FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réactions allergiques, peu fréquentes (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques qui peuvent être graves, notamment une urticaire et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour respirer ou pour avaler (œdème de Quincke).
Spanish: Reacciones alérgicas, observadas con poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Este medicamento puede ocasionar reacciones alérgicas, que pueden ser graves, que incluyen ronchas (urticaria) e hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema).
French: Dans les études cliniques contrôlées, des doses uniques allant jusqu'à 800 mg d'empagliflozine (équivalant à 32 fois la dose quotidienne maximale recommandée) chez des volontaires sains et des doses quotidiennes réitérées allant jusqu'à 100 mg d'empagliflozine (équivalant à 4 fois la dose quotidienne maximale recommandée) chez des patients présentant un diabète de type 2 n'ont montré aucune toxicité.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, dosis únicas de hasta 800 mg de empagliflozina (equivalente a 32 veces la dosis máxima diaria recomendada) en voluntarios sanos y dosis múltiples diarias de hasta 100 mg de empagliflozina (equivalente a 4 veces la dosis máxima diaria recomendada) en pacientes con diabetes tipo 2 no mostraron toxicidad.
French: La majorité de la toxicité était cohérente avec la pharmacologie secondaire liée à l'excrétion urinaire de glucose et aux déséquilibres électrolytiques, notamment la perte de poids et de graisse corporelle, l'augmentation de la consommation alimentaire, la diarrhée, la déshydratation, la baisse du glucose sérique et les augmentations d'autres paramètres sériques reflétant une augmentation du métabolisme des protéines et une gluconéogenèse, des modifications urinaires telles que la polyurie et la glycosurie, et des modifications microscopiques dont une minéralisation des reins et de certains tissus mous et vasculaires.
Spanish: La mayor parte de las toxicidades fueron compatibles con la farmacología secundaria relacionada con pérdida de glucosa por la orina y desequilibrios electrolíticos, incluida la disminución del peso y la grasa corporales, aumento del consumo de alimentos, diarrea, deshidratación, disminución de los niveles de glucosa sérica y aumentos en otros parámetros séricos que reflejan el aumento del metabolismo de las proteínas y la gluconeogénesis, cambios urinarios como la poliuria y la glucosuria y cambios microscópicos, incluida la mineralización en el riñón y en algunos tejidos blandos y vasculares.
French: Chez les patients avec un diabète de type 2 et une hyperglycémie, une plus grande quantité de glucose est filtrée et réabsorbée.
Spanish: En los pacientes con diabetes tipo 2 e hiperglucemia, se filtra y reabsorbe una mayor cantidad de glucosa.
French: L'empagliflozine est un substrat des transporteurs humains OAT3, OATP1B1 et OATP1B3, mais pas OAT1 (Transporteur d'anion organique 1) et OCT2 (Transporteur de cation organique 2).
Spanish: La empagliflozina es un sustrato de los transportadores de captación humanos OAT3, OATP1B1, y OATP1B3, pero no del transportador de aniones orgánicos 1 (OAT1) ni del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2).
French: Une augmentation significative de l'incidence des lymphomes malins, observée uniquement chez les souris femelles à la plus haute dose (plus de 200 fois l'exposition humaine) n'est pas considérée comme pertinente pour l'homme.
Spanish: No se considera que una incidencia significativamente mayor de linfomas malignos solo en ratones hembra a la dosis más alta (> 200 veces la exposición humana) sea relevante para humanos.
French: Une augmentation de l'hématocrite a été observée au cours du traitement avec l'empagliflozine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha observado un aumento del hematocrito con el tratamiento con empagliflozina (ver sección 4.8).
French: En cohérence avec la demi-vie, une accumulation allant jusqu'à 22 % a été observée à l'état d'équilibre pour l'ASC plasmatique.
Spanish: Acorde con la semivida, en el estado estacionario se observó una acumulación de hasta el 22 % de acumulación con respecto al AUC plasmática.
French: Par conséquent, une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par l'empagliflozine peut représenter un risque, tels que les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue, les patients sous traitement antihypertenseur (par ex., thiazidiques et diurétiques de l'anse ; voir également rubrique 4.5) avec des antécédents d'hypotension ou les patients âgés de 75 ans et plus.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en los pacientes para los que una caída de la presión arterial inducida por la empagliflozina pudiera suponer un riesgo, como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes en tratamiento antihipertensivo (p. ej., tiazidas o diuréticos del asa, ver también sección 4.5) con antecedentes de hipotensión o pacientes de 75 años de edad o mayores.
French: Par conséquent, des interactions cliniquement significatives ne sont pas attendues avec d'autres inhibiteurs de la glycoprotéine P et du CYP3A4.
Spanish: Por tanto, no se prevén interacciones clínicamente relevantes con otros inhibidores de la glicoproteína-P/del CYP3A4.
French: Aucune adaptation posologique de Glyxambi n'est nécessaire en fonction de l'indice de masse corporelle.
Spanish: No se precisa un ajuste de dosis para Glyxambi en función del índice de masa corporal.
French: La prise de ce médicament en association avec des sulfamides hypoglycémiants ou avec l'insuline peut entraîner une diminution trop importante du taux de sucre dans votre sang (hypoglycémie), ce qui peut causer des symptômes tels que tremblements, transpiration et troubles de la vision, et peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Tomar este medicamento en combinación con sulfonilureas o insulina puede hacer que los niveles de glucosa en sangre bajen demasiado (hipoglucemia), lo que puede provocar síntomas como temblores, sudoración y cambios en la visión que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Le foie, les reins, l'estomac, les organes reproducteurs, le thymus, la rate et les ganglions lymphatiques ont été les organes cibles de la toxicité chez les singes Cynomolgus à plus de 450 fois l'exposition clinique.
Spanish: En monos cinomolgos, el hígado, los riñones, el estómago, los órganos reproductores, el timo, el bazo y los ganglios linfáticos fueron los órganos diana de toxicidad a más de 450 veces la exposición clínica.
French: • effort ou douleur en urinant
Spanish: • esfuerzo o dolor al vaciar la vejiga
French: Par conséquent, l'utilisation de Glyxambi n'est pas recommandée pour cette population de patients.
Spanish: Por tanto, el uso de Glyxambi no se recomienda en esta población.
French: Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale et en fonction de la stratification
Spanish: Media ajustada respecto al valor basal y a la estratificación.
French: • inflammation du nez ou de la gorge (rhinopharyngite)
Spanish: • inflamación de la nariz o de la garganta (nasofaringitis)
French: Les concentrations plasmatiques de linagliptine diminuent de manière triphasique avec une longue demi-vie terminale (la demi-vie terminale de la linagliptine est supérieure à 100 heures), ce qui est principalement dû à la liaison étroite et saturable de la linagliptine à la DPP-4, et ne contribue pas à l'accumulation du médicament.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de linagliptina disminuyen de forma trifásica, con una semivida terminal larga (semivida terminal de linagliptina de más de 100 horas), que está principalmente relacionada con la unión saturable y fuerte de linagliptina a DPP-4 y que no contribuye a la acumulación del medicamento.
French: Toutefois, la prudence est recommandée lorsque Glyxambi est administré en association avec des antidiabétiques.
Spanish: No obstante, se recomienda precaución cuando se use Glyxambi en combinación con antidiabéticos.
French: Une étude en ouvert à doses multiples a été menée pour évaluer la pharmacocinétique de la linagliptine (5 mg) chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale chronique par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo abierto con dosis múltiples para evaluar la farmacocinética de la linagliptina (dosis de 5 mg) en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal crónica en comparación con sujetos con una función renal normal.
French: Inflammation du pancréas (pancréatite) peu fréquente Ce médicament peut provoquer une pancréatite qui se présente habituellement comme une douleur abdominale (estomac) sévère et persistante pouvant irradier jusque dans votre dos, souvent accompagnée de nausées ou vomissements.
Spanish: Inflamación del páncreas (pancreatitis), observada con poca frecuencia Este medicamento puede ocasionar pancreatitis, que se suele presentar como dolor abdominal (en el estómago) persistente e intenso que puede llegar hasta la espalda, a menudo acompañado de náuseas o vómitos.
French: • si vous avez 75 ans ou plus, étant donné que l'augmentation du volume de vos urines due au médicament peut affecter l'équilibre hydrique de votre corps et augmenter votre risque de déshydratation.
Spanish: • si tiene 75 años de edad o más, dado que el aumento de la eliminación de orina debido al medicamento puede afectar al equilibrio de líquidos de su cuerpo y aumentar el riesgo de deshidratación.Para consultar los posibles signos de deshidratación, ver la sección 4.
French: L'administration d'empagliflozine 25 mg après la prise d'un repas à forte teneur en graisse et en calories a entraîné une exposition légèrement plus faible ; l'ASC a diminué d'environ 16 % et la Cmax d'environ 37 % par rapport à une prise à jeun.
Spanish: La administración de empagliflozina 25 mg después de la ingesta de una comida rica en grasas y alta en calorías dio lugar a una exposición ligeramente inferior; la AUC disminuyó en aproximadamente el 16 % y la Cmax disminuyó en aproximadamente un 37 % en comparación con las condiciones de ayunas.
French: Les données précliniques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion de l'empagliflozine et de la linagliptine dans le lait.
Spanish: Los datos preclínicos disponibles en animales han mostrado que la empagliflozina y la linagliptina se excretan en la leche.
French: Aucun effet de ce type n'a été observé à une exposition systémique égale à 49 fois l'exposition clinique maximale à la linagliptine.
Spanish: Dicho efecto no se observó a una exposición sistémica 49 veces la exposición clínica máxima a linagliptina.
French: HbA1c ( %) - 24 semaines
Spanish: HbA1c ( %): 24 semanas
French: En cas d'insuffisance rénale modérée, une augmentation modérée de l'exposition d'environ 1,7 fois a été observée par rapport aux sujets témoins.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada, se observó un aumento moderado en la exposición de aproximadamente 1,7 veces en comparación con el control.
French: L'empagliflozine n'inhibe pas les transporteurs humains OAT3, OATP1B1 et OATP1B3 in vitro à des concentrations plasmatiques cliniquement significatives et, pour cette raison, les interactions médicamenteuses avec des substrats de ces transporteurs sont considérées comme peu probables.
Spanish: La empagliflozina no inhibe in vitro a los transportadores de captación humanos, tales como OAT3, OATP1B1 y OATP1B3 a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes y, como tales, las interacciones farmacológicas con sustratos de estos transportadores de captación se consideran improbables.
French: Compte tenu de l'expérience acquise avec l'empagliflozine, les patients âgés peuvent présenter un plus grand risque d'hypovolémie (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)
Spanish: De acuerdo a la experiencia con empagliflozina, los pacientes de edad avanzada pueden tener un riesgo mayor de hipovolemia (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
French: Aucune étude n'a été menée sur les effets de Glyxambi ou de ses substances actives prises individuellement sur la fertilité humaine.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de Glyxambi o de los principios activos individuales en la fertilidad humana.
French: Il n'y a pas eu de différence notable en termes d'incidence chez les patients traités avec différents dosages de Glyxambi par rapport au traitement avec empagliflozine ou linagliptine.
Spanish: No hubo diferencias destacables en la incidencia en pacientes tratados con diferentes dosis de Glyxambi en comparación con el tratamiento con empagliflozina o linagliptina.
French: Comparaison contre linagliptine 5 mg moyenne ajustée 2 (ÉT)
Spanish: Comparación frente a linagliptina 5 mg media ajustada 2 (EE)
French: Les études chez l'animal montrent que l'empagliflozine et la linagliptine traversent le placenta en fin de gestation, mais n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement précoce de l'embryon liés à l'empagliflozine ou à la linagliptine (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales muestran que la empagliflozina y la linagliptina atraviesan la placenta durante la última fase de la gestación, pero no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en lo que respecta al desarrollo embrionario temprano con empagliflozina o linagliptina (ver sección 5.3).
French: La reprise d'un traitement par un inhibiteur du SGLT-2 chez des patients pour lesquels un antécédent d'acidocétose diabétique est survenu en cours de traitement par un inhibiteur du SGLT-2 n'est pas recommandée à moins qu'un autre facteur déclenchant ait pu être clairement identifié et corrigé.
Spanish: No se recomienda reiniciar el tratamiento con un inhibidor del SGLT2 en pacientes con CAD previa mientras estaban en tratamiento con un inhibidor del SGLT2, a menos que se haya identificado y resuelto claramente otro factor desencadenante.
French: Les études d'interaction menées chez des volontaires sains suggèrent que la pharmacocinétique de la linagliptine n'est pas influencée par l'administration concomitante de metformine et de glibenclamide.
Spanish: Los estudios de interacción realizados en voluntarios sanos sugieren que la farmacocinética de linagliptina no se vio influida por la administración conjunta de metformina y glibenclamida.
French: Glyxambi ne doit pas être utilisé pour le traitement du diabète de type 1.
Spanish: Glyxambi no se debe usar para tratar la diabetes tipo 1.
French: Votre médecin peut prescrire Glyxambi en association avec un autre médicament antidiabétique.
Spanish: Su médico puede recetarle Glyxambi junto con otro medicamento antidiabético.
French: Par conséquent, des interactions médicamenteuses, impliquant les principales isoformes du CYP450 et d'UGT, entre l'empagliflozine et des substrats co-administrés de ces enzymes, sont considérées comme peu probables.
Spanish: Por lo tanto, se considera improbable que se produzcan interacciones farmacológicas que impliquen a las principales isoformas del CYP450 y de la UGT con empagliflozina y a los sustratos de estas enzimas administrados de forma conjunta.
French: Après l'administration orale d'une dose de 5 mg aux volontaires sains ou aux patients, la linagliptine a été rapidement absorbée, avec des concentrations plasmatiques maximales (tmax médian) survenant 1,5 heure après l'administration.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de 5 mg a voluntarios sanos o a pacientes, la linagliptina se absorbió rápidamente, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas (mediana de Tmax) 1,5 horas después de la dosis.
French: Augmentation des mictions
Spanish: Aumento de la micción
French: • quand le patient est déjà traité par l'association libre d'empagliflozine et de linagliptine.
Spanish: • cuando ya estén siendo tratados con la combinación por separado de empagliflozina y linagliptina.
French: Glyxambi est un médicament antidiabétique qui contient deux substances actives appelées empagliflozine et linagliptine :
Spanish: Glyxambi es un medicamento antidiabético que contiene dos principios activos llamados empagliflozina y linagliptina:
French: Globalement, le profil de sécurité de Glyxambi était cohérent avec les profils de sécurité de chacune de ses substances actives prises individuellement (empagliflozine et linagliptine).
Spanish: En general, el perfil de seguridad de Glyxambi estuvo en línea con los perfiles de seguridad de los principios activos individuales (empagliflozina y linagliptina).
French: L'administration concomitante d'une dose orale unique de 5 mg de linagliptine et de doses orales multiples de 200 mg de ritonavir, un puissant inhibiteur de la glycoprotéine P et du CYP3A4, a augmenté d'environ deux fois l'ASC et trois fois la Cmax de la linagliptine.
Spanish: La administración conjunta de una dosis oral única de 5 mg de linagliptina y de múltiples dosis orales de 200 mg de ritonavir, un inhibidor potente de la glicoproteína-P y del CYP3A4, aumentó el AUC y la Cmax de linagliptina aproximadamente dos y tres veces, respectivamente.
French: Le risque d'ACD doit être envisagé en présence de symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif excessive, difficultés à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence.
Spanish: El riesgo de CAD se debe considerar en caso de síntomas inespecíficos como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fatiga o somnolencia inusuales.
French: Hypoglycémie avec l'empagliflozine
Spanish: Hipoglucemia con empagliflozina
French: La linagliptine augmente l'insulinosécrétion et diminue la sécrétion de glucagon de façon gluco-dépendante, entraînant ainsi une amélioration globale de l'homéostasie glucidique.
Spanish: La linagliptina aumenta la secreción de insulina y disminuye la secreción de glucagón de forma dependiente de la glucosa, lo que produce una mejora general en la homeostasis de la glucosa.
French: La linagliptine est un inhibiteur de la DPP-4, une enzyme qui participe à l'inactivation des hormones incrétines GLP-1 et GIP (glucagon-like peptide-1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Spanish: La linagliptina es un inhibidor de la enzima DPP-4, una enzima que está implicada en la inactivación de las hormonas incretinas GLP-1 y GIP (péptido similar al glucagón 1 y polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa).
French: Comme avec le placebo, des infections des voies urinaires ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par empagliflozine, avec des antécédents d'infections des voies urinaires chroniques ou récurrentes.
Spanish: De manera similar al placebo, las infecciones del tracto urinario se notificaron con más frecuencia para empagliflozina en pacientes con antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes del tracto urinario.
French: Les études avec l'empagliflozine chez l'animal ont montré des effets indésirables sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales con empagliflozina han mostrado efectos adversos en el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
French: Des infections des voies urinaires ont été rapportées plus fréquemment chez les femmes traitées par empagliflozine comparativement au placebo ; mais pas chez les hommes.
Spanish: Las infecciones del tracto urinario se notificaron con más frecuencia en las mujeres tratadas con empagliflozina en comparación con placebo, pero no en el caso de los hombres.
French: Les données pharmacocinétiques ont été généralement similaires chez les sujets sains et chez les patients atteints de diabète de type 2.
Spanish: La farmacocinética fue similar en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
French: Empagliflozine chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine et la linagliptine
Spanish: Empagliflozina en pacientes controlados de forma inadecuada con metformina y linagliptina
French: Une petite fraction est métabolisée par les uridine 5' diphosphoglucuronosyl-transférases (UGT) ; cependant, un effet cliniquement pertinent des inhibiteurs des UGT sur l'empagliflozine n'est pas attendu (voir rubrique 5.2).
Spanish: Una pequeña fracción se metaboliza a través de las uridina 5'-difosfoglucuronosiltransferasas (UGT); por lo tanto, no se espera un efecto clínicamente relevante de los inhibidores de las UGT sobre empagliflozina (ver sección 5.2).
French: Acidocétose diabétique (ACD)
Spanish: Cetoacidosis diabética (CAD)
French: En raison de son mécanisme d'action, l'efficacité de l'empagliflozine sur la glycémie est dépendante de la fonction rénale (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, la eficacia glucémica de la empagliflozina depende de la función renal (ver secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
French: Les patients doivent être prévenus qu'ils doivent prendre des précautions pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, particulièrement quand Glyxambi est utilisé en association avec un autre médicament antidiabétique connu pour provoquer des hypoglycémies (par ex., insuline et analogues insuliniques, sulfamides hypoglycémiants).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tomen las debidas precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas, sobre todo cuando Glyxambi se use en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que se sabe que provocan hipoglucemia (p. ej., insulina y sus análogos, sulfonilureas).
French: Noyau du comprimé : mannitol (E421), amidon prégélatinisé (maïs), amidon de maïs, copovidone, crospovidone, talc et stéarate de magnésium.
Spanish: Núcleo del comprimido: manitol (E421), almidón pregelatinizado (de maíz), almidón de maíz, copovidona, crospovidona, talco y estearato de magnesio.
French: En raison de son mécanisme d'action, une baisse de la fonction rénale entraînera une diminution de l'efficacité de l'empagliflozine sur la glycémie (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, una disminución de la función renal dará lugar a una reducción de la eficacia glucémica de la empagliflozina (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: La coadministration de digoxine, un substrat de la P-gp, avec l'empagliflozine a entraîné une augmentation de 6 % de l'ASC et une augmentation de 14 % de la Cmax de la digoxine.
Spanish: La administración conjunta de digoxina, un sustrato de la gp-P, con empagliflozina dio lugar a un aumento del 6 % en el AUC y un aumento del 14 % en la Cmax de la digoxina.
French: A des expositions suffisamment supérieures à l'exposition chez l'homme après administration de doses thérapeutiques, la combinaison de l'empagliflozine et de la linagliptine n'a pas eu d'effets tératogènes et n'a pas entraîné de toxicité maternelle.
Spanish: A exposiciones suficientemente superiores a la exposición en humanos después de la administración de dosis terapéuticas, la combinación de empagliflozina y linagliptina no fue teratogénica y no mostró toxicidad materna.
French: Un patient qui a reçu Glyxambi a présenté un événement hypoglycémique majeur confirmé (selon l'investigateur et défini comme étant un événement nécessitant une assistance), dans les essais contrôlés substance active versus placebo (fréquence globale : 0,1 %).
Spanish: Un paciente al que se le administró Glyxambi presentó un acontecimiento hipoglucémico mayor (definido como un acontecimiento que requirió asistencia) confirmado (definido por el investigador) en los ensayos clínicos controlados con placebo o con tratamiento activo (frecuencia general del
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses avec la linagliptine a allongé le délai nécessaire pour atteindre la Cmax de deux heures, et a diminué la Cmax de 15 %, mais aucune influence sur l'ASC0-72h n'a été observée.
Spanish: La administración concomitante de linagliptina con una comida rica en grasas prolongó el tiempo para alcanzar la Cmax en 2 horas y disminuyó la Cmax en un 15 %, pero no se observó ninguna influencia sobre el AUC 0-72h.