FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Maltese: L-Awstrija Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, LAwstrija
Italian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ir-Renju Unit
Italian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Maltese: Roderveldlaan 1, 2600
Italian: Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg terapeutico.
Maltese: Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg
Italian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lithuania
Maltese: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, IlLitwanja
Italian: Slovacchia Johnson & Johnson s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B
Italian: Gli studi in vitro sui microsomi epatici umani hanno mostrato che risperidone, ad una concentrazione clinicamente rilevante, non inibisce in maniera sostanziale il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450, inclusi CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 e CYP 3A5.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrosomi tal-fwied uman urew li risperidone f'konċentrazzjoni klinikament rilevanti ma jimpedixxix b'mod sostanzjali lmetaboliżmu tal-mediċini mmetabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inkluż CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, u CYP 3A5.
Italian: Non usi RISPERDAL CONSTA:
Maltese: Tieħux RISPERDAL CONSTA:
Italian: Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Maltese: Buckinghamshire HP 14 4HJ Ir-Renju Unit
Italian: Dopo ripetute iniezioni intramuscolari di RISPERDAL CONSTA 25 o 50 mg ogni due settimane, le concentrazioni plasmatiche mediane di valle e picco della frazione antipsicotica attiva, oscillavano rispettivamente fra 9,9-19,2 ng/ml e 17,9-45,5 ng/ml.
Maltese: Wara injezzjonijiet ripetuti fil-muskolu b' 25 mg jew 50 mg ta' RISPERDAL CONSTA kull ġimgħatejn, il-medjan ta' l-anqas u l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma varja bejn 9.9-19.2 ng/ml u 17.9-45.5 ng/ml rispettivament.
Italian: Il legame di risperidone alle proteine plasmatiche è pari al 90%; quello del metabolita attivo, 9-idrossi-risperidone, è del 77%.
Maltese: It-twaħħil ta' risperidone malproteini tal-plażma huwa ta' 90%; dak ta' 9-hydroxy-risperidone huwa 77%.
Italian: RISPERDAL CONSTA appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati "antipsicotici".
Maltese: RISPERDAL CONSTA tagħmel parti minn grupp ta' mediċini imsejħa ‘anti-psikotiċi'.
Italian: In caso di sintomi extra-piramidali gravi, occorre somministrare farmaci anticolinergici.
Maltese: F'każ ta' sintomi ekstrapiramidali qawwija, għanda tingħata prodott mediċinali antikolinerġika.
Italian: Disturbi psichiatrici
Maltese: Disturbi Psikjatriċi
Italian: Risperdal Consta (risperidone) è un derivato del benzisoxazolo con potenti proprietà antagonistiche combinate verso i recettori serotoninergici 5HT2A e verso quelli dopaminici D2.
Maltese: Risperdal Consta (risperidone) huwa derivattiv ta' benzisoxazole b'karatteristiċi qawwijin ta' imblokkar tar-receptor ta' serotonin 5HT2A u dopamine D2 ikkumbinati.
Italian: Risperidone viene metabolizzato dal CYP 2D6 a 9-idrossi-risperidone, con attività farmacologica simile a quella di risperidone.
Maltese: Risperidone huwa immetabolizzat minn CYP 2D6 f'9-hydroxy-risperidone, li għandu attività farmakoloġika tixbah dik ta' risperidone.
Italian: Angiodema, Prurito, Acne, Alopecia, Secchezza cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni
Maltese: Anġjoedima, Ħakk, Akne, Alopeċja, Ġilda xotta Disturbi muskolu-skelettrali u tal-connective tissue Komuni
Italian: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Maltese: Il-Litwanja UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Italian: Il principio attivo è risperidone
Maltese: Is-sustanza attiva hija risperidone.
Italian: In merito al paragrafo 4.8, il CHMP ne ha valutato e armonizzato il testo.
Maltese: Għal sezzjoni 4.8, is-CHMP ivvaluta u armonizza l-formolazzjoni.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
Maltese: INFORMAZZJONI IMPORTANTI
Italian: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Il-Belġju Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju
Italian: Risperidone è un antagonista selettivo monoaminergico con proprietà uniche.
Maltese: Risperidone huwa antagonist monoaminerġiku selettiv bi kwalitajiet uniċi.
Italian: Anemia
Maltese: Anemija,
Italian: Negli studi clinici di RISPERDAL orale controllati verso placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75-97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; età media 84 anni, range 70-96) o solo con furosemide (4,1%; età media 80 anni, range 6790).
Maltese: Fil-provi kkontrollati bi plaċebo għall-RISPERDAL mill-ħalq f'pazjenti anzjani bid-dimenzja, inċidenza ogħla ta' mortalità kienet osservata f'pazjenti kkurati b'furosemide u risperidone (7.3%; età medja 89 sena, medda 75-97) meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'risperidone waħdu (3.1%; età medja 84 sena, medda 70-96) jew furosemide waħdu (4.1%; età medja 80 sena, limiti 67-90).
Italian: Nel plasma, risperidone si lega ad albumina e ad alfa1-glicoproteina acida.
Maltese: Fil-plażma, risperidone jeħel ma' l-albumina u ma' alpha1-acid glycoprotein.
Italian: Verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P-gp, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone.
Maltese: Verapamil, impeditur ta'CYP 3A4 u ta' P-gp, iżid il-konċentrazzjoni ta' risperidone fil-plażma.
Italian: In uno studio sulla carcinogenicità intramuscolare con RISPERDAL CONSTA su ratti Wistar (Hannover) (dosi di 5 e 40 mg/kg/2 settimane), è stato osservato un aumento dell'incidenza di tumori del pancreas endocrino, della ghiandola pituitaria, della midollare del surrene, alla dose di 40 mg/kg, mentre ad entrambe le dosi di 5 e 40 mg/kg sono stati osservati tumori della ghiandola mammaria.
Maltese: Fi studju ta' karċinoġenità ġol-muskolu b'RISPERDAL CONSTA f'firien Wistar (Hannover) (dożi ta' 5 u 40 mg/kg/ġimgħatejn), inċidenzi ogħla ta' tumuri endokrinali tal-frixa, tal-glandola pitwitarja u tal-medulla adrenali kienu osservati f'doża ta' 40 mg/kg, filwaqt li tumuri tal-glandola mammarja kienu preżenti f'doża ta' 5 u 40 mg/kg.
Italian: Ogni confezione di RISPERDAL CONSTA polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato contiene 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg o 50 mg di risperidone.
Maltese: Trab u solvent RISPERDAL CONSTA għal suspenzjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni fih 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg jew 50 mg ta' risperidone.
Italian: • Cimetidina, ranitidina (bloccanti dell'acidità dello stomaco)
Maltese: • Cimetidie, ranitidine (imblokkaturi ta' l-aċidu ta' l-istonku)
Italian: La farmacocinetica di risperidone a seguito di dosi singole di RISPERDAL CONSTA è lineare nell'intervallo di dosi compreso fra 12,5 e 75 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' risperidone wara dożi waħdiet ta' RISPERDAL CONSTA hija lineari fil-medda tad-doża bejn 12.5-75 mg.
Italian: RISPERDAL® CONSTA® Repubblica Ceca: RISPERDAL® CONSTA®
Maltese: RISPERDAL® CONSTA® Ir-Repubblika Ċeka:
Italian: Inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comuni
Maltese: Tnixxija mhux adattata ta' ormon antidijuretiku Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux Komuni
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi, u medjastinali Komuni
Italian: Eventi avversi cerebrovascolari (EACV)
Maltese: Każi avversi ċerebrovaskulari (CVAE)
Italian: Stato confusionale, Svogliatezza, Anorgasmia, Appiattimento affettivo Patologie del sistema nervoso
Maltese: Stat Konfużjonali, Nuqqas ta' interess, Anorgażmija, Effett ta' nuqqas ta' sensittività Disturbi fis-Sistema Nervuża
Italian: Non somministrare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 6.6).
Maltese: Tagħtihx ġol-vina (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 6.6).
Italian: Nelle urine, risperidone più 9-idrossi-risperidone rappresentano il 35-45% della dose somministrata per via orale.
Maltese: Fl-awrina, risperidone flimkien ma' 9hydroxy-risperidone jirrapreżentaw 35-45% tad-doża mogħtija mill-ħalq.
Italian: Solvente (soluzione) [Completare con i dati nazionali]
Maltese: Solvent (soluzzjoni)
Italian: L'efficacia di RISPERDAL CONSTA (25 mg e 50 mg) nella gestione delle manifestazioni di disturbi psicotici (schizofrenia/disturbo schizoaffettivo) è stata stabilita in uno studio clinico controllato verso placebo, della durata di 12 settimane, condotto in pazienti psicotici adulti ospedalieri e ambulatoriali che soddisfacevano i criteri DSM-IV per la schizofrenia.
Maltese: L-effikaċja ta' RISPERDAL CONSTA (25 mg u 50 mg) fl-immaniġġar tal-manifestazzjonijiet ta' disturbi psikotiċi (skizofrenja/disturbi skizoaffettivi) kienet stabbilita fi prova waħda ta' 12-il ġimgħa kkontrollata bi plaċebo f'pazjenti adulti psikotiċi fl-isptar u barra li ssodisfaw il-kriterji DSM-IV għall-iskizofrenja.
Italian: Distonia comprende distonia, spasmi muscolari, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, ofistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma.
Maltese: Distonja tinkludi distonja, spażmi fil-muskoli, ipertonija, tortikollis, kontrazzjonijiet involuntarji tal-muskoli, kontrazzjoni tal-muskoli, blefarospażmu, għajnejn iduru, paraliżi fl-ilsien, spażmu fil-wiċċ, spażmu fil-larinġi, mijotonija, opistotonus, spażmu orofarinġali, plewrototonus, spażmu fl-ilsien, u trismu.
Italian: Infine nel sottoparagrafo sui disturbi del sistema nervoso il termine che definisce il gruppo deve essere "Sintomi extrapiramidali", con i singoli sintomi indicati con un asterisco.
Maltese: Finalment, « Sintomi ekstrapiramidali » għandu jkun it-terminu raggruppat fis-sottoparagrafu Disturbi tas-Sistema Nervuża u s-sintomi singoli għandhom ikunu aċċennati b'asteriks.
Italian: Blocco cardiaco di branca Fibrillazione atriale, Bradicardia, Bradicardia sinusale, Palpitazioni, Patologie del sistema emolinfopoietico Comuni
Maltese: Imblokk tal-fergħa bundle, Fibrillazzjoni ta' l-atriju, Bradikardija, Bradikardija tas-sinus, Palpitazzjonijiet Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika
Italian: Il rapporto di probabilità (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34, 7,50).
Maltese: Il-porzjon ta' probabbilità (95% intervall ta' kunfidenza eżatta) kien 2.96
Italian: La somministrazione di RISPERDAL CONSTA in ratti maschi e femmine per 12 e 24 mesi ha provocato osteodistrofia alla dose di 40 mg/kg/2 settimane.
Maltese: RISPERDAL CONSTA mogħti lill-firien irġiel u nisa għal 12 u 24 xahar ipproduċa osteodistrofija f'doża ta' 40 mg/kg/ġimgħatejn.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali] Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: U KWANTITATTIVA [Biex timtela mill-pajjiż partikolari.] Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Italian: Media nel punteggio totale della scala PANSS nel tempo (LOCF) nei pazienti con schizofrenia.
Maltese: Medja totali tal-punteġġ PANSS immarkata skond iż-żmien (LOCF) f'pazjenti bi skizofrenja.
Italian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Maltese: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340
Italian: "Risperdal Consta è indicato nella terapia di mantenimento contro la schizofrenia nei pazienti attualmente stabilizzati con antipsicotici orali".
Maltese: "Risperdal Consta huwa indikat għall-kura ta' manteniment ta' skizofrenija f'pazjenti li bħalissa huma stabbilizzati b'antipsikotiċi orali".
Italian: Insufficienza epatica e renale RISPERDAL CONSTA non è stato studiato in pazienti con funzionalità epatica e renale ridotte.
Maltese: Indeboliment epatiku u renali RISPERDAL CONSTA ma ġiex studjat f'pazjenti b'indebolimet epatiku jew renali.
Italian: Per esclusivo uso intramuscolare.
Maltese: Intramuscural use
Italian: In merito al paragrafo 4.3, il CHMP ha discusso la rilevanza di un'avvertenza di controindicazione per i pazienti con elevati fattori di rischio per eventi avversi cerebrovascolari.
Maltese: Fis-sezzjoni 4.3, is-CHMP iddiskuta r-relevanza ta' twissija ta' Kontraindikazzjoni għall-pazjenti b'fatturi ta' riskju għoljin għal episodji ċerebrovaskulari avversi.
Italian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Maltese: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju għall injezzjoni
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia, Polidipsia
Maltese: Anoressja, Polidipsja
Italian: Disfunzione sessuale, Ginecomastia
Maltese: Disfunzjoni sesswali, Ġinekomastja
Italian: In studi clinici controllati verso placebo, in pazienti anziani con demenza, è stato osservato un aumento significativo dell'incidenza (circa 3 volte) di eventi avversi cerebrovascolari (EACV), quali ictus (compresi gli eventi fatali) e attacco ischemico transitorio in pazienti trattati con RISPERDAL, rispetto a quelli trattati con placebo (età media 85 anni; range 73 - 97).
Maltese: Fi provi kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti anzjani bid-dimenzja kien hemm inċidenza sinifikament ogħla (bejn wieħed u ieħor 3-darbiet aktar) ta' CVAEs, bħal puplesija (inkluż imwiet) u attakk iskemiku għaddieni f'pazjenti kkurati b'RISPERDAL meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo (età medja 85 sena; medda 73 sa 97).
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 relativo all'incremento di mortalità in pazienti anziani con demenza trattati in associazione con furosemide.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 dwar mortalità ogħla f'pazjenti anzjani bid-dimenzja li qed jirċievu wkoll furosemide.
Italian: Come previsto per un potente antagonista dei recettori D2 dopaminergici, in studi di carcinogenicità orale su risperidone in ratti e topi sono stati osservati aumenti degli adenomi della ghiandola pituitaria (topo), adenomi del pancreas endocrino (ratto) e adenomi della ghiandola mammaria (entrambe le specie).
Maltese: Kif mistenni minn antagonist potenti tad-dopamine D2, fi studji ta' kanċeroġeniċità ta' risperidone orali fil-firien u l-ġrieden, intewerew żidiet fl-adenomi tal-glandola pitwitarja (ġurdien), adenomi endokrinali fil-frixa (far), u adenomi tal-glandoli mammarji (fiż-żewġ speċi).
Italian: RISPERDAL CONSTA potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina.
Maltese: RISPERDAL CONSTA jista' jantagonizza l-effett ta' levodopa u agonisti tad-dopamine oħrajn.
Italian: Agitare energicamente il flaconcino per almeno 10 secondi fino ad ottenere una sospensione omogenea.
Maltese: Ħawwad il-kunjett bis-saħħa għal mill-anqas 10 sekondi sakemm ikollok suspensjoni omoġena.
Italian: "Sedazione" e "sonnolenza" devono essere separati e non raggruppati sotto il termine "sedazione".
Maltese: "Sedazzjoni" għandha tkun separata minn "sonnolenza" u ma għandhiex tkun raggruppata bit-terminu "sedazzjoni".
Italian: RISPERDAL CONSTA potrebbe provocare un abbassamento della pressione sanguigna.
Maltese: RISPERDAL CONSTA jista' jikkawża pressjoni baxxa.
Italian: • Incapacità di raggiungere l'orgasmo, disturbi dell'eiaculazione, disturbi del ciclo mestruale
Maltese: • Inabbiltà li tilħaq orgażmu, disturb fl-eġakulazzjoni, disturb fil-menstrwazzjoni
Italian: • Incapacità di dormire, ansia, depressione, irritabilità, sensazione di irrequietezza interna
Maltese: • Ma tkunx tista' torqod, ansjetà, depressjoni, irritabilità, tħoss nuqqas ta' kwiet minn ġewwa
Italian: Nome di fantasia
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Italian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polonia
Maltese: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki
Italian: Tel.: +48 22 7214000 bioinfo@bioton.pl
Maltese: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Italian: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Maltese: Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Italian: Ristaben appartiene a una classe di medicinali antiiperglicemici per uso orale denominati inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
Maltese: Ristaben huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Italian: Dati in vitro hanno mostrato che sitagliptin non è un inibitore degli isoenzimi del CYP CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 o 2B6, e non è un induttore di CYP3A4 e CYP1A2.
Maltese: Tagħrif in vitro wera li sitagliptin mhux inibitur tal-isoenzimi CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2,
Italian: Data di prima autorizzazione:17 marzo 2010 Data del rinnovo più recente: 16 dicembre 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Diċembru 2014
Italian: Negli studi clinici sitagliptin non ha alterato significativamente la farmacocinetica di metformina, gliburide, simvastatina, rosiglitazone, warfarin, o contraccettivi orali, fornendo in vivo evidenza di una bassa propensione a causare interazioni con i substrati di CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, e con il trasportatore di cationi organici (OCT).
Maltese: glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, jew kontraċettivi orali, u dan ipprovda evidenza in vivo ghal tendenza baxxa ta'interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, jew trasportatur organiku katjoniku (OCT).
Italian: • un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) (per es., un tiazolidinedione), quando è appropriato l'uso di un agonista PPAR e quando dieta ed esercizio fisico più l'agonista PPAR da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Maltese: • agonist ta' peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) (jiġifieri thiazolidinedione) meta l-użu ta' agonist ta' PPARγ huwa xieraq u meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien mal-agonist ta' PPARγ waħedhom ma jipprovdux kontroll glikemiku adegwat.
Italian: EU/1/10/621/001 EU/1/10/621/002
Maltese: EU/1/10/621/005
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito (Tabella 1) secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt (Tabella 1) skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l frekwenza.
Italian: Altri medicinali e Ristaben
Maltese: Mediċini oħra u Ristaben
Italian: EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Maltese: EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Italian: Lo studio TECOS (Studio per la Valutazione dei Risultati Cardiovascolari con Sitagliptin - Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin) ha coinvolto 7.332 pazienti trattati con sitagliptin, 100 mg al giorno (o 50 mg al giorno se il valore basale di eGFR era ≥30 e <50 mL/min/1,73 m2) e 7.339 pazienti trattati con placebo nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat).
Maltese: Cardiovascular Outcomes with sitagliptin) kienet tinkludi 7,332 pazjent ittrattati b'sitagliptin, 100 mg kuljum (jew 50 mg kuljum jekk l-eGFR fil-linja bażi kienet ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73 m2), u
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460) calcio fosfato dibasico anidro (E341) croscarmellosa sodica (E468)
Maltese: Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate
Italian: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Maltese: Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Italian: Dopo la somministrazione di 0,25 mg di digossina in concomitanza con 100 mg al giorno di sitagliptin per 10 giorni, l'AUC plasmatico della digossina è aumentato in media dell'11 %, e la Cmax plasmatica è aumentata in media del 18 %.
Maltese: Wara l-għoti ta' 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin filplażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax fil-plażma b'medja ta' 18 %.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4. ‡
Italian: In pazienti con diabete di tipo 2 con iperglicemia, tali variazioni nei livelli di insulina e glucagone inducono una diminuzione della emoglobina A1c (HbA1c) e minori concentrazioni di glucosio a digiuno e nel postprandiale.
Maltese: F'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 bl-ipergliċemija, dawn il-bidliet fil-livelli tal-insulina u glucagon inaqqsu l-emoglobina A1c (HbA1c) u jnaqqsu l-livelli ta' konċentrazzjonijiet ta' glucose meta sajjem u wara l-ikel.
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno (N=193)
Maltese: 500 mg (N=183)
Italian: Tra queste ipoglicemia (frequenza molto comune con l'associazione di sulfonilurea e metformina), influenza (comune con insulina (con o senza metformina)), nausea e vomito (comune con metformina), flatulenza (comune con metformina o pioglitazone), stipsi (comune con l'associazione di sulfonilurea e metformina), edema periferico (comune con pioglitazone o con l'associazione di pioglitazone e metformina) sonnolenza e diarrea (non comune con metformina) e bocca secca (non comune con insulina (con o senza metformina)).
Maltese: Dawn kienu jinkludu ipogliċemija (frekwenza komuni ħafna b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), influwenza (komuni bl-insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)), nawsja u rimettar (komuni b'metformin), gass (komuni b'metformin jew pioglitazone), stitikezza (komuni b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), edima periferali (komuni b'pioglitazone jew b'pioglitazone flimkien ma' metformin), ħedla ta' ngħas u dijarea (mhux komuni b'metformin), u ħalq xott (mhux komuni blinsulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)).
Italian: La popolazione dello studio comprendeva 2.004 pazienti di età ≥75 anni e 3.324 pazienti con danno renale (eGFR <60 mL/min/1,73 m
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienet tinkludi 2,004 pazjenti ta' ≥ 75 sena u 3,324 pazjent b'indeboliment tal-kliewi (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2).
Italian: Nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat), tra i pazienti che stavano usando insulina e/o una sulfonilurea al basale, l'incidenza di ipoglicemia severa è stata del 2,7% nei pazienti trattati con sitagliptin e del 2,5% nei pazienti trattati con placebo; tra i pazienti che non stavano usando insulina e/o una sulfonilurea al basale, l'incidenza di ipoglicemia severa è stata del 1,0% nei pazienti trattati con sitagliptin e dello 0,7% nei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata, fost pazjenti li kienu qed jużaw l-insulina u/jew xi wieħed mis-sulphonylureas fil-linja bażi, l-inċidenza ta' ipogliċemija severa kienet 2.7 % f'pazjenti ttrattati b'sitagliptin u 2.5 % f'pazjenti ttrattati bi plaċebo; fost pazjenti li ma kinux qed jużaw insulina u/jew xi wieħed mis-sulphonylureas fil-linja bażi, l-inċidenza ta' ipogliċemija severa kienet 1.0 % f'pazjenti ttrattati b'sitagliptin u 0.7 % f'pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Italian: EMA/790269/2014 EMEA/H/C/001234
Maltese: EMEA/H/C/001234
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ristaben consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ristaben sitagliptin
Maltese: Ristaben
Italian: È disponibile in compresse (25, 50 e 100 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (25, 50 u 100 mg).
Italian: L'ipoglicemia è stata riferita in caso di associazione a una sulfonilurea nel 4,7-13,8 % dei pazienti e di associazione all'insulina nel 9,6 % dei pazienti.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea f'4.7-13.8% tal-pazjenti u f'9.6% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ristaben.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ristaben.
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi di Ristaben figurano pancreatite (infiammazione del pancreas) e ipersensibilità (reazioni allergiche).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Ristaben inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Italian: Ristaben è assunto alla dose di 100 mg una volta al giorno.
Maltese: Ristaben jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Italian: Qual è il rischio associato a Ristaben?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ristaben?