FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people) - local inflammatory reactions at the infusion site - cardiac disorders such as fast heart beat (tachycardia) - changes of sugar in blood or serum (hyperglycaemia)
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - локални възпалителни реакции на мястото на инфузия - сърдечни нарушения като ускорено сърцебиене (тахикардия) - промени на захарта в кръвта или серума (хипергликемия)
English: The starting dose is 20 mg per kg body weight (equivalent to 1 ml per kg body weight).
Bulgarian: Началната доза е 20 mg на kg телесно тегло (равна на 1 ml на kg телесно тегло).
English: In newborns previously treated with theophylline, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate because preterm infants metabolise theophylline to caffeine.
Bulgarian: При новородени, предварително лекувани с теофилин, трябва да се измерят изходните плазмени концентрации на кофеин преди да се започне лечението с кофеинов цитрат, тъй като недоносените кърмачета метаболизират теофилина дo кофеин.
English: As bacterial overgrowth in the gut is associated with the development of necrotising enterocolitis, coadministration of caffeine citrate with medicinal products that suppress gastric acid secretion (antihistamine H2 receptor blockers or proton-pump inhibitors) may in theory increase the risk of necrotising enterocolitis (see section 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Тъй като прекомерното размножаване на бактерии в червата е свързано с развитието на некротизиращ ентероколит, едновременното приложение на кофеинов цитрат с лекарства, които потискат секрецията на стомашна киселина (aнтихистаминови H2-рецепторни блокери или инхибитори на протонната помпа) може теоретично да повиши риска от некротизиращ ентероколит (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Hypoglycaemia, failure to thrive, feeding intolerance
Bulgarian: Хипогликемия, изоставане във физическото развитие, непоносимост към храни
English: Infants randomised to caffeine citrate received an intravenous loading dose of 20 mg/kg, followed by a daily maintenance dose of 5 mg/kg.
Bulgarian: Кърмачетата, рандомизирани на кофеинов цитрат, са получавали интравенозна натоварваща доза 20 mg/kg, последвана от дневна поддържаща доза 5 mg/kg.
English: Signs and symptoms reported in the literature after caffeine overdose in preterm infants include hyperglycaemia, hypokalaemia, fine tremor of the extremities, restlessness, hypertonia, opisthotonus, tonic clonic movements, seizures, tachypnoea, tachycardia, vomiting, gastric irritation, gastrointestinal haemorrhage, pyrexia, jitteriness, increased blood urea and increased white blood cell count, non-purposeful jaw and lip movements.
Bulgarian: Признаците и симптомите, съобщени в литературата, след предозиране на кофеин при недоносени кърмачета, включват хипергликемия, хипокалиемия, ситен тремор на крайниците, неспокойствие, хипертония, oпистотонус, тонично-клонични движения, гърчове, тахипнея, тахикардия, повръщане, стомашно дразнене, гастроинтестинална хеморагия, пирексия, треперене, повишена кръвна урея и повишен брой на белите кръвни клетки, неволеви движения на челюстта и устните.
English: The other ingredients are citric acid, sodium citrate and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат и вода за инжекции.
English: Gastrointestinal disorders Regurgitation, increased gastric aspirate, necrotising enterocolitis
Bulgarian: Регургитация, увеличен стомашен аспират, некротизиращ ентероколит
English: What you need to know before your baby is given Peyona Do not use Peyona:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди на бебето Ви да се даде Peyona
English: Treatment of primary apnoea of premature newborns.
Bulgarian: Лечение на първична апнея при недоносени новородени.
English: Caffeine citrate can be either used without dilution or diluted in sterile solutions for infusion such as glucose 50 mg/ml (5%), or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or calcium gluconate 100 mg/ml (10%) immediately after withdrawal from the ampoule (see section 6.6).
Bulgarian: Кофеиновият цитрат може да се използва неразреден или разреден със стерилни инфузионни разтвори като глюкоза 50 mg/ml (5%), натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или калциев глюконат 100 mg/ml (10%) непосредствено след изтегляне от ампулата (вж. точка 6.6).
English: If concurrent use is indicated, cardiac rhythm and blood pressure must be carefully monitored.
Bulgarian: Сърдечният ритъм и кръвното налягане трябва внимателно да се следят, ако има показание за едновременна употреба.
English: The maintenance dose is 5 mg per kg body weight (equivalent to 0.25 ml per kg body weight) every 24 hours.
Bulgarian: Поддържащата доза е 5 mg на kg телесно тегло (равна на 0,25 ml на kg телесно тегло) на всеки
English: Inter-conversion between caffeine and theophylline has been reported in preterm newborn infants; caffeine levels are approximately 25% of theophylline levels after theophylline administration and approximately 3-8% of caffeine administered would be expected to convert to theophylline.
Bulgarian: Кофеиновите нива са приблизително 25% oт теофилиновите нива след приложение на теофилин и приблизително 3-8% oт приложения кофеин се очаква да се превърне в теофилин.
English: When given intravenously, caffeine citrate should be administered by controlled intravenous infusion, using a syringe infusion pump or other metered infusion device only.
Bulgarian: При интравенозно приложение, кофеиновият цитрат трябва да се прилага само чрез контролирана интравенозна инфузия, като се използва инфузионна помпа със спринцовка или друго устройство за дозирана инфузия.
English: • If your newborn has frequent regurgitation
Bulgarian: Ако Вашето новородено има често уригване
English: In a post-authorisation safety study, the frequency of adverse reactions in a small number of very premature infants with renal/hepatic impairment appeared to be higher as compared to premature infants without organ impairment (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Bulgarian: В постмаркетингово проучване за безопасност, честотата на нежелани реакции при малък брой силно недоносени кърмачета с бъбречно/чернодробно увреждане се е оказала по-висока в сравнение с тази при недоносени кърмачета без органно увреждане (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
English: Route and method of administration
Bulgarian: Път на въвеждане и начин на приложение
English: Treatment with caffeine citrate should be initiated under the supervision of a physician experienced in neonatal intensive care.
Bulgarian: Лечението с кофеинов цитрат трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в интензивни неонатални грижи.
English: 0.25 ml/kg body weight
Bulgarian: 0,25 ml/kg телесно тегло
English: After opening the ampoules, the medicinal product should be used immediately.
Bulgarian: След отваряне на ампулите, лекарственият продукт трябва да се употреби незабавно.
English: Manufacturer (Batch release)
Bulgarian: Италия Производител (освобождаване на партиди)
English: Citric acid monohydrate, sodium citrate, water for injections.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, вода за инжекции
English: Caffeine therapy reduced the rate of bronchopulmonary dysplasia [odds ratio (95% CI) 0.63 (0.52 to 0.76)] and improved the rate of survival without neurodevelopmental disability [odds ratio (95 %CI) 0.77 (0.64 to 0.93)].
Bulgarian: Поддържащите дози са коригирани всяка седмица при промени в телесното тегло и е можело да се прилагат перорално след като новороденото е можело да премине на пълно ентерално хранене.Терапията с кофеин е намалила честотата на бронхопулмоналната дисплазия [съотношение на шансовете (95%CI) 0,63 (0,52 дo 0,76)] и е подобрила честотата на преживяемост без засягане на развитието на нервната система [съотношение на шансовете (95%CI) 0,77 (0,64 дo 0,93)].
English: EU/1/09/528/002 1 ml ampoules EU/1/09/528/001 3 ml ampoules
Bulgarian: EU/1/09/528/001 за ампули от 3 ml
English: After oral administration of 10 mg caffeine base/kg body weight to preterm newborn infants, the peak plasma caffeine concentration (Cmax) ranged from 6 to 10 mg/l and the mean time to reach peak concentration (tmax) ranged from 30 min to 2 h. The extent of absorption is not affected by formula feeding but tmax may be prolonged.
Bulgarian: След перорално приложение на 10 mg кофеин база/kg телесно тегло при недоносени новородени кърмачета, пиковата плазмена концентрация на кофеин (Cmax) е в диапазон от 6 дo 10 mg/l, а средната стойност на времето за достигане на пикова концентрация (tmax) е в диапазон от 30 min дo 2 часа.
English: The solution must not be used if it is discoloured or foreign particulate matter is present.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако има променен цвят или наличие на чужди видими частици.
English: Caffeine readily crosses the placenta into the fetal circulation and is excreted into breast milk.
Bulgarian: Кофеинът преминава свободно през плацентата във феталното кръвообращение и се отделя в кърмата.
English: If your newborn receives more Peyona than he/she should
Bulgarian: Ако Вашето новородено е приело повече от необходимата доза Peyona
English: The active substance is caffeine citrate.
Bulgarian: Активното(ите) вещество(а) е(са) кофеинов цитрат.
English: As for all preterm infants, those treated with caffeine citrate should be carefully monitored for the development of necrotising enterocolitis (see section 4.8).
Bulgarian: Като всички недоносени кърмачета, тези лекувани с кофеинов цитрат трябва да се наблюдават внимателно за развитие на некротизиращ ентероколит (вж. точка 4.8).
English: Therefore, caffeine citrate should be used with caution in newborns with known cardiovascular disease.
Bulgarian: Поради това, кофеиновият цитрат трябва да се използва с повишено внимание при новородени с установено сърдечно-съдово заболяване.
English: - That the dose of caffeine expressed as caffeine base is one half the dose of caffeine expressed as caffeine citrate (20mg caffeine citrate is equivalent to 10mg caffeine base) and that prescriptions should clearly indicate that caffeine citrate is to be administered.
Bulgarian: - Дозата на кофеина, изразена като кофеин база, е половината от дозата на кофеина, изразен като кофеинов цитрат (20 mg кофеинов цитрат са еквивалентни на 10 mg кофеин база) и че рецептите трябва ясно да посочват, че ще се прилага кофеинов цитрат.
English: Undiluted and diluted parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Разредените и неразредените парентерални разтвори трябва внимателно да се огледат за видими частици и промяна в цвета преди приложение.
English: Tel.: +385 (1) 48 74 500
Bulgarian: Providens d.o.o. Tel.: +385 (1) 48 74 500
English: In a post authorisation safety study, the frequency of adverse reactions in a small number of very premature infants with renal/hepatic imparment appeared to be higher as compared to premature infants without organ impairment (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: В постмаркетингово проучване за безопасност, честотата на нежелани реакции при малък брой силно недоносени кърмачета с бъбречно/чернодробно увреждане, се е оказала по-висока в сравнение с тази при недоносени кърмачета без органно увреждане (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Peyona can be either used without dilution or diluted in sterile solutions for infusion such as glucose 50 mg/ml (5%) or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or calcium gluconate 100 mg/ml (10%) immediately after withdrawal from the ampoule.
Bulgarian: Peyona може да се употреби без разреждане или разреден в стерилни инфузионни разтвори като глюкоза 50 mg/ml (5%), натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или калциев глюконат 100 mg/ml (10%)
English: In premature infants with cholestatic hepatitis a prolonged caffeine elimination half-life with an increase of plasma levels above the normal limit of variation has been found suggesting a particular caution in the dosage of these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: При недоносени кърмачета с холестатичен хепатит, е установен удължен елиминационен полуживот на кофеина и повишени плазмени нива над нормалната граница на вариране, което предполага особено повишено внимание при дозировката при тези пациенти (вж.точки 4.2 и 4.4).
English: Nervous system disorders Convulsion
Bulgarian: Нарушения на нервната система
English: Endotracheal tube
Bulgarian: Eндотрахеална тръба
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italy
Bulgarian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
English: Caffeine citrate should be administered with caution in preterm newborn infants with impaired renal or hepatic function.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат трябва да се прилага с повишено внимание при недоносени новородени кърмачета с нарушена чернодробна или бъбречна функция.
English: Apnoea of prematurity is a diagnosis of exclusion.
Bulgarian: Диагнозата апнея при недоносени се поставя чрез изключване.
English: Alternatively, maintenance doses of 5 mg per kg body weight may be administered by oral administration, such as through a nasogastric tube every 24 hours.
Bulgarian: По избор, поддържащи дози oт 5 mg на kg телесно тегло могат да се прилагат перорално, например през назогастрална сонда на всеки 24 часа.
English: The dose expressed as caffeine base is one-half the dose when expressed as caffeine citrate (20 mg caffeine citrate are equivalent to 10 mg caffeine base).
Bulgarian: Дозата, изразена като кофеин база представлява половината доза, когато е изразена като кофеинов цитрат (20 mg кофеинов цитрат се равняват на 10 mg кофеин база).
English: Type I clear glass 1 ml ampoule Type I clear glass 3 ml ampoule Pack size of 10 ampoules.
Bulgarian: Ампули 1 ml от прозрачно стъкло Tип I Ампули 3 ml от прозрачно стъкло Tип I Вид опаковка по 10 ампули.
English: Peyona should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Peyona трябва внимателно да се огледа за наличие на видими частици и промяна в цвета преди приложение.
English: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
English: Any unused portions must be discarded.
Bulgarian: Да се изхвърли неизползваната част.
English: Necrotising enterocolitis
Bulgarian: Некротизиращ ентероколит
English: Package leaflet: Information for the user Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution caffeine citrate
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Peyona 20 mg/ml инфузионен разтвор и перорален разтвор кофеинов цитрат (caffeine citrate)
English: In newborn infants born to mothers who consumed large quantities of caffeine prior to delivery, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate, since caffeine readily crosses the placenta into the foetal circulation (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: При новородени кърмачета, чиито майки са приели големи количества кофеин преди да родят, трябва да се измерят изходните плазмени концентрации на кофеин преди да се започне лечението с кофеинов цитрат, тъй като кофеинът преминава свободно през плацентата във феталното кръвообращение (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Infusion site phlebitis, infusion site inflammation
Bulgarian: Флебит на мястото на инфузия, възпаление на мястото на инфузия
English: Infants received 20 mg/kg caffeine citrate loading dose intravenously.
Bulgarian: Кърмачетата са получили натоварваща доза 20 mg/kg кофеинов цитрат интравенозно.
English: Caffeine citrate readily dissociates in aqueous solution.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат се дисоциира напълно във воден разтвор.
English: Increased left ventricular output and increased stroke volume
Bulgarian: Повишен дебит на лявата камера и С неизвестна повишен ударен обем честота
English: Loading dose 1.0 ml/kg body weight
Bulgarian: 1,0 ml/kg телесно тегло
English: Once
Bulgarian: Еднократно
English: Extreme caution must be exercised if caffeine citrate is used in newborns with seizure disorders.
Bulgarian: Необходимо е изключително повишено внимание при употреба на кофеинов цитрат при новородени с гърчове.
English: - If your newborn gets any side effects, talk to your baby's doctor.
Bulgarian: - Ако Вашето новородено получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето бебе.
English: As for all preterm infants, those treated with caffeine citrate should be carefully monitored for the development of necrotising enterocolitis (see section
Bulgarian: Като всички недоносени кърмачета, тези лекувани с кофеинов цитрат, трябва да бъдат внимателно мониторирани за развитие на некротизиращ ентероколит (вж. точка 4.4).
English: • If your newborn has a reduced weight gain or food intake • If you (the mother) consumed caffeine prior to delivery
Bulgarian: Ако Вашето новородено има намалено наддаване на тегло или прием на храна
English: Route
Bulgarian: НАЧИН
English: If your newborn gets any side effects, talk to your baby's doctor.
Bulgarian: Ако Вашето новородено получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето бебе.
English: Keep out of the sightand reach of children.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
English: Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution
Bulgarian: ПРОДУКТ Peyona 20 mg/ml инфузионен разтвор и перорален разтвор
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕТО НА ПАРТИДИ
English: CHIESI FARMACEUTICI SpA Via Palermo 26/A 43122 Parma
Bulgarian: Via Palermo 26/A 43122 Parma
English: Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - bloodstream infection (sepsis) - changes of sugar in blood or serum (hypoglycaemia ), failure to grow, feeding intolerance - stimulation of central nervous system such as irritability, nervousness and restlessness; brain injury - deafness - regurgitation, increase in stomach aspirate - increase of urine flow, increase of certain urine components (sodium and calcium) - changes in blood tests (reduced levels of haemoglobin after prolonged treatment and reduced thyroid hormone at the start of treatment)
Bulgarian: - стимулиране на централната нервна система като раздразнителност, нервност и неспокойствие, мозъчно увреждане - глухота - уригване, увеличено стомашно съдържимо - повишено отделяне на урина, повишение на някои съставки в урината (натрий и калций) - промени в кръвните изследвания (понижени нива на хемоглобин след продължително лечение и понижен тироиден хормон в началото на лечението)
English: 20 mg/kg body weight Intravenous infusion (over 30 minutes)
Bulgarian: Интравенозна инфузия (за 30 минути)
English: Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution Caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base) IV/oral use
Bulgarian: Peyona 20 mg/ml разтвор за инфузия и разтвор за перорално приложение Кофеинов цитрат (еквивалентен на 10 mg/ml кофеин база) i.v./ перорално приложение
English: ITALY
Bulgarian: Италия
English: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALY
Bulgarian: Via Palermo 26/A 43122 PARMA- ИТАЛИЯ
English: Tel: +421 259300060
Bulgarian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060
English: Tel: +386-1-43 00 901
Bulgarian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901
English: Ampoules of all parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение, ампулите на всички парентерални разтвори трябва да бъдат огледани за наличие на видими частици.
English: Seizures
Bulgarian: Aбсорбция
English: Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution Caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base)
Bulgarian: ПРОДУКТ Peyona 20 mg/ml инфузионен разтвор и перорален разтвор Кофеинов цитрат (еквивалентни на 10 mg/ml кофеин база)
English: - That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature newborn infants because of its long half-life.
Bulgarian: - Лечението с Peyona трябва да се осъществява в отделение за интензивни неонатални грижи и да се започва и наблюдава от лекар, който има опит при интензивни неонатални грижи.
English: Peyona is a solution for infusion and oral solution.
Bulgarian: Peyona e инфузионен разтвор и перорален разтвор.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката :
English: 5 mg/kg body weight Intravenous infusion (over 10 minutes) or by oral administration
Bulgarian: Интравенозна инфузия (за 10 минути) или перорално приложение
English: In newborn infants born to mothers who consumed large quantities of caffeine prior to delivery, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate (see section 4.4).
Bulgarian: При новородени кърмачета, чиито майки са приели големи количества кофеин преди раждането, трябва да се измерят изходните плазмени концентрации на кофеин преди да се започне лечението с кофеинов цитрат, тъй като кофеинът преминава свободно през плацентата във феталното кръвообращение (вж. точка 4.4).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characterisitcs, section 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
English: Each ml contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg caffeine).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg кофеинов цитрат (caffeine citrate) (eквивалентни на 10 mg кофеин).
English: Each 3 ml ampoule contains 60 mg caffeine citrate (equivalent to 30 mg of caffeine base).
Bulgarian: Всяка ампула от 3 ml съдържа 60 mg кофеинов цитрат (еквивалентни на 30 mg кофеин база).
English: Each ml contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg кофеинов цитрат (eквивалентни на 10 mg/ ml кофеин база).
English: Chiesi Hungary Kft. Tel.:+36-1-429 1060
Bulgarian: Tel.:+36-1-429 1060
English: Immune system disorders Hypersensitivity reaction
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор
English: 6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ