FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen der Überprüfung methadonhaltiger Arzneimittel, in denen Povidon enthalten ist, stellte der PRAC fest, dass Povidon mit hoher Molekülmasse nur in einer methadonhaltigen Lösung zum Einnehmen in einer Dosierung von 2 mg/ml (die 11,7 mg/ml Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthält) vorhanden ist.
Slovak: V súvislosti so skúmaním metadónových liekov obsahujúcich povidón výbor PRAC zaznamenal, že povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou sa nachádzal iba v jednom perorálnom roztoku metadónu s koncentráciou 2 mg/ml (obsahujúci 11,7 mg/ml povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou, K90).
German: • Der PRAC stellte fest, dass das Risiko eines Missbrauchs durch Injektion methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen in der Zielpopulation hinreichend bekannt ist, wofür Evidenz aus der Literatur vorliegt.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že riziko zneužitia liekov na perorálne použitie obsahujúcich metadón tým, že sa podávajú injekčne, je dobre známe v prípade cieľovej populácie, čo dokazujú aj údaje, ktoré sú k dispozícii v literatúre,
German: Daher war der PRAC der Auffassung, dass zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung das bekannte Risiko eines Missbrauchs durch die beabsichtigte Zielpopulation und der damit in Zusammenhang stehenden potenziellen schweren Schädigung durch die Injektion von Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) nicht senken.
Slovak: Preto výbor PRAC vzal na vedomie, že ďalšie opatrenia na zníženie rizika by nezmiernili známe riziko zneužitia lieku určenou cieľovou populáciou a súvisiaceho potenciálneho vážneho poškodenia zdravia spôsobeného injekčným podaním povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90).
German: Methadonhaltige Tabletten, die Povidon mit niedriger Molekülmasse (K25 oder K30) enthalten
Slovak: Tablety obsahujúce metadón a povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30)
German: Methadonhaltige Lösung zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthält
Slovak: Perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90)
German: • Der PRAC stellte fest, dass Povidon mit hoher Molekülmasse nur in einer methadonhaltigen Lösung zum Einnehmen in einer Dosierung von 2 mg/ml enthalten ist, die Povidon K90 mit einer durchschnittlichen Molekülmasse von 1 100 000 enthält.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou bol prítomný iba v jednom perorálnom roztoku metadónu s koncentráciou 2 mg/ml, ktorý obsahuje povidón K90 s priemernou molekulovou hmotnosťou 1 100 000.
German: Die Behandlung mit Methadon sollte im Rahmen eines weiterreichenden Programms, d. h. einer Substitutionstherapie für Opioidabhängige (engl. opioid substitution therapy; kurz OST), angewendet werden.
Slovak: Liečba metadónom by sa mala podávať v rámci širšieho reedukačného programu, ako substitučná liečba závislosti od opioidov (OST).
German: 2010 und Vlahov D. et al. 2007).
Slovak: 2010, Guichard et al.
German: Povidon mit hoher Molekülmasse (> 110 000) wird nicht über die Nieren ausgeschieden und bleibt daher im Körper zurück, wenn es wiederholt injiziert wird, und kann eine schwere Schädigung zur Folge haben.
Slovak: 110 000) sa nevylučuje obličkami a preto pri jeho opakovanom injekčnom podaní dôjde k jeho zadržiavaniu v organizme, čo môže viesť k vážnemu poškodeniu zdravia,
German: Es ist allgemein anerkannt, dass Povidon mit niedriger Molekülmasse (Mw < 25 000) nach parenteraler Verabreichung schnell über die Nieren ausgeschieden wird: Der Glomerulus kann Povidon mit einer Mw von 40 000 oder niedriger innerhalb weniger Tage vollständig ausscheiden.
Slovak: 25 000) sa rýchlo vylučuje obličkami: glomeruly dokážu v priebehu niekoľkých dní vylúčiť všetok povidón s molekulovou hmotnosťou 40 000 a nižšou.
German: Das retikuloendotheliale System (RES) hält Moleküle mit einer Mw von > 110 000 zurück (Ravin et al. 1952; Hulme und Hardwicke 1968).
Slovak: Retikuloendotelový systém (RES) zachytáva molekuly s Mw >110 000 (Rava kol.in a kol.
German: Hauptsächlich wird es in Lösungen zum Einnehmen als viskositätserhöhendes Mittel (K90) oder in Tabletten als Bindemittel (z. B. K25, K30) verwendet.
Slovak: Používa sa najmä v perorálnych roztokoch (K90) ako látka zvyšujúca ich viskozitu alebo v tabletách ako spojivo (napr.
German: Obwohl der Markenname des Methadons nicht mit Sicherheit bestätigt werden kann, besteht aufgrund der Verfügbarkeit des Arzneimittels und des Anwendungsmusters in Westnorwegen der Verdacht, dass die beobachteten unerwünschten Ereignisse (d. h. Anämie und Knochenmarksstörungen) von Povidon
Slovak: I keď nemožno s istotou potvrdiť, o aký druh metadónu ide, vychádzajúc z dostupnosti lieku a vzorca jeho používania v západnom Nórsku existuje podozrenie, že zistené závažné nežiaduce reakcie (napr. anémia a porucha funkcie kostnej drene) boli spôsobené usadeninami povidónu u toxikomanov, ktorí zneužívali perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón K90.
German: Es wurde auch festgestellt, dass der Missbrauch durch Injektion des methadonhaltigen Arzneimittels ein Risiko darstellt, das der Zielpopulation anhaftet, wobei das Auftreten von Injizieren von Methadon zum Einnehmen unter injizierenden Drogenabhängigen in verschiedenen Quellen zwischen 5,0 % und 79,5 % variiert (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al. 2005, Judson G. et al.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že zneužitie metadónového lieku vyplývajúce z jeho injekčného podania predstavuje podstatné riziko v cieľovej populácii, pričom existujú dôkazy, že výskyt injekčného podania metadónu určeného na perorálne použitie u toxikomanov užívajúcich drogy v injekčnej forme sa pohybuje od 5,0 do 79,5 % (Winstock a kol.
German: Vereinbarung der CMDh
Slovak: Dohoda Koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupyhumánne (CMDh)
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon K90 enthalten ist, gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht positiv ist.
Slovak: • výbor PRAC na základe dostupných údajov dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES je pomer prínosu a rizika v prípade perorálnych roztokov metadónu obsahujúcich povidón K90 nepriaznivý,
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, d. h. die Aktualisierung der Produktinformationen, das bekannte Risiko eines Missbrauchs durch die beabsichtigte Zielpopulation und der damit in Zusammenhang stehenden potenziellen schweren Schädigung, die sich aus der Injektion von Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) ergibt, nicht senken.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, že navrhované opatrenia na zníženie rizika spočívajúce v aktualizácii informácií o leku by nezmiernili známe riziko zneužitia lieku určenou cieľovou populáciou a súvisiaceho potenciálneho vážneho poškodenia zdravia spôsobeného injekčným podaním povidónu s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90),
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass es wahrscheinlich ist, dass das Potenzial für eine Schädigung mit dem Missbrauch methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthalten ist, in Zusammenhang steht.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, že potenciálne poškodenia zdravia pravdepodobne súviselo so zneužitím perorálnych roztokov metadónu, ktoré obsahujú povidón K90 s vysokou molekulovou hmotnosťou,
German: Allerdings wurde die Kausalität von Povidon-Ablagerungen und Knochenmarkversagen sowie skelettalen Frakturen angemessen nachgewiesen und der Mechanismus der Pathophysiologie scheint mit dem räumlichen Konkurrenzkampf zwischen den Ablagerungen und dem Knochenmark im Zusammenhang zu stehen (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Slovak: Na druhej strane však bola dostatočne preukázaná príčinná súvislosť medzi usadeninami povidónu a zlyhaním kostnej drene resp. zlomeninami kostí a patofyziologický mechanizmus podľa všetkého súvisí s priestorovou kompetitivitou medzi usadeninami a kostnou dreňou (Kepes a kol.
German: Jedoch wurden PovidonAblagerungen anhand von Biopsien anderer Gewebe festgestellt.
Slovak: V ostatných ôsmich prípadoch neboli k dispozícii vzorky získané z biopsie obličiek, usadeniny povidónu však boli zistené pri biopsii iných tkanív.
German: In den sechs durchgeführten Nierenbiopsien wurden Povidon-Ablagerungen im tubulointerstitiellen Bereich nachgewiesen.
Slovak: Na preskúmanie boli predložené vzorky získané zo šiestich biopsií obličiek, pričom všetky preukázateľne obsahovali usadeniny povidónu v tubulárnom a intersticiálnom tkanive.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 23. Juli 2014 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Vereinbarung in Bezug auf die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthalten ist.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES, dospela k súhlasnému stanovisku týkajúcemu sa pozastavenia platnosti povolení na uvedenie na trh pre perorálny roztok metadónu obsahujúcic povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90).
German: Sie folgte der Entscheidung der NOMA, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die einzige methadonhaltige Lösung zum Einnehmen auf dem nationalen Markt, in der Povidon enthalten ist, aufgrund von Berichten schwerer unerwünschter Ereignisse bei ehemaligen und aktuellen Drogenabhängigen in Norwegen auszusetzen.
Slovak: Nasledovalo po tom, čo agentúra NOMA na základe hlásení o závažných nežiaducich udalostiach, ktoré boli zaznamenané u bývalých a súčasných toxikomanov, prijala rozhodnutie pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh iba pre jeden perorálny roztok metadónu obsahujúci povidón existujúci na vnútroštátnom trhu.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Povidon mit niedriger Molekülmasse (< 25 000) schnell ausgeschieden wird, Povidon mit hoher Molekülmasse hingegen nicht (> 110 000) oder nur zum Teil (> 70 000).
Slovak: Existuje dôkaz, že povidón s nižšou molekulovou hmotnosťou (< 25 000) sa pomerne ľahko vylučuje z tela von, zatiaľ čo povidón s vyššou molekulovou hmotnosťou sa z tela nevylučuje (Mw >
German: Anhang IV Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha IV Podmienka zrušenia pozastavenia platnosti povolení na uvedenie na trh
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten das Arzneimittel unter Berücksichtigung seines Potenzials für Missbrauch angemessen neu formulieren.
Slovak: Držitelia rozhodnutia o uvedení na trh musia vhodným spôsobom pozmeniť zloženie lieku, s prihliadnutím na jeho potenciál zneužitia.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, stellen die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder ggf. der Referenzmitgliedstaaten sicher, dass die folgende Bedingung von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt ist:
Slovak: Toto pozastavenie je možné zrušiť až po tom, čo príslušné vnútroštátne úrady členských štátov alebo referenčných členských štátov, ak je to relevantné, overia, že držitelia rozhodnutia o uvedení na trh splnili nasledovnú podmienku:
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist
Slovak: Podmienky zrušenia platnosti povolení na uvedenie na trh pre perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Slovak: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A.
German: Rumänien S.C. BIO EEL S.R.L.
Slovak: BIO EEL S.R.L.
German: 540390 România
Slovak: Târgu-Mureş 540390 România
German: P.O.
Slovak: S.C.
German: Methadone Martindale Pharma 2mg/ml Oral Solution
Slovak: Pharma 2mg/ml Oral Solution
German: 23. September 2014
Slovak: 23. septembra 2014
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Vereinbarung an die zuständigen nationalen Behörden:
Slovak: Odovzdanie prekladov príloh k dohode príslušným vnútroštátnym úradom:
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten:
Slovak: Realizácia dohody členskými štátmi:
German: - Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthalten ist
Slovak: - pozastavenie platnosti povolení na uvedenie na trh pre perorálne roztoky metadónu obsahujúce povidón s vysokou molekulovou hmotnosťou (K90),
German: Annahme der Vereinbarung der CMDh: Sitzung der CMDh im Juli 2014
Slovak: Zasadanie koordinačnej skupiny CMDh v júli 2014
German: Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung
Slovak: Harmonogram realizácie dohody
German: Innerhalb von 3 Monaten nach der Annahme der Vereinbarung der CMDh
Slovak: Do 3 mesiacov od prijatia dohody koordinačnou skupinou CMDh
German: - Einreichung der Änderung durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Tabletten, in denen Povidon mit niedriger Molekülmasse (K25 oder K30) enthalten ist
Slovak: - predloženie zmien týkajúcich sa metadónových tabliet obsahujúcich povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30) držiteľmi rozhodnutia o uvedení na trh.
German: Anhang V Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung
Slovak: Príloha V Harmonogram realizácie dohody
German: Bei [Indikation*]
Slovak: Pri [indikácii*]
German: Text der Patientenkarte
Slovak: Text karty pacienta
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis ein.
Slovak: Neužívajte viac, ako je predpísaná dávka.
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert werden.
Slovak: Informácie o lieku môžu príslušné orgány členských štátov podľa potreby následne aktualizovať v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi ustanovenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
German: Der verordnende Arzt muss sicherstellen, dass Patienten oder deren Pflegekräfte in der Lage sind, das einmal wöchentliche Behandlungsschema zu befolgen.
Slovak: Predpisujúci lekár sa má uistiť, že pacienti alebo ich opatrovatelia budú schopní dodržiavať režim užívania jedenkrát týždenne.
German: Symptome einer Überdosis sind z.B. Halsschmerzen, Fieber, Geschwüre im Mund, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag, Blutungen und ungewöhnliches Schwächegefühl.
Slovak: Príznaky predávkovania sú napr. bolesť hrdla, horúčka, vredy v ústach, hnačka, vracanie, kožné vyrážky, krvácanie alebo nezvyčajná slabosť.
German: Abschnitt 3: Wie ist < Name des Arzneimittels> anzuwenden?
Slovak: Časť 3: Ako používať <názov lieku>
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr aufmerksam.
Slovak: Veľmi pozorne si prečítajte časť 3 tejto písomnej informácie.
German: Nur einmal wöchentlich anwenden
Slovak: Používajte len jedenkrát týždenne
German: Alle Empfehlungen zur Aufteilung der Dosis sollen aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gestrichen werden.
Slovak: Akékoľvek odporúčania týkajúce sa rozdelenia dávky by sa mali zo súhrnu charakteristických vlastností lieku odstrániť.
German: Weitere Informationen finden Sie in derGebrauchsinformation, die der Packung beiliegt.
Slovak: Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľa, ktorá je súčasťou balenia.
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania.
German: Zeigen Sie diese Karte stets allen medizinischen Fachkräften, die nicht mit Ihrer MethotrexatBehandlung vertraut sind, um sie über die einmal wöchentliche Anwendung zu informieren (z.B. bei Einweisung in ein Krankenhaus oder Wechsel der Pflegekraft).
Slovak: Túto kartu vždy ukážte zdravotníckym pracovníkom, ktorí nie sú oboznámení s vašou liečbou metotrexátom, aby ste ich upozornili na používanie jedenkrát týždenne (napr. pri prijatí do nemocnice, zmene starostlivosti).
German: Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkungsweise haben.
Slovak: Metotrexát majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s rôznymi vlastnosťami lieku a spôsobom jeho účinku.
German: Auf anderen Behältnissen soll er nur einmal an einer gut sichtbaren Stelle angebracht werden.}
Slovak: Na iných vnútorných obaloch sa má umiestniť len jedenkrát na viditeľnom mieste.}
German: Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Methotrexat haben und denen die Risiken einer Behandlung mit Methotrexat vollumfänglich bekannt sind.
Slovak: Metotrexát majú predpisovať iba lekári, ktorí majú odborné vedomosti o používaní metotrexátu a plne rozumejú rizikám liečby metotrexátom.
German: {Der nachfolgende Wortlaut soll auf der äußeren Umhüllung enthalten sein}
Slovak: {Nasledujúce znenie má byť uvedené na vonkajšom obale}
German: Auf Blisterpackungen soll der Wortlaut wiederholt, abhängig von der Lesbarkeit in einer oder mehreren (z.B. auf mehrsprachigen Packungen) Zeilen, aufgedruckt werden.
Slovak: Na blistroch by sa znenie malo vytlačiť opakovane do jedného alebo viacerých riadkov (napr. na viacjazyčných baleniach) v závislosti od čitateľnosti.
German: {Dieser Abschnitt soll den folgenden Wortlaut enthalten:}
Slovak: {Táto časť má obsahovať nasledujúce znenie:}
German: {Für alle Produkte in Anhang I ist die bestehende Produktinformation so zu ändern (je nachdem Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text), dass der nachfolgend aufgeführte Wortlaut darin enthalten ist}
Slovak: I sa existujúce informácie o liekoch majú zmeniť (podľa potreby sa vloží, nahradí alebo odstráni daný text), aby zohľadnili dohodnuté znenie tak, ako je to uvedené nižšie}
German: {Bei parenteralen Darreichungsformen (Injektionslösung in Fertigspritzen oder Fertigpens) soll der Warnhinweis einmal an einer gut sichtbaren Stelle auf dem Behältnis angebracht werden, wenn der vorhandene Platz dies zulässt.}
Slovak: {Pre parenterálne podávané lieky (injekčný roztok naplnený v injekčných striekačkách alebo perách) sa má varovanie umiestniť jedenkrát na viditeľnom mieste na vnútornom obale, ak to priestor umožňuje.}
German: Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von < Name des Arzneimittels> (Methotrexat):
Slovak: Dôležité upozornenie týkajúce sa dávkovania <názov lieku>
German: Der Warnhinweis soll wie folgt lauten:
Slovak: Varovanie má znieť nasledovne:
German: Die Anwendung von zu viel < Name des Arzneimittels> (Methotrexat) kann tödlich sein.
Slovak: (metotrexát) môže byť smrteľné.
German: Eine fehlerhafte Dosierung von <Produktname> (Methotrexat) kann zu schwerwiegenden, einschließlich tödlich verlaufenden Nebenwirkungen, führen.
Slovak: (metotrexát) môžu mať za následok závažné nežiaduce reakcie, vrátane smrti.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
German: Nur einmal wöchentlich anwenden am …………………………………………………………….
Slovak: Používajte len jedenkrát týždenne v ……………………………………………………………..
German: • Alle methotrexathaltigen Arzneimittel ausschließlich mit Indikationen, die eine einmal wöchentliche Behandlung erfordern: {Der Warnhinweis soll wie folgt lauten:}
Slovak: Všetky lieky obsahujúce metotrexát iba s indikáciami vyžadujúcimi liečbu jedenkrát týždenne: {Varovanie má znieť nasledovne:}
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung wöchentliche Dosierung erfordert: {Dieser Abschnitt ist wie folgt anzupassen (neuer Text unterstrichen, gestrichener Text durchgestrichen):}
Slovak: Všetky lieky obsahujúce metotrexát s najmenej jednou indikáciou vyžadujúcou dávkovanie jedenkrát týždenne: {Táto časť by sa mala zmeniť nasledovne (nový text je podčiarknutý, vymazaný text je prečiarknutý):}
German: • Parenterale Darreichungsformen methotrexathaltiger Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordert (z.B. rheumatologische/dermatologische Erkrankungen oder Morbus Crohn)
Slovak: Parenterálne podávané lieky obsahujúce metotrexát s najmenej jednou indikáciou vyžadujúcou liečbu jedenkrát týždenne (napr. reumatologické/dermatologické ochorenia alebo Crohnova choroba)
German: <Name des Arzneimittels> darf zur Behandlung von <Indikationen, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordern, z.B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis etc.)> nur einmal wöchentlich angewendet werden.
Slovak: Pri liečbe <indikácie (indikácií) vyžadujúcej dávkovanie jedenkrát týždenne, napr. reumatoidná artritída, psoriáza atď.>
German: {In diesen Abschnitt soll folgender umrandeter Warnhinweis aufgenommen werden:}
Slovak: {V tejto časti by malo byť uvedené varovanie v rámčeku nasledovne:}
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH {Bei oralen Darreichungsformen soll ein Warnhinweis, z.B. in roter Farbe, auf dem Behältnis angebracht werden.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ {Pre perorálne podávané lieky sa má varovanie, napr. červenej farby, umiestniť na vnútornom obale.
German: Der Warnhinweis soll wie folgt lauten:}
Slovak: Varovanie by malo znieť nasledovne:}
German: • Parenterale Darreichungsformen methotrexathaltiger Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Behandlung erfordert, und onkologischer Indikation:
Slovak: Parenterálne podávané lieky obsahujúce metotrexát s najmenej jednou indikáciou vyžadujúcou liečbu jedenkrát týždenne a s onkologickou indikáciou:
German: Tragen Sie den Wochentag der Einnahme (vollständig ausgeschrieben) ein ______________
Slovak: Sem napíšte celý názov dňa v týždni, kedy sa má liek užívať: ______________
German: Nur einmal wöchentlich anwenden am ……………………………………………………………… (Wochentag der Anwendung ungekürzt einfügen)
Slovak: Používajte len jedenkrát týždenne v ………………………………………………………………( uveďte celý názov dňa v týždni, kedy sa má liek užívať)
German: Der Warnhinweis soll eine angemessene Schriftgröße haben und Text und Umrandung sollen in roter Farbe auf weißem Hintergrund ausgeführt sein, auf jeden Fall jedoch so, dass sie mit der restlichen Verpackung kontrastieren.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Orámované upozornenie má byť umiestnené na prednej strane vonkajšieho obalu na dobre viditeľnom mieste, napr. za informáciami o názve a účinnej látke; písmená majú mať primeranú veľkosť; príslušné znenie a rámček majú byť červenej farby na bielom pozadí, ale má sa zaistiť, že sú v kontraste so zvyšnou časťou obalu.
German: Bei [Indikation*] nur einmal wöchentlich anwenden *Die [Indikation] soll von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wo zutreffend, als Oberbegriff (z.B. Kolitis, Arthritis, Psoriasis) angegeben werden.
Slovak: Pri [indikácii*] používajte len jedenkrát týždenne *[Indikácia] má byť v prípade potreby uvedená držiteľmi rozhodnutia o registrácii v skupinových pojmoch, napr. kolitída, artritída, psoriáza.
German: Methotrexat ist in der Europäischen Union seit den 1960er Jahren zugelassen.
Slovak: Metotrexát je v Európskej únii povolený od 60. rokov 20. storočia.
German: Jede Gruppe von Indikationen hat ein unterschiedliches Anwendungsschema:
Slovak: Každá skupina indikácií má iný režim podávania:
German: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Slovak: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
German: Diese Maßnahmen zur Risikominimierung sollten in einem Risikomanagementplan wiedergegeben werden.
Slovak: Tieto opatrenia na minimalizovanie rizík sa majú odzrkadliť v pláne riadenia rizík.