FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Trogarzo
Portuguese: Outras informações sobre Trogarzo
English: As for all medicines, data on the use of Trogarzo are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Trogarzo são continuamente monitorizados.
English: Side effects reported with Trogarzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Trogarzo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of HIV infection.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
English: If a reaction occurs, the infusion should be stopped and patients should receive appropriate treatment.
Portuguese: Se ocorrer uma reação, a perfusão deve ser interrompida e os doentes devem receber tratamento adequado.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trogarzo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Trogarzo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Although the studies submitted were small and did not include a direct comparison with other medicines, the results indicate that adding Trogarzo to other medicines could control the virus in these patients.
Portuguese: Embora os estudos apresentados tenham sido de pequena dimensão e não incluam uma comparação direta com outros medicamentos, os resultados indicam que a adição de Trogarzo a outros medicamentos poderia controlar o vírus nestes doentes.
English: In patients with multi-drug resistant HIV, treatment options are limited and there is therefore an unmet medical need in this group.
Portuguese: Em doentes com VIH multirresistente, as opções de tratamento são limitadas, pelo que existe uma necessidade médica não satisfeita neste grupo.
English: Why is Trogarzo authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Trogarzo autorizado na UE?
English: For more information about using Trogarzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Trogarzo, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
English: The company that markets Trogarzo will carry out a study to confirm the benefits of treatment with Trogarzo in patients with multi-drug resistant HIV infection.
Portuguese: A empresa que comercializa Trogarzo realizará um estudo para confirmar os benefícios do tratamento com Trogarzo em doentes com infeção por VIH multirresistente.
English: What are the risks associated with Trogarzo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Trogarzo?
English: What is Trogarzo and what is it used for?
Portuguese: O que é Trogarzo e para que é utilizado?
English: The most common side effects with Trogarzo (which may affect up to 1 in 10 patients) are rash, diarrhoea, dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting and tiredness.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Trogarzo (que podem afetar até 1 em cada 10 doentes) são erupção cutânea, diarreia, tonturas, dores de cabeça, náuseas (enjoos), vómitos e cansaço.
English: By attaching to CD4, ibalizumab prevents the virus from entering the T-cells and reproducing, thereby slowing down the spread of infection.
Portuguese: Ao ligar-se ao CD4, o ibalizumab impede o vírus de entrar nas células T e de se reproduzir, retardando assim a propagação da infeção.
English: An overview of Trogarzo and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Trogarzo e porque está autorizado na UE
English: Similar effects were seen in a second main study with 113 adults, where 44% of patients who had maintenance doses of Trogarzo added to standard treatment had undetectable HIV levels after 25 weeks.
Portuguese: Foram observados efeitos semelhantes num segundo estudo principal com 113 adultos, no qual 44 % dos doentes que adicionaram doses de manutenção de Trogarzo ao tratamento padrão apresentaram níveis indetetáveis de VIH após 25 semanas.
English: What benefits of Trogarzo have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Trogarzo durante os estudos?
English: Trogarzo does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: Trogarzo não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: Treatment is started with a single infusion of 2,000 mg followed by 800 mg every 2 weeks; if treatment is interrupted, it should be restarted in the same way.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma perfusão única de 2000 mg, seguindo-se uma perfusão de 800 mg a cada 2 semanas.
English: Trogarzo is given with other HIV medicines when none of the standard combinations work to control the infection because the virus is resistant to them (multi-drug resistant HIV).
Portuguese: Trogarzo é administrado com outros medicamentos contra o VIH quando nenhuma das associações padrão funciona no controlo da infeção porque o vírus lhes é resistente (VIH multirresistente).
English: In a main study that included 40 adults with multi-drug resistant HIV whose HIV treatment was failing, levels of HIV virus in the blood were undetectable (fewer than 50 copies/ml) in 43% of patients after 25 weeks of combining standard treatment with Trogarzo.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 40 adultos com VIH multirresistente cujo tratamento contra o VIH estava a falhar, os níveis de vírus no sangue foram indetetáveis (menos de 50 cópias/ml) em 43 % dos doentes após 25 semanas de associação do tratamento padrão a Trogarzo.
English: For the full list of side effects and restrictions with Trogarzo, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Trogarzo, consulte o Folheto Informativo.
English: Trogarzo is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: Trogarzo é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: Trogarzo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Trogarzo está disponível na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: Trogarzo taken with other HIV medicines was shown to be effective at reducing viral load (blood levels of HIV virus) in patients with multi-drug resistant HIV, that is, where standard HIV combination treatments have failed to suppress levels of HIV in the blood sufficiently.
Portuguese: Tomado em associação com outros medicamentos contra o VIH, Trogarzo demonstrou ser eficaz na redução da carga viral (níveis de VIH no sangue) em doentes com VIH multirresistente, ou seja, nos quais os tratamentos de associação padrão contra o VIH não conseguiram reduzir suficientemente os níveis de VIH no sangue.
English: How does Trogarzo work?
Portuguese: Como funciona Trogarzo?
English: The active substance in Trogarzo, ibalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to CD4, a receptor (target) found on the surface of immune cells called T cells.
Portuguese: A substância ativa de Trograzo, ibalizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para fixar-se ao CD4, um recetor (alvo) que se encontra na superfície das células do sistema imunitário designadas células T. As células T são o principal alvo do vírus VIH, que as utiliza como hóspedes para se reproduzir.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trogarzo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Trogarzo.
English: How is Trogarzo used?
Portuguese: Como se utiliza Trogarzo?
English: Other special considerations are discussed below.
Portuguese: São discutidas em baixo outras considerações especiais.
English: This type of cancer has usually resulted in death.
Portuguese: Este tipo de cancro tem habitualmente levado à morte.
English: Every 6 to 8 weeks depending on your disease
Portuguese: A cada 6 a 8 semanas, dependendo da sua doença
English: Date of latest renewal: 2 July 2009.
Portuguese: Data da última renovação: 2 de julho de 2009.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
English: Adults (≥ 18 years)
Portuguese: Adultos (≥ 18 anos)
English: Date of first authorisation: 13 August 1999.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de agosto de 1999.
English: If you are 65 or older, you have a greater risk.
Portuguese: Se tem 65 anos de idade ou mais, tem um risco maior.
English: The available clinical experience is limited.
Portuguese: A experiência clínica disponível é limitada.
English: • Your doctor will want to closely monitor your heart.
Portuguese: • O seu médico irá querer monitorizar cuidadosamente o seu coração.
English: It is used in adults for the following inflammatory diseases:
Portuguese: É utilizado em adultos para as seguintes doenças inflamatórias:
English: Show this card to any doctor involved in your treatment.
Portuguese: Mostre este cartão a qualquer médico envolvido no seu tratamento.
English: The median CDAI score was 180.
Portuguese: O valor médio de CDAI era de 180.
English: Avoid prolonged or vigorous agitation.
Portuguese: Evitar uma agitação prolongada ou vigorosa.
English: Some of these reactions may be serious or life-threatening.
Portuguese: Algumas destas reações podem ser graves ou colocar em risco de vida.
English: Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
Portuguese: Foram avaliadas as alterações radiográficas no IMPACT2.
English: Current administrations:
Portuguese: Administrações atuais:
English: EXP EXP, if not refrigerated ___________________
Portuguese: EXP EXP, fora do frigorífico ___________________
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease
Portuguese: • Reduzir os sinais e sintomas da sua doença
English: It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Portuguese: Desconhece-se se este achado era devido a efeitos sobre os machos e/ou fêmeas.
English: Remicade will generally be stored by the health professionals.
Portuguese: Remicade será geralmente armazenado por profissionais de saúde.
English: The median duration of response was 12 weeks.
Portuguese: A duração mediana da resposta foi de 12 semanas.
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
Portuguese: Escreva o novo prazo de validade na cartonagem incluindo dia/mês/ano.
English: These skin reactions can be accompanied by fever.
Portuguese: Estas reações da pele podem ser acompanhadas de febre.
English: Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
Portuguese: Dado que a eliminação de infliximab pode demorar até seis meses, a monitorização deverá continuar ao longo desse período.
English: Approximately 50% of patients were in functional Class III.
Portuguese: Cerca de 50 % dos doentes pertenciam à classe funcional III.
English: There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
Portuguese: Posteriormente, não houve diferença entre os grupos no número de respondedores tardios.
English: What Remicade is and what it is used for
Portuguese: O que é Remicade e para que é utilizado
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remicade.
Portuguese: Isto irá depender da sua doença, peso e como responde a Remicade.
English: PASI 75 response**
Portuguese: Resposta PASI 75**
English: In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:
Portuguese: Nos doentes que respondem, as estratégias alternativas para continuação do tratamento são as seguintes:
English: Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Portuguese: Redução de CDAI ≥ 25 % e ≥ 70 pontos.
English: However, before Remicade is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Portuguese: No entanto, antes de lhe ser dado Remicade, ele é misturado com uma solução que contém sódio.
English: ‘Re-administration' below and section 4.4).
Portuguese: “Readministração” abaixo e secção 4.4).
English: Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 9 below:
Portuguese: Os resultados chave de eficácia para o IMPACT e para o IMPACT 2 são apresentados na Tabela 9 abaixo:
English: • The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
Portuguese: • A tabela abaixo mostra com que frequência irá habitualmente ser-lhe administrado este medicamento após a sua primeira dose.
English: List of allergies:
Portuguese: Lista de alergias:
English: Patients who have inflammatory diseases already take medicines to treat their problem.
Portuguese: Doentes que tenham doenças inflamatórias já tomam medicamentos para tratar o seu problema.
English: Indication Number of patients
Portuguese: Indicação Número de doentes
English: HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Portuguese: HAQ = Questionário de Avaliação de Saúde; valores superiores indicam menor incapacidade.
English: What you need to know before you use Remicade
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Remicade
English: List of other medicines:
Portuguese: Lista de outros medicamentos:
English: The new expiry date must be written on the carton.
Portuguese: O novo prazo de validade tem de ser escrito na cartonagem.
English: These children must be 6 years of age or older.
Portuguese: Estas crianças devem ter idade igual ou superior a 6 anos.
English: The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Portuguese: A eficácia de Remicade durante a semana 54 foi avaliada no estudo ACT 1.
English: For more information see section on vaccination.
Portuguese: Para mais informações consulte a secção sobre vacinação.
English: If your baby has continual fevers or infections, contact your baby's doctor immediately.
Portuguese: Se o seu bebé tem febre contínua ou infeções, contacte o médico do seu bebé de imediato.
English: Efficacy has been demonstrated with or without concomitant use of methotrexate.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada com ou sem utilização concomitante de metotrexato.
English: Combined data from ACT 1 & 2
Portuguese: Dados combinados do ACT 1 e 2.
English: • Lack of interest or emotion
Portuguese: • Falta de interesse ou emoção
English: The interval between the last maintenance dose and the first re-induction dose ranged from 35-231 days.
Portuguese: O intervalo entre a última dose de manutenção e a primeira dose de reindução variou entre 35-231 dias.
English: Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Portuguese: Deixe a solução reconstituída repousar durante 5 minutos.
English: In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens chave:
English: Single doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 20 mg/kg sem quaisquer efeitos tóxicos.
English: • Remicade will be given to you by your doctor or nurse.
Portuguese: • Remicade irá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
English: The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Portuguese: A maioria destes doentes (67 %) não requereu qualquer titulação da dose.
English: In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas fraturas ósseas (6,8 %), no entanto, não foi estabelecida uma relação causal.
English: The information above also applies to children and adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes A informação descrita acima também se aplica a crianças e adolescentes.
English: * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
Portuguese: * Análise ITT onde os indivíduos com dados omissos foram incluídos como não respondedores.
English: Absence of any draining fistulas.
Portuguese: Ausência de qualquer fístula drenada.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outras proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: The effects observed at 54 weeks were maintained through 102 weeks.
Portuguese: Os efeitos observados às 54 semanas foram mantidos até às 102 semanas.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Portuguese: Deve ser tido em consideração para doentes em dieta controlada de sódio (ver secção 6.6).
English: In this situation, do not return to refrigerated storage again.
Portuguese: Nesta situação, não volte a armazenar no frigorífico novamente.
English: Remicade is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Portuguese: Remicade é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:
English: These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Portuguese: Estas infeções são causadas por tipos específicos de fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes do seu corpo.
English: However some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Portuguese: Contudo, alguns doentes podem ter efeitos indesejáveis graves e podem necessitar de tratamento.
English: The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
Portuguese: A solução pode apresentar algumas partículas finas translúcidas em virtude do infliximab ser uma proteína.
English: • Cancer in children and adults
Portuguese: • Cancro em crianças e adultos
English: Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Portuguese: Infliximab deve apenas ser utilizado na gravidez se claramente necessário.
English: • You will be monitored while you are given Remicade and also for 1 to 2 hours afterwards.
Portuguese: • Será monitorizado enquanto lhe é administrado Remicade assim como nas 1 a 2 horas seguintes.
English: Median time to loss of response through week 54
Portuguese: Tempo mediano até à perda de resposta na semana 54
English: The potential contribution of exposure to infliximab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Portuguese: A potencial contribuição da exposição ao inflixumab e/ou da gravidade da doença subjacente não é clara nestes resultados.
English: Number of patients evaluated for ALT.
Portuguese: Número de doentes avaliados em relação à ALT.
English: • It is recommended that when Remicade is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Portuguese: • Após a preparação de Remicade para perfusão, é recomendado que seja utilizado o mais rapidamente possível (dentro de 3 horas).
English: You should not be given Remicade if:
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Remicade se:
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento - reconstituição, diluição e administração
English: • Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
Portuguese: • Valores anormais de uma proteína sanguínea chamada “fator de complemento” que faz parte do sistema imunitário.
English: In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Portuguese: No estudo ASPIRE, mais de 90 % dos doentes tinha pelo menos duas radiografias avaliáveis.
English: * including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
Portuguese: * incluindo tuberculose bovina (infeção BCG disseminada), ver secção 4.4
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remicade, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Remicade, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Switching between biological DMARDS
Portuguese: Mudança entre DMARDs biológicos
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Remicade.
Portuguese: • O médico irá decidir qual a sua dose e com que frequência lhe será administrado Remicade.
English: Result:
Portuguese: Resultado:
English: In all cases, Remicade treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Portuguese: Em todos os casos, o tratamento com Remicade foi interrompido e/ou instituído outro tratamento com completa resolução dos sinais e sintomas.
English: • Reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
Portuguese: • Reduzir o número de aberturas anormais (fístulas) entre o seu intestino e a sua pele que não foram controladas com outros medicamentos ou cirurgia.
English: • Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past
Portuguese: • Infeção por hepatite B, quando já teve hepatite B no passado
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Remicade, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 4 meses após a sua última dose de Remicade, ou no caso de gravidez pelo menos durante 6 meses após o nascimento do seu bebé.
English: Three cases of pneumonia (1 serious) and 2 cases of herpes zoster (both non-serious) were reported.
Portuguese: Foram notificados três casos de pneumonia (1 grave) e 2 casos de herpes zoster (ambos não graves).
English: It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
Portuguese: Deve-se ter em consideração que na maioria destas notificações a tuberculose foi extrapulmonar, apresentando-se quer como doença local ou disseminada.
English: After reconstitution and dilution:
Portuguese: Após reconstituição e diluição:
English: Calculate the total volume of reconstituted Remicade solution required.
Portuguese: Calcule o volume total da solução de Remicade reconstituída necessária.
English: Remicade should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Portuguese: Remicade apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considerar que é necessário para si.
English: Median follow-up is based on patients treated.
Portuguese: A mediana de seguimento é baseada nos doentes tratados.
English: • Medicines that affect your immune system.
Portuguese: • Medicamentos que afetam o seu sistema imunitário.
English: Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed.
Portuguese: Além disso, foi observada uma redução na utilização de corticosteroides e na melhoria da qualidade de vida.
English: Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
Portuguese: Cerca de 50 % dos casos fatais notificados apresentaram-se associados a infeção.