FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très Fréquent Douleur musculo-squelettique* Fréquent
Finnish: Hyvin yleinen Muskuloskeletaalinen kipu* Yleinen
French: • Impossibilité de tolérer la consommation d'alcool
Finnish: • alkoholin sietokyvyttömyys
French: Risque relatif b
Finnish: Riskisuhde b
French: Dans des études de toxicité générale conduites sur plusieurs cycles chez le rat et le singe, les principaux organes cibles incluaient le tractus gastro-intestinal, entraînant vomissements et/ou diarrhée; les tissus hématopoïétiques et le système lymphatique, entraînant cytopénies dans le sang périphérique, atrophie du tissu lymphoïde et réduction du nombre des cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse; des neuropathies périphériques (observée chez le singe, la souris et le chien) affectant les axones des nerfs sensitifs; et les reins (changements légers).
Finnish: Monta hoitosykliä käsittäneissä yleistä toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla ja apinoilla pääasiallisia kohde-elimiä olivat: ruoansulatuskanava, minkä seurauksena ilmeni oksentelua ja/tai ripulia; verta muodostavat kudokset ja imukudokset, seurauksena perifeerisiä sytopenioita, lymfakudoksen surkastumista ja verta muodostavan luuytimen solujen niukkuutta; hermosto, jossa perifeeristä neuropatiaa (havaittu apinoilla, hiirillä ja koirilla) kohdistuen sensoristen hermosolujen aksoneihin; sekä munuaiset, joissa vähäisiä muutoksia.
French: 2,34 (1,42, 3,87); 0,001a a
Finnish: 2,66 (1,55, 4,57); < 0,001a
French: 42,9% et 10,4% des patients du bras BzR-CAP avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Finnish: BzR-CAP-ryhmän potilaista 42,9 % oli 65-74-vuotiaita ja 10,4 % oli ≥ 75-vuotiaita.
French: Vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par Bortezomib Accord afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.
Finnish: Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen Bortezomib Accord -hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.
French: Les auto-greffes de cellules souches ont été reçues par 198 (82%) patients et 208 (87%) patients des bras VDDx et BzDx respectivement; la majorité des patients n'ont subi qu'une seule greffe.
Finnish: Autologisen kantasolusiirron sai 198 (82 %) VDDx-ryhmän potilaista ja 208 (87 %) BzDx-ryhmän potilaista.
French: Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous n'êtes pas éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez Bortezomib Accord en association avec deux autres médicaments: le melphalan et la prednisone.
Finnish: Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu eikä kantasolusiirto sovi sinulle, sinulle annetaan Bortezomib Accord -valmistetta laskimoon yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa.
French: Par conséquent, vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par Bortezomib Accord afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.
Finnish: Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen Bortezomib Accordhoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.
French: Les patients n'ayant pas obtenu de réponse suffisante (i.e.; réponse inférieure à une Réponse Complète [RC]) au traitement par bortézomib en monothérapie après 4 cycles ont pu recevoir 20 mg de dexaméthasone quotidiennement le jour et le lendemain de l'administration de bortézomib.
Finnish: Jos potilas ei saanut optimaalista hoitovastetta (jos potilas ei saanut ainoana lääkkeenä annettuun bortetsomibi-hoitoon täydellistä vastetta (CR) 4 hoitosyklin jälkeen), hänelle voitiin antaa bortetsomibi-hoidon antopäivänä ja sen jälkeen päivittäin 20 mg deksametasonia.
French: Lorsque Bortezomib Accord est administré en association au thalidomide, vous devrez suivre le programme de prévention de la grossesse du thalidomide (voir la notice de thalidomide).
Finnish: Kun Bortezomib Accord -valmistetta käytetään yhdistelmänä talidomidin kanssa, sinun on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. talidomidin pakkausseloste).
French: Dans l'étude IFM-2005-01, le bortézomib associé à la dexaméthasone [BzcDx, n=240] a été comparé à la vincristine-doxorubicine-dexaméthasone [VDDx, n=242].
Finnish: Tutkimuksessa IFM-2005-01 bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmää [BzDx, n = 240] verrattiin vinkristiinin, doksorubisiinin ja deksametasonin yhdistelmään [VDDx, n = 242].
French: Très fréquent Pneumonie* Fréquent
Finnish: Hyvin yleinen Keuhkokuume* Yleinen
French: Dysacousie (incluant acouphènes)*
Finnish: Dysakusia (tinnitus mukaan lukien)*
French: Taux de réponse populatione n = 668
Finnish: Vasteluku potilaspopulaatioe n = 668
French: • Kystes dans la membrane des articulations (kystes synoviaux)
Finnish: • kystat nivelten pinnalla (synoviaalikystat)
French: Les patients qui présentent une douleur neuropathique et/ou une neuropathie périphérique liée au bortézomib doivent être pris en charge selon le Tableau 1 (voir rubrique 4.4).
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy bortetsomibihoitoon liittyvää neuropatiakipua ja/tai perifeeristä neuropatiaa, tulee hoitaa taulukossa 1 kuvatulla tavalla (ks. kohta 4.4).
French: • Perte de conscience
Finnish: • tajunnanmenetys
French: Dans le bras BzTDx, 12% des patients étaient classés à haut risque cytogénétique versus 16% dans le bras TDx.
Finnish: 12 % potilaista BzTDx-ryhmässä ja 16 % potilaista TDx-ryhmässä oli luokiteltu sytogeneettisesti suuren riskin luokkaan.
French: • Rythme cardiaque augmenté, pression artérielle élevée, sueurs
Finnish: • tihentynyt sydämen syke, korkea verenpaine, hikoilu
French: La posologie initiale habituelle de Bortezomib Accord est de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine.
Finnish: Bortezomib Accord -hoidon tavallinen aloitusannos on 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti kaksi kertaa viikossa.
French: • Coma
Finnish: • kooma
French: Si vous recevez Bortezomib Accord pour le traitement d'un myélome multiple, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Finnish: Jos saat Bortezomib Accordia multippelin myelooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:
French: L'utilisation prophylactique de facteurs de croissance granulocytaires doit être envisagée en cas de retard répété dans l'administration des cycles.
Finnish: Estohoitoa granulosyyttiryhmiä stimuloivilla kasvutekijöillä pitää harkita, jos hoitosyklin antamista siirretään toistuvasti myöhempään ajankohtaan.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib Accord.
Finnish: Peräkkäisten Bortezomib Accord -annosten välillä on pidettävä vähintään 72 tunnin tauko.
French: L'étude de phase II MMY-2036 (RETRIEVE), en ouvert, à bras unique a été conduite pour déterminer l'efficacité et la tolérance d'un retraitement par bortézomib.
Finnish: Vaiheen II yhden hoitoryhmän avoin tutkimus MMY-2036 (RETRIEVE) tehtiin bortetsomibiuusintahoidon turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi.
French: • Insuffisance circulatoire
Finnish: • riittämätön verenkierto
French: La fréquence des décès liés à « une progression de la maladie » était de 18% dans le bras sous-cutané et 9% dans le bras intraveineux.
Finnish: Taudin etenemisestä johtuneiden kuolemantapausten esiintyvyys oli 18 % valmisteen ihon alle saaneiden ryhmässä ja 9 % valmisteen laskimoon saaneiden ryhmässä.
French: RC+RPf
Finnish: CR+PRf
French: Réduire Bortezomib Accord à 0,7 mg/m² pendant le premier cycle de traitement.
Finnish: Pienennä Bortezomib Accord -annos tasolle 0,7 mg/m2 ensimmäisessä hoitosyklissä.
French: Tableau 1: Modifications recommandées* de la posologie en cas de neuropathie liée à Bortezomib
Finnish: Taulukko 1: Annostuksen muuttamista koskevat suositukset* Bortezomib Accord -hoitoon liittyvässä neuropatiassa.
French: • Inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins pouvant se manifester par de petits points rouges ou violets (habituellement sur les jambes) allant jusqu'à de grandes tâches semblables à des ecchymoses sous la peau ou les tissus
Finnish: • verisuonitulehdus tai -verenvuoto, joka voi ilmetä pieninä punaisina tai purppuranvärisinä pisteinä (tavallisesti jaloissa) tai isoina, mustelman kaltaisina laikkuina ihon tai kudoksen alla
French: • Infection de la membrane la plus externe de l'œil et de la surface interne des paupières
Finnish: • silmän uloimman kerroksen ja silmäluomen sisäpinnan infektio (sidekalvotulehdus)
French: Outre les neuropathies périphériques, les atteintes du système nerveux autonome peuvent contribuer à des effets indésirables comme l'hypotension orthostatique et la constipation sévère avec iléus paralytique.
Finnish: Perifeerisen neuropatian lisäksi myös autonominen neuropatia voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten posturaalista hypotensiota ja vaikeaa ummetusta, johon liittyy ileus.
French: >1,0 x - 1,5 x LSN Indifférent
Finnish: > 1,0 x − 1,5 x ULN Kaikki
French: Les neutrophiles étaient au plus bas au jour 11 de chaque cycle de traitement par bortézomib et sont habituellement revenus à leur valeur initiale au cycle suivant.
Finnish: Neutrofiilimäärät olivat pienimmillään kunkin bortetsomibi-hoitosyklin päivänä 11 ja ne korjautuivat lähtötasolle tyypillisesti seuraavaan hoitosykliin mennessä.
French: 1.2 Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules ou un changement de couleur.
Finnish: 1.2 Tarkista liuos ennen antoa silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
French: • Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue porte l'indication d'administration intraveineuse).
Finnish: • Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä laskimoon antoa varten).
French: Toxicité hématologique au cours d'un cycle:
Finnish: Hematologiset haittavaikutukset hoitosyklin aikana
French: Tableau 16: Résultats d'efficacité de l'étude LYM-3002
Finnish: Tutkimuksen LYM-3002 tehon tulokset
French: • Infections bactériennes et virales
Finnish: • bakteeri- ja virustulehdus
French: Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s'arrêtant, sifflement
Finnish: Tällaisia häiriötä ovat mm. hengitysvaikeudet, hengästyneisyys, hengästyminen ilman rasitusta, pinnalliseksi muuttunut, vaikeutunut tai katkonainen hengitys, hengityksen vinkuminen
French: 140 patients avec une LAL ou un lymphome lymphoblastique ont participé à l'étude et ont fait l'objet d'une évaluation concernant la sécurité ; l'âge médian était de 10 ans (intervalle allant de 1 à 26).
Finnish: Hoidon turvallisuutta arvioitiin 140 tutkimukseen osallistuneella ALL- tai LL-potilaalla, joiden iän mediaani oli 10 vuotta (vaihteluväli 1-26 vuotta).
French: • Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)
Finnish: • silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus)
French: De rares cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patients recevant du bortézomib avec des traitements concomitants et ayant un mauvais état général sous-jacent.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu maksan vajaatoiminnasta potilailla, jotka saivat bortetsomibihoitoa ja muita samanaikaisia lääkevalmisteita ja joilla oli vakavia perussairauksia.
French: (mois) (IC à 95 %) Risque relatifb (IC à 95 %) valeur de p c a Estimation de Kaplan-Meier.
Finnish: Riskisuhde (hazard ratio)b (95 % luottamusväli) p-arvo c a Kaplan-Meier-arvio.
French: Les effets indésirables graves rapportés peu fréquemment pendant le traitement par bortézomib incluent insuffisance cardiaque, syndrome de lyse tumorale, hypertension pulmonaire, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, pneumopathie infiltrative diffuse aiguë et plus rarement neuropathies autonomes.
Finnish: Bortetsomibi-hoidon aikana melko harvoin raportoituja vakavia haittavaikutuksia ovat sydämen vajaatoiminta, tuumorinhajoamisoireyhtymä, kohonnut keuhkoverenpaine, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, akuutit diffuusit keuhkoinfiltraatiot ja harvoin ilmaantuva autonominen neuropatia.
French: • Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue porte l'indication d'administration sous-cutanée).
Finnish: • Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä ihon alle antoa varten).
French: L'âge médian des patients était de 66 ans, 74% étaient des hommes, 66% étaient caucasiens et 32% asiatiques, 69 % des patients avaient une analyse de la ponction et/ou de la biopsie de la moelle osseuse positive pour le LCM, 54 % des patients avaient un score IPI (International Prognostic Index) ≥ 3 et 76% avaient une maladie de stade IV.
Finnish: Demografiset ja sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat yleisesti ottaen hyvin tasapainossa näiden kahden hoitoryhmän välillä: potilaiden iän mediaani oli 66 vuotta, 74 % oli miehiä, 66 % oli valkoihoisia ja 32 % oli aasialaisia, potilaista 69 %:lla oli positiivinen luuytimen aspiraationäyte ja/tai positiivinen manttelisolulymfoomaan viittaava luuydinnäyte, 54 %:lla potilaista IPI-pisteet (International Prognostic Index, IPI) olivat ≥ 3 ja 76 %:lla taudin levinneisyysaste oli IV.
French: Pour les adaptations posologiques, se référer au Tableau 5 ci-dessous.
Finnish: Annosmuutokset, ks. taulukko 5.
French: • Nausées et vomissements
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu
French: b Le risque relatif a été estimé selon un modèle des risques proportionnels de Cox, ajusté sur des facteurs de stratification:
Finnish: b Riskisuhteen arvio perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin, jota on vakioitu stratifikaatiotekijöillä: β2
French: Toxicités non hématologiques de Grade ≥ 3 considérée comme étant liée à Bortezomib
Finnish: Bortezomib Accord -hoitoon liittyviksi katsottujen ei-hematologisten haittavaikutusoireiden vaikeusaste ≥ 3
French: • Production d'urine augmentée ou diminuée (due à une lésion rénale), émission d'urines douloureuses, ou sang/protéines dans les urines, rétention hydrique
Finnish: • lisääntynyt tai vähentynyt virtsanmuodostus (munuaisvauriosta johtuva), virtsaamiskivut, veren/proteiinien esiintyminen virtsassa, nesteen kertyminen elimistöön
French: • Réactions et troubles de la peau (pouvant être sévères et mettre en jeu le pronostic vital), ulcères de la peau
Finnish: • ihoreaktiot ja ihon häiriöt (jotka saattavat olla vaikea-asteisia ja hengenvaarallisia), ihon haavat
French: Note: Un OR > 1 indique un avantage pour le traitement d'induction comprenant Bz.
Finnish: Huom. OR > 1 osoittaa Bz-hoidon sisältävän induktiohoidon paremmaksi.
French: 3,5 mg/flacon
Finnish: 3,5 mg/injektiopullo
French: Le temps jusqu'à progression médian était de 6,5 mois pour les patients traités par bortézomib en monothérapie comparé à 9,3 mois pour les patients traités par bortézomib en association à la doxorubicine liposomale pégylée.
Finnish: TTP:n mediaani oli bortetsomibi-monoterapian yhteydessä 6,5 kuukautta verrattuna 9,3 kuukauteen bortetsomibihoitoa yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa saaneilla potilailla.
French: Après les injections suivantes, les pics plasmatiques moyens observés variaient de 67 à 106 ng/ml à la dose de 1,0 mg/m2 et de 89 à 120 ng/ml à la dose de 1,3 mg/m2.
Finnish: Seuraavien annosten jälkeen havaitut plasman huippupitoisuudet olivat keskimäärin 67−106 ng/ml annoksen 1,0 mg/m2 jälkeen ja 89−120 ng/ml annoksen 1,3 mg/m2 jälkeen.
French: • Appétit augmenté
Finnish: • lisääntynyt ruokahalu
French: Dans l'étude de phase II, les patients qui n'ont pas obtenu une réponse optimale au traitement par bortézomib en monothérapie ont pu recevoir des doses élevées de dexaméthasone en association avec du bortézomib.
Finnish: Vaiheen II tutkimuksessa niiden potilaiden, jotka eivät saaneet optimaalista vastetta bortetsomibia ainoana lääkkeenä annettaessa, oli mahdollista saada deksametasonia suurina annoksina bortetsomibiin yhdistettynä.
French: La substance active est le bortézomib.
Finnish: Vaikuttava aine on bortetsomibi.
French: Pour les patients ayant une première réponse documentée au cycle 6, deux cycles de traitement supplémentaires ont été administrés.
Finnish: Jos potilaalla todettiin vaste vasta hoitosyklissä 6, annettiin vielä kaksi hoitosykliä.
French: Description d'effets indésirables particuliers
Finnish: Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
French: Affections endocriniennes Peu Fréquent Syndrome de Cushing*, Hyperthyroïdie*, Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
Finnish: Cushingin oireyhtymä*, hypertyreoosi*, antidiureettisen hormonin (ADH) epätarkoituksenmukainen erittyminen Harvinainen Hypotyreoosi
French: L'utilisation prophylactique de facteurs de croissance granulocytaires doit être envisagée en cas de retard répété dans l'administration des cycles (voir rubrique 4.2).
Finnish: Estohoitoa granulosyyttiryhmiä stimuloivilla kasvutekijöillä pitää harkita, jos hoitosyklin antamista siirretään toistuvasti myöhempään ajankohtaan (ks. kohta 4.2).
French: N=127 (population ITT)
Finnish: N = 127 (ITTpotilasjoukko)
French: Le traitement par Bortezomib Accord doit être interrompu jusqu'à la réduction des symptômes de la toxicité au Grade 1 ou à l'état initial.
Finnish: Bortezomib Accord -hoito tulee keskeyttää, kunnes haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 1 tai lähtötilanteen tasolle.
French: Les critères d'efficacité secondaires incluaient les taux de réponse postgreffe (RC+nRC, RC+nRC+TBRP+RP), la survie sans progression et la survie globale.
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat olivat antasolusiirron jälkeinen vasteluku (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), aika ilman merkkejä taudin etenemisestä ja kokonaiselossaolo.
French: Une imagerie cérébrale, de préférence une Imagerie par Résonnance Magnétique (IRM), est réalisée pour confirmer le diagnostic.
Finnish: Diagnoosi varmistetaan aivokuvauksella, mieluiten magneettikuvauksella.
French: La médiane de la survie sans progression, évaluée par l'investigateur, était de 30,7 mois dans le bras BzR-CAP et de 16,1 mois dans le bras R-CHOP (Hazard Ratio [HR]=0,51 ; p<0,001).
Finnish: Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä (mediaani) oli tutkijan arvion mukaan BzR-CAP-ryhmässä 30,7 kuukautta ja R-CHOP-ryhmässä 16,1 kuukautta (riskisuhde [HR] = 0,51; p < 0,001).
French: Le thalidomide est administré par voie orale à la dose quotidienne de 50 mg les jours 1 à 14 et s'il est bien toléré la dose est augmentée à 100 mg les jours 15 à 28, puis elle peut être ensuite de nouveau augmentée à 200 mg par jour à partir du cycle 2 (voir Tableau 4).
Finnish: Talidomidia annetaan 50 mg vuorokaudessa suun kautta päivinä 1-14, ja jos potilas tänä aikana sietää hoidon, annos suurennetaan 100 mg:aan päivinä 15-28, ja annos voidaan tämän jälkeen suurentaa edelleen hoitosyklistä 2 lähtien 200 mg:aan vuorokaudessa (ks. taulukko 4).
French: La majorité des patients des deux bras ont terminé le traitement, 80% dans le bras BzR-CAP et 82% dans le bras R-CHOP.
Finnish: Suurin osa potilaista oli mukana hoidon päättymiseen saakka: BzR-CAP-ryhmässä 80 % ja R-CHOP-ryhmässä 82 %.
French: • Bortezomib Accord 3,5 mg peut être administré à la fois par voie intraveineuse et sous-cutanée, tandis que Bortezomib Accord 1 mg peut uniquement être administré par voie intraveineuse
Finnish: • Bortezomib Accord 3,5 mg voidaan antaa sekä laskimoon että ihon alle, kun taas Bortezomib Accord 1 mg voidaan antaa vain laskimoon
French: • Niveaux de conscience altérés, confusion
Finnish: • tajunnantason muutokset, sekavuus
French: WESSLING Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongrie
Finnish: Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Unkari
French: Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongrie
Finnish: WESSLING Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Unkari
French: N=130 (population ITT)
Finnish: N = 130 (ITTpotilasjoukko)
French: Myélome multiple Les effets indésirables reportés dans le Tableau 7 ont été considérés par les investigateurs comme ayant au moins une relation causale possible ou probable avec le bortézomib.
Finnish: Taulukossa 7 esitetyillä haittavaikutuksilla oli tutkijoiden arvion mukaan vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys bortetsomibiin.
French: Un bénéfice de survie statistiquement significatif en faveur du groupe traité par Bz+M+P a été observé (RR = 0,695; p = 0,00043) malgré l'utilisation de thérapies ultérieures incluant le bortézomib.
Finnish: Bortetsomibi-melfalaani-prednisoni-hoitoryhmän todettiin hyötyneen hoidosta elossaoloajan kannalta tilastollisesti merkitsevästi paremmin (riskisuhde = 0,695, p = 0,00043) huolimatta tämän jälkeen annetusta hoidosta, myös bortetsomibi-pohjaisesta hoidosta.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) De très rares cas d'infection par le virus de John Cunningham (JC) sans lien de causalité connu, ayant entraîné une LEMP et le décès, ont été rapportés chez les patients traités par bortézomib.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Bortetsomibi-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina PML:ään ja kuolemaan johtaneita John Cunningham (JC) -virusinfektioita.
French: Tableau 7: Effets indésirables chez les patients atteints d'un myélome multiple traités par bortézomib dans les essais cliniques, et tous les effets indésirables rapportés après la commercialisation quelque soit l'indication
Finnish: Taulukko 7: Bortetsomibi-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla multippelia myeloomaa sairastaneilla potilailla ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen käyttöaiheesta riippumatta esiintyneet haittavaikutukset
French: Une étude pharmacocinétique a été menée chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale classés en fonction de leurs valeurs de la clairance de la créatinine (CLCr) dans les groupes suivants: normale (CLCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), légère (CLCr = 40 à 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), modérée (CLCr = 20 à 39 ml/min/1,73 m2, n = 9), et sévère (CLCr < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Finnish: Potilaat jaettiin ryhmiin kreatiniinipuhdistuman (CrCL) mukaan seuraavasti: normaali munuaisten toimintakyky (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lievä munuaisten vajaatoiminta (CrCL 40−59 ml/min/1,73 m2, n = 10), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCL 20−39 ml/min/1,73 m2, n = 9) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL <20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
French: Idées suicidaires*, Trouble d'adaptation, Délire, Diminution de la libido
Finnish: Harvinainen Itsemurha-ajatukset*, sopeutumishäiriö, sekavuustila, heikentynyt sukupuolinen halu
French: Le protocole a permis aux patients de recevoir de la dexaméthasone s'ils avaient eu une réponse qui n'était pas optimale sous bortézomib seul.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa potilaille sallittiin deksametasoni, jos bortetsomibi yksin ei tuottanut optimaalista vastetta.
French: Les neuropathies périphériques de tout grade et celles de grade ≥ 3 ont été observées chez 40% et 8,5% des patients respectivement.
Finnish: Perifeerisen neuropatian kaikkia vaikeusasteita yhteensä havaittiin 40 %:lla potilaista ja vähintään vaikeusasteen 3 perifeeristä neuropatiaa havaittiin 8,5 %:lla potilaista.
French: Quatre cycles de traitement par cette association médicamenteuse sont administrés.
Finnish: Tätä yhdistelmähoitoa annetaan neljä hoitosykliä.
French: Traitement en association au melphalan et à la prednisone
Finnish: Hoito melfalaanin ja prednisonin yhdistelmällä
French: Avant de commencer le traitement par Bortezomib Accord, vous devez lire les notices de tous les médicaments que vous prenez avec Bortezomib Accord pour avoir des informations concernant ces médicaments.
Finnish: Sinun on luettava ennen Bortezomib Accord -hoidon aloittamista kaikkien Bortezomib Accordhoidon kanssa yhdistelmänä käyttämiesi lääkevalmisteiden pakkausselosteet, jotta saat näitä lääkkeitä koskevat tiedot.
French: Les patients qui reçoivent du bortézomib en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent être étroitement surveillés.
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti, kun bortetsomibia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4estäjien kanssa.