FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All of the patients were over 50 years of age and had not been treated for wet AMD before.
Slovak: Všetci pacienti boli starší ako 50 rokov a dovtedy neboli liečení na vlhkú formu AMD.
English: The European Medicines Agency decided that Lucentis's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lucentis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
English: The macula provides the vision needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Slovak: Makula zabezpečuje zrakovú ostrosť na videnie detailov pri každodenných činnostiach, ako je šoférovanie, čítanie a rozpoznávanie tvárí.
English: Patients were classified as having experienced no significant worsening of vision if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Slovak: Pacienti boli klasifikovaní ako pacienti bez významného zhoršenia zraku vtedy, ak sa počet písmen, ktoré boli schopní prečítať, zvýšil, zostal rovnaký, alebo sa znížil o menej ako o 15.
English: The most common side effects with Lucentis (seen in more than 1 in 10 patients) are increased intraocular pressure (pressure within the eye), headache, vitritis (inflammation in the eye), vitreous detachment (separation of the vitreous from the back of the eye), retinal haemorrhage (bleeding at the back of the eye), visual disturbance, eye pain, vitreous floaters (spots in the vision), conjunctival haemorrhage (bleeding at the front of the eye), eye irritation, sensation of a foreign body in the eye, increased lacrimation (tear production), blepharitis (inflammation of the eyelids), dry eye, ocular hyperaemia (red eye), eye pruritis (itching), arthralgia (joint pain) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lucentis (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšenie vnútroočného tlaku (tlaku v oku), bolesť hlavy, vitritída (zápal v oku), odlúčenie sklovca (oddelenie sklovca od zadnej časti oka), retinálna hemorágia (krvácanie v zadnej časti oka), porucha zraku, bolesť oka, čiastočky v sklovci (škvrny vo výhľade), konjunktiválna hemorágia (krvácanie v prednej časti oka), podráždenie oka, pocit cudzieho telieska v oku, zvýšená lakrimácia (produkcia sĺz), blefaritída (zápal očných viečok), suché oko, očná hyperémia (začervenanie oka), očný pruritus (svrbenie), artralgia (bolesť kĺbov) a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
English: In both studies, the improvement in vision was maintained over the course of the study.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa zlepšenie zraku udržalo počas celého trvania štúdie.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lucentis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lucentis?
English: Other information about Lucentis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lucentis
English: Why is Lucentis authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Lucentis povolený v EÚ?
English: Treatment with Lucentis should be stopped if the patient is not benefitting from it.
Slovak: Liečba liekom Lucentis sa má ukončiť, ak nie je pre pacienta prínosom.
English: An overview of Lucentis and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Lucentis a prečo bol povolený v EÚ
English: As for all medicines, data on the use of Lucentis are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lucentis sa neustále kontrolujú.
English: The prefilled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume and ensure the injection of the correct dose.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje väčšiu dávku, ako je odporúčaná dávka, preto musí lekár pri príprave injekcie odstrániť nadbytočný objem a zaistiť podanie správnej dávky.
English: Before each injection, a local anaesthetic is given to reduce or prevent any pain from the injection, and the eye, eyelid and skin around the eye are disinfected.
Slovak: Pred každou injekciou sa podá lokálne anestetikum na zmiernenie alebo prevenciu bolesti v dôsledku podania injekcie, pričom oko, očné viečko a koža okolo oka sa dezinfikujú.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific target (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala špecifický cieľ (nazývaný antigén) nachádzajúci sa v niektorých bunkách v tele a naviazala sa naň.
English: The company that makes Lucentis will provide information packs to patients to help them prepare for Lucentis treatment, recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Lucentis, poskytne pacientom informačné balíčky s cieľom pomôcť im pripraviť sa na liečbu liekom Lucentis, rozpoznať závažné vedľajšie účinky, ako aj situácie, v ktorých je potrebné urgentne vyhľadať lekára.
English: What is Lucentis and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Lucentis a na čo sa používa?
English: • other sight problems associated with choroidal neovascularisation;
Slovak: • iných problémov so zrakom súvisiacich s neovaskularizáciou chorioidey;
English: Rarely, endophthalmitis (an infection inside the eye), blindness, serious damage to the retina and cataract (clouding of the lens) can occur.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť endoftalmitída (infekcia vnútri oka), slepota, vážne poškodenie sietnice a katarakta (zákal šošovky).
English: The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Slovak: Lucentis je 0,5 mg podávaná ako jednorazová intravitreálna injekcia.
English: Side effects reported with Lucentis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Lucentis sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye, measured by comparing the number of letters that the patient could see at the end of the treatment period with the number before starting treatment.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena stavu zraku v postihnutom oku na základe porovnania počtu písmen, ktoré bol pacient schopný prečítať na konci liečby, s počtom písmen, ktoré bol schopný prečítať pred začatím liečby.
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified eye doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek musí podávať kvalifikovaný očný lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním intravitreálnych injekcií.
English: After one year, between 94 and 96% of the AMD patients receiving Lucentis every month experienced no significant worsening of their vision, compared with 62% of those receiving sham injections and 64% of those treated with verteporfin PDT.
Slovak: Po jednom roku nenastalo podstatné zhoršenie zraku u 94 % až 96 % pacientov s AMD, ktorí dostávali liek Lucentis každý mesiac, v porovnaní so 62 % pacientov, ktorí dostávali simulované injekcie a 64 % pacientov, ktorí boli liečení fotodynamickou terapiou verteporfínom.
English: Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than the comparison treatment.
Slovak: Lucentis bol účinnejší pri prevencii zhoršovania zraku ako porovnávacia liečba.
English: What benefits of Lucentis have been shown in studies?
Slovak: Lucentis boli preukázané v štúdiách?
English: The conditions Lucentis is used to treat are:
Slovak: Liek Lucentis sa používa na liečbu týchto ochorení:
English: Three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
Slovak: Do troch hlavných štúdií lieku Lucentis bolo zahrnutých 1 323 pacientov s vlhkou formou AMD.
English: For more information about using Lucentis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Lucentis si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: What are the risks associated with Lucentis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lucentis?
English: • the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD).
Slovak: • tzv. vlhkej formy vekom podmienenej degenerácie makuly (AMD).
English: For diabetic macular oedema, Lucentis was studied in two main studies involving a total of 454 patients.
Slovak: V prípade diabetického makulárneho edému sa liek Lucentis skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 454 pacientov.
English: Lucentis is a medicine used to treat adults with certain sight problems caused by damage to the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), and more specifically its central region, known as the macula.
Slovak: Lucentis sa používa na liečbu dospelých s určitými zrakovými problémami spôsobenými poškodením sietnice (svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka), konkrétne jej centrálnej oblasti známej ako makula.
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels beneath the retina, which may leak fluid and blood and cause swelling);
Slovak: Vlhká forma AMD je spôsobená neovaskularizáciou chorioidey (abnormálnym rastom krvných ciev pod sietnicou, pričom môže presakovať tekutina a krv a spôsobovať opuch);
English: The active substance in Lucentis, ranibizumab, is a small piece of a monoclonal antibody.
Slovak: Liečivo lieku Lucentis, ranibizumab, je malou časťou monoklonálnej protilátky.
English: Ranibizumab has been designed to attach to and block a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Slovak: Ranibizumab bol vytvorený tak, aby sa naviazal na látku nazývanú vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGFA) a zablokoval ju.
English: The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months.
Slovak: Zrak pacientov, ktorí dostávali liek Lucentis, zostal takisto lepší ako zrak pacientov, ktorí dostávali simulované injekcie v štúdii, v ktorej sa injekcie podávali zriedkavejšie, a to raz za mesiac počas prvých troch mesiacov a následne raz za tri mesiace.
English: The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena stavu zraku postihnutého oka po roku liečby na základe štandardného očného testu s tabuľou s písmenami.
English: Two of the studies compared Lucentis with a sham injection ( a procedure similar to a Lucentis injection, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out).
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával liek Lucentis so simulovanou injekciou (postupom podobným podaniu injekcie lieku Lucentis, pri ktorom sa injekčná striekačka zatlačí oproti povrchu oka, ale v skutočnosti sa injekcia nepodá).
English: Choroidal neovascularisation
Slovak: Neovaskularizácia chorioidey
English: Lucentis was more effective than a sham injection: patients receiving Lucentis at the 0.5 mg dose for six months could see around 11 letters more than patients receiving a sham injection in one study and 14 letters more in the other study.
Slovak: Lucentis bol účinnejší ako simulovaná injekcia: pacienti, ktorí dostávali liek Lucentis v dávke 0,5 mg počas šiestich mesiacov, boli schopní prečítať asi o 11 písmen viac ako pacienti, ktorí dostávali simulovanú injekciu v jednej štúdii, a o 14 písmen viac v druhej štúdii.
English: The patients cannot tell whether they received Lucentis or the sham procedure.
Slovak: Pacienti nevedia určiť, či dostali liek Lucentis alebo falošnú injekciu.
English: The third study compared Lucentis with verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Lucentis s fotodynamickou terapiou verteporfínom (PDT, inou liečbou AMD).
English: VEGF-A is a protein that makes blood vessels grow and leak fluid and blood, damaging the macula.
Slovak: VEGFA je proteín, ktorý spôsobuje rast krvných ciev a presakovanie tekutiny a krvi, čo poškodzuje sietnicu.
English: Lucentis was more effective at improving vision than its comparison treatments.
Slovak: Lucentis bol účinnejší pri zlepšovaní zraku ako porovnávacie terapie.
English: It is given by intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Slovak: Podáva sa ako intravitreálna injekcia (injekcia do sklovca, rôsolovitej tekutiny v oku).
English: For macular oedema due to retinal vein occlusion, Lucentis was looked at in two main studies involving a total of 789 patients, where Lucentis was compared with a sham injection.
Slovak: V prípade makulárneho edému zapríčineného oklúziou retinálnych žíl sa liek Lucentis skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 789 pacientov, v ktorých sa liek Lucentis porovnával so simulovanou injekciou.
English: • macular oedema (swelling of the macula) caused by diabetes;
Slovak: • makulárneho edému (opuchu makuly) spôsobeného cukrovkou;
English: Macular oedema due to occlusion of retinal veins
Slovak: Makulárny edém zapríčinený oklúziou retinálnych žíl
English: A second study involved 178 patients with choroidal neovascularisation associated with other conditions, and compared Lucentis with a sham injection.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 178 pacientov s neovaskularizáciou chorioidey spojenou s inými ochoreniami a liek Lucentis sa porovnával so simulovanou injekciou.
English: Lucentis is available as a solution for injection in prefilled syringes or vials, for single use.
Slovak: Lucentis je dostupný ako injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách alebo injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
English: The first study compared Lucentis with a sham injection.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Lucentis so simulovanou injekciou.
English: For choroidal neovascularisation other than that associated with wet AMD, Lucentis has been studied in 2 main studies each lasting a year.
Slovak: Pri neovaskularizácii chorioidey, ktorá nesúvisela s vlhkou formou AMD, sa liek Lucentis skúmal v dvoch hlavných štúdiách trvajúcich jeden rok.
English: Treatment with Lucentis is started with one injection every month, with regular checks of the patient's vision and the appearance of the back of the eye, until maximum vision is achieved and/or there are no signs of disease activity; the monitoring and treatment intervals should then be determined by the treating doctor depending on the patient's condition and response.
Slovak: Lucentis sa začne jednou injekciou raz za mesiac, pričom sa pravidelne kontroluje zrak pacienta a vzhľad zadnej časti oka, a trvá dovtedy, kým sa nedosiahne maximálne zlepšenie zraku a/alebo sa nevyskytujú žiadne prejavy aktivity ochorenia.
English: By blocking this factor, ranibizumab reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
Slovak: Ranibizumab zablokovaním tohto faktora znižuje rast krvných ciev a reguluje presakovanie a opuch.
English: The second study compared Lucentis, given on its own or as an add-on to laser photocoagulation (a treatment for diabetic macular oedema using a laser), with laser photocoagulation on its own.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Lucentis podávaný samostatne alebo ako prídavná liečba k laserovej fotokoagulácii (liečbe diabetického makulárneho edému s použitím laseru) s absolvovaním len laserovej fotokoagulácie.
English: In the second study, patients receiving Lucentis on its own or as an add-on to laser photocoagulation could see after one year an average of 5 letters more than patients receiving laser photocoagulation on its own.
Slovak: V druhej štúdii boli pacienti, ktorí dostávali liek Lucentis samostatne alebo ako prídavnú liečbu k laserovej fotokoagulácii, schopní po jednom roku prečítať v priemere o 5 písmen viac ako pacienti absolvujúci iba laserovú fotokoaguláciu.
English: Lucentis must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Slovak: Lucentis sa nesmie používať u pacientov, ktorí môžu mať infekciu oka alebo oblasti okolo oka, ani u tých, ktorí majú závažný vnútroočný zápal.
English: The main measure of effectiveness in both was the change in vision using a standard eye test with a letter chart.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena stavu zraku na základe štandardného očného testu s tabuľou s písmenami.
English: How is Lucentis used?
Slovak: Ako sa liek Lucentis používa?
English: One study compared Lucentis with verteporfin PDT in 277 patients with choroidal neovascularisation associated with pathologic myopia (a severe type of short sightedness).
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Lucentis s fotodynamickou terapiou verteporfínom u 277 pacientov s neovaskularizáciou chorioidey súvisiacou s patologickou myopiou (silnou krátkozrakosťou).
English: • macular oedema caused by occlusion (blockage) of the veins behind the retina.
Slovak: • makulárneho edému spôsobeného oklúziou (zablokovaním) žíl za sietnicou.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lucentis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lucentis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: How does Lucentis work?
Slovak: Lucentis účinkuje?
English: In the first study, lasting one year, patients receiving Lucentis could see about 6 letters more than those receiving sham injections.
Slovak: V prvej štúdii trvajúcej jeden rok boli pacienti, ktorí dostávali liek Lucentis, schopní prečítať asi o 6 písmen viac ako pacienti, ktorí dostávali simulované injekcie.
English: After 2 months of treatment, patients given Lucentis could see around 10 letters more on average than those given sham treatment.
Slovak: Po dvoch mesiacoch liečby boli pacienti, ktorí dostávali liek Lucentis, schopní prečítať v priemere asi o 10 písmen viac ako tí, ktorí dostávali simulovanú injekciu.
English: For the full list of all side effects of Lucentis, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lucentis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: On average over the first 3 months of treatment, patients given Lucentis could see around 8 to 9 letters more than those receiving verteporfin PDT.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podával liek Lucentis, boli schopní po prvých troch mesiacoch liečby priemerne prečítať asi o 8 až 9 písmen viac ako pacienti liečení fotodynamickou terapiou verteporfínom.
English: It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; pink: 2 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (biele: 0,5 mg; žlté: 1 mg; ružové: 2 mg).
English: This summary was last updated in 11-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2009
English: Ref.: EMEA/634501/2009 EMEA/H/C/1066
Slovak: Dok. č.: EMEA/649374/2009
English: The dose is adjusted to give the best control.
Slovak: Dávka sa upraví tak, aby sa dosiahla čo najlepšia kontrola.
English: Repaglinide Krka is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Slovak: Krka sa užíva pred jedlom, a to zvyčajne 15 minút pred každým hlavným jedlom.
English: If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na tento, odporúčaná úvodná dávka je 1 mg.
English: This means that Repaglinide Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Slovak: To znamená, že liek Repaglinide Krka je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
English: A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Slovak: Lekár by mal pravidelne sledovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil najnižšiu účinnú dávku.
English: Repaglinide Krka is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Slovak: Krka sa neodporúča používať v prípade pacientov do 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine chýbajú informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku.
English: It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých nie je možné kontrolovať hyperglykémiu (vysoké hladiny glukózy v krvi) diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for NovoNorm, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku NovoNorm, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
English: Because Repaglinide Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Slovak: Keďže liek Repaglinide Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: The full EPAR for Repaglinide Krka can be found here.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Repaglinide Krka sa nachádza tu.
English: Repaglinide Krka is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Slovak: Krka sa používa u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu (cukrovku bez závislosti na inzulíne).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Repaglinide Krka s liekom NovoNorm.
English: The Committee recommended that Repaglinide Krka be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Krka na trh.
English: What are the benefit and risk of Repaglinide Krka?
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Repaglinide Krka?
English: Repaglinide Krka repaglinide
Slovak: Liek Repaglinide
English: Other information about Repaglinide Krka:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Repaglinide Krka :
English: Because Repaglinide Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, NovoNorm.
Slovak: Keďže liek Repaglinide Krka je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom NovoNorm.
English: Repaglinide Krka is a ‘generic medicine'.
Slovak: Krka je tzv. generický liek.
English: Repaglinide Krka helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Slovak: Krka pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu v čase prijímania stravy a používa sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
English: Repaglinide Krka can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Slovak: Krka môžu užívať aj pacienti s cukrovkou 2. typu, ktorým bežne na kontrolu hladiny glukózy v krvi postačuje diéta, ale prechodne trpia stratou kontroly hladiny glukózy v krvi.