FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u stopt met het gebruiken van dit middel Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder eerst uw arts of apotheker te raadplegen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen in lage doseringen te worden gestart en een geleidelijke dosisverhoging mag alleen plaatsvinden na controle van het ECG.
Croatian: Liječenje navedenim lijekovima treba započeti niskim dozama koje se smiju postupno povećavati tek nakon EKG procjene.
Dutch: • u een aandoening heeft waarbij het bloedvat dat bloed naar de hartspier voert, verhard en vernauwd wordt (coronaire hartziekte).
Croatian: • ako imate bolest kod koje dolazi do otvrdnuća i sužavanja krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić krvlju (bolest koronarnih arterija).
Dutch: De patiënten moesten minstens één risicofactor hebben (waaronder leeftijd, hypertensie, diabetes, een cerebrovasculair accident in de voorgeschiedenis, linkeratriumdiameter ≥ 50 mm of LVEF < 0,40) in combinatie met AF/AFL en sinusritme, beide gedocumenteerd tijdens de laatste 6 maanden.
Croatian: Bolesnici su morali imati barem jedan faktor rizika (uključujući dob, hipertenziju, dijabetes, pretrpljen cerebrovaskularni incident, promjer lijevog atrija ≥ 50 mm ili ejekcijsku frakciju lijeve klijetke (LVEF)
Dutch: Om deze reden wordt de gelijktijdige toediening van rifampicine en andere krachtige CYP 3A4 inductoren, zoals fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of Sint-Janskruid, niet aanbevolen aangezien deze middelen de blootstelling aan dronedarone verminderen.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena rifampicina i drugih potentnih induktora CYP3A4, poput fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina ili Gospine trave, jer ti lijekovi smanjuju izloženost dronedaronu.
Dutch: De steady state gemiddelde Cmax van dronedarone is 84-147 ng/ml en de blootstelling aan de belangrijkste N-debutyl metaboliet is vergelijkbaar met die van het hoofdmolecuul.
Croatian: Srednji Cmax dronedarona u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 84-147 ng/ml, a izloženost glavnom
Dutch: Post-marketing werden grotere stijgingen in creatinine gemeld na het starten van dronedarone.
Croatian: Znatnija povećanja vrijednosti kreatinina nakon početka liječenja dronedaronom prijavljena su nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: • problemen met uw spijsverteringsstelsel zoals verstoorde spijsvertering (indigestie), diarree, misselijkheid, braken en buikpijn,
Croatian: • problemi s probavnim sustavom, kao što su probavne smetnje, proljev, mučnina, povraćanje i bolovi u želucu,
Dutch: Zelden (kan bij 1 op de 1000 gebruikers voorkomen)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Dutch: Om deze reden dienen patiënten te worden gewaarschuwd om dranken op basis van pompelmoes-/grapefruitsap te vermijden tijdens de behandeling met dronedarone (zie rubriek 4.4).
Croatian: Bolesnike stoga treba upozoriti da tijekom liječenja dronedaronom izbjegavaju napitke koji sadrže sok od grejpa (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Interactie met warfarine en losartan (CYP 2C9 substraten)
Croatian: Interakcija s varfarinom i losartanom (supstratima CYP2C9) Varfarin i drugi antagonisti vitamina
Dutch: In een in vitro studie droeg MAO bij tot het metabolisme van de actieve metaboliet van dronedarone.
Croatian: U jednom in vitro ispitivanju monoaminooksidaza je pridonijela metabolizmu aktivnog metabolita dronedarona.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van beide geneesmiddelen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Njihova istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Dutch: • in de omhulling van de tabletten: hypromellose (E464), macrogol 6000, titaniumdioxide (E171), carnaubawas (E903).
Croatian: Pomoćne tvari u ovojnici tablete su: hipromeloza (E464), makrogol 6000, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak (E903).
Dutch: Tijdens het verloop van de studie was het aantal sterfgevallen door elke oorzaak vergelijkbaar tussen de dronedarone (116/2301) en placebogroepen (139/2327).
Croatian: (116/2301) i onoj koja je primala placebo (139/2327).
Dutch: Dronedarone wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP 3A4 (zie rubriek 5.2).
Croatian: Dronedaron se prvenstveno metabolizira pomoću CYP3A4 (vidjeti dio 5.2).
Dutch: • probleem waarbij uw hart het bloed onvoldoende kan rondpompen in uw lichaam (congestief hartfalen).
Croatian: • Tegoba kod koje srce ne može pumpati krv tijelom onako kako bi trebalo (kongestivno zatajenje srca).
Dutch: Voordat de behandeling met dronedarone gestart wordt, moet de behandeling met Sotalol worden stopgezet (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Croatian: Liječenje sotalolom mora se prekinuti prije početka uzimanja dronedarona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Dutch: HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
Dutch: Hart-, long- en bloedtesten Terwijl u MULTAQ inneemt, kan uw arts testen uitvoeren om uw medische toestand te controleren en na te gaan hoe het geneesmiddel bij u werkt.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka MULTAQ liječnik može provoditi pretrage kako bi provjerio Vaše zdravstveno stanje i utvrdio kako lijek djeluje na Vas.
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en doos na "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i na kutiji iza oznake "EXP".
Dutch: Calciumantagonisten De interactie van dronedarone met calciumantagonisten is hierboven beschreven (zie rubriek 4.4).
Croatian: Antagonisti kalcija Interakcija dronedarona i antagonista kalcija opisana je prethodno (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • in de kern van de tabletten: hypromellose (E464), maïszetmeel, crospovidon (E1202), poloxameer 407, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "MULTAQ bevat lactose"), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E572).
Croatian: Pomoćne tvari u jezgri tablete su: hipromeloza (E464), kukuruzni škrob, krospovidon (E1202), poloksamer 407, laktoza hidrat (vidjeti dio 2 'MULTAQ sadrži laktozu'), bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572).
Dutch: Rifampicine (600 mg eenmaal daags) verlaagde de blootstelling aan dronedarone met 80%, zonder grote veranderingen van de blootstelling aan het actieve metaboliet.
Croatian: Induktori CYP3A4 Primjena rifampicina (u dozi od 600 mg jedanput dnevno) dovela je do smanjenja izloženosti dronedaronu za 80%, ali nije značajno utjecala na izloženost aktivnom metabolitu.
Dutch: Post-marketing werden gevallen van interstitiële longziekte met inbegrip van pneumonitis en longfibrose gemeld.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu.
Dutch: Om deze reden hebben CYP 3A remmers en inductoren het vermogen om te interageren met dronedarone.
Croatian: Stoga inhibitori i induktori CYP3A4 mogu ući u interakciju s dronedaronom.
Dutch: De farmacokinetiek van dronedarone bij patiënten met AF is consistent met die bij gezonde personen.
Croatian: Farmakokinetika dronedarona u bolesnika s fibrilacijom atrija dosljedna je onoj u zdravih ispitanika.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete MULTAQ
Dutch: Indien linkerventrikel systolische disfunctie zich ontwikkelt, dient de behandeling met dronedarone gestopt te worden.
Croatian: Razvije li se sistolička disfunkcija lijeve klijetke, liječenje dronedaronom mora se prekinuti.
Dutch: De werkzaamheid van dronedarone op het vlak van de reductie van het risico van AF-gerelateerde ziekenhuisopnamen werd aangetoond bij patiënten met AF of een voorgeschiedenis van AF en bijkomende risicofactoren in de multicenter, multinationale, dubbelblinde, en gerandomiseerde placebogecontroleerde ATHENA studie.
Croatian: Smanjenje rizika hospitalizacije povezane s fibrilacijom atrija Djelotvornost dronedarona u smanjivanju rizika hospitalizacije povezane s fibrilacijom atrija dokazana je u bolesnika s trenutnom ili u anamnezi prisutnom FA te dodatnim faktorima rizika u sklopu multicentričnog, međunarodnog, dvostruko slijepog i randomiziranog, placebom kontroliranog ispitivanja
Dutch: De calciumantagonisten, diltiazem en verapamil, zijn substraten en/of matige remmers van CYP 3A4.
Croatian: Antagonisti kalcija diltiazem i verapamil su supstrati i/ili umjereni inhibitori CYP3A4.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij de andere patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: U ostalih bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Dutch: Interactie met metformine (OCT1 en OCT2 substraat) Er werd geen interactie waargenomen tussen dronedarone en metformine, een OCT1 en OCT2 substraat.
Croatian: Nije opažena interakcija između dronedarona i metformina, supstrata OCT1 i OCT2.
Dutch: Post-marketing werden gevallen van interstitiële longziekte met inbegrip van pneumonitis en longfibrose gemeld (frequentie niet bekend).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu (učestalost nepoznata).
Dutch: Krachtige CYP3A3 inductoren zoals rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of SintJanskruid zijn niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena potentnih induktora CYP3A4 poput rifampicina, fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina ili Gospine trave.
Dutch: Om deze reden is het gelijktijdig gebruik van ketoconazol, evenals andere krachtige CYP 3A4 remmers zoals itraconazol, voriconazol, pozaconazol, ritonavir, telithromycine, clarithromycine of nefazodon, gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Stoga je kontraindicirana istodobna primjena ketokonazola kao i drugih snažnih inhibitora CYP3A4 poput itrakonazola, vorikonazola, posakonazola, ritonavira, telitromicina, klaritromicina ili nefazodona (vidjeti dio 4.3).
Dutch: U moet samen met uw arts beslissen of u MULTAQ gebruikt of borstvoeding geeft.
Croatian: Trebali biste odlučiti s Vašim liječnikom hoćete li uzimati MULTAQ ili dojiti.
Dutch: U kunt last hebben van gezwollen voeten of benen, ademhalingsproblemen als u ligt of slaapt, of kortademigheid als u rondloopt.
Croatian: Možete imati otečena stopala ili noge, tegobe s disanjem u ležećem položaju ili dok spavate ili možete osjetiti nedostatak zraka kad ste u pokretu,
Dutch: Vierduizendzeshonderdachtentwintig (4628) patiënten werden gerandomiseerd en gedurende maximaal 30 maanden (mediane follow-up: 22 maanden) behandeld met dronedarone 400 mg tweemaal daags (2301 patiënten) of placebo (2327 patiënten), in aanvulling op de standaardbehandeling bestaande uit bètablokkers (71%), ACE-remmers of AIIRAs (69%), digitalis (14%), calciumantagonisten (14%), statinen (39%), orale anticoagulantia (60%), chronische therapie met plaatjesaggregatieremmers (6%) en/of diuretica (54%).
Croatian: primali dronedaron u dozi od 400 mg dvaput na dan (2301 bolesnik) ili placebo (2327 bolesnika) kao dodatak standardnoj terapiji koja je uključivala beta-blokatore (71%), ACE inhibitore ili antagoniste receptora angiotenzina II (69%), digitalis (14%), antagoniste kalcija (14%), statine (39%), oralne antikoagulanse (60%), kroničnu terapiju antitromboticima (6%) i/ili diuretike (54%).
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Dutch: Bij personen met matige leverfunctiestoornissen is de blootstelling aan ongebonden dronedarone verdubbeld.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije izloženost nevezanom dronedaronu je dvostruko viša.
Dutch: Er werden ook gevallen van CHF gerapporteerd in de post-marketing ervaring (frequentie niet bekend) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Slučajevi kongestivnog zatajenja srca prijavljeni su i nakon stavljanja lijeka u promet (učestalost nepoznata) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Pompelmoes-/grapefruitsap mag niet samen met dronedarone worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Dronedaron se ne smije uzimati zajedno sa sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Dutch: • Permanent AF waarbij de duur van AF ≥ 6 maanden bedraagt (of de duur onbekend is) en pogingen om het sinusritme te herstellen niet langer overwogen worden door de arts
Croatian: • primjena u permanentnoj fibrilaciji atrija definiranoj kao trajanje fibrilacije atrija ≥6 mjeseci (ili je trajanje nepoznato) i kada liječnik više ne pokušava vratiti sinusni ritam
Dutch: Bij patiënten met coronaire hartziekte, moeten de klinische tekenen van hartfalen en het ECG regelmatig worden gecontroleerd om vroege signalen van hartfalen te detecteren.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti kliničke znakove zatajenja srca i EKG u bolesnika s bolešću koronarnih arterija, kako bi se otkrili rani znakovi zatajenja srca.
Dutch: • Gelijktijdige toediening met krachtige cytochroom P 450 (CYP) 3A4 remmers, zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycine, clarithromycine, nefazodon en ritonavir (zie rubriek 4.5)
Croatian: • Istodobna primjena s potentnim inhibitorima CYP3A4 citokroma P450, poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, posakonazola, telitromicina, klaritromicina, nefazodona i ritonavira (vidjeti dio 4.5)
Dutch: Indien longtoxiciteit wordt bevestigd, dient de behandeling gestopt te worden.
Croatian: Ako se potvrdi toksično djelovanje na pluća, liječenje se mora prekinuti.
Dutch: De ANDROMEDA studie werd uitgevoerd bij 627 patiënten met linkerventrikeldisfunctie, die gehospitaliseerd werden voor nieuw of verergerend hartfalen en die minstens één episode van kortademigheid hadden bij een minimale inspanning of in rust (NYHA klasse III of IV) of die paroxysmale nachtelijke dyspneu vertoonden tijdens de maand vóór de opname.Patiënten in de leeftijd van 27 tot 96 jaar, van wie 68% ouder was dan 65 jaar.
Croatian: U kliničkom ispitivanju ANDROMEDA sudjelovalo je 627 bolesnika s disfunkcijom lijeve klijetke koji su hospitalizirani zbog novonastalog ili pogoršanja postojećeg zatajenja srca i koji su imali barem jednu epizodu nedostatka zraka kod minimalnog napora ili u mirovanju (NYHA stupanj III ili IV) ili paroksizmalne noćne dispneje unutar mjesec dana prije hospitalizacije.
Dutch: - U heeft een zeer trage hartslag (minder dan 50 slagen per minuut).
Croatian: Ako Vam je zbog toga već ugrađen elektrostimulator, tada možete uzimati MULTAQ, - ako imate vrlo nizak broj otkucaja srca (manje od 50 otkucaja u minuti),
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige zichtbare tekenen van bederf bemerkt (zie in rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie").
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja (vidjeti dio 6).
Dutch: • sirolimus, tacrolimus, everolimus en ciclosporine (gebruikt na een transplantatie),
Croatian: • sirolimus i takrolimus, everolimus i ciklosporin (primjenjuju se nakon presađivanja organa), • Gospinu travu - biljni lijek za depresiju,
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer: gezwollen voeten of benen, ademhalingsproblemen als u ligt of slaapt, kortademigheid tijdens beweging of bij gewichtstoename.
Croatian: Znakovi uključuju oticanje stopala ili nogu, tegobe s disanjem dok ležite ili spavate, nedostatak zraka kad ste u pokretu ili povećanje tjelesne težine.
Dutch: • overmatige diarree of overmatig braken wat kan leiden tot nierproblemen,
Croatian: • Proljev, povraćanje kad je pretjerano jer može dovesti do bubrežnih tegoba.
Dutch: Als één van de hierboven vermelde waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u MULTAQ inneemt.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete MULTAQ.
Dutch: • Opaak PVC/Aluminium geperforeerde doordrukstrips als eenheidsverpakking van 100x1
Croatian: • Neprozirni PVC/aluminij perforirani blister s jediničnim dozama sa 100x1 filmom obloženom tabletom
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd om dranken op basis van pompelmoes-/grapefruitsap te vermijden tijdens de behandeling met dronedarone.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja dronedaronom izbjegavaju napitke koji sadrže sok od grejpa.
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek, waarbij patiënten die Multaq kregen vergeleken werden met patiënten die placebo kregen, kwam deze bijwerking in beide patiëntengroepen ongeveer even vaak voor.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima ta nuspojava primijećena jednako često u bolesnika koji su primali MULTAQ i u bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: De studie werd voortijdig gestopt na randomisatie van 3149 patiënten (placebo=1577; dronedarone=1572) vanwege een significante toename van hartfalen (placebo=33; dronedarone=80; HR=2,49 (1,66-3,74)]; CVA [placebo=8; dronedarone=17; HR=2,14 (0,92-4,96)] en cardiovasculair overlijden [placebo=6; dronedarone=15; HR=2,53 (0,98-6,53)] (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Croatian: Nakon što je randomizirano 3149 bolesnika (placebo=1577; dronedaron=1572), ispitivanje je prijevremeno prekinuto zbog značajnog povećanja broja slučajeva zatajenja srca (placebo=33; dronedaron=80; HR=2,49 (1,66-3,74)], moždanog udara [placebo=8;
Dutch: Interactie met omeprazol (CYP 2C19 substraat) Dronedarone heeft geen invloed op de farmacokinetiek van omeprazol, een CYP 2C19 substraat.
Croatian: Dronedaron ne utječe na farmakokinetiku omeprazola, supstrata CYP2C19.
Dutch: Als het QTc Bazett interval ≥ 500 milliseconden is, moet de behandeling met dronedarone worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
Croatian: ≥ 500 milisekundi, mora se prekinuti primjena dronedarona (vidjeti dio 4.3).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 400 mg dronedarone (als hydrochloride).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 400 mg dronedarona (u obliku dronedaronklorida).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat nierinsufficiëntie invloed zal hebben op de farmacokinetiek van dronedarone omdat geen ongewijzigde stof werd uitgescheiden in de urine en slechts ongeveer 6% van de dosis werd uitgescheiden in de urine in de vorm van metabolieten (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ne očekuje se da će oštećenje bubrežne funkcije izmijeniti farmakokinetiku dronedarona jer se mokraćom ne izlučuje spoj u neizmijenjenu obliku, a svega 6% doze izlučuje se mokraćom u obliku metabolita
Dutch: Toediening van herhaalde doseringen van 300 ml pompelmoes-/grapefruitsap driemaal daags leidde tot een 3-voudige toename van de blootstelling aan dronedarone.
Croatian: Ponovljene doze od 300 ml soka od grejpa triput na dan dovele su do trostrukog povećanja izloženosti dronedaronu.
Dutch: De ventriculaire ERP was licht verlengd met een minimale graad van reverse-frequency-dependency.
Croatian: Produljuje efektivno refrakterno razdoblje atrija, atrioventrikularnog čvora, a efektivno refrakterno razdoblje ventrikula bilo je blago produljeno uz minimalni stupanj obrnute frekvencijske ovisnosti.
Dutch: Statinen
Croatian: Statini
Dutch: In de post-marketing periode werden hepatocellulaire leverbeschadigingen, waaronder levensbedreigende acute leverinsufficiëntie, gerapporteerd bij enkele patiënten die behandeld werden met dronedarone.
Croatian: Hepatocelularno oštećenje jetre, uključujući po život opasno akutno zatajenje jetre, prijavljeno je u bolesnika liječenih dronedaronom nakon njegova stavljanja u promet.
Dutch: Bij permanent AF was AF langdurig (minstens gedurende 6 maanden) aanwezig en er is besloten om uw hartritme niet te herstellen tot een atriaal hartritme met een behandeling die cardioversie wordt genoemd.
Croatian: U slučaju permanentne fibrilacije atrija, fibrilacija je prisutna dulje vrijeme (najmanje 6 mjeseci) te je donesena odluka da se srčani ritam ne vraća u normalan atrijski ritam postupkom koji se zove kardioverzija,
Dutch: Geneesmiddelen die torsades de pointes induceren
Croatian: Lijekovi koji induciraju torsades de pointes
Dutch: De belangrijkste metabole pathway omvat N-debutylering om de belangrijkste circulerende actieve metaboliet te vormen, gevolgd door oxidatie, oxidatieve desaminatie om de inactieve propionzuurmetaboliet te vormen, gevolgd door oxidatie, en directe oxidatie.
Croatian: Nakon toga slijedi oksidacija i oksidativna deaminacija kojom nastaje neaktivni metabolit propionska kiselina, a zatim nastupaju oksidacija i izravna oksidacija.
Dutch: Het verlengt de Wenckebach cyclus en de AH-, PQ-, QT-intervallen; zonder uitgesproken effect of zwakke toename van de QTc-intervallen, en zonder verandering van de HV- en QRS-intervallen.
Croatian: Nema primjetan utjecaj na QTc-interval ili ga samo neznatno produljuje, a ne utječe ni na HV- ni QRS-interval.
Dutch: Indien de patiënt die behandeld wordt met Dronedarone permanent AF ontwikkelt, dient de behandeling met Dronedarone gestopt te worden.
Croatian: Ako se u bolesnika liječenih dronedaronom razvije permanentna fibrilacija atrija, liječenje dronedaronom mora se prekinuti.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Dutch: • Leverproblemen, waaronder levensbedreigende hartfalen.
Croatian: • Tegobe s jetrom uključujući po život opasno zatajenje jetre.
Dutch: Bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava.
Dutch: QT verlenging
Croatian: Produljenje QT-intervala
Dutch: Hoe ziet MULTAQ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako MULTAQ izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Dronedarone (400 mg tweemaal daags) verhoogde de blootstelling aan simvastatine en simvastatinezuur respectievelijk 4-maal en 2-maal.
Croatian: Primjena dronedarona (400 mg dvaput na dan) četverostruko je povećala izloženost simvastatinu, a dvostruko izloženost simvastatinskoj kiselini.
Dutch: Interstitiële longziekte met inbegrip van pneumonitis en longfibrose In de 5 placebogecontroleerde studies had 0,6% van de patiënten in de dronedarone groep pulmonale bijwerkingen in vergelijking met 0,8% van de patiënten die placebo kregen.
Croatian: U 5 placebom kontroliranih ispitivanja plućni su događaji nastupili u 0,6% bolesnika koji su primali dronedaron i u 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder zijn de blootstellingen aan dronedarone 23% hoger dan bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 ili više godina izloženost dronedaronu bila je 23%
Dutch: Bovendien hebben bètablokkers het vermogen om op farmacodynamisch vlak te interageren met dronedarone.
Croatian: Osim toga, beta-blokatori mogu stupiti i u farmakodinamičku interakciju s dronedaronom.
Dutch: MULTAQ mag niet toegediend worden aan patiënten met linkerventrikel systolische disfunctie of aan patiënten met huidige of eerdere episoden van hartfalen.
Croatian: MULTAQ se ne smije davati bolesnicima sa sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke ni bolesnicima koji boluju ili su bolovali od zatajenja srca.
Dutch: Als de ALT (alanine aminotransferase) spiegels gestegen zijn tot ≥ 3 × de bovengrens van de normale waarden (ULN), moeten de ALT spiegels opnieuw gemeten worden binnen 48 tot 72 uur.
Croatian: Ako su razine alanin aminotransferaze (ALT) povišene ≥ 3 puta iznad gornje granice normale (GGN),
Dutch: Als bevestigd wordt dat de ALT spiegels ≥ 3 × ULN bedragen, moet de behandeling met dronedaronegestopt worden.
Croatian: Ako se potvrdi da su razine ALT-a ≥ 3 x GGN, mora se prekinuti liječenje dronedaronom.
Dutch: - U heeft een instabiele bloeddruk (bloeddrukvallen) wat kan leiden tot een onvoldoende bloedtoevoer naar uw organen.
Croatian: - ako imate nestabilan (pad) krvni tlak koji može dovesti do nedostatnog dotoka arterijske krvi u organe, - ako imate ili ste imali problem kod kojeg srce ne može pumpati krv tijelom onako kako bi trebalo
Dutch: Diarree Braken Misselijkheid Buikpijn Dyspepsie
Croatian: bol u abdomenu, dispepsija
Dutch: De meeste patiënten hadden hypertensie (86%) en structurele hartziekten (60%) (waaronder coronair lijden: 30%; congestief hartfalen (CHF): 30% ; LVEF < 45%: 12%).
Croatian: Većina je imala hipertenziju (86%) i strukturnu bolest srca (60%) (uključujući bolest koronarnih arterija: