FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie Rolufta Ellipta anwenden.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar Rolufta Ellipta.
German: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Icelandic: +34 900 460 153 weber@faes.es
German: Wie Rolufta Ellipta aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Rolufta Ellipta og pakkningastærðir
German: Die klinische Wirksamkeit von einmal täglich angewendetem Rolufta Ellipta wurde in zwei pivotalen klinischen Phase-III-Studien an 904 erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD, die Umeclidiniumbromid oder Placebo erhielten, untersucht; einer 12-wöchigen Studie (AC4115408) und einer 24-wöchigen Studie (DB2113373).
Icelandic: Rolufta Ellipta við gjöf einu sinni á dag var metin hjá 904 fullorðnum sjúklingum, með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sem fengu umeclidiniumbrómíð eða lyfleysu í tveimur III. stigs lykilrannsóknum; 12 vikna rannsókn (AC4115408) og 24 vikna rannsókn (DB2113373).
German: Einreichung des finalen Studienberichts über eine Beobachtungsstudie (Kohorte) zur Untersuchung der Unbedenklichkeit nach der Genehmigung (PAS), um die Inzidenz und Sicherheit in Bezug auf ausgewählte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse unter der Anwendung von Rolufta Ellipta im Vergleich zu Tiotropium bei COPDPatienten gemäß eines mit dem PRAC abgestimmten Protokolls zu quantifizieren (Studie 201038).
Icelandic: Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Rolufta Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
German: Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen während der Behandlung mit Rolufta Ellipta auftreten:
Icelandic: Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með Rolufta Ellipta stendur:
German: Die Wahrscheinlichkeit eine Exazerbation zu haben war in Woche 24 bei Patienten, die Rolufta Ellipta erhielten, 8,9 % im Vergleich zu 13,7 % mit Placebo.
Icelandic: Rolufta Ellipta í viku 24 voru 8,9% samanborið við 13,7% fyrir lyfleysu.
German: Rolufta Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur virka efnið umeclidiniumbrómíð og tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
German: Die kurze Dauer dieser beiden Studien und die begrenzte Anzahl an Exazerbations-Ereignissen lassen keine Schlussfolgerung hinsichtlich einer zusätzlichen Wirkung von Rolufta Ellipta auf COPDExazerbationen zu.
Icelandic: Stuttur rannsóknartími þessara tveggja rannsókna og takmarkaður fjöldi versnana koma í veg fyrir að hægt sé hægt sé að draga einhverjar ályktanir varðandi viðbótaráhrif Rolufta Ellipta á tíðni versnana í langvinnri lungnateppu.
German: Der Ellipta-Inhalator besteht aus einem grauen Gehäuse, einer hellgrünen Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk und ist in einer Schale aus Folienlaminat verpackt, die einen Beutel mit Trockenmittel enthält.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið er ljósgrátt, með ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað í lagskiptan álbakka sem inniheldur þurrkpoka.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Rolufta Ellipta in die Muttermilch übergehen können.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Rolufta Ellipta geti borist í brjóstamjólk.
German: Es fand sich kein Hinweis auf eine Tachyphylaxie der Wirkung von Rolufta Ellipta im Laufe der Zeit.
Icelandic: 24. Engar vísbendingar voru um að verkun Rolufta Ellipta minnkaði með tímanum.
German: In der 12-wöchigen Studie reduzierte Rolufta Ellipta statistisch signifikant den Gebrauch von Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zu Placebo (im Durchschnitt eine Reduktion um 0,7 Sprühstöße pro Tag über die Wochen 1 bis 12; p = 0,025), und zeigte einen höheren Prozentsatz der Tage ohne Gebrauch von Notfallmedikation (im Durchschnitt 46,3 %) als mit Placebo (im Durchschnitt 35,2 %; für diesen Endpunkt wurde keine formale statistische Analyse durchgeführt).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni dró Rolufta Ellipta tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) samanborið við lyfleysu (minnkun um að meðaltali 0,7 innöndunarskammta á dag í vikum 1-12, p=0,025) og hækkaði hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 46,3%) samanborið við lyfleysu (að meðaltali 35,2%; engin formleg tölfræðileg greining var gerð á þessum endapunkti).
German: Verschwommenes Sehen Erhöhter Augeninnendruck Augenschmerzen
Icelandic: Aukinn augnþrýstingur Augnverkur
German: In zwei 12-wöchigen Placebo-kontrollierten Studien (200109 und 200110) führte die zusätzliche Gabe von Rolufta Ellipta zu Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) (92/22 Mikrogramm) einmal täglich bei erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen des FEV1-Talwertes am Tag 85 (primärer Endpunkt) im Vergleich zur Gabe von Placebo zu FF/VI (124 ml 95 % KI: 93; 154; p < 0,001 und 122 ml 95 % KI: 91; 152; p < 0,001).
Icelandic: Í tveimur 12 vikna rannsóknum (200109 og 200110) með samanburð við lyfleysu, þar sem Rolufta Ellipta var bætt við meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) (92/22 míkróg) einu sinni á dag, hjá fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sást tölfræðilega marktækur og klínískt mikilvægur bati í aðalendapunktinum, lággildi FEV1 á degi 85, samanborið við lyfleysu ásamt FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p<0,001 og 122 ml 95% CI: 91; 152; p<0,001).
German: Zur Anwendung von Rolufta Ellipta atmen Sie es mit Hilfe des Ellipta-Inhalators über Ihren Mund in Ihre Lunge ein.
Icelandic: Rolufta Ellipta er því andað um munn ofan í lungu með Ellipta innöndunartækinu.
German: In einer 6-monatigen Phase-III-Studie (DB2113373) führte Rolufta Ellipta nach einmal täglicher Anwendung im Vergleich zu Placebo zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen als exspiratorische Einsekundenkapazität [FEV1]) über 24 Stunden.
Icelandic: Í 6 mánaða III. stigs rannsókn (DB2113373) kom fram klínískt mikilvægur bati á lungnastarfsemi við notkun Rolufta Ellipta miðað við lyfleysu (mældur sem útöndunarrúmmál á 1 sekúndu [FEV1] á 24 klst.
German: Rolufta Ellipta ist regelmäßig anzuwenden
Icelandic: Notið Rolufta Ellipta reglulega
German: Wenn Sie die Anwendung von Rolufta Ellipta abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Rolufta Ellipta
German: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Service Limited Logo
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
German: Die bronchodilatatorische Wirkung von Rolufta Ellipta im Vergleich zu Placebo trat in beiden Studien nach dem ersten Tag der Behandlung auf und blieb über den 12-wöchigen und 24-wöchigen Behandlungszeitraum bestehen.
Icelandic: Ellipta samanborið við lyfleysu voru greinileg eftir fyrsta dag meðferðar í báðum rannsóknum og héldust út 12 vikna og 24 vikna meðferðartímabilin.
German: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Services Limited Logo
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rolufta Ellipta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Rolufta Ellipta hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Rolufta Ellipta ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Icelandic: Rolufta Ellipta er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
German: Die Faltschachtel Ihres Rolufta Ellipta Inhalators enthält
Icelandic: Askjan með Rolufta Ellipta innöndunartækinu inniheldur
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („minimum clinically important difference", MCID) von 1 Einheit im TDI-Gesamtscore in Woche 12 ansprachen, war in der 12-wöchigen Studie mit Rolufta Ellipta größer (38 %) als mit Placebo (15 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDImælikvarða í viku 12, var hærra fyrir Rolufta Ellipta (38%) samanborið við lyfleysu (15%) í 12 vikna rannsókninni.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rolufta Ellipta enthält
Icelandic: Upplýsingar um Rolufta Ellipta og við hverju það er notað Upplýsingar um Rolufta Ellipta
German: Im Rahmen der 24-wöchigen Studienbehandlung mit Rolufta Ellipta war die mittlere Änderung (Standardabweichung) der Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zum Ausgangswert über die Behandlungsphase von 24 Wochen -1,4 (0,20) für Placebo und -1,7 (0,16) für Rolufta Ellipta (Differenz =0,3; 95%-KI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
Icelandic: Ellipta var meðalbreyting (staðalfrávik) frá grunngildi á fjölda innöndunarskammta af bráðalyfi (salbútamóli) allt 24 vikna meðferðartímabilið -1,4 (0,20) fyrir lyfleysu og -1,7 (0,16) fyrir Rolufta Ellipta (Mismunur= -0,3; CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
German: Rolufta Ellipta darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Icelandic: Rolufta Ellipta skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
German: In der 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie an Patienten mit symptomatischer COPD, reduzierte Rolufta Ellipta im Vergleich zu Placebo das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation um 40 % (Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation; Hazard Ratio 0,6; 95 % KI: 0,4; 1,0; p = 0,035∗).
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu dró Rolufta Ellipta úr hættunni á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun langvinnrar lungnateppu um 40% samanborið við lyfleysu (greining á tíma að fyrstu versnun; áhættuhlutfall 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035∗).
German: Rolufta Ellipta ist zur Inhalation bestimmt.
Icelandic: Rolufta Ellipta er til innöndunar.
German: Rolufta Ellipta enthält Lactose
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur laktósa
German: Wofür Rolufta Ellipta angewendet wird
Icelandic: Við hverju er Rolufta Ellipta notað
German: Mit Rolufta Ellipta zeigte sich auch eine statistisch signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die mittels des „St.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á að Rolufta Ellipta bætti tölfræðilega marktækt heilsutengd lífsgæði mæld samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) sem kemur fram sem lækkun á heildarskori samkvæmt
German: Wenden Sie Rolufta Ellipta nicht zusammen mit diesen anderen Arzneimitteln an.
Icelandic: Ellipta ásamt þessum lyfjum.
German: Es wurden in diesen Studien keine neuen Nebenwirkungen bei der zusätzlichen Gabe von Rolufta Ellipta zu FF/VI identifiziert.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram þegar Rolufta Ellipta var bætt við FF/VI í þessum rannsóknum.
German: Rolufta Ellipta ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Icelandic: Rolufta Ellipta er aðeins til innöndunar.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des TDI-Gesamtscores in Woche 12 im Vergleich zu Placebo konnte in der 12-wöchigen Studie nicht für Rolufta Ellipta gezeigt werden (1,0 Einheiten, p = 0,05).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni kom ekki fram tölfræðilega marktækur bati miðað við lyfleysu á TDImælikvarðanum (focal score) í viku 12 fyrir Rolufta Ellipta (1,0 stig; p=0,05).
German: Das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF FYRNINGARDAGSETNING
German: Für Patienten, die Rolufta Ellipta erhielten, ergab sich ein höherer Prozentsatz an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation (im Durchschnitt 31,1 %) als mit Placebo (im Durchschnitt 21,7 %).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf var hærra (að meðaltali 31,1%) hjá sjúklingum sem fengu
German: Rolufta Ellipta 55 µg Pulver zur Inhalation Umeclidinium (Umeclidiniumbromid)
Icelandic: Rolufta Ellipta 55 míkrógrömm innöndunarduft umeclidinium (umeclidiniumbrómíð)
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Rolufta Ellipta bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Icelandic: Notkun Rolufta Ellipta á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni langvinnri lungnateppu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Rolufta Ellipta vergessen haben Inhalieren Sie nicht eine weitere Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Icelandic: Ef gleymist að nota Rolufta Ellipta Ekki anda inn viðbótarskammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
German: Mehrfachpackung mit 3 Inhalatoren mit je 30 Dosen.
Icelandic: Fjölpakkning með 3 x 30 skammta innöndunartækjum.
German: Die Verbesserungen der Lungenfunktion wurden bestätigt durch einen reduzierten Gebrauch von Salbutamol über die Wochen 1 bis 12 (-0,4 Sprühstöße pro Tag (95 % KI: -0,7; -0,2; p < 0,001) und -0,3 Sprühstöße pro Tag (95 % KI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) im Vergleich zur Gabe von Placebo zu FF/VI.
Icelandic: Bati í lungnastarfsemi var studdur með minni notkun salbútamóls yfir vikur 1-12 (-0,4 púst á dag (95% CI: -0,7; -0,2; p<0,001) og -0,3 púst á dag (95% CI: -0,5; -0,1; p=0,003)) borið saman við lyfleysu ásamt FF/VI en framfarir í SGRQ eftir 12 vikur voru ekki tölfræðilega marktækar (200109) eða af klínískri þýðingu (200109 and 200110).
German: Trockenmittel ist, ist 6 Wochen nach dem Datum des Öffnens der Schale.
Icelandic: „Fargist" dagsetningin er 6 vikum eftir að bakkinn er opnaður.
German: Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung des Rolufta Ellipta Inhalators ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:
Icelandic: Ef þú færð þyngsli fyrir brjóst, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun Rolufta Ellipta innöndunartækisins:
German: Das Design dieser Studien war nicht spezifisch darauf ausgelegt, die Wirkung der Behandlungen auf COPD-Exazerbationen zu untersuchen und Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine Exazerbation auftrat.
Icelandic: meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru látnir hætta þátttöku í rannsókninni ef versnun kom fram.
German: Rolufta Ellipta zeigte eine größere Verbesserung des gewichteten mittleren FEV1 von 0-6 Stunden nach Medikation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Icelandic: Meiri bati bati miðað við grunngildi kom fram með Rolufta Ellipta í vegnu meðaltali FEV1 0-6 klst. eftir notkun skammts í viku
German: Augenerkrankungen während der Behandlung mit Rolufta Ellipta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rolufta Ellipta
German: --¹ mindestens 106,0 ZKID50
Icelandic: --¹ ekki minna en 10E6.0 CCID50
German: Monodosenpräsentation mit 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken (Polyethylen) verbunden durch einen Riegel
Icelandic: Mixtúra, dreifa Til inntöku margstakskammta (5 stakskammtar) kreistanlegar túpur (pólýetýlen) tengdar saman á á spjaldi
German: Verabreichung
Icelandic: Styrkleiki
German: 1 Glasbehältnis + 1 Applikator für die orale Verabreichung + 1 Transferadapter
Icelandic: + 1 munngjafaráhald + 1 millistykki munngjafaráhald
German: 1 Tube zum Ausdrücken
Icelandic: 1 kreistanleg túpa
German: Lateinamerika, 11 Länder
Icelandic: Ameríku; 11 löndum
German: • Sie brauchen nicht zu drehen.
Icelandic: Þú þarft ekki að snúa.
German: (7) NA: Daten nicht verfügbar.
Icelandic: (7) NA (Not available).
German: Südafrika, Malawi
Icelandic: Suður Afríka, Malaví
German: 2°C bis 8°C
Icelandic: 2°C til 8°C
German: Die natürliche Fluktuation der Inzidenz der Erkrankung kann den beobachteten zeitlichen Effekt auch beeinflussen.
Icelandic: Náttúrulegar sveiflur í tíðni sjúkdómsins geta einnig haft áhrif á áhrifin sem koma fram.
German: 2, 3 Monate Frankreich,
Icelandic: 2, 3 mánaða Frakklandi,
German: • Wenn die Membran nicht durchstochen wurde, kehren Sie zurück zu Abschnitt B und wiederholen Sie die Schritte 2, 3 und 4.
Icelandic: Ef himnan hefur ekki gatast farið þá aftur í hluta B og endurtakið skref 2, 3 og 4.
German: Bond et al. (2018) wies in einem Abstract vor kurzem darauf hin, dass eine solche Empfehlung nicht eingehalten wurde.
Icelandic: Bond et al. (2018) bentu á í nýlegu ágripi á ráðstefnu að ekki væri alltaf farið eftir þessum tilmælum.
German: drehen ziehen
Icelandic: Snúið
German: Bitte achten Sie wie immer darauf, nach dem Wechseln der Windeln Ihre Hände gründlich zu waschen.
Icelandic: Eins og alltaf skal þess gætt að þvo hendur vandlega eftir bleiuskipti.
German: Die erste Dosis wurde ab 6 Wochen nach der Geburt verabreicht.
Icelandic: Fyrsti skammturinn var gefinn frá 6 vikum eftir fæðingu.
German: Dies ist normal.
Icelandic: Það er eðlilegt útlit.
German: Ihr Kind wird 2 Dosen des Impfstoffes erhalten.
Icelandic: Barnið fær tvo skammta af bóluefninu.
German: Wenn der Impfstoff nicht sofort verabreicht wird, sollte er nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C bis 25°C aufbewahrt werden.
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað strax skal það ekki geymt lengur en 24 klst. við hita á bilinu 2°C -25°C.
German: Anhaltende Schutzwirkung bis zu 3 Jahre in Asien
Icelandic: Viðvarandi verkun í allt að 3 ár í Asíu
German: (Fälle/Kontrollen)
Icelandic: (tilvik/viðmið)
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder der Arzthelferin bezüglich weiterer Termine beachten.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins varðandi endurkomu.
German: Wenn der rekonstituierte Impfstoff nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, ist er zu verwerfen.
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er ekki notað innan 24 klukkustunda skal því fleygt.
German: Auswirkung auf die Hospitalisierung§
Icelandic: Áhrif á innlagnir á sjúkrahús§
German: 100% (95% KI: -1.858,0; 100), 100% (95% KI: 21,1; 100), 45,4% (95% KI: -81,5; 86,6) bzw. 74,7% (95% KI: -386,2; 99,6).
Icelandic: 100% (95% CI: - 1.858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI: -81,5;86,6), 74,7 (95% CI:-386,2;99,6).
German: Rotarix darf bei Säuglingen im Alter von über 24 Wochen nicht angewendet werden.
Icelandic: Rotarix á ekki að nota fyrir börn eldri en 24 vikna.
German: 10, 14 Wochen und 6, 10, 14 Wochen (gepoolt)
Icelandic: 10, 14 vikna og 6, 10, 14 vikna (allir skammtar)
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber hat.
Icelandic: ef barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita.
German: Die Wirksamkeitsdaten stammen aus klinischen Studien, die in Europa, Zentral- und Südamerika, Afrika und Asien durchgeführt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á verkun voru gerðar í Evrópu, Mið- og Suður-Ameríku, Afríku og Asíu (sjá kafla 5.1).
German: mindestens 106,0 ZKID50
Icelandic: ekki minna en 106.0 CCID50
German: D. Verstauen Sie die verbliebenen Dosen sofort im
Icelandic: D. Setjið þá skammta sem eftir eru strax til geymslu í kæli
German: c) Ziehen Sie am Steg und reißen Sie ihn von der benachbarten Tube ab.
Icelandic: c) Togið í flipann og losið hann frá túpunni sem næst er.
German: Schutzwirkung in Afrika
Icelandic: Verndandi verkun í Afríku
German: • wenn Ihr Kind Durchfall hat oder erbricht.
Icelandic: ef barnið er með niðurgang eða kastar upp.
German: Um eine Tube für die orale Verabreichung an einem Ende beginnend von den anderen zu trennen: a) Halten Sie den Steg einer der Tuben für die orale Verabreichung am Ende, um sie von den anderen zu trennen.
Icelandic: Til að aðskilja eina munngjafartúpu frá hinum með því að byrja á öðrum endanum: a) Haldið um flipann á einni af túpunni á endanum til að aðskilja hana frá hinum.
German: Eine Infektion mit Rotaviren ist die häufigste Ursache für schweren Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern.
Icelandic: Rótaveirusýking er algengasta orsök alvarlegs niðurgangs hjá ungbörnum og ungum börnum.
German: Bezüglich des Nachweises von porcinem Circovirus, Typ 1 (PCV-1) in Rotarix verpflichtet sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu folgenden Maßnahmen:
Icelandic: Til að bregðast við því að PCV-1 (porcine circovirus type-1) hefur fundist í Rotarix, skuldbindur markaðsleyfishafi sig til að:
German: Die erste Dosis kann ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá 6 vikna aldri.
German: * Statistisch nicht signifikant (p ≥ 0,05).
Icelandic: * Ekki tölfræðilega marktækt (P ≥ 0,05).
German: Trotz einer geringen Berichtsrate von Urtikaria-Ereignissen (d. h. 0,013 Fälle pro 100.000 verabreichte Dosen) deuteten einige spontane Fälle auf eine mögliche Verbindung zwischen der Rotarix-Impfung und Urtikaria hin.
Icelandic: Þrátt fyrir fáar tilkynningar ofsakláða (þ.e. 0,013 tilfelli á hver 100.000 dreifða skammta), benda nokkrar tilkynntar aukaverkanir til hugsanlegra tengsla milli Rotarix bólusetningar og ofsakláða.
German: N % ≥ 20 U/ml [95% KI]
Icelandic: N % ≥ 20U/ml [95% CI]
German: Die Eltern/Erziehungsberechtigten sollten angewiesen werden, diese Symptome umgehend ihrem Arzt mitzuteilen.
Icelandic: Ráðleggja skal foreldrum/forráðamönnum að tilkynna lækninum strax um slík einkenni.
German: • Verabreichen Sie den Impfstoff sofort.
Icelandic: Gefið bóluefnið strax.
German: - Die sonstigen Bestandteile in Rotarix sind:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni Rotarix eru:
German: Ziehen Sie die Kappe ab.
Icelandic: Dragið hettuna af
German: Alle diese Stämme zirkulieren weltweit.
Icelandic: Þessir stofnar eru í umhverfinu um allan heim.
German: Auswirkung auf die Mortalität§
Icelandic: Áhrif á dánartíðni§
German: • Alle 6 Monate Vorlage von aktuellen Informationen zu den Fortschritten hinsichtlich der Maßnahmen des Umsetzungsplans für die Entwicklung eines PCV-freien Impfstoffes, wie am 15. September 2016 mit dem CHMP vereinbart: jeden Juni und Dezember bis zum Zulassungsantrag des PCV-freien Rotarix.
Icelandic: Upplýsa á 6 mánaða fresti um framgang áætlunar um þróun bóluefnis sem er laust við PCV samkvæmt framkvæmdaráætluninni sem samþykkt var af CHMP 15. september 2016: í hverjum júní- og desembermánuði þar til umsókn um Rotarix sem er laust við PCV er lögð fram.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieser Impfstoff enthält 9 mg Saccharose und 13,5 mg Sorbitol (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 9 mg af súkrósa og 13,5 mg af sorbitóli (sjá kafla 4.4).
German: Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihrem Kind die empfohlene Dosis Rotarix verabreichen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur barninu ráðlagðan skammt af Rotarix.
German: • Halten Sie die Tube an der Seite fest.
Icelandic: Haldið um hliðar túpunnar.
German: Die beiden Dosen des Impfstoffes müssen bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden, jedoch sollten sie vorzugsweise vor einem Alter von 16 Wochen verabreicht werden.
Icelandic: Báða skammtana verður að gefa fyrir 24 vikna aldur, enda þótt æskilegast sé að þeir séu gefnir fyrir 16 vikna aldur.
German: Personen, die zu kürzlich geimpften Säuglingen Kontakt haben, sollten persönliche Hygienemaßnahmen beachten (z. B. ihre Hände waschen, nachdem sie die Windeln des Kindes gewechselt haben).
Icelandic: Þeir sem eru í náinni snertingu við einstaklinga sem hafa nýlega fengið bóluefni skulu gæta fyllsta hreinlætis (s.s. þvo sér um hendur eftir að hafa skipt um bleiu barnsins).