FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Patienten, deren Neuroblastom sich mit anderen Krebsbehandlungen nicht gebessert hat oder zurückgekehrt ist.
Italian: • pazienti il cui neuroblastoma non è migliorato con altri trattamenti antitumorali o si è ripresentato.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Qarziba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il CHMP, pertanto, ha deciso che i benefici di Qarziba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Qarziba ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Neuroblastomen, einem Krebs der Nervenzellen, bei Patienten, die älter als 1 Jahr sind.
Italian: Qarziba è un medicinale antitumorale utilizzato nel trattamento del neuroblastoma, un cancro delle cellule nervose, in pazienti di età superiore a un anno.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Qarziba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Qarziba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Behandlung mit Qarziba muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt überwacht werden.
Italian: Il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Qarziba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Qarziba è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Qarziba ist ein monoklonaler Antikörper (ein Protein), der so entwickelt wurde, dass er eine Struktur, die als GD2 bezeichnet wird und in großen Mengen auf der Oberfläche von Neuroblastomzellen, nicht aber von normalen Zellen vorkommt, erkennt und daran bindet.
Italian: Qarziba è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura denominata GD2 presente in quantità elevate sulla superficie delle cellule di neuroblastoma, ma non delle cellule normali.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Qarziba, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Qarziba sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: In einer dritten Studie erhielten 370 Kinder mit Hochrisiko-Neuroblastom, das sich nach anderen Behandlungen gebessert hatte, Qarziba und Isotretinoin mit oder ohne Interleukin-2.
Italian: In un terzo studio, a 370 bambini affetti da neuroblastoma ad alto rischio che era regredito in seguito ad altri trattamenti sono stati somministrati Qarziba e isotretinoina con o senza interleuchina-2.
German: Welche Informationen werden für Qarziba noch erwartet?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Qarziba?
German: Studien haben gezeigt, dass Qarziba bei der Verlängerung des Überlebens von Patienten mit Neuroblastom wirksam ist.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Qarziba è efficace nell'aumentare la sopravvivenza in pazienti affetti da neuroblastoma.
German: Von den Patienten mit gewissen Zeichen eines Neuroblastoms lebten 3 Jahre nach der Behandlung noch 63 % derjenigen, die Interleukin-2 erhalten hatten, im Vergleich zu 54 % der Patienten, die Interleukin-2 nicht erhalten hatten.
Italian: Tra i pazienti che presentavano qualche segno di neuroblastoma, il 63 % di coloro a cui era stata somministrata interleuchina-2 era ancora in vita tre anni dopo il trattamento rispetto al 54 % dei pazienti che non aveva ricevuto interleuchina-2.
German: Zwei Studien analysierten Daten von 88 Kindern und Erwachsenen mit Neuroblastom, das sich mit anderen Krebsbehandlungen nicht besserte oder zurückgekehrt war.
Italian: Due studi hanno esaminato i dati di 88 bambini e adulti affetti da neuroblastoma che non era regredito mediante altri trattamenti antitumorali o che si era ripresentato.
German: Welchen Nutzen hat Qarziba in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Qarziba sono stati evidenziati negli studi?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Qarziba zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Qarziba.
German: Zusammen genommen zeigen die Daten der Ergebnisse zu Qarziba, dass das Arzneimittel wirksam ist.
Italian: Nel complesso, i dati relativi ai risultati con Qarziba dimostrano che il medicinale è efficace.
German: Bindet Qarziba an die Neuroblastomzellen, markiert es diese Zellen als Zielzellen für das Immunsystem des Körpers (die körpereigene natürliche Abwehr), welches die Krebszellen dann abtötet.
Italian: Quando Qarziba si lega alle cellule di neuroblastoma, le rende un bersaglio per il sistema immunitario (le difese naturali) dell'organismo, che quindi uccide le cellule tumorali.
German: Warum wurde Qarziba zugelassen?
Italian: Perché Qarziba è approvato?
German: Der Arzt kann Dosen senken oder hinauszögern, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, oder die Behandlung gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind.
Italian: In caso di comparsa di taluni effetti indesiderati il medico può decidere di ridurre o posticipare la somministrazione delle dosi o, qualora tali effetti siano gravi, di interrompere il trattamento.
German: Qarziba darf nicht bei Patienten mit schwerer oder weitreichender Graft-versus-Host-Reaktion (wenn transplantierte Zellen den Körper angreifen) angewendet werden.
Italian: Qarziba non deve essere utilizzato in pazienti affetti da malattia del trapianto contro l'ospite (quando cellule trapiantate attaccano l'organismo) in forma grave o diffusa.
German: Von den Patienten mit Neuroblastom, das zurückgekehrt war, lebten 2 Jahre nach der Behandlung noch 42 % und 69 %.
Italian: Tra i pazienti affetti da neuroblastoma che si era ripresentato, il 42 % e il 69 % erano ancora in vita due anni dopo il trattamento.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Qarziba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Qarziba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Welche Risiken sind mit Qarziba verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Qarziba?
German: In diesen Studien schnitten die Ergebnisse von Qarziba im Vergleich zu den Ergebnissen, die bei Patienten gesehen wurden, deren Neuroblastom ohne Qarziba behandelt wurde, gut ab.
Italian: In questi studi, i risultati con Qarziba sono stati migliori di quelli osservati precedentemente in pazienti trattati per neuroblastoma senza Qarziba.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Qarziba berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Qarziba, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie wirkt Qarziba?
Italian: Come agisce Qarziba?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Qarziba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Qarziba i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Was ist Qarziba und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Qarziba?
German: In diesen Studien lebten 2 Jahre nach der Behandlung noch 70 % und 78 % der Patienten, deren Neuroblastom sich mit anderen Behandlungen nicht besserte.
Italian: In tali studi, il 70 % e il 78 % dei pazienti il cui neuroblastoma non era regredito mediante altri trattamenti erano ancora in vita due anni dopo il trattamento.
German: • Patienten, die eine gewisse Besserung mit vorhergegangen Behandlungen, einschließlich einer
Italian: • pazienti che hanno mostrato qualche miglioramento con trattamenti precedenti, tra cui trapianto di cellule staminali ematiche (un trapianto di cellule che producono sangue);
German: Jahre nach der Behandlung noch 71 % und die Ergebnisse waren ähnlich, ganz gleich, ob die Behandlung Interleukin-2 beinhaltete oder nicht.
Italian: Tra i pazienti che non presentavano alcun segno di neuroblastoma, il 71 % era ancora in vita tre anni dopo il trattamento e i risultati erano simili sia che il trattamento includesse interleuchina-2 o meno.
German: Dies bedeutet, dass es aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen über Qarziba zu erlangen.
Italian: Qarziba è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Qarziba per motivi etici.
German: <Ähnlichkeit>
Italian: <Similarità>
German: <Ausnahmeregelung>
Italian: <Deroga>
German: [Wenn einem Ein-Jahres-Vermarktungsschutz/Unterlagenschutz zugestimmt wurde, ist einer der unten aufgeführten Standardsätze zu wählen; anderenfalls sind wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründungen aufzuführen.]
Italian: [Laddove la protezione della proprietà commerciale o l'esclusiva dei dati della durata di un anno sia stata accettata, selezionare la(e) parte(i) indicata(e) di seguito, altrimenti fornire conclusioni e motivazioni scientifiche]
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen"
Italian: Rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN" UND ZUR <ÄHNLICHKEIT UND AUSNAHMEREGELUNG> <UND> <ZUM ANTRAG AUF EIN-JAHRES-< VERMARKTUNGSSCHUTZ> < UNTERLAGENSCHUTZ>>
Italian: CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI E ALLA <SIMILARITÀ E DEROGA ALLA SIMILARITÀ> <E> <RICHIESTA DI <PROTEZIONE DELLA PROPRIETA' <COMMERCIALE> <ESCLUSIVA DEI DATI> CON VALIDITÀ ANNUALE> PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
German: <Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von < Bezeichnung des zugelassenen Arzneimittels für seltene Leiden> kann das Arzneimittel nicht in ausreichender Menge liefern> <und>
Italian: <il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di <nome di fantasia del medicinale orfano già autorizzato> non è in grado di fornire quantità sufficienti di medicinale> <e>
German: <Der <der> Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von < Bezeichnung des zugelassenen Arzneimittels für seltene Leiden> hat dem Antragsteller seine Zustimmung gegeben.>
Italian: <il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di <nome di fantasia del medicinale orfano già autorizzato> ha fornito il consenso al richiedente.>
German: [Für Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" und bei Vorliegen von Ähnlichkeit und einer akzeptierten Ausnahmeregelung ist einer der unten aufgeführten Standardsätze zu wählen:]
Italian: [Per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni e in caso di similarità e di deroga alla similarità accettata, selezionare la(e) parte(i) indicata(e) di seguito.]
German: <Der CHMP ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 <und Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission> [nur für Ausnahmeregelung bei Überlegenheit] die folgende(n) Ausnahmeregelung(en), die in Artikel 8 Absatz 3 der genannten Verordnung festgelegt ist(sind), gilt(gelten):
Italian: <Il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che, ai sensi dell'articolo 8 del Regolamento 141/2000/CE <e dell'articolo 3 del Regolamento 847/2000/CE> [solo per la deroga alla superiorità], siano applicabili le seguenti deroghe definite dall'articolo 8(3) del Regolamento 141/2000/CE, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR):
German: <Der <der> Antragsteller konnte im Antrag nachweisen, dass das Arzneimittel, obwohl es < Bezeichnung des zugelassenen Arzneimittels für seltene Leiden> ähnlich ist, für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet sicherer, wirksamer oder unter anderen Aspekten klinisch überlegen ist (im Sinne von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission)> <und>
Italian: <il richiedente ha dimostrato nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio che il medicinale, pur essendo simile a <nome di fantasia del medicinale orfano già autorizzato>, è più sicuro, più efficace o comunque clinicamente superiore (come stabilito dall'articolo 3 del Regolamento 847/2000/CE) per la stessa indicazione terapeutica> <e>
German: < Ein-Jahres-<Vermarktungsschutz>< Unterlagenschutz>>
Italian: <<protezione della proprietà <commerciale> <esclusiva dei dati> della durata di un anno>
German: [Art 10(5)] <Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 10 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, <die <präklinischen Studien> <und> <klinischen Studien>>, die im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet durchgeführt wurden, signifikant waren.>
Italian: [Art 10(5)] <Tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 10(5) della Direttiva 2001/83/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e ritiene che <gli studi preclinici> <e> <gli studi clinici> condotti in relazione alla nuova indicazione siano rilevanti, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
German: [Art 14(11)] <Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, das neue Anwendungsgebiet im Vergleich zu den bestehenden Therapien von signifikantem klinischem Nutzen ist.>
Italian: [Art 14(11)] < Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alla(e) terapia(e) attualmente esistente(i), come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
German: <ANHANG IV
Italian: ALLEGATO IV
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen Umständen"
Italian: Rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN" UND ZUR <ÄHNLICHKEIT UND AUSNAHMEREGELUNG> <UND> <ZUM ANTRAG AUF EIN-JAHRES-< VERMARKTUNGSSCHUTZ> < UNTERLAGENSCHUTZ>>
Italian: CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI E ALLA <SIMILARITÀ E DEROGA ALLA SIMILARITÀ> <E> <RICHIESTA DI <PROTEZIONE DELLA PROPRIETA'COMMERCIALE> <ESCLUSIVA DEI DATI> CON VALIDITÀ ANNUALE> PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
German: <Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen Umständen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.>
Italian: <A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for human medicinal products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
German: [Für Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen Umständen" und bei Vorliegen von Ähnlichkeit und einer akzeptierten Ausnahmeregelung ist einer der unten aufgeführten Standardsätze zu wählen:]
Italian: [Per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali e in caso di similarità e di deroga alla similarità accettata, selezionare la(e) parte(i) indicata(e) di seguito.]
German: < Ein-Jahres- <Vermarktungsschutz>< Unterlagenschutz>>
Italian: <<protezione della proprietà commerciale> <esclusiva dei dati> della duarata di un anno>
German: <Der CHMP ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und <Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission> [nur für Ausnahmeregelung bei Überlegenheit] die folgende(n) Ausnahmeregelung(en), die in Artikel 8 Absatz 3 der genannten Verordnung festgelegt ist(sind), gilt(gelten):
Italian: <Il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che ai sensi dell'articolo 8 del Regolamento 141/2000/CE <e dell'articolo 3 del Regolamento 847/2000/CE> [solo per la deroga alla superiorità], siano applicabili le seguenti deroghe definite dall'articolo 8(3) del Regolamento 141/2000/CE, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR):
German: [Art 10(5)] <Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 10 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, <die <präklinischen Studien> <und> <klinischen Studien>>, die im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet durchgeführt wurden, signifikant waren.>
Italian: [Art 10(5)] <Tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 10(5) della Direttiva 2001/83/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ritiene che <gli studi preclinici> <e > <gli studi clinici> condotti in relazione alla nuova indicazione siano rilevanti, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
German: [Art 14(11)] <Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, das neue Anwendungsgebiet im Vergleich zu den bestehenden Therapien von signifikantem klinischem Nutzen ist.>
Italian: [Art 14(11)] <Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alla(e) terapia(e) attualmente esistente(i), come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
German: [Wenn einem Ein-Jahres-Vermarktungsschutz/Unterlagenschutz zugestimmt wurde, ist einer der unten aufgeführten Standardsätze zu wählen; anderenfalls sind wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründungen aufzuführen.]
Italian: [Laddove la protezione della proprietà commerciale o dei dati della durata di un anno sia stata accettata, selezionare la(e) parte(i) indicata(e) di seguito, altrimenti fornire conclusioni e motivazioni scientifiche]
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR <ÄHNLICHKEIT UND AUSNAHMEREGELUNG> <UND> <ZUM ANTRAG AUF < EIN-JAHRES- <VERMARKTUNGSSCHUTZ> < UNTERLAGENSCHUTZ>>
Italian: CONCLUSIONI RELATIVE ALLA <SIMILARITÀ E DEROGA ALLA SIMILARITÀ> <E> <RICHIESTA DI <PROTEZIONE DELLA PROPRIETA' <COMMERCIALE> <ESCLUSIVA DEI DATI> CON VALIDITÀ ANNUALE> PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
German: [Bei Vorliegen von Ähnlichkeit und einer akzeptierten Ausnahmeregelung ist einer der unten aufgeführten Standardsätze zu wählen:]
Italian: [In caso di similarità e di deroga alla similarità accettata, selezionare la(e) parte(i) indicata(e) di seguito.]
German: <Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von <Bezeichnung des zugelassenen Arzneimittels für seltene Leiden> kann das Arzneimittel nicht in ausreichender Menge liefern> <und>
Italian: <il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di <nome di fantasia del medicinale orfano già autorizzato> non è in grado di fornire quantità sufficienti di medicinale> <e>
German: <Der <der> Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von <Bezeichnung des zugelassenen Arzneimittels für seltene Leiden> hat dem Antragsteller seine Zustimmung gegeben.>
Italian: <il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di <nome di fantasia del medicinale orfano già autorizzato> ha fornito il consenso al richiedente.>
German: <Der <der> Antragsteller konnte im Antrag nachweisen, dass das Arzneimittel, obwohl es <Bezeichnung des zugelassenen Arzneimittels für seltene Leiden> ähnlich ist, für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet sicherer, wirksamer oder unter anderen Aspekten klinisch überlegen ist (im Sinne von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission).> <und>
Italian: <il richiedente ha dimostrato nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio che il medicinale, pur essendo simile a <nome di fantasia del medicinale orfano già autorizzato>, è più sicuro, più efficace o comunque clinicamente superiore (come stabilito dall'articolo 3 del Regolamento 847/2000/CE) per la stessa indicazione terapeutica> <e>
German: <Der CHMP ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und <Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission> [nur für Ausnahmeregelung bei Überlegenheit] die folgende(n) Ausnahmeregelung(en), die in Artikel 8 Absatz 3 der genannten Verordnung festgelegt ist(sind), gilt(gelten):
Italian: <Il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che, ai sensi dell'articolo 8 del Regolamento 141/2000/CE <e dell'articolo 3 del Regolamento 847/2000/CE> [solo per la deroga alla superiorità], siano applicabili le seguenti deroghe definite dall'articolo 8(3) del Regolamento 141/2000/CE, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR):>