FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost lijeka Maviret u adolescenata s HCV infekcijom genotipa 1-6 temelji se na podacima iz otvorenog ispitivanja faze 2/3 koje je uključivalo 47 ispitanika u dobi od 12 do <18 godina liječenih lijekom Maviret tijekom 8 do 16 tjedana (DORA-1. dio).
Romanian: Siguranța utilizării Maviret la adolescenții infectați cu VHC GT1-6 se bazează pe datele dintr-un studiu deschis de Fază 2/3 (DORA-Partea 1) cu 47 subiecți cu vârsta de 12 ani până la <18 ani tratați cu Maviret timp de 8 până la 16 săptămâni.
Croatian: Aminokiselinske supstitucije u proteinima NS3 ili NS5A koje su izdvojene u staničnoj kulturi ili važne za tu skupinu inhibitora fenotipski su okarakterizirane u replikonima.
Romanian: Substituţiile de aminoacizi în NS3 sau NS5A selectate în cultura celulară sau importante pentru clasa de inhibitori au fost caracterizate fenotipic în repliconi.
Croatian: Mogući utjecaj drugih lijekova na Maviret
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze efectul Maviret
Croatian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret tijekom 8 tjedana (n=280) (samo PN) Ispitanici s KBB-om stadija 3b, 4 i 5, s cirozom ili bez nje GT1-6
Romanian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret timp de 8 săptămâni (n=280) (numai NT) Subiecţii cu IRC stadiul 3b, 4 şi 5 cu sau fără ciroză GT1-6
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da se glekaprevir i pibrentasvir izlučuju u mlijeko (za pojedinosti vidjeti dio 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia glecaprevir şi a pibrentasvir în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Croatian: filmom obložene tablete 84 (4 x 21) filmom obložene tablete
Romanian: comprimate filmate 84 (4 x 21) comprimate filmate
Croatian: Preporučena trajanja liječenja lijekom Maviret u bolesnika s HCV infekcijom genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 i kompenziranom bolešću jetre (s cirozom ili bez nje) navedena su u Tablici 1 i Tablici 2.
Romanian: Durata recomandată a tratamentului cu Maviret pentru pacienţii infectaţi cu VHC genotipul 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 şi cu boală hepatică compensată (cu sau fără ciroză) este prezentată în tabelul 1 şi în tabelul 2.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Maviret s lijekovima koji inhibiraju P-gp i BCRP (npr. ciklosporin, kobicistat, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) može usporiti eliminaciju glekaprevira i pibrentasvira te tako povećati plazmatsku izloženost antiviroticima.
Romanian: Administrarea concomitentă a Maviret cu medicamente care inhibă gp-P și BCRP ( de exemplu ciclosporină, cobicistat, dronedaronă, itraconazol, ketoconazol, ritonavir) pot să încetinească eliminarea glecaprevirului și pibrentasvirului, crescând astfel expunerea plasmatică la antivirale.
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1, 2, 4, 5 ili 6 u terminalnoj fazi bubrežne bolesti koji su uključeni u ispitivanje EXPEDITION-4, njih 97,8% (91/93) postiglo je SVR12 i nijedan nije doživio virološki neuspjeh.
Romanian: Dintre subiecţii infectaţi cu genotipurile 1-, 2-, 4-, 5- sau 6 care prezentau boală renală în stadiu terminal, înrolaţi în EXPEDITION-4, 97,8% (91/93) au obţinut RVS12 fără eşec virologic.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije U usporedbi s ispitanicima bez HCV infekcije i normalnom jetrenom funkcijom, nakon primjene kliničke doze AUC glekaprevira bio je 33% veći u ispitanika s Child-Pugh stadijem A te 100% veći u ispitanika s Child-Pugh stadijem B, dok se u ispitanika s Child-Pugh stadijem C povećao 11 puta.
Romanian: La doza clinică, în comparaţie cu subiecţii neinfectaţi cu VHC şi cu funcţie hepatică normală, ASC a glecaprevir a fost cu 33% mai mare la subiecţii cu scor Child-Pugh A, cu 100% mai mare la subiecţii cu scor Child-Pugh B şi a crescut de 11 ori la subiecţii cu scor Child-Pugh C. ASC a pibrentasvir a fost similară la subiecţii cu scor Child-Pugh A, cu 26% mai mare la subiecţii cu scor Child-Pugh B şi cu 114% mai mare la subiecţii cu scor Child-Pugh C.
Croatian: Ukupna stopa SVR12 iznosila je 97,2% (352/362) u ispitivanju VOYAGE-1, odnosno 99,4% (159/160) u ispitivanju VOYAGE-2.
Romanian: au fost în general 97,2% (352/362) în VOYAGE-1 și respectiv 99,4% (159/160) în VOYAGE-2.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Glekaprevir i pibrentasvir nisu bili genotoksični u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na glodavcima.
Romanian: Glecaprevir şi pibrentasvir nu au avut efect genotoxic într-o serie de teste in vitro sau in vivo, inclusiv mutagenitate bacteriană, aberaţii cromozomiale utilizând limfocitele din sângele periferic uman şi testul micronucleilor efectuat in vivo la rozătoare.
Croatian: Glekaprevir i pibrentasvir inhibiraju P-glikoprotein (P-gp), protein koji uzrokuje otpornost raka dojke na liječenje (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) te polipeptidni prijenosnik organskih aniona (engl. organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1/3.
Romanian: Glecaprevir şi pibrentasvir sunt inhibitori ai glicoproteinei P (gp-P), ai proteinei de rezistenţă în cancerul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP) şi ai polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1/3.
Croatian: ENDURANCE-4 Maviret tijekom 12 tjedana (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret tijekom 8 tjedana (n=75) SURVEYOR-1 Maviret tijekom 12 tjedana (n=32) SURVEYOR-2c
Romanian: ENDURANCE-4 Maviret timp de 12 săptămâni (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret timp de 8 săptămâni (n=75) SURVEYOR-1 Maviret timp de 12 săptămâni (n=32) SURVEYOR-2c
Croatian: Ukupna stopa SVR12 bila je 97% (98/101).
Romanian: Procentul RVS12 a fost în general de 97% (98/101).
Croatian: Podaci prikupljeni in vitro pokazuju da je većina supstitucija u proteinu NS5A na aminokiselinskim položajima 24, 28, 30, 31, 58, 92 ili 93 koje su povezane s rezistencijom na ombitasvir, daklatazvir,
Romanian: Rezistenţa încrucişată Datele in vitro indică faptul că majoritatea substituţiilor în NS5A asociate cu rezistenţa la aminoacizii din poziţiile 24, 28, 30, 31, 58, 92 sau 93 care conferă rezistenţă la ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir,
Croatian: < 120 mg može biti povezano sa zasićenjem efluksnih prijenosnika.
Romanian: Creșterea expunerii non-liniare la doze <120 mg poate fi legată de saturarea transportorilor de eflux.
Croatian: Ukupna stopa SVR12 bila je 97,9% (274/280).
Romanian: RVS12 a fost în general 97,9% (274/280).
Croatian: Maviret tablete su ružičaste, ovalne, zaobljene s obje strane (bikonveksne), filmom obložene tablete dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s utisnutom oznakom „NXT" na jednoj strani.
Romanian: Comprimatele de Maviret sunt comprimate filmate de culoare roz, alungite, curbate pe ambele feţe (biconvexe), cu dimensiuni de 18,8 mm x 10,0 mm şi gravate pe una dintre feţe cu "NXT".
Croatian: • dabigatraneteksilat (za sprječavanje krvnih ugrušaka)
Romanian: • dabigatran etexilat (pentru prevenirea formării cheagurilor în sânge)
Croatian: Darunavir + ritonavir 800/100 mg jedanput na dan
Romanian: Darunavir + ritonavir 800/100 mg o dată pe zi
Croatian: Često proljev, mučnina
Romanian: Frecvente diaree, greaţă
Croatian: Svi ispitanici (15/15) s polimorfizmom Y93H te 75% (15/29) njih s polimorfizmom A30K u proteinu NS5A na početku ispitivanja postigli su SVR12 (engl.
Romanian: Toţi subiecţii (15/15) cu Y93H şi 75% (15/20) cu A30K în NS5A la momentul iniţial au atins RVS12.
Croatian: U ispitanika s HCV infekcijom i presatkom organa koji su primali medijan doze ciklosporina od 100 mg na dan, izloženost glekapreviru povećala se 2,4 puta u odnosu na one koji nisu primali ciklosporin.
Romanian: Pacienții la care s-a efectuat transplant, infectați cu VHC, cărora li s-a administrat o doză mediană de ciclosporină de 100 mg pe zi, au avut expuneri la glecaprevir crescute de 2,4-ori față de cei cărora nu li s-a administrat ciclosporină.
Croatian: • Ako povratite unutar 3 sata od uzimanja lijeka Maviret, uzmite još jednu dozu.
Romanian: • Dacă aveţi vărsături în mai puţin de 3 ore de la administrarea Maviret, luaţi o altă doză.
Croatian: Sigurnost u bolesnika s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom Sveukupan sigurnosni profil u bolesnika s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom (ENDURANCE-1 i EXPEDITION-2) bio je usporediv s onim opaženim u bolesnika koji su imali samo HCV infekciju.
Romanian: Profilul general de siguranță la subiecții coinfectați VHC/HIV-1 (ENDURANCE-1 și EXPEDITION-2) a fost comparabil cu cel observat la subiecții infectați doar cu VHC.
Croatian: Medijan vrijednosti EC50, nM (raspon)
Romanian: CE50, nM (interval)
Croatian: Bolesnici liječeni antagonistima vitamina K Budući da tijekom liječenja lijekom Maviret može doći do promjene jetrene funkcije, preporučuje se pažljivo praćenje vrijednosti internacionalnog normaliziranog omjera (engl.
Romanian: Deoarece funcţia hepatică se poate modifica în timpul tratamentului cu Maviret, se recomandă monitorizarea atentă a valorilor raportului internaţional normalizat (INR).
Croatian: (inhibicija P-gp-a, BCRP-a i OATP-a kobicistatom, inhibicija OATP-a elvitegravirom)
Romanian: (Inhibarea gp-P, BCRP şi OATP prin cobicistat, inhibarea OATP prin elvitegravir)
Croatian: Tablica 2: Preporučeno trajanje liječenja lijekom Maviret u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na prethodnu terapiju kombinacijom peginterferon + ribavirin +/- sofosbuvir ili sofosbuvir + ribavirin
Romanian: Tabel 2: Durata recomandată a tratamentului cu Maviret pentru pacienţii care au avut eșec la tratamentul cu peg-IFN + ribavirină +/- sofosbuvir sau sofosbuvir + ribavirină
Croatian: Preporučena doza za odrasle i adolescente (od 12 do <18 godina) je tri tablete lijeka Maviret 100 mg/40 mg odjednom, jedanput na dan.
Romanian: Cât de mult să luaţi Doza recomandată pentru adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani până la <18 ani) este de trei comprimate de Maviret 100 mg/40 mg luate împreună, o dată pe zi.
Croatian: dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Maviret i stoga se ne preporučuje.
Romanian: Administrarea concomitentă cu efavirenz poate duce la reducerea efectului terapeutic al Maviret şi nu este recomandată.
Croatian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvaput na dan
Romanian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dva lijeka koja Maviret sadrži u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cele două substanțe active din compoziția Maviret trec în laptele uman.
Croatian: Maviret je fiksna kombinacija doza dvaju pangenotipska direktno djelujuća antivirusna lijeka: glekaprevira (inhibitora proteaze NS3/4A) i pibrentasvira (inhibitora NS5A), koji ciljano djeluju na
Romanian: Maviret este o combinaţie cu doze fixe de două medicamente antivirale cu acţiune directă împotriva tuturor genotipurilor, glecaprevir (inhibitor de protează NS3/4A) şi pibrentasvir (inhibitor NS5A), care vizează mai multe etape ale ciclului de viaţă al VHC.
Croatian: Relaps se definirao kao vrijednost HCV RNK ≥ LLOQ u bolesnika koji su završili liječenje a u kojih je na kraju liječenja utvrđen odgovor.
Romanian: Recăderea este definită ca ARN VHC ≥ LIC după răspunsul la sfârşitul tratamentului în rândul celor care au încheiat tratamentul.
Croatian: VOYAGE-2 provedena su u Kini, Singapuru i Južnoj Koreji u ispitanika s HCV infekcijom genotipa 1-6 bez ciroze (VOYAGE-1) ili s kompenziranom cirozom (VOYAGE-2) koji prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno liječeni kombinacijama interferona, peginterferona, ribavirina i/ili sofosbuvira
Romanian: VOYAGE-2 au fost efectuate în China, Singapore și Coreea de Sud la subiecți cu genotipul 1-6 VHC fără ciroză (VOYAGE-1) sau cu ciroză compensată (VOYAGE-2) care nu au fost tratați anterior (NT) sau care au fost tratați anterior cu combinații de interferon, peg-interferon, ribavirină și/sau sofosbuvir (T-PRS).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Croatian: Djelotvornost lijeka Maviret u ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 3 koji prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno liječeni kombinacijama peginterferona, ribavirina i/ili sofosbuvira dokazana je u kliničkom ispitivanju ENDURANCE-3 (u prethodno neliječenih ispitanika bez ciroze) i 3. dijelu kliničkog ispitivanja SURVEYOR-2 (u ispitanika s cirozom ili bez nje i/ili prethodno liječenih ispitanika).
Romanian: Eficacitatea Maviret la subiecţii cu hepatită cronică C cu genotipul 3 netrataţi anterior sau trataţi anterior cu asocieri de peginterferon, ribavirină şi/sau sofosbuvir a fost demonstrată în studiile clinice ENDURANCE-3 (netrataţi anterior, fără ciroză) şi SURVEYOR-2 Partea a 3-a (subiecţi cu şi fără ciroză şi/sau trataţi anterior).
Croatian: Istodobna primjena s lijekom Maviret može povisiti plazmatske koncentracije lijekova koji su supstrati P-gp-a (npr. dabigatran eteksilat, digoksin), BCRP-a (npr. rosuvastatin) ili prijenosnika OATP1B1/3 (npr. atorvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin).
Romanian: Administrarea concomitentă cu Maviret poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt substraturi ale gp-P (de exemplu dabigatran etexilat, digoxină), BCRP (de exemplu rosuvastatină) sau OATP1B1/3 (de exemplu atorvastatină, lovastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină).
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament.
Croatian: • lijekove koji sadrže etinilestradiol (kao što su kontracepcijski lijekovi, uključujući vaginalne prstene i tablete)
Romanian: • medicamente ce conţin etinilestradiol (cum sunt medicamentele anticoncepționale,
Croatian: 16 tjedana 16 tjedana
Romanian: 12 săptămâni 8 săptămâni
Croatian: Očekuje se: ↓ glekaprevir i ↓ pibrentasvir
Romanian: Este de aşteptat: ↓ glecaprevir şi ↓ pibrentasvir
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke glekaprevira ili pibrentasvira na plodnost pri razinama izloženosti većima od onih koje se postižu u ljudi nakon primjene preporučene doze (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale efectuate cu glecaprevir sau pibrentasvir nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare asupra fertilităţii la expuneri mai mari decât expunerile la om pentru doza recomandată (vezi pct. 5.3).
Croatian: Ukupna stopa SVR12 bila je 97,6% (82/84).
Romanian: Procentul global RVS12 a fost de 97,6% (82/84).
Croatian: Mogući utjecaj lijeka Maviret na druge lijekove
Romanian: Posibilitatea ca Maviret să influenţeze efectul altor medicamente
Croatian: Vrijednosti EC50 glekaprevira i pibrentasvira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih replikona koji kodiraju NS3 ili NS5A iz laboratorijskih sojeva prikazane su u Tablici 5.
Romanian: Valorile CE50 ale glecaprevir şi pibrentasvir împotriva repliconilor cu lungime completă sau chimerici care codifică NS3 sau NS5A din tulpinile de laborator sunt prezentate în Tabelul 5.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS):
Romanian: Studiu non-intervențional după punerea pe piață referitor la siguranță
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni glekaprevira ili pibrentasvira u trudnica ograničeni (manje od
Romanian: Sarcina Nu se cunosc sau sunt date limitate provenite din utilizarea glecaprevir sau pibrentasvir la femeile gravide (mai puţin de 300 rezultate obţinute în timpul sarcinilor).
Croatian: Glekaprevir je pangenotipski inhibitor proteaze NS3/4A HCV-a, koja je potrebna za proteolitičko cijepanje poliproteina kojeg kodira HCV (u zrele oblike proteina NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i neophodna za virusnu replikaciju.
Romanian: NS3/4A este necesară pentru scindarea proteolitică a poliproteinei codificate a VHC (în formele mature ale proteinelor NS3, NS4A, NS4B, NS5A şi NS5B) şi este esenţială pentru replicarea virusului.
Croatian: Stopa SVR12 među ispitanicima s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom koji prethodno nisu bili liječeni ili su prethodno bili liječeni PRS-om, a primali su lijek tijekom 8 tjedana (ispitanici bez ciroze) ili tijekom 12 tjedana (ispitanici s kompenziranom cirozom), iznosila je 98,2% (165/168) u ispitivanjima ENDURANCE-1 i EXPEDITION-2.
Romanian: Rata RVS12 la subiecții NTA sau TA-PRS coinfectați VHC/HIV-1 tratați timp de 8 sau 12 săptămâni (fără ciroză și respectiv cu ciroză compensată) a fost de 98,2% (165/168) în ENDURANCE-1 și EXPEDITION-2.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u ispitanika zaraženih HCV-om primijećen je 86% veći AUC glekaprevira i 54% veći AUC pibrentasvira u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, neovisno o dijalizi, u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Romanian: În analiza de farmacocinetică populaţională a subiecţilor infectaţi cu VHC, s-au observat ASC a glecaprevir cu 86% mai mare şi ASC a pibrentasvir cu 54% mai mare la subiecţii cu boală renală în stadiul terminal, care efectuau sau nu ședințe de dializă, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Croatian: Maviret ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima te rada s alatima ili strojevima.
Romanian: Maviret nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: I glekaprevir i pibrentasvir inhibiraju pumpu za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump,
Romanian: In vitro, atât glecaprevir cât şi pibrentasvir inhibă pompa de export a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP).
Croatian: Izloženost glekapreviru i pibrentasviru u adolescenata u dobi od 12 do <18 godina bila je usporediva onoj u odraslih iz ispitivanja faze 2/3.
Romanian: Fază 2/3, expunerile adolescenților cu vârsta de 12 ani până la <18 ani la glecaprevir și pibrentasvir au fost comparabile cu cele ale adulților.
Croatian: Tablica 7: Klinička ispitivanja lijeka Maviret provedena u ispitanika s HCV infekcijom genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6.
Romanian: Tabelul 7: Studiile clinice efectuate cu Maviret la subiecţii cu infecţie cu VHC genotipul 1, 2, 3, 4, 5 sau 6
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku prije nego uzmete Maviret.
Romanian: Alăptarea Dacă alăptaţi, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Maviret.
Croatian: Bioraspoloživost pibrentasvira kod istodobne primjene s glekaprevirom 3 puta je veća nego kod samostalne primjene pibrentasvira.
Romanian: Biodisponibilitatea pibrentasvir, administrat concomitent cu glecaprevir, este de 3 ori mai mare decât pentru pibrentasvir în monoterapie.
Croatian: Sveukupno su vrsta i težina nuspojava u ispitanika s cirozom bile usporedive s onima opaženima u ispitanika bez ciroze.
Romanian: Tipul şi severitatea reacţiilor adverse la subiecţii cu ciroză au fost comparabile, în general, cu cele observate la subiecţii fără ciroză.
Croatian: 3b, 4 ili 5. Ispitanici nisu bili prethodno liječeni ili su bili prethodno liječeni kombinacijama (peg)interferona, ribavirina i/ili sofosbuvira te su primali lijek Maviret tijekom 8, 12 ili 16 tjedana prema odobrenim trajanjima liječenja.
Romanian: Subiecții fie nu au avut tratament anterior pentru HVC fie au fost tratați anterior cu asocieri de (peg) interferon, ribavirină și/sau sofosbuvir și au primit tratament cu Maviret timp de 8, 12 sau 16 săptămâni în acord cu durata de tratament aprobată.
Croatian: Prethodno liječeni ispitanici s cirozom ili bez nje
Romanian: Trataţi anterior, cu sau fără ciroză
Croatian: Tablica 10: SVR12 u bolesnika s infekcijom genotipom 3, s cirozom ili bez nje, koji su primali lijek tijekom preporučenog razdoblja (SURVEYOR-2, 3. dio)
Romanian: Tabelul 10: RVS12 la subiecţii infectaţi cu genotipul 3 cu sau fără ciroză cărora li s-a administrat tratament pentru durata recomandată (SURVEYOR-2 Partea a 3-a)
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3)
Romanian: (Inhibarea OATP1B1/3)
Croatian: Tablica 5: Aktivnost glekaprevira i pibrentasvira protiv staničnih linija replikona HCV-a genotipa 1-6
Romanian: Activitatea glecaprevir şi pibrentasvir împotriva liniilor celulare ale repliconilor VHC de genotip 1-6
Croatian: Jezgra tablete: kopovidon (tip K 28), vitamin E polietilenglikolsukcinat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, propilenglikolmonokaprilat (tip II), umrežena karmelozanatrij, natrijev stearilfumarat.
Romanian: − Nucleul comprimatului: copovidonă (tip K 28), vitamina E polietilenglicol succinat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, propilen glicol monocaprilat (tip II), croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu.
Croatian: • ako imate i neke druge teške jetrene tegobe osim hepatitisa C
Romanian: • aveţi afecţiuni grave ale ficatului, altele decât cele cauzate de hepatita C.
Croatian: Tri ispitanika s genotipom 3b koja prethodno nisu bila liječena doživjela su relaps i dva ispitanika s genotipm 3b koji su prethodno bili liječeni PRS-om doživjela su virološki neuspjeh tijekom liječenja.
Romanian: Trei subiecți GT3b T au prezentat recădere și doi subiecți T-PRS cu GT3b au avut eșec virologic în timpul tratamentului.
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije na životinjama nisu primijećeni štetni učinci na razvoj kada su se sastavnice lijeka Maviret primjenjivale zasebno tijekom organogeneze pri izloženosti do 53 puta (štakori; glekaprevir), 51 put (miševi, pibrentasvir) ili 1,5 puta (kunići; pibrentasvir) većoj od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze lijeka Maviret.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la animale, nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării atunci când componentele Maviret au fost administrate separat în timpul organogenezei, la expuneri de până la 53 ori (şobolani; glecaprevir) sau de 51 şi de 1,5 ori
Croatian: 20 mg jedanput na dan
Romanian: 20 mg o dată pe zi
Croatian: Maviret tijekom 12 tjedana (samo PN, n=64) ili 16 tjedana (samo PL, n=51)
Romanian: Maviret timp de 12 săptămâni (doar NT, n=64) sau 16 săptămâni (doar T, n=51)
Croatian: Bolesnici s istodobnom HIV-1 infekcijom Slijediti preporuke za doziranje navedene u Tablicama 1 i 2.
Romanian: Urmați recomandările privind doza din tabelul 1 și 2.
Croatian: Film ovojnica tablete: hipromeloza (E464), laktoza hidrat, titanijev dioksid, makrogol 3350, crveni željezov oksid (E172).
Romanian: − Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), lactoză monohidrat, dioxid de titan, macrogol
Croatian: Provedena je analiza objedinjenih podataka o prethodno neliječenim ispitanicima i ispitanicima prethodno liječenima pegiliranim interferonom, ribavirinom i/ili sofosbuvirom koji su u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3 primali Maviret, kako bi se istražila povezanost između polimorfizama prisutnih na početku ispitivanja i ishoda liječenja te opisale supstitucije primijećene nakon virološkog neuspjeha.
Romanian: A fost efectuată o analiză centralizată a pacienţilor netrataţi anterior şi trataţi anterior cu interferon pegilat, ribavirină şi/sau sofosbuvir cărora li s-a administrat Maviret în studiile clinice de fază 2 şi fază 3 pentru a explora asocierea dintre polimorfismele iniţiale şi rezultatul tratamentului şi pentru a descrie substituţiile observate la eşecul virologic.
Croatian: Tablica 8: SVR12 u bolesnika zaraženih genotipom 1, 2, 4, 5 i 6 koji prethodno nisu bili liječeni i onih koji su prethodno liječenia peginterferonom, ribavirinom i/ili sofosbuvirom, a koji su primali lijek tijekom preporučenog razdoblja (objedinjeni podaci iz ispitivanja ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 i EXPEDITION-1, -2b, -4 i 8)
Romanian: Tabelul 8: RVS12 la pacienții cu infecție cu genotipul 1, 2, 4, 5 și 6 netratați anterior și la cei tratația anterior cu peginterferon, ribavirină și/sau sofosbuvir care au utilizat tratament pentru durata recomandată (date cumulate din studiile ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 și