FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros síntomas generalizados que suelen ser leves o moderados y muy frecuentes son hipotermia (23%), malestar general (13%), dolor (15%), astenia (13%) y dolor torácico (11%).
Icelandic: Önnur einkenni voru venjulega væg til miðlungsmikil og mjög algeng, þar á meðal lágur líkamshiti (23%), lympa (13%), verkur (15%), þróttleysi (13%) og brjóstverkir (11%).
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de una dosis única de 4 mg de mifamurtida tras una hora de perfusión intravenosa en voluntarios adultos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A; n = 9) o moderada (Child-Pugh clase B; n = 8) y en adultos sanos que coincidían en cuanto a edad, sexo y peso y con función hepática normal (n = 19).
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 4 mg skammt af mifamurtid, í kjölfar einnar klukkustundar innrennslis í bláæð, voru metin hjá fullorðum sjálfboðaliðum með væga (Child-Pugh flokkur A; n = 9) eða í meðallagi mikla (Child-Pugh flokkur B; n = 8) skerðingu á lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n = 19), þar sem parað var eftir aldri, kyni og þyngd.
Spanish: Efectos como edema, malestar torácico, reacciones locales en el lugar de perfusión o del catéter y "sensación de frío" se notificaron con menos frecuencia en esos pacientes, casi todos ellos con cáncer en fase terminal.
Icelandic: Bjúgur, óþægindi í brjósti, viðbrögð á stungustað eða við æðalegg og „kuldatilfinning" voru ekki eins algengar hjá þessum sjúklingum, sem voru aðallega með illkynja sjúkdóma á lokastigi.
Spanish: Cómo se administra MEPACT
Icelandic: Hvernig geyma á MEPACT
Spanish: • Filtro para MEPACT
Icelandic: Sía fyrir MEPACT
Spanish: Caja con 1 vial de polvo, 1 filtro estéril
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi með dufti, 1 dauðhreinsuð sía
Spanish: Materiales suministrados en cada caja
Icelandic: Efni sem fylgir hverjum pakka
Spanish: - Si tiene problemas de estómago, como náuseas, vómitos y pérdida de apetito.
Icelandic: - ef þú færð magavandamál svo sem ógleði, uppköst og lystarleysi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, otros inmunoestimulantes, código ATC: L03AX15
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Ónæmisörvandi lyf (immunostimulants), Önnur ónæmisörvandi lyf, ATC-flokkur:
Spanish: Dé varias vueltas a la bolsa suavemente para mezclar la solución.
Icelandic: Pokanum skal snúa varlega til að blanda upplausnina.
Spanish: Puede ser difícil distinguir las reacciones alérgicas de las respuestas inflamatorias exageradas, pero debe vigilarse a los pacientes para detectar signos de reacciones alérgicas.
Icelandic: Það getur verið erfitt að greina á milli ofnæmissvörunar og ýktrar bólgusvörunar en fylgjast á með einkennum ofnæmissvörunar.
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre la función reproductiva, la toxicidad perinatal y el potencial carcinogénico.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir sem fjalla um æxlunarvirkni, burðarmálseiturvirkni og krabbameinsvaldandi mátt hafa ekki verið framkvæmdar.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Icelandic: Innan hverrar tíðniröðunar eru aukaverkanirnar taldar upp eftir dvínandi alvarleika.
Spanish: Retire el precinto del vial y limpie el tapón utilizando un algodón empapado en alcohol.
Icelandic: Fjarlægja skal lokið á hettuglasinu og hreinsa tappann með því að nota sprittklút.
Spanish: Un paciente del estudio de fase III experimentó 2 episodios de convulsiones de grado 4 mientras estaba en tratamiento con quimioterapia y mifamurtida.
Icelandic: Einn sjúklingur í fasa III rannsókn fékk tvö tilvik af flogaköstum af gráðu
Spanish: El volumen de la suspensión reconstituida correspondiente a la dosis calculada se extrae a través del filtro y se vuelve a diluir con otros 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) según las instrucciones detalladas que se dan a continuación.
Icelandic: Magnið af blandaðri dreifunni sem svarar til útreiknaðs skammts er dregið út í gegnum síuna sem fylgir og þynnt út með viðbótar 50 ml af natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, samkvæmt ítarlegu leiðbeiningunum hér að neðan.
Spanish: Durante la administración de mifamurtida, se debe vigilar a los pacientes para detectar signos o síntomas inusuales, como artritis o sinovitis, que puedan sugerir reacciones inflamatorias no controladas.
Icelandic: Meðan á gjöf mifamurtid stendur, á að fylgjast með óeðlilegum einkennum, eins og einkennum liðabólgu eða liðhimnubólgu, sem bendir til ómeðhöndlaðs bólgusvars.
Spanish: La anorexia (21%) fue un trastorno notificado con mucha frecuencia en ensayos de fase I y fase II realizados con mifamurtida.
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög oft var greint frá lystarleysi (21%) í fasa I og fasa II rannsóknum á mifamurtid.
Spanish: Uso simultáneo con antiinflamatorios no esteroideos en altas dosis (AINE, inhibidores de la ciclooxigenasa) (ver sección 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með stórum skömmtum af bólgueyðandi verkjalyfjum, (NSAID, COX-hemlar) (sjá kafla 4.5).
Spanish: Volumen que debe retirarse = [12,5 x dosis calculada (mg)] ml Para mayor facilidad, se proporciona la siguiente tabla de concordancia:
Icelandic: Magn sem á að taka = [12,5 x útreiknaður skammtur (mg)] ml
Spanish: Excipientes: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC), 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica (OOPS)
Icelandic: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glýseró-3-fosfókólín (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glýseró-3-fosfó-L-serín mónónatríumsalt (OOPS)
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para mifamurtida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir mifamurtid eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol ) por unidad de dosis;esto es, esencialmente "exento de sodio"
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Spanish: La administración de mifamurtida se asoció frecuentemente con neutropenia transitoria, generalmente cuando se utilizó en combinación con quimioterapia.
Icelandic: Gjöf mifamurtid tengdist iðulega tímabundinni daufkyrningafæð, venjulega í tengslum við krabbameinslyfjameðferð.
Spanish: Las semividas medias del MTP-PE total y libre en la insuficiencia hepática moderada fueron 3,21 horas y 3,15 horas, respectivamente.
Icelandic: Við í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi var meðalhelmingunartími heildar MTP PE 3,21 klst. og óbundins MTP-PE 3,15 klst.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de una dosis única de 4 mg de mifamurtida tras una hora de perfusión intravenosa en voluntarios adultos con insuficiencia renal leve (n = 9) o moderada (n = 8) y en adultos sanos que coincidían en cuanto a edad, sexo y peso pero con una función renal normal (n = 16).
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 4 mg skammt af mifamurtid, í kjölfar einnar klukkustundar innrennslis í bláæð, voru metin hjá fullorðnum sjálfboðaliðum með væga (n = 9) eða í meðallagi mikla (n = 8) skerðingu á nýrnastarfsemi og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (n = 16), þar sem parað var eftir aldri, kyni og þyngd.
Spanish: Un vial contiene 4 mg de mifamurtida*.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 mg mifamurtid*.
Spanish: MEPACT no debe administrarse mediante una inyección en bolo.
Icelandic: Það má ekki gefa MEPACT sem hleðsluinndælingu.
Spanish: Un vial contiene 4 mg de mifamurtida.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 4 mg mifamurtid.
Spanish: - Los otros componentes son palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) y 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica (OOPS).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glýseró-3-fosfókólín (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glýseró-3-fosfó-L-serín mónónatríumsalt (OOPS).
Spanish: Utilizando la aguja y la jeringa, retire de la bolsa 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Með því að nota nálina og sprautuna ætti að taka úr pokanum 50 ml af natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Spanish: La suspensión reconstituida, filtrada y diluida para la perfusión es una suspensión liposomal opaca, homogénea, de color blanco a blanquecino, sin partículas visibles y sin espuma ni masas de lípidos.
Icelandic: Blandaða, síaða og þynnta dreifan fyrir innrennslið er einsleit, hvít til beinhvít, ógegnsæ lípósómadreifa, laus við sjáanlegar agnir, froðu og fitukekki.
Spanish: Trastornos cardiacos y vasculares
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómar
Spanish: Taquicardia
Icelandic: Algengar
Spanish: En un amplio ensayo aleatorizado controlado, en el que se utilizó mifamurtida administrado en la dosis recomendada y en combinación con otros medicamentos que producen toxicidad renal (cisplatino, ifosfamida) o hepática (metotrexato en altas dosis, ifosfamida) conocida, se observó que no se aumentó dicha toxicidad y no hubo necesidad de ajustar la dosis de mifamurtida.
Icelandic: Í stórri slembiraðaðri rannsókn með samanburði, var mifamurtid notað í ráðlögðum skammti og tíðni með öðrum lyfjum sem eru þekkt fyrir að hafa eiturverkun á nýru (cisplatin, ifosfamid) eða lifur (methotrexat í stórum skömmtum, ifosfamid).
Spanish: Según la prevalencia de la enfermedad, tanto niños como adultos jóvenes participaron en el estudio pivotal.
Icelandic: Börn og ungt fullorðið fólk tóku þátt í lykilrannsókninni vegna þess hve algengur sjúkdómurinn er.
Spanish: El prospecto también deberá actualizarse en consecuencia.
Icelandic: Fylgiseðilinn skal uppfæra til samræmis við þetta.
Spanish: La concentración sin efectos adversos de mifamurtida en animales se corresponde aproximadamente a la dosis recomendada de 2 mg/m2 para el ser humano.
Icelandic: Ekkert stig aukaverkana fyrir mifamurtid í dýrum samsvarar 2 mg/m sem er ráðlagður skammtur fyrir menn.
Spanish: Se recomienda que la reconstitución de la suspensión liposomal se realice en una cabina de flujo laminar utilizando guantes estériles y técnicas asépticas.
Icelandic: Það er mælt með því að blöndun á lípósómaupplausninni sé framkvæmd í lagstreymisskáp og með dauðhreinsuðum hönskum og með því að nota smitgátartæknina.
Spanish: Otros medicamentos y MEPACT
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MEPACT
Spanish: Cefalea, Mareo
Icelandic: Lifur og gall
Spanish: Se debe dejar que el polvo liofilizado alcance una temperatura de aproximadamente 20ºC - 25ºC antes de su reconstitución, filtrado mediante el filtro proporcionado y dilución.
Icelandic: Leyfa skal frostþurrkaða duftinu að ná um það bil 20 °C - 25 °C hita fyrir blöndun, síun með meðfylgjandi síu og þynningu.
Spanish: MEPACT contiene sodio
Icelandic: MEPACT inniheldur
Spanish: MEPACT se presenta en una caja de cartón que contiene:
Icelandic: MEPACT fæst í öskju sem inniheldur
Spanish: Desembale la bolsa con 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), la aguja y la jeringa (no suministradas en la caja).
Icelandic: 100 ml natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn í innrennslispoka, nál og sprautu skal taka út úr pakkningunum (fylgir ekki með pakkanum).
Spanish: Cada vial debe ser reconstituido con 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Hvert hettuglas á að blanda með 50 ml af natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Spanish: Nombre (inventado)
Icelandic: (Uppfundið) nafn
Spanish: Uso intravenoso frasco (cristal)
Icelandic: Innihald (magn) Umbúðastærð
Spanish: Concentrado para solución para infusión
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Spanish: Estudios 301 y 202
Icelandic: Rannsóknir 301 og 202
Spanish: Qué es la MPS VII
Icelandic: Upplýsingar um MPS VII
Spanish: - Estos azúcares se reciclan constantemente: se crean nuevos y se destruyen los antiguos.
Icelandic: - Þessar sykrur eru endurunnar í sífellu - nýjar eru myndaðar og gamlar eru brotnar niður.
Spanish: Nueve pacientes tenían menos de 18 años.
Icelandic: Níu sjúklingar voru yngri en 18 ára.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de la vestronidasa alfa en pacientes mayores de 65 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vestronidase alfa hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Spanish: No se recomienda una pautade dosificación diferente para estos pacientes (ver sección 5.1).
Icelandic: Ekki eru ráðlagðar aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Spanish: No agite la solución.
Icelandic: Ekki má hrista lausnina.
Spanish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Países Bajos
Icelandic: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holland
Spanish: Ultragenyx France SAS, FR Tél: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Icelandic: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Spanish: No se recomienda una pauta de dosificación diferente para estos pacientes.
Icelandic: Ekki eru ráðlagðar aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum.
Spanish: - Cada perfusión se administrará durante unas 4 horas.
Icelandic: - Hvert innrennsli tekur um það bil 4 klukkustundir.
Spanish: Qué es Mepsevii y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Upplýsingar um Mepsevii og við hverju það er notað 2.
Spanish: - La dosis recomendada es de 4 mg por cada kg de peso corporal.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er 4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Spanish: Consulte a su médico antes de recibir Mepsevii.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mepsevii er notað.
Spanish: - Los mucopolisacáridos son fabricados por el organismo y ayudan a formar los huesos, los cartílagos, la piel y los tendones.
Icelandic: - Slímsykrur eru framleiddar í líkamanum og hjálpa til við uppbyggingu beina, brjósks, húðar og sina.
Spanish: Se produjo una sola convulsión febril en un paciente (4,3 %), que se recuperó sin secuelas.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi (4,3%) komu fram hitakrampar; sjúklingurinn jafnaði sig án afleiðinga.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización bajo circunstancias excepcionales y de acuerdo con el Artículo 14 (8) del Reglamento (CE) N.º 726/2004, el titular de la autorización de comercialización completará, dentro del plazo temporal estipulado, las siguientes medidas:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Spanish: El tratamiento debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en la atención de pacientes con MPS VII u otros trastornos metabólicos hereditarios.
Icelandic: Meðferð á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS VII eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Spanish: De los 12 pacientes reclutados para UX003-CL301, 4 eran hombres y 8 mujeres con un intervalo de edad de 8 a 25 años (mediana 14 años).
Icelandic: Af þeim 12 sjúklingum sem tóku þátt í UX003-CL301 voru fjórir karlkyns og átta kvenkyns, og aldursbilið var 8 til 25 ár (miðgildi 14 ár).
Spanish: El médico iniciará y vigilará el tratamiento con Mepsevii.
Icelandic: Læknirinn þinn mun hefja og hafa eftirlit með meðferð með Mepsevii.
Spanish: Es importante administrar vestronidasa alfa de acuerdo a la pauta recomendada de velocidad de perfusión (ver tabla 2 en la sección 6.6).
Icelandic: Mikilvægt er að vestronidase alfa sé gefið samkvæmt ráðlagðri innrennslisáætlun (sjá töflu 2 í kafla 6.6).
Spanish: - Si no hay suficiente beta-glucuronidasa, parte de estos azúcares se deposita en las células produciendo daños en el organismo.
Icelandic: - Ef ekki er nægilegt magn af beta-glúkúróníði safnast hluti þessara sykra upp í frumunum, sem leiðir af sér skemmdir í líkamanum.
Spanish: Cada vial contiene 17,8 mg de sodio.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,8 mg af natríum.
Spanish: Los requisitos para la presentación de IPSs para este medicamento se exponen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) proporcionada bajo el Artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/EC y cualquier actualización subsiguiente publicada en el portal web europeo de los medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: No calentar o agitar los viales ni introducirlos en el microondas.
Icelandic: Ekki má hita eða hrista hettuglösin, og ekki má setja þau í örbylgjuofn.
Spanish: La MPS VII es una enfermedad que genética hereditaria y en la que el cuerpo no produce una cantidad suficiente de una enzima conocida como beta-glucuronidasa.
Icelandic: MPS VII er sjúkdómur sem gengur í erfðir, en þá framleiðir líkaminn ekki nægilegt magn af ensími sem kallast beta-glúkúróníð.
Spanish: No existen datos de estudios sobre mujeres lactantes.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um rannsóknir hjá konum með barn á brjósti.
Spanish: • siempre que se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información recibida que pueda conducir a un cambio significativo en el perfil riesgo/beneficio o como resultado de que se haya alcanzado un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Spanish: Esto significa que, debido a la baja prevalencia de esta enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Spanish: - Este medicamento debe diluirse antes de administrarse.
Icelandic: - Nauðsynlegt er að þynna lyfið áður en það er gefið.
Spanish: Velocidad de perfusión durante las 3 horas siguientes
Icelandic: Innrennslishraði á næstu þremur klukkust.
Spanish: De acuerdo con el mecanismo de acción, no cabe esperar que la rhGUS resulte oncógena.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarhætti er rhGUS ekki talið vera æxlismyndandi.
Spanish: La dosis que usted recibirá depende de su peso.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð byggist á líkamsþyngd þinni.
Spanish: Los datos preclínicos no revelan ningún peligro especial para los seres humanos, de acuerdo con los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de las dosis únicas en ratas, toxicidad de las dosis múltiples en ratones o monos inmaduros con MPS VII, fertilidad y desarrollo embriofetal de ratas o conejos y desarrollo pre- y posnatal en ratas.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka skammta hjá rottum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum og unglingsöpum með MPS VII, frjósemi og fósturþroska hjá rottum eða kanínum og rannsókna á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum.
Spanish: a. Dosis total (mg) = peso del paciente (kg) x 4 mg/kg (dosis recomendada)
Icelandic: Heildarskammtur (mg) = þyngd sjúklings (kg) x 4 mg/kg (ráðlagður skammtur)
Spanish: Dieciséis de los 23 pacientes (70 %) de los 4 estudios clínicos desarrollaron anticuerpos anti-rhGUS (ADA) y nueve de ellos desarrollaron, además, anticuerpos neutralizantes (NAb) en al menos una ocasión, aunque no de manera sistemática en el tiempo.
Icelandic: Sextán af 23 sjúklingum (70%) í fjórum klínískum rannsóknum mynduðu mótefni (ADA) gegn manna betaglúkúróníði framleiddu með raðbrigðaerfðatækni (rhGUS), níu þeirra mynduðu í framhaldinu hlutleysandi mótefni (NAb) í að minnsta kosti einu tilviki, þó ekki með alveg stöðugum hætti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/agosto/2018
Icelandic: 23. ágúst 2018
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Spanish: Por eso, cada vial dosificado equivale a 1,8 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendado para un adulto.
Icelandic: Hvert hettuglas sem gefið er svarar því til 1,8% af ráðlögðum hámarksskammti natríums fyrir fullorðna.
Spanish: Se desconoce si Mepsevii pasa a la leche materna, pero no es de esperar que el medicamento pase a su bebé.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Mepsevii berst í brjóstamjólk, en ekki er búist við því að lyfið berist til barnsins.
Spanish: Esta pertenece a un grupo de medicamentos llamado "tratamientos de reemplazo enzimático".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð ensímuppbótarmeðferð.
Spanish: Si el tratamiento se inicia en una fase temprana de la infancia, se puede frenar la progresión de la enfermedad y reducir el daño permanente.
Icelandic: Ef meðferð er hafin snemma hjá börnum getur það komið í veg fyrir versnun sjúkdómsins og dregið úr óafturkræfum skemmdum.
Spanish: Si recibe más Mepsevii del que debiera
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af Mepsevii en mælt er fyrir um
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy rara (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar
Spanish: Aspecto de Mepsevii y contenido del envase
Icelandic: Lýsing á útliti Mepsevii og pakkningastærðir
Spanish: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanda
Icelandic: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Spanish: - Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Icelandic: - Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8 y en la sección 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8 og 5.1.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE COMPLETAR LAS MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN PARA LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BAJO CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Spanish: No se han efectuado estudios de excreción con humanos.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á útskilnaði hjá mönnum.
Spanish: Otros dos pacientes con hepatoesplenomegalia basal experimentaron un descenso del volumen hepático (24 % y 53 %) y esplénico (28 % y 47 %) a las 36 semanas de tratamiento.
Icelandic: Hjá tveimur öðrum sjúklingum með lifrar- og miltisstækkun við upphaf rannsóknar mátti sjá minnkað rúmmál lifrar (24% og 53%) og milta (28% og 47%) eftir 36 vikna meðferð.
Spanish: La farmacocinética de la vestronidasa alfa se evaluó en un total de 19 pacientes con MPS VII, entre ellos 15 niños y 4 adultos de 3 estudios clínicos.
Icelandic: Lyfjahvörf vestronidase alfa voru metin hjá alls 19 sjúklingum með MPS VII, þar af voru 15 börn og 4 fullorðnir sem tekið höfðu þátt í 3 klínískum rannsóknum.
Spanish: La presencia de ADA (neutralizantes y no neutralizantes) no parece afectar al descenso del marcador farmacodinámico, los glicosaminoglicanos (GAGu) en orina.
Icelandic: Tilvist ADA (non-NAb og NAb) virðist ekki hafa áhrif á minnkun lyfhrifafræðilega merkisins, glýkósamínófjölsykra í þvagi (uGAG).
Spanish: (ml/hora)
Icelandic: (ml/klst.)
Spanish: No administre Mepsevii con otros medicamentos por el mismo sistema de perfusión.
Icelandic: Mepsevii um leið og önnur lyf eru gefin um sama innrennslissett.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se suspenderá de inmediato la perfusión de vestronidasa alfa y se iniciará el tratamiento apropiado.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal stöðva innrennsli með vestronidase alfa án tafar og hefja viðeigandi meðferð.
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C til 8°C).