FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos EU/1/06/332/007
Norwegian Bokmål: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/06/332/007
Finnish: Lapset, jotka syntyivät pieninä raskausviikkoihin nähden ja joilla on kasvuhäiriö: 0,035 mg/kg/vrk tai 1,0 mg/m2/vrk.
Norwegian Bokmål: Barn som er født mindre eller med lavere vekt enn forventet og med vekstforstyrrelse: 0,035 mg/kg kroppsvekt per dag eller 1,0 mg/m kroppsoverflate per dag.
Finnish: Lapset, joilla on Prader-Willin oireyhtymä
Norwegian Bokmål: Barn med Prader-Willis syndrom
Finnish: Tämä tila korjaantuu somatropiinilla.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden reverseres av somatropin.
Finnish: liuottimen siirtämiseen tarkoitetun välineen ja kynän valmistajan käyttöohjeita on noudatettava kun Omnitrope 5 mg/ml injektiokuiva-ainetta saatetaan käyttövalmiiksi, sylinteriampullia ladataan, ja kiinnitettäessä injektioneulaa annostelua varten.
Norwegian Bokmål: Tilvirkers instrukser vedlagt hvert enkelt overføringssett og penn må følges ved rekonstituering av Omnitrope 5 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, ved oppløsning, innsetting av sylinderampullen, festing av injeksjonsnålen og administrasjon.
Finnish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos EU/1/06/332/004
Norwegian Bokmål: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/06/332/004
Finnish: Somatropiinia ei saa käyttää, jos on näyttöä jonkin kasvaimen aktiivisuudesta.
Norwegian Bokmål: Somatropin må ikke brukes ved tegn til tumoraktivitet.
Finnish: Kun Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionestettä, liuos, annettiin ihon alle, saavutettiin kuitenkin 3 tunnin puoliintumisaika.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, oppnås imidlertid en halveringstid på 3 timer.
Finnish: - Sylinteriampulli, jossa on Omnitrope 5 mg/ml -liuotin, liuosta varten.
Norwegian Bokmål: - en sylinderampulle med væske til Omnitrope 5 mg/ml.
Finnish: Lapsuusiän kasvuhormonin vajausta sairastavien potilaiden kasvuhormonin erityiskapasiteetti tulee arvioida uudelleen pituuskasvun päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Pasienter med GHD fra barndommen skal reevalueres for sekretorisk kapasitet av veksthormoner etter fullført longitudinal vekst.
Finnish: Omnitropen pistäminen - Laita sylinteriampulli, jossa on liuennut liuos, Omnitrope -kynään.
Norwegian Bokmål: Injisering av Omnitrope - Sett sylinderampullen med oppløst Omnitrope inn i pennen for injeksjon.
Finnish: On havaittu, että lapsuudessa sairastetusta syövästä selviytyneet potilaat, joita on hoidettu somatropiinilla ensimmäisen kasvaimen jälkeen, ovat lisääntyneessä riskissä sairastua toiseen syöpään.
Norwegian Bokmål: Hos personer som overlevde kreft i barndommen, har det blitt rapportert om en økt risiko for en ny neoplasme hos pasienter behandlet med somatropin etter deres første neoplasme.
Finnish: Alentunut veren kortisoli‡
Norwegian Bokmål: Redusert kortisol i blodet
Finnish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektioneste, liuos
Norwegian Bokmål: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Omnitrope 10 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Omnitrope 15 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Diabeetikkopotilailla insuliiniannosta saatetaan joutua säätämään somatropiinihoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: For pasienter med diabetes mellitus, kan det hende at insulindosen må justeres etter at somatropinbehandling er igangsatt.
Finnish: Omnitrope 5 mg/ml on tarkoitettu useaa käyttöä varten.
Norwegian Bokmål: Omnitrope 5 mg/ml er til flergangsbruk.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Mannitoli
Norwegian Bokmål: glysin dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat natriumdihydrogenfosfatdihydrat
Finnish: tuntiin asti 2°C-8°C:n lämpötilassa alkuperäispakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist stabilitet ved bruk i inntil 24 timer ved 2 °C-8 °C, originalpakningen.
Finnish: Siirrä liuos takaisin sylinteriampulliin liuottimen siirtämiseen tarkoitetun välineen avulla.
Norwegian Bokmål: Overfør oppløsningen tilbake til sylinderampullen ved hjelp av overføringssettet.
Finnish: Kokemukset aikuisten ja Prader-Willin oireyhtymää sairastavien potilaiden pitkittyneestä hoidosta ovat vähäisiä.
Norwegian Bokmål: Erfaring med langvarig behandling av voksne og pasienter med PWS er begrenset.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on kasvuhormonihoitoa saaneilla potilailla raportoitu haimatulehduksia.
Norwegian Bokmål: Betennelse i bukspyttkjertelen har blitt rapportert i sjeldne tilfeller hos pasienter behandlet med veksthormon.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Pulver:
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Væske: vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Jos diabetes puhkeaa, kasvuhormonia ei saa antaa.
Norwegian Bokmål: Veksthormon bør ikke gis ved manifest diabetes.
Finnish: *Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ilmenevät hoidon ensikuukausina ja häviävät itsestään tai annosta pienentämällä.
Norwegian Bokmål: *Disse bivirkningene er generelt sett milde til moderate og forekommer innen de første månedene av behandling og avtar spontant eller ved dosereduksjon.
Finnish: Sisällön on oltava kirkasta ja väritöntä.
Norwegian Bokmål: Innholdet må være klart og fargeløst.
Finnish: Lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: Barn med kronisk nyresvikt
Finnish: Vedä männästä varovasti toisella kädelläsi.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet bare litt tilbake med en hånd.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle yhdellä potilaalla 1 000:sta) ovat:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (forekommer sannsynligvis hos færre enn 1 av 1000 pasienter) inkluderer:
Finnish: Omnitropen pistäminen
Norwegian Bokmål: Injisering av Omnitrope
Finnish: Ylläpitoannos on harvoin yli 0,5 mg vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen overskrider sjeldent 0,5 mg per dag.
Finnish: Liiallinen rasva vähenee ja vähäinen lihasmassa lisääntyy.
Norwegian Bokmål: Det overflødige fettet ditt vil minske og den reduserte muskelmassen din vil forbedres.
Finnish: Somatropiini 1,3 mg (4 IU)/ml injektiopullossa.
Norwegian Bokmål: Somatropin 1,3 mg (4 IE) i et hetteglass.
Finnish: Nivelkipu* Lihaskipu* Luuston ja lihaksiston jäykkyys*
Norwegian Bokmål: Artralgi* Myalgi* Stivhet i muskler og skjelett*
Finnish: - steriili kertakäyttöruisku (esim. 2 ml ruisku) ja neula (esim. 0.33 mm x 12.7 mm) jolla vedetään liuotin pullosta (ei sisälly pakkaukseen).
Norwegian Bokmål: - en steril engangssprøyte (f.eks. en 2 ml sprøyte) og en nål (f.eks. 0,33 mm x 12,7 mm) til å trekke opp væsken fra hetteglasset (følger ikke med i pakken).
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin ja vedä toiseen steriiliin sopivankokoiseen kertakäyttöruiskuun (esim. 1 ml) käyttäen injektioneulaa (esim. 0,25 x 8 mm) liuosta hieman enemmän kuin tarvittu määrä.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset opp ned og trekk opp litt mer enn den nødvendige dosen med en annen steril engangssprøyte i egnet størrelse (f.eks. 1 ml sprøyte) og injeksjonsnål (f.eks. 0,25 mm x 8 mm).
Finnish: Kiinnitä sylinteriampulli SurePal -kynään kynän mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Sett sylinderampullen inn i SurePal i samsvar med bruksanvisningen som fulgte med pennen.
Finnish: Kun Omnitrope injektiokuiva-ainetta ja liuotinta, liuosta varten, annettiin ihon alle, saavutettiin kuitenkin 3 tunnin puoliintumisaika.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av Omnitrope pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning oppnås imidlertid en halveringstid på 3 timer.
Finnish: Lääkärisi on opettanut sinulle, kuinka Omnitropea käytetään.
Norwegian Bokmål: Legen din skal allerede ha vist deg hvordan du bruker Omnitrope.
Finnish: 0,045-0,050 mg/kg/vrk tai 1,4 mg/m2/vrk.
Norwegian Bokmål: 0,045-0,050 mg/kg kroppsvekt per dag eller 1,4 mg/m2 kroppsoverflate per dag.
Finnish: Ylläpitoannos on harvoin yli 1,0 mg/vrk.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen overstiger sjelden 1,0 mg per døgn.
Finnish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos 18 kuukautta
Norwegian Bokmål: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning 18 måneder.
Finnish: - Varmista, että neulan kärki on Omnitrope käyttökuntoon saatetussa liuoksessa.
Norwegian Bokmål: - Sørg for at sprøytespissen er i den rekonstituerte oppløsningen av Omnitrope.
Finnish: Jauhe: glysiini, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti Liuotin: bentsyylialkoholi, injektionesteisiin käytettävä vesi Sisältää bentsyylialkoholia.
Norwegian Bokmål: Pulver: glysin, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat Væske: benzylalkohol, vann til injeksjonsvæsker Inneholder benzylalkohol; les pakningsvedlegget for flere opplysninger.
Finnish: Potilaiden ja heidän huoltajiensa tulee saada lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta riittävä koulutus ja ohjeet Omnitropesylinteriampullien ja -kynän käyttöön.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pleiere må få egnet opplæring og instruksjon for riktig bruk av Omnitrope sylinderampuller og penn av lege eller annet kvalifisert helsepersonell.
Finnish: Pitkäaikaishoito lasten kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat Turnerin oireyhtymästä Elinjärjestel mäluokka
Norwegian Bokmål: Langsiktig behandling av barn med vekstforstyrrelser på grunn av Turner-syndrom Organklassesystem Svært vanlige
Finnish: Potilaiden ja heidän huoltajiensa tulee saada lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta riittävä koulutus ja ohjeet Omnitrope-pullojen, liuotinta sisältävien sylinteriampullien, liuottimen siirtämiseen tarkoitetun välineen ja kynän käyttöön.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pleiere må få egnet opplæring og instruksjon for riktig bruk av Omnitrope hetteglass, sylinderampuller med væske, overføringssett og penn av lege eller annet kvalifisert helsepersonell.
Finnish: • Joidenkin potilaiden on ehkä aloitettava kilpirauhashormonikorvaushoito somatropiinihoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Etter oppstart av somatropinbehandling er det nødvendig for enkelte pasienter å begynne med erstatning av skjoldbruskkjertelhormoner.
Finnish: Nivelkipu* Lihaskipu*
Norwegian Bokmål: Artralgi* Myalgi*
Finnish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml on tarkoitettu useaa käyttöä varten.
Norwegian Bokmål: Omnitrope 10 mg/1,5 ml er til flergangsbruk.
Finnish: Omnitropen pistäminen - Desinfioi sylinteriampullin kumikalvo puhdistukseen tarkoitetulla vanutupolla.
Norwegian Bokmål: Injisering av Omnitrope - Desinfiser sylinderampullens gummimembran med et desinfeksjonstørk.
Finnish: Annostussuositukset lapsipotilaille
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til pediatriske pasienter
Finnish: - Kiinnitä sylinteriampulli injektiokynään.
Norwegian Bokmål: - Sett sylinderampullen inn i pennen for injeksjon.
Finnish: Jauhe injektiopullossa (tyyppi I lasi), jossa on tulppa (fluori-hartsi laminoitu butyylikumi), repäistävä suojus (alumiini) ja poisnapsautettava kansi (vihreä polypropyleeni), ja 1 ml liuosta sylinteriampullissa (tyyppi I lasi), jossa on tulppa (fluori-hartsi laminoitu klorobutyyli elastomeeri), repäistävä suojus (lakattu alumiini) ja poisnapsautettava kansi (valkoinen polypropyleeni).
Norwegian Bokmål: Pulver i (type I glass) hetteglass med propp (i fluor-resinlaminert butylgummi), hette (i aluminium) og vippelokk (grønn polypropylen), og 1 ml væske i (type I glass) sylinderampulle med propp (i fluorresinlaminert klorbutylelastomer), hette (i lakkert aluminium) og vippelokk (hvit polypropylen).
Finnish: Pitkäaikaishoito lasten kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta Elinjärjestel mäluokka
Norwegian Bokmål: Langsiktig behandling av barn med vekstforstyrrelse på grunn av kronisk nyresvikt Organklassesystem Svært vanlige
Finnish: Säilytä alkuperäiskynässä.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpennen for å beskytte mot lys.
Finnish: Lapset ja nuoret Onbrez Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Onbrez Breezhaler bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy rintapuristusta, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti lääkkeen ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke medisinen og si ifra til legen din umiddelbart hvis du opplever tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av medisinen.
Finnish: Onbrez Breezhaler tulee ottaa aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler bør tas på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Finnish: Älä käytä Onbrez Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Onbrez Breezhaler - dersom du er allergisk overfor indakaterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee (etenkin hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista; urtikariaa, ihottumaa), on Onbrez Breezhaler -valmisteen käyttö välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn på allergiske reaksjoner (spesielt vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i tunge, lepper og ansikt, urtikaria, hudutslett) oppstår, bør Onbrez Breezhaler seponeres umiddelbart og alternativ behandling startes.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter "EXP/Utløpsdato".
Finnish: Onbrez Breezhalerin käyttö raskauden aikana on suositeltavaa ainoastaan mikäli odotetut hyödyt on suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler bør kun brukes under graviditet dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden keskimääräinen maksimimuutos oli samanlainen Onbrez Breezhaler- ja lumeryhmissä.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt av maksimale endringer i blodglukose var tilsvarende for Onbrez Breezhaler og placebo.
Finnish: Muiden sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana) saattaa voimistaa Onbrez Breezhaler -hoidon haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av andre sympatomimetiske legemidler (alene eller som del av kombinasjonsbehandling) kan potensiere bivirkningene av Onbrez Breezhaler.
Finnish: Mitä Onbrez Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Onbrez Breezhaleria Miten Onbrez Breezhaleria käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Onbrez Breezhaler er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Onbrez Breezhaler Hvordan du bruker Onbrez Breezhaler Mulige bivirkninger
Finnish: Vaikka indakateroli ei vaikuttanut rottien tavallisiin lisääntymistoimintoihin rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, pieneni tiineeksi tulleiden F1 -jälkeläisten osuus tehdyssä peri- ja postnataalisessa rottatutkimuksessa, jossa altistus oli 14-kertainen verrattuna Onbrez Breezhalerilla hoidettuihin ihmisiin.
Norwegian Bokmål: Selv om indakaterol ikke påvirket generell reproduksjon i en fertilitetsstudie hos rotter ble det observert et redusert antall drektige F1 avkom i en peri- og post-utviklingsstudie hos rotter ved eksponering 14-ganger høyere enn hos mennesker behandlet med Onbrez Breezhaler.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Onbrez Breezhaler -valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa (alle 18-vuotiaat).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Onbrez Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Onbrez Breezhaler vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Onbrez Breezhaler påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Onbrez Breezhaleria
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Onbrez Breezhaler
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paradoksaalinen bronkospasmi, Onbrez Breezhaler -hoito tulee lopettaa heti ja sen sijasta on aloitettava jokin vaihtoehtoinen hoito.
Norwegian Bokmål: Dersom paradoksal bronkospasme oppstår skal Onbrez Breezhaler seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling.
Finnish: Onbrez Breezhaler sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler inneholder laktose
Finnish: Älä käytä Onbrez Breezhaleria, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Onbrez Breezhaler med mindre legen din sier du skal.
Finnish: Onbrez Breezhaleria ei pidä käyttää yhdessä muiden pitkävaikutteisten beeta2-adrenergisten agonistien tai pitkävaikutteista beeta2-adrenergista agonistia sisältävien valmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler bør ikke brukes sammen med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller legemidler som inneholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
Finnish: Onbrez Breezhalerin 24 tuntia kestävä bronkodilatoiva vaikutus säilyi ensimmäisen annoksen jälkeen koko 1 vuoden hoitojakson ajan, eikä viitteitä tehon heikkenemisestä (takyfylaksian kehittymisestä) havaittu.
Norwegian Bokmål: Den 24 timer bronkodilaterende effekten av Onbrez Breezhaler vedvarte fra første dose og gjennom en ett års behandlingsperiode uten tegn til tap av effekt (takyfylaksi).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa olivat kliinisesti merkittävät verensokerimuutokset 1-2 % yleisempiä suositelluilla Onbrez Breezhaler -annoksilla kuin lumelääkkeellä.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var klinisk merkbare endringer i blodglukose generelt mer hyppig, 1-2 %, hos pasienter behandlet med anbefalte doser Onbrez Breezhaler sammenlignet med placebo.
Finnish: Kuten muidenkin inhalaatiovalmisteiden, myös Onbrez Breezhaler -valmisteen annostelun yhteydessä voi esiintyä paradoksaalista ja mahdollisesti hengenvaarallista bronkospasmia.
Norwegian Bokmål: Som for annen inhalasjonsbehandling kan bruk av Onbrez Breezhaler medføre paradoksal bronkospasme som kan være livstruende.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Onbrez Breezhaleria jos sinulla on astma (jolloin Onbrez Breezhaleria ei pidä käyttää).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg meg lege eller apotek før du bruker Onbrez Breezhaler dersom du har astma (du skal isåfall ikke bruke Onbrez Breezhaler).
Finnish: Onbrez Breezhalerin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Onbrez Breezhaler Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Onbrez Breezhaler -hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal fortsette behandling med Onbrez Breezhaler, snakk med legen din eller apoteket.
Finnish: Onbrez Breezhalerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Systeemiset altistukset (AUC), jotka eivät aiheuttaneet mitään haittavaikutuksia (NOAEL-altistus), olivat rotalla vähintään 7 kertaa ja hiirellä vähintään 49 kertaa suuremmat kuin 300 mikrogramman Onbrez Breezhaler -annoksia kerran vuorokaudessa käyttävän ihmisen altistus.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus ved det nivået der det ikke ble observert bivirkninger var henholdsvis minst 7 og 49 ganger høyere enn hos mennesker behandlet med Onbrez Breezhaler én gang daglig med en dose på 300 mikrogram.
Finnish: Kerran vuorokaudessa 150 tai 300 mikrogramman annoksina käytettävä Onbrez Breezhaler paransi tasaisesti ja kliinisesti merkittävässä määrin keuhkojen toimintaa (uloshengityksen sekuntikapasiteetti, FEV1) 24 tunnin ajan useissa kliinisissä farmakodynamiikkaa ja tehoa selvittävissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler gitt én gang daglig i doser på 150 og 300 mikrogram ga en klinisk signifikant bedring av lungefunksjonen (målt som forsert ekspiratorisk volum over ett sekund FEV1) i 24 timer i en rekke klinisk farmakodynamiske- og effektstudier.
Finnish: Onbrez Breezhaleria ei ole tutkittu potilailla, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler har ikke blitt undersøkt hos pasienter med diabetes mellitus som ikke er godt kontrollert.
Finnish: Kun Onbrez Breezhaleria käytettiin 600 mikrogramman annoksin kerran vuorokaudessa, sen turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin suositusannoksia käytettäessä.
Norwegian Bokmål: Ved 600 mikrogram en gang daglig var sikkerhetsprofilen til Onbrez Breezhaler generelt tilsvarende den ved anbefalte doser.
Finnish: Siksi pitkävaikutteisia beeta2-adrenerigisia agonisteja pitää käyttää varoen potilaille joilla tiedetään tai epäillään olevan pidentynyt QT-aika tai joita hoidetaan QT-ajan pitenemistä aiheuttavilla lääkevalmisteilla.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister som Onbrez Breezhaler bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent eller mistenkt forlenget QT-intervall eller som behandles med legemidler som påvirker QT-intervallet.
Finnish: Yhden 300 mikrogramman kapselin sisällön inhaloinnin kerran vuorokaudessa Onbrez Breezhaler -inhalaattorilla on osoitettu lievittävän hengenahdistusta edelleen ja tuottavan siten kliinistä lisähyötyä etenkin vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av innholdet i én 300 mikrogram kapsel én gang daglig ved bruk av Onbrez Breezhaler inhalatoren har vist å gi ytterligere klinisk nytte med hensyn til kortpustethet, særlig hos pasienter med alvorlig KOLS.
Finnish: Onbrez Breezhalerin todettiin vähentävän keuhkojen hyperinflaatiota, johtaen sisäänhengityskapasiteetin suurenemiseen sekä rasituksen yhteydessä että levossa, verrattuna lumehoitoon.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at Onbrez Breezhaler reduserte hyperinflasjon av lungene, og dette medførte økt innåndingskapasitet ved trening og hvile sammenlignet med placebo.
Finnish: Suositusannos on yhden 150 mikrogramman kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Onbrez Breezhaler -inhalaattorilla.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én 150 mikrogram kapsel én gang daglig ved bruk av Onbrez Breezhaler inhalatoren.
Finnish: Säilytä aina Onbrez Breezhaler -inhalaattori ja kapselit kuivassa paikassa.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid Onbrez Breezhaler inhalatoren og kapslene på et tørt sted.
Finnish: Onbrez Breezhaler ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon, ts. kohtauslääkkeeksi.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som anfallsmedisin.
Finnish: Onbrez Breezhaler -hoitoa saaneet potilaat tarvitsivat myös merkitsevästi vähemmän kohtauslääkettä, ja heillä oli enemmän kohtauslääkkeettömiä päiviä kuin lumeryhmässä.
Norwegian Bokmål: I tillegg trengte pasienter behandlet med Onbrez Breezhaler signifikant mindre anfallsmedisin, hadde flere dager der det ikke var behov for anfallsmedisin sammenlignet med placebo og hadde signifikant økt prosentandel dager der de ikke hadde noen symptomer i løpet av dagen.
Finnish: Onbrez Breezhaler -vuorokausiannosta ei tule suurentaa 300 mikrogramman maksimiannosta suuremmaksi.
Norwegian Bokmål: En økning av den daglige dosen Onbrez Breezhaler utover maksimaldosen på 300 mikrogram er ikke hensiktsmessig.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee Onbrez Breezhaler -hoidon aikana, potilaan tilanne ja keuhkoahtaumataudin hoito tulisi arvioida uudelleen.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en forverring av KOLS under behandling med Onbrez Breezhaler bør det gjøres en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for KOLS.