FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um segundo estudo de fase III controlado com placebo, com dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, internacional (CONCUR) avaliou a eficácia e segurança de Stivarga em 204 doentes asiáticos (> 90% da Ásia Oriental) pré-tratados com cancro coloretal metastático que apresentaram progressão após falência da quimioterapia à base de fluoropirimidinas.
Czech: Druhá mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III (CONCUR) hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga u 204 dříve léčených asijských pacientů (> 90 % východoasijská populace) s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi po selhání chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu.
Portuguese: No caso de vómitos após a administração do regorafenib, não deve tomar comprimidos adicionais e deve informar o seu médico.
Czech: V případě zvracení po podání regorafenibu byste neměl(a) užívat další tablety a měl(a) byste informovat svého lékaře.
Portuguese: 7,8 meses
Czech: 7,8 měsíců
Portuguese: Antes de utilizar Stivarga, informe o seu médico no caso de qualquer uma destas situações se aplicar a si. Pode necessitar de tratamento para elas e podem ser feitos outros testes (ver também a secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Czech: Může být nutná léčba těchto stavů a také mohou být provedena dodatečná vyšetření (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Portuguese: A administração de regorafenib (160 mg durante 14 dias) antes da administração de uma dose única de rosuvastatina (5 mg), um substrato BCRP, resultou num aumento de 3,8 vezes na exposição média (AUC) da rosuvastatina e num aumento de 4,6 vezes na Cmax.
Czech: Podávání regorafenibu (160 mg 14 dní) před podáním jednotlivé dávky rosuvastatinu (5 mg), BCRP substrátu, mělo za následek 3,8krát zvýšení průměrné expozice (AUC) rosuvastatinu a 4,6krát zvýšení Cmax.
Portuguese: A maioria dos casos de acontecimentos com perda de sangue em doentes tratados com Stivarga foi de gravidade ligeira a moderada (Graus 1 e 2: 15,2%), nomeadamente epistaxe (6,1%).
Czech: Většina případů výskytu krvácivých příhod u pacientů léčených přípravkem Stivarga byla lehká až středně těžká (stupně 1 a 2: 15,2 %), nejvýznamněji epistaxe (6,1 %).
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Czech: JEDINĚČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam SEPR, recomenda-se a interrupção de Stivarga juntamente com controlo da hipertensão e cuidados médicos de suporte de outros sintomas.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine PRES, se doporučuje ukončit léčbu přípravkem Stivarga a provádět kontrolu hypertenze a podpůrnou léčbu dalších příznaků.
Portuguese: Stivarga pode afetar a maneira como as suas feridas cicatrizam e o tratamento poderá ter de ser interrompido até a sua ferida cicatrizar.
Czech: Přípravek Stivarga může ovlivnit způsob hojení ran a dokud se nezhojí Vaše rána, může být nutné zastavit léčbu přípravkem Stivarga.
Portuguese: 5,4 meses
Czech: 5,4 měsíců
Portuguese: 3,1 meses
Czech: 3,1 měsíce
Portuguese: Os comprimidos de 40 mg de Stivarga são cor-de-rosa claro e ovais, com a marcação "BAYER" num lado e "40" no outro lado.
Czech: Jak přípravek Stivarga vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Stivarga 40 mg jsou světle růžové a oválné s označením "BAYER" na jedné straně a "40" na druhé straně.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Stivarga na população pediátrica na indicação carcinoma hepatocelular.
Czech: Pro použití přípravku Stivarga u pediatrické populace v indikaci hepatocelulárního karcinomu nejsou relevantní důvody.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Stivarga em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) uma vez que Stivarga não foi estudado nesta população.
Czech: Přípravek Stivarga není doporučován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), protože u této populace nebyl přípravek Stivarga studován.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com Stivarga, o seu médico efetuará análises ao sangue para avaliar a função do seu fígado.
Czech: Před léčbou a během léčby přípravkem Stivarga provede Váš lékař krevní testy kvůli sledování funkce Vašich jater.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou mesmo medicamentos de venda livre, como vitaminas, suplementos alimentares ou medicamentos à base de plantas.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo dostupné mimo lékárnu, jako jsou vitaminy, potravinové doplňky nebo rostlinné přípravky.
Portuguese: Reação de hípersensibilidade
Czech: Hypersenzitivní reakce
Portuguese: 5,0 meses
Czech: 5,0 měsíců
Portuguese: Monitorizar semanalmente as transaminases até voltarem a valores <3 vezes o LSN ou aos valores iniciais.
Czech: Sledujte transaminázy týdně až do doby, kdy se vrátí na < 3násobek ULN nebo na výchozí stav.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos foi observado na semana 26, um ligeiro aumento da incidência do espessamento das válvulas aurículoventriculares.
Czech: Mírně zvýšená incidence ztluštění atrioventrikulárních srdečních chlopní byla pozorována ve 26týdenní studii opakované toxicity u potkanů.
Portuguese: Infecção O tratamento com Stivarga pode resultar num risco aumentado de infecções, especialmente do trato urinário, nariz, garganta e pulmões.
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést ke zvýšenému riziku infekcí, zvláště močových cest, nosu, hrdla a plic.
Portuguese: - tumores do estroma gastrointestinal (GIST) não ressecáveis ou metastáticos que progrediram ou que são intolerantes ao tratamento prévio com imatinib e sunitinib
Czech: - neresekovatelnými nebo metastazujícími gastrointestinálními stromálními nádory (GIST), u kterých došlo k progresi na předchozí léčbě imatinibem a sunitinibem, nebo kteří tuto léčbu netolerovali.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Portuguese: Este medicamento contém 1,68 mg de lecitina (derivado da soja) por dose diária (4 comprimidos).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu v denní dávce (4 tablety).
Portuguese: Não existe uma utilização relevante do Stivarga na população pediátrica na indicação do cancro colorectal metastático.
Czech: Pro použití přípravku Stivarga u pediatrické populace v indikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu nejsou relevantní důvody.
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático Child-Pugh C (grave).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů se poruchou funkce jater skóre C podle Child-Pughovy klasifikace (těžká).
Portuguese: Ocorrência
Czech: Výskyt
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver também a secção 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz také bod 5.2).
Portuguese: A razão de risco (IC 95%) da SG foi de 0,653 (0,476 a 0,895) para doentes com tumores KRAS não mutado e 0,867 (0,670 a 1,123) para doentes com tumores KRAS mutado, sem nenhuma evidência de heterogeneidade no efeito do tratamento (teste de interação não significativo).
Czech: Poměr rizik (95% CI) pro celkové přežití byl 0,653 (0,476 až 0,895) pro pacienty s nádory s genem KRAS divokého typu a 0,867 (0,670 až 1,123) pro pacienty s nádory s genem KRAS mutovaného typu bez známek heterogenity účinku léčby (nevýznamný test interakce).
Portuguese: Tumores do estroma gastrointestinal (GIST)
Czech: Gastrointestinální stromální nádory (GIST)
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesão grave do fígado.
Czech: Mohou to být známky závažného poškození jater.
Portuguese: Não existe uma utilização relevante do Stivarga nas crianças e adolescentes na indicação do cancro do cólon ou reto que se tenha espalhado para outras partes do corpo.
Czech: Pro použití přípravku Stivarga u dětí a dospívajících v indikaci karcinomu tlustého střeva nebo konečníku, který se rozšířil do dalších částí těla, nejsou příslušné důvody.
Portuguese: A concentração da triiodotironina (FT3) livre após o início, abaixo do limite inferior do normal (<LIN) foi notificada em 29,2% dos doentes tratados com Stivarga e em 20,4% dos doentes aos quais foi administrado placebo.
Czech: Koncentrace volného trijodtyroninu (FT3) po výchozím stavu pod dolní hranicí normálních hodnot (< LLN) byla hlášena u 29,2 % pacientů léčených přípravkem Stivarga a u 20,4 % pacientů užívajících placebo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Stivarga em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de tumores malignos sólidos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Stivarga u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě solidních maligních nádorů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Raros Desconhecido
Czech: Méně časté Vzácné Není známo
Portuguese: Numa pequena proporção de doentes foram notificadas anomalias graves dos testes da função hepática (Grau 3 a 4) e disfunção hepática com manifestações clínicas (incluindo desfecho fatal) (ver secção 4.8).
Czech: Závažné abnormality vyšetření jaterních funkcí (stupeň 3 až 4) a jaterní dysfunkce s klinickými manifestacemi (včetně fatálních následků) byly hlášeny u malé části pacientů (viz bod 4.8).
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, as infeções foram observadas mais vezes nos doentes tratados com Stivarga, comparado com os doentes tratados com placebo (todos os graus: 31,6% vs. 17,2%).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byly infekce častěji pozorovány u pacientů léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s pacienty na placebu (všechny stupně: 31,6 % vs. 17,2 %).
Portuguese: Queratoacantoma/ Carcinoma de células escamosas da pele
Czech: Keratoakantom/spin ocelulární karcinom kůže
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos com base no sexo (ver também secção 5.2).
Czech: V závislosti na pohlaví není nutná žádná úprava dávkování (viz také bod 5.2).
Portuguese: Stivarga 40 mg comprimidos revestidos por película.
Czech: Stivarga 40 mg potahované tablety.
Portuguese: - níveis baixos de potássio, fosfato, cálcio, sódio ou magnésio no sangue (hipocaliemia,
Czech: - nízké hladiny draslíku, fosfátu, vápníku, sodíku nebo hořčíku v krvi (hypokalemie, hypofosfatemie, hypokalcemie, hyponatremie a hypomagnezemie)
Portuguese: Durante o tratamento com regorafenib deve ser evitada a coadministração de um inibidor potente da UGT1A9 (ex.: ácido mefenâmico, diflunisal e ácido niflúmico), uma vez que a sua influência na exposição do regorafenib no estado estacionário e os seus metabolitos não foram estudados.
Czech: Současné podávání silného inhibitoru UGT1A9 (např. kyselina mefenamová, diflunisal a kyselina niflumová) během léčby regorafenibem nemá být prováděno, protože jejich vliv na expozici regorafenibu a jeho metabolitů v ustáleném stavu nebyl studován.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar Stivarga.
Czech: Poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Stivarga užívat.
Portuguese: A administração de cetoconazol (400 mg durante 18 dias), um inibidor potente do CYP3A4, com uma dose única de regorafenib (160 mg no dia 5) resultou num aumento da exposição média do regorafenib (AUC) de aproximadamente 33% e numa diminuição da exposição média dos metabolitos ativos, M-2 (N-óxido) e M-5 (N-óxido e N-desmetil), de aproximadamente 90%.
Czech: Podání ketokonazolu (400 mg po dobu 18 dnů), což je silný inhibitor CYP3A4, s jednou dávkou regorafenibu (160 mg v den 5) vedlo ke zvýšení průměrné expozice (AUC) regorafenibu o přibližně 33 % a snížení průměrné expozice aktivním metabolitům, M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl), asi o 90 %.
Portuguese: - se tiver uma infecção com sinais tais como febre elevada, tosse grave com ou sem aumento da produção de muco (expectoração), dor de garganta grave, falta de ar, ardor/dor ao urinar, descarga vaginal incomum ou irritação, vermelhidão, inchaço e/ou dor em qualquer parte do corpo.
Czech: - pokud se u Vás objeví infekce se známkami, jako je vysoká horečka, silný kašel s nebo bez vykašlávání hlenu (sputa), silná bolest v krku, dušnost, pálení/bolest při močení, neobvyklý poševní výtok nebo podráždění, zarudnutí, otok a/nebo bolesti v jakékoli části těla.
Portuguese: A razão de risco (IC 95%) da SSP foi de 0,475 (0,362 a 0,623) para doentes com tumores KRAS não mutado e 0,525 (0,425 a 0,649) para doentes com tumores KRAS mutado.
Czech: Poměr rizik (95% CI) pro přežití bez progrese byl 0,475 (0,362 až 0,623) pro pacienty s nádory s genem KRAS divokého typu a 0,525 (0,425 až 0,649) pro pacienty s nádory s genem KRAS mutovaného typu.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinky na játra
Portuguese: As reações adversas medicamentosas observadas com mais frequência nesta dose consistiram em acontecimentos dermatológicos, disfonia, diarreia, inflamação das mucosas, boca seca, diminuição do apetite, hipertensão e fadiga.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky při této dávce byly dermatologické příhody, dysfonie, průjem, zánět sliznice, sucho v ústech, snížená chuť k jídlu, hypertenze a únava.
Portuguese: § Melhores Cuidados de Suporte (Best Supportive Care - BSC) * Razão de risco < 1 favorece Stivarga **com base na avaliação do investigador da resposta tumoral
Czech: * Poměr rizik < 1 ve prospěch přípravku Stivarga ** na základě hodnocení nádorové odpovědi zkoušejícím
Portuguese: Observou-se uma incidência mais elevada de reação cutânea mão-pé (HFSR)/síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, anomalias graves dos testes da função hepática e disfunção hepática em doentes asiáticos (em especial, japoneses) tratados com Stivarga em comparação com caucasianos.
Czech: Vyšší incidence kožních reakcí ruka-noha (hand-foot skin reaction, HFSR) / syndrom palmoplantární erytrodysestézie, závažných abnormalit funkčních jaterních testů a hepatální dysfunkce byla pozorována u asijských (zvláště japonských) pacientů léčených přípravkem Stivarga v porovnání s bělošskou populací.
Portuguese: 1,5 meses
Czech: 1,5 měsíce
Portuguese: Dados farmacocinéticos indicam que o regorafenib pode ser administrado concomitantemente com substratos do CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 e CYP2C19 sem uma interação medicamentosa clinicamente significativa (ver também secção 4.4).
Czech: CYP2C9, CYP3A4 a CYP2C19 bez klinicky významné lékové interakce (viz také bod 4.4).
Portuguese: Pode afetar a forma como Stivarga atua.
Czech: Může ovlivnit způsob účinku přípravku Stivarga.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais graves em doentes aos quais foi administrado Stivarga são lesão hepática grave, hemorragia, perfuração gastrointestinal e infeção.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Stivarga jsou závažné poškození jater, krvácení, gastrointestinální perforace a infekce.
Portuguese: 1,7 meses
Czech: 1,7 měsíců
Portuguese: Stivarga é utilizado para tratar: - o cancro do cólon ou reto que se disseminou por outras partes do organismo em doentes aos quais foram administrados outros tratamentos ou que não podem ser tratados com outros medicamentos (quimioterapia à base de fluoropirimidinas, uma terapêutica anti-VEGF e uma terapêutica antiEGFR)
Czech: který se rozšířil do dalších částí těla, kteří byli léčeni jinými typy léčby nebo kteří nemohou být léčeni jinými léky (chemoterapie na bázi fluoropyrimidinů, anti-VEGF léčba a anti-EGFR léčba).
Portuguese: - cancro do fígado em doentes adultos que foram previamente tratados com outro medicamento anticancro (sorafenib).
Czech: - nádoru jater (hepatocelulární karcinom) u dospělých pacientů, kteří byli dříve léčeni jiným protinádorovým lékem (sorafenib).
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 uživatelů)
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados por placebo, a incidência global de proteinúria emergente do tratamento foi de 9,1% nos doentes tratados com Stivarga, comparado com 1,9% nos doentes a receber placebo.
Czech: V placebem kontrolované klinické studii fáze III byl celkový výskyt proteinurie u pacientů léčených přípravkem Stivarga 9,1 % ve srovnání s 1,9 % u pacientů užívajících placebo.
Portuguese: In vitro regorafenib tem uma ligação elevada (99,5%) às proteínas plasmáticas humanas.
Czech: Vazba regorafenibu na proteiny lidské plasmy je in vitro vysoká (99,5 %).
Portuguese: A toma de demasiado Stivarga pode fazer com que alguns efeitos indesejáveis sejam mais prováveis ou mais graves, especialmente: - reações da pele (erupção na pele, bolhas, vermelhidão, dor, inchaço, comichão ou descamação da pele) - alterações da voz ou rouquidão (disfonia) - trânsito intestinal frequente ou fezes líquidas (diarreia) - feridas na boca (inflamação das mucosas) - boca seca - diminuição do apetite - tensão arterial elevada (hipertensão) - cansaço excessivo (fadiga).
Czech: Užití příliš velkého množství přípravku Stivarga může vyvolat některé nežádoucí účinky pravděpodobněji nebo s vyšší závažností, zvláště: - kožní reakce (vyrážka, puchýře, zarudnutí, bolest, otok, svědění nebo olupování kůže), - změny hlasu nebo chrapot (dysfonie), - časté nebo řídké stolice (průjem), - vředy v ústech (zánět sliznice),
Portuguese: A maioria dos casos de reação cutânea mão-pé em doentes tratados com Stivarga ocorreram durante o primeiro ciclo de tratamento e foram de gravidade ligeira a moderada (Grau 1 e 2: 34,3%, CCR, 44,7%, GIST e 39,3%, CHC).
Czech: Většina případů kožní reakce ruka-noha se objevila během prvního cyklu léčby a byla lehká až středně těžká (stupně 1 a 2: 34,3 % u CRC, 44,7 % u GIST a 39,3 % u HCC).
Portuguese: Considerando que as concentrações plasmáticas de M-2 e M-5 após uma dose única de regorafenib são muito menores às do composto de origem, as concentrações plasmáticas no estado estacionário de M-2 e M-5 são comparáveis às do regorafenib.
Czech: Zatímco plasmatické koncentrace M-2 a M-5 po jednorázové dávce regorafenibu jsou daleko nižší než koncentrace mateřské látky, jsou plasmatické koncentrace
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Stivarga.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Stivarga toto riziko pečlivě zvážit.
Portuguese: A incidência de hipertensão de Grau 3 foi de 8,7% (CCR), 28,0% (GIST) e 15,2% (CHC).
Czech: Výskyt hypertenze stupně 3 byl 8,7 % (CRC), 28,0 %
Portuguese: Embalagem de 28 comprimidos revestidos por película.
Czech: Balení po 28 potahovaných tabletách.
Portuguese: Contudo, os doentes podiam continuar o tratamento com Stivarga passada a progressão à descrição do investigador.
Czech: Pacienti však mohli pokračovat v léčbě přípravkem Stivarga po progresi podle rozhodnutí zkoušejícího.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentemente observadas (≥30%) em doentes aos quais foi administrado Stivarga são dor, reação cutânea mão-pé, astenia/fadiga, diarreia, diminuição do apetite e da ingestão de alimentos, hipertensão, e infeção.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (≥ 30 %) u pacientů léčených přípravkem Stivarga jsou bolest, kožní reakce ruka-noha, astenie/únava, průjem, snížení chuti k jídlu a příjmu potravy,
Portuguese: Se a função do fígado está gravemente diminuída, não deve ser tratado com Stivarga uma vez que não existem dados sobre a utilização de Stivarga em doentes com a função do fígado gravemente diminuída.
Czech: Pokud je funkce Vašich jater závažně porušena, neměl(a) byste být léčen(a) přípravkem Stivarga, protože nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Stivarga u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Portuguese: A administração de rifampicina (600 mg durante 9 dias), um indutor potente do CYP3A4, com uma dose única de regorafenib (160 mg no dia 7) resultou numa diminuição da exposição média do regorafenib (AUC) de aproximadamente 50%, num aumento de 3 a 4 vezes da exposição média do metabolito ativo M-5 e em nenhuma alteração da exposição do metabolito ativo M-2.
Czech: Podání rifampicinu (600 mg po dobu 9 dnů), silného induktoru CYP3A4, s jednou dávkou regorafenibu (160 mg v den 7) vedlo ke snížení AUC regorafenibu asi o 50 %, 3- až 4násobnému zvýšení průměrné expozice aktivnímu metabolitu M-5 a k žádné změně v expozici aktivnímu metabolitu M-2.
Portuguese: Como conservar Stivarga
Czech: Jak přípravek Stivarga uchovávat
Portuguese: Revestimento do comprimido Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Lecitina (derivado da soja) Macrogol 3350
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Portuguese: A semivida de eliminação média do metabolito M-5 é de aproximadamente 60 horas (intervalo de 40 a 100 horas).
Czech: je asi 60 hodin (rozmezí od 40 do 100 hodin).
Portuguese: Τηλ: +30 210 618 75 00
Czech: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Portuguese: Melhores cuidados de suporte (Best Supportive Care - BSC) Razão de risco < 1 favorece Stivarga ** com base na avaliação pelo investigador da resposta tumoral através do RECIST modificado Taxa de resposta (resposta completa ou parcial), TCD (resposta completa, resposta parcial e manutenção de doença estável por 6 semanas)
Czech: Míra odpovědi (úplná nebo částečná odpověď), Míra kontroly onemocnění (úplná odpověď, částečná odpověď a stabilní onemocnění trvající 6 týdnů)
Portuguese: O regorafenib, M-2 e M-5 podem ser sujeitos a circulação enterohepática (ver secção 5.2).
Czech: Látky sekvestrující žlučové kyseliny Regorafenib, metabolity M-2 a M-5 pravděpodobně podléhají enterohepatální cirkulaci (viz bod 5.2).
Portuguese: Dados clínicos disponíveis e modelos farmacocinéticos com base na fisiologia indicam uma exposição semelhante no estado estacionário do regorafenib e dos seus metabolitos M-2 e M-5 em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, em comparação com os doentes com função renal normal.
Czech: Dostupné klinické údaje a farmakokinetické modelování za fyziologických podmínek ukazují podobnou expozici regorafenibu a jeho metabolitům M-2 a M-5 v ustáleném stavu u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos com base na etnia (ver secção 5.2).
Czech: V závislosti na etnickém původu není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Portuguese: Dados in vitro indicam que o regorafenib é metabolizado pelo citocromo CYP3A4 e pela uridina difosfato glucuronosil transferase UGT1A9.
Czech: In vitro údaje ukazují, že regorafenib je metabolizovaný cytochromem CYP3A4 a uridindifosfátglukuronyltransferázou UGT1A9.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi observada uma maior incidência de lesão hepática grave com resultado fatal em doentes japoneses (~ 1,5%) tratados com Stivarga quando comparada com doentes não-japoneses (<0,1%).
Czech: V klinických studiích byla pozorována vyšší incidence závažných jaterních poškození s fatálními následky u japonských pacientů (~1,5%) léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s jinými (ne japonskými)
Portuguese: Perturbações do paladar Boca seca Refluxo gastroesofágico Gastroenterite
Czech: Poruchy chuti Sucho v ústech Gastroesofageální reflux
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 uživatelů)
Portuguese: Quadro 3: Reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas em ensaios clínicos em doentes tratados com Stivarga
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky (NÚ) hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Stivarga
Portuguese: Raros Desconhecido natremia Hipomagnesemia Hiperuricemia Desidratação
Czech: Hypokalcemie Hyponatremie Hypomagnezemie Hyperurikemie Dehydratace