FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Table 1, adverse reactions are listed by organ class.
Portuguese: Na Tabela 1, as reações adversas encontram-se apresentadas por classes de sistemas de órgãos.
English: If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Portuguese: No caso de estes sintomas ocorrerem, informe o seu médico logo que possível.
English: Adequate monitoring of the patient after end of Removab infusion is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização adequada do doente após o final da perfusão de Removab.
English: Repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade de dose repetida, de genotoxicidade, de carcinogenicidade, de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
English: The safety profile of catumaxomab using a 3h versus a 6h infusion time is in general comparable in regards to nature, frequency and severity.
Portuguese: Regra geral, o perfil de segurança do catumaxomab usando um tempo de infusão de 3 h versus de 6 h é comparável em termos de natureza, frequência e gravidade.
English: Despite pre-existing ADA values all patients received all 4 catumaxomab infusions.
Portuguese: Apesar dos valores de ADA preexistentes, todos os doentes receberam todas as 4 perfusões de catumaxomab.
English: Abdominal pain was commonly reported as an adverse reaction.
Portuguese: Foi notificada com frequência dor abdominal como reação adversa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "EXP".
English: Appropriate medical management of ascites drainage is a prerequisite for Removab treatment in order to assure stable circulatory and renal functions.
Portuguese: O controlo médico apropriado da drenagem da ascite constitui um pré-requisito para o tratamento com Removab, a fim de assegurar funções circulatórias e renais estáveis.
English: Infection.
Portuguese: Infeção.
English: In clinical studies infusion times of 3 hours and 6 hours were investigated.
Portuguese: Em estudos clínicos foram investigados tempos de perfusão de 3 horas e 6 horas.
English: In the pivotal study IP-REM-AC-01 98.1% of patients were hospitalised for a median of 11 days.
Portuguese: No estudo principal IP-REM-AC-01, 98,1% dos doentes foi hospitalizado durante 11 dias (valor mediano).
English: The efficacy of catumaxomab was demonstrated in two phase III clinical studies.
Portuguese: A eficácia de catumaxomab foi demonstrada em dois estudos clínicos de fase III.
English: Malignant ascites is an accumulation of fluid in the abdominal space (peritoneal cavity) resulting from certain types of cancer.
Portuguese: A ascite maligna é a acumulação de fluido no espaço abdominal (cavidade peritoneal) resultante de determinados tipos de cancro.
English: In general, the changes in laboratory parameters were not clinically relevant and mostly returned to baseline after end of treatment.
Portuguese: Em geral, as alterações nos parâmetros laboratoriais não foram clinicamente relevantes e, na sua maioria, regressaram aos valores iniciais após o fim do tratamento.
English: Very common serious side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Tiredness
Portuguese: Efeitos secundários graves muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Cansaço
English: Your doctor may consider reducing the infusion rate of Removab or giving you additional treatment to reduce these symptoms.
Portuguese: O seu médico pode considerar reduzir o débito de perfusão de Removab ou administrar-lhe um tratamento adicional para reduzir estes sintomas.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC.
English: Current data on catumaxomab derived from the pivotal study show that only 5.6% of patients (7/124 patients) were HAMA positive before the 4th infusion.
Portuguese: Os dados atuais sobre o catumaxomab que derivaram do estudo principal demonstram que apenas 5,6% dos doentes (7/124 doentes) eram HAMA-positivos antes da 4ª perfusão.
English: For information on the perfusion system to be used see section 4.4.
Portuguese: Para informação acerca do sistema de perfusão a utilizar, ver secção 4.4.
English: Symptoms of pain and pyrexia can be ameliorated or avoided by pre-medication (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Os sintomas de dor e pirexia podem ser melhorados ou evitados com pré-medicação (ver secções 4.2 e 4.4).
English: In a feasibility study evaluating a second i.p.
Portuguese: Num estudo de exequibilidade que avaliou um segundo ciclo de perfusão i.p.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue / abstain from Removab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Removab tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Percentage of EpCAM positive effusions
Portuguese: Porcentagem de efusões EpCAM-positivas
English: Patients of nonCaucasian origin have not been included in these clinical studies.
Portuguese: Não foram incluídos nestes estudos clínicos doentes de origem não caucasiana.
English: The prepared solution for infusion is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C to 8°C and for 24 hours at a temperature not above 25°C.
Portuguese: A solução para perfusão preparada permanece física e quimicamente estável durante 48 horas, a 2°C a 8°C, e durante 24 horas a uma temperatura não superior a 25°C.
English: 6 Catheter
Portuguese: 6 Cateter
English: Therefore, based upon the safety profile of Removab, which requires the submission of yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Portuguese: Por conseguinte, com base no perfil de segurança de Removab, que requer a submissão de RPSs anuais, o CHMP concluiu que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve submeter um pedido de renovação adicional daqui a 5 anos.
English: What you need to know before you use Removab
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Removab
English: Do not use Removab - if you are allergic to catumaxomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to murine proteins (from rat and / or mouse)
Portuguese: Não utilize Removab - se tem alergia ao catumaxomab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem alergia às proteínas murinas (do rato e / ou ratinho)
English: In 43.7% of patients abdominal pain was reported as an adverse reaction reaching grade 3 in 8.2 % of patients, but it resolved under symptomatic treatment.
Portuguese: Em 43,7% dos doentes foi notificada dor abdominal como reação adversa, alcançando o grau 3 em 8,2% dos doentes, mas esta resolveu-se com tratamento sintomático.
English: The outer surface of the pre-filled syringe is not sterile.
Portuguese: A superfície exterior da seringa pré-cheia não é estéril.
English: This transient effect is considered partially a consequence of the intraperitoneal route of administration.
Portuguese: Este efeito transitório é considerado uma consequência parcial da via de administração intraperitoneal.
English: Altogether 45 out of 88 (51%) patients in the control arm crossed-over to achieve active treatment with catumaxomab.
Portuguese: No total, 45 dos 88 pacientes (51%) no braço de controlo transitaram para obterem tratamento ativo com catumaxomab.
English: The EpCAM antigen is overexpressed on most carcinomas (Table 2).
Portuguese: O antigénio EpCAM é sobre-expressado na maioria dos carcinomas (Tabela 2).
English: Patients experiencing infusion-related symptoms should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Portuguese: Os doentes que apresentam sintomas relacionados com a perfusão devem ser aconselhados a não conduzirem nem utilizarem máquinas até os sintomas diminuírem.
English: You will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab (see section 3).
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados outros medicamentos para reduzir a febre, a dor ou a inflamação causada por Removab (ver secção 3).
English: HAMAs were present in 94% of patients one month after the last catumaxomab infusion.
Portuguese: Estavam presentes HAMA em 94% dos doentes um mês após a última perfusão de catumaxomab.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC09
English: During and after infusion with Removab more than 1 in 10 patients (very common) will probably experience infusion-related side effects.
Portuguese: Durante e após a perfusão com Removab, mais de 1 em 10 doentes (muito frequente) apresentarão provavelmente efeitos secundários relacionados com a perfusão.
English: This must at least include ascites drainage until stop of spontaneous flow or symptom relief, and, if appropriate, supportive replacement therapy with crystalloids and / or colloids.
Portuguese: Este deve incluir pelo menos a drenagem da ascite até se alcançar a paragem do fluxo espontâneo ou o alívio dos sintomas e, caso apropriado, terapêutica de substituição de apoio com cristaloides e/ou coloides.
English: Patients receiving a higher than recommended dose of catumaxomab experienced more severe (grade 3) adverse reactions.
Portuguese: Os doentes a receberem uma dose superior à dose recomendada de catumaxomab sentiram reações adversas mais graves (grau 3).
English: Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk.
Portuguese: O tratamento destes doentes com Removab deve ser apenas considerado após uma avaliação exaustiva da relação benefício/risco.
English: Frequency groupings are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Portuguese: As classes de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
English: The induction of human anti-murine (rat and / or mouse) antibodies (HAMAs/HARAs) is an intrinsic effect of murine monoclonal antibodies.
Portuguese: A indução dos anticorpos antimurino (rato e/ou ratinho) humanos (HAMA/HARA) é um efeito intrínseco dos anticorpos monoclonais murinos.
English: Dyspnoea and hypo-/ hypertension are commonly observed.
Portuguese: Dispneia e hipo/hipertensão são observadas com frequência.
English: Figure 3 Schematic illustration of the infusion system
Portuguese: Figura 3 Ilustração esquemática do sistema de perfusão
English: In the pivotal study patients were monitored for 24 h after each infusion.
Portuguese: No estudo principal, os doentes foram monitorizados durante 24 h após cada perfusão.
English: Other medicines and Removab Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Removab dosing schedule comprises the following four intraperitoneal infusions: 1st dose
Portuguese: O regime posológico de Removab compreende as seguintes quatro perfusões intraperitoneais: 1ª dose
English: Endometrial *= lobular breast cancer
Portuguese: Endometrial *= carcinoma lobular de mama
English: The median puncture-free survival time was 47.5 days, median time to first therapeutic puncture 60.0 days and median overall survival 406.5 days.
Portuguese: O tempo mediano de sobrevida sem punção foi de 47,5 dias, tempo mediano até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite 60,0 dias e sobrevida global mediana 406,5 dias.
English: • The plunger rod MUST NOT be drawn back to rinse the pre-filled syringe, in order to avoid contamination and to ensure that the correct volume is ejected.
Portuguese: • O êmbolo NÃO DEVE SER recolhido para enxaguar a seringa pré-cheia, a fim de evitar a contaminação e assegurar que foi ejetado o volume correto.
English: Fertility No data on the effect of catumaxomab on fertility are available.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre o efeito de catumaxomab na fertilidade.
English: Administration of catumaxomab in animal models did not result in any signs of abnormal or drug-related acute toxicity or signs of local intolerance at the injection/infusion site.
Portuguese: A administração de catumaxomab em modelos animais não resultou em quaisquer sinais de toxicidade aguda anormal ou relacionada com o medicamento, nem em sinais de intolerância local no sítio da injeção/perfusão.
English: Removab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Removab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
English: Before starting and during treatment, you will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab.
Portuguese: Antes de iniciar e durante o tratamento com Removab, podem ser-lhe administrados outros medicamentos para reduzir a febre, a dor ou a inflamação causada por Removab.
English: Removab contains the active substance catumaxomab, a monoclonal antibody.
Portuguese: Removab contém a substância ativa catumaxomab, um anticorpo monoclonal.
English: • The day after the last infusion a drainage of ascites until stop of spontaneous flow is performed.
Portuguese: No dia a seguir à última perfusão é executada uma drenagem da ascite até parar o fluxo espontâneo.
English: For information on dilution and administration of Removab please refer to section 6.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) included in each package of Removab 10 micrograms and Removab 50 micrograms, respectively.
Portuguese: Para informação acerca da diluição e da administração de Removab, consultar a secção 6.6 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) incluído em cada embalagem de Removab 10 microgramas e Removab 50 microgramas, respetivamente.
English: The overall safety profile of Removab is characterised by cytokine-release related symptoms and gastrointestinal reactions.
Portuguese: O perfil de segurança global de Removab é caracterizado por sintomas relacionados com a libertação de citocinas e pelas reações gastrointestinais.
English: These symptoms occur mainly within 24 hours after a Removab infusion and can become life-threatening, but can be treated well with additional therapy.
Portuguese: Estes sintomas ocorrem geralmente no prazo de 24 horas após a perfusão de Removab e podem constituir perigo de vida, mas podem ser bem tratados com um tratamento adicional.
English: Pooled population (N=219)
Portuguese: População reunida (N=219)
English: Hypersensitivity to murine (rat and / or mouse) proteins.
Portuguese: Hipersensibilidade às proteínas murinas (rato e/ou ratinho).
English: Uncommon Convulsion*.
Portuguese: Pouco frequentes Convulsão*.
English: Transient increase in hepatic enzymes was commonly observed after the administration of Removab.
Portuguese: Foi observado com frequência o aumento transitório das enzimas hepáticas após a administração de Removab.
English: Despite this premedication, patients experienced the adverse reactions described above with an intensity of up to grade 3, according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the US National Cancer Institute, version 3.0.
Portuguese: Apesar da pré-medicação, os doentes sentiram as reações adversas anteriormente descritas com uma intensidade de até grau 3, de acordo com os Critérios da Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) do National Cancer Institute dos EU, versão 3.0.
English: Catumaxomab was applied in patients where standard therapy was not available or no longer feasible and who had a Karnofsky performance status of at least 60.
Portuguese: Catumaxomab foi aplicado em doentes para os quais não estava disponível uma terapêutica padrão ou onde esta já não era viável e com um índice de desempenho de Karnofsky de, pelo menos, 60.
English: The composite safety score evaluated the frequency and severity of the main known adverse reactions pyrexia, nausea, vomiting and abdominal pain in both treatment groups.
Portuguese: A pontuação de segurança composta avaliou a frequência e a gravidade das principais reações adversas conhecidas, pirexia, náuseas, vómitos e dor abdominal, em ambos os grupos de tratamento.
English: Table 7 Preparation of Removab solution for intraperitoneal infusion Number of infusion / Dose
Portuguese: Tabela 7 Preparação de Removab solução para perfusão intraperitoneal Número da perfusão / Dose
English: The most common serious side effects of Removab are infusion-related side effects and side effects related to the gastrointestinal system (stomach and gut).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes de Removab são efeitos secundários relacionados com a perfusão e efeitos secundários relacionados com o sistema gastrointestinal (estômago e intestinos).
English: Diluted Removab.
Portuguese: Removab diluído.
English: Removab should be prepared by a healthcare professional using appropriate aseptic technique.
Portuguese: Removab deve ser preparado por um profissional de saúde utilizando a técnica asséptica apropriada.
English: Prior to each Removab administration the ascites fluid must be drained until stop of spontaneous flow or symptom relief (see section 4.4).
Portuguese: Antes de cada administração de Removab, o fluido ascítico deve ser drenado até se alcançar a paragem do fluxo espontâneo ou o alívio dos sintomas (ver secção 4.4).
English: As secondary efficacy endpoint overall survival (Table 6) was assessed.
Portuguese: Como critério de avaliação secundário foi avaliada a sobrevida global (Tabela 6).
English: All patients experienced symptoms related to catumaxomab mode of action with a safety profile comparable in nature to the first i.p.
Portuguese: Todos os doentes apresentaram sintomas relacionados com o modo de ação de catumaxomab com um perfil de segurança de natureza comparável com o primeiro ciclo de tratamento i.p.
English: • An additional air buffer of at least 3 ml is included in the 50 ml syringe.
Portuguese: • Um tampão de ar de pelo menos mais 3 ml está incluído na seringa de 50 ml.
English: Paracentesis (control) (N=88)
Portuguese: Paracentese (controlo) (N=88)
English: Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento destes doentes com Removab deve ser apenas considerado após uma avaliação exaustiva da relação benefício/risco (ver secção 4.4).
English: What Removab is and what it is used for What you need to know before you use Removab How to use Removab
Portuguese: O que contém este folheto O que é Removab e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Removab Como utilizar Removab
English: Number of Removab pre-filled syringe(s)
Portuguese: Número de seringa(s) pré-cheia(s) de Removab
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.You should not use Removab if you are pregnant unless clearly necessary.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: • The pump speed is adjusted according to the volume to be administered and the scheduled infusion time.
Portuguese: A velocidade da bomba é ajustada de acordo com o volume a administrar e o tempo de perfusão programado.
English: 728 patients received catumaxomab intraperitoneally, 293 patients as 6 hour - and 435 patients as 3 hour infusions.
Portuguese: 728 doentes receberam catumaxomab por via intraperitoneal, 293 doentes na forma de perfusão de 6 horas e 435 doentes na forma de perfusão de 3 horas.
English: In three patients (0.4%) an intensity of CTCAE grade 4 was observed.
Portuguese: Em três doentes (0,4%) foi observada uma intensidade de grau 4 da CTCAE.
English: An increased frequency of some adverse reactions was seen in relation to 3h administration including chills and hypotension (grades 1 / 2), diarrhoea (all grades) and fatigue (grade 1 / 2).
Portuguese: Verificou-se aumento da frequência em algumas reações adversas na administração de 3 h, incluindo arrepios e hipotensão (graus 1 / 2), diarreia (todos os graus) e fadiga (1 / 2).
English: Vertigo.
Portuguese: Vertigens.
English: The infusion must be administered at constant rate with duration time of at least 3 hours.
Portuguese: A perfusão deve ser administrada com um débito constante com uma duração de tempo de, pelo menos, 3 horas.
English: Pack size of 1.
Portuguese: Embalagens de 1.
English: How to use Removab
Portuguese: Como utilizar Removab
English: Intraperitoneal use only, after dilution.
Portuguese: Apenas para via intraperitoneal, após diluição.
English: The anti-tumour activity of catumaxomab has been demonstrated in vitro and in vivo.
Portuguese: A atividade antitumoral de catumaxomab foi demonstrada in vitro e in vivo.
English: You are required to have a BMI above 17 (after drainage of the ascites fluid) and a Karnofsky Index above 60 to use this medicine.
Portuguese: É necessário que tenha um IMC superior a 17 (após a drenagem do fluido ascítico) e um índice de Karnofsky superior a 60 para utilizar este medicamento.
English: Pancreatic
Portuguese: Pancreático
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3.
English: Anxiety, insomnia.
Portuguese: Ansiedade, insónia.
English: In order to assess the impact of prednisolone premedication on safety and efficacy the primary safety endpoint “composite safety score” and the co-primary efficacy endpoint “puncture-free survival” were investigated.
Portuguese: A fim de avaliar o impacto da pré-medicação com prednisolona na segurança e na eficácia, foram investigados o critério de avaliação primário de segurança "pontuação de segurança composta" e o critério de avaliação coprimário de eficácia "sobrevida sem punção".
English: Catumaxomab is a trifunctional rat-mouse hybrid monoclonal antibody that is specifically directed against the epithelial cell adhesion molecule (EpCAM) and the CD3 antigen.
Portuguese: Catumaxomab é um anticorpo monoclonal híbrido de rato-ratinho trifuncional que está especificamente direcionado contra a molécula de adesão da célula epitelial (EpCAM) e o antigénio CD3.
English: There are no or limited amount of data from the use of catumaxomab in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de catumaxomab em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) In 3.8% of the patients symptoms of SIRS were observed within 24 hours after catumaxomab infusion.
Portuguese: Síndrome de Resposta Inflamatória Sistémica (SIRS) Em 3,8% de doentes foram observados sintomas de SIRS num prazo de 24 horas após a perfusão de catumaxomab.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internetda Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.