FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • fluoxetin: et lægemiddel mod depression
Greek: • φθοροξετίνη: φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Danish: D.
Greek: δ.
Danish: Det anbefales, at Apealea anvendes med det samme efter åbning.
Greek: Μόλις ανοιχτεί, το Apealea συνιστάται να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Præmedicinering var ikke påkrævet forud for infusion af paclitaxel (micellær).
Greek: Η χορήγηση προληπτικής αγωγής πριν από την έγχυση μικκυλιακής πακλιταξέλης δεν ήταν υποχρεωτική.
Danish: Ikke almindelig: Status epilepticus, koma, cerebrovaskulær hændelse, perifer sensomotorisk neuropati, letargi, hypotoni, neurotoksicitet, polyneuropati, polyneuropati ved malign sygdom, brændende fornemmelse, somnolens, kognitiv forstyrrelse, facialisparese, encefalopati, hydrocephalus
Greek: Κατάσταση μεγάλης επιληψίας (status epilepticus), κώμα, εγκεφαλικό επεισόδιο, περιφερική αισθητηριοκινητική νευροπάθεια, λήθαργος, υποτονία, νευροτοξικότητα, πολυνευροπάθεια, πολυνευροπάθεια σε κακοήθη νόσο, αίσθημα καύσου, υπνηλία, νοητική διαταραχή, παράλυση του προσώπου, εγκεφαλοπάθεια, υδροκέφαλος
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Apealea Sådan får du Apealea
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Apealea
Danish: Paclitaxel i doser, der ligger under den terapeutiske dosis hos mennesker, blev forbundet med lav fertilitet og føtal toksicitet hos rotter.
Greek: Η πακλιταξέλη σε δόσεις μικρότερες από τη θεραπευτική δόση συσχετίστηκε με υπογονιμότητα και εμβρυϊκή τοξικότητα σε επίμυες.
Danish: • forstyrret hjerterytme (uregelmæssig, hurtig aktivitet i hjertets forkamre)
Greek: • διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που προκαλεί ακανόνιστη ταχεία δραστηριότητα στους άνω θαλάμους της καρδιάς
Danish: Neutrofiltal < 1,5 × 109/l eller trombocyttal < 100 × 109/l eller febril neutropeni
Greek: < 1,5 × 109/l ή αριθμός αιμοπεταλίων
Danish: Apealea/carboplatin
Greek: Καθυστέρηση επόμενου κύκλου Apealea/καρβοπλατίνης
Danish: Antiemetika og kvalmestillende midler
Greek: Αντιεμετικά και φάρμακα κατά της ναυτίας
Danish: • Ringers acetatopløsning egnet til infusion.
Greek: • οξικό διάλυμα Ringer κατάλληλο προς έγχυση.
Danish: Figur 4.
Greek: Εικόνα 4.
Danish: • hjertebanken, langsom hjerterytme
Greek: • αίσθημα παλμών, αργός καρδιακός ρυθμός
Danish: Gastrointestinale symptomer er meget almindelige bivirkninger.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος είναι πολύ συχνές.
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner ved anvendelse af Apealea er lette til moderate og viser sig typisk som symptomer i huden og det subkutane væv og som almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, men der er også rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk shock.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίζονται με το Apealea είναι ήπιες έως μέτριες και εκδηλώνονται κυρίως ως διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού, γενικές διαταραχές και παθήσεις στο σημείο της χορήγησης.
Danish: • Aktivt stof: paclitaxel Et hætteglas indeholder 60 mg paclitaxel.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 60 mg πακλιταξέλης.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα):
Danish: d Omfatter følgende foretrukne termer: Smerter på infusionsstedet, flebitis på infusionsstedet, reaktion på infusionsstedet, misfarvning på infusionsstedet, erytem på infusionsstedet, ekstravasation på infusionsstedet, inflammation på infusionsstedet, ødem på infusionsstedet, paræstesi på infusionsstedet, irritation på infusionsstedet og udslæt på infusionsstedet.
Greek: d Περιλαμβάνει τους παρακάτω προτιμώμενους όρους: πόνος στο σημείο της έγχυσης, φλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, αποχρωματισμός στο σημείο της έγχυσης, ερύθημα στο σημείο της έγχυσης, εξαγγείωση στο σημείο της έγχυσης, φλεγμονή στο σημείο της έγχυσης, οίδημα στο σημείο της έγχυσης, παραισθησία στο σημείο της έγχυσης, ερεθισμός στο σημείο της έγχυσης και εξάνθημα στο σημείο της έγχυσης.
Danish: Perifert ødem, smerter, pyreksi, ubehag i brystet, hypertermi, ansigtsødem
Greek: Περιφερικό οίδημα, πόνος, πυρεξία, δυσφορία στον θώρακα, υπερθερμία, οίδημα στο πρόσωπο
Danish: stikkende fornemmelse, udslæt, blødning
Greek: οίδημα, μυρμηκίαση, εξάνθημα, αιμορραγία
Danish: Systemorganklasse
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Danish: Rygsmerter, knoglesmerter, muskuloskeletale smerter, muskelsvaghed, smerter i ekstremiteterne
Greek: Οσφυαλγία, πόνος στα οστά, μυοσκελετικός πόνος, μυϊκή αδυναμία, πόνος στα άκρα
Danish: • lav muskelspænding, lammet ansigtsmuskulatur
Greek: • χαμηλός μυϊκός τόνος, παράλυση του προσώπου
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Danish: Alopeci sås hos 45 % af patienterne og havde en pludselig debut.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σε ποσοστό 45% των ασθενών παρατηρήθηκε αλωπεκία η οποία παρουσίαζε απότομη έναρξη.
Danish: a Omfatter følgende foretrukne termer: flebitis på infusionsstedet, smerter på infusionsstedet, reaktion på injektionsstedet, inflammation ved injektionsstedet, erytem på infusionsstedet, ekstravasation ved injektionsstedet, reaktion på infusionsstedet, ødem ved injektionsstedet.
Greek: a Περιλαμβάνει τους παρακάτω προτιμώμενους όρους: φλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης, πόνος στο σημείο της έγχυσης, ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, ερύθημα στο σημείο της έγχυσης, εξαγγείωση στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Danish: Forest-plot for PFS pr. recidiv (PP-population)
Greek: Διάγραμμα Forest Plot για PFS με βάση την υποτροπή (πληθυσμός PP) Apealea
Danish: Apealea fås som et grøngult til gult pulver i et hætteglas af glas med gummiprop og aluminiumsforsegling.
Greek: Εμφάνιση του Apealea και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Apealea διατίθεται σε μορφή κόνεως με πρασινωπό-κίτρινο έως κίτρινο χρώμα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και ασφάλεια από αλουμίνιο.
Danish: Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen eller sygeplejersken.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: • føleforstyrrelser, såsom stikkende fornemmelse, brændende fornemmelse, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden eller munden
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση όπως μυρμηκίαση, καύσος, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στο δέρμα ή στο εσωτερικό του στόματος
Danish: • smerter i f.eks. armene, benene, brystet eller omkring tumoren
Greek: • πόνος, για παράδειγμα στα χέρια, στα πόδια, στον μαστό ή στο σημείο του όγκου
Danish: Efter klargøring indeholder hver milliliter opløsning 1 mg paclitaxel (micellær).
Greek: Μετά την παρασκευή, κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 1 mg πακλιταξέλης (μικκυλιακή).
Danish: Paclitaxels hovedmetabolit er 6α -hydroxypaclitaxel.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της πακλιταξέλης είναι η 6α-υδροξυπακλιταξέλη.
Danish: Febril neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopeni, anæmia
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενίαa, λευκοπενίαa, θρομβοκυτταροπενίαa, κοκκιοκυτταροπενία, αναιμίαa
Danish: Gravide og ammende medarbejdere må ikke håndtere Apealea.
Greek: Το Apealea δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Danish: Rekonstitution af Apealea må kun ske ved brug af følgende gængse rekonstitutionsopløsninger:
Greek: Η ανασύσταση του Apealea πρέπει να γίνεται μόνο με ένα από τα ακόλουθα διαθέσιμα στο εμπόριο διαλύματα για ανασύσταση:
Danish: − natriumhydroxid (til justering af pH) Se punkt.
Greek: − υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Βλ. παράγραφο 2 « Το Apealea περιέχει νάτριο ».
Danish: Paclitaxels terminale halveringstid efter infusion af Apealea var 5-23 timer (dvs. største værdi ca. 5 gange så høj som mindste værdi).
Greek: Η τελική ημιζωή της πακλιταξέλης μετά την έγχυση του Apealea παρουσίασε περίπου 5-πλάσια διαφορά μεταξύ των υποκειμένων, από 5 έως 23 ώρες.
Danish: Figur 3.
Greek: Εικόνα 3.
Danish: • fordøjelsesbesvær, forstyrret tarmfunktion, meget hård afføring, blodig afføring
Greek: • δυσπεψία, διαταραχή της λειτουργίας του εντέρου, πολύ σκληρά κόπρανα, αίμα στα κόπρανα
Danish: 6.1 (se pkt.
Greek: Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Greek: • Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα):
Danish: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Greek: Apealea ανά τρεις εβδομάδες 250 mg/m2 + καρβοπλατίνη
Danish: Neutrofiltal ved baseline < 1,5 × 109/l.
Greek: Αριθμός ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της θεραπείας < 1,5 × 109/l.
Danish: Der blev således også vist noninferioritet hos ITTpopulationen for PFS, men ikke for OS. På analysetidspunktet for OS-dataene var der indtruffet dødsfald hos 56 % af de patienter, der blev behandlet med paclitaxel (micellær), sammenholdt med 60 % i den gruppe, der blev behandlet med solvensbaseret paclitaxel (ITT-populationen).
Greek: Κατά τη στιγμή της ανάλυσης των στοιχείων για την συνολική επιβίωση (OS), είχε καταλήξει το 56% των ασθενών της ομάδας που ακολουθούσε αγωγή με μικκυλιακή πακλιταξέλη έναντι του 60% των ασθενών της ομάδας που ακολουθούσε αγωγή με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη (πληθυσμός ITT).
Danish: H2-antagonister
Greek: H2
Danish: Et hætteglas pulver indeholder 60 mg paclitaxel.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 60 mg πακλιταξέλης.
Danish: • blødning i led
Greek: • κολπική αιμορραγία
Danish: Ikke almindelig: Sløret syn, øjenirritation, ubehag i øjnene, øget tåreflåd
Greek: Θαμπή όραση, οφθαλμικός ερεθισμός, δυσφορία του οφθαλμού, αυξημένη δακρύρροια
Danish: Med en steril sprøjte sprøjtes 60 ml rekonstitutionsopløsning ned i hvert hætteglas.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, κάντε ένεση 60 ml διαλύματος προς ανασύσταση ανά φιαλίδιο.
Danish: • herpes simplex (en virusinfektion), virusinfektion i luftvejene
Greek: • απλός έρπης (ιογενής λοίμωξη), ιογενείς λοιμώξεις των αναπνευστικών οδών
Danish: • døvhed, forstyrrelse i det indre øre, ringen for ørerne
Greek: • κώφωση, διαταραχή του έσω ωτός, βούισμα στα αυτιά
Danish: Dosisanbefalingerne for Apealea og carboplatin ved myelosuppression bør følges (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση μυελοκαταστολής, πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις δοσολογίας τόσο για το Apealea όσο και για την καρβοπλατίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: • hævelse i vævet på grund af væskeophobning
Greek: • οίδημα των ιστών προκαλούμενο από υπερβολική ποσότητα υγρών
Danish: • problemer med stemmen
Greek: • δυσκολία παραγωγής φωνητικών ήχων
Danish: Ikke almindelig: Hjertestop, kronisk hjerteinsufficiens, cyanose, atrieflimren, sinustakykardi, palpitationer, sinusbradykardi
Greek: Καρδιακή ανακοπή, χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, κυάνωση, κολπική μαρμαρυγή, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική βραδυκαρδία
Danish: Meget almindelig: Diarréa, kvalmea, opkastninga Almindelig:
Greek: Πολύ συχνές: Διάρροιαa, ναυτίαa, έμετοςa Συχνές:
Danish: Tilsvarende lå total plasma-clearance på 8-41 l/t (dvs. største værdi igen ca. 5 gange så høj som mindste værdi).
Greek: Ομοίως, η ολική κάθαρση πλάσματος παρουσίασε περίπου 5-πλάσιες διαφορές, από 8 έως 41 l/ώρα.
Danish: Efter rekonstitution af pulveret er infusionsvæsken en klar, grøngul opløsning.
Greek: Μετά την ανασύσταση της κόνεως, το διάλυμα προς έγχυση είναι διαυγές, με πρασινωπό-κίτρινο χρώμα.
Danish: Første dosisreduktion:
Greek: Πρώτη μείωση επιπέδου της δόσης:
Danish: Der var flere patienter i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær), som oplevede hæmatologiske toksiciteter af grad 3 og 4, end i den gruppe, der fik solvensbaseret paclitaxel.
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν πακλιταξέλη βάσει διαλύτη, οι ασθενείς στην ομάδα που έλαβε μικκυλιακή πακλιταξέλη οι οποίες εμφάνισαν αιματολογικές τοξικότητες βαθμού 3 και 4 ήταν περισσότερες.
Danish: 4 [Den nuværende tekst kan variere fra produkt til produkt]
Greek: Παράγραφος 4 [Το υπάρχον κείμενο ενδέχεται να διαφέρει στα διάφορα προϊόντα]
Danish: En frekvens på "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)" betragtes som passende.
Greek: Θεωρείται κατάλληλη η συχνότητα «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)».
Danish: Bilag II Ændringer i produktinformationen for det/de nationalt godkendte lægemiddel/lægemidler
Greek: Παράρτημα ΙΙ Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του(των) εθνικά εγκεκριμένου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων)
Danish: Data fra offentliggjort litteratur og administrative kravsdatabaser bekræftede persistens af neuropati med paclitaxel eksponering ud over 12 måneder.
Greek: Τα δεδομένα από δημοσιευμένη βιβλιογραφία και βάσεις δεδομένων διοικητικών αξιώσεων επιβεβαίωσαν την εμμονή της νευροπάθειας με έκθεση σε πακλιταξέλη πέραν των 12 μηνών.
Danish: Derudover er palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom associeret med paclitaxelbehandling blevet rapporteret fra kliniske forsøg og i offentliggjort litteratur.
Greek: Επιπροσθέτως, το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας σε σχέση με τη θεραπεία πακλιταξέλης έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Danish: Fra tilfælde med palmar-plantar erytrodysæstesi-syndrom og symptomer modtaget af markedsføringstilladelsesindehaverene var der flere tilfælde med positiv dechallenge og med positiv rechallenge.
Greek: Από τις περιπτώσεις του συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας και των συμπτωμάτων που έχουν λάβει οι ΚΑΚ, υπήρχαν αρκετές περιπτώσεις με θετική αποπρόκληση και θετική επαναπρόκληση.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for paclitaxel er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder paclitaxel, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την πακλιταξέλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) πακλιταξέλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Neuropati er en kendt bivirkning (adverse drug reaction, ADR) ved brugen af paclitaxel.
Greek: Η νευροπάθεια είναι γνωστή ανεπιθύμητη αντίδραση (ADR) με τη χρήση της πακλιταξέλης.
Danish: På grundlag af de tilvejebragte data anbefales det at opdatere den aktuelle information om neuropati i produktresuméet ved at tilføje information vedrørende persistent neuropati efter seponering af paclitaxel.
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρασχέθηκαν, συνιστάται η ενημέρωση των τρεχουσών πληροφοριών σχετικά με τη νευροπάθεια στην ΠΧΠ, προσθέτοντας πληροφορίες σχετικά με την εμμένουσα νευροπάθεια μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης.
Danish: En gennemgang af data efter markedsføring afslørede, at neuropati kan vare ved efter seponering af paclitaxel-behandlingen.
Greek: Η αναθεώρηση των δεδομένων μετά την εμπορική κυκλοφορία αποκάλυψε ότι η νευροπάθεια μπορεί να εμμένει μετά τη διακοπή της θεραπείας με πακλιταξέλη.
Danish: Ændringer skal indføres i de relevante punkter i indlægssedlen (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)
Danish: På grundlag af en kumulativ gennemgang af data fra alle markedsføringstilladelser er paclitaxels kausale rolle i forbindelse med palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom i det mindste en rimelig mulighed.
Greek: Βάσει συγκεντρωτικής αναθεώρησης των δεδομένων από όλους τους ΚΑΚ, ο αιτιώδης ρόλος της πακλιταξέλης για το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας αποτελεί τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα.
Danish: Tabel X angiver bivirkninger (...) observeret i (et) klinisk(e) studie(r) og bivirkninger fra erfaring efter markedsføring.
Greek: Ο Πίνακας X αναφέρει τις ανεπιθύμητες άντιδράσεις(…) που παρατηρούνται σε κλινική(ές) μελέτη(ες) και ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία.
Danish: Ændringer skal indføres i de relevante punkter i produktresuméet (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)
Danish: 4.8: Endvidere er det blevet påvist, at perifere neuropatier kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.
Greek: Επιπλέον, έχει καταδειχθεί ότι οι περιφερικές νευροπάθειες μπορεί να εμμένουν για πάνω από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for paclitaxel er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την πακλιταξέλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Følelsesløshed, prikken eller svaghed i arme og ben (alle symptomer på perifer neuropati)* *Kan vare ved udover 6 måneder efter ophør af paclitaxel.
Greek: Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αδυναμία σε χέρια και πόδια (όλα συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας)* *Ενδέχεται να εμμένουν για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - ερυθρότητα και οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών που μπορεί να προκαλέσει ξεφλούδισμα του δέρματος
Danish: Følgende bivirkning bør tilføjes under systemorganklassen Hud og subkutane væv med frekvensen "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)": "Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom*" *Som rapporteret i overvågningen af paclitaxel efter markedsføring Derudover skal den indledende sætning til tabellen over bivirkninger ændres, så den afspejler, at den omfatter bivirkninger fra erfaringer efter markedsføring, som relevant:
Greek: Η ακόλουθη ανεπιθύμητη αντίδραση θα πρέπει να προστεθεί στην κατηγορία/οργανικό σύστημα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού με συχνότητα «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)»: «Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*» *Όπως αναφέρεται στην παρακολούθηση μετά την εμπορική κυκλοφορία της πακλιταξέλης.
Danish: Følgende sætning bør inkluderes som en fodnote til bivirkningen "neuropati" i tabellen over bivirkninger: *Kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.
Greek: Η ακόλουθη φράση θα πρέπει να περιλαμβάνεται ως υποσημείωση στην ανεπιθύμητη αντίδραση (ADR) «νευροπάθεια», στον πίνακα που αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις: *Ενδέχεται να εμμένει για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης Η ακόλουθη πρόταση θα πρέπει να περιλαμβάνεται στο κείμενο που περιγράφει τις διαταραχές του νευρικού συστήματος στην παράγραφο 4.8:
Danish: 1 cylinderampul
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Danish: De vil fortælle dig, hvad der er nødvendigt at gøre.
Greek: Θα σας πουν τι πρέπει να γίνει.
Danish: Den bør håndteres med forsigtighed.
Greek: Θα πρέπει να το χειρίζεστε με προσοχή.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af bioteknologi.
Greek: Έχει παραχθεί με βιοτεχνολογία.
Danish: Doseringen kan derefter vælges.
Greek: Στη συνέχεια μπορεί να επιλεγεί η δόση.
Danish: Disse reaktioner er sædvanligvis forbigående og forsvinder normalt ved fortsat behandling.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως είναι παροδικές και κατά κανόνα εξαφανίζονται κατά τη συνέχιση της αγωγής.
Danish: I sådanne tilfælde kan du udvikle alvorlig hypoglykæmi (og endda besvime), før du selv bliver klar over problemet.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση μπορεί να παρουσιάσετε σοβαρή υπογλυκαιμία (μέχρι και λιποθυμία) πριν αντιληφθείτε το πρόβλημα.
Danish: Hvis du skal blande to typer insulin
Greek: Εάν πρέπει να αναμίξετε δύο τύπους ινσουλίνης
Danish: Vigtig information vedrørende anvendelse af SoloStar:
Greek: Σημαντικές πληροφορίες αναφορικά με τη χρήση του SoloStar:
Danish: Dette bør udføres af sundhedspersonale.
Greek: Αυτό πρέπει να διεξάγεται από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Danish: Det kan anvendes til voksne, unge og børn fra 6 år og opefter.
Greek: Μπορεί να χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά, ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερα.
Danish: Styrken af dette præparat er angivet i enheder.
Greek: Η δραστικότητα αυτού του σκευάσματος δηλώνεται σε μονάδες.
Danish: Apidra SoloStar er blå.
Greek: Το Apidra SoloStar είναι μπλε.
Danish: Vær forsigtig, når du begynder eller stopper med at bruge et nyt lægemiddel.
Greek: Προσοχή χρειάζεται όταν αρχίζετε ή σταματήσετε να παίρνετε ένα άλλο φάρμακο.
Danish: SoloStar er designet til at virke præcist og sikkert.
Greek: Το SoloStar έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια.
Danish: Hvis dette sker, skal du straks søge lægehjælp.
Greek: Εάν αυτό συμβεί πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Danish: B. Vælg din dosis (i eksemplet nedenfor er der valgt en dosis på 30 enheder).
Greek: Επιλέξτε την απαιτούμενη δόση (στο παρακάτω παράδειγμα η δόση που επιλέχθηκε είναι 30 μονάδες).
Danish: Patienternes gennemsnitlige body mass index (BMI) var 34,55 kg/m2.
Greek: Ο μέσος δείκτης μάζας σώματος (ΒΜΙ) των ασθενών ήταν 34,55 kg/m2.
Danish: Tæl langsomt til 10 før du fjerner nålen fra huden.
Greek: Μετρήστε αργά ως το 10 πριν από την απομάκρυνση της βελόνας από το δέρμα.
Danish: Specielle forholdsregler før injektion
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πριν από την ένεση
Danish: Dato for første tilladelse: 27. september 2004 Dato for seneste fornyelse: 20. august 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Αυγούστου 2009
Danish: Nåle må ikke genbruges.
Greek: Οι βελόνες δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιούνται.
Danish: Afbryd ikke behandlingen med Apidra uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres.
Greek: Μη σταματήσετε το Apidra χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.
Danish: Brug ikke denne SoloStar.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το SoloStar.
Danish: Det betyder, at du måske ikke altid får insulin nok til at behandle din diabetes.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενδέχεται να μην παίρνετε πάντα αρκετή ινσουλίνη για να αντιμετωπίσετε θεραπευτικά το διαβήτη σας.
Danish: BLODGLUKOSE - mg/dL
Greek: ΓΛΥΚΟΖΗ ΑΙΜΑΤΟΣ - mg/dL
Danish: Hyppigheden af hyperglykæmi kan ikke vurderes.
Greek: Η συχνότητα της υπεργλυκαιμίας δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
Danish: Hvis du drejer forbi din dosis kan du dreje tilbage igen.
Greek: Αν προσπεράσετε τη δόση σας, μπορείτε να την επαναφέρετε πίσω.
Danish: De fleste mindre alvorlige reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger.
Greek: Οι πλέον ήπιες αντιδράσεις από την ινσουλίνη συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες έως και λίγες εβδομάδες.
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες, στις οποίες οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανών).
Danish: Særlige patientgrupper
Greek: Ειδικές ομάδες ασθενών
Danish: Fordeling og elimination
Greek: Κατανομή και απομάκρυνση
Danish: Sørg for at være fortrolig med dine advarselssymptomer.
Greek: Να είστε εξοικειωμένοι με τα προειδοποιητικά συμπτώματά σας.
Danish: Det virker hurtigt inden for 10-20 minutter og virker i ca. 4 timer.
Greek: Έχει ταχεία έναρξη, εντός 10-20 λεπτών, και βραχεία διάρκεια, περίπου 4 ώρες.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.