FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Bulgarian: Не е установена разлика между прамипексол и плацебо както по отношение на първичната крайна точка, така и по отношение на никоя от вторичните крайни точки за ефикасност, включително Общия YGTSS скор, Общото впечатление на пациента за подобрение (Patient Global Impression of Improvement (PGII)), Клиничното общо впечатление за подобрение (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)), или Клиничните общи впечатления за тежестта на заболяването (Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S)).
English: • Hypotension (low blood pressure)
Bulgarian: хипотония (ниско кръвно налягане)
English: • Urge to behave in an unusual way*
Bulgarian: порив за необичайно поведение*
English: In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Bulgarian: При тежко сърдечносъдово заболяване лекарството трябва да се прилага внимателно.
English: Do not stop taking Pramipexole Accord without first talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Прамипексол Accord, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Pramipexole Accord.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или работа с машини по време на терапия с Прамипексол Accord.
English: Date of latest renewal: 15th July 2016
Bulgarian: 15 юли, 2016
English: • Inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
Bulgarian: Неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония).
English: Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Bulgarian: Прамипексол може да бъде свързан нечесто с нарушения в либидото (повишаване или понижаване).
English: In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Bulgarian: В ретроспективен скрининг на представителна извадка и проучване случай-контрола, включващи 3090 пациенти с парконсонова болест, 13,6% от всички пациенти, подложени на допаминергично лечение или не-допаминергично лечение имат симптоми на нарушение в контрола на импулсите в периода на последните шест месеца.
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Accord, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се дозировката на леводопа да се понижава, както по време на повишаване на дозата, така и по време на поддържащото лечение с Прамипексол Accord, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).
English: Patients being treated with Pramipexole Accord and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Прамипексол Accord, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини) до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).
English: Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Bulgarian: Има сведения в литературата, които показват че лечението при други показания с допаминергични лекарствени продукти може да доведе до влошаване.
English: Manufacturer Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow
Bulgarian: Производител Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Великобритания
English: The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
Bulgarian: Ефектът при хора върху бременността и кърменето не е проучен.
English: If you take more Pramipexole Accord than you should If you accidentally take too many tablets,
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Прамипексол Accord Ако случайно приемете твърде много таблетки
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on Pramipexole Accord pharmacokinetics has not been investigated.
Bulgarian: Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на прамипексол обаче не е проучено.
English: • Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Bulgarian: трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за спешна помощ, за да потърсите съвет.
English: Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
Bulgarian: Проведени са плацебо-контролирани клинични проучвания, включващи приблизително 1 800 пациента в стадий на заболяване I-V по Hoehn и Yahr, лекувани с прамипексол.
English: Pramipexole Accord should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Bulgarian: Прамипексол Accord не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж точка 5.1).
English: • cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
Bulgarian: циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви)
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“.
English: • Delusion*
Bulgarian: • налудност*
English: If renal function declines during maintenance therapy the Pramipexole Accord daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the Pramipexole Accord daily dose should be reduced by 30%.
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащото лечение, дневната доза на Прамипексол Accord трябва да бъде понижена с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30%, дневната доза Прамипексол Accord трябва да бъде понижена с 30%.
English: Pramipexole Accord is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Bulgarian: Прамипексол Accord е предназначен за лечение при възрастни на признаците и симптомите на идиопатична болест на Parkinson самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на заболяването през късните стадии, когато ефектът на леводопа намалява или става непостоянен и се наблюдават флуктуации в терапевтичния ефект (флуктуации при изчерпване на дозата или “on off” флуктуации).
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Accord treatment.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на Прамипексол Accord.
English: Other medicines and Pramipexole Accord
Bulgarian: Други лекарства и Прамипексол Accord
English: • Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
Bulgarian: • психози (например сравними със симптомите при шизофрения)
English: • if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Прамипексол Accord - ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Pramipexole Accord is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Bulgarian: Прамипексол Accord не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при тази популация не са установени.
English: You should avoid taking Pramipexole Accord together with antipsychotic medicines.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на Прамипексол Accord едновременно с антипсихотични лекарства.
English: Warnings and precautions:
Bulgarian: Предпреждения и предпазни мерки
English: All the strengths of Pramipexole Accord tablets are available in alu-alu blisters of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Bulgarian: Всички разновидности на Прамипексол Accord, съдържащи различно количество на активното вещество, се предлагат в Al-Al блистери по 10 таблетки на лента, поставени в картонени кутии, съдържаща 3 или 10 блистерни ленти (30 или 100 таблетки).
English: The active ingredient is pramipexole.
Bulgarian: Активната съставка е прамипексол.
English: In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Bulgarian: При контролирано двойносляпо клинично проучване с продължителност 2 години, начална терапия с прамипексол значимо отлага настъпването на моторни усложнения и сравнено с начална терапия с леводопа редуцира тяхната поява.
English: Pramipexole Accord has major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Прамипексол Accord повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: You should have regular eye examinations during treatment with Pramipexole Accord.
Bulgarian: Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с Прамипексол Accord.
English: • Dyspnoea (difficulties to breathe)
Bulgarian: диспнея (затруднено дишане)
English: Pramipexole Accord tablets are packed in alu-alu blisters.
Bulgarian: Прамипексол Accord таблетки са опаковани в Al-Al блистери
English: Therefore, do not take Pramipexole Accord if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Bulgarian: Поради това, не приемайте Прамипексол Accord, ако сте бременна, освен когато
English: Pramipexole Accord can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Bulgarian: Прамипексол Accord може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там).
English: Patients with psychotic disorders
Bulgarian: Пациенти с психотични разстройства
English: - Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Bulgarian: - преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*
English: Other indication, most common adverse reactions
Bulgarian: Друго показание, най-чести нежелани реакции
English: • Pneumonia (infection of the lungs)*
Bulgarian: • пневмония (инфекция на белите дробове)*
English: The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при синдром на Tourette Ефикасността на прамипексол (0,0625-0,5 mg на ден) при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години със синдром на Tourette, е оценена при 6-седмично, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване с променлива доза.
English: Pramipexole Accord can be taken with or without food.
Bulgarian: Прамипексол Accord може да бъде приеман със или без храна.
English: Pramipexole Accord contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Bulgarian: Прамипексол Accord съдържа активното вещество прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка.
English: 1st week
Bulgarian: 1-ва седмица
English: (such as: compulsive shopping, pathological gambling, hypersexuality, binge eating)
Bulgarian: (като: прекомерна склоност към пазаруване, патологична склонност към хазарт, хиперсексуалност, склонност към преяждане)
English: The safety and efficacy of Pramipexole Accord in children below 18 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Прамипексол Accord при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: • Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)
Bulgarian: параноя (напр. прекомерен страх за собственото здраве)
English: There is no relevant use of Pramipexole Accord in the paediatric population for the children of Parkinson's disease.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Прамипексол Accord в педиатричната популация при деца с болест на Parkinson.
English: 2nd week
Bulgarian: 2-ра седмица
English: • Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
Bulgarian: задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток)
English: In the absence of human data, Pramipexole Accord should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Тъй като липсват данни при хора, Прамипексол Accord не трябва да се прилага в периода на кърмене.
English: Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Bulgarian: При мини прасенца е наблюдавано понижение на диастолното и систолно налягане и на сърдечната честота, а тенденция за хипотоничен ефект е забелязана при маймуни.
English: If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Bulgarian: Ако при Вас се появяват тези нежелани реакции, не трябва да шофирате или да работите с машини.
English: What Pramipexole Accord is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Прамипексол Accord и за какво се използва
English: This will be increased every 5-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Bulgarian: Обща дневна доза (mg) 0,264 Дозата ще бъде увеличавана на всеки 5-7 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато симптоми Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).
English: Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e.g. if antagonistic effects can be expected.
Bulgarian: Едновременната употреба на антипсихотични лекарствени продукти и прамипексол трябва да се избягва (вж. точка 4.4), например когато могат да се очакват антагонистични ефекти.
English: • unstable blood pressure
Bulgarian: нестабилно кръвно налягане
English: In animal studies, pramipexole affected oestrous cycles and reduced female fertility as expected for a dopamine agonist.
Bulgarian: При проучвания при животни прамипексол повлиява естралните цикли и намалява фертилитета при женските, както се очаква за допаминов агонист.
English: What you need to know before you take Pramipexole Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Прамипексол Accord
English: Rare: • Mania (agitation, feeling elated or over excited)
Bulgarian: Редки: - мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)
English: When Pramipexole Accord is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Accord.
Bulgarian: Когато Прамипексол Accord се дава в комбинация с леводопа се препоръчва намаляване на дозата на леводопа и запазване на дозите на другите антипаркинсонови лекарствени продукти докато се повишава дозата на Прамипексол Accord.
English: • depressed level of consciousness (e.g. coma)
Bulgarian: понижено ниво на съзнание (напр. кома)
English: Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion1
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система нарушена секреция на антидиуретичен хормон1
English: CONDISTIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: • Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)*
Bulgarian: параноя (например прекомерен страх за собственото здраве)*
English: • mexiletine (to treat irregular heartbeats, a condition known as ventricular arrhythmia)
Bulgarian: мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като камерна аритмия)
English: • fever
Bulgarian: • треска
English: The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Bulgarian: Най-често ( 5%) съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти с друго показание, лекувани с прамипексол, са гадене, главоболие, замаяност и умора.
English: • Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)*
Bulgarian: хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)*
English: Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Accord.
Bulgarian: Понижаване на дозата на прамипексол трябва да се има предвид при едновременна употреба на тези лекарствени продукти с Прамипексол Accord.
English: • Amnesia (memory disturbance)
Bulgarian: амнезия (нарушение на паметта)
English: • Urge to behave in an unusual way
Bulgarian: порив за необичайно поведение
English: Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Bulgarian: Инхибитори/конкуренти на активния път за елиминиране през бъбреците Циметидин понижава бъбречния клирънс на прамипексол с приблизително 34%, вероятно поради инхибиране на катйонната секреторна транспортна система в бъбречните тубули.
English: • rigid muscles
Bulgarian: сковани мускули
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Pramipexole Accord abruptly.
Bulgarian: Паркинсонова болест, не трябва внезапно да спирате лечението с Прамипексол Accord.
English: mania
Bulgarian: мания
English: • Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
Bulgarian: хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой)
English: • tachycardia (increased heart rate)
Bulgarian: тахикардия (ускорена сърдечна честота)
English: Pramipexole Accord should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Прамипексол Accord не трябва да се приема в периода на кърмене.
English: • Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
Bulgarian: прекалена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване
English: In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of Pramipexole Accord should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min, началната дневна доза Прамипексол Accord трябва да се разпредели в два отделни приема, като се започне с 0,088 mg база (0,125 mg сол) два пъти дневно (0,176 mg база/0,25 mg сол дневно).
English: • Mania (agitation, feeling elated or over excited)*
Bulgarian: мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)*
English: During dose escalation in pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Bulgarian: По време на основни проучвания с повишаване на дозата началото на ефекта е наблюдавано при дневна доза 1,1 mg база (1,5 mg сол).
English: When prescribing Pramipexole Accord in a patient with Parkinson's disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Bulgarian: Когато се предписва Прамипексол Accord на пациент с бъбречно заболяване за лечение на болест на Parkinson, се препоръчва намалена доза като се следват указанията в точка 4.2.
English: Pramipexole Accord has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Прамипексол Accord се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с Паркинсонова болест.
English: Pramipexole Accord.
Bulgarian: Прамипексол Accord.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, , compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Accord.
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене и пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително Прамипексол Accord (вж. точка 4.4).
English: • Abnormal dreams
Bulgarian: патологични сънища
English: • Amnesia (memory disturbance)*
Bulgarian: амнезия (нарушение на паметта)*
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister-alu/alu
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер - Al/Al
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Pramipexole Accord.
Bulgarian: Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате лечение с Прамипексол Accord.
English: If use of Pramipexole Accord is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Bulgarian: Ако е необходимо лечение с Прамипексол Accord, кърменето трябва да се спре.
English: 3rd week
Bulgarian: 3-та седмица
English: Doses should be increased gradually from a starting dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5-7 days.
Bulgarian: Дозите трябва постепенно да се повишават, като се започне с 0,264 mg база (0,375 mg сол) дневно, след което се увеличават на всеки 5 - 7 дни.
English: • Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)*
Bulgarian: делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост, загуба на усещане за реалност)*
English: • Pneumonia (infection of the lungs)
Bulgarian: пневмония (инфекция на белите дробове)
English: Children and adolescents Pramipexole Accord is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Прамипексол Accord при деца и юноши под 18 години.
English: A precise frequency estimation is not possible as the side effect did not occur in a clinical trial database of 1,395 patients with other indication treated with pramipexole.
Bulgarian: Прецизно изчисляване на честотата не е възможно, тъй като нежеланата реакция не се е появявила в базата данни от клинични изпитвания на 1 395 пациенти с друго показание, лекувани с прамипексол.
English: The other ingredients are mannitol, cellulose microcrystalline, maize starch, silica colloidal anhydrous, povidone K 30 and magnesium stearate.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол, целулоза, микрокристална, царевично нишесте, колоиден, безводен силициев диоксид, повидон
English: Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Bulgarian: Биотрансформация Прамипексол се метаболизира в ниска степен в човешкия организъм.