FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leflunomide medac.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Leflunomide medac rinkodaros leidimą.
Dutch: Aangezien Leflunomide medac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide medac yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Leflunomide medac vast te stellen.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Leflunomide medac rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Leflunomide medac is een ‘generiek geneesmiddel'.
Lithuanian: Leflunomide medac yra generinis vaistas.
Dutch: Leflunomide medac wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
Lithuanian: Leflunomide medac skiriamas aktyviu reumatoidiniu artritu (sąnarių uždegimą sukeliančia imuninės sistemos liga) arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, pasireiškianti paraudusiu lyg žvyneliais padengtu odos bėrimu ir sukelianti sąnarių uždegimą) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Leflunomide medac?
Lithuanian: Kokia yra Leflunomide medac nauda ir rizika?
Dutch: Aangezien Leflunomide medac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests die moeten vaststellen of het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Arava.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide medac yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Arava įrodyti.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Leflunomide medac te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die verantwoordelijk zijn voor ontstekingen.
Lithuanian: Jis slopina uždegimą lėtindamas uždegimą skatinančių imuninių ląstelių, limfocitų, gamybą.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide medac verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Leflunomide medac rinkodaros leidimą.
Dutch: Waarom is Leflunomide medac goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Leflunomide medac buvo patvirtintas?
Dutch: Overige informatie over Leflunomide medac
Lithuanian: Kita informacija apie Leflunomide medac:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Leflunomide medac.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Leflunomide medac rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 15 en 20 mg).
Lithuanian: Leflunomide medac - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido. Jis tiekiamas tabletėmis (po 10, 15 ir 20 mg).
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Leflunomide medac voorschrijft.
Lithuanian: Prieš skirdamas Leflunomide medac gydytojas turi patikrinti paciento kraujo rodiklius (baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį) kepenų funkcijai ištirti; be to, tai turi būti reguliariai daroma ir vartojant vaistą.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide medac, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof afweerreacties onderdrukt.
Lithuanian: Leflunomide medac veiklioji medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas.
Dutch: De behandeling met Leflunomide medac begint doorgaans met een ‘oplaaddosis' van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis.
Lithuanian: Pirmas tris paras vartojama 100 mg per parą Leflunomide medac įsotinimo dozė, po to skiriama palaikomoji dozė.
Dutch: Wat is Leflunomide medac?
Lithuanian: Kas yra Leflunomide medac?
Dutch: Hoe werkt Leflunomide medac?
Lithuanian: Kaip veikia Leflunomide medac?
Dutch: Hoe is Leflunomide medac onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Leflunomide medac?
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten moeten worden geïmplementeerd
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos valstybės narės turi taikyti
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures in geval van verhoogde ALT-waarden.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei šalinimo procedūrą, jei padidėtų ALT aktyvumas.
Dutch: • Dat er een risico op ernstige leverletsels bestaat en dat het bijgevolg belangrijk is om de ALT (SGPT) spiegels regelmatig te meten om de leverfunctie te controleren.
Lithuanian: • Yra sunkaus kepenų pažeidimo rizika, todėl svarbu reguliariai tirti ALT (SGPT) aktyvumą.
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Leflunomide ratiopharm zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad teisės turėtojas (RTT) pateiktų gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) naudoti Leflunomide ratiopharm, gydytojo mokomąją informaciją, kurioje yra:
Dutch: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100 ,<1/10); soms (1/1.000 ,<1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Dutch: Voor washout-procedures en andere aanbevolen maatregelen bij gewenste of onbedoelde zwangerschap, zie rubriek 4.6.
Lithuanian: Apie šalinimo procedūrą ir kitus rekomenduojamus veiksmus planuoto ar neplanuoto nėštumo atveju žr. 4.6 skyriuje.
Dutch: Er kan ten onrechte een laag calciumgehalte worden vastgesteld.
Lithuanian: Gali būti neteisingai nustatytas mažas kalcio kiekis;
Dutch: • hevige en mogelijk ernstige allergische reacties,
Lithuanian: • sunkios ir potencialiai sunkios alerginės reakcijos;
Dutch: Bij ratten en honden werden Heinz-lichaampjes en /of HowellJolly-lichaampjes gevonden.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų organizme rasta Heinz ir (ar) Howell-Jolly kūnelių.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Lithuanian: PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA
Dutch: • daarna elke acht weken (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: kas 8 savaites vėliau (taip pat žr. 4.4 skyriuje).
Dutch: Het therapeutisch effect begint gewoonlijk na 4 tot 6 weken en kan verder toenemen tot na 4 tot 6 maanden.
Lithuanian: Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia po 4-6 savaičių ir gali gerėti iki 4-6 mėnesių.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą.
Dutch: Titaandioxide (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Ksantano guma
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u tuberculose heeft.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad patikrintų, ar nesergate tuberkulioze;
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt;
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo etapas.
Dutch: Het schema voor indiening van de PSUR dient het schema voor indiening van de PSUR van het referentie geneesmiddel te volgen.
Lithuanian: PSUR PSUR teikimo grafikas turi atitikti referencinio vaistinio preparato PSUR teikimo grafiką.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Lithuanian: pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Dutch: De duur van de volledige wash-out is doorgaans 11 dagen maar kan worden aangepast afhankelijk van klinische of laboratoriumvariabelen.
Lithuanian: Visas pasišalinimo laikotarpis paprastai trunka 11 dienų. Jis gali įvairuoti priklausomai nuo klinikinių ir laboratorinių tyrimų rezultatų.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Dutch: Het effect van de leflunomidebehandeling was duidelijk bij 1 maand, stabiliseerde bij 3 tot 6 maanden en zette voort gedurende de gehele behandeling.
Lithuanian: Leflunomido gydomasis poveikis pasireikšdavo per mėnesį, stabilizuodavosi per 3-6 mėnesius ir išlikdavo visą gydymo laikotarpį.
Dutch: Warfarine en andere coumarine-antistollingsmiddelen
Lithuanian: Varfarinas ir kiti kumarinų grupės antikoaguliantai
Dutch: • elke twee weken, gedurende de eerste zes maanden van de behandeling
Lithuanian: kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo mėnesius;
Dutch: De werkzaamheid van Leflunomide ratiopharm bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm efektyvumas reumatoidiniam artritui gydyti įrodytas keturiais kontroliuojamais klinikiniais tyrimais (vienu II fazės ir trim - III).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat elke verandering in het veiligheidsprofiel van het referentiegeneesmiddel die het noodzakelijk maakt om het Risk Management Plan of de Productinformatie te wijzigen, onmiddellijk wordt geïmplementeerd voor Leflunomide ratiopharm.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) užtikrins, kad bet kokie referencinio vaistinio preparato saugumo profilio pakeitimai, dėl kurių reiktų pakeisti rizikos valdymo planą arba preparato informaciją, būtų nedelsiant įgyvendinti ir Leflunomide ratiopharm.
Dutch: De patiënten moeten van dichtbij worden opgevolgdvoor tekenen en symptomen van een te grote blootstelling aan de geneesmiddelen, en een daling van de dosis van deze geneesmiddelen moet worden overwogen.
Lithuanian: Pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda per didelės minėtų vaistinių preparatų ekspozicijos požymių ir simptomų, be to, reikia apsvarstyti tokių vaistinių preparatų dozės sumažinimą.
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u zwanger kan zijn of u geeft borstvoeding.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, arba maitinate krūtimi.
Dutch: Leflunomide ratiopharm bevat sojalecithine Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm yra sojų lecitino Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Dutch: Leflunomide ratiopharm kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken.
Lithuanian: Kartais Leflunomide ratiopharm gali sukelti kraujo, kepenų, plaučių ar rankų arba kojų nervų sutrikimų.
Dutch: Vaccinatie met levende, verzwakte vaccins wordt echter niet aangeraden.
Lithuanian: Jų nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis.
Dutch: Leflunomide ratiopharm wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.
Lithuanian: Dažniausiai Leflunomide ratiopharm vartojama ilgai.
Dutch: • cefaclor, benzylpenicilline (penicilline G), ciprofloxacine voor infecties;
Lithuanian: • cefakloro, benzilpenicilino (penicilino G), ciprofloksacino (vaistų nuo infekcinių ligų);
Dutch: • warfarine (gebruikt om het bloed te verdunnen), want controle is nodig om het risico op bijwerkingen van dit geneesmiddel te verminderen;
Lithuanian: • varfarino ar kitų geriamų vaistų kraujui skystinti, kadangi būtinas stebėjimas, siekiant sumažinti šio vaisto šalutinio poveikio riziką;
Dutch: paresthesie, hoofdpijn, duizeligheid, perifere neuropathie
Lithuanian: parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija.
Dutch: Na 16 weken behandeling was het verschil in respons score statistisch significant in het voordeel van methotrexaat voor de JRA Definition of Improvement (DOI) 30% (p=0,02).
Lithuanian: Po 16 savaičių statistiškai patikimai geriau į gydymą sureagavo metotreksato vartoję pacientai (vertintas būklės pagal JRA gerėjimo apibrėžimą (GA) pagerėjimas 30 %, p=0,02).
Dutch: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland
Lithuanian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vokietija
Dutch: pancytopenie (waarschijnlijk door een antiproliferatief mechanisme), leukopenie (leukocyten < 2 G/l), eosinofilie
Lithuanian: pancitopenija (tikriausiai dėl proliferacijos slopinimo), leukopenija (leukocitų < 2 × 109/l), eozinofilija.
Dutch: In een kleine prospectieve studie bij vrouwen (n=64) die onbedoeld zwanger werden terwijl ze gedurende maximaal 3 weken na de bevruchting leflunomide hadden ingenomen en die een eliminatieprocedure ondergingen, werden geen significante verschillen (p=0,13) in het totale percentage majeure structurele afwijkingen (5,4%) waargenomen in vergelijking met elk van de twee vergelijkingsgroepen (4,2% in de groep aangepast volgens ziekte [n=108] en 4,2% bij gezonde zwangere vrouwen [n=78]).
Lithuanian: Nedidelio prospektyvinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo leflunomido vartojimo metu atsitiktinai pastojusios ir vaisto vartojusios ne ilgiau kaip tris savaites po pastojimo moterys (n=64), kurioms buvo atlikta vaisto šalinimo procedūra, reikšmingi pagrindinių struktūrinių defektų (5,4%) bendro dažnio pokyčiai (p=13) nenustatyti, lyginant su bet kuria iš palyginamųjų grupių (4,2% atitinkamos ligos grupėje [n=108] ir 4,2% sveikų besilaukiančių moterų grupėje [n=78]).
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide ratiopharm een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Lithuanian: Be to, gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį, kadangi Leflunomide ratiopharm gali jį didinti.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 november 2010 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2015
Lithuanian: 29 Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2015 birželio mėn.
Dutch: Toxiciteit bij dieren werd gevonden in doses welke equivalent zijn aan therapeutische doses in de mens.
Lithuanian: Toksinis poveikis gyvūnams nustatytas skiriant jiems šio vaisto dozėmis, atitinkančiomis gydomąsias žmogui.
Dutch: Leflunomide ratiopharm is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm vartoti nėščioms moterims draudžiama (žr. 4.3 skyriuje).
Dutch: De minder belangrijke metaboliet TFMA (4-trifluormethylaniline) veroorzaakte echter in vitro clastogeniciteit en puntmutaties, terwijl er onvoldoende informatie beschikbaar was over het vermogen om dit effect ook in vivo te geven.
Lithuanian: Vis dėlto metabolitas TFMA (4trifluorometilanilinas), kurio susidaro nedaug, sukėlė klastogeninį poveikį ir taškinių mutacijų in vitro, tačiau apie galimą analogišką jo poveikį in vivo informacijos nepakanka.
Dutch: Het risico op infecties, met inbegrip van opportunistische infecties, en de contra-indicatie voor gebruik bij immunodepressieve patiënten.
Lithuanian: • Yra infekcijų, įskaitant oportunistines infekcijas, rizika, ir vaisto kontraindikuotina vartoti esant sunkiam imunodeficitui.
Dutch: Leflunomide ratiopharm kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen kan beïnvloeden.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm gali sukelti galvos svaigimą, todėl gali sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija.
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Leflunomide ratiopharm gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Lithuanian: Aprašyta lėtinio perdozavimo atvejų pacientams, vartojusiems iki 5 kartų didesnę negu rekomenduojama paros Leflunomide ratiopharm dozę, bei ūminio perdozavimo vaikams ir suaugusiems atvejų.
Dutch: Alanine aminotransferase (ALT) (of serum glutamopyruvaattransferase (SGPT) en het complete bloedbeeld (inclusief leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) moeten gelijktijdig gecontroleerd worden en met dezelfde frequentie:
Lithuanian: Alanininės aminotransferazės (ALT) arba serumo gliutamatpiruvattransferazės (SGPT) koncentraciją ir visų kraujo kūnelių (įskaitant diferencinį leukocitų ir trombocitų) skaičių kartu ir vienodais intervalais būtina tirti:
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures in geval van verhoogde ALT-waarden.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei vaisto šalinimo procedūrą jei padidėtų ALT aktyvumas.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van leflunomide.
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų būklė pagerėjo po leflunomido vartojimo nutraukimo.
Dutch: In dit onderzoek, werden begin- en onderhoudsdosering van leflunomide gebaseerd op drie gewichtscategorieën: <20 kg, 20-40 kg, en >40 kg.
Lithuanian: Tyrimo metu vartota smūginė bei palaikomoji leflunomido dozės priklausė nuo paciento svorio (<20 kg, 20-40 kg bei >40 kg).
Dutch: Daarom moet bij dergelijke toxiciteit of als A771726 om één of andere reden snel uit het organisme dient te worden geklaard, de washout-procedure worden gevolgd.
Lithuanian: Dėl to, jei pasireiškia toks toksinis poveikis arba jei dėl kitokių priežasčių A771726 reikia greitai pašalinti iš organizmo, būtina atlikti šalinimo procedūrą (žr.
Dutch: Er werden gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die leflunomide kregen.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie periferinės neuropatijos atvejus pacientams, vartojantiems leflunomidą.
Dutch: Leflunomide ratiopharm wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti suaugusiesiems.
Dutch: • als u ooit een interstitiële longaandoening heeft gehad.
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote intersticine plaučių liga;
Dutch: • hoest of ademhalingsproblemen aangezien dit kan wijzen op problemen met de longen (interstitiële longaandoening of pulmonale hypertensie).
Lithuanian: • kosulys ar kvėpavimo sutrikimai, nes tai gali būti plaučių veiklos sutrikimų (intersticinės plaučių ligos ar plautinės hipertenzijos) požymis;
Dutch: • orale anticonceptiva (met ethinylestradiol en levonorgestrel);
Lithuanian: • geriamųjų kontraceptikų (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio);
Dutch: Alle patiënten kregen twee maal daags 1 mg folaat.
Lithuanian: Visipacientai kartu vartojo po 1 mg folatų 2 kartus per parą.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 152 mg lactose en 0,12 mg sojalecithine.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 152 mg laktozės ir 0,12 mg sojų lecitino.
Dutch: Wat is Leflunomide ratiopharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: KAS YRA LEFLUNOMIDE RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dutch: Dat er een risico op teratogeniciteit bestaat en dat een zwangerschap bijgevolg vermeden moet worden tot de plasmaspiegels van leflunomide een aangepast niveau hebben bereikt.
Lithuanian: • Yra teratogeninio poveikio rizika, todėl reikia vengti nėštumo tol, kol leflunomido koncentracija plazmoje pasiekia atitinkamą lygį.
Dutch: • symptomen van een infectie zoals koorts, keelpijn of hoest, aangezien dit geneesmiddel het risico op een ernstige, eventueel levensbedreigende infectie kan verhogen,
Lithuanian: • bet kokių infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, gerklės skausmas ar kosulys, nes šis vaistas gali didinti sunkios (net gyvybei pavojingos) infekcinės ligos atsiradimo pavojų;
Dutch: • repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes;
Lithuanian: • repaglinido, pioglitazono, nateglinido ar roziglitazono (vaistų nuo cukrinio diabeto);
Dutch: Pulmonale symptomen, zoals hoesten en dyspnoe, kunnen een reden zijn voor het staken van de behandeling en voor verder onderzoek, waar gepast.
Lithuanian: Pasireiškus tokiems plaučių sutrikimų simptomams, kaip kosulys ir dusulys, gydytojui gali tekti nutraukti gydymą ir, kai tinka, atlikti išsamesnius tyrimus.
Dutch: Daarom moeten patiënten die gelijktijdig door CYP2C8 gemetaboliseerde geneesmiddelen, zoals repaglinide, paclitaxel, pioglitazon of rosiglitazon, innemen, worden opgevolgd doordat ze in grotere mate kunnen worden blootgesteld.
Lithuanian: Dėl šios priežasties rekomenduojama stebėti pacientus, kurie kartu su leflunomidu vartoja CYP2C8 metabolizuojamų vaistinių preparatų, pvz., repaglinido, paklitakselio, pioglitazono ar roziglitazono, kadangi gali padidėti jų ekspozicija.
Dutch: ALT (SGPT) moet voorafgaand aan het starten van de behandeling met leflunomide worden gecontroleerd en met dezelfde frequentie als de bepaling van het volledige bloedbeeld (elke 2 weken) gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en daarna iedere 8 weken.
Lithuanian: ALT (SGPT) koncentraciją būtina tirti prieš skiriant leflunomido ir paskui, tais pačiais intervalais kaip visų kraujo ląstelių skaičių (pirmus 6 gydymo mėnesius - kas 2 savaites, vėliau - kas 8 savaites).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 76 mg lactose en 0,06 mg sojalecithine.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 76 mg laktozės ir 0,06 mg sojų lecitino.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Dutch: Initieel komt DRESS voor als griepachtige symptomen en huiduitslag op het gezicht; gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed, een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote lymfeknopen.
Lithuanian: Pradžioje DRESS pasireiškia į gripą panašiais simptomais ir veido išbėrimu, kuris vėliau plinta ir pakyla aukšta temperatūra, kraujo tyrimo mėginiuose nustatomas padidėjęs kepenų fermentų kiekis bei padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (eozinofilija), padidėja limfmazgiai.
Dutch: Studieresultaten vertoonden echter een brede variabiliteit, d.w.z. bij sommige patiënten was de neuropathie volledig verdwenen en sommige patiënten hadden persisterende symptomen.
Lithuanian: , kai kuriems pacientams neuropatija išnyko, o kai kuriems pacientams išliko persistuojantys simptomai.