FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: o niet gunstig is voor de 'preventie van acute, door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken';
Polish: o jest niekorzystny w „zapobieganiu ostrym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią";
Dutch: Gebaseerd op de gepresenteerde gegevens zijn er weinig aanwijzingen voor de werkzaamheid van metoclopramide bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte of dyspepsie, en bestaande gegevens komen niet met elkaar overeen in termen van effect.
Polish: Przedstawione dane nie dostarczają wielu dowodów na skuteczność metoklopramidu w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego lub dyspepsji, a dostępne dane dotyczące działania leku nie są spójne.
Dutch: o gunstig is bij volwassenen voor de ‘symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder acute, door migraine geïnduceerde misselijkheid en braken' (parenterale weg) en ‘symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder acute, door migraine geïnduceerde misselijkheid en braken; metoclopramide kan worden gebruikt in combinatie met orale pijnstillers ter verbetering van de absorptie van pijnstillers bij acute migraine' (orale weg);
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „leczeniu objawowym nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów wywołanych ostrą migreną" (pozajelitowa droga podania) oraz we wskazaniu „leczenie objawowe nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów wywołanych ostrą migreną.
Dutch: Er werden geen gegevens door de vergunninghouder overgelegd ter ondersteuning van de hierboven genoemde claims.
Polish: Na poparcie tego stanowiska podmiot odpowiedzialny nie przedłożył żadnych danych.
Dutch: o gunstig is bij kinderen van 1 tot 18 jaar voor de 'behandeling van gevestigde postoperatieve misselijkheid en braken, als tweedelijnsoptie' (alleen parenterale weg);
Polish: o jest korzystny u dzieci i młodzieży pomiędzy 1 a 18. rokiem życia w „leczeniu ustalonych pozabiegowych nudności i wymiotów jako leczenie drugiego rzutu" (wyłącznie pozajelitowa droga podania);
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van dit voorstel van de vergunninghouder, maar ook van het feit dat vloeibare formuleringen van hoge concentratie in verband gebracht worden met risico's voor pediatrische patiënten, zelfs wanneer deze niet specifiek zijn goedgekeurd voor pediatrische gebruik.
Polish: Komitet odnotował tę propozycję złożoną przez podmiot odpowiedzialny, ale stwierdził także, że stosowanie płynnych produktów doustnych o wysokim stężeniu, nawet jeżeli nie są zatwierdzone do stosowania u dzieci i młodzieży, wiąże się z ryzykiem dla tej grupy pacjentów.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de aanvang van de werkzaamheid van orale vloeibare formuleringen ten opzichte van tabletten.
Polish: Dane porównujące początek działania płynnych produktów doustnych i tabletek są ograniczone.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van metoclopramide voor deze indicaties negatief is.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metoklopramidu w tych wskazaniach jest niekorzystny.
Dutch: De gepresenteerde gegevens zijn op basis van zijn anti-emetische eigenschappen indicatief voor de werkzaamheid van metoclopramide bij acute, door migraine geïnduceerde misselijkheid en braken.
Polish: Przedstawione dane dotyczące właściwości przeciwwymiotnych wskazują na skuteczność metoklopramidu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych ostrą migreną.
Dutch: o gunstig is bij volwassenen voor de 'preventie van postoperatieve misselijkheid en braken' (alleen parenterale weg);
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „zapobieganiu pozabiegowym nudnościom i wymiotom" (wyłącznie pozajelitowa droga podania);
Dutch: o niet gunstig is voor 'gastro-oesofageale refluxziekte en dyspepsie';
Polish: o jest niekorzystny w leczeniu „refluksu żołądkowo-przełykowego i dyspepsji";
Dutch: Een pediatrische werkverdelingsprocedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/20061 ter beoordeling van informatie uit pediatrische onderzoeken met metoclopramide is in 2010 voltooid met de aanbeveling dat lidstaten de volgende veranderingen in de productinformatie zouden moeten aanbrengen:
Polish: Pediatryczna procedura podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/20061, mająca na celu ocenę informacji z badań pediatrycznych z użyciem metoklopramidu, została zakończona w
Dutch: − rectale formuleringen met een dosis van 20 mg;
Polish: − produktów doodbytniczych w dawce 20 mg/ml;
Dutch: o niet gunstig is voor 'stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit, waaronder gastroparese';
Polish: o jest niekorzystny w leczeniu „zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy";
Dutch: o gunstig is bij volwassenen voor de 'preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken' (parenterale, orale en rectale wegen);
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią" (pozajelitowa, doustna i doodbytnicza droga podania);
Dutch: Er zijn voldoende aanwijzingen voor de werkzaamheid van metoclopramide bij de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij pediatrische patiënten.
Polish: Istnieją wystarczające dowody na skuteczność metoklopramidu w leczeniu pozabiegowych nudności i wymiotów u dzieci i młodzieży.
Dutch: Voor de indicatie adjuvans voor chirurgische en radiologische procedures zijn zeer beperkte werkzaamheidsgegevens beschikbaar, en de bestaande gegevens komen niet met elkaar overeen.
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość danych dotyczących skuteczności w odniesieniu do wskazania jako leczenie adiuwantowe w zabiegach chirurgicznych i radiologicznych i dane te nie są spójne.
Dutch: Er is zeer beperkte informatie beschikbaar ter ondersteuning van de werkzaamheid van metoclopramide bij pediatrische patiënten voor de meeste indicaties.
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość danych wykazujących skuteczność metoklopramidu u dzieci i młodzieży w przypadku większości wskazań.
Dutch: Orale vloeibare formuleringen
Polish: Płynne produkty doustne
Dutch: • stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit, waaronder gastroparese;
Polish: • zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy,
Dutch: o gunstig is bij kinderen van 1 tot 18 jaar voor de 'preventie van vertraagde, door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, als tweedelijnsoptie' (parenterale en orale wegen);
Polish: o jest korzystny u dzieci i młodzieży pomiędzy 1. a 18. rokiem życia w „zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią jako leczenie drugiego rzutu" (pozajelitowa i doustna droga podania);
Dutch: − orale vloeibare formuleringen met een concentratie van hoger dan 1 mg/ml;
Polish: − płynnych produktów doustnych o stężeniu wyższym niż 1 mg/ml;
Dutch: Misselijkheid en braken met een andere oorzaak
Polish: Nudności i wymioty innego pochodzenia
Dutch: Bij deze populatie, en op basis van de overgelegde onderzoeken, is aangetoond dat de klaring van metoclopramide in aanzienlijke mate is verslechterd.
Polish: Na podstawie przedłożonych wyników badań w grupie pacjentów z tą chorobą klirens metoklopramidu okazał się znacznie upośledzony.
Dutch: o niet gunstig is voor rectale formuleringen met een dosis van 20 mg;
Polish: o jest niekorzystny w przypadku produktów doodbytniczych w dawce 20 mg/ml;
Dutch: Met migraine geassocieerde misselijkheid en braken
Polish: Nudności i wymioty związane z migreną
Dutch: − parenterale formuleringen met een concentratie van hoger dan 5 mg/ml;
Polish: − produktów w pozajelitowych o stężeniu wyższym niż 5 mg/ml;
Dutch: • het CHMP van mening was dat het risico op ernstige neurologische bijwerkingen tot een minimum kan worden beperkt door lagere doses metoclopramide te gebruiken en de behandelingsduur te beperken; het CHMP ook van mening was dat het risico op onbedoelde overdosering en geassocieerde bijwerkingen bij kinderen kan worden verlaagd door de maximale concentratie van orale vloeibare formuleringen te beperken;
Polish: • Komitet uznał, że ryzyko wystąpienia poważnych neurologicznych zdarzeń niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie niższych dawek metoklopramidu i ograniczenie czasu trwania leczenia.
Dutch: o gunstig is bij volwassenen voor de 'preventie van vertraagde, door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken' (orale en rectale wegen);
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią" (doustna i doodbytnicza droga podania);
Dutch: o niet gunstig is voor orale vloeibare formuleringen met een concentratie van hoger dan 1 mg/ml;
Polish: o jest niekorzystny w przypadku płynnych produktów doustnych o stężeniu wyższym niż 1 mg/ml;
Dutch: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Polish: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
Dutch: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Polish: Nicosia, CY-1060
Dutch: Generics (United Kingdom) Limited
Polish: Wielka Brytania Generics (United Kingdom) Limited
Dutch: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Polish: Wielka Brytania Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Dutch: Zweden sanofi-aventis AB Box 14142
Polish: Szwecja sanofi-aventis AB Box 14142
Dutch: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Polish: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Dutch: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Polish: Takeda Belgia Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Dutch: Capsule, zacht
Polish: Kapsułka, miękka
Dutch: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Polish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Dutch: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Polish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Dutch: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Polish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Dutch: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Polish: Nycomed Belgia s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Dutch: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Polish: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Dutch: Chelonia Healthcare Limited
Polish: Wielka Brytania Chelonia Healthcare Limited
Dutch: Denemarken Sanofi-aventis Denmark A/S
Polish: Sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: 1526 Ljubljana Slovenia
Polish: 1526 Ljubljana
Dutch: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Polish: Wielka Brytania Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Dutch: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Polish: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Dutch: DK-2970 Hørsholm
Polish: DK-2970 Hørsholm Denmark
Dutch: KingdomLimted Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Polish: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Dutch: Mercury Pharmacuticals (Ierland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Polish: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Dutch: Sanofi-Aventis Belgium N.V.
Polish: Sanofi-Aventis Belgia N.V.
Dutch: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Polish: Radlická 3185/1c
Dutch: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Polish: Wielka Brytania Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Dutch: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Polish: Sanofi-Aventis Belgia Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Polish: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Dutch: Metwest Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Metwest Pharmaceuticals Limited
Dutch: Denemarken Orion Corporation Orionintie 1A
Polish: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200 Espoo Finland
Dutch: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Rosemont Pharmaceuticals Limited
Dutch: Hameln Pharmaceuticals Limited
Polish: Wielka Brytania Hameln Pharmaceuticals Limited
Dutch: Drank betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: Roztwór doustny betapharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Polish: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Dutch: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Polish: Republika Czeska Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Dutch: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Polish: Wielka Brytania Ennogen Limited 78 York Street
Dutch: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Polish: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Dutch: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Polish: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Dutch: Capsule met gereguleerde afgifte, zacht
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, miękka
Dutch: Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Dutch: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Polish: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul. Pelplińska 19
Dutch: Oplossing voor injectie Parenteraal gebruik
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie pozajelitowe
Dutch: Denemarken Temmler Pharma GmbH & Co
Polish: Temmler Pharma GmbH & Co
Dutch: Neusspray, oplossing Nasaal gebruik
Polish: Krople doustne, roztwór Podanie doustne
Dutch: 20 december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Polish: 20 grudnia 2013 r. EMA/13239/2014 Corr. 1
Dutch: Metoclopramide bevattende geneesmiddelen zijn goedgekeurd aan de hand van nationale procedures in alle lidstaten van de EU en zijn al jaren verkrijgbaar onder verschillende handelsnamen.
Polish: Leki zawierające metoklopramid zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE i są dostępne od wielu lat pod różnymi nazwami handlowymi.
Dutch: De beoordeling van metoclopramide bevattende geneesmiddelen werd in december 2011 in gang gezet op verzoek van Frankrijk, in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Procedurę ponownej oceny danych dotyczących leków zawierających metoklopramid wszczęto w grudniu 2011 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: • Metoclopramide mag niet langer worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Polish: • Metoklopramidu nie należy już stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.
Dutch: • Extrapiramidale stoornissen vormden bijna de helft van alle spontaan gemelde bijwerkingen in een fabrikantendatabase (1749 gevallen van de 4005, tot december 2011).
Polish: • Blisko połowę wszystkich spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych znajdujących się w bazie danych producenta leku stanowiły zaburzenia pozapiramidowe (1749 przypadków spośród 4005, do grudnia 2011 r.).
Dutch: Een doseringstabel voor gebruik bij kinderen zal worden opgenomen in de productinformatie.
Polish: Do informacji o produkcie zostanie dołączona tabela dawkowania dla dzieci.
Dutch: Uitgebreide aanbevelingen voor patiënten en professionele zorgverleners zijn hieronder beschikbaar.
Polish: Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dla pacjentów oraz personelu medycznego.
Dutch: Patiënten die vragen hebben, dienen deze met hun arts of apotheker te bespreken.
Polish: Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: • De aanbevolen maximale dosis van het geneesmiddel is verlaagd bij volwassenen tot in totaal 30 mg per dag, en enkele hooggedoseerde producten zullen uit de handel worden verwijderd aangezien ze niet langer nodig zijn.
Polish: • Zalecana maksymalna dawka tego leku dla osób dorosłych została obniżona do 30 mg na dobę, a niektóre produkty zawierające wysokie dawki zostaną wycofane z obrotu, ponieważ nie będą już potrzebne.
Dutch: Na deze beoordeling en het verstrekken van het oorspronkelijke advies van het CHMP maakte een van de bedrijven die metoclopramide bevattende geneesmiddelen produceren gebruik van het wettelijke recht te vragen om een heroverweging van het advies, die naar behoren werd uitgevoerd.
Polish: Po przeprowadzeniu tej oceny i wydaniu przez CHMP pierwszej opinii jedna z firm wytwarzających leki zawierające metoklopramid skorzystała z prawa do wystąpienia o ponowne rozpatrzenie tej opinii, co zostało wykonane.
Dutch: Gebruik is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Polish: Stosowanie u dzieci poniżej 1 roku życia jest przeciwwskazane.
Dutch: • Patiënten die momenteel reguliere metoclopramide nemen, dienen hun behandeling te laten beoordelen bij een routinematige (niet-urgente) medische afspraak.
Polish: • W przypadku pacjentów, którzy regularnie przyjmują metoklopramid, leczenie należy zweryfikować podczas rutynowej (nie pilnej) wizyty u lekarza.
Dutch: In 2011 onderstreepte een beoordeling die door het Franse geneesmiddelenbureau op nationaal niveau werd uitgevoerd bij kinderen dat er, ondanks diverse risicobeperkende maatregelen die in de loop der jaren waren geїmplementeerd, nog steeds bijwerkingen werden gemeld.
Polish: W roku 2011 w ocenie przeprowadzonej u dzieci na poziomie krajowym przez francuską agencję nadzorującą leki podkreślono, że pomimo wprowadzanych przez lata działań służących zminimalizowaniu ryzyka w dalszym ciągu zgłaszane są działania niepożądane.
Dutch: Van het meldingspercentage voor deze stoornissen werd berekend dat het 6 maal zo hoog was bij kinderen als bij volwassenen, hoewel het niet mogelijk was om precies rekening te houden met gebruikspatronen in verschillende leeftijdscategorieën.
Polish: Obliczono, że wskaźnik zgłoszeń w odniesieniu do tych zaburzeń jest 6-krotnie wyższy u dzieci niż u dorosłych, choć nie było możliwe dokładne wyjaśnienie prawidłowości dotyczących stosowania leku w różnych grupach wiekowych.
Dutch: Het bewijs gaf aan dat deze risico's zwaarder wogen dan de voordelen van metoclopramide bij aandoeningen waarvoor langdurige behandeling nodig is.
Polish: Dowody wskazują, że ryzyko to przewyższa korzyści ze stosowania metoklopramidu w przypadku chorób wymagających długotrwałego leczenia.
Dutch: Dit volgde op een beoordeling door de EU-lidstaten van metoclopramide bevattende geneesmiddelen bij kinderen, in het kader van artikel 45 van de Pediatrische Verordening 1901/2006, waarin in 2010 het risico op neurologische bijwerkingen werd geїdentificeerd en een aantal risicobeperkende maatregelen werd aanbevolen.
Polish: Była ona następstwem oceny przeprowadzonej przez państwa członkowskie UE, dotyczącej stosowania leków zawierających metoklopramid u dzieci, zgodnej z art. 45 rozporządzenia pediatrycznego 1901/2006, w ramach której w 2010 r. zidentyfikowano ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i zalecono szereg działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Dutch: De oorspronkelijke beoordeling van metoclopramide werd uitgevoerd op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM), na niet aflatende veiligheidskwesties met betrekking tot bijwerkingen en zorgen over de werkzaamheid.
Polish: Pierwszą ocenę metoklopramidu przeprowadzono na wniosek francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) po stwierdzeniu obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do działań niepożądanych oraz obaw dotyczących skuteczności.
Dutch: Er was consistenter bewijs van vergelijkbaarheid met 5-HT3-antagonisten bij gebruik voor vertraagde CINV.
Polish: Stwierdzono bardziej spójne dowody na porównywalność z antagonistami receptorów 5-HT3 podczas stosowania w leczeniu późnych postaci CINV.
Dutch: Wijzigingen hoofdzakelijk gericht op het verminderen van het risico op neurologische bijwerkingen
Polish: Zmiany mają przede wszystkim na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego
Dutch: Het CHMP-advies werd vervolgens naar de Europese Commissie gezonden, die het aanvaardde middels een definitief, juridisch bindend besluit, geldig in de hele Europese Unie (EU), op 20 december 2013.
Polish: Zalecenie CHMP zostało następnie przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej (UE).
Dutch: De productinformatie is dienovereenkomstigi gewijzigd, en voorschrijvers is op nationaal niveau verdere berichtgeving gestuurd.
Polish: Do informacji o produkcie wprowadzono odpowiednie zmiany, a do osób upoważnionych do przepisywania leku rozesłano pisma na poziomie krajowym.
Dutch: • Intraveneuze formuleringen met concentraties hoger dan 5 mg/ml en zetpillen die 20 mg bevatten, zullen ook uit de handel worden gehaald.
Polish: • Preparaty podawane dożylnie o stężeniu powyżej 5 mg/ml oraz czopki zawierające 20 mg leku również zostaną wycofane z obrotu.
Dutch: ANSM vroeg het CHMP de voordelen en risico's van deze geneesmiddelen te beoordelen in alle leeftijdscategorieën en in de hele EU consistente indicaties aan te bevelen.
Polish: ANSM zwróciła się do CHMP o ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych leków we wszystkich grupach wiekowych oraz o zalecenie jednolitych wskazań obowiązujących w całej UE.
Dutch: Op 24 oktober bevestigde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau eerder aanbevolen wijzigingen in het gebruik van metoclopramide bevattende geneesmiddelen in de Europese Unie (EU), waaronder het beperken van de dosering en gebruiksduur van deze geneesmiddelen om de bekende risico's op mogelijk ernstige neurologische (hersen- en zenuw-)bijwerkingen te minimaliseren.
Polish: W dniu 24 października Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków potwierdził wcześniej przedstawione zalecenia dotyczące zmian w stosowaniu leków zawierających metoklopramid w Unii Europejskiej (UE), obejmujące ograniczenie dawki i okresu stosowania tych leków, w celu zminimalizowania znanego ryzyka wystąpienia potencjalnie poważnych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego (dotyczących mózgu i nerwów).
Dutch: • Als u metoclopramide neemt (met name voor langdurige aandoeningen), zal uw behandeling bij uw volgende afspraak door uw arts worden beoordeeld, en in sommige gevallen kan u een andere behandeling worden geadviseerd.
Polish: • W przypadku, gdy metoklopramid jest już przyjmowany (zwłaszcza długotrwale), leczenie zostanie zweryfikowane przez lekarza podczas najbliższej wyznaczonej wizyty, a w niektórych przypadkach lekarz może zalecić inne leczenie.
Dutch: Bij kinderen is de aanbevolen dosis 0,1 tot 0,15 mg per kg lichaamsgewicht, tot driemaal daags te herhalen.
Polish: W przypadku dzieci zalecana dawka wynosi od 0,1 do 0,15 mg na kg masy ciała, maksymalnie trzy razy na dobę.
Dutch: Oudere patiënten leken meer risico te lopen op potentieel irreversibele tardieve dyskinesie na langdurige behandeling.
Polish: Wydaje się, że osoby w podeszłym wieku były bardziej narażone na wystąpienie potencjalnie nieodwracalnej dyskinezy późnej występującej po długotrwałym leczeniu.
Dutch: Het stimuleert tevens de beweging van de maag en bovenste deel van de darm, waardoor passage door het darmkanaal wordt versneld.
Polish: Stymuluje on także pracę żołądka oraz górnego odcinka jelita, przyspieszając przemieszczanie się pokarmu przez układ pokarmowy.
Dutch: Na de heroverweging werd het definitieve CHMP-advies vervolgens naar de Europese Commissie gezonden, die het op 20 december 2013 aanvaardde middels een EU-breed juridisch bindend besluit.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny ostateczne zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.