FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram identificadas nestes estudos novas reações adversas medicamentosas da adição de Rolufta Ellipta a FF/VI.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem észleltek új mellékhatásokat a Rolufta Ellipta FF/VI-terápiához történt hozzáadásakor.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem alkalmazható.
Portuguese: Rolufta Ellipta deve ser administrado uma vez por dia à mesma hora do dia todos os dias para manter a broncodilatação.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t a bronchodilatatio fenntartása érdekében naponta egyszer, minden nap, a nap azonos időszakában kell alkalmazni.
Portuguese: Rolufta Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Hungarian: A Rolufta Ellipta nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Portuguese: A probabilidade de ter uma exacerbação em doentes a receber Rolufta Ellipta na semana 24 foi de 8,9% comparada com 13,7% para o placebo.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val kezelt betegeknél az exacerbatio fellépésének valószínűsége a 24. héten 8,9%, míg placebóval 13,7% volt.
Portuguese: Foi utilizado neste estudo um procedimento de teste estatístico baixo e esta comparação estava abaixo de uma comparação que não atingiu significado estatístico.
Hungarian: A vizsgálatban alkalmazott step-down statisztikai eljárást egy olyan összehasonlítás keretein belül végezték, amely nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes após tomar Rolufta Ellipta, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médico imediatamente:
Hungarian: Ha a Rolufta Ellipta alkalmazását követően a következő tünetek bármelyike fellép Önnél, hagyja abba az Incruse Ellipta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
Portuguese: Estudo de 24 Semanas Diferença de tratamento1 Intervalo de confiança de 95% valor de p
Hungarian: 24 hetes vizsgálat Különbség a kezelések között1 95%-os konfidencia intervallum p-érték
Portuguese: Estudo de 12 Semanas Diferença de tratamento1 Intervalo de confiança de 95% valor de p
Hungarian: 12 hetes vizsgálat Különbség a kezelések között1 95%-os konfidencia intervallum p-érték
Portuguese: Num estudo de 52 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação (CTT116855, IMPACT) em 10.355 doentes adultos com DPOC sintomática e um historial de 1 ou mais exacerbações moderadas ou graves nos 12 meses anteriores, o tratamento com furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgramas) uma vez por dia com um único inalador, foi comparado com furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI 99/22 microgramas) uma vez por dia com um único inalador.
Hungarian: Egy randomizált, kettősvak, 52 hetes vizsgálatban (CTT116855, IMPACT), amelyben 10 355 olyan COPD-ben szenvedő felnőtt beteg vett részt, akinél a megelőző 12 hónapon belül a kórtörténetben 1 vagy több közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatio fordult elő, a naponta egyszer alkalmazott flutikazon furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramm) kezelést a naponta egy alkalommal egyetlen inhalált dózisban alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramm) kezeléssel hasonlították össze.
Portuguese: Rolufta Ellipta contém lactose
Hungarian: A Rolufta Ellipta laktózt tartalmaz
Portuguese: As seguintes instruções para o inalador de 30 doses (quantidade para 30 dias) também se aplicam ao inalador de 7 doses (quantidade para 7 dias)..
Hungarian: A 30 adagos inhalátor (30 napra elegendő adag) alábbiakban bemutatott használati útmutatója a 7 adagos inhalátorra (7 napra elegendő adag) is vonatkozik.
Portuguese: Utilize Rolufta Ellipta regularmente
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen a Rolufta Ellipta-t
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rolufta Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica com DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Rolufta Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: As instruções de utilização para o inalador Ellipta disponibilizadas abaixo podem ser utilizadas quer para o inalador de 30 doses (quantidade para 30 dias) quer para o inalador de 7 doses (quantidade para 7 dias).
Hungarian: Az inhalátor alábbiakban ismertetett használati útmutatója alkalmazható a 30 adagos inhalátorra (30 napra elegendő adag) és a 7 adagos inhalátorra (7 napra elegendő adag) is.
Portuguese: Pressão intraocular aumentada Dor ocular
Hungarian: Homályos látás Emelkedett intraocularis nyomás
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento: se tem asma (Não utilize Rolufta Ellipta para tratar a asma) se tem problemas de coração se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga se tem problemas graves no fígado
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: ha Ön asztmás (ne alkalmazza a Rolufta Ellipta-t asztma kezelésére), ha Önnek szívproblémái vannak, ha Önnek szűkzugú zöldhályognak (glaukóma) nevezett szembetegsége van,
Portuguese: As melhorias na função pulmonar foram suportadas com reduções no uso de salbutamol durante as Semanas 1-12 (-0,4 atuações por dia (IC 95%: -0,7, -0,2; p<0,001) e -0,3 atuações por dia (IC 95%: -0,5, -0,1; p=0,003)) comparado com placebo mais FF/VI mas as melhorias no SGRQ na semana 12 não foram estatisticamente significativas (200109) ou clinicamente relevantes (200109 e 200110).
Hungarian: A légzésfunkció javulását alátámasztotta a szalbutamol használatának csökkenése az 1. - 12. hét során (naponta -0,4 puff (95%-os CI -0,7, -0,2; p<0,001), illetve naponta -0,3 puff (95%-os CI -0,5; -0,1; p=0,003)), szemben a placebo plusz FF/VI-vel, de az SGRQ javulása a 12. héten nem volt statisztikailag szignifikáns (200109), illetve klinikailag jelentős (200109 és 200110).
Portuguese: Foi observado um aumento de aproximadamente 1,3 vezes na AUC do brometo de umeclidínio com uma dose 8 vezes superior sem nenhum efeito na Cmax do brometo de umeclidínio.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid AUC-értékének mintegy 1,3-szeres emelkedését figyelték meg nyolcszoros adag mellett, miközben az umeklidinium-bromid Cmax-értéke nem változott.
Portuguese: No estudo de 12 semanas, Rolufta Ellipta reduziu estatistica e significativamente o uso de medicação de emergência com salbutamol comparado com placebo (em média uma redução de 0,7 atuações por dia durante as Semanas 1-12, p=0,025) e demonstrou uma percentagem superior de dias em que não foi necessária medicação de emergência (em média 46,3%) comparado com placebo (em média 35,2%; não foi realizada nenhuma análise estatística formal neste objetivo de eficácia).
Hungarian: Sürgősségi gyógyszer alkalmazása A 12 hetes vizsgálatban a Rolufta Ellipta a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette a szalbutamollal történő sürgősségi kezelés alkalmazását (átlagosan napi 0,7 puffal való csökkenés az 1-12. hét során, p = 0,025), és a Rolufta esetén magasabb volt azon napok százalékos aránya, amelyek során sürgősségi kezelésre nem volt szükség (átlagosan 46,3%), mint a placebónál (átlagosan 35,2%, formális statisztikai elemzés erre a végpontra vonatkozóan nem készült).
Portuguese: Veja as ‘Instruções de utilização passo a passo' neste folheto para informações completas.
Hungarian: A teljes körű információért lásd a betegtájékoztatóban található „Használati útmutató lépésről lépésre" részt.
Portuguese: Embalagens múltiplas: 90 (3 inaladores de 30) doses
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 db 30 adagos inhalátor)
Portuguese: Não existe utilização relevante de Rolufta Ellipta na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) na indicação de DPOC.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: Num estudo de Fase III, com a duração de 6 meses (DB2113373), Rolufta Ellipta proporcionou melhorias clinicamente significativas sobre o placebo na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado num segundo [FEV1]) durante 24 horas após administração uma vez por dia, que foram evidentes nos 30 minutos após a administração da primeira dose (melhoria sob o placebo de 102 ml, p<0,001
Hungarian: Egy III. fázisú, 6 hónapos vizsgálatban (DB2113373) a Rolufta Ellipta napi egyszeri adagolást követően a placebóhoz mérten 24 órán át klinikailag számottevően javította a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat [FEV1] formájában mérve), amely az első adag alkalmazását követő 30 perc múlva észlelhető volt (a placebóhoz mért javulás 102 ml, p<0,001*1).
Portuguese: Se não tem a certeza do que o seu medicamento contém fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mit tartalmaz a gyógyszer, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Problemas oculares durante o tratamento com Rolufta Ellipta Se tiver dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos durante o tratamento com Rolufta Ellipta:
Hungarian: Ha a Rolufta Ellipta-kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
Portuguese: Lactose mono-hidratada, Estearato de magnésio.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Portuguese: Em dois estudos de 12 semanas controlados por placebo (200109 e 200110), a adição de Rolufta Ellipta a furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgramas) uma vez por dia em doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC, resultou em melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes no objetivo de eficácia primário FEV1 vale ao dia 85 comparado com placebo mais FF/VI (124 ml IC 95%: 93, 154; p<0,001 e 122 ml IC 95%: 91, 152; p<0,001).
Hungarian: Két 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban (200109 és 200110 vizsgálat) a Rolufta Ellipta hozzáadása a naponta egyszer alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramm) kombinációhoz a COPD-vel diagnosztizált felnőtt betegeknél a 85. napon a mélyponti FEV1-érték statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását eredményezte, a placebo plusz FF/VI-vel összehasonlítva (124 ml 95%-os CI 93, 154, p<0,001, szemben a 122 ml-rel 95%-os CI; 91, 152;, p < 0,001).
Portuguese: O inalador Ellipta consiste num corpo cinzento, uma tampa do aplicador bocal verde-claro e um contador de doses, embalado numa bandeja de folha laminada contendo uma saqueta dessecante.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor szürke testből áll, világoszöld szájfeltét fedéllel és egy adagszámlálóval ellátva, nedvszívó tasakkal ellátott laminált fólia tálcába csomagolva.
Portuguese: No estudo de 24 semanas controlado com placedo em doentes com DPOC sintomática, Rolufta Ellipta reduziu o risco de uma exacerbação moderada/grave da DPOC em 40% comparado com o placebo (análise de tempo até à primeira exacerbação; Taxa de Risco 0,6; IC 95%: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Hungarian: A 24 hetes COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálat során a Rolufta Ellipta placebóval összehasonlítva 40%-kal csökkentette a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiók kockázatát (az első exacerbatióig eltelt idő vizsgálata alapján: hazárd ráta 0,6; 95%-os CI: 0,4; 1,0; p = 0,035*).
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Rolufta Ellipta.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a Rolufta Ellipta alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico para o Estudo de Coorte Observacional de Segurança Pós-Autorização (PAS) para Quantificar a Incidência e Segurança Comparativa de Acontecimentos Cerebrovasculares e Cardiovasculares Selecionados em Doentes com DPOC com Rolufta Ellipta comparado com tiotrópio (estudo 201038), de acordo com um protocolo acordado pelo PRAC.
Hungarian: Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
Portuguese: No estudo de 24 semanas de tratamento com Rolufta Ellipta, a alteração (DP) média desde a linha de base no número de atuações de salbutamol de emergência durante o período de tratamento de 24 semanas foi de -1,4 (0,20) para o placebo e -1,7 (0,16) para Rolufta Ellipta (Diferença = -0,3; IC 95%: -0,8, 0,2, p=0,276).
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val végzett 24 hetes vizsgálat során a kezelési időszak alatt a sürgősségi szalbutamol puffok számának kiindulási értéktől mért átlagos (standard, SD) változása -1,4 (0,20) volt a placebóval kezelteknél, és -1,7 (0,16) a Rolufta Ellipta-val kezeltek esetében (különbség = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de Rolufta Ellipta ao longo do tempo.
Hungarian: Az eltelt idő során a Rolufta Ellipta hatásával kapcsolatosan tachyphylaxia előfordulásáról nem számoltak be.
Portuguese: Desconhecido Desconhecido Desconhecido Raros
Hungarian: Nem ismert Nem ismert Nem ismert
Portuguese: Para ser utilizado no espaço de 6 semanas após a primeira abertura da bandeja.
Hungarian: A tálca első felnyitása utáni 6 héten belül a gyógyszert fel kell használni.
Portuguese: Logótipo da GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Portuguese: Se utilizar mais Rolufta Ellipta do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Rolufta Ellipta-t alkalmazott
Portuguese: As principais vias metabólicas para o brometo de umeclidínio são a oxidativa (hidroxilação, O-desalquilação) seguida por conjugação (glucoronidação, etc.), resultando numa gama de metabolitos com atividade farmacológica reduzida ou para os quais a atividade farmacológica não foi estabelecida.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid elsődleges metabolikus útvonalai oxidatívak (hidroxiláció, O-dealkiláció), melyet konjugáció (glükuronidáció, stb.)
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Rolufta Ellipta foram nasofaringite e infeção do trato respiratório superior.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Rolufta Ellipta-val kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis és a felső légúti fertőzés voltak.
Portuguese: Em ambos os estudos principais de 12 semanas e de 24 semanas, Rolufta Ellipta demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na função pulmonar (como definidas pela alteração desde a linha de base no FEV1 vale na Semana 12 e na Semana 24 respetivamente, que foi o objetivo de eficácia primário em cada estudo) comparado com o placebo (ver Tabela 1).
Hungarian: Mind a két pivotális - tehát mind a 12, mind a 24 hetes - vizsgálat során a Rolufta Ellipta a légzésfunkció statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását mutatta a placebóhoz képest (melyet a kiindulási mélyponti FEV1-érték 12., illetve 24. hétre történő változásával, mint a vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontjával határoztak meg) (lásd 1. táblázat).
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a DMCS na pontuação do SGRQ (definida como uma diminuição de 4 unidades desde a linha de base) na Semana 12 foi superior para Rolufta Ellipta 55 microgramas (44%) comparada com o placebo (26%) no estudo de 12 semanas.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél az SGRQ pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (MCID: a kiindulási értéktől mért 4 egységnyi) csökkenése volt tapasztalható a 12. héten, a Rolufta Ellipta 55 mikrogramm esetében magasabb volt (44%), mint a placebónál (26%).
Portuguese: Rolufta Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
Hungarian: A Rolufta Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu pelo menos a DMCS para Rolufta Ellipta na Semana 24 (44%) comparada com o placebo (34%) no estudo de 24 semanas.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében legalább az MCID-t elért betegek aránya magasabb volt a Rolufta Ellipta esetében (44%), mint a placebónál (34%).
Portuguese: Tabela 1: FEV1 Vale (ml) na Semana 12 e Semana 24 (objetivo de eficácia primário)
Hungarian: 1. táblázat: Mélyponti FEV1 (ml) a 12. héten és a 24. héten (elsődleges végpont) Rolufta Ellipta 55 mcg-mal végzett kezelés
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de 1 unidade na pontuação de TDI focal na Semana 12 foi superior para Rolufta Ellipta (38%) comparada com o placebo (15%) no estudo de 12 semanas.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél a TDI fokális pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (minimum clinically important difference, MCID) 1 egységnyi változása volt tapasztalható a 12. héten, a Rolufta Ellipta esetében magasabb volt (38%), mint a placebónál (15%).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Não utilize Rolufta Ellipta: - se tem alergia ao umeclidínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: - ha allergiás az umeklidiniumra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: A cartonagem do seu inalador Rolufta Ellipta contém
Hungarian: A Rolufta Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Portuguese: Rolufta Ellipta também demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) como indicado por uma redução na pontuação total do SGRQ à Semana 12 comparado com placebo (-7,90 unidades, p<0,001) no estudo de 12 semanas.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat 12. hetében a Rolufta Ellipta a placebóval összehasonlítva a St. George légzési kérdőívvel (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) mérve is statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az egészségi állapottal összefüggő életminőségben, melyet az SGRQ összpontszám csökkenése jelzett (-7,90 egység, p<0,001).
Portuguese: No estudo de 12 semanas, não foi demonstrada para Rolufta Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparada com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 12 (1,0 unidades, p=0,05).
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat során az átmeneti dyspnoe index (Transitional Dyspnoea Index, TDI) fokális pontszámában nem mutattak ki statisztikailag szignifikáns javulást a 12. héten a Rolufta Ellipta (1,0 egység; p = 0,05) esetében a placebóhoz képest.
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Portuguese: No estudo de 24 semanas foi demonstrada para Rolufta Ellipta uma melhoria superior comparada com o placebo na pontuação total do SGRQ à Semana 24 (-4,69 unidades, p<0,001
Hungarian: A 24 hetes vizsgálat 24. hetében a Rolufta Ellipta a placebóval összehasonlítva nagyobb javulást mutatott az SGQR összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változásában (-4,69 egység, p<0,001*).
Portuguese: Rolufta Ellipta está indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Hungarian: A Rolufta Ellipta fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítése céljából.
Portuguese: Prazo de validade em uso após abertura da bandeja: 6 semanas.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tálca felnyitását követően: 6 hét. 6.4 Különleges tárolási előírások
Portuguese: No estudo de 24 semanas foi demonstrada para Rolufta Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparado com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 24 (1,0 unidades, p<0,001).
Hungarian: A 24 hetes vizsgálat során a TDI fokális pontszámában statisztikailag szignifikáns javulást mutattak ki a 24. héten a Rolufta Ellipta (1,0 egység, p<0,001) esetében a placebóhoz képest.
Portuguese: Se parar de utilizar Rolufta Ellipta
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rolufta Ellipta alkalmazását
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rolufta Ellipta 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Rolufta Ellipta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rolufta Ellipta-t?
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu 1 unidade na pontuação de TDI focal para Rolufta Ellipta (53%) comparado com o placebo (41%) na Semana 24 no estudo de 24 semanas.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében az ≥1 egységnyi TDI fokális pontszám-változást elért betegek aránya magasabb volt a Rolufta Ellipta esetében (53%), mint a placebónál (41%).
Portuguese: Rolufta Ellipta 55 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
Hungarian: Rolufta Ellipta 55 mikrogramm adagolt inhalációs por
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior Infeção do trato urinário Sinusite
Hungarian: Felső légúti fertőzés Húgyúti fertőzés
Portuguese: Abrir a tampa quando estiver pronto para tomar a dose.
Hungarian: Nyissa fel a fedelet, ha készen áll az adag alkalmazására.
Portuguese: --¹ não menos que 10E6.0 CCID50
Hungarian: --¹ legalább 106.0 CCID50
Portuguese: Apresentação de bisnaga maleável (polietileno) multimonodose (5 doses únicas) unidas por um suporte
Hungarian: Rotarix több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus (polietilén)
Portuguese: Esta aparência é normal.
Hungarian: Ez a jelenség természetes.
Portuguese: Não estava disponível nenhum ponto estimado para o restante ensaio.
Hungarian: A fennmaradó vizsgálatra vonatkozóan nem állt rendelkezésre becsült pontérték.
Portuguese: • Não é necessário rodar.
Hungarian: • Nem szükséges csavarni.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o armazenamento da reconstituição não deve ser superior a 24 horas e a temperatura entre 2ºC-25ºC.
Hungarian: Ha nem azonnal kerül felhasználásra, az elkészített oldat tárolási ideje 24 óránál nem lehet hosszabb, a tárolási hőmérséklete pedig 2 °C-25 °C között kell legyen.
Portuguese: (7) ND: não disponível.
Hungarian: (7) NA: Nincs adat.
Portuguese: As flutuações naturais da incidência da doença podem também influenciar o efeito temporal observado.
Hungarian: A betegség incidenciájának természetes fluktuációja szintén befolyásolhatja a megfigyelt időbeli kapcsolatot.
Portuguese: Impacto na hospitalização§
Hungarian: A hospitalizációra gyakorolt hatás§
Portuguese: Os pais/tutores devem ser aconselhados a notificar imediatamente estes sintomas ao seu profissional de saúde.
Hungarian: A szülőknek/gondviselőknek azt kell tanácsolni, hogy az ilyen tüneteket azonnal jelentsék kezelőorvosuknak.
Portuguese: Como sempre, tenha a precaução de lavar cuidadosamente as mãos após mudar as fraldas.
Hungarian: Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
Portuguese: §NOTA: Os estudos de impacto destinam-se a estabelecer uma relação temporal e não uma relação causal entre a doença e a vacinação.
Hungarian: §MEGJEGYZÉS: a hatásvizsgálatok (impact studies) célja az időbeli, és nem pedig az ok-okozati kapcsolat igazolása a betegség és a vakcináció között.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de sobredosagem.
Hungarian: Néhány túladagolásos esetről számoltak be.
Portuguese: Ambos os componentes da vacina têm de ser misturados juntamente antes da criança receber a vacina.
Hungarian: A két összetevőt össze kell vegyíteni, mielőtt a gyermek megkapja a vakcinát.
Portuguese: • Inverter a cápsula de fecho (180°).
Hungarian: • Fordítsa a kupakot fejjel lefelé (180°).
Portuguese: 2°C a 8°C
Hungarian: 2°C-8°C-on