FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 2: Alterazioni negli esami di laboratorio emergenti dal trattamento segnalate nei pazienti con DTC (studio 5) nella fase in doppio cieco
Dutch: Tabel 2: Tijdens de behandeling opgetreden afwijkingen in laboratoriumtesten die zijn gemeld bij patiënten met DTC (studie 5) in de dubbelblinde periode
Italian: Il medico può decidere di sospendere il trattamento o di interromperlo completamente.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de behandeling te onderbreken of helemaal stop te zetten.
Italian: Questi dati indicano che non è necessario alcun adeguamento della posologia quando paclitaxel e carboplatino sono somministrati in concomitanza con sorafenib con l'interruzione di 3 giorni nella somministrazione di sorafenib (i due giorni precedenti ed il giorno della somministrazione di paclitaxel/carboplatino).
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat er geen noodzaak is voor een dosisaanpassing als paclitaxel en carboplatine gelijktijdig worden toegediend met sorafenib met een onderbreking van 3 dagen in het toedieningsschema van sorafenib (twee dagen vóór en op de dag van de toediening van paclitaxel/carboplatine).
Italian: Substrati di UGT1A1 e UGT1A9
Dutch: UGT1A1- en UGT1A9-substraten
Italian: Prenda le compresse di Nexavar con un bicchiere d'acqua, lontano dai pasti o con alimenti a basso o medio contenuto di grassi.
Dutch: Slik de Nexavar tabletten door met een glas water; óf zonder eten óf met een maaltijd met een laag tot middelmatig vetgehalte.
Italian: Alterazioni negli esami di laboratorio nei pazienti con DTC (studio 5)
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumtesten bij patiënten met DTC (studie 5)
Italian: E' stato osservato che l'associazione con neomicina interferisce con questo processo, diminuendo la biodisponibilità media di sorafenib del 54%.
Dutch: Het is aangetoond dat gelijktijdige toediening van neomycine interfereert met dit proces, wat de biologische beschikbaarheid van sorafenib met 54% verlaagt.
Italian: In caso di ipoglicemia sintomatica, il trattamento con sorafenib deve essere temporaneamente interrotto.
Dutch: In geval van symptomatische hypoglykemie moet de behandeling met sorafenib tijdelijk worden onderbroken.
Italian: Il PFS è stato valutato secondo i criteri RECIST con una revisione radiologica indipendente condotta in cieco.
Dutch: De PFS werd beoordeeld door geblindeerde, onafhankelijk radiologische beoordeling met behulp van RECIST-criteria.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di carcinogenicità con sorafenib.
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniciteit uitgevoerd met sorafenib.
Italian: Questo indica che sorafenib non è né un inibitore né un induttore di questi isoenzimi del citocromo P450.
Dutch: Dit duidt erop dat sorafenib noch een remmer noch een inductor is voor deze cytochroom P450-isoenzymen.
Italian: Se somministrato con un pasto ad elevato contenuto lipidico, l'assorbimento del sorafenib viene ridotto di circa il 30 %, se paragonato alla somministrazione a digiuno.
Dutch: Wanneer toegediend met een vetrijke maaltijd, was de absorptie van sorafenib 30% verminderd in vergelijking met toediening zonder voedsel.
Italian: E' stato dimostrato che sorafenib è embriotossico e teratogeno se somministrato a ratti e conigli a esposizioni inferiori a quelle relative a dosaggi utilizzati negli studi clinici.
Dutch: Sorafenib blijkt embryotoxisch en teratogeen te zijn wanneer het wordt toegediend aan ratten en konijnen bij blootstelling beneden de klinische blootstelling.
Italian: Sono presentate in astucci da 112 compresse, contenenti quattro blister a calendario trasparenti da 28 compresse ciascuno.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in maandverpakkingen van 112 tabletten: vier transparante blisterverpakkingen met elk 28 tabletten.
Italian: Inoltre, il trattamento concomitante con sorafenib e warfarin, un substrato del CYP2C9, non ha portato a cambiamenti nel PT-INR medio rispetto al placebo.
Dutch: Bovendien resulteerde gelijktijdige behandeling met sorafenib en warfarine, een CYP2C9-substraat, niet in verandering van de gemiddelde PT-INR ten opzichte van placebo.
Italian: Si raccomanda cautela quando si somministra sorafenib con sostanze che sono metabolizzate e/o eliminate prevalentemente attraverso le vie metaboliche della UGT1A1 (es. irinotecan) o della UGT1A9 (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen wanneer sorafenib toegediend wordt met stoffen die voornamelijk gemetaboliseerd/geëlimineerd worden via de UGT1A1 route (bijv. irinotecan) of de UGT1A9 route (zie rubriek 4.5).
Italian: Al momento dell'analisi circa 200 pazienti sono passati dal gruppo trattato con placebo a quello trattato con sorafenib.
Dutch: Ten tijde van deze analyse waren ongeveer 200 patiënten van placebo overgegaan op sorafenib.
Italian: Altri induttori del CYP3A4 e/o della glucuronizzazione (es. hypericum perforatum anche noto come "erba di San Giovanni", fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e desametasone) possono aumentare il metabolismo di sorafenib e in questo modo ridurne la concentrazione.
Dutch: Andere inductoren van CYP3A4-activiteit en/of glucuronidering (bijv. Hypericum perforatum ook bekend als sint-janskruid, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en dexamethason) kunnen eveneens het metabolisme van sorafenib verhogen en aldus de sorafenibconcentratie verlagen.
Italian: In questo studio i dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica Child Pugh B sono limitati, e solo un paziente con Child Pugh C è stato incluso.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens uit deze studie over patiënten met Child-Pugh B gestoorde leverfunctie en slechts één patiënt met Child-Pugh C was geïncludeerd.
Italian: Per la popolazione anziana (pazienti con più di 65 anni di età) non è necessario alcun adeguamento della posologia.
Dutch: Oudere patiënten Bij ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast (patiënten boven de 65 jaar).
Italian: Induttori di enzimi metabolici
Dutch: Inductoren van metabolische enzymen
Italian: Tali effetti consistevano in un ispessimento irregolare della cartilagine di accrescimento del femore, ipoplasia midollare in vicinanza delle cartilagini di accrescimento alterate e alterazioni nella composizione della dentina.
Dutch: Veranderingen bestonden uit onregelmatige verdikking van de femorale groeischijf, hypocellulariteit van het beenmerg naast de veranderde groeischijf en veranderingen van de dentinesamenstelling.
Italian: Dopo dosaggio ripetuto nel cane giovane e in fase di crescita, si sono osservati effetti su ossa e denti a esposizioni inferiori a quelle relative a dosaggi utilizzati negli studi clinici.
Dutch: Bij herhaalde toediening aan jonge, opgroeiende honden, werden effecten op botten en tanden waargenomen bij blootstelling beneden de klinische blootstelling.
Italian: Comunque, i pazienti che assumono warfarin o fenprocumone devono tenere regolarmente sotto controllo l'INR (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Echter, patiënten die warfarine of fenprocoumon gebruiken, dienen hun INR regelmatig te laten controleren (zie rubriek 4.4).
Italian: Sorafenib non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di gemcitabina, cisplatino, carboplatino, oxaliplatino o ciclofosfamide.
Dutch: Sorafenib had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van gemcitabine, cisplatine, carboplatine, oxaliplatine of cyclofosfamide.
Italian: La rilevanza clinica di questo dato non è nota (vedi sotto e paragrafo 4.4).
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend (zie hieronder en rubriek 4.4).
Italian: Il principale metabolita del sorafenib circolante nel plasma, la piridina N-ossido, mostra una potenza in vitro simile a quella del sorafenib.
Dutch: De belangrijkste vrije metaboliet van sorafenib in plasma, het pyridine N-oxide, toont in vitro activiteit vergelijkbaar met die van sorafenib.
Italian: Aumento della lipasi * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 3.0 ** L'eziologia dell'ipofosfatemia associata a sorafenib non è nota.
Dutch: Events (CTCAE)), versie 3.0 ** De etiologie van hypofosfatemie in verband met sorafenib is niet bekend.
Italian: Nexavar è anche usato nel trattamento del tumore renale (carcinoma a cellule renali avanzato) quando si trova in una fase avanzata e quando la terapia standard non è stata d'aiuto nel fermarlo o è considerata non idonea.
Dutch: Nexavar wordt ook gebruikt voor de behandeling van nierkanker in een gevorderd stadium (gevorderd niercelcarcinoom) wanneer de standaardtherapie niet heeft geholpen de ziekte te stoppen of ongeschikt wordt geacht.
Italian: Sorafenib non è risultato genotossico nel test di Ames o nel test del micronucleo in vivo nel topo.
Dutch: Sorafenib was niet genotoxisch in de Amestest of de in vivo micronucleustest bij muizen.
Italian: Sorafenib è un inibitore delle chinasi che ha dimostrato proprietà sia anti-proliferative sia antiangiogeniche in vitro ed in vivo.
Dutch: Sorafenib is een multikinaseremmer, met zowel antiproliferatieve als antiangiogene eigenschappen in vitro en in vivo.
Italian: Sorafenib inibisce l'attività di bersagli presenti nella cellula tumorale (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT e FLT-3) e nei vasi sanguigni del tumore (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 e PDGFR-ß).
Dutch: Sorafenib remt de activiteit van verschillende kinases die aanwezig zijn in de tumorcel (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT en FLT-3) en in de vasculatuur van de tumor (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 en PDGFR-β).
Italian: Questo metabolita rappresenta approssimativamente il 9 - 16 % degli analiti circolanti allo stato stazionario.
Dutch: Deze metaboliet omvat ongeveer 9 - 16% van de vrij circulerende stoffen in steady-state omstandigheden.
Italian: Perciò, anche il rischio di un'inibizione in vivo clinicamente rilevante del CYP2C9 da parte di sorafenib può essere considerato basso.
Dutch: Daarom is te verwachten dat het risico op klinisch relevante in vivo inhibitie van CYP2C9 door sorafenib laag is.
Italian: Se mancasse poco all'assunzione della dose successiva, dimentichi la dose saltata e proceda con la frequenza solita.
Dutch: Sla de vergeten dosis over wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis en ga door als normaal.
Italian: Assumere troppo Nexavar rende gli effetti indesiderati più probabili o più gravi, specialmente la diarrea e le reazioni cutanee.
Dutch: Door het innemen van te veel Nexavar kunnen bijwerkingen eerder optreden of kunnen ze ernstiger zijn, in het bijzonder diarree en huidreacties.
Italian: La dose raccomandata di Nexavar negli adulti è di 400 mg di sorafenib (due compresse da 200 mg) due volte al giorno (equivalente a una dose totale giornaliera di 800 mg).
Dutch: De aanbevolen dosis bij volwassenen is 400 mg sorafenib (twee tabletten van 200 mg) tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 800 mg).
Italian: In caso contrario il medico può sospendere il trattamento o interromperlo completamente.
Dutch: Als dat niet het geval is, kan uw arts de behandeling onderbreken of helemaal stopzetten.
Italian: In questi pazienti l'ipertensione era solitamente da lieve a moderata, si manifestava nelle prime fasi di trattamento e rispondeva alla terapia antiipertensiva standard.
Dutch: De hypertensie was gewoonlijk mild tot matig ernstig, trad op vroeg in de behandelperiode en was goed behandelbaar met standaardbehandeling met antihypertensiva.
Italian: Prolungamento QT
Dutch: QT-verlenging
Italian: La gestione della tossicità dermatologica può includere terapie topiche per alleviare la sintomatologia, temporanea interruzione del trattamento e/o una variazione del dosaggio di sorafenib, oppure in casi gravi o persistenti l'interruzione definitiva della sua somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Tot behandeling van dermatologische toxiciteit kan behoren plaatselijke behandeling ter verlichting van de symptomen, tijdelijk onderbreken van de therapie en/of het aanpassen van de sorafenib dosis, of bij ernstige of aanhoudende gevallen permanent stopzetten van de behandeling met sorafenib (zie rubriek 4.8).
Italian: In volontari sani trattati con neomicina per 5 giorni, l'esposizione media a sorafenib diminuiva del 54%.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die behandeld werden met een 5-dagen regime met neomycine was de gemiddelde blootstelling aan sorafenib met 54% verlaagd.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state diarrea, astenia, alopecia, infezione, reazione cutanea manopiede (corrispondente in MedDRA alla "sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare") e rash.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren diarree, vermoeidheid, alopecia, infectie, handvoethuidreactie (komt overeen met ‘palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome' in MedDRA) en huiduitslag.
Italian: Lo stato stazionario del sorafenib viene raggiunto entro 7 giorni, con un rapporto fra le concentrazioni plasmatiche medie di picco e di valle inferiore a 2.
Dutch: Steady-state sorafenib plasmaconcentraties worden bereikt binnen 7 dagen, met een piek tot dal ratio voor gemiddelde concentraties van minder dan 2.
Italian: I cambiamenti consistevano tipicamente in segni di degenerazione e di ritardo nello sviluppo di testicoli, epididimi, prostata e vescicole seminali nei ratti.
Dutch: Typische veranderingen bestonden uit tekenen van degeneratie en retardatie in testes, epididymides, prostaat en zaadblaasjes van de rat.
Italian: Un'ipocalcemia di grado 3 e 4 si è manifestata nel 6,8% e 3,4% dei pazienti trattati con sorafenib affetti da DTC (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Hypocalciëmie graad 3 en 4 kwam voor bij respectievelijk 6,8% en 3,4% van de patiënten met DTC die werden behandeld met sorafenib (zie rubriek 4.8).
Italian: In uno studio di farmacologia clinica (dose singola di 400 mg di sorafenib) non è stata osservata alcuna relazione fra l'esposizione a sorafenib e la funzione renale in soggetti con funzione renale normale o con una sua compromissione lieve, moderata o grave.
Dutch: In een klinisch-farmacologische studie (eenmalige dosis van 400 mg sorafenib) werd geen verband gezien tussen blootstelling aan sorafenib en nierfunctie bij patiënten met normale nierfunctie, lichte, matig ernstige of ernstige nierfunctiestoornis.
Italian: L'associazione con neomicina o con altri antibiotici in grado di provocare gravi disturbi ecologici nella microflora gastrointestinale può portare ad una diminuzione della biodisponibilità di sorafenib (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van neomycine of van andere antibiotica die in grote mate het ecologische evenwicht van de gastro-intestinale microflora verstoren, kunnen leiden tot een vermindering van de biologische beschikbaarheid van sorafenib (zie rubriek 4.5).
Italian: Sorafenib coniugato può essere liberato nel tratto gastrointestinale dall'attività glucuronidasica di alcuni batteri, permettendo così il riassorbimento del principio attivo non coniugato.
Dutch: Geconjugeerd sorafenib kan mogelijk in het gastro-intestinale kanaal worden gesplitst door bacteriële glucuronidase-activiteit, wat de reabsorptie van ongeconjugeerde werkzame stof mogelijk maakt.
Italian: Quando si utilizza sorafenib in pazienti con DTC si raccomanda uno stretto monitoraggio dei livelli di TSH.
Dutch: Wanneer sorafenib wordt gebruikt bij patiënten met DTC wordt aanbevolen om de TSH-spiegels nauwlettend te controleren.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute hanno rilevato cambiamenti in vari organi (degenerazioni e rigenerazioni) a esposizioni inferiori a quelle relative a dosaggi utilizzati negli studi clinici (in base ad un confronto di AUC).
Dutch: In onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering werden veranderingen (degeneraties en regeneraties) in verscheidene organen waargenomen bij blootstelling beneden de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op AUC-vergelijkingen).
Italian: Nexavar è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia.
Dutch: Nexavar is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, bij wie eerdere therapie gebaseerd op interferon-alfa of interleukine-2 faalde of die ongeschikt geacht worden voor deze therapie.
Italian: Questi dati suggeriscono che sorafenib, alla dose raccomandata di 400 mg due volte al giorno, può non essere un inibitore in vivo del CYP2B6 o del CYP2C8.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat sorafenib bij de aanbevolen dosis van 400 mg tweemaal daags mogelijk geen in vivo-remmer is van CYP2B6 of CYP2C8.
Italian: Compresse rivestite con film, rosse, rotonde, biconvesse, contrassegnate con la croce Bayer su un lato e "200" sull'altro.
Dutch: Rode, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, waarop het Bayer kruis aan de ene zijde en ‘200' aan de andere zijde is weergegeven.
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E 171) e ferro ossido rosso (E 172)
Dutch: Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172).
Italian: Prolungamento dell'intervallo di QT
Dutch: QT-interval verlenging
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano comparabili fra i gruppi trattati con sorafenib e placebo in riferimento alla classificazione ECOG (Estern Cooperative Oncology Group) (grado 0: 54 % contro il 54%; grado 1: 38 % contro il 39 %; grado 2: 8 % contro il 7 %), alla classificazione TNM (stadio I: <1 % contro < 1 %; stadio II: 10,4 % contro 8,3 %; stadio III: 37,8 % contro 43,6 %; stadio IV: 50,8 % contro 46,9 %) e alla classificazione BCLC (stadio B: 18,1 % contro il 16,8 %; stadio C: 81,6% contro il 83,2 %; stadio D: < 1 % contro 0 %).
Dutch: Demografie en basiskenmerken van de ziekte waren vergelijkbaar voor de sorafenib-groep en de placebogroep wat betreft ECOG-status (status 0: 54% vs. 54%; status 1: 38% vs. 39%; status 2: 8% vs. 7%), TNM stadium (stadium I: < 1% vs. < 1%; stadium II: 10,4% vs. 8,3%; stadium III: 37,8% vs. 43,6%; stadium IV: 50,8% vs. 46,9%), en BCLC stadium (stadium B: 18,1% vs. 16,8%; stadium C: 81,6% vs. 83,2%; stadium D: < 1% vs. 0%).
Italian: Avvertenze specifiche per patologia
Dutch: Ziektespecifieke waarschuwingen
Italian: Nexavar è indicato per il trattamento dell'epatocarcinoma (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Nexavar is geïndiceerd voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (zie rubriek 5.1).
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza renale.
Dutch: Gevallen van nierfalen zijn gemeld.
Italian: E' consigliabile il monitoraggio dell'equilibrio idro-elettrolitico in pazienti a rischio di insufficienza renale.
Dutch: Het controleren van de vocht- en elektrolytenbalans bij patiënten met risico op nierfunctiestoornis wordt aanbevolen.
Italian: Carcinoma tiroideo differenziato
Dutch: Gedifferentieerd schildkliercarcinoom
Italian: Nello studio 5 (vedere paragrafo 5.1), il 37% dei soggetti ha interrotto temporaneamente la terapia e il 35% ha ridotto la dose già nel ciclo 1 del trattamento con sorafenib.
Dutch: In studie 5 (zie rubriek 5.1) werd de dosis onderbroken bij 37% van de patiënten en bij 35% werd de dosis al verlaagd in cyclus 1 van de behandeling met sorafenib.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Il medico può dirle di interrompere l'assunzione di questo medicinale.
Dutch: Uw arts kan zeggen dat u moet stoppen met dit middel.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti che necessitano di dialisi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over nierdialysepatiënten.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questi piccoli, modesti incrementi nell'esposizione a capecitabina e 5-FU quando somministrati in concomitanza con sorafenib.
Dutch: De klinische relevantie van deze kleine tot matige verhogingen in de blootstelling aan capecitabine en 5-FU, wanneer gelijktijdig toegediend met sorafenib, is niet bekend.
Italian: L'esperienza clinica in merito al momento in cui riprendere la terapia dopo interventi chirurgici maggiori, è limitata.
Dutch: Er is weinig klinische ervaring met het tijdstip van hervatten van de therapie na een grote operatie.
Italian: La somministrazione concomitante di sorafenib e midazolam, destrometorfano o omeprazolo, che sono substrati rispettivamente per i citocromi CYP3A4, CYP2D6 e CYP2C19, non ha alterato l'esposizione a questi agenti.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sorafenib met midazolam, dextrometorfan of omeprazol, die substraten zijn voor respectievelijk cytochroom CYP3A4, CYP2D6 en CYP2C19, veranderde de blootstelling aan deze stoffen niet.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione della funzionalità epatica Child Pugh C grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik bij patiënten met Child Pugh C (ernstige) leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: L'associazione con neomicina, un agente antimicrobico non sistemico usato per eradicare la flora gastrointestinale, interferisce con il ricircolo enteroepatico di sorafenib (vedere paragrafo 5.2, Biotrasformazione e Metabolismo), comportando una diminuita esposizione a sorafenib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van neomycine, een niet-systemisch antimicrobieel middel dat gebruikt wordt voor de uitroeiing van gastro-intestinale flora, interfereert met de enterohepatische kringloop van sorafenib (zie rubriek 5.2, Metabolisme en eliminatie), wat resulteert in een verlaagde blootstelling aan sorafenib.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, sorafenib deve essere sospeso e, laddove necessario, iniziata una terapia di sostegno.
Dutch: Bij het vermoeden van een overdosering dient sorafenib te worden onthouden en, waar nodig, ondersteunende zorg te worden verleend.
Italian: Associazione con altri agenti antineoplastici
Dutch: Combinatie met andere antineoplastische geneesmiddelen
Italian: La sicurezza e l'efficacia clinica di sorafenib sono state studiate in pazienti con epatocarcinoma (hepatocellular carcinoma, HCC), in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (renal cell carcinoma, RCC) e in pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (differentiated thyroid carcinoma, DTC).
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van sorafenib zijn onderzocht bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC), bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (renal cell carcinoma, RCC) en bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC).
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik bij nierdialysepatiënten (zie rubriek 5.2).
Italian: Nexavar può aumentare gli effetti e, in particolare, gli effetti indesiderati di questimedicinali.
Dutch: Nexavar kan de werking en in het bijzonder de bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken.
Italian: Tuttavia, negli studi di farmacocinetica clinica, la somministrazione concomitante di sorafenib 400 mg due volte al giorno con ciclofosfamide, un substrato del CYP2B6, o paclitaxel, un substrato del CYP2C8, non ha portato ad un'inibizione clinicamente significativa.
Dutch: Echter, in klinisch-farmacokinetische studies resulteerde gelijktijdige toediening van sorafenib 400 mg tweemaal daags met cyclofosfamide, een CYP2B6-substraat, of paclitaxel, een CYP2C8-substraat, niet in een klinisch relevante inhibitie.
Italian: Overall Survival (OS) [mediana, settimane (95% CI)] Time to Progression (TTP) [mediana, settimane (95% CI)]** CI=Confidence interval (intervallo di confidenza, HR=Hazard ratio (indice di rischio) (sorafenib over placebo) * statisticamente significativo in quanto il valore p era inferiore al limite predefinito di interruzione di O'Brien Fleming, fissato a 0,0077 ** revisione radiologica indipendente
Dutch: CI=Confidence interval, betrouwbaarheidsinterval; HR=Hazard ratio (sorafenib tegen placebo) * statistisch significant, aangezien de p-waarde lager was dan de vooraf bepaalde O'Brien Fleming grenswaarde van 0,0077 ** onafhankelijke radiologische beoordeling