FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V drugem tednu zdravljenja lahko dobivajo 1 mg dvakrat dnevno, ali pa 2 mg enkrat dnevno.
Latvian: Otrajā nedēļā var dot pa 1 mg divas reizes dienā vai pa 2 mg vienu reizi dienā.
Slovenian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praga 5, Češka
Latvian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Čehijas Republika
Slovenian: Posebej pomembno je, da se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom, če jemljete kaj od navedenega:
Latvian: Īpaši svarīgi ir aprunāties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Slovenian: Ta seznam je indikativen in ne vsebuje vseh zdravil.
Latvian: Šis saraksts ir norādošs un nav pilnīgs.
Slovenian: Ne zamenjujte sestavin v škatlici.
Latvian: Neaizstājiet nevienu sastāvdaļu devas iepakojumā.
Slovenian: • če ste sladkorni bolnik
Latvian: • Jūs esat cukura diabēta slimnieks;
Slovenian: Občasni spolna disfunkcija, ginekomastija
Latvian: Seksuāla disfunkcija, ginekomastija.
Slovenian: Risperidon je selektiven monoaminergičen antagonist s svojstvenimi značilnostmi.
Latvian: Risperidons ir selektīvs monoamīnerģisks antagonists ar unikālām īpašībām.
Slovenian: V tem primeru je treba prenehati uporabljati vsa antipsihotična zdravila, tudi zdravilo RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Šādā gadījumā ir jāpārtrauc visu antipsihotisko līdzekļu, arī RISPERDAL CONSTA lietošana.
Slovenian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Španija
Latvian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spānija
Slovenian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgija
Latvian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Beļģija
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni ‘brez natrija'.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, proti, tās faktiski nesatur nātriju.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi nakazovali, da hiperkalciemija lahko povzroči feokromocitome pri ljudeh.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka hiperkalcēmija varētu izraisīt faeohromocitomas cilvēkam.
Slovenian: Samo za intramuskularno uporabo.
Latvian: Tikai intramuskulārai lietošanai.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili nobenega dodatnega učinka pri uporabi 75 mg odmerka.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika novērots papildu ieguvums ar 75 mg devu.
Slovenian: • nepravilno izločanje hormona, ki uravnava količino urina
Latvian: • neatbilstoša hormona, kas kontrolē urīna tilpumu, izdalīšanās;
Slovenian: Antipsihotiki lahko v telesu motijo center za sposobnost zniževanja telesne temperature.
Latvian: Antipsihotiskajiem līdzekļiem tiek piedēvēta nelabvēlīga ietekme uz organisma spēju pazemināt ķermeņa temperatūru.
Slovenian: • Eno iglo Needle-Pro za intramuskulano injiciranje (varnostna igla 20G 2"TW s pripomočkom, ki ščiti iglo).
Latvian: • Viena Needle-Pro adata intramuskulārai injekcijai (drošības 20G 2" TW adata ar adatu aizsargājošu ierīci)
Slovenian: glede na razpoložljive podatke pogostnosti ne moremo oceniti.
Latvian: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Slovenian: Vsebina škatlice:
Latvian: Devas iepakojuma saturs:
Slovenian: Parkinsonova bolezen in demenca z Lewyjevimi telesci
Latvian: Parkinsona slimība un demence ar Levī ķermenīšiem
Slovenian: Kot pri drugih antipsihotikih, moramo bolnike opozoriti, da lahko pridobijo na telesni masi.
Latvian: Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, pacienti jābrīdina par iespējamo ķermeņa masas palielināšanos.
Slovenian: Odmerkov ni treba prilagajati.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Ne zamudite obiska pri zdravniku vsaka dva tedna, kadar ste naročeni za injiciranje zdravila.
Latvian: Centieties neaizmirst ierasties pie ārsta, kad Jums ir nolikts, lai saņemtu savu injekciju ik pēc divām nedēļām.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na vsakih 10.000) • življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni
Latvian: Ļoti reti vērojamas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 000 lietotāju): • dzīvību apdraudoši nekontrolēta cukura diabēta sarežģījumi;
Slovenian: • težko dihanje med spanjem
Latvian: • apgrūtināta elpošana miegā;
Slovenian: Hipotenzijo in cirkulatorni kolaps moramo zdraviti s primernimi ukrepi, kot so intravenske tekočine in/ali simpatikomimetiki.
Latvian: Hipotensija un cirkulatorais šoks jāārstē ar atbilstošiem līdzekļiem, piemēram, intravenoziem šķidrumiem un/vai simpatomimētiskiem līdzekļiem.
Slovenian: Lahko boste prejeli nižji odmerek zdravila, 12,5 mg, Vaš zdravnik se bo odločil kateri odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA je primeren za vas.
Latvian: Jums var dot mazāku devu - 12,5 mg. Jūsu ārsts izlems, kāda RISPERDAL CONSTA deva ir Jums piemērota.
Slovenian: Z jemanjem tega zdravila ne prenehajte, če vam tega ni predpisal vaš zdravnik, ker se simptomi vaše bolezni lahko ponovijo.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts to neliek darīt, jo citādi simptomi var atjaunoties.
Slovenian: V poglavju 4.1 je bila podrobno preučena indikacija „shizofrenične motnje", saj obstoječa neskladja lahko vplivajo na izbiro zdravljenja za posamezne populacije in na način odmerjanja in sočasna zdravljenja.
Latvian: 4.1. apakšpunkta indikācija „šizofrēniski traucējumi" tika rūpīgi izvērtēta, jo esošās atšķirības varētu ietekmēt ārstējamo personu izvēli, kā arī lēmumus par devu režīmu un paralēli īstenojamajām terapijām.
Slovenian: • če imate Parkinsonovo bolezen ali demenco
Latvian: • Jums ir Parkinsona slimība vai demence;
Slovenian: To se odraža tudi v usklajenem besedilu povzetka glavnih značilnosti zdravila, skupaj z izjavo: „Učinkovitost 12,5 mg odmerka ni bila preverjena s kliničnimi preskušanji."
Latvian: Tas tika atspoguļots zāļu apraksta saskaņotajā tekstā, norādot arī to, ka „12,5 mg devas iedarbīgums nav pētīts klīniskajos izmēģinājumos."
Slovenian: • Zdravnik vam lahko za prve tri tedne po prejemu prve injekcije predpiše zdravilo RISPERDAL v peroralni obliki.
Latvian: • Ārsts pirmajās trīs nedēļās pēc pirmās injekcijas var Jums parakstīt perorālo RISPERDAL.
Slovenian: Sočasna uporaba risperidona z drugimi diuretiki (v glavnem s tiazidnimi diuretiki v majhnih odmerkih) ni bila povezana s podobnimi ugotovitvami.
Latvian: Risperidona vienlaicīga lietošana ar citiem diurētiskiem līdzekļiem (galvenokārt tiazīdu diurētisku līdzekļu mazu devu) nebija saistīta ar līdzīgām atradēm.
Slovenian: Čeprav je risperidon močan D2 antagonist, za katerega velja, da izboljšuje pozitivne simptome shizofrenije, zavira motorično aktivnost v manjši meri in povzroča manj katalepsije kot klasični antipsihotiki.
Latvian: Lai gan risperidons ir spēcīgs D2 antagonists, kas, kā uzskata, mazina šizofrēnijas pozitīvos simptomus, tas mazāk nomāc motoro aktivitāti un inducē katalepsiju nekā klasiskie antipsihotiskie līdzekļi.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da so na vsa odprta vprašanja bili predloženi ustrezni odgovori ter da je usklajeno besedilo informacij o zdravilu sprejemljivo.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP uzskata, ka visi izvirzītie jautājumi tika adekvāti atrisināti un saskaņotā informācija par zālēm ir pieņemama.
Slovenian: Napotitveni postopek za zdravilo Risperdal Consta je bil v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožen za razrešitev neskladij med informacijami o zdravilu med odobrenimi besedili v uporabi v posameznih državah članicah v EU in EGS, zlasti v zvezi s poglavji o indikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugimi oblikami interakcij.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantā paredzētā pārskatīšanas procedūra attiecībā uz Risperdal Consta tika uzsākta, lai novērstu atšķirības ES un EEZ valstīs reģistrētajā informācijā par preparātu, konkrēti informācijā par indikācijām, īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī mijiedarbību ar citām zālēm un citiem mijiedarbības veidiem.
Slovenian: 5000 LT Tilburg Nizozemska suspenzijo za injiciranje
Latvian: 5000 LT Tilburg Nīderlande injekciju suspensijas pagatavošanai
Slovenian: Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Latvian: Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami v delovanje jeter so bile plazemske koncentracije normalne, povprečna prosta frakcija risperidona v plazmi pa je bila povišana za približno 35 %.
Latvian: Pacientiem ar aknu mazspēju risperidona plazmas koncentrācija bija normāla, bet vidējā brīvā risperidona frakcija plazmā bija palielināta par aptuveni 35%.
Slovenian: Povečano smrtnost pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s furosemidom in risperidonom so ugotovili v dveh od opravljenih štirih kliničnih preskušanj.
Latvian: Mirstības palielināšanās pacientiem, kas ārstēti ar furosemīdu plus risperidonu, novērota divos no četriem klīniskajiem pētījumiem.
Slovenian: „Ekstrapiramidni simptomi" naj bodo skupni izraz v podskupini nervozne sistemske motnje, posamezni simptomi pa naj bodo označeni z zvezdico.
Latvian: Visbeidzot, „ekstrapiramidāli simptomi" ir jāiekļauj kā grupas nosaukums daļā „Nervu sistēmas traucējumi" un atsevišķi simptomi ir jāiezīmē ar zvaigznīti.
Slovenian: Povezava med farmakokinetiko in farmakodinamiko
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas sakarība
Slovenian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Latvian: Zviedrija Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi možnega vpliva na živčni sistem in vid (glejte poglavje 4.8).
Latvian: RISPERDAL CONSTA ir neliela vai vidēji stipra ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jo tas iedarbojas uz nervu sistēmu un redzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: Za navodila za pripravo in uporabo zdravila RISPERDAL CONSTA glejte poglavje 6.6.
Latvian: Norādījumus par pagatavošanu un apiešanos ar RISPERDAL CONSTA skatīt apakšpunktā 6.6.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravila
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm
Slovenian: • hitro, nenadzorovano tresenje telesa (konvulzije)
Latvian: • ātra un nekontrolējama ķermeņa raustīšanās (krampji);
Slovenian: Tako je potrebno preučiti prednosti dojenja v primerjavi z možnimi tveganji za otroka."
Latvian: Līdz ar to barošanas ar krūti priekšrocības ir jāvērtē attiecībā pret iespējamo bērna apdraudējumu."
Slovenian: Vsa razhajanja so bila ustrezno utemeljena, predlagano besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravilo pa je sprejemljivo.
Latvian: Visas atšķirības bija atbilstoši pamatotas un ierosinātais zāļu apraksta formulējums ir akceptējams.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristijo višji odmerki 37,5 mg ali 50 mg. Odmerka se ne sme zviševati pogosteje kot vsake 4 tedne.
Latvian: Dažiem pacientiem labākas ir lielākas devas - 37,5 mg vai 50 mg. Devas palielināšanu nedrīkst veikt biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
Slovenian: Ti vključujejo zaspanost in sedacijo, tahikardijo in hipotenzijo ter ekstrapiramidne simptome.
Latvian: Tie ir miegainība un sedācija, tahikardija un hipotensija, un ekstrapiramidālie simptomi.
Slovenian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
Latvian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grieķija
Slovenian: Takoj jo zavrzite v skladu s predpisi.
Latvian: Nekavējoties pienācīgā veidā izmetiet.
Slovenian: Vsa poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila temeljito preučena in vse spremembe so bile vključene tudi v označevanje in navodila za uporabo, s čimer so besedila informacij o zdravilu usklajena.
Latvian: Visi zāļu apraksta apakšpunkti tika rūpīgi izvērtēti un visi grozījumi attiecīgi ieviesti etiķetes un lietošanas pamācības tekstā, ļaujot iegūt saskaņotu informāciju par zālēm.
Slovenian: Uravnotežen osrednji antagonizem serotonina in dopamina lahko zmanjša občutljivost za ekstrapiramidne neželene učinke in razširi terapevtsko učinkovitost na negativne in afektivne simptome shizofrenije.
Latvian: Līdzsvarotais centrālais serotonīna un dopamīna antagonisms var mazināt noslieci uz ekstrapiramidālajām blakusparādībām un paplašināt terapeitisko iedarbību uz negatīvajiem afektīvajiem šizofrēnijas simptomiem.
Slovenian: • če imate težave s srcem.
Latvian: • Jums ir sirds slimība.
Slovenian: Vialo močno stresamo vsaj 10 sekund dokler ne dobimo homogene suspenzije.
Latvian: Enerģiski kratiet flakonu vismaz 10 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Slovenian: • zdravila, ki delujejo na vaše možgane in vam pomagajo, da se pomirite (benzodiazepini), nekatera zdravila proti bolečinam (opioidi), zdravila proti alergijam (nekateri antihistaminiki), ker risperidon lahko poveča sedativni učinek teh zdravil
Latvian: • zāles, kas iedarbojas uz Jūsu smadzenēm, lai palīdzētu Jums nomierināties (benzodiazepīni) vai dažas pretsāpju zāles (opiāti), zāles alerģijas ārstēšanai (daži antihistamīni), jo risperidons var pastiprināt šo zāļu sedatīvu ietekmi;
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] 6.3 Rok uporabnosti [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Latvian: Nesaderība [Aizpilda nacionāli] 6.3 Uzglabāšanas laiks [Aizpilda nacionāli] 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi [Aizpilda nacionāli] 6.5 Iepakojuma veids un saturs [Aizpildīt nacionāli]
Slovenian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilna, Litva
Latvian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lietuva
Slovenian: Bolnika pripravimo za injiciranje.
Latvian: Sagatavojiet pacientu injekcijai.
Slovenian: Učinkovitost 12,5 mg odmerka risperidona ni bila dokazana v kliničnih preskušanjih.
Latvian: 12,5 mg devas efektivitāte nav pētīta klīniskos pētījumos.
Slovenian: Če ste opazili oziroma je vaš skrbnik opazil nenadno spremembo v vašem duševnem stanju ali nenadno slabotnost ali otopelost obraza, rok ali nog, posebej na eni strani telesa, nejasen govor, tudi če samo za kratek čas, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu kopējs ievēro pēkšņas Jūsu psihiskā stāvokļa pārmaiņas vai pēkšņu vājumu vai nejutību sejā, rokās vai kājās, īpaši vienā pusē, vai neskaidru runu, pat īslaicīgi, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Slovenian: (navedeno v poglavju 6.
Latvian: sastāvdaļu (uzskaitītas 6. nodaļā tālāk).
Slovenian: Mešanje je končano, ko suspenzija postane enotna, gosta in mlečne barve, ves prašek pa se popolnoma porazdeli.
Latvian: Samaisīšana veikta pilnīgi, kad suspensija ir viendabīga, bieza un piena krāsā un viss pulveris ir pilnībā disperģēts.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila lečečemu zdravniku daje zadostno fleksibilnost, da prične zdravljenje z odmerkom 25 mg ali večjim.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka ieteiktais zāļu apraksta teksts ļauj ārstējošajam ārstam pietiekami lielu iespēju izvēlēties, vai ārstēšanu sākt ar 25 mg vai lielāku devu.
Slovenian: V poglavju 4.6 je CHMP preučil besedilo in premaknil omembo galaktoreje v poglavje 4.8 ter sprejel naslednje usklajeno besedilo:
Latvian: CHMP izskatīja šī apakšpunkta tekstu, pārvietojot informāciju par galaktoreju uz 4.8. apakšpunktu, un vienojās par šādu saskaņotu formulējumu:
Slovenian: Faza eliminacije je zaključena približno 7 do 8 tednov po zadnji injekciji zdravila RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Eliminācijas fāze beidzas aptuveni 7 - 8 nedēļas pēc pēdējās RISPERDAL CONSTA injekcijas.
Slovenian: In vitro študije na mikrosomih človeških jeter pa so pokazale, da risperidon, v terapevtskih koncentracijah bistveno ne zavira presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, vključno s CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 in CYP 3A5.
Latvian: In vitro pētījumi cilvēku aknu mikrosomās parādīja, ka risperidons klīnisko nozīmīgā koncentrācijā būtiski neinhibē citohroma P450 izozīmu, to vidū CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 un CYP 3A5 metabolizētu zāļu metabolismu.
Slovenian: Nizozemska Janssen-Cilag
Latvian: Nīderlande Janssen-Cilag
Slovenian: V poglavju 4.8 je CHMP preučil in uskladil besedilo.
Latvian: CHMP izvērtēja un saskaņoja formulējumu.
Slovenian: Granulocitopenija
Latvian: Granulocitopēnija
Slovenian: Risperidon nima afinitete za holinergične receptorje.
Latvian: Risperidonam nav afinitātes pret holīnerģiskajiem receptoriem.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA ni bilo preskušano pri starejših bolnikih z demenco, zato ni indicirano za uporabo pri tej skupini bolnikov.
Latvian: RISPERDAL CONSTA nav pētīts gados vecākiem pacientiem ar demenci, tāpēc tas nav indicēts lietošanai šīs grupas pacientiem.
Slovenian: „Sedacija" naj bo ločena od „somnolence" in ne zaobjeta z izrazom „sedacija".
Latvian: „Sedatīvs efekts" būtu jānodala no „miegainības", nevis jāapvieno apzīmējumā „sedatīvs efekts".
Slovenian: Občasni bolečine v ušesu
Latvian: Sāpes ausī
Slovenian: • nezmožnost doseganja orgazma, težave z ejakulacijo, motnje menstruacije
Latvian: • nespēja sasniegt orgasmu, ejakulācijas traucējumi, menstruāciju traucējumi;
Slovenian: Podoben učinek lahko pričakujemo pri rifampicinu, fenitoinu in fenobarbitalu, ki inducirajo CYP 3A4 jetrne encime kot tudi P-glikoprotein.
Latvian: Līdzīga iedarbība novērota lietojot, piemēram, rifampicīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu, kas arī inducē CYP 3A4 aknu enzīmu, kā arī P-glikoproteīnu (P-gp).
Slovenian: Pri tem odmerku je bila plazemska koncentracija do 14-krat višja od največjega priporočenega odmerka pri ljudeh.
Latvian: Ar šo devu tika sasniegts kopējais līmenis plazmā, kas līdz 14 reizēm pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteikto devu.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je potrebno zdravilo RISPERDAL CONSTA uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Latvian: RISPERDAL CONSTA uzmanīgi lietojams šai pacientu grupai (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovenian: - da so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodil za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais zāļu apraksts, etiķetes teksts un lietošanas pamācība tika izvērtēti, ņemot vērā iesniegtos dokumentus, kā arī komitejas zinātnisko iztirzājumu;
Slovenian: Vialo obrnemo in počasi povlečemo vso suspenzijo iz viale.
Latvian: Apgrieziet flakonu otrādi un lēnām atvelciet visu suspensijas saturu no flakona.
Slovenian: Risperidon se prav tako veže na α1adrenergične receptorje in z manjšo afiniteto na histaminske H1 in α 2-adrenergične receptorje.
Latvian: Risperidons saistās arī pie alfa1adrenerģiskajiem receptoriem un ar mazāku afinitāti pie H1-histamīnerģiskajiem un alfa2-adrenerģiskajiem receptoriem.
Slovenian: • nenadna izguba vida ali slepota.
Latvian: • pēkšņa redzes pasliktināšanās vai aklums.
Slovenian: Pri podganah je bila intrauterina izpostavljenost risperidonu povezana z kognitivnim primanjkljajem v odrasli dobi.
Latvian: Žurkām risperidona intrauterīna ietekme bija saistīta ar kognitīvu deficītu pieaugušā vecumā.
Slovenian: znižan krvni tlak, nepravilnosti v spremljanju električne aktivnosti vašega srca (EKG)
Latvian: pazemināts asinsspiediens, novirzes sirdsdarbības elektriskajā pierakstā (EKG);
Slovenian: V poglavju 4.4 je CHMP sprejel besedilo glede tardivne diskinezije, o katerem se je strinjala tudi delovna skupina za farmakovigilanco.
Latvian: CHMP ieviesa tekstu par tardīvo diskinēziju, par kuru bija vienojusies Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupa.
Slovenian: Po večkratnih intramuskularnih injiciranjih 25 ali 50 mg zdravila RISPERDAL CONSTA vsaka dva tedna, so srednje najnižje koncentracije aktivne antipsihotične frakcije v plazmi nihale med 9,9 in 19,2 ng/ml, najvišje pa med 17,9-45,5 ng/ml.
Latvian: Pēc atkārtotām intramuskulārām 25 vai 50 mg RISPERDAL CONSTA injekcijām ik pēc divām nedēļām mediānā minimālā un maksimālā aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrācija plazmā svārstījās attiecīgi no 9,9 līdz 19,2 ng/ml un no 17,9 līdz 45,5 ng/ml.
Slovenian: Zato se CHMP ni strinjal z omejitvijo uporabe dolgo delujočega risperidona pri bolnikih, ki so prejemali 6 mg odmerek risperidona na dan.
Latvian: Visbeidzot, CHMP neatbalstīja ierosinājumu ļaut ilgstošas iedarbības risperidonu lietot tikai pacientiem, kas lietoja 6 mg risperidona dienā.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo RISPERDAL CONSTA ni namenjeno za uporabo pri ljudeh mlajših od 18 let.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem RISPERDAL CONSTA nav paredzēts cilvēkiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Slovenian: • zdravila ki znižujejo krvni tlak.
Latvian: • zāles, kas ārstē paaugstinātu asinsspiedienu.
Slovenian: • spolna disfunkcija, povečanje prsi pri moških, zmanjšan libido
Latvian: • seksuālal disfunkcija, krūšu palielināšanās vīriešiem, pavājināta dzimumtieksme;
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli] 6.2
Slovenian: Ima visoko afiniteto za serotoninske receptorje 5-HT2 in dopaminske D2 receptorje.
Latvian: Tam ir izteikta afinitāte pret serotonīnerģiskajiem 5-HT2 un dopamīnerģiskajiem D2 receptoriem.
Slovenian: Poleg tega je ustrezno opisana tudi farmakokinetika zdravila Risperdal Consta pri starejši populaciji, ki kaže, da je farmakokinetika pri populaciji > 65 let primerljiva s farmakokinetiko pri populaciji <65 let.
Latvian: Turklāt Risperdal Consta farmakokinētika gados vecāku cilvēku organismā ir adekvāti raksturota, un tika konstatēts, ka farmakokinētika par 65 gadiem vecākiem cilvēkiem ir līdzīga tai, kas konstatēta cilvēkiem, kas jaunāki par 65 gadiem.
Slovenian: • Dve Hypoint 20 G 2"TW igle za rekonstitucijo
Latvian: • Divas Hypoint 20G 2" TW adatas šķīdināšanai
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilna
Latvian: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki pomagajo pri obrambi proti infekcijam, zmanjšanje števila krvnih ploščic (krvne celice, ki pomagajo zaustaviti krvavitev).
Latvian: • balto asinsķermenīšu, kas palīdz cīnīties ar infekciju, skaita samazināšanās, trombocītu skaita samazināšanās (asins šūnas, kas palīdz apturēt asiņošanu).
Slovenian: 6.6 Navodila za uporabo/rokovanje in uničenje Navodila za uporabo pakiranja s tremi iglami
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Norādījumi par Triju adatu sistēmu
Slovenian: • Včasih je lahko potreben nižji odmerek, 12,5 mg, ali višji odmerek, 37,5 mg ali 50 mg.
Latvian: • Var būt nepieciešama arī mazāka deva - 12,5 mg - vai lielāka deva - 37,5 vai 50 mg.
Slovenian: 12-tedensko primerjalno preskušanje, v katerem so sodelovali stabilni bolniki s shizofrenijo, pa je pokazalo, da je zdravilo RISPERDAL CONSTA enako učinkovito kot peroralne tablete.
Latvian: 12 nedēļu salīdzinošā pētījumā stabiliem pacietiem ar šizofrēniju konstatēts, ka RISPERDAL CONSTA ir tikpat efektīvs kā iekšķīgi lietojamo tablešu zāļu forma.
Slovenian: V primeru hudih ekstrapiramidnih simptomov moramo dati antiholinergična zdravila.
Latvian: Smagu ekstrapiramidālu simptomu gadījumā jāievada antiholīnerģiski līdzekļi.
Slovenian: Ker uporaba zdravila Risperdal Consta pri starejših bolnikih z demenco ni bila raziskana, zdravilo za to skupino bolnikov, v skladu z navedbo v poglavju 4.4 predlaganega povzetka glavnih značilnosti zdravila in v skladu s trenutnimi smernicami CHMP glede povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ni indicirano.
Latvian: Tā kā Risperdal Consta iedarbība uz gados vecākiem demences slimniekiem nav pētīta, tas līdz ar to nav indicēts lietošanai šajā pacientu grupā, kas ir norādīts ierosinātā zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā un atbilst arī spēkā esošajām CHMP vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na risperidon ali katerokoli sestavino zdravila RISPERDAL CONSTA
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret risperidonu vai kādu citu RISPERDAL CONSTA
Slovenian: Povprečna starost (območje) umrlih bolnikov je bila 86 let (območje
Latvian: Vidējais vecums (robežās) pacientiem, kuri nomira, bija 86 gadi (robežās no 67 līdz 100).