FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukkomuodossa
Romanian: Lista reacţiilor adverse
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Finnish: Aika (mediaani) tapahtuman alkamiseen oli 4,9 viikkoa.
Romanian: Timpul mediu până la debut a fost de 4,9 săptămâni.
Finnish: • veren pieni albumiinipitoisuus
Romanian: • Reducerea nivelului albuminei în sange
Finnish: Tapahtumista 9,9 prosentissa vaikeusaste oli 3. tai 4. aste.
Romanian: Toate evenimentele au fost de grad 3 sau 4.
Finnish: • ruokatorven refluksitauti (happamat röyhtäisyt, gastroesofageaalinen refluksitauti)
Romanian: • Boală de reflux gastro-esofagian (reflux al acidului din stomac)
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina äänen käheys, hengenahdistus, yskä keuhkoembolia
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale disfonie, dispnee, tuse embolie pulmonară
Finnish: Rotilla kabotsantinibi aiheutti sikiön menetyksen kiinnittymisen jälkeen, sikiön edeeman, huulihalkion/ristihuulen, ihon aplasian ja sykkyräisen tai alkeellisen hännän.
Romanian: La șobolani, cabozantinibul a determinat pierderi post-implantare, edem fetal, palatoschizis/cheiloschizis, aplazie dermică și anomalii sau dezvoltare incompletă a cozilor.
Finnish: • sappinesteen virtauksen väheneminen maksasta
Romanian: • Scădere a fluxului de bilă de la nivelul ficatului
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CABOMETYX 60 mg
Romanian: CABOMETYX 60 mg
Finnish: Kun PPES lievenee 1. asteeseen, kabotsantinibi on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie reluată cu o doză mai scăzută atunci când SEPP s-a redus până la gradul 1.
Finnish: Tutkijoiden arvioista tehdyn analyysin ja riippumattoman radiologisen arviointiryhmän arvioiden analyysin etenemisvapaata elinaikaa koskevat tulokset olivat yhdenmukaiset.
Romanian: A existat o consistență între rezultatele analizei investigatorului și analiza IRS au SFP.
Finnish: Mediaani PFS (95 %:n luottamusväli), kk Riskisuhde (95 %:n luottamusväli), p-arvo1
Romanian: Mediana SFP (IÎ 95%), luni IR (IÎ 95%), valoarea p1
Finnish: Lähtöryhmien muk. populaatio (ITT) Päätetapahtuma CABOMETYX Everolimuusi CABOMETYX Everolimuusi N = 187
Romanian: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 187
Finnish: Kaksitahoisen log-rank-testin p-arvo: ositettub p = 0,0042
Romanian: Raport de risc (95% IÎ); stratificat b,c Valoare p logaritmică pe două fețe: stratificată b p=0.0042
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika (OS).
Romanian: Criteriul de evaluare principal al eficacității a fost supraviețuirea globală (SG).
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (PFS)3 Mediaani PFS (95 %:n luottamusväli), kk
Romanian: Supraviețuire fără progresie (SFP)3 SFP medie în luni (95% IÎ) HR (95% IÎ)1
Finnish: 20 kuukautta.
Romanian: 20 luni.
Finnish: Kolme tapausta oli dokumentoitu huonosti ja jätettiin pois arvioinnista.
Romanian: Trei cazuri au fost puțin documentate și au fost excluse din evaluare.
Finnish: Nämä tulokset, vaikka eivät olleetkaan täysiaikaisia, muodostivat tutkimussuunnitelmassa määritellyn loppuanalyysin.
Romanian: Aceste rezultate, deşi nu au fost mature, au constituit analiza finală definită în protocol.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Finnish: Seitsemässä tarkastellussa tapauksessa syy-yhteyden katsottiin olevan todennäköinen 4 tapauksessa ja mahdollinen 1 tapauksessa.
Romanian: Dintre cele șapte cazuri examinate, cauzalitatea a fost declarată probabilă în 4 cazuri și posibilă într-un caz.
Finnish: Käsineiden käyttö on tarpeen.
Romanian: Este necesară utilizarea mănuşilor.
Finnish: Tällöin odotettava vielä yksi viikko.
Romanian: Se aşteaptă încă o săptămână
Finnish: Kuume ≥ 38
Romanian: Febră ≥ 38
Finnish: Ekstravasaatiokohdan hoito jääpussilla noin 30 minuutin ajan saattaa lievittää paikallisreaktiota.
Romanian: Aplicarea de gheaţă la nivelul locului de extravazare timp de aproximativ 30 minute poate ajuta la ameliorarea reacţiei locale.
Finnish: PPE*
Romanian: EPP*
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.6.1996 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.5.2006
Romanian: Data primei autorizări: 21 Iunie 1996 Data ultimei reautorizări: 19 Mai 2006
Finnish: Ei aiemmin raportoitu kliinisissä tutkimuksissa
Romanian: neraportată anterior în studii clinice
Finnish: Luokka 1 1500 - 1900
Romanian: Gradul 1 1500 - 1900
Finnish: Neljäntenä annospäivänä kummankin lääkkeen antoa voidaan lykätä jopa 48 tuntia lääketieteellisen tarpeen mukaan.
Romanian: În ziua 4 dozarea ambelor medicamente poate fi amânată cu maximum 48 ore, dacă este necesar din punct de vedere medical.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta 3):
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical (vezi pct. 3):
Finnish: Näitä vaikutuksia voi ilmetä jo hoidon alkuvaiheessa.
Romanian: Aceste reacţii pot să apară la începutul terapiei.
Finnish: Kun käytetään pelkästään Caelyxiä, jotkut näistä vaikutuksista ovat vähemmän todennäköisiä ja joitain ei ole esiintynyt ollenkaan.
Romanian: Atunci când Caelyx este utilizat singur, este mai puţin probabil ca unele dintre aceste efecte să apară, iar unele nu au apărut de loc.
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
Romanian: Mutagenitate şi carcinogenitate
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Finnish: PPE:n kokonaisilmaantuvuus oli 44,0 % - 46,1 %.
Romanian: Incidenţa globală a EPP raportată a fost cuprinsă între 44,0 %- 46,1 %.
Finnish: Missä tahansa syklin vaiheessa päivän 1 jälkeen:
Romanian: În orice zi a administrării medicamentului după ziua 1 a fiecărui ciclu:
Finnish: Liuos voidaan antaa 60 tai 90 minuutin infuusiona kuten kohdassa 4.2 esitetään.
Romanian: Soluţia obţinută poate fi perfuzată timp de 60 sau 90 minute aşa cum este descris la pct. 4.2.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caelyxiä
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Caelyx
Finnish: Billinghamin kardiotoksisen arvoasteikon pisteet olivat välillä 0-1,5.
Romanian: Scorurile de cardiotoxicitate Billingham au fost cuprinse între gradele 0 - 1,5.
Finnish: Nämä ovat usein esiintyviä ja toisinaan vaikeita haittavaikutuksia.
Romanian: Aceste reacţii au fost observate frecvent şi sunt uneori severe.
Finnish: PPE johti harvoin pysyvään lääkityksen lopettamiseen (3,7 % - 7,0 %).
Romanian: Rareori, EPP a determinat întreruperea permanentă a tratamentului (3,7 % - 7 %).
Finnish: Pienennä seuraavaa annosta
Romanian: Reduceţi doza următoare cu
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizati acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2C - 8C:ssa.
Romanian: Dacă nu se administrează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării rămân în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2ºC - 8ºC.
Finnish: Potilaiden, joilla on näitä oireita, tulee välttää autolla ajamista ja koneiden käyttöä.
Romanian: Pacienţii la care apar astfel de reacţii trebuie să evite conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor.
Finnish: Yhden tai molemman valmisteen käytön lopettaminen haittatapahtuman vuoksi todettiin 38 %:lla potilaista.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu unul sau cu ambele medicamente datorită reacţiilor adverse a fost observată la 38 % dintre pacienţi.
Finnish: Luokan 3 PPE:tä raportoitiin 5 %:lla potilaista.
Romanian: EPP de grad 3 a fost raportat la 5 % dintre pacienţi.
Finnish: Potilailla, joilla tämä vaikutus esiintyi, se ilmeni yleensä toisen tai kolmannen hoitosyklin jälkeen.
Romanian: La pacienţii care prezintă un astfel de eveniment, în general acesta apare după două sau trei cicluri de tratament.
Finnish: Vaikutukset eivät kuitenkaan olleet hengenvaarallisia, ja koirat toipuivat nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Cu toate acestea, răspunsul nu a pus în pericol viaţa câinilor, aceştia revenindu-şi rapid după întreruperea tratamentului.
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukainen välianalyysi (perustui 249 TTP-tapahtumaan) aiheutti tutkimuksen keskeyttämisen ennenaikaisesti tehon vuoksi.
Romanian: O analiză interimară definită în protocol (bazată pe 249 evenimente TTP) a declanşat întreruperea precoce a studiului datorită diferenţei de eficacitate.
Finnish: Jos Caelyxiä joutuu iholle tai limakalvolle, pese alueet välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Romanian: În cazul în care Caelyx vine în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun.
Finnish: Anemia (punasolujen määrän väheneminen) saattaa aiheuttaa väsymystä ja verihiutaleiden määrän väheneminen voi lisätä verenvuotoriskiä.
Romanian: Anemia (scăderea numărului de celule sanguine roşii) poate provoca oboseală, iar scăderea numărului de trombocite poate creşte riscul de sângerare.
Finnish: Terveydenhoidon asiantuntijat suosittelevat, että HIV-infektoituneet naiset eivät missään tilanteissa imettäisi lapsiaan, jotta vältettäisiin HIV:n siirtyminen lapseen.
Romanian: Specialiştii recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze în nici o circumstanţă pentru a evita transmiterea HIV.
Finnish: Kuiva iho
Romanian: Piele uscată
Finnish: Muita harvemmin (< 5 %) todettuja haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot.
Romanian: Alte reacţii adverse observate mai puţin frecvent (< 5%) includ reacţii de hipersensibilitate, incluzând şi reacţii anafilactice.
Finnish: Yleisimmän vakavan (luokka 3/4) haittavaikutuksen keskimääräinen kesto oli 30 vuorokautta tai sen alle molemmissa ryhmissä.
Romanian: Durata medie pentru cele mai frecvente evenimente adverse severe (gradul 3/4), pentru ambele grupe, a fost de 30 zile sau mai puţin.
Finnish: Reaktio saattaa kuitenkin joillakin potilailla olla niin vaikea ja haittaava, että hoito on keskeytettävä.
Romanian: Cu toate acestea, această reacţie poate fi severă şi debilitantă la unii pacienţi şi poate necesita întreruperea tratamentului.
Finnish: Ruokahalun väheneminen
Romanian: Scăderea apetitului
Finnish: Farmakokineettistä tietoa ei ole saatavilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienţi cu clearance al creatininei sub 30 ml/min.
Finnish: Kuume, kipu
Romanian: Febră, durere
Finnish: Jos bilirubiiniarvo on yli 3,0 mg/dl, ensimmäistä annosta pienennetään 50 %.
Romanian: Dacă bilirubina este > 3,0 mg/dl, prima doză se reduce cu 50 %.
Finnish: Caelyxin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Romanian: Caelyx nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Koska verisoluissa saattaa tapahtua muutoksia, verikokeita otetaan säännöllisesti.
Romanian: Având în vedere posibilitatea apariţiei unor modificări la nivelul celulelor sanguine, vi se vor face periodic teste sanguine.
Finnish: Luokka 4 (tarvitaan parenteraalista tai enteraalista tukihoitoa)
Romanian: Gradul 4 (necesită alimentare parenterală sau enterală)
Finnish: Doksorubisiinin tarkkaa antituumorivaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate mecanismul acţiunii antitumorale a doxorubicinei.
Finnish: Kaikki vaikeusasteet n=318
Romanian: Toate severităţile n =318
Finnish: Kliinisesti merkitsevää seerumin kreatiniinin nousua ei raportoitu.
Romanian: Nu s-au raportat creşteri semnificative clinic ale creatininemiei.
Finnish: Hematologinen toksisuus saattaa vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tai siirtämistä myöhempään ajankohtaan.
Romanian: Toxicitatea hematologică poate impune reducerea dozei, întreruperea sau amânarea terapiei.
Finnish: Luokan 4 PPE:tä ei raportoitu.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de EPP de grad 4.
Finnish: Pegyloidut liposomit eivät ole mutageenisia eivätkä genotoksisia.
Romanian: Lipozomii polietilenglicaţi placebo nu sunt mutageni sau genotoxici.
Finnish: Annoksesta ja käyttöaiheesta riippuen tähän kuluu aikaa 30 minuutista yli tuntiin (90 minuuttiin).
Romanian: În funcţie de doză şi de indicaţie, perfuzia poate dura între 30 minute şi peste o oră (de exemplu, 90 minute).
Finnish: ** Luokkaa 3/4 olevat haittatapahtumat perustuvat kaikkien vaikeusasteiden niihin haittatapahtumiin, joiden esiintymistiheys kaiken kaikkiaan oli ≥ 5 % (ks. ensimmäisessä sarakkeessa luetellut haittatapahtumat).
Romanian: ** Evenimentele adverse de grad 3/4 se bazează pe termenii referitori la evenimentele adverse de orice grad de severitate cu o incidenţă globală ≥ 5 % (a se vedea evenimentele adverse enumerate în prima coloană).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat (antrasykliinit ja vastaavat aineet), ATC-koodi: L01DB01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice citotoxice şi substanţe înrudite, antracicline, codul ATC: L01DB01.
Finnish: Anemian esiintymistiheys oli samankaltainen molemmissa ryhmissä (7 % vs. 5 %).
Romanian: Incidenţa anemiei a fost similară în ambele grupe de tratament (7 % versus 5 %).
Finnish: 3) sekä laaja-alainen mukokutaaninen tai viskeraalinen sairaus.
Romanian: 3) şi cu afectare mucocutanată sau viscerală extinsă.
Finnish: Älä käytä Caelyxiä - jos olet allerginen doksorubisiinihydrokloridille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Nu utilizaţi Caelyx - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de doxorubicină, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Luokat 3/4** n=318
Romanian: Gradele 3/4** n =318
Finnish: Hedelmällisyys Doksorubisiinihydrokloridin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu (ks. kohta 5.3)
Romanian: Fertilitatea Nu a fost evaluat efectul clorhidratului de doxorubicină asupra fertilităţii umane (vezi pct. 5.3).
Finnish: Luuydinsuppressio oli yleensä lievää tai kohtalaista ja helposti hoidettavissa.
Romanian: Mielosupresia a fost în majoritatea cazurilor uşoară sau moderată şi tratabilă.
Finnish: Paraneminen tapahtui yleensä viikossa tai kahdessa, ja joissain tapauksissa vei jopa 4 viikkoa tai enemmän kunnes saavutettiin täydellinen paraneminen.
Romanian: Ameliorarea apare de obicei în 1 - 2 săptămâni şi în unele cazuri poate dura până la 4 săptămâni sau mai mult până la remisia completă.
Finnish: Pakkausselosteen kohtaan 4 pitää päivittää vastaavasti termi "ihon paksuuntumislaikut".
Romanian: Pct. 4 din prospect trebuie actualizat în consecință cu termenul „zone de piele îngroșată".
Finnish: Luokan 4 stomatiittia ei raportoitu.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de stomatită grad 4.
Finnish: Vain 13:lla näistä 88 potilaasta (15 %) todettiin vähintään yksi kliinisesti merkitsevä muutos LVEF-arvoissa, joksi määriteltiin LVEF-arvo enintään 45 %:n tai vähintään 20 pisteen aleneminen lähtöarvosta.
Romanian: Doar 13 dintre aceşti 88 pacienţi (15 %) au prezentat cel puţin o modificare semnificativă clinic a FEVS, definită ca o valoare a FEVS mai mică de 45 % sau o scădere de cel puţin 20 puncte faţă de momentul iniţial.
Finnish: Sisältää täysin hydrattua soijafosfatidyylikoliinia (soijapavuista), ks. kohta 4.3.
Romanian: Conţine fosfatidilcolină total hidrogenată din soia (din boabe de soia) - vezi pct. 4.3.
Finnish: Sekundaariset hematologiset maligniteetit
Romanian: Malignităţi hematologice secundare
Finnish: Mitä Caelyx on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Caelyx şi pentru ce se utilizează
Finnish: Kardiomyopatian aiheuttamaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa saattaa ilmetä äkillisesti ilman edeltäviä EKG-muutoksia ja jopa viikkoja hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă provocată de cardiomiopatie poate să apară brusc, fără a se înregistra anterior modificări ECG şi, de asemenea, poate fi observată şi după câteva săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Finnish: Bortetsomibi-annosten välin tulee olla vähintään 72 tuntia.
Romanian: Dozele de bortezomib trebuie să fie administrate la cel puţin 72 ore distanţă între doze.
Finnish: Tukihoitoa kasvutekijöillä tarvittiin harvoin (< 5 %) ja verensiirtoja tarvitsi noin 15 % potilaista (ks. kohta 4.2).
Romanian: Administrarea de factor de creştere a fost rareori necesară (< 5 %), iar transfuziile au fost necesare la aproximativ 15 % dintre paciente (vezi pct. 4.2).
Finnish: Lisäksi vain yksi potilas (944 mg/m2 kumulatiivinen antrasykliiniannos) keskeytti tutkimushoidon kliinisten sydämen vajaatoiminnan oireiden vuoksi.
Romanian: În plus, doar 1 pacient (cu doza cumulativă de antraciclină de 944 mg/m2) a întrerupt tratamentul în timpul studiului din cauza simptomelor clinice de insuficienţă cardiacă congestivă.
Finnish: Kaikilla potilailla infuusioon liittyviä reaktioita todettiin erityisesti ensimmäisen infuusion aikana.
Romanian: La toţi pacienţii, reacţiile asociate cu perfuzia au apărut în principal în timpul primei perfuzii.
Finnish: Doksorubisiinihydrokloridin kokonaisannosta arvioitaessa tulee myös ottaa huomioon aiempi (tai samanaikainen) hoito kardiotoksisilla lääkeaineilla kuten muilla antrasykliineillä/antrakinoneilla tai esimerkiksi 5-fluorourasiililla.
Romanian: La stabilirea dozei totale de clorhidrat de doxorubicină este necesar să se ia în considerare orice tratament anterior (sau concomitent) cu cardiotoxice cum sunt alte antracicline/antrachinone sau de exemplu 5-fluorouracil.
Finnish: Vaikkakin ekstravasaation aiheuttamaa paikallista nekroosia on raportoitu erittäin harvoin, Caelyxiä on pidettävä ärsyttävänä aineena.
Romanian: Deşi necroza locală ulterioară extravazării a fost raportată foarte rar, Caelyx este considerat un medicament iritant.
Finnish: vaikeita tapauksia (luokka 3) raportoitiin 17 % - 19,5 %.
Romanian: Aceste reacţii au fost în majoritatea cazurilor uşoare, cazuri severe (gradul 3) fiind raportate la 17 %- 19,5 %.
Finnish: Seuranta-ajan (8,6 vuotta, mediaani) jälkeen tehty kokonaiselossaoloajan (OS) loppuanalyysi ei osoittanut kokonaiselossaoloajassa merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Romanian: Analiza finală referitoare la supraviețuirea totală (ST) realizată după o perioadă mediană de urmărie de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a ST între cele două brațe de tratament.
Finnish: Bortetsomibi-hoito käsittää 1,3 mg/m2 annokset päivinä 1, 4, 8 ja 11, 3 viikon välein.
Romanian: Regimul cu bortezomib constă în 1,3 mg/m2 în zilele 1, 4, 8 şi 11, la fiecare 3 săptămâni.
Finnish: * Mitattu 30 minuutin infuusion lopussa.
Romanian: *Măsurată după terminarea administrării perfuziei, cu o durată de 30 minute
Finnish: Rintasyöpä n=404
Romanian: Cancer mamar nr =404
Finnish: Näitä menetelmiä tulee käyttää aina ennen Caelyx-hoidon aloittamista sekä säännöllisesti hoidon aikana.
Romanian: Aceste metode trebuie aplicate înaintea iniţierii terapiei cu Caelyx şi repetate periodic în timpul tratamentului.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on tässä populaatiossa raportoitu harvinaisena rakkulaista ihottumaa.
Romanian: După punerea pe piaţă, la această populaţie s-a raportat rareori apariţia de erupţii buloase.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: 75000 - 150000 Jatka hoitoa annosta pienentämättä.
Romanian: 75000 - 150000 Se reia tratamentul fără reducerea dozei.
Finnish: Työskentele aseptisesti, sillä Caelyx ei sisällä säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineita.
Romanian: Trebuie să se aplice cu stricteţe tehnici aseptice, deoarece Caelyx nu conţine conservanţi sau substanţe bacteriostatice.
Finnish: Yleisesti oletetaan, että DNA-, RNA- ja proteiinisynteesin esto aiheuttaa suurimman osan sytotoksisista vaikutuksista.
Romanian: În general, se crede că inhibarea ADN-ului, a ARN-ului şi a sintezei de proteine este responsabilă de majoritatea efectelor citotoxice.
Finnish: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Romanian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4
Finnish: Luokka 2 (punoitus, hilseily tai turvotus, joka häiritsee, mutta ei estä normaalien fyysisten toimintojen suorittamista; pieniä rakkuloita tai haavaumia, joiden läpimitta alle 2 cm)
Romanian: Gradul 2 (eritem, descuamare sau tumefacţie care afectează, dar nu împiedică desfăşurarea normală a activităţilor fizice; prezenţa unor mici vezicule sau ulceraţii cu diametru mai mic de 2 cm)
Finnish: Jatkuva vaikea luuydinsuppressio saattaa johtaa superinfektioon tai verenvuotoon.
Romanian: Mielosupresia severă persistentă poate provoca suprainfecţie sau hemoragie.
Finnish: Jos tunnet pistelyä tai kipua Caelyx-tiputuksen aikana, kerro siitä välittömästi lääkärillesi.
Romanian: Dacă apar înţepături sau durere la locul administrării în timpul perfuzării Caelyx, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
Finnish: Hyvin harvinainen < 1/10 000, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset
Romanian: < 1/10000 inclusiv rapoarte izolate
Finnish: Tällöin annosväliä voidaan pidentää 1-2 viikolla tai pienentää annosta (ks. kohta 4.2).
Romanian: În acest caz, intervalul dintre doze poate fi prelungit cu 1-2 săptămâni sau poate fi redusă doza (vezi pct. 4.2).
Finnish: Annosta pienennetään 25 %; palataan 4 viikon väliaikoihin
Romanian: Se reduce doza cu 25 %; se revine la intervalul de 4 săptămâni
Finnish: Rintasyövän tutkimusohjelmassa sallittiin seuraavanlainen infuusion muuttaminen niille potilaille, joille ilmaantui infuusioreaktio: 5 % kokonaisannoksesta annettiin hitaana infuusiona ensimmäisten 15 minuutin aikana.
Romanian: În programul studiului privind cancerul mamar, modificarea perfuzării a fost permisă la pacientele care au prezentat reacţie la perfuzie după cum urmează: 5 % din doza totală a fost perfuzată lent, în primele 15 minute.
Finnish: Caelyx sisältää soijaöljyä.
Romanian: Caelyx conţine ulei de soia.
Finnish: PPE näyttää olevan ensi sijassa riippuvainen annosteluaikataulusta ja sitä voidaan vähentää pidentämällä annosteluväliä 1-2 viikolla (ks. kohta 4.2).
Romanian: EPP pare a fi legată în principal de schema de dozaj şi poate fi redusă prin prelungirea cu 1 - 2 săptămâni a intervalului dintre doze (vezi pct. 4.2).
Finnish: Koska Caelyxin aktiivinen aineosa, doksorubisiinihydrokloridi, saattaa olla vahingollinen sikiölle, on tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos luulet olevasi raskaana.
Romanian: Deoarece clorhidratul de doxorubicină, substanţa activă din Caelyx, poate provoca malformaţii congenitale, este important să informaţi medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă.
Finnish: Näennäinen puoliintumisaika vaihteli välillä 24-231 tuntia, keskiarvo 73,9 tuntia.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică aparent a fost cuprins între 24 - 231 ore, cu o medie de 73,9 ore.
Finnish: Luokan 3 stomatiittia raportoitiin 2 %:lla yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä.
Romanian: Stomatita de grad 3 a fost raportată la 2 % dintre pacienţii din grupul cu tratament combinat.
Finnish: Muut haittavaikutukset Infuusioiden väliaikoina saattaa ilmetä seuraavia oireita:
Romanian: Alte reacţii adverse Între perfuzii, pot să apară următoarele:
Finnish: Sen vuoksi Caelyxiä ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Romanian: De aceea, Caelyx nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Finnish: Luokka 4 (leviävä tai paikallinen prosessi, joka aiheuttaa infektiokomplikaatioita, tai potilas on vuoteenomana tai sairaalahoidossa)
Romanian: Gradul 4 (proces difuz sau local care produce complicaţii infecţioase sau necesită repaus la pat sau spitalizare)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat merkkejä saostumisesta tai muista hiukkasista.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi precipitat sau oricare alte particule.