FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Seulement 14% de la retigabine sont retrouvés dans les fèces.
Portuguese: Apenas 14% da retigabina é excretada nas fezes.
French: Si vous allez subir une opération sous anesthésie générale :
Portuguese: Se vai fazer uma cirurgia sob o efeito de um anestésico geral:
French: Essai (n=population en phase double aveugle; n=population en phase d'entretien)
Portuguese: Estudo (n=população na fase de dupla ocultação; n=população na fase de manutenção)
French: Cela a plus de probabilité de survenir durant les premiers mois de traitement avec Trobalt.
Portuguese: Isto é mais provável que aconteça durante os primeiros meses de tratamento com Trobalt.
French: Aucune séquelle n'a été rapportée.
Portuguese: Não foram notificadas sequelas.
French: Symptômes et signes
Portuguese: Sintomas e sinais
French: Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, votre médecin peut vous donner une dose réduite de Trobalt.
Portuguese: Se tem problemas de rins ou de fígado, o seu médico poderá diminuir-lhe a dose de Trobalt.
French: Prévenez la personne qui vous a demandé ce test que vous prenez Trobalt.
Portuguese: Informe a pessoa que lhe solicita o teste que está a tomar Trobalt.
French: Autres médicaments et Trobalt
Portuguese: Outros medicamentos e Trobalt
French: • problèmes d'attention
Portuguese: • problemas de atenção
French: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espagne.
Portuguese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanha.
French: Cela a plus de probabilité de se produire :
Portuguese: É mais provável que o afete:
French: La pertinence de ces modèles pour l'épilepsie humaine n'est cependant pas connue.
Portuguese: A relevância destes modelos para a epilepsia humana é, contudo, desconhecida.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables :
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das reações adversas:
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Glaxo Group Limited
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Glaxo Group Limited
French: Pensées autodestructrices ou suicidaires
Portuguese: Pensamentos de autoagressão ou suicídio
French: • si vous avez un problème cardiaque
Portuguese: • se já tem algum problema no coração
French: Sur la base des données disponibles depuis l'Autorisation de Mise sur le Marché initiale, le CHMP considère que la balance bénéfice-risque de Trobalt reste positive mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé étroitement pour les raisons suivantes :
Portuguese: Com base na informação que se tornou disponível desde a concessão inicial da Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco de Trobalt permanece favorável, mas considera que o seu perfil de segurança deve ser monitorizado de perto pelas seguintes razões:
French: Interaction avec la digoxine
Portuguese: Interação com digoxina
French: NAMR a une activité antiépileptique, mais il est beaucoup moins puissant que la retigabine dans les modèles de crises animales.
Portuguese: O NAMR tem atividade antiepilética, mas é menos potente do que a retigabina nos modelos de convulsão em animais.
French: Trobalt est utilisé pour traiter les crises qui affectent une partie du cerveau (crise partielle), qui peuvent ou pas s'étendre à d'autres zones des deux côtés du cerveau (généralisation secondaire).
Portuguese: Trobalt é utilizado para tratar as crises epiléticas que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que podem ou não estender-se para áreas maiores em ambos os lados do cérebro (generalização secundária).
French: La tolérance et l'efficacité ne sont pas encore connues dans cette tranche d'âge.
Portuguese: A sua segurança e eficácia ainda não são conhecidas nesta faixa etária.
French: Taux de répondeurs * Statistiquement significatif, p ≤ 0,05 ~ Dose non étudiée
Portuguese: * Estatisticamente significativo, p≤0,05 ~ Dose não estudada
French: L'effet de la nourriture sur la Cmax dans des conditions cliniques usuelles ne devrait pas être cliniquement pertinent.
Portuguese: Não se antevê que o efeito dos alimentos no Cmax em condições clínicas normais seja clinicamente relevante.
French: Cependant, l'efficacité et la sécurité de la retigabine n'ont pas été déterminées chez les adolescents.
Portuguese: Contudo, a segurança e a eficácia da retigabina não foram ainda determinadas em adolescentes.
French: Voir ' Faites attention aux symptômes graves ' mentionné à la rubrique 4.
Portuguese: Ver "Esteja atento a sintomas graves" na secção 4.
French: Les études n'ont pas été conçues pour évaluer des associations spécifiques de médicaments antiépileptiques.
Portuguese: Os estudos não foram desenhados para avaliar combinações específicas de medicamentos antiepiléticos.
French: Des doses supérieures à 900 mg/jour ne sont pas recommandées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Não se recomendam doses superiores a 900 mg/dia (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Il est recommandé d'informer les patients du risque de ces possibles effets.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados sobre o risco destes possíveis efeitos.
French: Personnes âgées Si vous avez 65 ans ou plus, vous pourriez être plus sujet que les jeunes adultes aux symptômes suivants :
Portuguese: Idosos Se tem 65 ou mais anos de idade, terá maior probabilidade do que um adulto jovem de ter os seguintes sintomas:
French: Interaction avec les anesthésiques
Portuguese: Interação com anestésicos
French: Les arythmies cardiaques se sont résolues spontanément et les 2 volontaires ont guéri sans séquelle.
Portuguese: As arritmias resolveram-se espontaneamente e ambos os voluntários recuperaram sem sequelas.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être croqués, écrasés ou coupés.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos.
French: Cette augmentation ne semble pas être dépendante de la dose de la retigabine et n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Portuguese: O aumento não pareceu ser dependente da dose de retigabina e não é considerado clinicamente relevante.
French: Les données pharmacocinétiques actuellement disponibles sont décrites en section 5.2, mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Le pourcentage de diminution de la concentration plasmatique pendant la dialyse variait de 34% à 60% sauf pour un sujet qui a eu une réduction de 17%.
Portuguese: A diminuição percentual da concentração plasmática durante a diálise variou de 34% a 60% exceto num indivíduo que teve uma redução de 17%.
French: Des incertitudes quant à l'impact de ce risque sur les patients demeurent car il y a une possibilité d'anomalies fonctionnelles associées telle que rétinopathie incluant une déficience visuelle potentiellement sévère.
Portuguese: Permanecem as incertezas sobre o impacto deste risco para os doentes, uma vez que existe a possibilidade de anomalias funcionais associadas a retinopatia incluindo insuficiência visual potencialmente grave.
French: C'est pourquoi Trobalt n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Portuguese: Como tal, Trobalt não é recomendado durante a gravidez.
French: Belgique/Belgien
Portuguese: België/Belgique/Belgien
French: Des cas de surdosages à plus de 2500 mg / jour de retigabine ont été rapportés pendant les études cliniques.
Portuguese: Sobredosagens de retigabina com mais de 2.500 mg/dia foram notificadas durante estudos clínicos.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance de la retigabine a augmenté avec l'augmentation de la surface corporelle.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, a depuração da retigabina aumentou com o aumento da área de superfície corporal.
French: Trobalt appartient au groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
Portuguese: Trobalt pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos.
French: Le pronostic à long terme de ces effets est actuellement inconnu, mais certains cas ont été associés à un trouble visuel.
Portuguese: O prognóstico a longo prazo destes resultados é atualmente desconhecido, mas algumas das notificações foram associadas a insuficiência visual.
French: Une prise en charge complémentaire telle que recommandée par le centre national anti-poison devra être réalisée, quand cela est possible.
Portuguese: Deverá ser efetuado tratamento adicional conforme recomendado pelo centro nacional de venenos, quando disponível.
French: • si vous avez un taux bas de potassium (hypokaliémie) ou de magnésium (hypomagnésémie) dans le sang
Portuguese: • se tem o nível de potássio baixo (hipocaliemia) ou o nível de magnésio baixo (hipomagnesemia) no seu sangue.
French: Pour arrêter de prendre Trobalt, il est important que votre dose soit réduite progressivement, sur au moins 3 semaines.
Portuguese: Para parar de tomar Trobalt, é importante que a dose seja diminuída gradualmente, durante pelo menos 3 semanas.
French: Comme tous les médicaments, Trobalt peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Trobalt pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: De plus, il y a eu un retard dans le développement de la réponse de sursaut à une stimulation sonore.
Portuguese: Além disso, houve um atraso no desenvolvimento da resposta auditiva.
French: Pour les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal hémodialysés, les trois doses quotidiennes doivent être prises comme d'habitude le jour de la dialyse.
Portuguese: Em doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise, as três doses diárias devem ser tomadas, como habitualmente, no dia da diálise.
French: La distension de la vésicule biliaire chez le chien a entraîné une compression focale du foie.
Portuguese: A distensão da vesícula biliar nos cães resultou numa compressão focal do fígado.
French: La nécessité d'un traitement par les médicaments antiépileptiques doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse.
Portuguese: A necessidade de tratamento com medicamentos antiepiléticos deve ser revista quando uma mulher está a planear engravidar.
French: Prise de poids Augmentation de l'appétit
Portuguese: Aumento de peso Aumento do apetite
French: Risques liés à Trobalt
Portuguese: Risco relacionado com Trobalt
French: L'efficacité et la tolérance de la retigabine chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia da retigabina em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.2).
French: Un traitement associant plusieurs antiépileptiques est associé à un risque plus élevé de malformations congénitales qu'une monothérapie aussi la monothérapie doit être utilisée chaque fois que possible.
Portuguese: O tratamento com múltiplos medicamentos antiepiléticos está associado a um risco mais elevado de malformações congénitas do que a monoterapia e, como tal, a monoterapia deve ser utilizada sempre que possível.
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour la retigabine.
Portuguese: O mecanismo deste risco não é conhecido e a informação disponível não exclui a possibilidade de um risco aumentado para a retigabina.
French: Les anomalies de la vision (constriction du champ visuel, perte de sensibilité centrale et acuité visuelle diminuée) ont été rapportées.
Portuguese: Foram notificadas anomalias visuais (restrição do campo, perda de sensibilidade central e acuidade visual diminuída).
French: Le volume de distribution de la retigabine à l'état d'équilibre est de 2 à 3 l/kg après administration intraveineuse.
Portuguese: O volume de distribuição da retigabina no estado estacionário é de 2 a 3 l/kg após administração intravenosa.
French: Le risque de malformations congénitales est augmenté par un facteur de 2 à 3 chez les enfants nés de mères traités par des médicaments antiépileptiques comparé à l'incidence attendue dans la population générale qui est d'environ 3%.
Portuguese: O risco de malformações congénitas está aumentado por um fator de 2 a 3 na descendência das mães tratadas com medicamentos antiepiléticos comparativamente à incidência esperada na população em geral, que é aproximadamente de 3%.
French: Vous pourriez avoir besoin d'examens complémentaires (incluant un électrocardiogramme (ECG) qui est un test qui enregistre l'activité électrique de votre cœur) quand vous prenez Trobalt.
Portuguese: Pode necessitar de fazer exames de rotina com maior frequência (incluindo um eletrocardiograma [ECG], que é um teste que regista a atividade elétrica do seu coração) enquanto estiver a tomar Trobalt.
French: Si vous avez besoin d'un test sanguin ou urinaire :
Portuguese: Se precisa de fazer testes ao sangue ou à urina:
French: Votre médecin peut décider que Trobalt ne vous convient pas.
Portuguese: O seu médico pode decidir que Trobalt não é adequado para si.
French: Puis attendez au moins 3 heures avant la prochaine prise.
Portuguese: Faça pelo menos um intervalo de 3 horas antes da próxima dose.
French: • problèmes de mémoire
Portuguese: • problemas de memória
French: Etat confusionnel Troubles psychotiques Hallucinations Désorientation Anxiété
Portuguese: Estado confusional Perturbações psicóticas Alucinações Desorientação Ansiedade
French: • tremblements, secousses soudaines des muscles (myoclonie)
Portuguese: • tremores; movimentos súbitos dos músculos (mioclonia)
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, code ATC : N03AX21.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX21.
French: Les canaux potassiques font partie des canaux ioniques voltage-dépendant que l'on trouve dans les cellules neuronales et sont des éléments déterminants de l'activité neuronale.
Portuguese: Os canais de potássio são um dos canais iónicos dependentes da voltagem presentes nas células neuronais e são fatores importantes da atividade neuronal.
French: La période maximale sans crise ne devait pas être ≥ 21 jours.
Portuguese: Os doentes não poderiam estar sem crises por ≥21 dias.
French: Après administration des doses orales uniques et répétées, la retigabine est rapidement absorbée avec des valeurs médianes de tmax généralement situées entre 0,5 et 2 heures.
Portuguese: Após doses orais únicas e múltiplas, a retigabina é rapidamente absorvida com valores tmax médios geralmente entre as 0,5 e as 2 horas.
French: Votre médecin augmentera progressivement votre dose sur quelques semaines jusqu'à ce que vos crises soient mieux contrôlées et les effets indésirables soient minimisés.
Portuguese: O seu médico pode ir ajustando gradualmente a sua dose ao longo de várias semanas de modo a que as suas crises sejam melhor controladas e sejam reduzidos os efeitos secundários.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Trobalt peut provoquer des sensations vertigineuses ou une somnolence et une vision double ou floue.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Trobalt pode fazê-lo sentir-se tonto ou sonolento e causar visão dupla ou turva.
French: Il est recommandé d'informer les patients des effets possibles sur la vision lors de la prise de Trobalt avec de l'alcool.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados quanto aos possíveis efeitos na visão se tomarem Trobalt com álcool.
French: Il n'y a pas eu de changement significatif de la Cmax de la digoxine.
Portuguese: Não houve alteração significativa na Cmax da digoxina.
French: Il se peut que vous ayez une vision centrale floue et que vous constatiez des difficultés à lire ou à reconnaître des visages.
Portuguese: Poderá começar por se aperceber de turvação da sua visão central e verificar dificuldades em ler ou reconhecer caras.
French: L'effet de la retigabine sur la fertilité humaine n'a pas été établi.
Portuguese: Os efeitos da retigabina na fertilidade humana não foram estabelecidos.
French: L'examen ophtalmologique doit être répété au moins tous les six mois tant que vous prenez Trobalt.
Portuguese: O exame oftalmológico deve ser repetido, pelo menos, a cada seis meses enquanto estiver a tomar Trobalt.
French: Trobalt doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque de rétention urinaire, et il est recommandé d'informer les patients du risque de ces possibles effets.
Portuguese: Trobalt deve ser usado com precaução em doentes em risco de retenção urinária e recomenda-se que os doentes sejam alertados sobre o risco destes possíveis efeitos.
French: Le mécanisme d'action de la retigabine sur les canaux potassiques a été bien documentée, mais d'autres mécanismes par lesquels la retigabine pourrait avoir un effet antiépileptique ne sont pas encore complètement élucidés.
Portuguese: O mecanismo de ação da retigabina nos canais de potássio foi bem documentado, no entanto outros mecanismos através dos quais a retigabina exerce o seu efeito antiepilético ainda não foram totalmente esclarecidos.
French: Cependant, cet effet n'est pas consideré comme cliniquement significatif, et par conséquent aucun ajustment de la dose de Trobalt n'est recommandé.
Portuguese: No entanto, este efeito não é considerado clinicamente significativo, e como tal não se recomenda nenhum ajuste da dose de Trobalt.
French: Il fonctionne en bloquant l'hyperexcitabilité cérébrale qui déclenche les crises d'épilepsie (aussi appelées convulsions).
Portuguese: Atua evitando a hiperatividade cerebral que provoca as crises epiléticas (também chamadas ataques).
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous connaissiez les effets de Trobalt sur vous.
Portuguese: Não conduza ou use máquinas enquanto não souber como Trobalt o afeta.
French: Qu'est-ce que Trobalt et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Trobalt e para que é utilizado
French: La significativité clinique de cette observation n'est pas connue.
Portuguese: O significado clínico desta descoberta é desconhecido.
French: Les études chez l'animal ont montré une excrétion de la retigabine et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção de retigabina e/ou dos seus metabolitos no leite humano.
French: Trobalt se prend par voie orale.
Portuguese: Trobalt destina-se a administração por via oral.
French: • sang dans l'urine, urine anormalement colorée
Portuguese: • sangue na urina; urina de cor anormal
French: Tableau 1 : résumé du pourcentage de changement de la fréquence des crises partielles et du taux de répondeurs après 28 jours
Portuguese: Resumo da percentagem de alterações da frequência total de crises parciais e da taxa de resposta aos 28 dias
French: • ralentissement ou réduction du mouvement musculaire
Portuguese: • movimento muscular lento ou reduzido
French: Si vous avez plus de 65 ans, vous recevrez probablement une dose initiale réduite et votre médecin peut limiter la dose maximale à 900 mg par jour.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos ser-lheá geralmente dada uma dose inicial diminuída e o seu médico poderá limitar a dose máxima a 900 mg por dia.
French: Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 10 :
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:
French: Retigabine mg/jour mg/jour mg/jour
Portuguese: Retigabina mg/dia mg/dia mg/dia
French: De plus, des cas de maculopathies acquises de type vitelliforme ont été identifiés à la fois dans les études cliniques et les rapports spontanés.
Portuguese: Adicionalmente, têm sido notificados casos de maculopatia do tipo viteliforme adquirida, em estudos clínicos e em notificações espontâneas.
French: Le traitement sera arrêté si des anomalies sont décelées à moins qu'aucun autre traitement approprié ne soit disponible.
Portuguese: O tratamento será interrompido se forem encontrados quaisquer problemas, a não ser que não existam outros tratamentos adequados disponíveis.
French: • perte de mémoire (amnésie)
Portuguese: • problemas de memória (amnésia)
French: • agitation, agressivité ou irritabilité
Portuguese: • sentir-se agitado, agressivo ou irritável
French: Problèmes cardiaques Trobalt peut affecter le rythme cardiaque.
Portuguese: Doenças do coração Trobalt pode afetar o ritmo do coração (cardíaco).
French: Chez les femmes traitées pour une épilepsie, un arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car cela peut conduire à l'augmentation des crises qui pourraient avoir des conséquences graves pour la femme et son fœtus.
Portuguese: Em mulheres a efetuar tratamento para a epilepsia, a descontinuação repentina da terapêutica antiepilética deve ser evitada, uma vez que pode desencadear crises epiléticas que poderão ter consequências graves para a mulher e para o feto.
French: Trobalt n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyens contraceptifs.
Portuguese: Trobalt não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Portuguese: Foram notificados ideação e comportamento suicidas em doentes tratados com agentes antiepiléticos em várias indicações.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de donner au patient le traitement symptomatique approprié selon l'indication clinique, incluant une surveillance par électrocardiogramme (ECG).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente receba tratamento de suporte adequado, tal como indicado clinicamente, incluindo monitorização do eletrocardiograma (ECG).
French: Si le traitement est poursuivi, le patient doit être plus étroitement surveillé.
Portuguese: Se o tratamento for mantido, o doente deve ser monitorizado mais de perto.
French: Qu'est-ce que Trobalt et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trobalt Comment prendre Trobalt
Portuguese: O que é Trobalt e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Trobalt Como tomar Trobalt
French: Durant une période de base de 8 semaines, les patients devaient présenter un nombre de crises partielles ≥ 4 sur 28 jours.
Portuguese: Durante um período inicial de 8 semanas, os doentes tinham de registar ≥4 crises epiléticas parciais em 28 dias.
French: Si des crises se produisent vers la fin de la dialyse alors une dose supplémentaire peut être envisagée au début des séances de dialyse ultérieures.
Portuguese: Se ocorrerem convulsões intercorrentes para o final da diálise então, no início das sessões de diálise subsequentes, deve ser considerada uma dose suplementar adicional.
French: Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d'idées ou de comportements suicidaires.
Portuguese: Doentes (e prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais de ideação ou comportamento suicida.
French: Dans certains cas, les modifications de la pigmentation des yeux pourraient s'améliorer après arrêt du traitement par Trobalt.
Portuguese: Em alguns casos, as alterações na pigmentação dos olhos podem melhorar após deixar de tomar Trobalt.
French: Une fraction substantielle de la dose de retigabine est convertie en dérivés N-glucuroconjugués inactifs.
Portuguese: Uma fração substancial da dose de retigabina é convertida em N-glucuronídeos inativos.
French: L'hémodialyse a montré une réduction des concentrations plasmatiques de retigabine et du NAMR d'environ 50%.
Portuguese: A hemodiálise demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas da retigabina e do NAMR em aproximadamente 50%.
French: Si applicable, une lettre mettant en évidence les principaux changements devra également faire partie du matériel d'éducation.
Portuguese: Quando aplicável, como parte dos materiais educacionais, deve também ser incluída uma carta assinalando as principais alterações.