FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Min, Max
Latvian: Der. līdz
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 115 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Latvian: Soliris satur nātriju Šīs zāles satur 115 mg nātrija vienā flakonā.
Greek: Διαταραχή του φάσματος ασθενειών της οπτικής νευρομυελίτιδας
Latvian: Optiskā neiromielīta spektra slimība
Greek: Εντός 60 λεπτών μετά από κάθε πλασμαφαίρεση ή απομάκρυνση του πλάσματος και επαναμετάγγιση των έμμορφων στοιχείων
Latvian: 60 minūšu laikā pēc katras plazmaferēzes vai plazmas apmaiņas
Greek: Το Soliris χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ενήλικες και παιδιά ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από μια νόσο που προσβάλλει το αιμοποιητικό σύστημα, γνωστή ως Παροξυσμική Νυχτερινή Αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ).
Latvian: Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar asinsrites sistēmas slimību, ko sauc par paroksismālo nakts hemoglobinūriju (PNH).
Greek: Στις μελέτες ECU-MG-301 και ECU-MG-302, η δόση του Soliris σε ενήλικες ασθενείς με ανθεκτική gMG ήταν 900 mg κάθε 7 ± 2 ημέρες για 4 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 1.200 mg την Εβδομάδα 5± 2 ημέρες, στη συνέχεια 1.200 mg κάθε 14 ± 2 ημέρες για όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Latvian: Pētījumos ECU-MG-301 un ECUMG-302 Soliris deva pieaugušiem refraktāras gMG pacientiem 4 nedēļas bija 900 mg ik pēc 7 ± 2 dienām, pēc tam 1200 mg 5. nedēļā ± 2 dienas, tad tālākajā pētījuma periodā 1200 mg ik pēc 14 ± 2 dienām.
Greek: Η δράση αυτή διατηρήθηκε κατά την έναρξη της θεραπείας σε 281 ± 123 x 10 κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων (μέσος όρος του αριθμού των αιμοπεταλίων (±SD) κατά την εβδομάδα 26: 293 ± 106 x 109/L).
Latvian: 26 nedēļas (vidējais (±SN) trombocītu skaits 26. nedēļā: 293 ± 106 x 109/l).
Greek: Μεταβολή στην ομάδα Soliris σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακοΜέση Διαφορά LS (95% CI)
Latvian: Izmaiņas Soliris grupā, salīdzinot ar placebo grupu - vidējā atšķirība pēc mazāko kvadrātu metodes (95% TI)
Greek: Στατιστική Εικονικό φάρμακο (N=63)
Latvian: Statistika Placebo (N=63)
Greek: Στην C10-003 για το aHUS, οι αποκρίσεις στο Soliris ήταν παρόμοιες σε ασθενείς με και χωρίς ταυτοποιημένες μεταλλάξεις γονιδίων που κωδικοποιούν για τις ρυθμιστικές πρωτεΐνες του συμπληρώματος ή αυτο-αντίσωμα στον παράγοντα Η.
Latvian: aHUS pētījumā C10-003 atbildes reakcija uz Soliris bija līdzīga pacientiem gan ar, gan bez noteiktām gēnu mutācijām, kas nosaka komplemento regulatoro faktoru proteīnus vai auto-antivielas pret H faktoru.
Greek: Εμφάνιση του Soliris και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Soliris είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (30 ml σε φιαλίδιοσυσκευασία του ενός φιαλιδίου).
Latvian: Soliris tiek piegādāts kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (30 ml vienā flakonāiepakojumā pa vienam).
Greek: Όρεξη μειωμένη
Latvian: Samazināta ēstgriba
Greek: Σε ασθενείς με ΠΝΑ, η μη ελεγχόμενη ενεργοποίηση του τερματικού συμπληρώματος και η επακόλουθη μεσολαβούμενη από το συμπλήρωμα ενδαγγειακή αιμόλυση παρεμποδίζονται με τη θεραπεία με το Soliris.
Latvian: PNH pacientiem nekontrolēta terminālā komplementa aktivācija un no tās izrietošā komplementa mediētā intravaskulārā hemolīze ar Soliris terapiju tiek bloķēta.
Greek: Ομαλοποίηση του αριθμού των αιμοπεταλίων Ελεύθερης συμβαμάτων ΤΜΑ Συνολική απόκριση TMA Βελτίωση του eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m2
Latvian: Pilnīga TMA atbildes reakcija eGFĀ uzlabošanās ≥ 15 ml/min./1,73 m2
Greek: Χρόνος από την τρέχουσα κλινική εκδήλωση ΤΜΑ μέχρι τη διαλογή σε μήνες, διάμεση τιμή (min, max)
Latvian: Laiks kopš esošām klīniskām TMA izpausmēm līdz skrīningam mēnešos, mediāna (minimālais, maksimālais
Greek: Για κανέναν παιδιατρικό ασθενή δεν απαιτήθηκε νέα διύλιση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Soliris.
Latvian: Soliris terapijas laikā nevienam pediatriskam pacientam nebija nepieciešams veikt jaunu dialīzi.
Greek: Εξαγγείωση, Παραισθησία της θέσης έγχυσης, Αίσθημα καύσου
Latvian: Ekstravazācija, parestēzija infūzijas vietā, karstuma sajūta
Greek: 25-45 λεπτών για την πέμπτη εβδομάδα, ακολουθούμενη από χορήγηση 900 mg Soliris μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25-45 λεπτών κάθε 14 ± 2 ημέρες (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: • Uzturošā fāze: 900 mg Soliris devu ievada vēnā 25 - 45 minūšu infūzijas veidā piektās nedēļas laikā, kam seko 900 mg Soliris deva ievadīta vēnā 25 - 45 minūšu infūzijas veidā ik pēc 14 ± 2 dienām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Στον πίνακα 6 συνοψίζονται οι εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη μελέτη C08-002A/B για το aHUS.
Latvian: 6. tabulā parādīts kopsavilkums par aHUS pētījuma C08-002A/B efektivitātes rezultātiem.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν έχει παρέλθει μεγάλο χρονικό διάστημα από τον παλαιότερο εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου.
Latvian: Pārliecinieties, vai Jūsu pašreizējā vakcinācija pret meningokoku infekciju vēl ir derīga.
Greek: Αρχική τιμή της LDH (U/L), μέση τιμή (SD)
Latvian: Pamata LDH (vienības/l), vidējais (SN)
Greek: Έλεγχος t κατά ζεύγη παρατηρήσεων
Latvian: Pāru t-tests
Greek: Στη μελέτη C04-001 (TRIUMPH), ασθενείς με ΠΝΑ με τουλάχιστον 4 μεταγγίσεις κατά τους 12 προηγούμενους μήνες, αναλογία ερυθρών αιμοσφαιρίων τύπου ΠΝΑ σε ποσοστό 10%, διαπιστωμένη κατόπιν ανίχνευσης με κυτταρομετρία ροής, και με επίπεδα αιμοπεταλίων τουλάχιστον 100.000/μικρολίτρο τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε Soliris (n = 43) είτε εικονικό φάρμακο (n = 44).
Latvian: Pētījumā C04-001(TRIUMPH) bija iesaistīti PNH pacienti, kam iepriekšējos 12 mēnešos bija izdarītas vismaz 4 asins pārliešanas, plūsmas citometrija apstiprināja vismaz 10% PNH šūnu, un trombocītu skaits bija vismaz 100 000/mikrolitrā.
Greek: Εικονικό Φάρμακο (n=63) (SEM)
Latvian: Placebo (n=63) (SEM)
Greek: Πίνακας 16: Εκβάσεις της αποτελεσματικότητας σε Παιδιατρικούς ασθενείς στη μελέτη C09-001r ανάλογα με τη διάρκεια της τρέχουσας εκδήλωσης σοβαρής κλινικής θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (TMA)
Latvian: Efektivitātes rādītāji pediatriskiem pacientiem pētījumā C09-001r, ņemot vērā esošas smagas klīniskas trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) uzliesmojuma ilgumu Esošas smagas klīniskas TMA uzliesmojuma ilgums <2 mēneši N=10 (%)
Greek: • Μετά την πέμπτη εβδομάδα, ο γιατρός σας θα σας χορηγεί 1.200 mg αραιωμένο διάλυμα Soliris κάθε δύο εβδομάδες στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
Latvian: • Pēc piektās nedēļas sekos ilgstoša ārstēšana: ārsts ik pēc divām nedēļām ievadīs 1200 mg lielu atšķaidītu Soliris devu.
Greek: Βαθμολογία FACIT-Κόπωση κατά την έναρξη (διάμεση τιμή)
Latvian: Sākuma FACIT noguruma rezultāts (mediāna)
Greek: Το Soliris είναι ένα ανασυνδυσμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2/4k, το οποίο δεσμεύεται στην ανθρώπινη πρωτεΐνη C5 του συμπληρώματος και αναστέλλει την ενεργοποίηση του τερματικού συμπληρώματος.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imūnsistēmu nomācoši līdzekļi, ATĶ kods: L04AA25 Soliris ir rekombinanta humanizēta monoklonālā IgG2/4κ antiviela, kas piesaistās cilvēka C5 komplementa olbaltumvielai un inhibē terminālā komplementa aktivēšanu.
Greek: Η χρόνια χορήγηση του Soliris σε ασθενείς με aHUS είχε ως αποτέλεσμα μια ταχεία και διατηρούμενη μείωση της μεσολαβούμενης από το συμπλήρωμα θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας.
Latvian: PNH pacientiem hroniska Soliris ievadīšana izraisīja ātru un ilgstošu komplementa mediētās hemolītiskās aktivitātes samazināšanos.
Greek: Ο Πίνακας 18 συνοψίζει τις εκβάσεις αποτελεσματικότητας στην C10-003 για το aHUS.
Latvian: 18. tabulā apkopoti aHUS pētījuma C10-003 efektivitātes rezultāti.
Greek: Αρχική τιμή του eGFR (mL/min/1,73 m2), διάμεση τιμή (min, max)
Latvian: Pamata eGFĀ (ml/min/1,73 m2), mediāna (minimālais, maksimālais)
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία με Soliris θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα παρόξυνσης της νόσου.
Latvian: Pacienti, kas pārtrauc Soliris terapiju, rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu slimības paasināšanās pazīmes un simptomus.
Greek: Μετά την εκουλιζουμάμπη Ασθενείς με βελτίωση του eGFR ≥15 mL/min/1,73 m2, n (%)
Latvian: Pēc ekulizumaba Pacienti, kam tika novērota eGFĀ uzlabošanās ≥15 ml/min./1,73 m2, n/N
Greek: Σε ασθενείς με aHUS, οι νεφροί τους και τα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων, μπορεί να παρουσιάσουν φλεγμονή η οποία μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων (θρομβοπενία και αναιμία), μειωμένη ή απώλεια λειτουργίας των νεφρών, θρόμβους στο αίμα, κόπωση και δυσκολία στην λειτουργία.
Latvian: aHUS pacientiem var būt nieru un eritrocītu, ieskaitot trombocītu iekaisums, kas var izraisīt mazasinību (trombocitopēniju un anēmiju), pasliktinātu nieru darbību vai nieru darbības apstāšanos, asins recekļus, nogurumu un pasliktinātu dzīves kvalitāti.
Greek: Ο Πίνακας 17 συνοψίζει τα βασικά κλινικά και σχετιζόμενα με τη νόσο χαρακτηριστικά των ασθενών που εντάχθηκαν στη Μελέτη C10-003 για το aHUS κατά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: 17. tabulā apkopots aHUS pētījumā C10-003 iesaistīto pacientu galvenais sākotnējais klīniskais un ar slimību saistītais raksturojums.
Greek: Η σηψαιμία είναι μια συχνή εκδήλωση των μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Soliris (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Bieži pacientiem, kas ārstēti ar Soliris, meningokoku infekcija izpaužas kā sepse (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Υποστηρικτικά δεδομένα για την ασφάλεια ελήφθησαν από 30 ολοκληρωμένες και μία υπό εξέλιξη κλινικές μελέτες στο πλαίσιο των οποίων εκτέθηκαν στην εκουλιζουμάμπη 1.503 ασθενείς προερχόμενοι από πληθυσμούς ασθενών με μεσολαβούμενη από το συμπλήρωμα νόσο, συμπεριλαμβανομένων ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτική gMG και NMOSD.
Latvian: No 30 pabeigtiem un viena pašreizēja klīniskā pētījuma ar 1503 pacientiem, kas saņēma ekulizumabu komplementa mediētu slimību grupās, ieskaitot PNH, aHUS, refraktāru gMG un NMOSD, tika iegūti atbalstoši dati par drošumu.
Greek: Μεταβολή από την τιμή αναφοράς στις 12 εβδομάδες στην ελεύθερη αιμοσφαιρίνη στο πλάσμα (mg/dL) Μεταβολή από την τιμή αναφοράς Τύπου III RBC μέγεθος κλώνου (Ποσοστό μη φυσιολογικών κυττάρων) Μεταβολή από την τιμή αναφοράς στις 12 εβδομάδες της PedsQLTM4.0 Γενικής Βασικής κλίμακας (ασθενείς) Μεταβολή από την τιμή αναφοράς στις 12 εβδομάδες της PedsQLTM4.0 Γενικής Βασικής κλίμακας (γονείς) Μεταβολή από την τιμή αναφοράς στις 12 εβδομάδες της PedsQLTM Πολυπαραγοντική κόπωση (ασθενείς) Μεταβολή από την τιμή αναφοράς στις 12 εβδομάδες της PedsQLTM Πολυπαραγοντική κόπωση (γονείς)
Latvian: III tipa eritrocītu klona izmēra izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo (aberantas (izmainītas) šūnas procentos) PedsQLTM4.0 Generic Core Scale (vispārējā stāvokļa skala) izmaiņas pēc 12 nedēļām, salīdzinot ar sākotnējo (pacienti)
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σε όλες τις κλινικές μελέτες, η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο, η οποία είναι μια συχνή εκδήλωση των μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Soliris (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos nopietnākā blakusparādība bija meningokoku sepse, kas pacientiem, kuri ārstēti ar Soliris, ir bieža meningokoku infekcijas izpausme (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Το Soliris δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανθεκτική gMG.
Latvian: Soliris lietošana nav novērtēta pediatriskiem pacientiem ar refraktāru gMG.
Greek: Τύπος Παρέμβασης στο Πλάσμα
Latvian: Plazmas terapijas veids
Greek: Σε όλες τις μελέτες, η δόση του Soliris σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς με aHUS ήταν 900 mg κάθε 7 ± 2 ημέρες για 4 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 1.200 mg μετά από 7 ± 2 ημέρες και έπειτα 1.200 mg κάθε 14 ± 2 ημέρες για τη διάρκεια της μελέτης.
Latvian: Visos pētījumos Soliris deva pieaugušajiem un pusaudžiem aHUS pacientiem bija 900 mg ik pēc 7 ± 2 dienām 4 nedēļas, kam sekoja 1200 mg deva pēc 7 ± 2 dienām, un tad 1200 mg ik pēc 14 ± 2 dienām visu turpmāko pētījuma laiku.
Greek: • Μετά την πέμπτη εβδομάδα, ο γιατρός σας θα σας χορηγεί κάθε δύο εβδομάδες 900 mg αραιωμένου διαλύματος Soliris στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
Latvian: • Pēc piektās nedēļas sekos ilgstoša ārstēšana: ārsts ik pēc divām nedēļām ievadīs 900 mg lielu atšķaidītu Soliris devu.
Greek: Στον πίνακα 6 συνοψίζονται οι εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη μελέτη C08-003A/B για το aHUS.
Latvian: 6. tabulā parādīts kopsavilkums par aHUS pētījuma C08003A/B efektivitātes rezultātiem.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Soliris για τη θεραπεία του aHUS Διακοπή ή ολοκλήρωση της θεραπείας με Soliris μπορεί να προκαλέσει επιστροφή των συμπτωμάτων του aHUS.
Latvian: Ārstēšanas ar Soliris pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt aHUS simptomu atjaunošanos.
Greek: Οι ασθενείς στην Μελέτη C10-004 για το aHUS έλαβαν Soliris για τουλάχιστον 26 εβδομάδες.
Latvian: Pacienti aHUS pētījumā C10-004 saņēma Soliris vismaz 26 nedēļas.
Greek: Πίνακας 6: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στις Προοπτικές Μελέτες aHUS C08-002A/B και C08-003A/B
Latvian: aHUS pētījumos C08-002A/B un C08-003A/B iegūtie efektivitātes rādītāji C08-002A/B N=17
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενοετών στην περίοδο μελέτης n
Latvian: Pacientgadu kopējais skaits pētījuma laikā n Pielāgots izskatītu RGRa
Greek: • όγκος του δέρματος (μελάνωμα), διαταραχές του μυελού των οστών
Latvian: • ādas audzējs (melanoma), kaulu smadzeņu slimība;
Greek: Προκειμένου οι ασθενείς που πληρούν τις προϋποθέσεις ένταξης, έπρεπε να έχουν αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από το χαμηλότερο όριο του φυσιολογικού εύρους (LLN), ενδείξεις αιμόλυσης, όπως αύξηση της LDH του ορού και κρεατινίνη ορού πάνω από τα ανώτερα φυσιολογικά όρια, χωρίς την ανάγκη για χρόνια διύλιση.
Latvian: Lai pacienti būtu piemēroti iesaistīšanai pētījumā, viņiem bija jāatbilst šādiem rādītājiem: trombocītu skaits < normas apakšējo robežvērtību (NApR), hemolīzes pazīmes, piemēram, paaugstināts LDH līmenis serumā, un kreatinīna līmenis serumā pārsniedz normas augšējo robežvērtību, bet hroniska dialīze nav nepieciešama.
Greek: • λιποθυμία
Latvian: • vājums;
Greek: Τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη των ασθενών με ανθεκτική gMG που εντάχθηκαν στη Μελέτη ECU-MG-301 παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Latvian: 9. tabulā apkopots pētījumā ECU-MG-301 iekļauto refraktāras gMG pacientu sākumstāvokļa raksturojums.
Greek: Πίνακας 14: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στην Παιδιατρική Μελέτη ΠΝΑ M07-005 Τιμή P
Latvian: Pediatriskā PNH pētījuma M07-005 efektivitātes rezultāti
Greek: Λοίμωξη από Aspergillusγ, Αρθρίτιδα βακτηριακήγ, Γονοκοκκική λοίμωξη του ουροποιογεννητικού συστήματος, Λοίμωξη από Haemophilus influenzae, Λεύκη, Λοίμωξη των ούλων
Latvian: Aspergillus infekcija c, bakteriālais artrītsc, uroģenitālā trakta gonokoku infekcija, Haemophilus influenzae infekcija, impetigo, gingivīts
Greek: Θεραπείες* από τη διάγνωση, n (%)
Latvian: lietošana iepriekš (kopš diagnosticēšanas), n (%)
Greek: Ηλικία κατά τη διάγνωση της MG (έτη), Μέση τιμή (min, max)
Latvian: Vecums (gados) MG diagnosticēšanas brīdī, vidējais (minimālais, maksimālais)
Greek: Κατάθλιψη, Άγχος, Διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης
Latvian: Depresija, trauksme, garastāvokļa maiņas
Greek: Τι περιέχει το Soliris
Latvian: Ko Soliris satur
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος
Latvian: Nātrija hlorīds
Greek: Όταν η ανοσοκατασταλτική θεραπεία μειώνεται ή διακόπτεται, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα δυνητικής υποτροπής της NMOSD.
Latvian: Laikā, kad tiek samazināta vai pārtraukta imūnsistēmas darbību nomācošu līdzekļu lietošana, pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu iespējama NMOSD recidīva pazīmes un simptomus.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης της εκουλιζουμάμπης με τη NMOSD, η δόση του Soliris σε ενήλικες ασθενείς με NMOSD ήταν 900 mg κάθε 7 ± 2 ημέρες για 4 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 1200 mg την Εβδομάδα 5 ± 2 ημέρες, στη συνέχεια 1200 mg κάθε 14 ± 2 ημέρες για όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Latvian: Ekulizumaba NMOSD klīniskās izstrādes programmā Soliris deva pieaugušiem NMOSD pacientiem 4 nedēļas bija 900 mg ik pēc 7 ± 2 dienām, pēc tam 1200 mg 5. nedēļā ± 2 dienas, tad tālākajā pētījuma periodā 1200 mg ik pēc 14 ± 2 dienām.
Greek: • βουητό στα αυτιά, ίλιγγος
Latvian: Troksnis ausīs, vertigo
Greek: Ιστορικό νόσου ασθενών και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη
Latvian: Pacientu slimības vēsture un sākumstāvokļa raksturlielumi pētījumā ECU-NMO
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:
Latvian: Bieži -var novērot līdz 1 pacientam no 10:
Greek: • φλεγμονή του δέρματος, διαταραχή του χρώματος του δέρματος
Latvian: • ādas iekaisums, ādas krāsas izmaiņas;
Greek: γ Aνεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Latvian: c Blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Greek: 1 Κατά τη διακοπή συλλογής δεδομένων (20 Απριλίου 2012) 2 Μελέτη C08-002: 3 ασθενείς έλαβαν παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (Erythropoiesis Stimulating Agents, ESA) οι οποίοι διεκόπηκαν μετά την έναρξη χορήγησης της εκουλιζουμάμπης 3 Μελέτη C08-003: 8 ασθενείς έλαβαν ESA, οι οποίοι διεκόπηκαν στους 3 από αυτούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εκουλιζουμάμπη
Latvian: Pētījums C08-003: 8 pacienti saņēma ESA, kā lietošana 3 pacientiem tika pārtraukta pēc ekulizumaba lietošanas uzsākšanas.
Greek: • Η σπουδαιότητα του εμβολιασμού κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πριν τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη και/ή τη λήψη αντιβιοτικής προφύλαξης.
Latvian: • cik svarīgi ir pirms ārstēšanās ar ekulizumabu vakcinēties pret meningokoku infekciju un/vai saņemt antibiotisku līdzekli profilaksei;
Greek: Πιο Πρόσφατη Δόση του Soliris
Latvian: Biežāk lietotā Soliris deva
Greek: • κίτρινη χρώση του δέρματος και/ή των οφθαλμών (ίκτερος)
Latvian: • ādas un/vai acu baltumu dzelte;
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι, για τη συγκεκριμένη περίπτωση, η δεύτερη προσέγγιση είναι η πλέον κατάλληλη.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka otrā pieeja šajā gadījumā bija vispiemērotākā.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αναφοράς, καθώς και στην Αυστρία, στην Τσεχική Δημοκρατία, στην Εσθονία, στη Φινλανδία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιταλία, στη Λεττονία, στις Κάτω Χώρες, στη Σλοβακία και στην Ισπανία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Latvian: Pieteikums bija iesniegts, norādot Apvienoto Karalisti kā atsauces dalībvalsti un Austriju, Čehijas Republiku, Igauniju, Somiju, Franciju, Vāciju, Grieķiju, Itāliju, Latviju, Nīderlandi, Slovākiju un Spāniju kā iesaistītās dalībvalstis.
Greek: Η διαδικασία συνεργασίας ξεκίνησε στις 6 Ιανουαρίου 2012.
Latvian: Darba dalīšanas procedūru sāka 2012. gada 6. janvārī.
Greek: Η βασική ανεπάρκεια της μελέτης ήταν η χρήση μικροβιολογικής ανάλυσης.
Latvian: Galvenā pētījuma nepilnība bija mikrobioloģisko analīžu izmantošana.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2013 υποβλήθηκε αναλυτική αιτιολόγηση του αιτήματος επανεξέτασης.
Latvian: Detalizēts pārskatīšanas pamatojums tika iesniegts 2013. gada 26. aprīlī.
Greek: Καθώς τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και το κράτος μέλος αναφοράς δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την τροποποίηση, στις 30 Οκτωβρίου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο ξεκίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Latvian: Tā kā atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties par izmaiņām, 2012. gada 30. oktobrī Lielbritānija saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu sāka pārskatīšanas procedūru.
Greek: Στις περιπτώσεις που χρησιμοποιούνται μικροβιολογικές μέθοδοι ανάλυσης, τα δεδομένα που παράγονται μπορούν να χρησιμοποιηθούν προς στήριξη μιας πρότασης, ανάλογα με το πόσο καλά τεκμηριωμένη είναι η μέθοδος.
Latvian: Ja analīzēs izmanto mikrobioloģiskās metodes, tad to sniegtos datus priekšlikuma pamatošanai var izmantot atkarībā no tā, cik pamatota ir šī metode.
Greek: Το ζήτημα δεν επιλύθηκε και, ως εκ τούτου, στις 20 Αυγούστου 2012 κινήθηκε η διαδικασία της CMD(v) δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Latvian: Jautājums palika neatrisināts, tādēļ 2012. gada 20. augustā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu tika uzsākta CMD(v) procedūra.
Greek: Ειδικότερα, δεν υπάρχει κανένας λόγος παράβλεψης της εν λόγω μελέτης, λαμβάνοντας υπόψη ότι, στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τα ορνίθια που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά ανάλογα με τη φυλή, το μέγεθος και την ηλικία.
Latvian: Jo īpaši nav iemesla neņemt vērā šo pētījumu, ņemot vērā to, ka Eiropas Savienībā cāļi, ko izmanto pārtikas ražošanā, var ievērojami atšķirties pēc to šķirnes, svara un vecuma.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Greek: Με βάση τα συνδυαστικά δεδομένα για τους μυς με τη χρήση των πραγματικών τιμών, περιλαμβανομένων αυτών κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης, ο χρόνος αναμονής που προκύπτει με στατιστικό υπολογισμό για το κρέας είναι 9 ημέρες (F-τεστ: <0,025, Cochran: >0,05, Bartlett: >0,05, Shapiro: >0,10).
Latvian: Apvienojot datus par muskuļaudiem un izmantojot faktiskās vērtības, tostarp tās, kas atrodas zem kvantitatīvās noteikšanas robežas, tiek iegūts deviņu dienu statistiski aprēķināts izdalīšanās periods gaļas izmantošanai (F-test: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
Greek: Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι όλα τα διαθέσιμα δεδομένα των μελετών είναι συναφή και, άρα, πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Latvian: Tādēļ tika secināts, ka visu pieejamo pētījumu dati jāuzskata par būtiskiem un kā tādi ir jāņem vērā.
Greek: Επιλογή (2) - Συνδυασμός των δεδομένων από τις δύο μελέτες, υπό την προϋπόθεση ότι οι μελέτες είναι αποδεκτής ποιότητας, καθώς δύο πειράματα μπορούν να οδηγήσουν σε καλύτερη εκτίμηση του «πραγματικού» χρόνου αναμονής.
Latvian: 2. variants - apvienot divu pētījumu datus, jo, pieņemot, ka šie pētījumi ir pieņemamas kvalitātes, abi eksperimenti varētu sniegt labāku "patiesā" izdalīšanās perioda aprēķinu.
Greek: Μελέτες μείωσης καταλοίπων
Latvian: Pētījumi par atliekvielu izzušanu
Greek: Κατά συνέπεια, εξετάστηκαν δύο επιλογές για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής:
Latvian: Tādēļ tika izskatīti divi varianti par kopējā izdalīšanās perioda noteikšanu dzīvnieku produkcijas izmantošanai:
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το κρέας δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης, καθώς κατά το τελευταίο χρονικό σημείο (8 ημέρες) το ένα δείγμα περιείχε κατάλοιπα στα επίπεδα του ΑΟΚ.
Latvian: Nebija iespējams aprēķināt izdalīšanās periodu gaļas izmantošanai, izmantojot alternatīvu pieeju, jo vienā no paraugiem pēdējā laika punktā (8 dienas) atliekvielu līmenis bija vienāds ar MRL.
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι τα ευρήματα από τη μελέτη του 2011 συνάδουν με αυτά όλων των άλλων μελετών για παρόμοια και βιοϊσοδύναμα προϊόντα που διενεργήθηκαν στην Ευρώπη τα τελευταία χρόνια.
Latvian: MAH apgalvoja, ka 2011. gada pētījuma atrades atbilda visiem citiem pēdējos gados Eiropā veiktiem pētījumiem ar līdzīgām un bioekvivalentām zālēm.
Greek: Ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιήθηκε ήταν ορθός, οι δε λοιπές λεπτομέρειες του σχεδιασμού της μελέτης ήταν σύμφωνες προς τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Latvian: Tajā izmantots nepieciešamais dzīvnieku skaits un visi citi pētījuma parametri bija saskaņā ar pašreizējām prasībām.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ:
Latvian: MARĶĒJUMS:
Greek: Ενδείκνυται για χρήση σε ορνίθια για τη μείωση της θνησιμότητας, της νοσηρότητας και των κλινικών ενδείξεων, καθώς και για τη μείωση βλαβών λόγω παστεριδίασης που προκαλείται από Pasteurella multocida ή για τη μείωση της νοσηρότητας και βλαβών λόγω αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Ornithobacterium rhinotracheale.
Latvian: Šīs zāles ir indicētas cāļiem, lai samazinātu mirstību, saslimstību un klīniskās pazīmes, kā arī, lai mazinātu pasterelozes radītus bojājumus, ko izraisa Pasteurella multocida, vai lai mazinātu Ornithobacterium rhinotracheale izraisītas slimības un bojājumus respiratoru infekciju gadījumā.
Greek: Καθώς η στατιστική μέθοδος δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη μελέτη του 2011, ο χρόνος αναμονής 6 ημερών μπορεί να υπολογιστεί με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης.
Latvian: Tā kā 2011. gada pētījumā nevarēja izmantot statistikas metodi, sešu dienu izdalīšanās periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanai var aprēķināt, izmantojot alternatīvu pieeju.