FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NR = ikke nået.
Latvian: NS = nav sasniegts.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib i kombination med dabrafenib i studierne MEK115306, MEK116513
Latvian: 5. tabula Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots integrētajā drošuma populācijā, lietojot trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu pētījumos MEK115306, MEK116513
Danish: Tabel 1 Anbefalede dosisreduktioner
Latvian: 1. tabula Ieteicamā devas līmeņa pazemināšana
Danish: Den deacetylerede metabolit blev endvidere metaboliseret ved glukuronidering.
Latvian: Deacetilētais metabolīts tiek tālāk metabolizēts glikuronizācijas ceļā.
Danish: Mekinist må kun anvendes til behandling af melanomer og NSCLC med BRAF-mutation.
Latvian: Mekinist var lietot tikai tādas melanomas un NSCLC ārstēšanai, kurai ir BRAF mutācija.
Danish: I alt blev 704 forsøgsdeltagere randomiseret 1:1 til enten kombination eller vemurafenib.
Latvian: Kopumā 704 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu trametiniba kombināciju vai vemurafenibu.
Danish: Når en persons bivirkninger er under effektiv kontrol, kan det overvejes at øge dosis igen ved at følge de samme doseringstrin som ved dosisreduktion.
Latvian: Ja personas nevēlamās blakusparādības tiek efektīvi kontrolētas, var apsvērt atkārtotu devas kāpināšanu ar tādiem pašiem dozēšanas soļiem kā devas samazināšanas gadījumā.
Danish: I de kliniske forsøg blev kun patienter med kutant melanom undersøgt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pētīti tikai pacienti ar ādas melanomu.
Danish: N Hændelser Median, måneder (95 % CI) NA (46,9, NA)
Latvian: N Notikumi Mediāna, mēneši (95% CI) NA (46,9, NA)
Danish: Mediantiden til indtræden af første blødningshændelse ved kombinationsbehandling med trametinib og dabrafenib var 94 dage i fase III-studiet af melanom og 75 dage i NSCLC-studiet hos patienter, der tidligere havde fået anti-cancerbehandling.
Latvian: Laika mediana līdz pirmā asiņošanas notikuma sākumam, lietojot trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, bija 94 dienas melanomas III fāzes pētījumos un 75 dienas NSCLC pētījumā pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši pretvēža terapiju.
Danish: Mekinist kan give øjenproblemer.
Latvian: Mekinist var izraisīt ar acīm saistītus sarežģījumus.
Danish: Din læge bør undersøge din hjertefunktion før og under behandling.
Latvian: Ārsts pārbaudīs Jūsu sirdsdarbības funkciju pirms ārstēšanas un tās laikā;
Danish: I ITT-populationen var 54 % af patienterne mænd, og alle var kaukasiske.
Latvian: ITT populācijā 54 % pacientu bija vīrieši, un visi piederēja baltajai rasei.
Danish: Trametinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Trametinibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Vis dem om muligt Mekinist- og dabrafenib-pakningerne med hver sin indlægsseddel.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem Mekinist un dabrafeniba iepakojumus ar katra lietošanas instrukciju.
Danish: In vitro- og in vivo-studier viste, at trametinib primært metaboliseres via deacetylering alene eller i kombination med monooxygenering.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecināja, ka trametinibs tiek metabolizēts galvenokārt tikai deacetilācijas ceļā vai kombinācijā ar monooksigenāciju.
Danish: Lægen bør være opmærksom på risikoen for myokarditis hos patienter, der udvikler nye eller forværrede kardielle tegn eller symptomer.
Latvian: Ārstiem jāapzinās miokardīta iespējamība pacientiem, kuriem rodas vai pasliktinās sirdsdarbības traucējumu pazīmes vai simptomi.
Danish: I den behandlingserfarne population havde 38 patienter (67 %) fået en linje systemisk anti-cancerbehandling for metastatisk sygdom.
Latvian: Populācijā, kura iepriekš bija saņēmusi ārstēšanu, 38 pacientiem (67%) bijis viens sistēmisks pretvēža ārstēšanas kurss metastātiskai slimībai.
Danish: Eksponeringen (Cmax og AUC) steg dosisproportionalt efter gentagen dosering.
Latvian: Pēc atkārtotas zāļu lietošanas iedarbība (Cmax un AUC) palielinājās proporcionāli devai.
Danish: 7 tabletter 30 tabletter
Latvian: Apvalkotā tablete 7 tabletes 30 tabletes
Danish: Synk tabletten hel med et helt glas vand.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot pilnu glāzi ūdens.
Danish: • fremkomst af ny hudkræft (melanom)
Latvian: • jauna ādas vēža veidošanās (melanoma);
Danish: Tør hud Pruritus Udslæt Erytem h
Latvian: Sausa āda Nieze Izsitumi Eritēma h
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits;
Danish: Kaplan-Meier OS kurven, ser ud til at stabiliseres fra 3 til 5 år (se figur 2).
Latvian: Kaplana-Meijera OS līkne stabilizējas no 3 līdz 5 gadiem (skatīt 2. attēlu).
Danish: Data cut-off: 8. august 2016
Latvian: Datu vākšanas beigu datums: 2016. gada8. augusts.
Danish: Mekinist kan give alvorlige blødningsproblemer, specielt i din hjerne eller mave.
Latvian: Mekinist var izraisīt nopietnus ar asiņošanu saistītus sarežģījumus, it īpaši galvas smadzenēs vai kuņģī.
Danish: Trametinib
Latvian: Trametinibs
Danish: Væv fra den primære tumor eller tumorvæv fra en metastase blev testet med en valideret polymerasekædereaktion (PCR)-analyse udviklet af Response Genetics Inc.
Latvian: Tika pārbaudīts primārais audzējs vai audzējs no metastāzes vietas, izmantojot validētu polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) testu, kas bija izstrādāts uzņēmumā Response Genetics Inc.
Danish: Kaplan-Meier OS kurven, ser ud til at stabiliseres fra 3 til 5 år (se figur 1).
Latvian: Kaplana-Meijera OS līkne stabilizējas no 3 līdz 5 gadiem (skatīt 1. attēlu).
Danish: Under dabrafenib/trametinib kombinationsbehandling er der blevet rapporteret tilfælde af svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder Stevens-Johnsons syndrom og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), der kan være livstruende eller dødelige.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar dabrafeniba/trametiniba kombinēto terapiju, ziņots par smagām ādas blakusparādībām (SCARs - severe cutaneous adverse reactions), tajā skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), kas var būt dzīvībai bīstama vai letāla.
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forskel i det primære resultat af RFS mellem behandlingsarme med en median RFS på 16,6 måneder i placebo-armen og er endnu ikke nået i kombinationsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensinterval: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Latvian: Pētījums uzrādīja statistiski nozīmīgu RFS primāro iznākumu atšķirību starp ārstēšanas grupām, ar RFS mediānu 16,6 mēneši placebo grupā un pagaidām vēl nesasniegtu zāļu kombinācijas grupā (HR: 0,47; 95% ticamības intervāls: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af en enkelt 2 mg tablet-dosis er 72 % i forhold til en intravenøs (i.v.)
Latvian: Vienreizējas 2 mg tablešu devas vidējā absolūtā biopieejamība atbilst 72 % no intravenozas (i.v.) mikrodevas biopieejamības.
Danish: Ud af de i alt 93 patienter, der blev inkluderet i kohorte B og C med kombinationsbehandling, var de fleste kaukasiske (>90 %) og ligeligt fordelt mht. kvinder versus mænd (54 % versus 46 %) med en medianalder på 64 år hos patienter i anden eller højere linje og 68 år hos førstelinjepatienter.
Latvian: No visiem 93 pacientiem, kuri bija iekļauti B un C kohortā, lai saņemtu kombinētu terapiju, vairums bija baltās rases pārstāvji (>90%), līdzīgā daudzumā sievietes un vīrieši (54% pret 46%), ar vecuma mediānu 64 gadi pacientiem, kuri saņēma otro vai tālāku ārstēšanas kursu, un 68 gadi pacientiem, kuri saņēma pirmo ārstēšanas kursu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mekinist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mekinist lietošanas
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af trametinib hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, og derfor kan det ikke afgøres, om det eventuelt er nødvendigt at justere startdosis.
Latvian: Datu par trametiniba lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav, tāpēc iespējamā nepieciešamība pēc sākumdevas pielāgošanas nav nosakāma.
Danish: Der blev opnået et varigt respons med median investigatorvurderet DoR i den behandlingserfarne population på 9,8 måneder (95 % CI, 6,9; 16,0).
Latvian: Atbildes reakcija bija noturīga, pētnieka vērtējumā iepriekš ārstētajā populācijā DoR mediāna sasniedza 9,8 mēnešus (95% TI, 6,9; 16,0).
Danish: Trametinib kan resultere i forbigående hæmning af BCRP-substrater (fx pitavastatin) i tarmen, hvilket kan minimeres ved at forskyde doseringen af disse stoffer (med 2 timers interval) og doseringen af trametinib.
Latvian: Trametinibs var izraisīt pārejošu BCRP substrātu (piemēram, pitavastatīna) inhibīciju zarnu traktā, ko var samazināt, nodalot (ar 2 stundu starplaiku) šādu līdzekļu un trametiniba lietošanu.
Danish: • hævelse omkring øjnene
Latvian: • pietūkums ap acīm;
Danish: • Tag Mekinist og dabrafenib på tom mave mindst en time før eller to timer efter et måltid.
Latvian: • Lietojiet Mekinist un dabrafenibu tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms ēšanas vai divas stundas pēc tās.
Danish: Trametinibs sikkerhed hos personer med disponerende faktorer for RVO, herunder ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus eller hyperviskositets- eller hyperkoagulabilitetssyndromer i anamnesen, er ikke klarlagt.
Latvian: Trametiniba drošums personām ar TVO riska faktoriem, tai skaitā ar nekontrolētu glaukomu vai okulāru hipertensiju, nekontrolētu hipertensiju, nekontrolētu cukura diabētu vai iepriekš bijušu hiperviskozitātes vai hiperkoagulācijas sindromu, nav pierādīts.
Danish: Den samlede genfinding af dosis efter en enkelt radioaktivt mærket oral dosis trametinib givet som en opløsning var lav efter en indsamlingsperiode på 10 dage (< 50 %).
Latvian: Ilgā eliminācijas pusperioda dēļ kopējā devas atgūstamība pēc radioloģiski iezīmētas trametiniba šķīduma devas vienreizējas perorālas lietošanas pēc 10 dienu paraugu ņemšanas perioda bija zema (<50 %).
Danish: Trametinib skal tages oralt med et helt glas vand.
Latvian: Trametinibs jālieto perorāli, uzdzerot pilnu glāzi ūdens.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil måle dit blodtryk under din behandling med Mekinist.
Latvian: Ārstam vai medmāsai jāpārbauda Jūsu asinsspiediens Mekinist terapijas laikā.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr, men der er set skadelige virkninger på hundyrs reproduktionsorganer (se pkt.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, taču novērota nevēlama ietekme uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Nogle personer, der tager Mekinist i kombination med dabrafenib, bemærker muligvis også, at der er opstået nye melanomer.
Latvian: Daži cilvēki, kuri lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, var ievērot arī, ka parādījušās jaunas melanomas.
Danish: LVEF skal måles hos alle patienter før opstart af behandling med trametinib, én måned efter opstart af behandlingen og herefter med ca. 3 måneders mellemrum i behandlingsperioden (se pkt.
Latvian: KKIF jānosaka visiem pacientiem pirms trametiniba terapijas sākuma, vienu mēnesi pēc terapijas sākuma un aptuveni ar 3 mēnešu intervāliem turpmāk ārstēšanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu par devas mainīšanu).
Danish: Overfølsomhed a
Latvian: Paaugstināta jutība a
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at justere dosis for én af de to behandlinger, er angivet nedenfor for pyreksi, uveitis, RAS-mutationspositive ikke-kutane maligniteter (primært relateret til dabrafenib), reduktion af venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF), retinal veneokklusion (RVO), løsning af retinalt pigmentepitel (RPED) og interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis (primært relateret til trametinib).
Latvian: Izņēmumi, kad ir nepieciešamas devu izmaiņas tikai vienā no šiem abiem terapijas virzieniem, ir sīkāk aprakstīti turpmāk saistībā ar drudzi, uveītu, ar RAS mutāciju pozitīviem ne-ādas ļaundabīgiem audzējiem (galvenokārt saistītu ar dabrafeniba lietošanu), kreisā kambara izsviedes frakcijas (LVEF) samazināšanos, tīklenes vēnu oklūziju (TVO), tīklenes pigmenta epitēlija atslāņošanos (TPEA) un intersticiālu plaušu slimību (IPS)/pneimonītu (galvenokārt saistītu ar trametiniba lietošanu).
Danish: Studier med unge dyr har vist bivirkninger ved trametinib, som ikke blev observeret hos vokne dyr (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar jauniem dzīvniekiem uzrādīja trametiniba blakusparādības, kādas nebija novērotas pieaugušiem dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Hos voksne rotter var mineralisering af flere organer forbundet med et øget serumniveau af fosfor og var tæt forbundet med hjerte-, lever- og nyrenekrose samt blødning i lungerne ved eksponeringer, der svarede til den kliniske eksponering hos mennesker.
Latvian: Pieaugušām žurkām vairāku orgānu mineralizācija bija saistīta ar paaugstinātu fosfora koncentrāciju serumā, un tā bija cieši saistīta ar nekrozi sirdī, aknās un nierēs un asiņošanu plaušās, kad iedarbība bija līdzīga klīniskajai iedarbībai cilvēkiem.
Danish: Trametinib er en reversibel, høj-selektiv, allosterisk hæmmer af aktivering og kinaseaktivitet af mitogenaktiveret ekstracellulært signal-reguleret kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Latvian: Trametinibs ir atgriezenisks, izteikti selektīvs, allostērisks mitogēnu aktivētās ekstracelulāro signālu regulētās kināzes 1 (MEK1) un MEK2 aktivācijas un kināžu aktivitātes inhibitors.
Danish: Resultaterne var også konsistente på tværs af stratificeringsfaktorer for sygdomsstadie og BRAF V600 mutationstype.
Latvian: Rezultāti bija pārliecinoši arī slimības pakāpes stratifikācijas faktoriem un BRAF V600 mutācijas tipam.
Danish: Der blev foretaget en yderligere analyse af OS på basis af de data, hvor skæringen for dataindsamling var 20. maj 2013 (se tabel 12).
Latvian: Pamatojoties uz datu apkopojumu 2013. gada 20. maijā, veica OS papildu analīzi; skatīt 12. tabulu.
Danish: Der er set påvirkning af spermatogenesen hos dyr, der fik dabrafenib.
Latvian: Ietekme uz spermatoģenēzi ir novērota dzīvniekiem, kuriem lietots dabrafenibs.
Danish: Nye primære melanomer kan fjernes kirurgisk og kræver ikke ændring af behandlingen.
Latvian: Jaunas primārās melanomas gadījumos var veikt ekscīziju un nav nepieciešama ārstēšanas pielāgošana.
Danish: • Hvis du har taget for meget Mekinist eller dabrafenib, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Latvian: • Ja esat lietojis pārāk daudz Mekinist vai dabrafeniba, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Danish: Kombination med dabrafenib
Latvian: Kombinācija ar dabrafenibu
Danish: Disse melanomer fjernes normalt ved operation, og behandlingen med Mekinist og dabrafenib kan fortsættes uden afbrydelse.
Latvian: Šādas melanomas parasti likvidē ķirurģiski, un ārstēšanu ar Mekinist un dabrafenibu var turpināt bez pārtraukuma.
Danish: • eller du skal vente mindst 2 timer efter du har spist, før du tager Mekinist.
Latvian: • pēc ēšanas Jums jānogaida vismaz 2 stundas līdz Mekinist lietošanai.
Danish: Mekinist i kombination med dabrafenib anvendes også til at forebygge tilbagefald af melanom efter, at det er blevet fjernet ved operation.
Latvian: Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu lieto arī, lai novērstu melanomas atjaunošanos pēc tās likvidēšanas ķirurģiski.
Danish: • lavt indhold af natrium (hyponatriæmi) eller fosfat (hypofosfatæmi) i blodet
Latvian: • zems nātrija (hiponatriēmija) vai fosfātu (hipofosfatēmija) līmenis asinīs;
Danish: Forbedringer blev også set i ORR og der blev observeret en længere DoR i kombinationsarmen, sammenlignet med vemurafenib monoterapi (tabel 9).
Latvian: Uzlabojumus novēroja arī ORR, un ilgāku DoR novēroja kombinētās terapijas grupā, salīdzinot ar vemurafeniba monoterapiju (9. tabula).
Danish: • hævelse i benene.
Latvian: • kāju pietūkums.
Danish: Det anvendes enten alene eller i kombination med et lægemiddel, der indeholder dabrafenib, til at behandle en form for hudkræft, der kaldes malignt melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Latvian: To lieto vai nu vienu pašu, vai kombinācijā ar citām zālēm, kas satur dabrafenibu, lai ārstētu ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav likvidējama ķirurģiski.
Danish: Mekinist i kombination med dabrafenib anvendes også til at behandle en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Latvian: Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu lieto arī, lai ārstētu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSCLC - non-small cell lung cancer).
Danish: Hvis en dosis af trametinib glemmes, må den kun tages, hvis der er mere end 12 timer til den næste planlagte dosis.
Latvian: Ja trametiniba deva ir izlaista, to drīkst lietot tikai tad, ja līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam ir vairāk nekā 12 stundas.
Danish: Trametinib var fototoksisk i en in vitro-musefibroblast-3T3-Neutral Red Uptake (NRU)-test ved signifikant højere koncentrationer end kliniske eksponeringer (IC50 ved 2,92 µg/ml, ≥ 130 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax), hvilket indikerer, at der er lav risiko for fototoksisitet hos patienter, der får trametinib.
Latvian: In vitro peļu fibroblastu 3T3 neitrāli sarkanā piesaistes (Neutral Red Uptake (NRU)) testā trametinibs bija fototoksisks, izmantojot būtiski lielākas koncentrācijas nekā klīniskā iedarbība (IC50 pie 2.92 µg/ml, ≥ 130 reižu pārsniedz klīnisko iedarbību, balstoties uz Cmax), kas norāda, ka fototoksiskuma risks pacientiem, kuri lieto trametinibu, ir zems.
Danish: • stigning i kreatinkinase, et enzym, der hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmuskulaturen
Latvian: • paaugstināts kreatīna fosfokināzes, enzīma, kas galvenokārt atrodams sirdī, galvas smadzenēs un skeleta muskuļos, līmenis;
Danish: Trametinib må ikke administreres til gravide kvinder.
Latvian: Trametinibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Danish: Pausér behandlingen med trametinib i op til 3 uger.
Latvian: Līdz 3 nedēļām pārtrauciet trametiniba lietošanu
Danish: Det anbefales, at trametinib tages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Trametiniba devu ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Danish: Analysen var designet til at identificere BRAF V600E- og V600K-mutationerne med høj sensitivitet (ned til 5 % V600E- og V600K-sekvens i en baggrund af vildtypesekvens ved brug af DNA ekstraheret fra FFPE-væv).
Latvian: Šis tests ir izstrādāts tā, lai ar augstu jutīguma pakāpi noteiktu BRAF V600E un V600K mutācijas (līdz 5 % V600E un V600K sekvenču uz savvaļas sekvenču fona, izmantojot no FFPE audiem izdalītu DNS).
Danish: Behandling med Mekinist eller med kombination af Mekinist og dabrafenib kan forårsage feber, men risikoen er størst, hvis du tager kombinationsbehandlingen (se også punkt 4).
Latvian: Lietojot Mekinist vai Mekinist un dabrafeniba kombināciju, var rasties drudzis, lai gan tas ir vairāk iespējams, ja lietojat kombinētu ārstēšanu (skatīt arī 4. punktu).
Danish: - Aktivt stof: trametinib.
Latvian: - Aktīvā viela ir trametinibs.
Danish: Baseret på 153 hændelser (60 [14 %] i kombinationsarmen og 93 [22 %] i placebo-armen), svarende til en informationsfraktion på 26 % af de i alt 597 OS-hændelser, der er målet, var den estimerede hazard ratio for OS 0,57 (95 % CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Latvian: Pamatojoties uz 153 notikumiem (60 [14%] kombinētas terapijas grupā un 93 [22%] placebo grupā], kas atbilst 26% no kopējā 597 OS notikumu mērķa skaita; aprēķinātā OS riska attiecība bija 0,57 (95% TI: 0,42; 079; p=0,0006).
Danish: Ikke-kliniske og kliniske forsøg med retrospektive bidirektionelle Sanger-sekvensanalyser har vist, at testen også identificerer den ikke så almindelige BRAF V600D-mutation og V600E/K601E-mutation med lavere sensitivitet.
Latvian: Neklīniskajos un klīniskajos pētījumos, veicot retrospektīvas divvirzienu Sanger sekvencēšanas analīzes, ir pierādīts, ka ar šo testu var noteikt arī retāk sastopamās BRAF V600D un V600E/K601E mutācijas, taču ar zemāku jutīguma pakāpi.
Danish: Dehydrering Hyponatriæmi Hypofosfatæmi Hyperglykæmi
Latvian: Dehidratācija Hiponatriēmija Hipofosfatēmija Hiperglikēmija
Danish: 78 patienter havde tidligere fået systemisk behandling for deres metastatiske sygdom.
Latvian: 78 pacienti iepriekš saņēmuši sistēmisku ārstēšanu metastātiskai slimībai;
Danish: papillom (en form for hudtumor, som normalt ikke er farlig), vortelignende vækster, øget følsomhed af huden over for solen (se også "Forandringer i huden" tidligere i punkt 4)
Latvian: papilomas (ādas audzēja veids, kas parasti nav kaitīgs), kārpām līdzīgi izaugumi, paaugstināta ādas jutība pret sauli (skatīt iepriekš "Ādas pārmaiņas" iepriekš 4. punktā);
Danish: Patienter skal rådgives om tegn og symptomer før behandling initieres og monitoreres tæt for hudreaktioner.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti jābrīdina par pazīmēm un simptomiem, un rūpīgi jākontrolē, vai nerodas ādas blakusparādības.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, der tyder på SCARs, skal dabrafenib og trametinib seponeres.
Latvian: Ja parādās pazīmes un simptomi, kas liecina par SCAR, dabrafeniba un trametiniba lietošana jāpārtrauc.
Danish: Du må ikke ændre din dosis eller stoppe med at tage Mekinist eller dabrafenib, medmindre lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet beder dig om det.
Latvian: Nemainiet Jūsu zāļu devu vai nepārtrauciet Mekinist vai dabrafeniba lietošanu, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums to nav ieteicis.
Danish: Der findes kun en begrænset mængde sikkerhedsdata om patienter ≥ 75 år (se pkt.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem, kuru vecums ir ≥ 75 gadi, ir ierobežoti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Mekinist skal enten tages sammen med morgendosen af dabrafenib eller aftendosen af dabrafenib.
Latvian: Mekinist jālieto vai nu kopā ar dabrafeniba rīta devu vai dabrafeniba vakara devu.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 og krævede ikke pausering eller dosisreduktion.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija 1. vai 2. pakāpes, un to dēļ nebija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana.
Danish: • hudinfektion (cellulitis)
Latvian: • ādas infekcija (celulīts);
Danish: Trametinib har et fordelingsvolumen på ca. 1.200 l bestemt efter intravenøs administration af en mikrodosis på 5 g.
Latvian: Trametiniba izkliedes tilpums bija aptuveni 1 200 l, nosakot pēc intravenozas 5 g mikrodevas ievadīšanas.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt, kan lægen beslutte at afbryde din behandling midlertidigt eller stoppe den helt.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var izlemt pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar šīm zālēm vai izbeigt to pavisam.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede samlet overlevelse (OS som vigtigste sekundære endepunkt), recidivfrihed (FFR) og overlevelse fri for fjernmetastaser (DMFS).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra kopējo dzīvildzi (OS - overall survival; galvenais sekundārais mērķa kritērijs), recidīva neesamību (FFRfreedom from relapse) un dzīvildze bez distālām metastāzēm (DMFS - distant metastasis-free survival).
Danish: Trametinib er ikke et substrat for CYP-enzymer eller for transportørerne BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 og MATE1.
Latvian: Trametinibs nav CYP enzīmu vai izplūdes transporta proteīna BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 un MATE1 substrāts.
Danish: Der blev set lignende resultater hos de 45 patienter, som skiftede over fra monoterapi med dabrafenib til kombinationen med trametinib 2 mg en gang daglig og dabrafenib 150 mg to gange dagligt i del C af dette studie.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja 45 pacientiem, kuriem dabrafeniba monoterapija nomainīta uz trametiniba pa 2 mg vienu reizi dienā un dabrafeniba pa 150 mg divas reizes dienā kombināciju šā pētījuma C daļā.
Danish: Beholderen indeholder også et tørremiddel bestående af silicagel i en lille cylinderformet beholder.
Latvian: Pudelēs ir arī silikagela desikants nelielā cilindriskā iesaiņojumā.