FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Packungsgrößen: Umkartons zu 1 oder 12 Durchstechflaschen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: κουτιά του 1 ή 12 φιαλιδίων Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
German: Schritt 1: Vorbereitung der Strensiq-Dosis 1.
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία της δόσης του Strensiq 1.
German: Von 4 Patienten lagen keine ausreichenden Daten für eine Beurteilung vor und bei 1 Patienten konnte dies nicht mit Sicherheit bestimmt werden.
Greek: Για 4 ασθενείς δεν υπήρχαν αρκετά δεδομένα προκειμένου να υπάρξει κάποιο συμπέρασμα και για 1 ασθενή δεν ήταν δυνατόν να εξαχθεί συμπέρασμα με βεβαιότητα.
German: Eine Kraniosynostose kann zu einer intrakraniellen Druckerhöhung führen.
Greek: Η κρανιοσυνοστέωση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση.
German: • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bezüglich des potenziellen Risikos für Medikationsfehler und Reaktionen an der Injektionsstelle in Zusammenhang mit der Anwendung von Strensiq
Greek: • Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο σφαλμάτων στη θεραπεία και αντιδράσεων στη θέση ένεσης που σχετίζονται με τη χρήση του Strensiq
German: Studie ENB-010-10 war eine kontrollierte, offene Studie an 69 Patienten im Alter von 1 Tag bis 72 Monaten mit perinataler/infantiler HPP.
Greek: Η μελέτη ENB-010-10 ήταν μια ελεγχόμενη, ανοικτή μελέτη σε 69 ασθενείς ηλικίας 1 ημέρας έως 72 μηνών με HPP περιγεννητικής/βρεφικής έναρξης.
German: Bei Patienten mit wenig Unterhautfettgewebe oder einer dünnen Haut kann ein Winkel von 45º besser geeignet sein.
Greek: Για τους ασθενείς που έχουν λίγο λίπος κάτω από το δέρμα ή λεπτό δέρμα, μια γωνία 45° μπορεί να είναι προτιμότερη.
German: Wenn bei Ihnen Labortests (z. B. Blutuntersuchungen) durchgeführt werden, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Strensiq behandelt werden.
Greek: Αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις (να δώσετε αίμα για εξετάσεις), ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Strensiq.
German: Daten aus Anwendungsbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen deuten jedoch darauf hin, dass die Entwicklung von Antikörpern einen Einfluss auf die klinische Wirksamkeit haben könnte.
Greek: Δεδομένα από περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία στην αγορά δείχνουν ότι η ανάπτυξη αντισωμάτων μπορεί να επηρεάσει την κλινική αποτελεσματικότητα.
German: Verwenden Sie stets eine neue Spritze, die sich in einer Schutzhülse aus Kunststoff befindet.
Greek: 4. Χρησιμοποιείτε πάντοτε μια καινούρια σύριγγα που βρίσκεται μέσα σε προστατευτικό πλαστικό.
German: Das Modell zeigte auf, dass das Körpergewicht einen Einfluss auf die Clearance von Asfotase alfa und die Parameter für das Verteilungsvolumen hat.
Greek: Το μοντέλο προσδιόρισε ότι το σωματικό βάρος επηρεάζει την κάθαρση της asfotase alfa και τις παραμέτρους του όγκου κατανομής.
German: Von diesen 11 Patienten erhielten 9 die Dosiserhöhung speziell zur Verbesserung des klinischen Ansprechens.
Greek: Από αυτούς τους 11 ασθενείς, σε 9 ασθενείς αυξήθηκε η δόση ειδικά για τη βελτίωση της κλινικής ανταπόκρισης.
German: Die AntikörperReaktion (mit oder ohne Auftreten von neutralisierenden Antikörpern) war ihrer Natur nach zeitabhängig.
Greek: Η ανταπόκριση αντισώματος (με ή χωρίς την παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων) ήταν μεταβλητής με τον χρόνο φύσης.
German: Zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Hypophosphatasie-Patienten > 18 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με υποφωσφατασία ηλικίας >18 ετών.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren nicht schwerwiegend und in ihrer Intensität leicht bis mittelschwer.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν μη σοβαρές, ήπιας έως μέτριας έντασης.
German: Nomenklatur, Symbole und Einheiten wurden die Empfehlungen der American Society for Bone and Mineral Research (Amerikanische Gesellschaft für Knochen und Mineralstoffwechsel) zugrunde gelegt.
Greek: Η ονοματολογία, τα σύμβολα και οι μονάδες ακολούθησαν τις συστάσεις της Αμερικανικής Εταιρείας για την Έρευνα των Οστών (ASBMR).
German: • Hinweise zum Kühlkettenmanagement für Strensiq während der Lagerung und auf Reisen
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση της ψυχρής αλυσίδας για το Strensiq κατά τη φύλαξη και τη μεταφορά
German: Packungsgrößen zu 1 oder 12 Durchstechflaschen.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 12 φιαλιδίων.
German: Die durchgeführten präklinischen Fertilitätsstudien ergaben keinen Hinweis auf eine Auswirkung auf die Fertilität und embryofetale Entwicklung.
Greek: Διεξήχθησαν προκλινικές μελέτες για τη γονιμότητα και δεν έδειξαν οποιαδήποτε στοιχεία επιδράσεων στη γονιμότητα και την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Strensiq in Verkehr gebracht wird, alle Patienten / Eltern oder Betreuungspersonen, bei denen mit der Anwendung von Strensiq zu rechnen ist, Zugang zu folgendem Informationsmaterial haben:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Strensiq κυκλοφορεί στην αγορά, παρέχεται σε όλους τους ασθενείς/γονείς ή τους φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Strensiq το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
German: • Anleitung zur Selbstinjektion für Patienten
Greek: • Οδηγός αυτοένεσης για ασθενείς
German: Die Notwendigkeit zur Überwachung der nachfolgenden Arzneimittelgabe und der Bedarf für eine Notfalltherapie bei ambulanter Versorgung liegen im Ermessen des behandelnden Arztes.
Greek: Η ανάγκη για επίβλεψη για επόμενες χορηγήσεις και η ανάγκη για επείγουσα θεραπεία για κατ' οίκον φροντίδα θα πρέπει να βρίσκεται στη διακριτική ευχέρεια του θεράποντος ιατρού.
German: • Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, werden Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel vorbereiten und injizieren müssen.
Greek: • Αν χορηγείτε αυτό το φάρμακο με ένεση μόνοι σας, ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να χορηγείτε το φάρμακο με ένεση.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, worum es sich bei den unten genannten Nebenwirkungen handelt, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.
Greek: Εάν δεν γνωρίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω, ζητήστε από τον γιατρό σας να σάς τις εξηγήσει.
German: Die Strensiq-Behandlung soll bei jedem Patienten, der schwere Reaktionen auf die Injektion zeigt, unterbrochen und eine geeignete medizinische Therapie durchgeführt werden.
Greek: Η χορήγηση του Strensiq πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει σοβαρές αντιδράσεις στην ένεση και πρέπει να χορηγείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
German: Bevor Sie Strensiq injizieren, lesen Sie bitte die folgenden Anweisungen aufmerksam durch:
Greek: Πριν ενέσετε το Strensiq, παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Strensiq eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Strensiq σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υποφωσφατασία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Falls Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Wenn mehr als 1 ml erforderlich ist, können mehrere Injektionen gleichzeitig gegeben werden.
Greek: Εάν απαιτείται όγκος μεγαλύτερος του 1 ml, πολλαπλές ενέσεις μπορεί να χορηγηθούν ταυτόχρονα.
German: • Wenn Sie sich regelmäßig Injektionen geben, müssen Sie die Injektionsstelle immer wieder wechseln und verschiedene Körperstellen wählen, um mögliche Schmerzen und Reizungen zu reduzieren.
Greek: • Όταν χορηγείτε την ένεση τακτικά, η θέση της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται μεταξύ διαφορετικών περιοχών του σώματος για να βοηθήσει στη μείωση πιθανού πόνου και ερεθισμού.
German: In klinischen Studien wurde ein Einfluss der Entwicklung von Antikörpern auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η ανάπτυξη αντισωμάτων δεν έχει δειχθεί να επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητα ή ασφάλεια (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Diese Reaktionen wurden generell als nicht schwerwiegend, leicht bis mittelschwer in ihrer Ausprägung und als selbstbegrenzend eingestuft.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές έχουν γενικά αξιολογηθεί ως μη σοβαρές, ήπιες έως μέτριες ως προς τη σοβαρότητα και αυτοπεριοριζόμενες.
German: Die röntgenologischen Veränderungen gegenüber der Ausgangsuntersuchung (Baseline) wurden anhand der Ratingskala „Radiographic Global Impression of Change" (radiographischer globaler Eindruck der Veränderung) wie folgt bewertet: -3=starke Verschlechterung, -2=mittelstarke Verschlechterung, -1=minimale Verschlechterung, 0=keine Veränderung, +1=minimale Rückbildung, +2=deutliche Rückbildung, +3=fast komplette oder komplette Rückbildung.
Greek: Οι αλλαγές στην ακτινογραφία σε σχέση με την αρχική τιμή εκτιμήθηκαν στη συνέχεια βάσει της κλίμακας της Ακτινολογικής Παγκόσμιας Εντύπωσης της Αλλαγής με τον τρόπο που ακολουθεί: -3=σοβαρή επιδείνωση, -2=μέτρια επιδείνωση, -1=ελάχιστη επιδείνωση, 0=καμία αλλαγή, +1=ελάχιστη επούλωση, +2=σημαντική επούλωση, +3=σχεδόν πλήρης ή πλήρης επούλωση.
German: * hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer Säugetierzellkultur mit Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO).
Greek: * παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας κυτταρική καλλιέργεια θηλαστικού και συγκεκριμένα από Ωοθήκη Κινέζικου Κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO).
German: Es wird nicht erwartet, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
German: Zur Behandlung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.4 und 4.8.
Greek: Για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
German: wenn Sie allergisch gegen Asfotase alfa (siehe den nachfolgenden Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην asfotase alfa (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παρακάτω) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
German: Von den 109 in die klinischen Prüfungen eingeschlossenen Hypophosphatasie-Patienten, für die Antikörper-Daten nach der Eingangsuntersuchung vorliegen, wurden 97/109 (89,0 %) irgendwann nach Beginn der Strensiq-Behandlung positiv auf Antikörper gegen das Arzneimittel getestet.
Greek: Μεταξύ των 109 ασθενών με υποφωσφατασία που εντάχθηκαν στις κλινικές μελέτες και οι οποίοι έχουν δεδομένα σχετικά με τα αντισώματα μετά την έναρξη, 97/109 (89,0%) εξετάστηκαν και βρέθηκαν θετικοί για αντισώματα κατά των φαρμάκων σε κάποιο χρονικό σημείο μετά την έναρξη της θεραπείας με Strensiq.
German: Manche Patienten benötigten während der Studie eine zusätzliche Verabreichung von oralem Vitamin D (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς χρειάστηκαν συμπληρώματα διατροφής με από του στόματος βιταμίνη D (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
German: Sie sind jetzt bereit, die richtige Dosis injizieren.
Greek: Είστε πλέον έτοιμος(η) να χορηγήσετε με ένεση τη σωστή δόση.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG „UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
German: Auf Grund der Struktur und Pharmakokinetik ist ein Einfluss von Asfotase alfa auf den mit Cytochrom P-450 verbundenen Stoffwechsel unwahrscheinlich.
Greek: Βάσει της δομής και της φαρμακοκινητικής της, η asfotase alfa είναι απίθανο να επηρεάσει το μεταβολισμό που σχετίζεται με το κυτόχρωμα P-450.
German: In Studie ENB-002-08/ENB-003-08 (11 Patienten) und ENB-010-10 (69 Patienten), die beide offene, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Studien an Patienten im Alter von 0,1 bis 312 Wochen bei
Greek: Στις μελέτες ENB-002-08/ENB-003-08 (11 ασθενείς) και ENB-010-10 (69 ασθενείς), αμφότερες ανοικτές, μη τυχαιοποιημένες, μη ελεγχόμενες μελέτες ασθενών ηλικίας 0,1 έως 312 εβδομάδων κατά την έναρξη.
German: • Anleitung zur Injektion für Eltern oder Betreuungspersonen mit Kindern als Patienten
Greek: • Οδηγός ένεσης για γονείς ή φροντιστές με ασθενείς σε βρεφική ηλικία
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle sowie unerwünschte Reaktionen in Zusammenhang mit der Injektion.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν αντιδράσεις στη θέση ένεσης και ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με την ένεση.
German: Davon schlossen 12 Patienten die Studie ab und 1 brach die Studie ab (früher Studienabbruch wegen einer vorher geplanten elektiven Skoliose-Operation).
Greek: Εντάχθηκαν δεκατρείς ασθενείς, 12 ολοκλήρωσαν και 1 διέκοψε τη μελέτη (διακοπή σε πρώιμο στάδιο της μελέτης λόγω προηγούμενης προγραμματισμένης εκλεκτικής χειρουργικής επέμβασης για σκολίωση).
German: Die Injektionsstellen sollten regelmäßig gewechselt und sorgfältig auf Anzeichen für mögliche Reaktionen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι θέσεις της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται και να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία δυνητικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
German: HINWEIS: Verwenden Sie keine Körperstellen, an denen Sie Knubbel, feste Knoten oder Schmerzen spüren.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: μη χρησιμοποιείτε σε περιοχές όπου νιώθετε εξογκώματα, μικρούς κόμπους ή πόνο.
German: Die Patienten wurden im primären Behandlungszeitraum randomisiert einer Behandlungsgruppe zugewiesen.
Greek: Οι ασθενείς αντιστοιχίστηκαν τυχαία σε ομάδα θεραπείας για το χρονικό διάστημα κύριας θεραπείας.
German: Strensiq kann dazu führen, dass bei manchen Tests zu hohe oder zu niedrige Ergebnisse ausgegeben werden.
Greek: Σε κάποιες εξετάσεις, το Strensiq μπορεί να προκαλέσει λανθασμένα υψηλές ή χαμηλές τιμές αποτελεσμάτων.
German: - 10 Patienten konnten von der Atemunterstützung entwöhnt werden (Zeit mit Atemunterstützung 3 bis 216 Wochen).
Greek: - 10 ασθενείς σταδιακά αποδεσμεύτηκαν από κάθε αναπνευστική υποστήριξη (χρόνος σε αερισμό από 3 έως 216 εβδομάδες).
German: Die Studie verwendete historische Kontrollen aus dem gleichen Prüfzentrum wie die Patienten, die Asfotase alfa erhalten hatten und in Bezug auf das klinische Management nach einem vergleichbaren Prüfplan behandelt worden waren.
Greek: Η μελέτη χρησιμοποίησε ιστορικούς ελέγχους από τα ίδια κέντρα με εκείνα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με asfotase alfa και οι οποίοι υποβλήθηκαν σε παρόμοιο πρωτόκολλο κλινικής διαχείρισης.
German: Bei den Patienten sollten auf wiederkehrende Anzeichen und Symptome einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion geachtet werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για επανεμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων μιας σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
German: Die Größenzunahme zeigte sichtbare Fluktuationen, die eventuell den größeren Schweregrad der Krankheit und die höhere Morbiditätsrate bei diesen jüngeren Patienten widerspiegeln.
Greek: Η διακύμανση του αναπτυξιακού άλματος ήταν εμφανής και μπορεί να αντικατοπτρίσει την πιο σοβαρή ασθένεια και τον υψηλότερο ρυθμό νοσηρότητας σε αυτούς τους νεότερους ασθενείς.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll ein longitudinales, prospektives, langfristiges Beobachtungsregister für Patienten mit HPP einrichten, um Informationen über die Epidemiologie der Erkrankung, einschließlich klinischer Behandlungsergebnisse und Lebensqualität, zu sammeln und Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der mit Strensiq behandelten Patienten auszuwerten.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να δημιουργήσει ένα διάμηκες, προοπτικό, μακροχρόνιο μητρώο παρατήρησης ασθενών με HPP για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με την επιδημιολογία της νόσου, συμπεριλαμβανομένων κλινικών αποτελεσμάτων και ποιότητας ζωής, και την αξιολόγηση δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Strensiq.
German: Strensiq ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erbkrankheit Hypophosphatasie.
Greek: Το Strensiq είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κληρονομικής νόσου της υποφωσφατασίας.
German: Reiben Sie die Injektionsstelle nach der Injektion nicht.
Greek: Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης μετά την ένεση.
German: Zu Studienbeginn waren 25 % (15 von 60) des gesamten Patientenkollektivs Erwachsene (> 18 Jahre).
Greek: Είκοσι πέντε τοις εκατό (15 από τους 60) του συνολικού πληθυσμού των ασθενών ήταν ενήλικες (ηλικίας >18 ετών) κατά την έναρξη.
German: Von diesen 97 Patienten wiederum wiesen 55 (56,7 %) zu irgendeinem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn auch neutralisierende Antikörper auf.
Greek: Μεταξύ των 97 ασθενών, 55 (56,7%) έδειξαν επίσης την παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε κάποιο χρονικό σημείο μετά την έναρξη.
German: • Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen und darf nur einmal durchstochen werden.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο είναι για μία και μόνο χρήση και πρέπει να τρυπηθεί μία φορά.
German: 29 von 80 Patienten benötigten zu Studienbeginn eine Atemunterstützung: ∙ 16 Patienten benötigten eine invasive Atemunterstützung (Intubation oder Tracheostomie) bei Studienbeginn (ein Patient hatte eine kurze Phase mit nicht invasiver Beatmung zu Studienbeginn vor dem Transfer).
Greek: 29 από τους 80 ασθενείς χρειάστηκαν αναπνευστική υποστήριξη κατά την έναρξη: - 16 ασθενείς χρειάστηκαν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη (διασωλήνωση ή τραχειοστομία) κατά την έναρξη (ένας είχε μια σύντομη περίοδο μη επεμβατικού αερισμού κατά την έναρξη πριν από τη μεταφορά).
German: Der Ausbruch der Hypophosphatasie lag bei 4 Patienten vor dem Alter von 6 Monaten, bei 14 Patienten zwischen 6 Monaten und 17 Jahren und bei einem Patienten bei über 18 Jahren.
Greek: Η έναρξη της υποφωσφατασίας ήταν κάτω των 6 μηνών σε 4 ασθενείς, μεταξύ 6 μηνών και 17 ετών σε 14 ασθενείς και άνω των 18 ετών σε έναν ασθενή.
German: Die Besserungen des medianen RGI-C-Scores blieben über die Behandlung hinweg, die zwischen 0,9 und 302,3 Wochen andauerte, erhalten, auch wenn nach Woche 96 Daten von weniger Patienten vorhanden sind (insgesamt 29 Patienten wurden nach Woche 96 und ≤ 8 Patienten nach Woche 192 nachbeobachtet).
Greek: Οι βελτιώσεις στη διάμεση βαθμολογία RGI-C διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η οποία κυμάνθηκε μεταξύ 0,9 και 302,3 εβδομάδων, παρότι παρακολουθούνταν λιγότεροι ασθενείς μετά την εβδομάδα 96 (συνολικά 29 ασθενείς παρακολουθούνταν μετά την εβδομάδα 96 και ≤8 ασθενείς μετά την εβδομάδα 192).
German: Nachdem die Durchstechflasche(n) aus dem Kühlschrank entnommen wurden, muss Strensiq innerhalb von maximal 3 Stunden verwendet werden.
Greek: Μετά την απομάκρυνση του(των) φιαλιδίου(ων) από το ψυγείο, το Strensiq θα πρέπει να χρησιμοποιείται το πολύ εντός 3 ωρών.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την EXP.
German: Es ist nicht für die intravenöse oder intramuskuläre Anwendung vorgesehen.
Greek: Δεν προορίζεται για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση.
German: Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης πριν τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: Das Schulungsprogramm dient dazu, Patienten und Betreuungspersonen eine Anleitung in der richtigen Anwendungstechnik zu geben, um auf die Risiken von Medikationsfehlern und Reaktionen an der Injektionsstelle und mit Injektionen verbundenen Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeit, hinzuweisen.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην παροχή οδηγιών σε ασθενείς και φροντιστές για τις κατάλληλες τεχνικές χορήγησης για την αντιμετώπιση των κινδύνων σφαλμάτων στη θεραπεία και αντιδράσεων στη θέση ένεσης και αντιδράσεων σχετιζόμενων με την ένεση, συμπεριλαμβανομένης της υπερευαισθησίας.
German: Allerdings wurden bei trächtigen Kaninchen, die mit intravenösen Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag Asfotase alfa behandelt wurden, bei bis zu 75 % der Tiere Antikörper gegen das Arzneimittel gefunden, wodurch der Nachweis einer Reproduktionstoxizität beeinträchtigt worden sein könnte.
Greek: Στα κυοφορούντα, ωστόσο, κουνέλια στα οποία χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως δόσεις έως 50 mg/kg/ημέρα, ανιχνεύτηκαν αντισώματα κατά των φαρμάκων έως και στο 75% των ζώων τα οποία μπορούσαν να επηρεάσουν την ανίχνευση της αναπαραγωγικής τοξικότητας.
German: Möglicherweise müssen Sie mehrere Durchstechflaschen verwenden, um die erforderliche Menge in die Spritze aufzuziehen und die richtige Dosis zu erreichen.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε διάφορα φιαλίδια για την απόσυρση της συνολικής ποσότητας που απαιτείται για την επίτευξη της σωστής δόσης.
German: Die Dosis wurde bei 11 Patienten während der Studie erhöht.
Greek: Η δόση της asfotase alfa αυξήθηκε για 11 ασθενείς κατά τη διάρκεια της μελέτης.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Bewertung der Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential von Asfotase alfa durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της γονοτοξικότητας και της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της asfotase alfa.
German: Fünf Patienten zeigten vor dem Alter von 6 Monaten Hypophosphatasie-Symptome und 8 Patienten nach dem Alter von 6 Monaten.
Greek: Πέντε ασθενείς παρουσίασαν συμπτώματα υποφωσφατασίας πριν την ηλικία των 6 μηνών και 8 ασθενείς μετά από αυτή.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach der ersten und dritten subkutanen Anwendung lag zwischen 45,8 und 98,4 % und die mediane Tmax zwischen 24,2 bis 48,1 Stunden.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την πρώτη και την τρίτη υποδόρια χορήγηση κυμαίνονταν από 45,8 έως 98,4%, με τη διάμεση τιμή του Tmax να κυμαίνεται μεταξύ 24,2 έως 48,1 ώρες.
German: Die Möglichkeit von Immunogenität ist gegeben.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Lonza Biologics
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Wirksamkeit von Strensiq bei Ihnen nachlässt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που το Strensiq παρουσιάζει σε εσάς μειωμένη αποτελεσματικότητα.