FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Monoamīnoksidāzes daļēji veicina dronedarona aktīvā metabolīta metabolismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidaser bidrar delvis til metabolismen av dronedarons aktive metabolitt (se pkt.
Latvian: Antiaritmiskie līdzekļi pacientiem ar hipokaliēmiju var būt neefektīvi vai aritmogēni, tāpēc jebkāds kālija vai magnija deficīts jānovērš pirms ārstēšanas sākšanas ar dronedaronu, kā arī dronedarona lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Da antiarytmiske legemidler kan være ineffektive eller arytmogene hos pasienter med hypokalemi, skal en eventuell kalium- eller magnesiummangel korrigeres før oppstart og under behandling med dronedaron.
Latvian: Pacientu vecums bija no 28 līdz 90 gadiem, 49% bija vecāki par 65 gadiem.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 28 til 90 år, 49 % var over 65 år.
Latvian: • Aknu darbības traucējumi, arī dzīvību apdraudoša aknu mazspēja.
Norwegian Bokmål: • Leverproblemer inkludert livstruende leversvikt.
Latvian: MULTAQ satur laktozi
Norwegian Bokmål: MULTAQ inneholder laktose
Latvian: Šo zāļu lietošana Norijiet tableti veselu maltītes laikā un uzdzeriet ūdeni.
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar medisinen Svelg tabletten hel med drikke under et måltid.
Latvian: Dronedarons ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss (CrCl) < 30 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dronedaron er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
Latvian: * ≥ 10% piecas dienas pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu) # > 450 ms vīriešiem un > 470 ms sievietēm (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Norwegian Bokmål: 4.4) # > 450 millisekunder hos menn, >470 millisekunder hos kvinner (se pkt.
Latvian: Pacientiem varēja būt ĀF/ĀP vai sinusa ritms pēc ritma spontānas atjaunošanas vai pēc kādas procedūras.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne være i AF/AFL eller sinusrytme etter spontan eller fremprovosert konvertering uavhengig av prosedyre.
Latvian: Tomēr Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var ietekmēt blakusparādības, piemēram,
Norwegian Bokmål: Evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan imidlertid bli påvirket hvis du får bivirkninger som f.eks. tretthet.
Latvian: kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Latvian: Mijiedarbība ar P-gp substrātu
Norwegian Bokmål: Interaksjon med P-gp-substrater Digoksin
Latvian: Iespējama arī sinerģiska ietekme uz sirdsdarbības frekvenci un atrioventrikulāro vadīšanu.
Norwegian Bokmål: En synergistisk effekt på hjertefrekvens og atrioventrikulær ledning er også mulig.
Latvian: Tāpēc CYP 3A4 inhibitori un induktori var mijiedarboties ar dronedaronu.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette har hemmere og indusere av CYP3A4 et potensial til å interagere med dronedaron.
Latvian: Pētījumā in vitro noskaidrots, ka MAO inhibitori veicina dronedarona aktīvā metabolīta metabolismu.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie medvirket MAO i metabolismen av den aktive metabolitten til dronedaron.
Latvian: Ņemot vērā Jūsu stāvokli, ārsts Jums var ieteikt lietot zāles pret asins trombu veidošanos.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale deg å bruke et blodfortynnende legemiddel i henhold til din sykdom.
Latvian: Klīniskais pētījums ar pacientiem, kam bija pastāvīga, vismaz sešus mēnešus ilga ĀF, un kardiovaskulārā riska faktori, tika priekšlaikus pārtraukts tādēļ, ka starp pacientiem, kas saņēma dronedaronu, bija pārmērīgs nāves, insulta un sirds mazspējas gadījumu skaits (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie hos pasienter med permanent AF (AF-varighet minst 6 måneder) og kardiovaskulære risikofaktorer ble stoppet tidligere enn planlagt pga. økt kardiovaskulær død, slag og hjertesvikt hos pasienter som fikk dronedaron (se pkt.
Latvian: Laktozes monohidrāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts (E572)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat (E572)
Latvian: Šo samazinājumu veidoja nozīmīgi mazāka vairogdziedzera un neirālo traucējumu sastopamība, kā arī ādas un acu blakusparādību mazākas sastopamības tendence un retāka priekšlaicīga pētāmo zāļu lietošanas pārtraukšana efektivitātes trūkuma dēļ, salīdzinot ar amiodarona grupu.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen var et resultat av signifikant lavere forekomst av bivirkninger i tyreoidea og nevrologiske bivirkninger, samt en trend mot færre bivirkninger i hud og øye, samt tidlig avslutning av studiemedisin sammenlignet med amiodarongruppen.
Latvian: PALLAS bija randomizēts, ar placebo kontrolēts pētījums, kurā tika vērtēts ieguvums, ko nodrošina dronedarona lietošana pa 400 mg divas reizes dienā papildus standartterapijai pacientiem ar pastāvīgu ātriju fibrilāciju un vēl citiem riska faktoriem (~ 69% pacientu bija sastrēguma sirds mazspēja, ~ 41% pacientu bija koronārā sirds slimība, ~ 27% pacientu anamnēzē bija insults vai pārejoša išēmijas lēkme, ~ 20,7% pacientu bija KKIF ≤ 40%, un ~ 18% pacientu bija ≥75 gadus veci ar vienlaicīgu hipertensiju un diabētu).
Norwegian Bokmål: PALLAS-studien var en randomisert, placebokontrollert studie der den kliniske fordelen av dronedaron 400 mg to ganger daglig i tillegg til standardterapi hos pasienter med permanent atrieflimmer og tilleggsrisikofaktorer (pasienter med kongestiv hjertesvikt ~ 69 %, koronar hjertesykdom ~ 41 %, tidligere slag eller TIA ~ 27 %, LVEF ≤ 40 % ~ 20,7 % og pasienter ≥ 75 år med hypertensjon og diabetes ~ 18 %) ble undersøkt.
Latvian: Galvenā primārā mērķa kritērija, kas definēts kā vairogdziedzera, aknu, plaušu, neirālo, ādas, acu vai specifisku gastrointestinālu blakusparādību rašanās vai priekšlaicīga pētāmo zāļu lietošanas pārtraukšana blakusparādības dēļ, sastopamība dronedarona grupā bija samazināta par 20%, salīdzinot ar amiodarona grupu (p = 0,129).
Norwegian Bokmål: Insidensen av sikkerhetshovedendepunktet, definert som tidlig avslutning av studiemedisin som følge av spesifikke bivirkninger i tyreoidea, lever, lunger, nerver, hud, øye eller gastrointestinaltraktus, var redusert med 20 % i dronedarongruppen sammenlignet med amiodarongruppen (p = 0,129).
Latvian: Placebo labāks a Noteikts pēc Cox regresijas modeļa b P raksturlielums mijiedarbībai starp sākotnējiem raksturlielumiem un ārstēšanu, pamatojoties uz Cox regresijas modeli c Kalcija antagonisti ar sirdsdarbību palēninošu iedarbību bija tikai diltiazēms, verapamils un bepridils Līdzīgus rezultātus ieguva par kardiovaskulāras hospitalizācijas sastopamību ar riska mazināšanos par
Norwegian Bokmål: a Bestemt fra Cox regressjonsmodel1 b P-verdi på interaksjon mellom baseline karakteristika og behandling basert på Cox regresjonsmodell c Kalsium antagonister med hjertefrekvens reduksjonseffekt begrenset til diltiazem, verapamil and bepridil
Latvian: • citas zāles neregulāras vai paātrinātas sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, flekainīdu,
Norwegian Bokmål: • andre medisiner brukt for å kontrollere uregelmessige eller hurtige hjerteslag som flekainid,
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem dronedarons neietekmēja auglību.
Norwegian Bokmål: Dronedaron er i dyrestudier ikke vist å påvirke fertilitet.
Latvian: • nekavējoties ziņojiet savam ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm vai kāds no šiem aknu bojājuma simptomiem: sāpes vai nepatīkama sajūta kuņģa (vēdera) apvidū, ēstgribas trūkums, slikta dūša, vemšana, dzeltena āda vai acu āboli (dzelte), neparasti tumšs urīns, nogurums (īpaši saistībā ar citiem iepriekš minētiem simptomiem), nieze;
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din straks dersom du utvikler noen av disse tegnene eller symptomene på leverproblemer: smerte eller ubehag i mageregionen, tap av appetitt, kvalme, oppkast, gulfarget hud eller gulfarge på det hvite i øyet (gulsott), uvanlig mørk urin, utmattelse (spesielt sammen med andre symptomer i listen ovenfor), kløe.
Latvian: Mijiedarbība ar omeprazolu (CYP 2C19 substrāts)
Norwegian Bokmål: Interaksjon med omeprazol (CYP2C19- substrat)
Latvian: Kardiovaskulārās hospitalizācijas vai jebkāda cēloņa izraisītas nāves mazināšanās visās apakšgrupās bija vienāda, neatkarīgi no sākotnējiem raksturlielumiem vai lietotajām zālēm (AKE inhibitori vai AIIRA; bēta blokatori, sirds glikozīdi, statīni, kalcija antagonisti, diurētiskie līdzekļi) (skatīt 1. attēlu).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av kardiovaskulær sykehusinnleggelse eller død uavhengig av årsak var konsistent i alle subgrupper, uavhengig av karakteristika ved baseline eller legemidler (ACE-hemmere eller angiotensin II-antagonister; betablokkere, digitalis, statiner, kalsiumantagonister, diuretika) (se figur
Latvian: Eritēmas (arī eritēma un eritematozi izsitumi)
Norwegian Bokmål: Erytem (inkludert erytema og erytematøst utslett) Eksem
Latvian: Iespējama sinerģiska ietekme uz sirdsdarbības frekvenci un atrioventrikulāro vadīšanu.
Norwegian Bokmål: En synergistisk effekt på hjertefrekvensen og atrioventrikulær ledning er mulig.
Latvian: Daudzi pacienti iepriekš bija saņēmuši amiodaronu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Et antall av pasientene hadde tidligere vært eksponert for amiodaron (se pkt.
Latvian: Ja pacientiem, kas tiek ārstēti ar dronedaronu, attīstās pastāvīga ĀF, ārstēšana ar dronedaronu jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter som behandles med dronedaron utvikler permanent AF skal behandling med dronedaron avsluttes.
Latvian: • Garšas sajūtas zudums, • asinsvadu iekaisums (vaskulīts, arī leikocitoklastisks vaskulīts).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodårer (vaskulitt, inkludert leukocytoklastisk vaskulitt).
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori, piemēram, rifampicīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns un asinszāles preparāti, nav ieteicami.
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4-indusere som rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt er ikke anbefalt.
Latvian: Jums var būt pietūkušas pēdas vai kājas, apgrūtināta elpošana apguļoties vai miegā, elpas trūkums staigājot;
Norwegian Bokmål: Du kan ha hovne føtter eller legger, pustevansker i liggende stilling eller når du sover, eller kortpustethet under bevegelse,
Latvian: Antidepresanti
Norwegian Bokmål: Antidepressiva
Latvian: Atkārtotas 200 mg ketokonazola dienas devas izraisīja kopējās dronedarona iedarbības palielināšanos 17 reižu.
Norwegian Bokmål: Gjentatte daglige doser av 200 mg ketokonazol gir en 17-ganger økning i dronedaroneksponering.
Latvian: Kopumā, farmakokinētiskās mijiedarbības un iespējamās farmakodinamiskās mijiedarbības dēļ, kalcija antagonisti ar nomācošu iedarbību uz sinusa un atrioventrikulāro mezglu, piemēram, verapamils un diltiazems, kopā ar dronedaronu jālieto piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: På grunn av den farmakokinetiske interaksjonen og mulig farmakodynamisk interaksjon, skal kalsiumantagonister som hemmer sinusknuten og AV-knuten, som verapamil og diltiazem, brukes med forsiktighet sammen med dronedaron.
Latvian: • dažas zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs (piemēram, simvastatīns, lovastatīns,
Norwegian Bokmål: • noen medisiner som reduserer kolesterol i blodet (som simvastatin, lovastatin, atorvastatin,
Latvian: Dronedarons pa 400 mg divreiz dienā nepalielina teofilīna kopējo iedarbību līdzsvara stāvoklī.
Norwegian Bokmål: Dronedaron 400 mg to ganger daglig øker ikke teofyllineksponeringen ved steady-state.
Latvian: • garšas sajūtas pārmaiņa.
Norwegian Bokmål: • smaksforandringer.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisk effekt (se pkt.
Latvian: Paredzams, ka dronedarons varētu palielināt arī lovastatīna iedarbību tādā pašā apmērā kā simvastatīna skābes kopējo iedarbību.
Norwegian Bokmål: Det forventes at dronedaron også kan øke eksponeringen av lovastatin og atorvastatin innen samme område som simvastatinsyre.
Latvian: • dažas zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par tricikliskiem antidepresantiem,
Norwegian Bokmål: • noen medisiner som heter trisykliske antidepressiva og brukes mot depresjon,
Latvian: Terapijas gaitā dronedarona lietošana jāpārtrauc gadījumā, kad pacientam attīstās jebkāds stāvoklis, kas rada 4.3. apakšpunktā minētās kontrindikācijas.
Norwegian Bokmål: Behandling med dronedaron bør stoppes hvis pasienten under behandlingsforløpet utvikler noen av tilstandene som fører til kontraindikasjon som nevnt i pkt.
Latvian: Pacientu vecums bija no 27 līdz 96 gadiem, 68% bija vecāki par 65 gadiem.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 27 til 96 år, 68 % var over 65 år.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana MULTAQ parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: MULTAQ påvirker vanligvis ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: • QTc (aprēķināts pēc Bazetta formulas) intervāls >500 milisekundes.
Norwegian Bokmål: • QTc Bazett intervall ≥ 500 millisekunder
Latvian: Par dronedarona lietošanu grūtniecēm datu nav vai to ir maz.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller utilstrekkelige data på bruk av dronedaron hos gravide kvinner.
Latvian: Zāles, kas izraisa torsades de pointes, piemēram, fenotiazīni, cisaprīds, bepridils, tricikliskie antidepresanti, daži perorālie makrolīdi (piemēram, eritromicīns), terfenadīns un I un III klases antiaritmiskie līdzekļi, ir kontrindicēti iespējamā proaritmijas riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer torsades de pointes som fenotiaziner, cisaprid, bepridil, trisykliske antidepressiva, visse orale makrolider (som erytromycin), terfenadin og Klasse I og III antiarytmika er kontraindiserte pga. den potensielle risikoen for proarytmi (se pkt.
Latvian: Dronedarona farmakokinētika pacientiem ar ĀF atbilst tai, kāda konstatēta veseliem indivīdiem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dronedaron hos pasienter med AF er lik den i friske personer.
Latvian: Magyarország
Norwegian Bokmål: Ungarn
Latvian: MULTAQ nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja netiek lietota kontracepcija.
Norwegian Bokmål: MULTAQ er ikke anbefalt under graviditet og hos kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker prevensjon.
Latvian: Eiropas Sirds asociācijas (ESC - European Heart Society) un Amerikas Kardioloģijas koledžas/Amerikas Sirds asociācijas/Sirds ritma biedrības (ACC/AHA/HRS - American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society) vadlīnijās dronedaronam ir IA klases rekomendācija pacientiem ar paroksismālu/pastāvīgu ĀF un koronāro artēriju slimību.
Norwegian Bokmål: I følge ESC- og ACC/AHA/HRS-retningslinjene har dronedaron en klasse IA-anbefaling hos pasienter med paroksysmal/persistent AF og koronararteriesykdom.
Latvian: • Necaurspīdīgs PVH/alumīnija blisteris iepakojumā pa 20, 50 un 60 apvalkotām tabletēm.
Norwegian Bokmål: • Blisterpakninger av ugjennomsiktig PVC/aluminium i kartonger med 20, 50 og 60
Latvian: • Traucējumi, kuru gadījumā Jūsu sirds nespēja pietiekami sūknēt asinis pa organismu (sastrēguma sirds mazspēja).
Norwegian Bokmål: • Problem med at hjertet ikke pumper blodet rundt i kroppen så effektivt som det burde (hjertesvikt med stuvning).
Latvian: Atkārtotas eritromicīna devas (500 mg trīs reizes dienā 10 dienas) palielināja dronedarona līdzsvara koncentrāciju 3,8 reizes.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser erytromycin (500 mg tre ganger daglig i 10 dager) resulterte i 3,8 ganger økning i steady state dronedaroneksponering.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (skatīt turpmāk)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Kongestiv hjertesvikt (se under)
Latvian: Dronedarons (400 mg divreiz dienā) palielina arī kalcija antagonistu kopējo iedarbību (verapamilam 1,4 reizes un nisoldipīnam 1,5 reizes).
Norwegian Bokmål: Dronedaron (400 mg to ganger daglig) øker kalsiumantagonisteksponeringen (verapamil med 1,4 ganger og nisoldipin med 1,5 ganger).
Latvian: • Jums ir elpas trūkums vai neproduktīvs klepus.
Norwegian Bokmål: • du blir andpusten eller har ikke-produktiv hoste (tørrhoste).
Latvian: • noguruma sajūta,
Norwegian Bokmål: • tretthet,
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot savam ārstam par jebkuriem simptomiem, kas liecina par iespējamiem aknu bojājumiem (piemēram, spēcīgas sāpes vēderā, kuras iepriekš nav bijušas, anoreksija, slikta dūša, vemšana, drudzis, savārgums, nogurums, dzelte, tumšs urīns vai nieze).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør straks rapportere symptomer på potensiell leverskade (som nyoppstått vedvarende abdominalsmerte, anoreksi, kvalme, oppkast, feber, uvelhet, utmattelse, gulsott, mørk urin eller kløe) til legen.
Latvian: Ieteicams tableti norīt nesasmalcinātu, uzdzerot ūdeni ēdienreizes laikā.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at tabletten svelges hel med vann under et måltid.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kam nav citu kardiovaskulāru slimību, un gados jaunākiem pacientiem efektivitāte un lietošanas drošums bija līdzīgs.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet er sammenlignbar hos eldre pasienter uten andre kardiovaskulære lidelser og yngre pasienter.
Latvian: • Plaušu iekaisums (arī sarētojumi un sabiezējumi plaušās).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lungene (inkludert arrdannelse og fortykning av lungene).
Latvian: Dronedarons (lietojot 400 mg divas reizes dienā) palielināja simvastatīna un simvastatīna skābes kopējo iedarbību attiecīgi 4 un 2 reizes.
Norwegian Bokmål: Dronedaron (400 mg to ganger daglig) økte simvastatin-/og simvastatinsyre-eksponeringen med henholdsvis 4 og 2 ganger.
Latvian: Dronedarona grupā biežāk novēroja kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, galvenokārt caureju (12,9% salīdzinājumā ar 5,1%).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av gastrointestinale hendelser, i hovedsak diaré, ble sett i dronedarongruppen (12,9 % versus 5,1 %).
Latvian: Dronedarons ir vājš CYP 2D6 inhibitors cilvēkam, tāpēc paredzams, ka tam būs neliela ietekme uz antidepresantiem, ko metabolizē CYP 2D6.
Norwegian Bokmål: Da dronedaron er en svak hemmer av CYP2D6 i mennesker, har den trolig begrenset interaksjon med antidepressiva metabolisert av CYP2D6.
Latvian: Losartāns un citi angiotensīna II receptoru antagonisti (AIIRA) Netika novērota mijiedarbība starp dronedaronu un losartānu, kā arī nav paredzama mijiedarbība starp dronedaronu un citiem AIIRA.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon ble sett mellom dronedaron og losartan og en interaksjon mellom dronedaron og andre AIIRA er ikke forventet.
Latvian: Šis metabolīts cilvēka organismā papildina dronedarona farmakoloģisko iedarbību.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten bidrar til den farmakologiske aktiviteten av dronedaron i mennesker.
Latvian: Bēta blokatori un kalcija antagonisti
Norwegian Bokmål: Betablokkere og kalsiumantagonister
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādu redzamu bojājumu (skatīt 6. punktā „MULTAQ ārējais izskats un iepakojums").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige tegn på forringelse (se avsnitt 6).
Latvian: MULTAQ nav atļauts ordinēt pacientiem ar kreisā kambara sistolisko disfunkciju, pacientiem ar pašreizēju sirds mazspēju vai sirds mazspējas gadījumiem anamnēzē.
Norwegian Bokmål: MULTAQ må ikke gis til pasienter med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon eller til pasienter med pågående eller tidligere episoder av hjertesvikt.
Latvian: Hepatocelulārs aknu bojājums, tostarp arī dzīvību apdraudoša akūta aknu mazspēja (skatīt
Norwegian Bokmål: Hepatocellulær leverskade, inkludert livstruende akutt leversvikt (se pkt.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti jānovēro attiecībā uz kreisā kambara sistoliskās disfunkcijas attīstību.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp med hensyn til utvikling av venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon i løpet av behandlingen.
Latvian: • nefazodonu ( zāles depresijas ārstēšanai),
Norwegian Bokmål: • nefazodon (legemiddel mot depresjon),
Latvian: • dažas zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu vai pozakonazolu,
Norwegian Bokmål: • noen medisiner mot soppinfeksjoner, slik som ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol,
Latvian: Ja ir paredzēta pāreja, to jāveic speciālista uzraudzībā (skatīt 4.3. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hvis et bytte er planlagt bør det gjøres under veiledning av en spesialist (se pkt.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur arī 41,65 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder også 41,65 mg laktose (som monohydrat).
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicama pacientu uzraudzība, ieskaitot EKG (elektrokardiogramma).
Norwegian Bokmål: Oppfølging, inkludert EKG (elektrokardiogram), er anbefalt under behandling.
Latvian: Klīniskajos pētījumos zāļu lietošanu priekšlaikus blakusparādību dēļ pārtrauca 11,8% ar dronedaronu ārstēto pacientu un 7,7% ar placebo ārstēto pacientu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier avsluttet 11,8 % i dronedarongruppen og 7,7 % i placebogruppen behandlingen tidligere enn planlagt grunnet bivirkninger.
Latvian: Tāpēc vienlaicīga rifampicīna un citu spēcīgu CYP 3A4 induktoru, piemēram, fenobarbitāla, karbamazepīna, fenitoīna un asinszāles preparātu, lietošana nav ieteicama, jo tie samazina dronedarona kopējo iedarbību.
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig administrering av rifampicin og andre potente CYP3A4-indusere som fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og Johannesurt ikke anbefalt da de senker dronedaroneksponeringen.
Latvian: MULTAQ var mainīt vienu no asins analīžu rezultātiem, kas pārbauda nieru darbību (kreatinīna līmeni asinīs).
Norwegian Bokmål: Resultatene av en av disse blodprøvene som sjekker nyrefunksjon (mengden kreatinin i blod) kan endres av MULTAQ.
Latvian: Lietojot lielas devas žurkām, dronedarons radīja izteiktu ietekmi uz embrija un augļa attīstību, piemēram, palielinātu pēcimplantācijas bojāeju, samazinātu augļa un placenta masu un ārējas, viscerālas un skeleta kroplības.
Norwegian Bokmål: Dronedaron forårsaket tydelige effekter i utvikling av embryo og foster ved høye doser hos rotter, slik som økt avstøtning etter implantasjon, redusert vekt av foster og placenta, samt ytre, viscerale og skjelett misdannelser.
Latvian: Šā novērojuma klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ikke kjent (se pkt.
Latvian: Pētījums tika priekšlaikus pārtraukts novērotās nāves gadījumu nelīdzsvarotības dēļ dronedarona grupā [n = 25 pret 12 (placebo), p = 0,027] (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet tidlig fordi det var flere dødsfall i dronedarongruppen [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0,027] (se pkt.
Latvian: • sirds mazspēja (arī lietošana pacientiem ar nestabilu hemodinamiku, kuriem anamnēzē vai vienlaicīgi ir sirds mazspēja vai kreisā kambara sistoliska disfunkcija un pre-renāla azotēmija);
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt (inkludert bruk hos pasienter med ustabile hemodynamiske tilstander med nåværende eller historie med hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, og prerenal azotemi)
Latvian: Kalcija antagonisti (c)
Norwegian Bokmål: Kalsiumantagonister (h) Ja
Latvian: Vienlaicīgi lietojot bēta blokatorus vai kalcija antagonistus, kas nomāc sinusa un atrioventrikulārā mezgla funkciju, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av betablokkere eller kalsiumantagonister med dempende effekt på sinus- og atrioventrikulær knute skal gjøres med forsiktighet.
Latvian: Ja attīstās sirds mazspēja, ārstēšana ar dronedaronu jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Hvis hjertesvikt utvikles skal behandling med dronedaron avsluttes.