FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown whether doripenem is excreted in human breast milk.
French: On ne sait pas si le doripénème est excrété dans le lait maternel humain.
English: It is important that you receive treatment with Doribax as long as your doctor feels it is necessary.
French: Il est important que vous continuiez à recevoir le traitement par Doribax aussi longtemps que votre médecin le juge nécessaire.
English: Doribax was discontinued because of adverse drug reactions in 0.1% of patients overall.
French: Doribax a été arrêté pour cause d'effet indésirable chez 0,1 % de la totalité des patients.
English: 500 mg every 8 hours
French: 500 mg toutes les 8 heures
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pour les intervalles de temps et les solutions indiqués dans le tableau ci-dessus.
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Not known (cannot be
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (de ≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Note: the suspension is not for direct
French: Remarque : la suspension ne doit pas être perfusée directement.
English: Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
English: Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of 1 or 4 hours.
French: Doribax doit être reconstitué puis dilué (voir rubrique 6.6) avant d'être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 1 ou 4 heures.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
English: Therefore, alternative antibacterial or supplemental anticonvulsant therapies should be considered.
French: Par conséquent, une alternative à l'un des traitements, antibactérien ou anticonvulsivant, doit être envisagée.
English: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
French: Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
English: Hypersensitivity to the active substance
French: Hypersensibilité au principe actif
English: The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
French: L'impact de l'âge sur la pharmacocinétique du doripénème a été évalué chez des sujets âgés sains des deux sexes (âge : 66-84 ans).
English: Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected (see section 5.2).
French: En conséquence, aucune interaction médicamenteuse faisant intervenir les CYP450 n'est attendue (voir rubrique 5.2).
English: Doribax is reconstituted and then further diluted prior to infusion.
French: Doribax est reconstitué puis dilué avant perfusion.
English: Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%).
French: Les autres sources d'infection comprenaient une perforation du côlon (20 %), une cholécystite compliquée (5 %) et des infections d'autres sites (14 %).
English: Adults (including people over 65 years of age) - The usual dose is 500 mg every eight hours.
French: Adultes (y compris les patients de plus de 65 ans) - La dose habituelle est de 500 mg toutes les huit heures.
English: The effect of race on doripenem pharmacokinetics was examined through a population pharmacokinetic analysis.
French: L'effet de la race sur la pharmacocinétique du doripénème a été examiné au moyen d'une analyse pharmacocinétique de population.
English: Doribax should be used with caution in patients with such a history.
French: Doribax doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant de tels antécédents.
English: The expiry date refers to the last
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
English: Solution stored at room temperature
French: Solution conservée à température ambiante
English: * species against which activity has been demonstrated in clinical studies species that show natural intermediate susceptibility species with > 50% acquired resistance in one or more Member State ^ all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
French: * espèces pour lesquelles une activité a été démontrée dans les essais cliniques espèces naturellement intermédiaires espèces avec une prévalence de la résistance bactérienne acquise > 50 % dans un ou plusieurs Etats membres ^ tous les staphylocoques résistants à la méthicilline doivent être considérés comme résistants au doripénème
English: The in vivo consequences of the increased exposures to the metabolite are unknown as data on pharmacological activity, except for antimicrobiological activity, are lacking (see section 4.4).
French: Les conséquences in vivo de l'augmentation des expositions au métabolite ne sont pas connues car les données sur l'activité pharmacologique, à l'exception de l'activité antimicrobienne, ne sont pas disponibles (voir rubrique 4.4).
English: Seizures have been reported during treatment with Doribax and antibiotics that work in a similar way to Doribax.
French: Des crises convulsives ont été rapportées au cours de traitement avec Doribax et avec des antibiotiques agissant de manière similaire à Doribax.
English: Methicillin-resistant staphylococci should always be considered as resistant to doripenem.
French: Les staphylocoques résistants à la méticilline doivent toujours être considérés comme résistants au doripénème.
English: Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
French: Un traitement par aminoside peut être associé lorsqu'une infection à Pseudomonas aeruginosa est suspectée ou confirmée dans les indications approuvées (voir rubrique 4.1).
English: No studies on the effects of Doribax on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude relative aux effets de Doribax sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'a été menée.
English: It is important that you tell your doctor if you have bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax.
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous souffrez d'une diarrhée sanglante avant, pendant ou après le traitement par Doribax.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
English: Administration of doripenem, like other antibiotics, has been associated with emergence and selection of strains with reduced susceptibility.
French: L'administration de doripénème, comme d'autres antibiotiques, a été associée à l'émergence et à la sélection de souches bactériennes de sensibilité diminuée.
English: CRRT: continuous renal replacement therapy; CVVH: continuous venovenous haemofiltration; CVVHDF: continuous venovenous haemodiafiltration; MIC: minimum inhibitory concentration
French: CRRT: épuration rénale continue; CVVH: hémofiltration veino-veineuse continue; CVVHDF: hémodiafiltration veino-veineuse continue; CMI: concentration minimale inhibitrice
English: Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to doripenem.
French: Les espèces résistantes aux autres carbapénèmes expriment généralement une co-résistance au doripénème.
English: While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
French: Bien que les antibiotiques, y compris Doribax, tuent certaines bactéries, d'autres bactéries ou champignons peuvent continuer de se développer anormalement.
English: Patients with chronic renal impairment on CRRT can be treated with either a 1 or 4-hour infusion time.
French: Les patients ayant une insuffisance rénale chronique sous CRRT peuvent être traités par une perfusion de 1 ou de 4 heures.
English: Powder for solution for infusion (powder for infusion)
French: Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion)
English: Doribax is supplied in packs of 10 vials.
French: Doribax est disponible en boîtes de 10 flacons.
English: Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
French: Après l'administration d'une dose unique de 500 mg de doripénème radiomarqué chez des adultes jeunes et sains, moins de 1 % de la radioactivité totale a été retrouvée dans les fèces.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
English: Doribax is used to treat adults for the following infections: - Pneumonia (a serious type of chest or lung infection) that you catch in a hospital or similar setting.
French: Doribax est utilisé chez l'adulte dans le traitement des infections suivantes : - Pneumonie (forme grave d'infection pulmonaire) que vous auriez contractée à l'hôpital ou dans une structure similaire.
English: Frequency Infusion time 500 mg or 1 g* every 8 hours 1 or 4 hours**
French: 500 mg ou 1 g* toutes les 8 heures 1 ou 4 heures**
English: Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score > 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
French: Parmi ceux-ci, 50 % présentaient une PAV d'installation tardive (définie comme survenant après cinq jours sous ventilation mécanique), 54 % avaient un score APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II > 15 et 32 % ont reçu des aminoglycosides en association (76 % pendant plus de 3 jours).
English: When Doribax was used investigationally via inhalation, pneumonitis occurred.
French: Lorsque Doribax a été utilisé expérimentalement en inhalation, des pneumopathies inflammatoires sont survenues.
English: Therefore, co-administration of probenecid with Doribax is not recommended.
French: Par conséquent, la coadministration de probénécide et de Doribax est déconseillée.
English: - If you get bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax (Clostridium
French: - Si vous avez une diarrhée sanglante avant, durant, ou après votre traitement avec Doribax (colite à Clostridium difficile)
English: The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re-absorption.
French: L'importance de cette valeur, associée à la diminution significative de l'élimination du doripénème observée en cas de traitement concomitant avec le probénécide, suggère que le doripénème subit à la fois une filtration glomérulaire ainsi qu'une sécrétion et une ré-absorption tubulaires.
English: Decreases in valproic acid levels have also been reported when co-administered with other carbapenem agents, achieving a 60-100% decrease in valproic acid levels in about two days.
French: Des cas de diminution des concentrations d'acide valproïque ont été également rapportés lors de coadministration avec d'autres carbapénèmes, avec une baisse de 60 à 100 % sur deux jours environ.
English: Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
French: Le doripénème est principalement éliminé sous forme inchangée par les reins.
English: Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450.
French: Comptetenu des études in vitro, le doripénème ne devrait pas inhiber ou induire les activités des CYP 450.
English: Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
French: La solution de dextrose injectable à 50 mg/ml (5 %) ne doit pas être utilisée pour des perfusions d'une durée supérieure à une heure.
English: The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to doripenem or not.
French: Les données fournies ci-dessous donnent une indication sur la sensibilité probable des micro-organismes au doripénème.
English: Doribax should not be inhaled as it may cause inflammation of the lung (pneumonitis).
French: Doribax ne doit pas être inhalé car cela peut causer des inflammations du poumon (pneumopathies inflammatoires).
English: What Doribax is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Doribax et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Doribax contains the active substance doripenem.
French: Doribax contient la substance active doripénème.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Decrease of blood platelet count which may increase your risk of bruising and bleeding - Decrease of white blood cells which may increase your risk of infections
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - Diminution du nombre de plaquettes dans le sang pouvant augmenter le risque d'apparition de bleus et de saignement - Diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d'infections - Crises convulsives
English: Common: hepatic enzyme increased
French: Fréquent : élévation de l'activité des enzymes hépatiques
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
English: Doripenem-M-1 had a slow elimination in the patient group and the half-life (and AUC) has not been satisfactorily determined.
French: L'élimination du métabolite M-1 du doripénème a été lente chez des patients et la demi-vie (et l'ASC) n'a pas été déterminée de manière satisfaisante.
English: Your doctor may need to lower your dose of Doribax.
French: Votre médecin pourra éventuellement diminuer votre dose de Doribax.
English: Before therapy with Doribax is started, careful inquiry should be made concerning a previous history of hypersensitivity reactions to other active substances in this class or to beta-lactam antibiotics.
French: Avant de débuter un traitement par Doribax, un interrogatoire attentif doit rechercher des antécédents de réactions d'hypersensibilité à d'autres substances actives de cette classe ou à des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.
English: This medicine is an antibiotic which works by killing different types of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
French: qui agit en tuant plusieurs types de bactéries (germes) qui occasionnent des infections dans diverses parties du corps.
English: - Serious skin reactions, with a widespread rash with peeling skin and blisters in the mouth, eyes and genitals (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome).
French: - Réactions cutanées graves, avec éruption étendue, desquamation et bulles au niveau de la bouche, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Lyell ou syndrome de StevensJohnson).
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman.
French: La décision de continuer ou d'interrompre l'allaitement, ou de continuer ou d'interrompre le traitement par Doribax doit être prise en évaluant le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par Doribax pour la mère.
English: Eleven percent had an APACHE II score of > 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
French: Onze pour cent des patients avaient un score APACHE II > 10, 9,5 % avaient des infections postopératoires, 27 % des patients présentaient des abcès intra-abdominaux uniques ou multiples et 4 % présentaient une bactériémie concomitante à l'inclusion.
English: The rash resolved within 10 days after doripenem administration was discontinued.
French: L'éruption cutanée disparaissait dans les 10 jours suivant l'arrêt de l'administration du doripénème.
English: This dosing regimen should also be considered in particularly severe
French: Ce schéma posologique doit être aussi pris en compte dans le traitement des infections particulièrement sévères.
English: Probenecid competes with doripenem for renal tubular secretion and reduces the renal clearance of doripenem.
French: Le probénécide est en compétition avec le doripénème pour la sécrétion tubulaire rénale et réduit la clairance rénale du doripénème.
English: Overall, 54% of patients had a persistent complication, 9% had concurrent bacteraemia and 23% were infected with a levofloxacin
French: Dans l'ensemble, 54 % des patients avaient une complication persistante, 9 % présentaient une bactériémie concomitante et 23 % étaient infectés par un uropathogène résistant à la lévofloxacine à l'inclusion.
English: Doripenem AUC was 13% higher in females compared to males.
French: L'ASC du doripénème a été 13 % plus élevée chez les femmes que chez les hommes.
English: The selection of doripenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
French: Le choix d'un traitement par doripénème doit tenir compte de la pertinence à utiliser un antibiotique de la classe des carbapénèmes en fonction de la sévérité de l'infection, de la prévalence des résistances à d'autres antibiotiques adaptés et du risque de sélection de bactéries résistantes aux carbapénèmes.
English: * 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion may be considered in patients with augmented renal clearance (particularly those with creatinine clearance (CrCl) ≥ 150 ml/min) and/or in infections due to non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
French: * Une dose de 1 g toutes les 8 heures en perfusion de 4 heures peut être envisagée chez les patients avec une clairance rénale augmentée (en particulier ceux avec une clairance de la créatinine (ClCr) ≥150 ml/mn) et/ou en cas d'infections dues à des bactéries pathogènes non-fermentaires à Gram négatif (comme Pseudomonas spp.
English: Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
French: Retirer et jeter 55 ml de cette solution de la poche de perfusion.
English: - Doribax will be prepared and given to you by a doctor or nurse over one or four hours as an intravenous infusion into one of your veins (this is sometimes known as a “drip”).
French: Comment est administré Doribax - Doribax sera préparé et vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(e) pendant une ou quatre heures sous la forme d'une perfusion intraveineuse dans l'une de vos veines (ceci est parfois appelé un « goutte à goutte »).
English: The most common adverse reactions were headache (10%), diarrhoea (9%) and nausea (8%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été des céphalées (10 %), des diarrhées (9 %) et des nausées (8 %).
English: The usual treatment duration of doripenem therapy ranges from 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection, infecting pathogen and the patient's clinical response.
French: La durée du traitement par doripénème varie habituellement de 5 à 14 jours et dépend de la sévérité de l'infection, du site de l'infection, de l'agent infectieux et de la réponse clinique du patient.
English: In an interaction study, the mean doripenem AUC increased by 75% following co-administration with probenecid.
French: Dans une étude d'interaction, l'ASC moyenne du doripénème a augmenté de 75 % après une administration concomitante de probénécide.
English: Adverse drug reactions that led to Doribax discontinuation were nausea (0.1%), diarrhoea (0.1%), pruritus (0.1%), vulvomycotic infection (0.1%), hepatic enzyme increased (0.2%) and rash (0.2%).
French: Les effets indésirables qui ont conduit à un arrêt du traitement par Doribax ont été les suivants : nausées (0,1 %), diarrhée (0,1 %), prurit (0,1 %), mycose vulvaire (0,1 %), élévation de l'activité des enzymes hépatiques (0,2 %) et éruption cutanée (0,2 %).
English: The amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 12-hour CVVH session was approximately 28% and 10% of the dose, respectively; and during a 12-hour CVVHDF session was approximately 21% and 8% of the dose, respectively.
French: Les quantités de doripénème et de doripénème-M-1 éliminées lors d'une séance de CVVH de 12 heures, étaient respectivement d'environ 28 % et 10 % de la dose, et lors d'une séance de CVVHDF de 12 heures, elles étaient respectivement d'environ 21 % et 8 % de la dose.
English: After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been established.
French: Après avoir débuté le traitement par doripénème en administration intraveineuse, un relais par un antibiotique approprié administré par voie orale est possible dès qu'une amélioration clinique est constatée.
English: Animal studies are insufficient with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études menées chez l'animal pour évaluer les effets du doripénème sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas ou le développement post-natal, sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have occurred in patients receiving beta-lactam antibiotics.
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales ont été rapportées chez des patients traités par bêta-lactamines.
English: Following dilution in the infusion bag, Doribax infusions stored at room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
French: Après dilution dans la poche de perfusion, les perfusions de Doribax, conservées à température ambiante ou réfrigérées, doivent être terminées dans les délais indiqués dans le tableau ci-dessous :
English: What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
French: Qu'est-ce que Doribax et contenu de l'emballage extérieur Doribax se présente sous la forme d'une poudre cristalline blanche à légèrement jaunâtre-blanc cassé dans un flacon en verre.