FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: *Zahrnuje 2 pacienty, kteří byli randomizováni, ale nikdy nedostali zaslepené léčivé přípravky.
Slovenian: * Zajema 2 bolnika, ki sta bila naključno razvrščena, toda nista nikoli prejela prikritih zdravil.
Czech: Ve 48. týdnu byla průměrná změna počtu CD4 buněk z výchozího stavu 184 buněk/mm
Slovenian: Po 48 tednih je bila srednja sprememba izhodiščnega števila CD4 184 celic/mm
Czech: Je nutná pečlivá monitorace úrovně antikoagulace.
Slovenian: Natančno je treba spremljati antikoagulacijo.
Czech: Genotypová analýza prokázala mutace Y181C a/nebo V106A genu HIV-1 RT v závislosti na kmeni viru a použité buněčné linii.
Slovenian: Genotipska analiza je pokazala mutacje genov Y181C in/ali V106A pri RT virusa HIV-1, odvisno od virusnega seva in uporabljene celične linije.
Czech: Tyto reakce se většinou objevují během prvních 18 týdnů léčby přípravkem Viramune.
Slovenian: Pojavijo se pretežno prvih 18 tednov zdravljenja z zdravilom Viramune.
Czech: 3 s detekovatelnou HIV-1 RNA v plazmě (50 nebo více kopií/ml), je třeba při terapeutickém rozhodnutí brát tyto okolnosti v úvahu (viz bod 4.4).
Slovenian: HIV-1 RNA v plazmi (50 ali več kopij/ml), je treba ta stanja pri odločitvi o zdravljenju upoštevati (glejte poglavje 4.4).
Czech: Předepsaná dávka musí být odměřena prostřednictvím přiloženého adaptéru a dávkovací stříkačky tak, jak je popsáno v následujících bodech 1 - 5.
Slovenian: Potrebni volumen odmerka je treba izmeriti s priloženo merilno brizgo in adapterjem, kot je opisano v spodnjih točkah od 1 do 5.
Czech: Jak primární (p = 0,92) tak sekundární koncové ukazatele nevykázaly žádné statisticky významné rozdíly mezi efavirenzem a přípravkem Viramune 200 mg dvakrát denně.
Slovenian: Niti primarni (p = 0,92) niti sekunddarni opazovani dogodki niso odkrili statistično značilnih razlik med efavirenzem in zdravilom Viramune po 200 mg dvakrat na dan.
Czech: Pokud užíváte současně nevirapin a zidovudin, prosím, informujte o tom svého lékaře, neboť možná bude třeba zkontrolovat Vaše bílé krvinky.
Slovenian: Če sočasno jemljete nevirapin in zidovudin, o tem obvestite svojega zdravnika, ker bo morebiti moral preveriti število belih krvničk.
Czech: Pacienti, kteří přerušili léčbu během doby úvodní periody, jsou vyloučeni.
Slovenian: Izključeni so bolniki, ki so prekinili zdravljenje med uvajalnim obdobjem.
Czech: Společné užívání nevirapinu (400 mg) plus efavirenz (800 mg) bylo spojováno s nejvyšší četností klinických nežádoucích příhod a s nejvyšším podílem selhání léčby (53,1%).
Slovenian: Pri sočasni uporabi nevirapina (400 mg) in efavirenza (800 mg) je bila pogostnost kliničnih neželenih učinkov največja, največji pa je bil tudi odstotek neuspešnega zdravljenja (53,1 %).
Czech: Avšak přibližně u 15% z těchto pacientů s jaterní fibrózou byly minimální koncentrace nevirapinu vyšší než 9 000 ng/ml (dvojnásobek obvyklé průměrné koncentrace).
Slovenian: Toda pri približno 15 % bolnikov z jetrno fibrozo je bila koncentracija nevirapina pred naslednjim odmerkom večja od 9,000 ng/ml (2-kratna običajna srednja koncentracija pred naslednjim odmerkom).
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře než užijete nebo je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.
Czech: Nebyly žádné rozdíly založené na užívané formě (s okamžitým uvolňováním dvakrát denně nebo s prodlouženým uvolňováním jednou denně).
Slovenian: Razlik, ki bi bile povezane s farmacevtsko obliko (dvakrat na dan oblika s takojšnjim sproščanjem ali enkrat na dan oblika s podaljšanim sproščanjem).
Czech: **Zahrnuje přerušení kontaktu s pacientem pro další sledování, odvolání informovaného souhlasu, nedodržování léčby, neúčinnost medikace, těhotenství a další.
Slovenian: ** Zajema bolnike, za katere ni bilo podatkov o sledenju, so umaknili privolitev, niso upoštevali predpisanega zdravljenja ali zdravilo ni bilo učinkovito, nosečnice in druge bolnike.
Czech: Lékař bude možná muset sledovat, zda ostatní Vaše léky jsou stále účinné a upravit jejich dávkování.
Slovenian: Zdravnik mora preveriti, ali še učinkujejo, in prilagoditi njihove odmerke.
Czech: Bílá lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dvojdílným dětským bezpečnostním uzávěrem (vnější díl bílý HDPE, vnitřní díl přírodní polypropylen) s pěnovou vložkou z polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE).
Slovenian: Bela plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z dvodelnim, za otroke varnim zapiralom (zunanji del je iz belega polietilena visoke gostote, notranji iz naravnega polipropilena) z oblogo iz penastega polietilena nizke gostote (LDPE).
Czech: Pokud užíváte nebo Vám byl předepsán rifampicin k léčbě tuberkulózy, prosím, informujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat spolu s přípravkem Viramune.
Slovenian: Če jemljete ali so vam predpisali rifampicin za zdravljenje tuberkuloze, obvestite svojega zdravnika preden boste to zdravilo vzeli skupaj z zdravilom Viramune.
Czech: Použití u dětí mladších 3 let
Slovenian: Otroci, mlajši od 3 let
Czech: Pokud jste dospělý člověk a rozhodnete se použít jiný způsob odměřování suspenze (např. odměrkou či čajovou lžičkou), ujistěte se, že jste užili celou dávku, protože část Viramune mohla ulpět na odměrce či lžičce.
Slovenian: Če ste odrasli in želite suspenzijo odmeriti kako drugače (npr. v skodelici ali z malo žlico) pazite, da boste popili ves odmerek, ker lahko nekaj zdravila Viramune ostane na stenah skodelice ali na žlici.
Czech: Celkové procento pacientů reagujících na léčbu pozorované ve studii 1100.1486 (včetně fáze úvodní periody), bez ohledu na podávanou formu, je 793/1068 = 74,3%.
Slovenian: Skupni delež bolnikov, ki so se v študiji 1100.1486 (vključno z uvajalnim obdobjem) odzivali na zdravljenje je 793/1.068 = 74,3 % ne glede na farmacevtsko obliko zdravila.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou vhodné pro 14denní úvodní periodu u pacientů, kteří začínají užívat nevirapin.
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem niso primerne za zdravljenje v 14-dnevnem uvajalnem obdobju pri bolnikih, ki začnejo jemati nevirapin.
Czech: Krabičky obsahující 6 nebo 12 blistrů (60 nebo 120 tablet).
Slovenian: Škatle vsebujejo 6 ali 12 pretisnih omotov (60 ali 120 tablet).
Czech: Údaje o interakcích jsou uvedeny jako hodnoty geometrického průměru s 90% intervalem spolehlivosti (90% CI), pokud jsou tyto údaje k dispozici.
Slovenian: Podatki o interakcijah so povsod, kjer so bili dosegljivi, navedeni kot geometrične srednje vrednosti z 90-odstotnim intervalom zaupanja (90-odstotni IZ).
Czech: Ačkoli se může jevit jako běžná vyrážka (například jako vyrážka z dětských plenek), může se jednat o vyrážku způsobenou přípravkem Viramune.
Slovenian: Čeprav je videti kot običajen izpuščaj (npr. plenični izpuščaj), je lahko v resnici posledica jemanja zdravila Viramune.
Czech: Procento změny* n=406
Slovenian: Sprememba v odstotkih* n = 406
Czech: Výchozí počet CD4 (buněk/mm - Průměr (SD)
Slovenian: Izhodiščno število CD4 (celic/mm - srednja vrednost (SD)
Czech: Výběr následné terapie po Viramune by měl být na základě klinické zkušenosti a testů rezistence (viz bod 5.1).
Slovenian: Izbira zdravila, ki ga bomo uporabili po zdravilu Viramune, mora temeljiti na kliničnih izkušnjah in preskusu odpornosti (glejte poglavje 5.1.
Czech: Klinické studie s tabletami s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Klinične študije s tabletami s podaljšanim sproščanjem
Czech: 3 (6,3 % proti 1,2 % u mužů s počtem CD4+ buněk <400 buněk/mm
Slovenian: 3 (6,3 % proti 1,2 % pri moških s številom celic CD4 < 400 celic/mm
Czech: Více než 80% radioaktivní dávky v moči tvořily hydroxylované metabolity konjugované s glukuronidem.
Slovenian: Več kot 80 % radioaktivne snovi v seču so sestavljali glukuronidni konjugati hidroksiliranih presnovkov.
Czech: V buněčné kultuře nevykázal nevirapin žádnou antivirovou aktivitu proti izolátům HIV-1 skupiny O nebo izolátům HIV-2.
Slovenian: Nevirapin v celični kulturi ni učinkoval protivirusno na izolate HIV-1 iz skupine O ali izolate HIV-2.
Czech: Stříkačku nasaďte na adaptér.
Slovenian: V adapter vstavite brizgo.
Czech: Absolutní biologická dostupnost u 12 zdravých dobrovolníků po jednorázové dávce byla 93  9% (směrodatná odchylka) u tablet 50 mg a 91  8% pro perorální roztok.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je bila pri 12 zdravih odraslih po enkratnem odmerku 93  9 % (srednja SD) za tableto po 50 mg in 91  8 % za peroralno raztopino.
Czech: Viramune je také k dispozici jako menší tablety s prodlouženým uvolňováním (pro děti ve věku 3 let a starší po úvodní periodě) nebo jako perorální suspenze (pro všechny věkové skupiny).
Slovenian: Zdravilo Viramune je na voljo tudi v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem v nižji jakosti (za otroke, starejše od 3 let, po končanem uvajalnem obdobju) ali peroralne suspenzije (za vse starostne skupine).
Czech: Je asi ze 60 % vázán na plazmatické proteiny v rozmezí plazmatických koncentrací 1-10 µg/ml.
Slovenian: Približno 60 % nevirapina se pri razponu plazemskih koncentracij 1 do 10 µg/ml veže na beljakovine v plazmi.
Czech: Navíc nebylo prokázáno, že by přípravek Viramune způsoboval poruchy metabolismu glukózy.
Slovenian: Poleg tega se ni pokazalo, da bi zdravilo Viramune povzročalo motnje glukoze.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolest kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Slovenian: Znaki osteonekroze so togost sklepa, bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zjištěny v jiných studiích s nevirapinem nebo při sledování po uvedení přípravku na trh, ale nebyly zaznamenány v randomizované, kontrolované klinické studii 1100.1486.
Slovenian: Sledeče neželene učinke so odkrili v drugih študijah nevirapina ali v času spremljanja zdravila po začetku trženja, ne pa tudi v nadzorovani klinični študiji pri naključno izbranih bolnikih 1100.1486.
Czech: Beze změn zjevné clearance a distribučního objemu lamivudinu, což svědčí o neexistujícím indukčním vlivu nevirapinu na clearance lamivudinu.
Slovenian: Ni sprememb navideznega očistka lamivudina in volumna porazdelitve, kar kaže, da nevirapin nima indukcijskega učinka na očistek lamivudina.
Czech: Farmakokinetika nevirapinu u HIV-1 infikovaných dospělých pacientů nejeví změny v závislosti na věku (v rozmezí 19 - 68 let) nebo v závislosti na rase (černé, hispánské, bílé).
Slovenian: Ne kaže, da bi se nevirapinova farmakokinetika pri s HIV-1 okuženih odraslih spreminjala s starostjo (v razponu od 19 do 68 let) ali glede na raso (črnci, Latinoameričani ali belci).
Czech: Procento změny* n=419
Slovenian: Sprememba v odstotkih* n = 419
Czech: Tím, že přípravek Viramune činnost reverzní transkriptázy zastaví, pomáhá při zvládání infekce virem HIV-1.
Slovenian: S tem, ko ustavi delovanje reverzne transkriptaze, zdravilo Viramune pomaga nadzorovati okužbo s HIV-1.
Czech: Rozdělení celkové dávky 200 mg do čtyř dávek po 50 mg spíše než do dvou dávek po 100 mg vedlo ke zvýšení celkové absorpce o 7-11%, ale při srovnatelné míře uvolňování léčivého přípravku.
Slovenian: Če so skupni odmerek po 200 mg razdelili na štiri odmerke po 50 mg, in ne na dva odmerka po 100 mg, je bila skupna absorpcija za 7 do 11 % večja, toda pri primerljivi hitrosti sproščanja.
Czech: Po 12 měsících byl odhad pravděpodobnosti dosažení koncového ukazatele podle Kaplana-Meierové 10% ve skupině přípravku Viramune, 6% ve skupině efavirenzu a 13% ve skupině abakaviru (p=0,10 podle analýzy podle původního léčebného záměru = podle ITT analýzy).
Slovenian: Po 12 mesecih so bile Kaplan-Meierjeve ocene verjetnosti za doseganje opazovanega dogodka 10 % v skupini z zdravilom Viramune, 6 % v skupini z efavirenzem in 14 % v skupini z abakavirjem (P = 0,10 po podatkih iz analize vseh vključenih bolnikov (ITT - Intention to treat).
Czech: Ujistěte se o tom, že Vám dětský lékař sdělí jasně, jakou dávku musíte svému dítěti podávat.
Slovenian: Poskrbite, da vam bo otrokov zdravnik jasno povedal, kolikšen odmerek mu morate dajati.
Czech: Metabolity nevirapinu: Studie s lidskými jaterními mikrozómy prokázaly, že tvorba hydroxylovaných metabolitů nevirapinu nebyla ovlivněna dapsonem, rifabutinem, rifampicinem a trimethoprim/sulfamethoxazolem.
Slovenian: Nevirapinovi presnovki: raziskave, v katerih so uporabili človeške jetrne mikrosome, so pokazale, da na nastajanje nevirapinovih hidroksiliranih presnovkov ne vplivajo dapson, rifabutin, rifampicin in kombinacija trimetoprima in sulfametoksazola.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 240 ml perorální suspenze
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 240 ml peroralne suspenzije
Czech: Pokud je u těchto pacientů zřejmé, že došlo ke zhoršení jaterního onemocnění, je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Slovenian: Če pri njih zasledimo znake poslabšanja jetrne bolezni, moramo presoditi o prekinitvi ali ukinitvi tega zdravljenja.
Czech: Specifické studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Specifičnih študij o sposobnosti za vožnjo in upravljanje strojev niso izvedli.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 240 ml perorální suspenze.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 240 ml peroralne suspenzije.
Czech: Otočte lahvičku dnem vzhůru a požadovaný objem perorální suspenze Viramune jemně natáhněte.
Slovenian: Plastenko obrnite in počasi odvzemite ven potrebno količino peroralne suspenzije Viramune.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, které by bylo odlišné od rizika pozorovaného v klinických studiích.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka, ki bi se razlikovalo od tistega, ki so ga pokazale klinične raziskave.
Czech: • jsou ve věku 8 let a starší s hmotností 43,8 kg nebo více nebo
Slovenian: • so stari  8 let in imajo telesno maso 43,8 kg ali več ali
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním u dětí mladších než 3 roky nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem pri otrocih, mlajših od 3 let, še nista bili dokazani.
Czech: KONTRACEPTIVA Depomedroxyprogesteronacetát (DMPA) 150 mg každé 3 měsíce
Slovenian: KONTRACEPTIVI Depo medroksiprogesteron acetat (DMPA), 150 mg vsake 3 mesece
Czech: • jejich tělesný povrch je 1,17 m2 nebo více na základě přepočtu podle Mostellera
Slovenian: • je njihova telesna površina po Mostellerjevi formuli 1,17 m2 ali več.
Czech: Přípravek Viramune by neměl být užíván jako jediné aktivní antiretrovirotikum, neboť se ukázalo, že monoterapie jakýmkoli antiretrovirotikem vede k virové rezistenci.
Slovenian: Zdravila Viramune ne smemo uporabljati kot edino aktivno protiretrovirusno zdravilo, ker se je pokazalo, da se pri monoterapiji s katerimkoli protiretrovirusnim zdravilom razvije virusna odpornost.
Czech: Na základě dosud dostupných údajů to nemá vliv na terapeutickou odpověď.
Slovenian: Dosegljivi podatki kažejo, da pojav ne vpliva na terapevtski odziv.
Czech: Nesmíte užívat přípravek Viramune samotný.
Slovenian: Zdravila Viramune ne smete jemati samega.
Czech: Přibližně polovina pacientů měla tenofovir a emtricitabin jako terapii na pozadí, zbývající pacienti dostávali abakavir-sulfát a lamivudin nebo zidovudin a lamivudin.
Slovenian: Približno polovica bolnikov je imela osnovno zdravljenje sestavljeno iz tenofovirja + emtricitabina, preostali pa so jemali abakavir sulfat + lamivudin ali zidovudin + lamivudin.
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje 150 mg sacharózy, 162 mg sorbitolu, 1,8 mg methylparabenu a 0,24 mg propylparabenu.
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje 150 mg saharoze, 162 mg sorbitola, 1,8 mg metilparahidroksibenzoata in 0,24 mg propilparahidroksibenzoata.
Czech: Protože hepatotoxicita je častější u žen s počtem buněk CD4 vyšším než 250 buněk/mm
Slovenian: Ker je hepatotoksičnost pogostejša pri ženskah s številom celic CD4 nad 250 celic/mm
Czech: a 5.2).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následující konvence: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
Slovenian: Razdelitev po pogostnosti: zelo pogosti (> 1/10); pogosti (> 1/100, < 1/10); občasni (> 1/1.000, < 1/100); redki (> 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Udržovací dávkování přípravku Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně (po úvodní periodě):
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje zdravila Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat dnevno (po uvajalnem obdobju):
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii ACTG 245 byla četnost závažné granulocytopenie související s podávaným léčivým přípravkem 1,6% (u 5 z 305 pacientů).
Slovenian: V dvojno slepi s placebom nadzorovani raziskavi ACTG 245 so resno, z zdravilom povezano, granulocitopenijo zasledili pri 5 od 305 bolnikov (1,6 %).
Czech: Po 14 dnech je obvyklá dávka jedna tableta 200 mg dvakrát denně.
Slovenian: Po 14 dneh je običajni odmerek ena tableta po 200 mg 2-krat na dan.
Czech: Před užitím přípravku Viramune se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Viramune se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jiroveci.
Slovenian: Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jirovecii povzročena pljučnica.
Czech: 20% pacientů, kteří byli přiřazeni do skupiny, kde byl podáván nevirapin dvakrát denně, a 18% pacientů, kterým byl podáván efavirenz, měli alespoň jednu klinickou nežádoucí příhodu stupně 3 nebo 4.
Slovenian: 20 % bolnikov, razvrščenih v zdravljenje z dvema odmerkoma nevirapina na dan in 18 % bolnikov, razvrščenih v zdravljenje z efavirenzem, je imelo najmanj en klinični neželeni učinek stopnje 3 ali 4.
Czech: Klinická hepatitida hlášená jako klinická nežádoucí příhoda se objevila u 10 (2,6%) pacientů ve skupině s nevirapinem v dávkování dvakrát denně a u 2 (0,5%) pacientů ve skupině s efavirenzem.
Slovenian: Klinični hepatitis, o katerem so poročali kot o kliničnem neželenem učinku, je imelo 10 bolnikov (2,6 %) v skupini, ki je jemala nevirapin dvakrat na dan, in 2 bolnika (0,5 %) v skupini, ki je jemala efavirenz.
Czech: Často bývá popisováno asymptomatické zvýšení hodnot jaterních enzymů, ale není bezpodmínečnou kontraindikací podávání nevirapinu.
Slovenian: Pogosto opisujejo nesimptomatično povečanje jetrnih encimov, ki pa ni vedno kontraindikacija za nevirapin.
Czech: MĚL(A) BYSTE PŘERUŠIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU VIRAMUNE A MUSÍTE IHNED KONTAKTOVAT svého lékaře, protože takové reakce mohou potenciálně ohrožovat život nebo vést k úmrtí.
Slovenian: TAKOJ MORATE PRENEHATI JEMATI zdravilo Viramune in se NEMUDOMA POSVETOVATI z zdravnikom, ker so lahko takšne reakcije življenjsko nevarne ali povzročijo smrt.
Czech: Farmakokinetika Viramune s prodlouženým uvolňováním byla hodnocena ve studii 1100.1518.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Viramune s podaljšanim sproščanjem so ocenjevali v študiji 1100.1518.
Czech: Ve studii 1100.1526 (TRANxITION) nebyl pozorován žádný případ klinické jaterní příhody stupně 3 nebo 4 v žádné z léčebných skupin.
Slovenian: V študiji 1100.1526 (TRANxITION) v nobeni zdravljeni skupini bolnikov niso zasledili kliničnih jetrnih dogodkov 3. ali 4. stopnje.
Czech: To je zvláště důležité během prvních 14 dnů léčby (více informací viz „Jak se Viramune užívá").
Slovenian: To je še posebej pomembno prvih 14 dni zdravljenja (glejte podrobnejše informacije v odstavku »Kako jemati zdravilo Viramune«).
Czech: Norethisteron (NET) 1,0 mg 1x denně
Slovenian: Noretindron (NET) 1,0 mg na dan
Czech: Primární koncový ukazatel, selhání léčby, byl definován jako pokles plazmatické hladiny HIV-1 RNA v prvních 12 týdnech menší než 1 log10 nebo dvě po sobě jdoucí měření více než 50 kopií/ml od 24. týdne dále nebo progrese onemocnění.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek, to je neuspešnost zdravljenja, je bil opredeljen kot manjši upad plazemske koncentracije HIV-1 RNA od 1 log10 prvih 12 tednov ali dve zaporedni izmerjeni vrednosti več kot 50 kopij/ml po 24. tednu ali napredovanje bolezni.
Czech: Bylo prokázáno, že 14denní „úvodní perioda" snižuje riziko vzniku kožní vyrážky.
Slovenian: Pokazalo se je, da 14-dnevno "uvajalno" obdobje zmanjša tveganje za pojav kožnega izpuščaja.
Czech: Pediatrická populace Použití u dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících
Slovenian: Pediatrična populacija Otroci, starejši od 3 let in mladostniki
Czech: Rozdíl ve farmakokinetice nevirapinu, který je pozorován při podávání tablet Viramune s prodlouženým uvolňováním za podmínek nalačno nebo po jídle, není považován za klinicky významný.
Slovenian: Razlika v nevirapinovi farmakokinetiki, ki je posledica jemanja zdravila Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem na tešče ali na poln želodec, ne velja za klinično pomembno.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Viramune Užívání všech dávek léku ve správných intervalech: - výrazně zvyšuje účinnost Vaší kombinace antiretrovirových léků - snižuje pravděpodobnost vývoje odolnosti viru proti podávaným lékům.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Viramune Redno jemanje odmerkov ob ustreznem času: - zelo poveča učinkovitost vam predpisane kombinacije protiretrovirusnih zdravil - zmanjša verjetnost, da bo okužba s HIV pri vas postala odporna proti protiretrovirusnim zdravilom, ki jih jemljete.
Czech: Výsledky interakčních studií telapreviru s efavirenzem ukazují, že při současném podávání telapreviru s induktory P450 je nutná opatrnost.
Slovenian: Izsledki raziskav o DDI, v katerih so proučevali telaprevir in efavirenz, kažejo, da je pri hkratnem dajanju telaprevirja in induktorjev P450 potrebna previdnost.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo.
Czech: Ve studii 1100.1090, ve které byla zaznamenána většina souvisejících nežádoucích účinků (n = 28), měli pacienti léčení placebem vyšší výskyt granulocytopenie (3,3%) než pacienti léčení nevirapinem
Slovenian: V študiji 1100.1090, iz katere izvira večina podatkov o povezanih neželenih dogodkih (n=28), je bila pojavnost granulocitopenije večja pri bolnikih, ki so prejemali placebo (3,3 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali nevirapin (2,5 %).
Czech: Pokud užíváte perorální antikoncepční přípravky (například „tablety") nebo jiné metody k zabránění početí během léčby přípravkem Viramune, měla byste užívat i bariérovou antikoncepci (například kondom) jako prevenci otěhotnění a dalšího přenosu HIV infekce.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Viramune jemljete peroralne kontraceptive (npr. "tabletko") ali druge hormonske metode za preprečevanje zanositve, bi morali dodatno uporabljati mehansko kontracepcijo (npr. kondom) za preprečevanje zanositve in nadaljnjega prenašanja HIV.
Czech: Pacienti s již dříve existujícím poškozením jaterních funkcí, včetně chronické aktivní hepatitidy, trpí v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšeným výskytem abnormalit jaterních funkcí a měli by být kontrolováni dle standardní praxe.
Slovenian: Bolniki z obstoječo motnjo jetrne funkcije, tudi kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo med kombiniranim protivirusnim zdravljenjem pogosteje moteno jetrno delovanje, zato jih je treba spremljati v skladu s standardno prakso.
Czech: Lipidy, změna z výchozího stavu Změna z výchozího stavu lipidů nalačno je uvedena v tabulce 4.
Slovenian: Lipidi, sprememba v primerjavi z izhodiščno vrednostjo Spremembe ravni lipidov na tešče v primerjavi z izhodiščno ravnijo so prikazane v preglednici 4.