FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die multizentrische, doppelblinde, Ezetimib-kontrollierte 24-Wochen-Studie umfasste 103 Patienten mit einem mittleren kardiovaskulären Risiko, die keine Statine oder andere lipidmodifizierende Therapien erhielten und einen LDL-C-Ausgangswert zwischen 100 mg/dl (2,59 mmol/l) und 190 mg/dl (4,91 mmol/l) hatten.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētajā, ar ezetimibu kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija 24 nedēļas, piedalījās 103 pacienti, kuriem bija noteikts vidējs KV risks, kuri nelietoja statīnus vai citu lipīdus modificējošu terapiju un kuriem ZBL-H līmenis sākumstāvoklī bija no 100 mg/dl (2,59 mmol/l) līdz 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
German: Vor der Injektion Lesen Sie die ausführliche Bedienungsanleitung, bevor Sie Praluent injizieren.
Latvian: Pirms injicēšanas Pirms Praluent injicēšanas izlasiet detalizētos lietošanas norādījumus.
German: • Bewahren Sie das Behältnis immer unzugänglich für Kinder auf.
Latvian: • Šī tvertne vienmēr jāglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: Für die 300-mg-Dosierung verabreichen Sie sich nacheinander zwei Injektionen von jeweils 150 mg an unterschiedlichen Einstichstellen.
Latvian: Lai ievadītu 300 mg devu, secīgi jāveic divas 150 mg injekcijas divās dažādās injekcijas vietās.
German: Bedienungsanleitung Die Bestandteile des Praluent-Pens sind in dieser Abbildung dargestellt.
Latvian: Lietošanas pamācība Praluent pildspalvveida pilnšļirces daļas ir parādītas šajā attēlā.
German:  Heben Sie den Pen von der Haut ab.
Latvian:  Virziet pildspalvveida šļirci prom no ādas.
German: Immunogenität/Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Latvian: Imunitātes veidošanās/ antivielas pret zālēm (APZ)
German: • ein durchstichsicheres Behältnis (siehe Schritt B, 6).
Latvian: • vates bumbiņa vai marle; • pret dūrieniem izturīga tvertne (skatīt B soli, 6. punktu).
German: • Setzen Sie Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Anwendung dieses Arzneimittels fort.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā jāturpina ievērot diētu holesterīna līmeņa pazemināšanai.
German: Insgesamt wurden lokale Reaktionen an der Einstichstelle mit einer Häufigkeit von 16,6 % in der Behandlungsgruppe 300 mg einmal alle vier Wochen und 7,9 % in der Placebo-Gruppe berichtet.
Latvian: Lokālu reakciju injekcijas vietā kopējais biežums grupā, kurā lietoja 300 mg reizi 4 nedēļās, bija 16,6%, bet placebo grupā - 7,9%.
German: Die Spritzenkomponenten sind eingebaut in einen Fertigpen zur einmaligen Anwendung mit einer blauen Kappe und einem hellgrünen Aktivierungsknopf.
Latvian: Šļirces sastāvdaļas ir ietvertas vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē ar zilu uzgali un gaiši zaļu aktivācijas pogu.
German: • Die Injektion kann bis zu 20 Sekunden dauern.
Latvian:  Pēc pogas atlaišanas turpiniet turēt pildspalvveida šļirci pret ādu • Injekcijas izdarīšanai var būt nepieciešams līdz 20 sekundēm.
German: Die Abbruchrate aufgrund von lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle war bei beiden Gruppen vergleichbar (0,2 % in der Alirocumab-Gruppe versus 0,3 % in der Kontrollgruppe).
Latvian: Abās grupās bija līdzīgs tādu gadījumu biežums, kad lokālu blakusparādību dēļ tika pārtraukta ārstēšana (0,2% alirokumaba grupā un 0,3% kontroles grupā).
German: Injizieren Sie Praluent einmal alle zwei Wochen (gilt für die Dosierung 75 mg oder 150 mg) oder einmal alle vier Wochen/monatlich (gilt für die Dosierung 300 mg).
Latvian: Praluent jāinjicē reizi 2 nedēļās (75 mg vai 150 mg deva) vai reizi 4 nedēļās/reizi mēnesī (300 mg deva).
German: Inhaber der Zulassung: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankreich
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
German: Im Rahmen einer Bewertung bestätigte schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE-Plus) wurden bei 27 von 1.550 (1,7 %) Patienten in der Alirocumab-Gruppe und 26 von 788 (3,3 %) der Patienten in der Placebo-Gruppe berichtet.
Latvian: placebo grupā; vērtēšanā apstiprināti BNKN-plus bija 27 no 1550 pacientiem (1,7%) alirokumaba grupā un 26 no 788 pacientiem (3,3%) placebo grupā.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
German: • PCSK9 ist ein Protein, das von Leberzellen abgesondert wird.
Latvian: • PCSK9 ir olbaltumviela, kuru sekretē aknu šūnas.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte die ethnische Zugehörigkeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Alirocumab.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, rase neietekmē alirokumaba farmakokinētiku.
German: Überempfindlichkeit, Hypersensitivitätsvaskulitis
Latvian: Paaugstināta jutība, paaugstinātas jutības vaskulīts
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Latvian: Lokālas reakcijas injekcijas vietā
German: Die Anwendung von Praluent während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Latvian: Praluent nav ieteicams lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn die blaue Kappe fehlt oder nicht sicher befestigt ist.
Latvian: Pildspalvveida šļirci nedrīkst lietot, ja nav zilā uzgaļa vai ja tas nav stingri pievienots.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die graue Nadelkappe fehlt oder nicht sicher befestigt ist.
Latvian: Šļirci nedrīkst lietot, ja nav pelēkā adatas uzgaļa vai ja tas nav stingri pievienots.
German: Die dritte multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte 18-Monats-Studie umfasste 106 Patienten mit HeFH auf einer maximal verträglichen Statin-Dosis, mit oder ohne weitere lipidmodifizierende Therapie und einem LDL-C-Ausgangswert ≥ 160 mg/dl (≥ 4,14 mmol/l).
Latvian: Trešajā daudzcentru, dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija 18 mēneši, piedalījās 106 pacienti ar heFH; pacienti lietoja statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās, un ZBL-H līmenis sākumstāvoklī bija ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
German: Die Patienten in der Behandlungsgruppe mit 300 mg alle vier Wochen erhielten alternierend PlaceboInjektionen, um die Verblindung in Hinblick auf die Häufigkeit der Injektionen aufrechtzuerhalten.
Latvian: Pacienti grupā, kurā lietoja 300 mg alirokumaba reizi 4 nedēļās, pamīšus saņēma placebo injekcijas, lai saglabātu maskēšanu attiecībā uz injekciju biežumu.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte das Geschlecht keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Alirocumab.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, dzimums neietekmē alirokumaba farmakokinētiku.
German: Wofür Praluent angewendet wird
Latvian: Kādam nolūkam lieto Praluent
German: Die Spritze ist mit einer dunkelgrauen Polypropylen-Kolbenstange ausgestattet.
Latvian: Šļircei ir tumši pelēks polipropilēna virzuļa stienis.
German: Es gibt keine spezielle Behandlung bei einer Überdosierung von Praluent.
Latvian: Praluent pārdozēšanas gadījumā nav noteiktas terapijas.
German:  Schauen Sie sich das Fenster an.
Latvian:  Paskatieties lodziņā.
German: Die Dosis wurde bei 14 Patienten (30,4 %), die über 12 Wochen hinaus behandelt wurden, auf 150 mg alle 2 Wochen auftitriert.
Latvian: Devu uz augšu līdz 150 mg Q2W titrēja 14 pacientiem (30,4%), ko ārstēja ilgāk par 12 nedēļām.
German: Patienten mit einer Dosierung von 75 mg alle zwei Wochen, die zwei aufeinanderfolgende LDL-C-Werte unter 15 mg/dl (0,39 mmol/l) hatten, wurden unter Beibehaltung der Verblindung auf Placebo umgestellt.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 75 mg devu saņemšanas Q2W divas secīgas ZBL-H līmeņa vērtības bija < 15 mg/dl (0,39 mmol/l), zāļu vietā maskēti tika nozīmēts placebo.
German: In zehn placebo- und aktiv kontrollierten Studien bei mit Alirocumab 75 mg und/oder 150 mg einmal alle zwei Wochen behandelten Patienten, sowie in einer separaten klinischen Studie bei Patienten, die mit 75 mg alle zwei Wochen oder 300 mg alle vier Wochen behandelt wurden (einschließlich einiger Patienten mit einer Dosisanpassung auf 150 mg alle zwei Wochen), war die Häufigkeit des Auftretens von ADA und NAb mit den Ergebnissen aus der oben beschriebenen ODYSSEY-OUTCOMES-Studie vergleichbar.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem rezultātiem, kas iegūti desmit ar placebo un aktīvo vielu kontrolētos pētījumos par pacientiem, kuri tika ārstēti ar 75 mg un (vai) 150 mg alirokumaba Q2W, kā arī atsevišķā klīniskā pētījumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar 75 mg alirokumaba Q2W vai ar 300 mg alirokumaba ik pēc četrām nedēļām (tai skaitā dažiem pacientiem, kuriem deva, to pielāgojot, bija 150 mg Q2W), APZ un NAV atklāšanas sastopamība bija līdzīga tai, kas novērota iepriekš aprakstītajā pētījumā ODYSSEY
German: In klinischen Studien sind einige schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten, wie Überempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden), nummuläres Ekzem (rötliche Hautflecken, manchmal mit Blasenbildung) und Hypersensitivitätsvaskulitis (eine spezifische Form von Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Durchfall, mit einem Ausschlag oder roten Flecken auf der Haut).
Latvian: Klīniskos pētījumos dažkārt radās nopietnas alerģiskas reakcijas, piemēram, paaugstināta jutība (apgrūtināta elpošana), numulāra ekzēma (sārti ādas plankumi, dažkārt ar čulgām) un paaugstinātas jutības izraisīts vaskulīts (specifisks paaugstinātas jutības reakcijas veids ar šādiem simptomiem: caureja, izsitumi vai violeti ādas plankumi).
German: Es liegen keine Daten für Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion vor.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
German: Nach Absetzen von Alirocumab wurde für LDL-C kein Rebound-Effekt beobachtet, und die LDL-C-Spiegel kehrten allmählich auf die Ausgangswerte zurück.
Latvian: Pēc alirokumaba lietošanas pārtraukšanas nenovēroja ZBL-H "atsitiena efektu", bet ZBL-H līmenis pakāpeniski paaugstinājās līdz sākotnējam līmenim.
German: Der LDL-Rezeptor bindet auch triglyceridreiche VLDL (very low density lipoprotein)-RemnantLipoproteine und IDL (intermediate density lipoprotein).
Latvian: Pie ZBLR saistās arī ar triglicerīdiem bagātie ĻZBL atlieku lipoproteīni un vidēja blīvuma lipoproteīni (VBL).
German: Indem es die Bindung von PCSK9 an LDLR hemmt, erhöht Alirocumab die Anzahl der zur Beseitigung von LDL verfügbaren LDLR und führt dadurch zu einer Senkung der LDL-C-Spiegel.
Latvian: Inhibējot PCSK9 saistīšanos pie ZBLR, alirokumabs palielina ZBL šķelšanai pieejamo ZBLR skaitu, tādējādi pazeminot ZBL-H līmeni.
German: Setzen Sie den Pen nicht direktem Sonnenlicht aus.
Latvian: Pildspalvveida šļirci nedrīkst pakļaut tiešai saules gaismai.
German: Post hoc kalkulierte Hazard Ratios betrugen für alle kardiovaskulären Ereignisse, HR = 0,91 (95 % KI, 0,62 bis 1,34); für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE-Plus), HR = 0,52 (95 % KI, 0,31 bis 0,90).
Latvian: Riska attiecības aprēķināja post-hoc; jebkāda KV notikuma RA=0,91 (95% TI 0,62 līdz 1,34); BNKN-plus RA=0,52 (95% TI 0,31 līdz 0,90).
German: 75 mg/ml).
Latvian: 75 mg/ml 1 ml
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektionszubereitung) Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija) Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
German: Wie Praluent wirkt
Latvian: Kā lietot Praluent
German: • wenn Sie allergisch gegen Alirocumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Latvian: Nelietojiet Praluent šādos gadījumos: • Ja Jums ir alerģija pret alirokumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Gelbe Schutzabdeckung Nadel innenliegend
Latvian: Lodziņš Dzeltenais drošības apvalks
German: Es wird angewendet: - zusammen mit einem Statin (ein weitverbreitetes Arzneimittel zur Behandlung von hohem Cholesterin) oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn eine maximale StatinDosis Ihren Cholesterinspiegel nicht ausreichend senkt, oder - allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Sie Statine nicht vertragen oder anwenden können.
Latvian: − kopā ar statīnu (bieži lietotas zāles, kas mazina augstu holesterīna līmeni) vai citām holesterīna līmeni mazinošām zālēm, ja maksimālā statīna deva nemazina holesterīna līmeni pietiekami, vai
German: In Woche 8 betrug die mittlere LDL-C-Senkung gegenüber dem Ausgangswert bei allen mit Alirocumab behandelten Patienten 72,4 %.
Latvian: Astotajā nedēļā visiem ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem ZBL-H līmenis salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija pazeminājies vidēji par 72,4%.
German: 150 mg/ml).
Latvian: 150 mg/ml 1 ml
German: 1, 2 oder 6 Fertigspritzen.
Latvian: 1, 2 vai 6 pildspalvveida pilnšļirces.
German: Populationspharmakokinetische Analysen haben gezeigt, dass die Alirocumab-Exposition (AUC0-14d) im Steady State bei beiden Dosierungen, 75 und 150 mg alle zwei Wochen, bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion um 22 %-35 % bzw. 49 %-50 % erhöht war, im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka alirokumaba kopējā iedarbība (AUC0-14d) līdzsvara stāvoklī gan 75, gan 150 mg Q2W lietošanas shēmas gadījumā pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 2235% un 49-50% spēcīgāka nekā pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem.
German: Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 6 Fertigpens.
Latvian: Tas pieejams iepakojumos pa 1, 2 vai 6 pilnšļircēm.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist.
Latvian: Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par to, kā izmest šo tvertni.
German: Tabelle 3: Wirksamkeit von Alirocumab in der ODYSSEY-OUTCOMES-Studie (Gesamtpopulation)
Latvian: Pētījuma ODYSSEY OUTCOMES kopējā populācijā novērotā alirokumaba efektivitāte
German: Setzen Sie die Spritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
Latvian: Šļirci nedrīkst pakļaut tiešai saules gaismai.
German: Neutralisierende Antikörper (NAb) wurden bei 0,5 % der mit Alirocumab behandelten Patienten und bei < 0,1 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Latvian: Atbildes reakcija, kas raksturīga ar neitralizējošo antivielu (NAV) rašanos, tika novērota 0,5% ar alirokumabu ārstēto pacientu un < 0,1% placebo saņēmušo pacientu.
German: Bei diesen Patienten war, im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion, die Exposition gegenüber Alirocumab ungefähr doppelt so hoch.
Latvian: Ir maz datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem; šiem pacientiem alirokumaba iedarbība bija 2 reizes spēcīgāka, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
German: * Einschließlich überwiegend Schmerzen im Oropharynx, Rhinorrhoe, Niesen.
Latvian: Arī galvenokārt orofaringeālas sāpes, iesnas, šķaudīšana *
German: grippeartige Erkrankung
Latvian: gripai līdzīga slimība
German: Das Behältnis immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Latvian: Tvertne vienmēr jāglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: Wenn Sie die Anwendung von Praluent abbrechen Beenden Sie die Anwendung von Praluent nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Praluent, nekonsultējoties ar ārstu.
German: Bei Dosen, die über der Dosierung beim Menschen lagen, wurde bei Ratten eine maternale Toxizität festgestellt, bei Affen jedoch nicht, und bei den AffenNachkommen wurde eine schwächere sekundäre Immunreaktion nach Antigenprovokation beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz grūtniecības saglabāšanos vai embrija vai augļa attīstību; žurkām konstatēta maternāla toksicitāte, taču tāda nav konstatēta pērtiķiem, lietojot lielāku devu nekā cilvēkiem paredzēto, taču pērtiķu pēcnācējiem novērota vājāka sekundārā imūnreakcija uz provokāciju ar antigēnu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 6 Fertigspritzen.
Latvian: Tas pieejams iepakojumos pa 1, 2 vai 6 pildspalvveida pilnšļircēm.
German: • den Praluent-Pen,
Latvian: • Praluent pildspalvveida šļirce;
German: Der Unterschied gegenüber Placebo war in Woche 24 für alle Lipide/Lipoproteine außer TG und Apo A-1 statistisch signifikant.
Latvian: Atšķirība pret placebo 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz visiem lipīdiem/ lipoproteīniem, izņemot TG un Apo A-1.
German:  Überprüfen Sie, ob das Fenster gelb geworden ist, bevor Sie den Pen entfernen.
Latvian:  Pirms pildspalvveida šļirces noņemšanas pārliecinieties, vai lodziņš ir mainījis krāsu uz dzeltenu.
German: Die monatliche Exposition war bei Behandlung mit 300 mg alle vier Wochen und 150 mg alle zwei Wochen vergleichbar.
Latvian: Lietojot 300 mg reizi 4 nedēlās, kopējā iedarbība mēneša laikā bija tāda pati kā tad, ja lietoja 150 mg reizi 2 nedēļās.
German: Grüner Knopf
Latvian: Zaļā poga
German: Die Lösung sollte klar, farblos bis blassgelb sein.
Latvian: Šķīdumam jābūt gaišam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
German: In der ODYSSEY-OUTCOMES-Studie wurden bei 5,5 % der mit Alirocumab 75 mg und/oder 150 mg alle zwei Wochen behandelten Patienten nach Beginn der Behandlung Anti-Drug-Antikörper nachgewiesen, verglichen mit 1,6 % der mit Placebo behandelten Patienten, die meisten Reaktionen traten vorübergehend auf.
Latvian: Pētījumā ODYSSEY OUTCOMES 5,5% ar alirokumabu ārstēto pacientu, kas ik pēc divām nedēļām (Q2W) saņēma 75 mg un (vai) 150 mg zāļu, pēc terapijas uzsākšanas bija konstatētas antivielas pret zālēm (APZ), salīdzinot ar 1,6% pacientu, kas saņēma placebo.
German: Bewahren Sie den Praluent-Pen für Kinder unzugänglich auf.
Latvian: Praluent pildspalvveida šļirce jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: Es enthält 75 mg Praluent (Alirocumab) in 1 ml.
Latvian: Tajā ir 75 mg Praluent (alirokumaba) 1 ml.
German: Die Patienten erhielten entweder 75 mg Alirocumab alle 2 Wochen oder 10 mg Ezetimib einmal täglich oder 20 mg Atorvastatin einmal täglich (Studienarm mit einer Reexposition).
Latvian: Pacienti lietoja vai nu alirokumabu devā 75 mg Q2W, vai ezetimibu devā 10 mg vienu reizi dienā, vai atorvastatīnu devā 20 mg vienu reizi dienā (atkārtotas provokācijas grupa).
German: Der Unterschied gegenüber Ezetimib war in Woche 24 für LDL-C, Total-C, non-HDL-C, Apo B und Lp(a) statistisch signifikant.
Latvian: Atšķirība pret ezetimibu 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz ZBL-H, kopējo-H, ne-ABL-H, Apo B un Lp(a).
German: Gehäuse
Latvian: Izkliede
German: Dies führt zu einer erhöhten zielvermittelten Clearance und zu einer verringerten systemischen Exposition von Alirocumab.
Latvian: Tādējādi palielinās šī mērķa proteīna mediētais alirokumaba klīrenss un samazinās tā kopējā sistēmiskā iedarbība.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums klinische Zeichen und Symptome im Bereich der oberen Atemwege*
Latvian: Augšējo elpceļu traucējumu pazīmes un simptomi*
German: Die prozentuale LDL-C-Senkung in Woche 24 entspricht einer mittleren absoluten Veränderung von: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl
Latvian: ZBL-H procentuālais samazinājums 24. nedēļā atbilst šādām vidējām absolūtajām izmaiņām: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); tas atbilda šādām vidējām absolūtajām izmaiņām 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli: -50.3 mg/dl d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l);h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
German: zugunsten zugunsten Alirocumab Placebo
Latvian: Par labu placebo
German: In der kontrollierten kardiovaskulären Endpunktstudie waren 2.505 (26,5 %) der mit Praluent behandelten Patienten ≥ 65 Jahre alt und 493 (5,2 %) der mit Praluent behandelten Patienten ≥ 75 Jahre.
Latvian: (26,5%) bija ≥ 65 gadus veci, un 493 (5,2%) ar Praluent ārstēto pacientu bija ≥ 75 gadus veci.
German: In Woche 24 betrug die mittlere Differenz zu einer
Latvian: 24. nedēļā vidējā atšķirība alirokumaba
German: In Woche 12 erfolgte in den Alirocumab-Gruppen bei Patienten mit einem LDL-C-Wert ≥ 70 mg/dl oder ≥ 100 mg/dl, je nach kardiovaskulärem Risiko, oder bei Patienten mit einer LDL-C-Senkung gegenüber dem Ausgangswert von weniger als 30 % eine Dosisanpassung auf 150 mg alle zwei Wochen.
Latvian: Alirokumaba grupās 12. nedēļā pacientiem, kam ZBL-H koncentrācija bija ≥70 mg/dl vai ≥100 mg/dl (atkarībā no KV riska), vai pacientiem, kam nebija panākta ZBL-H vērtības samazināšanās par vismaz 30% salīdzinājumā ar sākumstāvokli, deva tika koriģēta uz 150 mg Q2W.
German: Patienten mit einer auf 150 mg alle zwei Wochen erhöhten Dosierung, die zwei aufeinanderfolgende LDL-C-Werte unter 25 mg/dl (0,65 mmol/l) hatten, wurden von 150 mg alle zwei Wochen auf 75 mg alle zwei Wochen heruntertitriert.
Latvian: Pacientiem, kuriem deva tika pielāgota, to palielinot līdz 150 mg Q2W, un kuriem divas secīgas ZBLH līmeņa vērtības bija < 25 mg/dl (0,65 mmol/l), deva no 150 mg Q2W tika lejuptitrēta līdz 75 mg Q2W.
German: Es enthält 150 mg Praluent (Alirocumab) in 1 ml.
Latvian: Tajā ir 150 mg Praluent (alirokumaba) 1 ml.
German: Bewahren Sie unbenutzte Spritzen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf.
Latvian: Nelietotās šļirces jāuzglabā ledusskapī temperatūrā no 2°C līdz 8°C.
German: Praluent 75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Praluent 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Praluent 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Praluent 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Latvian: Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
German: Der Unterschied gegenüber Ezetimib war in Woche 24 für alle Lipide/Lipoproteine außer TG und Apo A-1 statistisch signifikant.
Latvian: Atšķirība pret ezetimibu 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz visiem lipīdiem/ lipoproteīniem, izņemot TG un Apo A-1.
German: Luftblasen in der Spritze vor der Injektion zu entfernen.
Latvian: Pirms injekcijas neatbrīvojieties no gaisa burbuļiem.
German: e kardiovaskuläres Ereignis definiert als: kardiovaskulärer Tod, jedes nichttödliche KHK-Ereignis,
Latvian: d Būtisks KSS notikums definēts kā KSS izraisīta nāve, neletāls MI e Kardiovaskulārs notikums definēts kā KV nāve, jebkurš neletāls KSS notikums un neletāls išēmisks insults.
German: • Setzen Sie die graue Kappe nicht wieder auf.
Latvian: • Nelieciet pelēko uzgali atpakaļ.
German: In Analysen von gepoolten Phase-III-Studien, bei denen eine Auftitration erlaubt war, führte in der Subgruppe der auftitrierten Patienten eine Erhöhung von 75 mg alle 2 Wochen auf 150 mg Alirocumab alle 2 Wochen in Woche 12 zu einer zusätzlichen mittleren LDL-C-Senkung von 14 % bei Patienten mit Statin-Hintergrundtherapie.
Latvian: Apkopotajā analīzē par 3. fāzes pētījumiem, kuros bija atļauta augšupejošā titrēšana, tādu pacientu apakšgrupā, kuriem izmantoja augšupejošo titrēšanu, alirokumaba devas palielināšana no 75 mg Q2W līdz 150 mg Q2W 12. nedēļā pacientiem, kuri vienlaikus lietoja statīnus, nodrošināja ZBL-H līmeņa papildu samazinājumu vēl par 14%.
German: Patienten, die auf 150 mg alle 2 Wochen auftitriert wurden, hatten einen höheren durchschnittlichen LDL-CAusgangswert.
Latvian: Pacientiem, kam devu titrēja uz augšu līdz 150 mg Q2W, bija augstāks sākotnējais ZBL-H līmenis.
German: In Woche 2 betrug die mittlere LDL-C-Senkung gegenüber dem Ausgangswert 62,5 % bei den mit Alirocumab behandelten Patienten im Vergleich zu 8,8 % bei den Placebo-Patienten.
Latvian: Otrajā nedēļā ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem ZBL-H līmenis salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija pazeminājies vidēji par 62,5%, bet placebo grupas pacientiem - par 8,8%.
German: Die Patienten erhielten zusätzlich zu ihrer bestehenden Statin-Therapie entweder 75 mg Alirocumab alle 2 Wochen oder 10 mg Ezetimib einmal täglich.
Latvian: Papildus esošajai statīnu terapijai pacienti saņēma vai nu alirokumabu devā 75 mg Q2W, vai ezetimibu devā 10 mg vienu reizi dienā.
German: Die Anwendung von Praluent wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen zur Anwendung von Praluent in dieser Altersgruppe vorliegen.
Latvian: Praluent nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Praluent darf nicht angewendet werden,
Latvian: Šļirci nedrīkst sakratīt.