FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Évolution moyenne du score mental (MHS) du SF-36
Dutch: Gemiddelde verandering in SF-36 PHS
French: Séronégatifs (n = 101)
Dutch: Seronegatief (n = 101)
French: Des exacerbations de troubles cardiaques préexistants tels que angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive ou troubles cardiaques sévères (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde,
Dutch: Exacerbaties van reeds bestaande cardiale aandoeningen zoals angina pectoris of congestief hartfalen of ernstige cardiale aandoeningen (hartfalen,
French: L'incidence des réactions liées à la perfusion diminue avec le nombre de cycles (voir rubrique 4.8).
Dutch: De incidentie van IRR was lager bij vervolgkuren (zie rubriek 4.8).
French: Blitzima est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.
Dutch: Blitzima is beschikbaar in steriele, niet pyrogene injectieflacons voor eenmalig gebruik zonder conserveermiddel.
French: Depuis la commercialisation, un faible nombre de cas de réactivation du virus de l'hépatite B, dont certains ayant eu une issue fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique recevant du rituximab.
Dutch: Een klein aantal gevallen van hepatitis B-reactivatie, sommige met fatale afloop, is gemeld bij de patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis die behandeld werden met rituximab in de postmarketingomgeving.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques hypertonie, myalgie, arthralgie, douleurs dorsales, douleurs cervicales, douleurs
Dutch: Hypertonie, myalgie, artralgie, rugpijn, nekpijn, pijn
French: Lors de votre traitement par Blitzima en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de Blitzima la veille du 1er jour du 1er cycle puis le 1er jour de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
Dutch: b) Als u behandeld wordt voor chronische lymfatische leukemie Wanneer u behandeld wordt met Blitzima in combinatie met chemotherapie dan ontvangt u Blitzima infusies op dag 0 van cyclus 1, en daarna dag 1 van elke cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
French: Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (CLL)
French: L'éventualité d'une hypotension pendant la perfusion de rituximab doit faire envisager l'arrêt du médicament antihypertenseur 12 heures avant la perfusion de rituximab.
Dutch: Omdat hypotensie kan optreden tijdens rituximab-toediening dient het stoppen van antihypertensieve medicaties 12 uur voorafgaand aan de rituximab-infusie overwogen worden.
French: Le rituximab a été administré en perfusion intraveineuse à la posologie de 375 mg/m2 pour le premier cycle, puis augmentée à 500 mg/m2 pour chacun des 5 cycles suivants, en association à la fludarabine et cyclophosphamide chez les patients atteints de LLC.
Dutch: Rituximab werd aan CLL-patiënten toegediend als een intraveneuze infusie met een dosering van 375 mg/m bij de eerste cyclus, verhoogd tot 500 mg/m per cyclus, voor 5 doses in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Leucémie lymphoïde chronique
Dutch: Chronische lymfatische leukemie
French: 3réactions liées à la perfusion (hypertension, nausées, rash, fièvre, prurit, urticaire, irritation pharyngée, bouffées vasomotrices, hypotension, rhinite, frissons, tachycardie, fatigue, douleur oropharyngée, œdème périphérique, érythème)
Dutch: 3Infusiegerelateerde reacties (hypertensie, misselijkheid, huiduitslag, pyrexie, pruritus, urticaria, keelirritatie, opvliegers, hypotensie, rinitis, rillingen, tachycardie, vermoeidheid, orofaryngeale pijn, perifeer oedeem, erytheem)
French: Des RLP sévères d'évolution fatale ont été rapportées depuis la commercialisation.
Dutch: Er werden ernstige IRR's met fatale afloop gemeld in de postmarketingomgeving.
French: Le rituximab s'est révélé hautement spécifique de l'antigène CD20 des lymphocytes B. Les études de toxicité chez le singe cynomolgus n'ont révélé aucun autre effet que la diminution pharmacologique prévue du nombre des lymphocytes B dans le sang circulant et les tissus lymphoïdes.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij de Cynomolgusaap hebben geen andere effecten aangetoond dan de te verwachten farmacologische vermindering van B-cellen in het perifere bloed en de lymfoïde weefsels.
French: a) Lymphome non-hodgkinien
Dutch: a) Non-Hodgkinlymfoom
French: • Si vous recevez Blitzima associé à une chimiothérapie Blitzima vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.
Dutch: • Als u Blitzima krijgt samen met chemotherapie Blitzima zal op dezelfde dag gegeven worden als uw chemotherapie.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané alopécie syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), syndrome de StevensJohnson5
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyellsyndroom), stevensjohnson-syndroom5
French: Patients séronégatifs aux anti-CCP et au FR (N = 116)
Dutch: Anti-CCP -ve en RF -ve (N=116)
French: Les symptômes de réaction liée à la perfusion les plus fréquents / termes préférentiels comprenaient les céphalées, les frissons, l'hypertension artérielle, les nausées, l'asthénie et la douleur.
Dutch: De vaakst voorkomende symptomen van infusiegerelateerde reacties/MedDRA-voorkeurstermen waren onder meer hoofdpijn, koude rillingen, hoge bloeddruk, misselijkheid, asthenie en pijn.
French: L'incidence des effets indésirables hématologiques/lymphatiques de grade 3/4 était plus élevée chez les patients âgés comparée aux patients plus jeunes (< 65 ans), dans la LLC non précédemment traitée, en rechute ou réfractaire.
Dutch: De incidentie van graad 3/4 bijwerkingen van het bloed- en lymfestelsel bij patiënten met onbehandelde of recidiverende/refractaire CLL, was hoger bij oudere patiënten in vergelijking met jongere patiënten (< 65 jaar).
French: Le traitement d'entretien par le rituximab a consisté en une perfusion unique de rituximab à la dose de 375 mg/m² de surface corporelle, administrée tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une période maximale de deux ans.
Dutch: De onderhoudsbehandeling met rituximab bestond uit een enkele infusie met rituximab van 375 mg/m lichaamsoppervlak, gegeven eenmaal in de 2 maanden tot progressie van de ziekte of voor een maximale periode van 2 jaar.
French: La Cmax moyenne après la quatrième perfusion de rituximab, administré en perfusion intraveineuse à la dose de 375 mg/m2 une fois par semaine pendant 4 semaines chez 203 patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien non précédemment traité par le rituximab, a été de 486 µg/mL (valeurs extrêmes, 77,5 à 996,6 µg/mL).
Dutch: Rituximab, toegediend per intraveneuze infusie in een dosering van 375 mg/m met wekelijkse intervallen voor 4 doseringen bij 203 rituximab-naïeve patiënten met NHL, leverde een gemiddelde Cmax na de vierde infusie op van 486 µg/ml (variërend van 77,5 tot 996,6 µg/ml).
French: Bien que rituximab en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d'être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 x 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée.
Dutch: Ofschoon rituximab als monotherapie niet myelosuppressief is, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer toediening wordt overwogen bij patiënten met een aantal neutrofielen < 1,5 x 10
French: Chez les patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien, il faudra pratiquer des examens biologiques appropriés pour mettre en évidence un syndrome de lyse tumorale et une radiographie thoracique pour détecter un infiltrat pulmonaire.
Dutch: Patiënten met non-Hodgkinlymfoom dienen dan onderzocht te worden op aanwijzingen voor het tumorlysissyndroom, waarbij inbegrepen relevante laboratoriumbepalingen en op pulmonale infiltratie, door middel van röntgenonderzoek van de borstkas.
French: IC à 95 % b
Dutch: 95% BI
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
French: Immunisation Avant de débuter un traitement par rituximab, le médecin devra vérifier le statut vaccinal du patient et suivre les recommandations en vigueur relatives au bilan de vaccination.
Dutch: Artsen dienen de vaccinatiestatus van de patiënt te bekijken en de geldende immunisatierichtlijnen te volgen voorafgaand aan rituximab-behandeling.
French: • urticaire, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes
Dutch: Urticaria, zweten, nachtelijk zweten, +huidafwijking
French: Les données du suivi prolongé des patients dans l'étude (suivi médian de 9 ans) ont confirmé le bénéfice à long terme du traitement d'entretien par rituximab en termes de survie sans progression, survie sans événement, temps jusqu'à nouveau traitement du lymphome et temps jusqu'à nouvelle chimiothérapie (tableau 7).
Dutch: Resultaten van de verlengde follow-up van patiënten in het onderzoek (mediane follow-up van 9 jaar) bevestigden het positieve effect op de voordelen op lange termijn van rituximab onderhouds-behandeling met betrekking tot PFS, EFS, TNLT en TNCT (tabel 7).
French: Elle ne doit pas être injectée rapidement ni en bolus.
Dutch: De bereide infusieoplossing mag niet worden toegediend middels een intraveneuze injectie of bolus.
French: Nombre de patients avec une dose faible de glucocorticoïdes (≤ 10 mg/jour) ou sans glucocorticoïdes au cours du temps
Dutch: Figuur 4 Aantal patiënten in de tijd die van de corticosteroïdbehandeling af waren of een minimale corticosteroïdbehandeling (≤10 mg/dag) ontvingen
French: Granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique
Dutch: Granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis
French: D'autres symptômes ont inclus bouffées vasomotrices, angio-œdème, bronchospasme, vomissements, nausées, urticaire/rash, fatigue, céphalées, irritation laryngée, rhinite, prurit, douleur, tachycardie, hypertension, hypotension, dyspnée, dyspepsie, asthénie et symptômes évocateurs du syndrome de lyse tumorale.
Dutch: Andere symptomen waren opvliegers, angio-oedeem, bronchospasmen, braken, misselijkheid, urticaria/uitslag, vermoeidheid, hoofdpijn, irritatie van de keel, rhinitis, pruritus, pijn, tachycardie, hypertensie, hypotensie, dyspneu, dyspepsie, asthenie, en kenmerken van tumorlysissyndroom.
French: D'autres effets indésirables graves tels que des réactivations d'hépatite B et des leucoencéphalopathies multifocales progressives (LEMP) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die gemeld zijn waren hepatitis B-reactivatie en PML (zie rubriek 4.4.)
French: Efficacité à long terme après plusieurs cycles de traitement Sur plusieurs cycles de traitement et dans toutes les populations de patients étudiées (Figure 2), le traitement par le rituximab associé au méthotrexate a montré une amélioration prolongée des signes cliniques et des symptômes de la PR (selon les scores ACR, DAS28-VS, et les réponses EULAR).
Dutch: Meerdere behandelingskuren met rituximab in combinatie met methotrexaat resulteerde in een aanhoudende verbetering van de klinische verschijnselen van RA, gemeten door ACR, DAS28-ESR en EULAR-respons, die waargenomen werd bij alle onderzochte patiëntenpopulaties (figuur 2).
French: Les infections les plus courantes dans le groupe ayant reçu rituximab comprenaient les infections des voies respiratoires supérieures, les gastro-entérites, les infections des voies urinaires et le zona.
Dutch: De meest gemelde infecties in de rituximab- arm waren infecties van de bovenste luchtwegen, gastro-enteritis, urineweginfecties en herpes zoster.
French: Un total de 6/34 (18 %) patients traités par rituximab dans le cadre de l'essai clinique sur le traitement d'entretien ont développé des ADAs.
Dutch: ADA werd waargenomen bij 6/34 (18%) van de met rituximab behandelde patiënten in het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling.
French: Les symptômes les plus fréquents sont les réactions allergiques comme: céphalée, prurit, irritation pharyngée, rougeur, rash, urticaire, hypertension et fièvre.
Dutch: De symptomen die het vaakst voorkwamen waren allergische reacties zoals hoofdpijn, pruritus, keelirritatie, opvliegers, uitslag, urticaria, hypertensie en pyrexie.
French: Affections musculosquelettiques arthralgie/douleurs ostéo-musculaires, arthrose, bursite
Dutch: Artralgie/pijn in de skeletspieren , osteoartritis, bursitis
French: Les réactions liées à la perfusion et les infections ont été les événements considérés comme des effets indésirables les plus fréquemment rapportés.
Dutch: De voorvallen die het vaakst werden gemeld en die als bijwerking werden beschouwd, waren infusiegerelateerde reacties en infecties.
French: Expérience clinique dans la granulomatose avec polyangéite (Wegener) et la polyangéite microscopique
Dutch: Klinische ervaring bij granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) en microscopische polyangiitis
French: Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, prévenez également votre médecin :
Dutch: Als u granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris heeft, vertel dan ook aan uw arts
French: • douleur dans les muscles
Dutch: Pijn in de skeletspieren
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypercholestérolémi e
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperkaliëmie
French: Valeur de p (Log-rank)
Dutch: Log-rank p-waarde
French: 4,04 ans
Dutch: 4,04 jaren 9,25 jaren
French: Chez les patients traités auparavant par greffe autologue de moelle osseuse (AGMO), le taux de réponse globale a été de 78 % versus 43 % chez les patients n'ayant pas bénéficié d'une AGMO.
Dutch: De ORR was 78% bij patiënten die eerder waren behandeld met autologe beenmergtransplantatie (ABMT) versus 43% bij patiënten zonder ABMT.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dutch: Ademhalingsstelstel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
French: Expérience acquise dans le pemphigus vulgaris
Dutch: Ervaring bij pemphigus vulgaris
French: Des cas de réactivation d'une hépatite B ont été rapportés chez des patients atteints d'un lymphome nonhodgkinien traités par le rituximab en association à une chimiothérapie cytotoxique (voir lymphomes non hodgkiniens).
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom die rituximab ontvingen in combinatie met cytotoxische chemotherapie, zijn gevallen van hepatitis B-reactivatie gemeld (zie non-Hodgkinlymfoom).
French: A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Dutch: Houd hier rekening mee bij patiënten die een natrium-arm dieet volgen.
French: Le traitement d'entretien par le rituximab consistait en une perfusion de 375 mg/m2 de surface corporelle tous les trois mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans.
Dutch: De onderhoudsbehandeling met rituximab bestond uit een enkele infusie met rituximab van 375 mg/m lichaamsoppervlak eenmaal in de drie maanden tot progressie van de ziekte of voor een maximale periode van 2 jaar.
French: Nombre de patients Hazard ratio
Dutch: 1) Schattingen zijn berekend door middel van hazard ratio's
French: L'information pour le Patient doit comporter les éléments suivants :
Dutch: De patiënteninformatie over Blitzima moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne après la deuxième perfusion du deuxième cycle de traitement, était de 19 jours à la dose 2 × 500 mg, et variait de 21 à 22 jours à la dose 2 × 1 000 mg.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd na de tweede infusie van de tweede kuur was 19 dagen bij een dosis van 2 x 500 mg en varieerde van 21 tot 22 dagen bij een dosis van 2 x 1000 mg. FK parameters voor rituximab waren vergelijkbaar voor de twee behandelingskuren.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
French: Après la première perfusion, la Cmax moyenne sérique du rituximab variait de 157 à 171 µg/mL à la dose 2 × 500 mg, et de 298 à 341 µg/mL à la dose 2 × 1 000 mg.
Dutch: De gemiddelde Cmax waardes voor serumrituximab na de eerste infusie varieerde van 157 tot 171 μg/ml bij een dosis van 2 x 500 mg en van 298 tot 341 μg/ml bij een dosis van 2 x 1000 mg.
French: Carte de Surveillance des patients traités par Blitzima (Rituximab) dans les maladies hors oncologie
Dutch: Blitzima (Rituximab) waarschuwingskaart voor patiënten met andere aandoeningen dan kanker
French: Dans un essai randomisé, ouvert, 399 patients âgés (de 60 à 80 ans), naïfs, présentant un lymphome agressif diffus à grandes cellules B ont reçu, soit une chimiothérapie CHOP standard (cyclophosphamide 750 mg/m², doxorubicine 50 mg/m², vincristine 1,4 mg/m² jusqu'à un maximum de 2 mg le jour 1, et prednisolone 40 mg/m²/jour les jours 1 à 5) toutes les 3 semaines pour huit cycles, soit une chimiothérapie CHOP associée au rituximab 375 mg/m² (R-CHOP).
Dutch: In een gerandomiseerd open onderzoek kregen in totaal 399 voorheen onbehandelde oudere patiënten (in de leeftijd van 60 tot 80 jaar) met diffuus grootcellig B-cel lymfoom standaard CHOP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, doxorubicine 50 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m 2/dag op de dagen 1-5) elke 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hyperglycémie, perte de poids, œdème périphérique, œdème du visage, augmentation des LDH, hypocalcémie
Dutch: Hyperglykemie, gewichtsafname, perifeer oedeem, gezichtsoedeem, LDH-toename, hypocalciëmie
French: Chez l'Homme, aucune étude clinique n'a mesuré les taux de lymphocytes B chez le nouveau-né après exposition maternelle au rituximab.
Dutch: B-cel waarden in humane neonaten na maternale blootstelling aan rituximab zijn niet in klinische onderzoeken onderzocht.
French: Effets indésirables cardiovasculaires
Dutch: Cardiovasculaire bijwerkingen
French: Variation moyenne depuis l'inclusion Score total de Sharp modifié
Dutch: Gemiddelde verandering vanaf de basislijn: Gemodificeerde total sharp score Erosion score Joint space narrowing score Percentage patiënten dat geen radiografische verandering vertoonde
French: Les infections le plus souvent de sévérité légère à modérée, ont été principalement des infections des voies respiratoires supérieures, un zona et des infections des voies urinaires.
Dutch: Infecties waren voornamelijk licht tot matig ernstig en bestonden voornamelijk uit infecties van de bovenste luchtwegen, herpes zoster en urineweginfecties.
French: A l'inclusion, les deux groupes de patients traités étaient bien équilibrés quant aux caractéristiques et l'état de la maladie.
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren goed gebalanceerd voor de baseline ziektekarakteristieken en ziektestatus.
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par Blitzima en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par Blitzima en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
Dutch: Voor herbehandeling met Blitzima monotherapie van patiënten die reageerden op eerdere behandeling met Blitzima monotherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, is de aanbevolen dosering: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (zie rubriek 5.1).
French: 3réactions liées à la perfusion (œdème généralisé, bronchospasme, sifflements respiratoires, œdème laryngé, œdème de Quincke, prurit généralisé, anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes)
Dutch: 3Infusiegerelateerde reacties (gegeneraliseerde oedeem, bronchospasme, piepende ademhaling, laryngeaal oedeem, angioneurotisch oedeem, gegeneraliseerde pruritus, anafylaxie, anafylactische reacties)
French: La posologie de Blitzima en association à une chimiothérapie en traitement d'induction chez les patients atteints de lymphome folliculaire n'ayant jamais été précédemment traités, en rechute ou réfractaires, est de 375 mg/m² de surface corporelle par cure et ce, jusqu'à 8 cures.
Dutch: De aanbevolen dosering Blitzima in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
French: Tableau 4 Effets indésirables survenus chez ≥ 5 % des patients ayant reçu rituximab en traitement d'entretien de la GPA et de la PAM et à une fréquence plus importante que pour le comparateur
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die voorkwamen bij ≥ 5% van de patiënten die Ritxuximab kregen voor onderhoudsbehandeling van GPA en MPA, en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep
French: Infections Le taux global d'infection sous rituximab a été d'environ 94 pour 100 patient-années.
Dutch: De totale incidentie van infectie was bij benadering 94 per 100 patiëntjaren in met rituximab behandelde patiënten.
French: Affections du système immunitaire réactions liées à la perfusion, angio-œdème
Dutch: Infusiegerelateerde reacties4, angiooedeem
French: Syndrome de relargage des cytokines
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen "Cytokine release syndrome"
French: Pour toutes les études, et dans la limite des doses étudiées, la pharmacocinétique du rituximab a été dose-dépendante.
Dutch: In alle onderzoeken, was de farmacokinetiek van rituximab dosisproportioneel in het onderzochte beperkte doseringsbereik.
French: Lymphome folliculaire non précédemment traité
Dutch: Niet eerder behandeld folliculair lymfoom
French: Acné
Dutch: Epistaxis
French: Lymphomes non-hodgkiniens (LNH)
Dutch: Non-Hodgkinlymfoom (NHL)
French: Conjonctivite
Dutch: Conjunctivitis
French: Réactions cutanées
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
French: Résultats d'efficacité clinique
Dutch: Resultaten met betrekking tot ziekteactiviteit
French: Affections gastrointestinales dyspepsie, diarrhée, reflux gastroœsophagien, ulcération buccale, douleur abdominale haute
Dutch: Dyspepsie, diarree, gastrooesofageale reflux, mondulceratie, pijn in de bovenbuik
French: Expérience acquise dans la polyarthrite rhumatoïde
Dutch: Ervaring bij reumatoïde artritis
French: Séropositifs (n = 506)
Dutch: Seropositief n = 506)
French: Induction de la rémission
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
French: La posologie de Blitzima recommandée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire ayant répondu à un traitement d'induction, est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés une fois tous les trois mois (en commençant 3 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (8 perfusions au total).
Dutch: De aanbevolen dosering Blitzima toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 3 maanden (beginnend 3 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (8 infusies in totaal).
French: La posologie recommandée de Blitzima en association à une chimiothérapie chez les patients non précédemment traités et en rechute ou réfractaires est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés à J0 du premier cycle, suivis par 500 mg/m2 de surface corporelle administrés à J1 de chaque cycle suivant,
Dutch: De aanbevolen dosering van Blitzima in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
French: L'information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants :
Dutch: De informatie voor de arts over Blitzima moet de volgende belangrijke elementen bevatten: