FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Swedish: Värm inte upp Enbrel på något annat sätt.
Icelandic: Hitið ekki upp á neinn annan hátt.
Swedish: En patient med reumatoid artrit gav sig själv av misstag 62 mg Enbrel subkutant två gånger dagligen i 3 veckor, utan att uppleva biverkningar.
Icelandic: Fyrir mistök gaf einn iktsýkisjúklingurinn sér 62 mg af Enbrel undir húð tvisvar í viku í 3 vikur án þess að fá neinar aukaverkanir.
Swedish: Under den dubbelblinda perioden fick patienterna 50 mg Enbrel en gång per vecka eller placebo i 12 veckor.
Icelandic: Á tvíblinda tímabilinu fengu sjúklingar 50 mg Enbrel einu sinni í viku eða lyfleysu í 12 vikur.
Swedish: Förvärrad kronisk hjärtsvikt (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Versnun hjartabilunar (sjá kafla 4.4)
Swedish: ‘KLICK'
Icelandic: „SMELLUR"
Swedish: Vuxna patienter som behandlats med Enbrel och anakinra befanns ha en högre frekvens av allvarliga infektioner jämfört med patienter som enbart behandlats med antingen Enbrel eller anakinra (historiska data).
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með Enbrel samtímis anakinra höfðu hærri tíðni alvarlegra sýkinga samanborið við sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Enbrel eða anakinra einu sér (sögulegar upplýsingar).
Swedish: a: Patienter som inte fullföljde studien i 12 månader ansågs som icke-responders.
Icelandic: Sjúklingar sem luku ekki 12 mánuðum í rannsókninni voru ekki taldir svara meðferð. b:
Swedish: Varje injektionsflaska ska användas endast för en dos av endast en patient och resten ska kasseras.
Icelandic: Hvert hettuglas skal einungis nota einu sinni fyrir einn sjúkling og afgangi skal fargað.
Swedish: Behandling med Enbrel 25 mg resulterade i tydliga förbättringar vid 12 månader, med ungefär 44 % av patienterna som uppnådde normalt HAQ resultat (mindre än 0,5).
Icelandic: 25 mg sýndi áberandi bata eftir 12 mánuði, þar sem um 44% af sjúklingunum hafði náð eðlilegri heilsu miðað við svörun spurningalistans (minna en 0,5 stig á HAQ kvarða).
Swedish: Rör inte nålspetsen och låt den inte komma i kontakt med någon yta.
Icelandic: Snertu ekki nálina og gættu þess að hún komist ekki í snertingu við neitt.
Swedish: ACR 70 3 månader
Icelandic: ACR 70 Mánuður 3
Swedish: De flesta psoriasisartritpatienterna som erhöll Enbrel i denna studie fick effektiv B-cells immunrespons mot pneumokockpolysackaridvaccin, medan titrarna i aggregaten var moderat lägre och ett fåtal patienter hade två gånger förhöjda titrar jämfört med patienter som inte erhöll Enbrel.
Icelandic: Enbrel svarað bólusetningu með pneumókokka fjölsykrungum með virku B-frumu ónæmissvari, en samanlagður títer var nokkuð lægri og fáir sjúklingar höfðu tvöfalda hækkun í títer samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu fengið Enbrel.
Swedish: Om du inte kommer ihåg dosen förrän samma dag som injektion ska tas vanligtvis, ska du inte ge ditt barn dubbla doser (två doser på samma dag) för att kompensera för den glömda dosen.
Icelandic: Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti, ekki gefa barninu tvöfaldan skammt (2 skammta sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.
Swedish: En fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Swedish: Det kan emellertid inte uteslutas att kombinationen Enbrel och metotrexat kan medföra en ökning i incidensen av infektioner.
Icelandic: Samt sem áður er ekki hægt að útiloka að samsett meðferð með Enbrel og metótrexati geti tengst aukningu á tíðni sýkinga.
Swedish: Allvarliga infektioner observerades hos 6,3 % av patienterna med reumatoid artrit som behandlats med Enbrel i upp till 48 månader.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fyrir hjá 6,3% iktsýkisjúklinga sem meðhöndlaðir voru í allt að 48 mánuði með Enbrel.
Swedish: • Håll sprutan upprätt och avlägsna eventuella luftbubblor genom att försiktigt trycka på kolven tills luften har försvunnit (se bild 16).
Icelandic: Haltu sprautunni lóðréttri og losaðu þig við loftbólur ef þær eru til staðar með því að ýta hægt á stimpilinn, þar til loftbólurnar hverfa (sjá mynd 16).
Swedish: Röntgen av händer/vrister och fötter avlästes vid utgångsvärdet och 6, 12 och 24 månader.
Icelandic: Röntgen var tekið af höndum og fótum í upphafi og eftir 6, 12 og 24 mánaða meðhöndlun.
Swedish: Olika slags maligniteter har också rapporterats vid användningen av Enbrel inklusive bröstcancer, cancer i lunga, hud och lymfkörtlar (lymfom).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ýmsum illkynja sjúkdómum við notkun Enbrel, þar á meðal krabbameini í brjósti, lungum, húð og eitlum.
Swedish: Enbrel ska inte användas om inte allt pulver i flaskan lösts upp inom 10 minuter.
Icelandic: Ekki á að nota Enbrel ef allt duftið í glasinu hefur ekki náð að leysast upp innan 10 mínútna.
Swedish: Om du är oroad över lösningens utseende
Icelandic: Leitaðu til lyfjafræðings ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar.
Swedish: Ta ut Enbrelkartongen innehållande de förfyllda sprutorna ur kylskåpet och lägg den på den plana arbetsytan.
Icelandic: Takið Enbrel pakkann sem inniheldur áfylltu sprauturnar út úr ísskápnum og setjið á slétt vinnusvæði.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats för Enbrel.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá alvarlegum aukaverkunum við notkun Enbrel.
Swedish: Bland patienter med ankyloserande spondylit som fått Enbrel, var det kliniska svaret märkbart vid det första besöket (2 veckor) och bibehölls under 6 månaders behandling.
Icelandic: Meðal sjúklinga með hryggikt sem fengu Enbrel, var klínísk svörun greinileg við fyrstu heimsókn (2 vikur) og hélst í þá 6 mánuði sem rannsóknin stóð yfir.
Swedish: Bild 8
Icelandic: Mynd 8
Swedish: Det gör du genom att hålla runt den vita proppen medans du vickar änden på den med den andra handen och böjer den upp och ner tills den bryts (se bild 6).
Icelandic: Þetta er gert með því að taka utan um kragann á hvíta tappanum og um leið er endinn á hvíta tappanum beygður niður og upp þar til hann brotnar (sjá mynd 6).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för färdigberedd lösning i 6 timmar i rumstemperatur vid högst 25C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfið viðheldur eðlis- og efnafræðilegum stöðugleika í 6 tíma við hita allt að 25°C þegar búið er að leysa það upp.
Swedish: Den centrala distributionsvolymen för etanercept är 7,6 l, medan distributionsvolymen vid steady state är 10,4 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál eftir einstakan skammt af etanercept er 7,6 l, á meðan dreifingarrúmmálið eftir endurtekna skammta er 10,4 l.
Swedish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Icelandic: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free)
Swedish: Bland de patienter med reumatoid artrit som undersöktes med avseende på antinukleära antikroppar (ANA) var andelen som utvecklade nya positiva ANA (1:40) högre hos de som behandlades med Enbrel (11 %) än hos de som fick placebo (5 %).
Icelandic: Af þeim iktsýkisjúklingum sem voru prófaðir fyrir andkjarna mótefnum (ANA = antinuclear antibodies) var hlutfall þeirra sjúklinga sem mynduðu ný jákvæð ANA (> 1:40) hærra í Enbrel hópnum (11%) samanborið við lyfleysu hópinn (5%).
Swedish: Angioödem, psoriasis (inklusive nydebuterad eller försämrad och pustulös, huvudsakligen lokaliserad i handflator och på fotsulor), urticaria, psoriasisliknande hudutslag
Icelandic: Ofsabjúgur, psoriasis (þ.m.t. ný og versnandi tilvik og með graftarbólum, aðallega í lófum og á iljum), ofsakláði, psoriasis-lík útbrot
Swedish: Om du är osäker, kontakta din läkare.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.
Swedish: Dessa symtom kan vara viktnedgång, feber, svullnad (med eller utan smärta), ihållande hosta, knutor eller utväxter i huden.
Icelandic: Meðal þessara merkja eru þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð.
Swedish: I denna studie, bedömdes leddestruktionen röntgenologiskt och uttrycktes som förändring i Total Sharp Score (TSS) och dess komponenter, antal erosioner (the erosion score) och minskning av ledspalt (Joint Space Narrowing score, JSN).
Icelandic: Í rannsókninni voru liðbreytingar metnar með röntgenmynd og gefið upp sem breyting á TSS (Total Sharp Score) og þáttum þess, úrátustigi (erosion score) og minnkuðu liðbili (Joint Space Narrowing;
Swedish: Tala om för läkaren om ditt barn har en bakgrund med alkoholmissbruk.
Icelandic: Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef barnið í umsjá þinni hefur sögu um misnotkun áfengis.
Swedish: I en annan observationell registerstudie som genomfördes i flera länder och som jämförde risken för negativa graviditetsutfall hos kvinnor som exponerats för etanercept under de första 90 dagarna av graviditeten (n=425) med dem som exponerats för ickebiologiska läkemedel (n=3 497) observerades ingen ökad risk för allvarliga missbildningar (rå oddskvot [OR] = 1,22, 95 % KI: 0,79-1,90; justerad OR = 0,96; 95 % KI: 0,58-1,60 efter justering för land, sjukdom hos modern, paritet, moderns ålder och rökning tidigt under graviditeten).
Icelandic: Í annarri áhorfsrannsókn sem fram fór í mörgum löndum þar sem borin var saman áhættan á neikvæðri útkomu á meðgöngu hjá konum sem útsettar voru fyrir etanercepti á fyrsta þriðjungi meðgöngu (n=425) við útkomu hjá konum sem voru útsettar fyrir lyfjum öðrum en líffræðilegum lyfjum (n=3497), kom ekki fram aukin hætta á alvarlegum fæðingargöllum (áhættuhlutfall [OR]= 1,22; 95% CI: 0,79-1,90, leiðrétt áhættuhlutfall = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60 eftir leiðréttingu fyrir landi, sjúkdóm móður, samsvörun, aldri móður og reykinga snemma á meðgöngu).
Swedish: Enbrels säkerhet och effekt hos patienter med kronisk infektion har inte utvärderats.
Icelandic: Öryggi og virkni Enbrel hjá sjúklingum með langvinnar sýkingar hefur ekki verið metið.
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period då alla patienter fick 50 mg Enbrel en gång per vecka i upp till ytterligare 92 veckor.
Icelandic: Í kjölfar tvíblinda tímabilsins tók við opið tímabil, þar sem allir sjúklingar fengu Enbrel 50 mg einu sinni í viku í allt að 92 vikur til viðbótar.
Swedish: Risk för utveckling av maligniteter hos barn och tonåringar som behandlas med TNF-antagonister kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á að illkynja sjúkdómar þróist hjá börnum og unglingum sem fá TNFblokka.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med juvenil idiopatisk artrit för att bedöma effekten av fortsatt behandling till patienter som inte svarat på behandlingen inom 3 månader från behandlingsstarten med Enbrel.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt sem leggja mat á áhrif á áframhaldandi meðferð með Enbrel hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð eftir 3 mánuði.
Swedish: Psoriasisartritsvar n = 104
Icelandic: Svörun hjá sóragigt n = 104
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Swedish: Den största av dessa studier (n=277) inkluderade patienter som var mellan 18 och 70 år gamla och hade aktiv ankyloserande spondylit definierad som resultat  30 på visuell analog skala (VAS) med avseende på genomsnittlig duration och intensitet av morgonstelhet plus VAS-resultat på  30 för minst 2 av följande 3 parametrar: patientens egen bedömning av sin totala situation, VAS-medelvärden för nattlig ryggsmärta och total ryggsmärta; i genomsnitt 10 frågor på Bath Ankyloserande Spondylit Funktions Index (BASFI).
Icelandic: Stærsta rannsóknin (n=277) var gerð á sjúklingum á aldrinum 18-70 ára, sem höfðu virka hryggikt skilgreinda á sjónrænum kvarða (visual analogue scale) (VAS) með gildi > 30 fyrir meðaltal af því hversu lengi morgunstirðleiki stóð yfir og hversu mikill hann var og VAS gildi > 30 í a.m.k. tveimur af eftirfarandi þremur þáttum: heildarmat sjúklingsins; meðal VAS gildi fyrir bakverk að nóttu og heildarbakverk; meðaltal 10 spurninga á kvarða sem metur hryggikt (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)).
Swedish: Enbrel rekommenderas inte för behandling av Wegeners granulomatos.
Icelandic: Ekki er mælt með Enbrel til meðhöndlunar á Wegener-hnúðabólgum.
Swedish: • Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Swedish: Du bör inte amma under användningen av Enbrel eftersom Enbrel går över i bröstmjölk.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Enbrel skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Administreringen av Enbrel ska avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Enbrel ef sjúklingurinn fær alvarlega sýkingu meðan á meðferð stendur.
Swedish: Det föreligger ingen märkbar farmakokinetisk skillnad mellan män och kvinnor.
Icelandic: Ekki er munur á lyfjahvörfum í konum og körlum.
Swedish: • Undervisningsguide för att underlätta utbildning av patienterna i säker användning av den förfyllda injektionspennan
Icelandic:  Leiðbeiningabæklingi til að auðvelda þjálfun sjúklinga til öruggrar notkunar áfyllta lyfjapennans.
Swedish: Datum för första godkännande: 03 februari 2000 Datum för förnyat godkännande: 03 februari 2010
Icelandic: 3. febrúar 2000 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Om Enbrel inte visar någon effekt efter 12 veckor kan läkaren be dig avbryta behandlingen med detta läkemedel.
Icelandic: Ef Enbrel hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur verið að læknirinn hætti meðhöndlun með þessu lyfi.
Swedish: • om ditt barn är överkänsligt (allergiskt) mot etanercept eller något av de andra innehållsämnena i Enbrel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef barnið sem er í umsjá þinni, er með ofnæmi fyrir etanercept eða einhverju öðru innihaldsefni Enbrel (talin upp í kafla 6).
Swedish: Utbildningsmaterialet består av information till all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva produkten om korrekt och säker användning av den förfyllda pennan och ett patientkort som ska ges till patienter som använder Enbrel.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi gera samkomulag við lyfjayfirvöld um endanlegt fræðsluefni með upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi lyfinu, um rétta og örugga notkun áfyllta lyfjapennans og öryggiskort sem á að afhenda sjúklingum sem nota Enbrel.
Swedish: • När vätskan överförts till Enbrel-flaskan kan det hända att kolven åker upp av sig själv.
Icelandic: Eftir að vatninu hefur verið bætt við Enbrel, getur verið að stimpillinn færist upp sjálfur.
Swedish: Sprutan inuti injektionspennan är gjord av klart typ I glas med nål av rostfritt stål 27 G, nålskydd i gummi och plastkolv.
Icelandic: Sprautan inni í lyfjapennanum er gerð úr glæru gleri af gerð 1 með nál úr ryðfríu stáli af nálarstærð 27, nálarhulstur úr gúmmíi og plastbullu.
Swedish: Säkerheten och effekten av 50 mg Enbrel (två injektioner à 25 mg givet subkutant) administrerat en gång per vecka utvärderades i en dubbel-blind placebokontrollerad studie inkluderande 420 patienter med aktiv RA.
Icelandic: Öryggi og virkni 50 mg Enbrel (tvær 25 mg inndælingar undir húð) gefið einu sinni í viku voru metin í tvíblindri lyfleysu samanburðarrannsókn hjá 420 sjúklingum með virka iktsýki.
Swedish: I en klinisk studie med vuxna patienter som erhöll etablerade doser av sulfasalazin, till vilket Enbrel adderades, erhöll patienterna i kombinationsgruppen en statistiskt signifikant minskning i antalet vita blodkroppar jämfört med gruppen som behandlades med bara Enbrel eller sulfasalazin.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem Enbrel var bætt við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum sem tóku venjulega skammta af súlfasalazíni fyrir, sýndu sjúklingar í hópnum sem fékk samsetta meðferð marktæka lækkun á meðalfjölda hvítra blóðkorna samanborið við hópa sem einungis voru meðhöndlaðir með Enbrel eða súlfasalazíni einu sér.
Swedish: Administreringssätt Enbrel administreras som subkutan injektion (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Enbrel er gefið með inndælingu undir húð (sjá kafla 6.6).
Swedish: Om Enbrel inte haft någon effekt på ditt tillstånd efter 12 veckor, kan din läkare be dig att avsluta behandlingen.
Icelandic: Hafi Enbrel engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.
Swedish: ACR 20 3 månader 6 månader
Icelandic: ACR 20 Mánuður 3
Swedish: Skillnaderna i TSS och JSN mellan metotrexat och Enbrel 25 mg var inte statistiskt signifikanta.
Icelandic: Munurinn á TSS og minnkuðu liðbili var ekki tölfræðilega marktækur milli metótrexats og Enbrel 25 mg.
Swedish: Dessa infektioner har varit orsakade av bakterier, mykobakterier, svamp, virus och parasit (däribland protozoer).
Icelandic: Þessar sýkingar voru af völdum baktería, mýkóbaktería, sveppa, vírusa og sníkjudýra (þ.m.t. frumdýra).
Swedish: Effekten av Enbrel utvärderades i en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie på 205 patienter med psoriasisartrit.
Icelandic: Virkni Enbrel var metin í tilviljunarkenndri tvíblindri lyfleysu samanburðarrannsókn hjá 205 sjúklingum með sóragigt.
Swedish: Dessutom visade en dubbel-blind placebokontrollerad studie där vuxna patienter fick metotrexat som basbehandling, att patienter som fick Enbrel och anakinra hade en högre frekvens av allvarliga infektioner (7%) och neutropeni än patienter som fick Enbrel (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Að auki kom í ljós í tvíblindri, lyfleysu samanburðarrannsókn hjá fullorðnum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með metótrexati og fengu Enbrel og anakinra að þeir höfðu hærri tíðni alvarlegra sýkinga (7%) og daufkyrningafæðar (neutropenia) en sjúklingar sem voru eingöngu á Enbrel meðferð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: • Hepatit C: Tala om för läkaren om ditt barn har hepatit C. Din läkare kan vilja kontrollera behandlingen med Enbrel om infektionen förvärras.
Icelandic: Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef barnið er með lifrarbólgu C. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með Enbrel meðferðinni, ef til þess kemur að sýkingin versni.
Swedish: När proppen har gjorts ren får den inte beröras med fingrarna eller komma i kontakt med någon yta.
Icelandic: Þegar búið er að þrífa tappann, má ekki snerta hann með höndunum né láta hann snerta neitt.
Swedish: FEL
Icelandic: RANGT
Swedish: Doser på 25 mg Enbrel (baserat på dossökande studier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo administrerades subkutant två gånger i veckan i 6 månader till 138 patienter.
Icelandic: 25 mg skammti af Enbrel (byggt á rannsókn til að finna skammta hjá sjúklingum með iktsýki) eða lyfleysu, var sprautað undir húð tvisvar í viku í 6 mánuði hjá 138 sjúklingum.
Swedish: Stick inte in nålen i vinkel, detta kan orsaka att nålen böjer sig och/eller förhindra att spädningsvätska tillsätts till flaskan på ett riktigt sätt (se bild 4).
Icelandic: Gættu þess að nálin fari ekki á ská í gegnum tappann; það gæti valdið því að nálin bognaði og/eða hindrað að allur leysirinn komist yfir í hettuglasið (sjá mynd 4).
Swedish: Ej bindande data från en av dessa studier antyder en möjlig tendens till försämring av hjärtsvikt hos patienter behandlade med Enbrel.
Icelandic: Niðurstöður, sem eru þó ekki marktækar, úr annarri þessara rannsókna benda til hugsanlegrar tilhneigingar til versnunar hjartabilunar í sjúklingum á Enbrel meðferð.
Swedish: • Symtom på hjärtsvikt eller försämrad hjärtsvikt, såsom trötthet eller andningssvårigheter vid ansträngning, svullna anklar, en känsla av uppsvälld nacke och buk, svårt att andas på natten, hosta eller blåaktig färg på naglar eller läppar.
Icelandic: Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu, bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum eða vörum.
Swedish: Livskvalitet för patienterna med psoriasisartrit utvärderades vid varje tillfälle enligt HAQs invaliditetsskala.
Icelandic: Lífsgæði psoriasis sjúklinga var metin á hverjum tímapunkti út frá fötlunarstuðli HAQ.
Swedish: • Symtom på någon blodsjukdom, såsom blödning, blåmärke eller blekhet.
Icelandic: Merki um truflun á blóðmynd eins og blæðingar, marblettir eða fölvi.
Swedish: Merkelcellcance r (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Bjálkakrabbamein (Merkel cell carcinoma) (sjá kafla 4.4)
Swedish: Mycket sällsynta fall av Merkelcellcancer har efter introduktion på marknaden rapporterats hos patienter som har behandlats med Enbrel.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur örsjaldan verið greint frá tilfellum af bjálkakrabbameini (Merkel cell carcinoma) hjá sjúklingum sem fengu Enbrel.
Swedish: v n =
Icelandic: vika n =
Swedish: Samtidig administrering av Enbrel och anakinra har satts i samband med en ökad risk för allvarliga infektioner och neutropeni jämfört med enbart Enbrel.
Icelandic: Enbrel og anakinra hefur verið tengd aukinni hættu á alvarlegum sýkingum og daufkyrningafæð (neutropenia) samanborið við Enbrel gjöf eingöngu.
Swedish: Enbrel levereras som en injektionsvätska, lösning, i en förfylld injektionspenna (MYCLIC) (lösning för injektion).
Icelandic: Enbrel er afhent sem stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (MYCLIC) (stungulyf, lausn).
Swedish: Dra försiktigt ut kolven, så att vätskan sugs in i sprutan (se bild 7).
Icelandic: Dragðu varlega sprautustimpilinn til baka til að draga vökvann upp í sprautuna (sjá mynd 7).
Swedish: • Hepatit C: Tala om för läkaren om du eller ditt barn har hepatit C. Din läkare kan vilja kontrollera behandlingen med Enbrel om infektionen förvärras.
Icelandic: Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með Enbrel meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.
Swedish: • Latex: Nålskyddet är gjort av latex (torrt naturgummi).
Icelandic: Nálarhulstrið er gert úr latex (þurrkað náttúrulegt gúmmí).
Swedish: När vätskenivån sjunker i flaskan kan det vara nödvändigt att dra ut nålen en bit så att nålspetsen ligger under vätskeytan.
Icelandic: Eftir því sem yfirborð vökvans minnkar í hettuglasinu, getur þurft að draga nálina aðeins til baka til að halda nálaroddinum niðri í vökvanum.
Swedish: Enbrel är också indicerad vid behandlig av svår, aktiv progressiv reumatoid artrit hos vuxna, som tidigare inte har behandlats med metotrexat.
Icelandic: Enbrel er einnig notað í meðhöndlun á alvarlegri, virkri iktsýki hjá fullorðnum, þar sem einkenni fara versnandi og ekki hefur verið meðhöndlað áður með metótrexati.
Swedish: Vuxna patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit Enbrels effekt hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-AxSpa) utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 12-veckorsstudie.
Icelandic: Virkni Enbrel hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu (non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa)) var metin í 12 vikna slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Swedish: Inga studier har heller gjorts för att bedöma effekten av avbruten eller minskad rekommenderad dos av Enbrel efter långtidsanvändning hos patienter med JIA.
Icelandic: Ekki hafa heldur verið gerðar rannsóknir til að leggja mat á áhrif þess að hætta meðferð með eða minnka ráðlagða skammta af Enbrel eftir langtímanotkun lyfsins hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt.
Swedish: Samtidig behandling där interaktioner inte observerats I kliniska prövningar har inga interaktioner observerats när Enbrel administrerats tillsammans med glukokortikoider, salicylater (förutom sulfasalazin), icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDs), analgetika eller metotrexat.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa engar milliverkanir komið í ljós þegar Enbrel hefur verið gefið samtímis glúkókórtikóíðum, salisýlötum, (nema súlfasalazíni), bólgueyðandi lyfjum (NSAIDs), verkjalyfjum eða metótrexati.
Swedish: För varje JIAundertyp uppfyllde majoriteten av patienterna ACR Pedi 30-kriterierna och uppvisade kliniska förbättringar avseende sekundära effektmått som antal ömmande leder och läkarens allmänna bedömning.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með hverja undirgerð sjálfvakinnar barnaliðagigtar náði ACR Pedi 30 viðmiðum og sýndi klínískar framfarir í viðbótarmælibreytum svo sem fjölda aumra liða og heildarmati læknis.