FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι σημαντικό να υποβάλλεστε στις εν λόγω εξετάσεις αίματος τακτικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με Esbriet.
Romanian: Este important să vi se efectueze cu regularitate aceste analize de sânge atât timp cât luaţi Esbriet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul cancerigen.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση μετά τη λήψη του Esbriet.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă resimţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Esbriet.
Greek: Το Esbriet ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη και κόπωση, οι οποίες θα μπορούσαν να έχουν μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων, ως εκ τούτου οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα.
Romanian: Esbriet poate determina ameţeli şi oboseală, care ar putea avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, dacă prezintă aceste simptome, pacienţii trebuie să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Greek: Η μέση συνολική δέσμευση κυμαίνεται από 50% έως 58% για τις συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες (1 έως 100 μg/ml).
Romanian: Nivelul mediu total de legare a variat între 50% şi 58% la concentraţiile observate în cadrul studiilor clinice (1100 μg/ml).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ανιδράσεις ήταν ήπιες, παροδικές και συνάδουν με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις της πιρφενιδόνης που αναφέρθηκαν.
Romanian: Reacţiile adverse au fost uşoare, trecătoare şi în concordanţă cu reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pirfenidonă.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, η θεραπεία χορηγήθηκε τρεις φορές την ημέρα για τουλάχιστον 72 εβδομάδες.
Romanian: În ambele studii, tratamentul a fost administrat de trei ori pe zi timp de minim 72 de săptămâni.
Greek: Το φάρμακό σας διατίθεται είτε σε συσκευασία έναρξης θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων, είτε σε συσκευασία θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων ή σε φιάλη.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră este disponibil într-un ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului de 2 săptămâni, într-un ambalaj pentru 4 săptămâni de tratament sau într-un flacon.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με επιβεβαιωμένα αυξημένα επίπεδα ALT, AST ή χολερυθρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενδέχεται να απαιτούνται οι ακόλουθες προσαρμογές της δόσης.
Romanian: Pentru pacienţii cu valori crescute confirmate ale ALT, AST sau bilirubinei în timpul tratamentului, pot fi necesare următoarele ajustări ale dozei.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε αναστρεψιμότητα.
Romanian: A fost observată reversibilitatea după încetarea tratamentului.
Greek: Το Esbriet βοηθά στη μείωση της δημιουργίας ουλών και του οιδήματος στους πνεύμονες και σας βοηθά να αναπνέετε καλύτερα.
Romanian: Esbriet contribuie la reducerea cicatrizării şi inflamării de la nivelul plămânilor şi vă ajută să respiraţi mai bine.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Esbriet και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας
Romanian: Încetaţi să luaţi Esbriet și spuneţi imediat medicului dumneavoastră
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει συνολικά 63 καψάκια.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine, în total, 63 de capsule.
Greek: • Ενδέχεται να παρουσιάσετε μεγαλύτερη ευαισθησία στην ηλιακή ακτινοβολία (αντίδραση φωτοευαισθησίας), όταν λαμβάνετε το Esbriet.
Romanian: • Puteţi deveni mai sensibil la lumina soarelui (reacţie de fotosensibilitate) atunci când luaţi Esbriet.
Greek: Το κάπνισμα έχει τη δυνατότητα επαγωγής της παραγωγής ηπατικών ενζύμων και, συνεπώς, αυξάνει την κάθαρση του φαρμακευτικού προϊόντος και μειώνει την έκθεση.
Romanian: Fumatul are potenţialul de a induce producţia de enzime hepatice şi, astfel, de a mări clearance-ul medicamentului şi de a scădea expunerea.
Greek: Περίπου το 80% της χορηγούμενης από το στόμα δόσης πιρφενιδόνης απομακρύνεται μέσω των ούρων εντός 24 ωρών από τη χορήγηση της δόσης.
Romanian: Aproximativ 80% dintr-o doză de pirfenidonă administrată pe cale orală se elimină prin urină în decurs de 24 de ore de la dozare.
Greek: Η απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της θεραπείας με Esbriet πρέπει να λαμβάνεται αφού εξεταστεί το όφελος που έχει ο θηλασμός για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Esbriet για τη μητέρα.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea terapiei cu Esbriet, ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu Esbriet pentru mamă.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό μορφή πίνακα Η ασφάλεια του Esbriet έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.650 εθελοντές και ασθενείς.
Romanian: Siguranţa administrării Esbriet a fost evaluată în studii clinice la care au participat 1650 de voluntari şi pacienţi.
Greek: 5-καρβοξυ-πιρφενιδόνη
Romanian: 5-carboxi-pirfeni donă
Greek: • Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε άλλα φάρμακα, όπως αντιβιοτικά τετρακυκλίνης (όπως δοξυκυκλίνη), τα οποία ενδέχεται να εντείνουν την ευαισθησία σας στην ηλιακή ακτινοβολία.
Romanian: • Nu trebuie să luaţi alte medicamente, cum sunt antibiotice din grupa tetraciclinelor (cum este doxiciclina), care vă pot face mai sensibil la lumina soarelui.
Greek: Οι μελέτες ήταν σχεδόν πανομοιότυπες σε σχεδιασμό, με λίγες εξαιρέσεις, όπως η ύπαρξη ομάδας ενδιάμεσης δόσης (1.197 mg/ημέρα) στη μελέτη PIPF-004.
Romanian: Studiile au fost aproape identice ca proiect, cu câteva excepţii, între care un grup cu doză intermediară (1197 mg/zi) în studiul PIPF-004.
Greek: Εμφάνιση του Esbriet και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Esbriet şi conţinutul ambalajului
Greek: Μέρος πολυσυκευασίας, δεν μπορεί να πωλείται ξεχωριστά
Romanian: Componentele ambalajului multiplu nu pot fi comercializate separat
Greek: Η έκθεση σε 5-καρβοξυ-πιρφενιδόνη αυξάνεται 3,5 φορές ή περισσότερο σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Expunerea la 5- carboxi-pirfenidonă creşte de 3,5 ori sau mai mult la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste (vezi pct. 5.2).
Greek: Το Esbriet θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν η σιπροφλοξασίνη χρησιμοποιείται σε δόση των 250 mg ή 500 mg μία ή δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Esbriet trebuie utilizat cu precauţie când ciprofloxacina este administrată în doza de 250 mg sau 500 mg o dată sau de două ori pe zi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θεραπεία με Esbriet.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape privitor la apariţia de reacţii adverse asociate tratamentului cu Esbriet.
Greek: Χρησιμοποιείτε καθημερινά αντιηλιακό και καλύπτετε τα χέρια, τα πόδια και το κεφάλι σας, για να μειώσετε την έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Romanian: Utilizaţi cremă de protecţie solară în fiecare zi şi acoperiţi-vă braţele, picioarele şi capul pentru a reduce expunerea la lumina soarelui (vezi pct. 4: Reacţii adverse posibile).
Greek: Η φλουβοξαμίνη θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Esbriet και να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Esbriet λόγω της μειωμένης κάθαρσης της πιρφενιδόνης.
Romanian: Administrarea fluvoxaminei trebuie întreruptă înainte de iniţierea tratamentului cu Esbriet şi evitată în timpul tratamentului cu Esbriet din cauza clearance-ului redus al pirfenidonei.
Greek: Εάν τα συμπτώματα συνεχίζονται, επισκεφθείτε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă simptomele continuă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Μία μελέτη αλληλεπίδρασης Φάσης 1 αξιολόγησε την επίδραση του καπνίσματος (επαγωγέας του CYP1A2) στη φαρμακοκινητική της πιρφενιδόνης.
Romanian: Un studiu de interacţiune de fază 1 a evaluat efectul fumatului (inductor al izoenzimei CYP1A2) asupra farmacocineticii pirfenidonei.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η πιρφενιδόνη.
Romanian: Substanţa activă este pirfenidonă.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα, μην πάρετε το Esbriet.
Romanian: Dacă vă încadraţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, nu luaţi Esbriet.
Greek: Ωστόσο, καθώς τα επίπεδα πιρφενιδόνης στο πλάσμα ενδέχεται να είναι αυξημένα σε ορισμένα άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η θεραπεία με Esbriet πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή στον εν λόγω πληθυσμό.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât concentraţiile plasmatice ale pirfenidonei pot fi mai mari la unele persoane cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, trebuie manifestată prudenţă în cazul tratamentului cu Esbriet la această populaţie.
Greek: Εάν χρειαστεί, διακόψτε τη χορήγηση του Esbriet (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Întrerupeţi administrarea de Esbriet dacă este necesar (vezi punctele 4.2 şi 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να διακόπτουν τη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP1A2 και να σταματούν το κάπνισμα πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πιρφενιδόνη.
Romanian: Pacienţii trebuie încurajaţi să întrerupă utilizarea de inductori puternici ai izoenzimei CYP1A2 şi să renunţe la fumat înaintea şi în timpul tratamentului cu pirfenidonă.
Greek: Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ηπατικών όγκων παρατηρήθηκε σε μελέτες καρκινογένεσης που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και ποντικούς.
Romanian: O incidenţă crescută a tumorilor hepatice a fost observată în studiile de carcinogenitate realizate la şobolani şi şoareci.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πιρφενιδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la pirfenidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι περισσότεροι ασθενείς που εμφάνισαν ζάλη, ανέφεραν ένα μόνο σύμβαμα, τα περισσότερα δε συμβάματα υποχώρησαν με διάμεση διάρκεια τις 22 ημέρες.
Romanian: În studiile clinice, cei mai mulţi pacienţi care au prezentat ameţeli au manifestat un singur eveniment, majoritatea reacţiilor dispărând, cu o durată medie de 22 de zile.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα δεν κατέδειξαν καμία ανεπιθύμητη επίδραση στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη των νεογνών αρουραίων και δεν υπήρξαν ενδείξεις τερατογένεσης σε αρουραίους (1.000 mg/kg/ημέρα) ή σε κουνέλια (300 mg/kg/ημέρα).
Romanian: Studiile de toxicologie reproductivă nu au demonstrat reacţii adverse asupra fertilităţii masculine şi feminine sau asupra dezvoltării post-natale a puilor la şobolani şi nu au existat dovezi de teratogenitate la şobolani (1000 mg/kg şi zi) sau iepuri (300 mg/kg şi zi).
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης πιρφενιδόνης σε υγιείς ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας, ο μέσος φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ήταν περίπου 2,4 ώρες.
Romanian: În urma administrării în doză unică a pirfenidonei la adulţi vârstnici sănătoşi, timpul mediu aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 2,4 ore.
Greek: Ο έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας (ALT, AST και χολερυθρίνη) πρέπει να διενεργείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Esbriet και, στη συνέχεια, κάθε μήνα, για τους 6 πρώτους μήνες, ενώ στη συνέχεια κάθε 3 μήνες (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice (ALT, AST şi bilirubină) înainte de iniţierea tratamentului cu Esbriet şi ulterior la intervale lunare în primele 6 luni, iar apoi la fiecare 3 luni (vezi pct. 4.8).
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού από 4 μελέτες σε υγιή άτομα ή σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία και από μία μελέτη σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση δεν κατέδειξαν καμία κλινική επίδραση λόγω ηλικίας, φύλου ή σωματικού μεγέθους στη φαρμακοκινητική της πιρφενιδόνης.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale din 4 studii la subiecţi sănătoşi sau subiecţi cu insuficienţă renală şi dintr-un studiu la pacienţi cu FPI nu au indicat niciun efect clinic relevant al vârstei, sexului sau mărimii corporale asupra farmacocineticii pirfenidonei.
Greek: ● δυσκολία στον ύπνο
Romanian: • dificultăţi de somn
Greek: Τα εν λόγω ηπατικά ευρήματα συνάδουν με την επαγωγή ηπατικών ενζύμων μικροσωμάτων, μία επίδραση που δεν παρατηρείται σε ασθενείς που λαμβάνουν Esbriet.
Romanian: Aceste rezultate hepatice corespund unei induceri a enzimelor microzomale hepatice, un efect care nu a fost observat la pacienţii trataţi cu Esbriet.
Greek: Καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Esbriet εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν αποφασίσετε να το πράξετε.
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte dacă Esbriet trece în laptele matern la om, medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile şi beneficiile administrării acestui medicament în timpul alăptării.
Greek: Λευκή φιάλη των 250 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχει 270 καψάκια.
Romanian: Flacon de 250 ml din HDPE de culoare albă cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii, care conţine 270 de capsule.
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής του φαρμακευτικού προϊόντος που λαμβάνεται από το στόμα μετά τη σταθεροποίηση της κατανομής είναι περίπου 70 l, γεγονός που υποδεικνύει ότι η κατανομή της πιρφενιδόνης στους ιστούς είναι μέτρια.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuţie în urma administrării orale la starea de echilibru este de aproximativ 70 l, indicând că distribuţia pirfenidonei în ţesuturi este modestă.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον τρόπο με τον οποίο θα αντιδρά ο οργανισμός τους στο εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν πριν συμμετάσχουν σε δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση ή συντονισμό (βλ. παράγραφο 4.7).
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie să ştie cum reacţionează la acest medicament înainte de a se angaja în activităţi care necesită vigilenţă mintală sau coordonare (vezi pct. 4.7).
Greek: Η πιρφενιδόνη δεσμεύεται σε πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος, κυρίως στη λευκωματίνη ορού.
Romanian: Pirfenidona se leagă de proteinele plasmatice la om, în principal de albumina serică.
Greek: Η κλινική εμπειρία από περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι περιορισμένη.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată legată de supradozaj.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πιρφενιδόνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pirfenidona sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern la om.
Greek: Διάμεση (25η-75η)
Romanian: (25th-75th)
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Romanian: De asemenea, au fost raportate reacţii anafilactice.
Greek: Η δόση της πιρφενιδόνης μπορεί να μειωθεί σε 3 καψάκια/ημέρα (1 καψάκιο τρεις φορές την ημέρα).
Romanian: Doza de pirfenidonă poate fi redusă la 3 capsule/zi (1 capsulă de trei ori pe zi).
Greek: Κατά συνέπεια, ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία ή συμπτώματα αγγειοοιδήματος ή σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων μετά από χορήγηση του Esbriet θα πρέπει να διακόπτουν αμέσως τη θεραπεία.
Romanian: De aceea, pacienţii care prezintă semne sau simptome de angioedem sau reacţii alergice severe în urma administrării de Esbriet trebuie să întrerupă imediat tratamentul.
Greek: p-value versus Normal = 1.00 (pair-wise σύγκριση με Bonferroni) p-value versus Normal = 0.009 (pair-wise σύγκριση με Bonferroni) p-value versus Normal <0.0001 (pair-wise σύγκριση με Bonferroni)
Romanian: a valoarea-p versus normal = 1,00 (comparaţie pair-wise utilizând metoda Bonferroni) b valoarea-p versus normal = 0.009 (comparaţie pair-wise utilizând metoda Bonferroni)
Greek: Δύο τοις εκατό των ασθενών είχε ποσοστό προβλεπόμενης FVC κάτω από 50% και 21% των ασθενών είχε ποσοστό προβλεπόμενης DLCO κάτω από 35% κατά την Αρχική Τιμή.
Romanian: Două procente dintre pacienţi au avut valori iniţiale ale CVF procentuale prognozate sub 50%, iar 21% dintre pacienţi au avut valori iniţiale ale DLCO procentuale prognozate sub 35%.
Greek: Ωστόσο, τα υφιστάμενα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η πιρφενιδόνη έχει αντιινωτικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες in vitro σε διάφορα συστήματα και ζωικά μοντέλα πνευμονικής ίνωσης (ίνωση προκαλούμενη από μπλεομυκίνη, αλλά και λόγω μεταμόσχευσης).
Romanian: Cu toate acestea, datele existente sugerează că pirfenidona exercită proprietăţi atât antifibrotice, cât şi antiinflamatoare într-o varietate de sisteme in vitro şi modele animale de fibroză pulmonară (fibroză indusă de bleomicină şi transplant).
Greek: • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας
Romanian: • Rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Esbriet
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Esbriet
Greek: Η έκθεση στην άμεση ηλιακή ακτινοβολία (συμπεριλαμβανομένης και της τεχνητής ηλιακής ακτινοβολίας) θα πρέπει να αποφεύγεται ή να ελαχιστοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Esbriet.
Romanian: Expunerea la lumina directă a soarelui (inclusiv la lămpi solare) trebuie evitată sau redusă la minimum în timpul tratamentului cu Esbriet.
Greek: Τα αποτελέσματα των μηχανιστικών μελετών υποδεικνύουν ότι η εμφάνιση όγκων στη μήτρα πιθανόν να σχετίζεται με τη χρόνια αστάθεια γεννητικής ορμόνης που προκαλείται από τη ντοπαμίνη, στην οποία ενέχεται ένας ειδικός για τους αρουραίους μηχανισμός ενδοκρινών, ο οποίος δεν παρατηρείται στους ανθρώπους.
Romanian: Rezultatele unor studii mecaniciste indică faptul că apariţia tumorilor uterine este probabil asociată cu un dezechilibru cronic al hormonilor sexuali mediat de dopamină ce implică un mecanism endocrin specific speciei la şobolan care nu este prezent la om.
Greek: Συσκευασίες PVC/Aclar (PCTFE) κυψέλης (blíster) από φύλλο αλουμινίου Μεγέθη συσκευασίας
Romanian: Folii blister din PVC/Aclar (PCTFE) aluminiu Mărimi de ambalaj
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης, στην κυψέλη και στο κουτί μετά από τη ΛΗΞΗ (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, pe blister şi pe cutie după EXP.
Greek: • Κατά τη θεραπεία με Esbriet ενδέχεται να παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Esbriet se pot produce creşteri ale valorilor transaminazelor serice.
Greek: Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα ή σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με το πρότυπο περίθαλψης.
Romanian: Pacienţii cu angioedem sau reacţii alergice severe trebuie tratați în conformitate cu ghidurile specifice.
Greek: • Το Esbriet αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή ηπατοπάθεια τελικού σταδίου.
Romanian: • Esbriet este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă sau boală hepatică în stadiu terminal.
Greek: Το Esbriet θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με άλλους μέτριους αναστολείς του CYP1A2 (π.χ. αμιωδαρόνη, προπαφενόνη).
Romanian: Esbriet trebuie să fie utilizat cu prudenţă la pacienţii trataţi cu alţi inhibitori moderaţi de izoenzima CYP1A2 (de exemplu, amiodaronă, propafenonă).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα σε προκλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii în studiile preclinice (vezi pct. 5.3).
Greek: Η πλειονότητα της πιρφενιδόνης απεκκρίνεται ως μεταβολίτης 5-καρβοξυ-πιρφενιδόνης (>95% της ποσότητας), με λιγότερο από 1% της πιρφενιδόνης να απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Romanian: Cea mai mare parte a pirfenidonei se excretă sub forma metabolitului 5-carboxi-pirfenidonă (> 95% din substanţa recuperată), mai puţin de 1% din pirfenidonă excretându-se fără modificări în urină.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Esbriet
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Esbriet
Greek: Η χορήγηση των καψακίων Esbriet με τροφή έχει ως αποτέλεσμα μεγάλη μείωση της Cmax (κατά 50%) και μικρότερη επίδραση στην AUC, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Romanian: Administrarea capsulelor de Esbriet împreună cu alimente determină o reducere considerabilă a Cmax (cu 50%) şi un efect mai scăzut asupra ASC, în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Greek: Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Esbriet κατά τη διάρκεια της κύησης.
Romanian: Ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Esbriet în timpul sarcinii.
Greek: Η δόση της πιρφενιδόνης μπορεί να μειωθεί στα 801 mg κάθε ημέρα (267 mg τρεις φορές την ημέρα).
Romanian: Doza de pirfenidonă poate fi redusă la 801 mg în fiecare zi (267 mg de trei ori pe zi).
Greek: Η συσκευασία φιάλης περιέχει 270 καψάκια.
Romanian: Flaconul conţine 270 de capsule.
Greek: Πτώση ≥10% ή θάνατος Πτώση μικρότερη από 10% Καμία πτώση (μεταβολή FVC >0%)
Romanian: Scădere ≥ 10% sau deces Scădere mai mică de 10% Nicio scădere (modificare a CVF > 0%)
Greek: Από σύνολο 555 ασθενών, το διάμεσο ποσοστό προβλεπόμενης FVC και %DLCO κατά την Αρχική Τιμή ήταν 68% (εύρος: 48-91%) και 42% (εύρος: 27-170%), αντίστοιχα.
Romanian: La un total de 555 de pacienţi, valorile medii iniţiale ale CVF procentuale prognozate şi DLCO procentuale au fost de 68% (interval: 48-91%) şi, respectiv, 42% (interval: 27-170%).
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν κάποια φαρμακολογικά σχετική δραστηριότητα του κύριου μεταβολίτη (5-καρβοξυπιρφενιδόνη) σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε ασθενείς με IPF.
Romanian: Datele din studiile in vitro indică o activitate relevantă din punct de vedere farmacologic a metabolitului principal (5-carboxipirfenidona), la concentraţii mai mari decât concentraţiile plasmatice maxime la pacienţii cu FPI.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι κλινικά σημαντικό σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, όπου η έκθεση στο πλάσμα σε 5-καρβοξυ-πιρφενιδόνη είναι αυξημένη.
Romanian: Acest lucru poate deveni relevant din punct de vedere clinic la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, atunci când expunerea plasmatică la 5-carboxi-pirfenidona este crescută.
Greek: Η θεραπεία με Esbriet θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικό ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της IPF.
Romanian: Tratamentul cu Esbriet trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul FPI.
Greek: Καφέ μελάνι S-1-16530 ή μελάνι 03A2 τα οποία περιέχουν: Κόμμεα λάκκας
Romanian: Cerneluri maro S-1-16530 sau 03A2 care conţin: Shellac
Greek: Εάν για οποιοδήποτε λόγο πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Esbriet για περισσότερες από 14 διαδοχικές ημέρες, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει εκ νέου θεραπεία με μία δόση 267 mg 3 φορές την ημέρα και θα αυξήσει σταδιακά αυτή τη δόση σε 801 mg 3 φορές την ημέρα.
Romanian: Dacă, indiferent de motiv, trebuie să încetaţi să luaţi Esbriet mai mult de 14 zile consecutive, medicul dumneavoastră vă va reiniţia tratamentul cu o doză de 267 mg de 3 ori pe zi, crescând treptat doza la 801 mg de 3 ori pe zi.
Greek: Η πιρφενιδόνη δεν παρουσίασε καμία ένδειξη μεταλλαξιογόνου δράσης ή γονοτοξικότητας σε πρότυπες συστοιχίες δοκιμών και η δοκιμή έκθεσης σε υπεριώδη ακτινοβολία δεν καταδείχθηκε μεταλλαξιογόνος.
Romanian: Pirfenidona nu a prezentat semne de activitate mutagenă sau genotoxică într-o serie de teste standard şi nu a fost mutagenă la testarea prin expunere la raze UV.
Greek: Μέση (SD)
Romanian: Media (DS)