FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, ukoliko je bolesnica vrlo brzi metabolizator putem CYP2D6, može doći do povišene razine aktivnog metabolita morfina u majčinom mlijeku što u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do opioidne toksičnosti u dojenčeta koja može biti fatalna."
Estonian: Kuid kui patsient on CYP2D6 ülikiire metaboliseerija, võib rinnapiimas esineda aktiivse metaboliidi, morfiini, suurem kotsentratsioon ja väga harvadel juhtudel võivad imikul tekkida opioidimürgistuse sümptomid, mis võivad lõppeda letaalselt."
Croatian: Djeca od 12 godina i mlađa: "Kodein se ne smije koristiti kod djece ispod 12 godina starosti zbog rizika od toksičnosti opioida radi varijabilnog i nepredvidivog metbolizma kodeina u morfij (vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4)."
Estonian: Alla 12-aastased lapsed: "Alla 12-aastastel lastel ei tohi kodeiini kasutada opiaadimürgistuse tekkeriski tõttu, kuna kodeiini metabolism morfiiniks on varieeruv ja ettearvamatu (vt lõigud 4.3 ja 4.4)."
Croatian: "Upotreba u djece s problemima s disanjem
Estonian: "Kasutamine hingamishäiretega lastel
Croatian: Opći simptomi opioidne toksičnosti uključuju zbunjenost, pospanost, plitko disanje, sužene zjenice, mučninu, povraćanje, konstipaciju i manjak apetita.
Estonian: Opioidmürgistuse üldised sümptomid on segasus, unisus, pindmine hingamine, väikesed pupillid, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus ja söögiisu puudus.
Croatian: Sva djeca su primila doze kodeina koje su bile unutar dozvoljenog raspona doziranja; međutim pokazalo se da su ta djeca bila ili vrlo brzi ili opsežni metabolizatori s obzirom na sposobnost metaboliziranja kodein u morfin."
Estonian: Kõik lapsed said kodeiini annustes, mis olid sobivas annustamisvahemikus; siiski oli tõendeid, et need lapsed olid kas ülikiired või ekstensiivsed kodeiini morfiiniks metaboliseerijad."
Croatian: Objavljeni izvještaji u literaturi pokazuju da je kodein koji se davao postoperativno u djece nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije radi opstruktivne apneje u snu, doveo do rijetkih, ali opasne po život nuspojave uključujući smrt (vidjeti također odjeljak 4.3).
Estonian: Avaldatud kirjanduses on olnud teateid, et ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu kurgumandlite ja/või adenoidide operatsiooni järgselt manustatud kodeiin põhjustab harvaesinevaid, kuid eluohtlikke kõrvaltoimeid, sh surma (vt ka lõik 4.3).
Croatian: Kodein se metabolizira preko jetrenog enzima CYP2D6 u svoj aktivni metabolit morfin.
Estonian: Kodeiin metaboliseeritakse maksaensüüm CYP2D6 kaudu aktiivseks metaboliidiks, morfiiniks.
Croatian: Odjeljak 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Croatian: "Preporučena doza kodeina za djecu od 12 godina i stariju treba biti [raspon doze odrediti na nacionalnoj razini] svakih 6 sati prema potrebi do maksimalne doze 240 mg kodeina dnevno.
Estonian: "Kodeiini soovitatav annus 12-aastastele ja vanematele lastele võib olla [Annustamisvahemik lisada riiklikult], vajadusel iga 6 tunni järel kuni suurima ööpäevase kodeiiniannuseni 240 mg. Annus põhineb kehakaalul (0,5…1 mg/kg)."
Croatian: Bilješka: Kod lijekova koji sadrže čisti kodein, potrebno je koristiti donji tekst.
Estonian: Märkus: Ainult kodeiini sisaldavatel ravimitel tuleb kasutada allpool olevat teksti.
Croatian: Sljedeći tekst može biti uključen u SmPC odobrenja za stavljanje u promet lijekova unutar okvira ove procedure (vidjeti Dodatak I):
Estonian: Järgnev sõnastus tuleb lisada selle protseduuriga menetletavate müügiloaga ravimite ravimi omaduste kokkuvõttele (vt Lisa I):
Croatian: Napomena: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Croatian: Pri normalnim terapijskim dozama kodeina, njegovi aktivni metaboliti mogu biti prisutni u majčinom mlijeku u vrlo niskim dozama i malo je vjerojatno da će imati utjecaj na dojenče.
Estonian: Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel võib kodeiini ja tema aktiivset metaboliiti leida rinnapiimas väga madalates kontsentratsioonides ja tõenäoliselt ei põhjusta see rinnaga toidetaval imikul kõrvaltoimeid.
Croatian: "Kodein se pretvara u morfin putem enzima u jetri.
Estonian: "Kodeiin muudetakse maksas ensüümide abil morfiiniks.
Croatian: Može se koristiti sam ili u kombinaciji s ostalim lijekovima za uklanjanje boli kao što je paracetamol."
Estonian: Seda kasutatakse üksi või koos teiste valuvaigistite, nagu nt paratsetamooliga".
Croatian: Procjene prevalencije bolesnika koji su vrlo brzi metabolizatori u različitim populacijama, prikazane su sažeto u tablici ispod:
Estonian: Allpool on võetud kokku erinevate populatsioonide ülikiirete metaboliseerijate hinnanguline esinemus:
Croatian: "Upotreba kod djece i adolescenata nakon operacije Kodein se ne smije uzimati za ublažavanje bolova kod djece i adolescenata nakon uklanjanja njihovih tonzila ili adenoidnih žlijezdi radi opstruktivne apneje u snu."
Estonian: "Kasutamine lastel ja noorukitel pärast operatsiooni Lastel ja noorukitel ei tohi kodeiini kasutada ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu kurgumandlite ja/või adenoidide operatsiooni järgselt valu leevendamiseks."
Croatian: Ukoliko nije postignuto učinkovito ublažavanje boli, bolesnike/njegovatelje je potrebno savjetovati da potraže mišljenje liječnika."
Estonian: "Ravi kestus peab piirduma 3 päevaga ja kui rahuldavat valu leevenemist ei saavutata, tuleb patsientidel/hooldajatel soovitada pöörduda arsti poole."
Croatian: Kodein i morfin prelaze u majčino mlijeko."
Estonian: Kodeiin ja morfiin erituvad rinnapiima."
Croatian: Prilog III Izmjene relevantnih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse tehtavad muudatused
Croatian: Druge pak osobe mogu stvoriti vrlo visoke razine morfina pa mogu imati ozbiljne nuspojave.
Estonian: Teistel inimestel võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised kõrvaltoimed, kuna organism toodab morfiini väga suurtes kogustes.
Croatian: Učinak kodeina postiže se putem μ-opioidnih receptora, iako kodein ima slabi afinitet za navedene receptore.
Estonian: Kodeiini toime avaldub μ-opioidretseptorite kaudu, kuigi kodeiinil on madal afiinsus nende retseptorite suhtes ning tema analgeetiline toime avaldub morfiiniks muutumise tõttu.
Croatian: "Kodein se smije koristiti u djece starije od 12 godina za kratkotrajno uklanjanje umjerene boli koja se nije uspjela ublažiti s ostalim lijekovima protiv boli kao što su čisti paracetamol ili ibuprofen."
Estonian: "Kodeiini võib lühiajaliselt kasutada üle 12-aastastel lastel mõõduka valu raviks, mida teised valuvaigistid, nagu nt paratsetamool või ibuprofeen üksi ei leevenda."
Croatian: Bilješka: Doziranje treba biti provjereno i prilagođeno na nacionalnoj razini kako bi odrazilo specifične zahtjeve za navedeni lijek uzimanjem u obzir ostalih djelatnih tvari u kombiniranim lijekovima.
Estonian: Märkus: Annustamine tuleb riiklikult üle vaadata ja kohandada, peegeldamaks erinõudeid ravimile ja vajadusel võtta arvesse kombineeritud ravimite teisi koostisosi.
Croatian: Kodein se pokazao učinkovit, posebno u kombinaciji s drugim analgeticima kao što je paracetamol, kod akutne nociceptivne boli."
Estonian: On näidatud, et kombineeritult teiste analgeetikumide, nt paratsetamooliga, avaldub eriti kodeiini ägeda notsitseptiivse valu vastane toime."
Croatian: Bilješka: Za kombinirane lijekove, doziranje treba biti provjereno i prilagođeno na nacionalnoj razini kako bi odrazilo specifične zahtjeve za navedeni lijek u kontekstu ostalih djelatnih tvari.
Estonian: Märkus: Kombineeritud ravimite puhul tuleb annustamine riiklikult üle vaadata ja kohandada, peegeldamaks erinõudeid ravimile seoses teiste toimeainetega.
Croatian: • "Kod svih pedijatrijskih bolesnika (0-18 godina) koji su bili podvrgnuti tonzilektomiji i/ili adenoidektomiji radi sindroma opstruktivne apneje u snu zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih i po život prijetećih nuspojava (vidjeti odjeljak 4.4)."
Estonian: "Kõikidel lastel (0…18 eluaastat), kes lähevad ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu kurgumandlite ja/või adenoidide eemaldamise operatsioonile, kuna esineb oht tõsiste ja eluohtlike kõrvaltoimete tekkeks" "Imetavatel naistel (vt lõik 4.6)" "Patsientidel, kes teadaolevalt on CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad"
Croatian: Bilješka: Za lijekove odobrene bez specificirane dobne granice: <"Kodein je indiciran kod djece starije od 12 godina za liječenje akutne umjerene boli za koju se smatra da ne može biti uklonjena drugim analgeticima kao što je čisti paracetmol ili čisti ibuprofen.">
Estonian: Märkus: Ravimitele, mis ei ole mõeldud kindlale vanusegrupile: <"Kodeiin on näidustatud üle 12-aastastele lastele ägeda mõõduka valu raviks, mida teised valuvaigistid, nagu nt paratsetamool või ibuprofen (monoravimina) ei leevenda.
Croatian: "Za ublažavanje boli u djece i adolescenata (0-18 godina) nakon uklanjanja tonzila ili adenoidnih žlijezda radi sindroma opstruktivne apneje u snu"
Estonian: "Valu leevendamiseks lastel ja noorukitel (0…18 eluaastat) ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu kurgumandlite ja/või adenoidide operatsiooni järgselt" "Kui te teate, et teie organism lammutab kodeiini väga kiiresti morfiiniks" "Kui te imetate"
Croatian: Bilješka: Za lijekove odobrene isključivo za pedijatrijske bolesnike: <"Kodein je indiciran kod djece starije od 12 godina za liječenje akutne umjerene boli za koju se smatra da ne može biti uklonjena drugim analgeticima kao što je čisti paracetmol ili čisti ibuprofen.">
Estonian: Märkus: Ainult lastel kasutamiseks mõeldud ravimitele: <"Kodeiin on näidustatud üle 12-aastastele lastele ägedamõõduka valu raviks, mida teised valuvaigistid, nagu nt paratsetamool või ibuprofeen (monoravimina) ei leevenda.
Croatian: afrička/etiopska afroamerička azijska bjelačka grčka mađarska sjevernoeuropska
Estonian: Aafriklased/etiooplased Afro-ameeriklased
Croatian: Ti čimbenici mogu pogoršati simptome toksičnosti morfina."
Estonian: Need faktorid võivad halvendada morfiinimürgistuse sümptomeid."
Croatian: Dio 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje
Estonian: Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Croatian: Neke osobe imaju varijaciju ovog enzima, što na različite načine može utjecati na njih.
Estonian: Mõnedel inimestel on see ensüüm muuutunud ja see võib inimesi erineval viisil mõjutada.
Croatian: Procjene ukazuju da do 7% bjelačke populacije može imati ovaj nedostatak.
Estonian: Hinnanguliselt arvatakse, et kuni 7%-l europiidse rassi rahvastikust võib esineda selle ensüümi vaegust.
Croatian: Dio 4 - Moguće nuspojave
Estonian: Lõik 4 - Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: Ako bolesnik ima nedostatak ili mu u potpunosti manjka ovaj enzim, neće biti moguće postići odgovarajući terapijski učinak.
Estonian: Kui patsiendil on selle ensüümi vaegus või täielik puudulikkus, ei saavutata sobivat terapeutilist toimet.
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Croatian: Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <ili> <,> <ljekarnika> < ili medicinsku sestru>.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma <arsti> <,> <või> <apteekri> <või> meditsiiniõega>.
Croatian: Procjene prevalencije vrlo brzih metabolizatora u različitim populacijama sažete su u nastavku:
Estonian: Allpool on võetud kokku erinevate populatsioonide ülikiirete metaboliseerijate hinnanguline esinemus:
Croatian: • "U dojilja (vidjeti dio 4.6)"
Estonian: • "Imetavad naised (vt lõik 4.6)"
Croatian: Prevalencija %
Estonian: Levikuprotsent
Croatian: U teškim slučajevima to može uključivati simptome cirkulatorne i respiratorne depresije koje mogu ugrožavati život i u vrlo rijetkim slučajevima biti smrtonosne.
Estonian: Rasketel juhtudel võib esineda vereringehäirete sümptomeid ja respiratoorne depressioon, mis võivad olla eluohtlikud ja väga harva letaalse lõppega.
Croatian: • "U djece mlađe od 12 godina zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih i po život opasnih nuspojava.
Estonian: • "Alla 12-aastastel lastel tõsiste ja eluohtlike kõrvaltoimete tekke suurenenud ohu tõttu"
Croatian: UPUTA O LIJEKU (PL) [Potrebno je uključiti sljedeći tekst u uputu o lijeku odobrenja za stavljanje lijeka u promet:]
Estonian: PAKENDI INFOLEHT (PL) [Järgnev sõnastus tuleb lisada müügilubadega ravimite pakendi infolehtedesse:]
Croatian: Primjena kodeina se ne preporučuje u djece u koje postoji mogućnost kompromitirane respiratorne funkcije uključujući neuromuskularne poremećaje, teška srčana ili respiratorna stanja, infekcije gornjih dišnih putova ili pluća, višestruke traume ili opsežne kirurške zahvate.
Estonian: Kodeiini ei soovitata kasutada lastel, kelle hingamisfunktsioon võib olla häirunud, sh neuromuskulaarsed häired, raskekujulised südame või hingamisteede seisundid, ülemiste hingamisteede või kopsude infektsioonid, hulgitrauma või ulatuslikud kirurgilised protseduurid.
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, morate prestati uzimati ovaj lijek i odmah potražiti liječničku pomoć: sporo ili plitko disanje, smetenost, pospanost, sužene zjenice, mučnina ili povraćanje, zatvor, pomanjkanje apetita.
Estonian: Kui te täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, peate te lõpetama selle ravimi võtmise ja otsima koheselt arstiabi: aeglane või pinnapealne hingamine, segasus, unisus, väikesed pupillid, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, söögiisu puudus."
Croatian: "Metabolizam putem CYP2D6
Estonian: "CYP2D6 metabolism
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Croatian: Ti bolesnici brzo pretvaraju kodein u morfin, što rezultira višim vrijednostima morfina u serumu od očekivanih.
Estonian: Need patsiendid konverteerivad kodeiini kiiresti morfiiniks, mille tulemuseks on oodatust kõrgem morfiini sisaldus vereseerumis.
Croatian: „Prijavljivanje nuspojava
Estonian: „Kõrvaltoimetest teavitamine
Croatian: Međutim, ako je bolesnica vrlo brzi metabolizator enzima CYP2D6, u majčinom mlijeku mogu biti prisutne više razine aktivnog metabolita morfina te u vrlo rijetkim slučajevima mogu rezultirati simptomima toksičnosti opioida u dojenčadi, što može biti smrtonosno."
Estonian: Kuid kui patsient on CYP2D6 ülikiire metaboliseerija, võib rinnapiimas esineda aktiivse metaboliidi, morfiini, suurem kotsentratsioon ja väga harvadel juhtudel võivad imikul tekkida opioidimürgistuse sümptomid, mis võivad lõppeda letaalselt."
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Croatian: "Nemojte uzimati <kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> tijekom razdoblja dojenja.
Estonian: "Ärge võtke <kodeiini><Ravimi nimi (kombineeritud ravimite korral)> imetamise ajal.
Croatian: Morfin je tvar odgovorna za učinke kodeina te ublažava bol i simptome kašlja.
Estonian: Morfiin on aine, mis kutsub esile kodeiini toime ning leevendab valu ja köha sümptomeid.
Croatian: Pri normalnim terapijskim dozama, kodein i njegov aktivni metabolit mogu biti prisutni u majčinom mlijeku pri vrlo niskim dozama te se ne smatra vjerojatnim da imaju štetan učinak na dojenčad.
Estonian: Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel võib kodeiini ja tema aktiivset metaboliiti leida rinnapiimas väga madalates kontsentratsioonides ja tõenäoliselt ei põhjusta see rinnaga toidetaval imikul kõrvaltoimeid.
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene [Napomena: Za lijekove odobrene samo u indikaciji kašlja i/ili prehlade:]
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis [Märkus: ainult ravimitele, mille näidustus on köha ja/või nohu:]
Croatian: Kodein se metabolizira putem jetrenog enzima CYP2D6 u morfin, njegov aktivni metabolit.
Estonian: Kodeiin metaboliseeritakse maksaensüüm CYP2D6 kaudu aktiivseks metaboliidiks, morfiiniks.
Croatian: Opći simptomi toksičnosti opioida uključuju konfuziju, somnolenciju, plitko disanje, sužene zjenice, mučninu, povraćanje, zatvor i gubitak apetita.
Estonian: Opioidmürgistuse üldised sümptomid on segasus, unisus, pindmine hingamine, väikesed pupillid, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus ja söögiisu puudus.
Croatian: Međutim, ako je bolesnik brzi ili vrlo brzi metabolizator, postoji povećani rizik od razvoja nuspojava toksičnosti opioida čak i kod uobičajeno propisivanih doza.
Estonian: Kui patsient on siiski ekstensiivne või ülikiire metaboliseerija, on isegi tavaliste määratud annuste kasutamisel suurenenud risk opioidide toksilisuse kõrvaltoimete tekkeks.
Croatian: "Kodein se putem enzima u jetri pretvara u morfin.
Estonian: "Kodeiin muudetakse maksas ensüümide abil morfiiniks.
Croatian: Nemojte <uzimati> <primjenjivati> <zaštićeni naziv>: "Ako ste mlađi od 12 godina" "Ako vam je poznato da vrlo brzo metabolizirate kodein u morfin" "Ako dojite"
Estonian: Lõik 2 - Mida on vaja teada enne X-i <võtmist> <kasutamist> Ärge <võtke> <kasutage> [Ravimi nimi]: "Kui te olete alla 12-aastane" "Kui te teate, et teie organism lammutab kodeiini väga kiiresti morfiiniks" "Kui te imetate"
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest."
Croatian: Druge osobe sklonije su ozbiljnim nuspojavama zbog velike količine nastalog morfina.
Estonian: Teistel inimestel võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised kõrvaltoimed, kuna organism toodab morfiini väga suurtes kogustes.
Croatian: U pojedinaca morfin se ne stvara ili se stvara u vrlo malim količinama, i to neće utjecati na njihove simptome kašlja.
Estonian: Mõnedel inimestel ei toimu morfiini tekkimist või tekib seda väga väikestes kogustes ning see ei avalda toimet köha sümptomitele.
Croatian: Informacije o lijeku mogu se naknadno ažurirati od strane nadležnih tijela država članica, u suradnji s referentnom državom članicom, na odgovarajući način, te u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4 Dijela III Direktive 2001/83/EC.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4.peatüki kohaselt võivad liikmesriigi pädevad asutused koostöös viidatava liikmesriigiga ravimiinfot hiljem ajakohastada, kui see on asjakohane.
Croatian: • "U djece mlađe od 12 godina za simptomatsko liječenje <kašlja><i/ili><prehlade>1 zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih i po život opasnih nuspojava.
Estonian: • "Alla 12-aastastel lastel <köha><ja/või><nohu>1 sümptomaatliseks raviks tõsiste ja eluohtlike kõrvaltoimete tekke suurenenud ohu tõttu"
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed
Croatian: U pojedinaca morfin se ne stvara ili se stvara u vrlo malim količinama te neće osigurati dovoljno ublažavanje boli ili kašlja.
Estonian: Mõnedel inimestel ei toimu morfiini tekkimist või tekib seda väga väikestes kogustes ning see ei avalda piisavat toimet valu ja köha sümptomitele.
Croatian: Kodein i morfin prolaze u majčino mlijeko."
Estonian: Kodeiin ja morfiin erituvad rinnapiima."
Croatian: Izmjene određenih dijelova informacija o lijeku
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate osade muutused
Croatian: Morfin je tvar odgovorna za učinke kodeina.
Estonian: Morfiin on aine, mis kutsub esile kodeiini toime.
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA (SmPC) [Za sve lijekove u Dodatku I, izmijenit će se postojeće informacije o lijeku (umetanje, zamjena ili brisanje teksta, na odgovarajući način) kako bi dogovoreni tekst bio naveden kao u nastavku]
Estonian: I. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE [Järgnev sõnastus tuleb lisada (vajaliku teksti lisamine, asendamine või kustutamine), selle protseduuriga menetletavate müügiloaga ravimite ravimi omaduste kokkuvõttele (vt Lisa I)]
Croatian: • "U bolesnika za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori CYP2D6" [Napomena: Za lijekove odobrene u indikacijama kašlja i/ili prehlade i boli:]
Estonian: • "Patsiendid, kes teadaolevalt on CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad"
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina: <Kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Alla 12-aastased lapsed: <Kodeiin><Ravimi nimi (kombineeritud ravimite korral)> on vastunäidustatud alla 12-aastastele lastele (vt lõigud 4.3).
Croatian: [Napomena: Za lijekove odobrene u indikacijama kašlja i/ili prehlade i boli:]
Estonian: [Märkus: ainult ravimitele, mille näidustus on köha ja/või nohu ja valu:]
Croatian: "<Kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> je kontraindiciran u žena tijekom razdoblja dojenja (vidjeti dio 4.3).
Estonian: "<Kodeiini>< Ravimi nimi (kombineeritud ravimite korral)> kasutamine on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Estonian: Selle ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on vastavates lõikudes muudetud referral protseduuri raames.
Croatian: Djeca u dobi od 12 do 18 godina <Kodein><Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> se ne preporučuje za primjenu u djece u dobi od 12 do 18 godina s kompromitiranom respiratornom funkcijom (vidjeti dio 4.4)."
Estonian: 12…18-aastased lapsed: <Kodeiini><Ravimi nimi (kombineeritud ravimite korral)> ei ole soovitatav kasutada hingamisfunktsiooni häiretega 12...18-aastastel lastel (vt lõik 4.4)."
Croatian: Djeca u dobi od 12 do 18 godina <Kodein> < Naziv lijeka (ako je kombinirani lijek)> se ne preporučuje za primjenu u djece od 12 do 18 godina s kompromitiranom respiratornom funkcijom za simptomatsko liječenje <kašlja><i/ili><prehlade>1 (vidjeti dio 4.4)."
Estonian: 12…18-aastased lapsed: <Kodeiini><Ravimi nimi (kombineeritud ravimite korral)> ei ole soovitatav kasutada hingamisfunktsiooni häiretega 12...18-aastastel lastel <köha><ja/või><nohu>1 sümptomaatiliseks raviks (vt lõik 4.4)."
Croatian: Raspored provedbe sporazuma određen je u Prilogu IV.
Estonian: Kokkuleppe rakendamise ajakava on sätestatud IV lisas.
Croatian: „Pedijatrijska populacija:
Estonian: „Pediaatriline populatsioon
Croatian: Djeca između 12 i 18 godina:
Estonian: Lapsed vanuses 12-18 aastat"
Croatian: Procjena prednosti i rizika
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal
Croatian: Lijek se ne smije uzimati dulje od 3 dana.
Estonian: „Seda ravimit ei tohiks võtta üle 3 päeva.
Croatian: Ako ne dođe do poboljšanja nakon 3 dana, zatražite savjet liječnika.
Estonian: Kui valu 3 päeva möödudes ei vähene, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Preporučen približni raspon iznosi od 30 do 60 mg.
Estonian: Soovitatav ligikaudne annusevahemik on 30-60 mg.
Croatian: „Djeca starija od 12 godina trebaju uzimati [odrediti na nacionalnoj razini] svakih 6 sati po potrebi.
Estonian: „Vähemalt 12-aastased lapsed peaksid võtma [kehtestatakse riiklikult] iga 6 tunni järel vastavalt vajadusele.
Croatian: Odjeljak 3. upute o lijeku - Kako <uzimati> <primjenjivati> [naziv proizvoda]
Estonian: Pakendi infolehe jaotis 3 - Kuidas [ravimi nimi osastavas käändes] <võtta> <kasutada>
Croatian: Odjeljak 4.2 Sažetka opisa sredstava lijeka - Doziranje i način primjene
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Croatian: Preporučeno je i da se upotrebljava u najnižoj učinkovitoj dozi u najkraćem mogućem trajanju.
Estonian: Samuti soovitati seda kasutada väikseimas efektiivses annuses võimalikult lühikese aja vältel.
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina: „Kodein se ne smije primjenjivati na djeci mlađoj od 12 godina zbog opasnosti od opioidne toksičnosti zbog različitog i nepredvidljivog metabolizma kodeina u morfij (vidi odjeljke 4.3 i 4.4)."
Estonian: Alla 12 aasta vanustel lastel ei tohiks kodeiini kasutada opioidimürgistuse riski tõttu, mis tuleneb kodeiini morfiiniks muundamise metabolismi varieeruvusest ja ennustamatusest (vt lõigud 4.3 ja 4.4)."