FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Edoksabānam specifisks pretējas antikoagulācijas iedarbības līdzeklis nav pieejams (skatīt
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke noe spesifikt antikoagulasjonsreverserende middel for edoksaban (se pkt.
Latvian: Tas paredzēts tikai laikā, kamēr pāriet no Roteas 30 mg lietošanas (pacienti ar vienu vai vairākiem klīniskiem faktoriem, kas pastiprina iedarbību; skatīt 1. tabulu) uz KVA kopā ar piemērotu KVA devu (skatīt
Norwegian Bokmål: Det er kun indisert i forbindelse med bytte fra Roteas 30 mg (pasienter med én eller flere kliniske faktorer for økt eksponering, se tabell 1) til VKA, sammen med en egnet VKA-dose (se tabell 2, pkt.
Latvian: p vērtība < 0,0001
Norwegian Bokmål: p-verdi < 0,0001 (ikke dårligere)
Latvian: Blakusparādību saraksts NVPM un VTE gadījumā
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkningsliste for NVAF og VTE
Latvian: Pāreja no parenterāli ievadāmiem antikoagulantiem (piemēram, heparīna) uz Roteas Pārtrauciet antikoagulanta (piemēram, heparīna) lietošanu un nākamās paredzētās antikoagulanta devas laikā sāciet lietot Roteas.
Norwegian Bokmål: Bytte fra parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) til Roteas Slutt med parenteral antikoagulant (f.eks. heparin), og begynn med Roteas på tidspunktet for neste planlagte antikoagulantdose.
Latvian: Pacientiem, kas pašlaik lieto 60 mg devu, nozīmē Roteas 30 mg devu vienreiz dienā kopā ar piemērotu KVA
Norwegian Bokmål: Oralt alternativ: For pasienter som står på 60 mg dose, gi en Roteasdose på 30 mg én gang daglig sammen med en egnet VKA-dose.
Latvian: Lietoto zāļu maiņa uz un no Roteas
Norwegian Bokmål: Bytte til og fra Roteas
Latvian: Pacientiem ar terminālu nieru mazspēju (TNM) (CrCL <15 ml/min) vai kam veic dialīzi, Roteas lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) (CrCL < 15 ml/minutt) eller i dialyse er bruk av Roteas ikke anbefalt (se pkt.
Latvian: 10 x 1 apvalkotai tabletei.
Norwegian Bokmål: 10 x 1 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Tāpat kā citas līdzīgas zāles (zāles asins recēšanas mazināšanai), Roteas var izraisīt asiņošanu, kas var būt iespējami bīstama dzīvībai.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Som andre tilsvarende legemidler (legemidler som reduserer blodlevring), kan Roteas medføre blødninger som kan være livstruende.
Latvian: Pacientiem pēc ārstēšanas ar Roteas 1 gadu ieteicama periodiska aknu funkciju kontrole.
Norwegian Bokmål: Regelmessige leverundersøkelser anbefales hos pasienter som behandles med Roteas i mer enn 1 år.
Latvian: Tās ir pieejamas blisteros kastītēs pa 10 apvalkotām tabletēm vai vienas devas blisteros kastītēs pa
Norwegian Bokmål: De leveres i blisterpakninger i esker med 10 filmdrasjerte tabletter eller endose-blisterpakninger i esker med 10 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Nieru darbības (CrCL ml/min) novērtēšanai izmantotā metode Roteas klīniskās izstrādes laikā bija
Norwegian Bokmål: Metoden som ble brukt til å anslå nyrefunksjon (CrCL i ml/minutt) ved klinisk utvikling av Roteas var Cockcroft-Gault-metoden.
Latvian: Tāpēc šajā populācijā Roteas jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Roteas skal derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
Latvian: Roteas lietošanas laikā ziņots par labi zināmu smagas asiņošanas radītu komplikāciju, piemēram, muskuļu fasciālās telpas nospieduma sindroma (compartment syndrome) un nieru mazspējas, attīstību hipoperfūzijas dēļ.
Norwegian Bokmål: Kjente komplikasjoner sekundært til alvorlig blødning, slik som kompartmentsyndrom og nyresvikt pga. hypoperfusjon er rapportert for Roteas.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Roteas
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Roteas
Latvian: Zāles Roteas parakstītas lietošanai vienreiz dienā, deva:
Norwegian Bokmål: Roteas har blitt forskrevet i en dose én gang daglig på:
Latvian: (Aizpilda ārsts)
Norwegian Bokmål: BEHANDLINGSINFORMASJON (Fylles ut av legen)
Latvian: Roteas apvalkotās tabletes edoxaban
Norwegian Bokmål: Roteas filmdrasjerte tabletter edoksaban
Latvian: Pacientiem ar terminālu nieru mazspēju vai kam veic dialīzi, Roteas nav ieteicams (skatīt 4.2. un
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom eller i dialyse er Roteas ikke anbefalt (se pkt.
Latvian: Roteas 30 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Roteas 30 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: 11 notikumi (1,0%, 95% TI 0,51-1,81%) varfarīna (N = 1082) grupā; izredžu attiecība 1,48 (95% TI 0,64-3,55); drošuma analīzes kopa par ārstēšanas laika posmu.
Norwegian Bokmål: I alt 16 (1,5 %, 95 % KI 0,86-2,42 %) hendelser oppsto hos forsøkspersoner i edoksabangruppen (N = 1067) og 11 (1,0 %, 95 % KI 0,51-1,81 %) hendelser i warfaringruppen (N = 1082), odds ratio 1,48 (95 % KI 0,64-3,55), sikkerhetsanalysesett i behandlingsperioden.
Latvian: Edoksabāna 60 mg terapijas grupā salīdzinājumā ar varfarīna grupu arī letālas asiņošanas samazinājums bija nozīmīgs (0,21% un 0,38%) [RK (95% TI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 pārākumam], galvenokārt tāpēc, ka samazinājās IKA letāla asiņošana [RK (95% TI): 0,58 (0,35, 0,95);
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i fatale blødninger var også signifikant for behandlingsgruppen med edoksaban 60 mg sammenlignet med warfaringruppen (0,21 % og 0,38 %) [HR (95 % CI): 0,55 (0,36, 0,84), p = 0,0059 for superioritet], hovedsakelig på grunn av reduksjon i fatale ICH-blødninger [HR (95 % CI): 0,58 (0,35, 0,95), p = 0,0312].
Latvian: • Roteas ir iekšķīgi lietojams antikoagulants, Xa faktora inhibitors.
Norwegian Bokmål: • Roteas er en oral antikoagulant faktor Xa-hemmer.
Latvian: (international normalised ratio - INR) ir ≤2,5.
Norwegian Bokmål: Seponer VKA og start med Roteas når internasjonal normalisert ratio (INR) er ≤ 2,5.
Latvian: Pārtrauciet iepriekšējo zāļu (piemēram, dabigatrāna, rivaroksabāna vai apiksabāna) lietošanu un nākamās plānotās devas laikā sāciet lietot Roteas.
Norwegian Bokmål: Slutt med legemidlet du bruker (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban), og begynn med Roteas på tidspunktet for neste planlagte dose.
Latvian: Ja pastāv grūtniecības iespējamība, Roteas lietošanas laikā izmantojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli.
Norwegian Bokmål: Bruk sikker prevensjon mens du tar Roteas dersom det er mulighet for at du kan bli gravid.
Latvian: Pacientiem, kas pašlaik lieto 30 mg devu (jo viņiem ir vismaz viens no šādiem klīniskajiem faktoriem: vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi (CrCL 15-50 ml/min), maza ķermeņa masa vai zāles lieto kopā ar noteiktiem P-gp inhibitoriem), nozīmē Roteas devu 15 mg vienreiz dienā kopā ar piemērotu KVA devu.
Norwegian Bokmål: For pasienter som står på en 30 mg dose (ved én eller flere av følgende kliniske faktorer: moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 1550 ml/minutt), lav kroppsvekt eller bruk sammen med visse P-gp-hemmere), gi en Roteasdose på 15 mg én gang daglig sammen med en egnet VKA-dose.
Latvian: EU/1/16/1152/016 10 apvalkotās tabletes EU/1/16/1152/017 14 apvalkotās tabletes EU/1/16/1152/018 28 apvalkotās tabletes EU/1/16/1152/019 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1152/020 56 apvalkotās tabletes EU/1/16/1152/021 60 apvalkotās tabletes EU/1/16/1152/022 84 apvalkotās tabletes EU/1/16/1152/023 90 apvalkotās tabletes EU/1/16/1152/024 98 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1152/016 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/017 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/018 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/019 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/020 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/021 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/022 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/023 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/024 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/025 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/028 100 x1 filmdrasjerte tabletter
Latvian: un 11 notikumi (1,0%, 95% TI 0,50-1,78%) varfarīna grupā (N = 1104); izredžu attiecība 0,46 (95% TI 0,12-1,43); ITT analīzes kopa pētījuma kopējā ilgumā ar vidējo ilgumu 66 dienas.
Norwegian Bokmål: I alt 5 (0,5 %, 95 % KI 0,15-1,06 %) hendelser oppsto hos forsøkspersoner i edoksabangruppen (N = 1095) og 11 (1,0 %, 95 % KI 0,50-1,78 %) hendelser i warfaringruppen (N = 1104), odds ratio 0,46 (95 % KI 0,12-1,43), ITT-analysesett for total studieperiode med gjennomsnittlig varighet på 66 dager.
Latvian: Visas asiņošanas n RK (95% TI)
Norwegian Bokmål: HR (95 % CI) Alle blødninger n
Latvian: • Ja vajadzīga ķirurģiska vai invazīva procedūra, nepieciešamība informēt veselības aprūpes speciālistus par to, ka tiek lietota Roteas.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å informere helsepersonell om at de bruker Roteas dersom de får behov for kirurgi eller en invasiv prosedyre
Latvian: Saīsinājumi: IKA = intrakraniāla asiņošana, RK = riska koeficients, salīdzinot ar varfarīnu, TI = ticamības intervāls, KNM = klīniski nozīmīga mērena, n = pacientu skaits ar notikumiem, N = pacientu skaits drošuma populācijā, g. = gads.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ICH = intrakraniell blødning, HR = risikoforhold vs. warfarin, CI = konfidensintervall, CRNM = klinisk relevant, ikke alvorlig, n = antall forsøkspersoner med hendelser, N = antall forsøkspersoner i sikkerhetspopulasjon.
Latvian: Roteas 60 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, apaļas (diametrs 10,5 mm) ar vienā pusē iespiestu uzrakstu „DSC L60".
Norwegian Bokmål: Roteas 60 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde (10,5 mm diameter) og preget med "DSC L60" på den ene siden.
Latvian: Roteas 15 mg apvalkotās tabletes Roteas 30 mg apvalkotās tabletes Roteas 60 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Roteas 15 mg tabletter, filmdrasjerte Roteas 30 mg tabletter, filmdrasjerte Roteas 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 15-50 ml/min) ieteicamā deva ir 30 mg Roteas vienreiz dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-50 ml/minutt) er anbefalt dose 30 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
Latvian: Dabigatrāna, rivaroksabāna vai apiksbāna lietošanu pārtrauc un nākamās iekšķīgi lietojamā antikoagulanta devas paredzētajā laikā sāk lietot Roteas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Seponer dabigatran, rivaroksaban eller apixaban og start med Roteas ved tidspunkt for neste dose av oral antikoagulant (se pkt.
Latvian: 60 mg apvalkotā tablete: dzeltenas, apaļas apvalkotās tabletes (diametrs 10,5 mm) ar iespiestu uzrakstu „DSC L60".
Norwegian Bokmål: 60 mg filmdrasjert tablett: Gule, runde, filmdrasjerte tabletter (10,5 mm diameter), preget med "DSC L60".
Latvian: < 15 ml/min), lai lietotu pareizu Roteas devu pacientiem ar CrCL 15-50 ml/min (30 mg reizi dienā) un CrCL > 50 ml/min (60 mg reizi dienā), kā arī lai izlemtu par Roteas lietošanu pacientiem ar paaugstinātu kreatinīna klīrensu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • Nyrefunksjon bør vurderes hos alle pasienter ved beregning av kreatininclearance (CrCL) før behandlingsstart med Roteas for å utelukke pasienter med terminal nyresykdom (dvs. CrCL < 15 ml/minutt), for å bruke riktig Roteasdose hos pasienter med CrCL 15-50 ml/minutt (30 mg én gang daglig), hos pasienter med CrCL > 50 ml/minutt (60 mg én gang daglig) og når det avgjøres om Roteas skal brukes hos pasienter med økt kreatininclearance (se pkt.
Latvian: Masīva asiņošana n
Norwegian Bokmål: ICH ikke-fatal CRNM-blødning n
Latvian: Roteas ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Latvian: Hipromeloze (E464) Makrogols 8000
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464)
Latvian: Roteas lietošana jāpārtrauc, ja sākas nopietna asiņošana (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Administrering av Roteas skal avbrytes dersom det oppstår alvorlig blødning (se pkt.
Latvian: Pāreja no iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, kas nav KVA, (dabigatrāna, rivaroksabāna vai apiksabāna) uz Roteas
Norwegian Bokmål: Bytte fra annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban) til Roteas
Latvian: Abās edoksabāna terapijas grupās pacientiem devu samazināja uz pusi, ja viņiem bija vismaz viens no šādiem klīniskajiem faktoriem: vidēji smagi nieru darbības traucējumi (CrCL 30-50 ml/min), maza ķermeņa masa (≤60 kg) vai vienlaikus lietoti konkrēti P-gp inhibitori (verapamils, hinidīns,
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner i begge behandlingsgrupper med edoksaban fikk halvert dose dersom én eller flere av følgende kliniske faktorer forelå: moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/minutt), lav kroppsvekt (≤ 60 kg) eller samtidig bruk av spesifikke P-gp-hemmere (verapamil, kinidin, dronedaron).
Latvian: Primārais drošuma mērķa kritērijs bija salikts: masīva asiņošana un KNM asiņošana.
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsresultatet var sammensatt av alvorlige og CRNM-blødninger.
Latvian: VIENAS DEVAS BLISTERIS (10 x 1 TABLETE) 15 MG
Norwegian Bokmål: ENDOSEBLISTER (10 X 1 TABLETT) FOR 15 MG
Latvian: VIENAS DEVAS BLISTERIS (10 X 1 TABLETE) 30 MG
Norwegian Bokmål: ENDOSEBLISTER (10 X 1 TABLETT) FOR 30 MG
Latvian: 30 mg) (N = 4118)
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) (N = 4118)
Latvian: VIENAS DEVAS BLISTERIS (10 X 1 TABLETE) 60 MG
Norwegian Bokmål: ENDOSEBLISTER (10 X 1 TABLETT) FOR 60 MG
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus lieto Roteas un P-gp inhibitorus ciklosporīnu, dronedaronu, eritromicīnu vai ketokonazolu, ieteicamā deva ir 30 mg Roteas vienreiz dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Roteas og P-glykoprotein (P-gp)-hemmere Hos pasienter som bruker Roteas samtidig med følgende P-gp-hemmere: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol, er anbefalt dose 30 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
Latvian: Roteas 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roteas 60 mg
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger medisinsk hjelp.
Latvian: Ievērojiet piesardzību tiešā saules gaismā
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig i direkte sollys
Latvian: Cik daudz jālieto
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
Latvian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Latvian: NA: netika sasniegta.
Norwegian Bokmål: NA: Ikke oppnådd
Latvian: Simptomi, kas Jums jānovēro
Norwegian Bokmål: Symptomer du bør være oppmerksom på
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du må:
Latvian: • jāvalkā drēbes, kas nosedz galvu, rokas un kājas;
Norwegian Bokmål: • bruke klær som dekker hode, armer og bein
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én boks.
Latvian: Pacientes, n
Norwegian Bokmål: Pasienter, n
Latvian: ARIEL3 efektivitātes rezultāti
Norwegian Bokmål: Effektresultater i ARIEL3
Latvian: • Lietojiet zāles vienreiz no rīta un vienreiz vakarā ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene én gang om morgenen og én gang om kvelden, med cirka 12 timers mellomrom.
Latvian: Ārstēšana turpinājās līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Norwegian Bokmål: Behandling ble fortsatt frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka tās var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna šajā populācijā netika sasniegta.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ble ikke oppnådd i denne populasjonen.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par visefektīvāko kontracepcijas metodi.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek om de mest effektive prevensjonsmetodene.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja jūtaties nogurusi vai Jums ir slikta dūša.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig hvis du føler deg trett eller uvel (kvalm).
Latvian: Ārsts vai medmāsa veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu:
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil ta blodprøver for å sjekke antall blodceller:
Latvian: PFS analīzes brīdī dati par OS vēl nebija gatavi izmantošanai (22% notikumu).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for analysen av PFS, var ikke OS-data modne (med 22 % av hendelser).
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 4. tabulā un 1. attēlā.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 4 og figur 1.
Latvian: Šīs zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 24. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 13. marts
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2018 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2019
Latvian: Četras (0,4%) pacientes ziņoja par CTCAE 3. pakāpes reakciju.
Norwegian Bokmål: Fire (0,4 %) pasienter rapporterte en CTCAE grad 3-reaksjon.
Latvian: • Jūs varat lietot tabletes neatkarīgi no ēdienreizēm.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tablettene med eller uten mat.
Latvian: Tika veikta arī dzīvildzes bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) analīze.
Norwegian Bokmål: En analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble også utført.
Latvian: Tādēļ lietošana šajā pacienšu grupā nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk i denne pasientpopulasjonen.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX55
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X55
Latvian: Vecums, rase un ķermeņa masa
Norwegian Bokmål: Alder, rase, og kroppsvekt
Latvian: p-vērtībab a. Visas randomizētās pacientes.
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdib a. Alle randomiserte pasienter.
Latvian: Centrālā BRCA testēšana tika veikta retrospektīvi pēc visu pacienšu iekļaušanas.
Norwegian Bokmål: Sentral BRCA-testing ble utført retrospektivt etter at pasientene var inkludert.
Latvian: Visu pacienšu ārstēšanas efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra alle pasienter behandlet er oppsummert i tabell 5.
Latvian: Tās var būt pazīmes un simptomi, ka Rubraca ietekmē Jūsu kuņģi.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på at Rubraca påvirker magen din.
Latvian: BRCA mutācijas noteikšana
Norwegian Bokmål: Påvisning av BRCA-mutasjon
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visām tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rukaparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor rukaparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Ārsts var arī nozīmēt iknedēļas analīzes, ja Jums ilgstoši būs mazs asins šūnu skaits.
Norwegian Bokmål: Legen kan også ta ukentlige prøver, hvis du har lave blodverdier over en lang periode.
Latvian: Pret platīnu refraktārā populācijā (N=7) nebija pacienšu ar atbildes reakciju.
Norwegian Bokmål: For platinarefraktær populasjon (N = 7) var det ingen respondere.
Latvian: Izpildes termiņš: 2023. g. 2. cet.
Norwegian Bokmål: Tidsfrist: 2. kvartal 2023
Latvian: Cenzēšana N (%)
Norwegian Bokmål: Sensurering N (%)
Latvian: Klīniskie dati par pacientēm, kuras ir 75 gadus vecas vai vecākas, ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede kliniske data fra pasienter på 75 år eller eldre.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no tālāk norādītajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du merker noen av de følgende bivirkningene - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Latvian: Ir svarīgi aktīvi ārstēt šos gadījumus, lai izvairītos no ilgstošiem vai smagākiem sliktas dūšas/vemšanas gadījumiem, kas var izraisīt komplikācijas, piemēram, dehidratāciju vai hospitalizāciju.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å proaktivt håndtere disse hendelsene for å unngå langvarige eller mer alvorlige tilfeller av kvalme/oppkast som har potensial til å føre til komplikasjoner slik som dehydrering eller sykehusinnleggelse.
Latvian: Rukapariba mijiedarbība ar citiem enzīmiem un transportieriem tika novērtēta in vitro.
Norwegian Bokmål: Rukaparibs interaksjon med andre enzymer og transportører ble evaluert in vitro.
Latvian: Absolūtā perorālas lietošanas biopieejamība, lietojot 600 mg, nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Den absolutte perorale biotilgjengeligheten på 600 mg er ikke fastslått.
Latvian: Rubraca tiek pārdotas plastmasas pudelēs.
Norwegian Bokmål: Rubraca leveres i plastbokser.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos kvinner
Latvian: Grūtnieces jāinformē par iespējamo risku auglim.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal få informasjon om den mulige risikoen for fosteret.
Latvian: • augsts holesterīna līmenis;
Norwegian Bokmål: • høyt kolesterolnivå
Latvian: • Rubraca nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: • Rubraca anbefales ikke under graviditet.
Latvian: • sarkani pleķi uz ādas.
Norwegian Bokmål: • røde flekker på huden
Latvian: Pēc atkārtotas devu lietošanas divreiz dienā akumulācija pamatojoties uz AUC, bija diapazonā no 3,5 līdz 6,2 reizēm.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doseringer to ganger daglig, varierte akkumuleringen basert på AUC fra 3,5 til 6,2 ganger.
Latvian: Kopumā 32% pacienšu bija sasniegta pilnīga atbildes reakcija (complete response, CR) pēc pēdējās terapijas.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 % av pasientene hadde fullstendig respons (CR) på deres nyligste behandling.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Latvian: Rubraca drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rubraca hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: Šī kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā bija klīniski asimptomātiska.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i serumkreatinin var klinisk asymptomatiske.
Latvian: Bērniem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, Rubraca nedrīkst lietot.
Norwegian Bokmål: Barn under 18 år skal ikke få Rubraca.
Latvian: Vienīgā smagā nevēlamā blakusparādība >2% pacienšu bija anēmija (5%).
Norwegian Bokmål: Den eneste alvorlige bivirkningen som forekom hos > 2 % av pasientene var anemi (5 %).
Latvian: Pamatojoties uz novēroto drošības robežu, nevar izslēgt iespējamu risku.
Norwegian Bokmål: En mulig risiko kan ikke utelukkes basert på den observerte sikkerhetsmarginen.
Latvian: • jāizvairās no tiešas saules gaismas un nevajadzētu sauļoties, kamēr lietojat Rubraca;
Norwegian Bokmål: • holde deg unna direkte sollys og ikke bruke solarium mens du tar Rubraca
Latvian: Citi, mazāk nozīmīgi metabolīti, veidoja 13,8% radioaktivitātes plazmā.
Norwegian Bokmål: Andre mindre metabolitter utgjorde 13,8 % av radioaktiviteten i plasma.
Latvian: Rukaparibs nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas (Eimsa) testā.
Norwegian Bokmål: Rukaparib var ikke mutagent i en bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames-test).
Latvian: Tas ir tādēļ, ka rukaparibs var ietekmēt vēl nedzimušo bērnu.
Norwegian Bokmål: Dette fordi rukaparib kan påvirke det ufødte barnet.
Latvian: BT63 5UA
Norwegian Bokmål: County Armagh BT63 5UA
Latvian: • pirms ārstēšanās ar Rubraca;
Norwegian Bokmål: • før behandling med Rubraca