FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hoogste incidentie van bijwerkingen die zijn gevonden in placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij multiple-sclerose patiënten met Fampyra gegeven in de aanbevolen dosis, wordt gemeld als urineweginfectie (bij ongeveer 12% van de patiënten).
Czech: Infekce močového systému (vyskytly se asi u 12 % pacientů) jsou popisovány jako nejčastější nežádoucí účinky (s nejvyšší incidencí), které byly identifikovány v placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou užívajících přípravek Fampyra v doporučené dávce.
Dutch: Indien uw Fampyra in een fles wordt geleverd, bevat de fles ook een dessicans.
Czech: Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, naleznete v lahvičce i sáček s vysoušedlem.
Dutch: Τηλ: +30 210 8771500
Czech: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Dutch: Studies MS-F203 en MS-F204
Czech: Studie MS-F203 a MS-F204
Dutch: Na de eerste opening van de fles, binnen 7 dagen gebruiken.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 7 dnů.
Dutch: Elke pak bevat 28 tabletten (2 flessen) of 56 tabletten (4 flessen).
Czech: Jedno balení obsahuje 28 tablet (2 lahvičky) nebo 56 tablet (4 lahvičky).
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte (2 flessen van 14 tabletten elk) 56 tabletten met verlengde afgifte (4 flessen van 14 tabletten elk)
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním (2 lahvičky po 14 tabletách) 56 tablet s prodlouženým uvolňováním (4 lahvičky po 14 tabletách)
Dutch: Zorg dat u geen last hiervan ondervindt voordat u een voertuig gaat besturen of een machine gaat bedienen.
Czech: Dříve než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroj, ujistěte se, že nejste léčivým přípravkem ovlivněn(a).
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte (2 blisters van 14 tabletten elk) 56 tabletten met verlengde afgifte (4 blisters van 14 tabletten elk)
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním (2 blistry po 14 tabletách) 56 tablet s prodlouženým uvolňováním (4 blistry po 14 tabletách)
Dutch: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Czech: Biogen Belgium N.V./S.A.
Dutch: Neem Fampyra niet in als u al andere geneesmiddelen gebruikt die fampridine bevatten.
Czech: Pokud užíváte jiné léky, které obsahují fampridin, přípravek Fampyra neužívejte.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen
Czech: Patienti s poruchou funkce ledvin
Dutch: De gebruikelijke dosering is
Czech: Doporučená dávka přípravku je
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Elk pak bevat 28 tabletten (2 blisters) of 56 tabletten (4 blisters).
Czech: Jedno balení obsahuje 28 tablet (2 blistry) nebo 56 tablet (4 blistry).
Dutch: In post-marketingervaring zijn overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylaxie) gemeld die optraden met één of meer van de volgende symptomen: dyspneu, borstongemak, hypotensie, angio-oedeem, rash en urticaria.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické reakce), které nastaly s jedním nebo více následujícími příznaky: dyspnoí, nepříjemným pocitem na hrudi, nízkým krevním tlakem, angioedémem, vyrážkou nebo kopřivkou.
Dutch: България ТП ЕВОФАРМА
Czech: ТП ЕВОФАРМА Teл.
Dutch: Frequentiecategorie
Czech: Vyjadřování frekvence podle MedDRA
Dutch: Bijwerking
Czech: STUDIE
Dutch: • Een beoordeling van het loopvermogen, bijv. de Timed 25 Foot Walk (T25FW) of de uit 12
Czech: • K vyhodnocení zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby je doporučeno použít testu schopnosti chůze (např. tzv. T25FW test, kdy je měřen čas, za který pacient ujde vzdálenost 7,62 m (tj.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Fampyra 10 mg tabletten met verlengde afgifte fampridine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním fampridinum
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 (2 flesjes van 14) tabletten.
Czech: Velikost balení 28 tablet (2 lahvičky po 14 tabletách).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 (4 flesjes van 14) tabletten.
Czech: Velikost balení 56 tablet (4 lahvičky po14 tabletách).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 56 (4 blisters van 14) tabletten.
Czech: Velikost balení 56 tablet (4 blistry po 14 tabletách).
Dutch: Toevallen
Czech: Záchvat
Dutch: Fampyra is een gebroken witte, filmomhulde, ovale biconvexe 13 x 8 mm tablet met verlengde afgifte met op de ene zijde A10.
Czech: Jak přípravek Fampyra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fampyra je téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní (na obou stranách vypouklá) tableta s prodlouženým uvolňováním o velikosti 13 x 8 mm s označením A10 na jedné straně.
Dutch: Deze middelen werken door kalium te stoppen die de zenuwcellen verlaat die zijn beschadigd door MS. Van dit geneesmiddel wordt gedacht dat het werkt door signalen normaler langs de zenuw omlaag te laten gaan, waardoor u beter kunt lopen.
Czech: Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší vedení signálů nervem, což zlepšuje Vaši chůzi.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 (2 blisters van 14) tabletten.
Czech: Velikost balení 28 tablet (2 blistry po 14 tabletách).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fampyra 10 mg tabletten met verlengde afgifte
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Behandeling met Fampyra mag uitsluitend plaatsvinden op voorschrift en onder supervisie van artsen die ervaring hebben met de behandeling van MS.
Czech: Vydání léčivého přípravku Fampyra je vázáno na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s RS (roztroušenou sklerózou).
Dutch: Fampyra fampridine
Czech: Fampyra fampridinum
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Fampyra verleend.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Fampyra platné v celé Evropské unii dne 20. července 2011.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fampyra te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fampyra?
Dutch: De patiënten werden gedurende 9 of 14 weken behandeld, waarbij hun loopsnelheid over een voetpad van 25 voet (7,5 meter) werd gemeten.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu 9 nebo 14 týdnů, přičemž rychlost jejich chůze byla měřena na úseku dlouhém 25 stop (7,5 metru).
Dutch: Overige informatie over Fampyra
Czech: Další informace o přípravku Fampyra
Dutch: Fampyra had aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' gekregen omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Czech: Přípravku Fampyra bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Dutch: De behandeling moet ook worden gestaakt als het loopvermogen van de patiënt verslechtert of als de patiënt geen verbetering meldt.
Czech: Léčba by se měla ukončit také v případě, pokud se schopnost chůze pacienta zhorší nebo pokud pacient necítí zlepšení.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fampyra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fampyra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen van Fampyra zijn vooral van neurologische aard (met betrekking tot de hersenen en zenuwen) en zijn onder andere toevallen, slapeloosheid, angst, evenwichtsproblemen, duizeligheid, paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen als tintelingen), beven, hoofdpijn en asthenie (zwakte).
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Fampyra jsou převážně neurologické (týkají se mozku nebo nervů) a zahrnují záchvaty, insomnii (potíže se spánkem), úzkost, poruchy rovnováhy, závratě, parestezii (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), třes, bolest hlavy a astenii (slabost).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fampyra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fampyra.
Dutch: Deze is op 22 mei 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 22. května 2017.
Dutch: Na twee tot vier weken worden patiënten beoordeeld en dienen degenen die geen vooruitgang vertonen de behandeling te staken.
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech léčby se stav pacientů vyhodnotí a u osob, u kterých nedošlo ke zlepšení, by se léčba měla ukončit.
Dutch: Fampyra mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die fampridine bevatten of met geneesmiddelen die bekend staan als organische kationentransportremmer 2, zoals cimetidine.
Czech: Přípravek Fampyra se nesmí užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které obsahují fampridin, nebo s léčivými přípravky známými jako „inhibitory transportérů organických kationtů 2", jako je například cimetidin.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel komen ernstige bijwerkingen bij Fampyra zelden voor.
Czech: S ohledem na bezpečnost léčivého přípravku jsou závažné nežádoucí účinky u přípravku Fampyra vzácné.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fampyra.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fampyra používat.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die toevallen hebben of deze ooit hebben gehad, of bij patiënten met nierproblemen.
Czech: Nesmí jej užívat pacienti, kteří trpí záchvaty nebo je již někdy prodělali, a dále pacienti, kteří mají problémy s ledvinami.
Dutch: Fampyra is verkrijgbaar als tabletten van 10 mg die tweemaal daags zonder voedsel met een tussentijd van 12 uur worden ingenomen.
Czech: Přípravek Fampyra je k dispozici ve formě 10mg tablet, které se užívají nalačno dvakrát denně s odstupem 12 hodin.
Dutch: Welke voordelen bleek Fampyra tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Fampyra byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: In een derde studie bij 633 patiënten werden gedurende 24 weken verbeteringen in loopvermogen gemeten met behulp van een beoordelingsschaal met de naam Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS), waarbij patiënten beoordeelden hoe goed ze verschillende activiteiten (zoals lopen, rennen of traplopen) konden uitvoeren.
Czech: Třetí studie u 633 pacientů zkoumala míru zlepšení chůze po dobu 24 týdnů pomocí klasifikační stupnice známé jako škála hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou (MSWS), ve které pacienti hodnotili, jak dobře jsou schopni provádět různé činnosti, jako je chůze, běh nebo chůze do schodů.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die in klinisch onderzoek is waargenomen, komt bij ongeveer 12% van de patiënten voor en is urineweginfectie.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v klinických studiích, vyskytujícím se přibližně u 12 % pacientů, je infekce močových cest.
Dutch: De werkzame stof in Fampyra, fampridine, is een kaliumkanaalblokker.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fampyra, fampridin, je blokátor draslíkových kanálů.
Dutch: Fampyra is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om volwassenen met multipele sclerose (MS) die een loopbeperking hebben beter te doen lopen.
Czech: Fampyra je léčivý přípravek, který se používá ke zlepšení schopnosti chůze u dospělých s roztroušenou sklerózou (RS), kteří mají s chůzí potíže.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige goedkeuring.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Dutch: Het werkt in op beschadigde zenuwen en voorkomt dat geladen kaliumdeeltjes de zenuwcellen verlaten.
Czech: Působí na poškozené nervy tak, že zabraňuje nabitým částicím draslíku, aby unikaly z nervových buněk.
Dutch: Uit twee hoofdstudies bij 540 patiënten met multipele sclerose bleek dat Fampyra bij het verbeteren van de loopsnelheid werkzamer was dan een placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Ve dvou hlavních studiích u 540 pacientů s roztroušenou sklerózou bylo zjištěno, že přípravek Fampyra byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska zvýšení rychlosti chůze.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fampyra groter zijn dan de risico's ervan voor patiënten met een loopbeperking en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fampyra.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Fampyra u pacientů s potížemi s chůzí převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Wat is Fampyra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Fampyra a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fampyra in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fampyra?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fampyra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fampyra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Dutch: Verondersteld wordt dat hierdoor de elektrische prikkels zich door de zenuwen blijven voortbewegen om de spieren te stimuleren, waardoor het lopen beter gaat.
Czech: Předpokládá se, že tím umožňuje, aby elektrické impulsy pokračovaly v cestě nervy ke svalům a stimulovaly je, což usnadňuje chůzi.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof fampridine.
Czech: Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin.
Dutch: Hoe werkt Fampyra?
Czech: Jak přípravek Fampyra působí?
Dutch: In één van de studies had 35% van de patiënten die Fampyra innamen ten minste drie van de vier keer een hogere loopsnelheid dan de hoogste snelheid voorafgaand aan behandeling, vergeleken met 8% van de patiënten die een placebo innamen.
Czech: V jedné ze studií byla u 35 % pacientů užívajících přípravek Fampyra při nejméně třech ze čtyř kontrolních měření zaznamenána vyšší rychlost chůze než jejich nejvyšší rychlost chůze před léčbou, a to ve srovnání s 8 % pacientů užívajících placebo.
Dutch: Uit de studies met Fampyra bleek dat het geneesmiddel waarschijnlijk voordeel kan opleveren voor ongeveer een derde van de MS-patiënten met een loopbeperking en dat in een vroeg stadium kan worden vastgesteld welke patiënten baat bij de behandeling hebben, waardoor de behandeling bij andere patiënten kan worden gestopt.
Czech: Studie s přípravkem Fampyra prokázaly, že přípravek pravděpodobně přinese prospěch přibližně jedné třetině pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří mají potíže s chůzí, a že lze již v časném stadiu určit,
Dutch: Waarom is Fampyra goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fampyra schválen?
Dutch: Hoe wordt Fampyra gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Fampyra používá?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fampyra.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fampyra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Om de spieren in het lichaam te doen samentrekken, geven de zenuwen elektrische prikkels door naar de spieren.
Czech: Nervy přenášejí do svalů v těle elektrické impulzy, aby se svaly stáhly.
Dutch: In de tweede studie waren de resultaten vergelijkbaar: 43% van de patiënten in de Fampyra-groep overtroffen hun vorige beste snelheid drie van de vier keer, vergeleken met 9% in de placebogroep.
Czech: Ve skupině užívající přípravek Fampyra překonalo svou předchozí nejvyšší rychlost ve třech ze čtyř kontrolních měření 43 % pacientů, zatímco ve skupině s placebem to bylo 9 %.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fampyra.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fampyra je uveden v příbalové informaci.
Dutch: In deze studie vertoonde 43% van de patiënten die Fampyra innamen een verbetering van ten minste 8 punten in hun MSWS-score, vergeleken met 34% van degenen die een placebo innamen (een verbetering van 8 punten wordt als klinisch significant beschouwd bij deze schaal, die loopt van 0 tot 100).
Czech: V této studii bylo u 43 % pacientů užívajících přípravek Fampyra zaznamenáno alespoň 8bodové zlepšení ve skóre onemocnění roztroušenou sklerózou (ve srovnání s 34 % pacientů užívajících placebo.
Dutch: MS is een zenuwaandoening waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt afgebroken.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění nervového systému, při kterém zánět ničí ochranné pouzdro kolem nervů.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Fampyra.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fampyra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Overdracht is echter nog steeds mogelijk.
Czech: Přenos je však stále možný.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 roků)
Dutch: In het onderzoek werden 48 patiënten opgenomen en behandeld.
Czech: Do studie bylo zařazeno a bylo léčeno 48 pacientů.
Dutch: 40 tot 59
Czech: 40 až 59
Dutch: 20 tot 39
Czech: 20 až 39
Dutch: De duur van de behandelperiode bedroeg slechts 8 weken.
Czech: Období aktivní léčby trvalo pouze 8 týdnů.
Dutch: De gegevens werden echter als ondersteunend beschouwd.
Czech: Údaje však byly povařovány za podpůrné.
Dutch: Creatinineklaring [ml/min]
Czech: Clearance kreatininu [ml/min]
Dutch: Rubriek 4.6 werd dienovereenkomstig aangepast.
Czech: Oddíl 4.6 byl podle toho aktualizován.
Dutch: De minimale periode voor de herevaluatie moet 2 recidieven omvatten.
Czech: Minimální doba přehodnocení by měla zahrnovat dvě recidivy.
Dutch: De behandelduur van 10 dagen werd gekozen om de werkzaamheid in deze ‘at risk' populatie te optimaliseren.
Czech: Délka trvání léčby 10 dní byla zvolena tak, aby se u této „rizikové" populace maximalizovala její účinnost.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens (minder dan 300 eindpunten van zwangerschap) over het gebruik van famciclovir bij zwangere vrouwen.
Czech: Existuje pouze omezený počet údajů (méně než 300 těhotenství) o použití famcikloviru u těhotných žen.
Dutch: De centrale studies 007 en 008 vormden de basis van de oorspronkelijke registratiedossiers.
Czech: Pivotní studie 007 a 008 byly základem původních registračních dokumentací.
Dutch: Metabolisme en eliminatie
Czech: Metabolismus a vylučování
Dutch: 2100 Kopenhagen Ø Denemarken
Czech: 2100 Kopenhagen Ø Dánsko
Dutch: Op dit moment is de tablet van 750 mg binnen de EER alleen goedgekeurd in Ierland, het Verenigd Koninkrijk en Spanje.
Czech: V rámci EHS jsou tablety s obsahem léčivé látky 750 mg v současnosti schváleny pouze v Irsku, Spojeném království a Španělsku.
Dutch: Dit is belangrijk om te voorkomen dat u de infectie doorgeeft aan anderen.
Czech: Toto je důležité pro prevenci přenosu infekce na jinou osobu.
Dutch: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrijk
Czech: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francie
Dutch: Deze rubriek werd herzien, met name op het gebied van bijzondere populaties zoals ouderen.
Czech: Oddíl byl revidován, zejména s ohledem na zvláštní populace, jako jsou starší pacienti.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een toename van resistentie, ondanks het sterk toenemende gebruik van antivirale middelen.
Czech: Neexistuje důkaz nárůstu rezistence navzdory progresivnímu zvyšování používání antivirotik.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u één van deze bijwerkingen krijgt.
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře nebo jděte rovnou na pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z těchto účinků.
Dutch: Het CHMP was van mening dat studie 098 aanvaardbaar was op het gebied van studieopzet en uitkomsten.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že studie 098 se zdá přijatelná, co se týká jejího návrhu i výsledků.
Dutch: Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.
Dutch: 6800 LZ Arnhem
Czech: 6800 LZ Arnhem Nizozemí
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens en de huidige wetenschappelijke inzichten, stelt het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties voor:
Czech: Po zvážení dostupných údajů a současných vědeckých znalostí výbor CHMP považoval za harmonizované následující indikace:
Dutch: De keuze voor placebocontrole in beide studies was echter aanvechtbaar.
Czech: Výběr kontroly placebem však byla v případě obou studií sporná.
Dutch: Neem de volgende dosis in zoals gepland.
Czech: Následující dávku užijte podle předpisu.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen vergelijkend onderzoek met aciclovir was verricht.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že nebyla provedena žádná srovnávací studie s aciklovirem.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u uw tabletten moet blijven innemen.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude nutné pokračovat v užívání tablet.
Dutch: Famvir kan duizeligheid, slaperigheid en verwardheid veroorzaken.
Czech: Famvir může vyvolat závratě, ospalost nebo zmatenost.
Dutch: • Als u problemen heeft met het afweersysteem van uw lichaam.
Czech: - Jestliže máte problémy s imunitním systémem Vašeho těla.
Dutch: Slechts 27 van deze patiënten voltooiden het onderzoek.
Czech: Z nich pouze 27 studii dokončilo.
Dutch: Box 241
Czech: P.O. Box 241
Dutch: Deze rubriek werd gewijzigd in lijn met de informatie in rubriek 5.3, met name op het gebied van de mannelijke vruchtbaarheid.
Czech: V souladu s informacemi uvedenými v oddílu 5.3 byl tento oddíl aktualizován, zejména co se týká mužské plodnosti.
Dutch: Duitsland Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Czech: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Dutch: Rubriek 4.4: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Deze rubriek werd aangevuld met het gebruik in bijzondere populaties, dat in de vorige versie van de SPC vermeld werd in rubriek 4.3.
Czech: Oddíl 4.4: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento oddíl byl aktualizován tak, aby zahrnoval použití u zvláštních populací, které byly předtím zahrnuty do oddílu 4.3.
Dutch: Deze dosering is ook in lijn met de huidige aanbevelingen uit de literatuur (Dworkin RH et al, Clin.
Czech: Bylo poznamenáno, že tato dávka je také v souladu s aktuálními publikovanými doporučeními (Dworkin RH a kol., Clin.
Dutch: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hongarije
Czech: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Maďarsko
Dutch: In een aantal klinische studies werden verschillende doses en doseringsschema's (tweemaal daags, driemaal daags) onderzocht.
Czech: V různých klinických studiích bylo zkoumáno několik dávek a dávkovacích schémat (dvakrát denně, třikrát denně).
Dutch: Famciclovir werd beschouwd als gelijkwaardig aan aciclovir als de bovengrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval minder was dan 15%.
Czech: Famciklovir byl považován za stejně účinný jako aciklovir, jestliže horní limit dvoustranného intervalu 95% spolehlivosti byl nižší než 15 %.
Dutch: Deze waarneming was omkeerbaar en werd ook waargenomen met andere middelen van deze klasse.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní a byly také pozorovány u dalších substancí této skupiny.