FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, le CHMP a adopté d'autres modifications concernant l'information sur les produits, les activités de pharmacovigilance supplémentaires et les mesures de minimisation du risque pour faire face au risque d'événements d'hypersensibilité chez tous les patients, ce qui inclut l'administration pendant la grossesse.
Danish: CHMP vedtog desuden andre ændringer af produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og risikominimeringsforanstaltninger over for hypersensitivitetshændelser hos alle patienter, herunder administration under graviditet.
French: En date du 29 février 2012, un total de 26 rapports de cas concernant l'hypersensibilité ont été reçus, soit un taux de notification des effets indésirables de 0,02 %.
Danish: Pr. 29. februar 2012 var der modtaget i alt 26 rapporter om hypersensitivitet, svarende til en bivirkningsindberetningsfrekvens på 0,02 %.
French: Entre l'autorisation de mise sur le marché et le 29 février 2012, 587 études de cas au total ont été reçues, soit un taux de notification des effets indésirables du médicament de 0,003 % (ce qui correspond à 1 093 études de cas pour 100 000 patients-jours).
Danish: Fra godkendelsestidspunktet frem til den 29. februar 2012 er der i alt modtaget 587 indberetningsrapporter, svarende til en indberetningsfrekvens af bivirkninger på 0,003 % (eller 1 093 case-rapporter pr. 100 000 patientdage).
French: Le CHMP a approuvé une communication directe aux professionnels de santé (DHPC), dans le but de partager les résultats de la présente étude.
Danish: CHMP bestemte, at der skal udsendes en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) om resultatet af denne gennemgang.
French: Les données fournies sur la sécurité pendant la grossesse et les troubles de l'absorption intestinale étaient très limitées.
Danish: Der forelå meget begrænsede oplysninger om sikkerheden ved graviditet og ved forstyrrelser i tarmabsorptionen.
French: Ce dernier doit également être inclus dans le plan de gestion des risques, en soulignant les risques et les avertissements portant sur les réactions d'hypersensibilité.
Danish: Dette oplysningsmateriale skal indgå i risikostyringsplanen og skal fremhæve risici og advarsler i forbindelse med hypersensitivitetsreaktioner.
French: La majorité des événements liés à l'hypersensibilité (15,1 %) ont eu lieu entre 1 heure et 24 heures après le traitement avec du fer saccharose, suivis de près par les événements liés à l'hypersensibilité survenus entre 5 et 30 minutes (13,9 %).
Danish: Størstedelen af de hypersensitivitetsrelaterede hændelser (15,1 %) indtrådte mellem 1 time og 24 timer efter behandlingen med jernsukrose, tæt efterfulgt af hypersensitivitetsrelaterede hændelser, der fandt sted efter mellem 5 og 30 minutter (13,9 %).
French: Étant donné que les données du rapport après mise sur le marché ont montré qu'une dose d'essai réussie peut donner aux professionnels chargés de l'administration du produit un faux sentiment de sécurité, aucune dose d'essai ne doit être appliquée.
Danish: Indberetningerne efter markedsføring viste, at en vellykket testdosis kan medføre falsk tryghed hos de sundhedspersoner, der er involveret i administration af produktet; der bør derfor ikke gives en testdosis.
French: Néanmoins, un grade IV (arrêt cardiaque) a été rapporté dans une publication de Fishbane et son équipe (1966), de même qu'un total de quinze cas d'hypersensibilité (7,3 %), principalement de grade II-III, ont été rapportés pour une population hémodialysée quotidiennement (Haddad et al, 2009), tous étant survenus pendant la dose d'essai.
Danish: Der var dog et tilfælde af grad IV (hjertestop), beskrevet i en artikel af Fishbane et al. (1996), og i hæmodialysepopulationen blev der i alt beskrevet 15 tilfælde af hypersensitivitet (7,3 %), hovedsagelig af grad II-III, (Haddad et al, 2009), som alle indtrådte under administration af testdosen.
French: Le CHMP a demandé aux titulaires de l'AMM de fournir une analyse détaillée selon la classification de Ring et Messmer dans le but d'examiner le risque de réactions allergiques.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev af CHMP anmodet om at give en detaljeret analyse, klassificeret efter Ring og Messmer, til brug ved gennemgangen af risikoen for allergiske reaktioner.
French: 168 cas (28,6 %) au total, dont 147 graves, ont été rapportés avec un événement primaire appartenant aux troubles du système immunitaire selon la classe de systèmes d'organes (SOC).
Danish: Der blev i alt beskrevet 168 tilfælde (28,6 %), hvor primærhændelsen var i systemorganklasse immunsystemet; heraf var 147 alvorlige.
French: La majorité des effets indésirables liés à l'hypersensibilité (26,1 %) s'est produite entre 5 à 30 minutes après le traitement par carboxymaltose ferrique, suivie de près par des effets indésirables liés à l'hypersensibilité survenant lors de la perfusion/de l'injection (15,9 %).
Danish: Størstedelen af de hypersensitivitetsrelaterede bivirkninger (26,1 %) indtrådte 5-30 minutter efter behandlingen med ferricarboxymaltose, tæt efterfulgt af hypersensitivitetsrelaterede bivirkninger, der indtrådte under infusion/injektion (15,9 %).
French: Un patient souffrant d'allergies antérieures et decomplications NOS graves après l'administration de dextran, a reçu un surdosage de gluconate ferrique de sodium et est décédé d'un infarctus du myocarde aigu, le jour même de la perfusion de gluconate ferrique de sodium.
Danish: Én patient med tidligere allergier og ikke nærmere beskrevne svære komplikationer efter administration af dextran døde efter en overdosis af natriumferrigluconat som følge af akut myokardieinfarkt samme dag som infusionen af natriumferrigluconat.
French: Selon l'algorithme de Ring & Messmer, 15 cas non graves ont tous été codés en grade I ou grade II.
Danish: I henhold til Ring & Messmer-algoritmen blev 15 ikke-alvorlige tilfælde alle kodet enten som grad I eller II.
French: Dans la plupart des publications, la majorité des réactions anaphylactoïdes rapportées avec du LMWID étaient classées selon un grade de gravité I-II d'après la classification de Ring et Messmer.
Danish: I de fleste publikationer blev størstedelen af de anafylaktoide reaktioner, der blev beskrevet med LMWID, klassificeret som Ring og Messmer sværhedsgrad I-II.
French: Aucune réponse à la dose ni aucune relation à la méthode d'administration (injection d'un bolus non dilué par rapport à une perfusion diluée) n'ont été observées pour les événements d'hypersensibilité.
Danish: Der blev ikke iagttaget dosisrespons eller sammenhæng med administrationsmetoden (ufortyndet bolusinjektion versus fortyndet infusion) for hypersensitivitetshændelserne.
French: Pour le fer gluconate (gluconate ferrique de sodium), un aperçu du programme de toxicologie réalisé entre les années 1970 et 1996 pour soutenir l'enregistrement d'un complexe de gluconate ferrique de sodium a été soumis.
Danish: For jerngluconat (natriumferrigluconat) blev der forelagt en oversigt over det toksikologiprogram, der var gennemført fra 1970'erne og indtil 1996 som dokumentation til registreringsansøgningen for natriumferrigluconatkomplekset.
French: Complexe d'hydroxyde de fer (III) dextran
Danish: Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks
French: Un total de 34 cas de grade III (14,4 %) et 2 de grade IV
Danish: Der blev indberettet 34 tilfælde af grad III (14,4 %) og 2 af grad IV (0,8 %).
French: Un total de 317 cas d'hypersensibilité ont été identifiés à partir de la base de données du titulaire de l'AMM; ces cas concernaient 13 824 369 patients-années (date de fin de la période de référence: 31 décembre 2011).
Danish: I markedsføringstilladelsesindehaverens database blev der i alt fundet 317 tilfælde af hypersensitivitet, der fandt sted ved en eksponering på 13 824 369 patientår (skæringsdato 31. december 2011).
French: Une surveillance étroite des signes d'hypersensibilité pendant et au moins 30 minutes après chaque administration par voie intraveineuse d'un produit contenant du fer est également recommandée.
Danish: Ligeledes anbefales tæt overvågning for tegn på hypersensitivitet under og mindst 30 minutter efter hver administration af et intravenøst jernprodukt.
French: En outre, seuls trois patients présentant des événements indésirables graves liés au gluconate ferrique de sodium par voie intraveineuse ont été recensés.
Danish: Desuden er der kun beskrevet 3 patienter med alvorlige bivirkninger i forbindelse med intravenøst natriumferrigluconat.
French: Différents schémas posologiques ont été utilisés, depuis des doses d'entretien de 100 mg dans l'hémodialyse chronique jusqu'à des doses totales de perfusion (TDI) accélérée élevées.
Danish: De anvendte regimer spændte fra vedligeholdelsesdoser på 100 mg hos hæmodialysepatienter til fremskyndet totaldosis-infusion af høje doser.
French: Selon la classification de Ring et Messmer, vingt patients ont guéri sans séquelle et un cas (grade I, 1 patient) était en cours de guérison au moment du dernier suivi.
Danish: I henhold til den angivne Ring og Messmer-klassifikation blev 20 patienter restitueret uden sequelae, mens ét tilfælde (grad I, 1 patient) var uafsluttet på sidste opfølgningstidspunkt.
French: La grande majorité de celles-ci concernaient des patients atteints de maladie rénale chronique (MRC) et le traitement de patients subissant une hémodialyse chronique (HD).
Danish: Den overvejende del af dem vedrørte patienter med kronisk nyresygdom og behandling af patienter i kronisk hæmodialyse.
French: En 2011, l'Agence française du médicament (ANSM) faisait part d'inquiétudes en ce qui concerne le risque de réactions d'hypersensibilité à des produits contenant du fer administrés par voie intraveineuse, indiqués dans des situations de carence en fer lorsque la voie orale est insuffisante ou mal tolérée, en particulier chez les patients atteints de maladie rénale chronique (MRC) (hémodialyse), ainsi que dans des situations pré-ou post-opératoires, ou encore en cas de troubles de l'absorption intestinale.
Danish: I 2011 blev den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) betænkelig ved risikoen for hypersensitivitetsreaktioner over for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler, der er indiceret ved jernmangel, når oral administration er utilstrækkelig eller tolereres dårligt, navnlig hos hæmodialysepatienter med kronisk nyresygdom, men også præ- eller postoperativt og ved forstyrrelser i absorptionen fra tarmen.
French: Seules deux études du titulaire de l'AMM ont été conduites avec un complexe d'hydroxyde de fer (III) dextran de faible poids moléculaire.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har kun udført to undersøgelser med lavmolekylært jern(III)hydroxid-dextrankompleks.
French: Dose d'essai
Danish: Testdosis
French: Le CHMP a également convenu que les titulaires de l'AMM doivent soumettre une évaluation cumulative annuelle des études de cas d'hypersensibilité, de tous les cas mortels et de tous les cas de grossesse, ainsi que les données d'utilisation, en utilisant les mêmes dates de fin de période de référence des données, la même définition de l'exposition, la même définition de l'événement et la classification de la gravité selon Ring et Messmer.
Danish: CHMP vedtog, at indehaverne af markedsføringstilladelse desuden årligt skal indsende samlede oversigter over indberetningsrapporter om hypersensitivitet, alle dødeligt tilfælde, alle graviditeter samt data om lægemiddelanvendelse, og at dette skal ske med samme skæringstidspunkt, samme definition af eksponering, samme definition af hændelse (bivirkning) og med sværhed klassificeret efter Ring og Messmer.
French: En outre, le PRAC a demandé à ce que le protocole d'une étude de sécurité après mise sur le marché (PASS) soit soumis dans la présentation du plan de gestion des risques, afin de mieux caractériser les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité.
Danish: Desuden anmodede PRAC om, at der sammen med indsendelse af risikostyringsplanen forelægges en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til nærmere karakterisering af sikkerhedsproblemerne i forbindelse med hypersensitivitetsreaktionerne.
French: Il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables (EI) totaux par patient et de l'exposition au sein du groupe LMWID comparé au groupe de fer saccharose, mais aucune différence entre le fer saccharose et le fer gluconate n'a été observée (Ganguli et al 2008) dans la population atteinte de MRC.
Danish: Der iagttoges højere total bivirkningsforekomst per patient og eksponering i LMWID end i jernsukrosegruppen, men ingen forskel mellem jernsukrose og jerngluconat i populationen med kronisk nyresygdom (Ganguli et al 2008).
French: En ce qui concerne les mesures de minimisation des risques, le CHMP a considéré qu'il était nécessaire de veiller à ce que toutes les informations pertinentes pour une utilisation sûre de ces produits soient appliquées pour les produits autorisés et a donc convenu du libellé de toutes les sections pertinentes portant sur le risque de réactions d'hypersensibilité, y compris de celles consacrées à la grossesse.
Danish: Foranstaltninger til risikominimering og andre lægemiddelovervågningsaktiviteter Som led i risikominimeringsforanstaltningerne fandt CHMP, at der bør gøres brug af al relevant information om sikker anvendelse af disse produkter for alle godkendte produkter, og vedtog derfor en ordlyd til alle relevante afsnit om risikoen for hypersensitivitetsreaktioner, herunder afsnittene om graviditet.
French: Selon la classification de Ring et Messmer, trois cas ont été classés en réactions anaphylactoïdes de grade II et un cas en grade III.
Danish: I henhold til Ring og Messmer-klassifikationen blev tre tilfælde klassificeret som anafylaktoide reaktioner af grad II, og et tilfælde som grad III.
French: Dans 8 cas parmi les 51 cas au total de nature potentiellement mortelle (15,7 %; 8/51 cas, un cas qualifié de grade IV), le patient présentait des antécédents allergiques.
Danish: Allergi i anamnesen forekom i 8 af de i alt 51 livstruende tilfælde (15,7 %; 8/51 tilfælde, det ene klassificeret som grad IV).
French: Une revue systématique des publications pertinentes a été effectuée; des études cliniques randomisées et d'autres types d'études, y compris des études non contrôlées rétrospectives et prospectives, ont été incluses si elles rapportaient des effets indésirables associés à l'utilisation de complexes de fer dextran de faible poids moléculaire (LMWID).
Danish: Der er udført en systematisk gennemgang af den relevante publicerede litteratur, der indbefattede alle randomiserede kliniske undersøgelser og andre undersøgelsesdesign, herunder ukontrollerede, retrospektive og prospektive undersøgelser, som beskrev uønskede lægemiddelreaktioner i forbindelse med anvendelse af lavmolekylært jerndextran- (LMWID-) kompleks.
French: Seules quelques études pré-cliniques incluant du fer dextran de bas poids moléculaire (LMWID), du fer (III) isomaltoside 1000, ont été réalisées et seules les études présentant des résultats de sécurité relatifs à l'immunogénicité ont été mentionnées dans les données présentées par les titulaires de l'AMM.
Danish: Der er kun udført få prækliniske undersøgelser med lavmolekylære jerndextraner (LMWID) og jern(III)-isomaltosid 1000, og indehaverne af markedsføringstilladelse indsendte kun data fra undersøgelser med sikkerhedsmæssige resultater af relevans for immunogeniciteten.
French: Les patients ayant des allergies connues et souffrant de maladies immunitaires ou inflammatoires (par exemple, lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde) peuvent voir leur risque augmenter lors de l'administration de ces produits, leur état pouvant s'aggraver à moins que les bénéfices ne soient jugés supérieurs aux risques pour ces patients.
Danish: For patienter med kendt allergi og immunbetingede eller inflammatoriske sygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus, og reumatoid arthritis) kan disse produkter øge risikoen for forværring af sygdommen og bør kun gives, når fordelene skønnes at opveje risiciene.
French: En outre, le CHMP a demandé aux titulaires de l'AMM de soumettre des évaluations cumulatives annuelles des études de cas d'hypersensibilité, de tous les cas mortels et tous les cas de grossesse, ainsi que les données d'utilisation annuelles.
Danish: Desuden anmodede CHMP indehaverne af markedsføringstilladelsen om årligt at indsende en samlet gennemgang af hypersensitivitetsindberetninger, alle dødelige tilfælde og alle tilfælde af graviditet, samt oplysninger om lægemiddelanvendelse.
French: Six cas (4 %) ont été classés en grade IV [2 chocs anaphylactiques rapportés conduisant à une issue fatale et 4 chocs anaphylactiques conduisant à un arrêt cardiaque (tous les patients ont complètement guéri)].
Danish: Seks tilfælde (4 %) blev klassificeret som grad IV (2 med anafylaktisk chok med dødeligt udfald, og 4 med anafylaktisk chok, der medførte hjertestop, men med fuld restitution).
French: Toutefois, la discussion des données pré-cliniques existantes n'a pas éclairci la question immunogénique et, par conséquent, ces données pré-cliniques ne permettent pas de tirer des conclusions définitives; le CHMP est parvenu à ses conclusions sur la base des données cliniques et de pharmacovigilance.
Danish: De foreliggende prækliniske data førte imidlertid ikke til afklaring af punktet immunogenicitet og gav derfor ikke mulighed for at drage endelige konklusioner.
French: La dose précédant immédiatement les événements, d'après la base de données des essais cliniques et celle des données de sécurité après mise sur le marché, est très variable.
Danish: Dosis umiddelbart før hændelserne varierer stærkt, både i databasen over de kliniske undersøgelser og databasen over sikkerhed efter markedsføring.
French: Efficacité clinique
Danish: Klinisk sikkerhed
French: Études pré-cliniques
Danish: Prækliniske undersøgelser
French: Dans la population atteinte de maladie inflammatoire des intestins, selon Khalil et al (2011), 6 % des patients atteints de MICI ont présenté des réactions anaphylactoïdes (grade I-II selon Ring et Messmer).
Danish: I en population med inflammatorisk tarmsygdom fik 6 % af patienterne anafylaktoide reaktioner, Ring og Messmer grad I-II (Khalil et al, 2011).
French: Ainsi, quatre cas de réactions allergiques potentiellement liés au fer (III) isomaltoside 1000 ont été décelés dans les essais.
Danish: Der er således fundet fire tilfælde af allergiske reaktioner med mulig sammenhæng med jern(III)-isomaltosid 1000 i undersøgelserne.
French: Deux études contrôlées, l'une pivot et l'autre de soutien, ont été menées chez des adultes pour évaluer l'efficacité et la sécurité du gluconate ferrique de sodium comme traitement de première intention de l'anémie ferriprive chez des patients sous hémodialyse rénale supplémentés en érythropoïétine humaine recombinante.
Danish: Der blev udført én hovedundersøgelse og én støttende kontrolleret undersøgelse hos voksne til vurdering af virkningen og sikkerheden af natriumferrigluconat som førstevalgsbehandling af jernmangelanæmi hos patienter, der er i renal hæmodialyse og får tilskud af rekombinant humant erythropoietin.
French: Motifs de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen Ud fra følgende betragtninger:
French: En outre, le CHMP a demandé la conduite d'un PASS afin de mieux évaluer le risque pour la sécurité des réactions d'hypersensibilité, ainsi que le développement de matériels pédagogiques adéquats pour les patients et les prescripteurs.
Danish: CHMP anmodede desuden om, at der udføres en PASS til nærmere vurdering af sikkerhedsproblemer med hypersensitivitetsreaktioner, og at der udarbejdes passende informationsmateriale til patienter og ordinerende læger,
French: Les femmes enceintes comptaient parmi les cas ayant présenté des réactions d'hypersensibilité.
Danish: Tilfælde af hypersensitivitetsreaktioner forekom også hos gravide kvinder.
French: Enfin, le CHMP a demandé que du matériel pédagogique pour les prescripteurs et pour les patients, mettant en évidence les risques et les mises en garde de réactions d'hypersensibilité (par exemple, une liste de contrôle à mettre en œuvre au niveau national), soit inclus dans le plan de gestion des risques.
Danish: Endelig anmodede CHMP om, at der som en del af risikostyringsplanen forelægges oplysningsmateriale til både ordinerende læger og patienter, hvor risici og advarsler vedrørende hypersensitivitetsreaktioner fremhæves (f.eks. gennem en tjekliste, der indføres på nationalt plan).
French: Le Comité a estimé que le risque d'hypersensibilité est augmenté chez les patients ayant des allergies connues (y compris des allergies médicamenteuses) et chez les patients atteints de maladies immunitaires ou inflammatoires (par exemple, lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde), ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'asthme grave,
Danish: • udvalget fandt, at risikoen for hypersensitivitet er øget hos patienter med kendte allergier (herunder lægemiddelallergi) og hos patienter med immunbetingede eller inflammatoriske sygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis) eller med anamnese med svær astma, eksem eller anden atopisk allergi.
French: Parmi ces derniers, tous les patients se sont rétablis.
Danish: Alle disse patienter blev restitueret.
French: Concernant la grossesse plus particulièrement, étant donné que le fer par voie orale peut être bien toléré au cours du premier trimestre de grossesse, le CHMP a recommandé que les complexes de fer par voie intraveineuse ne soient pas administrés aux femmes enceintes dans les premiers mois.
Danish: Specielt for graviditet anbefalede CHMP, at intravenøst administrerede jernkomplekser ikke gives til kvinder i de tidlige stadier af graviditeten, da orale jernpræparater kan være veltolererede i første trimester.
French: Le Comité a en outre souligné que les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse doivent être administrés uniquement par un personnel formé à évaluer et gérer les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes et lorsque des moyens de réanimation sont immédiatement accessibles.
Danish: • udvalget understregede desuden, at intravenøse, jernholdige lægemidler kun bør administreres, når der på behandlingsstedet umiddelbart forefindes personale, som er oplært i at vurdere og håndtere anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, samt genoplivningsudstyr.
French: Les titulaires de l'AMM doivent aussi modifier leur plan de gestion des risques, fournir le protocole d'une étude de sécurité post-AMM (PASS) au sein du plan de gestion des risques afin de caractériser les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité, et fournir du matériel pédagogique pour les prescripteurs et les patients.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal derudover ændre deres risikostyringsplan, i risikostyringsplanen forelægge protokol til en PASS til karakterisering af sikkerhedsproblemerne ved hypersensitivitetsreaktioner og desuden udlevere oplysningsmateriale til ordinerende læger og patienter.
French: Seuls les cas dans lesquels le gluconate ferrique de sodium a été administré par voie parentérale ont été pris en compte.
Danish: Analysen omfatter kun de tilfælde, hvor natriumferrigluconat blev indgivet parenteralt.
French: Le Comité a estimé que, compte tenu des données de sécurité actuellement disponibles, afin de maintenir un rapport bénéfice-risque favorable, ces médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse doivent être contre-indiqués chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de ces produits, ainsi que chez les patients ayant fait des réactions allergiques à d'autres produits contenant du fer administrés par voie parentérale.
Danish: • udvalget fandt, at i betragtning af de på nuværende tidspunkt tilgængelige sikkerhedsdata og for at opretholde et gunstigt benefit/risk-forhold bør sådanne intravenøst administrerede jernholdige lægemidler være kontraindiceret, når der i anamnesen er hypersensitivitet eller reaktioner over for det aktive indholdsstof eller nogen af hjælpestofferne eller tidligere allergisk reaktion over for andre parenterale jernholdige produkter.