FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Finnish: Miespotilaan on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, jos hänen kumppaninsa on raskaana tai jos kumppani voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на и в продължение на 3 месеца след лечението, ако партньорката им е бременна или е с детероден потенциал и не използва ефективна контрацепция (вж.
Finnish: • Verenvuotoa, mustelmien muodostumista, heikotusta, sekavuutta, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia sekä äkillistä munuaisten vajaatoimintaa, jotka voivat olla niin kutsutun tromboottisen mikroangiopatian oireita
Bulgarian: Кървене, лесна поява на синини, слабост, объркване, висока температура, гадене, повръщане и диария, както и остра бъбречна недостатъчност, които могат да бъдат симптоми на заболяване на кръвта, известно като тромботична микроангиопатия
Finnish: Kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumaksi luokitellun akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus oli suurempi potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli pienempi lähtötilanteessa, kuin potilailla, joilla lähtötilanteen kreatiniinipuhdistuma oli suurempi.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3 честотата на нежеланите събития на остра бъбречна недостатъчност е по-висока при пациенти с по-нисък креатининов клирънс на изходно ниво, отколкото при пациенти с по-висок креатининов клирънс на изходно ниво.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Koska Kyprolista annetaan yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, näiden muiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin on tutustuttava ennen Kyprolis-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Тъй като Kyprolis се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи справка с кратката характеристика на продукта на тези други продукти преди започване на лечението с Kyprolis.
Finnish: Kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumaksi luokitellun akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus oli kuitenkin suurempi potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli pienempi lähtötilanteessa, kuin potilailla, joilla lähtötilanteen kreatiniinipuhdistuma oli suurempi.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3 обаче, честотата на нежеланите събития на остра бъбречна недостатъчност е била по-висока при пациенти с нисък креатининов клирънс на изходно ниво, отколкото при пациенти с по-висок креатининов клирънс на изходно ниво.
Finnish: • Käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus
Bulgarian: Подуване на ръцете, ходилата или глезените
Finnish: Kyprolis-hoitoa saaneilla potilailla on todettu hypertensiota, myös hypertensiivisiä kriisejä ja hypertensiivisiä hätätilanteita.
Bulgarian: При приложение на Kyprolis е наблюдавана хипертония, включително хипертонична криза и хипертонична реакция, изискваща спешно лечение.
Finnish: Lääkeyliherkkyys
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарството
Finnish: Karfiltsomibin yliannokseen ei ole tunnettua spesifistä vastalääkettä.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот при предозиране на карфилзомиб.
Finnish: Näitä olivat ikä (64 vuotta, vaihteluväli 31-91 vuotta), sukupuoli (56 % miehiä), ECOG-toimintakykyluokka (48 %:lla toimintakykyluokka 1), suuren riskin geneettisiä mutaatioita, joita olivat geneettiset alatyypit t(4;14), t(14;16) tai 17p deleetio ≥ 60 prosentissa plasmasoluista (13 %), geneettisen mutaation riskiluokitus ei tiedossa, koska potilaiden tuloksia ei kerätty tai niitä ei analysoitu (47 %), ja lähtötilanteessa ISS-vaikeusasteluokan III tauti (20 %).
Bulgarian: Статусът на заболяването и други изходни характеристики са добре балансирани между двете рамена на лечение, включително възраст (64 години, граници 31-91 години), пол (56% мъже), функционален статус по ECOG (48% с функционален статус 1), генетични мутации с висок риск, състоящи се от генетични подтипове t(4;14), t(14;16), или делеция на 17p при ≥ 60% от плазмените клетки (13%), генетични мутации с неизвестен риск, които включват пациенти с несъбрани или неанализирани резултати (47%) и изходен ISS стадий III на заболяването (20%).
Finnish: Toinen Kyprolisannoksen lasku
Bulgarian: Намаляване на нивото на дозата на Kyprolis
Finnish: Tarkista ennen antamista silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut.
Bulgarian: Огледайте за наличие на частици или промяна на цвета преди приложение.
Finnish: Kyprolis ainoana lääkkeenä uusiutuneen ja refraktaarisen multippelin myelooman hoidossa
Bulgarian: Kyprolis като монотерапия при пациенти с рецидивирал и рефрактерен множествен миелом
Finnish: • Keskeytetään annosten antaminen Jos neutrofiilimäärä korjautuu tasolle ≥ 0,5 x 109/l, jatketaan samalla annostasolla
Bulgarian: Ако се е възстановил до ≥ 0,5 x 109/l, продължаване при същото ниво на дозата
Finnish: • Maksasairaudet, myös veren maksaentsyymiarvojen kohoaminen
Bulgarian: Проблеми с черния дроб, включително повишаване на чернодробните ензими в кръвта
Finnish: Oireita voivat olla kuume, vilunväristykset, nivelkipu, lihaskipu, kasvojen punoitus, kasvojen turvotus, oksentelu, heikkous, hengenahdistus, verenpaineen lasku, pyörtyminen, puristava tunne rinnassa tai iskeeminen rintakipu.
Bulgarian: Симптомите могат да включват висока температура, втрисане, артралгия, миалгия, зачервяване на лицето, оток на лицето, повръщане, слабост, задух, хипотония, синкоп, стягане в гърдите или стенокардия.
Finnish: Tarvittaessa on konsultoitava hepatiitti B:n hoitoon perehtyneitä asiantuntijoita.
Bulgarian: Трябва да се направят консултации със специалисти в лечението на HBV, според необходимостта.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen ja valmistaminen laskimoon antoa varten
Bulgarian: Реконституиране и приготвяне за интравенозно приложение
Finnish: • Laskimoveritulpat (syvä laskimotromboosi)
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените (дълбока венозна тромбоза)
Finnish: Käytettävissä olevien farmakokineettisten tietojen perusteella Kyproliksen aloitusannoksen muuttamista ei suositella hoidettaessa potilaita, joilla on lähtötilanteessa lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka ovat dialyysihoidossa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на началната доза за Kyprolis при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане на изходно ниво, или при пациенти на хронична диализа, въз основа на наличните фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja uusiutunutta multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden kokonaiselinajasta tutkimuksessa 2011-003
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на общата преживяемост при рецидивирал множествен миелом, проучване 2011-003
Finnish: Virtsahappopitoisuutta pienentävää lääkitystä on harkittava, jos potilaalla on suuri tuumorilyysioireyhtymän riski.
Bulgarian: Трябва да се има предвид приложението на лекарствени продукти за намаляване на пикочната киселина при пациенти с висок риск от развитие на TLS.
Finnish: Lihaskipu Lihasheikkous
Bulgarian: Лимфопения Левкопения
Finnish: 4. viikko
Bulgarian: Седмица 4
Finnish: • Hepatiitti B -infektion (viruksen aiheuttama maksatulehdus) uudelleenaktivoituminen.
Bulgarian: Повторно активиране на инфекция с хепатит B (вирусно възпаление на черния дроб)
Finnish: 3. viikko
Bulgarian: Седмица 3
Finnish: KRd-hoitoa saaneiden potilaiden raportoima yleinen terveydentila ja yleistä terveydentilaa / elämänlaatua mittaavat pistearvot olivat parempia Rd-hoitohaaraan verrattuina 18 hoitojakson jälkeen (1-suuntainen p-arvo = 0,0001 ilman monivertailukorjausta) mitattuna EORTC QLQ-C30 -asteikolla, joka on validoitu multippelin myelooman arviointiasteikko.
Bulgarian: (Quality of Life, QoL), в сравнение с Rd в продължение на 18 цикъла на лечение (некоригирана за множественост едностранна p-стойност = 0,0001), измерени с EORTC QLQ-C30, стандартизиран въпросник при множествен миелом.
Finnish: Kyprolis-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu tromboottista mikroangiopatiaa, kuten tromboottista trombosytopeenista purppuraa ja hemolyyttis-ureemista oireyhtymää (TTP/HUS).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура и хемолитично-уремичен синдром (ТТП/ХУС) при пациенти, които получават Kyprolis.
Finnish: Tämä viittaa siihen, ettei karfiltsomibi todennäköisesti estä CYP3A4/5:n substraattien metaboliaa eikä ole CYP3A4:n induktori ihmiselimistössä.
Bulgarian: че фармакокинетиката на мидазолам не се повлиява от едновременно приложение на карфилзомиб, което показва, че не се очаква карфилзомиб да инхибира метаболизма на субстрати на CYP3A4/5 и не е индуктор на CYP3A4 при хора.
Finnish: Äkillinen hengitysvajaus Keuhkoverenvuoto Interstitiaalinen keuhkosairaus Pneumoniitti
Bulgarian: Остра респираторна недостатъчност Белодробен кръвоизлив Интерстициална белодробна болест
Finnish: Ennustettu QTcF-aikaan kohdistuva vaikutus maksimipitoisuuden (Cmax) aikana oli 4,8 millisekuntia (yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin (CI) yläraja).
Bulgarian: Горната граница на едностранния 95% доверителен интервал (CI) за предполагаемото влияние върху QTcF при Cmax е 4,8 msec.
Finnish: Huimaus Perifeerinen neuropatia Päänsärky
Bulgarian: Замаяност Периферна невропатия
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa suun kautta annettua midatsolaamia käytettiin CYP3A:n koetinsubstraattina ja karfiltsomibia annettiin 27 mg/m2 (2-10 minuutin infuusiona), osoitti, ettei samanaikaisesti annettu karfiltsomibi vaikuttanut midatsolaamin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Едно клинично изпитване с използване на перорален мидазолам като CYP3A проба, проведено с карфилзомиб в доза 27 mg/m2 (2-до 10-минутна инфузия) показва,
Finnish: Deksametasoni (mg)
Bulgarian: Дексаметазон (mg) Леналидомид
Finnish: • Kasvainsolujen nopeasta hajoamisesta johtuvaa haittavaikutusta, josta käytetään nimeä tuumorilyysioireyhtymä ja joka voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, munuaisten vajaatoimintaa tai poikkeavia arvoja verikokeissa
Bulgarian: Нежелана реакция, наречена синдром на туморен разпад, която може да е причинена от бързото разрушаване на туморните клетки и може да предизвика неритмична сърдечна дейност, бъбречна недостатъчност или отклонения в резултатите от кръвните изследвания
Finnish: Kyproliksen kliinisissä tutkimuksissa sydämeen kohdistuneita haittavaikutuksia ja hengenahdistusta esiintyi yleensä Kyprolis-hoidon varhaisvaiheessa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: В клиничните изпитвания с Kyprolis, сърдечна токсичност и диспнея обикновено настъват в началото на курса на лечение с Kyprolis (вж.
Finnish: • Nenän ja nielun tulehdus
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото
Finnish: • Imettäminen (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Finnish: 25 mg/vrk a. Infuusioaika on 10 minuuttia ja pysyy samana koko hoito-ohjelman ajan
Bulgarian: Времето на инфузия е 10 минути и остава постоянно по време на схемата
Finnish: Muu (ei hematologinen) toksisuus
Bulgarian: Друга нехематологична токсичност
Finnish: Ahdistuneisuus Sekavuustila
Bulgarian: Състояние на обърканост
Finnish: Etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sinulle annetaan Kyprolis-annos jokaisen 28 vuorokautta kestävän hoitojakson päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16.
Bulgarian: Това означава, че Kyprolis ще се прилага на ден 1, 2, 8, 9, 15 и 16 от всеки 28-дневен цикъл.
Finnish: Saata jokainen injektiopullo käyttökuntoon aseptisesti ruiskuttamalla hitaasti 5 ml (10 mg:n injektiopulloon), 15 ml (30 mg:n injektiopulloon) tai 29 ml (60 mg:n injektiopulloon) steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä tulpan läpi.
Bulgarian: Използвайте само игла с размер 21 или по-голям (игла с външен диаметър 0,8 mm или по-малък), за да разтворите асептично всеки флакон чрез бавно инжектиране на 5 ml (за флакон 10 mg), 15 ml (за флакон 30 mg) или 29 ml (за флакон 60 mg) стерилна вода за инжекции през запушалката и насочете разтвора към ВЪТРЕШНАТА СТЕНА НА ФЛАКОНА, за да се сведе до минимум образуването на пяна.
Finnish: Näitä voivat olla esimerkiksi sydän-, keuhko- tai munuaissairaudet, tuumorilyysioireyhtymä (hengenvaarallinen tila, joka syntyy, kun syöpäsolut hajoavat ja niiden sisältö vapautuu verenkiertoon), Kyprolis-infuusioon liittyvät reaktiot, poikkeava mustelmien muodostuminen tai verenvuotoalttius (myös sisäiset verenvuodot), laskimoveritulpat, maksasairaudet, tietyt verisairaudet tai neurologinen sairaus, josta käytetään nimeä hypertensiivinen enkefalopatia.
Bulgarian: Kyprolis може да влоши някои заболявания, или да причини сериозни нежелани реакции, които могат да бъдат с летален изход, като например сърдечни проблеми, белодробни проблеми, бъбречни проблеми, синдром на туморен разпад (животозастрашаващо състояние, което настъпва при разрушаване на раковите клетки и освобождаване на съдържанието им в кръвообращението), реакции към инфузията с Kyprolis, необичайна поява на синини или кървене (включително вътрешен кръвоизлив), кръвни съсиреци във вените, проблеми с черния дроб, някои заболявания на кръвта, или неврологично заболяване, известно като PRES.
Finnish: Annos 20/56 mg/m2 on annettava 30 minuutin infuusiona.
Bulgarian: Дозата 20/56 mg/m2 трябва да се приложи в продължение на
Finnish: • Käsien ja/tai jalkojen puutuminen, pistely tai heikentynyt tuntoaisti
Bulgarian: Скованост, изтръпване или намалена чувствителност в ръцете и/или краката
Finnish: Kyproliksen farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Kyprolis при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е проучена.
Finnish: • Kipu, turvotus, ärsytys tai epämiellyttävä tunne pistoskohdassa, josta lääke on pistetty laskimoon
Bulgarian: Болка, подуване, дразнене или дискомфот на мястото на инжектиране във вената
Finnish: • Epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoalttiutta, esimerkiksi normaalia hitaammin tyrehtyvä verenvuoto viiltohaavasta, tai sisäinen verenvuoto, kuten veriyskökset, verioksennukset, tummat tervamaiset ulosteet tai kirkkaanpunainen veri ulosteissa, tai aivoverenvuoto, joka aiheuttaa äkillistä toispuolista kasvojen, jalkojen tai käsien tunnottomuutta tai halvaantumista, äkillistä kovaa päänsärkyä tai näköhäiriöitä tai puhe- tai nielemisvaikeuksia
Bulgarian: Необичайно образуване на синини или кървене, като например порязване, при което е необходимо повече време от обичайното, за да спре кървенето; или вътрешен кръвоизлив като храчене на кръв, повръщане на кръв, тъмни като катран изпражнения, или яркочервена кръв в изпражненията; или кръвоизлив в мозъка, водещ до внезапно изтръпване или парализа на едната страна на лицето, краката или ръцете, внезапно силно главоболие, или проблеми със зрението, или затруднения в говора или преглъщането
Finnish: • Munuaissairaudet, myös munuaisten vajaatoiminta
Bulgarian: Проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Finnish: Käytettävissä olevien farmakokineettisten tietojen perusteella aloitusannoksen muuttamista ei suositella hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на началната доза при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане въз основа на наличните фармакокинетични данни.
Finnish: Muu kuin hematologinen toksisuus (munuaistoksisuus)
Bulgarian: Нехематологична токсичност (бъбречна)
Finnish: • Epätavallinen verenvuoto, kuten alttius mustelmien muodostumiselle, normaalia hitaammin tyrehtyvä verenvuoto vammoista, kuten viiltohaavasta, tai sisäinen verenvuoto, kuten veriyskökset, verioksennukset, tummat tervamaiset ulosteet tai kirkkaanpunainen veri ulosteissa, tai aivoverenvuoto, joka aiheuttaa äkillistä toispuolista kasvojen, jalkojen tai käsien tunnottomuutta tai halvaantumista, äkillistä kovaa päänsärkyä tai näköhäiriöitä tai puhe- tai nielemisvaikeuksia.
Bulgarian: Необичайно кървене, включително лесно кръвонасядане, кървене от нараняване, като например порязване, което отнема повече време от очакваното, за да спре; или вътрешен кръвоизлив като храчене на кръв, повръщане на кръв, тъмни като катран изпражнения, или яркочервена кръв в изпражненията; или кръвоизлив в мозъка, водещ до внезапно изтръпване или парализа на едната страна на лицето, краката или ръцете, внезапно силно главоболие, или проблеми със зрението, или затруднения в говора или преглъщането.
Finnish: Kyprolis ja deksametasoni
Bulgarian: Kyprolis и дексаметазон
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatio
Bulgarian: Перфорация на храносмилателната система
Finnish: Tromboottiseen trombosytopeeniseen purppuraan / hemolyyttis-ureemiseen oireyhtymään viittaavia merkkejä ja oireita on tarkkailtava.
Bulgarian: Трябва да се следи за признаци и симптоми на ТТП/ХУС.
Finnish: Annostasolla 20−56 mg/m2 altistus suureni annoksesta riippuvasti.
Bulgarian: Наблюдава се дозозависимо повишаване на експозицията при дози между 20 и 56 mg/m2.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistä verrattiin tutkimuksen 2011-003 Kyprolista ja deksametasonia (Kd) saaneen hoitohaaran ja tutkimuksen PX-171-009 Kyprolista, lenalidomidia ja deksametasonia (KRd) saaneen hoitohaaran välillä, ja tulokset viittaavat siihen, että seuraavat haittavaikutukset saattavat olla yhteydessä annokseen: sydämen vajaatoiminta (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), hengenahdistus (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertensio (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) ja kohonnut keuhkoverenpaine (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Bulgarian: Кръстосано проучване за сравнение на нежеланите реакции, настъпили в рамото на Kyprolis и дексаметазон (Kd) на проучване 2011-003, спрямо рамото на Kyprolis, леналидомид и дексаметазон (KRd) на проучване PX-171-009 предполага, че може да има потенциална връзка с дозата за следните нежелани реакции: сърдечна недостатъчност (Kd 8,2%, KRd 6,4%), диспнея (Kd 30,9%,
Finnish: • Keskeytetään annosten antaminen
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Finnish: Hoitojakso 1
Bulgarian: Цикъл 1
Finnish: AUClast-arvojen geometristen keskiarvojen suhde oli loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla potilailla annostasolla 27 mg/m2 ensimmäisen hoitojakson 16. päivänä 139,72 % ja annostasolla 56 mg/m2 toisen hoitojakson 1. päivänä 132,75 % verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Bulgarian: Средните геометрични съотношения на AUClast за дозата 27 mg/m2 в цикъл 1, ден 16 и дозата 56 mg/m2 в цикъл 2, ден 1 при ТБН спрямо нормалната бъбречна функция са съответно 139,72% и 132,75%.
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut sille asetettua ensisijaista tehoa mittaavaa päätetapahtumaa eli se ei pystynyt osoittamaan ainoana lääkkeenä käytetyn Kyproliksen paremmuutta vaikuttavaan vertailuhoitoon verrattuna kokonaiselinajalla mitattuna (HR = 0,975 [95 % CI: 0,760-1,249]).
Bulgarian: Проучването не отговаря на първичната си крайна точка за ефикасност за демонстриране на по-добра ефикасност на монотерапията с Kyprolis спрямо рамото с активна контрола по отношение на общата преживяемост (HR = 0,975
Finnish: Kyprolista annetaan yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin tai pelkän deksametasonin kanssa.
Bulgarian: Kyprolis ще Ви се прилага заедно с леналидомид и дексаметазон, или само с дексаметазон.
Finnish: Kyprolis-annos
Bulgarian: Kyprolis
Finnish: Potilaalle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vaarasta, jos Kyprolista annetaan raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Bulgarian: Ако Kyprolis се използва по време на бременност, или ако пациентката забременее, докато приема този лекарствен продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за плода.
Finnish: • Nilkkojen, jalkojen tai käsien turvotusta, ruokahaluttomuutta, virtsanerityksen vähenemistä tai poikkeavia verikoetuloksia, jotka voivat olla munuaissairauden tai munuaisten vajaatoiminnan oireita
Bulgarian: Подуване на глезените, ходилата или ръцете, загуба на апетит, отделяне на по-малко урина или отклонения в резултатите от кръвните изследвания, които могат да бъдат симптоми на проблеми с бъбреците или бъбречна недостатъчност
Finnish: • Virusinfektio
Bulgarian: Вирусна инфекция
Finnish: Hengenahdistusta raportoitiin yleisesti Kyprolis-hoitoa saaneilla potilailla.
Bulgarian: Диспнея се съобщава често при пациенти, лекувани с Kyprolis.
Finnish: Kyprolis-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu laskimoiden tromboembolisia tapahtumia, esimerkiksi syviä laskimotrombooseja ja kuolemaan johtaneita keuhkoembolioita (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на венозни тромбоемболични събития, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия с летален изход при пациенти, които получават Kyprolis (вж. точка 4.4).
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Finnish: Kahdessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa laskimoiden tromboembolisten tapahtumien kokonaisilmaantuvuus oli suurempi Kyprolista saaneissa hoitohaaroissa.
Bulgarian: Общата честота на венозни тромбоемболични събития е по-висока в рамената на Kyprolis в две проучвания фаза 3.
Finnish: Kyprolista annettiin ainoana lääkeaineena 30 minuutin infuusiona laskimoon ensimmäisen hoitojakson 1. ja 2. päivänä 20 mg/m2 ja 8., 9., 15. ja
Bulgarian: Kyprolis, като монотерапия, е прилаган интравенозно над 30 минути в доза 20 mg/m2 на дни 1 и 2 и в доза 27 mg/m2 на дни 8, 9, 15 и 16 от цикъл 1.
Finnish: Kohonnut veren kreatiniiniarvo
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Finnish: Kd = Kyprolis + deksametasoni; Vd = bortetsomibi + deksametasoni; PFS = elinaika ilman taudin etenemistä; kk = kuukautta; HR = vaarasuhde; CI = luottamusväli
Bulgarian: Kd = Kyprolis плюс дексаметазон; Vd = бортезомиб плюс дексаметазон; PFS = преживяемост без прогресия; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал
Finnish: Elossaolo-osuus, ilman taudin etenemistä
Bulgarian: Съотношение преживяемост без прогресия
Finnish: Kun annos 56 mg/m2 annettiin 30 minuutin infuusiona, AUC (948 ng•hr/ml) oli noin 2,5-kertainen verrattuna annoksen 27 mg/m2 jälkeen mitattuun AUC-arvoon ja Cmax (2079 ng/ml) oli pienempi kuin 2-10 minuutin infuusiona annetun 27 mg/m2 annoksen jälkeen.
Bulgarian: hr/ml) е приблизително 2,5 пъти над тази, наблюдавана при доза 27 mg/m2, а Cmax (2 079 ng/ml) е по-ниска, в сравнение с тази при 27 mg/m2 за от 2 до 10-минутна инфузия.
Finnish: Jos sinulle annetaan liikaa Kyprolista
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Kyprolis
Finnish: Jos potilaan kehon pinta-ala on yli 2,2 m2, annettava annos lasketaan 2,2 m2:n pinta-alan mukaan.
Bulgarian: Пациентите с BSA, по-голяма от 2,2 m2 трябва да получават доза въз основа на BSA 2,2 m2.
Finnish: Kd = Kyprolis + deksametasoni; Vd = bortetsomibi + deksametasoni; OS = kokonaiselinaika; kk = kuukautta; HR = vaarasuhde; CI = luottamusväli
Bulgarian: Kd = Kyprolis плюс дексаметазон; Vd = бортезомиб плюс дексаметазон; OS = обща преживяемост; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал
Finnish: Jos potilaalla on 3. tai 4. asteen hengenahdistusta, Kyprolis-hoito on keskeytettävä, kunnes tila paranee tai palautuu lähtötasolle, minkä jälkeen harkitaan hyöty-riskiarvion perusteella, voidaanko Kyprolis aloittaa uudelleen (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: При поява на диспнея от степен 3 и 4, лечението с Kyprolis трябва да се спре до отшумяване на събитието или възстановяване до изходно ниво, и да се обмисли дали да се възобнови приложението на Kyprolis въз основа на оценка на съотношението полза/риск (вж. точки 4.2 и 4.8).
Finnish: Tarvittaessa annetaan 250-500 ml nesteitä laskimoon myös Kyprolis-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson aikana.
Bulgarian: След приложение на Kyprolis в цикъл 1, допълнително трябва да се приложат 250 ml до 500 ml интравенозни течности, ако е необходимо.