FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Eporatio.
Latvian: Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Eporatio deva.
Czech: Pacienti by měli být podrobně monitorováni, aby bylo ověřeno, že byla použita nejnižší schválená dávka epoetinu theta postačující pro adekvátní kontrolu symptomů anémie.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai nodrošinātu mazākās atbilstošās teta epoetīna devas lietošanu, kāda nepieciešama anēmijas simptomu atbilstošai kontrolei.
Czech: Léčba přípravkem Eporatio je rozdělena do dvou fází:
Latvian: Ārstēšanā ar Eporatio izdala divas fāzes.
Czech: Můžete pociťovat další nežádoucí účinky, které následují: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Latvian: Jums var būt arī šādas papildu blakusparādības: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Galvassāpes
Czech: Jestliže dostáváte Eporatio jako subkutánní injekci, Váš lékař Vám může navrhnout, abyste se naučil(a) podávat injekci s tímto lékem sám(sama).
Latvian: Ja Jūs saņemat Eporatio kā injekciju zem ādas, ārsts var ierosināt Jums apgūt šo zāļu patstāvīgu injicēšanu.
Czech: Jak přípravek Eporatio vypadá a co obsahuje toto balení Eporatio je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou.
Latvian: Eporatio ārējais izskats un iepakojums Eporatio ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē kopā ar injekcijas adatu.
Czech: Před tím, než si sám(sama) píchnete injekci Eporatio, musíte učinit následující kroky:
Latvian: Pirms injicēt Eporatio, Jums jādara tālāk minētais.
Czech: 13 900 pacientů s rakovinou (podstupujících chemoterapii, radioterapii, kombinovanou chemoterapii a radioterapii nebo nepodstupujících žádnou léčbu) účastnících se 53 kontrolovaných klinických studií zkoumajících několik epoetinů.
Latvian: Tika veikta arī vairāk nekā 13 900 pacientiem ar ļaundabīgajiem audzējiem (kuri ārstēti ar ķīmijterapiju, staru terapiju, ķīmijterapiju un staru terapiju vai bez terapijas), kas piedalījās 53 kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros tika pētīti vairāki epoetīni, pacientu datu analīze.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jakým způsobem si sám(sama) můžete aplikovat injekci přípravku Eporatio pod kůži.
Latvian: Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt Eporatio sev zem ādas.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Eporatio používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Ja Jums rodas nopietni izsitumi vai kāds cits no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet Eporatio lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání epoetinu theta neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar teta epoetīnu iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Metaanalýza údajů týkajících se celkové doby přežití určila odhadem poměr rizik 1,08 ve prospěch kontrol (95% interval spolehlivosti: 0,99;1,18; 42 klinických studií a 8 167 pacientů).
Latvian: Vispārējo dzīvildzes datu metaanalīze ļāva aplēst riska attiecību 1,08 par labu kontroles grupai (95 % TI: 0,99, 1,18; 42 pētījumi un 8167 pacienti).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: Jestliže se domníváte, že jste si podal(a) více přípravku Eporatio než jste měl(a), vyhledejte lékaře.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka esat injicējis vairāk Eporatio nekā nozīmēts, sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Eporatio používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Eporatio lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Czech: Viz také bod 2.
Latvian: 2. punktu.
Czech: Eporatio 1 000 IU/0,5 ml, Eporatio 2 000 IU/0,5 ml, Eporatio 3 000 IU/0,5 ml, Eporatio 4 000 IU/0,5
Latvian: Eporatio 1000 SV/0,5 ml, Eporatio 2000 SV/0,5 ml, Eporatio 3000 SV/0,5 ml, Eporatio
Czech: Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 7 dnů během doby použitelnosti.
Latvian: Var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 7 dienām ievērojot derīguma termiņu.
Czech: Eporatio 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 3 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 4 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 10 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 20 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 30 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Latvian: Eporatio 1000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Eporatio 2000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Eporatio 3000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Eporatio 4000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Eporatio 5000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Eporatio 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Eporatio 20 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Eporatio 30 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Czech: - Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: - Pilno pret dūrieniem drošo tvertni iznīciniet saskaņā ar ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Czech: Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte (viz obrázek 11).
Latvian: Lēni un vienmērīgi injicējiet šķidrumu audos, vienlaikus turot ādu satvertu (skatīt 11. attēlu).
Czech: Eporatio 30 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek (IU) (250 mikrogramů) epoetinu theta v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 30 000 mezinárodních jednotek (IU) (250 mikrogramů) v jednom ml. - Dalšími složkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol, kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH), voda na injekci.
Latvian: Eporatio 30 000 SV/1 ml: viena pilnšļirce satur 30 000 starptautiskās vienības (SV) (250 mikrogramus) teta epoetīna 1 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 30 000 starptautisko vienību (SV) (250 mikrogramiem) vienā ml. - Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, trometamols, sālsskābe (6 M) (pH regulēšanai) un ūdens injekcijām.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Eporatio Jestliže jste vynechal(a) injekci, nebo jste si podal(a) příliš malé množství, poraďte se s lékařem.
Latvian: Ja esat izlaidis injekciju vai injicējis pārāk mazu daudzumu zāļu, konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, tj.
Latvian: Viena šo zāļu pilnšļirce satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Czech: Eporatio 10 000 IU/1 ml, Eporatio 20 000 IU/1 ml, Eporatio 30 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Latvian: Eporatio 10 000 SV/1 ml, Eporatio 20 000 SV/1 ml un Eporatio 30 000 SV/1 ml: katra pilnšļirce satur
Czech: - kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon.
Latvian: - spirtu saturošu salveti; - marles saites gabaliņu vai sterilu marles tamponu.
Czech: Eporatio můžete vyjmout z chladničky a uchovávat (do 25 °C) jednorázově po dobu až 7 dnů bez překročení doby použitelnosti.
Latvian: Jūs varat vienreiz izņemt Eporatio no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 7 dienām, nepārsniedzot zāļu derīguma termiņu.
Czech: - zkrácení celkové doby přežití a zvýšení počtu úmrtí souvisejících s progresí onemocnění během 4 měsíců léčby u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií, pokud byly dosahovány cílové hladiny hemoglobinu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l),
Latvian: - samazināja vispārējo dzīvildzi un palielināja nāves gadījumu skaitu saistībā ar slimības progresēšanu pēc 4 mēnešiem pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kuras saņēma ķīmijterapiju, ja epoetīnus lietoja ar mērķi sasniegt hemoglobīna vērtību 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l) robežās; - palielināja nāves risku, lietojot epoetīnus ar mērķi sasniegt hemoglobīna vērtību 12 g/dl (7,45 mmol/l), pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kuri nesaņēma ne ķīmijterapiju, ne staru terapiju.
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem Eporatio, je možné, že dávku protisrážlivého léku bude třeba zvýšit.
Latvian: Ja Jūs ārstē ar Eporatio, var būt jāpalielina antikoagulanta deva.
Czech: Přípravek Eporatio, který ve stříkačce zbude, znovu nepoužívejte.
Latvian: Nelietojiet šļircē palikušo Eporatio.
Czech: epoetinu theta jednou týdně je terminální poločas 29 hodin po první dávce a 28 hodin v ustáleném stavu.
Latvian: Ar vēzi slimojošiem pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, pēc 20 000 SV teta epoetīna subkutānas ievadīšanas vienreiz nedēļā terminālais eliminācijas pusperiods ir 29 stundas pēc pirmās devas un 28 stundas līdzsvara fāzē.
Czech: Jak přípravek Eporatio uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Eporatio
Czech: Podávání přípravku Eporatio v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Eporatio lietošanas grūtniecības laikā.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Eporatio Dříve než přestanete tento přípravek používat, poraďte se s lékařem.
Latvian: Pirms pārtraucat lietot šīs zāles, pārrunājiet to ar ārstu.
Czech: Hodnoty hemoglobinu by neměly překročit hodnotu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija Jūsu asinīs nedrīkst pārsniegt 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Eporatio 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Eporatio 1000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Teva Biotech GmbH
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Czech: g/dl (7,45 mmol/l) jsou popsána níže.
Latvian: (7,45 mmol/l).
Czech: Není známo u pacientů s rakovinou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Latvian: Nav zināmas ar vēzi slimojošiem pacientiem (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Tromboemboliski traucējumi, piemēram, pastiprināta asins recekļu veidošanās
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eporatio používat Nepoužívejte přípravek Eporatio
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Eporatio lietošanas
Czech: - Závažné zvýšení krevního tlaku: - Pokud se dostaví bolesti hlavy, zejména náhlé, ostré a bodavé, migrenózní bolesti, zmatenost,
Latvian: Nopietnas blakusparādības: - Izteikti paaugstināts asinsspiediens: nekavējoties ziņojiet ārstam, ja Jums rodas galvassāpes, īpaši pēkšņas, durstošas sajūtas, migrēnai līdzīgas galvassāpes, apmulsums, runas traucējumi, nestabila gaita, krampji.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar teta Eporatio jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Eporatio 5 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 30 měsíců
Latvian: Eporatio 5000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 30 mēneši
Czech: č.: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eporatio platné V celé Evropské unii společnosti ratiopharm GmbH dne 29. října 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 29. oktobrī izsniedza Eporatio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam ratiopharm GmbH.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Eporatio bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Eporatio reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Eporatio je injekční roztok.
Latvian: Eporatio ir injekciju šķīdums.
Czech: Pacienti, kterým je přípravek Eporatio podáván formou injekce pod kůži, si mohou po náležitém proškolení aplikovat injekce sami.
Latvian: Pacienti, kuri saņem Eporatio zemādas injekcijas veidā, pēc atbilstošas apmācības var paši sev veikt injekcijas.
Czech: Eporatio epoetin theta
Latvian: Eporatio teta epoetīns
Czech: Další dvě studie srovnávaly přípravek Eporatio s epoetinem beta během udržovací fáze.
Latvian: Divos citos pētījumos salīdzināja Eporatio un beta epoetīna iedarbību balstterapijas fāzes laikā.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Eporatio (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří trombózy shuntu (sraženiny, které se mohou vytvořit V krevních cévách pacientů podstupujících dialýzu, což je metoda čištění krve), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), hypertenzní krize (náhlé, nebezpečné zvýšení krevního tlaku), kožní reakce, artralgie (bolest kloubů) a chřipková onemocnění.
Latvian: Visbiežāk novērotās Eporatio blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir šunta tromboze (asins recekļi, kas var veidoties asinsvados pacientiem, kam tiek veikta dialīze, asins attīrīšanas paņēmiens), galvassāpes, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipertensīvā krīze (pēkšņa, bīstama asinsspiediena paaugstināšanās), ādas reakcijas, artralģija (locītavu sāpes) un gripai līdzīga slimība.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti ve dvou z těchto studií bylo založeno na tom, zda zvýšení dávky přípravku Eporatio z 20 nebo 40 IU/kg tělesné hmotnosti na 120 IU/kg tělesné hmotnosti vede ke zlepšení hladin hemoglobinu V průběhu korekční fáze.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs divos no šiem pētījumiem bija atkarīgs no tā, vai Eporatio devas palielināšana no 20 vai 40 SV uz kg ķermeņa masas līdz 120 SV uz kg ķermeņa masas uzlaboja hemoglobīna līmeni korekcijas fāzes laikā.
Czech: Týdenní dávka přípravku Eporatio by neměla V žádném případě přesáhnout 700 IU na kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Eporatio nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 700 SV uz kg ķermeņa masas.
Czech: Přípravek Eporatio by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin theta, na jiné epoetiny nebo látky z nich odvozené nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Eporatio nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret teta epoetīnu, kādu citu epoetīnu vai no tiem iegūtām vielām vai pret kādu citu Eporatio sastāvdaļu.
Czech: Týdenní dávka přípravku Eporatio by neměla přesáhnout 60 000 IU.
Latvian: Eporatio nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 60 000 SV.
Czech: V případě renálního selhání byl ve čtyřech studiích pacientům podáván přípravek Eporatio (pod kůži nebo do žíly) nebo epoetin beta (další lék podobný erytropoetinu používaný k léčbě anémie).
Latvian: Četros nieru mazspējas pētījumos pacienti saņēma Eporatio (zem ādas vai vēnā) vai beta epoetīnu (citas eritropoetīnam līdzīgas zāles, ko izmanto anēmijas ārstēšanai).
Czech: Další informace o přípravku Eporatio:
Latvian: Cita informācija par Eporatio.
Czech: Co je Eporatio?
Latvian: Kas ir Eporatio?
Czech: U pacientů, kterým byla podávána vyšší dávka přípravku Eporatio, činila průměrná týdenní zvýšení hemoglobinu 0,73 a 0,58 g/dl ve srovnání s 0,20 a 0,26 g/dl u pacientů, kterým byla podávána nižší dávka přípravku Eporatio.
Latvian: Vidējā hemoglobīna līmeņa palielināšanās nedēļas laikā bija 0,73 un 0,58 g/dl pacientiem, kuri saņēma lielāku Eporatio devu, salīdzinājumā ar 0,20 un 0,26 g/dl pacientiem, kuri saņēma mazāku Eporatio devu.
Czech: Účinky přípravku Eporatio byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Eporatio iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří užívali přípravek Eporatio nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) a došlo u nich během 12 nebo 16 týdnů k nárůstu hladin hemoglobinu o 2 g/dl.
Latvian: Vēža pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kuri saņēma Eporatio vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) un kam novēroja hemoglobīna līmeņa palielināšanos par 2 g/dl 12 vai 16 nedēļu laikā.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním bylo V korekční fázi prokázáno, že zvýšení počáteční dávky přípravku Eporatio vede ke zlepšení hladin hemoglobinu.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas slimniekiem korekcijas fāzē konstatēja, ka Eporatio sākumdevas palielināšana uzlabo hemoglobīna līmeni plazmā.
Czech: Další dvě studie renálního selhání prokázaly, že během udržovací fáze byla změna hladin hemoglobinu shodná u pacientů, kterým byl podáván přípravek Eporatio, a pacientů, kterým byl podáván epoetin beta.
Latvian: Divos citos nieru mazspējas pētījumos konstatēja, ka balstterapijas laikā hemoglobīna līmeņa pārmaiņas pacientiem, kuri saņem Eporatio, un pacientiem, kuri saņem beta epoetīnu, ir līdzīgas.
Czech: Epoetin theta V přípravku Eporatio působí V těle stejným způsobem jako přirozený hormon ke stimulaci tvorby červených krvinek.
Latvian: Eporatio sastāvā esošais teta epoetīns organismā darbojas tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot eritrocītu veidošanos.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou došlo k nárůstu hemoglobinu o 2 g/dl u 64 % až 73 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Eporatio, ve srovnání s 20 až 26 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Latvian: Vēža pētījumos 64-73 % pacientu, kuri saņēma Eporatio, hemoglobīna līmenis palielinājās par 2 g/dl, salīdzinot ar 20-26 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: Přípravek Eporatio se používá k léčbě anémie (nízké hladiny červených krvinek nebo hemoglobinu), která se projevuje určitými příznaky.
Latvian: Eporatio lieto simptomus izraisošas anēmijas (zema eritrocītu skaita vai zema hemoglobīna līmeņa) ārstēšanai.
Czech: Léčivá látka V přípravku Eporatio, epoetin theta, je kopií lidského hormonu zvaného erytropoetin, který stimuluje tvorbu červených krvinek V kostní dřeni.
Latvian: Eporatio aktīvā viela teta epoetīns ir cilvēka hormona, ko dēvē par eritropoetīnu, kas stimulē eritrocītu veidošanos kaulu smadzenēs, kopija.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Eporatio V rámci léčby symptomatické anémie u dospělých s chronickým renálním selháním a u dospělých s nemyeloidním nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, převyšují jeho rizika.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Eporatio simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju un pieaugušajiem ar nemieloīdu vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku.
Czech: Léčba přípravkem Eporatio by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním a nemyeloidním nádorem.
Latvian: Ārstēšana ar Eporatio jāsāk ārstam, kam ir pieredze simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un nemieloīdu vēzi.
Czech: Jak byl přípravek Eporatio zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Eporatio izpēte?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených V souvislosti s přípravkem Eporatio je uveden V příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Eporatio izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eporatio schválen?
Latvian: Kāpēc Eporatio tika apstiprinātas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eporatio?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Eporatio?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Eporatio je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Eporatio EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Jaký přínos přípravku Eporatio byl prokázán V průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Eporatio iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Jak přípravek Eporatio působí?
Latvian: Kā Eporatio darbojas?
Czech: Přípravek Eporatio byl účinný V léčbě anémie u pacientů s chronickým renálním selháním i u pacientů s nemyeloidním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii.
Latvian: Eporatio bija iedarbīgas anēmijas ārstēšanas zāles pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un tiem pacientiem ar nemieloīdu vēzi, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Czech: Jejich odpovědi byly odevzdány 25. listopadu 2003.
Latvian: Atbildes tika iesniegtas 2003. g. 25. novembrī.
Czech: I-20090 Assago (MI) Itálie
Latvian: I-20090 Assago (MI)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, CEST PODÁNÍ LÉKU, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDU, DZĪVNIEKU SUGU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS UN NORVĒĢIJĀ
Czech: Přípravek je registrován v Evropské unii (ve všech členských státech s výjimkou Řecka) a v Norsku jako roztok pro nalévání na hřbet k lokálnímu použití.
Latvian: Produkts ir atļauts lietošanai Eiropas Savienībā (visās dalībvalstīs, izņemot Grieķiju) un Norvēģijā kā uzlejams šķīdums vietējai lietošanai.
Czech: B-1070 Bruxelles Belgie
Latvian: B-1070 Bruxelles
Czech: Definované otázky se vztahovaly k ochranným lhůtám a 28. července 2003 byly předány držitelům rozhodnutí o registraci.
Latvian: Uzstādītie jautājumi attiecās uz ierobežojumu periodiem un tika iesniegti reģistrācijas apliecības īpašniekiem 2003. g. 28. jūlijā.
Czech: Sval: 50 µg/kg Tuk: 250 µg/kg Játra: 1500 µg/kg Ledvina: 300 µg/kg Mléko: 20 µg/kg
Latvian: Tauki: 250 µg/kg Aknas: 1500 µg/kg Nieres: 300 µg/kg Piens: 20 µg/kg
Czech: Data u tří studií umožňovala uplatnění statistické metody.
Latvian: 3 pētījumu dati deva iespēju izmantot statistisko pieeju.
Czech: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Latvian: Merial SAS Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Czech: P.O. Box 327
Latvian: Box 327
Czech: Obchodní název přípravku
Latvian: Produkta nosaukums
Czech: Eprinomektin byl zahrnut do přílohy I nařízení Rady 2377/90 a pro všechny druhy skotu byla stanoveny následující maximální limity reziduí:
Latvian: Eprinomektīns tika iekļauts Padomes Regulas 2377/90 I pielikumā, un govīm tika noteiktas šādas maksimālās atliekvielu robežas:
Czech: UK-Essex CM19 5TG Spojené království
Latvian: UK-Essex CM19 5TG Anglija
Czech: CVMP již dříve posuzoval eprinomektin, pokud jde o stanovení maximálních limitů reziduí (MLR) v souvislosti s nařízením Rady 2377/90.
Latvian: Veterinārās medicīnas produktu komiteja jau agrāk bija novērtējusi eprinomektīnu attiecībā uz maksimālo atlieku robežlielumiem saskaņā ar Padomes regulu 2377/90.
Czech: určená pro léčbu napadení vnitřními a vnějšími parazity u skotu včetně laktujících krav.
Latvian: Tas ir paredzēts iekšējo un ārējo parazītu apkarošanai govīm, ieskaitot slaucamas govis.
Czech: Ve všech studiích byl odebrán pouze vzorek perirenálního tuku a koncentrace reziduí v tuku z místa podání nebyla zjišťována.
Latvian: Visos pētījumos tika ņemti tikai nieru tauku paraugi, saglabājusies koncentrācija devas aplikācijas vietas taukos netika pētīta.
Czech: U čtvrté studie nemohla být statistická metoda použita z důvodu velkých odchylek v souboru dat.
Latvian: Ceturtajā pētījumā, sakarā ar lielajām datu svārstībām, statistisko metodi nevarēja pielietot.
Czech: 2.2 Výpočet ochranné lhůty
Latvian: 2.2 Dzīvnieku produkcijas izmantošanas ierobežojumu termiņu aprēķini
Czech: Úvod a souvislosti vzniku Přípravky Eprinex pour-on obsahují eprinomektin, což je polosyntetická látka ze skupiny avermektinu,
Latvian: Eprinex uzlejamie produkti satur eprinomektīnu, kas ir pussintētisks produkts no avermektīnu grupas.
Czech: Během zasedání dne 23. července 2003 se CVMP rozhodl zahájit rozhodovací řízení ve smyslu článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES pro přípravky Eprinex pour-on s obsahem eprinomektinu.
Latvian: Veterinārās medicīnas produktu komiteja tās sanāksmē 2003. g. 23. jūlijā nolēma sākt izskatīšanas procedūru pēc Padomes Direktīvas 2001/82/EC 34. panta par Eprinex uzlejamajiem produktiem, kas satur eprinomektīnu.