FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
English: It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Icelandic: Áríðandi er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka einhver eftirtalinna lyfja:
English: Emtricitabine (n=45)
Icelandic: Emtrícítabín (N = 45)
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Icelandic: Þetta tengist að einhverju leyti bættri heilsu og heilbrigði, en HIV-lyfin sjálf hafa stundum bein áhrif á blóðfitu.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Icelandic: Merki um beindrep eru stirðleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Icelandic: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungverjaland
English: Component of a multipack cannot be sold separately.
Icelandic: Hluti fjölpakkningu, sem ekki má selja stakan.
English: If you have taken Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins.
English: Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available
Icelandic: Meðal prósentubreyting á AUC, Cmax, Cmin með 90% öryggisbili sé það þekkt
English: - if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Icelandic: - ef þú hefur verið með geðsjúkdóm, að meðtöldu þunglyndi, eða misnotað áfengi eða fíkniefni.
English: - Independent of a history of liver disease, your doctor will consider regular blood tests to check how your liver is working.
Icelandic: - Burtséð frá því hvort þú hefur haft lifrarsjúkdóm, mun læknirinn íhuga reglulegar blóðrannsóknir til að fylgjast með lifrarstarfseminni.
English: - if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm, eða ef nýrnakvillar hafa komið fram á prófum.
English: Cmax: ↑ 64% (mechanism of interaction unknown)
Icelandic: ↑ 64% (Virkniháttur milliverkana óþekktur)
English: The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Icelandic: Virkjandi áhrif jóhannesarjurtar geta varað í að minnsta kosti tvær vikur eftir stöðvun meðferðar (sjá kafla 4.3).
English: Write the date the bottle was opened on the label and/or carton in the space provided.
Icelandic: Skrifið dagsetninguna þegar lyfjaglasið var opnað á merkimiðann og/eða öskjunni í þar til gerðan reit.
English: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10) GS-3310071:
Icelandic: ↓ 19% (↓ 40 til ↑ 10) GS-3310071:
English: If you are over 65 years of age and are prescribed Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, your doctor will monitor you carefully.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára og færð Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, fylgist læknirinn grannt með þér.
English: 1 Other efavirenz resistance mutations included A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), and M230L (n=1).
Icelandic: 1 Aðrar efavírenz ónæmisstökkbreytingar, þ.m.t. A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) og M230L (n = 1).
English: - if you have a heart condition, such as an abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval that puts you at high risk for severe heart rhythm problems (Torsade de Pointes).
Icelandic: - Ef þú ert með hjartasjúkdóm, eins og óeðlilegt rafboð sem kallast lenging á QT-bili, sem setur þig í aukna hættu á að fá alvarlegar hjartsláttartruflanir (margbreytilegan sleglahraðtakt)
English: Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example ritonavir) or food (for example, grapefruit juice) which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Icelandic: Útsetning fyrir efavírenzi getur aukist þegar það er gefið með lyfjum (til dæmis rítónavíri) eða fæðu (t.d. greipaldinsafa) sem hamla virkni CYP3A4 eða CYP2B6.
English: In clinical controlled studies of efavirenz, nervous system symptoms of moderate to severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients, and 2% of patients discontinued therapy due to such symptoms.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á efavírenz varð vart miðlungsmikilla til alvarlegra einkenna frá taugakerfi hjá 19% (2% alvarleg) sjúklinga og 2% sjúklinga hættu meðferð vegna slíkra einkenna.
English: 2 Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1).
Icelandic: 2 Stökkbreytingar tengdar týmídínhliðstæðum, þ.m.t. D67N (n = 1) og K70R (n = 1).
English: Prior NNRTI-based regimen (N=104)
Icelandic: Fyrri meðferð með NNRTI (N = 104)
English: M=Excluded 179/181 (98.9%)
Icelandic: M = sleppt 179/181 (98,9%)
English: If you are pregnant, you should take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Icelandic: Ef þú ert þunguð áttu ekki að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nema þú og læknirinn ákveðið að þess sé augljóslega þörf.
English: PVR (KM): Pure virologic response assessed using the Kaplan Meier (KM) method M: Missing
Icelandic: Hrein veirufræðileg svörun (pure virologic response, PVR) metin með Kaplan Meier (KM) aðferðinni
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum um sýkingu eða öðrum einkennum á borð við vöðvaslappleika, máttleysi sem hefst í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni skaltu láta lækninn vita tafarlaust svo hægt sé að veita viðeigandi meðferð.
English: It contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti, sem er svo til „natríum frítt“.
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
Icelandic: Þar sem tauga-gangagallar eiga sér stað á fyrstu 4 vikum fósturþroska (en þá lokast taugagöngin), myndi hugsanleg áhætta varða konur sem eru útsettar fyrir efavírenzi á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF BOTTLE MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGU GLASA (MEÐ BLUE BOX)
English: Patients either changed to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
Icelandic: Sjúklingarnir voru annaðhvort færðir yfir á efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (N = 203) eða héldu áfram upprunalegri meðferð (N = 97).
English: In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steadystate concentrations reached in 6 to 7 days.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni efavírenz hjá HIV sýktum sjúklingum náðist á 5 klukkustundum og náði plasmaþéttnin jafnvægi á 6 til 7 dögum.
English: Expected: Voxilaprevir:↓
Icelandic: Voxílaprevir:↓
English: Each film-coated tablet contains 7.5 mg of sodium metabisulfite and 105.5 mg of lactose monohydrate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,5 mg af natríummetabísúlfíti og 105,5 mg af laktósaeinhýdrati.
English: Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að efavírenz virkjar UGT1A1.
English: Cmax: ↔ 11% (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
Icelandic: ↔ 11% (CYP3A virkjun - áhrif á boceprevír) *0 - 8 klst.
English: Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Icelandic: Efavírenz getur virkjað CYP2C19 og CYP2C9, hins vegar hefur einnig orðið vart við hömlun in vitro og bein áhrif samtímis lyfjagjafar með hvarfefnum þessara ensíma eru ekki ljós (sjá kafla 5.2).
English: Patients with HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either an M41L or an L210W substitution in RT showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
Icelandic: Sjúklingar þar sem HIV-1 tjáði þrjár eða fleiri stökkbreytingar tengdar týmídínhliðstæðum (Thymidin analogue Associated Mutations, TAMs) sem fólu í sér annaðhvort M41L eða L210W stökkbreytingu í bakritum, sýndu minna næmi gagnvart tenófóvír tvísóproxíli.
English: Resistance to efavirenz can be selected in vitro and resulted in single or multiple amino acid substitutions in HIV-1 RT, including L100I, V108I, V179D, and Y181C.
Icelandic: Ónæmi fyrir efavírenzi er að finna in vitro og olli einni eða fleiri amínósýrubreytingum á HIV-1 bakrita (RT), að meðtöldum L100I, V108I, V179D og Y181C.
English: HDPE bottle with PP child-resistant screw cap with aluminium liner wad and desiccant labelled ‘DO NOT EAT'.
Icelandic: Pakkning með HDPE-glasi með barnheldum pólyprópýlen skrúfloki með álfóðri og þurrkefni sem merkt er „MÁ EKKI BORÐA“.
English: - The other ingredients in the tablet film coating are iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), macrogol, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í töfluhúðinni eru járnoxíð gult (E172), járnoxíð rautt (E172), makrógól, fjöl(vínýlalkóhól), talkúm, títantvíoxíð (E171).
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Icelandic: Mælt er með að ákvarða kreatínínúthreinsun hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli er hafin og einnig að haft sé eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfati í sermi) eftir tvær til fjórar vikur meðferðar, eftir þrjá mánuði meðferðar og á þriggja til sex mánaða fresti eftir það hjá sjúklingum án áhættuþátta hvað varðar nýru.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF BOTTLE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGU GLASA (MEÐ BLUE BOX)
English: This loss is due to significant decreases in elbasvir/grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 or P gp induction.
Icelandic: Þetta tap er vegna marktækrar minnkunar á plasmaþéttni elbasvírs/grazoprevírs fyrir tilstilli CYP3A4 eða P-gp virkjunar.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum, sem fá samsetta andretróveirumeðferð getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
English: This medicinal product contains 7.5 mg of sodium metabisulfite per dose, which may rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Icelandic: Lyfið inniheldur 7,5 mg af natríummetabísúlfíti í hverjum skammti, sem getur mjög sjaldan valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.
English: Table 6: Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105
Icelandic: Samantekt á lyfjahvarfaupplýsingum úr rannsókn GS-US-177-0105 Efavírenz (N = 45)
English: - any signs of inflammation or infection.
Icelandic: - öllum merkjum um bólgu eða sýkingu.
English: Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R, M184V/I or K103N mutation (see sections 4.1 and 5.1).
Icelandic: Forðast skal notkun efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum sem eru með HIV-1 stofn sem hýsir K65R, M184V/I eða K103N stökkbreytingar (sjá kafla 4.1 og 5.1).
English: Cmax: ↔ (CYP3A4 induction)
Icelandic: Cmax: ↔ (CYP3A4 virkjun)
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
Icelandic: 90 (3 pakkar með 30) filmuhúðaðar töflur
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 filmuhúðaðar töflur
English: 8.9% (-7.7% to 25.6%)
Icelandic: 8,9% (−7,7% til 25,6%)
English: Maraviroc:
Icelandic: Maravíroc:
English: After 96 weeks of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ml in 82% of patients and < 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
Icelandic: Eftir 96 vikna meðferð með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hélst HIV-1 RNA veirufjöldi í sermi < 50 eintök/ml hjá 82% sjúklinga og < 400 eintök/ml hjá 85% sjúklinga (sem áætlað var að meðhöndla (ITT), upplýsingar vantar = brestur).
English: Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John's wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz.
Icelandic: Efnasambönd eða náttúrulyf (til dæmis ginkgo biloba og jóhannesarjurt) sem virkja þessi ensím geta valdið minnkuðum plasmastyrk efavírenz.
English: 1.2% (-2.3% to 6.7%)
Icelandic: 1,2% (−2,3% til 6,7%)
English: Pink capsule-shaped, biconvex, beveled-edge film-coated tablet, approximately 21 mm x 11 mm and debossed with ‘M' on one side and ‘TME' on the other side.
Icelandic: Bleikar hylkislaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með sniðbrún, u.þ.b. 21 mm × 11 mm með „M“ inngreypt á annarri hliðinni en „TME“ á hinni.
English: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80) (CYP2B6 induction)
Icelandic: ↑ 50% (↑ 20 til ↑ 80) (CYP2B6 virkjun)
English: Your doctor may then conduct blood tests at regular intervals in order to check how well your liver is working (see section 3, If you stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Icelandic: Þá getur verið að læknirinn fyrirskipi blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með lifrarstarfseminni (sjá kafla 3, Ef hætt er að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
English: Multipack size: 90 (3 packs of 30) tablets
Icelandic: 90 (3 pakkar með 30) töflur
English: 0% (-2.4% to 4.2%)
Icelandic: 0% (−2,4% til 4,2%)
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
Icelandic: Samhliða gjöf tenófóvírs tvísóproxíls og dídanósíns 400 mg á dag hefur verið tengd við verulega aukningu á CD4 frumutölu, hugsanlega vegna innanfrumuáhrifa þar sem fosfórýlerað (þ.e. virkt) dídanósín eykst.
English: Decreases in bone mineral density of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks.
Icelandic: Lækkun á steinefnaþéttni beina og breytingar á líffræðilegum merkigenum beina frá grunnlínu var marktækt meiri hjá meðferðarhópnum á tenófóvír tvísóproxíli eftir 144 vikur.
English: Efavirenz is an in vivo inducer of CYP3A4, CYP2B6 and UGT1A1.
Icelandic: Efavírenz virkjar CYP3A4, CYP2B6 og UGT1A1 in vivo.
English: Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism, which may be clinically relevant in some patients.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efavírenz virkjar CYP3A4 og CYP2B6, og veldur þannig innleiðingu á eigin umbrotum, sem kann að skipta máli hjá sumum sjúklingum við klínískar aðstæður.
English: Efavirenz demonstrated antiviral activity against most non-clade B isolates (subtypes A, AE, AG, C, D, F, G, J, and N) but had reduced antiviral activity against group O viruses.
Icelandic: Sýnt var fram á veiruhamlandi verkun efavírenz gegn flestum utan greina (non- clade) B stofnum (undirgerðir A, AE, AG, C, D, F, G, J og N), en minni veiruhamlandi verkun gegn veirum af O-stofni.
English: Each dose also contains 105.5 mg of lactose.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur einnig 105,5 mg af laktósa.
English: Based on the concentration-QTc relationship, the mean QTc prolongation and its upper bound 90% confidence interval are 8.7 ms and 11.3 ms in subjects with CYP2B6*6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days (see section 4.5).
Icelandic: Byggt á sambandinu milli þéttni og QTc-bils, eru meðaltal QTc-lengingar og efri mörk 90% öryggisbilsins 8,7 ms og 11,3 ms hjá einstaklingum með arfgerð CYP2B6 *6/*6 eftir gjöf á 600 mg dagskammti í 14 daga (sjá kafla 4.5).
English: Patients receiving efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Icelandic: Sjúklingar sem fá efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl eða aðra meðferð gegn retróveirum geta haldið áfram að þróa með sér tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV sýkingar og eiga því að halda áfram að vera undir nánu, klínísku eftirliti lækna með reynslu af meðferð sjúklinga með sjúkdóma sem tengjast HIV.
English: Patients at risk of renal impairment (such as patients with baseline renal risk factors, advanced HIV disease, or patients receiving concomitant nephrotoxic medications) are at increased risk of experiencing incomplete recovery of renal function despite tenofovir disoproxil discontinuation (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eiga skerta nýrnastarfsemi á hættu (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við grunnviðmið, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eru í aukinni hættu á því að ná ekki fullum bata hvað varðar nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls sé hætt (sjá kafla 4.4).
English: - Do not give Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to children and adolescents under 18 years of age.
Icelandic: - Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan á ekki að gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
English: Tenofovir disoproxil (n=45)
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl (N = 45)
English: - This medicine contains sodium metabisulfite and lactose.
Icelandic: - Þetta lyf inniheldur natríummetabísúlfít og laktósa.
English: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 to ↓ 25) Norelgestromin (active metabolite):
Icelandic: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 til ↓ 25) Norelgestrómín (virkt umbrotsefni):
English: Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Icelandic: Því áttu að halda áfram að nota framangreindar getnaðarvarnir í 12 vikur eftir að þú ert hætt að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
English: -3.3 (-8.3% to 2.7%)
Icelandic: −3,3 (−8,3% til 2,7%)
English: The bioequivalence of one efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil film-coated tablet with one efavirenz 600 mg film-coated tablet plus one emtricitabine 200 mg hard capsule plus one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet (equivalent to 300 mg tenofovir disoproxil) administered together, was established following single dose administration to fasting healthy subjects in study GS-US-177-0105 (see Table 6).
Icelandic: Jafngildi einnar filmuhúðaðrar efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls töflu og einnar 600 mg filmuhúðaðrar efavírenztöflu sem gefin var ásamt einu 200 mg hörðu hylki af emtrícítabíni og einni 245 mg filmuhúðaðri töflu af tenófóvír tvísóproxíli (jafngildi 300 mg af tenófóvír tvísóproxíli) var staðfest eftir að heilbrigðum einstaklingum hafði verið gefinn einn skammtur á fastandi maga í rannsókn GS-US-177-0105 (sjá töflu 6).
English: Artemether/Lumefantrine/Efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doses of 4 tablets each over 3 days/600 mg q.d.)
Icelandic: Artemeter/lumefantrín/efavírenz (20/120 mg tafla, 6 skammtar með 4 töflum hver í 3 daga/600 mg einu sinni á dag)
English: Atovaquone:
Icelandic: Atóvakón:
English: The combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil has been studied in 460 patients either as the fixed-dose combination tablet efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (study AI266073) or as the component products (study GS-01-934).
Icelandic: Samsetning efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls var rannsökuð hjá 460 sjúklingum, ýmist sem efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl samsett tafla með föstum skammti (rannsókn AI266073) eða sem stök innihaldsefni lyfsins (rannsókn GS-01-934).
English: Table 4: 48-week efficacy data from study AI266073 in which efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil was administered to virologically suppressed patients on combination antiretroviral therapy
Icelandic: 48 vikna niðurstöður um virkni úr rannsókn AI266073 þar sem efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl var gefið veirufræðilega bældum sjúklingum í samhliða meðferð gegn retróveirum
English: - a history of symptomatic cardiac arryhthmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Icelandic: - sögu um hjartsláttartruflanir með einkennum, klínískt mikilvægan hægslátt eða hjartabilun samhliða minnkuðu útfallsbroti vinstri slegils.
English: Resistance analysis by week 144 On-therapy genotypes Efavirenz resistance1
Icelandic: Ónæmisgreining í viku 144 arfgerðir á meðferð (on-therapy genotypes)
English: (mechanism)
Icelandic: (verkunarmáti)
English: There have been occasional postmarketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenzexposed patients.
Icelandic: Nokkrar tilkynningar hafa borist eftir markaðssetningu um að getnaðarvarnir hafi brugðist með etonógestreli hjá sjúklingum sem fá efavírenz.
English: Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Icelandic: Læknirinn getur krafist þess að þú farir í þungunarpróf til að tryggja að þú sért ekki þunguð áður en meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hefst.
English: Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Icelandic: Styrkur efavírenz ekki metinn, ekki búist við neinum áhrifum.