FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nasledujúce opatrenia je potrebné urobiť u pacientov, u ktorých sa vyskytnú závažné pľúcne príznaky, napríklad bronchospazmus alebo exacerbácia astmy: podávanie infúzie sa musí ihneď a natrvalo ukončiť musí sa podať symptomatická liečba pacient musí byť sledovaný, až kým pľúcne príznaky neodznejú, pretože po úvodnom zlepšení klinických príznakov môže nasledovať ich zhoršenie.
Polish: • Należy podjąć następujące kroki u pacjentów, u których wystąpią ciężkie objawy ze strony płuc, takie jak skurcz oskrzeli lub zaostrzenie astmy: natychmiast i na stałe zaprzestać podawania wlewu wdrożyć leczenie objawowe monitorować stan pacjenta aż do ustąpienia objawów ze strony układu oddechowego, ponieważ po początkowej poprawie klinicznej może nastąpić pogorszenie
Slovak: Je dôležité, aby vaša liečba pokračovala, pokiaľ sa vy a váš lekár domnievate, že je pre vás stále prospešná.
Polish: • Ważne jest, by kontynuować leczenie tak długo, jak długo pacjent i lekarz prowadzący uznają, że leczenie pomaga pacjentowi.
Slovak: Ocrevusu sa hodnotili v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, dvojito maskovaných (double-dummy) kontrolovaných klinických skúšaniach kontrolovaných aktívnym komparátorom (WA21092 a WA21093), ktoré mali rovnaké usporiadanie (dizajn) a vykonali sa u pacientov s relapsujúcimi formami SM (v súlade s McDonaldovými kritériámi z roku 2010) a s dôkazom o aktivite ochorenia (definovanej klinickými znakmi alebo nálezmi zo zobrazovacieho vyšetrenia) v priebehu predchádzajúcich dvoch rokov.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ocrevus oceniano w dwóch randomizowanych, podwójne zaślepionych, podwójnie maskowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (WA21092 i WA21093), prowadzonych według takiego samego planu, z udziałem pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (według kryteriów McDonalda z 2010 r.) potwierdzoną aktywnością choroby (definiowaną na podstawie cech klinicznych lub radiologicznych) w ciągu ostatnich dwóch lat.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov bez známok aktivity ochorenia (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Polish: Ods etek pacjentów z brakiem aktywności choroby (NEDA)
Slovak: Pri relapsujúcich formách SM (RSM) pomáha Ocrevus významne znížiť počet atakov (relapsov) a významne spomaliť progresiu ochorenia.
Polish: • W rzutowych postaciach stwardnienia rozsianego (RMS) Ocrevus pomaga znacznie zmniejszyć liczbę napadów (rzutów) i istotnie spowolnić progresję choroby.
Slovak: Nezozbierali sa žiadne údaje o počte B-lymfocytov u novorodencov a dojčiat vystavených pôsobeniu okrelizumabu a možná dĺžka trvania deplécie B-lymfocytov u novorodencov a dojčiat nie je známa (pozri časť 4.4).
Polish: Nie gromadzono danych o liczbie limfocytów B u niemowląt narażonych na działanie okrelizumabu, a potencjalny czas trwania deplecji limfocytów B u noworodków i niemowląt jest nieznany (patrz punkt
Slovak: B publikované pre okrelizumab a opísané v predchádzajúcom PSUR, výbor PRAC odporučil menšiu revíziu textu v časti 4.4 SPC o riziku reaktivácie hepatitídy B.
Polish: Biorąc pod uwagę pierwsze doniesienie o reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B, opublikowane dla okrelizumabu i opisane w poprzednim okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR), komitet PRAC zaleca niewielką zmianę zapisów w sekcji 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) na temat ryzyka reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B.
Slovak: Profily IRR pri jednotlivých infúziách boli tiež podobné, nezávisle od toho, či sa 600 mg dávka podávala vo forme jednej 600 mg infúzie, alebo vo forme dvoch 300 mg infúzií s časovým odstupom dvoch týždňov (pozri časti 4.8 a 5.2), ale vzhľadom na celkovo vyšší počet infúzií pri schéme s dvomi 300 mg infúziami, celkový počet IRR bol vyšší.
Polish: Profile reakcji związanej z wlewem dla każdego podania były również podobne, niezależnie od tego, czy dawka 600 mg była podawana jako pojedynczy wlew 600 mg czy jako dwa wlewy po 300 mg w odstępie dwóch tygodni (patrz punkt 4.8 i 5.2), ale z powodu ogólnie większej liczby podań wlewów w schemacie dawkowania 2 x 300 mg, całkowita liczba reakcji wiązanych z wlewem była wyższa.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu liečbu Ocrevusom odloží, alebo môže rozhodnúť, že Ocrevus nemôžete dostať, ak:
Polish: Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może uznać, że pacjent nie może otrzymać leku Ocrevus, jeśli:
Slovak: Okrelizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa selektívne zameriava na B-lymfocyty exprimujúce CD20.
Polish: Okrelizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które jest selektywnie skierowane przeciwko limfocytom B z ekspresją antygenu CD20.
Slovak: Bude sa podávať infúziou do žily (intravenóznou infúziou alebo i.v. infúziou).
Polish: Lek będzie podawany we wlewie do żyły (wlew dożylny lub infuzja - iv.).
Slovak: Prvá ďalšia 600 mg dávka sa má podať šesť mesiacov po prvej infúzii úvodnej dávky.
Polish: Pierwszą kolejną dawkę 600 mg należy podać sześć miesięcy po pierwszym wlewie dawki początkowej.
Slovak: U pacientov, ktorí potrebujú očkovanie, má byť imunizácia dokončená aspoň 6 týždňov pred začiatkom liečby Ocrevusom.
Polish: Pacjenci, którzy wymagają podania szczepionek powinni ukończyć szczepienia przynajmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania produktu leczniczego Ocrevus.
Slovak: V randomizovanej otvorenej štúdii boli pacienti s RMS schopní dosiahnuť humorálne (protilátkové) odpovede, i keď znížené, na očkovaciu látku obsahujúcu tetanový toxoid, na 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú očkovaciu látku s následným preočkovaním alebo bez neho, na očkovaciu látku obsahujúcu neoantigén KLH (keyhole limpet hemocyanin - hemocyanín kuželnatky) a na očkovaciu látku proti sezónnej chrípke.
Polish: W randomizowanym otwartym badaniu pacjenci z RMS byli w stanie zwiększyć odpowiedzi humoralne, choć były one słabsze, na toksoid tężcowy, 23-walentną polisacharydową szczepionkę przeciwko pneumokokom (23-PPV) ze szczepionką przypominającą lub bez niej, neoantygen hemocyjaniny (ang. keyhole limpet hemocyanin - KLH) i szczepionki przeciwko grypie sezonowej.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, podávanie Ocrevusu sa musí prerušiť.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego Ocrevus.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém: ak ste niekedy užívali, teraz užívate alebo plánujete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - napríklad chemoterapeutiká, imunosupresíva alebo iné lieky používané na liečbu SM, váš lekár sa môže rozhodnúť, že odloží vašu liečbu Ocrevusom alebo vás môže požiadať, aby ste takéto lieky prestali užívať predtým, ako začnete liečbu Ocrevusom.
Polish: • Leki, które wpływają na układ odpornościowy: jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmował, obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować leki, które wpływają na działanie układu odpornościowego - takie jak chemioterapia, leki prowadzące do obniżenia odporności lub inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego, lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może poprosić pacjenta o zaprzestanie przyjmowania tych leków przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Ocrevusom a polyvinylchloridovými (PVC) alebo polyolefínovými (PO) vakmi a infúznymi súpravami.
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem leczniczym Ocrevus a workami infuzyjnymi i zestawami do wlewu dożylnego wykonanymi z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefiny (PO).
Slovak: Podiel infekcií dýchacích ciest bol vyšší u pacientov liečených Ocrevusom v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podával interferón beta-1a a placebo.
Polish: Odsetek zakażeń układu oddechowego był wyższy wśród pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus niż w grupach pacjentów przyjmujących interferon beta-1a i placebo.
Slovak: U pacientov s prejavmi pneumónie majú lekári prijať okamžité opatrenia.
Polish: Lekarze powinni podjąć niezwłoczne działania w przypadku pacjentów z objawami zapalenia płuc.
Slovak: svrbenie kože vyrážku žihľavku začervenanie kože podráždenie hrdla alebo bolesť v hrdle dýchavičnosť opuch hrdla návaly tepla nízky krvný tlak horúčku pocit únavy bolesť hlavy závraty pocit na vracanie (nauzeu) rýchly tlkot srdca.
Polish: Objawy te mogą obejmować między innymi: swędzenie skóry wysypkę pokrzywkę zaczerwienienie skóry podrażnienie lub ból gardła skrócenie oddechu obrzęk gardła zaczerwienienie twarzy niskie ciśnienie krwi gorączkę uczucie zmęczenia ból głowy zawroty głowy mdłości szybkie bicie serca.
Slovak: horúčka alebo triaška kašeľ, ktorý neustupuje herpes (napríklad opar na pere, pásový opar alebo opar na pohlavných orgánoch).
Polish: gorączka lub dreszcze kaszel, który nie ustępuje opryszczka (na przykład opryszczka warg, półpasiec lub opryszczka narządów płciowych).
Slovak: 55 rokov z dôvodu obmedzených klinických skúseností (pozri časť 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań właściwości farmakokinetycznych okrelizumabu u pacjentów w wieku ≥ 55 lat z uwagi na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú Ocrevus.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku Ocrevus.
Slovak: Ocrevusom sa odporúča zaočkovať inaktivovanými očkovacími látkami proti sezónnej chrípke.
Polish: Zaleca się szczepienie pacjentów leczonych produktem Ocrevus inaktywowanymi szczepionkami przeciwko grypie sezonowej.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sa zhodovali s bezpečnostným profilom Ocrevusu zisteným v pivotných klinických skúšaniach.
Polish: Działania niepożądane były spójne z profilem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Ocrevus opisanym w rejestracyjnych badaniach klinicznych.
Slovak: Kľúčové klinické výsledky a výsledky účinnosti z hľadiska MR nálezov sú prezentované v tabuľke 6 a na grafe 2.
Polish: Najważniejsze wyniki skuteczności klinicznej i wyniki dotyczące skuteczności obserwowane w badaniu MRI przedstawiono w Tabeli 6 i na Rycinie 2.
Slovak: Ocrevus je monoklonálna protilátka, ktorá podlieha katabolizmu (a nie hepatálnemu metabolizmu), a preto sa nepredpokladá, že u pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná zmena dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus jest przeciwciałem monoklonalnym usuwanym na drodze katabolizmu (a nie metabolizmu wątrobowego), dlatego zmiana dawkowania nie wydaje się konieczna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: Dizajn štúdie a východiskové charakteristiky populácie v štúdii sú prezentované v tabuľke 5.
Polish: Plan badania i charakterystykę wyjściową badanej populacji przedstawiono w Tabeli 5.
Slovak: U týchto pacientov môže liečba Ocrevusom ešte viac zvýšiť riziko vzniku závažnej pneumónie.
Polish: Leczenie produktem Ocrevus może dodatkowo zwiększać ryzyko ciężkiego zapalenia płuc u tych pacjentów.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú Ocrevus.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem leku Ocrevus.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené poznatky o tom, či je súbežné používanie kortikosteroidov na symptomatickú liečbu relapsov spájané so zvýšeným rizikom vznikom infekcií v klinickej praxi.
Polish: Wiedza o tym, czy jednoczesne stosowanie steroidów w objawowym leczeniu rzutów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażeń w praktyce klinicznej, jest ograniczona.
Slovak: Tabuľka 1: Dávka a schéma podávania Ocrevusu
Polish: Tabela 1: Dawka i schemat podawania produktu leczniczego Ocrevus
Slovak: Po naviazaní sa na bunkový povrch spôsobuje okrelizumab selektívnu depléciu CD20-exprimujúcich B-lymfocytov prostredníctvom fagocytózy závislej od protilátky (ADCP), cytotoxicity závislej od protilátky (ADCC), cytotoxicity závislej od komplementu (CDC) a apoptózy.
Polish: Po połączeniu się z powierzchnią komórki, okrelizumab wybiórczo usuwa limfocyty B z ekspresją antygenu CD20 w mechanizmie fagocytozy komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibodydependent cellular phagocytosis - ADCP), cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody-dependent cellular cytotoxicity - ADCC), cytotoksyczności zależnej od dopełniacza (ang. complement-dependent cytotoxicity - CDC) i apoptozy.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný a bezfarebný až svetlohnedý roztok.
Polish: Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowego.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sú najčastejším vedľajším účinkom liečby Ocrevusom.
Polish: • Reakcje związane z wlewem są najczęstszym działaniem niepożądanym leczenia lekiem Ocrevus.
Slovak: Každá infúzia sa má podávať počas približne 3,5 hodiny
Polish: • Każdy wlew powinien być podawany przez około 3,5 godziny.
Slovak: Ak počas podávania infúzie vznikne podozrenie na reakciu z precitlivenosti, podávanie infúzie sa musí ihneď a natrvalo ukončiť (pozri nižšie „Reakcie z precitlivenosti").
Polish: Jeżeli zachodzi podejrzenie wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas podawania wlewu, należy natychmiast i na stałe przerwać podanie wlewu (patrz „Reakcje nadwrażliwości" poniżej).
Slovak: Ocrevus je číry až mierne opalescenčný a bezfarebný až svetlohnedý roztok.
Polish: • Ocrevus jest przeźroczystym lub lekko opalizującym roztworem, bezbarwnym do jasnobrązowego.
Slovak: Liečbu Ocrevusom majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou neurologických ochorení a ktorí majú prístup k vhodnej podpornej liečbe na zvládnutie ťažkých reakcií, akými sú závažné reakcie súvisiace s infúziou (infusion-related reactions, IRR).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ocrevus powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu stanów neurologicznych, posiadających dostęp do odpowiednich środków medycznych niezbędnych w leczeniu ciężkich reakcji, takich jak ciężkie reakcje związane z wlewem.
Slovak: Ak sa PML potvrdí, liečba sa musí natrvalo ukončiť.
Polish: Jeżeli rozpoznanie PML zostanie potwierdzone, leczenie należy przerwać i nie wznawiać.
Slovak: Lekári majú posúdiť stav imunizácie pacientov, u ktorých sa uvažuje o liečbe Ocrevusom.
Polish: Lekarze powinni sprawdzać wynik szczepień pacjentów, u których rozważają leczenie produktem leczniczym Ocrevus.
Slovak: Ak je infúzia tolerovaná, jej rýchlosť sa môže zvýšiť na pacientovu úvodnú rýchlosť infúzie.
Polish: W przypadku tolerancji, szybkość wlewu można następnie zwiększyć zgodnie z początkową prędkością wlewu stosowaną u pacjenta.
Slovak: V štúdiách fázy III sa preukázalo, že medzi podaním jednotlivých dávok Ocrevusu došlo až u 5 % pacientov k obnove počtu B-lymfocytov (na > dolná hranica referenčného rozpätia (lower limit of normal, LLN) alebo na východiskový počet) aspoň v jednom hodnotenom časovom bode.
Polish: W badaniach III fazy, pomiędzy poszczególnymi dawkami produktu leczniczego Ocrevus odnowę limfocytów B (powyżej dolnej granicy normy lub wartości wyjściowych) obserwowano u nie więcej niż 5% pacjentów w przynajmniej jednym punkcie czasowym.
Slovak: Najvyššia dávka doteraz testovaná u pacientov so SM je 2 000 mg, podaných vo forme dvoch 1 000 mg intravenóznych infúzií s časovým odstupom 2 týždňov (štúdia fázy II zisťujúca optimálnu dávku pri RRSM).
Polish: Do chwili obecnej najwyższa dawka, jaką badano u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wynosi 2000 mg i została podana w dwóch infuzjach dożylnych po 1000 mg w odstępie 2 tygodni (badanie fazy II nad optymalną dawką w leczeniu RRMS).
Slovak: Tento liek sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky (každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml koncentrátu).
Polish: • Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki (fiolki zawierające 10 ml koncentratu).
Slovak: Infekcie dýchacích ciest
Polish: Zakażenia układu oddechowego
Slovak: Lieky, ktoré dostanete pred podaním Ocrevusu
Polish: Leki podawane pacjentowi przed podaniem leku Ocrevus
Slovak: Predtým ako začnete užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte svojmu lekárovi, kedy ste dostali poslednú infúziu Ocrevusu.
Polish: • Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek innych leków należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu kiedy pacjent otrzymał ostatni wlew leku Ocrevus.
Slovak: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: interferón beta-1a 44 µg s.c.
Polish: Grupa A: Ocrevus 600 mg Grupa B: interferon beta-1a 44 µg podskórnie (IFN) Charakterystyka wyjściowa Ocrevus 600 mg (n=410)
Slovak: Po liečbe Ocrevusom trvajúcej 2 roky bol podiel pacientov s pozitívnymi titrami protilátok proti S. pneumoniae, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam vo všeobecnosti podobný podielu zistenému pred začiatkom liečby.
Polish: W okresie 2 lat od zakończenia leczenia produktem leczniczym Ocrevus odsetek pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał przeciwko S. pneumoniae, śwince, różyczce i ospie wietrznej był podobny do wartości wyjściowych.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že odloží vašu liečbu Ocrevusom alebo vás môže požiadať, aby ste takéto lieky prestali užívať predtým, ako začnete liečbu Ocrevusom.
Polish: Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus lub może poprosić pacjenta o odstawienie tych leków przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus.
Slovak: Graf 1: Kaplanova-Meierova krivka* času do objavenia sa potvrdenej progresie funkčného zneschopnenia pretrvávajúcej aspoň 12 týždňov, pričom prvou udalosťou bolo zhoršenie neurologických funkcií vyskytujúce sa počas obdobia dvojito zaslepenej liečby (Súhrnná ITT populácia zo štúdií WA21092 a WA21093)*
Polish: Rycina 1: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający czas do początku potwierdzonej progresji niesprawności utrzymującej się przez przynajmniej 12 tygodni, gdy początkowe zdarzenie pogorszenia stanu neurologicznego miało miejsce w trakcie okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (zbiorcza populacja ITT w badaniach WA21092 i WA21093)*
Slovak: Pri primárne progresívnej SM (PPSM) pomáha Ocrevus spomaliť progresiu ochorenia a znížiť mieru zhoršenia rýchlosti chôdze.
Polish: • W pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (PPMS) Ocrevus pomaga spowolnić postęp choroby i zmniejszyć pogorszenie prędkości chodu.
Slovak: Ročný výskyt relapsov (primárny cieľový ukazovateľ)
Polish: Roczny wskaźnik rzutów (ARR) (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Slovak: Cieľové ukazovatele hodnotené pomocou MR Percentuálna zmena v objeme T2 hyperintenzívnych lézií v 120. týždni v porovnaní s východiskovým stavom
Polish: Punkty końcowe mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego Procentowa zmiana objętości zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych, od wartości wyjściowej do tygodnia 120.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití Ocrevusu u gravidných žien.
Polish: Dane na temat stosowania produktu leczniczego Ocrevus u kobiet w ciąży są ograniczone.
Slovak: Najvýznamnejšie a najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) boli IRR a infekcie.
Polish: Najważniejszymi i najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje związane z wlewem oraz zakażenia.
Slovak: Ocrevus môže obsahovať jemné priehľadné a/alebo svetlo rozptyľujúce častice súvisiace so zvýšenou opalescenciou.
Polish: • Produkt leczniczy Ocrevus może zawierać drobne półprzeźroczyste i (lub) odbijające światło cząstki nasilające opalizację roztworu.
Slovak: Veľkosť balenia po 1 alebo 2 injekčných liekovkách.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki.
Slovak: Graf 2: Kaplanova-Meierova krivka* času do objavenia sa potvrdenej progresie funkčného zneschopnenia pretrvávajúcej aspoň 12 týždňov, pričom prvou udalosťou bolo zhoršenie neurologických funkcií vyskytujúce sa počas obdobia dvojito zaslepenej liečby (ITT populácia zo štúdie WA25046)*
Polish: Rycina 2: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający czas do początku potwierdzonej progresji niesprawności utrzymującego się przez co najmniej 12 tygodni, gdy początkowe zdarzenie pogorszenia stanu neurologicznego miało miejsce w trakcie podwójnie zaślepionego okresu leczenia (populacja ITT w badaniu WA25046)*
Slovak: Úvodná rýchlosť infúzie pri znovuzačatí jej podávania má byť polovičná oproti rýchlosti v čase objavenia sa reakcie.
Polish: Podanie wlewu należy wznowić z szybkością równą połowie szybkości w chwili wystąpienia reakcji.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu prejavovať ako pruritus, vyrážka, urtikária, erytém, podráždenie hrdla, orofaryngeálna bolesť, dyspnoe, faryngeálny alebo laryngeálny edém, návaly tepla, hypotenzia, pyrexia, únava, bolesť hlavy, závraty, nauzea a tachykardia (pozri časť 4.8).
Polish: Reakcje tego typu mogą mieć postać świądu, wysypki, pokrzywki, rumienia, podrażnienia gardła, bólu jamy ustnej i gardła, duszności, obrzęku gardła lub krtani, zaczerwienienia twarzy, hipotensji, gorączki, zmęczenia, bólu głowy, zawrotów głowy, nudności i częstoskurczu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: placebo, pri randomizácii 2:1
Polish: Grupa A: Ocrevus 600 mg Grupa B: Placebo, randomizacja 2:1 Charakterystyka wyjściowa Ocrevus 600 mg (n=488)
Slovak: Dĺžka trvania štúdie
Polish: Czas trwania badania
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytnú závažné pľúcne príznaky, napríklad bronchospazmus alebo exacerbácia astmy, sa musí podávanie infúzie ihneď a natrvalo ukončiť.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpią ciężkie objawy ze strony płuc, takie jak skurcz oskrzeli lub zaostrzenie astmy, należy natychmiast i na stałe zaprzestać wlewu.
Slovak: Štúdia č. 1: WA21092 (OPERA I)
Polish: Badanie 1: WA21092 (OPERA I)
Slovak: Populácia v štúdiách
Polish: Populacja badania
Slovak: • relapsujúcimi formami sklerózy multiplex (RSM)
Polish: • rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS)
Slovak: Pred podaním Ocrevusu dostanete iné lieky, ktoré zabránia vzniku alebo znížia výskyt a závažnosť možných vedľajších účinkov, napríklad reakcií súvisiacich s infúziou (ďalšie informácie o reakciách súvisiacich s infúziou si pozrite v častiach 2 a 4).
Polish: Przed podaniem leku Ocrevus pacjent otrzyma inne leki zapobiegające lub zmniejszające nasilenie możliwych działań niepożądanych takich, jak reakcje związane z wlewem (informacje o reakcjach związanych z wlewem, patrz punkty 2 i 4).
Slovak: Váš lekár vám povie, či vaša SM môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy występujące u niego stwardnienie rozsiane może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub bezpiecznego obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Slovak: Tento liek sa nemá používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke alebo na označení injekčnej liekovky po „EXP".
Polish: • Ten lek nie może być stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po: EXP.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že odloží vašu liečbu Ocrevusom.
Polish: Lekarz może zdecydować o opóźnieniu leczenia lekiem Ocrevus.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a následne na 8 hodín pri izbovej teplote, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty za czas i warunki przechowywania produktu przed jego użyciem odpowiada użytkownik i zazwyczaj przechowywać nie należy dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, a następnie 8 godzin w temperaturze pokojowej, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovak: Neodporúča sa používať iné imunosupresíva súbežne s Ocrevusom okrem kortikosteroidov na symptomatickú liečbu relapsov.
Polish: Nie zaleca się stosowania innych leków immunosupresyjnych jednocześnie z produktem Ocrevus, z wyjątkiem kortykosteroidów podawanych w objawowym leczeniu rzutów.