FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Gilenya não foi estudado em doentes com arritmias que requerem tratamento com medicamentos antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol).
Croatian: Gilenya nije bila ispitivana u bolesnika s aritmijama koje zahtijevaju liječenje antiaritmicima klase Ia (npr. kinidin, dizopiramid) ili klase III (npr. amiodaron, sotalol).
Portuguese: A ocorrência em qualquer altura de bloqueio auriculoventricular de 3º grau deverá conduzir a prolongamento da monitorização incluindo monitorização durante a noite.
Croatian: Pojava AV bloka trećeg stupnja u bilo kojem trenutku također je povod za produženo praćenje, uključujući i praćenje preko noći.
Portuguese: O mesmo se pode aplicar se voltar a tomar Gilenya após uma pausa no tratamento, dependendo da duração da pausa e de há quanto tempo estava a tomar Gilenya antes da pausa.
Croatian: Isto vrijedi i ako nastavljate liječenje Gilenyom nakon prekida liječenja, ovisno o tome koliko je dug bio prekid i koliko ste dugo prije prekida uzimali Gilenyu.
Portuguese: 7 cápsulas
Croatian: 7 kapsula
Portuguese: Sarcoma de Kaposi****
Croatian: Kaposijev sarkom****
Portuguese: Se Gilenya for utilizado durante a gravidez, existe um risco de prejudicar o bebé que irá nascer.
Croatian: Ako se Gilenya koristi tijekom trudnoće, postoji rizik da se naškodi nerođenom djetetu.
Portuguese: A administração conjunta de Gilenya com estes medicamentos pode intensificar o efeito no batimento cardíaco nos primeiros dias após o início do tratamento com Gilenya.
Croatian: Upotreba Gilenye zajedno s takvim lijekovima mogla bi dodatno usporiti otkucaje srca u prvim danima nakon početka liječenja Gilenyom.
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados por um período de 6 horas para deteção de sinais e sintomas de bradicardia com medição da frequência cardíaca e da pressão arterial hora a hora.
Croatian: Kod svih bolesnika treba tijekom 6 sati pratiti znakove i simptome bradikardije, uz mjerenje srčane frekvencije i krvnog tlaka svakog sata.
Portuguese: Se for tomada a decisão de interromper o tratamento com Gilenya, serão necessárias 6 semanas de intervalo sem tratamento, baseadas na semivida do fármaco, para eliminar o fingolimod da circulação sanguínea (ver secção 5.2).
Croatian: Ako postoji odluka da se prekine liječenje Gilenyom, potrebno je šestotjedno razdoblje bez terapije, na temelju poluvijeka, da bi se fingolimod uklonio iz cirkulacije (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de síndrome hemofagocítica (HPS) com resultado fatal em doentes tratados com fingolimod no contexto de uma infeção.
Croatian: Vrlo rijetki slučajevi hemofagocitnog sindroma (HFS) sa smrtnim ishodom zabilježeni su u bolesnika liječenih fingolimodom u prisustvu infekcije.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe um cartão que explica porque não deve engravidar enquanto toma Gilenya.
Croatian: Vaš liječnik dat će Vam karticu na kojoj je objašnjeno zašto ne smijete zatrudnjeti dok uzimate Gilenyu.
Portuguese: O fingolimod provoca uma diminuição transitória da frequência cardíaca e da condução auriculoventricular no início do tratamento (ver secções 4.4 e 4.8).
Croatian: Fingolimod uzrokuje prolazno sniženje srčane frekvencije i usporenje atrioventrikularnog provođenja na početku terapije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Portuguese: • A frequência cardíaca deverá ser monitorizada por 6 ou mais horas após a primeira toma de GILENYA, incluindo verificação do pulso e da pressão arterial hora a hora.
Croatian: • Potrebno je pratiti srčanu frekvenciju 6 ili više sati nakon prve doze GILENYE, uključujući provjere pulsa i krvnog tlaka svaki sat.
Portuguese: Se estiver a tomar Gilenya há pelo menos 1 mês e se se tiver esquecido de tomar o seu tratamento por mais de 2 semanas, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose.
Croatian: Ako ste uzimali Gilenyu najmanje mjeseca dana i zaboravili uzimati terapiju više od 2 tjedna nazovite svog liječnika prije nego što uzmete sljedeću dozu.
Portuguese: Apesar da maioria dos doentes não ter necessitado de intervenção médica, foi administrada isoprenalina a um doente tratado com Gilenya 0,5 mg para bloqueio auriculoventricular de segundo grau assintomático Mobitz I.
Croatian: Iako kod većine bolesnika nije bila potrebna liječnička intervencija, jedan je bolesnik koji je uzimao Gilenyu 0,5 mg primio izoprenalin zbog asimptomatskog atrioventrikularnog bloka drugog stupnja tipa Mobitz I.
Portuguese: Por este motivo, se é uma mulher com potencial para engravidar: - antes do início do tratamento com Gilenya, o seu médico irá informá-la sobre o risco para o bebé que irá nascer e irá pedir que faça um teste de gravidez para garantir que não está grávida,
Croatian: Stoga, ako ste žena reproduktivne dobi: - prije nego što započnete liječenje Gilenyom liječnik će Vas informirati o riziku za nerođeno dijete i zatražiti da napravite test na trudnoću, kako bi provjerio da niste trudni,
Portuguese: O seu médico pedirá que fique no consultório médico ou clínica durante pelo menos 6 horas após a toma da primeira dose de Gilenya, ou após tomar a primeira dose de 0,5 mg quando é transferido da dose diária de 0,25 mg, com monitorização da tensão arterial e pulso hora a hora, para que possam ser tomadas medidas apropriadas caso tenha efeitos secundários que podem acontecer no início do tratamento.
Croatian: Liječnik će Vas zamoliti da ostanete u ambulanti ili klinici najmanje 6 sati, uz mjerenje pulsa i krvnog tlaka svakog sata, nakon uzimanja prve doze Gilenye ili nakon uzimanja prve doze od 0,5 mg kad se prebacujete s doze od 0,25 mg dnevno, kako bi se mogle poduzeti odgovarajuće mjere u slučaju nuspojava koje se javljaju na početku liječenja.
Portuguese: o Os médicos são encorajados a inscrever doentes grávidas, ou mulheres grávidas podem inscrever-se a si próprias, no registo de gravidez de GILENYA.
Croatian: o Liječnike se potiče da uključe trudnice, ili trudnice mogu registrirati same sebe, u Registar izloženosti fingolimodu u trudnoći.
Portuguese: Os sintomas da LMP podem ser semelhantes a surtos de esclerose múltipla.
Croatian: Simptomi PML-a mogu biti slični relapsu MS-a.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar cuidadosamente os doentes, especialmente aqueles com condições concomitantes ou fatores conhecidos, tais como terapêutica imunossupressora prévia.
Croatian: Potrebno je da liječnici pažljivo prate bolesnike, posebno one s istovremenim stanjima ili poznatim faktorima, kao što je prethodna imunosupresivna terapija.
Portuguese: A ressonância magnética pode ser considerada como parte de monitorização adicional em doentes considerados em risco aumentado de desenvolver LMP.
Croatian: MR se može smatrati dijelom povećanog opreza u bolesnika za koje se smatra da su izloženi povećanom riziku od PML-a.
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, foi detetado bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (prolongamento do intervalo de frequência cardíaca no ECG) após o início do tratamento em doentes adultos e pediátricos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, atrioventrikularni blok prvog stupnja (produljeni PR interval u elektrokardiogramu) bio je uočen nakon početka terapije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
Portuguese: Análises aprofundadas dos dados obtidos nos ensaios clínicos demonstram efeitos consistentes no tratamento de subgrupos de doentes com esclerose múltipla surto-remissão muito ativa.
Croatian: Daljnje analize podataka iz kliničkih ispitivanja pokazuju dosljedne učinke terapije u visoko aktivnim podskupinama bolesnika s relapsno-remitirajućim oblikom multiple skleroze.
Portuguese: - se está grávida ou é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza contracetivos eficazes.
Croatian: - ako ste trudni ili ste žena reproduktivne dobi koja ne koristi učinkovitu kontracepciju.
Portuguese: Deve ser dado aconselhamento médico relativamente ao risco de efeitos prejudiciais para o feto associado com o tratamento e devem ser realizados exames de ultrassonografia.
Croatian: Potrebno je dati medicinski savjet u vezi s rizikom od štetnih učinaka na fetus koji su povezani s liječenjem i potrebno je provesti ultrazvučne preglede.
Portuguese: O fingolimod é eliminado através de metabolismo oxidativo catalizado maioritariamente através do CYP4F2 e possivelmente outras isoenzimas consequente degradação tipo ácido gordo para metabolitos inativos.
Croatian: Fingolimod se eliminira oksidativnom biotransformacijom kataliziranom uglavnom putem CYP4F2 i moguće drugim izoenzimima, a zatim degradacijom sličnoj onoj kod masnih kiselina u inaktivne metabolite.
Portuguese: Caso ocorram sintomas relacionados com bradiarritmia após a toma, deve ser iniciado um controlo clínico adequado e o doente deve ser monitorizado até à resolução dos sintomas.
Croatian: Ako se nakon uzimanja doze jave simptomi povezani s bradiaritmijom, treba započeti odgovarajuće kliničko zbrinjavanje i nastaviti praćenje dok se simptomi ne povuku.
Portuguese: Num estudo de intervalo QT exaustivo para as doses de 1,25 ou 2,5 mg de fingolimod no estado estacionário, quando ainda estava presente um efeito cronotrópico negativo do fingolimod, o tratamento com fingolimod originou um prolongamento do QTcI, com limite superior do intervalo de confiança de 90%, ≤13,0 ms.
Croatian: U detaljnom ispitivanju QT intervala kod doza od 1,25 ili 2,5 mg fingolimoda u stanju dinamičke ravnoteže, kada je negativni kronotropni učinak fingolimoda još uvijek bio prisutan, liječenje fingolimodom rezultiralo je produljenjem QTc intervala, s gornjom granicom 90%-tnog CI ≤13,0 ms.
Portuguese: Além disso, o recetor afetado pelo fingolimod (recetor esfingosina-1-fosfato) é conhecido por estar envolvido na formação vascular durante a embriogénese.
Croatian: Nadalje, zna se da je receptor na koji fingolimod djeluje (receptor za sfingozin 1fosfat) uključen u razvoj krvnih žila tijekom embriogeneze.
Portuguese: Fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg
Croatian: Fingolimod 0,25 mg ili 0,5 mg
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera iza oznake EXP.
Portuguese: Em doentes pediátricos (10 ou mais anos de idade), as concentrações de fosfato de fingolimod aumentam numa aparente proporção dose-dependente entre 0,25 mg e 0,5 mg.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (10 godina i više) koncentracije fingolimodfosfata povećavaju se očito proporcionalno dozi između 0,25 mg i 0,5 mg.
Portuguese: Se necessitar fazer análises ao sangue, informe o médico que está a tomar Gilenya.
Croatian: Ako trebate obaviti ikakve krvne pretrage, recite liječniku da uzimate Gilenyu.
Portuguese: Se não recebeu determinadas vacinas, poderá ser necessário que as receba antes que Gilenya possa ser iniciado.
Croatian: Ako niste primili određena cjepiva, možda će biti potrebno da ih dobijete prije nego počnete uzimati Gilenyu.
Portuguese: Não devem ser coadministradas terapêuticas imunossupressoras, imunomoduladoras ou antineoplásicas devido ao risco de efeitos aditivos no sistema imunitário.
Croatian: Antineoplastične, imunomodulacijske ili imunosupresivne terapije ne smiju se istodobno primjenjivati zbog rizika od aditivnih učinaka na imunološki sustav.
Portuguese: As malformações viscerais fetais mais frequentes incluíram truncus arteriosus persistente e defeito do septo interventricular.
Croatian: Najčešće fetalne visceralne malformacije uključivale su perzistirajući truncus arteriosus i defekt ventrikularnog septuma.
Portuguese: Este processo é chamado desmielinização.
Croatian: To se zove demijelinizacija.
Portuguese: Se lhe ocorrer alguma destas situações, informe imediatamente o seu médico.
Croatian: Ako osjetite bilo što od navedenoga, odmah obavijestite svoga liječnika.
Portuguese: - Doentes que nos últimos 6 meses sofreram enfarte agudo do miocárdio (EAM), angina de peito instável, acidente vascular cerebral/acidente isquémico transitório (AIT), insuficiência cardíaca descompensada (que requerem tratamento em internamento), ou insuficiência cardíaca classe III/IV da New York Heart Association (NYHA) (ver secção 4.4).
Croatian: - Bolesnici koji su tijekom prethodnih 6 mjeseci imali infarkt miokarda (IM), nestabilnu anginu pektoris, moždani udar/tranzitornu ishemijsku ataku (TIA), dekompenzirano zatajenje srca (koje zahtijeva hospitalizaciju) ili NYHA (New York Heart Association ) razred III/IV zatajenje srca (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento, fingolimod deve ser interrompido.
Croatian: Ako žena zatrudni za vrijeme liječenja, primjena fingolimoda mora se prekinuti.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Nível diminuído de certos tipos de glóbulos brancos (neutrófilos) - Estado depressivo - Náuseas
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - niska razina određenih bijelih krvnih stanica (neutrofila) - depresivno raspoloženje - mučnina
Portuguese: O médico deve ser informado acerca da existência de história préexistente ou história familiar de epilepsia.
Croatian: Liječnika treba informirati o već postojećoj epilepsiji u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi.
Portuguese: Durante a experiência após comercialização, foram notificados casos de hipertensão durante o primeiro mês de tratamento e durante o primeiro dia de tratamento que poderá requerer tratamento com medicamentos anti hipertensores ou interrupção de Gilenya (ver também secção 4.4, Efeitos na pressão arterial).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, unutar prvog mjeseca od početka liječenja te prvog dana liječenja, bilo je prijavljenih slučajeva hipertenzije koji mogu zahtijevati liječenje antihipertenzivima ili prekid uzimanja Gilenye (vidjeti također dio 4.4, Učinci na krvni tlak).
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea (erupção na pele) ou urticária com comichão, tumefação dos lábios, língua ou face que têm maior probabilidade de ocorrência no dia em que inicia o tratamento com Gilenya - Risco de uma infeção rara do cérebro chamada Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - alergijske reakcije uključujući simptome osipa ili koprivnjače praćene svrbežom, oticanje usana, jezika ili lica, za koje postoji veća vjerojatnost da će se javiti na dan kad počnete uzimati Gilenyu - rizik od rijetke infekcije mozga koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Portuguese: Se estiver a tomar Gilenya há menos de 1 mês e se se esquecer de 1 dose durante um dia inteiro, fale com o seu médico antes de tomar a próxima dose.
Croatian: Ako ste uzimali Gilenyu manje od mjesec dana i cijeli dan zaboravite uzeti jednu dozu, nazovite svog liječnika prije nego što uzmete sljedeću dozu.
Portuguese: • Medicamentos para o batimento cardíaco irregular, tais como, quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.
Croatian: • Lijekove za nepravilne otkucaje srca, poput kinidina, dizopiramida, amiodarona ili sotalola.
Portuguese: Se utilizado durante a gravidez, Gilenya pode causar dano ao bebé que irá nascer.
Croatian: Ako se koristi tijekom trudnoće, Gilenya može naškoditi nerođenom djetetu.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Gilenya é necessário um exame da pele para verificar se tem quaisquer nódulos cutâneos (nódulos na pele).
Croatian: Prije nego počnete uzimati Gilenyu, morate obaviti pregled kože kako bi se provjerilo imate li bilo kakvih čvorića na koži.
Portuguese: e, - deve utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto toma Gilenya e durante os dois meses seguintes à paragem do tratamento para evitar engravidar.
Croatian: i - morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimate Gilenyu i još dva mjeseca nakon što je prestanete uzimati kako biste izbjegli trudnoću.
Portuguese: Os doentes que completaram a fase principal de 24 meses do estudo FREEDOMS puderam entrar num estudo de extensão com ocultação de dose (D2301E1) e receber fingolimod.
Croatian: Bolesnici koji su dovršili 24-mjesečno osnovno ispitivanje FREEDOMS mogli su se uključiti u produžetak ispitivanja s maskiranom dozom (D2301E1) i primati fingolimod.
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca e na condução auriculoventricular podem ocorrer na reintrodução do tratamento com Gilenya, dependendo da duração da interrupção e do tempo decorrido desde o início do tratamento com Gilenya.
Croatian: Učinci na srčanu frekvenciju i atrioventrikularno provođenje mogu se ponovo javiti uslijed ponovnog uvođenja liječenja Gilenyom, ovisno o trajanju prekida i vremenu proteklom od početka liječenja Gilenyjom.
Portuguese: Este medicamento é para uso oral.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za peroralnu primjenu.
Portuguese: Portanto, se acredita que a sua esclerose múltipla está a piorar ou se notar, ou aqueles que lhe são próximos notarem, quaisquer sintomas novos ou invulgares, é muito importante que fale com o seu médico assim que possível - Infeções criptocócicas (um tipo de infeção fúngica), incluindo meningite criptocócica com sintomas como dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas, e /ou confusão - Carcinoma das células de Merkel (um tipo de cancro da pele).
Croatian: Stoga, ako mislite da Vam se MS pogoršava ili ako Vi ili Vaši bližnji primijetite bilo kakve nove ili neobične simptome, vrlo je važno da se što prije obratite svom liječniku - kriptokokne infekcije (vrsta gljivične infekcije), uključujući kriptokokni meningitis sa simptomima kao što su glavobolja popraćena ukočenim vratom, osjetljivošću na svjetlost, mučninom i/ili smetenošću
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 2 meses após interrupção de Gilenya, uma vez que fingolimod demora cerca de 2 meses a ser eliminado após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja te tijekom 2 mjeseca nakon prekida liječenja Gilenyom, budući da po završetku liječenja treba približno 2 mjeseca da se fingolimod eliminira iz tijela (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: - Se sofre de depressão ou ansiedade ou se fica deprimido ou ansioso enquanto toma Gilenya,
Croatian: - Ako patite od depresije ili tjeskobe ili ako postanete depresivni ili tjeskobni dok uzimate Gilenyu, obavijestite svog liječnika.
Portuguese: - se tem uma infeção ativa grave ou infeção crónica ativa tais como hepatite ou tuberculose.
Croatian: - ako imate tešku aktivnu infekciju ili aktivnu kroničnu infekciju poput hepatitisa ili tuberkuloze. - ako imate aktivni rak.
Portuguese: No global, os efeitos relacionados com o tratamento de fingolimod em animais juvenis foram comparáveis aos que são vistos em ratos adultos em níveis de dose similares, com a exceção de alteração na densidade mineral do osso e compromisso neuro comportamental (diminuída resposta de sobressalto auditivo) observados em doses de 1,5 mg7kg e superiores em animais juvenis e a ausência de hipertrofia do músculo liso nos pulmões de ratos juvenis.
Croatian: Sveukupno gledano, učinci fingolimoda u juvenilnih životinja bili su usporedivi s onima u odraslih štakora kod sličnih razina doze, s iznimkom u promjenama u mineralnoj gustoći kostiju i neurobihevioralnom oštećenju (smanjen odgovor u testu prestrašenosti na zvučni podražaj, engl. auditory startle response) u dozi od 1,5 mg/kg i više u juvenilnih životinja i odsutnosti hipertrofije glatkih mišića u plućima juvenilnih štakora.
Portuguese: >6 a 8 horas após a primeira toma o Se a frequência cardíaca do doente ao fim do período de 6 horas for a mais baixa após a administração da primeira dose, a monitorização deverá ser prolongada, pelo menos, por 2 horas e até a frequência cardíaca aumentar novamente.
Croatian: >6 do 8 sati nakon prve doze o Ako je, nakon 6 sati, srčana frekvencija na najnižoj vrijednosti nakon prve doze, produljiti praćenje srčane frekvencije još najmanje 2 sata te dok se srčana frekvencija ponovno ne povisi.
Portuguese: Após a primeira dose, a diminuição da frequência cardíaca inicia-se na primeira hora, e é máxima nas primeiras 6 horas.
Croatian: Nakon prve doze, usporenje srčane frekvencije započinje u roku od jednog sata i doseže maksimum u roku od 6 sati.
Portuguese: Gilenya cápsulas de 0,5 mg encontram-se disponíveis em embalagens contendo 7, 28 ou 98 cápsulas ou em embalagens múltiplas contendo 84 cápsulas (3 embalagens de 28 cápsulas).
Croatian: Gilenya 0,5 mg kapsule su dostupne u pakiranjima koja sadrže 7, 28 ili 98 kapsula ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 84 kapsula (3 pakiranja od 28 kapsula).
Portuguese: A depressão e a ansiedade também foram notificados em doentes pediátricos tratados com fingolimod.
Croatian: Depresija i anksioznost također su prijavljene u pedijatrijskih bolesnika liječenih fingolimodom.
Portuguese: Se a frequência cardíaca do doente ao fim do período de 6 horas for a mais baixa após a administração da primeira dose (sugerindo que o efeito farmacodinâmico máximo no coração pode não ter sido ainda manifestado), a monitorização deverá ser prolongada por pelo menos 2 horas e até a frequência cardíaca aumentar novamente.
Croatian: Ako je srčana frekvencija nakon 6 sati najniža od trenutka primjene prve doze (što upućuje na to da se još nije očitovao maksimalni farmakodinamski učinak na srce), praćenje treba produžiti za najmanje 2 sata, odnosno dok se srčana frekvencija opet ne poveća.
Portuguese: Devido ao risco de perturbações graves do ritmo cardíaco ou bradicardia significativa, Gilenya não deverá ser administrado em doentes com bloqueio cardíaco sino-auricular, história de bradicardia sintomática, síncope recorrente ou paragem cardíaca, ou em doentes com prolongamento do intervalo QT significativo (QTc >470 ms [mulheres adultas], QTc >460 msec [criança do sexo feminino] ou >450 ms [homens adultos e crianças do sexo masculino]), hipertensão não controlada ou apneia do sono grave (ver também secção 4.3).
Croatian: Zbog rizika od ozbiljnih poremećaja srčanog ritma ili značajne bradikardije, Gilenya se ne smije primjenjivati u bolesnika sa sinoatrijalnim blokom, simptomatskom bradikardijom, rekurentnom sinkopom ili srčanim zastojem u anamnezi, ili u bolesnika sa značajnim produljenjem QT intervala (QTc>470 msek [odrasle bolesnice], QTc >460 msek [pedijatrijske bolesnice] ili >450 msek [odrasli i pedijatrijski bolesnici muškog spola]), nekontroliranom hipertenzijom ili teškom apnejom u snu (također vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Deve ser utilizada a dosagem aprovada de 0,5 mg uma vez por dia (ou 0,25 mg uma vez por dia em doentes pediátricos com 10 ou mais anos de idade com um peso corporal ≤40 kg) ao reiniciar Gilenya.
Croatian: Potrebno je primijeniti odobreno doziranje od 0,5 mg jedanput dnevno (ili 0,25 mg jedanput dnevno u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 i više godina, s tjelesnom težinom ≤40 kg) kod ponovnog uvođenja Gilenye.
Portuguese: Porém, os pesos corporais, desenvolvimento, comportamento e fertilidade de F1 não foram afetados pelo tratamento com fingolimod.
Croatian: Međutim, liječenje fingolimodom nije utjecalo na tjelesnu težinu, razvoj, ponašanje i plodnost F1 generacije.
Portuguese: A concentração do fosfato de fingolimod no estado de equilíbrio é aproximadamente 25% inferior em doentes pediátricos (10 ou mais anos de idade) após administração diária de fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg comparado com a concentração em doentes adultos tratados com fingolimod 0,5 mg uma vez por dia.
Croatian: Koncentracija fingolimodfosfata u stanju dinamičke ravnoteže je otprilike 25% niža u pedijatrijskih bolesnika (10 godina i više) nakon primjene fingolimoda od 0,25 mg ili 0,5 mg dnevno u odnosu na koncentraciju u odraslih bolesnika liječenih fingolimodom od 0,5 mg jednom dnevno.