FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deixe o sangue fluir para a extremidade aberta do dispositivo de venopunctura e depois introduza a seringa com a solução.
Romanian: Lăsați să curgă sânge înspre capătul deschis al setului de venopuncție și apoi atașați seringa cu soluția.
Portuguese: Conservar o medicamento dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Romanian: A se ține medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, queimadura ou ardor no local de perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira) que, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de injectare a perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, respiraţie şuierătoare) au fost observate şi în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é transferida através do dispositivo de transferência com filtro do frasco para injetáveis para o interior da seringa descartável estéril (ambos fornecidos).
Romanian: După reconstituire, soluţia va fi aspirată prin intermediul dispozitivului de transfer cu filtru, pentru flacon, în seringa sterilă de unică folosință (amândouă furnizate în ambalaj).
Portuguese: Retire cuidadosamente a embalagem blister do conjunto do Mix2Vial segurando o rebordo e puxando-a verticalmente para cima.
Romanian: Îndepărtați cu atenţie ambalajul blister de pe setul Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as medidas abaixo:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor ulterioare punerii pe piață DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Iblias contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de octocog alfa.
Romanian: Fiecare flacon de Iblias conţine nominal octocog alfa 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamentomodificado.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (UB) / ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com fator VIII de coagulação humana recombinante.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj pentru factorul VIII uman de coagulare recombinant.
Portuguese: EXP (se conservado até 25 °C, tem validade até ao fim de 12 meses): ..............
Romanian: EXP (În ultima zi a perioadei de 12 luni, dacă este păstrat la temperaturi până la 25°C):
Portuguese: Após reconstituição, este medicamento contém 0,156 mmol de sódio por frasco para injetáveis de solução reconstituída (correspondendo a 3,59 mg por frasco para injetáveis).
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține sodiu 0,156 mmol pe flacon de soluție reconstituită (corespunzător la 3,59 mg pe flacon).
Portuguese: Apenas podem ser utilizados para reconstituição e injeção os conjuntos de perfusão fornecidos, pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII de coagulação humana recombinante às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Romanian: Trebuie utilizate pentru reconstituire şi injectare numai seturile de perfuzie furnizate, deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
Portuguese: Neste caso, o produto perde a validade ao fim deste período de 12 meses ou ao expirar o prazo de validade indicado no frasco para injetáveis do produto, consoante o que for primeiro.
Romanian: În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 12 luni sau la data de expirare menţionată pe flaconul medicamentului, în funcţie de cea mai apropiată dată.
Portuguese: • opressão no peito/sensação geral de mal-estar
Romanian: • constricție la nivelul pieptului/senzaţie de rău generalizată
Portuguese: Iblias é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável e é um pó ou pastilha, de cor branca a ligeiramente amarelada.
Romanian: Iblias se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Portuguese: Após reconstituição, este medicamento contém 0,081 mmol de sódio por frasco para injetáveis de solução reconstituída (correspondendo a 1,86 mg por frasco para injetáveis).
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține sodiu 0,081 mmol pe flacon de soluție reconstituită (corespunzător la 1,86 mg pe flacon).
Portuguese: Teor em sódio
Romanian: Conținutul în sodiu
Portuguese: Doentes com inibidores
Romanian: Pacienţi cu inhibitori
Portuguese: Se os doentes tiverem tonturas ou outros sintomas que afectem a sua capacidade de concentração e reação, recomenda-se que não conduzam ou utilizem máquinas até ao desaparecimento destes sintomas.
Romanian: Dacă pacienţii manifestă ameţeală sau alte simptome care le afectează capacitatea de concentrare şi reacţie, se recomandă să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până la remiterea reacţiei.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico de que desenvolveu inibidores de fatorVIII poderá necessitar de utilizar uma dose de Iblias superior à anteriormente usada por forma a controlar as hemorragias.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aţi dezvoltat anticorpi împotriva factorului VIII, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare de Iblias pentru a controla hemoragiile.
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis, solução transparente.
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile, o soluţie limpede
Portuguese: Agora que a solução foi transferida para a seringa, segure firmemente o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e desprenda o adaptador transparente do Mix2Vial da seringa desenroscando no sentido anti-horário.
Romanian: Acum că soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi ferm tubul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial, deșurubând în sensul opus acelor de ceas.
Portuguese: Pode ser conservado a temperaturas até 25 °C durante um período até 12 meses dentro do prazo de validade indicado no rótulo.
Romanian: Poate fi păstrat la temperaturi de până la 25°C timp de cel mult 12 luni, până la data de expirare indicată pe etichetă.
Portuguese: Rode cuidadosamente o frasco para injetáveis do medicamento com o adaptador transparente preso até a substância estar completamente dissolvida.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa activă se dizolvă complet.
Portuguese: • sentir um aperto no peito, tiver tonturas (incluindo quando se levanta da posição de sentado ou de deitado), urticária, erupção cutânea com prurido, pieira, sensação de mal-estar ou desmaio.
Romanian: • manifestaţi constricţie toracică, ameţeală (inclusiv atunci când vă ridicaţi din poziţia şezând sau culcat), urticarie, erupţii însoţite de mâncărime pe piele, respirație șuierătoare sau senzaţie de rău sau de leşin.
Portuguese: Não refrigerar após reconstituição.
Romanian: A nu se păstra la frigider după reconstituire.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, histidina, glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, polissorbato 80 (ver final da secção 2).
Romanian: Celelalte componente sunt sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, polisorbat 80 (vezi finalul pct. 2).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Iblias
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Iblias
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Sacarose, histidina,glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, polissorbato 80.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, polisorbat 80.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo, quer estejam presentes de forma transitória ou permanente, um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
Romanian: Relevanţa clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut şi prezenţi în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariţie a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Portuguese: Este medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C durante um período de tempo limitado de 12 meses, quando o conservar na sua embalagem exterior.
Romanian: Acest medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de până la 12 luni, când îl păstrați în cutie.
Portuguese: 12-<18 anos N=23
Romanian: 12-< 18 ani N = 23
Portuguese: T1/2 (h) AUC (UI.h/dl)** 1.858 (38) CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Com base nas estimativas da PK populacional ** AUC calculada para uma dose de 50 UI/kg
Romanian: T1/2 (ore) ASC (UI.oră/dL) ** 1.858 (38) CL (dL/oră/kg) VSS (dL/kg)
Portuguese: EU/1/15/1077/001- Iblias 250 UI EU/1/15/1077/002- Iblias 500 UI EU/1/15/1077/003- Iblias 1000 UI EU/1/15/1077/004- Iblias 2000 UI EU/1/15/1077/005- Iblias 3000 UI
Romanian: EU/ 1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/ 1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/ 1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/ 1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/ 1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Portuguese: Os dados disponíveis mostraram que em muitos estudos, incluindo o registo EUHASS (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), a frequência poderá ser classificada como «pouco frequente».
Romanian: Datele disponibile au demonstrat că în multe studii, inclusiv din registrul EUHASS (Iorio A, 2017
Portuguese: 0-<6 anos N=24
Romanian: 0-< 6 ani N = 24
Portuguese: Controlo e prevenção de hemorragias
Romanian: Controlul și prevenirea sângerărilor
Portuguese: • dor ou desconforto no estômago
Romanian: • durere sau senzație de disconfort la nivelul stomacului
Portuguese: Abra a embalagem de Mix2Vial descolando a tampa.
Romanian: Deschideţi ambalajul Mix2Vial trăgând de capac.
Portuguese: Isto incluiu a literatura publicada (estudo SIPPET6), dados gerados em ensaios clínicos individuais e uma variedade de estudos observacionais submetidos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado, incluindo os dados gerados em grandes estudos multicêntricos de coorte, dados submetidos pelas autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros da UE, bem como respostas fornecidas pelos autores do estudo SIPPET.
Romanian: 6), datele generate de studiile clinice individuale și de o serie de studii observaționale prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, inclusiv date generate de studii de cohortă multicentrice de amploare, datele prezentate de autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE, precum și toate răspunsurile prezentate de autorii studiului SIPPET;
Portuguese: Outros medicamentos e Iblias
Romanian: Iblias împreună cu alte medicamente
Portuguese: Não aumente a dose de Iblias que utiliza para controlar as hemorragias sem confirmar com o seu médico.
Romanian: Nu creşteţi doza de Iblias pentru controlul hemoragiei fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Romanian: Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau hemoragie bucală
Portuguese: Este medicamento destina-se a utilização única.
Romanian: Medicamentul este destinat numai pentru o singură administrare.
Portuguese: caracterizar melhor as propriedades imunogénicas dos medicamentos com fator VIII (p. ex. estudos mecanísticos e observacionais).
Romanian: Experții au mai sugerat studii care ar putea să caracterizeze suplimentar proprietățile imunogene ale medicamentelor cu factor VIII (de exemplu, studii mecaniciste, observaționale).
Portuguese: Com cada embalagem deste medicamento são fornecidos componentes para reconstituição e administração.
Romanian: Componentele pentru reconstituire şi administrare sunt furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Portuguese: • dor ou desconforto no peito
Romanian: • durere sau senzație de disconfort la nivelul pieptului
Portuguese: • aumento de volume dos gânglios linfáticos (inchaço sob a pele do pescoço, axilas ou virilhas)
Romanian: • ganglioni măriți (umflături sub pielea de pe gât, de la subraț sau din zona inghinală)
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo farmacocinético (PK) populacional com base em todas as determinações disponíveis de FVIII (da amostragem farmacocinética densa e todas as amostras de recuperação) obtidas durante os 3 estudos clínicos, permitindo o cálculo dos parâmetros PK relativos aos indivíduos dos vários estudos.
Romanian: Pe baza tuturor determinărilor de FVIII disponibile (din eșantionarea FC densă și toate eșantioanele cu recuperare) din cele 3 studii clinice a fost elaborat un model de profil farmacocinetic populațional, permițând calcularea parametrilor FC pentru subiecții din diferitele studii.
Portuguese: • uma embalagem adicional com: - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 (Mix2Vial) - 1 dispositivo de venopunctura - 1 seringa descartável de 5 ml - 2 compressas embebidas em álcool para utilização única
Romanian: • un ambalaj suplimentar cu: - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 [Mix2Vial] - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă de 5 ml de unică folosință - 2 tampoane cu alcool, de unică folosință
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são as reações alérgicas ou o choque anafilático (uma reacção alérgica grave afectando a tensão arterial e a respiração, pouco frequente).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile alergice sau șocul anafilactic (o reacție adversă severă mai puțin frecventă).
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Portuguese: O que é Iblias e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Iblias Como utilizar Iblias
Romanian: Ce este Iblias şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Iblias Cum să utilizaţi Iblias Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Iblias Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: Assegure-se de que as cápsulas de fecho de destacar dos frascos para injetáveis do medicamento e do solvente são retiradas e que as rolhas são tratadas com uma solução antisséptica e estão secas antes de abrir a embalagem de Mix2Vial.
Romanian: Asiguraţi-vă şi capacul protector al flaconului cu produs şi al flaconului cu solvent sunt îndepărtate, iar dopurile sunt curăţate cu o soluţie antiseptică şi lăsate să se usuce înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial.
Portuguese: 6-<12 anos N=27
Romanian: 6-< 12 ani N = 27
Portuguese: Com uma mão segure no lado do medicamento do conjunto do Mix2Vial e com a outra mão segure o lado do solvente e desenrosque cuidadosamente o conjunto no sentido anti-horário para o separar em duas peças.
Romanian: Apucaţi cu o mână partea care conţine produsul setului Mix2Vial şi cu cealaltă mână partea cu solvent şi deşurubaţi în setul cu atenţie, în două părţi, în sens opus acelor de ceas.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator VIII.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factor VIII la animale, privind funcția de reproducere.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 2,5 ml de água para preparações injetáveis.
Romanian: 1 flacon cu pulbere 1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis de solvente numa superfície limpa e plana e segure firmemente o frasco para injetáveis.
Romanian: Puneți flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns.
Portuguese: O solvente flui automaticamente para o frasco para injetáveis de medicamento.
Romanian: Solventul va curge automat în flaconul cu produsul.
Portuguese: O aumento dos níveis de Fator VIII após a administração do medicamento, em particular naqueles com fatores de risco cardiovasculares, pode causar que um doente tenha o mesmo risco de desenvolver oclusão de um vaso ou um enfarte do miocárdio como a população não hemofilica.
Romanian: Creșterea valorilor de FVIII după administrare, în special la pacienții cu factori de risc cardiovascular existenți, poate avea același risc de obstrucție vasculară sau de infarct miocardic ca și pentru pacienții non-hemofilici.
Portuguese: Se mudou para um Fator VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
Romanian: Dacă treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Portuguese: • batimento rápido do coração
Romanian: • puls rapid
Portuguese: Não refrigerar a solução após a reconstituição.
Romanian: Nu păstrați la frigider soluţia după reconstituire.
Portuguese: Por este motivo fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez se claramente indicado.
Romanian: Din acest motiv, factorul VIII va fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă este strict necesar.
Portuguese: Esse ensaio, conhecido como o estudo SIPPET («Survey of
Romanian: Analiza a inclus literatura de specialitate publicată (studiul SIPPET
Portuguese: Estudo 1 Estudo 2 Posologia 2 x/sema na
Romanian: Studiul 1 Studiul 2 Administrare 2 doze/ săptămână
Portuguese: O tratamento com rFVIII normaliza o aPTT para valores semelhantes aos obtidos com o fator VIII derivado do plasma.
Romanian: Tratamentul cu FVIIIr normalizează aPTT în mod similar cu cel obţinut după tratamentul cu factor VIII derivat din plasmă.
Portuguese: ABR Taxa anualizada de hemorragias
Romanian: RAS - rata anualizată a sângerărilor
Portuguese: Finalmente, aplique um penso no local de injeção sem exercer muita pressão e verifique se é necessário um adesivo.
Romanian: La final, aplicaţi un bandaj cu presiune uşoară pe locul injectării și luați în considerare utilizarea unui plasture dacă este necesar.
Portuguese: Contudo, em alguns casos, especialmente para doentes mais novos podem ser necessárias doses mais elevadas ou intervalos menores.
Romanian: Totuşi, în unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de administrare a dozelor mai scurte sau doze mai mari.
Portuguese: O estudo RODIN/Pednet3 também não encontrou indícios de uma diferença entre classes no risco de inibidores entre todos os FVIIIdp vs. todos os FVIIIr; para os inibidores «clinicamente relevantes» a hazard ratio ajustada foi de 0,96 (IC 95%: 0,62-1,49) e para os inibidores de título elevado (≥5 UB) foi de 0,95 (IC 95%: 0,56-1,61).
Romanian: Nici studiul RODIN/Pednet nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor între toate medicamentele cu pdFVIII, comparativ cu toate medicamentele cu rFVIII; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,96 (IÎ 95 % 0,62-1,49), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU/ml), acesta a fost de 0,95 (IÎ 95 % 0,56-1,61).
Portuguese: Lista das reações adversas apresentada em tabela
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Portuguese: Como utilizar Iblias
Romanian: Cum să utilizaţi Iblias
Portuguese: Não utilize este medicamento caso detete quaisquer partículas visíveis ou turvação na solução.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este tulbure.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 250/500/1000/2000/3000 UI de fator VIII de coagulação humana.
Romanian: Fiecare flacon conţine factor VIII uman de coagulare 250/500/1000/2000/3000 UI.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 30 meses, quando mantido dentro da embalagem exterior o produto pode ser conservado até 25°C durante um período limitado até 12 meses.
Romanian: Pe parcursul perioadei totale de valabilitate de 30 luni, medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de 12 luni.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis de medicamento numa superfície plana e firme.
Romanian: Puneți flaconul cu produsul pe o suprafață netedă și tare.
Portuguese: Pegue no Mix2Vial juntamente com a embalagem blister e prima o espigão da extremidade do adaptador azul diretamente através da rolha do frasco para injetáveis de solvente.
Romanian: Luaţi Mix2Vial împreună cu ambalajul blister şi împingeţi tija de la capătul albastru al adaptorului drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
Portuguese: • um frasco para injetáveis com solvente (frasco para injetáveis de vidro transparente tipo 1 de 6 ml, com rolha de borracha cinzenta clorobutílica e um selo de alumínio).
Romanian: • un flacon cu solvent (flacon de 6 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop de cauciuc clorobutilic, de culoare gri și dispozitiv de etanșare din aluminiu)
Portuguese: Segure a seringa mantendo-a na vertical e prima o êmbolo até todo o ar ser expulso da seringa.
Romanian: Țineți seringa cu vârful în sus și apăsați pistonul până când nu mai există aer în seringă.
Portuguese: Eventos cardiovasculares
Romanian: Evenimente cardiovasculare
Portuguese: Disgeusia pouco frequentes
Romanian: Disgeuzie mai puţin frecvente
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes jovens podem ser necessários intervalos menores ou doses mais elevadas.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de administrare a dozelor mai scurte sau doze mai mari.
Portuguese: Como Iblias é administrado
Romanian: Cum se administrează Iblias
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros PK (média geométrica [CV %]) com base no ensaio cromogénico * Parâmetro PK ≥ 18 anos N=109
Romanian: Tabelul 4: Parametrii FC (media geometrică (%CV)) pe baza testului cromogenic.
Portuguese: O seu médico deverá ajustar sempre a quantidade de Iblias a ser administrado e a frequência de administração de acordo com as suas necessidades individuais.
Romanian: Medicul trebuie să ajusteze doza şi frecvenţa administrării conform nevoilor dumneavoastră individuale.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de Iblias em doentes previamente não tratados, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids Part B" Estudo de eficácia pós-autorização: De modo a investigar a segurança e eficácia de do tratamento a longo prazo com Iblias, o Titular de Introdução no Mercado deverá submeter os resultados do estudo em curso "13400- Leopold Kids extension"
Romanian: Pentru investigarea siguranţei şi eficienţei tratamentului de lungă durată cu Iblias, DAPP va depune rezultatele studiilor aflate în desfăşurare "13400 - Leopold Kids extension"
Portuguese: Linfadenopatia frequentes Inibição do fator VIII pouco frequentes (PTPs)*
Romanian: mai puţin frecvente (PTA)*