FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La saturation en fer-transferrine peut entraîner une sensibilité accrue aux infections bactériennes (systémiques), de la douleur, des réactions inflammatoires ainsi que la formation d'abcès au site d'injection.
Greek: Τα επίπεδα κορεσμού της τρανσφερίνης-σιδήρου μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη ευαισθησία σε (συστηματική) βακτηριακή λοίμωξη, πόνο, φλεγμονώδεις αντιδράσεις καθώς και σχηματισμό αποστημάτων στο σημείο της ένεσης.
French: Pour les porcins, la LMR graisse concerne "peau et graisse dans des proportions naturelles".
Greek: Δέρμα και Λίπος Συκώτι Νεφρό λίπος σε φυσικές αναλογίες».
French: Flacon verre de type II, incolore, enduit de silicone avec bouchon en chlorobutyl et capsule en aluminium, contenant 100 ml.
Greek: Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια Τύπου II με επικάλυψη σιλικόνης, με πώματα χλωροβουτυλίου και καλύμματα αλουμινίου που περιέχουν 100 ml.
French: C'est un constituant de l'hémoglobine et de la myoglobine et il a également un rôle clé dans le fonctionnement des enzymes tels que les cytochromes, les catalases et les peroxydases.
Greek: Είναι συστατικό αιμοσφαιρίνης και μυοσφαιρίνης και έχει βασικό ρόλο σε ένζυμα, όπως τα κυτοχρώματα, οι καταλάσες και οι υπεροξειδάσες.
French: Boîte en carton contenant 1 flacon.
Greek: Κουτί από χαρτόνι με 1 φιαλίδιο.
French: Les femmes enceintes et les femmes essayant d'avoir un enfant doivent éviter tout contact avec le produit, et plus particulièrement toute auto-injection accidentelle.
Greek: Έγκυες γυναίκες και γυναίκες που σκοπεύουν να συλλάβουν, θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ιδιαιτέρως τυχαία αυτοένεση.
French: 6.1 Liste des excipients
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
French: Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Greek: Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
French: Prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης.
French: Une administration unique de 5 fois la dose recommandée, ou 3 administrations consécutives de la dose recommandée n'ont pas causé d'effets indésirables d'ordre systémique ou d'anomalies au niveau du site d'injection.
Greek: Μία εφάπαξ ενδομυϊκή χορήγηση 5πλάσια της συνιστώμενης δόσης ή 3 χορηγήσεις της συνιστώμενης δόσης δεν προκάλεσαν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή ανωμαλίες στο σημείο της ένεσης κατά τη διάρκεια των τοπικών παρατηρήσεων.
French: Dans de rares cas, des décès de porcelets ont été enregistrés suivant l'administration de fer par voie parentérale.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί θάνατοι σε χοιρίδια μετά τη χορήγηση παρεντερικών ενέσεων σιδήρου.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions Aucune connue.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
French: En cas de surdosage, des mesures de soutien comme le recours à des chélateurs (par exemple la déféroxamine) peuvent être apportées.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορούν να χρησιμοποιηθούν υποστηρικτικά μέτρα όπως χηλικοί παράγοντες (π.χ. δεφεροξαμίνη).
French: À usage vétérinaire.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση .
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
French: Ce produit vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Greek: Το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
French: Phénol
Greek: Phenol
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση.
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon : 28 jours.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες
French: Magyarország Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Greek: HU-1123 Budapest Alkotás u.
French: La concentration plasmatique maximale de Toltrazuril sulfone observée, entre 6,23 mg/l et 8,08 mg/l, est atteinte entre 11 et 15 jours après l'injection du principe actif parent.
Greek: Η τολτραζουρίλη-σουλφόνη παρουσιάζει μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος 6,23 με 8,08 mg/l, σε διάστημα 11 έως 15 ημερών, έπειτα από την ένεση του μητρικού φαρμάκου.
French: Il a une efficacité coccidiocide contre tous les stades intracellulaires de développement du genre Cystoisospora, de la schizogonie (multiplication asexuée) et de la gamétogonie (phase sexuée).
Greek: Έχει κοκκιδιοκτόνο δράση έναντι όλων των σταδίων ενδοκυτταρικής ανάπτυξης του γένους Cystoisospora, δηλαδή μερογονία (αγενής πολλαπλασιασμός) και γαμογονία (εγγενής πολλαπλασιασμός).
French: La concentration plasmatique maximale, atteinte dès le premier jour, est de 548 mg/l, 6 heures après injection.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σιδήρου στο πλάσμα εντός της πρώτης ημέρας φθάνουν σε συγκεντρώσεις 548 mg/1 σε διάστημα 6 ωρών μετά την ένεση.
French: Les porcelets en période néonatale peuvent présenter des signes cliniques similaires à ceux observés lors de coccidiose (comme la diarrhée) pour des raisons diverses (autres agents pathogènes et stress par exemple).
Greek: Τα νεογέννητα χοιρίδια μπορεί να βιώσουν κλινικά συμπτώματα παρόμοια με αυτά που οφείλονται στην κοκκιδίωση (όπως διάρροια) για πολλούς λόγους (π.χ. άλλα παθογόνα, στρες).
French: Après la 2ème ou 3ème injection de 3 fois la dose recommandée, des signes cliniques ont été observés tels que de l'apathie, de la dyspnée, une élévation de la température rectale, une rougeur de la peau, de l'ataxie et /ou des effets indésirables sur les membres et les articulations (comme de la polyarthrite).
Greek: Μετά τη 2η ή 3η χορήγηση δόσης τριπλάσιας της συνιστώμενης, παρατηρήθηκαν κλινικά συμπτώματα όπως απάθεια, δύσπνοια, αυξημένες θερμοκρασίες από το ορθό, ερυθρότητα του δέρματος, αταξία ή/και ανεπιθύμητες ενέργειες στα πόδια ή τις αρθρώσεις (όπως η πολυαρθρίτιδα).
French: Après injection intramusculaire, le complexe ferrique est absorbé principalement dans le système lymphatique, où il est scindé pour libérer les ions Fer III.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή ένεση, το σύμπλεγμα σιδήρου απορροφάται κυρίως στον λεμφικό ιστό, όπου διασπάται για να απελευθερώσει τα ιόντα σιδήρου (III).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
French: Le Toltrazuril est éliminé du plasma avec un temps de demi-vie d'environ 3 à 4 jours essentiellement par métabolisation en Toltrazuril sulfoxide et en Toltrazuril sulfone, son métabolite actif principal.
Greek: Η τολτραζουρίλη απομακρύνεται από το πλάσμα με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 3 έως 4 ημερών που δείχνει σημαντικό μεταβολισμό σε τολτραζουρίλη-σουλφοξείδιο και τολτραζουρίλη-σουλφόνη, τον κύριο δραστικό μεταβολίτη.
French: Le Toltrazuril et ses métabolites sont éliminés principalement par voie fécale via l'excrétion biliaire et, de manière plus restreinte, par voie urinaire.
Greek: Η τολτραζουρίλη και οι μεταβολίτες της εξαλείφονται κυρίως στα κόπρανα μέσω χολικής απέκκρισης και σε μικρό βαθμό μέσω ούρων.
French: Ce médicament vétérinaire doit être administré aux porcelets âgés de 48 à 72 heures via une injection intramusculaire unique de 20 mg de Toltrazuril par kg de poids vif et 100 mg de fer (sous forme de gleptoferron) par kg de poids vif, soit 0,55 ml/kg de poids vif.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε χοιρίδια εντός 48 έως 72 ωρών μετά τη γέννα, με μια εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση των 20 mg τολτραζουρίλης/kg σωματικού βάρους και 100 mg σιδήρου (ως σύμπλεγμα gleptoferron)/kg σωματικού βάρους, το οποίο αντιστοιχεί σε όγκο δόσης 0.55 ml/kg σωματικού βάρους.
French: Après une injection intramusculaire unique du produit à la dose recommandée de 20 mg de Toltrazuril par kg de poids vif chez le porcelet, le profil de pharmacocinétique plasmatique du Toltrazuril peut varier.
Greek: Μετά από μία ενδομυϊκή ένεση με θεραπευτική δόση 20 mg τολτραζουρίλη ανά kg σε χοιρίδια, η φαρμακοκινητική του πλάσματος της τολτραζουρίλης χαρακτηρίζεται από βιολογική μεταβλητότητα.
French: Gestation et lactation: Sans objet.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Δεν εφαρμόζεται
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη
French: Prévention concomitante des signes cliniques (comme la diarrhée) de la coccidiose du porcelet en période néonatale dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Cystoisospora suis et de l'anémie ferriprive.
Greek: Για την ταυτόχρονη πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων της κοκκιδίωσης (όπως διάρροια), στα νεογέννητα χοιρίδια σε εκμεταλλεύσεις με επιβεβαιωμένο ιστορικό κοκκιδίωσης από Cystoisospora suis και τη πρόληψη της αναιμίας από έλλειψη σιδήρου.
French: Dans certains cas, la mortalité a été attribuée à une augmentation de la sensibilité aux infections en raison d'un blocage temporaire du système réticulo-endothélial.
Greek: Έχουν αναφερθεί θάνατοι χοιριδίων, οι οποίοι έχουν αποδοθεί σε αυξημένη ευαισθησία σε λοίμωξη λόγω προσωρινής φραγής του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
French: București-Ploiești nr. 1A, sector 1
Greek: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1 București 013681-RO
French: Le site d'injection recommandé se situe au niveau de cou (voir illustration ci-dessous).
Greek: Η προτιμώμενη θέση ένεσης είναι η περιοχή του αυχένα (βλέπε εικόνα παρακάτω).
French: Après un surdosage, une intoxication iatrogène peut survenir et provoquer les symptômes suivants : muqueuses pâles, gastro-entérite hémorragique, vomissements, tachycardie, hypotension, dyspnée, œdème des membres, boiterie, état de choc, dommages hépatiques, décès.
Greek: Μετά από υπερδοσολογία μπορεί να παρουσιαστεί ιατρογενής δηλητηρίαση, η οποία μπορεί να προκαλέσει τα ακόλουθα κλινικά συμπτώματα: χλωμό βλεννογόνο, αιμορραγική γαστρεντερίτιδα, έμετο, ταχυκαρδία, υπόταση, δύσπνοια, οίδημα των άκρων, κνησμό, σοκ, ηπατική βλάβη και θάνατο.
French: Ce produit ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
French: Bien secouer avant utilisation jusqu'à l'obtention d'une suspension visuellement homogène et sans résidus adhérent (au fond) du flacon en verre.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση, έως ότου αποκτηθεί ένα ομοιογενές αιώρημα και κανένα υπόλειμμα του προϊόντος δεν παραμείνει προσκολλημένο στο (κάτω μέρος) του γυάλινού φιαλιδίου.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
French: Avant l'injection, la dose à administrer devra alors être sélectionnée sur le dispositif doseur en fonction du poids du porcelet.
Greek: Ο δοσομετρητής της συσκευής θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με το βάρος των χοιριδίων πριν από την ένεση.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 ml
Greek: Μέγεθος συσκευασίας Κουτί από χαρτόνι με 1 φιαλίδιο των 100 ml.
French: Fer (sous forme de gleptoferron)
Greek: Σίδηρος (ως gleptoferron)
French: Lors du traitement d'un groupe d'animaux, utiliser une aiguille de prélèvement placée dans le bouchon du flacon pour éviter de le percer de manière répétée.
Greek: Όταν χορηγείτε το προϊόν σε ομάδα ζώων, για να αποφευχθεί η υπερβολική διάτρηση του πώματος, τοποθετήστε στο πώμα του φιαλιδίου βελόνα διάτρησης πώματος.
French: A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
French: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Greek: België/Belgique/Belgien
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
French: Une décoloration persistante du tissu musculaire au niveau du site d'injection peut survenir.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί αποχρωματισμός του μυϊκού ιστού που επιμένει στο σημείο της ένεσης.
French: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Greek: Bayer SA-NV
French: L'aiguille de prélèvement devra être enlevée une fois le groupe traité.
Greek: Η βελόνα διάτρησης πώµατος πρέπει να αφαιρείται μετά τη χορήγηση.
French: Bien secouer le flacon avant utilisation.
Greek: 1. Ανακινήστε το φιαλίδιο καλά πριν τη χρήση.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα
French: Utiliser de préférence une aiguille de calibre 21 à usage unique.
Greek: Κάθε χοιρίδιο πρέπει να εγχέεται με μια νέα βελόνα πάχους 21 gauge.
French: Polysorbate 20
Greek: Polysorbate 80 Polysorbate 20 Sodium chloride
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα (αριθμός)
French: România S.C. Bayer S.R.L.
Greek: Bayer S.R.L.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 36 mg de Toltrazuril et 182 mg de fer (ion fer III) (sous forme de gleptoferron)
Greek: 1 ml περιέχει 36 mg toltrazuril και 182 mg σίδηρο (ΙΙΙ) (ως gleptoferron)
French: Slovenija Bayer d.o.o.
Greek: BAYER d.o.o.
French: A partir de la 72ème heure, la concentration plasmatique décroit très lentement avec une demi-vie moyenne calculée de 960 heures, indiquant que les conditions d'équilibre sont atteintes.
Greek: Έπειτα από 72 ώρες, ακολουθεί μια πολύ αργή μείωση της συγκέντρωση του πλάσματος με χρόνο ημίσειας ζωής 960 h, υποδεικνύοντας συνθήκες ισορροπίας Στο αίμα, τα ελεύθερα ιόντα σιδήρου (III) δεσμεύονται με τρανσφερίνη (μορφή μεταφοράς) και χρησιμοποιούνται κυρίως για τη σύνθεση της αιμοσφαιρίνης.
French: Suspension légèrement visqueuse brun foncé
Greek: Ελαφρώς παχύρευστο σκούρο καφέ εναιώρημα
French: Utiliser ce médicament uniquement dans les élevages avec un historique confirmé de Cystoisospora suis.
Greek: Χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μόνο όταν το Cystoisospora suis έχει επιβεβαιωθεί με βάση το ιστορικό σε μια εκμετάλλευση.
French: Agents antiparasitaire s/médicament s agissant sur les protozoaires
Greek: Αντιδραστήρια που δρουν κατά των πρωτόζωων
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
French: Suspension injectable.
Greek: Ενδομυϊκή χρήση.
French: 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte Sans objet.
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
French: Muscle Graisse Foie Reins
Greek: Μυς Λίπος Συκώτι Νεφρό
French: ESPÈCES CIBLES Porcins (porcelets âgés de 48 à 72 heures)
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (Χοιρίδια 48 έως 72 ωρών μετά τη γέννα).
French: Toutes les espèces de mammifères productrices d'aliment
Greek: Όλα τα θηλαστι κά παραγω γικά ζώα
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension injectable pour porcelets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml, ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια.
French: Porcins (porcelets âgés de 48 à 72 heures).
Greek: Χοίροι (Χοιρίδια 48 έως 72 ωρών μετά τη γέννα).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
French: NOTICE Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension injectable pour porcelets
Greek: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml, ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια.
French: Le 9 mars 1999, les Pays-Bas ont rapidement alerté tous les États membres.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 1999, οι Κάτω Χώρες προέβησαν σε ταχεία ειδοποίηση όλων των κρατών μελών.
French: Le fabricant propose les principales modifications suivantes :
Greek: Ο παρασκευαστής προτείνει τις ακόλουθες κύριες τροποποιήσεις:
French: Les rapports du consultant externe ont été fournis dans leur intégralité (15.4.1999 / 4.6.1999).
Greek: Παρουσιάστηκαν οι πλήρεις εκθέσεις του εξωτερικού συμβούλου (15.4.1999 / 4.6.1999).
French: DATE DE LA REVISION DU TEXTE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
French: Le nombre de cas signalés a atteint un chiffre d'environ 7 000.
Greek: Ο αριθμός των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν αυξήθηκε, ανερχόμενος στις 7.000 περίπου.
French: Les recommandations du consultant externe ont également été appliquées.
Greek: Εφαρμόστηκαν επίσης οι συστάσεις του εξωτερικού συμβούλου.
French: Les recommandations des inspecteurs ont été suivies immédiatement ou dans les délais convenus.
Greek: Τηρήθηκαν οι συστάσεις των επιθεωρητών: αμέσως ή με βάση το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα.
French: Le rapport complet de la dernière inspection officielle de BPF (13.7.1998) a été présenté.
Greek: Παρουσιάστηκε η πλήρης έκθεση σχετικά με την τελευταία επίσημη επιθεώρηση της GMP (13.7.1998).
French: INTERDICTION DE VENTE, DELIVRANCE ET/OU UTILISATION
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΟΛΗΣΗΣ, ΠΑΡΑΔΟΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ
French: Parmi ces cas, 6 seulement jusqu'à présent ont été transmis par la LTO à Bayer ou à Hoechst.
Greek: Από τις περιπτώσεις αυτές έως τώρα μόνο 6 παραδόθηκαν από τον LTO στη Bayer ή τη Hoechst.
French: 5.10 Temps d'attente
Greek: 5.10 ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
French: Des réactions indésirables graves au médicament ont été signalés dans 451 cas observés sur le terrain aux Pays-Bas.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε 451 κρούσματα στις Κάτω Χώρες.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ
French: Ces deux médicaments ont des noms différents en raison de leur mise sur le marché en parallèle mais leur composition est la même.
Greek: Και τα δύο προϊόντα έχουν διαφορετικές ονομασίες λόγω της παράλληλης κυκλοφορίας τους από δύο εταιρείες, αλλά η σύνθεσή τους είναι η ίδια.
French: Nom du produit
Greek: Ονομασία προϊόντος
French: 5.6 Interactions avec d'autres médicaments à usage vétérinaire et autres formes d'interactions
Greek: 5.6 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗΣ
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: MOTIFS POUR RECOMMANDER LES MODIFICATIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ:
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΟΠΟΙΟΥΣ ΣΥΝΙΣΤΩΝΤΑΙ ΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
French: Co. Dublin,
Greek: Co. Dublin, Ireland
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
French: Les résultats des tests de contrôle de qualité répondaient aux exigences.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών ποιοτικού ελέγχου ήταν σύμφωνα με τις απαιτήσεις.
French: La validation de la méthode d'ACP (sensibilité, spécificité et reproductibilité) a été fournie.
Greek: Παρασχέθηκε η επικύρωση της μεθόδου PCR (ευαισθησία, εξειδίκευση και αναπαραγωγιμότητα).
French: Au début de l'année 1999, les Pays-Bas ont signalé l'apparition sur le terrain de problèmes s'accompagnant d'une forte mortalité chez les bovins.
Greek: Στις αρχές του 1999, στις Κάτω Χώρες, αναφέρθηκαν κρούσματα στα βοοειδή, τα οποία συνοδεύονταν από υψηλό ποσοστό θνησιμότητας.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES PRÉSENTÉES PAR L'EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
French: Il est conseillé de vacciner tous les bovins d'un cheptel.
Greek: Συνιστάται όπως εμβολιάζονται όλα τα ζώα του κοπαδιού.
French: - Application des recommandations d'un inspecteur consultant externe .
Greek: - Την εφαρμογή των συστάσεων που διατύπωσε ο εξωτερικός επιθεωρητής.
French: sécurité
Greek: Ασφάλεια
French: - le Comité a examiné la saisine effectuée en vertu de l'article 23a (2) de la directive 81/851/CEE du Conseil telle que modifiée concernant les questions de sécurité relatives à l'utilisation des médicaments énumérés à l'annexe II de l'Avis ;
Greek: - η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 23, παράγραφος α, περίπτωση 2, της οδηγίας 81/851/EΟΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τα θέματα ασφαλείας που σχετίζονται με τη χρήση των προϊόντων που περιέχονται στον κατάλογο του παραρτήματος II της παρούσας γνώμης·
French: Autorités nationales n° 552/96 Dev
Greek: No. 552/96 Dev
French: - le Comité a évalué les résultats du contrôle qualité de trois lots représentatifs fabriqués conformément aux mesures proposées et a considéré que les nouveaux tests de contrôle de qualité sont suffisamment validés ;
Greek: - η επιτροπή αξιολόγησε τα στοιχεία του ποιοτικού ελέγχου τριών αντιπροσωπευτικών παρτίδων που παρασκευάστηκαν σύμφωνα με τα προτεινόμενα μέτρα και εκτίμησε ότι οι νέες δοκιμές ποιοτικού ελέγχου είναι επαρκώς κατάλληλες·
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT A USAGE VETERINAIRE voir Annexe II
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Βλέπε παράρτημα II
French: La possibilité d'une contamination croisée par la DVB d'une manière générale a été étudiée mais il a été estimé que cela était fortement improbable.
Greek: Διερευνήθηκε γενικότερα η πιθανότητα διασταυρούμενης μόλυνσης από BVD, αλλά κάτι τέτοιο θεωρήθηκε μάλλον ιδιαίτερα απίθανο.
French: Stock de cellules de production (SCP)
Greek: Απόθεμα κυττάρων παραγωγής (PCS)
French: Les deux lots provenaient du même stock de vaccin (77/V4392).
Greek: Και οι δύο παρτίδες προέρχονταν από την ίδια μάζα εμβολίου (77/V4392).
French: ANNEXE I CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΌ ΤΟΝ ΕΜΕΑ.
French: Ces lots sont soupçonnés d'être associés aux cas observés sur le terrain plus tardivement aux Pays-Bas ("case 2").
Greek: Υπάρχουν υποψίες ότι οι παρτίδες αυτές συνδέονται με τα τελευταία κρούσματα στις Κάτω Χώρες («περίπτωση 2»).
French: Comme c'est le cas pour les autres vaccins, la vaccination n'empêche pas totalement l'infection mais diminue le risque infectieux.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, ο εμβολιασμός δεν μπορεί να προστατέψει πλήρως, αλλά μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο μόλυνσης.
French: Nom et adresse de la société
Greek: Επωνυμία & διεύθυνση εταιρείας
French: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Bruxelles Belgique
Greek: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Brussel
French: Les modifications proposées à propos de la production et du contrôle de qualité ont fait l'objet d'une évaluation complète et sont considérées comme suffisamment validées.
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις στον έλεγχο της παραγωγής και της ποιότητας έχουν αξιολογηθεί πλήρως και θεωρούνται επιστημονικά επικυρωμένες.
French: État membre TITULAIRE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: Κράτος μέλος ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Date d'expiration
Greek: Ημερομηνία λήξης
French: Une évaluation effectuée par des vétérinaires dans les fermes concernées a montré que souvent aucune donnée ne venait étayer une relation avec les vaccins ou les éleveurs ne souhaitaient pas leur communiquer ces données.
Greek: Εκτιμήσεις από κτηνίατρους στις σχετικές κτηνοτροφικές εκμεταλλεύσεις κατέδειξαν ότι συχνά δεν υπήρχαν στοιχεία για να υποστηριχθεί η ύπαρξη σχέσης με τα εμβόλια ή ότι οι εκτροφείς δεν επιθυμούσαν να τα παρουσιάσουν.
French: Dextran 60
Greek: Stabilizer: Dextran 60
French: Aucun virus de la DVB n'a été détecté, à aucun stade de la production.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε ιός BVD σε κανένα στάδιο της παραγωγής.
French: Irlande Bayer Ireland Ltd., Chapel Lane,
Greek: Bayer Ireland Ltd., Chapel Lane, Swords,
French: L'Organisation agricole et horticole hollandaise (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) a invité quelque 45 000 éleveurs de bovins à signaler à la « Gezondheidsdienst » (GD) tout problème de santé surgissant à la suite de la vaccination contre la RIB.
Greek: Ο Ολλανδικός Οργανισμός Γεωργίας και Δενδροκομίας (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) ζήτησε από περίπου 45.000 εκτροφείς βοοειδών να αναφέρουν στο "Gezondheidsdienst" (GD) κάθε πρόβλημα υγείας που παρουσιάζεται έπειτα από τον εμβολιασμό IBR.
French: VUE D'ENSEMBLE DES ASPECTS DE SÉCURITÉ
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΖΗΤΗΜΑΤΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
French: Suivant une infection, l'intensité et la durée des symptômes cliniques ainsi que le titre et la durée de l'excrétion virale seront significativement réduits.
Greek: Μετά από μόλυνση, η ένταση και η διάρκεια των κλινικών συμπτωμάτων, όπως και ο τίτλος και η διάρκεια διασποράς του ιού, είναι σημαντικά μειωμένα.
French: Taille du conditionnement/ nature de l'emballage
Greek: Οδός χορήγησης Μέγεθος συσκευασίας/ φύση του περιέκτη