FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For avibactam the PK-PD index is the percent time of the free drug concentration above a threshold concentration over the dose interval (% fT >CT).
Spanish: Para avibactam el índice PK-PD es el porcentaje de tiempo con concentración libre de fármaco por encima de un umbral de concentración en el intervalo de dosis (% fT> CT).
English: No data are available on animal studies with ceftazidime.
Spanish: No hay disponibles datos de estudios en animales con ceftazidima.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: Contains sodium carbonate - see package leaflet for further details.
Spanish: Contiene carbonato de sodio - Para mayor información consultar el prospecto.
English: People with kidney problems
Spanish: Personas con problemas de riñón
English: Ceftazidime is excreted in human milk in small quantities.
Spanish: Ceftazidima se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades.
English: Dry powder
Spanish: Polvo seco
English: To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process The total duration shown may include intravenous Zavicefta followed by appropriate oral therapy There is very limited experience with the use of Zavicefta for more than 14 days
Spanish: CrCL estimado usando la fórmula Cockcroft-Gault Uso en combinación con metronidazol cuando se conozca o sospeche la presencia de patógenos anaeróbicos que puedan contribuir al proceso infeccioso Para utilizarse en combinación con un agente antibacteriano activo frente a patógenos Gram-positivos cuando éstos sean conocidos o se sospeche que puedan estar contribuyendo al proceso infeccioso La duración total mostrada puede incluir Zavicefta intravenosa seguida de una terapia oral adecuada La experiencia con el uso de Zavicefta durante más de 14 días es muy limitada
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from ceftazidime/avibactam therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con ceftazidima /avibactam, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Ceftazidime does not interfere with enzymebased tests for glycosuria.
Spanish: Ceftazidima no interfiere con las pruebas basadas en enzimas para la glucosuria.
English: Insert a gas relief needle through the vial closure to relieve the internal pressure.
Spanish: Inserte una aguja para liberar el gas a través del tapón del vial para liberar la presión interna.
English: Ceftazidime crosses the placenta readily, and is excreted in the breast milk.
Spanish: Ceftazidima atraviesa la placenta fácilmente y se excreta en la leche materna.
English: Reduced clearance of ceftazidime was observed in elderly patients, which was primarily due to agerelated decrease in renal clearance of ceftazidime.
Spanish: Se observó una disminución en el aclaramiento de ceftazidima en pacientes de edad avanzada, el cual fue atribuido principalmente a la disminución relacionada con la edad del aclaramiento renal de ceftazidima.
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Spanish: Otros efectos adversos Avise a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
English: Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e.g. enterococci, fungi), which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Spanish: El uso prolongado puede producir sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles (por ejemplo, enterococos, hongos), que pueden requerir la interrupción del tratamiento u otras medidas adecuadas.
English: The reconstituted solution is pale yellow solution and free of particles.
Spanish: La solución reconstituida es una solución de color amarillo pálido y libre de partículas.
English: Ceftazidime has little or no activity against the majority of Gram-positive organisms and anaerobes (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: Ceftazidima tiene poca o ninguna actividad frente a la mayoría de los microorganismos Grampositivos y anaerobios (ver las secciones 4.2 y 5.1).
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftazidime/avibactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Spanish: No se ha establecido la eficacia clínica frente a los siguientes patógenos que son relevantes para las indicaciones aprobadas aunque estudios in vitro indican que serían sensibles a ceftazidima/avibactam en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos.
English: Since a clinical interaction study of avibactam and probenecid has not been conducted, co-administration of avibactam with probenecid is not recommended.
Spanish: Dado que no se ha realizado ningún estudio clínico de interacción de avibactam y probenecid, no se recomienda la administración conjunta de avibactam y probenecid.
English: Complicated intra-abdominal infections
Spanish: Infecciones intra-abdominales complicadas
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with avibactam.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con avibactam.
English: • an infection of the lungs called “pneumonia”
Spanish: • una infección de los pulmones conocida como “neumonía”
English: • Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible and methicillin-reistant)
Spanish: • Staphylococcus aureus (susceptibles a meticilina y resistentes a meticilina)
English: In two studies in patients with cUTI, 381/1091 (34.9%) patients were enrolled with cUTI without pyelonephritis while 710 (65.1%) were enrolled with acute pyelonephritis (mMITT population).
Spanish: En dos estudios en pacientes con ITUc, 381/1091 (34,9%) pacientes fueron reclutados con ITUc sin pielonefritis mientras que 710 (65,1%) fueron reclutados con pielonefritis aguda (población mMITT).
English: Avibactam penetration of the blood brain barrier has not been studied clinically; however, in rabbits with inflamed meninges, CSF exposures of ceftazidime and avibactam were 43% and 38% of plasma AUC, respectively.
Spanish: La penetración de avibactam en la barrera hematoencefálica no ha sido estudiada clínicamente; sin embargo, en conejos con inflamación meníngea, las concentraciones en el LCR de ceftazidima y avibactam fueron el 43% y 38% del AUC plasmático, respectivamente.
English: As ceftazidime and avibactam do not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of either active substance is not expected to be significantly altered by hepatic impairment.
Spanish: Como ceftazidima y avibactam no parecen experimentar metabolismo hepático significativo, no se espera que el aclaramiento sistémico de cada principio activo se vea alterado significativamente en casos de insuficiencia hepática.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda
English: Gammaglutamyltransferase increased
Spanish: Elevación de gammaglutamiltransferasa
English: Approximately 87% of patients had APACHE II scores of ≤ 10 and 4.0% had bacteraemia at baseline.
Spanish: Aproximadamente el 87% de los pacientes tenían una puntuación APACHE II de ≤ 10 y el 4,0% presentaba bacteriemia al inicio del estudio.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zavicefta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of intra-abdominal infections, urinary tract infections, pneumonia and Gram-negative bacterial infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zavicefta en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de infecciones intraabdominales, infecciones del tracto urinario, neumonía e infecciones por bacterias Gram-negativas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: • a type of antibiotic called an aminoglycoside - such as gentamicin, tobramycin
Spanish: • un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido, como gentamicina, tobramicina
English: Dosing of Zavicefta on haemodialysis days should occur after completion of haemodialysis.
Spanish: La dosificación de Zavicefta durante los días de hemodiálisis debe producirse después de la finalización de la hemodiálisis.
English: Elimination of ceftazidime and avibactam is decreased in patients with moderate or severe renal impairment.
Spanish: La eliminación de ceftazidima y avibactam está disminuida en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
English: Penetration of ceftazidime into the intact blood-brain barrier is poor.
Spanish: La penetración de ceftazidima a través de la barrera hematoencefálica intacta es pobre.
English: Minimum Inhibitory Concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for ceftazidime/avibactam are as follows: Organisms
Spanish: Los puntos de corte de la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) establecidos por el “European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing” (EUCAST) para ceftazidima/avibactam son los siguientes:
English: Studies have shown that Zavicefta solutions for infusion are stable for up to 12 hours at room temperature.
Spanish: Estudios han demostrado que las soluciones para perfusión de Zavicefta son estables hasta 12 horas a temperatura ambiente y hasta 24 horas bajo condiciones de conservación refrigerada.
English: Death occurred in 2.1% (18/857) of patients who received Zavicefta and metronidazole and in 1.4% (12/863) of patients who received meropenem.
Spanish: Se produjo la muerte en el 2,1% (18/857) de los pacientes que recibieron Zavicefta y metronidazol y en el 1,4% (12/863) de los pacientes que recibieron meropenem.
English: However, the possibility that haemolytic anaemia could occur in association with Zavicefta treatment cannot be ruled out.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de que tenga lugar una anemia hemolítica en asociación con tratamiento con Zavicefta.
English: It inhibits both Ambler class A and class C β-lactamases and some class D enzymes, including extended-spectrum β-lactamases (ESBLs), KPC and OXA-48 carbapenemases, and AmpC enzymes.
Spanish: Inhibe las β lactamasas de clase A y C de Ambler y algunas enzimas de la clase D, incluyendo β lactamasas de amplio espectro (BLEE), carbapenemasas KPC y OXA-48 y enzimas AmpC.
English: C]-avibactam.
Spanish: avibactam.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Spanish: Relación farmacocinético/farmacodinámica
English: • you have ever had a severe allergic reaction to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
Spanish: • ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a otros antibióticos pertenecientes a los grupos de la penicilina o de los carbapenémicos
English: Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Spanish: Para la preparación y administración de la solución se deben emplear técnicas asépticas estándares.
English: In pregnant rabbits administered avibactam at 300 and 1000 mg/kg/day, there was a dose-related lower mean foetal weight and delayed ossification, potentially related to maternal toxicity.
Spanish: En conejas preñadas a las que se administró avibactam 300 y 1.000 mg/kg/día, se observó un menor peso medio fetal y un retraso en la osificación, potencialmente relacionadas con la toxicidad materna.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
Spanish: Si algo de lo anterior le es aplicable a usted (o no está seguro), consulte con su médico o enfermero antes de utilizar Zavicefta.
English: Talk to your doctor before using Zavicefta if you are taking any of the following medicines:
Spanish: Informe a su médico antes de utilizar Zavicefta si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Spanish: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
English: • The other ingredient is sodium carbonate (anhydrous).
Spanish: • Los demás excipientes son carbonato de sodio (anhidro).
English: Animal studies with avibactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales con avibactam no indican efectos perjudiciales con respecto a la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Following a single intravenous administration of 500 mg avibactam as a 30-minute IV infusion, the elderly had a slower terminal half-life of avibactam, which may be attributed to age related decrease in renal clearance.
Spanish: Tras la administración intravenosa de una administración intravenosa única de 500 mg de avibactam en perfusión IV de 30 minutos, se observó una semivida terminal de avibactam más lenta en pacientes de edad avanzada, que puede atribuirse a la disminución del aclaramiento renal asociada a la edad.
English: Serum levels of ceftazidime can be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Spanish: Los niveles séricos de ceftazidima pueden reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
English: The effects of ceftazidime/avibactam on fertility in humans have not been studied.
Spanish: No se han estudiado los efectos de ceftazidima/avibactam sobre la fertilidad en humanos.
English: What you need to know before you use Zavicefta
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zavicefta
English: The pharmacokinetics of both ceftazidime and avibactam are approximately linear across the dose range studied (50 mg to 2000 mg) for a single intravenous administration.
Spanish: La farmacocinética de ceftazidima y avibactam es aproximadamente lineal en todo el rango de dosis estudiado (50 mg a 2.000 mg) para una administración única intravenosa.
English: 5-14 days
Spanish: 5-14 días
English: Direct antiglobulin test (DAGT or Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Spanish: Seroconversión del test de antiglobulina directa (Prueba de Coombs o DAGT) y riesgo potencial de anemia hemolítica
English: The colour of Zavicefta infusion solution is pale yellow and free of particles.
Spanish: El color de la solución para perfusión Zavicefta es de color amarillo pálido y libre de partículas.
English: In some patients, the creatinine clearance estimated from serum creatinine can change quickly, especially early in the course of treatment for the infection.
Spanish: En algunos pacientes, especialmente al inicio del curso de la infección, el aclaramiento de creatinina estimado a partir de creatinina sérica puede cambiar rápidamente.
English: • abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
Spanish: • resultado anormal en una prueba de laboratorio llamada “DAGT” o “Test de Coombs”.
English: Other medicines and Zavicefta Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: This is because you may get an abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
Spanish: Esto es porque puede desarrollar una respuesta anormal a una prueba de laboratorio llamada “test de Coombs” o “ DAGT”.
English: Ceftazidime/avibactam use may cause development of a positive direct antiglobulin test (DAGT, or Coombs test), which may interfere with the cross-matching of blood and/or may cause drug induced immune haemolytic anaemia (see section 4.8).
Spanish: El uso de ceftazidima/avibactam puede causar el desarrollo de un test de antiglobulina directo (DAGT, o test de Coombs) positivo que puede interferir con las pruebas cruzadas de sangre y/o causar anemia hemolítica inmune inducida por fármacos (ver sección 4.8).
English: Ceftazidime and avibactam are eliminated via the kidneys, therefore, the dose should be reduced according to the degree of renal impairment (see section 4.2).
Spanish: Ceftazidima y avibactam se eliminan por vía renal, por lo que debe reducirse la dosis de acuerdo con el grado de insuficiencia renal (ver sección 4.2).
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia In a single study in patients with nosocomial pneumonia 280/808 (34.7%) had VAP and 40/808 (5.0%) were bacteraemic at baseline.
Spanish: Neumonía adquirida en el hospital, incluyendo neumonía asociada a ventilación mecánica En un solo estudio en pacientes con neumonía nosocomial 280/808 (34,7%) presentaron NAV y 40/808 (5,0%) presentaron bacteriemia al inicio.
English: • infections of the bladder or kidneys called “urinary tract infections”
Spanish: • infecciones de la vejiga urinaria o de los riñones denominadas “infecciones del tracto urinario”
English: 20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Spanish: Vial de vidrio (tipo 1) de 20 ml cerrado con un tapón de goma (halobutilo) y sello de aluminio con cápsula de apertura fácil.
English: No synergy or antagonism was demonstrated in in vitro drug combination studies with ceftazidime/avibactam and metronidazole, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin and tigecycline.
Spanish: No se ha demostrado sinergia ni antagonismo en estudios de combinación de medicamentos in vitro con ceftazidima/avibactam y metronidazol, tobramicina, levofloxacino, vancomicina, linezolid, colistina y tigeciclina.
English: Bacterial resistance mechanisms that could potentially affect ceftazidime/avibactam include mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability to either compound, active efflux of either compound, and β-lactamase enzymes refractory to inhibition by avibactam and able to hydrolyse ceftazidime.
Spanish: Los mecanismos de resistencia bacteriana que pueden afectar potencialmente a ceftazidima/avibactam incluyen PBP mutadas o adquiridas, disminución de la permeabilidad de la membrana externa a cualquiera de los dos componentes, expulsión activa de cualquiera de los dos componentes, y enzimas β-lactamasas refractarias a la inhibición por avibactam y capaces de hidrolizar ceftazidima.
English: Mild to moderate hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of ceftazidime in individuals administered 2 g intravenously every 8 hours for 5 days, provided renal function was not impaired.
Spanish: La presencia de insuficiencia hepática leve a moderada no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de ceftazidima en individuos a los que se administraron 2 g por vía intravenosa cada 8 horas durante 5 días, siempre que la función renal no estuviese afectada.
English: • you are allergic to ceftazidime, avibactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • es alérgico a ceftazidima, avibactam o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: What Zavicefta looks like and contents of the pack Zavicefta is a white to yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Zavicefta es un polvo de color banco a amarillo para concentrado para solución para perfusión contenido en un vial.
English: Chloramphenicol is antagonistic in vitro with ceftazidime and other cephalosporins.
Spanish: Cloranfenicol es antagonista in vitro de ceftazidima y de otras cefalosporinas.
English: Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many class D enzymes.
Spanish: Avibactam no inhibe las enzimas de la clase B (metalo- β -lactamasas) y no es capaz de inhibir muchas enzimas de clase D.
English: Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of β-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, monobactams or carbapenems).
Spanish: Hipersensibilidad grave (p.ej. reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de βlactámico (p.ej. penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos).
English: Avibactam is a non β-lactam, βlactamase inhibitor that acts by forming a covalent adduct with the enzyme that is stable to hydrolysis.
Spanish: Avibactam en un inhibidor no β-lactámico de β-lactamasa que actúa mediante la formación de un enlace covalente con la enzima que es estable a la hidrólisis.
English: The contents of Zavicefta vial should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections.
Spanish: El contenido del vial de Zavicefta debe reconstituirse con 10 mL de agua estéril para preparaciones inyectables.
English: However, if you have side effects or think you have been given too much Zavicefta, tell your doctor or nurse straight away.
Spanish: No obstante, si presenta algún efecto adverso o si piensa que puede habérsele admnistrado demasiado Zavicefta, avise inmediatamente a su médico o enfermero.
English: Overdose with ceftazidime/avibactam can lead to neurological sequelae including encephalopathy, convulsions and coma, due to the ceftazidime component.
Spanish: La sobredosis con ceftazidima/avibactam puede producir secuelas neurológicas, incluyendo encefalopatía, convulsiones y coma por el componente ceftazidima.
English: Neurological sequelae, including tremor, myoclonus, non-convulsive status epilepticus, convulsion, encephalopathy and coma, have occasionally been reported with ceftazidime when the dose has not been reduced in patients with renal impairment.
Spanish: Ocasionalmente se ha notificado secuela neurológica, incluyendo temblor, mioclonia, estatus epiléptico no-convulsivo, convulsiones, encefalopatía y coma cuando no se ha reducido la dosis de ceftazidima en pacientes con insuficiencia renal.
English: Caution should be used if ceftazidime/avibactam is given to patients with a history of non-severe hypersensitivity to penicillins, monobactams or carbapenems.
Spanish: Se debe tener precaución si ceftazidima/avibactam se administra a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad no grave a penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos.
English: • yellowing of the whites of the eyes or skin sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin, possibly accompanied by a high fever or joint pain (these may be signs of more serious medical conditions such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as DRESS,
Spanish: • aparición repentina de una erupción grave o formación de ampollas o descamación de la piel, posiblemente acompañada de fiebre alta o dolor en las articulaciones (estos pueden ser signos de problemas médicos más graves como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme o una enfermedad conocida como DRESS, Reacción a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos)
English: Clinical efficacy and safety studies of Zavicefta have been conducted in cIAI, cUTI and HAP (including VAP).
Spanish: Los estudios clínicos de eficacia y seguridad de Zavicefta se han realizado sólo en IIAc, ITUc y NAH (incluido NAV).
English: What Zavicefta is and what it is used for
Spanish: Qué es Zavicefta y para qué se utiliza
English: Complicated urinary tract infections
Spanish: Infecciones complicadas del tracto urinario
English: Rash maculopapular
Spanish: Erupción maculopapular