FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leflunomide blokkeert namelijk ‘dihydro-orotaatdehydrogenase', een enzym dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten.
Polish: Działanie leflunomidu polega na blokowaniu enzymu o nazwie dehydrogenaza dihydroorotanu, który jest niezbędny do namnażania się limfocytów.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Repso.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Repso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Repso van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Arava.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEpreparat Repso charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Arava.
Dutch: Hoe werkt Repso?
Polish: Jak działa preparat Repso?
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die de oorzaak van ontstekingen zijn, met als gevolg dat deze afnemen.
Polish: Zmniejsza on stan zapalny poprzez ograniczenie produkcji komórek odpornościowych, zwanych limfocytami, które są odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego.
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Repso voorschrijft.
Polish: Przed przepisaniem preparatu Repso, a także regularnie podczas stosowania tego leku, lekarz powinien przeprowadzić u pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby oraz określić liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Dutch: De werkzame stof in Repso, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof immunologische reacties onderdrukt.
Polish: Leflunomid, substancja czynna preparatu Repso, to lek immunosupresyjny.
Dutch: Waarom is Repso goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Repso?
Dutch: Hoe wordt Repso gebruikt?
Polish: Jak stosować preparat Repso?
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens Frankrijk als rapporterende lidstaat en namens België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Polish: Wniosek przedłożono Francji jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprowi, Czechom, Danii, Estonii, Finlandii, Niemcom, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Litwie, Luksemburgowi, Łotwie, Norwegii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Węgrom, Wielkiej Brytanii oraz Włochom jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Dutch: De ingediende onderzoeken worden geacht goed te zijn uitgevoerd.
Polish: Przedłożone badania uznano za przeprowadzone prawidłowo.
Dutch: De waarschuwingen in de productinformatie blijven passend.
Polish: Ostrzeżenia zawarte w informacji o produkcie pozostają aktualne.
Dutch: De wijzigingsprocedure (FR/V/0167/01/II/017) werd op 28 januari 2013 ingeleid.
Polish: Procedurę zmiany (FR/V/0167/01/II/017) rozpoczęto w dniu 28 stycznia 2013 r.
Dutch: voor het vermijden van vertekening.
Polish: w unikaniu obciążenia.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Polish: Państwo członkowskie UE/EWG
Dutch: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Polish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugalia
Dutch: Falende behandelingen tussen dag 8 en dag 18 werden als recidieven beschouwd.
Polish: Niepowodzenie leczenia pomiędzy dniem 8. i 18. uznano za nawroty.
Dutch: D-85716 Unterschleißheim Duitsland
Polish: D-85716 Unterschleißheim Niemcy
Dutch: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Verenigd Koninkrijk
Polish: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Zjednoczone Królestwo
Dutch: De MIC90 van de totale populatie van M. bovis was 4 µg/ml.
Polish: Wartość MIC90 całej populacji bakterii M. bovis wynosiła 4 µg/ml.
Dutch: Bij deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en residuen niet beoordeeld.
Polish: W niniejszej procedurze arbitrażowej nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierzęcia docelowego i użytkownika, zagrożenia dla środowiska ani pozostałości.
Dutch: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanje
Polish: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Hiszpania
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt, droga podania, podmiot odpowiedzialny w państwach członkowskich
Dutch: 49071 Beaucouzé Frankrijk
Polish: 49071 Beaucouzé Francja
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Resflor injecteerbare oplossing en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej roztworu do wstrzykiwań Resflor i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Polish: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Dutch: Dit is in overeenstemming met de aanbevelingen van het CVMP-richtsnoer betreffende statistische principes (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Polish: Jest to zgodne z zaleceniami wytycznych CVMP dotyczących założeń statystycznych (EMA/CVMP/EWP/81976/2010 )
Dutch: Roemenië Intervet Romania s.r.l.
Polish: Intervet Romania s.r.l.
Dutch: De nacontrole van dieren was lang genoeg om dezelfde klinische ziekteprogressie in de controlegroep waar te nemen als in het veld.
Polish: Zwierzęta były monitorowane wystarczająco długo, aby zaobserwować taki sam kliniczny postęp choroby u grupy kontrolnej jak w warunkach polowych.
Dutch: De werkzaamheid van Resflor tegen luchtweginfectie veroorzaakt door M. bovis werd aangetoond in twee experimentele modellen (uitgevoerd in 2008 en 2012) en twee klinische veldonderzoeken (uitgevoerd in 2004 en 2005).
Polish: Skuteczność produktu Resflor w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterie M. bovis została wykazana w dwóch modelach eksperymentalnych (przeprowadzonych w 2008 r. i 2012 r.) oraz dwóch populacyjnych badaniach klinicznych (przeprowadzonych w 2004 r. i 2005 r.).
Dutch: • het CVMP van mening was dat geen specifiek risico op antimicrobiële resistentie is vastgesteld bij het gebruik van dit product in de aanbevolen dosis,
Polish: • CVMP uznał, że nie zidentyfikowano żadnego szczególnego ryzyka wystąpienia oporności przeciwdrobnoustrojowej po zastosowaniu tego produktu w zalecanej dawce,
Dutch: De non-inferioriteit qua succespercentage van Resflor ten opzichte van tulathromycine werd aangetoond op dag 4 en dag 7, aangezien de ondergrens van het 97,5%-betrouwbaarheidsinterval minder dan 15% was.
Polish: Nie mniejszy współczynnik powodzenia produktu Resflor w porównaniu z tulatromycyną wykazano w dniu 4. i 7., ponieważ dolna granica 97,5% przedziału ufności wynosiła mniej niż 15%.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling was Mannheimia haemolytica het meest voorkomende pathogeen (142 isolaten).
Polish: Bakteria Mannheimia haemolytica była najbardziej rozpowszechnionym patogenem przed leczeniem (obecna w 142 izolatach).
Dutch: Het middel is geïndiceerd voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni die gepaard gaan met koorts.
Polish: Jest zalecany w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni, powodujących gorączkę.
Dutch: Vanwege het ontbreken van een gestandaardiseerde methode om de MIC te bepalen, is het moeilijk om de resistentie-ontwikkeling in de verschillende publicaties te volgen.
Polish: Ze względu na brak wystandaryzowanej metody ustalania wartości MIC trudno jest prześledzić ewolucję oporności w różnych publikacjach.
Dutch: Er zijn te veel onzekerheden in de PK/PD-analyse om de dosis te kunnen onderbouwen.
Polish: W analizie stosunku PK/PD jest zbyt wiele wątpliwości, aby uzasadnić dawkę.
Dutch: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna
Polish: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Dutch: Er is een aanvullende statistische analyse uitgevoerd om de non-inferioriteit van florfenicol in vergelijking met de positieve controle aan te tonen met betrekking tot het klinische genezingspercentage op dag 7.
Polish: Wykonano dodatkową analizę statystyczną w celu wykazania nie mniejszej skuteczności florfenikolu w porównaniu z pozytywną grupą kontrolną w odniesieniu do wskaźnika wyleczenia klinicznego w dniu 7.
Dutch: Er zijn geen verdere risicobeheermaatregelen of risicobeperkende maatregelen vereist als gevolg van deze verwijzingsprocedure.
Polish: Nie ma dodatkowych wymagań dotyczących zarządzania ryzykiem ani działań służących zminimalizowaniu ryzyka po przeprowadzeniu niniejszej procedury arbitrażowej.
Dutch: De antipyretische reactie op behandeling met tulathromycine of florfenicol was klinisch vergelijkbaar met statistisch significante verschillen ten gunste van florfenicol op dagen 2 en 3.
Polish: Odpowiedź przeciwgorączkowa na leczenie z użyciem tulatromycyny lub florfenikolu była klinicznie podobna, a statystycznie istotne różnice były korzystne dla florfenikolu w dniach 2. i 3.
Dutch: Er is weinig informatie over hoe farmacokinetische en farmacodynamische gegevens dienen te worden toegepast bij de behandeling van M. bovis-infecties.
Polish: Istnieje niewiele informacji dotyczących tego, w jaki sposób należy stosować dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterię M. bovis.
Dutch: De einduitkomst en het risico op recidief werden beoordeeld wanneer het antimicrobiële effect van Resflor was uitgewerkt.
Polish: Wyniki końcowe i ryzyko nawrotu oceniono, gdy ustało działanie przeciwdrobnoustrojowe produktu Resflor.
Dutch: Tijdens de wijzigingsprocedure bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) (CMD(v)) werd door Denemarken en Duitsland een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid vastgesteld met betrekking tot het aantonen van de werkzaamheid in de klinische onderzoeken en de onderbouwing van de aanbevolen behandelingsdosis van Resflor bij de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mycoplasma bovis, die gepaard kan gaan met een verhoogd risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
Polish: Podczas procedury zmiany przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMDv) Dania i Niemcy zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, dotyczące wykazania skuteczności w badaniach klinicznych i uzasadnienia dla zalecanej dawki leczniczej produktu Resflor w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterię Mycoplasma bovis, które mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de eindversies die tot stand kwamen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi w przebiegu procedury grupy koordynacyjnej.
Dutch: Daarnaast was bij met Resflor behandelde kalveren sprake van een snellere afname van de koorts en de gedragsscore gedurende de eerste 9 uur in vergelijking met kalveren die alleen met florfenicol waren behandeld.
Polish: Dodatkowo u cieląt leczonych z użyciem produktu Resflor nastąpiło szybsze zmniejszenie gorączki i oceny zachowania w ciągu pierwszych 9 godzin w porównaniu do cieląt leczonych wyłącznie za pomocą florfenikolu.
Dutch: Het kon echter in dit onderzoek niet alleen worden gebruikt, aangezien dit een voordeel zou hebben gegeven aan het geteste product, wat een gecombineerd product is van florfenicol en flunixine.
Polish: Nie mógł być jednak w tym badaniu podawany samodzielnie, ponieważ dałoby to przewagę produktowi badanemu, który jest produktem złożonym, zawierającym florfenikol i fluniksynę.
Dutch: Omdat elk gebruik van een antibioticum tot toename van resistentie zal leiden, dient echter altijd behoedzaam gebruik te worden aangeraden.
Polish: Jednak jakiekolwiek stosowanie antybiotyków prowadzi do zwiększenia oporności i w związku z tym zawsze powinno się zalecać rozsądne stosowanie.
Dutch: Het klinische genezingspercentage in de florfenicol-groep (88,5%) werd vergeleken met dat van de tulathromycine-groep (82%) en op dag 7 werd significante non-inferioriteit bevestigd.
Polish: Wskaźnik wyleczenia klinicznego w grupie, której podawano florfenikol (88,5%), porównano ze wskaźnikiem grupy, której podawano tulatromycynę (82%), i w dniu 7. potwierdzono znaczącą nie mniejszą skuteczność.
Dutch: Het in 2008 uitgevoerde experimentele onderzoek was geblindeerd, gerandomiseerd en conform goede klinische praktijk (GCP).
Polish: Badanie eksperymentalne z 2008 r. było przeprowadzone metodą ślepej próby, randomizowane i zgodne z dobrą praktyką kliniczną (GCP).
Dutch: Op basis van de door de vergunninghouder verstrekte preklinische gegevens varieerden de MIC´s van florfenicol tegen M. bovis-stammen die tussen 2007 en 2013 in verschillende EU-lidstaten waren geïsoleerd tussen 0,5 en >64 µg/ml.
Polish: Jednak w oparciu o wyniki badań przedklinicznych dostarczone przez podmiot odpowiedzialny, wartości MIC florfenikolu działające na szczepy bakterii M. bovis wyizolowane w kilku państwach członkowskich UE od 2007 r. do 2013 r. mieściły się w przedziale od 0,5 do >64 µg/ml.
Dutch: De goedkeuring van florfenicol voor de behandeling van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door M. bovis zou het gebruik van zeer belangrijke antimicrobiële middelen vermijden en zou dientengevolge de selectiedruk verlagen voor het ontstaan van resistente stammen door het gebruik van andere klassen van antibiotica zoals macroliden en fluorchinolonen.
Polish: Pozwolenie na używanie florfenikolu w leczeniu chorób układu oddechowego wywołanych przez bakterię M. bovis pozwoliłoby uniknąć stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych o krytycznym znaczeniu i w rezultacie mogłoby zmniejszyć presję selekcyjną, powodującą powstawanie opornych szczepów po korzystaniu z innych klas antybiotyków, takich jak makrolidy czy fluorochinolony.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat het succespercentage in beide behandelde groepen van deze deelverzameling (84%) dicht in de buurt kwam van het succespercentage van de totale populatie (83,5% in de groep die Resflor kreeg en 79,4% in de groep die florfenicol-monoproduct kreeg).
Polish: Wyniki wykazały, że współczynnik powodzenia w obu leczonych grupach w tej części (84%) był zbliżony do współczynnika powodzenia w całej populacji (83,5% w grupie, której podawano produkt Resflor, i 79,4% w grupie, której podawano monoprodukt florfenikolu).
Dutch: Er kan niet uit de beschikbare gegevens worden geconcludeerd dat de gevoeligheid van M. bovis tijdens deze periode is afgenomen.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić, czy wrażliwość bakterii M. bovis w tym okresie zmniejszyła się.
Dutch: Derhalve werd gelijktijdig met het tulathromycine-product een flunixine-product toegediend om de vergelijkbaarheid van de behandelingsgroepen te verzekeren.
Polish: W związku z tym produkt zawierający fluniksynę podawano razem z produktem zawierającym tulatromycynę w celu zapewnienia porównywalności leczonych grup.
Dutch: Daarna kwam Mycoplasma bovis met 63 isolaten, gevolgd door Pasteurella multocida (50 isolaten).
Polish: Bakteria Mycoplasma bovis, obecna w 63 izolatach, była druga w kolejności, natomiast Pasteurella multocida - trzecia (obecna w 50 izolatach).
Dutch: Op basis van het feit dat gevoeligheidstests op Mycoplasma bij dieren op dit moment niet gestandaardiseerd zijn (de ‘werkelijke' MIC90 kan niet niet zekerheid worden bepaald), dat geen MIC-breekpuntwaarden voor Mycoplasma spp.
Polish: Opierając się na fakcie, że badania wrażliwości na zakażenia bakterią Mycoplasma u zwierząt nie są obecnie wystandaryzowane (nie można określić „prawdziwej" wartości MIC90 z pewnością), że Instytut Standardów Klinicznych i
Dutch: Flunixine is één van de meest krachtige ontstekingsremmende stoffen op de markt en oefent belangrijke effecten uit op de pathofysiologie van door M. bovis veroorzaakte pneumonie, evenals op klinische parameters (snellere afname van rectale temperatuur en gedragsscore gedurende de eerste 9 uur in vergelijking met alleen florfenicol).
Polish: Fluniksyna jest jedną z najsilniejszych substancji przeciwzapalnych dostępnych w obrocie i wywiera znaczący wpływ na patofizjologię zapalenia płuc wywołanego przez bakterię M. bovis, a także na parametry kliniczne (szybsze zmniejszanie się temperatury mierzonej rektalnie i oceny zachowania przez pierwsze 9 godzin w porównaniu z florfenikolem stosowanym samodzielnie).
Dutch: Resflor injecteerbare oplossing (hierna ‘Resflor' genoemd) is een oplossing voor injectie voor gebruik bij rundvee die florfenicol en flunixine als werkzame stoffen bevat.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Resflor (zwany dalej „Resflor") to roztwór do stosowania u bydła, zawierający florfenikol i fluniksynę jako substancje czynne.
Dutch: Omdat alleen het florfenicol-monoproduct werd getest, kon het antimicrobiële effect van florfenicol alleen worden vergeleken met dat van tulathromycine.
Polish: Ponieważ badano tylko monoprodukt florfenikolu, efekt przeciwdrobnoustrojowy florfenikolu mógł być porównany wyłącznie z efektem tulatromycyny.
Dutch: De geteste groep werd vergeleken met twee controlegroepen, één negatieve controle (zoutoplossing) en een positieve controle.
Polish: Grupę badaną porównywano z dwiema grupami kontrolnymi, negatywną (której podano roztwór soli fizjologicznej) i pozytywną.
Dutch: Tegen het einde van het onderzoek (dag 18) waren 61 van de 87 gevallen (70,1%) met succes behandeld met florfenicol, in vergelijking met 68 op de 89 gevallen (76,4%) die met tulathromycine waren behandeld.
Polish: 61 z 87 przypadków (70,1%) wyleczono z użyciem florfenikolu, w porównaniu z 68 spośród 89 przypadków (76,4%) wyleczonych z użyciem tulatromycyny.
Dutch: MIC-gegevens en ontwikkeling van resistentie van M. bovis tegen florfenicol
Polish: Dane dotyczące wartości MIC i ewolucji oporności bakterii M. bovis na florfenikol
Dutch: • het CVMP van mening was dat op basis van de klinische resultaten van het gegevenspakket (twee experimentele onderzoeken en twee veldonderzoeken) de dosis en behandelingduur van Resflor bij de behandeling van BRD in verband met M. bovis passend zijn;
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie wyników klinicznych pakietu danych (dwóch badań eksperymentalnych i dwóch badań populacyjnych) dawka i czas trwania leczenia z zastosowaniem produktu Resflor w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis są odpowiednie;
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Polish: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Dutch: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Griekenland
Polish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecja
Dutch: heeft het CVMP geconcludeerd dat de algehele baten/risicoverhouding positief is en adviseert het CHMP tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van Resflor injecteerbare oplossing (zie bijlage I) waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III.
Polish: CVMP stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do wstrzykiwań Resflor (patrz aneks I), przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka informacyjna pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III.
Dutch: De baten/risicoverhouding voor de toevoeging van M. bovis als vierde BRD-pathogeen aan de indicatie van Resflor wordt gunstig geacht.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka wynikający z dodania bakterii M. bovis jako czwartego patogenu wywołującego choroby BRD we wskazaniu do stosowania produktu Resflor jest uważany za korzystny.
Dutch: Er werd eveneens gebruikgemaakt van een positieve controlegroep die werd behandeld met een florfenicol-monoproduct, waarbij echter dient te worden opgemerkt dat dit product niet is goedgekeurd voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door M. bovis.
Polish: Do badania włączono jeszcze inną pozytywną grupę kontrolną, leczoną za pomocą monoproduktu florfenikolu, należy jednak wspomnieć, że produkt ten nie jest zatwierdzony w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterię M. bovis.
Dutch: Er kon geen significant verschil worden aangetoond in het cumulatieve succespercentage 4 tot 10 dagen na behandeling (79,4% bij alleen florfenicol versus 83,5% bij Resflor).
Polish: Nie wykazano istotnej różnicy w skumulowanym współczynniku powodzenia 4-10 dni po leczeniu (79,4% po samodzielnym stosowaniu florfenikolu w porównaniu z 83,5% po stosowaniu produktu Resflor).
Dutch: Dit onderzoek toonde de werkzaamheid aan van Resflor bij de behandeling van BRD in verband met belangrijke pathogenen.
Polish: W badaniu tym wykazano skuteczność produktu Resflor w leczeniu chorób BRD wywołanych przez ważniejsze patogeny.
Dutch: Op dit moment is er geen gestandaardiseerde methode om de minimale remmingsconcentratie (minimum inhibitory concentration - MIC) van florfenicol tegen M. bovis te bepalen.
Polish: Obecnie nie istnieje żadna wystandaryzowana metoda służąca do określenia minimalnego stężenia hamującego (ang. minimum inhibitory concentration, MIC) florfenikolu działającego na bakterię M. bovis.
Dutch: Het klinische voordeel van Resflor bij de behandeling van BRD in verband met M. bovis is aangetoond en geen specifiek risico op antimicrobiële resistentie of anderssoortige risico's zijn vastgesteld bij gebruik van dit product.
Polish: Wykazano korzyść kliniczną ze stosowania produktu Resflor w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis i nie zidentyfikowano szczególnego ryzyka oporności przeciwdrobnoustrojowej, ani żadnego innego, wynikającego ze stosowania tego produktu.
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej.
Dutch: Het in 2004 uitgevoerde veldonderzoek was een onderzoek conform GCP waarbij een florfenicolmonoproduct (40 mg/kg) en Resflor toegediend als enkelvoudige subcutane dosis voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij rundvee werden vergeleken.
Polish: Badanie populacyjne przeprowadzone w 2004 r. były badaniem zgodnym z GCP, w którym porównywano samodzielne stosowanie florfenikolu (40 mg/kg) i Resfloru, podawanych w leczeniu chorób układu oddechowego u bydła w postaci jednorazowej dawki podskórnej.
Dutch: Griekenland Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos
Polish: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecja
Dutch: Magna Business Park Citywest Rd.
Polish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Dutch: Het onderzoek bevestigde de superioriteit van Resflor ten opzichte van placebo (zoutoplossing) voor de behandeling van door M. bovis geïnduceerde luchtwegaandoeningen bij rundvee (bovine respiratory disease (BRD)).
Polish: W badaniu potwierdzono przewagę produktu Resflor nad placebo (roztworem soli fizjologicznej) w leczeniu chorób układu oddechowego u bydła (ang. bovine respiratory disease, BRD) wywołanych przez bakterię M. bovis.