FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En dichos casos, el método Western Blot es negativo.
Lithuanian: Tokiais atvejais, Western Blot metodas yra neigiamas.
Spanish: Otros efectos secundarios
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai
Spanish: Qué es FOCETRIA y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra FOCETRIA ir kam jis vartojamas
Spanish: • si se le ha realizado un análisis de sangre para detectar si tiene una infección por ciertos virus.
Lithuanian: • jei jums atliekamas kraujo tyrimas, siekiant ištirti infekciją tam tikrais virusais.
Spanish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Lithuanian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI)
Spanish: Cualquier reacción adversa Locales
Lithuanian: Kokia nors nepageidaujama reakcija Vietinės
Spanish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Lithuanian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italija.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico con una la misma vacuna en niños.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas buvo atliktas su tokia pačia vakcina vaikams.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Spanish: La vacuna será inyectada en un músculo (habitualmente en el brazo).
Lithuanian: Vakcina bus suleista į raumenį (paprastai rankos).
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva CE/83/2001 modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Spanish: Focetria debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Lithuanian: Focetria turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytoja suleis vakciną pagal oficialias rekomendacijas.
Spanish: La administración de una segunda dosis debería seguir la información disponible en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1
Lithuanian: Skiriant antrąją dozę, reikia atsižvelgti į 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose pateiktą informaciją.
Spanish: Están disponibles datos sobre la seguridad en mujeres embarazadas expuestas a Focetria, en especial durante el segundo y el tercer trimestre.
Lithuanian: Yra saugumo duomenų apie nėšiąsias, kurioms buvo skirta Focetria, ypač per antrąjį ir trečiąjį trimestrus.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
Spanish: Las reacciones frecuentes generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
Lithuanian: Dažnos reakcijos paprastai išnyksta po 1-2 dienų negydant.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Focetria
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Focetria.
Spanish: Los medicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamientos de emergencia apropiados para esos casos.
Lithuanian: Gydytojai žino apie šią galimybę ir turi skubios pagalbos priemones tokiems atvejams.
Spanish: La induración fue una reacción frecuente en los niños pequeños, pero menos frecuente en los lactantes.
Lithuanian: Sukietėjimas buvo dažna reakcija vaikams, tačiau ne tokia dažna kūdikiams.
Spanish: Por tanto, de acuerdo con los datos disponibles en relación con el uso de Focetria durante el embarazo, el PRAC considera que está justificado realizar cambios en la información del producto.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis dėl Focetria naudojimo nėštumo metu, PRAC nustatė, kad preparato informacijos pakeitimas yra pagrįstas.
Spanish: • El modo correcto de preparar la vacuna antes de su administración.
Lithuanian: • Tinkamas vakcinos paruošimas prieš suleidžiant.
Spanish: Debería prestarse atención especial a los sujetos que padezcan epilepsia y el médico debería informar a los sujetos (o padres) sobre la posibilidad de experimentar convulsiones.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientams sergantiems epilepsija, ir gydytojas turi įspėti pacientus (ar tėvus) apie galimus traukulius.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
Lithuanian: Esant bet kuriam iš šių atvejų, PASAKYKITE GYDYTOJUI AR SLAUGYTOJAI, kadangi vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba gali reikėti ją atlikti vėliau.
Spanish: El médico debería informarle sobre la posibilidad de experimentar convulsiones, en concreto si presenta antecedentes de epilepsia.
Lithuanian: Gydytojas turi Jus informuoti, kad gali atsirasti traukulių, ypač jei Jums yra anksčiau buvusi epilepsija.
Spanish: Sistémicas
Lithuanian: Sisteminės
Spanish: • Estudios en adultos y sujetos de edad avanzada.
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai su suaugusiaisiais ir senyvo amžiaus žmonėmis.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la Autorización de Comercialización.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti rinkodaros pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados con la vacuna, la mayor parte de los efectos adversos fueron de naturaleza leve y a corto plazo.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su vakcina, dauguma šalutinių poveikių buvo lengvi ir trumpalaikiai.
Spanish: El ciclo de los IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti metinį ciklą, kol CHMP nenustatys kitaip.
Spanish: No existen datos disponibles en niños menores de 6 meses, tal y como se describe en las secciones 4.8 y 5.1.
Lithuanian: Duomenų jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams nėra (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Lithuanian: CHMP sutinka su PRAC mokslinėmis išvadomis.
Spanish: Niños menores de 6 meses: Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Lithuanian: Iki 6 mėnesių amžiaus kūdikiai Šios amžiaus grupės vakcinacija šiuo metu nerekomenduojama.
Spanish: Los datos sobre la seguridad después de la primera y la segunda dosis en niños y adolescentes indican un perfil de seguridad comparable con el perfil referido para la formulación de la vacuna modelo H5N1.
Lithuanian: Saugumo duomenys po vaikams ir suaugusiesiems skirtos pirmosios ir antrosios dozės rodo saugų profilį, palyginti su pateikta H5N1 vakcinos modelio formuluote.
Spanish: (Ver sección 6 de este prospecto).
Lithuanian: (daugiau informacijos galite rasti 6 skyriuje).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe prese debe presentar junto con el sguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo
Spanish: La mayoría de las convulsiones febriles aparecieron en sujetos pediátricos.
Lithuanian: Didžioji dalis febrilinių traukulių pasireiškė vaikams.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Focetria puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: La vacuna no está actualmente recomendada en este grupo de edad.
Lithuanian: Šiai amžiaus grupei vakcinacija šiuo metu nerekomenduojama.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron leves y de corta duración.
Lithuanian: Dauguma reakcijų buvo švelnaus pobūdžio ir trumpalaikės.
Spanish: Se debería observar que las reacciones adversas se pueden intensificar.
Lithuanian: Reikia įsidėmėti, kad nepageidaujamas poveikis gali būti intensyvesnis.
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
Lithuanian: Antikūnų atsakas pacientams su endogenine ar jatrogenine imunosupresija gali būti nepakankamas.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Lithuanian: Kaip ir suleidžiant kitas vakcinas, visuomet turi būti paruošta atitinkama medicininė priežiūra ir gydymas tam atvejui, jei pasireikštų reta vakcinos sukelta anafilaksinė reakcija.
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros medidas que faciliten la identificación y trazabilidad de la vacuna A/H1N1 administrada a cada paciente, con el fin de minimizar los errores de medicación y ayudar a pacientes y profesionales sanitarios a informar de efectos adversos.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis dėl priemonių palengvinant A/H1N1 vakcinos, skirtos kiekvienam pacientui identifikaciją ir atsekamumą, kad sumažėtų vaistų skyrimo klaidų ir padėtų pacientams bei sveikatos priežiūros įstaigų darbuotojams pranešti apie pašalines reakcijas.
Spanish: Hubo menos reacciones después de la segunda vacunación en comparación con la primera.
Lithuanian: Po antros vakcinacijos pasireiškė mažiau nepageidaujamų poveikių, lyginant su pirma vakcinacija.
Spanish: En caso de administración de una segunda dosis, se debe tener en cuenta que no existen datos sobre seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen la intercambiabilidad de Focetria con otras vacunas H1N1v.
Lithuanian: Jei reikia skirti antrą dozę, būtina pažymėti, kad saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, patvirtinančių Focetria keičiamumą kitomis H1N1v vakcinomis, nėra.
Spanish: Está ampliamente aceptado que el efecto adyuvante que conduce a una inmunogenicidad aumentada está asociado con una frecuencia ligeramente mayor de reacciones locales (mayoritariamente dolor leve) en comparación con vacunas de la gripe convencionales, no adyuvadas.
Lithuanian: Plačiai pripažįstama, kad adjuvanto poveikis padidinti imunogeniškumą susijęs su nežymiai didesniu vietinių reakcijų dažniu (dažniausiai nestiprus skausmas), lyginant su įprastomis gripo vakcinomis be adjuvanto.
Spanish: 0,05 miligramos
Lithuanian: 0,05 miligramo
Spanish: Debe consultar con su médico para decidir si deben administrarle Focetria, teniendo en cuenta la recomendación oficial basada en los acontecimientos adversos notificados tras la comercialización durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo.
Lithuanian: Turėtumėte aptarti su savo gydytoju, ar jums reikia skirti Focetria, atsižvelgdama į oficialias rekomendacijas, pateiktas remiantis nepageidaujamais reiškiniais, apie kuriuos pranešta vaistui patekus į rinką, pasireiškusiais vakcinavus nėščiąsias per antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus.
Spanish: Después de la vacunación con la vacuna antigripal, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), el virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1.
Lithuanian: Po vakcinavimo gripo vakcina, gali būti gauti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, atliekamų ELISA metodu, rezultatai, nustatant antikūnus prieš žmogaus imunodeficito 1 virusą (ŽIV1), hepatito C virusą ir ypač ŽTLV-I.
Spanish: - El principio activo es:
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra:
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo, o si planea estarlo.
Lithuanian: Jei esate nėščia, galvojate, kad galite būti nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Spanish: (ver sección 4.8)
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Spanish: Niños (de 3 a 8 años)
Lithuanian: Vaikai (3-8 metų amžiaus)
Spanish: Niños de 6 a 35 meses:
Lithuanian: 6-35 mėnesių vaikai:
Spanish: Usted o su hijo recibirán una dosis de 0,5 ml de vacuna.
Lithuanian: Jums arba jūsų vaikui bus skirta viena 0,5 ml vakcinos dozė.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos obtenidos con la vacuna modelo (vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1) y con la vacuna estacional que contiene adyuvante MF59C.1 no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de eficacia, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Lithuanian: Neklinikiniai duomenys, gauti su vakcina - modeliu (MF59C.1 adjuvantinė H5N1 vakcina) ir sezonine vakcina, kurios sudėtyje yra MF59C.1 adjuvanto, neparodė specialių pavojų žmonėms, remiantis įprastais veiksmingumo, kartotinos dozės ir reprodukcinio bei vystymosi toksiškumo tyrimais.
Spanish: Cuando se administra la primera dosis de Focetria se recomienda que se continue administrando Focetria (y no otra vacuna contra H1N1v) durante el periodo de vacunación completo.
Lithuanian: Kai skiriama pirmoji Focetria dozė, rekomenduojama, kad Focetria (o ne kita H1N1v vakcina) būtų skiriama visam vakcinacijos kursui.
Spanish: Los efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con Focetria.
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai pasireiškė praėjus kelioms dienoms ar savaitėms po vakcinacijos Focetria.
Spanish: Frecuentes: artralgia
Lithuanian: Dažni: pykinimas
Spanish: Se observaron algunos casos en sujetos con antecedentes de epilepsia.
Lithuanian: Kai kurie atvejai pasitaikė pacientams, kuriems yra buvusi epilepsija.
Spanish: Informe al médico que le prescribe dichas pruebas de que le han administrado Focetria recientemente.
Lithuanian: Gydytojui, prašančiam atlikti šiuos tyrimus, pasakykite, kad neseniai gavote Focetria.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/ así como en la página web de la Agencia Española de página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: El perfil de seguridad de Focetria fue similar al de las vacunas modelo H5N1.
Lithuanian: Focetria saugumo profilis buvo panašus kaip ir H5N1 natūralaus modelio vakcinų.
Spanish: Efectos adversos observados en ensayos clínicos en niños
Lithuanian: Šalutinis poveikis klinikiniuose tyrimuose su vaikais
Spanish: Registre la fecha y la hora de carga de la primera dosis en la etiqueta del vial.
Lithuanian: Buteliuko etiketėje užrašykite pirmosios dozės pritraukimo datą ir laiką.
Spanish: Las reacciones transitorias de tipo falso positivo pueden ser debidas a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Lithuanian: Šie laikini klaidingai teigiami rezultatai gali būti dėl vakcinos sukelto IgM pasigaminimo.
Spanish: En las semanas siguientes a la administración de Focetria, es posible que estas pruebas puedan dar resultados erróneos.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po vakcinacijos Focetria šių tyrimų rezultatai gali būti neteisingi.
Spanish: Una infección leve, como por ejemplo un resfriado, no debería suponer un problema para administrar la vacuna pero será su médico quien le recomiende si deben administrarle Focetria o no;
Lithuanian: Nežymi infekcija, pvz., peršalimas, neturėtų kelti problemų, tačiau jūsų gydytojas ar slaugytoje turėtų patarti, ar jus galima vakcinuoti Focetria,
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%)
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis (95 % PI)
Spanish: La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
Lithuanian: Vakcina gali būti vartojama žindymo laikotarpiu.
Spanish: 7,5 microgramos de hemaglutinina
Lithuanian: 7,5 mikrogramai hemagliutinino
Spanish: Toda vacuna o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Lithuanian: Nesunaudota vakcina ar atliekos turi būti utilizuojamos pagal vietines taisykles.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron leves, de corta duración y cualitativamente similares a las inducidas por vacunas antigripales estacionales convencionales.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų poveikių buvo nestipriai išreikšti, neilgos trukmės ir kokybiškai panašios į tas, kurias sukelia įprastos sezoninės gripo vakcinos.
Spanish: Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón), eritema exudativo multiforme.
Lithuanian: Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus), daugiaformė eksudacinė eritema.
Spanish: • Liberación oficial de lotes
Lithuanian: • Oficialus serijos išleidimas
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Spanish: Ver sección 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros mecanismos que permitan a los pacientes y los profesionales sanitarios disponer de un acceso continuo a la información actualizada sobre Focetria.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis dėl būdų, kuriais pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams bus nuolat pristatoma naujausia informacija apie Focetria.
Spanish: Por ello, los profesionales sanitarios tienen que valorar los beneficios y los posibles riesgos de la administración de la vacuna en personas con trombocitopenia o cualquier trastorno hemorrágico que podrían constituir una contraindicación para la inyección intramuscular, salvo que el beneficio potencial sea mayor que el riesgo de hemorragias.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos švirkštimo po oda naudą ir galimą riziką asmenims, sergantiems trombocitopenija arba turintiems kraujo krešumo sutrikimų, dėl kurių negalima švirkšti po oda, nebent tikėtina nauda yra didesnė už nukraujavimo grėsmę.
Spanish: Niños y adolescentes de 3 a 17 años:
Lithuanian: 3-17 metų vaikai ir paaugliai:
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercúrico) como conservante y es posible, por lo tanto, que ocurran reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra tiomersalio (gyvsidabrio organinio junginio) kaip konservanto, todėl, gali pasitaikyti sensibilizacijos reakcijų (žr.
Spanish: Los efectos adversos notificados de forma espontánea tras la comercialización, un estudio intervencional y varios estudios observacionales de gran tamaño no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de la exposición a Focetria en el embarazo.
Lithuanian: Remiantis vaistiniam preparatui patekus į rinką pateiktais spontaniniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas, intervenciniais tyrimais ir dideliais stebėjimo tyrimais, nenustatyta tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vakcinuojant Focetria nėščiąsias.
Spanish: Agitar suavemente antes de usar.
Lithuanian: Prieš naudojimą švelniai pakratyti.
Spanish: Vacuna antigripal, código ATC J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos; vakcina nuo gripo, ATC kodas - J07BB02
Spanish: Pueden tener lugar reacciones alérgicas después de la inoculación, que en casos raros provocarán un shock.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali atsirasti alerginė reakcija, retais atvejais lydima šoko.
Spanish: Además, os efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas con y sin adyuvantes administradas de manera rutinaria todos los años para prevenir la gripe.
Lithuanian: Be to, toliau išvardyti šalutiniai poveikiai pasireiškė praėjus kelioms dienoms ar savaitėms po vakcinacijos adjuvantine ir neadjuvantine vakcinomis, kasmet rutiniškai skiriamomis nuo gripo.
Spanish: Los estudios clínicos en los que se administró una versión de Focetria con HA derivado de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) los días 1 y 22 ofrecen:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, per kuriuos 1 ir 22 dienomis skirta Focetria, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), versija, metu gauti:
Spanish: Adultos (de 18 a 60 años):
Lithuanian: Suaugusieji (18-60 metų)
Spanish: Inyección 1
Lithuanian: 1 injekcija
Spanish: Inyección 2
Lithuanian: 2 injekcija
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPSs) para Focetria, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Lithuanian: PRAC, remdamasis PRAC Focetria periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 «Reacciones adversas» pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Lithuanian: Kai kurie 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis" paminėti šalutiniai reiškiniai gali turėti įtakos vairavimui ar mechanizmų valdymui.
Spanish: Vasculitis con afectación renal transitoria y eritema exudativo multiforme.
Lithuanian: Vaskulitas su laikinu inkstu pažeidimu ir daugiaformė eksudacinė eritema.
Spanish: MF59C.1 es una emulsión de aceite en agua que contiene 9,75 mg de escualeno, 1,175 mg de polisorbato 80 y 1,175 mg de trioleato de sorbitán en un tampón citrato.
Lithuanian: (MF59C.1) yra aliejus / vandens emulsija, kurios sudėtyje yra 9,75 mg skvaleno, 1,175 mg polisorbato 80 ir 1,175 sorbitano trioleato citrato buferyje.
Spanish: El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1 de la autorización de comercialización, está implantado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Spanish: • El TAC acordará con los Estados Miembros la provisión de una comunicación específicamente dirigida a profesionales sanitarios que debería incluir los siguientes aspectos:
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis dėl tikslinio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams, kuriame turi būti atkreiptas dėmesys į šiuos dalykus:
Spanish: Focetria H1N1v puede ser administrado de forma simultánea con una vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional.
Lithuanian: Focetria H1N1v gali būti skiriama kartu su neadjuvantine sezonine vakcina nuo gripo.
Spanish: Advertencia: No inyectar por vía intravascular.
Lithuanian: Įspėjimas: negalima švirkšti į kraujagysles.
Spanish: Focetria es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus A (H1N1v) de 2009.
Lithuanian: Focetria - tai vakcina gripo, kurį sukelia A (H1N1v) 2009 virusas, profilaktikai.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Spanish: Existen más datos disponibles de estudios llevados a cabo con una vacuna de composición similar a la de Focetria, pero con un antigéno derivado de virus H5N1.
Lithuanian: Papildomos informacijos galima gauti iš klinikinių tyrimų, atliktų su panašios sudėties kaip Focetria vakcina, kurios sudėtyje yra iš H5N1 virusų gauto antigeno.
Spanish: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100): Moratones en el lugar de la inyección, fiebre y náusea
Lithuanian: Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų): kraujosruvos injekcijos vietoje, karščiavimas ir pykinimas.
Spanish: Puede que no se provoque una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį atsaką (žr.
Spanish: En un ensayo clínico, 131 adultos y 123 sujetos de edad avanzada fueron expuestos a dos dosis de 7,5 µg de Focetria.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu dvi 7,5 µg Focetria dozės buvo skirtos 131 suaugusiems ir 123 senyviems pacientams.