FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki prejeli mediano (min.; maks.)
Bulgarian: В клиничните проучвания, пациентите получават трансфузионен обем на RBC с медиана (мин.; макс.)
Slovenian: Ime:
Bulgarian: Собствено име:
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo se transducirane matične hematopoetske celice v CD34+ vsadijo v kostnem mozgu in se diferencirajo za proizvodnjo rdečih krvnih celic (RBC - red blood cells), ki vsebujejo biološko aktiven βA-T87Q-globin (modificiran protein β-globin), ki se združi z α-globinom, da proizvede funkcionalni Hb, ki vsebuje βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
Bulgarian: Zynteglo трансдуцираните CD34+ HSC се присаждат в костния мозък и се диференцират да произвеждат RBC, съдържащи биологично активен βА-T87Q-глобин (модифициран β-глобин), който ще се комбинира с α-глобин за получаването на функционален Hb, съдържащ βА-T87Q-глобин (HbAT87Q).
Slovenian: Jetrna vensko-okluzivna bolezen
Bulgarian: Венооклузивна болест на черния дроб
Slovenian: Vrstice predstavljajo interkvartilne razpone.
Bulgarian: Обозначен е интерквартилният размах.
Slovenian: hiponatriemija, hipofosfatemija
Bulgarian: Хипокалиемия, хипомагнезиемия
Slovenian: Na voljo pa so podatki o tveganju neplodnosti pri mieloablativnem postopku.
Bulgarian: Има данни за риск от безплодие при миелоаблативно кондициониране.
Slovenian: 18 odraslih in mladostnikov s TDT in genotipom, ki ni β0/β0 genotip, se je zdravilo z zdravilom Zynteglo v študijah faze III (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212), mediano (min.; maks.)
Bulgarian: Осемнадесет възрастни и юноши с TDT, които нямат β0/β0 генотип, са лекувани със Zynteglo в проучвания фаза 3 (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) и медианата (мин.; макс.) на продължителност на проследяването при тях е 10,0 (1,3; 22,2) месеца.
Slovenian: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
Bulgarian: HGB-205 HGB-204
Slovenian: • kolcanje
Bulgarian: • хълцане
Slovenian: Navodilo za uporabo Zynteglo 1,2-20 × 106 celic/ml disperzija za infundiranje
Bulgarian: Zynteglo 1,2-20 × 106 клетки/ml инфузионна дисперсия
Slovenian: količine transfuzije celic RBC 175,7 (139; 251) ml/kg/leto in mediano (min.; maks.)
Bulgarian: 175,7 (139; 251) ml/kg/година, а медианата (мин.; макс.) на броя трансфузии на RBC годишно е 14,8 (10; 40).
Slovenian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celic/ml disperzija za infundiranje (avtologne celice CD34+, ki kodirajo gen za βA-T87Q-globin)
Bulgarian: Zynteglo 1,2-20 × 106 клетки/ml инфузионна дисперсия (автоложни CD34+ клетки, кодиращи гена на βА-T87Q-глобин)
Slovenian: • Vsako infuzijsko vrečko zdravila Zynteglo je treba dati kot intravensko infuzijo, ki naj traja manj kot 30 minut.
Bulgarian: Прилагайте всеки инфузионен сак Zynteglo чрез интравенозна инфузия за период помалко от 30 минути.
Slovenian: Magnetno resonančno slikanje (MRI) jeter je treba izvesti pri vseh bolnikih, ki so pred mieloablativnim postopkom.
Bulgarian: Преди миелоаблативното кондициониране на всички пациенти трябва да се направи ЯМР на черен дроб.
Slovenian: Preverite, ali je na infuzijski(h) vrečki(ah) natisnjeno ime Zynteglo.
Bulgarian: Потвърдете, че името Zynteglo е отпечатано върху инфузиония сак.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija na transfuzijo, kožna abrazija
Bulgarian: Реакция, свързана с трансфузията, абразио на кожата
Slovenian: Zdravila Zynteglo niso preučili pri bolnikih z okvaro jeter.
Bulgarian: Zynteglo не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovenian: Študija HGB-205
Bulgarian: Проучване HGB-205
Slovenian: Infundirajte ga čim prej oziroma najkasneje v 4 urah po odtajanju.
Bulgarian: Влейте Zyntelgo колкото се може по-бързо и не повече от 4 часа след размразяването.
Slovenian: Odvzem krvotvornih matičnih celic
Bulgarian: Събират се кръвни стволови клетки
Slovenian: Presaditev celic HSC mora biti primerna za bolnika s TDT, ki bo zdravljen z zdravilom Zynteglo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: За да бъде лекуван със Zynteglo пациент с TDT, за него трябва да е подходяща трансплантация на HSC (вж. точка 4.4).
Slovenian: Študija HGB-204
Bulgarian: Проучване HGB-204
Slovenian: (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Bulgarian: HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Slovenian: Mediano (min.; maks.)
Bulgarian: n медиана (мин., макс.)
Slovenian: • hemeroidi
Bulgarian: хемороиди
Slovenian: Študija HGB-207
Bulgarian: Проучване HGB-207
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Zynteglo prehajajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Zynteglo могат да преминат в кърмата.
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija
Bulgarian: Атриална фибрилация
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Zynteglo izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали Zynteglo се екскретира в кърмата.
Slovenian: Bolezni prebavil stomatitis, bruhanje, navzea, driska, krvavitev dlesni,
Bulgarian: Стоматит, повръщане, гадене, диария, кървене на венците, запек, болка в корема, анално възпаление
Slovenian: Za priporočila glede sočasne uporabe s substrati CYP3A je treba upoštevati povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za železov kelat in sredstva za mieloablativni postopek.
Bulgarian: Трябва да се направи справка в кратката характеристика на продукта (КХП) на хелатора на желязото и на средството за миелоаблативно кондициониране относно препоръките във връзка с едновременното приложение със субстрати на CYP3A.
Slovenian: INFORMACIJE O BOLNIKU
Bulgarian: ЗА ПАЦИЕНТА
Slovenian: • reakcija na transfuzijo
Bulgarian: реакция, свързана с кръвопреливане
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Slovenian: V študiji ni bilo dokazov o toksičnosti, genotoksičnosti ali onkogenezi (tumorjih), povezanih z integracijo BB305 LVV, in o toksičnosti, povezani s proizvodnjo βA-T87Q-globina.
Bulgarian: В това проучване няма данни за токсичност, генотоксичност или онкогенеза (туморогенност) във връзка с интегрирането на BB305 LVV и не се установява токсичност, свързана с производството на βА-T87Q-глобин. ISA на BMC след трансплантацията не показва предпочитано интегриране в близост до или в рамките на гените, свързани клинично (за гама-ретровирусните вектори) с клонално доминиране или левкемия, и не се наблюдава доказателство за клонално доминиране.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost tesnobnost
Bulgarian: Психиатрични нарушения Безсъние
Slovenian: Preglednica 5 Izidi učinkovitosti za bolnike s TDT in genotipom, ki ni β0/ β0 genotip, zdravljenih z zdravilom Zynteglo (študije HGB-204, HGB-205, HGB-207,
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност за пациенти, които нямат β0/β0 генотип, с TDT, лекувани с Zynteglo (проучвания HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v kosteh bolečine v hrbtu, mišično skeletno nelagodje
Bulgarian: Болка в гърба, мускуло-скелетен дискомфорт
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene krvotvorne celice.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани кръвни клетки.
Slovenian: Infuzijske vrečke morate hraniti v kovinski kaseti, dokler niso pripravljene za odtajanje in uporabo.
Bulgarian: Инфузионният(те) сак(ове) да се съхранява(т) в металната(ите) касета(и) до готовност за размразяване и приложение.
Slovenian: Srčne bolezni srčna undulacija
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Slovenian: Zypadhera 210 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovenian: Kartica za bolnika bo razdeljena vsem bolnikom, vključno z:
Bulgarian: Карта на пациента ще бъде раздадена на всички пациенти и ще включва:
Slovenian: - Podpirati pomen ustreznega spremljanja presnove z razdeljevanjem koristnih, objavljenih antipsihotičnih smernic.
Bulgarian: Повишаване на съзнанието за подходящ метаболитен мониторинг чрез раздаване на използвани публикувани антипсихотични насоки.
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstveno osebje (zdravnike-medicinske sestre-farmacevte) bo obsegal,
Bulgarian: Програма за обучение на медицинските специалисти (МС) (лекари-медицински сестрифармацевти), която ще се отнася до:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot so opisani spodaj, izvedeni:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички описани по-долу условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
Slovenian: - Opis sindroma po injiciranju - Priporočilo za 3-urno opazovanje na mestu po injiciranju - Priporočilo, da pred dajanjem injekcije zdravstveno osebje zagotovi, da bolnik ne bo sam odšel do svojega doma - Priporočilo o obvestilu bolnikom, da preostanek dneva po injiciranju ne vozijo in ne upravljajo s stroji, da morajo biti pozorni na znake in simptome sindroma po injiciranju ter da morajo imeti možnost po potrebi poiskati pomoč - Opis najpogostejših simptomov, ki so jih poročali pri prevelikem odmerjanju olanzapina in predstavljajo klinično izražene učinke pri sindromu po injiciranju - Priporočilo za ustrezno spremljanje bolnikov, dokler se, v primeru pojava učinkov, učinki ne izboljšajo
Bulgarian: МС трябва да установят, че пациентът няма да се прибира сам - Препоръка за уведомяване на пациентите, че за остатъка от деня след инжекцията не трябва да шофират или да работят с машини, трябва да са бдителни за случай на белези и симптоми на постинжекционен синдром и трябва да са в състояние да получат помощ, ако се нуждаят
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ИЗПЪЛНЯВАНИ
Slovenian: Ne prenehajte z zdravljenjem samo zato, ker se počutite bolje.
Bulgarian: Не прекъсвайте лечението си само защото сте се почувствали по-добре.
Slovenian: Kartica za bolnika bo razdeljena vsem bolnikom, vključno z:
Bulgarian: Карта на пациента ще бъде раздадена на всички пациенти, включително:
Slovenian: Najbrž se boste morali uleči, dokler se ne boste bolje počutili.
Bulgarian: Вероятно ще имате нужда да легнете, докато се почувствате по-добре.
Slovenian: Drugi simptomi lahko vključujejo:
Bulgarian: Другите симптоми могат да включват:
Slovenian: Uporaba pri starejših (> 75 let)
Bulgarian: Употреба в старческа възраст (> 75 години)
Slovenian: Počasi izvlecite želeno količino.
Bulgarian: Бавно изтеглете желаното количество.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko ti simptomi vodijo v nezavest.
Bulgarian: В някои случаи тези симптоми може да доведат до безсъзнание.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovenian: Informacije o dolgoročni varnosti so primarno omejene na nenadzorovane podatke iz odprtih študij.
Bulgarian: Информацията за дългосрочната безопасност е ограничена главно до отворени, неконтролирани данни.
Slovenian: Pakiranje vključuje:
Bulgarian: Опаковката включва:
Slovenian: Priporočeno je redno merjenje krvnega tlaka pri bolnikih, starejših od 65 let.
Bulgarian: Препоръчва се периодично измерване на кръвното налягане при пациентите на възраст над 65 години.
Slovenian: To zdravilo boste prejeli pod zdravniškim nadzorom in je zato malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано под лекарско наблюдение, следователно е малко вероятно да Ви бъде приложено прекалено много.
Slovenian: Neupoštevanje teh navodil lahko vodi v poškodovanje igle.
Bulgarian: Неспазването на тези указания може да доведе до убождане с иглата.
Slovenian: Pri nekaterih primerih so poročali o predhodnem povečanju telesne mase, kar bi lahko bil predisponirajoči dejavnik.
Bulgarian: В някои случаи е съобщавано за предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да бъде предразполагащ фактор.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключeние на посочените в точка 6.6.
Slovenian: Ti simptomi običajno minejo v 24 do 72 urah po vaši injekciji.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено отзвучават в рамките на 24 до 72 часа след Вашата инжекция.
Slovenian: Injiciranje mora biti izvedeno s čvrstim, neprekinjenim pritiskanjem.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се извърши с устойчиво, постоянно налягане.
Slovenian: Absorpcija in izločanje sta zaključena približno šest do osem mesecev po zadnjem injiciranju.
Bulgarian: Резорбцията и елиминирането завършват приблизително шест до осем месеца след последното инжектиране.
Slovenian: To običajno mine samo od sebe, če pa ne, povejte svojemu zdravniku.
Bulgarian: Това обикновено преминава от само себе си, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Za navodila za uporabo, glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За указания за употреба вижте точка 6.6.
Slovenian: Če so grude še vedno prisotne, bo morda potrebno dodatno stresanje.
Bulgarian: Ако останат бучки, може да е необходимо допълнително почукване.
Slovenian: Povečan apetit
Bulgarian: , повишен апетит.
Slovenian: (Tabela 1)
Bulgarian: (таблица 1)
Slovenian: Čeprav malo verjetno, lahko dobite simptome več kot 3 ure po injiciranju.
Bulgarian: Макар и малко вероятно, може да получите симптомите повече от 3 часа след инжектирането.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabite, če opazite spremembo barve ali druge vidne znake razpada.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или други видими признаци на нарушено качество на продукта.
Slovenian: Ti simptomi se lahko s časom poslabšajo ali se pojavijo celo po ukinitvi zdravljenja.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се влошат временно или дори да се проявят след прекъсване на лечението.
Slovenian: V večini primerov so se začetni znaki in simptomi, povezani s tem učinkom, pojavili v 1 uri po injiciranju in v vseh primerih so poročali o popolnem okrevanju v 24 - 72 urah po injiciranju.
Bulgarian: В повечето случаи първоначалните признаци и симптоми, свързани с тази реакция, се появяват в рамките на 1 час след инжектиране и при всички случаи е съобщавано, че пълно възстановяване става в рамките на 24-72 часа след инжектирането.
Slovenian: Sproščanje postane oslabljeno v osmih do dvanajstih tednih.
Bulgarian: Освобождаването постепенно намалява в рамките на осем до дванадесет седмици.
Slovenian: Večino teh učinkov so poročali kot "blagih" do "zmernih" glede resnosti.
Bulgarian: Болшинството от тези реакции са съобщавани като „леки" до „умерени" по тежест.
Slovenian: Te reakcije so se pojavljale pri približno 0,1 do 1,1 % bolnikov.
Bulgarian: Тези събития се наблюдават при около 0,1 до1,1% от пациентите.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta morda hotela tudi izmeriti vaš krvni tlak in srčno frekvenco.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра може също да искат да измерят кръвното налягане и пулса Ви.
Slovenian: Dodajanje peroralnih antipsihotikov ni bilo dovoljeno.
Bulgarian: Не е било разрешено добавяне на перорални антипсихотици.
Slovenian: Srednje zvišanje Cmax olanzapina po dajanju fluvoksamina je bilo 54 % pri ženskah nekadilkah in 77 % pri moških kadilcih.
Bulgarian: Средното увеличение на Сmax на оланзапин след прилагане на флувоксамин е било 54 % при жени непушачки и 77 % при мъже пушачи.
Slovenian: Plodnost Učinki na plodnost niso znani (glejte poglavje 5.3 za predklinične podatke).
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета не са известни (вж. точка 5.3 за предклинична информация).
Slovenian: Po vbodu igle nekaj sekund aspirirajte za zagotovitev, da se ne pojavi kri.
Bulgarian: След въвеждане на иглата, аспирирайте за няколко секунди, за да се уверите, че не се появява кръв.
Slovenian: Ker pa so izkušnje pri človeku omejene, naj se olanzapin v nosečnosti uporablja samo, če možna korist upraviči možno tveganje za plod.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като опитът при хора е ограничен, оланзапин трябва да се използва по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Slovenian: Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo tudi depresivno, občutijo tesnobo ali napetost.
Bulgarian: Хората с това заболяване могат също да се чувстват потиснати, тревожни или напрегнати.
Slovenian: Vendar je vpliv spola ali kajenja na očistek olanzapina majhen v primerjavi s povprečno variabilnostjo med posamezniki.
Bulgarian: Все пак степента на влияние на пола или тютюнопушенето върху клирънса на оланзапин е малка в сравнение с общата вариабилност между индивидите.
Slovenian: Zdravilo ZYPADHERA lahko včasih prehitro preide v krvni obtok.
Bulgarian: ZYPADHERA може понякога да проникне в кръвотока прекалено бързо.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде поставена тази инжекция.
Slovenian: Končni volumen za injiciranje (ml)
Bulgarian: Краен обем за инжектиране (ml)
Slovenian: Srednji letalni odmerki so bili približno 210 mg/kg (miši) in 175 mg/kg (podgane).
Bulgarian: Медианата на леталните дози е приблизително 210 mg/kg (при мишки) и 175 mg/kg (при плъхове).
Slovenian: Suspendirano zdravilo bo rumeno in neprozorno.
Bulgarian: Суспендираният продукт ще бъде жълт и непрозрачен.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, ki so v akutno agitiranem ali hudem psihotičnem stanju
Bulgarian: Употреба при пациенти, които са в остро възбудно или в тежко психотично състояние
Slovenian: Za določitev prvega odmerka zdravila ZYPADHERA za vse bolnike, je potrebno upoštevati shemo v Tabeli 1.
Bulgarian: За да се определи първата доза ZYPADHERA за всички пациенти, трябва да се разгледа схемата в таблица 1.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, koliko zdravila ZYPADHERA potrebujete in kako pogosto morate prejeti injekcijo.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени от какво количество ZYPADHERA се нуждаете и колко често трябва да Ви се поставя инжекция.
Slovenian: Če ste izpustili injekcijo, morate poklicati vašega zdravnika, da se dogovorite za vašo naslednjo injekcijo kakor hitro je mogoče.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да планирате следващата си инжекция веднага щом можете.
Slovenian: Če ga ne uporabimo takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in naj običajno ne presegajo 24 ur pri 20-25 °C.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече 24 часа при температура 2025°C.
Slovenian: Nadzorovanih podatkov o vzdrževalnem učinku ali o dolgoročni varnosti ni (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Bulgarian: Няма контролирани данни за поддържане на ефекта или за дългосрочна безопасност (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so zaključili 9-12 mesecev terapije, se je razmerje zvišanja povprečne glukoze v krvi upočasnilo po približno 6 mesecih.
Bulgarian: При възрастни пациенти, които завършват 9-12 месечно лечение, степента на нарастване на средните нива на глюкоза в кръвта се забавя след приблизително 6 месеца.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinek na mestu injiciranja je bila bolečina.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с мястото на инжектиране, е болка.
Slovenian: Začetnega odmerka in razpona odmerkov za nekadilce ni treba rutinsko spreminjati glede na kadilce.
Bulgarian: Началната доза и дозовият диапазон не се нуждаят от рутинна промяна при непушачите в сравнение с пушачите.
Slovenian: Pri pregledu podatkov o varnosti iz kliničnih študij in spontanih poročil v obdobju trženja so o abcesu na mestu injiciranja poročali redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Bulgarian: В обзор на данните за безопасност от клинични проучвания и спонтанни съобщения от постмаркетинговия период, за абсцес на мястото на инжектиране е съобщавано рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Slovenian: Prehod na druga antipsihotična zdravila
Bulgarian: Преминаване на други антипсихотични лекарствени продукти
Slovenian: Še zlasti pa povejte svojemu zdravniku, če jemljete:
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba upoštevati nižji začetni odmerek (150 mg vsake 4 tedne).
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обмисли по-ниска начална доза (150 mg всеки 4 седмици).
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko odmerek na podlagi individualnega kliničnega stanja kasneje prilagodi.
Bulgarian: По време на лечението дозата може впоследствие да се коригира на базата на индивидуалното клинично състояние.
Slovenian: Suspenzija je kemijsko in fizikalno stabilna v viali 24 ur pri 20-25 °C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на суспензията във флакона е доказана за 24 часа при 20-25 °C.
Slovenian: V 2 vodilnih preskušanjih je bilo vključenih skupaj 1469 bolnikov s shizofrenijo:
Bulgarian: Общо 1 469 пациенти с шизофрения са включени с две основни проучвания:
Slovenian: Učinki so se redko pojavili (< 1 od 1.000 injiciranj) med 1 in 3 urami in zelo redko (< 1 od 10.000 injiciranj) po 3 urah.
Bulgarian: Реакциите се наблюдават рядко (< 1 на 1 000 инжекции) между 1 и 3 часа и много рядко (< 1 на 10 000 инжекции) след 3 часа.
Slovenian: V tem času je potrebno bolnike skrbno spremljati.
Bulgarian: Пациентите трябва непосредствено да се мониторират през този период.
Slovenian: - Izobraževanje glede 2 intramuskularnih oblik olanzapina, vključno z različnimi pakiranji
Bulgarian: - Обучение относно 2-те интрамускулни форми на оланзапин, включително разликите в опаковките
Slovenian: • zvišan krvni tlak
Bulgarian: повишение на кръвното налягане
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19/11/2008 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 26/08/2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26/08/2013
Slovenian: Poslabšanje so merili z slabšanjem točk PANSS, ki so jih dobili iz pozitivne lestvice BPRS ter iz hospitalizacije zaradi poslabšanja pozitivnih psihotičnih simptomov.
Bulgarian: Екзацербацията е оценявана посредством влошаване на точките по BPRS позитивната скала (BPRS Positive scale) от PANSS и хоспитализация поради влошаване на позитивните психотични симптоми.
Slovenian: Vezava olanzapina na plazemske beljakovine je bila okoli 93 % v razponu koncentracij od približno 7 do približno 1000 ng/ml.
Bulgarian: Свързването на оланзапин с плазмените протеини е приблизително 93% при концентрации в границите от 7 до около 1 000 ng/ml.
Slovenian: Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila ZYPADHERA in redno tekom zdravljenja.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на ZYPADHERA и редовно по време на лечението.
Slovenian: Glede na biokemijske in fiziološke spremembe ter zmanjšanje mišične mase, te oblike ne priporočamo pri tej podskupini bolnikov.
Bulgarian: Поради биохимични и физиологични промени и редукция на мускулна маса не се препоръчва започване на лечение с тази лекарствена форма при тази подгрупа пациенти.
Slovenian: V teh preskušanjih niso ugotavljali učinkovitosti olanzapina.
Bulgarian: В тези проучвания не е установена ефективността на оланзапин.
Slovenian: Potrebna je posebna previdnost glede uporabe ustrezne tehnike injiciranja v izogib nenamernega intravaskularnega ali subkutanega injiciranja (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание за прилагане на подходяща техника на инжектиране, за да се избегне непреднамереното интравазално или подкожно инжектиране (вж. точка 6.6).