FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 250 mg lihakseen laskimoon
Norwegian Bokmål: 250 mg pulver til injeksjonsvæske 250 mg
Finnish: Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30-100 mg Zinacefia vuorokaudessa jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen.
Norwegian Bokmål: For hver kilo (1 kg) barnet veier, vil de få 30-100 mg Zinacef daglig fordelt på to eller tre doser.
Finnish: Veren tai plasman glukoosimääritykset: ks. kohta 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for bestemmelse av glukosenivåene i blod/plasma.
Finnish: Resistenttien mikrobien liikakasvu
Norwegian Bokmål: Økt vekst av ikke-følsomme mikroorganismer
Finnish: 5 Herkkyysrajat pätevät päivittäisiin laskimonsisäisiin annoksiin 750 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja korkeaan annokseen vähintään 1,5 g kolme kertaa vuorokaudessa S = herkkä, R = resistentti.
Norwegian Bokmål: 5 Brytningspunkter tilsvarer en daglig intravenøs dose på 750 mg x 3 og en kraftig dose på minst 1,5 g x 3.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) [Fylles ut nasjonalt]
Finnish: Tämä diagnoosi on syytä ottaa huomioon, jos kefuroksiimihoidon aikana tai sen jälkeen ilmaantuu vaikeaa ripulia (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Diagnosen bør vurderes hos pasienter med diaré under eller etter administrasjon av cefuroxim (se pkt.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [täytetään kansallisesti] 10.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER [Fylles ut nasjonalt]
Finnish: Luontaisesti resistentit mikrobit Grampositiiviset aerobit:
Norwegian Bokmål: Mikroorganismer med ervervet resistens Gram-positive aerobe:
Finnish: Hydrokortisoninatriumfosfaatti ei vaikuta kefuroksiiminatriumin säilyvyyteen 0,9-prosenttisessa (w/v) natriumkloridi- (BP) ja 5-prosenttisessa glukoosiliuoksessa.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten av cefuroximnatrium i 0,9 % w/v natriumklorid injeksjonsvæske BP og i 5 % Dextrose injeksjonsvæske er ikke påvirket av tilstedeværelse av hydrokortisonnatriumfosfat.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Norwegian Bokmål: Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin, määritettiin kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier ble brukt for å bestemme frekvens av svært vanlige til sjeldne bivirkninger.
Finnish: Hoitoon liittyneet haittavaikutukset, kaikki vaikeusasteet mukaan luettuina, luetellaan alla MedDRAelinjärjestelmän, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte bivirkninger er listet opp nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem, frekvensklassifisering og alvorlighetsgrad.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) [Fylles ut nasjonalt]
Finnish: Kuten muidenkin tällaisten antibioottien, Zinacefin annostusta tulisi pienentää hitaamman erittymisen kompensoimiseksi, jos potilaan munuaisten toiminta on huomattavasti heikentynyt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon anbefales det at dosen cefuroxim, som for andre tilsvarende antibiotika, reduseres for å kompensere for langsommere utskillelse.
Finnish: 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Italia - Curoxim
Norwegian Bokmål: 1 g pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske Italia - Curoxim
Finnish: 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Norwegian Bokmål: 1,5 g pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske
Finnish: 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Italia - Curoxim
Norwegian Bokmål: 2 g pulver til infusjonsvæske Italia - Curoxim
Finnish: Kefuroksiiminatriumin on myös todettu säilyvän 24 tuntia huoneenlämmössä sekoitettuna infuusioliuoksiin, jotka sisältävät: hepariinia (10 ja 50 yksikköä/ml) 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa; kaliumkloridia (10 ja 40 mekv) 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa.
Norwegian Bokmål: Heparin (10 og 50 enheter/ml) i 0,9 % natriumkloridinjeksjonsvæske, kaliumklorid (10 og 40 mEqL) i 0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske.
Finnish: Kefuroksiimi poistuu suodattumalla glomeruluksissa ja erittymällä tubuluksissa.
Norwegian Bokmål: Cefuroxim utskilles gjennom glomerulær filtrasjon og tubulær sekresjon.
Finnish: Infektioiden ehkäisy kardiovaskulaarisissa ja ruokatorvileikkauksissa
Norwegian Bokmål: Kirurgisk profylakse for kardivaskulære og øsofagale operasjoner
Finnish: Peptostreptococcus-lajit
Norwegian Bokmål: Peptostreptococcus spp.
Finnish: Maksa ja sappi ohimenevä maksaentsyymiarvojen kohoaminen ohimenevä bilirubiiniarvon kohoaminen
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i bilirubin
Finnish: Iäkkäät potilaat
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner
Finnish: • sieni-infektiot
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjoner
Finnish: 750 mg kerran vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: 750 mg én gang daglig
Finnish: Kefuroksiimi
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti]
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING <[Fylles ut nasjonalt]>
Finnish: Veri ja imukudos neutropenia, eosinofilia, hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen leukopenia, positiivinen Coombsin koe trombosytopenia, hemolyyttinen anemia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, eosinofili, reduserte haemoglobinkonsentrasjoner
Finnish: 750 mg, 1,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten (Monovial-pullo) Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Norwegian Bokmål: 750 mg, 1,5 g pulver til infusjonsvæske (Monovial presentation) For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Finnish: 169 29 Solna RUOTSI
Norwegian Bokmål: 169 29 Solna SVERIGE
Finnish: 152 32 Halandri, Athens KREIKKA
Norwegian Bokmål: 152 32 Halandri, Athens HELLAS
Finnish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST ALANKOMAAT
Norwegian Bokmål: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NEDERLAND
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelformer, legemiddelstyrker, administrasjonsmåter, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Limited
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex RANSKA
Norwegian Bokmål: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIKE
Finnish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, SUOMI
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby TANSKA
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANMARK
Finnish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ISO-BRITANNIA
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS STORBRITANNIA
Finnish: Middlex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
Norwegian Bokmål: Middlex UB6 0NN STORBRITANNIA
Finnish: Middlesex UB6 0HE ISO-BRITANNIA
Norwegian Bokmål: Middlesex UB6 0HE STORBRITANNIA
Finnish: Laskimoon and Lihakseen (Only one MA for 250 mg Vahvuus)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk og intramuskulær bruk (Kun en MT for 250 mg styrke)
Finnish: Injektio: 1,5g/15ml Infuusio: 1,5 g/15 ml + 50ml tai 100ml
Norwegian Bokmål: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Finnish: ISLANTI
Norwegian Bokmål: Island
Finnish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
Norwegian Bokmål: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN STORBRITANNIA
Finnish: 250 mg/1 ml tai 250 mg /2-5ml
Norwegian Bokmål: 250mg/1ml or 250mg /2-5ml
Finnish: PORTUGALI
Norwegian Bokmål: Portugal
Finnish: Portugali
Norwegian Bokmål: PORTUGAL
Finnish: 1,5 g/15 ml + 50ml tai 100ml
Norwegian Bokmål: 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Finnish: Curocef 250 mgTrockenstechamupl len
Norwegian Bokmål: Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Finnish: Laskimoon 750mg +1 x 6ml liuotin
Norwegian Bokmål: 750mg +1 x 6ml solvent
Finnish: UNKARI
Norwegian Bokmål: Ungarn
Finnish: 250mg/2ml (laskimoon) 250mg/1ml (lihakseen)
Norwegian Bokmål: 250mg/2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Finnish: Laskimoon 250 mg + 1 x 2ml liuotin
Norwegian Bokmål: 250mg + 1 x 2ml solvent
Finnish: Zinacef 1,5 g
Norwegian Bokmål: Curoxim 1.5g
Finnish: Curocef 750 mgTrockenstechampul len
Norwegian Bokmål: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Finnish: Curocef 1500 mgTrockenstechampul len
Norwegian Bokmål: Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
Finnish: 750 mg/3 ml tai 750 mg/6 - 10 ml
Norwegian Bokmål: 750mg/3ml or 750mg/6 - 10ml
Finnish: Tämä vie noin 30 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Dette tar omtrent 30 minutter.
Finnish: 96-144 viikkoa
Norwegian Bokmål: 96-144 uker
Finnish: Älä yritä itse hoitaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle bivirkninger selv.
Finnish: • Yhtä kynää voi käyttää vain kerran.
Norwegian Bokmål: • Hver penn kan kun brukes én gang.
Finnish: Ohjeet kääntöpuolella 
Norwegian Bokmål: Instruksjoner på neste side 
Finnish: On hyvin tärkeää, että käyt näissä säännöllisissä verikokeissa.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du tar disse blodprøvene regelmessig.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. heinäkuuta 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. juli 2016
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Finnish: Pidä pakkaus suljettuna siihen saakka, kunnes tarvitset uuden ruiskun/kynän.
Norwegian Bokmål: Hold pakningen lukket til du trenger å bruke en ny sprøyte/penn.
Finnish: Voit tarvita niitä myöhemmin.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese dem igjen.
Finnish: Ei saa jäätyä eikä altistua korkeille lämpötiloille.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses eller utsettes for høye temperaturer.
Finnish: Vaihe 1: Ota välineet esille ja pese kätesi
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Finn frem utstyret og vask hendene
Finnish: Daklitsumabi 150 mg (n = 1943)
Norwegian Bokmål: Daklizumab 150 mg (N=1943)
Finnish: Varotoimena suositellaan kuitenkin täydellisen verenkuvan seurantaa 3 kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak anbefales likevel overvåking av fullstendige blodcelletall hver 3. måned.
Finnish: Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og vann.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at:
Finnish: Influenssa†
Norwegian Bokmål: Influensa†
Finnish: • Potilaskortti;
Norwegian Bokmål: • Pasientkort;
Finnish: b. Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Norwegian Bokmål: b. Vask hendene med såpe og vann.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget og pasientkortet.
Finnish: Infektion keston mediaani oli samankaltainen hoitoryhmien kesken.
Norwegian Bokmål: Median varighet var omtrent den samme for behandlingsgruppene.
Finnish: Jos lääkäri on kehottanut sinua lopettamaan lääkkeen käytön, älä aloita sen käyttöä uudelleen, ellei lääkäri niin määrää.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har bedt deg om å slutte å bruke legemidlet, må du ikke starte behandlingen igjen med mindre legen har gitt deg beskjed om det.
Finnish: SELECT-tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 4.
Norwegian Bokmål: Resultater for SELECT-studien er vist i tabell 4.
Finnish: Älä tee muutoksia, ellei lääkäri niin määrää.
Norwegian Bokmål: Ikke gjør noen endringer uten at legen har gitt deg beskjed om det.
Finnish: Infektioiden ja vakavien infektioiden esiintyvyys ei lisääntynyt ajan myötä.
Norwegian Bokmål: alvorlige infeksjoner økte ikke over tid.
Finnish: Älä ota kummassakaan tapauksessa kahta pistosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Norwegian Bokmål: I begge tilfellene skal du ikke sette to injeksjoner som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C01
Finnish: • muutokset veressä (anemia), mikä voi aiheuttaa heikotusta.
Norwegian Bokmål: • endringer i blodet (anemi), som kan gjøre at du føler deg svak
Finnish: Interferonibeeta-1a (n = 922)
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1a (N=922)
Finnish: • tunnet itsesi epätavallisen surulliseksi, toivottomaksi tai arvottomaksi
Norwegian Bokmål: • følelse av å være uvanlig trist, følelse av håpløshet eller dårlig selvfølelse
Finnish: Näiden tutkimusten altistukset (AUC) olivat 55-140 kertaa suurempia kuin kliinisellä annoksella havaitut altistukset.
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC) i disse studiene var 55-140 ganger høyere enn eksponeringen som er observert med den kliniske dosen.
Finnish: Koulutuspaketin täytyy sisältää seuraavat osat:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken skal inneholde følgende elementer:
Finnish: o Ei saa jäätyä.
Norwegian Bokmål: o Skal ikke fryses.
Finnish: Lääkäri kertoo, onko ajoneuvolla ajaminen ja koneiden käyttö sairautesi kannalta turvallista.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg om du kan kjøre bil og bruke maskiner på en sikker måte ved sykdommen din.
Finnish: Kokonaisaltistus (potilasvuotta)
Norwegian Bokmål: Total eksponering (pasientår)
Finnish: • Potilastiedot, allekirjoitus ja päiväys;
Norwegian Bokmål: • Pasientopplysninger, signatur og dato;
Finnish: Lisätietoja
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Finnish: Kokemuksia yliannostuksesta on raportoitu vain vähän.
Norwegian Bokmål: Rapportert erfaring med overdosering er begrenset.
Finnish: Potilaskortissa on lisätietoja näistä haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder mer informasjon om disse bivirkningene.
Finnish: Yleisimmät infektiotyypit olivat ylempien hengitysteiden infektiot ja virusinfektiot.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonstypene var øvre luftveisinfeksjoner og virusinfeksjoner.
Finnish: Zinbryta voi aiheuttaa vakavia maksan toimintahäiriöitä, jotka saattavat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Zinbryta kan forårsake alvorlige leverproblemer som kan være livstruende eller dødelige.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos epäilet unohtaneesi verikokeen.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du tror at du kan ha glemt en blodprøve.
Finnish: Fulminantti hepatiitti
Norwegian Bokmål: Fulminant hepatitt
Finnish: Zinbryta sisältää pienen määrän natriumia
Norwegian Bokmål: Zinbryta inneholder en liten mengde natrium
Finnish: Kynä on nyt valmis käytettäväksi.
Norwegian Bokmål: Pennen er nå klar til injisering.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulla tulisi olla lääkärin antama potilaskortti.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du få et pasientkort av legen.
Finnish: Autoimmuuni hemolyyttinen anemia
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi
Finnish: Daklitsumabi ei vaikuttanut jälkeläisten peri- ja postnataalikehitykseen syntymästä 6 kuukauteen asti.
Norwegian Bokmål: Daklizumab hadde ingen effekt på peri- og postnatal utvikling fra fødselen til opptil 6 måneder hos avkommet.
Finnish: Nämä oireet vaihtelevat potilaittain, mutta tavanomaisia ongelmia ovat kävelyyn, näkökykyyn ja tasapainoon liittyvät vaikeudet.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene varierer fra pasient til pasient, men innebærer vanligvis problemer med å gå, problemer med synet og med balansen.
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, miten Zinbryta vaikuttaa muihin rokotteisiin (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviin rokotteisiin).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent om Zinbryta kan påvirke andre vaksiner (levende vaksiner).
Finnish: Sen on katettava seuraavat osa-alueet:
Norwegian Bokmål: Det skal inneholde følgende elementer:
Finnish: On hyvin tärkeää, ettet jätä käymättä näissä verikokeissa.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du ikke glemmer denne blodprøven.
Finnish: 3,0 pisteen huononeminen
Norwegian Bokmål: Forverring med 3,0 poeng
Finnish: Japanilaisten ja kaukaasialaisten terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden välillä ei havaittu farmakokineettisiä eroja.
Norwegian Bokmål: Rase Ingen farmakokinetiske forskjeller ble observert mellom japanske og kaukasiske friske frivillige.
Finnish: Ennen Zinbryta-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Zinbryta i hvert enkelt medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) bli enig med nasjonale legemiddelmyndigheter om innhold og utforming av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsform, distribusjonsmåter og alle andre aspekter av programmet.
Finnish: Enintään 12 viikon toipumisjakson jälkeen todettiin näyttöä palautuvuudesta.
Norwegian Bokmål: Etter en restitusjonsperiode på opptil 12 uker var det holdepunkter for at dette var reversibelt.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että mikroglia-aggregaattien syynä ei ole daklitsumabin suora vaikutus mikrogliasoluihin, vaan ne johtuvat todennäköisesti paikallisen IL-2:n biologisen hyötyosuuden suurenemisesta.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro tyder på at mikrogliaaggregater ikke skyldes en direkte effekt av daklizumab på mikrogliaceller, men sannsynligvis kan tilskrives en økning i biotilgjengeligheten av IL-2 lokalt.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai siinä on näkyvä vaurio.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis den har falt ned eller har synlig skade.
Finnish: Interferonibeeta-1a (lihakseen) 30 mikrog
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram
Finnish: 300 mg:n annos ei tuonut lisähyötyä 150 mg:n annokseen nähden.
Norwegian Bokmål: Dosen på 300 mg ga ingen ytterligere fordeler enn dosen på 150 mg.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin EU:n jäsenvaltiossa, jossa Zinbryta-valmiste on markkinoilla, kaikille valmistetta määrääville lääkäreille toimitetaan koulutuspaketti, jonka tarkoituksena on ehkäistä ja/tai minimoida vakavan (mahdollisesti hengenvaarallisen tai kuolemaan johtavan) maksavaurion riskiä ja informoida potilaita näiden tapahtumien ennaltaarvaamattomuudesta.
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal sørge for at alle forskrivende leger i hvert enkelt EU-medlemsland der Zinbryta markedsføres, får en opplæringspakke som skal bidra til å forebygge og/eller minimere risikoen for alvorlig leverskade (potensielt livstruende eller fatal) og gi informasjon til pasientene om uforutsigbarheten ved slike hendelser.
Finnish: Vaihe 1: Ota kynä pois jääkaapista a. Ota kynä pois jääkaapista ja rasiastaan 30 minuuttia ennen pistämistä, jotta se ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Ta pennen ut av kjøleskapet a. Ta pennen ut av esken i kjøleskapet 30 minutter før injeksjonen skal settes, slik at den varmes opp til romtemperatur.
Finnish: • selittämätön pahoinvointi
Norwegian Bokmål: • uforklarlig kvalme
Finnish: Siitä ei ole varmaa tietoa, onko tämän potilasryhmän ja nuorempien potilaiden vasteen välillä eroja.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått om disse pasientene responderer annerledes enn yngre pasienter.
Finnish: Jos olet yli 55-vuotias, lääkäri saattaa silti määrätä sinulle Zinbryta-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Hvis du er over 55 år kan legen fremdeles forskrive Zinbryta.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinua pistämään pistoksen itse.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren skal lære deg opp i å sette injeksjonene selv.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zinbryta
Finnish: Varmista, että näet vihreät raidat valmiustilaa osoittavassa ikkunassa (ks. kuva F).
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du kan se de grønne stripene i vinduet som viser injeksjonsstatus (se Figur F).
Finnish: Pyri pistämään pistos tiettynä päivänä kuukaudesta, jotta se olisi helpompi muistaa.
Norwegian Bokmål: Prøv å sette av en bestemt dag i måneden, slik at det er lettere å huske injeksjonen.
Finnish: • Lääkkeen määräävän lääkärin nimi, allekirjoitus ja päiväys.
Norwegian Bokmål: • Forskrivende leges navn, signatur og dato.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus on ilmaistu seuraavan luokituksen mukaisesti:
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkningene er angitt i henhold til følgende kategorier:
Finnish: Käytä hyvin valaistua puhdasta, tasaista tasoa, kuten pöytää.
Norwegian Bokmål: Bruk en godt opplyst, ren, flat overflate, for eksempel et bord.
Finnish: Tämä on normaalia eikä ilmakuplia tarvitse poistaa ennen pistosta.
Norwegian Bokmål: Dette er vanlig, og det er ikke nødvendig å fjerne boblene før injeksjonen.
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava muiden maksatoksisten lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä;
Norwegian Bokmål: • Behovet for å utvise forsiktighet ved samtidig bruk av andre hepatotoksiske legemidler;
Finnish: Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta Miten Zinbryta-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Zinbryta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zinbryta Hvordan du bruker Zinbryta Mulige bivirkninger
Finnish: 1,0 pisteen paraneminen p = 0,0008
Norwegian Bokmål: Forbedring med 1,0 poeng p=0,0008
Finnish: ASAT tai ALAT ≥ 3 x ULN JA kokonaisbilirubiini ≥ x 2 ULN
Norwegian Bokmål: ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULN OG total bilirubin ≥ 2 x ULN
Finnish: o Huolehdi siitä, ettei Zinbryta ole pois jääkaapista yli 30 vuorokauden ajan.
Norwegian Bokmål: o Sørg for at Zinbryta ikke oppbevares utenfor kjøleskap i mer enn 30 dager.
Finnish: Kahdessa apinoilla tehdyssä 9 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa ei havaittu preneoplastista tai neoplastista kudosta.
Norwegian Bokmål: I to 9-måneders studier hos aper ble det ikke observert preneoplastisk eller neoplastisk vev.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ALAT- tai ASAT-huippupitoisuuksien kohoamisen kumulatiiviset ilmaantuvuudet (laboratoriotietoihin perustuen)
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av maksimal ALAT- eller ASAT-økning (basert på laboratoriedata) observert i kliniske studier
Finnish: Kohonneet transaminaasit
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser
Finnish: • Yhtä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua voi käyttää vain kerran.
Norwegian Bokmål: • Hver Zinbryta ferdigfylte sprøyte kan kun brukes én gang.
Finnish: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Storbritannia
Finnish: Tämä voi vähentää pahenemisvaiheiden määrää ja hidastaa MS-taudin aiheuttamaa toimintakyvyn heikkenemistä.
Norwegian Bokmål: Dette kan bidra til å redusere antall anfall og bremse funksjonsnedsettelsen som MS gir.
Finnish: Lisätarvikkeet, jotka eivät sisälly pakkaukseen (ks. kuva B): Figure B
Norwegian Bokmål: Ekstra utstyr som ikke følger med i pakningen (se Figur B): Figure B
Finnish: Jos et kuule naksahduksia tai näe vihreitä tarkistusmerkkejä kynän valmiustilaa osoittavassa ikkunassa pistosyrityksen jälkeen, kynä on saattanut lukkiutua ja et ehkä ole saanut pistosta.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke hører noen klikkelyd eller du ikke ser grønne haker i vinduet som viser injeksjonsstatus etter at du har prøvd å injisere, kan det hende at pennen har gått i lås og at du kanskje ikke har fått injeksjonen.
Finnish: Nämä voivat olla vakavan maksan toimintahäiriön oireita.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på alvorlige leverproblemer.
Finnish: Tätä suuremmista annoksista mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten oletetaan olevan yhdenmukaisia MS-potilaita koskevan daklitsumabin turvallisuusprofiilin kanssa.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger over dette nivået forventes å være i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen til daklizumab hos MS-pasienter.