FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité d'emploi de la silodosine a été évaluée dans le cadre de quatre études cliniques de Phase II-III contrôlées en double aveugle (931 patients ayant reçu 8 mg de silodosine une fois par jour et 733 patients ayant reçu le placebo) et de l'extension de deux d'entre elles, en ouvert.
Polish: Fazy II-III przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby (z udziałem 931 pacjentów przyjmujących sylodosynę 8 mg raz na dobę i 733 pacjentów przyjmujących placebo) i w dwóch długookresowych otwartych przedłużonych badaniach fazy obserwacyjnej.
French: Gélule en gélatine, blanche et opaque, taille 0 (environ 21,7 x 7,6 mm)
Polish: Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 0 (około 21,7 x 7,6 mm)
French: Lors d'une étude en administration unique, l'exposition à la silodosine (non liée) chez des patients atteints d'insuffisance rénale légère (n = 8) et modérée (n = 8) a entraîné, en moyenne, une augmentation de la Cmax (d'un facteur 1,6) et de l'ASC (d'un facteur 1,7) comparé aux patients dont la fonction rénale était normale (n = 8).
Polish: W badaniu dawki pojedynczej ekspozycja na sylodosynę (niezwiązaną) u pacjentów z łagodnymi (n = 8) i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (n = 8) prowadziła przeciętnie do zwiększenia Cmax (1,6-krotnie) i AUC (1,7-krotnie) w stosunku do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n = 8).
French: L'examen des données de sécurité chez les patients recrutés dans l'ensemble des études cliniques ne fait pas apparaître de risque supplémentaire (telle l'augmentation des vertiges ou de l'hypotension orthostatique) lié à une insuffisance rénale légère (n = 487) lors du traitement par la silodosine, comparé aux patients dont la fonction rénale est normale (n = 955).
Polish: Przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów włączonych do wszystkich badań klinicznych nie wskazuje, aby łagodne zaburzenia czynności nerek (n = 487) stanowiły dodatkowe zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas leczenia sylodosyną (takie jak zwiększenie występowania zawrotów głowy lub niedociśnienia ortostatycznego), w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n = 955).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère (Clcr ≥ 50 et ≤ 80 mL/min).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≥ 50 do ≤ 80 ml/min).
French: Lors d'une étude clinique de Phase II de recherche de dose, en double aveugle, contrôlée versus placebo, conduite avec la silodosine 4 ou 8 mg une fois par jour, une amélioration plus importante du score AUA (American Urologic Association) a été observée sous silodosine 8 mg (-6,8 ± 5,8 ; n = 90 ; p = 0,0018) et sous silodosine 4 mg (-5,7 ± 5,5 ; n = 88 ; p = 0,0355) que sous placebo (-4,0 ± 5,5 ; n = 83).
Polish: Urologicznego (ang. American Urologic Association, AUA) podczas stosowania sylodosyny 8 mg (-6, ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) i sylodosyny 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) w porównaniu z placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
French: • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d'érection (comme le sildénafil ou le tadalafil) car leur utilisation en même temps que Silodosine Recordati peut entraîner une légère baisse de la pression artérielle ;
Polish: • leki stosowane do leczenia trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ równoczesne stosowanie z lekiem Silodosin Recordati może prowadzić do nieznacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
French: En conséquence, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
Polish: W związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
French: Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) Des cas de SIHP (une variante du syndrome de la pupille étroite) ont été observés au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients suivant ou ayant précédemment suivi un traitement par α1-bloquants.
Polish: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) Podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących α1-blokery, lub uprzednio leczonych α1-blokerami, obserwowano IFIS (odmianę zespołu małej źrenicy).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
French: Des sensations vertigineuses, survenant notamment lorsque vous vous levez, et occasionnellement des évanouissements, peuvent se produire.
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania, i sporadycznie omdlenia.
French: L'instauration d'un traitement par silodosine n'est pas recommandée chez les patients pour lesquels une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia sylodosyną u pacjentów planujących operację zaćmy.
French: Chez les populations particulières, la dose recommandée est d'une gélule de Silodosine Recordati 4 mg chaque jour (voir ci-dessous).
Polish: Dla specjalnych grup pacjentów zalecana jest jedna kapsułka Silodosin Recordati 4 mg na dobę (patrz poniżej).
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo et de l'utilisation à long terme, les effets indésirables les plus fréquents (23%) avec la silodosine ont été les troubles de l'éjaculation comme l'éjaculation rétrograde ou l'émission réduite ou nulle de sperme lors de l'éjaculation.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania sylodosyny w kontrolowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo i podczas długotrwałego stosowania były zaburzenia wytrysku, takie jak wytrysk wsteczny i anejakulacja (zmniejszona objętość wytrysku lub brak wytrysku), z częstością występowania wynoszącą 23%.
French: Cancer de la prostate
Polish: Rak gruczołu krokowego
French: Tachycardie1
Polish: kołatanie serca1
French: Le taux de réponse (c.-à-d. amélioration d'au moins 25 % du score IPSS total) a été significativement plus élevé dans les groupes silodosine (68 %) ou tamsulosine (65 %) que dans le groupe placebo (53 %).
Polish: Odpowiedź na leczenie (tzn. poprawa dla punktacji łącznej IPSS wynosząca co najmniej 25%) była istotnie częstsza w grupie sylodosyny (68%)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej, w tym punkcie)
French: • des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha1, comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise concomitante de Silodosine Recordati peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;
Polish: • leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza leki zwane alfa1-blokerami, takie jak prazosyna lub doksazosyna), ponieważ istnieje ryzyko, że działanie tych leków będzie nasilone podczas przyjmowania leku Silodosin Recordati.
French: Dans toutes ces études, une réduction plus importante des symptômes irritatifs et obstructifs de l'HBP (liés, respectivement, à la rétention d'urine et à la difficulté à uriner) a été observée chez les patients traités par la silodosine par rapport aux patients sous placebo d'après l'évaluation effectuée après 12 semaines de traitement.
Polish: We wszystkich badaniach pacjenci leczeni sylodosyną osiągnęli znaczniejsze zmniejszenie objawów BPH w fazie gromadzenia moczu (podrażnieniowych) i fazie wydalania moczu (zaporowych) w porównaniu z placebo według oceny po 12 tygodniach leczenia.
French: Dans quel cas Silodosine Recordati est-il utilisé
Polish: W jakim celu stosuje się Silodosin Recordati
French: • des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l'itraconazole), des médicaments contre l'infection par le VIH/SIDA (comme le ritonavir) ou des médicaments utilisés après des greffes d'organe pour prévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments peuvent augmenter la concentration de Silodosine Recordati dans le sang ;
Polish: HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ leki takie mogą zwiększać stężenie leku Silodosin Recordati we krwi.
French: Score initial (± écart type)
Polish: Wartość począt kowa (±SD)
French: La silodosine étant fortement (96,6 %) liée aux protéines plasmatiques, la dialyse n'apporte aucun bénéfice significatif.
Polish: Dializa nie daje prawdopodobnie istotnych korzyści, ponieważ sylodosyna wiąże się w znacznym stopniu (96,6%) z białkami.
French: Silodosine Recordati 8 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, blanches et opaques, de taille 0 (environ 21,7 x 7,6 mm).
Polish: Silodosin Recordati 8 mg: białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 0 (około 21,7
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques de la silodosine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiées.
Polish: Nie badano farmakokinetyki sylodosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
French: Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris Silodosine Recordati.
Polish: Ważne jest, aby pacjent niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Silodosin Recordati.
French: Environ la moitié de ces patients a rapporté une amélioration des symptômes les plus gênants décrits à l'inclusion (nycturie, fréquence des mictions, diminution du jet urinaire, urgenturie, goutte terminale et vidange incomplète), selon les données du questionnaire ICS.
Polish: Na podstawie oceny kwestionariusza ICS stwierdzono, że około połowa pacjentów zauważyła poprawę w zakresie najbardziej uciążliwych objawów zgłaszanych na początku badania (np. oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zmniejszenie strumienia moczu, nagłe parcie na mocz, wykapywanie moczu po mikcji, uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza).
French: Tel: + 48 22 206 84 50
Polish: Recordati Polska sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50
French: • L'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s'accompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n'avez pas de cancer de la prostate avant d'entamer le traitement par Silodosine Recordati.
Polish: • Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same objawy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Silodosin Recordati lekarz wykona badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego.
French: Lors des études cliniques, de nombreux patients suivaient également un traitement antihypertenseur (à base essentiellement d'agents agissant sur le système rénine-angiotensine, de bêtabloquants, d'inhibiteurs calciques et de diurétiques).
Polish: W programie badań klinicznych wielu pacjentów było równocześnie poddawanych leczeniu przeciwnadciśnieniowemu (przeważnie lekami działającymi na układ renina-angiotensyna, beta-blokerami, antagonistami wapnia i lekami moczopędnymi), ale nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania niedociśnienia ortostatycznego u tych pacjentów.
French: La dose recommandée est d'une gélule de Silodosine Recordati 8 mg chaque jour.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka Silodosin Recordati 8 mg na dobę.
French: Silodosine Recordati 4 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, jaunes et opaques, de taille 3 (environ 15,9 x 5,8 mm).
Polish: Silodosin Recordati 4 mg: żółte, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 3 (około 15,9
French: Qu'est-ce que Silodosine Recordati et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Silodosine Recordati Comment prendre Silodosine Recordati
Polish: Co to jest lek Silodosin Recordati i w jakim celu się go stosuje Co to jest Silodosin Recordati
French: Si le surdosage de silodosine entraîne une hypotension orthostatique, une assistance cardiovasculaire doit être mise en place.
Polish: Jeśli przedawkowanie sylodosyny prowadzi do niedociśnienia, należy zapewnić leczenie wspomagające układ krążenia.
French: Qu'est-ce que Silodosine Recordati et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Silodosin Recordati i w jakim celu się go stosuje
French: Comment conserver Silodosine Recordati
Polish: Jak przechowywać lek Silodosin Recordati
French: C'est pourquoi des gélules de Silodosin Recordati 4 mg sont disponibles.
Polish: W tym celu dostępny jest Silodosin Recordati 4 mg kapsułki twarde.
French: Affections vasculaires
Polish: Objawy zaporowe
French: Aucune donnée n'étant disponible, l'utilisation de silodosine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się stosowania sylodosyny u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
French: Aucune baisse significative de la pression artérielle en décubitus dorsal n'a été observée dans aucune des études cliniques conduites avec la silodosine.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych sylodosyny nie zaobserwowano istotnego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi w pozycji leżącej na plecach.
French: • des médicaments contre l'épilepsie ou de la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets de Silodosine Recordati.
Polish: • leki stosowane w padaczce, lub ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy), ponieważ działanie leku Silodosin Recordati może być osłabione.
French: Système de classe d'organe
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
French: Aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
French: Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage du PSA devront être effectués avant le traitement puis à intervalles réguliers.
Polish: Przed leczeniem a następnie w regularnych odstępach czasu należy wykonywać badanie gruczołu krokowego palcem przez odbytnicę i, w razie potrzeby, oznaczać stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA).
French: Ne prenez jamais Silodosine Recordati si vous êtes allergique à la silodosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Silodosin Recordati jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
French: 10 gélules 20 gélules 30 gélules 50 gélules 90 gélules 100 gélules
Polish: 50 kapsułek twardych 90 kapsułek twardych 100 kapsułek twardych
French: Étude Groupe de traitement
Polish: Grupa pacjentów leczonych
French: Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
Polish: Każda kapsułka zawiera 4 mg sylodosyny.
French: La dose recommandée est d'une gélule de Silodosine Recordati 8 mg par jour, par voie orale.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Silodosin Recordati 8 mg na dobę przyjmowana doustnie.
French: Lors d'une étude contrôlée versus placebo, conduite chez 24 sujets âgés de 45-78 ans recevant de la silodosine, l'administration concomitante de sildénafil 100 mg ou de tadalafil 20 mg n'a provoqué aucune baisse moyenne de la pression artérielle systolique ou diastolique, telle qu'évaluée par les tests orthostatiques (position debout versus décubitus dorsal), qui soit cliniquement significative.
Polish: 100 mg lub tadalafilu 20 mg wywoływało nieistotne klinicznie średnie obniżenie skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, oceniane w testach ortostatycznych (pozycja stojąca wobec pozycji leżącej na plecach).
French: Ceci permet d'atténuer à la fois les symptômes irritatifs dus au remplissage de la vessie et les symptômes obstructifs liés à la miction (troubles urinaires du bas appareil, TUBA) associés à l'hypertrophie bénigne de la prostate.
Polish: Powoduje to poprawę objawów w fazie gromadzenia moczu (podrażnieniowych) i fazie wydalania moczu (zaporowych), powiązanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
French: Lors de l'étude clinique européenne, contrôlée versus un traitement actif, la non-infériorité de la silodosine 8 mg une fois par jour comparativement à la tamsulosine 0,4 mg une fois par jour a été démontrée : la différence moyenne ajustée (IC à 95 %) entre les traitements pour le score IPSS total dans la population per protocol a été de 0,4 (-0,4 à 1,1).
Polish: skorygowana średnia różnica (95% CI) w punktacji łącznej IPSS między leczeniami w populacji zgodnej z protokołem badania wynosiła 0,4 (-0,4 do 1,1).
French: Chez les patients atteints d'hypotension orthostatique, le traitement par silodosine n'est pas recommandé.
Polish: Nie zaleca się leczenia sylodosyną pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym.
French: Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.
Polish: Każda kapsułka zawiera 8 mg sylodosyny.
French: silodosine recordati 4 mg
Polish: silodosin recordati 4 mg
French: Rash cutané1, Prurit1
Polish: pokrzywka1, wysypka polekowa1
French: Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Silodosine Recordati.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie należy przyjmować leku Silodosin
French: En l'absence de données, l'utilisation chez l'insuffisant hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na brak danych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: Silodosine Recordati 4 mg et 8 mg gélules Contenu de la gélule
Polish: Silodosin Recordati 4 mg i 8 mg kapsułki twarde
French: L'administration de Silodosine Recordati chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Silodosin Recordati pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
French: Comment prendre Silodosine Recordati ?
Polish: Jak przyjmować lek Silodosin Recordati
French: 1. les références documentaires cliniquement pertinentes concernant la prévention et la prise en charge du SIFP ;
Polish: 1. istotne klinicznie odnośniki literaturowe dotyczące zapobiegania i opanowania IFIS;
French: 3. recommandation aux chirurgiens et équipes ophtalmologistes : un arrêt du traitement par les antagonistes des récepteurs adrénergiques α1 (α1-bloquant) 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte a été recommandé, mais les bénéfices et la durée d'arrêt du traitement avant l'intervention chirurgicale de la cataracte n'ont pas encore été établis.
Polish: 3. zalecenie dla zespołów chirurgów i okulistów: zalecane jest przerwanie leczenia antagonistami receptorów α1-adrenergicznych 2 tygodnie przed operacją zaćmy, ale nie ustalono jeszcze korzyści i czasu trwania przerwy w leczeniu przed operacją zaćmy.
French: • la communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) concernant l'association entre la silodosine et le syndrome de l'iris flasque peropératoire, ainsi que les deux documents de référence mentionnés dans le texte de la communication (lors du lancement) ;
Polish: • bezpośredni komunikat skierowany do pracowników służby zdrowia (ang. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) dotyczący związku sylodosyny ze śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome) oraz dwa odnośniki literaturowe wymienione w tekście komunikatu (w momencie wprowadzenia do obrotu)
French: • un programme éducatif sur la prévention et la prise en charge du SIFP (lors du lancement et après le lancement) couvrant les sujets suivants :
Polish: • program edukacyjny dotyczący zapobiegania i opanowania IFIS (w momencie wprowadzenia i po wprowadzeniu do obrotu); dotyczący następujących tematów:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées:
Polish: Kraj członkowski powinien zapewnić wdrożenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, opisanych poniżej:
French: 2. évaluation préopératoire : les chirurgiens ophtalmologues et les équipes ophtalmologistes doivent déterminer si les patients chez lesquels une intervention chirurgicale de cataracte est programmée sont ou ont été traités par la silodosine afin de s'assurer que les mesures appropriées sont mises en place pour prendre en charge un SIFP durant l'intervention.
Polish: 2. ocena przedoperacyjna: zespoły chirurgów ocznych i okulistów powinny ustalić, czy pacjenci zakwalifikowani do operacji zaćmy są lub byli leczeni sylodosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas operacji.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que les informations suivantes seront transmises à tous les chirurgiens ophtalmologues des pays de l'UE dans lesquels la silodosine sera commercialisée :
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, aby wszyscy chirurdzy oczni w krajach UE, w których sylodosyna zostanie wprowadzona na rynek, otrzymali następujące informacje:
French: • un organigramme décrivant la prise en charge des patients pour lesquels une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée (lors du lancement et après le lancement) ;
Polish: • diagram opisujący postępowanie z pacjentami zakwalifikowanymi do operacji zaćmy (w momencie wprowadzenia i po wprowadzeniu do obrotu)
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
French: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Polish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Silodyx
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Silodyx
French: Silodyx a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Silodyx wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Grossesse et allaitement Non-applicable étant donné que la silodosine n'est destiné qu'aux patients de sexe masculin.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy, ponieważ sylodosyna jest przeznaczona tylko dla pacjentów płci męskiej.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29/01/2010 Date de dernier renouvellement : 18/09/2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18/09/2014
French: Silodyx n'est pas destiné aux femmes.
Polish: Silodyx nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
French: 1 - effets indésirables signalés de manière spontanée dans le cadre de la pharmacovigilance internationale après la commercialisation (fréquences calculées d'après les événements rapportés dans les essais cliniques de phase I-IV et les études non interventionnelles).
Polish: 1 - działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość występowania obliczona na podstawie zdarzeń zgłaszanych w badaniach klinicznych Fazy I-IV i badaniach nieinterwencyjnych).
French: La silodosine et son conjugué glucuronide atteignent l'équilibre respectivement au bout de 3 et 5 jours de traitement.
Polish: Sylodosyna i jej glukuronid osiągają stan stacjonarnym odpowiednio po 3 dniach i 5 dniach leczenia.
French: Boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
Polish: Opakowania po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.
French: Silodyx est disponible en boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
Polish: Silodyx jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.
French: Silodyx appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha1A.
Polish: Silodyx należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa1A-adrenergicznego.