FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie dávky Ocrevusu sa potom podávajú vo forme jednej 600 mg intravenóznej infúzie raz za 6 mesiacov (tabuľka 1).
Slovenian: Nadaljnji odmerki Nadaljnje odmerke zdravila Ocrevus je treba dajati v odmerku 600 mg v enkratni intravenski infuziji na 6 mesecev (preglednica 1).
Slovak: Priemerné trvanie/medián trvania ochorenia od stanovenia diagnózy PPSM
Slovenian: Porazdelitev spolov (% moških/% žensk) Povprečno/mediano trajanje bolezni od diagnoze PPMS
Slovak: 7,6 % pri Ocrevuse vs 12,0 % pri IFN
Slovenian: 7,6 % zdravilo Ocrevus v primerjavi z 12,0 % IFN 40 % (p = 0,0025)
Slovak: Výsledky týchto štúdií ukazujú, že Ocrevus v porovnaní s interferónom beta-1a podávaným subkutánne v dávke 44 µg významne potlačil vznik relapsov, subklinickú aktivitu ochorenia meranú pomocou MR a progresiu ochorenia.
Slovenian: Rezultati teh študij kažejo, da je zdravilo Ocrevus zmanjšalo recidive, subklinično aktivnost bolezni, merjeno z magnetnoresonančno slikovno diagnostiko, in napredovanje bolezni značilno bolj kot subkutano uporabljeni interferon beta-1a v odmerku 44 µg.
Slovak: Ak vynecháte podanie infúzie Ocrevusu, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom, aby ste si dohodli termín jej podania.
Slovenian: • Če ste izpustili infuzijo zdravila Ocrevus, se posvetujte z zdravnikom, da jo boste dobili čim prej.
Slovak: V klinických skúšaniach kontrolovaných aktívnym komparátorom a zameraných na RSM sa infekcie vyskytli u 58,5 % pacientov liečených Ocrevusom v porovnaní s 52,5 % pacientov liečených interferónom beta-1a.
Slovenian: V študijah RMS, kontroliranih z učinkovino, so se okužbe pojavile pri 58,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 52,5 % bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
Slovak: Klinické cieľové ukazovatele
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Slovak: 1 500 buniek/mm3)
Slovenian: 1000 celic/mm
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov (pozri časť 5.1 a časť 5.2) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u pacientov vo veku nad 55 rokov.
Slovenian: Na podlagi maloštevilnih razpoložljivih podatkov (glejte poglavje 5.1 in poglavje 5.2) bolnikom po
Slovak: Ocrevusu sa nemá podávať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Slovenian: Infuzij zdravila Ocrevus se ne sme dati s forsirano intravensko aplikacijo ali kot bolus.
Slovak: Graf 1: Kaplanova-Meierova krivka* času do objavenia sa potvrdenej progresie funkčného zneschopnenia pretrvávajúcej aspoň 12 týždňov, pričom prvou udalosťou bolo zhoršenie neurologických funkcií vyskytujúce sa počas obdobia dvojito zaslepenej liečby (Súhrnná ITT populácia zo štúdií WA21092 a WA21093)*
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev prikaz časa do pojava potrjenega napredovanja prizadetosti, ohranjeni vsaj 12 tednov, z začetnim dogodkom nevrološkega poslabšanja med dvojno slepim obdobjem zdravljenja (kumulativna populacija z namenom zdravljenja iz študij WA21092 in
Slovak: raz za 6 mesiacov
Slovenian: (600 mg) enkrat na 6 mesecev
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - infekcia horných dýchacích ciest - chrípka.
Slovenian: - gripa pogoste: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov - okužba obnosnih votlin (sinusov)
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept
Slovak: j. negativita HBsAg a pozitivita protilátok proti jadrového antigénu HB (HBcAb+); nosiči HBV (pozitivita povrchového antigénu, HBsAg+) má byť pred začiatkom konzultovaná s hepatológom a títo pacienti majú byť sledovaní a liečení v súlade s lokálnymi postupmi, aby sa predišlo reaktivácii hepatitídy B.
Slovenian: Bolniki s pozitivnimi serološkimi izvidi (tj. negativni za HBsAg in pozitivni za protitelesa proti jedrnemu antigenu HB (HBcAb+) ali nosilci HBV (pozitivni za površinski antigen, HBsAg+)) se morajo pred začetkom zdravljenja posvetovati s specialistom za jetrne bolezni.
Slovak: Výskyt zostáva v rozmedzí prirodzeného (referenčného) výskytu očakávaného v populácii so SM.
Slovenian: Pojavnost ostaja v okviru deleža, pričakovanega za populacijo z multiplo sklerozo.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: Po infúzii:
Slovenian: Po infundiranju:
Slovak: Celkové percento pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná infekcia, bolo podobné ako pri komparátoroch (pozri časť 4.8).
Slovenian: Celotni delež bolnikov, ki se jim je pojavila resna okužba, je bil podoben kot s primerjalnimi zdravili
Slovak: Nie je známe, či Ocrevus môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali lahko zdravilo Ocrevus vpliva na sposobnost upravljanja vozil, orodij in strojev.
Slovak: IRR sa môžu vyskytnúť do 24 hodín od podania infúzie.
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije se lahko pojavijo v 24 urah po infundiranju.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém: ak ste niekedy užívali, teraz užívate alebo plánujete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - napríklad chemoterapeutiká, imunosupresíva alebo iné lieky používané na liečbu SM, váš lekár sa môže rozhodnúť, že odloží vašu liečbu Ocrevusom alebo vás môže požiadať, aby ste takéto lieky prestali užívať predtým, ako začnete liečbu Ocrevusom.
Slovenian: • Zdravila, ki vplivajo na imunski sistem: če ste kdaj jemali, trenutno jemljete ali nameravate začeti jemati zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, na primer kemoterapijo, imunosupresivna zdravila ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje multiple skleroze.
Slovak: Počas podávania tohto lieku vás budú pozorne sledovať.
Slovenian: Med dajanjem zdravila vas bodo skrbno opazovali za primer, da bi se vam pojavili kakšni neželeni učinki.
Slovak: Každá infúzia sa má podávať počas približne 3,5 hodiny
Slovenian: • Vsako infundiranje mora trajati približno 3,5 ure.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 4.5.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Slovak: Príznaky SM závisia od toho, ktorá časť centrálneho nervového systému je postihnutá, a môžu zahŕňať problémy s chôdzou a s rovnováhou, slabosť, zníženú citlivosť, dvojité videnie a rozmazané videnie, narušenú koordináciu pohybov a problémy s močovým mechúrom.
Slovenian: Obsegajo lahko težave s hojo ali ravnotežjem, šibkost, omrtvelost, dvojen ali zamegljen vid, slabo koordinacijo gibov in težave s sečnim mehurjem.
Slovak: K dispozícii sú údaje o účinkoch očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid, 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látky, očkovacej látky obsahujúcej neoantigén KLH (keyhole limpet hemocyanin - hemocyanín kuželnatky) a očkovacej látky proti sezónnej chrípke u pacientov liečených Ocrevusom.
Slovenian: valentnega pnevmokoknega polisaharida, neoantigena hemocianina iz školjke (keyhole limpet hemocyanin) in sezonskih cepiv proti gripi.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Roche Pharma AG
Slovak: % pacientov v skupine s Ocrevusom v porovnaní s 0 % pacientov v skupine s placebom.
Slovenian: Približno 1 % bolnikov v skupini z zdravilom Ocrevus je imel nevtropenijo 4. stopnje, v skupini s placebom pa nevtropenije 4. stopnje ni imel noben bolnik (0 %).
Slovak: Ak sa počas infúzie objavia príznaky život ohrozujúcej alebo zneschopňujúcej IRR, akými sú akútna precitlivenosť alebo akútny syndróm respiračnej tiesne, podávanie infúzie sa musí ihneď zastaviť a pacient má dostať vhodnú liečbu.
Slovenian: Če se med infundiranjem pojavijo znaki z infuzijo povezane reakcije, ki ogrozi bolnikovo življenje ali bolnika onesposobi, na primer akutna preobčutljivost ali sindrom akutne dihalne stiske, je treba infundiranje nemudoma prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach sa nevyskytli žiadne smrteľné IRR.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih ni bilo z infuzijo povezanih reakcij s smrtnim izidom.
Slovak: % pacientov v skupine s Ocrevusom sa vyskytla lymfopénia 3. stupňa (200 až 500 buniek/mm3).
Slovenian: Približno 1 % bolnikov v skupini z zdravilom Ocrevus je imel limfopenijo 3. stopnje (med 200 in 500 celic/mm Nobeden od bolnikov ni imel limfopenije 4. stopnje (< 200 celic/mm
Slovak: 0,5 bodu, keď je východiskové skóre > 5,5 bodu; odhad v 96. týždni podľa Kaplana-Meiera.
Slovenian: Opredeljeno kot povečanje za ≥ 1,0 točko od izhodiščne ocene EDSS pri bolnikih z izhodiščno oceno 5,5 ali manj oziroma za ≥ 0,5 točke v primeru izhodiščne ocene > 5,5; Kaplan-Meierjeve ocene po 96 tednih.
Slovak: ** Pacienti, ktorí neboli liečení žiadnym liekom na SM v priebehu 2 rokov pred randomizáciou.
Slovenian: *Razširjena lestvica stopnje prizadetosti (EDSS - Expanded Disability Status Scale) ** Bolniki, ki niso v 2 letih pred randomizacijo prejemali nobenega zdravila za zdravljenje multiple skleroze.
Slovak: Úvodná 600 mg dávka sa podá vo forme dvoch samostatných intravenóznych infúzií; prvá ako 300 mg infúzia, po ktorej sa o 2 týždne neskôr podá druhá 300 mg infúzia.
Slovenian: Začetni odmerek 600 mg je treba dati v dveh ločenih intravenskih infuzijah: najprej infuzijo 300 mg, ki ji čez 2 tedna sledi druga infuzija 300 mg.
Slovak: Pacienti liečení Ocrevusom majú byť sledovaní aspoň jednu hodinu po ukončení infúzie kvôli akémukoľvek možnému príznaku IRR.
Slovenian: • Bolnike, zdravljene z zdravilom Ocrevus, je treba vsaj eno uro po dokončanju infundiranja opazovati glede morebitnih simptomov z infuzijo povezane reakcije.
Slovak: Ak ste nedávno boli zaočkovaný akoukoľvek očkovanou látkou alebo v blízkej budúcnosti môžete byť zaočkovaný akoukoľvek očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste pred nedavnim dobili kakršno koli cepivo ali ga boste morda dobili v kratkem.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s potvrdenou progresiou funkčného zneschopnenia pretrvávajúcou 12 týždňov Zníženie rizika (súhrnná analýza Zníženie rizika (jednotlivé štúdie
Slovenian: Zmanjšanje tveganja (kumulativna analiza Zmanjšanje tveganja (posamezna študija
Slovak: Pozrite si nasledujúce úpravy infúzie v prípade výskytu IRR počas ktorejkoľvek infúzie.
Slovenian: V primeru z infuzijo povezanih reakcij med katerim koli infundiranjem glejte naslednje prilagoditve.
Slovak: 0 %) a infekciu spôsobenú herpetickým vírusom (0,1
Slovenian: (3,0 % v primerjavi z 2,2 %), genitalni herpes (0,1 % v primerjavi z 0 %) in okužbo z virusom herpesa (0,1 % v primerjavi z 0 %).
Slovak: Populácie, ktoré neboli sledované, pozri časť 4.2.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za neraziskane populacije.
Slovak: U pacientov zaradených do prebiehajúcich klinických skúšaní sa pokračovalo v podávaní 600 mg okrelizumabu raz za šesť mesiacov po tom, ako dosiahli 55 a viac rokov.
Slovenian: tudi po 55. letu še naprej prejemajo odmerek 600 mg okrelizumaba na šest mesecev.
Slovak: v 120. týždni v porovnaní s východiskovým časom Relatívne zníženie miery nárastu času chôdze
Slovenian: Relativno zmanjšanje hitrosti napredovanja podaljšanja časa hoje
Slovak: Po nariedení sa Ocrevus podáva intravenóznou infúziou cez osobitnú infúznu hadičku.
Slovenian: Po razredčenju se zdravilo Ocrevus daje kot intravenska infuzija po namenski intravenski liniji.
Slovak: • antihistaminikum sa podá približne 30 - 60 minút pred každou infúziou Ocrevusu; Okrem toho sa tiež môže zvážiť premedikácia antipyretikom (napr. paracetamolom) podaným približne 30 - 60 minút pred každou infúziou Ocrevusu.
Slovenian: Poleg tega pride v poštev premedikacija z antipiretikom (npr. s paracetamolom), in sicer približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní počas podávania infúzie a aspoň jednu hodinu po ukončení infúzie.
Slovenian: Obvladovanje z infuzijo povezanih reakcij med infundiranjem in po njem Bolnike je treba nadzirati med infundiranjem in vsaj še eno uro po koncu infundiranja.
Slovak: v štúdiách WA21092 a WA21093
Slovenian: Študija 2: WA21093
Slovak: Dizajn štúdie
Slovenian: Načrt študije
Slovak: Cieľové ukazovatele hodnotené pomocou MR Priemerný počet Gd zvýraznených T1 lézií na MR snímke
Slovenian: Opazovani dogodki z magnetnoresonančnimi posnetki Povprečno število z gadolinijem obarvanih lezij T1 na magnetnoresonančni posnetek
Slovak: Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, dihydrát trehalózy,
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina,
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú Ocrevus.
Slovenian: • Preden dobite zdravilo Ocrevus, morate zdravniku povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Slovak: Pacientov liečených
Slovenian: Pediatrični bolniki
Slovak: Ďalšie 600 mg dávky Ocrevusu budú podávané prostredníctvom jednej infúzie.
Slovenian: • Naslednje 600-mg odmerke zdravila Ocrevus boste dobili v enkratni infuziji.
Slovak: Ocrevus 300 mg infúzny koncentrát okrelizumab
Slovenian: Ocrevus 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje okrelizumab
Slovak: Pozri časti 4.5 a 5.1.
Slovenian: Glejte poglavji 4.5 in 5.1.
Slovak: Ocrevus vám nesmú podať
Slovenian: Zdravila Ocrevus ne smete dobiti:
Slovak: Počas podávania infúzií Ocrevusu sa môže vyskytnúť hypotenzia ako príznak IRR.
Slovenian: • Med infundiranjem zdravila Ocrevus se lahko kot simptom z infuzijo povezanih reakcij pojavi hipotenzija.
Slovak: Ako uchovávať Ocrevus
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ocrevus
Slovak: Primárne progresívna SM
Slovenian: Primarno progresivna multipla skleroza
Slovak: 1,0 bodu v porovnaní s východiskovým skóre EDSS u pacientov s východiskovým skóre 5,5 bodu alebo nižším, alebo o ≥
Slovenian: Opredeljeno kot znižanje za ≥ 1,0 točko od izhodiščne ocene EDSS pri bolnikih z izhodiščno oceno EDSS ≥ 2 in ≤ 5,5 oziroma za ≥ 0,5 pri bolnikih z izhodiščno oceno > 5,5.
Slovak: A VÝROBCA ZOPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: % pacientov liečených Ocrevusom v porovnaní so 6,7 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 6,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 6,7 % prejemnikov placeba.
Slovak: V klinických skúšaniach kontrolovaných aktívnym komparátorom (zameraných na RSM) boli herpetické infekcie hlásené častejšie u pacientov liečených Ocrevusom ako u pacientov liečených interferónom beta-1a a zahŕňali herpes zoster (2,1
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (RMS), kontroliranih z učinkovino, so o herpetičnih okužbah pogosteje poročali med prejemniki zdravila Ocrevus kot med prejemniki interferona beta-1a; to vključuje herpes zoster (2,1 % v primerjavi z 1,0 %), herpes simpleks (0,7 % v primerjavi z 0,1 %), oralni herpes
Slovak: horúčka alebo triaška kašeľ, ktorý neustupuje herpes (napríklad opar na pere, pásový opar alebo opar na pohlavných orgánoch).
Slovenian: herpes (na primer herpes na ustnici, pasovec ali herpes na spolovilih).
Slovak: Prvá 600 mg dávka Ocrevusu bude podaná prostredníctvom 2 samostatných infúzií (každou infúziou sa podá 300 mg), medzi ktorými bude časový odstup 2 týždňov.
Slovenian: • Prvi 600-mg odmerek zdravila Ocrevus boste dobili v 2 ločenih infuzijah (vsako s 300 mg) v presledku 2 tednov.
Slovak: MR dôkaz sa má použiť na potvrdenie zápalovej aktivity u všetkých pacientov.
Slovenian: Vnetno aktivnost je treba pri vseh bolnikih potrditi z dokazi, vidnimi na magnetnoresonančnem posnetku.
Slovak: • relapsujúcimi formami sklerózy multiplex (RSM)
Slovenian: • recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS) • zgodnjo primarno progresivno multiplo sklerozo (PPMS).
Slovak: Po infúzii
Slovenian: Po infundiranju
Slovak: Ročný výskyt relapsov (primárny cieľový ukazovateľ)
Slovenian: Klinični opazovani dogodki Na leto preračunani delež recidivov (primarni opazovani dogodek)
Slovak: Počas infúzie
Slovenian: Med infundiranjem
Slovak: LLN - 800 buniek/mm3) a 2. stupňa (500 až 800 buniek/mm3) závažnosti.
Slovenian: 3) in 2. stopnje (med 500 in 800 celic/mm
Slovak: 102) bolo percento pacientov s pozitívnou odpoveďou na očkovaciu látku proti tetanu 8 týždňov po očkovaní 23,9
Slovenian: V randomizirani odprti študiji pri bolnikih z RMS (n = 102) je bil delež bolnikov s pozitivnim odzivom na tetanusno cepivo 8 tednov po cepljenju 23,9 % v skupini z okrelizumabom v primerjavi s 54,5 % v kontrolni skupini (brez zdravil, razen interferona-beta).
Slovak: Čo Ocrevus obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ocrevus
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic ni.
Slovak: 45 rokov: HR 0,88 [0,62; 1,26], prítomnosť Gd zvýraznených T1 lézií pred začiatkom liečby: HR 0,65 [0,40 - 1,06], neprítomnosť Gd zvýraznených T1 lézií pred začiatkom liečby: HR 0,84 [0,62 - 1,13]).
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza (za katero ni bila izbrana ustrezna statistična moč) primarnega opazovanega dogodka po podskupinah kaže, da zdravljenje bolj koristi mlajšim bolnikom in bolnikom, ki imajo v izhodišču z gadolinijem obarvane lezije T1, kakor starejšim bolnikom in bolnikom, ki v izhodišču nimajo z gadolinijem obarvanih lezij T1 (≤ 45 let: RO 0,64 [0,45; 0,92], > 45 let: RO 0,88 [0,62; 1,26]; z gadolinijem obarvane lezije v izhodišču: RO 0,65 [0,40-1,06], brez z gadolinijem obarvanih lezij T1 v izhodišču: RO 0,84 [0,62-1,13]).
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy alebo príznaky reakcie súvisiacej s infúziou počas podávania infúzie alebo do 24 hodín po podaní infúzie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam med infundiranjem zdravila ali do 24 ur po infundiranju pojavijo kakšni znaki ali simptomi z infuzijo povezanih reakcij.
Slovak: Výskyt IRR bol najvyšší počas podávania 1. dávky, 1. infúzie (27,4
Slovenian: Pojavnost z infuzijo povezanih reakcij je bila največja pri 1. infundiranju 1. odmerka (27,4 %) in se je pri nadaljnjih odmerkih zmanjšala na < 10 % pri 4. odmerku.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne život ohrozujúce IRR.
Slovenian: Življenjsko ogrožajočih z infuzijo povezanih reakcij ni bilo.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov liečených okrelizumabom v porovnaní s kontrolnými skupinami pozoroval zvýšený počet malignít (vrátane karcinómov prsníka).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so med prejemniki okrelizumaba opažali več malignih bolezni (vključno z rakom dojke) kot v kontrolnih skupinah, vendar je bila njihova pojavnost v okviru deleža, pričakovanega za populacijo z multiplo sklerozo.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s potvrdeným zlepšením miery funkčného zneschopnenia pretrvávajúcim aspoň 12 týždňov Relatívne zvýšenie (súhrnná analýza Relatívne zvýšenie (jednotlivé štúdie
Slovenian: Relativno povečanje (kumulativna analiza Relativno povečanje (posamezna študija
Slovak: V klinickom skúšaní kontrolovanom placebom (zameranom na PPSM) bola IRR najčastejšia nežiaduca udalosť u pacientov liečených Ocrevusom, s celkovým výskytom 40,1
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (PPMS), kontroliranih s placebom, so bile z infuzijo povezane reakcije najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ocrevus; njihova skupna pojavnost je bila pri teh bolnikih 40,1 %, pri prejemnikih placeba pa 25,5 %.
Slovak: Pacienti s relapsujúcimi formami SM
Slovenian: Bolniki z recidivno obliko multiple skleroze
Slovak: EMEA/H/C/004043
Slovenian: EMA/807544/2017 EMEA/H/C/004043
Slovak: Prvé dve infúzie sa podávajú v časovom odstupe dvoch týždňov a ďalšie infúzie sa podávajú raz za šesť mesiacov.
Slovenian: Prvi dve infuziji je treba dati v razmiku dveh tednov, nadaljnje infuzije pa vsakih šest mesecev.
Slovak: Liek Ocrevus sa používa u dvoch druhov pacientov:
Slovenian: Zdravilo Ocrevus se uporablja pri dveh vrstah bolnikov:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ocrevus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ocrevus je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacient dostane pred každou infúziou ďalšie lieky (kortikosteroid a antihistaminikum) na prevenciu potenciálne nebezpečných reakcií.
Slovenian: Bolnik pred vsako infuzijo prejme drugi zdravili (kortikosteroid in antihistaminik), ki pomagata preprečevati morebitne nevarne reakcije.
Slovak: Ocrevus sa nesmie používať u pacientov s aktívnymi infekciami alebo so závažne oslabeným imunitným systémom, ani u pacientov s rakovinou.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivnimi okužbami ali močno oslabljenim imunskim sistemom ali pri bolnikih z rakom.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ocrevus.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ocrevus.
Slovak: Ak sa počas infúzie vyskytnú reakcie, infúzia sa môže zastaviť alebo podávať pomalšie.
Slovenian: Če pride med infundiranjem do reakcij, se infuzija lahko ustavi ali daje počasneje.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ocrevus
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ocrevus
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ocrevus sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ocrevus večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Počas infúzie a aspoň jednu hodinu po nej je potrebné pacienta sledovať, pričom majú byť okamžite k dispozícii zariadenia na kontrolu závažných reakcií.
Slovenian: Bolnika je treba med infundiranjem in še vsaj eno uro po tem spremljati, na voljo pa mora biti oprema za ukrepanje v primeru hudih reakcij.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ocrevus?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ocrevus?
Slovak: Účinná látka lieku Ocrevus, okrelizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala cieľovú bielkovinu s názvom CD20, ktorá sa nachádza na povrchu určitých druhov bielych krviniek (takzvaných
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ocrevus, okrelizumab, je monoklonsko protitelo, ki je bilo zasnovano tako, da prepozna tarčno beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini nekaterih vrst belih krvnih celic (t. i. celic B), in se veže nanjo.
Slovak: Ocrevus bola určitým prínosom aj u pacientov s primárnou progresívnou roztrúsenou sklerózou, čo je ochorenie, na ktoré je naliehavo potrebná liečba.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus je nekoliko koristilo tudi bolnikom s primarno progresivno multiplo sklerozo, boleznijo, za katero so zdravila nujno potrebna.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 656 pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS) bol priemerný počet relapsov u pacientov liečených liekom Ocrevus asi polovičný v porovnaní s pacientmi liečenými iným liekom, interferónom beta-1a (0,16 relapsu ročne v porovnaní s 0,29 relapsu).
Slovenian: V dveh študijah, ki sta vključevali 1 656 bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), je bilo povprečno število recidivov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ocrevus, enako približno polovici števila recidivov pri bolnikih, zdravljenih z drugim zdravilom, interferonom beta-1a (0,16 v primerjavi z 0,29 recidiva na leto).
Slovak: Tieto biele krvinky sa podieľajú na roztrúsenej skleróze tak, že napádajú obaly okolo nervov v mozgu a mieche, čo spôsobuje zápal a poškodenie.
Slovenian: Te bele krvne celice sodelujejo pri multipli sklerozi tako, da napadajo ovojnice okrog živcev v možganih in hrbtenjači, s čimer povzročajo vnetje in poškodbo.
Slovak: • dospelí s primárnou progresívnou roztrúsenou sklerózou (PPMS), pri ktorej sa príznaky v priebehu času postupne zhoršujú.
Slovenian: • pri odraslih s primarno progresivno multiplo sklerozo (PPMS), pri kateri se simptomi stalno slabšajo.