FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Greek: • Φυσαλιδώδεις δερματικές παθήσεις (φουσκάλες-φλύκταινες) - περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της Τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης
English: • Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Greek: • Πυρετό ή λοίμωξη (συχνά): αν έχετε πυρετό 38°C και άνω, εφίδρωση ή άλλα σημεία λοίμωξης (καθότι ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μπορεί να είναι μικρότερος, το οποίο είναι πολύ συχνό).
English: • If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon)(may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Greek: • Εάν εμφανίσετε ξαφνική δύσπνοια, έντονο πόνο στο στήθος ή βήχα με αιμόφυρτα πτύελα (όχι συχνά) (μπορεί να είναι ένδειξη θρόμβου αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων).
English: • Infection including sepsis
Greek: • Μόλυνση περιλαμβανομένης της σήψης
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Sandoz.
Greek: Εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε συνδυασμό με το Pemetrexed Sandoz.
English: Manufacturer Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Greek: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11
English: Nadir platelets < 50,000/mm3 regardless of nadir ANC
Greek: Ναδίρ αιμοπεταλίων < 50.000/mm3, ανεξάρτητα από το ναδίρ ANC
English: It is a white to pale yellow lyophilised powder.
Greek: Είναι λυοφιλοποιημένη κόνις λευκού έως ελαφρώς κίτρινου χρώματος.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
English: Pemetrexed Sandoz must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στη χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
English: Renal impairment (standard Cockcroft and Gault formula or glomerular filtration rate measured Tc99m DPTA serum clearance method): Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: (Συνήθης Τύπος-Υπολογισμού των Cockcroft και Gault ή Ρυθμός Σπειραματικής Διήθησης, με μετρήσεις με τη μέθοδο Tc99m-DPTA κάθαρσης ορού): H πεμετρεξίδη αποβάλλεται, κυρίως αμετάβλητη, μέσω νεφρικής απέκκρισης.
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm3.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για εκδήλωση μυελοκαταστολής κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας και η χορήγηση της πεμετρεξίδης πρέπει να αναβάλλεται στους ασθενείς, έως ότου ο απόλυτος αριθμός των ουδετεροφίλων (ANC) να επανέλθει σε ≥ 1.500 κύτταρα/mm3 και ο αριθμός των αιμοπεταλίων να επανέλθει σε ≥ 100.000 κύτταρα/mm3.
English: Contains mannitol (E421), hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Greek: Περιέχει μαννιτόλη (Ε421), υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Sandoz.
Greek: Συμπληρώματα βιταμινών: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει από του στόματος φυλλικό οξύ (βιταμίνη) ή κάποιο πολυβιταμινούχο σκεύασμα που περιέχει και φυλλικό οξύ (350 έως 1000 μικρογραμμάρια), τα οποία πρέπει να λαμβάνετε μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Sandoz.
English: In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multi-targeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
Greek: Ιn vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η πεμετρεξίδη συμπεριφέρεται ως πολλαπλών στόχων αντιφολικός παράγοντας, μέσω της αναστολής της θυμιδυλικής συνθετάσης (TS), της διϋδροφυλλικής ρεδουκτάσης (DHFR) και της φορμυλοτρανσφεράσης του γλυκιναμιδικού ριβονουκλεοτίδιου (GARFT), που είναι σημαντικά, εξαρτώμενα του φυλλικού, ένζυμα που εμπλέκονται στην εκ νέου βιοσύνθεση των νουκλεοτιδίων της θυμιδίνης και της πουρίνης.
English: Adenocarcinoma (N = 847)
Greek: Αδενοκαρκίνωμα (N=847)
English: Other medicines and Pemetrexed Sandoz
Greek: Άλλα φάρμακα και το Pemetrexed Sandoz
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Sandoz powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Greek: Ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου, ο/η νοσηλευτής/-τρια ή ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσουν την ανάμιξη της κόνεως του Pemetrexed Sandoz με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), πριν σας χορηγηθεί το διάλυμα.
English: **In the pemetrexed/cisplatin arm, randomised and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
Greek: ** Στην ομάδα υπό πεμετρεξίδη/σισπλατίνη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία (Ν=225) και οι ασθενείς που έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα (Ν=167)
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Greek: ****Ο συνδυασμένος όρος περιλαμβάνει αυξημένη κρεατινίνη στον ορό αίματος, μειωμένο ρυθμό σπειραματικής διήθησης, νεφρική ανεπάρκεια και άλλα σχετικά με το νεφρικό/ουροποιογεννητικό σύστημα.
English: A Phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third-space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalised plasma concentrations or clearance compared to patients without third-space fluid collections.
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης 2 της πεμετρεξίδης, 31 ασθενείς συμπαγών όγκων με συλλογή υγρού στον τρίτο χώρο δεν παρουσίασαν καμία διαφορά στη δόση της πεμετρεξίδης όσον αφορά την ομαλή συγκέντρωση στο πλάσμα ή την κάθαρση σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς συλλογή υγρού τρίτου χώρου.
English: • Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Greek: • Κολίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου, η οποία μπορεί να ακολουθείται από αιμορραγία του εντέρου ή του ορθού)
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Sandoz.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε τουλάχιστον 5 δόσεις φυλλικού οξέος, κατά τις επτά προηγούμενες ημέρες από την πρώτη δόση του Pemetrexed Sandoz.
English: If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Greek: Εάν ανησυχείτε για κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, συζητήστε με τον γιατρό σας.
English: Pemetrexed (N = 265)
Greek: Πεμετρεξίδη (Ν = 265)
English: • If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
Greek: • Εάν αρχίσετε να αισθάνεστε πόνο στο στήθος (συχνά) ή να έχετε ταχυκαρδία (μη συχνό).
English: What Pemetrexed Sandoz is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Sandoz και ποια είναι η χρήση του
English: Pemetrexed Sandoz should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών την πρώτη ημέρα του κάθε κύκλου 21-ημερών.
English: The dose of Pemetrexed Sandoz is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed Sandoz είναι 500 milligrams για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος.
English: Limited clinical data from a separate randomised, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N = 540).
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα από μία ξεχωριστή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, Φάσης 3, δείχνουν πως οι παράμετροι μέτρησης της αποτελεσματικότητας (συνολική επιβίωση, επιβίωση ελεύθερη υποτροπής) για την πεμετρεξίδη είναι παρόμοιες μεταξύ των ασθενών που προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία με ντοσεταξέλη (Ν = 41) και των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ντοσεταξέλη (Ν = 540).
English: • Kidney: abnormal blood tests
Greek: • Νεφροί: μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος
English: 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πεμετρεξίδης έπειτα από χορήγηση μονοθεραπείας, έχουν αξιολογηθεί σε 426 καρκινοπαθείς ασθενείς, με διάφορες μορφές συμπαγών όγκων, σε δόσεις που κυμαίνονταν από 0,2 έως 838 mg/m2 και με έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
English: • Liver: abnormal blood tests
Greek: • Ήπαρ: μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος
English: Pemetrexed Sandoz is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος υπεζωκότα, μια μορφή καρκίνου που επηρεάζει το επιθήλιο του πνεύμονα, σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 80 ml/min), η λήψη μεγάλων δόσεων μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ, όπως της ιβουπροφαίνης > 1.600 mg/ημερησίως) και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος(≥ 1,3 g/ημερησίως) ενδέχεται να μειώσει την κάθαρση της πεμετρεξίδης και συνεπώς να αυξήσει την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειώνσχετιζόμενων με την πεμετρεξίδη.
English: Randomised and treated patients Fully supplemented patients
Greek: Ασθενείς που έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα
English: Efficacy of Pemetrexed vs. Docetaxel in NSCLC - ITT population
Greek: Αποτελεσματικότητα της Πεμετρεξίδης έναντι Ντοσεταξέλης στον NSCLC - ΙΤΤ πληθυσμό Πεμετρεξίδη
English: 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding.
Greek: NCI 1998) του National Cancer Institute, ορισμός του ≥ CTC Βαθμού 2 αιμορραγία.
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups
Greek: Αποτελεσματικότητα της πεμετρεξίδης + σισπλατίνης έναντι της γεμσιταβίνης + σισπλατίνης στην πρώτη γραμμή θεραπείας του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα - ITT πληθυσμός και ιστολογικές υποομάδες.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για εφάπαξ χορήγηση.
English: 1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: • Hepatitis (inflammation of the liver) • Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Greek: • Αναφυλακτική καταπληξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
English: Nadir platelets < 50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Greek: Ναδίρ αιμοπεταλίων < 50.000/mm3 με αιμορραγία, ανεξάρτητα από το ναδίρ ANC
English: Docetaxel (N = 276)
Greek: Ντοσεταξέλη (Ν = 276)
English: Grade 3-4 toxicity
Greek: Τοξικότητα βαθμού 3-4
English: • If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Greek: • Εάν παρουσιάσετε αιμορραγία στα ούλα, τη μύτη ή το στόμα, ή οποιαδήποτε αιμορραγία που δεν σταματά, ούρα με κόκκινη ή ροζ χροιά, μη-αναμενόμενους μώλωπες (διότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων μπορεί να είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ συχνό).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before receiving Pemetrexed Sandoz.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pemetrexed Sandoz.
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased”.
Greek: * Αναφορές από την 2η έκδοση CTC του National Cancer Institute για κάθε βαθμό τοξικότητας εκτός από τον όρο «μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης» ** η οποία προέρχεται από τον όρο «άλλη νεφρική/ουροποιογεννητική».
English: What you need to know before you use Pemetrexed Sandoz
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Sandoz
English: • Irritation of the skin and itching
Greek: • Ερεθισμός του δέρματος και κνησμός
English: Other undesirable effects include renal toxicities, increased aminotransferases, alopecia, fatigue, dehydration, rash, infection/sepsis and neuropathy.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν νεφρική τοξικότητα, αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφερασών, αλωπεκία, κόπωση, αφυδάτωση, εξάνθημα, λοίμωξη/σήψη και νευροπάθεια.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Greek: Συντομογραφία:CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HR = σχετικός κίνδυνος, ΙΤΤ (Intent to Treat) =
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Sandoz should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν μη-αιματολογικές τοξικότητες ≥ Βαθμού 3 (εκτός της νευροτοξικότητας), η χορήγηση του Pemetrexed Sandoz πρέπει να διακοπεί και να καθυστερήσει, έως την υποχώρηση αυτών, σε τιμή μικρότερη ή ίση με την τιμή προ της χορήγησης χημειοθεραπείας, για το συγκεκριμένο ασθενή.
English: Alkaline phosphatase, AST, and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Greek: Για την αλκαλική φωσφατάση, την AST και την ALT είναι αποδεκτές τιμές ≤ 5 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής, εάν υπάρχει όγκος στο ήπαρ.
English: • Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung)
Greek: • Διάμεση πνευμονίτιδα (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα)
English: Breast-feeding must be discontinued during Pemetrexed Sandoz treatment.
Greek: O θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Sandoz.
English: Side effects with Pemetrexed Sandoz may include:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Pemetrexed Sandoz μπορεί να περιλαμβάνουν:
English: Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Greek: Pemetrexed Sandoz 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 mg
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1000 mg
English: Stomatitis ALT (SGPT) elevation
Greek: Βλεννογονίτιδα/ στοματίτιδα ALT (SGPT) αυξημένη
English: When using Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin:
Greek: Όταν το Pemetrexed Sandoz χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη:
English: 5 D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p = 0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p = 0.021).
Greek: Επιπρόσθετα, χρειάστηκαν μικρότερη ποσότητα ερυθροποιητίνης/δαρβεποετίνης (10,4 % έναντι 18,1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % έναντι 6,1 %, p = 0,004), και σκευάσματα σιδήρου (4,3 % έναντι 7,0 %, p = 0,021).
English: Frequency Event**
Greek: Συχνότητα Σύμβαμα**
English: Pemetrexed Sandoz is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz είναι επίσης θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο των οποίων η νόσος έχει προοδεύσει μετά από προηγούμενη αρχική χημειοθεραπεία.
English: Pemetrexed Sandoz is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, για την αρχική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο.
English: The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της σισπλατίνης είναι 75 mg/m επιφάνειας σώματος, και εγχύεται για δύο ώρες, περίπου 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης της πεμετρεξίδης, την πρώτη ημέρα του κάθε κύκλου 21 ημερών.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 500 mg
English: • Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Greek: • Θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή).
English: *Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
Greek: Πυρετός * Αναφορές από την 2η έκδοση CTC του National Cancer Institute για κάθε βαθμό τοξικότητας.
English: Superiority p-value
Greek: Τιμή- P ανωτερότητας
English: Intravenous use after reconstitution and dilution
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση μετά την ανασύσταση και την αραίωση
English: • Watery eyes
Greek: • Υγρά μάτια
English: Median overall survival in months (95% CI)
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95 % CI)
English: 4 C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events, have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Greek: Σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένων του εμφράγματος του μυοκαρδίου και εγκεφαλικών αγγειακών συμβαμάτων, έχουν αναφερθεί σπάνια στις κλινικές μελέτες με πεμετρεξίδη, κυρίως όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμένη θεραπεία με άλλο κυτταροτοξικό παράγοντα.
English: Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g., aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Greek: Η συγχορήγηση των νεφροτοξικών φαρμάκων (όπως οι αμινογλυκοσίδες, τα διουρητικά της αγκύλης, τα παράγωγα της πλατίνης, η κυκλοσπορίνη) ενδέχεται να έχει σαν αποτέλεσμα την επιβράδυνση της κάθαρσης της πεμετρεξίδης.
English: Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
Greek: Προσαρμοσμέ νος σχετικός κίνδυνος (HR) (95 % CI)
English: Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p = 0.002).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη χρειάστηκαν λιγότερες μεταγγίσεις (16,4 % έναντι 28,9 %, p < 0,001), λιγότερες μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων, (16,1 % έναντι 27,3 %, p < 0,001) και λιγότερες μεταγγίσεις αιμοπεταλίων (1,8 % έναντι 4,5 %, p = 0,002).
English: Cisplatin (N = 163)
Greek: Σισπλατίνη (Ν = 163)
English: 50% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Greek: 100 % της προηγούμενης δόσης 50 % της προηγούμενης δόσης α Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC ν2.0;
English: JMEN: Kaplan-Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
Greek: JMEN: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για την επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) και για τη συνολική επιβίωση με τη πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου (Placebo) σε ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα:
English: Progression-free survival (months)
Greek: Επιβίωση ελεύθερη υποτροπής (μήνες)
English: Median overall survival (months)
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες)
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται ότι πιθανά έχουν σχέση με το φάρμακο μελέτης και έχουν αναφερθεί σε ποσοστό >5 % των 800 ασθενών οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία με πεμετρεξίδη και 402 ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), στη μελέτη συντήρησης με πεμετρεξίδη ως μονοθεραπεία (JMEN: N= 663) και στη μελέτη συντήρησης με συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη (PARAMOUNT: N=539).
English: Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/min) θα πρέπει να αποφεύγουν τη λήψη μη-στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), όπως την ιβουπροφαίνη και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος ( > 1,3 g ημερησίως), για τουλάχιστον 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation, and 276 patients randomly assigned to receive single-agent docetaxel.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5 % των 265 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία πεμετρεξίδης με συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12, καθώς και των 276 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία ντοσεταξέλης.
English: Haemoglobin decreased Leucocytes decreased
Greek: Αιμοσφαιρίνη μειωμένη Λευκοκύτταρα μειωμένα
English: Dose of Pemetrexed (mg/m2)
Greek: Δόση πεμετρεξίδης (mg/m
English: Pemetrexed Sandoz has minor influence on the ability to drive and use machines as it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Pemetrexed Sandoz contains sodium
Greek: Το Pemetrexed Sandoz περιέχει νάτριο
English: Paediatric population: There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Pemetrexed Sandoz στον παιδιατρικό πληθυσμό όσον αφορά το κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα και το μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.