FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved udviklingsstudier med rotter før og efter fødslen sås et fald i overlevelse hos afkommet mellem fødsel og dag 21 efter doser på 60 mg/kg/døgn eller højere (5 gange den forventede, kliniske optagelse hos mennesker).
Romanian: În studiul de dezvoltare pre- şi postnatală la şobolan, o scăderea a supravieţuirii puilor a fost înregistrată între naştere şi a 21-a zi postnatală, la doze de 60 mg/kg şi zi sau mai mari (de 5 ori mai mari decât expunerea clinică umană aşteptată).
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate (comprimat).
Danish: I kombinationsgruppen var der 4 tilfælde (2 %) af progression i centralnervesystemet sammenlignet med 13 tilfælde (6 %) af progression i gruppen med capecitabin alene.
Romanian: În braţul cu tratament combinat, au fost 4 (2%) progresii la nivelul sistemului nervos central, comparativ cu 13 (6%) progresii în braţul cu capecitabină în monoterapie.
Danish: Den kumulative frekvens var 10,3 % hos bærere af allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01 og 0,5 % hos ikke-bærere.
Romanian: Frecvenţa cumulată la purtătorii de alele DQA1*02:01 şi DRB1*07:01 a fost de 10,3%, iar la non-purtători a fost de 0,5%.
Danish: Patienterne bør monitoreres for pulmonal toksicitet (dyspnø, hoste, feber), og behandlingen skal seponeres hos patienter, som får symptomer af NCI CTCAE-grad 3 eller derover.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome de toxicitate pulmonară (dispnee, tuse, febră) şi tratamentul trebuie întrerupt în cazul pacienţilor ale căror simptome sunt de grad 3 NCI CTCAE sau mai mare.
Danish: Indgift af Tyverb samtidig med stærke inhibitorer af CYP3A4 (f.eks. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon) bør undgås.
Romanian: Administrarea concomitentă de Tyverb cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodonă) trebuie evitată.
Danish: Resultaterne for den farmakodynamiske population (n=52) var konsistente med resultaterne fra den evaluérbare population (maksimal ΔΔQTcF (90 % CI) på 7,91 ms (4,13; 11,68), observeret 10 timer efter indtagelse af den tredje dosis lapatinib på 2000 mg).
Romanian: Rezultatele populaţiei din evaluarea farmacodinamică (n = 52) au corespuns celor aferente populaţiei evaluabile (valoare maximă a ΔΔQTcF (IÎ 90%) de 7,91 ms (4,13, 11,68) observate la 10 ore de la administrarea celei de-a treia doze de lapatinib 2000 mg).
Danish: Patienterne blev randomiseret til 2,5 mg letrozol en gang daglig og 1500 mg Tyverb en gang daglig eller letrozol i kombination med placebo.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi letrozol 2,5 mg o dată pe zi plus Tyverb 1500 mg o dată pe zi sau letrozol plus placebo.
Danish: 77 (52 %) af de 148 patienter, som fik monoterapi, blev ved sygdomsprogression udvalgt til at få kombinationsbehandling.
Romanian: Din 148 de pacienţi cărora li s-a administrat tratament în monoterapie, 77 (52%) de pacienţi au fost aleşi la momentul progresiei bolii să li se administreze tratamentul asociat.
Danish: Hos patienter med metastatisk brystcancer med overekspression af HER2 var den progressionsfrie overlevelse (PFS) efter investigators vurdering signifikant længere ved behandling med letrozol og Tyverb end ved behandling med letrozol og placebo.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar care exprimă HER2 în exces, supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) determinată de investigator a fost semnificativ mai mare în cazul letrozol plus Tyverb comparativ cu letrozol plus placebo.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bruger, eller for nylig har brugt, noget af denne medicin.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, sau dacă aţi luat recent, oricare dintre aceste medicamente.
Danish: • en hudreaktion på håndfladerne eller fodsålerne (herunder prikken, følelsesløshed, smerter,
Romanian: • o reacţie a pielii palmelor sau a tălpilor (ce include furnicături, amorţeală, durere, umflare sau înroşire)
Danish: Der foreligger data om effekten af og sikkerheden ved Tyverb i kombination med capecitabin i forhold til trastuzumab i kombination med capecitabin.
Romanian: Sunt disponibile date cu privire la eficacitatea şi siguranţa Tyverb în asociere cu capecitabină comparativ cu trastuzumab în asociere cu capecitabină.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandling og nedsættelse af dosis
Romanian: Amânarea dozei şi scăderea dozei
Danish: Patienter, som er bærere af HLA-allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01, har øget risiko for Tyverb-associeret levertoksicitet.
Romanian: Pacienţii purtători ai alelelor HLA DQA1*02:01 şi DRB1*07:01 prezintă risc crescut de hepatotoxicitate asociată cu administrarea Tyverb.
Danish: Systemisk eksponering for lapatinib øges, når lapatinib indtages sammen med føde.
Romanian: Expunerea sistemică la lapatinib este crescută atunci când este administrat cu alimente.
Danish: Tyverb skal seponeres permanent hos patienter, der får diarré NCI CTCAE grad 4.
Romanian: Administrarea Tyverb trebuie oprită definitiv la pacienţii cu diaree de gradul 4 NCI CTCAE.
Danish: Tabel 3 Analyser af investigators vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse
Romanian: Tabelul 3 Analiza supravieţuirii fără progresie a bolii şi a supravieţuirii generale evaluată de către investigator
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER SAMT AFFALD HERAF
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Danish: • hvis du har en lungesygdom
Romanian: • dacă aveţi inflamaţie a plămânilor
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af lapatinib samtidig med lægemidler, der er substrater for Pgp, og som har et smalt terapeutisk vindue.
Romanian: Este necesară prudenţă când se dozează lapatinib concomitent cu medicamente cu indice terapeutic îngust care sunt substraturi ale Pgp, şi trebuie avută în vedere o scădere a dozei de substrat pentru Pgp.
Danish: letrozol 2,5 mg /dag + placebo n = 108
Romanian: Letrozol 2,5 mg /zi + placebo N = 108
Danish: Hos raske frivillige, der fik ketoconazol, en stærk CYP3A4-inhibitor, i en dosis på 200 mg to gange daglig i 7 dage, øgedes den systemiske optagelse af lapatinib (100 mg/dag) med ca. 3,6 gange og halveringstiden øgedes 1,7 gange.
Romanian: La voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat ketoconazol, un puternic inhibitor al CYP3A4, în doză de 200 mg de două ori pe zi timp de 7 zile, expunerea sistemică la lapatinib (100 mg pe zi) a crescut de circa 3,6 ori, iar timpul de înjumătăţire a crescut de 1,7 ori.
Danish: Samtidig behandling med stoffer, der øger gastrisk pH, bør undgås, idet opløseligheden og absorptionen af lapatinib kan reduceres.
Romanian: Trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care cresc pH-ul gastric, deoarece solubilitatea şi absorbţia lapatinibului pot scădea.
Danish: Inden du begynder behandling med Tyverb, skal du også fortælle lægen,
Romanian: De asemenea, înainte să luaţi Tyverb, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
Danish: Behandling med Tyverb skal afbrydes hos patienter med diarré NCI CTCAE grad 3 eller med grad 1 eller grad 2 med komplikationer (moderate til svære abdominale kramper, kvalme eller opkastning mere end eller lig med NCI CTCAE grad 2, nedsat performance-status, feber, sepsis, neutropeni, synlig blødning eller dehydrering) (se pkt.
Romanian: Administrarea Tyverb trebuie întreruptă la pacienţii cu diaree de gradul 3 NCI CTCAE sau de gradul 1 sau 2 cu complicaţii (crampe abdominale moderate spre severe, greaţă sau vărsături mai mari sau egale cu gradul 2 NCI CTCAE, status de performanţă scăzut, febră, sepsis, neutropenie, hemoragii severe sau deshidratare) (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Danish: Disse data er baseret på 149 patienter, der blev behandlet med denne kombination i det pivotale studie.
Romanian: Datele au fost obţinute dintr-un studiu pivot în care 149 de pacienţi au fost expuşi acestei combinaţii.
Danish: Anden toksicitet
Romanian: Alte toxicităţi
Danish: Den anbefalede dosis af trastuzumab er 4 mg/kg administreret som en intravenøs støddosis efterfulgt af 2 mg/kg intravenøs ugentlig (se pkt.
Romanian: Doza recomandată de trastuzumab este de 4 mg/kg administrată intravenos ca doză de atac, urmată de o doză de 2 mg/kg intravenos săptămânal (vezi pct. 5.1).
Danish: Tag næste dosis som planlagt.
Romanian: Pur şi simplu luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
Danish: Jernoxid, gul (E172) Jernoxid, rød (E172)
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Danish: Symptomerne kan inkludere hududslæt, blistre og hudafskalning.
Romanian: Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, pustule şi descuamare a pielii.
Danish: Tyverb kan forårsage udslæt
Romanian: Tyverb poate determina erupţii cutanate
Danish: Behandlingen med Tyverb bør afbrydes ved alvorlige ændringer i leverfunktionen, og behandlingen bør ikke genoptages hos disse patienter.
Romanian: Tratamentul cu Tyverb trebuie întrerupt dacă modificările funcţiei hepatice sunt severe, iar pacienţii nu trebuie să fie retrataţi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tyverb i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af brystkræft (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tyverb la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul neoplasmului mamar (vezi pct 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Det bør overvejes at ophøre eller midlertidigt afbryde behandlingen med Tyverb, hvis en patient udvikler toksicitet, der ifølge NCI CTCAE svarer til eller er større end grad 2.
Romanian: Oprirea sau întreruperea temporară a administrării de Tyverb poate fi luată în considerare atunci când un pacient dezvoltă toxicitate de grad mai mare sau egal cu 2 NCI CTCAE.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tyverb
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tyverb Nu luaţi Tyverb
Danish: I den evaluérbare population (n=37) blev det maksimale gennemsnit ΔΔQTcF (90 % CI) på 8,75 ms (4,08; 13,42) observeret 10 timer efter indtagelse af den tredje dosis lapatinib på 2000 mg. ΔΔQTcF oversteg tærsklen på 5 ms og de øvre 90 % CI-grænser oversteg tærsklen på 10 ms på adskillige tidspunkter.
Romanian: La populaţia evaluabilă (n = 37), media maximă ΔΔQTcF (IÎ 90%) de 8,75 ms (4,08, 13,42) a fost observată la 10 ore la administrarea celei de-a treia doze de lapatinib 2000 mg. ΔΔQTcF a depăşit pragul de 5 ms şi limita superioară a IÎ 90% a depăşit pragul de 10 ms, în mai multe momente.
Danish: - Aktivt stof: Lapatinib.
Romanian: Substanţa activă din Tyverb este lapatinib.
Danish: • I kombination med en aromatasehæmmer til postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv metastatisk sygdom, som det på nuværende tidspunkt ikke er hensigtsmæssigt at behandle med kemoterapi.
Romanian: • în asociere cu un inhibitor de aromatază la femeile cu boală metastatică cu receptori hormonali prezenţi, aflate în postmenopauză, pentru care chimioterapia nu este indicată în prezent.
Danish: Lægen vil foretage undersøgelser for at tjekke, om dit hjerte fungerer, som det skal før og under din behandling med Tyverb.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcţionează bine înaintea şi în timpul tratamentului cu Tyverb.
Danish: Lapatinib hæmmer transportproteinerne BCRP og OATP1B1 (organisk anion-tranporter) in vitro.
Romanian: Lapatinib inhibă proteinele transportoare BCRP şi OATP1B1 in vitro.
Danish: Lapatinib metaboliseres hovedsageligt af CYP3A (se pkt.
Romanian: Lapatinib este metabolizat predominant de către CYP3A (vezi pct. 5.2).
Danish: Der sås ingen teratogen effekt, dog var der mindre anomalier (venstresidig umbilicus-arterie, cervikalt ribben og tidlig knogledannelse) hos rotter ved ≥ 60 mg/kg/døgn (4 gange den forventede, kliniske optagelse hos mennesker).
Romanian: Nu au existat efecte teratogene; cu toate acestea, anomalii minore (arteră ombilicală pe partea stângă, coastă cervicală şi osificare precoce) au apărut la şobolani, la doze ≥60 mg/kg şi zi (de 4 ori mai mari decât expunerea clinică umană aşteptată).
Danish: 140 filmovertrukne tabletter Multipakning: 140 (2 pakninger af 70) filmovertrukne tabletter.
Romanian: 140 de comprimate filmate Ambalaj multiplu: 140 (2 cutii cu câte 70) comprimate filmate.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten oral lapatinib 1000 mg en gang om dagen og trastuzumab 4 mg/kg administreret som intravenøs støddosis efterfulgt af 2 mg/kg intravenøs ugentlig (n = 148) eller til oral lapatinib 1500 mg en gang om dagen (n = 148).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze fie oral lapatinib 1000 mg o dată pe zi plus trastuzumab 4 mg/kg adminstrat intravenos ca doză de atac, urmată de o doză săptămânală de 2 mg/kg intravenos (N = 148), fie oral lapatinib 1500 mg o dată pe zi (N = 148).
Danish: Ovale, bikonvekse, gule filmovertrukne tabletter, der er præget "GS XJG" på den ene side.
Romanian: Comprimate filmate ovale, biconvexe, galbene, având textul "GS XJG" gravat pe o parte.
Danish: Lapatinibs virkning på CNS-metastaser
Romanian: Efectul lapatinib asupra metastazelor la nivel SNC
Danish: LVEF blev evalueret hos alle patienter (vha. ekkokardiogram [ECHO] eller multiple gated acquisition [MUGA]) før initiering af behandling med Tyverb for at sikre, at baseline-LVEF lå inden for normalområdet.
Romanian: FEVS a fost evaluat la toţi pacienţii (folosind ecocardiografia [Echo] sau ventriculografia radioizotopică - MUGA) înainte de iniţierea tratamentului cu Tyverb, pentru a verifica dacă la momentul iniţial FEVS era în limite normale.
Danish: Risikoen for lapatinib-induceret levertoksicitet var associeret med bærertilstand af HLA-allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01 (se pkt.
Romanian: Riscul de hepatotoxicitate indusă de administrarea de lapatinib a fost asociat cu prezenţa alelelor HLA DQA1*02:01 şi DRB1*07:01 (vezi pct. 4.4).
Danish: Farmakokinetikken for lapatinib er ikke undersøgt specifikt for patienter med nedsat nyrefunktion eller patienter, der får hæmodialyse.
Romanian: Farmacocinetica lapatinibului nu a fost studiată în mod specific la pacienţii cu insuficienţă renală sau care efectuează şedinţe de hemodializă.
Danish: Ydermere, afhængigt af hvilken type mad der indtages, er lapatinibs biotilgængelighed ca. 2-3 gange højere, når lapatinib indtages 1 time efter fødeindtagelse sammenlignet med indtagelse 1 time før dagens første måltid (se pkt.
Romanian: Mai mult, în funcţie de tipul de alimente, biodisponibilitatea este de aproximativ 2-3 ori mai mare atunci când lapatinib este administrat la 1 oră după masă, comparativ cu administrarea cu 1 oră înainte de prima masă a zilei (vezi punctele 4.2 şi
Danish: Effekten og sikkerheden ved Tyverb i kombination med capecitabin til brystcancerpatienter med god performance status blev evalueret i et randomiseret fase III-studie.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Tyverb în asociere cu capecitabina, la pacienţii cu neoplasm mamar şi stare generală bună au fost evaluate într-un studiu randomizat, de fază III.
Danish: Patienter egnede til inklusion havde lokalt avanceret eller metastatisk brystcancer med overekspression af HER2, progredierende efter tidligere behandling, der inkluderede taxan, antracyklin og trastuzumab.
Romanian: Pacienţii eligibili pentru înrolare prezentau exprimarea în exces a HER2, neoplasm mamar local avansat sau metastatic, care a progresat după tratament anterior ce a inclus taxani, antracicline şi trastuzumab.
Danish: I tiden fra interim-analysen og til inklusionen standsede blev der inkluderet yderligere 75 patienter i studiet.
Romanian: Un număr suplimentar de 75 de pacienţi au fost înrolaţi în studiu, în intervalul dintre analiza intermediară şi oprirea înrolării.
Danish: Lapatinib hæmmer transportproteinet Pgp in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Romanian: Lapatinib inhibă proteina transportoare Pgp in vitro la concentraţii relevante clinic.
Danish: Tyverb 1500 mg / dag + letrozol 2,5 mg /dag n = 111
Romanian: Tyverb 1500 mg / zi + Letrozol 2,5 mg /zi N = 111
Danish: Diarré optrådte inden for de første 6 dage af behandlingen hos næsten halvdelen af de patienter, som fik diarré.
Romanian: Diareea apare devreme, în general, în timpul tratamentului cu Tyverb, la aproape jumătate din pacienţi apărând diareea în primele 6 zile de tratament.
Danish: Hvis patienten får en hudreaktion, skal hele kroppen undersøges ved hvert besøg indtil en måned efter, reaktionen er forsvundet.
Romanian: În cazul unei reacţii cutanate se recomandă efectuarea unei examinări medicale complete la fiecare vizită, timp de cel puţin o lună de la vindecare.
Danish: Antal TTP-forekomster Median TTP, uger Hazard ratio (95 % CI) p-værdi
Romanian: Numărul de evenimente TPP TPP median, săptămâni Risc relativ (IÎ95%) valoarea p
Danish: Neglelidelser, herunder paronychia
Romanian: Afecţiuni ale unghiilor, incluzând paronichie
Danish: • I kombination med trastuzumab til patienter med hormonreceptor-negativ metastatisk sygdom, som er progredieret under tidligere behandling(er) med trastuzumab i kombination med kemoterapi (se pkt.
Romanian: • în asociere cu trastuzumab, la pacienţii cu boală metastatică cu receptori hormonali absenţi, progresivă în urma unor terapii anterioare cu trastuzumab în combinaţie cu chimioterapie (vezi pct.
Danish: • pimozid - medicin, der bruges til at behandle visse mentale lidelser
Romanian: • pimozidă - un medicament folosit în tratamentul anumitor probleme de sănătate mintală
Danish: Median overlevelse
Romanian: Valoare mediană Supravieţuire generală
Danish: Nedsættelse af risikoen for diarré og udslæt
Romanian: Reducerea riscului de apariţie a diareei şi a erupţiilor pe piele
Danish: Der blev observeret symptomatisk fald i LVEF hos ca. 0,3 % af de patienter, der fik lapatinib.
Romanian: Scăderi simptomatice ale FEVS au fost observate la aproximativ 0,3% din pacienţii trataţi cu lapatinib.
Danish: • verapamil - medicin, der bruges til at behandle for højt blodtryk eller hjerteproblemer
Romanian: • verapamil - un medicament folosit pentru a trata hipertensiunea arterială sau problemele cardiace (angina pectorală)
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Tyverb og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Romanian: Nu alăptaţi cât timp luaţi Tyverb și timp de minimum 5 zile de la ultima doză.
Danish: Behandlingen med Tyverb skal afbrydes hos patienter, der får symptomer associeret med nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel (Left ventricular ejection fraction (LVEF)), der ifølge "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)" svarer til eller er større end grad 3, eller hvis patienternes LVEF falder til under normalområdets nedre grænse (se pkt.
Romanian: Administrarea Tyverb trebuie întreruptă la pacienţii cu simptome asociate unei scăderi a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS), de gradul 3 NCI CTCAE (Criteriile de Terminologie Comună ale Institutului Naţional de Cancer pentru Evenimente Adverse) sau mai mare, sau dacă FEVS scade sub limita inferioară a normalului (vezi pct. 4.4).
Danish: Tyverb indeholder:
Romanian: Ce conţine Tyverb
Danish: Grapefrugtjuice kan hæmme CYP3A4 i tarmvæggen og dermed øge biotilgængeligheden af lapatinib.
Romanian: Sucul de grapefruit poate inhiba CYP3A4 în peretele intestinal şi poate creşte biodisponibilitatea lapatinibului, şi de aceea trebuie evitat în timpul tratamentului cu Tyverb.
Danish: Forsøgspersoner, der ikke tidligere havde fået trastuzumab* n
Romanian: Pacienţi la care nu s-a administrat anterior trastuzumab*
Danish: Multipakninger indeholder 140 (2 pakker af 70 stk.) filmovertrukne tabletter.
Romanian: Ambalajele multiple conţin 140 (2 cutii cu câte 70) de comprimate filmate.
Danish: 70 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Romanian: 70 de comprimate filmate 84 de comprimate filmate
Danish: Samtidig administration af lapatinib og oralt administreret digoxin resulterede i ca. 80 % øgning af digoxins AUC.
Romanian: Administrarea concomitentă de lapatinib cu digoxină administrată oral a condus la creşterea cu aproximativ 80% a ASC a digoxinei.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet som havende en årsagsmæssig sammenhæng med lapatinib alene eller med lapatinib i kombination med capecitabin, trastuzumab eller letrozol.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate a fi asociate cu lapatinib în monoterapie sau lapatinib în asociere cu capecitabină, trastuzumab sau letrozol.
Danish: Responsrate, % (95 % CI)
Romanian: Rată de răspuns, % (95% IÎ)
Danish: I de fleste tilfælde vil denne påvirkning af hjertefunktionen ikke medføre symptomer.
Romanian: • efect asupra modului în care funcţionează inima dumneavoastră În majoritatea cazurilor, efectul asupra inimii dumneavoastră nu va avea niciun simptom.
Danish: Tyverb kan eventuelt genoptages ved en lavere dosis (nedsat fra 1000 mg/dag til 750 mg/dag, fra 1250 mg/dag til 1000 mg/dag eller fra 1500 mg/dag til 1250 mg/dag), når diarréen er bedret til grad 1 eller mindre.
Romanian: Administrarea Tyverb poate fi reluată într-o doză mai mică (scăzută de la 1000 mg/zi la750 mg/zi, de la 1250 mg/zi la 1000 mg/zi sau de la 1500 mg/zi la 1250 mg/zi) când diareea a scăzut în intensitate la gradul 1 sau mai puţin.
Danish: Der blev ikke rapporteret om yderligere bivirkninger forbundet med lapatinib i kombination med trastuzumab.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse suplimentare privind asocierea lapatinibului cu trastuzumab.
Danish: Tyverb skal tages i kombination med et andet lægemiddel til behandling af kræft.
Romanian: Tyverb este prescris pentru a fi luat în asociere cu alte medicamente anti-canceroase.
Danish: Forsøgspersoner, der tidligere havde fået trastuzumab* n
Romanian: Pacienţi la care s-a administrat anterior trastuzumab* N
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Magnesiumstearat
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă (K30) Amidonglicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu
Danish: Spørg lægen, hvis du vil vide mere om disse lægemidler.
Romanian: Cereţi medicului dumneavoastră să vă furnizeze informaţii despre aceste alte medicamente.
Danish: Af det samlede antal patienter, der var randomiseret til behandling, havde 219 patienter tumorer med overekspression af HER2-receptoren.
Romanian: Din toţi pacienţii randomizaţi pentru a primi tratament, 219 pacienţi au avut tumori care exprimă receptorul HER 2 în exces şi aceştia au reprezentat populaţia primară predeterminată pentru analiza de eficacitate.
Danish: En modelbaseret prognose viste, at når lapatinib tages i kombination med stærke inhibitorer af CYP3A4, kan QTc-intervallet forventes at blive forlænget med 16,1 ms (12,6-20,3 ms) (se pkt.
Romanian: Când lapatinib este administrat în asociere cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, se poate anticipa ca intervalul QTc să se prelungească cu 16,1 ms (12,6-20,3 ms), aşa cum a demonstrat o predicţie pe bază de model (vezi pct. 4.4).
Danish: • nefazodon - medicin, der bruges til at behandle depression
Romanian: • nefazodonă - un medicament folosit pentru tratamentul depresiei
Danish: Tabel 2 Samlet overlevelse fra studie EGF100151 (Tyverb/capecitabin)
Romanian: Tabelul 2 Date referitoare la supravieţuirea generală din studiul EGF100151 (Tyverb/capecitabină)
Danish: Egnede patienter var kvinder med stadie-IV ErbB2 metastatisk brystcancer med gen-amplifikation (eller protein-overekspression), som tidligere var blevet behandlet med antracykliner eller taxaner.
Romanian: Pacienţii eligibili pentru înrolare au fost femei care prezentau neoplasm mamar metastatic stadiu IV ErbB2 amplificare genică (exprimarea proteică în exces), cărora li s-a administrat tratament ce a inclus antracicline şi taxani.
Danish: Behandlingen med Tyverb bør afbrydes ved alvorlige ændringer i leverfunktionen, og behandlingen bør ikke genoptages hos disse patienter (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu Tyverb trebuie întrerupt dacă modificările funcţiei hepatice sunt severe, iar pacienţii nu trebuie să fie retrataţi (vezi pct. 4.4).
Danish: Dosering ved kombinationen Tyverb / trastuzumab
Romanian: Mod de administrare al asocierii Tyverb / trastuzumab