FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Věk ( 12 let) a pohlaví po úpravě na tělesnou hmotnost nemají žádný zjevný vliv na expozici zonisamidu u epileptických pacientů během užívání ustálené dávky.
Hungarian: Epilepsziás betegeknél egyensúlyi állapotban végzett adagolás során az életkornak ( 12 éves kor) és a nemnek - az adatok testtömegre történő korrigálása után - nincs látható hatása a zoniszamid-expozícióra.
Czech: Tabulka č. 4 Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Zonegran zjištěné v klinických studiích přídatné léčby a v rámci sledování po uvedení přípravku na trh Třída orgánových systémů (terminologie
Hungarian: 4. táblázat A Zonegran alkalmazásával járó, kiegészítő kezelésként történő alkalmazást értékelő klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatal utáni megfigyelések alapján azonosított mellékhatások
Czech: Zonisamid je částečně metabolizován CYP3A4 (redukční štěpení) a rovněž N-acetyltransferázami a konjugací s kyselinou glukuronovou.
Hungarian: A zoniszamidot részben a CYP3A4 metabolizálja (reduktív hasítással), emellett N-acetil-transzferázok és glükuronsavval való konjugáció útján alakul át, ezért az ezen enzimeket gátló vagy indukáló anyagok befolyásolhatják a zoniszamid farmakokinetikáját:
Czech: Úvodní dávka přípravku je 100 mg denně užívaná jednou denně.
Hungarian: • A kezdő adag naponta egyszer 100 mg.
Czech: Závažné, imunitně zprostředkované nežádoucí reakce, které jsou spojovány s léčivými přípravky obsahujícími sulfonamidovou skupinu, zahrnují vyrážku, alergickou reakci a závažné hematologické poruchy včetně aplastické anémie, která může být ve velmi vzácných případech fatální.
Hungarian: A szulfonamid-csoportot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatba hozott súlyos, immunológiai jellegű mellékhatások többek között: kiütés, allergiás reakció és jelentős hematológiai zavarok, beleértve az aplasticus anaemiát, amely nagyon ritkán végzetes lehet.
Czech: infekce/zánět plic, infekce močových cest.
Hungarian: húgyúti kő. a tüdő fertőzése/gyulladása és húgyúti fertőzések.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Zonegran.
Hungarian: A Zonegran alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől.
Czech: Záchvat grand mal Myastenický syndrom Maligní neuroleptický syndrom
Hungarian: Myastheniás szindróma Neuroleptikus malignus szindróma Status epilepticus
Czech: Jak přípravek Zonegran uchovávat Obsah balení a další informace
Hungarian: Milyen a Zonegran külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Zonegran je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou skupinu.
Hungarian: A Zonegran szulfonamid-csoportot tartalmazó benzizoxazol-származék.
Czech: Taková nerovnováha elektrolytů byla pozorována při užívání přípravku Zonegran v placebem kontrolovaných klinických studiích a v období po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: Zonegran-nal végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok alkalmával és a forgalomba hozatalt követően is megfigyelték.
Czech: - Zonegran 100 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a červené neprůhledné víčko a jsou potištěny logem a nápisem „ZONEGRAN 100" v černé barvě.
Hungarian: - A Zonegran 100 mg kemény kapszula alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan, vörös színű, és a kapszula fekete színű márkajellel, valamint „ZONEGRAN 100" jelöléssel van ellátva.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
Czech: Zonegran zonisamidum
Hungarian: Zonegran zoniszamid
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zonegran platné v celé Evropské unii dne 10. března 2005.
Hungarian: 2005. március 10-én az Európai Bizottság a Zonegran-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zonegran je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zonegran-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (25, 50 a 100 mg) a tablet dispergovatelných v ústech (25, 50, 100 a 300 mg).
Hungarian: Kapszula (25, 50 és 100 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (25, 50, 100 és 300 mg) formájában kapható.
Czech: Tím se snižuje pravděpodobnost epileptického záchvatu.
Hungarian: Ez csökkenti az epilepsziás rohamok kockázatát.
Czech: Nejčastějšími nežádoucí účinky přípravku Zonegran (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, agitace (rozrušení), podrážděnost, zmatenost, deprese, ataxie (neschopnost koordinovat svalové pohyby), závratě, porucha paměti, somnolence (ospalost), diplopie (dvojité vidění) a snížené hladiny bikarbonátů v krvi.
Hungarian: A Zonegran leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az étvágycsökkenés, izgatottság, ingerlékenység, zavartság, depresszió, ataxia (az izommozgások összehangolására való képtelenség), szédülés, memóriaromlás, aluszékonyság, kettőslátás és a lecsökkent bikarbonátszint a vérben.
Czech: Tím může pomoci stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku.
Hungarian: Ez elősegítheti az elektromos tevékenység stabilizálódását az agyban.
Czech: Tyto kanály přenášejí elektrické impulzy mezi nervovými buňkami.
Hungarian: Ezek a csatornák továbbítják az elektromos impulzusokat az idegsejtek között.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zonegran.
Hungarian: Ez a Zonegran-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Dvě další studie (do jedné bylo zařazeno 351 dospělých, do druhé 207 dětí ve věku od 6 do 17 let) posuzovaly přípravek Zonegran přidaný ke stávající léčbě.
Hungarian: Két másik fő vizsgálatban, amelyek közül az egyiket 351 felnőtt, a másikat pedig 207, 6-17 év közötti gyermek részvételével végeztek, a már folyamatban lévő terápia kiegészítéseként alkalmazott Zonegran-t tanulmányozták.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zonegran převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zonegran alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zonegran.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zonegran alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Bylo prokázáno, že samostatně používaný přípravek Zonegran je u dospělých s parciálními záchvaty přínosný: 69,4 % pacientů užívajících přípravek Zonegran neprodělalo po dobu šesti měsíců žádný záchvat.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Zonegran előnyösnek bizonyult a parciális rohamokban szenvedő felnőttek számára: a Zonegran-t szedő betegek 69,4%-a volt hat hónapig rohammentes.
Czech: Po dosažení odpovídající dávky může být přípravek Zonegran podáván jednou nebo dvakrát denně.
Hungarian: megfelelő dózis elérését követően a Zonegran naponta egyszer vagy kétszer adható.
Czech: Další informace o přípravku Zonegran:
Hungarian: A Zonegran-nal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: I když je bezpečnostní profil u dětí i dospělých podobný, některé nežádoucí účinky jsou častěji hlášeny u dětí než u dospělých.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossági profilja ugyan hasonló a gyermekeknél és a felnőtteknél, bizonyos mellékhatásokat gyakrabban jelentenek gyermekek esetében.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů užívajících některé další léky může být zapotřebí zvyšovat dávku méně často.
Hungarian: Máj- vagy vesebetegségben szenvedő, illetve bizonyos más gyógyszereket szedő betegeknél előfordulhat, hogy az adagot ritkábban kell növelni.
Czech: Epileptické záchvaty jsou vyvolány nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Hungarian: Az epilepsziás rohamokat az agy rendellenes elektromos tevékenysége okozza.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zonegran se vyskytly případy závažné vyrážky včetně případů Stevensova-Johnsonova syndromu (závažného, život ohrožujícího typu alergické reakce postihující kůži a sliznice).
Hungarian: A Zonegran-t szedő betegeknél súlyos bőrkiütések, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (az allergiás reakciók egy súlyos, életveszélyes típusa, amely a bőrt és a nyálkahártyát érinti) is előfordultak.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po dobu šesti měsíců neprodělali žádný záchvat.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akik hat hónapig rohammentesek voltak.
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Zonegran s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Zonegran-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Czech: Blokováním těchto kanálů zabraňuje zonisamid synchronizaci aktivity nervových buněk a šíření abnormální elektrické aktivity v mozku.
Hungarian: Ezeknek a csatornáknak a blokkolásával a zoniszamid megakadályozza az idegsejtek tevékenységének összehangolását, és meggátolja a rendellenes elektromos tevékenységnek az agyban történő terjedését.
Czech: Po týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg dvakrát denně a dále ji lze v závislosti na reakci pacienta postupně zvyšovat o 100 mg týdně.
Hungarian: Egy hét elteltével az adag napi kétszeri 50 mg-ra növelhető, majd ezt követően heti 100 mg-os lépésekkel tovább emelhető a beteg terápiás válaszától függően.
Czech: Přípravek Zonegran nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na zonisamid, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na sulfonamidy (například některá antibiotika).
Hungarian: A Zonegran nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a zoniszamiddal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a szulfonamidokkal (így például néhány antibiotikummal) szemben.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zonegran naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Zonegran-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Přípravek Zonegran může způsobit úpal či úžeh a dehydrataci, zejména u dětí, přičemž postižené osoby je třeba okamžitě léčit.
Hungarian: A Zonegran főként gyermekeknél hőgutát és dehidratációt okozhat, és ezek a mellékhatások haladéktalan kezelést igényelnek.
Czech: Přípravek Zonegran také působí na neurotransmiter kyselinu gamaaminomáselnou (GABA), což je chemická látka, která umožňuje vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Hungarian: A Zonegran hatással van a gamma-aminovajsav (GABA) neurotranszmitterre (az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyag) is.
Czech: Přípravek Zonegran přidaný ke stávající léčbě byl při snižování četnosti záchvatů účinnější než placebo.
Hungarian: A már folyamatban lévő terápia kiegészítéseként alkalmazott Zonegran a placebónál hatásosabban csökkentette a rohamok gyakoriságát.
Czech: Samostatně používaný přípravek Zonegran byl srovnáván v jedné hlavní studii zahrnující 583 dospělých s nově diagnostikovanou parciální epilepsií s karbamazepinem, dalším antiepileptikem.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Zonegran-t egy másik epilepszia elleni gyógyszerrel, a karbamazepinnel hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyet parciális epilepsziával újonnan diagnosztizált 583 felnőtt bevonásával végeztek.
Czech: Přípravek Zonegran se používá k léčbě pacientů s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty začínajícími v jedné části mozku) včetně pacientů se sekundární generalizací (kdy se záchvat následně šíří do celého mozku).
Hungarian: A Zonegran-t parciális (az agy egyik részéből kiinduló) epilepsziás rohamokban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, beleértve a szekunder generalizálódó rohamokat is (amikor a roham az egész agyra átterjed).
Czech: Ve studii, do které byli zařazeni dospělí, byla hlavním měřítkem účinnosti změna četnosti parciálních záchvatů mezi 12 týdny před zahájením léčby a 18týdenním obdobím, kdy byla používána stabilní dávka.
Hungarian: A felnőttekre irányuló vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a parciális rohamok gyakoriságában bekövetkezett változás volt a 12 héttel a kezelés megkezdése előtti és a 18 hetes, állandó adaggal végzett kezelés közötti időszakban.
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Zonegran by se užívaná dávka měla snižovat postupně.
Hungarian: A Zonegran-kezelés leállításakor az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
Czech: U dospělých užívajících 500 mg přípravku Zonegran denně se četnost záchvatů snížila v průměru o 51 % ve srovnání s 16 % u pacientů užívajících placebo.
Hungarian: A napi 500 mg Zonegran-t szedő felnőttek rohamgyakoriságának átlagos csökkenése 51% volt, szemben a placebót kapó betegek 16%-os arányával.
Czech: Pokud se přípravek Zonegran přidává ke stávající léčbě dospělých, doporučená počáteční dávka činí 25 mg dvakrát denně.
Hungarian: A már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként, felnőttek esetében alkalmazott Zonegran ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 25 mg.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 1 mg na kg tělesné hmotnosti denně.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 1 mg/testtömeg-kilogramm.
Czech: Používá se samostatně u nově diagnostikovaných dospělých a jako léčivo přidané ke stávající léčbě u dospělých a dětí ve věku od 6 let, kteří jsou již léčeni jinými léčivými přípravky proti epilepsii (antiepileptiky).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált felnőtteknél önmagában, más epilepszia elleni gyógyszereket már szedő felnőtteknél és legalább hat éves gyermekeknél pedig kiegészítő kezelésként alkalmazzák a gyógyszert.
Czech: Pokud se přípravek Zonegran používá samostatně u nově diagnostikovaných dospělých, doporučená počáteční dávka činí 100 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, přičemž tato dávka může být zvyšována o 100 mg ve dvoutýdenních intervalech.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált felnőtteknél önmagában alkalmazott Zonegran ajánlott kezdő adagja két hétig naponta egyszer 100 mg, amely kéthetes időközönként 100 mg-os adagokkal emelhető.
Czech: Pokud se přípravek Zonegran přidává ke stávající léčbě dětí ve věku od 6 let, dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Hungarian: A 6 éves és idősebb gyermekek már folyamatban lévő kezelésének kiegészítéseként alkalmazott Zonegran adagja a testsúlytól függ.
Czech: Zonisamid působí tak, že blokuje póry na povrchu nervových buněk nazývané sodíkové a vápníkové kanály.
Hungarian: A zoniszamid a hatását az idegsejtek felszínén található, nátrium- és kalcium-csatornáknak nevezett specifikus pórusok blokkolásával fejti ki.
Czech: Ve studii, do které byly zařazeny děti, byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, u kterých byl počet záchvatů mezi 8 týdny před zahájením léčby a 12týdenním obdobím, kdy byla používána stabilní dávka, snížen nejméně na polovinu.
Hungarian: A gyermekekre irányuló vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akiknél a rohamok száma legalább felére csökkent a 8 héttel a kezelés megkezdése előtti és a 12 hetes, állandó adaggal végzett kezelés közötti időszakban.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 300 mg denně.
Hungarian: A szokásos fenntartó dózis napi 300 mg.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zonegran, zonisamid, je antiepileptikum.
Hungarian: A Zonegran hatóanyaga, a zoniszamid, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Czech: Obvyklá udržovací dávka se pohybuje mezi 300 a 500 mg denně.
Hungarian: A szokásos fenntartó dózis napi 300-500 mg.
Czech: U dětí byl počet záchvatů snížen nejméně na polovinu u 50 % pacientů užívajících přípravek Zonegran oproti 31 % pacientů užívajících placebo.
Hungarian: Gyermekek esetében a Zonegran-t szedő betegek 50%-ánál csökkent a rohamok száma legalább felére, szemben a placebót kapók 31%-os arányával.
Czech: Celková dávka nesmí překročit 500 mg denně.
Hungarian: A dózis nem haladhatja meg a napi 500 mg-ot.
Czech: Jaký přínos přípravku Zonegran byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zonegran alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Zonegran je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zonisamid.
Hungarian: A Zonegran egy zoniszamid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Po jednom či dvou týdnech může být denní dávka zvyšována o 1 mg na kg tělesné hmotnosti vždy po jednom či dvou týdnech, a to až do okamžiku, kdy je dosaženo odpovídající dávky.
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével a megfelelő adag eléréséig a napi adag egy- vagy kéthetenként 1 mg/ttkg-os lépésekkel emelhető.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zonegran je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Zonegran alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zonegran?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zonegran alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Zonegran používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zonegran-t?
Czech: Jak přípravek Zonegran působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zonegran?
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Czech: - Tento léčivý přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Czech: Děti a dospívající (5 až 18 let)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (5-18 évesek)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. března 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 31.
Czech: 6 let a starších.
Hungarian: 6 éves és idősebb gyermekeknél.
Czech: • jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí.
Hungarian: - ha olyan helyen él vagy nyaral, ahol meleg az idő.
Czech: Dále existují rozsáhlé zkušenosti se zonisamidem v Japonsku po jeho uvedení na trh od roku 1989 a v USA od roku 2000.
Hungarian: Ezen kívül forgalomba hozatala után a zoniszamiddal kapcsolatban, Japánban 1989, az USA-ban pedig 2000 óta jelentős tapasztalat gyűlt össze.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Hungarian: - ha terhes vagy teherbe eshet (további információért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység" című szakaszt).
Czech: • jestliže máte problém s očima, např. glaukom (zelený zákal).
Hungarian: - ha szembetegsége van, például zöldhályog (glaukóma).
Czech: Vyskytují se během prvního měsíce léčby a často s pokračující léčbou klesají.
Hungarian: Ezek a kezelés első hónapjában lépnek fel, és a kezelés folytatásával általában mérséklődnek.
Czech: Dávkování - dospělí
Hungarian: Adagolás - felnőttek
Czech: J. Uriach y Compania S.A.
Hungarian: Uriach y Compania S.A.
Czech: Proto se musí vysazení doprovodných antiepileptických léčivých přípravků provádět opatrně.
Hungarian: Ezért az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonását körültekintően kell végezni.
Czech: Proto je nutné u pacientů monitorovat příznaky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Hungarian: Ezért a betegeknél figyelni kell az öngyilkossági gondolatokra és öngyilkos magatartásra utaló jeleket, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelés megkezdését.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo během 13 dnů.
Hungarian: Steady-state 13 napon belül volt elérhető.
Czech: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Španělsko
Hungarian: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanyolország
Czech: • Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibírá na váze.
Hungarian: • Testsúly: Gyermeke testsúlyát havonta ellenőriznie kell, és amennyiben a gyermek testtömege nem gyarapodik megfelelően, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Czech: Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidem se zpravidla vyskytuje při počáteční léčbě, nicméně objevit se může kdykoliv během léčby.
Hungarian: A zoniszamid által kiváltott metabolikus acidózis általában a kezelés korai szakaszában jelentkezik, azonban a kezelés során bármikor előfordulhat.
Czech: Je indikována všeobecná podpůrná péče včetně častého sledování vitálních funkcí a pečlivého sledování.
Hungarian: Általános szupportív kezelés javallott, az életjelek gyakori monitorozásával és gondos megfigyeléssel.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz toho, že zonisamid indukuje svůj vlastní metabolismus.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy a zoniszamid saját metabolizmusát indukálná.
Czech: Perorální biologická dostupnost není ovlivněna potravou, ačkoliv maximální plazmatické a sérové koncentrace mohou být opožděny.
Hungarian: Az orális biohasznosulást az étkezés nem befolyásolja, bár a plazma- és szérum-csúcskoncentrációk későbbre tolódhatnak.
Czech: • Zonisamide Mylan se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: - A Zonisamide Mylan-t naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni, a kezelőorvos utasítása szerint.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 36 hónap
Czech: Třída orgánových systémů (terminologie MedDRA†)
Hungarian: Szervrendszerek csoportosítása (MedDRA terminológia†)
Czech: Předepisující lékaři mají rovněž vzít v úvahu bezpečnostní profil zonisamidu (viz bod 4.8).
Hungarian: A gyógyszert felírónak figyelembe kell vennie a zoniszamid gyógyszerbiztonsági profilját is (lásd 4.8 pont).
Czech: Ženy, které plánují otěhotnět, mají navštívit svého odborného lékaře, aby přehodnotil léčbu zonisamidem a zvážil jiné možnosti léčby.
Hungarian: A terhességet tervező nőknek szakorvosukhoz kell fordulniuk, hogy újraértékeljék a zoniszamid-kezelést, és fontolóra vegyenek más terápiás lehetőségeket.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se odhaduje přibližně na 100%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás becsült értéke kb.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že někteří pacienti mohou trpět ospalostí nebo mít problémy s koncentrací, zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky, musí být pacienti upozorněni na to, aby postupovali opatrně během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení vozidel či obsluze strojů.
Hungarian: Mivel azonban a gyógyszer szedése közben egyes betegek álmosságot tapasztalhatnak, vagy a koncentrálóképesség csökkenését észlelhetik, különösen a kezelés kezdetén, vagy a dózis emelését követően, a betegeket figyelmeztetni kell, hogy nagyfokú éberséget követelő tevékenységek, pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése során körültekintően járjanak el.
Czech: Zhodnocení údajů po uvedení na trh naznačuje, že pacienti ve věku 65 let nebo starší udávají vyšší frekvenci výskytu následujících příhod v porovnání s obecnou populací: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a syndrom hypersenzitivity vyvolaný léčivem (DIHS).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett adatok áttekintése arra enged következtetni, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a következő események, mint az átlagpopulációban: Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és gyógyszer indukálta túlérzékenységi szindróma (Drug Induced Hypersensitivity syndrome - DIHS).
Czech: Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte svůj lék užívat, pokud tak lékař neurčí.
Hungarian: Ne csökkentse a gyógyszeradagot, ill. a gyógyszer szedését ne hagyja abba, kivéve, ha kezelőorvosa ezt így rendeli.
Czech: V souvislosti s léčbou zonisamidem se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů StevensJohnsonova syndromu.
Hungarian: A zoniszamid-kezeléssel kapcsolatosan súlyos bőrkiütések fordulnak elő, beleértve a StevensJohnson-szindróma eseteit is.
Czech: • dveďte dítě na chladné, stinné místo.
Hungarian: • Vigye a gyermeket hűvös, árnyékos helyre;