FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune corrélation entre l'activité des anticorps et l'efficacité clinique ou la sécurité d'emploi n'a été établie.
Spanish: No hubo correlación de la actividad de los anticuerpos ni con la eficacia ni con la seguridad clínica.
French: Une étude sur le développement embryo-fœtal a été réalisée avec le rilonacept chez le singe à des doses atteignant environ 4 fois la dose administrée chez l'homme.
Spanish: Se realizó un estudio de desarrollo embriofetal con rilonacept en monos, con dosis de hasta aproximadamente 4 veces superiores a la dosis en seres humanos.
French: Infections sévères, évolutives (voir rubrique 4.4).
Spanish: Infecciones activas graves (ver sección 4.4).
French: Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer l'effet de l'âge, du sexe ou du poids sur le traitement par le rilonacept.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio para evaluar el efecto de la edad, sexo o peso en la exposición a rilonacept.
French: − Rilonacept Regeneron n'a pas été étudié chez la femme enceinte et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que ce ne soit absolument nécessaire.
Spanish: Rilonacept Regeneron no ha sido probado en mujeres embarazadas y no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.
French: Le solvant est une solution limpide et incolore.
Spanish: El disolvente es una solución incolora y transparente.
French: Replacez le flacon sur la table et laissez reposer pendant 1 minute environ.
Spanish: Vuelva a poner el vial en la mesa y déjelo reposar durante 1 minuto aproximadamente.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON DE POUDRE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL DE POLVO
French: Tableau 3 : Scores moyens des symptômes chez les adultes (à partir de 18 ans) Phase A
Spanish: Tabla 3: Puntuaciones medias de los síntomas en adultos (18 años y mayores) Parte A
French: Lors d'une étude menée chez des patients atteints de la maladie de Still de l'adulte, un patient a présenté une infection à Mycobacterium intracellulare au niveau du coude après une injection intraarticulaire de glucocorticoïde et suite à une exposition locale à une source suspectée de mycobactéries.
Spanish: En un estudio con pacientes con enfermedad de Still del adulto, un paciente desarrolló una infección en el codo por Mycobacterium intracellulare después de una inyección de glucocorticoides intraarticular y la posterior exposición local a una fuente sospechosa de micobacterias.
French: Chez l'adulte, le traitement doit être mis en route avec une dose de charge de 320 mg.
Spanish: El tratamiento en adultos deberá iniciarse con una dosis de carga de 320 mg.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que présentée au Module 1.8.1. d'autorisation, est en place et opérationnel avant la mise sur le marché du médicament et pendant toute sa durée d'utilisation.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté implantado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
French: FCAS/SMW 0,7
Spanish: FCAS/MWS 0,7
French: Si nécessaire, le produit peut être conservé à température ambiante (20 à 25 °C)pendant 3 heures au maximum.
Spanish: En caso necesario, el producto puede conservarse a temperatura ambiente (20ºC a 25°C) durante no más de 3 horas.
French: Anxiété, insomnie
Spanish: Ansiedad, insomnio frecuentes
French: Période prise en compte pour le critère de jugement (Semaines 22 à 24)
Spanish: Periodo del criterio de valoración (Semanas 22 a 24)
French: Les tampons alcoolisés peuvent être jetés avec les déchets ménagers.
Spanish: Las toallitas con alcohol utilizadas se pueden tirar a la basura.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la mise en circulation des lots
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
French: • Médicaments portant le nom d'inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) tels que etanercept, adalimumab, ou infliximab, utilisés principalement dans les maladies rhumatoïdes et auto-immunes.
Spanish: • Medicamentos denominados inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) (como etanercept, adalimumab o infliximab) usados principalmente en la enfermedad reumatoide y autoinmune.
French: L'inhibition de l'interleukine-1 (IL-1) peut interférer avec la réponse immunitaire aux infections.
Spanish: El bloqueo de interleucina-1 (IL-1) puede interferir en la respuesta inmunitaria a las infecciones.
French: Adolescents (de 12 à 17 ans)
Spanish: Adolescentes (de 12 a 17 años)
French: Aiguilles avec capuchons
Spanish: Agujas con tapones
French: • La dose initiale correspond à 2 injections de 2 millilitres (ml) de solution chacune, administrées le même jour à 2 endroits différents du corps.
Spanish: • La dosis inicial es de 2 inyecciones de 2 mililitros (ml) de solución cada una, administradas el mismo día en dos zonas diferentes del cuerpo.
French: Il est préférable de passer à l'étape suivante et d'injecter le médicament immédiatement après avoir dilué la poudre de Rilonacept Regeneron dans l'eau stérile (solvant).
Spanish: Es mejor pasar al paso siguiente e inyectar el medicamento inmediatamente tras disolver el polvo de Rilonacept Regeneron en el agua estéril (disolvente).
French: • Après cela, la dose recommandée est d'1 injection de 2 ml une fois par semaine.
Spanish: • Posteriormente, la dosis recomendada es de 1 inyección de 2 ml una vez a la semana.
French: Où l'injecter Le médicament doit être injecté chaque fois à un endroit différent, de manière à préserver la peau.
Spanish: Dónde inyectar Inyecte en una zona diferente cada vez para mantener la piel sana.
French: Chez les enfants, la collecte continue de données sur la tolérance et l'efficacité à partir du Registre doit être maintenue, en particulier sur le risque d'infection et de la possibilité de détérioration des réactions immunitaires, (par exemple la réponse vaccinale) ainsi que sur la croissance.
Spanish: Se debe llevar a cabo una recopilación de datos continuada para recoger datos del registro sobre la seguridad y la eficacia en niños; en concreto, el riesgo de infección y posible afectación de las reacciones inmunitarias, tales como la respuesta a las vacunas, y del crecimiento.
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé le plus rapidement possible et au plus tard dans un délai de 3 heures suivant sa reconstitution car il ne contient aucun agent conservateur.
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad microbiológica, el producto deberá utilizarse lo antes posible y siempre en las 3 horas siguientes a la reconstitución, ya que no contiene conservantes.
French: • Ne touchez pas les aiguilles ou le bouchon en caoutchouc du flacon de Rilonacept Regeneron avec les mains.
Spanish: • No toque las agujas ni los tapones de caucho de los viales de Rilonacept Regeneron con las manos.
French: Ensuite, poussez lentement et délicatement le piston de manière à pousser la totalité de l'air à travers l'aiguille.
Spanish: A continuación, empuje el émbolo lenta y suavemente para que todo el aire salga por la aguja.
French: Les données cliniques étant cependant limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans, la prudence est recommandée (voir rubrique 5.1).
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años es limitada, por lo tanto se recomienda precaución (ver sección 5.1).
French: Les médicaments inhibiteurs du TNF (Tumour necrosis factor) ont été associés à un risque accru de réactivation d'une tuberculose latente.
Spanish: Los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) se han asociado a un aumento del riesgo de reactivar una tuberculosis (TB) latente.
French: De la main ainsi libérée, tenez la seringue près de sa base.
Spanish: Con la mano que tiene libre, sujete la jeringa cerca de la base.
French: • une utilisée pour l'injection
Spanish: • una para la inyección
French: Toutefois, l'expérience clinique est limitée chez ce type de patients.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica en estos pacientes es limitada.
French: • Risque d'infections graves, notamment d'infections opportunistes bactériennes, virales ou fongiques, chez les patients traités par Rilonacept Regeneron
Spanish: • El riesgo de infecciones graves, incluidas las infecciones oportunistas bacterianas, víricas y fúngicas, en pacientes tratados con Rilonacept Regeneron;
French: Lavez-vous les mains soigneusement
Spanish: Lávese las manos a conciencia.
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité sévères, qui n'est pas rare avec les protéines injectables, ne peut être exclu (voir rubrique 4.3).
Spanish: No se puede excluir el riesgo de reacción de hipersensibilidad grave, que no es poco frecuente con las proteínas inyectables (ver sección 4.3).
French: Lors de la prolongation d'étude en ouvert, les valeurs diminuées des scores moyens des symptômes, de la CRP sérique et de la SAA sérique se sont maintenus pendant une année.
Spanish: Durante la extensión abierta, las reducciones en las puntuaciones medias de los síntomas, la CRP en suero y el SAA se mantuvieron durante un año.
French: Une fois l'aiguille complètement enfoncée dans la peau, relâchez le pli cutané.
Spanish: Una vez que la aguja esté totalmente introducida en la piel, suelte la piel que estaba agarrando.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Si une zone est sensible ou indurée, choisissez un autre site d'injection jusqu'à ce que la sensibilité ou l'induration ait disparu.
Spanish: Si una zona está dolorida o la siente dura, elija otra zona para la inyección hasta que el dolor o "endurecimiento" hayan desaparecido.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Spanish: No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta del vial después de CAD.
French: Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Spanish: Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
French: Laissez reposer le flacon pendant 1 minute environ.
Spanish: Deje reposar el vial durante 1 minuto aproximadamente.
French: Voir également la rubrique 3, "Comment injecter Rilonacept Regeneron."
Spanish: Consulte también la sección 3, "Cómo inyectar Rilonacept Regeneron".
French: Si vous avez des questions, prenez contact avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con su médico, enfermera o farmacéutico.
French: Lors de la mise en route d'un traitement par Rilonacept Regeneron chez des patients traités avec ce type de médicaments, une surveillance thérapeutique des effets ou de la concentration plasmatique en substance active devra être effectuée et, si nécessaire, la dose individuelle devra être ajustée.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Rilonacept Regeneron, en los pacientes tratados con este tipo de medicamentos, se debe monitorizar terapéuticamente el efecto o los niveles plasmáticos, y ajustar la dosis individual, según sea necesario.
French: Si nécessaire, le produit peut être conservé à température ambiante, mais il doit être utilisé dans un délai de 3 heures suivant le mélange.
Spanish: En caso necesario, el producto puede conservarse a temperatura ambiente, pero deberá utilizarse en las 3 horas siguientes a la mezcla.
French: Il sera nécessaire d'adapter la dose de Rilonacept Regeneron en fonction de la croissance de l'enfant.
Spanish: Podrá ser necesario ajustar la dosis de Rilonacept Regeneron a medida que el niño crezca.
French: Bien que l'observation de cas de neutropénie ait été peu fréquente chez les patients atteints de CAPS, il est à noter que les effectifs étudiés sont limités.
Spanish: Aunque se observó con poca frecuencia neutropenia en pacientes con CAPS, el número de casos estudiados es pequeño.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou d'insuffisance rénale terminale.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa, ni con enfermedad renal terminal.
French: Une fois la solution Rilonacept Regeneron préparée, il est préférable de l'utiliser immédiatement parce qu'elle ne renferme aucun agent conservateur.
Spanish: Después de preparar la solución de Rilonacept Regeneron, es mejor utilizarla inmediatamente ya que no contiene conservantes.
French: Instructions pour la reconstitution et l'administration
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y administración
French: • Infections graves.
Spanish: • Infecciones graves.
French: Plan de gestion de risque (PGR)
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
French: Les médecins doivent surveiller les profils lipidiques de leurs patients (un dosage peut être effectué après 2 à 3 mois de traitement par exemple) et le cas échéant, il peut être envisagé la prescription d'hypolipémiants en fonction des facteurs de risque cardiovasculaire et des recommandations en vigueur.
Spanish: Los médicos deben monitorizar los lipidogramas de sus pacientes (por ejemplo después de 2-3 meses) y considerar el uso de terapias para reducir los lípidos según sea conveniente en función de los factores de riesgo cardiovasculares y las directrices actuales.
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi de Rilonacept Regeneron pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse
Spanish: • La seguridad desconocida de Rilonacept Regeneron en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, y por lo tanto la necesidad de los médicos de hablar sobre este riesgo con las pacientes si se quedan o tienen previsto quedarse embarazadas;
French: Tableau 4 : Scores des symptômes principaux en fonction de l'âge et du diagnostic après la prolongation (24 semaines) de l'étude en ouvert
Spanish: Tabla 4: Puntuaciones de los síntomas claves por edad y por diagnóstico tras la extensión abierta de 24 semanas
French: Par conséquent, l'élimination rénale du rilonacept est considérée comme une voie de clairance mineure.
Spanish: La eliminación renal de rilonacept se considera por lo tanto una vía de aclaramiento menor.
French: • Tout autre médicament destiné au traitement de pathologies chroniques, Rilonacept Regeneron pouvant avoir une incidence sur la manière dont le foie transforme certains médicaments comme la warfarine (un anticoagulant) par exemple.
Spanish: • Cualquier medicamento para trastornos crónicos, ya que Rilonacept Regeneron puede afectar a la forma en la que el hígado procesa algunos medicamentos, tales como la warfarina (un anticoagulante).
French: Sujet âgé (65 ans et au-delà)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores)
French: Rilonacept Regeneron appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'interleukine.
Spanish: Rilonacept Regeneron pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la interleucina.
French: La majorité des effets indésirables liés au traitement observés au cours des essais cliniques ont été des réactions au site d'injection ; ces réactions ont concerné environ 50 % des patients lors de l'étude de phase III.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento en los ensayos clínicos fueron clasificadas como reacciones en el lugar de administración, y las experimentaron aproximadamente el 50% de los pacientes en el estudio de Fase 3.
French: Pour toute question sur le mode d'action de Rilonacept Regeneron ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, consultez votre médecin.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Rilonacept Regeneron o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
French: Les quelques données issues de l'étude clinique indiquaient que les concentrations minimales à l'état d'équilibre étaient comparables entre les patients de sexe masculin et de sexe féminin.
Spanish: En base a los datos limitados obtenidos del estudio clínico, las concentraciones mínimas en estado estacionario fueron similares entre hombres y mujeres.
French: A l'aide du questionnaire d'un agenda rempli quotidiennement, les patients évaluaient les cinq signes et symptômes suivants des CAPS : douleur articulaire, éruption cutanée, état fébrile/frissons, rougeur/douleur oculaire, fatigue, chacun d'entre eux étant coté sur une échelle de 0 (aucun, sans caractère sévère) à 10 (très sévère).
Spanish: Los pacientes, utilizando un cuestionario tipo diario cada día, puntuaron los siguientes 5 signos y síntomas de CAPS: dolor en las articulaciones, exantema, sensación de fiebre/escalofríos, enrojecimiento/dolor de ojos y fatiga, cada uno de ellos en una escala de 0 (nada, no grave) a 10 (muy grave).
French: Placez l'aiguille capuchonnée sur une surface propre.
Spanish: Ponga la aguja con tapón en una superficie limpia.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
French: • Si vous touchez une aiguille ou en cas de contact de l'aiguille avec une autre surface, éliminez l'ensemble de la seringue dans le récipient résistant à la perforation et recommencez avec une seringue neuve.
Spanish: • Si toca una aguja o la aguja toca cualquier superficie, tire la jeringa completa en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación y empiece de nuevo con una jeringa nueva.
French: Certains symptômes associés aux CAPS peuvent altérer l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Spanish: Algunos de los síntomas asociados a CAPS pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: • Infection des voies respiratoires supérieures
Spanish: • Infecciones de las vías respiratorias altas
French: En bloquant l'activité de l'IL-1 bêta, Rilonacept Regeneron permet une diminution de ces symptômes.
Spanish: Al bloquear la actividad de la IL-1 beta, Rilonacept Regeneron produce una mejoría de estos síntomas.
French: Si vous avez utilisé plus de Rilonacept Regeneron que vous n'auriez dû Si vous vous injectez accidentellement une dose supérieure de Rilonacept Regeneron que la dose recommandée, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si usa más Rilonacept Regeneron del que debiera Si accidentalmente se inyecta más Rilonacept Regeneron de la dosis recomendada, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
French: Le solvant est fourni dans un flacon de 5 ml en plastique transparent contenant 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Spanish: El disolvente se suministra en un vial de plástico transparente de 5 ml que contiene 5 ml de agua para inyectables.
French: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Royaume-Uni
Spanish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Reino Unido
French: Lors d'études contrôlées contre placebo réalisées sur des populations de patients très diverses et comprenant 336 patients traités par le rilonacept et 165 traités par un placebo, l'incidence des infections a été de 6,8 % et de 3 % (0,44 par année-patient de traitement et 0,19 par année-patient de traitement), respectivement pour le rilonacept et pour le placebo.
Spanish: En los estudios controlados con placebo con diversas poblaciones de pacientes con un total de 336 pacientes tratados con rilonacept y 165 tratados con placebo, la incidencia de infecciones fue del 6,8% y del 3% (0,44 por año de exposición-paciente y 0,19 por año de exposición-paciente), respectivamente, con rilonacept y placebo.
French: Si aucune trace de sang n'apparaît, injectez la totalité du médicament de la seringue, à vitesse lente et régulière et en poussant sur le piston jusqu'au bout.
Spanish: Si no hay sangre, inyecte todo el medicamento de la jeringa a una velocidad lenta y constante, introduciendo todo el émbolo hasta abajo.
French: Figure 12 2.
Spanish: Figura 12 2.
French: La solution de 80 mg/ml ainsi obtenue est suffisante pour permettre l'administration sous-cutanée d'un volume maximal de 2 ml.
Spanish: La solución resultante de 80 mg/ml es suficiente para extraer un volumen de hasta 2 ml para la administración subcutánea.
French: Tableau 5 : Paramètres pharmacocinétiques du rilonacept à l'état d'équilibre Paramètre
Spanish: Tabla 5: Propiedades farmacocinéticas en estado estacionario de rilonacept Parámetro
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant for Rilonacept Regeneron
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Rilonacept Regeneron
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection au cours de votre traitement par Rilonacept Regeneron, comme par exemple une fièvre durant plus de 3 jours, ou tout autre symptôme pouvant être lié à une infection tel qu'une toux ou un mal de tête prolongés, ou une rougeur, une chaleur ou un gonflement localisés de la peau.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de una infección mientras recibe tratamiento con Rilonacept Regeneron, tales como: - fiebre de más de 3 días de duración o cualquier otro síntoma posiblemente relacionado con una infección, como tos o dolor de cabeza prolongados, enrojecimiento, calor o hinchazón localizado de la piel.
French: • Réactions allergiques.
Spanish: • Reacciones alérgicas.
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
French: Tous les sujets des essais cliniques avaient une mutation confirmée du gène NLRP3.
Spanish: Todos los casos en los ensayos clínicos presentaban una mutación confirmada en el gen NLRP3.
French: L'aiguille et la seringue servant à la reconstitution doivent ensuite être jetées et ne doivent pas servir pour l'injection sous-cutanée.
Spanish: A continuación, se eliminarán la aguja y la jeringa utilizadas para la reconstitución con el disolvente y no se utilizarán para las inyecciones subcutáneas.
French: L'état d'équilibre semble avoir été atteint après 6 semaines de traitement.
Spanish: Pareció alcanzarse el estado estacionario en 6 semanas.
French: Dans le cas où une vaccination par un vaccin vivant s'avérerait nécessaire après la mise en route du traitement par Rilonacept Regeneron, il est recommandé de respecter un délai minimum de 6 semaines après la dernière injection de Rilonacept Regeneron et de 6 semaines avant la suivante (voir rubrique 4.4).
Spanish: En caso de estar indicada la vacunación con vacunas atenuadas una vez iniciado el tratamiento con Rilonacept Regeneron, se recomienda esperar al menos 6 semanas desde la última inyección de Rilonacept Regeneron y antes de la siguiente (ver sección 4.4).
French: Ne recyclez pas le récipient.
Spanish: No recicle el contenedor.
French: Bien qu'il n'ait pas été observé de réactions d'hypersensibilité associées à l'administration de Rilonacept Regeneron au cours du programme clinique réalisé initialement, la survenue éventuelle d'une réaction d'hypersensibilité doit conduire à interrompre immédiatement et de façon définitive le traitement et à instaurer un traitement adapté.
Spanish: Aunque en el programa clínico inicial no se observaron reacciones de hipersensibilidad relacionadas con el tratamiento con Rilonacept Regeneron, si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe suspenderse de forma inmediata y permanente la administración e iniciarse el tratamiento oportuno.