FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune inhibition in vitro du transporteur d'anion organique 1 (OAT1) n'a été observée.
Icelandic: Engin in vitro hömlun kom fram á lífrænni anjónaferju 1 (OAT1).
French: Erleada agit en bloquant l'activité d'hormones appelées androgènes (telles que la testostérone).
Icelandic: Erleada verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem kallast andrógen (svo sem testósterón).
French: Quinze pourcent (15 %) des patients avaient des ganglions lymphatiques pelviens < 2 cm à l'inclusion dans l'étude.
Icelandic: Fimmtán prósent (15%) þátttakenda voru með < 2 cm eitla í grindarholi við upphaf rannsóknar.
French: ** Voir « Éruption cutanée » à la rubrique « Description d'une sélection d'effets indésirables»
Icelandic: ** Sjá „Útbrot á húð" undir „Lýsing á völdum aukaverkunum"
French: Une réévaluation des traitements concomitants doit être conduite quand le traitement par l'apalutamide est initié.
Icelandic: Þess vegna skal endurskoða lyf sem notuð eru samhliða þegar meðferð með apalutamidi er hafin.
French: Aucune donnée clinique et pharmacocinétique n'est disponible pour les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Icelandic: Klínískar upplýsingar og lyfjahvarfaupplýsingar eru ekki fyrirliggjandi hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C).
French: Les patients inclus avaient un temps de doublement du PSA, antigène spécifique de la prostate (PSADT) ≤ 10 mois, et étaient considérés à haut risque de maladie métastatique imminente et de décès dû au cancer de la prostate.
Icelandic: Einstaklingar sem tóku þátt voru með PSA (Prostate Specific Antigen) tvöföldunartíma (PSADT) ≤ 10 mánuði, taldir vera í yfirvofandi mikilli hættu á að fá meinvörp og á dauða af völdum krabbameins í blöðruhálskirtli.
French: Si une toxicité de grade ≥ 3 ou un effet indésirable intolérable est éprouvé par un patient, plutôt que d'arrêter définitivement le traitement, l'administration doit être suspendue jusqu'à amélioration des symptômes à un grade ≤ 1 ou au grade d'origine, puis doit être reprise à la même dose ou à une dose réduite (180 mg ou 120 mg), si nécessaire.
Icelandic: 3. stigs eiturhrif eða aukaverkun sem þolist ekki skal frekar gera hlé á meðferð en að hætta henni alfarið þar til einkenni hafa gengið til baka að ≤ 1. stigi eða að upprunalegu ástandi, síðan skal hefja meðferð að nýju með sama skammti eða minni skammti (180 mg eða 120 mg), ef réttlætanlegt.
French: * Inclut hypothyroïdie, augmentation de la thyréostimuline sanguine, diminution de la thyroxine, thyroïdite auto immune, diminution de la thyroxine libre, diminution de la triiodothyronine
Icelandic: * Meðtalið er vanvirkni skjaldkirtils, aukning skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóði, minnkað thyroxin, sjálfsnæmis skjaldkirtilsbólga, minnkað óbundið thyroxin, minnkað þrí-joðthyronin
French: Effet potentiel d'autres médicaments sur l'exposition à l'apalutamide
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á útsetningu fyrir apalutamidi
French: Si le patient oublie de prendre une dose, il doit la prendre dès que possible le jour même, et reprendre le schéma normal le lendemain.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal hann tekinn eins fljótt og auðið er á sama degi og halda síðan áfram eftir venjulegri áætlun næsta dag.
French: Les androgènes peuvent favoriser la croissance du cancer.
Icelandic: Andrógen geta valdið því að krabbameinið vaxi.
French: Une augmentation de la clairance apparente (CL/F) a été observée avec une administration répétée, probablement due à l'induction du propre métabolisme de l'apalutamide.
Icelandic: Aukning í úthreinsun (apparent clearance, CL/F) kom fram við endurtekna skammta, líklega vegna virkjunar (induction) á eigin umbroti apalutamids.
French: Tous les patients inclus avaient une maladie non métastatique confirmée par la revue d'imagerie centralisée indépendante en aveugle et un Indice de Performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (IP ECOG) de 0 ou 1 à l'inclusion dans l'étude.
Icelandic: Staðfest var með blinduðu miðlægu myndgreiningarmati að allir einstaklingar sem tóku þátt voru ekki með meinvörp og höfðu ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) færniskor 0 eða 1 við upphaf rannsóknar.
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne est d'environ 100 %, indiquant que l'apalutamide est entièrement absorbé après administration orale.
Icelandic: Meðalnýting (mean absolute bioavailability) eftir inntöku er um það bil 100%, sem gefur til kynna að apalutamid frásogist fullkomlega eftir gjöf til inntöku.
French: Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de l'apalutamide.
Icelandic: Langtíma dýrarannsóknir hafa ekki verið gerðar til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif apalutamids.
French: Il est possible que la dose d'Erleada ou des autres médicaments que vous prenez doive être modifiée.
Icelandic: Það getur þurft að breyta skammtinum af Erleada eða einhverju öðru lyfi sem þú tekur.
French: L'utilisation concomitante d'apalutamide et de médicaments qui sont des substrats cibles de nombreuses enzymes du métabolisme ou de transporteurs (voir rubrique 4.5) doit généralement être évitée si leur effet thérapeutique pour le patient est important, et si leur posologie ne peut pas être facilement ajustable sur la base du suivi de l'efficacité ou des concentrations plasmatiques.
Icelandic: Samhliðanotkun apalutamids og lyfja sem eru næm hvarfefni margra umbrotsensíma og ferja (sjá kafla 4.5) skal almennt forðast ef meðferðaráhrif þeirra eru sjúklingnum mjög mikilvæg og ekki er auðvelt að aðlaga skammt á grundvelli eftirlits með verkun eða plasmaþéttni.
French: L'induction du CYP3A4 par l'apalutamide suggère que l'UDP-glucuronyltransférase (UGT) pourrait être également induite via l'activation du récepteur nucléaire PXR (Pregnane X receptor).
Icelandic: Virkjun CYP3A4 fyrir tilstilli apalutamids bendir til að UDP-glucuronosyltransferasi (UGT) geti einnig virkjast vegna virkjunar pregnane-kjarnaviðtaka (pregnane X receptor, PXR).
French: Informez votre médecin que vous prenez Erleada s'il souhaite vous prescrire un nouveau médicament.
Icelandic: Segðu lækninum frá því að þú sért að taka Erleada ef læknirinn vill að þú byrjir að taka nýtt lyf.
French: Indiquez vos jours de la semaine
Icelandic: Fyllið inn vikudagana
French: Les patients traités par Erleada et ADT ont montré une amélioration significative par rapport à ceux traités par ADT seule pour les critères d'évaluation secondaires suivants : temps jusqu'à métastase (HR = 0,28 ; IC à 95 % : 0,23-0,34 ; p < 0,0001), survie sans progression (PFS) (HR = 0,30 ; IC à 95 % : 0,25-0,36 ; p < 0,0001), temps jusqu'à progression symptomatique (HR = 0,45 ; IC à 95 % : 0,32-0,63 ; p < 0,0001) ; et une tendance pour la survie globale (OS) (HR = 0,70 ; IC à 95 % : 0,471,04 ; p = 0,0742).
Icelandic: Þátttakendur sem fengu meðferð með Erleada og ADT sýndu marktækt meiri ávinning en þeir sem fengu meðferð með ADT eingöngu hvað varðar eftirfarandi aðra endapunkta: tími fram að meinvörpum (HR =0,28; 95% CI: 0,23; 0,34; p < 0,0001); lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) (HR = 0,30; 95% CI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); tími að versnun einkenna (HR = 0,45; 95% CI: 0,32; 0,63; p < 0,0001) og tilhneiging hvað varðar heildarlifun (OS) (HR = 0,70; 95% CI: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
French: Votre professionnel de santé pourra surveiller plus étroitement votre état de santé si vous présentez un risque de fracture.
Icelandic: Læknirinn gæti fylgst nánar með þér ef þú ert í hættu á beinbrotum.
French: • si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de l'être (voir la rubrique Grossesse et contraception, ci-dessous pour plus d'informations).
Icelandic: - þú ert kona sem er þunguð eða getur orðið þunguð (sjá frekari upplýsingar í kaflanum um meðgöngu og getnaðarvarnir hér á eftir).
French: une réduction de la dose d'Erleada en fonction de la tolérance doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Þó skal íhuga að minnka Erleada skammtinn á grundvelli þolanleika (sjá kafla 4.2).
French: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Icelandic: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
French: Les données in vitro montrent que l'apalutamide et son métabolite, le N-desméthyl, ne sont pas des substrats de la BCRP, de l'OATP1B1 ni de l'OATP1B3.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að apalutamid og N-desmetýl umbrotsefnið séu ekki hvarfefni fyrir BCRP, OATP1B1 og OATP1B3.
French: Suite à l'administration de 240 mg une fois par jour, l'état d'équilibre de l'apalutamide a été obtenu après 4 semaines, et le ratio d'accumulation moyen était d'environ 5 par rapport à une dose unique.
Icelandic: Eftir gjöf 240 mg einu sinni á sólarhring var jafnvægi apalutamids náð eftir 4 vikur og meðal uppsöfnunarhlutfall var um það bil 5-falt miðað við stakan skammt.
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Icelandic: Aldraðir Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá öldruðum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
French: Très fréquent : perte de poids
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður mjög algengar: þyngdartap
French: Votre professionnel de santé arrêtera votre traitement par Erleada si vous présentez des convulsions pendant le traitement.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva notkun Erleada ef þú færð krampa meðan á meðferð stendur.
French: L'apalutamide et le N-desméthyl apalutamide n'affectent pas le CYP1A2 et le CYP2D6 à des concentrations pertinentes sur le plan thérapeutique.
Icelandic: Apalutamid og N-desmetýl apalutamid hafa ekki áhrif á CYP1A2 og CYP2D6 við þéttni sem hefur meðferðaráhrif.
French: L'apalutamide et le N-desméthyl apalutamide sont liés à 96 % et 95 % aux protéines plasmatiques, respectivement, et se lient principalement à l'albumine sérique indépendamment de la concentration.
Icelandic: Apalutamid og N-desmetýl apalutamid eru 96% og 95% bundin plasmapróteinum, tilgreint í sömu röð, og bindast aðallega sermisalbúmíni, óháð þéttni.
French: Ne prenez jamais Erleada :
Icelandic: Ekki má nota Erleada ef:
French: Par conséquent, la sécurité d'utilisation de l'apalutamide chez ces patients n'a pas été établie.
Icelandic: öryggi apalutamids ekki verið staðfest hjá þessum sjúklingum.
French: Inclut fracture des côtes, fracture vertébrale lombaire, fracture rachidienne par compression, fracture rachidienne, fracture du pied, fracture de la hanche, fracture de l'humérus, fracture vertébrale thoracique, fracture du membre supérieur, fracture du sacrum, fracture de la main, fracture du pubis, fracture acétabulaire, fracture de la cheville, fracture par compression, fracture du cartilage costal, fracture des os du visage, fracture du membre inférieur, fracture ostéoporotique, fracture du poignet, fracture avulsion, fracture du péroné, fracture du coccyx, fracture du bassin, fracture du radius, fracture du sternum, fracture de fatigue, fracture de stress, fracture traumatique, fracture des vertèbres cervicales, fracture du col du fémur, fracture du tibia.
Icelandic: Meðtalið er rifbeinsbrot, lendarhryggbrot, samfallsbrot á hrygg, hryggbrot, fótbrot, mjaðmabrot, upphandleggsbrot, brjósthryggbrot, brot í efri útlim, spjaldhryggbrot, handarbrot, lífbeinsbrot, mjaðmarskálarbrot, ökklabrot, samfallsbrot, brot á brjóski rifbeina, andlitsbeinsbrot, brot í neðri útlim, brot vegna beinþynningar, úlnliðsbrot, brot beinflísar frá beini (avulsion fracture), brot á dálki fótleggs, rófubeinsbrot, grindarholsbrot, radíusbrot, bringubeinsbrot, álagsbrot, áverkabrot, hálsliðarbrot, brot á lærleggshálsi, sköflungsbrot.
French: Des éruptions cutanées de grade 3 (définies comme couvrant une surface corporelle [SC] > 30 %) ont été rapportées chez 5,2 % des patients traités par Erleada.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs útbrot á húð (skilgreint sem að þeki > 30% af líkamsyfirborði [BSA]) hjá 5,2% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada.
French: Ce médicament ne devrait pas avoir d'effet sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Icelandic: Ekki er líklegt að þetta lyf hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar tækja og véla.
French: Médicaments inducteurs du CYP3A4 ou du CYP2C8
Icelandic: Lyf sem virkja CYP3A4 eða CYP2C8
French: Un traitement par suppression androgénique peut allonger l'intervalle QT.
Icelandic: Andrógenbælandi meðferð getur lengt QT-bilið
French: Fabricant Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Icelandic: Framleiðandi Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 240 mg (4 comprimés), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 240 mg skammti (4 töflur), þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
French: Déplier pour ouvrir
Icelandic: Flettið og opnið
French: • qui traitent l'infection au VIH (par ex. ritonavir, éfavirenz, darunavir)
Icelandic: • meðferðar við HIV sýkingu (t.d. ritonavir, efavirenz, darunavir)
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Erleada.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Erleada er notað.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • tracé cardiaque anormal à l'ECG (électrocardiogramme)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • óeðlilegt hjartalínurit
French: • qui abaissent le taux de cholestérol (par ex. les statines, comme la rosuvastatine, la simvastatine)
Icelandic: • að lækka kólesterólgildi (t.d. „statín" eins og rosuvastatin, simvastatin)
French: Effets indésirables graves Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets secondaires graves suivants ; votre médecin peut arrêter votre traitement :
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einhverjar eftirfarandi aukaverkana - læknirinn gæti stöðvað meðferð:
French: Il est principalement métabolisé par le CYP2C8 et le CYP3A4 pour former le N-desméthyl apalutamide.
Icelandic: Það er fyrst og fremst umbrotið fyrir tilstilli CYP2C8 og CYP3A4 til að mynda N-desmetýl apalutamid.
French: Erleada n'a pas entraîné de modifications cliniquement significatives de l'exposition au substrat du CYP2C8.
Icelandic: Erleada leiddi ekki til breytinga sem höfðu klíníska þýðingu á útsetningu fyrir CYP2C8 hvarfefnunum.
French: • si vous êtes allergique à l'apalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - um er að ræða ofnæmi fyrir apalutamidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Le patient ne doit pas prendre de comprimés supplémentaires pour compenser la dose oubliée.
Icelandic: Ekki skal taka inn töflur aukalega til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist.
French: Peu fréquent : convulsions (voir rubrique 4.4)
Icelandic: Taugakerfi sjaldgæfar: flog (sjá kafla 4.4)
French: • prélèvements sanguins montrant un taux élevé de cholestérol dans le sang
Icelandic: blóðpróf sýna mikið magn af kólesteróli í blóði
French: L'apalutamide empêche la translocation nucléaire du RA, inhibe la liaison à l'ADN, ralentit la transcription médiée par le RA, et n'a pas d'activité agoniste sur le récepteur aux androgènes.
Icelandic: Apalutamid hindrar kjarnatilfærslu andrógenviðtakans, hamlar DNA bindingu, hindrar andrógenviðtakamiðlaða umritun og er án virkni andrógenviðtakaörva.
French: Apalutamide significativité, p < 0,00008.
Icelandic: O'Brien Fleming verkunarmörkum fyrir marktækni (efficacy boundary for significance), p < 0,00008.
French: 120 comprimés
Icelandic: 120 töflur
French: La diminution des concentrations plasmatiques peut être importante, et peut entraîner une perte ou une diminution de l'effet clinique.
Icelandic: Minnkun á plasmaþéttni getur verið veruleg og leitt til verkunartaps eða dregið úr klínískum áhrifum.
French: La survie post-progression (PFS-2, définie comme étant le délai jusqu'à la progression de la maladie après un premier traitement ultérieur ou jusqu'au décès) était plus longue chez les patients traités par Erleada que chez ceux ayant reçu le placebo (HR = 0,489 ; IC à 95 % : 0,361-0,662 ; p < 0,0001).
Icelandic: Lifun eftir versnun (PFS-2, skilgreind sem tími fram að versnun sjúkdóms eftir fyrstu eftirfylgjandi meðferð eða dauðsfall) var lengri hjá þátttakendum sem fengu meðferð með Erleada samanborið við þá sem fengu lyfleysu (HR = 0,489; 95% CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
French: Erleada a réduit le risque relatif de métastases à distance ou de décès de 70 % par rapport au placebo (HR = 0,30 ; IC à 95 % : 0,24-0,36 ; p < 0,0001).
Icelandic: Erleada minnkaði hlutfallslega hættu á fjarlægum meinvörpum eða dauðsfalli um 70% samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall (HR) = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
French: Une étude d'interactions médicamenteuses avec une approche en association de traitements a montré que la co-administration d'Erleada avec des doses orales uniques de substrats sensibles du transporteur a entraîné une diminution de 30 % de l'ASC du féxofénadine (substrat de la P-gp) et une diminution de 41 % de l'ASC de la rosuvastatine (substrat de la BCRP/OATP1B1) mais n'avait pas d'impact sur la Cmax.
Icelandic: Rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem stuðst var við blandaða nálgun (cocktail approach) sýndi að samhliðagjöf Erleada og staks skammts til inntöku af næmum hvarfefnum ferja leiddi til 30% minnkunar á AUC fyrir fexofenadin (P-gp hvarfefni) og 41% minnkunar á AUC fyrir rosuvastatin (BCRP/OATP1B1 hvarfefni) en hafði engin áhrif á Cmax.
French: Si le traitement est initié, les patients doivent être surveillés pour les effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 et la dose réduite comme indiqué à la rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration.
Icelandic: Ef meðferð er hafin skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. aukaverkananna í kafla 4.8 og minnka skammta samkvæmt kafla 4.2 Skammtar og lyfjagjöf.
French: Médicaments allongeant l'intervalle QT
Icelandic: Lyf sem lengja QT-bilið
French: L'effet de l'apalutamide sur les substrats du CYP2B6 n'a pas été évalué in vivo, et l'effet est actuellement inconnu.
Icelandic: Áhrif apalutamids á hvarfefni CYP2B6 hafa ekki verið metin in vivo og hrein áhrif (net effect) eru ekki þekkt eins og er.
French: • hypothyroïdie, qui peut entraîner de la fatigue et des difficultés à se lever le matin ; cela se détecte par des analyses de sang
Icelandic: vanvirkni skjaldkirtils sem getur valdið því að þú finnir fyrir meiri þreytu og eigir í erfiðleikum með að komast í gang á morgnana og blóðpróf gætu einnig sýnt vanvirkni skjaldkirtils
French: L'utilisation concomitante d'Erleada avec des médicaments qui sont des substrats de la P-gp (colchicine, dabigatran étexilate, digoxine, par exemple), de la BCRP ou de l'OATP1B1 (lapatinib, méthotrexate, rosuvastatine, répaglinide, par exemple) peut diminuer l'exposition à ces médicaments.
Icelandic: Erleada og lyfja sem eru hvarfefni P-pg (t.d. colchicin, dabigatran etexilat, digoxin), BCRP eða OATP1B1 (t.d. lapatinib, metotrexat, rosuvastatin, repaglinid) getur leitt til minni útsetningar fyrir þessum lyfjum.
French: Un métabolite majeur, le N-desméthyl apalutamide, représente un tiers de l'activité in vitro de l'apalutamide.
Icelandic: Aðal umbrotsefnið, N-desmetýl apalutamid, sýndi þriðjung af in vitro virkni apalutamids.
French: L'effet de l'apalutamide à la dose de 240 mg une fois par jour sur l'intervalle QTc a été évalué dans une étude multicentrique, en ouvert, non contrôlée, à un seul bras, consacrée au QT, menée chez 45 patients atteint de CRPC.
Icelandic: Áhrif apalutamids 240 mg einu sinni á dag á QTc-bilið voru metin í opinni, fjölsetra, einarma rannsókn án samanburðar, sem einbeitti sér að QT hjá 45 sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð (CRPC).
French: Ne prenez pas ce médicament si vous présentez l'une des situations évoquées ci-dessus.
Icelandic: Ekki taka þetta lyf ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: Si Erleada est administré en même temps qu'un anticoagulant métabolisé par le CYP2C9 (tel que la warfarine ou l'acénocoumarol), une surveillance additionnelle du taux normalisé international (INR) doit être conduite (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Ef Erleada er gefið samhliða segavarnarlyfi sem umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C9 (svo sem warfarín eða acenocoumarol) skal auka INR (International Normalised Ratio) eftirlit (sjá kafla 4.5).
French: Des études in vitro ont montré que l'apalutamide et le N-desméthyl apalutamide sont des inducteurs modérés à puissants du CYP3A4 et du CYP2B6, des inhibiteurs modérés du CYP2B6 et du CYP2C8, et des inhibiteurs faibles du CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að apalutamid og N-desmetýl apalutamid eru miðlungsöflugir til öflugir CYP3A4 og CYP2B6 virkjar, miðlungsöflugir CYP2B6 og CYP2C8 hemlar og vægir CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 hemlar.
French: Dans la bras apalutamide, 62 patients (7,7%) sont décédés, contre 42 (10,5%) dans le bras placebo.
Icelandic: Í hópnum sem fékk apalutamid dóu 62 (7,7%) þátttakendur borið saman við 42 (10,5%) í hópnum sem fékk lyfleysu.
French: Aucune étude sur la reproduction chez l'animal n'a été menée avec Erleada.
Icelandic: Engar rannsóknir á æxlun dýra hafa verið gerðar með Erleada.
French: La contribution du CYP2C8 et du CYP3A4 dans le métabolisme de l'apalutamide est estimé à 58 % et à 13 % après administration d'une dose unique, mais ce degré de contribution devrait être différent à l'état d'équilibre en raison de l'induction du CYP3A4 par l'apalutamide après des doses répétées.
Icelandic: Umfang CYP2C8 og CYP3A4 í umbroti apalutamids er áætlað að sé 58% og 13% eftir stakan skammt en búast má við að gildi umfangs breytist við jafnvægi vegna virkjunar CYP3A4 af völdum apalutamids eftir endurtekna skammta.
French: L'apalutamide n'a pas montré de potentiel génotoxique dans une série de tests standards in vitro et in vivo.
Icelandic: Apalutamid var neikvætt gagnvart eiturhrifum á erfðaefni í hefðbundinni röð af in vitro og in vivo prófum.
French: A l'état d'équilibre, la variation moyenne maximum du QTcF par rapport à la référence était de 12,4 ms (borne supérieure de l'IC bilatéral à 90 % : 16,0 ms).
Icelandic: Við jafnvægi var hámarks meðaltalsbreyting QTcF frá upphafi 12,4 ms (2-hliða 90% efra öryggisbil (CI): 16,0 ms).
French: In vitro, l'apalutamide et son métabolite, le N-desméthyl, sont des substrats de la P-gp.
Icelandic: In vitro eru apalutamid og N-desmetýl, umbrotsefni þess, hvarfefni fyrir P-gp.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier le mode d'action d'Erleada.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Erleada.
French: Chez les patients ne recevant pas d'hormonothérapie thyroïdienne de substitution, une hypothyroïdie s'est produite chez 5,7 % des patients traités par Erleada et chez 0,8 % des patients recevant le placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu uppbótarmeðferð með skjaldkirtilshormóni kom vanvirkni skjaldkirtils fram hjá 5,7% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada og hjá 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: Plaquette en PVC-PCTFE avec opercule en aluminium à perforer, à l'intérieur d'un étui.
Icelandic: PVC-PCTFE þynna með álþynnu til að þrýsta töflum í gegn, innsigluð í innri vasapakkningu.
French: La survie médiane pour le bras apalutamide n'a pas été atteinte contre 39,03 mois avec un IC à 95% de (39,03 - NE) pour le bras placebo.
Icelandic: Miðgildi lifunar náðist ekki hjá hópnum sem fékk apalutamid borið saman við 39,03 mánuði með 95% CI (39,03; ekki metið) í hópnum sem fékk lyfleysu.
French: Erleada peut réduire la fertilité chez l'homme.
Icelandic: Erleada gæti minnkað frjósemi karla.
French: Parmi les patients ayant présenté une éruption cutanée, le traitement a été interrompu chez 28 % d'entre eux et la dose réduite chez 12 % d'entre eux (voir rubrique 4.2).
Icelandic: á húð, var gert hlé á skömmtum hjá 28% sjúklinga og skammtar voru minnkaðir hjá 12% (sjá kafla 4.2).