FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo validi sono le versioni finali rilasciate durante la procedura del gruppo di Coordinamento
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 13 dicembre 2012.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 13. joulukuuta 2012.
Italian: Disponibile su: http://www.ginasthma.org/
Finnish: Saatavana osoitteessa http://www.ginasthma.org/.
Italian: • il Comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2 del regolamento n. 1234/2008;
Finnish: • Komitea toteutti asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Italian: Studio CT07
Finnish: Tutkimus CT07
Italian: Kantos Master ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea attraverso una procedura di mutuo riconoscimento.
Finnish: Kantos Master on saanut myyntiluvan Euroopan unionissa keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta.
Italian: Poiché gli Stati membri di riferimento e quelli interessati non sono riusciti a trovare un accordo per quanto riguarda la variazione, il 23 novembre 2012 la Germania ha richiesto un deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento CE n. 1234/2008 della Commissione.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet tästä muutoksesta yksimielisyyteen, Saksa käynnisti 23. marraskuuta 2012 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Italian: 1 Strategia globale per la gestione e la prevenzione dell'asma, Iniziativa globale per l'asma (GINA) 2011.
Finnish: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011 (maailmanlaajuinen astman hallinta- ja ehkäisystrategia, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011).
Italian: Dati della letteratura
Finnish: Kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica su Kantos Master e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Kantos Master ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Considerato che
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Italian: L'estrapolazione dei dati da Symbicort SMART era discutibile in quanto la somiglianza tra questi due prodotti nel regime MART non è stata stabilita.
Finnish: Symbicort SMART -hoitotapaa koskevien tietojen ekstrapolointia pidettiin kyseenalaisena, koska näiden kahden valmisteen samanlaisuutta MART-hoitotavassa ei ole osoitettu.
Italian: Non è però mai stato dimostrato che un piccolo aumento della dose totale di ICS avrebbe un impatto sulla funzione polmonare o sugli esiti clinici.
Finnish: Ei ole kuitenkaan koskaan osoitettu, että inhaloitavan kortikosteroidin kokonaisannoksen vähäinen suurentaminen vaikuttaisi keuhkojen toimintaan tai kliinisiin tuloksiin.
Italian: Dati aggiuntivi a supporto
Finnish: Muut tukevat tiedot
Italian: Nel programma di sviluppo di Symbicort MART, sono stati ottenuti miglioramenti marcati del controllo dell'asma quando parte della dose era somministrata al bisogno.
Finnish: Symbicort MART -kehitysohjelmassa on saavutettu merkittäviä parannuksia astman saamisessa hallintaan, kun osa annoksesta annettiin tarvittaessaperusteella.
Italian: La confrontabilità è stata confermata anche in uno studio clinico comparativo tra Kantos Master e denominazioni associate (Foster 10/6) e Symbicort 200/6 (budesonide/formoterolo)3.
Finnish: Tämä vertailtavuus on vahvistettu myös vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin Kantos Masteria ja muita kauppanimiä (Foster 10/6) ja Symbicort 200/6 -valmistetta (budesonidi/formoteroli)
Italian: La gravità della malattia è stata valutata in base alla funzione polmonare (FEV1) e all'uso di farmaci d'emergenza all'ingresso nello studio.
Finnish: Sairauden vaikeusaste perustui keuhkojen toimintaan (FEV1) ja ensihoitolääkkeen käytön tarpeeseen tutkimuksen alkaessa.
Italian: Kantos Master in MART era anche significativamente efficace per quanto riguarda il numero medio di farmaci d'emergenza all'ingresso nello studio (>0 e ≤1, >1 e ≤2, e >2) nei tre gruppi (rapporto di rischio simile, rispettivamente di 0,51, 0,64 e 0,52).
Finnish: Kantos Master oli erittäin tehokas MART-hoitotavan yhteydessä myös ensihoitolääkityksen keskiarvon osalta tutkimuksen alkaessa (>0 ja ≤1, >1 ja ≤2 sekä >2) kolmessa ryhmässä (samankaltaiset riskisuhteet 0,51, 0,64 ja 0,52).
Italian: Lo scopo dell'approccio MART è quello di ridurre il tasso di esacerbazioni dell'asma mediante "intervento precoce", cioè somministrando dosi aggiuntive di ICS più FF in risposta a un aumento dei sintomi (linee guida GINA 20111).
Finnish: MART-hoitotavan tavoitteena on vähentää astman pahenemista varhaisen intervention avulla eli antamalla ylimääräisiä annoksia kortikosteroidia ja formoterolifumaraattia, kun oireet pahenevat (GINA-ohjeet 20111).
Italian: Basandosi sulle questioni sollevate dalla Svezia, il CHMP ha dovuto prendere in considerazione quanto segue:
Finnish: Ruotsin esittämien kysymysten perusteella lääkevalmistekomitea käsitteli seuraavia seikkoja: 1.
Italian: Sebbene nei pazienti all'inizio dello studio sia stata osservata una riduzione della dose media di ICS, i risultati hanno dimostrato che il FEV1 medio migliorava in entrambi i gruppi di pazienti durante il periodo di run-in e un ulteriore miglioramento era osservato durante il periodo di trattamento di 48 settimane, con una variazione dal basale al termine dello studio di circa 100 ml in entrambi i gruppi.
Finnish: Vaikka potilaiden keskimääräisen kortikosteroidiannoksen havaittiin pienentyneen tutkimuksen alkaessa, tulokset osoittivat, että keskimääräinen FEV1 parani molemmissa potilasryhmissä tutkimuksen aloitusvaiheen aikana, ja sen havaittiin paranevan entisestään 48 viikon hoitojakson a aloitustilanteesta tutkimuksen päättymiseen oli noin 100 ml molemmissa ryhmissä.
Italian: Il CHMP ha osservato che non vi erano confronti con la terapia standard, secondo le linee guida GINA.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, ettei tätä ollut verrattu tavanomaiseen hoitoon GINA-ohjeiden mukaisesti.
Italian: Poiché Kantos Master contiene formoterolo e beclometasone e alla luce dei risultati dello studio presentato, il Comitato ha ritenuto che i dati pubblicati fossero pertinenti al regime applicato.
Finnish: Koska Kantos Master sisältää formoterolia ja beklometasonia ja kun otetaan huomioon toimitetun tutkimuksen tulokset, komitea piti julkaistuja tietoja merkityksellisinä hakemuksessa käsitellyn lääkkeen kannalta.
Italian: Il 20 gennaio 2012, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una variazione di tipo II attraverso la procedura di mutuo riconoscimento per Kantos Master e denominazioni associate (DE/H/0873/001/II/024), per richiedere l'inclusione di "Terapia di mantenimento e al bisogno assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma".
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti 20. tammikuuta 2012 Kantos Masteria ja muita kauppanimiä koskevan tyypin II muutoshakemuksen (DE/H/0873/001/II/024) keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta ja pyysi seuraavan käyttöaiheen lisäämistä myyntilupaan: "Ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti".
Italian: Miglioramenti significativi sono anche stati osservati per quanto riguarda le variabili secondarie di efficacia (volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1), sintomi dell'asma, giorni senza assunzione di medicinali, ecc.) in entrambi i bracci di trattamento.
Finnish: Myös toissijaisten tehokkuusmuuttujien (uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1), astman oireet, lääkkeettömien päivien määrä jne.) havaittiin parantuneen merkittävästi molemmissa hoitoryhmissä.
Italian: • il Comitato ritiene che i dati dello studio cardine CT07 indichino che si possa ottenere una riduzione significativa del rischio di esacerbazioni gravi dell'asma e un tempo significativamente più lungo all'esacerbazione quando viene somministrata una dose di Kantos Master;
Finnish: • Komitea katsoi, että keskeisestä tutkimuksesta CT07 saadut tiedot viittaavat siihen, että astman vaikean pahenemisen riski pienenee merkittävästi ja että pahenemista edeltävää aikaa voidaan pidentää huomattavasti, kun Kantos Master -annos otetaan tarvittaessa.
Italian: Per dimostrare ulteriormente che i pazienti nel braccio trattato con MART non erano sovratrattati o sottotrattati e per supportare i risultati dello studio CT07, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto un'analisi post-hoc dei dati e ha fatto riferimento a dati aggiuntivi di supporto.
Finnish: Sen osoittamiseksi, etteivät MART-hoitoryhmän potilaat olleet yli- tai alihoidettuja, ja tutkimuksen CT07 tulosten tukemiseksi myyntiluvan haltija laati tiedoista post hoc -analyysin ja viittasi muihin tuloksia tukeviin tietoihin.
Italian: Nei gruppi più gravi (definiti da un FEV1 <70%) e meno gravi (FEV1 ≥70%), Kantos Master in MART era significativamente efficace (rapporto di rischio simile, rispettivamente di 0,65 e 0,61).
Finnish: Sekä vaikeammasta (FEV1 < 70 prosenttia) että lievemmästä (FEV1 ≥ 70 prosenttia) sairaudesta kärsivien ryhmässä Kantos Master oli erittäin tehokas MART-hoitotavan yhteydessä (samankaltaiset riskisuhteet 0,65 ja 0,61).
Italian: È stato anche osservato che il gruppo di pazienti trattati con Kantos Master come terapia al bisogno assumeva in media 80 µg circa di BDP in più al giorno, equivalenti a meno di un'inalazione aggiuntiva al giorno.
Finnish: Lisäksi havaittiin, että Kantos Masteria lievityshoitona käyttävien potilaiden ryhmä otti keskimäärin 80 µg enemmän beklometasonidipropionaattia päivässä, mikä vastaa vähempää kuin yhtä ylimääräistä inhalaattoriannosta päivässä.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fattore principale dell'approccio MART non è la quantità globale di ICS somministrato, ma il momento in cui avviene tale somministrazione.
Finnish: Näin ollen todettiin, että keskeinen tekijä MART-hoitotavassa ei ole annetun kortikosteroidin kokonaismäärä vaan sen antamisen ajankohta.
Italian: La dose giornaliera di mantenimento in entrambi i bracci dello studio era di 200 µg di beclometasone extrafine, clinicamente equivalenti a 500 µg di beclometasone non extrafine.
Finnish: Päivittäinen ylläpitoannos molemmissa tutkimusryhmissä oli 200 µg erittäin hienojakoista beklometasonia, joka vastaa kliinisesti 500 µg:aa muuta kuin erittäin hienojakoista beklometasonia.
Italian: I pazienti arruolati in questo studio erano trattati con una dose media di ICS superiore all'inizio dello studio (compresa tra 700 µg e 1100 µg, espressi rispettivamente come dose autorizzata o equivalente a BDP), che durante lo studio (la dose di ICS nel gruppo che assumeva Kantos Master come terapia al bisogno e nel gruppo che assumeva salbutamolo era rispettivamente di 701,2 µg/giorno e di 488,8 µg/giorno, sempre nel quadro di un'associazione ICS-LABA).
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistuneita potilaita oli hoidettu keskimäärin suuremmalla kortikosteroidiannoksella tutkimuksen alkaessa (annoksen suuruus vaihteli 700 ja 1 100 µg:n välillä, kun se ilmaistiin merkittynä tai beklometasonidipropionaattia vastaavana annoksena) kuin kliinisen tutkimuksen aikana (Kantos Masteria lievityshoitona saaneessa ryhmässä kortikosteroidiannos oli noin 701,2 µg ja salbutamolia saaneessa ryhmässä 488,8 µg päivässä, ja se annettiin aina osana inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmää).
Italian: È stata condotta un'ulteriore analisi aggiuntiva dello studio CT07 in pazienti affetti da asma grave in quanto è stato ritenuto che se si verificasse un sottotrattamento con Kantos Master nella MART, esso dovrebbe essere più evidente in questa popolazione, che richiede dosi di ICS più elevate per controllare l'asma.
Finnish: Tutkimuksesta CT07 on tehty myös ylimääräinen analyysi vaikeaa astmaa sairastavista potilaista, sillä katsottiin, että jos Kantos Masteriin liittyisi alihoitoisuutta MART-hoitotavassa, se olisi ilmeisintä tässä potilasjoukossa, joka tarvitsee suurempia kortikosteroidiannoksia astman saamiseksi hallintaan.
Italian: Associazione fissa di beclometasone dipropionato/formoterolo extra fine per inalazione nel trattamento dell'asma: evidenze e prospettive future.
Finnish: 3 Fabbri L. M. Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
Italian: Il CHMP ha anche preso in considerazione l'idoneità di Kantos Master (in termini di componenti e formulazione) all'approccio MART.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myös Kantos Masterin sopivuuden (sen ainesosien ja koostumuksen osalta) MART-hoitotapaan.
Italian: congiunta nelle stesse zone del polmone, favorendo un'interazione sinergica.
Finnish: Kahden ainesosan saman hiukkaskoon ansiosta saadaan aikaan parempi depositio samoilla alueilla keuhkoissa, mikä edistää synergististä yhteisvaikutusta.
Italian: L'esordio d'azione del formoterolo come broncodilatatore è inoltre più rapido di altri LABA come il salmeterolo ed è quindi adatto al sollievo acuto del broncospasmo.
Finnish: Lisäksi formoterolin keuhkoja laajentava vaikutus alkaa muihin pitkävaikutteisiin beeta2-agonisteihin, kuten salmeteroliin, verrattuna nopeammin, minkä vuoksi se soveltuu hyvin bronkospasmin välittömään hoitoon.
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che l'effetto terapeutico positivo della MART con Kantos Master sia stato dimostrato in pazienti che avevano avuto una riduzione della dose giornaliera di ICS e nei pazienti che non avevano avuto alcuna riduzione del trattamento (cioè, il sottogruppo di pazienti che assumevano meno di 500 µg il giorno all'ingresso e durante il trattamento).
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Kantos Masterilla toteutetun MART-hoitotavan suotuisa hoidollinen vaikutus on osoitettu potilailla, joiden päivittäinen kortikosteroidiannos pieneni, ja potilailla, joiden lääkitystä ei vähennetty (eli potilasalaryhmällä, joka otti enintään 500 µg lääkettä hoidon alussa ja sen aikana).
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che l'efficacia di Kantos Master in MART non fosse dovuta a un potenziale sottotrattamento del braccio di confronto nello studio CT07 e che la somministrazione di mantenimento di Kantos Master con un'inalazione due volte al giorno abbia apportato un beneficio clinicamente significativo a questi pazienti.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Kantos Masterin tehokkuus MART-hoitotavassa johtunut siitä, että tutkimuksen CT07 verrokkiryhmä olisi ollut alihoidettu, ja että Kantos Masterin ylläpitoannoksesta (yksi inhalaatio kahdesti päivässä) oli kliinisesti merkittävää hyötyä näille potilaille.
Italian: I risultati erano indipendenti dal tipo di associazione fissa di confronto ICS/LABA (budesonide/formoterolo o salmeterolo/fluticasone) e dal fatto che la dose di mantenimento del confronto fosse simile o fino a due volte superiore.
Finnish: Nämä tulokset eivät riippuneet verrokkina käytetyn kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin kiinteän yhdistelmän tyypistä (budesonidi/formoteroli vai salmeteroli/flutikasoni) eivätkä siitä, oliko verrokkilääkkeen ylläpitoannos sama vai kaksi kertaa suurempi.
Italian: Il CHMP ha tuttavia concordato che non vi erano prove che i pazienti nel gruppo di confronto fossero sottotrattati in quanto i pazienti di entrambi i gruppi avevano mostrato un beneficio clinico dal trattamento di mantenimento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin päätti, ettei ollut näyttöä siitä, että verrokkiryhmän potilaat olisivat olleet alihoidettuja, koska molempien ryhmien potilaiden kannalta oli osoitettu, että ylläpitohoidosta oli heille kliinistä hyötyä.
Italian: I risultati dello studio hanno mostrato che il rischio di un'esacerbazione grave dell'asma era ridotto del 36% (IC: 18% - 51%) nel gruppo che assumeva Kantos Master come terapia al bisogno rispetto al gruppo che assumeva salbutamolo e che la differenza tra i gruppi era statisticamente significativa (p<0,001).
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että astman vaikean pahenemisen riski oli pienentynyt 36 prosentilla (luottamusväli: 18-51 prosenttia) ryhmässä, joka sai Kantos Masteria oireiden lievittämiseen, verrattuna salbutamolia saaneeseen ryhmään.
Italian: L'analisi aggiuntiva ha ulteriormente dimostrato che Kantos Master in MART non è associato a un sottotrattamento dei pazienti in caso di asma non controllata.
Finnish: Tämä ylimääräinen analyysi osoitti, ettei Kantos Masteriin lii MART-hoitotavan yhteydessä potilaiden alihoitoisuutta vaikeasti hallitta ty vissa olevan astman osalta.
Italian: 2 Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.
Finnish: 2 Rabe KF., Atienza T., Magyar P., Larsson P., Jorup C., Lalloo UG: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Italian: È stata condotta un'analisi post-hoc sui due sottogruppi di pazienti per dimostrare che entrambi i gruppi di pazienti dello studio CT07 non erano né sovratrattati né sottotrattati.
Finnish: Tutkimuksesta CT07 saatujen tietojen post hoc -analyysi Myyntiluvan haltija laati kaksi potilasalaryhmää käsittävän post hoc -analyysin osoittaakseen, ettei tutkimuksen CT07 kumpikaan potilasryhmä ollut yli- tai alihoidettu.
Italian: L'endpoint primario è una misura clinicamente importante del controllo a lungo termine dell'asma ed era chiaramente a favore della terapia MART con Kantos rispetto a Kantos più trattamento con SABA.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisesti tärkeä mittari astman pitkäaikaisen hallinnan kannalta, ja tämä mittari oli selvästi Kantos MART -hoitotapaa puoltava verrattuna Kantosin ja lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmähoitoon.
Italian: Inoltre, entrambi i componenti sono stati sviluppati come formulazioni extrafini, il che significa che raggiungono le zone più periferiche delle vie aeree dove ha luogo la maggior parte del processo infiammatorio durante le esacerbazioni dell'asma.
Finnish: Lisäksi molemmat ainesosat on kehitetty erittäin hienojakoisiksi, mikä tarkoittaa sitä, että ne pääsevät hengitysteiden ääreisosiin,
Italian: Questo approccio terapeutico, che prevede l'uso di una dose di mantenimento di un'associazione fissa di ICS e LABA e di dosi aggiuntive della stessa associazione in caso di aggravamento dei sintomi, al posto di un beta2-agonista a breve durata d'azione (SABA) distinto, è chiamato "Terapia di mantenimento e al bisogno" (MART).
Finnish: Tällaista hoitotapaa, jossa käytetään inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2agonistin kiinteää yhdistelmää ylläpitoannoksena ja saman yhdistelmän ylimääräisiä annoksia oireiden pahetessa erillisen lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin sijasta, kutsutaan MART-hoitotavaksi.
Italian: Un braccio è stato trattato con una dose di ICS di ingresso pari o inferiore a 500 µg mentre l'altro braccio ha ricevuto una dose di ICS di ingresso superiore a 500 µg.
Finnish: Yhtä potilasryhmää hoidettiin aluksi 500 µg:n suuruisella tai sitä pienemmällä kortikosteroidiannoksella, kun taas toisessa ryhmässä kortikosteroidin aloitusannos oli yli 500 µg.
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che l'effetto positivo di Kantos Master sulle esacerbazioni non venisse raggiunto attraverso un semplice aumento della dose giornaliera di ICS ma con l'erogazione tempestiva di una piccola dose di BDP insieme al broncodilatatore, quando i sintomi del paziente peggioravano.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Kantos Masterin suotuisaa vaikutusta astman pahenemiseen ei saavutettu pelkästään suurentamalla päivittäistä kortikosteroidiannosta, vaan myös sillä, että potilaalle annettiin oireiden pahentuessa samalla myös pieni annos beklometasonidipropionaattia ja keuhkoputkia laajentavaa lääkettä.
Italian: I dati del principale studio cardine presentati insieme alla richiesta di autorizzazione a supporto della sicurezza e dell'efficacia di Kantos Master come terapia di mantenimento e al bisogno, assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma, non hanno dimostrato che il trattamento MART fosse non inferiore al trattamento standard, in quanto il gruppo di controllo non ha in realtà ricevuto un trattamento standard.
Finnish: Keskeisestä päätutkimuksesta toimitettiin Kantos Masterin turvallisuutta ja tehoa käyttöaiheessa "ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti" tukevia tietoja, mutta nämä tiedot eivät kuitenkaan osoittaneet, että MARThoitotapa olisi parempi kuin vakiohoitotapa, koska verrokkiryhmä ei saanut hoitoa tavanomaista hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Italian: Kantos Master era significativamente superiore al salbutamolo nel prolungare il tempo alle prime esacerbazioni gravi e nel ridurre il tasso annuale medio di esacerbazioni gravi in entrambi i sottogruppi di pazienti.
Finnish: Tulokset osoittavat, että Kantos Masterilla toteutettu MART-hoitotapa oli huomattavasti parempi kuin salbutamolihoito, sillä oireiden ensimmäiseen vakavaan pahenemiseen kuluva aika piteni ja vakavien pahenemisvaiheiden keskimääräinen lukumäärä vuodessa väheni molemmissa potilasalaryhmissä.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione in commercio siano sufficienti per supportare l'uso di Kantos Master e denominazioni associate nella terapia di mantenimento e al bisogno (MART), assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja riittävinä tukemaan Kantos Masterin ja muiden kauppanimien käyttöä ylläpito- ja lievityshoidossa (MART) säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti otettavana.
Italian: mantenimento con salbutamolo (beta2-agonista a breve durata d'azione - SABA) come terapia al bisogno in pazienti asmatici parzialmente controllati o non controllati, per un periodo di 48 settimane.
Finnish: ylläpitohoitona annettua Kantos Masteria lievityshoitona osittain kontrolloitujen tai kontrolloimattomien astmapotilaiden keskuudessa 48 viikkoa kestäneen hoidon ajan.
Italian: Entrambi i componenti (BDF e FF) si sono dimostrati efficaci in caso di esacerbazione dell'asma grazie ai loro effetti antinfiammatori e broncodilatatori e i loro effetti sono aumentati se somministrati in associazione.
Finnish: Molempien ainesosien (beklometasonidipropionaatti ja formoterolifumaraatti) on osoitettu olevan tehokkaita astman pahenemisen hoidossa niiden tulehdusta ehkäisevien tai lievittävien ja keuhkoputkia laajentavien vaikutusten vuoksi.
Italian: Premessa
Finnish: Muutos
Italian: Per dimostrare l'efficacia di Kantos Master e denominazioni associate come trattamento di mantenimento e al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i dati di uno studio clinico cardine di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a doppia simulazione, a due bracci e a gruppi paralleli (studio CT07).
Finnish: Kantos Masterin ja muiden kauppanimien tehon osoittamiseksi ylläpitohoitona ja astman oireiden perusteella tarvittaessa otettavana valmisteena myyntiluvan haltija toimitti tietoja vaiheen III keskeisestä kliinisestä tutkimuksesta, joka oli satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus.