FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients are to be under optimal pharmacologic and non-pharmacologic treatment and show evidence of progressive lung disease (e.g. lower forced expiratory volume per second (FEV1) predicted, impaired walking capacity or increased number of exacerbations) as evaluated by a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Italian: I pazienti devono seguire un trattamento farmacologico e non farmacologico ottimale e mostrare evidenza di malattia polmonare progressiva (per es. volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ridotto rispetto al predetto, compromissione della capacità di camminare o aumento del numero di esacerbazioni) valutata da un operatore sanitario esperto nel trattamento del deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi.
English: Gently swirl the Respreeza vial until the powder is completely dissolved (Figure 6).
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino di Respreeza finché la polvere non è completamente sciolta (Figura 6).
English: Depending on the nature and severity of the reaction, your doctor or healthcare professional may decide whether to slow or stop the administration completely and give appropriate treatment for the reaction.
Italian: A seconda della natura e della gravità della reazione, il medico o l'operatore sanitario potrà decidere se rallentare o interrompere completamente la somministrazione e procedere al trattamento appropriato per la reazione.
English: Follow steps below to remove entire Mix2Vial set from Respreeza vial:
Italian: Seguire i passaggi riportati di seguito per rimuovere l'intero set Mix2Vial dal flaconcino di Respreeza:
English: There are limited data regarding the use of this medicinal product in home-treatment / selfadministration.
Italian: I dati sull'uso del medicinale in trattamento domiciliare/autosomministrazione sono limitati.
English: The reconstituted solution should be infused intravenously using a separate dedicated infusion line at an infusion rate of about 0.08 ml / kg bw/ min.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere infusa per via endovenosa usando una linea di infusione dedicata a una velocità di infusione di circa 0,08 ml/kg di p.c./min.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain to the lymph glands (oval-shaped masses of tissue that are distributed throughout the body and which may be palpable for example in the armpit, groinor neck), swollen face, swollen eyes and lips.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Dolore alle ghiandole linfatiche (masse di tessuto, di forma ovale, distribuite in tutto il corpo, che possono essere palpabili per esempio nell'area delle ascelle, dell'inguine o sul collo), gonfiore del viso, gonfiore degli occhi e delle labbra.
English: However, individuals deficient in endogenous alpha1-proteinase inhibitor are unable to maintain appropriate antiprotease defence and experience more rapid proteolysis of the alveolar walls starting prior to the development of clinically evident chronic obstructive lung disease in the third or fourth decade.
Italian: I soggetti con deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi endogeno non sono invece in grado di mantenere un'adeguata difesa anti-proteasi e presentano una proteolisi più rapida delle pareti alveolari che inizia prima dello sviluppo di una patologia polmonare cronica ostruttiva clinicamente evidente, tra i venti e i quarant'anni di età.
English: The model predicted mean steady-state concentration was 21.8 µM after a 60 mg /kg bw / week dose.
Italian: La concentrazione media allo stato stazionario prevista dal modello era di 21,8 µM dopo una dose di 60 mg/kg di p.c./settimana.
English: One-hundred forty subjects (76 Respreeza-treated subjects and 64 subjects treated with placebo in the RAPID Study) continued into the RAPID extension study and were treated with a weekly 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza for up to 24 months.
Italian: Centoquaranta soggetti (76 pazienti trattati con Respreeza e 64 pazienti trattati con il placebo nello Studio RAPID) hanno proseguito nello studio RAPID di estensione e sono stati trattati con una dose endovenosa di Respreeza settimanale di 60 mg/kg fino a 24 mesi.
English: Ensure that the Respreeza vial and water for injections vial are at room temperature (up to 25°C).
Italian: Assicurarsi che il flaconcino di Respreeza e quello con l'acqua per preparazioni iniettabili siano a temperatura ambiente (fino a 25°C).
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set (Figure 3).
Italian: Assicurarsi di estrarre solo la confezione e non il set Mix2Vial (Figura 3).
English: The safety and efficacy of Respreeza in the paediatric population (below 18 years) have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Respreeza nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.
English: After reconstitution, Respreeza is given by infusion into a vein.
Italian: Dopo la ricostituzione, Respreeza viene somministrato mediante infusione.
English: The studies investigated the effect of Respreeza on the progression of emphysema, assessed by the decline of lung density, measured by computer tomography (CT).
Italian: Gli studi hanno valutato l'effetto di Respreeza sulla progressione dell'enfisema, attraverso il declino della densità polmonare, misurato tramite tomografia computerizzata (TC).
English: The measures taken are considered effective for viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis A virus, hepatitis B virus, hepatitis C virus, and parvovirus B19 virus.
Italian: Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite A, il virus dell'epatite B, il virus dell'epatite C e il parvovirus B19.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
English: In a double-blind, controlled clinical study to evaluate the safety and biochemical efficacy of Respreeza 44 subjects were randomized to receive 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza once weekly for 24 weeks.
Italian: In uno studio clinico controllato in doppio cieco, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia biochimica di Respreeza, 44 soggetti sono stati randomizzati a ricevere una dose endovenosa di 60 mg/kg di p.c. di Respreeza una volta alla settimana per 24 settimane.
English: If you forget to use Respreeza
Italian: Se dimentica di usare Respreeza
English: Hypersensitivity reactions may occur, including in patients who have tolerated previous treatment with human alpha1-proteinase inhibitor.
Italian: Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, anche in pazienti che hanno tollerato un trattamento precedente con l'inibitore dell'alfa1-proteinasi.
English: The annual rate of lung density decline, as measured by CT scan at total lung capacity (TLC) over 2 years was lower with Respreeza (-1.45 g/L) as compared with placebo (-2.19 g/L), reflecting a 34% reduction (p = 0.017, 1-sided).
Italian: Il tasso annuale di declino della densità polmonare, misurato in 2 anni mediante TC a capacità polmonare totale (total lung capacity, TLC), è stato inferiore con Respreeza (-1,45 g/L) rispetto al placebo (-2,19 g/L), evidenziando una riduzione del 34% (p = 0,017, test a 1 coda).
English: A double-blind, randomized, active-controlled, crossover pharmacokinetic study was conducted in 13 males and 5 females with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, ranging in age from 36 to 66 years.
Italian: Uno studio farmacocinetico crossover in doppio cieco, randomizzato, verso controllo attivo, è stato condotto su 13 soggetti di sesso maschile e 5 soggetti di sesso femminile con deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi, di età compresa tra 36 e 66 anni.
English: No animal fertility studies have been conducted with Respreeza and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità con Respreeza e il suo effetto sulla fertilità umana non è stato stabilito in studi clinici controllati.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Respreeza the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Italian: È fortemente raccomandato registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che riceve una dose di Respreeza per tenere un registro dei lotti utilizzati.
English: This medicine is a white to off-white powder.
Italian: Il medicinale è una polvere di colore dal bianco al bianco sporco.
English: Use a separate, unused Mix2Vial set, and a water for injections vial for each Respreeza vial.
Italian: Utilizzare un set Mix2Vial separato e non utilizzato e un flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili per ciascun flaconcino di Respreeza.
English: OUTER BOX
Italian: SCATOLA ESTERNA
English: Use aseptic technique to transfer the reconstituted solutions into the administration container (e.g., empty intravenous bag or glass bottle; (not supplied) via a commercially available intravenous fluid tubing transfer set (not supplied)).
Italian: Usare una tecnica asettica per trasferire le soluzioni ricostituite dai flaconcini al contenitore per la somministrazione (per es., sacca per infusione endovenosa o flacone di vetro; (non forniti) attraverso un set di trasferimento con tubi per infusione endovenosa disponibile in commercio (non fornito)).
English: Nine subjects received a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza followed by a comparator product, and 9 subjects received comparator product followed by a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza, with a wash-out period of 35 days between doses.
Italian: Nove soggetti hanno ricevuto una singola dose di 60 mg/kg di p.c. di Respreeza, seguita da un prodotto di confronto e 9 soggetti hanno ricevuto il prodotto di confronto seguito da una singola dose di 60 mg/kg di p.c. di Respreeza, con un periodo di washout tra le dosi di 35 giorni.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) and for the non-enveloped hepatitis A (HAV) and parvovirus B19 virus.
Italian: Le misure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per i virus non capsulati come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.
English: Depending on the nature and severity of the reaction, your doctor may decide whether to slow or stop the infusion completely and start the appropriate treatment.
Italian: A seconda della natura e della gravità della reazione, il medico potrà decidere di rallentare o di interrompere completamente l'infusione e di avviare il trattamento appropriato.
English: Prime the chamber by squeezing the drip chamber until Respreeza has filled the chamber half-way.
Italian: Adescare la camera di gocciolamento premendola finché Respreeza non l'ha riempita per metà.
English: Normal healthy individuals produce sufficient alpha1-proteinase inhibitor to control the NE produced by activated neutrophils and are thus able to prevent inappropriate proteolysis of lung tissue by NE.
Italian: I soggetti sani normali producono abbastanza inibitore dell'alfa1-proteinasi per controllare la NE prodotta dai neutrofili attivati e sono quindi in grado di prevenire la proteolisi inappropriata del tessuto polmonare da parte della NE.
English: The safety and efficacy of Respreeza in elderly patients (65 years of age or older) have not been established in specific clinical trials.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Respreeza nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni) non sono state stabilite in studi clinici specifici.
English: Emphysema develops when the lack of alpha1-proteinase inhibitor results in a condition in which neutrophil elastase is not being properly controlled, damaging the tiny air sacs in the lungs through which oxygen passes into the body.
Italian: L'enfisema insorge quando la carenza di inibitore dell'alfa1-proteinasi porta a una condizione in cui l'elastasi neutrofila non è ben controllata, e danneggia le piccole sacche d'aria nei polmoni attraverso cui l'ossigeno passa nell'organismo.
English: It is unknown whether Respreeza passes into human milk.
Italian: Non è noto se Respreeza passi nel latte materno.
English: • Inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: • Ispezionare la soluzione ricostituita per escludere al presenza di particelle e cambiamento di colore prima della somministrazione .
English: Presentations Each pack contains:
Italian: Ogni confezione contiene:
English: Do not remove the Mix2Vial set from the blister package.
Italian: Non rimuovere il set Mix2Vial dalla confezione.
English: • if you are allergic to human alpha1-proteinase inhibitor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Respreeza - se è allergico all'inibitore dell'alfa1-proteinasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Italian: Malgrado ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere totalmente esclusa.
English: Asthenia, infusion-site reactions (including infusion site hematoma)
Italian: Astenia, reazioni a livello del sito di infusione (incluso ematoma a livello del sito di infusione)
English: Table 1: Pharmacokinetic parameters for alpha1-proteinase inhibitor following a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza Pharmacokinetic Parameter
Italian: Tabella 1: Parametri farmacocinetici dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi in seguito a una singola somministrazione di 60 mg/kg di p.c. di Respreeza Parametro farmacocinetico
English: However, despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Italian: Tuttavia, malgrado queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un'infezione non può essere totalmente esclusa.
English: Free elastase was immeasurably low in all samples.
Italian: In tutti i campioni, il livello di elastasi libera era troppo basso per essere misurato.
English: A healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency will supervise the first infusions.
Italian: Un operatore sanitario esperto nel trattamento del deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi supervisionerà le prime infusioni.
English: Connect the other end to the injection set (e.g. butterfly / winged infusion needle or infusion catheter).
Italian: Collegare l'altra estremità al set di iniezione (ad es., ago per infusione a farfalla o catetere per infusione).
English: This medicine is used in adults with known severe alpha1-proteinase inhibitor deficiency (an inherited condition also called alpha1 antitrypsin deficiency) who have developed a lung condition called emphysema.
Italian: Questo medicinale viene usato negli adulti con grave deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi (una malattia ereditaria chiamata anche deficit di alfa1-antitripsina), i quali hanno sviluppato una malattia polmonare chiamata enfisema.
English: What Respreeza is and what it is used for
Italian: Cos'è Respreeza e a cosa serve
English: Human alpha1-proteinase inhibitor is a normal constituent of human blood.
Italian: L'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano è un costituente normale del sangue.
English: Elevate the administration container (if intravenous bag, hang on an intravenous pole).
Italian: Sollevare il contenitore per la somministrazione (se si tratta di una sacca endovenosa, appenderla a un'asta portaflebo).
English: • Bend the entire Mix2Vial set to the side until it disconnects from the Respreeza vial (Figure 5).
Italian: • Piegare l'intero set Mix2Vial su un lato finché non si disconnette dal flaconcino di Respreeza (Figura 5).
English: The mean (Standard Deviation) of the steady state trough serum alpha1-proteinase inhibitor level for Respreeza-treated subjects was 17.7 M (2.5).
Italian: La media (deviazione standard) del livello sierico minimo di inibitore dell'alfa1-proteinasi allo stato stazionario per i soggetti trattati con Respreeza è stata di 17,7 M (2,5).
English: First infusions should be administered under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Italian: Le prime infusioni devono essere somministrate sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento del deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi.
English: The population pharmacokinetic analysis did not indicate that there were any significant effects of age, gender, weight, or baseline serum antigenic alpha1-proteinase inhibitor concentrations on the clearance of Respreeza.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha indicato alcun effetto significativo sulla clearance di Respreeza dovuto a età, sesso, peso o concentrazioni sieriche basali di inibitore dell'alfa1-proteinasi.
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Italian: 6.Rimuovere con cautela la confezione dal set Mix2Vial afferrandola per il bordo e tirandolo verticalmente verso l'alto.
English: Place the Respreeza vial on an even and firm surface.
Italian: Posizionare il flaconcino di Respreeza su una superficie uniforme e stabile.
English: The mean trough serum alpha1-proteinase inhibitor levels at steady state (Weeks 7-11) were maintained above 11 M.
Italian: I livelli medi minimi di inibitore dell'alfa1proteinasi allo stato stazionario (settimane 7-11) sono stati mantenuti al di sopra di 11 M.
English: Human alpha1-proteinase inhibitor is understood to be the primary anti-protease in the lower respiratory tract, where it inhibits neutrophil elastase (NE).
Italian: L'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano è il principale anti-proteasi del tratto respiratorio inferiore, laddove inibisce l'elastasi neutrofila (NE).
English: Talk to your doctor or healthcare professional before using Respreeza.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'operatore sanitario prima di usare Respreeza.
English: Since human alpha1-proteinase inhibitor is a protein and a physiological constituent of human blood, it is not expected to present carcinogenic, genotoxic, or teratogenic effects.
Italian: Poiché l'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano è una proteina ed è un costituente fisiologico del sangue umano, non dovrebbe presentare effetti cancerogeni, genotossici o teratogeni.
English: Respreeza contains sodium
Italian: Respreeza contiene sodio
English: A total of 180 subjects with alpha1-proteinase inhibitor deficiency characterized by a serum alpha1-proteinase inhibitor level < 11 μM (i.e. < 50 mg/dL as determined by nephelometry) and clinical evidence of emphysema, were randomized to receive a weekly 60 mg / kg bw intravenous dose of either Respreeza (93 subjects) or placebo (87 subjects) for up to 24 months.
Italian: In totale, 180 soggetti con deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi caratterizzato da un livello di inibitore dell'alfa1-proteinasi < 11 M (ossia < 50 mg/dl come stabilito mediante nefelometria) ed evidenza clinica di enfisema, sono stati randomizzati a ricevere una dose endovenosa di 60 mg/kg di p.c. alla settimana di Respreeza (93 soggetti) o di placebo (87 soggetti) fino a 24 mesi.
English: After it has been reconstituted with water for injections, the solution should be clear, colourless to slightly yellow and free from visible particles.
Italian: Dopo essere stata ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione deve essere limpida, da incolore a giallo pallido e priva di particelle visibili.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed as instructed by your doctor or healthcare professional.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti come indicato dal medico o dall'operatore sanitario.
English: Remove the plastic flip-top cap from the Respreeza vial.
Italian: Rimuovere il tappo di plastica del coperchio flip-top dal flaconcino di Respreeza.
English: The powder is white to off-white.
Italian: Il colore della polvere varia dal bianco al bianco sporco.
English: How to use Respreeza
Italian: Come usare Respreeza
English: Remove the plastic flip-top cap from the water for injections vial.
Italian: Rimuovere il tappo di plastica flip-top dal flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Open the Mix2Vial set by peeling off the lid (Figure 1).
Italian: Aprire il set Mix2Vial rimuovendo il coperchio (Figura 1).
English: Epithelial lining fluid measurements (ELF) of alpha1-proteinase inhibitor levels showed a consistent increase following treatment.
Italian: Le misurazioni nel liquido di rivestimento epiteliale (ELF) dei livelli di inibitore dell'alfa1-proteinasi hanno mostrato un aumento congruo in seguito al trattamento.
English: There are no data concerning the effect on fertility but as alpha1-proteinase inhibitor is a normal component of human blood, no adverse effects on fertility are expected if you use Respreeza at the recommended dose.
Italian: Non ci sono dati relativi all'effetto sulla fertilità ma, poiché l'inibitore dell'alfa1-proteinasi è un componente normale del sangue umano, non sono previsti effetti avversi sulla fertilità se usa Respreeza alla dose raccomandata.
English: The active substance is alpha1-proteinase inhibitor.
Italian: - Il principio attivo è l'inibitore dell'alfa1-proteinasi.
English: • The reconstituted solution should be clear, colorless to slightly yellow, and free from visible particles.
Italian: • La soluzione ricostituita deve essere limpida, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle visibili.
English: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germany
Italian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania
English: The solution should be clear, colourless to slightly yellow, and free from visible particles.
Italian: La soluzione deve essere limpida, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle visibili.
English: Post authorisation efficacy study (PAES): A randomized, long-term PAES has been agreed to study the dose-relationship if the higher API levels achieved in the blood might influence the rate of lung density decline and whether that would support an increased dose of 120mg/kg the MAH should conduct and submit the results of a randomized, long term, efficacy study conducted according to an agreed protocol.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): è stato concordato di condurre uno studio PAES randomizzato e a lungo termine per valutare la correlazione con la dose al fine di stabilire se il conseguimento di livelli più alti dell'API nel sangue possa influire sulla velocità di declino della densità polmonare e se ciò possa supportare l'uso di una dose aumentata di 120 mg/kg.
English: You may be allergic to human alpha1-proteinase inhibitor even if you have previously received human alpha1-proteinase inhibitors and had tolerated them well.
Italian: Potrebbe essere allergico all'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano anche se ha precedentemente preso inibitori dell'alfa1-proteinasi e li ha tollerati bene.
English: This medicine contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor, which is a normal component of the blood and is found in the lung.
Italian: Questo medicinale contiene come principio attivo l'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano, che è un normale componente del sangue che si trova nei polmoni.
English: Respreeza contains approximately 1.9 mg (<1 mmol) sodium per ml of reconstituted solution.
Italian: Respreeza contiene approssimativamente 1,9 mg (<1 mmol) di sodio per ml di soluzione ricostituita.