FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Krok 6: Čistota
Slovenian: 6. korak: Očistite mesto
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dupixent
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dupixent 3.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia)
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija).
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií pri indikácii pre atopickú dermatitídu a astmu
Slovenian: Srbenje na mestu injiciranja Opis izbranih neželenih učinkov pri atopijskem dermatitisu in pri astmi
Slovak: Tabuľka 1: Dávka dupilumabu na subkutánne podanie u dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do 17 rokov s atopickou dermatitídou
Slovenian: Preglednica 1: Odmerek dupilumaba za subkutano uporabo pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom od 12. do 17. leta starosti Bolnikova telesna masa
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie nestanovila, že mierna alebo stredne ťažká porucha funkcie obličiek má klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu dupilumabu.
Slovenian: Populacijska FK analiza ni ugotovila, da bi blaga ali zmerna okvara ledvic klinično pomembno vplivala na sistemsko izpostavljenost dupilumabu.
Slovak: bez obmedzenia východiskovými hodnotami biomarkerov typu 2, ktorí denne dostávali perorálne kortikosteroidy ako doplnok k pravidelne užívanej vysokej dávke inhalačných kortikosteroidov a ďalšej liečby.
Slovenian: bolnikih z astmo (brez omejitev glede izhodiščne ravni bioloških označevalcev tipa 2), ki so morali dnevno uporabljati peroralne kortikosteroide poleg redne uporabe velikega odmerka inhalacijskih kortikosteroidov in še nekega dodatnega zdravila za obvladovanje.
Slovak: Percentuálne zníženie oproti východiskovej hodnote
Slovenian: Odstotek zmanjšanja od izhodišča
Slovak: Percento pacientov s IGA (0,1) v 36. týždni v podskupine pacientov s IGA (0,1) vo východiskovom stave, n (%)
Slovenian: točke v primerjavi z izhodiščem, v podskupini bolnikov, ki so izhodiščno imeli IGA (0,1), n (%) Odstotek bolnikov z IGA (0,1) po 36 tednih v podskupini bolnikov, ki so izhodiščno imeli IGA (0,1), n (%)
Slovak: Dupixent sa tiež používa spolu s inými liekmi proti astme na udržiavaciu liečbu závažnej astmy u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorých astma nie je pod kontrolou s ich súčastnými liekmi na astmu.
Slovenian: Zdravilo Dupixent se uporablja tudi z drugimi zdravili za astmo za vzdrževalno zdravljenje hude astme pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let ali več), ki bolezni nimajo urejene s svojimi trenutnimi zdravili za astmo.
Slovak: FAS v 52. týždni zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov najmenej jeden rok pred dátumom ukončenia primárnej analýzy.
Slovenian: FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirane vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti zaočkovaní živou alebo živou atenuovanou očkovacou látkou v súlade s aktuálnymi očkovacími odporúčaniami pred začatím liečby s dupilumabom.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki pred zdravljenjem z dupilumabom opravijo vsa cepljenja z živimi in živimi oslabljenimi cepivi v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Slovak: Priemerný vek bol 38,4 roka, 38,8% bolo žien, východiskové priemerné skóre indexu EASI bolo 33,1, priemerné BSA bolo 55,7, východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS bola 6,4, východiskové priemerné skóre SCORAD bolo 67,2 a východiskový priemerný index DLQI bol 13,8.
Slovenian: Povprečna starost je bila 38,4 leta, 38,8 % je bilo žensk, izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 33,1, povprečna telesna površina 55,7, izhodiščno tedensko povprečje ocene srbenja NRS 6,4, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 67,2 in izhodiščni povprečni DLQI 13,8.
Slovak: - ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Slovenian: - če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Slovak: Nepredpokladá sa, že dupilumab, ako monoklonálna protilátka, podlieha významnej pečeňovej eliminácii.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil dupilumab, ki je monoklonsko protitelo, podvržen bistvenemu odstranjevanju skozi jetra.
Slovak: Východiskové krvné EOS
Slovenian: Izhodiščno število EOS v krvi
Slovak: Placebo 237 0,22 (14,2) ap-hodnota <0,0001, bp-hodnota = 0,.0004, cp-hodnota =
Slovenian: Placebo 237 0,22 (14,2) ap-vrednost <0,0001, bp-vrednost = 0,0004, cp-vrednost = 0,0008, dp-vrednost = 0,0063, ep-vrednost <0,0001
Slovak: Po ukončení aplikácie vašej injekcie, dvihnite naplnené pero kolmo nahor od pokožky.
Slovenian: • Ko ste injiciranje dokončali, potegnite naravnost navzgor, da boste napolnjeni injekcijski peresnik odstranili s kože.
Slovak: Obrázok 1 a obrázok 2 znázorňujú priemernú percentuálnu zmenu v indexe EASI od východiskového stavu a priemernú percentuálnu zmenu v škále NRS od východiskového stavu, v uvedenom poradí, až do 16. týždňa.
Slovenian: Slika 1 in slika 2 prikazujeta povprečno odstotno spremembo EASI (slika 1) in povprečno odstotno spremembo NRS (slika 2) od izhodišča do 16. tedna.
Slovak: Injekciu si môžete pichnúť do svojho stehna alebo brucha, avšak tu len vo vzdialenosti najmenej 5 cm od pupka.
Slovenian: • Injicirate lahko v stegno ali v trebuh; izjema je le predel 5 cm okrog popka.
Slovak: Dupixent môže taktiež dopomôcť k zníženiu množstva iných liekov, nazývaných perorálne kortikosteroidy, ktoré potrebujete, aby ste mali vašu astmu pod kontrolou, nazývané, orálne kortikosteroidy, zatiaľ čo predchádzate závažným astmatickým záchvatom a dochádza k zlepšeniu dýchania.
Slovenian: Zdravilo Dupixent lahko tudi pomaga zmanjšati količino druge skupine zdravil, ki jih potrebujete za obvladovanje astme in jih imenujemo peroralni kortikosteroidi, s tem ko preprečuje hude napade astme in vam izboljša dihanje.
Slovak: Nepredpokladá sa, že dupilumab, ako monoklonálna protilátka, podliehal významnej obličkovej eliminácii.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil dupilumab, ki je monoklonsko protitelo, podvržen bistvenemu izločanju skozi ledvice.
Slovak: Ak je potrebné vybrať krabičku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na miesto, ktoré je na to určené na vonkajšom obale a Dupixent spotrebujte do 14 dní.
Slovenian: Če morate škatlo za stalno vzeti iz hladilnika, zapišite datum, ko ste jo vzeli iz hladilnika, na temu namenjen prostor na škatli ter zdravilo Dupixent porabite v 14 dneh.
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE
Slovak: Striekačku a kryt ihly vložte do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Slovenian: Brizgo in pokrovček igle varno zavrzite v vsebnik, odporen proti prebadanju.
Slovak: (každý druhý týždeň)
Slovenian: vsaka dva tedna
Slovak: Atopická dermatitída
Slovenian: Atopijski dermatitis
Slovak: V prípade nevyhnutnosti sa naplnené striekačky alebo naplnené perá môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac po dobu 14 dní.
Slovenian: Če je treba, je mogoče napolnjene injekcijske brizge ali napolnjene injekcijske peresnike shranjevati na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD-1434).
Slovenian: Dolgoročno varnost dupilumaba so ocenili v odprtem podaljšanju študije pri bolnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom, starih od 12 do 17 let (študija AD-1434).
Slovak: Výsledky sa hodnotili v celej populácii (bez obmedzenia minimálnými východiskovými hodnotami eozinofilov alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2) a v podskupinách na základe východiskových počtov krvných eozinofilov.
Slovenian: Rezultate so ovrednotili v celotni populaciji (ki ni bila omejena z najmanjšo izhodiščno vrednostjo eozinofilcev ali drugih bioloških označevalcev vnetja tipa 2) in v podskupinah glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi.
Slovak: Pri 200 mg dávke každý druhý týždeň bolo zníženie miery výskytu exacerbácií u pacientov konzistentné s dospelými.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali odmerek 200 mg vsak drugi teden, so imeli znižano stopnjo hudih poslabšanj, ki je bila skladna z odraslo populacijo.
Slovak: Ukončenie liečby je potrebné zvážiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázala žiadna odpoveď po 16 týždňoch liečby atopickej dermatitídy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v 16 tednih zdravljenja atopijskega dermatitisa ne odzovejo, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Slovak: dospievajúcich pacientov neboli po úprave telesnej hmotnosti pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely súvisiace s vekom.
Slovenian: Pri bolnikihmladostnikih po korekciji za telesno maso niso ugotovili s starostjo povezanih razlik v farmakokinetiki.
Slovak: Pacienti liečení na astmu môžu mať závažnú systémovú eozinofíliu, niekedy sprevádzanú klinickými príznakmi eozinofilickej pneumónie alebo vaskulitídy konzistentnej s eozinofilickou granulomatózou s polyangiitídou, ochoreniami ktoré sú často liečené systémovmi kortikosteroidmi.
Slovenian: Ta se včasih pokaže s klinično sliko eozinofilne pljučnice ali vaskulitisa, ki ustreza eozinofilni granulomatozi s poliangiitisom, bolezni, ki jih pogosto zdravijo s sistemskimi kortikosteroidi.
Slovak: Budete počuť "cvaknutie" keď injekcia začne.
Slovenian: • Ko se bo injiciranje začelo, boste slišali "klik".
Slovak: *nie je súčasťou balenia
Slovenian: *Ti elementi niso priloženi v škatli.
Slovak: Parazitárne infekcie (črevné parazity)
Slovenian: Okužbe z zajedavci (črevesnimi zajedavci)
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Dupixentu v naplnených injekčných striekačkách alebo v naplnenom injekčnom pere sú uvedené v písomnej informácii.
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje zdravila Dupixent v napolnjeni injekcijski brizgi ali v napolnjenem injekcijskem persniku so navedena v navodilu za uporabo zdravila.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospievajúcich s atopickou dermatitídou Odporúčaná dávak Dupixentu u dospievajúcich (12 až 17 rokov) s atopickou dermatitídou je založená na telesnej hmotnosti:
Slovenian: Priporočeni odmerek za mladostnike z atopijskim dermatitisom Priporočeni odmerek zdravila Dupixent za mladostnike (stare od 12 do 17 let) z atopijskim dermatitisom je odvisen od telesne mase:
Slovak: Nepoužité naplnené pero uchovávajte v pôvodnom obale a uchovávajte v chladničke pri teplote od 2oC do 8oC.
Slovenian: • Neuporabljene napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8 °C.
Slovak: Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCÚZSKO
Slovenian: 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIJA
Slovak: Počet pacientov s východiskovým skóre svrbenia podľa NRS >
Slovenian: Število bolnikov z izhodiščno oceno srbenja NRS > 4
Slovak: % respondérov EASI, LS priemerná
Slovenian: EASI, povprečna %
Slovak: V Tabuľke 2 je zoznam nežiaducich reakcií zaznamenaných v klinických skúšaniach pre atopickú dermatitídu podľa triedy orgánových systémov a frekvencie, ktoré sú zaradené do nasledovných kategórií: veľmi časté (≥
Slovenian: Preglednica 2 navaja neželene učinke, opažene v kliničnih preskušanjih atopijskega dermatitisa, razvrščene po organskih sistemih in pogostnosti, upoštevaje naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10),
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v Tabuľke 5. Všetci pacienti boli na perorálnych kortikosteroidoch aspoň počas 6 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali peroralne kortikosteroide najmanj 6 mesecev pred začetkom študije.
Slovak: Tabuľke 10.
Slovenian: Preglednica 7.
Slovak: Držte pevne
Slovenian: Pritisnite dol
Slovak: V 52-týždňovej štúdii atopickej dermatitídy, dupilumab + TCS, bol herpetický ekzém hlásený u 0,2%
Slovenian: V 52-tedenski študiji dupilumaba + LKS pri atopijskem dermatitisu so herpetični ekcem zabeležili pri 0,2 % v skupini z dupilumabom + LKS in pri
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, aj keď žijete v oblasti, kde sú takéto infekcie bežné, alebo ak máte naplánované cestovať do takejto oblasti.
Slovenian: Če živite na območju, kjer so takšne okužbe pogoste, ali če potujete na takšno območje, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Veľmi obmedzené údaje sú k dispozícii u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je zelo malo (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali zhoršenie (poškodenie) fertility (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale okvare plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Zdvíhajte palec z piestu, až kým sa ihla nevtiahne nahor do ochranného krytu a následne odsránte striekačku z miesta vpichu.
Slovenian: Dvignite palec, da boste sprostili bat, dokler igla ni pokrita s ščitnikom igle, nato brizgo odstranite z mesta injiciranja.
Slovak: Pre pacientov vo veku 12 až 17 rokov s atopickou dermatitídou je odporúčaná dávka každý druhý týždeň 200 mg (< 60 kg) alebo 300 mg (≥ 60 kg).
Slovenian: Za bolnike z atopijskim dermatitisom, stare od 12 do 17 let, je priporočeni odmerek 200 mg (< 60 kg)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Slovak: týždni
Slovenian: tedna.
Slovak: % respondérov
Slovenian: % odzivnihc
Slovak: Označenie
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
Slovak: Dlhodobý bezpečnostný profil dupilumabu pozorovaný u dospievajúcich bol konzistentný s tým, ktorý bol pozorovaný u dospelých s atopickou dermatitídou.
Slovenian: Dolgoročne varnostne značilnosti dupilumaba pri mladostnikih so se skladale s tistimi pri odraslih z atopijskim dermatitisom.
Slovak: Randomizovaní pacienti EASI-75,
Slovenian: Randomizirani bolniki EASI-75, % odzivnih
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dupilumabu u detí so závažnou astmou mladších ako 12 rokov nebola stanovená (pozri časť 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost dupilumaba nista ugotovljeni pri otrocih s hudo astmo, mlajših od 12 let (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Pacienti mohli dostávať lokálne inhibítory kalcineurínu (TCI, topical calcineurin inhibitors).
Slovenian: Bolniki so smeli uporabljati tudi lokalne zaviralce kalcinevrina.
Slovak: Netrite pokožku po podaní injekcie.
Slovenian: Ne drgnite kože po injiciranju.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Dupixent sa dodáva ako 200 mg naplnené injekčné perá v balení s obsahom 1, 2, 3 alebo 6 naplnených injekčných pier.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je na voljo kot 200 mg napolnjeni injekcijski peresnik v pakiranjih, ki vsebujejo po 1, 2, 3 ali 6 napolnjenih injekcijskih persnikov.
Slovak: V 16-týždňových štúdiách atopickej dermatitídy s monoterapiou bol herpetický ekzém hlásený u <
Slovenian: V 16-tedenskih kliničnih študijah monoterapije atopijskega dermatitisa so o resnih okužbah poročali pri
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Dupixentu v naplnených injekčných striekačkách sú uvedené v písomnej informácii.
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje zdravila Dupixent v napolnjeni injekcijski brizgi so navedena v navodilu za uporabo zdravila.
Slovak: Krok 11: Uvoľnenie a vytiahnutie
Slovenian: 11. korak: Sprostite in izvlecite iglo
Slovak: Dupixent je číry až mierne opalescenčný roztok, bezfarebný až svetložltý a dodáva sa v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s krytom ihly alebo bez neho.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi s ali brez ščitnika igle.
Slovak: Naplnené pero držte pevne na pokožke.
Slovenian: Še naprej držite napolnjeni injekcijski peresnik trdno na koži.
Slovak: Dupixent sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitidou známou tiež ako atopický ekzém.
Slovenian: Zdravilo Dupixent se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 12 let ali več, z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom, znanim tudi kot atopijski ekcem.
Slovak: Placebo + TCS, primárna analýza (N=264)
Slovenian: Placebo + LKS, primarna analiza (N = 264)
Slovak: Frekvencia konjunktivitídy u pacientov s astmou bola nízka a bola podobná u pacientov používajúcich dupilumab a u pacientov používajúcich placebo (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je bila pogostnost konjunktivitisa majhna ter pri dupilumabu in placebu podobna (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Dupixent obsahuje liečivo dupilumab.
Slovenian: Zdravilo Dupixent vsebuje zdravilno učinkovino dupilumab.
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný vek 14,5 roka, priemerná hmotnosť bola 59,4 kg; 41,0 % ženy; 62,5 % belosi; 15,1
Slovenian: V tej študiji je bila povprečna starost 14,5 leta, mediana telesna masa 59,4 kg, 41 % oseb je bilo ženskega spola, 62,5 % belcev, 15,1 % Azijcev in 12,0 % črncev.
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie
Slovenian: Bolečina na mestu injiciranja
Slovak: Signifikantné zlepšenie FEV1 bolo pozorované už v 2. týždni od podania prvej dávky dupilumabu 200 mg aj 300 mg dávky a bolo zachované až do 24. týždňa (DRI12544) a 52. týždňa u QUEST (pozri Obrázok 6).
Slovenian: Značilna izboljšanja FEV1 so opažali že v 2. tednu po prvem odmerku dupilumaba, tako z jakostjo 200 mg kot 300 mg, in so se ohranila do 24. tedna (DRI12544) in 52. tedna v QUEST (glejte sliko 6).
Slovak: Veľmi časté
Slovenian: Zelo redki
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paríž Francúzsko
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Pariz Francija
Slovak: • Injekciu si nepichajte cez oblečenie.
Slovenian: • Ne injicirajte skozi oblačila.
Slovak: Výsledky účinnosti v 16. týždni v štúdii u dospievajúcic s atopickou dermatitídou sú uvedené v Tabuľke 4.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih so prikazani v preglednici 4.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorá pripomínala populáciu štúdie CAFE, v 52-týždňovej štúdii CHRONOS, dosiahlo v 16. týždni index EASI-75 69,6% pacientov liečených dupilumabom v dávke 300 mg každé dva týždne oproti 18,0% pacientov, ktorí dostávali placebo, a v 52. týždni 52,4%
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so bili podobni populaciji študije CAFE, je v 52-tedenski študiji CHRONOS po 16 tednih doseglo EASI-75 69,6 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg dupilumaba vsak drugi teden, in 18,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo, po 52 tednih pa 52,4 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg dupilumaba vsak drugi teden, in 18,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu dupilumabom, pričom sa musí zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba ali za prenehanje dojenja ali za prenehanje zdravljenja z dupilumabom,
Slovak: Nádobu vždy ukladajte na miesto mimo dosahu detí.
Slovenian: Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
Slovak: Žlté viečko už opätovne nenasadzujte späť na naplnené pero potom ako ste ho dali dolu.
Slovenian: Ne nameščajte rumenega pokrovčka nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik, ko ste ga že sneli.
Slovak: Placebo ap-hodnota<0,0001
Slovenian: Placebo ap-vrednost < 0,0001
Slovak: Placebo ap-hodnota <0,0001
Slovenian: Placebo ap-vrednost <0,0001
Slovak: Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý neobsahuje viditeľné častice.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina brez vidnih delcev.
Slovak: V prípade nevyhnutnosti sa naplnené striekačky môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac po dobu 14 dní.
Slovenian: Če je treba, je mogoče napolnjene injekcijske peresnike shranjevati na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Slovak: Dupilumab porovnávaný s placebom sa hodnotil u 107 dospievajúcich a 1795 dospelých pacientov s pretrvávajúcou astmou na strednej alebo vysokej dávke inhalačných kortikosteroidov (inhalated corticosteroid, ICS) a druhej kontrolovanej liečbe.
Slovenian: Dupilumab so v primerjavi s placebom ocenili pri 107 mladostnikih in 1.795 odraslih s persistentno astmo, ki so prejemali srednje velik ali velik odmerek inhalacijskega kortikosteroida (IKS) še eno zdravilo za obvladovanje.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá spadla na tvrdý povrch, alebo ktorá je poškodená.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je padla na trdo podlago ali je poškodovana.
Slovak: Dupixent je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej atopickej dermatitídy dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov a starším, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega dermatitisa pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Slovak: Naplnené pero umiestnite na rovný povrch najmenej na 30 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti(menej ako 25 ºC).
Slovenian: Položite napolnjeni injekcijski peresnik na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo (manj kot 25 °C); pustite ga vsaj 30 minut.
Slovak: a meningokokovou polysacharidovou vakcínou (independentná od T-buniek), pričom sa imunitná odpoveď hodnotila po 4 týždňoch.
Slovenian: Po 12 tednih uporabe dupilumaba so bolnike cepili s cepivom Tdap (odvisnim od celic T) in z meningokoknim polisaharidnim cepivom (neodvisnim od celic T) ter so njihov imunski odziv ocenili 4 tedne pozneje.
Slovak: Poraďte sa svojím lekárom ak máte hnačku, plynatosť, pokazený žalúdočné ťažkosti, mazľavú stolicu a dehydratáciu, čo môžu byť prejavy parazitárnej infekcie.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate drisko, vetrove, razdražen želodec, mastno blato ali dehidracijo (ste izsušeni): to so lahko znaki okužbe z zajedavci.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu boli považovaní za non-respondérov.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, so bili ocenjeni kot neodzivni.
Slovak: AQLQ(S)
Slovenian: AQLQ(S) Dupilumab 39
Slovak: Eozinofília
Slovenian: Eozinofilija
Slovak: V priebehu klinických skúšaní sa priemerné ±SD ustálené najnižšie koncentrácie pohybovali v rozmedzí od 60,3 ± 35,1 μg/ml do 79,9 ± 41,4 μg /ml pre dávky 300 mg podávané každý druhý týždeň a od 29,2 ± 18,7 do 36,5 ± 22,2 mg/l pre dávky 200 mg podávané každý druhý týždeň.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila najnižja koncentracija (povprečje ± standardni odklon) v stanju dinamičnega ravnovesja, med uporabo odmerka 300 mg vsak drugi teden od 60,3±35,1 mcg/ml do 79,9 ± 41,4 mcg/ml, med uporabo odmerka 200 mg vsak drugi teden pa od 29,2±18,7 do 36,5±22,2 mcg/ml Porazdelitev
Slovak: LS priemerný rozdiel oproti placebu (95%
Slovenian: LS v primerjavi s placebom (95 % IZ)
Slovak: Obrázok 3 a Obrázok 4 znázorňujú priemernú percentuálnu zmenu v indexe EASI od východiskového stavu a priemernú percentuálnu zmenu v škále NRS od východiskového stavu, v uvedenom poradí, až do 52. týždňa štúdie CHRONOS.
Slovenian: Slika 3 in slika 4 prikazujeta povprečno odstotno spremembo EASI (slika 3) in povprečno odstotno spremembo NRS (slika 4) od izhodišča do 52. tedna v študiji CHRONOS.
Slovak: Štúdia CAFE hodnotila počas 16-týždňového obdobia liečby, v ktorom sa súbežne podávali TCS,
Slovenian: Študija CAFE je ocenjevala učinkovitost dupilumaba v primerjavi s placebom med 16-tedenskim obdobjem zdravljenja in s sočasno uporabo LKS.
Slovak: b Respondent bol definovaný ako jedinec s IGA 0 alebo 1 ("čistý" alebo "takmer čistý") so snížením ≥2 bodov na IGA škále 0-4.
Slovenian: b Kot odzivni so bili opredeljeni preiskovanci z oceno IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za ≥ 2 točki.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá je poškodená.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je poškodovana.
Slovak: Z toho, 2678 malo v anamnéze 1 alebo viac závažných exacerbácií v roku, ktorý predchádzal zaradeniu do štúdie napriek pravidelnému užívaniu stredných až vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov a dodatočnej kontrolovanej liečbe
Slovenian: Od teh jih je 2.678 imelo anamnezo 1 ali več hudih poslabšanj v letu pred vključitvijo, in sicer kljub redni uporabi srednjih do velikih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov in enega ali več dodatnih zdravil za obvladovanje (DRI12544 in QUEST).
Slovak: EASI-90,
Slovenian: EASI-90, % odzivnihd