FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu diesen Arzneimitteln finden Sie auf der Website der EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto liekoch sa nachádzajú na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 23.2.2017 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 23. 2. 2017 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Ihre Behandlung haben.
Slovak: Ak máte otázky alebo obavy týkajúce sa svojej liečby, obráťte sa na svojho lekára.
German: Am 14. April 2016 wurde der Umfang der Überprüfung auf das Risiko für Leberkrebs neben dem potenziellen Risiko für eine Hepatitis-B-Reaktivierung ausgeweitet.
Slovak: Dňa 14. apríla 2016 bol rozsah tohto preskúmania rozšírený tak, aby okrem potenciálneho rizika reaktivácie hepatitídy
German: Das Gutachten des CHMP wurde anschließend an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen, rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
German: Sie werden eventuell auch eine Behandlung gegen Hepatitis B erhalten.
Slovak: Je možné, že dostanete liečbu aj na hepatitídu B.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. február 2017 EMA/141732/2017
German: Die Überprüfung direkt wirkender antiviraler Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C wurde am 17. März 2016 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Slovak: C sa začalo 17. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
German: Weitere Studien sind erforderlich, um das Risiko für Leberkrebs im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln zu beurteilen
Slovak: Na posúdenie rizika rakoviny pečene v súvislosti s týmito liekmi sú potrebné ďalšie štúdie
German: Der CHMP kam überein, dass die Unternehmen eine Studie zur Bewertung des Risikos eines erneuten Auftretens von Leberkrebs im Zusammenhang mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln durchführen sollten.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že spoločnosti by mali vykonať štúdiu na vyhodnotenie rizika návratu rakoviny pečene súvisiaceho s priamo pôsobiacimi antivirotikami.
German: Die Überprüfung direkt wirkender antiviraler Arzneimittel erfolgte durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA.
Slovak: Preskúmanie priamo pôsobiacich antivirotík uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA.
German: Informationen für Angehörige der Heilberufe
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
German: Unternehmen, die diese Arzneimittel in den Verkehr bringen, wurden aufgefordert, eine prospektive Studie zur Beurteilung des Risikos eines Rezidivs bei zuvor behandeltem hepatozellulärem Karzinom sowie eine prospektive Kohortenstudie bei Patienten mit Zirrhose zur Beurteilung der Inzidenz und des Typs von de novo entstehenden hepatozellulären Karzinomen durchzuführen.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, boli požiadané, aby vykonali prospektívnu štúdiu na posúdenie rizika návratu predtým liečeného hepatocelulárneho karcinómu a prospektívnu kohortovú štúdiu u pacientov s cirhózou na posúdenie výskytu a druhu hepatocelulárneho karcinómu de novo.
German: • Therapeutische Leitlinien empfehlen, dass bei Patienten mit fortgeschrittener Fibrose und Zirrhose eine Überwachung im Hinblick auf hepatozelluläre Karzinome auch dann fortgesetzt werden sollte, wenn ein anhaltendes virales Ansprechen erzielt worden ist.
Slovak: V terapeutických usmerneniach sa odporúča, že u pacientov s pokročilou fibrózou a cirhózou má pokračovať dohľad nad hepatocelulárnym karcinómom aj po dosiahnutí pretrvávajúcej vírusovej odpovede.
German: Nach Beginn dieser Überprüfung wurden in der EU zwei weitere direkt wirkende antivirale Arzneimittel, Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) und Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir), zugelassen.
Slovak: Od začiatku tohto preskúmania boli v EÚ povolené ďalšie dve priamo pôsobiace antivirotiká, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
German: Direkt wirkende antivirale Arzneimittel wirken, indem sie die Wirkung von Proteinen, die für die Bildung neuer Hepatitis-C-Viren grundlegend sind, hemmen.
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká pôsobia tak, že zablokujú aktivitu proteínov, ktoré sú nevyhnutné na vytváranie nových vírusov hepatitídy C.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
German: Direkt wirkende antivirale Arzneimittel (in der EU unter den Bezeichnungen Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax im Verkehr)1 sind wichtige Arzneimittel zur Behandlung von chronischer (dauerhafter) Hepatitis C, einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Lebererkrankung.
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká (uvedené na trh v EÚ pod názvami Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax)1 sú dôležité lieky na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C, ochorenia pečene spôsobeného vírusom hepatitídy C.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
German: Eine Reaktivierung der Hepatitis B kann zu schweren Leberproblemen führen.
Slovak: B môže spôsobiť závažné problémy s pečeňou.
German: • Es sind weitere Studien erforderlich, um das Risiko für rezidivierende oder neu diagnostizierte hepatozelluläre Karzinome bei mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelten Patienten zu bewerten.
Slovak: Sú potrebné ďalšie štúdie na vyhodnotenie rizika rekurentného alebo novo diagnostikovaného hepatocelulárneho karcinómu u pacientov liečených priamo pôsobiacimi antivirotikami.
German: Patienten, die sowohl mit dem Hepatitis-B- als auch dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind, müssen überwacht und gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien behandelt werden.
Slovak: B aj vírusom hepatitídy C sa musia sledovať a liečiť podľa súčasných klinických usmernení.
German: In diesem Zusammenhang ist auch weitere Forschung im Hinblick auf das Risiko für neuen Leberkrebs bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und Zirrhose (Vernarbung der Leber), die mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelt werden, erforderlich.
Slovak: ďalší výskum rizika nového výskytu rakoviny pečene u pacientov s chronickou hepatitídou C a cirhózou (zjazvením pečene), ktorí sú liečení priamo pôsobiacimi antivirotikami.
German: Diese Maßnahmen verfolgen das Ziel, das Risiko für eine Hepatitis-BReaktivierung im Zusammenhang mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen zu minimieren.
Slovak: Cieľom týchto opatrení je minimalizovať riziko reaktivácie hepatitídy
German: • Wenn Sie sowohl mit dem Hepatitis-B- als auch dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind, wird Ihr Arzt Sie während und nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln engmaschig überwachen.
Slovak: B aj infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy C, lekár vás bude starostlivo sledovať počas liečby priamo pôsobiacimi antivirotikami a po nej.
German: Er prüfte Fälle2 wiederkehrender Zeichen und Symptome zuvor inaktiver Hepatitis-B-Infektionen (Reaktivierung) bei Patienten, die mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln gegen Hepatitis C behandelt wurden.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal prípady2 vracajúcich sa príznakov a symptómov predtým neaktívnej infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B (reaktivácie), keď boli pacienti liečení priamo pôsobiacimi antivirotikami na hepatitídu C.
German: 2 Es wurde bisher über etwa 30 Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung unter den vielen tausenden behandelten Patienten berichtet.
Slovak: Doteraz bolo hlásených okolo 30 prípadov reaktivácie hepatitídy
German: • Sie werden vor Beginn der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln auf Hepatitis B getestet, um zu prüfen, ob Sie dem Risiko für eine Hepatitis-B-Reaktivierung unterliegen.
Slovak: Pred začatím liečby priamo pôsobiacimi antivirotikami podstúpite testy na hepatitídu B na kontrolu toho, či by ste mohli byť vystavení riziku reaktivácie hepatitídy B.
German: • Wenn Sie außerdem noch mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, können direkt wirkende antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C dazu führen, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird.
Slovak: Ak máte aj infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B, priamo pôsobiace antivirotiká na hepatitídu C môžu spôsobiť, že infekcia hepatitídy
German: Die folgenden direkt wirkenden antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C waren Gegenstand dieser Überprüfung: Daklinza (Daclatasvir), Exviera (Dasabuvir), Harvoni (Sofosbuvir/Ledipasvir), Olysio (Simeprevir), Sovaldi (Sofosbuvir) und Viekirax (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir).
Slovak: Preskúmanie sa týkalo týchto priamo pôsobiacich antivirotík na liečbu chronickej hepatitídy C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir),
German: • Direkt wirkende antivirale Arzneimittel (einschließlich Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax) sind wirksame Behandlungen der dauerhaften Hepatitis C, die ohne Interferone (Arzneimittel, die bekanntermaßen unangenehme Nebenwirkungen haben) angewendet werden können.
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká (vrátane liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax) predstavujú účinnú liečbu dlhodobej hepatitídy
German: Die Hepatitis-B-Reaktivierung ist vermutlich eine Folge der schnellen, durch die Behandlung induzierten Reduzierung des Hepatitis-C-Virus (da eine Koinfektion das Hepatitis-B-Virus bekanntermaßen unterdrückt) und der fehlenden Wirksamkeit direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe gegen das Hepatitis-B-Virus.
Slovak: B je zapríčinená rýchlym znížením vírusu hepatitídy C v dôsledku liečby (keďže je známe, že súbežná infekcia potláča vírus hepatitídy B) a nedostatočným účinkom priamo pôsobiacich antivirotík proti vírusu hepatitídy B.
German: Am 15. Dezember 2016 bestätigte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Empfehlung zu einem Hepatitis-B-Screening aller Patienten vor Beginn der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C. Patienten, die sowohl mit dem Hepatitis-Bals auch dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind, müssen überwacht und gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien behandelt werden.
Slovak: Dňa 15. decembra 2016 Európska agentúra pre lieky (EMA) potvrdila svoje odporúčanie vykonať u všetkých pacientov skríning na hepatitídu
German: Direkt wirkende antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von Hepatitis C: Die EMA bestätigt die Empfehlung zum Hepatitis-B-Screening
Slovak: Antivirotiká priamo pôsobiace na hepatitídu C: Agentúra
German: Es ist sehr wichtig, dass Männer und Frauen diese Informationen lesen.
Slovak: Je dôležité, aby si tieto informácie prečítali muži aj ženy.
German: Mit Vorsicht anzuwenden.
Slovak: Používajte s opatrnosťou.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
German: Erhöhung der
Slovak: A DOSAHU DETÍ
German: Diese Liste ist nicht abschließend.
Slovak: Tento zoznam nie je uzatvorený.
German: Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist nicht bekannt.
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich udalostí je neznáma.
German: Geschlecht oder Körpergewicht
Slovak: Pohlavie alebo telesná hmotnosť
German: − Ihr Urin ist dunkler als üblich.
Slovak: máte moč tmavší ako obvykle;
German: 24 Wochen (siehe Abschnitt 5.1)
Slovak: 24 týždňov (pozri časť 5.1)
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho bude liečba trvať.
German: Wenn Sie dennoch eine Einnahme versäumt haben und es sind:
Slovak: Ak sa predsa stane, že dávku vynecháte, a je:
German: Es wurden sieben Metaboliten im Plasma festgestellt.
Slovak: V plazme bolo identifikovaných sedem metabolitov.
German: • wenn Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten Arzneimittel anwenden.
Slovak: • ak užívate niektorý z liekov uvedených v nasledujúcej tabuľke.
German: WIRKUNG Cmax
Slovak: ÚČINOK Cmax
German: VF während der Behandlung
Slovak: VF počas liečby
German: − Sie bemerken eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen.
Slovak: − všimnete si zožltnutie pokožky alebo očí;
German: Sie werden Exviera entweder 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
Slovak: Exvieru budete užívať buď 12 alebo 24 týždňov.
German: Patienten müssen angewiesen werden, keine doppelte Dosis einzunehmen.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
German: Es wird eine klinische Überwachung der Patienten empfohlen.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie pacientov.
German: ↓ = Senkung um mehr als 20 %, ↔ = keine Veränderung oder Veränderung um weniger als 20 %).
Slovak: = žiadna zmena alebo zmena menšia ako 20 %).
German: Was ist Exviera und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Exviera a na čo sa používa
German: Arm B: Placebo
Slovak: Rameno B: Placebo
German: Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Slovak: Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u dospelých.
German: SVR12 insgesamt
Slovak: Celková SVR12
German: b. N = 66 für das NS5B-Target.
Slovak: N = 66 pre cieľ NS5B.
German: Daher muss das Wechselwirkungsprofil der Wirkstoffe in der Kombination betrachtet werden.
Slovak: Z tohto dôvodu musí byť interakčný profil účinných látok zvažovaný ako kombinácia.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Slovak: Môžete pomôcť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú.
German: Ribavirin kann zu schweren Geburtsfehlern führen.
Slovak: Ribavirín môže spôsobiť závažné vrodené chyby.
German: Ein frühes Abbrechen der Therapie könnte zu einer Resistenz führen, allerdings sind die Auswirkungen auf eine künftige Therapie nicht bekannt.
Slovak: Predčasné prerušenie užívania môže viesť k liekovej rezistencii, ale dôsledky pre budúcu liečbu nie sú známe.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/983/001
Slovak: EU/1/14/983/001
German: Erwartet:
Slovak: Očakáva sa:
German: Mechanismu s: Nicht bekannt.
Slovak: Mechanizmus: neznámy.
German: Die Exposition von Raltegravir wird beträchtlich erhöht (2-fach).
Slovak: Expozícia raltegraviru je podstatne zvýšená (2-násobne).
German: Überwachung der Patienten auf klinische Effekte; eine Reduktion der Furosemid-Dosis um bis zu 50 % kann erforderlich sein.
Slovak: Sledovanie pacientov na klinické účinky; môže byť potrebné zníženie dávkovania furosemidu až o 50 %.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie müde sind.
Slovak: Ak sa cítite unavený, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
German: Es gibt keine Informationen zur Pharmakokinetik bei Patienten älter als 75 Jahre.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje pre pacientov > 75 rokov.
German: Senkung der AmlodipinDosis um 50 % und Überwachung der Patienten auf klinische Effekte.
Slovak: Zníženie dávkovania amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacientov.
German: • Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie).
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek).
German: Tabelle 14: Wichtigste demographische Daten in der Studie TURQUOISE III
Slovak: Tabuľka 14. Hlavné demografické údaje v štúdii TURQUOISE-III.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen - siehe vorherige Tabelle „Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen".
Slovak: Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou - pozri predchádzajúcu tabuľku "Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou".
German: Im Steady State beträgt das Verhältnis der M1-Exposition zur Dasabuvir-Exposition ungefähr 0,6.
Slovak: V rovnovážnom stave je pomer expozícií M1 k dasabuviru približne 0,6.
German: Obwohl eine Kausalität aufgrund der fortgeschrittenen zugrundeliegenden Lebererkrankung nur schwer zu belegen ist, kann ein potenzielles Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Aj keď je ťažké stanoviť kauzalitu vzhľadom k existujúcemu pokročilému ochoreniu pečene, potenciálne riziko nie je možné vylúčiť.
German: Bei einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome unerwünschter Reaktionen oder Nebenwirkungen zu überwachen und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov, a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
German: Aktivität in biochemischen und Zellkulturstudien
Slovak: Aktivita v bunkovej kultúre a biochemické štúdie
German: Keiner der Studienteilnehmer erhielt eine Bluttransfusion.
Slovak: Ani jeden pacient nedostal transfúziu krvi.
German: Tabelle 15 zeigt die SVR-Raten für diese Studienteilnehmer.
Slovak: Tabuľka 15 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
German: 24 Wochen n/N % CIa n/N % CIa
Slovak: % CIa n/N % CIa
German: − bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer Überwachen möchte.
Slovak: − máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
German: 12 Wochen
Slovak: 12 týždňov
German: Exviera sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.
Slovak: Exviera sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
German: Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávkovanie týchto liekov.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Exviera einnehmen sollen.
Slovak: Váš lekár sa porozpráva s vami o tom, ktorý z týchto liekov máte užívať s Exvierou.
German: Der Dasabuvir-Metabolit M1 wurde in allen Arzneimittelwechselwirkungsstudien quantifiziert.
Slovak: Metabolit M1 dasabuviru bol kvantifikovaný vo všetkých štúdiách liekových interakcií.
German: Die empfohlene Dosis von Dasabuvir beträgt 250 mg (eine Tablette) zweimal pro Tag (morgens und abends).
Slovak: Odporúčaná dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denne (ráno a večer).
German: Auswirkung der Anpassung der Ribavirin-Dosis auf die Wahrscheinlichkeit eines SVR
Slovak: Vplyv úpravy dávky ribavirínu na pravdepodobnosť dosiahnutia SVR
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Slovak: Súčasť spoločného balenia (multibalenia), nemôže sa predávať samostatne.
German: Die Auswirkungen von Exviera während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Slovak: Exviery počas tehotenstva nie sú známe.
German: Ribavirin verbleibt auch nach Ende der Behandlung für eine lange Zeit im Körper und daher ist eine wirksame Verhütungsmethode während und für einige Zeit nach der Behandlung erforderlich.
Slovak: Ribavirín zostáva v tele ešte dlhý čas po ukončení liečby, a preto je potrebná účinná antikoncepcia, a to počas liečby a ako aj určitý čas po jej ukončení.
German: Die Wechselwirkungen mit Pitavastatin und Fluvastatin wurden nicht untersucht.
Slovak: Interakcie s pitavastatínom a fluvastatínom neboli skúmané.
German: ohne RBV
Slovak: Bez RBV
German: • Sie oder Ihr Partner oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Vy alebo váš partner musíte používať počas liečby účinnú metódu antikoncepcie.
German: • entscheiden kann, welche weiteren Arzneimittel Sie zusammen mit Exviera anwenden sollten und über welchen Zeitraum.
Slovak: • rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Exvierou a ako dlho;
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette, 2-mal pro Tag.
Slovak: Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
German: Q2 2021
Slovak: 2. štvrťrok 2021
German: Rilpivirin sollte mit Vorsicht und unter wiederholter EKG-Kontrolle angewendet werden.
Slovak: Rilpivirín je nutné používať opatrne a je potrebné opakované monitorovanie EKG.
German: NS5A M28T M28Ve
Slovak: NS5A M28T
German: Auswirkungen der Nahrungsaufnahme
Slovak: Vplyv potravy
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören etwa Sulfasalazin, Imatinib und einige Statine (siehe Tabelle 2).
Slovak: Medzi tieto lieky patrí sulfasalazín, imatinib a niektoré statíny (pozri tabuľku 2).
German: * Um überprüfen zu können, wie gut Ihr Blut gerinnen kann, muss Ihr behandelnder Arzt möglicherweise die Frequenz der Blutuntersuchungen erhöhen.
Slovak: * Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
German: Wie Exviera aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Exviera a obsah balenia Tablety
German: Der Quotient aus der Blut- und der Plasmakonzentration beim Menschen betrug zwischen 0,5 und 0,7, was darauf hindeutet, dass Dasabuvir bevorzugt im Plasmakompartiment des Vollbluts verteilt war.
Slovak: Pomer koncentrácie v krvi a v plazme u človeka sa pohyboval v rozmedzí 0,5 až 0,7, čo ukazuje, že dasabuvir bol prednostne distribuovaný v plazmatickej zložke krvi.
German: Nehmen Sie Exviera nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Slovak: Neužívajte Exvieru, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
German: Die Pravastatin-Dosis ist um 50 % zu reduzieren.
Slovak: Znížiť dávkovanie pravastatínu o 50 %.
German: PEARL II (offen)
Slovak: PEARL II (otvorená)
German: Der Expositionsanstieg war unabhängig von der Art der Mahlzeit (z. B. fettreich gegenüber normal fetthaltig) und dem Kaloriengehalt (ca. 600 kcal gegenüber ca. 1000 kcal) ähnlich.
Slovak: Zvýšenie expozície bolo podobné bez ohľadu na druh jedla (napríklad s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stredným obsahom tuku) alebo kalorickú hodnotu (približne 600 kcal v porovnaní s približne 1000 kcal).
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Dasabuvir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve dasabuviru na fertilitu u ľudí.
German: Wird die Einnahme von Exviera versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Exviery, predpísanú dávku je možné užiť do 6 hodín.
German: HIV-koinfizierte Patienten ohne suppressive antiretrovirale Behandlung sollten nicht mit Dasabuvir behandelt werden.
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV bez supresívnej antiretrovírusovej terapie nemajú byť liečení dasabuvirom.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.