FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lokala hudreaktioner med en förekomst av >1% i både ansikte/hårbotten respektive bål och extremiteter är: erytem vid administreringsstället (94% och 92%), exfoliation vid administreringsstället (85% och 90%), skorpa vid administreringsstället (80% och 74%), svullnad vid administreringsstället (79% och 64%), blåsor vid administreringsstället (13% och 20%), pustel vid administreringsstället (43% och 23%), erosion vid administreringsstället (31% och 25%).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor locale cutanate care apar la o frecvenţă >1% în localizările ‚faţă şi scalp' respectiv ‚trunchi şi extremităţi' este: eritem la locul de aplicare (94% şi 92%), exfoliere la locul de aplicare (85% şi 90%), crustă la locul de aplicare (80% şi 74%), inflamaţie la locul de aplicare (79% şi 64%), vezicule la locul de aplicare (13% şi 20%), pustule la locul de aplicare (43% şi23%) şi eroziune la locul de aplicare (31% şi 25%).
Swedish: I en dubbelblind, vehikel-kontrollerad studie på patienter med AK på bål och extremiteter applicerades en försöksprodukt innehållande ingenolmebutatgel 600 mikrogram/g en gång dagligen under 2, 3 eller 4 dagar på ett 250 cm2 stort hudområde.
Romanian: Într-un studiu dublu orb, cu grup de control, la pacienţi cu keratoză actinică pe trunchi şi extremităţi, un medicament investigat care conţine ingenol mebutat gel 600 µg/g a fost aplicat o dată pe zi timp de 2, 3 sau 4 zile pe o suprafaţă cutanată de 250 cm2.
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att Picato 500 mikrogram/g gel inte används i ansiktet eller hårbotten, eftersom detta kan leda till en högre förekomst av lokala hudreaktioner.
Romanian: Trebuie avut grijă să nu se aplice Picato 500 mcg/g gel pe faţă sau scalp pentru că poate duce la creşterea incidenţei reacţiilor cutanate locale.
Swedish: Om du ammar ska du undvika fysisk kontakt mellan barnet och det behandlade området under 6 timmar efter applicering av detta läkemedel.
Romanian: Dacă alăptaţi evitaţi contactul fizic dintre sugar şi zona tratată, timp de 6 ore după aplicarea acestui medicament.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt, ta bort gelen genom att skölja med mycket vatten och kontakta sjukvården så snart som möjligt.
Romanian: În cazul unui contact accidental, îndepărtaţi gelul spălând cu multă apă şi solicitaţi asistenţă medicală cât mai repede posibil.
Swedish: - Full effekt av Picato kan utvärderas ungefär 8 veckor efter behandling.
Romanian: Efectul complet al tratamentului cu Picato se poate evalua la aproximativ 8 săptămâni după tratament
Swedish: Aktinisk keratos i ansiktet och hårbotten, sekventiell användning efter kryoterapi I en två-armad studie, var 329 vuxna patienter med AK i ansiktet eller hårbotten randomiserade till behandling med Picato gel, 150 mikrogram/g eller vehikel 3 veckor efter kryoterapi av alla synliga skador i behandlingsområdet.
Romanian: Keratoza actinică a feţei şi scalpului, utilizarea secvenţială după crioterapie Într-un studiu clinic cu două braţe, 329 de pacienţi adulţi cu keratoză actinică pe faţă şi scalp au fost randomizaţi pentru tratament cu Picato gel 150 mcg/g sau vehicul 3 săptămâni după crioterapia tuturor leziunilor vizibile în zona de tratament.
Swedish: Om oavsiktlig exponering sker ska ögonen genast spolas med riklig mängd vatten och patienten ska söka sjukvård snarast möjligt.
Romanian: În cazul în care se produce un contact accidental, ochii trebuie spălaţi imediat cu o cantitate mare de apă, iar pacientul trebuie să solicite asistenţă medicală de urgenţă.
Swedish: Tabell 3 Antal och procent (95% CI) av objekten som uppvisade fullständig och delvis ut läkning dag 57 fördelade på de anatomiska lokalisationerna ansikte och hårbotten.
Romanian: Tabelul 3 Numărul şi procentul (95% CI) subiecţilor cu clearance complet sau parţial la ziua 57 pe localizarea anatomică faţă şi scalp
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Romanian: Data expirării
Swedish: Andra biverkningar: - Skada eller irritation av ögats yta (hornhinna, bindhinna) efter oavsiktlig exponering.
Romanian: - Leziuni sau iritaţii ale suprafeţei ochiului (cornee, conjunctivă) în urma expunerii accidentale
Swedish: Likaså studerades effekten och säkerheten av Picato 500 mikrogram/g, administrerat på bål och extremiteter under 2 på varandra följande dagar i två dubbelblinda, vehikel-kontrollerade, kliniska studier med 458 vuxna patienter.
Romanian: În mod similar, eficacitatea şi siguranţa Picato 500 µg/g administrat pe trunchi şi extremităţi 2 zile consecutiv a fost studiată în cadrul a două studii clinice dublu orb, placebo controlate, care au inclus 458 pacienţi adulţi.
Swedish: Lesionsbaserad återfallsfrekvensb 12 månader
Romanian: Rata de recurenţă bazată pe leziunib la 12 luni
Swedish: Keratoakantom, basalcellskarcinom, Bowens sjukdom, skivepitelskarcinom Rapporter om keratoakantom, basalcellskarcinom, Bowens sjukdom, skivepitelskarcinom.
Romanian: Keratoacantomul, carcinomul bazocelular, boala Bowen, carcinomul cu celule scuamoase
Swedish: Picato har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Picato nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna är lokala hudreaktioner som erytem, fjällning, skorpbildning, svullnad, blåsor/varbildning och erosion/ulceration vid administreringsstället för ingenolmebutatgel, för MedDRA termer se tabell 1.
Romanian: exfolierea/desprinderea pielii, apariţia crustelor, inflamaţii, vezicule/pustule şi eroziune/ulceraţii la locul de aplicare a ingenol mebutat gel, vezi tabelul 1 pentru termenii MedDRA.
Swedish: På det behandlade området: - Ärrbildning
Romanian: În zona de tratament: - Cicatrici
Swedish: Ögonbesvär som smärta, ögonlocksödem och periorbitalt ödem bör förväntas efter oavsiktlig exponering av Picato i ögonen (se sektion 4.8).
Romanian: Tulburări oculare cum sunt durerea oculară, edemul pleoapelor şi edemul periorbital trebuie să fie de aşteptat după expunerea oculară accidentală la Picato (vezi pct. 4.8).
Swedish: På det behandlade området: - Stickningar eller domningar (parestesi) - Öppna sår (ulcer) - Förändring av hudfärg (pigmentförändring) - Värme
Romanian: - Furnicături sau amorţeli (parestezii) - Răni deschise (ulcer) - Modificarea culorii pielii (modificări de pigmentare) - Căldură locală
Swedish: Vehikel (n=49)
Romanian: Vehicul gel (n=49)
Swedish: Applicera inte 500 mikrogram/gram gel i ansikte eller i hårbotten eftersom detta kan leda till intensiva lokala hudreaktioner.
Romanian: Nu aplicați Picato 500 micrograme/g gel pe față și scalp pentru că poate determina reacții locale intense ale pielii.
Swedish: Applicering av Picato rekommenderas inte förrän huden är läkt efter tidigare behandling med läkemedel eller kirurgi och ska inte appliceras på öppna sår eller skadad hud där hudbarriären är försvagad.
Romanian: Picato nu trebuie aplicat pe răni deschise sau pe pielea deteriorată unde este compromisă bariera cutanată.
Swedish: Svullnad vid applikationsstället i ansiktet eller hårbotten kan dras till området runt ögonen
Romanian: Inflamaţia la locul de aplicare pe faţă sau scalp poate migra în zona oculară
Swedish: In vivo och in vitro modeller har visat en dubbel verkningsmekanism för ingenolmebutat: 1) induktion av celldöd i kutana lokala lesioner 2) induktion av ett inflammatoriskt svar som karaktäriseras av lokal produktion av proinflammatoriska cytokiner och kemokiner och infiltration av immunokompetenta celler.
Romanian: inducerea morţii celulelor de la nivelul leziunii locale şi 2) inducerea unui răspuns inflamator caracterizat prin producerea locală de citokine si chemokine proinflamatorii si a unui infiltrat cu celule imunocompetente.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 100:
Swedish: Medianreduktion c a Fullständig läkningsfrekvens definierades som andelen patienter utan kliniskt synbara aktinisk keratos-lesioner i behandlingsområdet.
Romanian: Reducerea procentuală mediec a Rata de vindecare completă a fost definită ca fiind proporţia pacienţilor cu nicio (zero) leziune de keratoza actinică vizibilă clinic în zona de tratament.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts: För att undersöka graden av maligniteter i huden (skivepitelkarcinom, Bowens sjukdom, basalcellskarcinom, keratoakantom, malignt melanom) hos patienter med aktinisk keratos behandlade med ingenolmebutat, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och skicka in resultaten av en kohortstudie som jämför patienter behandlade med ingenolmebutat med patienter med annan behandling av aktinisk keratos.
Romanian: Bowen, carcinomul bazocelular, keratoacantomul, melanomul malign) la pacienții cu keratoză actinică tratați cu ingenol mebutat, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de cohortă care să compare pacienții tratați cu ingenol mebutat cu pacienții expuși la alte tratamente pentru keratoza actinică.
Swedish: Ingenolmebutatgel inducerade inte någon ökad känslighet för fotoirritation eller fotoallergiska effekter.
Romanian: Nu s-a dovedit că ingenol mebutat gel prezintă potenţial de apariţie a iritaţiei sau a unor reacţii alergice după expunerea la soare.
Swedish: Lokala hudreaktioner försvinner vanligtvis inom 2 veckor efter påbörjad behandling vid behandling av områden i ansiktet och hårbottnen och inom 4 veckor efter behandlingsstart vid behandling av områden på bålen och extremiteterna.
Romanian: săptămâni de la începerea tratamentului, când zonele de tratament sunt pe faţă şi scalp, şi în maxim 4 săptămâni de la începerea tratamentului, dacă zona de tratat este pe trunchi sau la nivelul extremităţilor.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du upplever svåra hudreaktioner.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți reacții severe ale pielii.
Swedish: Om mer än halva behandlingsområdet är lokaliserat till den nedre delen av nacken/halsen bör Picato 500 mikrogram/g gel med doseringsanvisningen för bålen och extremiteter användas.
Romanian: În cazul în care mai mult de jumătate din zona de tratat se află în partea inferioară a gâtului, trebuie folosit Picato 500 µg/g gel la doza pentru trunchi şi extremităţi.
Swedish: I en dubbelblind, vehikel-kontrollerad studie för att utvärdera den systemiska exponeringen, applicerades dagligen Picato 500 mikrogram/g, från 4 tuber 2 dagar i följd på ett område om 100 cm2.
Romanian: Într-un studiu dublu orb, placebo controlat, având scopul de a evalua expunerea sistemică, Picato 500 µg/g din 4 tuburi, a fost aplicat pe o zonă de tratament contiguă de 100 cm2 în 2 zile consecutive.
Swedish: Effekten och säkerheten av Picato 150 mikrogram/g, administrerat i ansikte eller hårbotten under 3 dagar i följd studerades i två dubbelblinda, vehikel-kontrollerade kliniska studier med 547 vuxna patienter.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Picato 150 µg/g administrat pe faţă sau pe scalp 3 zile consecutiv, a fost testată în două studii clinice, dublu orb, placebo controlate, care au inclus 547 pacienţi adulţi.
Swedish: Om mer än halva behandlingsområdet är lokaliserat till den övre delen av nacken/halsen bör Picato 150 mikrogram/g gel med doseringsanvisningen för ansikte och hårbotten användas.
Romanian: În cazul în care mai mult de jumătate din zona de tratat se află în partea superioară a gâtului, trebuie folosit Picato 150 µg/g gel la doza pentru faţă şi scalp.
Swedish: På det behandlade området: - Stickningar eller domningar (parestesi) - Öppna sår (ulcer) - Sår som vätskar sig - Förändring av hudfärg (pigmentförändring)
Romanian: - Furnicături sau amorţeală (parestezie) - Răni deschise (ulcer) - Scurgere (secreţie) de lichide - Modificarea culorii pielii (modificări de pigmentare)
Swedish: Recidiverat områded
Romanian: Câmp recurentd
Swedish: Partiell läkningsfrekvens (≥ 75%)b
Romanian: Rata de vindecare parţială b (≥
Swedish: Förekomsten av allvarliga hudreaktionerna med en frekvens av >1% i både ansikte/hårbotten respektive bål/extremiteter är: erytem vid administreringsstället (24% och 15%), exfoliation vid administreringsstället (9% och 8%), skorpa vid administreringsstället (6% och 4%), svullnad vid administreringsstället (5% och 3%) och pustel vid administreringsstället (5% och
Romanian: Incidenţa reacţiilor locale cutanate grave care apar la o frecvenţă >1% pe localizările ‚faţă/scalp' şi respectiv pe trunchi/extremităţi sunt: eritem la locul de aplicare (24% şi 15%), exfoliere la locul de aplicare (9% şi 8%), crustă la locul de aplicare (6% şi 4%), inflamaţie la locul de aplicare (5% şi 3%), şi pustule la locul de aplicare (5% şi 1%).
Swedish: Tabell 1 Biverkningar enligt MedDRAs klassificering av organsystem Frekvens
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Swedish: Om oavsiktligt intag sker ska patienten dricka rikliga mängder vatten och söka sjukvård snarast möjligt.
Romanian: În cazul în care se produce ingestia accidentală a medicamentului, pacientul trebuie să bea multă apă şi să solicite asistenţă medicală.
Swedish: Andra möjliga biverkningar vid behandling av ansikte och hårbotten: Vanliga biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile când sunt tratate faţa şi scalpul: Reacţii adverse frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 10:
Swedish: Erosion/Frätning vid administreringsstället Mycket vanliga
Romanian: Eroziune la locul de aplicare Foarte frecvent
Swedish: Hos råtta var ingenolmebutat inte förknippad med effekter på fosterutvecklingen vid intravenösa doser upp till 5 mikrogram/kg/dag (30 mikrogram/m2/dag).
Romanian: La şobolani, ingenol mebutat nu a determinat efecte asupra dezvoltării fetale la doze IV de până la 5 µg/kg/zi
Swedish: Risker hos människa anses osannolika då Picato inte tas upp systemiskt vid kutan behandling med ingenolmebutat.
Romanian: Riscurile la oameni sunt considerate a fi improbabile în cazul tratamentului cutanat cu ingenol mebutat deoarece Picato nu se absoarbe sistemic.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling av bål och extremiteter: Mycket vanliga biverkningar på behandlingsområdet, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse când sunt tratate faţa şi scalpul: Reacţii adverse foarte frecvente în zona de tratament, pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
Swedish: Picato 500 mikrogram/gram gel
Romanian: Picato 500 micrograme/gram gel
Swedish: - Låt huden läka från annan behandling eller kirurgi innan du använder detta läkemedel.Applicera inte Picato på öppna sår eller på skadad hud.
Romanian: - Asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră s-a vindecat în urma altor tratamente sau intervenţii chirurgicale înainte de a utiliza acest medicament.
Swedish: Vätskande sår vid admininistreringsstället Mindre vanliga
Romanian: Cicatrici la locul de aplicare Rar
Swedish: Aktinisk keratos på bål och extremiteter hos vuxna
Romanian: Keratoza actinică la nivelul feţei şi scalpului la adulţi
Swedish: Vesiklar/Blåsor vid administreringsstället Mycket vanliga
Romanian: Vezicule la locul de aplicare Foarte frecvent
Swedish: Korkar av HDPE.
Romanian: Capac din PEÎD.
Swedish: - Behandlingen vid aktinisk keratos på kroppen, armarna, händerna och benen är en tub Picato 500 mikrogram/gram gel (innehållande 235 mikrogram ingenolmebutat) dagligen under 2 dagar i följd
Romanian: Tratamentul keratozei actinice localizată pe corp, braţe mâini şi picioare se face aplicând un tub Picato 500 micrograme/g gel (care conţine 235 micrograme de ingenol mebutat) o dată pe zi, timp de 2 zile consecutiv.
Swedish: Solexponering
Romanian: Expunerea la soare
Swedish: På det behandlade området: - Delar av det yttre lagret av huden fräts bort (erosion) - Blåsor (vesikler, pustler) - Flagning (exfoliering) - Sårskorpor - Rodnad pga vidgning av små blodkärl (erytem)
Romanian: În zona de tratament: - Straturile exterioare ale pielii se pot desprinde (eroziune) - Băşici (vezicule, pustule) - Decojire (exfoliere) - Cruste
Swedish: Biopsier ska tas för att bestämma lämplig behandling av lesioner som är kliniskt atypiska för aktinisk keratos eller misstänkt maligna.
Romanian: Leziunile de keratoză actinică atipice clinic sau suspecte de malignitate trebuie biopsiate pentru a se stabili tratamentul corespunzător.
Swedish: (p=0.10b) a Fullständig clearance definieras som andelen patienter utan (noll) kliniskt synliga aktiniska keratos lesioner i behandlingsområdet.
Romanian: a Rata clearance-ului complet este definită ca proporţia pacienţilor cu nicio (zero) leziune vizibilă clinic de keratoză actinică în zona de tratament.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har glömt använda Picato.
Romanian: Dacă aţi uitat să utilizaţi Picato Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aţi uitat să utilizaţi Picato.
Swedish: Picato 150 mikrogram/gram gel
Romanian: Picato 150 micrograme/gram gel
Swedish: Picato 500 mikrogram/g gel ingenoli mebutas
Romanian: Picato 500 micrograme/g gel ingenoli mebutas
Swedish: Picato
Romanian: Alăptarea
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling av ansikte och hårbotten:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse când sunt tratate trunchiul şi extremităţile:
Swedish: Vehikel (n=20)
Romanian: Vehicul gel (n=20)
Swedish: Keratoakantom, basalcellskarcinom, Bowens sjukdom, skivepitelskarcinom Rapporter om keratoakantom, basalcellskarcinom, Bowens sjukdom, skivepitelskarcinom inom behandlingsområdet, med en tid till debut som sträcker sig från veckor till månader efter användning av ingenolmebutatgel, har rapporterats i en klinisk studie efter läkemedlets godkännande (se avsnitt 5.1) och efter det att läkemedlet godkänts.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat ulterior punerii pe piaţă și din utilizarea după punerea pe piață au existat raportări de apariţie a keratoacantomului, a carcinomului bazocelular, a bolii Bowen și a carcinomului cu celule scuamoase în zona de tratament după utilizarea ingenol mebutat gel, debutul acestora fiind într-un interval de timp cuprins între săptămâni şi luni (vezi pct.
Swedish: Se avsnitt 4
Romanian: ANEXA IV
Swedish: 150 mikrogram/g gel (n=42)
Romanian: Picato 150 mcg/g gel (n= 42)
Swedish: Fullständig läkningsfrekvensa
Romanian: Rata de vindecare completă a
Swedish: - Tvätta inte de områden du behandlat med gelen under minst 6 timmar efter applicering - Rör inte det behandlade området själv och låt heller inte någon annan eller några husdjur röra behandlingsområdet under en period av 6 timmar efter applicering av gelen.
Romanian: - Nu atingeţi zona de tratament şi nu permiteţi altor persoane sau animale de companie să atingă zona de tratament timp de 6 ore după ce aţi aplicat gelul.
Swedish: Picato 150 mikrogram/gram gel är klar och färglös och varje förpackning innehåller 3 tuber med 0,47 g gel.
Romanian: Picato 150 micrograme/g este un gel limpede şi incolor şi fiecare cutie conţine 3 tuburi cu 0,47 g gel fiecare
Swedish: Lokala hudreaktioner som erytem, flagning och skorpbildning bör förväntas efter kutan applicering av Picato (se sektion 4.8).
Romanian: Reacţii locale cutanate cum sunt eritemul, exfolierea/desprinderea pielii sau apariţia crustelor, trebuie să fie de aşteptat să apară ca urmare a aplicării cutanate a Picato (vezi pct. 4.8).
Swedish: - Applicera innehållet i tuben på en 25 cm2 (t.ex. 5 cm x 5 cm) stor yta.
Romanian: - Aplicaţi conţinutul unui tub pe o suprafaţă de 25 cm2 (de ex.
Swedish: Pustel vid administreringsstället
Romanian: Pustule la locul de aplicare
Swedish: Tabell 5 Återfallsfrekvensen av aktinisk keratos-lesioner Picato 150 mikrogram/g gel Ansikte och skalp (n=108 )
Romanian: Picato 150 µg/g gel Faţă şi scalp (n=108 )
Swedish: Picato 500 mikrogram/gram gel är klar och färglös och varje förpackning innehåller 2 tuber med 0,47 g gel.
Romanian: Picato 500 micrograme/g este un gel limpede şi incolor şi fiecare cutie conţine 2 tuburi cu 0,47 g gel fiecare
Swedish: Tel: +39 06 52625500
Romanian: LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500
Swedish: Τηλ: +30 210 68 34322
Romanian: LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322
Swedish: Klåda vid administreringsstället
Romanian: Prurit la locul de aplicare
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în .
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Picato
Swedish: 150 mikrogram/g gel (n= 92)
Romanian: Picato 150 mcg/g gel (n= 92)
Swedish: Picato 500 mikrogram/g (n=226 )
Romanian: Picato 500 µg/g (n=226 )
Swedish: - Du ska förvänta dig lokala hudreaktioner, som rodnad och svullnad, efter behandling med detta läkemedel (se sektion 4).
Romanian: - Nu aplicaţi mai mult gel decât v-a recomandat medicul - Trebuie să vă aşteptaţi la apariţia unor reacţii locale ale pielii, cum sunt înroşirea şi umflarea, după tratamentul cu acest medicament (vezi punctul 4).
Swedish: PHARMAGAN d.o.o.
Romanian: z o.o.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 noiembrie 2013
Swedish: Picato 150 mikrogram/g (n=277 )
Romanian: Picato 150 µg/g (n=277 )
Swedish: Den 15 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Picato som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Picato, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 noiembrie 2012.
Swedish: Patientens svar på behandlingen kan bedömas cirka åtta veckor efter behandlingen.
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament poate fi evaluat la aproximativ opt săptămâni după tratament.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Picato este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Innehållet i en tub täcker ett 25 cm2 stort behandlingsområde.
Romanian: Conţinutul unui tub acoperă o suprafaţă de tratament de 25 cm2.
Swedish: I alla fyra studier jämfördes Picato med vehikel (en gel utan den aktiva substansen).
Romanian: În toate cele patru studii, Picato a fost comparat cu un vehicul (un gel fără substanţă activă).
Swedish: Mer information om Picato
Romanian: Alte informaţii despre Picato
Swedish: Infektion på platsen för appliceringen rapporterades även vid behandling av ansikte och hårbotten.
Romanian: De asemenea, s-a raportat infecţie la locul de administrare atunci când tratamentul s-a aplicat pe faţă şi scalp.
Swedish: Effekterna av Picato prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Romanian: Efectele Picato au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna är hudreaktioner på platsen för appliceringen av Picato, såsom erytem (hudrodnad), avflagning eller fjällning, skorpbildning, svullnad, vesikulation eller pustelbildning (blåsor), samt erosion eller ulceration (bortnötning av hudens yttre lager eller öppna sår i huden).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare sunt reacţii cutanate la locul de aplicare a Picato, şi anume eritem (înroşirea pielii), exfolierea sau desprinderea pielii, apariţia crustelor, inflamaţii, vezicule sau pustule (băşici) şi eroziune sau ulceraţii (desprinderea stratului exterior al pielii sau răni deschise ale pielii).
Swedish: Efter att Picato applicerats fick de flesta patienter (över 95 procent) en eller fler lokala hudreaktioner.
Romanian: În urma aplicării Picato, la majoritatea pacienţilor (mai mult de 95%) s-au manifestat una sau mai multe reacţii cutanate locale.
Swedish: CHMP konstaterade att behandlingen med Picato har en gynnsam effekt.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că tratamentul cu Picato are un efect benefic.