FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het percentage patiënten met een PGA-score ‘verdwenen' (0) of ‘minimaal' (1) in week 12 was 77,3%.
Czech: Podíl pacientů, kteří měli ve 12. týdnu skóre PGA čisté (0) nebo minimální (1), byl 77,3 %.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een zoutarm dieet volgt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.
Dutch: Aantal patiënten met ≥ 3% BSA van de huid met psoriasis op baseline
Czech: Počet pacientů s ≥ 3% BSA počáteční poškození kůže psoriázou
Dutch: Bij 49% van de patiënten had conventionele therapie gefaald, maar een biologisch geneesmiddel niet (van deze patiënten had 94% geen biologisch geneesmiddel gehad).
Czech: U 49 % pacientů selhala konvenční léčba, nikoli však biologická léčba (z nich 94 % dosud nebylo léčeno biologickým léčivým přípravkem).
Dutch: Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten
Czech: Plaková psoriáza u pediatrické populace
Dutch: Verbeteringen in PGA, PASI, CDLQI en PedsQL bleven behouden tot en met week 52 (tabel 7).
Czech: Zlepšení PGA, PASI, CDLQI a PedsQL bylo udrženo do 52. týdne (tabulka 7).
Dutch: • Verwijder de stop niet.
Czech: • Neodstraňujte zátku.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen krijgen die met spoed behandeld moeten worden.
Czech: U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat in week 24 ACR-20-respons vertoonde (ACR: American College of Rheumatology).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, kteří ve 24. týdnu dosáhli odpověď odpovídající American College of Rheumtalogy (ACR) 20.
Dutch: Infecties - hiervoor kan dringend behandeling nodig zijn.
Czech: Infekce - můžete potřebovat okamžitou léčbu.
Dutch: De beschermdop over de naald van de STELARA voorgevulde spuit is vervaardigd van droog natuurrubber (een latexderivaat), dat allergische reacties kan veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor latex.
Czech: Kryt jehly na předplněné injekční stříkačce přípravku STELARA je vyroben ze suché přírodní pryže (derivát latexu), která může u osob citlivých na latex vyvolat alergické reakce.
Dutch: De doseringsniveaus in de dierexperimentele studies waren tot zo'n 45-maal hoger dan de hoogste dosis die bedoeld is voor toediening aan psoriasispatiënten en resulteerde in piek-serumconcentraties bij apen die meer dan 100-maal zo hoog waren als waargenomen bij de mens.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly hladiny dávek přibližně až 45 krát vyšší než nejvyšší ekvivalent dávek určených k podání pacientům s psoriázou a výsledné vrcholové koncentrace v séru opic byly 100 krát vyšší, než vrcholové koncentrace, které byly pozorované u lidí.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht van > 100 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností > 100 kg
Dutch: In een substudie werd bij 252 patiënten met een geschikte endoscopische ziekteactiviteit op baseline het endoscopisch uiterlijk van het slijmvlies geëvalueerd.
Czech: U 252 pacientů s vhodnou výchozí endoskopickou aktivitou nemoci byl v podstudii hodnocen endoskopický vzhled sliznice.
Dutch: p = 0,012 voor ustekinumab 45 mg ten opzichte van etanercept.
Czech: p = 0,012 pro ustekinumab 45 mg ve srovnání s etanerceptem.
Dutch: • Houd de spuit met de naald naar boven om te zien of er luchtbelletjes in zitten.
Czech: • Držte stříkačku s jehlou směrem nahoru, abyste viděl(a), zda jsou uvnitř nějaké vzduchové bubliny.
Dutch: De werkzaamheid (gedefinieerd als PGA 0 of 1) werd al waargenomen op het eerste bezoek na baseline in week 4 en het percentage proefpersonen die een PGA-score bereikte van 0 or 1 nam toe t/m week 16 en bleef daarna relatief stabiel t/m week 52.
Czech: Účinnost (definovaná jako PGA 0 nebo 1) byla pozorována již při první návštěvě po zařazení ve 4. týdnu, přičemž podíl subjektů, které dosáhly skóre PGA 0 nebo 1, se do 16. týdne zvýšil a poté zůstal do 52. týdne relativně stabilní.
Dutch: Met ustekinumab zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniteit vanwege het gebrek aan geschikte modellen voor een antilichaam zonder kruisreactiviteit met IL-12/23 p40 van knaagdieren.
Czech: Studie karcinogenity nebyly s ustekinumbem provedeny z důvodu nedostatku vhodných modelů pro protilátku, která zkříženě nereaguje s IL-12/23 p40 u hlodavců.
Dutch: Derhalve dient men voorzichtig te zijn wanneer men het gebruik van STELARA bij deze patiënten overweegt.
Czech: Proto, pokud se uvažuje o použití přípravku STELARA, musí být těmto pacientům věnována zvýšená opatrnost.
Dutch: De infusieoplossing moet worden samengesteld met het aantal injectieflacons van STELARA 130 mg zoals vermeld in tabel 1 (zie rubriek 6.6 voor de bereiding).
Czech: Infuzní roztok musí být složen z počtu injekčních lahviček přípravku STELARA 130 mg dle popisu v tabulce 1 (ohledně přípravy viz bod 6.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 15 weken na de behandeling.
Czech: Ženy ve fertilním věku by během léčby a po dobu alespoň 15 týdnů po ukončení léčby měly používat efektivní metodu antikoncepce.
Dutch: Tijdens gebruik van ustekinumab na de registratie zijn gevallen gemeld van allergische longblaasjesontsteking, eosinofiele pneumonie en niet-infectieuze organiserende pneumonie.
Czech: Během poregistračního užívání ustekinumabu byly hlášeny případy alergické alveolitidy, eozinofilní pneumonie a neinfekční organizující pneumonie.
Dutch: Infusiedosis van ustekinumab gebruikmakend van het op gewicht gebaseerde doseringsregime zoals gespecificeerd in tabel 1.
Czech: Infuzní dávka ustekinumabu pomocí dávkovacího režimu založeného na tělesné hmotnosti specifikovaná v tabulce 1.
Dutch: Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert of deze medicijnen niet verdraagt, kunt u met Stelara worden behandeld om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Czech: Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Stelara s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.
Dutch: Gebruik spuiten nooit opnieuw, voor uw eigen veiligheid en gezondheid en voor de veiligheid van anderen.
Czech: Nikdy nepoužívejte již použité injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých.
Dutch: Patiënten kunnen vervolgens om de 8 weken of om de 12 weken een dosis ontvangen, op basis van klinische beoordeling (zie rubriek 5.1).
Czech: Pacienti mohou následně obdržet dávku každých 8 týdnů nebo každých 12 týdnů v souvislosti s klinickým zhodnocením (viz bod 5.1).
Dutch: • Roodheid en vervelling van de huid over een groter gebied van het lichaam, waarbij de huid kan jeuken en pijnlijk kan zijn (exfoliatieve dermatitis).
Czech: • Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida).
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání ustekinumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: STELARA is niet onderzocht bij patiënten die immunotherapie tegen allergie kregen.
Czech: Přípravek STELARA nebyl hodnocen u pacientů, kteří podstoupili alergenovou imunoterapii.
Dutch: De maligniteiten die het vaakst werden waargenomen, anders dan niet-melanome huidkanker, waren prostaat-, colorectaal-, melanoma- en borstkankers.
Czech: Nejčastěji pozorované malignity, vyjma nemelanomových kožních nádorů, byly karcinom prostaty, kolorektální karcinom, melanom a karcinom prsu.
Dutch: De verschijnselen zijn onder andere:
Czech: Ty zahrnují:
Dutch: Patiënten met een CDLQI > 1 op baseline
Czech: CDLQI Pacienti s výchozí CDLQI > 1
Dutch: Ustekinumab kan mogelijk het infectierisico vergroten en latente infecties reactiveren.
Czech: Ustekinumab může mít potenciál zvyšovat riziko infekcí a reaktivovat latentní infekce.
Dutch: Patiënten die STELARA krijgen dienen tijdens en na de behandeling nauwgezet te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van actieve tuberculose.
Czech: Pacienti užívající přípravek STELARA musejí být během léčby a po jejím skončení pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví příznaky a projevy aktivní tuberkulózy.
Dutch: Stelara 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie) gedurende minstens één uur.
Czech: Přípravek Stelara 130 mg koncentrát pro infuzní roztok Vám bude podávat lékař, a to prostřednictvím kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze) trvající nejméně 1 hodinu.
Dutch: Als onderdeel van de monitoring van de psoriasis van de patiënt dient de arts alert te zijn op symptomen van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis.
Czech: V rámci sledování pacienta s psoriázou by si měli lékaři pozorně všímat příznaků erytrodermické psoriázy nebo exfoliativní dermatitidy.
Dutch: In de IM-UNITI-studie kwamen de patiënten die de studie tot en met week 44 hadden voltooid, in aanmerking voor voortzetting van behandeling in een extensie van de studie.
Czech: Pacienti, kteří v IM-UNITI studii dokončili 44. týden, byli způsobilí pokračovat v léčbě v prodloužení studie.
Dutch: In een populatie-farmacokinetische analyse waren de schijnbare klaring (CL/F) en het schijnbare verdelingsvolume (V/F) bij patiënten met psoriasis respectievelijk 0,465 l/dag en 15,7 l. De CL/F van ustekinumab werd niet beïnvloed door het geslacht.
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla u pacientů s psoriázou a/nebo s psoriatickou artritidou zdánlivá clearance (CL/F) 0,465 l/den a zdánlivý distribuční objem 15,7 l. CL/F ustekinumabu nebyla ovlivněna pohlavím.
Dutch: • Roodheid en pijn op de injectieplaats
Czech: • Zarudnutí a bolest v místě vpichu injekce
Dutch: • Als er luchtbelletjes zijn, tik dan zachtjes tegen de zijkant van de spuit totdat de luchtbelletjes boven in de spuit zijn gekomen (zie figuur 5).
Czech: • Pokud tam jsou vzduchové bubliny, poklepávejte jemně na stěnu, dokud se vzduchové bubliny nepřemístí do vrchní části stříkačky (viz Obrázek 5).
Dutch: Derhalve is het niet waarschijnlijk dat ustekinumab bijdraagt aan de door complement of door antilichaam gemedieerde cytotoxiciteit van cellen met IL-12 en/of IL-23receptoren.
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by ustekinumab přispíval ke komplementem nebo protilátkami zprostředkované cytotoxicitě buněk s receptory IL-12 a/nebo IL-23.
Dutch: Patiënten met plaque psoriasis kunnen - als onderdeel van het natuurlijke verloop van hun ziekte - erytrodermische psoriasis ontwikkelen, met symptomen die mogelijk klinisch niet te onderscheiden zijn van exfoliatieve dermatitis.
Czech: U pacientů s plakovou psoriázou se může v rámci přirozeného průběhu jejich onemocnění vyvinout erytrodermická psoriáza s příznaky, které mohou být klinicky nerozeznatelné od exfoliativní dermatitidy.
Dutch: Evenzo werden in psoriasis-studie 2 significante verbeteringen gezien in week 4 en week 12, die aanhielden tot week 24.
Czech: Podobné významné zlepšení bylo pozorováno v Psoriatickém hodnocení 2 v týdnech 2 a 12 a udrželo se do týdne 24.
Dutch: Gebruik de volgende formule om het injectievolume (ml) voor patiënten van < 60 kg te berekenen: lichaamsgewicht (kg) x 0,0083 (ml/kg) of raadpleeg tabel 2.
Czech: K výpočtu objemu injekce (ml) u pacientů s hmotností menší než 60 kg použijte následující vzorec: tělesná hmotnost (kg) x 0,0083 (ml/kg) nebo nahlédněte do tabulky 2.
Dutch: Behandeling van latente tuberculose dient te worden begonnen vooraleer STELARA wordt toegediend.
Czech: Léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před aplikací přípravku STELARA.
Dutch: Stelara bevat het werkzaam bestanddeel ‘ustekinumab', een monoklonaal antilichaam.
Czech: Stelara obsahuje léčivou látku „ustekinumab", což je monoklonální protilátka.
Dutch: Als u op die geneesmiddelen niet goed genoeg reageert, kunt u Stelara krijgen om:
Czech: Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Stelara pro:
Dutch: STELARA dient te worden gestopt als vermoed wordt dat het gaat om een reactie op het geneesmiddel.
Czech: Léčba přípravkem STELARA by měla být přerušena, pokud je podezření na tento účinek léku.
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de klinische respons in Psoriasis-studie 1 (PHOENIX 1) en Psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2).
Czech: Tabulka 4 Souhrn klinické odpovědi v Psoriatickém hodnocení 1 (PHOENIX 1) a Psoriatickém hodnocení 2 (PHOENIX 2)
Dutch: Een gunstig effect werd ook waargenomen bij inductie bij patiënten bij wie minstens één eerdere behandeling met een TNFα-remmer en vedolizumab had gefaald, hoewel het aantal patiënten in deze subgroep te klein was om definitieve conclusies te trekken over het gunstige effect tijdens onderhoudstherapie in deze groep.
Czech: Přínosné účinky byly rovněž pozorovány v indukční fázi u pacientů, u kterých selhala nejméně jedna předchozí léčba antagonistou TNFα a vedolizumabem, počet pacientů v této podskupině byl však příliš nízký k tomu, aby bylo možno učinit definitivní závěry o přínosném účinku u této skupiny během udržovací fáze.
Dutch: In de populatie-farmacokinetische analyses van de fase 3-studies werd het effect nagegaan van de meest gebruikte concomitante geneesmiddelen bij patiënten met psoriasis (waaronder paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylzuur, metformine, atorvastatine, levothyroxine) op de farmacokinetiek van ustekinumab.
Czech: V populační farmakokinetické analýze hodnocení fáze 3 byl u pacientů s psoriázou studován účinek nejčastěji užívaných léčivých přípravků (zahrnující paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylovou kyselinu, metformin, atorvastatin, levothyroxin) na farmakokinetiku ustekinumabu.
Dutch: Bij de ingesloten patiënten moesten conventionele therapie (corticosteroïden of immunomodulatoren) of minstens één biologisch geneesmiddel (een TNFα-remmer en/of vedolizumab) hebben gefaald.
Czech: U zařazených pacientů musela selhat konvenční léčba (kortikosteroidy nebo imunomodulátory) nebo nejméně jedno biologické léčivo (antagonista TNFα a/nebo vedolizumab).
Dutch: • koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts;
Czech: • horečku, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Dutch: In zeldzame gevallen zijn allergische longreacties en longontsteking gemeld bij patiënten die ustekinumab krijgen.
Czech: Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic.
Dutch: Het mediane verdelingsvolume tijdens de laatste fase (Vz) na een eenmalige intraveneuze toediening aan patiënten met psoriasis varieerde van 57 tot 83 ml/kg.
Czech: Medián hodnoty distribučního objemu během terminální fáze (Vz) po jednorázovém intravenózním podání pacientům s psoriázou byl mezi 57 až 83 ml/kg.
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek is uitscheiding van ustekinumab in de moedermelk in lage concentraties aangetoond.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že je ustekinumab v malém množství vylučován do mateřského mléka.
Dutch: In studies bij arthritis psoriatica bleek gelijktijdig gebruik van MTX geen invloed te hebben op de veiligheid of werkzaamheid van STELARA.
Czech: Ve studiích psoriatické artritidy neprokázalo souběžné užívání MTX vliv na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA.
Dutch: Gedurende de langdurige extensie van Psoriasis studie 2 (PHOENIX 2) vertoonden volwassen patiënten die minstens 3,5 jaar behandeld werden met STELARA vergelijkbare antilichaamresponsen tegen zowel pneumokokkenpolysaccharide- als tetanusvaccins als een niet-systemisch behandelde psoriasis controlegroep.
Czech: Během dlouhodobé rozšířené studie psoriázy 2 (PHOENIX 2) dospělí pacienti, kteří byli léčeni minimálně 3,5 roku přípravkem STELARA, měli podobné reakce protilátek na pneumokokové polysacharidy a tetanové vakcíny jako kontrolní skupina pacientů s nesystémovou léčbou psoriázy.
Dutch: • dat de injectieflacon niet is beschadigd en het zegel niet is verbroken
Czech: • injekční lahvička není poškozená a uzávěr není porušen
Dutch: • Infecties van het gebit
Czech: • Zubní infekce
Dutch: De eerste subcutane dosis dient 8 weken na de intraveneuze dosis te worden toegediend.
Czech: První subkutánní dávka se podává 8 týdnů po intravenózní dávce.
Dutch: Langdurige behandeling met STELARA onderdrukt de humorale immuunrespons tegen pneumokokkenpolysaccharide- of tetanusvaccins niet (zie rubriek 5.1).
Czech: Dlouhodobá léčba přípravkem STELARA nepotlačuje humorální imunitní reakce na pneumokokové polysacharidové nebo tetanové vakcíny (viz bod 5.1).
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6.
Dutch: Behandeling met immunomodulatoren en/of corticosteroïden kan worden voortgezet tijdens de behandeling met STELARA.
Czech: Během léčby přípravkem STELARA lze nadále podávat imunomodulátory a/nebo kortikosteroidy.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Czech: Poraďte se se svým lékařem,
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ustekinumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s ustekinumabem v jedné nebo další podskupině pediatrické populace s juvenilní idiopatickou artritidou (viz bod 4.2 pro informace užití v pediatrické populaci).
Dutch: • Neem de voorgevulde spuit(en) uit de koelkast.
Czech: • Vyndejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) z chladničky.
Dutch: • als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit)
Czech: • Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u Stelara niet mag gebruiken totdat de infectie over is.
Czech: Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) užívat přípravek Stelara, dokud infekce nevymizí.
Dutch: Het is aangetoond dat ustekinumab de tekenen en symptomen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met plaque psoriasis verbetert.
Czech: Bylo prokázáno, že ustekinumab zlepšuje známky a příznaky a kvalitu života související se zdravím u pediatrických pacientů s plakovou s psoriázou ve věku 6 let a starších.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Patiënten behandeld met ustekinumab vertoonden een significante verbetering in lichamelijk functioneren, zoals gemeten met de Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) in week 24.
Czech: Fyzické funkce a kvalita života související se zdravím U pacientů léčených ustekinumabem bylo ve 24. týdnu prokázáno signifikantní zlepšení fyzických funkcí při hodnocení pomocí dotazníku index funkční disability-DI (HAQ-DI).
Dutch: • Er kan een klein beetje bloed of vocht op de injectieplaats aanwezig zijn.
Czech: • V místě injekce se může se objevit malé množství krve nebo roztoku.
Dutch: De behandeling met STELARA moet worden begonnen met een eenmalige intraveneuze dosis op basis van het lichaamsgewicht.
Czech: Léčbu přípravkem STELARA je nutno zahájit jednou intravenózní dávkou stanovenou na základě tělesné hmotnosti.
Dutch: De mediane systemische klaring (CL) na een eenmalige intraveneuze toediening aan patiënten met psoriasis varieerde van 1,99 tot 2,34 ml/dag/kg.
Czech: Medián systémové clearance (CL) po jednorázovém intravenózním podání byl u pacientů s psoriázou v rozmezí od 1,99 do 2,34 ml/den/kg.
Dutch: Gelijktijdige toedieningen van orale corticosteroïden, immunomodulatoren en aminosalicylaten waren toegestaan en 90% van de patiënten bleef minstens een van deze medicamenten ontvangen.
Czech: Současné dávky perorálních kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů byly povoleny, přičemž 90 % pacientů nadále dostávalo nejméně jednu z těchto medikací.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Dutch: STELARA mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose (zie rubriek 4.3).
Czech: STELARA nesmí být podána pacientům s aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Dutch: Van die patiënten bereikte 9% van de patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd tot de aanbevolen inductiedosis klinische remissie en bereikte 58% klinische respons in week 16.
Czech: Z nich bylo 9 % pacientů, kteří byli na začátku randomizováni do skupiny s doporučenou indukční dávkou a kteří dosáhli klinické remise, a 58 % dosáhlo v 16. týdnu klinické odpovědi.
Dutch: Ustekinumab kan niet binden aan IL-12 of IL-23 dat al aan de IL-12R1-receptoren op het celoppervlak is gebonden.
Czech: Ustekinumab se nemůže vázat na IL-12 a IL-23, které jsou již navázány na IL-12R1 povrchové receptory buněk.
Dutch: De verschijnselen zijn onder andere: o moeite met ademen of slikken; o lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken; o gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
Czech: Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo krku.
Dutch: • Raak de lipjes van het naaldbeschermingsmechanisme (aangegeven met sterretjes in figuur 1) niet aan, om te voorkomen dat de naald te vroeg door het naaldbeschermingsmechanisme wordt afgedekt.
Czech: • Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly (viz Obrázek 1, části označené symbolem hvězdičky *), aby nedošlo k předčasnému odkrytí jehly bezpečnostním krytem.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de inductiestudie was het percentage proefpersonen dat op week 8 in klinische remissie was.
Czech: Primárním kritériem hodnocení v indukční studii byl podíl subjektů v klinické remisi v 8. týdnu.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) Pro starší pacienty není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Dutch: • Duw dan de zuiger zo ver in dat alle lucht uit de spuit is (maar zonder dat de vloeistof eruit gaat).
Czech: • Potom tlačte na píst, dokud nejsou odstraněny všechny vzduchové bubliny (ale žádná tekutina).
Dutch: Vaak: Bovenste luchtweginfectie, nasofaryngitis, sinusitis Soms: Cellulitis, gebitsinfecties, herpes zoster, onderste luchtweginfectie, virale bovenste luchtweginfectie, vulvovaginale schimmelinfectie
Czech: Časté: infekce horních cest dýchacích, nasofaryngitida, sinusitida Méně časté: celulitida, zubní infekce, herpes zoster, infekce dolních dýchacích cest, virová infekce horních dýchacích cest, vulvovaginální mykotické infekce
Dutch: Verlies van respons werd vastgesteld als een CDAI-score van ≥ 220 punten en een stijging van ≥ 100 punten ten opzichte van de CDAI-score op baseline.
Czech: Ztráta odpovědi byla definována jako CDAI skóre ≥ 220 bodů a zvýšení o ≥ 100 bodů od CDAI skóre na začátku.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer gelijktijdig gebruik van andere immunosuppressiva en STELARA wordt overwogen of bij het overschakelen van andere immunosuppressieve biologische geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Czech: Při zvažování souběžného podávání dalších imunosupresiv a přípravku STELARA nebo při přechodu z jiných imunosupresivních biologických látek je nezbytná zvýšená opatrnost (viz bod 4.5).
Dutch: Bij 41,4% van deze patiënten werd 16 weken na aanpassing van de dosis een klinische remissie bereikt.
Czech: U těchto pacientů se 16 týdnů po úpravě dávkování klinické remise dosáhlo ve 41,4% případů.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden verkregen uit een populatie-farmacokinetische analyse die gebruikmaakte van gegevens van patiënten met arthritis psoriatica die ter bevestiging werd uitgevoerd.
Czech: Podobné výsledky byly získány z konfirmační populační farmakokinetické analýzy za použití údajů od pacientů s psortiatricku artritidou.
Dutch: Het berekende volume dient te worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,01 ml en worden toegediend met een gegradueerde 1 ml-spuit.
Czech: Vypočtený objem se musí zaokrouhlit na nejbližší 0,01 ml a podat pomocí 1 ml injekční stříkačky se stupnicí.