FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: "Zeer zeldzame bijwerking (bij minder dan 1 op de 10.000 personen): hartklepaandoeningen en verwante aandoeningen bijv. ontsteking (pericarditis) of lekken van vloeistof in het hartzakje (pericardiale effusie).
Estonian: "Väga harv kõrvaltoime (täheldatud vähem kui 1 inimesel 10 000st): südameklappide häired ja nendega seotud häired, nt põletik (perikardiit) või vedeliku imbumine perikardi (perikardi efusioon).
Dutch: "- als zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart, longen of buik als gevolg.
Estonian: "- kui teil on või on esinenud südant, kopse või kõhupiirkonda kahjustavaid fibroosseid reaktsioone (armkude).
Dutch: Dit is onderwerp geweest van eerdere beoordelingen, die op nationaal niveau hebben geleid tot maatregelen om het risico te minimaliseren.
Estonian: Seda on varasemates ülevaadetes uuritud, mille järel on liikmesriikide tasandil võetud kasutusele riski vähendavad meetmed.
Dutch: Alle werkzame stoffen zijn op lidstaatniveau goedgekeurd.
Estonian: Kõigil toimeainetel on liikmesriikides ka müügiluba.
Dutch: Of dit mechanisme ook van toepassing is op niet-cardiale fibrotische gebeurtenissen, is niet duidelijk.
Estonian: Kas see mehhanism etendab osa ka mittekardiaalsete fibrootiliste tüsistuste tekkes, ei ole siiani selge.
Dutch: Deze waarschuwing omvat aanbevelingen voor de controle van patiënten op tekenen van fibrose tijdens de behandeling.
Estonian: See hoiatus sisaldab soovitusi ravi ajal patsientide jälgimiseks fibroosinähtude suhtes.
Dutch: Op 21 juni 2007 verzocht het Verenigd Koninkrijk het CHMP, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om het risico van fibrose en cardiale valvulopathie gerelateerd aan het gebruik van alle ergotdopamineagonisten te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor alle geneesmiddelen van die klasse moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Estonian: 21. juunil 2007 palus Ühendkuningriik muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel inimravimite komiteel hinnata tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistidega seotud fibroosi ja kardiaalse valvulopaatia riski ning esitada arvamus selle kohta, kas kõigi sellesse klassi kuuluvate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Dutch: Stimulatie van de 5-HT2B-receptoragonisten wordt als het meest plausibele mechanisme voor inductie van cardiale valvulopathie beschouwd, hoewel ook andere mechanismen een rol kunnen spelen.
Estonian: Kõige tõenäolisemaks kardiaalset valvulopaatiat põhjustavaks mehhanismiks peetakse 5-HT2B retseptorite agonistide stimuleerimist, ehkki sellega võivad olla seotud ka muud mehhanismid.
Dutch: De mate van 5-HT2B-receptoragonisme door ergotdopamineagonisten varieert en strookt met het verschil in incidentiecijfers voor fibrotische gebeurtenissen voor de verschillende ergot bevattende geneesmiddelen (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Estonian: 5-HT2B retseptorite agonismi määr eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide korral varieerub ja andmed ühtivad eri tungalteraalkaloidide kasutamisel tekkiva fibrootiliste tüsistuste esinemissageduse erinevusega (C. Hoffmann jt, Clin Neuropharmacol, 2006).
Dutch: De meeste gemelde fibrotische gebeurtenissen waren niet volledig omkeerbaar, hoewel door verschillende oorzaken symptomatische verbetering optreedt en fibroseverschijnselen incidenteel zelfs kunnen verdwijnen.
Estonian: Enamik täheldatud fibrootilistest häiretest ei olnud täielikult pöörduvad, kuid erinevate põhjustel vähenevad sümptomid aja jooksul ja üksikjuhtudel taandareneb fibroos täielikult.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BROMOCRIPTINE, DIHYDRO-ERGOCRYPTINE EN LISURIDE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Estonian: BROMOKRIPTIINI, DIHÜDROERGOKRÜPTIINI JA LISURIIDI NING SEOTUD NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Dutch: Ze worden ook toegepast voor de behandeling van aandoeningen als hyperprolactinemie en prolactinoom, en ter voorkoming van lactatie en migraine.
Estonian: Neid kasutatakse ka selleks, et ravida teatud seisundeid, sh hüperprolaktineemiat ja prolaktinoomi, ning ennetada laktatsiooni ja migreeni.
Dutch: In vier observationele hoofdonderzoeken werd het risico van cardiale valvulopathie bestudeerd bij patiënten die met dopamineagonisten tegen de ziekte van Parkinson werden behandeld (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Estonian: Kardiaalse valvulopaatia riski dopamiiniagonistidega ravitud Parkinsoni tõve haigetel on hinnatud neljas ulatuslikumas jälgimisuuringus (Zanettini jt, NEJM, 2007; Schade jt, NEJM 2007; Yamamoto jt, Neurology 2006; Peralta jt, Movement Disorders 2006).
Dutch: Het mechanisme van door ergotalkaloïden geïnduceerde fibrotische reactie is nog niet volledig opgehelderd.
Estonian: Tungalteraalkaloididest tingitud fibrootilise reaktsiooni tekkemehhanism ei ole päris selge.
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor bromocriptine, cabergoline, dihydro-ergocryptine, lisuride en pergolide bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd,
Estonian: - inimravimite komitee kaalus muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist bromokriptiini, kabergoliini, dihüdroergokrüptiini, lisuriidi ja pergoliidi sisaldavate ravimite kohta.
Dutch: Ergotdopamineagonisten worden voornamelijk gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, hetzij alleen, hetzij in combinatie met andere geneesmiddelen.
Estonian: Tungalteraalkaloididest dopamiiniagoniste kasutatakse peamiselt Parkinsoni tõve raviks nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis teiste ravimitega.
Dutch: Als gevolg hiervan zijn geneesmiddelen die cabergoline en pergolide bevatten, uitsluitend geïndiceerd als tweedelijnsbehandeling bij de ziekte van Parkinson en is het gebruik ervan gecontra-indiceerd bij patiënten met aanwijzingen voor hartklepproblemen.
Estonian: Seetõttu on kabergoliini ja pergoliidi sisaldavad ravimid näidustatud Parkinsoni tõve raviks üksnes teise valiku ravimitena ja nende kasutamine südame klapirikkega patsientide ravis on vastunäidustatud.
Dutch: Tijdens zijn vergadering in juni 2008 heeft het CHMP geconcludeerd dat de hoeveelheid bewijs aangaande het risico van fibrotische gebeurtenissen, inclusief valvulopathie, niet voor alle ergotdopamineagonisten gelijk is.
Estonian: Inimravimite komitee tegi 2008. aasta juuni koosolekul järelduse, et fibrootiliste tüsistuste, sealhulgas valvulopaatia riski tõendavaid andmeid on eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide kohta erineval määral.
Dutch: • voor bromocriptine: beperking van de maximale dosis tot 30 mg per dag;
Estonian: • Bromokriptiin Suurim lubatud annus ööpäevas on 3 mg.
Dutch: Voor alle ergotdopamineagonisten werden spontane gevallen van fibrotische reacties gemeld, met name bij hoge doses en na langdurige behandeling.
Estonian: Üksikuid fibrootiliste reaktsioonide juhte täheldati kõigi tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide kasutamisel ning eelkõige suurte annuste ja pika raviperioodi korral.
Dutch: Ergotdopamineagonisten zijn in verband gebracht met een verhoogd risico van fibrotische aandoeningen en hartklepaandoeningen.
Estonian: Tungalteraalkaloididest dopamiiniagoniste on seostatud fibrootiliste muutuste ja südame klapirikete suurenenud tekkeriskiga.
Dutch: In verband met de risicoverschillen tussen ergotdopamineagonisten, adviseerde het CHMP een afzonderlijk advies voor cabergoline en pergolide uit te brengen.
Estonian: Eri tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide erineva riskitaseme tõttu soovitas inimravimite komitee kabergoliini ja pergoliidi kohta välja anda eraldi arvamuse.
Dutch: Op grond van het bovenstaande adviseerde het CHMP de handhaving van de handelsvergunning voor geneesmiddelen die bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride bevatten met wijzigingen van de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter) zoals hieronder uiteengezet.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes soovitas inimravimite komitee bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi sisaldavate ravimite müügiload säilitada ja viia nende ravimite tooteinfosse (ravimi omaduse kokkuvõte ja pakendi infoleht) järgmised muudatused:
Dutch: Over het geheel genomen duiden gegevens afkomstig van spontane meldingen erop dat gebruik van cabergoline en pergolide gepaard gaat met een hoger risico van fibrotische gebeurtenissen en valvulopathie dan gebruik van bromocriptine, lisuride of dihydro-ergocryptine.
Estonian: Üldiselt viitavad kõrvalnähtude kohta laekunud teadete andmed sellele, et isikutel, kes kasutavad kabergoliini ja pergoliidi, on fibrootiliste häirete ja valvulopaatia tekkerisk suurem kui nendel, kes kasutavad bromokriptiini, lisuriidi või dihüdroergokrüptiini.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDITE INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Dutch: Bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride behoren tot de klasse van ergotdopamineagonisten waartoe ook cabergoline en pergolide behoren.
Estonian: dihüdroergokrüptiin ja lisuriid kuuluvad tungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide klassi, mis sisaldab ka kabergoliini ja pergoliidi.
Dutch: - adviseerde het CHMP wijzigingen aan te brengen in de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters van geneesmiddelen die bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride bevatten (zie bijlage III).
Estonian: - Kokkuvõtteks soovitas inimravimite komitee teha bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede vastavatesse jaotistesse muudatused (vt III lisa).
Dutch: Gevallen van valvulopathie daarentegen werden wel gemeld voor bromocriptine, cabergoline, dihydro-ergocryptine en pergolide, maar niet voor lisuride.
Estonian: Samas täheldati valvulopaatia juhte bromokriptiini, kabergoliini, dihüdroergokrüptiini ja pergoliidi, kuid mitte lisuriidi kasutamisel.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle door de vergunninghouders aangeleverde informatie uit klinische onderzoeken, observationele onderzoeken en spontane meldingen over het risico van fibrose en cardiale valvulopathie.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed fibroosi ja kardiaalse valvulopaatia tekkeriski kohta, mis pärinesid kliinilistest ja jälgimisuuringutest ning kõrvalnähtude kohta laekunud teadetest.
Dutch: Voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride hebben vergunninghouders geen fibrotische gebeurtenissen tijdens klinische of observationele onderzoeken gemeld.
Estonian: Bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini ja lisuriidi korral müügiloa hoidjad kliinilistes uuringutes ega jälgimisuuringutes fibrootilisi reaktsioone ei täheldanud.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Dutch: In het onderzoek van Schade werd een hogere gecorrigeerde ‘incidence rate ratio' (IRR) voor symptomatische valvulaire regurgitatie gemeld met cabergoline en pergolide dan met bromocriptine en lisuride of met de non-ergotdopamineagonisten pramipexol en ropinirol, waarvoor geen gebeurtenissen werden gemeld.
Estonian: Schade jt leidsid, et kabergoliini ja pergoliidi kasutamine oli seotud sümptomaatilise valvulaarse regurgitatsiooni suurema kohandatud esinemissageduse suhtega (IRR) kui bromokriptiini, lisuriidi või mittetungalteraalkaloididest dopamiiniagonistide pramipeksooli ja ropinirooli kasutamine, mille korral sellist toimet ei täheldatud.
Dutch: een waarschuwing voor het mogelijke risico van fibrose bij patiënten die deze geneesmiddelen in hoge doses gedurende lange periodes gebruiken.
Estonian: • Bromokriptiin, dihüdroergokrüptiin ja lisuriid Hoiatada fibroosi võimaliku tekkeriski eest patsiente, kes kasutavad neid ravimeid suurtes annustes ja pika perioodi jooksul.
Dutch: - het CHMP op grond van de beschikbare gegevens heeft geconcludeerd dat het risico van fibrotische gebeurtenissen, inclusief valvulopathie, niet voor alle ergot-dopamineagonisten gelijk is en dat voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride een verhoogd risico van fibrose, waaronder valvulopathie, niet kan worden uitgesloten,
Estonian: - Olemasolevatele andmetele tuginedes leidis inimravimite komitee, et fibrootiliste häirete (sh valvulopaatia) tekkerisk ei ole kõigi ergotamiini derivaatidest dopamiini agonistide puhul võrdne.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Estonian: Ühendkuningriik GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Dutch: Marketing Authorisation Holder
Estonian: Müügiloa hoidja
Dutch: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Estonian: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Dutch: Geneesmiddelen die bromocriptine bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Estonian: Bromokriptiini sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
Dutch: Geneesmiddelen die lisuride bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Estonian: Lisuriidi sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard
Estonian: Capsule, hard
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Estonian: Oral Drops, Solution Suukaudne
Dutch: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Estonian: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Dutch: Filmomhulde tablet
Estonian: Film-coated Tablet
Dutch: Geneesmiddelen die dihydro-ergocryptine bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Estonian: Dihüdroergokrüptiini sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
Dutch: Product name
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Dutch: 280 capsules + 2 inhalators
Estonian: 280 kapslit + 2 inhalaatorit
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Dutch: EU-nummer
Estonian: Pakend
Dutch: Inwijdingspakket: 10 capsules + 1 inhalator
Estonian: Algamise pakett: 10 kapslit +
Dutch: (Fantasie)naa m
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Dutch: o De noodzaak van monitoring en wanneer de behandeling moet worden stopgezet.
Estonian: o Jälgimise vajadus, ravi katkestamise tingimused.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient een folder te zijn met daarin informatie over de volgende belangrijke onderwerpen:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjal on teabeleht, mis peab sisaldama järgmiste võtmeelementide teavet:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle, hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise:
Dutch: BIJLAGE 127A DOOR DE LIDSTATEN TOE TE PASSEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: LISA 127A LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Dutch: Het risico van hemoptoë tijdens behandeling o Dat Bronchitol niet is onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van aanzienlijke hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Estonian: Raviaegse hemoptüüsi risk o Bronchitoli kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on esinenud olulist hemoptüüsi (>60 ml) viimase 3 kuu jooksul.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in een lidstaat op de markt komt, dient de nationale bevoegde instantie met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming te komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Estonian: Enne toote turustamise algust liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Bronchitol zullen gebruiken en/of voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et toote turustamise alguse ajal on kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Bronchitoli kasutada ja/või määrata, antud teabematerjali pake.
Dutch: o De noodzaak de patiënt na ongeveer zes weken te beoordelen op klachten en verschijnselen van bronchospasme.
Estonian: o Patsient tuleb üle vaadata ligikaudu 6 nädala pärast, et hinnata bronhospasmi nähte ja sümptomeid.
Dutch: o De noodzaak te controleren of de patiënt weet hoe de bronchodilatator moet worden gebruikt.
Estonian: o Patsient peab teadma, kuidas bronhodilataatorit õigesti kasutada.
Dutch: Een samenvatting van de productkenmerken en een informatiefolder voor de patiënt Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Estonian: Teabematerjali pake peab sisaldama järgmist: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht Tervishoiutöötajate teabematerjal
Dutch: DOOR DE LIDSTATEN TOE TE PASSEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Estonian: LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Dutch: o Hoe de resultaten van de beoordeling van de testdosis Bronchitol moeten worden geïnterpreteerd als Doorstaan, Niet doorstaan of Onvolledig.
Estonian: o Bronchitoli algannuse hindamise tulemuste tõlgendamine: kõlblik, kõlbmatu ja puudulik tulemus.
Dutch: o Het risico van bronchospasme tijdens langdurige behandeling, zelfs als de beoordeling van de testdosis Bronchitol in eerste instantie goed is doorstaan en de noodzaak deze bij twijfel te herhalen.
Estonian: o Bronhospasmi risk pikaajalise ravi korral isegi siis, kui patsiendil Bronchitoli algannuse hindamine õnnestus, ja vajadus bronhospasmi riski kahtluse korral uuesti hinnata.
Dutch: Het potentiële risico van aan hoesten gerelateerde sequelae tijdens behandeling o De noodzaak de patiënt te oefenen in het zo veel mogelijk beperken van het hoesten tijdens toediening door toepassing van de juiste inhalatietechniek.
Estonian: Raviaegse köhimise tagajärgede võimalik risk o Patsiendile on vaja õpetada õiget inhaleerimistehnikat, et vähendada ravimi manustamisel köhimist.
Dutch: Het risico van bronchospasme tijdens behandeling o De noodzaak om de beoordeling van de testdosis Bronchitol uit te voeren om patiënten op te sporen met bronchiale hyperreactiviteit in respons op geïnhaleerd mannitol door meting van de mate van bronchoconstrictie die optreedt na opeenvolgende toedieningen van mannitol.
Estonian: Raviaegse bronhospasmi risk o Vaja on hinnata Bronchitoli algannust, et tuvastada patsiendid, kes on inhaleeritud mannitooli suhtes bronhiaalselt ülitundlikud.
Dutch: o Hoe de beoordeling van de testdosis Bronchitol veilig moet worden uitgevoerd en hoe lang de patiënt moet worden gemonitord.
Estonian: o Bronchitoli algannuse ohutu hindamine ja patsiendi jälgimise aeg.
Dutch: o Dat therapeutische doses Bronchitol alleen mogen worden voorgeschreven als de patiënt de beoordeling van de testdosis heeft doorstaan o De noodzaak van premedicatie met een bronchodilatator 5-15 minuten voor de beoordeling van de testdosis en voor elke therapeutische toediening van Bronchitol.
Estonian: o 5-15 minutit enne Bronchitoli algannuse hindamist ja Bronchitoli iga raviannuse manustamist peab patsient manustama bronhodilataatorit.
Dutch: Doe dit slechts één keer.
Estonian: Tehke seda ainult üks kord.
Dutch: Dit komt vaak voor.
Estonian: See esineb sageli.
Dutch: Opmerking: tussen de 3 studies waren er enkele verschillen in de analysemethodes.
Estonian: Märkus: 3 uuringu analüüsimeetodites olid teatud erinevused.
Dutch: Datum eerste vergunning: 13 april 2012 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2017
Dutch: Uw arts zal tegen u zeggen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua te seda ravimit kasutama peate.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsaanbeveling worden gedaan.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, ent annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Estonian: Andmed alla 12aastaste laste kohta puuduvad.
Dutch: - Gebruik elke week een nieuwe inhalator.
Estonian: - Kasutage iga nädal uut inhalaatorit.
Dutch: Dublin 18, D18AY29 Ierland
Estonian: Dublin 18, D18AY29, Iirimaa
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Võimalikku riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Dutch: Het definitieve verslag wordt in het eerste kwartaal van 2018 verwacht.
Estonian: Lõpparuanne tuleb esitada 2018. aasta I kvartalis.
Dutch: ATC-code: R05CB16
Estonian: ATC-kood: R05CB16
Dutch: De Tmax na inhalatie was 1,5 ± 0,5 uur.
Estonian: Tmax oli pärast manustamist inhalatsioonina 1,5 ±0,5 tundi.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd deze zorgvuldig door te lezen.
Estonian: Patsientidel tuleb paluda see juhend tähelepanelikult läbi lugeda.
Dutch: Als de capsule niet leeg is, moet u mogelijk stap 6 tot en met 8 herhalen.
Estonian: Kui kapsel ei ole tühi, siis korrake samme 6-8.
Dutch: De arts kan u zuurstof en geneesmiddelen geven om u beter te laten ademen.
Estonian: Sellisel juhul võib arst anda teile hapnikku ja ravimeid, mis aitavad teil hingata.
Dutch: De eerste dosis wordt in 4 stappen ingenomen:
Estonian: Esimene annus manustatakse 4 etapis:
Dutch: U kunt: - het gevoel hebben dat u geen adem kunt halen; - kortademig worden; - erg moeten hoesten.
Estonian: Teil võib - olla tunne, et te ei saa hingata; - esineda vilistav hingamine; - olla tugev köha.
Dutch: Inslaapproblemen, morbide gedachten
Estonian: Uinumisraskused, morbiidsed mõtted
Dutch: Uitsluitend voor inhalatie.
Estonian: Ainult inhalatsiooniks.
Dutch: Kwartaal 1, 2018
Estonian: 2018. aasta 3 kvartal
Dutch: Onderzoek bij ratten, muizen en mensen heeft aangetoond dat mannitol geen toxische metabolieten heeft.
Estonian: Rottidel, hiirtel ja inimestel toimunud uuringud on näidanud, et mannitoolil ei ole toksilisi metaboliite.
Dutch: De aanbevolen dosis Bronchitol is 400 mg tweemaal daags.
Estonian: Bronchitoli soovitatav annus on 400 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
Estonian: Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Dutch: De aanvrager wordt verzocht gedurende 3 jaar elke 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar een periodieke analyse van het CF-onderzoek in te dienen.
Estonian: Müügiloa taotleja peab esitama 3 aasta vältel iga 6 kuu tagant ja seejärel 2 aasta vältel üks kord aastas tsüstilise fibroosi uuringu perioodilise analüüsi.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Estonian: Vähemalt 18-aastased täiskasvanud
Dutch: In geval van twijfel moet de beoordeling van de testdosis beschreven in rubriek 4.2 worden herhaald.
Estonian: Kahtluse korral tuleb korrata lõigus 4.2 kirjeldatud algannuse toime hindamist.
Dutch: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Verenigd Koninkrijk.
Estonian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Ühendkuningriik.