FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: zeigten ebenfalls weniger Resistenzen als die Patienten mit höheren HBV-DNA-Werten (kumulative Wahrscheinlichkeit über 5 Jahre: 17,6 % (n=50) gegenüber 60,5 % (n=135)).
Danish: Ligeledes havde lamivudin-refraktære patienter, som opnåede HBVDNA <104 log10 kopier/ml ved PCR i Uge 24, en lavere forekomst af resistens end de patienter, der ikke opnåede denne HBV-DNA (kumulativ sandsynlighed over 5 år på henholdsvis 17,6% [n=50] versus 60,5% [n=135]).
German: Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion, die eine gleichzeitige antiretrovirale Behandlung erhalten
Danish: hiv/HBV-inficerede patienter, som samtidig får antiretroviral behandling
German: Entecavir Mylan ist zum Einnehmen.
Danish: Entecavir Mylan er til oral anvendelse.
German: Schwer (mit Hämodialyse)
Danish: Svær Behandlet med hæmodialyse (n = 6)
German: Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
German: Bei mit Entecavir behandelten Patienten war im Median ein Zeitraum bis zum Auftreten von Exazerbationen unter Therapie von 4-5 Wochen zu beobachten.
Danish: Blandt entecavir-behandlede patienter gik der i gennemsnit 4 - 5 uger inden eksacerbationerne indtrådte.
German: Ab einem Körpergewicht von 32,6 kg sollten Kinder und Jugendliche einmal täglich eine 0,5 mg Tablette unabhängig von den Mahlzeiten erhalten.
Danish: Pædiatriske patienter med en kropsvægt på mindst 32,6 kg skal have en daglig dosis på en 0,5 mg tablet med eller uden mad.
German: Für die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen sind Entecavir Mylan 0,5 mg Filmtabletten erhältlich und für Dosierungen unter 0,5 mg steht möglicherweise eine Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Danish: Til passende dosering af den pædiatriske population findes Entecavir Mylan 0,5 mg filmovertrukne tabletter og til doser under 0,5 mg en oral opløsning.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan S.A.S.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mylan S.A.S.
German: Jede Filmtablette enthält Entecavir 1 H2O, entsprechend 0,5 mg Entecavir.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 0,5 mg entecavir.
German: HBV-DNA unterhalb Nachweisgrenze (< 300 Kopien/ml mit PCR)c Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN)
Danish: Fald i viral load (log10 kopier/ml)c HBV-DNA kan ikke påvises (<300 kopier/ml ved PCR)c ALAT-normalisering (≤1 gang ULN)
German: HBeAg-negative Patienten (Studie 027): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 325) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 94 % hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 89 % hinsichtlich einer Normalisierung der ALT im Vergleich zu Ansprechraten von 77 % hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 84 % hinsichtlich einer Normalisierung der ALT bei Patienten unter Lamivudin (n = 313).
Danish: HBeAg-negative (studie 027): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 325) gav kumulative responsrater på 94% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR og 89% for ALAT-normalisering versus 77% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR og 84% for ALAT-normalisering for lamivudinbehandlede patienter (n = 313).
German: Jede Filmtablette enthält Entecavir 1 H2O, entsprechend 1 mg Entecavir.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 1 mg entecavir.
German: Die Patienten waren entweder therapienaiv oder vorbehandelt (ausgenommen einer Vorbehandlung mit Entecavir,
Danish: Patienterne var enten ikke blevet behandlet for HBV tidligere, eller også var de tidligere behandlet (eksklusive tidligere behandling med entecavir, adefovirdipivoxil eller tenofovirdisoproxilfumarat).
German: Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Entecavir Mylan einnehmen.
Danish: Dosis af Entecavir Mylan er ikke den samme til alle patienter.
German: Bei Lebertransplantatempfängern, die Ciclosporin oder Tacrolimus erhalten, sollte die Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Entecavir sorgfältig untersucht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes omhyggelig inden og under behandling med entecavir hos levertransplanterede patienter, der får ciclosporin eller tacrolimus (se pkt.
German: 5 eine Dosis von 1 mg Entecavir und zusätzlich eine Kombinationstherapie mit Entecavir und Lamivudin mit einer medianen Dauer von 20 Wochen bei 130 der 149 Patienten im Jahr 3 und für eine Woche bei 1 von 121 Patienten im Jahr 4 (gefolgt von einer Entecavir-Langzeittherapie).
Danish: - genotype-ETVr c med virologisk svigtd a Resultater afspejler brug af 1 mg dosis af entecavir hos 147 ud af 149 patienter i År 3 og hos alle patienter i År 4 og 5 og i kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin (efterfulgt af længerevarende entecavirbehandling) i gennemsnitlig 20 uger hos 130 ud af 149 patienter i År 3 og i 1 uge for 1 ud af 121 patienter i År 4 i et rollover-studie.
German: Therapiedauer:
Danish: Behandlingsvarighed
German: HBeAg-positive Patienten (Studie 026): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 141) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 30 % hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 85 % hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, und bei 17 % der Patienten trat HBeAg-Serokonversion auf.
Danish: HBeAg-positive (studie 026): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 141) gav kumulative responsrater på 30% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR og 85% for ALAT-normalisering og 17% for HBeAg-serokonvertering.
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Danish: Gem indlægssedlen.
German: Adefovirdipivoxil 10 mg einmal täglich n HBV-DNA a
Danish: Adefovirdipivoxil 10 mg én gang dagligt n
German: In Studie 027 blieb das entsprechende dauerhafte Ansprechen bei 46 % der Entecavir-Responder (131/286) und bei 31 % der Lamivudin-Responder (79/253) erhalten.
Danish: Responset opretholdtes hos 75% (83/111) af entecavir-respondere versus 73% (68/93) af lamivudin-respondere i studie 022 og hos 46% (131/286) af entecavir-respondere versus 31% (79/253) af lamivudin-respondere i studie 027.
German: Wahrscheinlichkeit für eine: genotypische ETV-Resistenz c genotypische ETV-Resistenz c mit virologischem Durchbruch d
Danish: Kumulativ sandsynlighed for: - opståen af genotype-ETVrc - genotype-ETVrc med virologisk svigtd
German: Entecavir Mylan 0,5 mg Filmtabletten Entecavir Mylan 1 mg Filmtabletten Entecavir
Danish: Entecavir Mylan 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Mylan 1 mg filmovertrukne tabletter entecavir
German: CD4-Zellzahl von 494 Zellen/mm3 auf (bei nur 5 Patienten mit einer CD4-Zellzahl von < 200 Zellen/mm3).
Danish: De entecavir-behandlede patienter havde ved baseline tidligere været behandlet med lamivudin i gennemsnitligt 4,8 år og havde et gennemsnitligt CD4-tal på 494 celler/mm3 (kun 5 patienter havde CD4-tal <200 celler/mm3).
German: Bei 96 % der Patienten (26) unter Entecavir und bei 64 % der Patienten (28) unter Lamivudin, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR nach beendeter Dosierung.
Danish: For 26 entecavir-behandlede og 28 lamivudin-behandlede patienter som fortsatte behandling ud over de 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 96% af de entecavir-behandlede og 64% af de lamivudinbehandlede patienter HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR ved behandlingens afslutning.
German: Die Entscheidung für eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte nach sorgfältiger Abwägung der individuellen Bedürfnisse des Patienten und unter Berücksichtigung aktueller
Danish: Beslutningen om at behandle pædiatriske patienter bør være baseret på en omhyggelig vurdering af den enkelte patients behov og i henhold til gældende retningslinjer for pædiatrisk behandling, herunder histologiske oplysninger ved baseline.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Mylan beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Mylan 3.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Entecavir Mylan 0,5 mg Filmtabletten Entecavir Mylan 1 mg Filmtabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Entecavir Mylan 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Mylan 1 mg filmovertrukne tabletter
German: HBeAg-positive Patienten (Studie 022): Bei einer Behandlung mit Entecavir von bis zu 96 Wochen Dauer (n = 354) ergaben sich kumulative Ansprechraten von 80 % hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, sowie 87 % hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, 31 % hinsichtlich einer HBeAg-Serokonversion, sowie 2 % hinsichtlich einer HBsAg-Serokonversion (5 % hinsichtlich eines Verlusts von HBsAg).
Danish: HBeAg-positive (studie 022): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 354) gav kumulative responsrater på 80% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR, 87% for ALAT-normalisering, 31% for HBeAg-serokonvertering og 2% for HBsAg-serokonvertering (5% for tab af HBsAg).
German: In klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten wurde bei 5 % ein Anstieg der ALT auf mehr als das 3-fache des Ausgangswertes beobachtet und weniger als 1 % zeigten einen Anstieg der ALT auf mehr als das 2-fache des Ausgangswertes zusammen mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf mehr als das 2-fache des oberen Grenzwertes des Normbereichs (upper limit of normal, ULN) und mehr als das 2-fache des Ausgangswertes.
Danish: I kliniske studier med nukleosid-naive patienter havde 5% ALAT-stigninger >3 gange baseline, og <1% havde forhøjet ALAT >2 gange baseline samt total-bilirubin >2 gange den øvre normalgrænse (ULN) og >2 gange baseline.
German: Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion, die gleichzeitig eine HAART erhalten
Danish: hiv/HBV-inficerede patienter, som samtidig får HAART-behandling
German: Daher sollten geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um die Ansteckung des Neugeborenen mit HBV zu vermeiden.
Danish: Der bør derfor interveneres på relevant vis for at forhindre neonatal erhvervelse af HBV. Amning
German: Albuminspiegel kleiner als 2,5 g/dl traten bei weniger als 1 % der Patienten auf, Amylasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 2 % der Patienten, Lipasespiegel höher als das 3-fache des Ausgangswertes bei 11 % der Patienten und Thrombozytenwerte kleiner als 50.000/mm3 bei weniger als 1 % der Patienten.
Danish: Albuminniveauer <2,5 g/dl (25 g/l) forekom hos <1% af patienterne, amylaseniveauer >3 gange baseline hos 2%, lipaseniveauer >3 gange baseline hos 11% samt trombocytter < 50.000/mm3 hos <1%.
German: Patienten im jeweiligen Jahr mit: genotypischer ETV-Resistenz c genotypischer ETV-Resistenz c mit virologischem Durchbruch d
Danish: Patienter behandlet og monitoreret for resistensb Patienter i specifikt år med: - opståen af genotype-ETVrc - genotype-ETVrc med virologisk svigtd
German: Bei 2 % der mit Entecavir behandelten Patienten in Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten stiegen die ALT-Werte unter Therapie auf mehr als das 10-fache des ULN und auf mehr als das 2fache des Ausgangswertes an, verglichen mit 11 % der mit Lamivudin behandelten Patienten.
Danish: I studier med lamivudin-refraktære patienter sås under behandling ALAT-stigninger >10 gange ULN og >2 gange baseline hos 2% af entecavirbehandlede patienter versus 11% af lamivudin-behandlede patienter.
German: 1 mg: Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und Prägung „M" auf der einen Seite und „EB" auf der anderen Seite.
Danish: 1 mg: Hvid, filmovertrukket, rund, bikonveks tablet med afrundet kant og præget med "M" på den ene side og "EB" på den anden side.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Entecavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Entecavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Entecavir Mylan vor.
Danish: Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt undersøgelser af kvaliteten af Entecavir Mylan.
German: Wenn die Behandlung bei Kindern oder Jugendlichen als angemessen erachtet wird, richtet sich die Dosis nach ihrem Körpergewicht.
Danish: Når det anses for hensigtsmæssigt at behandle børn, afhænger dosis af deres legemsvægt.
German: Die Anwendung kann auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 2 und 18 Jahren erwogen werden, jedoch nur im Falle einer kompensierten Lebererkrankung.
Danish: Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn mellem 2 og 18 år, men kun ved kompenseret leversygdom.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme indhold af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
German: Entecavir Mylan wird einmal täglich eingenommen.
Danish: Entecavir Mylan tages én gang dagligt.
German: Das Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die zeigt, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Danish: Virksomheden har desuden udført en undersøgelse, der viser, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entecavir Mylan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entecavir Mylan.
German: Entecavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (0,5 mg und 1 mg) erhältlich.
Danish: Entecavir Mylan udleveres kun efter recept og fås som tabletter (0,5 mg og 1 mg).
German: Die Behandlungsdauer wird durch das Ansprechen des Patienten bestimmt.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvor godt behandlingen virker på patienten.
German: Kinder und Jugendliche, die 32,6 kg oder mehr wiegen, können die 0,5-mg-Tablette erhalten, während für Kinder und Jugendliche, die weniger als 32,6 kg wiegen, eine orale Lösung von Entecavir anzuwenden ist.
Danish: Børn på 32,6 kg og derover kan få tabletter på 0,5 mg, mens der til børn under 32,6 kg bør anvendes en oral opløsning af entecavir.
German: Bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung hängt die Dosis davon ab, ob der Patient zuvor mit einem Arzneimittel aus der gleichen Arzneimittelgruppe wie Entecavir Mylan (ein Nukleosid-Analogon, wie etwa Lamivudin) behandelt wurde oder nicht.
Danish: Til voksne med kompenseret leversygdom afhænger dosis af, om patienten tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel i samme gruppe som Entecavir Mylan (en nukleosidanalog såsom lamivudin).
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Baraclude, durchgeführt und müssen daher für Entecavir Mylan nicht wiederholt werden.
Danish: Fordelene og risiciene ved det aktive stof til de godkendte anvendelser er i forvejen undersøgt med referencelægemidlet Baraclude og behøver ikke gentages for Entecavir Mylan.
German: Patienten, die zuvor nicht mit einem Nukleosid-Analogon behandelt wurden, erhalten eine Dosis von 0,5 mg, während jene, die zuvor mit Lamivudin behandelt wurden, deren Infektion jedoch nicht mehr darauf anspricht, eine Dosis von 1 mg erhalten.
Danish: Til patienter, der ikke tidligere er behandlet med en nukleosidanalog, anvendes en dosis på 0,5 mg. Til dem, der tidligere har fået lamivudin, men hos hvem dette ikke længere virker på infektionen, anvendes en dosis på 1 mg.
German: Da Entecavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Entecavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
German: Dies bedeutet, dass Entecavir Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Baraclude.
Danish: Det betyder, at Entecavir Mylan indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) og hedder Baraclude.
German: Es wird bei Erwachsenen mit Anzeichen für andauernde Leberschäden (wie etwa eine Entzündung oder Fibrose) angewendet, wenn die Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) und auch wenn die Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
Danish: Det anvendes hos voksne med tegn på aktiv leversygdom (såsom irritationstilstand (inflammation) og øget bindevævsdannelse (fibrose)), dels når leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom), og dels når den ikke længere fungerer korrekt (dekompenseret leversygdom).
German: Die Behandlung mit Entecavir Mylan sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung chronischer Hepatitis B erfahren ist.
Danish: Behandlingen med Entecavir Mylan bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entecavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entecavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Entecavir Mylan verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Entecavir Mylan?
German: Entecavir stoppt die DNAProduktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Danish: Entecavir standser virussets DNA-produktion og dermed dets formering og spredning.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Entecavir Mylan ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entecavir Mylan?
German: Was ist Entecavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Entecavir Mylan, og hvad anvendes det til?
German: Entecavir Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischer (lang andauernder) Hepatitis B (einer durch das Hepatitis-B-Virus verursachten Infektion der Leber).
Danish: Entecavir Mylan er et lægemiddel til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B, der er smitsom leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus.
German: Weitere Informationen über Entecavir Mylan
Danish: Andre oplysninger om Entecavir Mylan
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Entecavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Baraclude vergleichbare Qualität aufweist und mit Baraclude bioäquivalent ist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Entecavir Mylan er påvist at være af samme kvalitet som Baraclude og er bioækvivalent med dette i overensstemmelse med EU-reglerne.
German: Die Tagesdosis von 1 mg wird auch bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung angewendet.
Danish: En dosis på 1 mg dagligt anvendes desuden ved dekompenseret leversygdom hos voksne, og hos sådanne patienter frarådes det at ophøre med behandlingen.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Entecavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entecavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Entecavir Mylan
Danish: Entecavir Mylan entecavir
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Entecavir Mylan zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entecavir Mylan bør anvendes.
German: Der Wirkstoff in Entecavir Mylan, Entecavir, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga".
Danish: Det aktive stof i Entecavir Mylan, entecavir, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen nukleosidanaloger.
German: Wie wirkt Entecavir Mylan?
Danish: Hvordan virker Entecavir Mylan?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Entecavir Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Entecavir Mylan.
German: Warum wurde Entecavir Mylan zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Entecavir Mylan godkendt?
German: Entecavir beeinflusst die Aktivität eines Virusenzyms (der DNAPolymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Danish: Entecavir hæmmer et virus-enzym, DNA-polymerase, som medvirker ved dannelsen af virus-DNA.
German: Wie wurde Entecavir Mylan untersucht?
Danish: Hvordan blev Entecavir Mylan undersøgt?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Baraclude der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Entecavir Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Baraclude.
German: Entecavir Mylan enthält den Wirkstoff Entecavir.
Danish: Entecavir Mylan indeholder det aktive stof entecavir og er et "generisk lægemiddel".
German: Wie wird Entecavir Mylan angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Entecavir Mylan?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Danish: (Særnavn) Navn
German: Innerhalb von 2 Jahren nach dem Beschluss der Kommission
Danish: Senest to år efter Kommissionens afgørelse
German: Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:
Danish: Dette er særlig vigtigt for følgende lægemidler:
German: Beide Komponenten trugen zur Risikoreduktion bei.
Danish: Begge komponenter havde indflydelse på risikoreduktionen.
German: Zeit seit der Randomisierung (Tage)
Danish: Tid efter randomisering (dage)
German: Es sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.
Danish: Der bør iværksættes symptomatisk behandling.
German: Der Amyloidgehalt wurde allerdings in dieser Studie nicht quantitativ gemessen.
Danish: Dog blev indholdet af amyloid ikke målt kvantitativt i dette studie.
German: Nach der 2-jährigen Übergangsphase ist ein Grenzwert für NDMA von maximal 0,03 ppm umzusetzen.
Danish: Efter overgangsperioden på to år bør en grænseværdi for NDMA på højst 0,03 ppm implementeres.
German: *Siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Danish: *Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
German: Es liegen nur begrenzte Daten bezüglich einer Überdosierung beim Menschen vor.
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende overdosering hos mennesker.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Entresto bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Entrestos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: Fertilität, Reproduktion und Entwicklung
Danish: Fertilitet, reproduktion og udvikling
German: Einige Symptome können schwerwiegend sein.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
German: PDE-5-Hemmer einschließlich Sildenafil
Danish: PDE-5-hæmmere inklusive sildenafil
German: Eine Blisterpackung enthält entweder 10 oder 14 Filmtabletten.
Danish: En blister indeholder enten 10 eller 14 filmovertrukne tabletter.
German: Möglicherweise ist es notwendig, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen oder sogar eines der Arzneimittel abzusetzen.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis, tage andre forholdsregler eller endda stoppe brugen af et af lægemidlerne.
German: Beenden Sie nicht die Einnahme Ihres Arzneimittels, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Danish: Stop ikke med at tage din medicin, med mindre din læge har bedt dig om det.