FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten av radiologiska och histologiska undersökningar i denna icke-kliniska studie uppvisade benläkning vid den första och den upprepade exponeringen i samma djur.
Latvian: Šajā neklīniskajā pētījumā veikto radioloģisko un histoloģisko izmeklējumu rezultāti parādīja, ka kauli šiem dzīvniekam dzīst gan pēc pirmās, gan arī pēc atkārtotas implantēšanas.
Swedish: • heterotopisk bennybildning/myositis ossificans (bennybildning utanför frakturområdet).
Latvian: • heterotopiska pārkaulošanās/myositis ossificans (kaula veidošanās ārpus lūzuma vietas).
Swedish: Debridera fibrös, nekrotisk eller sklerotisk vävnad och dekortikera benfragmenten på lämpligt sätt så att det rekonstituerade Osigraft kommer i direkt kontakt med blödande ben och viabel benvävnad.
Latvian: Attīriet fibrozus, nekrotiskus vai sklerotiskus audus un pienācīgi nolobiet kaula fragmentus, lai apstrādātais Osigraft nonāktu tiešā kontaktā ar asiņojošu kaulu un dzīvotspējīgiem kaulaudiem.
Swedish: Den färdigtberedda produkten skall användas omedelbart.
Latvian: Pagatavotais produkts jāizlieto nekavējoties.
Swedish: • ömhet, och svullnad över implantatstället
Latvian: • jutīgums un pietūkums implanta apvidū,
Swedish: De cellulära händelser som framkallas av den aktiva substansen äger rum inom kollagenmatrisen.
Latvian: Aktīvās vielas ierosinātie celulārie procesi noris kolagēna matricā.
Swedish: Osigraft implanteras hos vuxna patienter med skenbensfrakturer, som inte har läkts på minst 9 månader, där behandling med autologt transplantat (transplanterat ben från din höft) har misslyckats eller inte bör användas.
Latvian: Osigraft implantē pieaugušajiem ar lielā lielakaula (tibia) lūzumiem, kas nav sadzijuši vismaz 9 mēnešu laikā, gadījumos, kad ārstēšana ar autotransplantu (transplantēts kauls no Jūsu iegurņa) ir bijusi nesekmīga vai nevar tikt lietota.
Swedish: Studier med antikroppar mot OP-1 har visat en viss korsreaktivitet med de nära besläktade BMP-proteinerna BMP-5 och BMP-6.
Latvian: Anti-OP-1 antivielu pētījumos tika konstatēta zināma savstarpēja reaktivitāte ar ļoti līdzīgajiem BMP proteīniem BMP-5 un BMP-6.
Swedish: I kliniska studier kunde inget tydligt samband fastställas mellan dessa neutraliserande antikroppar och kliniska resultat eller ogynnsamma händelser.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērota nepārprotama saistība ar klīnisko iznākumu vai nevēlamu efektu.
Swedish: Intramedullära låsningsspikar användes i de flesta fall.
Latvian: Vairumā gadījumu pielietota intramedulāro stiprinājumu saslēgšana.
Swedish: De omgivande muskelvävnaderna försluts runt det implanterade läkemedlet liksom även huden ovanpå muskulaturen.
Latvian: Apkārtējie muskuļaudi tiek noslēgti ap implantētajām zālēm un pēc tam āda virs muskuļa.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa observationer för human användning av den färdiga produkten förblir osäker (se avsnitt 4.6).
Latvian: Tas, kāda ir gatavā preparāta lietošanas klīniskā nozīme cilvēkiem, nav skaidrs (skatīt apakšpunktu 4.6).
Swedish: Djurstudier utfördes som inte kan utesluta att antikroppar mot OP-1 påverkar embryonal/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neļauj izslēgt anti-OP-1 antivielu ietekmi uz embrija un augļa attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Swedish: Den rekommenderade dosen är en engångsdos hos vuxna.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja ievadīšana pieaugušajiem.
Swedish: Osigraft får användas under graviditet endast om de förväntade fördelarna för modern tros överväga de möjliga riskerna för det ofödda barnet.
Latvian: Osigraft nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka sagaidāmie lietošanas ieguvumi mātei nepārsniedz iespējamo apdraudējumu nedzimušajam bērnam.
Swedish: Antikroppar är speciella proteiner som bildas av din kropp som en del av läkningsprocessen vid olika sjukdomar, ett exempel på en sådan sjukdom är en virusinfektion.
Latvian: Antivielas ir īpašas olbaltumvielas, kas rodas cilvēka ķermenī, kad tas atveseļojas no dažādām slimībām; viena no šādām slimībām ir vīrusu infekcija.
Swedish: Osigraft är ett osteoinduktivt och osteokonduktivt läkemedel.
Latvian: Osigraft ir osteoinduktīvas un osteokonduktīvas zāles.
Swedish: - om du får kemoterapi (cellgiftsbehandling), strålbehandling eller immunsuppression
Latvian: - ja Jūs ārstē ar ķīmijterapiju, staru terapiju vai imūnsupresīviem līdzekļiem.
Swedish: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Latvian: Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Swedish: Den primära förpackningen hålls steril inuti en blisterförpackning som består av två (inre och yttre) plastbrickor och lock.
Latvian: Primārais iepakojums tiek uzturēts sterils blisteriepakojumā, kas sastāv no divām (iekšējās un ārējās) plastmasas pamatnēm un vāciņiem.
Swedish: Matrisen är också osteokonduktiv och möjliggör benväxt in i bendefekten från omgivande friskt ben.
Latvian: Arī matrica ir osteokonduktīva un ļauj ieaudzēt kaulu defekta vietā no apkārtējā veselā kaula.
Swedish: Kontrollerade studier av effekten av exponering för eptotermin alfa på pre- och postnatal utveckling har utförts med kaninmodeller.
Latvian: Kontrolēti pētījumi par eptotermin alfa ietekmi uz prenatālo un postnatālo attīstību tika veikti, izmantojot trušus.
Swedish: Osigraft eptotermin alfa
Latvian: eptotermin alfa
Swedish: Osigraft är kontraindicerat hos barn och tonåringar (under 18 års ålder) och hos patienter med omoget skelett (se avsnitt 4.2).
Latvian: Osigraft ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) un pacientiem ar nenobriedušu skeletu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Swedish: Använd steril teknik och ta ut injektionsflaskan ur förpackningen.
Latvian: Ievērojot sterilitāti, izņemiet flakonu no iepakojuma.
Swedish: Upprepad användning av Osigraft rekommenderas inte på grund av att det inte har utförts några kliniska studier över upprepade behandlingar vid olika tidpunkter.
Latvian: Osigraft atkārtota lietošana nav ieteicama, jo nav veikti klīniskie pētījumi ar daudzkārtēju ķirurģisku ārstēšanu.
Swedish: Ta bort överflödig vätska, om så behövs, genom att suga i närheten av implantationsstället eller genom att försiktigt torka området med en steril svamp.
Latvian: Ja nepieciešams, aizvadiet lieko šķidrumu, veicot atsūkšanu blakus implanta vietai vai rūpīgi nosusinot apvidu ar sterilu sūkli.
Swedish: Antikroppar mot OP-1-protein upptäcktes hos 66% av patienterna efter administrering av eptotermin alfa vid studien av utebliven läkning av skenben.
Latvian: Antivielas pret OP-1 proteīniem pēc eptotermīna alfa lietošanas tika konstatētas 66% apsekoto pacientu ar nesaaugušu lielā lielakaula lūzumu.
Swedish: Osigraft är kontraindicerat hos barn och tonåringar (under 18 års ålder) och hos patienter med omoget skelett (se avsnitt 4.3).
Latvian: Osigraft ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) un pacientiem ar nenobriedušu skeletu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Swedish: Applicera den rekonstituerade produkten mot den förberedda ossösa platsen med användning av ett sterilt instrument såsom en spatel eller en kyrett.
Latvian: Apstrādājiet sagatavoto kaula vietu ar atšķaidīto produktu, šim nolūkam izmantojot sterilu instrumentu, piemēram, špāteli vai kireti.
Swedish: En del patienter som behandlats med denna produkt har rapporterats erfara olika biverkningar som satts i samband med nyligen genomgången ortopedisk kirurgi.
Latvian: Dažiem ar zālēm ārstētajiem pacientiem tika arī ziņots par vairākām nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar nesenu ortopēdisko operāciju.
Swedish: Vid återadministrering av eptotermin alfa finns därför risk att patienten utvecklar autoimmunitet mot kroppsegna BMP-proteiner.
Latvian: Tādēļ, atkārtoti ievadot eptotermīnu alfa, var veidoties autoimūna reakcija pret endogēnajiem BMP proteīniem.
Swedish: Behandling av traumatiska tibiafrakturer där läkning uteblivit i minst 9 månader hos patienter med moget skelett, då tidigare behandling med autologt transplantat har misslyckats eller då behandling med autologt transplantat är omöjlig.
Latvian: Lielā lielakaula (tibia) nesaaugšana vismaz 9 mēnešu laikā pēc traumas pacientiem ar nobriedušu skeletu gadījumos, kad iepriekšējā ārstēšana ar autotransplantu ir bijusi nesekmīga vai autotransplanta lietošana nav iespējama.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(u) nosaukums un adrese
Swedish: Viktig information om något(ra) innehållsämnen i Osigraft Osigraft innehåller bovint kollagen.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Osigraft sastāvdaļām Osigraft satur liellopu kolagēnu.
Swedish: Eptotermin alfa, den aktiva substansen, startar benbildning genom induktion av cellulär differentiering i mesenkymala celler, vilka rekryteras till implantationsstället från benmärg, benhinna och muskel.
Latvian: Aktīvā viela - eptotermin alfa rada kaulu veidošanos, inducējot šūnu diferenciāciju mezenhimālajās šūnās, kuras tiek piesaistītas implanta vietai no kaulu smadzenēm, periosta un muskuļiem.
Swedish: Rörlighet i det oläkta frakturstället kan störa läkningsprocessen.
Latvian: Kustīgums nesaaugšanas vietā var traucēt lūzuma sadzīšanas procesam.
Swedish: Påvisbara mängder klass IgG och IgM antikroppar mot eptotermin alfa utvecklades och upptäcktes i serum hos alla exponerade vuxna djur.
Latvian: IgG un IgM antivielu pret eptotermin alfa nosakāmais līmenis tika konstatēts visu preparātu saņēmušo pieaugušo dzīvnieku serumā.
Swedish: Implanterat material som lösgjorts från det oläkta fraktursstället kan förorsaka ektopisk benbildning i de omgivande vävnaderna med åtföljande komplikationer.
Latvian: Implantētais materiāls, kas pārvietojies no nesaaugšanas vietas, var radīt ektopisku pārkaulošanos apkārtējos audos ar potenciālām komplikācijām.
Swedish: Speciell försiktighet skall iakttas så att Osigraft ej läcker ut på grund av spolning av såret, felaktig suturering av de omgivande vävnaderna eller otillräcklig hemostas.
Latvian: Sevišķa uzmanība jāpievērš tam, lai novērstu jebkādu Osigraft noplūdi brūces irigācijas, nepilnīgas apkārtējo audu nostiprināšanas vai neadekvātas hemostāzes rezultātā.
Swedish: Den rekommenderade maximala dosen skall inte överskrida 2 injektionsflaskor, då implantatets effektivitet vid behandling av oläkta frakturer som kräver högre doser inte fastställts.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva nedrīkst pārsniegt 2 flakonus, tā kā nav pamatota nesaaugšanas ārstēšanas efektivitāte, kad nepieciešama lielāka deva.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi par atkritumu likvidēšanu un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Swedish: - om din läkare anser att du har otillräckligt hudtäcke (vid brottstället) och otillräcklig
Latvian: - ja Jūsu ārsts konstatējis, ka Jums ir neadekvāts ādas segums (lūzuma vietā) un neadekvāta asins pieplūde operācijas vietā.
Swedish: Använd inte Osigraft - om du har känd överkänslighet (allergi) mot eptotermin alfa eller mot kollagen, det andra
Latvian: Nelietojiet Osigraft šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret alfa eptoterminu, kolagēnu vai kādu citu Osigraft sastāvdaļu (skatīt 6.
Swedish: Osigraft används endast av specialistutbildade kirurger.
Latvian: Osigraft lietošanu nozīmē tikai atbilstoši kvalificēts ķirurgs.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,3 mg eptotermin alfa*.
Latvian: Katrs flakons satur 3,3 mg eptotermīna alfa*.
Swedish: - om du har en pågående infektion vid det oläkta benbrottet (inflammation i och dränage från det skadade stället) eller pågående infektion som påverkar hela kroppen.
Latvian: - ja Jums ir aktīva infekcija nesaaugšanas vietā (iekaisums un drenāža traumas vietā) vai aktīva sistēmiska infekcija.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Swedish: När vakuum har brutits, avlägsna injektionsflaskans propp medan injektionsflaskan hålls i upprätt läge så att inget pulver går förlorat.
Latvian: Kad vakuums ir likvidēts, izņemiet flakona aizbāzni, vienlaikus turot flakonu vertikāli, lai novērstu pulvera zudumu.
Swedish: Erfarenhet från kontrollerade kliniska studier begränsar sig till stabilisering av frakturen med hjälp av intramedullär spikning.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos iegūtā pieredze sniedz informāciju tikai par lūzumu stabilizāciju ar intramedulārajām naglām.
Swedish: Tillslutning är viktig för att implantatet ska kvarstanna vid bendefekten.
Latvian: Nostiprināšana ir absolūti nepieciešama, lai implants noturētos kaula defekta vietā.
Swedish: En injektionsflaska Osigraft innehåller 1 g pulver inkluderande 3,3 mg eptotermin alfa och det bovina hjälpmedlet kollagen.
Latvian: Viens Osigraft flakons satur 1 g pulvera ar 3,3 mg eptotermīnu alfa un liellopu kolagēnu kā palīgvielu.
Swedish: Speciell försiktighet iakttas under operation så att Osigraft inte läcker ut i de omgivande vävnaderna för att undvika risken för ny benbildning utanför det behandlade frakturstället.
Latvian: Operācijas laikā sevišķa uzmanība jāpievērš tam, lai novērstu Osigraft ieplūšanu apkārtējos audos, lai novērstu jauna kaula augšanas iespējamību ārpus ārstētās nesaaugušās vietas.
Swedish: Det finns emellertid inte något känt samband mellan heterotopisk benbildning och sarkom hos människor.
Latvian: Tomēr ir pazīmes, kas liecina, ka heterotopiskā pārkaulošanās nav saistīta ar sarkomu cilvēkiem.
Swedish: Beroende på storleken på öppningen i det frakturerade benet, kan en eller två injektionsflaskor med Osigraft administreras.
Latvian: Atkarībā no plaisas lieluma kaula lūzumā var būt nepieciešams ievadīt vienu vai divus Osigraft flakonus.
Swedish: Steril natriumkloridlösning för injektion och innehållet i Osigraft injektionsflaska överförs till en steril skål och blandas med en steril spatel eller kyrett.
Latvian: Sterils nātrija hlorīda šķīdums injekcijām un Osigraft flakona saturs ir jāpārlej sterilā traukā un jāsajauc, šim nolūkam izmantojot sterilu špāteli vai kireti.
Swedish: Kvinnor ska inte amma under perioden omedelbart efter Osigraft-behandlingen Om du är en moder som ammar skall du behandlas med Osigraft endast om din läkare eller kirurg bedömer att fördelarna för dig överväger riskerna för ditt barn.
Latvian: Ja Jūs esat māte, kas baro bērnu ar krūti, Jūs varat lietot Osigraft tikai tad, ja ārsts vai ķirurgs uzskata, ka ieguvumi Jums pārsniedz risku Jūsu bērnam.
Swedish: Efter rekonstituering skall suspensionen för engångsbruk för implantation användas omedelbart.
Latvian: Vienreizējās lietošanas implantējamā suspensija ir jāizlieto nekavējoties pēc pagatavošanas.
Swedish: Eptotermin alfa i Freunds tilläggsbehandling administrerades först subkutant med booster-doser efter 14 och 28 dagar.
Latvian: Eptotermin alfa Froinda (Freund) palīglīdzekli pirmo reizi ievadīja zem ādas, un tā iedarbību uz organismu uzturēja ar injekcijām pēc 14 un 28 dienām.
Swedish: På grund av den okända risken för fostret som är förknippad med eventuell utveckling av neutraliserande antikroppar mot OP-1-protein, skall Osigraft användas under graviditet endast efter noggrann bedömning av nytta/risk (se avsnitt 4.4).
Latvian: Tā kā nav zināms, kā neitralizējošās antivielas pret OP-1 proteīnu, ja tādas attīstīsies, ietekmēs augli, Osigraft grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno augļa potenciālo apdraudējumu (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.3).
Swedish: Den avgörande kliniska prövningen, enligt vilken Osigraft godkändes, omfattade inte användning av syntetiska benutfyllnadsmaterial.
Latvian: Pivotālā Osigraft apstiprināšanu atbalstošajā klīniskajā pētījumā nebija iekļauta sintētisku kaulus nesaturošu pildvielu izmantošana.
Swedish: När Osigraft rekonstituerats, blir konsistensen som våt sand, vilket underlättar implantation och placering på bendefektsställen.
Latvian: Pēc pagatavošanas Osigraft piemīt mitru smilšu konsistence, kas atvieglo tā implantēšanu un ievietošanu kaulu bojājumu vietās.
Swedish: Använd inte sugning eller sköljning direkt på implantationsstället eftersom Osigraft partiklarna då kan sugas/sköljas bort.
Latvian: Nelietot atsūkšanu vai irigāciju tieši implanta vietā, jo tādējādi var tikt aizvadītas Osigraft daļiņas.
Swedish: Det är möjligt att ytterligare ingrepp behöver göras.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Swedish: Tillgodose tillräcklig hemostas så att det implanterade materialet inte rubbas från operationsstället.
Latvian: Nodrošiniet adekvātu hemostāzi, lai nepieļautu implantētā materiāla nokļūšanu ārpus ķirurģiskās manipulācijas vietas.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Osigraft levereras som ett vitt till gräddvitt pulver i en injektionsflaska av gulfärgat glas (förpackningsstorlek om 1) i en blisterförpackning, som består av en plastbricka och ett lock, förpackat i en kartong.
Latvian: Osigraft tiek piegādāts kā balts vai gandrīz balts pulveris, iepakots dzintarkrāsas stikla flakonā (iepakojumā ir 1 flakons), kas ievietots no plastmasas paliktņa un vāciņa sastāvošā blisteriepakojumā.
Swedish: Vid operationen placeras Osigraft direkt på frakturstället i kontakt med de skadade benytorna.
Latvian: Operācijas laikā Osigraft tiek novietots tieši traumas vieta saskarē ar bojātā kaula virsmām.
Swedish: När den aktiva substansen förenats med cellytan framkallar det en kaskad av cellulära händelser som leder till bildning av kondroblaster och osteoblaster, vilka spelar en väsentlig roll i benbildningsprocessen.
Latvian: Piesaistoties šūnas virsmai, aktīvā viela inducē celulāro procesu kaskādi, kuru rezultātā veidojas hondroblasti un osteoblasti, kam ir izšķiroša nozīme kaulu veidošanās procesā.
Swedish: Bänd upp proppens kant med hjälp av tummen.
Latvian: Ar īkšķi izspiediet aizbāžņa malu uz augšu.
Swedish: Den huvudsakliga studien avseende utebliven frakturläkning i tibia (Tibial Nonunion pivotal trial) jämförde Osigraft med autologt bentransplantat, och effekten mättes 9 månader efter behandling.
Latvian: Lielā lielakaula nesaaugšanas pivotālā pētījumā Osigraft salīdzināja ar autotransplantu, ar primārās efektivitātes mērķa kritēriju 9 mēnešus pēc ārstēšanas.
Swedish: Stick inte någon nål genom proppen.
Latvian: Neievadiet adatu cauri aizbāznim!
Swedish: Erfarenhet från kontrollerade kliniska studier begränsar sig till stabilisering av frakturstället med hjälp av samtidig intramedullär spikning.
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu pieredze aprobežojas ar lielā lielakaula nesaaugšanas vietas stabilizāciju, izmantojot vienlaikus intramedulāru nostiprināšanu ar naglām.
Swedish: Osigraft garanterar dock inte läkning, och ytterligare kirurgiska ingrepp kan behövas.
Latvian: Tomēr Osigraft lietošana negarantē izārstēšanu; var būt nepieciešama papildu ķirurģiska iejaukšanās.
Swedish: Dosering Osigraft skall användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet.
Latvian: Osigraft lietošana jāveic atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
Swedish: Försiktighetsmått
Latvian: Piesardzība lietošanā
Swedish: Osigraft stimulerar ny benbildning som en del av behandlingen vid ett oläkt frakturställe samt kräver stöd från specialtillverkade kirurgiska anordningar för att stabilisera det brutna benet under läkningen.
Latvian: Osigraft nesaauguša lūzuma ārstēšanās laikā veicina jauna kaula augšanu, un lauztā kaula sadzīšanas laikā to ir nepieciešams atbalstīt ar specializētām ķirurģiskām ierīcēm.
Swedish: Resultat från djurstudier med Osigraft visar att den aktiva substansen eptotermin alfa till övervägande del inte uppträder i systemcirkulationen.
Latvian: Tomēr rezultāti, kas gūti, implantējot Osigraft dzīvniekiem, liecina, ka aktīvā viela eptotermin alfa nav pielietojama sistemātiski.
Swedish: Den aktiva substansen är eptotermin alfa (ett rekombinant humant osteogent protein 1 framställt i en rekombinant (CHO-)celllinje från ett kinesiskt hamsterovarium) .
Latvian: Aktīvā viela ir eptotermīns alfa (rekombinētās cilvēka osteogēnās olbaltumvielas 1, ko iegūst no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām ar rekombinētās tehnoloģijas palīdzību).
Swedish: Fertila kvinnor bör meddela kirurgen om möjligheten till graviditet innan de genomgår behandling med Osigraft.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Osigraft ir jāinformē ķirurgs par grūtniecības iespēju.
Swedish: Osigraft skall endast ges till ammande kvinnor när den ansvariga läkaren bedömer att fördelarna överväger riskerna.
Latvian: Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, Osigraft lietojams tikai tad, ja ārstējošais ārsts nolemj, ka ieguvums ir lielāks par risku.
Swedish: * Framställt i kinesiska hamsterovarie-(CHO)-celler med rekombinant DNA-teknik.
Latvian: * Iegūst Ķīnas kāmju olnīcu šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Swedish: 3,3 mg eptotermin alfa
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 3,3 mg eptotermīna alfa
Swedish: Det nya benet remodellerar sig naturligt, cortex formas och märgelement utvecklas.
Latvian: Jaunizveidotais kauls pārveidojas dabiskā veidā, izveidojas garozas un rodas kaulu smadzeņu elementi.
Swedish: - för vertebrala (ryggrads-)frakturer - för behandling av oläkta frakturer som beror på sjukdom (patologiska frakturer), bensjukdom på grund av störd ämnesomsättning eller tumörer.
Latvian: - nesaaugušu patoloģisku lūzumu (slimības izraisītu) ārstēšanai metabolisku kaulu slimību vai audzēju rezultātā.
Swedish: Den rekonstituerade produkten administreras genom direkt kirurgisk implantation vid bendefekten och i kontakt med den förberedda benytan.
Latvian: Atšķaidītais produkts tiek ievadīts ar tiešu ķirurģisku ievietošanu nesaaugšanas vietā, nodrošinot saskarsmi ar sagatavoto kaula virsmu.
Swedish: Pulver i en injektionsflaska av glas (typ 1 borosilikat) försluten med en propp (butylgummi) och ett kapsyllock (aluminium).
Latvian: Pulveri piegādā stikla flakonā (1. klase, borsilikāts), kas ir noslēgts ar aizbāzni (butilgumija) un vāciņu (alumīnijs).
Swedish: Osigraft 3,3 mg pulver till implantation, suspension eptotermin alfa
Latvian: Osigraft 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai eptotermin alfa
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
Swedish: Uppföljning efter godkännandet har visat att användning av produkten i kombination med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till en ökning av lokal inflammation, infektion och, i sällsynta fall, migration av de implanterade materialen och rekommenderas därför inte.
Latvian: Saskaņā ar pēc reģistrācijas veikto apsekošanu produkta lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu var pastiprināt vietējo iekaisumu, veicināt infekciju, kā arī palielināt implantēto materiālu migrācijas iespēju, tādēļ tas nav ieteikts.
Swedish: Ökad benbildning (heterotopisk benbildning/Myositis ossificans)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Palielināta kaulu veidošanās (Heterotopiskā pārkaulošanās / Myositis ossificans)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL FRÅN SÅDANT, OM DET ÄR TILLÄMPLIGT
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS) Neizlietotais produkts vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Latvian: +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Swedish: Det är tillrådligt att amning avbryts efter behandling.
Latvian: Pēc ārstēšanas zīdīšanu ar krūti ieteicams pārtraukt.
Swedish: För att undvika att flaskan krossas, knacka inte på botten när innehållet överförs.
Latvian: Lai nepieļautu flakona saplīšanu, pārlejot šķidrumus, nesitiet pa flakona apakšpusi.
Swedish: Postoperativ rodnad vid sårområdet (erytem)
Latvian: Pēcoperācijas rētas vietas apsārtums (Eritēma)