FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was geschieht mit Tygacil für die Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebsinfektionen sowie komplizierten Infektionen des Bauchraums?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Tygacil w odniesieniu do leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych?
German: In einer zusätzlichen Studie wurde die Wirksamkeit von Tygacil bei Patienten untersucht, die sich eine Pneumonie im Krankenhaus zugezogen hatten.
Polish: W dodatkowym badaniu skoncentrowano się na zbadaniu skuteczności preparatu Tygacil u pacjentów, którzy zarazili się zapaleniem płuc w szpitalu.
German: Die Wirkungen von Tygacil wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Tygacil zbadano w modelach eksperymentalnych.
German: Tygacil sollte ebenfalls zur Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener Pneumonie angewendet werden.
Polish: Preparat Tygacil miał być również stosowany w leczeniu osób dorosłych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.
German: Dies weckte Zweifel, ob Tygacil für die Behandlung von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie eine ausreichende Wirksamkeit besitzen würde.
Polish: Pojawiły się wątpliwości co do odpowiedniej skuteczności preparatu Tygacil w leczeniu pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.
German: Tygacil ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Polish: Tygacil ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
German: Dabei handelt es sich um eine schwere Form einer Lungeninfektion, die sich der Patient außerhalb des Krankenhauses zugezogen hat.
Polish: Choroba ta jest poważnym typem zakażenia płuc występującym w środowisku pozaszpitalnym.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP , który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Tygacil nie zostanie dopuszczony do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
German: Dadurch soll die Behandlung der ambulant erworbenen Pneumonie unterstützt werden.
Polish: Powyższa terapia ma na celu wspomóc leczenie pozaszpitalnego zapalenia płuc.
German: 15. März 2012
Polish: 15 marca 2012 r.
German: Tyverb ist in allen EU-Mitgliedstaaten erhältlich.
Polish: Lek Tyverb jest dostępny we wszystkich państwach członkowskich UE.
German: Es ist als Tabletten erhältlich.
Polish: Jest dostępny w postaci tabletek.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (Lebensdauer der Patienten).
Polish: Główną miarą skuteczności był całkowity czas przeżycia (długość czasu, który pacjentka przeżyła).
German: Der Antrag wurde nach „Tag 90" zurückgenommen.
Polish: Wniosek został wycofany po 90 dniu procedury.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Tyverb finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Tyverb znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten, und „metastasiert" bedeutet, dass der Krebs sich bereits auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Polish: Określenie „zaawansowany" oznacza, że nowotwór zaczął się rozprzestrzeniać, a określenie „przerzutowy" oznacza, że rak rozprzestrzenił się już na inne części organizmu.
German: Eine Vergleichsstudie hätte diesem Thema Rechnung tragen können.
Polish: Kwestia ta mogłoby zostać rozstrzygnięta poprzez przeprowadzenie badania porównawczego.
German: Tyverb ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lapatinib enthält.
Polish: Tyverb jest lekiem zawierającym substancję czynną lapatynib.
German: Das bedeutet, dass der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Tyverb bei den bereits genehmigten Indikationen.
Polish: Nie ma żadnych skutków dotyczących stosowania leku Tyverb w zatwierdzonych wskazaniach.
German: Durch eine Hemmung dieser Rezeptoren hilft Tyverb, die Zellteilung zu kontrollieren.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów lek Tyverb pomaga w kontrolowaniu podziałów komórkowych.
German: HER2 ist ein Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors, der für die unkontrollierte Zellteilung mitverantwortlich ist.
Polish: HER2 to receptor naskórkowego czynnika wzrostu, który bierze udział w pobudzaniu niekontrolowanych podziałów komórkowych.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie an insgesamt 444 Patienten mit metastasiertem Brustkrebs mit hoher HER2-Expression vor.
Polish: Firma przedstawiła dane z jednego głównego badania z udziałem łącznie 444 pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z ekspresją dużych ilości receptora HER2.
German: Was ist Tyverb?
Polish: Co to jest lek Tyverb?
German: Am 15. Februar 2012 teilte Glaxo Group Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tyverb zur Aufnahme der Anwendung in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs zurücknimmt.
Polish: W dniu 15 listopada 2012 r. firma Glaxo Group Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Tyverb polegającą na dodaniu wskazania do stosowania w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu przerzutowego raka piersi.
German: Dies bedeutet, dass das Karzinom ein bestimmtes Protein, das als HER2 (auch als ErbB2 bekannt) bezeichnet wird, in großen Mengen an der Oberfläche der Tumorzellen produziert.
Polish: Oznacza to, że nowotwór wytwarza duże ilości specyficznego białka o nazwie HER2 (znanego także jako ErbB2) na powierzchni komórek guza.
German: Wofür sollte Tyverb angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Tyverb?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Tyverb teilnehmen?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Tyverb teilnehmen.
Polish: Firma poinformowała, że nie ma żadnych skutków dla pacjentek obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z lekiem Tyverb.
German: Was geschieht mit Tyverb für die Anwendung in Kombination mit Capecitabin oder einem anderen Aromatase-Hemmer?
Polish: Jakie są skutki dotyczące stosowania produktu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną lub inhibitorem aromatazy?
German: Insbesondere konnte der Ausschuss die Möglichkeit nicht ausschließen, dass Tyverb in Kombination mit Paclitaxel der Standardbehandlung mit Trasuzumab plus Paclitaxel unterlegen ist.
Polish: W szczególności Komitet nie mógł wykluczyć możliwości, że terapia skojarzona lekiem Tyverb i paklitakselem jest gorsza niż standardowo stosowane leczenie skojarzone trastuzumabem z paklitakselem.
German: Der in Tyverb enthaltene Wirkstoff Lapatinib gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Proteinkinase-Hemmer bezeichnet werden.
Polish: Lapatynib, substancja czynna leku Tyverb, należy do grupy leków o nazwie inhibitory kinaz białkowych.
German: Tyverb wird bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet.
Polish: Lek Tyverb stosuje się, kiedy rak jest zaawansowany lub przerzutowy.
German: Tyverb soll in Kombination mit Paclitaxel in der gleichen Weise wie in seinem zugelassenen Anwendungsgebiet wirken.
Polish: Lek Tyverb w skojarzeniu z paklitakselem ma działać w ten sam sposób jak działa w obecnie istniejącym wskazaniu.
German: Es wurde eine Genehmigung für das Inverkehrbringen „unter Auflagen" erteilt, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden.
Polish: Produkt Tyverb jest zarejestrowany w UE od czerwca 2008 r. Lek uzyskał „warunkowe" pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ponieważ oczekuje się na więcej danych dotyczących tego leku.
German: In der Studie wurde Tyverb mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, wobei beide Präparate in Kombination mit Paclitaxel verabreicht wurden.
Polish: W badaniu porównano lek Tyverb z placebo (leczenie obojętne) podczas stosowania obu związków w skojarzeniu z paklitakselem.
German: Diese Präparate wirken durch Hemmung von Enzymen, die als Proteinkinasen bezeichnet werden und in einigen Rezeptoren an der Oberfläche von Tumorzellen, darunter HER2, vorkommen können.
Polish: Związki te działają poprzez blokowanie enzymów o nazwie kinazy białkowe, które znajduj się w niektórych receptorach obecnych na powierzchni komórek nowotworowych, takich jak receptory HER2.
German: Tyverb wird in Kombination mit Capecitabin oder einem Aromatase-Hemmer (andere Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Patienten mit Brustkrebs angewendet, für den eine „Expression" großer Mengen von HER2 nachgewiesen wurde.
Polish: Lek Tyverb stosuje się w skojarzeniu z kapecytabiną lub inhibitorem aromatazy (innymi lekami przeciwnowotworowymi) w leczeniu pacjentek z rakiem piersi, u których stwierdzono występowanie dużych ilości receptora HER2.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärt das Unternehmen, dass es seine Entscheidung zur Rücknahme des Antrags auf der Grundlage der CHMP-Bewertung getroffen habe, der zufolge es aufgrund des Fehlens einer Studie zum Vergleich von Tyverb mit einer anderen Behandlung nicht möglich sei, das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei europäischen Patienten in dem beantragten Anwendungsgebiet fachgerecht zu bewerten.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma podała, że podstawą decyzji o wycofaniu wniosku była opinia CHMP, że brak badania porównującego lek Tyverb z innym rodzajem leczenia utrudnia odpowiednią ocenę stosunku korzyści do ryzyka u pacjentek w Europie w proponowanym wskazaniu do stosowania.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme prüfte der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny odpowiedzi dostarczonych przez firmę na listę pytań.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen seine Bedenken nicht ausgeräumt hatte und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tyverb in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs nicht fachgerecht bewertet werden konnte.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP firma nie wyjaśniła zastrzeżeń i nie można było w odpowiedni sposób ocenić stosunku korzyści do ryzyka produktu Tyverb stosowanego w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu przerzutowego raka piersi.
German: Tyverb sollte auch in Kombination mit Paclitaxel (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs angewendet werden, deren Tumore HER2 überexprimieren.
Polish: Lek Tyverb miał być także stosowany w skojarzeniu z paklitakselem (innym lekiem przeciwnowotworowym) w leczeniu pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją receptora HER2 w guzie.
German: Wie soll Tyverb wirken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Tyverb?
German: Die Tatsache, dass die Hauptstudie, in der Tyverb mit Placebo verglichen wurde, dem Ausschuss keine Schlussfolgerungen über den Vergleich von Tyverb mit anderen zugelassenen Behandlungen ermöglichte, rief beim CHMP Besorgnis hervor.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenie, że na podstawie głównego badania, w którym porównano lek Tyverb z placebo nie można wyciągnąć wniosków dotyczących porównania leku Tyverb z innymi zatwierdzonymi rodzajami leczenia.
German: Etwa ein Viertel der Mammakarzinome exprimiert HER2.
Polish: Receptory HER2 występują w około jednej czwartej nowotworów złośliwych piersi.
German: 26. Juli 2012
Polish: 26 lipca 2012 r.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Velcade finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące produktu Velcade znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das aussagekräftigste Maß für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung überlebten).
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia bez progresji choroby (czyli jak długo pacjenci żyli bez nasilenia choroby).
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Polish: Wniosek wycofano po tym, jak CHMP ocenił dokumentację przedłożoną przez firmę i sformułował listę pytań.
German: Wenn die Proteine in Krebszellen, wie zum Beispiel die Proteine, die das Zellwachstum kontrollieren, nicht abgebaut werden, werden die Zellen in Mitleidenschaft gezogen und sterben schließlich ab.
Polish: Kiedy obecne w komórkach nowotworowych białka, takie jak białka kontrolujące wzrost komórek, nie są rozkładane, komórki zostają uszkodzone i ostatecznie obumierają.
German: Der CHMP hatte Bedenken wegen der angewendeten Verfahren zur Auswertung der Ergebnisse, die eine gewisse Unsicherheit über die Größe des beobachteten Effektes offenließen.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia co do metodologii zastosowanej w analizie wyników badania, która pozostawiła pewne niejasności dotyczące wielkości obserwowanego efektu.
German: Der Wirkstoff in Velcade, Bortezomib, ist ein Proteasom-Inhibitor.
Polish: Substancja czynna produktu Velcade, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Velcade in seinen zugelassenen Indikationen.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Velcade w zatwierdzonych wskazaniach.
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärt das Unternehmen, dass es beschlossen hat, den Antrag zurückzunehmen, weil der CHMP der Ansicht ist, dass die vorliegenden Daten kein ausgewogenes Verhältnis zwischen Nutzen und Risiken unterstützen.
Polish: W oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku, ponieważ CHMP stwierdził, iż przedłożone dane nie potwierdzają korzystnego stosunku korzyści do ryzyka.
German: Der CHMP stellte die Relevanz der Studienergebnisse in Frage, die zeigten, dass Patienten, die mit Velcade plus Rituximab behandelt worden waren, ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung insgesamt durchschnittlich 1,8 Monate länger lebten als Patienten, die nur mit Rituximab behandelt worden waren (12,8 Monate verglichen mit 11 Monaten).
Polish: CHMP zakwestionował znaczenie wyników badania, w którym wykazano, że pacjenci leczeni produktem Velcade stosowanym w skojarzeniu z rituksymabem żyli bez oznak nasilenia choroby przeciętnie o 1,8 miesiąca dłużej niż pacjenci leczeni samym rituksymabem (12,8 miesiąca w porównaniu z 11 miesiącami).
German: Das Rücknahmeschreiben finden Sie hier.
Polish: Pismo w sprawie wycofania wniosku jest dostępne tutaj.
German: Er blockiert das Proteasom, das ein System innerhalb der Zelle ist, das Proteine abbaut, wenn sie nicht mehr gebraucht werden.
Polish: Blokuje działanie proteasomów, czyli znajdujących się we wnętrzu komórek struktur odpowiedzialnych za rozkład białek, które nie są już potrzebne.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass dieser Unterschied nicht relevant sein konnte, und war nicht davon überzeugt, dass eine Untergruppe von Patienten bestimmt worden war, die einen höheren Nutzen von der Zugabe von Velcade zu Rituximab haben konnte.
Polish: Komitet stwierdził, iż mało prawdopodobne jest, by ta różnica była istotna, i nie był przekonany co do tego, że zidentyfikowano podgrupę pacjentów, którzy mogliby odnieść większą korzyść z dodania produktu Velcade do schematu leczenia rituksymabem.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die erste Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pierwszą listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
German: Velcade ist ein Arzneimittel, das injiziert wird und den Wirkstoff Bortezomib enthält.
Polish: Velcade to lek zawierający substancję czynną bortezomib.
German: Der Antragsteller legte die Ergebnisse einer Studie an 676 Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom vor, das trotz früherer Behandlungen rezidivierte oder progredient war.
Polish: We wniosku przedstawiono wyniki badania prowadzonego z udziałem 676 pacjentów z nieziarniczym chłoniakiem grudkowym, u których stwierdzono wznowę lub progresję choroby mimo stosowanego wcześniej leczenia.
German: Velcade war außerdem für die Behandlung des follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms vorgesehen (Krebs des Lymphgewebes (Teil des Immunsystems), der sich gegen die weißen Blutzellen, die sogenannten B-Lymphozyten oder B-Zellen, richtet), und zwar in Kombination mit einem weiteren Medikament, nämlich Rituximab, bei Patienten, bei denen die Erkrankung rezidivierte (nach der Behandlung wieder aufgetreten war).
Polish: Lek Velcade miał być także stosowany w leczeniu nieziarniczego chłoniaka grudkowego (nowotwór tkanki limfatycznej stanowiącej część układu immunologicznego, który rozwija się z pewnego rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B) w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie rituksymab u pacjentów ze wznową choroby nowotworowej (czyli nawrotem po leczeniu).
German: Es wird auch als Einzeltherapie bei Patienten angewendet, deren Erkrankung progredient ist, die auf mindestens eine weitere Behandlung nicht angesprochen haben und die bereits eine Knochenmarktransplantation hatten bzw. bei denen eine Knochenmarktransplantation nicht möglich ist.
Polish: Lek stosowany jest również w monoterapii u pacjentów z chorobą postępującą, którzy nie odpowiedzieli na co najmniej jedną terapię innego rodzaju i są już po przeszczepie szpiku kostnego lub takiego przeszczepu nie można u nich wykonać.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Velcade teilnehmen.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Velcade.
German: Es wird in Kombination mit Melphalan und Prednison (anderen Medikamenten gegen das multiple Myelom) bei Patienten angewendet, die noch keine Vorbehandlung erhalten haben und für eine hochdosierte Chemotherapie mit Knochenmarktransplantation ungeeignet sind.
Polish: Podawany jest w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem (inne leki stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego) u pacjentów dotychczas nieleczonych, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej w połączeniu z przeszczepem szpiku kostnego.
German: Was ist Velcade?
Polish: Co to jest lek Velcade?
German: Bei rezidiven follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen sollte Velcade auf die gleiche Weise wie in seinen bestehenden Indikationen wirken.
Polish: U osób ze wznową nieziarniczego chłoniaka grudkowego lek Velcade miał działać tak samo, jak w innych zatwierdzonych wcześniej wskazaniach.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Velcade bei der Behandlung des rezidiven follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Velcade w leczeniu wznowy nieziarniczego chłoniaka grudkowego nie przewyższały ryzyka.
German: Das Studiendesign war so angelegt, dass bei diesen Patienten die Wirkung von Velcade in Kombination mit Rituximab mit der Wirkung von Rituximab als Einzeltherapie verglichen werde sollte.
Polish: Badanie to miało na celu ocenę skutków stosowania u tych pacjentów leku Velcade w skojarzeniu z rituksymabem w porównaniu z monoterapią rituksymabem.
German: Wofür sollte Velcade angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Velcade?
German: Der CHMP hielt es außerdem für bedenklich, dass die Kombination von Velcade und Rituximab mehr Nebenwirkungen verursachte als Rituximab allein.
Polish: CHMP obawiał się również, że skojarzone leczenie produktem Velcade i rituksymabem wywołało więcej działań niepożądanych niż monoterapia rituksymabem.
German: Am 2. Juli 2012 teilte Janssen-Cilag International N.V. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velcade zurücknimmt, der die Anwendung von Velcade auf Patienten mit rezidivem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom ausgeweitet hätte.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu Velcade w celu uwzględnienia we wskazaniu do stosowania grupy pacjentów ze wznową nieziarniczego chłoniaka grudkowego.
German: Was geschieht mit Velcade für die Behandlung des Multiplen Myelom?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Velcade w leczeniu szpiczaka mnogiego?
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom (einer Krebsart der Plasmazellen im Knochenmark) eingesetzt.
Polish: Jest on zarejestrowany w UE od kwietnia 2004 r. Stosowany jest w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim (nowotworem z komórek plazmatycznych szpiku kostnego).
German: Wie sollte Velcade wirken?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie leku Velcade?
German: Ref. EMEA/186541/2008
Polish: EMEA/186560/2008
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ZAVESCA
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu ZAVESCA
German: London, 19. März 2008 Dok.
Polish: Londyn, dnia 19 marca 2008 r. Nr ref. dok.
German: Es lagen Daten von 23 Patienten vor.
Polish: Dane te dotyczyły 23 pacjentów.
German: Ferner wurde das Arzneimittel bei 12 Patienten im Alter unter 12 Jahren untersucht.
Polish: Lek był badany również na grupie 12 pacjentów w wieku poniżej 12 roku życia.
German: Internationaler Freiname (INN): Miglustat
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: miglustat
German: Die Krankheit kann zu Demenz führen und verläuft in der Regel tödlich, bevor die Patienten das Erwachsenenalter erreichen.
Polish: Choroba może spowodować otępienie i zazwyczaj prowadzi do zgonu zanim pacjent osiągnie wiek dojrzały.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier abgerufen werden.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Zavesca bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Polish: Nie ma żadnych skutków dla stosowania preparatu Zavesca w zatwierdzonym wskazaniu, dla którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
German: Darüber hinaus bestanden Unsicherheiten dahingehend, ob die Betrachtung der Augenbewegungen die beste Möglichkeit darstellt, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu beurteilen.
Polish: Co więcej, pojawiły się wątpliwości, czy analiza ruchów gałek ocznych stanowi najlepsze kryterium oceny skuteczności leku.
German: Man geht davon aus, dass es so die Symptome der Krankheit lindert.
Polish: Oczekuje się, że działanie to doprowadzi do zmniejszenia objawów choroby.