FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La compañía que solicitó la autorización de comercialización en la UE es Lucane Pharma.
Dutch: De firma die de aanvraag in de EU indiende, is Lucane Pharma.
Spanish: El CHMP consideró que los estudios de la bibliografía médica presentados para respaldar la solicitud eran insuficientes.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de studies uit de medische literatuur die ter ondersteuning van de aanvraag werden overgelegd, ontoereikend waren.
Spanish: El Comité confirmó el dictamen, en el sentido de que la eficacia de Dropcys en el tratamiento de los depósitos corneales no se había demostrado suficientemente y había cuestiones no resueltas con respecto a la formulación y a la seguridad y estabilidad a largo plazo del medicamento.
Dutch: Het Comité bevestigde het advies dat de doeltreffendheid van Dropcys bij de behandeling van cornea-afzettingen niet voldoende was aangetoond en dat er nog onopgeloste kwesties waren betreffende de formulering en de langetermijnveiligheid en steriliteit van het geneesmiddel.
Spanish: Además, al CHMP le preocupaban otros ingredientes del medicamento, su impacto sobre la seguridad a largo plazo, especialmente en niños, y hasta qué punto sería estable y estéril la solución una vez preparada.
Dutch: Daarnaast bestonden er bij het CHMP bedenkingen over andere bestanddelen van het geneesmiddel, hun invloed op de langetermijnveiligheid, met name bij kinderen, en over de stabiliteit en steriliteit van de oplossing na bereiding.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 1 de abril de 2016.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 1 april 2016 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Spanish: El 17 de diciembre de 2015 en Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que se recomendaba la denegación de la autorización de comercialización del medicamento Dropcys, destinado a prevenir y tratar la acumulación del aminoácido cistina en la córnea (la capa transparente en la parte frontal del ojo).
Dutch: Op 17 december 2015 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Dropcys, bedoeld voor preventie en behandeling van de ophoping van het aminozuur cystine in de cornea (het hoornvlies, de doorzichtige laag aan de voorzijde van het oog).
Spanish: Aunque el papel de los colirios de mercaptamina en el tratamiento de los depósitos corneales parece estar suficientemente respaldado por la bibliografía, por las recomendaciones clínicas actuales y por el uso rutinario en preparaciones hospitalarias, había pocos datos que respaldasen la eficacia de la concentración de mercaptamina que se usa en Dropcys (solución al 0,1 %).
Dutch: Hoewel de rol van oogdruppels met mercaptamine bij de behandeling van cornea-afzettingen voldoende lijkt te worden ondersteund door de literatuur, de huidige klinische aanbevelingen en het standaardgebruik van de stof in ziekenhuispreparaten waren er weinig gegevens die de doeltreffendheid van de concentratie mercaptamine in Dropcys (0,1% oplossing) ondersteunden.
Spanish: La cistinosis es una enfermedad hereditaria rara, causada por la acumulación de una sustancia denominada cistina que forma cristales dentro de las células, especialmente en las células de la córnea y de los riñones.
Dutch: Cystinose is een zeldzame erfelijke ziekte veroorzaakt door de ophoping van een stof genaamd cystine, die kristallen vormt in cellen, met name cellen in de cornea en de nieren.
Spanish: Puesto que mercaptamina se ha utilizado durante muchos años para tratar la cistinosis y su uso está consolidado, el solicitante presentó datos de la bibliografía médica para respaldar su solicitud para Dropcys.
Dutch: Omdat mercaptamine al jarenlang wordt gebruikt voor de behandeling van cystinose en het gebruik ervan algemeen is erkend, presenteerde de aanvrager gegevens uit de medische literatuur ter ondersteuning van zijn aanvraag voor Dropcys.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Dropcys no eran mayores que los riesgos y recomendó rechazar su autorización de comercialización.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Dropcys niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Spanish: La acumulación de cristales de cistina dentro de las células de la córnea puede dañar los ojos y provocar graves problemas de visión.
Dutch: De ophoping van cystinekristallen in cellen van de cornea kan de ogen beschadigen en ernstige problemen met het gezichtsvermogen veroorzaken.
Spanish: Dropcys es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de mercaptamina (también conocido como hidrocloruro de cisteamina).
Dutch: Dropcys is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptaminehydrochloride (ook bekend als cysteaminehydrochloride) bevat.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP ratificó su recomendación anterior de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
Dutch: Het CHMP herbevestigde dan ook zijn eerdere aanbeveling om aan het geneesmiddel geen handelsvergunning te verlenen.
Spanish: Los medicamentos que contienen hidrocloruro de mercaptamina están autorizados en la UE para su uso oral en el tratamiento de la cistinosis.
Dutch: Geneesmiddelen die mercaptaminehydrochloride bevatten, zijn in de EU goedgekeurd voor gebruik via de mond bij de behandeling van cystinose.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Dropcys.
Dutch: De firma informeerde het CHMP dat er momenteel geen studies met Dropcys worden uitgevoerd of dat het middel wordt verstrekt met speciale toestemming.
Spanish: Dropcys estaba destinado a prevenir y tratar la cistinosis que afecta a la córnea.
Dutch: Dropcys was bedoeld voor de preventie en behandeling van cystinose met aantasting van de cornea.
Spanish: Estaba previsto que el principio activo de Dropcys, hidrocloruro de mercaptamina, reaccionase con la cistina para disolverla y formar sustancias que se pudiesen eliminar de las células.
Dutch: Verwacht werd dat de werkzame stof in Dropcys, mercaptaminehydrochloride, een reactie zou aangaan met cystine waardoor dit zou oplossen en stoffen zou vormen die uit de cellen zouden kunnen worden verwijderd.
Spanish: Dropcys fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de octubre de 2014 para el tratamiento de la cistinosis.
Dutch: Dropcys werd op 15 oktober 2014 voor de behandeling van cystinose aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Dropcys?
Dutch: Voor welke behandeling was Dropcys bedoeld?
Spanish: Las formulaciones oftálmicas (oculares) de mercaptamina se reconstituyen en el mismo lugar y se usan para el manejo de síntomas oculares.
Dutch: Oftalmologische formuleringen (formuleringen voor gebruik in het oog) van mercaptamine worden lokaal vervaardigd en gebruikt voor de behandeling van oogsymptomen.
Spanish: Se esperaba que al aplicar el medicamento al ojo, la cantidad de cistina en las células de la córnea se redujese, limitando el daño ocular.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel in het oog wordt gedruppeld, zou de hoeveelheid cystine in de cellen van de cornea naar verwachting afnemen, met als gevolg dat de ogen minder beschadigd zouden raken.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Dropcys?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Dropcys zou werken?
Spanish: Iba a estar disponible en forma de polvo y disolvente, para reconstituir una solución para colirio.
Dutch: Het had op de markt moeten komen als poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor oogdruppels.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Renable Pharma Limited.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Renable Pharma Limited.
Spanish: La empresa puede solicitar la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de la recepción de su notificación.
Dutch: De firma kan binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies verzoeken om een heroverweging van het advies.
Spanish: La empresa presentó los resultados de 4 estudios principales realizados en un total de 588 pacientes.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van vier hoofdonderzoeken waaraan in totaal 588 patiënten deelnamen.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de enero de 2018
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 januari 2018
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de EnCyzix (enclomifeno)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van EnCyzix (enclomifeen)
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la cantidad de espermatozoides producidos y las concentraciones de testosterona.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de hoeveelheid geproduceerde sperma en de concentratie testosteron.
Spanish: El 25 de enero de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento EnCyzix, que iba a utilizarse para el tratamiento del hipogonadismo hipogonadotrópico en los varones.
Dutch: Op 25 januari 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel EnCyzix, bedoeld voor de behandeling van hypogonadotropisch hypogonadisme bij mannen.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de EnCyzix (enclomifeno) EMA/CHMP/54473/2018
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van EnCyzix (enclomifeen) EMA/CHMP/54473/2018
Spanish: En este trastorno, los órganos sexuales (los testículos en el caso de los varones) no funcionan correctamente, lo que provoca síntomas como infertilidad, disminución de la libido, impotencia, debilitamiento de los huesos y aumento de peso.
Dutch: Bij deze aandoening werken de geslachtsorganen (de testes bij mannen) niet goed, wat leidt tot symptomen zoals onvruchtbaarheid, een laag libido, impotentie, verzwakte botten en gewichtstoename.
Spanish: EnCyzix iba a utilizarse en varones con sobrepeso que tuvieran un índice de masa corporal (IMC) de al menos 25 kg/m2.
Dutch: EnCyzix zou worden gebruikt bij mannen met overgewicht met een body mass index (BMI) van ten minste 25 kg/m2.
Spanish: Los pacientes recibieron EnCyzix o un placebo (un tratamiento ficticio) con y sin aplicación de un gel de testosterona.
Dutch: Patiënten kregen EnCyzix of placebo (een schijnbehandeling) met en zonder toediening van een testosterongel.
Spanish: Además, existe un riesgo de tromboembolia venosa (problemas debidos a la formación de coágulos de sangre en las venas) con el medicamento.
Dutch: Daarnaast bestaat er een risico op veneuze trombo-embolie (problemen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de aderen).
Spanish: Esto impide la liberación de otras hormonas denominadas gonadotropinas, que son necesarias para que los testículos produzcan testosterona y funcionen con normalidad.
Dutch: Hierdoor stopt het vrijkomen van andere hormonen genaamd gonadotrofinen, die ervoor zorgen dat de testes testosteron aanmaken en normaal functioneren.
Spanish: EnCyzix es un medicamento que contiene el principio activo enclomifeno.
Dutch: EnCyzix is een geneesmiddel dat de werkzame stof enclomifeen bevat.
Spanish: ¿Qué es EnCyzix?
Dutch: Wat is EnCyzix?
Spanish: EnCyzix iba a utilizarse para el tratamiento del hipogonadismo hipogonadotrópico en los varones.
Dutch: EnCyzix zou worden gebruikt voor de behandeling van hypogonadotropisch hypogonadisme bij mannen.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de EnCyzix no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van EnCyzix niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Spanish: Los varones con sobrepeso con hipogonadismo hipogonadotrópico producen una cantidad excesiva de estrógenos.
Dutch: Mannen met overgewicht met hypogonadotropisch hypogonadisme maken te veel van het hormoon oestrogeen aan.
Spanish: El CHMP señaló que, aunque los estudios mostraron un aumento de las concentraciones de testosterona con EnCyzix, no analizaron si EnCyzix mejoraría síntomas como la resistencia ósea, el aumento de peso, la impotencia y la libido.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel in de onderzoeken een verhoging van de concentratie testosteron bij gebruik van EnCyzix werd aangetoond, er niet werd gekeken of EnCyzix symptomen zoals botsterkte, gewichtstoename, impotentie en een laag libido zou verminderen.
Spanish: ¿Cómo actúa EnCyzix?
Dutch: Hoe werkt EnCyzix?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado EnCyzix?
Dutch: Voor welke behandeling was EnCyzix bedoeld?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con EnCyzix.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met EnCyzix noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Spanish: EnCyzix bloquea el exceso de estrógenos permitiendo la liberación de gonadotropinas y una función testicular normal.
Dutch: EnCyzix remt het vrijkomen van het overtollig oestrogeen, zodat gonadotrofinen kunnen vrijkomen en de testes normaal kunnen werken.
Spanish: Iba a presentarse en cápsulas administradas por vía oral.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules voor inname via de mond.
Spanish: La empresa comparó también los resultados de estos estudios con diversos datos históricos.
Dutch: De firma vergeleek de resultaten van deze onderzoeken ook met diverse historische gegevens.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Exondys (eteplirsén)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Exondys (eteplirsen)
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté tratando en el ensayo.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts in het onderzoek.
Spanish: Los métodos utilizados para comparar los resultados de los estudios principales con datos históricos no fueron satisfactorios para demostrar la eficacia del medicamento.
Dutch: De methoden voor het vergelijken van de resultaten van de hoofdonderzoeken met historische gegevens waren niet toereikend om de werkzaamheid van het geneesmiddel te kunnen aantonen.
Spanish: ¿Qué es Exondys?
Dutch: Wat is Exondys?
Spanish: ¿Cómo actúa Exondys?
Dutch: Hoe werkt Exondys?
Spanish: La empresa solicitante de la autorización, AVI Biopharma International Ltd, pidió una revisión del dictamen del CHMP el 1 de junio de 2018.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, AVI Biopharma International Ltd, verzocht op 1 juni 2018 om een heronderzoek van het advies van het CHMP.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Exondys (eteplirsén) EMA/621972/2018
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Exondys.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Exondys.
Spanish: El Comité consideró que se necesitaban más datos para demostrar que la escasa cantidad de distrofina acortada producida como consecuencia del tratamiento con Exondys aporta beneficios duraderos y relevantes para el paciente.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er meer gegevens nodig waren om te kunnen aantonen dat de zeer lage hoeveelheden verkorte dystrofine die als gevolg van de behandeling met Exondys worden aangemaakt, relevante blijvende voordelen opleveren voor de patiënt.
Spanish: Exondys es un medicamento que contiene el principio activo eteplirsén.
Dutch: Exondys is een geneesmiddel dat de werkzame stof eteplirsen bevat.
Spanish: En el segundo estudio, que era una extensión del primero, participaron los mismos pacientes y todos recibieron tratamiento con Exondys durante otros 4 años.
Dutch: Bij het tweede onderzoek, een verlenging van het eerste onderzoek, werden diezelfde patiënten gedurende nog eens vier jaar allemaal behandeld met Exondys.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 20 de septiembre de 2018.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek in aanmerking te hebben genomen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 20 september 2018 de weigering van de handelsvergunning.
Spanish: El 31 de mayo de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Exondys, que iba a utilizarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
Dutch: Op 31 mei 2018 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Exondys, bedoeld voor de behandeling van spierdystrofie van Duchenne.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Exondys?
Dutch: Voor welke behandeling was Exondys bedoeld?
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que no podía determinarse la relación entre beneficios y riesgos de Exondys en el tratamiento de la DMD y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat de baten-risicoverhouding van Exondys bij de behandeling van DMD niet kon worden vastgesteld, en adviseerde de handelsvergunning te weigeren.
Spanish: 21 de septiembre de 2018 EMA/621972/2018
Dutch: 21 september 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Spanish: Iba a presentarse en un concentrado para solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron 12 niños de 7 a 13 años con DMD que presentaban una mutación genética susceptible de omisión del exón 51.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee hoofdonderzoeken onder 12 jongens van 7 tot 13 jaar oud met DMD die een genetische mutatie hadden die zich leent voor het skippen van exon 51.
Spanish: Esto significa que el gen de la DMD de los pacientes puede fabricar una forma funcional de la proteína distrofina cuando no se utiliza una parte del gen llamada exón 51.
Dutch: Dit houdt in dat het DMD-gen van de patiënten een werkende vorm van het dystrofine-eiwit kan aanmaken wanneer een deel van het gen dat wordt aangeduid als exon 51 niet wordt gebruikt.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la distancia recorrida durante una prueba de marcha de 6 minutos después de 24 semanas.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die de patiënt na 24 weken in zes minuten kon lopen.
Spanish: Exondys iba a utilizarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes a partir de 4 años con una mutación (cambio) en el gen de la DMD que pudiera tratarse mediante «omisión del exón 51».
Dutch: Exondys zou worden gebruikt voor de behandeling van spierdystrofie van Duchenne (DMD) bij patiënten vanaf vier jaar met een mutatie (verandering) in het DMD-gen die ‘het skippen van exon 51' mogelijk maakt.
Spanish: En el primer estudio, Exondys se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) durante las primeras 24 semanas, tras lo cual todos los pacientes recibieron Exondys.
Dutch: In het eerste onderzoek werd Exondys gedurende de eerste 24 weken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en werden alle patiënten vervolgens met Exondys behandeld.
Spanish: Exondys fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de diciembre de 2008 para el tratamiento de la DMD.
Dutch: Exondys werd op 3 december 2008 voor de behandeling van DMD aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Spanish: El medicamento permite omitir el exón 51, con lo que se favorece la producción de una forma más corta de distrofina.
Dutch: Het geneesmiddel maakt het mogelijk exon 51 te skippen en zo de aanmaak van een verkorte vorm van dystrofine te bevorderen.
Spanish: Los pacientes con DMD no producen una proteína llamada distrofina.
Dutch: Bij patiënten met DMD wordt het eiwit dystrofine niet aangemaakt.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom esta proteína acortada actúe de forma similar a la distrofina normal, ayudando al organismo a compensar la falta de distrofina y aliviando así los síntomas de la DMD.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Al CHMP le preocupaba que en el estudio principal, en el que solo participaron 12 pacientes, no se comparara Exondys con un placebo después del periodo de 24 semanas, durante el cual no se apreciaron diferencias significativas entre Exondys y el placebo en la distancia recorrida en 6 minutos.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat Exondys in het hoofdonderzoek, waarbij maar 12 patiënten betrokken waren, gedurende slechts 24 weken werd vergeleken met placebo.
Spanish: ¿Qué es Fanaptum?
Dutch: Wat is Fanaptum?
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: La empresa presentó los resultados de 2 estudios principales con una duración de 4 y 26 semanas.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van 2 hoofdonderzoeken die respectievelijk 4 en 26 weken duurden.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Fanaptum (iloperidona)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Fanaptum (iloperidon)
Spanish: Fanaptum iba a utilizarse para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
Dutch: Fanaptum zou worden gebruikt voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen.
Spanish: 10 de noviembre de 2017 EMA/729957/2017
Dutch: 10 november 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Spanish: En él se midió el tiempo transcurrido hasta la reaparición de los síntomas del paciente (primera recaída).
Dutch: In dit onderzoek werd de tijd gemeten totdat de symptomen van de patiënt terugkwamen (eerste recidief).
Spanish: El 20 de julio de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Fanaptum, que iba a utilizarse para el tratamiento de la esquizofrenia.
Dutch: Op 20 juli 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Fanaptum, bedoeld voor de behandeling van schizofrenie.
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental que produce varios síntomas, como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), desconfianza y delirios (falsas creencias).
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en wanen (overtuigingen gebaseerd op onjuiste waarneming).