FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EMEA devra renforcer ses compétences de haut niveau durant les années à venir et, à ce titre, dépendra de plus en plus des États membres et de leurs autorités.
Swedish: Under åren framöver kommer EMEA att behöva flera toppexperter och kommer i allt högre grad att vara beroende av att medlemsstaterna och deras myndigheter kan ställa sådana till vårt förfogande.
French: Forte hausse des demandes de conseil scientifique Les demandes de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles ont augmenté de 60 % entre 2004 et 2005.
Swedish: Stor ökning av ansökningar om vetenskaplig rådgivning Antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp under 2005 ökade betydligt60 procent fler än år 2004.
French: Il entend faciliter la communication entre l'Agence et les PME, grâce à un personnel formé à cet effet qui répondra aux questions pratiques ou procédurales, gèrera les demandes et organisera des ateliers et des séances de formation pour les PME.
Swedish: Kontoret arbetar för att underlätta kommunikationen med SMF genom engagerad personal inom myndigheten som svarar på praktiska frågor eller frågor om formaliteter, övervakar ansökningar samt anordnar seminarier och kurser för SMF.
French: Budget de l'EMEA: revenus
Swedish: EMEA:s budget: inkomster
French: La politique révisée a défini un cadre pour que la traduction des informations sur les produits soit vérifiée par les autorités nationales compétentes, et a créé un programme d'indemnisation financière.
Swedish: Genom denna policy infördes ett regelverk för kontrollen av de behöriga nationella myndigheternas översättningar av produktinformation och ett system för ekonomisk ersättning.
French: Le cas échéant, un travail de suivi a été effectué pour informer le rapporteur et pour évaluer la nécessité de réunir des données supplémentaires auprès des titulaires d'autorisations de mise sur le marché, ou de modifier les informations relatives au produit (modification de type II).
Swedish: I förekommande fall följdes produkten upp ytterligare för att informera rapportören och bedöma om det behövdes flera uppgifter från innehavarna av godkännande för försäljning eller om produktinformationen behövde ändras genom en typ II-ändring.
French: le lancement d'une analyse de sécurité concernant les médicaments dermatologiques contenant du tacrolimus ou du pimecrolimus, à la suite d'un éventuel risque de cancer pour les patients,
Swedish: Inledande av en säkerhetsgranskning av dermatologiska läkemedel innehållande tacrolimus eller pimecrolimus på grund av farhågor om att patienterna utsätts för en potentiell cancerrisk.
French: Plusieurs procédures d'«étiquetage de classe» ont porté sur les produits de traitement du VIH.
Swedish: Flera klassmärkningsförfaranden genomfördes för hiv-läkemedel.
French: Une fois adoptés, les produits contenant les substances citées peuvent être utilisés par les vétérinaires pour traiter les chevaux, sous réserve de l'application d'une période de retrait de six mois au minimum.
Swedish: När listan har antagits kan läkemedel som innehåller en listad substans användas av veterinärer vid behandling av hästar enligt de villkor som följer av den s.k. kaskadprincipen, som föreskriver att en minsta tid för återkallande om sex månader skall tillämpas.
French: Ces profils doivent permettre d'instaurer un système continu de développement des compétences et de définir les besoins particuliers de formation.
Swedish: Utbildningsprofilerna siktar till ett kontinuerligt system av kompetensutveckling och bidrar till att kartlägga befintliga utbildningsbehov.
French: Cette approche européenne utilise un «dossier principal» qui permet d'évaluer et d'approuver une demande fondée sur une «maquette de vaccin» (la souche du virus grippal étant similaire à la souche pandémique) avant l'apparition d'une pandémie.
Swedish: Denna europeiska metod utnyttjar en huvuddokumentation, s.k. core dossier, som tillåter att en ansökan kan bedömas och godkännas på grundval av ett modellvaccin (med en influensavirusstam som liknar den pandemiska stammen) innan en pandemi bryter ut. Om en pandemi skulle inträffa förs den aktuella influensastammen in som en variant i huvuddokumentationen.
French: Ce groupe fournira des rapports sur les progrès réalisés au conseil d'administration de l'EMEA et aux responsables des agences nationales des médicaments.
Swedish: Gruppen kommer att lämna lägesrapporter till EMEA:s styrelse och till chefsgruppen för de nationella läkemedelsmyndigheterna.
French: 305 de ces rapports signalaient des effets indésirables présumés chez des animaux, et un seul d'entre eux faisait référence à plusieurs espèces animales.
Swedish: Av dessa rörde 305 rapporter misstänkta biverkningar hos djur, med en enda rapport som gällde ett eller flera djur.
French: L'Agence a créé un comité directeur d'EudraVigilance, qui définit les principes de mise en œuvre et d'accès à EudraVigilance, et un groupe de travail d'experts, qui traite tous les aspects pratiques et opérationnels de la mise en œuvre impliquant l'ensemble des parties prenantes.
Swedish: Myndigheten har inrättat en styrkommitté för EudraVigilance, som fastställer rutiner för användning och tillträde till EudraVigilance, och en expertgrupp som hanterar alla praktiska och operationella problem som användarna kan möta när de använder EudraVigilance.
French: le report du paiement des redevances pour une demande d'autorisation de mise sur le marché ou l'inspection associée,
Swedish: Uppskov med avgiften för en ansökan om godkännande för försäljning eller dithörande inspektion.
French: Conseil d'administration de l'EMEA
Swedish: EMEA:s styrelse
French: Après l'entrée en vigueur du «Nouveau statut des fonctionnaires et autres agents des Communautés européennes», l'EMEA a préparé un ensemble de modalités d'exécution en vue de l'adoption de ce statut par le conseil d'administration.
Swedish: Sedan de nya förordningar och regler som gäller för tjänstemän och övriga anställda i Europeiska gemenskaperna trädde i kraft har EMEA utarbetat en serie tillämpningsföreskrifter som skall antas av styrelsen.
French: Nouveaux instruments réglementaires pour l'évaluation des médicaments
Swedish: Nya tillsynsverktyg för utvärderingen av läkemedel
French: AVANT-PROPOS DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D'ADMINISTRATION
Swedish: FÖRORD AV STYRELSENS ORDFÖRANDE
French: MISSION DE L'EMEA
Swedish: EMEA:S UPPDRAG
French: L'EMEA exerce un rôle majeur, renforcé par la nouvelle législation pharmaceutique, au niveau de la transmission d'informations aux patients et aux professionnels de la santé.
Swedish: EMEA spelar en viktig roll, som förstärks av den nya läkemedelslagstiftningen, vid spridningen av information till patienter och yrkesverksamma inom vården.
French: La stratégie européenne de surveillance, destinée à promouvoir la coopération entre toutes les autorités compétentes de l'UE et l'EMEA au niveau de la pharmacovigilance pour les médicaments vétérinaires, a été relancée, avec la collaboration du secrétariat de l'EMEA.
Swedish: Den europeiska övervakningsstrategin (ESS), som lägger tonvikten vid förbättrat samarbete mellan alla behöriga myndigheter i EU och EMEA när det gäller bevakning av biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel, återupplivades nu med EMEA:s sekretariat som partner.
French: La nouvelle législation confère à l'Agence de nouveaux instruments destinés à promouvoir les thérapies et médicaments innovants et à offrir aux patients un accès plus rapide aux médicaments.
Swedish: Den nya lagstiftningen ger myndigheten nya verktyg som syftar till att främja innovativa läkemedel och behandlingar och ge patienterna snabbare tillgång till läkemedel.
French: la mise en œuvre d'outils supplémentaires fournis par la législation pharmaceutique européenne révisée pour surveiller la sécurité des médicaments,
Swedish: Införande av nya verktyg till följd av den reviderade EU-lagstiftningen om läkemedel för att övervaka läkemedelssäkerheten.
French: Cela comprend la publication d'un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) dans un style accessible au public, la publication des retraits de demandes d'autorisation de mise sur le marché préalablement aux avis, et la publication des refus d'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: I denna uppgift ingår att offentliggöra ett sammandrag av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) på ett sätt som är lättförståeligt för allmänheten, att offentliggöra när ansökningar om godkännande för försäljning dras tillbaka innan något yttrande avgivits och när godkännande för försäljning inte beviljas.
French: L'EMEA s'impliquera dans ces questions d'efficacité et de diffusion des informations auprès des patients.
Swedish: EMEA kommer att vara engagerad i frågor om relativ effektivitet och patientinformation.
French: Une tâche importante de la législation révisée consiste à aider les PME fabriquant des produits pharmaceutiques au sein de l'Union européenne.
Swedish: En viktig uppgift enligt den reviderade lagstiftningen är att ge bistånd till små och medelstora företag (SMF) som deltar i utvecklingen av läkemedel i Europeiska unionen.
French: 3.2 Médicaments à usage vétérinaire 3.2.1 Conseil scientifique
Swedish: 3.2 Veterinärmedicinska läkemedel 3.2.1 Vetenskaplig rådgivning
French: Le CHMP s'est également engagé à accélérer l'évaluation scientifique des demandes de conseil scientifique et d'autorisation de mise sur le marché qui concernent les dossiers principaux des vaccins contre la pandémie grippale.
Swedish: CHMP förband sig också att korta tiden för den vetenskapliga bedömningen av ansökningar om vetenskapliga råd och godkännande för försäljning inom ramen för core dossier-ärenden om vaccin mot pandemisk influensa.
French: L'Agence a traité plusieurs questions de sécurité majeures en 2005, impliquant des médicaments à usage humain autorisés par la procédure centralisée ou décentralisée, notamment:
Swedish: Myndigheten behandlade ett antal viktiga säkerhetsfrågor under 2005, vilka inbegrep både centralt och icke-centralt auktoriserade humanläkemedel, bland annat följande:
French: Les cas les plus fréquents concernaient les effets indésirables présumés chez les chiens et les chats.
Swedish: Misstänkta biverkningar hos hundar och katter var de vanligaste.
French: une exemption conditionnelle du paiement des redevances lorsque le conseil scientifique est suivi et que la demande d'autorisation de mise sur le marché n'aboutit pas,
Swedish: Villkorad avgiftsbefrielse i fall där ett vetenskapligt råd följts och ett godkännande för försäljning inte beviljas.
French: les médicaments issus de la biotechnologie,
Swedish: Biotekniska läkemedel.
French: Stratégie de gestion des risques
Swedish: Riskhanteringsstrategi
French: De plus, le règlement confie à l'EMEA de nouvelles responsabilités importantes, telles que l'amélioration des informations sur les médicaments transmises aux patients, consommateurs et professionnels de santé, et le renforcement des conseils scientifiques dispensés aux entreprises.
Swedish: Förordningen ger också EMEA viktiga nya ansvarsområden, särskilt i fråga om förbättrad information om läkemedel till patienter, konsumenter och yrkesverksamma inom vården och att intensifiera den vetenskapliga rådgivningen till företag.
French: traiter la question de la résistance antimicrobienne en développant une nouvelle stratégie sur la gestion et l'évaluation des risques concernant les antimicrobiens dans les médicaments à usage vétérinaire,
Swedish: Åtgärder vidtogs mot antimikrobiell resistens genom att utveckla en ny strategi för riskhantering och riskbedömning av antimikrobiella medel i veterinärmedicinska läkemedel.
French: Sur ces 24 produits, 3 sont des médicaments orphelins désignés.
Swedish: Av dessa 24 läkemedel är tre klassificerade som särläkemedel.
French: Le nouveau groupe de travail du CHMP sur les médicaments biologiques similaires a été créé en
Swedish: CHMP:s nya arbetsgrupp för jämförbara biologiska läkemedel inrättades år 2005.
French: renforcer le système d'assurance qualité des évaluations scientifiques en adoptant une procédure relative au système pilote d'examens par les pairs durant la phase initiale d'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché,
Swedish: Kvalitetssäkringssystemet för vetenskapliga bedömningar förbättrades genom att anta ett förfarande för pilotgranskning inom branschen under den inledande fasen av bedömningen av ansökningar om försäljningstillstånd.
French: Les premières versions opérationnelles des outils d'entreposage de données et de veille pharmaceutique EudraVigilance ont été livrées pour être testées.
Swedish: De första produktionsversionerna av EudraVigilance datavaruhus och verktyg för biverkningsbevakning levererades för testning.
French: L'EMEA a lancé son action de préparation à la pandémie de grippe en 2003, et a mis en place une approche innovante et proactive pour accélérer l'évaluation et l'adoption de nouveaux vaccins contre la pandémie grippale.
Swedish: EMEA har arbetat med sin influensaberedskap sedan 2003 och har infört en innovativ och föregripande metod som medger snabbare utvärdering och godkännande av nya vacciner mot pandemisk influensa.
French: Parmi ces demandes, 14 concernaient des modifications relatives à la qualité de médicaments immunologiques et 7 portaient sur des produits pharmaceutiques, dont 4 modifications d'ordre clinique et 3 d'ordre qualitatif.
Swedish: Av dessa avsåg 14 ansökningar immunologiska läkemedel och rörde kvalitetsändringar; sju avsåg farmaceutiska läkemedel, varav fyra var kliniska ändringar och tre var kvalitetsändringar.
French: Automédication: des modifications de l'actuel document d'orientation de la Commission ont été proposées en 2005 concernant l'offre de médicaments délivrés sans ordonnance, et notamment l'utilisation de la procédure centralisée pour les médicaments délivrés sans ordonnance.
Swedish: Läkemedel för egenvård: Ändringar föreslogs under 2005 av kommissionens befintliga anvisningar om tillgången till receptfria läkemedel, särskilt i samband med användningen av det centraliserade förfarandet för läkemedel för egenvård.
French: Le directeur exécutif assume la responsabilité suprême du travail opérationnel de l'Agence.
Swedish: Det yttersta ansvaret för myndighetens operativa verksamhet ligger hos dess verkställande direktör.
French: La législation pharmaceutique révisée a également confié à l'Agence la tâche d'améliorer les informations sur les produits.
Swedish: Genom den nya läkemedelslagstiftningen har myndigheten också fått den nya uppgiften att förbättra informationen om läkemedel.
French: Un sous-groupe formé de représentants du CMD(h), du CHMP, de l'EMEA et de la Commission européenne a été créé pour dresser la liste des médicaments à usage humain nécessitant un résumé harmonisé des caractéristiques des produits (RCP).
Swedish: En undergrupp med företrädare för CMD(h), CHMP, EMEA och Europeiska kommissionen inrättades för att fastställa en lista över humanläkemedel för vilka en harmoniserad produktresumé skall sammanställas.
French: La sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire est restée une grande priorité de l'EMEA en 2005.
Swedish: Säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel var en fortsatt prioriterad fråga för EMEA under 2005.
French: la clôture de l'analyse de sécurité des médicaments inhibiteurs de la COX-2,
Swedish: Slutförande av säkerhetsgranskningen av COX-2-hämmare.
French: 5.4 Certificats de médicaments
Swedish: 5.4 Läkemedelscertifikat
French: Les recommandations du groupe de travail ad hoc, qui soulignaient la nécessité d'examiner les politiques d'EudraVigilance et les questions de réglementation et de conformité, ont été adoptées par les responsables des agences de médicaments et le conseil d'administration de l'EMEA.
Swedish: Rekommendationerna från den särskilda arbetsgruppen att undersöka aspekter som rör policy, efterlevnad och regelverk i samband med EudraVigilance antogs av cheferna för läkemedelsmyndigheterna och EMEA:s styrelse.
French: La pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire a été une grande priorité de l'EMEA en 2005.
Swedish: Biverkningsbevakningen inom den veterinärmedicinska sektorn var en högprioriterad fråga för EMEA under 2005.
French: Nouveaux médicaments (non orphelins) Médicaments orphelins
Swedish: Nya läkemedel (icke särläkemedel) Särläkemedel
French: Avis négatifs
Swedish: Negativa yttranden
French: Impact des activités postérieures à l'autorisation sur la santé publique
Swedish: Inverkan på folkhälsan av verksamheterna efter godkännande
French: L'une d'elles concernait l'utilisation de l'époïétine chez les patients atteints de cancer, et une autre concernait les maladies dentaires, parodontales et psychiatriques éventuellement liées à l'utilisation de peginterféron alfa.
Swedish: Ett klassmärkningsförfarande genomfördes också i fråga om användningen av epoetiner på cancerpatienter, och ytterligare ett rörde dentala, periodontala och psykiatriska störningar som eventuellt kan ha samband med användningen av peginterferon alfa.
French: 3.1.3 Évaluation initiale
Swedish: 3.1.3 Första utvärdering
French: Dès la fin de l'année, la majorité des autorités des États membres transmettaient à l'Agence de manière électronique leurs rapports sur les effets indésirables des médicaments.
Swedish: Vid slutet av året lämnade de flesta medlemsstaternas myndigheter sina biverkningsrapporter till myndigheten i elektronisk form.
French: 3 vaccins pour les chevaux, destinés à prévenir la grippe chevaline et le tétanos.
Swedish: Tre gällde vacciner för hästar, mot hästinfluensa och tetanus.
French: L'EMEA a reçu 65 rapports de qualité défectueuse concernant des médicaments à usage humain et 3 pour des médicaments à usage vétérinaire.
Swedish: EMEA fick in 65 rapporter om kvalitetsbrister hos humanläkemedel och tre rapporter om kvalitetsbrister hos veterinärmedicinska läkemedel.
French: Elle a aussi largement contribué aux activités européennes de santé publique en général, notamment celles concernant les mesures de précaution face à la pandémie de grippe et la préparation de la nouvelle législation sur les médicaments pédiatriques et les thérapies innovantes.
Swedish: Myndigheten har också gjort viktiga insatser för att bredda den europeiska folkhälsoverksamheten, särskilt i fråga om beredskapen för pandemisk influensa och utarbetandet av ny lagstiftning om barnläkemedel och avancerade behandlingar.
French: L'EMEA assume le secrétariat de ces deux groupes de coordination et les tâches administratives liées à leurs travaux.
Swedish: EMEA bidrog fullt med sekreterariat och administrativt stöd vid arbetet i de båda samordningsgrupperna.
French: renforcer les interactions de l'Agence avec les associations sectorielles européennes représentant les fabricants de médicaments innovants, génériques et délivrés sans ordonnance,
Swedish: Utbytet förbättrades mellan myndigheten och de europeiska branschföreningar som företräder företag som tillverkar innovativa, generiska och receptfria läkemedel.
French: 3.1.2 Conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles
Swedish: 3.1.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
French: la clôture de l'analyse de sécurité des antidépresseurs appartenant à la classe des inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine (SSRI),
Swedish: Slutförande av säkerhetsgranskningen av antidepressiva läkemedel av typen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
French: L'EMEA aide les demandeurs à élaborer de nouvelles approches thérapeutiques et technologies.
Swedish: EMEA stöder sökande vid utvecklingen av nya behandlingsmetoder och -tekniker.
French: L'amélioration de ses pratiques métiers et scientifiques a permis à l'Agence d'obtenir de très bons résultats en 2005.
Swedish: Förbättringar av vetenskapliga metoder och andra verksamhetsmetoder bidrog till att myndigheten uppnådde mycket goda årsresultat.
French: Analyses de sécurité
Swedish: Säkerhetsgranskningar
French: Nombre d'inspections en 2003-2005
Swedish: Antal inspektioner 2003-2005
French: Le CVMP a lancé une consultation publique à propos de plusieurs lignes directrices, proposant d'adapter les exigences relatives aux essais menés sur les médicaments « MUMS » (exigences de qualité, d'efficacité et de sécurité, y compris les LMR), tout en préservant la santé publique.
Swedish: CVMP anordnade ett offentligt samråd om ett antal riktlinjer med förslag om att uppgiftskraven för testning av veterinärmedicinska läkemedel skall modifieras för mindre användningsområden och mindre arter i fråga om kvalitet, säkerhet, inklusive högsta tillåtna restvärden (MRL), och effektivitet, och samtidigt upprätthålla allmänhälsan.
French: Médicaments à usage pédiatrique
Swedish: Pediatriska läkemedel
French: La législation révisée contient des outils pour renforcer la capacité de l'Agence à garantir la sécurité des médicaments, telles les nouvelles obligations imposées aux entreprises en matière de pharmacovigilance et les nouvelles dispositions relatives à la présentation de plans de gestion des risques.
Swedish: Den nya lagstiftningen innehåller nya verktyg för att förbättra myndighetens förmåga att garantera läkemedelssäkerheten, särskilt nya förpliktelser för företag gällande biverkningsbevakning och nya bestämmelser om inlämningen utav riskhanteringsplaner.
French: De grands progrès ont été réalisés dansla facilité d'utilisation des données relatives à la sécurité des médicaments.
Swedish: Ett viktigt steg framåt togs när det gäller att förbättra utnyttjandet av datoriserade uppgifter om läkemedelssäkerhet.
French: En 2005, l'Agence a rendu public son «plan de gestion d'une pandémie de grippe en vue de l'évaluation et du maintien des vaccins et antiviraux contre la pandémie grippale» (EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals).
Swedish: Myndigheten lade år 2005 fram sin krishanteringsplan för pandemisk influensa för samråd: "EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals."
French: Des effets indésirables chez les humains exposés à un médicament à usage vétérinaire ont été signalés dans 49 cas en 2005.
Swedish: Biverkningar hos människor efter exponering för ett veterinärmedicinskt läkemedel rapporterades i 49 fall under 2005, varav inget med dödlig utgång.
French: À la suite des changements survenus dans le domaine des médicaments à usage humain, le comité a examiné les médicaments inhibiteurs de la COX-2 et les AINS utilisés chez les animaux, en s'intéressant particulièrement à l'exposition potentielle des consommateurs.
Swedish: Mot bakgrund av utvecklingen inom humanmedicinen granskade kommittén säkerheten hos COX-2hämmare och inflammationshämmande läkemedel som inte är kortikosteroider, NSAID, vid användning på djur och fäste därvid särskilt avseende vid potentiell exponering hos konsumenter.
French: Un sous-groupe comparable réunit les représentants du CMD(v), l'EMEA et un observateur de la Commission afin de dresser le même type de liste pour les médicaments à usage vétérinaire.
Swedish: En likadan undergrupp inrättades med företrädare för CMD(v), en företrädare för kommissionen och EMEA för att fastställa en likadan lista för veterinärmedicinska läkemedel.
French: Le CVMP a préparé un guide simple sur la pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire, lequel s'adresse principalement aux vétérinaires, afin d'encourager les rapports sur les effets indésirables des médicaments.
Swedish: CVMP sammanställde en enkel vägledning om bevakningen av biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel, främst tänkt för veterinärer, för att uppmuntra till rapportering av läkemedelsbiverkningar.
French: En se fondant sur cet examen, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a précisé les indications relatives au traitement à suivre en cas d'injection accidentelle chez l'être humain.
Swedish: På grundval av undersökningen utfärdade kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ytterligare vägledning om lämplig behandling i fall då människor av misstag injicerats.
French: Un document de réflexion visant à en souligner les avantages pour les patients a été publié.
Swedish: Ett diskussionsunderlag togs fram för att belysa fördelarna för patienten på detta nya område.