FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante con warfarina se puede considerar un aumento de la frecuencia del control del INR ("International normalized ratio").
Romanian: Poate fi avută în vedere creșterea frecvenței monitorizării raportului normalizat internațional (INR) dacă administrarea concomitentă a warfarinei nu poate fi evitată.
Spanish: La tasa de respuesta global intracraneal (TRGI) fue superior con ceritinib (72,7%, IC 95%: 49,8, 89,3) comparado con el brazo de quimioterapia (27,3%, IC 95%: 10,7, 50,2).
Romanian: Rata generală de răspuns intracranian (RGRI) a fost mai mare pentru ceritinib (72,7%, IÎ 95%: 49,8, 89,3), comparativ cu brațul în care s-a administrat chimioterapie (27,3%, IÎ 95%: 10,7, 50,2).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 376 pacientes en una proporción de 1:1 (estratificados por estado funcional de la OMS, quimioterapia previa adyuvante/neoadyuvante y presencia/ausencia de metástasis cerebrales en el cribado) para recibir o bien ceritinib (750 mg diarios, en ayunas) o quimioterapia (basado en la elección del investigador - pemetrexed [500 mg/m2] más cisplatino
Romanian: Un total de 376 pacienți au fost randomizați în raport de 1:1 (stratificați după status-ul performanței conform OMS, chimioterapie adjuvantă/neoadjuvantă anterioară și prezența/absența metastazelor cerebrale la screening) pentru a li se administra fie ceritinib (750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar), fie chimioterapie (în funcție de alegerea investigatorului - pemetrexed [500 mg/m2] și cisplatin [75 mg/m2], fie carboplatină [AUC 5-6], administrate la interval de 21 zile).
Spanish: En el estudio A2112 de optimización de dosis (ASCEND-8) en pacientes donde se comparó el tratamiento con Zykadia 450 mg o 600 mg diarios, con comida (aproximadamente 100 a 500 kcalorías y 1,5 a 15 gramos de grasa) con el tratamiento con 750 mg diarios en condiciones de ayunas (las condiciones de administración autorizadas inicialmente respecto a dosis y administración con comida), no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la exposición a ceritinib en el estado estacionario para el brazo de 450 mg, con comida (N=36) comparado con el brazo de 750 mg en ayunas (N=31), con sólo pequeños aumentos en el AUC en el estado estacionario (IC 90%) de un 4% (-13%, 24%) y la Cmax (IC 90%) en un 3% (-14%, 22%).
Romanian: Într-un studiu privind optimizarea dozei A2112 (ASCEND-8) la pacienți, care a comparat Zykadia 450 mg sau 600 mg zilnic, administrate împreună cu alimente (aproximativ 100 la 500 kilocalorii și 1,5 la 15 grame de lipide) cu 750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar (doza și condițiile alimentare autorizate inițial), nu a existat nicio diferență semnificativă din punct de vedere clinic în ceea ce privește expunerea sistemică la starea de echilibru a ceritinib în brațul în care s-au administrat 450 mg împreună cu alimente (N=36) comparativ cu brațul în care s-au administrat 750 mg în condiții de repaus alimentar (N=31), existând numai creșteri minore a ASC la starea de echilibru (IÎ 90%) cu 4% (-13%, 24%) și Cmax (IÎ 90%) cu 3% (-14%, 22%).
Spanish: Aparación o empeoramiento de la tos, con o sin moco, fiebre, dolor en el pecho, problemas para respirar, respiración jadeante, (posibles signos de problemas en los pulmones) Cansancio, picor en la piel, color amarillento en la piel o la parte blanca del ojo, náusea (sensación de mareo) o vómito, disminución del apetito, dolor en la parte derecha del abdomen, orina de color oscuro o marrón, sangrado o hematomas que aparecen más fácilmente de lo normal (posibles signos de problemas del hígado) Diarrea, náusea o vómito graves
Romanian: Durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale bătăilor inimii (rapide sau lente), ameţeală, leşin, ameţeli, decolorarea în albastru a buzelor, respiraţie întretăiată, umflarea membrelor inferioare sau a pielii (semne sau simptome posibile ale unor probleme cu inima) Tuse nouă sau agravată, cu sau fără secreţii, febră, durere la nivelul pieptului, probleme de respiraţie sau respiraţie întretăiată (semne posibile ale unor probleme la nivelul plămânilor) Oboseală, mâncărime pe piele, îngălbenirea pielii sau albului ochiului, greaţă (stare de rău) sau vărsături, apetit alimentar scăzut, durere în partea dreaptă a abdomenului (burţii), urină închisă la culoare sau de culoare maronie, sângerare sau învineţire care apar mai uşor decât în mod normal (semne sau simptome posibile ale problemelor ficatului) Diaree severă, greaţă sau vărsături
Spanish: Medianas de Kaplan-Meier (IC 95%) (Meses) ceritinib 750 mg: NE (29,3, NE) Quimioterapia: 26,2 (22,8, NE) Valor log-rank de p = 0,056
Romanian: Mediane Kaplan-Meier (IÎ 95%) (luni) ceritinib 750 mg: NE (29,3, NE) Chimioterapie: 26,2 (22,8, NE) Valoare Logrank p = 0,056
Spanish: En casos de bradicardia sintomática que no supone riesgo vital, se debe suspender el tratamiento con Zykadia hasta la recuperación a bradicardia asintomática o a una frecuencia cardiaca de 60 ppm o superior, se debe evaluar el uso concomitante de medicamentos y ajustar la dosis de Zykadia si es necesario.
Romanian: În cazurile de bradicardie simptomatică neletală, administrarea Zykadia trebuie întreruptă până la revenirea la bradicardie asimptomatică sau până la o valoare a frecvenţei cardiace de 60 bpm sau peste această valoare, trebuie evaluată administrarea concomitentă de medicamente şi doza de Zykadia trebuie ajustată, dacă este necesar.
Spanish: Zykadia está indicado, en monoterapia, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
Romanian: Zykadia în monoterapie este indicat ca tratament de primă intenție la pacienții adulți cu cancer pulmonar cu celule non-mici, în stadiu avansat (NSCLC), pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK).
Spanish: Se investigó el uso de Zykadia en el tratamiento de pacientes con CPNM positivo para ALK, que habían sido tratados previamente con un inhibidor ALK, en dos ensayos de brazo único de fase 1/2, abiertos, multicéntricos, globales (ensayo X2101 y ensayo A2201).
Romanian: Studiile X2101 și A2201, cu braț unic de tratament Utilizarea Zykadia în tratamentul pacienţilor cu NSCLC, ALK pozitiv, trataţi anterior cu un inhibitor ALK, a fost investigată în două studii globale, multicentrice, deschise, cu braţ unic de tratament, de fază 1/2 (Studiul X2101 şi Studiul A2201).
Spanish: Si vomita después de tragar los comprimidos de Zykadia, no tome ningún comprimido más hasta la próxima dosis según la pauta establecida.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce înghiţiţi comprimatele de Zykadia, nu luaţi alte comprimate până la următoarea doză programată.
Spanish: Después de la interrupción del inhibidor potente de CYP3A, reanudar el tratamiento con la dosis de ceritinib que se tomaba antes de iniciar el inhibidor potente de CYP3A4.
Romanian: După întreruperea administrării unui inhibitor potent CYP3A, trebuie reluată administrarea dozei care a fost administrată anterior iniţierii administrării inhibitorului potent CYP3A4.
Spanish: Erupción (erupción, dermatitis acneiforme, erupción maculopapular)
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii (erupţii cutanate tranzitorii, dermatită acneiformă, erupţii cutanate tranzitorii maculopapulare)
Spanish: El principio activo de Zykadia es ceritinib.
Romanian: Substanţa activă Zykadia este ceritinib.
Spanish: Se debe tener especial cuidado al administrar ceritinib con medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc a pacientes con un riesgo mayor de padecer torsade de pointes.
Romanian: Trebuie avută grijă în mod special când se administrează ceritinib la pacienţii cu un risc crescut de apariţie a torsadei vârfurilor în timpul tratamentului cu un medicament care prelungeşte intervalul QTc.
Spanish: Cómo actúa Zykadia
Romanian: Cum funcţionează Zykadia
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de midazolam (un sustrato sensible a CYP3A) después de 3 semanas de administración de ceritinib en pacientes (750 mg diarios en ayunas) aumentó el AUCinf (IC 90%) de midazolam unas 5,4 veces (4,6; 6,3) comparado con midazolam solo.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei singure doze de midazolam (un substrat sensibil al CYP3A), după administrarea ceritinib timp de 3 săptămâni (750 mg zilnic, à jeun) a crescut ASCinf (IÎ 90%) a midazolamului de 5,4 ori (4,6, 6,3) comparativ cu midazolam administrat în monoterapie.
Spanish: Celulosa, microcristalina Hidroxipropilcelulosa, de baja sustitución Glicolato de almidón sódico (tipo A) Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie Amidon glicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu
Spanish: La incidencia y la gravedad de las reacciones adversas gastrointestinales se redujeron en pacientes tratados con 450 mg de Zykadia, con comida (diarrea 56%, náusea 45%, vómitos 35%; el 1,1% notificados como acontecimientos de grado 3/4) en comparación con el tratamiento con 750 mg en ayunas (diarrea 76%, náusea 50%, vómitos 56%; el 12% notificados como acontecimientos de grado 3/4).
Romanian: Incidența și severitatea reacțiilor adverse gastro-intestinale au fost reduse pentru pacienții tratați cu Zykadia 450 mg, administrată împreună cu alimente (diaree 56%, greață 45%, vărsături 35%; 1,1% au raportat un eveniment de grad 3/4) comparativ cu 750 mg în condiții de repaus alimentar (diaree 76%, greață 50%, vărsături 56%; 12% au raportat un eveniment de grad 3/4).
Spanish: Si se puede ajustar ó interrumpir la medicación concomitante, se debe reiniciar el tratamiento con Zykadia con una dosis reducida en 150 mg hasta la recuperación a bradicardia asintomática o hasta una frecuencia cardiaca de 60 ppm o superior, con un control frecuente (ver secciones 4.2 y 4.8).
Romanian: Dacă doza medicamentului administrat concomitent poate fi ajustată sau oprită definitiv, administrarea Zykadia trebuie reluată cu o doză redusă cu 150 mg, la revenirea la bradicardia asimptomatică sau la o valoare a frecvenţei cardiace de 60 bpm sau peste, cu monitorizare frecventă (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Spanish: Deben controlarse los valores anormales en las pruebas de laboratorio de la función hepática y manejarlos según lo indicado en las secciones 4.2 y 4.4.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se depista valori anormale ale testelor de laborator şi pentru a fi trataţi conform recomandărilor de la pct. 4.2 şi 4.4.
Spanish: En el ensayo A2112 de optimización de la dosis (ASCEND-8) en ambos grupos de pacientes con CPNM avanzado positivo para ALK, tratados previamente o no tratados, el perfil de seguridad global de Zykadia a la dosis recomendada de 450 mg con comida (N=89) fue consistente con Zykadia 750 mg en ayunas (N=90), excepto por una reducción de las reacciones adversas gastrointestinales, mientras que se alcanzó una exposición comparable en el estado estacionario (ver sección 5.1 y subsección "Reacciones adversas gastrointestinales" a continuación).
Romanian: Într-un studiu de optimizare a dozei, A2112 (ASCEND-8) la pacienții atât tratați anterior, cât și netratați, cu NSCLC în stadiu avansat, pozitiv pentru ALK, profilul general de siguranță al Zykadia la doza recomandată de 450 mg, administrată cu alimente (N=89), a corespuns profilului Zykadia 750 mg în condiții de repaus alimentar (N=90), cu excepția atenuării reacțiilor adverse gastrointestinale, cu obținerea unei expuneri comparabile la starea de echilibru (vezi pct. 5.1 și subsecțiunea „Reacții adverse gastro-intestinale" de mai jos).
Spanish: La mediana de edad fue de 54,0 años (intervalo: 22 a 81 años); el 78,5% de los pacientes tenían menos de 65 años.
Romanian: Vâsta mediană a fost 54 ani (interval: 22 până la 81 ani); 78,5% dintre pacienți au avut vârsta sub 65 ani.
Spanish: Si no se puede evitar, se debe considerar una reducción de dosis de los medicamentos que se administran de forma conjunta que son sustratos de CYP2C9 con un estrecho margen terapéutico.
Romanian: Dacă administrarea nu poate fi evitată, trebuie avută în vedere reducerea dozei medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi CYP2C9 cu indice terapeutic mic.
Spanish: El análisis de la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta y la supervivencia libre de progresión (hecho por el BIRC) en pacientes con metástasis cerebrales estuvo en consonancia con los datos obtenidos para la población total de estos estudios.
Romanian: La pacienţii cu metastaze cerebrale la momentul iniţial, RTR, DR şi SFP (conform evaluării BIRC) au fost conforme cu cele raportate pentru populaţia totală a acestor studii.
Spanish: Estos pueden ser signos o síntomas de problemas en el hígado.
Romanian: Acestea pot fi semne sau simptome ale problemelor ficatului.
Spanish: Los pacientes no deben alternar el tratamiento tomándolo sin comida o con comida.
Romanian: Pacienții nu trebuie să oscileze între administrarea în condiții de repaus alimentar și administrarea împreună cu alimente.
Spanish: En los siete ensayos clínicos, se han notificado EPI/neumonitis de todos los grados en el 2,1% de los pacientes mientras que el 1,2% de los pacientes presentaron acontecimientos de grado 3 y 4.
Romanian: În cele șapte studii clinice, s-a raportat BPI/pneumonită, de orice grad, la 2,1% dintre pacienţii trataţi cu ceritinib, şi episoade de gradul 3 sau 4 au fost raportate la 1,2% dintre pacienţi.
Spanish: Ceritinib prolongó de forma significativa el tiempo hasta el deterioro para los síntomas específicos del cáncer de pulmón de interés pre-especificados, de tos, dolor y disnea (variable combinada LCSS: HR=0,61, IC 95%: 0,41, 0,90, mediana de Tiempo hasta el Deterioro [THD] NE [IC 95%: 20,9, NE] en el brazo de ceritinib frente a 18,4 meses [13,9, NE] en el brazo de quimioterapia; LC13: HR=0,48, IC 95%: 0,34, 0,69, mediana de THD 23,6 meses [IC 95%: 20,7, NE] en el brazo de ceritinib frente a 12,6 meses [IC 95%: 8,9, 14,9] en el brazo de quimioterapia).
Romanian: Ceritinib a prelungit semnificativ timpul până la deteriorare pentru simptomele specifice prespecificate ale cancerului pulmonar de interes, și anume, tuse, durere și dispnee (criteriu final compus LCSS: RR=0,61, IÎ 95%: 0,41, 0,90, timpul median până la deteriorare [TTD] NE [IÎ 95%: 20,9, NE] în brațul în care s-a administrat ceritinib, comparativ cu 18,4 luni [13,9, NE] în brațul în care s-a administrat chimioterapie; LC13: RR=0,48, IÎ 95%: 0,34, 0,69, TTD mediană 23,6 luni [IÎ 95%: 20,7, NE] în brațul în care s-a administrat ceritinib, comparativ cu 12,6 luni [IÎ 95%: 8,9, 14,9] în brațul în care s-a administrat chimioterapie).
Spanish: Comprimido recubierto con película de color azul pálido, redondo, biconvexo con bordes biselados, sin ranura, con la marca "NVR" en una cara y "ZY1" en la otra cara.
Romanian: Comprimat filmat, rotund, biconvex, de culoare albastră, cu margini teșite, fără linie mediană, cu „NVR" marcat pe o parte şi „ZY1" marcat pe cealaltă parte.
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de 750 mg de ceritinib en ayunas con un inhibidor de la bomba de protones (esomeprazol) 40 mg diarios durante 6 días en individuos sanos, en ayunas, disminuyó el AUC de ceritinib en un 76% y la Cmax en un 79%.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de ceritinib 750 mg, a jeun, cu un inhibitor de pompă de protoni (esomeprazol) 40 mg zilnic, timp de 6 zile, la subiecți sănătoși, în condiții de repaus alimentar, a scăzut ASC ceritinib cu 76% și Cmax cu 79%.
Spanish: Los valores de AUCinf de ceritinib fueron aproximadamente 58% y 73% superiores (Cmax aproximadamente 43% y 41% superiores) en individuos sanos cuando se administró una dosis única de ceritinib de 500 mg con una comida poco grasa (que contenía aproximadamente 330 kcalorías y 9 gramos de grasa) y con una comida muy grasa (que contenía aproximadamente 1000 kcalorías y 58 gramos de grasa), respectivamente, en comparación con el estado en ayunas.
Romanian: Valorile ASCinf ale ceritinib au fost cu aproximativ 58% şi 73% mai mari (Cmax cu aproximativ 43% şi 41% mai mari) la subiecți sănătoși când o doză unică de 500 mg de ceritinib a fost administrată cu alimente cu conţinut scăzut de grăsimi (conținând aproximativ 330 kilocalorii și 9 grame de lipide), respectiv cu alimente cu conţinut crescut de grăsimi (conținând aproximativ 1000 kilocalorii și 58 grame de lipide), comparativ cu repausul alimentar.
Spanish: En caso de bradicardia con riesgo vital se debe interrumpir el tratamiento con Zykadia de forma permanente si no se identifica ningún medicamento concomitante que contrubuya al efecto; sin embargo, si se asocia con un medicamento concomitante que se conoce que causa bradicardia o hipotensión, se debe retirar el tratamiento con Zykadia hasta la recuperación a bradicardia asintomática o a una frecuencia cardiaca de 60 ppm o superior.
Romanian: În cazul bradicardiei cu poteţial letal, administrarea Zykadia trebuie oprită definitiv dacă nu se identifică niciun medicament administrat concomitent care să contribuie la apariţia simptomelor; cu toate acestea, dacă Zykadia este administrată concomitent cu un medicament cunoscut a cauza bradicardie sau hipotensiune arterială, administrarea Zykadia trebuie întreruptă până la revenirea la bradicardia asimptomatică sau până la o valoare a frecvenţei cardiace de 60 bpm sau peste această valoare.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de una dosis única de 450 mg de ceritinib en ayunas con ketoconazol (200 mg dos veces al día durante 14 días), un inhibidor potente de CYP3A/Pgp, supuso un aumento de 2,9 veces y de 1,2 veces en el AUCinf y Cmax de ceritinib, respectivamente, comparado a cuando se administra ceritinib solo.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de ceritinib 450 mg, în condiții de repaus alimentar, împreună cu ketoconazol (200 mg, de două ori pe zi, timp de 14 zile), un puternic inhibitor CYP3A/P-gp, a dus la o creştere de 2,9, respectiv 1,2 ori, a ASCinf, respectiv Cmax ale ceritinib, comparativ cu administrarea ceritinib în monoterapie.
Spanish: Se predijo mediante simulaciones que el AUC de ceritinib en el estado estacionario a dosis reducidas después de la administración concomitante de 200 mg de ketoconazol dos veces al día durante 14 días era similar al AUC en el estado estacionario de ceritinib solo.
Romanian: ASC la starea de echilibru a ceritinib la doze reduse după administrarea concomitentă cu ketoconazol 200 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile, a fost anticipată prin intermediul simulărilor a fi similară cu ASC la starea de echilibru a ceritinib în monoterapie.
Spanish: Composición de Zykadia El principio activo de Zykadia es ceritinib.
Romanian: Ce conţine Zykadia Substanţa activă Zykadia este ceritinib.
Spanish: Después continue con los comprimidos siguientes a la hora habitual.
Romanian: Apoi luaţi comprimatele următoare la ora obişnuită.
Spanish: Suspender la administración de Zykadia hasta la recuperación del nivel basal de los niveles de ALT/AST o hasta ≤3 veces LSN, después reiniciar el tratamiento con una reducción de la dosis en 150 mg.
Romanian: Întrerupeţi administrarea Zykadia până la revenirea la valoarea iniţială a ALT/AST sau la o valoare ≤3 ori LNS, apoi reîncepeţi tratamentul cu o doză redusă cu 150 mg.
Spanish: Los valores de AUCinf de ceritinib fueron aproximadamente 39% y 64% superiores (Cmax aproximadamente 42% y 58% superiores) en individuos sanos cuando se administró una dosis única de ceritinib de 750 mg (comprimido) con una comida poco grasa (que contenía aproximadamente 330 kcalorías y 9 gramos de grasa) y con una comida muy grasa (que contenía aproximadamente 1000 kcalorías y 58 gramos de grasa), respectivamente, en comparación con el estado en ayunas.
Romanian: Valorile ASCinf ale ceritinib au fost cu aproximativ 39% şi 64% mai mari (Cmax cu aproximativ 42% şi 58% mai mari) la subiecți sănătoși când o doză (comprimat) unică de 750 mg de ceritinib a fost administrată cu alimente cu conţinut scăzut de grăsimi (conținând aproximativ 330 kilocalorii și 9 grame de lipide), respectiv cu alimente cu conţinut crescut de grăsimi (conținând aproximativ 1000 kilocalorii și 58 grame de lipide), comparativ cu repausul alimentar.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zykadia se debe establecer el estado de CPNM positivo para ALK.
Romanian: Stadiul NSCLC, ALK pozitiv, trebuie stabilit anterior iniţierii tratamentului cu Zykadia.
Spanish: Si no se puede evitar, se debe considerar una reducción de dosis para los medicamentos administrados de forma conjunta que son sustratos de CYP3A con estrecho margen terapéutico.
Romanian: Dacă administrarea nu poate fi evitată, trebuie avută în vedere reducerea dozei medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi CYP3A cu indice terapeutic mic.
Spanish: Tiempo (Meses) 0 2 4 6 Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Quimioterapia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Romanian: Timp (luni) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chimioterapie 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Spanish: Envase: 150 cápsulas duras (3 envases de 50).
Romanian: Capsulă 150 (3 ambalaje a câte 50) capsule.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial/Neumonitis
Romanian: Boală pulmonară interstiţială/Pneumonită
Spanish: Debe monitorizarse la prolongación del intervalo QT y tratar a los pacientes según lo descrito en las secciones 4.2 y 4.4.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se identifica prelungirea intervalului QT şi trebuie trataţi conform recomandărilor de la pct. 4.2 şi 4.4.
Spanish: En el ensayo A2112 de optimización de dosis (ASCEND-8) en ambos grupos de pacientes con CPNM avanzado positivos para ALK, tratados previamente o no tratados, a la dosis recomendada de ceritinib de 450 mg administrado con comida (N=89), los acontecimientos adversos diarrea, náusea y vómitos fueron principalmente de grado 1 (49,4%).
Romanian: Într-un studiu privind optimizarea dozei A2112 (ASCEND-8), efectuat atât la pacienți tratați, cât și la pacienți netratați anterior, cu NSCLC în stadiu avansat, pozitiv pentru ALK, la doza recomandată de of ceritinib 450 mg, împreună cu alimente (N=89), reacțiile adverse, și anume diaree, greață și vărsături, au fost, în principal, evenimente de gradul 1 (49,4%).
Spanish: En los siete ensayos clínicos se notificó hiperglucemia (todos los grados) en el 9,4% de los pacientes tratados con ceritinib; acontecimientos grado 3 o 4 se notificaron en el 5,4% de los pacientes.
Romanian: A fost raportată hiperglicemia (toate gradele) la 9,4% dintre pacienţii trataţi cu ceritinib în cele șapte studii clinice; episoade de gradul 3 sau 4 au fost raportate la 5,4% dintre pacienţi.
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de warfarina (un sustrato de CYP2C9) después de 3 semanas de administración de ceritinib en pacientes (750 mg diarios en ayunas) aumentó el AUCinf (IC 90%) de S-warfarina en un 54% (36%; 75%) comparado con warfarina sola.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei singure doze de midazolam (un substrat sensibil al CYP2C9), după administrarea ceritinib timp de 3 săptămâni (750 mg zilnic, à jeun) a crescut ASCinf (IÎ 90%) a S-warfarinei cu 54% (36%, 75%) comparativ cu warfarină administrată în monoterapie.
Spanish: Medianas de Kaplan-Meier (IC 95%) (Meses) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Quimioterapia: 1,6 (1,4;2,8)
Romanian: Mediane Kaplan-Meier (IÎ 95%) (luni) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Chimioterapie: 1,6 (1,4;
Spanish: CPNM avanzado positivo para ALK no tratado previamente - Ensayo A2301 de fase 3 aleatorizado (ASCEND-4)
Romanian: NSCLC, în stadiu avansat, pozitiv pentru ALK, netratat anterior - Studiul A2301 (ASCEND-4), randomizat, de fază 3
Spanish: Alteración de los parámetros de la función hepática (función hepática alterada, hiperbilirrubinemia)
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (valori anormale ale funcţiei hepatice, hiperbilirubinemie)
Spanish: Tiempo (Meses) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Quimioterapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Romanian: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chimioterapie 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0