FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Raramente, gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione.
Maltese: Rarament, l-inibituri jistgħu jiżviluppaw wara l-ewwel 100 jum ta' esponiment.
Italian: ELOCTA può essere usato nei bambini e negli adolescenti di qualsiasi età.
Maltese: ELOCTA jista' jintuża fi tfal u adolexxenti ta' kull età.
Italian: Si segnala che l'ABR non è paragonabile tra i diversi concentrati di fattori e tra i diversi studi clinici.
Maltese: Ta' min jinnota li l-ABR mhix komparabbli bejn konċentrati differenti ta' fattur u bejn studji kliniċi differenti.
Italian: Gestione perioperatoria (profilassi chirurgica): un totale di 48 interventi di chirurgia maggiore è stato effettuato ed esaminato in 34 soggetti arruolati nello Studio 1 e nello Studio 3.
Maltese: Twettqu u ġew evalwati total ta' 48 proċedura kirurġika maġġuri f'34 individwu fi Studju I u Studju III.
Italian: <6 anni da 6 a <12 anni da 12 a <18 anni
Maltese: 6 sa <12-il sena
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato e accelera la conversione del fattore X a fattore X attivato sulle superfici fosfolipidiche.
Maltese: Fattur VIII attivat jaġixxi bħala kofattur għal fattur IX attivat, u jaċċellera l-konverżjoni ta' fattur X għal fattur X attivat fuq uċuh fosfolipidi.
Italian: Nello Studio 2 è stato arruolato un totale di 71 pazienti pediatrici (<12 anni d'età) di sesso maschile precedentemente trattati, affetti da emofilia A grave.
Maltese: Studju II rreġistra total ta' 71 pazjent pedjatriku maskili b'età ta' <12-il sena b'emofilija A severa li kienu kkurati fil-passat.
Italian: Il prodotto preparato deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti.
Maltese: Il-prodott ippreparat għandu jiġi injettat ġol-vina fuq medda ta' diversi minuti.
Italian: Non sono state segnalate interazioni del fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.
Maltese: L-ebda interazzjoni ta' fattur tal-koagulazzjoni uman VIII (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħra ma ġiet irrapportata.
Italian: Ogni confezione di ELOCTA contiene 1 flaconcino di polvere, 3 mL di solvente in siringa preriempita, 1 asta dello stantuffo, 1 adattatore per il flaconcino, 1 set per infusione, 2 tamponi imbevuti di alcol, 2 cerotti e 1 garza.
Maltese: Kull pakkett ta' ELOCTA fih 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta talplanġer, 1 adapter tal-kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 pad tal-garża.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, sodio cloruro, L-istidina, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: 250 UI 500 UI 750 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 3000 UI 4000 UI 5000 UI 6000 UI
Maltese: 4000, 5000 jew 6000
Italian: Le frequenze riportate nella tabella 2, presente di seguito, sono state osservate in un totale di 276 pazienti con emofilia A grave in studi clinici di fase III e in uno studio di estensione con una durata fino a quattro anni.
Maltese: Il-frekwenzi fit-Tabella 2 hawn taħt ġew osservati f'total ta' 276 pazjent b'emofilja A severa fi studji kliniċi ta' fażi
Italian: Preparazione
Maltese: Preparazzjoni:
Italian: Il tempo mediano totale in studio per gli Studi 1+3 è stato pari a 4,2 anni, e il numero mediano dei giorni di esposizione è stato pari a 309.
Maltese: Iż-żmien totali medjan fi Studju I+III kien ta' 4.2 snin u n-numru medjan ta' jiem ta' esponiment kien ta' 309.
Italian: 2 Termine utilizzato dallo sperimentatore: dolore vascolare dopo l'infusione di ELOCTA.
Maltese: 2 Terminu tal-investigatur: uġigħ vaskulari wara l-injezzjoni ta' ELOCTA.
Italian: Sono state monitorate reazioni avverse per un totale di 893,72 soggetti-anno.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu mmonitorjati għal total ta' 893.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e dell'invalidità acuta.1
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 12 sa 24 siegħa għal 3-4 ijiem jew aktar sakemm l-uġigħ u d diżabilità akuta jkunu għaddew.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Maltese: F'pazjenti b'fatturi ta' riskju kardjovaskulari eżistenti, terapija ta' sostituzzjoni b'FVIII tista' żżid ir riskju kardjovaskulari.
Italian: Interventi chirurgici Intervento chirurgico minore, estrazioni dentarie incluse
Maltese: Operazzjoni minuri li tinkludi estrazzjoni tas-snien
Italian: • Il principio attivo è efmoroctocog alfa (proteina di fusione tra fattore VIII della coagulazione ricombinante e Fc).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti, proteina tal fużjoni
Italian: Profilassi personalizzata: il consumo annuale mediano di fattore è stato pari a 4.212 UI/kg (min 2.877, max 7.943) nello Studio 1 e 4.223 UI/kg (min 2.668, max 8.317) nello Studio 3.
Maltese: Il-konsum annwali medjan tal-fattur kien ta' 4212 IU/kg (minimu 2877, massimu 7943) fi Studju I u 4233 IU/kg (minimu 2668, massimu 8317) fi Studju III.
Italian: Le tabelle 5 e 6 riportano i parametri farmacocinetici calcolati a partire dai dati pediatrici dei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Maltese: Tabelli 5 u 6 jippreżentaw il-parametri farmakokinetiċi kkalkulati mid-dejta pedjatrika ta' individwi li kellhom inqas minn 18-il sena.
Italian: Immunogenicità
Maltese: immunoglobulina umana
Italian: Dei 153 soggetti che hanno completato lo Studio 1, 150 sono stati arruolati nello Studio 3 (studio di estensione).
Maltese: Mill-153 individwu li lestew Studju I, 150 ġew irreġistrati fi Studju III (studju ta' estensjoni).
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Maltese: Numru tal-EU
Italian: Elonva (corifollitropina alfa)
Maltese: Elonva (korifollitropina alfa)
Italian: Ulteriori informazioni su Elonva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Italian: Altre informazioni su Elonva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elonva
Italian: Elonva contiene il principio attivo corifollitropina alfa.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva korifollitropina alfa.
Italian: Nel 39 % circa delle donne in trattamento con Elonva si è verificata una gravidanza, rispetto al 38 % con follitropina beta.
Maltese: Madwar 39 % ta' dawk li ngħataw Elonva nqabdu tqal meta mqabbla ma' 38 % ta' dawk ikkurati b'follitropin beta.
Italian: Il principio attivo contenuto in Elonva, corifollitropina alfa, è simile all'ormone follicolo-stimolante (FSH), un ormone naturalmente presente nell'organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elonva, il-korifollitropina alfa, hija simili għall-ormon follikolu stimulanti (FSH), ormon naturali fil-ġisem.
Italian: Quali sono i rischi associati a Elonva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elonva?
Italian: Elonva ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 25 gennaio
Maltese: Elonva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' Jannar
Italian: Uno degli studi è stato condotto su donne con un peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg, alle quali è stata somministrata una dose di 100 microgrammi di Elonva e un secondo studio è stato condotto su donne con un peso corporeo superiore a 60 kg che hanno ricevuto una dose di 150 microgrammi.
Maltese: Wieħed mill-istudji involva nisa li jiżnu 60 kg jew inqas li ngħataw doża ta' 100-mikrogramma ta' Elonva, u t-tieni studju involva nisa li jiżnu aktar minn 60 kg li ngħataw doża ta' 150-mikrogramma.
Italian: Gli ovuli vengono prelevati tramite procedimento chirurgico.
Maltese: Il-bajd jinġabar permezz ta' proċedura kirurġika.
Italian: In tre studi principali condotti su 3 292 donne che avevano bisogno di una stimolazione ovarica, il trattamento con Elonva si è rivelato altrettanto efficace quanto il trattamento con follitropina beta, un medicinale a base di FHS utilizzato per stimolare le ovaie).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 3,292 mara li kellhom bżonn stimulazzjoni tal-ovarji, il-kura b'Elonva ntweriet li kienet effettiva daqs kura b'follitropin beta (mediċina FSH użata wkoll biex tistimula lovarji).
Italian: L'FSH stimola la produzione di ovuli nelle ovaie.
Maltese: L-FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd fl-ovarji.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Elonva sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Elonva hija ssorveljata kontinwament.
Italian: In corifollitropina alfa, un peptide (una catena corta di amminoacidi) è collegato all'FSH per prolungare la sua attività nell'organismo.
Maltese: Fil-korifollitropina alfa, peptida (katina żgħira ta' amminoaċidi) teħel mal-FSH biex ittawwal l-attività tiegħu fil-ġisem.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Elonva (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, nausea, stanchezza, dolore pelvico, fastidio alla pelvi, dolorabilità mammaria e sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Elonva (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), għeja, uġigħ u skumdità fil-pelvis, irtubija fis-sider u s-sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS).
Italian: La biodisponibilità assoluta è del 58% (48-70%
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' 58% (48-70%1).
Italian: Aborto spontaneo
Maltese: Abort spontanju
Italian: Vedere la sottostante Tabella 1.
Maltese: Ara Tabella 1 taħt.
Italian: Stimolazione al giorno 8:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 8:
Italian: Produttore N.V.
Maltese: Manifatturi N.V.
Italian:  Malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza.
Maltese:  Malformazzjonijiet tal-organi riproduttivi inkompatibbli mat-tqala.
Italian: Stimolazione al giorno 5 o 6:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 5 jew 6:
Italian: o Conta follicolare antrale basale > 20.
Maltese: o Għadd tal-follikuli antrali bażali ta' > 20.
Italian: Differenza (IC al 95%)
Maltese: [CI ta' 95%]
Italian: La corifollitropina alfa non mostra alcuna attività LH/hCG intrinseca.
Maltese: Corifollitropin alfa ma juri l-ebda attività LH/hCG intrinsika.
Italian: Elonva 150 µg recFSH 300 UI n N % n N % n N % n N %
Maltese: IU n N % n N % n N % n N %
Italian: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
Italian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300
Italian: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Paesi Bassi
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Italian: Box 20 5340 BH Oss Paesi Bassi
Maltese: P.O.Box 20 5340 BH Oss
Italian: Aumento della alanina aminotransferasi, aumento della aspartato aminotransferasi
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda flaspartate aminotransferase
Italian: 50 - 60 kg Superiore a 60 kg
Maltese: Inqas minn 50 kg 50 - 60 kg Aktar minn 60 kg
Italian: Range previsto per il 90 % dei soggetti.
Maltese: 1 Firxa mbassra għal 90% tal-individwi.
Italian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Italian: • Il principio attivo è corifollitropina alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi corifollitropin alfa.
Italian: Distensione addominale, vomito, diarrea, stipsi
Maltese: Nefħa fl-addome, rimettar, dijarea, stitikezza
Italian: Stimolazione al giorno 1:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 1:
Italian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Maltese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Italian: La distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione di corifollitropina alfa sono molto simili a quelli delle altre gonadotropine, come FSH, hCG e LH.
Maltese: Id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa huma simili ħafna għal gonadotropins oħrajn, bħal FSH, hCG u LH.
Italian:  Fattori di rischio dell'OHSS:
Maltese:  Fatturi ta' riskju għal OHSS:
Italian: Torsione ovarica
Maltese: Torsjoni tal-ovarji
Italian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Italian: Elonva è indicato per la stimolazione ovarica controllata (Controlled Ovarian Stimulation - COS) in associazione ad un antagonista dell'ormone rilasciante le gonadotropine (GnRH) per lo sviluppo follicolare multiplo nelle donne che partecipano ad un programma di Tecniche di Riproduzione Assistita (Assisted Reproductive Technology - ART).
Maltese: Elonva hu indikat għal Stimulazzjoni Kkontrollata tal-Ovarji (COS) flimkien ma' antagonist tal-Ormon li Jerħi Gonadotropin (GnRH) għall-iżvilupp ta' follikuli multipli f'nisa li qed jipparteċipaw fi programm ta' Teknoloġija Riproduttiva Assistita (ART).
Italian: Malformazioni congenite
Maltese: Malformazzjonijiet konġenitali
Italian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda.
Italian: Cicli di FTET di PURSUE
Maltese: Ċikli ta' FTET ta' PURSUE
Italian: (data di scadenza).
Maltese: "JIS" (data ta' meta tiskadi).
Italian: L'antagonista del GnRH è utilizzato per prevenire i picchi prematuri di ormone luteinizzante (LH).
Maltese: L-antagonist ta' GnRH jintuża biex jiġu evitati żidiet f'daqqa prematuri ta' Ormon Luteinising (LH).
Italian: Altri medicinali e Elonva
Maltese: Mediċini oħra u Elonva
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Italian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
Italian: Il numero massimo di cicli di FTET è stato 5 e 4 per lo studio di follow-up FTET per ENGAGE e PURSUE, rispettivamente.
Maltese: In-numru massimu ta' ċikli ta' FTET kien 5 u 4 għall-prova ta' segwitu ta' FTET għal ENGAGE u PURSUE, rispettivament.
Italian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O.
Maltese: Kloosterstraat 6 5349 AB
Italian: Elonva contiene sodio
Maltese: Elonva fih sodium
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins
Italian: Altri ingredienti: sodio citrato, saccarosio, polisorbato 20, metionina, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Sustanzi oħra: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: *corifollitropina alfa è una glicoproteina prodotta da cellule ovariche del criceto cinese (Chinese Hamster Ovary - CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: *corifollitropin alfa hu glikoproteina magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Italian: Elonva è indicato per l'uso nell'infertilità (vedere paragrafo 4.1).
Maltese: Elonva huwa indikat għal użu f'infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Italian: Seguire la pratica clinica corrente per ridurre il rischio di OHSS durante l'utilizzo di Tecniche di Riproduzione Assistita (ART).
Maltese: Segwi l-prattika klinika attwali għat-tnaqqis fir-riskju ta' OHSS matul it-Teknoloġija ta' Riproduzzjoni Assistita (ART - Assisted Reproductive Technology).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè è praticamente "senza sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull injezzjoni, i.e., huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: Poiché la corifollitropina alfa non è un substrato degli enzimi del citocromo P450, non si prevedono interazioni metaboliche con altri medicinali.
Maltese: Billi corifollitropin alfa mhuwiex substrat tal-enzimi ta' ċitokrom P450, l-ebda interazzjonijiet metaboliċi ma' prodotti mediċinali oħrajn mhuma antiċipati.
Italian: Gli ormoni gonadotropinici svolgono un ruolo importante nella fertilità e riproduzione degli esseri umani.
Maltese: L-ormoni gonadotropiċi għandhom rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni talbniedem.
Italian: (35-42 anni di età) (peso corporeo superiore o uguale a 50 kg)
Maltese: (età ta' 35-42 sena) (piż tal-ġisem ta' 50 kg jew aktar)
Italian: Complicazioni vascolari
Maltese: Disturbi vaskulari
Italian: EU/1/09/609/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/609/001
Italian: L'esposizione alla corifollitropina alfa aumenta in proporzione alla dose nel range compreso tra 60 microgrammi e 240 microgrammi.
Maltese: Esponiment għal corifollitropin alfa jiżdied fi proporzjon mad-doża fil-firxa minn 60 mikrogramma sa 240 mikrogramma.
Italian: La tabella che segue riassume le principali reazioni avverse nelle donne trattate con Elonva negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing, secondo la classificazione per sistemi ed organi e frequenza; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: I segni e i sintomi clinici dell'OHSS grave sono cisti ovariche di grandi dimensioni, dolore addominale acuto, ascite, versamento pleurico, idrotorace, dispnea, oliguria, alterazioni ematologiche e aumento del peso.
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċisti kbar tal-ovarji, uġigħ addominali akut, axxite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, abnormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
Italian: L'endpoint primario di efficacia nello studio ENGAGE consisteva nelle gravidanze in corso (valutate almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione).
Maltese: L-iskop finali primarju tal-effikaċja fl-istudju ENGAGE kien tqala li kompliet (stmata mill-inqas 10 ġimgħat wara t-trasferiment tal-embriju).
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è 9,2 l (6,5 -13,1 l
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss huwa ta' 9.2 L (6.5-13.1 L1).
Italian: Inferiore a 50 kg
Maltese: aktar minn 60 kilogramma.
Italian: Elonva contiene il principio attivo corifollitropina alfa e appartiene al gruppo di medicinali chiamati ormoni gonadotropinici.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva corifollitropin alfa u jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini msejħa ormoni gonadotropiċi.
Italian: Il trattamento con il GnRH-antagonista inizia di solito da 5 a 6 giorni dopo l'iniezione di Elonva.
Maltese: Il-kura bl-antagonist ta' GnRH is-soltu tibda minn 5 sa 6 ijiem wara l-injezzjoni ta' Elonva.
Italian: Per l'uso clinico di Elonva, la rilevanza di queste evidenze è limitata.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' Elonva hi limitata.
Italian: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Tel: +353 (0)1 2998700
Italian: La lunga durata dell'attività dell'ormone FSH è stata ottenuta aggiungendo il peptide carbossi-terminale della subunità β della gonadotropina corionica umana (hCG) alla catena β dell'FSH umano.
Maltese: inkisbet biż-żieda tal-carboxy-terminal peptide tal-β-subunit ta' gonadotropin korjoniku uman (hCG) mal-katina-β ta' FSH uman.
Italian: Cicli di FTET di ENGAGE (18-36 anni di età)
Maltese: ENSURE (età ta' 18-36 sena)
Italian: Elonva può causare capogiri.
Maltese: Elonva jista' jikkawża sturdament.
Italian: Il numero medio di embrioni trasferiti nei cicli di FTET di ENGAGE è stato di 1,7 in entrambi i gruppi di trattamento.
Maltese: In-numru medju ta' embrijuni ttrasferiti fiċ-ċikli FTET ta' ENGAGE kien ta' 1.7 fiż-żewġ gruppi ta' trattament.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza durante il trattamento con Elonva negli studi clinici (N=2.397) sono fastidio pelvico (6,0 %), OHSS (4,3 %,vedere anche paragrafo 4.4), cefalea (4,0 %), dolore pelvico (2,9 %), nausea (2,3 %), affaticamento (1,5 %) e iperestesia mammaria
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti waqt il-kura b'Elonva fil-provi kliniċi (N=2,397) huma skumdità fil-pelvi (6.0%), OHSS (4.3%, ara wkoll sezzjoni 4.4), uġigħ ta' ras (4.0%)
Italian: Tasso di gravidanze vitali
Maltese: Rata ta' tqala vitali
Italian: Neoplasie ovariche e altre neoplasie dell'apparato riproduttivo
Maltese: Neoplażmi fl-ovarji u neoplażmi oħra fis-sistema riproduttiva
Italian: È possibile che il pH sia stato aggiustato con sodio idrossido e/o acido cloridrico.
Maltese: Il-pH jista' jkun ġie aġġustat b'sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid.
Italian: ALLEGATO I
Maltese: NUMRU(I )
Italian: o Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Maltese: o Sindrome Poliċistiku tal-Ovarji (PCOS - Polycystic ovarian syndrome).
Italian: Dopo una singola iniezione sottocutanea di Elonva, la concentrazione sierica massima di corifollitropina alfa è 4,24 ng/mL (2,49-7,21 ng/mL
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' Elonva taħt il-ġilda, il-konċentrazzjoni massima ta' corifollitropin alfa fisserum hija ta' 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL1) u tintlaħaq 44 siegħa (35-57 siegħa1) wara d-doża.
Italian: Tabella 1: Numero medio di ovociti recuperati negli studi ENSURE, ENGAGE e PURSUE Popolazione Intent-to-Treat (ITT)
Maltese: Tabella 1: Medja tan-numru ta' Ooċiti Rkuprati minn ENSURE, ENGAGE, u PURSUE Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi Kkurata (ITT - Intent-to-Treat)
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve, moderato o grave il tasso di eliminazione di corifollitropina alfa può essere ridotto (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi ħafifa, moderata jew severa, ir-rata ta' eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa tista' tiġi mnaqqsa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Italian: 100 microgrammi
Maltese: 100 µg recFSH
Italian: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Maltese: Tel: + 385 1 6611 333
Italian: Nelle donne sottoposte a procedure di ART, il rischio di gravidanze multiple è principalmente correlato al numero di embrioni trasferiti.
Maltese: F'nisa li jkunu qed jirċievu proċeduri ta' ART, ir-riskju ta' tqala multipla hu primarjament marbut man-numru ta' embriji ttrasferiti.
Italian: 150 microgrammi 150 microgrammi
Maltese: 150 mikrogramma.
Italian: Corifollitropina alfa è un farmaco follicolo-stimolante, con lo stesso profilo farmacodinamico dell'ormone (rec)FSH, ma con una durata di attività dell'FSH nettamente prolungata.
Maltese: Corifollitropin alfa hu maħsub bħala stimulant sostnut tal-follikuli bl-istess profil farmakodinamiku bħal (rec)FSH, iżda b'tul ta' żmien ta' attività ta' FSH li jdum iżjed b'mod notevoli.
Italian: Non vi è alcun uso rilevante di Elonva nell'ambito dell'indicazione approvata nella popolazione pediatrica.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Elonva fil-popolazzjoni pedjatrika fl-indikazzjoni approvata.
Italian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Italian: Gravidanza da cicli freschi di ENGAGE e PURSUE
Maltese: Transfer) ta' ENGAGE u PURSUE