FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autorisations de mise sur le marché accordées par la République tchèque étaient juridiquement basées sur l'article 13 bis de la directive 2001/82/CE, c.-à-d. la citation d'un usage bien
German: Die rechtliche Grundlage der von der Tschechischen Republik erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen bildete Artikel 13a der Richtlinie 2001/82/EG, d. h. mit Bezugnahme auf eine allgemeine medizinische Verwendung.
French: Le 60e jour de la procédure de saisine du CMDv correspondait au 18 avril 2013.
German: Tag 60 des CMD(v)-Befassungsverfahrens war der 18. April 2013.
French: concernant Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spoton pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 zu Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen, Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde und Fiprex XL 412,5 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
French: Fiprex est un médicament vétérinaire se présentant sous la forme d'une formulation spot-on dont le principe actif est le fipronil (classe pharmacothérapeutique: ectoparasiticide à usage topique).
German: Fiprex ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Fipronil (pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur topischen Anwendung) enthält und als Formulierung zum Auftropfen angeboten wird.
French: Le 9 avril 2014, le comité a adopté à la majorité un avis définitif confirmant la recommandation formulée dans son avis du 11 décembre 2013, selon laquelle l'octroi des autorisations de mise sur le marché devait être refusé et les autorisations de mise sur le marché existantes devaient être suspendues pour les produits Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens.
German: Am 9. April 2014 verabschiedete der CVMP per Mehrheitsbeschluss ein abschließendes Gutachten, in dem er die in seinem Gutachten vom 11. Dezember 2013 geäußerten Empfehlungen bestätigte, dass für Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen, Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde und Fiprex XL 412,5 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen versagt und die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen ausgesetzt werden sollten.
French: Fiprex pour les chiens est indiqué dans le traitement et la prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.)
German: Bei Hunden ist Fiprex zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides spp.)
French: Fiprex pour les chats est indiqué dans le traitement et la prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.)
German: Bei Katzen ist Fiprex zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides spp.)
French: Plus tard en 2012, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la République tchèque pour les cinq formes de Fiprex précitées.
German: Später im Jahr 2012 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Vet-Agro Trading Sp. z o.o., Anträge zur gegenseitigen
French: allant jusqu'à 28 jours, ainsi que dans le contrôle de la dermatite par allergie aux piqûres de puces.
German: mit einer Wirksamkeit von bis zu 28 Tagen sowie zur Kontrolle einer Flohallergiedermatitis (FAD) indiziert.
French: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
German: Die ausführlichen Begründungen für den Antrag auf Überprüfung wurden von der Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
French: 8 janvier 2010
German: 8. Januar 2010
French: La tylosine est un antibiotique macrolide.
German: Tylosin ist ein Makrolid-Antibiotikum.
French: Elle exerce son effet antimicrobien en inhibant la synthèse protéique des micro-organismes sensibles.
German: Es übt seine antimikrobielle Wirkung aus, indem es die Proteinsynthese empfindlicher Mikroorganismen hemmt.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 mai 2008.
German: Das Befassungsverfahren begann am 14. Mai 2008.
French: La liste des dénominations des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I. Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
French: 1 Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, IN DER geänderten Fassung.
French: Les motifs détaillés de la demande ont été présentés à l'agence le 5 février 2009.
German: Eine ausführliche Begründung für das Ersuchen wurde am 5. Februar 2009 bei der Agentur eingereicht.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 8 janvier 2010.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 8. Januar 2010 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr Cristina Muñoz Madero (Espagne) et le Dr Boris Kolar (Slovénie).
German: Die Berichterstatterin und der Mitberichterstatter waren: Dr. Cristina Muñoz Madero (Spanien) bzw. Dr. Boris Kolar (Slowenien).
French: Le CVMP a en outre recommandé que les autorisations de mise sur le marché existantes pour le produit susmentionné soient retirées.
German: Darüber hinaus empfahl der CVMP, die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für das oben genannte Produkt zu widerrufen.
French: Des explications écrites ont été présentées par le demandeur le 18 août 2008.
German: Der Antragsteller legte am 18. August 2008 schriftliche Erklärungen vor.
French: CVMP a en outre recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour le produit susmentionné, déjà accordées en Autriche, en Irlande, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
German: CVMP den Widerruf der bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen für das oben genannte Produkt in Österreich, Irland, den Niederlanden und im Vereinigten Königreich.
French: Le 24 décembre 2008, Huvepharma NV a notifié à l'Agence son intention de demander le réexamen de l'avis du CVMP.
German: Am 24. Dezember 2008 setzte Huvepharma NV die Agentur über seine Absicht in Kenntnis, um eine Überprüfung des Gutachtens des CVMP zu ersuchen.
French: Le 16 septembre 2008, le CVMP a adopté une liste de questions en suspens et le demandeur a fourni les explications écrites le 12 novembre 2008.
German: Am 16. September 2008 verfasste der CVMP eine Liste offener Fragen, zu denen der Antragsteller am 12. November 2008 schriftliche Erklärungen vorlegte.
French: La procédure de réexamen a débuté le 6 février 2009 et les explications orales ont été données par Huvepharma NV le 10 mars 2009.
German: Das Überprüfungsverfahren begann am 6. Februar 2009, und am 10. März 2009 gab Huvepharma NV mündliche Erklärungen ab.
French: Au cours de sa réunion de 9 au 11 décembre 2008, à la lumière de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique menée en son sein, le CVMP a considéré par consensus que la demande ne répondait pas aux critères à remplir pour l'autorisation en ce qui concerne le risque pour l'environnement.
German: Der CVMP beschloss bei seiner Sitzung am 9.-11. Dezember 2008 angesichts der eingereichten Daten insgesamt und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses übereinstimmend, dass der Antrag die Genehmigungskriterien hinsichtlich des Umweltrisikos nicht erfüllt.
French: Aucune considération n'a été formulée, ni aucune conclusion déduite concernant l'applicabilité des conclusions à d'autres produits autorisés contenant les mêmes principes actifs.
German: Die Anwendbarkeit der Schlussfolgerungen auf andere genehmigte Produkte, welche dieselben Wirkstoffe enthalten, wurde weder berücksichtigt noch wurde diesbezüglich eine Schlussfolgerung getroffen.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés pour le réexamen étaient respectivement le Dr Ruth Kearsley et le Dr Michael Holzhauser-Alberti.
German: Dr. Ruth Kearsley als Berichterstatterin bzw. Dr. Michael Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
French: La demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, avec les Paysbas comme État membre de référence et l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la République tchèque, l'Allemagne, le Danemark, l'Espagne, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Pologne, le Portugal, la Roumanie et le Royaume-Uni comme États membres concernés (EMC).La procédure décentralisée NL/V/0127/001/DC a débuté le 23 mars 2007.
German: Der Referenzmitgliedstaat waren die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Bulgarien, die Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Spanien, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien und das Vereinigte Königreich.
French: Au cours de sa réunion du 10 au 12 mars 2009, le comité, ayant examiné les motifs de l'appel et les explications orales fournies par Huvepharma NV, a conclu par consensus qu'il n'y avait pas lieu de réviser son avis du 10 décembre 2008 et que les autorisations de mise sur le marché pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées devaient être refusées par les États membres.
German: März 2009 nach Berücksichtigung der Begründung für den Einspruch und der mündlichen Erklärungen von Huvepharma NV übereinstimmend, dass sein Gutachten vom 10. Dezember 2008 nicht überarbeitet werden sollte und dass die Mitgliedstaaten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Pharmasin 100 % Gew./Gew.
French: Le 29 avril 2008, les Pays-Bas ont saisi l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) de cette question au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison d'inquiétudes exprimées par l'Allemagne quant au fait que la tylosine peut présenter un risque potentiel grave pour l'environnement (risque pour les algues et les plantes terrestres).
German: Aufgrund der von Deutschland aufgeworfenen Bedenken, dass Tylosin ein mögliches schwer wiegendes Risiko für die Umwelt darstellt (Risiko für Algen und terrestrische Pflanzen), verwiesen die Niederlande die Angelegenheit am 29. April 2008 nach Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG an die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur).
French: Le demandeur, Huvepharma NV, a soumis une demande de procédure décentralisée pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées, indiqués en utilisation par voie orale chez les porcs, les poulets (poulets de chair, poulettes), les dindes et les veaux.
German: Wasserlösliche Granula und damit verbundene Bezeichnungen ein, die für die orale Anwendung bei Schweinen, Hühnern (Broiler, Hühnchen), Truthühnern und Kälbern indiziert sind.
French: Le CVMP a donc recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées.
German: Der CVMP empfahl daher die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pharmasin 100 % Gew./Gew.
French: Le comité a limité ses considérations aux données présentées par Huvepharma NV dans le dossier concernant Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées, conformément aux restrictions prévues dans la législation concernant les données relatives au risque pour l'environnement.
German: Entsprechend den Einschränkungen in den Rechtsvorschriften in Bezug auf Daten zum Umweltrisiko wurden vom Ausschuss nur solche Daten berücksichtigt, die von Huvepharma NV im Dossier für Pharmasin 100 % Gew./Gew.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4F F, pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées EMA/214243/2009
German: Wasserlösliche Granula und damit verbundene Bezeichnungen EMA/303263/2010
French: 1, pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées
German: Wasserlösliche Granula und damit verbundene Bezeichnungen
French: La proposition a été rejetée par la majorité des membres du CVMP.
German: Der Vorschlag wurde von der Mehrzahl der Mitglieder des CVMP zurückgewiesen.
French: Cette demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, l'État membre de référence étant le Royaume-Uni et les États membres concernés étant l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie et la Suède.
German: Der Antrag wurde im Rahmen von Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG eingereicht; der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Zypern, Tschechien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, die Slowakei, Spanien und Schweden.
French: La majorité absolue n'ayant pas été atteinte, l'avis du 15 juillet 2009 reste valide.
German: Da keine absolute Mehrheit erzielt wurde, ist das Gutachten vom 15. Juli 2009 nach wie vor gültig.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle UK/V/0321/001/MR a débuté le 1
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung UK/V/0321/001/MR wurde am 1. Mai 2008 eingeleitet.
French: L'avis est devenu décision de la Commission européenne en date du 22 juillet 2010.
German: Das Gutachten wurde am 22. Juli 2010 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation en ce qui concerne l'efficacité.
German: Aufgrund der Beurteilung der von den Berichterstattern vorgenommenen Auswertung der gegenwärtig verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Ansicht, dass der Antrag in Bezug auf die Wirksamkeit nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllt.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 novembre 2008.
German: Das Verfahren wurde am 12. November 2008 eingeleitet.
French: Des explications écrites ont été fournies par le demandeur le 16 février 2009.
German: Der Antragsteller gab am 16. Februar 2009 schriftliche Erklärungen ab.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des motifs détaillés de réexamen réalisée par le rapporteur, le 11 novembre 2009, le CVMP a examiné la proposition du rapporteur visant à modifier l'avis adopté le 15 juillet 2009.
German: Aufgrund der Beurteilung der von den Berichterstattern vorgenommenen Bewertung der ausführlichen Begründung für die Überprüfung prüfte der CVMP am 11. November 2009 den Vorschlag der Berichterstatter, das am 15. Juli 2009 angenommene Gutachten zu ändern.
French: L'acide tiludronique sous forme de sel disodique est un dérivé synthétique du pyrophosphate appartenant à la classe des biphosphonates.
German: Tiludroninsäure in Form von Dinatriumsalz ist ein synthetisches Derivat des Pyrophosphats, das zur Klasse der Biphosphonate gehört.
French: Le 5 août 2009, CEVA Animal Health Ltd a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP du 15 juillet 2009.
German: Am 5. August 2009 unterrichtete das Unternehmen CEVA Animal Health Ltd die Agentur von seiner Absicht, um Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 15. Juli 2009 zu ersuchen.
French: TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable, est un médicament vétérinaire indiqué comme aide au traitement des signes cliniques de boiterie liée à l'éparvin, en association avec un régime d'exercice contrôlé, chez les chevaux de plus de 3 ans.
German: TILDREN 500 mg, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein Tierarzneimittel, das zur Unterstützung der Behandlung von klinischen Zeichen der Lahmheit bei Knochenspat in Kombination mit einem geregelten Bewegungsprogramm bei Pferden im Alter von über 3 Jahren angezeigt ist.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4 pour TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable EMA/552834/2010
German: Gutachten nach einer Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 4 für TILDREN 500 mg, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung EMA/552829/2010
French: Des explications orales ont été données le 16 juin 2009.
German: Am 16. Juni 2009 fand eine Anhörung statt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, CEVA Animal Health Ltd, a présenté une demande de procédure de reconnaissance mutuelle pour TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par le Royaume-Uni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, CEVA Animal Health Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung für TILDREN 500 mg, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung ein.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4 1 pour TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable
German: Gutachten nach einer Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 41 für TILDREN 500 mg, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
French: Le 4 novembre 2008, le Royaume-Uni a saisi l'Agence au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves, émises par la Belgique et la Suède, selon lesquelles l'efficacité du produit n'a pas été suffisamment démontrée.
German: Aufgrund der von Belgien und Schweden geäußerten Bedenken, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend belegt wurde, befasste das Vereinigte Königreich die Agentur am 4. November 2008 mit einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG.
French: Christian Friis et le D
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren: Prof. Christian Friis und Dr. Valda Sejane.
French: Les motifs détaillés de la demande de réexamen ont été présentés par CEVA Animal Health Ltd le 21 septembre 2009 et la procédure de réexamen a débuté le 22 septembre 2009.
German: Am 21. September 2009 übermittelte CEVA Animal Health Ltd die ausführliche Begründung für die Überprüfung.
French: Jiří Bureš comme co-rapporteur pour le réexamen de l'avis susmentionné.
German: In seiner Sitzung vom 15.-17. September 2009 benannte der CVMP Dr. David Murphy als Berichterstatter und Dr. Jiří Bureš als Mitberichterstatter für die Überprüfung des vorstehend erwähnten Gutachtens.
French: En conséquence, le comité a adopté le 15 juillet 2009 un avis recommandant la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante et le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Tildren 500 mg, lyophilisat pour solution injectable.
German: Daraufhin verabschiedete der Ausschuss am 15. Juli 2009 ein Gutachten, in dem empfohlen wurde, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von TILDREN
French: Le 5 mai 2009 EMEA/215198/2009
German: 5. Mai 2009 EMEA/215198/2009
French: L'État de référence était l'Irlande, et les États membres concernés étaient la Belgique, la République tchèque, l'Allemagne et la Pologne.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Irland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, die Tschechische Republik, Deutschland und Polen.
French: La procédure décentralisée IE/V/0200/001/DC a débuté le 19 janvier 2007.
German: Das dezentralisierte Verfahren IE/V/0200/001/DC wurde am 19. Januar 2007 eingeleitet.
French: La demande a été présentée au titre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
German: Der Antrag wurde im Rahmen von Artikel 32 der Richtlinie 2003/82/EG, in der geänderten Fassung, eingereicht.
French: UNISOL 10% SOLUTION ORALE
German: UNISOL 10% LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient Respectivement le Dr Anja Holm (Danemark) et le Dr Boris Kolar (Slovénie).
German: Die benannte Berichterstatterin und der benannte Mitberichterstatter waren Dr. Anja Holm (Dänemark) und Dr. Boris Kolar (Slowenien).
French: Sur la base des motifs de la saisine, le CVMP a examiné les points suivants:
German: Ausgehend von der Begründung für dieses Verfahren prüfte der CVMP folgende Punkte:
French: Le comité a limité ses considérations aux données présentées par le demandeur dans le dossier relatif à ce produit, conformément aux restrictions prévues dans la législation concernant les données relatives aux risques pour l'environnement.
German: Der Ausschuss beschränkte seine Erwägungen auf die Daten, die vom Antragsteller in dem Dossier für dieses Arzneimittel im Einklang mit den Einschränkungen in den Rechtsvorschriften hinsichtlich der Daten zu Umweltrisiken vorgelegt worden waren.
French: Dénomination commune internationale (DCI): enrofloxacine
German: Internationaler Freiname (INN): Enrofloxacin
French: Aucune considération n'a été formulée, ni aucune conclusion tirée concernant l'applicabilité des conclusions à d'autres produits autorisés contenant le même principe actif.
German: Es wurde weder geprüft noch festgestellt, ob die Schlussfolgerungen auf andere zugelassene Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff angewendet werden können.
French: Lors de sa réunion des 13-15 janvier 2009, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a adopté par consensus un avis concluant que l'utilisation du produit telle que recommandée ne constitue pas un risque pour l'environnement et que, dès lors, les points de désaccord soulevés par l'Allemagne ne doivent pas faire obstacle à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
German: In seiner Sitzung vom 13. bis 15. Januar 2009 nahm der CVMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses einvernehmlich ein Gutachten an, in dem er zu dem Schluss gelangte, dass die empfohlene Anwendung des Arzneimittels kein Risiko für die Umwelt darstellt und die von Deutschland vorgebrachten strittigen Punkte deshalb kein Hinderungsgrund für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sein sollten.
French: • adéquation des données fournies sur l'évaluation des risques environnementaux pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres;
German: • Angemessenheit der verfügbaren Daten in Bezug auf die Bewertung der Umweltrisiken für Blaugrünalgen und Landpflanzen;
French: Le demandeur, Universal Farma S.L., a soumis une demande de procédure décentralisée pour Unisol 10% solution orale, indiqué pour les poulets et les dindes, par administration orale dans de l'eau potable.
German: Der Antragsteller, Universal Farma S.L., beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für das Arzneimittel Unisol 10% Lösung zum Einnehmen, das bei Hühnern und Puten zur oralen Verabreichung über das Trinkwasser angezeigt ist.
French: L'enrofloxacine est une substance de synthèse antimicrobienne, à large spectre, appartenant à la famille d'antibiotiques des fluoroquinolones.
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Breitspektrumantibiotikum, das zur Gruppe der FluorchinolinAntibiotika gehört.
French: • identification d'un risque potentiel grave pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres résultant de l'utilisation d'Unisol 10 % solution orale.
German: • Ermittlung eines potenziellen schwerwiegenden Risikos für Blaugrünalgen und Landpflanzen durch die Anwendung von Unisol 10% Lösung zum Einnehmen.