FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pegfilgrastim nu a fost testat la femei gravide.
Latvian: Grūtniecēm nav veikti testi ar pegfilgrastīmu.
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Romanian: Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 35 °C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 120 de ore, fie aruncată.
Latvian: Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (līdz 35 °C), tā jāizlieto120 stundu laikā vai jāiznīcina.
Romanian: Într-un studiu deschis unidoză (n = 31) s-a constatat că diferite stadii ale insuficienţei renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal,
Latvian: Atklātā, vienas devas pētījumā (n = 31) dažādas nieru darbības traucējumu pakāpes, ieskaitot nieru slimību pēdējā stadijā, neietekmēja pegfilgrastīma farmakokinētiku.
Romanian: O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de pegfilgrastim este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Ziextenzo devu (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Romanian: Cum se păstrează seringa preumplută Ziextenzo Păstrați seringa preumplută ambalată în blister în cutia sa de carton, pentru a fi protejată de lumină.
Latvian: Uzglabājiet blisterī iepakoto pilnšļirci tās kastītē, lai aizsargātu to no gaismas.
Romanian: (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare)
Latvian: plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
Romanian: Culoarea sa poate varia de la incolor la galben pal.
Latvian: Tā krāsa var būt no bezkrāsainas līdz viegli iedzeltenai.
Romanian: Înainte să utilizaţi Ziextenzo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Ziextenzo lietošanas aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Romanian: Numai o soluţie care este limpede şi incoloră până la galben pal trebuie injectată.
Latvian: Jāinjicē tikai tāds šķīdums, kas ir dzidrs un no bezkrāsaina līdz viegli iedzeltenam.
Romanian: Creşteri pasagere ale valorilor testelor funcţiei hepatice pentru ALT sau AST1
Latvian: vai ASAT līmeņa paaugstināšanās aknu funkcionālajos testos (LTF)1
Romanian: Cutia de carton conține seringa preumplută sigilată individual într-un blister de plastic.
Latvian: Kastītē ir viena pilnšļirce, kas ir iepakota plastmasas blisterī.
Romanian: Reacţii adverse pulmonare, mai ales pneumonie interstiţială, au fost raportate după administrarea G-CSF.
Latvian: Pēc G-CSF lietošanas ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, īpaši par intersticiālu pneimoniju.
Romanian: dorsalgii, durere musculoscheletică, durere cervicală)
Latvian: muguras sāpes, kaulumuskuļu sāpes, sāpes kakla rajonā)
Romanian: Dacă tuşiţi, aveţi febră sau dificultăţi respiratorii, spuneţi medicului.
Latvian: • elpošanas sarežģījumi; ja Jums ir klepus, drudzis un elpošanas grūtības, pastāstiet par to ārstam;
Romanian: În al doilea studiu (n = 310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 µg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile faţă de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,03 zile, IÎ 95%-0,36, 0,30).
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastīma devu, pegfilgrastīma lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastīma lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI -0,15; 0,63).
Romanian: Aruncați seringa preumplută imediat după utilizare, într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas izmetiet izmantoto pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: Inspectați seringa preumplută.
Latvian: Pārbaudiet pilnšļirci.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Ziextenzo 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Ziextenzo 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegfilgrastimum
Romanian: Reacţiile la locul injectării, inclusiv eritemul la locul injectării (mai puţin frecvent) şi durerea la locul injectării (frecvente) au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu pegfilgrastim.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai pēc tam radās reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot eritēmu injekcijas vietā (retāk), kā arī sāpes injekcijas vietā (bieži).
Romanian: Criză siclemică2;
Latvian: Sirpjveida šūnu krīze2
Romanian: Splenomegalie2;
Latvian: Splenomegālija2
Romanian: Hemoragie pulmonară
Latvian: Plaušu hemorāģija
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută după data de expirare înscrisă pe cutia de carton sau pe eticheta de pe seringă.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts un kastītes.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane):
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Romanian: (diferenţă 0,23 zile, IÎ 95% -0,15, 0,63).
Latvian: 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastīma lietotāju grupā (atšķirība 0,03 dienas, 95% TI -0,15; 0,30).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml (10 mg/ml) soluţie injectabilă.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma 0,6 ml (10 mg/ml) šķīduma injekcijām.
Romanian: Aripioare protecție ac
Latvian: Adatas aizsarga izciļņi
Romanian: Împingeți acul până la capăt pentru a vă asigura că medicamentul va fi integral administrat.
Latvian: Lai tiktu ievadītas visas zāles, ieduriet adatu līdz galam.
Romanian: aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, galvenos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, vienas pegfilgrastīma devas lietošana kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat kā lietojot filgrastīmu katru dienu (ievadot reizi dienā mediāni 11 dienas).
Romanian: Evitaţi zonele în care sunt prezente cicatrice sau vergeturi.
Latvian: Nav ieteicams injicēt vietās, kur ir rētas vai striju zīmes.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim și pegfilgrastim s-au raportat cazuri de glomerulonefrită.
Latvian: Par glomerulonefrītu ziņots pacientiem, kas saņem filgrastīmu un pegfilgrastīmu.
Romanian: • Tampon de vată sau comprese de tifon.
Latvian: • Vates vai marles tampons.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ziextenzo
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Zeixtenzo
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ziextenzo 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ziextenzo 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Romanian: Țineți pistonul complet apăsat în timp ce țineți seringa nemișcată timp de 5 secunde.
Latvian: Turiet šļirci vietā aptuveni 5 sekundes un virzuli līdz galam nospiestā stāvoklī.
Romanian: Durere osoasă
Latvian: Adatas uzgalis
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Romanian: Cutie cu o seringă preumplută ambalată într-un blister.
Latvian: Iepakojumi pa vienai pilnšļircei blisteriepakojumā.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, factor de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13 Ziextenzo este un medicament biologic similar.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulētājfaktori;
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ziextenzo 6 mg injecție pegfilgrastim
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ziextenzo 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegfilgrastimum
Romanian: Luaţi întotdeauna ZIMULTI exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Vienmēr lietojiet ZIMULTI tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi ZIMULTI Luaţi-l imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ZIMULTI Ieņemiet to, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: Ca toate medicamentele, ZIMULTI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, ZIMULTI var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: CE ESTE ZIMULTI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Latvian: KAS IR ZIMULTI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http:// http://www.emea.europa.eu//.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii despre utilizarea ZIMULTI la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Nav informācijas par ZIMULTI lietošanu cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: Tulburări emoţionale Idei suicidare Agresivitate Comportament agresiv
Latvian: Emocionāli traucējumi Domas par pašnāvību Agresivitāte Agresīva uzvedība
Romanian: ZIMULTI nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa.
Latvian: ZIMULTI nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu îşi crească doza de ZIMULTI.
Latvian: Pacientiem jānorāda nepalielināt ZIMULTI devu.
Romanian: ZIMULTI este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Latvian: ZIMULTI ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Romanian: ZIMULTI 20 mg a fost eficace în menţinerea greutăţii timp de până la 2 ani.
Latvian: ZIMULTI 20 mg efektīvi saglabāja samazināto svaru līdz 2 gadiem ilgi.
Romanian: Modificări patologice ale parametrilor biologici Nu s-a demonstrat că ZIMULTI modifică valorile analizelor de laborator.
Latvian: Laboratoriskās blakusparādības Nav pierādīts, ka ZIMULTI mainītu laboratorisko analīžu rezultātus.
Romanian: ZIMULTI 20 mg a fost evaluat în ceea ce priveşte siguranţa la aproximativ 2500 de pacienţi înrolaţi în studii care au examinat efectele metabolice şi de scădere în greutate la pacienţi supraponderali şi obezi şi la aproximativ 3800 de pacienţi pentru alte indicaţii.
Latvian: ZIMULTI 20 mg drošība ir novērtēta aptuveni 2500 pacientiem, kas iesaistīti pētījumos, kuros vērtēja ietekmi uz vielmaiņu un ķermeņa masas zudumu pacientiem ar lieko svaru un aptaukošanos, un aptuveni 3800 pacientiem citu indikāciju gadījumā.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ZIMULTI 20 mg timp de un an au fost re-randomizaţi să li se administreze ZIMULTI 20 mg sau placebo.
Latvian: Pacienti, kas saņēma ZIMULTI 20 mg vienu gadu, tika atkārtoti randomizēti ZIMULTI 20 mg vai placebo lietošanai.
Romanian: Tulburări depresive Modificări de dispoziţie cu simptome depresive Anxietate Iritabilitate Nervozitate Tulburări de somn Insomnie Parasomnii
Latvian: Depresīvi traucējumi pārmaiņas ar depresijas simptomiem Trauksme Aizkaitināmība Nervozitāte Miega traucējumi Bezmiegs Parasomnija
Romanian: ZIMULTI nu trebuie luat în timpul sarcinii.
Latvian: ZIMULTI nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Romanian: Folosirea ZIMULTI cu alimente şi băuturi ZIMULTI trebuie luat o dată pe zi, dimineaţa, înainte de micul dejun.
Latvian: ZIMULTI lietošana kopā ar uzturu ZIMULTI jālieto reizi dienā no rīta, pirms brokastīm.
Romanian: Nu utilizaţi ZIMULTI după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Latvian: Nelietot ZIMULTI pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma pēc "Der. līdz".
Romanian: Dacă aveţi simptome de depresie (vezi mai jos) în timpul tratamentului cu ZIMULTI, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră şi să întrerupeţi tratamentul.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar ZIMULTI ir radušies depresijas simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu un jāpārtrauc ārstēšana.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ZIMULTI
Latvian: KĀ UZGLABĀT ZIMULTI
Romanian: Atacuri de panică Furie
Latvian: Panikas simptomi Dusmas
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZIMULTI
Latvian: PIRMS ZIMULTI LIETOŠANAS
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale ZIMULTI Comprimatele de ZIMULTI conţin lactoză.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no ZIMULTI sastāvdaļām ZIMULTI tabletes satur laktozi.
Romanian: Deoarece comprimatele de ZIMULTI conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Latvian: ZIMULTI tabletes satur laktozi, tādēļ pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franţa sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francija sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itālija Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi nu există date referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Latvian: Ir limitēts daudzums datu par pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un nav datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu ZIMULTI.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību ZIMULTI lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Romanian: • Alte afecţiuni psihice
Latvian: • Citi psihiski traucējumi
Romanian: Tabelul 2:
Latvian: 2. tabula
Romanian: ZIMULTI trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani (vezi pct. 4.4).
Latvian: ZIMULTI ar piesardzību jālieto par 75 gadiem vecākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: Reacţiile adverse rare, care au apărut la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu ZIMULTI, includ: halucinaţii.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības, kas skar mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem un kas novērotas, lietojot ZIMULTI, ir šādas: halucinācijas.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ZIMULTI Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ZIMULTI, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja esat lietojis ZIMULTI vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis ZIMULTI vairāk nekā noteikts, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Romanian: În studiile clinice, ZIMULTI 20 mg a fost administrat dimineaţa, de obicei înainte de micul dejun.
Latvian: Klīniskos pētījumos ZIMULTI 20 mg lietoja no rīta, parasti pirms brokastīm.
Romanian: ZIMULTI este indicat pentru tratamentul pacienţilor obezi sau supraponderali cu factori asociaţi de risc precum diabet zaharat sau concentraţii crescute de grăsimi (numite lipide) în sânge (dislipidemie, în principal colesterol şi trigliceride), în asociere cu dieta şi exerciţiul fizic.
Latvian: ZIMULTI indicēts, lai ārstētu pacientus, kam ir aptaukošanās, un pacientus ar lieko svaru ar papildu riska faktoriem, piemēram, cukura diabētu vai paaugstinātu taukvielu (tās sauc par lipīdiem) koncentrāciju asinīs (dislipidēmiju; galvenokārt, holesterīna un triglicerīdu dislipidēmiju) papildus diētai un fiziskām aktivitātēm.
Romanian: La pacienţii care au luat ZIMULTI, s-au raportat tulburări psihice grave, inclusiv depresie sau modificări ale dispoziţiei (vezi pct. REACŢII ADVERSE POSIBILE).
Latvian: Pacientiem, kas lieto ZIMULTI, ziņots par nopietniem psihiskiem traucējumiem, to vidū depresiju vai garastāvokļa pārmaiņām (skatīt apakšpunktu IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).
Romanian: Reacţiile adverse frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi cu ZIMULTI, includ: disconfort gastric, vărsături, tulburări de somn, nervozitate, depresie, iritabilitate, ameţeli, diaree, anxietate, mâncărimi, transpiraţii excesive, crampe sau spasme musculare, oboseală, vânătăi, dureri şi inflamaţii ale tendoanelor (tendinite), pierderi de memorie, durere de spate (sciatică), modificarea sensibilităţii (sensibilitate scăzută sau senzaţie anormală de arsură sau înţepături) la nivelul mâinilor şi picioarelor, bufeuri de căldură, cădere, guturai şi entorsă.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem un kas novērotas, lietojot ZIMULTI, ir šādas: kuņģa darbības traucējumi, vemšana, miega traucējumi, nervozitāte, depresija, aizkaitināmība, reibonis, caureja, trauksme, nieze, pastiprināta svīšana, muskuļu krampji vai spazmas, nespēks, zilumi, cīpslu sāpes un iekaisums (tendinīts), atmiņas zudums, sāpes mugurā (išiass), plaukstu un pēdu jušanas traucējumi (samazināta jutība vai patoloģiska dedzināšanas vai durstīšanas sajūta), karstuma viļņi, gripa un locītavu sastiepums.
Romanian: Ce este ZIMULTI şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi ZIMULTI Cum să luaţi ZIMULTI Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ZIMULTI Informaţii suplimentare
Latvian: Kas ir ZIMULTI un kādam nolūkam to lieto Pirms ZIMULTI lietošanas Kā lietot ZIMULTI
Romanian: La doza recomandată, nu este de aşteptat ca ZIMULTI să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot ieteikto devu, nav gaidāms, ka ZIMULTI mazinās spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu ZIMULTI, includ: greaţă şi infecţie a tractului respirator superior.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem un kas novērotas, lietojot ZIMULTI, ir šādas: slikta dūša un augšējo elpceļu infekcija.
Romanian: CUM SĂ LUAŢI ZIMULTI
Latvian: KĀ LIETOT ZIMULTI
Romanian: Substanţa activă din ZIMULTI este rimonabantul.
Latvian: ZIMULTI aktīvā viela ir rimonabants.
Romanian: ZIMULTI este disponibil sub formă de blistere în cutii cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate, blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii cu cu 70 x 1 comprimate şi flacoane albe din plastic cu 28, 98 şi 500 comprimate în cutii.
Latvian: ZIMULTI ir pieejams blisteros pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 tabletēm, perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā pa 70 x 1 tabletēm un baltās plastmasas pudelēs pa 28, 98 un 500 tabletēm.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ZIMULTI
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ZIMULTI
Romanian: În general, ZIMULTI 20 mg nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice de colesterol total sau de LDL-C.
Latvian: Kopumā ZIMULTI 20 mg kopējā-H vai ZBL-H līmeni būtiski neietekmēja.
Romanian: În studiile la rozătoare a fost raportată o incidenţă crescută şi⁄sau o severitate a semnelor clinice care sugerează hiperestezie tactilă crescută.
Latvian: Pētījumos ar grauzējiem novēroja klīnisko pazīmju, kuras norāda uz pastiprinātu taktīlo hiperestēziju biežuma un/vai smaguma pieaugumu.
Romanian: ZIMULTI 20 mg comprimate filmate (rimonabant)
Latvian: ZIMULTI 20 mg apvalkotās tabletes (rimonabant)
Romanian: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Franţa
Latvian: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francija
Romanian: Cum arată ZIMULTI şi conţinutul ambalajului ZIMULTI 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, de forma unei lacrimi, inscripţionate cu „20" pe una dintre feţe.
Latvian: ZIMULTI 20 mg ir asaras formas, baltas, apvalkotas tabletes ar iespiedumu "20" vienā pusē.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZIMULTI 20 mg comprimate filmate
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ZIMULTI 20 mg apvalkotās tabletes
Romanian: După doi ani, diferenţa scăderii totale în greutate dintre ZIMULTI şi placebo a fost de -4,2 kg (IÎ 95% -5,0; -3,4, p<0,001).
Latvian: Pēc diviem gadiem atšķirība starp ZIMULTI un placebo kopējā ķermeņa masas samazinājuma ziņā bija -4,2 kg (TI95%5,0;-3,4, p< 0,001).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZIMULTI 20 mg comprimate filmate rimonabant
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ZIMULTI 20 mg apvalkotās tabletes rimonabant
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/345/001-011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/06/345/001-011
Romanian: ZIMULTI trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Latvian: ZIMULTI ar piesardzību jālieto pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/345/007
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/06/345/007
Romanian: Trei studii cu ZIMULTI 20 mg versus placebo efectuate la pacienţi non-diabetici au demonstrat reduceri medii semnificative ale greutăţii după un an faţă de valorile iniţiale.
Latvian: Trīs pētījumos, kas veikti pacientiem bez cukura diabēta, pierādīts nozīmīgs vidējās ķermeņa masas samazinājums no pētījuma sākuma līdz vienam gadam, lietojot ZIMULTI 20 mg, salīdzinājumā ar placebo.
Romanian: Se recomandă precauţie în timpul administrării concomitente de ZIMULTI şi inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină, nefazodonă).
Latvian: Lietojot vienlaikus ZIMULTI un spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicīnu, klaritromicīnu, nefazodonu), ieteicams ievērot piesardzību.
Romanian: Scăderea în greutate la doi ani a fost de 5,1 kg la pacienţii cărora li s-a administrat ZIMULTI 20 mg şi de 1,2 kg pentru placebo (Diferenţă -3,8 kg IÎ 95% -4,4; -3,3, p<0,001).
Latvian: Masas samazinājums pēc diviem gadiem bija 5,1 kg pacientiem, kas saņēma ZIMULTI 20 mg, un 1,2 kg pacientiem, kas saņēma placebo (atšķirība -3,8 kg; TI95% -4,4, -3,3; p< 0,001).
Romanian: ZIMULTI nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ZIMULTI lietot nedrīkst (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2).
Romanian: Somnolenţă (letargie), tremor, transpiraţii nocturne, atacuri de panică, sughiţ, furie, nelinişte (disforie), tulburare emoţională, gânduri de sinucidere, agresivitate sau comportament agresiv, hipoglicemie (concentraţie scăzută a zahărului din sânge).
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības, kas skar mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem un kas novērotas, lietojot ZIMULTI, ir šādas: miegainība (letarģija), trīce, svīšana naktī, panikas simptomi, žagas, dusmas, nemiers (disforija), emocionāli traucējumi, domas par pašnāvību, agresivitāte vai agresīva uzvedība, hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs).
Romanian: Pentru ZIMULTI 20 mg s-a demonstrat o scădere medie în greutate de 6,5 kg după un an faţă de valorile iniţiale, comparativ cu o scădere medie în greutate de 1,6 kg pentru placebo (Diferenţă -4,9 kg IÎ 95% -5,3; -4,4, p<0,001).
Latvian: Lietojot ZIMULTI 20 mg, konstatēja ķermeņa masas samazināšanos vidēji par 6,5 kg gada laikā no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar vidējo svara zudumu 1,6 kg, lietojot placebo (atšķirība4,9 kg TI95% -5,3;-4,4, p< 0,001).
Romanian: Alte informaţii despre ZIMULTI:
Latvian: Cita informācija par ZIMULTI:
Romanian: Produsul medicinal nu mai este autorizat©EMEA 2007
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas©EMEA 2007