FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vai encontrar na embalagem de titulação de Betaferon 4 embalagens triplas com diferentes cores e numeração, cada uma contendo:
Finnish: Betaferon-titrauspakkauksessa on 4 eriväristä ja -numeroista kolmoispakkausta, joista jokainen sisältää:
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (como a fenitoína).
Finnish: (sytokromi P450 -järjestelmä), kuten esimerkiksi epilepsialääkkeet (kuten fenytoiini).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, nos doentes tratados com Betaferon, ocorreu muito frequentemente elevação assintomática das transaminases séricas, na maior parte dos casos moderada e passageira.
Finnish: Seerumin transaminaasiarvojen oireetonta, useimmiten lievää ja ohimenevää kohoamista esiintyi kliinisissä tutkimuksissa erittäin yleisesti Betaferon-hoitoa saavilla potilailla.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer AG
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Bayer AG
Portuguese: • 3 seringas pré-cheias com solvente para o pó de Betaferon (solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
Finnish: • 3 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät Betaferon-kuiva-aineelle tarkoitettua liuotinta (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % m/v))
Portuguese: 4 - Abra a embalagem blister que contém o adaptador do frasco para injetáveis, mas deixe-o ficar dentro da embalagem.
Finnish: 4 - Avaa adapterin sisältävä läpipainopakkaus, mutta älä poista adapteria vielä pakkauksesta.
Portuguese: Embalagem tripla 1 1ª fase de dosagem (0,25 ml) para os dias de tratamento 1, 3, 5
Finnish: Kolmoispakkaus 1 1. annosteluvaihe (0,25 ml) hoitopäiville 1, 3, 5
Portuguese: Doentes com anemia, trombocitopenia, leucopenia (só ou em qualquer combinação) podem necessitar de uma monitorização mais intensiva das contagens completas do sangue, com contagem diferencial e contagem de plaquetas.
Finnish: Jos Betaferon-valmistetta annetaan anemia-, trombosytopenia- tai leukopeniapotilaille, täydellisen verenkuvan erittely- ja trombosyyttilaskennan seuranta saattaa vaatia erityistä tarkkaavaisuutta.
Portuguese: ZONA 2
Finnish: ALUE 2
Portuguese: Os dois estudos demonstraram resultados inconsistentes quanto ao tempo do marcador primário até à progressão confirmada, representando um atraso na progressão da incapacidade:
Finnish: Kummankin tutkimuksen primaarisena päätepisteenä oli aika taudin varmennettuun etenemiseen eli hoidon taudin etenemistä hidastava vaikutus.
Portuguese: • 3 frascos para injetáveis de Betaferon (com pó para solução injetável)
Finnish: • 3 Betaferon-injektiopulloa (injektiokuiva-ainetta, liuosta varten)
Portuguese: Comece com a embalagem tripla 1 amarela contendo 3 seringas com marcação 0,25 ml, para os dias de tratamento 1, 3 e 5.
Finnish: Aloita keltaisella kolmoispakkauksella 1, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkintä 0,25 ml, hoitopäiville 1, 3 ja 5.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/95/003/008
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/95/003/008
Portuguese: Para injeção subcutânea.
Finnish: Injektiona ihon alle.
Portuguese: Ligar a seringa pré-cheia com solvente ao adaptador do frasco para injetáveis e injetar os 1,2 ml do solvente (solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, (0,54% p/v)) no frasco para injetáveis do Betaferon.
Finnish: Esitäytetty liuotinta sisältävä ruisku kiinnitetään injektiopullon adapteriin, ja esitäytetystä ruiskusta injisoidaan 1,2 ml liuotinta (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml, 0,54 % w/v)) Betaferon-injektiopulloon.
Portuguese: Comece por utilizar a embalagem tripla amarela que está claramente marcada com "1" no lado superior direito da caixa
Finnish: Aloita käyttämällä keltainen kolmoispakkaus, joka on selvästi merkitty "1":llä pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Portuguese: A dose recomendada de Betaferon é de 250 microgramas (8,0 milhões UI), contidos em 1 ml de solução reconstituída (ver secção 6.6), injetada por via subcutânea, em dias alternados (dia sim, dia não).
Finnish: Suositeltu Betaferon-annos on 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU), joka ruiskutetaan ihon alle joka toinen päivä.Yksi millilitra käyttövalmista injektionestettä sisältää tämän annoksen (ks. kohta 6.6).
Portuguese: Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 2 meses contendo 28 (2 x 14) embalagens unitárias.
Finnish: Pakkaus sisältää 14 yksittäispakkausta, osa 2 kuukauden pakkausta, joka sisältää 28 (2 x 14) yksittäispakkausta.
Portuguese: Foram notificados casos de microangiopatia trombótica, manifestados como púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) ou síndrome urémica hemolítica (SUH), incluindo casos fatais, durante o tratamento com medicamentos contendo interferão beta.
Finnish: Interferonibeetavalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu tromboottista mikroangiopatiaa, joka on ilmennyt tromboottisena trombosytopeenisenä purppurana (TTP) tai hemolyyttis-ureemisenä oireyhtymänä (HUS), myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
Portuguese: Os sintomas podem ser vermelhidão, inchaço, descoloração, inflamação, dor, hipersensibilidade, lesão dos tecidos (necrose).
Finnish: Oireita voivat olla punoitus, turvotus, ihon värin muutos, tulehdus, kipu, yliherkkyys, kudosvaurio (nekroosi).
Portuguese: 10 - 15 cm do joelho
Finnish: Jätä 10-15 cm väli polveen
Portuguese: - Ligue a seringa ao adaptador do frasco para injetáveis.
Finnish: - Kiinnitä injektiopullon adapteri injektiopulloon.
Portuguese: Betaferon é um pó branco a esbranquiçado estéril para solução injetável.
Finnish: Betaferon on steriili, valkoinen tai kellanvalkoinen injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Portuguese: Os sintomas incluem vermelhidão, edema, alteração da cor da pele, inflamação, dor e hipersensibilidade.
Finnish: Oireita ovat punoitus, turvotus, ihon värin muutos, tulehdus, kipu ja yliherkkyys.
Portuguese: Betaferon deve ser utilizado com precaução com: - medicamentos que necessitam de um determinado sistema enzimático do fígado (conhecido por sistema do citocromo P450) para serem removidos do organismo, por exemplo,
Finnish: Betaferon-valmistetta on käytettävä varoen seuraavien lääkkeiden kanssa: - lääkkeet, joiden poistoon elimistöstä tarvitaan tiettyä maksaentsyymijärjestelmää
Portuguese: ZONA 7
Finnish: ALUE 7
Portuguese: Reconstituição da solução, passo a passo 1 - Lave muito bem as mãos com água e sabão antes de iniciar este procedimento.
Finnish: C) Injektionesteen valmistaminen vaiheittain 1 - Pese kätesi ensin perusteellisesti saippualla ja vedellä
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Betaferon para tratar a sua EM.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Betaferon-valmistetta MS-tautisi hoitoon.
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,75 ml.
Finnish: Se sisältää erityisesti merkityt ruiskut, joissa on merkintä 0,75 ml.
Portuguese: O solvente de Betaferon é fornecido numa seringa pré-cheia de 2,25 ml e contém 1,2 ml de solução de cloreto de sódio a 5,4 mg/ml (0,54% p/v).
Finnish: Betaferon-valmisteen liuotin on pakattu 2,25 millilitran esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml (0,54 % m/v).
Portuguese: Não congele a solução e não espere mais de 3 horas para a administrar.
Finnish: Liuos ei saa jäätyä ja se tulee käyttää kolmen tunnin kuluessa.
Portuguese: Finalmente, depois de terminar a embalagem verde, comece a utilizar a embalagem tripla azul, a qual está claramente marcada com um "4" no lado superior direito da caixa.
Finnish: Kun lopulta olet käyttänyt vihreän pakkauksen, aloita sinisen kolmoispakkauksen käyttäminen, joka on selvästi merkitty "4":llä pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Portuguese: Tolerará melhor o Betaferon no início se começar com uma dose baixa e aumentar gradualmente para a dose padrão total (ver a primeira parte deste folheto informativo, secção 3 "Como utilizar Betaferon").
Finnish: Siedät Betaferon-valmistetta hoidon alussa parhaiten, kun aloitat pienellä annoksella ja lisäät sitä vähitellen täyteen annokseen (katso tämän pakkausselosteen ensimmäinen osa, kohta 3 "Miten Betaferon-valmistetta käytetään").
Portuguese: Betaferon microgramas (Placebo) n=292 (n=176)
Finnish: Betaferon 250 mikrog (lumelääke) n=292 (n=176)
Portuguese: Tolerará melhor o Betaferon no início se começar com uma dose baixa e aumentar gradualmente para a dose padrão total (ver a primeira parte do folheto informativo, secção 3 "Como utilizar Betaferon").
Finnish: Siedät Betaferon-valmistetta hoidon alussa parhaiten, kun aloitat pienellä annoksella ja lisäät sitä vähitellen täyteen annokseen (katso pakkausselosteen ensimmäinen osa, kohta 3 "Miten Betaferon-valmistetta käytetään").
Portuguese: 47% versus placebo
Finnish: 47 % verrattuna lumelääkkeeseen
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 14 embalagens unitárias.
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 14 yksittäispakkausta.
Portuguese: Os melhores locais para administração de injeções são aqueles em que a pele está relaxada e macia e que estejam afastados de articulações, nervos e ossos, como, por exemplo, o abdómen, o braço, a coxa ou as nádegas.
Finnish: Paras pistoskohta on löysä ja pehmeä kudos, joka ei sijaitse nivelten, hermojen eikä luiden läheisyydessä.
Portuguese: ► Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):
Finnish: ► Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/95/003/007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/95/003/007
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1,2 ml de solvente: solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml, 1 adaptador de frasco para injetáveis com agulha + 2 toalhetes de álcool
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 1,2 ml liuotinta: natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml, 1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.
Portuguese: − Seja consistente - utilize Betaferon de acordo com o descrito na secção 3 "Como utilizar
Finnish: - Toimi johdonmukaisesti - käytä Betaferon-valmistetta pakkausselosteen ensimmäisen osan kohdassa 3 "Miten Betaferon-valmistetta käytetään" annettujen ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: 3 adaptadores de frascos para injetáveis com agulhas + 6 toalhetes de álcool
Finnish: 3 injektiopullon adapteria neulojen kanssa ja 6 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua
Portuguese: Betaferon 250 microgramas/ml, pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b
Finnish: Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni
Portuguese: Ciclo de Rotação 1: Parte superior esquerda de cada zona
Finnish: Vuorottelujakso 1: Kunkin alueen vasemman puoleinen yläosa
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Infeção das vias respiratórias superiores
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Ylähengitysteiden infektio
Portuguese: Administração única.
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 12 embalagens unitárias.
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 12 yksittäispakkausta.
Portuguese: O pó de Betaferon é fornecido num frasco para injetáveis de 3 mililitros, contendo 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b por frasco para injetáveis.
Finnish: Betaferon-kuiva-aine on pakattu 3 millilitran injektiopulloon, joka sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) beeta-1b-interferonia.
Portuguese: Os sintomas do tipo gripal também podem ser reduzidos através da administração de fármacos anti-inflamatórios não esteroides.
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita voidaan vähentää myös tulehduskipulääkkeiden käytöllä.
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,50 ml.
Finnish: Se sisältää erityisesti merkityt ruiskut, joissa on merkintä 0,50 ml.
Portuguese: ► Se tiver mais do que um local de injeção dorido (lesões múltiplas) deve parar de utilizar Betaferon até a sua pele cicatrizar.
Finnish: ► Jos sinulla on useita kipeytyneitä pistoskohtia (useita leesioita), Betaferon-hoito on keskeytettävä, kunnes iho on parantunut.
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar4
Finnish: Keuhkoverenpainetauti4
Portuguese: ZONA 3
Finnish: ALUE 3
Portuguese: Contém seringas especiais marcadas com 0,25 ml.
Finnish: Se sisältää erityisesti merkityt ruiskut, joissa on merkintä 0,25 ml.
Portuguese: A embalagem tripla 3 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injeções (dias 13, 15 e 17).
Finnish: Kolmoispakkaus 3 on tarkoitettu auttamaan 3 seuraavan injektion valmistelussa (päivät 13, 15 ja 17).
Portuguese: ► Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores):
Finnish: ► Hyvin yleiset (näitä voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10.stä):
Portuguese: 11 - Com o conjunto da seringa ainda ligado, rode o frasco para injetáveis suavemente para dissolver completamente o pó seco de Betaferon.
Finnish: 11 - Pidä ruiskua edelleen adapterissa ja pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Portuguese: Ciclo de Rotação 4: Parte superior direita de cada zona
Finnish: Vuorottelujakso 4: Kunkin alueen oikean puoleinen yläosa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Betaferon 250 microgramas/ml, pó para solução injetável interferão beta-1b Via subcutânea
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine, liuosta varten beeta-1b-interferoni
Portuguese: × Anomalia laboratorial
Finnish: × Laboratoriopoikkeama
Portuguese: Porém, sabe-se que as propriedades do interferão beta-1b, como modificador da resposta biológica, são mediadas através das suas interações com recetores celulares específicos encontrados à superfície de células humanas.
Finnish: Beeta-1b-interferonin vastetta säätelevien biologisten vaikutusten tiedetään kuitenkin tapahtuvan solujen spesifisten pintareseptorien kanssa.
Portuguese: ZONA 4
Finnish: ALUE 4
Portuguese: Deste modo fica montado o conjunto da seringa.
Finnish: Tällöin ruisku kiinnittyy kunnolla.
Portuguese: ► Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores):
Finnish: ► Harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000;sta):
Portuguese: Esclerose Múltipla Secundária Progressiva (Estudo NorteAmericano)
Finnish: Sekundaarisesti etenevä MS-tauti (pohjoisamer.
Portuguese: Embalagem constituída por 14 embalagens unitárias, parte de uma embalagem de 3 meses contendo 42 (3 x 14) embalagens unitárias.
Finnish: Pakkaus sisältää 14 yksittäispakkausta, osa 3 kuukauden pakkausta, joka sisältää 42 (3 x 14) yksittäispakkausta.
Portuguese: Parte de uma embalagem contendo 15 embalagens unitárias numa embalagem de 3 meses com 3 x 15 embalagens unitárias.
Finnish: Osa pakkauksesta, jossa on 15 yksittäispakkausta 3x15 yksittäispakkausta sisältävästä 3 kuukauden pakkauksesta.
Portuguese: Betaferon imediato 250 mcg n=292
Finnish: Varhainen Betaferon 250 µg n=292
Portuguese: ZONA 6
Finnish: ALUE 6
Portuguese: Ciclo de Rotação 2: Parte inferior direita de cada zona
Finnish: Vuorottelujakso 2: Kunkin alueen oikean puoleinen alaosa
Portuguese: 3 seringas pré-cheias com solvente para reconstituição, cada uma contendo 1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml.
Finnish: 3 esitäytettyä ruiskua, jossa on liuotinta injektiokuiva-aineen liuottamiseen, jokainen sisältää 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml.
Portuguese: Ciclo de Rotação 6: Parte média direita de cada zona
Finnish: Vuorottelujakso 6: Kunkin alueen oikean puoleinen keskiosa
Portuguese: Coxa esquerda
Finnish: Vasen pakara
Portuguese: As reações no local de injeção podem ocorrer com menor frequência se utilizar um dispositivo autoinjetor.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita esiintyy yleensä harvemmin autoinjektoria käytettäessä.
Portuguese: Se tiver todos ou algum dos seguintes sintomas: urina espumosa, cansaço, inchaço, especialmente nos tornozelos e nas pálpebras, e ganho de peso, uma vez que podem ser sinais de um possível problema nos rins.
Finnish: − jos sinulla ilmenee jotain tai kaikki seuraavista oireista: vaahtoava virtsa, heikkous, turvotusta etenkin nilkoissa ja silmäluomissa ja sekä painon nousu.
Portuguese: Não existem quaisquer indícios de que o Betaferon tenha um efeito sobre a duração das recidivas.
Finnish: Betaferon-valmisteen vaikutuksesta pahenemisvaiheiden kestoon ei ole tietoa.
Portuguese: Depois de terminar a embalagem amarela, comece a utilizar a embalagem tripla vermelha, a qual está claramente marcada com um "2" no lado superior direito da caixa.
Finnish: Kun olet käyttänyt keltaisen pakkauksen, aloita punaisen kolmoispakkauksen käyttäminen, joka on selvästi merkitty "2":lla pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Portuguese: Não utilize Betaferon
Finnish: Älä käytä Betaferon-valmistetta,
Portuguese: Inspecionar, visualmente, o produto reconstituído antes da sua utilização.
Finnish: Käyttövalmis injektioneste tutkitaan silmämääräisesti ennen käyttöä.
Portuguese: NOTA: A injeção deve ser administrada imediatamente após a mistura (se houver um atraso na injeção, deve manter-se a solução no frigorífico e injetá-la num período máximo de 3 horas).
Finnish: (Jos et voi ottaa injektiota heti, säilytä liuos jääkaapissa ja käytä se kolmen tunnin kuluessa.)
Portuguese: Não se conhece bem o mecanismo pelo qual o interferão beta-1b exerce a sua ação na esclerose múltipla.
Finnish: Beeta-1b-interferonin vaikutusmekanismia multippeliskleroosin hoidossa ei tunneta täysin.
Portuguese: Não toque no adaptador do frasco para injetáveis.
Finnish: Älä koske injektiopullon adapteriin.
Portuguese: Remova a tampa da ponta, desenroscando-a. Elimine a tampa da ponta.
Finnish: Poista kärki kiertämällä se irti.
Portuguese: Depois de terminar a embalagem vermelha, comece a utilizar a embalagem tripla verde, a qual está claramente marcada com um "3" no lado superior direito da caixa.
Finnish: Kun olet käyttänyt punaisen pakkauksen, aloita vihreän kolmoispakkauksen käyttäminen, joka on selvästi merkitty "3":lla pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Portuguese: De acordo com o que se sabe, parar o tratamento com Betaferon não causa sintomas agudos de privação.
Finnish: Betaferon-valmisteen käytön lopettamisen ei tiedetä aiheuttaneen äkillisiä vieroitusoireita.
Portuguese: Deste modo permite que a solução corra para dentro da seringa.
Finnish: Tämä mahdollistaa liuoksen virtauksen ruiskuun.
Portuguese: Mialgia * °
Finnish: Hengenahdistus*
Portuguese: No caso das reações serem graves, o Betaferon deve ser suspenso e deve ser instituída uma intervenção médica adequada.
Finnish: Betaferon-hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito, jos reaktiot ovat vakavia.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA COMO UMA EMBALAGEM INTERMÉDIA DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS OU DE EMBALAGENS PARA VÁRIOS MESES (SEM BLUEBOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSITTÄISPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO , OSA MONIPAKKAUKSEN TAI USEAN KUUKAUDEN PAKKAUKSEN SISÄPAKKAUSTA (EI SISÄLLÄ BLUE BOX -TIETOJA)
Portuguese: ► Se tiver apenas um local de injeção dorido (lesão) e a lesão dos tecidos (necrose) não for muito extensa, pode continuar a utilizar Betaferon.
Finnish: ► Betaferon-hoito voi jatkua, jos kipeytyneitä pistoskohtia (leesio) on vain yksi ja jos kudosvaurio (nekroosi) ei ole kovin laajamittainen.
Portuguese: Ciclo de Rotação 3: Parte média esquerda de cada zona
Finnish: Vuorottelujakso 3: Kunkin alueen vasemman puoleinen keskiosa
Portuguese: Não foram fornecidos, nem são necessários, novos dados de segurança.
Finnish: Uusia turvallisuustietoja ei tarjota, eikä niitä tarvita.
Portuguese: Eficácia/ segurança clínica
Finnish: Kliininen tehokkuus/turvallisuus
Portuguese: O estudo farmacocinético também não revelou questões de segurança.
Finnish: Myöskään farmakokineettisessä tutkimuksessa ei ilmennyt turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas no ser humano é inferior a 5 %.
Finnish: Plasmaproteiineihin sitoutumista esiintyy alle 5%.
Portuguese: Dado não se ter chegado a um acordo até ao 60.º dia, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Finnish: Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Portuguese: Avaliação crítica
Finnish: Kriittinen arviointi
Portuguese: Os resultados da análise mostram que os produtos acabados cumprem as especificações propostas.
Finnish: Analyysin tulokset osoittavat, että valmiit tuotteet ovat ehdotettujen määritysten mukaisia.
Portuguese: Tendo em conta o teste de dissolução, ambas as dosagens do medicamento testado podem ser classificadas como "comprimidos de dissolução muito rápida".
Finnish: Kun liukenemiskoe otetaan huomioon, testattavan tuotteen molemmat vahvuudet voidaan luokitella "erittäin nopeasti liukeneviksi tableteiksi".
Portuguese: Bioequivalência
Finnish: Biologinen samanarvoisuus
Portuguese: A avaliação do perfil de benefício/risco é positiva.
Finnish: Hyöty-riskiarvio on myönteinen.
Portuguese: O medicamento é totalmente dissolvido de uma forma rápida, independentemente do meio aplicado.
Finnish: Lääkeaine liukenee täysin ja nopeasti sovelletusta väliaineesta riippumatta.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Finnish: Voimassaoleva yhteenveto tuotteen ominaisuuksista, etiketöinnistä ja pakkausselosteesta ovat lopulliset versiot, jotka on saatu aikaan Koordinointiryhmän käsittelyn aikana.
Portuguese: O titular da AIM forneceu documentos que estabeleceram uma descrição detalhada do sistema de farmacovigilância.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut asiakirjoja, joissa esitetään yksityiskohtainen kuvaus lääketurvatoiminnan järjestelmästä.
Portuguese: O mecanismo de acção do dicloridrato de beta-histina não é totalmente claro, mas o medicamento está no mercado europeu há muito tempo, pelo que pôde concluir-se que a sua utilização se encontra bem estabelecida e que a sua eficácia está provada.
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin vaikutustapaa ei ole täysin selvitetty, mutta tuote on ollut pitkään EU:n markkinoilla, joten voidaan katsoa, että sen käyttö on vakiintunutta ja että sen tehokkuus on osoitettu.
Portuguese: A preparação de beta-histina não é recomendada em crianças e adolescentes devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Finnish: Betahistiinivalmistetta ei suositella lapsille ja nuorille, koska tiedot sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ryhmässä puuttuvat.
Portuguese: O seu modo de acção bioquímico exacto, bem como a sua especificidade e a sua afinidade para os receptores ainda não foram clarificados.
Finnish: Sen tarkkaa biokemiallista vaikutustapaa ja sen spesifiteettiä ja affiniteettia reseptoreihin ei ole tätä ennen selvitetty.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas no estudo de estabilidade acelerado com a duração de 6 meses (40 °C/ 75 % HR), nem no estudo de estabilidade à temperatura ambiente controlada, com uma duração de até 5 anos.
Finnish: Kuuden kuukauden nopeutetussa säilyvyystutkimuksessa (40 °C/ suhteellinen kosteus 75 %) ja viisi vuotta kestävässä, huonelämpötilassa tehdyssä kontrolloidussa säilyvyystutkimuksessa ei havaittu merkittäviä muutoksia.
Portuguese: A República Checa considerou que a bioequivalência não ficou bem demonstrada in vivo devido à escolha do método analítico.
Finnish: Tšekin tasavalta tuli siihen johtopäätökseen, että in vivo -analyysit eivät osoittaneet biologista samanarvoisuutta asianmukaisesti, mikä johtui analysointimenetelmän valinnasta.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYVÄKSYMISPERUSTEET
Portuguese: Concluiu-se que se justifica prescindir de estudos de bioequivalência adicionais em voluntários humanos.
Finnish: Tutkimusten perusteella katsottiin, että on perusteltua luopua vapaaehtoisilla ihmisillä tehtävistä biologisista samanarvoisuustutkimuksista.
Portuguese: Foram apresentadas validações dos métodos analíticos.
Finnish: Analysointimenetelmille on esitetty vahvistus.
Portuguese: Avaliação do Perfil de Benefício/Risco
Finnish: Hyöty-riskiarvio
Portuguese: A eliminação por via biliar não é uma via de eliminação significativa do agente activo ou de qualquer um dos respectivos metabolitos.
Finnish: Sapen kautta poistuminen ei ole vaikuttavan aineen tai sen metaboliittien kannalta merkittävä eliminaatioreitti.