FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Serious allergic reactions (‘anaphylaxis') are rare in people taking Stelara (may affect up to 1 in 1,000 people).
Dutch: • Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie') komen zelden voor bij mensen die Stelara gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen).
English: Ustekinumab has been shown to improve signs and symptoms, and health related quality of life in paediatric patients 6 years and older with plaque psoriasis.
Dutch: Het is aangetoond dat ustekinumab de tekenen en symptomen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met plaque psoriasis verbetert.
English: Approximately 43% of the patients had prior exposure to conventional systemic therapy or phototherapy.
Dutch: Ongeveer 43% van de patiënten was eerder blootgesteld geweest aan conventionele systemische therapie of fototherapie.
English: • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
Dutch: • Duw de zuiger met uw duim helemaal in, om alle vloeistof te injecteren.
English: Health-related quality of life was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) and SF-36 questionnaires.
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven is beoordeeld aan de hand van de Inflammatoire Darmziekten Vragenlijst (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire; IBDQ) en de SF-36-vragenlijst.
English: • Pull the needle cover straight off and throw it away.
Dutch: • Trek de beschermdop recht van de naald en gooi hem weg.
English: 53% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
Dutch: 53% van deze patiënten was of nietresponsief, intolerant, of had een contra-indicatie voor andere systemische therapie.
English: • Stelara is given by injection under the skin (subcutaneously)
Dutch: • Stelara wordt gegeven met een injectie onder de huid (subcutaan).
English: Improvements in PGA, PASI, CDLQI and PedsQL were maintained through week 52 (Table 7).
Dutch: Verbeteringen in PGA, PASI, CDLQI en PedsQL bleven behouden tot en met week 52 (tabel 7).
English: If an anaphylactic or other serious hypersensitivity reaction occurs, appropriate therapy should be instituted and administration of STELARA should be discontinued (see section 4.8).
Dutch: Als er een anafylactische reactie of een andere ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient een passende therapie te worden ingesteld en dient de toediening van STELARA te worden beëindigd (zie rubriek 4.8).
English: p = 0.012 for ustekinumab 45 mg in comparison with etanercept.
Dutch: p = 0,012 voor ustekinumab 45 mg ten opzichte van etanercept.
English: Clinical Remission Clinical Response Corticosteroid-Free Clinical Remission Clinical Remission in patients: in remission at the start of maintenance therapy who entered from study CRD3002 who are Anti-TNFα naïve who entered from study CRD3001
Dutch: Klinische remissie zonder corticosteroïden Klinische remissie bij patiënten: die bij de start van de onderhoudsbehandeling in remissie waren die startten vanuit studie CRD3002 die niet eerder met een TNFα-remmer waren behandeld die startten vanuit studie CRD3001
English: • Tooth infections
Dutch: • Infecties van het gebit
English: In a population pharmacokinetic analysis, the apparent clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (V/F) were 0.465 l/day and 15.7 l, respectively, in patients with psoriasis.
Dutch: In een populatie-farmacokinetische analyse waren de schijnbare klaring (CL/F) en het schijnbare verdelingsvolume (V/F) bij patiënten met psoriasis respectievelijk 0,465 l/dag en 15,7 l. De CL/F van ustekinumab werd niet beïnvloed door het geslacht.
English: Paediatric patients 6 years and older with plaque psoriasis The safety of ustekinumab has been studied in two phase 3 studies of paediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Dutch: Pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met plaque psoriasis De veiligheid van ustekinumab is onderzocht in twee fase 3-studies met pediatrische patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis.
English: Table 4 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de klinische respons in Psoriasis-studie 1 (PHOENIX 1) en Psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2).
English: Among patients who entered the study extension, clinical remission and response were generally maintained through week 92 for both patients who failed TNF-therapies and those who failed conventional therapies.
Dutch: Bij de patiënten die deelnamen aan de extensie van de studie bleven de klinische remissie en respons in het algemeen gehandhaafd tot en met week 92, zowel bij patiënten bij wie TNF-therapieën hadden gefaald als bij patiënten bij wie conventionele therapieën hadden gefaald.
English: Patients who have not shown adequate response at 8 weeks after the first subcutaneous dose, may receive a second subcutaneous dose at this time (see section 5.1).
Dutch: Patiënten die 8 weken na de eerste subcutane dosis niet voldoende respons hebben vertoond, mogen op dit tijdstip een tweede dosis ontvangen (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
English: Approximately 60% of the patients had prior exposure to conventional systemic therapy or phototherapy.
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten was eerder blootgesteld geweest aan conventionele systemische therapie of fototherapie.
English: STELARA, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous non-biological disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy has been inadequate (see section 5.1).
Dutch: STELARA is, alleen of in combinatie met MTX, aangewezen voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten bij wie de respons op eerdere niet-biologische diseasemodifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapie inadequaat is gebleken (zie rubriek 5.1).
English: In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, treatment with ustekinumab resulted in a decrease in inflammatory markers including C-Reactive Protein (CRP) and fecal calprotectin during the induction phase, which were then maintained throughout the maintenance phase.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa resulteerde behandeling met ustekinumab in een verlaging van ontstekingsmarkers, waaronder C-reactief proteïne (CRP) en fecaal calprotectine, in de inductiefase; dit effect hield aan in de onderhoudsfase.
English: In developmental and reproductive toxicity studies in cynomolgus monkeys, neither adverse effects on male fertility indices nor birth defects or developmental toxicity were observed.
Dutch: In onderzoeken naar de ontwikkelings- en reproductietoxiciteit bij cynomolgus-aapjes werden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid van de mannetjes en geen aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsdefecten waargenomen.
English: Enrolled patients had to have failed conventional therapy (corticosteroids or immunomodulators) or at least one biologic (a TNFα antagonist and/or vedolizumab).
Dutch: Bij de ingesloten patiënten moesten conventionele therapie (corticosteroïden of immunomodulatoren) of minstens één biologisch geneesmiddel (een TNFα-remmer en/of vedolizumab) hebben gefaald.
English: Patients receiving ustekinumab experienced significantly more improvements in work productivity as assessed by greater reductions in overall work impairment and in activity impairment as assessed by the WPAI-GH questionnaire than patients receiving placebo.
Dutch: Patiënten die ustekinumab ontvingen, ervaarden significant meer verbeteringen in arbeidsproductiviteit - zoals werd vastgesteld aan de hand van grotere afname in de algehele arbeidsbelemmering - en in belemmering van activiteiten - zoals vastgesteld met de WPAI-GH vragenlijst - dan patiënten die placebo kregen.
English: Median systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 1.99 to 2.34 mL/day/kg.
Dutch: De mediane systemische klaring (CL) na een eenmalige intraveneuze toediening aan patiënten met psoriasis varieerde van 1,99 tot 2,34 ml/dag/kg.
English: The right dose for you will depend on your body weight at the time each dose is given.
Dutch: hangt af van je lichaamsgewicht op het moment dat je iedere injectie krijgt.
English: • Stelara is given as an injection under the skin (‘subcutaneously').
Dutch: Stelara wordt gegeven als een injectie onder de huid (‘subcutaan').
English: The safety and efficacy of STELARA in children with psoriasis less than 6 years of age or in children with psoriatic arthritis less than 18 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van STELARA bij kinderen met psoriasis jonger dan 6 jaar of bij kinderen met arthritis psoriatica jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: How much Stelara is given Your doctor will decide how much Stelara you need to use and for how long.
Dutch: De aanbevolen dosering van Stelara Uw arts zal beslissen hoeveel Stelara u moet gebruiken en hoe lang.
English: Concomitant doses of oral corticosteroids, immunomodulators, aminosalicylates and antibiotics were permitted and 75% of patients continued to receive at least one of these medications.
Dutch: Gelijktijdige toediening van orale corticosteroïden, immunomodulatoren, aminosalicylaten en antibiotica was toegestaan en 75% van de patiënten werd doorbehandeld met minstens één van deze middelen.
English: Choose an injection site (see Figure 2)
Dutch: Bepaal de injectieplaats (zie figuur 2)
English: Do not pass it on to others.
Dutch: Raak daarbij de zuiger niet aan.
English: Structural damage in both hands and feet was expressed as change in total van der Heijde-Sharp score (vdH-S score), modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal joints, compared to baseline.
Dutch: Structurele schade in zowel de handen als de voeten werd uitgedrukt als verandering in de totale van der Heijde-Sharp score (vdH-S score) ten opzichte van baseline.
English: Table 8 Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52 Paediatric psoriasis study (CADMUS Jr.) (Age 6-11) Week 12
Dutch: Tabel 8 Samenvatting van de primaire en secundaire eindpunten in week 12 en week 52 Psoriasis-studie bij pediatrische patiënten (CADMUS Jr.) (leeftijd 6-11 jaar) Week 12
English: • However, you and your doctor may decide that you may inject Stelara yourself.
Dutch: • U kunt echter ook samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Stelara toedient.
English: Signs include: o difficulty breathing or swallowing o low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness o swelling of the face, lips, mouth or throat.
Dutch: De verschijnselen zijn onder andere: o moeite met ademen of slikken; o lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken; o gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
English: Improvements in enthesitis score and dactylitis score were maintained through weeks 52 and 100.
Dutch: Verbeteringen in de score voor enthesitis en in de score voor dactylitis bleven behouden tot weken 52 en 100.
English: The maintenance study (IM-UNITI), evaluated 388 patients who achieved 100 point clinical response at week 8 of induction with ustekinumab in studies UNITI-1 and UNITI-2.
Dutch: De studie voor de onderhoudsbehandeling (IM-UNITI) betreft een evaluatie van 388 patiënten bij wie er in week 8 in de UNITI-1- en UNITI-2-studie voor de inductietherapie met ustekinumab een klinische respons van ≥ 100 punten werd bereikt.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ustekinumab in one or more subsets of the paediatric population with juvenile idiopathic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ustekinumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Check the vial(s) to make sure:
Dutch: Controleer de injectieflacon(s) zodat u er zeker van bent:
English: STELARA 45 mg and 90 mg vials or pre-filled syringes are for subcutaneous injection only.
Dutch: STELARA 45 mg en 90 mg injectieflacons of voorgevulde spuiten zijn uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie.
English: Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody to interleukin (IL)-12/23 produced in a murine myeloma cell line using recombinant DNA technology.
Dutch: Ustekinumab is een geheel humaan IgG1κ-monoklonaal antilichaam tegen interleukine (IL)-12/23, geproduceerd in een muizen-myeloomcellijn met behulp van recombinant-DNA-technologie.
English: Your doctor will check how well you are before treatment.
Dutch: Uw arts zal voorafgaand aan de behandeling controleren hoe gezond u bent.
English: This includes exposure to STELARA in the controlled and non-controlled periods of the clinical studies for at least 6 months or 1 year (4,577 and 3,253 patients respectively with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis) and exposure for at least 4 or 5 years (1,482 and 838 patients with psoriasis respectively).
Dutch: Het gaat daarbij om blootstelling aan STELARA in de gecontroleerde en niet-gecontroleerde perioden van de klinische studies gedurende minstens 6 maanden of 1 jaar (respectievelijk 4.577 en 3.253 patiënten met psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en om blootstelling gedurende ten minste 4 of 5 jaar (respectievelijk 1.482 en 838 patiënten met psoriasis).
English: • It is preferable to avoid the use of Stelara in pregnancy.
Dutch: • Het verdient de voorkeur om Stelara niet te gebruiken als u zwanger bent.
English: o difficulty breathing or swallowing o low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness o swelling of the face, lips, mouth or throat.
Dutch: o moeite met ademen of slikken; o lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken; o gezwollen gelaat, lippen, mond of keel.
English: • Moderate to severe ulcerative colitis - in adults
Dutch: • matige tot ernstige colitis ulcerosa - bij volwassenen
English: • If the product has been shaken vigorously.
Dutch: • als het middel erg is geschud.
English: • The first dose of Stelara for treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis is given by a doctor as a drip in the vein of an arm (intravenous infusion).
Dutch: • De eerste dosis Stelara voor de behandeling van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa wordt door een arts toegediend in de vorm van een druppelinfuus in een ader van uw arm
English: • If you weigh less than 60 kg, the recommended dose is 0.75 mg of Stelara per kg body weight.
Dutch: • Als je minder weegt dan 60 kg, is de aanbevolen dosis Stelara 0,75 mg per kg lichaamsgewicht.
English: The median steady-state trough concentration ranged from 0.21 μg/mL to 0.26 μg/mL (45 mg) and from 0.47 μg/mL to 0.49 μg/mL (90 mg).
Dutch: De mediane steady-state-dalconcentratie varieerde van 0,21 μg/ml tot 0,26 μg/ml (45 mg) en van 0,47 μg/ml tot 0,49 μg/ml (90 mg).
English: Table 2 Injection volumes of STELARA for paediatric psoriasis patients < 60 kg Body weight at time of dosing (kg)
Dutch: Tabel 2 Injectievolumes van STELARA bij pediatrische psoriasispatiënten < 60 kg Lichaamsgewicht op het moment van toediening (kg)
English: • Redness and pain where the injection is given
Dutch: • Roodheid en pijn op de injectieplaats
English: • Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in Figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Dutch: • Raak de lipjes van het naaldbeschermingsmechanisme (aangegeven met sterretjes in figuur 1) niet aan, om te voorkomen dat de naald te vroeg door het naaldbeschermingsmechanisme wordt afgedekt.
English: A higher proportion of patients treated with ustekinumab who had spondylitis with peripheral arthritis as their primary presentation, demonstrated 50 and 70 percent improvement in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) scores compared with placebo at week 24.
Dutch: Een groter deel van de patiënten behandeld met ustekinumab die als primaire presentatie spondylitis met perifere artritis hadden, vertoonde 50 en 70 procent verbetering op de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) scores in vergelijking met degenen behandeld met placebo in week 24.
English: Clinical remission is defined as CDAI score < 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI of at least 100 points or being in clinical remission * The placebo group consisted of patients who were in response to ustekinumab and were randomized to receive placebo at the start of maintenance therapy.
Dutch: Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score < 150; klinische respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score met minstens 100 punten of het optreden van klinische remissie * De placebogroep bestond uit patiënten met een klinische respons op ustekinumab die bij de start van de onderhoudsbehandeling naar behandeling met een placebo werden gerandomiseerd.
English: Patients who lose response on dosing every 12 weeks may benefit from an increase in dosing frequency to every 8 weeks (see section 5.1, section 5.2).
Dutch: Patiënten bij wie de respons bij toediening om de 12 weken verdwijnt, kunnen baat hebben bij een verhoging van de toedieningsfrequentie naar om de 8 weken (zie rubriek 5.1).
English: Each vial is for single use only and any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik en al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Choose two different sites for these injections (for example one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Dutch: Kies twee verschillende plaatsen voor deze injecties (bijvoorbeeld één injectie in het rechterbovenbeen en de andere injectie in het linkerbovenbeen), en geef de injecties direct na elkaar.
English: The solution in the STELARA vial or pre-filled syringe should not be shaken.
Dutch: De oplossing in de injectieflacon of voorgevulde spuit met STELARA mag niet worden geschud.
English: • Infections of the nose or throat and common cold are common (may affect up to 1 in
Dutch: • Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal
English: Following the recommended intravenous induction dose, median peak serum ustekinumab concentration, observed 1 hour after the infusion, was 126.1 μg/mL in patients with Crohn's disease and 127.0 µg/mL in patients with ulcerative colitis.
Dutch: Na de aanbevolen intraveneuze dosis voor inductietherapie werd 1 uur na infusie een mediane ustekinumab piekserumconcentratie van 126,1 μg/ml waargenomen bij patiënten met de ziekte van Crohn en van 127,0 µg/ml bij patiënten met colitis ulcerosa.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Stelara.
Dutch: Als u niet zeker bent of één van de situaties hierboven op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker alvorens Stelara te gebruiken.
English: The safety data described below reflect exposure in adults to ustekinumab in 14 phase 2 and phase 3 studies in 6,709 patients (4,135 with psoriasis and/or psoriatic arthritis, 1,749 with Crohn's disease and 825 patients with ulcerative colitis).
Dutch: De veiligheidsgegevens die hieronder worden beschreven, zijn gebaseerd op blootstelling van volwassenen aan ustekinumab in 14 fase 2- en fase 3-studies bij 6.709 patiënten (4.135 met psoriasis en/of arthritis psoriatica, 1.749 met de ziekte van Crohn en 825 patiënten met colitis ulcerosa).
English: Frequency: Adverse reaction
Dutch: Frequentie: Bijwerking
English: Maintenance of clinical remission through Week 44 is defined as patients in clinical remission through Week 44 among patients in clinical remission at maintenance baseline.
Dutch: Aanhouden van klinische remissie t/m week 44 is gedefinieerd als patiënten in klinische remissie t/m week 44 onder patiënten in klinische remissie aan het begin van de onderhoudsbehandeling.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Stelara and for at least 15 weeks after the last Stelara treatment.
Dutch: Als u in verwachting kunt raken, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u in verwachting raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Stelara gebruikt en minstens 15 weken na de laatste behandeling met Stelara.
English: In the placebo-controlled studies of patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
Dutch: In de placebogecontroleerde studies bij patiënten met psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waren de percentages infecties of ernstige infecties bij patiënten behandeld met ustekinumab en degenen behandeld met placebo vergelijkbaar.
English: Uncommon: Hypersensitivity reactions (including rash, urticaria) Rare: Serious hypersensitivity reactions (including anaphylaxis, angioedema)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: Overgevoeligheidsreacties (waaronder rash, urticaria) Zelden: Ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylaxie en angio-oedeem)
English: Improvement in HAQ-DI score from baseline was maintained through Weeks 52 and 100.
Dutch: Verbetering in HAQ-DI score ten opzichte van baseline bleef behouden tot weken 52 en 100.
English: The overall safety profile was similar for patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar voor patiënten met psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
English: Improvements in PGA, PASI, and CDLQI were maintained through week 52 (Table 8).
Dutch: Verbeteringen in PGA, PASI en CDLQI bleven behouden t/m week 52 (tabel 8).
English: Health-related quality of life was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), SF-36 and EuroQoL-5D (EQ-5D) questionnaires.
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld aan de hand van de Inflammatoire Darmziekten Vragenlijst (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire; IBDQ), de SF-36-vragenlijst en de EuroQoL-5D (EQ-5D)-vragenlijst.
English: Approximately 5% of the patients had prior exposure to biologics.
Dutch: Ongeveer 5% van de patiënten was eerder blootgesteld geweest aan een biologisch geneesmiddel.
English: For patients with enthesitis and/or dactylitis at baseline, in PsA Study 1 significant improvement in enthesitis and dactylitis score was observed in the ustekinumab groups compared with placebo at week 24.
Dutch: Voor patiënten met enthesitis en/of dactylitis op baseline werd in PsA studie 1 in week 24 een significante verbetering geconstateerd in de scores voor enthesitis en dactylitis in de ustekinumab-groepen, in vergelijking met placebo.
English: Table 11: Summary of Key Efficacy Outcomes in UNIFI-I (Week 8) Placebo
Dutch: Tabel 11: Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsresultaten in UNIFI-I (week 8) Placebo
English: At week 12, placebo treated patients crossed over to receive ustekinumab.
Dutch: In week 12 vond er een cross-over plaats van placebo-behandelde patiënten naar ustekinumab.
English: In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, variability in ustekinumab clearance was affected by body weight, serum albumin level, sex, and antibody to ustekinumab status while body weight was the main covariate affecting the volume of distribution.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa werd de variabiliteit van de klaring van ustekinumab beïnvloed door het lichaamsgewicht, de serumalbuminespiegel, geslacht, en de aanwezigheid van antilichamen tegen ustekinumab, terwijl lichaamsgewicht de belangrijkste covariabele was met invloed op het verdelingsvolume.