FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oclacitinib tablets were administered to healthy, one year old Beagle dogs twice daily for 6 weeks, followed by once per day for 20 weeks, at 0.6 mg/kg bw, 1.8 mg/kg bw and 3.0 mg/kg bw for a total of 26 weeks.
Bulgarian: Oclacitinib таблетки са прилагани на здрави, едногодишни кучета порода бигъл, два пъти дневно за 6 седмици, след това веднъж дневно за 20 седмици, в доза 0,6 mg/kg т.м., 1.8 mg/kg т.м. и 3.0 mg/kg т.м. за общо 26 седмици.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to oclacitinib or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към oclacitinib или към някой от ексципиентите.
English: Please see dosing table below for the number of tablets required to achieve the recommended dose.
Bulgarian: Таблицата с дозиране по-долу показва броя на таблетките, които са необходими за достигане на препоръчаната доза.
English: Any remaining half tablets should be discarded after 3 days.
Bulgarian: Всяка останала половин таблетка трябва да бъде унищожена до 3 дни.
English: polydipsia, lymphadenopathy, nausea, increased appetite and aggression have been observed commonly.
Bulgarian: липоми, полидипсия, лимфаденопатия, гадене, повишен апетит и агресивно поведение са наблюдавани често.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in blisters: 2 years.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт, опакован в блистери: 2 години.
English: Do not use in dogs with evidence of immune suppression, such as hyperadrenocorticism, or with evidence of progressive malignant neoplasia as the active substance has not been evaluated in these cases.
Bulgarian: Да не се използва при кучета с доказана имуносупресия, катo хиперадренокортицизъм, или с данни за прогресираща злокачествена неоплазия, тъй като активната субстанция не е изследвана в тези случаи.
English: Papilloma was considered treatment related, but not dose related.
Bulgarian: За папиломите се приема, че са свързани с терапията, но не и с дозата.
English: The impact of oclacitinib administration on vaccination with modified live vaccines, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) and canine parainfluenza (CPI) and inactivated rabies vaccine (RV), on 16 week old vaccine naïve puppies has been studied.
Bulgarian: Изследвано е влиянието на oclacitinib, приложен по време на ваксинация с живи модифицирани ваксини, вирус на парвовирозата по кучетата (CPV), вирус на ганата по кучетата (CDV) и кучешка параинфлуенца (CPI) и инактивирана ваксина срещу бяс (RV), при 16 седмични неваксинирани кученца.
English: Any remaining half tablet should be placed back in the opened blister and stored in the original cardboard carton, or in the HDPE bottle (for a maximum of 3 days).
Bulgarian: Всяка останала половин таблетка трябва да бъде върната обратно в отворения блистер и съхранявана в оригиналната картонена кутия или в HDPE бутилка (за максимум 3 дни).
English: The tablets are breakable along the score line.
Bulgarian: Таблетките могат да се разчупят по дължина през вдлъбнатата линия.
English: The decrease in mean leukocyte count observed in oclacitinib-treated dogs was not progressive, and affected all white blood cell counts (neutrophil, eosinophil and monocyte counts) except lymphocyte counts.
Bulgarian: Намаляването на средния брой на левкоцитите, установено при третирани с oclacitinib кучета, не е прогресивно и засяга броя на всички бели кръвни клетки (неутрофили, еозинофили и моноцити), с изключение броя на лимфоцитите.
English: However, the findings of this study indicated a reduction in serological response to vaccination with CPI and RV in puppies being treated with oclacitinib compared to untreated controls.
Bulgarian: По време на същото изследване е установен намален имунен отговор към ваксина CPI и RV при кученца, третирани с oclacitinib в сравнение с контролната група.
English: Treatment-related clinical pathology changes were restricted to an increase in mean serum cholesterol and a decrease in mean leukocyte count, however, all mean values remained within the laboratory reference range.
Bulgarian: Свързаните с лечението клиникопатологични изменения се ограничават до увеличаване на средните стойности на холестерола и намаляване броя на левкоцитите, но тези изменения са в лабораторните референтни граници.
English: No drug interactions were observed in field studies where oclacitinib was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials and antiinflammatories.
Bulgarian: Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия при изследвания, в които oclacitinib е прилаган едновременно с други ветеринарномедицински продукти, като ендо- или ектоциди, антимикробни продукти или противовъзпалителни средства.
English: All tablets strengths are packaged in either aluminium/PVC/Aclar blisters (each strip containing 10 film-coated tablets) packed into an outer cardboard box, or white HDPE plastic bottle with child resistant closure.
Bulgarian: /PVC/Aclar блистери (всеки стрип съдържа 10 филмирани таблетки), пакетирани във външна картонена кутия или бяла HDPE
English: Dermatitis lesions were mostly secondary to the development of interdigital furunculosis on one or more feet during the study, with the number and frequency of observations increasing with increasing dose.
Bulgarian: Кожните лезии са най-често вторични на развитието на интердигитална фурункулоза на един или повече крайници по време на изследването, като броят и честотата на наблюдаваните изменения се увеличава с нарастване на дозата.
English: Clinical observations that were considered likely to be related to oclacitinib treatment included: alopecia (local), papilloma, dermatitis, erythema, abrasions and scabbing/crusts, interdigital "cysts", and oedema of the feet.
Bulgarian: Клиничните наблюдения, за които се смята, че са свързани с третирането с oclacitinib включват: алопеция (локална), папилома, дерматит, еритема, разранявания и сърбеж/крусти, интердигитални кисти и оток на краката.
English: No accumulation was observed in the blood of dogs treated for 6 months with oclacitinib.
Bulgarian: Не е наблюдавано натрупване в кръвта при кучета, третирани за 6
English: Oclacitinib modulates the immune system and may increase susceptibility to infection and exacerbate neoplastic conditions.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Oclacitinib модулира имунната система и може да увеличи възприемчивостта към инфекциозни заболявания и да влоши неоплазии.
English: 1BANNEX II
Bulgarian: 1BПРИЛОЖЕНИЕ II A.
English: Furthermore, in cases of allergic dermatitis and atopic dermatitis, it is recommended to investigate and treat complicating factors, such as bacterial, fungal or parasitic infections/infestations (e.g. flea and mange).
Bulgarian: Освен това в случаите на алергичен дерматит или атопичен дерматит, се препоръчва откриването и лекуването на вторични фактори, като бактериални или гъбични инфекции или паразитози (напр. бълхи или кърлежи).
English: Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Bulgarian: За лечение на клиничните прояви на атопичен дерматит при кучетата.
English: Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs.
Bulgarian: За лечение на сърбеж, асоцииран с алергичен дерматит при кучетата.
English: Total body oclacitinib clearance from plasma was low - 316 ml/h/kg bodyweight (5.3 ml/min/kg bodyweight), and the apparent volume of distribution at steady-state was 942 ml/kg bodyweight.
Bulgarian: Абсолютният клиърънс на oclacitinib от плазмата е нисък 316 ml/час/kg т.м. (5.3 ml/мин/kg т.м.), и реалният обем на разпределение в непроменлива среда е 942 ml/kg т.м.
English: Each film-coated tablet contains 3.6 mg, 5.4 mg or 16 mg oclacitinib (as oclacitinib maleate).
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка филмирана таблетка съдържа 3.6 mg, 5.4 mg или 16 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate).
English: For maintenance therapy (after the initial 14 days of treatment), the same dose (0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight) should then be administered only once a day.
Bulgarian: За поддържаща терапия (след първите 14 дни от лечението) същата доза (0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса) трябва да бъде прилагана веднъж дневно.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: - Редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни).
English: Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 4.6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on long-term treatment.
Bulgarian: Като се имат предвид промените в някои клиникопатологични параметри (виж т.4.6), се препоръчва периодично да се изследва пълна кръвна картина и биохимия, в случаите на продължително лечение.
English: Any remaining half tablet should be stored in the blister and discarded if not used within 3 days.
Bulgarian: Всяка останала половин таблетка трябва да се съхранява в блистера и да се унищожи, ако не се използва до 3 дни.
English: Regarding susceptibility to infection and neoplastic conditions, see section 4.5.
Bulgarian: За допълнителна информация относно възприемчивостта към инфекциозни заболявания и неоплазии, виж т.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаването на партидите за продажба:
English: Anaemia and lymphoma have been reported very rarely in spontaneous reports.
Bulgarian: Много рядко в спонтанни съобщения са отчитани анемия и лимфома.
English: The recommended initial dose is 0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight, administered orally, twice daily for up to 14 days.
Bulgarian: Препоръчаната първоначална доза е 0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса, приложен перорално, два пъти дневно за максимум 14 дни.
English: Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Bulgarian: След прилагане на продукта е необходимо да се уверите, че всяка таблетка е погълната.
English: Apoquel 16 mg tablets
Bulgarian: Apoquel 16 mg таблетки
English: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablets, 16 mg)
Bulgarian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/010 (20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/013 (20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 таблетки, 16 mg)
English: Pharmacotherapeutic group: Agents for dermatitis, excluding corticosteroids.
Bulgarian: Средства за дерматит, с изключение на кортикостероиди.
English: Given the potential for effects on certain clinicopathological parameters (see section 6), periodic monitoring with complete blood counts and serum biochemistry is recommended when dogs are on long-term treatment.
Bulgarian: Като се имат предвид ефектите върху някои клиникопатологични параметри (виж точка 6) при кучета, които продължително време се третират, е необходимо периодично изследване на пълна кръвна картина и биохимия.
English: The recommended initial dose of Apoquel tablets to be given to the dog is to achieve 0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight, administered orally, twice daily for up to 14 days.
Bulgarian: Препоръчаната първоначална доза Apoquel таблетки за прилагане на кучето е 0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса, приложен перорално, два пъти дневно за максимум 14 дни.
English: Apoquel 5.4 mg tablets
Bulgarian: Apoquel 5.4 mg таблетки
English: For maintenance therapy, the same dose (0.4 to 0.6 mg oclacitinib/kg bodyweight) should then be administered only once a day.
Bulgarian: За поддържаща терапия същата доза (0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса) трябва да бъде прилагана веднъж дневно.
English: After day 16, the following adverse reactions have been observed: - pyoderma and non-specified dermal lumps have been observed very commonly; - otitis, vomiting, diarrhoea, histiocytoma, cystitis, yeast skin infections, pododermatitis, lipoma,
Bulgarian: : - пиодермия и неспецифични кожни образувания са наблюдавани много често; - отит, повръщане, диария, хистиоцитом, цистит, гъбични инфекции, пододерматит,
English: Placebo (n=147)
Bulgarian: (n=147)
English: The common adverse reactions seen up to day 16 of the field trials are listed in the following table: Adverse reactions observed in atopic dermatitis study up to day 16
Bulgarian: Често наблюдаваните неблагоприятни реакции до ден 16 при полеви изследвания са описани в таблицата по-долу:
English: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tablets, 16 mg)
Bulgarian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 таблетки, 16 mg)
English: EU/2/13/154/010 (20 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablets, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablets, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablets, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablets, 16 mg)
Bulgarian: EU/2/13/154/010 (20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 таблетки, 16 mg)
English: Apoquel 16 mg tablets for dogs.
Bulgarian: Apoquel 16 mg таблетки за кучета.
English: New cutaneous or subcutaneous lumps Weakness (Lethargy) Excessive thirst (Polydipsia)
Bulgarian: Слабост (Летаргия ) Повишена жажда (Полидипсия )
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in bottles: 18 months.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт, опакован в бутилки:
English: Apoquel 3.6 mg tablets for dogs.
Bulgarian: Apoquel 3.6 mg таблетки за кучета.
English: Apoquel 5.4 mg tablets for dogs.
Bulgarian: Apoquel 5.4 mg таблетки за кучета.
English: New cutaneous or subcutaneous lumps Lethargy
Bulgarian: Нови кожни или подкожни обр.
English: Adverse reactions observed in pruritus study up to day 7
Bulgarian: Неблагоприятни реакции наблюдавани при атопичен дерматит, изследване до 16-ти ден
English: BATCH NUMBER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида № {номер}
English: Placebo (n=220)
Bulgarian: (n=220)
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
English: 20 tablets 50 tablets 100 tablets
Bulgarian: 100 таблетки
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON for Blister
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
English: 16 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
Bulgarian: 16 mg oclacitinib в таблетка (като oclacitinib maleate).
English: Tablet coating:
Bulgarian: Филм на таблетката:
English: 5.4 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
Bulgarian: 5.4 mg oclacitinib в таблетка (като oclacitinib maleate).
English: 3.6 mg oclacitinib per tablet (as oclacitinib maleate).
Bulgarian: 3.6 mg oclacitinib в таблетка (като oclacitinib maleate).
English: Polydipsia
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
English: When treating pruritus associated with allergic dermatitis with oclacitinib, investigate and treat any underlying causes (e.g., flea allergic dermatitis, contact dermatitis, food hypersensitivity).
Bulgarian: Когато лекувате сърбеж, асоцииран с алергичен дерматит с oclacitinib, потърсете и лекувайте възможните първопричини (напр.
English: An adequate immune response (serology) to CDV and CPV vaccination was achieved when puppies were administered oclacitinib at 1.8 mg/kg bodyweight (bw) twice daily for 84 days.
Bulgarian: При прилагане на oclacitinib в доза 1.8 mg/kg т.м. два пъти дневно за 84 дни, е установен адекватен имунен отговор към CDV и CPV ваксини.
English: PACKAGE LEAFLET: Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Apoquel 3.6 mg филмирани таблетки за кучета Apoquel 5.4 mg филмирани таблетки за кучета Apoquel 16 mg филмирани таблетки за кучета
English: Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs oclacitinib
Bulgarian: Apoquel 3.6 mg филмирани таблетки за кучета Apoquel 5.4 mg филмирани таблетки за кучета Apoquel 16 mg филмирани таблетки за кучета оclacitinib
English: Apoquel 3.6 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 5.4 mg film-coated tablets for dogs Apoquel 16 mg film-coated tablets for dogs
Bulgarian: ПРОДУКТ Apoquel 3.6 mg филмирани таблетки за кучета Apoquel 5.4 mg филмирани таблетки за кучета Apoquel 16 mg филмирани таблетки за кучета
English: The CHMP reviewed all the data available for each of the four sites concerned.
Bulgarian: СНМР преразглежда наличните данни за всяко от четирите места, за които става въпрос.
English: Presently, the information available on the USA site is insufficient to conclude on its addition, pending the outcome of a recent inspection carried out at this site.
Bulgarian: Понастоящем, наличната информация за производственото място в САЩ е недостатъчна, за да се направи заключение за нейното включване, като се очаква резултатът от скорошна проверка, проведена там.
English: The necessary data packages to support the inclusion of one more additional manufacturing site located in Europe (Poland) which is expected to become fully operational soon, was also expedited.
Bulgarian: Необходимите пакети данни в подкрепа на включването на още едно допълнително производствено място, разположено в Европа (Полша), също са изпратени.
English: Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of additional sites into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal, Extraneal and Nutrineal) produced by Baxter group of companies and associated companies (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка относно включването на допълнителни места в съществуващите лицензи на диализните разтвори (Dianeal, Extraneal и Nutrineal), произведени от групата компании Baxter и свързани с тях компании (вж.
English: Furthermore, the opinion on the Castlebar site cannot be finalised at this stage as issues remained for resolution by the marketing authorisation holder.
Bulgarian: Освен това, становището по производственото място в Кастелбар не може да бъде завършено на този етап, тъй като има още въпроси за решаване от страна на притежателя на разрешението за употреба.
English: At this stage of the article 31 review procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites, as no major quality issues were identified at these sites.
Bulgarian: На този етап от процедурата по преразглеждане по член 31 са налични достатъчно данни, за да се препоръчат промени в разрешенията за употреба, състоящи се във включването на Канада, Полша и Турция като допълнителни производствени места, като не са установени съществени проблеми с качеството на тези места.
English: the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations concerning the addition of three manufacturing sites (Canada, Turkey and Poland) and for which the relevant amendments to sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for dialysis solutions produced by Baxter group of companies and associated companies (see Annex I).
Bulgarian: СНМР препоръчва промяната в условията на разрешенията за употреба, засягащи добавянето на три производствени места (Канада, Турция и Полша) и за които съответните допълнения към точките от кратките характеристики на продукта и листовките са изложени в Приложение ІІІ за диализни разтвори, произведени от групата компании на Baxter и свързани с тях компании (вж. Приложение І).
English: Scientific conclusions and grounds for the addition of three manufacturing sites to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за добавянето на три нови производствени места към разрешенията за употреба и изменение на кратките характеристики на продукта и листовките, представени от ЕМА
English: The review of the issues identified at Castlebar, with the interruption of supply from this site, led to the need to authorise additional manufacturing sites to ensure supply of PD solutions in Europe.
Bulgarian: Разглеждането на проблемите, установени в Кастелбар, заедно с прекъсването на снабдяването от това място, води до нуждата да се разрешат допълнителни производствени места, за да се осигури снабдяването с разтвори за перитонеална диализа в Европа.
English: Therefore, without prejudice to the ongoing article 31 procedure, the CHMP considers that sufficient information is available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex IV.
Bulgarian: Следователно, без предубеждение по текущата процедура по член 31, СНМР е на мнение, че е налице достатъчно информация, за да издаде първо становище по тази процедура по член 31, като препоръчва добавянето на производствените места в Канада, Полша и Турция, към съществуващите разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа, обект на условията, изложени в Приложение ІV.
English: Grounds for the addition of three manufacturing sites to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Bulgarian: Основания за добавянето на три нови производствени места към разрешенията за употреба и изменение на кратките характеристики на продукта и листовките