FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una siringa Praluent.
Greek: Ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μία σύριγγα Praluent.
Italian: Per le penne pre-riempite Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Greek: Για τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Sanofi­Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst
Italian: • Non riutilizzare la siringa.
Greek: • Μη επαναχρησιμοποιείτε την σύριγγα.
Italian: Gettare penna e cappuccio
Greek:  Απορρίψτε τη σύριγγα και το κάλυμμα
Italian: Prima di usare la penna per la prima volta il medico, il farmacista o l'infermiere le mostreranno come iniettare Praluent.
Greek: Μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σάς δείξει πώς να χορηγήσετε το Praluent.
Italian: Praluent non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non c'è esperienza sull'uso del medicinale in questa fascia di età.
Greek: Το Praluent δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Italian: Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con ezetimibe, di 24 settimane che ha incluso 103 pazienti con un rischio CV moderato, non in terapia con statine o altre terapie che modificano il profilo lipidico e con C-LDL basale compreso tra 100 mg/dl (2,59 mmol/l) e 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Greek: Μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εζετιμίμπη, διάρκειας 24 εβδομάδων μελέτη περιελάμβανε 103 ασθενείς με μέτριο ΚΑ κίνδυνο, οι οποίοι δεν ελάμβαναν στατίνες ή άλλες θεραπείες τροποποίησης των λιπιδίων και είχαν αρχική τιμή LDL­C μεταξύ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) και 190 mg/dL (4,91 mmol/L).
Italian: Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori ("MACE-plus", cioè morte per malattia coronarica, infarto del miocardio, ictus ischemico e angina instabile che richiede ricovero) confermati mediante giudizio a posteriori, sono stati riferiti in 52 dei 3.182 pazienti (1,6%) nel gruppo alirocumab e in 33 dei 1.792 pazienti (1,8%) del gruppo di controllo (placebo o controllo attivo); HR=0,81 (CI 95%, 0,52-1,25).
Greek: Μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάματα ("MACE plus": δηλαδή στεφανιαία νόσος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό εγκεφαλικό και ασταθής στηθάγχη που απαιτεί νοσηλεία) που επιβεβαιώθηκαν με αξιολόγηση αναφέρθηκαν σε 52 από τους 3.182 (1,6%) ασθενείς στην ομάδα του alirocumab και σε 33 από τους 1.792 (1,8%) ασθενείς στην ομάδα ελέγχου (εικονικό ή δραστικό φάρμακο ελέγχου), HR=0,81 (95% CI, 0,52 έως 1,25).
Italian: Ogni penna monouso contiene 75 milligrammi (75 milligrammi per ml) o 150 milligrammi (150 milligrammi per ml) di alirocumab.
Greek: Κάθε σύριγγα μίας χρήσης περιέχει είτε 75 χιλιοστογραμμάρια (75 χιλιοστογραμμάρια ανά ml), είτε 150 χιλιοστογραμμάρια (150 χιλιοστογραμμάρια ανά ml) alirocumab.
Italian: Dispositivo di sicurezza giallo
Greek: Κίτρινος προστατευτικός δακτύλιος
Italian: I pazienti nel gruppo alirocumab 300 mg ogni 4 settimane hanno ricevuto alternativamente iniezioni di placebo per mantenere in cieco la frequenza dell'iniezione.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με alirocumab 300 mg κάθε 4 εβδομάδες έλαβαν εναλλάξ ενέσεις εικονικού φαρμάκου ώστε να διατηρηθεί το τυφλό της μελέτης ως προς τη συχνότητα των ενέσεων.
Italian: • Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle - in caso contrario non usarlo.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και ότι δεν περιέχει σωματίδια - εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: I componenti della siringa sono assemblati in una penna pre-riempita monouso con un cappuccio blu e un pulsante di attivazione verde chiaro.
Greek: Τα μέρη της σύριγγας είναι προσαρμοσμένα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης με μπλε καπάκι και ανοιχτό πράσινο κουμπί ενεργοποίησης.
Italian: La modifica della dose nei gruppi di alirocumab a 150 mg ogni 2 settimane si è verificata alla settimana 12 in pazienti con C-LDL ≥70 mg /dl o ≥100 mg/dl, a seconda del loro livello di rischio cardiovascolare o in pazienti che non avevano raggiunto una riduzione di almeno il 30% di C-LDL dal basale.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης στις ομάδες του alirocumab στα 150 mg Q2W πραγματοποιήθηκε στην εβδομάδα 12 σε ασθενείς με LDL­C ≥70 mg/dL ή ≥100 mg/dL, ανάλογα με το επίπεδο του καρδιαγγειακού τους κινδύνου, ή σε ασθενείς που δεν είχαν τουλάχιστον μια μείωση 30% στην LDL­C από την αρχική επίσκεψη.
Italian: I componenti della siringa sono assemblati in una penna pre-riempita monouso con un cappuccio blu e un pulsante di attivazione grigio scuro.
Greek: Τα μέρη της σύριγγας είναι προσαρμοσμένα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης με μπλε καπάκι και σκούρο γκρι κουμπί ενεργοποίησης.
Italian: • Non rimettere il cappuccio blu.
Greek: • Μην τοποθετείτε ξανά το μπλε καπάκι στη θέση του.
Italian: Conservare le siringhe non utilizzate in frigorifero a 2ºC - 8ºC.
Greek: Φυλάσσετε τις αχρησιμοποίητες σύριγγες σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
Italian: Variazione percentuale media rispetto al basale negli studi controllati con ezetimibe Con statina
Greek: Apo A­1 1,2 Μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης σε ελεγχόμενες με εζετιμίμπη μελέτες Με βασική θεραπεία με στατίνη
Italian: Dopo l'uso gettare la siringa in un contenitore resistente alla perforazione.
Greek: Μετά από τη χρήση, τοποθετήστε τη σύριγγα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Greek: Sanofi­Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst
Italian:  Esaminare l'etichetta della penna.
Greek:  Ελέγξτε την επισήμανση στη συσκευή τύπου πένας.
Italian: Terzo studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di 18 mesi ha incluso 106 pazienti con heFH in terapia con statine alla dose massima tollerata, con o senza altre terapie che modificano il profilo lipidico e C-LDL basale ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
Greek: Μία τρίτη πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 18 μηνών μελέτη περιελάμβανε 106 ασθενείς με heFH που ελάμβαναν μία στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση, με ή χωρίς άλλες θεραπείες τροποποίησης των λιπιδίων και αρχική LDL­C ≥160 mg/dL (≥4,14 mmol/L).
Italian: Non riutilizzare la siringa.
Greek: Μη επαναχρησιμοποιείτε την σύριγγα.
Italian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Greek: Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Italian: • L'iniezione è completa quando la finestrella è diventata completamente gialla; è possibile udire un secondo clic.
Greek: • Η ένεση ολοκληρώνεται όταν γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο.
Italian: Non agitare la siringa.
Greek: Μην καταψύχετε τη σύριγγα.
Italian: E' somministrato: - insieme ad una statina (un medicinale comunemente utilizzato per trattare il colesterolo alto) o altri medicinali che abbassano il colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa i livelli di colesterolo a sufficienza, oppure - da solo o insieme ad altri medicinali che abbassano il colesterolo, quando le statine non sono tollerate o non possono essere utilizzate.
Greek: • Ενήλικες με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα τους και με καρδιαγγειακή νόσο για τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου Δίνεται: ­ μαζί με μία στατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης) ή άλλα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης, εάν η μέγιστη δόση της στατίνης δεν μειώνει επαρκώς τα επίπεδα της χοληστερόλης ή, ­ μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης όταν οι στατίνες δεν είναι ανεκτές ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
Italian: • Togliere il cappuccio solo quando si è pronti a eseguire l'iniezione.
Greek: • Μην αφαιρείτε το καπάκι έως ότου να είστε έτοιμοι για την ένεση.
Italian: Se usa più Praluent di quanto deve Se usa più Praluent di quanto deve, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Praluent από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Praluent από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Italian: High FH (N=106)
Greek: High FH (N=106) COMBO I (N=311)
Italian: Al secondo mese, se in base ai criteri prespecificati per i valori di C-LDL (LDL ≥50 mg/dl o 1,29 mmol/dl) era richiesto un ulteriore abbassamento del C-LDL, la dose di alirocumab è stata aumentata a 150 mg ogni due settimane.
Greek: Στο μήνα 2 εάν χρειαζόταν να γίνει επισπρόσθετη μείωση στην τιμή της LDL­C με βάση προκαθορισμένα κριτήρια για την LDL­C (LDL­C ≥50 mg/dL ή 1,29 mmol/dL) η δόση του alirocumab ρυθμίστηκε στα 150 mg Q2W.
Italian: A favore di alirocumab A favore di Placebo a MACE-plus definito come composito di: morte per malattia coronarica, infarto del miocardio non fatale (IM), ictus ischemico fatale e non fatale o angina instabile che richiede ricovero.
Greek: Placebo aMACE­plus που ορίζεται ως ένα σύνθετο από: θάνατο λόγω στεφανιαίας νόσου (CHD), μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI), θανατηφόρο και μη θανατηφόρο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (ΑΕΕ), ή ασταθή στηθάγχη που απαιτεί νοσηλεία.
Italian: A.
Greek: C
Italian: Come conservare Praluent
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Praluent
Italian: I pazienti hanno ricevuto alirocumab 75 mg ogni 2 settimane o ezetimibe 10 mg una volta al giorno oppure atorvastatina 20 mg una volta al giorno (come braccio di re-challange).
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν είτε alirocumab 75 mg κάθε 2 εβδομάδες, είτε εζετιμίμπη 10 mg μία φορά την ημέρα, είτε ατορβαστατίνη 20 mg μία φορά την ημέρα (ως σκέλος επαναπρόκλησης).
Italian: Conservare le penne non utilizzate in frigorifero a 2ºC - 8ºC.
Greek: Φυλάσσετε τις αχρησιμοποίητες συσκευές τύπου πένας στο ψυγείο σε θερμοκρασία συντήρησης 2°C έως 8°C.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis groupe
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ sanofi­aventis groupe
Italian: Descrizione dell'aspetto di Praluent e contenuto della confezione Praluent è una soluzione iniettabile limpida da incolore a giallo pallido contenuta in una siringa preriempita.
Greek: Εμφάνιση του Praluent και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Praluent είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα, το οποίο είναι τοποθετημένο σε μία προγεμισμένη σύριγγα.
Italian: minuti
Greek: εβδομάδες.
Italian: • Il dispositivo è una siringa pre-riempita monouso.
Greek: • Η συσκευή είναι μία προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης.
Italian: La differenza rispetto a ezetimibe era statisticamente significativa alla settimana 24 per tutti i lipidi/le lipoproteine, eccetto TG e Apo A-1.
Greek: Η διαφορά έναντι της εζετιμίμπης ήταν στατιστικά σημαντική την εβδομάδα 24 για όλα τα λιπίδια / τις λιποπρωτεΐνες, εκτός των TG και της Apo A­1.
Italian: I pazienti hanno ricevuto alirocumab 75 mg ogni 2 settimane o ezetimibe 10 mg una volta al giorno.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν είτε alirocumab 75 mg κάθε 2 εβδομάδες, είτε εζετιμίμπη 10 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: La differenza rispetto a ezetimibe era statisticamente significativa alla settimana 24 per C-LDL, C-totale, C-non-HDL, Apo B e Lp(a).
Greek: Η διαφορά έναντι της εζετιμίμπης ήταν στατιστικά σημαντική την εβδομάδα 24 για την LDL­C, την ολική χοληστερόλη, τη μη­HDL­C, την Apo B και την Lp(a).
Italian: Stantuffo grigio
Greek: Γκρι έμβολο
Italian: La siringa è dotata di uno stantuffo di polipropilene grigio scuro
Greek: Η σύριγγα είναι εξοπλισμένη με ράβδο εμβόλου σκούρου γκρι χρώματος από πολυπροπυλένιο.
Italian: Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna Praluent.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας Praluent.
Italian: Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una penna Praluent.
Greek: Ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μία συσκευή τύπου πένας Praluent.
Italian: • la siringa Praluent
Greek: • τη σύριγγα του Praluent
Italian: 1, 2 o 6 penne pre-riempite 1,2 o 6 siringhe pre-riempite
Greek: 1, 2 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες.
Italian: Tenere la penna o la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας ή τη σύριγγα στo εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Praluent e contenuto della confezione Praluent è una soluzione iniettabile limpida da incolore a giallo pallido contenuta in una penna preriempita.
Greek: Εμφάνιση του Praluent και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Praluent είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα, το οποίο είναι τοποθετημένο σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Italian: Penna pre-riempita da 150 mg:
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 150 mg:
Italian: Studi clinici di fase 3 controllati con ezetimibe in pazienti con ipercolesterolemia primaria (in assenza di terapia con statine)
Greek: Ελεγχόμενες με εζετιμίμπη, φάσης 3 μελέτες σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (χωρίς βασική θεραπεία με στατίνη)
Italian: Praluent 75 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita Praluent 150 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita Praluent 75 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Praluent 150 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Greek: Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Italian: Due studi multicentrici, controllati con placebo, in doppio cieco, di 18 mesi che hanno incluso 732 pazienti con heFH trattati con una statina alla dose massima tollerata, con o senza altra terapia con farmaci che modificano il profilo lipidico.
Greek: Δύο πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές, διάρκειας 18 μηνών μελέτες περιελάμβαναν 732 ασθενείς με heFH που ελάμβαναν μία στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση, με ή χωρίς άλλη θεραπεία τροποποίησης των λιπιδίων.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Praluent 150 mg
Greek: Praluent 150 mg
Italian: Nei pazienti trattati per più di 12 settimane, la dose era modificata a 150 mg ogni due settimane in 19 pazienti (14,7%) su 129 del braccio alirocumab 300 mg ogni 4 settimane.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 12 εβδομάδες η δόση προσαρμόστηκε στα 150 mg Q2W σε 19 (14,7%) από τους 129 ασθενείς που ήταν στο σκέλος του alirocumab 300 mg Q4W.
Italian: In un'analisi aggregata di studi controllati che ha impiegato una dose di partenza di 75 mg ogni due settimane e in cui la dose era aumentata a 150 mg ogni due settimane se il C-LDL del paziente non era < 70 mg/dl o < 100 mg/dl (1,81 mmol/l o 2,59 mmol/l), il 29,3% dei pazienti con C-LDL al basale < 100 mg/dl e il 5% dei pazienti con C-LDL al basale ≥ 100mg/dl trattati con alirocumab ha avuto due valori consecutivi di C-LDL < 25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Greek: Σε ένα σύνολο ελεγχόμενων μελετών που χρησιμοποιούσαν ως δόση έναρξης τα 75mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) και στις οποίες η δόση αυξανόταν στα 150 mg Q2W εάν οι τιμές LDL­C των ασθενών δεν ήταν <70 mg/dL ή <100 mg/dL (1,81 mmol/L ή 2,59 mmol/L), το 29,3% των ασθενών με τιμές LDL­C στην αρχική επίσκεψη <100 mg/dL και το 5% των ασθενών με τιμές της LDL­C στην αρχική επίσκεψη ≥100 mg/dL που λάμβαναν θεραπεία με alirocumab, είχαν δύο συνεχόμενες τιμές LDL­C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
Italian: Per i pazienti sottoposti ad aggiustamento della dose a 150 mg ogni due settimane e che avevano avuto due valori consecutivi di C-LDL sotto i 25 mg/dl (0,65 mmol/l), la dose di alirocumab è stata ridotta da 150 mg ogni due settimane a 75 mg ogni due settimane.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν προσαρμόσει τη δόση τους στα 150 mg Q2W και που είχαν δύο συνεχόμενες τιμές LDL­C κάτω από 25 mg/dL (0,65 mmol/L), πραγματοποιήθηκε προς τα κάτω τιτλοποίηση από τα 150 mg Q2W στα 75 mg Q2W.
Italian: Alla settimana 12 l'82,1% dei pazienti nel gruppo alirocumab ha raggiunto un livello di C-LDL ˂ 70 mg/dl (<1,81 mmol/l) rispetto al 7,2% dei pazienti nel gruppo placebo.
Greek: Την εβδομάδα 12, το 82,1% των ασθενών στην ομάδα του alirocumab πέτυχαν επίπεδα LDL­C ˂70 mg/dL (<1,81mmol/L) σε σύγκριση με το 7,2% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francia
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel
Italian: Studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di 52 settimane che ha incluso 311 pazienti classificati come a rischio CV molto alto e che non hanno raggiunto l'obiettivo predefinito di C-LDL con la terapia con statine alla dose massima tollerata, con o senza altra terapia con farmaci che modificano il profilo lipidico.
Greek: Μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη συμπεριέλαβε 311 ασθενείς πολύ υψηλού ΚΑ κινδύνου, οι οποίοι δεν είχαν επιτύχει τον προκαθορισμένο στόχο για την LDL­C λαμβάνοντας στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση, με ή χωρίς άλλη θεραπεία τροποποίησης των λιπιδίων.
Italian: I pazienti hanno ricevuto alirocumab 75 mg ogni 2 settimane o ezetimibe 10 mg una volta al giorno in aggiunta alla terapia in corso con statina.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν είτε alirocumab 75 mg κάθε 2 εβδομάδες, είτε εζετιμίμπη 10 mg μία φορά την ημέρα, επιπροσθέτως της ήδη υπάρχουσας θεραπείας με στατίνη.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Praluent 75 mg
Greek: Praluent 75 mg
Italian: L'immunoglobulina G (IgG) umana è escreta nel latte materno, in particolare nel colostro.
Greek: Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη G (IgG) απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, κυρίως στο πρωτόγαλα∙ η χρήση του Praluent δεν συνιστάται στις θηλάζουσες γυναίκες κατά τη περίοδο αυτή.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul metabolismo, perché alirocumab è una proteina.
Greek: Λόγω του ότι το alirocumab είναι μία πρωτεΐνη, δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για το μεταβολισμό.
Italian: Nei pazienti trattati per più di 12 settimane, la dose era modificata a 150 mg ogni due settimane in 56 pazienti (19.3%) su 290 del braccio alirocumab 300 mg ogni 4 settimane.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 12 εβδομάδες η δόση προσαρμόστηκε στα 150 mg Q2W σε 56 (19,3%) από τους 290 ασθενείς που ήταν στο σκέλος του alirocumab 300 mg Q4W.
Italian: Alla settimana 12 (prima dell'aggiustamento della dose) il 77,3% dei pazienti trattati con alirocumab 300 mg ogni 4 settimane ha raggiunto un C-LDL < 70 mg/dl rispetto al 9,3% del gruppo placebo.
Greek: Την εβδομάδα 12 (πριν την προσαρμογή της δόσης), 77,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με alirocumab 300 mg Q4W εμφάνισε LDL­ C<70 mg/dL σε σύγκριση με το 9,3% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Italian:  Premere e rilasciare immediatamente il pulsante grigio con il pollice.
Greek:  Πιέστε το γκρι κουμπί με τον αντίχειρά σας και αφήστε το αμέσως.
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA - 150 mg
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ - 150 mg
Italian: Ago interno
Greek: Εσωτερικά υπάρχει βελόνα
Italian: Immunogenicità/anticorpi anti-farmaco (ADA-Anti-Drug-Antibodies) Nello studio ODYSSEY OUTCOMES, la presenza di anticorpi anti- farmaco (ADA) dopo l'inizio del trattamento è stata rilevata nel 5,5% dei pazienti trattati con alirocumab 75 mg e/o 150 mg ogni 2 settimane rispetto all'1,6% dei pazienti trattati con placebo; la maggior parte di queste risposte sono state transitorie.
Greek: Στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES το 5,5% των ασθενών που έλαβαν alirocumab 75mg ή/και 150 mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) είχαν αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA) που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας, σε σύγκριση με το 1,6% των ασθενών που έλαβαν placebo, οι περισσότερες από αυτές ήταν παροδικές αποκρίσεις .
Italian: • Rimuovere la penna solo dopo che la finestrella è diventata gialla.
Greek: • Μην απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας έως ότου γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο.
Italian: Apo A-1
Greek: HDL­C Apo A­1
Italian:  Premere e rilasciare immediatamente il pulsante verde con il pollice.
Greek:  Πιέστε το πράσινο κουμπί με τον αντίχειρά σας και αφήστε το αμέσως.
Italian: Nello studio ODYSSEY OUTCOMES, in cui la dose di partenza di alirocumab era 75 mg ogni due settimane e la dose era aumentata a 150 mg ogni due settimane se il C-LDL del paziente non era <50 mg/dl (1.29 mmol/l), il 54.8% dei pazienti con CLDL < 100 mg/dl al basale e il 24,2% dei pazienti con C-LDL ≥ 100 mg/dl al basale hanno avuto due valori consecutivi di C-LDL <25 mg /dl (<0,65 mmol/l) durante il periodo di trattamento con alirocumab.
Greek: Στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES, στην οποία η δόση έναρξης του alirocumab ήταν 75 mg Q2W και η δόση αυξανόταν στα 150 mg Q2W εάν η τιμή LDL­C του ασθενούς δεν ήταν <50 mg/dL (1,29mmol/L), 54,8% των ασθενών με τιμή LDL­C στην αρχική επίσκεψη <100 mg/dL και 24,2% των ασθενών με τιμή LDL­C στην αρχική επίσκεψη ≥100 mg/dL που λάμβαναν θεραπεία με alirocumab είχαν δύο συνεχόμενες τιμές LDL­C<25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
Italian: Corpo della siringa
Greek: Σώμα σύριγγας
Italian: La differenza rispetto al placebo era statisticamente significativa alla settimana 24 per tutti i lipidi/le lipoproteine, eccetto TG e Apo A-1.
Greek: Η διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν στατιστικά σημαντική την εβδομάδα 24 για όλα τα λιπίδια / τις λιποπρωτεΐνες, εκτός των TG και της Apo A­1.
Italian: Dopo l'uso gettare la penna in un contenitore resistente alla perforazione.
Greek: Μετά από τη χρήση, τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα.
Italian: Questo studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di 18 mesi ha incluso 2.310 pazienti con ipercolesterolemia primaria a rischio CV alto o molto alto e in terapia con una statina alla dose massima tollerata, con o senza altra terapia con farmaci che modificano il profilo lipidico.
Greek: Αυτή η πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 18 μηνών μελέτη περιελάμβανε 2.310 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία που διέτρεχαν υψηλό ή πολύ υψηλό ΚΑ κίνδυνο και ελάμβαναν μία στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση, με ή χωρίς άλλη θεραπεία τροποποίησης των λιπιδίων.
Italian: • Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: • Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.
Italian: Tenere la siringa Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα του Praluent σε θέση που δεν τη βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.
Italian: Orticaria, eczema nummulare
Greek: Κνίδωση, δισκοειδές έκζεμα
Italian: Siringa pre-riempita da 75 mg:
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 75mg:
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso 18.
Greek: <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Italian: Se ha dei dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Italian: I pazienti hanno ricevuto sia alirocumab 300 mg ogni 4 settimane, sia alirocumab 75 mg una volta ogni 2 settimane, o placebo in aggiunta alla loro terapia esistente che modificava il profilo lipidico (statine, terapia non statinica o solo dieta).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε alirocumab 300 mg Q4W, alirocumab 75 mg Q2W ή εικονικό φάρμακο επιπρόσθετα στην ήδη υπάρχουσα θεραπεία τροποποίησης λιπιδίων (θεραπεία με στατίνη, χωρίς στατίνη ή μόνο με δίαιτα).
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA - 75 mg
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ - 75 mg