FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les métabolites de la buprénorphine s'accumulent chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: Os metabolitos da buprenorfina acumulam-se nos doentes com insuficiência renal.
French: La buprénorphine est agoniste/antagoniste opioïde partiel qui se lie aux récepteurs μ (mu) et κ (kappa) du cerveau.
Portuguese: A buprenorfina é um agonista/antagonista parcial de opioides que se liga aos recetores μ (miu) e κ (kappa) do cérebro.
French: • Inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 : La métabolisation de la buprénorphine en norbuprénorphine se fait principalement via le CYP3A4 ; par conséquent, des interactions sont susceptibles de se produire lorsque Sixmo est utilisé en concomitance avec des médicaments influant sur l'activité du CYP3A4.
Portuguese: • Inibidores e indutores da CYP3A4: a buprenorfina é metabolizada primariamente em norbuprenorfina pela CYP3A4; portanto, poderão ocorrer potenciais interações quando Sixmo é administrado concomitamente com medicamentos que afetam a atividade da CYP3A4.
French: Il est néanmoins possible d'extraire la buprénorphine de l'implant Sixmo.
Portuguese: Contudo, é possível extrair a buprenorfina do implante Sixmo.
French: * Effet indésirable lié au site d'implantation (*) Observé en tant qu'effet indésirable lié à l'implant et non lié à l'implant ** Signalé avec un autre médicament approuvé à base de buprénorphine uniquement *** Données de pharmacovigilance post-commercialisation uniquement
Portuguese: * Reação adversa medicamentosa no local do implante (*) Observada como reação adversa medicamentosa no local do implante e não no local do implante ** Notificada com outros medicamentos aprovados, à base de buprenorfina *** Dados pós-comercialização apenas
French: La dose a été retrouvée pratiquement en totalité sous forme de buprénorphine, de norbuprénorphine et de deux métabolites non identifiés de la buprénorphine.
Portuguese: Quase toda a dose correspondeu a buprenorfina, norbuprenorfina e dois metabolitos da buprenorfina não identificados.
French: Un certain nombre de décès dus à une dépression respiratoire ont été signalés sous buprénorphine, en particulier lorsque la buprénorphine avait été utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) ou lorsqu'elle n'avait pas été utilisée conformément aux consignes de prescription.
Portuguese: Foram notificados um número de casos de morte devido a depressão respiratória com buprenorfina, em particular, quando a buprenorfina foi utilizada em associação com benzodiazepinas (ver secção 4.5) ou quando a buprenorfina não foi utilizada de acordo com a informação de prescrição.
French: Les patients ayant des antécédents de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques ne doivent pas faire l'objet d'insertions sous-cutanées, car des difficultés pourraient être rencontrées lors du retrait des implants.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de formação de quelóides ou de cicatrização hipertrófica não devem ser submetidos à inserção subcutânea, uma vez que é possível que ocorram dificuldades na recuperação do implante.
French: Anesthésier le site d'incision et l'espace sous-cutané contenant les implants (par exemple, en injectant 5 à 7 mL de lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000).
Portuguese: Anestesiar o local de incisão e o espaço subcutâneo contendo os implantes (por exemplo, injetando 5 a 7 ml de lidocaína a 1% com adrenalina 1:100.000).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipient : copolymère d'éthylène-acétate de vinyle
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: copolímero de acetato de etileno vinil
French: En raison de la demi-vie prolongée de la buprénorphine, une surveillance néonatale doit être envisagée pendant plusieurs jours en fin de grossesse, afin de prévenir les risques de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Portuguese: Devido à semivida longa da buprenorfina, deve considerar-se a monitorização neonatal durante vários dias no final da gravidez, para prevenir o risco de depressão respiratória ou de síndrome de privação nos recém-nascidos.
French: L'exposition de la mère à la buprénorphine a entraîné une augmentation de la mortalité périnatale et un retard de certaines étapes clés du développement chez les nouveau-nés.
Portuguese: A exposição materna à buprenorfina aumentou a mortalidade peri-natal e causou um atraso em algumas etapas do desenvolvimento nos ratos neonatos.
French: • bande adhésive fine d'environ 6 mm de large (pansement de rapprochement)
Portuguese: • tira adesiva fina com cerca de 6 mm de largura (sutura adesiva tipo borboleta)
French: Il doit être manipulé en prenant des mesures de sécurité adéquates et des dispositions doivent être prises pour une élimination appropriée du dispositif conformément à la réglementation locale en vigueur.
Portuguese: O mesmo tem de ser manuseado com segurança adequada e responsabilização pela eliminação correta de acordo com as exigências locais.
French: Avant le lancement de SIXMO dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit donner son accord sur le contenu et le format des supports pédagogiques, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale (ACN).
Portuguese: Antes do lançamento de SIXMO em cada Estado Membro (EM), o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) tem de estar de acordo com a autoridade nacional competente (ANC) quanto ao conteúdo e formato dos materiais educativos, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
French: Au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation, 7 cas de rupture d'implant cliniquement pertinente (rupture associée à un effet indésirable) ont été observés.
Portuguese: Nos estudos clínicos e nos dados de pós-comercialização foram observados 7 casos clinicamente relevantes de quebra do implante (quebra associada a uma reação adversa).
French: Affections cardiaques fréquent palpitations**
Portuguese: Cardiopatias frequentes palpitações**
French: • une altération du fonctionnement de la glande surrénale, telle que la maladie d'Addison ;
Portuguese: • diminuição da função das glândulas suprarrenais, tal como a doença de Addison
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Sixmo car la buprénorphine passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Sixmo, pois a buprenorfina passa para o leite humano.
French: Si les implants sont insérés trop profondément (dans le tissu musculaire ou le fascia), des lésions neurologiques ou vasculaires pourraient se produire lors de l'insertion ou du retrait.
Portuguese: Se os implantes forem colocados com demasiada profundidade (intramuscular ou na fáscia) poderá ocorrer lesão neural ou vascular aquando da inserção ou remoção.
French: • des signes d'intoxication ou de surdosage apparaissent (myosis, cyanose labiale, sédation,
Portuguese: • aparecerem sinais de intoxicação ou de sobredosagem (miose, cianose dos lábios, sedação,
French: • Il est à noter que des équipements d'échographie et d'IRM doivent être disponibles dans l'établissement clinique où l'insertion et le retrait des implants Sixmo est réalisé.
Portuguese: • Queira ter em atenção que é necessário que esteja disponínel um aparelho de ultrassons e de IRMN no local clínico onde seja efetuada a inserção e remoção de Sixmo.
French: Une distance d'au moins 5 mm doit séparer l'incision de l'implant lorsque l'implant est correctement positionné.
Portuguese: Deverá haver pelo menos 5 mm entre a incisão e o implante quando o implante estiver corretamente posicionado.
French: Dans les urines, la majeure partie de la buprénorphine et de la norbuprénorphine était conjuguée (buprénorphine : 1 % libre et 9,4 % conjuguée ; norbuprénorphine : 2,7 % libre et 11 % conjuguée).
Portuguese: Na urina, a maior parte da buprenorfina e da norbuprenorfina foram conjugadas (buprenorfina: 1% livre e 9,4% conjugada; norbuprenorfina: 2,7% livre e 11% conjugada).
French: Étape 15 : Soulever le bord de la peau à l'aide de la pince d'Adson à griffe unique et séparer les tissus situés au-dessus et en dessous de l'implant visible au moyen des ciseaux à iris ou d'une pince Mosquito courbée (figure 16).
Portuguese: Passo 15: Levantar a extremidade da pele com a pinça de Adson para tecidos de dente único e separar os tecidos acima e abaixo do implante visível, utilizando um tesoura íris ou uma pinça mosquito curva (Figura 16).
French: • solution antiseptique, de type chlorhexidine
Portuguese: • solução antissética, como a cloro-hexidina
French: • dépendance au médicament
Portuguese: • dependência de drogas
French: Dans les selles, la quasitotalité de la buprénorphine et de la norbuprénorphine était sous forme libre (buprénorphine : 33 % libre et 5 % conjuguée ; norbuprénorphine : 21 % libre et 2 % conjuguée).
Portuguese: Nas fezes, quase toda a buprenorfina e norbuprenorfina estavam livres (buprenorfina: 33% livre e 5% conjugada; norbuprenorfina: 21% livre e 2% conjugada).
French: • les signes d'infection ou autres problèmes de cicatrisation de la plaie ;
Portuguese: • infeção ou quaisquer outros problemas relacionados com a cicatrização da ferida
French: peu fréquent complication consécutive à la procédure (*),
Portuguese: pouco complicação pós-procedimento (*), contusão (*),
French: • trouble mental caractérisé par des pensées délirantes et une irrationalité
Portuguese: • afeção mental, caracterizada por ilusões e irracionalidade
French: Si une poursuite du traitement est souhaitée à la fin du premier cycle de six mois de traitement, un nouveau lot de 4 implants Sixmo peut être mis en place après le retrait des anciens implants pour un cycle de traitement supplémentaire de six mois.
Portuguese: No caso de se pretender continuar com o tratamento no final dos primeiros seis meses do ciclo de tratamento, poderá administrar-se um conjunto novo de 4 implantes Sixmo após a remoção dos implantes antigos, durante um ciclo de tratamento adicional de seis meses.
French: Les effets indésirables non liés à l'implant qui ont été les plus fréquents au cours des études cliniques menées avec Sixmo ont été les céphalées, la constipation et les insomnies.
Portuguese: As reações adversas não relacionadas com o implante mais frequentes nos estudos clínicos com Sixmo foram cefaleias, obstipação e insónias.
French: En cas d'utilisation pendant la grossesse, en particulier vers la fin de la grossesse, la buprénorphine peut provoquer des symptômes de sevrage, y compris des problèmes respiratoires, chez le nouveau-né.
Portuguese: Quando utilizada durante a gravidez, em particular no fim da gravidez, a buprenorfina poderá causar sintomas de privação, incluindo problemas respiratórios, no bebé recém-nascido.
French: Les doses hebdomadaires moyennes, chez les patients traités par Sixmo dans les études PRO-805 et PRO-806, ont été de 5,16 mg et 3,16 mg, avec un nombre moyen de jours d'utilisation par semaine relativement faible, à savoir 0,45 et 0,31, respectivement.
Portuguese: As doses médias por semana nos indivíduos com Sixmo nos estudos PRO-805 e PRO-806 foram de 5,16 mg e 3,16 mg, com uma média relativamente baixa de dias de utilização por semana de 0,45 e 0,31, respetivamente.
French: • S'il n'est pas possible de localiser le fragment restant par palpation, une échographie ou une IRM devra être effectuée suivant les techniques décrites dans la rubrique 4.2 sous « Instructions pour le retrait des implants Sixmo ».
Portuguese: • Se não for possível palpar o implante remanescente, deverá efetuar-se uma ecografia ou uma IRMN de acordo com as técnicas descritas na secção 4.2 sob "Instruções para a remoção de Sixmo".
French: Leur administration en concomitance avec le traitement par la buprénorphine est contre-indiquée en raison de l'interaction potentiellement dangereuse pouvant précipiter l'apparition soudaine de symptômes de sevrage aux opioïdes intenses et prolongés (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A coadministração durante o tratamento com buprenorfina é contraindicada devido à interação potencialmente perigosa que poderá precipitar um aparecimento súbito de sintomas de privação de opioides prolongados e intensos (ver secção 4.3).
French: • Votre médecin devra examiner le site d'insertion afin de surveiller les infections et les problèmes au niveau de la plaie : une semaine après l'insertion des implants et au moins une fois par mois par la suite.
Portuguese: • O seu médico deverá examinar o local de inserção para ver se existem infeções e problemas com a ferida: uma semana após a inserção do implante pelo menos uma vez por mês daí em diante
French: Vérifier que les patients ont bien suivi une période d'induction appropriée sous buprénorphine ou buprénorphine/naloxone sublinguales, ou qu'ils sont déjà cliniquement stabilisés sous buprénorphine ou buprénorphine/naloxone avant l'insertion des implants Sixmo (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Verificar se os doentes completaram um período de indução apropriado com buprenorfina sublingual ou buprenorfina/naloxona, ou se já estão clinicamente estáveis com a buprenorfina ou buprenorfina/naloxona antes de se inserirem os implantes Sixmo (ver secção 4.2).
French: Il a été montré que les opioïdes augmentent la pression intra-cholédocienne et ils doivent donc être utilisés avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement des voies biliaires.
Portuguese: Os opioides demonstraram aumentar a pressão intracoledoco e devem ser utilizados com precaução em doentes com disfunção do trato biliar.
French: (SARM).
Portuguese: (MRSA)
French: • troubles du sommeil, désintérêt
Portuguese: • distúrbios do sono, falta de interesse
French: Vers la fin de la grossesse, l'utilisation de buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né, même après une administration de courte durée.
Portuguese: Para o fim da gravidez, a buprenorfina poderá induzir depressão respiratória no bebé recém-nascido, mesmo após um pequeno período de administração.
French: Si vous arrêtez le traitement par Sixmo, votre médecin surveillera les symptômes de sevrage.
Portuguese: Se parar o tratamento com Sixmo, o seu médico monitorizá-lo-á para despistar sintomas de privação.
French: Les taux de buprénorphine ne pouvant pas être ajustés lors du traitement par Sixmo, l'utilisation de Sixmo est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Portuguese: Uma vez que os níveis de buprenorfina não podem ser ajustados durante o tratamento com Sixmo, Sixmo é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (secções 4.3, 4.4 e 5.2).
French: Lorsque les patients se présentent pour un renouvellement du traitement par Sixmo, le nécessaire doit être fait pour préparer la réalisation du retrait et de la nouvelle insertion de Sixmo au cours de la même consultation.
Portuguese: No caso de doentes que voltam para um tratamento subsequente com Sixmo, deve proceder-se às preparações para se efetuar tanto a remoção como a inserção de Sixmo durante a mesma consulta.
French: Dans les deux études, des patients adultes dépendants aux opioïdes qui n'avaient pas reçu précédemment de traitement par la buprénorphine ont été traités sur 24 semaines avec 4 implants Sixmo ou 4 implants placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, doentes adultos com dependência de opioides, que eram novas entradas para o tratamento com buprenorfina foram tratados durante 24 semanas com 4 implantes de Sixmo ou 4 implantes de placebo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sixmo
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Sixmo
French: Les petits exposés à la buprénorphine uniquement pendant la période prénatale présentaient une masse corporelle similaire par comparaison avec les sujets témoins au cours des 3 premières semaines suivant la naissance.
Portuguese: As crias expostas à buprenorfina apenas durante o período pré-natal apresentaram um peso corporal similar em comparação com os controlos nas primeiras 3 semanas pós-natal.
French: Convenir d'un rendez-vous pour le retrait des points de suture.
Portuguese: Marcar uma consulta para remover as suturas.
French: Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension orthostatique chez les patients mobiles.
Portuguese: Os opioides poderão produzir hipotensão ortostática em doentes em ambulatório.
French: • Le titulaire de cette carte utilise un traitement sous-cutané à base de buprénorphine uniquement pour la dépendance aux opioïdes appelé Sixmo.
Portuguese: • O titular deste cartão utiliza um tratamento para a dependência de opioides apenas com buprenorfina chamado Sixmo.
French: peu fréquent dépression respiratoire, bâillements
Portuguese: pouco frequentes depressão respiratória, bocejos
French: • De même, les inducteurs du CYP3A4 (par exemple, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine) sont susceptibles de réduire les concentrations plasmatiques de la buprénorphine en raison l'amplification de la métabolisation de la buprénorphine en norbuprénorphine.
Portuguese: • Analogamente, os indutores da CYP3A4 (p. ex. fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina) poderão ter o potencial para reduzir as concentrações plasmáticas da buprenorfina devido a um aumento do metabolismo da buprenorfina em norbuprenorfina.
French: • une fonction rénale altérée ;
Portuguese: • uma função renal diminuída
French: • autres troubles gastriques et intestinaux, troubles dentaires
Portuguese: • outros distúrbios do estômago e dos intestinos, distúrbios dentários
French: L'administration prolongée de buprénorphine pendant les trois derniers mois de la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (par exemple, hypertonie, tremblement néonatal, agitation néonatale, myoclonies ou convulsions).
Portuguese: A administração prolongada de buprenorfina durante o último trimestre de gravidez poderá causar síndrome de privação no recém-nascido (p. ex. hipertonia, tremor neonatal, agitação neonatal, mioclónus ou convulsões).
French: Le taux de rétention thérapeutique a été élevé, 96,4 % des patients traités par Sixmo et 94,4 % des patients traités par la buprénorphine sublinguale ayant terminé l'étude.
Portuguese: A retenção no tratamento foi elevada, sendo que 96,4% dos doentes com Sixmo e 94,4% dos doentes com buprenorfina sublingual completaram o estudo.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
French: • diminution de la sensibilité du toucher ou des sensations
Portuguese: • sentido reduzido de toque ou de sensação
French: Sixmo est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: Sixmo é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave.
French: Anesthésier la région d'insertion au niveau du site d'incision et juste en dessous de la peau, le long des canaux d'insertion prévus, en injectant 5 mL de lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000.
Portuguese: Anestesiar a zona de inserção no local de incisão imediatamente abaixo da pele, ao longo dos canais de inserção planeados, injetando 5 ml de lidocaína a 1% com adrenalina 1:100.000.
French: Appliquer l'adhésif liquide sur les marges cutanées et laisser sécher avant de fermer l'incision à l'aide de la bande adhésive fine d'environ 6 mm de large (pansement de rapprochement).
Portuguese: Aplicar adesivo líquido sobre as margens da pele e deixar secar antes de fechar a incisão com a tira adesiva fina com cerca de 6 mm de largura (sutura tipo borboleta).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Sixmo si vous présentez :
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Sixmo se tiver:
French: En cas d'encapsulation de l'implant, ou de capitonnage, utiliser le bistouri pour ébarber le tissu adhérent afin de libérer l'implant.
Portuguese: Se o implante estiver encapsulado, ou se vir uma covinha, utilizar o bistúri para retirar o tecido aderente de modo a libertar o implante.
French: • infection urinaire
Portuguese: • infeção do trato urinário
French: • Un certain nombre de décès dus à une dépression respiratoire ont été signalés sous traitement par buprénorphine.
Portuguese: • Foram comunicados um número de casos de morte devido a depressão respiratória durante a utilização de buprenorfina.
French: • vous utilisez de la naltrexone ou du nalméfène pour traiter une dépendance à l'alcool ou aux opioïdes ;
Portuguese: • está a utilizar naltrexona ou nalmefeno para tratar o alcoolismo ou a dependência de opioides
French: Comment se présente Sixmo et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Sixmo e conteúdo da embalagem
French: • Le professionnel de santé devra surveiller étroitement le patient jusqu'au remplacement de l'implant afin d'évaluer les symptômes de sevrage ou autres signes cliniques pouvant indiquer qu'un traitement d'appoint par buprénorphine sublinguale est nécessaire.
Portuguese: • O profissional de saúde tem de monitorizar o doente cuidadosamente até o implante ser substituído, para avaliar se há privação ou outros indicadores clínicos que possam sugerir a necessidade de suplementação com buprenorfina sublingual.
French: Le programme pédagogique destiné aux médecins, proposé conjointement au Résumé des caractéristiques du produit (RCP), doit inclure une présentation de diapositives et une description en personne et étape par étape ainsi qu'une démonstration en direct de la procédure chirurgicale d'insertion et de retrait de SIXMO.
Portuguese: O programa educativo para o médico, fornecido em conjunto com o Resumo das Características do Medicamento (RCM), deve incluir diapositivos de instrução e uma demonstração detalhada, ao vivo e cara-a-cara, com a descrição passo-a-passo do procedimento cirúrgico para a inserção e remoção de SIXMO.
French: Étape 5 : Abaisser l'applicateur pour le mettre à l'horizontale ; soulever la peau avec l'extrémité de l'applicateur, mais maintenir la canule dans le tissu conjonctif sous-cutané (figure 6).
Portuguese: Passo 5: Baixar o aplicador para uma posição horizontal; levantar a pele para cima com a ponta do aplicador, mas mantendo a cânula no tecido conjuntivo subcutâneo (Figura 6).
French: • lame de bistouri no 15
Portuguese: • bistúri de lamina n.º 15
French: En raison de ses propriétés d'agoniste opioïde partiel, la buprénorphine peut entraîner des signes et symptômes de sevrage des opioïdes chez les personnes présentant actuellement une dépendance physique aux agonistes opioïdes complets (de type héroïne, morphine ou méthadone) tant que les effets de l'agoniste opioïde complet ne se sont pas résorbés.
Portuguese: As propriedades de agonista parcial da buprenorfina poderão precipitar os sinais e sintomas de privação de opioides em pessoas que estejam atualmente fisicamente dependentes de agonistas totais de opioides - como a heroína, morfina ou a metadona - antes dos efeitos do agonista total de opioides terem desaparecido.
French: • de la naltrexone, du nalméfène, utilisés pour traiter l'addiction Ils pourraient bloquer les effets de la buprénorphine.
Portuguese: • naltrexona, nalmefeno, utilizado para tratar as adições Estes podem bloquear os efeitos da buprenorfina.
French: Les implants non détectables par palpation doivent être localisés avant toute tentative de retrait.
Portuguese: Os implantes não palpáveis têm de ser localizados antes da tentativa de remoção.
French: Implant
Portuguese: Implante
French: • des antécédents de maladie du tissu conjonctif telle qu'une sclérodermie ;
Portuguese: • antecedentes de doença do tecido conjuntivo, tal como escleroderma
French: Une fois la première période de traitement de 6 mois terminée, un nouveau lot d'implants Sixmo pourra être mis en place après le retrait des anciens implants, de préférence le même jour.
Portuguese: Quando chegar ao fim do primeiro período de tratamento de 6 meses, poderá colocar-se um novo conjunto de implantes Sixmo após a remoção dos implantes antigos, de preferência no mesmo dia.