FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Single-dose and multiple-dose pharmacokinetic studies have been conducted in adult patients undergoing kidney transplantation.
German: Pharmakokinetische Studien mit Einzel- und Mehrfach-Dosierung wurden bei erwachsenen Patienten durchgeführt, die sich einer Nierentransplantation unterzogen hatten.
English: Simulect is contraindicated in pregnancy and lactation (see section 4.3).
German: Simulect ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: These are patients in whom, following the initial administration of Simulect, the concomitant immunosuppression was discontinued prematurely due, for example, to abandoned transplantation or early loss of the graft.
German: Dies sind Patienten, bei denen nach einer Erstanwendung von Simulect die begleitende Immunsuppression vorzeitig beendet wurde, bedingt zum Beispiel durch eine vorbereitete, aber anschließend nicht durchgeführte Transplantation oder einen frühen Verlust des Transplantats.
English: Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1-11 years), body weight (9-37 kg) or body surface area (0.44-1.20 m
German: Die Dispositionsparameter wurden weder durch Alter (1-11 Jahre), Körpergewicht (9-37 kg) noch durch Körperoberfläche (0,44-1,20 m2) in dieser Altersgruppe in klinisch relevantem Ausmaß beeinflusst.
English: In vitro studies using human tissues indicate that basiliximab binds only to activated lymphocytes and macrophages/monocytes.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Geweben haben gezeigt, dass Basiliximab nur an aktivierte Lymphozyten und Makrophagen/Monozyten bindet.
English: In clinical trials, the incidence of opportunistic infections was similar in patients using immunosuppressive regimens with or without Simulect.
German: In klinischen Studien war die Inzidenz opportunistischer Infektionen bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung mit oder ohne Simulect erhielten, vergleichbar.
English: The primary objective of the study was to demonstrate superiority of this combination versus treatment with ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and steroids in the prevention of acute rejections.
German: Das Hauptziel dieser Studie war, die Überlegenheit dieser Kombination gegenüber der Behandlung mit Ciclosporin (Mikroemulsion), Mycophenolatmofetil und Steroiden bei der Verhinderung der akuten Abstoßung zu zeigen.
English: Because basiliximab is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
German: Da Basiliximab ein Immunglobulin ist, sind keine metabolischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
English: Water for injections
German: Wasser für Injektionszwecke.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat, während Sie schwanger sind oder stillen.
English: Overall the adverse event profile was consistent with general clinical experience in the paediatric renal transplantation population and with the profile in the controlled adult transplantation studies.
German: Insgesamt stimmt das Nebenwirkungsprofil mit der allgemeinen klinischen Erfahrung bei nierentransplantierten Kindern und mit dem Profil in den kontrollierten Studien mit transplantierten Erwachsenen überein.
English: This solvent is used to dissolve the powder before it is given to you.
German: Das Lösungsmittel wird zum Auflösen des Pulvers verwendet, bevor es Ihnen verabreicht wird.
English: It is given in hospital to adults, adolescents and children who are having a kidney transplant.
German: Es wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Krankenhaus bei einer Nierentransplantation verabreicht.
English: Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
German: Rekonstituierte Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Schwebstoffe untersucht werden.
English: If a severe hypersensitivity reaction occurs, therapy with Simulect must be permanently discontinued and no further dose be administered.
German: Wenn eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss die Behandlung mit Simulect auf Dauer abgebrochen werden und es darf keine weitere Applikation vorgenommen werden.
English: The efficacy of basiliximab in prophylaxis of organ rejection in de novo renal transplantation has been demonstrated in double-blind placebo-controlled studies.
German: Die Wirksamkeit von Basiliximab in der Prophylaxe von Organabstoßungen bei der De-novoNierentransplantation wurde in doppelblinden, placebokontrollierten Studien nachgewiesen.
English: You must not breast-feed after being given Simulect or up to 4 months after the second dose.
German: Sie dürfen nicht stillen, nachdem Sie Simulect erhalten haben und bis 4 Monate nach der zweiten Dosis.
English: If you have experienced a severe allergic reaction to Simulect or if you had complications after your surgery such as graft loss, the second dose of Simulect should not be given to you.
German: Wenn Sie eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Simulect hatten oder bei Ihnen Komplikationen nach der Operation, wie zum Beispiel Transplantatverlust, auftraten, soll die zweite Dosis Simulect nicht verabreicht werden.
English: Sudden severe allergic reactions have been reported in patients treated with Simulect.
German: Es wurde über plötzliche schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten berichtet, die mit Simulect behandelt wurden.
English: Solvent for Simulect Water for injections
German: Lösungsmittel für Simulect Wasser für Injektionszwecke
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
German: Wird das Arzneimittel nicht unmittelbar verabreicht, ist der Anwender für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen verantwortlich.
English: The use of basiliximab does not preclude subsequent treatment with murine antilymphocyte antibody preparations.
German: Die Anwendung von Basiliximab schließt eine anschließende Verabreichung von murinen Anti-LymphozytenAntikörperzubereitungen nicht aus.
English: The pharmacokinetics of basiliximab were assessed in 39 paediatric de novo renal transplantation patients.
German: Die Pharmakokinetik von Basiliximab wurde an 39 de-novo-nierentransplantierten pädiatrischen Patienten untersucht.
English: Severe acute (less than 24 hours) hypersensitivity reactions have been observed both on initial exposure to Simulect and on re-exposure to a subsequent course of therapy.
German: Schwere akute (innerhalb von weniger als 24 Stunden) Überempfindlichkeitsreaktionen wurden sowohl bei Erstanwendung von Simulect als auch bei erneuter Anwendung während eines weiteren Behandlungszyklus beobachtet.
English: The rates of BPAR were 9.4% in the basiliximab group and 17.4% in the placebo group (HR: 0.50, 90% CI: [0.25; 0.99]).
German: Die Raten einer BPAR waren 9,4 % in der Basiliximab-Gruppe und 17,4 % in der Placebo-Gruppe (HR: 0,50, 90% KI: [0,25;
English: These concomitant medications include systemic antiviral, antibacterial and antimycotic medications, analgesics, antihypertensive medications such as beta-blocking agents or calcium channel blockers, and diuretics.
German: Diese Begleitmedikation beinhaltete systemische antivirale, antibakterielle und antimykotische Arzneimittel, Analgetika, Antihypertensiva wie Betablocker oder Calcium-Kanal-Blocker und Diuretika.
English: In a pooled analysis of two five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
German: Bei einer gepoolten Analyse von zwei Fünf-JahresVerlaufsstudien wurden keine Unterschiede in der Inzidenz maligner Erkrankungen und LPDs zwischen immunsuppressiven Behandlungsschemata mit oder ohne Kombination mit Basiliximab gefunden (siehe Abschnitt 4.8).
English: In children, the most commonly reported side effects were constipation, excessive growth of normal hair, runny or blocked nose, fever, high blood pressure, and various kinds of infections.
German: Bei Kindern waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Verstopfung, übermäßiges Wachstum des normalen Haares, laufende oder verstopfte Nase, Fieber, Bluthochdruck und verschiedene Arten von Infektionen.
English: The primary efficacy endpoint, time to first biopsy-proven acute rejection (BPAR) episode or treatment failure defined as graft loss, death or presumptive rejection within the first 6 months post transplantation, occurred in 16.7% of basiliximab-treated patients and 21.7% of placebo-treated patients.
German: Der primäre Endpunkt, die Zeitdauer bis zur ersten Biopsie-gesicherten akuten Abstoßung (BPAR) oder Therapieversagen, definiert als Verlust des Transplantats, Tod oder vermutete Abstoßung innerhalb der ersten 6 Monate nach Transplantation, traten bei 16,7 % der Basiliximab-Patienten und bei 21,7 % der Placebo-Patienten auf.
English: In several small clinical trials in heart transplant recipients, serious cardiac adverse events such as cardiac arrest (2.2%), atrial flutter (1.9%) and palpitations (1.4%) have been reported more frequently with Simulect than with other induction agents.
German: In mehreren kleinen klinischen Studien bei Herz-Transplantat-Empfängern wurden mit Simulect häufiger schwerwiegende kardiale unerwünschte Ereignisse wie Herzstillstand (2,2 %), Vorhofflattern (1,9 %) und Herzklopfen (1,4 %) berichtet als mit anderen Induktionstherapien.
English: The available clinical data on the use of muromonabCD3 in patients previously treated with basiliximab suggest that subsequent use of muromonab-CD3 or other murine anti-lymphocytic antibody preparations is not precluded.
German: Die vorhandenen klinischen Ergebnisse zur Anwendung von Muromonab-CD3 bei zuvor mit Basiliximab behandelten Patienten deuten darauf hin, dass eine anschließende Verabreichung von Muromonab-CD3 oder anderen murinen Anti-Lymphozyten-Antikörperzubereitungen nicht ausgeschlossen ist.
English: Incidence of malignant neoplasms: The overall incidence of malignancies among all patients in the individual studies was similar between the basiliximab and the comparator treatment groups.
German: Häufigkeit maligner Neoplasmen: Die Gesamthäufigkeit maligner Erkrankungen bezogen auf alle Patienten in den einzelnen Studien war vergleichbar in der Basiliximab-Gruppe und in den Kontrollgruppen.
English: The use of basiliximab in a triple therapy regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil did not increase adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo (see section 4.8).
German: Durch die Verwendung von Basiliximab im Rahmen eines Tripeltherapie-Schemas, das Azathioprin oder Mycophenolatmofetil enthielt, wurden die Nebenwirkungen oder die Infektionen in der Basiliximab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe nicht gesteigert (siehe Abschnitt 4.8).
English: White powder
German: Weißes Pulver
English: Since no data are available on the compatibility of Simulect with other intravenous substances, Simulect should not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
German: Da keine Daten zur Kompatibilität von Simulect mit anderen intravenös verabreichten Substanzen vorhanden sind, sollte Simulect nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und immer über einen separaten Infusionsschlauch verabreicht werden.
English: You must use adequate contraception to prevent pregnancy during treatment and up to 4 months after receiving the last dose of Simulect.
German: Zur Verhinderung einer Schwangerschaft müssen Sie während der Behandlung und bis 4 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis angemessene Schwangerschaftsverhütungsmethoden anwenden.
English: In the original phase III studies during the first 3 months post-transplantation, 14% of patients in the basiliximab group and 27% of patients in the placebo group had an acute rejection episode treated with antibody therapy (OKT 3 or antithymocyte globulin/antilymphocyte globulin [ATG/ALG]), with no increase in adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo.
German: In den ursprünglichen Phase-III-Studien trat während der ersten 3 Monate nach der Transplantation bei 14 % der Patienten in der Basiliximab-Gruppe und bei 27 % der Patienten in der Placebo-Gruppe eine akute Abstoßungsreaktion auf, die mittels Antikörper-Behandlung (OKT 3 oder AntithymozytenGlobulin/Antilymphozyten-Globulin [ATG/ALG]) behandelt wurde, ohne dass eine Zunahme der Nebenwirkungen oder Infektionen in der Basiliximab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe auftrat.
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
English: You should also tell your doctor if you are breast-feeding.
German: Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie stillen.
English: Basiliximab specifically binds with high affinity (KD-value 0.1 nM) to the CD25 antigen on activated T-lymphocytes expressing the high affinity interleukin-2 receptor (IL2R) and thereby prevents binding of interleukin-2, a critical signal for T-cell proliferation in the cellular immune response involved in allograft rejection.
German: Basiliximab bindet mit hoher Affinität (KD-Wert 0,1 nM) spezifisch an das CD25-Antigen von aktivierten T-Lymphozyten, die den hoch affinen Interleukin-2Rezeptor (IL-2R) exprimieren, und verhindert damit die Bindung von Interleukin-2, dem Schlüsselsignal für die T-Zell-Proliferation bei der zellulären Immunantwort innerhalb der Transplantatabstoßung.
English: Incidence of infectious episodes: The overall incidence and profile of viral, bacterial and fungal infections among patients treated with basiliximab or placebo in combination with dual and triple immunosuppressive therapy was comparable between the groups.
German: Häufigkeit von Infektionserkrankungen: Die Gesamthäufigkeit und das Profil von viralen, bakteriellen und Pilzinfektionen war vergleichbar bei Patienten, die mit Basiliximab oder Placebo in Kombination mit einer immunsuppressiven Dual- oder Tripeltherapie behandelt wurden.
English: No data are available on either the effects of live and inactive vaccination or the transmission of infection by live vaccines in patients receiving Simulect.
German: Es sind keine Daten zu der Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen und Totimpfstoffen oder Daten zur Übertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Simulect erhalten, verfügbar.
English: In adolescents (age 12-16 years, n=14), the steady-state distribution volume was 7.85.1 l, half-life was 9.13.9 days and clearance was 3119 ml/h.
German: Bei Jugendlichen (Alter 12 bis 16 Jahre, n=14), betrugen das Verteilungsvolumen im Steady-State 7,8 ± 5,1 l, die Halbwertszeit 9,1 ± 3,9 Tage und die Clearance 31 ± 19 ml/Stunde.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Simulect: - if you have previously received a transplant that failed after only a short time or, - if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not performed.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Ihnen Simulect verabreicht wird: - wenn Sie bereits einmal ein Transplantat erhalten haben, das schon nach kurzer Zeit versagte,
English: The second 20 mg dose should be given 4 days after transplantation.
German: Die zweite 20-mg-Dosis sollte 4 Tage nach der Transplantation verabreicht werden.
English: Older patients (aged 65 years and over)
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
English: Incidence of adverse events: In the above four placebo-controlled trials, the pattern of adverse events in 590 patients treated with the recommended dose of basiliximab was comparable to that observed in 595 patients treated with placebo.
German: Häufigkeit der Nebenwirkungen: Das Nebenwirkungsspektrum von 590 Patienten, die in den oben genannten vier placebokontrollierten klinischen Studien mit der für Basiliximab empfohlenen Dosis behandelt wurden, war vergleichbar mit dem der 595 Patienten, die Placebo erhielten.
English: Overall, lymphoma/lymphoproliferative disease occurred in 0.1% (1/701) of patients in the basiliximab group compared with 0.3% (2/595) of patients receiving placebo, both in combination with dual and triple immunosuppressive therapy.
German: Insgesamt traten Lymphome/lymphoproliferative Erkrankungen bei 0,1 % der Patienten (1/701) in der Basiliximab-Gruppe im Vergleich zu 0,3 % der mit Placebo behandelten Patienten (2/595) auf, beide in Kombinationen mit immunsuppressiven Dual- und Tripeltherapien.
English: The second dose should not be given if severe hypersensitivity reactions to Simulect or graft loss occur.
German: Die zweite Dosis sollte nicht gegeben werden, wenn schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Simulect oder ein Verlust des Transplantats auftreten.
English: You will be given other medicines to help protect your new kidney during this time, such as ciclosporin and corticosteroids and after you leave hospital.
German: Sie werden weitere Medikamente, zum Beispiel Ciclosporin und Kortikosteroide, erhalten, die zum Schutz Ihrer transplantierten Niere während dieser Zeit und nachdem Sie die Klinik verlassen haben beitragen.
English: Disposition in adolescents was similar to that in adult renal transplantation patients.
German: Die Disposition bei Jugendlichen ist vergleichbar mit erwachsenen nierentransplantierten Patienten.
English: The incidence was 2/138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
German: Die Häufigkeit betrug 2 von 138 bei Patienten, die nicht mit Muromonab-CD3 (OKT 3) behandelt wurden, und 4 von 34 bei Patienten, die begleitend Muromonab-CD3 erhielten.
English: There was no significant difference between basiliximab and placebo-treated patients in graft survival after 6 and 12 months (at 12 months 32 graft losses on basiliximab (9%) and 37 graft losses on placebo (10%)).
German: Es ergab sich kein signifikanter Unterschied zwischen mit Basiliximab und mit Placebo behandelten Patienten bezüglich des Transplantat-Überlebens nach 6 und 12 Monaten (32 Transplantatverluste unter Basiliximab (9 %) und 37 Transplantatverluste unter Placebo (10 %) nach 12 Monaten).
English: Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie vermuten, dass Sie in der Vergangenheit auf einen der Inhaltsstoffe von Simulect allergisch reagiert haben könnten.
English: Basiliximab has potentially hazardous immunosuppressive effects with respect to the course of gestation and the suckling neonate exposed to basiliximab in breast milk.
German: Basiliximab hat immunsuppressive Wirkungen, die im Hinblick auf den Verlauf der Schwangerschaft und den Säugling, der über die Muttermilch Basiliximab aufnehmen kann, eine potenzielle Gefährdung darstellen.
English: In a pooled analysis of two fiveyear extension studies, the incidence of LPDs and cancer was found to be equal with basiliximab 7% (21/295) and placebo 7% (21/291) (see section 4.4).
German: In einer gepoolten Analyse von zwei Verlaufsstudien mit einer Dauer von 5 Jahren war die Häufigkeit von LPDs und Krebserkrankungen mit 7 % (21/295) unter Basiliximab und 7 % (21/291) unter Placebo identisch (siehe Abschnitt 4.4).
English: Paediatric population The efficacy and safety of basiliximab were evaluated in two paediatric studies.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Basiliximab wurde in zwei pädiatrischen Studien untersucht.
English: There is a proportional increase in Cmax and AUC from 20 mg to 60 mg, the range of single-dose administrations tested.
German: Cmax und die AUC stiegen zwischen 20 bis 60 mg, dem untersuchten Bereich einer Einzeldosis, proportional mit der Dosis an.
English: No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
German: Es wurde keine Toxizität an Muttertieren, keine Embryotoxizität oder Teratogenität bei Cynomolgusaffen beobachtet, denen während der Organogenese Injektionen von bis zu 5 mg/kg Basiliximab zweimal wöchentlich verabreicht worden waren.
English: Vaccination
German: Impfungen
English: Do not use after the expiry date stated on the pack.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: The incidence of acute rejection episode was substantially lower in patients receiving basiliximab and a triple drug immunosuppressive regimen.
German: Die Häufigkeit akuter Abstoßungsreaktionen war bei Patienten, die Basiliximab und ein immunsuppressives Behandlungsschema mit drei Präparaten erhielten, wesentlich geringer.
English: Since no data are available on the compatibility of Simulect with other medicinal products intended for intravenous administration, Simulect should not be mixed with other medicinal products and should always be given through a separate infusion line.
German: Da keine Daten zur Kompatibilität von Simulect mit anderen Arzneimitteln zur intravenösen Verabreichung vorhanden sind, soll Simulect nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden und immer über einen separaten Infusionsschlauch verabreicht werden.
English: In infants and children (age 1-11 years, n=25), the steady-state distribution volume was 4.82.1 l, half-life was 9.54.5 days and clearance was 176 ml/h.
German: Bei Säuglingen und Kindern (Alter 1 bis 11 Jahre, n=25), betrugen das Verteilungsvolumen im Steady-State 4,8 ± 2,1 l, die Halbwertszeit 9,5 ± 4,5 Tage und die Clearance 17 ± 6 ml/Stunde.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „EXP“ oder „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Other malignancies were reported among 1.0% (7/701) of patients in the basiliximab group compared with 1.2% (7/595) of placebo patients.
German: Über andere maligne Erkrankungen wurde bei 1,0 % der Patienten (7/701) in der Basiliximab-Gruppe gegenüber 1,2 % (7/595) bei den mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
English: Discard the reconstituted solution if not used within 24 hours.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wurde, muss sie verworfen werden.
English: One ml of the reconstituted solution contains 4 mg basiliximab.
German: Ein ml der rekonstituierten Lösung enthält 4 mg Basiliximab.
English: - The other ingredients are potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous;
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumdihydrogenphosphat, wasserfreies
English: The incidence rates of adverse events and the pattern of adverse events were comparable between the two treatment groups and to be expected for the treatment regimens and the underlying diseases.
German: Inzidenzraten und Muster der Nebenwirkungen waren in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar und entsprachen denen der Behandlungsschemata und der Grunderkrankungen.
English: INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
German: ANWENDUNGSHINWEISE ZUR REKONSTITUTION UND VERABREICHUNG
English: The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
German: Die zweite Dosis sollte nicht gegeben werden, wenn eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion gegen Simulect oder postoperative Komplikationen, zum Beispiel ein Verlust des Transplantats, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).