FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinkuje tak, že aktivuje glukokortikoidné receptory, čo vedie k zvýšeniu alebo zníženiu transkripcie mnohých génov podieľajúcich sa na zápalových procesoch, najmä k potlačeniu transkripcie génov cytokínov a k priamej interakcii medzi glukokortikoidnými receptormi a ďalšími transkripčnými faktormi, ktoré boli aktivované pri chronickom zápale.
Latvian: Darbības mehānismu nosaka glikokortikoīdu receptoru aktivizēšana, kā rezultātā palielinās vai samazinās vairāku iekaisuma procesā iesaistīto gēnu transkripcija, jo īpaši novedot pie citokīna gēna transkripcijas nomākuma un tiešas mijiedarbības starp glikokortikoīdu receptoru un citiem transkripcijas faktoriem, kas ir aktivizēti hroniska iekaisuma gadījumā.
Slovak: Dexametazón je vysoko účinný a dlhodobo pôsobiaci glukokortikoid so zanedbateľným účinkom na zadržiavanie sodíka.
Latvian: Deksametazons ir ļoti spēcīgs un ilgstošas darbības glikokortikoīds ar nenozīmīgu nātriju aizturošu ietekmi.
Slovak: a smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Latvian: Tādēļ Dexamethasone Alapis pieteikumu iesniedza saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) apakšpunktu.
Slovak: Žiadateľ bol preto v rámci decentralizovaného postupu a konania v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) vyzvaný, aby poskytol ďalšie paralelné údaje (alebo plne odôvodnil ich neprítomnosť) o bibliografických údajoch a navrhovanom farmaceutickom produkte.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējam decentralizētās un CMD(h) pārskatīšanas procedūras laikā lūdza papildu pārneses datus (vai pilnīgu to neesamības pamatojumu) starp bibliogrāfiskiem datiem un ierosināto farmaceitisko preparātu.
Slovak: Štúdie o bioekvivalencii in vivo môžu byť vyňaté v prípade, ak možno predpoklad ekvivalencie pri štúdiách in vivo odôvodniť dostatočnými údajmi získanými in vitro.
Latvian: In vivo bioekvivalences pētījumus var neveikt, ja pieņēmumu par ekvivalenci in vivo apstākļos var pamatot ar apmierinošiem in vitro datiem.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku získaný počas postupu koordinačnej skupiny dostatočne rieši výhrady týkajúce sa tohto lieku.
Latvian: Tika atzīts, ka zāļu aprakstā, par kuru panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, atbilstoši atrisinātas bažas par šo zāļu drošumu.
Slovak: Dotknutý členský štát vzniesol výhrady týkajúce sa možného závažného rizika pre verejné zdravie, pretože sa domnieval, že údaje z literatúry o tabletách dexametazónu, ktoré boli predložené, sa nemôžu extrapolovať na perorálny roztok dexametazónu bez primeraných paralelných údajov, a preto sa v žiadosti nemohla preukázať účinnosť a bezpečnosť lieku Dexamethasone Alapis.
Latvian: Oponējošā iesaistītā dalībvalsts izvirzīja jautājumu par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai, jo tā uzskatīja, ka iesniegtie zinātnisko publikāciju dati par deksametazona tabletēm nevar tikt ekstrapolēti uz deksametazona šķīdumu iekšķīgai lietošanai bez atbilstošiem pārneses datiem un tādēļ Dexamethasone Alapis efektivitāti un drošumu šajā pieteikumā nav iespējams pierādīt.
Slovak: Z farmaceutického hľadiska sú nápoje typom perorálnych roztokov a očakáva sa, že sa tak in vivo správajú.
Latvian: Tādēļ no farmaceitiskā viedokļa eliksīri ir iekšķīgi lietojamo šķīdumu veids un paredzams, ka tie darbosies in vivo.
Slovak: Sila a kvalita dôkazov získaných z uvedených informácií sa považovala za dostatočnú pre liek s overeným a širokým terapeutickým indexom, ako je dexametazón.
Latvian: Iepriekš minētās informācijas iegūto pierādījumu pamatotība un kvalitāte tika atzīta par atbilstošu plaši lietotām zālēm ar plašu terapeitiskās darbības indeksu, kā tas ir deksametazona gadījumā.
Slovak: Údaje o rozpustnosti, absorpcii a priepustnosti dexametazónu poskytol žiadateľ v priebehu decentralizovaného postupu a konania v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) s cieľom preukázať, že liek Dexamethasone Alapis spĺňa všetky kritériá pre upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému.
Latvian: Datus par deksametazona šķīdību, uzsūkšanos un caurlaidību pieteikuma iesniedzējs iesniedza decentralizētās un CMD(h) pārvērtēšanas procedūras laikā, lai pierādītu, ka Dexamethasone Alapis atbilst visiem uz BCS pamatota atbrīvojuma no klīniskajiem bioekvivalences pētījumiem kritērijiem.
Slovak: Väčšina literatúry, ktorú poskytol žiadateľ, sa týkala podávania perorálnej dávky pevných foriem lieku, t. j. tabliet.
Latvian: Lielākā daļa pieteikuma iesniedzēja iesniegto publikāciju attiecās uz iekšķīgi lietojamu cietu zāļu formu, t. i., tablešu lietošanu.
Slovak: Dostupné údaje z literatúry o rôznych spôsoboch podávania v prípade rovnakej liečby dokazujú, že dexametazón je rovnako účinný, nech je podávaný akoukoľvek cestou.
Latvian: Zinātnisko publikāciju dati, kas pieejami par dažādiem ievadīšanas veidiem vienas un tās pašas indikācijas gadījumā, liecina, ka deksametazons ir vienlīdz efektīvs visos ievadīšanas veidos.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že účinnosť a bezpečnosť účinnej látky dexametazón v požadovaných terapeutických indikáciách boli dostatočne preukázané prostredníctvom predloženej literatúry.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka deksametazona aktīvās vielas efektivitāte un drošums ierosināto terapeitisko indikāciju gadījumā ir pietiekami pamatota ar iesniegtajiem zinātnisko publikāciju datiem.
Slovak: Údaje z literatúry, ktoré poskytol žiadateľ, ukázali, že neexistujú žiadne významné rozdiely medzi biologickou dostupnosťou dexametazónu vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním a biologickou dostupnosťou dexametazónom vo forme nápoja (bez ohľadu na použitú formu nápoja).
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie literatūras dati liecināja, ka nav nozīmīgas atšķirības starp deksametazona tūlītējas darbības tablešu zāļu formas un eliksīra zāļu formas biopieejamību (neatkarīgi no izmantotās eliksīra zāļu formas).
Slovak: V prípade farmaceutickej látky dexametazón preto existuje obrovský objem údajov o jej účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: Tādēļ par deksametazona farmaceitisko vielu pieejams liels apjoms efektivitātes un drošuma datu.
Slovak: Keďže však vo všetkých článkoch predložených štúdií chýbali informácie o zložení skúmaného dexametazónového sirupu, nápoja alebo perorálneho roztoku, boli vznesené výhrady, či sa tieto údaje môžu považovať za dostatočné na to, aby poskytli požadované prepojenie údajov o tabletách a perorálnych formách.
Latvian: Tā kā informācija par iesniegtajos pētījumos novērtētā deksametazona sīrupa, eliksīra vai šķīduma iekšķīgai lietošanai sastāvu visās publikācijās nebija pieejama, tika izteiktas zināmas bažas par to, vai šos datus var uzskatīt par pietiekamiem, lai varētu veikt datu pārnesi starp tabletēm un pieteikumā norādīto iekšķīgi lietojamo zāļu formu.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil, že bibliografické údaje poskytnuté na podporu žiadosti dokazujú overené užívanie sodnej soli dexametazónfosfátu používanej v perorálnom roztoku a že štúdia o bioekvivalencii nebola potrebná na dokázanie významu literatúry použitej na podporu danej farmaceutickej formy.
Latvian: Tādēļ CHMP vienojās, ka bibliogrāfiskie dati, kas iesniegti pieteikuma pamatojumam, pierāda plašu deksametazona nātrija fosfāta lietošanu iekšķīgi lietojama šķīduma veidā un ka bioekvivalences pētījums nav nepieciešams, lai pierādītu ierosinātās zāļu formas pamatojumam izmantotās literatūras atbilstību.
Slovak: Odôvodnením neposkytnutia štúdie o bioekvivalencii na prepojenie údajov, ktoré boli predložené o požadovanej forme tabliet a forme perorálneho roztoku, bolo, že žiadateľ požiadal o upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému (Biopharmaceutics, Classification, System, BCS).
Latvian: Kā pamatojumu bioekvivalences pētījuma neiesniegšanai, lai varētu veikt par tablešu zāļu formu un ierosināto iekšķīgi lietojamo šķīdumu iesniegto datu pārnesi, pieteikuma iesniedzējs minēja uz BCS (Biopharmaceutics Classification System - biofarmaceitisko līdzekļu klasifikācijas sistēmu) pamatotu atbrīvojumu no klīniskajiem bioekvivalences pētījumiem (biovaiwer).
Slovak: Poskytnutá bibliografia sa považovala za dostatočnú na podporu overeného užívania látky dexametazón v rôznych formách tabliet.
Latvian: Tika uzskatīts, ka iesniegtā bibliogrāfija ir pietiekama, lai apliecinātu, ka deksametazona viela tiek plaši lietota dažādu tablešu zāļu formu veidā.
Slovak: Na extrapoláciu údajov o účinnosti a bezpečnosti požadovaného perorálneho roztoku, ktoré boli získané z týchto štúdií, žiadateľ poskytol údaje, ktoré ukázali, že bez ohľadu na formu perorálnej dávky s okamžitým uvoľňovaním (tableta alebo roztok) bola biologická dostupnosť dexametazónu, pokiaľ ide o rozsah a rýchlosť absorpcie, podobná.
Latvian: Lai ekstrapolētu efektivitātes un drošuma datus no šiem pētījumiem uz pieteikumā norādīto iekšķīgi lietojamā šķīduma zāļu formu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus, kas liecināja, ka neatkarīgi no tūlītējas darbības iekšķīgi lietojamās zāļu formas (tabletes vai šķīdums) deksametazona biopieejamība pēc apjoma un uzsūkšanās ātruma bija līdzīga.
Slovak: Väčšina predložených údajov podporujúcich účinnosť a bezpečnosť dexametazónu pri indikáciách bola získaná z formy tabliet.
Latvian: Lielākā daļa iesniegto datu, kas pamato deksametazona lietošanas efektivitāti un drošumu ierosināto indikāciju gadījumā, ir iegūti ar tablešu zāļu formām.
Slovak: Okrem toho bolo niekoľko správ z literatúry (klinických skúšok) o účinnosti a bezpečnosti dexametazónu v podobe perorálneho roztoku/sirupu predložených v nasledujúcich požadovaných indikáciách:
Latvian: Turklāt attiecībā uz tālāk minētajām ierosinātajām indikācijām iesniegti daži zinātniskie ziņojumi (CTs) par deksametazona iekšķīgi lietojamā šķīduma/sīrupa efektivitāti un drošumu:
Slovak: „V prípadoch, keď je testovaný produkt perorálny roztok, ktorý má byť uznaný bioekvivalentným k inej perorálnej dávke lieku s okamžitým uvoľňovaním, je potrebné vypracovať štúdie o bioekvivalencii", sa z vedeckého hľadiska považovala žiadosť o upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému na prepojenie údajov o rôznych farmaceutických formách za dostatočne odôvodnenú, a to vďaka predloženiu údajov o analýze paralelnej priepustnosti umelej membrány (PAMPA), literatúry a údajov o rozpustnosti, ktoré preukázali, že látka lieku Dexamethasone má biofarmaceutické vlastnosti triedy I/III podľa biofarmaceutického klasifikačného systému, a že pomocné látky nemajú žiadny negatívny vplyv na biologickú dostupnosť.
Latvian: Lai gan Vadlīnijās par bioekvivalences pētījumiem (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" norādīts, ka "Gadījumos, kad pārbaudāmais preparāts ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, kuram paredzama bioekvivalence ar citu tūlītējas darbības iekšķīgi lietojamu zāļu formu, bioekvivalences pētījumi ir jāveic", tika uzskatīts, ka šāda uz BCS pamatota atbrīvojuma pieteikums datu pārnesei no dažādām zāļu formām no zinātniskā viedokļa ir pietiekami pamatots, iesniedzot paralēlu mākslīgo membrānu caurlaidības testa (parallel artificial membrane permeability assay; PAMPA) datus, literatūras un šķīdības datus un pierādot, ka deksametazona zāļu vielai piemīt BCS I/III grupas biofarmaceitiska līdzekļa īpašības un ka palīgvielas nerada nelabvēlīgu ietekmi uz biopieejamību.
Slovak: Rev 1/Corr)" sa žiadosť o upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému vzťahuje len na vysoko rozpustné liečivá so známou absorpciou u ľudí, ktoré sa nepovažujú za látky s úzkym terapeutickým indexom.
Latvian: Saskaņā ar Vadlīniju par bioekvivalences pētījumiem (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" II pielikumu, uz BCS pamatotu atbrīvojumu klīniskajiem bioekvivalences pētījumiem drīkst izmantot tikai attiecībā uz ļoti labi šķīstošām zāļu vielām, kurām ir zināmas uzsūkšanās īpašības cilvēka organismā un par kurām pastāv uzskats, ka tām nav šaurs terapeitiskās darbības indekss.
Slovak: V rámci koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMD(h)) sa začalo začala konanie a žiadateľ bol vyzvaný, aby v požadovaných indikáciách poskytol podrobnejšie údaje z literatúry a kritické zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti perorálneho roztoku dexametazónu.
Latvian: Tādēļ CMD(h) tika uzsākta pārskatīšanas procedūra, un pieteikuma iesniedzēju lūdza iesniegt pilnīgākus zinātnisko publikāciju datus un kritisku deksametazona šķīduma iekšķīgai lietošanai efektivitātes un drošuma novērtējumu pieteiktajām indikācijām.
Slovak: Takýto prístup upustenia od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému je zameraný na zníženie počtu štúdií o bioekvivalencii in vivo.
Latvian: Šī uz BCS pamatota atbrīvojuma pieeja ir izveidota, lai mazinātu in vivo bioekvivalences pētījumus.
Slovak: Keďže - žiadateľ poskytol dostatočné údaje z literatúry na preukázanie overeného užívania dexametazónu, - účinnosť a bezpečnosť dexametazónu boli dostatočne preukázané v požadovaných indikáciách, - žiadateľ zabezpečil zodpovedajúce prepojenie údajov o forme tabliet a forme perorálneho roztoku, výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III k tomuto stanovisku.
Latvian: Tā kā: - pieteikuma iesniedzējs iesniedza pietiekami daudz zinātnisko publikāciju datu, lai pierādītu deksametazona plašu lietošanu; - deksametazona efektivitāte un drošums ierosināto indikāciju gadījumā ir atbilstoši pierādīta; - pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis atbilstošus pārneses datus starp tablešu zāļu formu un iekšķīgi lietojamā šķīduma zāļu formu,
Slovak: Sila
Latvian: ES
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Latvian: Reģistrācijas numurs
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy, vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Ja parādās simptomi, meklējiet ārsta palīdzību.
Slovak: Polčas eliminácie (t½) je 40 až 50 minút.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) ir 40-50 minūtes.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Nav noteikts.
Slovak: Liek nie je určený na opakované injekcie.
Latvian: Šīs zāles nav domātas atkārtotām injekcijām.
Slovak: Boli hlásené aj ventrikulárne arytmie.
Latvian: Ziņots arī par ventrikulāru aritmiju.
Slovak: 8, 20360 Turku
Latvian: Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Slovak: A-1160
Latvian: A-1160 Wien
Slovak: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231
Latvian: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231 Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Slovak: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Latvian: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Slovak: Mačky: i.m.
Latvian: Kaķi: i.m.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Slovak: Pulzová oximetria môže byť užitočná, na adekvátne monitorovanie sa však nevyžaduje.
Latvian: Var noderēt pulsa oksimetrija, taču tā nav būtiska adekvāta monitoringa nodrošināšanai.
Slovak: V prípade predávkovania treba postupovať podľa nasledujúcich odporúčaní:
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos jāievēro šādi ieteikumi:
Slovak: Orion Pharma AB, Animal Health Box 85, SE-182 11
Latvian: Orion Pharma AB, Animal Health Box 85, SE-182 11 Danderyd
Slovak: Nervózne, agresívne alebo rozrušené zvieratá by sa mali nechať pred začatím liečby upokojiť.
Latvian: Nervoziem, agresīviem vai uzbudinātiem dzīvniekiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jādod iespēja nomierināties.
Slovak: Liek je určený pre:
Latvian: Šīs zāles paredzētas:
Slovak: Počas sedatívneho účinku môže dochádzať k zakaleniu rohovky (viď aj časť 4.5).
Latvian: Sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojumi (skatīt arī apakšpunktu 4.5).
Slovak: V prípade vniknutia do očí vypláchnite veľkým množstvom vody.
Latvian: Ja zāles iekļuvušas acīs, skalot lielā ūdens daudzumā.
Slovak: K spontánnemu prebudeniu dochádza do 3 hodín.
Latvian: Patvaļīga atgūšanās notiek 3 stundu laikā.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (Vd) je 2,2 L/kg a polčas eliminácie (t½) je jedna hodina.
Latvian: Šķietamais izplatīšanās tilpums (Vd) ir 2,2 L/kg, un eliminācijas pusperiods (t½) ir viena stunda.
Slovak: Psy: i.m., i.v.
Latvian: Suņi: i.m., i.v.
Slovak: Pri maximálnom účinku je zviera uvoľnené, nečinné a nereaguje na externé podnety.
Latvian: Maksimālā efekta gadījumā dzīvnieks ir atslābis, gulošs un nereaģē uz apkārtējās vides kairinājumiem.
Slovak: Nederland VETOQUINOL BV Postbus 3191, 5203
Latvian: Nederland VETOQUINOL BV Postbus 3191, 5203 DD‘s Hertogenbosch
Slovak: Oči treba chrániť vhodným očným lubrikačným prostriedkom.
Latvian: Acis jāaizsargā ar piemērotu acu lubrikantu.
Slovak: Oči treba chrániť vhodným lubrikačným prostriedkom.
Latvian: Acis jāaizsargā ar piemērotu lubrikantu.
Slovak: Stredný polčas eliminácie dexmedetomidínu sa zvýšil na 1,6 hodiny a celková expozícia (AUC) sa zvýšila o 50 %.
Latvian: Vidējais deksmedetomidīna eliminācijas pusperiods pieauga līdz 1,6 stundām, un kopējā iedarbība (AUC) pieauga par 50%.
Slovak: Sedáciu možno zvrátiť atipamezolom.
Latvian: Sedāciju var neitralizēt ar atipamezolu.
Slovak: Psy Hmotnosť
Latvian: Suņi Svars
Slovak: Sedatívny účinok trvá minimálne 120 minút po aplikácii a analgetický účinok minimálne 90 minút.
Latvian: Sedācija ilgst vismaz 120 minūtes pēc ievadīšanas, un analgēzija ilgst vismaz 90 minūtes.
Slovak: Zabraňuje prenosu vzruchov v sympatických nervoch a znižuje úroveň vedomia.
Latvian: Tiek kavēta simpātiskā neirotransmisija, un samazinās apziņas līmenis.
Slovak: D-85737
Latvian: D-85737 Ismaning
Slovak: Všetky anestetiká používané na navodenie alebo udržanie anestézie by sa mali podať do dosiahnutia účinku.
Latvian: Visi anestēzijas ierosināšanai vai uzturēšanai izmantotie anestēzijas līdzekļi jāievada rezultāta panākšanai.
Slovak: ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Latvian: TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Slovak: Biologická dostupnosť dexmedetomidínu je 60 % a zdanlivý distribučný objem (Vd) je 0,9 L/kg.
Latvian: Deksmedetomidīna biopieejamība ir 60%, un šķietamais izplatīšanās tilpums (Vd) ir 0,9 L/kg.
Slovak: Informácie o bezpečnosti zvierat pri predávkovaní viď v časti 4.10 Predávkovanie.
Latvian: Informāciju par mērķa dzīvnieku drošību pārdozēšanas gadījumos skatīt apakšpunktā ā 4.10 „Pārdozēšana".
Slovak: Podanie dexmedetomidínu štěňatám mladším ako 16 týždňov a mačatám mladším ako 12 týždňov nebolo skúmané.
Latvian: Deksmedetomidīna lietošana kucēniem, kas jaunāki par 16 nedēļām, un kaķēniem, kas jaunāki par 12 nedēļām, nav pētīta.
Slovak: Nepoužívať u zvierat s vážnymi celkovými ochoreniami alebo u hynúcich zvierat.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem ar smagu sistēmisku slimību vai mirstošiem dzīvniekiem.
Slovak: Dexmedetomidín je účinný a selektívny agonistický α2-adrenoceptor, ktorý zabraňuje uvoľňovaniu noradrenalínu z noradrenergických neurónov.
Latvian: Deksmedetomidīns ir spēcīgs un selektīvs α2-adrenoreceptoru agonists, kas inhibē noradrenalīna izdalīšanos no noradrenerģiskiem neironiem.
Slovak: Maximálne sedatívne a analgetické účinky sa dosiahnu do 30 minút po aplikácii.
Latvian: Maksimālā nomierinošā un analgētiskā iedarbība tiek sasniegta 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas.
Slovak: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089
Latvian: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
Slovak: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Latvian: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Slovak: Použitie počas gravidity alebo laktácie
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā
Slovak: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Latvian: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Slovak: Osoby so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo niektorú z pomocných látok by mali aplikovať tento liek opatrne.
Latvian: Personām ar pastiprinātu jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām ar šīm zālēm jārīkojas piesardzīgi.
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch viď v časti 4.6 Nežiaduce účinky.
Latvian: Informāciju par nevēlamiem efektiem skatīt apakšpunktā 4.6 „Nevēlamās reakcijas".
Slovak: Tlak krvi sa bude spočiatku zvyšovať a potom sa vráti na normálnu alebo pod normálnu úroveň.
Latvian: Asinsspiediens sākumā paaugstināsies, tad atgriezīsies normas robežās vai zem tās.
Slovak: Zodpovedajúce dávky založené na živej hmotnosti sú uvedené v nasledujúcich tabuľkách.
Latvian: Ķermeņa masai atbilstošās devas ir apkopotas turpmākajās tabulās.
Slovak: Po aplikácii dexmedetomidínu je možné pozorovať zníženie srdcového rytmu a dočasné AV zablokovanie.
Latvian: Pēc deksmedetomidīna ievadīšanas var novērot palēninātu sirdsdarbību un pārejošu AV blokādi.
Slovak: Hlboký sedatívny a analgetický účinok u psov pri súčasnom používaní s butorfanolom na lekárske a nenáročné chirurgické postupy.
Latvian: Dziļa sedācija un analgēzija suņiem, vienlaicīgi lietojot butorfanolu, medicīnisku un mazu ķirurģisku procedūru veikšanai.
Slovak: V prípade kontaktu pokožky alebo sliznice s liekom opláchnite pokožku ihneď po jej kontakte s liekom veľkým množstvom vody a odstráňte kontaminovaný odev, ktorý je v priamom styku s pokožkou.
Latvian: Ja zāles nokļuvušas uz ādas vai gļotādas, nekavējoties skalot skarto vietu lielā ūdens daudzumā un novilkt apšļakstītās drēbes, kas tieši saskaras ar ādu.
Slovak: Po liečbe, nepodávať zvieraťu vodu alebo jedlo kým nie je schopné prehĺtať.
Latvian: Pēc ārstēšanas, dzīvniekiem nav ieteicams dot ūdeni vai piedāvāt ēdienu līdz atsācies rīšanas reflekss.
Slovak: Bayer Austria Ges.m.b.H
Latvian: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbststrasse 6-10
Slovak: U psov patrí medzi hlavné biotransformácie hydroxylácia, konjugácia kyseliny glukoronovej a Nmetylácia v pečeni.
Latvian: Galvenie biotransformācijas procesi suņos ir hidroksilēšana, konjugācija ar glukuronskābi un Nmetilēšana aknās.
Slovak: Pri postupnej aplikácii dexmedetomidínu a ketamínu počas 10-minútového intervalu sa u mačiek môže príležitostne prejaviť AV zablokovanie alebo extrasystola.
Latvian: Lietojot deksmedetomidīnu un ketamīnu secīgi, ar 10 minūšu intervālu, kaķiem dažkārt novērojama AVblokāde vai ekstrasistole.
Slovak: Aplikácia atipamezolu po aplikácii dexmedetomidínu spôsobuje rýchle zvrátenie jeho účinkov, a tak skracuje dobu prebúdzania.
Latvian: Atipamezola ievadīšana pēc deksmedetomidīna ātri rada pretēju efektu un tādējādi saīsina atgūšanās periodu.
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Psy a mačky
Latvian: MĒRĶA SUGAS Suņi un kaķi
Slovak: 12 hodín pred aplikáciou sa odporúča nepodávať zvieratám potravu.
Latvian: 12 stundas pirms lietošanas dzīvniekus ieteicams badināt.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY 1 mililiter obsahuje:
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 ml satur:
Slovak: Zoznam pomocných látok:
Latvian: Palīgvielu saraksts:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptikum, ATCvet kód: QN05CM18.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: neiroleptiskais līdzeklis, ATĶ vet kods: QN05CM18
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže:
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže:
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Slovak: Dexdomitor, butorfanol a ketamín sa môžu zmiešavať v jednej striekačke, pretože sa dokázalo, že sú farmaceuticky kompatibilné.
Latvian: Dexdomitor, butorfanolu un/vai ketamīnu drīkst jaukt vienā un tai pašā šļircē, jo ir konstatēta to farmaceitiskā saderība.
Slovak: 15 ml, 10 x 15 ml
Latvian: 15 ml 10 × 15 ml
Slovak: Pri vysokej koncentrácii dexmedetomidínu v sére sa sedatívny účinok s ďalším zvyšovaním dávky nezvyšuje, úroveň analgetického účinku sa však zvyšuje ďalej.
Latvian: Ja deksmedetomidīna koncentrācija serumā ir augsta, sedācija nepalielinās, lai gan analgēzijas līmenis palielinās līdz ar nākamajiem devu palielinājumiem.
Slovak: Intravenózne: 375 mikrogramov/štvorcový meter povrchu tela Intramuskulárne: 500 mikrogramov/štvorcový meter povrchu tela
Latvian: Intravenozi: līdz 375 mikrogramiem/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetra Intramuskulāri: līdz 500 mikrogramiem/ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetra