FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezuiverd extract van Quillaja saponaria (QA-21):
Maltese: Estratt purifikat ta' Quillaja saponaria (QA-21)
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor iedere doeldiersoort
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Dutch: L. infantum Proteïnen (ESP) ≥ 100 µg
Maltese: Proteini ta' L. infantum ≥ 100 µg
Dutch: Plastic doos met 30 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 30 flacons met 1 ml oplosmiddel.
Maltese: Kaxxa tal-plastik li fiha 30 kunjett ta' doża 1 ta' lyophilisate u 30 kunjett ta' 1 ml ta' solvent.
Dutch: Subcutaan gebruik
Maltese: Mhux applikabli
Dutch: • aanwezigheid van specifieke IgG2 antilichamen tegen Leishmania infantum excreted secreted proteïnen,
Maltese: IgG2 speċifiċi għal proteini mnixxija mneħħija ta' Leishmania infantum,
Dutch: Voor de actieve immunisatie van Leishmania-negatieve honden vanaf 6 maanden ter vermindering van het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en een klinische ziekte na contact met Leishmania infantum.
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' klieb negattivi għal Leishmania li għandhom minn 6 xhur 'il fuq sabiex jitnaqqas irriskju li jiżviluppaw infezzjoni attiva u mard kliniku wara li jieħdu Leishmania infantum.
Dutch: CaniLeish lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor honden
Maltese: VETERINARJU CaniLeish Lyophilisate u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni għall-klieb
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit product de website van het Europees geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: EMA/296055/2010 EMEA/V/C/002232
Maltese: EMEA/V/C/002232
Dutch: Na de vaccinatie kunnen transiënte antilichamen tegen Leishmania verschijnen, die met een immunofluorescentie-antilichaamtest (IFAT) kunnen worden aangetoond, maar deze wijzen niet op een actieve infectie.
Maltese: Wara t-tilqim jistgħu jidhru antikorpi tranżitorji kontra leishmania li jinstabu permezz ta' test antikorpi immunofluworixxenti (IFAT) iżda ma jirriflettux infezzjoni attiva.
Dutch: Geadjuveerd hondenvaccin tegen Leishmania infantum
Maltese: Vaċċin għall-klieb kontra Leishmania infantum adjuvat
Dutch: CaniLeish bevat een ‘adjuvans' (een sterk gezuiverde fractie van Quillaja saponaria) om de immuunrespons te verbeteren.
Maltese: CaniLeish fih ‘adjuvant' (frazzjoni ppurifikata ħafna ta' Quillaja saponaria) biex isaħħaħ ir-rispons immunitarju.
Dutch: CaniLeish mag alleen worden gebruikt bij ‘Leishmania-negatieve' honden.
Maltese: CaniLeish għandu jintuża biss fi klieb ‘negattivi għal leishmania'.
Dutch: CaniLeish is een vaccin.
Maltese: CaniLeish huwa vaċċin.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 14/03/2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/03/2011.
Dutch: Waarom is CaniLeish goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat CaniLeish?
Dutch: Wat is CaniLeish?
Maltese: X'inhu CaniLeish?
Dutch: De werkzaamheid van de vaccinatie bij honden die al geïnfecteerd zijn, werd niet onderzocht en kan daarom niet worden aanbevolen.
Maltese: L-effikaċja tat-tilqima fil-klieb li jkunu diġà infettati ma ġietx investigata u għaldaqstant ma tistax tkun rakkomandata.
Dutch: Leishmania infantum is een parasiet die leishmaniasis veroorzaakt, een wijdverspreide ziekte in de landen rond de Middellandse Zee.
Maltese: Leishmania infantum huwa parassita li jikkawża leishmaniosis.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van CaniLeish groter zijn dan de risico's ervan voor de actieve immunisatie van Leishmania-negatieve honden vanaf de leeftijd van zes maanden ter beperking van het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en een klinische ziekte na contact met Leishmania infantum.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' CaniLeish huma akbar mir-riskji għat-tilqim attiv ta' klieb negattivi għal leishmania minn sitt xhur 'il fuq biex jitnaqqas ir-riskju li jiżviluppaw infezzjoni attiva u mard kliniku wara kuntatt ma' Leishmania infantum u rrakkomanda li CaniLeish jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Dutch: Andere na vaccinatie regelmatig voorkomende tijdelijke symptomen kunnen worden waargenomen, zoals hyperthermia (verhoogde lichaamstemperatuur), apathie (lusteloosheid)
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll sinjali temporanji oħrajn li normalment jintwerew wara t-tilqim bħal ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem), apatija (nuqqas ta' vitalità) u disturbi diġestivi li jdumu minn jum sa sitt ijiem.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgroo tte
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Dutch: EU-nummer
Maltese: Daqs talpakkett
Dutch: • Graad 1
Maltese: • Grad 1
Dutch: Zelden/Zeer zelden
Maltese: Rari/Rari Ħafna
Dutch: HR (97,5% BI)
Maltese: HR (97.5% CI)
Dutch: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom
Maltese: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ir-Renju Unit
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 09 januari 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: Jannar 09, 2017
Dutch: Oxaliplatine
Maltese: Oxaliplatin
Dutch: HR (95% BI)
Maltese: HR (95% CI)
Dutch: Gewijzigde XELIRI + bevacizumab (ITT: N=120)
Maltese: XELIRI modifikat + bevacizumab (ITT: N= 120)
Dutch: Lichaamsoppervlak (m
Maltese: Ġisem (m
Dutch: PRIMAIRE ANALYSE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Maltese: XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Dutch: FBAL is een metaboliet zonder antiproliferatieve werking.
Maltese: FBAL huwa metabolit mingħajr attività kontra l-proliferazzjoni.
Dutch: De AUC van 5-FU was 30 %-35 % hoger op dag 14.
Maltese: L-AUC ta' 5-FU kienet 30%-35% ogħla fl-14-il jum.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 93 en 98 dagen.
Maltese: Iż-żmien medjan għallprogressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
Dutch: De uitscheiding via de feces is minimaal (2,6 %).
Maltese: Ittneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6%).
Dutch: • ontsteking van de aderen (tromboflebitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-vini (tromboflebite)
Dutch: • Koorts: als u een temperatuur heeft van 38°C of hoger.
Maltese: • Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
Dutch: Cytochroom P-450 2C9-substraten
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromu P-450 2C9
Dutch: Oedeem, Rillingen,
Maltese: Dijarea, Rimettar,
Dutch: Cardiotoxiciteit (zie rubriek 4.4)
Maltese: Kardjotossiċità (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Palmoplantaire erythrodysesthesi e syndroom**
Maltese: eritrodisasteżija palmariplantari**
Dutch: North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Maltese: North Harrow, Middx HA1 4HF Ir-Renju Unit
Dutch: (foliumzuur, oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotecan).
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
Dutch: XELOX of XELOX+ Bevacizumab
Maltese: XELOX+ Bevacizumab
Dutch: Hazard ratio 95% BI p-waarde
Maltese: Proporzjon ta' periklu CI ta' 95% Valur p
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-riskju (RMP)
Dutch: De AUC van FBAL nam toe met de leeftijd (20 % toename in leeftijd leidde tot een 15 % toename van de AUC van FBAL).
Maltese: L-AUC ta' FBAL żdiedet ma' l-età (20% żjieda fl-età tirriżulta f'żjieda ta' 15% fl-AUC ta' FBAL).
Dutch: PRIMAIRE ANALYSE
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA
Dutch: • allergie,
Maltese: • allerġija
Dutch: 25,5 maanden p=0,45
Maltese: P=0.45
Dutch: In vitro humane plasmastudies hebben bewezen dat capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR en 5-FU, respectievelijk 54 %, 10 %, 62 % en 10 % eiwitgebonden zijn, voornamelijk aan albumine.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54%, 10%, 62% u 10% mwaħħla mal-proteini, prinċipalment ma' l-albumina.
Dutch: 5 mg/kg intraveneus 30-90 minuten
Maltese: 5 mg/kg ġol-vini 30-90 mins
Dutch: 400 mg/m2 intraveneuze bolus, gevolgd door 600 mg/m2 intraveneus 22 uur
Maltese: 400 mg/m2 ġol-vini bolus, segwit minn 600 mg/ m2 ġol-vini 22 hr
Dutch: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N=
Maltese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252;
Dutch: (tweemaal daags)
Maltese: (darbtejn kuljum)
Dutch: Anorexie
Maltese: Anoreksja
Dutch: Het 5-jaarlijkse OS percentage was 78% voor XELOX versus 74% voor 5-FU/LV.
Maltese: snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
Dutch: Slapeloosheid, Depressie
Maltese: Nuqqas ta' rqad, Depressjoni
Dutch: Lipoom
Maltese: Lipoma
Dutch: Tabel 7 Behandelingsregimes in studie NO16966 (mCRC)
Maltese: Tabella 7 Korsijiet ta' kura fl-istudju NO16966 (mCRC)
Dutch: FOLFOX-4 of FOLFOX-4 + Bevacizumab
Maltese: FOLFOX-4 + Bevacizumab
Dutch: 7,5 mg/kg intraveneus 30-90 minuten
Maltese: 7.5 mg/kg ġol-vini 30-90 mins
Dutch: De frequentie van het heterozygote DPYD*2A-genotype in het DPYD-gen bij Kaukasische patiënten is ongeveer 1%, 1,1% voor c.2846A>T, 2,6-6,3% voor c.1236G>A/HapB3-varianten en 0,07 tot 0,1% voor c.1679T>G.
Maltese: 1%, 1.1% għal c.2846A>T, 2.6-6.3% għal varjanti c.1236G>A/HapB3 u 0.07 sa 0.1% għal c.1679T>G.
Dutch: Lot:
Maltese: Lott:
Dutch: Uiteindelijk, splitst β-ureido-propionase FUPA tot αfluoro-β-alanine (FBAL) dat in de urine wordt uitgescheiden.
Maltese: Finalment, β-ureido-propionase jkisser FUPA għal α-fluoro-β-alanine (FBAL) li jitneħħa fl-awrina.
Dutch: Neutropenie, Anemie
Maltese: Newtropenija, Anemija
Dutch: Het 3 jaarlijkse DFS percentage was 71% voor XELOX versus 67% voor 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71% għal XELOX kontra 67% għal 5-FU/LV.
Dutch: Tabletomhulsel Hypromellose (6cps), Talk
Maltese: Il-kisja tal-pillola Hypromellose (6cps) Talc
Dutch: De mediane overlevingsduur was 10,5 maanden (capecitabine + cisplatine) versus 9,3 maanden (5-FU + cisplatine).
Maltese: 5 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 xhur (5-FU + cisplatin).
Dutch: Lichaamsoppervlak (m2)
Maltese: (m2 )
Dutch: Hartaritmieën (waaronder ventrikelfibrillatie, torsade de pointes en bradycardie), angina pectoris en myocardinfarct, hartfalen en cardiomyopathie zijn gemeld bij patiënten die capecitabine kregen.
Maltese: Arritmija kardijaka (inkluż fibrillazzjoni ventrikolari, torsade de pointes u bradikardija), anġina pectoris, infart mijokardijaku, insuffiċjenza talqalb u kardjomijopatija ġew irrapportati f'pazjenti li qed jieħdu capecitabine.
Dutch: Capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags oraal
Maltese: capecitabine 1000 mg/m2 mill ħalq darbtejn kuljum
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6 % (capecitabine + docetaxel) versus 29,7 % (alleen docetaxel); p = 0,0058.
Maltese: Ir rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Dutch: Tabel 8 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de non-inferioriteitsanalyse van studie NO16966
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti ta' l-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16966
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tabletten 60 x 1 filmomhulde tabletten 120 x 1 filmomhulde tabletten
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 120 x 1 pillola miksija b'rita
Dutch: activiteit (zie rubriek 4.4),
Maltese: (ara sezzjoni 4.4),
Dutch: Hypo- en hypercalciëmie
Maltese: Ipo- jew iperkalċimja
Dutch: Oxaliplatine 85 mg/m2 intraveneus 2 uur
Maltese: Oxaliplatin 85 mg/m2 ġol-vini 2 hr
Dutch: Het effect van een antacidum met aluminium- en magnesiumhydroxide op de farmacokinetiek van capecitabine werd onderzocht.
Maltese: L-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq il-farmakokinetika ta' capecitabine kien investigat.
Dutch: "Hand-foot" syndroom (HFS) (zie rubriek 4.4)
Maltese: Sindrome tal-idejn u s-saqajn (HFS) (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 140 dagen (capecitabine) versus 144 dagen (Mayo schema).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 140 jum (capecitabine) vs. 144 jum (kors ta' Mayo).
Dutch: • een geneesmiddel tegen kanker (interferon alfa)
Maltese: • mediċina biex tikkura l-kanċer (interferon alpha)
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½ in uren) van capecitabine, 5'DFCR, 5'-DFUR, 5-FU en FBAL waren respectievelijk 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 en 3,23.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - De tabletkern: watervrije lactose, natriumcroscarmellose, hypromellose, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.
Maltese: Qalba tal-pillola: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose,microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Dutch: Bij de dosis van 1250 mg/m2 op dag 14 samen met voedsel waren de piekplasmaconcentraties (Cmax in µg/ml) voor capecitabine, 5'-DFCR, 5'DFUR, 5-FU en FBAL respectievelijk 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 en 5,46.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid ta' l-ikel, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'µg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Dutch: De mediane overleving was 384 en 373 dagen.
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 384 u 373 jum.
Dutch: Elke verpakking bevat 30 x 1, 60 x 1 of 120 x 1 filmomhulde tabletten.
Maltese: Kull pakkett fih 30 x 1, 60 x 1 jew 120 x 1 pillola miksija b'rita.
Dutch: - Het omhulsel van de tablet (voor 300 mg): hypromellose, titaandioxide (E171), talk - Het omhulsel van de tablet (voor 500 mg): hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), talk
Maltese: Kisja tal-pillola (għal 300 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc Kisja tal-pillola (għal 500 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc
Dutch: Tinnitus, Hypoacusis
Maltese: Tinnitus, Ipoakusis
Dutch: De resultaten geven aan dat XELOX equivalent is aan FOLFOX-4 in termen van totale overleving (zie Tabel 8).
Maltese: huwa ekwivalenti għal FOLFOX-4 f'termini ta' sopravivenza globali (ara Tabella 8).
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte, Diplopie
Maltese: Tnaqqis flakutezza tal-vista, Diplopja
Dutch: Capecitabine kan ernstige huidreacties veroorzaken zoals het stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Maltese: Capecitabine Accord jista' jikkawża reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 186 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 128 dagen (alleen docetaxel).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 186 jum (capecitabine + docetaxel) vs. 128 jum (docetaxel waħdu).
Dutch: Verdere katalytische activatie van 5'-DFUR vindt dan plaats door thymidine fosforylase (ThyPase).
Maltese: Wara sseħħ aktar attivazzjoni katalitika ta' 5'-DFUR minn thymidine phosphorylase (ThyPase).
Dutch: DPD-deficiëntie: DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet wordt geassocieerd met gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt.
Maltese: Defiċjenza ta' DPD: Defiċjenza ta' DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma tkunx assoċjata ma' problemi ta' saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċini.
Dutch: De mediane OS was 23,1 maanden voor FOLFIRI, 17,6 maanden voor mIFL (p=0,09) en 18,9 maanden voor XELIRI (p=0,27).
Maltese: OS medjana kienet ta' 23.1 xhur għal FOLFIRI, 17.6 xhur għal mIFL (p=0.09), u 18.9 xhur għal XELIRI (p=0.27).
Dutch: Patiënten met bepaalde heterozygote DPYD-varianten (waaronder DPYP*2A, c.1679T>G, c.2846A>T en c.1236G>A/HapB3 varianten) hebben een verhoogd risico op ernstige toxiciteit laten zien als behandeld werd met capecitabine.
Maltese: Pazjenti b'ċerti varjanti eterozigotiċi ta' DPYD (inklużi varjanti DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T u c.1236G>A/HapB3) intwera li għandhom riskju akbar ta' tossiċità severa meta ttrattati b'capecitabine.
Dutch: +Neutropenie, +Leukopenie, +Anemie, +Neutropenische koorts, Thrombocytopenie
Maltese: +Newtropenija, +Lewkopenija, +Anemija, +Deni newtropeniku,
Dutch: Verwardheid, Paniek aanvallen, Depressieve stemming, Verlaagd libido
Maltese: Attakk ta' paniku, Burdata depressa, Tnaqqis fil-libido
Dutch: Leucovorine 200 mg/m2 intraveneus 2 uur
Maltese: Leucovorin 200 mg/m2 ġol-vini 2 hr
Dutch: 120 Patiënten werden gerandomiseerd naar een gewijzigde XELIRI-behandeling met capecitabine (800 mg/m2 tweemaal daags gedurende twee weken gevolgd door een 7-daagse rustperiode), irinotecan (200 mg/m2 als een 30 minuten durende infusie op dag 1 iedere 3 weken) en bevacizumab (7,5 mg/kg als een 30 tot 90 minuten durende infusie op dag 1 iedere 3 weken); een totaal van 127 patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende twee weken gevolgd door een 7-daagse rustperiode), oxaliplatine (130 mg/m2 als een twee uur durende infusie op dag 1 iedere 3 weken) en bevacizumab (7,5 mg/kg als een 30 tot 90 minuten durende infusie op dag 1 iedere 3 weken).
Maltese: 120 pazjent kienu randomised għall-kors modifikat ta' XELIRI b'capecitabine (800 mg/m2 darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr kura ta' 7 ijiem), irinotecan (200 mg/m2 bħala infużjoni ta' 30 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat); 127 pazjent kienu randomised għall-kura b'capecitabine (1000 mg/m2 darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr kura ta' 7 ijiem), oxaliplatin (130 mg/m2 bħala infużjoni ta' sagħtejn f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat).
Dutch: DPD-deficiëntie kan leiden tot toegenomen toxiciteit van capecitabine (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żjieda fit tossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Dutch: Sepsis,
Maltese: Sturdament,
Dutch: Wanneer graad 2-4 acute toxiciteiten optreden, moet de behandeling direct worden gestaakt.
Maltese: F'każ ta' tossiċità akuta ta' grad 2-4, ilkura għandha titwaqqaf immedjatament.
Dutch: Pyrexie, Zwakte, +Lethargie, Temperatuur intolerantie
Maltese: +Letarġija, Intolleranza għat temperatura
Dutch: • Bij patiënten met een bekende totale afwezigheid van dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Maltese: Defiċjenza ta' Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Dutch: In de grootste studie (BICC-C) werden patiënten gerandomiseerd naar een behandeling met open label FOLFIRI (n=144), bolus 5-FU (mIFL) (n=145) of XELIRI (n=141) en vervolgens gerandomiseerd naar een dubbelblinde behandeling met celecoxib of placebo.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n=144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n=145) jew XELIRI (n=141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu kura doubleblind b'celecoxib jew plaċebo.
Dutch: EXP:
Maltese: ATC:
Dutch: • Recente of gelijktijdige behandeling met brivudine (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor geneesmiddelinteracties),
Maltese: • Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra),
Dutch: De op dag 1 en 14 gemeten parameters van capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) en 5'deoxy-5-fluoro-uridine (5'-DFUR) waren gelijk.
Maltese: Il parametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
Dutch: Aluminium/aluminium of PVC/PvdCAluminium blisters met 30, 60 of 120 filmomhulde tabletten.
Maltese: Aluminju/aluminju jew folja tal-PVC/PVdC/Aluminju folja li fiha 30, 60 jew 120 pillola miksijin b'rita.
Dutch: In een klinische farmacokinetische interactiestudie nam, na een enkelvoudige dosis van 20 mg warfarine, door de behandeling met capecitabine, de AUC van S-warfarine met 57 % toe met een 91 % toename in de INR-waarde.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, il-kura b'capecitabine żiedet l-AUC ta' S-warfarin b'57% b'żjieda ta' 91% fil-valur ta' l-INR.
Dutch: De mediane PFS was 10,0 en 8,9 maanden; p=0,64, OS was 25,7 en 27,5 maanden; p=0,55 en het responspercentage was 45,5% en 39,8%; p=0,32 voor respectievelijk FOLFIRI+bevacizumab en XELIRI+bevacizumab.
Maltese: 7 u 27.5 xhur; p=0.55 u r-rati ta' rispons kienu ta' 45.5 u 39.8%; p=0.32 għal FOLFIRI-Bev u XELIRI-Bev, rispettivament.
Dutch: Watervrije lactose, Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose Hypromellose (E5) Magnesiumstearaat.
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose, Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Hypromellose (E5) Magnesium stearate
Dutch: 5-FU wordt door het enzym dihydropyrimidine-dehydrogenase (DPD) verder afgebroken tot het minder toxische dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
Maltese: 5-FU jkompli jiġi kkatabolizzat mill-enżima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) għal dihydro-5-fluorouracil (FUH2) li huwa ħafna inqas tossiku.
Dutch: Dit was echter geassocieerd met een verhoogde incidentie van gastro-intestinale toxiciteit en neutropenie gedurende de eerstelijnsbehandeling met XELIRI (26% en 11% voor XELIRI en eerstelijns capecitabine, respectievelijk).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastro intestinali u newtropenija waqt kura primarja b'XELIRI (26% u 11% għall XELIRI u capecitabine bħala kura primarja rispettivament).
Dutch: *PPP=per-protocol populatie; **ITT=intent-to-treat populatie.
Maltese: *PPP=popolazzjoni skond il-protokoll; **ITT= popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu kkurati.
Dutch: Bij de gehele gerandomiseerde populatie vertoonden testen op het verschil in ziekte-vrije en de algehele overleving voor capecitabine vs. 5-FU/LV hazard ratio's van respectievelijk 0,88 (95 % BI 0,77-1,01; p = 0,068) en 0,86 (95 % BI 0,74-1,01; p = 0,060).
Maltese: Fil-popolazzjonijiet randomised kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fis-sopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95% CI 0.771.01; p = 0.068) u 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), rispettivament.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi pirimidiniċi, Kodiċi
Dutch: Gegevens uit een gerandomiseerde klinische studie (Souglakos et al, 2012) die behandeling met FOLFIRI+bevacizumab vergeleek met behandeling met XELIRI+bevacizumab, toonde geen significante verschillen in PFS of OS tussen de behandelingen.
Maltese: Data minn studju kliniku randomised (Souglakos et al, 2012) li qabbel FOLFIRI + bevacizumab ma' XELIRI + bevacizumab ma wriet l-ebda differenzi sinifikanti fil-PFS jew OS bejn il-kuri.
Dutch: * Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) of de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
Maltese: *Skond il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti
Dutch: De farmacokinetiek van capecitabine is bestudeerd over een dosisbereik van 502-3514 mg/m2/dag.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
Dutch: - Het omhulsel van de tablet (voor 150 mg): hypromellose, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), talk.
Maltese: Kisja tal-pillola (għal 150 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc
Dutch: De mediane PFS was 7,6 maanden voor FOLFIRI, 5,9 maanden voor mIFL (p=0,004 voor de vergelijking met FOLFIRI) en 5,8 maanden voor XELIRI (p=0,015).
Maltese: PFS medjana kienet ta' 7.6 xhur għal FOLFIRI, 5.9 xhur għal mIFL (p=0.004 għall-paragun ma' FOLFIRI), u 5.8 xhur għal XELIRI (p=0.015).
Dutch: Ondervoeding, Hypertriglyceridemie
Maltese: Nutrizzjoni ħażina, Ipertrigliċeridemija