FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ⇒ Despite wide inter- and intra-individual variations of steroid plasma concentrations, high contraceptive efficacy is consistently demonstrated in COC's with 0.030 mg ethinylestradiol and 0150 mg levonorgestrel, ⇒ There is a poor correlation between plasma steroid levels and contraceptive efficacy, ⇒ The pharmacokinetics of progestogens and EE do not adequately reflect safety parameters, such as endometrial bleeding or common adverse events nor rare effects such as risk of thromboembolic disease,
Italian: è dimostrata, nonostante l'ampia variabilità inter- e intraindividuale delle concentrazioni plasmatiche di steroidi, una sufficiente efficacia contraccettiva dei COC contenenti 0,030 mg di etinilestradiolo e 0,150 mg di levonorgestrel; il nesso tra livelli di steroidi nel plasma ed efficacia contraccettiva è soltanto debole;
English: silica, colloidal anhydrous povidone K30
Italian: - silice colloidale anidra
English: If any of the risk factors below is present in any individual woman,the benefits of combined oral contraception must be weighed against possible risks in each individual case and discussed with the woman before combined oral contraception is commenced.
Italian: In presenza di uno dei fattori di rischio sotto riportati, valutare caso per caso i vantaggi dell'uso del contraccettivo orale rispetto ai possibili rischi.
English: − Venous thromboembolism or medical history of venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism) with or without risk factors (see section 4.4)
Italian: Tromboembolia venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con o senza fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) Tromboembolia arteriosa in atto o pregressa, particolarmente infarto miocardico o disturbo cerebrovascolare (vedere paragrafo 4.4) Fattori di rischio considerevoli o multipli per la trombosi venosa o arteriosa (vedere paragrafo 4.4)
English: Incompatibilities Not applicable.
Italian: Incompatibilità
English: The bioavailability is approximately 100% and levonorgestrel is not subject to first-pass metabolism.
Italian: Dopo la somministrazione orale di Rigevidon, levonorgestrel viene assorbito in modo rapido e completo, con una biodisponibilità approssimativamente del 100%, e non è soggetto a metabolismo di primo passaggio.
English: − vomiting;
Italian: Tumori:
English: This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John's wort.
Italian: Si sono riscontrati casi di metrorragia e di gravidanze non desiderate, per via dell'induzione degli enzimi metabolizzanti il farmaco da parte dell'erba di S. Giovanni.
English: − Malignant tumours in the breast
Italian: Neoplasie maligne della mammella
English: − Undiagnosed vaginal bleeding
Italian: Sanguinamento vaginale non diagnosticato Emicrania con sintomatologia neurologica focale
English: - Hereditary predisposition (e.g. venous or arterial thromboembolism in siblings or parents at a relatively young age).
Italian: - Fumo (informare le donne di oltre 35 anni della necessità di non fumare, se desiderano assumere contraccettivi orali combinati) - Predisposizione ereditaria (es. tromboembolia venosa o arteriosa in fratelli/sorelle o nei genitori, ad un'età relativamente giovane ).
English: Venous thromboembolism (VTE), manifesting itself as deep venous thrombosis and/or pulmonary embolic disorder, may occur with any oral contraceptive.
Italian: L'uso di qualsiasi contraccettivo orale accresce il rischio di tromboembolia venosa (TEV), che si manifesta come trombosi venosa profonda e/o come patologia polmonare embolica.
English: Hence, the use of oral contraceptives cannot generally be recommended until the lactating mother has completely weaned off the child. Small amounts of contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the milk.
Italian: Pertanto, in generale non si consiglia l'uso dei contraccettivi orali fino allo svezzamento completo del bambino.
English: − venous thromboembolic disorders (phlebitis, pulmonary embolism)
Italian: Disturbi tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare) Ipertensione arteriosa, coronaropatie
English: The excretion of conjugates of ethinylestradiol and its metabolites takes place via urine and faeces.
Italian: I coniugati dell'etinilestradiolo ed i suoi metaboliti sono escreti nelle urine e nelle feci (rapporto 1:1).
English: − serious mastodynia, benign mastopaty
Italian: Iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia), diabete mastodinia grave, mastopatia benigna
English: In order to delay a period, the woman should continue the next blister pack of Rigevidon, after taking the last tablet in the current pack, without.
Italian: Per ritardare il mestruo, si dovrà continuare l'assunzione di Rigevidon passando da una confezione blister all'altra, senza alcun intervallo di non assunzione delle compresse.
English: Missed tablets
Italian: Se ci si dimentica di prendere le compresse
English: Instructions for use and handling No special requirements.
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
English: - Dyslipoproteinaemia.
Italian: Altro: colelitiasi.
English: − serious, abnormal headache, migraine, dizziness, visual disturbances
Italian: Seria cefalea anormale, emicrania, capogiri, disturbi della vista Peggioramento dell'epilessia
English: S.A.
Italian: Meno di
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER 9.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: (ratio 1:1)
Italian: 0,1 (insuccesso metodico).
English: − Cardiovascular disorders, i.e. cardiac diseases, valvulopathy, arrhythmic disturbances
Italian: Gravidanza in atto o sospetta (vedere paragrafo 4.6) Disturbi cardiovascolari, ossia cardiopatie, valvulopatia, disturbi aritmici Ipertensione grave
English: During the extension the woman may experience break through bleeding or spotting.
Italian: In questo periodo si potrebbe verificare spotting o metrorragia.
English: Coated tablet
Italian: Rigevidon compresse rivestite
English: − Pregnancy or suspected pregnancy (see section 4.6)
Italian: 4.6 Gravidanza ed allattamento
English: Strength
Italian: L'
English: − arterial thromboembolic disorders (in particular myocardial infarction, cerebrovascular disorder)
Italian: Effetti relativamente rari ma seri, che necessitano la sospensione del trattamento: Disturbi tromboembolici arteriosi (particolarmente infarto miocardico, disturbo cerebrovascolare)
English: − depressions;
Italian: Stati depressivi Vomito
English: Dzuveo should not be used for more than 48 hours.
Italian: Dzuveo non deve essere utilizzato per più di 48 ore.
English: It is a ‘hybrid medicine'.
Italian: È un “medicinale ibrido”.
English: Further information on Dzuveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Dzuveo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dzuveo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dzuveo?
English: The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea, vomiting and fever.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito e febbre.
English: Patients should not eat or drink and should talk as little as possible for the 10 minutes after taking the tablet.
Italian: I pazienti non devono né mangiare né bere e devono parlare il meno possibile nei 10 minuti successivi all'assunzione della compressa.
English: As for all medicines, data on the use of Dzuveo are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dzuveo sono costantemente monitorati.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' (called Sufenta Forte) containing the same active substance.
Italian: Questo significa che è simile a un “medicinale di riferimento” (denominato Sufenta Forte) che contiene lo stesso principio attivo.
English: The tablet must not be chewed or swallowed.
Italian: La compressa non deve essere masticata o ingoiata.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dzuveo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Dzuveo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: It should be given by a healthcare professional experienced in treating pain and in a place (such as a hospital) where the patient can be monitored.
Italian: Deve essere somministrato da un operatore sanitario con esperienza nel trattamento del dolore e in un luogo (come un ospedale) in cui il paziente possa essere monitorato.
English: Dzuveo can only be obtained with a prescription.
Italian: Dzuveo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Why is Dzuveo authorised in the EU?
Italian: Perché Dzuveo è autorizzato nell'UE?
English: Other information about Dzuveo
Italian: Altre informazioni su Dzuveo
English: Attaching to these receptors in the brain helps relieve the patient's pain.
Italian: Legandosi a questi recettori nel cervello, aiuta ad alleviare il dolore del paziente.
English: For more information about using Dzuveo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Dzuveo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dzuveo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Dzuveo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The most serious side effects with sufentanil are severe breathing problems, which occur in around 6 people in 1,000.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di sufentanil sono gravi problemi respiratori, che si verificano in circa 6 persone su 1 000.
English: Dzuveo must not be used in patients with serious lung or breathing problems.
Italian: Dzuveo non deve essere usato in pazienti con gravi problemi polmonari o respiratori.
English: Both studies used a pain rating scale known as SPID12 which tracks reduction in pain over 12 hours.
Italian: Entrambi gli studi hanno utilizzato una scala di valutazione del dolore nota come SPID12 che monitora la riduzione del dolore nell'arco di 12 ore.
English: What is Dzuveo and what is it used for?
Italian: Cos'è Dzuveo e per cosa si usa?
English: What benefits of Dzuveo have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Dzuveo sono stati evidenziati negli studi?
English: They can be given the tablets as needed but should wait at least one hour after one tablet before having another.
Italian: Le compresse possono essere somministrate secondo necessità, ma i pazienti devono attendere almeno un'ora dopo l'assunzione di una compressa prima di riceverne un'altra.
English: Dzuveo contains the active substance sufentanil.
Italian: Dzuveo contiene il principio attivo sufentanil.
English: Side effects reported with Dzuveo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Dzuveo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What are the risks associated with Dzuveo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Dzuveo?
English: Dzuveo is available as 30 µg sublingual tablets.
Italian: Dzuveo è disponibile in forma di compresse sublinguali da 30 µg.
English: For the full list of side effects and restrictions with Dzuveo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Dzuveo, vedere il foglio illustrativo.
English: In the second study in 101 patients after foot surgery, pain reduced by around 6 points with Dzuveo and increased by around 7 points with placebo.
Italian: Nel secondo studio condotto su 101 pazienti dopo chirurgia del piede, il dolore è diminuito di circa 6 punti con Dzuveo e aumentato di circa 7 punti con il placebo.
English: The difference between the products is that Dzuveo is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue) while the reference medicine is a solution for injection.
Italian: La differenza tra i prodotti è che Dzuveo è disponibile in forma di compresse sublinguali (da sciogliere sotto la lingua) mentre il medicinale di riferimento è una soluzione iniettabile.
English: In the first study in 163 patients who had undergone abdominal surgery, pain reduced by 26 points with Dzuveo compared with 13 points with placebo (a dummy treatment).
Italian: Nel primo studio condotto su 163 pazienti sottoposti a chirurgia addominale, il dolore è diminuito di 26 punti con Dzuveo rispetto ai 13 punti con il placebo (un trattamento fittizio).
English: Using a disposable applicator, the healthcare professional should place one tablet under the patient's tongue and leave it to dissolve.
Italian: Mediante un applicatore monouso, l'operatore sanitario deve posizionare una compressa sotto la lingua del paziente e lasciarla sciogliere.
English: An overview of Dzuveo and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Dzuveo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Dzuveo is an opioid pain medicine used to treat moderate to severe pain in adults.
Italian: Dzuveo è un medicinale antidolorifico oppioide utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a grave negli adulti.
English: The side effects seen with Dzuveo are those expected with opioids, and are considered manageable.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Dzuveo sono quelli attesi con gli oppioidi e sono considerati gestibili.
English: The active substance in Dzuveo, sufentanil, is an opioid that works by attaching to receptors (targets) in the brain known as μ-opioid receptors.
Italian: Il principio attivo di Dzuveo, sufentanil, è un oppioide che agisce legandosi a recettori (bersagli) nel cervello noti come recettori μ-oppioidi.
English: Studies show that Dzuveo is effective at reducing severe pain following surgeries.
Italian: Gli studi dimostrano che Dzuveo è efficace nel ridurre il dolore grave a seguito di interventi chirurgici.
English: Two main studies have shown that Dzuveo left to dissolve under the tongue is effective at reducing severe pain following surgeries.
Italian: Due studi principali hanno dimostrato che Dzuveo, lasciato sciogliere sotto la lingua, è efficace nel ridurre il dolore grave a seguito di interventi chirurgici.
English: How does Dzuveo work?
Italian: Come agisce Dzuveo?
English: How is Dzuveo used?
Italian: Come si usa Dzuveo?
English: The recommended dose is 60 mg once a day.
Italian: La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno.
English: Cabometyx received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 September 2016.
Italian: Cabometyx ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 9 settembre 2016.
English: Patients should not eat for at least two hours before and one hour after taking Cabometyx.
Italian: I pazienti non devono mangiare per almeno due ore prima e per un'ora dopo l'assunzione di Cabometyx.
English: Further information on Cabometyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Italian: Ulteriori informazioni su Cabometyx sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
English: The improvement in survival observed is considered significant considering that these patients have poor outcomes and few treatment options available.
Italian: Il miglioramento osservato in termini di sopravvivenza è considerato significativo dal momento che questi pazienti hanno esiti scarsi e poche opzioni di trattamento disponibili.
English: Cabometyx is available as tablets (20, 40 and 60 mg).
Italian: Cabometyx è disponibile in compresse (20, 40 e 60 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cabometyx?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cabometyx?
English: As for all medicines, data on the use of Cabometyx are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Cabometyx sono costantemente monitorati.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Cabometyx's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Cabometyx sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: For more information about using Cabometyx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cabometyx, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Why is Cabometyx authorised in the EU?
Italian: Perché Cabometyx è autorizzato nell'UE?
English: The dose may need to be reduced or treatment stopped temporarily if serious or unacceptable side effects occur.
Italian: Può rendersi necessario ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento nel caso insorgano effetti indesiderati gravi o insostenibili.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cabometyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cabometyx sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What benefits of Cabometyx have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Cabometyx sono stati evidenziati negli studi?
English: Other information about Cabometyx
Italian: Altre informazioni su Cabometyx
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
Italian: Il trattamento va continuato fintantoché il paziente ne trae beneficio o sino a quando gli effetti indesiderati non diventano insostenibili.
English: These patients have poor outcomes and a high unmet medical need.
Italian: Questi pazienti hanno esiti scarsi e forti esigenze mediche non soddisfatte.
English: By blocking the activity of these enzymes in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Italian: Bloccandone l'attività nelle cellule tumorali, il medicinale riduce la crescita e la diffusione del cancro.
English: Side effects reported with Cabometyx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Cabometyx sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: It is also used in patients who have not had previous treatment and whose cancer is at moderate or high risk of rapidly getting worse.
Italian: È usato anche nei pazienti non previamente sottoposti a terapia e il cui cancro presenta un rischio moderato o elevato di peggioramento rapido;
English: For the full list of side effects and restrictions with Cabometyx, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Cabometyx, vedere il foglio illustrativo.
English: It is used in patients who have been previously treated with a type of cancer medicine called ‘vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor'.
Italian: È usato nei pazienti trattati in precedenza con un tipo di medicinale antitumorale denominato “inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)”.
English: Cabometyx can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience of using cancer medicines.
Italian: Cabometyx può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
English: What are the risks associated with Cabometyx?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cabometyx?
English: What is Cabometyx and what is it used for?
Italian: Cos'è Cabometyx e per cosa si usa?
English: The side effects of Cabometyx are similar to other tyrosine kinase inhibitors, and they are considered manageable.
Italian: Gli effetti indesiderati di Cabometyx sono simili a quelli di altri inibitori delle tirosin chinasi e sono considerati gestibili.
English: The study involved 157 patients, and compared Cabometyx with another cancer medicine, sunitinib.
Italian: Lo studio ha riguardato 157 pazienti e ha confrontato Cabometyx con un altro medicinale antitumorale, sunitinib.
English: Cabometyx is a cancer medicine used to treat adults with:
Italian: Cabometyx è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di pazienti adulti con:
English: In the study, Cabometyx was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: Nello studio in questione, Cabometyx è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).
English: The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with renal cell carcinoma are high blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), loss of appetite, tiredness, dehydration, hyponatraemia and hypomagnesaemia (low blood levels of sodium and magnesium), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles) and embolism (clot in a blood vessel).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (osservati in più di 1 persona su 100) di Cabometyx nei pazienti affetti da carcinoma a cellule renali sono pressione del sangue elevata, diarrea, nausea (sensazione di star male), perdita di appetito, stanchezza, disidratazione, iponatremia e ipomagnesiemia (bassi livelli di sodio e magnesio nel sangue), eritrodisestesia palmo-plantare (sindrome mani piedi, che comporta eruzione cutanea e intorpidimento sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi) ed embolia (coagulo in un vaso sanguigno).
English: An overview of Cabometyx and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Cabometyx e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: In addition, results indicated that patients treated with Cabometyx lived overall longer than patients treated with everolimus (an average of 21.4 months compared with 16.5 months).
Italian: Inoltre, i risultati hanno indicato che i pazienti in terapia con Cabometyx hanno vissuto complessivamente più a lungo di quelli trattati con everolimus (una media di 21,4 mesi rispetto a 16,5 mesi).
English: Results also indicated that Cabometyx helped patients to live longer.
Italian: I risultati hanno inoltre evidenziato che Cabometyx ha contribuito a prolungare la sopravvivenza dei pazienti.
English: In previously untreated patients with moderate or high risk disease, Cabometyx also provided clinically relevant benefit, delaying the progression of the cancer and the need for other treatments.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia a rischio moderato o elevato e non sottoposti a terapie precedenti, Cabometyx ha anche offerto benefici clinicamente significativi riscontrabili nel ritardo della progressione del cancro e della necessità di ricorrere ad altri trattamenti.
English: A second main study showed that Cabometyx was effective in adults with previously untreated renal cell carcinoma that was locally advanced or had spread elsewhere in the body.
Italian: Da un secondo studio principale è emerso che Cabometyx era efficace negli adulti non trattati in precedenza affetti da carcinoma a cellule renali localmente avanzato o che si era diffuso in altre parti dell'organismo.
English: Cabometyx contains the active substance cabozantinib.
Italian: Cabometyx contiene il principio attivo cabozantinib.