FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη σε μη τοξικές για τη μητέρα δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3) Σύμφωνα με την ένδειξη, η χορήγηση στιριπεντόλης κατά την εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία δεν είναι αναμενόμενη.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne niti neizravne štetne učinke po trudnoću, fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj na razini netoksičnih doza po majku (vidjeti dio 5.3).
Greek: Η κόνις θα πρέπει να αναμιγνύεται σε ένα ποτήρι νερό και θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μετά την ανάμιξη.
Croatian: Prašak treba razmutiti u čaši vode i popiti odmah nakon miješanja.
Greek: Το Cmax για το φακελίσκο ήταν ελαφρώς υψηλότερο (23%) σε σύγκριση με την κάψουλα και δεν πληρούσε τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας.
Croatian: Cmax praška je bila neznatno veća (23%) u usporedbi s kapsulama, te ne udovoljila kriterije bioekvivalencije.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να πίνει ποτά τύπου κόλα, που περιέχουν σημαντικές ποσότητες καφεΐνης ή η σοκολάτα που περιέχει ιχνοποσότητες θεοφυλλίνης (δείτε παράγραφο 4.2).
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli piti kola napitke koji sadrže znatne količine kofeina, ili jesti čokoladu, koja sadrži teofilin u tragovima (vidjeti dio 4.2).
Greek: • εξάνθημα, δερματική αλλεργία, κνίδωση (δερματικά οιδήματα ροζ χρώματος που προκαλούν κνησμό) ;
Croatian: • osip, kožna alergija, urtikarija (ružičaste otekline na koži koje svrbe);
Greek: Η στιριπεντόλη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό σε κυκλοφορούσες πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου
Croatian: Stiripentol se opsežno veže za cirkulirajuće proteine plazme (oko 99%).
Greek: Η στιριπεντόλη είναι ένας αναστολέας των ενζύμων CYP2C19, CYP3A4 και CYP2D6 και ενδέχεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις των ουσιών στο πλάσμα που μεταβολίζονται από τα συγκεκριμένα ένζυμα, καθώς και να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων (δείτε παράγραφο 4.5.).
Croatian: Stiripentol je inhibitor enzima CYP2C19, CYP3A4 i CYP2D6 i može znatno povećati koncentracije u plazmi tvari koje se metaboliziraju ovim enzimima i povećati rizik od nuspojava (vidjeti dio 4.5).
Greek: Φιάλη πολυπροπυλενίου με εξωτερικό πώµα ασφαλείας και ένα βιδωτό πώμα από πολυαιθυλένιο.
Croatian: Polipropilenska bočica sa zaštitnim zatvaračem s evidencijom otvaranja i polietilenskim zatvaračem s navojem.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 30, 60 ή 90 φακελίσκους.
Croatian: Kutije sadrže 30, 60 ili 90 vrećica.
Greek: • υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ειδικά όταν χορηγείται μαζί με κάποιο από τα αντιεπιληπτικά φάρμακα καρβαμαζεπίνη και βαλπροϊκό νάτριο ;
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima, posebno ako se lijek uzima s bilo kojim od dva antiepileptička lijeka - karbamazepinom i natrijevim valproatom;
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο των, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: 15 ασθενείς (71%) ανταποκρίθηκαν στη στιριπεντόλη (συμπεριλαμβανομένων εννέα ασθενών χωρίς κλονικούς ή τονικοκλονικούς σπασμούς), ενώ μόνο ένας ασθενής (5%) ανταποκρίθηκε στο εικονικό φάρμακο (κανένας χωρίς σπασμούς - στιριπεντόλη 95% CI 52,1-90,7 έναντι εικονικού φαρμάκου 0-14,6).
Croatian: 15 (71%) bolesnika je imalo odgovor na stiripentol (uključujući 9 bez kloničkih ili toničko-kloničkih napadaja), dok je iz placebo skupine samo 1 (5%) imao odgovor (nijedan nije bio bez napadaja; stiripentol 95% CI 52,1-90,7 naspram placebo 0-14,6).
Greek: Κουτιά των 30, 60 και 90 φακελίσκων.
Croatian: Kutije od 30, 60 i 90 vrećica.
Greek: Στον πληθυσμό που υποβάλλεται σε πολυθεραπεία, παρατηρήθηκε αύξηση των δυσπλασιών.
Croatian: Kod populacije koja se liječi, porast u malformacijama je zabilježen u primjeni politerapije.
Greek: Τα δεδομένα παρουσίασαν τη βέλτιστη εφαρμογή με ένα μονού θαλάμου μοντέλο, με πρώτης τάξης διαδικασίες απορρόφησης και εξάλειψης.
Croatian: Podaci su se najbolje uklopili u model jednog odjeljka s apsorpcijom i eliminacijom koje odgovaraju kinetici prvog reda.
Greek: Λόγω της απουσίας γονοτοξικότητας της στιριπεντόλης και της ευρέως γνωστής ευπάθειας του ήπατος των ποντικών στο σχηματισμό όγκων παρουσία επαγωγής ηπατικών ενζύμων, το εύρημα αυτό δεν θεωρήθηκε ενδεικτικό κινδύνου ογκογένεσης για τους ασθενείς.
Croatian: Glede nedostatka genotoksičnosti stiripentola, a dobro poznate, osobite podložnosti mišje jetere ka stvaranju tumora u prisustvu indukcije hepatičkih enzima, ne smatra se da ovaj nalaz ukazuje na rizik od tumora u ljudi
Greek: Εμφάνιση του Diacomit 250 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Diacomit 250 mg είναι ροζ.
Croatian: Kako Diacomit 250 mg izgleda i sadržaj pakiranja Diacomit 250 mg tvrde kapsule su ružičaste boje.
Greek: Οι εξετάσεις αίματος θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με στιριπεντόλη.
Croatian: Treba napraviti i pretrage krvne slike prije započinjanja liječenja stiripentolom.
Greek: • Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε μέρος που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Croatian: • Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Εμφάνιση του Diacomit 500 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Diacomit 500 mg είναι λευκά.
Croatian: Kako Diacomit 500 mg izgleda i sadržaj pakiranja Diacomit 500 mg tvrde kapsule su bijele boje.
Greek: Απορροφάται ικανοποιητικά δια της στοματικής οδού, καθώς το μεγαλύτερο τμήμα της από του στόματος δόσης απεκκρίνεται στα ούρα.
Croatian: Dobro se apsorbira uzet peroralno jer se glavnina oralne doze izlučuje urinom.
Greek: Πως να πάρετε το Diacomit
Croatian: Kako uzimati Diacomit
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών που να υποστηρίζουν τη χρήση στιριπεντόλης ως μονοθεραπεία για το σύνδρομο Dravet.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih studija koji bi poduprli primjenu stiripentola kao monoterapije u Dravetovom sindromu.
Greek: Η αύξηση των επιπέδων σε σταθερή κατάσταση με τη συνδυασμένη χρήση στιριπεντόλης, βαλπροϊκού οξέος και κλοβαζάμης είναι παρόμοια σε ενήλικες και παιδιά.
Croatian: Porast u koncentracijama u stanju dinamičke ravnoteže u kombiniranoj primjeni stiripentola, valproata i klobazama je sličan u djece i odraslih, iako je interindividualna varijabilnostznatna.
Greek: Λόγω της συχνότητας γαστρεντερικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στη θεραπεία με στιριπεντόλη και βαλπροϊκό οξύ (ανορεξία, απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετος), ο ρυθμός ανάπτυξης των παιδιών που λαμβάνουν το συγκεκριμένο συνδυασμό θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Croatian: S obzirom na učestalost gastrointestinalnih nuspojava u liječenju stiripentolom i valproatom (anoreksija, gubitak teka, mučnina, povraćanje), treba pomno nadzirati brzinu rasta u djece liječene kombinacijom ovih lijekova.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό του παιδιού σας ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku svog djeteta ili ljekarniku.
Greek: Το Diacomit θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη παιδιάτρου / παιδονευρολόγου με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της επιληψίας σε βρέφη και παιδιά.
Croatian: Diacomit se treba primjenjivati samo pod nadzorom pedijatra / pedijatrijskog neurologa koji ima iskustva u dijagnosticiranju i zbrinjavanju epilepsije u dojenčadi i djece.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν τη στιριπεντόλη
Croatian: Moguće interakcije s drugim lijekovima koje utječu na stiripentol
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 2,5 mg ασπαρτάμη, 500 mg εκνέφωμα υγρής γλυκόζης, και 2,4 mg σορβιτόλη.
Croatian: Svaka vrećica sadrži 2,5 mg aspartama, 500 mg disperzije tekuće glukoze i 2,4 mg sorbitola.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, συμβουλευτείτε το γιατρό του παιδιού σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου αυτού και των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
Croatian: Obratite se liječniku Vašeg djeteta u slučaju bilo kakvih nuspojava, jer liječnik mora prilagoditi dozu ovog lijeka i drugog antiepileptičkog lijeka (drugih antiepileptičkih lijekova).
Greek: Σε περίπτωση κλινικών ενδείξεων ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή υπερδοσολογίας κλοβαζάμης (π.χ. νωθρότητα, υποτονία και ευερεθιστότητα στα μικρά παιδιά), η συγκεκριμένη ημερήσια δόση μειωνόταν κατά 25% κάθε εβδομάδα.
Croatian: U slučaju kliničkih znakova nuspojava ili predoziranja klobazamom (to jest, pospanosti, hipotonije, te razdražljivosti u male djece), ova dnevna doza je smanjivana svakog tjedna za 25%.
Greek: Τι είναι το Diacomit και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρει το παιδί σας Diacomit Πώς να πάρετε το Diacomit
Croatian: Što je Diacomit i za što se koristi Što morate znati prije nego
Greek: - Επιδράσεις σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (ΑΕD) Η αναστολή των ισοενζύμων CYP2C19 και CYP3A4 του CYP450 μπορεί να προκαλέσει φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (αναστολή του ηπατικού τους μεταβολισμού) με τις ουσίες φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, κλοβαζάμη (δείτε παράγραφο 4.2), βαλπροϊκό οξύ (δείτε παράγραφο 4.2), διαζεπάμη (ενισχυμένη μυοχαλάρωση), αιθοσουξιμίδη και τιαγαβίνη.
Croatian: Inhibicija CYP450 izoenzima, CYP2C19 i CYP3A4 može izazvati farmakokinetičke interakcije (inhibiciju njihovog hepatičkog metabolizma) s fenobarbitalom, primidonom, fenitoinom, karbamazepinom, klobazamom (vidjeti dio 4.2), valproatom (vidjeti dio 4.2), diazepamom (pojačana miorelaksacija), etosuksimidom i tiagabinom.
Greek: Σε περίπτωση μη φυσιολογικών ευρημάτων στις εξετάσεις αίματος ή ηπατικής λειτουργίας, η κλινική απόφαση για τη συνέχιση της χρήσης ή την προσαρμογή της δόσης στιριπεντόλης σε συνδυασμό με την προσαρμογή των δόσεων κλοβαζάμης και βαλπροϊκού οξέος πρέπει να λαμβάνεται με βάση τον εκάστοτε ασθενή μετά από εξέταση των πιθανών κλινικών οφελών και κινδύνων (δείτε παράγραφο 4.4).
Croatian: U slučaju abnormalnosti u krvnoj slici ili jetrenim probama, za svakog bolesnika ponaosob mora se donijeti klinička odluka o nastavku primjene ili o podešavanju doze stiripentola, zajedno s podešavanjem doza klobazama i valproata, uzimajući u obzir moguće kliničke prednosti ili moguće rizike (vidjeti dio 4.4).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Greek: • αϋπνία (έλλειψη ύπνου), νωθρότητα ;
Croatian: • nesanica, omamljenost;
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν ζάλη και αταξία που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με στιριπεντόλη.
Croatian: Međutim, neki bolesnici mogu iskusiti omaglicu i ataksiju koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te bolesnici na terapiji stiripentolom ne bi trebali upravljati vozilima i raditi sa strojevima.
Greek: • διαταραχές ύπνου (μη φυσιολογικός ύπνος) ;
Croatian: • poremećaji sna (promjene spavanja);
Greek: Για ουσίες που μεταβολίζονται από το CYP2D6 και η δόση τους τιτλοποιείται εξατομικευμένα ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Može biti neophodna prilagodba doze za tvari koje metabolizira CYP2D6 i čija se doza individualno titrira.
Greek: Η στιριπεντόλη ενισχύει την αποτελεσματικότητα άλλων αντιεπιληπτικών, όπως καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό νάτριο, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και πολλών βενζοδιαζεπινών ως αποτέλεσμα των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
Croatian: Kao posljedica farmakokinetičkih interakcija, stiripentol pojačava djelotvornost drugih antikonvulziva, kao što su karbamazepin, natrijev valproat, fenitoin, fenobarbital i mnogi benzodiazepini.
Greek: Οι μελέτες γονοτοξικότητας δεν εντόπισαν δραστηριότητες μετάλλαξης ή ρήξης χρωμοσωμάτων.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila nikakvu mutagenu ili klastogenu aktivnost.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η δόση στιριπεντόλης υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος σε mg/kg.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doza stripentola izračunava se na temelju doziranja u mg/kg tjelesne težine.
Greek: Σε αυτή τη νεαρότερη ομάδα ασθενών, θα πρέπει να ξεκινάει η συμπληρωματική θεραπεία με στιριπεντόλη μόνο εφόσον επιβεβαιωθεί κλινικά η διάγνωση της SMEI (δείτε παράγραφο 5.1).
Croatian: Kod ove mlađe grupe bolesnika, dodatnu terapiju stiripentolom smije se započeti isključivo ako je dijagnoza SMEI klinički potvrđena (vidjeti dio 5.1).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό του παιδιού ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte djetetovog liječnika ili ljekarnika.
Greek: Φωτοευαισθησία, εξάνθημα, δερματική αλλεργία, κνίδωση
Croatian: Fotosenzitivnost, osip, kožna alergija, urtikarija
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι κατά τη φάση 1 του μεταβολισμού η στιριπεντόλη καταλύεται με τα CYP1A2, CYP2C19 και CYP3A4 και ενδεχομένως και άλλα ένζυμα.
Croatian: Ispitivanja in vitro upućuju na to da je faza 1 metabolizma stiripentola katalizirana pomoću enzima CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4, a moguće i drugim enzimima.
Greek: Πιθανότητα αλληλεπίδρασης της στιριπεντόλης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Croatian: Moguće interakcije stiripentola s drugim lijekovima
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν οι κλινικές συνθήκες απαιτούν συνδυασμό της στιριπεντόλης με ουσίες που μεταβολίζονται από το CYP2C19 (π.χ. σιταλοπράμη, ομεπραζόλη) ή το CYP3A4 (π.χ. αναστολείς της πρωτεάσης HIV, αντιισταμινικά όπως αστεμιζόλη, χλωροφαινιραμίνη, αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, στατίνες, από του στόματος αντισυλληπτικά, κωδεΐνη), λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων αντιδράσεων (δείτε παρακάτω στην παρούσα παράγραφο σχετικά με τα αντιεπιληπτικά φάρμακα).
Croatian: Mora se biti oprezan u slučaju kad kliničke okolnosti zahtijevaju kombiniranje stiripentola s tvarima koje metabolizira CYP2C19 (na primjer citalopram, omeprazol) ili CYP3A4 (kao što su inhibitori HIV proteaze, antihistaminici poput astemizola, klorfeniramina, blokatori kalcijskih kanala, statini, oralni kontraceptivi, kodein) zbog povećanog rizika od nuspojava (vidjeti nadalje u ovom dijelu za antiepileptičke lijekove).
Greek: Κατά το συνδυασμό άλλων αντιεπιληπτικών με στιριπεντόλη συνιστάται κλινική παρακολούθηση των επιπέδων τους στο πλάσμα και ενδεχομένως προσαρμογή της δόσης.
Croatian: Savjetuje se kliničko praćenje razina drugih antikonvulziva u plazmi i eventualna prilagodba doza pri kombiniranju sa stiripentolom.
Greek: Κατά τη χορήγηση στιριπεντόλης σε συνδυασμό με κλοβαζάμη και νορκλοβαζάμη σε παιδιά με σύνδρομο Dravet, έχει αναφερθεί αύξηση των επιπέδων των ουσιών αυτών στο πλάσμα δύο έως τρεις και πέντε φορές αντίστοιχα.
Croatian: Uz dodatnu primjenu stiripentola u djece s Dravetovim sindromom zabilježeno je približno dvostruko do trostruko povećanje razine klobazama u plazmi, odnosno petorostruko povećanje razine norklobazama u plazmi.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η στιριπεντόλη δεν πρέπει να λαμβάνεται με γάλα ή γαλακτοκομικά προϊόντα (γιαούρτι, μαλακά τυριά κρέμα, κ.λπ.), ανθρακούχα ποτά, χυμούς φρούτων ή τροφές και ποτά που περιέχουν καφεΐνη ή θεοφυλλίνη.
Croatian: Stiripentol se ne smije uzimati s mlijekom ili mliječnim proizvodima (jogurt, mekani krem sir, itd.), gaziranim napitcima, voćnim sokovima ili hranom i napitcima koji sadrže kofein ili teofilin.
Greek: Για το μεγαλύτερο τμήμα (73%) της από του στόματος ισχυρής δόσης ευθύνονται όλοι οι μεταβολίτες της στιριπεντόλης στα ούρα, ενώ ένα επιπλέον 13-24% εντοπίστηκε στα κόπρανα αναλλοίωτο.
Croatian: Glavninu oralne doze (73%) čine urinarni metaboliti, a ostalih 13-24% je nađeno u fecesu kao nepromijenjena tvar.
Greek: 0,32 mg νάτριο ανά καψάκιο.
Croatian: 0,22 mg natrija po vrećici.
Greek: 1 avenue Blaise Pascal F-60000 Beauvais - Γαλλία
Croatian: Biocodex,1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francuska
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να παίρνει αυτό το φάρμακο διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για εσάς.
Croatian: Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Συνεπώς, κατά τη θεραπεία με στιριπεντόλη συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των παιδιών ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 3 ετών.
Croatian: Kao posljedica toga, preporuka je da se djeca dobi od 6 mjeseci do 3 godine pomno nadziru dok su na terapiji stiripentolom.
Greek: Ζελατίνη
Croatian: Želatina
Greek: Εάν το παιδί σας είναι έγκυος ή θηλάζει, πιστεύει ότι ίσως να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να κάνει παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako je vaša kćer trudna ili doji, misli da je trudna ili planira imati dijete, pitajte njeznog liječnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.Tijekom trudnoće, djelotvorno liječenje epilepsije se NE smije prekinuti.
Greek: Τηλ: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
Croatian: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα μεταξύ κάψουλας και κόνεως για πόσιμο εναιώρημα σε συνθέσεις φακελίσκου έχουν μελετηθεί σε υγιείς άρρενες εθελοντές μετά από χορήγηση μοναδικής δόσης 1.000 mg από του στόματος.
Croatian: Relativna bioraspoloživost kapsula i praška za oralnu suspenziju u vrećici je istraživana u zdravih muških dobrovoljaca poslije jednokratne peroralne primjene doze od 1000 mg.
Greek: Καψάκια σκληρά Λευκό καψάκιο μεγέθους 0
Croatian: Bijela kapsula veličine 0
Greek: Σύμφωνα με in vitro μελέτες, τα κύρια ηπατικά ισοένζυμα του κυτόχρωματος P450 που συμμετέχουν στη φάση 1 του μεταβολισμού θεωρείται ότι είναι τα CYP1A2, CYP2C19 και CYP3A4.
Croatian: Na osnovi ispitivanja in vitro, smatra se da su glavni jetreni citokrom P450 izoenzimi uključeni u fazu 1 metabolizma CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι πιο κοινές παρενέργειες με την στιριπεντόλη είναι ανορεξία, απώβλεια βάρους, αϋπνία, υπνηλία, Αταξία, υποτονία και δυστονία.
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjeene stiripentola su anoreksija, gubitak na težini, nesanica, pospanost, ataksija, hipotonija i distonija.
Greek: • Θα πρέπει να ελέγχεται η σύνθεση του αίματος του παιδιού σας πριν πάρει Diacomit, και να ελέγχεται κάθε 6 μήνες.
Croatian: Vaše dijete počne uzimati Diacomit, mora mu se napraviti pretraga krvne slike i moraju se vršiti provjere svakih 6 mjeseci.
Greek: Σε περίπτωση μετάβασης από την κάψουλα στο φακελίσκο πόσιμου εναιωρήματος , θα πρέπει να γίνεται υπό τη στενή παρακολούθηση του γιατρού.
Croatian: Zamjena farmaceutskog oblika u vidu kapsule i farmaceutskog oblika u vidu praška mora se raditi pod strogim nadzorom liječnika.
Greek: Η επίδραση των μακρολιδίων και των αζολικών αντιμυκητιασικών φαρμακευτικών προϊόντων στο μεταβολισμό της στιριπεντόλης, οι οποίοι είναι γνωστοί αναστολείς του CYP3A4 και υποστρώματα του ιδίου ενζύμου, δεν είναι γνωστή.
Croatian: Nepoznat je utjecaj makrolida i azolnih antimikotika, za koje se zna da su inhibitori CYP3A4 i supstrati ovog istog enzima, na metabolizam stiripentola.
Greek: Φιάλες των 30, 60 και 90 καψακίων σε χάρτινα κουτιά.
Croatian: Bočice od 30, 60 i 90 kapsula u kartonskim kutijama.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, όπως ραβδομυόλυση (μειωμένος ηπατικός μεταβολισμός του φαρμακευτικού προϊόντος μείωσης της χοληστερόλης).
Croatian: Povećanje rizika od nuspojava ovisnih o dozi kao što je rabdomioliza (smanjen hepatički metabolizam lijeka koji snižava razinu kolesterola).
Greek: Έχουν βρεθεί 13 διαφορετικοί μεταβολίτες στα ούρα.
Croatian: Stiripentol se metabolizira u velikoj mjeri i 13 različitih metabolita je nađeno u urinu.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του πλάσματος ή των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Croatian: Preporučuje se nadzor koncentracija u plazmi i nuspojava.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04/01/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας: 08/012014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. siječnja 2014
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TEKST NA VREĆICI
Greek: • Εάν το παιδί σας παίρνει φάρμακα που μεταβολίζονται από ορισμένα ένζυμα του ήπατος: - κιταλοπράμη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία καταθλιπτικών επεισοδίων), - ομεπραζόλη (χρησιμοποιείται στην περίπτωση γαστρικού έλκους) - αναστολείς της προτεάσης HIV (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV) - αστεμιζόλη, χλωροφενιραμίνη (αντιισταμινικά) - αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άγχους ή διαταραχών του καρδιακού ρυθμού), - στοματικά αντισυλληπτικά, - προπανολόλη, καρβεδιλόλη, τιμολόλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υπέρτασης), - φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, ιμιπραμίνη, χλωμιπραμίνη (αντικαταθλιπτικά), - αλοπεριδόλη (αντιψυχωσικά), - κωδεΐνη, δεξτρομεθορφάνη, τραμαδόλη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου)
Croatian: • Ako Vaše dijete uzima lijekove koji se metaboliziraju nekim jetrenim enzimima: - citalopram (koristi se u liječenju depresivnih epizoda), - omeprazol (koristi se u slučaju čira na želucu) - inhibitori proteaza HIV-a (koristi se u liječenju HIV-a) - astemizol, klorfeniramin (antihistaminici) - blokatori kalcijskih kanala (koriste se u liječenju boli u prsnom košu ili poremećaja srčanog ritma), - oralna kontracepcijska sredstva, - propranolol, karvedilol, timolol (koriste se u liječenju visokog krvnog tlaka), - fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepresivi), - haloperidol (antipsihotici), - kodein, dekstrometorfan, tramadol (koriste se u liječenju boli)
Greek: Η στιριπεντόλη πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με τροφή, καθώς διασπάται ταχέως σε όξινο περιβάλλον (π.χ. έκθεση σε γαστρικό οξύ σε άδειο στομάχι).
Croatian: Stiripentol se uvijek mora uzimati uz hranu jer se brzo razgrađuje u kiselom okolišu (npr. izloženost želučanoj kiselini u praznom želucu).
Greek: Η βασική κλινική αξιολόγηση της στιριπεντόλης πραγματοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω με SMEI.
Croatian: Ključna klinička procjena stiripentola izvršena je u djece dobi 3 godine i starije, koja boluju od SMEI.
Greek: Η στιριπεντόλη πρέπει να λαμβάνεται πάντα με τροφή καθώς διασπάται ταχέως σε όξινο περιβάλλον (π.χ. έκθεση σε γαστρικό οξύ σε άδειο στομάχι).
Croatian: Stiripentol se uvijek mora uzimati s hranom jer se brzo razgrađuje u kiselom okolišu (kao što je izloženost želučanoj kiselini u praznom želucu).
Greek: Πυρήνας καψακίου
Croatian: Jezgra kapsule
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με στιριπεντόλη.
Croatian: Treba uraditi pretrage jetrenih funkcija prije započinjanja liječenja stiripentolom.
Greek: Τηλ: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Croatian: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Greek: Πώς να πάρετε τα καψάκια Diacomit
Croatian: Kako uzimati Diacomit kapsule
Greek: mg από του στόματος.
Croatian: Primjena kroz usta.
Greek: • Η ηπατική λειτουργία του παιδιού σας θα πρέπει να εξετάζεται πριν από τη λήψη του Diacomit και να ελέγχεται κάθε 6 μήνες.
Croatian: Vaše dijete počne uzimati Diacomit, mora mu se napraviti pretraga jetrene funkcije i moraju se vršiti provjere svakih 6 mjeseci.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρατηρηθούν σε περισσότερα από ένα στα 10 άτομα):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od jedne na 10 osoba):