FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A two-year mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
French: Lors d'une étude de carcinogénicité de deux ans réalisée chez la souris, l'application cutanée 3 jours par semaine n'a pas entraîné l'apparition de tumeurs dans la zone d'application.
English: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington
French: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
English: Two open-label, randomised, controlled clinical trials compared the long-term effects of imiquimod with those of topical diclofenac in patients with actinic keratosis with respect to the risk of progression to in situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
French: Deux études cliniques en ouvert, randomisées, contrôlées, ont comparé les effets à long terme de l'imiquimod avec ceux du diclofénac topique chez des patients ayant une kératose actinique à l'égard du risque de progression vers un carcinome à cellules squameuses in situ ou invasif (CCS).
English: • If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
French: ● Si vous êtes traité pour des verrues génitales, respectez ces précautions supplémentaires:
English: Aldara cream helps your body´s own immune system to produce natural substances which help fight your basal cell carcinoma, actinic keratosis or the virus that has caused your warts.
French: Aldara crème aide votre système immunitaire à produire des substances naturelles qui interviennent dans la lutte contre votre carcinome baso-cellulaire superficiel, contre votre kératose actinique ou contre le virus responsable de l'apparition de vos verrues.
English: Serious skin reactions have been reported rarely.
French: Rarement des réactions cutanées graves ont été reportées.
English: Superficial basal cell carcinoma (5x/wk, 6 wks) N = 185
French: Carcinome basocellulaire superficiel (x 5/semaine, 6 semaines) N = 185
English: Hardening under the skin, small open sores, a crust that forms during healing, and small bubbles under the skin may also occur.
French: Un durcissement sur la peau, de petites lésions ouvertes, la formation d'une croûte au cours de la cicatrisation et de petites bulles sous la peau peuvent aussi survenir.
English: In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
French: Dans d'autres études, réalisées en l'absence de soins d'hygiène quotidiens du prépuce, sont survenus deux cas de phimosis serrés et un cas de sténose de l'anneau préputial ayant nécessité une circoncision.
English: Do not apply the cream on Saturday and Sunday.
French: Ne mettez pas de crème le samedi, ni le dimanche.
English: If left untreated, basal cell carcinoma can disfigure, especially on the face - therefore early recognition and treatment are important.
French: En l'absence de traitement, le carcinome baso-cellulaire peut induire un préjudice esthétique, en particulier au niveau duvisage; il est donc important de le reconnaître et de le traiter tôt.
English: Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
French: L'imiquimod n'est pas recommandé pour le traitement des lésions de KA avec hyperkératose ou hypertrophie marquée comme dans le cas des cornes cutanées.
English: If you have internal warts: do not use Aldara cream in the urethra (the hole from which urine is passed), the vagina (birth canal), the cervix (internal female organ), or anywhere inside your anus (rectum).
French: Si vous présentez des verrues internes : n'utilisez pas Aldara crème dans l'urètre (le conduit servant au passage de l'urine), le vagin, le col utérin ou l'intérieur de l'anus (rectum).
English: • Tell your doctor if you have problems with your immune system.
French: o Avertissez votre médecin si vous avez des problèmes immunitaires.
English: The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
French: Le résultat clinique du traitement peut être déterminé après la régénération de la peau traitée, environ 4 à 8 semaines après la fin du traitement.
English: A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
French: Une période de repos de plusieurs jours peut être décidée (cf. rubrique 4.4) si la réaction cutanée locale à la crème imiquimod cause une gêne excessive au patient ou en cas d'une infection au site d'application.
English: A patient with recurrent AK lesions (as defined above) in the completely cleared field had a chance of about 80% to become completely cleared again following an additional imiquimod treatment cycle compared with a chance of about 50% for a re-treatment with topical diclofenac.
French: Un patient avec des lésions de kératose actinique récurrentes (comme définies ci-dessus) dans la zone qui a été complètement guérie avait une probabilité d'environ 80 % d'obtenir à nouveau une guérison complète après une cure de traitement additionnelle par imiquimod comparé à environ 50 % pour un retraitement avec du diclofénac topique.
English: For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
French: Pour la quantité à appliquer voir 4.2 Mode d'administration.
English: Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
French: La crème imiquimod doit être éliminée par lavage de la peau avant toute activité sexuelle.
English: Vaginitis atrophic
French: Vaginite atrophique
English: If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
French: Si la réponse de la tumeur traitée est incomplète, un autre traitement doit être essayé (cf. rubrique 4.4).
English: b) Tabular Listing of adverse events:
French: b) Tableaux des événements indésirables :
English: The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
French: La fréquence et la durée du traitement sont différentes pour les verrues génitales, pour le carcinome baso-cellulaire superficiel et pour la kératose actinique (se reporter aux instructions spécifiques pour chaque indication)
English: Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
French: Des signes précoces de sténose peuvent inclure des réactions cutanées locales (par exemple érosion, ulcération, œdème, induration) ou une difficulté croissante de rétractation du prépuce.
English: Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
French: Un surdosage cutané persistant de la crème imiquimod pourrait conduire à des réactions cutanées locales sévères.
English: The treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² for both treatment groups presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
French: La zone de kératose actinique traitée était localisée sur le cuir chevelu avec une calvitie ou sur le visage avec une surface contiguë d'environ 40 cm2 pour les deux groupes de traitement présentant un nombre médian de 7 lésions de kératose actinique cliniquement typiques à l'inclusion.
English: Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
French: Il convient d'appliquer une quantité suffisante de crème pour recouvrir toute la zone à traiter.
English: Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
French: Les études cliniques examinant l'utilisation de l'imiquimod dans le traitement de la kératose actinique ont détecté l'apparition d'une alopécie dans 0,4 % des cas (5/1214) au site d'application ou la zone environnante.
English: Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
French: L'alcool cétylique et l'alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
English: Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks.
French: Une faible absorption systémique de la crème imiquimod à 5% à travers la peau de 58 patients présentant une kératose actinique a été observée avec l'administration trois fois par semaine pendant 16 semaines.
English: Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
French: Appliquez une couche suffisante d'Aldara crème pour recouvrir la zone à traiter plus une marge de 1 cm autour de celle-ci, tous les jours pendant cinq jours consécutifs de la semaine pendant 6 semaines.
English: • External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
French: • Verrues génitales et périanales externes (condylomes acuminés) de l'adulte
English: Wash hands carefully before and after applying the cream.
French: Lavez-vous soigneusement les mains avant et après l'application de la crème.
English: Actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur can be re-treated with one or two further courses of Aldara cream following an at least 12 weeks treatment pause (see section 5.1).
French: Les lésions de kératose actinique guéries après une ou deux périodes de traitement et qui réapparaissent ultérieurement peuvent être retraitées avec la crème Aldara pendant une ou deux autres périodes de traitement après une période de repos d'au moins 12 semaines (voir rubrique 5.1).
English: They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
French: Elles peuvent être planes et squameuses ou surélevées, rugueuses dures et verruqueuses.
English: Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
French: Avant d'appliquer la crème imiquimod, les patients doivent nettoyer la zone à traiter avec de l'eau et un savon doux et la sécher soigneusement.
English: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
French: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
English: Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
French: Effets indésirables très fréquents (probabilité de survenue chez plus de 1 patient sur 10) Effets indésirables fréquents (probabilité de survenue chez moins de 1 patient sur 10) Effets indésirables peu fréquents (probabilité de survenue chez moins de 1 patient sur 100)
English: Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
French: Aldara peut fragiliser les préservatifs et les diaphragmes et la crème doit donc être retirée pendant les rapports sexuels.
English: Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from 14C imiquimod in urine and faeces.
French: L'exposition systémique (pénétration percutanée) a été calculée à partir de l'élimination dans les urines et les fèces de l'imiquimod marqué au carbone 14.
English: There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
French: Il existe très peu de données disponibles sur l'utilisation de l'imiquimod dans le traitement des kératoses actiniques situées ailleurs que sur le visage et le cuir chevelu.
English: While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
French: Bien qu'aucune séquelle grave n'ait été observée la possibilité d'infection de la peau endommagée doit toujours être envisagée.
English: • Do not use Aldara cream until the area to be treated has healed after previous drug or surgical treatment.
French: o N'utilisez pas Aldara crème avant que la zone à traiter ait cicatrisé après un traitement médical ou chirurgical antérieur.
English: If required by the patient's discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
French: Si la gêne occasionnée ou l'intensité de la réaction cutanée locale le requièrent, une période de repos de plusieurs jours peut être prescrite.
English: Continue to use Aldara cream as instructed until your warts have completely gone (half the females who clear will do so in 8 weeks, half the males who clear will do so in 12 weeks but in some patients warts may clear as early as 4 weeks).
French: Vous devez continuer à appliquer Aldara comme prescrit jusqu'à la disparition totale de vos verrues (La moitié des femmes guéries l'ont été en 8 semaines et la moitié des hommes guéris l'ont été en 12 semaines, même si, chez certains patients, les verrues ont disparu après seulement 4 semaines de traitement).
English: INFORMATION IN BRAILLE
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Aldara
English: Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.
French: Avant de vous coucher, lavez vos mains et la zone à traiter avec de l'eau et un savon doux.
English: The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
French: Les données d'exposition systémique démontrent que l'absorption de l'imiquimod après application locale sur des lésions de MC chez l'enfant de 6 à 12 ans est faible et comparable à celle qui est observée chez le volontaire sain et l'adulte atteint de kératose actinique ou de carcinome basocellulaire superficiel.
English: Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
French: Ne recouvrez pas la zone traitée de bandages ou d'autres pansements après avoir appliqué Aldara crème.
English: If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
French: Si vous oubliez une application, appliquez la crème dès que vous vous en rendez compte puis reprenez votre schéma d'administration habituel.
English: The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts.
French: Les résultats de trois études cliniques pivot d'efficacité de phase III ont montré qu'un traitement par imiquimod jusqu'à 16 semaines était significativement plus efficace qu'un traitement par placebo sur la disparition totale des verrues.
English: Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
French: Des cas d'hypopigmentation et d'hyperpigmentation localisées ont été rapportés après utilisation de la crème imiquimod.
English: The approved indications genital warts, actinic keratosis and superficial basal cell carcinoma are conditions not generally seen within the paediatric population and were not studied.
French: Les indications approuvées : verrues génitales, kératose actinique et carcinome basocellulaire superficiel ne sont généralement pas observées chez l'enfant et n'ont pas été étudiées.
English: What Aldara cream is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Aldara crème et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
French: Par exemple, appliquez la crème lundi, mercredi et vendredi.
English: Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
French: Rarement, des réactions locales inflammatoires intenses, tel qu'un exsudat ou une érosion, peuvent apparaître après quelques applications seulement de la crème imiquimod.
English: Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
French: Des augmentations de la concentration systémique de l'interféron alpha et d'autres cytokines après application topique d'imiquimod ont été observées dans une étude pharmacocinétique.
English: Hands should be washed carefully before and after application of cream.
French: Il est nécessaire de se laver soigneusement les mains avant et après l'application de la crème.
English: Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
French: Laissez Aldara crème sur la peau pendant environ 6 à 10 heures.
English: In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.
French: Chez les patients immunodéprimés, la répétition du traitement par la crème imiquimod n'est pas recommandée.
English: Patients had clinically typical, visible, discrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK lesions on the balding scalp or face within a contiguous 25 cm treatment area.
French: Les patients avaient des kératoses actiniques visibles, cliniquement typiques, non confluentes, non hypertrophiques, non hyperkératosiques, sur la calvitie ou sur la face sur une surface traitée contiguë de 25 cm2.
English: Five -year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 60 months.
French: Les données à cinq ans d'une étude à long terme, ouverte et non contrôlée, estiment à 77,9 % [IC à 95 % (71,9 %, 83,8 %)] le taux de disparition clinique se prolongeant jusqu'à 60 mois chez les sujets initialement traités.
English: The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
French: L'efficacité d'imiquimod appliqué 3 fois par semaine pendant une ou 2 cures, séparé par une période de repos de 4 semaines, a été étudiée dans deux études cliniques menées en double aveugle contre excipient.
English: Other local reactions such as induration, ulceration, scabbing, and vesicles have also been reported.
French: D'autres réactions locales telles qu'induration, ulcération, apparition de croûtes ou de vésicules ont également été rapportées.
English: EU/1/98/080/001 12 sachets EU/1/98/080/002 24 sachets
French: EU/1/98/080/002 24 sachets
English: Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
French: Quelques réactions indésirables systémiques, à type de céphalées (3,7 %), de syndrome pseudo-grippal (1,1 %) et de myalgies (1,5 %), ont également été rapportées.
English: A lowering of blood counts might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause fatigue.
French: Ceci peut vous rendre plus sensible aux infections, favoriser l'apparition d'ecchymose, ou causer de la fatigue.
English: The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of  200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
French: Les événements indésirables cliniques les plus graves, rapportés après prise orale réitérée de doses supérieures ou égales à 200 mg, ont été représentés par des hypotensions corrigées par administration orale ou intraveineuse de solutés.
English: Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
French: La crème imiquimod a été évalué dans un test biologique de la photo-carcinogénicité réalisé sur des souris albinos nues exposées à des rayons ultra-violets artificiels.
English: Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.
French: Le rapport bénéfice risque du traitement par imiquimod doit être évalué chez ces patients au regard du risque d'aggravation de leur condition autoimmunitaire.
English: After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
French: Après cette période, il est indispensable d'enlever la crème imiquimod avec de l'eau et un savon doux.
English: No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
French: Nous n'avons aucune expérience clinique de l'utilisation de la crème imiquimod chez les patients immunodéprimés.
English: Actinic keratosis in adults
French: Kératose actinique de l'adulte
English: Thereof 4 of 242 patients (1.7%) of the imiquimod and 7 of 237 patients (3.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to invasive SCC within the 3-year period.
French: De ceux-ci, 4 des 242 patients (1,7 %) du groupe imiquimod et 7 des 237 patients (3,0 %) du groupe diclofénac ont montré une progression histologique vers un CCS invasif dans les 3 ans.
English: What Aldara cream is and what it is used for
French: QU'EST-CE QUE ALDARA CREME ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Local skin reactions such as erythema, erosion, excoriation, flaking and oedema are common.
French: Les réactions cutanées locales telles qu'érythème, érosion, excoriation, desquamation et œdème sont fréquentes.
English: • Do not use more cream than your doctor has advised.
French: o Ne pas appliquer plus de crème que la quantité prescrite par le médecin.
English: As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
French: Dans la mesure où aucune concentration quantifiable d'imiquimod (> 5 ng/ml) ne peut être détectée dans le sérum après administration locale unique ou réitérée, aucun conseil spécifique ne peut être donnée pour une utilisation éventuelle chez les femmes allaitantes.
English: Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively.
French: e semaine a été observé entre 9 à 12 heures et a été de 0,1, 0,2 et 1,6 ng/ml respectivement pour les applications sur le visage (12,5 mg, 1 sachet à usage unique), sur le cuir chevelu (25 mg, 2 sachets) et sur les mains/bras (75 mg, 6 sachets).
English: - Each box contains 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets.
French: Chaque boîte renferme 12 ou 24 sachets à usage unique en complexe polyester/aluminium.
English: The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
French: La crème doit être appliquée avant l'heure normale du coucher et rester en contact avec la peau pendant une huitaine d'heures.
English: These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
French: Ces évaluations montrent que les réactions cutanées locales incluant les érythèmes (61%), les érosions (30%), l'excoriation/ la desquamation (23%) et les œdèmes (14%) ont été fréquentes dans ces essais cliniques contrôlés versus placebo de la crème imiquimod appliqué trois fois par semaine (cf. rubrique 4.4).