FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aguarde pelo menos 10 minutos e, em seguida, misture durante pelo menos 3 minutos para dissolver os invólucros das cápsulas.
Czech: Nechte odstát alespoň 10 minut a pak míchejte alespoň 3 minuty do rozpuštění povrchu tobolek.
Portuguese: A suspensão destina-se a ser engolida.
Czech: Suspenzi je nutné spolknout.
Portuguese: Poderá precisar de fazer tratamento adicional com outros medicamentos, tomar uma dose mais baixa de LENVIMA ou ter um cuidado adicional devido a um aumento do risco de efeitos secundários.
Czech: Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku LENVIMA nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
Portuguese: • Ausência de invasão macroscópica da veia porta (MPVI): 79%
Czech: • Absence makroskopické invaze v. portae (macroscopic portal vein invasion, MPVI): 79 %
Portuguese: • Ausência de MPVI, disseminação tumoral extra-hepática (EHS) ou ambas: 30%
Czech: • Absence MPVI, šíření tumoru mimo játra (extra-hepatic tumour spread, EHS) nebo oboje: 30 %
Portuguese: As medidas secundárias do resultado de eficácia incluíram a taxa de resposta global e a sobrevida global.
Czech: Sekundárním ukazatelem účinnosti byla celková četnost odpovědí a celkové přežití.
Portuguese: Tabela 4 Gestão recomendada da hipertensão
Czech: Tabulka 4 Doporučený postup léčby hypertenze
Portuguese: • Se ficar grávida enquanto estiver a fazer o tratamento com LENVIMA, informe o seu médico imediatamente.
Czech: • Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem LENVIMA, ihned to sdělte svému lékaři.
Portuguese: b Estratificado por região (Região 1: Ásia-Pacífico; Região 2: Ocidental), invasão macroscópica da veia porta ou disseminação extra-hepática ou ambas (sim, não), ECOG PS (0, 1) e peso corporal (<60 kg, ≥60 kg).
Czech: b Stratifikováno podle regionu (region 1: asijskopacifický; region 2: západ), makroskopická invaze v. portae nebo extrahepatální šíření nebo oboje (ano, ne), skóre ECOG PS (0, 1) a tělesná hmotnost (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Portuguese: A principal medida do resultado da eficácia foi a sobrevida sem progressão (progression-free survivalPFS) conforme determinado pela revisão radiológica independente em ocultação, utilizando os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1.
Czech: Hlavním ukazatelem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (PFS) dle hodnocení pomocí zaslepeného nezávislého radiologického posudku s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
Portuguese: • A demografia e as características da doença no início do estudo foram semelhantes entre os grupos de lenvatinib e de sorafenib e são apresentadas em seguida para todos os 954 doentes aleatorizados:
Czech: • Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění byly podobné u skupin léčených lenvatinibem i sorafenibem a jsou uvedeny níže pro všech 954 randomizovaných pacientů:
Portuguese: A dose de lenvatinib deve ser interrompida ou ajustada conforme necessário dependendo da gravidade, presença de alterações do ECG e persistência de hipocalcemia.
Czech: Podávání lenvatinibu se má přerušit nebo se má upravit dávkování v závislosti na závažnosti, přítomnosti změn na EKG a přetrvávající hypokalcemii.
Portuguese: A encefalopatia hepática ocorreu com mais de que o dobro da incidência nos doentes com ≥75 anos de idade (17,2%) em comparação com os doentes <75 anos de idade (7,1%).
Czech: K hepatální encefalopatii došlo ve více než dvojnásobku případů u pacientů ve věku ≥ 75 let (17,2 %) než u pacientů < 75 let (7,1 %).
Portuguese: O lenvatinib deve ser suspenso no caso de desenvolvimento de um prolongamento do intervalo QT superior a 500 ms.
Czech: Podávání lenvatinibu se má přerušit v případě rozvoje prodloužení QT intervalu na více než 500 ms.
Portuguese: O hipotiroidismo deve ser tratado de acordo com a prática médica padrão de modo a manter-se o estado eutiroideu.
Czech: Hypotyreóza se léčí podle standardní lékařské praxe, aby se zachoval eutyreoidní stav.
Portuguese: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
Czech: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Spojené království nebo
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal deve ser ativamente controlada por forma a reduzir o risco de se desenvolver compromisso renal ou insuficiência renal.
Czech: Gastrointestinální toxicitu je třeba aktivně léčit, aby se snížilo riziko rozvoje renální poruchy nebo renálního selhání.
Portuguese: Encefalopatia hepátical,‡,†
Czech: Hepatální encefalopatiel,‡,†
Portuguese: Dos 392 doentes aleatorizados, 76,3% não tinham tido exposição anterior a terapêuticas dirigidas ao VEGF/VEGFR, 49,0% eram do sexo feminino, 49,7% eram Europeus e a idade mediana era de 63 anos.
Czech: Z 392 randomizovaných pacientů bylo 76,3 % neléčených předchozí cílenou léčbou VEGF/VEGFR, 49,0 % představovalo ženy, 49,7 % byli Evropané a medián věku činil 63 let.
Portuguese: Nos dois braços de tratamento do estudo REFLECT, a OS mediana foi aproximadamente 9 meses maior nos indivíduos que receberam terapêutica anticancerígena após o tratamento, em comparação com aqueles que não receberam esta terapêutica.
Czech: V obou ramenech studie REFLECT byl medián OS přibližně o 9 měsíců delší u subjektů, které obdržely následnou léčbu proti rakovině než u těch, které ji neobdržely.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.
Czech: Tobolky je třeba spolknout celé a zapít vodou.
Portuguese: Nível de dose
Czech: Úroveň dávky
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada ‡
Czech: Zvýšená aspartat aminotransferáza ‡
Portuguese: Lenvatinib é eliminado principalmente através do fígado e a exposição poderá ser maior nestas populações de doentes.
Czech: Lenvatinib je převážně vylučován prostřednictvím jater a expozice může být u těchto populací pacientů zvýšena.
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia nos doentes com CDT
Czech: Tabulka 6 Výsledky hodnocení účinnosti u pacientů DTC
Portuguese: A dose diária deverá ser modificada conforme necessário, de acordo com o plano de monitorização da dose/toxicidade.
Czech: Denní dávku je třeba upravit dle potřeby v souladu s plánem správy dávky/toxicity.
Portuguese: Isto inclui preparações à base de plantas e medicamentos sem receita médica.
Czech: To se vztahuje i na rostlinné přípravky a volně prodejné léčivé přípravky.
Portuguese: A RR foi estimada através do modelo dos riscos proporcionais de Cox, utilizando o tratamento como variável independente e estratificado de acordo com fatores de estratificação IxRS.
Czech: HR se odhadovalo z Coxova proporcionálního modelu rizika s léčbou jako nezávislou proměnnou a stratifikovanou pomocí stratifikačních faktorů IxRS.
Portuguese: A encefalopatia hepática esteve tendencialmente associada a características adversas da doença no início do estudo ou à utilização de medicação concomitante.
Czech: Hepatální encefalopatie obvykle souvisela s negativními charakteristikami onemocněním na začátku léčby nebo se souběžnou medikací.
Portuguese: Foram observadas reações adversas semelhantes nos ensaios clínicos com CDT e HCC.
Czech: Podobné nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích s DTC a HCC.
Portuguese: Disfunção cardíaca Grau 3
Czech: Srdeční dysfunkce 3. stupeň
Portuguese: Estes doentes tiveram também uma maior incidência de reações renais e de acontecimentos tromboembólicos arteriais.
Czech: Tito pacienti také měli vyšší incidenci renálních reakcí a arteriálních tromboembolií.
Portuguese: • Cirrose subjacente (confirmada por exame imagiológico independente): 75%
Czech: • Základní cirhóza (podle nezávislé zobrazovací revize): 75 %
Portuguese: Os acontecimentos de hepatotoxicidade e de hemorragia também ocorreram com maior incidência nos doentes com classificação 6 CP em comparação com os doentes com classificação 5 CP.
Czech: Případy hepatotoxicity a krvácení se také vyskytovaly s vyšší incidencí u pacientů se skóre CP 6 v porovnání s pacienty s CP skóre 5.
Portuguese: A ligação do lenvatinib às proteínas do plasma humano in vitro é elevada e variou entre 98% a 99% (0,3 - 30 μg/ml, mesilato).
Czech: Vazba lenvatinibu in vitro na lidské plazmatické proteiny je vysoká a pohybuje se od 98 % do 99 % (od 0,3 do 30 μg/ml, mesylát).
Portuguese: As mulheres tiveram uma maior incidência de hipertensão, fadiga, prolongamento QT no ECG e alopecia.
Czech: Ženy měly vyšší incidenci hypertenze, únavy, prodloužení QT na EKG a alopecie.
Portuguese: Para a toxicidade hematológica, é possível retomar a dose ao obter a resolução para grau 2; para a proteinúria, retomar a dose ao obter a resolução para menos de 2 g/24 horas e.
Czech: V případě hematologické toxicity lze dávkování obnovit při odeznění na 2. stupeň; u proteinurie obnovte při úpravě na méně než 2 g/24 hodin.
Portuguese: Foi notificado um caso fatal de hemorragia tumoral hepática num doente com HCC.
Czech: Byl hlášen jeden fatální případ krvácení jaterního tumoru u pacienta s HCC.
Portuguese: O que é LENVIMA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar LENVIMA Como tomar LENVIMA
Czech: Co je přípravek LENVIMA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LENVIMA užívat Jak se přípravek LENVIMA užívá
Portuguese: O lenvatinib exibiu uma boa biodisponibilidade oral no cão (70,4%) e no macaco
Czech: Lenvatinib vykazoval dobrou biologickou dostupnost po perorálním podání u psů (70,4 %) a opic (78,4 %).
Portuguese: Em 1,1% dos doentes, a hipertensão levou a descontinuação permanente do tratamento.
Czech: U 1,1 % pacientů vedla hypertenze k trvalému ukončení léčby.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de um estudo com lenvatinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do cancro diferenciado da tiroide refratário ao iodo radioativo e dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com lenvatinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma hepatocelular (HCC).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s lenvatinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diferencovaného karcinomu štítné žlázy refrakterního na léčbu radioaktivním jódem a rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lenvatinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Portuguese: Grau 3 (apesar da terapêutica antihipertensora ótima)
Czech: 3. stupeň (navzdory optimální antihypertenzní léčbě)
Portuguese: Por este motivo, a decisão de retomar lenvatinib após um grande procedimento cirúrgico deve ser baseada na avaliação clínica de uma cicatrização de feridas adequada.
Czech: Proto má být rozhodnutí znovu zahájit podávání lenvatinibu po velkém chirurgickém zákroku založeno na klinickém posouzení dostatečného zhojení rány.
Portuguese: A pancreatite inclui: pancreatite e pancreatite aguda.
Czech: Pakreatitida zahrnuje: pankreatitidu a akutní pankreatitidu.
Portuguese: Grau 4 (apesar do tratamento médico)
Czech: 4. stupeň (navzdory léčbě)
Portuguese: As cápsulas devem permanecer no líquido durante pelo menos 10 minutos e misturadas durante pelo menos 3 minutos para dissolver os invólucros das cápsulas.
Czech: Tobolky je třeba ponechat v tekutině alespoň 10 minut a míchat alespoň 3 minuty, aby se rozpustil povrch tobolek.
Portuguese: É necessário proceder-se a imagiologia por ressonância magnética para se confirmar o diagnóstico de PRES.
Czech: Pro potvrzení diagnózy PRES je nutné zobrazení pomocí magnetické rezonance.
Portuguese: Foi demonstrado um prolongamento estatisticamente significativo da PFS em doentes tratados com lenvatinib em comparação com aqueles que receberam placebo (p<0,0001) (ver figura 1).
Czech: Statisticky významné prodloužení PFS bylo prokázáno u pacientů léčených lenvatinibem v porovnání s pacienty užívajícími placebo (p < 0,0001) (viz obrázek 1).
Portuguese: São fornecidas informações detalhadas relativamente à monitorização, ajuste e descontinuação da dose na Tabela 2.
Czech: Podrobnosti o sledování, úpravách dávkování a ukončení podávání jsou uvedeny v tabulce 2.
Portuguese: As reações adversas apresentadas nesta secção são baseadas nos dados acerca da segurança dos doentes com CDT e dos doentes com HCC (ver secção 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v této části jsou založené na bezpečnostních údajích pacientů s DTC i HCC (viz bod 5.1).
Portuguese: Observou-se uma maior incidência de número de neutrófilos diminuído nos doentes com HCC (8,7% com lenvatinib, em comparação com outros tipos de tumor não HCC (1,4%)), a qual não esteve associada a infeção, sepsia ou peritonite bacteriana.
Czech: Došlo k vyšší incidence sníženého počtu neutrofilů u pacientů s HCC (8,7 % u lenvatinibu než u jiných typů tumorů bez HCC (1,4 %)), které nesouvisely s infekcí, sepsí nebo bakteriální peritonitidou.
Portuguese: Valor de pb
Czech: Hodnota pb
Portuguese: Os doentes no braço do placebo podiam optar por receber tratamento com lenvatinib na altura da confirmação de progressão da doença.
Czech: Pacienti ve skupině léčené placebem si mohli vybrat léčbu lenvatinibem v době potvrzení progrese onemocnění.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava um índice de desempenho ECOG de 0; 42,1% apresentava um índice de 1; 3,9% apresentava um índice superior a 1.
Czech: U většiny pacientů odpovídalo skóre ECOG hodnotě 0; u 42,1 % bylo dosaženo hodnoty 1 a u 3,9 % hodnoty větší než 1.
Portuguese: Os indivíduos com doença renal em fase terminal não foram estudados.
Czech: Subjekty s konečným stadiem renálního onemocnění nebyly hodnoceny.
Portuguese: Foram também excluídos os doentes com ocupação hepática ≥ 50%, invasão clara do canal biliar ou de um ramo principal da veia porta (Vp4) visível em imagiologia.
Czech: Vyloučeni byli také pacienti s obsazením ≥ 50 % jater, jasnou invazí do žlučovodu nebo hlavní větve v. portae (Vp4) na zobrazení.
Portuguese: Para os seguintes transportadores, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 e BSEP, excluiu-se a inibição clinicamente relevante com base num limite de IC50> 50  Cmax,não ligado.
Czech: U následujících transportérů OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 a BSEP byla vyloučena klinicky relevantní inhibice na základě vyřazení hodnot IC50 > 50  Cmax,unbound.
Portuguese: As reações adversas observadas nos ensaios clínicos com CDT e HCC e notificadas na utilização póscomercialização de lenvatinib são indicadas na Tabela 5.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s DTC a HCC a hlášené při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 5.
Portuguese: Em alternativa, as cápsulas de lenvatinib podem ser adicionadas, sem as partir ou esmagar, a uma colher de sopa de água ou sumo de maçã num pequeno copo para produzir uma suspensão.
Czech: Alternativně lze tobolky lenvatinibu přidat bez jejich rozlamování nebo drcení do malé sklenice s polévkovou lžící vody nebo jablečného džusu a vytvořit tak suspenzi.
Portuguese: Analogamente, embora não tenha sido diretamente estudado, foi postulado que o MA para a proteinúria é mediado por regulação a jusante do VEGFR1 e do VEGFR2 nos podócitos dos glomérulos.
Czech: Podobně přestože nebyl přímo studován, se předpokládá, že mechanismus účinku pro proteinurii je zprostředkován regulací VEGFR1 a VEGFR2 v podocytech glomerulu směrem dolů.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada blister após ‘EXP'.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Depois de beber, adicione a mesma quantidade de água ou sumo de maçã, agite e engula.
Czech: Po vypití přidejte stejné množství vody nebo jablečného džusu, zamíchejte a spolkněte.
Portuguese: Foram excluídos os doentes que receberam previamente terapêutica sistémica anticancerígena para HCC avançado/não ressecável ou qualquer terapêutica anti-VEGF anterior.
Czech: Vyloučeni byli pacienti, kteří obdrželi předchozí systémovou protinádorovou léčbu kvůli pokročilému/neresekovatelnému HCC nebo jakoukoliv předchozí léčbu anti-VEGF.
Portuguese: Probabilidad
Czech: Pravděpodobnost
Portuguese: O lenvatinib deve ser retomado com uma dose reduzida quando o prolongamento de QTc for resolvido para < 480 ms ou para os valores no início do tratamento.
Czech: V léčbě lenvatinibem se má pokračovat se sníženou dávkou, když se zmenší prodloužení QTc na < 480 ms nebo na úroveň výchozího stavu.
Portuguese: Esta ligação deu-se principalmente com a albumina, tendo havido uma ligação menor à glicoproteína α1-ácida e à γ-globulina.
Czech: Tato vazba byla hlavně na albumin s menší vazbou na α1-kyselý glykoprotein a γ-globulin.
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas de lenvatinib foram avaliadas num estudo internacional, multicêntrico, sem ocultação e aleatorizado de fase 3 (REFLECT) em doentes com carcinoma hepatocelular não ressecável (HCC).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost lenvatinibu byla vyhodnocena v mezinárodní, multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (REFLECT) u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC).
Portuguese: TA sistólica ≥160 mmHg ou TA diastólica ≥100 mmHg apesar da terapêutica antihipertensora ótima
Czech: Systolický KT ≥ 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 100 mmHg navzdory optimální léčbě antihypertenzivy
Portuguese: Os casos de insuficiência hepática foram geralmente notificados em doentes com doença hepática metastática progressiva.
Czech: Případy selhání jater byly zpravidla hlášeny u pacientů s progresivními metastazujícím onemocněním jater.
Portuguese: LENVIMA não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
Czech: Přípravek LENVIMA se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Portuguese: Estas proteínas podem apresentar-se em elevadas quantidades nas células cancerosas e, ao bloquear a sua ação, LENVIMA pode atrasar a velocidade com que as células cancerosas se multiplicam e o tumor cresce, e ajudar a cortar o fornecimento de sangue de que o cancro precisa.
Czech: Tyto bílkoviny mohou být přítomné ve velkém množství v nádorových buňkách a zablokováním jejich působení může přípravek LENVIMA zpomalit dělení nádorových buněk a rychlost růstu nádoru a může pomoci zastavit zásobování nádorových buněk krví, kterou tyto buňky potřebují.
Portuguese: Ocorreram 17 (3,6%) mortes devido a acontecimentos de hepatotoxicidade no braço de lenvatinib e 4 (0,8%) mortes no braço de sorafenib.
Czech: Došlo k 17 (3,6 %) úmrtím z důvodu hepatotoxicity v ramenu s lenvatinibem a ke 4 (0,8 %) úmrtím v ramenu se sorafenibem.
Portuguese: Nos indivíduos anteriormente normotensos, deve iniciar-se monoterapia com uma das classes de anti-hipertensores quando se observar elevação da tensão arterial.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve normotenzní, se má při zjištění zvýšeného krevního tlaku začít s monoterapií jednou ze tříd antihypertenziv.
Portuguese: Hormona de estimulação da tiroide no sangue aumentada (ver secção 4.4 Compromisso da supressão da hormona de estimulação da tiroide / disfunção da tiroide)
Czech: Zvýšený tyreostimulační hormon v krvi (viz bod 4.4, Porucha suprese tyreostimulačního hormonu / Porucha funkce štítné žlázy)
Portuguese: • níveis baixos de plaquetas no sangue que podem levar à formação de nódoas negras e dificuldade na cicatrização de feridas
Czech: • nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran
Portuguese: A dose de lenvatinib foi interrompida devido a hipocalcemia em um indivíduo (0,2%) e não ocorreram reduções ou descontinuações da dose.
Czech: K přerušení dávkování lenvatinibu z důvodu hypokalcemie došlo u jednoho subjektu (0,2 %) a nedošlo ke snížení dávkování nebo ukončení podávání.
Portuguese: O lenvatinib poderá afetar de forma adversa o processo de cicatrização de feridas tal como acontece com outros agentes da mesma classe.
Czech: Lenvatinib může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran jako další terapeutika ze stejné skupiny.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos ou lactentes e, portanto, o lenvatinib é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Czech: Riziko pro novorozence nebo kojence nelze vyloučit, a proto je podávání lenvatinibu během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: Os eletrocardiogramas devem ser monitorizados no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento em todos os doentes, com particular atenção para aqueles com síndrome congénita de QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias, e naqueles doentes a tomarem medicamentos que se sabe prolongam o intervalo QT, incluindo antiarrítmicos de Classe Ia e III.
Czech: U všech pacientů je třeba na začátku léčby a pravidelně během léčby sledovat elektrokardiogramy, přičemž zvláštní pozornost se má věnovat pacientům s vrozeným syndromem dlouhého QT, s městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi a u pacientů užívajících léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, včetně antiarytmik třídy Ia a III.
Portuguese: Os doentes com doença renal em fase terminal não foram estudados, portanto, a utilização de lenvatinib nestes doentes não é recomendada.
Czech: Nebyly provedeny studie u pacientů s konečným stadiem renálního onemocnění, a proto se používání lenvatinibu u těchto pacientů nedoporučuje.
Portuguese: O rastreio e tratamento subsequente de varizes esofágicas em doentes com cirrose hepática devem ser realizados de acordo com o padrão de cuidados de saúde, antes de iniciar o tratamento com lenvatinib.
Czech: Screening a následnou léčbu jícnových varixů u pacientů s cirhózou jater je třeba provést podle standardu péče před zahájením léčby lenvatinibem.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da segurança global nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: U těchto pacientů doporučujeme pečlivé sledování celkové bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: A semivida mediana foi comparável em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, assim como naqueles com função hepática normal e variou entre 26 horas a 31 horas.
Czech: Medián poločasu byl srovnatelný u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou jater, jakož i u pacientů s normální funkcí jater a pohyboval se v rozmezí od 26 hodin do 31 hodin.
Portuguese: • outros tipos de fístulas (uma ligação anormal entre órgãos diferentes no corpo ou entre a pele e uma estrutura subjacente como a garganta e vias respiratórias).
Czech: • další typy píštělí (abnormální spojení mezi různými orgány v těle nebo mezi kůží a strukturou ležící pod ní, např. jícnem nebo průdušnicí).
Portuguese: • Os prestadores de cuidados não devem abrir as cápsulas para evitar expor-se ao conteúdo da cápsula.
Czech: • Pečující osoby nesmí otvírat tobolky, aby se vyhnuly expozici obsahu tobolky.
Portuguese: • Se tiver potencial para engravidar, utilize contraceção altamente eficaz enquanto estiver a tomar este medicamento e durante pelo menos um mês após o fim do tratamento.
Czech: • Jestliže můžete otěhotnět, používejte po dobu léčby tímto přípravkem a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení vysoce účinnou antikoncepci.
Portuguese: Antes de tomar LENVIMA, o seu médico poderá efetuar alguns exames, por exemplo, verificar a sua tensão arterial e a função do seu fígado ou rins e ver se tem níveis baixos de sal e níveis elevados de hormona de estimulação da tiroide no seu sangue.
Czech: Před užitím přípravku LENVIMA Vám lékař může provést vyšetření, například zkontroluje krevní tlak a funkci jater a ledvin, zjistí, zda nemáte nízkou hladinu soli a vysokou hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier de sobrevida global - HCC
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití - HCC
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier de sobrevida sem progressão - CDT
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění - DTC