlieda kontra l-viruses u attakki oħra.
Spanish: También se realizaron dos estudios de Extavia en 1657 pacientes con EM secundaria progresiva capaces de caminar, en los que se comparó con un placebo.
Maltese: Extavia ġie studjat ukoll f'1,657 pazjent f'żewġ studji li kienu jinvolvu pazjenti b'MS progressiva sekondarja li kienu kapaċi jimxu, fejn tqabbel mal-plaċebo.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Extavia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Extavia?
Spanish: Extavia fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de recaídas anuales: los pacientes a los que se administró el medicamento presentaron un promedio de 0,84 recaídas al año, frente a los que recibieron placebo, que sufrieron 1,27.
Maltese: Extavia kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti annwali: il-pazjenti li kienu qed jingħataw ilmediċina kellhom medja ta' 0.84 rikaduta fis-sena, mentri l-pazjenti fuq plaċebo kellhom 1.27 rikaduta.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía al cerebro señales procedentes del ojo]), lo cual provoca una inflamación que lesiona los nervios y el aislamiento que las rodea.
Maltese: F'MS, issistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [nerv li jibgħat sinjali mill-għajn għall-moħħ]), u tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u l-iżolament madwarhom.
Spanish: En el estudio efectuado en 487 pacientes con un único episodio desmielinizante, se demostró que el tratamiento con Extavia durante dos años reducía el riesgo de contraer EM clínicamente clínica: el 28 % de los pacientes tratados con Extavia presentaron EM, frente al 45 % de los que recibieron placebo.
Maltese: MS klinikament definita: 28 % tal-pazjenti li rċevew Extavia żviluppaw MS, meta mqabbla ma' 45 % ta' dawk li rċevew plaċebo.
Spanish: En uno de los dos estudios se demostró un aumento significativo del tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad (31 % de reducción del riesgo con Extavia) y del tiempo hasta que los pacientes se vieron confinados a una silla de ruedas (39 %).
Maltese: Wieħed miż-żewġ studji wera dewmien sinifikanti fiż-żmien meta saret il-progressjoni tad-diżabilità (tnaqqis tar-riskju ta' 31 % minħabba Extavia) u fiż-żmien biex jintuża bilfors is-siġġu tar-roti (39 %).
Spanish: Extavia se ha estudiado durante un periodo de dos años en 338 pacientes con EM remitente-recidivante capaces de caminar sin ayuda, comparándose su eficacia con la de un placebo (tratamiento ficticio).
Maltese: Extavia ġie studjat fuq perjodu ta' sentejn fi 338 pazjent b'MS b'rikaduti u remissjonijiet li kienu kapaċi jimxu mingħajr għajnuna, fejn l-effettività tiegħu tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Extavia se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Extavia hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Extavia está disponible como polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución que proporciona una dosis de 250 microgramos.
Maltese: Extavia jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu f'soluzzjoni li tissupplixxi doża ta' 250 mikrogramma.
Spanish: Extavia está indicado en pacientes:
Maltese: Extavia jintuża f'pazjenti:
Spanish: • que presentan EM del tipo conocido como "remitente-recidivante", es decir, aquélla en la que el paciente sufre crisis (recaídas) durante períodos asintomáticos (remisiones), y con dos o más recaídas en los dos últimos años.
Maltese: • li jkollhom MS tat-tip magħruf bħala "rikaduta-remissjoni", meta l-pazjent ikollu attakki (rikaduti) bejn perjodi mingħajr sintomi (remissjonijiet), u b'tal-anqas żewġ rikaduti fl-aħħar sentejn;
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Maltese: Stat Membru UE/EEA
Spanish: Los textos válidos de ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto son las versiones finales archivadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Maltese: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Spanish: Extraneal es una solución isotónica de icodextrina al 7,5%.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni isotonika ta' 7.5% icodextrin.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Maltese: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) España
Maltese: Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Spanish: Se presenta en forma de solución estéril en bolsas de 1,5, 2,0 y 2,5 litros y está indicado para diálisis peritoneal.
Maltese: Huwa jiġi bħala soluzzjoni sterili f'boroż ta' 1.5, 2.0 u 2.5 litri u huwa maħsub għal dijalisi peritoneali.
Spanish: Se corresponde con el límite de cuantificación del ensayo SLP actual.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal-limitu ta' kwantitazzjoni tat-test SLP attwali.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE EXTRANEAL
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' EXTRANEAL
Spanish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Maltese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24
Spanish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE United Kingdom
Maltese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24
Spanish: El producto contiene también como principios activos lactato de sodio, cloruro de sodio, cloruro cálcico y cloruro magnésico.
Maltese: Il-prodott fih ukoll sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride bħala sustanzi attivi.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PRESENTADAS POR LA EMEA
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI PPREŻENTATI
Spanish: Ante el aumento de los casos de peritonitis aséptica (PA) notificados en 2002 y posteriormente en 2007, Baxter se comprometió con el Estado miembro de referencia (Reino Unido) a modificar la autorización de comercialización para incluir el ensayo de peptidoglucanos (PG) en las especificaciones del medicamento.
Maltese: Wara l-okkorrenza ta' żieda f'każijiet irrapportati ta' Peritonite Asettika (Aseptic Peritonitis - AP) fl2002 u mbagħad fl-2007, Baxter impenjat ruħha mal-Istat Membru ta' Referenza (RMS) (ir-Renju Unit) li tvarja l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex tinkludi test tal-peptidoglycans flispeċifikazzjoni tal-prodott tal-mediċina.
Spanish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Maltese: Louis Pasteur 78310
Spanish: Extraneal está recomendado como sustitución diaria de un único intercambio de glucosa, como parte de un régimen de diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o de un régimen de diálisis peritoneal automatizada (DPA) para el tratamiento de la insuficiencia renal crónica, particularmente en pacientes que han perdido ultrafiltración con soluciones de glucosa, ya que puede prolongar el tiempo en tratamiento de DPAC en dichos pacientes.
Maltese: Extraneal huwa rrakkomandat bħala sostitut ta' darba kuljum għal skambju weħed ta' glucose bħala parti minn kors ta' dijalisi peritoneali ambulatorja kontinwa (continuous ambulatory peritoneal dialysis -CAPD) jew ta' dijalisi perineali awtomatizzata (automated peritoneal dialysis - APD) għattrattament ta' insuffiċjenza renali kronika, b'mod partikolari għal pazjenti li tilfu ultrafiltrazzjoni fuq soluzzjonijiet ta' glucose, minħabba li jista' jestendi l-ħin fuq terapija CAPD f'pazjenti bħal dawn.
Spanish: La conclusión general es que el plan propuesto y presentado por Baxter es aceptable.
Maltese: Il-konklużjoni globali hija li l-pjan propost ippreżentat minn Baxter huwa aċċettabbli.
Spanish: El problema se ha resuelto desde el punto de vista químico-farmacéutico.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet solvuta minn perspettiva kimika-farmaċewtika.
Spanish: Reino Unido
Maltese: 3SE United Kingdom
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad
Maltese: Kwistjonijiet ta' Kwalità
Spanish: Los peptidoglucanos se producen como consecuencia de la destrucción de la pared celular de las bacterias termófilas grampositivas que se encuentran habitualmente en la maltodextrina, un derivado del almidón de maíz utilizado como materia prima para la fabricación de icodextrina.
Maltese: Il-peptidoglycans joriġinaw mill-qsim tal-ħajt taċ-ċelloli ta' batterji termofiliċi, gram-pożittivi li normalment jinsabu fil-maltodextrin, derivattiv tal-lamtu tal-qamħirrum li jintuża bħala materja prima għall-manifattura ta' icodextrin.
Spanish: Se evaluó el método de análisis propuesto para determinar el contenido de peptidoglucanos (PG) en el producto terminado, que es el método del plasma de larvas de gusano de seda de Wako (SLP).
Maltese: Il-metodu propost ta' analiżi sabiex jiġi ddeterminat il-livell ta' peptidoglycans (PG) fil-prodott lest blużu tal-metodu Plażma tal-Larvi tad-Dudu tal-Ħarir Wako (Wako Silk Worm Larvae Plasma - SLP) ġie evalwat.
Spanish: - la fábrica de Roquette Frères para el principio activo será retirada de las licencias de la UE a través del procedimiento apropiado de modificación en febrero de 2010.
Maltese: - Is-sit ta' manifattura Roquette Frères sustanza attiva ser titneħħa mill-liċenzjoni tal-UE via proċedura ta' varjazzjoni xierqa sa Frar 2010.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: *Kit de inhalación:
Maltese: *Kit ta' l-inalazzjoni: inalatur ta' l-insulina ċejmber fuq ir-riħ addizjonali.
Spanish: 1 inhalador de insulina
Maltese: Units ta' Rilaxx ta' l-Insulina (IRU) fuq ir-riħ addizjonali.
Spanish: 6 unidades de liberación de insulina de repuesto (ULI)
Maltese: 270 x 1 bżieżaq ipperforati talPVC/Aluminju ta' doża waħda (9 pawċijiet) + 6
Spanish: INH C o m p ar ato r
Maltese: INH Ko m p ara tur
Spanish: Media GIR (% del Máximo)
Maltese: GIR medja (% talMassimu
Spanish: Reversibilidad del FEV1
Maltese: Riversibbilità ta' FEV1
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en diabetes, código ATC: A10AF01
Maltese: Prodotti mediċinali wżati fid-dijabete, Kodiċi ATC: A10AF01
Spanish: Peso corporal (kg) x 0,15 mg/kg = Dosis Diaria Total (mg).
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) X 0.15 mg/kg = Doża Totali ta' Kuljum (mg).
Spanish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Ir-Renju Unit
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE EXUBERA 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE EXUBERA 1 mg
Spanish: Obtenida mediante tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli.
Maltese: Magħmula permezz ta' teknoloġija rekombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE EXUBERA 3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE EXUBERA 3 mg
Spanish: Comparator N=145, 143, 125, 129, 120
Maltese: Komparatur N=145, 143, 125, 129, 120.
Spanish: También contiene: Manitol, glicina, citrato de sodio (como dihidrato), hidróxido de sodio
Maltese: Fih ukoll: Mannitol, glycine, sodium citrate (bħala dihydrate), sodium hydroxide
Spanish: En raras ocasiones puede producirse broncoespasmo.
Maltese: F'każijiet rari jista' jseħħ bronkospażmu.
Spanish: Deberá ver la línea azul de la misma.
Maltese: Fuqha għandek tara linja blu.
Spanish: Cambios medios en las concentraciones de insulina libre en suero (µU/mL)
Maltese: Change From Baseline Serum Free Insulin Concentration (uU/ml)
Spanish: Comparador N=238, 252, 248, 252, 249, 230,
Maltese: Komparatur N= 253, 238, 252, 248,
Spanish: La experiencia con insulina inhalada en pacientes ≥ 75 años de edad es limitada.
Maltese: Esperjenza b'insulina inalata f'pazjenti b'età ≥ 75 sena hija limitata.
Spanish: Cambios en el FEV1 (L) desde el estado basal ( Media +/- DS)
Maltese: Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
Spanish: SC Lispro (18 U) Exubera (6mg) Insulina Humana de acción rápida (18 U)
Maltese: Exubera (6mg) Insulina Umana li Tahdem Malajr (18 U)
Spanish: Insulina humana de acción rápida (12 IU)
Maltese: Insulina Umana li taħdem malajr (12 IU)
Spanish: En los pacientes tratados con EXUBERA, el 0,4% suspendió el tratamiento debido a la disnea.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'EXUBERA, 0.4% waqqfu t-trattament minħabba l-qtugħ ta' nifs.
Spanish: CAD: {MM/AAAA}
Maltese: {XX/SSSS}