FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is only limited data on treatment beyond 9 weeks.
Czech: Existují pouze omezené údaje o léčbě delší než 9 týdnů.
English: Long-term efficacy (more than 24 weeks) has not been demonstrated in OCD.
Czech: Účinnost dlouhodobé léčby (více než 24 týdnů) nebyla u OCD prokázána.
English: A lower or less frequent dose should be considered.
Czech: Mělo by být zváženo nižší dávkování nebo nižší frekvence dávkování.
English: Patients with depression should be treated for a period of at least 6 months.
Czech: Pacienti s depresí by měli být léčeni nejméně 6 měsíců.
English: Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) - fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
Czech: Další u dětí a dospívajících (8-18 let) - fluoxetin může zpomalit růst nebo možná zpozdit pohlavní dospívání.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such events and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na nutnost monitorovat objevení se těchto příhod a v případě jejich výskytu ihned vyhledat lékařskou pomoc.
English: Stratified analysis by age on children and adolescents indicated no difference in effect sizes between these two groups.
Czech: Stratifikovaná analýza podle věku u dětí a dospívajících neprokázala mezi těmito dvěma skupinami v otázce účinku žádný rozdíl.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Czech: Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v průběhu několika prvních týdnů léčby, pacienti by do doby tohoto zlepšení měli být důkladně sledováni.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Czech: Toto se nejčastěji vyskytuje v průběhu prvních týdnů léčby.
English: This should be borne in mind when starting or stopping treatment.
Czech: Při zahajování nebo ukončování léčby je nutné toto vzít v úvahu.
English: This risk persists until improvements of your illness occurs.
Czech: Toto riziko trvá, než se onemocnění zlepší.
English: (Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
Czech: (Smyšlený název)® by neměl být používán v léčbě dětí do 8 let.
English: Respiratory system: Pharyngitis, dyspnoea.
Czech: Respirační systém: faryngitida, dyspnoe.
English: In relation to emotional behaviour, the difficulties in conducing a clinical study include problems related to defining and measuring the outcome variable (emotional behaviour), and problems related to identifying an adequate control group.
Czech: Pokud jde o emoční chování, obtíže s provedením klinické studie zahrnují problémy týkající se definování a měření výsledné proměnné (emočního chování) a problémy týkající se určení vhodné kontrolní skupiny.
English: Some cases were possibly due to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion.
Czech: V některých případech k nim došlo z důvodu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu.
English: The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Czech: Riziko příznaků z vysazení může záviset na různých faktorech zahrnujících trvání terapie a velikost dávky a rychlost snižování dávky.
English: The MAHs committed to provide this protocol to the RMS as soon as it is made available to them.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout tento protokol referenčnímu členskému státu ihned, jakmile jej budou mít k dispozici.
English: Excretion is mainly (about 60%) via the kidney.
Czech: Exkrece probíhá hlavně (kolem 60%) ledvinami.
English: Pharmacokinetic data indicate that given a similar dosage, children have twice the serum levels as adolescents.
Czech: Farmakokinetické údaje ukazují, že při podobném dávkování mají děti dvakrát vyšší sérové hladiny než dospívající.
English: • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
Czech: • Po dobu užívání tohoto přípravku byste se měli vyvarovat požívání alkoholu.
English: Clinical evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation
Czech: Klinické hodnocení účinku fluoxetinu na pohlavní dozrávání
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
English: Read the leaflet for more information.
Czech: Pro více informací čtěte příbalovou informaci.
English: • have liver problems (your doctor may need to adjust your dosage)
Czech: • máte jaterní problémy (lékař může upravit dávku)
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Czech: Jestliže se po snižení dávky nebo ukončení léčby vyskytnou netolerované příznaky, může být zváženo znovupodávání dříve předepsané dávky.
English: • feelings of weakness, drowsiness or confusion mostly in elderly people and in (elderly) people on diuretics (water tablets);
Czech: • pocit slabosti, netečnost nebo zmatenost převážně u starších osob a (starších) osob užívajících diuretika (tablety na odvodnění)
English: In order to warrant a restriction of treatment to patients who are similar to those that were included in the study, the indication was restricted to patients non-responsive to several sessions of psychological therapy and to be treated in combination with psychological therapy.
Czech: Aby se zajistilo, že léčba bude omezena na pacienty podobné pacientům zařazeným do studie, byla indikace omezena na pacienty, kteří nereagovali na několik psychoterapeutických sezení a kteří mají být léčeni v kombinaci s psychoterapií.
English: Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
Czech: Výsledky této studie budou popisovat vývoj testikulárních lézí a reverzibilitu těchto nálezů v různých časových bodech a možná přispějí k identifikaci specifických cílových buněk a/nebo neurohormonálních mechanismů, jež se podílí na vývoji těchto lézí.
English: • MAO-inhibitors (used to treat depression).
Czech: • inhibitory MAO (užívané k léčbě deprese).
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK: Prozac Luxembourg: Prozac, Fontex <[See Annex I - To be completed nationally]>
Czech: Irsko, Itálie, Nizozemsko, Portugalsko, Španělsko, Velká Británie: Prozac Lucembursko: Prozac, Fontex <[Viz příloha 1- doplní se národní údaje]>
English: In terms of non-clinical data, the studies in rats and mice identified several areas of concern, including effects on sexual development, growth, testicular toxicity and potential long-term neurobehavioural effects.
Czech: Pokud jde o neklinické údaje, studie provedené na potkanech a myších odhalily několik znepokojujících oblastí, mezi které patří účinky na pohlavní vývoj, růst, testikulární toxicita a možné dlouhodobé neurobehaviorální účinky.
English: The capsule and liquid dosage forms are bioequivalent.
Czech: Tobolky a tekutá léková forma jsou bioekvivalentní.
English: Soya Lecithin
Czech: Sojový lecithin
English: The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.
Czech: Současný postup představuje posuzovací řízení navazující na žádost o změnu v rámci postupu vzájemného uznávání, která se týkala rozšíření indikace přípravku Prozac o léčbu depresivních epizod u dětí ve věku od 8 do 17 let.
English: Taking (Invented name)® with food or drink
Czech: Užívání přípravku (Smyšlený název)® s jídlem a pitím
English: There is only limited data on safety and efficacy beyond 9 weeks.
Czech: Existují pouze omezená data týkající se bezpečnosti a účinku při užívání delším než 9 týdnů.
English: Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
Czech: Přípravek Prozac je v současné době schválen pro léčbu depresivních epizod, obsedantně-kompulzivní poruchy a bulimia nervosa u dospělých.
English: Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
Czech: Organismus celkově - zimnice, citlivost na sluneční světlo, úbytek tělesné hmotnosti.
English: Use with triptans carries the additional risk of coronary vasoconstriction and hypertension.
Czech: Užití s tryptany sebou nese další riziko koronární vazokonstrikce a hypertenze.
English: In long term studies (three short term studies extension phase and a relapse prevention study) efficacy has not been shown.
Czech: V dlouhodobých studiích (tři pokračovací fáze krátkodobých studiích a studie prevence relapsu) nebyla účinnost prokázána.
English: The relevance of these data for a depressed child cannot be established, however the MAH has committed to perform additional studies to further explore the mechanism of these effects.
Czech: Význam těchto údajů pro dítě s depresí nelze stanovit, avšak držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se zavázal provést další studie, které by dále zkoumaly mechanismus těchto účinků.
English: Pregnancy: Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate a teratogenic effect of fluoxetine.
Czech: Těhotenství: Údaje o podání velkému počtu těhotných žen nenaznačují teratogenní účinek fluoxetinu.
English: Fluoxetine may be administered as a single or divided dose, during or between meals.
Czech: Fluoxetin může být podáván v jedné dávce nebo rozděleně, při jídle nebo mezi jídly.
English: Alcohol: In formal testing, fluoxetine did not raise blood alcohol levels or enhance the effects of alcohol.
Czech: Alkohol: Při metodickém testování fluoxetin nezvyšoval hladiny alkoholu v krvi ani nezvyšoval účinek alkoholu.
English: Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
Czech: Protože to může trvat 3 až 4 týdny po zahájení léčby fluoxetinem, lékař vás bude na začátku léčby důkladně sledovat.
English: These long half-lives are responsible for persistence of the drug for 5-6 weeks after discontinuation.
Czech: Tyto dlouhé eliminační poločasy jsou odpovědné za přetrvávání léčiva v těle po dobu 5-6 týdnů po jeho vysazení.
English: Undesirable effects may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Czech: S pokračováním léčby se může intenzita a frekvence nežádoucích účinků snižovat a obecně nevedou k ukončení terapie.
English: There was a therapeutic effect at 20 mg/day, but higher doses (40 or 60 mg/day) showed a higher response rate.
Czech: Terapeutický účinek byl při dávce 20 mg/den, ale vyšší dávky (40 nebo 60 mg/den) ukázaly vyšší četnost odpovědi na léčbu.
English: In general, efficacy of fluoxetine was modest.
Czech: Obecně byla účinnost fluoxetinu mírná.
English: • Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better.
Czech: • Bez předchozího doporučení lékaře nepřestávejte přípravek užívat, i když se začnete cítit lépe.
English: The clinical relevance of this finding has not been established.
Czech: Klinická závažnost těchto nálezů nebyly stanovena.
English: In both studies, patients met criteria for moderate to severe MDD (DSM-III or DSM-IV) at three different evaluations by practising child psychiatrists.
Czech: V obou studiích pacienti splnili kritéria pro středně těžkou až těžkou depresivní epizodu (DSM-III nebo DSM-IV) ve třech rozdílných hodnoceních praktikujícími dětskými psychiatry.
English: • are taking diuretics (water tablets), especially when you are elderly;
Czech: • užíváte diuretika (tablety na odvodnění), obzvláště jste-li starší
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA 1 SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: Forced diuresis, dialysis, haemoperfusion, and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Czech: Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze a výměnná transfuze nejsou pravděpodobně přínosem.
English: However, after repeated administration, an increase in steady-state plateau of plasma concentrations may be observed.
Czech: Po opakovaném podáním ovšem může být pozorováno zvýšení rovnovážných plazmatických koncentrací.
English: Dose response: In the fixed dose studies of patients with major depression there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Czech: Odpověď na dávku: Studie s fixními dávkami u pacientů s depresivními epizodami poskytují plochou křivku odpovědi na dávku, což nenaznačuje výhody ve smyslu vyšší účinnosti pro použití vyšších dávek než doporučených.
English: In relation to suicidality, the CHMP concluded that the current warning of the product information already informs doctors and parents to monitor patients carefully for the appearance of suicidal behaviour, self-harm or hostility, particularly at the beginning of treatment.
Czech: Pokud jde o suicidalitu, CHMP usoudil, že nynější upozornění v informacích o přípravku již informuje lékaře a rodiče, aby u pacientů, zejména na začátku léčby, pečlivě sledovali výskyt známek sebevražedného chování, sebepoškozování nebo hostility.
English: • Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack.
Czech: • Přípravek (Smyšlený název)® nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
English: Efficacy in the fluoxetine trials may depend on the inclusion of a selective patient population (one that has not spontaneously recovered within a period of 3-5 weeks and whose depression persisted in the face of considerable attention).
Czech: Účinnost fluoxetinu ve studi může záviset na zařazení selektivní populace pacientů (pacienti, kteří se spontánně neuzdraví v průběhu 3-5 týdnů a u nichž deprese přetrvává navzdory značné péči).
English: Activated charcoal, which may be used with sorbitol, may be as or more effective than emesis or lavage.
Czech: Aktivované živočišné uhlí, které může být použito společně se sorbitolem, je stejně nebo více účinné jako vyvolání zvracení a výplach.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment.
Czech: Obvykle k nim dochází v průběhu několika prvních dnů po vysazení léčby.
English: When dosing is stopped, active drug substances will persist in the body for weeks.
Czech: Po skončení užívání přetrvává léčivá látka v těle týdny.
English: However, the product information was strengthened with appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of these events.
Czech: Informace o přípravku však byly rozšířeny o příslušná upozornění, která lékaře a rodiče informují o nutnosti sledovat u pacientů výskyt uvedených příznaků.
English: If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Czech: Pokud lékař předepsal (Smyšlený název)® pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fluoxetin nebo na kteroukoli další složku přípravku (Smyšlený název)®.
English: Not recommended combinations: MAOI-A (see section 4.3)
Czech: Nedoporučené kombinace: IMAO-A (viz bod 4.3)
English: Clinical trial experience with daily doses greater than 20mg is minimal.
Czech: Zkušenosti z klinických studií s dávkami vyššími než 20 mg jsou minimální.
English: The clinical studies in children and adolescents moderate to severe major depressive episodes showed a modest but positive effect, comparable to what has been seen in adults.
Czech: Klinické studie provedené u dětí a dospívajících se středně těžkými a těžkými depresivními epizodami prokázaly mírný, avšak pozitivní účinek, který byl srovnatelný s účinkem pozorovaným u dospělých.
English: In relation to testicular toxicity, effects were observed in juvenile rats in conjunction with other clinical signs of toxicity (at a dose exceeding the maximum tolerated dose) and at an exposure level that would not be tolerated chronically in humans.
Czech: Pokud jde o testikulární toxicitu, tyto účinky byly pozorovány u nedospělých potkanů společně s dalšími klinickými příznaky toxicity (při dávkách, které přesahovaly maximální tolerovanou dávku) a při úrovni expozice, která by u lidí nebyla dlouhodobě tolerována.
English: Another study in juvenile mice (treated on postnatal days 4 to 21) has demonstrated that inhibition of the serotonin transporter had long lasting effects on the behaviour of the mice.
Czech: Další studie na juvenilních myších (postnatální den 4 až 21) prokázala, že inhibice serotoninového transportéru má dlouhotrvající účinky na chování myší.
English: Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake, and this probably accounts for the mechanism of action.
Czech: Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, což je pravděpodobně hlavním mechanismem jeho účinku.
English: Monoamine oxidase inhibitors: (see 'Contraindications').
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy: (viz 'Kontraindikace').
English: Some cases presented with features resembling serotonin syndrome (which may resemble and be diagnosed as neuroleptic malignant syndrome).
Czech: Některé případy vykazovaly rysy podobné serotoninovému syndromu (který může připomínat a být diagnostikován jako neuroleptický maliní syndrom).
English: • have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment);
Czech: • máte cukrovku, lékař může upravit dávku inzulínu nebo jiné antidiabetické léčby;
English: • Tell your doctor immediately if your skin starts to turn red and then blister or peel.
Czech: • Kontaktujte ihned svého lékaře pokud vám zčervená kůže, a potom se udělají puchýře nebo se kůže loupá.
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures or where there is an increase in seizure frequency.
Czech: Léčba by měla být ukončena u každého pacienta, u kterého se záchavty objeví nebo se zvýší jejich frekvence.
English: If you have a liver problem or are using other medication that might have an influence on fluoxetine, your doctor may decide to prescribe a lower dose or instruct you to use (Invented name)® every other day.
Czech: Jestliže máte potíže s játry nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na fluoxetin, lékař vám může předepsat nižší dávky nebo užívání přípravku (Smyšlený název)® každý druhý den.
English: These symptoms may indicate either serotonergic effects or a withdrawal syndrome.
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na serotoninergní účinek nebo příznaky z vysazení.
English: • the CHMP agreed that appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of events in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour should be strengthen in the product information,
Czech: • výbor CHMP se shodl na tom, že příslušná upozornění, která lékaře a rodiče informují o nutnosti sledovat u pacientů výskyt příznaků týkajících se růstu, pubertálního vývoje, hostility a sebevražedného chování, by měla být v informacích o přípravku zdůrazněna,
English: However, following the request by CHMP and in order to further investigate the mechanisms of testicular toxicity in rats the MAH agreed to perform a new study in rats intended to further explore the mechanism for the testicular effects in rats.
Czech: Na základě požadavku CHMP a v zájmu dalšího zkoumání mechanismů testikulární toxicity u potkanů však MAH souhlasil s tím, že provede novou studii u potkanů s cílem dále zkoumat mechanismus účinků na varlata u potkanů.
English: The reversibility of this effect has not been established.
Czech: Reverzibilita tohoto procesu nebyla stanovena.
English: The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
Czech: Dávka by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku.
English: Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek (Smyšlený název)® nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Czech: Tyto stavy mohou být navíc komorbidní s depresivními epizodami.
English: (Invented name)®, at a dose of 20mg, has been shown to be significantly more effective than placebo in two short-term pivotal studies, as measured by the reduction of Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total scores and Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
Czech: (Smyšlený název)® se v dávce 20 mg ukázal signifikantně účinnější než placebo ve dvou krátkodobých pivotních studiích podle snížení celkového skóre na Dětské stupnici pro posuzování deprese - revidované (CDRS-R) a skóre na stupnici Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I).
English: When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
Czech: Jestliže přestáváte užívat přípravek (Smyšlený název)®, lékař vám může snížit dávku pomalu v průběhu jednoho nebo dvou týdnů - to může snížit možnost příznaků z vysazení.
English: It is important that you keep taking your medicine.
Czech: Je důležité, abyste přípravek nepřestal/a užívat.
English: Germany: Fluctin
Czech: Německo: Fluctin
English: The balance of benefits and risks for fluoxetine in the treatment of depression in children and adolescents in this condition is judged to be favourable.
Czech: Poměr přínosu a rizik fluoxetinu při léčbě deprese u dětí a dospívajících je za těchto okolností hodnocen jako příznivý.
English: The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
Czech: Eliminační poločas fluoxetinu je 4 až 6 dnů a norfluoxetinu 4 až 16 dnů.
English: The MAH should perform the following studies and report the results to the RMS:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) by měl provést následující studie a nahlásit výsledky referenčnímu členskému státu (RMS):
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
English: • Elderly: Kinetic parameters are not altered in healthy elderly when compared to younger subjects
Czech: • Starší pacienti: ve srovnání s mladšími subjekty nejsou u zdravých starších pacientů kinetické parametry ovlivněny
English: The time to occur and the duration of these symptoms may be related to the long half-life of fluoxetine (4-6 days) and its active metabolite, norfluoxetine (4-16 days).
Czech: Doba, ve které k těmto příznakům dochází a po kterou trvají, může souviset s dlouhým poločasem fluoxetinu (4-6 dnů) a jeho aktivního metabolitu norfluoxetinu (4-16 dnů).
English: • Children and adolescents: The mean fluoxetine concentration in children is approximately 2fold higher than that observed in adolescents and the mean norfluoxetine concentration 1.5-fold higher.
Czech: • Děti a dospívající: Průměrná plazmatická koncentrace u dětí je přibližně dvojnásobně vyšší než u dospívajících a průměrná koncentrace norfluoxetinu je přibližně 1,5krát vyšší.