FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exhalation of CO2 resulting from the metabolism of monomethyl fumarate is the primary route of elimination; only small amounts of intact monomethyl fumarate are excreted through urine or faeces.
Icelandic: Útöndun á CO2 sem myndast vegna umbrots mónómetýlfúmarats er helsta brotthvarfsleiðin, aðeins lítið magn af óbreyttu mónómetýlfúmarati skilst út með þvagi eða saur.
English: Fertility There are no human or animal data on the effects of Skilarence on fertility.
Icelandic: Frjósemi Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif Skilarence á frjósemi manna eða dýra.
English: - Other medicines that can affect your kidney function, such as methotrexate or ciclosporin (used to treat psoriasis), aminoglycosides (used to treat infections), diuretics (which increase urine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (used to treat pain) or lithium (used for bipolar disease and depression).
Icelandic: - Önnur lyf sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemina, eins og metótrexat eða cíklósporín (notuð til að meðhöndla sóra), amínóglýkósíð (notuð til að meðhöndla sýkingar), þvagræsilyf (sem auka þvagmagn), bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (notuð við verkjum) eða litíum (notað við geðhvörfum og þunglyndi).
English: Dimethyl fumarate has been shown to cross the placental membrane into foetal blood in rats.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dímetýlfúmarat fer yfir fylgjuhimnu í fósturblóðrás hjá rottum.
English: What Skilarence 120 mg looks like and contents of the pack Skilarence 120 mg is a blue, round tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Icelandic: Lýsing á útliti Skilarence 120 mg og pakkningastærðir Skilarence 120 mg er blá, kringlótt tafla sem er u.þ.b. 11,6 mm í þvermál.
English: In the first week, Skilarence 30 mg is taken once daily (1 tablet in the evening).
Icelandic: 30 mg tekið einu sinni á dag (1 tafla að kvöldi).
English: If the lymphocyte count falls below 0.7x10
Icelandic: Ef eitilfrumufjöldinn fellur á einhverjum tímapunkti niður fyrir 0,7x10
English: Blue, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Icelandic: Blá, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla sem er u.þ.b. 11,6 mm í þvermál.
English: Total daily dose
Icelandic: Fjöldi taflna á dag
English: Skilarence tablets are used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Icelandic: Skilarence-töflur eru notaðar til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellusóra hjá fullorðnum.
English: Swallow Skilarence tablets whole with liquid.
Icelandic: Skilarence töflurnar heilar með vökva.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - excess protein in the urine (proteinuria) - increase in serum creatinine (a substance in the blood used for measuring how well your kidneys are working)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - sundl - of mikið prótein í þvaginu (próteinmiga) - aukið kreatínín í sermi (efni í blóðinu sem notað er til að mæla hversu vel nýrun starfa)
English: The kidney was identified as a major target organ of toxicity in non-clinical studies.
Icelandic: Nýrað var greint sem helsta marklíffæri fyrir eiturverkanir í forklínískum rannsóknum.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy*
Icelandic: Tækifærissýkingar/ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
English: Dimethyl fumarate does not show any binding affinity to serum proteins which may further contribute to its rapid elimination from the circulation.
Icelandic: Dímetýlfúmarat sýnir ekki neina bindisækni við sermisprótein sem getur stuðlað frekar að hröðu brotthvarfi þess úr blóðrásinni.
English: Hepatic enzymes increased Serum creatinine increased*
Icelandic: Hækkað kreatínín í sermi*
English: Skilarence is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults in need of systemic medicinal therapy.
Icelandic: Skilarence er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum eða verulegum skellusóra hjá fullorðnum sem þurfa á altækri lyfjameðferð að halda.
English: Common Common Common Rare
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar
English: During the treatment free follow up, lymphocyte levels of <0.7x 10
Icelandic: Við eftirfylgni án meðferðar sást eitilfrumunafjöldi <0,7x 10
English: 704 patients were randomised to receive Skilarence, an active comparator (Fumaderm, a combination product with the same content of dimethyl fumarate plus 3 monoethyl fumarate salts) and placebo in a ratio of 2:2:1.
Icelandic: 704 sjúklingum var slembiraðað til að fá Skilarence, virkt samanburðarlyf (Fumaderm, samsett lyf með sama innihaldi af dímetýlfúmarati ásamt 3 mónóetýlfúmaratsöltum) og lyfleysu í hlutfallinu
English: Do not breast-feed during treatment with Skilarence.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Skilarence stendur.
English: After oral administration of a single Skilarence 120 mg tablet in healthy subjects, monomethyl fumarate reached plasma peak concentrations of around 1325 ng/mL and 1311 ng/mL under fasted or fed conditions, respectively.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar fengu eina 120 mg töflu af Skilarence til inntöku, náði mónómetýlfúmarat hámarksplasmaþéttni sem var í kringum 1325 ng/ml á fastandi maga og 1311 ng/ml með mat.
English: Skilarence may decrease leukocyte and lymphocyte counts (see section 4.8).
Icelandic: Skilarence kann að draga úr fjölda hvítfrumna og eitilfrumna (sjá kafla 4.8).
English: To improve tolerability, it is recommended to begin treatment with a low initial dose with subsequent gradual increases.
Icelandic: Til að auka þol er mælt með því að hefja meðferðina með lágum upphafsskammti með stigvaxandi aukningu í kjölfarið.
English: Superiority testing vs placebo PASI 75, n (%) p-value a a
Icelandic: Mæling á yfirburðum samanborið við lyfleysu PASI 75, n (%) p-gildi
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - increase in all white blood cells (leukocytosis) - increase in specific white blood cells called eosinophils - increase in certain enzymes in the blood (used for checking the health of your liver) - being sick
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fjölgun allra hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun) - fjölgun sérstakra hvítra blóðkorna sem kallast eósínfíklar - hækkun á ákveðnum ensímum í blóðinu (notuð til að kanna ástand lifrarinnar) - uppköst
English: No specific studies have been performed in patients with renal impairment.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: After clinically relevant improvement of the skin lesions has been achieved, consideration should be given to gradual reduction of the daily dose of Skilarence to the maintenance dose required by the individual.
Icelandic: Eftir að klínískt marktækur bati hefur náðst hvað varðar húðskemmdirnar, skal íhuga að draga hægt úr dagskammti Skilarence þar til viðhaldsskammtinum sem nauðsynlegur er fyrir einstaklinginn hefur verið náð.
English: - Pregnancy and breast-feeding.
Icelandic: − Meðganga og brjóstagjöf.
English: In the event of a clinically relevant change in renal function, particularly in the absence of alternative explanations, consideration should be given to dosage reduction or treatment discontinuation.
Icelandic: Ef fram koma klínískt marktækar breytingar á nýrnastarfsemi, sérstaklega ef ekki finnast aðrar skýringar, skal íhuga að draga úr skammti eða hætta meðferð.
English: Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that changes in haematological parameters are most likely to occur during the first 3 months after starting treatment with dimethyl fumarate.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni og birtum gögnum sýna að líklegast er að breytingar á blóðgildum komi fram á fyrstu 3 mánuðunum eftir að meðferð með dímetýlfúmarati er hafin.
English: Therefore, the tablets should not be crushed, divided, dissolved or chewed.
Icelandic: Því má ekki mylja, brjóta, leysa upp eða tyggja töflurnar.
English: Opportunistic infections/progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of opportunistic infections, particularly of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported with other dimethyl fumarate-containing products (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik tækifærissýkinga, einkum ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) með öðrum lyfjum sem innihalda dímetýlfúmarat (sjá kafla 4.8).
English: - Severe hepatic or renal impairment.
Icelandic: Alvarleg skerðing á lifrar- eða nýrnastarfsemi.
English: Further studies have shown that dimethyl fumarate (and to a lesser extent monomethyl fumarate) reacts partially with reduced glutathione forming a glutathioneadduct.
Icelandic: Frekari rannsóknir hafa sýnt að dímetýlfúmarat (og í minna mæli mónómetýlfúmarat) hvarfast að hluta til við afoxað glútaþíon og myndar samsett efni með glútaþíoni.
English: Most patients had moderate psoriasis based on Psoriasis Area and Severity Index (PASI) and Physician's Global Assessment (PGA) scores at baseline: the mean PASI score at baseline was 16.35 and 60% of patients scored as moderate on the PGA.
Icelandic: Index (PASI)) og heildarmati læknis á alvarleika sjúkdómsins (Physician‘s Global Assessment (PGA)) við upphaf: meðalskor á PASI við upphaf var 16,35 og hjá 60% sjúklinga sýndu skorin miðlungsmikinn sjúkdóm á PGA.
English: No specific studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: In the event of a clinically relevant change in hepatic parameters, particularly in the absence of alternative explanations, consideration should be given to dose reduction or treatment discontinuation.
Icelandic: Ef fram koma klínískt marktækar breytingar á lifrargildum, sérstaklega ef ekki finnast aðrar skýringar, skal íhuga að draga úr skammti eða hætta meðferð.
English: Based on available data suggesting that fumaric acid esters may activate cellular pathways related to the development of renal tumours, a potential tumorigenic activity of exogenously administered dimethyl fumarate on the kidneys cannot be excluded.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum sem benda til þess að fúmarsýruesterar geti virkjað frumuferli sem tengjast þróun nýrnaæxla, er ekki hægt að útiloka hugsanlega æxlismyndandi virkni útræns dímetýlfúmarats á nýru.
English: In patients experiencing diarrhoea during Skilarence treatment, the effect of oral contraceptives may be reduced and additional barrier methods of contraception may be necessary (see section 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á meðferð með Skilarence stendur, getur dregið úr áhrifum getnaðarvarnartaflna til inntöku og nauðsynlegt getur verið að nota hindrunargetnaðarvörn til viðbótar (sjá kafla 4.5).
English: This could cause stomach and intestinal problems.
Icelandic: Það gæti valdið maga- og þarmatruflunum.
English: Caution should be exercised when prescribing medicinal products with a narrow therapeutic index that require absorption in the intestinal tract.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ávísað er lyfjum með þröngan lækningarlegan stuðul sem krefjast frásogs frá meltingarvegi.
English: EU/1/17/1201/002 40 tablets EU/1/17/1201/003 70 tablets EU/1/17/1201/004 90 tablets EU/1/17/1201/005 100 tablets EU/1/17/1201/006 120 tablets EU/1/17/1201/007 180 tablets EU/1/17/1201/008 200 tablets EU/1/17/1201/009 240 tablets EU/1/17/1201/012 300 tablets EU/1/17/1201/010 360 tablets EU/1/17/1201/011 400 tablets
Icelandic: EU/1/17/1201/002 40 töflur EU/1/17/1201/003 70 töflur EU/1/17/1201/004 90 töflur EU/1/17/1201/005 100 töflur EU/1/17/1201/006 120 töflur EU/1/17/1201/007 180 töflur EU/1/17/1201/008 200 töflur EU/1/17/1201/009 240 töflur EU/1/17/1201/012 300 töflur EU/1/17/1201/010 360 töflur EU/1/17/1201/011 400 töflur
English: White, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 6.8 mm. Skilarence 120 mg
Icelandic: Hvít, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla sem er u.þ.b. 6,8 mm í þvermál.
English: The coating of the gastro-resistant tablets is designed to prevent gastric irritation.
Icelandic: Húðinni á sýruþolnu töflunum er ætlað að hindra ertingu í maga.
English: Placebo with a difference of 22.2% for PASI 75 and 20.0% for PGA score clear or almost clear, superiority of Fumaderm vs Placebo with a difference of 25.0% for PASI 75 and 24.4% for PGA score clear or almost clear; b Non-inferiority of Skilarence vs. Fumaderm with a difference of -2.8% for PASI 75 and -4.4% for PGA score clear or almost clear.
Icelandic: Fumaderm = Virkt samanburðarlyf, samsett lyf með sama innihaldi af dímetýlfúmarati ásamt 3 mónóetýlfúmaratsöltum; n = fjöldi sjúklinga með fyrirliggjandi upplýsingar; N = fjöldi sjúklinga í þýði; PASI = mælikvarði á alvarleika sóra og útbreiðslu sjúkdómsins; PGA = heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins; ayfirburðir Skilarence samanborið við lyfleysu með mismuninn 22,2% fyrir PASI 75 og 20,0% fyrir PGA skorin „laus við útbrot“ eða „næstum laus við útbrot“, yfirburðir Fumaderm samanborið við lyfleysu með mismuninn 25,0% fyrir PASI 75 og 24,4% fyrir PGA skorin „laus við útbrot“ eða
English: Based on observations in the Phase III clinical study as well as on literature data, flushing is most likely to occur during the early weeks of treatment and tends to lessen with time.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni og birtum gögnum er líklegast að roði komi fram á fyrstu vikum meðferðar og hann hefur tilhneigingu til að minnka með tímanum.
English: Skilarence is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Icelandic: Skilarence er lyf sem inniheldur virka efnið dímetýlfúmarat.
English: 9/L, lymphopenia below 1.0x10
Icelandic: eitilfrumnafæð undir 1,0x10
English: Titanium dioxide (E171) Simethicone
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an alternative barrier contraceptive method is recommended to prevent possible failure of contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Icelandic: Dregið getur úr verkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku og er mælt með notkun hindrunargetnaðarvarnar til að koma í veg fyrir möguleikann á að getnaðarvörn bregðist (sjá upplýsingar um ávísun getnaðarvarna til inntöku).
English: 9/L or higher for two consecutive blood tests at which point monitoring can again be performed every 3 months.
Icelandic: 9/l skal taka blóðprufur mánaðarlega þar til gildin eru aftur komin upp í 1,0x10 9/l eða hærra í tveimur blóðprufum í röð, þá nægir að taka blóðprufur á 3 mánaða fresti.
English: Concurrent therapy with nephrotoxic substances (e.g. methotrexate, ciclosporin, aminoglycosides, diuretics, NSAIDs or lithium) may increase the potential for renal adverse reactions (e.g. proteinuria) in patients taking Skilarence.
Icelandic: Samhliða meðferð með lyfjum sem geta haft eiturverkun á nýru (t.d. metótrexati, cíklósporíni, amínóglýkósíðum, þvagræsilyfjum, NSAID eða litíum) getur aukið hættu á aukaverkunum á nýru (t.d. próteinmigu) hjá sjúklingum sem taka Skilarence.
English: How to take Skilarence
Icelandic: Hvernig geyma á Skilarence
English: PASI 75 and PGA score clear or almost clear and non-inferior (using a non-inferiority margin of -15%) to the active comparator (p<0.0003) based on PASI 75.
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð reyndist Skilarence hafa yfirburði yfir lyfleysu (p<0,0001) samkvæmt PASI 75 og PGA-skorinu „laus við útbrot“ eða „næstum laus við útbrot“ og vera jafngilt (með því að nota -15% jafngildisvikmörk) virka samanburðarlyfinu (p<0,0003) samkvæmt PASI 75.
English: Marketing Authorisation Holder Almirall, S.A.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Almirall, S.A.
English: 42 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 210 gastro-resistant tablets
Icelandic: 42 magasýruþolnar töflur 70 magasýruþolnar töflur 210 magasýruþolnar töflur
English: Skilarence has not been studied in patients with pre-existing gastrointestinal disease.
Icelandic: Skilarence hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma í meltingarvegi.
English: The demographic and baseline characteristics were well balanced between the treatment groups.
Icelandic: Lýðfræðilegir þættir og sérkenni við upphafs rannsóknar voru í réttum hlutföllum á milli meðferðarhópa.
English: However, if you become flushed and get any of the following signs: - wheezing, difficulty breathing or shortness of breath, - swelling of the face, lips, mouth or tongue stop taking Skilarence and call a doctor straight away.
Icelandic: - önghljóð, öndunarerfiðleikar eða mæði, - þroti í andliti, vörum, munni eða tungu skaltu hætta að taka Skilarence og hafa tafarlaust samband við lækninn.
English: Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Icelandic: Framþróun sjúkdómsins getur falið í sér einkenni eins og ofsamigu, ofþorsta og nærlægan vöðvaslappleika.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Skilarence in all subsets of the paediatric population in this indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Skilarence hjá öllum undirhópum barna fyrir þessa ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: It is unknown whether dimethyl fumarate or its metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dímetýlfúmarat eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
English: - Other medicines used to treat psoriasis, such as methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, or other immunosuppressants or cytostatics (medicines that affect the immune system).
Icelandic: - Önnur lyf við sóra, eins og metótrexat, retínóíðar, psoralen, cíklósporín eða önnur ónæmisbælandi eða frumuhemjandi lyf (lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið).
English: Dose
Icelandic: Gleyptu
English: The plasma protein binding of monomethyl fumarate is around 50%.
Icelandic: Próteinbinding mónómetýlfúmarats í plasma er u.þ.b. 50%.
English: Based on the pharmacology of dimethyl fumarate, a need for dose adjustment in the elderly is not expected.
Icelandic: Á grundvelli lyfjafræðilegra eiginleika dímetýlfúmarats er ekki gert ráð fyrir að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá öldruðum.
English: Taking these medicines with Skilarence could increase the risk of side effects on your immune system.
Icelandic: Ef þessi lyf eru tekin með Skilarence, getur það aukið hættuna á aukaverkunum á ónæmiskerfið.
English: Depending on the results of these blood and urine tests, your doctor may reduce your dose of Skilarence or stop treatment.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn af Skilarence eða stöðvað meðferðina samkvæmt niðurstöðum úr þessum blóð- og þvagprufum.
English: 9/L, which would represent
Icelandic: 9/l,
English: During treatment
Icelandic: Meðan á meðferð stendur
English: Skin burning sensation Pruritus
Icelandic: Uppþemba* Kviðverkir Ógleði
English: The anti-inflammatory and immunomodulating effects of dimethyl fumarate and its metabolite monomethyl fumarate are not fully elucidated but are thought to be mainly due to the interaction with the intracellular reduced glutathione of cells directly involved in the pathogenesis of psoriasis.
Icelandic: Bólgueyðandi og ónæmistemprandi áhrif dímetýlfúmarats og umbrotsefnis þess, mónómetýlfúmarats, eru ekki að fullu þekkt en eru talin vera að stærstum hluta af völdum milliverkunar við innanfrumu afoxað glútaþíon í frumum sem eiga beinan þátt í meingerð sóra.
English: However, there was an increased number of foetuses with the variations “supernumerary liver lobe” and “abnormal iliac alignment” at maternally toxic doses.
Icelandic: Hinsvegar var aukinn fjöldi fóstra með afbrigðin „aukalifrarblað“ og „óeðlileg staða mjaðmabeina“ við skammta sem ollu eiturverkunum á móður.
English: The portion of dimethyl fumarate that reacts with glutathione, forming a glutathione-adduct, is metabolised further to its mercapturic acid, which is excreted in the urine.
Icelandic: Sá hluti dímetýlfúmarats sem hvarfast við glútaþíón og myndar samsett efni með glútaþíóni, umbrotnar enn frekar í merkaptúrsýru sem skilst út með þvagi.
English: One tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Icelandic: Ein tafla inniheldur 120 mg af dímetýlfúmarati.
English: PGA score clear or almost clear, n (%) p-value a a
Icelandic: PGA skorin „laus við útbrot“ eða „næstum laus við útbrot“, n (%) p-gildi a a
English: These medicines taken together with Skilarence could increase the risk of side effects on your kidneys.
Icelandic: Ef þessi lyf eru tekin með Skilarence, getur það aukið hættuna á aukaverkunum á nýrun.
English: During the Phase III placebo-controlled clinical trial, renal function was not seen to deteriorate during therapy across treatment groups.
Icelandic: Meðan á klínísku III. stigs samanburðarrannsókninni með lyfleysu stóð kom versnandi nýrnastarfsemi ekki fram hjá neinum af meðferðarhópunum.
English: - the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171), simethicone, indigo carmine (E132) and sodium hydroxide.
Icelandic: tríetýlsítrat, títantvíoxíð (E171), simetíkón, indígókarmín (E132) og natríumhýdroxíð.
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Kroskarmellósnatríum
English: The inflammatory cytokine production is reduced with induction of proapoptotic events, inhibition of keratinocyte proliferation, reduced expression of adhesion molecules, and diminished inflammatory infiltrate within psoriatic plaques.
Icelandic: Þannig er dregið úr framleiðslu á bólguboðefnum með virkjun upphafs stýrðs frumudauða, hömlunar á fjölgun hyrnisfruma, minnkaðrar tjáningar samloðunarsameinda og minnkaðrar bólguíferðar í sóraskellum.
English: For monitoring recommendations and clinical management of adverse reactions, see section 4.4.
Icelandic: Ráðleggingar um eftirlit og klíníska meðhöndlun aukaverkana má finna í kafla 4.4.
English: EU/1/17/1201/001 42 tablets EU/1/17/1201/013 70 tablets EU/1/17/1201/014 210 tablets
Icelandic: EU/1/17/1201/001 42 töflur EU/1/17/1201/013 70 töflur EU/1/17/1201/014 210 töflur
English: PGA score clear or almost clear, n (%) p-value b
Icelandic: PGA skorin „laus við útbrot“ eða „næstum laus við útbrot“, n (%) p-gildi
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Patients began treatment with tablets containing 30 mg/day dimethyl fumarate or placebo, titrating up to a maximum of 720 mg/day in both active treatment arms as described in section 4.2.
Icelandic: 30 mg/dag af dímetýlfúmarati eða lyfleysu, og var títrað upp í að hámarki 720 mg/dag í báðum hópunum sem fengu virkt lyf eins og lýst er í kafla 4.2.
English: Other medicines and Skilarence
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Skilarence
English: Tablet strength
Icelandic: Töflustyrkur
English: There are no data available with Skilarence in paediatric patients.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Skilarence hjá börnum.
English: One tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Icelandic: Ein tafla inniheldur 30 mg af dímetýlfúmarati.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Skilarence töflur skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.
English: There are limited data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dímetýlfúmarats á meðgöngu.
English: However, because renal elimination plays a minor role in the total clearance from plasma, it is unlikely that renal impairment may affect the pharmacokinetic characteristics of Skilarence (see section 4.2).
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf Skilarence vegna þess að brotthvarf um nýru er aðeins lítill hluti af heildarúthreinsun úr plasma (sjá kafla 4.2).