FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Dyspnoea
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanlig: Dyspné.
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Combivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Swedish: Vid behandling av en hivinfektion är det inte alltid möjligt att skilja sjukdomssymtom från läkemedelsbiverkningar orsakade av Combivir eller av andra läkemedel som tas samtidigt.
English: ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611
Swedish: Tel: + 39 (0)45 9212611
English: ANTI-INFECTIVE PRODUCTS Atovaquone/Lamivudine
Swedish: LÄKEMEDEL MOT INFEKTIONER atovakvon/lamivudin
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common : Myalgia
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig: Myalgi.
English: How to store Combivir
Swedish: Hur Combivir ska förvaras
English: OPIOIDS Methadone/Lamivudine
Swedish: OPIOIDER metadon/lamivudin
English: ANTIFUNGALS Fluconazole/Lamivudine
Swedish: ANTIMYKOTIKA flukonazol/lamivudin
English: Common side effects that might show up in blood tests are:
Swedish: Vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprover är:
English: Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/zidovudine
Swedish: Combivir 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter lamivudin/zidovudin
English: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Swedish: Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common : Arthralgia, muscle disorders Rare: Rhabdomyolysis
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig: Artralgi, muskelproblem.
English: Some people taking Combivir develop a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Swedish: Laktacidos är en sällsynt men allvarlig biverkning Vissa patienter som tar Combivir utvecklar ett tillstånd som kallas laktacidos, i kombination med förstorad lever.
English: General disorders and administration site conditions Common : Malaise
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanlig: Sjukdomskänsla.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin/Lamivudine
Swedish: MEDEL MOT MYKOBAKTERIER rifampicin/lamivudin
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon : Rash and pruritus Rare : Nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
Swedish: Sällsynt: Nagel- och hudpigmentering, urtikaria, svettning.
English: Tablet core:
Swedish: Tablett:
English: Common : Raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare : Liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis
Swedish: Sällsynt: Leverförändringar t ex svår hepatomegali med steatos.
English: As dosage adjustment of Combivir is not possible, separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used.
Swedish: Eftersom Combivir inte kan dosjusteras, bör zidovudin och lamivudin ges som separata preparat.
English: Uncommon : Fever, generalised pain and asthenia Rare :Chills, chest pain and influenza-like syndrome
Swedish: Sällsynt: Frysningar, bröstsmärta och influensaliknande syndrom.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg tablets Lamivudine/zidovudine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Combivir 150 mg/300 mg tabletter Lamivudin/zidovudin
English: Rare : Oral mucosa pigmentation, taste perversion and dyspepsia.
Swedish: Sällsynt: Pigmentering av munslemhinnan, smakförändringar, dyspepsi, pankreatit.
English: As dosage adjustment of Combivir is not possible separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used.
Swedish: Eftersom Combivir inte kan dosjusteras bör zidovudin och lamivudin ges som separata preparat.
English: • stavudine, to treat HIV infection
Swedish: • stavudin för behandling av hivinfektion
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets Lamivudine/zidovudine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Combivir 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter lamivudin/zidovudin
English: The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50-80% of the administered dose eliminated by renal excretion.
Swedish: Ungefär 50-80% av tillförd dos utsöndras i form av denna metabolit via njurarna.
English: If you take more Combivir than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Combivir
English: (often referred to as PCP)
Swedish: (induktion av UGT)
English: Lamivudine: AUC ↑40% Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazole: AUC ↔ (organic cation transporter inhibition)
Swedish: trimetoprim/sulfametoxazol (co-trimoxazol) /lamivudin lamivudin AUC ↑ 40 % Ingen dosjustering av Combivir är nödvändig om inte patienten
English: Pancreatitis
Swedish: BURKETIKETT
English: Combivir contains lamivudine and zidovudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Combivir.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Combivir innehåller lamivudin och zidovudin och därför kan alla tidigare observerade interaktioner för respektive substans inträffa även med Combivir.
English: What Combivir looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Combivir ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Lamivudine
Swedish: ANTIEPILEPTIKA fenobarbital/lamivudin
English: Reproductive system and breast disorders Rare : Gynaecomastia
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Sällsynt: Gynekomasti.
English: Some medicines interact with Combivir
Swedish: Vissa läkemedel påverkar och påverkas av Combivir Dessa inkluderar:
English: Probenecid/Zidovudine (500 mg four times daily/2mg/kg thrice daily)
Swedish: Eftersom endast begränsade data finns tillgängliga är den probenecid/zidovudin (500 mg 4 gånger dagligen/2 mg/kg tre gånger dagligen)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning Förpackningsstorlek
English: Film-coated tablet
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett
English: Dopamine is important for controlling movement and coordination.
Swedish: Dopamin är viktigt för kontrollen av rörelser och koordinationen.
English: The full EPAR for Rasagiline Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Committee recommended that Rasagiline Mylan be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Rasagiline Mylan skulle godkännas för användning i EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rasagiline Mylan.
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down a substance called dopamine in the brain.
Swedish: Den blockerar enzymet monoaminoxidas typ B, som bryter ner ett ämne som kallas dopamin i hjärnan.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline Mylan is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rasagiline Mylan används så säkert som möjligt.
English: Rasagiline Mylan is available as tablets (1 mg).
Swedish: Rasagiline Mylan finns som tabletter (1 mg).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline Mylan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rasagiline Mylan ska användas.
English: Rasagiline Mylan can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
Swedish: Rasagiline Mylan kan antingen ges ensamt eller som tillägg till levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) till patienter som har fluktuationer i kontrollen av sin sjukdom.
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline Mylan reduces the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Swedish: Genom att öka halterna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordinationen minskar Rasagiline Mylan symtomen på Parkinsons sjukdom, såsom stela och långsamma rörelser.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline Mylan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rasagiline Mylan?
English: What are the benefits and risks of Rasagiline Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Rasagiline Mylan?
English: Rasagiline Mylan is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Swedish: Rasagiline Mylan används för att behandla vuxna med Parkinsons sjukdom (en progressiv hjärnsjukdom som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet).
English: What is Rasagiline Mylan and what is it used for?
Swedish: Vad är Rasagiline Mylan och vad används det för?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rasagiline Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Azilect.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Rasagiline Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Azilect.
English: The active substance in Rasagiline Mylan, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase B inhibitor'.
Swedish: Den aktiva substansen i Rasagiline Mylan, rasagilin, är en monoaminoxidas-B hämmare.
English: Because Rasagiline Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Rasagiline Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Rasagiline Mylan rasagiline
Swedish: Rasagiline Mylan rasagilin
English: Rasagiline Mylan contains the active substance rasagiline.
Swedish: Rasagiline Mylan innehåller den aktiva substansen rasagilin.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Azilect, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Azilect.
English: Other information about Rasagiline Mylan
Swedish: Mer information om Rasagiline Mylan
English: Because Rasagiline Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Azilect.
Swedish: Eftersom Rasagiline Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Azilect.
English: Why is Rasagiline Mylan approved?
Swedish: Varför godkänns Rasagiline Mylan?
English: For more information about treatment with Rasagiline Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Rasagiline Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rasagiline Mylan.
English: How is Rasagiline Mylan used?
Swedish: Hur används Rasagiline Mylan?
English: How has Rasagiline Mylan been studied?
Swedish: Hur har Rasagiline Mylans effekt undersökts?
English: This means that Rasagiline Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Azilect.
Swedish: Rasagiline Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Rasagiline Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How does Rasagiline Mylan work?
Swedish: Hur verkar Rasagiline Mylan?
English: For practical information about using Rasagiline Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Rasagiline Mylan ska användas finns i bipacksedeln.
English: 100 U
Swedish: 100 E
English: Intramuscular use vial (glass)
Swedish: Intramuskulär användning injektionsflaska (av glas)
English: ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ATT DET TILLFÄLLIGA UPPHÄVANDET SKA ÅTERKALLAS
English: In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.
Swedish: Dessutom har det i vissa medlemsstater varit både svårt och tidskrävande att sammanställa relevanta data för hänskjutandet enligt artikel 31 och det skulle vara både opraktiskt och på medellång sikt omöjligt att övervaka effekten av riskminimeringsåtgärderna i dessa länder.
English: dextropropoxyphene/ paracetamol/ caffeine
Swedish: Styrka/ dextropropoxifen/ paracetamol/ koffein
English: Intramuscular, intravenous use
Swedish: Intramuskulär användning, Intravenös användning
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska återkallas behöver innehavarna av godkännandena för försäljning förse de nationella behöriga myndigheterna med följande:
English: Since the benefit/risk reviews of dextropropoxyphene containing products were carried out in the UK, Sweden, France, and Ireland in 2005 - following which the fixed dose combination product (paracetamol + dextropropoxyphene) was withdrawn from the market in the UK, Sweden, and Ireland - a substantial body of important new safety information has become available.
Swedish: Sedan granskningarna av nytta-riskförhållandet för läkemedel med dextropropoxifen gjordes i Storbritannien, Sverige, Frankrike och Irland 2005, varefter den fasta doskombinationen (paracetamol+dextropropoxifen) återkallades från marknaden i Storbritannien, Sverige och Irland, har en betydande mängd viktig ny säkerhetsinformation kommit fram.
English: On the basis of evidence of harm from reports of fatal overdose, of divergent safety reviews and previous regulatory action taken in several Member States, the European Commission initiated a referral under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, to address this public health issue for medicinal products containing dextropropoxyphene and paracetamol, and therefore referred the matter to the CHMP on 30 November 2007.
Swedish: På grundval av bevis på skada efter rapporter om överdosering med dödlig utgång, säkerhetsgranskningar med skiftande resultat och tidigare lagstiftningsåtgärder i flera medlemsstater, inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutande enligt artikel 31.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse för att ta itu med denna folkhälsofråga för läkemedel som innehåller dextropropoxifen och paracetamol, och hänsköt därför frågan till CHMP den 30 november 2007.
English: - The Committee concluded that the risks associated with the use of parenteral dextropropoxyphene medicinal products in the treatment of symptomatic pain outweigh the potential benefit as the efficacy has not been demonstrated.
Swedish: - Kommittén fann att riskerna med användningen av parenterala läkemedel med dextropropoxifen vid behandling av symtomatisk smärta uppväger de potentiella fördelarna då effekten inte har visats.
English: However no consideration was given to the need for national mortality data, and in particular forensic pathology data, to ensure that any risk minimisation measures are working: it is not possible to use routinely-collected (spontaneous) data to assess the effectiveness of the risk minimisation measures, because of the significant under-reporting of even serious adverse events, including death.
Swedish: Ingen hänsyn har dock tagits till behovet av nationella data om dödlighet, särskilt rättsmedicinska patologiska data, för att säkerställa att riskminimeringsåtgärderna fungerar: det är inte möjligt att använda sig av rutinmässigt insamlade (spontana) data för att bedöma riskminimeringsåtgärdernas effekt på grund av den omfattande underrapporteringen, även av allvarliga biverkningar såsom dödsfall.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
English: Apart from the strengthened warnings, and more extensive contra-indications, proposed by several MAHs, the other proposals for changes in the SPCs and PLs - for example, in relation to indication - reflected the existing variations across Europe and were often not internally consistent.
Swedish: Bortsett från de skärpta varningarna och de mer omfattande kontraindikationerna som föreslagits av flera innehavare av godkännanden för försäljning speglade de andra förslagen till ändringar i produktresuméerna och bipacksedlarna - exempelvis i fråga om indikation - de variationer som finns i Europa och var ofta sinsemellan motsägelsefulla.
English: On the basis of the available data sources, the CHMP was of the opinion that spontaneous reporting was significantly underestimating the number of reported deaths associated with dextropropoxyphene.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga datakällor ansåg CHMP att man i den spontana rapporteringen kraftigt underskattade antalet rapporterade dödsfall som hade samband med dextropropoxifen.
English: Risk Minimisation measures proposed by the MAHs included restriction of the use of the product (i.e. changes in SPC to restrict the population; pack size reduction), modification of the posology (e.g. reduction of posology in elderly population) and addition of further safety warnings (e.g. on concomitant use with alcohol, dependence and tolerance, combination with other central acting analgesics and overdose in children).
Swedish: Riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavarna av godkännanden för försäljning har innefattat begränsning av läkemedlets användning (t.ex. förändringar i produktresumén för att begränsa populationen, minskning av förpackningsstorleken), ändring av doseringen (t.ex. minskad dosering för äldre personer) och tillägg av ytterligare säkerhetsvarningar (t.ex. om användning samtidigt med alkohol, beroende och tolerans, kombination med andra centralverkande smärtstillande medel och överdosering hos barn).
English: Similarly in Ireland, analysis in 2009 of further data from the Alcohol and Drug Research Unit of the Health Research Board revealed significant under-reporting of deaths associated with dextropropoxyphene-containing products - indicating fatality rates fifteen-fold higher than previously reported.
Swedish: På liknande sätt visade en analys som gjordes i Irland 2009 av ytterligare data från alkohol- och narkotikaforskningsenheten vid hälsoforskningsmyndigheten (Health Research Board) en hög grad av underrapportering av dödsfall kopplade till läkemedel med dextropropoxifen och att dödligheten är 15 gånger högre än vad som tidigare uppgetts.
English: - The Committee considered the risk of fatal overdose with dextropropoxyphene.
Swedish: - Kommittén beaktade risken för överdosering med dödlig utgång av dextropropoxifen.
English: The narrow therapeutic index means that accidental overdose is a real possibility under normal conditions of use, particularly for patients on certain concomitant medications or when combined with even a small amount of alcohol.
Swedish: Det snäva terapeutiska indexet innebär att det finns en faktisk risk för oavsiktlig överdos under normala användningsförhållanden, särskilt för patienter som samtidigt tar vissa andra läkemedel eller i kombination med alkohol, även i liten mängd.
English: However, the key safety concern with dextropropoxyphene is that it has a very narrow therapeutic index under normal conditions of use: following overdose, cardiac arrhythmias (which cannot be reversed using naloxone) and opioid side effects (such as respiratory depression) are rapid in onset and often fatal - there is evidence that the case fatality rate is higher than, for example, for tricyclic antidepressants.
Swedish: Det främsta säkerhetsproblemet med dextropropoxifen är dock att det har ett mycket snävt terapeutiskt index under normala användningsförhållanden: efter överdosering har hjärtarytmier (som inte kan hävas med hjälp av naloxon) och opioida biverkningar (såsom andningsdepression) ett snabbt förlopp och är ofta dödliga - det finns belägg för att antalet dödsfall i förhållande till sjukdomsfall är högre än för till exempel tricykliska antidepressiva.
English: In view of the complex context in which cases of fatal overdose occurred under normal conditions of use and in view of the narrow therapeutic index and the potential for rapid death, the CHMP was of the opinion that the above proposed risk minimisation activities of narrowing the indication, reducing the pack sizes and/or introducing further safety warnings and contraindications (including those beyond the Product Information) would not be able to reduce the risks to an acceptable level.
Swedish: Med tanke på det komplicerade sammanhanget där överdosering med dödlig utgång inträffat under normala användningsförhållanden och med tanke på det snäva terapeutiska indexet och risken för snabb död, ansåg CHMP att de ovannämnda föreslagna riskminimeringsåtgärderna i form av snävare indikationer, minskad förpackningsstorlek och/eller införande av fler säkerhetsvarningar och kontraindikationer (utöver dem som finns i produktinformationen) inte skulle kunna minska riskerna till en godtagbar nivå.
English: A substantial proportion of the fatal overdoses are accidental - occurring under normal conditions of use, for the licensed indication of painand there is a significant public health impact in relation to these cases alone.
Swedish: En betydande andel av överdoserna med dödlig utgång är oavsiktliga - de sker under normala användningsförhållanden vid den godkända indikationen för smärtaoch redan dessa fall har en signifikant inverkan på folkhälsan.
English: Based on the limited efficacy and the significant risk of fatal overdose (in particular accidental overdose), the CHMP was of the opinion that the benefit/risk balance of dextropropoxyphene containing medicinal products was negative.
Swedish: På grundval av den begränsade effekten och den betydande risken för överdosering med dödlig utgång (framför allt oavsiktlig överdosering) ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för dextropropoxifeninnehållande läkemedel var negativt.
English: - Evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive.
Swedish: - Belägg för en patientpopulation hos vilken nytta-riskförhållandet för parenterala läkemedel med dextropropoxifen är positivt.
English: In addition, the CHMP considered other known risks associated with the use of parenteral opioids such as the risk of abuse and dependence.
Swedish: Vidare beaktade CHMP andra kända risker med användningen av parenterala opioider, till exempel risken för missbruk och beroende.
English: The availability of a parenteral formulation might be viewed as providing a further therapeutic option, since it would arguably reduce the risk of an accidental overdose (by the patient taking more, because of lack of efficacy) and of intentional overdose (depending on where supplies were held).
Swedish: Möjligheten att använda en parenteral beredning skulle kunna ses som ytterligare ett behandlingsalternativ eftersom man kan hävda att det skulle minska risken för oavsiktlig överdosering (genom att patienten tar mer medicin på grund av dålig effekt) och för avsiktlig överdosering (beroende på var man kan få tag på läkemedlet).