FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m givet over 30-60 minutter.
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία προκειμένου να αντιμετωπιστούν για μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 75 mg/m docetaxel ακολουθούμενο από 75 mg/m cisplatin για 30-60 λεπτά.
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med doxorubicin (75 mg/m² hver 3. uge).
Greek: Στις ασθενείς στις οποίες είχε αποτύχει η θεραπεία με αλκυλιωτικούς παράγοντες, η docetaxel συγκρίθηκε με τη doxorubicin (75 mg/m κάθε 3 εβδομάδες).
Danish: I studiet GEICAM 9805 vedvarede alopeci ind i opfølgningsperioden (median opfølgningstid var 10 år og 5 måneder) og blev fortsat observeret hos 49 patienter (9,2 %) i TAC-armen og hos 35 patienter (6,7 %) i FAC-armen.
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805, η αλωπεκία παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης (διάμεση περίοδος παρακολούθησης 10 ετών και 5 μηνών) και παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 49 ασθενείς (9,2%) στο σκέλος TAC και σε 35 ασθενείς (6,7%) στο σκέλος FAC.
Danish: Asteni vedvarede ind i opfølgningsperioden (median opfølgningstid var 10 år og 5 måneder) og blev fortsat observeret hos 12 patienter (2,3 %) i TACarmen og 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Greek: Η εξασθένιση παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης (διάμεση περίοδος παρακολούθησης 10 ετών και 5 μηνών) και παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 12 ασθενείς (2,3%) στο σκέλος TAC και σε 4 ασθενείς (0,8%) στο σκέλος FAC.
Danish: Lokoregional behandling med stråling blev givet enten med en konventionel fraktion (1,8 Gy-2,0 Gy én gang dagligt 5 dage om ugen til en total dosis på 66 til 70 Gy) eller accelererede/hyperfraktionerede regimener af strålebehandling (to gange dagligt med et minimumsinterfraktionsinterval på 6 timer, 5 dage pr. uge).
Greek: Τοπικοπεριοχική θεραπεία με ακτινοβολία μεταδιδόταν είτε με ένα συμβατικό κλάσμα (1,8 Gy - 2,0 Gy άπαξ ημερησίως, 5 ημέρες την εβδομάδα για μία συνολική δόση 66 έως 70 Gy), είτε με επιταχυνόμενα/
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktær prostatakræft blev undersøgt i et randomiseret fase III-multicenterstudie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη σε ασθενείς με ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Greek: Prednisone Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της πρεδνιζόνης στη φαρμακοκινητική της docetaxel.
Danish: Patienterne havde operabel, lymfeknude-negativ brystkræft med høj risiko for tilbagefald ifølge 1998 St. Gallen-kriterierne (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negative østrogenreceptorer (ER) og progesteronreceptorer (PR) og/eller høj histologisk/nukleær grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år)).
Greek: mg/m κυκλοφωσφαμίδης (521 ασθενείς στο σκέλος FAC), ως συμπληρωματική θεραπεία των ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής σύμφωνα με τα κριτήρια St. Gallen του 1998 (μέγεθος όγκου >2 εκατοστά ή/και ER και PR αρνητικό ή/και υψηλό ιστολογικό/πυρηνικό βαθμό κακοήθειας (βαθμού 2 έως 3) ή/και ηλικία <35 ετών).
Danish: Et stort, randomiseret fase III-studie med 429 tidligere ubehandlede patienter med metastatisk sygdom er blevet udført med doxorubicin (50 mg/m²) i kombination med docetaxel (75 mg/²) (AT-arm) vs. doxorubicin (60 mg/m²) i kombination med cyclophosphamid (600 mg/m²) (AC-arm).
Greek: Taxespira σε συνδυασμό με doxorubicin Πραγματοποιήθηκε μία μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία περιελάμβανε 429 ασθενείς με μεταστατική νόσο που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και στην οποία χορηγήθηκε doxorubicin (50 mg/m 2) σε συνδυασμό με docetaxel (75 mg/m 2) (σκέλος ΑΤ) έναντι doxorubicin (60 mg/m 2) σε συνδυασμό με cyclophosphamide (600 mg/m2) (σκέλος ΑC).
Danish: For behandling efter forudgående svigt af platinbaseret kemoterapi, er den anbefalede dosis 75 mg/m
Greek: Για τη θεραπεία μετά από αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας που βασίζεται σε πλατίνα, η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg/m ως μονοθεραπεία.
Danish: I studiet TAX 316 fortsatte perifert ødem hos 19 patienter ud af de 119 patienter med perifert ødem i TAC-armen og hos 4 patienter ud af de 23 patienter med perifert ødem i FAC-armen.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Στη μελέτη TAX316, παρατηρήθηκε ότι το περιφερικό οίδημα συνεχιζόταν σε 19 ασθενείς από τις 119 που είχαν εμφανίσει περιφερικό οίδημα στο σκέλος TAC και 4 ασθενείς από τις 23 ασθενείς με περιφερικό οίδημα στο σκέλος FAC.
Danish: Taxespira i kombination med platinmidler til patienter, der ikke tidligere behandlet med kemoterapi
Greek: Taxespira σε συνδυασμό με σκευάσματα πλατίνας σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin 75
Greek: Αδενοκαρκίνωμα στομάχου Η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m ως έγχυση 1 ώρας, που ακολουθείται από cisplatin 75
Danish: Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m til de patienter, der har forhøjet leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver behandlingscyklus (se pkt.
Greek: Συνεπώς, η προτεινόμενη δοσολογία της docetaxel σε ασθενείς με υψηλές τιμές στις εξετάσεις που διεξάγονται για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας (LFTs) είναι 75 mg/m και αυτές οι εξετάσεις (LFTs) πρέπει να διεξάγονται στην αρχή της θεραπείας και πριν την έναρξη κάθε κύκλου (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapi Nej
Greek: Ικανοποίηση σχετικής ένδειξης για χημειοθεραπεία α
Danish: Desuden er den fysiske og kemiske stabilitet efter åbning af infusionsopløsningen, der er tilberedt efter anbefalingerne, påvist i poser uden indhold af PVC i op til 48 timer, når den opbevares ved mellem 2° C og 8° C, og i op til 6 timer, når den opbevares ved temperaturer
Greek: Επιπλέον, η φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης όταν αυτό έχει προετοιμαστεί σύμφωνα με τις οδηγίες έχει καταδειχτεί σε σάκους χωρίς PVC ή φιάλες για διάστημα μέχρι 48 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C και μέχρι 6 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25°C.
Danish: 80 mg/ 4 ml: Dette svarer til 40 ml øl eller 17 ml vin pr. 4 ml hætteglas.
Greek: 80mg/ 4 ml: Αυτό είναι ισοδύναμο με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού ανά φιαλίδιο των 4 ml.
Danish: 20 mg/ 1 ml: Dette svarer til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. 1 ml hætteglas.
Greek: 20mg/ 1 ml: Αυτό είναι ισοδύναμο με 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού ανά φιαλίδιο του 1 ml.
Danish: Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 2 ml vandfri ethanol (1580 mg).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 2 ml άνυδρης αιθανόλης (1580 mg).
Danish: • rødmen og hævelse på håndflader eller fodsåler, som kan få huden til at skalle af.
Greek: • ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών σας ή των πελμάτων των ποδιών σας, που μπορεί να προκαλέσει το ξεφλούδισμα του δέρματός σας (αυτό μπορεί επίσης να συμβεί στα χέρια, στο
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tiden indtil progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den overordnede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m² end for bedste palliative behandling.
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με ή χωρίς ακτινοθεραπεία Σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ, σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο χρόνος μέχρι την πρόοδο της νόσου (12,3 εβδομάδες έναντι 7 εβδομάδων) και η ολική επιβίωση ήταν σημαντικά παρατεταμένη για τη docetaxel στα 75 mg/m σε σύγκριση με την Καλύτερη Υποστηρικτική Αγωγή (Best Supportive Care, BSC).
Danish: Maidenhead, SL6 6RJ,
Greek: Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ,
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol, citronsyremonohydrat.
Greek: Έκδοχα: πολυσορβικό 80, αιθανόλη άνυδρη, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό.
Danish: Brystkræft Taxespira i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: adjuverende behandling
Greek: Taxespira σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη: συμπληρωματική θεραπεία
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Taxespira Brug ikke Taxespira
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Taxespira
Danish: Hjælpestoffer Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. ethanol (alkohol), dvs. op til 0,395 g (0,5 ml) pr. ml.
Greek: αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 0,395 g (0,5 ml) ανά ml.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: I studiet GEICAM 9805 vedvarede amenorré ind i opfølgningsperioden (median opfølgningstid var 10 år og 5 måneder) og blev fortsat observeret hos 18 patienter (3,4 %) i TAC-armen og hos 5 patienter (1,0 %) i FAC-armen.
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805, η αμηνόρροια παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης (διάμεση περίοδος παρακολούθησης 10 ετών και 5 μηνών) και παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 18 ασθενείς (3,4%) στο σκέλος TAC και σε 5 ασθενείς (1,0%) στο σκέλος FAC.
Danish: , og mediantiden indtil reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (interval 0 til 42 uger).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Η μέση αθροιστική δόση έως τη διακοπή της θεραπείας ήταν πάνω από 1.000 mg/m και ο μέσος χρόνος έως την αναστροφή της κατακράτησης υγρών ήταν 16,4 εβδομάδες (εύρος 0 έως 42 εβδομάδες).
Danish: Der kan også opstå betændelse i lungerne, når behandling med docetaxel bruges sammen med strålebehandling
Greek: Φλεγμονή των πνευμόνων μπορεί επίσης να αναπτυχθεί όταν η αγωγή με docetaxel
Danish: • sløret syn på grund af hævelse på øjets nethinde (cystoidt makulaødem)
Greek: • θαμπή όραση λόγω διόγκωσης του αμφιβληστροειδούς εντός του ματιού (κυστεοειδές οίδημα της
Danish: 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m pr.
Greek: Ένα σύνολο 445 ασθενών με KPS > 70 υπό αγωγή είτε με docetaxel (T) (75 mg/m την 1η ημέρα) σε συνδυασμό με cisplatin (C) (75 mg/m την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (F) (750 mg/m ημερησίως για 5 ημέρες) ή cisplatin (100 mg/m την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (1000 mg/m ημερησίως για 5 ημέρες).
Danish: Sjælden: Blødningsepisoder forbundet med trombocytopeni grad 3/4.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες: Αιμορραγικά επεισόδια συνδεόμενα με βαθμού 3/4 θρομβοπενία.
Danish: 4.2 og 4.4).
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: n = 224
Greek: CF n = 224
Danish: For eksempel vil en dosis på 140 mg docetaxel kræve 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Greek: Για παράδειγμα, μία δόση των 140 mg docetaxel θα απαιτούσε 7 ml πυκνού διαλύματος
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-strålebehandling (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt at resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m administreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m som en kontinuerlig infusion fra dag
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Για τη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο (πρακτικά ανεγχείρητο, χαμηλής πιθανότητας ίαση μέσω εγχείρησης και στόχευση διατήρησης του οργάνου) πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από cisplatin 100 mg/m χορηγούμενη με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες, ακολουθούμενη από 5-fluorouracil ως συνεχής έγχυση 1.000 mg/m ημερησίως από την 1η έως την 4η ημέρα.
Danish: • rødmen, hudreaktioner, kløe
Greek: έξαψη, δερματικές αντιδράσεις, κνησμός
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-strålebehandling (TAX 324) Docetaxels sikkerhed og effekt i induktionsbehandlingen af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et åbent, randomiseret fase IIImulticenterstudie (TAX 324).
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής, φάσης ΙΙΙ μελέτη (TAX324).
Danish: Der er rapporter om anafylaktisk shock, i nogle tilfælde fatale.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Έχουν αναφερθεί ορισμένα περιστατικά αναφυλακτικής καταπληξίας, μερικές φορές θανατηφόρα.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Φιαλίδια μιας χρήσης
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: ΌΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Danish: • muskelømhed og -smerter, rygsmerter eller knoglesmerter
Greek: • αίσθημα κόπωσης και πόνου στους μύες, πόνος στην πλάτη ή στα οστά
Danish: Hætteglas med 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml og 120 mg/6 ml fås i pakninger med et enkelt hætteglas.
Greek: Τα φιαλίδια που περιέχουν 20mg/ 1 ml, 80mg/ 4 ml και 120mg/ 6 ml είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες που περιέχουν ένα μόνο φιαλίδιο.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser er rapporteret i sjældne tilfælde.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Σπάνια έχουν αναφερθεί φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Danish: 1,218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge (TCis),
Greek: Σε μια μελέτη φάσης ΙΙΙ, 1.218 ασθενείς με μη χειρουργήσιμο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σταδίου ΙΙΙΒ ή IV, με KPS 70% ή μεγαλύτερo και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε 75 mg/m docetaxel (Τ) ως έγχυση 1 ώρας,
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede docetaxel-dosis 75 mg/m hver 3. uge kombineret med capecitabin 1250 mg/m to gange dagligt (inden for 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Greek: συνδυαζόμενη με 1.250 mg/m capecitabine δύο φορές ημερησίως (μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα) για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από μία εβδομάδα διακοπής.
Danish: Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrofiltallet igen er ≥ 1.500 celler/mm
Greek: Η docetaxel θα πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς όταν ο αριθμός των ουδετερόφιλων επανέλθει σε ένα επίπεδο > 1.500/mm
Danish: Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med Taxespira 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknudenegativ (GEICAM 9805) brystkræft - samlede data
Greek: Κατάλογοc σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στην επικουρική θεραπεία με Taxespira 75 mg/m σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και θετικούς λεμφαδένες (TAX 316) ή αρνητικούς λεμφαδένες (GEICAM 9805) - συγκεντρωτικά δεδομένα.
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m administreret en time efter doxorubicin 50
Greek: Μετά τη στρωματοποίηση βάσει του αριθμού των θετικών λεμφαδένων (1-3, 4+), 1491 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε 75 mg/m docetaxel μία ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/m κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος TAC) ή 50 mg/m doxorubicin ακολουθούμενο από 500 mg/m fluorouracil και 500 mg/m κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος
Danish: Tabel over bivirkninger efter behandling af prostatakræft med Taxespira 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του προστάτη για το Taxespira 75 mg/m σε συνδυασμό με prednisone ή prednisolone
Danish: Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
Greek: Tel: + 44 (0) 1926 820820
Danish: G3/4 Forhøjet ASAT (0,5 %); G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (0,3 %)
Greek: G3/4 Αύξηση της AST G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (0,3%)
Danish: • For patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
Greek: • Για ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν τη δεύτερη εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 2 ή την πρώτη εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 3, οποιαδήποτε χρονική περίοδο κατά τη διάρκεια του θεραπευτικού κύκλου, η θεραπεία πρέπει να καθυστερήσει μέχρι η τοξικότητα να υποχωρήσει σε βαθμού 0-1, και μετά θα πρέπει να επαναληφθεί η θεραπεία με 55 mg/m docetaxel.
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Febril neutropeni (inkluderer neutropeni forbundet med feber og brug af
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 32%), Εμπύρετη ουδετεροπενία (συμπεριλαμβάνεται η ουδετεροπενία που σχετίζεται με τον πυρετό και τη χρήση αντιβιοτικών) ή ουδετεροπενική σηψαιμία
Danish: 3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας (< 500 ουδετερόφιλα/mm για επτά ή περισσότερες ημέρες) κατά την πορεία μίας θεραπείας με docetaxel, συνιστάται μείωση της δοσολογίας για τους επόμενους κύκλους θεραπείας ή η χρήση κατάλληλης συμπτωματικής αγωγής για την αντιμετώπισή της (βλέπε παράγραφο
Danish: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml hætteglas x 1 hætteglas
Greek: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml vial x 1 vial
Danish: 3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
Greek: 3) ήταν 7 ημέρες. ], αναιμία, και η μέση διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας (< 500 ουδετερόφιλα/mm αλωπεκία, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα, διάρροια και εξασθένηση.
Danish: • smerter i led eller muskler
Greek: • πόνο στις αρθρώσεις ή στους μύες
Danish: • hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse (flebitis) eller hævelse af venen
Greek: • στο σημείο ένεσης, δερματικές αντιδράσεις, φλεβίτιδα (φλεβική φλεγμονή) ή πρήξιμο.
Danish: 80 mg/4 ml Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Greek: 80mg/ 4 ml Ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 80 mg docetaxel.
Danish: (FAC-arm).
Greek: FAC).
Danish: Stomatitis/mucositis grad 3 Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 %.
Greek: Τροποποίηση δόσης Διάρροια βαθμού 3 Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης 5-FU κατά 20%.
Danish: Full analysis-sæt (intent-to-treat) Estimeret medianoverlevelse
Greek: Πλήρης ανάλυση (πρόθεση για θεραπεία)
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη docetaxel ως μονοθεραπεία 100 mg/m2, σε ασθενείς με αύξηση τόσο στις τιμές των τρανσαμινασών (ALΤ και/ή AST) 1,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα (ULN) όσο και στις τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης 2,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, η προτεινόμενη δοσολογία της docetaxel είναι 75 mg/m
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion, bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m i alle efterfølgende cykler (se pkt.
Greek: Στις ασθενείς οι οποίες παρουσιάζουν εμπύρετη ουδετεροπενία ή/και ουδετεροπενική λοίμωξη θα πρέπει να μειωθεί η δόση docetaxel που λαμβάνουν στα 60 mg/m σε όλους τους επόμενους κύκλους (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1.
Danish: MedDRAsystemorganklasse
Greek: Κατηγορίες οργανικών συστημάτων κατά MedDRA
Danish: Amenorré fortsatte under opfølgning hos 121 patienter ud af de 202 patienter med amenorré ved slutningen af kemoterapien i studiet TAX 316.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι η αμηνόρροια συνεχιζόταν σε 121 ασθενείς από τις 202 που είχαν εμφανίσει αμηνόρροια στο τέλος της χημειοθεραπείας στη μελέτη TAX316.
Danish: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml hætteglas x 1 hætteglas
Greek: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml vial x 1 vial
Danish: I dette kliniske studie randomiseredes 255 patienter til behandling med docetaxel (75 mg/m² som en 1times intravenøs infusion hver 3. uge) og capecitabin (1.250 mg/m² to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Greek: Σ' αυτή τη μελέτη, 255 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με docetaxel (75 mg/m με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες) και capecitabine (1250
Danish: Docetaxels kinetiske profil er dosisuafhængig og svarer til en trekamret farmakokinetisk model med halveringstider for α-, β- og γ-faserne på henholdsvis 4 min., 36 min. og 11,1 timer.
Greek: Η φαρμακοκινητική της docetaxel έχει μελετηθεί σε ενήλικες καρκινοπαθείς μετά από χορήγηση 20-115 mg/m κατά τη διάρκεια μελετών φάσης Ι. Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της docetaxel είναι ανεξάρτητα της δόσης και ακολουθούν ένα τριδιαμερισματικό φαρμακοκινητικό μοντέλο με χρόνους ημιζωής για τις φάσεις α, β και γ, 4 min, 36 min και 11,1 h, αντιστοίχως.
Danish: Myalgi (G3/4: 0,7 %); arthralgi (G3/4: 0,2 %)
Greek: Μυαλγία (G3/4: 0,7%), Αρθραλγία (G3/4: 0,2%)
Danish: 186 patienter blev randomiseret til at få docetaxel (100 mg/m2) med eller uden trastuzumab.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν 186 ασθενείς να λάβουν docetaxel (100 mg/m συμπληρωματικά χημειοθεραπεία βασιζόμενη στην ανθρακυκλίνη.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m 2.
Greek: Καρκίνος του προστάτη Η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg/m docetaxel.
Danish: Der er rapporter om sjælden forekomst af dehydrering som en konsekvens af gastrointestinale hændelser, gastrointestinal perforation, iskæmisk colitis, colitis og neutropenisk enterocolitis.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά αφυδάτωσης ως συνέπεια γαστρεντερικών συμβαμάτων, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, ισχαιμική κολίτιδα, κολίτιδα και ουδετεροπενική εντεροκολίτιδα.
Danish: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml hætteglas x 1 hætteglas
Greek: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial
Danish: mg/m til 60 mg/m 2: Hos patienter, som under docetaxel-behandling har haft enten febril neutropeni, neutrofiltal < 500 celler/mm i mere end en uge, alvorlige eller kumulative reaktioner eller alvorlig perifer neuropati.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίες κατά τη θεραπεία με docetaxel παρουσίασαν είτε εμπύρετη ουδετεροπενία, αριθμό ουδετερόφιλων < 500 κύτταρα/mm για περισσότερο από μία εβδομάδα, είτε βαριές ή αθροιστικές δερματικές αντιδράσεις ή βαριά περιφερική νευροπάθεια η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειώνεται από 100 mg/m2.
Danish: Behandlingsforskel: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Greek: Διαφορά στην αγωγή: 7,1% [95% CI: 0,7, 13,5]
Danish: Svimmelhed; hovedpine (G3/4: <1 %); perifer neuropati
Greek: Κεφαλαλγία (G3/4: < 1%), Περιφερική νευροπάθεια
Danish: Hazard ratio 95 % CI p-værdi
Greek: Αναλογία κινδύνου 95% CI
Danish: 120 mg/6 ml Et hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 120 mg docetaxel.
Greek: 120mg/6 ml Ένα φιαλίδιο των 6 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 120 mg docetaxel.