FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos børn var de mest almindelige bivirkninger, som optræder hos mere end 20 % af patienterne, urinvejsinfektioner, hypertrikose (øget behåring), rhinitis (stoppet eller løbende næse), pyreksi (feber), hypertension, infektioner i de øvre luftveje, virusinfektioner, blodforgiftning (blodinfektion) og forstoppelse.
Greek: Σε παιδιά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε ποσοστό μεγαλύτερο από 20% είναι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, υπερτρίχωση (υπερβολική τριχοφυΐα), ρινίτιδα (μπουκωμένη μύτη και καταρροή), πυρετός, υπέρταση, λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού, ιογενείς λοιμώξεις, σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος) και δυσκοιλιότητα.
Danish: Simulect må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme over for basiliximab eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Greek: Το Simulect δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βασιλιξιμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Danish: Simulect anvendes til voksne og børn i alderen et år og opefter for at forhindre kroppen i at afstøde en nytransplanteret nyre.
Greek: Το Simulect χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους, για την πρόληψη της απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση.
Danish: Hvad er Simulect?
Greek: Τι είναι το Simulect;
Danish: I de første to undersøgelser blev de fleste af de 722 patienter også behandlet med ciclosporin og kortikosteroider ("tostofsbehandling"), og nogle patienter blev også behandlet med azathioprin eller mycophenolat mofetil. I den tredje undersøgelse blev alle 345 voksne patienter behandlet med ciclosporin, steroider og azathioprin ("trestofsbehandling").
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες, οι περισσότεροι από τους 722 ασθενείς έλαβαν επίσης κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή («διπλή θεραπεία»), ενώ ορισμένοι άλλοι έλαβαν επίσης αζαθειοπρίνη ή μυκοφαινολική μοφετίλη.
Danish: Hvordan anvendes Simulect?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Simulect;
Danish: Det indeholder det aktive stof basiliximab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βασιλιξιμάμπη.
Danish: Gennem bindingen til CD25 blokerer basiliximab aktiviteten for interleukin-2 og reducerer dermed den hastighed, hvormed lymfocytterne formerer sig.
Greek: Η βασιλιξιμάμπη προσκολλάται στο CD25, αναστέλλει τη δράση της ιντερλευκίνης2 και μειώνει τον ρυθμό πολλαπλασιασμού των λεμφοκυττάρων, γεγονός που μειώνει τον αριθμό των ενεργοποιημένων Τ-λεμφοκυττάρων και, συνεπώς, τον κίνδυνο απόρριψης του μοσχεύματος.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Simulect?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Simulect σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Simulect er et pulver og et opløsende middel, der blandes til en væske til injektion eller infusion (drop i en vene).
Greek: Το Simulect είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Danish: Hvad anvendes Simulect til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Simulect;
Danish: Hos børn, der vejer mindre end 35 kg, er den anbefalede dosis 20 mg, der gives som to doser på 10 mg. Simulect indgives i en åre som en bolusinjektion (dosen gives på én gang) eller som en infusion i løbet af 20 til 30 minutter.
Greek: Το Simulect χορηγείται ενδοφλέβια, είτε ως «ταχεία» ένεση (ολόκληρη η ποσότητα χορηγείται με μία ένεση) είτε ως έγχυση διάρκειας 20 έως 30 λεπτών.
Danish: Det gyldige resumé af produktets egenskaber, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner opnået med Koordineringsgruppens procedure.
Greek: Η έγκυρη σύνοψη των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών είναι οι τελικές εκδόσεις που δημιουργήθηκαν κατά τη διαδικασία της ομάδας συντονισμού.
Danish: Resumé af produktets egenskaber, etikettering og indlægsseddel
Greek: Σύνοψη χαρακτηριστικών προϊόντων, επισήμανση και φύλλο οδηγιών
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Simvastatin Vale og tilknyttede navne (se bilag I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Simvastatin Vale και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Danish: • CHMP gennemgik de tilgængelige data, der var indsendt af ansøgeren,
Greek: • η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα
Danish: CHMP bemærkede, at de ansøgte formuleringer stort set er kvalitativt og kvantitativt identiske og fremstilles ved samme proces.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα προτεινόμενα σκευάσματα είναι ποιοτικά και ποσοτικά παρόμοια σε μεγάλο βαθμό και παρασκευάζονται με την ίδια διαδικασία.
Danish: Endelig var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Simvastatin Vale og tilknyttede navne er positivt.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Simvastatin Vale και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Danish: Endelig anså CHMP den anvendte bioanalytiske metode for at være tilstrækkeligt valideret og i overensstemmelse med bioækvivalensvejledningen.
Greek: Τέλος, η CHMP έκρινε ότι η βιοαναλυτική μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη και σύμφωνη με τις κατευθυντήριες γραμμές για τη βιοϊσοδυναμία.
Danish: CHMP vurderede desuden in vitro-opløselighedsdata, og bemærkede, at begge produkter er hurtigt og højt opløselige ved pH 7, og at opløseligheden derfor ikke kunne forventes at være en begrænsende faktor.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε επίσης τα in vitro δεδομένα διάλυσης, επισημαίνοντας ότι αμφότερα τα προϊόντα κατέδειξαν ταχεία και υψηλού βαθμού διάλυση σε pH 7 και, ως εκ τούτου, η διαλυτότητα είναι απίθανο να αποτελεί περιοριστικό παράγοντα.
Danish: CHMP tog hensyn til, at farmakokinetikken for simvastatin er fuldt lineær i hele det terapeutiske dosisområde, at simvastatin absorberes godt, og at der ikke kunne konstateres væsentlig forskel i absorption mellem det ansøgte produkt og referenceproduktet.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της σιμβαστατίνης είναι πλήρως γραμμικά για όλο το εύρος των θεραπευτικών δόσεων, ότι η σιμβαστατίνη απορροφάται καλώς και ότι δεν μπορεί να προσδιοριστεί καμία σημαντική διαφορά στην απορρόφηση μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for en generisk oral suspension af simvastatin, der skal markedsføres som Simvastatin Vale, 20 mg/5 ml og 40 mg/5 ml, og er indiceret til behandling af hyperkolesterolæmi og forebyggelse af kardiovaskulær sygdom, blev støttet af en enkelt bioækvivalensundersøgelse, der sammenlignede den orale suspension, 20 mg/5 ml, med referenceproduktet, en 20 mg tablet med umiddelbar udløsning.
Greek: Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για γενόσημο πόσιμο εναιώρημα σιμβαστατίνης με την εμπορική ονομασία Simvastatin Vale 20 mg/5 ml και 40 mg/5 ml, για τη θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας και την πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων, υποστηρίχθηκε από μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας στο πλαίσιο της οποίας το πόσιμο εναιώρημα 20 mg/5 ml συγκρίθηκε με το δισκίο άμεσης αποδέσμευσης 20 mg του προϊόντος αναφοράς.
Danish: Efter at der var rejst betænkelighed ved potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed vedrørende dokumentationen for bioækvivalens af den højere styrke på 40 mg/5 ml, blev der indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, idet CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt Simvastatin er bioækvivalent med referenceproduktet.
Greek: Μετά από τους δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία που διατυπώθηκαν εξαιτίας των αποδεικτικών στοιχείων της βιοϊσοδυναμίας για τη μεγαλύτερη περιεκτικότητα 40 mg/5 ml, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ στο πλαίσιο της οποίας ζητήθηκε από τη CHMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία του Simvastatin προς το προϊόν αναφοράς.
Danish: Efter gennemgang af al den foreliggende dokumentation konkluderede CHMP, at skønt det vedgås, at der er tale om en afvigelse fra den gældende bioækvivalensvejledning, kunne der ikke konstateres nogen potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed, at den påviste bioækvivalens kan ekstrapoleres fra styrken 20 mg/5 ml til styrken 40 mg/5 ml, og at begge styrker af det ansøgte produkt derfor kan anses for at være bioækvivalente med referenceproduktet.
Greek: Γενικά, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων, η CHMP απεφάνθη ότι παρότι υπάρχει απόκλιση από τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για τη βιοϊσοδυναμία, δεν προσδιορίζεται κανένας δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία, ότι η παρέκταση της αποδεδειγμένης βιοϊσοδυναμίας από την περιεκτικότητα των 20 mg/5 ml στην περιεκτικότητα των 40 mg/5 ml είναι δυνατή και, κατά συνέπεια, ότι αμφότερες οι περιεκτικότητες του προτεινόμενου προϊόντος μπορούν να θεωρούνται βιοϊσοδύναμες με το προϊόν αναφοράς.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Simvastatin Vale και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I), της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III.
Danish: • CHMP fandt, at begge styrker af det ansøgte produkt kan anses for at være bioækvivalente med referenceproduktet, anbefaler CHMP at der udstedes markedsføringstilladelser for Simvastatin Vale og tilknyttede navne (se bilag I).
Greek: • η CHMP έκρινε ότι αμφότερες οι περιεκτικότητες του προτεινόμενου προϊόντος μπορούν να θεωρηθούν βιοϊσοδύναμες με το προϊόν αναφοράς,
Danish: CHMP vedgik, at der er tale om en afvigelse fra CHMP's vejledning for undersøgelse af bioækvivalens ("Guideline on the Investigation of Bioequivalence" (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr)), der angiver, at bioækvivalens for stoffer med lineær farmakokinetik sædvanligvis skal fastlægges med de højeste styrker.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχει απόκλιση από τις «Κατευθυντήριες γραμμές για τη μελέτη της βιοϊσοδυναμίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr)» της CHMP, στις οποίες τονίζεται ότι για τις ουσίες με γραμμικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες, η βιοϊσοδυναμία πρέπει εν γένει να τεκμηριώνεται για την υψηλότερη περιεκτικότητα, κρίνει ότι η εν λόγω απόκλιση πρέπει να εξεταστεί λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα και, ως εκ τούτου, αξιολόγησε τον φάκελο του αιτούντα προκειμένου να προσδιορίσει την κλινική συνάφεια της απόκλισης.
Danish: Liste over navne, lægemiddelform, lægemidlets styrke, administrationsvej, ansøger i medlemsstaterne
Greek: Λίστα ονομασιών, φαρμακοτεχνική μορφή, δοσολογίες των φαρμάκων, οδός χορήγησης, αιτών στα Κράτη - Μέλη
Danish: Hvad er astma?
Greek: Τι είναι το άσθµα ;
Danish: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Greek: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Πόρτο Σάλβο
Danish: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Greek: Donau-City-Straße 6 1220 Βιέννη Αυστρία
Danish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Greek: 2770-192 Paço d' Arcos Πορτογαλία
Danish: 11415 Tallinn Estland
Greek: 11415 Ταλλίν Εσθονία
Danish: Brug af SINGULAIR sammen med mad og drikke
Greek: Λήψη του SINGULAIR µε τροφές και ποτά
Danish: 00-867 Warszawa Polen
Greek: 00-867 Βαρσοβία Πολωνία
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SINGULAIR OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SINGULAIR ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Danish: 60% af patienterne var ikke i anden kontrolbehandling.
Greek: Το εξήντα τοις εκατό των ασθενών δεν ελάµβαναν άλλη θεραπεία ελέγχου.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER).
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ).
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis der observeres manglende respons.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν έχει παρατηρηθεί έλλειψη ανταπόκρισης.
Danish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rom Italien
Greek: Via G. Fabbroni, 6 00191 Ρώµη Ιταλία
Danish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letland
Greek: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Ρίγα Λετονία
Danish: 28027 - Madrid Spanien
Greek: 28027 - Μαδρίτη Ισπανία
Danish: • Deres barn skal tage SINGULAIR hver aften.
Greek: Το παιδί σας πρέπει να πάρει SINGULAIR κάθε βράδι.
Danish: Montelukast er evalueret i kliniske undersøgelser som følger:
Greek: Το montelukast έχει αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες ως εξής:
Danish: 1407 Sofia Bulgarien
Greek: 1407 Σόφια
Danish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italien
Greek: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Πίζα Ιταλία
Danish: • Forsnævring af luftvejene som gør vejrtrækningen besværlig.
Greek: • στένωση των αεραγωγών που προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή.
Danish: Med forlænget behandling ændrede sikkerhedsprofilen sig heller ikke for disse patienter.
Greek: Με παρατεταµένη θεραπεία,το προφίλ ασφάλειας δεν άλλαξε γι'αυτές τις οµάδες ασθενών.
Danish: Patienter som udvikler disse symptomer, bør revurderes, og deres behandlingsregimer evalueres.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυτά τα συµπτώµατα πρέπει να επαναξιολογηθούν και να εκτιµηθούν τα θεραπευτικά σχήµατά τους.
Danish: Behandlingseffekt blev opnået efter første dosis.
Greek: Η θεραπευτική δράση επιτεύχθηκε µετά την πρώτη δόση.
Danish: Patienter bør evalueres periodisk med henblik på deres astmakontrol.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά για τον έλεγχο του άσθµατος.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Greek: 4.5 Aλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EØS medlemslande under følgende navne:
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Danish: Giv ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Greek: Μην του δώσετε διπλή δόση για να καλύψετε την δόση που ξεχάσατε.
Danish: Voksne patienter 15 år og ældre
Greek: Ενήλικες ασθενείς 15 ετών και άνω
Danish: Desuden afsluttedes den seneste procedure vedrørende en ændring den 10. september 2007, og de produktresuméer, der var godkendt på dette tidspunkt, er i overensstemmelse med forslag, som indehaveren af markedsføringstilladelsen stiller i den indbragte sag.
Greek: Επιπλέον, η τελευταία διαδικασία τροποποίησης ολοκληρώθηκε στις 10 Σεπτεµβρίου 2007 και οι ΠΧΠ που εγκρίθηκαν τότε είναι εναρµονισµένες µε τις προτάσεις του ΚΑΚ στην παρούσα παραποµπή.
Danish: Alle andre afsnit i produktresuméet vil blive harmoniseret som godkendt i proceduren for gensidig anerkendelse.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι των ΠΧΠ θα εναρµονιστούν όπως εγκρίθηκαν από τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Danish: ATC-kode: R03D C03
Greek: Κωδικός ΑΤC: RO3D CO3
Danish: Indikationerne i disse produktresuméer er de mest restriktive blandt de godkendte indikationer i EU-medlemslandene og er godkendt i det største antal lande.
Greek: Οι ενδείξεις που αναφέρονται σε αυτές τις ΠΧΠ είναι οι πιο περιοριστικές µεταξύ των ενδείξεων που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ.
Danish: Disse inkluderer rapporter fra voksne og børn med dosis op til 1000 mg (ca. 61 mg/kg for et 42 måneder gammelt barn).
Greek: Αυτά περιλαµβάνουν αναφορές σε ενήλικες και παιδιά µε µία δόση ίση µε 1000 mg. (περίπου 61 mg/kg σε ένα παιδί ηλικίας 42 µηνών).
Danish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Romænien
Greek: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Βουκουρέστι Ρουµανία
Danish: VIGTIGT: Gem aldrig en blanding af mad og granulat til senere brug.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ : Δεν επιτρέπεται ποτέ να αφήνετε το µίγµα κοκκίων/τροφής για χρήση αργότερα.
Danish: Dosis er den samme for begge køn.
Greek: Η δοσολογία είναι η ίδια για άνδρες και γυναίκες ασθενείς.
Danish: Magnesiumstearat.
Greek: Magnesium stearate
Danish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussel Belgien
Greek: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Βρυξέλλες Βέλγιο
Danish: Der var ingen køns- eller racebestemte forskelle i virkningen.
Greek: Στο αποτέλεσµα δεν υπήρχαν διαφορές που να σχετίζονται µε το φύλο ή τη φυλή.
Danish: Disse tilfælde har som regel, men ikke altid, været sat i forbindelse med reduktion eller seponering af oral kortikosteroidbehandling.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές συνήθως, αλλά όχι πάντοτε, έχουν συνδεθεί µε τη µείωση ή τη διακοπή της θεραπείας των από του στόµατος χορηγούµενων κορτικοστεροειδών.
Danish: Singulair 4 mg oralt granulat blev godkendt af 16 medlemslande (ikke af AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) i proceduren for gensidig anerkendelse i 2002.
Greek: Το 2002, το Singulair από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg εγκρίθηκε από 16 κράτη µέλη (όχι από AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) στο πλαίσιο ΔΑΑ.
Danish: Efter åbning af brevet skal den fulde dosis SINGULAIR granulat administreres straks (inden for 15 minutter).
Greek: Μετά το άνοιγµα ,ολόκληρη η δόση των Singulair κοκκίων πρέπει να χορηγηθεί άµεσα (εντός 15 λεπτών).
Danish: Særlige kendetegn for astma er:
Greek: Τα χαρακτηριστικά του άσθµατος περιλαµβάνουν:
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Greek: KΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Danish: • Følsomme luftveje som reagerer på mange ting, for eksempel cigaretrøg, pollen, kold luft eller fysisk aktivitet.
Greek: • ευαίσθητοι αεραγωγοί που αντιδρούν σε διάφορα στοιχεία, όπως ο καπνός των σιγαρέτων, η γύρις, ο κρύος αέρας ή η άσκηση.
Danish: ("efter behov").
Greek: ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Danish: Metabolitternes bidrag til den terapeutiske virkning af montelukast er minimal.
Greek: Η συνεισφορά των µεταβολιτών στη θεραπευτική επίδραση του montelukast είναι ελάχιστη.
Danish: Både montelukast og fluticason forbedrede også astmakontrollen på sekundære variable vurderet over den 12 måneders behandlingsperiode:
Greek: Τόσο το montelukast όσο και το fluticasone βελτίωσαν επίσης τον έλεγχο του άσθµατος ως προς τους δευτερεύοντες παράγοντες που αξιολογήθηκαν κατά την περίοδο θεραπείας 12 µηνών:
Danish: Efter grundige overvejelser besluttede CHMP, at de kliniske data, der underbyggede tillægsbehandlingen hos meget små børn, er tilstrækkelige til en godkendelse, når det tages i betragtning, at denne formulering blev godkendt til brug hos børn i alderen 6 måneder til 2 år i ca. 52 lande, herunder 17 ud af 27 EU-lande (første godkendelse i 2002) plus Island og Norge.
Greek: Μετά από προσεκτική εξέταση, η CHMP έκρινε ότι τα κλινικά στοιχεία που συνηγορούν υπέρ της έγκρισης της συµπληρωµατικής θεραπείας σε πολύ µικρά παιδιά είναι επαρκή, δεδοµένου ότι το συγκεκριµένο σκεύασµα είχε εγκριθεί για χρήση σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών σε περίπου 52 χώρες, µεταξύ άλλων σε 17 από τα 27 κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (πρώτη έγκριση το 2002) καθώς και στην Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Danish: Følgende afsnit i produktresuméet blev fremlagt til harmonisering: 4.1 Terapeutiske indikationer, 4.2 Dosering og indgivelsesmåde, 4.3 Kontraindikationer, 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug, 4.8 Bivirkninger og 6.5 Holdbarhed.
Greek: Προς εναρµόνιση κατατέθηκαν οι ακόλουθες παράγραφοι των ΠΧΠ: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις, 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, 4.3 Αντενδείξεις, 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες και 6.3 Διάρκεια ζωής.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose
Greek: Microcrystalline cellulose,
Danish: Den orale biotilgængelighed og Cmax påvirkes ikke af et standardmåltid.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα µετά από του στόµατος χορήγηση και η Cmax δεν επηρεάζονται από ένα συνηθισµένο γεύµα.
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen, indlægssedlen og afsnit 3, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse.
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η ενότητα 3 που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής,
Danish: Hvis der ikke er opnået tilfredsstillende kontrol af astma ved opfølgningsbesøg (sædvanligvis inden for en måned), bør behovet for supplerende og anden antiinflammatorisk behandling, baseret på trinvis astmabehandling, evalueres.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος του άσθµατος κατά την παρακολούθηση, (συνήθως εντός ενός µηνός), θα πρέπει να αξιολογηθεί η ανάγκη για µία επιπλέον ή διαφορετική αντιφλεγµονώδη θεραπεία βασιζόµενη στο σύστηµα σταδιακής θεραπευτικής αντιµετώπισης του άσθµατος.
Danish: • Direkte i munden
Greek: • απευθείας στο στόµα
Danish: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar
Greek: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Χάαρ Γερµανία
Danish: Fortæl det til lægen hvis Deres barn tager følgende medicin, før De begynder at give SINGULAIR:
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εαν το παιδί σας παίρνει τα παρακάτω φάρµακα πριν αρχίσει να παίρνει SINGULAIR :
Danish: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Slovakiet, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig.
Greek: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δηµοκρατία της Τσεχίας, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλλία, Ρουµανία, Σλοβενία, Δηµοκρατία της Σλοβακίας, Ισπανία, Σουδία, Ηνωµένο Βασίλειο.
Danish: Efter oral dosis af radioaktivt mærket montelukast blev 86% af radioaktiviteten genvundet i 5 dages fæcesindsamling og <0,2% blev genvundet i urinen.
Greek: Μετά από του στόµατος χορήγηση δόσης ραδιοσηµασµένου montelukast, 86 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε σε συλλογές κοπράνων διάρκειας 5 ηµερών και ποσοστό < 0,2 % ανακτήθηκε στα ούρα.
Danish: Brevet bør ikke åbnes, før man er klar til at bruge det.
Greek: Ο φακελίσκος δεν πρέπει να ανοιχθεί πριν τη χρήση του.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelse og Fremstiller
Greek: Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Danish: P.O. Box 214
Greek: Box 214
Danish: Cmax er næsten 2 gange højere end hos voksne, der får en 10 mg tablet.
Greek: Η C max είναι σχεδόν διπλάσια από αυτήν των ενηλίκων που έλαβαν το δισκίο των 10 mg.
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at montelukast er en potent hæmmer af CYP2C8.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν οτι το montelukast είναι ισχυρός αναστολέας του συστήµατος CYP 2C8.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn begynder at tage medicinen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να παίρνει αυτό το φάρµακο.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage SINGULAIR
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το SINGULAIR
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΤΗΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΣ ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΩΝ ΑΙΤΟΥΝΤΩΝ/ ΚΑΤΟΧΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΜΕΛΗ-ΚΡΑΤΗ
Danish: Der er ingen specifik information om behandling af overdosering af montelukast.
Greek: Δεν είναι διαθέσιµες ειδικές πληροφορίες για την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε montelukast.
Danish: Hvis der ikke er opnået tilfredsstillende respons, bør det overvejes at give en tillægsbehandling eller en anden behandling.
Greek: Εάν δεν έχει ληφθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, πρέπι να ληφθεί υπόψιν µία επιπρόσθετη ή διαφορετική θεραπεία.
Danish: • De kan give SINGULAIR enten:
Greek: • Τα κοκκία SINGULAIR µπορεί να χορηγηθούν είτε:
Danish: Derudover var koncentrationerne af radioaktivt mærket materiale minimale i alle andre væv 24 timer efter administration.
Greek: Επιπλέον, συγκεντρώσεις του ραδιοσηµασµένου υλικού 24 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης, ήταν ελάχιστες σε όλους τους υπόλοιπους ιστούς.
Danish: Undersøgelsen P910 (behandlingsvarighed 52 uger) blev udført med pædiatriske patienter i alderen 6 til 14 år og undersøgelsen P907 med patienter i alderen 2 til 6 år.
Greek: Η µελέτη P910 (διάρκεια θεραπείας: 52 εβδοµάδες) πραγµατοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 14 ετών, ενώ η µελέτη P907 σε ασθενείς 2 έως 6 ετών.