FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Promjene su također zabilježene u 9. mjesecu, kod prve procjene nakon početne u ispitivanju, kada je primjena lijeka Onpattro dovela do razlike u liječenju od 16,0 bodova,
Bulgarian: Наблюдавани са промени и след 9 месеца, първата оценка след определянето на изходните нива в проучването, където лечението с Onpattro води до разлика в лечението от 16,0 точки, като средната промяна от изходното ниво е -2,0 точки в сравнение с повишение от 14,0 точки при плацебо.
Croatian: Onpattro nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti i ne smije se primjenjivati u tih bolesnika osim u slučaju da očekivana klinička korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Onpattro не е проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност и не трябва да се използва при тези пациенти, освен ако очакваната клинична полза превишава потенциалния риск (вж.
Croatian: Onpattro je bijela do bjelkasta, opalescentna, homogena otopina.
Bulgarian: Onpattro е бял до почти бял, опалесцентен, хомогенен разтвор.
Croatian: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861 medinfo@alnylam.com
Bulgarian: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861
Croatian: Nedostatak vitamina
Bulgarian: Дефицит на витамин
Croatian: • Razrijeđenu otopinu lijeka Onpattro potrebno je primijeniti intravenskom infuzijom tijekom približno 80 minuta početnom brzinom infuzije od približno 1 ml/min prvih 15 minuta, nakon čega se brzina poveća na približno 3 ml/min za ostatak infuzije.
Bulgarian: Разреденият разтвор на Onpattro трябва да се влива интравенозно в продължение на приблизително 80 минути при първоначална скорост на инфузията около 1 ml/min през първите 15 минути, последвано от повишаване на скоростта до около 3 ml/min до края на инфузията.
Croatian: Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamin}propil)-ω-metoksi, polioksietilen)
Bulgarian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-хептатриаконта-6,9,28,31-тетраен-19-yl-4-(диметиламино)
Croatian: Liječenje lijekom Onpattro smanjuje razine proteina TTR u serumu, što za posljedicu ima smanjenje razine retinol-vezujućeg proteina i vitamina A u serumu.
Bulgarian: Лечението с Onpattro намалява нивата на серумен TTR, което води до намалени серумни нива на ретинол-свързващ протеин и витамин А.
Croatian: • Zbrinite neiskorištenu količinu lijeka Onpattro.
Bulgarian: Изхвърлете всяка неизползвана част от Onpattro.
Croatian: Upitnik Norfolk QoL DN
Bulgarian: Въпросникът Norfolk QoL-DN (докладван от пациента)
Croatian: • Intravenski H2 blokator (50 mg ranitidina ili ekvivalent)
Bulgarian: интравенозен H2 блокер (ранитидин 50 mg или негов еквивалент)
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вж. точка 4.8.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih i farmakodinamičkih analiza utvrđeno je da blago ili umjereno oštećenje funkcije bubrega (eGFR ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73m2) nema utjecaja na izloženost patisiranu ili smanjenje proteina TTR u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Популационенният фармакокинетичен и фармакодинамичен анализ не показват въздействие на леко или умерено бъбречно увреждане (eGFR ≥ 30 до < 90 ml/min/1,73 m2) върху експозицията на патисиран или понижението на TTR в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Croatian: NIS-weakness (motorička snaga); R-ODS, Opća onesposobljenost po Rasch Builtu (sposobnost za obavljanje svakodnevnih aktivnosti prema procjeni bolesnika); test hoda na 10 metara (brzina hoda); mBMI, modificirani indeks tjelesne mase (status uhranjenosti); COMPASS 31, engl.
Bulgarian: Обща скала на Rasch за инвалидност (докладвана от пациента способност за извършване на дейности от ежедневието); 10-метров тест с ходене (скорост на ходене); mBMI (modified body mass index), модифициран индекс на телесна маса (хранителен статус); COMPASS 31 (Composite Autonomic Symptom Score 31), Общ скор за автономните симптоми (докладван от пациента скор за симптоми)
Croatian: • Drugi sastojci su Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamin}propil)-ω-metoksi, polioksietilen), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin), kolesterol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, bezvodni kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid i voda za injekcije (vidjeti „Onpattro sadrži natrij" u dijelu 2).
Bulgarian: хептатриаконта-6,9,28,31-тетраен-19-yl-4-(диметиламино) бутаноат), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-ди(миристилокси)пропанокси]карбониламино}пропил)-ω-метокси, полиоксиетилен), DSPC (1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин), холестерол,
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin ≤ 1 x GGN i AST > 1 x GGN, ili bilirubin > 1,0 do 1,5 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ 1 x ULN и AСАТ > 1 x ULN, или билирубин > 1,0 до 1,5 x ULN и всяка стойност на AСАТ).
Croatian: U bolesnika s prethodno utvrđenom zahvaćenosti srca, na temelju centralno procijenjenih ehokardiograma utvrđena su smanjenja u debljini stijenke lijeve klijetke (razlika srednje vrijednosti LS: −0,9 mm [95 %-tni CI −1,7, −0,2]) i uzdužnom naprezanju (razlika srednje vrijednosti LS:
Bulgarian: При пациенти с предварително установено засягане на сърцето, централно оценените ехокардиограми показват намаления в дебелината на стената на лявата камера (LS средна разлика: −0,9 mm [95% CI −1,7, −0,2]) и лонгитудиналния стрейн (LS средна разлика: −1,37% [95% CI -2,48, -0,27]) при лечението с Onpattro спрямо плацебо.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost ± SD vršne koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax), najniže koncentracije (Ctrough) i površine ispod krivulje (engl. area under the curve, AUCτ) za patisiran bile su 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml odnosno 184 ± 159 µg·h/ml.
Bulgarian: Изчислената средна ± SD пикова концентрация (Cmax) в стационарно състояние, най-ниска концентрация (Ctrough) и площ под кривата (AUCτ) на патисиран са съответно 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml и 184 ± 159 µg·h/ml.
Croatian: Bolesnici koji su primali Onpattro doživjeli su slične koristi u odnosu na placebo u rezultatima mNIS+7 i Norfolk QoL-DN u svim podskupinama, uključujući dob, spol, rasu, područje, rezultat NIS,
Bulgarian: Пациентите, получаващи Onpattro, изпитват подобни ползи, спрямо плацебо, в mNIS+7 и Norfolk QoL-DN скора във всички подгрупи, включително възраст, пол, раса, регион, NIS скор, V30M мутационен статус, предишна употреба на тафамидис меглумин или дифлунизал, стадий на болестта и пациенти с предварително установено засягане на сърцето.
Croatian: A mogu štetno djelovati na razvoj Vašeg nerođenog djeteta.
Bulgarian: А могат да навредят на развитието на плода.
Croatian: Svi bolesnici trebaju primiti premedikaciju prije primjene lijeka Onpattro radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получат премедикация преди прилагането на Onpattro за намаляване на риска от реакции, свързани с инфузията (РСИ).
Croatian: • bupropion, lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije ili kao pomoć pri prestanku pušenja • efavirenz, lijek koji se primjenjuje za liječenje infekcije HIV-om i AIDS-a.
Bulgarian: бупропион - лекарство, използвано за лечение на депресия или подпомагане на спиране на тютюнопушенето
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat, heptahidrat
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат
Croatian: A treba prekinuti te pratiti razinu vitamina A u serumu koja se mora vratiti u okvire normalnih vrijednosti prije pokušaja začeća.
Bulgarian: А трябва да се прекратят и серумните нива на витамин A трябва да се проследяват като е необходимо да са се върнали на нормалните, преди да се направи опит за забременяване.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih i farmakodinamičkih analiza utvrđeno je da blago oštećenje funkcije jetre (bilirubin ≤ 1 x GGN i AST > 1 x GGN, ili bilirubin > 1,0 do 1,5 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a) nema utjecaja na izloženost patisiranu ili smanjenje proteina TTR u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен и фармакодинамичен анализ не показват въздействие на леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ 1 x ULN и АСАТ > 1 x ULN, или билирубин > 1,0 до 1,5 x ULN и всяка стойност на АСАТ) върху експозицията на патисиран или понижението на TTR в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Croatian: (OnpattroPlacebo) Razlika u liječenju,
Bulgarian: Разлика в лечението,
Croatian: • Intravenski H1 blokator (50 mg difenhidramina ili ekvivalent)
Bulgarian: интравенозен H1 блокер (дифенхидрамин 50 mg или негов еквивалент)
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom padajuće ozbiljnosti.
Bulgarian: При на всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Intravenska primjena lijeka Onpattro dovela je do povećanja jetrenih proba u serumu (ALT, AST, ALP i/ili ukupni bilirubin) i histopatoloških nalaza jetre (nekroza jetrenih/pojedinačnih stanica, upala, odlaganje pigmenta i/ili infiltracija monocita) pri dozama > 100 mikrograma po kg svaka 4 tjedna i > 1,0 mg/kg svaka 3 tjedna kod štakora odnosno majmuna.
Bulgarian: (хепатоцелуларна некроза/некроза на единични клетки, възпаление, пигментно отлагане и/или моноцитна инфилтрация) при дози > 100 µg/kg на всеки 4 седмици и > 1,0 mg/kg на всеки 3 седмици съответно при плъхове и мишки.
Croatian: Jedna bočica sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 10 mg patisirana, u obliku lipidnih nanočestica.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 10 mg патисиран, включен в липидни наночастици.
Croatian: Tijekom prva 3 mjeseca trudnoće liječnik će Vam možda reći da prestanete uzimati nadomjestak vitamina A.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате допълнително витамин А.
Croatian: A ako je ispod donje granice normalnih vrijednosti i procijeniti bilo kakve očne simptome ili znakove nastale zbog nedostatka vitamina A.
Bulgarian: Серумните нива на витамин A под долната граница на нормата трябва да се коригират и всички очни симптоми или признаци, дължащи се на дефицит на витамин A, трябва да бъдат оценени преди започване на лечението с Onpattro.
Croatian: bManji broj znači manje oštećenje / manje simptoma. cVeći broj znači manju onesposobljenost / manje oštećenje. dmBMI: indeks tjelesne mase (BMI; kg/m2) umnožen s albuminom u serumu (g/l); veći broj znači bolje stanje uhranjenosti; stanje uhranjenosti pokazalo je prednosti lijeka Onpattro već nakon 3 mjeseca.
Bulgarian: dmBMI: индекс на телесна маса (BMI; kg/m2) умножен по серумен албумин (g/L); по-високото число показва по-добър хранителен статус; хранителният статус е в полза на Onpattro още на 3-тия месец.
Croatian: • Jedna bočica od 5 ml sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 10 mg patisirana.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 10 mg патисиран.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Onpattro 2 mg/ml sterilni koncentrat patisiran i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Onpattro 2 mg/ml стерилен концентрат патисиран i.v. приложение след разреждане
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Onpattro, događaji su se s vremenom smanjili po učestalosti.
Bulgarian: Честотата на събитията намалява с времето при пациентите, лекувани с Onpattro.
Croatian: Lijekovi koje ćete primiti tijekom liječenja lijekom Onpattro Prije svake infuzije lijeka Onpattro primit ćete lijekove koji pomažu smanjiti rizik od reakcija povezanih s infuzijom.
Bulgarian: Преди всяка инфузия Onpattro ще получавате лекарства, които помагат за намаляване на риска от реакции, свързани с инфузията.
Croatian: Važno je da se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će Vam liječnik možda trebati promijeniti dozu:
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства, тъй може да е необходимо
Croatian: Akumulacija AUCτ u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na prvu dozu iznosila je 3,2 puta.
Bulgarian: 3,2 пъти в стационарно състояние в сравнение с първата доза.
Croatian: Procijenjene srednje vrijednosti ± SD za Cmax, Ctrough i AUCτ za PEG2000-C-DMG u stanju dinamičke ravnoteže bile su 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml odnosno 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Bulgarian: Изчислената средна ± SD Cmax в стационарно състояние, Ctrough и AUCτ, на PEG2000-C-DMG са съответно 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml и 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Croatian: • Razrijedite potrebni volumen filtriranog lijeka Onpattro u vrećici za infuziju koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) do ukupnog volumena od 200 ml.
Bulgarian: Разредете необходимия обем филтриран Onpattro в инфузионен сак, съдържащ разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за получаване на общ обем 200 ml.
Croatian: Procijenjene srednje vrijednosti ± SD za Cmax, Ctrough i AUCτ za DLin-MC3-DMA u stanju dinamičke ravnoteže bile su 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml odnosno 1403 ± 105 µg·h/ml.
Bulgarian: Изчислената средна ± SD Cmax, в стационарно състояние, Ctrough и AUC на DLin-MC3-DMA са съответно 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml и 1403 ± 105 µg·h/ml.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или Вашата медицинска сестра, ако забележите някои от изброените по-горе нежелани реакции.
Croatian: Akumulacija AUCτ u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na prvu dozu iznosila je 1,76 puta.
Bulgarian: 1,76 пъти в стационарно състояние в сравнение с първата доза.
Croatian: Moraju se koristiti kompleti za infuziju koji ne sadrže di(2-etilheksil)ftalat (DEHP).
Bulgarian: Инфузионните системи не трябва да съдържат ди(2-етилхексил)фталат (DEHP).
Croatian: Potrebno je isključiti mogućnost trudnoće prije početka liječenja lijekom Onpattro.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Onpattro трябва да се изключи бременност.
Croatian: • Bolesnika je potrebno nadzirati tijekom i, ako je klinički indicirano, nakon infuzije (vidjeti dio
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава по време на инфузията и ако е клинично показано, след инфузията (вж. точка 4.4).
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или Вашата медицинска сестра.
Croatian: • nedostatak zraka (dispneja)
Bulgarian: задух (диспнея)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1320/001
Bulgarian: EU/1/18/1320/001
Croatian: • Mora se upotrijebiti zasebna infuzijska linija s kompletom za infuziju s ugrađenim filtrom od polietersulfona (PES) s porama od 1,2 mikrona.
Bulgarian: Трябва да се използва отделна инфузионна система, с вграден 1,2 микрона инфузионен филтър от полиетерсулфон (PES).
Croatian: • Onpattro se mora primjenjivati kroz cjevčicu za venski pristup sigurnog i neometanog protoka.
Bulgarian: Onpattro трябва да се прилага чрез свободно течаща система с венозен достъп.
Croatian: Serumski TTR nositelj je retinol-vezujućeg proteina koji omogućuje prijenos vitamina A u krvi.
Bulgarian: Серумният TTR е носител на ретинол-свързващ протеин, който улеснява транспортирането на витамин
Croatian: A ne smije se određivati na temelju razine vitamina A u serumu (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Серумните нива на витамин A не трябва да се използват за определяне на добавката витамин A по време на лечението с Onpattro (вж. точка 4.5).
Croatian: Opis odabranih nuspojava Reakcije povezane s infuzijom
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Onpattro opažene su reakcije povezane s infuzijom.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Onpattro, са наблюдавани РСИ.
Croatian: A koja se, ako je preniska, mora vratiti na normalne vrijednosti te se svi simptomi nastali zbog nedostatka vitamina
Bulgarian: Вашият лекар ще измери нивата на витамин A и ако са твърде ниски, те трябва да се върнат до нормалните нива, и всички симптоми, дължащи се на дефицит на витамин A, трябва да са отзвучали, преди да започнете лечение с Onpattro.
Croatian: A vrati na normalne vrijednosti prije nego što pokušate zatrudnjeti.
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че нивата на витамин A са се върнали до нормалните, преди да се опитате да забременеете.
Croatian: Statistički značajna korist u rezultatu mNIS+7 zabilježena je u 18. mjesecu uz primjenu lijeka
Bulgarian: Наблюдавана е статистически значима полза в mNIS+7 с Onpattro в сравнение с плацебо след 18 месеца (таблица 2).
Croatian: A ne smije premašiti 2500 IU dnevno.
Bulgarian: При наличие на такива признаци, добавянето на витамин A не трябва да превишава 2 500 IU на ден.
Croatian: Onpattro 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju patisiran
Bulgarian: ПРОДУКТ Onpattro 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор патисиран
Croatian: Ako primite previše lijeka Onpattro
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Onpattro
Croatian: Onpattro će Vam smanjiti razinu vitamina A u krvi, što je važno za normalan razvoj Vašeg nerođenog djeteta.
Bulgarian: А в кръвта Ви, което е важно за нормалното развитие на плода.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или Вашата медицинска сестра.
Croatian: Kao mjeru opreza, razinu vitamina
Bulgarian: Като предпазна мярка трябва да се извърши измерване на нивата на витамин
Croatian: Tel: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com
Croatian: Tel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Croatian: Druge nuspojave Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или на Вашата медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Onpattro može doći do reakcija na ovu infuziju.
Bulgarian: Могат да възникнат реакции към инфузията по време на лечението с Onpattro.
Croatian: Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: 800902537 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Croatian: U 18. mjesecu, zabilježena je korist uz lijek Onpattro u odnosu na placebo u svim domenama upitnika Norfolk QoL DN, a 51,4 % bolesnika liječenih lijekom Onpattro osjetilo je poboljšanje kvalitete života (Norfolk QoL-DN promjena od početne vrijednosti < 0 bodova), u usporedbi s 10,4 %
Bulgarian: QoL-DN и 51,4% от лекуваните с Onpattro пациенти изпитват подобрение в качеството на живот (промяна на Norfolk
Croatian: Za smanjenje rizika od reakcija povezanih s infuzijom mogu se primijeniti dodatne ili veće doze jedne ili više premedikacija, ako je to potrebno.
Bulgarian: Може да се приложат допълнитени или по-високи дози за премедикация за намаляване на риска от РСИ, ако е необходимо.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Croatian: A zbog povećanog rizika od nedostatka vitamina A u posljednja 3 mjeseca trudnoće.
Bulgarian: През последните 6 месеца на бременността трябва да възобновите допълнителния прием на витамин A, ако нивата на витамин A в кръвта Ви все още не са се върнали до нормалните, поради повишения риск от дефицит на витамин A през последните 3 месеца на Вашата бременност.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je promjena od početnih vrijednosti do 18 mjeseci u modificiranoj ocjeni neuropatološkog oštećenja +7 (engl. modified Neuropathy Impairment Score, mNIS+7).
Bulgarian: Скала за оценка на невропатно нарушение +7 (Neuropathy Impairment Score +7, mNIS+7).
Croatian: • Nakon završetka infuzije, komplet za intravensku primjenu treba isprati otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) kako biste bili sigurni da je primijenjen sav lijek.
Bulgarian: След завършване на инфузията системата за интравенозно приложение се промива с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира, че е приложено цялото количество лекарствен продукт.
Croatian: Liječenje lijekom Onpattro smanjuje razinu vitamina A u serumu.
Bulgarian: Лечението с Onpattro понижава серумните нива на витамин А.
Croatian: Nemojte prekidati liječenje lijekom Onpattro bez prethodne upute svojeg liječnika.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Onpattro, освен ако
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u farmakokinetičkim parametrima u stanju dinamičke ravnoteže ili smanjenju proteina TTR među bolesnicima u dobi
Bulgarian: Няма значителни различия във фармакокинетичните параметри в стационарно състояние или понижението на TTR при пациенти < 65 години спрямо тези ≥ 65 години.
Croatian: Nuspojave se navode prema preporučenim pojmovima terminologije MedDRA u skladu s klasifikacijom organskih sustava (engl.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени като предпочитани термини по MedDRA според системоорганен клас (СОК) по честота, по MedDRA.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Croatian: Tijekom posljednjih 6 mjeseci trudnoće, ako Vam se razina vitamina
Bulgarian: През първите 3 месеца на бременността
Croatian: • Jedan ml sadrži patisirannatrij u količini koja odgovara 2 mg patisirana.
Bulgarian: Всеки ml съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 2 mg патисиран.
Croatian: Nije primjenjivo
Bulgarian: Не е приложим
Croatian: Za mačke i pse
Bulgarian: Котки и кучета
Croatian: 20 ml
Bulgarian: 20 мл
Croatian: 6 x 1 tableta
Bulgarian: 6 x 1таблетки
Croatian: Bočica (staklena)
Bulgarian: Подкожно Флакон (стъклен).
Croatian: 20 mg/ml
Bulgarian: 20 мг/мл Инжекционен разтвор
Croatian: 1 Staklena bočica
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон
Croatian: Primjena supkutano
Bulgarian: Кучетаg
Croatian: Vodite računa o tome da su preporučene doze za ta dva farmaceutska oblika drugačije.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че препоръчителните дози за двете фармацевтични форми са различни.
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti ili dijeliti na dijelove.
Bulgarian: Таблетките не бива да се начупват или делят.
Croatian: Ne primjenjivati na gravidnim životinjama i životinjama u laktaciji (vidjeti odjeljak 4.7).
Bulgarian: Да не се използва при бременни и кърмещи животни (вижте раздел 4.7).
Croatian: Ako je potrebno, preporučuje se dodatno analgetičko liječenje opioidima.
Bulgarian: При необходимост се препоръчва допълнително аналгетично лечение с опиоиди.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP, ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Croatian: Nakon toga preporučuje se nastaviti redovito praćenje, primjerice svakih 3 - 6 mjeseci.
Bulgarian: Препоръчително е след това те да бъдат проследявани редовно, например на всеки 3 - 6 месеца.
Croatian: Celuloza, mikrokristalična
Bulgarian: Целулоза, микрокристална
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskom pakovanju.
Bulgarian: Да се пази флакона във външната опаковка.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neodgovarajući odgovor na liječenje uočen je u 10 - 15 % pasa.
Bulgarian: При клинични проучвания, незадоволителен отговор към лечението се наблюдава при 10 - 15 % от кучетата.
Croatian: Natrijev metabisulfit (E 223)
Bulgarian: Натриев метабисулфит (E 223)
Croatian: Izbjegavajte kontaminaciju proizvoda.
Bulgarian: Да се избягва замърсяване.
Croatian: Jedna bočica u kartonskoj kutiji.
Bulgarian: Един флакон, опакован в картонена кутия.