FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques, 61 patients différents de la population pédiatrique ont été inclus et ont reçu plus de 2 500 perfusions de Cinryze (2 à 5 ans : n = 3 ; 6 à 11 ans : n = 32 ; 12 à 17 ans : n = 26).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 61, különleges gyermekgyógyászati beteget vontak be, és kezeltek több mint 2500 adag Cinryze infúzióval (2-5 éves, n = 3; 6-11 éves, n = 32; 12-17 éves, n = 26).
French: Dans l'étude LEVP 2006-4 menée en ouvert, 146 sujets ont reçu Cinryze en prophylaxie AOH sur des périodes allant de 8 jours à environ 32 mois (durée médiane de 8 mois).
Hungarian: A nyílt elrendezésű LEVP 2006-4 vizsgálatban 146 beteg kapott Cinryze-t HAE-profilaxisként 8 naptól hozzávetőleg 32 hónapig terjedő időszakok alatt (medián érték: 8 hónap).
French: Le dispositif de transfert doit être en position verticale avant de transpercer le bouchon.
Hungarian: Az áttöltő eszköznek függőleges helyzetben kell lennie a dugó átszúrása előtt.
French: Le traitement par Cinryze a entraîné une augmentation des concentrations en C4 après 12 heures.
Hungarian: A Cinryze-zel végzett kezelés 12 óra elteltével a C4-szintek emelkedését eredményezte.
French: Le vide présent dans le flacon de poudre va aspirer le solvant.
Hungarian: A port tartalmazó üvegben uralkodó vákuum beszívja az oldószert.
French: Parmi les 84 crises distinctes d'AOH laryngé, aucune n'a nécessité une intubation après le traitement par Cinryze.
Hungarian: A 84, különálló laryngealis HAE-roham esetében a Cinryze-kezelés után egyik beteget sem kellett intubálni.
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes d'inactivation ou d'élimination des virus.
Hungarian: E készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába is beiktatnak olyan lépéseket, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
French: Comme avec tous les produits biologiques, des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek, mint bármely biológiai készítmény esetében.
French: Le pourcentage de sujets dont le soulagement manifeste du symptôme déterminant de crise d'AOH débutait dans les 4 heures suivant l'administration était de 60 % dans le groupe Cinryze et de 42 % dans le groupe placebo (p = 0,062).
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a beadástól számított 4 órán belül a meghatározó tünetek egyértelmű enyhülése kezdődött meg, 60% volt a Cinryze és 42% a placebo esetében (p = 0,062).
French: Les effets indésirables très fréquents observés après la perfusion de Cinryze lors des études cliniques ont été des céphalées et des nausées.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a Cinryze-infúzió után megfigyelt nagyon gyakori mellékhatások a fejfájás és a hányinger voltak.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, le dépistage des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque dons et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzések megelőzésére szolgáló standard eljárások közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyes donoroktól levett anyagok, valamint a plazmakeverékek (poolok) szűrővizsgálata specifikus infekciós markerek irányába, és hatékony vírusinaktiváló/-eliminációs eljárások beillesztése a gyártási folyamatba.
French: Si votre médecin détermine que vous pouvez vous administrer le médicament, vous ou un membre de votre famille serez formés par votre médecin ou infirmier/ère sur la façon de préparer et d'injecter Cinryze.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön magának is beadhatja a készítményt, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja Önnek vagy egy családtagjának, hogyan kell elkészíteni és befecskendezni a Cinryze-t.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou les virus de l'hépatite B et l'hépatite C et vis-àvis des virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A és parvovírus B19 esetében.
French: Numéro de lot et dose reçue,
Hungarian: A gyártási számot és a kapott adagot
French: N'utilisez jamais Cinryze
Hungarian: Ne alkalmazza a Cinryze-t
French: Parmi les cas de thrombose veineuse, le facteur de risque sous-jacent le plus fréquent était la présence d'un cathéter à demeure.
Hungarian: A vénás thrombosisról szóló beszámolókban a háttérben húzódó leggyakoribb kockázati tényező a tartós kanül volt.
French: Retirer le film protecteur sur le dessus de l'emballage du dispositif de transfert.
Hungarian: Távolítsa el a védőcsomagolást az áttöltő eszköz csomagjának tetejéről.
French: L-alanine
Hungarian: L-alanin L-treonin
French: Les paramètres pharmacocinétiques moyens de l'inhibiteur de C1 fonctionnel, obtenus à partir des données de concentration corrigées en fonction des valeurs initiales, sont présentés dans le tableau 2.
Hungarian: A kiindulási adatokra korrigált koncentrációadatokból származtatott funkcionális C1-inhibitor esetében az átlagos farmakokinetikai paramétereket a 2. táblázat mutatja be.
French: Les données concernant l'utilisation de ce médicament à domicile ou en auto-administration sont limitées.
Hungarian: A gyógyszer otthoni kezelés során, illetve öninjekciózással történő alkalmazásáról korlátozottak az adatok.
French: Par conséquent, Cinryze ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Hungarian: Ezért a Cinryze terhes nőknek csak akkor adható, ha egyértelműen indokolt.
French: Les réactions locales au site d'injection étaient peu fréquentes.
Hungarian: Az infúzió beadásának helyén jelentkező helyi reakciók a „nem gyakori" kategóriába tartoztak.
French: Indication pour le traitement (crise aiguë ou prophylaxie), Réponse au traitement,
Hungarian: A kezelés javallatát (akut roham vagy profilaxis)
French: L'inhibiteur de C1 inhibe le système du complément en se liant au C1r et au C1s, deux des sous-unités enzymatiques actives de la première composante du système du complément (C1) dans la voie classique, ainsi que deux protéases à sérine associées à la lectine liant le mannose dans la voie des lectines.
Hungarian: A C1-inhibitor gátolja a komplementrendszert a klasszikus úton a komplementrendszer első komponensének (C1) két aktív enzimalegységéhez, a C1r és C1s alegységekhez, valamint a lektin úton a mannózkötő lektin-asszociált szerinproteázokhoz kötődve.
French: L'inhibiteur de C1 appartient à la superfamille de protéines de type inhibiteur de la protéase à sérine, ou serpine.
Hungarian: A C1-inhibitor a szerin-proteáz-gátló vagy szerpin fehérje-szupercsalád tagja.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : taux de sucre dans le sang élevé, caillot de sang, veines douloureuses, bouffées de chaleur, toux, mal au ventre, diarrhée, desquamation, gonflement des articulations avec douleur, douleurs musculaires et gêne thoracique.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): magas vércukorszint, vérrög képződése, fájdalmas vénák, hőhullámok, köhögés, gyomorfájdalom, hasmenés, hámló bőr, ízületi duzzanat és fájdalom, izomfájdalom és mellkasi diszkomfort.
French: Cmax (U/mL)
Hungarian: Cmax (E/ml)
French: Vous devrez remplir un carnet afin de documenter chaque traitement reçu à la maison et vous devrez apporter ce carnet à chacune de vos consultations chez le médecin.
Hungarian: Vezetnie kell majd egy naplót, amelybe be kell jegyeznie az otthon kapott valamennyi kezelést, és ezt a naplót minden alkalommal magával kell vinnie kezelőorvosához.
French: Dans l'étude 0624-203, l'activité plasmatique de l'inhibiteur de C1 antigénique et fonctionnel a été évaluée chez 9 patients après une dose IV unique de 500 unités
Hungarian: A 0624-203-as vizsgálatban a plazma C1-inhibitor antigénszintjét és funkcionális aktivitását vizsgálták 9 olyan betegnél, akik egyszeri iv.
French: Les augmentations moyennes de l'activité de l'inhibiteur de C1 par rapport à leur valeur initiale, mesurées 1 heure après l'administration chez les enfants de 2 à < 18 ans étaient comprises entre 20 % et 88 % dans l'étude LEVP 2006-1 (traitement) et entre 22 % et 46 % dans l'étude LEVP 2006-4 (prévention) contre respectivement 21 % et 66 % d'une part et 25 % et 32 % d'autre part, chez les adultes.
Hungarian: A 2 és <18 éves kor közötti gyermekeknél 1 órával az adag beadása után a kiindulási funkcionális C1-inhibitor aktivitásban az átlagos emelkedés a LEVP 2006-1 (kezelési) vizsgálatban 20-88%-os volt a kiindulási szinthez képest, a felnőttek 21-66%-os értékével szemben, az LEVP 2006-4 (megelőzési) vizsgálat során pedig 22-46%-os volt a felnőttek 25-32%-os értékéhez képest.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE CINRYZE
Hungarian: A CINRYZE INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de dispenser une formation appropriée au non professionnel de santé qui administrera le traitement à domicile, tel que le patient en autoadministration ou un membre de sa famille.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos feladata megfelelő oktatást biztosítani a gyógyszer otthoni beadását végző nem egészségügyi szakembereknek, például a gyógyszert saját maguknak beadó betegeknek vagy a beteg családtagjának.
French: Ne pas retirer du flacon de poudre l'extrémité transparente du dispositif de transfert.
Hungarian: Ne távolítsa el a port tartalmazó injekciós üvegből az áttöltő eszköz átlátszó végét.
French: Reconstitution et administration de Cinryze
Hungarian: A Cinryze feloldása és beadása
French: Ne pas utiliser le produit si les solutions sont troubles ou si elles présentent une coloration anormale.
Hungarian: Ne használja fel a készítményt, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött.
French: • Cinryze doit être injecté par voie intraveineuse (dans une veine).
Hungarian: • A Cinryze-t intravénás (vénába adott) injekció formájában kell beadni.
French: La stabilité physico-chimique a toutefois été démontrée pendant 3 heures à température ambiante (entre 15 C et 25 C).
Hungarian: Ugyanakkor a készítmény felbontás utáni kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten bizonyítottan 3 óra (15C - 25C). 6.4 Különleges tárolási előírások
French: Flacon de poudre : chlorure de sodium, saccharose, citrate de sodium, L-valine, L-alanine et L-thréonine.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: nátrium-klorid, szacharóz, nátrium-citrát, L-valin, L-alanin és L-treonin.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
French: Prévention systématique des crises d'angioedème chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 6 ans et plus) présentant des crises sévères et récidivantes d'angioedème héréditaire (AOH), intolérants ou pas suffisamment protégés par des traitements préventifs par voie orale, ou chez les patients pour lesquels la prise en charge aiguë répétée s'avère inadaptée.
Hungarian: Angiooedemás rohamok rutinszerű megelőzésére örökletes angiooedema (HAE) súlyos, visszatérő rohamaiban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és (6 éves és idősebb) gyermekeknél, akik a szájon át adott megelőző kezeléseket nem tolerálják vagy ezek nem nyújtanak megfelelő védelmet számukra, illetve akik ismételt akut kezeléssel nem kezelhetőek megfelelően.
French: La teneur totale en protéine de la solution reconstituée est de 15 ± 5 mg/mL.
Hungarian: Feloldás után az oldat teljes fehérjetartalma 15 ± 5 mg/ml.
French: Dans l'étude en ouvert LEVP 2006-1, 101 sujets ont été traités pour 609 crises aiguës d'AOH au total (nombre médian de 3crises par sujet ; plage : 1 - 57).
Hungarian: A nyílt elrendezésű LEVP 2006-1 vizsgálatban 101 beteget kezeltek összesen 609, akut HAE-roham miatt (a rohamok betegenkénti medián száma 3, tartomány: 1-57).
French: Chez les 9 patients, le délai médian de résolution complète de la crise d'AOH était de 13,6 heures (plage : 1,6-102,3 heures).
Hungarian: A 9 betegnél a HAE-roham teljes megszűnéséig eltelt medián időtartam 13,6 óra volt (tartomány 1,6-102,3 óra).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Cinryze ont reçu le kit d'information.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan egészségügyi szakember megkapjon egy oktatási csomagot, aki várhatóan felírja majd a Cinryze-t.
French: Deux flacons de Cinryze reconstitué sont combinés pour une dose unique.
Hungarian: Két injekciós üvegnyi feloldott Cinryze együtt alkot egy egyszeri dózist.
French: Chez les adultes et les enfants, Cinryze peut augmenter la quantité d'inhibiteur de C1 présent dans le sang et prévenir (avant une intervention médicale ou dentaire) la survenue de ces crises d'œdème ou les arrêter une fois qu'elles ont commencé.
Hungarian: A Cinryze képes a felnőttek és gyermekek vérében megemelni a C1-inhibitor mennyiségét, és megelőzni a vizenyővel járó rohamok kialakulását (orvosi, illetve fogászati beavatkozások előtt), vagy - ha már kialakult - megállítani a rohamokat.
French: Préparation et manipulation
Hungarian: A készítmény elkészítése és kezelése
French: La proportion de crises d'AOH obtenant un soulagement manifeste du symptôme déterminant dans les 4 heures suivant le traitement par Cinryze a été comparable entre les 22 enfants/adolescents inclus (tranche d'âge : 2 - 17) et les adultes, avec respectivement 89 % et 86 % des crises soulagées.
Hungarian: Azon HAE-rohamok aránya, amelyeknél a meghatározó tünetek egyértelmű enyhülését lehetett elérni a Cinryze-kezelést követő 4 órán belül, hasonló volt a 22, vizsgálatba bevont gyermek (életkor-tartomány: 2-17) és a felnőttek között, a gyermekeknél 89%, a felnőtteknél pedig 86% volt azoknak a rohamoknak az aránya, amelyekben enyhülést lehetett elérni.
French: Étude LEVP 2006-1 : vingt-deux enfants et adolescents ont été traités pour 121 crises aiguës d'AOH.
Hungarian: A LEVP 2006-1-es vizsgálat: A vizsgálat során 22 gyermekgyógyászati betegnél kezeltek 121 akut HAE-rohamot.
French: Flacon de solvant : eau pour préparations injectables
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg: injekcióhoz való víz
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Hungarian: Amennyiben a készítmény beadása után ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal értesíteni kell az orvost.
French: Diarrhée, douleurs abdominales
Hungarian: Hasmenés, hasi fájdalom
French: Retourner le flacon doucement et injecter l'air dans la solution puis prélever lentement la solution reconstituée de Cinryze dans la seringue.
Hungarian: Óvatosan fordítsa meg az injekciós üveget, és fecskendezzen levegőt az oldatba, majd lassan szívja fel az elkészített Cinryze-oldatot a fecskendőbe.
French: Étude 0624-203 : neuf patients (tranche d'âge : 6 à 11 ans) ont été inclus et ont reçu une dose unique de Cinryze : 3 patients (10 à 25 kg) ont reçu 500 unités(*), 3 patients (> 25 kg) ont reçu 1 000 unités(*)
Hungarian: A 0624-203-as vizsgálat: Kilenc beteget (életkor-tartomány: 6-11 év) vontak be a vizsgálatba, ahol minden résztvevő egy adag Cinryze-t kapott: 3 beteg (10-25 kg) 500 Egységet(), 3 alany (>25 kg) 1000 Egységet és 3 alany (>25 kg) 1500 Egységet
French: Des augmentations des concentrations de l'inhibiteur de C1 antigénique et de l'activité fonctionnelle par rapport aux valeurs initiales ont été observés à 1 heure et 24 heures post-dose.
Hungarian: A C1 INH antigénszintek és a funkcionális aktivitás kiindulási értékhez viszonyított emelkedését az adagolás után 1 és 24 órával is kimutatták.
French: Les compétences requises doivent être acquises par les non-professionnels de santé avant que Cinryze ne puisse être administré à domicile de façon sûre et efficace.
Hungarian: A nem egészségügyi szakembernek szert kell tennie a szükséges ismeretekre ahhoz, hogy a Cinryze-t biztonságosan és hatásosan beadhassa otthon.
French: Chlorure de sodium Saccharose Citrate de sodium L-valine
Hungarian: Nátrium-klorid Szacharóz Nátrium-citrát L-valin
French: Pour les sujets présentant > 1 crise, la proportion de crises répondant dans les 4 heures suivant l'administration de Cinryze et le délai avant la réponse étaient comparables quel que soit le nombre de crises traitées.
Hungarian: A több mint 1 rohamot elszenvedő betegek esetében a Cinryze-kezelésre 4 órán belül reagáló rohamok aránya és a reakcióig eltelt idő a kezelt rohamok számától függetlenül hasonló volt.
French: Lors des études cliniques, des réactions locales (décrites comme une douleur, un hématome ou une éruption cutanée au site d'injection/du cathéter, une brûlure veineuse ou une phlébite) se sont produites en association avec 0,2 % des perfusions.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az infúziók hozzávetőleg 0,2%-a járt helyi reakciókkal (fájdalom, égő érzés vagy kiütés az injekció beadásának/a kanül helyén, égő érzés a véna területén vagy phlebitis).
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : hypersensibilité, vertiges, vomissements, éruption cutanée, démangeaison ou rougeur, éruption cutanée ou douleur au site d'injection, fièvre.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): túlérzékenység, szédülés, hányás, kiütés, viszketés vagy bőrpír, az injekció beadásának helyén jelentkező kiütés vagy fájdalom, láz.
French: Flacon de poudre : chlorure de sodium, saccharose, citrate de sodium, L-valine, L-alanine, L-thréonine Flacon de solvant : eau pour préparations injectables
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: nátrium-klorid, szacharóz, nátrium-citrát, L-valin, L-alanin, L-treonin Oldószeres injekciós üveg: injekcióhoz való víz
French: Étude LEVP 2006-4 : avant inclusion, 23 enfants/adolescents (tranche d'âge : 3 à 17 ans) signalaient un taux médian de 3,0 crises d'AOH par mois (plage : 0,5 - 28,0).
Hungarian: A LEVP 20064 vizsgálat: A vizsgálatba való bevonás előtt 23 gyermek (életkor-tartomány: 3-17 év) esetében számoltak be 3,0-es havi medián HAE-rohamgyakoriságról (tartomány: 0,5-28,0).
French: Comment utiliser Cinryze ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cinryze-t?
French: Après administration intraveineuse d'une dose unique de Cinryze à des sujets souffrant d'AOH, la concentration sérique de l'inhibiteur de C1 fonctionnel a doublé en 1 à 2 heures.
Hungarian: A Cinryze egyszeri dózisának HAE-ban szenvedő betegeknek történt intravénás adása után a szérum funkcionális C1-inhibitor koncentrációja 1-2 órán belül megduplázódott.
French: Des événements thrombotiques ont été décrits chez des nouveau-nés et nourrissons subissant un pontage cardiaque alors qu'ils recevaient de fortes doses (hors AMM) d'un autre produit inhibiteur de C1 (jusqu'à 500 unités
Hungarian: Thromboticus eseményekről számoltak be olyan újszülöttek és csecsemők esetében, akik cardialis bypass műtéten estek át, miközben egy másik C1-inhibitor készítményt nagy adagokban (akár 500 Egység
French: Étude 0624-301 : six enfants (âgés de 6 à 11 ans) ont été inclus et randomisés pour recevoir le traitement deux fois par semaine pendant 12 semaines en deux séquences de traitement (500/1 000 unités ou 1 000/500 unités de Cinryze).
Hungarian: A 0624-301-es vizsgálat: Hat gyermekgyógyászati alanyt (életkor-tartomány: 6-11 év) vontak be és randomizálták 12 héten keresztül tartó, heti kétszeri adagolással és 2 kezelési sorozattal végzett vizsgálatba (500/1000 Egység() vagy 1000/500 Egység() Cinryze).
French: • En cas de crise sévère, en particulier d'œdème du larynx, ou si le traitement tarde à être administré, la deuxième dose de 1 000 UI peut être administrée avant la fin du délai de 60 minutes suivant la première dose, en fonction de votre réponse au traitement.
Hungarian: • Amennyiben súlyos rohamot tapasztal, különösképpen, ha a gége is érintett, illetve ha a kezelést későn kezdik meg, akkor a második 1000 NE a klinikai választól függően az első adag után
French: Cinryze 500 UI poudre et solvant pour solution injectable.
Hungarian: Cinryze 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
French: Procéder à l'administration si le patient doit recevoir une dose de 500 UI.
Hungarian: Folytassa a beadással, ha a betegnek 500 NE adagot ad be.
French: Affections du système immunitaire Fréquent
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
French: Le produit reconstitué doit être administré par injection intraveineuse à un débit de 1 mL par minute.
Hungarian: A feloldott készítményt intravénás injekció formájában kell beadni, 1 ml per perc sebességgel.
French: Éruption cutanée/érythème au site d'injection, douleur au site de perfusion, pyrexie
Hungarian: Kiütés/erythema az injekció beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, láz
French: Effets indésirables rapportés lors des études cliniques et des rapports postcommercialisation Classe de système d'organe
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatok során és forgalomba hozatal utáni beszámolókban jelentett mellékhatások
French: Ne pas agiter le flacon de poudre.
Hungarian: Ne rázza a port tartalmazó injekciós üveget.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
French: À chaque fois que vous recevez une dose de Cinryze, il est vivement recommandé que votre médecin ou infirmier/ère note le nom et le numéro de lot du produit afin d'assurer la traçabilité des lots utilisés.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor Ön megkap egy adag Cinryze-t, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos jegyezze fel a készítmény nevét és gyártási számát, hogy a felhasznált készítmény gyártási száma rögzítésre kerüljön.
French: Tranche d'âge : moins de 6 ans : Chez les 3 patients âgés de moins de 6 ans, l'administration de Cinryze (500 unités ou
Hungarian: 6 éves kor alatti korcsoport: A három, 6 évesnél fiatalabb alany estén a Cinryze (500 Egység() vagy 1000 Egység()) alkalmazása a
French: Parmi les 15 sujets traités par Cinryze en ouvert pour des crises d'AOH laryngé, aucun n'a nécessité une intubation.
Hungarian: A Cinryze-zel laryngealis HAE-roham miatt nyílt elrendezésben kezelt 15 beteg közül egyet sem kellett intubálni.
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens de l'inhibiteur de C1 fonctionnel après administration de Cinryze
Hungarian: 2. táblázat: A Cinryze beadása utáni funkcionális C1-inhibitor átlagos farmakokinetikai paraméterek
French: Une attention particulière doit être apportée au suivi des crises graves et des crises laryngées ainsi que des cas pour lesquels le traitement a été instauré plus de 4 heures après le début de la crise ; les renseignements sur la dose administrée, le moment de l'administration, les résultats en termes d'efficacité et de sécurité doivent être transmis.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a súlyos és laryngealis rohamokkal járó, valamint olyan esetek monitorozására, amelyeknél a kezelést a roham kezdete után több mint 4 órával kezdték meg.
French: L'étude LEVP 2005-1/A randomisée, en double insu, contrôlée contre placebo a été menée sur des groupes parallèles ; 71 sujets présentant des crises aiguës d'AOH ont été randomisés (36 dans le groupe Cinryze et 35 dans le groupe placebo).
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos elrendezésű LEVP 2005-1/A vizsgálatba 71, akut HAE-rohamban szenvedő beteget randomizáltak (36 Cinryze, 35 placebo).