FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Vomito (in soggetti di età pari o superiore ai 50 anni), febbre (in soggetti di età pari o superiore ai 30 anni).
Finnish: • Oksentelu (50 vuotta täyttäneillä); kuume (30 vuotta täyttäneillä)
Italian: In un terzo studio svolto su adulti di età compresa tra i 50 e i 93 anni, è stato dimostrato che Prevenar 13 può essere somministrato in concomitanza al vaccino inattivato quadrivalente dell'influenza (QIV) stagionale.
Finnish: Kolmannessa, 50-93 vuotta täyttäneillä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa, osoitettiin, että Prevenar 13 voidaan antaa samanaikaisesti tetravalentin inaktivoidun kausi-influenssarokotteen (quadrivalent inactivated influenza vaccine, QIV) kanssa.
Italian: Al momento non sono disponibili dati relativi all'uso concomitante con altri vaccini.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoa rokotteen antamisesta samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Italian: L'immunogenicità e la sicurezza di Prevenar 13 è stata dimostrata negli adulti di 18 anni di età e oltre compresi quelli precedentemente vaccinati con un vaccino pneumococcico polisaccaridico.
Finnish: Prevenar 13:n immunogeenisuus ja turvallisuus on osoitettu 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, mukaan lukien henkilöitä, jotka on aiemmin rokotettu pneumokokkipolysakkaridirokotteella.
Italian: Uno dei 7 studi includeva un gruppo di adulti (n=899) con età compresa tra i 18 e i 49 anni che aveva ricevuto Prevenar 13 e non era stato vaccinato in precedenza con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente.
Finnish: Yhteen seitsemästä tutkimuksesta osallistui 18-49-vuotiaita aikuisia (n = 899), jotka saivat Prevenar 13 -rokotetta ja joita ei ollut aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella.
Italian: Prevenar 13 può essere somministrato ad adulti di 50 anni di età e oltre contemporaneamente al vaccino inattivato trivalente o quadrivalente dell'influenza.
Finnish: Prevenar 13 voidaan antaa 50 vuotta täyttäneille aikuisille samanaikaisesti trivalentin tai tetravalentin inaktivoidun influenssarokotteen kanssa.
Italian: La prima dose può essere somministrata già a sei settimane di età.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa jo kuuden viikon iässä.
Italian: 6A 7F 19A In Prevenar il sierotipo 6B ha mostrato il più basso grado di risposta percentuale nello studio 006 (87,1 %)
Finnish: 6A 7F 19A Tutkimuksessa 006 Prevenarin serotyyppi, jolle saatiin prosentuaalisesti harvimmin vastetta (87.1 %), oli serotyyppi 6B
Italian: Numero di soggetti da vaccinare
Finnish: Rokotettavien henkilöiden määrä yhden tautitapauksen estämiseksi
Italian: Una terza iniezione sarà somministrata durante il secondo anno di vita.
Finnish: Kolmas pistos annetaan toisen elinvuoden aikana.
Italian: Conformemente alle raccomandazioni generali, 1 mese dopo la quarta dose di Prevenar 13 è stata somministrata una singola dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Finnish: Yleisten suositusten mukaisesti heille annettiin kuukauden kuluttua neljännestä Prevenar 13 -annoksesta yksi annos 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta.
Italian: • Febbre superiore a 39°C, dolorabilità al sito di iniezione che interferisce con il movimento,
Finnish: • Yli 39 °C asteen kuume; rokotuskohdan arkuus, joka haittaa liikettä, punoitus, kovettuminen,
Italian: • La prima iniezione può essere somministrata dall'età di 6 settimane.
Finnish: • Ensimmäinen pistos voidaan antaa kuuden viikon iästä lähtien.
Italian: Livelli di OPA GMT a 1 anno dalla vaccinazione con Prevenar 13
Finnish: OPA GMT -arvot vuoden kuluttua Prevenar 13 -rokotuksesta
Italian: 2, 4, + 12 mesi
Finnish: 2, 4, + 12 kk
Italian: Programma di vaccinazione con Prevenar 13 per neonati e bambini precedentemente vaccinati con Prevenar (7-valente) (sierotipi di Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C,19F e 23F)
Finnish: Prevenar 13 rokotteen annostelu lapsille, jotka ovat aiemmin saaneet 7-valenttisen Prevenar-rokotteen (Streptococcus pneumoniae serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F)
Italian: Tutte le malattie descritte sono causate da tredici tipi del batterio dello Streptococcus pneumoniae.
Finnish: joiden aiheuttajana on Streptococcus pneumoniae -bakteerin 13 tyyppiä.
Italian: L'efficacia verso le CAP pneumococciche e le IPD da sierotipo del vaccino (vaccine-type, VT) è stata valutata in uno studio su vasta scala, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults, CAPiTA) nei Paesi Bassi.
Finnish: Tehoa rokoteserotyyppien (VT) aiheuttamaan kotisyntyiseen pneumokokkikeuhkokuumeeseen ja invasiiviseen pneumokokkitautiin (IPD) arvioitiin Alankomaissa suuressa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA).
Italian: Negli studi clinici, Prevenar 13 ha indotto una risposta immunitaria verso tutti i tredici sierotipi inclusi nel vaccino.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Prevenar 13 sai aikaan immuunivasteen kaikille sen sisältämille kolmelletoista serotyypille.
Italian: I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia (muscolo vasto laterale) nei neonati, oppure il muscolo deltoide del braccio nei bambini e negli adulti.
Finnish: Suositeltavat kohdat ovat pikkulapsilla ulomman reisilihaksen etu-yläosa (vastus lateralis) ja lapsilla ja aikuisilla olkavarren hartialihas.
Italian: È stato condotto uno studio in aperto a braccio singolo in Francia, Italia, Regno Unito, Stati Uniti, Libano, Egitto e Arabia Saudita con 2 dosi di Prevenar 13 somministrate a 6 mesi di distanza a 158 bambini e adolescenti di età compresa tra ≥ 6 e < 18 anni affetti da anemia a cellule falciformi, precedentemente vaccinati con una o più dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
Finnish: Ranskassa, Italiassa, Iso-Britanniassa, Amerikassa, Libanonissa, Egyptissä ja Saudi-Arabiassa tehdyssä avoimessa yksihaaraisessa tutkimuksessa, annettiin 2 annosta Prevenar 13:a 6 kuukauden välein 158:lle iältään 6-18-vuotiaalle sirppisoluanemiaa sairastavalle lapselle ja nuorelle, jotka oli rokotettu aiemmin yhdellä tai useammalla annoksella 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta ainakin 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Italian: Hampshire, PO9 2NG
Finnish: Hampshire, PO9 2NG Iso-Britannia
Italian: La risposta immunitaria al sierotipo 6A era maggiore con significatività statistica in seguito alla vaccinazione con Prevenar 13 rispetto a quella con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Finnish: Immuunivasteet serotyypille 6A olivat tilastollisesti merkitsevästi suurempia Prevenar 13 -rokotteen jälkeen verrattuna 23-valenttiseen pneumokokkipolysakkaridirokotteeseen.
Italian: Inoltre, tutti i 13 sierotipi hanno rispettato il criterio pre-stabilito di non-inferiorità per le GMC di IgG (limite inferiore di IC al 97,5%, per il rapporto delle GMC [GMR] maggiore di
Finnish: Lisäksi kaikki 13 serotyyppiä täyttivät ennalta määritellyt IgG GMCpitoisuuksien vertailukelpoisuuskriteerit (alempi 97,5 %:n luottamusvälin raja GMC-suhteelle [GMR] oli yli 0,5).
Italian: Nei bambini nati molto prematuramente (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l'altro di durata maggiore del normale.
Finnish: Keskosena (28. raskausviikolla tai sitä ennen) syntyneillä vauvoilla saattaa olla 2-3 päivän ajan rokotuksen jälkeen normaalia pidempi hengityksen väli.
Italian: Sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità relativi a un numero limitato di individui affetti da anemia a cellule falciformi, infezione da HIV o con trapianto di cellule staminali ematopoietiche (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja on niukasti Prevenar 13:n käytöstä henkilöillä, jotka sairastavat sirppisoluanemiaa, joilla on HIV-infektio tai joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (ks. kohta 5.1).
Italian: La terza dose (richiamo) è raccomandata tra gli 11 e 15 mesi di età (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Kolmas (tehoste-) annos suositellaan annettavaksi 11-15 kuukauden iässä (ks. kohta 5.1).
Italian: In base alla sorveglianza dei sierotipi in Europa, condotta prima dell'introduzione di Prevenar, è stato stimato che Prevenar 13 copra il 73-100% (a seconda del paese) dei sierotipi che causano la patologia invasiva da pneumococco (invasive pneumococcal disease, IPD) in bambini di età inferiore a 5 anni.
Finnish: Euroopassa ennen Prevenarin markkinoille tuloa suoritetun serotyyppiseurannan perusteella Prevenar 13:n arvioidaan (maasta riippuen) kattavan 73-100 % niistä serotyypeistä, jotka aiheuttavat invasiivisia pneumokokkisairauksia (IPD) alle 5-vuotiailla lapsilla.
Italian: • Diminuzione dell'appetito, cefalea, diarrea, vomito (in soggetti di età compresa tra i 18 e i 49 anni)
Finnish: • Vähentynyt ruokahalu; päänsäryt; ripuli; oksentelu (18-49-vuotiailla)
Italian: • Rossore, gonfiore o indurimento nel sito di iniezione di più di 7 cm, pianto
Finnish: • Rokotuspaikan punoitus, turvotus tai kovettuma yli 7 cm:n alueella; itku
Italian: I soggetti a cui erano state somministrate due o più dosi precedenti di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente mostravano una risposta immunitaria simile rispetto ai soggetti a cui era stata somministrata una sola dose precedente.
Finnish: Tutkittavat, jotka saivat kaksi tai useampia edeltäviä annoksia 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta, kehittivät samankaltaisen immuunivasteen kuin tutkittavat, jotka olivat saaneet yhden aiemman annoksen.
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: MYYNTIHALTIJAN NIMI JA OSOITE
Italian: Prevenar 13 negli studi 004 e 006 ha indotto anticorpi funzionali per tutti i 13 sierotipi contenuti nel vaccino.
Finnish: Tutkimuksissa 004 ja 006 Prevenar 13:lla saatiin toiminnallisia vasta-aineita kaikille 13:lle serotyypille.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima della vaccinazione se il bambino è nato molto prematuro (alla 28a settimana di gestazione o prima), dal momento che si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l'altro di durata maggiore del normale.Vedere anche il paragrafo 4.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos lapsesi syntyi hyvin pienenä keskosena, sillä 28. raskausviikolla tai sitä ennen syntyneillä vauvoilla saattaa olla rokotuksen jälkeen 2-3 päivän ajan normaalia pidempiä taukoja hengityksessä.
Italian: Nello studio, 162 soggetti avevano ricevuto in precedenza 1 dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, 143 soggetti in precedenza 2 dosi e 26 soggetti in precedenza più di 2 dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Finnish: Tutkimuksessa 162 koehenkilöä oli saanut aiemmin yhden annoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta, 143 koehenkilöä 2 annosta ja 26 koehenkilöä useamman kuin 2 annosta.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso concomitante con altri vaccini.
Finnish: Samanaikaisesta käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole saatavissa tietoja.
Italian: Dopo la seconda e la terza dose di Prevenar 13, le risposte immunitarie erano paragonabili o superiori a quelle successive alla prima dose.
Finnish: Toisen ja kolmannen Prevenar 13 -annoksen jälkeen immuunivasteet olivat samanlaisia tai suurempia ensimmäisen annoksen jälkeiseen vasteeseen verrattuina.
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità) incluso gonfiore a viso e labbra, difficoltà a respirare
Finnish: • Allerginen reaktio (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen/huulien turvotus, hengitysvaikeudet
Italian: I neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi devono ricevere due iniezioni.
Finnish: 7-11 kuukauden ikäisille pikkulapsille annetaan kaksi pistosta.
Italian: Per bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, precedentemente vaccinati con Prevenar, il medico o infermiere raccomanderà quante iniezioni di Prevenar 13 sono necessarie.
Finnish: Aikaisemmin Prevenarilla rokotetuille 1-5-vuotiaille lapsille lääkäri tai hoitaja suosittelee vaadittujen Prevenar 13 annosten määrän.
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), deve essere considerato il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria.
Finnish: Hyvin ennenaikaisina (≤ 28 raskausviikolla) syntyneiden lasten kohdalla tulee perusrokotussarjaa annettaessa huomioida mahdollinen apneariski ja tarve hengityksen seurantaan 48-72 tunnin ajan rokottamisesta.
Italian: Prevenar 13 è stabile a temperature fino a 25°C per quattro giorni.
Finnish: Prevenar 13 säilyy alle 25 ºC lämpötilassa neljän vuorokauden ajan, minkä aikana se on käytettävä tai minkä jälkeen hävitettävä.
Italian: Eritema nel sito di iniezione o indurimento/gonfiore di 2,5 cm-7,0 cm (dopo la dose di richiamo e nei bambini più grandi [2-5 anni di età])
Finnish: Pistoskohdan eryteema tai kovettuma/turvotus 2,5-7,0 cm (tehosteannoksen jälkeen ja vanhemmilla [2-5 vuoden ikäisillä] lapsilla)
Italian: I dati sulla sicurezza e sulla immunogenicità di Prevenar 13, per pazienti di altri specifici gruppi immuno-compromessi non sono disponibili (es.: tumore maligno o sindrome nefrosica) e la vaccinazione deve essere valutata su base individuale.
Finnish: Turvallisuus- ja immunogeenisuustietoa Prevenar 13:sta immuunipuutteisilla henkilöillä (esim. maligniteetti tai nefroottinen oireyhtymä) ei ole vielä käytettävissä, joten rokotusta tulee harkita potilaskohtaisesti.
Italian: In uno studio clinico su neonati vaccinati a 2, 3 e 4 mesi di età, la febbre ≥38°C è stata riferita a percentuali più elevate nei neonati che avevano ricevuto Prevenar (7-valente) contemporaneamente ad Infanrix hexa (28,3%-42,3%) rispetto ai neonati che avevano ricevuto solo Infanrix hexa (15,6%23,1%).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa pikkulapsille annettiin rokote 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, vähintään 38 °C:een kuumeesta ilmoitettiin useammin pikkulapsilla, jotka saivat 7-valenttisen Prevenarrokotteen samanaikaisesti Infanrix hexan kanssa (28,3−42,3 %), kuin pikkulapsilla, jotka saivat pelkän Infanrix hexa -rokotteen (15,6−23,1 %).
Italian: eritema nel sito di iniezione, indurimento/gonfiore > 7,0 cm; pianto
Finnish: Pistoskohdan eryteema, kovettuma/turvotus > 7,0 cm; itku
Italian: Il parametro IRR è calcolato come l'incidenza nel gruppo placebo meno l'incidenza nel gruppo vaccino, ed è risultato matematicamente equivalente alla VE × l'incidenza nel gruppo placebo.
Finnish: IRR lasketaan ilmaantuvuutena lumevalmisteryhmässä miinus ilmaantuvuus rokoteryhmässä, ja se oli matemaattisesti yhtä kuin VE × ilmaantuvuus lumevalmisteryhmässä.
Italian: Gli individui considerati a maggior rischio di infezione pneumococcica (quali quelli affetti da anemia a cellule falciformi o infezione da HIV), compresi quelli precedentemente vaccinati con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, possono ricevere almeno una dose di Prevenar 13.
Finnish: Henkilöille, joilla katsotaan olevan suurentunut pneumokokki-infektion riski (kuten ne, joilla on sirppisoluanemia tai HIV-infektio), sekä henkilöille, jotka on aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella, annetaan ainakin yksi Prevenar 13 -annos.
Italian: L'intervallo tra il vaccino pneumococcico 13-valente coniugato (Prevenar 13) ed il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente non deve essere inferiore alle 8 settimane.
Finnish: Rokotettaessa 13-valenttisella pneumokokkikonjugaattirokotteella (Prevenar 13) ja 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella tulee rokotusten välin olla vähintään 8 viikkoa.
Italian: Riduzione dell'incidenza % (IC al 95%*)
Finnish: Ilmaantuvuuden lasku % (95 %:n CI*)
Italian: 60-64 anni N=367-402
Finnish: vuotiaat n = 367-402
Italian: IPD3
Finnish: VT-IPD:n
Italian: Prevenar 13 è per esclusivo uso intramuscolare.
Finnish: Prevenar 13 annostellaan vain lihakseen.
Italian: Prevenar 13 sospensione iniettabile
Finnish: Prevenar 13 injektioneste, suspensio
Italian: Sono state valutate anche le risposte immunitarie ai 6 sierotipi aggiuntivi.
Finnish: Immuunivaste muille 6 serotyypille on myös mitattu.
Italian: 84.496 soggetti, di 65 anni di età ed oltre hanno ricevuto una singola vaccinazione di Prevenar 13 o di placebo in una randomizzazione 1:1.
Finnish: Tutkimuksessa 84 496 vähintään 65-vuotiasta tutkittavaa sai kerta-annoksen joko Prevenar 13 -rokotetta tai lumevalmistetta satunnaistettuna 1:1.
Italian: Negli adulti, non è stata definita una soglia di concentrazione di anticorpi leganti IgG per il polisaccaride pneumococcico anticorpo-specifico, che sia associato a protezione.
Finnish: Aikuisten osalta suojaan liittyvää serotyyppispesifisen pneumokokkipolysakkaridin IgG:tä sitovan vasta-aineen pitoisuuden kynnysarvoa ei ole määritelty.
Italian: Prevenar 13 può essere co-somministrato con il vaccino stagionale trivalente inattivato dell'influenza (TIV).
Finnish: Prevenar 13 voidaan antaa samanaikaisesti trivalentin inaktivoidun kausi-influenssarokotteen (TIV) kanssa.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
Italian: È stata calcolata la media geometrica dei titoli di OPA (GMT) misurata 1 mese dopo ogni vaccinazione.
Finnish: Kunkin rokotuksen jälkeen laskettiin 1 kuukauden kuluttua kustakin rokotuksesta mitattujen OPA-tittereiden geometriset keskiarvot (GMT).
Italian: Per 6 dei rimanenti 7 sierotipi comuni, sono state osservate percentuali di acquisizione NP simili in entrambi i gruppi vaccinali; per il sierotipo 19F è stata osservata una significativa riduzione.
Finnish: Seitsemästä yhteisestä serotyypistä kuuden serotyypin kohdalla todettu nenänielukantajuus oli samankaltainen molemmissa rokoteryhmissä, serotyyppi 19F:lle esiintyi merkittävä kantajuuden väheneminen.
Italian: • presenta o ha presentato qualsiasi problema medico dopo qualsiasi dose di Prevenar o Prevenar 13, come una reazione allergica o problemi di respirazione;
Finnish: • on tai on aiemmin ollut lääketieteellisiä ongelmia (esim. allergiareaktio tai hengitysvaikeus) Prevenarin tai Prevenar 13:n annoksen jälkeen.
Italian: OMA Recidività (3 episodi in 6 mesi, o 4 episodi in 1 anno) OMA Recidività (5 episodi in 6 mesi, o 6 episodi in 1 anno) Posizionamento di tubo timpanostomico
Finnish: Toistuva välikorvatulehdus (5 tapausta 6 kuukaudessa tai 6 tapausta vuoden aikana)
Italian: Livelli OPA GMT un anno dopo Prevenar 13
Finnish: OPA GMT -arvot 1 vuoden kuluttua Prevenar 13:n annosta
Italian: Per 9 sierotipi, i titoli degli OPA sono stati dimostrati essere maggiori con significatività statistica nei pazienti trattati con Prevenar 13.
Finnish: Yhdeksän serotyypin suhteen OPAtittereiden osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi suurempia Prevenar 13 -rokotteen saaneilla.
Italian: febbre >39 °C; difficoltà di movimento nel sito di iniezione (a causa del dolore), eritema al sito di iniezione o indurimento / gonfiore di 2,5 cm-7,0 cm (dopo la serie infantile)
Finnish: Kuume > 39 °C; pistoskohdan liikkeen (kivusta johtuva) huononeminen; pistoskohdan eryteema tai kovettuma/turvotus 2,5-7,0 cm (pikkulasten rokotussarjan jälkeen)
Italian: Dopo una dose di richiamo a 12-15 mesi di età, è stata segnalata febbre ≥38°C nel 50,0% dei neonati che avevano ricevuto contemporaneamente Prevenar (7-valente) ed Infanrix hexa rispetto al 33,6% dei neonati che avevano ricevuto solo Infanrix hexa.
Finnish: 12−15 kuukauden iässä annetun tehosteannoksen jälkeen vähintään 38 °C:een kuumetta raportoitiin 50,0 %:lla pikkulapsista, jotka saivat 7-valenttisen Prevenarin ja Infanrix hexan samanaikaisesti verrattuna 33,6 %:iin pelkän Infanrix hexa -rokotteen saaneista pikkulapsista.
Italian: La prima dose è stata somministrata da 3 a 6 mesi dopo l'HSCT.
Finnish: Ensimmäinen annos annettiin 3-6 kuukauden kuluttua hematopoieettisesta kantasolusiirrosta.
Italian: Oltre l'85% ha raggiunto una concentrazione di anticorpi IgG leganti il polisaccaride pneumococcico ≥ 0,35 µg/ml 1 mese dopo la serie infantile, eccetto per i sierotipi 5 (71,7%), 6A (82,7%) e 6B (72,7%) nel gruppo pretermine.
Finnish: Kuukauden kuluttua imeväisikäisten perusrokotussarjan jälkeen ennenaikaisesti syntyneiden ryhmässä yli 85 % saavutti ≥ 0,35 µg/ml:n kynnysarvon pneumokokkipolysakkaridia sitovien IgG-luokan vastaaineiden pitoisuudessa poikkeuksena vasta-aineet serotyypeille 5 (71,7 %), 6A (82,7 %), ja 6B (72,7 %).
Italian: Tutti i sette sierotipi comuni hanno rispettato i criteri pre-stabiliti di non inferiorità per le IgG ELISA GMC.
Finnish: Kaikki seitsemän rokotteille yhteistä serotyyppiä täyttivät ennalta määritellyt geometriset IgG ELISA pitoisuuksien vertailukelpoisuuskriteerit.
Italian: In tutti gli studi sui neonati, Prevenar 13 è stato cosomministrato con vaccini pediatrici di routine (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Kaikissa pikkulapsilla tehdyissä tutkimuksissa Prevenar 13:a annosteltiin samanaikaisesti rutiinisti käytettävien lastenrokotteiden kanssa (ks. kohta
Italian: Come con ogni vaccino, Prevenar 13 non protegge tutti gli individui che ricevono il vaccino contro le malattie causate da pneumococco.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, myöskään Prevenar 13 ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja kaikilta pneumokokkitaudeilta.
Italian: Dati non-clinici non hanno rilevato alcun rischio particolare per la specie umana, secondo studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dose singola o ripetute, tollerabilità locale, tossicità dello sviluppo e della riproduzione.
Finnish: Tavanomaisten farmakologista turvallisuutta, kerta- ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista siedettävyyttä ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Dall'introduzione di Prevenar 7-valente, nel 2000, i dati sulla sorveglianza della patologia pneumococcica non hanno mostrato che l'immunità indotta da Prevenar nei bambini sia diminuita nel tempo.
Finnish: Tämän jälkeen pneumokokkisairauksien seurannasta kerätyt tiedot eivät ole osoittaneet, että Prevenarin lapsuusiässä aikaansaama immuniteetti häviäisi ajan kuluessa.
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 18C
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C
Italian: Prevenar 13 ha indotto per i 7 sierotipi comuni livelli di anticorpi paragonabili, benché leggermente più bassi, a quelli di Prevenar.
Finnish: Prevenar 13 sai aikaan Prevenarilla aikaansaatujen vasta-ainepitoisuuksien kanssa samanveroiset, vaikka hieman alemmat, vasta-ainepitoisuudet yhteisille serotyypeille.
Italian: Nei bambini di età superiore ai 12 mesi è stato riportato un aumento di reazioni al sito di iniezione rispetto a quanto osservato nei neonati durante la serie primaria con Prevenar 13.
Finnish: Raportoitujen pistoskohdan reaktioiden määrä oli yli 12 kuukauden ikäisillä lapsilla suurempi kuin havaittujen reaktioiden määrä pikkulapsilla ensimmäisen Prevenar 13 -rokotussarjan aikana.
Italian: Prevenar 13 può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini per l'infanzia; in questo caso devono essere utilizzati differenti siti di iniezione.
Finnish: Prevenar 13:a voidaan antaa samanaikaisesti muiden lapsuusajan rokotteiden kanssa.
Italian: • Eruzione sulla pelle che causa macchie rosse pruriginose (eritema multiforme).
Finnish: • Punaläiskäinen, kutiava ihottuma (erythema multiforme)
Italian: Se dimentica di ritornare per la vaccinazione al momento previsto, chieda al medico, farmacista o infermiere.
Finnish: Jos unohdat hakea lapsellesi pistoksen määräajassa, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Italian: sonnolenza; sonno agitato; dolorabilità al sito di iniezione che interferisce con il movimento.
Finnish: rauhaton uni; pistospaikan arkuus, joka haittaa liikettä
Italian: Parli con il medico, farmacista od infermiere per ulteriori informazioni.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta lisätietoja.