FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Ronchas (urticaria), enrojecimiento e irritación de la piel (dermatitis) y picor (prurito) en el lugar de vacunación; rubor (sofoco).
Swedish: • Nässelfeber (urtikaria), rodnad och irritation (hudinflammation) eller klåda (pruritus) vid vaccinationsstället, rodnad
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Spanish: †, que es específico de Prevenar 13, una respuesta superior estadísticamente significativa se definió como el límite inferior del IC al 95% bilateral del cociente de las medias geométricas mayor de 2.
Swedish: †, som är unik för Prevenar 13, definierades ett statistiskt signifikant starkare svar som den nedre gränsen för det 2-sidiga 95-procentiga CI för GM-kvot större än 2.
Spanish: Como cualquier vacuna, Prevenar 13 podría no proteger frente a la enfermedad neumocócica a todas las personas que reciban la vacuna.
Swedish: Liksom för alla vacciner skyddar Prevenar 13 eventuellt inte alla vaccinerade individer mot pneumokocksjukdom.
Spanish: Grupo placebo
Swedish: Placebogrupp
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 32 µg de proteína transportadora CRM197 y 0,125 mg de aluminio.
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller cirka 32 µg bärarprotein CRM197 och 0,125 mg aluminium.
Spanish: Irritabilidad, eritema en el lugar de vacunación; induración/tumefacción o dolor/dolor a la palpación; somnolencia; sueño deficiente; dolor en el lugar de vacunación (incluyendo alteración del movimiento del brazo)
Swedish: Irritabilitet, erytem vid vaccinationsstället, induration/svullnad eller smärta/ömhet, sömnighet, orolig sömn, ömhet vid vaccinationsstället (inkluderande nedsatt rörlighet)
Spanish: Las inyecciones se administrarán separadas por un mínimo de dos meses.
Swedish: Injektionerna ges med minst två månaders mellanrum.
Spanish: Se recomienda administrar la tercera dosis (refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad (ver sección 5.1).
Swedish: En tredje dos (booster) rekommenderas mellan 11 och 15 månaders ålder (se avsnitt 5.1).
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en una jeringa precargada (de vidrio de tipo I) con un tope del émbolo (goma de clorobutilo sin látex) y capuchón protector de la punta (goma de bromobutilo de isopreno sin látex).
Swedish: 0,5 ml injektionsvätska, suspension i förfylld spruta (Typ I glas) med kolvpropp (latexfri klorobutylgummi) och ett skyddande kanylskydd (latexfri isopren/bromobutylgummi).
Spanish: La serie de vacunación recomendada en las personas sometidas a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) consiste en cuatro dosis de Prevenar 13 de 0,5 ml cada una.
Swedish: För individer som genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) består det rekommenderade immuniseringsschemat av fyra doser Prevenar 13, varje dos om 0,5 ml.
Spanish: Uso de Prevenar 13 con otros medicamentos/vacunas
Swedish: Andra läkemedel/vacciner och Prevenar 13
Spanish: 60-64 años N = 359-404
Swedish: 60-64 år N=359-404
Spanish: La primera dosis puede administrarse desde las seis semanas de edad.
Swedish: Den första dosen kan ges så tidigt som vid 6 veckors ålder.
Spanish: Prevenar 13 indujo unos niveles de anticuerpos comparables, aunque ligeramente menores, a los de Prevenar frente a los 7 serotipos comunes.
Swedish: För de 7 gemensamma serotyperna framkallade Prevenar 13 antikroppsnivåer som var jämförbara med de för Prevenar, om än något lägre.
Spanish: Agitar bien antes de utilizar hasta obtener una suspensión homogénea blanca.
Swedish: Före användning ska vaccinet omskakas väl till en homogen, vit suspension.
Spanish: Suspensión inyectable en envase multidosis 1 envase multidosis (4 dosis de 0,5 ml) 5 envases multidosis (4 dosis de 0,5 ml por cada envase) 10 envases multidosis (4 dosis de 0,5 ml por cada envase) 25 envases multidosis (4 dosis de 0,5 ml por cada envase) 50 envases multidosis (4 dosis de 0,5 ml por cada envase)
Swedish: Injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare 1 flerdosbehållare (4 x 0,5 ml-doser) 5 flerdosbehållare (4 x 0,5 ml-doser per behållare) 10 flerdosbehållare (4 x 0,5 ml-doser per behållare) 25 flerdosbehållare (4 x 0,5 ml-doser per behållare) 50 flerdosbehållare (4 x 0,5 ml-doser per behållare)
Spanish: Siguiendo las recomendaciones generales, se les administró a continuación una dosis única de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Swedish: I enlighet med allmänna riktlinjer gavs därefter en engångsdos 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.
Spanish: La no-inferioridad se definió como el límite inferior del IC al 95% bilateral del cociente de las medias geométricas mayor de 0,5. b Una respuesta superior estadísticamente significativa se definió como el límite inferior del IC al 95% bilateral del cociente de las medias geométricas mayor de 1.
Swedish: Non-inferiority definierades som den nedre gränsen för det 2-sidiga 95-procentiga CI för GM-kvot större än 0,5. b Statistiskt signifikant starkare svar definierades som den nedre gränsen för det 2-sidiga 95-procentiga CI för GM-kvot större än 1.
Spanish: 2 ml (4 dosis de 0,5 ml) de suspensión inyectable en un envase (de vidrio de tipo I) con un tapón de goma de clorobutilo gris sin látex y sellado con un dispositivo de cierre flip-off con cápsula de aluminio y tapa de polipropileno.
Swedish: 2 ml (4 x 0,5 ml-doser) injektionsvätska, suspension i en behållare (Typ I glas) med en latexfri grå klorobutylgummipropp, aluminiumförsegling och flip-off lock av polypropen.
Spanish: El S. pneumoniae es la causa más frecuente de la NAC y se calcula que es responsable de aproximadamente el 30% de todos los casos de NAC que precisan hospitalización presentados por adultos de los países desarrollados.
Swedish: Den rapporterade incidensen av samhällsförvärvad pneumoni och IPS i Europa varierar beroende på land, ökar med åldern från 50 års ålder och är högst hos individer ≥ 65 år. S. pneumoniae är den vanligaste orsaken till samhällsförvärvad pneumoni och beräknas ligga bakom ungefär 30 % av alla fall av samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna i industriländer som kräver inläggning på sjukhus.
Spanish: Las personas con enfermedades subyacentes que predispongan a una enfermedad neumocócica invasiva (por ejemplo, enfermedad de células falciformes o infección por el VIH), incluidos los vacunados previamente con una o más dosis de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, pueden recibir al menos una dosis de Prevenar 13 (ver sección 5.1).
Swedish: Individer med underliggande tillstånd som gör dem predisponerade för invasiv pneumokocksjukdom (t.ex. vid sicklecellsjukdom eller HIV-infektion) kan få minst en dos Prevenar 13 (se avsnitt 5.1).
Spanish: En la experiencia post-comercialización con Prevenar 13 en lactantes y niños de hasta 5 años de edad, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:
Swedish: Följande ytterligare biverkningar har observerats med Prevenar 13 hos spädbarn och barn upp till 5 års ålder efter godkännandet för försäljning:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Urticaria en el lugar de vacunación; dermatitis en el lugar de vacunación; prurito en el lugar de vacunación; rubefacción
Swedish: Urtikaria vid vaccinationsstället, dermatit vid vaccinationsstället, pruritus vid vaccinationsstället; flush
Spanish: Las respuestas inmunes a Prevenar 13 fueron no inferiores cuando Prevenar 13 se administró de forma concomitante con la QIV en comparación con las obtenidas cuando se administró Prevenar 13 sola.
Swedish: Immunsvaret på Prevenar 13 var inte sämre när Prevenar 13 gavs samtidigt med QIV än då Prevenar 13 gavs ensamt.
Spanish: Eritema o induración/tumefacción > 7,0 cm en el lugar de vacunación; llanto
Swedish: Erytem vid vaccinationsstället, induration/svullnad > 7,0 cm; ihållande gråt
Spanish: La respuesta inmune frente al neumococo se comparó utilizando criterios de no inferioridad que incluyen el porcentaje de sujetos con una concentración de IgG específica frente al polisacárido del serotipo en suero ≥ 0,35 μg/ml y la comparación de las CMG de IgG un mes después de la serie primaria del lactante.
Swedish: Immunsvaret mot pneumokocker jämfördes med hjälp av non-inferiority-kriterier, som inkluderade procentandelen individer med serotypspecifik IgG mot polysackarid i serum i en koncentration ≥ 0,35 μg/ml och jämförelse av IgG GMCs en månad efter immuniseringen.
Spanish: Niños y adolescentes de 5 a 17 años de edad
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 5 till 17 år
Spanish: Se cumplió la no inferioridad para los 6 serotipos adicionales, basándose en el porcentaje de lactantes que alcanzaron unas concentraciones de anticuerpos ≥ 0,35 μg/ml y en la comparación de las CMG de IgG mediante ELISA en el ensayo 006, así como para 5 de los 6 serotipos, con la excepción del serotipo 3, en el ensayo 004.
Swedish: Baserat på andelen spädbarn som uppnådde en antikroppskoncentration på  0,35 μg/ml och jämförelse av IgG ELISA GMCs uppnåddes non-inferiority för de 6 ytterligare serotyperna i studie 006 och för 5 av dessa 6 serotyper (ej för serotyp 3) i studie 004.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 9V
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 9V
Spanish: Presentaciones de 1, 5, 10, 25 y 50.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5, 10, 25 och 50.
Spanish: Escalofríos; fatiga; eritema en el lugar de vacunación; induración/tumefacción en el lugar de vacunación; dolor/dolor a la palpación en el lugar de la vacunación (dolor intenso/dolor a la palpación en el lugar de la vacunación en los adultos de entre 18 y 39 años de edad); limitación del movimiento del brazo (limitación importante del movimiento del brazo muy frecuente en los adultos de entre 18 y 39 años)
Swedish: Frossbrytningar, trötthet, erytem på vaccinationsstället, förhårdnad/svullnad på vaccinationsstället, smärta/ömhet på vaccinationsstället (kraftig smärta/ömhet på vaccinationsstället var mycket vanligt hos vuxna i åldrarna 18 till 39 år), nedsatt rörlighet i armen (kraftigt nedsatt rörlighet i armen var mycket vanligt hos vuxna i åldrarna 18 till 39 år)
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Prevenar 13 y la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Swedish: Samtidig administrering av Prevenar 13 och 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin har inte studerats.
Spanish: Tabla 9 - TMGs de OPA en adultos a partir de 70 años vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos que recibieron Prevenar 13 o vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos (PPSV23)
Swedish: Tabell 9 - OPA-GMT hos vuxna i åldern ≥ 70 år tidigare vaccinerade med pneumokockpolysackaridvaccin, som fick antingen Prevenar 13 eller 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (PPSV23)
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 32 µg de proteína transportadora CRM197 adsorbidos en fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio).
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller cirka 32 µg bärarprotein CRM197 , adsorberat till aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).
Spanish: 1 dosis única (0,5 ml) en jeringa precargada con aguja aparte 1 dosis única (0,5 ml) en jeringa precargada sin aguja 10 dosis únicas (0,5 ml) en jeringas precargadas con aguja aparte 10 dosis únicas (0,5 ml) en jeringas precargadas sin aguja 50 dosis únicas (0,5 ml) en jeringas precargadas con aguja aparte 50 dosis únicas (0,5 ml) en jeringas precargadas sin aguja
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 förfylld endosspruta (0,5 ml) med separat nål 1 förfylld endosspruta (0,5 ml) utan nål 10 förfyllda endossprutor (0,5 ml) med separat nål 10 förfyllda endossprutor (0,5 ml) utan nål 50 förfyllda endossprutor (0,5 ml) med separat nål 50 förfyllda endossprutor (0,5 ml) utan nål
Spanish: Lactantes y niños de 6 semanas a 5 años de edad
Swedish: Spädbarn och barn i åldern 6 veckor till 5 år
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 18C
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 18C
Spanish: • Escalofríos; cansancio; erupción cutánea; dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento o sensibilidad o dolor a la palpación en el lugar de vacunación que interfiere con el movimiento del brazo (dolor intenso/dolor a la palpación en el lugar de la vacunación en las personas de entre 18 y 39 años de edad y limitación importante del movimiento del brazo muy frecuente en las personas de entre 18 y 39 años).
Swedish: • Frossbrytningar, trötthet, utslag, smärta, rodnad, svullnad eller ömhet vid vaccinationsstället som påverkar armens rörlighet (kraftig svullnad eller ömhet vid vaccinationsstället för personer i åldrarna 18-39 år och kraftig begränsning av armens rörlighet för personer i åldrarna 18 till 39 år)
Spanish: • Se administrará una cuarta inyección (de refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad.
Swedish: • En fjärde injektion (boosterdos) ges när barnet är mellan 11-15 månader.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet:
Spanish: En la Tabla 7 se comparan los títulos medios geométricos (TMGs) de OPA, 1 mes después de la dosis, en adultos de 60-64 años que recibieron una dosis única de Prevenar 13 o de vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos y en adultos de 50-59 años que recibieron una dosis única de Prevenar 13.
Swedish: I tabell 7 jämförs GMT mätt med OPA ("OPA-GMT") en månad efter dosen hos vuxna i åldern 60-64 år som fick antingen en engångsdos av Prevenar 13 eller 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (PPSV23), samt hos vuxna i åldern 50-59 år som fick en engångsdos av Prevenar 13.
Spanish: En la tabla 8 se comparan los títulos medios geométricos (TMG) de OPA, un mes después de la dosis única de Prevenar 13 en los adultos de 18-49 años y en los adultos de 60-64 años.
Swedish: Tabell 8 visar OPA GMT-värden en månad efter en enstaka dos av Prevenar 13 till 18-49-åringar jämfört med 60-64-åringar.
Spanish: Las concentraciones de anticuerpos después de la dosis de refuerzo frente a 12 serotipos fueron mayores que las alcanzadas tras la serie primaria de vacunación del lactante.
Swedish: Antikroppskoncentrationerna efter boosterdosen var högre än efter grundimmuniseringen för 12 serotyper.
Spanish: Serie primaria de dos dosis
Swedish: Grundimmunisering med 2 doser
Spanish: Los adultos que se habían sometido a un trasplante de las células madre que forman la sangre presentaron unos efectos adversos similares; sin embargo, las frecuencias fueron muy frecuentes en el caso de la fiebre y los vómitos.
Swedish: Vuxna som genomgått transplantation av blodbildande stamceller hade likartade biverkningar förutom att feber och kräkningar var mycket vanliga.
Spanish: Adultos de 18-49 años en relación con los adultos de 60-64 años
Swedish: 18-49 år relativt 60-64 år
Spanish: Con la administración concomitante de Prevenar 13 e Infanrix hexa se observó un aumento de las tasas de notificación de convulsiones (con o sin fiebre) y de episodios de hiporrespuesta hipotónica (EHH) (ver sección 4.8).
Swedish: En ökad rapporteringsfrekvens av krampanfall (med och utan feber) och hypoton hyporesponsiv episod (HHE) har observerats vid samtidig administrering av Prevenar 13 och Infanrix hexa (se avsnitt 4.8).
Spanish: Los niños de 2 a 17 años deben recibir una única inyección.
Swedish: Barn i åldern 2 till 17 år bör få en injektion.
Spanish: En general, las concentraciones medias geométricas de IgG específicas de serotipo fueron más bajas en los lactantes prematuros que en los lactantes nacidos a término.
Swedish: Titrarna mätt med IgG GMC var generellt lägre för prematura barn än fullgångna.
Spanish: Adultos de 50-59 años no previamente vacunados con vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos
Swedish: Vuxna 50-59 år som inte tidigare vaccinerats med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin
Spanish: Se desconoce el significado clínico de este hallazgo.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta resultat är okänd.
Spanish: Suspensión inyectable 1 vial unidosis (0,5 ml) 5 viales unidosis (0,5 ml) 10 viales unidosis (0,5 ml) 25 viales unidosis (0,5 ml) 50 viales unidosis (0,5 ml)
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 endosinjektionsflaska (0,5 ml) 5 endosinjektionsflaskor (0,5 ml) 10 endosinjektionsflaskor (0,5 ml) 25 endosinjektionsflaskor (0,5 ml) 50 endosinjektionsflaskor (0,5 ml)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes:
Swedish: Magtarmkanalen: Mycket vanliga:
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 19A
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 19A
Spanish: Lactantes y niños ≥ 7 meses de edad no vacunados previamente:
Swedish: Tidigare ovaccinerade spädbarn och barn ≥ 7 månaders ålder
Spanish: La serie primaria está compuesta por tres dosis, la primera de las cuales se administra entre 3 y 6 meses después del TCMH, y las siguientes en intervalos mínimos de un mes.
Swedish: Grundimmuniseringen består av tre doser, där den första dosen ges 3 till 6 månader efter HSCT, med ett intervall om minst en månad mellan doserna.
Spanish: Las inyecciones se administrarán separadas por un mínimo de un mes.
Swedish: Injektionerna ges med minst en månads mellanrum.
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en un vial (de vidrio de tipo I) con un tapón de goma de clorobutilo gris sin látex y sellado con un dispositivo de cierre flip-off con cápsula de aluminio y tapa de polipropileno.
Swedish: 0,5 ml injektionsvätska, suspension i en injektionsflaska (Typ I glas) med en latexfri grå klorobutylgummipropp, aluminiumförsegling och flip-off lock av polypropen.
Spanish: TMG de OPA - niveles basales
Swedish: OPA-GMT-nivå vid baslinjen
Spanish: En la administración de la serie de vacunación primaria a recién nacidos muy prematuros (nacidos ≤ 28 semanas de gestación), y especialmente a aquellos con antecedentes de inmadurez respiratoria, se debe considerar el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när primärimmunisering ges till mycket prematura spädbarn (födda  28 graviditetsveckor), och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Spanish: EU/1/09/590/002 - envase de 1 con aguja aparte EU/1/09/590/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/09/590/004 - envase de 10 con agujas aparte EU/1/09/590/003 - envase de 10 sin aguja EU/1/09/590/006 - envase de 50 con agujas aparte EU/1/09/590/005 - envase de 50 sin aguja
Swedish: EU/1/09/590/002 - förpackning om 1 spruta med separat nål EU/1/09/590/001 - förpackning om 1 spruta utan nål EU/1/09/590/004 - förpackning om 10 sprutor med separat nål EU/1/09/590/003 - förpackning om 10 sprutor utan nål EU/1/09/590/006 - förpackning om 50 sprutor med separat nål EU/1/09/590/005 - förpackning om 50 sprutor utan nål
Spanish: Variables secundarias Primer episodio de NAC neumocócica NB/NI
Swedish: Första episoden med bekräftad samhällsförvärvad pneumokockpneumoni av vaccintyp, NB/NI
Spanish: Efectividad de Prevenar (7-valente)
Swedish: Effektivitet av 7-valent Prevenar
Spanish: Prevenar 13 suspensión inyectable en envase multidosis IM
Swedish: Prevenar 13 injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare i.m.
Spanish: Después de la dosis de refuerzo, las concentraciones de anticuerpos aumentaron en relación con el nivel previo a la dosis de refuerzo para la totalidad de los 13 serotipos.
Swedish: Efter boosterdosen ökade antikroppskoncentrationerna för alla 13 serotyper jämfört med innan boosterdosen.
Spanish: En estos dos ensayos, la respuesta inmune frente al neumococo fue comparada utilizando un criterio de no inferioridad que incluye el porcentaje de sujetos con una IgG específica frente al polisacárido del serotipo en suero ≥ 0,35 μg/ml un mes después de la serie primaria y la comparación de las concentraciones medias geométricas de IgG (ELISA CMG); de forma adicional, se compararon los títulos de anticuerpos funcionales (OPA) entre sujetos que recibieron Prevenar 13 y Prevenar.
Swedish: I dessa två studier jämfördes immunsvaren mot pneumokocker med hjälp av ett antal non-inferioritykriterier som inkluderade procentandelen individer med serotypspecifik IgG mot polysackarid i serum ≥ 0,35 μg/ml en månad efter grundimmuniseringen och jämförelse av geometriska medelkoncentrationer av IgG (ELISA GMC).
Spanish: 1, 5, 10, 25, 50 envase multidosis
Swedish: 1, 5, 10, 25, 50 flerdosbehållare
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 23F
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 23F
Spanish: Pirexia > 39ºC; alteración del movimiento en el lugar de vacunación (debida al dolor); eritema o induración/tumefacción de 2,5- 7,0 cm en el lugar de vacunación (tras la serie del lactante)
Swedish: Feber > 39 °C, smärta vid vaccinationsstället som påverkar rörelser; erytem eller induration/svullnad vid vaccinationsstället 2,5 cm-7,0 cm (efter grundimmuniseringen av spädbarn)
Spanish: EU/1/09/590/012 - envase de 1 envase multidosis EU/1/09/590/013 - envase de 5 envases multidosis EU/1/09/590/014 - envase de 10 envases multidosis EU/1/09/590/015 - envase de 25 envases multidosis EU/1/09/590/016 - envase de 50 envases multidosis
Swedish: EU/1/09/590/012 - förpackning om 1 flerdosbehållare EU/1/09/590/013 - förpackning om 5 flerdosbehållare EU/1/09/590/014 - förpackning om 10 flerdosbehållare EU/1/09/590/015 - förpackning om 25 flerdosbehållare EU/1/09/590/016 - förpackning om 50 flerdosbehållare
Spanish: IC al 95%
Swedish: 95% CI
Spanish: • Aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía) cerca del lugar de vacunación,
Swedish: • Förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati) i närheten av vaccinationsstället, t.ex. i armhålor
Spanish: Lactantes de 6 semanas a 6 meses de edad
Swedish: Spädbarn i åldern 6 veckor till 6 månader
Spanish: Las personas que pueden tener un mayor riesgo de tener una infección neumocócica (por ejemplo, las que tienen anemia falciforme o infección por el VIH), incluidos los vacunados anteriormente con una o más dosis de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, pueden recibir al menos una dosis de Prevenar 13.
Swedish: Individer som anses löpa högre risk för pneumokockinfektion (t.ex. patienter med sicklecellsjukdom eller HIV-infektion) kan få minst en dos av Prevenar 13.
Spanish: La respuesta inmune frente al serotipo 3 tras la dosis de refuerzo no aumentó por encima de los niveles observados después de la serie primaria de vacunación; la relevancia clínica de esta observación respecto a la inducción de memoria inmunológica frente al serotipo 3 es desconocida (ver sección 5.1).
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation angående framkallande av immunologisk minne för serotyp 3 är okänd (se avsnitt 5.1).
Spanish: Una respuesta superior estadísticamente significativa se definió como el límite inferior del IC al 95% bilateral del cociente de las medias geométricas mayor de 1.
Swedish: Statistiskt signifikant starkare svar definierades som den nedre gränsen för det 2-sidiga 95-procentiga CI för GM-kvot större än 1.
Spanish: Test
Swedish: Analys
Spanish: Adultos de 18-49 años no vacunados previamente con vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos
Swedish: Vuxna 18-49 år som inte tidigare vaccinerats med ett 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin
Spanish: Los adultos con infección por el VIH presentaron frecuencias similares de reacciones adversas, salvo que la pirexia y los vómitos fueron muy frecuentes, y las náuseas, frecuentes.
Swedish: Vuxna med HIV-infektion har likartad frekvens av biverkningar, men pyrexi och kräkningar var mycket vanliga och illamående vanligt.
Spanish: Cómo se administra Prevenar 13
Swedish: Hur Prevenar 13 ska förvaras
Spanish: En el lactante la serie primaria consiste en tres dosis, administrándose la primera habitualmente a los 2 meses de edad y con un intervalo mínimo de 1 mes entre dosis.
Swedish: Grundimmuniseringen av spädbarn består av tre doser, där den första dosen vanligen ges vid 2 månaders ålder, med ett intervall om minst en månad mellan doserna.
Spanish: La vacuna es una suspensión inyectable blanca en un envase multidosis (4 dosis de 0,5 ml).
Swedish: Vaccinet är en vit injektionsvätska, suspension, och tillhandahålls i en flerdosbehållare (4 x 0,5 mldoser).