FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: aberrazzjonijiet kromosomali kienu tneħħija ta' 11q (34%, 43/127), tneħħija ta' 17p (40%, 50/126),
Icelandic: Litningafrávik voru 11q brottfall (34%, 43/127), 17p brottfall (40%, 50/126), TP53 stökkbreyting (38%, 26/68) og ekki stökkbreytt IgVH (78%, 72/92).
Maltese: Sottostrati ta' P-gp, BCRP, u OATP1B1 Venetoclax huwa inibitur in vitro ta' P-gp, BCRP u OATP1B1.
Icelandic: Hvarfefni P-gp, BCRP og OATP1B1
Maltese: MURANO kien prova randomizzata u kkontrollata li fiha 194 pazjent b'CLL ittrattati qabel irċivew venetoclax flimkien ma' rituximab.
Icelandic: MURANO var slembiröðuð, rannsókn með samanburði þar sem 194 sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL fengu venetoclax ásamt rituximabi.
Maltese: Venetoclax jista' jikkawża tnaqqis rapidu fit-tumur, u għaldaqstant huwa ta' riskju għat-TLS fil-fażi tat titrazzjoni tad-doża ta' 5 ġimgħat.
Icelandic: Venetoclax getur valdið hraðri minnkun æxlis og því valdið hættu á TLS á 5 vikna upphafstímabilinu þegar skammtar eru auknir.
Maltese: Doża ta' kuljum ta' Venetoclax
Icelandic: Dagskammtur venetoclax
Maltese: Wara diversi għoti mill-ħalq, il-konċentrazzjoni massima tal-plażma ta' venetoclax intlaħqet 5-8 sigħat wara d-doża.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku náðist hámarksplasmaþéttni venetoclax 5-8 klst.
Maltese: Riżultati tal-effikaċja vvalutati millinvestigatur huma ppreżentati għal 158 pazjent b'data tal-iskadenza aktar tard 10 Ġunju 2016.
Icelandic: Verkun að mati rannsakanda er sýnd hjá 158 sjúklingum með gögnum fram til 10. júní 2016.
Maltese: L-għadd medjan ta' kuri kontra s-CLL qabel kien 2 (firxa: 1 sa 10 kuri); 49.5% b'analogu tannukleosidi, 38% b'rituximab minn qabel, u 94% b'sustanzi alkilanti minn qabel (inkluż 33% b'bendamustine minn qabel).
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða við CLL var 2 (á bilinu 1 til 10 meðferðir); 49,5% fyrri meðferða með núkleósíðahliðstæðu, 38% fyrri meðferða með rituximabi og 94% fyrri meðferða með alkýlerandi efni (þar af 33% áður með bendamustini).
Maltese: Ħin medjan mid-dijanjosi kien ta '6.7 snin (firxa: 0.3 sa 29.5).
Icelandic: Miðgildi tíma frá greiningu var 6,7 ár (á bilinu 0,3 til 29,5).
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) ġiet ivvalutata minn investigaturi li użaw il-Linji ta' Gwida Internazzjonali tal-Grupp ta' Ħidma tal-Workshop għal Linjemika Limfoċitika Kronika (IWCLL) aġġornati mill-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-WG).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) var metin af óháðri eftirlitsnefnd (Independent Review Committee, IRC) sem studdist við meðferðarleiðbeiningar International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL), endurskoðaðar (2008) af National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG).
Maltese: Mill-127 pazjent li ġie evalwat għall-effikaċja mill-istudju M14-032, 58% kienu ta' 65 sena jew akbar.
Icelandic: Af 127 sjúklingum sem voru metnir m.t.t. verkunar í M14-032 rannsókninni voru 58% 65 ára eða eldri.
Maltese: L-effett ta' dożi multipli ta' venetoclax sa 1200 mg darba kuljum fl-intervall QTc kien evalwat fi studju open-label, ta' fergħa waħda f'176 pazjent.
Icelandic: Áhrif endurtekinna skammta af venetoclaxi í skömmtum allt að 1.200 mg á dag á QTc bil voru metin í opinni, stakarma rannsókn með 176 sjúklingum.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rifampin ta' 600 mg darba kuljum, induttur CYP3A b'saħħtu, għal 13-il jum f'10 individwi b'saħħithom naqqas venetoclax Cmax b'42% u AUC∞ b'71%.
Icelandic: Þegar 10 heilbrigðir þátttakendur fengu 600 mg rifampins sem er öflugur CYP3A virkir, einu sinni á dag í 13 daga minnkaði Cmax fyrir venetoclax um 42% og AUC∞ um 71%.
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Icelandic: Innihald (þéttni)
Maltese: Ethanol 96%
Icelandic: Etanól 96%
Maltese: 3 minuti
Icelandic: 3 mínútur
Maltese: Bayer Vital GmbH
Icelandic: Bayer Vital GmbH Tel:
Maltese: España Bayer Hispania S.L.
Icelandic: Bayer Hispania S.L.
Maltese: 51368 Leverkusen
Icelandic: Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Maltese: • 300 ampulla.
Icelandic: 300 lykjur.
Maltese: Kull ml fih 1.62 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 1.50 mg ethanol).
Icelandic: Hver ml inniheldur 1,62 mg af 96% etanóli (samsvarandi 1,50 mg etanóls).
Maltese: Nebulizzatur Breelib:
Icelandic: Breelib eimgjafi:
Maltese: UAB Bayer
Icelandic: UAB Bayer Tel.
Maltese: Nebulizzatur I-Neb AAD:
Icelandic: I-Neb AAD eimgjafi
Maltese: Ir-rata ta' dawk li rrispondew għal iloprost kienet ta' 16.8% (17/101) u rrata ta' dawk li rrispondew fil-grupp tal-plaċebo kienet ta' 4.9% (5/102) (p=0.007).
Icelandic: Tíðni þeirra sem sýndi svörun við iloprosti var 16,8% (17/101) og tíðni svarenda í lyfleysuhópnum var 4,9% (5/102) (p=0,007).
Maltese: Kull ml fih 0.81 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 0.75 mg ethanol)
Icelandic: Hver ml inniheldur 0,81 mg af 96% etanóli (samsvarandi 0,75 mg etanóls).
Maltese: 2.5 mikrogrammi 5 mikrogrammi
Icelandic: 2,5 míkrógrömm 5 míkrógrömm
Maltese: • 42 ampulla.
Icelandic: 42 lykjur.
Maltese: Pakkett li fih 30, 90, 100 jew 300 ampulla.
Icelandic: 30, 90, 100 eða 300 lykjur.
Maltese: 3.2 min
Icelandic: 3,2 mín
Maltese: Anzjani Il-farmakokinetika ma ġietx investigata f'pazjenti anzjani.
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf hjá öldruðum hafa ekki verið rannsökuð.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Icelandic: svo sem yfirlið og sundl:
Maltese: Bayer A/S
Icelandic: Bayer A/S Tlf:
Maltese: Tél(N° vert):
Icelandic: Bayer HealthCare Tél(N° vert):
Maltese: Fil-grupp ta' iloprost il-klassi ta' l-NYHA marret għall-aħjar f'26% tal-pazjenti (plaċebo 15%) (p=0.032), ma tbiddlitx f'67.7% tal-pazjenti (plaċebo: 76%) u marret għall-agħar f'6.3% talpazjenti (plaċebo: 9%).
Icelandic: Í iloprost hópnum batnaði NYHA flokkurinn hjá 26% sjúklinga (lyfleysa: 15%) (p = 0,032), var óbreyttur hjá 67,7% sjúklinga (lyfleysa: 76%) og versnun hjá 6,3% sjúklinga (lyfleysa: 9%).
Maltese: Fil-provi kliniċi edima periferali kienet irrappurtata fi 12.2% tal-pazjenti fuq iloprost u 16.2% talpazjenti fuq plaċebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um útlimabjúg hjá 12,2 % sjúklinga sem fengu iloprost og 16,2 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Icelandic: EU/1/03/255/001 EU/1/03/255/002 EU/1/03/255/003 EU/1/03/255/004 EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Maltese: Tel: +372 655 8565
Icelandic: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Maltese: disk ta' kontroll.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Maltese: Sessjoni ta' teħid man-nifs waħda bi Breelib normalment iddum madwar 3 minuti.
Icelandic: Ein innöndunarlota með Breelib varir venjulega u.þ.b. 3 mínútur.
Maltese: 28806 Alcalá de Henares
Icelandic: Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Maltese: • 90 ampulla
Icelandic: 90 lykjur
Maltese: Dawn l-effetti farmakoloġiċi li ġejjin kienu osservati in vitro:
Icelandic: Eftirtalin lyfjafræðileg áhrif hafa komið fram in vitro:
Maltese: o tirofiban. - defibrotide.
Icelandic: o eptifíbatíð o tírófíban.
Maltese: istruzzjoni tan-nebulizzatur Venta-Neb.
Icelandic: Til gjafar með Venta-Neb.
Maltese: 30 AMPULLA B'2 ML 90 AMPULLA B'2 ML 90 (3 x 30) AMPULLA B'2 ML 100 AMPULLA B'2 ML 300 AMPULLA B'2 ML 300 (10 x 30) AMPULLA B'2 ML
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR / 30 LYKJUR MEÐ 2 ML 90 LYKJUR MEÐ 2 ML 90 (3 x 30) LYKJUR MEÐ 2 ML 100 LYKJUR MEÐ 2 ML 300 LYKJUR MEÐ 2 ML 300 (10 X 30) LYKJUR MEÐ 2 ML
Maltese: • 90 (3x30) ampulla
Icelandic: 90 (3 x 30) lykjur
Maltese: LMMAD imkejjel tal-qtar tal-aerosol kien ta' 2.6 mikrometri.
Icelandic: Massamiðgildisþvermál (MMAD) smádropa í loftúða mældist 2,6 míkrómetrar.
Maltese: Pakkett multiplu: 300 (10 x 30) ampulla b'2 ml.
Icelandic: Fjölpakkning: 300 (10 x 30) lykjur með 2 ml.
Maltese: 6.5 min
Icelandic: 6,5 mín
Maltese: Studji in vitro (fuq batterja, ċelluli mammiferi, limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu) dwar effetti ġenotossiċi ma pproduċew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Icelandic: In vitro (bakteríu, spendýrafrumur, hvítar blóðfrumur úr mönnum) og in vivo rannsóknir (smákjarnapróf) á eituráhrifum á erfðaefni hafa ekki gefið neinar vísbendingar um hugsanleg stökkbreytandi áhrif.
Maltese: ħin ta' ġbid man-nifs ta' 4.6 - 10.6 min), kienu osservati konċentrazzjonijiet massimi medji fis-serum ta' madwar 100 sa 200 pikogramma/ml fit-tmiem tas sessjoni ta' teħid man-nifs.
Icelandic: 5 míkrógrömm: innöndunartími á bilinu 4,6-10,6 mín.), sást u.þ.b. 100 til 200 píkógramma/ml meðalhámarks sermiþéttni við lok innöndunarlotunnar.
Maltese: (iloprost meħud man-nifs f'konċentrazzjoni ta' 10 mikrogrammi/ml: N=101; plaċebo n=102) bi pressjoni pulmonari għolja stabbli.
Icelandic: N=101; lyfleysa n=102) með stöðugan lungnaháþrýsting.
Maltese: Ventavis jintuża biex jittratta każijiet moderati ta' pressjoni pulmonari għolja primarja (PPH primary pulmonary hypertension) f'pazjenti adulti.
Icelandic: Ventavis er notað til að meðhöndla meðal svæsin tilfelli af frumkomnum lungnaháþrýstingi (PPH) hjá fullorðnum sjúklingum.
Maltese: • 300 (10x30) ampulla.
Icelandic: 300 (10 x 30) lykjur.
Maltese: Iloprost, is-sustanza attiva ta' Ventavis, huwa analogu sintetiku ta' prostacycline.
Icelandic: Iloprost, virka efnið í Ventavis, er samtengd hliðstæða prostacýklíns.
Maltese: 3.2 min 6.5 min
Icelandic: 2,5 míkrógrömm 3 mínútur
Maltese: Pakkett multiplu li fih 90 (3x30) jew 300 (10x30) ampulla.
Icelandic: o Fjölpakkning sem inniheldur 90 (3 x 30) lykjur eða 300 (10 x 30) lykjur.
Maltese: Ampulli b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' 1 ml (biex jintużaw ma' Breelib jew I-Neb AAD):
Icelandic: Lykjur með 1 ml af lausn fyrir eimgjafa (til notkunar með Breelib eða I-Neb AAD):
Maltese: Għall-għoti bi Breelib jew I-Neb.
Icelandic: Til gjafar með Breelib eða I-Neb.
Maltese: 300 ampulla b'2 ml.
Icelandic: 300 lykjur með 2 ml.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10) u komuni (≥1/100 sa <1/10).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem mjög algeng (≥1/10) og algeng (≥1/100 til <1/10).
Maltese: Apparat
Icelandic: Búnaður
Maltese: Dawn il-konċentrazzjonijiet jonqsu b'half-lives madwar bejn 5 u 25 minuta.
Icelandic: Þessi þéttni lækkar með helmingunartíma á bilinu u.þ.b. 5 og 25 mínútur.
Maltese: EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Icelandic: EU/1/03/255/009 EU/1/03/255/010 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Maltese: Deskrizzjoni ta' rezzjonijiet avversi magħżula
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Maltese: Pakketti multipli fihom:
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda:
Maltese: Prodott mediċinali
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Maltese: Bronkospażmu* (ara sezzjoni 4.4) /Tħarħir
Icelandic: Berkjukrampi* (sjá kafla 4.4) / Önghljóð
Maltese: - heparin, - sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm tat-tip coumarin, bħal - warfarin jew phenprocoumon - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, - inibituri mhux selettivi ta' phosphodiesterase, bħal pentoxifylline, - inibituri selettivi ta' phosphodiesterase 3 (PDE 3), bħal cilostazol jew anagrelide, - ticlopidine, - clopidogrel, - antagonisti ta' glycoprotein IIb/IIIa, bħal o abciximab,
Icelandic: - acetýlsalicýlsýru ((ASA - efnasamband sem finnast í mörgum lyfjum sem lækkar hita og dregur úr verkjum), - heparin, - kúmarín blóðþynnandi lyf, svo sem - warfarin eða phenprocoumon, - bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar, - ósértæka fosfódíesterasa hemla, svo sem pentoxifýllín, - sértæka fosfódíesterasa 3 (PDE 3) hemla, svo sem cílostazól eða anagrelíð, - ticlópídín, - klópídógrel, - glýkóprótein IIb/IIIa hemla, svo sem o abcixímab,
Maltese: 90 ampulla b'2 ml.
Icelandic: 90 lykjur með 2 ml.
Maltese: 5 snin.
Icelandic: 4 mín.
Maltese: Wara t-teħid man-nifs ta' dawn id-dożi bi Breelib il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) u lesponimenti sistemiċi (AUC (0-tl-aħħar)) żdiedu b'mod proporzjonali mad-doża.
Icelandic: Eftir innöndun á þessum skömmtum með Breelib jókst hámarks plasmaþéttni (Cmax) og altæk útsetning (AUC(0-tlast)) í hlutfalli við skammta.
Maltese: Potenzjal ġenotossiku, tumoroġenetiċità
Icelandic: Hugsanleg eituráhrif á erfðaefni, æxlamyndandi virkni
Maltese: Ventavis 20 mikrogramma/ml soluzzjoni għan-nebulizzatur Soluzzjoni ta' 1 ml fiha 20 mikrogramma ta' iloprost (bħala iloprost trometamol).
Icelandic: Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa 1 ml af lausn inniheldur 20 míkrógrömm iloprost (sem iloprost trómetamól).
Maltese: Ventavis huwa soluzzjoni għan-nebulizzatur ċara, mingħajr kulur biex tittieħed man-nifs binnebulizzatur Breelib, I-Neb jew Venta-Neb.
Icelandic: Ventavis er tær, litlaus lausn fyrir eimgjafa til innöndunar með Breelib, I-Neb eða Venta-Neb eimgjafa.
Maltese: Ventavis 10 mikrogrammi/ml (ampulla ta' 1 ml) u Ventavis 20 mikrogramma/ml soluzzjoni għannebulizzatur
Icelandic: Ventavis 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykja) og Ventavis 20 míkrógrömm/ml lausn fyrir eimgjafa
Maltese: 30 ampulla b'2 ml.
Icelandic: 30 lykjur með 2 ml.
Maltese: • Nebulizzatur Venta-Neb (ampulla ta' 2 ml bi ċrieki ta' lewn abjad u roża)
Icelandic: Venta-Neb eimgjafi (2 ml lykja með hvítum og bleikum hringjum)
Maltese: 20 kunjett
Icelandic: 20 hettuglasi
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * ippropagat f'ċelluli Vero (linja ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammifera) ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 míkrógrömm
Maltese: 1 siringa
Icelandic: 1 sprautu
Maltese: _ _ 1 Vaċċin tal-influwenza mhux adjuvanted virijon sħiħ, inattivat, li fih antiġen ta' *:
Icelandic: 1 Bóluefni gegn inflúensu með heilum og deyddum veiruögnum, án ónæmisglæðis, sem inniheldur mótefnavaka af *:
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Rebupplika Ċeka
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékklandi
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04/01/2017
Icelandic: 17/02/2012 Dagsetning síðustu endurnýjunar: 04/01/2017
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á öryggismati
Maltese: A/Vjetnam
Icelandic: A/Víetnam
Maltese: 3 - 8 snin
Icelandic: 3 - 8 ár
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Fattur ta' serokonverżjoni*** * tajter MN ≥20 ** ≥żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Hlutfall mótefnasvörunar** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Mótefnasvörunarþáttur*** 1,6
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/752/002
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 - <1/100) Rari (≥1/10,000 - <1/1,000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 - <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 - <1/1.000)
Maltese: 60 sena u iżjed Razza A/Indoneżja/05/2005 21 jum wara tieni doża
Icelandic: 60 ára og eldri Stofn A/Indónesía/05/2005 21 degi eftir 2. skammt
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/752/001
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 míkrógrömm
Maltese: Ittestjati kontra
Icelandic: Prófað gegn
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** * prodott f'ċelluli Vero ** emagglutinin
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 míkrógrömm** * framleiddar í Vero-frumum ** hemagglútínín
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' età minn 3 sa 17-il sena:
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3-17 ára:
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (trabi, tfal u adolexxenti)
Icelandic: Aukaverkanir (ungabörn, börn og unglingar)
Maltese: Fi prova klinika 300 adolexxent minn 9 sa 17-il sena u 153 tifel u tifla ta' età minn 3 sa 8 snin ingħataw il-vaċċin H5N1.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 300 unglingum á aldrinum 9-17 ára og 153 börnum á aldrinum 3-8 ára gefið H5N1 bóluefnið.
Maltese: OĦRAJN Logo ta' Ology Bioservices Ireland Ltd
Icelandic: ANNAÐ Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f'persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára (N=961) og hjá einstaklingum 60 ára og eldri (N=391)
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja
Icelandic: A/Víetnam A/Indónesía A/Víetnam A/Indónesía A/Víetnam A/Indónesía
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġeġ ta' tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 20 fjölskammta hettuglös (gler af gerð I) af 5 ml dreifu (10 x 0,5 ml skammta) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi).
Maltese: 9 - 17-il sena
Icelandic: 9 - 17 ár
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á VEPACEL Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet amministrattivi.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi leiðbeiningar lyfjagjöf.
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* Ir-rata ta' serokonverżjoni** Il-fattur ta' serokonverżjoni*** * Tajter MN ≥20 ** ≥żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar* Hlutfall mótefnasvörunar** Mótefnasvörunarþáttur*** * MN-títri ≥ 20 ** ≥ 4-föld aukning á MN-títra
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: taugaverkur, skammvinn blóðflagnafæð.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu western blot ikun negattiv.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western tetst aðferðin neikvæð.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml f'data magħżula.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur verður gefinn.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, hekk kif tiġi ddikjarata l-pandemija u l-vaċċin ta' qabel il-pandemija jintuża, l-MAH għandu jisottometti b'mod aktar frekwenti r-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà simplifikati u f'intervalli definti fir-"Rakkomandazzjonijiet ta' CHMP għal Pjan ta' l-Immaniġġjar ta' Riskju Centrali għal Vaċċini ta' l-Influwenza preparati minn vajrus bil-potenzjal li jikkawżaw pandemiku u li huma intiżi għall-użu barra l-kuntest tad-dossier ċentali" (EMEA/49993/2008), u kwalunkwe aġġornament sussegwenti.
Icelandic: Um leið og heimsfaraldri er lýst yfir og inflúensubóluefnið er notað skal markaðsleyfishafi þar af leiðandi afhenda tíðari, einfaldari samantektir um öryggi lyfsins á sniði og með tíðni sem skilgreind er í „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) og öllum síðari uppfærslum.
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* * Tajter MN ≥20
Icelandic: * MN-títri ≥ 20
Maltese: 21 jum wara tieni doża
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt
Maltese: 6 - 35 xahar
Icelandic: 6 - 35 mánuðir
Maltese: Fi prova klinika, il-vaċċin H5N1 ingħata lil 36 trabi u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var H5N1 bóluefnið gefið 36 ungbörnum og börnum á aldrinum 6-35 mánaða.
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (10 dożi ta' 0.5 ml)
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (10 skammtar með 0,5 ml)
Maltese: SUSTANZA ATTIVA A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja
Icelandic: A/Víetnam A/Indónesía
Maltese: Studji fuq l-annimali b'vaċċini kontra razez H5N1 (A/Vjetnam/1203/2004 u A/Indoneżja/05/2005) ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward tal-fertilità, fuq it-tqala, fuq l-iżvilupp tal-embriju/fetu, ħlas jew żvilupp ta' wara t-twelid (ara sezzjoni 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á H5N1 bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi kvendýra, meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għall-injezzjoni 1 mimlija għal-siringa (0.5 ml)
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, dreifa 1 áfyllt sprauta (0,5 ml)
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Icelandic: VEPACEL stungulyf, dreifa
Maltese: VEPACEL huwa ppreżentat bħala sospensjoni għall-injezzjoni f'kunjett b'ħafna dożi (10 dożi ta ' 0.5 ml f'kull kunjett) fid-daqs tal-pakkett ta' 20 kunjetti.
Icelandic: VEPACEL fæst sem stungulyf, dreifa í fjölskammta hettuglasi (10 skammtar 0,5 ml í hverju hettuglasi) í pakkningastærð 20 hettuglösum.
Maltese: Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Icelandic: Fullorðnir, eldra fólk og sérstakir áhættuhópar
Maltese: Il-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 offra protezzjoni kontra sfida omologa kif muri minn sopravivenza sħiħa, tnaqqis fit-telf tal-piż, żieda inqas evidenti u iqsar fit-temperatura, tnaqqis inqas notevoli fl-għadd ta' limfoċiti u fit-tnaqqis tal-infjammazzjoni u n-nekrożi fil-moħħ u fil-basla olfattorja fil-koorti mlaqqma meta mqabbel mal-annimali tal-kontroll.
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 bóluefnið veitti vörn gegn einsleitri sýklaögrun eins og sést á því að öll dýrin lifðu af, þyngdartap minnkaði, hitaaukning var styttri og minni, minnkun við talningu eitilfrumna var ekki eins mikil og minnkun varð á bólgu og drepi í heila og lyktarklumbu í bólusettu dýrunum samanborið við viðmiðunardýrin.
Maltese: Dan il-vaċċin jista' jkun fih traċċi ta' formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero, li jintużaw waqt il-proċess ta' manifattura.
Icelandic: Þetta bóluefni getur innihaldið snefilmagn af formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni og próteini úr Veró-hýsilfrumum sem er notað í framleiðsluferlinu.
Maltese: a) Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fi istudju kliniku fi trabi ta' età minn 6 sa 35 xahar.
Icelandic: a) Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískri rannsókn á ungbörnum á aldrinum 6 til 35 mánaða.
Maltese: --1 Verotoxin 2e tal-E. Coli rikombinanti ..................................................... RP* ≥ 1.50 * RP - potenza relattiva (ELISA)
Icelandic: Raðbrigða Verotoxin 2e frá E. coli ...................................... RP* ≥ 1,50 * RP - hlutfallsleg virkni (ELISA)
Maltese: EU/2/17/214/001 (10 doża (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doża (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doża (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doża (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dożi (10 ml))
Icelandic: EU/2/17/214/001 (10 doses (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doses (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doses (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doses (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doses (10 ml))
Maltese: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Icelandic: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI09AB02.
Icelandic: QI09AB02.
Maltese: 2.117 mg
Icelandic: 2.117 mg (ál)
Maltese: 112-il ġurnata wara t-tilqim.
Icelandic: 112 daga eftir bólusetningu.
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml) 100 doża (100 ml) 250 doża (250 ml) 10 x 10 dożi (10 ml)
Icelandic: 10 skammtar (10 ml) 50 skammtar (50 ml) 100 skammtar (100 ml) 250 skammtar (250 ml) 10 x 10 skammtar (10 ml)
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Icelandic: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170
Maltese: - Ġiet osservata żieda massima ta' 1.1°C fit-temperatura.
Icelandic: - Vart varð við hækkaðan hita að hámarki 1,1°C. Hiti varð eðlilegur á innan við sólarhring.
Maltese: Verotoxin 2e rikombinanti tal-E. coli
Icelandic: Raðbrigða verotoxin 2e frá E. coli.
Maltese: Immunoloġiċi għal suidae, tilqim batteriku inattivat (inkluż il mikoplażma, it-tossojde u l-klamidja).
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, óvirkjuð bakteríubóluefni ( þ.m.t. mýkóplasma, afeitur (toxoid) og klamydía).
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene (PET) ta' 10, 50, 100 u 250 ml.
Icelandic: Pólýetýlen (PET) hettuglös, 10, 50, 100 og 250 ml.
Maltese: Verotoxin 2e rikombinanti tal-E. Coli .............................................................
Icelandic: Raðbrigða verotoxin 2e frá E. coli ................................................................... RP ≥ 1,50
Maltese: Ħnieżer.
Icelandic: Hvítleit dreifa.