FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Enurev Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
Italian: La biodisponibilità assoluta del glicopirronio inalato con Enurev Breezhaler è stata calcolata pari a circa il 45% della dose erogata.
English: Enurev Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Italian: Enurev Breezhaler somministrato una volta al giorno ha anche dimostrato un effetto statisticamente significativo sulla qualità della vita correlata allo stato di salute misurata attraverso il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
English: - When you start a new pack, use the new Enurev Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Italian: - Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Enurev Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
English: The co-administration of Enurev Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
Italian: La somministrazione contemporanea di Enurev Breezhaler con altri medicinali anticolinergici non è stata studiata e non è pertanto raccomandata.
English: Enurev Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Italian: Enurev Breezhaler è una terapia di mantenimento a lungo termine, in monosomministrazione giornaliera e non è indicato nel trattamento iniziale degli episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di soccorso.
English: Following oral inhalation using the Enurev Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
Italian: Dopo inalazione orale utilizzando l'inalatore Enurev Breezhaler, il glicopirronio è stato rapidamente assorbito e ha raggiunto livelli di picco nel plasma 5 minuti dopo la somministrazione della dose.
English: • Enurev Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Italian: • Le capsule di Enurev Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell'uso.
English: Enurev Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Italian: Enurev Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
English: In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Enurev Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Italian: In uno studio a 3 settimane dove è stata esaminata la tolleranza all'esercizio mediante cicloergometro (prova da sforzo) con un carico di lavoro submassimale (80%), Enurev Breezhaler, somministrato al mattino, ha ridotto l'iperinflazione dinamica e migliorato la durata dell'esercizio, mantenendole dalla prima somministrazione in poi.
English: The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Enurev Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
Italian: La lunga durata d'azione può essere parzialmente attribuita alle prolungate concentrazioni di sostanza attiva nei polmoni, come risulta dalla prolungata emivita di eliminazione del glicopirronio dopo inalazione con l'inalatore Enurev Breezhaler a differenza dell'emivita dopo somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 5.2).
English: Enurev Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
Italian: Enurev Breezhaler 44 microgrammi una volta al giorno hanno portato a un consistente statisticamente significativo miglioramento della funzionalità polmonare (volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1, capacità vitale forzata FVC, e capacità inspiratoria, CI) in numerosi studi clinici.
English: If you use more Enurev Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Italian: Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
English: In clinical studies with Enurev Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
Italian: Negli studi clinici con Enurev Breezhaler non è stato osservato broncospasmo paradosso.
English: In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Enurev Breezhaler and placebo respectively.
Italian: Nella banca dati raggruppata a 6 mesi la frequenza della secchezza della bocca è stata 2,2% verso 1,1%, dell' insonnia 1,0% verso 0,8% e della gastroenterite 1,4% verso 0,9%, per Enurev Breezhaler e placebo rispettivamente.
English: What Enurev Breezhaler contains - The active substance is glycopyrronium bromide.
Italian: Cosa contiene Enurev Breezhaler - Il principio attivo è il glicopirronio bromuro.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Enurev Breezhaler.
Italian: Leggere completamente le istruzioni per l'uso prima di utilizzare Enurev Breezhaler.
English: Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Enurev Breezhaler and were well tolerated.
Italian: I livelli plasmatici di picco e l'esposizione totale sistemica dopo somministrazione endovenosa di 150 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalente a 120 microgrammi di glicopirronio) nei volontari sani sono state 50 volte e 6 volte superiori dei livelli di picco e dell'esposizione totale allo stato stazionario raggiunti con la dose raccomandata di Enurev Breezhaler (44 microgrammi una volta al giorno) e sono stati ben tollerati.
English: No specific side effects have been reported when Enurev Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
Italian: Non sono stati segnalati effetti indesiderati specifici quando Enurev Breezhaler è stato usato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO come inalatori di sollievo (ad es. salbutamolo), metilxantine (ad es. teofillina) e/o steroidi orali e per inalazione (ad es. prednisolone).
English: Do not use Enurev Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Italian: Non usi Enurev Breezhaler - se è allergico al glicopirronio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose.
Italian: Nei pazienti con BPCO e danno renale lieve e moderato (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) Enurev Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata.
English: When to inhale Enurev Breezhaler Use this medicine at the same time each day.
Italian: Quando inalare Enurev Breezhaler Usi questo medicinale ogni giorno alla stessa ora.
English: What Enurev Breezhaler looks like and contents of the pack Enurev Breeyhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Enurev Breezhaler e contenuto della confezione Le capsule rigide di Enurev Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione sono trasparenti e arancione e contengono una polvere bianca.
English: Enurev Breezhaler administered at 44 micrograms once daily statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Italian: Enurev Breezhaler somministrato alla dose di 44 microgrammi una volta al giorno riduce in modo statisticamente significativo la mancanza di respiro come valutata dall'indice di dispnea transitorio (Transitional Dyspnoea Index,TDI).
English: Enurev Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
Italian: Enurev Breezhaler somministrato una volta al giorno ha ridotto in modo statisticamente significativo l'uso di medicinali di soccorso (salbutamolo) di 0,46 spruzzi al giorno (p=0,005) in 26 settimane e di 0,37 spruzzi al giorno (p=0,039) in 52 settimane, rispetto a placebo negli studi a 6 e 12 mesi, rispettivamente.
English: After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Enurev Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
Italian: Dopo tre settimane di trattamento con Enurev Breezhaler il miglioramento della capacità inspiratoria è stato simile a quello del primo giorno (200 ml), mentre il tempo di resistenza all'esercizio è aumentato di 89 secondi (un aumento del 21%) rispetto al placebo.
English: There is no relevant use of Enurev Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Enurev Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni).
English: • Do not use the Enurev Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Italian: • Non usare l'inalatore Enurev Breezhaler per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.
English: Enurev Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: Enurev Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Enurev Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Nei pazienti con grave danno renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi Enurev Breezhaler deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali poiché in questa popolazione l'esposizione sistemica al glicopirronio può essere aumentata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: • Do not use the Enurev Breezhaler capsules with any other inhaler.
Italian: • Non usare le capsule di Enurev Breezhaler con nessun altro inalatore.
English: Enurev Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Enurev Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora.
English: What Enurev Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Enurev Breezhaler How to use Enurev Breezhaler Possible side effects
Italian: Cos'è Enurev Breezhaler e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Enurev Breezhaler Come usare Enurev Breezhaler Possibili effetti indesiderati Come conservare Enurev Breezhaler Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Enurev
Italian: Utilizzi le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione (l'inalatore Enurev Breezhaler).
English: In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Enurev Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Enurev Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
Italian: Nello studio a 6 mesi, la percentuale di pazienti che hanno avuto una riacutizzazione moderata o severa è stata 17,5% per Enurev Breezhaler e 24,2% per placebo (Hazard ratio: 0,69, p=0,023), e nello studio a 12 mesi essa è stata 32,8% per Enurev Breezhaler e 40,2% per placebo (Hazard ratio: 0,66, p=0,001).
English: The pooled analysis also showed fewer patients treated with Enurev Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003).
Italian: L'analisi raggruppata ha anche mostrato che una minore percentuale di pazienti trattati con Enurev Breezhaler, rispetto a quelli trattati con placebo, hanno avuto una riacutizzazione tale da richiedere ospedalizzazione (1,7% verso 4,2%, p=0,003).
English: Enurev Breezhaler contains lactose
Italian: Enurev Breezhaler contiene lattosio
English: In the 12-month study, Enurev Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
Italian: Nello studio a 12 mesi, Enurev Breezhaler ha determinato un miglioramento statisticamente significativo del FEV1 rispetto a tiotropio nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose al giorno 1 e alla settimana 26, e a valori numericamente superiori di FEV1 rispetto a tiotropio, nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose alla settimana 12 e alla settimana 52.
English: No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Enurev Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
Italian: Nei pazienti con BPCO non è stata osservata alcuna modifica nel ritmo cardiaco medio o nell'intervallo QTc con Enurev Breezhaler fino a dosi di 176 microgrammi.
English: At 12 weeks (primary endpoint), Enurev Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Italian: Dopo 12 settimane (obiettivo primario), rispetto al placebo Enurev Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 72 ml nei pazienti con il livello di reversibilità al basale più basso (<5%) e di 113 ml nei pazienti con un livello di reversibilità più elevato (≥5%) (p<0,05 in entrambi i casi).
English: At 12 weeks (primary endpoint), Enurev Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Italian: Alla settimana 12 (obiettivo primario), Enurev Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 108 ml nello studio a 6 mesi e di 97 ml nello studio a 12 mesi rispetto a placebo (p<0,001 in entrambi i casi).
English: Enurev Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Italian: Enurev Breezhaler deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con ritenzione urinaria.
English: 6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Italian: 10 capsule di Enurev Breezhaler da usare con l'inalatore
English: Other medicines and Enurev Breezhaler
Italian: Altri medicinali e Enurev Breezhaler
English: In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Enurev Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
Italian: In un'analisi raggruppata dei primi 6 mesi di trattamento negli studi a 6 e 12 mesi, rispetto a placebo Enurev Breezhaler ha prolungato in modo statisticamente significativo il tempo per la comparsa della prima riacutizzazione moderata o severa e ha ridotto la frequenza delle riacutizzazioni di BPCO moderate o severe (0,53 riacutizzazioni/anno verso 0,77 riacutizzazioni/anno, p<0,001).
English: Enurev Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Italian: Enurev Breezhaler ha dimostrato di diminuire la dispnea e il fastidio agli arti inferiori durante l'esercizio, misurati utilizzando la scala di Borg.
English: Enurev Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Italian: Enurev Breezhaler è usato come terapia di mantenimento per la BPCO.
English: Infections and infestations Nasopharyngitis1)
Italian: Infezioni ed infestazioni Nasofaringite
English: What you need to know before you use Enurev Breezhaler
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Enurev Breezhaler
English: Talk to your doctor before using Enurev Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Enurev Breezhaler, se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda: - ha problemi ai reni - ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso - ha difficoltà ad urinare
English: In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Enurev Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti con grave danno renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Enurev Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 4.4).
English: Show the pack of Enurev Breezhaler.
Italian: Mostri la confezione di Enurev Breezhaler.
English: Enurev Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
Italian: Enurev Breezhaler ha anche ridotto la dispnea a riposo, misurata attraverso l'indice di dispnea transitorio.
English: In the 6-month study, Enurev Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
Italian: Nello studio a 6 mesi, Enurev Breezhaler ha aumentato il FEV1 dopo la prima dose con un miglioramento, rispetto al placebo, di 93 ml entro 5 minuti e di 144 ml entro 15 minuti dalla somministrazione della dose (p<0,001 in entrambi i casi).
English: Enurev Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Italian: Enurev Breezhaler 44 mcg polvere per inalazione glicopirronio
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Enurev Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti con grave danno renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Enurev Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
English: During treatment with Enurev Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Enurev Breezhaler (signs of bronchospasm).
Italian: Durante il trattamento con Enurev Breezhaler, smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico: - se subito dopo avere usato Enurev Breezhaler sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto (segni di broncospasmo); - se sente difficoltà a respirare e deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica); - si manifestano dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati.
English: Patients with hepatic impairment Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con compromissione epatica.
English: Enurev Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Italian: Enurev Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide
English: Enurev Breezhaler is a single-dose inhaler.
Italian: Enurev Breezhaler è un inalatore per dosi singole.
English: Enurev Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Italian: Enurev Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide glicopirronio (come glicopirronio bromuro)
English: Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: Alla dose raccomandata Enurev Breezhaler può essere usato nei pazienti con danno renale da lieve a moderato.
English: In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Italian: In un'analisi raggruppata degli studi principali a 6 e 12 mesi, alla settimana 26 una percentuale superiore statisticamente significativa di pazienti che hanno ricevuto Enurev Breezhaler ha risposto con un miglioramento di 1 punto o superiore nel punteggio del TDI rispetto al placebo (58,4% e 46,4% rispettivamente, p<0,001).
English: A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
Italian: Un'analisi raggruppata degli studi principali a 6 e 12 mesi ha mostrato che alla settimana 26 una percentuale superiore statisticamente significativa di pazienti che hanno ricevuto Enurev Breezhaler ha risposto al SGRQ con un miglioramento di 4 punti o superiore rispetto al placebo (57,8% e 47,6% rispettivamente, p<0,001).
English: What Enurev Breezhaler is and what it is used for
Italian: Cos'è Enurev Breezhaler e a cosa serve
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Enurev Breezhaler.
Italian: Dopo la somministrazione di Enurev Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata.
English: 2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Enurev Breezhaler.
Italian: 1) Più frequente per il glicopirronio rispetto al placebo solo nella banca dati a 12 mesi 2) Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono state ricevute segnalazioni associate all'uso di Enurev Breezhaler.
English: Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains:
Italian: La confezione di Enurev Breezhaler contiene:
English: How much Enurev Breezhaler to use
Italian: Quanto Enurev Breezhaler usare
English: Instructions for use of Enurev Breezhaler inhaler
Italian: Istruzioni per l'uso dell'inalatore Enurev Breezhaler
English: What Enurev Breezhaler is
Italian: Cos'è Enurev Breezhaler
English: If you forget to use Enurev Breezhaler
Italian: Se dimentica di usare Enurev Breezhaler
English: This includes medicines similar to Enurev Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali simili a Enurev Breezhaler usati per malattie polmonari, come l'ipratropio, l'oxitropio o il tiotropio (chiamati anticolinergici).