FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • vaskulit (inflammation i blodkärl som kan orsaka hudutslag, ledsmärta och njurbesvär)
Norwegian Bokmål: • vaskulitt (betennelse i blodkar som kan forårsake hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer)
Swedish: Biverkningar som observerats för ett liknande influensavaccin (Celvapan) Biverkningarna som anges nedan har förekommit med ett liknande influensavaccin (Celvapan) hos vuxna och barn under det pandemiska influensavaccinationsprogrammet med H1N1:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert for lignende influensavaksine (Celvapan) Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet med en lignende influensavaksine (Celvapan) hos voksne og barn i vaksinasjonsprogrammet for den pandemiske H1N1-influensaen:
Swedish: Studier på djur med vacciner av H5N1-stammen (A/Vietnam/1203/2004 och A/Indonesia/05/2005) tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på fertilitet, graviditet, embryots/fostrets utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med H5N1-stammevaksiner (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder fertilitet, drektighet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Swedish: Protektionseffektiviteten för VEPACEL med avseende på morbiditet och mortalitet inducerad av infektion med dödliga doser högpatogent fågelinfluensa H5N1-virus bedömdes icke-kliniskt i en provokationsmodell på iller.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av VEPACEL mot morbiditet og mortalitet indusert av infeksjon med dødelige doser av svært patogent fugleinfluensavirus H5N1 ble evaluert ikke-klinisk i en angrepsmodell med ilder.
Swedish: Biverkningar som observerats för influensavacciner som ges rutinmässigt varje år Nedanstående biverkningar har förekommit dagar eller veckor efter vaccinering med vaccin mot årlig influensa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert for influensavaksiner som gis rutinemessig hvert år I dagene eller ukene etter vaksinasjon med vaksiner som gis rutinemessig hvert år for å hindre influensa, har bivirkningene oppgitt nedenfor forekommet.
Swedish: Huvudvärk Gråt
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine Gråt
Swedish: Säkerhetsprofilen för individer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd har en liknande säkerhetsprofil som friska vuxna och äldre personer.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander tilsvarer sikkerhetsprofilen hos friske voksne og eldre personer.
Swedish: Hyperhidros Klåda
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Kløe
Swedish: En förfylld spruta (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)
Swedish: Trivalenta säsongsinfluensavacciner
Norwegian Bokmål: Trivalente sesonginfluensavaksiner
Swedish: Spädbarn och barn från 6 till 35 månaders ålder: I en klinisk prövning administrerades H5N1-vaccinet till 36 spädbarn och barn i åldern 6 till 35 månader.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder: I et klinisk forsøk ble H5N1-vaksinen administrert til 36 spedbarn i alderen 6 til 35 måneder.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, exempelvis irritation, klåda, blåmärken eller stel arm
Norwegian Bokmål: • reaksjon på injeksjonsstedet, for eksempel irritasjon, kløe, blåmerke eller stiv arm
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens* Testad mot
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* Testet mot
Swedish: • krampanfall på grund av feber
Norwegian Bokmål: • Anfall på grunn av feber
Swedish: • förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället b) Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos barn i åldern 3 till 8 år.
Norwegian Bokmål: • hardhet, rødhet, hevelse eller blåmerke på injeksjonsstedet b) Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier med barn i alderen 3 til 8 år.
Swedish: VEPACEL skall inte ges samtidigt som immunoglobuliner.
Norwegian Bokmål: VEPACEL skal ikke gis samtidig med immunglobuliner.
Swedish: Denna indikation är baserad på immunogenicitetsdata från försökspersoner från 6 månaders ålder som följdes efter administrering av två doser av vaccin som beretts med stammar av undertyp H5N1 (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Denne indikasjonen er basert på immungenisitetsdata fra personer med alder 6 måneder eller høyere etter administrasjon av to doser med vaksine tilberedet med H5N1-undertypestammer (se pkt.
Swedish: Flerdosinjektionsflaska (10 doser à 0,5 ml per injektionsflaska) Vaccinet skall uppnå rumstemperatur före användning.
Norwegian Bokmål: Multidosehetteglass (10 doser à 0,5 ml per hetteglass) Vaksinen skal oppnå romtemperatur før bruk.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos vuxna och äldre personer.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier med voksne og eldre personer.
Swedish: • Vuxna, äldre personer och särskilda riskgrupper
Norwegian Bokmål: • Voksne, eldre personer og spesielle risikogrupper
Swedish: Ett skyddande immunsvar av vaccinet kanske inte induceras hos alla individer som får vaccinet (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at en immunreaksjon ikke blir indusert hos alle personer som får vaksinen (se pkt.
Swedish: VEPACEL är en injektionsvätska , suspension i förfylld spruta.
Norwegian Bokmål: VEPACEL presenteres som en injeksjonsvæske , suspensjon i en ferdigfylt sprøyte.
Swedish: Rinorré
Norwegian Bokmål: Rinoré
Swedish: VEPACEL har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: VEPACEL har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Alla illrar provocerades intranasalt på dag 35 med en hög dos högvirulent H5N1-virus av stammen A/Vietnam/1203/2004 och övervakades i 14 dagar.
Norwegian Bokmål: Alle ilderne ble smittet intranasalt på dag 35 med en høy dose av den høyvirulente H5N1-virusstammen A/Vietnam/1203/2004 og overvåket i 14 dager.
Swedish: De biverkningar som observerades visas i nedanstående tabell.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er vist i tabellen nedenfor.
Swedish: Vuxna, äldre personer och särskilda riskgrupper
Norwegian Bokmål: Voksne, eldre personer og spesielle risikogrupper
Swedish: Suspensionen är klar till opalskimrande.
Norwegian Bokmål: Suspensjon er klar til opaliserende.
Swedish: Det finns inga data om samtidig administrering av VEPACEL med andra vacciner.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om samtidig administrasjon av VEPACEL og andre vaksiner.
Swedish: a) Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos spädbarn i åldern 6 till 35 månader.
Norwegian Bokmål: a) Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier med spedbarn i alderen 6 til 35 måneder.
Swedish: Allergiska reaktioner, inklusive plötsliga och livshotande allergiska reaktioner (anafylaxi) har rapporterats efter användning av ett liknande vaccin mot H1N1-influensa under en pandemisk period.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, inkludert plutselig livstruende allergisk reaksjon (anafylakse), er blitt rapportert etter bruk av en lignende vaksine mot H1N1-influensa i en pandemiperiode.
Swedish: Influensaliknande sjukdom obehag i bröstet
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Ubehag i brystet
Swedish: Dessutom har immunogeniciteten även utvärderats i en fas 3-studie på specifika riskgrupper bestående av personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123) genomförts enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Norwegian Bokmål: I tillegg er immungenisiteten blitt evaluert i en fase 3-studie hos spesifikke risikogrupper med immunkompromitterte personer (N = 122) og pasienter med kroniske sykdomstilstander (N = 123) ifølge en tidsplan med 0, 21 dager.
Swedish: Aktiv immunisering mot influensavirus A, undertyp H5N1.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot undertypen H5N1 av influensa A-virus.
Swedish: METABOLISM OCH NUTRITION
Norwegian Bokmål: METABOLSKE OG ERNÆRINGSMESSIGE SYKDOMMER
Swedish: Det finns ingen information om administration av VEPACEL med andra vacciner.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om administrasjon av VEPACEL sammen med andre vaksiner.
Swedish: A/Indonesien
Norwegian Bokmål: A/Indonesia
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Polysorbat 80
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Swedish: Immunsystemet: anafylaktisk reaktion, överkänslighet Centrala och perifera nervsystemet: feberkramper Hud och subkutan vävnad: angioödem Muskuloskeletala systemet och bindväv: smärta i extremitet
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet Nevrologiske sykdommer: feberkramper Hud- og underhudssykdommer: angioødem Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: smerte i ekstremitet
Swedish: Hur du får VEPACEL
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VEPACEL
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologiske virkestoff(er)
Swedish: VEPACEL kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: VEPACEL kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: • fryser c) Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos ungdomar i åldern 9 till 17 år.
Norwegian Bokmål: • kuldefølelse c) Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier med ungdom i alderen 9 til 17 år.
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens* Personer med nedsatt immunförsvar
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* Immunkompromitterte personer
Swedish: Vaccinet finns i en förfylld engångsspruta.
Norwegian Bokmål: Vaksinen leveres i en ferdigfylt endosesprøyte.
Swedish: • plötslig hörselförlust
Norwegian Bokmål: • plutselig hørselstap
Swedish: Incidensen av symtomen och hur de yttrar sig efter den första och andra vaccinationen liknar dem som har observerats hos friska vuxna och äldre personer.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og karakteren av symptomene etter første og andre vaksinering var sammenlignbare med de som ble observert hos friske voksne og eldre personer.
Swedish: ALLMÄNNA SYMTOM OCH SYMTOM VID ADMINISTRERINGSSTÄLLET
Norwegian Bokmål: GENERELLE LIDELSER OG REAKSJONER PÅ ADMINISTRASJONSSTEDET
Swedish: I de kliniska studier som utförts på spädbarn, barn och ungdomar liknar incidensen av symtomen och hur de yttrar sig efter den första och andra vaccinationen dem som förekom hos vuxna och äldre personer.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utført med spedbarn, barn og ungdom var hyppigheten og karakteren av symptomene etter første og andre vaksinering sammenlignbare med de som ble observert hos voksne og eldre personer.
Swedish: Hur VEPACEL ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan VEPACEL blir gitt
Swedish: En förpackning med 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I-glas) med 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
Norwegian Bokmål: En pakning med 20 multidosehetteglass (type I-glass) med 5 ml suspensjon (10 x 0,5 ml doser) med propp (brombutylgummi).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats efter användning av ett liknande helvirus, verocellderiverat H1N1-influensavaccin som administrerats under en pandemisk period.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, er blitt rapportert etter bruk av lignende helvirus, Verocelle-derivert H1N1 influensavaksine administrert under en pandemiperiode.
Swedish: TALA OM FÖR LÄKAREN ELLER SKÖTERSKAN om något av dessa fall gäller för dig, eftersom vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver skjutas upp.
Norwegian Bokmål: I alle slike tilfeller må du FORTELLE DET TIL LEGE ELLER SYKEPLEIER, siden det kan hende vaksinasjon ikke kan anbefales, eller må utsettes.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel(se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Swedish: De observerade biverkningarna från en pediatrisk klinisk prövning med H5N1-vaccinet anges i listan nedan.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene fra et pediatrisk forsøk med H5N1-vaksinen er oppført nedenfor.
Swedish: LÖSTAGBARA ETIKETTER (1 LÖSTAGBAR PER DOS)
Norwegian Bokmål: AVRIVNINGSSTRIMLER (1 AVRIVNINGSSTRIMMEL PER DOSE)
Swedish: Spädbarn, barn och ungdomar Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Swedish: Artralgi
Norwegian Bokmål: Artraligi
Swedish: VEPACEL får inte ges intravaskulärt.
Norwegian Bokmål: VEPACEL skal ikke administreres intravaskulært.
Swedish: • neurologiska störningar som exempelvis encefalomyelit (inflammation i det centrala nervsystemet),
Norwegian Bokmål: • nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt (betennelse i sentralnervesystemet), nevritt
Swedish: I uppföljning efter marknadsintroduktion med äggderiverade interpandemiska trivalenta vacciner har följande allvarliga biverkningar rapporterats:
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger er blitt rapportert fra overvåkning etter markedsføring for interpandemiske trivalente vaksiner fremstilt av egg:
Swedish: Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret, beroende på muskelmassan.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres ved intramuskulær injeksjon inn i deltoidmuskelen eller anterolateral del av låret (avhengig av muskelmasse).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vepacel injektionsvätska, suspension Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) i.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI VEPACEL injeksjonsvæske, suspensjon Pre-pandemisk influensavaksine (H5N1) i.m.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/752/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/752/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/752/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/752/002
Swedish: • förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: • hardhet, rødhet, hevelse eller blåmerke på injeksjonsstedet
Swedish: Vaccinet kommer att injiceras i en muskel i överarmen (deltoidmuskeln) eller i överlåret, beroende på muskelmassan.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil bli injisert i muskelen i overarmen (deltoidmuskelen) eller øverste del av låret, avhengig av muskelmassen.
Swedish: Öronsmärta Plötslig hörselförlust
Norwegian Bokmål: Øresmerte Plutselig hørselstap
Swedish: Kliniska prövningar utfördes med detta H5N1-vaccin (se avsnitt 5.1 för mer information om H5N1-vacciner) hos cirka 3 700 försökspersoner (med åldersgruppsspannen 18 till 59 år samt 60 år och äldre) och särskilda riskgrupper med cirka 300 försökspersoner i varje, bestående av individer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon om H5N1-vaksinene) hos ca. 3700 personer (med aldersgrupper fra 18 til 59 år og 60 år og over) og hos spesielle risikogrupper med ca. 300 personer hver, som bestod av immunkompromitterte personer og personer med kroniske sykdomstilstander.
Swedish: ANDNINGSVÄGAR, BRÖSTKORG OCH MEDIASTINUM
Norwegian Bokmål: I RESPIRASJONSORGANER, THORAX OG MEDIASTINUM
Swedish: Efter vaccination var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 6 månader till 17 år som följer:
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjonen var andelen av personer med nøytraliserende antistofftiter >20, serokonversjonsrate og serokonversjonsfaktor målt med mikronøytralisasjonsassay (MN) hos spedbarn, barn og ungdom mellom 6 måneder og 17 år som følger:
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISKE VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: Sexton illrar delades in i två kohorter och vaccinerades på dag 0 och 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaccin eller skenvaccinerades.
Norwegian Bokmål: Seksten ildere delt i to grupper og vaksinert på dag 0 og 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaksine eller placebo.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Swedish: • utslag, nässelfeber
Norwegian Bokmål: • utslett, elveblest
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för VEPACEL efter marknadsintroduktionen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data etter markedsføring av VEPACEL.
Swedish: En förpackning med 1 förfylld engångsspruta (typ I-glas) innehållande 0,5 ml injektionsvätska, suspension, med en latexfri gummipropp (halogenbutylgummi) utan nål.
Norwegian Bokmål: En pakning med 1 ferdigfylt endosesprøyte (type I-glass) med 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon, med en lateksfri stempelstopper (halogen-butylgummi) uten injeksjonsnåler.
Swedish: Klåda på injektionsstället Smärta i armhålan
Norwegian Bokmål: Kløe på injeksjonsstedet Kløe i armhulen
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Förfylld spruta (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)
Swedish: Använd inte VEPACEL
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få VEPACEL
Swedish: I en klinisk prövning på vuxna 18-59 år (N=265) och äldre personer 60 år och äldre (N=270) efter vaccination med stam A/Vietnam/1203/2004 -vaccin var frekvensen av individer med korsneutraliserande antikroppar mätta med MN (titer ≥ 20) som följer:
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos voksne med alder 18 til 59 år (N = 265) og hos eldre personer med alder 60 år og høyere (N = 270) etter vaksinasjon med A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen var raten for personer med kryssnøytraliserende antistoffer målt med MN (titer ≥ 20) som følger:
Swedish: En förpackning med en förfylld spruta som innehåller en enda dos av 0,5 ml injektionsvätska , suspension med en latexfri kolven (halogen-butylgummi) utan nålar.
Norwegian Bokmål: En pakke med en ferdigfylt sprøyte som inneholder en enkeltdose på 0,5 ml injeksjonsvæske , suspensjon med latex-fritt stempel(halogen-butylgummi) uten kanyler.
Swedish: • täppt näsa
Norwegian Bokmål: • rennende nese
Swedish: Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram
Norwegian Bokmål: Influensavirus (helvirus, inaktivert) som inneholder antigen fra stamme: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram
Swedish: VEPACEL är en suspension för injektion i flerdosflaska (10 doser på 0,5 ml per flaska) i förpackningar om 20 injektionsflaskor .
Norwegian Bokmål: VEPACEL presenteres som en injeksjonsvæske , suspensjon i hetteglass (10 doser på 0,5 ml per hetteglass ) i pakningsstørrelse på 20 hetteglass.
Swedish: Mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 10 000 personer):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere):
Swedish: Vaccinet får aldrig ges i en ven.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal aldri gis inn i en vene.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT - FÖRFYLLD ENGÅNGSSPRUTA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT - FERDIGFYLT ENDOSESPRØYTE
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Flerdosinjektionsflaska (10 doser à 0,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Multidosehetteglass (10 doser à 0,5 ml)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (0,5 ml) innehåller:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - FERDIGFYLT SPRØYTE
Swedish: 20 flerdosinjektionsflaskor (10 doser om 0,5 ml per injektionsflaska)
Norwegian Bokmål: 20 multidosehetteglass (10 doser à 0,5 ml per hetteglass)
Swedish: Immunogeniciteten för vaccinet av stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i en klinisk studie på barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år ((N=288), på barn i åldern 3 till 8 år (N=146) och på spädbarn och barn i åldern 6 till 35 månader (N=33) enligt ett schema dag 0 och dag 21.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten for A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen er evaluert i en klinisk studie med barn og ungdom i alderen 9 til 17 år (N=288), med barn i alderen 3 til 8 år (N=146) og med spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder (N=33) ifølge en tidsplan med 0, 21 dager.
Swedish: Det finns inga data om VEPACEL som administrerats subkutant.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for VEPACEL for bruk av subkutan administrasjonsvei.
Swedish: Immunogeniciteten för den vaccinet av stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i tre kliniska studier på vuxna i åldern 18-59 år (N=961) och i två kliniska studier på personer i åldern 60 år och äldre (N=391) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Norwegian Bokmål: Immungenisiteten til A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen er blitt evaluert i tre kliniske studier hos voksne i alderen 18-59 år (N = 961) og i to kliniske studier hos personer med alder 60 år og høyere (N = 391) ifølge en tidsplan med 0, 21 dager.
Swedish: Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa innehållande antigen av stam*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** * framställt i veroceller ** hemagglutinin
Norwegian Bokmål: Influensavirus (helvirus inaktivert), som inneholder antigen fra* stamme: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** * produsert i Vero-celler ** hemagglutinin
Swedish: Inaktiverat helvirus mot influensa, innehållande antigen* av stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** * framställt i veroceller ** hemagglutinin
Norwegian Bokmål: Influensavirus (helvirus, inaktivert) som inneholder antigen* fra stamme: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** * produsert i Vero-celler ** hemagglutinin
Swedish: Läkemedlet skall användas omedelbart efter första öppnandet.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal vaksinen brukes umiddelbart.
Swedish: Vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100):
Norwegian Bokmål: Vanlige (angår 1 til 10 brukere av 100):
Swedish: Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (angår mer enn 1 av 10 brukere):
Swedish: serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos vuxna i åldern 18 - 59 år samt hos äldre personer i åldern 60 år och över som följer:
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjonen var andelen av personer med nøytraliserende antistofftiter >20, serokonversjonsrate og serokonversjonsfaktor målt med mikronøytralisasjonsassay (MN) hos voksne i alderen 18 til 59 år og hos eldre personer i alderen 60 år og høyere som følger:
Swedish: serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd som följer:
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon var raten for personer med nøytraliserende antistofftiter ≥20, serokonversjonsrate og serokonversjonsfaktor målt med mikronøytralisasjonsassay (MN) hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander som følger:
Swedish: Sällsynta (uppträder hos 1 till 10 av 10 000 användare):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 brukere av 10 000):
Swedish: Vaccinet skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal vaksinen brukes straks (innen maksimalt 3 timer).