FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Używać wyłącznie z łącznikami do fiolek, pipetami i wacikami dezynfekującymi dostarczanymi oddzielnie.
Maltese: Uża biss b'adapters ta' kunjetti, pipetti u mselħa b'disinfettanti pprovduti separatament.
Polish: 7 łączników do fiolek, 42 pipety, 42 waciki do dezynfekcji i kartę do zapisywania dawki dostarczane oddzielnie oprócz fiolek.
Maltese: 7 adapters tal-kunjetti, 42 pipetta, 42 mselħa b'disinfettant u kard biex tirreġistra d-doża meħuda jiġu pprovduti separatament mill-kunjetti.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki, leczonych produktem leczniczym OXERVATE podczas badań klinicznych należy ból oka (11,1 %), zapalenie oka (8,3%), które może obejmować stan zapalny komory przedniej oka i krwotok do komory przedniej oka, zwiększone łzawienie (5,6%), z objawami takimi jak wydzielina oczna; ból powiek (5,6 %) i wrażenie obecności ciała obcego w oku (5,6%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni rrapportati f'pazjenti li jbatu minn keratite newrotrofika u kkurati b'OXERVATE waqt studji kliniċi jinkludu uġigħ fl-għajn (11.1 %), infjamazzjoni tal-għajn (8.3 %), li tista' tinkludi infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri u hyphaema; żieda fid-dmugħ (5.6 %), b'sintomi bħal nixxiegħa tal-għajn; uġigħ fil-kappell tal-għajn (5.6 %) u sensazzjoni ta' korp barrani fl-għajnejn (5.6 %).
Polish: Wodorofosforan disodowy, bezwodny Sodu diwodorofosforan, dwuwodny Hydroksypropylometyloceluloza Glikol polietylenowy 6000
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, anidru Disodium hydrogen phosphate, diidrat Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylene glycol 6000
Polish: Wielkość opakowania: 7 wielodawkowych fiolek.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 7 kunjetti ta' ħafna dożi.
Polish: Pacjent:
Maltese: Pazjent:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego OXERVATE oceniano podczas dwóch randomizowanych badań wieloośrodkowych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą nośnik (NGF0212 i NGF0214), u pacjentów z umiarkowanym (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkim (wrzód rogówki) neurotroficznym zapaleniem rogówki opornym na leczenie farmakologiczne.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' OXERVATE ġew ivvalutati f'żewġ studji kliniċi, multiċentriċi, każwali, double masked u b'vettur bħala kontroll (NGF0212 u NGF0214) f'pazjenti b'keratite newrotrofika refrattorja moderata (difett epiteljali li ppersista) jew severa (ulċera korneali) għal trattamenti mhux kirurġiċi.
Polish: Fiolki OXERVATE
Maltese: Kunjetti ta' OXERVATE
Polish: Można stosować inne miejscowe produkty okulistyczne w trakcie leczenia produktem leczniczym OXERVATE przy zachowaniu 15-minutowego odstępu, z wyjątkiem substancji o znanym działaniu hamującym gojenie nabłonka np. kortykosteroidów lub kropli do oczu zawierających substancje konserwujące takie jak chlorek benzalkoniowy, polimer kationowy polyquaternium-1, bromek benzododecyny, cetrymid i inne czwartorzędowe pochodne amoniowe) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Prodotti oftalmiċi topiċi oħra jistgħu jintużaw waqt it-trattament b'OXERVATE meta jintużaw f'intervall ta' 15-il minuta bejnithom għajr sustanzi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali (eż. kortikosterojdi jew qtar għall-għajnejn li fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas chlorowodorowy Wodorotlenek sodu Azot
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Hydrochloric acid
Polish: Apteka:
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Polish: Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali
Maltese: L-aħjar distanza kkoreġuta għal akutezza visiva
Polish: 6) Wziąć pipetęi wyjąć ją z opakowania ochronnego.
Maltese: Ħu pipetta u neħħiha mill-ippakkjar protettiv.
Polish: - Pozostałe składniki to: dwuwodzian trehalozy, mannitol, wodorofosforan disodowy bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy 6000, L-metionina i woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy oraz wodorotlenek sodu i azot.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anidru, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine u ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide u nitrogen.
Polish: Leczenie umiarkowanego (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkiego (wrzód rogówki) neurotroficznego zapalenia rogówki u dorosłych.
Maltese: Trattament ta' keratite newrotrofika moderata (difett epiteljali persistenti) jew severa (ulċera korneali) fl-adulti.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów cenegerminy.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 1 ml ta' soluzzjoni fih 20 mikrogramma ta' cenegermin.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: (numru)
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne krople do oczu zawierające kortykosteroidy (np. do leczenia zapalenia oka) lub substancje konserwujące (np. chlorek benzalkoniowy, polimer kationowy polyquaternium-1, bromek benzododecyny, cetrymid).
Maltese: - jekk qed tuża xi qtar tal-għajnejn li fihom kortikosterojdi (eż. tittratta infjammazjoni okulari) jew preservattivi (eż. benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Dompé farmaceutici S.p.A.
Maltese: Manifattur Dompé farmaceutici S.p.A.
Polish: Podczas leczenia neurotroficznego zapalenia rogówki należy unikać stosowania miejscowych leków okulistycznych, o których wiadomo, że hamują gojenie się nabłonka, w tym leków kortykosteroidowych i kropli do oczu zawierających substancje konserwujące takie jak chlorek benzalkoniowy, polimer kationowy polyquaternium-1, bromek benzododecyny, cetrymid i inne czwartorzędowe pochodne amoniowe, ponieważ mogą one zakłócać gojenie się rogówki (patrz punkt 4.5).
Maltese: L-użu ta' sustanzi topiċi oftalmiċi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali, inkluż kortikosterojdi jew qtar tal-għajnejn li jkun fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn, għandhom jiġu evitati waqt it-trattament ta' keratite newrotrofika, peress li dawn jistgħu jinterferixxu mal-fejqan korneali (ara sezzjoni 4.5).
Polish: 1 ml leku OXERVATE zawiera 20 mikrogramów cenegerminy.
Maltese: 1 ml ta' OXERVATE fih 20 mikrogramma ta' cenegermin.
Polish: OXERVATE 20 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór cenegermina
Maltese: OXERVATE 20 mikrogramma/ml soluzzjoni ta' qtar għall-għajnejn cenegermin
Polish: Czynnik wzrostu nerwów jest białkiem endogennym uczestniczącym w różnicowaniu i utrzymaniu neuronów, który działa za pośrednictwem swoistego wysokiego powinowactwa (tj. TrkA) i niskiego powinowactwa (tj. p75NTR) receptorów czynnika wzrostu nerwów.
Maltese: Il-fattur tal-iżvilupp tan-nerv huwa proteina endoġena involuta fid-divrenzjar u fil-manteniment ta' newroni, li jaġixxi permezz ta' riċetturi speċifiċi tal-fattur tal-iżvilupp tan-nerv ta' affinità għolja (i.e TrkA) u ta' affinità baxxa (jiġifieri p75NTR).
Polish: Rak oka
Maltese: OĦRAJN
Polish: Zalecana dawka leku to 1 kropla podawana do chorego oka 6 razy na dobę w odstępach co 2 godziny, począwszy od rana (tj. 6 kropli na dobę w ciągu 12 godzin).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija qatra 1 (jiġifieri qatra 1 fl-għajn affettwata 6 darbiet kuljum f'intervalli ta' sagħtejn, billi tibda filgħodu (jiġifieri, 6 qatriet kuljum fi żmien 12-il siegħa).
Polish: 11) Po prawidłowym napełnieniu odkręcić pipetę odzłącza typu luer lock łącznika do fiolki.
Maltese: 11) Ġaladarba tkun imtliet b'mod korrett, ħoll il-pipetta minn mal-luer-lock connector tal-adapter tal-kunjett.
Polish: Dodatkowo dołączone są jako zapasowe: dodatkowy łącznik (1), pipety (3) i waciki (3).
Maltese: Adapter (1), pipetti (3) u mselħa (3) addizzjonali huma inklużi bħala spares.
Polish: Ważne jest ocenienie ryzyka topnienia rogówki lub zagrożenia perforacją oraz konieczności poddania się nagłej operacji lub innemu zabiegowi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OXERVATE, ponieważ cenegermina nie powinna być stosowana w przypadku pacjentów wymagających natychmiastowej operacji.
Maltese: Huwa importanti li r-riskju ta' tidwib korneali jew perforazzjoni imminenti, u l-ħtieġa ta' kirurġija ta' emerġenza jew proċedura oħra tiġi valutata qabel tinbeda t-terapija b'OXERVATE peress li cenegermin m'għandux jintuża f'pazjenti li jeħtieġu kirurġija immedjata.
Polish: Działania niepożądane powodowane przez lek przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i poziom preferowanego terminu).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina huma ppreżentati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Polish: Oxervate cenegermina
Maltese: Oxervate cenegermin
Polish: Oxervate zawiera substancję czynną cenegerminę.
Maltese: Oxervate fih is-sustanza attiva cenegermin.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Oxervate znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Oxervate jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Oxervate
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oxervate
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Oxervate znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W drugim badaniu wskaźniki te wyniosły 70% (16 z 23) w grupie leczonej lekiem Oxervate i 29% (7 z 24) w grupie leczenia pozorowanego.
Maltese: Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta' 70 % (16 minn 23) b'Oxervate u 29 % (7 minn 24) bil-kura finta.
Polish: W pierwszym badaniu 74% (37 z 50) pacjentów leczonych lekiem Oxervate przez 8 tygodni uzyskało całkowite wygojenie powierzchni oka w porównaniu z 43% (22 z 51) pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane obejmujące krople do oczu o tej samej recepturze, ale bez substancji czynnej.
Maltese: Fl-ewwel studju, 74 % (37 minn 50) tal-pazjenti kkurati b'Oxervate għal 8 ġimgħat kisbu fejqan sħiħ tal-wiċċ tal-għajn meta mqabbel ma' 43 % (22 minn 51) tal-pazjenti kkurati b'kura finta li fiha l-istess formula ta' qtar tal-għajnejn iżda lebda sustanza attiva.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 14 grudnia 2015 r. produkt Oxervate uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn kerarite newrotrofika huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Oxervate ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl14 ta' Diċembru 2015.
Polish: Zalecana dawka leku to 1 kropla podawana do chorego oka 6 razy na dobę w odstępach co 2 godziny.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija qatra 1 fl-għajn affettwata kull sagħtejn, 6 darbiet kuljum.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Oxervate.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oxervate.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Oxervate?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oxervate?
Polish: Udowodniono, że lek Oxervate zwiększa o około 30-40% liczbę pacjentów uzyskujących całkowite wygojenie powierzchni oka w porównaniu z kroplami do oczu nie zawierającymi substancji czynnej.
Maltese: Oxervate ntwera li jżid b'madwar 30-40 % in-numru ta' pazjenti li jiksbu fejqan sħiħ tal-wiċċ tal-għajn meta mqabbel ma' qtar tal-għajnejn li ma fihom l-ebda sustanza attiva.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Oxervate?
Maltese: Għaliex ġie approvat Oxervate?
Polish: <Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:> 01/02/2018
Maltese: <Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:> 01/02/2018
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w produkcie Oxybee jest substancją dozwoloną, jak opisano w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oxybee hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Polish: EU/2/17/216/002 (roztwór 750 g)
Maltese: EU/2/17/216/001 (soluzzjoni ta' 375 g) EU/2/17/216/002 (soluzzjoni ta' 750 g)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/216/001-002
Maltese: EU/2/17/216/001-002
Polish: Saszetka
Maltese: Flixkun
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JISKADI {xahar/sena}
Polish: W ulu.
Maltese: Naħal
Polish: Kwas szczawiowy dwuwodny, 17,5 g (co odpowiada 12,5 g kwasu szczawiowego) (roztwór 375 g) Kwas szczawiowy dwuwodny, 35 g (co odpowiada 25,0 g kwasu szczawiowego) (roztwór 750 g)
Maltese: 17.5 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 12.5 g ta' aċidu ossaliku) (soluzzjoni ta' 375 g) 35 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 25.0
Polish: Saszetka:
Maltese: Flixkun:
Polish: Przed użyciem zawiesinę należy ogrzać do 30-35˚C.
Maltese: Id-dispersjoni għandha tissaħħan għal 30-35˚C qabel tiġi applikata.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Oxybee znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Skuteczność produktu Oxybee w eliminacji roztoczy wynosiła w tych badaniach odpowiednio 97% i 95%.
Maltese: F'dawn l-istudji, l-effikaċja ta' Oxybee biex joqtol id-dud kien 97 % u 95 %.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Oxybee.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oxybee.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Oxybee:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oxybee
Polish: Skuteczność produktu Oxybee przeciw roztoczom varroa analizowano w dwóch badaniach terenowych w krajach europejskich o różnym klimacie.
Maltese: L-effikaċja ta' Oxybee kontra l-varro mites ġiet investigata f'żewġ studji fuq il-post fil-pajjiżi Ewropej bi klimi differenti.
Polish: Powinno się go stosować wyłącznie, gdy temperatura na zewnątrz ula wynosi co najmniej 3°C.
Maltese: Oxybee jitqattar fuq in-naħal fid-doqqajs u għandu jintuża biss meta t-temperatura barra d-doqqajs tkun mill-inqas 3˚C.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Oxybee?
Maltese: Għaliex ġie approvat Oxybee?
Polish: Roztocz varroa żywi się hemolimfą (krwią) dorosłych pszczół oraz czerwii (stadia rozwojowe pszczoły miodnej), powodując uszkodzenia i (lub) śmierć pszczół; roztocz może także przyczyniać się do przenoszenia wirusów i bakterii.
Maltese: Il-varroa mite tiekol mill-emolimf (demm) tan-naħal adult u tad-duqqajs (l-istadji tal-iżvilupp tan-naħla tal-għasel) li jirriżulta fil-ħsara u/jew fil-mewt tan-naħal; id-dud jista' jgħin ukoll biex iferrex il-virusis u l-batterji.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Oxybee?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oxybee?
Polish: 60 ml - 3 lata 125 ml - 5 lata
Maltese: 60 ml - 3 snin 125 ml - 5 snin
Polish: Dawka (ml/kg)
Maltese: (ml/kg)
Polish: CaC12 2H2O NaOH mleczan sodowy N-acetylo-L-cysteinę
Maltese: CaC12 2H2O NaOH sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Polish: Eliminacja z osocza (dni)***
Maltese: Imneħħi mill plasma (jiem)***
Polish: Patologia kliniczna
Maltese: Patoloġija Klinika
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej OPK Biotech LLC
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva OPK Biotech LLC
Polish: Glutamer hemoglobiny 200 (wołowy) - 130 mg/ml
Maltese: Haemoglobin glutamer-200 (bovina) - 130 mg/ml
Polish: (Patrz Tabela A: Parametry farmakokinetyczne)
Maltese: (Ara tTabella A Parametri Farmakokinetiċi)
Polish: Pomiary paskowe (tj. określające pH, stężenie glukozy, ciał ketonowych, białka) wypadają nieprawidłowo przy dużym przebarwieniu moczu.
Maltese: Kejl bl-istikka (i.e., pH, glukosju, ketoni, proteina) mhuwiex preċiż, filwaqt li hemm tibdil fil-kulur totali ta' l-awrina.
Polish: W pewnych sytuacjach klinicznych właściwe może być zastosowanie dawki 15-30 ml/kg.
Maltese: F'ċerti sitwazzjonijiet kliniċi, dożaġġ ta' 15-30 ml/kg jista' jkun adattat.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Dales Pharmaceutical Ltd.
Maltese: Dales Pharmaceutical Ltd.
Polish: Nr serii {numer}
Maltese: <Jiskadi {xahar / sena}>
Polish: * zakres oparty na wartości średniej ± SD ** zakres oparty na szacunkowej wartości średniej z wartościami granicznymi 95 % przedziału prognozy
Maltese: * medda bbażata fuq medja ± SD ** medda bbażata fuq stima ta' valur medju b'limiti ta' intervall ta' tbassir ta' 95 %
Polish: Metabolizm i wydalanie: Hemoglobina ulega dysocjacji w osoczu i jest progresywnie włączana w pulę białek organizmu.
Maltese: L-emoglobina tinfired fil-plasma u hija progressivament inkorporata fit-taħlita ta' proteini ta' l-organiżmu.
Polish: Substancje pomocnicze:
Maltese: Urinaliżi:
Polish: Metody optyczne pomiaru krzepliwości nie są wiarygodne w obecności preparatu Oxyglobin.
Maltese: Metodi optiċi m'humiex affidabbli għal assaġġi ta' koagulazzjoni fil-preżenza ta' Oxyglobin.
Polish: Tabela A: Parametry farmakokinetyczne w przypadku różnych dawek po jednorazowym podaniu dożylnym preparatu Oxyglobin
Maltese: Tabella A: Parametri Farmakokinetiċi ta' Dożi Multipli wara
Polish: Worek z roztworem do wlewów dożylnych o pojemności 125 ml.
Maltese: Borża ta' infużjoni ta' 125 ml.
Polish: *** zakres oparty na 5 końcowych wartościach okresu półtrwania
Maltese: *** medda bbażata fuq 5 half-lives terminali
Polish: Podmiot odpowiedzialny : OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ
Maltese: Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ : OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Maltese: Pataloġija klinikali
Polish: Konieczne może byćleczenie przeciążenia układu krążenia.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Polish: Worek z roztworem do wlewów dożylnych o pojemności 60 ml.
Maltese: Borża ta' infużjoni ta' 60 ml.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/11/1999
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 29/11/1999 Data tal-aħħar tiġdid: 01/10/2009
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wlewów dożylnych
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għal infużjoni
Polish: Worek z roztworem do wlewów dożylnych o pojemności 125 ml
Maltese: Borża ta' infużjoni ta' 60 ml Borża ta' infużjoni ta' 125 ml
Polish: Glutamer hemoglobiny 200
Maltese: Haemoglobin glutamer-200
Polish: Preparat Oxyglobin zawiera glutamer-200 hemoglobiny bydlęcej (w stężeniu 130 mg/ml), należący do klasy leków, których działanie polega na przenoszeniu tlenu.
Maltese: Oxyglobin fih haemoglobin glutamer-200 bovin (b'qawwa ta' 130 mg/ml), li jappartieni għallkategorija ta' mediċini li għandhom azzjoni ta' ġarr ta' ossiġenu.
Polish: Preparat Oxyglobin najpierw ogrzewa się do 37°C, a następnie podaje się psom w dawce 30 ml na kilogram masy ciała, z szybkością do 10 ml/kg na godzinę.
Maltese: Oxyglobin l-ewwel jissaħħan għal 37°C, imbagħad jingħata lil kelb bħala 30 ml għal kull kilogramma tal-piż korporali, mogħti b'rata ta' mhux aktar minn 10 ml/kg fis-siegħa.
Polish: Częstym działaniem niepożądanym jest „przeładowanie układu krążenia" (gdy krew wycieka z naczyń krwionośnych), co powoduje przyspieszenie oddechu, duszność, objawy osłuchowe w płucach i obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach).
Maltese: Effett sekondarju komuni huwa ‘overload ċirkolatorja' (meta l-fluwidu tad-demm inixxi mill-vini), li jikkawża takipneja (teħid ta' nifs qawwi), dispnea (qtugħ ta' nifs), ħsejjes ħorox fil-pulmun u edema pulmonari (akkumulazzjoni tal-fluwidi fil-pulmun).
Polish: W głównym badaniu u psów, 95% zwierząt leczonych preparatem Oxyglobin nie wymagało żadnego innego typu leczenia wspomagającego przenoszenie tlenu po 24 godzinach, w porównaniu z 32% psów, które nie otrzymały żadnego leczenia.
Maltese: Fl-istudju prinċipali fuq il-klieb, 95% ta' l-annimali trattati b'Oxyglobin ma ħtieġu ebda tip ieħor ta' trattament li jġorr l-ossiġenu wara 24 siegħa, meta mqabbla ma' 32% tal-klieb li ma rċevew ebda trattament.
Polish: Preparat Oxyglobin ma postać roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Maltese: Oxyglobin huwa soluzzjoni għal infużjoni (drip fil-vina).
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stosowania większych dawek dobowych do 60 mg/30 mg oksykodonu chlorowodorku/naloksonu chlorowodorku .
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum fl-istudju pivitali kienet ta' 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone hydrochloride.
Polish: Średnia dawka dobowa w kluczowym badaniu klinicznym wynosiła 20 mg/10
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn dożi ta' kuljum ogħla sa massimu ta' 60 mg/30 mg oxycodone.
Polish: 1 Walters AS i wsp.
Maltese: 1 Walters AS et al.
Polish: Sleep 2011; 34: A199.
Maltese: 34: A199.
Polish: 2 Walters AS i wsp.
Maltese: 2 Walters AS et al.
Polish: Produkt Oxynal 10 mg/5 mg i 20 mg/10 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz produkt Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg i 40 mg/20 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i nazwy produktów związanych (OXN PR) to preparaty złożone zawierające chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.
Maltese: Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg pilloli ta' rilaxx fit-tul u Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg pilloli ta' rilaxx fit-tul u ismijiet assoċjati (OXN PR) huma prodotti ta' kombinazzjoni fissa ta' oxycodone hydrochloride u naloxone hydrochloride.
Polish: CHMP odnotował także ryzyko wystąpienia jatrogennego uzależnienia od leku, nadużywania lub niewłaściwego stosowania leku, zwiększenia dawki, tolerancji oraz uzależnienia psychologicznego związanych z przyjmowaniem produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych.
Maltese: Is-CHMP ta kas ukoll tar-riskji ta' dipendenza jatroġenika tal-mediċini, abbuż jew użu ħażin tal-mediċina, awmentazzjoni, tolleranza, u dipendenza psikoloġika assoċjati ma' Oxynal u Targin u ismijiet assoċjati.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i powiązanych zdarzeń niepożądanych była w większości porównywalna dla obu faz badania (OXN3502/S) i wskazywała na większą tolerancję produktu OXN PR w fazie przedłużonej.
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti avversi u avvenimenti avversi relatati ġeneralment kienet komparabbli għaż-żewġ fażijiet ta' studju (OXN3502/S) u turi tollerabilità aħjar għal OXN PR fil-fażi ta' estensjoni.
Polish: Ponadto 10 ze 176 pacjentów zgłosiło wystąpienie oznak uzależnienia fizycznego podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie po zakończeniu fazy przedłużonej.
Maltese: 10 pazjenti oħrajn minn 176 irrappurtaw sinjali ta' dipendenza fiżika minħabba viżta għal follow-up speċifiku 4 ġimgħat wara t-tmiem tal-fażi ta' estensjoni.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMD(h) proponowane wskazanie w leczeniu zespołu niespokojnych nóg ograniczono do „leczenia objawowego drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego".
Maltese: Waqt il-proċedura ta' riferenza CMD(h), lindikazzjoni proposta ta' sindromu ta' riġlejn irrekwieti ġiet ristretta għal "kura tat-tieni linja ta' pazjenti b'sindromu ta' riġlejn irrekwieti sever sa sever ħafna wara falliment ta' terapija dopaminerġika".