FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces symptômes sont connus sous le nom de réaction de Jarisch-Herxheimer.
Finnish: Tätä kutsutaan Herxheimerin reaktioksi.
French: Retirez le bouchon du flacon.
Finnish: Avaa pullon korkki.
French: 10 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 125 mg deux fois par jour
Finnish: 10 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
French: Au cours de votre traitement par Zinnat, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques, des infections fongiques (par exemple une candidose) et des diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse).
Finnish: Kiinnitä erityisesti huomiota tiettyihin oireisiin, kuten allergisiin reaktioihin, sieni-infektioihin (kuten hiivasieni-infektioihin) ja vaikeaan ripuliin (pseudomembranoottinen koliitti), Zinnat-hoidon aikana.
French: La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, un dysfonctionnement hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.
Finnish: Koska kefuroksiimi erittyy pääasiassa munuaisten kautta, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan kefuroksiimin farmakokinetiikkaan.
French: Les données issues d'essais contrôlés versus placebo n'étaient pas disponibles.
Finnish: Lumevertailututkimusten tietoja ei ollut käytettävissä.
French: Infections non compliquées de la peau et des tissus mous
Finnish: Komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
French: La sécurité et l'efficacité du céfuroxime axétil chez des patients ayant une insuffisance rénale n'ont pas été établies.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
French: Remettre le flacon à l'endroit et agiter vigoureusement.
Finnish: Käännä pullo pystyasentoon ja ravista voimakkaasti.
French: Aucun essai clinique sur l'utilisation du céfuroxime axétil chez l'enfant de moins de 3 mois n'est disponible.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin käytöstä alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole kliinistä tutkimustietoa.
French: • Infections non compliquées de la peau et des tissus mous.
Finnish: • komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
French: • diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse).
Finnish: • vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti).
French: Appuyez lentement sur le piston, en prenant le temps d'avaler.
Finnish: Paina mäntää hitaasti sisäänpäin, jotta ehdit niellä lääkkeen.
French: • infections fongiques (telles que candidoses)
Finnish: • sieni-infektiot (kuten hiivasieni-infektio)
French: Instructions pour l'utilisation de la seringue-doseuse (si fournie)
Finnish: Annosruiskun käyttöohjeet (jos pakkaus sisältää ruiskun)
French: Mettez la seringue dans votre bouche, en positionnant l'extrémité de la seringue vers l'intérieur de votre joue.
Finnish: Vie ruisku suuhusi niin, että ruiskun kärki on posken sisäpintaa vasten.
French: • destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique).
Finnish: Haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa: • veren punasolujen liian nopea tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia).
French: • infections fongiques.
Finnish: • sieni-infektiot.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Zinnat sans avis médical
Finnish: Älä lopeta Zinnatin käyttöä neuvottelematta lääkärin kanssa On tärkeää, että käytät koko Zinnat-kuurin loppuun asti.
French: Granulés pour suspension buvable à 250 mg/5 ml Contient 2,3 g de saccharose par dose de 5 ml
Finnish: 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 2,3 g sakkaroosia 5 ml annosta kohti
French: Des données issues d'études cliniques à grande échelle ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables de très fréquents à rares.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin, määritettiin laajoista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
French: La céfuroxime traverse la barrière hématoencéphalique en cas d'inflammation des méninges.
Finnish: Kefuroksiimi läpäisee veriaivoesteen, kun aivokalvot ovat tulehtuneet.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du céfuroxime axétil sur la fécondité chez l'Homme.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiilin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
French: Des cas de colite pseudomembraneuse associée à une antibiothérapie ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la céfuroxime avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyvää pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikkien antibioottien, myös kefuroksiimin, käytön yhteydessä.
French: Agitez le flacon pour disperser les granulés et retirez le bouchon Ajoutez la quantité d'eau indiquée sur l'étiquette du flacon, ou comme indiqué sur le godetdoseur (si fourni), et replacez le bouchon.
Finnish: Lisää pullon etiketissä ilmoitettu vesimäärä tai mittamukissa ilmoitettu vesimäärä (jos pakkauksessa on mukana mittamuki) ja sulje korkki.
French: Tout en maintenant la seringue et le piston afin de s'assurer que ce dernier reste en position, retirer la seringue du flacon, en laissant l'adaptateur en plastique dans le goulot du flacon.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta niin, ettei mäntä pääse liikkumaan, ja irrota ruisku pullosta siten, että muovikaulus jää kiinni pullon kaulaan.
French: Aucun ajustement de la posologie nécessaire (dose standard de 125 mg à 500 mg administrée deux fois par jour)
Finnish: 1,4-2,4 annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (suositeltu annos 125-500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa)
French: • Sinusite bactérienne aiguë.
Finnish: • akuutti bakteerisinuiitti
French: Tableau 5 : Doses recommandées de Zinnat en cas d'insuffisance rénale
Finnish: Suositellut Zinnat-annokset munuaisten vajaatoiminnassa
French: Enlever le bouchon du flacon et insérer l'ensemble seringue-adaptateur dans le goulot du flacon.
Finnish: Poista pullon korkki ja kiinnitä ruiskun ja kauluksen yhdistelmä pullon kaulaan.
French: 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 14 jours (de 10 à 21 jours)
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan (10-21 vuorokautta)
French: 125 mg, comprimés pelliculés
Finnish: 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
French: L'utilisation concomitante d'anticoagulants oraux peut entraîner une augmentation de l'INR (« International Normalized Ratio » - Rapport international normalisé).
Finnish: Samanaikainen käyttö oraalisten antikoagulanttien kanssa voi johtaa INR-arvon nousuun.
French: N'attendez pas.
Finnish: Toimi nopeasti.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PVM} [täytetään kansallisesti]
French: Poussez l'adaptateur en plastique sur le goulot du flacon.
Finnish: Paina muovinen liitin pullon kaulaan.
French: Ces effets indésirables peuvent nécessiter l'arrêt de l'allaitement.
Finnish: Rintaruokinta voidaan joutua keskeyttämään näiden vaikutusten vuoksi.
French: 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
French: Aucune accumulation de céfuroxime n'est apparue après une administration orale répétée de doses allant de 250 à 500 mg.
Finnish: Suun kautta annetun kefuroksiimin farmakokinetiikka on lineaarinen annosalueella 125-1000 mg. Kefuroksiimin kumuloitumista ei esiintynyt toistuvien suun kautta annettujen 250-500 mg annosten jälkeen.
French: Retirez la seringue de l'adaptateur.
Finnish: Irrota ruisku liittimestä.
French: Granulés pour suspension buvable à 250 mg Contient 6,1 g de saccharose par dose unitaire
Finnish: 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 6,1 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
French: Si vous souffrez d'un problème rénal, votre médecin pourra adapter votre dose.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi, jos sinulla on jokin munuaissairaus.
French: Granulés pour suspension buvable à 125 mg/5 ml Contient 3 g de saccharose par dose de 5 ml
Finnish: 125 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 3 g sakkaroosia 5 ml annosta kohti
French: 250 mg, comprimés pelliculés
Finnish: 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
French: 500 mg, comprimés pelliculés
Finnish: 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
French: L'infection peut revenir si vous ne terminez pas le traitement dans son intégralité.
Finnish: Ellet käytä kuuria loppuun asti, infektio saattaa uusiutua.
French: Comment conserver Zinnat
Finnish: Mitä Zinnat sisältää
French: Pyélonéphrite
Finnish: Pyelonefriitti
French: Granulés pour suspension buvable à 500 mg Contient 12,2 g de saccharose par dose unitaire
Finnish: 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 12,2 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
French: Urticaire, prurit, érythème polymorphe, syndrome de StevensJohnson, nécrose épidermique toxique (nécrose exanthématique) (voir Affections du système immunitaire), œdème angioneurotique
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (eksantemaattinen nekrolyysi) (ks.
French: Fièvre d'origine médicamenteuse, maladie sérique, anaphylaxie, réaction de JarischHerxheimer
Finnish: järjestelmä anafylaksia, Herxheimerin reaktio
French: Zinnat a été approuvé pour la première fois en Europe à la fin des années 1980 et est disponible en formulations orales.
Finnish: Zinnat hyväksyttiin ensimmäisen kerran Euroopassa 1980-luvun lopussa, ja sitä on saatavana oraalisina valmisteina.
French: Considérant que • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Finnish: • komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn
French: «Zinnat est indiqué pour le traitement des infections mentionnées ci-dessous, chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 3 mois (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Finnish: "Zinnat on tarkoitettu jäljempänä lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisilla ja yli 3 kuukauden ikäisillä lapsilla (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Zinnat et noms associés (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zinnat ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
French: Une saisine au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE a donc été formée pour résoudre ces divergences et pour harmoniser ainsi les informations sur le produit (IP) dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: Sen vuoksi käynnistettiin direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukainen lausuntomenettely eroavuuksien poistamiseksi ja tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella.
French: En conclusion, le CHMP a adopté des recommandations de posologie harmonisées pour les adultes et les enfants.
Finnish: CHMP hyväksyi yhdenmukaistetut aikuis- ja lapsipotilaita koskevat annossuositukset.
French: Le CHMP a également accepté un âge seuil, en précisant qu'il n'y avait pas d'expérience pour l'utilisation de Zinnat chez les enfants âgés de moins de 3 mois.
Finnish: CHMP päätti myös lääkkeen käytön ikärajasta ja totesi, että Zinnatin käytöstä alle kolmen kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole kokemusta.
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le titulaire de l'AMM, notamment des données issues d'études cliniques, la littérature publiée et la documentation clinique, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joihin sisältyi kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, julkaistua kirjallisuutta sekä kliinistä dokumentaatiota, joilla perusteltiin ehdotettua tuotetietojen yhdenmukaistamista
French: En ce qui concerne les patients insuffisants hépatiques, le CHMP a constaté qu'il n'y avait pas de données disponibles.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden osalta CHMP totesi, että tietoja ei ole käytettävissä.
French: • Traitement du stade précoce de la maladie de Lyme
Finnish: • Lymen taudin varhaisvaiheen hoito.
French: Pour la maladie de Lyme, le CHMP a considéré que les données cliniques existantes justifiaient un traitement pendant 14 jours, avec une fourchette de 10 à 21 jours (Action concertée de l'Union européenne sur la borréliose de Lyme, 2010), chez les adultes et les patients pédiatriques.
Finnish: Lymen taudin osalta CHMP katsoi, että käytettävissä olevat kliiniset tiedot tukivat 14 päivän hoitoaikaa, joka tosin voi vaihdella 10 ja 21 päivän välillä (EUCALB, European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) aikuisten ja lapsipotilaiden hoidossa.
French: Sur la base des données présentées, notamment des études de Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 et Pichichero, 1990, le CHMP a jugé que l'indication proposée est acceptable.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella (mukaan luettuina seuraavat tutkimukset: Hoberman 2011, Tähtinen 2011, Pessey 1999, Gooch 1996, McLinn 1994, McLinn 1990, Schwarz 1991, Brodie 1990 ja Pichichero 1990) CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
French: Zinnat a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), en raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné.
Finnish: Zinnat lisättiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä yllä mainitun valmisteen hyväksymisestä.
French: Sur la base des données disponibles, notamment d'une étude en double aveugle et de plusieurs études de soutien, le CHMP a conclu qu'il y avait suffisamment de données justifiant l'indication «Infections sans complications de la peau et des tissus mous».
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella (mukaan lukien yksi kaksoissokkotutkimus ja useita muita valmisteen käyttöä tukevia tutkimuksia) CHMP päätti, että käyttöaihetta "komplisoitumattomat ihon ja pehmytkudoksen infektiot" tukevaa tietoa on riittävästi.
French: Le CHMP a examiné les recommandations de posologie pour chaque indication individuelle et a convenu que les infections dont il est suspecté ou prouvé qu'elles sont dues à des espèces bactériennes moins sensibles (telles que S. pneumonia, M. catarrhalis et H. influenzae de sensibilité intermédiaire à la pénicilline) doivent être traitées avec 500 mg administrés toutes les 12 heures.
Finnish: CHMP tarkasteli kunkin yksittäisen käyttöaiheen annossuosituksia ja päätti, että hoidettaessa infektioita, joiden on osoitettu tai joiden uskotaan johtuvan vähemmän herkistä bakteerilajeista, joiden penisilliiniherkkyys on vähentynyt (esimerkiksi S. pneumonia, M.catarrhalis ja H. influenza), on käytettävä 500 mg:n annosta 12 tunnin välein.
French: Le paragraphe relatif aux patients pédiatriques a été révisé en profondeur, avec notamment une révision du tableau des recommandations de posologie chez les enfants de moins de 40 kg, pour décrire la posologie et la durée par indication, ainsi que les calculs de la posologie en fonction de la masse corporelle du patient.
Finnish: Lapsipotilaita koskevaa kohtaa muutettiin huomattavasti: esimerkiksi alle 40-kiloisten lasten annostussuosituksia koskevaan taulukkoon lisättiin käyttöaihekohtaiset tiedot annostuksesta ja hoidon kestosta sekä potilaan painon mukaan tehdyt annoslaskelmat.
French: Le CHMP a inséré une mention indiquant que la formulation du céfuroxime axétil en suspension n'est pas bioéquivalente à la formulation en comprimés et que l'une ne peut se substituer à l'autre sur une base milligramme à milligramme, pour des raisons de différences de biodisponibilité et de courbe des concentrations en fonction du temps.
Finnish: CHMP lisäsi kohtaan maininnan siitä, että suspensiomuotoinen kefuroksiimiaksetiili ei ole biologisesti samanarvoinen kuin tablettivalmiste eikä niitä voi korvata keskenään milligrammamilligramma-periaatteella biologisen samanarvoisuuden ja pitoisuus-aikakäyrän erojen vuoksi.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Zinnat et noms associés (voir Annexe I).
Finnish: myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisen CHMP suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Zinnatia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
French: Le CHMP a considéré que le traitement par le céfuroxime axétil pourrait ne pas restreindre la poursuite de la transmission de l'infection.
Finnish: CHMP totesi, että kefuroksiimiaksetiilihoito ei välttämättä vähennä infektion leviämistä.
French: Amygdalite et pharyngite aiguës à streptocoques Après examen des données présentées, notamment des études menées par Aujard, 1995, Gooch, 1993 et Scholz, 2004, ainsi que des études réalisées par la Société allemande des maladies infectieuses pédiatriques et une étude ouverte, à groupes parallèles, dont le promoteur était le titulaire de l'AMM et qui a été menée dans des centres de médecine générale au Royaume-Uni, en France et en Allemagne en 1989, le CHMP a jugé que les données justifient l'indication proposée.
Finnish: Äkillinen streptokokin aiheuttama nielurisatulehdus ja nielutulehdus Tarkasteltuaan toimitettuja tietoja, esimerkiksi Aujardin (19995), Goochin (1993) ja Scholzin (2004) tutkimuksia, DGPI:n eli saksalaisen lasten infektiotauteja tutkivan yhdistyksen tutkimuksia sekä avointa rinnakkaisryhmillä tehtyä, myyntiluvan haltijan rahoittamaa tutkimusta, joka toteutettiin perusterveydenhuollon keskuksissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ranskassa ja Saksassa vuonna 1989, CHMP katsoi, että tiedot tukivat ehdotettua käyttöaihetta.
French: En conclusion, le CHMP a adopté les indications harmonisées et la formulation pour la rubrique 4.1 suivantes:
Finnish: CHMP hyväksyi kohtaan 4.1 seuraavat yhdenmukaistetut käyttöaiheet ja sanamuodon:
French: Le CHMP a constaté que les espèces bactériennes le plus fréquemment responsables d'infections de la peau et des tissus mous (à savoir des staphylocoques et des streptocoques) sont sensibles au céfuroxime.
Finnish: CHMP totesi, että ihon ja pehmytkudoksen infektioihin yleisimmin liittyvät bakteerilajit (stafylokokit ja streptokokit) ovat herkkiä kefuroksiimille.
French: Après examen de la documentation clinique présentée, constituée de quatre études comparatives correctement conçues, relativement vastes (plus de 300 patients), menées en double aveugle, le CHMP a jugé que l'indication proposée est acceptable.
Finnish: Kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkilliset pahenemisvaiheet Arvioituaan toimitetun kliinisen dokumentaation, johon kuului neljä tutkimusasetelmaltaan asianmukaista, suhteellisen laajaa (>300 potilasta) vertailevaa kaksoissokkotutkimusta, CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
French: Cependant, après examen des données présentées, notamment des études de Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, ainsi que d'une revue systématique de Cochrane réalisée par Ahovuo-Saloranta, 2008, une méta-analyse de Young, 2008 et une revue systématique de Ip, 2005, le CHMP a jugé que l'indication proposée est acceptable.
Finnish: Tarkasteltuaan toimitettuja tietoja, joihin sisältyi useita tutkimuksia (Kristo 2005, Falagas 2008, Zervos 2003), systemaattinen Cochrane-katsaus (AhovuoSaloranta, 2008), meta-analyysi (Young, 2008) sekä systemaattinen katsaus (Ip, 2005), CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
French: Le CHMP a considéré que les données cliniques et PK/PD disponibles confirment qu'une prise de céfuroxime axétil deux fois par jour constitue une posologie efficace et que l'utilisation du céfuroxime axétil à raison de trois fois par jour n'est pas justifiée par les données cliniques et de sécurité.
Finnish: CHMP katsoi, että käytettävissä olevat kliiniset, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot vahvistavat, että kefuroksiimiaksetiilin annostus kaksi kertaa vuorokaudessa on tehokas annos eivätkä kliiniset tiedot ja turvallisuustiedot tue kefuroksiimiaksetiilin käyttöä kolme kertaa vuorokaudessa.
French: Pour la population pédiatrique, le CHMP a convenu que la posologie doit être de 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour.
Finnish: CHMP päätti, että lapsipotilaiden annoksen tulee olla 15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, kuitenkin korkeintaan 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a conclu que le céfuroxime axétil n'est pas adapté pour le traitement de la blennorragie sans complications (urétrite et cervicite); il recommande par conséquent la suppression de l'indication proposée.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella CHMP päätti, että kefuroksiimiaksetiili ei sovellu komplisoitumattoman tippurin (virtsaputkitulehdus ja kohdunkaulan tulehdus) hoitoon ja suosittelee siis ehdotetun käyttöaiheen poistamista.
French: Le CHMP a noté que la sinusite bactérienne aiguë est difficile à distinguer de la sinusite virale beaucoup plus fréquente et que souvent, le traitement antibactérien ne se justifie pas.
Finnish: Akuutti bakteerien aiheuttama sivuontelotulehdus CHMP totesi, että akuutti bakteerien aiheuttama sivuontelotulehdus on vaikea erottaa huomattavasti yleisemmästä virusten aiheuttamasta sivuontelotulehduksesta ja että antibioottihoito ei useinkaan ole tarpeen.
French: Le CHMP a passé en revue les données de cinq études randomisées et contrôlées, dont deux incluaient des patients âgés de plus de 12 ans (Nadelman 1995; Lugar 1995), une incluait des patients âgés de plus de 15 ans (Cerar 2010), une étude incluait des enfants âgés de moins de 15 ans (Arnez 1995) et une étude incluait des enfants âgés de 6 mois à 12 ans. Sur la base des données d'études présentées, le CHMP a jugé que l'indication pour le traitement du stade précoce de la maladie de Lyme est acceptable.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa mukana oli yli 12-vuotiaita potilaita (Nadelman 1995; Lugar 1995), yhdessä yli15vuotiaita potilaita (Cerar 2010), yhdessä alle 15-vuotiaita lapsia (Arnez 1995) ja yhdessä vähintään 6 kuukauden ja enintään 12 vuoden ikäisiä lapsia.
French: Le CHMP a supprimé l'option de traitement séquentiel parentéral puis oral pour tous les patients, en raison de la réduction importante de l'exposition au médicament actif lors du passage à la formulation orale.
Finnish: CHMP poisti kaikille potilaille tarkoitetun jaksottaisen hoitovaihtoehdon, jossa parenteraalisesta annostelusta siirrytään oraaliseen annosteluun, koska vaikuttavalle aineelle altistuminen vähenee merkittävästi siirryttäessä oraaliseen annosteluun.
French: Le CHMP a également adopté une formulation harmonisée pour les autres rubriques du RCP de Zinnat et a mis l'étiquetage et la notice en concordance avec le RCP harmonisé qui a été adopté.
Finnish: CHMP hyväksyi myös Zinnatin valmisteyhteenvedon muiden kohtien yhtenäistetyn sanamuodon ja muutti myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon mukaisiksi.
French: • Pyélonéphrite
Finnish: • Virtsarakkotulehdus
French: Le CHMP a noté les grandes divergences dans les indications approuvées au niveau national et a par conséquent passé en revue les données disponibles justifiant chaque indication individuelle.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kansallisesti hyväksytyissä käyttöaiheissa on huomattavia eroja ja arvioi siis käytettävissä olevat, kutakin käyttöaihetta tukevat tiedot.
French: Le CHMP a donc conclu que le céfuroxime axétil n'est pas un agent adapté pour le traitement empirique de la pneumonie communautaire et recommande la suppression de cette indication.
Finnish: Näin ollen CHMP päätti, että kefuroksiimiaksetiili ei ole sopiva aine sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumeen empiiriseen hoitoon ja suosittelee tämän käyttöaiheen poistamista.