FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica: Dejavniki tveganja za VTE Dejavnik tveganja
Icelandic: Áhættuþættir varðandi slagæðasegarek Áhættuþáttur
Slovenian: Če je med podaljšanim premorom imela spolni odnos, je treba upoštevati možnost zanositve.
Icelandic: Ef samfarir hafa átt sér stað á slíku lengdu forðaplásturslausu tímabili skal íhuga möguleikann á þungun.
Slovenian: Pri ženskah, ki se daljši čas zdravijo z zdravilnimi učinkovinami, ki inducirajo encime, moramo razmisliti o drugi, zanesljivi nehormonski kontracepcijski metodi.
Icelandic: Fyrir konur, sem eru á langtímameðferð með virkum efnum sem örva ensím, er mælt með notkun annarrar öruggrar getnaðarvarnar sem ekki byggist á hormónum.
Slovenian: Dodatna kontracepcija ni potrebna.
Icelandic: Ekki er þörf á viðbótargetnaðarvörn.
Slovenian: Pripravite nov obliž
Icelandic: Fá nýjan plástur
Slovenian: Če ženska zanosi med uporabo obližev EVRA, jih mora takoj prenehati uporabljati.
Icelandic: Ef þungun á sér stað meðan á notkun EVRA stendur skal hætta notkun EVRA samstundis.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi lahko namreč vplivajo na izvide nekaterih testov.
Icelandic: Þetta er vegna þess að lyfið getur haft áhrif á sumar rannsóknarniðurstöður.
Slovenian: Kar pomeni, da imajo večjo možnost za odkrivanje raka dojke.
Icelandic: Þetta gæti þýtt að meiri líkur séu á að brjóstakrabbameinið finnist.
Slovenian: Obliž EVRA je pri ženskah z okvaro jeter kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Konur með skerta lifrarstarfsemi mega ekki nota EVRA (sjá kafla 4.3)
Slovenian: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Icelandic: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice
Slovenian: Če se uporaba drugega zdravila med sočasno uporabo transdermalnega obliža podaljša čez tri tedne, se mora naslednji transdermalni obliž namestiti brez običajnega premora.
Icelandic: Ef samhliðameðferð lyfs stendur fram yfir vikurnar þrjár sem forðaplásturinn er hafður á, skal setja næsta forðaplástur á án þess að gera venjubundið hlé á notkun forðaplásturs.
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef:
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste ta odmerek prejemali en teden ali dva.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú færð þennan skammt í eina eða tvær vikur.
Slovenian: Tablet ne prenehajte jemati nenadoma.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka töflurnar.
Slovenian: Če to opazite, ne vozite avtomobila niti ne upravljajte orodij ali strojev.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu, ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so lahko zelo resni.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta verið mjög alvarlegar.
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte jemanje kot ponavadi.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu, taktu hana um leið og þú manst eftir henni og haltu áfram eins og venjulega.
Slovenian: Odmerjanje je enako kot za odrasle.
Icelandic: Skammtar eru þeir sömu og fyrir fullorðna.
Slovenian: Odrasli Za odrasle obstajata dva režima odmerjanja:
Icelandic: Til eru tvær meðferðaráætlanir fyrir fullorðna:
Slovenian: BIAL - Portela & Cª , SA
Icelandic: - Portela & Cª , SA
Slovenian: • spremembe na nohtih ali koži (npr. rdeča koža),
Icelandic: Breytingar á nöglum eða húð (t.d. rauð húð)
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko časa morate jemati zdravilo Exalief.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú átt að taka Exalief.
Slovenian: • hitrejši, počasnejši ali nereden srčni utrip,
Icelandic: Hraðari, hægari eða óreglulegur hjartsláttur
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Exalief pri otrocih starih do 18 let še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Exalief hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da nadomestite pozabljenega.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovenian: • nezmožnost govora, pisanja ali razumevanja izgovorjenih ali napisanih besed,
Icelandic: Skortur á hæfni til að tala eða skrifa eða skilja talað eða ritað mál
Slovenian: Ob začetku ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Exalief, ali pri spreminjanju njegovega odmerka, lahko doseganje nove ravni encimske aktivnosti traja 2 do 3 tedne.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Exalief eða við breytingar á skömmtum, getur það tekið 2 til 3 vikur að ná hinu nýja marki ensímvirkni.
Slovenian: Pomembno je, da zdravljenje končate tako, kot vam je naročil zdravnik, sicer se lahko simptomi poslabšajo.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú ljúkir meðferðinni samkvæmt ráðleggingum læknisins annars gætu einkenni þín versnað.
Slovenian: Če niste prepričani, ali lahko katera koli zdravila, ki jih jemljete, imajo takšen učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort lyfin sem þú tekur geti haft þessi áhrif skalt þú ræða við lækninn.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če jemljete triciklične antidepresive, npr. amitriptilin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. amitriptylín.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek je 800 mg enkrat na dan.
Icelandic: Venjulegur viðhaldsskammtur er 800 mg einu sinni á dag.
Slovenian: Zaviralci monoamin-oksidaze (zaviralci MAO)
Icelandic: Mónóamínoxidasa hemlar (MAO-hemlar)
Slovenian: Bolnikom (in njihovim skrbnikom) je treba svetovati, da poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnih misli in vedenja.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita ráða hjá lækni ef fram koma einkenni um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Slovenian: Če se pojavijo, nehajte jemati zdravilo Exalief in takoj povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico, saj morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:
Icelandic: Ef þú færð þær skalt þú hætta að taka Exalief og láta lækninn vita eða fara strax á sjúkrahús þar sem þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Slovenian: • slab spomin ali pozabljivost,
Icelandic: Lélegt minni eða gleymska
Slovenian: Zato je treba bolnike obvestiti, da so lahko njihove fizične in/ali mentalne sposobnosti, ki so potrebne za upravljanje strojev ali vožnjo, zmanjšane, in jim priporočiti, da se tem dejavnostim izogibajo, dokler se ne ugotovi, da ni vpliva na njihovo zmožnost opravljanja teh dejavnosti.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að sú líkamlega og/eða andlega færni þeirra sem nauðsynleg er til að stjórna vélum eða aka gæti verið skert og þeim ráðlagt að gera ekki slíkt fyrr en það liggur fyrir að hæfni þeirra til slíkra verka skerðist ekki.
Slovenian: To so lahko znaki alergijske reakcije.
Icelandic: Þetta gætu verið vísbendingar um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Exalief Takoj se posvetujte z zdravnikom, če:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Exalief Hafðu strax samband við lækninn ef:
Slovenian: Takoj povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú ert þunguð eða ætlar að verða þunguð.
Slovenian: • Ne jemljite okskarbazepina (zdravila za zdravljenje epilepsije) skupaj z zdravilom Exalief, saj ni znano, ali je sočasno jemanje teh dveh zdravil varno.
Icelandic: Ekki taka oxkarbazepín (lyf notað við flogaveiki) með Exalief, þar sem ekki er vitað hvort það er öruggt að taka þessi lyf saman.
Slovenian: • imate določeno vrsto okvare srčnega ritma (atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje)
Icelandic: þú ert með ákveðna tegund hjartsláttartruflana (gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu)
Slovenian: • imate bolezen srca, kot sta srčno popuščanje ali srčna kap.
Icelandic: þú ert með hjartasjúkdóm svo sem hjartabilun eða hjartaáfall.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je CLCR < 30 ml/min, uporaba ni priporočena zaradi nezadostnih podatkov.
Icelandic: Notkun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með CLCR < 30 ml/mín vegna skorts á gögnum.
Slovenian: Način in pot uporabe Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode.
Icelandic: Lyfjagjöf og íkomuleið Kyngið töflunni með glasi af vatni.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Exalief, če:
Icelandic: Ekki má taka Exalief ef:
Slovenian: Vendar je lahko zaradi velikih razlik med posamezniki ta učinek pri nekaterih posameznih klinično pomemben.
Icelandic: Vegna einstaklingsbundins breytileika gætu áhrifin hins vegar haft klíníska þýðingu hjá sumum einstaklingum.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat so preizkusili pri odmerkih 400 mg, 800 mg in 1.200 mg enkrat na dan.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat var prófað í skömmtum sem voru 400 mg, 800 mg og 1200 mg einu sinni á dag.
Slovenian: Neželene reakcije so bile ponavadi blage do zmerne, pojavljale pa so se predvsem v prvih tednih zdravljenja z eslikarbazepinacetatom.
Icelandic: Aukaverkanir voru yfirleitt vægar til miðlungi alvarlegar og komu aðallega fram á fyrstu vikum meðferðar með eslikarbazepín asetati.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Exalief, bo odmerek postopoma zmanjšal.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni með Exalief verður skammturinn venjulega lækkaður smám saman.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO EXALIEF
Icelandic: HVERNIG TAKA Á EXALIEF
Slovenian: To je samo previdnostni ukrep, če bi katerokoli od njih motilo delovanje zdravila Exalief ali če bi zdravilo Exalief vplivalo na njihov učinek.
Icelandic: Þetta er ef ske kynni að einhver þeirra hafi áhrif á verkun Exalief, eða Exalief hafi áhrif á verkun þeirra.
Slovenian: • zvečana tvorba urina ponoči,
Icelandic: Aukin þvagmyndun að nóttu
Slovenian: Znan atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje.
Icelandic: Þekkt gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu.
Slovenian: Prisotnost eslikarbazepina ni bistveno vplivala na vezavo varfarina, diazepama, digoksina, fenitoina in tolbutamida.
Icelandic: Návist eslikarbazepíns hafði ekki marktæk áhrif á bindingu warfaríns, díazepams, digoxíns, fenýtóíns og tolbútamíðs.
Slovenian: Izgled zdravila Exalief in vsebina pakiranja
Icelandic: Útlit Exalief og pakkningastærðir
Slovenian: Eslikarbazepinacetat ne vpliva na lastno presnovo ali na svoj očistek.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat hefur ekki áhrif á eigin umbrot eða úthreinsun.
Slovenian: Zdravljenje z antiepileptiki se ne sme prekiniti nenadoma, saj to lahko povzroči prebojne epileptične napade, ki imajo lahko resne posledice za mater in otroka.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð við flogaveiki skyndilega, þar sem það getur valdið gegnumbrotsflogum sem gætu haft alvarlegar afleiðingar bæði fyrir móður og barn.
Slovenian: Eslikarbazepin je in vitro šibek spodbujevalec encima CYP3A4 in UDP-glukuroniltransferaz.
Icelandic: In vitro er eslikarbazepín vægur örvi CYP3A4 og UDP-glúkúrónýl transferasa.
Slovenian: Spremljanje in preventiva
Icelandic: Eftirlit og forvarnir
Slovenian: Kadar koli je mogoče, je treba uporabiti najmanjše učinkovite odmerke in samostojno zdravljenje, vsaj v prvih treh mesecih nosečnosti.
Icelandic: Nota ætti lægstu virku skammta og einlyfjameðferð alltaf þegar það er hægt, a.m.k. fyrstu þrjá mánuði meðgöngunnar.
Slovenian: Eslikarbazepin in njegov glukuronid tvorita skupaj več kot 90 % vseh presnovkov, ki se izločajo z urinom, približno dve tretjini v nespremenjeni obliki in ena tretjina kot glukuronidni konjugat.
Icelandic: Eslikarbazepín og glúkúróníð þess svara alls til yfir 90% af öllum umbrotsefnum sem skilin eru út í þvagi, um tveir þriðju í óbreyttu formi og einn þriðji glúkúróníðtengdur.
Slovenian: Učinka na farmakokinetiko R-varfarina ali na koagulacijo ni bilo.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á lyfjahvörf R-warfaríns eða blóðstorknun.
Slovenian: Zdravilo Exalief se uporablja pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo druga zdravila proti epilepsiji in imajo še vedno epileptične napade, ki prizadenejo en del možganov (parcialne epileptične napade).
Icelandic: Exalief er notað hjá fullorðnum sjúklingum sem þegar taka önnur flogaveikilyf og eru enn að fá flog sem hafa áhrif í hluta heilans (hlutaflog).
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih je prišlo do 50-odstotnega zmanjšanja pogostnosti epileptičnih napadov v vseh študijah III. faze, je 19 % za placebo, 21 % za eslikarbazepinacetat 400 mg, 34 % za eslikarbazepinacetat 800 mg in 36 % za eslikarbazepinacetat 1200 mg na dan.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með 50% lækkun í tíðni floga í öllum 3. stigs rannsóknunum var 19% fyrir lyfleysu, 21% fyrir eslikarbazepín asetat 400 mg, 34% fyrir eslikarbazepín asetat 800 mg og 36% fyrir eslikarbazepín asetat 1200 mg á dag.
Slovenian: Po drugi strani se zdravljenje z antiepileptiki ne sme prekiniti, saj je poslabšanje bolezni lahko škodljivo za mater in nerojenega otroka.
Icelandic: Hins vegar skal ekki gera hlé á virkri meðferð gegn flogaveiki því ef sjúkdómurinn versnar getur það skaðað bæði móðurina og ófætt barnið.
Slovenian: Uporaba pri teh bolnikih torej ni priporočljiva.
Icelandic: Notkun er því ekki ráðlögð hjá þannig sjúklingum.
Slovenian: Glede na odziv posameznika se odmerek lahko zveča do 1.200 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Skammtinn má hækka í 1200 mg einu sinni á dag, í samræmi við einstaklingsbundna svörun (sjá kafla 5.1).
Slovenian: • spremembe premikanja oči, zamegljen vid, rdeče oči ali bolečine v očeh,
Icelandic: Breytingar á augnhreyfingum, óskýr sjón, rauð augu eða verkir í augum
Slovenian: Odmerek ob začetku zdravljenja
Icelandic: Skömmtun þegar meðferð er hafin
Slovenian: Karbamazepin
Icelandic: Karbamazepín
Slovenian: Pokazali so, da je prisotnost alela HLA-B*1502 pri posameznikih kitajske ali tajske narodnosti, ki prejemajo karbamazepin, tesno povezana s tveganjem za razvoj Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að HLA-B*1502 samsæta sem finnst í einstaklingum frá Kína (Han Kínverjum) og Tælandi tengist verulega hættu á að fá Stevens-Johnson heilkenni við meðferð með karbamazepíni.
Slovenian: Pri zdravljenju starejših bolnikov je potrebna previdnost, saj so informacije o varnosti uporabe zdravila Exalief pri njih omejene.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð aldraðra sjúklinga þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi notkunar Exalief hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odmerek zdravila Exalief.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál verður þér yfirleitt gefinn lægri skammtur af Exalief.
Slovenian: Ženske, pri katerih obstaja verjetnost, da bodo zanosile, in ženske v rodni dobi, se morajo posvetovati s specialistom.
Icelandic: Konur sem líklegt er að verði þungaðar, eða eru á barneignaraldri skulu fá sérfræðiráðgjöf.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek, ki je ustrezen za vas.
Icelandic: Læknirinn mun finna út rétta skammtinn fyrir þig.
Slovenian: • težave s spanjem,
Icelandic: Svefnvandamál
Slovenian: Če boste kadarkoli med jemanjem zdravila Exalief imeli takšne misli, takoj obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef slíkar hugsanir leita einhvern tíma á þig, meðan þú tekur Exalief, skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro farmakokinetike eslikarbazepina niso ocenili (glejte poglavji 4.4 in 5.2), zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Icelandic: Lyfjahvörf eslikarbazepíns hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2) og notkun því ekki ráðlögð hjá þannig sjúklingum.
Slovenian: • imate težave z jetri.
Icelandic: • þú ert með lifrarvandamál.
Slovenian: • hude bolečine v hrbtu ali trebuhu,
Icelandic: Alvarlegur verkur í baki og maga
Slovenian: Študije pri zdravih osebah in bolnikih so pokazale, da spol ne vpliva na farmakokinetiko eslikarbazepinacetata.
Icelandic: Rannsóknir hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum sýndu að kyn hefur ekki áhrif á lyfjahvörf eslikarbazepíns asetats.
Slovenian: Izsledki kliničnih študij pri bolnikih kažejo, da sočasno zdravljenje zveča tveganje za naslednje neželene reakcije: diplopija (zabeleženo pri 11,4 % preskušancev, ki so sočasno jemali karbamazepin ter pri 2,4 % preskušancev, ki karbamazepina niso sočasno jemali), nenormalna koordinacija (pri 6,7 % preskušancev, ki so sočasno jemali karbamazepin ter pri 2,7 % preskušancev, ki karbamazepina niso sočasno jemali) in omotica (pri 30,0 % preskušancev, ki so sočasno jemali karbamazepin ter 11,5 % preskušancev, ki karbamazepina niso sočasno jemali).
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum hjá sjúklingum sýndu að samhliða meðferð jók hættuna á eftirfarandi aukaverkunum: tvísýni (11,4% sjúklinga sem fengu karbamazepín samhliða, 2,4% sjúklinga án samhliða notkunar karbamazepíns), óeðlileg samhæfing (6,7% sjúklinga sem fengu karbamazepín samhliða, 2,7% sjúklinga án samhliða notkunar karbamazepíns) og sundl (30,0% sjúklinga sem fengu karbamazepín samhliða, 11,5% sjúklinga án samhliða notkunar karbamazepíns).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn.
Slovenian: Zato je treba, kadar koli je mogoče, pri posameznikih kitajske ali tajske narodnosti pregledati prisotnost tega alela pred začetkom zdravljenja s karbamazepinom ali sorodnimi kemijskimi spojinami.
Icelandic: Því ætti að alltaf skima fyrir þessari samsætu hjá Han Kínverjum og Tælendingum þegar það er mögulegt áður en meðferð með karbamaexpíni eða efnafræðilega skyldum lyfjum er hafin.
Slovenian: Pri novorojencu
Icelandic: Hjá nýburanum
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak ali padec krvnega tlaka ob vstajanju,
Icelandic: Hár eða lágur blóðþrýstingur eða blóðþrýstingsfall þegar staðið er á fætur
Slovenian: • Povejte zdravniku, če jemljete zdravilo za redčenje krvi varfarin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur blóðþynningarlyf - warfarín.
Slovenian: V študijah, nadzorovanih s placebom, v katerih je sodelovalo 1.192 odraslih bolnikov s parcialnimi epileptičnimi napadi (856 bolnikov je prejemalo eslikarbazepinacetat, 336 pa placebo), so se neželeni učinki pojavili pri 45,3 % bolnikov, ki so prejemali eslikarbazepinacetat, in pri 24,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við lyfleysu sem 1.192 fullorðnir sjúklingar með hlutaflog tóku þátt í (856 sjúklingar fengu meðferð með eslikarbazepín asetati og 336 fengu meðferð með lyfleysu), fundu 45,3% sjúklinga sem fengu eslikarbazepín asetat og 24,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu fyrir aukaverkunum.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Exalief neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Exalief valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 4.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 4.0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2 í markaðsleyfisumsókninni og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP samþykkir.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin, okskarbazepin) ali katerokoli pomožno snov.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum karboxamíðafleiðum (t.d. karbamazepíni, oxkabazepíni) eða einhverju hjálparefnanna.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za eslikarbazepinacetat.
Icelandic: Ekki er vitað hvað veldur þessari hættu og fyrirliggjandi upplýsingar útiloka ekki hugsanlega aukna áhættu í tengslum við notkun eslikarbazepín asetats.
Slovenian: • potenje ali suha koža,
Icelandic: Svitamyndun eða þurr húð
Slovenian: • vnete dlesni, vnetje v ustih ali zobobol,
Icelandic: Bólga í tannholdi, bólga í munni eða tannverkur
Slovenian: Sorazmerno malo eslikarbazepina se veže na beljakovine v plazmi (< 40 %), vezava pa je neodvisna od koncentracije.
Icelandic: Próteinbinding eslikarbazepíns í plasma er tiltölulega lítil (<40%) og óháð þéttni.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da prisotnost varfarina, diazepama, digoksina, fenitoina in tolbutamida ne vpliva bistveno na vezavo na beljakovine v plazmi.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að warfarín, díazepam, digoxín, fenýtóín og tolbútamíð höfðu ekki marktæk áhrif á próteinbindingu í plasma.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Exalief in do konca trenutnega menstrualnega cikla po prekinitvi zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa því að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Exalief stendur og allt að lokum yfirstandandi tíðahrings þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 400 mg enkrat na dan, zvečati pa ga je treba do 800 mg enkrat na dan po enem ali dveh tednih.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 400 mg einu sinni á dag, sem skal auka í 800 mg einu sinni á dag eftir eina eða tvær vikur.
Slovenian: Vrednost tmax eslikarbazepina se ponavadi doseže 2 do 3 ure po odmerku.
Icelandic: Tmax fyrir eslikarbazepín næst 2 til 3 klst.
Slovenian: Vendar so o njih poročali pri okskarbazepinu.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá þeim fyrir oxkarbazepín.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Exalief
Icelandic: Ef gleymist að taka Exalief
Slovenian: • če imate epileptične napade, ki se začnejo z razširjenim razelektrenjem, ki zajame obe polovici možganov.
Icelandic: • þú færð flog sem byrja með dreifðri rafspennulosun sem báðar hliðar heilans verða fyrir
Slovenian: • krvne preiskave, ki kažejo, da imate nizke ravni soli ali natrija v krvi ali zmanjšano število eritrocitov,
Icelandic: Blóðpróf sýna að þú hafir lága þéttni salta eða natríums í blóði eða fækkun rauðra blóðfrumna
Slovenian: Poleg tega je treba ravni natrija določiti tudi pri rutinskih laboratorijskih preiskavah.
Icelandic: Auk þessa skal mæla þéttni natríums við reglubundnar rannsóknir.
Slovenian: • Pomožne snovi so povidon K 29/32, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru póvidón K29/32, natríumkroskarmellósi og magnesíumsterat.
Slovenian: Natančni mehanizmi delovanja eslikarbazepinacetata niso znani.
Icelandic: Verkunarháttur eslikarbazepín asetats er ekki þekktur nákvæmlega.
Slovenian: • motnje voha in/ali okušanja,
Icelandic: Truflanir á lyktar- og/eða bragðskyni
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, bradikardija, sinusna bradikardija
Icelandic: Hjartsláttarónot, hægsláttur, skútahægsláttur (sinus bradycardia)
Slovenian: 400 mg enkrat na dan en ali dva tedna, nato se odmerek zveča na vzdrževalni odmerek.
Icelandic: 400 mg skammtur einu sinni á dag í eina eða tvær vikur, áður en hækkað er í viðhaldsskammt.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so: • občutek omotice ali zaspanosti.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru: • Svimi eða syfja.
Slovenian: • nevrološke motnje gibanja, pri katerih se mišice krčijo, kar povzroča zvijanje in ponavljajoče se gibe ali nenormalno držo.
Icelandic: Taugafræðileg hreyfitruflun, þar sem vöðvarnir dragast saman og valda vindingu eða endurteknum hreyfingum eða óeðlilegri líkamsstöðu.
Slovenian: V spodnji preglednici so neželeni učinki, ki so bili pogostejši kot pri jemanju placeba in ki so se pojavili pri več kot enem bolniku, navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogoste ≥ 1/10, pogoste ≥ 1/100 do < 1/10, občasne ≥ 1/1.000 do < 1/100, redke ≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Icelandic: Mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1.000.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 7, 14 ali 28 tablet.
Icelandic: Töflunum er pakkað í þynnur í pappaöskjum sem innihalda 7, 14 eða 28 töflur.