FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της μελατονίνης στις έγκυες γυναίκες.
Romanian: Datele provenite din utilizarea melatoninei la femeile gravide sunt inexistente.
Greek: Σε συνθήκες νηστείας, το Cmax ήταν χαμηλότερο (1,73 ng/ml) και το tmax επήλθε νωρίτερα (εντός 2 ωρών) με μικρή δράση στην τιμή AUC-∞ η οποία ήταν ελαφρώς μειωμένη (-14%) σε σύγκριση με την αντίστοιχη τιμή μετά το φαγητό.
Romanian: În cazul utilizării în condiții de repaus alimentar, valoarea Cmax a fost mai mică (1,73 ng/ml), iar tmax a survenit mai devreme (în interval de 2 ore), cu un efect minor asupra ASC-∞ care s-a redus ușor (-14 %), comparativ cu utilizarea în asociere cu alimente.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți intoleranță la unele categorii de glucide, luați legătura cu acesta înainte de a lua acest medicament.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΦΙΑΛΗ HDPE) - 1 MG
Romanian: CUTIE ȘI ETICHETĂ (FLACON DIN PEÎD) - 1 MG
Greek: Υπνηλία, κεφαλαλγία, αιφνίδια έναρξη ύπνου
Romanian: Somnolență, cefalee, instalare bruscă a somnului
Greek: Η μελατονίνη υφίσταται ταχύ ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου και μεταβολίζεται κυρίως από τα ένζυμα CYP1A και πιθανόν από το CYP2C19 του κυτοχρωμικού συστήματος P450, με χρόνο ημιζωής περίπου 40 λεπτά.
Romanian: Melatonina este supusă unei faze rapide de metabolizare la nivelul primului pasaj hepatic și este metabolizată predominant de către enzimele CYP1A și posibil CYP2C19 ale sistemului citocromului P450, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 40 de minute.
Greek: Τα παιδιά προεφηβικής ηλικίες και οι νεαροί ενήλικες μεταβολίζουν τη μελατονίνη πιο γρήγορα από τους ενήλικες.
Romanian: La copiii la care nu s-a instalat pubertatea și la adulții tineri metabolizarea melatoninei este mai rapidă decât la adulți.
Greek: Περιεκτικότητα 5 mg
Romanian: Concentrație de 5 mg
Greek: Στην αρχή της μελέτης, ο μέσος TST ήταν 457,2 λεπτά στην ομάδα του Slenyto και 459,9 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: La intrarea în studiu, DTS medie a fost de 457,2 minute în grupul de tratament cu Slenyto și de 459,9 minute în cel cu administrare de placebo.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν οιστρογόνα (π.χ. αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης), τα οποία αυξάνουν τα επίπεδα της μελατονίνης αναστέλλοντας τον μεταβολισμό της από τα ένζυμα CYP1A1 και CYP1A2.
Romanian: Se recomandă precauție la pacientele care utilizează estrogeni (de exemplu, cu rol contraceptiv sau ca terapie de substituție hormonală), care determină creșterea concentrațiilor plasmatice de melatonină, deoarece inhibă metabolizarea acesteia pe calea CYP1A1 și CYP1A2.
Greek: Οι αναστολείς CYP1A2, όπως οι κινολόνες (κιπροφλαξασίνη και νορφλοξασίνη), μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη έκθεση μελατονίνης.
Romanian: Inhibitorii CYP1A2, cum ar fi chinolonele (ciprofloxacină și norfloxacină), pot determina creșterea expunerii la melatonină.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 de comprimate cu eliberare prelungită
Greek: • Κρίσεις (επιληψία)
Romanian: • Convulsii (epilepsie)
Greek: Οι επαγωγείς CYP1A2, όπως η καρβαμαζεπίνη και η ριφαμπικίνη, μπορεί να μειώσουν τη συγκέντρωση της μελατονίνης στο πλάσμα.
Romanian: Inductorii CYP1A2, cum ar fi carbamazepina și rifampicina, pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de melatonină.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη ισοδύναμη με 8,86 mg λακτόζης.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat echivalentă cu 8,86 mg lactoză.
Greek: Στην αρχή της μελέτης, η μέση λανθάνουσα κατάσταση ύπνου (SL) ήταν 95,2 λεπτά στην ομάδα του Slenyto και 98,8 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: La intrarea în studiu, durata medie de latență a somnului (LS) a fost de 95,2 minute în grupul de tratament cu Slenyto și de 98,8 minute în cel cu administrare de placebo.
Greek: Ως εκ τούτου, η μελατονίνη δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: De aceea, utilizarea de melatonină nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Greek: • βενζοδιαζεπίνες και υπνωτικά χωρίς βενζοδιαζεπίνη όπως η ζαλεπλόνη, η ζολπιδέμη και η ζοπικλόνη (χρησιμοποιούνται για να προκαλέσουν ύπνο)
Romanian: • hipnotice din clasa de medicamente benzodiazepine și din alte clase, diferite de benzodiazepine, cum ar fi zaleplon, zolpidem și zopiclonă (utilizate pentru a provoca somnul)
Greek: • Οίδημα και φλεγμονή στα ιγμόρεια, σε συνδυασμό με πόνο και βουλωμένη μύτη (ιγμορίτιδα)
Romanian: • Umflare și inflamație a sinusurilor, asociate cu durere și nas înfundat (sinuzită)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 de comprimate cu eliberare prelungită
Greek: Για πόσο διάστημα
Romanian: Cât timp se administrează
Greek: Η φλουβοξαμίνη αυξάνει τα επίπεδα της μελατονίνης (17 φορές υψηλότερο AUC και 12 φορές υψηλότερο Cmax στο πλάσμα) αναστέλλοντας τον μεταβολισμό της από τα ισοένζυμα CYP1A2 και CYP2C19 του ηπατικού κυτοχρώματος P450 (CYP).
Romanian: Fluvoxamina determină creșterea concentrației plasmatice de melatonină (ASC de 17 ori mai mare și valoare serică de 12 ori mai mare a Cmax) prin inhibarea metabolizării de către izoenzimele citocromului hepatic P450 (CYP) CYP1A2 și CYP2C19.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Romanian: • Senzația de lipsă de aer/scurtarea respirației (dispnee)
Greek: • σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των στομαχικών προβλημάτων, όπως το έλκος)
Romanian: • cimetidină (utilizată pentru tratamentul problemelor cu stomacul, cum ar fi ulcerele)
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)
Romanian: • Sângerări nazale (epistaxis)
Greek: • οιστρογόνα (χρησιμοποιούνται ως αντισυλληπτικά ή ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης)
Romanian: • estrogeni (utilizați în pastile contraceptive sau în terapia de substituție hormonală)
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη ισοδύναμη με 8,32 mg λακτόζης.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat echivalentă cu 8,32 mg lactoză.
Greek: Πέρα από τη συντόμευση του SL, παρατηρήθηκε αύξηση του μέγιστου επεισοδίου ύπνου (LSE) = διάρκεια αδιάκοπου ύπνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: În afară de scurtarea LS, s-a observat prelungirea celui mai lung episod de somn (CMLES) = durată neîntreruptă a somnului, comparativ cu placebo.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Slenyto 5 mg (ισχύει μόνο για την εξωτερική συσκευασία, δεν ισχύει για την ετικέτα στη φιάλη)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Slenyto 5 mg (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Greek: Αδιαφανής συσκευασία τύπου blister από PVC/PVDC με επένδυση από φύλλο αλουμινίου.
Romanian: Blister opac din PVC/PVDC cu folie suport din aluminiu.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό που αποτελείται από 16 παιδιά με ΔΑΦ ηλικίας 7-15 ετών που πάσχουν από αϋπνία, μετά τη χορήγηση Slenyto 2 mg (2 x 1 mg μίνι δισκία) μετά από ένα τυπικό πρωινό γεύμα, η συγκέντρωση της μελατονίνης έφτασε στο μέγιστο σημείο της εντός 2 ωρών μετά τη χορήγηση και παρέμεινε αυξημένη για 6 ώρες στη συνέχεια με Cmax (SD) 410 pg/ml (210) στο σάλιο.
Romanian: La populația pediatrică alcătuită din 16 copii și adolescenți cu TSA cu vârste între 7-15 ani care prezentau insomnie, concentrațiile plasmatice ale melatoninei au atins nivelul maxim la 2 ore de la administrarea Slenyto 2 mg (2 x minicomprimate de 1 mg), după ingestia unui mic dejun standardizat și s-au menținut crescute timp de 6 ore cu o valoare a Cmax (DS) de 410 pg/ml (210) în salivă.
Greek: Να καταπίνονται ολόκληρα.
Romanian: Comprimatul se înghite întreg.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός με θειοριδαζίνη και ιμιπραμίνη.
Romanian: Se va evita administrarea concomitentă cu tioridazină și imipramină.
Greek: Η θεραπεία με Slenyto 2 mg/5 mg είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στην εξωτερικευμένη συμπεριφορά του παιδιού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (υπερκινητικότητα/ελλειμματική προσοχή + σκορ συμπεριφοράς) όπως αξιολογήθηκε από το Ερωτηματολόγιο Δυνατοτήτων και Δυσκολιών (SDQ) μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας (p=0,021).
Romanian: Tratamentul cu Slenyto 2 mg/5 mg a determinat îmbunătățirea semnificativă față de placebo a comportamentelor de externalizare ale copilului (scoruri pentru hiperactivitate/lipsă de atenție+ comportament) conform evaluării prin chestionarul de determinare a punctelor forte și slabe (SDQ) după 13 săptămâni de tratament în dublu orb (p=0,021).
Greek: Εμφάνιση του Slenyto και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Slenyto și conținutul ambalajului
Greek: Κόπωση, αδιαθεσία
Romanian: Astenie, mahmureală
Greek: Ωστόσο, δεν βρέθηκαν φαρμακοδυναμικές διαφορές μεταξύ ανδρών και γυναικών, παρά τις διαφορές στα επίπεδα στο αίμα.
Romanian: Cu toate acestea, în pofida diferențelor dintre concentrațiile plasmatice, nu s-au identificat diferențe farmacodinamice între sexe.
Greek: Περιεκτικότητα 1 mg
Romanian: Concentrație de 1 mg
Greek: Το Slenyto θα πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως, 0,5-1 ώρα πριν από την ώρα του ύπνου, μαζί με φαγητό ή αμέσως μετά.
Romanian: Slenyto se administrează o dată pe zi, cu jumătate de oră sau 1 oră înainte de culcare, în timpul mesei sau după masă.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Slenyto 1 mg (ισχύει μόνο για την εξωτερική συσκευασία, δεν ισχύει για την ετικέτα στη φιάλη)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Slenyto 1 mg (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Greek: ΤΑΙΝΙΑ BLISTER ΜΕ 30 ΔΙΣΚΙΑ - 5 MG
Romanian: BLISTER DE 30 DE COMPRIMATE - 5 MG
Greek: Υπήρξε σημαντική βελτίωση με το Slenyto σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ως προς την εκτιμώμενη ικανοποίηση των γονέων για τις συνήθειες ύπνου του παιδιού με βάση τον Σύνθετο Δείκτη Διαταραχής Ύπνου (CSDI) (p=0,005) και για την ποιότητα ζωής των φροντιστών όπως εκτιμήθηκε με βάση τον δείκτη WHO-5 μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας (p=0,01) (Πίνακας 2).
Romanian: A existat o îmbunătățire semnificativă asociată utilizării Slenyto, comparativ cu placebo, corelată cu nivelul de satisfacție a părintelui în ceea ce privește tiparul de somn al copilului (p=0,005) evaluată prin Indicele Compozit de evaluare a Tulburărilor de Somn (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI) și cu starea de bine a îngrijitorilor conform evaluării prin OMS-5 după 13 săptămâni de tratament în dublu orb (p=0,01) (Tabelul 2).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg μελατονίνης.
Romanian: Fiecare comprimat conține melatonină 1 mg.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Greek: Η μελατονίνη δεν είναι επαγωγέας των ενζύμων CYP1A2 ή CYP3A in vitro σε υπερθεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Romanian: În concentrații mai mari decât cele terapeutice, melatonina nu are efect inductor asupra enzimelor CYP1A2 sau CYP3A in vitro.
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση
Romanian: • Senzație de stare anormală
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μελατονίνης σε άτομα με αυτοάνοσα νοσήματα.
Romanian: Datele clinice privind utilizarea melatoninei la persoane cu boli autoimune sunt inexistente.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 30 δισκία ή 60 δισκία.
Romanian: Mărimea ambalajului: 30 comprimate sau 60 comprimate.
Greek: *Ανάλυση MMRM CI = διάστημα εμπιστοσύνης, WHO-5 = Δείκτης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για την ποιότητα ζωής, CSDI = Σύνθετος Δείκτης Διαταραχής Ύπνου, SE = τυπικό σφάλμα
Romanian: OMS-5= Indicele Organizației Mondiale a Sănătății pentru evaluarea Stării de bine;
Greek: Το Slenyto μπορεί να προκαλέσει υπνηλία.
Romanian: Slenyto poate provoca somnolență.
Greek: Το ήπαρ είναι η πρωτεύουσα θέση μεταβολισμού της μελατονίνης και επομένως η ηπατική δυσλειτουργία έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερα επίπεδα ενδογενούς μελατονίνης.
Romanian: Metabolizarea melatoninei se realizează în principal la nivel hepatic, ceea ce înseamnă că insuficiența hepatică determină apariția unor concentrații mai mari de melatonină endogenă.
Greek: Η απέκκριση του μεταβολίτη συμπληρώνεται εντός 12 ωρών μετά την κατάποση.
Romanian: Excreția metabolitului se încheie la 12 ore de la ingestie.
Greek: To Slenyto περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Romanian: Slenyto conține lactoză monohidrat.
Greek: • Αιφνίδια έναρξη ύπνου
Romanian: • Instalare bruscă a somnului
Greek: Φιάλες από HDPE σφραγισμένες με αεροστεγές πώμα προπυλενίου.
Romanian: Flacoane din PEÎD securizate cu capace din polipropilenă termosudate.
Greek: Στους ενήλικες, μετά τη χορήγηση Slenyto 5 mg (1 x 5 mg μίνι δισκίο) μετά το φαγητό, η συγκέντρωση της μελατονίνης έφτασε στο μέγιστο σημείο της εντός 3 ωρών μετά τη χορήγηση, με Cmax (SD) 3,57 ng/ml (3,64) στο πλάσμα.
Romanian: La adulți, concentrațiile melatoninei au atins valoarea maximă la 3 ore de la administrarea Slenyto 5 mg (1 x minicomprimat 5 mg) după ingestia de alimente; valoarea plasmatică a Cmax (DS) a fost de 3,57 ng/ml (3,64).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός με βενζοδιαζεπινικά και μη-βενζοδιαζεπινικά υπνωτικά.
Romanian: Se va evita administrarea concomitentă cu hipnotice benzodiazepinice și non-benzodiazepinice.
Greek: Αποτελέσματα περιόδου τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο θεραπείας (13 εβδομάδες) Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό στόχο, να αποδείξει τη στατιστικά σημαντική δράση του Slenyto 2/5 mg έναντι εικονικού φαρμάκου ως προς τη μεταβολή από την αρχική τιμή στον μέσο εκτιμώμενο συνολικό χρόνο ύπνου (TST) βάσει ημερολογίου ύπνου μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας.
Romanian: Rezultatele perioadei de tratament randomizat, controlat cu placebo (13 săptămâni) Studiul și-a atins criteriul principal de evaluare, demonstrând efectele semnificative din punct de vedere statistic ale Slenyto 2/5 mg, comparativ cu placebo, asupra modificării față de nivelul inițial de referință a valorii medii a duratei totale a somnului (DTS) evaluate conform Jurnalului de înregistrare a somnului și a episoadelor de ațipire (SND), după 13 săptămâni de tratament în dublu orb.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg μελατονίνης.
Romanian: Fiecare comprimat conține melatonină 5 mg.
Greek: Βενζοδιαζεπινικά/μη-βενζοδιαζεπινικά υπνωτικά
Romanian: Hipnotice benzodiazepinice/non-benzodiazepinice
Greek: Τι είναι το Slenyto και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Slenyto Πώς να πάρετε το Slenyto
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Slenyto Cum să luați Slenyto
Greek: • Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
Romanian: • Scădere a numărului de globule albe (neutropenie)
Greek: • θειοριδαζίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας)
Romanian: • tioridazină (utilizată pentru tratamentul schizofreniei)
Greek: • καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)
Romanian: • carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei)
Greek: Μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας, οι συμμετέχοντες κοιμούνταν κατά μέσο όρο 57,5 λεπτά περισσότερο το βράδυ με το Slenyto σε σύγκριση με τα 9,1 λεπτά με το εικονικό φάρμακο, με προσαρμοσμένη μέση θεραπευτική διαφορά Slenyto-εικονικού φαρμάκου 33,1 λεπτά στο πλήρες τυχαιοποιημένο σύνολο (MI, p=0,026).
Romanian: După 13 săptămâni de tratament în dublu orb, la participanții tratați cu Slenyto, durata medie a somnului nocturn a fost cu 57,5 minute mai lungă, comparativ cu o durată de 9,1 minute în cazul administrării de placebo, diferență terapeutică medie ajustată Slenyto-placebo 33,1 minute în tot setul randomizat; suplinire multiplă a datelor (Multiple Imputation, MI) (p=0,026).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης της μελατονίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu există experiență derivată din utilizarea melatoninei la pacienți cu insuficiență hepatică.
Greek: • μεθοξυ-ψωραλένια (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των δερματικών διαταραχών, π.χ. της ψωρίασης)
Romanian: • metoxipsoraleni (utilizați în tratamentul bolilor de piele, cum ar fi psoriazis)
Greek: Το Slenyto περιέχει λακτόζη.
Romanian: Slenyto conține lactoză.
Greek: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Romanian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 60 δισκία.
Romanian: Mărimea ambalajului: 60
Greek: • Δυσκοιλιότητα
Romanian: • Somnolență
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 30 δισκία.
Romanian: Mărimea ambalajului: 30 comprimate.
Greek: Είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες φιάλης και blister των 30 δισκίων.
Romanian: Ambalate în flacon și blistere cu câte 30 de comprimate.
Greek: • ιμιπραμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Romanian: • imipramină (utilizată pentru tratamentul depresiei)
Greek: ΚΟΥΤΙ (ΦΙΑΛΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER) ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΦΙΑΛΗ HDPE)
Romanian: CUTIE (FLACON ȘI BLISTER) ȘI ETICHETĂ (FLACON DIN PEÎD) - 5 MG
Greek: • Αίσθηση αδιαθεσίας
Romanian: • Senzație de mahmureală
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1318/003: 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (συσκευασία τύπου blister) EU/1/18/1318/004: 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (φιάλη)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1318/003: 30 de comprimate cu eliberare prelungită (blistere) EU/1/18/1318/004: 30 de comprimate cu eliberare prelungită (flacon)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1318/002: 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1318/002: 60 de comprimate cu eliberare prelungită
Greek: • β-αναστολείς (χρησιμοποιούνται για τη ρύθμιση της πίεσης του αίματος).
Romanian: • beta-blocante (utilizate pentru a controla tensiunea arterială).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Greek: Θεραπευτική διαφορά (SE)
Romanian: Diferența terapeutică
Greek: • φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής)
Romanian: • fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei sau al tulburării obsesiv-compulsive)
Greek: Πίνακας 2: ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΖΩΗΣ ΓΟΝΕΩΝ (διπλά τυφλή μελέτη 13 εβδομάδων) Μεταβλητή Ομάδα Προσαρμοσμένοι θεραπευτικοί μέσοι (SE)
Romanian: Tabelul 2: STAREA DE BINE A PĂRINȚILOR (13 săptămâni dublu orb)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER ΜΕ 30 ΔΙΣΚΙΑ - 1 MG
Romanian: BLISTER DE 30 DE COMPRIMATE - 1 MG
Greek: Έως τη λήξη της περιόδου διπλά τυφλής μελέτης 13 εβδομάδων, το μέσο LSE αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 77,9 λεπτά στην ομάδα που λάμβανε το Slenyto, σε σύγκριση με την αύξηση 25,5 λεπτών στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Romanian: La finalul perioadei în dublu orb cu durata de 13 săptămâni, durata medie a CMLES a crescut, în medie, cu 77,9 de minute în grupul de tratament cu
Greek: • Αλλαγές στη διάθεση
Romanian: • Modificări de dispoziție • Agresivitate
Greek: - Εάν παρατηρήσετε σε εσάς ή στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Εάν παρατηρήσετε σε εσάς ή στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Ως εκ τούτου, η μελατονίνη δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα.
Romanian: De aceea, utilizarea de melatonină nu este recomandată la pacienții cu boli autoimune.
Greek: Slenyto 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Slenyto 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μελατονίνη
Romanian: Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită Slenyto 5 mg comprimate cu eliberare prelungită melatonină
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Romanian: (E171), oxid roșu de fer (E172) și oxid galben de fer (E172).
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Romanian: Aparate, sisteme și organe
Greek: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Romanian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Greek: Άλλα φάρμακα και Slenyto
Romanian: Slenyto împreună cu alte medicamente
Greek: (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων)
Romanian: (utilizate pentru tratamentul durerii și inflamației).
Greek: • κινολόνες (για παράδειγμα σιπροφλοξασίνη και νορφλοξασίνη) και ριφαμπικίνη
Romanian: • chinolone (de exemplu, ciprofloxacină și norfloxacină) și rifampicină (utilizate pentru tratamentul infecțiilor provocate de bacterii)
Greek: • Οίδημα στο πρόσωπο
Romanian: • Umflare a feței
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Slenyto εάν εσείς ή η κόρη σας:
Romanian: Înainte să utilizați Slenyto, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră:
Greek: Έως τη λήξη της περιόδου θεραπείας των 13 εβδομάδων, τα παιδιά κοιμούνταν κατά μέσο όρο 39,6 λεπτά πιο γρήγορα με το Slenyto και 12,5 λεπτά πιο γρήγορα με το εικονικό φάρμακο, με προσαρμοσμένη μέση θεραπευτική διαφορά Slenyto-εικονικού φαρμάκου -25,3 λεπτά στο πλήρες τυχαιοποιημένο σύνολο (MI, p=0,012), χωρίς να συντομεύει η ώρα έγερσης.
Romanian: Până la finalul perioadei de tratament cu durata de 13 săptămâni, somnul a survenit în medie cu 39,6 minute mai devreme în grupul de tratament cu Slenyto și cu 12,5 minute mai devreme în grupul cu administrare de placebo, diferență terapeutică medie ajustată -25,3 minute în tot setul randomizat;
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Greek: To Slenyto περιέχει λακτόζη
Romanian: Slenyto conține lactoză
Greek: Φλουβοξαμίνη
Romanian: Fluvoxamină
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Slenyto εάν εσείς ή το παιδί σας:
Romanian: Înainte să luați Slenyto, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
Greek: Ammonio methacrylate copolymer type B Δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο Μονοϋδρική λακτόζη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Τάλκης
Romanian: Nucleul comprimatului Copolimer de metacrilat de amoniu tip B Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Lactoză monohidrat
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης της μελατονίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu există experiență derivată din utilizarea melatoninei la copii și adolescenți cu insuficiență hepatică.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 1 mg μελατονίνης.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține melatonină 1 mg.
Greek: Ammonio methacrylate copolymer type A Δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο Μονοϋδρική λακτόζη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο
Romanian: Nucleul comprimatului Copolimer de metacrilat de amoniu tip A Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Lactoză monohidrat
Greek: Προσαρμοσμένοι θεραπευτικοί μέσοι (SE)
Romanian: Medii terapeutice ajustate
Greek: • Προβλήματα όρασης
Romanian: • Afectare a vederii
Greek: 95% CI
Romanian: IÎ 95 % Valoare p*
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Romanian: (E171) și oxid galben de fer (E172).