FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K rozpuštění a aplikaci používejte pouze zdravotnické prostředky, které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai lietojiet vienīgi katrā šo zāļu iepakojumā esošās medicīniskās ierīces.
Czech: Rychlost aplikace
Latvian: Ievadīšanas ātrums
Czech: Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:
Latvian: Nepieciešamā deva jāaprēķina izmantojot sekojošas formulas:
Czech: Obvykle je substituční terapie s Helixate NexGen celoživotní léčbou.
Latvian: Parasti aizstājterapija ar Helixate NexGen ir ārstēšana, kas ilgst visu mūžu.
Czech: U pacientů, u kterých bylo dosaženo imunitní tolerance, bylo možné s přípravkem Helixate NexGen opět krvácení předcházet nebo krvácení kontrolovat a pacientů mohli pokračovat v profylaktické léčbě jako v léčbě udržovací.
Latvian: Pacientiem kuriem tika sasniegta imūnā tolerance, atkal varēja izmantot Helixate NexGen asiņošanas profilaksei vai ārstēšanai, un pacienti varēja turpināt profilaktisko terapiju uzturošās terapijas veidā.
Czech: Protilátky (inhibitory)
Latvian: Antivielas (inhibitori)
Czech: Typ chirurgického zákroku
Latvian: Ķirurģiskās procedūras veids
Czech: Inhibitory faktoru VIII jsou protilátky v krvi, které blokují faktor VIII, který užíváte, a způsobují, že je méně účinný pro prevenci a zastavení krvácení.
Latvian: VIII faktora inhibitori ir antivielas, kas veidojas asinīs un bloķē VIII faktoru, kuru Jūs lietojat un padara to mazāk efektīvu asiņošanas profilaksei un novēršanai;
Czech: Nezvyšujte dávku tohoto léčivého přípravku, kterou užíváte k zastavení krvácení, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Latvian: Nepalieliniet savu šo zāļu devu, ko lietojat asiņošanas novēršanai, bez konsultēšanās ar ārstu.
Czech: Přípravek obsahuje stopy myších a křeččích proteinů a lidské proteiny jiné než faktor VIII (viz bod 5.1).
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu peles un kāmja proteīnus, kā arī cilvēka proteīnus, kas atšķiras no VIII faktora (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Czech: Určete místo vpichu a dezinfikujte jej.
Latvian: 14. Izvēlieties injekcijas vietu un dezinficējiet to.
Czech: Je-li inhibitor přítomen v hladině nižší než 10 jednotek Bethesda (BU) na ml, může podání dalšího rekombinantního koagulačního faktoru VIII zneutralizovat inhibitor a umožnit pokračování klinicky efektivní terapie s Helixate NexGen.
Latvian: Ja inhibitora līmenis ir zemāks nekā 10 Betesda vienības (BV) uz ml, papildus rekombinantā VIII koagulācijas faktora nozīmēšana var neitralizēt inhibitoru un pieļaut turpmāku, klīniski efektīvu terapiju ar Helixate NexGen.
Czech: Průměrná výchozí clearance pro 14 dospělých pacientů, kteří podstupují velký chirurgický zákrok s kontinuální infúzí, je 188 ml/h, což odpovídá 3,0 ml/h/kg (rozmezí 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Latvian: Vidējais pamata klīrenss 14 pacientiem pēc lielas ķirurģiskas operācijas ilgstošas infūzijas gadījumā ir 188 ml/h, kas atbilst 3,0 ml/kg/h (robežās 1,6-4,6 ml/kg/h).
Czech: • Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky.
Latvian: • Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem infūziju šķīdumiem.
Czech: Tento výsledek je podobný hodnotám zaznamenaným pro faktor VIII získaný z lidské plazmy.
Latvian: Šis rezultāts ir līdzīgs datiem, kas tiek uzrādīti pētījumos, kuros lietoja no cilvēka plazmas izdalītu VIII faktoru.
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Czech: Tento přípravek je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā vecumā.
Czech: Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a níže uvedené instrukce používejte jako návod:
Latvian: Uzmanīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un sekojiet turpmāk tekstā esošajai instrukcijai:
Czech: Faktor VIII/von Willebrandův faktor (vWF) se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a vWF) s různými fyziologickými funkcemi.
Latvian: VIII faktora / fon Villebranda faktora (fVF) kompleksu veido divi proteīni (VIII faktors un fVF) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Czech: Helixate NexGen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Helixate NexGen neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Specifická účinnost přípravku Helixate NexGen je přibližně 4000 IU/mg bílkoviny.
Latvian: Specifiskā Helixate NexGen aktivitāte ir aptuveni 4 000 SV/mg proteīna.
Czech: Tento léčivý přípravek by měl být injikován intravenózně po dobu několika minut.
Latvian: Šīs zāles ir jāievada intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā.
Czech: Není známo:
Latvian: nav zināms
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly podávání léku nebo vyšší dávky.
Latvian: Atsevišķos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki intervāli starp devām vai arī lielākas devas.
Czech: Nicméně v některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné podávat přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.
Latvian: Tomēr atsevišķos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki intervāli starp devām vai arī lielākas devas.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Czech: Pokud užíváte Helixate NexGen za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte potřebnou dávku.
Latvian: Ja Jūs lietojat Helixate NexGen, lai izsargātos no asiņošanas (profilaksei), ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
Czech: hodinách po dobu 3 až 4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a porucha funkce.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un darbnespēja.
Czech: Nechte krev natéct zpět do otevřeného konce venepunkční sady a poté připojte stříkačku s roztokem.
Latvian: 16. Ļaujiet asinīm ieplūst atpakaļ venopunkcijas komplekta atvērtajā galā un tad pievienojiet šļirci ar šķīdumu.
Czech: Jeden pacient byl následně ztracen pro sledování a u jednoho pacienta se vyvinul nízký titr inhibitoru během sledování po ukončení studie.
Latvian: Vienam pacientam novērošana nebija iespējama un vienam pacientam novērošanas laikā pēc pētījuma izveidojās zema titra inhibitoru daudzums.
Czech: • jestliže jste alergický/á na myší nebo křeččí bílkovinu.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja proteīnu.
Czech: V rozsáhlých observačních studiích přípravku Helixate NexGen, provedených po registraci, do nichž bylo zařazeno více než 1 000 pacientů, bylo pozorováno následující: U méně než 0,2% pacientů, kteří již byli léčeni, byl pozorován nový výskyt inhibitorů.
Latvian: Plašos pēcreģistrācijas novērošanas pētījumos ar Helixate NexGen, kurā piedalījās vairāk par 1 000 pacientiem, tika konstatēts, ka: mazāk par 0,2% PTP izveidojās jauni inhibitori.
Czech: Třída orgánových systémů
Latvian: standarta orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: Lidský koagulační faktor VIII je vyroben rekombinantní DNA technologií (rDNA) v ledvinových buňkách křeččích mláďat obsahujících gen pro lidský faktor VIII.
Latvian: Cilvēka VIII koagulācijas faktors tiek ražots, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju (rDNS) kāmja mazuļa nieru šūnās, kas satur cilvēka VIII faktora gēnu.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu.
Latvian: Parenterāli ievadāmās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas vielas daļiņas un krāsas maiņa.
Czech: Nevyndávejte Mix2Vial z blistrového balení!
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blistera iepakojuma!
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Latvian: Nav ziņots par rekombinantā VIII koagulācijas faktora pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: • pokud krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto léčivého přípravku, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Latvian: • ja Jūs lietojat parasto šo zāļu devu, bet netiek panākta asiņošanas apturēšana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 12 měsíců v rámci doby použitelnosti uvedené na obalu.
Latvian: Var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 12 mēnešiem derīguma termiņa ietvaros, kas norādīts uz marķējuma.
Czech: Očekávané zvýšení faktoru VIII (% normální hladiny) = 2 × podané IU tělesná hmotnost (kg)
Latvian: Sagaidāmais VIII faktora pieaugums (% no normāla) = 2 × nozīmēto SV skaits ķermeņa masa (kg)
Czech: Otevřete balení Mix2Vial tak, že víčko odloupnete.
Latvian: Atveriet Mix2Vial iepakojumu, noplēšot vāciņu.
Czech: Pokud tyto součásti nelze použít, obraťte se na svého lékaře.
Latvian: Ja šos komponentus nevar lietot, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
Czech: Intravenózní podání, pouze k jednorázové aplikaci.
Latvian: Intravenozai lietošanai, tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Pro účely výpočtu počáteční rychlosti infúze je možné získat clearance vynesením křivky rozpadu před operací, a nebo je možné vycházet z průměrných hodnot populace (3,0 - 3,5 ml/h/kg) a následně ji vhodně upravit.
Latvian: Sākuma infūzijas ātrumu var aprēķināt, izmantojot klīrensa vērtību, kas iegūta no pirmsoperācijas medikamenta noārdīšanās līknes, vai, izmantojot vidējos rādītājus populācijā (3,0-3,5 ml/h/kg) un attiecīgi koriģējot devu pēc vajadzības.
Czech: V situacích, kdy dochází ke zvýšení clearance v průběhu velkých krvácení, nebo při extenzivním poškození tkání během chirurgických zákroků, může být nutné zvýšit rychlost infúze.
Latvian: Paātrināta klīrensa gadījumos masīvas asiņošanas dēļ vai plašas ķirurģiskas operācijas radīta masīva audu bojājuma dēļ ir nepieciešams lielāks infūzijas ātrums.
Czech: Aktivita jedné mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII obsaženému v jednom ml normální lidské plazmy.
Latvian: Viena VIII faktora starptautiskā vienība (SV) aktivitāte ir ekvivalenta VIII faktora daudzumam vienā ml standarta cilvēka plazmas.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Czech: Pokud vás lékař informoval, že se u vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně muset užívat k zastavení krvácení větší množství tohoto léčivého přípravku než dříve.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori, iespējams, ka asiņošanas novēršanai Jums vajadzēs lielāku šo zāļu daudzumu.
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou stříkačku s přípravkem rozpuštěným dle výše popsaného postupu.
Latvian: 19. Ja ir nepieciešams ievadīt nākošo devu, lietojiet jaunu šļirci ar produktu, kas sagatavots ievadīšanai pēc iepriekš aprakstītās metodikas.
Czech: - Známé alergické reakce na myší nebo křeččí protein.
Latvian: - Zināmas alerģiskas reakcijas pret peles vai kāmja proteīnu.
Czech: Kontinuální infúze
Latvian: Nepārtraukta infūzija
Czech: 100 % (1 IU/ml) 60 % (0,6 IU/ml) 40 % (0,4 IU/ml)
Latvian: 60% (0,6 SV/ml) 1,8 40% (0,4 SV/ml) 1,2
Czech: • závratě, • mírnou hypotenzi (mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, jakmile vstanete), • nevolnost,
Latvian: • mērena hipotensija (nedaudz pazemināts asinsspiediens, kura dēļ Jūs stāvot varat izjust nespēku)
Czech: Dbejte na to, aby do stříkačky nevnikla žádná krev.
Latvian: Neļaujiet asinīm iekļūt šļircē.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo anafylaktický šok (vzácný nežádoucí účinek).
Latvian: Nopietnākās blakusparādības ir paaugstinātas jutības reakcijas vai anafilaktiskais šoks (reti sastopama blakusparādība).
Czech: V průběhu léčby se doporučuje určování hladiny faktoru VIII pomocí vhodné metody, aby bylo možné upravit dávku, která má být podávána, a frekvenci opakování infúzí.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams atbilstoši noteikt VIII faktora līmeni, lai varētu precizēt nepieciešamo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci, čirý, bezbarvý roztok.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām, dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Czech: Běžně se mohou vyskytovat zejména nežádoucí účinky projevující se na kůži, zatímco vývoj závažné anafylaxe (včetně šoku) je považován za vzácný.
Latvian: It īpaši ar ādu saistītas reakcijas var attīstīties bieži, tomēr to progresēšana līdz smagai anafilaksei (tai skaitā šokam) notiek reti.
Czech: pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou anamnestickou odpovědí musí být zváženo použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rFVIIa).
Latvian: Pacientiem, kuriem inhibitora titrs pārsniedz 10 BV vai kuriem ir izteikta sekundārā imūnās sistēmas reakcija, ir jāapsver (aktivēta) protrombīna kompleksa koncentrāta (PKK) vai rekombinantā aktivētā VII faktora (rFVIIa) preparātu lietošana.
Czech: Obecně u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky s koagulačním faktorem VIII, musí být pečlivě monitorován vývoj inhibitorů příslušným klinickým pozorováním a laboratorními zkouškami.
Latvian: Ir pieņemts, ka pacienti, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas satur VIII koagulācijas faktoru, ir rūpīgi jāpārbauda, vai neveidojas inhibitori, izmantojot atbilstošus klīniskos novērojumus un laboratorijas testus.
Czech: Nepoužívejte Helixate NexGen, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.
Latvian: Nelietojiet Helixate NexGen, ja pamanāt redzamas vielas daļiņas vai duļķainuma pazīmes.
Czech: Údaje prokázaly, že použití přípravku Helixate NexGen vedlo k indukci imunitní tolerance.
Latvian: Dati liecina, ka imūnās tolerances indukcijai tika izmantots Helixate NexGen.
Czech: Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto 3 stundu laikā.
Czech: • vyrážka/svědivá vyrážka, • lokální reakce v místě vpichu léčiva (např. pálení, přechodné zčervenání).
Latvian: • lokālas reakcijas zāļu injekcijas vietā (piemēram, dedzināšanas sajūta, pārejošs apsārtums).
Czech: Helixate NexGen by měl být aplikován intravenózně po dobu několika minut.
Latvian: Helixate NexGen ir jāievada intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā.
Czech: Poruchy krve a lymfatickéh o systému
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Czech: • Pokračujte okamžitě se svou další dávkou a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Latvian: • Nekavējoties veiciet nākošās devas ievadīšanu un turpiniet lietot preparātu ar tādiem pašiem intervāliem, kā to nozīmējis Jūsu ārsts.
Czech: Helixate NexGen se používá k léčbě a profylaxi krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Latvian: Helixate NexGen lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā vecumā ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Czech: Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
Latvian: Rekombinantais VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)
Czech: Rychlost infúze pro 75 kg pacienta ml/h
Latvian: Infūzijas ātrums pacientam, kura masa ir 75 kg (ml/h)
Czech: Jednotliví pacienti mohou reagovat na faktor VIII různě, mohou vykazovat různé poločasy a obnovení.
Latvian: Katra konkrēta pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus un atjaunošanās līmeņus.
Czech: • Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Latvian: • Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas ir jāfiltrē, lai atbrīvotu šķīdumu no iespējamām vielas daļiņām.
Czech: • Jestliže je pro podání přípravku Helixate NexGen potřeba použít centrální žilní vstup, musí Váš lékař uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně lokální infekce, bakterií v krvi (bakteremie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru.
Latvian: • Ja Helixate NexGen ievadīšanai jums nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ārstam jāapsver ar CVPI saistītas komplikācijas, to skaitā lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšana asinīs (bakterēmija) un asins recekļa veidošanās asinsvadā (tromboze) katetra ievietošanas vietā.
Czech: U pacientů s hemofilií A se mohou vytvořit neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru VIII.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju var izveidoties neitralizējošās antivielas (inhibitori) pret VIII faktoru.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že časné příznaky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku, nauzeu, generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka paaugstinātas jutības reakciju agrīnie simptomi ietver nātreni, sliktu dūšu, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Czech: Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII v plazmě zvýší, čímž je umožněna přechodná úprava nedostatku faktoru VIII a úprava sklonů ke krvácení.
Latvian: Ar aizstājterapijas palīdzību tiek paaugstināts VIII faktora līmenis plazmā, kas dod iespēju uz laiku koriģēt VIII faktora nepietiekamību un, līdz ar to, arī asiņošanas tendenci.
Czech: Dokumentace Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je Helixate NexGen podán pacientovi, zaznamenán název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, lietojot Helixate NexGen, dokumentēt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Czech: Nakonec přiložte na ránu malý tlakový obvaz.
Latvian: Pašās beigās pārsieniet brūci ar nelielu spiedošo pārsēju.
Czech: Při používání během studií in vitro však byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím ve vacích z PVC pro kontinuální infúzi po dobu 24 hodin při 30 °C.
Latvian: In vitro pētījumos vielas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 24 stundas pēc atšķaidīšanas 30oC temperatūrā nepārtrauktai infūzijai paredzētajos PVH maisos.
Czech: V této klinické studii byl použit heparin, jako prevence tromboflebitidy v místě infúze, stejně jako u dalších dlouhodobých intravenózních infúzí.
Latvian: Šajā pētījumā, lai novērstu tromboflebīta attīstību infūzijas vietā, tika lietots heparīns, tāpat kā citu ilgstošu intravenozu infūziju gadījumos.
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. a příbalovém informaci.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tzn. v podstatě „neobsahuje sodík".
Latvian: Nātrija saturs Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Czech: S přípravkem Helixate NexGen nebyly provedeny zvířecí reprodukční studie.
Latvian: Nav veikti dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar Helixate NexGen.
Czech: Držte stříkačku svisle a zatlačte na píst tak, aby ve stříkačce nezbyl žádný vzduch.
Latvian: Turiet šļirci vērstu uz augšu un stumiet virzuli, līdz šļircē vairs nav palicis gaiss.
Czech: Proto by měl být Helixate NexGen během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Latvian: Tādēļ Helixate NexGen grūtniecības un zīdīšanas periodā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek tohoto léčivého přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Latvian: Ja Jums liekas ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Helixate NexGen je nutno rekonstituovat a podat s použitím součástí, které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.
Latvian: Helixate NexGen jāsagatavo un jāievada ar komponentiem, kas iekļauti katrā iepakojumā.
Czech: Nicméně informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat,
Latvian: Nav zināma mijiedarbība ar citiem medikamentiem, bet, neskatoties uz to, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Pravděpodobně u vás došlo k vytvoření inhibitorů faktoru VIII a lékař může chtít provést testy, aby toto potvrdil.
Latvian: Iespējams Jums izveidojušies VIII faktora inhibitori un, lai pārliecinātos par to, Jūsu ārsts var veikt testus.
Czech: Filtrace se provádí pomocí nástavce na injekční lahvičku Mix2vial.
Latvian: Filtrēšana tiek panākta ar Mix2Vial uzgali.
Czech: Pokud není potřebná žádná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku.
Latvian: 20. Ja nākošā deva nav nepieciešama, noņemiet venopunkcijas komplektu un šļirci.
Czech: • Pokud se u vás již objevil inhibitor faktoru VIII a změnil(a) jste produkty s faktorem VIII, existuje tu riziko, že se vám inhibitor vrátí.
Latvian: • ja Jums iepriekš bija izveidojušies VIII faktora inhibitori un Jūs nomainiet VIII faktoru saturošos preparātus, pastāv risks, ka minētais inhibitors attīstīsies atkārtoti.
Czech: Febrilní stav (pyrexie) související s infúzí
Latvian: Ar infūziju saistīta febrila reakcija (pireksija)
Czech: Mohou být použity pouze dodávané sety určené pro aplikaci léku, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení.
Latvian: Nepieciešams lietot tikai iepakojumā ietilpstošos infūzijas komplektus, jo sakarā ar cilvēka rekombinantā VIII koagulācijas faktora adsorbciju uz dažu infūzijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
Czech: • tvorba neutralizačních protilátek proti faktoru VIII (inhibitory) u dříve léčených pacientů
Latvian: • neitralizējošu antivielu veidošanās pret VIII faktoru (inhibitoru) iepriekš ārstētiem pacientiem
Czech: Přidržujte tampón pevně k místu vpichu na natažené paži po dobu asi 2 minut.
Latvian: Izstiepiet roku un apmēram 2 minūtes stingri turiet tamponu virs injekcijas vietas.
Czech: Zvýšení hladiny FVIII po jeho podání, zejména u pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, může pacienta vystavit minimálně stejnému riziku uzávěru cév nebo infarktu myokardu jako u nehemofilické populace.
Latvian: VIII faktora līmeņa paaugstināšanās pēc ievadīšanas, it īpaši pacientiem ar esošiem kardiovaskulāro notikumu riska faktoriem, var veicināt asinsvadu nosprostošanās un miokarda infarkta risku vismaz tādā pašā līmenī kā pacientiem bez hemofilijas.
Czech: Helixate NexGen obsahuje malé množství pomocné látky polysorbát 80, u které je známo, že zvyšuje rychlost extrakce Di (2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP) z materiálů PVC.
Latvian: Helixate NexGen nelielā daudzumā satur palīgvielu polisorbātu80, kas palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHP) atbrīvošanos no polivinilhlorīda (PVH).
Czech: Časné hemartrózy, krvácení do svalu nebo krvácení dutiny ústní
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā
Czech: V tomto případě skončí doba použitelnosti přípravku po 12 měsících nebo po uplynutí data použitelnosti uvedeného na injekční lahvičce, podle toho, co nastane dříve.
Latvian: Šajā gadījumā zāļu derīguma termiņš beidzas pēc 12 mēnešiem vai derīguma termiņa datumā, kas norādīts uz zāļu flakona, atkarībā no tā, kurš iestājas pirmais.
Czech: Pacienti s inhibitory
Latvian: Pacienti ar inhibitoriem
Czech: Jestliže si nejste jistí, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja Jūs par to neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Helixate NexGen může být použit při kontinuální infúzi.
Latvian: Helixate NexGen var ievadīt nepārtrauktas infūzijas veidā.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 lietotājiem