FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: LIBTAYO é fornecido num frasco para injetáveis de vidro de tipo 1 transparente de 10 ml, com tampa cinzenta em clorobutilo com revestimento FluroTec e vedante com botão de tipo flip-off. Cada embalagem contém 1 frasco.
Romanian: LIBTAYO este disponibil în flacoane de 10 ml din sticlă incoloră de tip I, prevăzute cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, cu strat FluroTec și un capac etanș cu capsă detașabilă.
Portuguese: • problemas pulmonares (pneumonia)
Romanian: • Probleme cu plămânii (pneumonită)
Portuguese: Excipientes: L-histidina, monocloridrato de L-histidina monohidratada, L-prolina, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.
Romanian: Excipienți: L-histidină, monoclorhidrat monohidrat de L-histidină, L-prolină, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Diabetes mellitus tipo I
Romanian: Diabet zaharat de tip 1
Portuguese: Para doentes com CSCC metastático sem lesões alvo visíveis externamente, a ORR foi determinada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
Romanian: La pacienții cu CCCS metastazat, fără leziuni vizibile macroscopic, RRO a fost determinată pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului tumoral în cazul tumorilor solide (RECIST 1.1).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Preparação e administração
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Portuguese: • Problemas de pele, tais como, erupção cutânea ou prurido, formação de bolhas na pele e úlceras na boca ou outras membranas mucosas.
Romanian: • Probleme la nivelul pielii, cum sunt erupții sau mâncărime, vezicule pe piele și ulcerații în gură sau la nivelul altor mucoase.
Portuguese: LIBTAYO destina-se a utilização intravenosa.
Romanian: LIBTAYO este destinat administrării intravenoase.
Portuguese: Encefalite
Romanian: Encefalită
Portuguese: Não são recomendadas reduções posológicas.
Romanian: Nu se recomandă scăderi ale dozei.
Portuguese: Foi demonstrado em ratos e macacos o aumento do aborto espontâneo e / ou reabsorção em animais com expressão restrita de PD-L1 (anticorpos monoclonais knock-out ou anti-PD1 / PD-L1).
Romanian: Creșterea frecvenței de apariție a avortului spontan și/sau a resorbției sarcinii la animale cu expresie limitată a PD-L1 (anticorpi monoclonali knock-out sau anti-PD1/PD-L1) a fost demonstrată atât la șoareci, cât și la maimuțe.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o cemiplimab devido a hipertiroidismo.
Romanian: Nici un pacient nu a întrerupt tratamentul cu cemiplimab ca urmare a hipertiroidismului.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com terapia de substituição hormonal (se indicada) e alterações no tratamento com cemiplimab.
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților trebuie să se bazeze pe tratamentul de substituție hormonală (dacă este indicat) și pe efectuarea de modificări ale tratamentului cu cemiplimab.
Portuguese: • inflamação do músculo cardíaco, que pode apresentar-se como falta de ar, batimento cardíaco irregular, sensação de cansaço ou dor torácica
Romanian: • inflamație la nivelul mușchiului inimii, care se poate manifesta prin dificultate la respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzație de oboseală sau dureri în piept
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico em doentes idosos.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienți vârstnici.
Portuguese: IC de 95% para ORR Resposta completa (CR)b Resposta parcial (PR) Doença estável (SD) Doença progressiva (PD)
Romanian: Răspuns parțial (RP) Boală stabilă (BS) Boală progresivă (BP)
Portuguese: Os sintomas mais comuns da reação relacionada com a perfusão foram náuseas, pirexia, vómitos, dor abdominal, arrepios e rubor.
Romanian: Cele mai frecvente simptome ale reacției asociate cu administrarea perfuziei au fost greață, hipertermie, vărsături, dureri abdominale, frisoane și hiperemie facială tranzitorie.
Portuguese: Os outros ingredientes são L-Histidina, monocloridrato de L-Histidina monohidratada, L-prolina, sacarose, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Romanian: Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat monohidrat de L-histidină, L-prolină, zaharoză, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Foram realizadas avaliações de resposta do tumor a cada 8 ou 9 semanas (para doentes que recebem 3 mg/kg a cada 2 semanas ou 350 mg a cada 3 semanas, respetivamente).
Romanian: Evaluările răspunsului tumoral au fost efectuate la interval de 8 sau 9 săptămâni (pentru pacienții la care s-a administrat doza de 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni, sau, respectiv, doza de 350 mg la interval de 3 săptămâni).
Portuguese: As reações adversas imunomediadas conduziram a uma descontinuação permanente do cemiplimab em 4,4% dos doentes.
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun au determinat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 4,4% dintre pacienți.
Portuguese: Meningiteb
Romanian: Meningităb
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de concentrado contém 50 mg de cemiplimab.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat conține cemiplimab 50 mg.
Portuguese: A resolução da hepatite tinha ocorrido em 8 (72,7%) dos 11 doentes no momento da análise dos dados.
Romanian: Remiterea hepatitei s-a produs la 8 dintre cei 11 pacienți (72,7%) în momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança do cemiplimab para o tratamento de doentes com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado, que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas, o Titular da AIM deve submeter o relatório final do estudo pivotal fase II 1540 para os Grupos 1-3.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța cemiplimab pentru tratamentul pacienților cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat, care nu sunt candidați pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ, DAPP trebuie să prezinte raportul final de studiu pentru grupurile 1-3 din studiul pivot 1540, de fază 2.
Portuguese: o A importância de não tentar tratar os sintomas antes de consultar o profissional de saúde.
Romanian: o Importanța faptului că nu trebuie încercată auto-administrarea unui tratament în cazul apariției oricăror simptome, fără ca pacienții să se adreseze mai întâi profesionistului din domeniul sănătății care îi tratează.
Portuguese: Com 350 mg a cada 3 semanas, a concentração no estado estacionário médio do cemiplimab variou entre Cmáx de 168 mg/l e uma Cmín.
Romanian: În cazul administrării dozei de 350 mg la interval de 3 săptămâni, valoarea mediană a concentrației plasmatice de cemiplimab la starea de echilibru farmacocinetic a variat între Cmax de 168 mg/l și Cmin de 61 mg/l.
Portuguese: Isto inclui conservação à temperatura ambiente da solução para perfusão no recipiente intravenoso e o momento de administração da perfusão
Romanian: Această prevedere include temperatura de păstrare a soluției perfuzabile în punga de perfuzie și ora de administrare a perfuziei
Portuguese: Aumento do aspartato aminotransferase
Romanian: AST: aspartat aminotransferază;
Portuguese: Se detetar algum destes efeitos indesejáveis, fale imediatamente com o seu médico.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: Cinco (1,3%) dos 398 doentes a quem foi administrado cemiplimab desenvolveu anticorpos emergentes do tratamento, 1 (0,3%) dos 398 doentes apresentou respostas de anticorpos persistentes.
Romanian: Un număr de 5 (1,3%) dintre cei 398 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab au dezvoltat anticorpi anti-cemiplimab în cursul tratamentului, 1 pacient (0,3%) dintre cei 398 pacienți prezentând titruri persistente la anticorpi.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml contém 50 mg de cemiplimab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml conține cemiplimab 50 mg.
Portuguese: Misture a solução diluída por inversão ligeira.
Romanian: Se amestecă soluția diluată prin manevre blânde de răsturnare a recipientului.
Portuguese: Grau 2 com AST ou ALT >3 e ≤5×ULN ou bilirrubina total >1,5 e ≤3×ULN
Romanian: sau bilirubină totală >1,5 și ≤3×LSVN
Portuguese: LIBTAYO é apenas para uma única utilização.
Romanian: LIBTAYO este destinat numai pentru o singură utilizare.
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança do cemiplimab para o tratamento de doentes com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado, que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve fornecer dados provisórios de um estudo clínico de braço único na mesma população [estudo 1540 grupo 6].
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța cemiplimab în tratamentul pacienților cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat, care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ, DAPP trebuie să furnizeze datele intermediare ale unui studiu cu un singur braț de tratament, efectuat la același grup de pacienți [studiul 1540, grupul 6].
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Mialgia, Artrited, síndrome de Sjögren, Afeções oculares: Ceratite
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: mialgie, artrităd, sindrom Sjogren Tulburări oculare: keratită
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o cemiplimab devido a hipotiroidismo.
Romanian: Nici un pacient nu a întrerupt tratamentul cu cemiplimab ca urmare a hipotiroidismului.
Portuguese: O seguimento mediano foi de 16,5 meses para o grupo CSCCm 3 mg/kg a cada 2 semanas, 9,3 meses para o grupo CSCCla 3 mg/kg a cada 2 semanas e 8,1 meses para o grupo CSCCm 350 mg a cada 3 semanas.
Romanian: Durata mediană de urmărire a bolii a fost de 16,5 luni în cazul grupului de tratament cu cemiplimab 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni pentru CCCS metastazat, de 9,3 luni în cazul grupului de tratament cu 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni pentru CCCS în stadiu local avansat la și de 8,1 luni în cazul grupului de tratament cu cemiplimab 350 mg la interval de 3 săptămâni pentru CCCS metastazat.
Portuguese: • Retire 7 ml (350 mg) do(s) frasco(s) de LIBTAYO e transfira para um saco de perfusão intravenosa contendo uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou uma solução de glucose de 50 mg/ml (5%) para injeção.
Romanian: • Se extrag 7 ml (350 mg) din flaconul (flacoanele) de LIBTAYO și se transferă într-o pungă de perfuzie intravenoasă care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluție injectabilă.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos sobre os parametros de avaliação dos orgãos reprodutores femininos e masculinos durante um estudo de repetição de dose de avaliação de fertilidade durante 3 meses com macacos cinomolgos sexualmente maduros.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a fertilității, în condiții de administrare repetată a dozelor, desfășurat pe o perioadă de 3 luni la maimuțe cynomolgus mature din punct de vedere sexual nu au fost observate efecte asupra parametrilor de evaluare a fertilității sau asupra organelor reproducătoare la masculi și femele.
Portuguese: As reações adversas imunomediadas devem ser geridas através de alterações no tratamento com cemiplimab, terapêutica de substituição hormonal (se clinicamente indicada) e corticosteroides.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse mediate imun trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab, pe terapia de substituție hormonală (dacă este indicată clinic) și pe administrarea de corticosteroizi.
Portuguese: O intervalo de dosagem em estado estacionário é de 19,4 dias.
Romanian: În intervalul de doze recomandate, timpul de înjumătățire plasmatică la starea de echilibru farmacocinetic este de 19,4 zile.
Portuguese: h. Prurido é um termo composto que inclui prurido e prurido alérgico.
Romanian: Prurit este un termen compus care include prurit și prurit alergic.
Portuguese: Entre 53 doentes com CSCC avançado com PD-L1 ≥1%, a ORR foi de 54,7% (29/53).
Romanian: Dintre cei 53 de pacienți cu CCCS avansat și PD L1 ≥ 1%, RRO a fost de 54,7% (29/53).
Portuguese: A resolução tinha ocorrido em 6 (50%) dos 12 doentes no momento da análise dos dados.
Romanian: Remiterea s-a produs la 6 (50%) dintre cei 12 pacienți, la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Portuguese: O cemiplimab não foi avaliado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Romanian: Cemiplimab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Portuguese: Tabela 2: Tabela das reações adversas em doentes tratados com cemiplimab Classe de sistemas de órgãos termo preferido
Romanian: Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacțiilor advese la pacienții tratați cu cemiplimab Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Portuguese: • tosse, inflamação dos pulmões
Romanian: • tuse, inflamație la nivelul plămânilor
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (SCAR), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN), associadas ao tratamento com cemiplimab (ver secção 4.4).
Romanian: Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) asociate tratamentului cu cemiplimab (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura ou diluição, ver secção 6.3.
Romanian: Pentru condiții de păstrare după prima deschidere a flaconului sau diluarea medicamentului, vezi pct.
Portuguese: • à temperatura ambiente até 25°C por um período não superior a 8 horas a partir do momento de preparação.
Romanian: • la temperatura camerei, de până la 25°C, timp de maximum 8 ore de la momentul preparării.
Portuguese: Insuficiência supra-renal
Romanian: Insuficiență renală
Portuguese: Norge sanofi-aventis Norge AS Tel: +47 67 10 71 00
Romanian: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Portuguese: A solução poderá conter vestígios de partículas translúcidas a brancas num frasco de utilização única.
Romanian: Este posibil ca soluția să conțină urme detectabile, dar necuantificabile de particule a căror culoare variază de la translucid până la alb, în flacon destinat pentru o singură utilizare.
Portuguese: A resolução da diarreia ou colite imunomediada tinha ocorrido em 4 (57,1%) dos 7 doentes no momento da análise dos dados.
Romanian: Remiterea diareei sau a colitei mediate imun s-a produs la 4 dintre cei 7 pacienți (57,1%), la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Portuguese: o Descrição dos principais sinais ou sintomas das reações adversas imunomediadas (pneumonia, colite, hepatite, endocrinopatias, reações adversas cutâneas imunomediadas, nefrite e outros irARs) e reações relacionadas com a perfusão, e a importância de notificar imediatamente o seu médico assistente, caso os sintomas ocorram.
Romanian: o Descrierea principalelor semne sau simptome ale reacțiilor adverse mediate imun (pneumonită, colită, hepatită, endocrinopatii, reacții adverse cutanate mediate imun, nefrite și alte reacții adverse mediate imun) și ale reacțiilor asociate cu administrarea perfuziei, precum și importanța faptului că pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului curant dacă apar simptomele respective.
Portuguese: Destes 193 doentes, 115 tinham CSCCm e 78 tinham CSCCla.
Romanian: Dintre cei 193 de pacienți, 115 erau diagnosticați cu CCCS metastazat, iar 78 cu CCCS local avansat.
Portuguese: • O guia do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais o Descrição dos principais sinais ou sintomas das reações adversas imunomediadas (pneumonia, colite, hepatite, endocrinopatias, reações adversas cutâneas imunomediadas, nefrite e outros irARs) e reações relacionadas com a perfusão, e a importância de notificar imediatamente o seu médico assistente, caso os sintomas ocorram.
Romanian: • Ghidul pentru pacienți trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Descrierea principalelor semne sau simptome ale reacțiilor adverse mediate imun (pneumonită, colită, hepatită, endocrinopatii, reacții adverse cutanate mediate imun, nefrite și alte reacții adverse mediate imun) și ale reacțiilor asociate cu administrarea perfuziei, precum și importanța faptului că pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului curant dacă apar simptomele respective.
Portuguese: Polirradiculoneuropatia crónica inflamatória desmielinizante
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Encefalomielită paraneoplazică Mai puțin frecvente Poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică
Portuguese: Tiroidite
Romanian: Tiroidită
Portuguese: A resolução da pneumonia tinha ocorrido em 14 (63,6%) dos 22 doentes no momento da análise dos dados.
Romanian: Remiterea pneumonitei s-a produs la 14 (63,6%) dintre cei 22 de pacienți, la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Portuguese: A depuração do cemiplimab é linear com doses de 1 mg/kg a 10 mg/kg a cada duas semanas.
Romanian: Eliminarea cemiplimabului este liniară în cazul dozelor de 1 mg/kg până la 10 mg/kg, administrate la interval de două săptămâni.
Portuguese: Dos 219 doentes com CSCCm e CSCCla tratados com cemiplimab, 25,1% (55/219) tinham menos de 65 anos, 34,2% (75/219) tinham entre 65 e 75 anos, e 40,6% (89/219) tinham 75 anos ou mais.
Romanian: Dintre cei 219 pacienți cu CCCS metastazat și CCCS local avansat cărora li s-a administrat cemiplimab, 25,1% (55/219) au avut vârsta sub 65 de ani, 34,2% (75/219) au avut vârsta cuprinsă între 65 de ani și mai puțin de 75 de ani, iar 40,6% (89/219) au avut vârsta de 75 de ani sau mai mult.
Portuguese: • problemas hepáticos (hepatite)
Romanian: • Probleme cu ficatul (hepatită)
Portuguese: Cardiopatias: Miocarditec , Pericardite
Romanian: Tulburări cardiace: miocardităc, pericardită
Portuguese: Isto inclui a conservação à temperatura ambiente da solução de perfusão no recipiente intravenoso e o tempo de administração da perfusão.
Romanian: Această prevedere include temperatura de păstrare a soluției perfuzabile în punga de perfuzie și ora de administrare a perfuziei.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em termos de alterações na função da tiroide no início do tratamento e periodicamente durante o mesmo, conforme indicado, com base em avaliação clínica (ver secção 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a identifica modificările funcției tiroidiene, la inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului, așa cum este indicat pe baza evaluării clinice (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Não existiam dados suficientes sobre doentes com compromisso hepático moderado ou grave para as doses recomendadas (ver secção 4.2).
Romanian: Nu există date suficiente la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă pentru a stabili recomandări privind dozele (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Tabela de resumo das reações adversas
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Portuguese: • dor nas articulações, inchaço, poliartrite e derrame articular
Romanian: • dureri articulare, umflare la nivelul articulațiilor, poliartrită și lichid la nivelul articulațiilor
Portuguese: j. Artrite é um termo composto que inclui artrite e poliartrite.
Romanian: Artrită este un termen compus care include artrită și poliartrită.
Portuguese: IC: intervalo de confiança; ICR: Revisão Central Independente; NR: Não alcançado; +: Em andamento na última avaliação a.
Romanian: IÎ: interval de încredere; RCI: Revizuire efectuată la nivel central, în mod independent;
Portuguese: • Problemas renais (nefrite e insuficiência renal), tais como, urinar com mais frequência do que o habitual, urinar sangue, tornozelos inchados e sentir menos fome do que o normal.
Romanian: • Probleme cu rinichii (nefrită și insuficiență renală), cum sunt eliminarea unor cantități de apă mai puțin frecvent ca de obicei, urinare cu sânge, glezne umflate și senzație de foame mai puțin intensă decât în mod obișnuit.
Portuguese: • Problemas intestinais (colite), tais como, diarreia frequente, muitas vezes com sangue ou muco, mais movimentos intestinais do que o habitual, fezes negras ou cor de alcatrão e dor grave ou sensibilidade ao toque no estômago (abdómen).
Romanian: • Probleme cu intestinele (colită), cum sunt diaree frecventă, adesea cu sânge sau mucus, mai multe mișcări ale intestinului ca de obicei, scaune de culoare neagră sau cu aspect de gudron și dureri de burtă (abdomen) severe sau sensibilitate la nivelul abdomenului.
Portuguese: Entre 21 doentes com CSCCm, a ORR foi de 60% (3/5) em doentes com PD-L1 <1% e 56,3% (9/16) entre doentes com PD-L1 ≥1%.
Romanian: La cei 21 de pacienți cu CCCS, RRO a fost de 60% (3/5) la pacienții cu PD L1 <1% și 56,3% (9/16) la pacienții cu PD L1 ≥ 1%.
Portuguese: Após a preparação, administre imediatamente a solução diluída.
Romanian: După pregătirea perfuziei După pregătire, soluția diluată se administrează imediat.
Portuguese: Doentes com DOR ≥ 6 meses, % Tempo de resposta Mediana(meses) intervalo (min:max) Sobrevivência livre de progressão (PFS)a, c
Romanian: Pacienți care prezintă DR ≥ 6 luni, % Intervalul de timp până la apariția răspunsului la tratament Interval median (luni) Interval (min: max)
Portuguese: Não utilize LIBTAYO
Romanian: Nu utilizați LIBTAYO dacă:
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a ser tratada com LIBTAYO e durante pelo menos 4 meses após a última dose.
Romanian: • Nu alăptați pe parcursul tratamentului cu LIBTAYO și timp de cel puțin 4 luni după administrarea ultimei doze.
Portuguese: • sob refrigeração de 2°C a 8°C por um período não superior a 24 horas a partir do momento da preparação da perfusão.
Romanian: • în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, timp de maximum 24 de ore din momentul pregătirii soluției perfuzabile.
Portuguese: • Um ml de concentrado contém 50 mg de cemiplimab.
Romanian: • Un ml de concentrat conține cemiplimab 50 mg.
Portuguese: • Se está a amamentar, ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Romanian: • Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Ocorreram reações adversas imunomediadas em 20,1% dos doentes tratados com cemiplimab em ensaios clínicos, incluindo Grau 5 (0,7%), Grau 4 (1,2%) e Grau 3 (6,1%).
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun au apărut la 20,1% dintre pacienții tratați cu cemiplimab în studiile clinice, inclusiv reacții adverse de gradul 5 (0,7%), gradul 4 (1,2%) și gradul 3 (6,1%).
Portuguese: Síndrome de Sjögren
Romanian: Sindrom Sjogren
Portuguese: Foram observadas outras reacções adversas imunomediadas, fatais e potencialmente fatais, em doentes tratados com o cemiplimab, incluindo encefalomielite paraneoplásica e meningite (ver secção 4.8 para outras reacções adversas imunomediadas).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab au fost observate alte reacții adverse mediate imun letale și cu risc vital, inclusiv encefalomielită paraneoplazică și meningită (vezi pct. 4.8 pentru alte reacții adverse mediate imun).
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)a confirmada
Romanian: Rată de răspuns obiectiv confirmat (RRO)
Portuguese: Os efeitos de LIBTAYO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou reduzidos.
Romanian: LIBTAYO nu are nicio influență sau are o influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.