FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Romanian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral liofilizat oral
Danish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret
Romanian: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Danish: Kapsel med modificeret udløsning, hård
Romanian: capsulă cu eliberare modificată
Danish: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Romanian: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Danish: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Romanian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Danish: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Romanian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Danish: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna Austria
Romanian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Danish: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
Romanian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Danish: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Romanian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml soluţie
Danish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Romanian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg capsulă
Danish: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml orale dråber, opløsning ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna Austria
Romanian: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml picături orale, soluţie administrare orală ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Danish: 0.20 g /100 ml oral drops, solution oral anvendelse
Romanian: 0.20 g /100 ml picături orale, soluţie administrare orală
Danish: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57,
Romanian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Danish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Romanian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Danish: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Romanian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml soluţie
Danish: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Romanian: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml soluţie
Danish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Romanian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g soluţie orală
Danish: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. PRT Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117
Romanian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Danish: 0.20 g /100 ml
Romanian: 0.20 g /100 ml soluţie orală
Danish: • Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Romanian: • Tratament adjuvant al sindromului Raynaud
Danish: • Forebyggelse af migræne
Romanian: • Profilaxia migrenelor
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [nedenstående, aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Romanian: [indicațiile de mai jos aprobate în prezent trebuie să fie șterse (formularea specifică a indicației respective poate varia de la un produs la altul)]
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante punkter i indlægssedlerne.
Romanian: Toate referințele la indicațiile menționate mai sus trebuie să fie șterse din rubricile relevante de pe prospectul din ambalaj.
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse eller synsfeltforstyrrelser, formentlig af vaskulær oprindelse
Romanian: • Tratament adjuvant al scăderii acuității vizuale și tulburarea câmpului vizual presupuse a fi de origine vasculară
Danish: • Symptomatisk behandling af veno-lymfatisk insufficiens Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de øvrige punkter i produktresuméerne.
Romanian: • Tratamentul simptomatic al insuficienței veno-limfatice Toate referințele la indicațiile menționate mai sus trebuie să fie șterse din restul rubricilor relevante ce apar în rezumatul caracteristicilor produsului.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméer og indlægssedler
Romanian: Modificări ale rubricilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și de pe prospectul din ambalaj
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk, patalogisk, kognitiv og neurosensorisk svækkelse hos ældre (ekskl.
Romanian: • Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv si neurosenzorial cronic al persoanelor vârstnice (cu excepția bolii Alzheimer și a altor forme de demență)
Danish: B. Indlægsseddel
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice
Danish: A. Produktresuméer
Romanian: Anexa III
Danish: Publikationerne af kliniske data er gamle (fra 1971 op til 1995).
Romanian: Publicaţiile cu privire la datele clinice sunt vechi (începând din 1971 până în 1995).
Danish: De foreliggende data tyder faktisk på en sådan årsagssammenhæng.
Romanian: Datele disponibile indică în realitate o astfel de relaţie de cauzalitate.
Danish: Alle disse gamle undersøgelser var behæftet med metodologiske mangler.
Romanian: Toate aceste studii vechi au prezentat deficienţe metodologice.
Danish: fastholdt CHMP sin udtalelse af 27. juni 2013 og anbefaler derfor i overensstemmelse med artikel 116, i direktiv 2001/83/EF:
Romanian: Prin urmare, CHMP şi-a menţinut avizul de la data de 27 iunie 2013 şi, în consecinţă, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Danish: De anvendte skalaer var hovedsagelig baseret på subjektiv vurdering frem for formel testning.
Romanian: Scalele utilizate s-au bazat în mare măsură pe o evaluare subiectivă în loc de testarea formală.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder dihydroergotoxin (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin dihidroergotoxină (vezi Anexa I)
Danish: Udvalget indkaldte til endnu et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe, som fandt sted den 16. oktober 2013.
Romanian: În plus, CHMP a convocat o altă reuniune a grupului ştiinţific consultativ (GSC), care a avut loc la 16 octombrie 2013.
Danish: I andre var der kun væsentlig forbedring af visse punkter på skalaen til vurdering af virkning.
Romanian: În altele, doar anumite puncte de pe scala de evaluare a eficacităţii au fost îmbunătăţite în mod semnificativ.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse på udvalgets møde i juni 2013 modtoges en anmodning om fornyet overvejelse fra en af de markedsføringstilladelsesindehavere, som var involveret i proceduren.
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP din timpul reuniunii CHMP din iunie 2013, a fost primită o cerere de reexaminare de la unul dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, care era implicat în această procedură.
Danish: Desuden blev der i litteraturen indberettet alvorlige tilfælde af symptomer på perifer vasokonstriktion.
Romanian: În plus, în literatura de specialitate au fost raportate cazuri grave ale unor simptome de vasoconstricţie periferică.
Danish: Den primære virkningsmekanisme af dihydroergotoxin og andre ergoloider er på nuværende tidspunkt uklar.
Romanian: În prezent, mecanismul principal de acţiune al dihidroergotoxinei şi al altor ergoloizi este incert.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelse udpege en konkret patientpopulation, for hvilken fordelene ved lægemidlet er større end risikoen.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile medicamentului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Danish: Det er derfor fortsat uvist, om den undersøgte population i de valgte kliniske undersøgelser er repræsentativ for den foreslåede indikation.
Romanian: Prin urmare, se menţine incertitudinea dacă populaţia de pacienţi evaluată în studiile clinice selectate este reprezentativă pentru indicaţia propusă.
Danish: Begge undersøgelser omfattede endvidere kun et lille antal patienter (n=48 og =62), og begge var kortvarige (hhv. 1-5 måneder og 8 måneder) og derfor uegnede til at vurdere udfaldet af en langsomt fremadskridende sygdom.
Romanian: În plus, ambele au cuprins un număr mic de pacienţi (n=48 şi n=62), ambele au fost studii de scurtă durată (1-5 luni şi, respectiv, 8 luni), durata scurtă a acestora fiind considerată inadecvată pentru evaluarea rezultatului în cazul bolilor cu evoluţie lentă.
Danish: Der blev ikke indberettet ergotisme, man CHMP betvivlede egnetheden af dataindsamlingsmetoden (dvs. ikke udtømmende og derfor inkonklusiv).
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de ergotism, însă, CHMP a pus sub semnul întrebării caracterul adecvat al metodei de colectare a datelor (adică, nu este exhaustivă, fiind, prin urmare, neconcludentă).
Danish: Den påviste fordel for patienterne ved den foreslåede indikation overstiger derfor ikke den ovenfor omhandlede risiko.
Romanian: Prin urmare, beneficiul demonstrat pentru pacienţi în indicaţia propusă nu este mai mare decât riscul identificat mai sus.
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ergotderivater burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i forbindelse med nedenstående indikationer:
Romanian: Prin urmare, s-a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase în ceea ce priveşte indicaţiile menţionate mai jos:
Danish: • udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende ergotderivater til de pågældende indikationer,
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot în indicaţiile vizate.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en række artikler med kliniske undersøgelser af virkningen, to oversigtsartikler (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) og en Cochranegennemgang (2009).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat un număr de lucrări cu studii clinice privind eficacitatea, 2 evaluări (scrisoarea medicală, 1974, Mc Donald, 1979) şi o evaluare Cochrane (2009).
Danish: De to sammenlignende undersøgelser, der beskrives af indehaveren af markedsføringstilladelsen MAH (Orma, 1958, og Vannas, 1958) var af ringe metodologisk kvalitet; desuden foreligger der ingen oplysninger om det eksakte design eller randomiseringen i de forskellige undersøgte grupper.
Romanian: Cele două studii comparative descrise de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (Orma, 1958, şi Vannas, 1958) au avut o calitate metodologică slabă; mai mult, nu este disponibilă nicio informaţie referitoare la structura exactă sau randomizarea diferitelor grupuri de pacienţi testate.
Danish: Resultatet for de forskellige komponenter, der indgår i disse vurderingsværktøjer, afviger betydeligt mellem undersøgelserne, og der kan ikke drages generelle konklusioner om størrelsen af mulige virkninger eller deres kliniske relevans.
Romanian: Rezultatele diverselor componente incluse în aceste instrumente de evaluare variază considerabil de la un studiu la altul şi nu pot fi stabilite concluzii generale nici cu privire la mărimea posibilelor efecte, nici la relevanţa clinică.
Danish: Cochrane-gennemgangen er ikke relevant for vurderingen, da den fokuserer på demens og symptomer forenelige med demens.
Romanian: Evaluarea Cochrane nu este relevantă pentru a fi analizată, deoarece pune accentul pe demenţă şi simptomele asociate demenţei.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne eller, i givet fald, suspendering af markedsføringstilladelserne, alt efter de godkendte indikationer for hvert produkt
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sau suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, după caz, în funcţie de indicaţiile aprobate pentru fiecare produs
Danish: Med de nuværende værktøjer til patientvurdering er det vanskeligt at skelne mellem let til moderat kognitiv funktionsnedsættelse og det tidlige stadium af Alzheimer eller anden form for demens.
Romanian: Cu ajutorul instrumentelor actuale de evaluare a pacienţilor, este dificil de realizat o distincţie între deficitul cognitiv uşor sau moderat şi stadiul incipient al bolii Alzheimer sau al altor forme de demenţă.
Danish: I sådanne tilfælde kan administration af dihydroergotoxin indebære forsinkelse af initieringen af en egnet demensbehandling.
Romanian: În astfel de cazuri, administrarea dihidroergotoxinei poate să întârzie administrarea unui tratament adecvat pentru demenţă.
Danish: Det forhold, at disse undersøgelser er udført for mange år siden, giver desuden anledning til metodologiske betænkeligheder i betragtning af fremskridtene i kliniske forskningsmetoder og de ændringer, der med tiden er sket i definitionen af demens og prædemens.
Romanian: În plus, faptul că aceste studii au fost efectuate în urmă cu mulţi ani determină motive de îngrijorare legate de metodologie, date fiind evoluţia metodelor de cercetare clinică şi modificările definiţiei afecţiunilor demenţă/pre-demenţă de-a lungul timpului.
Danish: For et lægemiddel, der undersøges i prodromstadierne af demens, vil der sædvanligvis skulle påvises bedring i kognitiv funktion og desuden forsinkelse af progression til demens.
Romanian: În general, un medicament investigat în stadiile prodromale ale demenţei ar trebui să demonstreze ameliorarea funcţiei cognitive şi, în plus, să întârzie evoluţia spre demenţă.
Danish: Skønt nogle af de foreslåede foranstaltninger kan medvirke til at identificere patienter med præeksisterende fibrose, relevant samtidig medicinering og forhøjet risiko, understregede udvalget, at de ikke er tilstrækkelige til at undgå udvikling af fibrose og ergotisme hos nogle patienter under behandlingen.
Romanian: Deşi unele dintre măsurile propuse ar putea contribui la identificarea pacienţilor cu fibroză preexistentă, a medicaţiei concomitente relevante şi a riscului crescut, comitetul a subliniat că acestea nu sunt suficiente pentru a evita apariţia fibrozei şi a ergotismului la unii pacienţi în timpul tratamentului.
Danish: Diagnostik og årsagsbestemmelse af kognitiv funktionsnedsættelse er vanskelige opgaver for den moderne medicin.
Romanian: Stabilirea diagnosticului şi determinarea originii deficitului cognitiv sunt sarcini dificile pentru medicina modernă.
Danish: Størstedelen af artiklerne er ikke relevante (ikke indsendt til publikation, åbne undersøgelser, ikke placebokontrollerede og/eller med intravenøs anvendelse af dihydroergotoxinmesilat).
Romanian: Majoritatea lucrărilor sunt lipsite de relevanţă (publicaţii care nu au fost prezentate, studii deschise, necontrolate cu placebo şi/sau cu utilizare intravenoasă a mesilatului de dihidroergotoxină).
Danish: De forelagte undersøgelser er således så uensartede, at der ikke kan drages faste konklusioner.
Romanian: Într-adevăr, eterogenitatea studiilor prezentate este de aşa natură încât nu pot fi formulate concluzii ferme.
Danish: CHMP bemærkede imidlertid også, at indehaveren af markedsføringstilladelsen kun forelagde oplysninger om sit eget produkt (Hydergine), og at underindberetning er sandsynlig.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat şi faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat informaţii provenite doar din evaluarea produsului său (Hydergine) şi că e posibil ca raportarea să fie insuficientă.
Danish: Der blev desuden forelagt en gennemgang, der så vidt muligt dækkede alle andre foreliggende data (dvs. litteraturdata, prækliniske data og andre kliniske data, herunder epidemiologiske undersøgelser), som var relevante for vurdering af risikoen for fibrose.
Romanian: Atunci când a fost posibil, a fost furnizată o evaluare a tuturor celorlalte date disponibile (adică, date din literatura de specialitate, date preclinice şi alte date clinice, inclusiv studii epidemiologice) care erau relevante pentru evaluarea riscului de fibroză.
Danish: Problemer såsom høj frafaldsprocent, uklare eller subjektive vurderingskriterier og lavt patientantal udelukker ligeledes en konklusion om virkning på grundlag af disse data.
Romanian: De asemenea, problemele precum nivelul ridicat de abandonare a studiului, criteriile de evaluare evazive sau subiective şi numărul mic de pacienţi, fac imposibilă formularea unei concluzii referitoare la eficacitate pe baza acestor date.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde alle foreliggende data om virkningen fra kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, herunder data, der er blevet tilgængelige siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat toate datele de eficacitate disponibile din studii clinice şi din studii observaţionale, inclusiv datele care au devenit disponibile de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der var forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse, og resultatet fra de videnskabelige rådgivende grupper,
Romanian: • Comitetul a analizat ansamblul de date şi dovezi furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi concluziile grupurilor ştiinţifice consultative.
Danish: Af de 19 kliniske undersøgelser, der hævdes at støtte denne begrænsede indikation, og som omfattede heterogene populationer, var der nogle, der ikke viste nævneværdige virkninger af dihydroergotoxin.
Romanian: Din cele 19 studii clinice despre care se argumentează că susţin această indicaţie restricţionată şi care au cuprins populaţii eterogene de pacienţi, unele nu au dovedit efecte semnificative ale dihidroergotoxinei.
Danish: Ved en national gennemgang af lægemiddelovervågning i 2011 konstateredes der nye spontane indberetninger af alvorlige tilfælde af fibrose og ergotisme med nogle af disse produkter, og Frankrig fandt, at den begrænsede dokumentation for virkning ikke opvejer denne sikkerhedsmæssige betænkelighed.
Romanian: În urma unei evaluări naţionale de farmacovigilenţă desfăşurate în 2011, noi notificări spontane raportate pentru unele dintre aceste produse au identificat cazuri grave de fibroză şi ergotism, iar Franţa a considerat că dovezile de eficacitate limitate nu prevalează asupra acestui motiv de îngrijorare privind siguranţa.
Danish: • udvalget fastholdt som sit standpunkt, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dihydroergotoxin:
Romanian: • Comitetul şi-a menţinut opinia conform căreia raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergotoxină:
Danish: For indikationen "supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag" er der er forelagt syv kliniske undersøgelser.
Romanian: Pentru indicaţia „tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară", au fost prezentate şapte studii clinice.
Danish: • udvalget fandt, at der ikke kan udelukkes potentiel årsagssammenhæng mellem dihydroergotoxin og fibrotiske reaktioner eller ergotisme.
Romanian: • Comitetul a considerat că o potenţială asociere cauzală între reacţiile fibrotice sau ergotism şi dihidroergotoxină nu poate fi exclusă.
Danish: Gruppen fremhævede, at den påberåbte indikation ikke længere benyttes i klinisk praksis, og at der på nuværende tidspunkt ikke er evidens for et terapeutisk behov for dette aktive stof til behandling af kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre.
Romanian: Grupul a subliniat că indicaţia revendicată nu se mai utilizează în practica clinică şi că, în prezent, nu există dovezi din punct de vedere clinic, că această substanţă activă reprezintă o necesitate terapeutică în tratamentul deficitului cognitiv şi neurosenzorial la pacienţii vârstnici.
Danish: Desuden blev der på anmodning af CHMP i december 2012 indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har en plads i forebyggelse af migræne.
Romanian: În plus, în decembrie 2012, la cererea CHMP, a fost convocat un grup ştiinţific consultativ (GSC), în cadrul căruia experţii au discutat, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în profilaxia migrenei.
Danish: Af de godkendte indikationer for lægemidler indeholdende dihydroergotoxin omfatter denne indbringelsesprocedure følgende, som er godkendt i mindst én medlemsstat (den konkrete ordlyd af indikationen kan afvige fra produkt til produkt):
Romanian: Dintre indicaţiile aprobate ale medicamentelor care conţin dihidroergotoxină, cele care sunt incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare şi sunt aprobate în cel puţin un stat membru sunt următoarele (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul):
Danish: • suspendering af markedsføringstilladelsen for de i bilag I omhandlede lægemidler indeholdende dihydroergotoxin, når ingen andre indikationer er godkendt som en del af markedsføringstilladelsen.
Romanian: • Suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin dihidroergotoxină menţionate în Anexa I, în cazul în care nu există alte indicaţii terapeutice aprobate în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora.
Danish: CHMP bemærkede, at patienterne i undersøgelserne frembød forskellige symptomer eller formodede diagnoser, at virkningen hovedsagelig blev vurderet med subjektive scoreværdier, de iagttagne symptomer var meget heterogene, de forskellige undersøgelser gav ikke samstemmende resultater, og langtidsdata taler ikke for, at dihydroergotoxin har virkning i forhold til placebo.
Romanian: CHMP a remarcat că pacienţii incluşi în studii au prezentat diverse simptome sau au primit un diagnostic prezumtiv, că efectul medicamentului a fost evaluat în principal pe baza unor scoruri subiective, simptomele observate au fost foarte eterogene şi rezultatele nu au avut un caracter unitar pe parcursul studiilor, iar datele obţinute pe termen lung nu sunt în favoarea unui efect al dihidroergotoxinei comparativ cu placebo.
Danish: På grundlag af disse data og den farmakologiske plausibilitet anses dihydroergotoxin for at have sammenhæng med fibrotiske reaktioner.
Romanian: Pe baza acestor date şi a plauzibilităţii farmacologice, se consideră că dihidroergotoxina este asociată cu reacţiile fibrotice.
Danish: CHMP gentog, at de undersøgelser, der var fremlagt til støtte for virkningen af dihydroergotoxin, blev publiceret i halvfjerdserne og firserne med deraf følgende risiko for skævhed i vurderingen, og at de har adskillige begrænsninger.
Romanian: CHMP a reamintit că studiile prezentate în susţinerea eficacităţii dihidroergotoxinei au fost publicate în anii ‘70 şi '80, cu riscul logic al influenţării rezultatelor datorate publicării, şi că au mai multe limitări.
Danish: CHMP har vurderet samtlige foreliggende data om sikkerheden og virkningen af dihydroergotoxin.
Romanian: CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea dihidroergotoxinei.
Danish: Disse bestod i ændring af udleveringsstatus, begrænsning af behandlingsvarigheden ved visse sygdomme, kontraindikation af produktet ved præeksisterende fibrose og sammen med andre lægemidler, udsendelse af en direkte henvendelse til sundhedspersoner, hvor risikoen påpeges, en tjekliste for ordinerende læger og en farmakologisk en vitro-undersøgelse med henblik på affiniteten af receptorer i 5-HT-subklassen for produktet.
Romanian: Acestea au inclus modificarea statutului de prescriere, limitarea duratei tratamentului în anumite afecţiuni, contraindicarea produsului la pacienţi cu fibroză preexistentă sau în asociere cu alte medicamente, emiterea unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) care să evidenţieze riscul, redactarea unei liste de control pentru medicii care prescriu aceste medicamente şi realizarea unui studiu farmacologic in vitro privind afinitatea faţă de produs a receptorilor din subclasa 5-HT.