FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ADASUVE, l'ordine dei metaboliti osservati nell'uomo (sulla base dell'esposizione sistemica), è stata 8-OH-loxapina >> loxapina-N- ossido > 7-OH-loxapina > amoxapina, con i livelli plasmatici di 8-OH-loxapina simili a quelli del composto originale.
Dutch: Voor ADASUVE was de volgorde waarin de waargenomen metabolieten bij mensen werden gevormd (op basis van systemische blootstelling) 8-OH-loxapine >> loxapine N-oxide > 7OH-loxapine > amoxapine, waarbij de plasmaspiegels van 8-OH-loxapine vergelijkbaar waren met die van de moederverbinding.
Italian: In uno studio di supporto di fase 2 a dose singola, che ha arruolato un totale di 129 pazienti con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo, la diminuzione nella variazione PEC dopo 2 ore era -5,0 per il placebo, -6,7 per ADASUVE 4,5 mg e -8,6 (p<0,001) per ADASUVE 9,1 mg.
Dutch: In een ondersteunend fase 2-onderzoek met enkelvoudige dosis waaraan in totaal 129 patiënten met schizofrenie en een schizoaffectieve stoornis deelnamen, was de daling in de verandering van PEC na twee uur -5,0 voor placebo, -6,7 voor ADASUVE 4,5 mg en -8,6 (p<0,001) voor ADASUVE 9,1 mg.
Italian: Una terza dose veniva somministrata, se necessario, almeno 4 ore dopo la dose 2.
Dutch: Zo nodig werd ten minste vier uur na de tweede dosis een derde dosis toegediend.
Italian: Quando la linguetta a strappo è rimossa, si accende una luce verde che indica che il prodotto è pronto per l'uso (Nota: il prodotto deve essere usato entro 15 minuti dalla rimozione della linguetta).
Dutch: Dit geeft aan dat het middel klaar is voor gebruik (let wel: als het lipje verwijderd is, moet het middel binnen 15 minuten worden gebruikt).
Italian: Pazienti che rispondevano con PEC = > 40% di variazione rispetto al valore basale di PEC; Pazienti che rispondevano con CGI-I = Punteggio di 1 (migliorato moltissimo) o 2 (migliorato molto) PBO = placebo DS =Deviazione Standard
Dutch: PEC-responders = > 40% verandering ten opzichte van PEC-uitgangssituatie; CGI-I-responders = score 1 (heel veel beter) of 2 (veel beter) PBO = placebo SD = standaarddeviatie
Italian: Dato l'effetto principale di loxapina sul SNC, ADASUVE deve essere usato con cautela in associazione con alcool o con altri medicinali ad azione centrale, quali ansiolitici, la maggior parte degli antipsicotici, ipnotici, oppiacei ecc.
Dutch: Gezien het primaire effect van loxapine op het czs is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ADASUVE in combinatie met alcohol of andere centraal werkende middelen, zoals anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opiaten, enz.
Italian: Non deve essere usata adrenalina poiché la stimolazione con recettore beta-adrenergico può peggiorare l'ipotensione in caso di blocco parziale del recettore alfa-adrenergico, indotto da loxapina (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Adrenaline mag niet worden gebruikt, aangezien stimulering van bèta-adrenoceptoren bij een door loxapine geïnduceerde partiële alfa-adrenoceptorblokkade hypotensie kan verergeren (zie rubriek 4.5).
Italian: Espirare.
Dutch: Uitademen.
Italian: Si raccomanda cautela se loxapina è associato ad altri medicinali noti per abbassare la soglia convulsiva, ad es. fenotiazine, butirrofenoni, clozapina, antidepressivi triciclici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), tramadolo, meflochina (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd als loxapine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de convulsiedrempel verlagen, zoals fenothiazinen of butyrofenonen, clozapine, tricyclica of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tramadol en mefloquine (zie rubriek 4.4).
Italian: Tuttavia, è stato dimostrato che loxapina e i suoi metaboliti sono trasportati nel latte di femmine di cani in allattamento.
Dutch: Van loxapine/ metabolieten is echter aangetoond dat ze bij lacterende honden in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Italian: ADASUVE va evitato in popolazioni di pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto miocardico o ischemia miocardica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattia cerebrovascolare o condizioni che predispongano i pazienti all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antiipertensivi).
Dutch: ADASUVE wordt afgeraden bij patiëntenpopulaties met een bekende cardiovasculaire aandoening (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartziekte, hartfalen of afwijkingen in de geleiding), een cerebrovasculaire aandoening of aandoeningen die patiënten vatbaarder maken voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensiva).
Italian: Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenza di instabilità autonomica (battito o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi e disritmia cardiaca).
Dutch: Klinische manifestaties van NMS zijn hyperpyrexie, spierstijfheid, een veranderde geestelijke toestand en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige polsslag of bloeddruk, tachycardie, diaforese en hartritmestoornissen).
Italian: Loxapina è unsubstrato per vari isoenzimi del CYP450; studi in vitro hanno dimostrato che 7-OHloxapina si forma principalmente, mediante CYP 3A4 e 2D6, 8-OH-loxapina si forma principalmente, mediante CYP1A2, amoxapina si forma principalmente mediante CYP3A4, 2C19 e 2C8, e loxapinaN-ossido è formato mediante FMO.
Dutch: Loxapine is een substraat voor verschillende CYP450-isozymen; uit in-vitro-onderzoeken blijkt dat 7OH-loxapine voornamelijk wordt gevormd door de CYP's 3A4 en 2D6, 8-OH-loxapine voornamelijk door CYP1A2, amoxapine voornamelijk door CYP3A4, 2C19 en 2C8, en loxapine N-oxide door FMO's.
Italian: Non comune: ipotensione
Dutch: Soms: hypotensie
Italian: Nei neonati di madri che hanno usato ripetutamente medicinali antipsicotici negli ultimi tre mesi di gravidanza, si possono manifestaree i seguenti sintomi: brividi scuotenti, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà ad alimentarsi.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die tijdens de laatste drie maanden van hun zwangerschap herhaaldelijk antipsychotica hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Italian: Come usare ADASUVE
Dutch: Hoe gebruikt u ADASUVE?
Italian: Ciascun inalatore è confezionato in un foglio di alluminio sigillato .
Dutch: Elke inhalator is verpakt in een verzegelde foliezak.
Italian: ADASUVE con alcool
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Italian: (Schizofrenia) Udire, vedere o sentire cose che non ci sono, sospettosità, errate convinzioni, linguaggio e comportamento incoerenti e monotonia emotiva.
Dutch: • (schizofrenie) dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, achterdocht, onterechte overtuigingen, onsamenhangend(e) spraak en gedrag en vervlakte emoties; mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen;
Italian: Per erogare il medicinale, il paziente inala attraverso il boccaglio con un respiro profondo e costante.
Dutch: Het geneesmiddel wordt afgegeven wanneer de patiënt inhaleert door diep in te ademen via het mondstuk.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati che sono stati correlati all'uso a lungo termine di loxapina per via orale e che possono essere rilevanti per ADASUVE, comprendono malore quando si alza, aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione sanguigna, visione annebiata, occhi secchi e diminuzione della minzione (ritenzione urinaria).
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die in verband zijn gebracht met langdurig gebruik van orale loxapine en die mogelijk relevant zijn voor het gebruik van ADASUVE, zijn onder andere duizeligheid bij het overeind komen, verhoogde hartslag, verhoogde bloeddruk, wazig zien, droge ogen en minder plassen.
Italian: Deve essere esercitata cautela quando ADASUVE viene somministrato a pazienti con malattia cardiovascolare nota o con storia familiare di prolungamento del QT, ed in caso di contemporaneo uso con altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt toegediend bij patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of een familiare voorgeschiedenis van QTverlenging en bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen.
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: La valutazione delle reazioni avverse ottenuta dai dati di studi clinici, si basa su due studi clinici di fase 3 e uno di fase 2A a breve termine (24 ore), controllati con placebo, che hanno arruolato 524 pazienti adulti con agitazione associata a schizofrenia (inclusi 27 pazienti con disturbo schizoaffettivo) o disturbo bipolare, trattati con ADASUVE 4,5 mg (265 pazienti) o ADASUVE 9,1 mg (259 pazienti).
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen afkomstig van klinische onderzoeksgegevens is gebaseerd op kortlopende (24 uur), placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken (twee fase 3-onderzoeken en één fase 2A-onderzoek) waaraan 524 volwassen patiënten met agitatie geassocieerd met schizofrenie (waaronder 27 patiënten met een schizoaffectieve stoornis) of een bipolaire stoornis deelnamen, die werden behandeld met ADASUVE 4,5 mg (265 patiënten) of ADASUVE 9,1 mg (259 patiënten).
Italian: ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti che sono intossicati o deliranti.
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt gebruikt bij patiënten met intoxicatie of een delirium.
Italian: Ciascun inalatore monodose contiene 10 mg di loxapina ed eroga 9,1 mg di loxapina.
Dutch: Iedere inhalator voor enkelvoudige dosering bevat 10 mg loxapine en geeft 9,1 mg loxapine af.
Italian: Informi anche il medico se accusa uno dei seguenti effetti indesiderati che possono manifestarsi con altre forme farmaceutiche contenenti loxapina:
Dutch: Neem ook contact op met uw arts wanneer sprake is van de volgende bijwerkingen, die ook kunnen optreden bij gebruik van andere vormen van dit geneesmiddel:
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: irritazione della gola
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: keelirritatie
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiro, irritazione della gola, bocca secca o stanchezza.
Dutch: vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): duizeligheid, keelirritatie, droge mond of vermoeidheid;
Italian: Uno studio che comparava la somministrazione della combinazione di lorazepam 1mg per via intramuscolare,e loxapina inalatoria, con la somministrazione dei due farmaci da soli, non ha evidenziato effetti significativi sulla frequenza respiratoria, la pulsossimetria, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Dutch: Een onderzoek naar de combinatie van geïnhaleerd loxapine en intramusculair lorazepam 1 mg heeft geen significante effecten aan het licht gebracht op de ademhalingsfrequentie, pulsoximetrie, bloeddruk of hartslag vergeleken met aparte toediening van elk van de medicaties.
Italian: Il prodotto è contenuto in una confezione sigillata.
Dutch: Het middel is verpakt in een verzegelde zak.
Italian: Conservare nella confezione originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Dutch: Tot het moment van gebruik bewaren in de oorspronkelijke zak ter bescherming tegen licht en vocht.
Italian: Rispondenti CGI-I
Dutch: CGI-Iresponder
Italian: Ciascun inalatore monodose contiene 5 mg di loxapina ed eroga 4,5 mg di loxapina.
Dutch: Iedere inhalator voor enkelvoudige dosering bevat 5 mg loxapine en geeft 4,5 mg loxapine af.
Italian: Con la somministrazione cronica di loxapina per via orale, le reazioni avverse riportate includono sedazione e sonnolenza; sintomi extrapiramidali (ad es., tremore, acatisia, rigidità e distonia); effetti cardiovascolari (ad es., tachicardia, ipotensione, ipertensione, ipotensione ortostatica,stordimento mentale, sincope); effetti anticolinergici (ad es., secchezza degli occhi, visione annebbiata, ritenzione urinaria).
Dutch: Bij chronische orale toediening van loxapine werden onder andere de volgende bijwerkingen waargenomen: sedatie en sufheid, extrapiramidale symptomen (o.a. tremor, acathisie, stijfheid en dystonie), cardiovasculaire effecten (o.a. tachycardie, hypotensie, hypertensie, orthostatische hypotensie, een licht gevoel in het hoofd en syncope) en anticholinerge effecten (o.a. droge ogen, wazig zien en urineretentie).
Italian: Inoltre, studi in vitro indicano che loxapina e 8-OH loxapina non sono inibitori della UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 e 2B15.
Dutch: Bovendien geven in-vitro onderzoeken aan dat loxapine en 8-OH loxapine UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 en 2B15 niet inhiberen.
Italian: Tiri la linguetta
Dutch: Verwijder de flap
Italian: Broncospasmo
Dutch: Bronchospasme
Italian: Le principali vie metaboliche comprendono l'idrossilazione , che porta alla formarzione di 8-OH-loxapina e 7-OH-loxapina, la N-ossidazione che porta alla formazione di loxapina-N-ossido e la demetilazione, che porta alla formazione di amoxapina.
Dutch: De voornaamste metabole routes zijn onder andere hydroxylatie naar de vorm 8-OHloxapine en 7-OH-loxapine, N-oxidatie naar de vorm loxapine N-oxide en demethylatie naar de vorm amoxapine.
Italian: Non comune: distonia, discinesia, oculogiria, tremore, acatisia/irrequietezza
Dutch: Soms: dystonie, dyskinesie, oculogyratie, tremor, acathisie/rusteloosheid Bloedvataandoeningen
Italian: ADASUVE è usato per trattare i sintomi acuti dell'agitazione da lieve a moderata che si può manifestare in pazienti adulti che soffrono di schizofrenia o di disturbo bipolare.
Dutch: ADASUVE wordt gebruikt voor de behandeling van acute symptomen van lichte tot matige agitatie die kan optreden bij volwassen patiënten met schizofrenie of een bipolaire stoornis.
Italian: Dato l'effetto principale di loxapina sul sistema nervoso centrale (SNC), ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti con respirazione compromessa, quali pazienti in stato ipovigile o pazienti con depressione del SNC a causa di alcool o di altri medicinali ad azione centrale, ad es., ansiolitici, la maggior parte degli antipsicotici, ipnotici, oppiacei ecc. (vedere paragrafo 4.5)
Dutch: Gezien het primaire effect van loxapine op het centraal zenuwstelsel (czs) is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ADASUVE bij patiënten met een luchtwegaandoening, zoals hypovigilante patiënten of patiënten met czs-depressie als gevolg van alcohol of andere centraal werkende middelen zoals anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opiaten, enz. (zie rubriek 4.5).
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Italian: La luce verde che indica che l'inalatore è pronto per l'uso si accende.
Dutch: Dit geeft aan dat de inhalator klaar is voor gebruik.
Italian: Danno renale e/o compromissione epatica
Dutch: Nier- en/of leverfunctiestoornissen
Italian: Molto comune: disgeusia
Dutch: Vaak: duizeligheid
Italian: • Materiale educazionale per il personale sanitario Elementi chiave da includere nel materiale educazionale:
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor het medisch personeel.
Italian: Due
Dutch: Twee
Italian: Espirare
Dutch: Uitademen
Italian: Sono state riportate osservate epilettiche in pazienti che ricevevano loxapina orale,
Dutch: Er zijn insulten gemeld bij patiënten die loxapine oraal kregen toegediend met een werkzame antipsychotische dosering.
Italian: Non ci sono dati disponibili specifici nell'uomo relativi alla fertilità.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van loxapine op de vruchtbaarheid bij mensen.
Italian: ADASUVE 9,1 mg polvere per inalazione in contenitore monodose consiste in un inalatore di plastica bianca usa e getta monodose che contiene loxapina.
Dutch: ADASUVE 9,1 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld, bevat een witte plastic wegwerpinhalator met een enkelvoudige dosis loxapine.
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): movimenti muscolari o oculari che lei non può controllare, mancanza di coordinazione, contrazione muscolare prolungata o sensazione di irrequietezza o incapacità di stare fermo.
Dutch: soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen): spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden, coördinatieproblemen, aanhoudende samentrekking van spieren, rusteloosheid of niet kunnen stilzitten.
Italian: I pazienti devono ricevere il trattamento abituale immediatamente dopo il controllo dei sintomi acuti di agitazione.
Dutch: Meteen nadat de acute symptomen van agitatie onder controle zijn, dienen patiënten een reguliere behandeling te krijgen.
Italian: ADASUVE non è stato studiato in pazienti con danno renale o compromissione epatica.
Dutch: ADASUVE is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverstoornissen.
Italian: ADASUVE è indicato per il controllo rapido dello stato di agitazione da lieve a moderato in pazienti adulti affetti da schizofrenia o disturbo bipolare.
Dutch: ADASUVE is geïndiceerd voor het snel onder controle krijgen van lichte tot matige agitatie bij volwassen patiënten met schizofrenie of een bipolaire stoornis.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADASUVE, per il trattamento della schizofrenia, nel sottogruppo della popolazione pediatrica da 12 anni a meno di 18 anni di età, e, per il trattamento del disturbo bipolare nel sottogruppo da 10 anni a meno di 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADASUVE in de subgroep van pediatrische patiënten van 12 tot 18 jaar voor de behandeling van schizofrenie en in de subgroep van 10 tot 18 jaar voor de behandeling van bipolaire stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Discinesia tardiva
Dutch: Tardieve dyskinesie
Italian: La quantità di loxapina o dei suoi metaboliti escreta nel latte umano non è nota.
Dutch: Het is niet bekend in welke mate loxapine/metabolieten bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: Tre
Dutch: Drie
Italian: Nei pazienti con schizofrenia e in quelli con disturbo bipolare, la diminuzione dell'agitazione era evidente 10 minuti dopo la Dose 1, primo tempo di valutazione, e in tutte le successive valutazioni durante il periodo di valutazione di 24 ore, sia per la dose da 4,5 mg che per quella da 9,1 mg.
Dutch: Een verminderde agitatie werd waargenomen 10 minuten na dosis 1, het eerste beoordelingsmoment, en bij alle volgende beoordelingen tijdens de beoordelingsperiode van 24 uur, zowel voor de dosis van 4,5 mg als die van 9,1 mg, zowel bij patiënten met schizofrenie als die met een bipolaire stoornis.
Italian: a livelli di dose antipsicotica, e possono manifestarsi in pazienti epilettici anche con il mantenimento della terapia farmacologica anticonvulsivante di routine (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Deze insulten kunnen zich bij epileptische patiënten zelfs voordoen wanneer een standaard-onderhoudsbehandeling met anti-epileptica wordt toegediend (zie rubriek 4.5).
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Italian: Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Dutch: Tel: +39 06 780531
Italian: Studi in vitro indicano che loxapina e 8-OH-loxapina non sono induttori degli enzimi CYP1A2, 3A4 o 2B6, a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat loxapine en 8-OH-loxapine geen klinisch relevante concentraties van CYP1A2, 2B6 of 3A4-enzymen produceren.
Italian: Non pertinente
Dutch: Niet van toepassing.
Italian: Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico immediatamente e interrompa l'assunzione del medicinale:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk en gebruik het geneesmiddel niet meer wanneer de volgende bijwerkingen optreden:
Italian: Tiri la linguetta.
Dutch: Verwijder de flap.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADASUVE, per il trattamento della schizofrenia ,nel sottogruppo della popolazione pediatrica dalla nascita a meno di 12 anni di età, e, per il trattamento del disturbo bipolare, nel sottogruppo dalla nascita a meno di 10 anni di età (vedere paragrafo 4.4 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADASUVE in de subgroep van pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 12 jaar voor de behandeling van schizofrenie en in de subgroep vanaf de geboorte tot 10 jaar voor de behandeling van bipolaire stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Italian: Polvere per inalazione, loxapina boccaglio linguetta
Dutch: inhalatiepoeder, loxapine mondstuk flap indicatielampje indicatielampje flap
Italian: Durante sperimentazioni cliniche a breve termine (24 ore), controllate con placebo, in pazienti in stato di agitazione a cui era somministrato ADASUVE, è stata riportata lieve ipotensione.
Dutch: Lichte hypotensie werd gemeld in kortlopende (24 uur durende), placebo-gecontroleerde proeven bij geagiteerde patiënten die ADASUVE toegediend kregen.
Italian: Elenco tabulato degli effetti indesiderati
Dutch: Tabel met overzicht van bijwerkingen
Italian: Patologie cardiovascolari
Dutch: Cardiovasculair
Italian: È anche stata osservata insufficienza renale, in seguito a sovradosaggio di loxapina.
Dutch: Na overdosering van orale loxapine is ook nierfalen waargenomen.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: Una
Dutch: Eén
Italian: ADASUVE 9,1 mg è fornito in una scatola di cartone contenente 1 o 5 unità.
Dutch: ADASUVE 9,1 mg wordt geleverd in een doos met 1 of 5 eenheden.
Italian: ADASUVE 4,5 mg è fornito in una scatola di cartone contenente 1 o 5 unità.
Dutch: ADASUVE 4,5 mg wordt geleverd in een doos met 1 of 5 eenheden.
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Dutch: ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Italian: In sperimentazioni cliniche controllate con placebo, condotte su soggetti affetti da asma o da BPCO, il broncospasmo è stato osservato molto comunemente.
Dutch: In placebo-gecontroleerde klinische proeven bij proefpersonen met astma of COPD werd zeer vaak bronchospasme waargenomen.
Italian: Ipotensione
Dutch: Hypotensie
Italian: Ciascun inalatore eroga 9,1 mg di loxapina
Dutch: Iedere inhalator geeft 9,1 mg loxapine af.
Italian: Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Italian: Studio
Dutch: DOOS
Italian: Descrizione dell'aspetto di ADASUVE e contenuto della confezione ADASUVE 4,5 mg polvere per inalazione in contenitore monodose, consiste in un inalatore di plastica bianca usa e getta, monodose, che contiene loxapina.
Dutch: ADASUVE 4,5 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld, bevat een witte plastic wegwerpinhalator met een enkelvoudige dosis loxapine.
Italian: Nota: Se la luce verde resta accesa dopo che il paziente ha inalato, istruisca il paziente a ripetere i punti dal 3 al 5.
Dutch: N.B.: Instrueer de patiënt stappen 3, 4 en 5 te herhalen als het groene lampje blijft branden nadat de patiënt heeft geïnhaleerd.
Italian: Inalare attraverso il boccaglio con un respiro costante e profondo.
Dutch: Inhaleer door diep in te ademen via het mondstuk.