FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmiste on tarkoitettu jälkiehkäisyyn 120 tunnin (viiden vuorokauden) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän pettämisestä.
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania w antykoncepcji postkoitalnej w ciągu 120 godzin (5 dób) po odbyciu stosunku płciowego lub gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Finnish: Tietojen toimittamisen aikana tehtiin analyysi kolmesta WHO:n tutkimuksesta (Von Hertzen ja muut 1998 1 ja 2002 2; Dada ja muut 2010 3) ja kahdesta muusta tutkimuksesta (Creinin ja muut 2006 4; Glasier ja muut 2010 5).
Polish: Wśród dostarczonych danych uwzględniono wyniki analizy trzech badań przeprowadzonych przez WHO (Von Hertzen i wsp., 19981 i 20022; Dada i wsp., 20103), a także wyniki analizy dwóch innych badań (Creinin i wsp., 20064; Glasier i wsp., 20105).
Finnish: Lancet, 2002; 360: 1803-10.
Polish: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA i wsp.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisättävä varoitus riittäisi osoittamaan, että on vähän tietoja, joiden mukaan teho on mahdollisesti heikompi naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, mutta niiden perusteella ei voida tehdä päätelmiä, ja että kaikkien naisten on otettava jälkiehkäisytabletti mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen painosta tai painoindeksistä riippumatta.
Polish: CHMP stwierdził, że ostrzeżenie w punkcie 4.4 ChPL jest odpowiednie do wskazania, iż dane dotyczące możliwej zmniejszonej skuteczności u kobiet o dużej masie ciała/BMI są ograniczone i niejednoznaczne oraz że u wszystkich kobiet antykoncepcję postkoitalną należy zastosować możliwie najwcześniej po odbytym stosunku płciowym bez zabezpieczenia, bez względu na masę ciała lub BMI kobiety.
Finnish: Ulipristaaliasetaattia sisältävistä jälkiehkäisytableteista (ellaOne) todettakoon, että vaikka tietoja on vähän eikä niiden perusteella voida tehdä päätelmiä, ne kuitenkin viittaavat siihen, että ulipristaaliasetaatin teho saattaa heiketä naisen painon lisääntyessä.
Polish: W przypadku postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających UPA (ellaOne) stwierdzono, że ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, iż skuteczność UPA może zmniejszać się wraz ze zwiększeniem masy ciała u kobiet.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 on lisättävä tiedot kahdesta meta-analyysista.
Polish: Ponadto dane z dwóch wspomnianych metaanaliz powinny zostać uwzględnione w punkcie 5.1 ChPL.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehosta etenkin naisten ylipainon tai suuren painoindeksin kannalta.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich danych uzyskanych z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa, informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, na temat skuteczności produktów leczniczych zawierających LNG lub UPA stosowanych w antykoncepcji postkoitalnej, w szczególności w odniesieniu do możliwego wpływu dużej masy ciała/BMI kobiet;
Finnish: Normaalipaino
Polish: Waga prawidłowa
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehosta etenkin naisten ylipainon tai suuren painoindeksin kannalta.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich danych uzyskanych z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa, informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, na temat skuteczności produktów leczniczych zawierających LNG lub UPA stosowanych w antykoncepcji postkoitalnej, w szczególności w odniesieniu do dużej masy ciała/BMI kobiet.
Finnish: Jälkiehkäisytabletit voidaan jakaa levonorgestreelia (LNG:tä) ja ulipristaaliasetaattia (UPAa) sisältäviin valmisteisiin, ja ne vaikuttavat estämällä ja/tai viivästyttämällä ovulaatiota.
Polish: Postkoitalne środki antykoncepcyjne można podzielić na środki zawierające lewonorgestrel (LNG) lub octan uliprystalu (UPA).
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4. lisättävä varoitus olisi asianmukainen rutiininomainen riskinpienentämistoimi, jonka avulla voidaan ilmaista, että mahdollisesti heikommasta ehkäisytehosta naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, on joitakin tietoja, joiden perusteella ei kuitenkaan voida tehdä päätelmiä.
Polish: CHMP zaproponował dodanie ostrzeżenia w punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) jako właściwego rutynowego działania służącego zminimalizowaniu ryzyka, uwzględniającego istnienie ograniczonych i niejednoznacznych danych dotyczących możliwej zmniejszonej skuteczności u kobiet o dużej masie ciała/BMI.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa esitettävät tiedot on lisättävä myös pakkausselosteeseen.
Polish: Informacje zawarte w ChPL powinny zostać uwzględnione również w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Komitea katsoi, että levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa kaikilla naisilla painosta tai painoindeksistä riippumatta, mutta tuotetietoihin on lisättävä varoituksia ja tehtävä muut nyt sovitut muutokset.
Polish: Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających LNG lub UPA w antykoncepcji postkoitalnej jest w dalszym ciągu korzystny dla wszystkich kobiet bez względu na masę ciała/BMI pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ostrzeżeń i zmian w informacji o produkcie.
Finnish: Koska saatavilla olevat vähäiset tiedot eivät tue millään varmuudella päätelmää, että ehkäisyteho on heikompi ylipainoisilla naisilla, tässä vaiheessa ei suositella annoksen muuttamista, ja kaikki valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 nyt sisältyvät tiedot, joissa viitataan tehoon ja painoon, on poistettava.
Polish: Ponadto, ponieważ ograniczona ilość dostępnych danych nie daje pewności co do zasadności wniosku, iż działanie antykoncepcyjne środków jest zmniejszone u kobiet o dużej masie ciała, na obecnym etapie nie zaleca się dostosowania dawki.
Finnish: Valmisteet on tarkoitettu jälkiehkäisyyn 72 tunnin (kolmen vuorokauden) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisyn pettämisestä.
Polish: Produkty takie są wskazane do stosowania w antykoncepcji postkoitalnej w ciągu 72 godzin (3 dób) od stosunku płciowego, w którym nie użyto zabezpieczenia lub w którym zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta tuotetietoihin on lisättävä varoituksia ja tehtävä muut nyt sovitut muutokset.
Polish: W rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających LNG lub UPA w antykoncepcji postkoitalnej jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ostrzeżeń i zmian w informacji o produkcie.
Finnish: 90 kapselia
Polish: 90 kapsułek
Finnish: Annex A_fi
Polish: Annex A_pl
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/Aclar/alum.)
Polish: 100 mg Kapsułki, twarde Podanie doustne blister (PVC/Aclar/alu)
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
Polish: Numer pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Finnish: Avaamispäivämäärä: ……………………
Polish: Data otwarcia: ……………………
Finnish: Tällaisissa tilanteissa tulisi harkita hoidon lopettamista.
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć przerwanie leczenia.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. Kesäkuuta 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 czerwca 2017
Finnish: Suositeltu annos on seuraava:
Polish: Zalecana dawka to:
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin 75 potilasta, ja 62 potilasta suoritti tutkimuksen loppuun.
Polish: Do udziału w badaniu zrandomizowano 75 pacjentów, z których 62 ukończyło badanie.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön kapseli, koko 2.
Polish: Białe nieprzezroczyste kapsułki, rozmiar 2.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa havaittu ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Polish: W trzech badaniach zaobserwowana różnica była niewątpliwie istotna statystycznie.
Finnish: Verkkokalvon häiriöiden varhaista tunnistamista varten silmätutkimuksia suoritetaan säännöllisesti.
Polish: W celu wczesnego rozpoznania zaburzeń siatkówki przeprowadzane będzie regularne badanie wzroku.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Mitä elmiron on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek elmiron i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Ensimmäiseen näistä kahdesta hyvin samantapaisesta tutkimuksesta osallistui 110 potilasta, joita hoidettiin kolmen kuukauden ajan.
Polish: W pierwszym z dwóch bardzo porównywalnych badań zakwalifikowano 110 pacjentów i poddawano ich leczeniu przez trzy miesiące.
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Finnish: Muita yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań dotyczących interakcji.
Finnish: 81479 Munich SAKSA
Polish: 81479 Munich NIEMCY
Finnish: Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Polish: Niezbyt często: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
Finnish: Hävitä mahdollisesti jäljelle jääneet kapselit tämän ajan jälkeen.
Polish: Po tym czasie wyrzucić pozostałe kapsułki.
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate ja titaanidioksidi (E171).
Polish: • Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).
Finnish: PVC-muovinen / Aclar-alumiininen läpipainopakkaus, joka sisältää 90 (9 x 10) kapselia
Polish: Blister PVC/Aclar-Aluminium zawierający 90 (9x10) kapsułek.
Finnish: Kapselit otetaan veden kera vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Polish: Kapsułki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, popijając wodą.
Finnish: • verenvuoto, mukaan lukien pienet ihonalaiset verenvuodot
Polish: • krwawienie, w tym drobne krwawienia podskórne
Finnish: Niiden yleisyys on ilmoitettu seuraavan luokittelun mukaan: Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
Polish: Działania niepożądane obserwowano z następującą częstością: Często: mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób
Finnish: Myönteisiä vaikutuksia havaittiin myös rakon tyhjennysprofiilin osalta, mutta havaitut erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Polish: Poza tym odnotowano pozytywny wpływ na profil mikcji, chociaż zaobserwowane różnice nie były istotne statystycznie:
Finnish: Lapset ja nuoret elmironia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu elmiron u dzieci w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono jego bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie pacjentów.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 45 päivän kuluessa.
Polish: Zużyć w ciągu 45 dni po pierwszym otwarciu.
Finnish: elmironin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu elmiron w okresie ciąży.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset aineet, muut urologiset aineet, ATC-koodi: G04BX15.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w urologii, inne leki stosowane w urologii, kod ATC: G04BX15.
Finnish: ERÄNUMERO<, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Nr serii
Finnish: 3 virtsaamiskertaa vähemmän päivässä (%)
Polish: 3 mikcje mniej na dobę (% pkt)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: Yksi tehon toissijainen päätetapahtuma oli tutkijoiden arvio paranemisesta.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności obejmowały ocenę poprawy przez badacza.
Finnish: Läpipainopakkaus Säilytä alle 30 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella tällaisilla potilailla.
Polish: U tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö elmironilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn elmiron nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta koskevia eläinkokeita ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość.
Finnish: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Polish: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Finnish: Läpipainopakkaus 21 kuukautta
Polish: 21 miesięcy
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi hoidon mahdollisesta jatkosta.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy leczenie powinno być kontynuowane.
Finnish: Visuaaliset oireet saattavat käsittää lukemisvaikeuksia ja hitautta sopeutumisessa vähäisiin tai heikentyneisiin valaistusympäristöihin.
Polish: Objawy wzrokowe mogą obejmować trudności z czytaniem i wolne przystosowywanie się do oświetlenia o niewielkim lub zmniejszonym natężeniu.
Finnish: Mitä elmiron on ja mihin sitä käytetään elmiron on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
Polish: Co to jest lek elmiron i w jakim celu się go stosuje elmiron jest lekiem zawierającym substancję czynną - polisiarczan pentozanu sodu.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole osoitettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności polisiarczanu pentozanu sodu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotoa (ei koske kuukautisvuotoa).
Polish: • krwawienie (inne niż krwawienie miesiączkowe)
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja pitkäaikaista karsinogeenisuutta koskevien ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i długoterminowych badań rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka..
Finnish: Kaikkien potilaiden pitäisi käydä säännöllisissä silmäntutkimuksissa pigmentaarisen makulopatian varhaisen havaitsemisen vuoksi, erityisesti pitkään PPS-lääkitystä käyttäneet.
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzać regularne badania okulistyczne w celu wczesnego rozpoznania makulopatii barwnikowej, w szczególności u pacjentów stosujących PPS długotrwale.
Finnish: • epätavalliset tuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti ja kutina
Polish: • nietypowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie i swędzenie
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä tai veren hyytymistä ehkäiseviä kipulääkkeitä.
Polish: Lekarza lub farmaceutę należy poinformować, zwłaszcza jeżeli pacjent stosuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi lub leki przeciwbólowe zmniejszające krzepnięcie krwi.
Finnish: Jos vastaus oli myönteinen, heitä pyydettiin arvioimaan, oliko parannus lievä (25 %), kohtalainen (50 %) tai suuri (75 %) vai oliko kyseessä täydellinen paraneminen (100 %).
Polish: Pacjentów pytano, czy odczuwają ogólną poprawę od rozpoczęcia leczenia, a jeżeli tak, to czy poprawa jest „nieznaczna" (25%), „umiarkowana" (50%), „duża" (75%) albo czy nastąpiło „całkowite wyleczenie" (100%).
Finnish: Tutkijoiden käyttämässä arviointiasteikossa oli luokat huonompi, ei muutosta, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä ja erinomainen.
Polish: Skala zastosowana dla oceny przez badacza obejmowała kategorie: „gorsza", „bez zmian", „dość dobra", „dobra", „bardzo dobra" i „doskonała".
Finnish: Siksi suun kautta kolmesti päivässä annetun natriumpentosaanipolysulfaatin odotetaan johtavan natriumpentosaanipolysulfaatin kertymiseen ensimmäisten seitsemän antopäivän aikana (kertymiskerroin 5-6,7).
Polish: Przewiduje się zatem, że doustne podawanie polisiarczanu pentozanu sodu 3 razy na dobę prowadzi do jego kumulacji w ciągu 7 pierwszych dni stosowania (współczynnik kumulacji 5-6,7).
Finnish: Nielaise kapselit kokonaisina vesilasillisen kera vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Polish: Kapsułki należy przyjmować w całości, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, popijając szklanką wody.
Finnish: Lääke kulkeutuu annoksen ottamisen jälkeen virtsaan ja sieltä virtsarakkoon, jonka limakalvoon se kiinnittyy ja auttaa muodostamaan suojaavan kerroksen.
Polish: Po przyjęciu leku przenika on do moczu i przyłącza się do błony wyścielającej pęcherz moczowy, pomagając tworzyć warstwę ochronną.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatilla saatu hoitovaste on arvioitava kuuden kuukauden välein.
Polish: Reakcję na leczenie polisiarczanem pentozanu sodu należy oceniać co 6 miesięcy.
Finnish: Pullo
Polish: Butelka
Finnish: • verihiutaleiden, puna- tai valkosolujen niukkuus
Polish: • niedobór płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek
Finnish: EXP Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 45 päivän kuluessa.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Zużyć w ciągu 45 dni po pierwszym otwarciu.
Finnish: Yleinen vastearviointi (95 %:n luottamusväli) Kipu (95 %:n luottamusväli) Virtsaamispakko (95 %:n luottamusväli)
Polish: GRA (95% CI) Ból (95% CI) Parcie na mocz (95% CI)
Finnish: Siksi natriumpentosaanipolysulfaattia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Polish: W związku z tym polisiarczan pentozanu sodu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaattia saaneiden potilaiden vertailu potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia (jotka saivat tai eivät saaneet hydroksitsiinia suun kautta), ei paljastanut tilastollisesti merkitseviä eroja näiden kahden ryhmän välillä, mutta parempaan tehoon viittaava suuntaus havaittiin ensisijaisen päätetapahtuman osalta potilailla, jotka saivat natriumpentosaanipolysulfaattia (yksinään tai yhdessä hydroksitsiinin kanssa) (20/59, 34 %), verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia, mutta saattoivat saada hydroksitsiinia (11/62, 18 %, p 0,064):
Polish: Porównanie pacjentów otrzymujących polisiarczan pentozanu sodu z osobami nieotrzymującymi polisiarczanu pentozanu sodu (niezależnie od leczenia hydroksyzyną podawaną doustnie) ujawniło brak istotnej statystycznie różnicy między dwiema grupami, ale zaobserwowano trend w kierunku lepszej skuteczności dla pierwszorzędowego punktu końcowego u pacjentów leczonych polisiarczanem pentozanu sodu (w monoterapii lub w skojarzeniu z hydroksyzyną) (20 z 59, 34%) w porównaniu z osobami nieotrzymującymi polisiarczanu pentozanu sodu, ale mogącymi otrzymywać hydroksyzynę (11 z 62, 18%, p 0,064):
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Finnish: • päänsärky, selkäkipu
Polish: • ból głowy, ból pleców
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Polisiarczan pentozanu sodu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Infektiot, influenssa
Polish: Zakażenia, grypa
Finnish: EU/1/17/1189/001 90 kovaa kapselia EU/1/17/1189/003 300 (3 pullot x 100) kovaa kapselia
Polish: EU/1/17/1189/003 300 (3 butelki x 100) kapsułek twardych
Finnish: Virtsarakon kipuoireyhtymä todetaan poissulkudiagnoosilla, ja lääkkeen määrääjän on suljettava pois muut urologiset sairaudet, kuten virtsateiden infektio ja virtsarakon syöpä.
Polish: Zespół bolesnego pęcherza moczowego jest rozpoznaniem z wykluczenia i lekarz przepisujący lek powinien wyeliminować inne choroby urologiczne, takie jak zakażenie układu moczowego lub rak pęcherza moczowego.
Finnish: • olet menossa leikkaukseen
Polish: • u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny
Finnish: • suuret mielialan vaihtelut tai masennus
Polish: • silne wahania nastroju lub depresja
Finnish: Glykosaminoglykaanien sitoutuminen virtsarakon limakalvoon vähentää bakteerien tarttumista virtsarakon sisäpinnoille, mikä puolestaan vähentää infektioiden ilmaantuvuutta.
Polish: Wiązanie glikozaminoglikanów z błoną śluzową pęcherza zmniejsza przyleganie bakterii do wewnętrznej powierzchni pęcherza, wskutek czego następuje również zmniejszenie częstości zakażeń.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Finnish: • Vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
Polish: • Substancją czynną leku jest polisiarczan pentozanu sodu.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen natriumpentosaanipolysulfaatti poistuu nopeasti verenkierrosta, mutta suun kautta annon jälkeen ilmeinen puoliintumisaika plasmassa on 24-34 tuntia.
Polish: Chociaż polisiarczan pentozanu sodu jest szybko usuwany z krwiobiegu po podaniu dożylnym, pozorny okres półtrwania w osoczu po podaniu doustnym wynosi 24-34 godziny.
Finnish: 300 (3 x 100) kovaa kapselia
Polish: 300 (3x100) kapsułek twardych
Finnish: • allergiset reaktiot, valoherkkyys
Polish: • reakcje alergiczne, zwiększona wrażliwość na światło
Finnish: Jos potilaan tila ei parane kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, natriumpentosaanipolysulfaatin käyttö on lopetettava.
Polish: W razie braku poprawy po upływie 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii leczenie polisiarczanem pentozanu sodu należy przerwać.
Finnish: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaattia ei ole tutkittu erikseen erityispotilasryhmissä, kuten iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie prowadzono szczegółowych badań polisiarczanu pentozanu sodu w szczególnych grupach pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku bądź pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Finnish: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Saksa
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Niemcy
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 300 (3 pullot x 100) kapselia.
Polish: Każde pudełko zawiera 300 (3 butelki x 100) kapsułek.
Finnish: Noin 6 prosenttia annetusta natriumpentosaanipolysulfaatin annoksesta erittyi virtsan mukana desulfaation ja depolymerisaation jälkeen.
Polish: Około 6% zastosowanej dawki polisiarczanu pentozanu sodu było wydalane z moczem po desulfatacji i depolimeryzacji.
Finnish: Lisääntynyt hikoilu, unettomuus, hyperkinesia, parestesia
Polish: Zwiększona potliwość, bezsenność, hiperkineza, parestezja