FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNFα and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
Dutch: Infliximab voorkwam ziekten bij transgene muizen die polyartritis ontwikkelen als gevolg van de constitutieve expressie van humaan TNFα en zorgde ervoor dat versleten gewrichten genazen indien toegediend na het begin van de ziekte.
English: This includes multiple sclerosis, Guillain-Barré syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Dutch: Dat kunnen zijn: multipele sclerose, Guillain-Barré syndroom, toevallen of een diagnose van ‘neuritis optica'.
English: • Tell your doctor before you are given Inflectra if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Inflectra krijgt toegediend als u lymfoom (een vorm van bloedkanker) of andere vormen van kanker heeft of ooit heeft gehad.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with infliximab and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with infliximab must not be given (see section 4.8).
Dutch: Als een patiënt na behandeling met infliximab symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antistoffen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met infliximab niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
English: List of other medicines:
Dutch: Lijst van andere geneesmiddelen
English: The pooled data analysis from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis-related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
Dutch: De analyse van de samengevoegde gegevens uit de ACT 1- en ACT 2-onderzoeken en aanvullingen daarop, geanalyseerd vanaf de uitgangssituatie tot en met 54 weken, toonde een vermindering van aan colitis ulcerosa gerelateerde ziekenhuisopnamen en operatieve ingrepen met de behandeling met infliximab.
English: Structural joint damage (erosions and joint space narrowing) in both hands and feet was measured by the change from baseline in the total van der Heijde-modified Sharp score (0-440).
Dutch: Structurele gewrichtsbeschadiging (erosie en vernauwing van de ruimte tussen de gewrichten) in handen en voeten werd vastgesteld als het verschil met de uitgangssituatie wat betreft de totale, door Van der Heijde gewijzigde Sharp-score (0-440).
English: While the numbers of patients in each subgroup are too small to make any definitive conclusions about the effect of age on safety events, there were higher proportions of patients with serious adverse events and discontinuation due to adverse events in the younger age group than in the older age group.
Dutch: Hoewel het aantal patiënten in elke subgroep te klein is om definitieve conclusies te trekken over het effect van leeftijd op het veiligheidsprofiel, was er in de jongere leeftijdsgroep een grotere proportie patiënten met ernstige bijwerkingen en stopzetting wegens bijwerkingen dan in de oudere leeftijdsgroep.
English: N/A 139 N/A 53.0 N/A 4.4% N/A 1.5%
Dutch: N/A 4,4% N/A 1,5%
English: Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis).
Dutch: Tuberculose, schimmelinfecties (bijv. candidiasis, onychomycose).
English: The vast majority of infliximab cases have occurred in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis and most were reported in adolescent or young adult males.
Dutch: De grote meerderheid van de infliximab-gevallen kwam voor bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa en de meeste werden gemeld bij adolescenten en jongvolwassen mannen.
English: Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Dutch: Bijna alle patiënten hadden naast de TNFblokkers ook geneesmiddelen die azathioprine of mercaptopurine bevatten, gekregen.
English: • Tell your doctor before you are given Inflectra if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Inflectra krijgt toegediend als u ooit heeft gewoond of gereisd in een gebied waar de infecties histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose voorkomen.
English: For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of infliximab treatment should be carefully considered before initiation of infliximab therapy.
Dutch: Voor patiënten die gewoond/gereisd hebben in/naar gebieden waar invasieve schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose voorkomen, moeten de voor- en nadelen van behandeling met infliximab vóór instelling van behandeling met infliximab zorgvuldig worden afgewogen.
English: • That treatment with Inflectra may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
Dutch: • De boodschap dat behandeling met Inflectra het risico verhoogt op ernstige infecties/sepsis, opportunistische infecties, tuberculose, hepatitis B-reactivering en BCG-doorbraak bij zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan infliximab, en wanneer de patiënt de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet waarschuwen
English: All patients were required to be on a stable dose of 6-MP, AZA or MTX (35% were also receiving corticosteroids at baseline).
Dutch: Alle patiënten dienden een stabiele dosis van 6-MP, AZA of MTX te gebruiken (35% kreeg ook corticosteroïden in de uitgangssituatie).
English: Transverse myelitis, central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease and optic neuritis), peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy).
Dutch: Myelitis transversa, demyeliniserende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (multipele sclerose-achtige ziekte en neuritis optica), demyeliniserende aandoeningen van het perifere zenuwstelsel (zoals het syndroom van Guillain-Barré, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie en multifocale motorische neuropathie).
English: • Tell your doctor before you are given Inflectra if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Inflectra krijgt toegediend als u drager bent van hepatitis B of het ooit heeft gehad.
English: • Tell your doctor before you are given Inflectra if you have or have ever had a problem that affects your nervous system.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Inflectra krijgt toegediend als u problemen heeft, of ooit heeft gehad, die het zenuwstelsel aantasten.
English: If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further infliximab infusions must not be administered (see section 4.8).
Dutch: Indien ernstige reacties optreden, moet een symptomatische behandeling worden gegeven en mogen er geen infusies met infliximab meer worden toegediend (zie rubriek 4.8).
English: 1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Dutch: 1 Placebopatiënten kregen methotrexaat terwijl infliximabpatiënten zowel infliximab als methotrexaat kregen.
English: In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3 infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
Dutch: In dit onderzoek kregen 150 patiënten met CHF van NYHA-klasse III-IV (linkerventriculaire ejectiefractie ≤ 35%) 3 infusies met 5 mg/kg of 10 mg/kg infliximab of placebo gedurende 6 weken.
English: The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion from the 250-mL glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Inflectra.
Dutch: De verdunning kan verkregen worden door een volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Inflectra.
English: In rheumatoid arthritis, treatment with infliximab reduced infiltration of inflammatory cells into inflamed areas of the joint as well as expression of molecules mediating cellular adhesion, chemoattraction and tissue degradation.
Dutch: Bij reumatoïde artritis verminderde de behandeling met infliximab de infiltratie van ontstekingscellen in ontstoken delen van het gewricht evenals de expressie van moleculen die een intermediaire rol spelen bij cellulaire adhesie, chemoattractie en weefseldegradatie.
English: In an exploratory clinical study involving patients with moderate to severe COPD who were either current smokers or ex-smokers, 157 adult patients were treated with infliximab at doses similar to those used in rheumatoid arthritis and Crohn's disease.
Dutch: Tijdens een verkennend klinisch onderzoek onder patiënten met matige tot ernstige COPD die op dat moment rokers of ex-rokers waren, werden 157 volwassen patiënten behandeld met infliximab met een dosering die gelijk was aan de dosering gebruikt bij reumatoïde artritis en de ziekte van Crohn.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat Dinatriumfosfaat-dihydraat
English: In addition, post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with infliximab with the vast majority of cases occurring in Crohn's disease and ulcerative colitis, and most of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
Dutch: Daarnaast zijn post-marketing gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom gemeld bij patiënten die behandeld werden met infliximab, waarbij de grote meerderheid van de gevallen zich voordeed bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa en van wie de meesten adolescenten of jongvolwassen mannen waren (zie rubriek 4.4).
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and disodium phosphate dihydrate.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat en dinatriumfosfaat-dihyraat.
English: In the re-treatment arm, 4% (8/219) of patients experienced a serious infusion reaction versus < 1% (1/222) on maintenance therapy.
Dutch: In de herbehandelingsgroep ondervonden 4% (8/219) van de patiënten een ernstige infusiereactie vergeleken met <1% (1/122) bij onderhoudsbehandeling.
English: Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of > 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een fatale afloop: de meest frequent gemelde opportunistische infecties met een mortaliteit van > 5% zijn onder meer pneumocystose, candidiasis, listeriosis en aspergillose (zie rubriek 4.4).
English: Date of Inflectra therapy initiation:
Dutch: Aanvangsdatum Inflectra-behandeling:
English: Additional side effects in children and adolescents Children who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease.
Dutch: Kinderen die infliximab hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn toonden enkele verschillen in bijwerkingen vergeleken met volwassenen die infliximab hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn.
English: ACR 20 response* ACR 50 response* ACR 70 response* PASI response (% of patients)b
Dutch: ACR20-respons* 5 (10%) ACR50-respons* 0 (0%) ACR70-respons* 0 (0%) PASI-respons (% patiënten)
English: In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, SONIC, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
Dutch: In het fase IIIb-onderzoek bij de ziekte van Crohn (SONIC) kregen placebo-patiënten naast infusies met infliximabplacebo eveneens AZA 2,5 mg/kg/dag als actieve controle.
English: Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs. 66.7% respectively, p=0.017).
Dutch: Significant minder colectomieën kwamen voor binnen 3 maanden na de onderzoeksinfusie bij patiënten die een enkelvoudige dosis van 5 mg/kg infliximab kregen in vergelijking met patiënten die placebo kregen (respectievelijk 29,2% vs. 66,7%, p=0,017).
English: Among patients classified as non-responders at week 2, 32% (26/81) in the placebo maintenance group and 42% (68/163) in the infliximab group achieved clinical response by week 6.
Dutch: Onder de patiënten die als niet-responders in week 2 werden geclassificeerd, vertoonde 32% (26/81) uit de groep met de onderhoudsbehandeling met placebo en 42% (68/163) uit de groep met de onderhoudsbehandeling met infliximab, een klinische respons in week 6.
English: Inflectra should be administered intravenously.
Dutch: Inflectra moet intraveneus worden toegediend.
English: A patient who requires surgery while on infliximab should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Dutch: Een patiënt die geopereerd moet worden terwijl hij/zij met infliximab behandeld wordt, dient nauwgezet gecontroleerd te worden op infecties en adequate maatregelen moeten getroffen worden.
English: Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Dutch: Infliximab met of zonder AZA werd beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met een actieve comparator (SONIC) bij 508 volwassen patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn (CDAI > 220 < 450) die naïef waren voor biologica en immunosuppressiva en met een mediane duur van de ziekte van 2,3 jaar.
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with infliximab.
Dutch: Patiënten dienen vóór, tijdens en na de behandeling met infliximab nauwlettend gecontroleerd te worden op infecties, waaronder tuberculose.
English: • Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
Dutch: • Sommige patiënten die met TNF-blokkers, waaronder infliximab, zijn behandeld, hebben een zeldzaam type kanker ontwikkeld, genaamd hepatosplenisch T-cellymfoom.
English: Patients with ACR20 response/Patients evaluated (%) Total score d
Dutch: Patiënten met ACR20-respons/ geëvalueerde patiënten (%) Totale score d (door Van der Heijde gewijzigde Sharp-score) Verandering t.o.v.
English: Overall, a higher proportion of patients receiving infliximab monotherapy experienced an infusion-related reaction compared to patients receiving infliximab with concomitant immunomodulators.
Dutch: In zijn algemeenheid had van de patiënten die monotherapie met infliximab kregen een grotere proportie een infusiegerelateerde reactie dan van de patiënten die infliximab gelijktijdig met immunomodulatoren kregen.
English: If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/kg) and/or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Dutch: werd overschakeling op een hogere dosis (10 mg/kg) en/of een korter doseringsinterval (q8 weken) toegestaan.
English: In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn's disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Dutch: Tijdens het REACH-onderzoek kregen 112 patiënten (6 - 17 jaar, mediane leeftijd 13,0 jaar) met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn (mediane pediatrische CDAI van 40) en die niet voldoende reageerden op conventionele therapieën, 5 mg/kg infliximab in week 0, 2 en 6.
English: Inflectra is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Dutch: Inflectra wordt echter verdund in 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
English: Your baby should not receive a ‘live vaccine', such as BCG (used to prevent tuberculosis) within 6 months after birth.
Dutch: Uw baby mag binnen 6 maanden na de geboorte geen ‘levend vaccin' krijgen, zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
English: Cases of transient visual loss occurring during or within 2 hours of infliximab infusion have been reported.
Dutch: Gevallen van tijdelijk visusverlies tijdens of binnen 2 uur na de infusie met infliximab zijn gemeld.
English: The side effects that happened more in children were: low red blood cells (anaemia), blood in stool, low overall levels of white blood cells (leukopenia), redness or blushing (flushing), viral infections, low levels of white blood cells that fight infection (neutropenia), bone fracture, bacterial infection and allergic reactions of the breathing tract.
Dutch: De bijwerkingen die meer optraden bij kinderen waren: weinig rode bloedcellen (bloedarmoede), bloed in de ontlasting, lage totale gehaltes witte bloedcellen (leukopenie), roodheid of blozen (overmatig blozen), virusinfecties, lage gehaltes witte bloedcellen die infecties bestrijden (neutropenie), botbreuk, bacteriële infectie en allergische reactie van de luchtwegen.
English: Inflectra contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: • Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes)
Dutch: • Lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen)
English: After infliximab treatment, patients exhibited decreased levels of serum interleukin 6 (IL-6) and C-reactive protein (CRP), and increased haemoglobin levels in rheumatoid arthritis patients with reduced haemoglobin levels, compared with baseline.
Dutch: Na een behandeling met infliximab vertoonden de patiënten een verlaagd gehalte van interleukine 6 (IL-6) en C-reactive protein (CRP) in serum, en vertoonden patiënten met reumatoïde artritis met een verlaagd hemoglobinegehalte een toegenomen hemoglobinegehalte, in vergelijking met de uitgangssituatie.
English: For patients receiving corticosteroids at baseline, the proportion of patients in remission and not receiving corticosteroids at week 54 was 38.5% (5/13) for the q8 week and 0% (0/13) for the q12 week maintenance treatment group.
Dutch: Voor patiënten die corticosteroïden bij baseline kregen was de proportie patiënten in remissie en die in week 54 geen corticosteroïden kregen 38,5% (5/13) voor de groep van de q8 weken onderhoudsbehandeling en 0% (0/13) voor de groep van de q12 weken onderhoudsbehandeling.
English: • you are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Dutch: • U bent allergisch voor infliximab of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI < 150) and clinical response over time.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten de porportie patiënten die in week 4 een klinische remissie vertoonden (CDAI < 150) en de klinische respons in de loop van de tijd.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Inflectra to treat your disease.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Inflectra toegediend om uw ziekte te behandelen.
English: EXPRESS Placebo → Infliximab 5 mg/kg (at week 24)
Dutch: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (in week 24)
English: Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p<0.001).
Dutch: De behandeling met infliximab verminderde de snelheid van progressie van perifere gewrichtsbeschadiging in vergelijking met de behandeling met placebo op het primaire eindpunt van week 24, zoals gemeten aan de hand van verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de totale gewijzigde vdH-S-score (gemiddelde ± SD-score was 0,82 ± 2,62 bij de placebogroep in vergelijking met -0,70 ± 2,53 bij de infliximabgroep; p< 0,001).
English: • If you received Inflectra while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Dutch: • Als u Inflectra heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby tot 6 maanden na de geboorte ook een verhoogd risico hebben op het krijgen van een infectie na toediening van levende vaccins.
English: • Some patients receiving infliximab have developed serious liver problems.
Dutch: • Sommige patiënten die infliximab kregen, ontwikkelden ernstige leverproblemen.
English: Events (some fatal) of myocardial ischaemia/infarction and arrhythmia have been reported, some in close temporal association with infusion of infliximab, cerebrovascular accidents have also been reported in close temporal association with infusion of infliximab.
Dutch: Gevallen (waarvan sommige met dodelijke afloop) van myocardischemie/infarct en aritmie zijn gemeld, sommige vrijwel gelijktijdig voorkomend met infusie van infliximab, ook cerebrovasculaire accidenten zijn gemeld die vrijwel gelijktijdig voorkomen met de infusie van infliximab.
English: Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)a
Dutch: Aanhoudende respons (klinische respons in zowel week 8 als week 30)
English: Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤10 mg/day) and/or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses orale corticosteroïden (≤ 10 mg/dag) en/of NSAID's werd toegestaan en folaatsupplementen werden toegediend.
English: Administration of live vaccines (e.g. BCG vaccine) to infants exposed to infliximab in utero is not recommended for at least 6 months after birth (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Toediening van levende vaccins (bijv. BCG-vaccin) aan zuigelingen die in utero aan infliximab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende ten minste 6 maanden na de geboorte (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
English: 3 mg/kg 6 mg/kg Combined
Dutch: 6 mg/kg Gecombineerd
English: At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p<0.01).
Dutch: In week 12 was het aantal BASDAI 50-responders 3/35 (9%) in de placebogroep, en 20/35 (57%) in de 5 mg/kg groep (p<0,01).
English: • Tell your doctor if you have an infection even if it is a very minor one.
Dutch: • Stel uw arts ervan op de hoogte als u een infectie heeft, ook als het er een van zeer geringe ernst is.
English: Infliximab is a monoclonal antibody - a type of protein that attaches to a specific target in the body called TNF (tumour necrosis factor) alpha.
Dutch: Infliximab is een monoklonaal antilichaam, dit is een type eiwit (afkomstig van mensen en muizen) dat zich aan een specifiek doel in het lichaam hecht en dat TNF (tumornecrosefactor)-alfa wordt genoemd.
English: Also at week 4, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients achieved a clinical remission (CDAI < 150) vs. 1/25 (4%) of placebo-treated patients.
Dutch: Ook in week 4 vertoonden 13/27 (48%) van de met infliximab behandelde patiënten een klinische remissie (CDAI < 150) tegenover 1/25 (4%) van de met placebo behandelde patiënten.