FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu vracania, liek Cerenia sa skúmal u mačiek, ktorým sa podával buď liek Cerenia alebo placebo pred podaním ďalšej látky, o ktorej je známe, že vyvoláva vracanie.
Hungarian: A Cerenia hányásmegelőző hatásának vizsgálatát olyan macskákon végezték, amelyek Cerenia-t vagy placebót kaptak, mielőtt egy másik, hányást kiváltó anyagot adtak nekik.
Slovak: Mačky boli liečené dávkou 1 mg/kg (injekcia podávaná pod kožu) raz denne po dobu maximálne päť dní.
Hungarian: A macskákat legfeljebb öt napon át naponta egyszer 1 mg/kg dózissal (bőr alá adott injekció) kezelték.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Cerenia-val kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát Intravenózne použitie Fľaštička (sklenená) 10 ml (40U/ml) 1 ampulka
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Slovak: Môže to byť každých 6 až 12 mesiacov.
Hungarian: Erre 6-12 havonta kerülhet sor.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti sa má liek ihneď použiť.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonsági okokból a termék azonnal felhasználandó.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Hungarian: Itt a ritka betegségekkel és kezelésekkel kapcsolatos honlapokhoz vezető kapcsolatok is megtalálhatók.
Slovak: Informácie v tejto písomnej informácii platia pre všetky skupiny pacientov vrátane detí, dospievajúcich, dospelých a starších pacientov.
Hungarian: A betegtájékoztatóban szereplő információk valamennyi betegcsoportra, így gyerekekre, serdülőkorúakra, felnőttekre, és idősekre egyaránt érvényesek.
Slovak: Iné lieky a Cerezyme
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cerezyme
Slovak: Tým sa zabráni zníženiu aktivity imiglucerázy.
Hungarian: Ez nem eredményezi az imigluceráz-aktivitás bárminemű csökkenését.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Hungarian: - NL Hűtőszekrényben tárolandó.
Slovak: • hepatomegália alebo splenomegália
Hungarian: • hepatomegalia vagy splenomegalia
Slovak: Podávanie infúzie Cerezymu doma sa môže zvážiť u pacientov, ktorí infúzie dobre tolerujú počas niekoľkých mesiacov.
Hungarian: A Cerezyme otthoni infúziós beadását olyan betegek esetén lehet mérlegelni, akik az infúziót több hónapja jól tolerálják.
Slovak: Lekár vypočíta dávku podľa závažnosti symptómov a ďalších faktorov.
Hungarian: Kezelőorvosa a tünetek súlyossága, valamint egyéb tényezők alapján állapítja meg az Ön adagját.
Slovak: Údaje o pacientovi budú registrované anonymne - nikto sa nedozvie, koho sa informácie týkajú.
Hungarian: Az Ön beteg adatai név nélkül kerülnek bejegyzésre - senki nem fogja megtudni, hogy ezek az adatok Önnel kapcsolatosak.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí): - anafylaktoidné reakcie
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - anafilaxiás reakció
Slovak: Tieto príznaky vo všeobecnosti reagujú na liečbu antihistaminikami a/alebo kortikosteroidmi.
Hungarian: Ezek a tünetek általában jól reagálnak az antihisztamin és/vagy kortikoszteroid kezelésre.
Slovak: Z tohto dôvodu nie je odporúčané žiadne osobitné dávkovanie.
Hungarian: Ezért nem ajánlható speciális adagolási séma.
Slovak: Údaje o pacientovi sa budú v tomto Registri zhromažďovať anonymne.
Hungarian: Ebben a nyilvántartásban a betegek adatait névtelenül gyűjtik.
Slovak: Následne po infúzii plazmatická enzýmová aktivita prudko poklesla s polčasom v rozmedzí od 3,6 do 10,4 minút.
Hungarian: Az infúziót követően a plazma enzimaktivitása gyorsan csökkent, a felezési ideje 3,6 és 10,4 perc között változott.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky:
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek:
Slovak: Dávkovanie sa môže zaokrúhliť na objem najbližšej plnej injekčnej liekovky za predpokladu, že celková mesačná dávka zostane v podstate nezmenená.
Hungarian: Az adagok száma a legközelebbi teli injekciós üvegre kerekíthetők, amennyiben a havi adagolás mennyisége lényegében változatlan marad.
Slovak: Cerezyme nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Cerezyme nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: • ochorenie kostí po vylúčení iných príčin, ako je nedostatok vitamínu D
Hungarian: • egyéb okok - például D-vitaminhiány - kizárása után fennálló csontbetegség,
Slovak: Lekár vás môže otestovať, či máte alergickú reakciu na imiglucerázu.
Hungarian: Kezelőrvosa ellenőrizheti, hogy Ön allergiás-e az imiglucerázra.
Slovak: Lekár starostlivo kontroluje odpoveď na liečbu a môže zmeniť dávku (smerom nahor alebo nadol), pokým nenájde najvhodnejšiu dávku, ktorá reguluje symptómy.
Hungarian: Kezelőorvosa alaposan figyelemmel kíséri, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, és előfordulhat, hogy megváltoztatja a dózist (akár felfelé, akár lefelé) mindaddig, amíg meg nem találja a tünetei kézben tartásához legalkalmasabb dózist.
Slovak: Ak sa tieto reakcie vyskytnú, odporúča sa okamžite prerušiť aplikáciu infúzie Cerezymu a začať príslušnú liečbu.
Hungarian: Ha ezek a reakciók előfordulnak, a Cerezyme infúzió azonnali felfüggesztése javasolt és a megfelelő orvosi kezelést el kell kezdeni.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ dostanú pokyny o infúznej technike a vedení liečebného denníka.
Hungarian: A beteg vagy a gondozó megtanulja az infúzió beadásának technikáját és egy kezelési napló vezetését.
Slovak: Ak zabudnete použiť Cerezyme Ak ste zabudli na infúziu, skontaktujte sa s lekárom.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cerezyme-et Ha kihagyott egy infúziót, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Slovak: Zdá sa, že tieto premenné nie sú závislé na dávke alebo na dobe trvania infúzie, avšak pre každú dávku a rýchlosť infúzie boli sledovaní len 1 alebo 2 pacienti.
Hungarian: Ezeket a változókat nem befolyásolta az infúzió dózisa vagy időtartama, jóllehet az egyes adagolási szinteken és infúziós sebesség mellett mindössze 1 vagy 2 beteg vizsgálatára került sor.
Slovak: Po tomto stanovení dávky lekár naďalej kontroluje odpoveď, aby sa uistil, že dostávate správnu dávku.
Hungarian: Kezelőorvosa ennek a dózisnak a megtalálását követően továbbra is figyelemmel kíséri az Ön reakcióit annak biztosítása érdekében, hogy a megfelelő dózist kapja.
Slovak: Dávka a rýchlosť infúzie podávanej doma majú zostať konštantné a nemajú sa meniť bez dohľadu zdravotníka.
Hungarian: Otthoni kezelés esetén az adagnak és az infúziós sebességének változatlannak kell maradnia, és azok orvosi felügyelet nélkül nem változtathatók meg.
Slovak: Odporúča sa, aby bol rozriedený roztok podaný do 3 hodín.
Hungarian: A hígított oldatot ajánlott 3 órán belül beadni.
Slovak: Cerezyme znižuje výdaj energie v pokoji.
Hungarian: A Cerezyme csökkenti a nyugalmi energiafelhasználást.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky boli zaznamenané najmä počas aplikácie lieku alebo krátko potom.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások elsősorban a gyógyszer beadásásakor, vagy röviddel azt követően jelentkeztek.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať ďalšie lieky zabraňujúce alergickej reakcii (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy).
Hungarian: Előfordulhat, hogy az allergiás reakció megelőzése érdekében Önnek további gyógyszereket kell kapnia (pl. antihisztaminok, illetve kortikoszteroidok).
Slovak: Obvyklá frekvencia infúzií je raz za 2 týždne (pozri časť 4.2).
Hungarian: A szokásos infúziós gyakoriság a kéthetente egyszeri beadás (lásd 4.2 pont).
Slovak: Zlepšenia v orgánových systémoch s rýchlejšou rýchlosťou výmeny, napr. hematologické, možno vo všeobecnosti zaznamenať oveľa rýchlejšie ako v orgánoch s pomalšou výmenou, ako sú kosti.
Hungarian: A gyorsabban megújuló szervrendszerekben, például a vérképző szervekben általában gyorsabban megfigyelhető a javulás, mint a lassabban megújuló szervekben, például a csontokban.
Slovak: Po spoľahlivom zistení individuálnych odpovedí pacienta na všetky príslušné klinické prejavy možno upraviť dávkovanie a frekvenciu podávania s cieľom buď udržiavať už dosiahnuté optimálne parametre pre všetky klinické prejavy alebo ďalej zlepšiť tie klinické parametre, ktoré ešte neboli normalizované.
Hungarian: Amikor a beteg által adott válaszreakciót valamennyi releváns klinikai megjelenés esetén megfelelően meghatározták, akkor az egyes klinikai megjelenések esetén elért optimális paraméterek fenntartása, illetve a még nem normalizálódott klinikai paraméterek további javítása érdekében az adagolás és az alkalmazás gyakorisága módosítható.
Slovak: Miera a rozsah odpovede na liečbu Cerezymom sú závislé od dávky.
Hungarian: A Cerezyme-kezelésre adott válasz sebessége és mértéke dózisfüggő.
Slovak: Iné ako neurologické prejavy Gaucherovej choroby zahŕňajú jeden alebo viaceré z nasledujúcich stavov:
Hungarian: A Gaucher-kór nem neurológiai manifesztációját az alábbi állapotok közül egynek vagy többnek a megjelenése jelenti:
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie na zvieratách za účelom odhadu účinkov podávania Cerezymu na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj.
Hungarian: A Cerezyme terhességre, embrionális/magzati fejlődésre, szülésre és szülés utáni fejlődésre gyakorolt hatásának értékelése céljából állatkísérletes vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: U detí môže Gaucherova choroba viesť k spomaleniu rastu a oneskoreniu puberty.
Hungarian: Gyermekeknél a Gaucher-kór a növekedés visszamaradásához és késői pubertáshoz vezethet.
Slovak: Tachykardia*, cyanóza*
Hungarian: Tachycardia*, cyanosis*
Slovak: Vnútrožilové použitie.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Slovak: Klinické prejavy Gaucherovej choroby môžu mať nepriaznivý vplyv na kvalitu života.
Hungarian: A Gaucher-kór klinikai megjelenése hátrányosan befolyásolhatja az életminőséget.
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa MedRA
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Slovak: Má to viesť k zlepšeniu bezpečnosti a účinnosti používania Cerezymu.
Hungarian: Ez végül a Cerezyme biztonságosabb és hatékonyabb alkalmazásához vezet.
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je približne 6,1.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 6,1.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Hungarian: Minden fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.
Slovak: Symptómy a príznaky vyskytujúce sa v detstve sú spravidla prejavom závažnejšej Gaucherovej choroby.
Hungarian: A gyermekkorban jelentkező panaszok és tünetek jellemzően súlyosabb Gaucher-kórra utalnak.
Slovak: Podobne ako u všetkých intravenóznych proteínových výrobkov, sú možné, vyskytujú sa však menej často, závažné hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Hungarian: Más intravénás fehérjetartalmú szerekhez hasonlóan használata során súlyos, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak, azonban nem gyakran.
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené úmrtie plodu, aj keď nie je jasné, č i toto úmrtie súvisí s už ívaním Cerezymu alebo so základnou Gaucherovou chorobou.
Hungarian: Ritkán beszámoltak magzati halálozásról, azonban az nem egyértelmű, hogy ez a Cerezyme alkalmazásával, vagy az alapbetegségként fennálló Gaucher-kórral áll-e összefüggésben.
Slovak: Infúzny roztok opatrne premiešajte.
Hungarian: Az infúziós oldatot óvatosan keverjük el.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadás dátuma: 1997. november 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2007/09/17
Slovak: Každá injekčná liekovka Cerezymu je len na jedno použitie.
Hungarian: Minden Cerezyme injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra való.
Slovak: Pokyny o správnom užívaní Cerezyme sa aplikuje ako kvapková infúzia do žily (intravenózna infúzia).
Hungarian: A helyes alkalmazásra vonatkozó utasítások A Cerezyme beadása vénába adott cseppinfúzióban történik (intravénás infúzió formájában).
Slovak: Odporúča sa, aby bol Cerezyme použitý bezprostredne po zmiešaní so sterilnou vodou.
Hungarian: A Cerezyme-et a steril vízzel történt összekeverés után azonnal ajánlott felhasználni.
Slovak: Pri prirodzenom vývoji Gaucherova choroba spravidla vykazuje progresiu, časom spojenú s rizikom nevratných komplikácií v rôznych orgánoch.
Hungarian: A Gaucher-kór természetes lefolyása általában progressziót mutat, idővel pedig számolni kell a különböző szervekben kialakult irreverzíbilis szövődmények kockázatával.
Slovak: Pacienti s protilátkami proti imigluceráze majú vyššie riziko hypersenzitívnej reakcie (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az imiglucerázzal szembeni antitesttel rendelkező betegek esetén nagyobb a túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata (lásd a 4.8 pontot).
Slovak: Cerezyme zmenšuje veľkosť sleziny a pečene, zlepšuje alebo normalizuje trombocytopéniu a anémiu, zlepšuje alebo normalizuje hustotu minerálov v kostiach a zaťaženie kostnej drene, oslabuje alebo eliminuje bolesti kostí a kostnú krízu.
Hungarian: A Cerezyme csökkenti a lép és a máj méretét, javítja vagy normalizálja a thrombocytopeniát és az anaemiát, javítja vagy normalizálja a csontsűrűséget és a csontvelő terhelését, valamint enyhíti vagy megszünteti a csontfájdalmat és a csontkríziseket.
Slovak: Vzdelávacie materiály na použitie infúzie Cerezymu doma, pozostávajúce z:
Hungarian: A Cerezyme-mel történő otthoni infúziós kezelésre -vonatkozóoktatási anyagok, melyek a következőket tartalmazzák:
Slovak: Zvyšovanie rýchlosti infúzie sa musí uskutočňovať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Hungarian: Az infúziós sebesség csak egészségügyi szakember felügyelete mellett növelhető.
Slovak: Návod na použitie - rekonštitúcia, riedenie a aplikácia Každá injekčná liekovka Cerezymu je len na jedno použitie.
Hungarian: Használati utasítás - feloldás, hígítás, és beadás Minden Cerezyme injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra való.
Slovak: Príležitostne sa môžu dávky upraviť malými korekciami, aby sa zabránilo vyhadzovaniu čiastočne použitých injekčných liekoviek.
Hungarian: Esetenként a dózisok némiképp módosíthatók, hogy ne kelljen részben felhasznált injekciós üvegeket kidobni.
Slovak: Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Hungarian: Segédanyagok: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po „EXP".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Nie je nutná úprava dávky pre deti a dospievajúcich.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Nincs szükség az adagolás módosítására a gyermekpopulációban.
Slovak: Súčasné výsledky využívajúce skríning ELISA, nasledovaný potvrdzovacím rádioimunoprecipitačným testom naznačujú, že počas prvého roku terapie sa približne u 15 % liečených pacientov vytvoria IgG protilátky proti imigluceráze.
Hungarian: Az ELISA szűrővizsgálat, majd egy megerősítő radioimmunprecipitációs assay alapján jelenleg rendelkezésre álló adatok szerint a gyógykezelés első évében a kezelt betegek mintegy 15%-ánál mutathatók ki imiglucerázzal szembeni IgG-antitestek.
Slovak: Závraty, bolesti hlavy, parestézie*
Hungarian: Szédülés, fejfájás, paraesthesia*
Slovak: *Enzýmová jednotka (U) je definovaná ako množstvo enzýmu, ktoré katalyzuje hydrolýzu jedného mikromólu syntetického substrátu para-nitrofenyl β-D-glukopyranozidu (pNP-Glc) za minútu pri teplote 37 °C.
Hungarian: * Egy enzimegység (E) azt az enzimmennyiséget jelenti, amely 37 °C hőmérsékleten percenként egy mikromolnyi para-nitrofenil -D-glükopiranozid (pNP-Glc) szintetikus szubsztrát hidrolízisét katalizálja.
Slovak: Dyspnoe*, kašeľ*
Hungarian: Dyspnoe*, köhögés*
Slovak: U žien liečených Cerezymom je potrebné zvážiť pokračovanie v liečbe počas gravidity.
Hungarian: A már Cerezyme-kezelésben részesülő betegeknél mérlegelni kell a kezelés terhesség alatti folytatását.
Slovak: Bolo preukázané, že Cerezyme u detí umožňuje normálny pubertálny vývoj a vyvoláva dobiehanie rastu, čo vedie k normálnej výške a hustote minerálov v kostiach v dospelosti.
Hungarian: Kimutatták, hogy gyermekeknél a Cerezyme normál pubertáskori fejlődést biztosít, beindítja a növekedés felzárkózását, így felnőtt korban normál magasság és csontsűrűség alakul ki.
Slovak: Vzhľadom na rozmanitosť a multisystémovú povahu Gaucherovej choroby, by sa mali dávky pre každého pacienta určiť individuálne, na základe komplexného zhodnotenia všetkých klinických prejavov choroby.
Hungarian: A Gaucher-kór heterogén és multiszisztémás természete miatt az adagolást minden beteg esetén a betegség valamennyi klinikai megjelenésének alapos értékelését követően egyénre szabottan kell megállapítani.
Slovak: V súlade s individuálnym dávkovacím režimom pacienta sa určí počet injekčných liekoviek na nariedenie a tieto sa vyberú z chladničky.
Hungarian: A betegre szabott egyéni dózis alapján kell meghatározni az elkészítendő injekciós üvegek számát, amelyeket ki kell venni a hűtőszekrényből.
Slovak: Rozsah režimov dávkovania sa ukázal byť účinný na niektoré alebo všetky nie neurologické prejavy choroby.
Hungarian: Többféle adagolás is hatásosnak bizonyult a betegség során kifejlődő néhány vagy akár az összes nem neurológiai tünet kezelésére.
Slovak: Okrem toho bola Gaucherova choroba dávaná do súvislosti so zvýšeným rizikom abnormalít tvorby imunoglobulínu, ako je hyperimunoglobulinémia, polyklonálna gamopatia, monoklonálna gamopatia nedefinovaného významu (MGUS) a mnohopočetné myelómy.
Hungarian: Emellett Gaucher-kór esetén fokozott az immunglobulin eltérések, mint például a hyperimmunglobulinaemia, poliklonális gammopathia, ismeretlen jelentőségű monoklonális gammopathia (monoclonal gammopathy of undetermined significance- MGUS) és myeloma multiplex kockázata.
Slovak: Liečba Cerezymom vo väčšine prípadov znižuje potrebu splenektómie a včasná liečba Cerezymom sa spája so znížením rizika pľúcnej hypertenzie.
Hungarian: A Cerezyme-terápia a legtöbb esetben csökkenti a lépeltávolítás szükségességét, valamint a korai Cerezyme-kezelés a pulmonalis hypertonia kockázatának csökkenésével járt.
Slovak: Začervenanie*, hypotenzia*
Hungarian: Kipirulás*, hypotensio*
Slovak: Cieľom registra je zvýšiť vedomosti o Gaucherovej chorobe a kontrola účinnosti náhradnej enzymatickej liečby, napr. Cerezymom.
Hungarian: Ennek a nyilvántartásnak a célja az, hogy elősegítse a Gaucher-kór jobb megismerését, és ellenőrizze az enzimpótló kezelés, pl. a Cerezyme hatásosságát.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Cerezyme, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste liečený Cerezymom, môžete dostať alergickú reakciu počas aplikácie lieku alebo krátko potom.
Hungarian: A Cerezyme alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Önt Cerezyme-mel kezelik, a gyógyszer beadásakor, illetve röviddel azt követően allergiás reakciót tapasztalhat.
Slovak: Pritom sa ukazuje, že u pacientov, u ktorých sa vytvoria IgG protilátky, sa tak stane najčastejšie počas prvých 6 mesiacov terapie a zriedka sa tieto protilátky na Cerezyme vyvinú po 12 mesiacoch liečby.
Hungarian: Az adatok szerint az IgG-antitestek ezen betegeknél leggyakrabban a kezelés első 6 hónapjában jelennek meg, és 12 hónappal a Cerezyme adagolását követően már csak ritkán mutatható ki ellenanyag termelődés.
Slovak: Gaucherova choroba heterogénne spektrum fenotypov.
Hungarian: Klinikailag a Gaucher-kór heterogén fenotípus spektrumú.
Slovak: Počas 1 hodinovej intravenóznej infúzie 4 dávok (7,5, 15, 30, 60 U/kg) imiglucerázy sa dosiahol rovnovážny stav enzýmovej aktivity v priebehu 30 minút.
Hungarian: Az imigluceráz 4 dózisának (7,5, 15, 30, 60 E/kg) 1 óra alatti intravénás infúziójával nyugalmi állapotú enzimaktivitást 30 perc alatt sikerült elérni.
Slovak: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134, Spojené štáty americké Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815,
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Slovak: Gaucherova choroba je spojovaná so zvýšenou morbiditou a predčasnou mortalitou.
Hungarian: Gaucher-kór esetén növekszik a morbiditás és korai mortalitás.
Slovak: Predovšetkým tí pacienti, ktorým bola diagnostikovaná pľúcna hypertenzia, majú dostávať adekvátne dávky Cerezymu na zaručenie kontroly základnej Gaucherovej choroby a mala by byť zvážená aj potreba ďalších terapií špecifických pre pľúcnu hypertenziu.
Hungarian: Elsősorban a pulmonalis hypertoniával diagnosztizált betegeknek kell megfelelő adag Cerezyme-t kapnia az alapbetegségként jelenlévő Gaucher-kór ellátására, valamint esetükben mérlegelni kell egyéb, a pulmonalis hypertonia kezelésére szolgáló specifikus terápia szükségességét.
Slovak: Nasledujúce infúzie sa možno budú musieť vykonať v podmienkach kliniky.
Hungarian: Lehet, hogy a további infúziókat egészségügyi intézményben kell beadni.
Slovak: Výsledky z pozorovania obmedzeného poč tu 150 tehotenstiev (ide najmä o spontánne hlásenia a literárne údaje) naznač ujú, ž e použ itie Cerezymu má priaznivé úč inky pri kontrole základnej Gaucherovej choroby poč as gravidity.
Hungarian: A 150 terhesség kimenetele (elsősorban spontán beszámolók és a szakirodalom áttekintése) alapján rendelkezésre álló korlátozott tapasztalat arra utal, hogy a Cerezyme alkalmazása előnyős az alapbetegségként fennálló Gaucher-kór kezelésére terhesség során.
Slovak: Rekonštituovaný roztok musí byť ďalej riedený.
Hungarian: A feloldott oldatot tovább kell hígítani!
Slovak: U ešte neliečených žien odporúčame zvážiť začatie liečby za účelom dosiahnutia optimálneho zdravotného stavu ešte pred počatím.
Hungarian: A korábban kezelésben nem részesült nőbetegeknek az optimális egészségi állapot elérése érdekében azt kell javasolni, hogy fontolják meg a kezelés fogamzás előtti megkezdését.
Slovak: Účinnosť Cerezymu na neurologické príznaky u pacientov s chronickou neuronopatiou pri Gaucherovej chorobe nebola stanovená, a preto neexistuje žiadne špeciálne odporúčané dávkovanie pri týchto manifestáciách (pozri časť 5.1.).
Hungarian: A Cerezyme hatásossága krónikus neuropátiás Gaucher-kórban szenvedő betegek neurológiai tüneteivel szemben nem bizonyított, és ezekhez a manifesztációkhoz nem ajánlható speciális adagolási séma (lásd az 5.1 pontban).
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok musí byť znehodnotený.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!
Slovak: ** Imigluceráza je modifikovaná forma ľudskej kyslej β-glukozidázy a vyrába sa pomocou technológie rekombinovanej DNA pri použití cicavčích ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO), s manózovou modifikáciou zameranou na makrofágy.
Hungarian: ** Az imigluceráz a humán savas -glükozidáz módosított változata, amely rekombináns DNS technológiával készül kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtkultúra felhasználásával, mannóz módosítással a makrofágok elérése érdekében.
Slovak: Infúzný režim raz za štyri týždne môže byť liečebnou možnosťou pre niektorých dospelých pacientov so stabilnou reziduálnou Gaucherovou chorobou 1. typu, ale klinické dáta sú obmedzené.
Hungarian: A négyhetente történő infuziós kezelés terápiás alternatívát jelenthet olyan felnőtt betegek számára, akik stabil, reziduális, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvednek, bár a klinikai adatok korlátozottak.
Slovak: Odporúča sa, aby u pacientov, u ktorých je podozrenie na zníženú odozvu voči liečbe, bol pravidelne monitorovaná tvorba IgG protilátok voči imigluceráze.
Hungarian: Javasoljuk, hogy azoknál a betegeknél, akik vélhetően kevésbé reagálnak majd a kezelésre, rendszeresen ellenőrizzék az imigluceráz elleni IgG antitestek kialakulását.
Slovak: Imigluceráza (rekombinantná makrofágová kyslá ß-glukozidáza) nahradzuje nedostatok enzýmovej aktivity a hydrolyzuje glukozylceramid, čím koriguje východiskovú patofyziológiou a predchádza sekundárnej patológii.
Hungarian: Az imigluceráz (rekombináns DNS-technológiával készült, makrofágon ható -glükocerebrozidáz) pótolja a hiányzó enzimaktivitást, hidrolizálja a glükozilceramidot, ezáltal korrigálja a kiindulási patofiziológiát és megelőzi a másodlagos betegségek kialakulását.
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILOVOM PÍSME Cerezyme 200
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cerezyme 200 E