FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Polish: Produkt FABLYN również istotnie zwiększał całkowitą mineralizację kości (BMC), w porównaniu z placebo, po 3 latach.
Bulgarian: FABLYN е увеличил значимо и минералното съдържание на костите (BMC) на цялото тяло в сравнение с плацебо на 3-та година.
Polish: W 3-letnim podbadaniu badania PEARL(n = 760) produkt FABLYN istotnie zwiększał poziom BMD (w porównaniu do placebo) w odcinku lędźwiowym (3,3%), w stawie biodrowym (3,0%), główce kości udowej (3,3%), krętarzu większym (3,6%), rejonie międzykrętarzowym (2,6%), trójkącie Warda (5,9%) oraz przedramieniu (1,8%) po 3 latach.
Bulgarian: В едно 3-годишно подпроучване на проучването PEARL (n=760) FABLYN е увеличил значимо BMD (в сравнение с плацебо) на лумбалните прешлени (3,3%), на бедрената кост като цяло (3,0%), на шийката на бедрената кост (3,3%), на големия трохантер (3,6%), на интертрохантерната обаст (2,6%), на триъгълника на Ward (5,9%) и на предмишницата (1,8%) на 3-та година.
Polish: Większość działań niepożądanych występujących podczas badań była łagodna i na ogół nie wymagała odstawienia leku.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, настъпили по време на проучванията, са били леки и по принцип
Polish: W badaniach klinicznych lazofoksyfen nie wpływał na metabolizm dekstrometorfanu (substratu CYP2D6) oraz chlorzoksazonu (substratu CYP2E1) ani na parametry farmakokinetyczne warfaryny (substratu CYP2C9), metyloprednizolonu (substratu CYP3A4) lub digoksyny (substrat MDR-1 Pglikoproteiny).
Bulgarian: В клинични проучвания лазофоксифен не променя метаболизма на декстрометорфан (субстрат на CYP2D6) и хлорзоксазон (субстрат на CYP2E1) или фармакокинетиката на варфарин (субстрат на CYP2C9), метилпреднизолон (субстрат на CYP3A4) или дигоксин (субстрат на MDR1 Pгликопротеин).
Polish: Procedury diagnostyczne macicy przeprowadzano u większej liczby pacjentek przyjmujących produkt FABLYN z powodu krwawienia z pochwy (co nakazywał protokół badania) oraz bezobjawowych wyników badania śluzówki macicy (np. podejrzenia polipów macicy, zgrubienia śluzówki macicy).
Bulgarian: Диагностичните маточни процедури са били проведени при по-голям брой лекувани с FABLYN пациенти поради вагинално кръвотечение (както изисква протоколът) и безсимптомни ендометриални находки (напр. подозрение за полипи на матката, ендометриално задебеляване).
Polish: Lazofoksyfen nie wykazywał działania teratogennego u szczurów w dawce do 10 mg/kgokoło 53krotności AUC u ludzi) lub królików w dawce do 3 mg/kg (poniżej poziomu ekspozycji ogólnoustrojowej u ludzi).
Bulgarian: Лазофоксифен няма тератогенен ефект при плъхове в доза от 10 mg/kg (приблизително 53 пъти AUC при хора) или зайци в доза от 3 mg/kg (под нивото на системна експозиция при хора).
Polish: Lazofoksyfen podawano kobietom w okresie pomenopauzalnym w dawkach jednokrotnych do 100 mg (200-krotność zalecanej dawki jednostkowej) oraz w dawkach wielokrotnych do 10 mg/dobę (20krotność zalecanej dawki) przez okres do jednego roku bez występowania ciężkich działań niepożądanych związanych z dawką.
Bulgarian: Лазофоксифен е приложен на жени след менопауза в еднократни дози до 100 mg (200 пъти над препоръчителната единична доза) и многократни дози до 10 mg/ден (20 пъти над препоръчителната доза) за срок до една година без дозозависими сериозни нежелани ефекти.
Polish: Stężenie osoczowe lasofoksyfenu było w przybliżeniu równe u zdrowych ochotniczek oraz pacjentek z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A wg skali Childa-Pugha) oraz umiarkowanie podwyższone (38%) u pacjentek z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B wg skali Childa-Pugha) w porównaniu do zdrowych ochotniczek.
Bulgarian: Плазмената лазофоксифенова експозиция е била приблизително еднаква при здрави доброволци, както и при пациенти с лека чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас A) и леко увеличена (38%) при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас B) в сравнение със здрави доброволци.
Polish: W tym samym badaniu po 5 latach nie obserwowano podwyższenia ryzyka udaru, w tym udaru krwotocznego, niedokrwiennego, zatorowego, udaru o nieokreślonym rodzaju oraz przemijającym ataku niedokrwiennym u pacjentek przyjmujących produkt FABLYN.
Bulgarian: В същото проучване на 5-та година не е имало увеличаване на риска от инсулт, включително хеморагичен, исхемичен, емболичен инсулт, инсулт неуточнен тип и транзиторни исхемични атаки при лекувани с FABLYN пациенти.
Polish: • Substancją czynną leku jest lasofoksyfen.
Bulgarian: Активната съставка е лазофоксифен.
Polish: Utlenianie, za pośrednictwem izoenzymów CYP2D6 i CYP3A4/5 cytochromu P450, w tym sprzęganie lazofoksyfenu są dwoma głównymi mechanizmami eliminacji lasofoksyfenu z krążenia ustrojowego.
Bulgarian: Оксидирането чрез многобройни изоформи на цитохром P450, включително CYP 2D6 и 3A4/5, и конюгирането на лазофоксифен са двата главни механизма на елиминиране на лазофоксифен от системната циркулация.
Polish: Produkt FABLYN zawiera laktozę.
Bulgarian: FABLYN съдържа лактоза.
Polish: Powyższe obserwacje potwierdzają wniosek, że lazofoksyfen nie wykazuje żadnej wewnętrznej aktywności agonistycznej w stosunku do estrogenu w tkance piersi.
Bulgarian: Тези наблюдения подкрепят извода, че лазофоксифен няма вътрешна естрогенна агонистична активност
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Polish: Powinowactwa wiązania głównych krążących metabolitów lazofoksyfenu do receptora estrogenowego typu alfa oraz receptora estrogenowego typu beta były odpowiednio co najmniej 31-krotnie i 18krotnie mniejsze niż lazofoksyfenu, co wskazuje na niewielkie prawdopodobieństwo przyczyniania się do aktywności farmakologicznej lazofoksyfenu.
Bulgarian: Афинитетът за свързване на главните циркулиращи метаболити на лазофоксифен към алфа- и бетаестрогенните рецептори е поне 31 и съответно 18 пъти по-малък от този на лазофоксифен, което показва, че е малко вероятно тези метаболити да допринасят за фармакологичната активност на лазофоксифен.
Polish: U kobiet w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при жени в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Polish: Lek można popijać wodą lub innym napojem.
Bulgarian: Ако желаете, може да я приемате с вода или други течности по избор.
Polish: Wszelkie niewyjaśnione nieprawidłowości dotyczące piersi, występujące podczas stosowania produktu FABLYN należy zbadać.
Bulgarian: Всяко неизяснено изменение на гърдата, настъпващо по време на терапия с FABLYN, трябва да бъде изследвано.
Polish: Krwawienie z pochwy opisywano u 74 (2,6%) kobiet przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu z 37 (1,3%) kobietami przyjmującymi placebo.
Bulgarian: Вагинално кръвотечение се съобщава при 74 (2,6%) жени, лекувани с FABLYN, срещу 37 (1,3%) жени, лекувани с плацебо.
Polish: Bezpieczeństwo stosowaniu produktu FABLYN w leczeniu osteoporozy oceniono w dużym (8556 pacjentek), podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, wielonarodowym badaniu klinicznym III fazy oceniającym częstość złamań (badanie PEARL) .
Bulgarian: Безопасността на FABLYN при лечението на остеопороза е проучено в голямо (8 556 пациенти), двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано многонационално проучване
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)).
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100) и редки (≥1/10 000 до <1/1000)).
Polish: Dane kliniczne wskazują, że produkt FABLYN wywiera estrogenopodobne działanie agonistyczne na kości, jak również działanie antagonistyczne w stosunku do receptorów estrogenowych w komórkach piersi.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че FABLYN има естрогеноподобен агонистичен ефект върху костта, както и антагонистични ефекти върху гърдата.
Polish: W obu badaniach produkt łagodził ciężkość najbardziej uciążliwych dla pacjentek wyjściowych objawów atrofii sromu i pochwy, obniżał pH w pochwie, obniżał odsetek komórek przypodstawnych w pochwie we wskaźniku dojrzewania (MI) oraz podwyższał odsetek komórek powierzchniowych w pochwie we wskaźniku dojrzewania (MI).
Bulgarian: И в двете проучвания се е намалила тежестта на най-обезпокоителния изходен симптом на VVA, намалило се е вагиналното pH, намалил се е процентът на вагиналните парабазални клетки съгласно матурационния индекс (MI) и се е увеличил процентът на вагиналните суперфициални клетки съгласно MI.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него/нея, преди да приемете това лекарство.
Polish: Tabletki powlekane produktu FABLYN są dostępne w blistrach (PCW) ze spodem z aluminiowej folii lub w pojemnikach (HDPE) z polietylenowym zamknięciem z aluminiową folią od spodu chroniącym przed dostępem dzieci.
Bulgarian: FABLYN филмирани таблетки се доставят в PVC блистери с алуминиево фолио или бутилки HDPE с полипропиленови капачки с покритие от полиетиленово/алуминиево фолио, защитени срещу отваряне от деца.
Polish: • Cukrzyca (typowymi objawami są: nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu)
Bulgarian: Диабет (прекомерна жажда, често уриниране)
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują, że stosowanie lazofoksyfenu u pacjentek, u których w przeszłości stwierdzono hipertriglicerydemię spowodowaną stosowaniem doustnych estrogenów (>5,6 mmol/l), może być związane z wyraźnym podwyższeniem stężenia trójglicerydów w surowicy.
Bulgarian: Ограничени клинични данни дават основание да се смята, че при пациенти с анамнеза за хипертриглицеридемия (>5,6 mmol/l), индуцирана от перорални естрогени, лазофоксифен може да е свързан със значително повишение на серумните триглицериди.
Polish: Złamania kręgów są najczęstszym rodzajem złamań w przebiegu osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Bulgarian: Вертебралните фрактури са най-честият вид остеопоротични фрактури при жени след менопауза.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono żadnych zauważalnych różnic pod względem farmakokinetyki lazofoksyfenu w różnych grupach etnicznych.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ не е установена доловима разлика във фармакокинетиката на лазофоксифен при различни расови групи.
Polish: Lazofoksyfen wiąże się zarówno z albuminami, jak i z α 1-kwaśną glikoproteiną; nie wpływa jednak na wiązanie warfaryny ani propranololu.
Bulgarian: Лазофоксифен се свързва не само с албумина, а и с α1-киселия гликопротеин, но не повлиява свързването на варфарин или пропранолол.
Polish: • w przypadku unieruchomienia przez pewien czas, np. z powodu przyjęcia do szpitala, konieczności pozostania w łóżku w okresie rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym lub po chorobie, ponieważ może to zwiększać ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej lub zakrzepica żyły siatkówki).
Bulgarian: Ако трябва да бъдете неподвижна за известно време, например необходимо е да постъпите в болница или трябва да сте на постелен режим, докато се възстановявате от операция или болест, тъй като това може да увеличи Вашия риск от образуване на тромби (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм или тромбоза на вената на ретината).
Polish: Zidentyfikowano pięć szlaków metabolicznych lazofoksyfenu: bezpośrednia glukuronidacja; bezpośrednie siarczanowanie; hydroksylacja w ugrupowaniu fenylotetraliny (z późniejszym skoniugowanym metabolizmem pośrednich katecholi na drodze metylowania i glukoronidacji); utlenianie pierścienia pirolidyny; i hydroksylacja fenylu.
Bulgarian: Пет пътя на метаболизация на лазофоксифен са идентифицирани при хора: директно глюкурониране, директно сулфатиране, хидроксилиране на фенилтетралиновото място (с последващ конюгативен метаболизъм на катехоловите междинни съединения чрез метилиране и глюкурониране), оксидиране при пиролидиновия пръстен, фенилхидроксилиране.
Polish: U pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych o dowolnej etiologii należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.3 oraz 4.8).
Bulgarian: Съотношението риск-полза трябва да се има предвид при пациенти с повишен риск от венозен тромбоемболизъм, независимо от етиологията (вж. точки 4.3 и 4.8).
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lasofoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników leku FABLYN.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към лазофоксифен или към някоя от останалите
Polish: Właściwości farmakokinetycznych lazofoksyfenu nie oceniano w populacji pediatrycznej.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лазофоксифен не е оценена в детска популация.
Polish: W ciągu 5 lat prowadzenia badania PEARL (obejmującego 8,556 pacjentek) leczenie produktem FABLYN w porównaniu z placebo obniżało ryzyko inwazyjnego raka piersi o 85% (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15; (CI 0,04, 0,50), ryzyko wszystkich nowotworów piersi o 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21; (CI 0,08, 0,55), ryzyko inwazyjnego raka piersi ER-pozytywnego o 83% (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17; CI 0,05, 0,57) oraz ryzyko raka piersi ER-pozytywnego o 81% (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%) HR 0,19, CI 0,07, 0,56).
Bulgarian: През 5-те години на голямото, многонационално проучване за лечение на остеопороза (включващо 8 556 пациенти) лечението с FABLYN, в сравнение с плацебо, е намалило риска от инвазивен рак на гърдата с 85% (HR 0.15, CI 0.04, 0.50), риска от всякакъв рак на гърдата е със 79% (HR 0.21; CI 0.08, 0.55), риска от позитивен за естрогенни рецептори (ER) инвазивен рак на гърдата с 83% (HR 0.17, CI 0.05, 0.57) и риска от позитивен за естрогенни рецептори (ER) карцином на гърдата с 81% (HR 0.19, CI 0.07, 0.56).
Polish: Nowe złamania kręgów widoczne w badaniu radiograficznym u pacjentek z ≥ 1 złamaniem na początku badania n=778
Bulgarian: Нова рентгенологично доказана вертебрална фрактура при пациенти с ≥ 1 фрактура в началото n=778
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic pod względem farmakokinetyki lazofoksyfenu pomiędzy kobietami w okresie pomenopauzalnym z szacowanym klirensem kreatyniny na poziomie 32 ml/min oraz pacjentek z prawidłowym klirensem kreatyniny.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката на лазофоксифен между жени след менопауза с креатининов клирънс, намален до 32 ml/min, и тези с нормален креатининов клирънс.
Polish: U kobiet przyjmujących placebo częstość występowania zmian torbielowatych wynosiła 1,9% w ciągu 3 lat, zaś u kobiet przyjmujących produkt FABLYN - 20,4%.
Bulgarian: Сред лекуваните с плацебо жени честотата на кистичната промяна е била 1,9% за периода от 3 години, докато сред лекуваните с FABLYN жени честотата е била 20,4%.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do zapewnienia, że przed wprowadzeniem do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać lek FABLYN lub zlecać badanie ginekologiczne USG u pacjentek przyjmujących lek FABLYN będą mieli dostęp do programu edukacyjnego o minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури преди пускането на пазара предоставяне на достъп до обучителна програма за минимизиране на риска на всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват FABLYN или да назначават гинекологичен
Polish: 42%b
Bulgarian: 42%b на проучването
Polish: Obserwowano statystycznie istotne podwyższenie stężenia apolipoproteiny A-1, która jest głównym składnikiem lipoprotein HDL oraz trójglicerydów w osoczu (średnie zmiany w porównaniu z placebo odpowiednio 6,1% oraz 4,9%).
Bulgarian: Статистически значимо увеличение е наблюдавано за аполипопротеин A-1, който е свързан с HDLхолестерола, и за серумните триглицериди (средни промени спрямо плацебо 6,1% и съответно
Polish: Oddziaływanie produktu FABLYN na kości objawia się obniżeniem stężenia markerów przemiany kostnej w osoczu i moczu, zwiększeniem gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD) oraz zmniejszeniem częstości złamań.
Bulgarian: Ефектите на FABLYN върху костта се проявяват като намаляване на серумните и уринни концентрации на маркерите за костен обмен, увеличаване на костната минерална плътност (bone mineral density, BMD) и намаляване на честотата на
Polish: Paroksetyna - silny inhibitor CYP2D6, zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na lazofoksyfen o 35%, co jednak nie jest uznawane za klinicznie znaczące.
Bulgarian: Пароксетин - Мощният инхибитор на CYP2D6 пароксетин увеличава системната експозиция на лазофоксифен с 35%, което не се счита за клинично значимо.
Polish: • Infekcje ucha, oka, dróg oddechowych lub skóry, biegunka, krew w stolcu
Bulgarian: Инфекция на ухото, окото, дихателните пътища или кожата, диария, кръв в изпражненията
Polish: Warfaryna - lazofoksyfen nie wpływał na farmakokinetykę warfaryny R- i S-. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) AUC oraz maksymalna wartość INR po jednokrotnym podaniu warfaryny z lazofoksyfenem były odpowiednio o 8% i 16% niższe niż po podaniu samej warfaryny.
Bulgarian: Средните стойности за AUC на международното нормализирано отношение (international normalized ratio, INR) и максималната стойност на INR след приложение на единична доза варфарин с лазофоксифен са приблизително с 8% и съответно 16% по-ниски, отколкото след самостоятелно приложение на варфарин.
Polish: **Przerost błony śluzowej macicy na podstawie zgłoszeń badaczy, a nie wyników badań histologicznych; przerost nie wymagał potwierdzenia w badaniu histologicznym.
Bulgarian: Случаите на ендометриална хиперплазия се базират по-скоро на съобщения на изследователите, отколкото на хистопатологични находки, и не са изисквали хистологично потвърждаване.
Polish: • Inne składniki leku to: laktoza bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; żółcień pomarańczowa FCF (E110); hypromeloza; laktoza jednowodna; tytanu dwutlenek (E 171) oraz triacetyna.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза, безводна; микрокристална целулоза; кроскармелоза натрий; силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; сънсет жълт FCF, алуминиев лак (E110); хипромелоза; лактоза монохидрат; титанов диоксид (Е171); триацетин.
Polish: o Produkt FABLYN powoduje zmiany morfologiczne, w szczególności zanik torbielowaty błony śluzowej macicy.
Bulgarian: FABLYN причинява морфологични промени, особено кистична атрофия на ендометриума.
Polish: U istotnie mniejszej liczby kobiet przyjmujących produkt FABLYN występowały umiarkowane lub ciężkie złamania kręgów (określone w skali Genanta) w porównaniu do kobiet przyjmujących placebo (5,2% u kobiet przyjmujących placebo w porównaniu do 3,3% kobiet przyjmujących produkt FABLYN; p = 0,0006).
Bulgarian: Значимо по-малък брой жени, лекувани с FABLYN, са получили умерени или тежки вертебрални фрактури (по скалата на Genant) в сравнение с жени, лекувани с плацебо (5,2% от жените, лекувани с плацебо, срещу 3,3% от жените, лекувани с FABLYN; p = 0,0006).
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Polish: Tabela 2: Częstość występowania złamań u kobiet w okresie pomenopauzalnym w ciągu 5 lat
Bulgarian: Честота на фрактурите при жени след менопауза в продължение на 5 години
Polish: • jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek krwawienie z pochwy.
Bulgarian: ако имате някакво вагинално кръвотечение.
Polish: W stanie nasycenia okres półtrwania lazofoksyfenu u kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosi około 6 dni, powodując niewielkie wahania stężenia w ciągu 24-godzinnego przedziału dawkowania.
Bulgarian: При равновесни концентрации полуживотът на лазофоксифен при жени след менопауза е приблизително 6 дни, което води до малки флуктуации на концентрациите през 24-часовия
Polish: Wystąpiło 0,51 epizodu /100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu z 0,75 epizodu /100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących placebo (HR 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
Bulgarian: Имало е 0,51 събития/100 пациентогодини за лекуваните с FABLYN пациенти в сравнение с 0,75 събития/100 пациентогодини при лекуваните с плацебо пациенти (HR 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów oraz określonej częstości występowania objawy niepożądane nie są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem, lecz w kolejności alfabetycznej
Bulgarian: Във всички системо-органни класове и честоти нежеланите реакции са представени не по реда на намаляваща
Polish: IW badaniu klinicznym leczenia osteoporozy, stosowanie produktu FABLYN powodowało stałe, istotne statystycznie zahamowanie resorpcji tkanki kostnej oraz pobudzenie procesów kościotworzenia, znajdujące odzwierciedlenie w zmianie stężenia markerów przemiany kostnej w osoczu i w moczu (np. C-telopeptyd oraz markery tworzenia kości: osteokalcyna, N-końcowy propeptyd prokolagenu typu I oraz frakcja kostna fosfatazy alkalicznej).
Bulgarian: В проучванията за лечение на остеопороза терапията с FABLYN е довела до последователно, статистически значимо потискане на костната резорбция и костното образуване, което намира отражение в промените на серумните и уринните маркери за костен обмен (напр. C-телопептид и маркери за костообразуване: остеокалцин, N-терминален пропептид на проколаген тип 1 и костноспецифична алкална фосфатаза).
Polish: • Uczucie pieczenia, zawroty głowy, drętwienie, upośledzenie pamięci, upośledzona lub częściowa utrata ruchliwości kończyny, ból głowy, zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszania nogami w celu powstrzymania nieprzyjemnego uczucia)
Bulgarian: Усещане за парене, замайване, вкочаненост, нарушение на паметта, нарушение или частична загуба на движение на крайник, главоболие, синдром на неспокойните крака (непреодолимо желание за движение на долните крайници, за да се спрат неудобни или странни усещания)
Polish: U kobiet przyjmujących placebo średnie zmniejszenie grubości błony śluzowej macicy od początku badania wynosiło 0,7 mm w ciągu 3 lat, zaś u kobiet przyjmujących produkt FABLYN średni wzrost grubości śluzówki macicy wynosił 1,4 mm.
Bulgarian: При лекуваните с плацебо жени е настъпило средно намаляване на дебелината на ендометриума спрямо изходните стойности с 0,7 mm за период от 3 години, докато при лекуваните с FABLYN жени е настъпило средно увеличение с 1,4 mm.
Polish: Ketokonazol - silny inhibitor CYP3A4/5, zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na lazofoksyfen o 20%, co jednak nie jest uznawane za klinicznie znaczące.
Bulgarian: Кетоконазол Мощният инхибитор на CYP3A4/5 кетоконазол увеличава системната експозиция на лазофоксифен с 20%, което не се счита за клинично значимо.
Polish: Spadek stężenia estrogenów po menopauzie lub po zabiegu wycięcia jajników prowadzi do przyspieszonej utraty gęstości tkanki kostnej z powodu przyspieszonej przemiany kostnej, z przewagą resorpcji tkanki kostnej w stosunku do procesów kościotworzenia.
Bulgarian: Намаляването на естрогенните концентрации след менопауза или оваректомия води до ускорена костна загуба поради увеличен костен обмен, при което костната резорбция превишава костното образуване.
Polish: Procedury diagnostyczne przeprowadzano u większej liczby pacjentek przyjmujących produkt FABLYN (7,0%) w porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo (2,7%).
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с FABLYN (7,0%), са имали диагностични процедури в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти (2,7%).
Polish: Produkt FABLYN jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Bulgarian: FABLYN е показан за лечение на остеопороза при жени след менопауза с повишен риск от фрактури.