FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres dans lesquels le produit est actuellement autorisé, pour Loratadine Sandoz 10 et les dénominations associées (voir annexe I).
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich, w których produkt jest obecnie zatwierdzony, dla preparatu Loratadine Sandoz 10 pod różnymi nazwami (zob.
French: Les données montraient que pour la loratadine, l'intervalle de confiance à 90 % pour la Cmax est en dehors de l'intervalle d'acceptation prédéfini de 80 à 125 % (bien que les intervalles de confiance à 90 % pour l'ASC0-t et l'ASC0-∞ étaient respectés).
Polish: Wykazano, że w przypadku loratadyny 90% przedział ufności dla Cmax wykracza poza określony wcześniej zakres akceptacji 80-125% (chociaż 90% przedziały ufności dla AUC0-t i AUC0-∞ zostały uznane).
French: Le CHMP a confirmé que la ligne directrice et le document Q&R (qui étaient valides et disponibles sur le site web de l'EMEA au moment où le protocole de l'étude de bioéquivalence a été finalisé) précisent qu'un élargissement rétrospectif des critères d'acceptation pour les résultats de la Cmax n'est pas autorisé.
Polish: CHMP potwierdził, że w wytycznych i w dokumencie zawierającym pytania i odpowiedzi (które były zatwierdzone i dostępne na stronie internetowej EMEA w czasie finalizacji protokołu badania równoważności biologicznej) stwierdza się, że retrospektywne rozszerzenie kryteriów akceptacji dla Cmax nie jest dozwolone.
French: Les prélèvements ont traités correctement et des raisons plausibles ont été présentées pour la répétition des analyses.
Polish: Próbki były właściwie traktowane i podano wiarygodne powody powtórzenia analizy.
French: Les paramètres pharmacocinétiques suivants ont été déterminés: ASC0-t, Cmax (primaire) et aire résiduelle ASC, tmax, Ke, t1/2 (secondaire).
Polish: Określono następujące parametry farmakokinetyczne: AUC0-t, Cmax (analiza pierwszorzędowa) i AUC obszar pozostałości, tmax, Ke, t1/2 (analiza drugorzędowa).
French: Les autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché.
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, że podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
French: Le CHMP a pris note des données présentées et a déclaré que, conformément à l'actuelle ligne directrice (Questions et réponses relatives à la ligne directrice sur la biodisponibilité et la bioéquivalence CHMP/EWP/40326/06), la bioéquivalence doit être fondée de préférence sur les données du médicament parent, la loratadine, comme le confirme le tout dernier projet de ligne directrice sur la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Polish: CHMP wziął pod uwagę przedstawione dane i uznał, że zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi (wytyczne CHMP - Pytania i odpowiedzi dotyczące dostępności biologicznej i równoważności biologicznej CHMP/EWP/40326/06) równoważność biologiczna powinna zostać ustalona na podstawie danych dotyczących leku macierzystego, loratadyny, co potwierdza także najnowszy projekt wytycznych w sprawie równoważności biologicznej (CPMP/EWP/QWP/1401/98 popr.
French: - l'élargissement rétrospectif de l'intervalle de confiance n'est pas accepté conformément aux lignes directrices actuelles;
Polish: - zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi nie można zaakceptować retrospektywnego rozszerzenia przedziału ufności,
French: En conséquence, les produits ne peuvent pas être considérés comme bioéquivalents et le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de Loratadine Sandoz 10 est négatif.
Polish: W związku z tym produkty nie mogą zostać uznane za równoważne biologicznie, a CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Loratadine Sandoz 10 jest niekorzystny.
French: En ce qui concerne les résultats, le demandeur a fourni les paramètres pharmacocinétiques pour la loratadine et la décarboéthoxyloratadine, ainsi que toutes les concentrations plasmatiques individuelles, les variables pharmacocinétiques et les courbes individuelles.
Polish: Jeśli chodzi o wyniki, wnioskodawca przedstawił parametry farmakokinetyczne loratadyny i deskarboetoksyloratadyny oraz jednostkowe stężenia w osoczu, zmienne farmakokinetyczne i poszczególne wykresy.
French: Loratadine est un antihistaminique puissant, à action prolongée, présentant une haute sélectivité pour les récepteurs H1 périphériques de l'histamine et une faible affinité pour les récepteurs H1 du système nerveux central in vitro ou in vivo.
Polish: Loratadyna jest silnym, długo działającym lekiem przeciwhistaminowym, charakteryzującym się wysoką wybiórczością do obwodowych receptorów histaminowych H1 i niskim powinowactwem do receptorów H1 w ośrodkowym układzie nerwowym in vitro i in vivo.
French: De plus, la base de données de pharmacovigilance de Sandoz indique qu'il n'y a aucun problème non traité de sécurité ou d'efficacité pour Loratadine Sandoz 10.
Polish: Ponadto, zgodnie z bazą danych o bezpieczeństwie farmakoterapii firmy Sandor, nie istnieją niewyjaśnione obawy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Loratadine Sandoz 10.
French: Les valeurs calculées pour l'IC à 90 % pour l'ASCO-t, l'ASCinf et la Cmax pour le métabolite décarboéthoxyloratadine se situaient dans l'intérieur de l'intervalle d'acceptation de 0,80 à 1,25, mais la bioéquivalence pour les comprimés de loratadine doit également être fondée sur les données du composé parent et comme l'IC à 90 % pour la Cmax et l'ASC du composé parent était en dehors du critère d'acceptation standard de 0,80 à 1,25, les États membres concernés ayant émis l'objection ont considéré que la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et le médicament de référence ne pouvait pas être établie.
Polish: Obliczone 90% CI dla AUC0-t, AUC∞ i Cmax metabolitu deskarboetoksyloratadyny znalazły się w zakresie akceptacji 0,80-1,25, ale ustalenie równoważności biologicznej loratadyny w tabletkach powinno opierać się także na danych dotyczących składnika macierzystego, a ponieważ 90% CI dla Cmax i AUC składnika macierzystego wykraczały poza zakres akceptacji 0,80-1,25, wnoszące sprzeciw zainteresowane państwa członkowskie uznały, że równoważność biologiczna pomiędzy preparatem Loratadine Sandoz 10 i produktem referencyjnym nie została ustalona.
French: Loratadine Sandoz 10 est utilisé pour le traitement de longue durée des allergies et le composé parent et le métabolite contribuent tous deux à l'efficacité clinique.
Polish: Preparat Loratadine Sandoz 10 jest stosowany w długoterminowym leczeniu alergii i zarówno składnik macierzysty, jak i metabolit przyczyniają się do jego skuteczności klinicznej.
French: Le traitement par des antagonistes H1 dans l'indication revendiquée nécessite des taux thérapeutiques de médicament suffisamment élevés sur une durée supérieure à 24 heures pour apporter un soulagement des symptômes et le demandeur argumente par conséquent que l'effet thérapeutique est mieux représenté par l'ASC de la loratadine non modifiée et du métabolite que par le pic de concentration du composé parent seul.
Polish: Leczenie antagonistami receptora H1 w proponowanym wskazaniu wymaga odpowiednich poziomów leczniczych w czasie dłuższym niż 24 godziny, aby doszło do ustąpienia objawów, i dlatego - zdaniem wnioskodawcy - to AUC niezmienionej loratadyny i metabolitu, a nie szczytowe stężenie samego składnika macierzystego najlepiej przedstawia wpływ terapeutyczny leku.
French: La loratadine est utilisée dans les services cliniques depuis plus de 10 ans pour le traitement des affections allergiques comme la conjonctivite, la dermatite atopique, l'urticaire, l'asthme et l'anaphylaxie.
Polish: Od ponad 10 lat loratadyna jest stosowana w warunkach klinicznych w leczeniu chorób alergicznych, takich jak zapalenie spojówek, atopowe zapalenie skóry, pokrzywka, astma i anafilaksja.
French: Les phases successives de traitement ont été séparées par une période d'élimination de 21 jours et les sujets ont reçu une dose orale unique sous forme d'un comprimé de 10 mg; les prélèvements de sang ont été effectués avant l'administration de la dose (0) et à intervalles réguliers après la prise de la dose.
Polish: Fazy leczenia były oddzielone 21-dniowym okresem eliminacji leku z organizmu (washout), uczestnicy badania otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę w postaci tabletki 10 mg, a próbki krwi pobierano przed podaniem leku (0) i w regularnych odstępach po podaniu leku.
French: Le demandeur a décidé de réaliser une nouvelle étude de bioéquivalence et a soumis tous les détails d'une étude de bioéquivalence monocentrique, randomisée, à dose unique, ouverte, en aveugle pour le laboratoire et doublement croisée, comparant la vitesse et le degré d'absorption de Loratadine Sandoz 10 mg comprimés à la loratadine de référence (Clarityne des laboratoires Schering-Plough) dans des conditions de jeûne (étude SZ190/08).
Polish: Wnioskodawca zdecydował się na przeprowadzenie nowego badania równoważności biologicznej i przedstawił wszystkie szczegółowe dane z badania równoważności biologicznej przeprowadzonego w jednym ośrodku - z randomizacją, pojedynczą dawką, jawnym leczeniem, zaślepionego laboratoryjnie, z oceną dwustronną w układzie naprzemiennymw którym porównano stopień i zakres wchłaniania preparatu Loratadine Sandoz 10 w tabletkach o mocy 10 mg z właściwościami referencyjnego preparatu loratadyny (Clarityne firmy Schering-Plough) w warunkach na czczo (badanie SZ190/08).
French: Le CHMP a constaté que le site de l'étude avait fait l'objet d'une inspection dont les résultats étaient satisfaisants et que l'étude avait été réalisée conformément aux lignes directrices des BPC.
Polish: CHMP zauważył, że kontrola ośrodka przeprowadzającego badanie dała pozytywny wynik i że badanie to zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi GCP.
French: Le CHMP a par ailleurs jugé que le choix des variables pharmacocinétiques était pertinent pour cette étude et que les calculs pharmacocinétiques étaient correctement présentés.
Polish: CHMP uznał również, że w badaniu dokonano właściwego wyboru zmiennych farmakokinetycznych i odpowiednio przedstawiono obliczenia farmakokinetyczne.
French: le rapport bénéfice-risque du générique Loratadine Sandoz 10 est de ce fait considéré comme étant négatif,
Polish: stosunek korzyści do ryzyka dla generycznego preparatu Loratadine Sandoz 10 uznaje się za niekorzystny,
French: Le CHMP a conclu que la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et le produit de référence n'a pas été suffisamment démontrée et a adopté une liste de questions en suspens, demandant au requérant de justifier davantage la bioéquivalence.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano odpowiednio równoważności biologicznej preparatu Loratadine Sandoz 10 i produktu referencyjnego, i przyjął listę nierozwiązanych problemów, zwracając się do wnioskodawcy o dalsze potwierdzenie równoważności biologicznej.
French: Loratadine est un antagoniste de l'histamine au niveau des sites des récepteurs H1 (compétitif, réversible) soulageant les symptômes allergiques.
Polish: Loratadyna jest antagonistą receptorów histaminowych H1 (kompetycyjnym, odwracalnym), którego działanie prowadzi do zniesienia objawów alergii.
French: Le CHMP a également noté la déclaration de conformité aux BPL en bioanalyse et a considéré que les méthodes analytiques étaient acceptables, correctement validées et semblent appropriées pour déterminer avec précision la concentration de loratadine et de décarboéthoxyloratadine dans le plasma.
Polish: CHMP zwrócił też uwagę na twierdzenie stanowiące o zgodności analizy biologicznej z GLP i uznał, że zastosowane metody analityczne są dopuszczalne i właściwie atestowane i wydają się odpowiednie do dokładnego oznaczenia stężeń loratadyny i deskarboetoksyloratadyny w osoczu.
French: En conclusion, l'étude présentée démontre la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 mg comprimés et le produit de référence pour l'ASC0-t et l'ASC0-∞ de la loratadine, mais pas pour le paramètre Cmax.
Polish: Podsumowując, w przedstawionym badaniu wykazano równoważność biologiczną preparatu Loratadine Sandoz 10 w tabletkach 10 mg z produktem referencyjnym w odniesieniu do AUC0-t i AUC0-∞ loratadyny, ale nie dla parametru Cmax.
French: L'étude a été considérée comme acceptable pour ce qui concerne l'estimation des paramètres pharmacocinétiques et correctement conçues en termes de durées d'élimination et d'échantillonnage et de procédures d'administration des médicaments.
Polish: Badanie zostało uznane za dopuszczalne do oceny parametrów farmakokinetycznych i odpowiednio zaprojektowane pod względem procedur: fazy eliminacji leku, czasu pobierania próbek i przyjmowania leku.
French: De plus, les résultats obtenus pour l'ASC0-t, l'ASC0-∞ et la Cmax de la décarboéthoxyloratadine démontraient la bioéquivalence.
Polish: Ponadto wyniki dla AUC0-t, AUC0-∞ i Cmax deskarboetoksyloratadyny wykazały równoważność biologiczną.
French: Alors que la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et le produit de référence a été démontrée pour le métabolite actif, la bioéquivalence en ce qui concerne le composé parent n'a pas été démontrée.
Polish: Chociaż wykazano równoważność biologiczną preparatu Loratadine Sandoz 10 i produktu referencyjnego dla aktywnego metabolitu, równoważność biologiczna w odniesieniu do składnika macierzystego nie została wykazana.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LORATADINE SANDOZ 10 ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU LORATADINE SANDOZ 10 POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
French: L'analyse statistique était décrite de façon appropriée et les méthodes d'évaluation statistique de cette étude de bioéquivalence étaient acceptables.
Polish: Analizy statystyczne zostały odpowiednio opisane, a w badaniu zastosowano odpowiednie metody oceny statystycznej.
French: Le requérant a demandé une explication orale devant le comité, afin de discuter du résultat de l'évaluation du CHMP.
Polish: W celu omówienia wyników oceny CHMP wnioskodawca zwrócił się o możliwość złożenia przed Komitetem ustnych wyjaśnień.
French: Le processus de validation a été décrit en détail; l'étude et les analyses ont été réalisées conformément aux principes de BPL, ainsi qu'aux recommandations réglementaires et lignes directrices internationales.
Polish: Stężenia loratadyny i deskarboetoksyloratadyny w osoczu zostały oznaczone za pomocą chromatografii cieczowej z detekcją MS-MS. Proces walidacji został szczegółowo opisany, a badanie i analizy zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami GLP oraz międzynarodowymi zaleceniami i wytycznymi regulacyjnymi.
French: Les indications revendiquées pour Loratadine Sandoz 10 étaient le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière et pérenne et le traitement des symptômes d'urticaire chronique.
Polish: Proponowanym wskazaniem do stosowania preparatu Loratadine Sandoz 10 było leczenie objawowe sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa i leczenie objawowe przewlekłej pokrzywki.
French: - la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et le produit de référence n'a pas été démontrée pour le composé parent,
Polish: - nie wykazano równoważności biologicznej preparatu Loratadine Sandoz 10 i produktu referencyjnego dla składnika macierzystego,
French: Le requérant a soumis une demande de procédure à utilisation répétée pour Loratadine Sandoz 10 et les dénominations associées, comprimés 10 mg, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par les PaysBas le 12 juillet 2001.
Polish: Wnioskodawca przedłożył wniosek w sprawie zatwierdzenia preparatu Loratadine Sandoz 10 pod różnymi nazwami w tabletkach o mocy 10 mg, w procedurze uznania leku o ugruntowanym stosowaniu, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Holandii w dniu 12 lipca 2001 r. Z powodu nierozstrzygnięcia głównych zastrzeżeń dotyczących równoważności biologicznej, na mocy art. 29 ust.
French: Cette situation aurait due être prévue et incluse dans le protocole de l'étude; par conséquent, le CHMP considère cela comme constituant une objection majeure.
Polish: Taką sytuację należało przewidzieć i ująć w protokole badania.
French: Allemagne Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Polish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
French: Conditions relatives à l'annulation de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
French: Nom (inventé)
Polish: Nazwa (Nadana)
French: Les populations étudiées étaient constituées de volontaires adultes sains, ainsi que d'enfants et de patients insuffisants rénaux.
Polish: Badane populacje obejmowały zdrowych, dorosłych ochotników oraz dzieci i pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.
French: Détenteur d'une autorisation de mise sur le marché
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
French: Cependant, l'un de ces rapports ne contient aucune donnée concernant les relations PK/PD (ou l'effet dose-réponse).
Polish: Jednakże jedno z tych sprawozdań nie zawierało żadnych danych dotyczących zależności wskaźników PK/PD (lub odpowiedzi zależnej od dawki).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Loraxin et noms associés (voir annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Loraxin i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
French: Il s'agissait d'une étude de bioéquivalence croisée à deux périodes, incluant seulement 40 sujets (totalisant 80 événements séparés de prise du médicament).
Polish: Badanie to było dwuokresowym, naprzemiennym badaniem biorównoważności z udziałem jedynie 40 uczestników (łącznie 80 osobnych zdarzeń przyjęcia leku).
French: Bien que le second rapport contienne quelques informations sur l'effet dose-réponse, ces dernières faisaient uniquement référence à l'urticaire.
Polish: Choć drugie sprawozdanie zawierało pewne informacje dotyczące odpowiedzi zależnej od dawki, odnosiły się one jedynie do pokrzywki.
French: Finlande Vitabalans Oy Varastokatu 8
Polish: Finlandia Vitabalans Oy Varastokatu 8
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP et des recommandations formulées lors de la réunion du CHMP de juin 2012, une demande de réexamen a été reçue de la part du titulaire de l'AMM, Vitabalans Oy, le 6 juillet 2012, et les motifs détaillés ont été soumis le 31 août 2012.
Polish: Po zebraniu CHMP w czerwcu 2012 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń podmiot odpowiedzialny Vitabalans Oy złożył w dniu 6 lipca 2012 r. wniosek o ponowne zbadanie sprawy, a w dniu 31 sierpnia 2012 r. przedłożył szczegółowe podstawy tego wniosku.
French: Pour la majorité des études cliniques référencées dans la littérature présentée, le produit n'était pas clairement défini.
Polish: W przypadku większości badań klinicznych, do których odniesienia znajdują się w przedłożonych artykułach, produkt nie był ściśle zdefiniowany.
French: Loraxin 10 mg est un comprimé conventionnel compressé à libération immédiate, contenant de la loratadine comme principe actif.
Polish: Produkt Loraxin 10 mg jest konwencjonalną tabletką o natychmiastowym uwalnianiu, zawierającą loratadynę jako substancję czynną.
French: La limite inférieure de détection dans la méthode analytique utilisée était de 0,2 ng/ml et, de ce fait, plus de 50 % des concentrations en loratadine/desloratadine des échantillons de plasma se situaient en dessous de la limite inférieure de quantification et n'ont pas pu être déterminées.
Polish: Granica wykrywalności zastosowanej metody analitycznej wynosiła 0,2 ng/ml, stąd w ponad 50% próbek osocza stężenia loratadyny/desloratadyny były poniżej dolnej granicy oznaczalności i nie mogły zostać określone.
French: La loratadine est un antihistaminique de seconde génération, non sédatif et d'action prolongée, sans activité antimuscarinique significative.
Polish: Loratadyna jest długodziałającym lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji, niewykazującym działania uspokajającego ani istotnej aktywności antymuskarynowej.
French: Toutefois, il est fait remarquer que le CHMP est un comité scientifique et que le cadre juridique dans lequel il opère ne lui permet pas de discuter des qualités spécifiques des aspects procéduraux et juridiques des procédures administratives définies dans la législation.
Polish: Zauważa się jednak, że CHMP jest komitetem naukowym i choć jego praca jest kształtowana przez ramy prawne, to nie może on dyskutować nad zasadnością ustalonych prawem aspektów proceduralnych oraz prawnych postępowania administracyjnego.
French: Cependant, l'argument d'une absence de différence significative en ce qui concerne les inquiétudes quant à l'efficacité dues à une exposition plus faible n'est pas suffisamment traité, et ce dans aucun des deux rapports d'experts.
Polish: Jednak brak istotnej różnicy w skuteczności spowodowanej niższą ekspozycją na lek nie został w wystarczającym stopniu wykazany w żadnym ze sprawozdań.
French: La loratidine est largement utilisée dans la pratique clinique et plusieurs articles publiés ont été présentés à l'appui de son efficacité et de sa sécurité.
Polish: Użycie loratadyny jest powszechne w praktyce klinicznej i przedłożono pewną liczbę opublikowanych artykułów w celu potwierdzenia jej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
French: Ces études comprennent des médicaments à base de loratadine à différents dosages, allant de 5 mg jusqu'à 40 mg.
Polish: Badania te obejmowały produkty loratadyny o mocy dawki od 5 mg do 40 mg.
French: Plus important encore, la sensibilité de l'essai a été jugée insuffisante pour détecter de faibles concentrations du composé parent (et du principal métabolite, la desloratadine).
Polish: Ponadto czułość badania uznano za niewystarczającą do wykrycia niskich stężeń związku macierzystego (a także jego metabolitudesloratadyny).
French: Les résultats montrent que l'intervalle de confiance à 90 % de l'ASCt (0,727 - 0,967) et de la Cmax (0,727 - 0,945) du produit à tester (Loraxin), comparé à celui du produit Clarityn, était en dehors de l'intervalle d'acceptation de 0,8 - 1,25.
Polish: Wyniki wykazały, że 90% przedział ufności dla wartości AUCt (0,727-0,967) i Cmax (0,727-0,945) badanego produktu (Loraxin) w porównaniu z produktem Clarityn nie mieścił się w dopuszczalnym zakresie 0,8-1,25.
French: En outre, il y avait de fortes variabilités entre les sujets pour les paramètres d'absorption de la loratadine.
Polish: Ponadto istniała duża zmienność w zakresie parametrów wchłaniania loratadyny u różnych osób badanych.
French: Le réexamen de ces données et la prise en compte, également, des deux rapports d'experts soumis par le titulaire de l'AMM ont confirmé que les résultats de l'étude pharmacocinétique n'étaient pas fiables pour la loratadine.
Polish: Ponowne zbadanie tych danych, uwzględniające także dwa sprawozdania eksperckie przedłożone przez podmiot odpowiedzialny, potwierdziło, że wyniki badania farmakokinetycznego dla loratadyny nie są wiarygodne.
French: Dans ces études, des paramètres pharmacocinétiques ont été étudiés après une dose unique, ainsi qu'après une administration de loratadine pendant 10 jours (40 mg/jour).
Polish: W badaniach tych ustalano parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki, a także po 10-dniowym podawaniu loratadyny (40 mg/dzień).
French: Dans plusieurs échantillons de plasma, la concentration en loratadine se situait en dessous de la limite inférieure de quantification (LIQ).
Polish: W kilku próbkach osocza stężenie loratadyny było niższe od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ).