FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nierenfunktionsstörung, Osteonekrose des Kieferknochens, Akute-Phase-Reaktion, Hypokalzämie, Vorhofflimmern, Anaphylaxie, interstitielle Lungenerkrankung.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali, osteonekrożi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċimja, fibrillazzjoni tal-atrija, anafilassi, marda tal-interstizju tal-pulmun.
German: Daher sind Interaktionen durch Verdrängung hochgradig proteingebundener Arzneimittel unwahrscheinlich.
Maltese: Għaldaqstant, interazzjonijiet li jirriżultaw minn spostament ta' prodotti mediċinali li jintrabtu ħafna mal-proteini mhuwiex probabbli.
German: In den Osteoporose-Studien (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) war die Gesamthäufigkeit von Vorhofflimmern zwischen Zoledronsäure (2,6 %) und Placebo (2,1 %) vergleichbar.
Maltese: Fil-provi fuq l-osteoporożi (PFT, HORIZON - Prova dwar il-ksur Rikorrenti [RFT]) l-inċidenza tal-każijiet ta' fibrillazzjoni fl-atrija miġbura flimkien kienu komparabbli bejn zoledronic acid (2.6%) u l-plaċebo (2.1%).
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg der Albumin-korrigierten Serum-Kalzium-Spiegel auf ≥ 2,9 mmol/l) betrug 30 - 40 Tage bei Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden, gegenüber 17 Tagen bei denjenigen, die mit 90 mg Pamidronsäure behandelt wurden (p-Werte: 0,001 für 4 mg und 0,007 für 8 mg Zoledronsäure).
Maltese: Iż--żmien medjan biex jerġa' jogħla (livell ta' kaljċu fis-serum ikkoreġut għall-albumina reġa' tela' għal  2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra 17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 30,7 %ige Risikoreduktion für SREs im Vergleich zu Placebo.
Maltese: Analiżi ta' ħafna avvenimenti f'daqqa wrew tnaqqis ta' 30.7% tar-riskju li wieħed jiżviluppa
German: Jede Packung enthält einen Beutel mit 4 mg Zoledronsäure.
Maltese: Kull pakkett fih 4 mg zoledronic acid.
German: In 100 ml weiter verdünntes Zoledronsäure Hospira (siehe Abschnitt 6.6) sollte auf einmal als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten gegeben werden.
Maltese: Zoledronic acid Hospira, iddilwit aktar f'100 ml (ara sezzjoni 6.6), għandu jingħata bħala infużjoni waħda ġol-vini għal mhux inqas minn 15-il minuta.
German: Eine einmalige oder mehrfache 5- und 15-minütige Infusion von 2, 4, 8 und 16 mg Zoledronsäure bei 64 Patienten mit Knochenmetastasen ergab die folgenden dosisunabhängigen pharmakokinetischen Daten:
Maltese: Infużjoni waħda jew multipla ta' 5 u 15-il minuta ta' 2, 4, 8 u 16 mg zoledronic acid f'64 pazjent taw it-tagħrif farmakokinetiku li ġej, li nstab li kien marbut mad-doża.
German: Gelegentlich: Thrombozytopenie, Leukopenie Selten:
Maltese: Thromboċitopenja, lewkopenja
German: Τηλ.
Maltese: Deni.
German: Zur Wiederbehandlung des Morbus Paget sind wenige Daten verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Teżisti informazzjoni limitata dwar trattament millġdid tal-marda ta' Paget (ara sezzjoni 5.1).
German: Zoledronsäure Hospira 4 mg/5 ml steriles Konzentrat i.v.
Maltese: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml konċentrat sterili
German: EMA/174719/2014 EMEA/H/C/002365
Maltese: EMEA/H/C/002365
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronic Acid Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zoledronic Acid Hospira jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Konzentrat (4 mg/5 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Infusionslösung (4 mg/100 ml und 5 mg/100 ml) erhältlich.
Maltese: Huwa jiġi bħala konċentrat (4 mg/5 ml) li jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina u bħala soluzzjoni għallinfużjoni (4 mg/100 ml and 5 mg/100 ml).
German: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml-Lösung wird zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Maltese: Is-soluzzjoni Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml tintuża biex tikkura l-marda ta' Paget tal-għadam fladulti.
German: Zoledronic Acid Hospira ist ein „Generikum" und ein „Hybridarzneimittel".
Maltese: Zoledronic Acid Hospira huwa mediċina ‘ġenerika' u ‘ibrida'.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronic Acid Hospira.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic Acid Hospira.
German: Der Wirkstoff in Zoledronic Acid Hospira, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic Acid Hospira, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
German: Zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen und zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie beträgt die übliche Dosis Zoledronic Acid Hospira eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' kumplikazzjoniet fl-għadam u għall-kura ta' iperkalċemija kkawżata minn tumuri, id-doża normali ta' Zoledronic Acid Hospira hija infużjoni waħda ta' 4mg matul mill-inqas 15-il minuta.
German: Dies führt zu einer geringeren Krankheitsaktivität bei Morbus Paget.
Maltese: Dan iwassal għal inqas attività ta' mard fil-marda ta' Paget.
German: Das Referenzarzneimittel für das 4 mg/5 ml-Konzentrat und die 4mg/100ml-Lösung ist Zometa.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal konċentrat ta' 4 mg/5 ml u għal soluzzjoni ta' 4 mg/100 ml hija Zometa.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronic Acid Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Zometa und Aclasta vergleichbar ist.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li skont ir-rekwiżiti tal-UE, Zoledronic Acid Hospira wera li jista' jitqabbel ma' Zometa u Aclasta.
German: Inhalt (Konzen -tration)
Maltese: Kontenut (Konċentrazzjoni)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2017
German: Risikoreduktion gemäß MultipleEvent-Analyse** (%)
Maltese: Tnaqqis fir-riskju li wieħed ibati minn każijiet multipli** (%)
German: Zoledronsäure 8 mg (N=90)
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90)
German: Pam 90 mg
Maltese: Pamidronate 90 mg
German: Anzahl (N) Anteil Patienten mit SREs (%) p-Wert
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'SREs (%) valur p
German: • Stillen (siehe Abschnitt 4.6)
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
German: Zoledronsäure 4 mg (N=86)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86)
German: 2491 Neufeld/Leitha Österreich medac
Maltese: 2491 Neufeld / Leitha L-Awstrija medac
German: • Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen.
Maltese: • Kanċer, kundizzjonijiet komorbidi (eż. anemija, koagulopatiji, infezzjoni), tipjip.
German: Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Infusionslösung medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Zoledronic acid medac 4mg/100ml soluzzjoni għall-infużjoni medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
German: Skelettale Morbiditätsrate p-Wert
Maltese: Rata ta' morbożità skeletrika valur p
German: NZ NZ NZ NZ
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
German: Die Lösung muss eine Temperatur von 20 °C bis 23,5 °C haben, bevor sie verabreicht wird.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq 20°C sa 23.5°C qabel ma tingħata.
German: * Die Dosierung wurde unter der Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 (mg•h/l) (CrCl=75 ml/min) berechnet.
Maltese: *Id-dożi ġew ikkalkulati billi ġiet preżunta mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p < 0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għal paragun bejn kura u oħra (4 mg zoledronic acid kontra plaċebo)
German: Die Ausscheidung von intravenös verabreichter Zoledronsäure verläuft triphasisch: Eine schnelle, biphasische Elimination aus der systemischen Zirkulation mit Halbwertszeiten von t½α 0,24 und t½β 1,87 Stunden, gefolgt von einer langandauernden Eliminationsphase mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von t½γ 146 Stunden.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat mill-ġisem minn proċess trifażiku: l-għibien mgħaġġel bifażiku miċ-ċirkolazzjoni sistemika, b'half-lives ta' t½α 0.24 u t½β 1.87 sigħat, segwit minn fażi twila ta' eliminazzjoni twila b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ 146 sigħat.
German: Zoledronsäure wird nur unwesentlich an Plasmaproteine gebunden und hemmt in vitro keine humanen P450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Zoledronic acid ma juri l-ebda twaħħil apprezzabli mal-proteini fil-plażma u ma jinibixxix enzimi umani P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
German: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronsäure 90 mg (N=99) 33,3% *p-Werte im Vergleich zu Pamidronat
Maltese: 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)*
German: Gesamthäufigkeit für Frakturen war bei Zoledronsäure- bzw. bei Pamidronatpatienten vergleichbar, nämlich 43 % (32/74) bzw. 41 % (31/76).
Maltese: 43 % (32/74) kontra 41 % (31/76).
German: Uveitis Episkleritis
Maltese: Episklerite
German: Die Plasmaproteinbindung ist gering, wobei der ungebundene Anteil zwischen 60 % bei 2 ng/ml und 77 % bei 2.000 ng/ml Zoledronsäure liegt.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa baxx, bi proporzjon mhux marbut li jvarja minn 60% f'2 ng/mL sa 77% f'2,000 ng/mL ta' zoledronic acid.
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure-4-mg-Gruppe eine 30,7 %ige Risikoreduktion für SREs im Vergleich zu Plazebo.
Maltese: Analiżi ta' każijiet multipli wriet tnaqqis ta' 30.7 % fir-riskju li wieħed jiżviluppa
German: - Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung.
Maltese: − Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
German: Erwachsene und ältere Personen
Maltese: Persuni adulti u anzjani
German: - Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Maltese: − Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
German: Das Verhältnis von Patienten mit zumindest einer SRE (mit Ausnahme von Hyperkalzämie) betrug 29,8 % in der mit Zoledronsäure behandelten Gruppe vs. 49,6 % in der Plazebo-Gruppe (p=0,003).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'mill-inqas SRE wieħed (bl-esklużjoni ta' iperkalċemija) kien ta' 29.8 % fil-grupp ikkurat b'zoledronic acid kontra 49.6 % fil-grupp tal-plaċebo (p=0.003).
German: NE
Maltese: NA
German: Österreich medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: L-Awstrija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
German: In den klinischen Studien waren Patienten mit einem SerumKreatinin > 265 µmol/l oder > 3,0 mg/dl ausgeschlossen.
Maltese: Fi provi kliniċi, pazjenti bi kreatinina fis-serum ta' > 265 µmol/l jew > 3.0 mg/dl ġew esklużi.
German: Sie werden eine geeignete Begleittherapie mit Kalzium und Vitamin D erhalten.
Maltese: Inti se tingħata supplimenti adegwati ta' kalċju u vitamina D.
German: Eine einmalige oder mehrfache 5- und 15-minütige Infusion von 2, 4, 8 und 16 mg Zoledronsäure bei 64 Patienten mit Knochenmetastasen ergab die folgenden dosisunabhängigen pharmakokinetischen Daten:
Maltese: Infużjonijiet waħidhom jew multipli ta' 2, 4, 8 u 16 mg ta' zoledronic acid li ngħataw fuq medda ta' 5 minuti u 15-il minuta f'64 pazjent b'metastasi tal-għadam, taw id-dejta farmakokinetika li ġejja, li nstab li kienet indipendenti mid-doża.
German: Nierenfunktionsstörung, Osteonekrose des Kieferknochens, Akute-Phase-Reaktion, Hypokalzämie, Vorhofflimmern, Anaphylaxie, interstitielle Lungenerkrankung.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, osteonekrosi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċemija, fibrillazzjoni atrijali, anafilassi, marda tal-interstizju tal-pulmun.
German: Die Wirkung von intravenöser Zoledronsäure zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (Alter 1 bis 17 Jahre) mit schwerer Osteogenesis imperfecta (Typ I, III und IV) wurde im Vergleich zu intravenösem Pamidronat in einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, offenen Studie mit 74 bzw. 76 Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe untersucht.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (li kellhom minn sena sa 17-il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I, III u IV), ġew ipparagunati ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open label, b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
German: In einer randomisierten, doppelblind-kontrollierten Studie über 3 Jahre zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure 5 mg einmal jährlich vs. Plazebo zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose (PMO) betrug die Gesamthäufigkeit an Vorhofflimmern 2,5 % (96 von 3.862) bzw. 1,9 % (75 von 3.852) bei Patienten, die 5 mg Zoledronsäure bzw. Plazebo erhielten.
Maltese: Fi prova li damet 3 snin, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollata u double-blind, li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà ta' zoledronic acid 5 mg darba fis-sena vs. plaċebo fil-kura ta' osteoporożi ta' wara l-menopawsa (PMO), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 2.5 % (96 minn 3,862) u 1.9 % (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
German: Wenden Sie sich an
Maltese: − Konġuntivite.
German: Thrombozytopenie, Leukopenie
Maltese: Tromboċitopenija, lewkoċitopenija Panċitopenija
German: 1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Maltese: 1 ml ta' konċentrat fih 0.8 mg ta' zoledronic acid (bħala monohydrate).
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta1 Erkrankungen des Nervensystems
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteogenesi imperfetta severa1 Disturbi fis-sistema nervuża
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 ml Lösung.
Maltese: Kull flixkun fih 100 ml ta' soluzzjoni.
German: - In vitro: Hemmung der Osteoblastenproliferation; direkte zytostatische und pro-apoptotische Aktivität auf Tumorzellen; synergistischer zytostatischer Effekt mit anderen anti-tumorösen Arzneimitteln und Anti-Adhäsions/Invasions-Wirkung.
Maltese: Inibizzjoni tal-proliferazzjoni ta' osteoblasts u attività diretta ċitostatika u proapoptotika fuq ċelluli tat-tumur, effett ċitostatiku u sinerġistiku ma' prodotti mediċinali oħrajn kontra l-kanċer, u attività kontra l-adeżjoni/invażjoni.
German: Zoledronsäure wurde bei Ratten hinsichtlich möglicher unerwünschter Wirkungen auf die Fertilität der Eltern- und der F1-Generation untersucht.
Maltese: Zoledronic acid ġie evalwat fil-firien għal effetti avversi potenzjali fuq il-fertilità tal-ġenituri u ta' ġenerazzjoni F1.
German: Die CrCl wird aus dem Serum-Kreatinin unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet.
Maltese: CLcr tiġi kkalkulata mill-kreatinina fis-serum billi tuża l-formula ta' Cockcroft-Gault.
German: Stabilität in Gebrauch: Die chemische und physikalische Stabilität nach der Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C und bei 25 °C nachgewiesen.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu wara d-dilwizzjoni ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u 25°C.
German: > 124 µmol/l) ein Anstieg um 1,0 mg/dl oder 88 µmol/l.
Maltese: żieda ta' 0.1 mg/dl jew 88 µmol/l.
German: Plazebo Zoledronsäure 4 mg
Maltese: Plaċebo Zoledronic acid 4 mg
German: Die SRE-Rate (Ereignisse/Personenjahre) beträgt für Zoledronsäure 0,628 und für Plazebo 1,096.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet kull persuna fis-sena) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għallplaċebo.
German: Es erfolgte eine schnellere Normalisierung des korrigierten Serum-Kalziums am Tag 4 mit 8 mg Zoledronsäure und am Tag 7 mit 4 mg und 8 mg Zoledronsäure.
Maltese: Kien hemm normalizzazzjoni iktar mgħaġġla ta' calcium fis-serum ikkoreġut f'jum 4 għal 8 mg zoledronic acid u f'jum 7 għal 4 mg u 8 mg zoledronic acid.
German: Hyperkaliämie, Hypernatriämie
Maltese: Ipomanjesemija, ipokalemija Iperkalemija, ipernatremija
German: Dyspnoe, Husten, Bronchokonstriktion
Maltese: Qtugħ ta' nifs, sogħla, restrizzjoni tal-bronki Mard tal-pulmun interstizjali
German: Klinische Erfahrungen über akute Überdosierung mit Zoledronsäure sind begrenzt.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' zoledronic acid hi limitata.
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 7 nach ihrer Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklasifikati taħt intestaturi ta' frekwenza, huma ppreżentati f'Tabella 7.
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg der Albumin-korrigierten Serum-Kalzium-Spiegel auf ≥ 2,9 mmol/l) betrug 30-40 Tage bei Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden, gegenüber 17 Tagen bei denjenigen, die mit 90 mg Pamidronsäure behandelt wurden (p-Werte: 0,001 für 4 mg und 0,007 für 8 mg Zoledronsäure).
Maltese: Iż-żmien medjan għal rikaduta (żieda mill-ġdid ta' kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina ta' ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 jum għal pazjenti kkurati b'zoledronic acid kontra s-17-il jum għal dawk ikkurati b'pamidronate 90 mg (valuri p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
German: 1 ml Lösung enthält 0,04 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 0.04 mg ta' zoledronic acid (bħala monohydrate).
German: In klinischen Studien erhielten 69 Patienten, die gegenüber der ersten Behandlung (4 mg oder 8 mg Zoledronsäure oder 90 mg Pamidronat) refraktär waren, eine Wiederbehandlung mit 8 mg Zoledronsäure.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 69 pazjent li rkadew jew li kienu refrattarji għall-kura inizjali (zoledronic acid 4 mg, 8 mg jew pamidronate 90 mg), reġgħu ġew ikkurati b' 8 mg zoledronic acid.
German: Geänderte Dosierung (mg Zoledronsäure in 100 ml)
Maltese: Doża aġġustata (mg ta' zoledronic acid f'100 ml)
German: Patienten mit normaler Nierenfunktion (definiert als CrCl > 60 mg/min) können 4 mg Zoledronsäure/100 ml Infusionslösung direkt und ohne weitere Zubereitung verabreicht werden.
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (definita bħala CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni tista' tingħata direttament mingħajr preparazzjoni addizzjonali.
German: Abbildung 1: Mittlere Veränderungen der BPI-Scores vom Ausgangswert.
Maltese: Figura 1: Tibdil medju mil-linja bażi fil-punteġġi BPI.
German: Zoledronsäure ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Zoledronic acid hu kontra-indikat waqt treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
German: Augenerkrankungen Häufig:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni:
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure-4-mg-Gruppe eine 36 %ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Plazebo.
Maltese: Analiżi ta' każijiet multipli wriet tnaqqis ta' 36% fir-riskju li wieħed jiżviluppa
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 6 nach ihrer Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklasifikati taħt intestaturi ta' frekwenza, huma ppreżentati f'Tabella 6.
German: EMA/681300/2015 EMEA/H/C/002359
Maltese: EMA/H/C/002359
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die übliche Dosis Zoledronsäure medac ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Maltese: Id-doża normali ta' Zoledronic acid medac hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg tul mill-inqas 15-il minuta.
German: Es ist als Infusionslösung (Tropf in eine Vene) in einer Konzentration von 4 mg/100 ml und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Konzentration von 4 mg/5 ml erhältlich.
Maltese: Tiġi bħala soluzzjoni għal infużjoni ta' 4mg/100ml (dripp fil-vina) u bħala konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni ta' 4mg/5ml.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure medac, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid medac, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Zoledronsäure medac in Verkehr bringt, eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann) zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Maltese: Barra minn hekk il-kumpanija li tawtorizza Zoledronic acid medac għat-tqegħid fis-suq ser tipprovdi kard biex tinforma lill-pazjenti bir-riskji tal-osteonekrożi fix-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament fis-snien) u biex ittihom struzzjonijiet biex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk ikollhom is-sintomi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure medac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid medac.
German: Zoledronsäure medac ist ein „Generikum".
Maltese: Zoledronic acid medac huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zometa, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Zoledronic acid medac huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Zometa.
German: 4 (4 x 1)
Maltese: kunjett (ħġieġ) 4 (4 x 1) kunjetti (pakkett b'ħafna)
German: Durchstechflaschen (Mehrfachpackung)
Maltese: Daqs talpakkett kunjett (ħġieġ) Kunjett 1
German: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Maltese: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Il-Portugall
German: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Frankreich
Maltese: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANZA
German: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Maltese: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o. ul.
German: • Risikomanagement Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
German: Zoledronsäure 4 mg (N= 86) 45,3 %(p=0,104) 82,6%(p=0,005)* 88,4 % (p = 0,002)* Zoledronsäure 8 mg (N= 90) 55,6 %(p=0,021)* 83,3%(p=0,010)* 86,7 % (p = 0,015)* Pamidronsäure 90 mg (N = 99) 33,3 % *p-Werte im Vergleich zu Pamidronat
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p mqabbel ma' pamidronate
German: Zoledronsäure wird nur unwesentlich an Plasmaproteine gebunden und hemmt in-vitro keine humanen P450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
German: Bündelpackung: 4 Durchstechflaschen (4 x 1 Packung)
Maltese: Pakkett multiplu: 4 kunjetti (4 pakketti ta' 1)
German: < 124 µmol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 µmol/l.
Maltese: żieda ta' 0.5 mg/dl jew 44 µmol/l;
German: Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie (durch Hypokalzämie)
Maltese: Konvulżjonijiet, ipoestesija u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)