FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: SYLVANT può mascherare segni e sintomi di infiammazione acuta, come la soppressione della febbre e dei reagenti della fase acuta, come la proteina C-reattiva (PCR).
Norwegian Bokmål: SYLVANT kan maskere tegn og symptomer på akutt inflammasjon, inkludert demping av feber og akuttfasereaktanter, som C-reaktivt protein (CRP).
Italian: • Non è noto se SYLVANT passi nel latte materno.
Norwegian Bokmål: • Det er ukjent om SYLVANT går over i morsmelk.
Italian: Sono state osservate diminuzioni dei livelli totali di IgG, IgA, o di IgM al di sotto della norma in un intervallo dal 4 all' 11% dei pazienti nello studio MCD (Studio 1).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i totalnivå av IgG, IgA eller IgM under det normale ble observert hos 4 til 11 % av pasientene i MCD-studien (studie 1).
Italian: SYLVANT deve rimanere a temperatura ambiente per tutta la durata della preparazione.
Norwegian Bokmål: SYLVANT skal ha romtemperatur under tilberedningen.
Italian: Informi subito il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker følgende bivirkninger, da det er mulig at han eller hun må avbryte behandlingen:
Italian: La durata media del trattamento con siltuximab è stata di 5,52 anni (intervallo: da 0,8 a 10,8 anni); oltre il 50% dei pazienti ha ricevuto il trattamento con siltuximab per ≥5 anni.
Norwegian Bokmål: Median varighet av siltuksimab-behandling var 5,52 år (0,8 til 10,8 år), og mer enn 50 % av pasientene fikk siltuksimab-behandling i ≥ 5 år.
Italian: Durante questo periodo deve usare un adeguato metodo contraccettivo.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikre prevensjonsmetoder i denne perioden.
Italian: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% IC
Norwegian Bokmål: Siltuksimab+BSC* Placebo+BSC 95 % KIa
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA Altre fonti d'informazioni
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Italian: Criteri per il trattamento
Norwegian Bokmål: Behandlingskriterier
Italian: • contraccettivi orali, usati per prevenire una gravidanza.
Norwegian Bokmål: • p-piller, som brukes til å hindre graviditet.
Italian: In aggiunta a quelli dello Studio 1, sono disponibili i dati di efficacia di uno studio di Fase 1 a braccio singolo in pazienti con CD (Studio 2).
Norwegian Bokmål: I tillegg til studie 1 er effektdata tilgjengelige for pasienter med CD fra en fase 1-studie med én behandlingsgruppe (studie 2).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con siltuximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la malattia di Castleman
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med siltuksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved CD (se pkt.
Italian: Altri medicinali e SYLVANT
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SYLVANT
Italian: Queste infezioni possono anche essere gravi, come la polmonite o l'infezione del sangue (chiamata
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan være alvorlige, som lungebetennelse og blodforgiftning (også kalt "sepsis").
Italian: La terapia con SYLVANT deve essere sospesa se il paziente presenta un'infezione grave o una qualsiasi grave tossicità non ematologica, e può essere ripresa alla stessa dose dopo la risoluzione di tali eventi.
Norwegian Bokmål: Behandling med SYLVANT skal utsettes dersom pasienten har en alvorlig infeksjon eller alvorlig ikke-hematologisk toksisitet, og kan startes igjen med samme dose etter restituering.
Italian: Nello studio clinico è stata osservata ipoglobulinemia dal 4 all'11,3% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Hypoglobulinemi ble observert hos 4 til 11,3 % av pasientene i den kliniske studien.
Italian: Sulla base dell'esperienza limitata con siltuximab i dati attuali non suggeriscono alcun rischio aumentato di neoplasie maligne.
Norwegian Bokmål: Basert på begrenset erfaring med siltuksimab indikerer tilgjengelige data ikke noen økt risiko for malignitet.
Italian: Se il paziente sviluppa una reazione grave correlata all'infusione, anafilassi, reazione allergica grave o sindrome da rilascio di citochine correlata all'infusione, l'ulteriore somministrazione di SYLVANT
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon, anafylaksi, alvorlig allergisk reaksjon eller cytokinfrigjøringssyndrom i forbindelse med infusjonen, skal videre administrasjon av SYLVANT opphøre.
Italian: Nei pazienti che non tollerano l'infusione anche dopo questi interventi la terapia con SYLVANT deve essere interrotta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tåler infusjonen etter slike intervensjoner, bør SYLVANT seponeres.
Italian: Siltuximab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contracccettive.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Italian: Ulteriori analisi di immunogenicità sono state condotte su tutti i campioni positivi dei 4 pazienti con anticorpi anti-siltuximab rilevabili.
Norwegian Bokmål: Ytterligere immunogenitetsanalyser ble gjennomført for alle positive prøver fra de 4 pasientene med påvisbare anti-siltuksimab-antistoffer.
Italian: È dimostrato che IL-6 stimola l'espressione in fase acuta della proteina C-reattiva (PCR).
Norwegian Bokmål: Det er fastslått at IL-6 stimulerer akuttfaseuttrykk av C-reaktivt protein (CRP).
Italian: Biomarcatori
Norwegian Bokmål: Biomarkører
Italian: Gli studi con siltuximab sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med siltuksimab har ikke vist skadelige effekter på drektighetsforløpet eller på embryo/fosterutvikling (se punkt 5.3).
Italian: • se soffre di una condizione come ulcera allo stomaco o diverticolite che possono aumentare il rischio di lacerazione dello stomaco o dell'intestino (perforazione gastrointestinale).
Norwegian Bokmål: • du har en tilstand som magesår eller divertikulitt som kan øke risikoen for å få en rift i magesekken eller tarmen (gastrointestinal perforasjon).
Italian: L'esame istopatologico dei tessuti linfoidi di feti al GD140 non ha mostrato anomalie morfologiche nello sviluppo del sistema immunitario.
Norwegian Bokmål: Histopatologisk undersøkelse av lymfoid vev fra fostre på drektighetsdag 140 viste ingen morfologiske avvik i utviklingen av immunsystemet.
Italian: SYLVANT le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere, solamente presso un ospedale o una clinica.
Norwegian Bokmål: Legen eller en sykepleier kommer til å gi deg SYLVANT, kun på et sykehus eller legesenter.
Italian: Da studi preclinici è noto che l'interleuchina-6 (IL-6) riduce l'attività del citocromo P450 (CYP450).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier er interleukin-6 (IL-6) vist å redusere aktiviteten til cytokrom P450 (CYP450).
Italian: • SYLVANT viene somministrato come "infusione endovenosa" (una fleboclisi in una vena,
Norwegian Bokmål: • SYLVANT blir gitt som en "intravenøs infusjon" (drypp i en vene, vanligvis i armen).
Italian: Se interrompe il trattamento con SYLVANT
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med SYLVANT
Italian: Il prodotto è una polvere liofilizzata di colore bianco
Norwegian Bokmål: Legemidlet er et frysetørret hvitt pulver.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Norwegian Bokmål: Informer særlig legen eller apoteket dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Italian: • SYLVANT è fornito in un flaconcino di vetro contenente una polvere bianca per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
Norwegian Bokmål: • SYLVANT leveres i et hetteglass av glass inneholdende et hvitt pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Italian: IL-6 ha dimostrato di essere coinvolta in diversi dei normali processi fisiologici, come l'induzione della secrezione di immunoglobuline, l'avvio della sintesi epatica di proteine della fase acuta, e la stimolazione della proliferazione e differenziazione delle cellule precursori ematopoietiche.
Norwegian Bokmål: IL-6 er vist å være involvert i diverse normale fysiologiske prosesser, som induksjon av immunglobulinsekresjon, initiering av leversyntese av akuttfaseproteiner og stimulering av proliferasjon og differensiering av hematopoetiske prekursorceller.
Italian: L'effetto dello stato anticorpale anti-siltuximab non è stato esaminato, poiché il numero dei pazienti positivi agli anticorpi anti-siltuximab era insufficiente.
Norwegian Bokmål: Effekten av anti-siltuksimab-antistoffstatus ble ikke undersøkt, da antall anti-siltuksimab-antistoffpositive pasienter var utilstrekkelig.
Italian: La massima dose totale di siltuximab sino ad oggi somministrata in un qualsiasi studio clinico è stata di 2.190 mg (11 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Høyeste totalmengde av siltuksimab hittil administrert i en klinisk studie per dose er 2190 mg (11 mg/kg).
Italian: Il punteggio di performance status ECOG (0/1/2) al basale era, rispettivamente, 42%/45%/13% nel braccio siltuximab e 39%/62%/0% nel braccio placebo.
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus (0/1/2) ved "baseline" var henholdsvis 42 %/45 %/13 % i siltuksimabgruppen og 39 %/62 %/0 % i placebogruppen.
Italian: • Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con SYLVANT e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bli gravid mens du behandles med SYLVANT eller før 3 måneder etter avsluttet behandling.
Italian: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Italian: L'endpoint primario dello studio era la risposta tumorale e sintomatica duratura, definita come risposta tumorale revisionata in modo indipendente e la risoluzione completa o stabilizzazione dei sintomi della MCD raccolti prospetticamente, per almeno 18 settimane senza fallimento del trattamento.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var vedvarende tumor- og symptomatisk respons, definert som tumorrespons vurdert ved uavhengig gjennomgang og komplett restituering eller stabilisering av prospektivt innhentede MCD-symptomer, i minst 18 uker uten behandlingssvikt.
Italian: La farmacocinetica di popolazione di siltuximab è stata analizzata per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikken til siltuksimab ble analysert for å vurdere effekter av demografiske variabler.
Italian: Descrizione dell'aspetto di SYLVANT e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan SYLVANT ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene SYLVANT
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av SYLVANT
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose al regime raccomandato (11 mg/kg ogni 3 settimane), la clearance è stata 3,54 ± 0,44 mL/kg/die e l'emivita 16,3 ± 4,2 giorni.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoseadministrasjon i anbefalt doseringsregime (11 mg/kg gitt én gang hver 3. uke), var clearance 3,54 ± 0,44 ml/kg/døgn, og halveringstiden var 16,3 ± 4,2 døgn.
Italian: • La dose raccomandata è 11 milligrammi/chilogrammo di peso corporeo somministrata una volta ogni 3 settimane.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 11 milligram per kilogram kroppsvekt, gitt én gang hver 3. uke.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Italian: Tuttavia, ci sono anche evidenze che suggeriscono che l'inibizione di IL-6 può sopprimere la risposta immunitaria e la sorveglianza immunologica e diminuire le difese contro tumori esistenti.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid også holdepunkter som indikerer at IL-6-hemming kan undertrykke immunrespons og immunovervåkning og senke motstand mot etablerte tumorer.
Italian: Non dovrebbe smettere di assumere SYLVANT senza prima averne discusso con il suo medico.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandling med SYLVANT uten å rådføre deg med legen først.
Italian: compresi quelli con nota positività all'antigene di superficie dell'epatite B. Sono stati riportati due casi di riattivazione dell'epatite B quando SYLVANT è stato somministrato in concomitanza con una alta dose di desametasone e bortezomib, melfalan e prednisone in pazienti con mieloma multiplo.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av reaktivert hepatitt B har blitt rapportert når SYLVANT ble administrert samtidig med høydose deksametason og bortezomib, melfalan og prednison hos myelomatosepasienter.
Italian: Uno Studio di Fase 2 in aperto, multicentrico, non randomizzato ha valutato la sicurezza e l'efficacia del trattamento prolungato con siltuximab in 60 pazienti affetti da MCD precedentemente arruolati nello Studio 1 (41 pazienti) o nello Studio 2 (19 pazienti).
Norwegian Bokmål: En åpen, multisenter, ikke-randomisert fase 2-studie vurderte effekt og sikkerhet av langtidsbehandling med siltuksimab hos 60 pasienter med MCD som tidligere var inkludert i studie 1 (41 pasienter) eller studie 2 (19 pasienter).
Italian: In accordo con l'emivita dopo la prima dose, le concentrazioni sieriche hanno raggiunto i livelli di steady-state alla sesta infusione (intervalli di 3 settimane), con concentrazioni medie (±DS) di picco e di valle rispettivamente di 332 ± 139 e 84 ± 66 mcg/mL.
Norwegian Bokmål: I samsvar med halveringstiden etter første dose, nådde serumkonsentrasjonen steady-state ved sjette infusjon (intervall hver 3. uke), og gjennomsnittlig (± SD) høyeste og laveste konsentrasjon var henholdsvis 332 ± 139 og 84 ± 66 mikrog/ml.
Italian: La reazione avversa più grave associata all'uso di siltuximab è stata la reazione anafilattica.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen forbundet med bruk av siltuksimab var anafylaktisk reaksjon.
Italian: Di conseguenza, i neonati delle donne trattate con siltuximab possono essere esposti ad un rischio aumentato di infezioni e si consiglia cautela nel somministrare vaccini vivi a questi neonati
Norwegian Bokmål: Følgelig kan barn født av kvinner behandlet med siltuksimab ha økt infeksjonsrisiko, og forsiktighet anbefales ved administrering av levende vaksiner til disse barna (se pkt.
Italian: 35 pazienti con MCD erano del sottogruppo ialino-vascolare; il 31% di questi pazienti aveva una risposta radiologica basata su una valutazione indipendente e l'88% mostrava risposta di beneficio clinico come definito nel protocollo.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde 16 av de 35 MCDpasientene hyalinvaskulær subtype, 31 % av disse pasientene hadde en radiologisk respons basert på uavhengig gjennomgang og 88 % viste protokolldefinert klinisk gunstig respons.
Italian: • gonfiore alle braccia, alle gambe, al collo o al viso
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer, ben, nakke eller ansikt
Italian: Le sacche per l'infusione (250 mL) devono contenere Destrosio 5% ed essere prodotte in polivinilcloruro (PVC), o poliolefina (PO), o polipropilene (PP) o polietilene (PE).
Norwegian Bokmål: Infusjonsposer (250 ml) skal inneholde dekstrose 5 % og må være laget av polyvinylklorid (PVC), eller polyolefin (PO), eller polypropylen (PP) eller polyetylen (PE).
Italian: • La soluzione ricostituita non deve essere conservata per più di 2 ore prima di essere aggiunta nella sacca da infusione.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituert oppløsning skal ikke oppbevares i mer enn 2 timer før tilsetning til infusjonsposen.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse nei pazienti trattati con siltuximab in studi clinici nella MCDa Classificazione per sistemi e organi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter behandlet med siltuksimab i kliniske MCD-studiera Organklassesystem
Italian: Poiché questo medicinale le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere, è improbabile che riceva più farmaco del dovuto.
Norwegian Bokmål: Da legen din eller en sykepleier kommer til å gi deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du får for mye.
Italian: Uno studio di Fase 2, multinazionale, randomizzato (2:1) in doppio cieco, controllato verso placebo è stato condotto per valutare efficacia e sicurezza di siltuximab (11 mg/kg ogni 3 settimane) in confronto a placebo in combinazione con la miglior terapia di supporto in pazienti con MCD.
Norwegian Bokmål: En multinasjonal, randomisert (2:1), dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2-studie ble gjennomført for å vurdere effekt og sikkerhet av siltuksimab (11 mg/kg hver 3. uke) sammenlignet med placebo, i kombinasjon med beste støttebehandling hos pasienter med MCD.
Italian: Al pari di altre immunoglobuline G (IgG), siltuximab attraversa la placenta, come osservato in studi nelle scimmie.
Norwegian Bokmål: Som andre immunglobulin G-antistoffer, passerer siltuksimab placenta, som observert i studier med aper.
Italian: Che cos'è SYLVANT e a cosa serve Che cos'è SYLVANT
Norwegian Bokmål: Hva SYLVANT er og hva det brukes mot Hva SYLVANT er
Italian: La clearance di siltuximab aumenta con l'aumentare del peso corporeo; tuttavia non è richiesto un aggiustamento della dose poiché la posologia è espressa in mg/kg.
Norwegian Bokmål: Clearance av siltuksimab økte med økende kroppsvekt, men dosejustering for kroppsvekt er ikke nødvendig da administrasjon baseres på mg/kg.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di siltuximab in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av siltuksimab hos gravide kvinner.
Italian: Analisi di farmacocinetica su popolazioni di diversi studi sono state condotte utilizzando i dati di 378 pazienti affetti da varie condizioni che hanno ricevuto siltuximab in monoterapia a dosi comprese tra 0,9 e 15 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser på tvers av studiepopulasjoner ble gjennomført på data fra 378 pasienter med forskjellige tilstander som fikk siltuksimab som monoterapi i doser fra 0,9 til 15 mg/kg.
Italian: Quando si inizia o si interrompe la somministrazione di siltuximab nei pazienti che ricevono in concomitanza medicinali che sono substrati del CYP450 e che hanno un indice terapeutico stretto, si raccomanda di monitorarne l'effetto (ad es. warfarin) o la concentrazione (ad es. ciclosporina o teofillina).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av siltuksimab hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som er CYP450substrater og har smal terapeutisk indeks, anbefales overvåking av effekt (f.eks. warfarin) eller legemiddelkonsentrasjon (f.eks. ciklosporin eller teofyllin).
Italian: Dopo somministrazioni ripetute alla dose raccomandata, la clearance di siltuximab è risultata essere tempo-indipendente, e l'accumulo sistemico è stato moderato (indice 1,7).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med anbefalt dose ble clearance av siltuksimab funnet å være uendret over tid, med moderat systemisk akkumulering (akkumuleringsindeks 1,7).
Italian: Nello Studio 1 è stata osservata una differenza statisticamente significativa del tasso di risposta tumorale e sintomatica duratura revisionata in modo indipendente nel braccio siltuximab rispetto al braccio placebo (34% vs. 0%, rispettivamente; IC 95%: 11,1-54,8; p = 0,0012).
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble det observert en statistisk signifikant forskjell i uavhengig vurdert vedvarende tumor- og symptomatisk responsgrad i siltuksimabgruppen sammenlignet med placebogruppen (34 % respektive 0 %, 95 % CI: 11,1, 54,8, p = 0,0012).
Italian: Personale e farmaci appropriati devono essere disponibili per il trattamento di una eventuale anafilassi (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Relevant personell og legemidler skal være tilgjengelig for behandling av anafylaksi dersom det oppstår (se pkt.
Italian: Dopo il trattamento con SYLVANT negli studi clinici, è stato segnalato un aumento transitorio o intermittente, da lieve a moderato, dei livelli di transaminasi epatiche o di altri test di funzionalità epatica,come i livelli della bilirubina.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med SYLVANT i kliniske studier er det rapportert forbigående eller intermitterende lette til moderate økninger i levertransaminasenivåer eller andre leverfunksjonsprøver som bilirubin.
Italian: • Portare i flaconcini di SYLVANT a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C), in circa 30 minuti.
Norwegian Bokmål: • La hetteglass med SYLVANT oppnå romtemperatur (15 °C til 25 °C) i løpet av ca. 30 minutter.
Italian: La sovrapproduzione di IL-6 nelle malattie infiammatorie croniche e nelle neoplasie maligne è stata correlata all'anemia e alla cachessia ipotizzando un suo ruolo centrale nell'indurre la proliferazione delle plasmacellule e nell'insorgenza delle manifestazioni sistemiche nei pazienti con CD.
Norwegian Bokmål: Overproduksjon av IL-6 ved kronisk inflammatorisk sykdom og malignitet har vært knyttet til anemi og kakeksi, og en hypotese har vært at dette spiller en sentral rolle for fremdrift av plasmacelleproliferasjon og systemiske manifestasjoner hos pasienter med CD.
Italian: I pazienti trattati con SYLVANT con nota compromissione epatica così come i pazienti con transaminasi elevate o bilirubina elevata devono essere monitorati.
Norwegian Bokmål: SYLVANT-behandlede pasienter med kjent nedsatt leverfunksjon samt pasienter med forhøyede transaminase- eller bilirubinnivåer bør overvåkes.
Italian: È possibile che il medico interrompa subito il trattamento con SYLVANT.
Norwegian Bokmål: Legen kan avbryte behandlingen med SYLVANT umiddelbart.
Italian: Vertigini, mal di testa
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine
Italian: Negli studi clinici, sia quelli in monoterapia sia in combinazione, erano disponibili campioni da un totale di 432 pazienti per il test degli anticorpi anti-siltuximab, con 189 pazienti testati con almeno un campione con il saggio ECLIA per la valutazione della tolleranza al medicinale.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, inkludert monoterapi- og kombinasjonsstudier, var prøver fra totalt 432 pasienter tilgjengelige for anti-siltuksimab-antistofftesting, og 189 pasienter med minst én prøve testet med den svært legemiddeltolerante ECLIA-testen.
Italian: • warfarin, un anticoagulante
Norwegian Bokmål: • warfarin, et blodfortynnende legemiddel
Italian: Dopo la risoluzione della reazione può essere presa in considerazione la ripresa dell'infusione a velocità inferiore e l'eventuale somministrazione di antistaminici, paracetamolo e corticosteroidi.
Norwegian Bokmål: Ved opphør av reaksjonen kan det vurderes å starte infusjonen igjen med en lavere infusjonshastighet og terapeutisk administrasjon av antihistaminer, paracetamol (acetaminofen) og kortikosteroider.
Italian: L'infusione deve essere completata entro 6 ore dall'aggiunta della soluzione ricostituita nella sacca da infusione.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal fullføres innen 6 timer etter tilsetning av den rekonstituerte oppløsningen til infusjonsposen.
Italian: Il medico prescrittore deve prestare cautela anche quando siltuximab è somministrato in concomitanza a medicinali che sono substrato del CYP3A4 per tutti i casi in cui una diminuzione di efficacia non sia desiderabile (ad es. contraccettivi orali).
Norwegian Bokmål: Foreskrivende leger skal også utvise forsiktighet dersom siltuksimab administreres sammen med legemidler som er CYP3A4-substrater der en redusert effekt vil være uønsket (f.eks. orale antikonseptiva).
Italian: Informi subito il medico se nota i segni di un'infezione durante il trattamento con SYLVANT.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får infeksjonstegn under behandling med SYLVANT.