FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lusutrombopag bei Patienten mit anamnestisch bekannter Splenektomie sind nicht erwiesen.
Czech: Použití u pacientů se splenektomií v anamnéze Účinnost a bezpečnost lusutrombopagu nebyly stanoveny při podávání pacientům se splenektomií v anamnéze.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
German: Toxizität nach Mehrfachgabe
Czech: Opakovaná toxicita
German: Die Inzidenz war vergleichbar mit der in der Placebo-Gruppe (1,2 %, 2/170 Patienten); ein Fall von Thrombose in der Herzkammer wurde nur aus der LusutrombopagGruppe gemeldet (0,6 %; 1/171).
Czech: s lusutrombopagem podávaným v dávce 3 mg jednou denně po dobu až 7 dní byly hlášeny případy trombózy portální žíly (1,2 %, 2/171 pacientů); incidence byla srovnatelná s incidencí ve skupině užívající placebo (1,2 %, 2/170 pacientů); pouze ve skupině léčené lusutrombopagem byl hlášen jeden případ trombózy srdeční komory (0,6 %, 1/171).
German: Der primäre Endpunkt von Studie M0631 war der Anteil von Teilnehmern, die vor dem primären invasiven Eingriff keine Thrombozytentransfusion benötigten (d. h. die eine Thrombozytenzahl von >50.000/µl erreichten).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie M0631 byl podíl pacientů, jejichž stav před primárním invazivním zákrokem nevyžadoval podání transfuze trombocytů (tj.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Shionogi B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Shionogi B.V.
German: LUSU = Lusutrombopag [a] Anteil von Studienteilnehmern, die vor dem primären invasiven Eingriff keine Thrombozytentransfusion und in dem Zeitraum von der Randomisierung bis 7 Tage nach dem primären invasiven Eingriff keine RescueTherapie (einschließlich Thrombozytentransfusion) benötigten.
Czech: [a] Podíl pacientů, jejichž stav nevyžadoval podání transfuze trombocytů před primárním invazivním zákrokem a u kterých nebylo nutné podání záchranné terapie (včetně transfuze trombocytů) z důvodu krvácení od randomizace do uplynutí 7 dní od provedení primárního invazivního zákroku.
German: Eine hohe Dosis (10 mg/kg/Tag) und eine längerfristige Behandlung (8 Wochen) mit Lusutrombopag sind mit einem potenziellen Risiko für eine über den humanen TPO-Rezeptor vermittelte Knochenmarksfibrose verbunden, wie aus den Ergebnissen einer Studie an TPOR-Ki / Shi-Mäusen mit einem zur Aufnahme eines humanen chimären Transmembrandomäne-TPO-Rezeptors modifizierten (Knock-in) Maus-TPO-Rezeptor hervorgeht.
Czech: Léčba vysokými dávkami lusutrombopagu (10 mg/kg/den) a dlouhodobá léčba lusutrombopagem (8 týdnů) představuje možné riziko rozvoje fibrózy kostní dřeně prostřednictvím lidského TPO
German: Außerdem muss die Thrombozytenzahl mindestens einmal etwa 5 Tage nach der ersten Dosis und danach nach Bedarf kontrolliert werden, auch wenn bei diesen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Czech: Navíc, ačkoliv u těchto pacientů není nutná úprava dávky, má se stanovit počet trombocytů minimálně jednou přibližně 5 dní po první dávce a následně dle potřeby.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mulpleo 3 mg Filmtabletten
Czech: Mulpleo 3 mg potahované tablety
German: Die Thrombozytenzahl ist bei Patienten mit anamnestisch bekannter Splenektomie bei der Behandlung mit Lusutrombopag sorgfältig zu überwachen.
Czech: U pacientů se splenektomií v anamnéze, kterým je podáván lusutrombopag, je nutné pečlivě sledovat počty trombocytů.
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumoxid Natriumlaurylsulfat Hyprolose
Czech: Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelosa
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. auf den Blistern nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Aufgrund der vorliegenden begrenzten Daten ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Mulpleo bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha) nebyla kvůli omezenému množství dostupných informací stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Mulpleo (viz body 4.4
German: Eine Unterdrückung des intrauterinen Wachstums der Feten sowie Halsrippen traten bei maternaltoxischen Dosen (40 mg/kg/Tag oder mehr) auf.
Czech: Suprese intrauterinního růstu plodu i přítomnost cervikálních žeber se objevily při dávkách 40 mg/kg/den nebo vyšších, což prokazuje maternální toxicitu.
German: Metaboliten, wie Deshexyl, β-oxidierte Carbonsäure, Taurinkonjugat von β-oxidierter Carbonsäure und Acylglucuronid, wurden mit einem Anteil von weniger als 2,6 % der Radioaktivität im Plasma nachgewiesen.
Czech: Ve studii hmotnostní bilance u lidí, ve které byl použit [14C]-lusutrombopag, byl hlavní cirkulující složkou lusutrombopag v nezměněné formě (97 % radioaktivity v plazmě) a metabolity, např. deshexyl, karboxylová kyselina metabolizovaná β-oxidací, konjugát karboxylové kyseliny metabolizované β-oxidací s taurinem a acylglukuronid, byly detekovány prostřednictvím méně než 2,6 % radioaktivity v plazmě.
German: Tabelle 2 Anteil von Studienteilnehmern, die keine Thrombozytentransfusion und keine Rescue-Therapie benötigten Studie M0631
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů, u kterých nebylo nutné podání transfuze trombocytů ani záchranné terapie
German: Bei Dosierungen von bis zu 12,5 mg/kg/Tag (dem 89-Fachen der klinischen Exposition von Erwachsenen auf Basis der AUC) wurden keine Wirkungen auf die Trächtigkeit, Geburt und Laktation von F0-Muttertieren und auf die postnatale Entwicklung der F1-Nachkommen festgestellt.
Czech: U samic nebyly při dávkách až 12,5 mg/kg/den (89násobně převyšujících klinickou expozici u dospělých osob, vycházející z hodnot AUC) zjištěny účinky na březost, porod a laktaci samic generace F0 a postnatální vývoj mláďat generace F1.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumoxid, Natriumlaurylsulfat, Hyprolose, Carmellose-Calcium und Magnesiumstearat Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid, Triethylcitrat, Talkum und Eisen(III)-oxid (E172)
Czech: - Jádro tablety: mannitol, mikrokrystalická celulosa, oxid hořečnatý, natrium-lauryl-sulfát,
German: Anteil von Patienten, die während der Studie (Tag 1 bis Tag 35) keine Thrombozytentransfusion benötigten
Czech: Podíl pacientů, jejichž stav nevyžadoval podání transfuze trombocytů v průběhu studie (1. den až
German: Anteil von
Czech: Podíl respondérů
German: Ferner hat Lusutrombopag ein geringes Potenzial zur Hemmung von P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K und BSEP.
Czech: Lusutrombopag má také malý potenciál inhibovat P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,
German: Hautausschlag a
Czech: Vyrážka a
German: Der Anteil von Patienten, die während der Studie keine Thrombozytentransfusion benötigten, war in den Lusutrombopag-Gruppen in den Einzelstudien und in der Lusutrombopag-Gruppe der gepoolten Studien (Studie M0631 und M0634) signifikant höher als in der Placebo-Gruppe (Tabelle 3).
Czech: Podíl pacientů, jejichž stav nevyžadoval podání transfuze trombocytů v průběhu studie, byl významně větší ve skupinách léčených lusutrombopagem v jednotlivých studiích a v souhrnné (studie M0631
German: - Wenden Sie während der Einnahme von Mulpleo zuverlässige Verhütungsmethoden an. - Wenn Sie während der Behandlung mit Mulpleo schwanger werden, informieren Sie sofort
Czech: - Během užívání přípravku Mulpleo používejte spolehlivé antikoncepční metody.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Mulpleo beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mulpleo užívat Neužívejte přípravek Mulpleo:
German: Phototoxizität
Czech: Fototoxicita
German: in %) scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Phase von Lusutrombopag bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern (n = 16) beträgt 39,5 l (23,5 %).
Czech: Míra vazby na proteiny lidské plazmy činí ≥ 99,9 % Průměrná hodnota (% variační koeficient) zdánlivého distribučního objemu během terminální fáze lusutrombopagu u zdravých subjektů (n = 16)
German: 100 x 1 Tabletten
Czech: 100 x 1 tableta
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber in ihrem Mitgliedstaat die folgenden Anforderungen einhält:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil v příslušném členském státě následující požadavky:
German: • Es sollten Leberfunktionstests vor und während der Behandlung durchgeführt werden.
Czech: • Před léčbou a během léčby by měly být provedeny jaterní testy.
German: Die MULTAQ-Informationskarte sollte folgende sicherheitsrelevante Hinweise enthalten:
Czech: Informační karta přípravku MULTAQ by měla obsahovat následující zásadní bezpečností údaje:
German: VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
German: o Klasse-I- oder Klasse-III-Antiarrhythmika.
Czech: o antiarytmika třídy I a III.
German: Der Inhalt und das Format der MULTAQ-Informationskarte sollte zusammen mit einem Kommunikations- und Verteilungsplan in jedem Mitgliedsstaat vor der Abgabe von der nationalen Zulassungsbehörde genehmigt werden.
Czech: Obsah a formát informační karty přípravku MULTAQ spolu s komunikačním a distribučním plánem by měla před uvedením do oběhu schválit národní regulační autorita v každém členském státě.
German: ANHANG VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN BEZÜGLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
German: • Plasmakreatininspiegel können initial wegen der Hemmung der renalen tubulären Ausscheidung des Kreatinins ansteigen und zeigen dabei nicht notwendigerweise eine Störung der Nierenfunktion an.
Czech: • Plazmatické hladiny kreatininu mohou na počátku léčby vzrůst v důsledku inhibice renální tubulární exkrece kreatininu, což nemusí nutně znamenat zhoršení renálních funkcí.
German: • MULTAQ darf bei Patienten in instabilem hämodynamischem Zustand, inklusive Patienten mit Symptomen einer Herzinsuffizienz in Ruhe oder bei minimaler Belastung, nicht verwendet werden (entsprechend NYHA-Klasse IV und instabilen Klasse-III-Patienten).
Czech: • MULTAQ nesmí užívat hemodynamicky nestabilní pacienti včetně pacientů s příznaky srdečního selhání v klidu nebo při minimální námaze (odpovídá NYHA třídě IV a nestabilní třídě III).
German: Die MULTAQ-Informationskarte sollte eine Liste mit Arzneimitteln enthalten, die mit MULTAQ wechselwirken, gruppiert nach der Wichtigkeit der Wechselwirkung (z. B. Kontraindikation, nicht empfohlen, Gebrauch mit Vorsicht).
Czech: Informační karta přípravku MULTAQ by měla obsahovat seznam léků, které interagují s přípravkem MULTAQ seřazený podle závažnosti interakce (např. interakce kontraindikované, nedoporučené, používání s opatrností).
German: • Die Anwendung von MULTAQ wird bei Patienten mit kürzlich (vor 1-3 Monaten) aufgetretener stabiler Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder mit LVEF <35% nicht empfohlen.
Czech: • Podávání přípravku MULTAQ se nedoporučuje stabilním pacientům s recentním (1 až 3 měsíce) srdečním selháním NYHA třídy III nebo s LVEF < 35 %.
German: • Mit Vorsicht verwenden: gemeinsam mit Digoxin, Betablockern, Calciumantagonisten, Statinen und Vitamin-K-Antagonisten.
Czech: • Používat s opatrností: ve spojení s digoxinem, betablokátory, antagonisty vápníkových kanálů, statiny a antagonisty vitamínu K.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass Gesundheitspersonal, das beabsichtigt, MULTAQ zu verschreiben oder abzugeben, eine Fachinformation und die MULTAQ-Informationskarte erhält.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit, aby lékaři, kteří budou přípravek MULTAQ předepisovat nebo vydávat, obdrželi SPC a informační kartu přípravku MULTAQ.
German: • Da die MULTAQ-Informationskarte nicht alle Warnhinweise und Gegenanzeigen enthält, ist die Fachinformation von MULTAQ vor dem Verschreiben von MULTAQ und auch vor dem Verschreiben zusätzlicher Arzneimittel für einen Patienten, der bereits MULTAQ einnimmt, zu beachten.
Czech: • Informační karta přípravku MULTAQ neobsahuje všechna upozornění a kontraindikace, proto se před předepsáním přípravku MULTAQ a před předepsáním dalších léků pacientovi, který již MULTAQ užívá, informujte v SPC.
German: • Gegenanzeigen: o CYP3A-Inhibitoren einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon und Ritonavir.
Czech: • Kontraindikace: o inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon a ritonavir.
German: • Nicht empfohlen/zu vermeiden: o Grapefruitsaft, o starke CYP3A4-Induktoren einschließlich Rifampicin, Phenobarbital,
Czech: • Nedoporučené/je třeba se vyvarovat: o grapefruitový džus, o silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin,
German: Wenn der Alanin-Aminotransferase- bzw. Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT bzw. GPT)-Wert auf das ≥ 3-fache des oberen Normalwertes ansteigt und sich dies nach Wiederholung der Messung bestätigt, sollte Dronedaron abgesetzt werden.
Czech: Pokud se opakovaným měřením potvrdí hladiny ALT ≥ 3x ULN, je zapotřebí léčbu dronedaronem ukončit.
German: Bepridil, trizyklische Antidepressiva, Terfenadin und gewisse orale Makrolide.
Czech: o léčivé přípravky navozující torsades de pointes, jako jsou fenothiaziny, cisaprid, bepridil, tricyklická antidepresiva, terfenadin a některé perorální makrolidy.
German: • Patienten sind zu informieren, dass: sie einen Arzt konsultieren sollten, wenn sie Zeichen einer Verschlechterung oder Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln oder wahrnehmen, sie sich bei Symptomen, die auf eine mögliche Leberschädigung hinweisen, sofort an einen Arzt wenden sollten,
Czech: • Pacienty je třeba upozornit, že v případě výskytu nebo zhoršení známek nebo příznaků srdečního selhání mají informovat lékaře; je zapotřebí okamžitě hlásit lékaři jakékoli známky možného poškození jater; MULTAQ vykazuje interakce s mnoha jinými léky; v případě, že navštíví jiného lékaře, měli by ho informovat, že užívají MULTAQ; spolu s přípravkem MULTAQ nemají užívat třezalku tečkovanou; spolu s přípravkem MULTAQ nemají konzumovat grapefruitový džus.
German: Sie sollten nicht beides tun.
Czech: Nesmíte však obojí.
German: Statine sollten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Czech: Statiny je třeba užívat obezřetně.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. November 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Czech: Datum první registrace: 26. listopadu 2009 Datum posledního prodloužení registrace:
German: Die mittlere Exposition über alle Studien war 13 Monate.
Czech: Průměrná expozice napříč studiemi byla 13 měsíců.
German: Die Tablette kann nicht in gleiche Dosen geteilt werden.
Czech: Tabletu nelze rozdělit na stejné dávky.
German: • Sie älter als 75 Jahre sind.
Czech: • pokud jste starší než 75 let,
German: Es steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Czech: Žádné specifické antidotum není k dispozici.
German: Beide Verbindungen binden hauptsächlich an Albumin.
Czech: Obě látky se vážou převážně na albumin.
German: Keine dieser Beobachtungen wurde als relevant für Menschen eingestuft.
Czech: Žádné z těchto pozorování není považováno za relevantní pro člověka.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur,
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
German: In der ATHENA-Studie war die längste Follow-up-Phase 30 Monate.
Czech: Ve studii ATHENA byla maximální doba sledování 30 měsíců.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangerschaft
Czech: Ženy v plodném věku a těhotenství
German: • Bradykardie < 50 Schläge pro Minute (spm)
Czech: • Bradykardie < 50 tepů za minutu (bpm)
German: Ihr Herz kann dann eventuell sehr langsam schlagen oder Sie fühlen sich vielleicht schwindelig.
Czech: Srdce Vám může bít velmi pomalu nebo můžete pociťovat závratě.
German: • Rifampicin - gegen Tuberkulose.
Czech: • rifampicin - na tuberkulózu.
German: Es wird empfohlen, die Nierenfunktion regelmäßig zu überwachen und falls erforderlich weitere Untersuchungen in Betracht zu ziehen.
Czech: Doporučuje se periodicky monitorovat renální funkce a dle potřeby zvážit další vyšetření.
German: • Langsamer Herzschlag.
Czech: • Pomalý tlukot srdce.
German: 249 erhielten Dronedaron und 255 Amiodaron.
Czech: 249 pacientů dostávalo dronedaron, 255 dostávalo amiodaron.
German: Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Czech: Musíte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
German: Dieser Effekt wird als spezifisch für diese Spezies eingeschätzt und ist nicht relevant für den Menschen.
Czech: Tento účinek se považuje za druhově specifický a není relevantní u člověka.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
German: Aufgrund des Sicherheitsprofils (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) sollte MULTAQ nur verschrieben werden, nachdem alternative Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen wurden.
Czech: Vzhledem k bezpečnostnímu profilu (viz body 4.3 a 4.4) smí být MULTAQ předepsán pouze po uvážení alternativních možností léčby.
German: Eine Überwachung der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel, wie z. B. Digoxin und Antikoagulanzien, ist erforderlich.
Czech: Je nutné monitorovat současně podávané léčivé přípravky jako je digoxin a antikoagulancia.
German: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: In einigen Fällen kann es notwendig werden, die Behandlung mit MULTAQ abzubrechen.
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem MULTAQ ukončit.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zur ersten Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Tod jeglicher Ursache.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla doba do první hospitalizace z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
German: Diese Effekte beruhen höchstwahrscheinlich auf den elektrophysiologischen Eigenschaften, die allen vier Vaughan-Williams-Klassen zuzuordnen sind.
Czech: Tyto účinky nejpravděpodobněji plynou z elektrofyziologických vlastností dronedaronu, patřících do všech čtyř tříd dle Vaughana-Williamse.
German: • Es ist nicht bekannt, ob MULTAQ in die Muttermilch übergeht.
Czech: • Není známo, zda přípravek MULTAQ přechází do mateřského mléka.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Dronedaron
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na dronedaron
German: Jeder dieser Faktoren hat für sich einen begrenzten Einfluss auf Dronedaron.
Czech: Každý z těchto faktorů má omezený vliv na dronedaron.
German: Weiße, längliche Tablette mit eingraviertem Doppelwellenzeichen auf der einen Seite und dem Code „4142" auf der anderen Seite.
Czech: Bílé oválné tablety s vyrytou dvojitou vlnovkou na jedné straně a s kódem „4142" na druhé straně.
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärtzliche Hilfe:
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud zjistíte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc
German: Wirksamkeit und Sicherheit waren bei älteren Patienten, die nicht an anderen kardiovaskulären Erkrankungen leiden, vergleichbar mit jüngeren Patienten.
Czech: Účinnost a bezpečnost je u starších pacientů bez dalších kardiovaskulárních onemocnění a u mladších pacientů obdobná.
German: • Veränderung des Geschmackssinns.
Czech: • Změny ve vnímání chuti.
German: QT-Zeit-Verlängerung
Czech: Prodloužení QT
German: MULTAQ und bestimmte andere Arzneimittel können miteinander wechselwirken und dadurch ernsthafte Nebenwirkungen verursachen.
Czech: MULTAQ a některé další léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat zapříčinit tak závažné nežádoucí účinky.
German: Bei den meisten Patienten tritt diese Zunahme bald nach Behandlungsbeginn auf und erreicht ein Plateau nach 7 Tagen.
Czech: U většiny pacientů toto zvýšení nastalo záhy po zahájení léčby a ustálení bylo dosaženo po 7 dnech.
German: • MULTAQ wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Czech: • MULTAQ se nedoporučuje, pokud jste těhotná, nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná.
German: Die Behandlung sollte unterstützend und symptomorientiert sein.
Czech: Léčba musí být podpůrná a na základě příznaků.
German: VHF trat bei 63,5 % im Vergleich zu 42 % der Fälle auf.
Czech: AF byl 63,5 % oproti 42 %.
German: MULTAQ wird nur bei Erwachsenen angewendet.
Czech: Přípravek MULTAQ je určen pouze pro dospělé.
German: Es verringert die alpha-adrenerge Blutdruckreaktion auf Epinephrin und die Beta-1- und Beta-2-Antwort auf Isoproterenol.
Czech: Redukuje alfa-adrenergní odpověď krevního tlaku na epinefrin a beta1 a beta2 odpovědi na isoproterenol.
German: (Elektrokardiogramm-)Gerätes.
Czech: (elektrokardiogram).
German: Es ergab sich kein erhöhtes Risiko für Hypotension, Bradykardie und Herzinsuffizienz.
Czech: Nebylo zjištěno zvýšené riziko hypotenze, bradykardie ani srdečního selhání.
German: Die Behandlung mit MULTAQ wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung in der Behandlung von Herzerkrankungen hat.
Czech: Léčba přípravkem MULTAQ bude pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou srdečních chorob.
German: Dronedaron wird, mit der Mahlzeit eingenommen, gut resorbiert (mindestens 70 %).
Czech: Po perorálním podání po jídle je dronedaron dobře absorbován (nejméně 70 %).
German: Lactose ist eine Zuckerart.
Czech: Laktosa je jedním z druhů cukru.
German: Dronedaron zeigt indirekte antiadrenerge Effekte und partiellen Antagonismus zu adrenerger Stimulation.
Czech: Dronedaron vykazuje nepřímé antiadrenergní účinky a částečný antagonismus k adrenergní stimulaci.
German: • gleichzeitige Anwendung von Dabigatran
Czech: • Současné podávání dabigatranu
German: • Dabigatran (ein Arzneimittel zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln).
Czech: • dabigatran (přípravek užívaný pro prevenci vzniku krevní sraženiny).
German: Es sollten Leberfunktionstests vor dem Beginn der Behandlung mit Dronedaron durchgeführt und anschließend nach einer Woche und einem Monat nach Behandlungsbeginn, dann monatlich über einen Zeitraum von sechs Monaten, im Monat 9 und 12 der Behandlung und danach in periodischen Abständen wiederholt werden.
Czech: Jaterní funkční testy mají být provedeny před zahájením léčby dronedaronem, jeden týden a jeden měsíc po zahájení léčby, poté opakovaně každý měsíc během prvních šesti měsíců léčby, dále v 9. a 12. měsíci a nadále v pravidelných intervalech.
German: Der Inhalt und das Format der MULTAQ-Informationskarte für verordnende Ärzte sollte zusammen mit einem Kommunikations- und Verteilungsplan in jedem Mitgliedsstaat vor der Abgabe von der nationalen Zulassungsbehörde genehmigt werden.
Czech: Obsah a formát Návodu k preskripci přípravku MULTAQ spolu s komunikačním a distribučním plánem má být před uvedením do oběhu schválen národní regulačním úřadem v každém členském státě.
German: Magnesiumstearat (E 572).
Czech: Magnesium-stearát (E572).