FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - bleeding into your stomach or gut - signs include vomiting blood or passing blood in your stool - a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”.
French: troubles du rythme cardiaque, avec mort subite ; - caillots de sang dans vos jambes (thrombose veineuse profonde) - les signes incluent douleur intense ou gonflement des jambes ; - caillots de sang dans vos poumons (embolie pulmonaire) - les signes incluent sensation d'essoufflement ou de douleur à la respiration ; - saignements dans votre estomac ou votre intestin - les signes incluent vomissements de sang ou présence de sang dans vos selles ; - obstruction de l'intestin (occlusion intestinale) particulièrement dans « l'iléon ».
English: Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people - pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart - blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding - severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling - mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there - fainting - having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control - stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs - having a blind or dark spot in your field of vision - heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death - blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs - blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing
French: Rare : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 - pneumonie - les signes incluent sensation d'essoufflement et production d'expectoration de couleur anormale ; - pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension pulmonaire), ceci peut entrainer des lésions graves à vos poumons et à votre cœur ; - troubles sanguins tels que coagulation sanguine inhabituelle ou saignement prolongé ; - réactions allergiques sévères, comprenant éruptions bulleuses étendues et desquamation de la peau ; - problèmes mentaux tels qu'hallucinations auditives et visuelles ; - évanouissements ; - avoir des difficultés à réfléchir ou à parler, avoir des mouvements saccadés involontaires,
English: These medicines include: - vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer) - ciclosporin (used during or after transplant surgery) - tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery) - rifabutin (used to treat certain infections) - medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
French: Ces médicaments comprennent : - la vincristine, la vinblastine et d'autres « vinca- alcaloïdes » (utilisés pour traiter un cancer).
English: Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the
French: L'administration en doses répétées de fosamprénavir (700 mg 2 fois par jour x 10 jours) a diminué la Cmax et l'ASC de la suspension buvable de posaconazole (200 mg 1 fois par jour le 1er jour, 200 mg 2 fois par jour le 2ème jour puis 400 mg 2 fois par jour x 8 jours) de 21 % et 23 % respectivement.
English: Do not take Posaconazole AHCL if you are taking any of the following: - terfenadine (used to treat allergies) - astemizole (used to treat allergies) - cisapride (used to treat stomach problems) - pimozide (used to treat symptoms of Tourette's and mental illness) - halofantrine (used to treat malaria) - quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
French: Ne prenez pas Posaconazole AHCL si vous prenez l'un des médicaments suivants : - la terfénadine (utilisée pour traiter les allergies).
English: Common: the following may affect up to 1 in 10 people - a change in the salt level in your blood shown in blood tests - signs include feeling confused or weak - abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking or burning - headache - low potassium levels - shown up in blood tests - low magnesium levels - shown up in blood tests - high blood pressure - loss of appetite, stomach pain or upset stomach, passing wind, dry mouth, changes in your taste - heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat) - low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) -this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests - fever - feeling weak, dizzy, tired or sleepy - rash - itching - constipation - rectal discomfort
French: - pression sanguine élevée ; - perte d'appétit, douleur à l'estomac ou estomac dérangé, flatulence, bouche sèche, changement du goût ; - brûlures d'estomac (sensation de brûlure dans la poitrine qui remonte vers la gorge) ; - faibles niveaux d'un type de globules blancs appelés « neutrophiles » (neutropénie) - ceci peut augmenter le risque d'infections et être mis en évidence dans des tests sanguins ; - fièvre ; - sensation de faiblesse, d'étourdissement, de fatigue ou d'envie de dormir ; - éruption cutanée ; - démangeaisons ; - constipation ; - gêne rectale.
English: If you become pregnant while you are taking Posaconazole AHCL, contact your doctor straight away.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par Posaconazole AHCL.
English: back pain, neck pain, musculoskeletal pain, pain in extremity
French: douleur dorsale, cervicalgie, douleurs musculosquelettiques, douleur des extrémités Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent :
English: What Posaconazole AHCL contains
French: Qu'est-ce que Posaconazole AHCL et contenu de l'emballage extérieur
English: Packaging Content Package size
French: Conditionnement Contenu Taille des conditionnements
English: EU Number
French: Numéro UE Noms de fantaisie
English: EMA/353032/2017 EMEA/H/C/004303
French: EMA/353032/2017 EMA/H/C/004303
English: The doctor should instruct the patient on how to use the medicine properly.
French: Le médecin doit fournir des instructions au patient concernant la manière d'utiliser le médicament correctement.
English: It can also be given with an infusion pump.
French: Il peut également être administré à l'aide d'une pompe à perfusion.
English: Severe hypoglycaemia can lead to loss of consciousness and, in very extreme cases, to death.
French: Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et, dans des cas extrêmes, un décès.
English: Hypoglycaemia may be due to the medicine itself or other factors such as diet and exercise.
French: L'hypoglycémie peut être causée par le médicament lui-même ou par d'autres facteurs comme le régime alimentaire et l'exercice physique.
English: It helps control blood glucose levels, thereby alleviating symptoms and reducing the risk of complications of diabetes.
French: Il contribue à contrôler la glycémie, et donc à soulager les symptômes et réduire les risques de complications liées au diabète.
English: The full EPAR for Insulin lispro Sanofi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Insuline lispro Sanofi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In diabetes, patients have high levels of blood glucose either because the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
French: Les patients diabétiques présentent une glycémie élevée soit parce que leur organisme ne produit pas assez d'insuline, soit parce que leur corps n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline de façon efficace.
English: In addition, studies have shown that both medicines produce similar levels of the active substance in the body.
French: Par ailleurs, les études ont montré que les deux médicaments produisent des concentrations de principe actif similaires dans l'organisme.
English: In some circumstances, such as when blood acid levels are dangerously high (ketoacidosis), the medicine may be given into a vein.
French: Dans certains cas, par exemple lorsque l'acidité du sang est dangereusement élevée (acidocétose), le médicament peut être administré par voie intraveineuse.
English: Because Insulin lispro Sanofi is a fast-acting insulin, it is usually given shortly before a meal and, when necessary, soon after a meal.
French: Insuline lispro Sanofi étant une insuline d'action rapide, elle est généralement administrée peu de temps avant un repas et, au besoin, rapidement après.
English: This means that it is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
French: Cela signifie qu'Insuline lispro Sanofi est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: The active substance in Insulin lispro Sanofi is a form of insulin which is absorbed more quickly by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
French: Le principe actif d'Insuline lispro Sanofi est une forme d'insuline qui est absorbée plus rapidement par l'organisme que l'insuline humaine ordinaire et peut, par conséquent, agir plus rapidement.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Insuline lispro Sanofi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: In addition, studies show that both medicines have similar effects in reducing blood glucose levels and similar side effects.
French: Par ailleurs, des études ont montré que les deux médicaments ont des effets similaires sur la réduction de la glycémie ainsi que des effets indésirables similaires.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulin lispro Sanofi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Insuline lispro Sanofi.
English: Two further studies in a total of 1,012 patients compared Insulin lispro Sanofi with Humalog and found them to be similarly effective at reducing blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose levels are controlled over time.
French: Deux autres études menées sur un total de 1 012 patients ont comparé Insuline lispro Sanofi à Humalog et ont conclu que ces deux médicaments ont une efficacité similaire pour réduire les taux sanguins d'une substance appelée l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), ce qui donne une indication de la manière dont la glycémie est contrôlée au fil du temps.
English: Insulin lispro Sanofi may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
French: Insuline lispro Sanofi peut provoquer une hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang) et ne doit pas être administré à des patients dont la glycémie est déjà basse.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Insulin lispro Sanofi has a highly similar structure, purity and biological activity to Humalog and is distributed in the body in the same way.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Insuline lispro Sanofi est hautement similaire à Humalog en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: The reference medicine for Insulin lispro Sanofi is Humalog 100 U/ml solution.
French: Le médicament de référence pour Insuline lispro Sanofi est Humalog 100 unités/ml en solution.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humalog, the benefits of Insulin lispro Sanofi outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: CHMP a estimé que, comme pour Humalog, les bénéfices d'Insuline lispro Sanofi sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: For more information about treatment with Insulin lispro Sanofi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Insuline lispro Sanofi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Insulin lispro Sanofi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Insuline lispro Sanofi.
English: For practical information about using Insulin lispro Sanofi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Insuline lispro Sanofi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: It contains the active substance insulin lispro.
French: Il contient le principe actif insuline lispro.
English: Insulin lispro Sanofi is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults and children with diabetes who need insulin.
French: Insuline lispro Sanofi est un médicament indiqué pour contrôler la glycémie (taux de sucre dans le sang) chez l'adulte et l'enfant atteints de diabète et nécessitant un traitement par insuline.
English: Laboratory studies comparing Insulin lispro Sanofi with the reference medicine Humalog have shown that the active substance in Insulin lispro Sanofi is highly similar in terms of structure, purity and biological activity to that of Humalog.
French: Les études en laboratoire ayant pour but de comparer Insuline lispro Sanofi au médicament de référence Humalog ont montré que le principe actif d'Insuline lispro Sanofi est fortement similaire en termes de structure, de pureté et d'activité biologique à celui contenu dans Humalog.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Insulin lispro Sanofi, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Insuline lispro Sanofi, voir la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Insuline lispro Sanofi?
English: Insulin lispro Sanofi is given as an injection under the skin in the upper arm, thigh, buttock or belly.
French: Insuline lispro Sanofi est administré par injection sous la peau dans la partie supérieure du bras, la cuisse, la fesse ou le ventre.
English: The dose of Insulin lispro Sanofi is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose level.
French: La dose d'Insuline lispro Sanofi est définie pour chaque patient en fonction de son taux de glycémie.
English: Insulin lispro Sanofi is a ‘biosimilar medicine'.
French: Insuline lispro Sanofi est un médicament «biosimilaire».
English: In one study, in patients with type 1 diabetes, HbA1c reduced by 0.44 and 0.46 percentage points with Insulin lispro Sanofi and Humalog respectively after 26 weeks; in the second study, in patients with type 2 diabetes, the corresponding figures were 0.93 versus 0.88 percentage points.
French: Dans une étude menée sur des patients atteints d'un diabète de type 1, après 26 semaines, la HBA1c a diminué de 0,44 à 0,46 point de pourcentage, respectivement avec Insuline lispro Sanofi et Humalog.
English: Insulin lispro Sanofi insulin lispro
French: Insuline lispro Sanofi insuline lispro
English: What benefits of Insulin lispro Sanofi have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Insuline lispro Sanofi démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with Insulin lispro Sanofi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Insuline lispro Sanofi?
English: Why is Insulin lispro Sanofi approved?
French: Pourquoi Insulin lispro Sanofi est-il approuvé?
English: Other information about Insulin lispro Sanofi
French: Autres informations relatives à Insuline lispro Sanofi:
English: What is Insulin lispro Sanofi and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Insuline lispro Sanofi et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does Insulin lispro Sanofi work?
French: Comment Insuline lispro Sanofi agit-il?
English: How is Insulin lispro Sanofi used?
French: Comment Insuline lispro Sanofi est-il utilisé?
English: Route of administration
French: Route d' administration
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
French: Contenant Contenu Présentation Temps d'attente
English: EU Number
French: Numéro de l'UE Nom concent ration
English: 28 September 2012
French: 28 septembre 2012
English: The European Commission issued a decision on 28 September 2012.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 septembre 2012.
English: France, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom).
French: concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède).
English: This medicine will be marketed also as Flexyess.
French: Ce médicament sera également commercialisé sous le nom de Flexyess.
English: What is Yvidually?
French: Qu'est-ce que Yvidually?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et les Pays-Bas ont saisi le CHMP pour arbitrage le 23 février 2012.
English: On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Yvidually and associated names.
French: Le 19 avril 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Yvidually et noms associés.
English: Yvidually is an ‘extended use' oral contraceptive, which means that it can be taken daily for up to 120 days.
French: Yvidually est un contraceptif oral «à utilisation continue», ce qui signifie qu'il peut être pris chaque jour pendant 120 jours au maximum.
English: While different bleeding patterns had been reported during the days of pill intake, these bleeding episodes seemed to be well tolerated.
French: Bien que différents types de saignements aient été signalés au cours de la période de prise de la pilule, ces épisodes de saignements semblaient bien tolérés.
English: The option of a tablet-free interval at any time during day 25 to 120 of the treatment cycle is also allowed.
French: Un intervalle sans pilule à tout moment au cours des jours 25 à 120 du cycle de traitement est également une option possible.
English: France was also concerned that the tablet dispenser had not been used in the main clinical studies.
French: La France estimait également préoccupant que le distributeur de comprimés n'ait pas été utilisé dans les études cliniques principales.
English: Based on evaluation of the available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the contraceptive effectiveness during an extended use had been demonstrated.
French: Se fondant sur l'évaluation des données disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que l'efficacité du contraceptif au cours d'une utilisation continue avait été démontrée.
English: The CHMP also noted that the concerns over the tablet dispenser had been adequately addressed, as an additional study provided by the company showed that women find the dispenser easy to use and that there were no problems with posology compliance.
French: Le CHMP a également noté que les questions soulevées à propos du distributeur de comprimés avaient été traitées comme il se doit, puisqu'une étude supplémentaire présentée par la société montrait que les femmes trouvent le distributeur facile à utiliser et qu'il n'y avait pas de problèmes d'observance de la posologie.
English: The grounds for the referral were concerns by France about the effectiveness of the proposed extended use of the medicine and the irregular bleeding episodes that might occur during the days of intake of the pill.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par la France concernant l'efficacité de l'utilisation continue proposée du médicament, et les épisodes de saignements irréguliers susceptibles de survenir au cours de la période de prise de la pilule.
English: Yvidually works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the mucus in the cervix (neck of the womb) and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
French: Yvidually agit en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme pour empêcher l'ovulation, en altérant la glaire du col de l'utérus et en épaississant l'endomètre (le tissu de l'utérus).
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Yvidually should be granted in all concerned Member States.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices d'Yvidually sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché pour Yvidually doit être accordée dans tous les États membres concernés.
English: Bayer B.V. submitted Yvidually to the Netherlands medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
French: a soumis Yvidually à l'agence néerlandaise des médicaments pour une procédure décentralisée.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in all EU Member States as well as Iceland and Norway.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Yvidually sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Islande et en Norvège.
English: Yvidually will be available as tablets in an automated tablet dispenser device with a reminder function for when the next pill has to be taken.
French: Yvidually sera disponible sous forme de comprimés dans un distributeur automatique de comprimés doté d'une fonction d'aide-mémoire rappelant à l'utilisatrice à quel moment elle doit prendre le prochain comprimé.
English: It contains two active substances, ethinylestradiol and drospirenone, which are derived from natural hormones produced in the ovaries: ethinylestradiol is derived from oestrogen and drospirenone is derived from progesterone.
French: Yvidually est une pilule contraceptive combinée qui contient deux principes actifs, l'éthinylestradiol et la drospirénone, lesquels dérivent d'hormones naturelles produites dans les ovaires: l'éthinylestradiol dérive des œstrogènes et la drospirénone dérive de la progestérone.
English: Why was Yvidually reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Yvidually?