FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cimalgex ne doit pas non plus être utilisé en cas d'hypersensibilité (allergie) au cimicoxib ou à l'un des excipients du produit.
Greek: Το Cimalgex δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε σκύλους με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κιμικοξίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των δισκίων.
French: Pour connaître la liste complète des effets indésirables observés avec Cimalgex, lisez la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cimalgex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: En bloquant la production des prostaglandines, le cimicoxib atténue la douleur et l'inflammation dues à l'arthrose ou à la chirurgie des os ou des tissus mous.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή προσταγλανδινών, η κιμικοξίμπη μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή που προκαλούνται από την οστεοαρθρίτιδα ή τη χειρουργική επέμβαση στα οστά ή στα μαλακά μόρια.
French: Cimalgex est utilisé chez le chien pour traiter la douleur et l'inflammation associées à l'arthrose (une maladie chronique entraînant des lésions et une douleur dans les articulations).
Greek: Το Cimalgex χρησιμοποιείται σε σκύλους για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με την οστεοαρθρίτιδα (μακροχρόνια νόσος που προκαλεί πόνο στις αρθρώσεις).
French: Dans quel cas Cimalgex est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cimalgex;
French: Cimalgex a fait l'objet d'études sur des animaux de laboratoire ainsi que sur des chiens traités dans différents cabinets et cliniques vétérinaires en Europe («études sur le terrain») au cours desquelles il a été comparé à d'autres médicaments vétérinaires autorisés de type AINS.
Greek: Το Cimalgex μελετήθηκε σε εργαστηριακά ζώα, καθώς και σε σκύλους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε διάφορα κτηνιατρεία και κλινικές σε ολόκληρη την Ευρώπη («μελέτες πεδίου»).
French: Cimalgex ne doit pas être utilisé chez les chiennes d'élevage, gestantes, ou allaitantes ni chez les chiens souffrant de troubles gastro-intestinaux, y compris en cas d'ulcère ou d'hémorragie, ou de troubles hémorragiques.
Greek: Το Cimalgex δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που κυοφορούν, βρίσκονται σε περίοδο αναπαραγωγής ή θηλάζουν, ούτε σε σκύλους με προβλήματα στο στομάχι ή στο έντερο, περιλαμβανομένων ελκών ή αιμορραγίας, ούτε σε σκύλους που παρουσιάζουν ενδείξεις αιμορραγίας.
French: Qu'est-ce que Cimalgex?
Greek: Τι είναι το Cimalgex;
French: Il sert également au traitement de la douleur et de l'inflammation associées à la chirurgie des os ou des tissus mous, tels que les muscles.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη διαχείριση του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με χειρουργική επέμβαση στα οστά ή στα μαλακά μόρια (όπως οι μύες).
French: Les effets indésirables les plus courants de Cimalgex sont des épisodes légers et passagers de vomissements ou de diarrhée.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Cimalgex είναι ήπιος και παροδικός εμετός ή διάρροια.
French: Dans le cadre de la chirurgie, les comprimés, adaptés au poids du chien, sont administrés environ deux heures avant le début de l'opération, à une dose de 2 mg/kg de poids corporel puis une fois par jour pendant les trois à sept jours suivants, selon l'avis du vétérinaire.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο χειρουργικής επέμβασης, τα δισκία χορηγούνται στον σκύλο περίπου δύο ώρες πριν από την έναρξη της επέμβασης σε δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους (χρησιμοποιώντας το κατάλληλο δισκίο που αντιστοιχεί στο σωματικό βάρος του σκύλου).
French: Quel est le bénéfice démontré par Cimalgex au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cimalgex σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Quelles études ont été menées sur Cimalgex?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cimalgex;
French: Le CVMP a jugé que les bénéfices du Cimalgex sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose et la gestion de la douleur périopératoire causée par la chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
Greek: Η CVMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cimalgex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία πόνου και φλεγμονής που σχετίζονται με οστεοαρθρίτιδα και στη διαχείριση του περιεγχειρητικού πόνου λόγω ορθοπεδικής επέμβασης ή επέμβασης στα μαλακά μόρια, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Cimalgex.
French: Administré quotidiennement, Cimalgex a réduit la douleur, l'inflammation et leurs signes, comme la boiterie, chez les chiens atteints d'arthrose et s'est révélé aussi efficace que le comparateur de type AINS, le firocoxib.
Greek: Χορηγούμενο καθημερινά, το Cimalgex μείωσε τον πόνο και τη φλεγμονή (καθώς και τις σχετικές ενδείξεις, όπως την απόκλιση από το φυσιολογικό βάδισμα) σε σκύλους με χρόνια οστεοαρθρίτιδα και ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το ΜΣΑΦ σύγκρισης (φιροκοξίμπη).
French: Comment Cimalgex agit-il?
Greek: Πώς δρα το Cimalgex;
French: Chez les chiens âgés de moins de six mois, une surveillance étroite par le vétérinaire est recommandée.
Greek: Το Cimalgex δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 10 εβδομάδων, ενώ εάν ο σκύλος είναι ηλικίας κάτω των 6 μηνών συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση από τον κτηνίατρο.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cimalgex?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cimalgex;
French: 2 stylos préremplis + 2 tampons alcoolisés
Greek: 2 προγεμισμένες πένες + 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
French: Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre) à aiguille rétractable
Greek: Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) με προστατευτικό βελόνας
French: 2 cartouches pour dispensateur de dose + 2 tampons alcoolisés
Greek: 2 φυσίγγια δοσοδιανεμητή + 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions pour une utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-dessous sont mises en place :
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί, που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, που αναφέρονται παρακάτω:
French: • La nécessité de rechercher une tuberculose active ou inactive chez les patients avant de débuter le traitement, y compris en réalisant les tests de dépistage appropriés
Greek: Η ανάγκη για την αξιολόγηση των ασθενών τόσο για ενεργή όσο και για ανενεργή φυματίωση πριν την έναρξη της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της διεξαγωγής των κατάλληλων προκαταρκτικών εξετάσεων,
French: • La contre-indication de Cimzia chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA, classes III/IV) et le risque potentiel d'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive par Cimzia
Greek: Η αντένδειξη για το Cimzia σε ασθενείς με ιστορικό μέτριας έως σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA III/IV), και ο ενδεχόμενος κίνδυνος επιδείνωσης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας από το Cimzia,
French: Le Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, avant le lancement, que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Cimzia ont reçu les documents d'information suivants :
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν από την κυκλοφορία, όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Cimzia θα έχουν λάβει έναν φάκελο με πληροφορίες για τον ιατρό, που θα περιέχει τα εξής:: Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Πληροφορίες για τον Ιατρό Ειδική Κάρτα Προειδοποίησης για τον Ασθενή
French: • Le risque d'infections graves, incluant les infections opportunistes, bactériennes, virales et fungiques chez les patients traités par Cimzia
Greek: Στις πληροφορίες για τον ιατρό πρέπει να περιέχονται τα παρακάτω κύρια μηνύματα: Ο κίνδυνος για σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Cimzia,
French: Des informations sur Cimzia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Cimzia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cimzia sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Cimzia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Toutefois, la dose de Cimzia utilisée dans cette étude était plus élevée que la dose traditionnelle.
Greek: Ωστόσο, η δόση του Cimzia που χρησιμοποιήθηκε στην εν λόγω μελέτη ήταν υψηλότερη από τη συνήθη δόση.
French: Ces kits comprendront des informations sur la sécurité du médicament.
Greek: Το εν λόγω υλικό θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
French: Les patients recevront une carte de rappel comprenant des informations de sécurité qu'ils doivent porter sur eux.
Greek: Στους ασθενείς θα χορηγείται κάρτα υπενθύμισης με πληροφορίες ασφάλειας την οποία θα πρέπει να φέρουν μαζί τους.
French: Des résultats similaires ont été observés lors d'une étude portant sur des patients dont la réponse à d'autres médicaments comme le méthotrexate n'avait pas été adéquate.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε μια μελέτη σε ασθενείς που δεν είχαν επαρκή απόκριση σε άλλα φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cimzia?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cimzia;
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Cimzia, le 1er octobre 2009.
Greek: Το Cimzia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, την 1η Οκτωβρίου 2009.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cimzia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cimzia υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Les effets indésirables rapportés avec Cimzia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Cimzia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Neuf études principales portant sur plus de 3 000 patients ont conclu à l'efficacité de Cimzia pour réduire les symptômes des maladies inflammatoires.
Greek: Εννέα βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.000 ασθενείς, έδειξαν ότι το Cimzia είναι αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων φλεγμονωδών παθήσεων.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cimzia (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: infections bactériennes, y compris abcès (zone enflée contenant du pus), infections virales (y compris herpès, papillomavirus et grippe), éosinophilie (troubles des éosinophiles, un type de globules blancs), leucopénie (faible numération des globules blancs), nausées (sensation de malaise), maux de tête (y compris migraine), troubles sensoriels (tels qu'engourdissement, fourmillements et sensations de brûlure), pression sanguine élevée, hépatite (inflammation du foie), y compris taux élevés d'enzymes hépatiques, éruptions cutanées, fièvre, douleurs, faiblesse, démangeaisons et réactions au niveau du site d'injection.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Cimzia (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι βακτηριακές λοιμώξεις, στις οποίες περιλαμβάνονται αποστήματα (διογκωμένη περιοχή με συσσώρευση πύου), ιογενείς λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου του έρπητα, του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων και της γρίπης), ηωσινοφιλικές διαταραχές (διαταραχές των ηωσινόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία (περιλαμβανομένης της ημικρανίας), αισθητηριακές διαταραχές (όπως μούδιασμα, αιμωδία και αίσθημα καύσου), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος), καθώς και αυξημένα ηπατικά ένζυμα, εξάνθημα, πυρετός, πόνος, αδυναμία, κνησμός (φαγούρα) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
French: Autres informations relatives à Cimzia:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cimzia
French: Un anticorps monoclonal est une protéine qui a été conçue pour reconnaître une structure spécifique de l'organisme, et se lier à cette dernière.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι πρωτεΐνη η οποία έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή που υπάρχει στον οργανισμό.
French: Qu'est-ce que Cimzia et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Cimzia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Cimzia ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active, d'autres infections sévères ou d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à faire circuler suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Greek: Το Cimzia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτριας ή σοβαρής μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
French: Cimzia est essentiellement utilisé lorsque la maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autres traitements.
Greek: Το Cimzia χρησιμοποιείται κυρίως για σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ont répondu au traitement après 16 semaines, c'est-à-dire dont les scores des symptômes s'étaient améliorés de 75 % ou plus.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από 16 εβδομάδες, γεγονός που καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων κατά 75% ή και περισσότερο.
French: En bloquant le TNF-alpha, le certolizumab pegol réduit l'inflammation et d'autres symptômes des maladies.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του TNF-άλφα, η κερτολιζουμάμπη πεγόλη μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα των εν λόγω νόσων.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Cimzia dans le traitement de toutes ces maladies, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cimzia σε όλες τις ενδεικνυόμενες παθήσεις, συμβουλευθείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
French: Cimzia est un médicament utilisé chez les adultes pour traiter les maladies suivantes:
Greek: Το Cimzia είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
French: Le traitement débute par une dose de 400 mg administrée en deux injections, suivie d'une nouvelle dose de 400 mg deux et quatre semaines plus tard.
Greek: Η θεραπεία ξεκινάει με τη χορήγηση δόσης 400 mg με δύο ενέσεις και, στη συνέχεια, ακολουθεί η χορήγηση δόσης 400 mg 2 και 4 εβδομάδες αργότερα.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cimzia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cimzia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Une troisième étude a comparé Cimzia à un placebo ainsi qu'à un autre médicament du nom d'étanercept.
Greek: Μια τρίτη μελέτη συνέκρινε το Cimzia με εικονικό φάρμακο καθώς και με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται ετανερσέπτη.
French: La société qui fabrique Cimzia fournira des kits d'instructions destinés aux médecins qui prescrivent Cimzia.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cimzia θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το Cimzia.
French: Ensuite, selon la maladie traitée, les patients doivent poursuivre à la dose de 200 mg ou 400 mg, en une seule injection ou en deux injections toutes les deux ou quatre semaines.
Greek: Εν συνεχεία, ανάλογα με την προς θεραπεία πάθηση, οι ασθενείς λαμβάνουν δόση 200 mg ή 400 mg, με μία ή δύο ενέσεις κάθε 2 ή 4 εβδομάδες.
French: La substance active de Cimzia, le certolizumab pegol, réduit l'activité du système immunitaire (les défenses de l'organisme).
Greek: Η δραστική ουσία του Cimzia, η κερτολιζουμάμπη πεγόλη, μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
French: Le certolizumab pegol a été conçu pour se fixer à une protéine messagère du corps appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Greek: Η κερτολιζουμάμπη πεγόλη έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται σε έναν πρωτεϊνικό διαβιβαστή στον οργανισμό, ο οποίος ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-άλφα).
French: Comment Cimzia agit-il?
Greek: Πώς δρα το Cimzia;
French: Quels sont les bénéfices de Cimzia démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cimzia σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cimzia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cimzia;
French: Chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde active n'ayant jamais reçu de traitement par ARMM, le traitement par Cimzia a permis d'observer une rémission soutenue (aucune activité détectable de la maladie) après 52 semaines de traitement.
Greek: Σε ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν είχαν λάβει ποτέ τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα, η θεραπεία με Cimzia είχε ως αποτέλεσμα την παρατεταμένη ύφεση της νόσου (μη ανιχνεύσιμη δραστηριότητα της νόσου) μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας.
French: Cimzia est disponible sous la forme de seringues préremplies, de stylos préremplis et de cartouches pour dispensateur de dose.
Greek: Το Cimzia διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης σύριγγας, προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και δοσομετρικού φυσιγγίου.
French: Aperçu de Cimzia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Cimzia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Comment Cimzia est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cimzia;
French: De plus, les radiographies ont montré un ralentissement de la dégradation des lésions articulaires chez les patients traités par Cimzia.
Greek: Οι ακτινογραφίες έδειξαν επίσης ότι η βλάβη στις αρθρώσεις παρουσίασε μικρότερη επιδείνωση στους ασθενείς που έλαβαν Cimzia.
French: Dans ces deux études, le traitement par Cimzia à une dose de 200 mg toutes les deux semaines a conduit à une réponse chez 66,5 % et 52,6 % des patients respectivement, contre 6,5 % et 4,5 % des patients sous placebo.
Greek: Στις δύο μελέτες, η θεραπεία με 200 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα την απόκριση των ασθενών σε ποσοστό 66,5% και 52,6% σε σύγκριση με ποσοστό 6,5% και 4,5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Dans une étude incluant 879 patients n'ayant jamais reçu de traitement par ARMM, le traitement combinant Cimzia au méthotrexate a conduit à la rémission de près de 29 % des patients (189 sur 655), contre 15 % (32 sur 213) des patients recevant un placebo avec du méthotrexate.
Greek: Σε μια μελέτη με 879 ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα, η θεραπεία με Cimzia και μεθοτρεξάτη είχε ως αποτέλεσμα την ύφεση της νόσου σε περίπου 29% των ασθενών (189 από τους 655), σε σύγκριση με 15% (32 από τους 213) που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και μεθοτρεξάτη.
French: • spondylarthrite axiale (maladie provoquant une inflammation et une douleur au niveau des articulations de la colonne vertébrale), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie, mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης), περιλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ακόμη και χωρίς εμφανή παρουσία της νόσου στην ακτινογραφία αλλά με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής.
French: • En ce qui concerne la polyarthrite rhumatoïde active qui n'a pas répondu de manière satisfaisante à un précédent traitement par médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), deux études principales ont démontré que Cimzia associé au méthotrexate est plus efficace que le placebo (un traitement fictif).
Greek: • Σε ό,τι αφορά την ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, η οποία δεν παρουσίασε επαρκή βελτίωση μετά από θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα, δύο βασικές μελέτες έδειξαν ότι το Cimzia χορηγούμενο με μεθοτρεξάτη, ήταν αποτελεσματικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
French: Elle se compose d'un anticorps monoclonal, le certolizumab, qui a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé le polyéthylène glycol).
Greek: Παρασκευάζεται από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, την κερτολιζουμάμπη, η οποία είναι «πεγκυλιωμένη» (προσκολλημένη στη χημική ουσία πολυαιθυλενογλυκόλη).
French: Il est administré par injection sous-cutanée, généralement dans la cuisse ou l'abdomen (le ventre).
Greek: Το Cimzia χορηγείται με υποδόρια ένεση, συνήθως στην περιοχή του μηρού ή στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά).
French: Dans la première étude principale, les symptômes ont été réduits d'au moins 20 % chez 57 % des patients recevant Cimzia (141 sur 246), contre 9 % chez les patients recevant un placebo (11 sur 127).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα συμπτώματα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 57% των ασθενών που έλαβαν Cimzia (141 από τους 246) σε σύγκριση με το 9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (11 από τους 127).
French: Ces études incluaient des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active, de spondylarthrite axiale, de rhumatisme psoriasique et de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας:
French: Dans l'autre étude principale, les symptômes ont été réduits d'au moins 20 % chez 59 % des patients ayant reçu Cimzia (228 sur 388), contre 14 % des patients sous placebo (27 sur 198).
Greek: Στην άλλη βασική μελέτη, τα συμπτώματα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 59% των ασθενών που έλαβε Cimzia (228 από τους 388) σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (27 από τους 198).
French: Pourquoi Cimzia est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cimzia στην ΕΕ;
French: • S'agissant du traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère, deux études principales ont comparé Cimzia à un placebo.
Greek: • Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, το Cimzia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο κύριες μελέτες.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cimzia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cimzia.
French: • Une étude consacrée aux patients atteints de spondylarthrite axiale a montré une amélioration d'au moins 20 % des symptômes après 12 semaines chez environ 60 % des patients traités par Cimzia, contre 40 % environ chez les patients recevant un placebo.
Greek: • Η μελέτη με ασθενείς που έπασχαν από αξονική σπονδυλαρθρίτιδα έδειξε ότι τα συμπτώματα βελτιώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας σε περίπου 60% των ασθενών που έλαβαν Cimzia σε σύγκριση με το 40% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cimzia, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Cimzia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: La pégylation permet de diminuer le taux d'élimination de la substance dans l'organisme et ainsi d'espacer davantage les administrations du médicament.
Greek: Η πεγκυλίωση μειώνει τον ρυθμό απέκκρισης της ουσίας από τον οργανισμό και επιτρέπει μικρότερη συχνότητα χορήγησης του φαρμάκου.