FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne spôsobil Zeffix Veľmi častý vedľajší účinok (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb), ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
Slovak: %, 52 % a 55 %. Keď je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu Zeffixu s liekmi obsahujúcimi sorbitol alebo iné osmoticky pôsobiace polyalkoholy alebo monosacharidové alkoholy
Polish: Jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania produktu Zeffix z lekami zawierającymi sorbitol lub inne poliole o działaniu osmotycznym lub alkohole cukrowe (np. ksylitol, mannitol, laktytol, maltytol).
Slovak: • U pacientov s HBeAg negatívnou CHB (infikovaných pre-core mutantmi) bez cirhózy sa má liečba podávať aspoň do sérokonverzie HBs alebo pokým nedôjde k strate účinnosti.
Polish: • U pacjentów z przewlekłym WZWB z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (wirus z mutacją w regionie poprzedzającym gen kodujący białko rdzeniowe - region pre-core), bez marskości, leczenie należy kontynuować przynajmniej do wystąpienia serokonwersji HBs lub do wystąpienia dowodów utraty skuteczności.
Slovak: Zeffix sa používa na liečbu dlhodobo trvajúcej (chronickej) infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy
Polish: Zeffix jest stosowany w leczeniu długotrwałego (przewlekłego) wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych.
Slovak: Vytiahnite aplikátor z adaptéra.
Polish: Odwrócić butelkę i wyciągnąć aplikator z łącznika.
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných vírusom HIV, ktorí sú súčasne liečení lamivudínom alebo kombináciou lamivudínu a zidovudínu, alebo u ktorých sa plánuje začatie takejto liečby, má byť zachovaná dávka lamivudínu predpísaná na liečbu infekcie HIV (zvyčajne 150 mg/dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami).
Polish: Do leczenia pacjentów jednocześnie zakażonych HIV i aktualnie otrzymujących lamiwudynę lub u których planuje się leczenie lamiwudyną albo leczenie skojarzone lamiwudyna-zydowudyna, powinna być utrzymana dawka lamiwudyny zalecana w przypadku zakażenia HIV (zazwyczaj 150 mg 2 razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi).
Slovak: 5 % YMDD mutantom HBV v ktoromkoľvek každoročnom časovom bode počas 5-ročnej doby.
Polish: ≥5% mutantów YMDD wirusa HBV czasie 5-letniej obserwacji.
Slovak: Zvyčajná dávka Zeffixu je jedna tableta (100 mg lamivudínu) jedenkrát denne.
Polish: Jaką dawkę leku stosować Zwykle stosowana dawka leku Zeffix to jedna tabletka (100 mg lamiwudyny) raz na dobę.
Slovak: Aby sa znížilo riziko vzniku rezistencie u pacientov užívajúcich lamivudín v monoterapii, má sa zvážiť prechod na alternatívne liečivo bez skríženej rezistencie na lamivudín alebo jeho pridanie, vychádzajúc z terapeutických odporúčaní, ak sérová hladina HBV DNA zostáva detegovateľná v 24. alebo po 24. týždni liečby (pozri časť 5.1).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia oporności u pacjentów leczonych lamiwudyną w monoterapii należy w oparciu o wytyczne terapeutyczne rozważyć zmianę na lek bez krzyżowej oporności na lamiwudynę lub dodanie alternatywnego leku bez krzyżowej oporności na lamiwudynę, jeśli HBV DNA w surowicy pozostaje wykrywalny w 24. tygodniu lub po 24 tygodniach leczenia (patrz punkt 5.1).
Slovak: Vzhľadom na riziko rozvoja YMDD mutantu HBV nie je vhodné pokračovať v monoterapii lamivudínom u pacientov s detegovateľnou sérovou hladinou HBV DNA v 24. alebo po 24. týždni liečby (pozri časť 4.4).
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko pojawiania się mutacji YMDD wirusa HBV, utrzymywanie stosowania lamiwudyny w monoterapii nie jest odpowiednie u pacjentów z wykrywalnym HBV DNA w surowicy w 24. tygodniu lub po 24 tygodniach leczenia.
Slovak: 2 x bazálna hodnota
Polish: AlAT 2 x wartości początkowe
Slovak: Liečbu Zeffixom neukončujte bez odporúčania vášho lekára.
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Zeffix bez porady lekarza.
Slovak: mutantu HBV po 52-týždňovej liečbe bol vyšší (36 % - 64 %) v populácii s transplantáciou pečene ako u imunokompetentných pacientov s CHB (14
Polish: Jak przewidywano w wyniku jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego częstość mutantów YMDD wirusa HBV po 52 tygodniach leczenia była w grupie pacjentów po transplantacji wątroby większa (36% - 64%) w porównaniu z populacją pacjentów z CHB i z prawidłową czynnością układu immunologicznego (14% - 32%).
Slovak: Zvyčajná dávka Zeffixu je 20 ml (100 mg lamivudínu) jedenkrát denne.
Polish: Jaką dawkę leku stosować Zwykle stosowana dawka leku Zeffix to 20 ml (100 mg lamiwudyny) raz na dobę.
Slovak: 3 x bazálna hodnota†
Polish: AlAT 3 x wartości początkowe
Slovak: %) pacientov.
Polish: Wszyscy pacjenci
Slovak: Miera sérokonverzie bola zvýšená u pacientov so zvýšenými hladinami ALT; sérokonverzia nastala u 77 % (20/26) pacientov s hodnotou ALT pred liečbou > 2 x UNL.
Polish: Wzrost serokonwersji HBeAg występował u pacjentow z podwyższoną aktywnością AlAT; U 77% (20/26) pacjentów z początkową aktywnością AlAT  2 x górna granica normy stwierdzono serokonwersję.
Slovak: Na konci 5 rokov mali všetci pacienti hladiny HBV DNA
Polish: Pod koniec 5 lat obserwacji u wszystkich pacjentów wartości HBV DNA były poniżej progu wykrywalności lub niższe niż przed leczeniem.
Slovak: cukor (sacharózu), konzervačné prostriedky: metylparabén (E218) a propylparabén (E216)
Polish: Zawiera między innymi: cukier (sacharoza), środki konserwujące: parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216).
Slovak: Zeffix 100 mg tablety lamivudín
Polish: Zeffix 100 mg tabletki Lamiwudyna
Slovak: Metylparabén (E218) 1,5 mg/ml Propylparabén (E216)
Polish: Sacharoza 20% w/v (4 g/20 ml) Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,5 mg/ml Propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,18 mg/ml
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe działające ogólnie, nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy; Kod ATC: J05AF05.
Slovak: Poznan
Polish: Nieznana
Slovak: U dospelých viedlo súbežné podanie roztoku sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) s jednorazovou 300 mg dávkou (denná dávka pre dospelých infikovaných HIV) perorálneho roztoku lamivudínu k dávkovo závislému poklesu expozície (AUC∞) lamivudínu o 14
Polish: Podanie roztworu sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) jednocześnie z pojedynczą dawką 300 mg (dawka dobowa stosowana u dorosłych z zakażeniem HIV) lamiwudyny w postaci roztworu doustnego spowodowało u dorosłych zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na lamiwudynę (AUC) o 14%, 32% i 36% oraz wartości Cmax lamiwudyny o 28%, 52% i 55%.
Slovak: Liečivo je lamivudín.
Polish: Substancją czynną leku jest lamiwudyna.
Slovak: B a patrí do skupiny liekov nazývaných nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Polish: Zeffix jest lekiem przeciwwirusowym hamującym rozwój wirusa zapalenia wątroby typu B i należy do grupy leków zwanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors, NRTIs).
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 5 mg lamivudínu.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 5 mg lamiwudyny.
Slovak: Klinické skúsenosti Skúsenosti u pacientov s HBeAg pozitívnou CHB a kompenzovaným ochorením pečene
Polish: Doświadczenia u pacjentów z HBeAg dodatnim i przewlekłym zapaleniem wątroby typu B oraz z wyrównaną chorobą wątroby
Slovak: Neprestávajte užívať Zeffix
Polish: Nie przerywać stosowania leku Zeffix
Slovak: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: Nesmiete prestať užívať Zeffix bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Zeffix bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé
Polish: Częstości występowania są określone jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Perorálny roztok obsahuje propylparabén a metylparabén.
Polish: Roztwór doustny zawiera propylu i metylu parahydroksybenzoesan.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nie znana
Slovak: (n=95), pridanie adefovir dipivoxilu 10 mg jedenkrát denne k pokračujúcemu užívaniu lamivudínu 100 mg počas 52 týždňov viedlo k priemernému poklesu HBV DNA v hodnote 4,6 log10 kópií/ml v porovnaní s priemerným vzostupom v hodnote 0,3 log10 kópií/ml u tých pacientov, ktorí užívali monoterapiu lamivudínom.
Polish: B i mutantem YMDD wirusa HBV i z wyrównaną chorobą wątroby(NUC20904), ze zmniejszoną wirusologiczną i biochemiczną odpowiedzią na leczenie lamiwudyną (n=95), dołączenie adefowiru dipiwoksylu 10mg raz dziennie do podawanej lamiwudyny 100mg przez 52 tygodnie powodowało średnie obniżenie HBV DNA o 4,6 log10 kopii/ml w porównaniu do średniego wzrostu o 0,3 log10 kopii/ml u tych pacjentów, którzy otrzymywali samą lamiwudynę.
Slovak: %) pacientov s YMDD mutantom HBV došlo k zlepšeniu zápalu pečene, u 40/56 (71
Polish: U pacjentów z mutacją YMDD wirusa HBV 41/82 (50%) pacjentów uzyskało poprawę zmian zapalnych w wątrobie i 40/56 (71%) pacjentów bez mutacji YMDD wirusa HBV uzyskało poprawę.
Slovak: *Zeffix perorálny roztok obsahujúci 5 mg/ml lamivudínu.
Polish: *Zeffix, roztwór doustny zawiera 5 mg lamiwudyny w 1 ml.
Slovak: Ako odmerať dávku a užiť liek
Polish: Sposób odmierzania i przyjmowania dawki
Slovak: HIV (niekedy označovanej ako vírus spôsobujúci AIDS)
Polish: • inne leki zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (czasami nazywanym wirusem AIDS),
Slovak: Iné špeciálne populácie
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, metylparabén (E218), propylparabén (E216), bezvodá kyselina citrónová,
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), kwas cytrynowy, glikol propylenowy, cytrynian sodu, sztuczny aromat truskawkowy, sztuczny aromat bananowy, woda oczyszczona.
Slovak: Zriedkavé
Polish: Ujemne
Slovak: %) pacientov bez mutantu došlo k zlepšeniu aktivity nekrotického zápalu a u 2/27 (7
Polish: Wśród pacjentów bez mutacji YMDD, 20/27(74%) uzyskało poprawę zmian martwiczo-zapalnych, a u 2/27 (7%) wystąpiło pogorszenie.
Slovak: Hladiny sérového ALT a HBV DNA majú byť monitorované v 3-mesačných intervaloch a u HBeAg pozitívnych pacientov sa
Polish: Co 3 miesiące należy oznaczyć aktywność AlAT i stężenie HBV DNA, a co 6 miesięcy stężenie HBeAg u pacjentów z dodatnim wynikiem HBeAg.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti po 5 rokoch podľa stavu YMDD (ázijská štúdia)
Polish: Tabela 2: (Badanie azjatyckie) NUCB3018: skuteczność pod koniec 5 roku w w aspekcie obecności mutacji YMDD
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Slovak: U detí vo veku 2 až 11 rokov bola použitá dávka 3 mg/kg jedenkrát denne (až do maximálnej dennej dávky 100 mg) a u detí vo veku 12 rokov a viac bola použitá dávka 100 mg jedenkrát denne.
Polish: Lamiwudyna była podawana dzieciom i młodzieży z wyrównanym CHB w badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 286 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat. Populacja pacjentów obejmowała głównie dzieci z minimalnym zapaleniem wątroby typu B. Dawkę 3 mg/kg mc. raz na dobę (do dawki maksymalnej 100 mg na dobę) podawano dzieciom w wieku od 2 do 11 lat, a dawkę 100 mg na dobę podawano młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
Slovak: Iné lieky a Zeffix
Polish: Lek Zeffix a inne leki
Slovak: V štúdiách toxicity na zvieratách nebolo podanie vysokých dávok lamivudínu spojené so žiadnymi závažnými prejavmi orgánovej toxicity.
Polish: Podawanie bardzo dużych dawek lamiwudyny w badaniach toksyczności ostrej u zwierząt nie powodowało żadnej istotnej toksyczności narządowej.
Slovak: Zeffix 5 mg/ml perorálny roztok lamivudín
Polish: Zeffix 5 mg/ml roztwór doustny Lamiwudyna
Slovak: Tento stupeň vírusovej supresie sa udržal (následná štúdia NUC20917) pri kombinovanej liečbe počas druhého roku liečby až do 104.
Polish: Ten stopień zahamowania replikacji wirusa był zachowany (kontynuacja badania NUC20917) za pomocą złożonego leczenia w trakcie drugiego roku leczenia do 104 tygodnia, a u większości pacjentów wystąpiła poprawa wskaźników czynności wątroby oraz w dalszym ciągu uzyskiwano u nich korzyści kliniczne.
Slovak: Hybridizačný test roztoku od Abbott Genostics (LLOD <
Polish: 3.Metodą hybrydyzacji firmy Abbott Genostics (LLOD <1,6 pg/ml)
Slovak: Hlásené boli niektoré neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia,
Polish: Zgłaszano pewnego rodzaju, ujawniające się z opóźnieniem, zaburzenia neurologiczne (zwiększenie napięcia mięśniowego, drgawki, zaburzenia zachowania).
Slovak: Zeffix nezabráni tomu, aby ste infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy
Polish: Stosowanie leku Zeffix nie zapobiega przeniesieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B na inne osoby.
Slovak: Riziko rozvoja YMDD mutantu bolo 63 % oproti 13 % pri hraničnej hodnote 1 000 kópií/ml (NUCB3009 a NUCB3018).
Polish: Ryzyko rozwinięcia mutacji YMDD u pacjentów ze stężeniem HBV DNA przekraczającym1000 kopii/ml po 6 miesiącach (24 tygodnie) leczenia lamiwudyną wynosiło 63% w porównaniu z 13% pacjentów z HBV DNA poniżej 1000 kopii/ml w 24 tygodniu leczenia lamiwudyną (NUCB3009 i NUCB3018).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zeffix Neužívajte Zeffix:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeffix Kiedy nie stosować leku Zeffix
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovak: a u pacientov, ktorí sú súčasne liečení imunosupresívnymi režimami, vrátane chemoterapie pri rakovine, sú obmedzené.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania lamiwudyny u pacjentów HBeAg ujemnych (mutant pre-core) oraz u otrzymujących jednocześnie leczenie immunosupresyjne, w tym chemioterapię.
Slovak: 2 x bazálna hodnota; a bilirubín > 2 x ULN a ≥
Polish: AlAT 2 x wartości początkowe; i bilirubina >2 x GGN i 2 x wartości początkowe *Każdy pacjent może występować w jednej lub więcej kategoriach.
Slovak: Monitorovanie
Polish: Monitorowanie leczenia
Slovak: Pri súčasnom podávaní lamivudínu s alfa-interferónom sa nevyskytli žiadne farmakokinetické interakcie.
Polish: Lamiwudyna nie wykazuje interakcji farmakokinetycznych z -interferonem, gdy oba leki są stosowane jednocześnie.
Slovak: Frekvencia objavenia sa YMDD mutantu HBV a vplyv na odpoveď na liečbu Monoterapia lamivudínom má za následok selekciu YMDD mutantu HBV u približne 24
Polish: Częstość pojawiania się mutacji YMDD wirusa HBV i jego wpływ na odpowiedź na leczenie Monoterapia lamiwudyną powoduje powstawanie mutacji YMDD wirusa HBV u około 24% pacjentów po roku leczenia, wzrastając do 67%po 4 latach leczenia.
Slovak: Pre ľudí, ktorí potrebujú nižšiu ako zvyčajnú dávku, alebo ktorí nemôžu užívať tablety, je k dispozícii perorálny (ústami užívaný) roztok Zeffixu.
Polish: Lek Zeffix jest dostępny w postaci roztworu doustnego dla pacjentów, u których konieczne jest stosowanie dawki mniejszej od zwykle stosowanej lub którzy nie mogą przyjmować tabletek.
Slovak: Pridanie 10 mg adefovir dipivoxilu jedenkrát denne k pokračujúcemu užívaniu lamivudínu 100 mg počas 52 týždňov viedlo k priemernému poklesu
Polish: Dodanie 10mg adefowiru dipiwoksylu raz na dobę do podawanej lamiwudyny 100 mg przez 52 tygodnie powodowało przeciętnie zmniejszenie HBV DNA o 4,6 log10 kopii/ml.
Slovak: Magnéziumstearát
Polish: Normalizacja AlAT
Slovak: Zeffix 100 mg filmom obalené tablety
Polish: Zeffix, 100 mg tabletki powlekane
Slovak: Používa sa u pacientov s:
Polish: Produkt stosuje się u pacjentów z:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zeffix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zeffix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/305971/2016
Polish: EMA/305971/2016 EMEA/H/C/000242
Slovak: Zeffix lamivudín
Polish: Zeffix lamiwudyna
Slovak: Dňa 29. júla 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zeffix na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 29 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zeffix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zeffix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zeffix.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (100 mg) a perorálneho roztoku (5 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (100 mg) oraz roztworu doustnego (5 mg/ml).
Slovak: • dekompenzovanou chorobou pečene (choroba, pri ktorej pečeň nefunguje normálne).
Polish: • niewyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo).
Slovak: Zeffix je 100 mg raz denne.
Polish: Zalecana dawka produktu Zeffix wynosi 100 mg raz na dobę.
Slovak: Dávky nižšie ako 100 mg je potrebné podávať vo forme perorálneho roztoku.
Polish: Dawki niższe niż 100 mg należy podawać w formie roztworu doustnego.
Slovak: Lamivudín blokuje vírus v tvorbe DNA a zabraňuje tak jeho rozmnožovaniu a rozširovaniu.
Polish: Lamiwudyna powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Slovak: Liek Zeffix bol rovnako účinný ako interferón alfa.
Polish: Produkt Zeffix okazał się równie skuteczny, jak interferon alfa.
Slovak: Lamivudín interferuje s účinkom vírusového enzýmu nazývaného DNA polymeráza, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA.
Polish: Lamiwudyna zakłóca działanie enzymu wirusa, zwanego polimerazą DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
Slovak: • kompenzovanou chorobou pečene (keď je pečeň poškodená, funguje však normálne), u ktorých sa prejavujú aj symptómy ďalšieho množenia vírusu a ktorí majú symptómy poškodenia pečene (zvýšené hladiny pečeňového enzýmu tzv. alanín-aminotransferázy [ALT] a symptómy poškodenia pri skúmaní pečeňového tkaniva pod mikroskopom).
Polish: • wyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje prawidłowo), u których występują również oznaki dalszego namnażania się wirusa oraz uszkodzenia wątroby (podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej [ALT] i uszkodzenie tkanki wątrobowej widoczne w badaniu pod mikroskopem).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zeffix (pozorovaný u viac 1 pacienta z 10) je zvýšená hladina ALT.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zeffix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to podwyższony poziom ALT.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zeffix sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zeffix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zeffix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zeffix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Zeffix je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lamivudín.
Polish: Zeffix jest lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudynę.
Slovak: Okrem toho boli predložené informácie o používaní lieku Zeffix u pacientov s dekompenzovanou chorobou pečene.
Polish: Ponadto przedstawiono informacje dotyczące stosowania produktu Zeffix u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością wątroby.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zeffix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zeffix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Účinná látka lieku Zeffix, lamivudín, je protivírusová látka, ktorá patrí do skupiny tzv. nukleozidových analógov.
Polish: Substancja czynna produktu Zeffix, lamiwudyna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Slovak: Zeffix sa používa na liečbu dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) s chronickou (dlhodobou) hepatitídou B (chorobou pečene spôsobenou infekciou vírusom hepatitídy B).
Polish: Produkt Zeffix stosuje się w leczeniu osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B).
Slovak: U pacientov s dekompenzovanou chorobou pečene liek Zeffix znížil aj hladiny DNA vírusu hepatitídy B a ALT.
Polish: U pacjentów z niewyrównaną niewydolnością wątroby produkt Zeffix także obniżał poziom DNA wirusa zapalenia wątroby typu B i poziom ALT.
Slovak: B sa môže stať odolným proti lieku Zeffix, lekár má zvážiť predpísanie lieku Zeffix len v prípade, že nemožno použiť iný spôsob liečby, pri ktorom existuje menšia pravdepodobnosť, že by viedol k vytvoreniu odolnosti,
Polish: Jako że wirus zapalenia wątroby typu B może uodpornić się na produkt Zeffix, lekarz powinien rozważyć przepisanie produktu Zeffix tylko wówczas, gdy nie można zastosować innych opcji leczenia, które raczej nie prowadzą do wystąpienia oporności na lek;
Slovak: Liečbu liekom Zeffix má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy B.
Polish: Leczenie produktem Zeffix powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Slovak: B naďalej nachádza v krvi, lekár má zvážiť zmenu liečby alebo pridanie ďalšieho lieku na hepatitídu B, aby sa znížilo riziko vytvorenia odolnosti.
Polish: Jeżeli po sześciu miesiącach leczenia wciąż wykrywa się wirus zapalenia wątroby typu B we krwi, lekarz powinien rozważyć zmianę leczenia lub dodanie nowego leku przeciw zapaleniu wątroby typu B, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia lekooporności.
Slovak: U pacientov s kompenzovanou chorobou pečene bol liek Zeffix účinnejší ako placebo pri spomaľovaní postupu choroby pečene.
Polish: U pacjentów z wyrównaną niewydolnością wątroby produkt Zeffix okazał się skuteczniejszy od placebo pod względem spowalniania postępów choroby wątroby.
Slovak: Zeffix sa dosiahlo zlepšenie poškodenia pečene posúdené na základe biopsie v porovnaní s približne štvrtinou pacientov, ktorí užívali placebo.
Polish: U blisko połowy pacjentów przyjmujących produkt Zeffix wystąpiła poprawa pod względem stopnia uszkodzenia wątroby, mierzona za pomocą biopsji, w porównaniu z około jedną czwartą pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zeffix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zeffix?
Slovak: Patrilo sem pozorovanie vývoja poškodenia pečene po roku liečby zistené na základe biopsie pečene (keď sa odoberie malá vzorka tkaniva pečene, ktorá sa skúma pod mikroskopom), ako aj meranie iných príznakov choroby, napríklad hladín ALT alebo DNA vírusu hepatitídy
Polish: W badaniach posłużono się takimi kryteriami oceny skuteczności, jak: zmiana w stopniu uszkodzenia wątroby po roku leczenia mierzona za pomocą biopsji (pobranie z wątroby małego kawałka tkanki w celu zbadania go pod mikroskopem) oraz inne oznaki choroby, jak poziom ALT lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B krążącego we krwi.