FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ειδικότερα, για πρακτικούς λόγους, θα ήταν πλεονέκτημα να διατεθεί στην αγορά ένα φάρμακο με ευεργετικά αποτελέσματα στη διαδικασία της στέρησης, το οποίο θα δίνει έτσι τη δυνατότητα στους νοσηλευόμενους ασθενείς να εξετάζονται σε εξωτερικά ιατρεία.
Czech: Zejména by mohlo být z praktických důvodů výhodné mít léčivý přípravek, který má příznivý dopad na proces bažení, a proto umožňuje hospitalizovaným pacientům přejít na ambulantní léčbu.
Greek: Ωστόσο, οι εμπειρογνώμονες αναγνώρισαν ότι είναι ενδεχομένως δύσκολο να αξιολογηθούν και να εξαχθούν επιτυχή αποτελέσματα για αμφότερα τα καταληκτικά σημεία στο πλαίσιο της ίδιας μελέτης.
Czech: Odborníci nicméně uznali, že zhodnotit a získat úspěšné výsledky u obou cílových parametrů v rámci jednoho plánu studie může být obtížné.
Greek: Τέλος, θα μπορούσε να αναμένεται ότι η μακροπρόθεσμη χρήση οξυβικού νατρίου μπορεί να επιδράσει στις γνωστικές λειτουργίες.
Czech: Bylo také poznamenáno, že lze očekávat, že dlouhodobé užívání natrium-oxybutyrátu by mohlo mít účinky na kognitivní funkce.
Greek: Όσον αφορά τις μετρήσεις των αποτελεσμάτων, οι εμπειρογνώμονες έκριναν ότι πρέπει να συλλεχθούν δεδομένα τόσο για τη διατήρηση της αποχής όσο και για τη μείωση των κινδύνων.
Czech: Pokud jde o cílové parametry, odborníci usoudili, že shromažďovaná data by se měla týkat jak přetrvávající abstinence, tak minimalizace škod.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες ζήτησαν επίσης την παρακολούθηση του κινδύνου εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων και ιδίως κρίσεων χωρίς σπασμούς.
Czech: Odborníci byli také pro další monitorování rizika záchvatů, zejména bez křečí.
Greek: Γενικά, παρόλο που οι εμπειρογνώμονες θεώρησαν ότι οι συνθήκες λήψης του φαρμάκου ελέγχονται επαρκώς και δεν έχουν αναφερθεί έως τώρα σημαντικά προβλήματα ασφάλειας, διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε ασθενείς που ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία ή/και διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών.
Czech: I když se odborníci celkově domnívali, že podmínky užívání léčivého přípravku jsou dobře kontrolované a že dosud nebyly hlášeny žádné velké problémy s bezpečností, vznesli obavy ohledně používání přípravku u pacientů ve vysoce rizikových skupinách, např. s poruchou funkce ledvin, dysfunkcí jater a/nebo nerovnováhou elektrolytů.
Greek: Ένα σχέδιο μελέτης που να εστιάζει σε ένα από τα καταληκτικά σημεία με συμπληρωματικά μόνο δεδομένα για το άλλο θα μπορούσε να είναι αποδεκτό.
Czech: Přijatelný by mohl být plán zaměřený na jeden z těchto cílových parametrů, který by přinesl pouze doplňující data o druhém z nich.
Greek: Επιπλέον, απαιτείται περαιτέρω έρευνα για να εκτιμηθεί ο κίνδυνος κατάχρησης από τον υποπληθυσμό στόχο με ψυχιατρική συννοσηρότητα.
Czech: Je zapotřebí i další zkoumání, které by posoudilo riziko zneužívání přípravku v příslušné subpopulaci s psychiatrickými komorbiditami.
Greek: Ωστόσο, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ) που ήγειραν ενστάσεις εξέφρασαν την άποψη ότι, παρόλο που υπήρχαν τάσεις για την επίτευξη θετικών αποτελεσμάτων σε ορισμένες από τις μελέτες που υποβλήθηκαν και κάποιο επίπεδο στατιστικής σημαντικότητας, ορισμένες μελέτες απέτυχαν.
Czech: Nicméně dotčené členské státy, které vznesly námitky, byly toho názoru, že ačkoli byl v několika předložených studiích zaznamenán trend ve smyslu příznivých výsledků a určitá úroveň statistické významnosti, byly k dispozici i neúspěšné studie.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα και κατά την προφορική επεξήγηση ενώπιον της CHMP, διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι τα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα του Alcover υπό μορφή κοκκίων στις αξιούμενες ενδείξεις.
Czech: S přihlédnutím k veškerým dostupným důkazům předloženým žadatelem a k ústnímu vysvětlení před výborem CHMP byl učiněn závěr, že z údajů nevyplývá účinnost přípravku Alcover granule v požadovaných indikacích.
Greek: Δεδομένου ότι καμία από τις αναλύσεις υποομάδων δεν είχε προκαθοριστεί, χαρακτηρίζονται όλες από εγγενή αδυναμία λόγω της post hoc φύσης τους.
Czech: Vzhledem k tomu, že žádná z analýz podskupin nebyla předem specifikována, jsou tyto analýzy z důvodu jejich post-hoc podstaty oslabeny.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες πρόσθεσαν ότι το εν λόγω φάρμακο θα μπορούσε επίσης να χορηγηθεί στο πλαίσιο θεραπείας υποκατάστασης ή για να μειώσει τη σφοδρή επιθυμία και να παρατείνει την περίοδο αποχής.
Czech: Odborníci se dále vyjádřili k možnosti použít tento léčivý přípravek v rámci substituční léčby nebo při snižování bažení a prodloužení abstinence.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη περί συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος, η αποτελεσματικότητα των κοκκίων οξυβικού νατρίου σε ασθενείς με πολύ υψηλό DRL επίσης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Pokud jde o indikaci u abstinenčního alkoholového syndromu, účinnost granulí natrium-oxybutyrátu u pacientů s velmi vysokým DRL rovněž nebyla stanovena.
Greek: Στους ασθενείς με τις σοβαρότερες μορφές πάθησης, διαπιστώθηκε ισχυρότερη ένδειξη αποτελεσματικότητας, γεγονός ενθαρρυντικό, δεδομένου ότι οι συγκεκριμένοι ασθενείς είναι λιγότερο πιθανό να ανταποκριθούν στο εικονικό φάρμακο και έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Czech: U populace s nejzávažnějším postižením byl zjištěn silnější signál účinnosti, což je slibný výsledek, protože tito pacienti jsou méně náchylní k reakci na placebo a mají omezené terapeutické možnosti.
Greek: Δεδομένης της μη τεκμηρίωσης θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, η Επιτροπή δεν είναι σε θέση να εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και η προταθείσα μετεγκριτική μελέτη δεν είναι σχετική.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyl stanoven příznivý poměr přínosů a rizik, výbor není schopen doporučit udělení rozhodnutí o registraci a navrhovaná studie po registraci přípravku není relevantní.
Greek: Ωστόσο, η διεξαγωγή της προτεινόμενης μετεγκριτικής μελέτης δεν θα επηρέαζε ή δεν θα άλλαζε το συμπέρασμα της Επιτροπής σύμφωνα με το οποίο η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι τεκμηριωμένη.
Czech: Zpracování navrhované studie po registraci přípravku by však nemělo vliv na závěr výboru, že účinnost léčivého přípravku není stanovena, a ani by nevedlo k jeho změně.
Greek: Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, εφόσον δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους, η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι θετική στις προτεινόμενες ενδείξεις.
Czech: výbor dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že nebyla prokázána účinnost přípravku Alcover ve formě granulí v sáčcích, není poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku v navržených indikacích příznivý.
Greek: Ένας από τους εμπειρογνώμονες με εκτενή εμπειρία στη χορήγηση του Alcover που διατίθεται στην αγορά σε μορφή υγρού θεώρησε κλινικά αποδεδειγμένη την αποτελεσματικότητα του οξυβικού νατρίου και πρότεινε τη διεξαγωγή μετεγκριτικής μελέτης.
Czech: Jeden z odborníků s rozsáhlými zkušenostmi s používáním léčivého přípravku Alcover v tekuté formě, který je na trhu, se domníval, že účinnost natrium-oxybutyrátu je klinicky prokázaná, a navrhl provést studii po registraci přípravku.
Greek: Το οξυβικό νάτριο είναι μερικός αγωνιστής των υποδοχέων GABAA και GABAB, και συνδέεται επίσης με υψηλή συγγένεια με τους ειδικούς υποδοχείς του GHB.
Czech: Natriumoxybutyrát je částečný agonista jak pro receptory GABAA, tak pro receptory GABAB a rovněž se váže s vysokou afinitou k receptorům specifickým pro GHB.
Greek: Δεδομένων των μέτριων ποσοστών ανταπόκρισης στις post hoc αναλύσεις υποομάδων σε βραχυπρόθεσμο επίπεδο, υπάρχει πιθανός κίνδυνος οι ασθενείς με πολύ υψηλό DRL να μην ανταποκριθούν επαρκώς στο Alcover, ενώ εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο εξάρτησης από το οξυβικό νάτριο μακροπρόθεσμα.
Czech: S ohledem na relativně nízkou míru odpovědí v rámci krátkodobých post-hoc analýz podskupin existuje potenciální riziko, že pacienti s velmi vysokou hodnotou DRL nedostatečně reagují na přípravek Alcover, ale z dlouhodobého hlediska by stále měli potenciál rozvoje závislosti na natrium-oxybutyrátu.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του οξυβικού νατρίου στις γνωστικές λειτουργίες, ιδιαίτερα για τους ασθενείς με προϋπάρχουσες γνωστικές διαταραχές.
Czech: Proto by bylo vhodné monitorovat nežádoucí účinky natriumoxybutyrátu na kognitivní funkce, zejména u pacientů s preexistujícími kognitivními poruchami.
Greek: Συζήτηση στους κόλπους της CHMP σχετικά με τους λόγους επανεξέτασης
Czech: Diskuse výboru CHMP týkající se důvodů pro přezkoumání
Greek: Ως εκ τούτου, αυτά τα δεδομένα κρίθηκαν ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους στις προτεινόμενες ενδείξεις·
Czech: Tyto údaje jsou proto považovány za nedostatečné pro stanovení účinnosti přípravku Alcover, granule ve sáčku, v navrhovaných indikacích,
Greek: Το Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκο περιέχει τη δραστική ουσία οξυβικό νάτριο, η οποία είναι το άλας νατρίου του γ-υδροξυβουτυρικού οξέος (GHB), ενός παραγώγου του γαμινοβουτυρικού οξέος (GABA).
Czech: Přípravek Alcover granule v sáčku obsahuje léčivou látku natrium-oxybutyrát, což je sodná sůl kyseliny gama-hydroxymáselné (GHB), derivát kyseliny gama-aminomáselné (GABA).
Greek: Προκειμένου να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα των κοκκίων οξυβικού νατρίου στους ασθενείς με πολύ υψηλό DRL -τον στοχευόμενο πληθυσμό που προσδιορίστηκε post hoc- ο αιτών διεξήγαγε αρκετές post hoc αναλύσεις υποομάδων και μετααναλύσεις των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από κλινικές δοκιμές για τη μεσοπρόθεσμη και τη μακροπρόθεσμη διατήρηση της αποχής.
Czech: Za účelem prokázání účinnosti granulí natrium-oxybutyrátu u pacientů s velmi vysokým DRL - což je cílová populace, která byla identifikována post-hoc - provedl žadatel několik post-hoc analýz podskupin a metaanalýz dat získaných v klinických studiích ve střednědobém a dlouhodobém udržování abstinence.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες υποστήριξαν εν γένει τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τον αιτούντα, παρόλο που ορισμένα από αυτά μπορεί να είναι λιγότερο ρεαλιστικά, ιδίως τα μέτρα για τον περιορισμό του περιεχομένου της συσκευασίας ώστε να επαρκεί για 4 ημέρες θεραπείας, τα οποία δύσκολα μπορούν να εφαρμοστούν στην κλινική πρακτική, καθώς και οι αντενδείξεις για τις σοβαρές ψυχιατρικές διαταραχές και την πολυτοξικομανία, οι οποίες δεν κρίνονται κατάλληλες για τον πληθυσμό-στόχο.
Czech: Pokud jde o opatření k minimalizaci rizik, která navrhl žadatel, odborníci je obecně uvítali, i když některá z nich mohou být hůře realizovatelná, zejména opatření omezující balení na 4 dny léčby, což může být v klinické praxi obtížně zvládnutelné, a kontraindikace v podobě závažných psychiatrických poruch a závislosti na více látkách, které nebyly vzhledem k cílové populaci považovány za vhodné.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες δέχτηκαν ομόφωνα ότι υπάρχει μεγάλη ιατρική ανάγκη για θεραπείες διατήρησης της αποχής από το οινόπνευμα, η οποία δεν έχει ακόμη καλυφθεί, και ότι απαιτούνται περισσότερες εναλλακτικές φαρμακολογικές θεραπείες σε αυτόν τον τομέα.
Czech: Odborníci se shodli, že při řešení udržování abstinence od alkoholu existuje nepokrytá klinická potřeba a že je u tohoto stavu potřeba více farmakoterapeutických alternativ.
Greek: Για τον περαιτέρω μετριασμό αυτών των κινδύνων στην κλινική πρακτική, ο αιτών πρότεινε πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, πέραν των προειδοποιήσεων/οδηγιών στις πληροφορίες προϊόντος: μείωση της δόσης κατά το τέλος της θεραπείας για την πρόληψη του κινδύνου απόσυρσης, ενδονοσοκομειακό περιβάλλον για τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος, προειδοποιήσεις και οδηγίες σε περίπτωση ταυτόχρονης κατανάλωσης οινοπνεύματος και εφαρμογή περιορισμένης συνταγογράφησης, συστήματος ελεγχόμενης διανομής και συσκευασίας περιέχουσας θεραπεία για 4 μόνο ημέρες.
Czech: Za účelem dalšího zmírnění těchto rizik v klinické praxi navrhl žadatel další činnosti zaměřené na minimalizaci rizik kromě upozornění/pokynů v informacích o přípravku, a to snížení dávky na konci léčby, aby se zabránilo riziku abstinenčních příznaků, hospitalizaci při léčbě alkoholového abstinenčního syndromu, upozornění a pokyny v případě souběžné konzumace alkoholu a zavedení omezeného předepisování, řízeného distribučního systému a balení obsahujícího léčbu pouze na 4 dny.
Greek: Σχετικά με την ασφάλεια του Alcover υπό μορφή κοκκίων, ο κίνδυνος κατάχρησης/κακής χρήσης/εκτροπής/υπερδοσολογίας/εξάρτησης/αναστολής ΚΝΣ/αναπνευστικής καταστολής σε ασθενείς με πολύ υψηλό DRL είναι σαφώς αναγνωρισμένος.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Alcover ve formě granulí, je u pacientů s velmi vysokým DRL velmi dobře známé riziko zneužití / nesprávného použití / předávkování / závislosti / CNS / respirační deprese.
Greek: Όσον αφορά τους εντοπισθέντες και πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του Alcover υπό μορφή κοκκίων, και ιδιαίτερα τους κινδύνους εκτροπής, κατάχρησης, αλλαγής εθισμού και τοξικότητας σε περίπτωση συγχορήγησης με οινόπνευμα, η Επιτροπή έκρινε ότι η εφικτότητα, η αναλογικότητα και η αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν μπορούν να θεωρηθούν προφανείς όταν δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα στις αξιούμενες ενδείξεις.
Czech: Vzhledem k zjištěným a potenciálním rizikům spojeným s používáním granulí přípravku Alcover, a to zejména rizikům nesprávného používání, zneužívání, přechodu v závislost a toxicity, pokud jsou podávány současně s alkoholem, měl výbor za to, že proveditelnost, přiměřenost a účinnost navržených činností zaměřených na minimalizaci rizik nelze považovat za zřejmou v případě neprokázané účinnosti v požadovaných indikacích.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε ενδελεχώς τους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης που υπέβαλε ο αιτών για τη χρήση του Alcover υπό μορφή κοκκίων στη μακροπρόθεσμη συντήρηση της αποχής από το οινόπνευμα σε ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα και πολύ υψηλό επίπεδο κινδύνου κατανάλωσης (VH-DRL) και στη θεραπεία του οξέος συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος ενώ έλαβε υπόψη την έκβαση της διαβούλευσης με μια ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων στις 4 Οκτωβρίου
Czech: Výbor CHMP důkladně vyhodnotil podrobné důvody pro přezkoumání předložené žadatelem pro použití granulí přípravku Alcover při dlouhodobém udržování abstinence od alkoholu u pacientů s AD s velmi vysokou úrovní rizika užívání alkoholu (VH-DRL) a při léčbě akutních příznaků alkoholového abstinenčního syndromu a vzal v úvahu výsledek konzultace ad hoc svolané skupiny odborníků ze dne 4. října 2017.
Greek: • Η Επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που παρασχέθηκαν εγγράφως από τον αιτούντα και τις προφορικές επεξηγήσεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Alcover και των λοιπών εμπορικών ονομασιών, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους στις προτεινόμενες ενδείξεις για τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα και τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje poskytnuté žadatelem v písemné formě a v ústních vysvětleních související s účinností a bezpečností přípravku Alcover a souvisejících názvů, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg ve formě granulí v sáčcích v navrhovaných indikacích pro udržení alkoholové abstinence a léčbu alkoholového abstinenčního syndromu.
Greek: • Όσον αφορά τους εντοπισθέντες και πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους, η Επιτροπή έλαβε υπόψη τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, κυρίως για τον μετριασμό του πιθανού κινδύνου κατάχρησης, αλλαγής εθισμού/εξάρτησης και απόσυρσης ενόψει των προτεινόμενων ενδείξεων·
Czech: • Vzhledem ke zjištěným a potenciálním rizikům spojeným s používáním přípravku Alcover ve formě granulí v sáčcích výbor posoudil navrhované činnosti zaměřené na minimalizaci rizik, a to zejména s cílem zmírnit potenciální riziko zneužití, přechodu k závislosti a abstinenčních v rámci navrhovaných indikací,
Greek: Οι εμπειρογνώμονες θεωρούν ότι η υπόθεση που διατύπωσε η εταιρεία είναι ενδιαφέρουσα και πρέπει να επιβεβαιωθεί με μια προοπτική, καλά σχεδιασμένη μελέτη στον πληθυσμό-στόχο.
Czech: Odborníci usoudili, že společnost vytvořila zajímavou hypotézu, která si žádá ověření v dobře navržené prospektivní studii u cílové populace.
Greek: Ο αιτών διεξήγαγε ανάλυση υποσυνόλων (μεταανάλυση επτά τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών και μελετών παρατήρησης), η οποία δεν ήταν αρκετά αξιόπιστη προκειμένου να τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος στην αξιούμενη ένδειξη.
Czech: Žadatel provedl subpopulační analýzu (meta-analýza sedmi randomizovaných kontrolovaných hodnocení (RCT) a pozorovacích studií), která nebyla dostatečně silná k tomu, aby prokázala účinnost léčivého přípravku v požadované indikaci.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την CHMP Τα αποτελέσματα των μελετών αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν είναι αδύνατο να θεωρηθεί ότι παρέχουν αρκετά αξιόπιστα στοιχεία για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Alcover (οξυβικό νάτριο) υπό μορφή κοκκίων όσον αφορά τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα και τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP Výsledky předložených studií účinnosti nemohou být považovány za dostatečně silné důkazy pro stanovení účinnosti přípravku Alcover (natrium-oxybutyrát) ve formě granulí při udržování alkoholové abstinence a léčby alkoholového abstinenčního syndromu.
Greek: • Η Επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση της παραπομπής που κίνησε η Αυστρία δυνάμει του άρθρου 29, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, βάσει της οποίας η Δανία, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ιρλανδία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο ήγειραν ενστάσεις σχετικά με την αίτηση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Alcover και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους, τα οποία θεωρήθηκε ότι εγκυμονούν πιθανό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, kde Dánsko, Španělsko, Finsko, Francie, Irsko, Nizozemsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené království vznesly námitky vůči žádosti o registraci přípravku Alcover a související názvy, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg ve formě granulí v sáčcích, které byly považovány za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Greek: Οι εμπειρογνώμονες, αν και αναγνώρισαν τις μεθοδολογικές δυσκολίες για τη διεξαγωγή τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής σε αυτόν τον τομέα, πρότειναν να πραγματοποιηθεί μια προοπτική, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σκοπιμότητας προκειμένου να επιβεβαιωθούν τα αποτελέσματα στον υποπληθυσμό στόχο.
Czech: I když odborníci uznali metodické obtíže provedení randomizované klinické studie v této oblasti, doporučili provést prospektivní multicentrickou placebem kontrolovanou realizovatelnou studii, která by potvrdila výsledky u příslušné subpopulace.
Greek: Η σφοδρή επιθυμία και οι γνωστικές πτυχές μπορούν επίσης να θεωρηθούν δευτερεύοντες δείκτες μέτρησης.
Czech: Jako sekundární cílové parametry lze také zvážit bažení a kognitivní aspekty.
Greek: Ο αιτών πρότεινε να μειωθούν περαιτέρω οι κίνδυνοι με τη συμπερίληψη αντενδείξεων για τη χρήση του Alcover από μορφή κοκκίων ειδικά σε ασθενείς με σοβαρές ψυχιατρικές διαταραχές και ασθενείς με παλαιότερο ή τρέχοντα παράλληλο εθισμό σε οπιοειδή ή κοκαΐνη.
Czech: Žadatel navrhl další zmírnění rizik prostřednictvím kontraindikací použití granulí přípravku Alcover specificky u pacientů se závažnými psychiatrickými poruchami a pacientů se závislostí na opiátech nebo kokainu v minulosti nebo současnosti.
Greek: Η δοκιμή Gallimberti 1989 ήταν η μόνη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη αξιολόγησης του οξυβικού νατρίου στη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος, η οποία είχε μικρό δείγμα (n=11 για το οξυβικό νάτριο έναντι n= 12 για το εικονικό φάρμακο) και αξιολόγησε τις πρώτες 7 ώρες θεραπείας, καταδεικνύοντας ευνοϊκά αποτελέσματα για το σκέλος δραστικού φαρμάκου.
Czech: Studie Gallimbertiho z roku 1989 byla jedinou placebem kontrolovanou RCT hodnotící natrium-oxybutyrát v léčbě alkoholového abstinenčního syndromu, která měla malý vzorek (n = 11 oxybutyrát vs. n = 12 placebo), která hodnotila prvních 7 hodin léčby a ukázala příznivé výsledky v aktivní léčebné linii.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η Επιτροπή κατέληξε στη διατήρηση της προηγούμενης γνώμης της ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος είναι αρνητική για αμφότερες τις προτεινόμενες ενδείξεις.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností výbor dospěl k závěru, že zachová své předchozí stanovisko, že poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku je pro obě navrhované indikace nepříznivý.
Greek: Ο αιτών πρότεινε δύο προοπτικές μετεγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας για την επιβεβαίωση τόσο της αποτελεσματικότητας του οξυβικού νατρίου στη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος σε ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα όσο και των μακροπρόθεσμων οφελών του για τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα.
Czech: Žadatel navrhl dvě prospektivní studie účinnosti po registraci přípravku (PAES) s cílem potvrdit účinnost natrium-oxybutyrátu v léčbě alkoholového abstinenčního syndromu u pacientů závislých na alkoholu a jeho dlouhodobých přínosů při udržování alkoholové abstinence.
Greek: Εν όψει των ανωτέρω και των κινδύνων που εντοπίστηκαν σχετικά με το προϊόν, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους και των λοιπών εμπορικών ονομασιών δεν είναι θετική.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému a zjištěným rizikům souvisejícím s přípravkem byl výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Alcover granule v sáčcích a souvisejících názvů je nepříznivý.
Greek: Συνεπώς, η Επιτροπή εισηγείται την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Alcover και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους.
Czech: Výbor proto doporučuje registraci přípravku Alcover a souvisejících názvů, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg ve formě granulí v sáčku zamítnout.
Greek: Οι δοκιμές όπου χρησιμοποιήθηκαν δραστικά φάρμακα σύγκρισης (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 και Nimmerrichter 2002) είχαν αρκετά σφάλματα μεθοδολογίας, όπως ανοικτή επισήμανση, μικρό μέγεθος δείγματος, ετερογένεια στην ομάδα μελέτης, έλλειψη πρωτοκόλλου ή καθορισμένων κύριων τελικών σημείων, αξιολόγηση μεγάλου αριθμού αποτελεσμάτων και μακρά περίοδο εγγραφής, τα οποία οδήγησαν σε συμπεράσματα βάσει post hoc ανάλυσης, που δεν παρείχαν επαρκή στοιχεία για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της χρήσης κοκκίων οξυβικού νατρίου όσον αφορά τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος.
Czech: Předložené studie se srovnávacími léčivými přípravky aktivní léčební linie (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 a Nimmerrichter 2002) měly několik metodologických nedostatků, jako je otevřená léčba, malá velikost vzorku, heterogenita studovaných populací, absence protokolu nebo definovaných primárních cílů, hodnocení vysokého počtu výsledků a dlouhá doba náboru do studie, které vedou k závěrům založeným na post-hoc analýze, která neposkytuje dostatečné důkazy pro stanovení účinnosti pro použití granulí natriumoxybutyrátu při léčbě alkoholového abstinenčního syndromu.