FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen der Studien V87_25 und V87_26 stimmten die Daten für die Sicherheit von AFLUNOV bei gesunden Probanden mit den aus früheren klinischen Studien vorliegenden Daten zur Sicherheit überein.
Slovenian: V študijah V87_25 in V87_26 je bila varnost cepiva AFLUNOV pri zdravih odraslih in starejših osebah skladna z obstoječimi podatki o varnosti iz prejšnjih kliničnih preskušanj.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss dafür gesorgt sein, dass für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffes eine entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar ist.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bi bila v primeru anafilaktične reakcije na cepljenje nemudoma na voljo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste bili cepljeni z drugim cepivom.
German: Die Grundlage für diese Indikation bilden Immunogenitätsdaten von gesunden Probanden ab 18 Jahren, die nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffs, der einen A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlichen Stamm enthielt, erfasst wurden (siehe Abschnitte 4.4 und
Slovenian: Ta indikacija temelji na podatkih o imunogenosti za zdrave osebe, stare 18 let ali več, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, ki vsebuje sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) podoben sev (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Serokonversionsfaktor (95%
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni
German: Erwachsene und ältere Personen (ab 18 Jahren):
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki (stari 18 let ali več):
German: Selten (≥ 1/10.000 bis
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do
German: Zwei Dosen AFLUNOV wurden in einem Abstand von drei Wochen und eine dritte Dosis 12 Monate nach der ersten Dosis verabreicht.
Slovenian: V časovnem presledku treh tednov so dali dva odmerka cepiva AFLUNOV in tretji odmerek 12 mesecev po prvem odmerku.
German: Es liegen nur begrenzte Daten von Frauen vor, die während der klinischen Prüfungen mit AFLUNOV oder vergleichbaren pandemischen MF59C.1-adjuvantierten H1N1v-Impfstoffen schwanger wurden.
Slovenian: Pridobili so omejene podatke pri ženskah, ki so zanosile v teku kliničnih preskušanj s cepivom AFLUNOV ali podobnimi pandemskimi cepivi H1N1v z adjuvansom MF59C.1.
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev klorid; kalijev klorid; kalijev dihidrogen fosfat; dinatrijev fosfat dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citronska kislina in voda za injekcije.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie ein Blutungsproblem haben oder leicht blaue Flecken bekommen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
German: HAH
Slovenian: HI
German: In beiden Studien wurden für Probanden mit Grunderkrankungen und immunsuppressiven Erkrankungen im Vergleich zu gesunden Probanden (unabhängig vom Alter) häufiger Fälle mit Durchfall, Appetitverlust und Erbrechen berichtet.
Slovenian: V obeh študijah so osebe z osnovnimi bolezenskimi stanji ali zmanjšanim imunskim odzivom poročale o večji pogostnosti driske, izgube apetita in bruhanja v primerjavi z zdravimi osebami (ne glede na starost).
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Cepiva AFLUNOV ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
German: Kaliumchlorid (E508) Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Dinatriumphosphat-Dihydrat (E339) Magnesiumchlorid-Hexahydrat (E511) Calciumchlorid-Dihydrat (E509) Natriumcitrat (E311) Citronensäure (E330) Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: natrijev klorid kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) dinatrijev hidrogenfosfat (E339) magnezijev klorid heksahidrat (E511) kalcijev klorid dihidrat (E509) natrijev citrat (E311) citronska kislina (E330) voda za injekcije
German: Ihr Arzt muss die Vorteile und potenziellen Risiken der Verabreichung des Impfstoffs abwägen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil razmerje med koristmi in možnimi tveganji cepljenja.
German: Gefäßerkrankungen Vaskulitis mit vorübergehender renaler Beteiligung
Slovenian: Žilne bolezni Vaskulitis s prehodno vpletenostjo ledvic
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Großflächiges Anschwellen der injizierten Extremität über eine Dauer von mehr als einer Woche, Cellulite-ähnliche Reaktionen an der Injektionsstelle (in einigen Fällen Schwellung, Schmerzen und Rötung eines Bereichs von mehr als 10 cm sowie über eine Dauer von mehr als einer Woche)
Slovenian: Obsežna, več kot 1 teden trajajoča oteklina okončine, v katero je bilo injicirano cepivo; celulitisu podobna reakcija na mestu injiciranja (nekaj primerov otekline, bolečine in rdečine na območju več kot 10 cm in s trajanjem več kot 1 teden).
German: Eine einzelne Impfung mit AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) induzierte eine hochgradige und rasche serologische Reaktion bei Probanden, die 6-8 Jahre früher eine Grundimmunisierung mit zwei Dosen eines anderen H5N-Ersatzimpfstoffs mit derselben Formulierung wie AFLUNOV, aber unter Verwendung des H5N3-Stamms erhalten hatten.
Slovenian: Eno cepljenjem s cepivom AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) je povzročilo visok in hiter serološki odziv pri osebah, ki so bile 6-8 let pred tem primarno imunizirane z dvema odmerkoma različnih nadomestnih cepiv za H5N, z enako formulacijo kot cepivo AFLUNOV, a s sevom H5N3.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erythema multiforme
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Multiformni eritem
German: Bei Kleinkindern gehörten Erythem und Druckempfindlichkeit zu den in systematischen Datenerhebungen am häufigsten berichteten lokalen Reaktionen; Erregbarkeit und unübliches Weinen waren die am häufigsten berichteten systemischen Reaktionen.
Slovenian: Pri malčkih so bile najpogostejše pričakovane lokalne reakcije eritem in napetost; razdražljivost in neobičajen jok sta bili najpogosteje poročani pričakovani sistemski reakciji.
German: • Urtikaria (Nesselausschlag)
Slovenian: • urtikarija (koprivnica).
German: Es wird eine Dosis von 0,5 ml verabreicht.
Slovenian: Prejmejo en odmerek 0,5 ml.
German: Vor der Verabreichung ist die Suspension visuell zu überprüfen.
Slovenian: Pred dajanjem cepivo vizualno preglejte.
German: • Allgemeines Unwohlsein
Slovenian: • splošno slabo počutje,
German: In beiden Studien, V87_25 und V87_26, deuten die niedrigeren Werte für Antikörper (gemessen mit HAH, SRH und MN-Test) und die reduzierten Seroprotektionsraten bei Erwachsenen und älteren Probanden (≥ 61 Jahre) mit Grunderkrankungen oder immunsuppressiven Erkrankungen darauf hin, dass AFLUNOV nicht dasselbe Maß an Schutz gegen den A/H5N1-Stamm erreicht wie bei gesunden Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V obeh študijah (V87_25 in V87_26) nižje ravni protiteles (izmerjene s testi HI, SRH in MN) in znižane stopnje serozaščite pri odraslih in starejših osebah (starih ≥ 61 let) z osnovnimi bolezenskimi stanji ali zmanjšanim imunskim odzivom kažejo na to, da cepivo AFLUNOV pri teh osebah morda ne vzpostavi enake stopnje zaščite proti sevu A/H5N1 kot pri zdravih odraslih osebah (glejte poglavje 4.4).
German: Wie alle Arzneimittel kann AFLUNOV Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo AFLUNOV neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh ljudeh.
German: Gesund N = 57
Slovenian: Zdravi N = 57
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie (in einigen Fälle reversible Thrombozytenzahlen von unter 5000/mm³)
Slovenian: Trombocitopenija (v nekaterih primerih se število trombocitov zmanjša na manj kot 5000/mm³ in je reverzibilno)
German: AFLUNOV wurde bei gesunden Erwachsenen (zwischen 18 und 60 Jahren) und gesunden älteren Personen (über 60 Jahren) nach der Grundimmunisierung am Tag 1 und 22 und nach der Auffrischungsimpfung evaluiert (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je bilo ovrednoteno pri zdravih odraslih (starih med 18 in 60 let) in zdravih starejših odraslih (starih več kot 60 let) po režimu primarnega cepljenja 1. in 22. dan in obnovitveno cepljenje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
German: Die Antikörperpersistenz nach der Grundimmunisierung wurde in dieser Population mittels Hämagglutinationshemmtest (HAH), SRH und MN-Test ermittelt.
Slovenian: Obstojnost protiteles po primarnem cepljenju v tej populaciji je bila ocenjena s testi zaviranja hemaglutinacije (HI), SRH in MN.
German: Die nach jeder der Impfdosen (d.h. 1., 2. oder Auffrischungsdosis) gemeldeten Nebenwirkungsraten waren ähnlich und sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens und der Systemorganklasse gemäß MedDRA-Konvention aufgeführt:
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Stopnje neželenih učinkov, o katerih so poročali po katerem koli odmerku cepljenja (tj. 1., 2. ali obnovitvenem), so bile podobne in so naštete glede na naslednjo opredelitev pogostnosti in organskih sistemov po MedDRA:
German: Lebensjahr werden in Abschnitt 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki pri preiskovancih, starih od 6 mesecev do 18 let,so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
German: Sehr häufige allgemeine Nebenwirkungen nach der Impfung waren in der Altersgruppe von 635 Monaten Rötungen an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen, Erregbarkeit und unübliches Weinen.
Slovenian: Splošni neželeni učinki, ki so jih v skupini otrok, starih med 6 in 35 meseci opazili zelo pogosto, so bili pordelost na mestu injiciranja, bolečine v mišicah, razdražljivost in neobičajen jok.
German: • Amtliche Chargenfreigabe
Slovenian: • Uradna sprostitev serije
German: • Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle
Slovenian: • Glavobol, omotičnost, zaspanost, omedlevica
German: AFLUNOV kann gleichzeitig mit nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoffen verabreicht werden und die Immunisierung sollte an verschiedenen Gliedmaßen durchgeführt werden.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV se lahko daje sočasno s sezonskimi cepivi proti gripi brez adjuvansa, pri čemer je treba imunizacijo opraviti na drugi okončini.
German: Aktive Immunisierung gegen Influenza-A-Viren des H5N1-Subtyps.
Slovenian: Aktivna imunizacija proti virusu influence A podtipa H5N1.
German: Es liegen keine Daten zum subkutanen Verabreichungsweg von AFLUNOV vor.
Slovenian: Podatkov o subkutani poti uporabe cepiva AFLUNOV ni.
German: Zoonotischer Influenzaimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
Slovenian: zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom)
German: Der Impfstoff wird in die Oberarmmuskeln (den Deltamuskel) injiziert.
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico nadlakti (v deltoidno mišico).
German: Die mittels SHR bestimmten Seroprotektionsraten reichten von 86% bis 98%; die Serokonversionsraten reichten von 64% bis 90% und die GMR reichte von 2,92 bis 4,57.
Slovenian: 98 %, stopnje serokonverzije so bile v razponu od 64 % do 90 % in GMR je bilo v razponu od 2,92 do 4,57.
German: • Grippeartige Symptome
Slovenian: • gripi podobni simptomi,
German: Kreuzreaktive Immunantwort, die von A/Turkey/Turkey/1/2005 gegen A/Indonesia/5/2005 und A/Vietnam/1194/2004 ausgelöst wurde
Slovenian: Navzkrižni imunski odziv, ki ga je izzval A/turkey/Turkey/1/2005, na A/Indonesia/5/2005 in A/Vietnam/1194/2004
German: Zur Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten liegen keine Daten vor.
Slovenian: Podatkov pri otrocih, starih do 6 mesecev, ni na voljo.
German: Eine Ohnmacht kann nach Injektion mit einer Nadel, oder sogar davor, auftreten.
Slovenian: Po katerem koli injiciranju z iglo ali celo pred njim se lahko pojavi omedlevica.
German: AFLUNOV schützt möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
Slovenian: AFLUNOV morda ne bo dosežen zaščitni imunski odziv pri vseh prejemnikih cepiva.
German: Jugendliche (9-< 18 Jahre)
Slovenian: Mladostniki (9-< 18 let)
German: Bei Erwachsenen erfasste Daten zeigten, dass AFLUNOV gleichzeitig mit einem nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoff verabreicht werden kann.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri odraslih, kažejo, da se lahko cepivo AFLUNOV daje sočasno s sezonskimi cepivi proti gripi, ki ne vsebujejo adjuvansa.
German: In einer klinischen Phase-I-Prüfung (V87P3) wurden erwachsenen Probanden zwischen 18 und 65 Jahren, die 6-8 Jahre zuvor eine Grundimmunisierung mit 2 Dosen MF59-adjuvantiertem H5N3-Impfstoff/A/Duck/Singapore/97 erhalten hatten, 2 Auffrischungsdosen von AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) verabreicht.
Slovenian: V kliničnem preskušanju I. faze (V87P3) so odrasle osebe, stare 18-65 let, ki so 6-8 let pred tem prejele 2 primarna odmerka cepiva H5N3 A/Duck/Singapore/97 z adjuvansom MF59, prejele 2 obnovitvena odmerka cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
German: Probanden mit Grunderkrankungen oder immunsuppressiven Erkrankungen:
Slovenian: Osebe z osnovnimi bolezenskimi stanji ali zmanjšanim imunskim odzivom:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat AFLUNOV von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen zur aktiven Immunisierung gegen H5N1 Subtyp der Influenza A Virus zurückgestellt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom AFLUNOV za eno ali več podskupin pediatrične populacije za aktivno imunizacijo proti podtipu H5N1 virusa influence A. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
German: Die Immunantwort auf die Impfung, die mit Hilfe des MN-Tests beurteilt wurde, entspricht den mittels SRH gemessenen Ergebnissen.
Slovenian: Imunski odziv na cepljenje, ocenjeno s testom MN, je v skladu z rezultati, pridobljenimi s SRH.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was AFLUNOV enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo AFLUNOV
German: Es gibt kein etabliertes Immunkorrelat für den Schutz vor Influenza A (H5N1).
Slovenian: Povezava med imunskim odzivom in zaščito pred gripo tipa A (H5N1) ni znana.
German: V87P11 Ältere Personen (6189 Jahre) N=142
Slovenian: V87P11 starejši (61-89 let) N = 142
German: Nebenwirkungen bei Patienten mit seit langer Zeit bestehenden Grunderkrankungen, zum Beispiel Diabetes, Lungenerkrankungen oder Herzprobleme, und mit geschwächtem Immunsystem (Immunschwäche), zum Beispiel HIV-Patienten
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z dolgotrajnimi osnovnimi bolezenskimi stanji, kot so diabetes, pljučna bolezen ali težave s srcem, in oslabljenim imunskim sistemom, kot pri bolnikih, okuženih z virusom HIV (imunsko oslabljenih bolnikih)
German: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da doseže cepivo sobno temperaturo.
German: AFLUNOV Injektionssuspension Zoonotischer H5N1-Influenzaimpfstoff i.m.
Slovenian: AFLUNOV injekcije zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) i.m.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lymphadenopathie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
German: Das Auftreten von Nebenwirkungen wurde für AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in einer klinischen Prüfung bei Kindern (6 Monate bis 17 Jahre) (V87P6) evaluiert.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov pri cepivu AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) so ovrednotili v enem kliničnem preskušanju (V87P6) pri otrocih (starih od 6 mesecev do 17 let).
German: Die Tiere erhielten eine oder zwei Dosen des Impfstoffs, der 3,75 oder 7,5 Mikrogramm des Antigens enthielt.
Slovenian: Živali so prejele enega ali dva odmerka cepiva, ki je vsebovalo 3,75 ali 7,5 mikrograma antigena, čemur je sledila provokacija z letalnim odmerkom virusa A/Vietnam/1203/04.
German: Darüber hinaus zeigten zwei große Beobachtungsstudien zur Beurteilung der Sicherheit einer FocetriaExposition während der Schwangerschaft bei fast 10.000 geimpften schwangeren Frauen und ihrem Nachwuchs im Vergleich zur ungeimpften Kontrolle keine Zunahme der Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Fehlgeburten, Totgeburten, niedrigem Geburtsgewicht, Frühgeburt, Tod des Neugeborenen und kongenitalen Missbildungen.
Slovenian: Poleg tega dve veliki opazovalni študiji, zasnovani za oceno varnosti izpostavljenosti cepivu Focetria med nosečnostjo, nista pokazali zvišanja stopenj gestacijskega diabetesa, preeklampsije, splavov,
German: Erwachsene (18-60 Jahre)
Slovenian: Odrasli (18-60 let)
German: KI)*** a Alter: 62-88 Jahre; b Alter: 61-68 Jahre; c Alter: 61-89 Jahre
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)*** a Starost 62-88 let; b starost 61-68 let; c starost 61-89 let.
German: Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass AFLUNOV nicht in allen Fällen einen vollständigen Impfschutz gewährt.
Slovenian: Kot druga cepiva morda tudi cepivo AFLUNOV ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
German: In eine dritte klinische Studie (V87P11) wurden 194 Erwachsene aufgenommen, denen zwei Dosen AFLUNOV (A/Turkey/Turkey/1/2005) in einem Abstand von 3 Wochen verabreicht wurden.
Slovenian: V tretjem kliničnem preskušanju (V87P11) je bilo vključenih 194 odraslih oseb, ki so prejele dva odmerka cepiva AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005), dana s tritedenskim presledkom.
German: Kaliumchlorid (E508) Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Dinatriumphosphat-Dihydrat (E339) Magnesiumchlorid-Hexahydrat (E511) Calciumchlorid-Dihydrat (E509) Natriumcitrat (E331) Citronensäure (E330) Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) dinatrijev hidrogenfosfat (E339) magnezijev klorid heksahidrat (E511) kalcijev klorid dihidrat (E509) natrijev citrat (E331) citronska kislina (E330) voda za injekcije
German: Falls die gleichzeitige Verabreichung mit einem anderen Impfstoff in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfungen an verschiedenen Gliedmaßen durchgeführt werden.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba imunizacijo opraviti na drugi okončini.
German: Immunantwort auf AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Slovenian: Imunski odziv na AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: UPORABO ZDRAVILA
German: Sonstige Nebenwirkungen
Slovenian: vsi drugi neželeni učinki
German: Es wurde über keine Zunahme der Reaktionen berichtet, wenn eine Auffrischungsdosis 6 Monate bis 18 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht wurde.
Slovenian: Niso poročali o povečanju števila neželenih učinkov ob dajanju tretjega odmerka 6 mesecev-18 mesecev kasneje po seriji začetnih odmerkov.
German: Diese Nebenwirkungen können auch bei AFLUNOV auftreten.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu AFLUNOV.
German: Die SRH-Ergebnisse sind nachstehend angegeben.
Slovenian: Rezultati so prikazani s testom SRH.
German: • Generalisierte Hautreaktionen wie
Slovenian: • Generalizirana kožna reakcija, vključno s:
German: Impfung (Tag 43) erzielten alle Altersgruppen (d.h. 6-35 Monate, 3-8 Jahre und 9-17 Jahre) hohe Antikörpertiter gegen (A/Vietnam/1194/2004), die mit SRH und HAH gemessen wurden und in der untenstehenden Tabelle angeführt sind.
Slovenian: Po 3 tednih od 2. cepljenja (43. dan) so vse starostne skupine (tj. 6-35 mesecev, 3-8 let in 9-17 let) dosegle visoko raven protiteles na sev (A/Vietnam/1194/2004), ocenjeno s testoma SRH in HI, kot je predstavljeno v spodnji preglednici.
German: Informieren Sie den Arzt, der einen solchen Test durchführen möchte, dass Sie vor kurzem AFLUNOV erhalten haben.
Slovenian: Povejte zdravniku, ki je pregled naročil, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom AFLUNOV.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von AFLUNOV bei Personen unter dem vollendeten 18.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva AFLUNOV pri preiskovancih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
German: Eine klinische Prüfung (V87P6) wurde mit AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) bei 471 Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren durchgeführt.
Slovenian: Opravili so klinično preskušanje (V87P6) za cepivo AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) pri 471 otrocih, starih od 6 mesecev do 17 let.
German: Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm:
Slovenian: Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)* virusa gripe seva:
German: Dies gilt insbesondere für ältere Personen und Personen mit einem geschwächten Immunsystem, wie zum Beispiel HIV-Patienten, oder Personen mit seit langer Zeit bestehenden gesundheitlichen Problemen, wie zum Beispiel Diabetes, Lungenerkrankungen oder Herzprobleme.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV vseh cepljenih oseb morda ne zaščiti povsem, še posebej starejših oseb in tistih z oslabljenim imunskim sistemom, kot so bolniki, okuženi z virusom HIV, ali bolniki z dolgotrajnimi osnovnimi bolezenskimi stanji, kot so diabetes, pljučna bolezen ali težave s srcem.
German: Die MN-Ergebnisse für A/Indonesia/5/2005 zeigten eine Seroprotektionsrate von 38% (31-45) bei Erwachsenen (18-60 Jahre) und 14% (8-20) bei älteren Personen (≥ 61 Jahre); eine Serokonversionsrate von 58% (50-65) bei Erwachsenen und 30% (23-38) bei älteren Personen und schließlich eine GMR von 4,67 (3,95-5,56) bei Erwachsenen und 2,19 (1,86-2,58) bei älteren Personen.
Slovenian: Rezultati MN za A/Indonesia/5/2005 so pokazali stopnjo serozaščite 38 % (31-45) za odrasle (18-60 let) in 14 % (8-20) za starejše (≥ 61 let); stopnjo serokonverzije 58 % (50-65) za odrasle in 30 % (23-38) za starejše ter končno GMR 4,67 (3,95-5,56) za odrasle in 2,19 (1,86-2,58) za starejše.
German: Die mit dem MN-Test beurteilte Immunreaktion auf die Impfung entspricht den Ergebnissen, die mittels SRH erhalten wurden.
Slovenian: Imunski odziv na cepljenje, ocenjen s testom MN, je v skladu z rezultati, pridobljenimi s testom SRH.
German: Die Immunogenität von AFLUNOV (A/Turkey/Turkey/1/2005) bei erwachsenen (18 bis 60 Jahre) und älteren Probanden (≥ 61 Jahre) mit Grunderkrankungen (Studie V87_25) oder immunsuppressiven Erkrankungen (vorwiegend Probanden mit HIV-Infektion) (Studie V87_26) wurde im Vergleich zu gesunden erwachsenen (18 bis 60 Jahre) und älteren Probanden (≥ 61 Jahre) in zwei klinischen randomisierten kontrollierten Phase-III-Studien (mit einem saisonalen trivalenten inaktivierten MF59adjuvantierten Subunit-Influenzaimpfstoff, der für die Anwendung bei älteren Patienten ab 65 Jahren zugelassen ist, als Vergleichspräparat) beurteilt.
Slovenian: Imunogenost cepiva AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) pri odraslih (18-60 let) in starejših osebah (≥ 61 let) z osnovnimi bolezenskimi stanji (študija V87_25) ali zmanjšanim imunskim odzivom (večinoma osebe, okužene s HIV) (študija V87_26) v primerjavi z zdravimi odraslimi (18-60 let) in starejšimi osebami (≥ 61 let) so ocenili v dveh randomiziranih, nadzorovanih kliničnih preskušanjih
German: Informationen aus nichtklinischen Studien
Slovenian: Informacije iz predkliničnih študij
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
German: Eine dritte (Auffrischungs)-Dosis von AFLUNOV wurde ab 6 Monaten nach der Grundimmunisierung verabreicht.
Slovenian: Tretji (obnovitveni) odmerek cepiva AFLUNOV je bil dan po 6 ali več mesecih po primarnem cepljenju.
German: Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten):
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov): • krči,