FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 220 mg rilonaceptu
Maltese: 220 mg ta' rilonacept
Czech: Obsahuje:
Maltese: NOTA:
Czech: Mutace genu NLRP3
Maltese: Mutazzjoni fil-ġene NLRP3
Czech: (rozpouštědlo).
Maltese: (solvent).
Czech: 23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 nebo více
Maltese: 49.1 sa 52.6 52.7 sa 56.3 56.4 sa 59.9 60.0 sa 63.5 63.6 sa 67.2 67.3 sa 70.8 70.9 jew aktar
Czech: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Velká Británie
Maltese: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Ir-Renju Unit
Czech: Arginin-hydrochlorid Histidin
Maltese: Arginine hydrochloride Histidine
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/582/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/582/001
Czech: *p< 0,0001, srovnání rilonacept proti placebu **p< 0,001, srovnání rilonacept proti placebu, NS = nevýznamné
Maltese: *p< 0.0001, paragun ta' rilonacept vs. plaċebo **p< 0.001, paragun ta' rilonacept vs. plaċebo, NS = mhux sinifikanti
Czech: Obrázek 13b (malé děti, hubení pacienti) 6.
Maltese: Figura 13b (Tfal Żgħar, Pazjenti Irqaq) 6.
Czech: Reakce v místě injekce, zahrnující erytém, podlitinu, pruritus, otok, zánět, bolest, dermatitidu, edém, kopřivka, puchýřky
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, li jinkludu eritema, tbenġil, ħakk, nefħa, infjammazzjoni, uġigħ, dermatite, edema, urtikarja, infafet.
Czech: • 1 gázový čtvereček
Maltese: • 1 garża
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. října 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 t'Ottubru 2009
Czech: Placebo (n=23)
Maltese: Plaċebo (n=23)
Czech: Tabulka 3: Průměrná skóre symptomů u dospělých (ve věku 18 a starších) Část A Placebo (n=24)
Maltese: Tabella 3: Medja tal-Punteġġi tas-Sintomi fl-Adulti (ta' 18-il sena jew aktar) Parti A Plaċebo (n=24)
Czech: Pediatrická populace (ve věku 12 až 17 let)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 12 sa 17-il sena)
Czech: CL/F (l/den)
Maltese: CL /F (l/kuljum)
Czech: Hodnota2
Maltese: Valur2
Czech: AUC (den mg/l)
Maltese: AUC (ġranet mg/l)
Czech: Aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi u severi (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Dospělí, kteří vstoupili do části A
Maltese: Adulti li pparteċipaw f'Parti A
Czech: • Počáteční dávka je 4,4 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti, až do dávky 320 miligramů
Maltese: • Id-doża inizjali hi ta' 4.4 milligrammi għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, sa 320 milligrammi
Czech: HR3 5PG Hereford Velká Británie
Maltese: HR3 5PG Hereford Ir-Renju Unit
Czech: Obrázek 5 7.
Maltese: Figura 10 5.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron blokuje aktivitu látek včetně interleukinu 1 beta (IL-1 beta).
Maltese: Rilonacept Regeneron jimblokka l-attività ta' sustanzi li jinkludu interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Czech: T1/2 konečný (den)
Maltese: T1/2 terminali (ġranet)
Czech: V klinickém programu pro CAPS bylo léčeno 8 mladistvých ve věku 12-17 let po dobu až 18 měsíců.
Maltese: Fil-programm kliniku għal CAPS, 8 adolexxenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena kienu kkurati għal mhux aktar minn 18-il xahar.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Makrogol 3350
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polyethylene glycol 3350
Czech: Neukázalo se, že věk (stáří 26-78 let) a tělesná hmotnost (50-120 kg) mají významný účinek na pokles koncentrace rilonaceptu.
Maltese: L-età (26-78 sena) u l-piż tal-ġisem (50-120 kg) ma jidhrux li kellhom effett sinifikanti fuq il-konċentrazzjonijiet minimi ta' rilonacept.
Czech: • 3 tampony napuštěné alkoholem
Maltese: • 3 biċċiet bl-alkoħol
Czech: Rilonacept je dimerní fúzní protein, který obsahuje ligand vázající domény extracelulárních částí humánního typu I receptoru pro interleukin 1 (IL-1RI) a přídatný protein receptoru IL-1 (IL-1RAcP), spojené lineárně s Fc částí humánního IgG1.
Maltese: Rilonacept hu proteina ta' fużjoni dimerika li tikkonsisti f'dominji li jeħlu mal-ligand ta' porzjonijiet extra-ċellulari tar-riċettur ta' interleukin-1 ta' tip I (IL-1RI) u l-proteina aċċessorja tar-riċettur IL-1 (IL-1RAcP) marbuta in-line mal-porzjon Fc ta' IgG1 umana.
Czech: Tvorba enzymů CYP450 je potlačena zvýšenými hladinami cytokinů během chronického zánětu.
Maltese: Il-formazzjoni ta' enzimi CYP450 tiġi mrażżna minn żieda fil-livelli ta' ċitokini waqt infjammazzjoni kronika.
Czech: • Závažné infekce.
Maltese: • Infezzjonijiet serji.
Czech: U pacientů s CAPS léčených přípravkem Rilonacept Regeneron se po 6 týdnech léčby v otevřené studii vyskytlo průměrné zvýšení oproti výchozím hodnotám celkového cholesterolu 19 mg/dl, HDL cholesterolu 2 mg/dl, LDL cholesterolu 10 mg/dl a triglyceridů 57 mg/dl.
Maltese: Pazjenti bilCAPS ikkurati b'Rilonacept Regeneron kellhom żidiet medji mil-linja bażi tal-kolesterol globali, kolesterol HDL, kolesterol LDL, u trigliċeridi ta' 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl, u 57 mg/dl rispettivament wara 6 ġimgħat ta' terapija tat-tip open-label.
Czech: Se PSUR
Maltese: B'PSUR
Czech: • 8 sterilních jednorázových injekčních stříkaček o objemu 3 ml;
Maltese: • 8 siringi sterili ta' 3 ml
Czech: • 4 lahvičky sterilní vody (rozpouštědlo).
Maltese: • 4 kunjetti ta' ilma sterili (solvent)
Czech: Blokáda interleukinu 1 (IL-1) může interferovat s imunitní reakcí na infekce.
Maltese: L-imblokk ta' interleukin-1 (IL-1) jista' jinterferixxi mar-rispons immuni kontra l-infezzjonijiet.
Czech: • bronchitida;
Maltese: • Bronkite
Czech: POUŽITELNOST EXP
Maltese: "EXP".
Czech: Rozpouštědlo je poskytováno v 5ml průhledné plastové (LDPE) injekční lahvičce obsahující 5 ml vody na injekce.
Maltese: - Is-solvent hu pprovdut f'kunjett tal-plastik trasparenti (LDPE) ta' 5 ml li fih 5 ml ta' ilma għall injezzjonijiet.
Czech: • Počáteční dávka je 2 injekce po 2 mililitrech (ml) roztoku podávaná stejný den na 2 různá místa těla.
Maltese: • Id-doża tal-bidu hi ta' 2 injezzjonijiet ta' soluzzjoni ta' 2 ml kull waħda, mogħtija fl-istess jum f'2 siti differenti tal-ġisem.
Czech: • 1 lahvička sterilní vody (rozpouštědlo)
Maltese: • 1 kunjett t'ilma sterili (solvent)
Czech: Objem dávky (ml)
Maltese: Volum tad-doża (ml)
Czech: 9/l).
Maltese: NUMRU(I)
Czech: KROK 6: Podávání injekce 1.
Maltese: Kif tagħti l-injezzjoni 1.
Czech: Očekává se tedy, že molekula, která se váže k IL-1 jako například rilonacept, by mohla normalizovat tvorbu enzymů CYP450.
Maltese: Għaldaqstant hu mistenni li għal molekula li teħel ma' IL-1, bħal rilonacept, il-formazzjoni ta' enzimi CYP450 tista' tiġi normalizzata.
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí u pacientů léčených přípravkem Rilonacept Regeneron;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi batterjali, virali u fungali f'pazjenti kkurati b'Rilonacept Regeneron;
Czech: • jestliže máte aktivní závažnou infekci.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva u severa.
Czech: Významně vyšší podíl pacientů ve skupině s rilonaceptem ve srovnání se skupinou s placebem pociťoval zlepšení oproti výchozímu stavu podle kompozitního skóre o alespoň 30 % (96 % proti 29 % pacientů), o alespoň 50 % (87 % proti 8 %) a o alespoň 75 % (70 % proti 0 %) (p<0,0001).
Maltese: Proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti fil-grupp ta' rilonacept meta mqabbel mal-grupp talplaċebo, kellu titjib mil-linja bażi fil-punteġġ kompost b'mill-inqas 30% (96% vs. 29% tal-pazjenti), b'mill-inqas 50% (87% vs. 8%) u b'mill-inqas 75% (70% vs. 0%) (p<0.
Czech: Pediatrická populace (do věku 12 let)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal sa 12-il sena)
Czech: V části B, s randomizovaným odnětím, byla incidence infekcí u pacientů s přípravkem Rilonacept Regeneron (0 %) a u pacientů s placebem (4 %) podobná.
Maltese: F'Parti B, irtirar b'għażla każwali, l-inċidenza ta' infezzjonijiet kienet simili f'pazjenti li kienu fuq Rilonacept Regeneron (0%) u fil-pazjenti li kienu fuq il-plaċebo (4%).
Czech: • máte tuberkulózu nebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má tuberkulózu;
Maltese: • tuberkulosi jew jekk kont f'kuntatt mill-qrib ma' xi ħadd li kellu t-tuberkulosi;
Czech: • jiné léky, které blokují interleukin-1 jako např. anakinra nebo canakinumab;
Maltese: • Mediċini oħrajn li jimblukkaw interleukin-1, bħal anakinra jew canakinumab
Czech: Ve studii s pacienty se Stillovou chorobou v dospělosti se u jednoho pacienta rozvinula infekce lokte způsobená Mycobacterium intracelulare po intraartikulární injekci glukokortikoidu a následné lokální expozici suspektnímu zdroji mykobakterií.
Maltese: Fi studju f'pazjenti bil-marda ta' Still fl-adulti, pazjent wieħed żviluppa infezzjoni fil-minkeb b'Mycobacterium intracellulare wara injezzjoni intra-artikulari bi glukokortikojde u espożizzjoni lokali sussegwenti għal sors issuspettat ta' mycobacteria.
Czech: • virové infekce;
Maltese: • Infezzjoni virali
Czech: Inhibitory faktoru nekrotizujícího nádory (TNF) jsou spojovány se zvýšeným rizikem reaktivace latentní tuberkulózy (TB).
Maltese: Inibituri tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNF) kienu assoċjati ma' żieda fir-riskju ta' attivazzjoni millġdid ta' tuberkulosi (TB) moħbija.
Czech: • závratě;
Maltese: • infezzjoni;
Czech: V klinické studii byly testem ELISA detekovány protilátky namířené proti receptorovým doménám rilonaceptu u 35 % pacientů (19 z 55) léčených po dobu alespoň 6 týdnů.
Maltese: Antikorpi diretti kontra d-dominji tar-riċetturi ta' rilonacept kienu osservati permezz ta' assaġġ ELISA fi 35% tal-pazjenti (19 minn 55) li kienu kkurati għal mill-inqas 6 ġimgħat fl-istudji kliniċi.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron je indikován pro léčbu periodických syndromů asociovaných s kryopyrinem (CAPS) se závažnými symptomy, včetně familiárního chladem indukovaného autozánětlivého syndromu (FCAS) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS), u dospělých osob a dětí ve věku 12 let a starších.
Maltese: Rilonacept Regeneron hu indikat għall-kura ta' Sindromi Perjodiċi Assoċjati ma' Cryopyrin (CAPS) b'sintomi severi, li jinkludu Sindrome Awtoinfjammatorju ta' Riħ Familjali (FCAS) u s-Sindrome ta' Muckle-Wells (MWS), f'adulti u t-tfal li jkollhom 12-il sena jew iżjed.
Czech: Viz také bod 3, „Jak se přípravek Rilonacept Regeneron užívá".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 3, "Kif tinjetta Rilonacept Regeneron."
Czech: KROK 3: Naplnění stříkačky sterilní vodou na injekce (rozpouštědlem) 1.
Maltese: PASS 3: Kif timla siringa bl-ilma sterili għal injezzjoni (solvent) 1.
Czech: Výchozí období s účinným rilonaceptem (týdny 13 až 15)
Maltese: Bażi ta' Rilonacept (Ġimgħat 13 sa 15)
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se používá k léčbě dospělých osob a mladistvých ve věku 12 let a starších se závažnými symptomy familiárního chladem indukovaného autozánětlivého syndromu (FCAS) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS).
Maltese: Rilonacept Regeneron jintuża għall-kura ta' adulti u adolexxenti li għandhom 12-il sena jew iżjed, b'sintomi severi ta' Sindromu ta' Riħ Familjali Awtoinfjammatorju (FCAS) u s-Sindromu ta' Muckle-Wells (MWS).
Czech: Toto je klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravována (např. warfarin).
Maltese: Dan hu klinikament rilevanti għal substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku żgħir, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment (eż. warfarin).
Czech: Sterilní voda by měla dosahovat rysky 2,3 ml (viz obrázek 6).
Maltese: L-ilma sterili għandu jkun fuq il-linja ta' 2.3 ml (ara Figura 6).
Czech: NS p< 0,0001 p hodnota pro srovnání změny od výchozího stavu ve p< 0,0001 NS
Maltese: NS p< 0.0001
Czech: Neužívejte přípravek Rilonacept Regeneron:
Maltese: Tużax Rilonacept Regeneron:
Czech: Jak přípravek Rilonacept Regeneron uchovávat 6.
Maltese: Kif taħżen Rilonacept Regeneron 6.
Czech: Částí A bylo 6týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované období pro hodnocení rilonaceptu v dávce 160 mg týdně po počáteční zaváděcí dávce 320 mg. Okamžitě po části A pacienti vstoupili do části B, která sestávala z 9týdenního pro pacienta zaslepeného období, během kterého všichni pacienti užívali rilonacept 160 mg týdně, pak následovalo 9týdenní dvojitě zaslepené období randomizovaného odnětí, ve kterém byli pacienti náhodně rozřazeni tak, že buď zůstali na dávce 160 mg rilonaceptu týdně nebo dostávali placebo.
Maltese: Immedjatament wara Parti A, il-pazjenti għaddew għal Parti B li kienet tikkonsisti f'Perijodu meta l-pazjent ma jkunx jaf x'mediċina qed jingħata ta' 9 ġimgħat, li matulu l-pazjenti kollha rċivew rilonacept 160 mg kull ġimgħa, segwit minn Perijodu double- blind u ta' irttirar b'għażla każwali ta' 9 ġimgħat, li matulu lpazjenti kienu assenjati b'mod każwali jew biex jibqgħu fuq rilonacept 160 mg kull ġimgħa jew biex jirċievu l-plaċebo.
Czech: Tabulka 5: farmakokinetické vlastnosti rilonaceptu v ustáleném stavu Parametr
Maltese: Proprjetajiet farmakokinetiċi ta' rilonacept fl-istat fiss Parametru
Czech: • Alergické reakce.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC04.
Maltese: Inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Czech: Rilonacept Regeneron nesmí být podáván s inhibitory TNF kvůli zvýšenému riziku závažných infekcí (viz bod 4.5).
Maltese: Rilonacept Regeneron m'għandux jintuża ma' inibituri ta' TNF minħabba żieda fir-riskju ta' infezzjonijiet serji (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Vstříknout celou dávku může trvat až 30 vteřin.
Maltese: 30 sekonda oħra.
Czech: Změny lipidových parametrů
Maltese: Tibdil fil-parametri tal-lipidi
Czech: V placebem kontrolovaných studiích napříč celou řadou populací pacientů zahrnujících 336 pacientů léčených rilonaceptem a 165 léčených placebem byla incidence infekcí 6,8 % (0,44 na pacienta při roční expozici) pro rilonacept a 3 % (0,19 na pacienta při roční expozici) pro placebo.
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo fuq medda ta' varjetà ta' popolazzjonijiet ta' pazjenti li kienu jinkludu 336 pazjent ikkurati b'rilonacept u 165 ikkurati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' infezzjonijiet kienet ta' 6.8% u 3% (0.44 għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjenti u 0.19 għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjenti), rispettivament, għal rilonacept u l-plaċebo.
Czech: Nedoporučené kombinace
Maltese: komuni ħafna komuni
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 220 mg rilonaceptum.
Maltese: Kull kunjett fih 220 mg ta' rilonacept.
Czech: Obrázek 12 2.
Maltese: Figura 4 6.
Czech: zabarvený/zakalený čirý
Maltese: Bidla Medja milLinja
Czech: • léky nazývané inhibitory tumor-nekrotizujícího faktoru (TNF) (jako např. etanercept, adalimumab nebo infliximab) používané převážně v léčbě revmatických a autoimunitních onemocnění;
Maltese: • Mediċini li jissejħu impedituri tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur (bħal etanercept, adalimumab, jew infliximab) li jintużaw prinċipalment għal mard awtoimmuni jew rewmatiku.
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Arcalyst.
Maltese: Previously known as Arcalyst.
Czech: Obsahuje léčivou látku rilonacept (80 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva rilonacept (80 mg/ml).
Czech: Počáteční dávka činí 4,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti (nejvýše však 320 mg), přičemž po týdnu této léčby následují injekce s dávkou 2,2 mg/kg (nejvýše však 160 mg) jednou týdně.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 4.4 mg kull kilogramm ta' piż tal-ġisem (sa massimu ta' 320 mg), segwita ġimgħa wara b'injezzjonijiet darba fil-ġimgħa ta' 2.2 mg/kg ( sa massimu ta' 160 mg).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rilonacept Regeneron je k dispozici na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rilonacept Regeneron jinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Působí tak, že se navazuje v těle na chemické posly, které se nazývají interleukin-1 beta a interleukin-1 alfa.
Maltese: Dan jaħdem billi jeħel mal-messaġġiera kimiċi fil-ġisem imsejħa interleukin-1beta u interleukin-1 alpha.
Czech: Syndromy CAPS jsou skupinou onemocnění, při nichž mají pacienti poruchu v genu, který produkuje protein s názvem kryopyrin.
Maltese: CAPS huma grupp ta' mard fejn il-pazjent ikollu difett fil-ġene li jipproduċi proteina msejħa krijopirin.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se používá k léčbě syndromů CAPS, které vyvolávají závažné příznaky u dospělých a dětí od 12 let věku, včetně familiárního chladem indukovaného autozánětlivého syndromu (FCAS, z angl. familial cold autoinflammatory syndrome) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS, z angl. Muckle-Wells syndrome).
Maltese: Rilonacept Regeneron jintuża fil-kura ta' CAPS li jkunu qed jikkawżaw sintomi gravi fl-adulti u tfal minn 12-il sena 'l fuq, fosthom is-sindromu tar-riħ awtoinflammatorju famlijari (familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS)) u s-sindromu Muckle-Wells (Muckle-Wells syndrome (MWS)).
Czech: Po šestitýdenní léčbě bylo u pacientů léčených přípravkem Rilonacept Regeneron na dané stupnici zaznamenáno zmírnění symptomů o 2,5 bodu, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se jednalo o zmírnění o 0,3 bodu.
Maltese: Wara t-trattament ta' sitt ġimgħat, il-pazjenti li ngħataw Rilonacept Regeneron kellhom tnaqqis fis-sintomi ta' 2.5 punti fuq l-iskala meta mqabbla ma' 0.3 punti f'pazjenti li ngħataw plaċebo.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se používá k léčbě periodických syndromů asociovaných s kryopyrinem (CAPS, z angl. cryopyrin-associated periodic syndromes).
Maltese: Rilonacept Regeneron jintuża fit-trattament ta'sindromi perjodiċi assoċjati mal-krijopirin (cryopyrinassociated periodic syndromes (CAPS)).
Czech: Další informace o přípravku Rilonacept Regeneron:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rilonacept Regeneron:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rilonacept Regeneron.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rilonacept Regeneron.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arcalyst platné v celé Evropské unii společnosti Regeneron UK Limited dne 23. října 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Arcalyst lil Regeneron UK Limited fit-23 ta' Ottubru 2009.
Czech: Rilonacept, léčivá látka v přípravku Rilonacept Regeneron, je inhibitor interleukinu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rilonacept Regeneron, rilonacept, hija inibitur tal-interleukin.
Czech: Co je Rilonacept Regeneron?
Maltese: X'hinu Rilonacept Regeneron?
Czech: Ve druhé fázi studie došlo k výraznějšímu zhoršení symptomů u pacientů, kteří byli převedeni na placebo (0,9 bodu), než u pacientů, kterým byl i nadále podáván přípravek Rilonacept Regeneron (0,1 bodu).
Maltese: Fit-tieni parti tal-istudju, issintomi żdiedu aktar f'pazjenti li qalbu għal plaċebo (0.9 punti) meta mqabbla ma' dawk li baqgħu fuq Rilonacept Regeneron (0.1 punti).
Czech: Pět symptomů (vyrážka, horečka či zimnice, bolest kloubů, únava a zarudnutí či bolest očí) vyhodnocovali pacienti sami, a to na stupnici od 0 do 10 bodů.
Maltese: Ħames sintomi (raxx, deni jew tertir, uġigħ tal-ġogi, għeja u għeja tal-għajnejn jew uġigħ) kienu evalwati mill-pazjenti nfushom fuq skala minn 0 sa 10 punti.
Czech: Blokování interleukinu-1 může narušovat imunitní reakci těla na infekci, přičemž u pacientů užívajících přípravek Rilonacept Regeneron byly hlášeny závažné infekce.
Maltese: L-imblukkar ta' interleukin-1 jista' jinterferixxi mar-rispons immunitarju tal-ġisem għall-infezzjoni u kien hemm rapporti ta' infezzjonijiet serji f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Rilonacept Regeneron.
Czech: Perorální podání blistr (PVC/Alu)
Maltese: Għall-użu orali folja (PVC/Alu)
Czech: Potahovaná tableta
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Czech: Hypromelóza Makrogol 6000
Maltese: Hypromellose Macrogol 6000
Czech: Viz body 4.3, 4.4 a 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5
Czech: Jedno balení obsahuje 56 tablet.
Maltese: Kull pakkett fih 56 pillola.
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francie
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza
Czech: Potah tablet: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Czech: Riluzol je po perorálním podání rychle absorbován s maximálními plazmatickými koncentracemi za 60 až 90 minut (Cmax=173  72 (SD) ng/ml).
Maltese: Riluzole huwa assorbit malajr wara t-teħid orali b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li jintlaħqu f'60 sa 90 minuta (Cmax = 173  72 (sd) ng/ml).
Czech: RILUTEK je kontraindikován u kojících žen (viz body 4.3 a 5.3).
Maltese: RILUTEK huwa kontraindikat fit-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Czech: Porucha renálních funkcí
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni renali
Czech: Inhibitory CYP 1A2 (např. kofein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, theofylin, amitriptylin a chinolony) mohou potenciálně snížit poměr vylučování riluzolu, zatímco látky stimulující CYP 1A2 (např. cigaretový kouř, potraviny připravované na dřevěném uhlí, rifampicin a omeprazol) mohou poměr vylučovaní zvýšit.
Maltese: Inibituri ta' CYP 1A2 (eż. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline u quinolones) potenzjalment jistgħu jnaqqsu r-rata tat-tneħħija ta' riluzole, fil-waqt li indutturi ta' CYP 1A2 (e.g. id-duħħan tas-sigaretti, ikel mixwi fuq il-faħam, rifampicin u omeprazole) jistgħu jżidu r-rata tat-tneħħija ta' riluzole.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU RILUTEK
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RILUTEK
Czech: Nejdůležitější cesta metabolismu je iniciální oxidace riluzolu cytochromem P450 1A2 na hlavní aktivní metabolit riluzolu N-hydroxy-riluzole (RPR112512).
Maltese: Il-passaġġ metaboliku prinċipali ta' riluzole huwa l-ossidazzjoni inizjali permezz ta' ċitokromju P450 1A2 li tipproduċi N-hydroxy-riluzole (RPR112512), il-prodott metaboliku prinċipali attiv ta' riluzole.
Czech: Procento a stupeň absorpce se snižuje při současném podání s jídlem s vysokým obsahem tuku (pokles Cmax o 44 % a pokles AUC o 17 %).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment tnaqqsu meta riluzole ittieħed ma' ikliet li kellhom kontenut għoli ta' xaħam (tnaqqis f'Cmax ta' 44%, tnaqqis fl-AUC ta' 17%).
Czech: Farmakoerapeutická skupina: ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Czech: Poločas eliminace kolísá od 9 do 15 hodin.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni hija bejn 9 u 15-il siegħa.
Czech: Distribuční objem riluzolu je přibližně 245  69 l (3,4 l/kg).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' riluzole kien ta' madwar 245  69 L (3.4
Czech: Klinická studie, provedená kvůli hodnocení farmakokinetiky riluzolu a jeho metabolitu Nhydroxyriluzolu po opakovaném perorálním podání dvakrát denně po dobu 8 dnů 16 zdravým dospělým japonským mužům a 16 mužům kavkazské rasy, ukázala u japonské skupiny nižší míru expozice riluzolu (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] a AUC inf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13] a stejnou míru expozice jeho metabolitu.
Maltese: Il-grupp Ġappuniż wera espożizzjoni anqas ta' riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] u AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13] u espożizzjoni simili tal-prodott metaboliku.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) přípravku RILUTEK jsou: - chudokrevnost (anémie) - alergická reakce - zánět slinivky břišní (pankreatitis).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 100) ta' RILUTEK huma: - anemija - reazzjonijiet allerġiċi - infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Czech: 107c odst.
Maltese: N07XX02.
Czech: Riluzol je z 97 % vázán na bílkoviny a váže se hlavně na sérový albumin a lipoproteiny.
Maltese: Riluzole huwa madwar 97% marbut mal-proteini u jintrabat l-aktar ma' l-albumina tas-serum mal-lipoproteini.
Czech: Medián doby přežití byl 17,7 měsíce u riluzolu oproti 14,9 měsíce u placeba.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza kien ta' 17.7 xhur kontra 14.9 xhur għal riluzole u l-plaċebo, rispettivament.