FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcune informazioni sulla sicurezza del tolperisone possono essere raccolte solo dalle pubblicazioni presentate per sostenere l'uso del tolperisone nelle indicazioni selezionate sopra citate.
Polish: Pewne informacje dotyczące bezpieczeństwa tolperyzonu można zebrać wyłącznie z wyżej wspomnianych publikacji przedstawionych na poparcie stosowania tolperyzonu w wybranych wskazaniach.
Italian: La terza indicazione di Mydeton, riabilitazione in seguito a chirurgia ortopedica e traumatologica, è sostenuta solo da due studi osservazionali.
Polish: Na poparcie trzeciego wskazania do stosowania preparatu Mydeton, rehabilitacja po operacjach z zakresu ortopedii i traumatologii, przedstawiono jedynie dwa badania obserwacyjne.
Italian: Il prodotto originario è Mydeton, sviluppato da Gedeon Richter, Ltd.
Polish: Oryginalnym produktem leczniczym jest preparat Mydeton opracowany przez firmę Gedeon Richter, Ltd.
Italian: In considerazione di quanto sopra, il CHMP ha ritenuto che non vi erano le informazioni atte a giustificare la proposta per il paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e, quindi, non si potevano trarre conclusioni sotto questo aspetto.
Polish: W obliczu powyższego CHMP uznał, że nie uzyskano informacji umożliwiających uzasadnienie proponowanej treści punktu 4.5 ChPL, a zatem nie można było wyciągnąć wniosków w tej kwestii.
Italian: La rilevanza clinica della variabilità interindividuale della farmacocinetica del tolperisone e il potenziale impatto del polimorfismo del CYP2D6 del medicinale non sono noti.
Polish: Kliniczne znaczenie międzyosobniczej zmienności farmakokinetyki tolperyzonu i potencjalny wpływ polimorfizmu CYP2D6 na lek są nieznane.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato un nuovo studio, MDTPT20091B, ovvero uno studio farmacocinetico sponsorizzato da Meditop condotto su 48 volontari sani.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił raport z nowego badania MDTP-T20091B do oceny farmakokinetyki sponsorowanego przez firmę Meditop, do którego włączono 48 zdrowych ochotników.
Italian: Tuttavia, non si sono riscontrate differenze significative in termini di mobilità tra i pazienti trattati con tolperisone e quelli trattati con il placebo.
Polish: Jednakże nie wykazano istotnych różnic w zakresie ruchomości pacjentów leczonych tolperyzonem w porównaniu z placebo.
Italian: L'articolo ha valore scientifico e sembra sostenere l'efficacia del tolperisone nella riduzione della spasticità dei muscoli scheletrici in seguito a ictus cerebrale.
Polish: Artykuł ma wartość naukową i wydaje się potwierdzać skuteczność tolperyzonu w zmniejszaniu spastyczności mięśni szkieletowych po udarze mózgu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una dose di tre volte più alta rispetto a quella indicata nelle informazioni sul prodotto tedesche approvate per il medicinale innovatore.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował trzykrotnie wyższą dawkę niż w zatwierdzonej w Niemczech informacji o produkcie leku innowacyjnego.
Italian: L'ipotesi di un rischio potenziale grave per la salute pubblica è stata sollevata da Repubblica ceca, Lituania e Slovacchia.
Polish: Czechy, Litwa i Słowacja zgłosiły możliwe poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Italian: Le fonti non sono state confermate e non sono stati inclusi tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e i dati relativi a vari prodotti non generici.
Polish: Źródła nie zostały sprawdzone, nie uwzględniono wszystkich podmiotów odpowiedzialnych ani danych związanych z nieróżniącymi się produktami generycznymi.
Italian: Non sono stati forniti dati di studi epidemiologici sulla sicurezza del tolperisone nell'impiego clinico.
Polish: Nie przedstawiono wyników badań epidemiologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tolperyzonu w praktyce klinicznej.
Italian: Gli altri documenti contengono i risultati di vari studi osservazionali, verbali di convegni e sondaggi (in lingua ungherese).
Polish: Pozostałe dokumenty zawierają wyniki różnych badań obserwacyjnych, raportów z kongresów naukowych i sondaży (opublikowane w języku węgierskim).
Italian: Il tolperisone viene metabolizzato dal sistema del citocromo P450, in particolare dal CYP2D6.
Polish: Tolperyzon jest metabolizowany w układzie cytochromu P450, dokładnie CYP2D6.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche altamente variabili devono essere prese attentamente in considerazione, dal momento che le potenziali implicazioni in termini di efficacia e sicurezza sono notevoli.
Polish: Nie można pominąć wysokiej zmienności farmakokinetyki, ponieważ w dużym stopniu ma ona związek z potencjalną skutecznością i bezpieczeństwem.
Italian: La maggior parte degli studi clinici sul tolperisone è stata condotta con un dosaggio compreso tra 150 e 450 mg/die.
Polish: W większości przeprowadzonych badań klinicznych tolperyzon był stosowany w dawkach 150-450 mg/dobę.
Italian: Questi dati mostrano che il tolperisone era ben tollerato nell'impiego clinico e gli effetti indesiderati (debolezza corporea generalizzata, spossatezza e capogiro) osservati in queste sperimentazioni cliniche erano solitamente di entità lieve o moderata e non richiedevano la sospensione del trattamento.
Polish: Dane te wskazują, że w praktyce klinicznej tolperyzon jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane (uogólnione osłabienie, zmęczenie i zawroty głowy), zgłaszane w czasie tych badań klinicznych, miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie wiązały się z koniecznością przerwania leczenia.
Italian: Per quanto riguarda il profilo metabolico del tolperisone, i dati in vitro discussi nel documento di risposta non sostituiscono gli studi di interazione in vivo e non consentono di trarre conclusioni su possibili interazioni farmacologiche in termini di farmacocinetica o farmacodinamica.
Polish: W odniesieniu do profilu metabolicznego tolperyzonu dane in vitro omówione w dokumencie odpowiedzi nie zastępują badań interakcji in vivo i nie przesądzają o możliwych farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcjach z innymi lekami.
Italian: Nel documento di risposta all'elenco di domande del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha cercato di presentare il testo completo degli articoli scientifici da valutare.
Polish: W dokumencie odpowiedzi na listę pytań CHMP podmiot odpowiedzialny nie przedstawił pełnej treści artykułów naukowych do oceny.
Italian: Domanda 5 - Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di presentare gli aspetti quantitativi dell'uso della sostanza nella collettività.
Polish: Pytanie 5 - Podmiot odpowiedzialny został poproszony o przedstawienie aspektów ilościowych dotyczących stosowania substancji w społeczeństwie.
Italian: Il CHMP ha rilevato che i dati forniti sull'entità dell'uso del tolperisone in Europa non erano conclusivi.
Polish: CHMP zauważył, że przedstawione dane dotyczące rozmiarów stosowania tolperyzonu w Europie są nieprzekonujące.
Italian: In tale sperimentazione il tolperisone a una dose di 300 mg al giorno ha dimostrato una superiorità considerevole rispetto al placebo nel trattamento dello spasmo muscolare riflesso doloroso nei pazienti con malattie della colonna vertebrale o delle articolazioni prossimali.
Polish: W opisanym badaniu wykazano istotną wyższość tolperyzonu w dawce 300 mg na dobę w porównaniu z placebo w leczeniu bolesnych odruchowych skurczów mięśni u pacjentów z chorobami kręgosłupa lub stawów bliższych.
Italian: In sintesi, non sono disponibili dati sulla relazione farmacocinetica/farmacodinamica, non c'è alcuna conferma di un profilo di efficacia e sicurezza sufficiente nel contesto di una farmacocinetica così variabile e il dosaggio non è stato selezionato correttamente.
Polish: Podsumowując: nie przedstawiono danych dotyczących profilu PK/PD, nie potwierdzono dostatecznej skuteczności ani bezpieczeństwa przy tak zmiennej farmakokinetyce oraz nie ustalono we właściwy sposób dawkowania.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'impiego ben noto ai sensi dell'articolo 10, lettera a), della direttiva 2001/83/CE per Myderison non è stato dimostrato.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano "ugruntowanego zastosowania medycznego" dla leku Myderison zgodnie z art. 10 lit. a dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: Delle altre pubblicazioni, sei documentavano i risultati di studi comparativi, ma in aperto, e il tolperisone veniva usato in aggiunta a una terapia combinata molto complessa (medicinali e fisioterapia).
Polish: W sześciu z pozostałych publikacji opisano wyniki badań porównawczych, jednakże badania przeprowadzono metodą otwartej próby, a tolperyzon był stosowany jako składnik bardzo złożonej (farmakologicznej i fizykalnej) terapii skojarzonej.
Italian: Domanda 1 - Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di dimostrare l'efficacia e la sicurezza del medicinale nell'indicazione proposta.
Polish: Pytanie 1 - Podmiot odpowiedzialny został poproszony o wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa w proponowanych wskazaniach.
Italian: Sulla base dei dati presentati, non si può ignorare che il tolperisone potrebbe rappresentare un'opzione terapeutica efficace e relativamente sicura per la spasticità e lo spasmo riflesso doloroso dovuti a disturbi neurologici organici o associati alle malattie dell'apparato locomotore, ma la scarsa qualità delle sperimentazioni cliniche e delle presentazioni dei dati rende difficile formulare una raccomandazione generale sul corretto uso del tolperisone nell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych nie można nie uznać, że tolperyzon może stanowić skuteczny i relatywnie bezpieczny sposób leczenia stanów spastycznych i bolesnych odruchowych skurczów mięśni wywołanych organiczną chorobą układu nerwowego czy towarzyszących chorobie lokomocyjnej, ale słaba jakość badań klinicznych i prezentacji wyników utrudnia wydanie zaleceń dotyczących właściwego stosowania tolperyzonu we wskazaniach proponowanych przez podmiot odpowiedzialny.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto l'assenza di studi dosimetrici attendibili nelle fonti pubblicamente disponibili, ma non ha trovato sufficienti giustificazioni per sostenere la raccomandazione della dose giornaliera proposta.
Polish: CHMP przyznał, że w powszechnie dostępnych źródłach brak jest godnych zaufania badań dotyczących ustalenia dawki, ale nie znalazł dostatecznego uzasadnienia, aby poprzeć proponowane zalecenia dotyczące dawki dobowej.
Italian: Tuttavia, in questa sperimentazione la maggior parte dei pazienti aveva assunto il tolperisone a una dose più elevata di quella raccomandata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto originario.
Polish: Jednakże w tym badaniu u większości pacjentów tolperyzon był stosowany w dawkach wyższych od zalecanych w ChPL dotyczącej produktu oryginalnego.
Italian: Domanda 4 - Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire dati tratti dalla letteratura scientifica su possibili interazioni farmacologiche, in particolar modo con i farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2D6.
Polish: Pytanie 4 - Podmiot odpowiedzialny został poproszony o przedstawienie danych z piśmiennictwa dotyczących możliwych interakcji z innymi lekami, zwłaszcza z lekami metabolizowanymi przez układ enzymatyczny CYP2D6.
Italian: Il CHMP ha notato che, nella sua risposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fa riferimento a studi in vitro mirati agli enzimi coinvolti nel metabolismo del tolperisone.
Polish: CHMP zauważył, że w swojej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny odnosi się do badań in vitro dotyczących enzymów biorących udział w metabolizmie tolperyzonu.
Italian: Il CHMP ha rilevato che non sono stati condotti studi formali o specifici sull'interazione farmacologica.
Polish: CHMP zauważył, że nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Italian: Gli altri documenti si riferiscono esclusivamente a studi osservazionali, verbali di convegni o valutazioni (in lingua ungherese) dal valore scientifico limitato.
Polish: W innych pracach przedstawiono badania obserwacyjne, raporty z kongresów naukowych lub przeglądy (opublikowane w języku węgierskim) o ograniczonej wartości naukowej.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha deciso di presentare una serie di sintesi con relative discussioni scientifiche.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zdecydował się na przedstawienie streszczeń wraz z towarzyszącą dyskusją naukową.
Italian: - la documentazione presentata non è sufficiente a coprire tutti gli aspetti della valutazione di efficacia e sicurezza del tolperisone, in particolare a giustificare l'indicazione terapeutica e la posologia proposte; - il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha spiegato la pertinenza dei dati farmacocinetici presentati relativi a un prodotto diverso da Myderison; - mancavano le informazioni sull'interazione farmacologica; - il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è riuscito a dimostrare chiaramente che il tolperisone viene ampiamente utilizzato;
Polish: - nie przedstawiono wystarczającej dokumentacji obejmującej wszystkie aspekty dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tolperyzonu, zwłaszcza uzasadnienia proponowanych wskazań do stosowania i dawkowania; - podmiot odpowiedzialny nie wyjaśnił związku przedstawionych danych farmakokinetycznych dotyczących produktu innego niż preparat Myderison; - nie przedstawiono informacji dotyczących interakcji z innymi lekami; - podmiot odpowiedzialny nie był w stanie jednoznacznie wykazać, że tolperyzon jest powszechnie stosowany.
Italian: In letteratura sono stati pubblicati anche tredici casi di effetti indesiderati più gravi (reazioni allergiche/di ipersensibilità); l'analisi dettagliata del profilo di sicurezza del tolperisone, comprese queste reazioni avverse gravi, non è compresa nella documentazione presentata.
Polish: W literaturze naukowej opisano 13 przypadków poważniejszych działań niepożądanych (reakcje alergiczne/nadwrażliwość) jednak w przedstawionej dokumentacji brak jest szczegółowej analizy profilu bezpieczeństwa tolperyzonu z uwzględnieniem tych właśnie poważnych reakcji niepożądanych.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Myderison nei paesi in cui il prodotto è attualmente autorizzato.
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Myderison w zainteresowanych państwach członkowskich i unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dichiarato, dopo la valutazione dei propri dati farmacocinetici, che non sono state osservate differenze significative nei dati bibliografici pertinenti esaminati riguardo a prodotti simili contenenti tolperisone.
Polish: Po ocenie własnych danych farmakokinetycznych podmiot odpowiedzialny stwierdził, że nie odnotowano istotnej różnicy w odniesieniu do odpowiednich danych z ocenionego piśmiennictwa, dotyczących podobnych produktów zawierających tolperyzon.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato 15 sintesi sull'indicazione eccessiva tensione muscolare e spasmo muscolare associati alle malattie dell'apparato locomotore.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił streszczenia 15 artykułów dotyczących wskazania "nadmierne napięcie mięśni i skurcz mięśni towarzyszące chorobie lokomocyjnej".
Italian: Il CHMP ha conservato le sue perplessità relative a: efficacia (indicazione terapeutica e dose giornaliera ottimale), sicurezza (interazioni farmacologiche), proprietà cinetiche ed entità dell'uso del tolperisone.
Polish: CHMP utrzymał swoje zastrzeżenia dotyczące: skuteczności (wskazania terapeutyczne i optymalna dawka dobowa), bezpieczeństwa (interakcje z innymi lekami), właściwości kinetycznych i zakresu stosowania tolperyzonu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è limitato a presentare un elenco di medicinali usati in combinazione o parallelamente al tolperisone e ha dichiarato che nelle sperimentazioni cliniche non erano state documentate segnalazioni di interazioni indesiderate con il tolperisone.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił jedynie wykaz leków stosowanych w skojarzeniu lub jednocześnie z tolperyzonem i stwierdził, że w badaniach klinicznych nie zgłaszano niepożądanych interakcji z tolperyzonem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ammesso che non sono stati condotti studi formali o specifici sull'interazione farmacologica con il tolperisone e che sono disponibili solo relazioni cliniche limitate tratte da diverse pubblicazioni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że nie przeprowadzono formalnych ani specyficznych dla tolperyzonu badań interakcji z innymi lekami, a w różnych publikacjach dostępne są jedynie ograniczone raporty kliniczne.
Italian: Considerando il numero delle formulazioni di tolperisone presenti sul mercato, il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di approfondire i dettagli sulla differenza della biodisponibilità del tolperisone tra le varie procedure di produzione.
Polish: Biorąc pod uwagę liczbę preparatów tolperyzonu obecnych w obrocie CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialny o opracowanie dotyczące różnic w biodostępności tolperyzonu w zależności od różnych procesów wytwarzania.
Italian: Inoltre, la dose orale potrebbe dover essere personalizzata nell'ambito del dosaggio raccomandato compreso tra 150 e 450 mg/die in base alle esigenze cliniche.
Polish: Ponadto, w zależności od potrzeb klinicznych, może wystąpić potrzeba indywidualnego dobrania dawki doustnej w zalecanym zakresie 150-450 mg/dobę.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sottolineato le differenze interindividuali nell'AUC e nella Cmax del medicinale, che erano variabili in seguito al trattamento con tolperisone per via orale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę na międzyosobnicze różnice w AUC i Cmax leku, których zmienność obserwowano po doustnym stosowaniu tolperyzonu.
Italian: A ulteriore giustificazione dei dati presentati il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto originario autorizzato (Mydeton).
Polish: W celu dalszego uzasadnienia przedstawionych danych podmiot odpowiedzialny odniósł się do ChPL dotyczącej zatwierdzonego produktu oryginalnego (Mydeton).
Italian: Domanda 2 - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio doveva fornire informazioni sufficienti sulle proprietà farmacocinetiche di tolperisone cloridrato e documentare la pertinenza dei dati bibliografici presentati riguardanti un prodotto diverso da Myderison.
Polish: Pytanie 2 - Podmiot odpowiedzialny miał przedstawić wyczerpujące informacje dotyczące farmakokinetyki chlorowodorku tolperyzonu i odnieść się do znaczenia przedstawionych danych z piśmiennictwa dotyczących produktu innego niż Myderison.
Italian: In base ai dati pubblicati, il tolperisone può essere somministrato in concomitanza con: sedativi, ipnotici e FANS senza interazioni farmacologiche rilevanti o indesiderate.
Polish: Zgodnie z opublikowanymi danymi tolperyzon może być stosowany jednocześnie z lekami uspokajającymi, nasennymi i NLPZ bez znaczących czy niepożądanych interakcji.
Italian: In conclusione, il CHMP è del parere che la risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sia sufficiente a rendere disponibili informazioni attendibili sulle caratteristiche farmacocinetiche di Myderison.
Polish: Podsumowując, zdaniem CHMP podmiot odpowiedzialny nie udzielił dostatecznej odpowiedzi, która stanowiłaby wiarygodną informację dotyczącą właściwości farmakokinetycznych preparatu Myderison.
Italian: Il CHMP, sulla base dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha concluso che il rapporto rischio/beneficio dell'impiego clinico del tolperisone è sfavorevole.
Polish: Na podstawie danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka tolperyzonu stosowanego w warunkach klinicznych jest niekorzystny.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha affermato che la variabilità farmacocinetica dipendeva dal polimorfismo genetico degli enzimi che metabolizzano il medicinale, senza fornire dati attendibili su questa argomentazione.
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego zmienność farmakokinetyki jest wynikiem polimorfizmu genetycznego enzymów metabolizujących lek, jednak nie przedstawiono godnych zaufania danych na poparcie tego uzasadnienia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non intendeva dichiarare un dosaggio e una posologia diversi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zamierzał proponować innego zakresu dawek i dawkowania.
Italian: Il CHMP è del parere che la documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sia sufficiente a dimostrare l'efficacia e la sicurezza del tolperisone.
Polish: Zdaniem CHMP podmiot odpowiedzialny nie przedstawił dokumentacji wystarczającej na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa tolperyzonu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato nella sua risposta l'entità dell'uso del tolperisone in alcuni paesi europei.
Polish: W odpowiedzi podmiot odpowiedzialny przedstawił zakres stosowania tolperyzonu w Europie.
Italian: Il tolperisone è un miorilassante ad azione centrale indicato per la spasticità dei muscoli scheletrici.
Polish: Tolperyzon jest środkiem rozluźniającym mięśnie, o działaniu ośrodkowym, wskazanym w stanach spastycznych mięśni szkieletowych.
Italian: Questo studio, secondo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha confermato i parametri farmacocinetici delle pubblicazioni rilevanti.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego wyniki badania zgadzają się z parametrami farmakokinetycznymi z odpowiednich publikacji.
Italian: Inoltre, per sostenere ulteriormente l'indicazione proposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una serie di pubblicazioni sul prodotto originario.
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił ponadto publikacje dotyczące leku oryginalnego.
Italian: Di queste 15 pubblicazioni una sola (Pratzel et al. 1996) è comparsa in una rivista internazionale soggetta a revisione inter pares con uno standard e un valore scientifico accettabili (doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo).
Polish: 1996 r.) została opublikowana w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie oraz miała dopuszczalny standard i wartość naukową (badanie z randomizacją i grupą kontrolną placebo prowadzone metodą podwójnie ślepej próby).
Italian: Non è stata stabilita alcuna relazione dose-risposta; il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha usato come riferimento principale, per giustificare la posologia di Myderison, il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Mydeton, DRUGDEX e altri prodotti non specificati.
Polish: W uzasadnieniu dawkowania preparatu Myderison podmiot odpowiedzialny odwołał się głównie do ChPL dotyczących preparatów Mydeton, DRUGDEX i innych niewyszczególnionych produktów.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sosteneva che non era stato condotto alcuno studio dose-risposta/di titolazione della dose specificamente progettato per il tolperisone.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekonywał, że nie przeprowadzono specjalnie zaprojektowanego badania dotyczącego oceny odpowiedzi w zależności od dawki/ustalenia dawki dla tolperyzonu.
Italian: La presente procedura si riferisce a una domanda basata su riferimenti bibliografici per tolperisone compresse film rivestite avente l'Ungheria come Stato membro di riferimento nella procedura di mutuo riconoscimento.
Polish: Przedmiotowa procedura wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim są Węgry, dotyczy wniosku w oparciu o piśmiennictwo dla tolperyzonu w tabletkach powlekanych.