FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Scenesse, zagotovila, da bodo zdravniki prejeli izobraževalno gradivo in bodo deležni usposabljanja za uporabo zdravila.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Scenesse, nodrošinās, ka ārsti saņems izglītojošo materiālu un tiks apmācīti lietot zāles.
Slovenian: Dnevno beleženje izpostavljenosti sončni svetlobi med 10. in 16. uro v obdobju šestih mesecev je pokazalo, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Scenesse, na neposredni sončni svetlobi v povprečju prebili 116 ur, ne da bi občutili bolečino, v primerjavi z 61 urami pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Ikdienas pierakstos par atrašanos saules gaismā no 10.00 līdz 18.00 konstatēja, ka sešu mēnešu periodā ar Scenesse ārstētie pacienti tiešā saules gaismā pavadīja aptuveni 116 stundas, salīdzinot ar 61 stundu pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo.
Slovenian: Zdravilo Scenesse predpisujejo le specialisti v priznanih centrih za zdravljenje EPP, uporabljajo pa ga lahko samo zdravniki, ki so ustrezno usposobljeni.
Latvian: Scenesse drīkst izrakstīt tikai ārsts-speciālists atzītos EPP centros, un to drīkst lietot tikai atbilstoši apmācīts ārsts.
Slovenian: Zdravila Scenesse ne smejo uporabljati bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter ali ledvic.
Latvian: Scenesse nedrīkst lietot pacientiem ar samazinātu aknu vai nieru funkciju.
Slovenian: Kaj je zdravilo Scenesse in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Scenesse un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Ker je bolnikov z EPP malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Scenesse 8. maja 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Latvian: Saistībā ar to, ka EPP slimības pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2008. gada 8. maijā Scenesse tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovenian: Zdravilo Scenesse je implantat, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov z eritropoetsko protoporfirijo (EPP), redko boleznijo, ki povzroča preobčutljivost za svetlobo.
Latvian: Scenesse ir implants, kas paredzēts lietošanai, lai pacientiem ārstētu eritropoētisku protoporfīriju (EPP), kas ir reta slimība, kura rada gaismas nepanesību.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Scenesse sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Scenesse EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: En implantat zdravila Scenesse se injicira bolniku pod kožo vsaka 2 meseca, pred obdobji visoke izpostavljenosti soncu in med njimi, npr. od pomladi do jeseni.
Latvian: Viens Scenesse implants tiek ievadīts zem pacienta ādas katrus 2 mēnešus pirms paredzētās pakļaušanas palielinātam saules gaismas daudzumam un tā laikā, t.i., no pavasara līdz rudenim.
Slovenian: Zdravilo Scenesse je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Latvian: Scenesse ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Scenesse naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Scenesse lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Ker je zdravilo Scenesse pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, zagotovila dolgoročne podatke o koristih in varnosti zdravila iz registra bolnikov v EU, ki prejemajo zdravilo.
Latvian: Tā kā Scenesse ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Scenesse, sniegs ilgtermiņa datus par zāļu ieguvumiem un drošību, kas iegūti no zāles lietojošo pacientu ES reģistra.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Scenesse in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno z informacijami o previdnostnih ukrepih, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Scenesse zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Scenesse, afamelanotid, je podobna telesnemu hormonu, imenovanemu alfa-melanocit stimulirajoči hormon, ki spodbuja tvorbo rjavo-črnega pigmenta v koži.
Latvian: Scenesse aktīvā viela afamelanotīds ir līdzīgs organisma hormonam, kas tiek dēvēts par alfamelanocītus stimulējošo hormonu, kas ādā stimulē brūni melnā pigmenta ražošanu.
Slovenian: Protoporfirin IX je fototoksičen in pri ljudeh s to boleznijo ob izpostavljenosti svetlobi povzroča boleče reakcije.
Latvian: Protoporfirīns IX ir fototoksisks un, kad tiek pakļauts saules gaismas iedarbībai, tas izraisa šai slimībai raksturīgās sāpīgās reakcijas.
Slovenian: Ta pigment, imenovan evmelanin, se tvori med izpostavljenostjo sončni svetlobi, da prepreči prodiranje svetlobe v celice.
Latvian: Šis pigments, kas tiek dēvēts par eimelanīnu, tiek ražots laikā, kad āda ir pakļauta saules gaismas iedarbībai, lai bloķētu gaismas iekļūšanu šūnās.
Slovenian: Čeprav je bil dodaten čas, preživet na sončni svetlobi, kratek, je Odbor pri odločitvi, da priporoči odobritev uporabe zdravila Scenesse v EU, upošteval možno izboljšanje kakovosti življenja, neizpolnjene zdravstvene potrebe pri bolnikih z EPP in blage neželene učinke, opažene med kratkotrajnim zdravljenjem z zdravilom.
Latvian: Lai gan saules gaismā pavadītais papildu laiks bija mazs, Komiteja izskatīja iespējamos dzīves kvalitātes uzlabojumus, EPP pacientu neapmierināto medicīnisko vajadzību un īstermiņa ārstēšanā ar šīm zālēm novērotās viegli izteiktās blakusparādības, nolēma ieteikt Scenesse reģistrāciju ES.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Scenesse izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Scenesse priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Scenesse vsebuje zdravilno učinkovino afamelanotid.
Latvian: Scenesse satur aktīvo vielu afamelanotīdu.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Scenesse glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par Scenesse lietošanu pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo Scenesse bolnikom omogočilo daljše preživljanje časa na neposredni sončni svetlobi, ne da bi občutili bolečino.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka, lietojot Scenesse, palielinājās laiks, kuru pacienti varēja pavadīt tiešā saules gaismā un nejust sāpes.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Scenesse preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Scenesse atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Scenesse?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Scenesse?
Slovenian: Zdravilo Scenesse spodbuja tvorbo evmelanina v koži ter posledično zmanjšuje prodiranje svetlobe skozi kožo in tako pomaga preprečiti boleče reakcije.
Latvian: Stimulējot eimelanīna ražošanu ādā, Scenesse samazina ādas gaismas caurlaidību, novēršot sāpīgās reakcijas.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Scenesse glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Scenesse izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Pri bolnikih z EPP lahko izpostavljenost svetlobi povzroči simptome, kot sta bolečina in otekanje kože, zaradi česar bolniki ne morejo preživljati časa na prostem ali v prostorih z močno svetlobo.
Latvian: Ja pacienti ar EPP tiek pakļauti gaismai, tas var radīt simptomus, tādus kā ādas sāpes un pampums, kuru dēļ pacienti nevar atrasties ārpus telpām vai telpās ar spilgtu gaismu Scenesse izmanto, lai novērstu vai mazinātu šos simptomus, lai šie pacienti varētu dzīvot normālu dzīvi.
Slovenian: Kako zdravilo Scenesse deluje?
Latvian: Kā Scenesse darbojas?
Slovenian: Bolnike je treba po injiciranju posameznega implantata opazovati še 30 minut, saj se v tem času lahko razvije alergijska reakcija.
Latvian: Ieteicams lietot trīs implantus gadā, maksimālais skaits ir 4. 30 minūtes pēc katra implanta injicēšanas novērojiet pacientu, vai viņam nerodas alerģiska tipa reakcijas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Scenesse večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Scenesse, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Kako se zdravilo Scenesse uporablja?
Latvian: Kā lieto Scenesse?
Slovenian: 2 vial + 2 vial
Latvian: 2 flakoniem 2 flakoniem
Slovenian: 1 viale + 1 viale
Latvian: 1 flakonu 1 flakonu
Slovenian: - Prvega izpirka iz generatorja tehnecija (
Latvian: Radioķīmiskā tīrība tiek izteikta ar saistītā tehnēcija (
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti niso izvajali.
Latvian: Ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta.
Slovenian: 69115 HEIDELBERG
Latvian: 69115 HEIDELBERG VĀCIJA
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. januar 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgusta 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 11. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 26. augusts
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Ni namenjeno neposredni uporabi pri bolniku.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Nav paredzēts tiešai izmantošanai pacientiem.
Slovenian: MBq ml ura/datum
Latvian: MBq ml laiks/datums
Slovenian: Zdravilo ni priporočeno bolnikom, mlajšim od 18 let, ker varnost in učinkovitost zdravila nista bili dokazani.
Latvian: Preparāts nav ieteicams pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo preparāta drošums un efektivitāte nav pierādīti.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju: 3 ure.
Latvian: Pēc radioaktīvās iezīmēšanas: 3 stundas.
Slovenian: To bo najmanjša potrebna količina, da se dobijo želene informacije.
Latvian: Tā būs pati mazākā deva, kas vajadzīga, lai iegūtu nepieciešamo informāciju.
Slovenian: V primeru alergijske reakcije vas bo zdravnik ustrezno zdravil.
Latvian: Alerģiskas reakcijas gadījumā ārsts Jums nozīmēs atbilstošu ārstēšanu.
Slovenian: DHPC vključuje tudi 3 kopije opozorilne kartice za bolnika, ki jo izpolni zdravstveni delavec in prejme vsak bolnik.
Latvian: DHPC iekļauti arī trīs pacienta brīdinājuma kartes eksemplāri; karti aizpilda veselības aprūpes speciālists un izsniedz katram pacientam.
Slovenian: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
Latvian: EU/1/09/602/002
Slovenian: Celotno telo Efektivni odmerek 0,00863 mSv/MBq
Latvian: Viss organisms Efektīvā deva: 0,00863 mSv / MBq
Slovenian: Tako boste zaščitili svojega otroka pred sevanjem, ki bo morda prisotno v vašem mleku.
Latvian: Tādējādi jūs pasargāsiet bērnu no radiācijas, kas varētu būt pienā.
Slovenian: Takrat preostala aktivnost predstavlja približno 1/1000 izhodiščne aktivnosti v telesu.
Latvian: Pēc šā laika organismā ir saglabājusies aptuveni tūkstošā daļa no sākotnējās aktivitātes.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni o uporabi in odstranjevanju radiofarmakov ter ravnanju z njimi.
Latvian: Pastāv stingri likumi par radiofarmaceitisko preparātu lietošanu, rīkošanos ar tiem un to iznīcināšanu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Scintimun pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Latvian: Scintimun drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīti.
Slovenian: To lahko poveča tveganje alergijskih reakcij v primeru ponavljajoče se uporabe zdravila Scintimun.
Latvian: Tas var palielināt alerģisku reakciju risku, ievadot Scintimun atkārtoti.
Slovenian: Meritve ravni radioaktivnosti v urinu so pokazale, da se do 14 % uporabljene aktivnost izloči skozi sečni mehur v 24 h po injiciranju.
Latvian: Radioaktivitātes līmeņa mērījumi urīnā liecina, ka līdz pat 14 % saņemtās aktivitātes tiek izvadīti caur urīnpūsli 24 stundu laikā pēc preparāta ievadīšanas.
Slovenian: Potrebni so ustrezni aseptični previdnostni ukrepi.
Latvian: Jāievēro atbilstošas aseptikas prasības.
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
Latvian: Atbilstoša ekranēšana ir obligāta.
Slovenian: Preiskave v nuklearni medicini so lahko nevarne za nerojenega otroka.
Latvian: Kodolmedicīnas izmeklējumi var būt saistīti ar risku nedzimušam bērnam.
Slovenian: Individualna utemeljite razmerja med koristmi in tveganji
Latvian: Individuālā ieguvuma/riska pamatojums
Slovenian: Uporabite lahko le bistre raztopine, brez vidnih delcev.
Latvian: Drīkst izmantot tikai caurspīdīgu šķīdumu bez jebkādiem redzamiem piemaisījumiem.
Slovenian: Zajem slik naj se začne od 3 do 6 ur po uporabi zdravila.
Latvian: Attēlu iegūšana jāsāk 3 - 6 stundas pēc preparāta ievadīšanas.
Slovenian: Spodaj navedena pogostnost je opredeljena v skladu z naslednjimi dogovorjenimi skupinami: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Tabulā izmantots sekojošs blakusparādību biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz
Slovenian: Vsebina kompleta pred rekonstitucijo ni radioaktivna.
Latvian: Komplekta saturs pirms atšķaidīšanas nav radioaktīvs.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se bo uporabljalo samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Latvian: Scintimun izmantos tikai speciālās kontrolētās zonās.
Slovenian: Študije genotoksičnosti, opravljene za preskus potencialno genotoksičnih nečistoč, so tudi bile negativne.
Latvian: Arī potenciāli genotoksisku piemaisījumu apzināšanas nolūkā veiktajos genotoksicitātes pētījumos iegūtie rezultāti bija negatīvi.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil, ali morate po prejemu tega zdravila upoštevati posebne varnostne ukrepe.
Latvian: Kodolmedicīnas speciālists informēs Jūs, ja Jums ir jāievēro īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu saņemšanas.
Slovenian: Če ne prenašate določenih sladkorjev (na primer fruktozo ali sorbitol), obvestite zdravnika, preden boste prejeli zdravilo Scintimun.
Latvian: Ja Jums ir noteiktu cukuru (piemēram, fruktozes vai sorbitola) nepanesība, pastāstiet par to ārstam pirms Scintimun ievadīšanas.
Slovenian: Uporaba besilesomaba je kontraindicirana v nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Besilesomaba lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: Radionuklid ni del kompleta.
Latvian: Radionuklīdi komplektā neietilpst.
Slovenian: Po 1 min preverite, ali se je vsebina viale z oznako Scintimun popolnoma raztopila.
Latvian: Pēc 1 minūtes pārliecinieties, vai Scintimun flakona saturs ir pilnīgi izšķīdis.
Slovenian: Slike, dobljene z zdravilom Scintimun, je treba interpretirati ob upoštevanju ustreznih anatomskih in/ali funkcijskih preiskav.
Latvian: Tāpēc ar Scintimun iezīmēto audu uzņēmumi jāinterpretē citu atbilstošu anatomiskas un/vai funkcionālas vizualizācijas izmeklējumu kontekstā.
Slovenian: Majhen ledvični očistek aktivnosti (0,2 l/h pri hitrosti glomerulne filtracije približno 7 l/h) kaže, da ledvice niso poglavitna pot izločanja besilesomaba.
Latvian: Zemais aktivitātes klīrenss nierēs (0,2 l/h pie glomerulārās filtrācijas ātruma 7 l/h) liecina, ka tās nav galvenais orgāns, kas nodrošina besilesomaba elimināciju.
Slovenian: Ti trije dnevi ustrezajo 10 razpolovnim dobam tehnecija (99mTc) (60 ur).
Latvian: Minētās trīs dienas atbilst 10 tehnēcija (99mTc) pussabrukšanas periodiem (60 stundas).
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 12.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot apakšpunktā 12 minētos).
Slovenian: Uporabljena količina, navadno priporočena za odrasle, je od 400 do 800 MBq (megabekerel je enota, ki se uporablja za izražanje radioaktivnosti).
Latvian: Parasti pieaugušajiem ieteicamais ievadāmais daudzums ir intervālā no 400 līdz 800 MBq (megabekereli- mērvienība, ko izmanto radioaktivitātes izteikšanai).
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnale in vam ga dale samo osebe, usposobljene za njegovo varno uporabo.
Latvian: Ar šo preparātu rīkosies un Jums to ievadīs tikai cilvēki, kas ir attiecīgi kvalificēti un apmācīti tā drošā izmantošanā.
Slovenian: Ker alergijskih reakcij na mišje beljakovine ne moremo izključiti, morajo biti med uporabo zdravila na voljo kardiovaskularna zdravila, kortikosteroidi in antihistaminiki
Latvian: Tā kā nevar izslēgt alerģisku reakciju pret peļu olbaltumvielu, preparāta ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem sirds-asinsvadu līdzekļiem, kortikosteroīdiem un antihistamīna līdzekļiem.
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Latvian: Iepakojums:
Slovenian: Pripravljeno in radioaktivno označeno zdravilo shranjujte pri temperaturah do 25 °C.
Latvian: Izšķīdinātas un radioaktīvi iezīmētas zāles uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Slovenian: Takšnih snovi zato ne morete dajati sočasno z zdravilom Scintimun ali v kratkem času pred injiciranjem tega zdravila.
Latvian: Tāpēc tās nedrīkst ievadīt vienlaikus ar Scintimun vai īsi pirms tā injekcijas.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih je odgovoren specialist.
Latvian: Šīs zāles uzglabā atbilstošās telpās, un par to uzglabāšanu ir atbildīgs speciālists.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Kadar je indicirana uporaba radiofarmakov pri ženski v rodni dobi, je pomembno, da se prepričate ali je noseča ali ne.
Latvian: Ja ir paredzēts ievadīt radiofarmaceitiskas zāles sievietei reproduktīvā vecumā, ir svarīgi noteikt, vai viņa ir vai nav grūtniece.
Slovenian: Ker je efektivni odmerek približno 6,9 mSv, ko je uporabljena največja priporočena 800 MBq, se predvideva, da je verjetnost za pojav teh neželenih učinkov majhna.
Latvian: Tā kā efektīvā deva ir aptuveni 6,9 mSv, ja tiek ievadīta maksimālā ieteicamā aktivitāte - 800 MBq, šo nevēlamo blakusparādību rašanās varbūtība ir ļoti maza.
Slovenian: (vranica) je 21,7 mGy in (ledvice) je 16,8 mGy.
Latvian: 19,4 mGy, 21,7 mGy un 16,8 mGy.
Slovenian: Te bodo posebej pozorne na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščale o svojem ravnanju.
Latvian: Šie cilvēki rūpēsies par drošu preparāta lietošanu un informēs Jūs par savām darbībām.
Slovenian: Trenutno ni kriterijev za razlikovanje okužbe in vnetja s pomočjo slikanja z zdravilom Scintimun.
Latvian: Pagaidām nav kritēriju, kas ļautu atšķirt infekcijas un iekaisumus, izmantojot Scintimun.
Slovenian: Izračuni
Latvian: Aprēķini
Slovenian: - Pomožne snovi so (Glejte poglavje 2 "Zdravilo Scintimun vsebuje sorbitol in natrij"):
Latvian: - Citas sastāvdaļas (skatīt 2. punktu „Scintimun satur sorbitolu un nātriju"):
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt, ka riskam tiek pakļauti zīdaiņi.
Slovenian: Možnost preobčutljivostnih ali anafilaktičnih reakcij V primeru preobčutljivostnih ali anafilaktičnih reakcij je treba takoj prekiniti dajanje zdravila in po potrebi uvesti intravensko zdravljenje.
Latvian: Paaugstinātas jutības vai anafilaktisku reakciju iespējamība Ja rodas paaugstināta jutība vai anafilaktiskas reakcijas, preparāta ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāuzsāk intravenoza ārstēšana.
Slovenian: Izpolnite priloženo nalepko in jo namestite na radioaktivno označeno raztopino.
Latvian: Aizpildiet komplektā iekļauto etiķeti un piestipriniet to radioaktīvi iezīmētajam šķīdumam.
Slovenian: Predklinični podatki, dobljeni z neradioaktivno spojino, na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ter toksičnosti enega odmerka in pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka, čeprav so v študiji s ponavljajočimi se odmerki pri opicah odkrili protitelesa proti mišjim protitelesom v vseh skupinah z različnimi odmerki (tudi v kontrolni skupini).
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos ar neradioaktīviem savienojumiem iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, taču pētījumā ar atkārtotām devām pērtiķiem visās devu grupās, ieskaitot kontrolgrupas, tika konstatētas pretpeļu antivielas.
Slovenian: Besilesomab nima učinka na aktivacijo komplementa, na funkcijo granulocitov in trombocite.
Latvian: Besilesomabs neietekmē komplementa aktivāciju, granulocītu funkcijas un trombocītus.
Slovenian: Zelo pogosti (se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Ļoti bieži (var būt vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Slovenian: Na Rf = 0,5 prerežite trak v dva ločena dela.
Latvian: Pārgriežot Rf 0,5 līmenī, sadaliet strēmeli divās atsevišķās daļās.
Slovenian: Splošna opozorila
Latvian: Vispārīgi brīdinājumi
Slovenian: EXP Uporabite v 3 urah po radioaktivnem označenju.
Latvian: Izlietot 3 stundu laikā pēc radioaktīvas iezīmēšanas.
Slovenian: Besilesomab je monoklonsko protitelo proti granulocitom (BW 250/183), izdelano v mišjih celicah.
Latvian: Besilesomabs ir monoklonāla antigranulocītu antiviela (BW 250/183), kas veidojusies peļveidīgo šūnās.
Slovenian: Besilesomab navzkrižno reagira s tumorji, ki izražajo karcinoembrionalni antigen (CEA).
Latvian: Besilesomabs krusteniski reaģē ar jaunveidojumiem, kas ekspresē karcinoembrionālo antigēnu (CEA).
Slovenian: Za takojšnje ukrepanje v nujnih primerih morajo biti na razpolago nujno potrebna zdravila in medicinski pripomočki, kot sta endotrahealna cevka in naprava za predihavanje.
Latvian: Lai nodrošinātu neatliekamu rīcību ārkārtas situācijā, jābūt nekavējoties pieejamām nepieciešamajām zālēm un aprīkojumiem, piemēram, endotraheālajām caurulītēm un plaušu ventilācijas iekārtai.
Slovenian: Če želite, si lahko mleko iztisnete in shranite pred injiciranjem.
Latvian: Ja vēlaties, pienu drīkst noslaukt tālākai uzglabāšanai pirms preparāta ievadīšanas.
Slovenian: Radioaktivni odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Radioaktīvos atkritumus likvidējiet atbilstoši vietējiem normatīvajiem aktiem.
Slovenian: Zajem lahko opravite s planarnim slikanjem.
Latvian: Izmeklējumus var veikt, izmantojot planāru vizualizāciju.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, druga mišja protitelesa, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali katere koli sestavine označenega radiofarmaka
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām peļveidīgo antivielām, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai jebkuru no radioaktīvi iezīmētā radiofarmaceitiskā preparāta sastāvdaļu.
Slovenian: Pri uporabi radiofarmakov nastane tveganje za druge osebe zaradi zunanjega sevanja ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja itd.
Latvian: Radiofarmaceitisko līdzekļu ievadīšana pakļauj citas personas ārējā apstarojuma riskam vai radioaktīvajam piesārņojumam, ko rada izvadītais urīns, atvemtās masas u.c.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Priporočene aktivnosti te učinkovine nimajo klinično relevantnih farmakodinamičnih učinkov.
Latvian: Izmantojot preparātu atbilstoši norādījumiem, tas neizraisa nekādus klīniski nozīmīgus farmakodinamiskus efektus.
Slovenian: Če niste prepričani glede morebitne nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija ali je menstruacija zelo neredna ipd.), je treba bolnici ponuditi alternativne tehnike, ki ne vključujejo ionizacijskega sevanja (če obstajajo).
Latvian: Ja ir šaubas par iespējamo grūtniecību (sievietei nav bijušas menstruācijas, menstruācijas ir ļoti neregulāras u.c.), pacientei jāpiedāvā alternatīvas metodes bez jonizējošā starojuma izmantošanas (ja tādas ir pieejamas).
Slovenian: Rezultati so lahko lažno pozitivni pri bolnikih z boleznimi z okvarami nevtrofilcev in pri bolnikih s hematološkimi malignimi boleznimi, vključno z mielomom.
Latvian: Kļūdaini rezultāti var būt arī tad, ja pacientiem ir neitrofilu defektus izraisošas slimības un maligni hematoloģiski traucējumi, tostarp mieloma.