FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou uskutočnených na myšiach, potkanoch a psoch sa nálezy súvisiace s atazanavirom vo všeobecnosti viazali na pečeň a zahŕňali minimálne až mierne zvýšenie sérového bilirubínu a pečeňových enzýmov, hepatocelulárnu vakuolizáciu a hypertrofiu a iba u samičiek myší aj hepatickú nekrózu bunky.
Hungarian: Egereken, patkányokon és kutyákon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban az atazanavirrel összefüggésbe hozható elváltozások általában a májra korlátozódtak és rendszerint enyhe vagy közepes fokú szérum bilirubin-szint és májenzim emelkedést, hepatocellularis vakuolizációt és hypertrophiát és kizárólag nőstény egerekben májsejt nekrózist találtak.
Slovak: Analýza podľa protokolu e
Hungarian: „Per protocol" analízise
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek:
Slovak: Pacienti s pre-existujúcimi poruchami konduktivity (atrioventrikulárna blokáda druhého alebo vyššieho stupňa alebo komplexná ramienková blokáda) majú Atazanavir Krka užívať opatrne a len vtedy, ak prínos prevýši riziko (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az olyan betegekben, akiknél ismert átvezetési zavar áll fenn, (másodfokú, vagy magasabb atrioventricularis vagy teljes szár-blokk) az Atazanavir Krka-t óvatosan kell alkalmazni, és csak akkor, ha az előnyök meghaladják a kockázatot (lásd 5.1 pont).
Slovak: Dôležité je spomenúť nasledovné lieky: iné lieky na liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, nevirapín a efavirenz) boceprevir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používané na liečbu hepatitídy C) sildenafil, vardenafil alebo tadalafil (používané u mužov na liečbu impotencie (erektilnej dysfunkcie)) ak užívate perorálnu antikoncepciu ("Tabletky") spolu s Atazanavirom
Hungarian: Különösen fontos az alábbiakat megemlíteni: - HIV fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (pl. indinavir, nevirapin és efavirenz) - boceprevir és szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir (hepatitisz C kezelésére) - szildenafil, vardenafil vagy tadalafil (férfi impotencia kezelésére (merevedési zavar)) - ha Ön a terhesség megelőzésére fogamzásgátló tablettát szed az Atazanavir Krka mellett,
Slovak: V niektorých prípadoch sa nefrolitiáza spájala s akútnym zlyhaním obličiek alebo insuficienciou obličiek.
Hungarian: Néhány esetben a nephrolithiasis akut veseelégtelenséggel vagy a vese csökkent működésével járt.
Slovak: Itrakonazol, podobne aj ketokonazol, je silným inhibítorom ako aj substrátom CYP3A4.
Hungarian: Az itrakonazol, csakúgy, mint a ketokonazol, egy potens inhibitor, valamint a CYP3A4-enzim szubsztrátja is.
Slovak: Ritonavir môže znížiť plazmatické hladiny fenytoínu a/alebo fenobarbitalu v dôsledku indukcie CYP2C9 a CYP2C19.
Hungarian: A ritonavir a CYP2C9 és CYP2C19 indukciója következtében csökkentheti a fenitoin és/vagy fenobarbitál plazmaszintjét.
Slovak: V neklinických štúdiách fertility a skorého embryonálneho vývinu potkanov atazanavir zmenil cyklus ruje bez účinku na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Egy patkányokon elvégzett nem klinikai termékenységi és korai embrionális fejlődési vizsgálatban az atazanavir módosította az oestrus ciklust, de nem volt hatással a párzásra, illetve a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Slovak: Nie je známe, či podávanie atazanaviru s ritonavirom matkám počas gravidity spôsobuje fyziologickú hyperbilirubinémiu a jadrový ikterus u novorodencov a dojčiat.
Hungarian: Nem ismert, hogy terhesség alatt az anyának adott, ritonavirral kombinált atazanavir fokozza-e a fiziológiás hyperbilirubinaemiát továbbá, hogy újszülötteknél és csecsemőknél magicterushoz vezet-e.
Slovak: Dávka* ritonaviru raz denne (mg)
Hungarian: Ritonavir napi egyszeri adagolása* (mg)
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Slovak: CYP2C19.
Hungarian: - a funkcionális CYP2C19
Slovak: Krka nevylieči vašu HIV infekciu.
Hungarian: Az Atazanavir Krka nem gyógyítja a HIV-fertőzést.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť atazanaviru sa u pacientov s významným existujúcim ochorením pečene nestanovila.
Hungarian: Az atazanavir kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták súlyos májbetegségben szenvedő betegeken.
Slovak: Pomocné látky Laktóza
Hungarian: Segédanyagok Laktóz
Slovak: Súbežné podávanie so simvastatínom alebo lovastatínom (pozri časť 4.5).
Hungarian: Szimvasztatinnal vagy lovasztatinnal történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Slovak: Riziko myopatie vrátane rabdomyolýzy môže byť zvýšené aj atorvastatínom, ktorý sa tiež metabolizuje prostredníctvom CYP3A4.
Hungarian: A myopathia kockázata - beleértve a rhabdomyolysist is - megemelkedhet atorvasztatinnal történő alkalmazás során is, amelynek metabolizmusában szintén a CYP3A4 játszik szerepet.
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru a ritonaviru s jedlom optimalizuje biologickú dostupnosť atazanaviru.
Hungarian: Ételek hatása: az atazanavir és ritonavir kombináció táplálékkal való együttes alkalmazása az atazanavir biohasznosulását optimalizálja.
Slovak: V dlhodobých štúdiách karcinogenity atazanaviru na myšiach a potkanoch bol pozorovaný zvýšený výskyt benígnych pečeňových adenómov iba u myších samičiek.
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálatok során a jóindulatú májadenómák gyakoribb előfordulásának növekedését figyelték meg kizárólag nőstény egerekben.
Slovak: Aby sa zlepšila biologická dostupnosť a minimalizovala variabilita, atazanavir sa má užívať s jedlom.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság fokozása és a variabilitás csökkentése érdekében az atazanavirt étkezés közben kell bevenni.
Slovak: Skúsenosti s akútnym predávkovaním atazanavirom sú obmedzené.
Hungarian: Az atazanavir akut túladagolásával kapcsolatos humán tapasztalatok korlátozottak.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený balení po EXP.
Hungarian: A címkén, a dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: U malého počtu pacientov bez funkčnej alely pre CYP2C19 sa očakávajú významne zvýšené expozície vorikonazolu (pozri časť 4.5).
Hungarian: A funkcionális CYP2C19 alléllal nem rendelkező betegek egy kis részénél a vorikonazol lényegesen magasabb expozíciója várható (lásd 4.5 pont).
Slovak: U potkanov alebo králikov sa pri dávkach toxických pre matku nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Hungarian: Teratogén hatás sem patkányokban, sem nyulakban nem volt megfigyelhető olyan adag alkalmazásakor, amely az anyára már toxikus volt.
Slovak: Priemerná zmena počiatočného počtu HIV RNA, log10 kópií/ml
Hungarian: HIV RNS átlagos eltérés a kiindulási értéktől, log10 kópia/ml
Slovak: Ak je to indikované, je potrebné dosiahnuť vylúčenie neabsorbovaného atazanaviru vracaním alebo výplachom žalúdka.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a fel nem szívódott atazanavir eltávolítása hánytatással vagy gyomormosással elérhető.
Slovak: 300 mg tvrdé kapsuly:
Hungarian: 300 mg kemény kapszula:
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania raltegraviru.
Hungarian: A raltegravir dózisának módosítása nem szükséges.
Slovak: Súbežné podávanie s atazanavirom a ritonavirom si vyžaduje klinické sledovanie sedácie a kognitívnych účinkov.
Hungarian: Atazanavir mellé adott ritonavirral történő együttes alkalmazás a szedáció és a kognitív hatások miatt klinikai megfigyelést igényel.
Slovak: Súbežné podávanie jednotlivej dávky 300 mg atazanaviru a 100 mg ritonaviru s ľahkým jedlom viedlo k 33 % zvýšeniu AUC a 40 % zvýšeniu Cmax a 24-hodinovej koncentrácie atazanaviru v pomere k stavu nalačno.
Hungarian: Egyszeri 100 mg ritonavirrel kombinált 300 mg atazanavir alkalmazása, könnyű étkezés mellett az AUC 33%-os és a cmax, valamint a 24-órás atazanavir-koncentráció 40%-os emelkedését eredményezte az éhgyomri állapothoz viszonyítva.
Slovak: %) ng/ml s časom pre Cmax približne 2,5 hodiny.
Hungarian: 2,5 órával a cmax elérése előtt.
Slovak: niektoré antibiotiká (rifabutín, klaritromycín) ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol (fungicída) warfarín (antikoagulancium, používané na zníženie zrážania krvi) karbamazepín, fenytoín, fenobarbiral, lamotrigín (antiepileptiká)
Hungarian: - egyes antibiotikumok (rifabutin, klaritromicin) - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (gombaellenes szer) - warfarin (véralvadásgátló) - karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, lamotrigin (epilepszia elleni szerek) - irinotekán (rák kezelésére) - nyugtatószerek (pl. injekcióban alkalmazott midazolám)
Slovak: Kombinácia s rifampicínom (pozri časť 4.5).
Hungarian: Rifampicinnel történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Slovak: U pediatrických pacientov s preexistujúcimi problémami vodivosti (druhý a vyšší stupeň átrioventrikulárnej blokády alebo komplexná blokáda ramienkového zväzku) má byť Atazanavir Krka používaný s opatrnosťou a iba vtedy, ak prínos prevyšuje riziko.
Hungarian: Az olyan gyermekgyógyászati betegekben, akiknél ismert átvezetési zavar áll fenn, (másodfokú, vagy magasabb atrioventricularis vagy teljes szár-blokk) az Atazanavir Krka-t óvatosan kell alkalmazni, és csak akkor, ha az előnyök meghaladják a kockázatot.
Slovak: B alebo C liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou majú zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných hepatálnych nežiaducich reakcií.
Hungarian: Krónikus hepatitis B, illetve C fertőzésben szenvedő, kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek fokozottan veszélyeztetettek a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű mellékhatások kialakulása szempontjából.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Slovak: menej časté: depresia, dezorientácia, anxieta, insomnia, poruchy spánku,
Hungarian: nem gyakori: depresszió, dezorientáció, szorongás, insomnia, alvászavarok, különös álmok
Slovak: Ak sa použitie atorvastatínu považuje za striktne nevyhnutné, má sa podať najnižšia možná dávka atorvastatínu so dôkladným monitoringom bezpečnosti (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ha az atorvasztatin alkalmazása elengedhetetlenül szükséges, az atorvasztatint a lehető legkisebb adagban kell alkalmazni, a mellékhatások szoros ellenőrzése mellett (lásd
Slovak: K rezistencii u pacientov po predchádzajúcej antiretrovírusovej terapii dochádza hlavne akumuláciou hlavnej a vedľajšej rezistencie už opísanými substitúciami, ktoré spôsobujú rezistenciu na inhibítory proteáz.
Hungarian: Az antiretrovirális terápián már átesett betegek között megfigyelt rezisztencia főleg a proteáz-gátlók rezisztenciájának kialakulásában résztvevő, az előzőekben leírt jelentősebb és csekélyebb rezisztencia szubsztitúciókból tevődik össze.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovak: f Intent-to-treat analýza s chýbajúcimi hodnotami považovanými ako zlyhanie.
Hungarian: f Intent-to-treat analízis, a hiányzó értékeket eredménytelennek tekintették.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Atazanaviru Krka súčasne s liekmi, ktoré majú potenciál zvyšovať QT interval a/alebo u pacientov s pre-existujúcimi rizikovými faktormi (bradykardia, predĺžený kongenitálny QT interval, elektrolytová nerovnováha (pozri časti 4.8 a 5.3).
Hungarian: Különös óvatossággal kell eljárni az Atazanavir Krka és egyéb olyan gyógyszerkészítmények együttes rendelésekor, melyek képesek megnövelni a QT-intervallumot, és/vagy az olyan betegek esetén, akik kórelőzményében rizikófaktorok szerepelnek (bradycardia, megnyúlt kongenitális QT, elektrolit egyensúlyzavar).
Slovak: Je potrebné zvážiť redukciu dávky glukokortikoidu s dôkladným monitorovaním lokálnych a systémových účinkov alebo prejsť na glukokortikoid, ktorý nie je substrátom pre CYP3A4 (napr. beklometazón).
Hungarian: A lokális és a szisztémás hatások fokozott ellenőrzése mellett a glükokortikoid adagjának csökkentése, vagy egy olyan glükokortikoidra történő áttérés lehet szükséges, amely nem a CYP3A4 szubsztrátja (pl. beklometazon).
Slovak: hydroxid draselný
Hungarian: kálium-hidroxid
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru s ritonavirom v dávkach vyšších ako 100 mg raz denne nebolo klinicky vyhodnocované.
Hungarian: Atazanavir együttes alkalmazását napi egyszeri 100 mg-ot meghaladó ritonavir dózisokkal klinikailag még nem vizsgálták.
Slovak: Na používanie u detí vo veku do 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou minimálne 5 kg môže byť dostupný tento liek v inej liekovej forme (pozri príslušný Súhrn charakteristických vlastností lieku).
Hungarian: A gyógyszer más gyógyszerformában is elérhető lehet legalább 3 hónapos és legalább 5 kg testtömegű gyermekeknél történő alkalmazásra (az alternatív gyógyszerformákért lásd az Alkalmazási előírás megfelelő pontját).
Slovak: Krka je antivírusový (alebo antiretrovírusový) liek.
Hungarian: Az Atazanavir Krka egy vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszer.
Slovak: Atazanavir ↔
Hungarian: Atazanavir Krka-t.
Slovak: Antiretrovírusová terapia dospelých pacientov s predchádzajúcou liečbou
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben részesült felnőtt betegek
Slovak: Mechanizmom je UGT1A1 inhibícia.
Hungarian: A mechanizmus az UGT1A1 gátlás.
Slovak: Pri liečení HIV infekcie nie je vždy ľahké určiť, ktoré vedľajšie účinky sú vyvolané Atazanavirom
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelésekor nem mindig könnyű megállapítani, hogy a mellékhatásokat az Atazanavir Krka okozza-e vagy egyéb gyógyszerek, amelyeket szed, illetve maga a HIV-fertőzés.
Slovak: Respondenti na LPV/RTV, ktorí dokončili liečbu pred 96. týždňom, sú vylúčení z analýzy 96. týždňa.
Hungarian: A LPV/RTV-kezelésre reagálók közül azokat a betegeket, akik a kezelést a 96.
Slovak: % Raltegravir C12hr ↑77
Hungarian: Raltegravir cmax ↑24% Raltegravir c12hr ↑77%
Slovak: Midazolam Triazolam
Hungarian: Midazolám Triazolám
Slovak: Ritonavir 100 mg raz denne sa používa ako booster pre farmakokinetiku atazanaviru.
Hungarian: A napi egyszeri 100 mg ritonavir fokozza az atazanavir farmakokinetikáját.
Slovak: Preto, ak je kombinácia nevyhnutná, majú sa vykonať nasledovné odporúčania v súlade so stavom CYP2C19: - u pacientov s minimálne jednou funkčnou alelou pre CYP2C19 sa odporúča dôkladné klinické sledovanie straty účinnosti vorikonazolu
Hungarian: Ezért abban az esetben, ha a kombináció elkerülhetetlen, a CYP2C19 státusznak megfelelően az alábbi javaslatok érvényesek: - a legalább egy funkcionális
Slovak: Ak vaša koža alebo biela časť očí zožltne, okamžite to povedzte lekárovi.
Hungarian: Ha az Ön bőre vagy a szemfehérjéje besárgul, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Niektoré lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s ritonavirom, liekom podávaným spolu s Atazanavirom Krka.
Hungarian: Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a ritonavirral, azzal a gyógyszerrel, melyet az Atazanavir
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania, ak sa metadon podáva súbežne s atazanavirom.
Hungarian: Adagolás módosítás nem szükséges, ha a metadont atazanavirral együtt alkalmazzák.
Slovak: chinidín, bepridil, triazolam, perorálne podávaný midazolam a námeľové alkaloidy, hlavne ergotamín a dihydroergotamín (pozri časť 4.3).
Hungarian: cizaprid, pimozid, kinidin, bepridil, triazolám, szájon át alkalmazott midazolám és az ergot alkaloidok, különösen az ergotamin és a dihidroergotamin (lásd 4.3 pont).
Slovak: Ak sa u vás objaví vyrážka, okamžite informujte svojho lekára.
Hungarian: Ha bőrkiütése alakul ki, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Účinok expozície atazanaviru a ritonaviru sa neskúmal.
Hungarian: Az atazanavir és ritonavir expozíciójára gyakorolt hatást még nem vizsgálták.
Slovak: Inhibítory integrázy Raltegravir 400 mg dvakrát denne (atazanavir/ritonavir)
Hungarian: Integráz inhibitorok Naponta kétszer 400 mg raltegravir (atazanavir/ritonavir)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 79,43 mg monohydrátu laktózy.
Hungarian: 79,43 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Slovak: V prípade ukončenia liečby ritonavirom zo začiatočného odporučeného režimu s ritonavirom na zosilnenie účinku (pozri časť 4.4) možno pokračovať v liečbe Atazanavirom Krka v dávke 400 mg bez zosilnenia účinku u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene a u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene so zníženou dávkou 300 mg jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Hungarian: A ritonavirnak a javasolt kezdeti, ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített rezsimből történő elhagyása esetén (lásd 4.4 pont) a hatásfokozó nélküli Atazanavir Krka adagolása az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél 400 mg-os dózisban, a közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél pedig 300 mg-ra lecsökkentett dózisban naponta egyszer, étkezés közben (lásd 5.2 pont)
Slovak: Ak je to potrebné, monitorujte koncentrácie lamotrigínu a príslušne upravte dávku.
Hungarian: A lamotrigin koncentrációját szükség szerint ellenőrizni, és adagolását ennek megfelelően módosítani kell.
Slovak: 300 mg tenofovirdizoproxilfumarátu zodpovedá 245 mg tenofovirdizoproxilu.
Hungarian: 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát 245 mg tenofovir-dizoproxillal egyenértékű.
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a Atazanaviru Krka s ritonavirom sa neodporúča, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika neodôvodňuje použitie vorikonazolu.
Hungarian: Ritonavirrel kombinált Atazanavir Krka és vorikonazol együttes adása nem javasolt, kivéve, ha az előny/kockázat értékelése nem indokolja a vorikonazol alkalmazását.
Slovak: menej časté: hypersenzitivita
Hungarian: nem gyakori: hypertonia
Slovak: Okrem pacientov, ktorí prerušili liečbu a ktorí vykazovali vážnu odchýlku od protokolu.
Hungarian: e Per protocol analízis: a vizsgálatot be nem fejezőket és azokat a betegeket, akiknél a vizsgálati protokolltól való eltérés nagyfokú volt kizárták.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Profil bezpečnosti atazanaviru v kombinovanej terapii s inými antiretrovírusovými liekmi sa hodnotil klinickými štúdiami u 1 806 dospelých pacientov užívajúcich atazanavir v dávke 400 mg jedenkrát denne (1 151 pacientov, medián trvania 52 týždňov a maximum trvania 152 týždňov) alebo atazanavir 300 mg s ritonavirom jedenkrát denne (655 pacientov, medián trvania 96 týždňov a maximum trvania 108 týždňov).
Hungarian: Az atazanavir biztonságosságát más antiretrovirális szerekkel kombinált kezelése során kontrollos klinikai vizsgálatokban 1806 olyan felnőtt betegen vizsgálták, akik naponta egyszer 400 mg atazanavirt (1151 beteg, átlagosan 52 hétig, maximum 152 héten át) vagy naponta egyszer 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir kombinációját (655 beteg, 96 hétig, maximum 108 héten át) kapták.
Slovak: ANTIRETROVÍRUSOVÉ LIEKY
Hungarian: ANTIRETROVIRÁLIS KÉSZÍTMÉNYEK
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a pridruženou infekciou v anamnéze, sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť príznaky a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Hungarian: Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek a szervezet immunológiai védekező mechanizmusát diagnosztikus vagy terápiás eszköz, vagy gyógyszer károsította, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
Slovak: Zvýšené monitorovanie treba zabezpečiť pre nežiaduce reakcie spojené s rifabutínom, vrátane neutropénie a uveitídy kvôli očakávanému zvýšeniu expozície rifabutínu.
Hungarian: A rifabutin-expozíció várható megnövekedése következtében a rifabutinhoz kapcsolódó mellékhatások, pl. a neutropenia és uveitis miatt fokozott ellenőrzés szükséges.
Slovak: Ltd. Tel: + 44 (0)203 751 1888
Hungarian: United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)203 751 1888
Slovak: Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, krospovidón (typ A) a stearan horečnatý.
Hungarian: Kapszulatöltet: laktóz-monohidrát, kroszpovidon (A típusú) és magnézium-sztearát.
Slovak: Pacienti s existujúcou pečeňovou dysfunkciou, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, majú zvýšený výskyt funkčných abnormalít pečene počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie a majú sa sledovať štandardným spôsobom.
Hungarian: Fennálló májműködési zavar esetén -beleértve a krónikus aktív hepatitist- gyakrabban fordulnak elő májenzim eltérések a kombinált antiretrovirális kezelés alatt.
Slovak: % Desacetyl-diltiazem Cmin ↑121
Hungarian: Dezacetil-diltiazem cmax ↑172% Dezacetil-diltiazem cmin ↑121%
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi grazoprevir vrátane kombinácie fixnej dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.5).
Hungarian: Együttes alkalmazás grazoprevir tartalmú készítményekkel, beleértve az elbasvir/grazoprevir fix dózisú kombinációt is (lásd 4.5 pont).
Slovak: Kombinácia atazanaviru s indinavirom sa neskúmala a súbežné podávanie týchto liekov sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az atazanavir és az indinavir kombinációját még nem vizsgálták és így ezen gyógyszerek együttes adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovak: DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovak: d Intent-to-treat analýza s chýbajúcimi hodnotami považovanými ako zlyhanie.
Hungarian: d Intent-to-treat analízis, a hiányzó értékeket eredménytelennek tekintették.
Slovak: A a B liečených inhibítormi proteáz sa vyskytli prípady zvýšeného krvácania vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz.
Hungarian: Hemofíliás betegek: A és B típusú hemofíliás betegek proteáz-inhibitor kezelése során fokozott vérzékenységről számoltak be, mint pl. spontán bőr haematoma és haemarthros.
Slovak: Pri súbežnom podávaní abakaviru a atazanaviru sa neočakáva siginifikantná zmena expozície abakaviru.
Hungarian: Az abakavir és az atazanavir együttes alkalmazásakor nem várható, hogy jelentősen megváltozna az abakavir expozíciója.
Slovak: %) a zvýšená hladina lipázy (3
Hungarian: fokú; 16%) és az emelkedett amilázszint (3.-4.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie Atazanaviru Krka s týmito liekmi významne zvýši ich koncentrácie, čo môže viesť k nežiaducim reakciám spojeným s PDE5 inhibítormi, ako je hypotenzia, vizuálne zmeny a priapizmus (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az Atazanavir Krka-nak és ezeknek a gyógyszereknek az együttes adása várhatóan jelentősen megemeli ezek koncentrációját, ami a PDE5-gátlással összefüggő mellékhatásokat, például hypotoniát, látászavarokat és priapizmust eredményezhet (lásd 4.5 pont).
Slovak: chinidín, bepridil, triazolam, midazolam podávaný perorálne (opatrnosť pri parenterálnom podávaní midazolamu, pozri časť 4.5) a námeľové alkaloidy, najmä ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, metylergonovín) (pozri časť 4.5).
Hungarian: kinidin, bepridil, triazolám, szájon át adagolt midazolám (a parenterálisan alkalmazott midazolámmal kapcsolatos óvintézkedésekért lásd a 4.5 pontot) és az ergot alkaloidok, különösen az ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin) (lásd 4.5 pont).
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Slovak: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) tvrdých kapsúl: EU/1/19/1353/004
Hungarian: 30 kemény kapszula: EU/1/19/1353/003 90 (3 x 30) kemény kapszula: EU/1/19/1353/004
Slovak: Sildenafil sa tiež používa na liečbu erektilnej dysfunkcie (poruchy erekcie).
Hungarian: A szildenafilt merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) kezelésére is alkalmazzák.
Slovak: 25-O-desacetyl-rifabutín AUC ↑990 %
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin AUC: ↑119%
Slovak: Zvýšenie expozície progestínom môže viesť k súvisiacim vedľajším účinkom (napr.
Hungarian: A progesztin-expozíció növekedése ezzel összefüggő mellékhatásokhoz vezethet (pl. inzulinrezisztencia,