FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ασθενής δεν θα πρέπει να χορηγεί δύο δόσεις του Plegridy σε διάστημα μικρότερο των 7 ημερών.
Icelandic: Sjúklingur ætti ekki að taka tvo skammta af Plegridy á innan við 7 dögum.
Greek: Εάν δεν ακούσετε τους ήχους «κλικ» ή εάν δεν δείτε τα πράσινα σύμβολα «» στο παράθυρο κατάστασης ένεσης μετά την προσπάθειά σας να κάνετε την ένεση, η συσκευή τύπου πένας μπορεί να έχει κλειδώσει και μπορεί να μην έχετε λάβει την ένεσή σας.
Icelandic: Ef þú heyrir ekki smelli eða sérð ekki græn merki í stöðuglugga inndælingar eftir að þú hefur reynt að gefa inndælinguna, gæti lyfjapenninn hafa læst sér og þú ef til vill ekki fengið inndælinguna.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι τώρα έτοιμη για ένεση.
Icelandic: Lyfjapenninn er nú tilbúinn til inndælingar.
Greek: - Οι συσκευασίες μπορεί να βγουν από το ψυγείο και στη συνέχεια να επανατοποθετηθούν στο ψυγείο για περισσότερες από μία φορές εάν χρειάζεται.
Icelandic: - Pakkningar má taka úr kæli og setja aftur í kælinn oftar en einu sinni ef þörf krefur.
Greek: Η έναρξη και το τέλος των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη είναι διαφορετικά για κάθε ασθενή.
Icelandic: Upphaf og lok flensulíkra einkenna eru mismunandi fyrir hvern sjúkling.
Greek: Αυτές οι αιματολογικές εξετάσεις θα γίνονται επιπρόσθετα των εξετάσεων που συνήθως κάνετε για την παρακολούθηση της ΣΚΠ.
Icelandic: Þessi blóðpróf bætast við þau próf sem eru venjulega gerð til að fylgjast með MS sjúkdómi þínum.
Greek: Εάν έχετε πυρετό, πιείτε άφθονο νερό για να παραμείνετε ενυδατωμένος.
Icelandic: Ef þú ert með hita, skaltu drekka mikið af vatni til að viðhalda vökva í líkamanum.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων των ενζύμων ήταν <3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN).
Icelandic: Meirihluti ensímhækkana var < 3 sinnum eðlileg efri mörk.
Greek: Aσθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία για τη ΣΚΠ δεν περιελήφθησαν στη μελέτη.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki fyrri MS-meðferð voru ekki teknir með í rannsóknina.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση Plegridy στον εαυτό σας χωρίς τη βοήθεια του γιατρού σας, εάν έχετε εκπαιδευτεί πώς να το κάνετε μόνοι σας.
Icelandic: Þú getur sprautað þig sjálf/ur með Plegridy án aðstoðar læknisins ef þú hefur hlotið til þess þjálfun.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy και κάθε φορά που ανανεώνετε τη συνταγή σας.
Icelandic: Lestu notkunarleiðbeiningarnar áður en þú byrjar að nota Plegridy og í hvert sinn sem þú færð lyfseðilinn endurnýjaðan.
Greek: Θα πρέπει να βλέπετε πράσινες ρίγες.
Icelandic: Þú ættir að sjá grænar rendur.
Greek: Ημέρα 28 και έπειτα κάθε δύο εβδομάδες (125 μικρογραμμάρια)
Icelandic: Dagur 28 og síðan á tveggja vikna fresti eftir það (125 míkrógrömm)
Greek: Μη χρησιμοποιείτε δύο ενέσεις για να αναπληρώσετε μια ένεση που παραλείψατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem gleymst hefur.
Greek: Εάν τρυπηθείτε ή τρυπήσετε κάποιον άλλο κατά λάθος με τη βελόνα του Plegridy, η προσβεβλημένη περιοχή θα πρέπει να εκπλυθεί αμέσως με σαπούνι και νερό και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με ένα γιατρό ή νοσοκόμο το συντομότερο δυνατόν.
Icelandic: Ef þú stingur þig eða einhvern annan fyrir slysni með nálinni í Plegridy skaltu umsvifalaust þvo svæðið með sápu og vatni og hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing eins fljótt og auðið er.
Greek: Ποσοστό των ασθενών που υποτροπίασαν HR
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu köst HR
Greek: Μην αγγίζετε, μην καθαρίζετε και μη χειρίζεστε το κάλυμμα της βελόνας.
Icelandic: Ekki snerta, hreinsa eða eiga neitt við nálarhlífina.
Greek: Αυτό γίνεται για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων της θέσης ένεσης.
Icelandic: Það er til að draga úr hættu á viðbrögðum á stungustað.
Greek: Τα αποτελέσματα για αυτήν τη μελέτη εμφανίζονται στον Πίνακα 3.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar eru sýndar í töflu 3.
Greek: Η εγκυρότητα εφαρμογής αυτών των μη κλινικών δεδομένων σε ανθρώπους είναι άγνωστη.
Icelandic: Gildi þessara forklínísku upplýsinga fyrir menn eru ekki þekkt.
Greek: Ημέρα 14
Icelandic: 2 Dagur 14
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að gefa hann eins fljótt og mögulegt er.
Greek: Τα περιεχόμενα της πολυσυσκευασίας δεν μπορούν να πωληθούν ξεχωριστά.
Icelandic: Einingar úr fjölpakkningu má ekki selja stakar.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την «ΛΗΞΗ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir „EXP".
Greek: Εάν ξεκινάτε για πρώτη φορά το Plegridy, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να αυξήσετε σταδιακά τη δόση σας έτσι ώστε να μπορείτε να προσαρμοστείτε στις επιδράσεις του Plegridy προτού πάρετε την πλήρη δόση.
Icelandic: Ef þú ert að fara að nota Plegridy í fyrsta skipti, gæti læknirinn ráðlagt þér að auka skammtinn smám saman svo að þú getir aðlagast áhrifum Plegridy áður en þú notar fullan skammt.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να εισάγονται σε νοσοκομείο για παρακολούθηση και θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar ætti að leggja sjúklinginn inn á sjúkrahús til eftirlits og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Greek: Πίνακας στο εσωτερικό καπάκι Καταγραφή ενέσεων Ημέρα 0 (63 μικρογραμμάρια) Ημέρα 14 (94 μικρογραμμάρια) Ημερομηνία
Icelandic: Tafla á innra loki Inndælingaskrá Dagur 0 (63 míkrógrömm) Dagur 14 (94 míkrógrömm) Dagsetning
Greek: Επιλέξτε τη σωστή σύριγγα από τη συσκευασία.
Icelandic: Veldu rétta sprautu úr pakkningunni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plegridy σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
Icelandic: Ekki er vitað um öryggi og verkun Plegridy hjá þessum aldurshóp.
Greek: Η παρατηρηθείσα Cmax (μέση τιμή±SE) ήταν 280 ± 79 pg/ml μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης 125 μικρογραμμαρίων κάθε δύο εβδομάδες.
Icelandic: Mælt Cmax (meðaltal ± SE) var 280 ± 79 pg/ml eftir endurtekna skammtinn 125 míkrógrömm á tveggja vikna fresti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plegridy σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς λόγω του περιορισμένου αριθμού αυτών των ασθενών που έχουν συμπεριληφθεί σε κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Fullnægjandi rannsóknir hafa ekki verið gerðar á öryggi og verkun Plegridy hjá sjúklingum eldri en 65 ára vegna takmarkaðrar þátttöku slíkra sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Greek: Λιγότεροι από 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Plegridy παρουσίασαν ένα σοβαρό συμβάν υπερευαισθησίας (π.χ. αγγειοοίδημα, κνίδωση) και ανάρρωσαν σύντομα μετά τη θεραπεία με αντιισταμινικά και/ή κορτικοστεροειδή.
Icelandic: Færri en 1% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Plegridy fengu alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsabjúg, ofsakláða) sem gengu strax til baka eftir meðferð með andhistamínum og/eða barksterum.
Greek: Η απόφαση για διακοπή της θεραπείας μετά από μία μεμονωμένη νέκρωση σε σημείο ένεσης εξαρτάται από την έκταση της νέκρωσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Ákvörðun um hvort hætta skuli meðferð eftir drep á einum stungustað fer eftir umfangi drepsins (sjá kafla 4.8).
Greek: Το Plegridy δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Plegridy hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plegridy σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί στην σκλήρυνση κατά πλάκας.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Plegridy hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára til meðferðar við MS-sjúkdómi.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τις πράσινες ρίγες στο παράθυρο κατάστασης ένεσης (βλ.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sjáir grænu rendurnar í stöðuglugga inndælingar (sjá mynd F).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Plegridy
Icelandic: Ef gleymist að nota Plegridy
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία μόνο όταν χρειαστείτε μια νέα σύριγγα.
Icelandic: Opnaðu pakkann aðeins þegar þú þarft nýja sprautu.
Greek: *Δόση χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες (14 ημέρες)
Icelandic: *Á tveggja vikna (14 daga) fresti
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας ή της κατάθλιψης.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, sérstaklega þau sem notuð eru til meðferðar á flogaveiki eða þunglyndi.
Greek: Το Plegridy μπορεί να επηρεάσει τα άλλα φάρμακα ή το αποτέλεσμα της εξέτασης.
Icelandic: Plegridy getur haft áhrif á hin lyfin eða rannsóknarniðurstöðurnar.
Greek: • Κρατήστε τη βελόνα μέσα στο δέρμα για 5 δευτερόλεπτα (βλ.
Icelandic: Haltu nálinni inni í 5 sekúndur (sjá mynd J).
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται στο σώμα για να βοηθήσουν στην προστασία από λοιμώξεις και ασθένειες.
Icelandic: Interferón eru náttúruleg efni sem líkaminn framleiðir til að verjast sýkingum og sjúkdómum.
Greek: • Η συνιστώμενη φύλαξη είναι σε ελεγχόμενη ψύξη, σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C στο αρχικό κλειστό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Mælt er með því að geyma lyfið í kæli við 2°C til 8°C í lokaðri upphaflegri öskju til varnar gegn ljósi.
Greek: Αυτό σας δείχνει ότι έχει ξεκινήσει η ένεση (βλ.
Icelandic: Það þýðir að inndælingin sé í gangi (sjá mynd G).
Greek: Ωστόσο, μην κάνετε περισσότερες από μία ένεση μέσα σε μια περίοδο 7 ημερών.
Icelandic: Hins vegar skaltu ekki sprauta þig oftar en einu sinni á 7 daga tímabili.
Greek: • Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης και καθαρίστε το δέρμα με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Icelandic: Veldu stungustað og hreinsaðu húðina með sprittþurrku.
Greek: Διαυγές και άχρωμο διάλυμα με pH 4,5-5,1.
Icelandic: Tær og litlaus lausn með pH-gildi 4,5 - 5,1.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία πιθανού ηπατικού προβλήματος.
Icelandic: Þetta geta verið merki um hugsanlegan lifrarkvilla.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτούσαν 2-3 φορές αιμοκάθαρση την εβδομάδα παρουσίασαν παρόμοιο AUC και Cmax σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Einstaklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa blóðskilun 2-3 sinnum í viku sýndu sambærilegt AUC og Cmax samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Greek: β. Καθαρίστε το δέρμα σας με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Icelandic: b. Hreinsaðu húðina með sprittþurrku.
Greek: Τρεις απλοί τρόποι που σας βοηθούν να μειώσετε την επίδραση των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη:
Icelandic: Þrjár einfaldar aðferðir til að draga úr áhrifum flensulíkra einkenna:
Greek: Η θεραπεία με Plegridy μπορεί να βοηθήσει στην αποτροπή της επιδείνωσής σας, παρότι δεν θεραπεύει την ΣΚΠ.
Icelandic: Meðferð með Plegridy getur komið í veg fyrir versnun, þó það lækni ekki MS-sjúkdóminn.
Greek: β. Ελέγξτε το παράθυρο φαρμάκου.
Icelandic: b. Athugaðu lyfjagluggann.
Greek: Στη συνέχεια, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Þú ættir þá að hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Greek: - Νιώθετε ασυνήθιστη θλίψη, άγχος ή απαξίωση ή, - Έχετε ιδέες αυτοκτονίας
Icelandic: - Finnur fyrir óvenjulegri depurðar-, kvíða- eða gagnleysistilfinningu eða - Veltir fyrir þér að fremja sjálfsvíg
Greek: - Υπερευαισθησία στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα ή πεγκιντερφερόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferóni beta eða peginterferóni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: Καταγραφή της ημερομηνίας και του σημείου
Icelandic: Skráðu dagsetningu og staðsetningu
Greek: Τρία τοις εκατό των ασθενών (18/681) ανέπτυξαν επίμονα αντισώματα στην ομάδα PEG της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α.
Icelandic: Þrjú prósent sjúklinga (18/681) mynduðu varanleg mótefni gegn PEG-hluta peginterferón beta-1a.
Greek: o Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα μέσα στο φάρμακο Plegridy.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólur í lyfjaglugganum.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάντα σε ασθενείς που έλαβαν Plegridy στη μελέτη ADVANCE.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um alvarleg hjarta- og æðatilvik hjá sjúklingum sem fengu Plegridy í ADVANCE-rannsókninni.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη (π.χ. γριπώδης συνδρομή, ρίγη, υπερπυρεξία, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία, άλγος, πυρεξία) ήταν υψηλότερη κατά την έναρξη της θεραπείας και γενικά μειώθηκε στο διάστημα των 6 πρώτων μηνών.
Icelandic: Tíðni flensulíkra einkenna (t.d. inflúensulík veikindi, hrollur, ofurhiti, stoðkerfisverkir, vöðvaverkir, verkir og hiti) var hæst í upphafi meðferðar og lækkaði venjulega á fyrstu 6 mánuðunum.
Greek: • Δεν βλέπετε τις πράσινες ρίγες στο παράθυρο κατάστασης ένεσης.
Icelandic: Þú sérð ekki grænu rendurnar í stöðuglugga inndælingar.
Greek: Εκτέλεση ένεσης στον εαυτό σας
Icelandic: Að sprauta sig sjálfur
Greek: γ. Ελέγξτε το παράθυρο φαρμάκου και βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο Plegridy είναι διαυγές και άχρωμο.
Icelandic: Athugaðu lyfjagluggann og gakktu úr skugga um að Plegridy lyfið sé tært og litlaust.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης και τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Icelandic: Uppsetning rannsóknarinnar og lýðfræðilegar sjúklingaupplýsingar koma fram í töflu 2.
Greek: Προφυλακτική και ταυτόχρονη χρήση αντιφλεγμονωδών, αναλγητικών και/ή αντιπυρετικών αγωγών μπορεί να αποτρέψει ή να μειώσει την εμφάνιση συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη και τα οποία παρουσιάζονται μερικές φορές κατά τη διάρκεια θεραπείας με ιντερφερόνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Fyrirbyggjandi og samtímis notkun bólgueyðandi lyfja, verkjalyfja og/eða hitalækkandi lyfja getur komið í veg fyrir eða linað flensulík einkenni sem stundum koma fram við meðferð með interferóni (sjá kafla 4.8).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Plegridy σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Plegridy hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á MS-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Icelandic: Hækkað gildi alanín amínótransferasa
Greek: Σε ασθενείς που εμφάνισαν συμπτώματα προσομοιάζοντα με γρίπη, ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εμφάνιση ήταν 10 ώρες (διατεταρτημοριακό εύρος, 7 έως 16 ώρες) μετά την ένεση, και η διάμεση διάρκεια ήταν 17 ώρες (διατεταρτημοριακό εύρος, 12 έως 22 ώρες).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu inflúensulík einkenni var miðgildi upphafstíma 10 klukkustundir (fjórðungsbil 7 til 16 klst.) eftir inndælingu og miðgildi tímalengdar var 17 klukkustundir (fjórðungsbil 12 til 22 klst.).
Greek: Διατίθεται μια συσκευασία έναρξης που περιέχει τις πρώτες 2 δόσεις (63 μικρογραμμάρια και 94 μικρογραμμάρια).
Icelandic: Hægt er að fá pakkningu með upphafsmeðferð, sem inniheldur fyrstu tvo skammtana (63 míkrógrömm og 94 míkrógrömm).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, συνολικά 1.468 ασθενείς έλαβαν Plegridy για έως 278 εβδομάδες με μια συνολική έκθεση ισοδύναμη με 4.217 άτομα-έτη.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu alls 1468 sjúklingar Plegridy í allt að 278 vikur með heildarútsetningu sem jafngilti 4217 mannárum.
Greek: • Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Icelandic: Hverja áfyllta Plegridy sprautu er aðeins hægt að nota einu sinni.
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζουσα, διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, με τουλάχιστον 2 υποτροπές εντός των τελευταίων 3 ετών και 1 υποτροπή κατά το προηγούμενο έτος, με βαθμολογία EDSS ≤5,0.
Icelandic: Sjúklingar með MS-sjúkdóm með endurteknum köstum með a.m.k. 2 köstum á síðustu 3 árum, 1 kasti á síðasta ári og EDSS-stig ≤ 5,0
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας, διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ) σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar á MS-sjúkdómi með endurteknum köstum hjá fullorðnum, 18 ára og eldri.
Greek: Μέση/Διάμεση διάρκεια της νόσου (έτη) 3,6/2,0
Icelandic: Meðalgildi/miðgildi tímalengdar sjúkdóms (ár) 3,6/2,0 Meðalfjöldi kasta á síðustu
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2º-8 ºC.
Icelandic: - Geymið í kæli við 2º - 8ºC.
Greek: Στους ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, ο χρόνος t1/2 (μέση τιμή±SE) της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α ήταν 78 ± 15 ώρες σε σταθερή κατάσταση.
Icelandic: Hjá MS-sjúklingum var t1/2 (meðaltal±SE) peginterferón beta-1a 78 ± 15 klukkustundir við jafnvægi.
Greek: Προειδοποίηση!
Icelandic: Varnaðarorð!
Greek: Μην το καταψύχετε και μην το εκθέτετε σε υψηλές θερμοκρασίες.
Icelandic: Ekki má frysta lyfið eða útsetja það fyrir miklum hita.
Greek: - Ασθενείς με υπάρχουσα σοβαρή κατάθλιψη και/ή ιδεασμό αυτοκτονίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegt yfirstandandi þunglyndi og/eða sjálfsvígshugsanir (sjá kafla 4.4 og
Greek: Βήμα 6: Κάντε την ένεση α. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας πάνω από το σημείο της ένεσης.
Icelandic: Gefðu inndælinguna a. Haltu lyfjapennanum yfir stungustaðnum.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία μόνο όταν χρειαστείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: Opnaðu pakkann aðeins þegar þú þarft nýjan lyfjapenna.
Greek: Ποσοστό με εξέλιξη αναπηρίας επιβεβαιωμένη στις 12 εβδομάδες*
Icelandic: Hlutfall með staðfesta framvindu fötlunar við 12 vikur*
Greek: Ποσοστό με εξέλιξη αναπηρίας επιβεβαιωμένη στις 24 εβδομάδες*
Icelandic: Hlutfall með staðfesta framvindu fötlunar við 24 vikur*
Greek: Δεδομένα από μελέτες με άλλες ουσίες ιντερφερόνης βήτα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δυναμικό.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum með öðrum efnasamböndum interferóns beta sýndu ekki fram á fósturskemmandi áhrif.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν όταν εναλλάσσεται η αγωγή των ασθενών μεταξύ πεγκυλιωμένων και μη πεγκυλιωμένων ιντερφερονών (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar skipt er um meðferð með pegýleruðu eða ópegýleruðu interferóni hjá sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Greek: Πρόσθετα υλικά που δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία (βλ.
Icelandic: Útbúnaður sem þarf aukalega sem ekki er í pakkningunni (sjá mynd B):
Greek: Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των υποτροπών που παρουσιάζετε και να καθυστερήσει τις αναπηρικές επιδράσεις της ΣΚΠ.
Icelandic: Það getur dregið úr fjölda kasta sem þú færð og hægt á fatlandi áhrifum MS-sjúkdómsins.
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα ευθεία προς τα έξω (βλ.
Icelandic: Dragðu nálina beint út (sjá mynd K).
Greek: Εάν δεν είναι σαφές εάν το Plegridy έχει διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για 30 ημέρες ή περισσότερες, θα πρέπει να απορριφθεί.
Icelandic: Ef ekki er vitað hvort Plegridy hafi verið geymt við stofuhita í 30 daga eða lengur skal því fleygt.
Greek: Βήμα 2: Συγκεντρώστε τα υλικά σας και πλύνετε τα χέρια σας
Icelandic: Taktu til útbúnaðinn og þvoðu þér um hendurnar
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε πίθηκους rhesus σε δόσεις έως και 400 φορές (με βάση την έκθεση, AUC) υψηλότερες από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση, δεν παρατηρήθηκαν άλλες επιδράσεις εκτός από τις γνωστές ήπιες φαρμακολογικές αντιδράσεις των πιθήκων rhesus στην ιντερφερόνη βήτα-1α μετά από την πρώτη και τη δεύτερη εβδομαδιαία δόση.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf á peginterferón beta-1a undir húð hjá rhesus-öpum í skömmtum sem voru allt að 400-faldir (skv. útsetningu, AUC) ráðlagðir skammtar, komu engin önnur einkenni fram en hin þekktu mildu lyfjafræðilegu viðbrögð rhesus-apa við interferón beta-1a eftir fyrsta og annan vikuskammtinn.
Greek: Εάν αφαιρέσετε το καπάκι, μην το επανατοποθετήσετε στη συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: Ef þú tekur hettuna af áttu ekki að setja hana aftur á lyfjapennann.
Greek: Με βάση τη γνωστή φαρμακολογία της ιντερφερόνης βήτα-1α και την κλινική εμπειρία με την ιντερφερόνη βήτα, η πιθανότητα καρκινογονικότητας αναμένεται να είναι χαμηλή.
Icelandic: Samkvæmt þekktum verkunarhætti interferóns beta-1a og klínískri reynslu af interferóni beta er hættan á krabbameinsvaldandi áhrifum talin vera lítil.
Greek: - Πονοκέφαλος
Icelandic: - Höfuðverkur
Greek: 95% CI Τιμή p p=0,0069
Icelandic: 95% CI P-gildi p=0,0069
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν κάνετε ένεση με το Plegridy εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú sprautar þig með Plegridy ef þú hefur einhvern af þeim kvillum sem taldir eru upp hér að neðan.
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών του ορού σε συνδυασμό με αυξημένη χολερυθρίνη παρατηρήθηκαν σε δύο ασθενείς που είχαν προϋπάρχουσες ανωμαλίες στις ηπατικές εξετάσεις πριν από τη λήψη Plegridy στις κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Hækkanir á lifrartransamínasa í sermi ásamt hækkuðum gallrauða komu fram hjá tveimur sjúklingum sem höfðu sögu um óeðlileg lifrarpróf áður en þeir fengu Plegridy í klínískum rannsóknum.
Greek: Ωστόσο, αποτελέσματα από έναν πληθυσμό φαρμακοκινητικής ανάλυσης (σε ασθενείς έως 65 ετών) υποδηλώνουν ότι η ηλικία δεν επιδρά στην κάθαρση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α.
Icelandic: Hins vegar benda niðurstöður úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum (hjá sjúklingum allt að 65 ára) til þess að aldur hafi ekki áhrif á úthreinsun peginterferóns beta-1a.
Greek: Μη σηκώσετε τη συσκευή τύπου πένας από το σημείο της ένεσης μέχρι να σταματήσουν οι ήχοι «κλικ» και να δείτε τα πράσινα σύμβολα «» στο παράθυρο κατάστασης ένεσης.
Icelandic: Ekki lyfta lyfjapennanum frá stungustaðunum fyrr en smellirnir hætta að heyrast og þú sérð græn merki í stöðuglugga inndælingar.
Greek: Προσοχή - Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Icelandic: Varúð - Ekki setja nálarhlífina aftur á áfylltu Plegridy sprautuna.
Greek: Μην ακουμπήσετε και μη φυσήξετε την περιοχή αυτή ξανά προτού κάνετε την ένεση.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur eða blása á það áður en þú gefur inndælinguna.
Greek: Κάθε εσωτερικό χάρτινο κουτί περιέχει 2 συσκευές τύπου πένας σε προστατευτικό πλαστικό δίσκο.
Icelandic: Hver innri askja inniheldur 2 lyfjapenna í hlífðarplastbakka.
Greek: • Μετά από την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε ελεύθερο το δέρμα σας.
Icelandic: Þegar nálin er komin inn áttu að sleppa húðfellingunni.
Greek: • Εάν σας είναι δύσκολο να φτάσετε κάποιες περιοχές, ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει εκπαιδευτεί για να σας φροντίσει.
Icelandic: Ef of erfitt er fyrir þig að ná til einhverra þessarar svæða, fáðu þá þjálfaðan umönnunaraðila til að hjálpa þér.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον πίνακα καταγραφής που είναι τυπωμένος στο εσωτερικό του καπακιού της συσκευασίας έναρξης για να κρατάτε ένα αρχείο με τις ημερομηνίες ένεσης.
Icelandic: Notaðu skráningartöfluna sem prentuð er innan á lok upphafspakkningarinnar til að halda utan um inndælingardagsetningarnar.
Greek: Ποσότητα (μικρογραμμάρια)
Icelandic: Magn (míkrógrömm)
Greek: Αυτές θα πραγματοποιηθούν προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy, τακτικά μετά την έναρξη της θεραπείας με Plegridy και στη συνέχεια ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και εάν δεν έχετε ιδιαίτερα συμπτώματα.
Icelandic: Prófin verða gerð áður en þú byrjar í meðferð með Plegridy, reglulega eftir að meðferð með Plegridy er hafin og síðan öðru hverju meðan á meðferð stendur, jafnvel þó að þú sért ekki með nein ákveðin einkenni.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι χρωματισμένο, θολό ή μπορείτε να δείτε αιωρούμενα σωματίδια μέσα σε αυτό.
Icelandic: Ef lausnin er lituð, skýjuð eða þú getur séð agnir fljótandi í henni.
Greek: • Κάθε συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Icelandic: Hvern lyfjapenna er aðeins hægt að nota einu sinni.
Greek: 47% ≥2 υποτροπές κατά το τελευταίο έτος 38% τουλάχιστον 1 Gd+ βλάβη κατά την αρχική αξιολόγηση
Icelandic: 47% ≥ 2 köst síðasta árið 38% a.m.k.
Greek: 95% CI Τιμή p p=0,0383
Icelandic: 95% CI P-gildi p=0,0383