FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten maraviroc
Lithuanian: CELSENTRI 25 mg plėvele dengtos tabletės CELSENTRI 75 mg plėvele dengtos tabletės CELSENTRI 150 mg plėvele dengtos tabletės CELSENTRI 300 mg plėvele dengtos tabletės Maravirokas
Dutch: Studie A4001031 is een open-label multicenter onderzoek bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot minder dan 18 jaar) die waren geïnfecteerd met CCR5-troop hiv-1, zoals vastgesteld met de Trofile ES (ES = enhanced sensitivity) bepaling.
Lithuanian: A4001031 tyrimas yra atviras, keliuose centruose atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo vaikų populiacijos pacientai (nuo 2 metų iki mažiau kaip 18 metų), kuriems padidinto jautrumo Trofile mėginiu buvo diagnozuota CCR5 tropinių ŽIV-1 infekcija.
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten kwamen zulke gevallen met een zelfde lage frequentie voor met maraviroc als met controle (efavirenz).
Lithuanian: Negydytiems pacientams tokie reiškiniai maraviroko ir kontrolinio vaistinio preparato (efavirenzo) grupėje pasireiškė panašiu dažniu.
Dutch: U bent (of uw kind is, als dit de patiënt is) allergisch voor maraviroc of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Lithuanian: • jeigu Jums (arba Jūsų vaikui, kai pacientas yra vaikas) yra alergija maravirokui arba bet kuriai pagalbinei CELSENTRI medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Dutch: Bij patiënten met een reeds bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis, kan sprake zijn van een verhoogde frequentie van afwijkingen van de leverfunctie tijdens antiretrovirale combinatietherapie; zij dienen te worden gecontroleerd volgens de standaard medische praktijk.
Lithuanian: Ligonius, kurie prieš pradedant gydymą sirgo kepenų funkcijos sutrikimu, įskaitant lėtinį aktyvų hepatitą, taikant sudėtinę antiretrovirusinę terapiją, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimai gali padažnėti, taigi tokius ligonius reikia stebėti įprasta tvarka.
Dutch: Daarnaast werd de dosering gebaseerd op personen die, als onderdeel van OBT, gelijktijdig krachtige CYP3A-remmers (38/50), krachtige CYP3A-inductoren (2/50) of andere geneesmiddelen kregen die geen krachtige CYP3A-remmers of krachtige CYP3Ainductoren (10/50) waren.
Lithuanian: Be to, dozuojama buvo atsižvelgiant į tai, ar tiriamieji pagal OPP vartoja stipraus poveikio CYP3A inhibitorių (38 iš 50), stipraus poveikio CYP3A sužadinančius vaistinius preparatus (2 iš 50) arba kitus vaistinius preparatus, kurie nėra stipraus poveikio CYP3A inhibitoriai ar stipraus poveikio CYP3A sužadinantys vaistiniai preparatai (10 iš 50).
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie kan op het moment dat met antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt begonnen, een inflammatoire reactie op asymptomatische of overgebleven opportunistische infecties ontstaan.
Lithuanian: ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG) buvo sunkus imunodeficitas, gali pasireikšti uždegiminė reakcija į besimptomius ar likusius sąlyginai patogeninius mikroorganizmus.
Dutch: Maraviroc bracht geen schade toe aan de voortplanting of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten en had tot 1.000 mg/kg geen invloed op het sperma van behandelde mannelijke ratten.
Lithuanian: Iki 1 000 mg/kg maraviroko dozės netrikdė žiurkių patinų ir patelių poravimosi ar vislumo bei neveikė žiurkių patinų spermos.
Dutch: Maraviroc AUC12: ↓ 0,55
Lithuanian: Maraviroko AUC12: ↓ 0,55
Dutch: Gelijktijdige toediening van maraviroc met geneesmiddelen die CYP3A4 induceren, kan de maravirocconcentraties verlagen en de therapeutische werking ervan verminderen.
Lithuanian: Maraviroką vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie sužadina CYP3A4, maraviroko koncentracijos plazmoje gali sumažėti ir susilpnėti gydomasis poveikis.
Dutch: Maraviroc C12: ↑ 4,74
Lithuanian: Maraviroko C12: ↑ 4,74
Dutch: • pijntjes en kwalen (vooral in de heup, de knie of de schouder)
Lithuanian: • diegliai ir skausmas (ypač klubo, kelio ar peties);
Dutch: Aangezien maraviroc matige eiwitbinding vertoont, kan dialyse gunstig zijn voor het verwijderen van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Vidutinė dalis maraviroko prisijungia prie baltymų, taigi šalinant vaistinį preparatą, gali būti naudinga dializė.
Dutch: De drank 60 dagen na eerste opening niet meer gebruiken.
Lithuanian: Geriamąjį tirpalą reikia išmesti praėjus 60 parų po pirmojo atidarymo.
Dutch: De maravirocresistente virussen bleven CCR5-troop en er was geen conversie van een CCR5-troop virus in een CXCR4-gebruikend virus.
Lithuanian: Maravirokui atsparūs virusai ir toliau buvo CCR5 tropiniai, CCR5 tropiniai virusai netapo CXCR4 naudojančiais virusais.
Dutch: Hiv-1 klinische isolaten die resistent waren tegen nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's), non-nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NNRTI's), proteaseremmers (PI's) en enfuvirtide, waren in celculturen allemaal gevoelig voor maraviroc.
Lithuanian: Visi klinikiniai ŽIV-1 izoliatai, kurie atsparūs NATI, NNATI, PI ir enfuvirtidui, ląstelių kultūroje buvo jautrūs maravirokui.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv Personen die voor hiv worden behandeld met combinatietherapie kunnen nog andere bijwerkingen krijgen.
Lithuanian: Kombinuotojo ŽIV gydymo metu žmonėms gali pasireikšti ir kitas šalutinis poveikis.
Dutch: Resultaten
Lithuanian: Baigtys
Dutch: Ernstige huid- en overgevoeligheidsreacties
Lithuanian: Sunkios odos ir padidėjusio jautrumo reakcijos
Dutch: Een verhoogd risico op orthostatische hypotensie kan voorkomen bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die behandeld worden met krachtige CYP3A-remmers of gebooste proteaseremmers (PI's) en maraviroc.
Lithuanian: Sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu pacientams, kurie gydomi stipraus poveikio CYP3A inhibitoriais arba sustiprintais proteazės inhibitoriais (PI) ir maraviroku, gali padidėti ortostatinės hipotenzijos rizika.
Dutch: Daarom kunnen maraviroc tabletten en drank met of zonder voedsel worden ingenomen bij de aanbevolen doses door volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Taigi rekomenduojamas maraviroko tablečių ir geriamojo tirpalo dozes suaugusiesiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 10 kg, galima vartoti valgant ir be maisto (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: 75 mg tweemaal daags
Lithuanian: 75 mg du kartus per parą
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Maravirokas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Dutch: Totale bilirubine
Lithuanian: Bendras bilirubinas
Dutch: Zidovudine Cmax: ↔ 0,92
Lithuanian: Zidovudino Cmax: ↔ 0,92
Dutch: Verder bleek bij gelijktijdige toediening van maraviroc met lamivudine/zidovudine geen effect van maraviroc op de farmacokinetiek van lamivudine (hoofdzakelijk renaal geklaard) of zidovudine (niet-P450 metabolisme en renale klaring).
Lithuanian: Be to, maraviroko vartojimas kartu su lamivudinu/zidovudinu maraviroko poveikio lamivudino (daugiausia šalinamas pro inkstus) ar zidovudino (su P450 nesusijęs metabolizmas ir klirensas pro inkstus) farmakokinetikai neparodė.
Dutch: In de loop der tijd treden bij hiv-1 patiënten veranderingen in het virale tropisme op.
Lithuanian: ŽIV-1 užsikrėtusių pacientų virusų tropizmas bėgant laikui kinta.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 300 mg bevat 1,68 mg sojalecithine.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje 300 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 1,68 mg sojų lecitino.
Dutch: Niet onderzocht, geen interacties verwacht.
Lithuanian: Netirtas, sąveikos nesitikima.
Dutch: Voorwaarde was dat patiënten bij de screening een hiv-1 RNA hadden die groter was dan 1.000 kopieën per ml.
Lithuanian: Tiriamiesiems patikros metu turėjo būti nustatyta daugiau kaip 1 000 ŽIV-1 RNR kopijų mililitre.
Dutch: Raltegravir C12: ↓ 0,72
Lithuanian: Raltegraviro C12: ↓ 0,72
Dutch: Deze analyse wees erop dat het CXCR4-gebruikend virus eerder opkwam uit een reeds bestaand CXCR4-gebruikend reservoir dat bij de uitgangssituatie niet was gedetecteerd, dan uit een mutatie van CCR5-troop virus dat aanwezig was bij de uitgangssituatie.
Lithuanian: Ši analizė parodė, kad CXCR4 naudojantys virusai greičiau atsirado iš prieš gydymą buvusių, bet prieš gydymą imtuose mėginiuose nenustatytų CXCR4 naudojančių virusų, nei dėl prieš gydymą buvusių CCR5 tropinių virusų mutacijos.
Dutch: 60 filmomhulde tabletten
Lithuanian: 60 plėvele dengtų tablečių
Dutch: Concentratie-responscurves voor de maraviroc-resistente virussen werden fenotypisch gekenmerkt door curven die in geneesmiddelbepalingen waarbij seriële verdunningen van maraviroc (< 100% maximale percentageremming, MPI (maximal percentage inhibition)) werden gebruikt, geen 100% remming bereikten.
Lithuanian: Maravirokui atsparių virusų atsako priklausomybės nuo koncentracijos kreivės buvo apibūdintos fenotipiškai pagal kreives, kurios buvo gautos atliekant serijinių maraviroko praskiedimų mėginius, kuriuose nebuvo 100 % slopinimo (didžiausias procentinis slopinimas [DPS] < 100 %).
Dutch: Amprenavir AUC12: ↓ 0,65 Amprenavir Cmax: ↓ 0,66
Lithuanian: Amprenaviro AUC12: ↓ 0,65 Amprenaviro Cmax: ↓ 0,66
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een 100 mg dosis is 23% en zal naar verwachting 33% zijn bij 300 mg. Maraviroc is een substraat voor het efflux transporter P-glycoproteïne.
Lithuanian: Absoliutus 100 mg dozės biologinis prieinamumas − 23 %, o numatomas 300 mg dozės − 33 %.
Dutch: Tabel 7: Deel van de patiënten dat < 50 kopieën/ml bereikte in week 48 per subgroep (gepoolde MOTIVATE 1- en MOTIVATE 2-studies)
Lithuanian: Pacientų, kuriems 48-tą savaitę nustatyta < 50 kopijų/ml, dalis pogrupiuose (jungtiniai MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2 tyrimų duomenys)
Dutch: • het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel gaat aanvallen (auto-immuunziekten)
Lithuanian: • seniai organizme esančios slaptos infekcijos, kuri paūmėja organizmui pradėjus su ja kovoti; • imuninės sistemos poveikio sveikiems organizmo audiniams (autoimuniniai sutrikimai).
Dutch: Vergelijking met blootstelling bij historische controles wijst erop dat CELSENTRI 300 mg tweemaal daags en nevirapine gelijktijdig kunnen worden toegediend zonder dosisaanpassing.
Lithuanian: Palyginimas su anksčiau buvusia ekspozicija rodo, kad CELSENTRI 300 mg du kartus per parą galima vartoti kartu su nevirapinu nekeičiant dozės.
Dutch: Geen significante interactie gezien/verwacht.
Lithuanian: Reikšmingos sąveikos nenustatyta ir nesitikima.
Dutch: Indinavir is een krachtige CYP3A4-remmer.
Lithuanian: Indinaviras yra stiprus CYP3A4 inhibitorius.
Dutch: Vertel het uw arts als u (of uw kind) een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Lithuanian:  Jeigu vartojate (arba Jūsų vaikas vartoja) kurį nors iš šių vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Dutch: In week 48 bereikte 48% van de met maraviroc en OBT behandelde patiënten een plasma hiv-1 RNA van minder dan 48 kopieën per ml en 65% bereikte een plasma hiv-1 RNA van minder dan 400 kopieën per ml; hierbij werd gebruik gemaakt van een analyse waarbij het ontbreken, overstappen of staken van behandeling gelijk stond aan behandelfalen.
Lithuanian: 48-ąją savaitę išanalizavus dingusių, pakeitusių arba nutraukusių gydymą tiriamųjų, prilygintų nepakankamam gydymo veiksmingumui, duomenis, 48 % maraviroku ir pagal OPP gydytiems tiriamiesiems buvo pasiektos mažesnės kaip 48 kopijų/ml ŽIV-1 RNR koncentracijos, o 65 % tiriamųjų buvo pasiektos mažesnės kaip 400 kopijų mililitre ŽIV-1 RNR koncentracijos.
Dutch: CELSENTRI met producten die CYP3A inductoren zijn (zonder een krachtige CYP3Aremmer)
Lithuanian: CELSENTRI su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A sužadinantys vaistiniai preparatai (be stipraus poveikio CYP3A inhibitoriaus)
Dutch: Demografische en uitgangskenmerken
Lithuanian: Demografiniai duomenys prieš pradedant tyrimą
Dutch: CELSENTRI met producten die geen krachtige CYP3A-remmers of krachtige CYP3Ainductoren zijn
Lithuanian: CELSENTRI su vaistiniais preparatais, kurie nėra stipraus poveikio CYP3A inhibitoriai ar stipraus poveikio CYP3A sužadinantys vaistiniai preparatai
Dutch: Maraviroc AUC12: ↑ 2,49 Maraviroc Cmax: ↑ 1,52
Lithuanian: Maraviroko AUC12: ↑ 2,49 Maraviroko Cmax: ↑ 1,52
Dutch: Deze komen zelden voor en kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten die CELSENTRI gebruiken.
Lithuanian: Tokios reakcijos pasireiškia retai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 CELSENTRI vartojančių žmonių).
Dutch: Falen bij CCR5-troop virus
Lithuanian: Gydymo nepakankamumas, kai nustatomi CCR5 tropiniai virusai
Dutch: De
Lithuanian: a
Dutch: Percentage van de patiënten met hiv-1 RNA <50 kopieën/ml
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta < 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml, procentinė dalis
Dutch: • huiduitslag (zie ook ‘Ernstige allergische reacties of huidreacties' hierboven in rubriek 4)
Lithuanian: 4 skyriuje pirmiau esantį skyrelį „Sunkios alerginės arba odos reakcijos");
Dutch: De incidentie van aan aids gerelateerde infecties was gelijk tussen de maraviroc- en de placebo-armen in de belangrijkste studies.
Lithuanian: Pagrindžiamųjų tyrimų duomenimis, AIDS būdingų infekcijų dažnis maraviroko ir placebo grupėse buvo panašus.
Dutch: Studies bij eerder behandelde pediatrische patiënten geïnfecteerd met CCR5-troop virus
Lithuanian: Pirmiau gydytų suaugusių pacientų, užsikrėtusių CCR5 tropiniais virusais, tyrimai
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens met betrekking tot het opnieuw gebruiken van CELSENTRI bij patiënten bij wie momenteel alleen CCR5-troop hiv-1 aantoonbaar is, maar die een voorgeschiedenis hebben van therapiefalen met CELSENTRI (of andere CCR5-antagonisten) bij een CXCR4- of duaal/gemengd troop virus.
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį CELSENTRI vartojimą pacientams, kuriems šiuo metu nustatomas tik CCR5 tropinis ŽIV-1, bet anksčiau CXCR4 ar dvejopo tropizmo (mišrių) virusų infekcijos gydymas CELSENTRI (ar kitais CCR5 antagonistais) buvo neveiksmingas, šiuo metu nėra.
Dutch: Maraviroc had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van midazolam, de orale anticonceptiva ethinylestradiol en levonorgestrel, of de 6βhydroxycortisol/cortisol-ratio in urine, wat suggereert dat er in vivo geen remming of inductie van CYP3A4 plaatsvindt.
Lithuanian: Maravirokas kliniškai reikšmingai neveikė midazolamo, geriamųjų kontraceptikų etinilestradiolio ir levonorgestrelio farmakokinetikos ar 6β-hidroksikortizolio ir kortizolio santykio šlapime.
Dutch: Studies bij reeds behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met het CCR5-troop virus De klinische werkzaamheid van maraviroc (in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen) op hiv RNA-plasmaspiegels en CD4+-celtellingen is onderzocht in twee belangrijke, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studies (MOTIVATE 1 en MOTIVATE 2, n=1.076) bij patiënten die geïnfecteerd waren met CCR5-troop hiv-1, zoals vastgesteld met de Monogram Trofile bepaling.
Lithuanian: Maraviroko (vartojamo kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais) klinikinis veiksmingumas ŽIV RNR koncentracijai plazmoje ir CD4+ ląstelių kiekiui tirtas dviejuose klinikiniuose pagrindžiamuosiuose atsitiktinių imčių dvigubai akluose daugiacentriuose tyrimuose (MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2, n = 1076), kuriuose dalyvavo pacientai, užsikrėtę CCR5 tropiniu ŽIV-1, kuris aptiktas Monogram Trofile tyrimu.
Dutch: Het resultaat bij patiënten met een lage CD4+-telling (d.w.z. <50 cellen/µl) was minder gunstig.
Lithuanian: < 50 ląstelių/μl), baigtys buvo mažiau palankios.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 180 filmomhulde tabletten
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 180 plėvele dengtų tablečių
Dutch: De farmacokinetiek van maraviroc is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Lithuanian: Maraviroko farmakokinetika ligonių, sergančių sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, organizme netirta (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding 2:2:1 over maraviroc 300 mg (dosisequivalentie) eenmaal daags, tweemaal daags of placebo in combinatie met een geoptimaliseerde achtergrondtherapie (OBT) bestaande uit 3 tot 6 antiretrovirale geneesmiddelen (met uitzondering van lage-dosis ritonavir).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu santykiu 2:2:1 buvo suskirstyti į grupes ir vartojo 300 mg maraviroko dozę (dozės atitikmuo) vieną kartą per parą, du kartus per parą arba placebą ir kartu taikoma optimali nuo 3 iki 6 antiretrovirusinių vaistinių preparatų foninė terapija (išskyrus mažą ritonaviro dozę). OPP buvo parenkama, atsižvelgiant į asmens ankstesnio gydymo duomenis ir prieš gydymą nustatytą virusų genotipinį ir fenotipinį atsparumą.
Dutch: Er bestaat een risico van suboptimale spiegels met een risico van verlies van de virologische respons en resistentieontwikkeling.
Lithuanian: Yra rizika, kad atsiras mažesnės už optimalias koncentracijos ir susilpnės virusologinis atsakas bei pasireikš atsparumas.
Dutch: Maraviroc AUC12: ↑ 3,10 Maraviroc Cmax: ↑ 1,77
Lithuanian: Maraviroko AUC12: ↑ 3,10 Maraviroko Cmax: ↑ 1,77
Dutch: Maraviroc Cmax: ↑ 4,78
Lithuanian: Maraviroko Cmax: ↑ 4,78
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Lithuanian: Jį saugiai pasidėkite.
Dutch: Indien rifabutine wordt gecombineerd met proteaseremmers die krachtige CYP3A4remmers zijn, wordt er een netto remmend effect verwacht op maraviroc.
Lithuanian: Rifabutiną vartojant kartu su proteazės inhibitoriais, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, tikimasi bendro slopinamojo poveikio sustiprėjimo.
Dutch: Maraviroc Cmax: ↑ 1,97
Lithuanian: Maraviroko Cmax: ↑ 1,97
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot het overgaan van een geneesmiddel uit een andere antiretrovirale klasse op CELSENTRI bij virologisch onderdrukte patiënten.
Lithuanian: Duomenų apie skirtingų grupių antiretrovirusinių vaistinių preparatų pakeitimą CELSENTRI pacientams, kurių virusologinis atsakas nuslopintas, duomenų nėra.
Dutch: Raltegravir AUC12: ↓ 0,63 Raltegravir Cmax: ↓ 0,67
Lithuanian: Raltegraviro AUC12: ↓ 0,63 Raltegraviro Cmax: ↓ 0,67
Dutch: Achtergrondresistentie voor andere klassen van antiretrovirale geneesmiddelen is vergelijkbaar bij niet eerder als onderdeel van de aanwezige kleine viruspopulatie aangetoond CXCR4-troop virus, met die bij CCR5-troop virus is gevonden.
Lithuanian: Atsparumas kitų klasių antiretrovirusiniams preparatams mažoje virusų populiacijoje, kurioje anksčiau CXCR4 tropinių virusų nenustatyta, buvo panašus į pacientų, kuriems nustatyti CCR5 tropiniai virusai.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 90 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 90 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: • slaperigheid en verwardheid
Lithuanian: • mieguistumas arba sumišimas;
Dutch: Maraviroc AUC12 ↑ 9,77
Lithuanian: Maraviroko AUC12: ↑ 9,77
Dutch: Maraviroc Cmax: ↑ 3,38
Lithuanian: Maraviroko Cmax: ↑ 3,38
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sojalecithine: zie de bijsluiter voor meer informatie.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sojų lecitino.
Dutch: De beoordeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde gegevens uit twee fase 2b/3-studies bij eerder behandelde volwassen patiënten (MOTIVATE 1 en MOTIVATE 2) en één studie bij niet eerder behandelde volwassen patiënten (MERIT) geïnfecteerd met CCR5-troop hiv-1 (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Lithuanian: Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos įvertintos remiantis IIb/III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti suaugusieji (MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2), ir vieno tyrimo, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti suaugusieji (MERIT), užsikrėtę CCR5 tropiniu ŽIV, bendrais duomenimis (žr.
Dutch: • symptomen van een infectie of een ontsteking
Lithuanian: • užkrečiamųjų ligų ir uždegimo simptomai;
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden (blijkt uit de resultaten van een bloedtest) hetgeen kan wijzen op problemen met de lever (zie ook ‘Leverproblemen' hierboven in rubriek 4)
Lithuanian: • kepenų fermentų suaktyvėjimas (diagnozuojamas pagal kraujo tyrimo duomenis), kuris gali būti kepenų sutrikimų požymis (taip pat žr.
Dutch: Raadpleeg een apotheker indien er nog steeds onduidelijkheid bestaat.
Lithuanian: Jeigu vis dar lieka abejonių, reikia kreiptis konsultacijos į vaistininką.
Dutch: Fenotypische resistentie
Lithuanian: Atsparumas, susijęs su fenotipu
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn, flatulentie, nausea vaak
Lithuanian: Pilvo skausmas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, pykinimas dažni
Dutch: • andere geneesmiddelen om hiv of een hepatitis C-infectie te behandelen (zoals atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
Lithuanian: • kiti vaistai ŽIV arba hepatito C infekcijai gydyti (pvz.: atazanaviras, kobicistatas, darunaviras,
Dutch: Maravirocconcentraties niet gemeten, geen interacties verwacht.
Lithuanian: Maraviroko koncentracijos nematuotos, sąveikos nesitikima.
Dutch: CELSENTRI 25 mg en 75 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in flacons van 120 tabletten.
Lithuanian: Tiekiami 120 CELSENTRI 25 mg ir 75 mg plėvele dengtų tablečių buteliukai.
Dutch: Nelfinavir is een krachtige CYP3A4-remmer en zou naar verwachting de maravirocconcentraties verhogen.
Lithuanian: Nelfinaviras yra stiprus CYP3A4 inhibitorius ir galima tikėtis maraviroko koncentracijos padidėjimo.
Dutch: Als een patiënt overgevoelig is voor pinda's of soja mag CELSENTRI niet worden gebruikt.
Lithuanian: CELSENTRI sudėtyje yra sojų lecitino. Jeigu paciento jautrumas žemės riešutams ar sojoms padidėjęs, CELSENTRI vartoti negalima.
Dutch: Maraviroc Cmax: ↑ 2,09
Lithuanian: Maraviroko Cmax: ↑ 2,09
Dutch: Immunoreconstitutiesyndroom
Lithuanian: Imuninės reaktyvacijos sindromas
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken of postmarketing Systeem/orgaanklasse
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos klinikinių tyirmų metu arba po vaistinio preparato patekimo į rinką
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 plėvele dengtų tablečių
Dutch: Rifampicineconcentraties niet gemeten, geen effect verwacht.
Lithuanian: Rifampicino koncentracijos netirtos, poveikio nesitikima.
Dutch: In een fase I-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, hadden zwarte personen met een CYP3A5-genotype dat staat voor een uitgebreid maravirocmetabolisme (2 CYP3A5*1-allelen; n=12) een respectievelijk 37% en 26% lagere AUC bij een tweemaal daagse dosering van maraviroc 300 mg vergeleken met zwarte (n=11) en blanke (n=12) personen met een CYP3A5-genotype dat voor een slecht maravirocmetabolisme staat (geen CYP3A5*1-allel).
Lithuanian: I fazės tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, duomenimis, vartojant 300 mg maraviroko dozę du kartus per parą, CYP3A5 genotipą, kuris užtikrina stiprų maraviroko metabolizmą (2 CYP3A5*1 aleliai; n = 12), turinčių juodaodžių organizme, palyginti su juodaodžiais (n = 11) ir baltaodžiais (n = 12) tiriamaisiais, turinčiais CYP3A5 genotipą, kurio atveju maravirokas yra metabolizuojamas silpnai (nėra CYP3A5*1 alelio), AUC buvo atitinkamai 37 % ir 26 % mažesni.
Dutch: Daarnaast werd een toename van bijwerkingen in de lever waargenomen met maraviroc tijdens studies bij reeds eerder behandelde met hiv geïnfecteerde patiënten, hoewel er geen algemene toename was van graad 3/4 afwijkingen van de ACTG-leverfunctietest (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Be to, tyrimų, kuriuose dalyvavo gydyti ŽIV užsikrėtę ligoniai, metu vartojant maraviroką, nustatytas kepenų nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas, visgi 3 ar 4 laipsnio kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimų iš viso nepadaugėjo (žr.
Dutch: Bij patiënten met alleen CCR5-troop virus bij wie therapie faalt kan maraviroc worden verondersteld nog steeds actief te zijn, indien de MPI-waarde ≥ 95% is (PhenoSense Entry bepaling).
Lithuanian: Galima manyti, kad maravirokas gali būti vis dar veiksmingas pacientams, kuriems pasireiškė gydymo nepakankamumas tik CCR5 tropinių virusų atžvilgiu, jeigu DPS rodmuo yra ≥ 95 % (PhenoSense Entry mėginys).