FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The growth of children using Siklos should be regularly monitored by the treating doctor.
Swedish: Tillväxten hos barn som tar Siklos ska regelbundet kontrolleras av den behandlande läkaren.
English: The haematological status of the patient, as well as renal and hepatic functions should be determined prior to, and repeatedly during treatment.
Swedish: Patientens hematologiska status, liksom njur- och leverfunktion, skall bestämmas före och upprepade gånger under behandlingen.
English: 3 Mainly due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
Swedish: 3 Till största delen på grund av en infektion med parvovirus eller en mjältsekvestrering.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in these patients.
Swedish: Noggrann övervakning av blodparametrar hos dessa patienter rekommenderas.
English: The patient information pack should contain the following key elements:
Swedish: Patientinformationspaketet skall innehålla följande nyckelelement:
English: Siklos may hence decrease the ability of men to father children.
Swedish: Siklos kan därför minska förmågan hos män att få barn.
English: Thus, the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/newborn.
Swedish: Följaktligen visar data från ett begränsat antal exponerade graviditeter inga biverkningar på graviditet eller hälsan hos fostret/det nyfödda barnet.
English: The duration of treatment is the responsibility of the treating physician and should be based on the clinical and haematological status of the individual patient.
Swedish: Behandlingens längd är den behandlande läkarens ansvar och skall baseras på den enskilde patientens kliniska och hematologiska status.
English: Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Swedish: Avsaknad av eller lågt antal spermier i sädesvätskan (azospermi eller oligospermi).
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Swedish: Informera din läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande biverkningar:
English: Treatment with Siklos and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks.
Swedish: Behandling med Siklos och samtidig immunisering med vacciner med levande virus bör endast ske om fördelarna klart överväger de potentiella riskerna.
English: Haematologic recovery usually occurs within two weeks.
Swedish: Hematologisk återhämtning sker vanligen inom två veckor.
English: Some people may experience dizziness when using Siklos.
Swedish: En del personer kan uppleva yrsel när de använder Siklos.
English: Conforming to the individual dose, the tablet or the half or quarter of the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food.
Swedish: Anpassat efter den individuella doseringen, bör tabletten eller halvan eller fjärdedelen av tabletten tas en gång dagligen, helst på morgonen före frukost och, om så behövs, med ett glas vatten eller en mycket liten mängd mat.
English: Recovery from myelosuppression is usually rapid when therapy is discontinued.
Swedish: Återhämtningen från myelosuppression sker vanligen snabbt när behandlingen avbryts.
English: • Need for contraception
Swedish: • Behov av antikonception
English: The dose of Siklos may then be increased again under close haematological monitoring.
Swedish: Dosen av Siklos kan därefter ökas igen under noggrann hematologisk övervakning.
English: In all clinical studies, there was a significant increase in HbF from baseline after hydroxycarbamide use.
Swedish: I alla kliniska studier förekom en signifikant ökning av HbF från baseline efter användning av hydroxikarbamid.
English: Geriatric, gender, race
Swedish: Ålder, kön, ras
English: Fertility in males might be affected by treatment.
Swedish: Fertilitet hos män kan påverkas av behandlingen.
English: Infections and infestations: Not known:
Swedish: Infektioner och infestationer: Inga kända:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad :
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
English: Gradual dose titration may help to diminish these effects (see section 4.2).
Swedish: Gradvis dostitrering kan hjälpa till att minska dessa effekter (se avsnitt 4.2).
English: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy France
Swedish: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrike
English: In paediatric patients, the half-life was slightly longer and the total clearance related to body weight slightly higher than in adult patients (see section 4.2).
Swedish: Hos pediatriska patienter var halveringstiden något längre och total clearance i förhållande till kroppsvikt något högre än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.2).
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Siklos
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Siklos
English: Rash, melanonychia, alopecia
Swedish: Utslag, melanonyki, alopeci
English: Treatment may then be reinstituted at a reduced dose.
Swedish: Behandlingen kan därefter återupptas med en reducerad dos.
English: 4 Oligospermia and azoospermia are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
Swedish: 4 Oligospermi och azoospermi är vanligen reversibelt, men måste tas hänsyn till om mannen vill skaffa barn (se avsnitt 5.3).
English: The time to reach maximum plasma concentration and the percentage of the dose excreted in urine were increased in children compared to adults.
Swedish: Tiden till maximal plasmakoncentration och den andel av dosen som utsöndras i urin ökade hos barn jämfört med hos vuxna.
English: • Handling of broken tablets
Swedish: • Hantering av brutna tabletter
English: Any person, in particular pregnant women, who are not taking Siklos should avoid direct contact with the parts when breaking a tablet.
Swedish: Alla personer, särskilt gravida kvinnor, som inte tar Siklos skall undvika att komma i direktkontakt med delarna till en bruten tablett.
English: Treatment with Siklos requires close clinical monitoring.
Swedish: Behandling med Siklos kräver noggrann klinisk övervakning.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.emea.europa.eu/.
English: It is unknown whether this leukemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or is associated with the patient's underlying disease.
Swedish: Det är inte känt om denna leukemogena effekt är sekundär till hydroxikarbamid eller har samband med patientens bakomliggande sjukdom.
English: In case of non-response (re-occurrence of crises or no decrease in crisis rate) the daily dose may be increased by steps of 2.5 to 5 mg/kg b.w./day using the most appropriate strength.
Swedish: Om inget svar på behandlingen erhålls (om kriser inträffar på nytt eller om frekvensen av kriser inte minskar) kan den dagliga dosen ökas i steg om 2,5 till 5 mg/kg kroppsvikt/dag genom att använda den lämpligaste styrkan.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience dizziness whilst taking Siklos.
Swedish: Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner om du drabbas av yrsel under tiden du tar Siklos.
English: Information sharing is especially required for - antiretroviral medicines (those that inhibit or destroy a retrovirus such as HIV), e.g. didanosine,
Swedish: Informationsutbyte krävs speciellt för - antiretrovirala läkemedel (sådana som hämmar eller förstör retrovirus såsom HIV), t.ex.
English: The yearly frequency of acute chest syndrome was also reduced by 25 to 33% under hydroxycarbamide in several studies.
Swedish: Den årliga frekvensen av akut bröstsyndrom minskade också med 25 till 33 % med hydroxikarbamid i flera studier.
English: Siklos has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Siklos har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Anyone handling Siklos should wash their hands before and after contact with the tablets.
Swedish: Alla som handskas med Siklos skall tvätta sina händer före och efter kontakten med tabletterna.
English: Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus.
Swedish: Patienter som står på hydroxikarbamid skall göras medvetna om de teoretiska riskerna för fostret.
English: Under exceptional circumstances a maximum dose of 35 mg/kg b.w./day might be justified under close haematological monitoring (see section 4.4).
Swedish: I undantagsfall kan en högsta dos på 35 mg/kg kroppsvikt/dag vara motiverad under noggrann henatologisk övervakning (se avsnitt 4.4).
English: Haemoglobin < 4.5 g/dl
Swedish: Hemoglobin < 4,5 g/dl
English: Prophylactic administration of folic acid is recommended.
Swedish: Profylaktisk administrering av folsyra rekommenderas.
English: Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infections.
Swedish: Vaccination med ett vaccin med levande virus hos en patient som tar hydroxikarbamid kan resultera i allvarliga infektioner.
English: Specifically, the safety of hydroxycarbamide had been examined retroactively from cohorts of 123 adults over 13 years and 352 children older than 2 years and adolescents up to 12 years.
Swedish: Säkerheten för hydroxikarbamid har specifikt undersökts retroaktivt i kohorter med 123 vuxna över 13 år och 352 barn äldre än 2 år och ungdomar upp till 12 år.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) or unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
English: These effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells (myelosuppressive effect).
Swedish: Dessa effekter leder till minskat antal cirkulerande röda, vita och koagulerande blodkroppar (benmärgshämmande effekt).
English: 1 Haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
Swedish: 1 Hematologisk återhämtning sker vanligen inom två veckor efter utsättning av hydroxikarbamid.
English: Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-glycoprotein.
Swedish: Därför förväntas ingen interaktion vid samtidig administrering av substanser som är substrat till cytokrom P450-enzymer eller P-glykoprotein.
English: You can add a drop of syrup or mix the content with food to mask a possible bitter taste.
Swedish: Du kan tillsätta en droppe sirap eller blanda innehållet med mat för att dölja en eventuell bitter smak.
English: People who are not taking Siklos and in particular pregnant women should avoid being in contact with hydroxycarbamide.
Swedish: Personer som inte tar Siklos, och särskilt gravida kvinnor, skall undvika att komma i kontakt med hydroxikarbamid.
English: You must not breast-feed while taking Siklos.
Swedish: Du får inte amma under tiden du tar Siklos.
English: • Place the required dose (preferably broken if Siklos 1000 mg tablet is used) in a teaspoon and add some water.
Swedish: • Placera önskad dos (helst bruten tablett om Siklos 1 000 mg tablett används) i en tesked och tillsätt lite vatten.
English: • As soon as the tablet is disintegrated, swallow the content of the teaspoon.
Swedish: • Så snart tabletten har löst upp sig, sväljer du innehållet i teskeden.
English: Because of the rarity of long term data on treatment with hydroxycarbamide in children less than 2 years of age, dose regimens have not been established and thus, in this population, the treatment with hydroxycarbamide is not recommended.
Swedish: På grund av att långtidsdata på behandling med hydroxikarbamid hos barn yngre än 2 år är sällsynta, har inga doseringsregimer fastställts och därför rekommenderas inte behandling med hydroxikarbamid i denna patientgrupp.
English: Cytotoxic: handle tablets with care.
Swedish: Cytostatikum: hantera tabletterna med försiktighet.
English: The active substance of Siklos passes into human breast-milk.
Swedish: Den aktiva substansen i Siklos går över i bröstmjölk hos människa.
English: Siklos must not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Swedish: Siklos får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
English: The oral bioavailability of hydroxycarbamide is almost complete as assessed in indications other than Sickle Cell Syndrome.
Swedish: Den orala biotillgängligheten för hydroxikarbamid är nästan fullständig enligt bedömning vid andra indikationer än sicklecellsyndrom.
English: In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/min the initial Siklos dose should be decreased by 50%.
Swedish: Hos patienter med en kreatininclearance på ≤ 60 ml/min bör den inledande dosen av Siklos minskas med 50 %.
English: The active substance of Siklos, hydroxycarbamide, is a substance which inhibits growth and proliferation of some cells, such as blood cells.
Swedish: Den aktiva substansen i Siklos, hydroxikarbamid, är en substans som hämmar tillväxt och tillväxt av vissa celler, såsom blodkroppar.
English: In the human, according to a retrospective analysis of a cohort of 123 adult patients treated with hydroxycarbamide, twenty-three pregnancies have been reported from 15 women treated with hydroxycarbamide and partners of 3 men treated with hydroxycarbamide.
Swedish: Hos människa har, enligt en retrospektiv analys av en kohort med 123 vuxna patienter som behandlades med hydroxikarbamid, tjugotre graviditeter rapporterats hos 15 kvinnor som behandlades med hydroxikarbamid och partner till 3 män som behandlades med hydroxikarbamid.
English: Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints.
Swedish: Inflammation i huden som orsakar röda, fjällande fläckar och som kan förekomma samtidigt med smärta i lederna.
English: These vasculitic toxicities were reported most often in patients with a history of, or currently receiving, interferon therapy.
Swedish: Denna vaskulära toxicitet rapporterades oftast hos patienter som tidigare fått, eller för närvarande får, interferonbehandling.
English: Hydroxycarbamide may decrease sperm production in male patients while they are being treated.
Swedish: Hydroxikarbamid kan minska spermieproduktionen hos manliga patienter medan de behandlas.
English: Patients and/or parents or the legal responsible person must be able to follow directions regarding the administration of this medicine, their monitoring and care.
Swedish: Patienterna och/eller föräldrarna eller ansvarig person måste kunna följa anvisningar för administrering av detta läkemedel, samt för övervakning och vård.
English: Cytotoxic Addmedica
Swedish: Cytostatikum Addmedica
English: Also, in rats testicular atrophy with decreased spermatogenesis occurred, while in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
Swedish: Hos råtta inträffade även testikelatrofi med minskad spermatogenes, medan man hos hund observerade ett reversibelt avbrott i spermatogenesen.
English: Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3.
Swedish: Patienter som behandlades med hydroxikarbamid i kombination med didanosin, stavudin och indinavir visade en medianminskning av antalet CD4-celler med ca 100/mm3.
English: Conventional long-term studies to evaluate the carcinogenic potential of hydroxycarbamide have not been performed.
Swedish: Det har inte utförts några konventionella långtidsstudier för utvärdering av hydroxikarbamids karcinogena potential.
English: Rarely, ulcers are caused by leukocytoclastic vasculitis.
Swedish: I sällsynta fall orsakas sår av leukocytoklastisk vaskulit.
English: In patients with leg ulcers, Siklos should be used with caution.
Swedish: Hos patienter med bensår bör Siklos användas med försiktighet.
English: When the maximum tolerated dose is not reached transient myelotoxicity usually occurs in less than 10% of patients, while under the maximum tolerated dose more than 50% can experience reversible bone marrow suppression.
Swedish: Om den högsta tolererade dosen inte uppnås, uppstår övergående myelotoxicitet hos mindre än 10 % av patienterna, medan mer än 50 % kan drabbas av reversibel benmärgssuppression med den högsta tolererade dosen.
English: A sustained clinical benefit was demonstrated in patients remaining on hydroxycarbamide treatment for up to 8 years.
Swedish: Kvarstående klinisk nytta visades hos patienter som kvarstod på hydroxikarbamidbehandling i upp till 8 år.
English: If you stop taking Siklos
Swedish: Om du slutar att ta Siklos
English: Long-term data on the continued use of hydroxycarbamide in patients with Sickle Cell Syndrome are available in children and adolescents, with a follow-up of 12 years in children and adolescents and over 13 years in adults.
Swedish: Långtidsdata på kontinuerlig användning av hydroxikarbamid hos patienter med sicklecellsyndrom finns tillgängliga för barn och ungdomar, med en uppföljning under 12 år av barn och ungdomar och under 13 år av vuxna.
English: Beside the inconstant correlation between reduction of crisis rate and the increase in HbF, the cytoreductive effect of hydroxycarbamide, particularly the drop of neutrophils, was the factor with the strongest correlation to a reduced crisis rate.
Swedish: Utöver sambandet mellan minskad krisfrekvens och ökad HbF-halt, var hydroxikarbamids cytoreduktiva effekt, särskilt det minskade antalet neutrofiler, den faktor som hade starkast korrelation med minskad krisfrekvens.
English: Siklos is indicated for the prevention of recurrent painful vaso-occlusive crises including acute chest syndrome in adults, adolescents and children older than 2 years suffering from symptomatic Sickle Cell Syndrome (see section 5.1).
Swedish: Siklos är indicerat för att förebygga återkommande smärtsamma vaso-ocklusiva kriser inklusive akut bröstsyndrom hos vuxna, ungdomar och barn äldre än 2 år som lider av symtomatiskt sicklecellsyndrom (se avsnitt 5.1).
English: When taking Siklos you will have regular blood tests and check your liver and kidney.
Swedish: Under tiden du tar Siklos kommer du att få ta regelbundna blodprover och prover på din leveroch njurfunktion.
English: As long as the patient responds to therapy either clinically or haematologically (e.g. increase of haemoglobin F (HbF), Mean Corpuscular Volume (MCV), neutrophil count) the dose of Siklos should be maintained.
Swedish: Så länge patienten svarar på behandlingen, antingen kliniskt eller hematologiskt (t.ex. ökning av hemoglobin F (HbF), erytrocyternas medelvolym (MCV), neutrofilantal), bör dosen av Siklos behållas.
English: Hydroxycarbamide crosses the placenta barrier and has been demonstrated to be a potent teratogen and embryotoxic in a wide variety of animal models at or below the human therapeutic dose.
Swedish: Hydroxikarbamid passerar placentabarriären och har visat sig vara en potent teratogen och embyotoxisk substans i en mängd olika djurmodeller vid eller under den terapeutiska dosen för människa.
English: In nearly all clinical studies conducted in Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide reduced the frequency of vaso-occlusive episodes by 66% to 80%, in children and in adults.
Swedish: I nästan alla kliniska studier som genomfördes på sicklecellsyndrom, minskade hydroxikarbamid frekvensen av vaso-ocklusiva händelser med 66 % till 80 % hos barn och hos vuxna.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in infants, breast-feeding must be discontinued while taking Siklos.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos spädbarn, måste amningen avbrytas under tiden Siklos tas.
English: The evaluation of the risk-benefit ratio should be made on an individual basis outweighing the respective risk of hydroxycarbamide therapy against the switch to a blood transfusion programme.
Swedish: Utvärderingen av risk/nytta-kvoten skall ske på individuell basis och väga risken vid hydroxikarbamidbehandling mot risken vid ett byte till ett blodtransfusionsprogram.
English: Embryotoxicity was characterized by decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays.
Swedish: Embryotoxiciteten karakteriserades av minskad fetal viabilitet, minskad storlek på kullar med levande ungar och försenad utveckling.
English: Treatment of overdose consists of gastric lavage, followed by symptomatic treatment and control of bone marrow function.
Swedish: Behandling av överdosering består av ventrikelsköljning, följt av symtomatisk behandling och kontroll av benmärgsfunktion.
English: If you forget to take Siklos
Swedish: Om du har glömt att ta Siklos
English: Siklos 100 mg is supplied in plastic bottles containing 60, 90 or 120 tablets.
Swedish: Siklos 100 mg levereras i plastburkar innehållande 60, 90 eller 120 tabletter.
English: Wounds on the legs (leg ulcers), and modification of liver function.
Swedish: Sår på benen (bensår), förändrad leverfunktion.
English: Treatment with Siklos should be initiated by a physician experienced in the management of Sickle Cell Syndrome.
Swedish: Behandlingen med Siklos skall initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av sicklecellsyndrom.
English: Haemodialysis reduced the exposure to hydroxycarbamide by 33% (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Hemodialys minskade exponeringen för hydroxikarbamid med 33 % (se avsnitt 4.2 och
English: Male and female patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Swedish: Patienter (män och kvinnor) som står på hydroxikarbamid och som önskar bli gravida skall om möjligt avbryta behandlingen 3 till 6 månader före graviditet.
English: In patients with Sickle Cell Syndrome hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately six to seven hours, which is longer than reported in other indications.
Swedish: Hos patienter med sicklecellsyndrom eliminerades hydroxikarbamid med en halveringstid på ca sex till sju timmar, vilket är längre tid än vad som rapporterats för andra indikationer.
English: In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome (Yan JH et al, 2005) the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Swedish: I en öppen singeldosstudie på vuxna patienter med sicklecellsyndrom (Yan JH et al, 2005) utvärderades njurfunktionens inverkan på hydroxikarbamids farmakokinetik.
English: One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of foetal haemoglobin (HbF) concentrations in sickle cell patients.
Swedish: En av de mekanismer som hydroxikarbamid verkar genom är förhöjning av koncentrationerna av fosterhemoglobin (HbF) hos sicklecellpatienter.
English: During treatment with Siklos, blood counts must be monitored every two weeks at treatment initiation (i.e. for the first two months) and if the daily dose of hydroxycarbamide is up to 35 mg/kg b.w.
Swedish: Under behandling med Siklos måste blodstatus kontrolleras varannan vecka vid initiering av behandling (dvs. under de första två månaderna) och om den dagliga dosen av hydroxikarbamid är upp emot 35 mg/kg kroppsvikt.
English: Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
Swedish: Hydroxikarbamid distribueras snabbt i hela människokroppen, går över i cerebrospinalvätskan, visar sig i peritonealvätska och ascites, och koncentreras i leukocyter och erytrocyter.