FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity reactions (e.g. gastrointestinal signs such as diarrhoea and vomiting, anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, circulatory shock, collapse) may occur rarely.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. συμπτώματα από το γαστρεντερικό όπως διάρροια και έμετος, αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κυκλοφορική καταπληξία, κατάρρευση) μπορεί να εμφανιστούν σπάνια.
English: Immunological responses to the CDV, CAV and CPV components of the vaccine may be delayed due to maternally derived antibody interference.
Greek: Ανοσολογικές αντιδράσεις στα CDV, CAV και CPV συστατικά του εμβολίου μπορεί να καθυστερήσουν λόγω της παρεμβολής μητρικών αντισωμάτων.
English: The mixed vaccines should be injected immediately via the subcutaneous route.
Greek: Τα αναμεμειγμένα εμβόλια θα πρέπει να χορηγούνται αμέσως με υποδόρια χορήγηση.
English: Second dose: Versican Plus DHPPi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age.
Greek: Δεύτερη δόση: Ανάμειξη του Versican Plus DHPPi με Versiguard Rabies 3-4 εβδομάδες αργότερα, αλλά όχι πριν από την ηλικία των 12 εβδομάδων.
English: No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στο κεφάλαιο 4.6 μετά από τη χορήγηση 10-πλάσιας δόσης του εμβολίου.
English: First dose: Versican Plus DHPPi from 8-9 weeks of age.
Greek: Πρώτη δόση: Versican Plus DHPPi από την ηλικία των 8-9 εβδομάδων.
English: Dosage and route of administration:
Greek: Δοσολογία και οδός χορήγησης:
English: Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the reconstituted product.
Greek: Ανακινήστε καλά και χορηγήστε αμέσως όλο το περιεχόμενο (1 ml) του ανασυσταθέντος προϊόντος.
English: Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus DHPPi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs.
Greek: Αν και η δραστικότητα του τμήματος του ιού της λύσσας έχει αποδειχθεί μετά τη χορήγηση σε ηλικία 12 εβδομάδων, κατά την κρίση του κτηνιάτρου, σε περίπτωση ανάγκης, μπορούν να εμβολιαστούν σκύλοι που είναι μικρότεροι των 8 εβδομάδων με Versican Plus DHPPi αναμεμειγμένο με Versiguard Rabies καθώς έχει αποδειχθεί η ασφάλεια αυτού του συνδυασμού σε σκύλους ηλικίας 6 εβδομάδων.
English: Once mixed, the contents of the vial should appear a pink/red or yellowish colour with a slight opalescence.
Greek: Μετά την ανάμειξη, το περιεχόμενο του φιαλιδίου θα πρέπει να είναι ροζ/κόκκινου ή κιτρινωπού χρώματος με μια μικρή θολερότητα.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot {αριθμός}
English: Protective immune response against CAV-2 associated respiratory disease is considered to last at least 3 years.
Greek: Η προστατευτική ανοσολογική απόκριση κατά του CAV-2 που σχετίζεται με νόσο του αναπνευστικού συστήματος θεωρείται ότι διαρκεί τουλάχιστον 3 χρόνια.
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus Types 1 and 2, and canine parainfluenza virus.
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται για την ενεργητική ανοσοποίηση υγιών κουταβιών και σκύλων έναντι ασθενειών που προκαλούνται από τον ιό της νόσου του Carré, τον παρβοϊό του σκύλου, τον αδενοϊό τύπου 1 και 2 του σκύλου και τον ιό της παραϊνφλουέντζας του σκύλου.
English: Shake well and immediately inject the entire contents (1 ml) of the reconstituted product.
Greek: Ανακινείστε καλά και εγχύστε αμέσως όλο το περιεχόμενο (1 ml) του ανασυσταθέντος προϊόντος.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
English: No other adverse effects other than those mentioned under “Adverse reactions” have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στις «Ανεπιθύμητες ενέργειες» μετά από τη χορήγηση 10-πλάσιας δόσης του εμβολίου.
English: Solve nt: Water for injections (Aqua ad iniectabilia)
Greek: Ενέσιμο ύδωρ (Aqua ad iniectabilia)
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΕΣ
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral vaccines.
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για κυνοειδή, εμβόλια με ζωντανούς ιούς.
English: At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus.
Greek: Τουλάχιστον ένα έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό για τον ιό της παραϊνφλουέντζας του σκύλου.
English: The contents of a single vial of Versican Plus DHPPi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent).
Greek: Θα πρέπει να γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου ενός φιαλιδίου Versican Plus DHPPi με το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου Versiguard Rabies (αντί του διαλύτη).
English: Manufacturer responsible for batch release:
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
English: VIAL (1 ML SOLVENT)
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ (1 ML ΔΙΑΛΥΤΗΣ)
English: STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
English: Do not mix with any veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φάρμακα εκτός από αυτά που αναφέρονται στο κεφάλαιο
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Leptospira:
Greek: Λεπτόσπειρα:
English: − to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus.
Greek: − για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων (ρινικό και οφθαλμικό έκκριμα) και τη μείωση της απέκκρισης του ιού που προκαλούνται από τον ιό της παραϊνφλουέντζας του σκύλου.
English: Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of solvent.
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 25 φιαλίδια (1 δόση) λυοφιλοποιημένης σκόνης και 25 φιαλίδια (1 ml) διαλύτη.
English: Canine adenovirus Type 2, strain CAV-2 Bio 13
Greek: Αδενοϊός Τύπου 2, στέλεχος CAV-2 Bio 13
English: The live attenuated virus vaccine strains CAV-2, CPiV and CPV-2b may be shed by vaccinated dogs following vaccination, shedding of CPV has been shown for up to 10 days.
Greek: Τα ζωντανά εξασθενημένα εμβολιακά στελέχη του ιού CAV-2, CPiV και CPV-2b μπορούν να αποβληθούν από τους εμβολιασμένους σκύλους μετά τον εμβολιασμό.
English: INDICATION(S) Read the package leaflet before use.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
English: Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of solvent.
Greek: Πλαστικό κουτί που περιέχει 50 φιαλίδια (1 δόση) λυοφιλοποιημένης σκόνης και 50 φιαλίδια (1 ml) διαλύτη.
English: Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Greek: Ιός της νόσου του Carré, στέλεχος CDV Bio 11/A
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Greek: − μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
English: EXP {month/year} Once reconstituted, use immediately.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση, άμεση χρήση.
English: Type I glass vial containing 1 ml of solvent closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου I που περιέχει 1 ml διαλύτη κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου.
English: Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Greek: Παρβοϊός Τύπου 2b, στέλεχος CPV-2b Bio 12/B
English: Lyophilisate (live attenuated):
Greek: Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο):
English: Marketing authorisation holder:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
English: Once mixed, the contents of the vial should appear a whitish to yellowish colour with a slight opalescence.
Greek: Μετά την ανάμειξη, το περιεχόμενο του φιαλιδίου θα πρέπει να είναι υπόλευκου ή κιτρινωπού χρώματος με μια μικρή θολερότητα.
English: Special precautions for use in animals:
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα:
English: Canine adenovirus Type 2
Greek: Αδενοϊός Τύπου 2
English: Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι που περιέχει 1 δόση λυοφιλοποιημένης σκόνης κλεισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
English: At least three years following the primary vaccination course for canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2 and canine parvovirus.
Greek: Τουλάχιστον τρία έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό για τον ιό της νόσου του Carre, τον αδενοϊό τύπου 1 του σκύλου, τον αδενοϊό τύπου 2 του σκύλου και τον παρβοϊό του σκύλου.
English: − to prevent mortality and clinical signs caused by canine adenovirus type 1,
Greek: − για την πρόληψη της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον αδενοϊό τύπου 1 του σκύλου,
English: If protection against Leptospira is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus DHPPi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus DHPPi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
Greek: Αν απαιτείται προστασία από τη λεπτόσπειρα, οι σκύλοι μπορούν να εμβολιαστούν με δύο δόσεις Versican Plus DHPPi αναμεμειγμένο με Versican Plus L4 με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων μετά την ηλικία των 6 εβδομάδων:
English: Reconstituted vaccine: whitish to yellowish colour with a slight opalescence.
Greek: Ανασυσταθέν εμβόλιο: Υπόλευκο ή κιτρινωπό με ήπια θολερότητα.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Aqua ad iniectabilia
Greek: Aqua ad iniectabilia
English: Canine parvovirus Type 2b
Greek: Παρβοϊός Τύπου 2b
English: Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Greek: Ιός της παραϊνφλουέντζας τύπου 2, στέλεχος CPiV-2 Bio 15 10
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Greek: Δύο δόσεις του Versican Plus DHPPi με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων μετά την ηλικία των 6 εβδομάδων.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
English: − to prevent clinical signs and reduce viral excretion caused by canine adenovirus type 2,
Greek: − για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων και τη μείωση της απέκκρισης του ιού που προκαλούνται από τον αδενοϊό τύπου 2 του σκύλου,
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi lyophilisate for dogs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Versican Plus DHPPi λυοφιλοποιημένο υλικό για σκύλους
English: TCID50
Greek: Dextran 70
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
English: Canine parainfluenza Type 2 virus
Greek: Ιός της παραϊνφλουέντζας Τύπου 2
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
English: Active substances:
Greek: Δραστικές ουσίες:
English: Aseptically reconstitute the lyophilisate with the solvent.
Greek: Ανασύσταση υπό άσηπτες συνθήκες του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη.
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Versican Plus DHPPi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους
English: Rabies:
Greek: Διαλύτης:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Versican Plus DHPPi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους
English: − to prevent mortality and clinical signs caused by canine distemper virus,
Greek: − για την πρόληψη της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον ιό της νόσου του Carré,
English: VIAL (1 DOSE LYOPHILISATE)
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ (1 ΔΟΣΗ ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΥΛΙΚΟ)
English: − to prevent clinical signs, leucopoenia and viral excretion caused by canine parvovirus, and
Greek: − για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων, τη λευκοπενία και της απέκκρισης του ιού που προκαλούνται από τον παρβοϊό του σκύλου,
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: Canine distemper virus
Greek: Edetic acid
English: Minimum Maximum
Greek: Ελάχιστο
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: MA (EU) Number (Invented) name
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
English: You may need to read it again.
Greek: ΄Ισως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά.
English: It tells you about your medicine.
Greek: Σας πληροφορεί για το φάρμακο σας.
English: The MAM should be prepared fresh daily.
Greek: Το ΜΑΜ θα πρέπει να παρασκευάζεται εκ νέου, ημερησίως.
English: Continue until a solid residue remains.
Greek: Συνεχίστε μέχρι να απομείνει στερεό υπόλειμμα.
English: Incubate for 10 minutes in this condition.
Greek: Επωάστε για 10 λεπτά σε αυτή τη θέση.
English: There is only limited data available regarding interactions with other products.
Greek: Mόνο περιορισμένα στοιχεία υπάρχουν διαθέσιμα σχετικά με αλληλεπιδράσεις με άλλα προϊόντα.
English: A separate cannula should be used.
Greek: ΄Ενας ξεχωριστός σωληνίσκος θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
English: The ammonium acetate solution can be used for up to one month.
Greek: Το διάλυμα οξικού αμμωνίου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέχρι ένα μήνα.
English: Instructions for reconstitution, handling and disposal are given in section 12.
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση, τον χειρισμό και την απόρριψη δίνονται στην παράγραφο12.
English: See section 4.4
Greek: Βλέπετε παράγραφο 4.4
English: Higher doses might be justified in some clinical
Greek: Υψηλότερες δόσεις θα μπορούσαν να δικαιολογηθούν σε μερικές κλινικές περιπτώσεις.
English: Re-administration: Clinical data reflecting safety and efficacy of multiple injections are only available in 13 patients.
Greek: Επαναχορήγηση : Κλινικά στοιχεία που δείχνουν την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των πολλαπλών ενέσεων είναι διαθέσιμα μόνο από 13 ασθενείς.
English: A value of at least 90% should be obtained in a satisfactory preparation.
Greek: Μία τιμή τουλάχιστον 90% θα πρέπει να λαμβάνεται σε ένα ικανοποιητικό σκεύασμα.
English: Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, NeoSpect will always be used in a hospital or a similar setting.
Greek: Επειδή υπάρχουν αυστηροί νόμοι που καλύπτουν τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη της ραδιενέργειας, το NeoSpect θα χρησιμοποιείται πάντοτε σε νοσοκομείο ή σε παρεμφερή χώρο.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Your doctor may recommend that you drink plenty of fluids to speed removal of traces of the radiopharmaceutical from your body.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να πίνετε άφθονα υγρά για να επιταχύνετε την απομάκρυνση των ιχνών του ραδιοφαρμάκου από το σώμα σας.
English: Trained hospital staff will ensure the correct storage of NeoSpect.
Greek: Το εκπαιδευμένο προσωπικό του νοσοκομείου θα διασφαλίσει τη σωστή φύλαξη του NeoSpect.
English: Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the local competent official organisations.
Greek: Η παραλαβή του, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψη του υπόκεινται στους κανονισμούς και/ή στις σχετικές άδειες των κατά τόπους αρμόδιων
English: Your doctor will then take a picture (scan) of your lungs using a special camera.
Greek: Ο γιατρός σας τότε θα λάβει εικόνα (σπινθηρογράφημα) των πνευμόνων σας χρησιμοποιώντας ειδική κάμερα.
English: Treatment of an overdose should be directed towards the support of vital functions.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να κατευθύνεται προς την υποστήριξη των ζωτικών λειτουργιών.
English: Repeat administration must be avoided.
Greek: Η επανάληψη της χορήγησης πρέπει να αποφεύγεται.
English: All were uncommon (0.1%-1%) in occurrence.
Greek: ΄Ολες ήταν όχι συχνές (0,1% - 1%) ως προς τη συχνότητα εμφάνισης.
English: Toxic effects observed in the animal studies were not considered to be relevant in clinical use in humans.
Greek: Τοξικές επιδράσεις παρατηρούμενες σε μελέτες σε ζώα, δεν θεωρήθηκαν ότι είναι σχετικές με την κλινική χρήση σε ανθρώπους.
English: (The saturated sodium chloride solution can be reused.
Greek: (Το κορεσμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί.
English: A diagnostic radiopharmaceutical is a product which, when injected, temporarily collects in a particular part of the body (for example a tumour).
Greek: ΄Ενα διαγνωστικό ραδιοφάρμακο είναι ένα προϊόν το οποίο, όταν ενίεται, συγκεντρώνεται προσωρινά σε ένα συγκεκριμένο μέρος του σώματος (για παράδειγμα σε έναν όγκο).
English: Experience from clinical trials indicates that no dose adjustment is required.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες δείχνει ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: The scanning may take place 2-4 hours after injection of NeoSpect.
Greek: Η σπινθηρογραφία μπορεί να λάβει χώρα 2-4 ώρες μετά την ένεση του NeoSpect.
English: Label the solution with a one month expiration date.
Greek: Τοποθετείστε ετικέτα στο διάλυμα με ημερομηνία λήξης ενός μηνός.
English: You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν υπάρχει η πιθανότητα να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
English: No specific interaction studies with other medicinal products have been performed, and there are little available data on such interactions.
Greek: Δεν έχουν γίνει τυπικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, και υπάρχουν λίγα διαθέσιμα στοιχεία για τέτοιες αλληλεπιδράσεις.
English: Studies have not been conducted to evaluate carcinogenic potential or effects on fertility.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για να αξιολογήσουν το καρκινογόνο δυναμικό ή τις επιδράσεις στη γονιμότητα.
English: However, it is not considered likely that NeoSpect will affect your ability to drive or to operate
Greek: Ωστόσο, το NeoSpect δεν είναι πιθανόν να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση ή χειρισμό
English: Because the substance contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras, and a picture, known as a scan, can be taken.
Greek: Επειδή η ουσία περιέχει μικρή ποσότητα ραδιενέργειας μπορεί να ανιχνευθεί από έξω από το σώμα χρησιμοποιώντας ειδικές κάμερες, και μία εικόνα, γνωστή ως σπινθηρογράφημα, μπορεί να ληφθεί.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of the likely benefit.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ιονίζουσα ακτινοβολία πρέπει να μπορεί να δικαιολογηθεί με βάση την πιθανή ωφέλεια.
English: Percent 99mTc-depreotide: 100 - (A + B).
Greek: Επί τοις εκατό ποσοστό 99mTc-depreotide: 100 - (Α + Β).
English: Please read this leaflet carefully.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Do not use if the solution is not clear or if it contains visible particulate matter.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ενέσιμο διάλυμα, εάν αυτό δεν είναι διαυγές ή εάν περιέχει ορατά μικροσωματίδια.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
English: The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
Greek: Η χρήση του NeoSpect πράγματι συνεπάγεται έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας, όμως ο γιατρός σας θα λαμβάνει πάντοτε υπόψη του τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη όταν σκέφτεται
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
English: In view of the false negative rate of FNA (5-8% false negative rate reported), thoracotomy is considered to be the gold standard.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το ψευδώς αρνητικό ποσοστό της FNA (αναφέρθηκε ψευδώς αρνητικό ποσοστό 5-8 %), η θωρακοτομή θεωρείται ότι είναι ο χρυσός κανόνας.
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα,
English: Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
Greek: Μετά την ανασύσταση και τη ραδιοεπισήμανση, το υλικό πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 5 ώρες διότι η ραδιοχημική καθαρότητα και η σταθερότητα έχουν αποδειχθεί για 5 ώρες σε 25
English: If any of the above mentioned conditions are applicable to you, you should inform your doctor.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις πιο πάνω αναφερόμενες παθήσεις, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
English: FRANCE
Greek: Γαλλία
English: Dose calculations were performed using the standard MIRD method (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc. Nucl.
Greek: Δοσολογικοί υπολογισμοί έγιναν με χρήση της πρότυπης μεθόδου MIRD (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc.
English: One to 18% of the injected dose of radioactivity appeared in the urine at 4 hours after injection.
Greek: ΄Ενα έως 18% της ενεθείσας δόσης ραδιενέργειας εμφανίσθηκε στα ούρα στις 4 ώρες μετά την ένεση.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Greek: Κάθε γυναίκα που έχει καθυστέρηση στην εμφάνιση της περιόδου θα πρέπει να εκλαμβάνεται ως έγκυος, μέχρι αποδείξεως του εναντίου.