FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluoxetin „Kwizda“ 20mg-Kapseln
Czech: Fluoxetin „Kwizda“ 20mg-Kapseln 20mg
English: Fluoxetine 20 mg Katwijk, capsules
Czech: Fluoxetine 20 mg Katwijk, capsules 20 mg
English: Ranbaxy (UK) Limited; CP House, 97107 Uxbridge Road, Ealing, London W5 5TL, U.K.
Czech: Velká Británie Ranbaxy (UK) Limited; CP House, 97107 Uxbridge Road, Ealing, London W5 5TL, U.K.
English: FLOXET 20 MG 20 mg
Czech: FLOXET 20 MG
English: Portugal
Czech: Algés Portugal
English: Ranbaxy (UK) Limited; CP House, 97107 Uxbridge Road, Ealing, London W5 5TL, UK
Czech: Velká Británie Ranbaxy (UK) Limited; CP House, 97107 Uxbridge Road, Ealing, London W5 5TL, UK
English: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej, 9 DK2500 Valby - Copenhagen Dinamarca
Czech: Portugalsko H. Lundbeck A/S, Ottiliavej, 9 DK2500 Valby - Copenhagen Dinamarca
English: FLUOXETIN MEDOCHEMIE
Czech: Fluoxetin Farmagon
English: Germany ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin mirtazapin-ct 15 mg Filmtabletten
Czech: Německo ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin mirtazapin-ct 15 mg Filmtabletten
English: Alfred E Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen Strasse 1 DE22767 Hamburg Tyskland (DEU)
Czech: KG) Van-der-Smissen Strasse 1 DE22767 Hamburg Tyskland (DEU)
English: MERCK GENERICOS, S.L , CTRA.N-152,Km 19 - Pol. MERCK 08100 Mollet del Valles, Spain
Czech: Španělsko MERCK GENERICOS, S.L , CTRA.N-152,Km 19 - Pol. MERCK 08100 Mollet del Valles, Spain
English: Fluoxetin HEXAL 20mg Kapseln
Czech: Fluoxetin HEXAL 20mg Kapseln 20 mg
English: Fluoxetin-TEVA 20 mg Tabletten
Czech: Fluoxetin-TEVA 20 mg Tabletten 20 mg
English: Gastro-resistant capsule hard
Czech: Enterosolventní tvrdá tobolka
English: LABORATORIOS PEREZ JIMÉNEZ, Glorieta Farmaceutico Perez Gimenez, 1., Cordoba 14007, Spain
Czech: Španělsko LABORATORIOS PEREZ JIMÉNEZ, Glorieta Farmaceutico Perez Gimenez, 1., Cordoba 14007, Spain
English: Mianserin-CT 10mg Filmtabletten
Czech: Mianserin-CT 10mg Filmtabletten 10 mg
English: Belgium MERCK N.V. Brusselsesteenweg 288 3090 Overijse
Czech: Brusselsesteenweg 288 3090 Overijse
English: Netherlands Sandoz B.V. Postbus 216
Czech: Nizozemsko Sandoz B.V.
English: Cipralex 10mg-Filmtabletten 10mg
Czech: Cipralex 10mg-Filmtabletten
English: FLUVOXAMINE,
Czech: FLUVOXAMIN,
English: Fluoxetina Cinfa 20 mg Cápsulas
Czech: Fluoxetina Cinfa 20 mg Cápsulas 20 mg
English: DOBUPAL RETARD 75 mg hard Capsules
Czech: DOBUPAL RETARD 75 mg
English: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10 A-6250 Kundl Áustria
Czech: Portugalsko Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10 A-6250 Kundl Áustria
English: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 218, D-61118 Bad Vilbel, Germany
Czech: Velká Británie Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 218, D-61118 Bad Vilbel, Germany
English: Netherlands Hexal B.V. Postbus 251
Czech: Nizozemsko Hexal B.V.
English: Miraflores 1495-153 Algés Portugal
Czech: 4450-013 Matosinhos Portugal
English: Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, Hvidovre, DK-2650, Denmark
Czech: Velká Británie Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, Hvidovre, DK-2650, Denmark
English: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, Barcelona, 08013, Spain
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, Barcelona, 08013, Spain
English: BEXAL FARMACEUTICA, S.A Ventura Rodriguez, 7 - 5ª planta, 28008 Madrid, Spain
Czech: Španělsko BEXAL FARMACEUTICA, S.A Ventura Rodriguez, 7 - 5ª planta, 28008 Madrid, Spain
English: Fluoxetina Union Health 20 mg
Czech: Fluoxetina Union Health
English: Lithuania Pharmaceutical Works Polpharma S.A., ul.
Czech: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., ul. Peplinska 19, 83-200
English: LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ, Glorieta Farmaceutico Perez Gimenez, 1., Cordoba, 14007, Spain
Czech: Španělsko LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ, Glorieta Farmaceutico Perez Gimenez, 1., Cordoba, 14007, Spain
English: Cipralex 20mg-Filmtabletten 20mg
Czech: Cipralex 20mg-Filmtabletten
English: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herts SG1 4SZ, UK
Czech: Velká Británie Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herts SG1 4SZ, UK
English: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej, 9 DK-2500 Valby - Copenhagen, Denmark
Czech: Portugalsko H. Lundbeck A/S, Ottiliavej, 9 DK-2500 Valby - Copenhagen, Denmark
English: MERCK GENERICOS, S.L, CTRA.N152,KM 19 - POLiGONO MERCK, Mollet del Valles, 08100, Spain
Czech: Španělsko MERCK GENERICOS, S.L, CTRA.N152,KM 19 - POLiGONO MERCK, Mollet del Valles, 08100, Spain
English: Dispersable tablet
Czech: FLUCTIN Tabletten
English: Belgium EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade B 22 1020 Brussel
Czech: Heizel Esplanade B 22 1020 Brussel
English: Netherlands Pharmachemie B.V. Postbus 552
Czech: Nizozemsko Pharmachemie B.V.
English: LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ, Glorieta Farmaceutico Perez Gimenez, 1, Cordoba 14007, Spain
Czech: Španělsko LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ, Glorieta Farmaceutico Perez Gimenez, 1, Cordoba 14007, Spain
English: SANDOZ FARMACÉUTICA, Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona, Spain
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACÉUTICA, Gran Via de les Corts Catalanes, 08013
English: Belgium AKTUAPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13, 3001 Heverlee, Belgium
Czech: Ambachtenlaan 13, 3001 Heverlee, Belgium
English: Denmark Copyfarm A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense s, Denmark
Czech: Copyfarm A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
English: Denmark Copyfarm A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
Czech: Copyfarm A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense s, Denmark
English: Cipralex 15mg-Filmtabletten 15mg
Czech: Cipralex 15mg-Filmtabletten
English: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, Barcelona 08013, Spain
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, Barcelona 08013, Spain
English: HEVERLEE, Belgium
Czech: Zaragoza, Spain
English: Fluoxetin NM Pharma 20 mg
Czech: Fluoxetin NM Pharma
English: APO-FLUOXETIN 20 mg kapszula
Czech: APO-FLUOXETIN 20 mg kapszula 20 mg
English: TEDEC MEIJI FARMA S.A., Carretera M-300, Km 305., 28802 Alcalá de Henares, Spain
Czech: Španělsko TEDEC MEIJI FARMA S.A., Carretera M-300, Km 305., 28802
English: Belgium TEVA PHARMA BELGIUM N.V. Laarstraat 16, 2610 WILRIJK, Belgium
Czech: Laarstraat 16, 2610 WILRIJK, Belgium
English: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl,.Austria
Czech: Maďarsko Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl,.Austria
English: Denmark Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Czech: Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, DK-2970 Hørsholm, Denmark
English: MERCK GENERICOS, S.L, CTRA.N152,KM 19 - POLiGONO MERCK, Mollet del Valles 08100, Spain
Czech: Španělsko MERCK GENERICOS, S.L, CTRA.N152,KM 19 - POLiGONO MERCK, Mollet del Valles 08100, Spain
English: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A, Gran Via de les Corts Catalanes, 764, Barcelona 08013, Spain
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, S.A, Gran Via de les Corts Catalanes, 764, Barcelona 08013, Spain
English: MERCK GENERICOS, S.L, CTRA.N152,KM 19 - POLiGONO MERCK, 08100 Mollet del Valles, Spain
Czech: Španělsko MERCK GENERICOS, S.L, CTRA.N152,KM 19 - POLiGONO MERCK, 08100 Mollet del Valles, Spain
English: Fluoxibene 20mg-Kapseln 20mg
Czech: Fluoxibene 20mg-Kapseln
English: BEXAL FARMACEUTICA, S.A, Ventura Rodriguez, 7 - 5ª planta, Madrid 28008, Spain
Czech: Španělsko BEXAL FARMACEUTICA, S.A, Ventura Rodriguez, 7 - 5ª planta, Madrid 28008, Spain
English: BEXAL FARMACEUTICA, S.A, Ventura Rodriguez, 7 - 5ª planta, 28008 Madrid, Spain
Czech: Španělsko BEXAL FARMACEUTICA, S.A, Ventura Rodriguez, 7 - 5ª planta, 28008 Madrid, Spain
English: Fluctine 20mg-Kapseln 20mg
Czech: Fluctine 20mg-Kapseln
English: ALFRED E. TIEFENBACHER (GMBH & CO. KG), HAMBURG, Van-der-Smissen-Strasse 1, D-22767 Hamburg, Germany
Czech: KG), HAMBURG, Van-der-Smissen-Strasse 1, D-22767 Hamburg, Germany
English: Belgium MERCK N.V. Brusselsesteenweg 288 3090 OVERIJSE, Belgium
Czech: Brusselsesteenweg 288 3090 OVERIJSE, Belgium
English: Fluoxetine Pharmascope 20 mg
Czech: FLUOXETIN MEDOCHEMIE 20mg
English: Fluxil 20mg-Kapseln 20mg
Czech: Fluxil 20mg-Kapseln
English: CIPRALEX 5 mg filmtabletta 5 mg
Czech: CIPRALEX 5 mg filmtabletta
English: FluxoMed 20mg-Kapseln 20mg
Czech: FluxoMed 20mg-Kapseln
English: Denmark Ratiopharm GmbH, Grat-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Czech: Ratiopharm GmbH, Grat-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
English: Cipralex 5 mg Filmtabletten 5 mg
Czech: Cipralex 5 mg Filmtabletten
English: Cipralex 15 mg Filmtabletten 15 mg
Czech: Cipralex 15 mg Filmtabletten
English: Luxembourg EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade B 22 B-1020 BRUSSEL, Belgium
Czech: Heizel Esplanade B 22 B-1020 BRUSSEL, Belgium
English: Fluoxetin Stada 20 mg Tabletten
Czech: Fluoxetin Stada 20 mg Tabletten 20 mg
English: LABORATORIOS GRAPA, S.L., ROSARIO PINO, 8, Madrid 28020, Spain
Czech: Španělsko LABORATORIOS GRAPA, S.L., ROSARIO PINO, 8, Madrid 28020, Spain
English: Lithuania Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basing Stoke, Hampshire, RG21
Czech: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basing Stoke, Hampshire, RG21 6XA, United Kingdom
English: Fluvoxaminemaleaat 50 mg, tablets
Czech: Fluvoxaminemaleaat 50 mg, tablets 50 mg
English: Mianserine MG Pharma 10 mg
Czech: Mianserine MG Pharma
English: Fluoxetine Teva Pharma 20 mg
Czech: Fluoxetine Teva Pharma
English: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10°, 6250 Kundl, Austria
Czech: Maďarsko Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10°, 6250 Kundl, Austria
English: Fluoxistad 20mg-Kapseln 20mg
Czech: Fluoxistad 20mg-Kapseln
English: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10 A-6250 Kundl, Austria
Czech: Portugalsko Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10 A-6250 Kundl, Austria
English: LABORATORIOS GRAPA, , S.L., Rosario Pino, 8, 28020 Madrid, Spain
Czech: Španělsko LABORATORIOS GRAPA, , S.L., Rosario Pino, 8, 28020 Madrid, Spain
English: Stockholm, Sweden
Czech: Barcelona, Spain
English: LABORATORIOS GRAPA, S.L., Rosario Pino, 8, 28020 Madrid, Spain
Czech: Španělsko LABORATORIOS GRAPA, S.L., ROSARIO PINO, 8, 28020 Madrid, Spain
English: LABORATORIOS GRAPA, S.L., ROSARIO PINO, 8, 28020 Madrid, Spain
Czech: Španělsko LABORATORIOS GRAPA, S.L., Rosario Pino, 8, 28020 Madrid, Spain
English: Fluoxetine Ranbaxy 20 mg
Czech: Fluoxetine Ranbaxy
English: Denmark N.V. Organon, P.O.
Czech: ORGANON EUROPE N.V.
English: Denmark Ratiopharm GmbH, Graft-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Czech: Ratiopharm GmbH, Graft-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
English: Cipralex 20 mg Filmtabletten 20 mg
Czech: Cipralex 20 mg Filmtabletten
English: Denmark H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 7-9, DK2500 Valby, Denmark
Czech: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 7-9, DK2500 Valby, Denmark
English: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG, Van-der-Smissen-Strasse 1, 22767 HAMBURG, Germany
Czech: KG, Van-der-Smissen-Strasse 1, 22767 HAMBURG, Germany
English: Cipramil 40 mg/ml, drops oral drops, solution Oral use
Czech: Cipramil 40 mg/ml, drops
English: Cipralex 10 mg Filmtabletten 10 mg
Czech: Cipralex 10 mg Filmtabletten
English: Fluoxetine Merck 20 mg, capsules
Czech: Fluoxetine Merck 20 mg, capsules 20 mg
English: Meat and offal: cattle: 22 days.
Czech: 1 lékovka Maso: skot: 22 dnů
English: EU number
Czech: (Registrační) číslo EU
English: Cattle
Czech: Balení
English: This summary was last updated on 14/03/2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 14/03/2011.
English: These reactions resolve spontaneously within two days to two weeks.
Czech: Tyto reakce samovolně vymizí v rozmezí 2 dní až 2 týdnů.
English: It is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea.
Czech: Tento parazit se běžně vyskytuje v zemích kolem Středozemního moře.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for CaniLeish to Virbac S.A. on 14/03/2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CaniLeish platné v celé Evropské unii společnosti Virbac S.A. dne 14/03/2011.
English: Allergic-type reactions are uncommon and if a dog shows signs of an allergic reaction, they should be given appropriate symptomatic treatment.
Czech: Reakce alergického typu nejsou obvyklé, a pokud pes vykazuje známky alergické reakce, je třeba mu podat příslušnou symptomatickou léčbu.
English: The efficacy of vaccination in dogs already infected was not investigated and therefore cannot be recommended.
Czech: Účinnost vakcinace u již nakažených psů nebyla posuzována, a proto ji nelze doporučit.
English: In the future, if the animals are exposed to Leishmania infantum parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s parazitem Leishmania infantum, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
English: CaniLeish is a vaccine.
Czech: Přípravek CaniLeish je vakcína.
English: Other information about CaniLeish:
Czech: Další informace o přípravku CaniLeish:
English: It contains Leishmania infantum excreted secreted proteins (ESP).
Czech: Obsahuje Leishmania infantum exkrečně-sekreční protein (ESP).
English: The first injection can be given from six months of age, the second injection is given three weeks later and the third three weeks from the second one.
Czech: První injekci lze podat zvířeti ve věku od 6 měsíců, druhá následuje o tři týdny později a třetí se aplikuje tři týdny po podání druhé.
English: Leishmania infantum is a parasite that causes leishmaniosis.
Czech: Leishmania infantum je parazit, který způsobuje leishmaniózu.
English: The risk of vaccine-induced infection can be excluded since the vaccine does not contain parasites.
Czech: Riziko infekce způsobené samotnou vakcínou je možné vyloučit, protože vakcína neobsahuje parazity.
English: CaniLeish contains an ‘adjuvant' (a highly purified fraction of Quillaja saponaria) to enhance the immune response.
Czech: Přípravek CaniLeish obsahuje „adjuvans“ (vysoce čištěnou frakci Quillaja saponaria) ke zlepšení imunitní reakce.
English: The number of dogs developing an active infection and a symptomatic disease was significantly reduced in the vaccinated group.
Czech: Počet psů, u kterých došlo k rozvinutí aktivní infekce a symptomatického onemocnění, byl v naočkované skupině výrazně nižší.
English: Infected dogs play a central role in the accidental transmission of parasites to humans.
Czech: Nakažení psi jsou hlavními původci náhodného přenosu parazitů na člověka.
English: What is CaniLeish?
Czech: Co je CaniLeish?
English: In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Czech: V případě náhodné aplikace injekce do vlastního těla je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
English: CaniLeish is a vaccine that contains a number of proteins that are released from the Leishmania infantum parasite during its growth.
Czech: Přípravek CaniLeish je vakcína, která obsahuje celou řadu proteinů, které se z parazita Leishmania infantum uvolňují v průběhu jeho růstu.
English: Other temporary signs commonly seen following vaccination can also occur such as hyperthermia (raised body temperature), apathy (lack of vitality) and digestive disorders lasting one to six days.
Czech: Mohou se objevit i další přechodné příznaky, které se běžně objevují po očkování, například hypertermie (zvýšená tělesná teplota), apatie (ztráta vitality) a poruchy trávení přetrvávající po dobu 1 až 6 dní.
English: It is available as a powder and solvent that is made up into suspension for injection.
Czech: Je dostupný ve formě prášku s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
English: When CaniLeish is given to dogs the immune system recognises the proteins as ‘foreign' and make defences against it.
Czech: Po podání přípravku CaniLeish zvířeti rozpozná jeho imunitní systém tyto proteiny jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky.
English: A number of laboratory trials where dogs were submitted to experimental infection were also presented.
Czech: Dále byly předloženy výsledky řady laboratorních studií, v nichž byli psi vystaveni experimentální infekci.
English: What benefit has CaniLeish shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku CaniLeish byl prokázán v průběhu studií?
English: The vaccine is given to dogs as three injections, three weeks apart, under the skin.
Czech: Vakcína se psům podává ve formě tří injekcí aplikovaných pod kůži vždy s třítýdenním odstupem.
English: The efficacy of the vaccine was studied in one main field trial that lasted for two years involving vaccinated and control dogs submitted to natural exposure to infection in zones where there is a high risk of infection.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v jedné hlavní terénní studii trvající dva roky, do které byli zařazeni očkovaní psi a psi v kontrolní skupině, kteří byli přirozeným způsobem vystaveni infekci v oblastech s vysokým rizikem jejího výskytu.
English: In dogs developing leishmaniosis (active infection or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
Czech: U psů, u nichž se leishmanióza (aktivní infekcí nebo onemocnění) rozvinula navzdory předchozí vakcinaci, se pokračování ve vakcinaci neukázalo jako přínosné.
English: The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in leishmania-free dogs (overdose and single and repeated administration) and one field trial.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na psech, u kterých nebyl zaznamenán výskyt prvoků rodu Leishmania, (předávkování a jednorázové nebo opakované podání) a dále v jedné terénní studii.
English: After injection, some dogs can have moderate and temporary local reactions, such as swelling, nodule (hardening), pain on palpation or erythema (reddening).
Czech: U některých psů se po podání injekce mohou objevit středně závažné a přechodné místní reakce, jako je otok, zduření (zatvrdnutí) uzlin, bolest při ohmatu nebo erytém (zarudnutí).
English: After vaccination transient antibodies against leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear but do not reflect an active infection.
Czech: Po vakcinaci se mohou vyskytnout přechodné protilátky proti leishmaniové infekci, které lze odhalit imunofluorescenčním testem na protilátky (IFAT), avšak jejich přítomnost není projevem aktivní infekce.
English: Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some do (fever, hair and weight loss, skin sores) and in the latter case the outcome of active infection can be fatal.
Czech: Je možné, že u nakažených psů se žádné známky infekce neprojeví, avšak pokud se vyskytnou (ve formě horečky, ztráty ochlupení a hmotnosti, boláků), může aktivní infekce vést až k úmrtí zvířete.
English: What is the risk associated with CaniLeish?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CaniLeish?
English: CaniLeish is used to vaccinate dogs from six months of age to reduce the risk of developing an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
Czech: Přípravek CaniLeish se používá k vakcinaci (očkování) psů ve věku od 6 měsíců ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinického onemocnění po kontaktu s Leishmania infantum.
English: The studies showed that the vaccine is safe for both leishmania-negative and leishmania-infected dogs.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je bezpečná jak pro psy nakažené leshmaniovou infekcí, tak pro psy bez nákazy.
English: Afterward a single ‘booster' should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Czech: Aby se zachoval účinek vakcíny, mělo by být poté zvíře každý rok přeočkováno jednou posilovací dávkou.
English: The benefit of the vaccination was assessed in zones with a high risk of infection where it has been shown in leishmania free dogs to decrease the risk of developing an active infection and a symptomatic disease after contact with the parasite.
Czech: Přínos vakcinace byl posuzován v oblastech s vysokým rizikem výskytu infekce, přičemž se prokázalo, že u nenakažených psů očkování snižuje riziko rozvinutí aktivní infekce a symptomatického onemocnění po kontaktu s parazitem.
English: Canine vaccine against Leishmania infantum adjuvanted
Czech: Adjuvovaná vakcína proti Leishmania infantum pro psy
English: How has CaniLeish been studied?
Czech: Jak byl přípravek CaniLeish zkoumán?
English: The CVMP concluded that the benefits of CaniLeish outweigh the risks for the active immunisation of leishmania-negative dogs from six months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum and recommended that CaniLeish be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku CaniLeish v rámci aktivní imunizace psů ve věku od 6 měsíců s negativním výskytem leishmanií ke snížení rizika rozvinutí aktivní infekce a klinické nemoci po kontaktu s Leishmania infantum převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku CaniLeish bylo uděleno rozhodnutí o registraci Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
English: The vaccine was generally well tolerated as shown by the absence of major adverse reactions.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí reakce, což dokazuje, že vakcína byla obecně dobře snášena.
English: CaniLeish is to be used only in ‘leishmania-negative' dogs.
Czech: Přípravek CaniLeish je určen k použití výhradně u psů s negativním výskytem prvoků rodu Leishmania.
English: How does CaniLeish work?
Czech: Jak přípravek CaniLeish působí?
English: The parasite is transmitted from an infected dog to a non-infected dog by the bites of sand flies.
Czech: Z nakaženého na nenakaženého psa se přenáší prostřednictvím bodnutí koutulí (specifickým druhem krevsajícího hmyzu).
English: The detection of Leishmania infection using a rapid diagnostic test is recommended before vaccination.
Czech: Před vakcinací se doporučuje provést rychlý diagnostický test za účelem zjištění přítomnosti leishmaniové infekce.
English: Why has CaniLeish been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek CaniLeish schválen?
English: What is CaniLeish used for?
Czech: Na co se přípravek CaniLeish používá?
English: Veterinarians should assess the benefit-risk balance before vaccinating dogs in areas with little or no Leishmania infantum.
Czech: V oblastech s malým nebo nulovým výskytem Leishmania infantum by veterinární lékaři měli před očkováním psů posoudit poměr přínosů a rizik vakcinace.
English: The company presented data from three main studies involving over 3,000 patients.
Czech: Společnost předložila údaje ze tří hlavních studií zahrnujících více než 3 000 pacientů.
English: 10 November 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Czech: 10. listopadu 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
English: What is Plivensia?
Czech: Co je Plivensia?
English: It was to be available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes (50 mg).
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a stříkačkách (50 mg).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that, given the need for additional clinical data and the fact that other treatments blocking the action of interleukin-6 are available, it wishes to prioritise other programs in its portfolio.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že vzhledem k nutnosti předložit další klinické údaje a skutečnosti, že jsou k dispozici další typy léčby, které blokují účinek interleukinu-6, upřednostní jiné programy v rámci svého portfolia.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR-20), after 16 weeks of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění příznaků po 16 týdnech léčby o 20 % nebo více na základě standardního skóre hodnocení (ACR-20).
English: The CHMP's main concern was that the long-term safety of Plivensia had not been well characterised due to limitations in the design of the main studies.
Czech: Hlavní obavou výboru CHMP bylo, že dlouhodobá bezpečnost přípravku Plivensia nebyla vzhledem k omezením návrhu hlavních studií dobře charakterizována.