FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Rubraca 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados y con "C3" marcado en un lado.
Czech: • Potahované tablety přípravku Rubraca 300 mg jsou žluté, oválné potahované tablety označené „C3" na jedné straně.
Spanish: b. Valor p c. HRD incluye a todas las pacientes con mutaciones germinales o somáticas malignas de BRCA o a pacientes no BRCA con pérdida genómica de heterocigosidad elevada (LOH+), determinada según el test del ensayo d. tBRCA incluye a todas las pacientes con mutación maligna germinal o somática de BRCA, determinada según el test del ensayo.
Czech: b. Oboustranná p-hodnota c. HRD zahrnuje všechny pacientky se škodlivou zárodečnou nebo somatickou mutací BRCA nebo nontBRCA s vysokou genomovou ztrátou heterozygozity, dle stanovení analýzy klinického hodnocení (CTA).
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), laca alumínica azul brillante FCF (E133) y laca alumínica carmín de índigo (E132).
Czech: Polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 (E 1521), mastek (E 553b), hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Spanish: Rucaparib aumentó la Cmáx de la warfarina-S en 1,05 veces (IC del 90 %: de 0,99 a 1,12) y el AUC0-96h en 1,49 veces (IC del 90 %: de 1,40 a 1,58), respectivamente.
Czech: Rukaparib zvýšil Cmax S-warfarinu 1,05krát (90% CI: 0,99 až 1,12) a AUC0-96 h 1,49krát (90% CI: 1,40 až 1,58), v uvedeném pořadí.
Spanish: Continuar rucaparib si bilirrubina < LSN y fosfatasa alcalina < 3 x LSN
Czech: Pokračujte v léčbě rukaparibem za předpokladu, že je hladina bilirubinu < HHN a alkalické fosfatázy < 3 x HHN.
Spanish: Por lo general, las características demográficas, las características basales de la enfermedad y la historia de tratamientos previos estaban bien equilibradas entre los grupos de rucaparib y de placebo.
Czech: Ramena s rukaparibem a placebem se vyznačovala celkovou dobrou vyvážeností z hlediska demografických údajů, výchozí charakteristiky onemocnění a anamnézy předchozí léčby.
Spanish: Rubraca 250 mg comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película blanco y con forma de rombo de 11 x 15 mm, con "C25" grabado.
Czech: Bílá potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce o velikosti 11 x 15 mm označená „C25".
Spanish: • Rubraca 250 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco, con forma de rombo y con "C25" marcado en un lado.
Czech: • Potahované tablety přípravku Rubraca 250 mg jsou bílé potahované tablety tvaru kosočtverce označené „C25" na jedné straně.
Spanish: Las reacciones adversas pueden controlarse interrumpiendo y/o reduciendo la dosis en el caso de las reacciones de moderadas a graves (es decir, CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] de grados 3 o 4), como neutropenia, anemia y trombocitopenia.
Czech: stupeň 3 nebo 4 dle terminologických kritérií nežádoucích účinků CTCAE), jako je neutropenie, anemie a trombocytopenie.
Spanish: Se han descrito con frecuencia toxicidades gastrointestinales (náuseas y vómitos) con rucaparib, generalmente de grado bajo (CTCAE de grados 1 o 2), y pueden tratarse reduciendo la dosis (ver la Tabla 1) o interrumpiendo el tratamiento; se pueden utilizar antieméticos, como antagonistas de 5HT3, dexametasona, aprepitant y fosaprepitant como tratamiento para las náuseas/vómitos, y también se pueden contemplar con fines profilácticos (es decir, preventivos) antes de iniciar Rubraca.
Czech: U rukaparibu jsou často hlášené gastrointestinální toxicity (nauzea a zvracení) a obecně jsou nízkého stupně (stupeň 1 nebo 2 dle CTCAE) a mohou být léčeny snížením dávky (viz tabulka 1) nebo přerušením léčby.
Spanish: • Rubraca 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color azul, redondos y con "C2" marcado en un lado.
Czech: • Potahované tablety přípravku Rubraca 200 mg jsou modré kulaté potahované tablety označené „C2" na jedné straně.
Spanish: N censurados (%) Mediana de la supervivencia global - meses (IC del 95 %) N censurados (%)
Czech: Medián celkového přežívání - měsíce (95% CI) Upraveno N (%)
Spanish: Así, Rubraca puede administrarse con o sin alimentos.
Czech: Přípravek Rubraca lze podávat nezávisle na jídle.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Almac Pharma Services Ltd
Spanish: No hay datos o éstos son limitados en relación con el uso de rucaparib en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání rukaparibu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou omezené.
Spanish: Rubraca 200 mg comprimidos recubiertos con película Rubraca 250 mg comprimidos recubiertos con película Rubraca 300 mg comprimidos recubiertos con película
Czech: Rubraca 200 mg potahované tablety Rubraca 250 mg potahované tablety Rubraca 300 mg potahované tablety rucaparibum
Spanish: El aumento en la citotoxicidad inducida por rucaparib y la actividad antitumoral se observó en las líneas celulares tumorales con deficiencias de BRCA1/2 y otros genes de reparación del ADN.
Czech: V nádorových buněčných liniích s deficiencemi BRCA 1/2 a jiných reparačních genech DNA byla pozorována zvýšená cytotoxicita indukovaná rukaparibem a protinádorová aktivita.
Spanish: Tabla de reacciones adversas según la clasificación de órganos- del sistema MedDRA Reacciones adversas
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů MedDRA
Spanish: 500 mg dos veces al día (dos comprimidos de 250 mg dos veces al día)
Czech: 500 mg dvakrát denně (dvě 250mg tablety dvakrát denně)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Czech: U pacientek s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava úvodní dávky (viz bod 5.2).
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).
Czech: Polyvinylalkohol (E 1213), oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 (E 1521), mastek (E 553b) a žlutý oxid železitý (E 172).
Spanish: Apetito disminuido, Deshidratación
Czech: Hypercholesterolemieb, dehydratace
Spanish: • náuseas
Czech: • vyrážka
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis por la administración concomitante de medicamentos que sean sustratos de P-gp.
Czech: Při současném podávání léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp, není nutná úprava dávky.
Spanish: Apetito disminuido, creatinina elevadab en sangre
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu, zvýšená hladina kreatininu v krvib Časté
Spanish: Mediana de la supervivencia libre de progresión - días (IC del 95 %)
Czech: Medián přežití bez progrese v dnech (95% CI) Upraveno N (%)
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy / zvýšená hladina
Spanish: Síndrome mielodisplásico/Leucemia mieloide agudaa
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemiea
Spanish: No debe utilizarse Rubraca durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con rucaparib.
Czech: Přípravek Rubraca lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu rukaparibem.U žen v reprodukčním věku se doporučuje provést těhotenský test před zahájením léčby.
Spanish: Rucaparib es un inhibidor potente de las proteínas de extrusión de multifármacos y sustancias tóxicas MATE1 y MATE2-K, un inhibidor moderado del transportador de aniones orgánicos OCT1, y un inhibidor débil de OCT2.
Czech: Rukaparib je silný inhibitor MATE1 a MATE2-K, středně silný inhibitor OCT1 a slabý inhibitor OCT2.
Spanish: Esto se debe a que rucaparib podría afectar al feto.
Czech: Je to proto, že rukaparib může ovlivnit nenarozené dítě.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (es decir, con valor total de bilirrubina superior a 1,5 veces el valor de LSN), por lo tanto, rucaparib no se recomienda para su uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Czech: jakákoli hladina celkového bilirubinu vyšší než 1,5násobek HHN) jsou k dispozici omezené údaje, a proto se rukaparib u pacientek se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje.
Spanish: No se ha investigado la eficacia de Rubraca como tratamiento del cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, en recidiva o progresión, en pacientes que han recibido tratamiento previo con un inhibidor de la enzima poli ADP ribosa polimerasa (PARP).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinnost přípravku Rubraca jako léčby relabujícího či progredujícího EOC, FTC nebo PPC nebyla zkoumána u pacientek, které dostaly předchozí léčbu inhibitorem PARP.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios formales de rucaparib en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné formální studie s rukaparibem.
Spanish: Náuseas, vómitos, diarrea Dispepsia, Dolor abdominal
Czech: Nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha Méně časté Dyspepsie
Spanish: 1 vial + 1 vial adaptadores de viales + 1 jeringa + 1 equipo de perfusión + 2 toallitas con alcohol + 1 gasa estéril + 1 esparadrapo
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička + 2 adaptéry injekční lahvičky + 1 injekční stříkačka + 1 infuzní sada s jehlou + 2 tampony napuštěné alkoholem + 1 sterilní netkaný tampon + 1 ks náplasti
Spanish: Polvo: 2100 U Disolvente: 20 ml
Czech: Prášek: 2100 U Rozpouštědlo: 20 ml
Spanish: 2100 U Polvo y disolvente para solución inyectable
Czech: 2100 U Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku
Spanish: Polvo: vial (vidrio) Disolvente: vial (vidrio)
Czech: Prášek: Injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: Injekční lahvička (skleněná)
Spanish: 2100 U Polvo para solución inyectable vial (vidrio)
Czech: 2100 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly na jejich území provedeny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Spanish: El paquete educativo deberá incluir:
Czech: Vzdělávací balíček by měl obsahovat následující:
Spanish: Esta prueba debe ser gratuita para el paciente.
Czech: Toto vyšetření by mělo být poskytnuto zdarma.
Spanish: El material educativo dirigido a los facultativos deberá incluir información sobre los siguientes elementos clave:
Czech: Vzdělávací materiál pro osoby předepisující tento přípravek by měl zahrnovat informace o následujících klíčových skutečnostech:
Spanish: • Material educativo dirigido a los facultativos.
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře.
Spanish: • Antes de la comercialización del producto en el Estado miembro, la autoridad nacional competente deberá acordar el contenido y el formato del material educativa con el titular de la autorización de comercialización.
Czech: • Před uvedením přípravku na trh v členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Spanish: La tarjeta del paciente debe incluir los siguientes elementos clave:
Czech: Pacientská karta by měla obsahovat následující klíčové informace:
Spanish: Los pacientes deben recibir una tarjeta en la que conste que han dado resultado negativo.
Czech: Pacienti by měli obdržet pacientskou kartu dokládající negativní výsledek;
Spanish: o La prueba de anticuerpos IgE debe repetirse una vez al año o después de 10 tratamientos, ocurra lo que ocurra antes.
Czech: o Vyšetření IgE protilátek je třeba opakovat jednou ročně nebo po 10 podáních, podle toho, co nastane dříve.
Spanish: • La tarjeta debe reservar una zona para que el paciente pueda registrar la fecha y dosis de cada tratamiento con Ruconest (destacando cada décimo tratamiento)
Czech: • pacientská karta by měla obsahovat místo, kam si pacienti mohou zaznamenat datum a dávku každé aplikace přípravku Ruconest (zvýrazňující každé desáté podání);
Spanish: • La administración de Ruconest debe iniciarse bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario y debe ser administrado por un profesional sanitario.
Czech: • Podávání přípravku Ruconest by mělo být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému a přípravek by měl být podáván zdravotnickým pracovníkem.
Spanish: • La tarjeta debe reservar una zona para que el paciente pueda registrar los resultados de su última prueba de IgE anti conejo (caspa) y la fecha de su realización
Czech: • pacientská karta by měla obsahovat místo, kam si pacienti mohou zaznamenat výsledky svého posledního vyšetření na IgE protilátky proti králíkům (srsti) a datum vyšetření;
Spanish: • El posible riesgo de reacción inmunitaria de hipersensibilidad de tipo III mediada por complejos, debido a la formación de anticuerpos dirigidos contra las impurezas relacionadas con el hospedador (IRH).
Czech: • Potenciální riziko imunokomplexy zprostředkované hypersenzitivní reakce typu III způsobené tvorbou protilátek namířených proti nečistotám pocházejícím z hostitelského organismu (HRI).
Spanish: Sólo podrán recibir tratamiento con Ruconest los pacientes que den resultado negativo en esta prueba.
Czech: Přípravkem Ruconest mohou být léčeni pouze pacienti, u nichž byly výsledky takového testu negativní.
Spanish: • Un recordatorio de que la prueba de anticuerpos IgE anti conejo (caspa) ha de repetirse una vez al año o después de 10 tratamientos, ocurra lo que ocurra antes.
Czech: • upozornění, že vyšetření IgE protilátek proti králíkům (srsti) je třeba opakovat jednou ročně nebo po 10 podáních, podle toho, co nastane jako první.
Spanish: • Ruconest está contraindicado en todos los pacientes con alergia o sospecha de alergia al conejo o que presentan anticuerpos IgE contra la caspa de conejo en suero, debido al riesgo de reacciones alérgicas importantes, por lo que:
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je kontraindikován u všech pacientů se známou nebo předpokládanou alergií na králíky nebo s pozitivními sérovými IgE protilátkami proti králičí srsti z důvodu rizika závažných alergických reakcí, a proto:
Spanish: • Los pacientes con signos clínicos de alergia a la leche de vaca pueden tener anticuerpos cruzados contra las impurezas de la leche de coneja que puede llevar Ruconest.
Czech: • Ppacienti s klinicky prokázanou alergií na kravské mléko mohou mít protilátky zkříženě reagující s nečistotami králičího mléka v přípravku Ruconest.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad, como habones, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia, y sobre la necesidad de alertar a su médico si aparecen tales síntomas.
Czech: • Nutnost informovat pacienty o časných známkách reakcí hypersenzitivity zahrnujících kopřivku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi a skutečnost, že by měli informovat svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización (TAC) velará por que, en el momento de la comercialización, se ponga a disposición de todos los profesionales sanitarios que vayan a recetar el medicamento, un paquete educativo.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při uvedení přípravku na trh byl všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Spanish: La prueba de IgE habrá de repetirse también si el paciente presenta síntomas de alergia al conejo.
Czech: Vyšetření IgE protilátek by dále mělo být zopakováno, pokud se objeví příznaky alergie na králíky;
Spanish: • La importancia de controlar la aparición de signos y síntomas clínicos de hipersensibilidad y los pacientes han de avisar a su médico si presentan estos síntomas durante el tratamiento con Ruconest o después.
Czech: • význam monitorování klinických známek a příznaků hypersenzitivity a informaci, že pacienti by měli informovat svého lékaře, pokud se u nich objeví takovéto příznaky v průběhu nebo po podání přípravku Ruconest;
Spanish: o Un protocolo para realizar una prueba de punción cutánea (SPT) con Ruconest y un calendario de administración de una dosis de prueba por vía intravenosa en los pacientes que den resultado negativo en la prueba de punción cutánea, con criterios para interpretar los resultados, cuando presenten resultados clínicos de alergia a la leche de vaca.
Czech: o Protokol o provedení bodovacího kožního testu (skin prick test) s přípravkem Ruconest a dávkovací schéma intravenózního testu u pacientů s negativním bodovacím kožním testem, včetně kritérií pro interpretaci výsledků, pro pacienty s klinickými projevy alergie na kravské mléko.
Spanish: • Copias de la tarjeta del paciente que deberá expedirse a los pacientes antes de administrárseles Ruconest
Czech: • Výtisky pacientské karty, které pacienti obdrží před podáním přípravku Ruconest.
Spanish: • Ruconest procede de la leche de coneja transgénica y contiene vestigios de proteínas de conejo
Czech: • že přípravek Ruconest je získán z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin;
Spanish: • El paciente debe llevar la tarjeta consigo y mostrarla siempre a cualquier profesional sanitario que le trate por crisis agudas de angioedema hereditario.
Czech: • že budou požádáni, aby nosili tuto kartu a ukázali ji vždy zdravotnickému personálu, který je bude pro akutní záchvaty vrozeného angioedému léčit.
Spanish: o Información sobre la metodología adecuada que se utilizará para los análisis de anticuerpos IgE séricos contra el epitelio del conejo (caspa)
Czech: o Informace o vhodné metodice pro laboratorní vyšetření sérových IgE protilátek proti králičímu epitelu (srsti).
Spanish: o Antes de comenzar el tratamiento con Ruconest se evaluará en todos los pacientes la presencia de anticuerpos IgE contra el epitelio de conejo (caspa).
Czech: o Před zahájením léčby přípravkem Ruconest by měli být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost IgE protilátek proti králičímu epitelu (srsti).
Spanish: Información sobre el programa de evaluación analítica de la inmunogenia para la detección de estos anticuerpos y el seguimiento de las sospechas de enfermedad inmunitaria mediada por complejos, y del procedimiento a seguir para la recogida y el envío de una muestra de sangre al laboratorio central de la empresa.
Czech: Sdělení o programu laboratorního vyšetřování imunogenity k detekci těchto protilátek určenému pro následné sledování při podezření imunokomplexy zprostředkované onemocnění a o postupu, který je třeba dodržet při odebírání a odesílání krevního vzorku do centrální laboratoře společnosti.
Spanish: • Ruconest procede de la leche de conejas transgénicas y contiene vestigios de proteínas de conejo (impurezas relacionadas con el hospedador, IRH).
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je získán z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin (nečistoty pocházející z hostitelského organismu, HRI).
Spanish: • Resumen de las características del producto y el prospecto correspondiente a Ruconest
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci přípravku Ruconest.
Spanish: • El paciente recibe Ruconest para el tratamiento de las crisis agudas de angioedema hereditario
Czech: • že pacienti dostávají přípravek Ruconest k léčbě akutního záchvatu vrozeného angioedému;
Spanish: • El paciente ha dado resultado negativo en la prueba de detección de IgE anti conejo (caspa) en el último año.
Czech: • že v průběhu posledního roku podstoupili vyšetření na přítomnost IgE protilátek proti králíkům (srsti) s negativním výsledkem;
Spanish: • El riesgo de formación de anticuerpos anti-C1INH y, por tanto, riesgo potencial de formación de anticuerpos neutralizantes.Debe informarse del programa de evaluación analítica de la inmunogenia para la detección de estos anticuerpos y el seguimiento de las sospechas de aparición de elementos neutralizantes, y del procedimiento a seguir para la recogida y el envío de una muestra de sangre al laboratorio central de la empresa.
Czech: Sdělení o programu laboratorního vyšetřování imunogenity k detekci těchto protilátek, jenž je zajišťován společností a jenž je určen pro následné sledování při podezření na vznik neutralizujících protilátek, a o informacích o postupu, který je třeba dodržet při odebírání a odesílání krevního vzorku do centrální laboratoře společnosti.
Spanish: • Lávese bien las manos.
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce.
Spanish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francia
Czech: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francie
Spanish: Cualquier medicamento no usado o material de desecho se deben eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: Qué es Ruconest y para qué se utiliza
Czech: Co je Ruconest a k čemu se používá
Spanish: No se pueden descartar las reacciones de hipersensibilidad.
Czech: Nelze vyloučit hypersenzitivní reakce.
Spanish: La mayor parte de las veces basta con una dosis, pero puede necesitar una segunda dosis.
Czech: Ve většině případů postačuje jedna dávka, avšak může se stát, že je zapotřebí druhá dávka.
Spanish: Los datos en pacientes mayores de 65 años son limitados.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou k dispozici omezené údaje.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení pro úpravu dávky.
Spanish: Paso 14: Documentación de la administración Registre lo siguiente (por ejemplo, en su diario):
Czech: Krok 14: Zdokumentování podání (Např. do svého deníku) zaznamenejte následující údaje:
Spanish: 5711 CP Someren Países Bajos
Czech: 5711 CP Someren Nizozemsko
Spanish: Preparación de la solución Paso 1: Limpieza y otros requisitos
Czech: Příprava roztoku Krok 1: Čištění a další požadavky
Spanish: Determinar el peso corporal del paciente.
Czech: Zjistěte tělesnou hmotnost pacienta.
Spanish: Paso 9: Componentes requeridos
Czech: Krok 9: Požadované součásti
Spanish: - Compruebe la fecha de caducidad.
Czech: - Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Spanish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Países Bajos
Czech: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemsko
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let věku.
Spanish: La semivida de eliminación de conestat alfa fue de 2 horas aproximadamente.
Czech: Eliminační poločas konestatu alfa byl přibližně 2 hodiny.
Spanish: En una sola caja, los distintos componentes pueden tener fechas de caducidad diferentes.
Czech: V rámci jedné sady mohou mít různé součásti různé doby použitelnosti.
Spanish: No se prevé que el producto tenga potencial genotóxico ni carcinogénico.
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál se nepředpokládá.
Spanish: • Si es alérgico a conestat alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Czech: • jestliže jste alergický(á) na konestat alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: En el estudio en ratas no se observaron fetos malformados en el grupo de conestat alfa ni en el grupo control.
Czech: Ve studii s potkany nebyly zjištěny žádné malformace plodu ani ve skupině, jíž byl podáván konestat alfa, ani v kontrolní skupině.
Spanish: • Asegúrese de que el envase está íntegro y contiene todos los componentes especificados en la sección 6 de este prospecto.
Czech: • Ubezpečte se, že je balení sady kompletní a obsahuje všechny součásti uvedené v části 6 této příbalové informace.
Spanish: La eficacia y la seguridad en pacientes adolescentes fueron coherentes con las observadas en pacientes adultos.
Czech: Účinnost a bezpečnost byla u dospívajících pacientů ve shodě s údaji zjištěnými u dospělých pacientů.