FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After treatment of up to a year, 48% of those given Kanjinti (172 of 358) and 41% of those given the reference medicine Herceptin (137 of 338) had no invasive cancer cells in the breasts or surrounding lymph nodes.
Polish: Po leczeniu trwającym do roku u 48% osób otrzymujących lek Kanjinti (172 z 358) i 41% osób przyjmujących lek referencyjny Herceptin (137 z 338) nie występowały inwazyjne komórki nowotworowe w piersi ani sąsiadujących węzłach chłonnych.
English: Kanjinti can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Polish: Stosowanie leku Kanjinti może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
English: In addition, one study involving 696 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Kanjinti was effective in treating the condition.
Polish: Ponadto w jednym badaniu z udziałem 696 pacjentów ze wczesnym rakiem piersi z nadekspresją HER2 wykazano, że lek Kanjinti był skuteczny w leczeniu tej choroby.
English: Kanjinti must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Polish: Leku Kanjinti nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj..
English: What is Kanjinti and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Kanjinti i w jakim celu się go stosuje
English: Kanjinti can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Polish: Lek Kanjinti można stosować wyłącznie wtedy, gdy rak wykazuje nadekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza duże ilości białka zwanego HER2 na komórkach nowotworowych.
English: Side effects reported with Kanjinti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kanjinti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Kanjinti is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Polish: Kanjinti jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Kanjinti is given every week or every 3 weeks.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, leczonej choroby oraz od tego, czy lek Kanjinti jest podawany raz na tydzień czy raz na 3 tygodnie.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Kanjinti outweighs the identified risk and it can be authorised.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Herceptin - korzyści ze stosowania leku Kanjinti przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: The most common or serious side effects with Kanjinti are heart problems, reactions related to the Kanjinti infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kanjinti to problemy z sercem, reakcje związane z podawaniem leku w postaci wlewu, obniżony poziom krwinek, zwłaszcza białych krwinek, zakażenia i problemy z płucami.
English: Kanjinti can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Polish: Lek Kanjinti jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanjinti?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kanjinti
English: The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Polish: Ponieważ roztwór do wlewu może powodować reakcje alergiczne, pacjenta należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub w węzłach chłonnych pod ramieniem, lecz nie w innych częściach organizmu), po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczeniu promieniowaniem).
English: In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Kanjinti would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Polish: W świetle wszystkich przedstawionych danych różnicy nie oceniono jako istotnej i stwierdzono, że działanie leku Kanjinti w zatwierdzonych wskazaniach będzie takie samo, jak działanie leku Herceptin.
English: The reference medicine for Kanjinti is Herceptin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Kanjinti jest Herceptin.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Kanjinti has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Kanjinti jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Herceptin.
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Kanjinti is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm lek Kanjinti stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
English: For more information about using Kanjinti, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kanjinti znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
English: Laboratory studies comparing Kanjinti with Herceptin have shown that the active substance in Kanjinti is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Kanjinti i Herceptin udowodniono, że substancja czynna leku Kanjinti wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Herceptin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
English: Other information about Kanjinti
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kanjinti
English: The active substance in Kanjinti, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Polish: Substancja czynna leku Kanjinti, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - typem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
English: Because Kanjinti is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Kanjinti.
Polish: Z uwagi na to, że Kanjinti jest lekiem biopodobnym, w przypadku tego leku nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla produktu Herceptin.
English: Kanjinti contains the active substance trastuzumab.
Polish: Lek Kanjinti zawiera substancję czynną trastuzumab.
English: An overview of Kanjinti and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kanjinti i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: What benefits of Kanjinti have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kanjinti wykazane w badaniach
English: Studies have also shown that giving Kanjinti produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Kanjinti poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
English: Kanjinti is a ‘biosimilar medicine'.
Polish: Lek Kanjinti jest lekiem biopodobnym.
English: How does Kanjinti work?
Polish: Jak działa lek Kanjinti
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kanjinti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kanjinti w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How is Kanjinti used?
Polish: Jak stosować lek Kanjinti
English: What are the risks associated with Kanjinti?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kanjinti
English: Why is Kanjinti authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Kanjinti w UE
English: These precautions are also applicable to children.
Polish: Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
English: However, some may be serious and need medical attention.
Polish: Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
English: Medicinal product [Mechanism of Interaction]
Polish: Produkt leczniczy [Mechanizm interakcji]
English: • Problems with balance or coordination
Polish: • Zaburzenia równowagi lub koordynacji
English: >R (Resistant)
Polish: >R (oporne)
English: The asterisk (*) indicates a two-way interaction.
Polish: Gwiazdką (*) oznaczono interakcje dwustronne.
English: Greater than proportional increase in exposure is observed with increasing dose.
Polish: Większe od proporcjonalnego zwiększenie ekspozycji obserwuje się wraz ze zwiększaniem dawki.
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych
English: Please refer to the treatment tables above.
Polish: Patrz tabele leczenia powyżej.
English: Incompatibilities:
Polish: Niezgodności:
English: The majority (> 94 %) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Polish: Większość (>94%) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin zarówno po podaniu dożylnym, jak i doustnym.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1, jednakże na ich podstawie nie można ustalić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
English: Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately:
Polish: Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
English: Osmolality: 500± 50 mOsm/kg
Polish: Osmolalność: 500± 50 mOsm/kg.
English: • Decreased sensitivity to touch
Polish: • Zmniejszona wrażliwość na dotyk
English: This enzyme exhibits genetic polymorphism.
Polish: Enzym ten wykazuje polimorfizm genetyczny.
English: Not studied clinically.
Polish: Nie przebadano klinicznie.
English: Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
Polish: Różnica w odsetkach i 95% przedział ufności (CI)
English: The mechanism of action is unknown, although the site of action is most likely to be within the retina.
Polish: Mechanizm działania jest nieznany, jednak miejsce działania znajduje się najprawdopodobniej w siatkówce.
English: The recommended dosing regimen is as follows:
Polish: Zalecany schemat dawkowania jest następujący:
English: Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (≥1/10); Często (≥ 1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by age, race, or gender.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic, analizując dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w zależności od wieku, rasy i płci.
English: • Allergic reaction or exaggerated immune response
Polish: • Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna
English: In clinical trials there were 3 cases of accidental overdose.
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiły 3 przypadki przypadkowego przedawkowania.
English: Dosage adjustment (Adults)
Polish: Dostosowanie dawki (dorośli)
English: The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40).
Polish: Współczynnik przeżycia w dniu 180 wynosił 80,0% (32/40), a po roku - 70,0% (28/40).
English: From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany koncentrat powinien być użyty natychmiast.
English: In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Polish: Ponadto korzystną odpowiedź na leczenie uzyskano u 1 z 3 pacjentów zakażonych więcej niż jednym drobnoustrojem, w tym Scedosporium spp.
English: Prophylaxis should be initiated on the day of transplant and may be administered for up to 100 days.
Polish: Stosowanie profilaktyczne należy rozpocząć w dniu przeszczepienia i może trwać do 100 dni po przeszczepieniu.
English: Elevated liver enzymes were also observed more frequently in children.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.
English: However, this reduced response was not correlated with elevated MICs.
Polish: Natomiast zmniejszenie tej odpowiedzi nie było skorelowane ze zwiększeniem wartości MIC.
English: The recommended dosing regimen for prophylaxis is the same as for treatment in the respective age groups.
Polish: Zalecany schemat dawkowania przy profilaktyce jest taki sam, jak dla leczenia w odpowiednich grupach wiekowych.
English: Success rates and other secondary endpoints are presented in the table below:
Polish: Współczynniki efektywności i inne drugorzędowe punkty końcowe przedstawiono w tabeli poniżej:
English: The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis.
Polish: Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zarówno w przypadku leczenia, jak i profilaktycznie.
English: Clinical Experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Polish: Doświadczenie kliniczne W rozdziale tym za dobry wynik końcowy uznano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
English: The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
Polish: Dane o skuteczności klinicznej były poparte ograniczonymi danymi o lekowrażliwości.
English: Total parenteral nutrition:
Polish: Całkowite żywienie pozajelitowe:
English: • Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
Polish: • Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez Scedosporium spp.
English: Compatibility with other concentrations is unknown.
Polish: Zgodność z roztworami o innych stężeniach nie jest znana.
English: • Bleeding in the eye
Polish: • Krwawienie w oku
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {27 May 2015}
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 Maj 2015
English: Success at day 100
Polish: Sukces w dniu 100
English: 6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Polish: 6 Patrz ustęp „Upośledzenie widzenia” w punkcie 4.8.
English: The median duration of study drug prophylaxis was 95.5 days in the MITT group.
Polish: Mediana czasu trwania stosowania profilaktycznego badanego leku w grupie MITT wynosiła 95,5 dnia.
English: Interaction Geometric mean changes (%)
Polish: Zmiana wartości średniej geometrycznej (%)
English: In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms.
Polish: W analizie tej w obu grupach badanych reakcję na leczenie zaobserwowano u 41% pacjentów.
English: Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.
English: You should avoid any sunlight and sun exposure while being treated.
Polish: Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia.
English: Treatment should be as short as possible, however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Polish: Czas trwania terapii powinien być możliwie najkrótszy, jednak jeśli na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka leczenie jest kontynuowane (patrz punkt 4.2), częstość badań można zmniejszyć i wykonywać je raz w miesiącu, w przypadku gdy wyniki testów czynności wątroby się nie zmieniają.
English: Plasma protein binding is estimated to be 58 %.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 58%.
English: Sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun was experienced more frequently in children.
Polish: Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci.
English: Currently there are insufficient data to allow dosing recommendations in this situation (see section 4.5).
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie odpowiedniego dawkowania w takiej sytuacji (patrz punkt 4.5).
English: pH of the reconstituted solution is 4.0 to 7.0.
Polish: Po rozpuszczeniu, pH roztworu wynosi od 4,0 do 7,0.
English: 8 See section 4.4.
Polish: 8 Patrz punkt 4.4.
English: Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
Polish: Czas trwania stosowania profilaktycznego powinien być możliwie najkrótszy oraz uzależniony od ryzyka rozwoju inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI, ang. Invasive fungal infection), określonego przez neutropenię lub immunosupresję.
English: • Treatment of invasive aspergillosis.
Polish: • Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
English: • Deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
Polish: • Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby
English: For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Polish: Na przykład uważa się, że 15-20% populacji Azji to osobnicy słabo metabolizujący worykonazol.
English: ≤S (Susceptible)
Polish: ≤S (wrażliwe)
English: In rats, mice and dogs, voriconazole also induced minimal adrenal changes.
Polish: U szczurów, myszy i psów worykonazol wywoływał także minimalne zmiany w nadnerczach.
English: - Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
Polish: - Zawiera bieżące zalecenia dla FPM dotyczące monitorowania tego ryzyka i zarządzania nim.
English: - Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
Polish: - Przypomina pacjentom o tym, kiedy i w jaki sposób zgłaszać istotne objawy przedmiotowe i podmiotowe fototoksyczności i raka skóry.
English: - Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
Polish: - Przypomina FPM o przekazaniu pacjentowi Karty ostrzeżeń dla pacjenta.
English: Conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenic potential did not reveal a special hazard for humans.
Polish: Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności lub potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of voriconazole in pregnant women available.
Polish: Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania worykonazolu u kobiet w ciąży.
English: This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans.
Polish: Zanieczyszczenie to należy uznać za substancję potencjalnie rakotwórczą dla ludzi.
English: If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Polish: Jeśli istnieje możliwość oznaczenia lekowrażliwości, wartość MIC może być zinterpretowana na podstawie kryteriów stężenia granicznego ustalonego przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
English: • Heart rhythm or conduction problems that (sometimes life threatening)
Polish: • Zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu)
English: These visual impairmentswere transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Polish: Zaburzenia wzroku są przemijające i w pełni odwracalne, w większości ustępują samoistnie w ciągu 60 minut, nie obserwowano istotnych klinicznie, długoterminowych zaburzeń widzenia.
English: Packs of 1 or 5 vials.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek.
English: • Breathing difficulties.
Polish: • Trudności w oddychaniu
English: The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Polish: Profil bezpieczeństwa worykonazolu u pacjentów młodych i w podeszłym wieku był podobny, i dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Polish: Ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi niż wymienione w punkcie 6.6.
English: The potential risk for humans is unknown.
Polish: Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest ustalone.
English: Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold
Polish: Maksymalne wydłużenie czasu protrombinowego było 2-krotne.
English: It works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Polish: Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
English: Survived to day 180
Polish: Przeżycie do dnia 180
English: Dose reduction of methadone may be needed (see section 4.5).
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki metadonu (patrz punkt 4.5).
English: It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
Polish: Może powodować przejściowe i odwracalne zaburzenia widzenia, w tym: niewyraźne widzenie, zmienioną/zwiększoną percepcję wzrokową i (lub) światłowstręt.
English: Depending upon your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
English: Patients who did not have an assessment 12 weeks after EOT were counted as failures.
Polish: Pacjentów, u których nie dokonano oceny w 12. tygodniu po ZT uznano za niepowodzenia terapeutyczne.