FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmin havaitut oireet infuusioon liittyvistä reaktioista olivat: päänsärky, heitehuimaus, hypotensio, hypertonia, pahoinvointi, uupumus/astenia sekä kuume/kehon lämpötilan nousu (ks. lisätietoja kohdasta 4.4).
Czech: Nejčastěji pozorovanými příznaky reakcí spojených s infuzí byly: bolest hlavy, závrať, hypotenze, hypertenze, nauzea, únava/astenie a pyrexie/zvýšená tělesná teplota (další informace viz bod 4.4).
Finnish: Esiintyvyys määritellään hyvin yleisenä (≥ 1/10), yleisenä (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinaisena (≥ 1/1 000, <1/100).
Czech: Údaje jsou uspořádány podle tříd orgánových systémů a četností na základě konvence MedDRA. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Finnish: Jatkuvaa kliinistä vaikutusta osoitettiin hoidon aikana, mikä voitiin havaita hemoglobiini- ja verihiutalearvojen paranemisena sekä maksan ja pernan tilavuuksien pienenemisenä.
Czech: Setrvalý klinický účinek byl zjišťován po celou dobu léčby, jak bylo prokázáno zvýšením koncentrace hemoglobinu a počtu krevních destiček a snížením objemu jater a sleziny.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin luun mineraalitiheyttä (BMD) käyttämällä lannerangan ja reisiluun kaulan kaksois-röntgen-absorptiometria.
Czech: V této studii bylo BMD hodnoceno pomocí dvojité RTG absorpciometrie lumbální páteře a krčku femuru.
Finnish: Normalisoitu maksan tilavuus* (% kehon painosta) Normalisoitu pernan tilavuus* (% kehon painosta) Ei sisällä potilaita, joilta perna on poistettu.
Czech: 9/l) Normalizovaný objem jater* (% tělesné hmotnosti) Normalizovaný objem sleziny* (% tělesné hmotnosti) Vylučuje pacienty se splenektomií.
Finnish: Tämä lääke sisältää 12,15 mg natriumia injektiopulloa kohden.
Czech: Tento přípravek obsahuje 12,15 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Finnish: Tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavilla potilailla raportoidut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1.
Czech: Nežádoucí reakce hlášené u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 jsou uvedeny v tabulce 1.
Finnish: Velagluseraasi alfa on valmistettu sisältämään pääasiallisesti paljon mannoosia sisältäviä glykaaneja, jotta fagosytoivat kohdesolut voivat sisäistää entsyymin mannoosireseptorin kautta.
Czech: Velagluceráza alfa je vyráběna tak, aby obsahovala především glykany s vysokým obsahem manózy, což má za účel usnadnit internalizaci enzymu fagocytárními cílovými buňkami prostřednictvím manózových receptorů.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu 20 ml:n injektiopullo, jossa on fluorohartsilla pinnoitettu butyylikumitulppa, yksiosainen suljin ja repäisykorkki.
Czech: 20 ml injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž potažená fluororesinem), jednodílným těsněním a odklápěcím uzávěrem
Finnish: Tutkimukset potilaille, jotka vaihtoivat hoidon imigluseraasista VPRIV-hoitoon Tutkimus 034 oli 12 kuukautta kestävä, avoin turvallisuustutkimus 40 potilaalle, jotka olivat iältään vähintään 2-vuotiaita ja jotka olivat saaneet imigluseraasihoitoa vähintään 30 peräkkäisen kuukauden ajan annoksilla, jotka vaihtelivat välillä 15-60 yksikköä/kg.
Czech: Studie u pacientů, kteří přešli z léčby imiglucerázou na VPRIV Studie 034 byla 12 měsíční otevřená studie bezpečnosti u 40 pacientů ve věku 2 let a starších, kteří dostávali léčbu imiglucerázou v dávkách v rozmezí od 15 do 60 jednotek/kg během nejméně 30 po sobě jdoucích měsíců.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla olivat yliherkkyysreaktioita.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími reakcemi u pacientů v klinických hodnoceních byly hypersenzitivní reakce.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa ja joita hoidettiin 9 kuukauden ajan imigluseraasilla ja sen jälkeen 15 kuukautta velagluseraasi alfalla.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u dříve neléčených pacientů, kteří dostávali 9 měsíců imiglucerázu a následně po dobu 15 měsíců velaglucerázu alfa.
Finnish: VPRIV-valmistetta voidaan antaa iäkkäille potilaille (yli 65-vuotiaille) käyttämällä samoja annoksia kun muille aikuisille potilaille.
Czech: VPRIV může být podáván starším pacientům (ve věku nad 65 let) ve stejné dávce a stejných časových intervalech jako u dospělých.
Finnish: Mitään tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittuvelagluseraasi alfan ja imigluseraasin välillä verihiutalearvojen sekä maksan ja pernan tilavuuden muutosten suhteen 9 kuukauden velagluseraasi alfa -hoidon jälkeen eikä myöskään ensimmäiseen hemoglobiinivasteeseen kuluneessa ajassa (määritettiin 1 g/dl:n kasvuna perustasosta).
Czech: Nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly mezi velaglucerázou alfa a imiglucerázou ohledně změny počtu krevních destiček a objemu jater a sleziny po 9 měsících léčby velaglucerázou alfa, ani ohledně doby do první odpovědi hemoglobinu (definovaná jako zvýšení o 1 g/dl v porovnání se vstupní hodnotou).
Finnish: Kymmenen tutkimuksen 025 loppuun asti mukana ollutta potilasta otti osaa avoimeen jatkotutkimukseen (025EXT).
Czech: Deset pacientů, kteří ukončili studii 025, bylo zařazeno do otevřené prodloužené studie (025EXT) a 8 z nich studii dokončilo.
Finnish: Tutkimuksessa 034 kotihoitoa sai 25 potilasta 40:stä ainakin yhden kerran 12 kuukautta kestävän tutkimuksen aikana.
Czech: Ve studii 034 dostalo 25 ze 40 pacientů léčbu v domácím prostředí nejméně jednou během 12 měsíců studie.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 20 (ks. kohta 2.
Czech: - Pomocnými látkami jsou sacharóza, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 20 (viz bod 2 „VPRIV obsahuje sodík").
Finnish: Samanlaisia hoidon vaikutuksia havaittiin 48 kuukauden aikana pediatrisilla potilailla, joille annettiin 9 kuukauden ajan imigluseraasia ja sen jälkeen velagluseraasi alfaa.
Czech: Podobné léčebné účinky byly pozorovány během 48 měsíců u pediatrické populace, která podstoupila 9 měsíců léčby imiglucerázou následovaných podáváním velaglucerázy alfa.
Finnish: Oppaan Gaucherin tautia sairastavia potilaita hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille on sisällettävä seuraavat pääaiheet:
Czech: Návod pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienty s Gaucherovou chorobou má obsahovat následující důležité informace:
Finnish: Kukin 400 yksikön injektiopullo valmistetaan sekoittamalla siihen 4,3 ml steriiliä vettä injektioita varten.
Czech: Jedna injekční lahvička o obsahu 400 jednotek se rekonstituuje pomocí 4,3 ml sterilní vody na injekci.
Finnish: Alle 15 yksikön/kg imigluseraasiannoksesta pois vaihtaneille potilaille annettiin 15 yksikköä/kg velagluseraasi alfaa.
Czech: Pacientům přecházejícím z dávky <15 jednotek/kg imiglucerázy bylo podáváno 15 jednotek/kg velaglucerázy alfa.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita akuutteja reaktioita esiintyy, hoitopaikalla tai kotona, infuusio on keskeytettävä ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi.
Czech: Pokud se v klinických nebo domácích podmínkách objeví anafylaktická nebo jiná akutní reakce, okamžitě infuzi ukončete a zahajte příslušnou léčbu.
Finnish: Vähintään 12 kuukauden jatkuvan velagluseraasi alfa -hoidon jälkeen kaikilta potilailta voitiin velagluseraasi alfaannosta vähentää vähitellen annoksesta 60 yksikköä/kg annokseen 30 yksikköä/kg, kun he olivat saavuttaneet vähintään kaksi neljästä "1. vuoden" tyypin 1 Gaucherin taudin entsyymikorvaushoidon hoitotavoitteesta.
Czech: Po nejméně 12 měsících nepřerušené léčby velaglucerázou alfa se všichni pacienti kvalifikovali pro postupné snížení dávky velaglucerázy alfa z 60 na 30 jednotek/kg tím, že dosáhli nejméně 2 ze 4 léčebných cílů prvního roku léčby ERT pro Gaucherovu chorobu typu 1.
Finnish: Velagluseraasi alfalla hoidetuilla aikuispotilailla, joista 31 ei ollut aiemmin saanut hoitoa, lannerangan keskimääräinen luun mineraalitiheyden Z-arvo perustasolla oli -1,820 (95 %:n luottamusväli: -2,21, -1,43) ja kasvu 0,62 (95 %:n luottamusväli: 0,39, 0,84) perustasosta 24 kuukauden velagluseraasi alfa -hoidon jälkeen.
Czech: Mezi 31 dosud neléčenými dospělými pacienty, kteří podstupovali léčbu pomocí velaglucerázy alfa, bylo průměrné Z-skóre BMD lumbální páteře ve výchozím stavu -1,820 (95% interval spolehlivosti: -2,21; -1,43) a zvýšilo se o 0,62 (95% interval spolehlivosti: 0,39; 0,84) od výchozí hodnoty po 24 měsících léčby pomocí velaglucerázy alfa.
Finnish: • liite: pakkausseloste, infuusiopäiväkirja, käyttökuntoon saattamisen opas potilaalle,
Czech: • příloha: příbalová informace, infuzní diář, návod na rekonstituci pro pacienta, nouzový plán.
Finnish: Yhdellekään potilaista ei kehittynyt IgE-vasta-aineita velagluseraasi alfalle.
Czech: U žádného pacienta se nevytvořily protilátky IgE proti velagluceráze alfa.
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti Sitruunahappomonohydraatti Polysorbaatti 20
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 20
Finnish: Velagluseraasi alfan 60 yksikköä/kg:n annos laskimoon annettuna joka toinen viikko tuotti keskimääräisen hemoglobiinipitoisuuden (+2,4 g/dl) ja verihiutalearvojen (+50,9 x 10
Czech: Velagluceráza alfa v dávce 60 jednotek/kg podávaná intravenózně každý druhý týden vykázala klinicky významné zvýšení průměrné koncentrace hemoglobinu (+2,4 g/dl) a počtu krevních destiček (+50,9 x 10
Finnish: Hermosto päänsärky, heitehuimaus
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy, závrať
Finnish: VPRIV on saatavana injektiopullossa olevana kiinteänä jauheena, joka sekoitetaan steriiliin veteen ja laimennetaan edelleen (0,9-prosenttiseen) natriumkloridiliuokseen 9 mg/ml ennen tiputusta (infuusiota) laskimoon.
Czech: VPRIV se dodává v injekční lahvičce jako kompaktní prášek, který je před podáním nitrožilní infuzí mísen se sterilní vodou a dále ředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Infuusio on aloitettava 24 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Czech: Infuze by měla být zahájena do 24 hodin od doby rekonstituce.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma, nokkosihottuma, kutina
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, kopřivka, pruritus
Finnish: Gaucherin tauti on GBA-geenissä tapahtuvasta mutaatiosta johtuva autosomaalinen peittyvä sairaus, joka aiheuttaa lysosomaalisen entsyymin beeta-glukoserebrosidaasin puutetta.
Czech: Gaucherova choroba je autozomálně recesivní porucha způsobená mutacemi v genu GBA, které vedou k nedostatku lysozomálního enzymu beta-glukocerebrosidázy.
Finnish: Kyseessä oli avoin monikeskustutkimus, jossa velagluseraasi alfaa annettiin 60 yksikköä/kg laskimonsisäisenä infuusiona joka toinen viikko 12 kuukauden ajan 6:lle potilaalle (ikä 2-17 vuotta tutkimukseen otettaessa), joilla oli vahvistettu tyypin 3 Gaucherin taudin diagnoosi.
Czech: V této multicentrické, otevřené studii byla v průběhu 12 měsíců podávána velagluceráza alfa v dávce 60 jednotek/kg intravenózní infuzí každý druhý týden 6 pacientům (ve věku 2 až 17 let při zařazení do studie) s potvrzenou diagnózou Gaucherovy choroby typu 3.
Finnish: Velagluseraasi alfasta ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Czech: S předávkováním velaglucerázou alfa nejsou žádné zkušenosti.
Finnish: Verisuonisto hypertonia, hypotensio, ihon punoitus
Czech: Cévní poruchy hypertenze, hypotenze, zarudnutí
Finnish: Velagluseraasi alfan puhdistuman vaihteluväli lapsipotilaiden elimistössä (n=7, ikä 4-vuotiaista 17-vuotiaisiin) pysyi aikuispotilaista mitattujen puhdistuma-arvojen vaihtelualueella (n=15, ikä 19-vuotiaista 62-vuotiaisiin).
Czech: U pediatrických pacientů (N=7, věkové rozmezí 4 až 17 let) se rozmezí clearance velaglucerázy alfa nacházelo v rozmezí hodnot clearance u dospělých pacientů (N=15, věkové rozmezí 19 až 62 let).
Finnish: Jos Gaucherin tautiasi hoidetaan nykyisin jollakin muulla entsyymikorvaushoidolla ja lääkärisi haluaa vaihtaa hoitosi VPRIV-hoitoon, voit aluksi saada saman annoksen VPRIV-valmistetta samalla antotiheydellä kuin sait toista entsyymikorvaushoitoa.
Czech: Jestliže jste v současné době léčen(a) pro Gaucherovu chorobu jinou ERT a Váš lékař si přeje Vaši léčbu změnit na VPRIV, může Vám být VPRIV zpočátku podáván ve stejné dávce a stejných intervalech, v jakých jste dostával(a) Vaši předchozí ERT.
Finnish: Laskimonsisäisen velagluseraasi alfan ei-neurologista tehoa koskevat tulokset ja turvallisuusprofiili tyypin 3 Gaucherin tautia sairastavilla potilailla tässä pienessä eksploratiivisessa tutkimuksessa olivat yhdenmukaisia tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavilla potilailla saatuihin tuloksiin.
Czech: Zjištění z této malé exploratorní studie týkající se neneurologické účinnosti a bezpečnostního profilu intravenózně podávané velaglucerázy alfa pacientům s Gaucherovou chorobou typu 3 byla konzistentní se zjištěními pozorovanými u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
Finnish: Valmistetta on sekoitettava varovasti.
Czech: Přípravek by se měl jemně promíchat.
Finnish: *Entsyymiyksiköllä tarkoitetaan sellaista entsyymimäärää, joka tarvitaan muuttamaan yksi mikromooli p-nitrofenyyli-ß-D-glukopyranosidia p-nitrofenoliksi yhden minuutin aikana 37 ºC:n lämpötilassa.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku velaglucerasum alfa 100 U. *Enzymová jednotka je definována jako množství enzymu potřebné k přeměně jednoho mikromolu p-nitrofenyl β-D-glukopyranosidu na p-nitrofenol za minutu při teplotě 37 ºC.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset, joita ei ole saatu interventionaalisissa kliinisissä tutkimuksissa, on painettu kursiivilla.
Czech: Nežádoucí účinky léku, vycházející z hlášení po uvedení přípravku na trh jiných než intervenčích klinických hodnocení, jsou uvedeny kurzivou.
Finnish: Potilailla edellytettiin olevan Gaucherin tautiin liittyvä anemia sekä joko trombosytopenia tai suurikokoiset sisäelimet.
Czech: Požadavkem pro účast byla přítomnost anémie spojené s Gaucherovou chorobou a buď trombocytopenie nebo organomegalie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa velagluseraasi alfan suurin käytetty annos oli 60 yksikköä/kg.
Czech: Maximální dávka velaglucerázy alfa v klinických studiích byla 60 jednotek/kg.
Finnish: - Vaikuttava aine on velagluseraasi alfa.
Czech: - Léčivou látkou je velaglucerasum alfa.
Finnish: Kaksikymmentä 94:stä potilaasta (21 %), jotka saivat velagluseraasi alfaa kliinisissä tutkimuksissa, oli pediatristen ja nuorten potilaiden ikäryhmässä (4-17-vuotiaita).
Czech: Z 94 pacientů, kteří dostávali velaglucerázu alfa v rámci klinických studií, bylo dvacet (21%) ve věkovém rozmezí pediatrických a dospívajících pacientů (4 až 17 let).
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 ja 25 injektiopulloa.
Czech: Velikosti balení: 1, 5 a 25 injekčních lahviček.
Finnish: VPRIV on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja se annetaan 0,22 µm:n suuruisen suodattimen läpi.
Czech: VPRIV je určen pouze k jednorázovému použití a podává se přes 0,22 µm filtr.
Finnish: Imigluseraasi-entsyymikorvaushoitoa tyypin 1 Gaucherin tautiin saavat potilaat voidaan vaihtaa saamaan VPRIV-hoitoa käyttämällä samaa annosta ja antotiheyttä.
Czech: Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni imiglucerázou jako enzymatickou substituční terapií pro Gaucherovu chorobu typu 1, mohou být převedeni na přípravek VPRIV, podávaný ve stejné dávce a stejných časových intervalech.
Finnish: Hoito velagluseraasi alfalla annettiin yhtä suurina yksikkömäärinä ja samalla annostuksella kuin heidän imigluseraasiannoksensa.
Czech: Léčba velaglucerázou alfa byla pacientům podávána ve stejném množství jednotek a stejném režimu jako jejich dávky imiglucerázy.
Finnish: Kukin 400 yksikön injektiopullo tätä lääkettä sisältää 12,15 mg natriumia.
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto léku s 400 jednotkami obsahuje 12,15 mg sodíku.
Finnish: Ruoansulatuselimistö vatsakipu/ylävatsakipu pahoinvointi oksentelu
Czech: Bolest břicha / bolest nadbřišku nauzea zvracení
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Velagluseraasi alfan farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskevien nykytietojen perusteella annoksen muuttamista ei suositella munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Czech: Na základě současných znalostí o farmakokinetice a farmakodynamice velaglucerázy alfa se u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nedoporučuje žádná úprava dávky.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden mukaan lukien anafylaksin riskin vuoksi asianmukaista lääketieteellistä tukihoitoa, mukaan lukien ensihoitoon asianmukaisen koulutuksen saanutta henkilöstöä, tulee olla käytettävissä välittömästi velagluseraasi alfaa annettaessa.
Czech: Kvůli riziku vzniku hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, má být při podávání velaglucerázy alfa k dispozici rychle dosažitelná náležitá lékařská péče, včetně personálu adekvátně vyškoleného pro krizová opatření.
Finnish: • opas Gaucherin tautia sairastaville potilaille, jotka saavat infuusiohoitoa kotioloissa
Czech: • manuál pro pacienty s Gaucherovou chorobou, kteří dostávají domácí infuzi;
Finnish: Sekoita liuosta varovasti.
Czech: Jemně promíchejte.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan velagluseraasi alfaa joko 45 yksikköä/kg (N=13) tai 60 yksikköä/kg (N=12) joka toinen viikko.
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě velaglucerázou alfa v dávce buď 45 jednotek/kg (N=13) nebo 60 jednotek/kg (N=12) podávané každý druhý týden.
Finnish: Vasta-aineet saattavat olla osasyy velagluseraasi alfan käyttöön liittyneisiin reaktioihin.
Czech: Na reakcích spojených s léčbou zaznamenaných při používání velaglucerázy alfa se mohou podílet protilátky.
Finnish: Raskaaksi tulevilla Gaucherin tautia sairastavilla potilailla taudin aktiviteetti saattaa lisääntyä joksikin ajaksi raskauden ja synnytystä seuraavien 6-8 viikon aikana (puerperium).
Czech: U pacientek s Gaucherovou chorobou, které otěhotní, může během těhotenství a šestinedělí dojít ke zvýšení aktivity onemocnění.
Finnish: Laskettu tilavuus lääkevalmistetta vedetään tarvittavasta määrästä injektiopulloja ja koko tarvittava tilavuus laimennetaan 100 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta 9 mg/ml infuusiota varten.
Czech: Vypočítaný objem léčivého přípravku se odebere z příslušného počtu lahviček a celkový požadovaný objem se naředí ve 100 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro infuzi.
Finnish: Annetaan 60 minuutin kestoisena laskimonsisäisenä infuusiona.
Czech: Podává se intravenózní infuzí po dobu 60 minut.
Finnish: Annetaan 0,22 µm:n suuruisen suodattimen läpi.
Czech: Přípravek musí být podán přes 0,22 µm filtr.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on 60 yksikköä/kg, joka annetaan joka toinen viikko.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 60 jednotek/kg podávaných každý druhý týden.
Finnish: Kliinisesti merkitsevää parannusta lähtötilanteesta havaittiin hemoglobiinipitoisuuksissa ja verihiutalearvoissa jo kolmen kuukauden kuluttua sekä maksan ja pernan tilavuuksissa sekä kuukaudella 6 että kuukaudella 9 velagluseraasi alfa -hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Klinicky významné zvýšení koncentrace hemoglobinu a počtu krevních destiček v porovnání s hodnotami na začátku léčby bylo pozorováno již za 3 měsíce a snížení objemu jater a sleziny po 6 i 9 měsících po zahájení léčby velaglucerázou alfa.
Finnish: Lannerangan luun mineraalitiheyttä (BMD) kuvaavassa Z-arvossa havaittiin parannus lähtötasosta 24 kuukauden jälkeen (0,4; 95 %:n luottamusväli 0,1, 0,7) ja reisiluun kaulan Z-arvossa 33 kuukauden jälkeen (0,4; 95 %:n luottamusväli 0,2, 0,6).
Czech: Zlepšení od výchozího stavu v průměrném Z skóre denzity kostního minerálu (BMD) lumbální páteře a krčku femuru bylo pozorováno v 24. měsíci (0,4; 95% IS 0,1; 0,7), resp. 33. měsíci (0,4; 95% IS 0,2; 0,6).
Finnish: Se on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja se annetaan 0,22 µm:n suuruisen suodattimen läpi.
Czech: Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití a podává se přes 0,22 µm filtr.
Finnish: Älä ravistele.
Czech: Neprotřepávejte.
Finnish: • opas Gaucherin tautia sairastavia potilaita hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille
Czech: • návod pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienty s Gaucherovou chorobou;
Finnish: Oppaan Gaucherin tautia sairastaville, infuusiohoitoa kotioloissa saaville potilaille on sisällettävä seuraavat pääaiheet:
Czech: Manuál pro pacienty s Gaucherovou chorobou, kteří dostávají domácí infuzi, má obsahovat následující důležité informace:
Finnish: VPRIV-hoito tulee antaa Gaucherin tautia sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem VPRIV má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Gaucherovou chorobou.
Finnish: • liite: valmisteyhteenveto, käyttökuntoon saattamisen opas terveydenhuollon ammattilaisille,
Czech: • příloha: souhrn údajů o přípravku, návod na rekonstituci pro zdravotnické pracovníky, infuzní diář.
Finnish: Merkitsevää kasvua perustasosta havaittiin hemoglobiinipitoisuudessa (+2,4 g/dl) ja verihiutalearvoissa (+40,9 x 10
Czech: Ve skupině dostávající dávku 45 jednotek/kg bylo pozorováno významné zvýšení koncentrace hemoglobinu (+2,4 g/dl) a počtu krevních destiček (+40,9 x 10
Finnish: Imigluseraasista velagluseraasi alfa -hoitoon vaihtaneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuudet ja verihiutalearvot pysyivät terapeuttisilla tasoilla koko 12 kuukauden hoidon ajan.
Czech: U pacientů, kteří přešli z imiglucerázy na velaglucerázu alfa, se koncentrace hemoglobinu a počet krevních destiček udržely na terapeutické úrovni po celou dobu 12 měsíců léčby.
Finnish: Taulukko 1: VPRIV-valmisteella raportoidut haittavaikutukset tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavilla potilailla.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené pro přípravek VPRIV pozorované u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
Finnish: Yli 65-vuotiaille potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa todettiin VPRIV-valmisteen turvallisuusprofiili samanlaiseksi kuin muille aikuisille potilaille tehdyissä tutkimuksissa havaittu turvallisuusprofiili.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku VPRIV v klinických studiích zahrnujících pacienty ve věku 65 let a starší byl podobný jako bezpečnostní profil pozorovaný u ostatních dospělých pacientů.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu ja laimennettu liuos, infuusiota varten:
Czech: Rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok:
Finnish: Koko tarvittava tilavuus laimennetaan 100 ml:aan (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta 9 mg/ml infuusiota varten.
Czech: Celkový požadovaný objem se naředí ve 100 ml infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: 60 yksikköä/kg:n annoksen (N=17) velagluseraasi alfaa tai 60 yksikköä/kg:n annoksen (N=17) imigluseraasia joka toinen viikko.
Czech: Pacienti dostávali buď 60 jednotek/kg velaglucerázy alfa (N=17) nebo 60 jednotek/kg imiglucerázy (N=17) každý druhý týden.
Finnish: Esihoito antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla saattaa estää hoitoa seuraavat reaktiot niissä tapauksissa, joissa oireenmukainen hoito on välttämätöntä.
Czech: V případech, kdy byla nutná symptomatická léčba, lze dalším reakcím předejít premedikací antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy.
Finnish: 9/l) kliinisesti merkitsevää nousua perustasosta, kun taas maksan tilavuus pieneni 1,46-kertaisesta 1,22-kertaiseen normaalista (keskimääräinen alenema oli 17 %) ja pernan tilavuus pieneni 14,0-kertaisesta 5,75kertaiseen normaalista (keskimääräinen alenema oli 50 %).
Czech: 9/l) v porovnání s hodnotami na začátku léčby, objem jater se snížil z 1,46 násobku na 1,22 násobek normálu (průměrné snížení 17%) a objem sleziny se snížil z 14,0 násobku na 5,75 násobek normálu (průměrné snížení 50%).
Finnish: INJEKTIOPULLO - 400 YKSIKKÖÄ
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA - 400 JEDNOTEK
Finnish: ULKOPAKKAUS - 400 YKSIKKÖÄ (25 injektiopullon pakkaus)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - 400 JEDNOTEK (balení obsahující 25 injekčních lahviček)
Finnish: Tutkimus 039 oli 9 kuukautta kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, samanarvoisuutta vertaileva, aktiivisella vertailuaineella (imigluseraasi) kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus tehokkuudesta 34 potilaalle, jotka olivat iältään vähintään 2-vuotiaita eivätkä olleet aiemmin saaneet entsyymikorvaushoitoa (ERT) (potilaita, jotka eivät olleet saaneet ERT-hoitoa vähintään 12 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista).
Czech: Studie 039 byla 9 měsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená, non-inferioritní studie účinnosti s paralelními skupinami a aktivním komparátorem (imigluceráza) u 34 pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nebyli dříve léčeni ERT (definováni jako pacienti neléčení ERT po dobu nejméně 12 měsíců před vstupem do studie).