FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Lusdunas og Lantus' kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Lusduna minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Lantus profiljával.
Danish: Lusduna er et lægemiddel, der anvendes til behandling af diabetes hos patienter i alderen 2 år og derover.
Hungarian: A Lusduna legalább 2 éves betegeknél a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved og begrænsninger for Lusduna fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Lusduna alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lusduna?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lusduna alkalmazása?
Danish: I disse to undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a fő hatékonysági mutató 24 hetes kezelést követően a glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérszintjének változása volt, amely arra utal, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.
Danish: Lusduna er et erstatningsinsulin, der fungerer på samme måde som kroppens eget insulin og hjælper glukosen (sukkeret) med at komme ind i cellerne fra blodet.
Hungarian: A Lusduna egy inzulinpótló, amely ugyanúgy hat, mint a szervezet saját inzulinja, és elősegíti a glükóz bejutását a vérből a sejtekbe.
Danish: Hvorfor blev Lusduna godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lusduna forgalomba hozatalát?
Danish: To understøttende undersøgelser har vist, at Lusduna taget én gang dagligt har samme virkning som Lantus.
Hungarian: Két alátámasztó vizsgálatban azt találták, hogy a napi egyszeri Lusduna hatékonysága összehasonlítható a Lantus-szal.
Danish: To yderligere undersøgelser har vist, at Lusduna optages i kroppen og indvirker på blodsukkeret på samme måde som referencelægemidlet, Lantus.
Hungarian: Két további vizsgálat azt igazolta, hogy a Lusduna a referencia-gyógyszerrel, a Lantus-szal megegyező módon szívódik fel a szervezetbe és fejti ki hatását a vércukorszintre.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lusduna.
Hungarian: A Lusduna biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Lusduna er et biosimilært lægemiddel, og derfor har det ikke været nødvendigt at gennemføre undersøgelser af Lusdunas virkning og sikkerhed, da det aktive stof, insulin glargins virkning og sikkerhed er veldokumenteret.
Hungarian: Mivel a Lusduna egy hasonló biológiai gyógyszer, a hatékonyságot és a biztonságosságot értékelő vizsgálatokra nem volt szükség, mivel azok jól megalapozottak a glargin inzulin vonatkozásában.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lusduna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lusduna alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Lusduna gives som en injektion under huden i maven, låret eller overarmen.
Hungarian: Injekcióban a hasfal, a comb vagy a felkar bőre alá kell beadni.
Danish: Lusduna-dosen fastsættes individuelt for den enkelte patient ud fra dennes niveau af glukose (sukker) i blodet og alt efter, hvilke andre insulinpræparater vedkommende eventuelt behandles med. Lusduna kan også anvendes sammen med diabetesmedicin i tabletform hos patienter med type 2-diabetes.
Hungarian: A Lusduna adagját minden betegnél meg kell határozni, és a beteg vércukorszintjétől, valamint az egyéb inzulintartalmú gyógyszerekkel történő kezeléstől függ.
Danish: Hvad er Lusduna, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lusduna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Danish: Intravenøs anvendelse
Hungarian: Tartalom
Danish: Infusionsvæske, opløsning
Hungarian: 1 injekciós üveg
Danish: Dette skal tages i betragtning ved brug af følgende oplysninger.
Hungarian: Ezt az alábbi információk felhasználásakor figyelembe kell venni.
Danish: 20-30 minutter
Hungarian: 20-30 perc
Danish: Efterfølgende kontrol skal udføres hver uge i de næste 10 uger:
Hungarian: Az alábbi ellenőrző vizsgálatokat kell elvégezni a következő 10 hét során hetente:
Danish: • Tidligere kemoterapi;
Hungarian: • Korábbi kemoterápia;
Danish: Du skal dog overholde følgende regler for at maksimere andres sikkerhed.
Hungarian: Ennek ellenére azonban, mások maximális biztonsága érdekében be kell tartania az alábbi szabályokat.
Danish: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Hungarian: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (A mellékhatások szokásos terminológiai kritériumai), National Cancer Institute
Danish: Den gennemsnitlige betaenergi er ca. 0,13 MeV.
Hungarian: Az átlagos béta energia körülbelül 0,13 MeV.
Danish: De fleste patienter var hollandske (811) og de resterende (403) var indbyggere i forskellige europæiske og ikke-europæiske lande.
Hungarian: A betegek többsége holland volt (811), a többiek (403) pedig különböző európai, illetve nem európai lakosok voltak.
Danish: Mellem 18 og 24 g
Hungarian: 18 és 24 g között
Danish: Mutagenicitetsundersøgelser og langvarige carcinogenicitetsundersøgelser er ikke udført.
Hungarian: Mutagenitási vizsgálatokat, illetve hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Målingerne skal udføres ved hjælp af et kalibreret system.
Hungarian: A méréseket kalibrált rendszerrel kell elvégezni.
Danish: Biodistributionsundersøgelser viser, at lutetium (
Hungarian: A lutécium (
Danish: Dette er det eneste parameter til bestemmelse af en fuldført procedure.
Hungarian: Ez az egyetlen paraméter, amely alapján meghatározható a folyamat vége.
Danish: Dette sker hos mange patienter og er ofte midlertidigt.
Hungarian: Ez a mellékhatás sok betegnél előfordul, és gyakran átmeneti.
Danish: Men i sjældne tilfælde kan faldet i blodlegemer være langvarigt og/eller permanent.
Hungarian: Ritka esetekben azonban a vérsejtszámcsökkenés hosszantartó is lehet és/vagy állandósulhat.
Danish: Tal med din nuklearmedicinske læge, hvis du er under 18 år.
Hungarian: Beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Danish: Bugspytkirtel 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12.1 21.8 Fortarm ** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 58 % 28 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Midttarm 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Bagtarm 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29.9
Hungarian: Összes* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Bronchialis 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreaticus 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Előbél** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Középbél 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Utóbél
Danish: Afhængigt af alvoren, skal en sådan hændelse indberettes som en bivirkning.
Hungarian: súlyosságtól függően az eseményt mellékhatásként kell feljegyezni.
Danish: På baggrund af halveringstiden for 177Lu anbefales det specielt at undgå intern forurening.
Hungarian: A 177Lu féléletideje miatt a belső szennyeződés elkerülése különösen javasolt.
Danish: Indgivelsen af 7.400 MBq kan medføre betydelig miljøfare.
Hungarian: A 7400 MBq beadása jelentős környezeti veszélyforrást jelent.
Danish: Det er også vigtigt at vaske dine hænder for at undgå at forurene dørhåndtagene.
Hungarian: Szintén fontos, hogy megmossa a kezét, hogy ne szennyeződjenek a kilincsek.
Danish: • Bilirubinemi > 3 gange den øvre normalgrænse,
Hungarian: • Bilirubinaemia > 3-szor a normál érték felső határa,
Danish: DoR (måneder)
Hungarian: DoR (hónapok)
Danish: Den endelige OSanalyse forventes efter 158 kumulative dødsfald.
Hungarian: A végleges OS elemzést 158 kumulatív halálesetnél végzik el.
Danish: Lægen vil informere dig, når du kan forlade det kontrollerede område eller hospitalet.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja majd Önt, hogy mikor hagyhatja el az ellenőrzött területet vagy a kórházat.
Danish: Større operation.
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozás.
Danish: Lægemiddelinfusionen tager 20 til 30 minutter, men den komplette indgivelsesprocedure vil tage cirka 5 timer.
Hungarian: A gyógyszer infúziója 20-30 percig tart; de a teljes beadási eljárás körülbelül 5 órát vesz majd igénybe.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til regelmæssig eller kontinuerlig indgift.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem rendszeres vagy folyamatos alkalmazásra való.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Danish: • Tidligere ekstern strålebehandling, der involverer mere end 25 %af knoglemarven;
Hungarian: • Korábbi külső sugárforrással végzett radioterápia, amely a csontvelő több mint 25%-át érintette;
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle organisation.
Hungarian: Az anyagok kézhezvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell hogy történjen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1226/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1226/001
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 september 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 26.
Danish: Det er absolut nødvendigt at bruge toiletpapir hver gang.
Hungarian: Elengedhetetlenül fontos a vécépapír használata minden alkalommal.
Danish: Lutathera skal administreres i løbet af et tidsrum på 20-30 minutter.
Hungarian: A Lutathera-t 20-30 perc alatt kell beadni.
Danish: Anaæmi4
Hungarian: Anaemia4
Danish: Leukopeni5 Neutropeni6
Hungarian: Leukopenia5 Neutropenia6
Danish: Patienterne skal sove i et separat soveværelse i 7 dage, hvilket skal forlænges til 15 dage for gravide partnere eller børn.
Hungarian: A betegeknek 7 napig külön hálószobában kell aludniuk, és ezt az időtartamot gyermekek és terhes partnerek esetében 15 napra kell növelni.
Danish: Disse regler er resultatet af mange års erfaring inden for radioaktivitet i medicin, og de indeholder anbefalinger udstedt af internationale organisationer.
Hungarian: Ezek a szabályok a radioaktív gyógyszerek sok éves alkalmazása alapján vannak meghatározva, és nemzetközi szervezetek ajánlásait is tartalmazzák.
Danish: Hele kroppen *n = 11 (kun mandlige patienter) **n = 9 (kun kvindelige patienter)
Hungarian: Teljes test *n = 11 (csak férfi betegek)
Danish: Median 95 %CI
Hungarian: Medián 95%-os CI
Danish: Den gennemsnitlige alder på deltagende patienter i studiet var 58,4 år.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek átlagos életkora 58,4 év volt.
Danish: Strålebeskyttelsesregler
Hungarian: Sugárvédelmi előírások
Danish: Din nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om den normale varighed af proceduren.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Danish: Sikkerheden og effekten af dette lægemiddel er endnu ikke blevet fastslået hos børn og unge under 18 år.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: PFS Tid (måneder)
Hungarian: PFS Idő (hónapok)
Danish: Symptomer, herunder inflammationer og/eller smerter, bør behandles.
Hungarian: A tüneteket, különösen a gyulladást és/vagy a fájdalmat kezelni kell.
Danish: Sociale forhold
Hungarian: Szociális körülmények
Danish: 72 timer fra kalibreringstidspunktet og -datoen.
Hungarian: A kalibrálás dátumától és időpontjától számított 72 órán belül.
Danish: Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és kidobására szigorú jogszabályok vonatkoznak.
Danish: N: antal patienter, CI: konfidensinterval.
Hungarian: N: a betegek száma, CI: konfidencia intervallum.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere sådanne patienter hyppigere under behandlingen.
Hungarian: Ezért e betegek gyakoribb monitorozása javasolt a kezelés alatt.
Danish: Generel regel
Hungarian: Általános szabály
Danish: Kvalitetskontrol
Hungarian: Minőségellenőrzés
Danish: Hyppighed er kategoriseret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1 / 10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka
Danish: Toiletter skal bruges i en siddende stilling, selv for mænd.
Hungarian: A mellékhelyiséget ülő helyzetben kell használni, férfiaknak is.
Danish: Ægtefælle og familiemedlemmer
Hungarian: Partner és családtagok
Danish: Colleretto Giacosa (TO) Italien
Hungarian: Colleretto Giacosa (TO) Olaszország
Danish: Hovedanalysen er blevet udført på 811 hollandske patienter med forskellige somatostatinreceptorpositive tumortyper.
Hungarian: A fő elemzést a 811 különböző szomatosztatin-receptor-pozitív tumorban szenvedő holland beteg adatain végezték el.
Danish: Opbevares under 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Danish: Individuel begrundelse for benefit/risk-forholdet
Hungarian: Az előny/kockázat egyéni igazolása
Danish: Ekstravasationsområdet skal monitoreres, indtil patienten udskrives fra hospitalet.
Hungarian: Az extravasatio területét mindaddig monitorozni kell, amíg a beteget el nem bocsátják a kórházból.
Danish: Dette præparat vil sandsynligvis resultere i en forholdsvis høj stråledosis til de fleste patienter.
Hungarian: A készítmény valószínűleg relatíve nagy sugárexpozícióval jár a legtöbb beteg számára.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Ikke relevant.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető.
Danish: Lutathera vil kun blive anvendt i særlige, kontrollerede områder.
Hungarian: A Lutathera kizárólag különlegesen ellenőrzött területen belül kerül alkalmazásra.
Danish: Der udsendes også lav gammaenergi, f.eks. ved 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
Hungarian: A bomlás során alacsony energiájú gamma sugárzás is észlelhető, például 113 keV-os (6,2%) és 208 keV-os (11%) sugárzás.
Danish: Din læge og nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske gavn af proceduren med et radioaktivt lægemiddel er større end risikoen forbundet med stråling.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa és a nukleáris medicina kezelőorvos úgy gondolja, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból adódó kockázatot.
Danish: Octreotid LAR
Hungarian: Oktreotid LAR
Danish: 1,5 l til 2,2 l
Hungarian: 1,5-2,2 l
Danish: I alle tilfælde er det nødvendigt at sikre, at risikoen ved strålingseksponering er mindre end fra selve sygdommen.
Hungarian: Minden esetben szükséges ügyelni arra, hogy a sugárexpozíció kockázata kisebb legyen, mint maga a betegség kockázata.
Danish: Det anbefales også at notere tidspunktet for ekstravasation og den estimerede ekstravaserede volumen.
Hungarian: Javasolt az extravasatio idejének, valamint becsült térfogatának feljegyzése is.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at produktet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Hungarian: Ezek a személyek különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt.
Danish: Hvis din partner er gravid, forlænges denne perioder til 15 dage.
Hungarian: Ha partnere terhes, akkor ezt 15 napon keresztül tartsa be.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, betragtes hun som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Hungarian: Minden nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Danish: Dette udligner trykket, hvilket reducerer risikoen for lækage.
Hungarian: Ezáltal kiegyenlítődik a nyomás, és csökken a szivárgás kockázata.
Danish: Det kan være nyttigt at estimere den effektive dosis, der blev anvendt.
Hungarian: Segít az alkalmazott effektív dózis megbecslése.
Danish: Lægen med speciale i nuklearmedicin og radiofarmaceuten skal informeres.
Hungarian: Tájékoztatni kell a nukleáris medicina orvost és a radiofarmakológust.
Danish: • Urininkontinens;
Hungarian: • Vizeletinkontinencia;
Danish: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrig
Hungarian: 01630 Saint Genis Pouilly Franciaország
Danish: Absorption Lægemidlet indgives intravenøst og er umiddelbart og fuldstændigt biotilgængeligt.
Hungarian: A gyógyszert intravénásan alkalmazzák, így azonnal és biológiailag teljes mértékben hasznosul.
Danish: Kontakt med børn og gravide Det anbefales på kraftigste at begrænse kontakt med børn og gravide i 7 dage efter administrationen.
Hungarian: Érintkezés gyermekekkel és terhes nőkkel Erősen ajánlott a gyermekekkel és a terhes nőkkel való érintkezés kerülése a beadást követő 7 napon keresztül.
Danish: På baggrund af den nuværende viden og erfaring på dette område og medicinens fysiske og farmaceutiske egenskaber vurderes det, at sundhedsrisikoen for dine familiemedlemmer og offentligheden er lav.
Hungarian: A területre vonatkozó jelenlegi ismeretek és tapasztalatok, valamint a gyógyszer gyógyszerészeti jellemzői alapján a családtagokra és a környezetében lévő többi emberre vonatkozó becsült egészségügyi kockázat alacsony.
Danish: Før brug af Lutathera bør graviditet udelukkes ved anvendelse af en tilstrækkelig/valideret test.
Hungarian: A Lutathera alkalmazása előtt a terhességet egy megfelelő/validált teszt segítségével ki kell zárni.
Danish: Overdoseringshastighederne og den akkumulerede dosis afhænger af mange faktorer.
Hungarian: A testfelszín és a dózis aránya és az akkumulált dózis számos tényezőtől függ.
Danish: Hvis du oplever sådanne symptomer, skal du straks informere din læge, som kan anmode om at du bliver på hospitalet til observation og behandling, hvis det er nødvendigt.
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket tapasztal, akkor haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, aki elrendelheti, hogy maradjon a kórházban megfigyelésre, illetve szükség esetén kezelésre.
Danish: - hvis du er gravid - hvis dine nyrer er alvorligt svækket
Hungarian: - ha Ön terhes - ha súlyos vesekárosodásban szenved
Danish: • Nyre er ikke et kritisk organ, hvis der udføres en samtidig infusion af en passende aminosyreopløsning.
Hungarian: • A vese nem minősül kritikus szervnek, ha a megfelelő aminosavoldatot egyidejűleg infundálják.
Danish: Som følge heraf vil din læge bede dig om regelmæssige blodprøver for at kontrollere, om du er egnet til denne behandling samt for at opdage eventuelle bivirkninger så tidligt som muligt.
Hungarian: Emiatt kezelőorvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatokat végeztet majd annak érdekében, hogy megállapítsa az Ön kezelésre való további alkalmasságát, illetve, hogy a lehető legkorábban észlelje az esetleges mellékhatásokat.
Danish: (ikke < 320 ml/t for kommercielle opløsninger)
Hungarian: (kereskedelemben kapható oldatok esetén nem több mint 320 ml/óra)
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 embert érinthet)
Danish: • Nyrefunktion (kreatinin og kreatinin-clearance)
Hungarian: • Vesefunkciós vizsgálatok (kreatinin és kreatinin-clearance)
Danish: I 7 dage efter administration af Lutathera: - Sov i separate senge i en afstand på mindst 1 meter.
Hungarian: A Lutathera alkalmazását követő 7 napban: - Aludjon külön ágyban, legalább 1 méterre a többiektől.
Danish: Personer der har brug for ekstra assistance
Hungarian: Különleges segítséget igénylő betegek
Danish: 2,2 mm (gennemsnitligt penetrationsområde på 0,67 mm), hvilket er tilstrækkeligt til at dræbe målrettede tumorceller med en begrænset virkning på nærliggende normale celler.
Hungarian: 2,2 mm (átlagos penetrációs tartománya 0,67 mm), amely elegendő a tumoros célsejtek elpusztításához anélkül, hogy a szomszédos egészséges sejtekre számottevő hatást gyakorolna.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, i alle de medlemslande hvor Lutathera markedsføres, at alle patienter/plejegivere, som forventes at blive behandlet med/håndterer Lutathera, har adgang til/får udleveret patientuddannelsesmateriale, som indeholder:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Lutathera forgalomba hozatalát végezték, minden olyan betegnek/gondozónak, aki várhatóan a beadandó Lutatherával kapcsolatba kerül, rendelkezésére álljon egy olyan betegtájékoztató anyag, amely a következőket tartalmazza:
Danish: • Anamnese med ondartede tumorer, medmindre patienten betragtes som værende i bedring og har været det i mindst 5 år.
Hungarian: • Egyéb malignus tumorok az anamnézisben, kivéve, ha a beteg már legalább 5 éve remisszióban van.
Danish: Lutetium (177Lu) har en halveringstid på 6,647 dage.
Hungarian: A lutécium (177Lu) felezési ideje 6647 nap.
Danish: Du kan blive bedt om at medbringe posen til hospitalet, eller efter 70 dage kan posen fjernes sammen med andet husholdningsaffald.
Hungarian: Lehetséges, hogy megkérik, hogy a zsákot vigye vissza a kezelő intézménybe, illetve lehetséges, hogy 70 nap után a zsák háztartási hulladékként kidobható.
Danish: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Danish: Lutathera binder med disse receptorer og udsender radioaktivitet direkte ind i tumorcellerne, hvilket forårsager deres død.
Hungarian: A Lutathera kötődik ezekhez a receptorokhoz, és közvetlenül a daganatsejtekbe bocsátja ki a radioaktivitást, ami miatt azok elhalnak.
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at øge patienternes bevidsthed omkring risikoen for strålingstoksicitet under erhvervsmæssig eksponering og utilsigtet eksponering over for behandling med peptidreceptorradionuklider og at tilvejebringe oplysninger vedrørende de nødvendige forholdsregler, der skal tages, for at begrænse unødvendig eksponering af dem selv og de personer, der omgiver dem.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy növelje a betegek sugárterhelés kockázatával kapcsolatos tudatosságát, melyet a foglalkozási sugárterhelés és a gondatlanul végzett peptidreceptor radionuklid kezelés okoz, valamint, hogy tájékoztatást nyújtson saját maguk és az őket körülvevő emberek felesleges expozíciójának korlátozása érdekében szükséges óvintézkedésekről.
Danish: Det binder til maligne celler, som overudtrykker sst2-receptorer.
Hungarian: Ezáltal kötődik az sst2 receptorokat overexpresszáló malignus sejtekhez.
Danish: • Lægemidler, der skal administreres:
Hungarian: • A beadandó gyógyszerek:
Danish: Somatostatin og dets analoger binder kompetitivt til somatostatinreceptorer.
Hungarian: A szomatosztatin és analógjai kompetitíven kötődnek a szomatosztatin-receptorokhoz.
Danish: Ved den anvendte koncentration (ca. 10 μg/ml i alt, for både fri og radioaktivt mærket form) udøver peptidoxodotreotiden ingen klinisk relevant farmakodynamisk virkning.
Hungarian: Az alkalmazott koncentrációban (összesen körülbelül 10 μg/ml a szabad és radioaktívan jelölt forma), az oxodotreotid peptid nem fejt ki semmilyen klinikailag releváns farmakodinámiás hatást.