FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Fampyra in ovrednotenje
Bulgarian: Започване и оценка на лечението с Fampyra
Slovenian: Fampridin se v glavnem izloča skozi ledvice, približno 90 % odmerka se pojavi v urinu v obliki učinkovine v roku 24 ur.
Bulgarian: Основният път за елиминиране на фампридин е бъбречната екскреция, с възстановяване на приблизително 90% от дозата в урината под формата на основния лекарствен продукт в рамките на 24 часа.
Slovenian: − Jedro tablete: hipromeloza, mikrokristalna celuloza, silicijev dioksid, koloidni, brezvodni,
Bulgarian: Ядро на таблетката: хипромелоза, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Slovenian: Primarna pot izločanja fampridina je skozi ledvice v obliki nespremenjene učinkovine, zato je treba pri bolnikih, kjer obstaja možnost okvarjenega delovanja ledvic, preveriti ledvično funkcijo.
Bulgarian: Фампридин се елиминира главно чрез бъбреците като непроменен лекарствен продукт и поради това бъбречната функция трябва да се проверява при пациенти, при които тази функция може да бъде компрометирана.
Slovenian: − če se zavedate bitja svojega srca (palpitacije).
Bulgarian: − ако усещате биенето на сърцето си (имате сърцебиене)
Slovenian: Tablet ne lomite, ne drobite, ne raztapljajte, ne sesajte in ne žvečite.
Bulgarian: Недейте да разделяте, разтрошавате, разтваряте, смучете или дъвчете таблетката.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 14 tablet in sušilno sredstvo iz silikagela.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 14 таблетки и сушител силикагел.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 14 tablet s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 14 таблетки с удължено освобождаване
Slovenian: Kaže, da je katalizator 3-hidroksilacije fampridina v 3-hidroksi-4-aminopiridin v mikrosomih človeških jeter citokrom P450 2E1 (CYP2E1).
Bulgarian: 3-хидроксилирането на фампридин до 3-хидрокси-4-аминопиридин от микрозомите в човешкия черен дроб изглежда се катализира от цитохром P450 2E1 (CYP2E1).
Slovenian: Pri starejših ljudeh se priporoča nadziranje delovanja ledvic, da se odkrije morebitna okvara ledvic (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция при по-възрастни хора, за да се открие бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Slovenian: Za več informacij o tveganju epileptičnega napada glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация за риска от гърч, моля, вижте точки 4.3 и 4.4.
Slovenian: magnezijev stearat; filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E-171), makrogol 400
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E-171), полиетиленгликол 400
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Fampyra v plastenki, odprite samo eno plastenko hkrati.
Bulgarian: Ако Fampyra e доставен в бутилки, трябва да се отваря само по една бутилка.
Slovenian: Tablete shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Bulgarian: Таблетките да се съхраняват в оригиналната бутилка, за да се предпазят от светлина и влага.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Fampyra v plastenki, bo le-ta vsebovala tudi sušilno sredstvo.
Bulgarian: Ако Fampyra e доставен в бутилка, тя съдържа и сушител.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. maj 2017
Bulgarian: 18 май 2017 г.
Slovenian: Belkasta, filmsko obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta z ravnim robom in vtisom A10 na eni strani.
Bulgarian: Почти бяла, филмирана, елипсовидна двойноизпъкнала таблетка 13 x 8 mm с плосък ръб, с вдлъбнато релефно означение A10 от едната страна.
Slovenian: Neželeni učinki na osrednji živčni sistem pri velikih odmerkih 4-aminopiridina vključujejo zmedenost, epileptične napade, status epileptikus, nehotne in horeoatetotične zgibke.
Bulgarian: Страничните ефекти от страна на централната нервна система при високи дози 4-аминопиридин включват обърканост, гърчове, статус епилептикус, неволеви и хореоатетоидни движения.
Slovenian: Večina opredeljenih neželenih učinkov je bilo nevroloških in vključujejo epileptične napade, insomnijo, tesnobo, motnje ravnotežja, omotico, parestezijo, tremor, glavobol in astenijo.
Bulgarian: Идентифицираните нежелани реакции са главно неврологични и включват гърчове, безсъние, безпокойство, нарушение на равновесието, световъртеж, парестезии, тремор, главоболие и астения.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Uporabo zdravila Fampyra je treba prekiniti pri bolnikih, ki med zdravljenjem doživijo epileptični napad.
Bulgarian: Fampyra трябва да се преустанови при пациенти, които получат гърч по време на лечението.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 100 души:
Slovenian: Delež odziva je bil značilno višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fampyra, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (MS-F203: 34,8 % v primerjavi z 8,3 %, p < 0,001; MS-F204:
Bulgarian: Значително по-голяма част от пациентите, лекувани с Fampyra, са лица, които се повлияват, в сравнение с плацебо (MS-F203: 34,8% в сравнение с 8,3%, p < 0,001; MS-F204: 42,9% в сравнение с 9,3%, p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Fampyra se uporablja za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več) z multiplo sklerozo (MS) z nezmožnostjo hoje.
Bulgarian: Fampyra е лекарство, което се използва при възрастни (на 18 години или по-възрастни) с множествена склероза (МС), свързана с двигателни увреждания, за подобряване на ходенето.
Slovenian: Primarna pot izločanja zdravila Fampyra je v nespremenjeni obliki skozi ledvice; ker je znano, da očistek kreatinina s starostjo upada, je treba pri starejših bolnikih razmisliti o nadziranju delovanja ledvic (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Fampyra се екскретира главно непроменен през бъбреците, и, като е известно, че креатининовият клирънс намалява с възрастта, трябва да се има предвид проследяване на бъбречната функция при по-възрастни пациенти (вж.
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme dajati bolnikom z okvaro ledvic (očistek kreatinina < 80 ml/min) (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) (вж. точка 4.3).
Slovenian: Ta sekundarni cilj študije je dosegel večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fampyra: v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je skupina, zdravljena z zdravilom Fampyra, v 24-tedenskem obdobju dosegla ≥ 15-odstotno povprečno izboljšanje hitrosti TUG.
Bulgarian: При тази вторична крайна точка по-голяма част от пациентите, лекувани с Fampyra, постигат ≥ 15% средно подобрение от изходната скорост на TUG в рамките на период от 24 седмици в сравнение с плацебо.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je belkasta, filmsko obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta s podaljšanim sproščanjem z vtisom A10 na eni strani.
Bulgarian: Fampyra е почти бяла, филмирана, елипсовидна двойноизпъкнала таблетка с удължено освобождаване 13 x 8 mm с плосък ръб, с вдлъбнато релефно означение A10 от едната страна.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Fampyra
Bulgarian: Не приемайте Fampyra
Slovenian: Akutni simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Fampyra so v skladu z vzburjenjem osrednjega živčnega sistema in vključujejo zmedenost, drhtenje, diaforezo, epileptične napade in amnezijo.
Bulgarian: Острите симптоми на предозиране с Fampyra съответстват на възбуждане на централната нервна система и включват обърканост, треперене, диафореза, гърч и амнезия.
Slovenian: Delež bolnikov s povprečnim izboljšanjem ≥ 8 točk od izhodišča na lestvici MSWS-12
Bulgarian: Част от пациентите със средно подобрение от ≥ 8 на резултата по 12степенната MSWS от изходното ниво
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme dajati bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovenian: Preglednica 1: Študiji MS-F203 in MS-F204 ŠTUDIJA*
Bulgarian: Проучвания MS-F203 и MS-F204 ПРОУЧВАНЕ*
Slovenian: Rezultat BBS izhodišče izboljšanje od izhodišča
Bulgarian: Резултат по BBS Изходен
Slovenian: Kako jemati zdravilo Fampyra
Bulgarian: Как да приемате Fampyra
Slovenian: hipromeloza titanov dioksid (E-171) makrogol 400
Bulgarian: Титанов диоксид (E-171)
Slovenian: Plastenka iz HDPE (polietilen visoke gostote) s polipropilensko zaporko; ena plastenka vsebuje 14 tablet in sušilno sredstvo iz silikagela.
Bulgarian: Бутилка от HDPE (полиетилен с висока плътност) с полипропиленови капачки, всяка бутилка съдържа 14 таблетки и сушител силикагел.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fampyra, ki se izdaja na zdravniški recept, mora nadzirati zdravnik z izkušnjami v obvladovanju MS.
Bulgarian: Лечението с Fampyra се предписва и наблюдава от лекар с опит в лечението на МС.
Slovenian: • zavedanje bitja svojega srca (palpitacije)
Bulgarian: Усещане за сърцебиене (палпитации)
Slovenian: In vitro niso ugotovili farmakološke aktivnosti presnovkov fampridina na izbrane kalijeve kanalčke.
Bulgarian: Не е открита фармакологична активност на метаболитите на фампридин срещу избрани калиеви канали in vitro.
Slovenian: Študiji MS-F203 in MS-F204
Bulgarian: Проучвания MS-F203 и MS-F204
Slovenian: EU/1/11/699/004 56 tablet
Bulgarian: EU/1/11/699/004 56 таблетки
Slovenian: EU/1/11/699/002 56 tablet
Bulgarian: EU/1/11/699/002 56 таблетки
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Slovenian: 10 mg dvakrat na dan
Bulgarian: Плацебо Fampyra 10 mg два пъти дневно
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: Нечести Нечести
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Bulgarian: Biogen Belgium N.V./S.A.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Fampyra so opazili večjo incidenco omotice in motenj ravnotežja, kar lahko povzroči povečano tveganje za padec.
Bulgarian: Увеличената честота на световъртеж и нарушения на равновесието, наблюдавани с Fampyra, може да доведат до повишен риск от падания.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic se učinkovina kopiči sorazmerno s stopnjo okvare.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане настъпва кумулиране в зависимост от степента на увреждане.
Slovenian: • Uporabo zdravila Fampyra je treba prekiniti pri bolnikih, ki ne poročajo o napredku.
Bulgarian: Приемът на Fampyra трябва да се прекрати, ако пациентите не съобщават за полза от него.
Slovenian: PODATKI , KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Slovenian: SN
Bulgarian: SN NN
Slovenian: Če greste k zdravniku, vzemite škatlo zdravila Fampyra s seboj.
Bulgarian: Вземете със себе си кутията от Fampyra, ако отивате при лекар.
Slovenian: Pri vseh bolnikih (zlasti pri starejših, pri katerih je delovanje ledvic lahko zmanjšano), se priporoča ugotavljanje delovanja ledvic pred zdravljenjem in redno nadziranje med zdravljenjem.
Bulgarian: Определянето на бъбречната функция преди лечението и редовното й проследяване по време на лечението се препоръчва при всички пациенти (особено при по-възрастни хора, при които бъбречната функция може да е намалена).
Slovenian: Izgled zdravila Fampyra in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Fampyra и какво съдържа опаковката
Slovenian: Razlika 95-% IZ
Bulgarian: CI95%
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/699/001 28 tablet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/699/001 28 таблетки
Slovenian: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Bulgarian: Tlf: +45 77 41 57 57
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu pogosti
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Slovenian: Zdravilo Fampyra je kontraindicirano pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina <80 ml/min) (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Fampyra е противопоказан при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) (вж. точка 4.3).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/699/003 28 tablet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/699/003 28 таблетки
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic:
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане:
Slovenian: − Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg fampridina
Bulgarian: - Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 10 mg фампридин.
Slovenian: Pretisni omoti s folijo (aluminij/aluminij), vsak podstavek pretisnega omota vsebuje 14 tablet.
Bulgarian: Блистери от фолио (алуминий/алуминий), всеки блистер съдържа 14 таблетки
Slovenian: Tablet ne jemljite pogosteje kot vsakih 12 ur.
Bulgarian: Приемайте таблетките през интервал, не по-малък от 12 часа.
Slovenian: Uporaba zdravila Fampyra med nosečnostjo ni priporočljiva.
Bulgarian: Fampyra не се препоръчва по време на бременност.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Риск от гърчове
Slovenian: • slabost (bruhanje)
Bulgarian: Припадъци (гърчове)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksa angioedem preobčutljivost občasni občasni občasni
Bulgarian: Анафилаксия Ангиоедем Свръхчувствителност
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biogen Netherlands B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Biogen Netherlands B.V.
Slovenian: Izhodišče 0,98 (0,078) Povprečna sprememba -0,09 (0,037)
Bulgarian: Изходен 0,98 (0,078)
Slovenian: Pozornost je potrebna, če se zdravilo Fampyra predpiše sočasno z zdravili, ki so substrati OCT2, na primer karvedilol, propanolol in metformin.
Bulgarian: Едновременно предписване на Fampyra с лекарствени продукти, които са субстрати на ОСТ2, например карведилол, пропанолол и метформин трябва да става с повишено внимание.
Slovenian: 42,9 % v primerjavi z 9,3 %, p < 0,001).
Bulgarian: разлика -3,31, p<0,001).
Slovenian: Fampridin se pretežno izloča prek ledvic z aktivnim ledvičnim izločanjem, ki znaša približno 60 % (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Фампридин се елиминира главно през бъбреците чрез активна бъбречна секреция, приблизително около 60% (вж. точка 5.2). OCT2 е транспортерът, отговорен за активната секреция на фампридин.
Slovenian: Zvečane pogostnosti infekcij in okvare imunskega odziva ne moremo izključiti.
Bulgarian: Наблюдавани са инфекции в клиничните проучвания (вж. точка 4.8) и не може да се изключи увеличаване на честотата на инфекции и отслабване на имунния отговор.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 28 tablet (2 pretisna omota) ali 56 tablet (4 pretisni omoti).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки (2 бутилки) или 56 таблетки (4 бутилки).
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, o tem takoj obvestite zdravnika in ne jemljite zdravila
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Izločanje z blatom predstavlja manj kot 1 % danega odmerka.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се екскретира с фецеса.
Slovenian: Zdravilo Fampyra se jemlje peroralno.
Bulgarian: Fampyra е за перорално приложение.
Slovenian: Izhodišče 3,92 (0,070) Povprečna sprememba 0,05 (0,024)
Bulgarian: Средна промяна 0,05 (0,024) Разлика p-стойност
Slovenian: Obvladovanje
Bulgarian: Поведение
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija2
Bulgarian: Дискомфорт в областта на гърдите2
Slovenian: • okužba sečevoda
Bulgarian: • Инфекция на пикочните пътища
Slovenian: Puh/Tel: +358 207 401 200
Bulgarian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Slovenian: Med vsako tableto mora miniti 12 ur.
Bulgarian: Трябва да оставите 12 часа интервал между приема на таблетките.
Slovenian: Jemanje zdravila Fampyra je treba prekiniti pri bolnikih, kjer ni opaznih izboljšav pri hoji.
Bulgarian: Приемът на Fampyra трябва да се прекрати, ако пациентите вече не получават полза при ходене.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet, se takoj obrnite na zdravnika.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако сте приели прекалено много таблетки.
Slovenian: DRUGI PODATKI Razmik 12 ur med vsako tableto
Bulgarian: Оставете 12 часа интервал между приема на таблетките пн вт ср чт пт сб нд
Slovenian: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Bulgarian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Slovenian: ≥20 % izboljšanje
Bulgarian: P-стойност ≥ 20% подобрение 11,1%
Slovenian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Slovenian: hipromeloza mikrokristalna celuloza silicijev dioksid, koloidni, brezvodni magnezijev stearat
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
Slovenian: − Učinkovina je fampridin.
Bulgarian: - Активно вещество: фампридин.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 tablet s podaljšanim sproščanjem (2 plastenki po 14 tablet) 56 tablet s podaljšanim sproščanjem (4 plastenke po 14 tablet)
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване (2 блистера по 14 таблетки всеки) 56 таблетки с удължено освобождаване (4 блистера по 14 таблетки всеки)
Slovenian: OVOJNINA PLASTENKE
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Slovenian: Fampyra fampridin
Bulgarian: Fampyra fampridine
Slovenian: (Izboljšanje za osem točk se po tej lestvici, ki sega od 0 do 100, šteje kot klinično pomembno.)
Bulgarian: (При тази скала, която варира от 0 до 100, подобрение с 8 точки се счита за клинично значимо.)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fampyra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fampyra?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fampyra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fampyra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Bolnike so zdravili devet ali štirinajst tednov, njihovo hitrost hoje pa so merili na dolžini 25 čevljev (7,5 metra).
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 9 или 14 седмици, като скоростта им на ходене е измерена за отсечка от 7,5 метра (25 фута).
Slovenian: Zdravilo Fampyra je na voljo v obliki 10-miligramskih tablet, ki se jemljejo brez hrane dvakrat na dan, v razmiku 12 ur.
Bulgarian: Fampyra се предлага под формата на таблетки от 10 mg, които се приемат без храна два пъти дневно през интервал от 12 часа.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so resni neželeni učinki zdravila Fampyra redki.
Bulgarian: По отношение на безопасността на лекарството сериозните нежелани лекарствени реакции при Fampyra са редки.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Fampyra so večinoma nevrološki (povezani z možgani ali živci) in vključujejo epileptične napade (krče), nespečnost, tesnobo, motnje ravnotežja, omotico, parestezijo (nenavadna občutja, kot zbadanje z iglami), tremor, glavobol in astenijo (šibkost).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Fampyra са предимно неврологични (свързани с мозъка или нервите) и включват пристъпи (припадъци), безсъние, безпокойство, проблеми с равновесието, световъртеж, парестезия (необичайни усещания като „иглички" и боцкания), тремор, главоболие и астения (слабост).
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fampyra.
Slovenian: To je bilo 22. maja 2017 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 22 май 2017 г.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti tudi, če se bolnikova sposobnost hoje poslabša ali če bolnik ne poroča o napredku.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати и ако способността на пациента да ходи се влоши или пациентът не съобщава полза от лечението.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fampyra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fampyra?
Slovenian: Po dveh do štirih tednih je treba bolnike oceniti in pri tistih, pri katerih ni izboljšanja, zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: След две до четири седмици се извършва оценка на лечението, като то трябва да бъде спряно при пациентите, които не са показали подобрение.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v kliničnih študijah in ki se je pojavil pri približno 12 % bolnikov, je okužba sečil.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана в клиничните проучвания, която засяга около 12 % от пациентите, е инфекция на пикочните пътища.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението е променено от „условно" на „безусловно".
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo fampridin, ali zdravili, znanimi kot „zaviralci organskih kationskih prenašalcev 2", kot je cimetidin.
Bulgarian: Fampyra не трябва да се използва с други лекарства, които съдържат фампридин, или лекарства, известни като „инхибитори на органичен катион транспортьор 2", например циметидин.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fampyra in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Fampyra и за какво се използва?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fampyra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fampyra.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fampyra izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Fampyra са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fampyra, fampridin, je zaviralec kalijevih kanalčkov.
Bulgarian: Активното вещество във Fampyra, фампридин, е блокер на калиевия канал.
Slovenian: Tretja študija s 633 bolniki je merila izboljšanje sposobnosti hoje v 24 tednih z uporabo ocenjevalne lestvice, imenovane lestvica za ocenjevanje hoje pri multipli sklerozi (MSWS), pri kateri so bolniki ocenjevali, kako dobro lahko opravljajo različne dejavnosti, kot so hoja, tek ali hoja po stopnicah.
Bulgarian: Трето проучване при 633 пациенти измерва подобрението на способността за ходене в продължение на 24 седмици по скалата за оценка, известна като Скала за ходене при множествена склероза (MSWS), която оценява до каква степен пациентите са в състояние да извършват различни дейности, например ходене, бягане или изкачване на стълби.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo ali so že imeli epileptične napade, in bolniki, ki imajo težave z ledvicami.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва при пациенти, които имат пристъпи или някога са имали пристъпи, или при пациенти с бъбречни проблеми.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fampyra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fampyra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Fampyra je zdravilo, ki se uporablja za izboljšanje sposobnosti hoje pri odraslih z multiplo sklerozo (MS), ki ne morejo hoditi.
Bulgarian: Fampyra е лекарство, което се използва за подобряване на способността за ходене при възрастни с множествена склероза (МС), които имат двигателни увреждания.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fampyra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fampyra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.