FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mais informações sobre Lonsurf podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Finnish: Lisää tietoa Lonsurf-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
Portuguese: Todos os doentes no estudo receberam cuidados de suporte.
Finnish: Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat tukihoitoa.
Portuguese: O médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento em caso de ocorrência de determinados efeitos secundários.
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon, jos tiettyjä haittavaikutuksia ilmenee.
Portuguese: A 25 de abril de 2016, Lonsurf recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Finnish: Lonsurf sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. huhtikuuta 2016.
Portuguese: Lonsurf está disponível na forma de comprimidos (15 mg de trifluridina e 6,14 mg de tipiracil; 20 mg de trifluridina e 8,19 mg de tipiracil) e é administrado em ciclos de tratamento de 28 dias.
Finnish: Lonsurfia on saatavana tabletteina (15 mg trifluridiinia ja 6,14 mg tipirasiilia; 20 mg trifluridiinia ja 8,19 mg tipirasiilia), ja sitä annetaan 28 päivän hoitojaksoissa.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lonsurf são continuamente monitorizados.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lonsurfin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Portuguese: Lonsurf (trifluridina / tipiracil)
Finnish: Lonsurf (trifluridiini/tipirasiili)
Portuguese: Cancro gástrico
Finnish: Mahasyöpä
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lonsurf são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Finnish: Lonsurfista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Portuguese: Em resultado disto, a trifluridina interfere com a função do ADN e impede a divisão e multiplicação das células.
Finnish: Näin ollen trifluridiini häiritsee DNA:n toimintaa ja estää solujen jakautumista ja monistumista.
Portuguese: É utilizado quando o cancro é metastático (espalhou-se para outras partes do corpo) em doentes que já foram tratados com, ou que não podem receber, outros tratamentos para o seu cancro.
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä on metastoitunut (levinnyt kehon muihin osiin) potilailla, joille on jo annettu syöpähoitoa tai joille ei voida antaa muita syöpähoitoja.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Lonsurf?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lonsurfin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Porque está Lonsurf autorizado na UE?
Finnish: Miksi Lonsurf on hyväksytty EU:ssa?
Portuguese: O que é Lonsurf e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Lonsurf on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lonsurf são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lonsurfin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Portuguese: Contém duas substâncias ativas: a trifluridina e o tipiracil.
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: trifluridiinia ja tipirasiilia.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lonsurf durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Lonsurfista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Isto reduz o crescimento das células cancerosas, ao passo que as células normais são apenas ligeiramente afetadas.
Finnish: Tällöin syöpäsolujen kasvu vähenee, kun taas terveissä soluissa ilmenee vain lieviä vaikutuksia.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lonsurf?
Finnish: Mitä riskejä Lonsurfiin liittyy?
Portuguese: O tipiracil aumenta os níveis da trifluridina no sangue ao abrandar a sua decomposição, aumentando assim o efeito da trifluridina.
Finnish: Tipirasiili lisää trifluridiinin pitoisuutta veressä hidastamalla sen hajoamista.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lonsurf (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções), enjoos, cansaço e anemia (número baixo de glóbulos vermelhos).
Finnish: Lonsurfin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat neutropenia (neutrofiilien eli eräiden infektioita torjuvien valkosolujen vähyys), pahoinvointi, väsymys ja anemia (punasolujen vähyys).
Portuguese: O tratamento com Lonsurf deve ser prescrito por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Finnish: Lonsurf-hoitoa saa määrätä syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Portuguese: Um resumo sobre Lonsurf e porque está autorizado na UE
Finnish: Yleistiedot Lonsurf-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Portuguese: Lonsurf é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata as células que se encontram em processo de divisão, tais como as células cancerosas).
Finnish: Lonsurf on solunsalpaaja (lääke, joka tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja).
Portuguese: Num estudo que incluiu 507 adultos com cancro gástrico metastático, os doentes tratados com Lonsurf viveram, em média, durante 5,7 meses, em comparação com 3,6 meses nos doentes que receberam placebo.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 507 metastasoitunutta mahasyöpää sairastavaa aikuista, Lonsurfhoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 5,7 kuukautta, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli 3,6 kuukautta.
Portuguese: Quanto à sua segurança, embora os efeitos secundários de Lonsurf possam ser graves, são consentâneos com o que se pode esperar de um medicamento citotóxico.
Finnish: Turvallisuudesta todettakoon, että Lonsurfin haittavaikutukset voivat olla vakavia, mutta ne vastaavat solunsalpaajahoidoista odotettavissa olevia haittavaikutuksia.
Portuguese: No organismo, a trifluridina é convertida numa forma ativa que é incorporada no ADN, o material genético das células.
Finnish: Trifluridiini muuntuu elimistössä aktiiviseen muotoon, joka siirtyy solujen DNA:han (solujen perintöaines).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lonsurf, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Lonsurfin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O tratamento com Lonsurf deve ser mantido enquanto se observarem benefícios e os efeitos secundários forem toleráveis.
Finnish: Lonsurf-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilaan tila paranee ja haittavaikutukset ovat siedettäviä.
Portuguese: Como se utiliza Lonsurf?
Finnish: Miten Lonsurfia käytetään?
Portuguese: Lonsurf é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com cancro colorretal (cancro do intestino grosso) e cancro gástrico (do estômago).
Finnish: Lonsurf on lääke, jolla hoidetaan aikuisten kolorektaalisyöpää (paksusuolen syöpä) ja mahasyöpiä.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lonsurf.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lonsurfin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 800 doentes, os que foram tratados com Lonsurf viveram, em média, durante 7,1 meses, em comparação com 5,3 meses para os doentes que foram tratados com placebo (um tratamento simulado).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 800 potilasta, Lonsurf-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 7,1 kuukautta ja lumelääkettä saaneet potilaat keskimäärin 5,3 kuukautta.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são a supressão da medula óssea (quando a medula óssea produz menos células sanguíneas do que o normal) e efeitos no intestino (diarreia e sensação de enjoo).
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat luuydinlama (luuytimen heikentynyt kyky tuottaa verisoluja) ja vaikutukset suolistoon (ripuli ja pahoinvointi).
Portuguese: Como funciona Lonsurf?
Finnish: Miten Lonsurf vaikuttaa?
Portuguese: Cancro colorretal
Finnish: Kolorektaalisyöpä
Portuguese: Lonsurf prolongou a sobrevivência global dos doentes com cancro colorretal metastático que tinham recebido outros tratamentos.
Finnish: Lonsurf pidensi sellaisten metastoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden kokonaiselinaikaa, jotka ovat saaneet aiemmin muuta hoitoa.
Portuguese: A Agência considerou importantes os benefícios de Lonsurf no prolongamento da sobrevivência dos doentes com cancro colorretal metastático e cancro gástrico metastático que receberam tratamento anterior.
Finnish: Lääkevirasto katsoi, että Lonsurfin hyöty elinajan pidentämisessä metastoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla, joita on hoidettu aikaisemmin, on tärkeä.
Portuguese: Lonsurf contém as substâncias ativas trifluridina e tipiracil.
Finnish: Lonsurfin vaikuttavat aineet ovat trifluridiini ja tipirasiili.
Portuguese: A conversão da trifluridina na sua forma ativa ocorre mais prontamente nas células cancerosas do que nas células normais, o que conduz a níveis mais elevados da forma ativa do medicamento, bem como a uma duração de ação mais longa nas células cancerosas.
Finnish: Trifluridiini muuntuu syöpäsoluissa nopeammin aktiiviseen muotoon kuin terveissä soluissa.
Portuguese: Alguns destes efeitos graves podem conduzir à morte.
Finnish: Osa näistä vakavista haittavaikutuksista voi johtaa kuolemaan.
Portuguese: b. Foram relatados casos fatais.
Finnish: b. Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Portuguese: Idade, género e raça
Finnish: Ikä, sukupuoli ja rotu
Portuguese: Podem ser necessários ajustamentos da dose baseados na segurança e tolerabilidade individual.
Finnish: Annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden mukaan.
Portuguese: • É utilizado quando o cancro se disseminou para outras partes do organismo.
Finnish: • Valmistetta käytetään, kun syöpä on levinnyt muualle elimistöön.
Portuguese: Este medicamento não está indicado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque pode não ser eficaz ou seguro.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, koska se ei välttämättä tehoa tai ole heille turvallinen.
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia em doentes com mais de 75 anos são limitados.
Finnish: Tehosta ja turvallisuudesta yli 75-vuotiaille potilaille on vähän tietoja.
Portuguese: Este período de 4 semanas é chamado um "ciclo".
Finnish: Tätä neljän viikon jaksoa kutsutaan hoitosykliksi.
Portuguese: • Deverá tomar uma dose 2 vezes por dia.
Finnish: • Sinun pitää ottaa annos kaksi kertaa päivässä.
Portuguese: O que é Lonsurf e para que é utilizado
Finnish: Mitä Lonsurf on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Ehkäisy miehille ja naisille
Portuguese: O aumento da dose não é permitido após esta ter sido reduzida.
Finnish: Annosta ei saa enää suurentaa sen jälkeen, kun sitä on pienennetty.
Portuguese: Não conduza ou utilize nenhum equipamento ou máquinas se sentir sintomas que afetem a sua capacidade de concentração e reação.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos sinulla on keskittymis- ja reaktiokykyyn vaikuttavia oireita.
Portuguese: • Anemia (muito frequente).
Finnish: • anemia (hyvin yleinen).
Portuguese: • É utilizado quando outros tratamentos não resultaram ou quando outros tratamentos não estão indicados para si.
Finnish: • Valmistetta käytetään, kun muu hoito ei ole tehonnut tai ei sovi sinulle.
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Portuguese: O risco de passagem para a criança não pode ser excluído.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina ja juo sen yhteydessä lasillinen vettä.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS AO PEDIDO PARA A PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO DURANTE UM ANO APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT YHDEN VUODEN MARKKINOINTISUOJAA KOSKEVASTA PYYNNÖSTÄ
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista sinulla mahdollisesti esiintyvistä haittavaikutuksista.
Portuguese: • A trifluridina impede o crescimento das células cancerígenas.
Finnish: • Trifluridiini pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
Portuguese: Vai fazer um novo ciclo a cada 4 semanas.
Finnish: Aloitat uuden hoitosyklin neljän viikon välein.
Portuguese: • Lave as mãos depois de ter mexido no medicamento.
Finnish: • Pese kädet tämän lääkkeen käsittelyn jälkeen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, antimetabolitos Código ATC: L01BC59
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BC59
Portuguese: O tratamento pode levar aos seguintes efeitos secundários (ver seção 4):
Finnish: Hoidosta saattaa aiheutua seuraavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4):
Portuguese: Podem surgir com este medicamento os seguintes efeitos indesejáveis:
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Portuguese: Se engravidar, deve decidir com o seu médico se os benefícios de Lonsurf são superiores ao risco de lesões para o bebé.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, sinun ja lääkärin on arvioitava, ovatko Lonsurf-hoidon hyödyt suuremmat kuin lapsen vahingoittumisen riski.
Portuguese: O esquema de tratamento é o seguinte:
Finnish: Tarkempi hoitoaikataulu on:
Portuguese: • Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
Finnish: • vähentynyt veren punasolujen määrä (anemia)
Portuguese: O efeito de Lonsurf na sobrevivência global foi similar em doentes < 65 anos e ≥65 anos de idade.
Finnish: Lonsurf-hoidon vaikutus kokonaiselossaoloon oli samankaltainen < 65-vuotiailla ja ≥ 65-vuotiailla potilailla.
Portuguese: Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe as duas dosagens para perfazer a sua dose.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle kumpaakin vahvuutta, jotta voit ottaa sinulle määrätyn annoksen.
Portuguese: Outros medicamentos e Lonsurf
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lonsurf
Portuguese: Contudo é necessária precaução quando se utilizam medicamentos que interagem com estes transportadores.
Finnish: Siksi sellaisten lääkevalmisteiden käytössä, joilla on yhteisvaikutuksia näiden kuljettajien kanssa, on tarpeen noudattaa varovaisuutta.
Portuguese: Se as doses forem esquecidas ou suspensas o doente não pode compensar as doses esquecidas.
Finnish: Jos annoksia jää tai jätetään ottamatta, potilas ei saa korvata ottamatta jääneitä annoksia.
Portuguese: Estudos de interação in vitro
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustutkimukset
Portuguese: - sem medicamento
Finnish: - Lääkettä ei oteta
Portuguese: O controlo de uma sobredosagem deverá incluir intervenções médicas habituais de suporte e terapêuticas destinadas a corrigir as manifestações clínicas presentes e a prevenir as suas possíveis complicações.
Finnish: Yliannoksen lääkehoidon pitää koostua tavanomaisista hoito- ja tukitoimista, joilla pyritään korjaamaan kliiniset oireet ja estämään niiden mahdolliset komplikaatiot.
Portuguese: O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, e considera que a nova indicação terapêutica oferece um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uudesta terapeuttisesta käyttöaiheesta koituu merkitsevää kliinistä etua aiempiin hoitoihin verrattuna.
Portuguese: Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, pois pode prejudicar o seu futuro bebé.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä.
Portuguese: Diminuição das proteínas totais
Finnish: Pienentynyt kokonaisproteiinipitoisuus
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos pela convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); e pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Portuguese: Portanto, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem também usar um método anticoncetivo de barreira.
Finnish: Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on siksi käytettävä ehkäisynä myös estemenetelmää.
Portuguese: Contacte imediatamente com o seu médico, se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves: (muitos dos efeitos indesejáveis são observados em análises laboratoriais - por exemplo aqueles que afetam as células do sangue)
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (monet haittavaikutuksista todetaan laboratoriokokeissa, kuten verisoluihin vaikuttavat haittavaikutukset):
Portuguese: Como consequência da neutropenia pode aparecer febre (neutropenia febril) e infeção no sangue (choque séptico)
Finnish: Neutropenian seurauksena saattaa esiintyä kuumetta (kuumeinen neutropenia) ja veren infektio (septinen sokki).
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a possibilidade de mudar para um medicamento diferente para o VIH.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, pitääkö sinun siirtyä jonkin toisen HIV-lääkkeen käyttöön.
Portuguese: • sensação de tontura, dor de cabeça
Finnish: • huimauksen tunne, päänsärky
Portuguese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex França
Finnish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Ranska
Portuguese: • O seu médico dirá quantos comprimidos deve tomar de cada vez.
Finnish: • Lääkäri kertoo kullakin lääkkeenottokerralla otettavien tablettien määrän.
Portuguese: • A doença pulmonar intersticial tem sido reportada em doentes que estão a ser tratados com este medicamento.
Finnish: • interstitiaalinen keuhkosairaus, jota on raportoitu lääkettä käyttäneillä potilailla.
Portuguese: ECG com o intervalo QT prolongado
Finnish: EKG:ssä todettu pidentynyt QT-aika
Portuguese: As análises são necessárias, porque por vezes Lonsurf afeta as suas células sanguíneas.
Finnish: Kokeita on otettava, koska Lonsurf-hoito voi toisinaan vaikuttaa verisoluihin.
Portuguese: Os comprimidos devem ser deglutidos com um copo de água no espaço de 1 hora após a refeição da manhã e da noite.
Finnish: Tabletit pitää ottaa vesilasillisen kanssa yhden tunnin kuluessa aamupalan ja ilta-aterian syömisestä.
Portuguese: • dificuldades em dormir ou para adormecer
Finnish: • uni- ja nukahtamisvaikeudet.
Portuguese: A ligação da trifluridina às proteínas plasmáticas humanas foi superior a 96% e a trifluridina liga-se sobretudo à albumina do soro humano.
Finnish: Trifluridiinista sitoutui ihmisen plasman proteiineihin yli 96 %, ja trifluridiini sitoutui pääasiassa ihmisen seerumin albumiiniin.
Portuguese: A maior parte da radioatividade foi eliminada na urina (55% da dose) em 24 horas, e a excreção nas fezes e o ar expirado foi inferior a 3% para ambos.
Finnish: Suurin osa havaitusta radioaktiivisuudesta eliminoitui virtsaan (55 % annoksesta) 24 tunnin kuluessa, ja ulosteisiin ja uloshengitysilmaan erittyi kumpaankin alle 3 %.
Portuguese: Doentes em risco: Lonsurf
Finnish: Riskipotilaiden lkm: Lonsurf
Portuguese: Não foram efetuados estudos de toxicidade perinatais e pós-natais.
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lonsurf
Finnish: Jos unohdat ottaa Lonsurf-tabletteja
Portuguese: Assim, Lonsurf deve ser considerado como potencialmente carcinogénico.
Finnish: Lonsurfvalmistetta pitää siksi pitää mahdollisesti karsinogeenisena.
Portuguese: Cada embalagem contém 20 comprimidos revestidos por película (2 blisteres de 10 comprimidos cada), ou 40 comprimidos revestidos por película (4 blisteres de 10 comprimidos cada), ou 60 comprimidos revestidos por película (6 blisteres de 10 comprimidos cada).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 20 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 10 tabletin läpipainopakkausta) tai 40 kalvopäällysteistä tablettia (neljä 10 tabletin läpipainopakkausta) tai 60 kalvopäällysteistä tablettia (kuusi 10 tabletin läpipainopakkausta).
Portuguese: Lonsurf não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com Lonsurf.
Finnish: Lonsurf-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä Lonsurfhoitoa.
Portuguese: Dezoito por cento (18%, N = 144) de todos os doentes aleatorizados receberam regorafenib antes da aleatorização.
Finnish: Kahdeksantoista prosenttia (18 %, N = 144) kaikista satunnaistetuista potilaista sai ennen satunnaistamista regorafenibiä.
Portuguese: Os dados em doentes negros/afro-americanos são limitados, mas não existe racional biológico para esperar qualquer diferença entre este subgrupo e a população geral.
Finnish: Lonsurfvalmisteen käytöstä mustaihoisten/afroamerikkalaisten potilaiden hoitoon on vähän tietoja, mutta sellaisia biologisia perusteita ei ole, että tämän potilasjoukon ja koko potilasjoukon välillä voisi olettaa olevan eroja.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram comparáveis relativamente às características demográficas e à doença, no início do estudo.
Finnish: Nämä kaksi hoitoryhmää olivat demografisten ja taudin lähtötilanteen ominaisuuksien suhteen samankaltaiset.
Portuguese: S.A. Servier Benelux N.V.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Portuguese: • Redução do número de certos tipos de glóbulos brancos (neutropenia) que são importantes para proteger o seu organismo das infeções bacterianas e fúngicas.
Finnish: • vähentynyt sellaisten tietyntyyppisten veren valkosolujen määrä (neutropenia), jotka ovat tärkeitä elimistön suojaamiseksi bakteeri- tai sieni-infektioilta.
Portuguese: A mediana do número dos regimes terapêuticos prévios para doença metastática foi 3.
Finnish: Metastasoituneeseen tautiin aiemmin annettujen hoitojen lukumäärän mediaani oli 3.
Portuguese: Diminuição do Hematócrito a. Diferentes termos preferenciais do MedDRA que foram considerados clinicamente similares foram agrupados num único termo.
Finnish: Pienentynyt hematokriitti a. Kliinisesti samankaltaisiksi katsotut eri MedDRA preferred terms -termit on ryhmitelty yhdeksi termiksi.
Portuguese: • Embolia pulmonar (pouco frequente): coágulos sanguíneos nos pulmões.
Finnish: • keuhkoembolia (melko harvinainen): verisuonitukokset keuhkoissa.
Portuguese: A amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com Lonsurf.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Lonsurf-hoidon ajaksi.
Portuguese: Antes do início da terapêutica tem de se obter um hemograma completo e sempre que necessitar de monitorizar a toxicidade, mas no mínimo antes de cada ciclo de tratamento.
Finnish: Potilaan täydellinen verenkuva pitää määrittää ennen hoidon aloittamista ja tarvittaessa toksisuuden seuraamiseksi, mutta kuitenkin vähintään ennen jokaista hoitosykliä.
Portuguese: Os doentes continuaram a terapêutica até à progressão da doença ou até ocorrer uma toxicidade inaceitável (ver secção 4.2).
Finnish: Potilaat jatkoivat hoitoa taudin etenemiseen saakka tai kunnes heille ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä (ks. kohta 4.2).