FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Substancją czynną leku jest katrydekakog (rekombinowany czynnik XIII: 2500 j.m./3 ml, po przygotowaniu roztworu odpowiadające stężeniu 833 j.m./ml).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII: 2500 IE/3 ml, etter rekonstituering tilsvarer dette en konsentrasjon på 833 IE/ml).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Polish: Przeciwciała nie wykazywały działania hamującego, a uczestnik badania nie doświadczył żadnych zdarzeń niepożądanych lub krwawień związanych z występowaniem tych przeciwciał.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hadde ingen inhibitorisk aktivitet, og personen opplevde ingen bivirkninger eller blødning i tilknytning til disse antistoffene.
Polish: Do przygotowania i podania tego leku potrzebne są: strzykawka o pojemności 10 ml lub strzykawka w rozmiarze odpowiednim do podania wstrzykiwanej objętości, gaziki nasączone alkoholem, dołączony do zestawu łącznik fiolki oraz zestaw do wlewu (przewód, igła motylkowa).
Norwegian Bokmål: For å rekonstituere og administrere dette preparatet trengs følgende utstyr: En 10 ml sprøyte eller en sprøyte med egnet størrelse som er i samsvar med injeksjonsvolumet, alkoholservietter, den vedlagte hetteglassadapteren og et infusjonssett (slange, butterfly-kanyle).
Polish: Postępowanie z produktem po rekonstytucji musi być zgodne z informacjami zawartymi w punkcie
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet skal håndteres i samsvar med pkt.
Polish: NovoThirteen z rekombinowanym aktywowanym czynnikiem VII (rFVIIa).
Norwegian Bokmål: 5.3) anbefales det ikke å kombinere NovoThirteen og rekombinant aktivert FVII (rFVIIa).
Polish: U jednego pacjenta ze stwierdzoną wcześniej neutropenią w czasie leczenia produktem NovoThirteen wystąpiło niewielkie nasilenie neutropenii oraz leukopenia.
Norwegian Bokmål: En pasient med eksisterende nøytropeni opplevde en svak forsterking av nøytropeni og leukopeni under behandling med NovoThirteen.
Polish: Rozcieńczanie przygotowanego produktu przy użyciu 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Fortynning av det rekonstituerte preparatet med natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeżeli po rozpuszczeniu w roztworze obecne są cząstki stałe lub doszło do zmiany barwy.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom det inneholder partikler eller er misfarget etter rekonstitueringen.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoThirteen Dane na temat przedawkowania leku NovoThirteen są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om overdosering med NovoThirteen.
Polish: Nie wiadomo, czy rekombinowany czynnik XIII przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rFXIII blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu
Norwegian Bokmål: Injisere oppløsningen
Polish: Trzymać strzykawkę nieznacznie pochyloną z fiolką skierowaną na dół.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten litt på skrå med hetteglasset vendt nedover.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie.
Norwegian Bokmål: Beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.
Polish: Instrukcja stosowania produktu NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for NovoThirteen
Polish: objętość dawki w mililitrach = 0,117 x masa ciała w kilogramach.
Norwegian Bokmål: Dosevolum i milliliter = 0,117 x kroppsvekt i kilogram.
Polish: Jak stosować lek NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NovoThirteen
Polish: Podanie dożylne.
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg.
Polish: Leukopenia i nasilona neutropenia
Norwegian Bokmål: Leukopeni og forsterket nøytropeni
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Polish: Przymocować łącznik fiolki do fiolki z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań).
Norwegian Bokmål: Tilkoble hetteglassadapteren til hetteglasset med oppløsningsvæsken (vann til injeksjonssvæsker).
Polish: Jak przechowywać lek NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NovoThirteen
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów (zakrzepicy), gdyż lek NovoThirteen może zwiększać nasilenie istniejącej wcześniej zakrzepicy;
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller noen gang har hatt økt risiko for dannelse av blodpropper (trombose), da
Polish: Delikatnie obracać fiolkę, aby wymieszać roztwór.
Norwegian Bokmål: Beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler for å blande oppløsningen.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu klinicznym produktu NovoThirteen u pacjentów w podeszłym wieku z wrodzonym niedoborem czynnika XIII jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med administrering av NovoThirteen til eldre pasienter med medfødt FXIII-mangel.
Polish: Powoli wstrzyknąć 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki z przygotowanym roztworem NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning inn i hetteglasset med rekonstituert NovoThirteen.
Polish: Przed podaniem ocenić wzrokowo, czy NovoThirteen nie zawiera zewnętrznych (obcych) cząstek stałych lub nie zmienił barwy.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal NovoThirteen undersøkes visuelt for fremmedlegemer (partikler) og misfarging.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane przedstawione są według zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn
Polish: Trzymając w dłoniach fiolki z proszkiem i z rozpuszczalnikiem doprowadzić je do temperatury nie wyższej niż 25°C.
Norwegian Bokmål: Temperer hetteglassene med pulveret og oppløsningsvæsken til høyst 25°C ved å holde dem i hendene.
Polish: Decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu NovoThirteen, należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal fortsettes/avsluttes eller behandlingen med NovoThirteen skal fortsettes/avsluttes.
Polish: objętość dawki w ml = 0,042 x m.c.
Norwegian Bokmål: Dosevolum i ml = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg)
Polish: U dzieci, które ważą poniżej 24 kg, przygotowany roztwór NovoThirteen powinien być dodatkowo rozcieńczony przy użyciu 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, aby umożliwić dawkowanie u małych dzieci.
Norwegian Bokmål: For barn som veier mindre enn 24 kg, skal rekonstituert NovoThirteen fortynnes ytterligere med 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning for at doseringen av små barn skal kunne håndteres.
Polish: INNE
Norwegian Bokmål: Sukrose
Polish: Biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt, og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Polish: Dawka zwykle wynosi 35 j.m.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 35 IE for hvert kilogram kroppsvekt.
Polish: SN:
Norwegian Bokmål: Pulver:
Polish: Nie badano przenikania rekombinowanego czynika XIII do mleka zwierząt.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av rFXIII i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Polish: Po związaniu podjednostki A z podjednostką B [A2B2] okres półtrwania podjednostki A [A2] wydłuża się.
Norwegian Bokmål: Når FXIII A-subenheten er bundet til FXIII B-subenheten [A2B2], forlenges halveringstiden til FXIII A-subenheten [A2].
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań katrydekakog (rDNA czynnik XIII)
Norwegian Bokmål: NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning katridekakog (rDNA faktor XIII)
Polish: Gdy zalecana dawka 35 j.m./kg/miesiąc nie zapobiega krwawieniom w sposób właściwy, lekarz może rozważyć dostosowanie dawki w określonych sytuacjach.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan vurderes som nødvendig av legen i visse situasjoner dersom den månedlige anbefalte dosen på 35 IE/kg ikke gir tilstrekkelig forebygging mot blødning.
Polish: Produkt NovoThirteen może nie być skuteczny u pacjentów z niewydolnością wątroby na tyle ciężką, by spowodować zmniejszenie aktywności czynnika XIII, podjednostki B. Należy ściśle monitorować aktywność czynnika XIII u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen vil kanskje ikke ha effekt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon dersom leverfunksjonen er så alvorlig nedsatt at det fører til reduserte nivåer av FXIII B-subenheter.
Polish: Okres półtrwania, w postaci średniej geometrycznej, oszacowano u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII na 11,8 dnia, na podstawie aktywności czynnika XIII, oznaczanej przy użyciu testu Berichrom.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av FXIII-aktivitet målt ved Berichrom-analysen hos pasienter med medfødt FXIII-mangel, ble det beregnet en geometrisk gjennomsnittlig halveringstid på 11,8 dager.
Polish: Wyrzucić strzykawkę, łącznik fiolki, zestaw do wlewu oraz fiolki w bezpieczny sposób.
Norwegian Bokmål: Sprøyten, hetteglassadapteren, infusjonssettet og hetteglassene kastes på en forsvarlig måte.
Polish: Trzymając strzykawkę z fiolką do góry dnem, odciągnąć tłok, aby nabrać obliczoną objętość roztworu do wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med hetteglasset opp ned, og dra i stempelet for å trekke opp den beregnede mengden som skal injiseres.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Norwegian Bokmål: • Pasientbrosjyre
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano wytwarzania inhibitorów w odpowiedzi na leczenie produktem NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke registrert inhibitordannelse knyttet til behandling med NovoThirteen i kliniske studier.
Polish: (Zalecana dawka produktu NovoThirteen wynosi 35 j.m./kg masy ciała (m.c.)
Norwegian Bokmål: (den anbefalte dosen av NovoThirteen er 35 IE/kg kroppsvekt en gang per måned, administrert som en intravenøs bolusinjeksjon.
Polish: Sporządzanie roztworu
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM
Polish: Jak wygląda lek NovoThirteen i co zawiera opakowanie NovoThirteen jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (fiolka z 2500 j.m.
Norwegian Bokmål: Hvordan NovoThirteen ser ut og innholdet i pakningen NovoThirteen leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (et hetteglass med pulver 2500 IE og et hetteglass med oppløsningvæske 3,2 ml, og med en hetteglassadapter).
Polish: objętość dawki w ml = 0,117 x masa ciała w kilogramach.
Norwegian Bokmål: Dosevolum i ml = 0,117 x kroppsvekt i kilogram.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik dla NovoThirteen
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske for NovoThirteen Vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Usunąć pustą fiolkę po rozpuszczalniku, przechylając strzykawkę razem z łącznikiem fiolki.
Norwegian Bokmål: Fjern det tomme hetteglasset med oppløsningsvæske ved å vippe sprøyten med hetteglassadapteren.
Polish: Zawartość sodu
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań katrydekakog (rekombinowany czynnik krzepnięcia XIII)
Norwegian Bokmål: NovoThirteen 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning katridekakog (rekombinant koagulasjonsfaktor XIII)
Polish: Kiedy nie stosować leku NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NovoThirteen
Polish: Do strzykawki o pojemności 10 ml ostrożnie pobrać dokładnie 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig opp nøyaktig 6 ml natriumklorid 0,9 % injeksjonsvæske, oppløsning i en 10 ml sprøyte.
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Norwegian Bokmål: • Forskriverbrosjyre
Polish: W jakim celu stosuje się lek NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Hva NovoThirteen brukes mot
Polish: W badaniu tym u czterech pacjentów leczonych rekombinowanym czynnikiem XIII zaobserwowano pięć epizodów krwawienia wymagających leczenia produktem zawierającym czynnik XIII.
Norwegian Bokmål: Det ble observert fem blødningsepisoder som krevde behandling med et preparat som inneholdt FXIII hos fire pasienter under behandling med rFXIII i studien.
Polish: Działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger omfatter:
Polish: Badania diagnostyczne Często (≥ 1/100 do < 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Polish: W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na narządy rozrodcze.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på reproduksjonsorganer er observert i ikke-kliniske studier.
Polish: Podjednostka B pełni rolę białka nośnikowego dla podjednostki A w osoczu i jest w nim obecna w nadmiarze.
Norwegian Bokmål: FXIII B-subenheten fungerer som bærermolekyl for FXIII A-subenheten i sirkulasjonen, og finnes i overskudd i plasma.
Polish: • powstanie przeciwciał przeciwko czynnikowi XIII.
Norwegian Bokmål: • Utvikling av antistoffer mot faktor XIII, noe som ikke påvirker effekten av legemidlet.
Polish: Mocno przykręcić strzykawkę do łącznika fiolki na fiolce z rozpuszczalnikiem.
Norwegian Bokmål: Skru sprøyten godt fast på hetteglassadapteren på hetteglasset med oppløsningsvæske.
Polish: Sporządzenia roztworu dokonuje się za pomocą dołączonego łącznika fiolki.
Norwegian Bokmål: Preparatet rekonstitueres ved hjelp av hetteglassadapteren som følger med.
Polish: 300 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: 300 mg Konsentrat til infusjonsvæske
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Polish: • zazwyczaj przez około 90 minut.
Norwegian Bokmål: • vanligvis over 90 minutter
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 października 2010 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første godkjenning: 25. oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 25. oktober 2010
Polish: e: Wszyscy leczeni.
Norwegian Bokmål: e: Alle behandlet.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås fra tilgjengelige data
Polish: • zaburzenia koordynacji lub równowagi;
Norwegian Bokmål: • problemer med koordinering og balanse
Polish: Każdą dawkę można przyjmować niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: Hver dose kan tas uavhengig av måltid.
Polish: • zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy;
Norwegian Bokmål: • psykiske problemer, som å høre stemmer eller se ting som ikke eksisterer
Polish: d: Wszyscy randomizowani.
Norwegian Bokmål: d: Alle randomisert.
Polish: • częściowa lub całkowita utrata zdolności mówienia;
Norwegian Bokmål: • helt eller delvis tap av evnen til å snakke
Polish: Badania działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetstudier indikerte ingen spesiell fare for mennesker.
Polish: • Produktu należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal brukes umiddelbart etter tilberedning.
Polish: pCav: przewidywana wartość Cav
Norwegian Bokmål: pCav: forventet Cav.
Polish: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = pozakonazol.
Norwegian Bokmål: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 4 tygodnie
Norwegian Bokmål: Etter første åpning av flasken: 4 uker
Polish: Lekarz powinien rozważyć leczenie wspomagające.
Norwegian Bokmål: Støttebehandling kan overveies.
Polish: Powyższe obserwacje nie muszą świadczyć o możliwości wystąpienia zmian czynnościowych u ludzi.
Norwegian Bokmål: Disse funnene indikerer nødvendigvis ikke et potensial for funksjonelle endringer hos mennesker.
Polish: EU/1/05/320/002 24 tabletki EU/1/05/320/003 96 tabletek
Norwegian Bokmål: EU/1/05/320/002 24 tabletter EU/1/05/320/003 96 tabletter
Polish: Dzieci Leku Noxafil nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).
Norwegian Bokmål: Barn Noxafil skal ikke brukes av barn (17 år og yngre).
Polish: Współczyniki odpowiedzi klinicznej dla powyższego badania przedstawiono poniżej w Tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Den kliniske responsen fra ovenstående studie vises i tabell 4 under.
Polish: W tym mniej znane lub nieznane gatunki.
Norwegian Bokmål: Inkluderer andre mindre vanlige arter eller ukjente arter
Polish: Do tych leków należy zaliczyć:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene inkluderer:
Polish: W nieotwartym opakowaniu: 3 lata
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år
Polish: Ekspozycje były na ogół wyższe u pacjentów starszych (w wieku 7 do < 18 lat) niż u pacjentów młodszych (w wieku 2 do < 7 lat).
Norwegian Bokmål: Eksponeringene tenderte generelt til å være høyere hos eldre pasienter (7 til < 18 år) enn hos yngre pasienter (2 til < 7 år).
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa dla okresu stosowania powyżej 28 dni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen sikkerhetsdata for administrering > 28 dager.
Polish: Zawiera także płynną glukozę.
Norwegian Bokmål: Inneholder også flytende glukose.
Polish: Zalecana dawka i czas trwania leczenia
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og behandlingsvarighet
Polish: Główną zmienną skuteczności był współczynnik odpowiedzi klinicznej (określany jako wyleczenie lub poprawa) po 14 dniach leczenia.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var klinisk fremgang (definert som helbredelse eller forbedring) etter 14 dagers behandling.
Polish: Leczenieinwazyjna aspergiloza Badanie 0041
Norwegian Bokmål: Behandlinginvasiv aspergillose studie 0041
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88%), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79%).
Norwegian Bokmål: De fleste aspergillosetilfellene var å betrakte som motstandsdyktige mot tidligere behandling i både posakonazolgruppen (88 %) og i den eksterne kontrollgruppen (79 %).
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna
Norwegian Bokmål: Ekstern kontrollgruppe
Polish: Zalecane dawki podano w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er vist i tabell 1.
Polish: EXP Jakąkolwiek pozostałość leku należy wyrzucić po 4 tygodniach od otwarcia butelki.
Norwegian Bokmål: EXP Eventuelt gjenværende legemiddel skal kasseres fire uker etter at flasken er åpnet.
Polish: Stosowanie leku Noxafil z jedzeniem i piciem
Norwegian Bokmål: Inntak av Noxafil sammen med mat og drikke
Polish: Patrz Tabela 5 i Tabela 6, w których zebrano wyniki z obu badań.
Norwegian Bokmål: Se tabell 5 og 6 for resultater fra begge studier.
Polish: Wśród osiemnastu pacjentów, którzy nie tolerowali lub mieli zakażenie oporne na amfoterycynę B lub itrakonazol, siedmiu pacjentów uznano za reagujących na leczenie.
Norwegian Bokmål: Av 18 pasienter som ikke tolererte eller hadde infeksjoner som var motstandsdyktige mot amfotericin B eller itrakonazol, ble syv pasienter klassifiserte som respondere.
Polish: Rezultaty kliniczne porównywano z wynikami z zewnętrznej grupy kontrolnej, uzyskanymi na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej.
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater ble sammenlignet med de i en ekstern kontrollgruppe tatt ut fra en retrospektiv gjennomgang av medisinske journaler.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać wykorzystany natychmiast po zmieszaniu.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart etter tilberedning.
Polish: Wartości ECOFF nie są tożsame z wartościami klinicznych stężeń granicznych.
Norwegian Bokmål: ECOFF-verdier tilsvarer ikke kliniske verdier.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
Norwegian Bokmål: • Tabletten svelges hel med vann.
Polish: Jednakże nie było to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną i dlatego wszystkie porównania z zewnętrzną kontrolą należy oceniać ostrożnie.
Norwegian Bokmål: Dette var imidlertid ikke en prospektiv, randomisert kontrollert studie, så alle sammenligninger med den eksterne kontrollgruppen må vurderes med forsiktighet.
Polish: Profilaktyka neutropenii Badanie 1899
Norwegian Bokmål: Profylakse ved nøytropeni studie 1899
Polish: W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym zakażeniem z przełamania była aspergiloza.
Norwegian Bokmål: I begge profylaksestudiene var aspergillose den mest vanlige gjennombruddsinfeksjonen.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po 7 do 10 dniach podawania leku.
Norwegian Bokmål: Steady state oppnås etter 7 til 10 dager med flerdoseadministrering.
Polish: Nie zaobserwowano tego zjawiska u małp, otrzymujących lek przez rok.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett hos aper ved dosering i ett år.
Polish: Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
Norwegian Bokmål: Motstandsdyktighet er definert som progresjon av infeksjon eller mangel på bedring etter minimum 7 dager med terapeutiske doser av effektiv soppbehandling.
Polish: Powód zależności czasowej nie jest do końca zrozumiany.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnen for denne tidsavhengigheten er ikke fullstendig kjent.
Polish: Patrz Tabela 4 i Tabela 5, w których zebrano wyniki z obu badań.
Norwegian Bokmål: Se tabell 4 og 5 for resultater fra begge studier.
Polish: W badaniu wzięło udział 155 (65%) pacjentów z AML lub MDS oraz 82 (35%) pacjentów po HSCT (zasadnicze rozpoznanie w momencie włączania do badania).
Norwegian Bokmål: Studien behandlet 155 (65 %) pasienter med AML eller MDS og 82 (35 %) pasienter med HSCT, som var de primære sykdommene ved studiestart.
Polish: Pięciu z wyżej wymienionych pacjentów miało chromoblastomikozę wywołaną przez Fonsecaea pedrosoi, natomiast u 4 zdiagnozowano grzybniaka, spowodowanego głównie zakażeniem gatunkami z rodzaju Madurella.
Norwegian Bokmål: Fem av disse pasientene hadde kromoblastmykose på grunn av Fonsecaea pedrosoi og 4 hadde mycetom, mest på grunn av Madurella-arter.
Polish: Midazolam i inne benzodiazepiny
Norwegian Bokmål: Midazolam og andre benzodiazepiner
Polish: Produktu Noxafil nie wolno rozcieńczać w:
Norwegian Bokmål: Noxafil må ikke fortynnes med:
Polish: W całej populacji uczestników badania średnia wieku wynosiła 51 lat (zakres: 18-82 lat), 95% uczestników było rasy białej, a większość uczestników pod względem pochodzenia etnicznego stanowiły osoby niebędące Hispanoamerykanami ani Latynosami (92%) oraz 55% uczestników badania stanowili mężczyźni.
Norwegian Bokmål: Den totale pasientpopulasjonen hadde gjennomsnittsalder 51 år (intervall 18-82 år), 95 % var hvite, den største etnisiteten var av ikke-spansk eller latinsk opprinnelse (92 %) og 55 % var menn.
Polish: Patrz ulotka
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget
Polish: Zakres wartości Cav (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Cav område (ng/ml)
Polish: • dziwaczne sny lub problemy ze snem;
Norwegian Bokmål: • unormale drømmer eller vanskelig å sove
Polish: Pozakonazol charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji 261 L, co wskazuje na dystrybucję pozanaczyniową.
Norwegian Bokmål: Posakonazol har et distribusjonsvolum på 261 l , noe som indikerer ekstravaskulær distribusjon.
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna składała się z 86 pacjentów, leczonych dostępnymi metodami (jak wyżej) głównie w tym samym czasie i w tych samych miejscach, co pacjenci leczeni pozakonazolem.
Norwegian Bokmål: Den eksterne kontrollgruppen inkluderte 86 pasienter som fikk tilgjengelig behandling (som over) for det meste på samme tid og samme sted som pasientene behandlet med posakonazol.
Polish: • obrzęk twarzy lub języka;
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt eller tunge
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych u pacjentów w wieku poniżej 8 lat.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelige hos barn yngre enn 8 år.