FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of age on the pharmacokinetics of mepolizumab over the age range of 12 to 82 years.
Dutch: In de farmacokinetische populatie-analyse waren er echter geen aanwijzingen van een effect van leeftijd op de farmacokinetiek van mepolizumab in de leeftijdscategorie van 12 tot 82 jaar oud.
English: Lower respiratory tract infection Urinary tract infection Pharyngitis
Dutch: Onderste luchtweginfectie Urineweginfectie Faryngitis
English: Following administration of a single 100 mg subcutaneous dose in healthy subjects, mepolizumab systemic exposure was comparable between formulations.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige subcutane dosis van 100 mg aan gezonde proefpersonen was de systemische blootstelling aan mepolizumab vergelijkbaar bij de verschillende formuleringen.
English: Do not lift the pen until you are sure you have completed your injection.
Dutch: Haal de pen niet weg tot u zeker weet dat u uw injectie heeft afgerond.
English: For instructions on the reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Your injection may take up to 15 seconds to complete.
Dutch: Het kan maximaal 15 seconden duren voordat uw injectie is voltooid.
English: Oral corticosteroid reduction study MEA115575 (SIRIUS)
Dutch: Orale corticosteroïdenreductie-onderzoek MEA115575 (SIRIUS)
English: nucala syringe
Dutch: nucala spuit
English: White finger grip
Dutch: Witte vingergreep
English: Nucala should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory eosinophilic asthma.
Dutch: Nucala dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van ernstig refractair eosinofiel astma.
English: Tell your doctor or nurse if your asthma remains uncontrolled, or gets worse, after you start Nucala treatment.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als uw astma nog steeds niet onder controle is of erger wordt nadat u met de Nucala-behandeling begint.
English: The most common manifestations reported with these events included pain, erythema, swelling, itching, and burning sensation.
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren onder andere pijn, erytheem, zwelling, jeuk en een branderig gevoel.
English: Data in cynomolgus monkeys demonstrate that mepolizumab crossed the placenta.
Dutch: Gegevens van cynomolgusapen tonen aan dat mepolizumab de placenta passeert.
English: The trade name (Nucala) and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Dutch: De merknaam (Nucala) en het partijnummer van het toegediende geneesmiddel moeten duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
English: Paediatric pharmacokinetics were broadly consistent with adults and adolescents after accounting for bodyweight and bioavailability.
Dutch: De pediatrische farmacokinetiek was grotendeels consistent met die bij volwassenen en adolescenten na correctie voor lichaamsgewicht en biologische beschikbaarheid.
English: • urinary tract infection (blood in urine, painful and frequent urination, fever, pain in lower back)
Dutch: • urineweginfectie (bloed in urine, pijn bij het plassen en vaak plassen, koorts, pijn in de onderrug)
English: Start your injection
Dutch: Start uw injectie
English: • Remove the needle cap from the syringe by firmly pulling it straight off, extending your hand away from the needle end (as shown).
Dutch: • Verwijder het naaldkapje van de spuit door deze er met kracht in de lengterichting af te trekken, waarbij u uw hand van het uiteinde van de naald af beweegt (zoals afgebeeld).
English: Inspection window (medicine inside)
Dutch: Inspectievenster (geneesmiddel binnenin)
English: Open-label extension studies in severe refractory eosinophilic asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) and 201312 (COSMEX)
Dutch: ‘Open label'-extensieonderzoeken bij ernstig refractair eosinofiel astma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) en 201312 (COSMEX)
English: Following reconstitution, Nucala should be visually inspected for particulate matter and clarity prior to use.
Dutch: Na reconstitutie moet Nucala voor gebruik visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en helderheid.
English: Asthma exacerabations
Dutch: Astma-exacerbaties
English: • Do not use the pen if it appears damaged.
Dutch: • Gebruik de pen niet als die beschadigd lijkt.
English: Do not touch the needle.
Dutch: Raak de naald niet aan.
English: Additional maintenance treatments included long-acting beta2 -adrenergic agonists (LABA), leukotriene modifiers, long-acting muscarinic antagonists (LAMA), theophylline, and oral corticosteroids (OCS).
Dutch: Aanvullende onderhoudsbehandelingen waren onder meer een langwerkende adrenerge bèta2-agonist (LABA), leukotrieenreceptorantagonisten, langwerkende muscarine-antagonisten (LAMA), theofylline en orale corticosteroïden (OCS's).
English: Children and adolescents
Dutch: Kinderen en jongeren
English: • Do not share your Nucala pre-filled pen with another person.
Dutch: • Deel uw Nucala voorgevulde pen niet met iemand anders.
English: This condition is called eosinophilic asthma - the type of asthma Nucala can treat.
Dutch: Deze aandoening wordt eosinofiel astma genoemd; het type astma dat met Nucala behandeld kan worden.
English: For subcutaneous administration, a 1 mL polypropylene syringe fitted with a disposable needle 21 gauge to 27 gauge x 0.5 inch (13 mm) should preferably be used.
Dutch: Voor subcutane toediening dient bij voorkeur een 1 ml-spuit van polypropyleen met een wegwerpnaald van 21 gauge tot 27 gauge x 0,5 inch (13 mm) te worden gebruikt.
English: Yellow needle guard (needle inside)
Dutch: Gele naaldbeschermer (naald binnenin)
English: As mepolizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Dutch: Omdat mepolizumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen onderzoeken naar genotoxiciteit of carcinogeen potentieel uitgevoerd.
English: Patients were required to have a history of two or more severe asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment in the past 12 months and reduced lung function at baseline (pre-bronchodilator FEV1<80% in adults and <90% in adolescents).
Dutch: Patiënten dienden een geschiedenis te hebben van twee of meer ernstige astma-exacerbaties waarvoor orale of systemische behandeling met corticosteroïden nodig was in de afgelopen 12 maanden en een verminderde longfunctie op baseline (prebronchodilatoir FEV1 van <80% bij volwassenen en <90% bij adolescenten).
English: Patients with preexisting helminth infections should be treated before starting therapy.
Dutch: Patiënten met reeds aanwezige worminfecties moeten worden behandeld voordat met de therapie gestart wordt.
English: Children aged 6 to 11 years old
Dutch: Kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud
English: Seek medical attention immediately if you think you (or your child) may be having a reaction.
Dutch: • uitslag Zoek direct medische hulp als u denkt dat u (of uw kind) een reactie heeft.
English: • Keep out of the sight and reach of children.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: • Do not remove the needle cap until just before your injection.
Dutch: • Verwijder het naaldkapje niet tot vlak voor uw injectie.
English: There is no specific treatment for an overdose with mepolizumab.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van mepolizumab.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel direct gebruikt te worden, behalve wanneer de reconstitutiemethode het risico van microbiële besmetting uitsluit.
English: After removing the pre-filled pen or pre-filled syringe from the refrigerator, allow the pen or syringe to reach room temperature for at least 30 minutes before injecting Nucala.
Dutch: Wanneer de voorgevulde pen of de voorgevulde spuit uit de koelkast wordt gehaald, laat de pen of de spuit dan minstens 30 minuten op kamertemperatuur komen, voordat u Nucala injecteert.
English: • Keep refrigerated before use.
Dutch: • Bewaren in de koelkast voor gebruik.
English: • To start your injection, push the pen down all the way and keep it held down against your skin.
Dutch: • Duw, om de injectie te starten, de pen helemaal naar beneden en houd deze tegen uw huid gedrukt.
English: Anaphylaxis**
Dutch: Anafylaxie**
English: Following a single intravenous administration to patients with asthma, the mean systemic clearance (CL) ranged from 1.9 to 3.3 mL/day/kg, with a mean terminal half-life of approximately 20 days.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze toediening aan patiënten met astma varieerde de gemiddelde systemische klaring (CL) van 1,9 tot 3,3 ml/dag/kg, met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 20 dagen.
English: Following subcutaneous administration to healthy subjects or patients with asthma, mepolizumab was absorbed slowly with a median time to reach maximum plasma concentration (Tmax) ranging from 4 to 8 days.
Dutch: Na subcutane toediening aan gezonde proefpersonen of patiënten met astma werd mepolizumab langzaam geabsorbeerd met een mediane tijd tot het bereik van de maximale plasmaconcentratie (Tmax) variërend van 4 tot 8 dagen.
English: Exacerbation reduction MEA115588 (MENSA) study
Dutch: Exacerbatiereductie-onderzoek MEA115588 (MENSA)
English: Anti-mepolizumab antibodies did not discernibly impact the pharmacokinetics and pharmacodynamics of mepolizumab in the majority of patients and there was no evidence of a correlation between antibody titres and change in blood eosinophil level.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten hadden antilichamen tegen mepolizumab geen waarneembare invloed op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van mepolizumab en er waren geen aanwijzingen voor een correlatie tussen antilichaamtiters en een verandering van de hoeveelheid eosinofielen in het bloed.
English: Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Dutch: Het is mogelijk dat eosinofielen betrokken zijn bij de immunologische respons op sommige worminfecties.
English: Check the expiry date
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum
English: Since mepolizumab is degraded by widely distributed proteolytic enzymes, not restricted to hepatic tissue, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of mepolizumab.
Dutch: Aangezien mepolizumab wordt afgebroken door wijdverspreid aanwezige proteolytische enzymen die niet beperkt zijn tot leverweefsel, hebben veranderingen in de leverfunctie waarschijnlijk geen effect op de eliminatie van mepolizumab.
English: If the solution is cloudy, discoloured or contains particles, the solution should not be used.
Dutch: Als de oplossing troebel of verkleurd is of deeltjes bevat, dan moet de oplossing niet worden gebruikt.
English: ≥500 cells/µL
Dutch: ≥500 cellen/µl n
English: The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
Dutch: De voorgevulde pen mag maar eenmaal worden gebruikt en moet daarna worden afgevoerd.
English: Eosinophils are thought to be associated with immune system responses to some parasitic infections.
Dutch: Van eosinofielen wordt aangenomen dat ze verband houden met immuunsysteemresponsen op bepaalde parasitaire infecties.
English: Nucala is given to you by a doctor, nurse or healthcare professional, as an injection just under the skin (subcutaneously).
Dutch: Nucala wordt door een arts, verpleegkundige of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg aan u toegediend door middel van een injectie direct onder de huid (subcutaan).
English: Thirty-seven adolescents (aged 12-17) were enrolled in four placebo-controlled studies (25 mepolizumab treated intravenously or subcutaneously) of 24 to 52 weeks duration.
Dutch: Zevenendertig adolescenten (leeftijd van 12-17 jaar oud) namen deel aan vier placebogecontroleerde onderzoeken (25 met mepolizumab intraveneus of subcutaan toegediend) met een duur van 24 tot 52 weken.
English: Some people get asthma-related side effects, or their asthma may become worse, during treatment with Nucala.
Dutch: Sommige mensen krijgen bijwerkingen die met astma te maken hebben of hun astma wordt erger tijdens de behandeling met Nucala.
English: Do not remove the needle cap during this step.
Dutch: Verwijder het naaldkapje niet tijdens deze stap.
English: Solution for injection in pre-filled pen.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
English: In the placebo-controlled trials, 15/260 (6%) of adults and adolescents treated with 100 mg dose subcutaneously had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab.
Dutch: In de placebogecontroleerde onderzoeken hadden 15/260 (6%) van de volwassenen en adolescenten die behandeld werden met een subcutaan toegediende dosis van 100 mg, detecteerbare antilichamen tegen mepolizumab nadat ze ten minste één dosis mepolizumab hadden gekregen.
English: In clinical studies in subjects with severe refractory eosinophilic asthma, the most commonly reported adverse reactions during treatment were headache, injection site reactions and back pain.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma, waren de meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling hoofdpijn, reacties op de injectieplaats en rugpijn.
English: Mepolizumab crosses the placental barrier in monkeys.
Dutch: Mepolizumab passeert de placentabarrière bij apen.
English: Do not let the needle touch any surface.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald geen oppervlak raakt.
English: Do not use the pen if the security seal on the carton is broken.
Dutch: Gebruik de pen niet als de veiligheidsverzegeling op het doosje verbroken is.
English: • chest tightness, cough, difficulty breathing
Dutch: • beklemd gevoel in de borst, hoesten, moeilijk ademen
English: Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody (IgG1, kappa), which targets human interleukin-5 (IL-5) with high affinity and specificity.
Dutch: Mepolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG1, kappa), dat zich met hoge affiniteit en specificiteit richt op het humane interleukine-5 (IL-5).
English: These may affect up to 1 in 1,000 people: • severe allergic reactions (anaphylaxis)
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen: • ernstige allergische reacties (anafylaxie)
English: Intravenous and subcutaneous administration to monkeys was associated with reductions in peripheral and lung eosinophil counts, with no toxicological findings.
Dutch: De intraveneuze en subcutane toediening aan apen ging gepaard met verlagingen van de aantallen eosinofielen in perifeer bloed en longen, zonder toxicologische bevindingen.
English: • Look in the inspection window to check that the liquid is clear (free from cloudiness or particles) and colourless to pale yellow to pale brown.
Dutch: • Kijk in het inspectievenster om te controleren of de vloeistof helder is (zonder vertroebeling of deeltjes) en kleurloos tot lichtgeel tot lichtbruin.
English: Worsening asthma
Dutch: Verergering van de astma
English: Table 3 shows the results of a combined analysis of the two exacerbation studies (MEA112997 and MEA115588) by baseline blood eosinophil count.
Dutch: Tabel 3 geeft de resultaten weer van een gecombineerde analyse van de twee exacerbatie-onderzoeken (MEA112997 en MEA115588) op baseline voor het aantal eosinofielen in het bloed.
English: Animal studies showed no adverse effects of anti-IL5 treatment on fertility (see section 5.3).
Dutch: In dieronderzoek is geen nadelige invloed van de anti-IL5-behandeling op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: This medicine is not intended for use in children below 6 years of age.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
English: Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled pen.
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde pen.
English: Instructions for administration of 40 mg dose 1.
Dutch: Instructies voor toediening van de 40 mg dosering 1.
English: Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 7 days when protected from light and stored below 30°C.
Dutch: De periode buiten de koelkast mag een maximum van 7 dagen niet overschrijden, indien beschermd tegen licht en bewaard beneden 30°C.
English: Clear, colourless 10 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and a grey aluminium overseal with a plastic flip-cap containing 100 mg powder for solution for injection.
Dutch: Heldere, kleurloze glazen (type-1) injectieflacon van 10 ml met een broombutylrubberen stop en een verzegeling van grijs aluminium met een plastic flip-off-dop met 100 mg poeder voor oplossing voor injectie.
English: No impairment of fertility was observed in a fertility and general reproduction toxicity study in mice performed with an analogous antibody that inhibits IL-5 in mice.
Dutch: Er is geen verminderde vruchtbaarheid waargenomen tijdens een onderzoek naar vruchtbaarheid en algemene reproductietoxiciteit bij muizen dat werd uitgevoerd met een analoog antilichaam dat IL-5 remt bij muizen.
English: • Place the pen straight onto your injection site with the yellow needle guard flat against the surface of your skin, as shown.
Dutch: • Zet de pen recht op uw injectieplaats met de gele naaldbeschermer plat op uw huidoppervlak, zoals getoond.
English: • Do not use the syringe if it appears damaged.
Dutch: • Gebruik de spuit niet als die beschadigd lijkt.
English: Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 194
Dutch: Mepolizumab 100 mg (subcutaan) n=194
English: Note: The reconstituted solution must not be shaken during the procedure as this may lead to product foaming or precipitation.
Dutch: Opmerking: Tijdens de procedure mag de gereconstitueerde oplossing niet worden geschud aangezien dit ervoor kan zorgen dat de oplossing gaat schuimen of dat er neerslag ontstaat.
English: Check the security seals are not broken.
Dutch: Controleer of de veiligheidsverzegelingen niet verbroken zijn.
English: Patients continued to receive their existing asthma medicine during the studies.
Dutch: Tijdens deze onderzoeken bleven de patiënten hun gebruikelijke astmamedicatie ontvangen.
English: Each vial of Nucala should be used for a single patient, and any remainder of the vial should be discarded.
Dutch: Elke Nucala-injectieflacon mag maar voor één patiënt gebruikt worden en het eventuele restant van de injectieflacon moet worden afgevoerd.
English: This could cause a needle injury.
Dutch: Dit zou een prikincident kunnen veroorzaken.
English: Press a cotton wool ball or gauze on the area for a few moments if necessary.
Dutch: Duw indien nodig even een wattenbolletje of gaasje op het gebied.
English: Do not use the syringe if the security seal on the carton is broken.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de veiligheidsverzegeling op het doosje verbroken is.
English: Paediatric pharmacokinetics was largely predictable from adults, after taking into account bodyweight.
Dutch: De pediatrische farmacokinetiek was grotendeels voorspelbaar op basis van volwassenen, met in achtneming van het lichaamsgewicht.
English: The table below presents the adverse reactions from the two placebo-controlled studies in patients receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously (n=263).
Dutch: In de tabel hieronder staan de bijwerkingen vermeld uit de twee placebogecontroleerde onderzoeken voor patiënten die subcutaan 100 mg mepolizumab kregen (n=263).
English: Allow the vial to sit at room temperature during reconstitution, gently swirling the vial for 10 seconds with circular motion at 15-second intervals until the powder is dissolved.
Dutch: Houd de injectieflacon op kamertemperatuur tijdens de reconstitutie en draai de injectieflacon met cirkelbewegingen gedurende ongeveer 10 seconden voorzichtig rond met telkens intervallen van 15 seconden tot het poeder is opgelost.
English: The active substance is mepolizumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is mepolizumab.
English: 1st “Click”
Dutch: “klik”
English: Of these 34 subjects: 12 received placebo, 9 received mepolizumab 75 mg intravenously, and 13 received 100 mg subcutaneously.
Dutch: Van deze in totaal 34 patiënten: kregen er 12 placebo, 9 mepolizumab 75 mg intraveneus en 13 mepolizumab 100 mg subcutaan.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e., it is essentially “sodiumfree”.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: Instructions for using the pre-filled pen are given on the other side of this leaflet.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen staan vermeld op de andere kant van deze bijsluiter.
English: Following subcutaneous dosing in patients with asthma, mepolizumab exhibited approximately doseproportional pharmacokinetics over a dose range of 12.5 mg to 250 mg.
Dutch: Na subcutane dosering bij patiënten met astma liet mepolizumab een bij benadering dosisproportionele farmacokinetiek zien over een doseringsbereik van 12,5 mg tot 250 mg.
English: Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde spuit.
English: Seek medical attention immediately if you think you or your child may be having a reaction.
Dutch: • uitslag Zoek direct medische hulp als u denkt dat u of uw kind een reactie heeft.
English: Do not use the pen if left out of the carton for more than 8 hours.
Dutch: Gebruik de pen niet als deze langer dan 8 uur buiten het doosje is gelaten.
English: Patients had a blood eosinophil count of ≥150/µL at baseline or a blood eosinophil count of ≥300/µL in the 12 months prior to screening.
Dutch: Patiënten hadden een eosinofielentelling in het bloed van ≥150/µl op baseline of een eosinofielentelling in het bloed van ≥300/µl in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
English: Patients received mepolizumab 100 mg administered subcutaneously, mepolizumab 75 mg administered intravenously or placebo treatment once every 4 weeks over 32 weeks.
Dutch: Patiënten kregen een behandeling met 100 mg subcutaan toegediend mepolizumab, 75 mg intraveneus toegediend mepolizumab of placebo eenmaal per 4 weken gedurende 32 weken.
English: The pre-filled syringe should be used only once and then discarded.
Dutch: De voorgevulde spuit mag maar eenmaal worden gebruikt en moet daarna worden afgevoerd.
English: The posology of Nucala in children and adolescents aged between 6 to 17 years old with severe refractory eosinophilic asthma has been determined by limited efficacy, pharmacokinetic and pharmacodynamic studies and supported by modelling and simulation data (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: De dosering van Nucala bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma is bepaald op basis van beperkte werkzaamheids-, farmacokinetiek- en farmacodynamiekonderzoeken en wordt ondersteund met modelleer- en simulatiegegevens (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
English: Instructions for administration of 100 mg dose 1.
Dutch: Instructies voor toediening van de 100 mg dosering 1.
English: • chest infection - symptoms of which may include cough and fever (high temperature)
Dutch: • luchtweginfectie met als symptomen onder meer hoesten en koorts (hoge lichaamstemperatuur)
English: The efficacy of mepolizumab in the treatment of a targeted group of patients with severe refractory eosinophilic asthma was evaluated in 3 randomised, double-blind, parallel-group clinical studies of between 24-52 weeks duration, in patients aged 12 years and older.
Dutch: De werkzaamheid van mepolizumab in de behandeling van een specifieke groep patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma werd beoordeeld in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische onderzoeken met parallelle groepen met een duur van 24-52 weken bij patiënten van 12 jaar en ouder.