FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Silodosin Recordati anvendes hos voksne mænd for at behandle urinsvejssymptomer forbundet med en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi), såsom:
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Silodosin Recordati Zdravilo Silodosin Recordati se pri odraslih moških uporablja za zdravljenje simptomov mokrenja, ki so povezani z nenevarnim povečanjem prostate (hiperplazijo prostate), kot na primer:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Silodosin Recordati hos den pædiatriske population til indikationen godartet prostatahyperplasi (BPH).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Silodosin Recordati ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo benigne hiperplazije prostate (BHP).
Danish: Silodosins sikkerhed er blevet evalueret i fire Fase II-III dobbelt-blindede, kontrollerede kliniske studier (med 931 patienter, der fik silodosin 8 mg én gang dagligt og 733 patienter, der fik placebo) og i to udvidede, åbne langtidsstudier.
Slovenian: II-III Faze (z 931 bolniki, ki so prejemali 8 mg silodozina enkrat na dan in 733 bolniki, ki so prejemali placebo) in v dveh dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah.
Danish: Kapslen bør ikke deles eller tygges, men synkes hel, helst med et glas vand.
Slovenian: treba je pogoltniti celo, najbolje s kozarcem vode.
Danish: I alle studierne havde de patienter, der blev behandlet med silodosin, en større reduktion i BPH-symptomer både med hensyn til irritative og obstruktive symptomer, sammenlignet med placebo, ved vurdering efter 12 ugers behandling.
Slovenian: V vseh študijah so imeli bolniki, zdravljeni s silodozinom, v primerjavi s placebom bolj izraženo izboljšanje iritacijskih in obstrukcijskih simptomov BHP, kar so ocenili po
Danish: Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so predgelirani koruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E171).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so predgelirani koruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Danish: I dyrestudier (påvirker skjoldbruskkirtlen hos gnavere) blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Slovenian: Učinke na živalih (na žlezi ščitnici pri glodalcih) so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Danish: Hvis De holder op med behandlingen, kan Deres symptomer komme igen.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Silodosin Recordati Če ste prenehali z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovno pojavijo.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel Silodosin Recordati 8 mg pr. dag givet oralt (gennem munden).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodosin Recordati 8 mg enkrat na dan peroralno (zaužita skozi usta).
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel Silodosin Recordati 8 mg dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodosin Recordati 8 mg na dan.
Danish: Efter oral administration af 14C-mærket silodosin blev ca. 33,5 % og 54,9 % af radioaktiviteten genfundet i henholdsvis urin og afføring efter 7 dage.
Slovenian: Po peroralnem vnosu s 14C-označenega silodozina je bilo po 7 dneh v urinu zaznane približno 33,5%
Danish: • Kvalme
Slovenian: • slabost
Danish: Intraoperativt Floppy-iris-syndrom (IFIS) IFIS er blevet indberettet under operation for grå stær (se pkt.
Slovenian: Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS) Poročali so, da je pri operacijah sive mrene prišlo do sindroma IFIS (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis en overdosis af silodosin fører til hypotension, skal der ydes kardiovaskulær støtte.
Slovenian: Če prevelik odmerek silodozina vodi v hipotenzijo, je treba zagotoviti ustrezno podporo srčno-žilnemu sistemu.
Danish: Silodosin Recordati er kun beregnet til brug hos mænd.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati ni namenjeno ženskam.
Danish: Silodosin Recordati påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati se selektivno veže na receptorje, ki se nahajajo v prostati, mehurju in sečnici.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant reduktion i blodtrykket målt på patienten i liggende stilling i nogen af de kliniske studier udført med silodosin.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah s silodozinom v ležečem položaju niso opazili pomembnega znižanja krvnega tlaka.
Danish: Pædiatrisk population Silodosin er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år.
Slovenian: Uporaba silodozina pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni bila ovrednotena.
Danish: Hududslæt1, Pruritus1
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni izpuščaj1, pruritus1
Danish: Aktivt stof: silodosin.
Slovenian: Učinkovina je silodozin.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLCR ≥ 50 til ≤ 80 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (CLCR ≥ 50 do ≤80 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Danish: Da der kun er begrænset erfaring med patienter med moderat nedsat nyrefunktion (n = 35), anbefales en lavere startdosis på 4 mg. Silodosin Recordati bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Ker so izkušnje pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic le omejene (n = 35), je priporočljiv nižji začetni odmerek 4 mg.
Danish: Det har været anbefalet at afbryde behandling med en α1-blokker 1-2 uger før en operation for grå stær, men fordelen ved at stoppe behandlingen og varigheden af behandlingsstoppet før operationen for grå stær er endnu ikke blevet fastlagt.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zaviralcem α1 receptorjev 1-2 tedna pred operacijo sive mrene je priporočljiva,
Danish: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Slovenian: Unite d Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Danish: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Slovenian: De uts chland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Danish: Silodosin blev evalueret ved doser på op til 48 mg/dag hos raske mandlige forsøgspersoner.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Uporaba silodozina je bila pri zdravih moških ovrednotena vse do odmerka 48 mg/dan.
Danish: Forekomsten af ortostatiske virkninger i forbindelse med silodosin er meget lille.
Slovenian: Pogostnost ortostatskih učinkov je ob uporabi silodozina zelo nizka.
Danish: Meget sjælden
Slovenian: izjemno visoko.
Danish: Der bør ikke påbegyndes behandling med silodosin hos patienter med en planlagt operation for grå stær.
Slovenian: Uvajanje zdravljenja s silodozinom pri bolnikih, ki čakajo na operacijo sive mrene, ni priporočljivo.
Danish: Takykardi1
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija1
Danish: Derved forbedres LUTS-symptomer (lower urinary tract symptoms), der er associeret med godartet prostatahyperplasi både med hensyn til blærens evne til at opbevare urin (irritativ) og blæretømningen (obstruktiv).
Slovenian: To povzroči izboljšanje tako iritacijskih kot tudi obstrukcijskih simptomov (neprijetnih simptomov mokrenja; LUTS - Lower urinary tract symptoms), povezanih z benigno hiperplazijo prostate.
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Slovenian: V skladu s tem prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebna.
Danish: Synkope Bevidstløshed1
Slovenian: Bolezni živčevja omotica sinkopa izguba zavesti1
Danish: Total scoring
Slovenian: Celokupni rezultat
Danish: Silodosin Recordati kan ikke anvendes til at behandle prostatakræft.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati ne zdravi raka prostate.
Danish: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Slovenian: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Danish: Brug af anden medicin sammen med Silodosin Recordati
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Silodosin Recordati
Danish: Kvalme Mundtørhed
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Danish: Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 8 mg silodosin.
Slovenian: Silodosin Recordati 8 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 8 mg silodozina.
Danish: Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 4 mg silodosin.
Slovenian: Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 4 mg silodozina.
Danish: I kliniske studier blev der observeret forekomst af ejakulat, med reduceret mængde sæd eller ingen sæd under behandlingen med silodosin (se pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah so med zdravljenjem s silodozinom, zaradi farmakodinamičnih lastnosti silodozina, opazili pojavljanje ejakulacije z zmanjšano količino ejakulata ali brez njega (glejte poglavje 4.8).
Danish: Da der ikke foreligger data for patienter med svært nedsat leverfunktion, bør silodosin ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter uporaba silodozina pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: Til dette formål findes Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler.
Slovenian: ta namen je na voljo zdravilo Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule.
Danish: Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Slovenian: Silodosin Recordati 8 mg trde kapsule Bela, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 0 (približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dialyse har en signifikant fordel, da silodosin i høj grad (96,6 %) er proteinbundet.
Slovenian: (96,6%) silodozina na beljakovine je malo verjetno, da bi bila dializa zelo koristna.
Danish: Til patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales en startdosis på 4 mg én gang dagligt (CLCR ≥ 30 til < 50 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (CLCR ≥ 30 do < 50 ml/min) je priporočljivo uporabiti začetni odmerek 4 mg enkrat na dan, ki se ga glede na odziv posameznega bolnika po enem tednu zdravljenja lahko poveča na 8 mg enkrat na dan.
Danish: Over 800 patienter med moderate til svære symptomer på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline-værdi ≥ 13) fik silodosin 8 mg én gang dagligt i to placebo-kontrollerede kliniske Fase III-studier udført i USA, og i et placebo-kontrolleret og aktivt kontrolleret klinisk studie udført i Europa.
Slovenian: Score; izhodiščna vrednost ≥ 13) je v dveh s placebom nadzorovanih kliničnih študijah Faze III v Združenih državah Amerike in v eni s placebom in z učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, prejemalo 8 mg silodozin enkrat na dan.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: urologica, alfa-adrenoreceptor-antagonister, ATC-kode: G04CA04.
Slovenian: oznaka ATC: G04CA04.
Danish: Steady-state-niveauer af digoxin, et substrat for P-glykoprotein, var ikke signifikant påvirket af samtidig administration med silodosin 8 mg én gang dagligt.
Slovenian: Digoksin Sočasna uporaba 8 mg silodozina enkrat na dan ni imela pomembnejšega vpliva na koncentracijo digoksina, substrata za P-glikoprotein, v stanju dinamičnega ravnovesja.
Danish: I den nedenstående tabel er de bivirkninger, som er indberettet fra alle kliniske studier og fra erfaring efter markedsføring globalt, og for hvilke der findes et rimeligt kausalt forhold, opstillet i henhold til
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali iz vseh kliničnih študij in iz globalnih izkušenj po začetku trženja, za katere obstaja razumna vzročna povezava, navedene glede na organski sistem in pogostnost po MedDRA klasifikaciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • Andre allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller hals
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • hiter ali nereden srčni utrip (imenovan palpitacije)
Danish: Dette skyldes, at nogle patienter, som blev behandlet med denne form for medicin, har været udsat for, at muskelspændingen i iris (den farvede cirkulære del af øjet) blev nedsat under sådan en operation.
Slovenian: ki so bili zdravljeni s to vrsto zdravil, med takšno operacijo izgubili mišični tonus v šarenici
Danish: Systemorganklasse
Slovenian: Študija Skupina
Danish: Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler Gul, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Slovenian: Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule Rumena, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 3 (približno 15,9 mm x 5,8 mm).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro delovanja jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Danish: Silodosin Recordati 4 mg hårde kapsler Silodosin Recordati 8 mg hårde kapsler
Slovenian: Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule Silodosin Recordati 8 mg trde kapsule
Danish: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Slovenian: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De planlægger at få børn.
Slovenian: Če nameravate imeti otroke, o tem obvestite svojega zdravnika.
Danish: Silodosin Recordati 4 mg er gule, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati 4 mg so rumene, neprozorne, trde želatinske kapsule, velikost 3 (približno 15,9 mm x 5,8 mm).
Danish: Ændring fra baseline
Slovenian: Sprememba izhodiščne vrednosti
Danish: Fortæl det til Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De har taget flere end én kapsel.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Silodosin Recordati, kot bi smeli Če ste vzeli več kot eno kapsulo, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Danish: Silodosin Recordati 8 mg er hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati 8 mg so bele, neprozorne, trde želatinske kapsule, velikost 0 (približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle øjenkirurger i EU-lande, hvor silodosin vil blive markedsført, gives den følgende information:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da prejmejo vsi kirurgi v državah EU, v katerih se bo silodozin prodajal, naslednje informacije:
Danish: 1. klinisk relevante litteraturreferencer om forebyggelse og håndtering af IFIS;
Slovenian: 1. klinično pomembne reference v literaturi o preprečevanju in obravnavi IFIS;
Danish: Medlemslandene bør sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor, med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet bliver implementeret:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Danish: • et uddannelsesprogram om forebyggelse og håndtering af IFIS (ved lancering og efter lancering); som dækker de følgende emner:
Slovenian: • izobraževalni program o preprečevanju in obravnavi IFIS (ob začetku prodaje in po njem), ki zajema naslednje točke:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Danish: 3. anbefalinger til kirurger og oftalmolog-grupper: seponering af behandling med α1-adrenoreceptorantagonister 2 uger før operation for grå stær er blevet anbefalet, men fordelen ved at stoppe behandlingen og varigheden deraf er endnu ikke blevet fastslået.
Slovenian: 3. priporočila za kirurge in oftalmične ekipe: priporoča se prekinitev zdravljenja z antagonisti α1-adrenergičnih receptorjev 2 tedna pred operacijo sive mrene, vendar koristi in trajanja ustavitve zdravljenja pred operacijo sive mrene niso ugotavljali.
Danish: 2. præoperativ bedømmelse: øjenkirurger og oftalmologer bør fastslå, om patienter med skemalagt operation for grå stær får eller har fået behandling med silodosin, for at sikre, at passende forholdsregler er på plads til håndtering af IFIS under kirurgi.
Slovenian: 2. predoperativna ocena: očesni kirurgi in oftalmološke skupine morajo med pripravo na operacijo preveriti, ali se bolniki, ki so predvideni za operacijo sive mrene, zdravijo ali so se zdravili s silodozinom, da bi lahko pripravili vse potrebno za obvladovanje IFIS med operacijo.
Danish: • Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) angående forbindelsen mellem silodosin og Intraoperativt Floppy-iris-syndrom (IFIS) og de to andre referencer fra litteraturen, som nævnes i kommunikationsteksten (ved lancering);
Slovenian: • Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) o povezavi zdravilne učinkovine silodozin z medoperacijskim sindromom ohlapne šarenice in dve referenci v literaturi, omenjeni v besedilu obvestila (ob začetku prodaje);
Danish: • et flow-chart, som beskriver håndteringen af patienter med skemalagt operation for grå stær (ved lancering og efter lancering);
Slovenian: • diagram, ki opisuje obravnavo bolnikov, pri katerih je načrtovana operacija sive mrene (ob začetku prodaje in po njem);
Danish: Hvis De holder op med behandlingen, kan Deres symptomer komme igen.
Slovenian: Če ste prenehali z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovno pojavijo.
Danish: Alfa-blokkere
Slovenian: Blokatorji alfa
Danish: * p < 0,001 versus placebo; ° p = 0,002 versus placebo
Slovenian: * p< 0,001 v primerjavi s placebom;°p = 0,002 v primerjavi s placebom
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/01/2010 Dato for seneste fornyelse: 18/09/2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 29/01/2010 Datum zadnjega podaljšanja: 18/09/2014
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke maskiner hvis De føler dem svag, svimmel, døsig eller har sløret syn.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji, če občutite omedlevico, omotico, zaspanost ali če imate motnje vida.
Danish: Baseline værdi (± SD)
Slovenian: Izhodiščna vrednost (±SD)
Danish: Pakninger på 5, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler.
Slovenian: Pakiranja po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • Slap pupil under operation for grå stær (se også ovenfor i dette punkt)
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • ohlapna šarenica med operacijo sive mrene (glejte tudi zgoraj v tem poglavju)
Danish: • Svimmelhed, herunder svimmelhed når De rejser Dem op (se også ovenfor i dette punkt)
Slovenian: • omotica, vključno z omotico ob vstajanju v pokončni položaj (glejte tudi zgoraj v tem poglavju)
Danish: Hård kapsel.
Slovenian: Trda kapsula
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • Andre allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller hals
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) • druge alergijske reakcije z oteklostjo obraza ali žrela
Danish: Det er blevet vist in vitro, at α1A:α1B bindingsforholdet af silodosin (162:1) er ekstremt højt.
Slovenian: In vitro je bilo dokazano, da je α1A:α1B vezavno razmerje silodozina (162:1) izjemno visoko.
Danish: I den nedenstående tabel er de bivirkninger, som er indberettet fra alle kliniske studier og fra erfaring efter markedsføring globalt, og for hvilke der findes et rimeligt kausalt forhold, opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali iz vseh kliničnih študij in iz globalnih izkušenj po začetku trženja, za katere obstaja razumna vzročna povezava, navedene glede na organski sistem in pogostnost po MedDRA klasifikaciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Slovenian: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De bemærker nogle af de følgende allergiske reaktioner: hævelse af ansigt eller hals, vejrtrækningsbesvær, følelse af at skulle besvime, hudkløe eller nældefeber, da konsekvenserne heraf kan blive alvorlige.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnkom, če opazite katere od naslednjih alergijskih reakcij: oteklost obraza ali žrela, težave z dihanjem, omotičnost, srbeča koža ali koprivnica, saj lahko njihove posledice postanejo resne.
Danish: 1 - bivirkninger fra spontan rapportering efter markedsføring globalt (hyppigheder beregnet fra bivirkninger rapporteret i kliniske fase I-IV-studier og fra studier uden intervention).
Slovenian: 1 - neželeni učinki iz spontanih poročil iz globalnih izkušenj po začetku trženja (pogostnosti so izračunane iz dogodkov, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj Faze I-IV in neintervencijskih študij).
Danish: Hvis de har moderate nyreproblemer, vil Deres læge begynde behandlingen med Silodyx med forsigtighed og muligvis med en lavere dosis (se punkt 3 "Dosis").
Slovenian: Če imate zmerne težave z ledvicami, bo zdravnik začel zdravljenje z zdravilom Silodyx previdno in morda z nižjim odmerkom (glejte poglavje 3 »Odmerek«).
Danish: • Følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken eller palpitationer)
Slovenian: • hiter ali nereden srčni utrip (imenovan palpitacije)
Danish: Hvis dette forekommer, skal De straks sætte eller lægge Dem ned, indtil symptomerne er forsvundet, og informere Deres læge snarest muligt (se også punkt "Trafik- og arbejdssikkerhed").
Slovenian: Če pride do tega, takoj sedite ali lezite, dokler simptomi ne izginejo in čimprej obvestite svojega zdravnika (glejte poglavje »Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev«).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: urologica, alfa-adrenoreceptor-antagonister, ATC-kode: G04CA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa, oznaka ATC: G04CA04.
Danish: Ortostatisk hypotension kan fra tid til anden føre til synkope (se pkt.
Slovenian: Ortostatska hipotenzija občasno lahko vodi v sinkopo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Patienterne bør dog informeres om den mulige forekomst af symptomer med relation til postural hypotension (såsom svimmelhed), og bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, indtil de ved, hvordan silodosin påvirker dem.
Slovenian: Vseeno je treba bolnike opozoriti na možne simptome, povezane s posturalno hipotenzijo (kot je omotičnost) in na potrebno previdnost pri vožnji ali upravljanju s stroji, dokler ne ugotovijo, kako bo silodozin vplival nanje.
Danish: Svimmelhed, herunder svimmelhed når De rejser Dem op, og besvimelse ind imellem kan forekomme.
Slovenian: Pojavita se lahko omotica, vključno z omotico ob vstajanju v pokončni položaj, in občasno omedlevica.
Danish: Graviditet og amning Ikke relevant, da silodosin kun er beregnet til mandlige patienter.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Navedba smiselno ni potrebna, saj je silodozin namenjen samo bolnikom moškega spola.
Danish: 0,28 l/h/kg.
Slovenian: Očistek silodozina je bil približno 0,28 l/h/kg.