FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Ländern, in denen Valproat enthaltende Arzneimittel auch zur Prävention von Migräne zugelassen sind, darf Valproat bei Schwangeren zu diesem Zweck nicht eingesetzt werden.
Slovak: V krajinách, v ktorých sú lieky obsahujúce valproát schválené aj na prevenciu migrény, valproát sa nesmie používať za týmto účelom u gravidných žien a lekári musia pred začatím preventívnej liečby migrény vylúčiť graviditu.
German: • Beenden Sie die Einnahme Ihres Valproat enthaltenden Arzneimittels nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben, da dies bei Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind zu Gesundheitsschäden führen kann.
Slovak: Neprestaňte užívať liek obsahujúci valproát bez porady s lekárom, pretože by to mohlo poškodiť vás alebo vaše nenarodené dieťa.
German: − Verschreiben Sie Valproat enthaltende Arzneimittel gegen Epilepsie und bipolare Störungen nur dann, wenn andere Behandlungen nicht wirken oder nicht vertragen werden.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát predpisujte na epilepsiu a bipolárnu poruchu len v prípade, že iná liečba nie je účinná alebo tolerovaná.
German: Die Überprüfung von Valproat wurde vom Ausschuss der EMA für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, dessen Empfehlungen die CMDh sich anschloss.
Slovak: Preskúmanie valproátu uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA, na základe ktorého koordinačná skupina CMDh schválila odporúčania výboru PRAC.
German: Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Slovak: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
German: Ärzten in der EU wird nun geraten, schwangeren Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter oder Mädchen Valproat gegen Epilepsie oder bipolare Störungen nur dann zu verschreiben, wenn andere Behandlungen unwirksam sind oder nicht vertragen werden.
Slovak: Lekárom v EÚ sa v súčasnosti odporúča, aby nepredpisovali valproát na epilepsiu alebo bipolárnu poruchu u gravidných žien, u žien, ktoré môžu otehotnieť alebo u dievčat, keď iná liečba nie je účinná alebo tolerovaná.
German: Außerdem sollten Ärzte bei Patientinnen, die schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, oder bei Mädchen, die die Pubertät erreichen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Valproat enthaltende Arzneimittel neu bewerten.
Slovak: Lekári musia tiež opätovne posúdiť pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce valproát v prípade každej pacientky, ktorá otehotnela alebo plánuje otehotnieť, a v prípade dievčat v puberte.
German: • Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen bei Patientinnen im gebärfähigen Alter
Slovak: Na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy u pacientok, ktoré môžu mať deti
German: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age.
Slovak: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger werden, glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Slovak: Ak ste otehotneli, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
German: − Stellen Sie sicher, dass Patientinnen im gebärfähigen Alter sich darüber im Klaren sind, dass sie während der gesamten Behandlung Empfängnisverhütung betreiben müssen.
Slovak: Zabezpečte, aby ženy, ktoré môžu otehotnieť, boli informované, že počas liečby musia používať antikoncepciu.
German: − Schließen Sie eine Schwangerschaft aus, bevor Sie bei einer Patientin eine Valproatbehandlung gegen Migräne einleiten.
Slovak: Pred začatím liečby migrény valproátom vylúčte u ženy graviditu.
German: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Slovak: Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
German: − Erwägen Sie alternative Behandlungen, wenn eine Patientin während der Behandlung mit Valproat schwanger wird oder eine Schwangerschaft plant.
Slovak: Ak pacientka otehotnie alebo plánuje otehotnieť počas liečby valproátom, zvážte inú liečbu.
German: Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Slovak: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
German: Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Slovak: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
German: Führen Sie bei Patientinnen, die Valproat einnehmen, und Mädchen, die die Pubertät erreichen, regelmäßig eine Überprüfung der Notwendigkeit einer Behandlung und eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch.
Slovak: Pravidelne prehodnocujte potrebu liečby a opätovne stanovte pomer prínosu a rizika v prípade pacientok užívajúcich valproát a dievčat v puberte.
German: Epilepsy Behav 2008 Jul;13(1):229-36.
Slovak: Jul;13(1):229-36.
German: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6 years.
Slovak: Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
German: Patientinnen mit Epilepsie oder bipolarer Störung, für die Valproat die einzige Therapieoption ist, sollten bezüglich der Anwendung wirksamer Methoden der Empfängnisverhütung beraten werden.
Slovak: Pacientky, pre ktoré je valproát jedinou možnosťou liečby epilepsie alebo bipolárnej poruchy, treba informovať o používaní účinnej antikoncepcie a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou týchto stavov.
German: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
Slovak: Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
German: Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K, et al. Motor and mental development of infants exposed to antiepileptic drugs in utero.
Slovak: 5. Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K, et al.
German: 24. Juli 2014 EMA/444346/2014
Slovak: EMA/444346/2014
German: Lösungen zum Einnehmen sind in Dänemark, Finnland, Malta, Norwegen, Schweden und dem Vereinigten Königreich zugelassen; Tabletten zum Einnehmen sind in Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Rumänien, Schweden, Spanien und Ungarn zugelassen.
Slovak: Perorálne roztoky boli povolené v týchto krajinách: Dánsko, Fínsko, Malta, Nórsko, Spojené kráľovstvo a Švédsko, perorálne tablety boli povolené v týchto krajinách: Dánsko, Fínsko, Island, Maďarsko, Nórsko, Rumunsko, Španielsko a Švédsko.
German: Die Überprüfung wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Slovak: Preskúmanie vykonal najskôr Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC).
German: • Patienten, die Fragen oder Bedenken haben, sollten ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal zu Rate ziehen.
Slovak: Pacienti, ktorí majú otázky alebo obavy, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
German: Methadon wird auch zur Behandlung schwerer Schmerzen angewendet.
Slovak: Metadón sa používa tiež na liečbu silnej bolesti.
German: Die Behandlung mit Methadon sollte im Rahmen eines weiterreichenden Rehabilitationsprogramms verabreicht werden.
Slovak: Liečba metadónom by sa mala poskytovať v kontexte širšieho rehabilitačného programu.
German: Methadon ist ein synthetisches Opioid (ein morphinähnlicher Stoff).
Slovak: Metadón je syntetický opioid (látka podobná morfínu).
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427 E-Mail: 1
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
German: Die Überprüfung methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist, wurde am 10. April 2014 gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG („Dringlichkeitsverfahren") eingeleitet.
Slovak: Preskúmanie perorálnych metadónových liekov obsahujúcich povidón sa začalo 10. apríla 2014 v súlade s postupom podľa článku 107i smernice 2001/83/ES, ktorý je tiež známy ako postup Únie pre naliehavé prípady.
German: Methadonhaltige Arzneimittel, die Povidon enthalten, wurden in verschiedenen europäischen Ländern im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
Slovak: Metadónové lieky obsahujúce povidón boli povolené vnútroštátnymi postupmi vo viacerých európskych krajinách.
German: Die Wirksamkeit von Methadon bei der Substitutionstherapie für Opioidabhängige wurde in dieser Überprüfung anerkannt und nicht infrage gestellt.
Slovak: Účinnosť metadónu podávaného ako substitučná liečba závislosti od opioidov bola uznaná a nebola spochybnená v rámci tohto preskúmania.
German: Die Empfehlung des PRAC wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) geleitet, welche endgültig Stellung bezog.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala konečné stanovisko.
German: Die CMDh, ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, je zodpovedný za zabezpečenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
German: Es sind verschiedene Typen von Povidon erhältlich, die sich durch ihre jeweiligen Molekülmassen (ein Maß für die Größe des Moleküls) unterscheiden.
Slovak: Dostupné sú rôzne typy povidónu, ktoré sa odlišujú svojou molekulovou hmotnosťou (meranie veľkosti molekuly).
German: • Solange die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel ausgesetzt sind, sollte das medizinische Fachpersonal seine Patienten auf alternative methadonhaltige Arzneimittel umstellen.
Slovak: Keďže povolenie na uvedenie týchto liekov na trh sa pozastaví, zdravotnícki pracovníci by mali zariadiť, aby ich pacienti prešli na alternatívne metadónové lieky.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel bleiben ausgesetzt, bis sie neu formuliert sind.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh bude pozastavená, pokým ich zloženie nebude upravené.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur und zog eine Expertengruppe (zu der Pathologen und Suchtexperten gehörten) zu Rate.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom platnosti povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
German: Obwohl diese Arzneimittel ausschließlich oral angewendet werden sollen, besteht die Möglichkeit, dass einige Patienten methadonhaltige Formulierungen zum Einnehmen missbrauchen, indem sie sie in eine Vene injizieren.
Slovak: Aj keď tieto lieky sú určené len na perorálne použitie, niektorí pacienti môžu perorálne metadónové prípravky zneužívať injekčným podaním do žily.
German: Die oben genannten Empfehlungen beruhen auf den verfügbaren Sicherheitsdaten zu den Risiken im Zusammenhang mit dem Missbrauch durch Injektion methadonhaltiger Arzneimittel, die Povidon enthalten.
Slovak: Uvedené odporúčania sú založené na dostupných údajoch o bezpečnosti týkajúcich sa rizík spojených so zneužitím metadónových liekov obsahujúcich povidón tým, že sa podávajú injekčne.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ).
German: Sie müssen angemessen neu formuliert werden, bevor sie erneut auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden dürfen.
Slovak: Tieto lieky sa budú musieť vhodným spôsobom upraviť pred opätovným uvedením na európsky trh.
German: Die Sicherheit methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist, wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA im Nachgang zu Berichten schwerer unerwünschter Ereignisse bei ehemaligen oder aktuellen Drogenabhängigen in Norwegen überprüft, was zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, die Povidon K90 enthalten, auf dem norwegischen Markt führte.
Slovak: Bezpečnosť perorálnych metadónových liekov obsahujúcich povidón preskúmal Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) agentúry EMA na základe správ o závažných nežiaducich udalostiach u bývalých alebo súčasných toxikomanov v Nórsku, čo viedlo k pozastaveniu platnosti povolenia na uvedenie na nórsky trh pre perorálne roztoky metadónu obsahujúceho povidón K90.
German: Methadonhaltige Tabletten, die Povidon mit niedriger Molekülmasse enthalten, sind weiterhin auf dem Markt erhältlich, jedoch werden ihre Produktinformationen geändert, um die Empfehlung zu betonen, dass diese Arzneimittel ausschließlich zum Einnehmen sind und nicht in anderer Weise angewendet werden dürfen.
Slovak: Metadónové tablety obsahujúce povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou zostávajú na trhu, ale príslušné informácie o výrobku budú zmenené na posilnenie odporúčania, že tieto lieky sú určené len na perorálne užívanie a nesmú sa užívať žiadnym iným spôsobom.
German: Povidon ist in verschiedenen Molekülmassen erhältlich.
Slovak: Povidón je dostupný v rôznych molekulových hmotnostiach.
German: • Das Risiko einer Schädigung ist bei Povidon mit niedriger Molekülmasse reduziert, da zu erwarten ist, dass es schnell ausgeschieden wird und sich nicht in Zellen ablagert.
Slovak: Riziko poškodenia zdravia sa znižuje v prípade povidónu s nízkou molekulovou hmotnosťou, pretože sa predpokladá jeho rýchle vylúčenie z organizmu a nehromadenie v bunkách.
German: Methadon wird in Rehabilitationsprogrammen zur Vorbeugung oder Reduzierung von Entzugserscheinungen bei Patienten angewendet, die von Opioiden, wie etwa Heroin, abhängig sind.
Slovak: Metadón sa používa v rehabilitačných programoch na prevenciu alebo zmiernenie abstinenčných príznakov u pacientov závislých od opioidov, napr. od heroínu.
German: Darüber hinaus vereinbarte die CMDh, dass methadonhaltige Tabletten, die Povidon mit niedriger Molekülmasse enthalten, mit geänderten Produktinformationen weiterhin im Verkehr sein sollten.
Slovak: Okrem toho koordinačná skupina CMDh schválila, aby metadónové tablety obsahujúce povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou zostali na trhu za podmienky vykonania príslušných zmien v informáciách o výrobku.
German: • Es wurden Fälle von Povidon-Ablagerungen und schweren Nebenwirkungen (z. B. Anämie und pathologische Frakturen) bei intravenös injizierenden Drogenabhängigen berichtet.
Slovak: Prípady usadenín povidónu a závažných nežiaducich účinkov (napr. anémia a patologické zlomeniny) boli hlásené u toxikomanov užívajúcich drogy v injekčnej forme.
German: • Aufgrund der potenziellen Schädigung, die sich aus einem derartigen Missbrauch (Injektion in eine Vene) ergeben könnte, wird die Zulassung methadonhaltiger Lösungen, die Povidon K90 enthalten, ausgesetzt.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne poškodenie zdravia, ku ktorému by mohlo dôjsť na základe takéhoto zneužitia (injekčné podanie do žily), sa pozastaví povolenie na uvedenie na trh pre roztoky metadónu obsahujúce povidón K90.
German: Einige methadonhaltige Formulierungen zum Einnehmen enthalten außerdem den Zusatzstoff Povidon, das in verschiedenen Molekülmassen erhältlich ist.
Slovak: Niektoré perorálne metadónové prípravky obsahujú tiež pomocnú látku povidón, ktorá je dostupná v rôznych molekulových hmotnostiach.
German: Die CMDh befürwortet die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse enthalten
Slovak: Koordinačná skupina CMDh schvaľuje pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh pre perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass Maßnahmen zur Risikominimierung unzureichend sein würden, um die Risiken im Zusammenhang mit Lösungen zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse enthalten, zu senken, und empfahl daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že opatrenia na minimalizáciu rizík by boli nedostatočné na zmiernenie rizík spojených s perorálnymi roztokmi obsahujúcimi povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou, a preto odporučil pozastavenie
German: Povidon wird in Lösungen zum Einnehmen als Suspensions- und Dispergiermittel bzw. in Tabletten als Bindemittel verwendet.
Slovak: Povidón sa používa v perorálnych roztokoch ako suspenzné a disperzné činidlo alebo ako spojivo v prípade tabliet.
German: Da die Empfehlung des PRAC durch die CMDh im Konsens befürwortet wurde, wird sie nun in allen EUMitgliedstaaten, in denen diese Arzneimittel auf dem Markt erhältlich sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Slovak: Keďže odporúčanie výboru PRAC koordinačná skupina CMDh schválila na základe vzájomnej zhody, bude realizované vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky uvedené na trh, podľa dohodnutého harmonogramu.
German: • Patienten, die methadonhaltige Lösungen zum Einnehmen, die Povidon K90 enthalten, als Teil ihres Rehabilitationsprogramms einnehmen, werden auf andere methadonhaltige Arzneimittel umgestellt, welche eben dieses Risiko einer Ablagerung in lebenswichtigen Organen nicht bergen.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú perorálne roztoky metadónu s povidónom K90 v rámci svojho rehabilitačného programu prejdú na iné metadónové lieky, ktoré nepredstavujú rovnaké riziko hromadenia povidónu v životne dôležitých orgánoch.
German: Da die CMDh im Konsens eine Vereinbarung erzielte, wird diese von den Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh dospela k dohode na základe zhody, táto dohoda sa bude realizovať vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky povolené, podľa dohodnutého harmonogramu.
German: Wenn ein Arzneimittel, das Povidon mit hoher Molekülmasse (sogenanntes K90) enthält, in dieser Weise missbraucht wird, wird das Povidon nicht vom Körper ausgeschieden und akkumuliert in den Zellen lebenswichtiger Organe, was eine schwere Schädigung zur Folge haben kann.
Slovak: Ak sa liek obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (známy ako K90) zneužije týmto spôsobom, povidón sa nevylúči z organizmu a hromadí v bunkách životne dôležitých orgánov, čo môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia.
German: Wenn methadonhaltige Lösungen zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthalten, missbraucht werden, indem sie injiziert statt wie vorgesehen eingenommen werden, lagert sich das Povidon in lebenswichtigen Organen ab und kann zu schweren Schädigungen mit möglicherweise tödlichen Folgen führen.
Slovak: V prípade zneužitia perorálnych roztokov metadónu obsahujúcich povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90) tým, že sa podá injekčne namiesto toho, aby sa užil perorálne, na čo sú určené, sa povidón zhromažďuje v životne dôležitých orgánoch a môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia s prípadnými smrteľnými následkami.
German: • Einige methadonhaltige Lösungen zum Einnehmen enthalten Povidon mit hoher Molekülmasse (K90), das schädlich sein kann, wenn es injiziert wird, da es im Körper zurückbleibt und zu einem Gewebeschaden führen kann.
Slovak: Niektoré perorálne roztoky metadónu obsahujú povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90), ktorý môže pri injekčnom podávaní poškodzovať zdravie, pretože dochádza k jeho zadržiavaniu v organizme a môže spôsobiť poškodenie tkanív.
German: Methadonhaltige Arzneimittel werden zur Behandlung von Drogensucht bei Patienten, die von Opioiden (wie etwa Heroin) abhängig sind, angewendet.
Slovak: Metadón sa používa na liečbu drogovej závislosti pacientov od opioidov (napr. od heroínu).
German: Methadonhaltige Arzneimittel zum Einnehmen sind als Lösung oder als Tabletten erhältlich und sollten ausschließlich durch den Mund eingenommen werden.
Slovak: Perorálne metadónové lieky sú dostupné ako roztoky alebo tablety a mali by sa užívať len perorálne.
German: • Da für methadonhaltige Lösungen zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse enthalten, keine Maßnahmen ermittelt werden konnten, die das Risiko einer potenziellen Schädigung senken würden, werden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Lösungen ausgesetzt.
Slovak: Keďže žiadne opatrenia na minimalizáciu možných škôd spôsobených perorálnymi roztokmi metadónu obsahujúcimi povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou sa nedali identifikovať, povolenie na uvedenie týchto roztokov na trh sa pozastaví.
German: Es werden jedoch Änderungen an den Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage) vorgenommen, um die Aussage, dass Tabletten ausschließlich zum Einnehmen sind und nicht in anderer Weise angewendet werden dürfen, zu betonen.
Slovak: Tieto lieky preto zostanú na trhu a informácie o lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov) sa zmenia tak, aby sa posilnil odkaz, že tieto tablety sú určené len na perorálne podanie a nesmú sa podávať žiadnou inou cestou.
German: Sie folgte der Entscheidung der NOMA (die norwegische Arzneimittelbehörde), die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die einzige methadonhaltige Lösung zum Einnehmen auf dem nationalen Markt, in der Povidon mit hoher Molekülmasse enthalten ist, aufgrund von Berichten schwerer unerwünschter Ereignisse bei ehemaligen und aktuellen Drogenabhängigen in Norwegen auszusetzen.
Slovak: Nasledovalo po tom, ako agentúra NOMA, nórska lieková agentúra, na základe hlásení o závažných nežiaducich udalostiach, ktoré boli zaznamenané u bývalých a súčasných toxikomanov v Nórsku, prijala rozhodnutie pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh pre jediný perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou prítomný na vnútroštátnom trhu.
German: Es ist jedoch wahrscheinlich, dass es sich um einen Missbrauch durch Injektion einer methadonhaltigen Lösung zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse enthält, handelte.
Slovak: Zdroj povidónu nebolo možné potvrdiť, je však pravdepodobné, že to bol perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou v dôsledku jeho zneužitia injekčným podaním.
German: (sogenanntes K90), während das in methadonhaltigen Tabletten enthaltene Povidon eine niedrige Molekülmasse (z. B. K25 oder K30) aufweist.
Slovak: Povidón nachádzajúci sa v perorálnych roztokoch metadónu má vysokú molekulovú hmotnosť (známy ako K90), zatiaľ čo povidón používaný v metadónových tabletách má nízku molekulovú hmotnosť (napr.
German: In Bezug auf methadonhaltige Tabletten, die Povidon mit niedriger Molekülmasse (z. B. K25 oder K30) enthalten, zeigten die verfügbaren Daten, dass diese Art von Povidon vom Körper ausgeschieden wird und nicht wie Povidon mit hoher Molekülmasse in den Zellen akkumuliert.
Slovak: K25 a K30) z dostupných údajov vyplynulo, že tento typ povidónu sa z tela vylučuje a nehromadí sa v bunkách ako povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou.
German: Das Risiko einer Schädigung ist bei Povidon mit niedriger Molekülmasse (z. B. K25 oder K30) geringer, da diese Art von Povidon vom Körper ausgeschieden wird und nicht zu erwarten ist, dass es sich wie Povidon mit hoher Molekülmasse in den Zellen ablagert.
Slovak: K25 a K30), pretože tento typ povidónu sa z tela vylučuje a nepredpokladá sa jeho hromadenie v bunkách ako v prípade povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou.
German: Allerdings ist angesichts der extremen Seltenheit der Erkrankung die Sicherheitsdatenbank klein und es ist nicht zu erwarten, dass seltene Ereignisse während der klinischen Studien erfasst werden.
Slovak: Vzhľadom na mimoriadnu zriedkavosť tohto ochorenia je však bezpečnostná databáza malá a neočakáva sa, že zriedkavé udalosti budú zachytené počas klinických štúdií.