FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doente eram predominantemente homens (64%) e caucasianos (94%), com uma idade média de 45,7 anos (18 a 80 anos); destes, 7,2% tinham uma idade > 65 anos.
Croatian: Bolesnici su pretežno bili muškarci (64%) i bijelci (94%), sa srednjom vrijednošću dobi od 45,7 godina (18 do 80 godina); od toga, 7,2% su bili u dobi od ≥ 65 godina.
Portuguese: - Não volte a tocar na área antes de injetar.
Croatian: - Nemojte ponovo dotaknuti područje prije injiciranja.
Portuguese: Deste modo, deve ter-se precaução quando se usar qualquer antagonista do TNF em doentes com DPOC, assim como em doentes com risco acrescido para doenças malignas devido à história de consumo intenso de tabaco.
Croatian: Stoga je potreban oprez kod primjene bilo kojeg TNF-antagonista u bolesnika s KOPB-om kao i u bolesnika s povećanim rizikom za razvoj maligne bolesti zbog teškog pušenja.
Portuguese: Com base em dados de ensaios clínicos de fase II e fase III em doentes com artrite reumatoide, foi estabelecida uma relação exposição-resposta da população entre a concentração plasmática média de certolizumab pegol durante um intervalo de dosagem (Cmédia) e eficácia (definição de respondedor ACR20).
Croatian: Na osnovi podataka kliničkih ispitivanja faze II i III u bolesnika s reumatoidnim artritisom, populacijski odnos izloženosti i odgovora utvrđen je između prosječnih koncentracija u plazmi certolizumabpegola unutar intervala doziranja (Cavg) i djelotvornosti (prema definiciji bolesnika s ACR 20 odgovorom).
Portuguese: O impacto do tratamento prolongado com Cimzia no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja Cimzijom na razvoj autoimune bolesti nije poznat.
Portuguese: Na Semana 12, foi observada uma inibição significativa dos sinais de inflamação em ambas as articulações sacroilíacas e da coluna vertebral nos doentes tratados com Cimzia (todos os grupos de dosagem), na totalidade da população com espondiloartrite, assim como na subpopulação de espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica.
Croatian: U 12. tjednu, značajna inhibicija znakova upale u sakroilijačnim zglobovima i u kralježnici zabilježeni su i u bolesnika liječenih Cimzijom (skupini svih doza), u ukupnoj populaciji s aksijalnim spondiloartritisom kao i u subpopulaciji s ankilozantnim spondilitisom i neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom.
Portuguese: Não volte a tocar na área antes de injetar.
Croatian: Nemojte ponovo dotaknuti područje prije injiciranja.
Portuguese: • Ligue o ava:
Croatian: • Uključite uređaj „ava":
Portuguese: Cimzia pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado
Croatian: Cimzia se može primjenjivati kao monoterapija kada bolesnik ne podnosi MTX ili kad nastavak liječenja MTX-om nije prikladan;
Portuguese: O componente do PEG desconjugado é rapidamente eliminado do plasma e é excretado por via renal numa extensão desconhecida.
Croatian: Dekonjugirani PEG dio brzo se eliminira is plazme, no nije poznato koliki se udio izluči preko bubrega.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Cimzia tenham acesso a uma embalagem com informação médica contendo o seguinte:
Croatian: Nositelj odobrenja prije puštanja lijeka u promet mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisati/primijeniti Cimziju dobiju informacijski paket za liječnika koji sadrži sljedeće:
Portuguese: O tratamento prévio com um antagonista de TNF foi autorizado e 20 % dos doentes teve uma exposição prévia a antagonistas de TNF.
Croatian: Prethodno liječenje s jednim TNF-antagonistom bilo je dopušteno i 20% bolesnika bili su ranije izloženi TNF-antagonistima.
Portuguese: Artrite reumatoide, artrite psoriática, espondiloartrite axial, psoríase em placas
Croatian: Reumatoidni artritis, psorijatični artritis, aksijalni spondiloartritis, plak psorijaza
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev acetat, natrijev klorid i voda za injekcije.
Portuguese: Todos os indivíduos que não alcançaram uma resposta PASI 75 na Semana 16 entraram num braço de escape e receberam Cimzia 400 mg a cada 2 semanas.
Croatian: Svi ispitanici koji nisu postigli odgovor PASI 75 u 16. tjednu uključeni su u escape skupinu i primali Cimziju u dozi od 400 mg svaka 2 tjedna.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativamente ao tratamento de doentes, portadores do VHB, com terapêutica antivírica associada a antagonistas do TNF para prevenir a reativação do VHB.
Croatian: Nisu dostupni odgovarajući podaci o liječenju bolesnika koji su nositelji HBV-a, a koji uz terapiju TNF-antagonistima kombiniraju antivirusnu terapiju kako bi se spriječila reaktivacija HBV-a.
Portuguese: Cimzia pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato é inadequado.
Croatian: Cimzia se može primjenjivati kao monoterapija kada bolesnik ne podnosi metotreksat ili kad nastavak liječenja metotreksatom nije prikladan.
Portuguese: Tela de informações
Croatian: Zaslon s informacijama
Portuguese: • A medicação deve ser usada com o dispositivo de injeção eletromecânica chamado "ava" que é fornecido separadamente.
Croatian: • Uložak je namijenjen za uporabu elektromehaničkim uređajem za injekciju koji se zove „ava", a isporučuje se zasebno.
Portuguese: Pode ver bolhas de ar.
Croatian: Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka - to je normalno.
Portuguese: É desconhecido o impacto do tratamento a longo prazo com Cimzia no desenvolvimento de doenças autoimunes.
Croatian: Nije poznat utjecaj dugotrajnog liječenja Cimzijom na razvoj autoimunih bolesti.
Portuguese: Se ocorrerem reações graves, a administração de Cimzia deve ser descontinuada imediatamente e instituída uma terapêutica adequada.
Croatian: Ako se pojave teške reakcije, primjenu Cimzije treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju.
Portuguese: Estudos de distribuição demonstraram que a passagem de cTN3 PF através da placenta e do leite para a circulação do feto e do recém-nascido é negligenciável.
Croatian: Ispitivanja distribucije pokazala su da je prolaz cTN3 PF-a kroz placentu i majčino mlijeko u fetalnu i neonatalnu cirkulaciju zanemariv.
Portuguese: Em ambos os ensaios clínicos, os doentes tratados com Cimzia descreveram melhorias significativas nos Resumos dos Componentes Físico e Mental SF-36 e nos resultados em todos os domínios.
Croatian: U oba klinička istraživanja bolesnici liječeni Cimzijom izvijestili su o značajno većim poboljšanjima u SF-36 Sažetcima fizičke i mentalne komponente i u svim domenama ocjenjivanja.
Portuguese: A incubação de monócitos com Cimzia resultou numa inibição -dependente da dose de TNFα induzido por lipopolissacáridos (LPS) e na produção de IL1β em monócitos humanos.
Croatian: Inkubacija monocita s Cimzijom dovodi do inhibicije, ovisnoj o dozi, lipopolisaharidom (LPS) induciranog TNFα te stvaranje IL1β u ljudskim monocitima.
Portuguese: O médico deve discutir com o doente qual opção de apresentação injetável é a mais apropriada.
Croatian: Liječnik treba razgovarati s bolesnikom o tome koji oblik injekcija lijeka Cimzia je najprikladniji.
Portuguese: Para as indicações supracitadas, os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida em 12 semanas de tratamento.
Croatian: Prema dostupnim podacima, za gore navedene indikacije, klinički se odgovor obično postiže unutar 12 tjedana od početka liječenja.
Portuguese: Em casos de sobredosagem recomenda-se que os doentes sejam monitorizados com atenção para qualquer reação ou efeito adverso e que o tratamento sintomático adequado seja imediatamente iniciado.
Croatian: U slučajevima predoziranja preporučuje se strogo nadzirati bolesnike zbog mogućnosti nuspojava ili neželjenog događaja, te odmah započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Portuguese: Nenhum efeito da idade foi observado numa análise farmacocinética populacional em doentes adultos com psoríase em placas.
Croatian: Nije zabilježen učinak dobi u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u odraslih bolesnika s plak psorijazom.
Portuguese: • Mantenha o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: • Čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com certolizumab pegol.
Croatian: Ispitivanja karcinogenosti za certolizumabpegol nisu provedena.
Portuguese: Tabela 5 Alterações durante 12 meses no RA-I Placebo + MTX N=199 Média (DP)
Croatian: Tablica 5 Promjene kroz 12 mjeseci u RA-I Placebo + MTX N=199 Srednja vrijednost (SD)
Portuguese: A depuração após administração por via subcutânea em doentes com psoríase foi de 14 ml/h com variabilidade interindividual de 22,2% (CV).
Croatian: Klirens nakon supkutane primjene u bolesnika s psorijazom procijenjen je na 14 ml/h, uz varijabilnost između ispitanika od 22,2% (CV).
Portuguese: Foi feita uma ANCOVA para a alteração da classificação desde o início do estudo para cada medida, tendo como fatores a região e o tratamento, e a classificação inicial como co-variável.
Croatian: ANCOVA je prilagođena rangiranim promjenama u odnosu na početnu vrijednost za svako mjerenje s regijom i liječenjem kao faktorima, te početnom vrijednosti kao kovarijancom.
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a amarela.
Croatian: Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do žuta.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia do ensaio clínico da PsA001 são apresentados na Tabela 10.
Croatian: Ključni ishodi djelotvornosti u kliničkom istraživanju PsA001 prikazani su u tablici 10.
Portuguese: Cimzia pode ser utilizado em conjunto com:
Croatian: Cimzia se može primjenjivati istodobno:
Portuguese: Injetar a solução com bolhas de ar por via subcutânea é inofensivo.
Croatian: Potkožno injiciranje otopine koja sadrži mjehuriće zraka je bezopasno.
Portuguese: Cimzia apenas deverá ser usado durante a gravidez, se necessário do ponto de vista clínico.
Croatian: Cimzia se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je to klinički potrebno.
Portuguese: Tabela 12: Resposta clínica no estudo CIMPACT na Semana 12 e na Semana 16 Semana 12
Croatian: Tablica 12: Klinički odgovor u ispitivanju CIMPACT u 12. tjednu i u 16. tjednu 12. tjedan
Portuguese: Retire a tampa da agulha apenas quando estiver pronto para injectar.
Croatian: - Skinite zatvarač igle tek kad budete spremni injicirati lijek.
Portuguese: ASAS 40 foi um parâmetro de avaliação secundário.
Croatian: Sekundarna mjera ishoda bila je ASAS 40.
Portuguese: Para além disso, foram observados casos pouco frequentes de cancro da pele não-melanoma em doentes a utilizar Cimzia.
Croatian: Osim toga, rijetko su zabilježeni slučajevi nemelanomskih tumora kože u bolesnika koji su primjenjivali Cimziju.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, normalmente acompanhada de psoríase.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično popraćena psorijazom.
Portuguese: Excluindo cancros da pele não-melanoma, foram observados 9 casos de neoplasias malignas, incluindo 1 caso de linfoma, nos ensaios clínicos de Cimzia em psoríase, nos quais um total de 1.112 doentes foi tratado, o que representa 1.481 doentes-ano.
Croatian: Izostavljajući nemelanomske kožne tumore, 9 slučajeva malignih bolesti, uključujući 1 slučaj limfoma, zabilježeno je tijekom kliničkih ispitivanja Cimzije za liječenje psorijaze, tijekom kojih je liječeno ukupno 1112 bolesnika, što znači 1481 bolesnik-godina.
Portuguese: As seguintes reações adversas adicionais foram observadas pouco frequentemente com Cimzia quando utilizado em outras indicações: estenoses e obstruções gastrointestinais, deterioração do estado geral de saúde, aborto espontâneo e azoospermia.
Croatian: Tijekom liječenja Cimzijom u drugim indikacijama manje često zabilježene su i sljedeće nuspojave: gastrointestinalna stenoza i opstrukcije, pogoršanje općeg fizičkog zdravlja, spontani pobačaj i azoospermija.
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram no estudo, os quais apresentaram tanto valores iniciais e valores da Semana 204, a inibição dos sinais de inflamação tanto nas articulações sacroilíacas (n=72) e coluna vertebral (n=82) foi mantida de forma significativa durante a Semana 204 na totalidade da população com espondiloartrite axial, assim como as subpopulações de AS e nr-axSpA.
Croatian: U bolesnika koji su ostali u istraživanju i za koje su postojale i početne vrijednosti i vrijednosti u 204. tjednu, inhibicija znakova upale kako u sakroilijačnim zglobovima (n=72) tako i u kralježnici (n=82) održala se u velikoj mjeri sve do 204. tjedna u ukupnoj populaciji s aksijalnim spondiloartritisom kao i u subpopulacijama s ankilozantnim spondilitisom i neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom.
Portuguese: N/A
Croatian: N/D
Portuguese: O uso de terapêutica antituberculosa deve ser também considerado, antes de se iniciar o tratamento com Cimzia, em doentes com história de tuberculose latente ou ativa, nos quais não exista uma confirmação de um tratamento adequado, e em doentes com fatores de risco significativos para a tuberculose, independentemente de apresentarem um resultado negativo para a tuberculose latente.
Croatian: Prije nego se započne liječenje Cimzijom treba razmotriti primjenu antituberkulozne terapije u bolesnika koji u osobnoj anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu te u njih nije moguće potvrditi da je provedeno odgovarajuće liječenje, odnosno u bolesnika koji imaju značajne čimbenike rizika za tuberkulozu unatoč negativnom rezultatu testa na latentnu tuberkulozu.
Portuguese: Foi permitida a utilização e ajuste da dose de medicação convencional (MC) (por ex., AINEs, medicamentos antirreumáticos modificadores da doença [disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD], corticosteroides, analgésicos) em qualquer momento.
Croatian: Korištenje i prilagodba doze standardnog lijeka (npr. protuupalnih nesteroidnih lijekova, antireumatskih lijekova koji mijenjaju tijek bolesti, kortikosteroida, analgetika) bile su dozvoljene u svakom trenutku.
Portuguese: Avaliação para tratamento dos sinais e sintomas e inibição da lesão estrutural.
Croatian: Ocijeniti uspjeh liječenja znakova i simptoma bolesti te inhibicije strukturalnih oštećenja.
Portuguese: No C-EARLY, Cimzia+MTX inibiram a progressão radiográfica quando comparados com placebo+MTX na Semana 52 (ver Tabela 6).
Croatian: U C-EARLY ispitivanju, terapija Cimzijom+MTX inhibirala je radiografsku progresiju u odnosu na placebo+MTX u 52. tjednu (vidi tablicu 6).
Portuguese: Semana 40 e na Semana 52) *Variável primária do ensaio C-EARLY (na Semana 52) Para uma análise completa, a ausência de valores foi imputada aos doentes sem resposta.
Croatian: *Primarna mjera ishoda C-EARLY ispitivanja (do 52. tjedna) Set potpune analize, imputacija podataka o bolesnicima bez odgovora za podatke koji nedostaju.
Portuguese: 25 mg/semana permitidas) e mantido durante todo o estudo (a dose média de MTX após a Semana 8 para o placebo e Cimzia foram 22,3 mg/semana e 21,1 mg/semana, respetivamente).
Croatian: 25 mg/tjedan) i održavan dalje tijekom ispitivanja (prosječna doza MTX-a nakon 8. tjedna je bila 22,3 mg/tjedan za placebo skupinu, odnosno 21,1 mg/tjedan za Cimzia skupinu).
Portuguese: O risco de desenvolvimento de doenças malignas em crianças e adolescentes tratados com antagonistas do TNF não pode ser excluído.
Croatian: Ne može se isključiti rizik razvoja maligne bolesti u djece i adolescenata liječenih TNF-antagonistima.
Portuguese: • infeções bacterianas em qualquer sítio (acumulação de pus)
Croatian: • bakterijske infekcije različitih lokalizacija (nakupina gnoja)
Portuguese: • Qualquer medicamento(s) não utilizado(s) ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Portuguese: O perfil de segurança de Cimzia 400 mg a cada 2 semanas e Cimzia 200 mg a cada 2 semanas foi, de um modo geral, semelhante.
Croatian: Sigurnosni profil Cimzije u dozi od 400 mg svaka 2 tjedna i Cimzije u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna bio je općenito sličan.
Portuguese: • Não utilize a seringa, se esta tiver caído sem estar na sua embalagem.
Croatian: • Nemojte koristiti štrcaljku ako Vam je pala dok je bila izvan svog pakiranja.
Portuguese: - A substância ativa é certolizumab pegol.
Croatian: - Djelatna tvar je certolizumabpegol.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo Lupus a seguir ao tratamento com Cimzia, o tratamento deve ser descontinuado.
Croatian: Ako se u bolesnika tijekom liječenja Cimzijom pojave simptomi koji ukazuju na sindrom nalik lupusu, liječenje se mora prekinuti.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em 10):
Croatian: Često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba):
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, os doentes que receberam Cimzia tiveram uma exposição aproximadamente 4 vezes superior à do grupo placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima trajanje izloženosti bolesnika u skupini koja je primala Cimziju bilo je otprilike 4 puta duže u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Portuguese: Existe um risco acrescido de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide com doença inflamatória prolongada e altamente ativa, o que complica a estimativa do risco.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, u kojih je upalna bolest dugotrajna i visoko aktivna, postoji povećani rizik za razvoj limfoma i leukemije, što otežava procjenu rizika.
Portuguese: • doenças respiratórias e inflamatórias (incluindo asma, falta de ar, tosse, sinusite, pleurisia ou dificuldade em respirar)
Croatian: • poremećaji dišnog sustava i upala (uključujući astmu, nedostatak zraka, kašalj, začepljenje sinusa, upalu plućne ovojnice ili otežano disanje)
Portuguese: Deve ter-se precaução quando for considerada uma terapêutica com um antagonista do TNF em doentes com história de doença maligna ou quando for considerado tratamento contínuo em doentes que desenvolveram doença maligna.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra terapija TNF-antagonistima u bolesnika koji u anamnezi imaju malignu bolest ili kada se razmatra nastavak liječenja u bolesnika u kojih se maligna bolest javila tijekom liječenja.
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia revelaram melhorias estatisticamente significativas no Inquérito de Produtividade no Trabalho quando comparados com o placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom izvijestili su o statistički značajnim poboljšanjima u Anketi radne produktivnosti u usporedbi s placebom.
Portuguese: Cimzia foi estudado em 409 doentes com artrite psoriática no estudo clínico PsA001 com duração até 4 anos, o qual inclui uma fase controlada com placebo de 24 semanas, seguida de um período com dupla ocultação de 24 semanas e um período de tratamento de 168 semanas sem ocultação.
Croatian: Cimzia je ispitivana u 409 bolesnika s psorijatičnim artritisom u kliničkom istraživanju PsA001 u trajanju do 4 godine, koje je uključivalo 24-tjednu placebom kontroliranu fazu iza koje je slijedilo 24-tjedno razdoblje primjene zaslijepljene doze i 168-tjedno razdoblje otvorenog liječenja.
Portuguese: - Se tem INSUFICIÊNCIA CARDÍACA ligeira e está a ser tratado com Cimzia, o estado da sua doença cardíaca deve ser monitorizado com atenção pelo seu médico.
Croatian: Zatajenje srca - ako imate blago ZATAJENJE SRCA i liječite se Cimzijom, liječnik će strogo nadzirati stanje Vašeg zatajenja srca.
Portuguese: • Solte a tampa da agulha para que o ava possa empurrar a medicação usada.
Croatian: • Pustite zatvarač igle kako bi uređaj „ava" mogao izbaciti upotrijebljeni uložak.
Portuguese: Se tem artrite psoriática ativa ser-lhe-ão dados primeiro outros medicamentos, normalmente metotrexato.
Croatian: Bolujete li od aktivnog psorijatičnog artritisa, liječnik će Vam prvo propisati druge lijekove, najčešće metotreksat.
Portuguese: Os doentes que falhem uma dose devem ser avisados para efetuarem a injeção da próxima dose assim que se lembrarem e posteriormente procederem à injeção das doses seguintes como indicado.
Croatian: Bolesnicima koji su zaboravili dozu preporučuje se da sljedeću dozu Cimzije injiciraju čim se sjete i da nastave injicirati sljedeće doze kako su upućeni.
Portuguese: • inflamação do pulmão (doença pulmonar intersticial,pneumonite)
Croatian: • upala pluća (intersticijska bolest pluća, pneumonitis)
Portuguese: • prolongamento dos tempos dos testes de coagulação
Croatian: • produženo vrijeme u testovima koagulacije (zgrušavanja krvi)
Portuguese: Nas Semanas 12 e 24, a percentagem de indivíduos uma resposta ASAS40 foi maior nos grupos tratados com Cimzia em comparação com os grupos placebo,
Croatian: U 12. i 24. tjednu, postotak ispitanika s ASAS40 odgovorom bio je veći u skupinama liječenih Cimzijom u usporedbi s placebom.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o doente
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Portuguese: Cimzia deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
Croatian: Cimziju treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Portuguese: Cimzia é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são elegíveis para terapêutica sistémica.
Croatian: Cimzia je indicirana za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Portuguese: Semana 12
Croatian: 12. tjedan
Portuguese: Poscione o ava num ângulo reto sobre a sua pele com o ecrã voltado para si.
Croatian: - Postavite uređaj „ava" na kožu pod pravim kutom tako da je zaslon okrenut prema Vama.
Portuguese: Na Semana 52, uma maior proporção de doentes, estatisticamente significativa, tratada com Cimzia alcançou uma resposta ASDAS-MI, comparativamente com doentes tratados com placebo.
Croatian: U 52. tjednu statistički značajno veći omjer bolesnika liječenih Cimzijom postigao je odgovor ASDAS-MI u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Portuguese: Num ensaio clínico exploratório que avaliou o uso de outro antagonista do TNF, infliximab, em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, foram descritas mais doenças malignas nos doentes tratados com infliximab em comparação com os doentes do grupo de controlo, principalmente no pulmão ou cabeça e pescoço.
Croatian: U eksploratornom kliničkom istraživanju koje je vrednovalo primjenu drugog TNF-antagonista, infliksimaba, u bolesnika s umjerenom do teškom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) zabilježeno je više malignih bolesti, većinom pluća ili glave i vrata, u bolesnika koji su liječeni infliksimabom u odnosu na kontrolnu skupinu bolesnika.
Portuguese: O tratamento com Cimzia não deve ser iniciado em doentes com uma infeção ativa clinicamente importante, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que a infeção esteja controlada (ver secção 4.3).
Croatian: U bolesnika s klinički značajnom aktivnom infekcijom, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, liječenje Cimzijom ne smije se započeti dok infekcija nije pod kontrolom (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a procurar ajuda médica imediata se desenvolverem sinais ou sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas ou infeção (por exemplo, febre persistente, contusões, hemorragias, palidez) durante o tratamento com Cimzia.
Croatian: Sve bolesnike treba savjetovati da potraže hitnu liječničku pomoć ako tijekom liječenja Cimzijom razviju znakove i simptome koji upućuju na poremećaj krvne slike ili infekciju (npr. dugotrajnu vrućicu, sklonost modricama, krvarenje, bljedilo).
Portuguese: Doenças malignas pediátricas
Croatian: Pedijatrijske maligne bolesti
Portuguese: Nos doentes em que ocorrer reativação do VHB, o tratamento com Cimzia deve ser interrompido e deve iniciar-se terapêutica antivírica efetiva com tratamento de suporte adequado.
Croatian: U bolesnika u kojih je nastupila reaktivacija HBV-a, primjenu Cimzije treba odmah prekinuti i započeti učinkovito antivirusna terapija uz odgovarajuće potporno liječenje.