FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Slovak: U detí s ADHD mladších ako 6 rokov sa neuskutočnili žiadne štúdie s Intunivom.
Slovenian: Pri otrocih z ADHD, mlajših od 6 let, študij z zdravilom Intuniv niso izvedli.
Slovak: Dospelí pacienti Intuniv sa neskúmal u dospelých s ADHD.
Slovenian: Odrasli bolniki Zdravila Intuniv pri odraslih z ADHD niso proučevali.
Slovak: • nepravidelný srdcový rytmus (sínusová arytmia a atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa)
Slovenian: • nenavaden srčni ritem (sinusna aritmija in atrioventrikularni blok prve stopnje),
Slovak: Lekár, ktorý sa rozhodne používať guanfacín dlhšie obdobie (viac ako 12 mesiacov), má priebežne prehodnocovať prínos liečby guanfacínom každé 3 mesiace počas prvého roka a potom aspoň jedenkrát ročne na základe klinického hodnotenia (pozri časť 4.4), a zvážiť skúšobné obdobia bez liečby za účelom zhodnotenia funkčného stavu pacienta bez farmakoterapie, najlepšie v období školských prázdnin.
Slovenian: Zdravnik, ki se odloči za dolgotrajno uporabo gvanfacina (več kot 12 mesecev), mora ponovno ocenjevati koristnost gvanfacina prvo leto vsake 3 mesece, nato pa vsaj enkrat na leto na podlagi klinične presoje (glejte poglavje 4.4), in pretehtati možnost poskusnih obdobij brez zdravila, da se oceni bolnikovo funkcioniranje brez farmakoterapije, po možnosti v času šolskih počitnic.
Slovak: RS-IV (SD)
Slovenian: ADHD-RSIV (SD)
Slovak: • ak máte nízky alebo vysoký tlak krvi, problémy so srdcom alebo rodinnú anamnézu srdcových ochorení
Slovenian: • imate nizek ali visok krvni tlak, težave s srcem ali družinsko anamnezo težav s srcem;
Slovak: Ak ste zabudli užiť dve alebo viac dávok, poraďte sa so svojím lekárom, keďže môže byť potrebné, aby ste opätovne začali liečbu Intunivom v nižšej dávke.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom, saj se boste morda morali ponovno začeti zdraviti z manjšim odmerkom.
Slovak: Na základe klinického hodnotenia majú títo pacienti absolvovať ďalšie kardiologické vyšetrenia (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna nadaljnja kardiološka obravnava na podlagi klinične presoje (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Guanfací n
Slovenian: Gvanfaci n
Slovak: U niektorých jednotlivcov sa zvýšenia tlaku krvi pozorovali na konci obdobia sledovania, ktoré trvalo 3 až 26 týždňov po záverečnej dávke (pozri časti 4.2 a 5.1).
Slovenian: Pri nekaterih posameznikih so izmerili zvišanje krvnega tlaka na koncu obdobja spremljanja, ki se je gibalo med 3 in 26 tedni po zadnjem odmerku (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Slovak: Stimuláciou alfa 2A-adrenergných receptorov redukuje sympatikové nervové impulzy z vazomotorického centra do srdca a krvných ciev.
Slovenian: Gvanfacin s stimulacijo adrenergičnih receptorjev alfa2A zmanjšuje simpatične živčne impulze iz vazomotoričnega centra v srce in krvne žile.
Slovak: V dôsledku variability interakčného účinku môže byť potrebná ďalšia titrácia dávky (pozri vyššie).
Slovenian: Zaradi variabilnosti učinka interakcije bo mogoče potrebno nadaljnje titriranje odmerka (glejte zgoraj).
Slovak: Intuniv sa nemá podávať s veľmi mastnými jedlami vzhľadom na zvýšenú expozíciu, keďže bolo preukázané, že veľmi mastné jedlá majú významný účinok na vstrebávanie guanfacínu.
Slovenian: Zdravila Intuniv ne smemo dajati skupaj z zelo mastnimi obroki zaradi zvečane izpostavljenosti, saj so dokazali, da zelo mastni obroki pomembno vplivajo na absorpcijo gvanfacina.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby pili dostatok tekutín.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj uživajo veliko tekočine.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, že sa môžu objaviť somnolencia a sedácia, hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky.
Slovenian: Bolnikom morate svetovati, da se lahko pojavita somnolenca in sedacija, posebno v začetku zdravljenja ali pri zvečanjih odmerka.
Slovak: Nepouživajte tento liek pokiaľ tablety alebo blistre vyzerajú poškodené.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če so tablete ali pretisni omot videti poškodovani.
Slovak: Plán titrácie dávky u dospievajúcich (vo veku 13-17 rokov)
Slovenian: Načrt titriranja odmerka za mladostnike (stare 13-17 let)
Slovak: • zmeny vo výsledkoch pečeňových krvných testov (zvýšená alanínaminotransferáza)
Slovenian: • spremembe rezultatov jetrnih krvnih preskusov (zvišana alanin aminotransferaza),
Slovak: Predklinický výskum naznačuje, že guanfacín moduluje signalizáciu v prefrontálnom kortexe a v bazálnych gangliách priamou modifikáciou synaptického noradrenalínového prenosu na alfa 2-adrenergných receptoroch.
Slovenian: Predklinične raziskave kažejo, da gvanfacin modulira pošiljanje signalov v prefrontalnem korteksu in bazalnih ganglijih z neposrednim modificiranjem sinaptičnega noradrenalinskega prenosa na adrenergičnih receptorjih alfa2A.
Slovak: Nie je známe, či sa guanfacín a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se gvanfacin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: Výskyt somnolencie/sedácie a hypotenzie bol najnápadnejší v prvých týždňoch liečby a potom postupne vymizol.
Slovenian: Pojavljanje somnolence /sedacije in hipotenzije je bilo najbolj izrazito prvih nekaj tednov zdravljenja, nato se je postopoma zmanjševalo.
Slovak: Intuniv spôsobuje zníženie srdcovej frekvencie.
Slovenian: Zdravilo Intuniv znižuje srčno frekvenco.
Slovak: Guanfacín je známy ako antihypertenzívum.
Slovenian: Gvanfacin je znana antihipertenzivna učinkovina.
Slovak: Žiadny vekový rozdiel sa nepozoroval vo vzťahu k odpovedi na ADHD-RS-IV.
Slovenian: Glede odziva na ADHD-RS-IV niso opazili nikakršnih starostnih razlik.
Slovak: Aktívna renálna sekrécia je mediovaná prostredníctvom prenášača OCT2.
Slovenian: Aktivno ledvično sekrecijo posreduje prenašalec OCT2.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Účinok súbežného podávania psychostimulancií sa testoval v prídavnej štúdii u pacientov, ktorí odpovedali na psychostimulanciá len čiastočne.
Slovenian: Učinek sočasnega dajanja s psihostimulanti so raziskali v dodatni študiji pri delnih responderjih na psihostimulante.
Slovak: Ak sa necítite dobre akýmkoľvek spôsobom počas užívania lieku, povedzte to ihneď dospelej osobe.
Slovenian: Če se na kakršen koli način slabo počutite, tačas ko jemljete to zdravilo, to takoj povejte kakemu odraslemu.
Slovak: Farmakokinetika guanfacínu je podobná u detských (vo veku 6 až 12 rokov) a dospievajúcich (vo veku 13 až 17 rokov) pacientov s ADHD, a u zdravých dospelých dobrovoľníkov.
Slovenian: Farmakokinetika gvanfacina je podobna pri otrocih (starih 6 do 12 let) in mladostnikih (starih 13 do 17 let) z ADHD in zdravih odraslih prostovoljcih.
Slovak: Antihypertenzíva, antiadrenergické liečivá s centrálnym účinkom, ATC kód: C02AC02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihipertenzivi, antiadrenergiki s centralnim delovanjem; oznaka ATC: C02AC02.
Slovak: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie guanfacínu a jeho metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični in toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje gvanfacina in njegovih presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Môže sa užiť s jedlom alebo bez jedla, ale neužívajte ho s mastnými jedlami (napr. veľmi mastné raňajky).
Slovenian: • Lahko ga jemljete s hrano ali brez nje, ne pa z mastno hrano (npr. z mastnim zajtrkom).
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie hlásené s Intunivom Trieda orgánových systémov
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih poročajo pri zdravilu Intuniv Organski sistemi
Slovak: Ďalšie odporúčania ohľadom dávkovania pozri časť 4.2
Slovenian: Za nadaljnja priporočila glede odmerjanja glejte poglavje 4.2.
Slovak: Spôsob titrácie dávky u detí a dospievajúcich je uvedený nižšie (pozri tabuľku 1 a 2).
Slovenian: Priporočeno titriranje odmerkov za otroke in mladostnike je podano v nadaljevanju (glejte preglednici 1 in 2).
Slovak: V dôsledku toho dochádza k poklesu periférnej cievnej rezistencie a krvného tlaku a k zníženiu srdcovej frekvencie.
Slovenian: To povzroči zmanjšanje perifernega vaskularnega upora in krvnega tlaka ter zmanjšanje srčne frekvence.
Slovak: Samčia plodnosť bola ovplyvnená pri 8 mg/kg/deň, najnižšej testovanej dávke, ktorá je ekvivalentná 10,8-násobku maximálnej odporúčanej dávke u ľudí - 0,12 mg/kg na báze mg/m2.
Slovenian: Plodnost samcev je bila prizadeta pri 8 mg/kg/dan, kar je bil najmanjši preskušani odmerek, ki je bil 10,8-krat večji od največjega priporočenega odmerka za človeka v mg/kg, ki je 0,12 mg/kg.
Slovak: Intuniv je tableta s predĺženým uvoľňovaním, čo znamená, že liečivo je uvoľňované z tablety dlhší čas.
Slovenian: Zdravilo Intuniv je tableta s podaljšanim sproščanjem, kar pomeni, da se zdravilna učinkovina iz tablete sprošča daljši čas.
Slovak: Hypotenzia, bradykardia a synkopa
Slovenian: Hipotenzija, bradikardija in sinkopa
Slovak: U dospievajúcich s hmotnosťou 58,5 kg a viac sa môže dávka titrovať až do 7 mg/deň po ukončení minimálne 1 ýždňa liečby s dávkou 6 mg/deň a po tom, čo lekár dôkladne preskúmal znášanlivosť a účinnosť u pacienta.
Slovenian: Mladostnike, ki tehtajo 58,5 kg ali več, lahko titriramo na odmerek 7 mg/dan, potem ko je bolnik dokončal vsaj 1 teden zdravljenja z odmerkom 6 mg/dan in je zdravnik natančno pregledal bolnikovo prenašanje zdravila in učinkovitost zdravila pri njem.
Slovak: V štúdiách na myšiach s dávkami až do 10 mg/kg/deň sa počas 78 týždňov nepozorovali žiadne karcinogénne účinky.
Slovenian: V 78-tedenskih študijah na miših z odmerki gvanfacina do 10 mg/kg/dan niso opazili nikakršnega kancerogenega učinka.
Slovak: Táto písomná informácia je napísaná tak, že osoba, ktorá užíva tento liek, aj číta túto informáciu.
Slovenian: • To navodilo je napisano, kot da ga bo brala oseba, ki jemlje zdravilo.
Slovak: Neprestaňte užívať Intuniv bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Intuniv, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Slovak: V štúdii udržania účinnosti u detí a dospievajúcich boli po vysadení Intunivu pozorované zvýšenia priemerného systolického a diastolického tlaku krvi približne o 3 mmHg, respektíve 1 mmHg nad pôvodné východiskové hodnoty.
Slovenian: V študiji ohranjanja učinkovitosti pri otrocih in mladostnikih so ob prekinitvi uporabe zdravila Intuniv izmerili zvišanja povprečnega sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka za približno 3 mmHg oziroma 1 mmHg nad izhodiščne vrednosti.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu je nejasný.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve je negotov.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Astma
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora astma občasni
Slovak: • spomalený tep srdca
Slovenian: • upočasnjen srčni utrip,
Slovak: Neužívajte tento liek s mastnými jedlami (napr. veľmi mastné raňajky), pretože to môže ovplyvniť spôsob, akým tento liek funguje.
Slovenian: • Ne jemljite tega zdravila z obroki hrane, ki vsebujejo veliko maščob (na primer mastnim zajtrkom), ker maščobe v hrani lahko vplivajo na način delovanja tega zdravila.
Slovak: Časté: pocit malátnosti (útlm), pocit závratu (hypotenzia), pomalý srdcový tep (bradykardia).
Slovenian: Pogosti: dremavost (sedacija), občutek omotice (hipotenzija), upočasnjen srčni utrip (bradikardija).
Slovak: Intuniv sa nemá drviť, žuť alebo deliť pred prehltnutím, pretože sa tým zvyšuje rýchlosť uvoľňovania guanfacínu
Slovenian: Zdravila Intuniv ne smemo zdrobiti, žvečiti ali prelomiti, ker bi to zvečalo hitrost sproščanja gvanfacina.
Slovak: Pri užívaní počas dlhšieho obdobia môže Intuniv ovplyvniť hmotnosť a výšku, lekár bude preto sledovať váš rast.
Slovenian: Če zdravilo Intuniv jemljete dolgo časa, lahko vpliva na vašo telesno maso in telesno višino, zato bo zdravnik spremljal vašo rast.
Slovak: Guanfacín je inhibítorom MATE1 v podmienkach in vitro a klinický význam inhibície MATE1 nemožno vylúčiť.
Slovenian: Gvanfacin je in vitro zaviralec MATE1 in kliničnega pomena zaviranja MATE1 ni mogoče izključiti.
Slovak: • problémy s dýchaním (astma)
Slovenian: • oteženo dihanje (astma),
Slovak: Odporúčaná dávka je medzi 0,05 až 0,12 mg na kg telesnej hmotnosti na deň.
Slovenian: Priporočeni odmerek je med 0,05 in 0,12 mg na kg telesne mase na dan.
Slovak: Pediatrickí pacienti (deti a dospievajúci vo veku 6-17 rokov, vrátane), u ktorých sa vyvinula letargia, sa majú sledovať až 24 hodín pre možný rozvoj závažnejšej toxicity vrátane kómy, bradykardie a hypotenzie, kvôli možnosti oneskoreného nástupu týchto symptómov.
Slovenian: Pediatrične bolnike (otroke in mladostnike, stare 6 do vključno17 let), pri katerih se razvije letargija, je treba opazovati do 24 ur dolgo glede razvoja znakov resnejše toksičnosti, vključno s komo, bradikardijo in hipotenzijo, ker obstaja možnost odloženega nastopa teh simptomov.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia guanfacínu (Cmax) a expozícia (AUC) sa znížili o 54 % a 70 %, v tomto poradí.
Slovenian: Največje koncentracije gvanfacina v plazmi (Cmax) in izpostavljenost gvanfacinu (AUC) so se zmanjšale za 54 % oziroma 70 %.
Slovak: V liekovej interakčnej štúdii podanie Intunivu v kombinácii s dimesylátom lisdexamfetamínu indukovalo 19 % zvýšenie plazmatickej koncentrácie guanfacínu, zatiaľ čo expozícia (AUC) sa zvýšila o 7
Slovenian: V študiji interakcij med zdravili je dajanje zdravila Intuniv v kombinaciji z lisdeksamfetaminijevim dimesilatom povzročilo 19-odstotno zvečanje največjih koncentracij gvanfacina v plazmi, medtem ko se je izpostavljenost (AUC) zvečala za 7 %.
Slovak: Po ukončení indukčnej liečby sa počas nasledujúcich týždňov odporúča retitrácia na zníženie dávky guanfacínu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Če se zdravljenje s spodbujevalci konča, je v naslednjih tednih po tistem priporočljivo retitriranje za zmanjšanje odmerka gvanfacina (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa s väčšou pravdepodobnosťou objavia na začiatku liečby a môžu vymiznúť pri pokračovaní liečby.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov se bodo verjetno pojavili na začetku zdravljenja in lahko med nadaljevanjem zdravljenja izginejo.
Slovak: Intuniv sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla, ale nemá sa podávať s veľmi mastnými jedlami, vzhľadom k zvýšenej expozícii (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravilo Intuniv se lahko jemlje s hrano ali brez nje, ne sme pa se jemati z obroki zelo mastne hrane, ker bi to zvečalo izpostavljenost zdravilu (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je 3-OH-guanfacín-sulfát, ktorý nevykazuje farmakologickú aktivitu.
Slovenian: Najpomembnejši presnovek v krvi je 3-OH-gvanfacinijev sulfat, ki ni farmakološko aktiven.
Slovak: Intuniv sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Slovenian: Zdravila Intuniv ne uporabljajte med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Slovak: Intuniv sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť sa v tejto populácii pacientov neskúmali.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let, ker v tej skupini bolnikov učinkovitosti in varnosti zdravila niso proučevali.
Slovak: Čo je Intuniv a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Intuniv in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Suboptimálna odpoveď bola definovaná ako celkové skóre ≥24 v ADHD-RS-IV a skóre ≥3 v CGI-S pri skríningu a na počiatku.
Slovenian: Suboptimalen odziv je bil opredeljen kot skupna ocena ADHD-RS-IV ≥24 in ocena CGI-S ≥3 pri presejanju in v izhodišču.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite vodou alebo inou tekutinou (ale nie grapefruitovou šťavou).
Slovenian: • Tableto pogoltnite célo s kozarcem vode ali kake druge pijače (ne pa soka grenivke).
Slovak: Počas liečby týmto liekom bude váš lekár opakovať tieto kontroly týždenne počas začiatočnej fázy liečby, po nastavení dávky aspoň každé 3 mesiace počas prvého roku a potom aspoň dvakrát ročne.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik ponavljal te preiskave vsak teden med začetnim odmerjanjem, po prilagoditvah odmerka, prvo leto vsaj vsake 3 mesece, pozneje pa vsaj dvakrat na leto.
Slovak: • lieky, ktoré môžu ovplyvniť spôsob eliminácie Intunivu pečeňou (pozri tabuľku nižšie)
Slovenian: • zdravila, ki lahko vplivajo na način, na katerega jetra izločajo zdravilo Intuniv (oglejte si preglednico v nadaljevanju):
Slovak: Ak užijete viac Intunivu, ako máte, poraďte sa s lekárom alebo choďte priamo do nemocnice.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Intuniv, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali odidite v bolnišnico.
Slovak: Kontrolný zoznam na vysadenie liečby guanfacínom, vrátane sledovania tlaku krvi a pulzu pacientov počas znižovania dávky.
Slovenian: • kontrolni seznam za prekinitev zdravljenja z gvanfacinom, vključno s spremljanjem krvnega tlaka in srčnega utripa bolnikov med zmanjševanjem odmerka.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dvoch alebo viacerých po sebe nasledujúcich dávok, odporúča sa opätovná titrácia dávky podľa toho, ako pacient guanfacín znášal.
Slovenian: Če bolnik izpusti dva ali več zaporednih odmerkov, je priporočljivo ponovno titriranje na podlagi bolnikovega prenašanja gvanfacina.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú tlak krvi (antihypertenzíva)
Slovenian: • zdravila, ki znižujejo krvni tlak (antihipertenzivi);
Slovak: V prípade vynechania dávky sa môže obnoviť užívanie Intunivu ďalší deň.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, se lahko odmerjanje zdravila Intuniv naslednjega dne nadaljuje.
Slovak: Pacientov/opatrovateľov je potrebné upozorniť, že liečba guanfacínom sa nemá ukončiť bez konzultácie s lekárom.
Slovenian: Bolnike/skrbnike je treba poučiti, naj ne prekinejo jemanja gvanfacina, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Slovak: Ako vyzerá Intuniv a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Intuniv in vsebina pakiranja
Slovak: Účinok 2 dávok guanfacínu s okamžitým uvoľňovaním (4 mg a 8 mg) na QT interval sa hodnotil v dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom a aktívnym komparátorom kontrolovanej, prekríženej štúdie u zdravých dospelých.
Slovenian: Vpliv dveh ravni odmerkov gvanfacina s takojšnjim sproščanjem (4 mg in 8 mg) na interval QT so ocenjevali v dvojno slepi, randomizirani, s placebom in aktivno kontrolirani navzkrižni študiji pri zdravih odraslih.
Slovak: Opatrnosť pri liečbe Intunivom sa odporúča aj u pacientov, ktorí sú súbežne liečení antihypertenzívami alebo inými liekmi, ktoré môžu znižovať krvný tlak alebo pulzovú frekvenciu, alebo zvyšovať riziko synkopy.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi pri zdravljenju bolnikov, ki se sočasno zdravijo z antihipertenzivi ali drugimi zdravili, ki lahko znižujejo krvni tlak ali srčno frekvenco ali zvečajo nevarnost sinkope.
Slovak: Pri guanfacíne sa preukázala embryofetálna vývojová toxicita u myší a potkanov (NOAEL 0,5 mg/kg/deň) a u králikov (NOAEL 3,0 mg/kg/deň), spolu s toxicitou u matky.
Slovenian: Gvanfacin je kazal toksičnost za razvoj zarodkov in plodov pri miših in podganah (NOAEL 0,5 mg/kg/dan) in pri kuncih (NOAEL 3,0 mg/kg/dan) v prisotnosti toksičnosti za mater.
Slovak: Sedácia a somnolencia
Slovenian: Sedacija in somnolenca
Slovak: V štúdii fertility u samíc potkanov pri dávkach až 22-krát vyšších ako je maximálna odporúčaná dávka u ľudí na báze mg/ m sa nepozorovali žiadne vedľajšie účinky.
Slovenian: V študiji plodnosti na samicah podgan pri odmerkih, do 22-krat večjih od največjega priporočenega odmerka za človeka v mg/m2, niso ugotovili neželenih učinkov.
Slovak: • vzdelávaciu terapiu
Slovenian: • edukacijsko terapijo,
Slovak: Zmena od počiatočn ých hodnôt (SD)
Slovenian: Spremem ba od izhodišča (SD)
Slovak: Liečba sa musí začať pod dohľadom príslušného špecialistu na poruchy správania u detí a/alebo dospievajúcich.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti pod nadzorom ustreznega specialista za otroške in/ali mladostniške vedenjske motnje.
Slovak: Guanfacín nebol genotoxický v žiadnom z rôznych modelov, vrátane Amesovho testu a in vitro testu chromozómovej aberácie.
Slovenian: Gvanfacin v različnih preskusnih modelih, vključno z Amesovim testom in testom kromosomskih aberacij in vitro, ni bil genotoksičen.
Slovak: Primárna účinnosť sa hodnotila ako celkové skóre v ADHD-RS-IV.
Slovenian: Ocena primarne učinkovitosti je bila skupna ocena ADHD-RS-IV.
Slovak: V liekovej interakčnej štúdii ani Intuniv ani OROS (Osmotic Release Oral System) metylfenidátu HCl s predĺženým uvolňovaním neovplyvnili farmakokinetiku iných liekov pri užívaní v kombinácii.
Slovenian: V študiji interakcij med zdravili so ugotovili, da niti zdravilo Intuniv niti peroralni sistem za osmotsko sproščanje (OROS- Osmotic Release Oral System)-metilfenidat klorid s podaljšanim sproščanjem nista vplivala na farmakokinetiko drugih zdravil, kadar so ju jemali skupaj.
Slovak: Výsledky ukázali, že u pacientov liečených pridaným guanfacínom bolo zlepšenie v ADHD-RS-IV väčšie ako u pacientov liečených pridaným placebom (20,7 (12,6) bodov oproti 15,9 (11,8); rozdiel 4,9 95%
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so se bolniki, zdravljeni z dodanim gvanfacinom, na lestvici ADHD-RS-IV izboljšali bolj kot tisti, ki so prejemali dodan placebo (20,7 (12,6) točk proti 15,9 (11,8); razlika: 4,9 95 % CI 2,6, 7,2).
Slovak: • pocit nepokoja alebo podráždenosti
Slovenian: • nemir ali razdražljivost,
Slovak: Podľa odpovedi pacienta na liečbu a znášanlivosti Intunivu sa odporúča udržiavacia dávka v rozmedzí 0,05-0,12 mg/kg/deň.
Slovenian: Odvisno od bolnikovega odziva na zdravilo in prenašanja zdravila Intuniv je razpon priporočenih vzdrževalnih odmerkov 0,05-0,12 mg/kg/dan.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli kritériá odpovede po titrácii dávky (≥30% redukcia oproti východiskovému stavu v celkovom skóre ADHD-RS-IV a hodnoty 1 a 2 v CGI-I) bolo 64,3 % pre guanfacín, 55,4 % pre atomoxetín a 42,3
Slovenian: Odstotni deleži preiskovancev, ki so izpolnjevali merila odziva ((≥30-odstotno zmanjšanje skupne ocene ADHD-RS-IV od izhodišča in vrednost CGI-I 1 ali 2), so bili 64,3 % za gvanfacin, 55,4 % za atomoksetin in 42,3 % za placebo.
Slovak: Štúdie na zvieratách poukazujú na účinok na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Pretlačovacie pásové balenie je zložené z 2 vrstiev, čírej teplom formovateľnej pevnej vrstvy, ktorá je navrstvená s PCTFE na PVC podklade, na ktorom je pripevnená pretlačovacia hliníková fólia.
Slovenian: Dvojni trak pretisnega omota je sestavljen iz 2 plasti, prozorne termooblikovane toge folije, laminirane s PCTFE na PVC podlago, na katero je nalepljena aluminijasta folija za predrtje.
Slovak: Čo bude kontrolovať váš lekár, keď budete užívať Intuniv
Slovenian: Preiskave, ki jih bo opravil vaš zdravnik, ko boste jemali zdravilo Intuniv
Slovak: Symptómy ADHD sa hodnotili ako zmena medzi počiatočnou hodnotou a hodnotou v 8. týždni (hodnotenie na konci liečby) v celkovom skóre ADHD hodnotiacej škály (ADHD-RS-IV).
Slovenian: Simptome ADHD so ocenili kot spremembo od izhodišča do 8. tedna (zadnja ocena med zdravljenjem) skupnih ocen na ocenjevalni lestvici ADHD (ADHD-RSIV).
Slovak: Vzhľadom na účinok Intunivu na srdcovú frekvenciu sa súbežné užívanie Intunivu s liekmi predĺžujúcimi QT interval všeobecne neodporúča (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zaradi vpliva zdravila Intuniv na srčno frekvenco sočasna uporaba zdravila Intuniv z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, na splošno ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Intuniv môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4/5 (pozri časť 4.2, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Intuniv lahko zviša plazemske koncentracije sočasno dajanih zdravil, ki se presnavljajo preko CYP3A4/5 (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Slovak: Okrem toho, súdiac podľa štúdií in vitro, guanfacín v maximálnych koncentráciách v portálnej véne môže byť inhibítorom OCT1.
Slovenian: Poleg tega lahko na podlagi študij in vitro gvanfacin zavira OCT1 pri najvišjih koncentracijah v portalni veni.