FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
French: Conditionnement de 1 ou 12 flacons en polyéthylène haute densité de 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) ou 250 ml (250 doses).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE
English: Carton of 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml bottles
French: Boîte de flacons de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
English: 10 ml, 50 ml bottle
French: flacon de 10 ml, 50 ml
English: 100 ml, 250 ml bottle
French: flacon de 100 ml, 250 ml
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
English: 1 tube Not applicable
French: 1 tube Sans objet
English: Cats Transdermal use Tube (Alu) 5 g
French: Tube (Alu) 5 g
English: 20 mg/g Transdermal ointment
French: 20 mg/g Pommade transdermique
English: Content Package size
French: Contenu Taille de l'emball age
English: Immediate packaging
French: Conditionn ement primaire
English: If you or your daughter:
French: Si vous ou votre fille :
English: Your doctor will carefully consider the risks and benefits of vaccination.
French: Votre médecin évaluera soigneusement les risques et les bénéfices de la vaccination.
English: Symptoms usually last for 2 to 7 days.
French: Les symptômes durent en général de 2 à 7 jours.
English: The recommended size of the needle to be used is 23G or 25G.
French: La taille recommandée de l'aiguille à utiliser est 23G ou 25G.
English: It contains versions of these 4 varieties of the virus that have been weakened so that they cannot cause the disease.
French: Il contient des versions de ces quatre types du virus qui ont été affaiblies de façon à ce qu'elles ne puissent pas causer la maladie.
English: • This vaccine has been prescribed for you or your child only.
French: • Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous-même ou à votre enfant.
English: Younger children Children less than 9 years of age must not receive the vaccine.
French: Les enfants âgés de moins de 9 ans ne doivent pas recevoir le vaccin.
English: Other serious reactions
French: Autres réactions graves
English: A partially used multidose vial must be discarded immediately if:
French: Un flacon multidose partiellement utilisé doit être jeté immédiatement si :
English: Children and adults 9 to 45 years of age
French: Enfants et adultes âgés de 9 à 45 ans
English: • There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated.
French: • On soupçonne que le flacon partiellement utilisé a été contaminé.
English: The powder and the solvent must be mixed together before use.
French: La poudre et le solvant doivent être mélangés avant utilisation.
English: Most of the subjects were 9 to 17 years of age (n= 2810).
French: La majorité des sujets étaient âgés de 9 à 17 ans (n = 2810).
English: After reconstitution, use immediately.
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement.
English: Person-years: sum of time-at-risk (in years) for the subjects during the study period.
French: Personne-années : somme des périodes à risque (en années) par sujet pendant la durée de l'étude.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
French: 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
English: • The first injection will be given at the chosen or scheduled date.
French: • La première injection sera administrée à la date choisie ou planifiée.
English: Therefore, protection is expected in adults in endemics areas although the actual magnitude of efficacy relative to that observed in children and adolescents is unknown.
French: Par conséquent, une protection est attendue chez les adultes vivant dans des zones endémiques, bien que l'ampleur de l'efficacité réelle par rapport à celle observée chez les enfants et les adolescents soit inconnue.
English: The bridging of efficacy is based on above available data and overall results.
French: L'extrapolation de l'efficacité est basée sur les données présentées ci-dessus et l'ensemble des résultats.
English: The following side effects occurred during studies in children, young people and adults.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés pendant les études menées chez des enfants, des adolescents et des adultes.
English: N: number of subjects per study
French: N : nombre de sujets par étude
English: • There is visible evidence of contamination, such as a change in appearance.
French: • Il y a des signes de contamination, tels qu'un changement d'aspect.
English: Rash Rash generalised
French: Rash Rash généralisé
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du vaccin administré doivent être clairement enregistrés.
English: • blueness of the tongue or lips
French: • coloration bleue de la langue ou des lèvres
English: After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains:
French: Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
French: Date de la première autorisation : 12 Décembre 2018
English: No specific studies have been performed on fertility.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée sur la fertilité.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are using, have recently used or might use any other vaccines or medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre vaccin ou médicament.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Endemic areas are areas where the disease has been continuously present among the people who live there and where outbreaks or epidemics have occurred.
French: Les zones endémiques sont les régions dans lesquelles la maladie a toujours été présente chez les personnes qui y vivent et où des flambées ou des épidémies sont survenues.
English: A neurovirulence study shows that CYD dengue vaccine is not neurotoxic.
French: Une étude de neurovirulence a montré que le vaccin dengue CYD n'est pas neurotoxique.
English: Dengvaxia is available in packs of 1 or 10.
French: Dengvaxia est disponibles en boîtes de 1 ou 10.
English: ** Produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
French: ** Produit sur cellules Vero par la technique de l'ADN recombinant.
English: You or your child will receive 3 injections of 0.5 mL - one every 6 months.
French: Vous ou votre enfant recevrez 3 injections de 0,5 mL, chacune à 6 mois d'intervalle.
English: These data are inconclusive due to the low number of cases in the immunogenicity subset.
French: Ces données ne sont pas concluantes en raison du faible nombre de cas dans le sous-groupe évaluant l'immunogénicité.
English: These figures may not be extrapolated to other regions with different seroprevalence and epidemiological situations.
French: Ces chiffres ne peuvent pas être extrapolés à d'autres régions présentant des situations de séroprévalence et épidémiologiques différentes.
English: This increased risk may mainly begin during the third year following the first injection.
French: Cette augmentation du risque peut débuter principalement au cours de la troisième année suivant la première injection.
English: Other medicines and Dengvaxia
French: Autres médicaments et Dengvaxia
English: This includes using insect repellents, wearing protective clothing, and using mosquito nets.
French: Cela comprend l'utilisation de répulsifs à insectes, le port de vêtements protecteurs et l'utilisation de moustiquaires.
English: Dengue is not transmitted directly from personto-person.
French: La dengue ne se transmet pas directement d'une personne à une autre.
English: Dengvaxia is a vaccine.
French: Dengvaxia est un vaccin.
English: If any of these symptoms occur after leaving the place where you or your child received an injection, contact a doctor immediately:
French: En cas d'apparition de l'un de ces symptômes après que vous avez quitté l'établissement médical où vous ou votre enfant avez reçu une injection, contactez immédiatement un médecin :
English: Control group
French: Groupe contrôle
English: • ever had any health problems when given a vaccine.
French: • avez eu dans le passé des problèmes de santé après avoir reçu un vaccin.
English: The suspension should be visually inspected prior to administration.
French: La suspension doit être examinée avant l'administration.
English: • skin eruption over the whole body (rash generalized)
French: • éruption cutanée sur tout le corps (rash généralisé)
English: You can also have dengue but show no symptoms (called "asymptomatic").
French: Il est également possible d'être atteint de la dengue mais sans présenter de symptômes (« dengue asymptomatique »).
English: Occasionally dengue can be severe enough for you to have to go to hospital and in rare cases it can cause death.
French: La dengue peut parfois être suffisamment sévère pour nécessiter une hospitalisation et, dans de rares cas, elle peut entraîner le décès.
English: Additional side effects in adults:
French: Autres effets indésirables chez les adultes :
English: 3.3 Long-term persistence of antibodies
French: Persistance à long terme des anticorps
English: Dengvaxia contains live attenuated viruses.
French: Dengvaxia contient des virus vivants atténués.
English: • have a weak immune system (the body's natural defences).
French: • avez un système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme) affaibli.
English: Study N
French: Étude N
English: Then, GMTs stabilize over the next 2 to 4 years and remain superior to pre-vaccination GMTs.
French: Puis, les MGT se stabilisent sur les 2 à 4 années suivantes et restent supérieures aux valeurs prévaccinales.
English: Dengvaxia must be reconstituted prior to administration.
French: Dengvaxia doit être reconstitué avant administration.
English: The virus from an infected person can spread to other people through mosquito bites for about 4 to 5 days (maximum 12 days) after the first symptoms appear.
French: Le virus peut se transmettre d'une personne infectée à d'autres personnes par l'intermédiaire des piqûres de moustique pendant environ 4 à 5 jours (12 jours au maximum) après l'apparition des premiers symptômes.
English: The efficacy was assessed during an Active Phase of 25 months, in which surveillance was designed to maximize the detection of all symptomatic virologically-confirmed dengue (VCD) cases regardless of the severity.
French: L'efficacité a été évaluée au cours d'une Phase Active d'une durée de 25 mois, durant laquelle la surveillance mise en place était destinée à maximiser la détection de tous les cas de dengue virologiquement confirmée (DVC) symptomatique quelle que soit la sévérité.
English: Procedures should be in place to prevent injury from falling and to manage syncopal reactions.
French: Des mesures doivent être mises en place pour prévenir toute blessure due à une chute et prendre en charge les réactions syncopales.
English: Instructions for preparing the vaccine intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
French: Les instructions destinées aux professionnels de santé pour la préparation du vaccin figurent à la fin de la notice.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: The adverse reactions were usually mild to moderate in severity and of short duration (0 to 3 days).
French: Les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée et de courte durée (0 à 3 jours).
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, ATC code: J07BX/ Not Yet assigned
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, vaccins viraux, Code ATC : J07BX / non encore attribué
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
French: Le Guide pour les professionnels la santé doit contenir les éléments clés suivant :
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous recevez l'un des médicaments suivants :
English: o That healthcare professionals should be aware of dengue early warning signs.
French: o Les professionnels de santé doivent être informés des signes d'alerte précoces de la dengue.
English: Dengvaxia should not be used in children less than 9 years of age (see sections 4.8).
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 9 ans (voir rubrique 4.8).
English: Vaccine group
French: Groupe vaccinal
English: • medicines called “immunoglobulins” or blood products containing immuno globulins, such as blood or plasma.
French: • des médicaments appelés « immunoglobulines » ou des produits sanguins contenant des immunoglobulines, comme le sang ou le plasma.
English: Vaccination is not recommended if you live in area where dengue infections do not regularly occur and if you plan to travel to an area where dengue infections regularly occur.
French: La vaccination n'est pas recommandée si vous vivez dans une région où les infections par le virus de la dengue ne surviennent pas régulièrement ou si vous prévoyez de voyager dans une région où des infections par le virus de la dengue surviennent régulièrement.
English: Dengvaxia stimulates the body's natural defences (immune system), to produces antibodies that will help protect against the viruses that cause dengue disease if the body is exposed to them in the future.
French: Dengvaxia stimule les défenses naturelles de l'organisme (le système immunitaire) pour produire des anticorps qui aideront à protéger contre les virus qui causent la dengue si l'organisme est exposé par la suite à ces virus.
English: • Pregnant women (see section 4.6).
French: • Femmes enceintes (voir rubrique 4.6).
English: Do not use Dengvaxia after the expiry date that is stated on the carton after EXP.
French: N'utilisez pas Dengvaxia après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
English: Systemic adverse reactions tended to be less frequent after the second and third injections of Dengvaxia as compared to the first injection.
French: Les effets indésirables systémiques tendaient à être moins fréquents après les deuxième et troisième injections de Dengvaxia qu'après la première injection.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or after prior administration of Dengvaxia or a vaccine containing the same components.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou survenue après une administration antérieure de Dengvaxia ou d'un vaccin contenant les mêmes composants.
English: * Adverse reactions from spontaneous reporting.
French: * Effets indésirables rapportés spontanément.
English: Individuals who have not been previously infected by dengue virus or for whom this information is unknown
French: Sujets sans antécédent d'infection par le virus de la dengue ou pour lesquels cette information n'est pas connue
English: There was no shedding of Dengvaxia RNA in a distribution and shedding study, hence no risk of dissemination to the environment or transmission from vaccinees.
French: Il n'a pas été observé d'excrétion de l'ARN de Dengvaxia dans une étude de distribution et d'excrétion, d'où l'absence de risque de dissémination dans l'environnement ou de transmission à partir des sujets vaccinés.
English: You must continue to protect yourself against mosquito bites even after vaccination.
French: Vous devez continuer à vous protéger des piqûres de moustique, même après la vaccination.
English: 2.5 Long-term protection
French: Protection à long terme
English: You should take precautions to prevent mosquito bites.
French: Vous devez prendre des précautions pour éviter les piqûres de moustique.
English: Any remaining vaccine doses should be discarded at the end of the immunization session or within 6 hours after reconstitution, whichever comes first.
French: Toutes les doses de vaccin restantes doit être éliminées à la fin de la séance de vaccination et au plus tard dans les 6 heures après la reconstitution.
English: Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
French: Éviter tout contact avec des désinfectants car ils peuvent inactiver les virus vaccinaux.
English: Additional protection precautions
French: Mesures de protection supplémentaires
English: Reconstitution and handling of multidose presentation
French: Reconstitution et manipulation de la présentation multidose
English: This leaflet was last revised in [{MM/YYYY}].
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
English: A decrease in the GMTs against all 4 serotypes was observed one year after the third injection.
French: Une diminution des MGT contre les quatre sérotypes est observée un an après la troisième injection.
English: They can also happen very rarely after receiving any vaccine (may affect up to 1 in 10 000 people).
French: Ils peuvent également survenir très rarement après tout vaccin (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
English: Prior to launch of Dengvaxia in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de Dengvaxia dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du matériel pédagogique incluant le plan de communication, les modalités de distribution et les autres aspects du programme.
English: Adverse reactions occurred within 3 days following vaccination except fever which appears within 14 days after the injection.
French: Les effets indésirables survenaient dans les 3 jours suivant la vaccination, à l'exception de la fièvre qui apparaissait dans les 14 jours suivant l'injection.
English: Serious allergic (anaphylactic) reactions
French: Réactions allergiques graves (anaphylactiques)
English: For patients receiving treatment with immunoglobulins or blood products containing immunoglobulins, such as blood or plasma, it is recommended to wait for at least 6 weeks, and preferably for 3 months, following the end of treatment before administering Dengvaxia, in order to avoid neutralization of the attenuated viruses contained in the vaccine.
French: Chez les patients recevant un traitement par immunoglobulines ou des produits sanguins contenant des immunoglobulines, tels que du sang ou du plasma, il est recommandé d'attendre au moins 6 semaines et de préférence 3 mois, après la fin du traitement, avant d'administrer Dengvaxia afin d'éviter la neutralisation des virus atténués contenus dans le vaccin.
English: • A new sterile syringe and needle were not used for reconstitution or withdrawal of each of the previous doses.
French: • Une nouvelle seringue stérile et une nouvelle aiguille stérile n'ont pas été utilisées pour la reconstitution ou le prélèvement de chacune des doses précédentes.
English: It is important that you or your child follow the instructions of your doctor, pharmacist or nurse regarding follow-up injection.
French: Il est important que vous ou votre enfant suiviez les instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère à propos de l'injection suivante.
English: The active detection of symptomatic dengue cases started on the day of the first injection and lasted until each subject had been followed for at least 13 months after the third injection.
French: La détection des cas de dengue symptomatique a commencé le jour de la première injection et s'est poursuivie jusqu'à ce que tous les sujets aient été suivis pendant au moins 13 mois après la troisième injection.
English: After mixing (reconstitution) with the solvent provided, the product should be used immediately.
French: Après mélange (reconstitution) avec le solvant fourni, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Dengvaxia a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Travellers
French: Voyageurs
English: • If you or your child miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed injection.
French: • Si vous ou votre enfant avez raté une injection planifiée, votre médecin décidera de la date à laquelle l'injection omise doit être administrée.
English: The same information is also available on the following URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'adresse suivante : http://qr.sanofi.com/dengvaxia
English: The vaccination schedule consists of 3 injections of one reconstituted dose (0.5 mL) to be administered at 6-month intervals.
French: Le schéma vaccinal consiste en trois injections d'une dose reconstituée (0,5 mL) administrées à 6 mois d'intervalle.
English: Keep the vaccine in the outer carton in order to protect it from light.
French: Conserver le vaccin dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
English: Dengue is a viral infection which spreads through the bite of an infected Aedes mosquito.
French: La dengue est une infection virale qui se transmet par la piqûre d'un moustique infecté de l'espèce Aedes.
English: The solvent is a limpid, colourless solution.
French: Le solvant est une solution incolore limpide.
English: • low blood pressure causing dizziness or fainting
French: • tension faible provoquant un étourdissement ou un évanouissement
English: To avoid vaccination of false positives, only test methods with adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology should be used.
French: Pour éviter la vaccination de sujets faux positifs, seules les méthodes d'analyses avec une performance adéquate en termes de spécificité et de réactivité croisée selon l'épidémiologie locale de la maladie doivent être utilisées.
English: It is recommended to continue personal protection measures against mosquito bites after vaccination.
French: Il est recommandé de continuer à appliquer des mesures de protection individuelle contre les piqûres de moustique après la vaccination.
English: Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions which occurred after vaccination).
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (en particulier les vaccinations précédentes et les réactions indésirables éventuelles).
English: Path to more information on dengue and vaccination by scanning the QR code included on the outer carton with a smartphone.
French: Vous pouvez accéder à des informations supplémentaires sur la dengue et la vaccination en scannant le code QR figurant sur la boîte extérieure avec un smartphone.
English: For instructions on reconstitution of Dengvaxia before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de Dengvaxia avant administration, voir la rubrique 6.6.