FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil beslutte, om det kan anbefales, at du stopper med at amme, eller om du skal stoppe behandlingen med lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă va recomanda să încetați alăptarea sau să încetați tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Cellerne indeholder to kopier af CFTR-genet.
Romanian: Celulele conțin două copii ale genei CFTR;
Danish: Efter denne periode skal der fortsættes med den anbefalede daglige dosis (se pkt.
Romanian: După această perioadă, tratamentul trebuie continuat cu doza zilnică recomandată (vezi pct. 4.5).
Danish: Patienterne må ikke tygge, knække eller opløse tabletterne.
Romanian: Pacienții nu trebuie să mestece, să spargă sau să dizolve comprimatele.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier for at evaluere det fototoksiske potentiale af lumacaftor, men evaluering af tilgængelige prækliniske og kliniske data tyder ikke på et fototoksisk potentiale.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru evaluarea potențialului fototoxic al lumacaftorului; cu toate acestea, evaluarea datelor non-clinice și clinice disponibile sugerează că acesta nu este răspunzător pentru fototoxicitate.
Danish: Orkambi anbefales ikke til patienter, som har gennemgået en organstransplantation.
Romanian: Orkambi nu este recomandat la pacienții cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
Danish: Ivacaftor metaboliseres i udtalt grad hos mennesker.
Romanian: Ivacaftorul este metabolizat în proporție mare la om.
Danish: • Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, carmin (E120),
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic; dioxid de titan (E171); macrogol 3350; talc; carmin
Danish: De fleste hændelser var lette til moderate i sværhedsgrad, ikke alvorlige, og de førte ikke til behandlingsseponering (se pkt.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare sau moderate ca severitate, nu au fost grave și nu au dus la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Danish: Da eksponeringen for ivacaftor er meget signifikant reduceret, når der doseres i kombination med lumacaftor, bør lumacaftor/ivacaftor ikke anvendes til disse patienter.
Romanian: Întrucât expunerea la ivacaftor este redusă în mod foarte semnificativ atunci când acesta este administrat în asociere cu lumacaftor, combinația lumacaftor/ivacaftor nu trebuie să se utilizeze la acești pacienți.
Danish: Orkambi er til oral anvendelse.
Romanian: Orkambi este pentru administrare orală.
Danish: CFTR-proteinet er en chloridkanal, der findes på overfladen af epitelceller i flere organer.
Romanian: Proteina CFTR este un canal de clor prezent la suprafața celulelor epiteliale ale mai multor organe.
Danish: • Gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
Romanian: • îngălbenire a pielii sau a părții albe a ochilor
Danish: Blister bestående af PolyChlorTriFluorEthylen (PCTFE)/PolyVinylChlorid (PVC) med et aluminiumsfolielag med papir på bagsiden.
Romanian: Blister compus din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/clorură de polivinil (PVC), acoperit cu o folie de hârtie pe strat de aluminiu.
Danish: Da der ikke kan udelukkes en forbindelse med leverskade, anbefales det at vurdere leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin), før behandlingen med lumacaftor/ivacaftor indledes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
Romanian: Deoarece nu poate fi exclusă o asociere cu leziunile hepatice, evaluarea funcției hepatice prin analize (ALT, AST și bilirubină) se recomandă înainte de inițierea tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor, la interval de 3 luni în timpul primului an de tratament și anual, după aceea.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af genotoksicitet og karcinogenicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea și carcinogenitatea.
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres periodisk hos alle patienterne under behandlingen (se pkt.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic, la toți pacienții, pe durata tratamentului (vezi pct. 4.8).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Danish: Ma. Ti. On. To. Fr. Lø.
Romanian: Săpt. Săpt. Săpt. Ext. Ext.
Danish: Efter oral administration af ivacaftor alene elimineres størstedelen af ivacaftor (87,8 %) i fæces efter metabolisk konvertering.
Romanian: După administrarea orală de ivacaftor în monoterapie, cea mai mare parte a ivacaftorului (87,8%) este eliminată prin materiile fecale, după transformarea metabolică.
Danish: Lægen vil opveje barnets fordel ved amningen og din fordel ved behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.
Danish: Eksponeringerne for ivacaftor og antikonvulsiva kan være signifikant nedsat, hvilket kan reducere virkningen af begge aktive stoffer.
Romanian: Expunerile la ivacaftor și anticonvulsivant pot fi scăzute semnificativ, ceea ce poate reduce eficacitatea ambelor substanțe active.
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt.
Romanian: Semnificația acestor date în cazul administrării la om nu este cunoscută.
Danish: Ivacaftor er ikke en hæmmer af OAT1 og OAT3.
Romanian: Ivacaftorul nu este un inhibitor al OAT1 și OAT3.
Danish: Disse kan ikke betragtes som sikre præventionsmidler, når de gives sammen med Orkambi
Romanian: Acestea nu trebuie considerate metode de contracepție eficace atunci când sunt administrate concomitent cu Orkambi
Danish: Derfor bør Orkambi ikke anvendes til børn under 2 år.
Romanian: Prin urmare, Orkambi nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Danish: For patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) anbefales en dosisreduktion.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B) se recomandă o doză redusă.
Danish: Eksempler på andre fedtholdige fødevarer:
Romanian: Alte exemple de alimente cu conținut lipidic sunt:
Danish: Ivacaftor er en CFTR-potentiator, der faciliterer en øget chloridtransport ved at potensere sandsynligheden for, at kanalen er åben (eller gating) for CFTR-proteinet på celleoverfladen.
Romanian: Ivacaftor este un potențator al CFTR care facilitează transportul sporit al clorului prin creșterea probabilității de canal deschis (sau sincronizare) a proteinei CFTR la suprafața celulei.
Danish: Forværringen af leverfunktionen kan være dødelig.
Romanian: Agravarea disfuncției ficatului poate fi letală.
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret med Orkambi og ivacaftor alene (et af de aktive stoffer i Orkambi), er opstillet nedenfor og kan forekomme, når Orkambi anvendes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în asociere cu Orkambi și ivacaftor (una dintre substanțele active din Orkambi) administrat singur sunt prezentate mai jos și pot apărea la utilizarea de Orkambi.
Danish: Alvorlige respiratoriske hændelser blev hyppigere observeret hos patienter med procent forventet forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund (ppFEV1) < 40 og kan føre til seponering af lægemidlet.
Romanian: Evenimentele respiratorii grave au fost observate mai frecvent la pacienții cu o valoare procentuală preconizată a FEV1 (ppFEV1) < 40 și pot determina întreruperea administrării medicamentului.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, dit barn får.
Romanian: Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le poate avea copilul dumneavoastră.
Danish: Orkambi indeholder to aktive stoffer, lumacaftor og ivacaftor.
Romanian: Orkambi conține două substanțe active, lumacaftor și ivacaftor.
Danish: En reduktion i ppFEV1 ved start af behandlingen blev observeret under serier af spirometrimålinger efter dosering.
Romanian: S-a observat o scădere a valorii ppFEV1 la inițierea terapiei în timpul evaluărilor de spirometrie în serie efectuate după administrarea dozei.
Danish: P-værdi
Romanian: valoare P
Danish: Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Romanian: Informații importante cu privire la conținutul Orkambi Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Danish: Lumacaftor og ivacaftor
Romanian: Lumacaftor și ivacaftor
Danish: Navn på det aktive stof Virkning
Romanian: Denumirea substanței active
Danish: Lumacaftor øger mængden af tilgængeligt CFTR, og ivacaftor hjælper det unormale protein med at virke mere normalt.
Romanian: Lumacaftor crește cantitatea de CFTR disponibilă, iar ivacaftor ajută proteina anormală să funcționeze mai normal.
Danish: 14 breve
Romanian: 14 plicuri
Danish: • Efter opblanding skal du straks give blandingen til barnet.
Romanian: • După amestecare, dați-i medicamentul copilului dumneavoastră imediat.
Danish: * Bivirkninger og hyppigheder observeret hos patienter i kliniske studier med ivacaftormonoterapi (en komponent i Orkambi).
Romanian: * Reacții adverse și frecvențe observate la pacienții din cadrul studiilor clinice cu ivacaftor (o componentă a Orkambi) în monoterapie.
Danish: Lumacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til albumin.
Romanian: Lumacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de albumină.
Danish: Respiratoriske hændelser (f.eks. brystgener, dyspnø og unormal respiration) var mere almindelige i den indledende fase af behandlingen med lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Evenimentele respiratorii (de exemplu, disconfortul la nivelul toracelui, dispneea și respirația anormală) au fost mai frecvente în timpul inițierii terapiei cu lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Der blev imidlertid ikke observeret nogen ivacaftor-induceret QT-forlængelse i et telemetristudie med hunde ved enkeltdoser op til 60 mg/kg eller i EKG-målinger fra studier med gentagne doser på op til 1 års varighed ved et dosisniveau på 60 mg/kg/dag hos hunde (Cmax efter 365 dage = 36,2 til 47,6 μM).
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a observat nicio prelungire a intervalului QT indusă de ivacaftor într-un studiu de telemetrie efectuat la câine, cu doze unice de până la 60 mg/kg, sau în monitorizările ECG din studiile efectuate la câine cu doze repetate, cu durata de până la 1 an și cu o valoare a dozei de 60 mg/kg și zi (Cmax după 365 de zile = între 36,2 și 47,6 μM).
Danish: Patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor i studie 1 eller studie 2 viste en virkning, der blev opretholdt i forhold til baseline efter yderligere 96 uger gennem hele studie 3.
Romanian: Pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor în cadrul Studiului 1 sau Studiului 2 au evidențiat un efect care s-a menținut raportat la nivelul inițial după încă 96 săptămâni în Studiul 3.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe copilul dumneavoastră să ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Danish: Lumacaftor og ivacaftor er ikke hæmmere af OATP1B1, OATP1B3 og organisk kationtransporter (OCT) 1 and 2.
Romanian: Lumacaftorul și ivacaftorul nu sunt inhibitori ai OATP1B1, OATP1B3 și ai transportorului cationic organic (OCT) 1 și 2.
Danish: På grund af den mulige induktion eller hæmning af P-gp
Romanian: Ca urmare a inducerii sau inhibării posibile a gp P
Danish: Den anbefalede dosis for patienter i alderen 2 år og derover er angivet i tabellen nedenfor.
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții cu vârsta de 2 ani și peste este indicată în tabelul de mai jos.
Danish: Langvarigt rollover-studie af sikkerhed og virkning Studie 3 var et fase III multicenter-rollover forlængelsesstudie med parallelle grupper hos patienter med CF, der omfattede patienter i alderen 12 år og ældre fra studie 1 og studie 2.
Romanian: Studiul de tranziție privind siguranța și eficacitatea pe termen lung Studiul 3 a fost un studiu-extensie de tranziție, de fază 3, multicentric, cu grupuri paralele, efectuat la pacienți cu FC, care a inclus pacienții cu vârsta de 12 ani și peste din Studiul 1 și Studiul 2.
Danish: Tabel 5: Oversigt over primære og vigtigste sekundære udfald i studie 1 og studie 2*
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul rezultatelor primare și secundare cheie în Studiul 1 și Studiul 2*
Danish: Doseringen med lumacaftor/ivacaftor blev opretholdt eller genoptaget med succes efter afbrydelse hos alle patienter med transaminaseforhøjelser undtagen hos 1 patient, der seponerede behandlingen permanent.
Romanian: Administrarea dozelor de lumacaftor/ivacaftor a fost menținută sau reluată cu succes după întrerupere la toți pacienții cu creșteri ale transaminazelor, cu excepția unui singur pacient, care a întrerupt tratamentul definitiv.
Danish: For dosisjusteringer for patienter med nedsat leverfunktion, se tabel 2.
Romanian: Pentru ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică, vezi Tabelul 2.
Danish: Hyppigheden af hændelser pr. år, annualiseret til 48 uge, var 0,70 i gruppen med lumacaftor/ivacaftor og 1,14 i placebogruppen.
Romanian: Rata de evenimente pe an, anualizată la 48 săptămâni, a fost de 0,70 în cadrul grupului de tratament cu lumacaftor/ivacaftor și de 1,14 în cadrul grupului la care s-a administrat placebo.
Danish: Fase III-studier af lumacaftor/ivacaftor omfattede 81 patienter med ppFEV1 < 40 ved baseline.
Romanian: Studiile de fază 3 cu lumacaftor/ivacaftor au inclus 81 de pacienți cu o valoare ppFEV1 < 40 la momentul inițial.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca și copilul dumneavoastră.
Danish: Derfor kan anvendelse af lumacaftor/ivacaftor sammen med P-gp-substrater (f.eks. digoxin) ændre eksponeringen for disse substrater.
Romanian: Prin urmare, utilizarea de lumacaftor/ivacaftor concomitent cu substraturi gp P (de exemplu, digoxină) poate modifica expunerea la aceste substraturi.
Danish: Kontroller, at dit barn har fået den rigtige dosis (nedenunder).
Romanian: Verificați dacă i-ați dat copilului dumneavoastră doza corectă (mai jos).
Danish: Alvorlige bivirkninger for Orkambi omfatter forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, leverskader og forværring af eksisterende svær leversygdom.
Romanian: Reacțiile adverse grave asociate cu Orkambi includ valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, leziuni ale ficatului și agravarea bolii de ficat preexistente severe.
Danish: • Smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
Romanian: • Durere sau disconfort în partea superioară dreaptă a stomacului (abdomenului)
Danish: Dyreforsøg med lumacaftor og ivacaftor indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår udviklings- og reproduktionstoksicitet, hvorimod der blev bemærket virkninger med ivacaftor alene ved doser, der var toksiske for moderdyret (se pkt.
Romanian: Studiile la animale cu lumacaftor și ivacaftor nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării și funcției de reproducere, în timp ce efectele cu ivacaftor au fost observate numai la doze toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Danish: Derfor kan samtidig anvendelse af lumacaftor/ivacaftor ændre (dvs. enten øge eller reducere) eksponeringen for CYP2C8- og CYP2C9-substrater, reducere eksponeringen for CYP2C19-substrater og væsentligt reducere eksponeringen for CYP2B6-substrater.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor poate modifica (în sensul creșterii sau al scăderii) expunerea la substraturile CYP2C8 și CYP2C9, poate scădea expunerea la substraturile CYP2C19 și poate scădea substanțial expunerea la substraturile CYP2B6.
Danish: In vitro-studier indikerede, at lumacaftor har potentialet til både at hæmme og inducere P-gp.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că lumacaftor are potențialul de a inhiba și, totodată, de a induce gp P.
Danish: Der blev ikke observeret katarakt hos fostre fra hunrotter behandlet i løbet af organogenesestadiet af fosterudvikling, hos rotteafkom eksponeret i en vis grad via mælkeindtagelsen før afvænning eller i toksicitetsstudier med gentagne doser med ivacaftor.
Romanian: Cataractele nu s-au observat la fetușii ale căror mame au fost tratate pe parcursul fazei de organogeneză a dezvoltării fetale, la puii de șobolan expuși într-o oarecare măsură prin ingestia de lapte înainte de înțărcare sau în studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate cu ivacaftor.
Danish: Sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS) Ansøgeren skal udføre et 5-års langtids-observationsstudie med lumacaftor/ivacaftor hos patienter med cystisk fibrose, der også indbefatter mikrobiologiske og kliniske endepunkter (f.eks. forværringer) i henhold til en godkendt protokol.
Romanian: Studiu de siguranță post-autorizare (SSPA) Solicitantul trebuie să efectueze un studiu observațional cu lumacaftor/ivacaftor pe termen lung, cu durata de 5 ani, la pacienții cu fibroză chistică, care să includă și criteriile finale de evaluare microbiologice și clinice (de exemplu, exacerbările), conform unui protocol aprobat.
Danish: Kønnets indvirkning på lumacaftors farmakokinetik blev evalueret ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk analyse af data fra kliniske studier med lumacaftor givet i kombination med ivacaftor.
Romanian: Efectul sexului asupra farmacocineticii lumacaftorului a fost evaluat utilizând o analiză farmacocinetică populațională a datelor provenite din studiile clinice cu lumacaftor administrat în asociere cu ivacaftor.
Danish: Der er mulighed for, at andre lægemidler påvirker lumacaftor/ivacaftor, når de administreres samtidigt, samt for at lumacaftor/ivacaftor også påvirker andre lægemidler.
Romanian: Există posibilitatea ca alte medicamente să influențeze efectul lumacaftor/ivacaftor atunci când sunt administrate concomitent, precum și posibilitatea ca lumacaftor/ivacaftor să influențeze efectul altor medicamente.
Danish: • ost, sødmælk, sødmælksprodukter
Romanian: • Brânză, lapte integral, produse din lapte integral
Danish: Alvorlige bivirkninger, der opstod hos mindst 0,5 % af patienterne, omfattede lever- og galdevejshændelser, f.eks. transaminaseforhøjelser, kolestatisk hepatitis og hepatisk encefalopati.
Romanian: Reacțiile adverse grave care apar la cel puțin 0,5% dintre pacienți au inclus evenimente hepatobiliare, de exemplu, creștere a valorii serice a transaminazelor, hepatită colestatică și encefalopatie hepatică.
Danish: Interaktion med CYP2B6- og CYP2C-substrater er ikke undersøgt in vivo.
Romanian: Interacțiunea cu substraturile CYP2B6 și CYP2C nu a fost studiată in vivo.
Danish: Hvis der er gået under 6 timer siden den glemte dosis, skal den planlagte dosis Orkambi tages sammen med fedtholdig mad.
Romanian: Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la doza omisă, doza programată de Orkambi trebuie luată împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Danish: Det er ukendt, om lumacaftor og/eller ivacaftor og metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lumacaftor și/sau ivacaftor și metaboliții acestora se excretă în laptele uman.
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal der udføres en akkurat og valideret genotype-metode, så tilstedeværelsen af F508delmutationen i begge alleler af CFTR-genet bekræftes.
Romanian: Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența mutației F508del pe ambele alele ale genei CFTR.
Danish: *Bivirkninger observeret for ivacaftor alene.
Romanian: *Reacții adverse observate numai cu ivacaftor.
Danish: Efter oral administration af lumacaftor udskilles størstedelen af lumacaftor (51 %) uændret i fæces.
Romanian: După administrarea orală de lumacaftor, mare parte din lumacaftor (51%) este excretat nemodificat în materiile fecale.
Danish: F508delmutationen påvirker CFTR-proteinet på flere måder, primært ved at forårsage en defekt i celleprocesser og strømninger, som reducerer mængden af CFTR på celleoverfladen.
Romanian: Mutația F508del afectează proteina CFTR în mai multe moduri, în principal cauzând un defect în procesarea și transportul celular, ceea ce reduce cantitatea de CFTR la suprafața celulei.
Danish: • trykken for brystet
Romanian: • Senzație de apăsare în piept
Danish: Der skal indtages et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack lige før eller lige efter Orkambi tages.
Romanian: Trebuie să se consume o masă sau gustare cu conținut lipidic imediat înainte sau după administrarea de Orkambi.
Danish: Der blev observeret placentaoverførsel af ivacaftor hos drægtige rotter og kaniner.
Romanian: Transferul placentar al ivacaftorului a fost observat la șobolan și iepure gestant.
Danish: Desuden tyder in vitro-studier på, at ivacaftor kan hæmme CYP2C9.
Romanian: În plus, studiile in vitro sugerează că ivacaftorul poate inhiba CYP2C9.
Danish: Patienterne tog studielægemidlet med fedtholdig mad i 24 uger i tillæg til deres ordinerede CF-behandlinger (f.eks. bronkodilatatorer, inhalerede antibiotika, dornase alfa og hypertonisk saltvand).
Romanian: Pacienții au luat medicamentul de studiu cu alimente cu conținut lipidic timp de 24 săptămâni, în plus față de terapiile care le fuseseră prescrise pentru FC (de exemplu, bronhodilatatoare, antibiotice cu administrare inhalatorie, dornază alfa și soluție salină hipertonă).
Danish: Der findes ingen specifikt antidot mod en overdosis af lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu lumacaftor/ivacaftor.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Orkambi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med cystisk fibrose (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Orkambi la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru indicația de fibroză chistică.
Danish: Ivacaftor udløste en dosisrelateret, men forbigående forhøjelse i blodtryksparametre hos hunde ved orale enkeltdoser op til 60 mg/kg.
Romanian: Ivacaftor a produs o creștere legată de doză, dar tranzitorie, a parametrilor privind tensiunea arterială la câine, după administrarea orală a unor doze unice de cel mult 60 mg/kg.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Brugsanvisning
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Danish: Ivacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til alfa 1-syre-glykoprotein og albumin.
Romanian: Ivacaftorul este legat în proporție de aproximativ 99% de proteinele plasmatice, în principal de alfa-1 glicoproteina acidă și de albumină.
Danish: Protonpumpehæmmere: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Romanian: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Danish: Klinisk kommentar
Romanian: Comentariu clinic
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med ivacaftor alene var der minimal elimination af ivacaftor og dets metabolitter i urinen (kun 6,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen).
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic efectuat la om cu ivacaftor administrat în monoterapie, s-a observat o eliminare minimă a ivacaftorului și metaboliților săi în urină (numai 6,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină).
Danish: CYP2B6- og CYP2C-substrater
Romanian: Substraturi ale CYP2B6 și CYP2C
Danish: Mens du tager Orkambi, oplever du måske, at det bliver lettere at trække vejret, at du ikke så ofte bliver syg, og/eller at du måske lettere tager på i vægt.
Romanian: În perioada în care luați Orkambi, este posibil să observați că respirați mai ușor, că nu vă îmbolnăviți la fel de des și/sau că luați în greutate mai ușor.