FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů se symptomatickým srdečním selháním může hypotenze po zahájení léčby inhibitory ACE vést k dalšímu poškození renální funkce.
Slovenian: Pri bolnikih s simptomatičnim srčnim popuščanjem lahko hipotenzija po uvedbi zdravljenja z zaviralci angiotenzinske konvertaze še dodatno poslabša ledvično delovanje.
Czech: 15 < ClCR < 30
Slovenian: 15 < očistek kreatinina < 30
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u malé části pacientů: u 16 z 6122 pacientů užívajících perindopril (0,3 %) a u 12 z 6107 pacientů užívajících placebo (0,2 %).
Slovenian: Pri maloštevilnih bolnikih je prišlo do resnih neželenih stranskih učinkov: pri 16 (0,3 %) med 6122 bolniki, ki so prejemali perindopril, in pri 12 (0,2 %) med 6107 bolniki, ki so prejemali placebo.
Czech: Závažné nežádoucí příhody mělo málo pacientů: 16 (0,3 %) pacientů ze 6 122 pacientů léčených perindoprilem a 12 (0,2 %) pacientů ze 6 107 pacientů léčených placebem.
Slovenian: Doživelo jih je malo bolnikov: 16 (0,3 %) od 6122 bolnikov, ki so jemali perindopril in 12 (0,2 %) od 6107 bolnikov, ki so jemali placebo.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté: kašel, dyspnoe.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Pogosti: kašelj, dispneja.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <[Doplní se národní údaje]>
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET <[Izpolniti nacionalno]>
Czech: Pokud je postižen jazyk, glottis nebo hrtan s pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, měla by být okamžitě podána akutní léčba.
Slovenian: Kadar zajame jezik, glotis ali grlo in grozi zapora dihalnih poti, je potrebno takojšnje urgentno zdravljenje, ki obsega dajanje adrenalina, ohranjanje odprtih dihalnih poti ali oboje.
Czech: U pacientů s vrozenou nedostatečností G-6PDH byly zaznamenány velmi vzácné případy hemolytické anémie (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Slovenian: Pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem glukoza-6-fosfatne dehidrogenaze so zelo redko poročali o hemolitični anemiji (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Czech: Pacienti se stabilním onemocněním koronárních artérií:
Slovenian: Bolniki s stabilno koronarno arterijsko boleznijo:
Czech: 4 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 3,338 mg <[Doplní se národní údaje]>
Slovenian: 4 mg terc-butilaminijevega perindoprilata, kar ustreza 3,338 mg perindoprila.
Czech: Aortální a mitrální stenóza/hypetrofická kardiomyopatie:
Slovenian: Bolniki z zožitvijo aorte in mitralne zaklopke ter hipertrofično kardiomiopatijo:
Czech: Eliminace perindoprilátu se snižuje u starých lidí a také u pacientů se srdečním nebo renálním selháním.
Slovenian: Izločanje perindoprilata iz telesa je počasnejše pri starejših in bolnikih s srčnim ali ledvičnim popuščanjem.
Czech: Neutropenie/Agranulocytóza/Trombocytopenie/Anémie:
Slovenian: Nevtropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, anemija:
Czech: U pacientů užívajících inhibitory ACE během desensibilizační léčby (např. jedem blanokřídlých) se projevily anafylaktoidní reakce.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze med desenzibilizacijskim zdravljenjem (na primer s strupom kožokrilcev), so imeli anafilaktoidne reakcije.
Czech: 2 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 1,669 mg <[Doplní se národní údaje]>
Slovenian: 2 mg terc-butilaminijevega perindoprilata, kar ustreza 1,669 mg perindoprila.
Czech: • Anamnéza angioneurotického edému souvisejícího s předchozí terapií inhibitory ACE;
Slovenian: • Angioedem v anamnezi, povezan s predhodnim zdravljenjem z zaviralci angiotenzinske konvertaze.
Czech: Po opakovaném podání nebyla pozorována kumulace perindoprilu.
Slovenian: Pri večkratnemu jemanju se perindopril ne kopiči v telesu.
Czech: Transplantace ledvin:
Slovenian: Bolniki s presaditvijo ledvic:
Czech: 30 < ClCR < 60
Slovenian: 30 < očistek kreatinina < 60
Czech: Žadatel byl rovněž požádán, aby odůvodnil indikaci, která vycházela z výsledků získaných z relevantních publikovaných prací týkajících se jiných inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), pokud jde o cílovou skupinu pacientů a cíle léčby.
Slovenian: Od vlagatelja je bilo nadalje zahtevano, da utemelji indikacijo, temelječo na zadevnih navedbah v literaturi o drugih ACE-I-jih, z vidika bolnikov, ki naj bi jih vključevala, ter ciljev zdravljenja.
Czech: U pacientů dialyzovaných pomocí vysoce propustných membrán a současně léčených inhibitorem ACE byly zaznamenány anafylaktoidní reakce.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prestajali dializo z visokopretočnimi membranami in sočasno jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze, so poročali o anafilaktoidnih reakcijah.
Czech: Léčba perindoprilem v dávce 8 mg jednou denně vedla k signifikantnímu absolutnímu snížení v primárním cíli o 1,9 % (snížení relativního rizika o 20 %, 95%CI [9,4; 28,6] - p<0,001).
Slovenian: Zdravljenje s perindoprilom v odmerku 8 mg enkrat dnevno je privedlo do pomembnega absolutnega zmanjšanja pogostosti primarnega izida za 1,9 % (relativno zmanjšanje tveganja za 20 %, 95 % interval zaupanja [9.4; 28.6] - p<0.001).
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Časté: svalové křeče.
Slovenian: Bolezni kosti, sklepov, mišic in vezivnega tkiva: Pogosti: mišični krči.
Czech: Z důvodu kašle, hypotenze nebo jiných příznaků nesnášenlivosti ukončilo léčbu více pacientů ve skupině užívající perindopril než ve skupině užívající placebo: 6,0 % (n=366) vs. 2,1 % (n=129).
Slovenian: Zaradi kašlja, hipotenzije ali drugih oblik netolerance je bilo zdravljenje prekinjeno pri več bolnikih, zdravljenih s perindoprilom, kot pri tistih, zdravljenih s placebom: 6,0 % (n=366) proti 2,1 % (n=129).
Czech: Tato dávka může být zvýšena přidáním 2 mg v nejméně 2-týdenním intervalu na 4 mg jednou denně, pokud je tato dávka tolerována.
Slovenian: Začetni odmerek lahko povečujete za 2 mg v presledkih, ki ne smejo biti krajši od dveh tednov, do 4 mg enkrat na dan, če bolnik to prenaša.
Czech: Pacienti užívající inhibitory ACE, u nichž se rozvine žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních enzymů, by měli ukončit léčbu inhibitorem ACE a zůstat pod vhodným lékařským dohledem (viz 4.8 „Nežádoucí účinky").
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce angiotenzinske konvertaze, pojavi zlatenica ali izrazito povečanje vrednosti jetrnih encimov, jim morate ukiniti zaviralec angiotenzinske konvertaze in jih ustrezno zdravniško spremljati (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Czech: 4 mg denně
Slovenian: 4 mg
Czech: Může být nutné snížení dávky a/nebo vysazení diuretika a/nebo přípravku <COVERSYL a přidružená jména>.
Slovenian: Včasih je treba zmanjšati odmerek ali ukiniti diuretik ali <COVERSYL in sorodna imena> ali oba.
Czech: Dávka by měla být určena individuálně podle profilu pacienta (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití") a míry poklesu krevního tlaku.
Slovenian: Odmerek prilagodite bolnikovemu profilu (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) in odzivu krvnega tlaka.
Czech: Stabilní onemocnění koronárních artérií:
Slovenian: Stabilna koronarna arterijska bolezen:
Czech: Populace pacientů zařazených do studie měla prokázanou ischemickou chorobu srdeční bez výskytu klinických příznaků srdečního selhání.
Slovenian: Proučevani bolniki so imeli koronarno arterijsko bolezen brez opaženih kliničnih znakov srčnega popuščanja.
Czech: Symptomatická hypotenze byla zaznamenána u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s nebo bez přidružené renální insuficience.
Slovenian: Opažali so jo pri bolnikih s simptomatičnim srčnim popuščanjem s sočasnim ledvičnim popuščanjem ali brez njega.
Czech: Stabilní ischemická choroba srdeční: Snížení rizika srdečních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace.
Slovenian: »Stabilna koronarna arterijska bolezen: Zmanjševanje tveganja za srčne zaplete pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli miokardni infarkt in/ali revaskularizacijo«.
Czech: • Dávkování přípravku uvedené v oddíle 4.2 bylo aktualizováno následujícím způsobem: Stabilní onemocnění koronárních artérií:
Slovenian: • Poglavje 5.1 je bilo posodobljeno tako, da vključuje rezultate študije EUROPA kot sledi: Bolniki s stabilno koronarno arterijsko boleznijo:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: Méně časté: impotence.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk: Občasni: impotenca.
Czech: Kromě toho mají NSAID a inhibitory ACE aditivní účinek na zvýšení draslíku v séru a mohou způsobit zhoršení renálních funkcí.
Slovenian: Poleg tega se učinki nesteroidnih antirevmatikov in zaviralcev angiotenzinske konvertaze na povečanje vrednosti kalija v serumu seštevajo, kar lahko povzroči poslabšanje ledvičnega delovanja.
Czech: 2 mg obden
Slovenian: 2 mg
Czech: U pacientů užívajících inhibitory ACE se během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL) pomocí sulfátu dextranu vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktické reakce.
Slovenian: Anafilaktoidne reakcije med aferezo lipoproteinov majhne gostote (LDL): Bolniki, ki so jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze med aferezo lipoproteinov majhne gostote z dekstranovim sulfatom, so v redkih primerih doživeli smrtno nevarne anafilaktoidne reakcije.
Czech: U starších pacientů by měla být léčba zahájena dávkou 2 mg, která se může progresivně zvýšit na 4 mg po jednou měsíci, v případě nutnosti až na 8 mg, s ohledem na funkci ledvin (viz níže uvedená tabulka).
Slovenian: Starejšim bolnikom uvedite zdravljenje z odmerkom 2 mg, ki ga lahko postopoma povečujete na 4 mg po enem mesecu in nato na 8 mg, če je potrebno, odvisno od ledvičnega delovanja (glejte spodnjo preglednico).
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poškozením jater:
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z jetrnim popuščanjem:
Czech: U pacientů užívajících diuretika, zvláště trpí-li deplecí objemu a/nebo solí, může dojít k nadměrnému poklesu krevního tlaku po zahájení léčby inhibitorem ACE.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo diuretike, ali imajo hipovolemijo, pomanjkanje soli ali oboje, se lahko preveč zniža krvni tlak po uvedbi zaviralca angiotenzinske konvertaze.
Czech: Perindopril je účinný u všech stupňů hypertenze: mírné, středně těžké, těžké; způsobuje snížení systolického a diastolického tlaku jak vleže, tak vstoje.
Slovenian: Perindopril učinkuje na vse stopnje hipertenzije: blago, zmerno in hudo.
Czech: Starší pacienti by měli užívat dávku 2 mg jednou denně po dobu jednoho týdne a poté 4 mg jednou denně během dalšího týdne než bude dávka zvýšena na 8 mg jednou denně v závislosti na renálních funkcích (viz tabulka 1: „Úprava dávkování při onemocnění ledvin").
Slovenian: Starejši bolniki naj dobivajo 2 mg enkrat dnevno v obdobju enega tedna, nato 4 mg enkrat dnevno naslednji teden, preden se odmerek poveča na 8 mg enkrat dnevno, v odvisnosti od ledvične funkcije (glej tabelo 1 »Prilagajanje odmerka v primeru prizadetosti ledvic«).
Czech: Celkové poruchy: Časté: asténie.
Slovenian: Pogosti: astenija.
Czech: S větší pravděpodobností se toto vyskytuje u pacientů s existujícím poškozením ledvin.
Slovenian: Ta vpliv je verjetnejši pri bolnikih, ki že imajo ledvično popuščanje.
Czech: U pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace bylo ve srovnání s placebem u primárního výsledného ukazatele zaznamenáno absolutní snížení dosahující hodnoty 2,2 %, což odpovídá snížení relativního rizika o 22,4 % (95 % CI [12,0; 31,6]p<0,001).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli miokardni infarkt in/ali revaskularizacijo, je bilo opaženo absolutno zmanjšanje pogostosti primarnega izida za 2,2 %, ki ustreza relativnemu zmanjšanju tveganja za 22,4 % (95 % interval zaupanja [12.0; 31.6] - p<0.001), v primerjavi s placebom.
Czech: Inhibitory ACE způsobují vyšší procento angioedému u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami.
Slovenian: Zaviralci angiotenzinske konvertaze pogosteje povzročajo angioedem pri črncih kot pri bolnikih iz drugih etničnih skupin.
Czech: Toto je zvláště pravděpodobné u pacientů s renální insuficiencí.
Slovenian: Ta učinek je zlasti verjeten pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem.
Czech: Měly by být monitorovány renální funkce a hladiny draslíku v séru.
Slovenian: Spremljati morate delovanje ledvic in raven kalija v serumu.
Czech: Více pacientů léčených perindoprilem bylo vyřazeno z důvodu kašle, hypotenze nebo jiné nesnášenlivosti ve srovnání s pacienty léčenými placebem: 6,0 % (n = 366) u perindoprilu a 2,1 % (n = 129) u placeba.
Slovenian: Ob perindoprilu je v primerjavi s placebom več bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi kašlja, hipotenzije ali drugačnega neprenašanja: 6,0 % (n = 366) proti 2,1 % (n = 129).
Czech: 2 mg denně
Slovenian: 2 mg na dan
Czech: Většina pacientů užívala kromě zkoumaného léčiva také konvenční terapii včetně inhibitorů krevních destiček, hypolipidemik a betablokátorů.
Slovenian: Večina bolnikov je prejemalo zdravilo v študiji poleg konvencionalnega zdravljenja, ki je vključevalo zaviralce agregacije trombocitov, zdravila za zniževanje lipidov in blokatorje beta receptorjev.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poškozením ledvin:
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem:
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze revaskularizaci, by náleželi do těchto dvou skupin.
Slovenian: V te skupine bolnikov bi naj bili vključeni bolniki z v preteklosti izvedeno revaskularizacijo.
Czech: Mezi jednotlivými složkami primárního výsledného ukazatele byla zaznamenána konzistence, avšak statistické významnosti bylo dosaženo pouze u prevence IM.
Slovenian: Med posameznimi elementi primarnega izida so ugotovili konsistentnost rezultatov, vendar pa so bili ti statistično značilni zgolj pri preprečevanju MI. Pomemben učinek je bil ugotovljen pri pojavljanju srčne odpovedi.
Czech: Doporučuje se, aby byla léčba přípravkem <COVERSYL a přidružená jména>, obvykle v kombinaci s kalium-nešetřícími diuretiky a/nebo digoxinem a/nebo betablokátorem, zahájena pod pečlivým lékařským dohledem v doporučené úvodní dávce 2 mg ráno.
Slovenian: Simptomatično srčno popuščanje: <COVERSYL in sorodna imena> je priporočljivo uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom in v priporočenem začetnem odmerku 2 mg zjutraj, in sicer običajno ob diuretikih, ki ne zadržujejo kalija, digoksinu, blokatorjih beta receptorjev ali vseh.
Czech: Hlavním kritériem účinnosti byl kombinovaný cíl zahrnující kardiovaskulární mortalitu, nefatální infarkt myokardu a/nebo srdeční zástavu s úspěšnou resuscitací.
Slovenian: Poglavitno merilo učinkovitosti je bil sestavljeni rezultat s srčnožilno umrljivostjo in miokardnim infarktom brez smrtnega izida ali srčnim zastojem z uspešnim oživljanjem ali obema.
Czech: Hemodialyzovaní pacienti * ClCR < 15
Slovenian: 2 mg vsak drug dan bolniki na hemodializi* očistek kreatinina < 15
Czech: Jelikož konzistence byla prokázána rovněž u sekundárních parametrů, je přiměřené rozšířit indikaci ze „snížení rizika IM" na „snížení rizika srdečních příhod".
Slovenian: Glede na to, da je nadaljnja konsistentnost dokazana za sekundarne spremenljivke, je indikacijo smiselno razširiti z »zmanjševanja pojavnosti MI« na »zmanjševanje pojavnosti srčnih zapletov«, torej na termin, ki vključuje bolnike, ki so v preteklosti že imeli miokardni infarkt in/ali revaskularizacijo.
Czech: Většina pacientů užívala studovanou léčbu navíc ke standardní terapii včetně antiagregancií, hypolipidemik a betablokátorů.
Slovenian: Večina bolnikov je prejemala v študiji obravnavano zdravilo poleg klasične terapije, ki je vključevala zaviralce agregacije trombocitov, zdravila za zmanjšanje ravni serumskih lipidov ter zaviralce beta.
Czech: Celkově 90 % pacientů mělo předchozí infarkt myokardu a/nebo předchozí koronární revaskularizaci.
Slovenian: Skupno je 90 % bolnikov imelo miokardni infarkt ali revaskularizacijo koronarnih arterij ali oboje v anamnezi.
Czech: Vzhledem k tomu, že v rámci primárního výsledného ukazatele bylo snížení rizika prokázáno pouze u složky „nefatální IM" a že účinek perindoprilu byl jednoznačně prokázán pouze u pacientů se zkušeností s IM, byla v závěrečné hodnotící zprávě (ze dne 14.
Slovenian: V Končnem poročilu o oceni (z dne 14.02.2005), je bila indikacija, ki jo je predlagana referenčna država članica, omejena na »Zmanjševanje tveganja za ponavljajoči se MI pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli MI«, upoštevaje, da je bilo zmanjšanje tveganja dokazano zgolj pri elementu kombiniranega primarnega izida »nesmrtni MI« ter da je bila učinkovitost perindoprila nedvoumno ugotovljena le pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli MI.
Czech: Současná léčba s thiazidovými diuretiky vede k synergii aditivního typu.
Slovenian: Pri dodatnem zdravljenju s tiazidnim diuretikom se učinka zdravil sinergistično seštevata.
Czech: Léčba přípravkem COVERSYL by měla být zahájena počáteční dávkou 4 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, poté by měla být dávka zvýšena na 8 mg jednou denně v závislosti na renálních funkcích a za předpokladu, že dávka 4 mg byla dobře snášena.
Slovenian: COVERSYL naj bo vpeljan v odmerku 4 mg enkrat dnevno za obdobje dveh tednov, nato pa naj se odmerek poveča na 8 mg enkrat dnevno, v odvisnosti od ledvične funkcije in pod pogojem, da bolnik odmerek 4 mg dobro prenaša.
Czech: Starší pacienti by měli užívat 2 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, poté 4 mg jednou denně v dalším týdnu před zvýšením dávky na 8 mg jednou denně s ohledem na funkci ledvin (viz tabulka 1 „Úprava dávkování u pacientů s poškozením ledvin").
Slovenian: Starejši bolniki naj jemljejo odmerek 2 mg enkrat na dan en teden, nato 4 mg enkrat na dan naslednji teden, potem pa odmerek povečajte do 8 mg enkrat na dan, odvisno od delovanja ledvic (glejte preglednico 1 Prilagajanje odmerka pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem).
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Czech: Nejsou žádné zkušenosti týkající se podávání přípravku <COVERSYL a přidružená jména> u pacientů s nedávnou transplantací ledvin.
Slovenian: Pri bolnikih z nedavno presaditvijo ledvic ni izkušenj z uporabo zdravila <COVERSYL in sorodna imena>.
Czech: Při používání inhibitorů ACE byl zaznamenán kašel.
Slovenian: Ob jemanju zaviralcev angiotenzinske konvertaze so poročali o kašlju.
Czech: Tato formulace vycházela z významného snížení relativního rizika (RRR) o 20 % (95% CI [9,4; 28,6] p=0,0003) zaznamenaného ve studii EUROPA u primárního kombinovaného výsledného ukazatele, kterým byla kardiovaskulární mortalita, nefatální infarkt myokardu (IM) nebo srdeční zástava s úspěšnou resuscitací.
Slovenian: Besedilo je temeljilo na pomembnem relativnem zmanjšanju tveganja (RRR) za kombiniran primarni klinični izid, kamor spadajo kardiovaskularna smrt, nesmrtni miokardni infarkt (MI) ali zaustavitev srca z uspešnim oživljanjem, in sicer za 20 % (95% interval zaupanja [9.4; 28.6] p=0.0003), kot so ugotovili v okviru študije EUROPA.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> se může vyskytnout symptomatická hypotenze; s větší pravděpodobností se může vyskytnout u pacientů současně léčených diuretiky.
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z zdravilom <COVERSYL in sorodna imena> se lahko pojavi simptomatična hipotenzija.
Czech: Léčba přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> by měla být zahájena v dávce 4 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, poté by měla být dávka zvýšena na 8 mg jednou denně s ohledem na funkci ledvin a pokud je dávka 4 mg dobře tolerována.
Slovenian: Bolnikom s stabilno koronarno arterijsko boleznijo uvedite zdravilo <COVERSYL in sorodna imena> po 4 mg enkrat na dan za dva tedna, nato odmerek povečajte na 8 mg enkrat na dan, odvisno od delovanja ledvic in če bolniki odmerek po 4 mg dobro prenašajo.
Czech: Registrační číslo EU
Slovenian: EU (MA) številka Izmišljeno ime
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické podmínky.
Slovenian: Upoštevajte normalne aseptične pogoje.
Czech: Každý ml obsahuje:
Slovenian: Vsak ml vsebuje:
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Bělavá, opalescentní, homogenní suspenze.
Slovenian: Belkasta, opalescentna, homogena suspenzija.
Czech: MAĎARSKO
Slovenian: Madžarska
Czech: 1107 Budapešť
Slovenian: 1107 Budapest
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
Czech: DALŠÍ INFORMACI
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE
Czech: Vzhledem k tomu, že stres přispívá ke vzniku této nežádoucí reakce, je nutno učinit maximální odpovídající opatření ke snížení stresu v průběhu podávání přípravku.
Slovenian: Ker lahko stres pripomore k tej neželeni reakciji, je potrebno upoštevati ustrezne varnostne ukrepe za zmanjšanje stresa med dajanjem cepiva.
Czech: Nástup imunity: Nebyl stanoven.
Slovenian: Začetek imunosti: ni določeno.
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali), - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali), - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali), - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali), - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Czech: Dvě dávky podkožně, v intervalu 3 týdnů.
Slovenian: Dva odmerka subkutano v razmaku 3 tednov.
Czech: ATCvet kód QI02AB
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AB.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke ali druge učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Czech: Vakcína se může použít během laktace.
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja v obdobju laktacije.
Czech: Datum posledního prodloužení: 31/07/2015
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 30/09/2010 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 31/07/2015
Czech: Vakcína nemá žádný přínos (jak je popsáno v indikacích pro skot), když se používá u infikovaných a/nebo březích krav.
Slovenian: Cepivo nima nobenih koristnih učinkov (kot je opisano v indikacijah za govedo), kadar se uporablja pri okuženih in/ali brejih kravah.
Czech: >72 QF Jednotek/ml
Slovenian: > 72 QF enot*/ml
Czech: Vakcinace zvířat, která jsou v době vakcinace infikována, nevyvolává žádné nežádoucí účinky.
Slovenian: Cepljenje živali, ki so v času cepljenja že okužene, ne bo imelo nobenega škodljivega učinka.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C) .
Czech: Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile
Slovenian: Inaktivirana Coxiella burnetii, sev Nine Mile
Czech: Podle článku 71 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů,
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje,
Czech: Jedna dávka ročně.
Slovenian: Revakcinacija: En odmerek letno.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) ) (če je potrebno)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi ,ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Czech: Tato reakce se postupně zmenší a vymizí bez potřeby léčby.
Slovenian: Reakcija tkiva se počasi zmanjšuje in izgine brez potrebe po zdravljenju.