FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous souffrez d'une infection grave - si vous présentez l'une des affections suivantes : o autre maladie auto-immune en dehors de la sclérose en plaques o hypertension artérielle non contrôlée o antécédents de déchirures des vaisseaux sanguins qui irriguent le cerveau o antécédents d'accident vasculaire cérébral o antécédents de crise cardiaque ou de douleur thoracique o antécédents de troubles hémorragiques
Romanian: − dacă aveți una dintre următoarele afecțiuni: o o altă tulburare autoimună, în afară de scleroza multiplă o hipertensiune arterială necontrolată o rupturi ale vaselor de sânge care irigă creierul în antecedente o accident vascular cerebral în antecedente o infarct miocardic sau dureri în piept în antecedente o tulburare de sângerare în antecedente
French: • constipation, reflux acide, bouche sèche
Romanian: • constipaţie, reflux acid, mucoasă uscată la nivelul cavității bucale
French: Les taux de neutrophiles, monocytes, éosinophiles, basophiles et cellules NK ne sont que transitoirement modifiés par LEMTRADA.
Romanian: Neutrofilele, monocitele, eozinofilele, bazofilele şi celulele natural killer sunt afectate numai tranzitoriu de LEMTRADA.
French: • Infections
Romanian: • Infecţii
French: La plupart des patients présentent des RAP pendant ou dans les 24 heures suivant le traitement par LEMTRADA.
Romanian: Majoritatea pacienţilor prezintă RAP care apar în timpul tratamentului cu LEMTRADA sau în decurs de 24 de ore după acesta.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation de l'alanine aminotransférase
Romanian: Creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei
French: L'administration de 12 mg/jour entraîne une Cmax moyenne de 3 014 ng/ml au jour 5 du cycle de traitement initial et de 2 276 ng/ml au jour 3 du deuxième cycle.
Romanian: 3014 ng/ml în ziua 5 a ciclului iniţial de tratament şi de 2276 ng/ml în ziua 3 a celui de-al doilea ciclu de tratament.
French: La solution ne doit pas être utilisée si des particules sont présentes ou si la coloration est anormale.
Romanian: A nu se utiliza concentratul dacă prezintă particule sau modificări de culoare.
French: Hépatite autoimmune
Romanian: Hepatită autoimună
French: • malaise général, sensation de faiblesse, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, gastroentérite,
Romanian: • stare generală de disconfort, slăbiciune, vărsături, diaree, durere abdominală, gastroenterită virală, sughiț
French: • Un médicament anti-herpétique doit être administré à tous les patients pendant le traitement et pendant le mois qui suit.
Romanian: • În timpul tratamentului şi timp de o lună după tratament, tuturor pacienţilor trebuie să li se administreze oral un medicament antiherpetic.
French: LEMTRADA est une solution à diluer pour perfusion limpide, incolore à légèrement jaune (solution à diluer stérile) fournie dans un flacon en verre muni d'un bouchon.
Romanian: Cum arată LEMTRADA şi conţinutul ambalajului LEMTRADA este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) limpede, incolor până la galben deschis, disponibil într-un flacon din sticlă cu dop.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection tels que de la fièvre ou une inflammation des glandes.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți simptome de infecție, cum ar fi febră sau ganglioni umflați.
French: • Deuxième cycle de traitement : 12 mg/jour pendant 3 jours consécutifs (dose totale de 36 mg) administrés 12 mois après le premier cycle de traitement.
Romanian: • Al doilea ciclu de tratament: 12 mg pe zi, în 3 zile consecutive (doză totală de 36 mg), administrat la 12 luni după primul ciclu de tratament.
French: Les infections graves observées chez les patients traités par LEMTRADA ont été : appendicite, gastro-entérite, pneumonie, zona et infection dentaire.
Romanian: Infecţiile grave din grupul tratat cu LEMTRADA au inclus: apendicită, gastroenterită, pneumonie, herpes zoster şi infecţii dentare.
French: Une sous-étude portant sur 13 patients de sexe masculin traités par LEMTRADA (12 mg ou 24 mg) n'a révélé aucun signe d'aspermie, d'azoospermie, de réduction prolongée du nombre de spermatozoïdes, de troubles de la mobilité, ni d'augmentation des anomalies morphologiques des spermatozoïdes.
Romanian: mg, fie cu doza de 24 mg), nu au existat dovezi de aspermie, azoospermie,oligospermie constantă, tulburări de motilitate sau creştere a incidenţei anomaliilor morfologice ale spermatozoizilor.
French: o Purpura Thrombopénique Immunologique (PTI)
Romanian: • Purpurei trombocitopenice imune (PTI)
French: o Troubles thyroïdiens
Romanian: • Tulburărilor tiroidiene
French: Les principaux effets indésirables ont été de nature auto-immune (PTI, troubles thyroïdiens, néphropathies, cytopénies), des RAP et des infections.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse sunt cele autoimune (PTI, tulburări tiroidiene, nefropatii, citopenii), RAP şi infecţii.
French: La sécurité d'emploi a été évaluée chez 1 486 patients traités par LEMTRADA (12 mg ou 24 mg) selon une analyse poolée des études cliniques dans la SEP avec un suivi médian de 6,1 ans (maximum 12 ans), cette population correspond à 8 635 années-patients de suivi de sécurité d'emploi.
Romanian: Un număr total de 1486 de pacienţi trataţi cu LEMTRADA (12 mg sau 24 mg), a constituit grupul pentru evaluarea siguranţei în cadrul unei analize agregate a studiilor clinice privind SM, în condițiile unei durate mediane a perioadei de urmărire de 6,1 ani (maximum 12 ani), care a avut drept rezultat obţinerea a 8635 ani-pacient de urmărire a siguranţei.
French: La plupart des patients traités par LEMTRADA au cours des études cliniques dans la SEP ont rapporté des RAP d'intensité légère à modérée pendant l'administration et/ou dans les 24 heures suivant la perfusion de LEMTRADA.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu SM trataţi cu LEMTRADA în studiile clinice au prezentat RAP uşoare până la moderate în timpul şi/sau până la 24 de ore după administrarea LEMTRADA în doză de 12 mg.
French: Des cas de Listériose/méningite à Listeria ont été rapportés chez des patients traités par LEMTRADA, en général dans le mois qui suit la perfusion de LEMTRADA.
Romanian: La pacienţii trataţi cu LEMTRADA, a fost raportată apariţia listeriozei/meningitei cu Listeria, în general, în decurs de o lună de la administrarea perfuziei cu LEMTRADA.
French: Les symptômes de l'hémophilie A acquise sont décrits à la rubrique 4.
Romanian: Simptomele hemofiliei A dobândite sunt descrise la pct. 4.
French: Accidents vasculaires hémorragiques )**, des dissections artérielles cervicocéphaliques**
Romanian: Accident vascular cerebral hemoragic**+, disecție arterială la nivel craniocervical**
French: Patients ayant des antécédents de dissection artérielle cervico-céphalique.
Romanian: Pacienți cu disecție arterială cranio-cervicală în antecedente.
French: Si vous constatez l'un de ces signes ou symptômes de troubles rénaux ou hémorragiques, avertissez immédiatement votre médecin.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste semne sau simptome de sângerare sau de afecţiuni ale rinichilor, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a le raporta.
French: Cholécystite incluant cholécystite alithiasique et cholécystite alithiasique aigue
Romanian: Colecistită, inclusiv colecistită alitiazică și colescistită alitiazică acută
French: Dans le cas d'une SEP-RR, les patients présentent des poussées, entrecoupées de périodes de rémission.
Romanian: În SMRR, pacienţii prezintă recăderi urmate de perioade de recuperare.
French: Les données des études cliniques dans la SEP ont montré que le suivi, les bilans sanguins mensuels et l'éducation à la reconnaissance des signes et symptômes de PTI ont permis leur détection et leur traitement précoces.
Romanian: Datele obţinute din studiile clinice efectuate la pacienţi cu SM au arătat că respectarea cu strictețe a cerinţelor de supraveghere prin teste de sânge şi instruirea pacientului cu privire la semnele şi simptomele PTI au determinat depistarea precoce şi tratamentul PTI, majoritatea cazurilor răspunzând la terapia medicamentoasă de linia întâi.
French: 4 ans * Définis comme les patients ayant présenté au moins une poussée après au moins 6 mois de traitement par interféron bêta ou par acétate de glatiramère.
Romanian: * Definiţi ca pacienţi care au prezentat minimum o recădere în timpul tratamentului cu beta-interferon sau acetat de glatiramer, după administrarea medicamentului respectiv timp de minimum 6 luni.
French: Notice : Information du patient LEMTRADA 12 mg solution à diluer pour perfusion alemtuzumab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient LEMTRADA 12 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă alemtuzumab
French: Des analyses complémentaires de l'étude 2 (CAMMS32400507) montrent que l'administration de 12 mg/jour de LEMTRADA réduit significativement le nombre de patients présentant des poussées sévères (réduction de 48 %, p=0,0121), ainsi que le nombre de poussées ayant nécessité un traitement par corticoïdes (réduction de 56 %, p<0,0001) ou une hospitalisation (réduction de 55 %, p=0,0045) par rapport à l'IFNB-1a.
Romanian: Analizele complementare ale datelor obținute în cadrul studiului 2 (CAMMS32400507) au arătat că administrarea LEMTRADA în doză de 12 mg pe zi a fost asociată cu un număr semnificativ mai mic de pacienţi trataţi cu LEMTRADA care au prezentat recăderi severe (scădere cu 48%, p=0,0121), precum şi cu un număr semnificativ mai mic de recăderi care au determinat iniţierea tratamentului cu corticosteroizi (scădere cu 56%, p<0,0001) sau spitalizare (scădere cu 55%, p=0,0045), comparativ cu pacienţii la care s-a administrat IFNB-1a.
French: Au cours de l'utilisation post commercialisation, des cas de LHH (incluant des cas d'issue fatale) ont été signalés chez des patients traités par LEMTRADA.
Romanian: Pe parcursul utilizării, în perioada ulterioară punerii pe piață, la pacienții cărora li s-a administrat LEMTRADA au fost raportate cazuri de LHH (inclusiv cazuri letale).
French: • trouble auto-immun caractérisé par des saignements (hémophilie A acquise)
Romanian: • tulburare autoimună caracterizată prin sângerare (hemofilie A dobândită)
French: Sensation de gorge serrée*, irritation de la gorge
Romanian: Senzaţie de sufocare*, iritaţie faringiană
French: • Si le patient présente des symptômes cliniques suggérant le développement d'un événement indésirable grave associé à la perfusion (ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral hémorragique, dissection des artères cervico-céphaliques ou hémorragie alvéolaire pulmonaire).
Romanian: • Dacă pacientul prezintă simptome clinice care sugerează apariția unui eveniment advers grav asociat cu administrarea perfuziei (ischemie miocardică, accident vascular cerebral hemoragic, disecție arterială cranio-cervicală sau hemoragie pulmonară alveolară)
French: • cloques, sueurs nocturnes, visage enflé, eczéma
Romanian: • vezicule, transpirații în timpul nopții, umflare a feței, eczemă
French: SANOFI-AVENTIS Tel: +36 1 505 0050
Romanian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
French: • Infections : infections des voies respiratoires telles que rhumes et sinusites, infection urinaire, infections à herpès
Romanian: • Infecţii: infecţii ale căilor respiratorii, cum sunt răceală şi infecţii la nivelul sinusurilor, infecții de tract urinar, infecții herpetice
French: Myalgie, faiblesse musculaire, arthralgie, dorsalgie, extrémités douloureuses, contractures musculaires, cervicalgie, douleurs musculosquelettiqu es
Romanian: Mialgie, astenie musculară, artralgii, dorsalgie, dureri la nivelul extremităţilor, spasme musculare, dureri cervicale, durere musculo scheletică
French: Urticaire*, éruption cutanée*, prurit*, rash généralisé*
Romanian: prurit*, erupție cutanată tranzitorie generalizată*
French: Vous trouverez ciaprès des informations concernant certaines pathologies spécifiques observées chez des patients atteints de SEP et traités par LEMTRADA.
Romanian: Mai jos sunt prezentate informaţii referitoare la anumite afecţiuni specifice, care au fost observate la pacienţii cu SM trataţi cu
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'alemtuzumab ont été établies chez un total de 216 patients atteints de SEP rémittente ayant reçu des perfusions intraveineuses de 12 mg/jour ou 24 mg/jour sur 5 jours consécutifs, puis pendant 3 jours consécutifs 12 mois après le cycle de traitement initial.
Romanian: Farmacocinetica alemtuzumab a fost evaluată la un total de 216 pacienţi cu SMRR, cărora li s-au administrat perfuzii intravenos, fie în doză de 12 mg pe zi, fie în doză de 24 mg pe zi, în 5 zile consecutive, urmate de 3 zile consecutive, la un interval de 12 luni după administrarea ciclului iniţial de tratament.
French: Les patients qui ont accidentellement reçu une trop grande quantité de LEMTRADA lors d'une perfusion ont présenté des réactions graves, telles que maux de tête, rash, pression artérielle basse ou fréquence cardiaque accélérée.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult LEMTRADA decât trebuie Pacienţii cărora li s-a administrat accidental prea mult LEMTRADA într-o perfuzie au prezentat reacţii grave, cum sunt durere de cap, erupţii trecătoare pe piele, tensiune arterială mică sau creştere a frecvenţei bătăilor inimii.
French: La plupart des cas surviennent au cours du premier mois après un traitement par LEMTRADA.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut în interval de o lună după administrarea tratamentului cu LEMTRADA.
French: Conformément aux données d'efficacité sur le taux de poussées, des analyses complémentaires de l'étude 1 (CAMMS323) montrent que l'administration de 12 mg/jour de LEMTRADA réduit significativement le nombre de patients présentant des poussées sévères (réduction de 61 %, p=0,0056), ainsi que le nombre de poussées ayant nécessité un traitement par corticoïdes (réduction de 58 %, p<0,0001) par rapport à l'IFNB1a.
Romanian: Severitatea recăderilor În concordanţă cu efectul asupra incidenței recăderilor, analizele complementare ale datelor obținute în cadrul studiului 1 (CAMMS323) au arătat că administrarea LEMTRADA în doză de 12 mg pe zi a fost asociată cu un număr semnificativ mai mic de pacienţi trataţi cu LEMTRADA care au prezentat recăderi severe (scădere cu 61%, p=0,0056), precum şi cu un număr semnificativ mai mic de recăderi care au determinat iniţierea tratamentului cu corticosteroizi (scădere cu 58%, p<0,0001), comparativ cu pacienţii trataţi cu IFNB-1a.
French: Fréquemment, des patients ont développé un trouble hémorragique provoqué par un nombre insuffisant de plaquettes, appelé purpura thrombopénique immunologique (PTI).
Romanian: o Purpură trombocitopenică imună (PTI) În mod frecvent, pacienţii au dezvoltat o tulburare de coagulare determinată de numărul scăzut de plachete din sânge, denumită purpură trombocitopenică imună (PTI).
French: Le traitement consiste à cesser immédiatement l'administration du médicament et à mettre en œuvre un traitement symptomatique.
Romanian: Tratamentul constă în întreruperea administrării medicamentului şi terapie de susţinere a funcţiilor vitale.
French: Dans les études sur la souris, des modifications des numérations lymphocytaires ont été observées chez les souriceaux exposés à l'alemtuzumab au cours de la gestation à des doses de 3 mg/kg/jour pendant 5 jours consécutifs (ASC 0,6 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée de 12 mg/jour).
Romanian: În studiile efectuate la şoarece, a fost observată modificarea numărului de limfocite la puii expuşi în timpul perioadei de gestaţie la alemtuzumab în doze de 3 mg/kg şi zi, timp de 5 zile consecutive (ASC, valoarea ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, fiind de 0,6 ori mai mare față de ASC corespunzătoare expunerii la doza recomandată pentru om și anume 12 mg/zi).
French: • inflammation de la vésicule biliaire avec ou sans calcul
Romanian: • inflamație a vezicii biliare, însoțită sau nu de pietre la vezica biliară
French: Les signes et symptômes du PTI sont décrits à la rubrique 4.
Romanian: Semnele şi simptomele PTI sunt descrise la pct. 4.
French: Pour vous aider à mieux comprendre la durée de persistance des effets du traitement et la durée du suivi requis, consultez le graphique suivant.
Romanian: Vă rugăm să studiaţi diagrama de mai jos pentru a înţelege mai bine durata efectelor tratamentului şi a perioadei de urmărire necesară.
French: Un matériel nécessaire à la prise en charge du syndrome de relargage des cytokines, d'éventuelles réactions d'hypersensibilité et/ou anaphylactiques devra être disponible lors de la perfusion.
Romanian: Trebuie să fie disponibile mijloacele necesare pentru tratamentul sindromului de eliberare de citokine, reacţiilor de hipersensibilitate şi/sau anafilactice.
French: Une attention particulière doit être exercée en cas de prescription de LEMTRADA à des patients porteurs du VHB et/ou du VHC car ils présentent un risque d'atteinte irréversible du foie en cas de réactivation du virus.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu LEMTRADA, trebuie avută în vedere efectuarea investigaţiilor diagnostice la pacienţii cu risc crescut de infecţie cu VHB şi/sau VHC şi este necesară prudenţă în prescrierea tratamentului cu LEMTRADA la pacienţii identificaţi ca fiind purtători de VHB şi/sau VHC, deoarece aceşti pacienţi pot prezenta un risc de leziuni hepatice ireversibile, legate de o posibilă reactivare a virusului, ca o consecinţă a stării preexistente.
French: Hépatite auto-immune et atteinte hépatique
Romanian: Hepatită autoimună și leziuni hepatice
French: Score EDSS moyen à l'inclusion
Romanian: Scorul EDSS (Expanded
French: Dans les études cliniques, deux cas graves de maladie des anticorps antiMBG ont été observés, précocement identifiés grâce aux examens cliniques et biologiques, ils ont évolué favorablement sous traitement.
Romanian: Ambele cazuri au fost grave, au fost identificate precoce prin monitorizare clinică şi de laborator şi au prezentat o evoluţie favorabilă după tratament.
French: Un traitement par alemtuzumab par voie intraveineuse à des doses maximales de 10 mg/kg/jour, administrées pendant 5 jours consécutifs (ASC 7,1 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose quotidienne recommandée) n'a pas eu d'effet sur la fécondité ni sur les capacités de reproduction chez des souris transgéniques huCD52 mâles.
Romanian: Tratamentul cu alemtuzumab administrat intravenos în doze de până la 10 mg/kg şi zi, timp de 5 zile consecutive (ASC, valoarea ariei de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice, fiind de 7,1 ori mai mare față de ASC corespunzătoare expunerii la doza zilnică recomandată pentru om) nu a exercitat niciun efect asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la şoarecele mascul transgenic huCD52.
French: Patients présentant une réponse insuffisante à un traitement de fond*
Romanian: Populaţia studiului clinic Pacienţi netratați anterior Pacienţi cu răspuns inadecvat la terapia anterioară*
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous ressentez des symptômes tels qu'une douleur ou une gêne à l'estomac, de la fièvre, des nausées ou des vomissements.
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum ar fi dureri sau disconfort la nivelul abdomenului, febră, greață sau vărsături.
French: Les patients présentent généralement des hématomes sous cutanés spontanés et de nombreuses ecchymoses, bien qu'une hématurie, une épistaxis, des saignementsgastro-intestinaux et d'autres types de saignements puissent survenir.
Romanian: Pacienții prezintă, în majoritatea cazurilor, hematoame subcutanate spontane și echimoze extinse, cu toate că pot apărea și hematurie, epistaxis,
French: Cependant, des travaux de recherche suggèrent des effets immunomodulateurs avec une déplétion initiale suivie d'une repopulation lymphocytaire, notamment : - Modifications du nombre, des proportions et des propriétés de certaines sous-populations lymphocytaires après traitement - Augmentation des lymphocytes T régulateurs - Augmentation des lymphocytes T et B mémoire - Effets transitoires sur certaines cellules de l'immunité innée (à savoir, neutrophiles, macrophages, cellules NK)
Romanian: - Modificări ale numărului, proporţiilor şi proprietăţilor anumitor subseturi de limfocite după tratament - Reprezentare crescută a subseturilor de limfocite T reglatoare - Reprezentare crescută a limfocitelor T şi B cu memorie - Efecte tranzitorii asupra componentelor imunităţii înnăscute (de exemplu neutrofile, macrofage, celule natural killer).
French: Fièvre*, fatigue*, frissons*
Romanian: Febră*, fatigabilitate*,
French: • perte de poids, prise de poids, diminution du nombre de globules rouges, augmentation de la glycémie,
Romanian: • scădere în greutate, creștere în greutate, scădere a numărului de celule roșii sanguine, creștere a glicemiei, creștere a mărimii celulelor roșii sanguine
French: Les affections auto-immunes rapportées comprennent troubles thyroïdiens, purpura thrombopénique immunologique (PTI), néphropathies (par exemple maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire), hépatites auto-immunes (HAI), et hémophilie A acquise.
Romanian: Afecțiunile mediate autoimun raportate includ tulburări tiroidiene, purpură trombocitopenică imună (PTI), nefropatii (de exemplu boala cu anticorpi anti-membrană bazală glomerulară), hepatită autoimună (HAI) și hemofilie A dobândită.
French: D'autres traitements visant à limiter ces réactions peuvent également être administrés avant la perfusion ou lors de l'apparition de symptômes.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei sau la apariţia simptomelor pot fi utilizate, de asemenea, și alte tratamente pentru limitarea acestor reacții.
French: Au bout de ce délai, des analyses doivent être réalisées si des données cliniques suggèrent l'existence d'un PTI.
Romanian: După această perioadă, testarea trebuie efectuată în funcţie de apariţia manifestărilor clinice sugestive pentru PTI.
French: • phosphate disodique dihydraté (E339)
Romanian: • fosfat disodic dihidrat (E339) • edetat disodic
French: Patients ayant des antécédents d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde.
Romanian: Pacienți cu angină pectorală sau infarct miocardic în antecedente.
French: Tous ces effets indésirables peuvent apparaître plusieurs années après la fin du traitement par LEMTRADA.
Romanian: Toate aceste reacţii adverse grave pot să apară la un interval de mai mulţi ani după ce vi s-a administrat LEMTRADA.
French: La détection et la mise en œuvre d'un traitement précoces peuvent améliorer le pronostic d'une néphropathie.
Romanian: Depistarea precoce şi tratamentul nefropatiilor pot diminua riscul unor evoluţii nefavorabile.
French: Lorsque l'inflammation provoque des symptômes, on parle de « poussées ».
Romanian: Apariţia simptomelor ca urmare a inflamației se numeşte de obicei „atac" sau „recădere".
French: En outre, ces propriétés n'ont pas été étudiées chez les patients âgés de 55 ans et plus.
Romanian: Farmacocinetica alemtuzumab nu a fost studiată la pacienţii cu SMRR și vârsta de 55 de ani şi peste.
French: • calculs rénaux, présence de corps cétoniques dans les urines, maladie des reins
Romanian: • pietre la rinichi, excreția corpilor cetonici în urină, boală de rinichi
French: Les signes et symptômes des troubles thyroïdiens sont décrits à la rubrique 4.
Romanian: Semnele şi simptomele tulburărilor tiroidiene sunt descrise la pct. 4.
French: Affections gastrointestinales
Romanian: disfagie, tulburări gastrointestinale,
French: Les femmes en âge de procréer doivent avoir une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 4 mois suivant chaque cycle de traitement par LEMTRADA (voir rubrique 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o contracepție eficace în timpul şi până la 4 luni după un ciclu de tratament cu LEMTRADA (vezi pct. 4.6).
French: Les cycles additionnels de LEMTRADA ont été administrés à raison de 12 mg/jour pendant 3 jours consécutifs (dose totale de 36 mg) au moins 12 mois après le cycle précédent.
Romanian: Ciclul (ciclurile) suplimentar(e) de tratament cu LEMTRADA a(u) fost administrat(e) în doză de 12 mg pe zi, timp de 3 zile consecutive (doză totală de 36 mg), la minimum 12 lunidupă ciclul anterior de tratament.