FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Crizotinib aumentó significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS), el objetivo principal del estudio, en comparación con la quimioterapia, según la evaluación realizada mediante una RRI.
Slovak: Krizotinib výrazne predĺžil prežívanie bez progresie (PFS), primárny cieľ štúdie, v porovnaní s chemoterapiou podľa hodnotenia IRR.
Spanish: La información disponible en pacientes con CPNM ALK­positivo y ROS1­positivo sin histología de adenocarcinoma, incluido el carcinoma de células escamosas (CCE), es limitada (ver sección 5.1).
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym alebo ROS1-pozitívnym NSCLC s histológiou odlišnou od adenokarcinómu vrátane skvamocelulárneho karcinómu (SCC) sú dostupné iba obmedzené informácie (pozri časť 5.1).
Spanish: Fue aneugénico en un ensayo in vitro de micronúcleos de células de ovario de hámster chino y en un ensayo in vitro de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos.
Slovak: Krizotinib bol aneugénny v in vitro mikronuleárnom teste na ovariálnych bunkách čínskych škrečkov a v in vitro teste chromozomálnych aberácií ľudských lymfocytov.
Spanish: XALKORI puede aumentar los efectos adversos asociados a los siguientes medicamentos: Alfentanilo y otros opiáceos de corta duración como el fentanilo (analgésicos utilizados para procedimientos quirúrgicos).
Slovak: • alfentanyl a iné krátko účinkujúce opiáty ako je fentanyl (lieky proti bolesti používané pri chirurgických zákrokoch)
Spanish: Ha habido notificaciones de casos de perforación gastrointestinal con desenlace mortal durante el uso de crizotinib tras su comercialización (ver sección 4.8).
Slovak: Boli zaznamenané hlásenia fatálnych prípadov gastrointestinálnej perforácie pri použití krizotinibu po uvedení na trh (pozri časť 4.8).
Spanish: Problemas gástricos, incluyendo vómitos, diarrea, náuseas.
Slovak: Podráždený žalúdok vrátane vracania, hnačky, nevoľnosti.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con crizotinib si se sospecha EPI/neumonitis.
Slovak: Prerušte liečbu krizotinibom, ak máte podozrenie na ILD/pneumonitídu.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Efectos visuales (ver flashes de luz, visión borrosa o visión doble, normalmente aparecen pronto después de comenzar el tratamiento con XALKORI).
Slovak: Poruchy zraku (záblesky svetla, rozmazané videnie alebo dvojité videnie, často začínajúce rýchlo po začiatku liečby XALKORI).
Spanish: Reducción del ritmo cardiaco.
Slovak: Ak máte spomalený srdcový rytmus.
Spanish: Atazanavir, ritonavir, cobicistat, utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA.
Slovak: • atazanavir, ritonavir, kobicistát používané na liečbu infekcií HIV/AIDS
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración El tratamiento con XALKORI debe instaurarse y administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Slovak: Liečbu XALKORI má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Spanish: Crizotinib demostró una actividad inhibitoria del crecimiento, potente y selectiva, e indujo la apoptosis de líneas celulares tumorales que mostraban acontecimientos de fusión de ALK (tales como proteína 4 asociada al microtúbulo del equinodermo [EML4]­ALK y nucleofosmina [NPM]­ALK), acontecimientos de fusión de ROS1, o que mostraban amplificación del locus génico MET o ALK. Crizotinib demostró eficacia antitumoral, incluida una marcada actividad citorreductora, en ratones portadores de heteroinjertos tumorales que expresaban proteínas de fusión ALK.
Slovak: Krizotinib preukázal účinnú a selektívnu inhibičnú aktivitu na rast a indukoval apoptózu v líniách nádorových buniek vykazujúcich ALK fúzie (vrátane fúzie s proteínom podobným echinodermovému s mikrotubulmi asociovanému proteínu 4 [EML4]-ALK a fúzie s nukleofosmínom [NPM]-ALK), ROS1 fúzie alebo vykazujúcich amplifikáciu lokusu ALK alebo MET génu.
Spanish: Tras una única dosis de 250 mg en sujetos con alteración renal grave (CLcr <30 ml/min) que no requerían diálisis peritoneal ni hemodiálisis, el AUCinf y la Cmax de crizotinib aumentaron en un 79% y un 34% respectivamente, en comparación con aquellos cuya función renal era normal.
Slovak: Po jednorazovej dávke 250 mg u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr <30 ml/min) nevyžadujúcich peritoneálnu dialýzu alebo hemodialýzu sa AUCinf zvýšilo o 79 % a Cmax krizotinibu o 34 % pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Spanish: i. Enfermedad pulmonar intersticial (síndrome de insuficiencia respiratoria aguda, alveolitis, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis).
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (syndróm akútnej respiračnej tiesne, alveolitída, intersticiálna choroba pľúc,
Spanish: Para los pacientes que presenten aumento de transaminasas, ver sección 4.2.
Slovak: Ako postupovať u pacientov s vývojom elevácie transamináz, pozri časť 4.2.
Spanish: Tras la administración a voluntarios sanos de una dosis única de 250 mg de crizotinib marcado radioactivamente, el 63% y el 22% de la dosis administrada se recuperó en heces y orina, respectivamente.
Slovak: Po podaní jednotlivej 250 mg dávky rádioaktívne značeného krizotinibu zdravým jedincom sa 63 % podanej dávky objavilo v stolici a 22 % v moči.
Spanish: HR (IC del 95%)b Valor de pc Probabilidad de supervivencia a los 6 meses,e % (IC del 95%)
Slovak: HR (95 % CI) p-hodnota Pravdepodobnosť 6-mesačného prežívania, % (95 % CI)
Spanish: En los estudios clínicos, se observó una prolongación del intervalo QT con crizotinib.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri užívaní krizotinibu pozorovalo predĺženie QT intervalu.
Spanish: La información disponible procede de 45 pacientes evaluables para respuesta, con CPNM del tipo no adenocarcinoma (incluidos 22 pacientes con CCE) previamente tratado en el estudio 1005.
Slovak: Sú dostupné údaje len od 45 pacientov s predtým liečeným neadenokarcinómovým NSCLC s hodnotiteľnou odpoveďou (vrátane 22 pacientov so SCC) v štúdii 1005.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) /neumonitis de cualquier grado
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída - akýkoľvek stupeň
Spanish: e. Trastornos de la visión (diplopia, visión con efecto de halo, fotofobia, fotopsia, visión borrosa, agudeza visual disminuida, claridad visual, alteración de la visión, perseveración visual, moscas volantes).
Slovak: Porucha zraku (diplopia, vidina svätožiare, fotofóbia, fotopsia, rozmazané videnie, znížená zraková ostrosť,
Spanish: Crizotinib produjo una mejoría de los síntomas al aumentar significativamente el tiempo hasta el empeoramiento (mediana de 4,5 meses frente a 1,4 meses) del dolor torácico, la disnea o la tos reportados por los pacientes, en comparación con la quimioterapia (HR 0,50; IC del 95%: 0,37; 0,66; valor de p bilateral del orden logarítmico ajustada por el método de Hochberg < 0,0001).
Slovak: Liečba krizotinibom viedla k zlepšeniu príznakov v zmysle signifikantného predĺženia času do zhoršenia príznakov u pacientov, ktorí hlásili príznaky, ako je bolesť na hrudníku, dyspnoe alebo kašeľ (medián 4,5 mesiacov oproti 1,4 mesiacom) v porovnaní s chemoterapiou (HR 0,50; 95 % CI: 0,37; 0,66; upravená log-rank 2-stranná p-hodnota podľa Hochberga <
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc/pneumonitída
Spanish: Modificación de dosis de XALKORI por toxicidad hematológicaa,b Grado CTCAEc
Slovak: Modifikácia dávkovania XALKORI - hematologická toxicita a, b
Spanish: Suspender permanentemente si no se identifica ningún medicamento concomitante que contribuya a la bradicardia
Slovak: Liečbu definitívne ukončite, ak sa nedokáže, že k uvedenému stavu mohol prispieť súbežne podávaný liek
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticiali (3%)
Slovak: %) boli intersticiálna choroba pľúc (1
Spanish: Por consiguiente, crizotinib puede tener el potencial de aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos coadministrados que sean sustratos de OCT1 u OCT2 (por ejemplo, metformina, procainamida).
Slovak: Preto môže mať krizotinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi OCT1 alebo OCT2 (napr. metformín, prokaínamid).
Spanish: Hable con su médico de inmediato tras haber tomado XALKORI: Si experimenta intenso dolor de estómago o abdominal, fiebre, escalofríos, falta de aliento, pulso acelerado, pérdida de visión parcial o completa (en uno o ambos ojos) o cambios del hábito intestinal.
Slovak: Ak máte závažné bolesti žalúdka alebo brucha, horúčku, triašku, ťažkosti pri dýchaní, zrýchlený tep, čiastočnú alebo úplnú stratu zraku (postihujúcu jedno oko alebo obe oči) alebo zmeny v spôsobe vyprázdňovania čriev.
Spanish: Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).
Slovak: Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).
Spanish: Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de diarrea y estreñimiento fue de 13 y 17 días, respectivamente.
Slovak: Medián času do nástupu hnačky bol 13 dní a do nástupu zápchy 17 dní.
Spanish: En el estudio 1014 de fase III aleatorizado se observaron elevaciones de la ALT o la AST a grado 3 o 4 en el 15% y el 8% de los pacientes tratados con crizotinib frente al 2% y el 1% de los pacientes que recibieron quimioterapia.
Slovak: V randomizovanej štúdii 1014 fázy 3 bolo u 15 % pacientov dostávajúcich krizotinib pozorované zvýšenie hladiny ALT na stupeň 3 alebo 4 v porovnaní s 2 % pacientov dostávajúcich chemoterapiu, pričom v prípade hladiny AST to bolo u 8 % pacientov dostávajúcich krizotinib v porovnaní s 1 % pacientov s chemoterapiou.
Spanish: Pérdida de visión parcial o completa en uno o ambos ojos Consulte a su médico inmediatamente si experimenta pérdida de visión o algún cambio en la visión, como dificultad para ver con uno o ambos ojos.
Slovak: Čiastočná alebo úplná strata zraku postihujúca jedno oko alebo obe oči Ak sa u vás objaví akákoľvek strata zraku alebo zmena zraku, ako napríklad problémy so zrakom postihujúce jedno oko alebo obe oči, ihneď o tom informujte vášho lekára.
Spanish: Contenido de la cápsula: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio anhidro, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.
Slovak: Obsah kapsuly: koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu A, magnéziumstearát.
Spanish: j. Dolor abdominal (molestia abdominal, dolor abdominal, dolor en la zona inferior del abdomen, dolor en la zona superior del abdomen, dolor a la palpación abdominal).
Slovak: j. Bolesť brucha (nepohodlie v bruchu, bolesť brucha, bolesť v spodnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha,
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal con desenlace mortal durante el uso de crizotinib tras su comercialización (ver sección 4.4).
Slovak: Boli zaznamenané hlásenia fatálnych prípadov gastrointestinálnej perforácie pri použití krizotinibu po uvedení na trh (pozri časť 4.4).
Spanish: NSA (45,8, NSA)
Slovak: NR (45,8, NR)
Spanish: En los estudios 1014 y 1007 en fase III aleatorizados se incluyeron, respectivamente, 21 pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo sin histología de adenocarcinoma sin tratamiento previo y 12 previamente tratados.
Slovak: Do randomizovaných štúdií 1014 a 1007 fázy 3 bolo zaradených dvadsaťjeden predtým neliečených pacientov a 12 pacientov s predtým liečeným ALK-pozitívnym neadenokarcinómovým NSCLC.
Spanish: Para el tratamiento de los pacientes que presentan bradicardia sintomática, ver secciones Modificación de la dosis y Reacciones adversas (ver secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: Liečba pacientov, u ktorých sa objaví symptomatická bradykardia, pozri časti Úpravy dávky a Nežiaduce účinky (pozri časti 4.2 a 4.8).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO ­ INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Spanish: No se observaron hallazgos relacionados con el recuento de células en el humor acuoso ni con el examen de la turbidez del humor acuoso de la cámara anterior.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nálezy súvisiace s hodnotením počtu buniek v komorovej vode a Tyndallovho javu v prednej očnej komore.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional de los datos procedentes de los estudios 1001, 1005 y 1007, la edad no tiene efecto sobre la farmacocinética de crizotinib (ver secciones 4.2 y 5.1).
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdií 1001, 1005 a 1007 nemá vek žiadny vplyv na farmakokinetiku krizotinibu (pozri časti 4.2 a 5.1).
Spanish: El uso de crizotinib en monoterapia en el tratamiento del CPNM avanzado ROS1­positivo se investigó en el estudio 1001, multicéntrico, multinacional, de un solo brazo.
Slovak: Používanie krizotinibu v monoterapii pri liečbe ROS1-pozitívneho pokročilého NSCLC sa skúmalo v multicentrickej multinárodnej jednoramennej štúdii 1001.
Spanish: De estos treinta pacientes, en 14 (36,8%) de ellos se notificó una anormalidad oftalmológica de cualquier tipo y en 16 (42,1%) no se observó ningún hallazgo oftalmológico.
Slovak: %) zistená oftalmologická abnormalita akéhokoľvek druhu a u 16 pacientov (42,1
Spanish: La leucopenia se asoció a una reducción de la dosis en < 0,5% de los pacientes y ningún paciente sufrió una suspensión permanente del tratamiento debido a la leucopenia.
Slovak: 0,5 % pacientov a u žiadneho pacienta nebola leukopénia spojená s definitívnym ukončením liečby krizotinibom.
Spanish: No se ha estudiado el ajuste de dosis de crizotinib en pacientes con insuficiencia hepática de acuerdo a la clasificación Child­Pugh.
Slovak: Podľa Childovej-Pughovej klasifikácie sa u pacientov s poruchou funkcie pečene úprava dávkovania krizotinibu neskúmala.
Spanish: No hubo pacientes > 85 años de edad en el brazo de crizotinib de los estudios 1007 y 1014 de fase III aleatorizados ni en el estudio 1005 con un único brazo de tratamiento.
Slovak: Žiadny pacient v skupine s krizotinibom v randomizovaných štúdiách 1007 a 1014 fázy 3 a v štúdii 1005 s jednou skupinou nemal vek >
Spanish: Segunda reducción de dosis: 250 mg de XALKORI tomados por vía oral una vez al día.
Slovak: Druhé zníženie dávky: XALKORI 250 mg užívaných perorálne raz denne
Spanish: Naloxona, utilizado para el tratamiento de la adicción a opiáceos y su retirada.
Slovak: • naloxón, používaný na liečbu závislosti od opioidov a pri odvykaní od nich
Spanish: Por consiguiente, crizotinib puede tener el potencial de aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados simultáneamente que sean sustratos de OCT1 u OCT2 (ver sección 4.5).
Slovak: Preto môže mať krizotinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi OCT1 alebo OCT2 (pozri časť 4.5).
Spanish: La población total analizada estuvo compuesta por 347 pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo identificado mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) antes de la aleatorización.
Slovak: Populácia určená pre úplnú analýzu zahŕňala 347 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC identifikovaným pomocou FISH pred randomizáciou.
Spanish: El aumento de la PFS obtenida con crizotinib fue homogénea entre los subgrupos de pacientes atendiendo a sus características basales, tales como la edad, el sexo, la raza, el hábito tabáquico, el tiempo transcurrido desde el diagnóstico, el estado funcional ECOG, la presencia de metástasis cerebral y el tratamiento anterior con un TKI del EGFR.
Slovak: Prínos krizotinibu pri PFS bol konzistentný v rámci podskupín podľa základných charakteristík pacientov, ako napr. vek, pohlavie, rasa, zatriedenie podľa fajčenia, čas od stanovenia diagnózy, výkonnostný stav podľa ECOG, prítomnosť metastáz v mozgu a predchádzajúca liečba EGFR TKI.
Spanish: Metformina, utilizada para tratar la diabetes.
Slovak: • metformín, používaný na liečbu cukrovky
Spanish: Rifabutina, rifampicina, utilizados para el tratamiento de la tuberculosis.
Slovak: • rifabutín, rifampicín, používané na liečbu tuberkulózy
Spanish: f. Mareo (alteración del equilibrio, mareo, mareo postural, presíncope).
Slovak: f. Závrat (porucha rovnováhy, závrat, posturálny závrat, presynkopa).
Spanish: Además, los análisis farmacocinéticos de la población realizados utilizando datos de los estudios 1001, 1005 y 1007 indicaron que el CLcr no tenía un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de crizotinib.
Slovak: Okrem toho populačná farmakokinetická analýza využívajúca údaje zo štúdií 1001, 1005 a 1007 ukázala, že CLcr nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku krizotinibu.
Spanish: Menos del 0,5% de los pacientes sufrió neutropenia febril en los estudios clínicos con crizotinib.
Slovak: V klinických štúdiách s krizotinibom sa u menej ako 0,5 % pacientov objavila febrilná neutropénia.
Spanish: Evítese el uso de crizotinib en combinación con otros fármacos con efecto bradicárdico, medicamentos con un efecto conocido de prolongación del intervalo QTc y/o antiarrítmicos (ver sección 4.4 Prolongación del intervalo QT, Bradicardia, y sección 4.5).
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu krizotinibu v kombinácii s inými liečivami vyvolávajúcimi bradykardiu, s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, a/alebo antiarytmikami (pozri časť 4.4
Spanish: XALKORI 200 mg: cada cápsula contiene 200 mg de crizotinib XALKORI 250 mg: cada cápsula contiene 250 mg de crizotinib
Slovak: XALKORI 200 mg: každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg krizotinibu XALKORI 250 mg: každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg krizotinibu
Spanish: En la tabla 3 se presentan las reacciones adversas notificadas en 1.722 pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo o ROS1­positivo que recibieron crizotinib en 2 estudios en fase III aleatorizados (estudios 1007 y 1014) y en 2 estudios clínicos de un único brazo de tratamiento (estudios 1001 y 1005) (ver sección 5.1).
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 1 722 pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC, ktorí dostávali krizotinib v 2 randomizovaných štúdiách fázy 3 (1007 a 1014) a 2 klinických štúdiách s jednou skupinou (1001 a 1005)
Spanish: Suspender de manera permanente si el paciente no puede tolerar la toma de 250 mg de XALKORI por vía oral una vez al día.
Slovak: Definitívne ukončenie liečby, ak pacient nie je schopný tolerovať XALKORI 250 mg užívaných perorálne raz denne
Spanish: Agentes cuyas concentraciones plasmáticas pueden verse alteradas por crizotinib En pacientes oncológicos, después de 28 días de tratamiento con crizotinib a dosis de 250 mg dos veces al día, el AUCinf de midazolam oral fue 3,7 veces mayor que el observado tras la administración de midazolam solo, lo que sugiere que crizotinib es un inhibidor moderado de CYP3A.
Slovak: Látky, ktorých plazmatické koncentrácie môžu byť ovplyvnené krizotinibom Po 28-dňovom užívaní krizotinibu v dávke 250 mg dvakrát denne u pacientov s nádorom, bola AUCinf perorálne užívaného midazolamu 3,7-násobná oproti hodnote zistenej pri podávaní midazolamu samotného, čo naznačuje, že krizotinib je stredne silný inhibítor CYP3A.
Spanish: El análisis final de la SG no se ajustó para contemplar los posibles efectos de confusión derivados del cambio de brazo de tratamiento (154 [89%] pacientes recibieron tratamiento posterior con crizotinib).
Slovak: Konečná analýza OS nebola upravená s ohľadom na potenciálne skresľujúce účinky prechodu na druhú štúdiovú liečbu (154 [89
Spanish: Tratamiento con XALKORI
Slovak: Liečba XALKORI
Spanish: En el estudio 1007, la mediana de duración del tratamiento del estudio fue de 48 semanas para los pacientes del brazo de crizotinib (N=172).
Slovak: V štúdii 1007 bol medián trvania liečby počas štúdie 48 týždňov u pacientov v skupine s krizotinibom (N =
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO ­ CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Spanish: De los 53 pacientes con CPNM ROS1­positivo en el estudio 1001 de un único brazo, 15 (28%) tenían 65 años de edad o mayores.
Slovak: Z 53 pacientov s ROS1-pozitívnym NSCLC v štúdii 1001 s jednou skupinou bolo 15 (28
Spanish: XALKORI puede provocar efectos perjudiciales en el feto cuando se administra durante el embarazo.
Slovak: XALKORI môže spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní gravidným ženám.
Spanish: In vitro, crizotinib no es un inhibidor de BSEP a concentraciones clínicamente relevantes.
Slovak: Krizotinib v klinicky relevantných koncentráciách nie je inhibítor BSEP in vitro.
Spanish: La atrofia óptica y el trastorno del nervio óptico se han identificado como causas potenciales de la pérdida de visión.
Slovak: Ako možné príčiny straty zraku boli hlásené atrofia a porucha optického nervu.
Spanish: Deberá monitorizarse a los pacientes con síntomas pulmonares indicativos de EPI/neumonitis.
Slovak: Pacienti s pľúcnymi príznakmi príznačnými pre ILD/pneumonitídu sa majú sledovať.
Spanish: Según la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de EEUU, no se recomienda ajustar la dosis inicial de crizotinib en pacientes con insuficiencia hepática leve (con valores de AST > límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina total ≤ LSN o cualquier valor de AST y una bilirrubina total > LSN pero 1,5 veces el LSN).
Slovak: Podľa klasifikácie inštitúcie National Cancer Institute (NCI) sa u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (buď AST > horná hranica normy (ULN) a hladina celkového bilirubínu  ULN alebo akékoľvek AST a hladina celkového bilirubínu >
Spanish: Resultados de eficacia en CPNM avanzado ROS1­positivo del estudio 1001
Slovak: Tabuľka 7. Výsledky účinnosti pri ROS1-pozitívnom pokročilom NSCLC zo štúdie 1001
Spanish: Interrumpir hasta recuperación a grado ≤ 1 o a una frecuencia cardiaca igual o superior a 60
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na stupeň ≤ 1 alebo na frekvenciu srdca 60 úderov alebo viac
Spanish: Dolor abdominalj (21%)
Slovak: %) bolesť brucha j (21
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 3%, frecuencia atribuible a cualquier causa) asociadas a reducciones de la dosis fueron la elevación de las transaminasas (4%) y la neutropenia (3%).
Slovak: %, frekvencia z akýchkoľvek príčin) spojenými so znížením dávky boli zvýšené hladiny transamináz (4
Spanish: Estos medicamentos se deben evitar durante el tratamiento con XALKORI.
Slovak: Počas liečby XALKORI sa vyhnite užívaniu týchto liekov.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovak: Gastrointestinálna perforácia
Spanish: En los estudios clínicos con crizotinib en pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo o ROS1­positivo se observaron disminuciones en los leucocitos y los neutrófilos de grado 3 o 4 con frecuencias del 4% y del 13%, respectivamente.
Slovak: V klinických štúdiách s krizotinibom u pacientov buď s ALK-pozitívnym alebo s ROS1-pozitívnym pokročilým NSCLC sa pri poklesoch počtu leukocytov a neutrofilov pozorovali posuny na stupeň 3 vo frekvencii 4 % alebo na stupeň 4 vo frekvencii 13
Spanish: Agentes que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de crizotinib La administración concomitante de dosis repetidas de crizotinib (250 mg dos veces al día) con dosis repetidas de rifampicina (600 mg una vez al día), un potente inductor de CYP3A4, produjo una disminución del 84% y el 79%, respectivamente, en los valores de AUCtau y Cmax de crizotinib en el estado estacionario, respecto a los obtenidos tras la administración de crizotinib solo.
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie krizotinibu Súbežné podanie opakovaných dávok krizotinibu (250 mg dvakrát denne) s rifampicínom (600 mg jedenkrát denne), silným induktorom CYP3A4, viedlo k 84 % poklesu AUCtau v rovnovážnom stave a 79 % poklesu Cmax krizotinibu v porovnaní s hodnotami zistenými pri podávaní krizotinibu samotného.
Spanish: Los hallazgos más frecuentes estaban relacionados con la biomicroscopia con lámpara de hendidura (21,1%), la fundoscopia (15,8%) y la agudeza visual (13,2%).
Slovak: Nálezy sa najčastejšie týkali biomikroskopie so štrbinovou lampou (21,1
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR DEL BLÍSTER
Slovak: VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER