FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not do both.
Portuguese: Não deverá fazer as duas coisas em simultâneo.
English: Population (Number)
Portuguese: População (Número)
English: 28108 Madrid SPAIN
Portuguese: 28108 Madrid ESPANHA
English: Doctor's phone number:
Portuguese: Nº de telefone do médico:
English: VTE reporting rate is increasing.
Portuguese: A taxa de notificação de TEV está a aumentar.
English: You can take the tablets either with or without food.
Portuguese: Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
English: de la Industria, 30 Alcobendas
Portuguese: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Portuguese: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
English: c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below).
Portuguese: c Inclui alterações detetadas durante a monitorização laboratorial (ver texto abaixo).
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
English: Doctor's name (who prescribed Olumiant):
Portuguese: Nome do médico (que prescreveu Olumiant):
English: Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.
Portuguese: As náuseas foram mais frequentes durante as duas primeiras semanas de tratamento.
English: Olumiant is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Portuguese: Olumiant deve ser tomado uma vez por dia com ou sem alimentos e pode ser tomado a qualquer hora do dia.
English: At present it is not known whether this is clinically relevant.
Portuguese: Atualmente, desconhecese se este dado é clinicamente relevante.
English: To help you remember to take Olumiant, you may find it easier to take it at the same time every day.
Portuguese: Para o ajudar a lembrar-se de tomar Olumiant, poderá ser mais fácil para si tomá-lo todos os dias à mesma hora.
English: The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Olumiant em crianças e adolescentes com idades entre os 0 e os 18 anos ainda não foram estabelecidas.
English: You may get some of the side effects described in section 4.
Portuguese: Poderá ter alguns dos efeitos secundários descritos na secção 4.
English: Therefore, no dose adjustment is needed based on these patient factors.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário qualquer ajuste da dose com base nestes fatores dos doentes.
English: Keep this information with you and share it with other healthcare professionals involved in your medical care or treatment.
Portuguese: Mantenha estas informações consigo e partilhe-as com outros profissionais de saúde envolvidos nos seus cuidados médicos ou tratamento.
English: Table 4: Response, Remission and Physical Function Study
Portuguese: Tabela 4: Resposta, Remissão e Funcionamento Físico Estudo
English: There was no change in the LDL/HDL ratio.
Portuguese: Não se verificou qualquer alteração no rácio LDL/HDL.
English: Other intrinsic Factors
Portuguese: Outros fatores intrínsecos
English: In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
Portuguese: Em julho de 2019, a taxa de notificação de TEV foi de 0,13%, em comparação com 0,09% em fevereiro de 2019.
English: Active tuberculosis should also be ruled out.
Portuguese: Deverá também ser descartada a presença de tuberculose ativa.
English: As of 01 July 2019, 114 VTEs have been reported in 102 cases from post-marketing reports.
Portuguese: A 01 de julho de 2019, 114 TEVs foram reportados em 102 casos de pós-comercialização.
English: All patients who completed these studies were eligible to enrol in a long term extension study for up to 4 years continued treatment.
Portuguese: Todos os doentes que completassem estes estudos eram elegíveis para participarem num estudo de extensão a longo prazo durante um período até 4 anos de tratamento continuado.
English: What Olumiant is and what it is used for
Portuguese: O que é Olumiant e para que é utilizado
English: No metabolites were quantifiable in plasma.
Portuguese: Não foram quantificáveis metabolitos no plasma.
English: If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced.
Portuguese: Se estiver a responder bem ao tratamento, o seu médico poderá decidir que a dose pode ser reduzida.
English: Infection such as shingles, which may affect up to 1 in 10 people:
Portuguese: Infeção como a zona, que podem afetar até 1 em 10 pessoas:
English: • Physical function (HAQ-DI)
Portuguese: • Funcionamento físico (HAQ-DI)
English: The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate.
Portuguese: A maioria desses doentes (n = 94) foi tratada concomitantemente com metotrexato.
English: Taking into account information provided by MAH, at least part of non-specific events were indeed systemic however due the limited information it is not possible to categorise them properly.
Portuguese: Tendo em conta as informações fornecidas pelo titular da AIM, pelo menos parte dos acontecimentos não específicos eram de facto sistémicos, no entanto, devido às informações limitadas, não é possível classificá-los adequadamente.
English: • Fever, wounds, feeling more tired than usual, or dental problems.
Portuguese: • Febre, feridas, sentir-se mais cansado do que o habitual, ou problemas dentários.
English: Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento pode ser iniciado quando os valores aumentarem para lá destes limites (ver secção 4.4).
English: From the 316 events retrieved as of 13 May 2019, 78 were categorised as systemic/oedema and 38 were categorised as non-specific.
Portuguese: Dos 316 acontecimentos recuperados a 13 de maio de 2019, 78 foram categorizados como sistémicos / edema e 38 foram classificados como inespecíficos.
English: - if you are pregnant or think you may be pregnant.
Portuguese: - se estiver grávida ou achar que pode estar grávida.
English: The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Portuguese: O guia para os profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
English: These effects can help you to do normal daily activities and so improve the health-related quality of life for patients with rheumatoid arthritis.
Portuguese: Estes efeitos podem ajudá-lo a realizar as suas atividades diárias normais e, assim, melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde dos doentes com artrite reumatóide.
English: • That the patient may need to have their cholesterol level checked during treatment
Portuguese: • O doente pode necessitar de verificar os seus níveis de colesterol durante o tratamento
English: These could be symptoms of tuberculosis (an infectious disease of the lungs).
Portuguese: Podem ser sintomas de tuberculose (uma doença infeciosa dos pulmões).
English: C-reactive protein
Portuguese: Proteína C-reativa
English: Clinical Trial Summary Study name (Duration)
Portuguese: Resumo dos ensaios clínicos Nome do estudo (Duração)
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Portuguese: - Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após concessão da autorização.
English: The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Portuguese: O efeito destas elevações dos parâmetros lipídicos sobre a morbilidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.
English: Moreover positive dechallenge (e.g. one case categorised as systemic) and positive dechallenge and rechallenge (e.g. one case categorised as non-specific) also support the view that baricitinib may cause systemic events.
Portuguese: Além disso, a decodificação positiva (por exemplo, um caso classificado como sistémico) e a decodificação positiva e negativa (por exemplo, um caso classificado como não específico) também apoiam a visão de que o baricitinib pode provocar acontecimentos sistémicos.
English: Other medicines and Olumiant
Portuguese: Outros medicamentos e Olumiant
English: Consequently, estimates of the glomerular filtration rate based on serum creatinine may be slightly reduced, without actual loss of renal function or the occurrence of renal adverse events.
Portuguese: Consequentemente, as estimativas da taxa de filtração glomerular com base na creatinina sérica podem ser ligeiramente reduzidas, sem que haja uma perda real da função renal ou ocorram acontecimentos adversos renais.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 fevereiro 2017
English: The rate of serious infections remained stable during long term exposure.
Portuguese: A taxa de infeções graves manteve-se estável durante a exposição a longo prazo.
English: Swelling face (n=23) and urticaria (n=20) were also frequently reported.
Portuguese: Edema da face (n = 23) e urticária (n = 20) também foram notificados com frequência.
English: Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections.
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa de 2 mg uma vez por dia, principalmente se tiver mais de 75 anos de idade ou se tiver um risco acrescido de infeções.
English: Note: Proportions of responders at each time point based on those initially randomised to treatment (N).
Portuguese: Nota: Percentagem de doentes com resposta em cada momento temporal com base no número de doentes inicialmente aleatorizados para tratamento (N).
English: If you take more Olumiant than you should
Portuguese: Se tomar mais Olumiant do que devia
English: Inform your doctor immediately if you get symptoms of infection, such as:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver sintomas de infeção, como por exemplo:
English: See section 4.2 for dose recommendations.
Portuguese: Ver secção 4.2 sobre recomendações posológicas.
English: Please remove this portion of the patient leaflet and keep it with you.
Portuguese: Por favor retire esta parte do folheto informativo e mantenha-a junto de si.
English: Do not take Olumiant: - if you are allergic to baricitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Olumiant: - se tem alergia ao baricitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Adverse events were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram comparáveis com os que foram observados com doses menores, sem que tenham sido identificadas toxicidades específicas.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA37
English: Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate.
Portuguese: Olumiant pode ser utilizado como único medicamento ou juntamente com outros medicamentos, como o metotrexato.
English: • That Olumiant is contraindicated in pregnancy as pre-clinical data showed reduced foetal growth and malformations.
Portuguese: • Olumiant está contraindicado na gravidez, pois os dados pré-clínicos revelaram redução do crescimento fetal e malformações.
English: Baricitinib is approximately 50 % bound to plasma proteins.
Portuguese: O baricitinib liga-se em aproximadamente 50% às proteínas do plasma.
English: Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Olumiant em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não existem informações sobre a utilização neste grupo etário.
English: You should swallow your tablet with a drink of water.
Portuguese: Deverá engolir o seu comprimido com água.
English: The overall incidence rate of serious infections in the clinical trial programme was 3.2 per 100 patient-years.
Portuguese: A taxa de incidência global de infeções graves em todo o programa de ensaios clínicos foi de 3,2 por 100 doentes-ano.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, baricitinib should be discontinued immediately.
Portuguese: Se ocorrer alguma reação alérgica ou anafilática grave, o baricitinib deve ser descontinuado imediatamente.
English: • Tell your doctor immediately if you become (or wish to become) pregnant.
Portuguese: • Diga imediatamente ao seu médico se engravidar (ou se planeia engravidar)
English: Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
Portuguese: Na maioria dos casos, estas elevações foram transitórias e não obrigaram à descontinuação do tratamento.
English: • lecithin (soya) (E322)
Portuguese: • Lecitina (soja) (E322)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, de toxicidade ou de potencial carcinogénico.
English: The main objectives of the programme are to make the prescribers aware of the risks associated with the product's use, and to highlight specific risk minimisation measures to be performed before and during the treatment with Olumiant.
Portuguese: Os principais objetivos do programa são consciencializar os prescritores dos riscos associados à utilização do medicamento e destacar medidas específicas de minimização do risco que devem ser tomadas antes e durante o tratamento com Olumiant.
English: There are no adequate data from the use of baricitinib in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de baricitinib em mulheres grávidas.
English: The PK of baricitinib is linear with respect to time.
Portuguese: A PK do baricitinib é linear no que respeita ao tempo.
English: Moreover, recurrent DVT and subsequent PE observed September 2018 in patient who continued treatment with baricitinib after the first DVT also confirm possible relationship between use of baricitinib and occurrence of VTE.
Portuguese: Adicionalmente, a TVP recorrente e a EP subsequente observada em setembro de 2018, em doentes que mantiveram o tratamento com baricitinib após a primeira TVP, também confirmam uma possível relação entre o uso de baricitinib e a ocorrência de TEV.
English: The rate of serious infections with Olumiant (1.1 %) was similar to placebo (1.2 %).
Portuguese: A taxa de infeções graves com Olumiant (1,1 %) foi semelhante à do placebo (1,2 %).
English: Olumiant is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Olumiant está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: There was no clear relationship between decreases in neutrophil counts and the occurrence of serious infections.
Portuguese: Não houve uma relação clara entre a diminuição da contagem de neutrófilos e a ocorrência de infeções graves.
English: • Radiographic progression (mTSS)
Portuguese: • Progressão radiográfica (mTSS)
English: Age ≥ 65 years or ≥ 75 years has no effect on baricitinib exposure (Cmax and AUC).
Portuguese: A idade ≥ 65 anos ou ≥ 75 anos não teve qualquer efeito sobre a exposição ao baricitinib (Cmax e AUC).
English: Prior to initiating Olumiant, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Portuguese: Antes de iniciar Olumiant, recomenda-se que todos os doentes sejam atualizados com todas as imunizações de acordo com as orientações de vacinação atuais.
English: If you take more Olumiant than you should, contact your doctor.
Portuguese: Se tomar mais Olumiant do que devia, consulte o seu médico.
English: Administration with meals was not associated with a clinically relevant effect on exposure.
Portuguese: A administração às refeições não ficou associada a qualquer efeito clinicamente relevante na exposição.
English: No relevant differences regarding efficacy and safety were observed in subgroups defined by types of concomitant DMARDs used in combination with baricitinib.
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes quanto à eficácia e segurança em subgrupos definidos pelos tipos de DMARD concomitantes utilizados em associação com baricitinib.
English: Before treatment initiation and thereafter according to routine patient management
Portuguese: Antes do início do tratamento e, posteriormente, de acordo com a terapêutica de rotina do doentes
English: Your doctor may check for levels of fat in the blood, such as cholesterol, while you are taking Olumiant.
Portuguese: O seu médico poderá verificar os seus níveis de gordura no sangue, por exemplo o colesterol, enquanto estiver a tomar Olumiant.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Continued, durable response rates were observed, with ACR20/50/70 responses maintained for at least 2 years including the long-term extension study.
Portuguese: Observaram-se taxas de resposta continuadas e duradouras, sendo as respostas ACR20/50/70 mantidas durante, pelo menos, 2 anos, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Portuguese: Estimativa da frequência: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 to 1/100).
English: The majority of patients maintained low disease activity or remission based on CDAI score:
Portuguese: A maioria dos doentes manteve uma baixa atividade ou remissão da doença, com base na pontuação CDAI:
English: Pharmacokinetic data of a single dose of 40 mg in healthy volunteers indicate that more than 90 % of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de uma dose única de 40 mg em voluntários saudáveis sugeriu que mais de 90 % da dose administrada será previsivelmente eliminada num prazo de 24 horas.
English: From the 316 events included for review from post-marketing reports, rash (n=95) was the most frequently reported event.
Portuguese: Dos 316 acontecimentos incluídos para revisão nos estudos póscomercialização, a erupção cutânea (n = 95) foi o acontecimento reportado mais frequentemente.
English: • iron oxide red (E172)
Portuguese: • Óxido de ferro vermelho (E172)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Olumiant in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento deferiu a obrigação de submissão de resultados de estudos com Olumiant em um ou mais subgrupos da população pediátrica na artrite idiopática crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Patients who discontinued or received rescue therapy were considered as non-responders thereafter.
Portuguese: Considerou-se que os doentes que descontinuaram o tratamento ou receberam terapêutica de resgate eram doentes sem resposta a partir desse momento.
English: Rare cases of lymphoproliferative disorders have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos raros de doenças linfoproliferativas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister a seguir a “EXP”.
English: Creatine phosphokinase (CPK)
Portuguese: Creatina fosfoquinase (CPK)
English: The JAK/STAT pathway has been shown to be involved in cell adhesion and cell polarity which can affect early embryonic development.
Portuguese: Foi demonstrado que a via JAK/STAT está envolvida na adesão e polaridade celular, o que pode afetar o desenvolvimento embrionário precoce.
English: Baricitinib was teratogenic in rats and rabbits.
Portuguese: Baricitinib teve um efeito teratogénico em ratos e coelhos.
English: If you stop taking Olumiant Do not stop taking Olumiant unless your doctor tells you to stop taking it.
Portuguese: Se parar de tomar Olumiant Não pare de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: • Signs or symptoms of infections including general symptoms, and specifically tuberculosis and herpes zoster signs and symptoms; and a warning for the patients to seek immediate medical attention if signs or symptoms suggesting infection appear
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeções incluindo sintomas gerais e sinais e sintomas específicos da tuberculose e do herpes zoster; e uma recomendação para que os doentes procurem ajuda médica imediata, se aparecerem sinais ou sintomas sugestivos de infeção
English: Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Portuguese: O tratamento deve ser temporariamente interrompido se houver suspeita de lesão hepática induzida pelo fármaco
English: This document contains important information you should be aware of before and during treatment with Olumiant.
Portuguese: Este documento contém informações importantes às quais deve prestar atenção antes e durante o tratamento com Olumiant.
English: The recommended dose is 2 mg once daily in patients with creatinine clearance between 30 and 60 mL/min.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg uma vez por dia em doentes com depuração da creatinina entre 30 e 60 ml/min.
English: This may be due to inhibition of creatinine secretion by baricitinib in the renal tubules.
Portuguese: Este facto poderá dever-se à inibição da secreção de creatinina pelo baricitinib nos túbulos renais.
English: Since there were no effects on spermatogenesis (as assessed by histopathology) or semen/sperm endpoints in male rats, the decreased overall mating performance was likely the result of these female effects.
Portuguese: Uma vez que não foram observados quaisquer efeitos sobre a espermatogénese (avaliada por histopatologia) ou nos endpoints relativos ao sémen/esperma em ratos machos, o decréscimo global do acasalamento resulta provavelmente dos efeitos nas fêmeas.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for baricitinib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para baricitinib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: Greater rates of remission compared to placebo were observed as early as week 4.
Portuguese: Observaram-se taxas de remissão maiores em comparação com o placebo logo na Semana 4.
English: What Olumiant is and what it is used for What you need to know before you take Olumiant How to take Olumiant
Portuguese: O que é Olumiant e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Olumiant Como tomar Olumiant