FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku Enzepi lub jego zawartości nie należy rozgniatać ani gryźć, gdyż może to powodować podrażnienie jamy ustnej.
Bulgarian: Капсулата Enzepi или нейното съдържимо не трябва да се разтрошава или дъвче, тъй като може да причини дразнене в устата.
Polish: obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha, trudności w wypróżnianiu (zaparcie), nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако имате тежка коремна болка, проблеми с изхождането (констипация), гадене или повръщане незабавно кажете на Вашия лекар.
Polish: Wielokrotne stosowanie dużych dawek leków zawierających enzymy trzustkowe może również powodować bliznowacenie lub zgrubienie ściany jelita, które może prowadzić do niedrożności jelit (kolonopatia włókniejąca).
Bulgarian: Многократните приеми на високи дози лекарства, заместители на панкреатичните ензими могат също да предизвикат образуване на ръбци или задебеляване на стените на дебелото черво, което може да доведе до блокиране на червата - заболяване, наречено фиброзираща колонопатия.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu u dzieci i młodzieży w tym badaniu były podobne do bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dorosłych.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатричните пациенти в това проучване са сходни с тези при възрастните пациенти.
Polish: Ελλάδα/ Κύπρος
Bulgarian: Κύπρος
Polish: U pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia nieprawidłowego stężenia glukozy we krwi stosowanie terapii zastępczej enzymami trzustkowymi może wpływać na kontrolę glikemii (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При пациенти с риск от отклонения в нивата на кръвна захар, приложението на заместителна терапия с панкреатични ензими може да повлияе на гликемичния контрол (вж. точка 4.4).
Polish: Zalicza się do nich: lipazę do trawienia tłuszczów, proteazę do trawienia białek i amylazę do trawienia węglowodanów.
Bulgarian: Те включват липази за смилане на мазнини, протеази за смилане на протеин и амилази за смилане на въглехидрати.
Polish: Lek Enzepi a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Enzepi
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki enzymów trzustkowych opisywano przypadki rzadkiej choroby jelita grubego nazywanej kolonopatią włókniejącą, podczas której dochodzi do zwężenia jelita grubego.
Bulgarian: При пациенти с кистозна фиброза, приемащи високи дози панкреатични ензими, се съобщава за рядко заболяване на червата, наречено „фиброзираща колонопатия", при което червата се стесняват.
Polish: Dodatkowo dla produktu Enzepi 40 000 jednostek, granulat dojelitowy Indygotyna (E132)
Bulgarian: Допълнително за Enzepi 40 000 единици стомашно-устойчиви гранули Индиготин (E132)
Polish: Kapsułka dojelitowa, twarda.
Bulgarian: Стомашно-устойчива твърда капсула
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt można przechowywać przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C i w szczelnie zamkniętej butelce.
Bulgarian: След първоначално отваряне продуктът може да се съхранява максимум 6 месеца под 25°C в плътно затворена опаковка.
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi opisywanymi podczas stosowania innych leków zawierających enzymy trzustkowe są wstrząs anafilaktyczny i kolonopatia włókniejąca.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции, наблюдавани при други лекарства заместители на панкреатичните ензими, са анафилактичен шок и фиброзираща колонопатия.
Polish: Niedostateczne nawodnienie może powodować lub wzmagać zaparcia.
Bulgarian: Недостатъчната хидратация може да предразположи към констипация и/или да влоши констипацията.
Polish: Glikol propylenowy Indygotyna (E132)
Bulgarian: Пропиленгликол Индиготин (E132)
Polish: 20 kapsułek dojelitowych, twardych 50 kapsułek dojelitowych, twardych 100 kapsułek dojelitowych, twardych 200 kapsułek dojelitowych, twardych
Bulgarian: 20 стомашно-устойчиви твърди капсули 50 стомашно-устойчиви твърди капсули 100 стомашно-устойчиви твърди капсули 200 стомашно-устойчиви твърди капсули
Polish: Możliwość podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej
Bulgarian: Потенциал за дразнене на лигавицата на устата
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem sproszkowanej trzustki opisane podczas badań klinicznych, uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i niektóre dodatkowe działania tej klasy leków są zestawione w tabeli poniżej.
Bulgarian: По-долу в табличен вид са представени нежеланите реакции, свързани с панкреасен прах, получени от клиничните проучвания, наблюдението след разрешаване за употреба, и някои допълнителни ефекти на класа.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie rozgniatać, nie gryźć lub nie przetrzymywać produktu Enzepi w jamie ustnej, aby uniknąć podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да е сигурно, че Enzepi не се натрошава, сдъвква или задържа в устата, за да се избегне дразнене на лигавицата на устата.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Polish: Dzieciom poniżej 1 roku życia produkt Enzepi należy podawać bezpośrednio przez każdym karmieniem.
Bulgarian: За педиатрични пациенти на възраст под 1 година Enzepi трябва да се приложи непосредствено преди всяко хранене.
Polish: Mediana (minimum - maksimum) Analiza statystyczna oparta na modelu (Enzepi minus Creon)
Bulgarian: Статистически данни, базирани на модела (Enzepi
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta z mukowiscydozą przyjmującego enzymy trzustkowe w dawce większej niż 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę wystąpią nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (takie jak silny ból brzucha, trudności w wypróżnianiu, nudności lub wymioty) lub zmiany dotychczasowych objawów.
Bulgarian: Ако имате кистозна фиброза и приемате панкреатични ензими, надвишаващи 10 000 липазни единици на килограм телесно тегло дневно и имате необичайни коремни оплаквания (като силна коремна болка, проблеми с изхождането, гадене или повръщане) или промени в коремните оплаквания, незабавно кажете на Вашия лекар.
Polish: Butelka HDPE zawierająca saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć, z wyściełanym od wewnątrz zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, z odrywanym uszczelnieniem.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, съдържаща сашета със сушител, набраздена полипропиленова, защитена от деца капачка и отлепващо се запечатващо покритие.
Polish: Enzepi 5000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 10 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 25 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde Enzepi 40 000 jednostek, kapsułki dojelitowe, twarde
Bulgarian: Enzepi 5 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 10 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 25 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 40 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули
Polish: Nie wiadomo, czy lek Enzepi przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали Enzepi преминава в кърмата.
Polish: Współczynnik CFA-72h był określany na podstawie 72-godzinnej zbiórki stolca w czasie trwania obydwu okresów leczenia, podczas której mierzono ilość spożywanego i wydalanego tłuszczu.
Bulgarian: CFA-72h се определя чрез взимане на проби от изпражненията за период от 72 часа и при двете лечения, като се измерват както екскрецията на мазнини, така и приема на мазнини.
Polish: Dane uzyskane z populacji pacjentów z mukowiscydozą i z zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki można ekstrapolować na inne przyczyny zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, takie jak przewlekłe zapalenie trzustki, pankreatektomia lub rak trzustki.
Bulgarian: Данните, получени при популацията с КФ, страдаща от ЕПН, могат да се екстраполират към другите причини за ЕПН като хроничен панкреатит, постпанкреатектомия или рак на панкреаса.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie przetrzymywać produktu Enzepi w jamie ustnej.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да е сигурно, че Enzepi не се задържа в устата.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy
Bulgarian: Подуване на корема Флатуленция Коремен дискомфорт
Polish: Należy upewnić się, że produkt leczniczy nie jest przetrzymywany w jamie ustnej.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се гарантира, че лекарственият продукт не се задържа в устата.
Polish: Lek Enzepi dostępny jest w plastikowych (HDPE) butelkach zawierających saszetki ze środkiem pochłaniającym wilgoć, z wyściełanym od wewnątrz zamknięciem z polipropylenu zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, z odrywanym uszczelnieniem.
Bulgarian: Enzepi се предлага в бутилки от пластмаса (HDPE), снабдени със сашета със сушител, затворени с облицовани, полипропиленови, защитени от деца капачки и отлепващи се запечатващи покрития.
Polish: Kruszenie, rozgryzanie lub mieszanie zawartości kapsułki z pokarmem lub płynem o pH większym niż 5, lub przechowywanie tej mieszaniny
Bulgarian: Натрошаването, сдъвкването или смесването на съдържимото на капсулата с храна или течност с pH по-високо от 5 или съхранението в смесено състояние с храна (вж. по-долу) може да доведе до нарушаване на защитната стомашноустойчива обвивка.
Polish: Trietylu cytrynian
Bulgarian: Триетилов цитрат
Polish: Możliwość wystąpienia hiperurykemii Należy zachować ostrożność przepisując produkt Enzepi pacjentom z dną moczanową, zaburzeniami czynności nerek lub hiperurykemią w wywiadzie.
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписване на Enzepi на пациенти с анамнеза за подагра, бъбречно увреждане или хиперурикемия.
Polish: Po wymieszaniu granulek leku Enzepi z pokarmem należy natychmiast połknąć mieszaninę lub podać ją dziecku i popić wodą lub sokiem.
Bulgarian: Ако поръсите гранулите Enzepi върху храна, погълнете сместа или я дайте на детето веднага след приготвянето й, като след това пиете вода или сок.
Polish: 25 000 jednostek*
Bulgarian: 25 000 единици*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej obrzęk twarzy pokrzywka wysypka uogólniona wysypka wysypka rumieniowa świąd
Bulgarian: Подуване на лицето Уртикария Генерализиран обрив Обрив
Polish: 40 000 jednostek*
Bulgarian: 40 000 единици*
Polish: Pacjentka i lekarz powinni wspólnie zdecydować, czy pacjentka będzie przyjmować lek Enzepi, czy karmić piersią.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще приемате Enzepi, или ще кърмите.
Polish: Ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjentów przez cały okres stosowania produktu Enzepi.
Bulgarian: Винаги при прилагане на Enzepi е важно да се осигурява достатъчна хидратация на пациентите.
Polish: Statystyczne zestawienie zbiorcze
Bulgarian: Обобщение на статистическите данни
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Enzepi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Enzepi
Polish: nie mniej niż 130 jednostek*
Bulgarian: 130 единици*.
Polish: Niemowlęta (poniżej 1 roku życia) U niemowląt poniżej 1 roku życia lek Enzepi należy podawać bezpośrednio przed karmieniem mlekiem modyfikowanym lub mlekiem ludzkim.
Bulgarian: При кърмачета на възраст под 1 година Enzepi се прилага непосредствено преди всяко хранене с адаптирано мляко или кърма.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowy i (lub) przebarwiony kał (stolec) lub częste wypróżnienia, duszność, niestrawność, obrzęk, ból, tkliwość lub podrażnienie jamy ustnej,
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): необичайни/обезцветени изпражнения (екскременти) или често изхождане задух нарушено храносмилане подуване, болка, дискомфорт или дразнене в устата умора или общо чувство на отпадналост (общо неразположение) промени (увеличаване или намаляване) на нивата на кръвна захар промени (увеличаване или намаляване) на телесното тегло намален апетит високи нива на пикочна киселина в урината (хиперурикозурия)
Polish: Rozgniatanie, gryzienie lub przetrzymywanie kapsułek leku Enzepi w jamie ustnej lub w jamie ustnej dziecka, może spowodować podrażnienie jamy ustnej lub jamy ustnej dziecka, lub zmienić działanie leku Enzepi.
Bulgarian: Натрошаването, сдъвкването или задържането на капсулите Enzepi в устата може да предизвика дразнене в устата или да промени начина, по който Enzepi действа в организма.
Polish: Sproszkowana trzustka
Bulgarian: Необичайни изпражнения
Polish: nie mniej niż 270 jednostek*
Bulgarian: 270 единици*.
Polish: NUMER SERII Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą i nie usuwać środka pochłaniającego wilgoć z butelki w celu ochrony przed wilgocią.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена със сушителя в бутилката, за да се предпази от влага.
Polish: (± 15 g) tłuszczu na dobę i utrzymywali stały poziom spożywanego tłuszczu podczas posiłków i przekąsek.
Bulgarian: По време на проучването на пациентите са дадени указания да приемат 100 g (± 15 g) мазнини дневно и да поддържат последователен хранителен прием на мазнини при основните и междинните хранения.
Polish: Jednak ze względu na to, że enzymy trzustkowe nie są wchłaniane z przewodu pokarmowego, nie oczekuje się toksyczności ogólnoustrojowej po doustnym podaniu sproszkowanej trzustki.
Bulgarian: Не са провеждани предклинични проучвания с Enzepi. Tъй като панкреатичните ензими не се абсорбират от стомашно-чревния тракт, след перорално приложение на панкреасен прах не се очаква системна токсичност.
Polish: jeśli pacjent ma nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi.
Bulgarian: ако имате отклонения в нивата на кръвната захар.
Polish: nie mniej niż 3200 jednostek*
Bulgarian: 10 000 единици*, 3 200 единици*,
Polish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13,
Bulgarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago
Polish: Dzieci w wieku od 4 lat, młodzież i dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku od 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych wynosi 500 jednostek lipazy/kg mc. na posiłek.
Bulgarian: За деца на възраст 4 години или по-големи, юноши и възрастни препоръчителната начална доза е 500 липазни единици/kg телесно тегло на хранене.
Polish: nie mniej niż 650 jednostek*
Bulgarian: 650 единици*.
Polish: W związku z tym, wykazano, że produkt Enzepi jest zarówno porównywalny, jak i równoważny z lekiem porównawczym w zakresie kontroli wchłaniania tłuszczów (mierzonym jako CFA
Bulgarian: Следователно Enzepi показва, както не по-лоша ефикасност, така и еквивалентност с компаратора по отношение на контрола на абсорбцията на мазнини (измерена като CFA-72h) при юноши и възрастни с ЕПН, свързана с КФ.
Polish: Nie znana
Bulgarian: Неприложимо.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
Polish: 10 000 jednostek*
Bulgarian: 10 000 единици*
Polish: Reakcje anafilaktyczne Rzadko opisywano przypadki reakcji anafilaktycznych związanych ze stosowaniem produktów zawierających enzymy trzustkowe z innymi produktami zawierającymi tę samą substancję czynną (sproszkowaną trzustkę).
Bulgarian: Рядко при приложение на продукти, съдържащи панкреатични ензими, с различни форми на една и съща активна съставка (панкреасен прах), се съобщават анафилактични реакции.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w tabeli
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Polish: Tel: + 44 (0) 1628 494026
Bulgarian: Allergan Ltd Tel: + 44 (0) 1628 494026
Polish: Jeśli połykanie kapsułek leku Enzepi sprawia trudności, należy ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość (granulki) z niewielką ilością kwaśnego pokarmu, np. musu owocowego (jabłkowego,
Bulgarian: Вашето дете има трудности при поглъщането на капсулите Enzepi, внимателно отворете капсулите и поръсете съдържимото (гранулите) върху малко количество кисела храна като плодово пюре (ябълка/круша), кисело мляко или сок (портокал/ананас/ябълка).
Polish: Nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi
Bulgarian: Отклонения в нивата на кръвна захар
Polish: nie mniej niż 410 jednostek*
Bulgarian: 410 единици*.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Kolonopatia włókniejąca
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Употреба при педиатрична популация
Polish: Hypromeloza Karagen (E407) Potasu chlorek Tytanu dwutlenek (E171) Wosk Carnauba Woda oczyszczona
Bulgarian: Състав на капсулата Хипромелоза Карагенан (E407) Калиев хлорид Титанов диоксид (E171) Карнаубски восък
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI - 25 000 jednostek
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА - количество на активното вещество 25 000 единици
Polish: lipazę:
Bulgarian: Годен до:
Polish: Nie należy przyjmować leku Enzepi,
Bulgarian: Не приемайте Enzepi
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI - 40 000 jednostek
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА - количество на активното вещество 40 000 единици
Polish: Pacjenci z cukrzycą, którzy zauważą zmianę stężenia glukozy we krwi powinni powiedzieć o tym z lekarzowi.
Bulgarian: Ако имате диабет, трябва да говорите с Вашия лекар, ако забележите промени в нивата на Вашата кръвна захар.
Polish: Lek Enzepi jest dostępny w postaci kapsułek (5000, 10 000, 25 000 i 40 000 jednostek).
Bulgarian: Enzepi се предлага под формата на капсули (5 000, 10 000, 25 000 и 40 000 единици).
Polish: Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz może następnie powoli zwiększać aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki.
Bulgarian: Лечението започва с ниска доза, която впоследствие лекарят може постепенно да увеличава до достигане на подходяща доза.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Enzepi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Enzepi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Enzepi trzustki proszek
Bulgarian: Enzepi панкреасен прах
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Enzepi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Enzepi.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Enzepi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Enzepi?
Polish: W jednym głównym badaniu z udziałem 96 pacjentów leczenie produktem Enzepi powodowało wchłanianie 84% tłuszczów spożywanych przez pacjenta w ciągu 72 godzin w porównaniu z 85% wchłaniania w przypadku leku zatwierdzonego.
Bulgarian: В едно основно проучване при 96 пациенти лечението с Enzepi води до абсорбиране на 84% от мазнините, консумирани от пациента за 72 часа, в сравнение с 85% абсорбиране при вече разрешеното за употреба лекарство.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Enzepi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Enzepi са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Enzepi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Enzepi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Enzepi:
Bulgarian: Допълнителна информация за Enzepi:
Polish: Odpowiednia dawka zależy od objawów choroby, ilości tłuszczu w kale, zawartości tłuszczu w diecie i masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Подходящата доза зависи от симптомите на заболяването, количеството мазнини в изпражненията, съдържанието на мазнини в храната и теглото на пациента.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek, można je otworzyć i zmieszać ich zawartość z niewielką ilością kwaśnego pokarmu, takiego jak puree z owoców, które należy połknąć natychmiast, bez żucia.
Bulgarian: които не могат да поглъщат капсулите, капсулите могат да се отворят и съдържимото да се смеси с малки количества кисела храна, например плодово пюре, като храната трябва да се поглъща незабавно, без да се дъвче.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani miażdżyć.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат, счупват или натрошават.
Polish: Najważniejszymi poważnymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w przypadku wszystkich leków zawierających enzym trzustki są reakcje anafilaktyczne (alergiczne) i kolonopatia włókniejąca (bliznowacenie i pogrubienie ścianki jelita).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при всички лекарства с панкреасни ензими, са анафилактични (алергични) реакции и фиброзна колонопатия (белези и удебеляване на чревната стена).
Polish: Enzepi jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych i dzieci, których trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów (schorzenie określane jako niewydolność trzustki) z powodu mukowiscydozy lub innych chorób, takich jak rak trzustki.
Bulgarian: Enzepi е лекарство, използвано за лечение на възрастни и деца, чийто панкреас не произвежда достатъчно ензими (състояние, известно като панкреасна недостатъчност) поради кистозна фиброза или други състояния, например рак на панкреаса.
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по интензитет.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Enzepi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób) to oddziaływanie na jelita (ból brzucha, wzdęcia, biegunka, wymioty, zaparcia i nudności) oraz ból głowy.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Enzepi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са реакциите на храносмилателния тракт (коремна болка, подуване, диария, повръщане, запек и гадене) и главоболие.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Enzepi.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Enzepi.
Polish: Niedobór tych enzymów prowadzi do osłabienia wzrostu, zmniejszenia masy ciała, bólu brzucha i biegunki.
Bulgarian: Недостигът на тези ензими води до забавяне на растежа, загуба на тегло, коремна болка и диария.
Polish: Lek Enzepi należy przyjmować wraz z posiłkiem lub przekąską, popijając wodą lub sokiem.
Bulgarian: Enzepi трябва да се приема по време на основно хранене или междинно хранене с вода или сок.
Polish: Substancja czynna leku Enzepi - trzustki proszek, jest przeznaczona do zastąpienia brakujących enzymów u pacjentów, których trzustka nie produkuje ich w wystarczających ilościach.
Bulgarian: Активното вещество на Enzepi, панкреасен прах, е предназначено да замества липсващите ензими при пациенти, чийто панкреас не произвежда достатъчно количество от тях.
Polish: Enzymy trzustki są konieczne do trawienia tłuszczów, węglowodanów i białek.
Bulgarian: Панкреасните ензими са нужни за усвояване на мазнините, въглехидратите и протеините.
Polish: Zawiera on enzymy wspomagające trawienie tłuszczów, węglowodanów i białek.
Bulgarian: То съдържа ензими, които помагат за усвояване на мазнините, въглехидратите и протеините.
Polish: Trzustki proszek jest dobrze znaną substancją, od wielu lat zatwierdzoną do leczenia niewydolności trzustki.
Bulgarian: Панкреасният прах е добре позната съставка, разрешена за употреба при лечение на панкреасна недостатъчност от много години.