FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig trombocytopeni var dag 15 och mediandurationen var 2,5 dagar.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av trombocytopeni var 15 dager og medianvarigheten var 2,5 dager.
Swedish: 9/l) under sju dagar eller mer, eller får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion eller som har fått behandlingen uppskjuten p.g.a. neutropeni, ska dosen reduceras med 20 % till 0,60 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (eller därefter om så krävs ned till 0,45 mg/m2/dygn).
Norwegian Bokmål: 9/1) i syv dager eller lenger, eller alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 20 %, til 0,60 mg/m 2/dag i de påfølgende behandlingskurene (eller deretter om nødvendig ned til 0,45 mg/m 2/dag).
Swedish: Medelvärdet för förhållandet mellan AUC för metabolit och modersubstans var mindre än 10 % för både totalt topotekan och topotekanlakton.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hovedmetabolitt: modersubstansens plasma AUC ratio var mindre enn 10 % for både total topotekan og topotekanlakton.
Swedish: Farmakokinetiken för oralt topotekan har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for oral topotekan er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: 9/l) förekom hos 32 % av patienterna vid 13 % av behandlingskurerna.
Norwegian Bokmål: 9/l) oppstod hos 32 % av pasientene i 13 % av kurene.
Swedish: Efter administration av ABCB1- (P-gp) och ABCG2- (BCRP) hämmare, elakridar (GF120918) vid 100 till 1 000 mg samtidigt med oralt topotekan ökade AUC0-∞ för topotekanlakton och totalt topotekan omkring 2,5-faldigt (se avsnitt 4.5 för vägledning).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 100 til 1000 mg elacridar (GF 120918) (hemmer av ABCB1 [P-gp] og ABCG2 [BCRP]) sammen med oral topotekan var AUC0-∞ av topotekanlakton og total topotekan økt med omtrent 2,5 ganger (se pkt.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER))
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Swedish: I ena studien studerades dosintervallet 1,4 till 2,4 mg/m hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n = 18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n = 9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n = 9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Norwegian Bokmål: 12 år, n = 18), ungdommer (i alderen 12 opptil 16 år, n = 9) og unge voksne (i alderen 16 til 21 år, n = 9) med refraktær solid tumor.
Swedish: 9/l) förekom hos 6 % av patienterna vid 2 % av behandlingskurerna.
Norwegian Bokmål: 9/l) oppstod hos 6 % av pasientene i 2 % av kurene.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Patienter utan tidigare cisplatin-kemoradioterapi cisplatin topotekan/cisplatin
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Cisplatin
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg eller 4 mg topotekan.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg eller 4 mg topotekan.
Swedish: Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med ovarial- eller småcellig lungcancer som har ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn under fem dagar i följd.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte monoterapidosen av topotekan til pasienter med ovarial eller småcellet lungekarsinom og kreatininclearance mellom 20 og 39 ml/min, er 0,75 mg/m2/dag i fem påfølgende dager.
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användning av topotekan hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring med bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 20 ml/min).
Swedish: Neutropeni Allvarlig (neutrofilantal <0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Alvorlig, (nøytrofilantall < 0,5 x 10
Swedish: Innehåller även: vinsyra (E334), mannitol (E421), saltsyra (E507), natriumhydroxid.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: vinsyre (E334), mannitol (E421), saltsyre (E507), natriumhydroksid.
Swedish: Inga doseringsrekommendationer har fastställts för patienter, med kreatininclearance mindre än 30 ml/min, som får oralt topotekan.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger er ikke etablert for pasienter som får oral topotekan og som har kreatininclearance mindre enn 30 ml/min.
Swedish: Varje kapsel innehåller topotekanhydroklorid motsvarande 1 mg topotekan.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder topotekanhydroklorid tilsvarende 1 mg topotekan.
Swedish: 1,25 mg/m 2/dygn (eller därefter om så krävs ned till 1,0 mg/m 2/dygn).
Norwegian Bokmål: (eller deretter om nødvendig ned til 1,0 mg/m 2/dag).
Swedish: 9/l) förekom hos 29 % av patienterna vid 14 % av behandlingskurerna.
Norwegian Bokmål: 9/l) oppstod hos 29 % av pasientene i 14 % av kurene.
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga, vita till gulvita och märkta med "HYCAMTIN" och "0,25 mg".
Norwegian Bokmål: Kapslene er opak, hvite til gulaktig hvite og preget med "HYCAMTIN" og "0.25 mg".
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hycamtin 0,25 mg kapslar är ogenomskinliga, vita till gulvita och märkta med "Hycamtin" och "0,25 mg".
Norwegian Bokmål: Hvordan Hycamtin ser ut og innholdet i pakningen Hycamtin 0,25 mg kapsler er hvite til gulaktig hvit og preget med "Hycamtin" og "0.25 mg".
Swedish: Administration av oralt cyklosporin A (15 mg/kg), en hämmare av transporterare ABCB1 (P-gp) och ABCC1 (MRP-1) samt metaboliseringsenzym CYP3A4 inom 4 timmar efter oralt topotekan ökade dosnormaliserat AUC0-24h för topotekanlakton och totalt topotekan omkring 2,0- respektive 2,5-faldigt (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg cyklosporin A (en hemmer av transportproteinene ABCB1 [P-gp] og ABCC1 [MRP-1] og metabolismeenzymet CYP3A4) ble administrert innen 4 timer etter oral topotekan, og dette førte til at den dosenormaliserte AUC0-24 økte omtrent 2,0 ganger for topotekanlakton og omtrent 2,5 ganger for total topotekan (se pkt.
Swedish: Topotekan-O-glucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
Norwegian Bokmål: Mengden av topotekan-O-glukuronid og N-desmetyl-topotekan-O-glukuronid i urin var mindre enn
Swedish: Om beredning och spädning sker med strikt aseptisk teknik (t.ex. i LAFbänk) ska produkten användas (infusionen avslutas) inom 24 timmar om den förvaras vid 2°C - 8°C efter att injektionsflaskan punkterats första gången.
Norwegian Bokmål: Hvis utblanding og fortynning utføres under strenge aseptiske forhold (f.eks. i en LAF-benk), skal legemidlet brukes (infusjonen fullføres) innen 24 timer dersom det oppbevares ved 2 ºC - 8 ºC etter den første punkteringen av hetteglasset.
Swedish: Totalt observerades 87 fall av fullständig och partiell respons, varav 13 av dessa uppträdde under behandlingskur 5 och 6 och 3 uppträdde därefter.
Norwegian Bokmål: 13 av disse inntraff i løpet av 5. og 6. behandlingskur og 3 senere.
Swedish: Varje kapsel innehåller topotekanhydroklorid motsvarande 0,25 mg topotekan.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder topotekanhydroklorid tilsvarende 0,25 mg topotekan.
Swedish: Patienter med tidigare cisplatin-kemoradioterapi cisplatin topotekan/cisplatin
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Cisplatin
Swedish: Om beredning utförs under strikt aseptiska förhållanden ska Hycamtin-infusionen vara avslutad inom 12 timmar vid förvaring i rumstemperatur (eller inom 24 timmar om den förvaras vid 2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Hvis rekonstitueringen er utført under strenge aseptiske forhold, kan infusjonen med Hycamtin avsluttes innen 24 timer dersom det oppbevares ved 2 °C - 8 °C).
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig neutropeni var nio dagar och mediandurationen var sju dagar.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig nøytropeni var ni dager og medianvarigheten var syv dager.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytostatika.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel samt avfall skal destrueres i samsvar med lokale krav til cytotoksisk materiale.
Swedish: Säkerhetsprofilen för topotekan givet i kombination med cisplatin i kliniska studier för cervixcancer överensstämmer med den som setts för topotekan i monoterapi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cervikalkreft, var bivirkningsprofilen for topotekan i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan monoterapi.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Fatigue
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: vinsyra (E334), mannitol (E421), saltsyra (E507) och natriumhydroxid.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: vinsyre (E334), mannitol (E421), saltsyre (E507) og natriumhydroksid.
Swedish: topotekan relativt CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78-1,40).
Norwegian Bokmål: Hasardratio for overlevelse etter intravenøs topotekanbehandling i forhold til behandling med CAV var 1,04 (95 % KI 0,78 - 1,40).
Swedish: Medianöverlevnadstiden för patienter behandlade med oral topotekan plus BSC var 25,9 veckor (95 % CI: 18,3, 31,6) jämfört med 13,9 veckor (95 % CI: 11,1, 18,6) för patienter som fått enbart BSC (p = 0,0104).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for pasienter som ble behandlet med oral topotekan og BSC var 25,9 uker (95 % KI 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uker (95 % KI 11,1; 18,6) for pasienter som ble behandlet med kun BSC (p = 0,0104).
Swedish: Lämplig volym av den beredda lösningen erhålls genom spädning med antingen natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml eller glukos infusionsvätska 50 mg/ml till en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den rekonstituerte oppløsningen fortynnes med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å få en endelig konsentrasjon på mellom 25 og 50 mikrogram per ml.
Swedish: Beredd lösning och utspädd lösning
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte og fortynnende oppløsninger
Swedish: 9/l och hemoglobinnivån är 90 g/l (efter transfusion om så erfordras).
Norwegian Bokmål: 9/1 og hemoglobinnivået er  9 g/dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Swedish: • Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
Norwegian Bokmål: - Personale som rekonstituerer legemidlet skal bære beskyttelsesklær, inkludert maske,
Swedish: Transfusion av trombocyter gavs vid 4 % av behandlingarna.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av blodplater ble gitt i 4 % av kurene.
Swedish: Innehållet i HYCAMTIN 4 mg i injektionsflaska ska beredas med 4 ml vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Innholdet i HYCAMTIN 4 mg hetteglasset skal rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Innehållet i HYCAMTIN 1 mg i injektionsflaska ska beredas med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Innholdet i HYCAMTIN 1 mg hetteglasset skal rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Baserat på dosbegränsande toxicitet med myelosuppression låg den maximalt tolererbara dosen (MTD) vid 2,0 mg/m2/dygn med G-CSF och 1,4 mg/m2/dygn utan G-CSF i en farmakokinetisk studie av pediatriska patienter med refraktära solida tumörer (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: 1,4 mg/m2/daglig uten G-CSF, i en farmakokinetisk studie hos pediatriske pasienter med refraktær solid tumor (se pkt.
Swedish: HYCAMTIN 1 mg hårda kapslar
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 1 mg harde kapsler
Swedish: Total återhämtning av topotekanrelaterat material efter fem dagliga doser topotekan var 49 till 72 % (genomsnitt 57 %) av den tillförda orala dosen.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 49-72 % (gjennomsnittlig 57 %) av den administrerte orale topotekandosen gjenfunnet som legemiddelrelatert materiale etter fem daglige doser.
Swedish: I de två studierna, i vilka såväl oralt som intravenöst topotekan administrerades, upplevde patienter som var äldre än 65 år och erhöll oralt topotekan en ökning av läkemedelsrelaterad diarré jämfört med personer som var yngre än 65 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Allikevel opplevde pasienter over 65 år hyppigere legemiddelrelatert diaré enn pasienter yngre enn 65 år i to studier der det ble administrert både intravenøs og oral topotekan (se pkt.
Swedish: Patienter som tidigare exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att kombinationsbehandlingen ska vara berättigad (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Et vedvarende opphold i behandlingen er nødvendig for pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin, før behandling med kombinasjonen (se pkt.
Swedish: Injektionsflaska av glas (typ I), med grå butylgummipropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl, innehåller 1 mg topotekan.
Norwegian Bokmål: Type I flint hetteglass, med grå butylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtakbart plastlokk inneholdende 1 mg topotekan.
Swedish: Hos patienter (n = 39) med recidiv inom 180 dagar efter kemoradioterapi med cisplatin, var medianöverlevnaden 4,6 månader (95 % CI: 2,6; 6,1) för kombinationen topotekan plus cisplatin jämfört med 4,5 månader (95 % CI: 2,9; 9,6) för dem som fick enbart cisplatin, med ett hazard ratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 4,6 måneder (95 % KI: 2,6; 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI: 2,9; 9,6) for cisplatinarmen, med en hasardratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dosnormaliserad AUC(0-) för topotekanlakton, hos koreanska patienter, var 7,9, 12,9 och 19,7 ng*h/ml hos patienter med kreatininvärden över 80 ml/min, 50 till 80 ml/min respektive 30 till 49 ml/min (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlige AUC(0-)-verdier ved dose-normalisert topotekanlakton hos koreanske pasienter med kreatininclearance-verdier høyere enn 80 ml/min, 50 til 80 ml/min og 30 til 49 ml/min var henholdsvis 7,9, 12,9 og 19,7 ng*t/ml (se pkt.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin 10 mg/dl) på grund av cirros.
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring med bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin  10 mg/dl) som følge av cirrhose.
Swedish: Injektionsflaska av glas (typ I), med grå butylgummipropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl, innehåller 4 mg topotekan.
Norwegian Bokmål: Type I flint hetteglass, med grå butylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtakbart plastlokk inneholdende 4 mg topotekan.
Swedish: Transfusion av trombocyter gavs till 10 % av patienterna vid 4 % av behandlingarna.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av blodplater ble gitt til 10 % av pasientene i 4 % av kurene.
Swedish: Kontakta läkare efter kontakt med ögonen eller om du får en hudreaktion.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du får kapselinnholdet på øyet eller hvis du opplever hudreaksjoner etter at kapselinnholdet har vært i kontakt med hud.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min) eller kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin 10 mg/dl) på grund av cirros.
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring når det gjelder bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin  10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Swedish: Hur Hycamtin ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hycamtin
Swedish: 9/l och hemoglobinnivån 90 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Norwegian Bokmål: 9/l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodoverføring hvis nødvendig).
Swedish: 9/l, ett trombocytantal på 100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, et blodplateantall på ≥ 100 x 10
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dosnormaliserad AUC(0-) för topotekanlakton var 9,4, 11,1 och 12,0 ng*h/ml hos patienter med kreatininvärden över 80 ml/min, 50 till 80 ml/min respektive 30 till 49 ml/min.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlige AUC(0-)verdier ved dose-normalisert topotekanlakton hos personer med kreatininclearance-verdier på mer enn 80 ml/min, 50 til 80 ml/min og 30 til 49 ml/min var henholdsvis 9,4, 11,1 og 12,0 ng*t/ml.
Swedish: Recidiverande ovarialcancer
Norwegian Bokmål: Residiverende ovarialkreft
Swedish: Hos de patienter (n = 102) med recidiv efter 180 dagar var medianöverlevnaden bland dem som fick topotekan plus cisplatin 9,9 månader (95 % CI: 7; 12,6) jämfört med 6,3 månader (95 % CI; 4,9; 9,5) för dem som enbart fick cisplatin, med ett hazard ratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 9,9 måneder (95 % KI: 7; 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI: 4,9; 9,5) for cisplatinarmen, med en hasardratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Swedish: Febril neutropeni, neutropeni (se "Magtarmkanalen"), trombocytopeni, anemi, leukopeni
Norwegian Bokmål: Sepsis Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanligee Febril nøytropeni, nøytropeni (se "Gastrointestinale sykdommer"), trombocytopeni, anemi, leukopeni
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid utilstrekkelige data tilgjengelig for å kunne gi en doseanbefaling for denne pasientgruppen (se pkt.
Swedish: Injektionsflaska 3 år.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 år
Swedish: Topotekan har visats orsaka embryofetal mortalitet och missbildningar i prekliniska studier (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har vist at topotekan fører til embryoføtal letalitet og misdannelser (se pkt.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet för användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler for bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin  10 mg/dl).
Swedish: Användning av topotekan rekommenderas inte till dessa patientgrupper (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av topotekan anbefales ikke til disse pasientgruppene (se pkt.
Swedish: Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m jämfört med 21,3 l/h/m [n = 9]) när det gavs tillsammans med cisplatin (cisplatin dag 1, topotekan dag 1 till 5) (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotekan på dag 1-5), var topotekan clearance redusert på dag 5, sammenlignet med dag 1 (19,1 l/t/m sammenlignet med 21,3 l/t/m
Swedish: Oralt och intravenöst topotekan ledde till en liknande symtomlindring hos patienter med recidiverande känslig SCLC när patienternas egen rapportering på en oblindad symtombedömningsskala jämfördes i var och en av dessa två studier.
Norwegian Bokmål: I pasientenes egen-rapporter i en ublindet symptomskala vurdering i disse to studiene, ble oral og intravenøs topotekan assosiert med liknende symptomlindring hos pasienter med residiverende, sensitiv SCLC.
Swedish: HYCAMTIN 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Swedish: Infektion, sepsis och febril neutropeni förekom hos 17 %, 2 % respektive 4 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk infeksjon (17 %), sepsis (2 %) og febril nøytropeni (4 %).
Swedish: I en jämförande studie mellan topotekan och paklitaxel på patienter som tidigare behandlats för ovarialcancer med platinumbaserad kemoterapi (n = 112 respektive 114) erhölls response rate (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) jämfört med 14 % (8 %, 20 %) och mediantiden till progression var 19 veckor jämfört med 15 veckor ("hazard ratio" 0,7 [0,6; 1,0]) för topotekan respektive paklitaxel.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med topotekan og paklitaksel hos pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for ovarialkreft med platinumbasert kjemoterapi (n = 112 respektiv 114) oppnådde man responsrate på (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) og 14 % (8 %, 20 %) for henholdsvis topotekan- og paklitakselbehandling.
Swedish: Denna sällsynta biverkning kan inträffa hos upp till 1 av 1000 personer som behandlas med Hycamtin:
Norwegian Bokmål: Disse sjeldne bivirkningene kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer som behandles med Hycamtin:
Swedish: Varje kapsel innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Swedish: För allvarliga fall (CTC grad 3/4) som rapporterades som relaterade/möjligen relaterade till topotekanadministration var incidensen för diarré 5 % (se avsnitt 4.4), trötthet 4 %, kräkningar 3 %, illamående 3 % och anorexi 2 %.
Norwegian Bokmål: For alvorlige tilfeller (CTC Grad 3-4) rapportert som relatert/mulig relatert til administrering av topotekan var insidensen: diaré (5 %) (se pkt.
Swedish: 9/l, trombocytantalet är 100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/1, blodplateantallet er  100 x 10
Swedish: 9/l) under sju dagar eller mer, som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten p.g.a. neutropeni ska dosen reduceras med 0,4 mg/m 2/dygn till
Norwegian Bokmål: 9/1) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon, eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, skal dosen reduseres med 0,4 mg/m 2/dag til 1,9 mg/m 2/dag
Swedish: Det totala innehållet av aktiv substans i injektionsflaskan ger 1 mg per ml aktiv substans vid beredning enligt rekommendation.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet av virkestoff i hetteglasset gir 1 mg per ml av virkestoff når det tilberedes som anbefalt.
Swedish: Allvarlig (trombocyter <25 x 10
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Alvorlig, (antall blodplater < 25 x 10
Swedish: HYCAMTIN 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Swedish: Mediantiden för överlevnad var 62 veckor för topocetan mot 53 veckor för paklitaxel ("hazard ratio"
Norwegian Bokmål: Mediantiden for overlevelse var 62 uker for topotekan mot 53 uker for paklitaksel (hasardratio 0,9 0,6; 1,3).
Swedish: Varje kapsel innehåller 0,25 mg topotekan (som hydroklorid).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 0,25 mg topotekan (som hydroklorid).
Swedish: Topotekan-O-glucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid har identifierats i urinen.
Norwegian Bokmål: O-glukuronider av både topotekan og N-desmetyl-topotekan er identifisert i urin.
Swedish: 1,9 mg/m 2/dygn (eller därefter om så krävs ned till 1,5 mg/m 2/dygn).
Norwegian Bokmål: (eller senere redusert til 1,5 mg/m 2/dag hvis nødvendig).
Swedish: Hycamtin 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ska beredas med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor för att ge 1 mg/ml av topotekan.
Norwegian Bokmål: Hycamtin 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker for å få 1 mg per ml topotekan.
Swedish: Det totala innehållet av aktiv substans i injektionsflaskan ger 1 mg/ml av aktiv substans vid beredning enligt anvisning (se bipacksedel).
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet av virkestoff i hetteglasset gir 1 mg per ml av virkestoff når det blir rekonstituert som anbefalt (se pakningsvedlegget).
Swedish: HYCAMTIN 4 mg är tillgängligt i förpackningar med 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor.
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 4 mg finnes i pakninger med 1 hetteglass og 5 hetteglass.