FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Enbrel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Benepali zu erteilen.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Enbrel-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
German: Nutzen/Risiko
Hungarian: Haszon/kockázat arány
German: In Zypern und Luxemburg waren keine Benfluorex enthaltenden Arzneimittel mehr auf dem Markt.
Hungarian: Cipruson és Luxemburgban a benfluorexet tartalmazó gyógyszereket nem forgalmazták tovább.
German: Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Hungarian: António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
German: Daher empfahl der Ausschuss den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Arzneimittel.
Hungarian: A bizottság ezért az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek visszavonását javasolta.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BENFLUOREX ENTHALTENDEN ARZNEIMITTELN (siehe Anhang I)
Hungarian: A BENFLUOREXTARTALMÚ GYÓGYSZEREK (lásd I. melléklet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
German: Die Klappenveränderungen können zu einer fortschreitenden Beeinträchtigung der Herzfunktion mit den entsprechenden klinischen Symptomen führen und in schweren Fällen einen herzchirurgischen Eingriff erforderlich machen.
Hungarian: Az ilyen billentyűelváltozások a szív funkciójának progresszív károsodásához és az ehhez társuló klinikai tünetekhez vezethetnek, ami súlyos esetekben szívműtétet tesz szükségessé.
German: Benfluorex enthaltende Arzneimittel sind in vier EU-Mitgliedstaaten in Tablettenform zugelassen, waren jedoch nur in zwei Ländern (Frankreich und Portugal) bis zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im November 2009 auf dem Markt (Verzeichnis der in der EU zugelassenen Benfluorex enthaltenden Arzneimittel siehe Anhang I).
Hungarian: A benfluorextartalmú gyógyszereket tabletta formájában engedélyezték négy EU-tagállamban, amelyek közül mindössze 2 országban (Franciaország és Portugália) került forgalomba a forgalomba hozatali engedély 2009. novemberi felfüggesztéséig (az EU-ban engedélyezett benfluorextartalmú gyógyszerek felsorolását lásd az I. mellékletben).
German: Auf den Erhalt des Rapid Alerts hin entschied dann auch die zuständige portugiesische Behörde, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Benfluorex enthaltender Arzneimittel in Portugal am 30. November 2009 auszusetzen.
Hungarian: A sürgősségi riasztás kézhezvételét követően a portugál illetékes hatóság szintén úgy határozott, hogy Portugáliában 2009. november 30-án felfüggeszti az összes benfluorextartalmú gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁNAK INDOKOLÁSA
German: VERZEICHNIS DER PHANTASIEBEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN (EWR)
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
German: Der CHMP befasste sich mit dieser Angelegenheit gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung in einem schriftlichen Verfahren sowie bei den CHMPPlenarsitzungen im Dezember 2009 und im März 2010.
Hungarian: A CHMP a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésével összhangban egy írásbeli eljárás során, a CHMP 2009. decemberi és 2010. márciusi plenáris ülésén foglalkozott az üggyel.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
German: Am 25. November 2009 gab die zuständige französische Behörde (Afssaps) eine Mitteilung im Rahmen des Schnellwarnsystems (Rapid Alert) heraus, in der sie die Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung über ihre Entscheidung zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Benfluorex enthaltender Arzneimittel in Frankreich aufgrund eines Kardiotoxizitätssignals (Herzklappenerkrankungen) für ein erhöhtes Risiko unter Benfluorex informierte.
Hungarian: 2009. november 25-én a francia illetékes hatóság (Afssaps) sürgősségi riasztást adott ki, amelyben a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkével összhangban tájékoztatta a tagállamokat, az Európai Gyógyszerügynökséget és az Európai Bizottságot arról a határozatáról, hogy Franciaországban valamennyi benfluorextartalmú gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét felfüggeszti a szívet érő toxikus hatások (szívbillentyű-betegségek) benfluorex mellett jelentkező fokozott kockázatának jelzése miatt.
German: Benfluorex wirkt sich nicht auf die Insulinsekretion aus.
Hungarian: A benfluorex nincs hatással az inzulinkiválasztásra.
German: Daher ist der CHMP der Auffassung, dass eine Zunahme der funktionellen Veränderungen bei längerer Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere da das Arzneimittel den Anwendungsdaten zufolge längerfristig, nämlich im Durchschnitt 3 Jahre lang, angewendet wird.
Hungarian: A CHMP véleménye ezért az, hogy a funkcionális rendellenességek hosszú távú expozíció miatt kialakuló súlyosbodása sem zárható ki, különösen figyelembe véve, hogy a terméket a felhasználási adatok alapján hosszú időn keresztül kell alkalmazni, átlagosan 3 éves expozíciós idővel.
German: • Der Ausschuss erörterte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Benfluorex unter normalen Anwendungsbedingungen und vertrat die Auffassung, dass das oben genannte, nachgewiesene Risiko für Herzklappenerkrankungen nicht hinnehmbar ist, wenn man bedenkt, dass der Nutzen von Benfluorex bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes nur begrenzt ist.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a benfluorex haszon-kockázat arányát a rendes felhasználási feltételek mellett, és úgy ítélte meg, hogy a szívbillentyű-betegség fent említett, bizonyított kockázata nem elfogadható, figyelembe véve, hogy a benfluorex csupán korlátozott haszonnal jár a 2-es típusú cukorbetegség kezelése terén.
German: • Nach Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Anwendung von Benfluorex unter normalen Anwendungsbedingungen schädlich ist und zu pulmonaler Hypertonie und Herzklappenerkrankungen führt.
Hungarian: • A bizottság a rendelkezésre álló adatok áttekintése után arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorex a rendes felhasználási körülmények mellett káros, mivel pulmonalis hypertoniához és szívbillentyű-elváltozásokhoz vezet.
German: Der CHMP stellte jedoch fest, dass Benfluorex nur als adjunvante Therapie zur Behandlung eines Diabetes bei übergewichtigen Patienten zugelassen ist: Auf der Grundlage der sehr begrenzten Relevanz der Wirksamkeit bei Diabetikern wurde Benfluorex nie als Monotherapie zur Behandlung des Diabetes zugelassen.
Hungarian: A CHMP azonban megállapítja, hogy a benfluorexet kizárólag kiegészítő terápiaként engedélyezték a 2es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos betegek kezelése terén: a cukorbetegeknél fennálló hatásosságának igen korlátozott jelentősége alapján a cukorbetegség monoterápiában végzett kezelésére vonatkozó javallatot a benfluorex esetében soha nem engedélyezték.
German: J. 2009; 33: 684688), die ein erhöhtes Risiko von Herzklappenerkrankungen und pulmonaler Hypertonie (PHT) für mit Benfluorex behandelte Patienten zeigten.
Hungarian: J. 2009; 33: 684-688) alapozta, amelyek szerint a benfluorexszel kezelt betegeknél fennáll a szívbillentyű-betegségek és a pulmonalis hypertonia (PHT) kockázata.
German: Unter Berücksichtigung aller dieser Punkte gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass Benfluorex enthaltende Arzneimittel bei normalem Gebrauch schädlich sind und dass die Nutzen-Risiko-Bilanz von Benfluorex nicht als günstig anzusehen ist.
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorexet tartalmazó gyógyszerek a rendes felhasználási körülmények mellett károsak, és a benfluorex haszon/kockázat arányát nem tekintik kedvezőnek.
German: Benfluorex wird bei übergewichtigen Patienten unterstützend zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt.
Hungarian: A benfluorexet a 2-es típusú cukorbetegség kiegészítő kezelésére alkalmazzák túlsúlyos betegeknél.
German: • Der Ausschuss erörterte die Verfahrensweise für Benfluorex enthaltende Arzneimittel gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Hungarian: • A bizottság a benfluorextartalmú gyógyszerek vonatkozásában lefolytatta a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárást.
German: Der CHMP hält jedoch an seiner Auffassung fest, dass diese Daten das Sicherheitssignal eines Risikos für Herzklappenerkrankungen unter Benfluorex bestätigen.
Hungarian: A CHMP azonban fenntartja azt a véleményét, hogy ezek az adatok még jobban megerősítik a szívbillentyű-elváltozások benfluorex alkalmazása mellett fennálló kockázatára vonatkozó biztonsági jelzést.
German: Im weiteren Verlauf nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seiner Antwort auf die vom Ausschuss angenommene Fragenliste Stellung zu den Ergebnissen einer zusätzlichen Studie (der vom französischen nationalen Versicherungsfonds durchgeführten Kohortenstudie).
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja megjegyzést fűzött egy további vizsgálat (a francia nemzeti biztosítási alap által elvégzett kohorszvizsgálat) eredményeihez a bizottság által elfogadott kérdéslistára adott válaszdokumentumában.
German: Respir.
Hungarian: Av.
German: Der CHMP nahm diesen Vorschlag nicht an, denn seiner Auffassung nach kann das Problem durch ein zusätzliches EKG-Monitoring nicht, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, gelöst werden, da ein solches Monitoring zwar die Anwendung bei Patienten mit vorbestehenden Valvulopathien, nicht aber deren Entwicklung bei Patienten ohne vorbestehende Anomalien verhindern würde.
Hungarian: A CHMP véleménye az, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja által javasolt módon végzett további szívultrahangos nyomon követés nem oldaná meg ezt a kérdést, mivel a szívultrahangos nyomon követés megelőzi a fennálló billentyűelváltozást mutató betegeknél végzett alkalmazást, de nem akadályozza meg, hogy ez a korábban rendellenességet nem mutató betegeknél kialakuljon.
German: Derzeit besteht in Frankreich eine Zulassung für das Anwendungsgebiet „Adjuvante Therapie übergewichtiger Diabetiker in Kombination mit einer geeigneten Diät".
Hungarian: A Franciaországban jelenleg engedélyezett terápiás javallat „A túlsúlyos cukorbetegek kiegészítő kezelése megfelelő diétával kombinálva".
German: Benfluorex wirkt sich auf den Kohlenhydratstoffwechsel aus.
Hungarian: A benfluorex a szénhidrát-anyagcserére hat.
German: Der Ausschuss ist der Meinung, dass diese Verbindung auch durch die Ergebnisse der Studie REGULATE gestützt wird, die ein Valvulopathierisiko unter Benfluorex bestätigte und das Auftreten morphologischer und funktioneller Klappenveränderungen nach einer durchschnittlichen Expositionsdauer von nur 328 Tagen zeigte.
Hungarian: hogy a kapcsolatot alátámasztják a REGULATE vizsgálatban ismertetett eredmények, amelyek megerősítik a szívbillentyű-elváltozás benfluorex mellett fennálló kockázatát, és rávilágít, hogy az alaki és funkcionális billentyűelváltozások átlagosan csak 328 napig tartó expozíció után jelennek meg.
German: J. 2009; 33: 684-688) schloss man auf das Auftreten von Herzklappenerkrankungen und PHT im Gesamtkollektiv der Patienten, die mit Benfluorex behandelt wurden.
Hungarian: J. 2009; 33: 684688) adatai alapján az a következtetés született, hogy a benfluorexet alkalmazó betegek általános populációjában szívbillentyű-betegségek és PHT figyelhető meg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hob dabei die Ungenauigkeit der Angaben zur Diagnostik von Herzklappenerkrankungen und die begrenzte Anzahl (35) der mit Benfluorex behandelten Patienten, bei denen eine Herzklappenerkrankung festgestellt worden war, hervor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja a szívbillentyű-betegség diagnózisára vonatkozó információval kapcsolatos pontatlanságra és a szívbillentyű-betegséget mutatóként azonosított és benfluorexszel kezelt betegek korlátozott számára (35 beteg) hívta fel a figyelmet.
German: Wie in seiner schriftlichen Antwort zum Zeitpunkt der nationalen Evaluierung der Herzklappenanomalien schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, Benfluorex auf dem Markt zu belassen und die Indikation auf Patienten einzuschränken, bei denen sonografisch keine Hinweise auf Herzklappenveränderungen zu finden sind.
Hungarian: Amint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjának írásbeli válaszában szerepel, a szívbillentyűrendellenesség nemzeti értékelésének időpontjában a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja azt javasolta, hogy a benfluorexet tartsák piaci forgalomban, az ultrahangos vizsgálat során billentyűelváltozás jeleit nem mutató betegekre korlátozva a javallatot, valamint szívultrahangos nyomon követést alkalmazva.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass morphologische und funktionelle Herzklappenveränderungen nach durchschnittlich nur 328-tägiger Exposition beobachtet werden.
Hungarian: • A bizottság felhívta a figyelmet, hogy a szívbillentyűk alaki és funkcionális rendellenességei csak átlagosan 328 napos expozíció után figyelhetők meg.
German: Die Entscheidung der französischen Behörde gründete sich auf die aktualisierten Ergebnisse einer Pharmakovigilanz (PV)-Erfassung, auf die vorläufigen Daten von 3 klinischen Studien (der in einer Klinik in Brest durchgeführten retrospektiven Fall-Kontroll-Studie, der Studie REGULATE und den Daten des französischen Nationalen Versicherungsfonds) und auf eine aktuelle Veröffentlichung (K. Boutet, Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex.
Hungarian: A francia illetékes hatóság döntését egy farmakovigilanciai felmérés naprakésszé tett eredményeire, 3 klinikai vizsgálat (a bresti kórházban lezajlott retrospektív eset-kontroll vizsgálat, a REGULATE vizsgálat, valamint a francia nemzeti biztosítási alaptól kapott adatok) előzetes adataira, illetve egy nemrégiben megjelent publikáció adataira (K.
German: Benfluorex wird als „Adjuvante Therapie übergewichtiger Diabetiker in Kombination mit einer geeigneten Diät" eingesetzt.
Hungarian: A benfluorexet „túlsúlyos cukorbetegek kiegészítő kezelésére" alkalmazzák, „megfelelő diétával kombinálva".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat in seiner schriftlichen Antwort die Auffassung, dass es in allen Studien, die bei übergewichtigen Typ-2Diabetikern mit Benfluorex durchgeführt wurden, einen konstanten und signifikanten klinischen Effekt auf die Blutzuckereinstellung gab.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja írásbeli válaszában úgy ítéli meg, hogy a vércukorszint szabályozása terén a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos betegek körében a benfluorexszel végzett összes vizsgálatban következetesen jelentős klinikai hatás mutatkozott.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass morphologische und funktionelle Herzklappenveränderungen nach durchschnittlich nur 328-tägiger Exposition beobachtet werden.
Hungarian: A bizottság felhívta a figyelmet, hogy a szívbillentyűk alaki és funkcionális rendellenességei csak átlagosan 328 napos expozíció után figyelhetők meg.
German: Daher gelangte der CHMP nach Durchsicht der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und vom Mitgliedstaat vorgelegten Daten zu der Auffassung, dass der Nutzen von Benfluorex bei der Behandlung des Typ-2Diabetes begrenzt ist.
Hungarian: A CHMP ezért a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja és a tagállam által benyújtott adatok áttekintését követően úgy ítéli meg, hogy a benfluorex csak korlátozott haszonnal bír a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében.
German: Auf der Grundlage der oben angeführten Daten vertritt der CHMP die Auffassung, dass eine Verbindung zwischen der Benfluorex-Exposition und dem Auftreten von Herzklappenerkrankungen gesichert ist.
Hungarian: A fenti adatok alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a benfluorexszel végzett kezelés és a szívbillentyű-betegségek előfordulása közötti kapcsolat megerősítést nyert.
German: Dies ist von besonderer Bedeutung, da das Arzneimittel längerfristig angewendet wird und die Expositionsdauer (den Anwendungsdaten zufolge) im Durchschnitt 3 Jahre beträgt.
Hungarian: Emellett a funkcionális rendellenességek hosszú távú expozíció miatt kialakuló súlyosbodása sem zárható ki; ez különösen aggodalomra ad okot, tekintve, hogy a terméket hosszú időn keresztül kell alkalmazni, átlagosan 3 éves expozíciós idővel (a felhasználási adatok alapján).
German: Aus den aktualisierten Ergebnissen der Pharmakovigilanz-Erfassung zum Risiko von Herzklappenerkrankungen unter Benfluorex sowie den Daten aus einer aktuellen Veröffentlichung zu diesem Thema (K. Boutet, Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex.
Hungarian: A benfluorexszel összefüggő szívbillentyű-betegségek kockázatával kapcsolatos farmakovigilanciai felmérés naprakésszé tett eredményei, valamint a témában nemrégiben megjelent publikáció (K.
German: Zusätzlich zeigte auch die am Klinikum Brest durchgeführte retrospektive Fall-Kontroll-Studie zur Klärung der Frage, ob ein Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Mitralinsuffizienzen ungeklärter Ursache und einer Benfluorex-Exposition besteht, dass die Benfluorex-Exposition mit dem Auftreten von Valvulopathien einhergeht.
Hungarian: Ezenfelül a bresti kórházban elvégzett retrospektív eset-kontroll vizsgálat - amelynek célja a benfluorex adása és a mitrális billentyű elégtelenségének előfordulása közötti kapcsolat keresése voltösszefüggést állapít meg a benfluorexszel végzett kezelés és a szívbillentyű-elváltozás között.
German: - Reduzierung der Hyperglykämie bei Ratten mit Diabetes (mit oder ohne Insulinmangel), Rückgang der Hyperglykämie (gemessen an der Fläche unter der Kurve des Glukosetoleranztests) bei Kaninchen.
Hungarian: nyulaknál csökkenti a hyperglycaemiát (glükóztolerancia-teszttel kapott területtel mérve).
German: Name
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
German: Desweiteren plante der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, ein EKG-Monitoring zu etablieren und die Behandlung bei Auftreten von echokardiografischen Auffälligkeiten abzubrechen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja a kezelés megszakítását irányozta elő a szívultrahang-vizsgálat során mutatkozó eltérések esetére.
German: • In Anbetracht der oben genannten Ergebnisse gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz für Benfluorex enthaltende Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ausfällt empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gemäß den Vorgaben von Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen von allen Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdése szerinti rendelkezéseket követve az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereket értékelő bizottsága (CHMP) az I. mellékletben felsorolt összes benfluorextartalmú gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolja.
German: Schließlich ist der CHMP aufgrund der verfügbaren Datenquellen auch der Ansicht, dass das Auftreten von Herzklappenerkrankungen unter Benfluorex durch die Anzahl der Spontanmeldungen deutlich unterschätzt wird aufgrund der begrenzten Daten aus Spontanmeldungen in dieser Situation, wie etwa:
Hungarian: Végezetül a CHMP véleménye a hozzáférhető adatforrások alapján az, hogy a benfluorexhez társuló szívbillentyű-elváltozásokra vonatkozó spontán jelentések számát jelentős mértékben alulbecsülik az e helyzetben tett spontán jelentésekből gyűjtött adatok korlátai miatt, mint például: - a benfluorex hatásának jellege (billentyűelváltozás, amely hosszú ideig klinikai tünetektől mentes marad); - az eseményig eltelt idő (nagyon hosszú ideig tartó benfluorexkezelés szükséges a billentyűelváltozások kiváltásához).
German: Die aktualisierten Daten der zweiten nationalen Pharmakovigilanz-Erfassung, die vorläufigen Daten von 3 klinischen Studien (der an einer Klinik in Brest durchgeführten retrospektiven Fall-KontrollStudie, der Studie REGULATE und den Daten des französischen nationalen Versicherungsfonds) und die aktuelle Veröffentlichung von K. Boutet zeigen, dass mit der Anwendung von Benfluorex ein schwerwiegendes Risiko für morphologische und funktionelle Herzklappenveränderungen und eine pulmonale Hypertonie verbunden ist.
Hungarian: A második nemzeti farmakovigilanciai felmérés naprakésszé tett eredményei, a 3 klinikai vizsgálat (a bresti kórházban lezajlott retrospektív eset-kontroll vizsgálat, a REGULATE vizsgálat és a francia nemzeti biztosítási alaptól kapott adatok) előzetes adatai és K.
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött injekciós toll (többszörös csomagolás)
German: Verpackung Inhalt
Hungarian: Közvetlen csomagolás
German: 1 Fertigpen
Hungarian: Kiszerelés
German: EU-Nummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
German: Die Patienten sollten daher zumindest nach den ersten zwei Infusionen mehrere Stunden beobachtet werden.
Hungarian: A betegeket ezért több órán át megfigyelés alatt kell tartani legalább az első két infúzió után.
German: Weitere Informationen zu Benlysta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Hungarian: A Benlysta-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
German: Die Agentur stellte ferner den Mangel wirksamer Alternativtherapien für Patienten fest, die Standardtherapien bereits ausprobiert haben.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá megjegyezte, hogy nem állnak rendelkezésre hatékony alternatív terápiás lehetőségek azon betegek számára, akik a szokványos kezeléseket már kipróbálták.
German: Bei jüngeren Kindern sind Infektionen möglicherweise wahrscheinlicher.
Hungarian: A fertőzések a fiatalabb gyermekeknél gyakoribbak lehetnek.
German: Benlysta erhielt am 13. Juli 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2011. július 13-án a Benlysta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
German: Die ersten drei Dosen werden im Abstand von jeweils zwei Wochen verabreicht.
Hungarian: Az első három adagot kéthetes időközökkel kell beadni.
German: Danach wird Benlysta einmal alle vier Wochen gegeben.
Hungarian: Ezt követően a Benlysta-t négyhetenként egyszer kell beadni.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Benlysta ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Benlysta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Bei SLE greifen einige dieser Antikörper stattdessen die Zellen und Organe des eigenen Körpers an (Autoantikörper).
Hungarian: Az SLE esetében ezen antitestek egy része a szervezet saját sejtjeit és szerveit támadja meg (autoantitestek).
German: Weitere Informationen über Benlysta
Hungarian: A Benlysta-val kapcsolatos egyéb információ
German: B-Lymphozyten bilden normalerweise Antikörper, die dazu beitragen, Infektionen zu bekämpfen.
Hungarian: A B-limfociták rendszerint a fertőzések leküzdését elősegítő antitesteket termelnek.