FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 8 de septiembre de 2014, Aastrom Biosciences notificó a la Agencia Europea de Medicamentos la retirada por parte de las autoridades danesas de la licencia de fabricación del principio activo, el producto terminado y la liberación de lotes de MACI (condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados a una matriz) otorgada al centro de fabricación: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dinamarca.
Maltese: Fit-8 ta' Settembru 2014, Aastrom Biosciences innotifikat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini bl-irtirar mill-awtoritajiet Daniżi tal-liċenza ta' manifattura għas-sit tal-manifattura tas-sustanza attiva, ilprodott lest u l-ħruġ tal-lott ta' MACI (kondroċiti kkulturati awtologi kkaratterizzati applikati f'matriċi): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Spanish: EMA/414358/2013
Maltese: EMA/414367/2013 EMEA/H/C/002522
Spanish: El EPAR completo de MACI puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 06-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2013.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de MACI.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal MACI.
Spanish: Condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz
Maltese: kondroċiti awtologi kkulturati karatterizzati applikati f'matriċi
Spanish: El estudio demostró que MACI es más eficaz que la cirugía de microfractura para aliviar el dolor y mejorar la funcionalidad de la rodilla: dos años después de la cirugía, en los pacientes tratados con MACI la puntuación media era de 82 para el dolor y de 61 para la funcionalidad de la rodilla, frente a 71 y 49, respectivamente, que presentaron los pacientes tratados con la cirugía de microfractura.
Maltese: L-istudju wera li MACI huwa aktar effikaċi mill-kirurġija b'mikrofrattura biex itaffi l-uġigħ u jtejjeb il-funzjoni tal-irkoppa: sentejn wara l-operazzjoni, il-pazjenti kkurati b'MACI kellhom punteġġ medju ta' 82 għall-uġigħ u 61 għallfunzjoni tal-irkoppa, meta mqabbel ma' 71 u 49 rispettivament għall-pazjenti kkurati bil-kirurġija b'mikrofrattura.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a MACI?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' MACI?
Spanish: ¿Cómo actúa MACI?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat MACI?
Spanish: Para cuantificar el dolor y la funcionalidad de la rodilla se utilizó una escala normalizada, conocida como KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score o puntuación en la escala de valoración de la artrosis y las lesiones de rodilla), en la que 0 refleja problemas extremos y 100, ausencia de problemas.
Maltese: Skala standard, magħrufa bħala l-‘punteġġ tal-korriment fl-irkoppa u r-riżultat tal-osteoartrite' (KOOS), intużat biex tkejjel l-uġigħ u l-funzjoni tal-irkoppa, fejn 0 kien jindika problemi estremi u 100 kien jirrappreżenta nuqqas ta' problemi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento MACI el 27 de junio de 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal MACI fil-27 ta' Ġunju 2013.
Spanish: Otros riesgos importantes son los relacionados con la propia intervención quirúrgica, entre ellos: episodios de infección, inflamación, hemoartrosis (sangre en las articulaciones), artrofibrosis (tejido cicatrizante en las articulaciones) y tromboembolia (coágulos sanguíneos).
Maltese: Ir-riskji l-oħrajn importanti huma dawk marbuta mal-proċedura kirurġika nnifisha, inklużi infezzjoni, infjammazzjoni, emorartrożi (demm fil-ġogi), artrofibrożi (tessut taċċikatriċi fil-ġogi), u avvenimenti tromboemboliċi (demm magħqud).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que MACI se administre del modo más seguro posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li MACI jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: En el estudio participaron 144 adultos con lesiones que abarcaban una superficie de entre 3 a 20 cm2.
Maltese: L-istudju kien jinvolvi 144 adult b'difetti li l-wisa' tagħhom tvarja minn 3 sa 20 cm2 .
Spanish: Como MACI es un producto terapéutico avanzado, se lo sometió a la evaluación inicial del Comité de Tratamientos Avanzados (CAT).
Maltese: Peress li MACI huwa prodott ta' terapija avvanzata, għall-ewwel ġie vvalutat mill-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT).
Spanish: MACI se comparó con la cirugía de microfractura (una intervención quirúrgica habitualmente utilizada para tratar lesiones del cartílago) en un estudio principal en el que se examinó el alivio del dolor y las mejoras de la funcionalidad de la rodilla en pacientes con lesiones de cartílago que afectaban al espesor total.
Maltese: MACI tqabbel mal-kirurġija b'mikrofrattura (proċedura kirurġika li normalment tintuża fil-kura taddifetti fil-qarquċa) fi studju ewlieni li qies is-solliev mill-uġigħ u t-titjib fil-funzjoni tal-irkoppa f'pazjenti b'difetti fil-ħxuna kollha tal-qarquċa fl-irkoppa.
Spanish: MACI se emplea para reparar lesiones que afectan al espesor total del cartílago de la rodilla, con una superficie de 3 a 20 cm2, en pacientes adultos que experimentan síntomas (como dolor o problemas de
Maltese: MACI jintuża għat-tiswija ta' difetti ta' ħxuna sħiħa b'superfiċje ta' bejn 3 sa 20 cm2 f'adulti li jkollhom is-sintomi (bħal uġigħ u diffikultà biex iċaqalqu l-irkoppa).
Spanish: 60 mg Granulado para solución oral
Maltese: 60 mg Granuli għal soluzzjoni orali
Spanish: Sobre (LDPE/Alu/LDPE/papel
Maltese: Qartas (LDPE/Aluminju/LDPE/k arta)
Spanish: 1 sobre
Maltese: 1 qartas
Spanish: A continuación, el médico extrae muestras de sangre 45, 60 y 90 minutos después de tomar la dosis para comprobar cuánta hormona del crecimiento ha producido el organismo.
Maltese: It-tabib imbagħad jieħu kampjuni tad-demm 45, 60 u 90 minuta wara biex jara kemm il-ġisem ipproduċa ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelina)
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Macimorelin Aeterna Zentaris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris ofreció un número similar de resultados negativos en las pruebas para la deficiencia de la hormona del crecimiento como prueba de comparación; sin embargo ofrece menos resultados positivos en las pruebas que el comparador.
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris ta numru ta' riżultati negattivi għat-test tad-defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir li huwa simili għal dak tat-test komparatur; madankollu, jagħti inqas riżultati pożittivi għat-test mill-komparatur.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris contiene el principio activo macimorelina.
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris fih is-sustanza attiva macimorelin.
Spanish: En el estudio participaron 166 adultos que tenían una probabilidad alta, intermedia o baja de deficiencia de hormona del crecimiento, o a los que se les había confirmado que no tenían ninguna deficiencia de esta hormona.
Maltese: L-istudju involva 166 adult li kellhom probabbiltà għolja, intermedja jew baxxa li jkollhom defiċjenza flormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir, jew li kienu kkonfermati li ma kellhomx defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir.
Spanish: Otra información sobre Macimorelin Aeterna Zentaris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Macimorelin Aeterna Zentaris
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris se comparó con otra prueba que se utilizaba habitualmente para diagnosticar la deficiencia de hormona del crecimiento, llamada prueba de tolerancia a la insulina (PTI), en un estudio principal.
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris tqabbel ma' test ieħor li normalment jintuża għad-dijanjożi taddefiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir, imsejjaħ test tat-tolleranza tal-insulina (ITT), fi studju ewlieni wieħed.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1337/001
Maltese: EU/1/18/1337/001
Spanish: Relación PK/PD
Maltese: Relazzjoni PK/PD
Spanish: quinidina o sotalol)
Maltese: quinidine jew sotalol)
Spanish: • infección por el VIH (efavirenz, nevirapina)
Maltese: • HIV (efavirenz, nevirapine)
Spanish: • fibrosis quística (lumacaftor)
Maltese: • il-fibrożi ċistika (lumacaftor)
Spanish: La macimorelina se une moderadamente a las proteínas plasmáticas.
Maltese: Macimorelin huwa moderatament marbut mal-proteini tal-plażma.
Spanish: • episodios leves o moderados de depresión (hipérico o hierba de San Juan [Hypericum perforatum])
Maltese: • l-episodji ta' dipressjoni ħfief sa moderati (St. John´s wort (Hypericum perforatum))
Spanish: • convulsiones/epilepsia (carbamazepina, eslicarbazepina, fosfenitoína, oxcarbazepina, fenobarbital,
Maltese: • aċċessjonijiet/epilessija (carbamazepine, esclicarbazepine, fosphenytoin, oxcarbazepine,
Spanish: Debe beber la dosis completa para la prueba en 30 segundos.
Maltese: Trid tixrob id-doża tat-test kollha fi 30 sekonda.
Spanish: Macimorelina es metabolizada principalmente por el CYP3A4 in vitro.
Maltese: Macimorelin jiġi metabolizzat prinċipalment mill-CYP3A4 in vitro.
Spanish: La macimorelina se eliminó con una semivida terminal media (T1/2) de 4,1 horas.
Maltese: Macimorelin ġie eliminat b'half-life terminali medja (T1/2) ta' 4.1 sigħat.
Spanish: La repetibilidad fue del 97 %.
Maltese: Ir-ripetibbiltà kienet ta' 97%.
Spanish: Suspensión reconstituida
Maltese: Sospensjoni rikostitwita
Spanish: 691,8 mg de lactosa monohidrato.
Maltese: Fih lactose monohydrate 1,691.8 mg kull qartas.
Spanish: Información sobre el contenido de lactosa y sodio
Maltese: Informazzjoni dwar lactose u sodium
Spanish: fenitoína, primidona)
Maltese: phenobarbital, phenytoin, primidone)
Spanish: La farmacodinámica de la macimorelina no se evaluó suficientemente en la población de pacientes > 65 años.
Maltese: Il-farmakodinamika ta' macimorelin ma ġietx evalwata biżżejjed fil-popolazzjoni anzjana > 65 sena.
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: La administración de un inductor del CYP3A4 (como carbamazepina, dabrafenib, efavirenz, enzalutamida, eslicarbazepina, fosfenitoína, lumacaftor, modafinilo, nevirapina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, pioglitazona, pitolisant, primidona, rifabutina, rifampicina e hipérico [Hypericum perforatum]) puede reducir las concentraciones plasmáticas de macimorelina y afectar al rendimiento diagnóstico de la prueba, por lo que se debe evitar.
Maltese: eslicarbazepine, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pioglitazone, pitolisant, primidone, rifabutin, rifampicin u St John's wort (Hypericum perforatum)) jaf inaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' macimorelin fil-plażma u jaf jaffettwa l-prestazzjoni dijanjostika tat-test u għalhekk għandu jkun evitat.
Spanish: Estimulación de la GH
Maltese: Stimulazzjoni tal-GH
Spanish: • medicamentos para tratar la psicosis (como clorpromazina o haloperidol)
Maltese: • mediċini kontra l-psikożi (bħal chlorpromazine, haloperidol)
Spanish: En pacientes con un QTc > 500 ms, debe aplicarse un control ECG (ver secciones 4.4 y 5.1).
Maltese: QTc > 500 ms, għandu jiġi applikat monitoraġġ tal-ECG (ara s-sezzjoni 4.4 u 5.1).
Spanish: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Alemania
Maltese: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Spanish: La macimorelina se absorbió rápidamente y las concentraciones plasmáticas máximas de macimorelina (Cmáx) se observaron aproximadamente entre 30 minutos y 1 hora y 10 minutos después de la administración oral de 0,5 mg/kg de macimorelina tras un ayuno mínimo de 8 horas.
Maltese: Macimorelin ġie assorbit rapidament u l-konċentrazzjonijiet massimi ta' macimorelin fil-plażma (Cmax) ġew osservati bejn wieħed u ieħor 30 minuta sa siegħa u 10 minuti wara amministrazzjoni orali ta' 0.5 mg/kg ta' macimorelin wara sawm għal mill-inqas tmien sigħat.
Spanish: • El principio activo es la macimorelina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi macimorelin.
Spanish: 817 mg de granulado
Maltese: 1,817 mg ta' granuli
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes asociadas a Macimorelina Aeterna Zentaris observadas en el estudio 052 (ver sección 5.1) en 154 pacientes fueron disgeusia (5 %), cefalea, cansancio, náuseas (3 % cada una), mareo (2 %) y dolor abdominal, diarrea, sensación de calor, sensación de frío, hambre, palpitaciones, bradicardia sinusal, somnolencia, sed, temblor y vértigo (1 % cada una).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni assoċjati ma' Macimorelin Aeterna Zentaris li ġew irrapportati flIstudju 052 (ara s-sezzjoni 5.1), f'154 pazjent kienu dysgeusia (5%), uġigħ ta' ras, għeja, dardir (3% kull wieħed), sturdament (2%), kif ukoll uġigħ addominali, dijarea, sħana, kesħa, ġuħ, palpitazzjonijiet, bradikardija tas-sinus, ngħas, għatx, rogħda, u vertiġini (1% kull wieħed).
Spanish: La concordancia negativa y positiva entre la prueba de MAC y la PTI en los sujetos con un riesgo intermedio o bajo (grupos B y C) fue del 93 % y el 61 %, con unos límites inferiores del intervalo de confianza del 95 % del 80 % y el 43 %, respectivamente.
Maltese: Ftehim negattiv u pożittiv bejn il-MAC u l-ITT f'individwi b'riskju intermedju jew baxx (Gruppi B u Ċ) kien 93% u 61% b'limiti ta' intervall ta' fiduċja ta' 95% iktar baxx, 80% u 43% rispettivament.
Spanish: Las dos variables principales definidas de antemano en el estudio 052 (límite inferior del IC del 95 % para la concordancia negativa ≥ 75 %, límite inferior del IC del 95 % para la concordancia positiva ≥ 70 %) se cumplen cuando se utiliza un valor de corte para la PTI de 3,0 ng/ml y el valor de corte predefinido para la prueba de MAC de 2,8 ng/ml.
Maltese: Iż-żewġ punti aħħarin ko-primarji kif predefiniti fl-Istudju 052 (limitu baxx tas-CI ta' 95% għal ftehim negattiv ≥ 75%, limitu aktar baxx tas-CI ta' 95% għal ftehim pożittiv ≥ 70%) huma ssodisfati meta tintuża linja tal-qtugħ tal-ITT ta' 3.0 ng/mL u linja tal-qtugħ predefinita għall-MAC ta' 2.8 ng/mL.
Spanish: Las concentraciones máximas de GH se observan aproximadamente a los 45 a 60 minutos después de la administración de macimorelina.
Maltese: ġew bejn wieħed u ieħor osservati 45 u 60 minuta wara li ngħata macimorelin.
Spanish: Interpretación de los resultados de la prueba de la macimorelina
Maltese: Interpretazzjoni tar-riżultati tat-test ta' macimorelin
Spanish: Bradicardia sinusal
Maltese: Bradikardija tassinus
Spanish: • trastornos del sueño (modafinilo, pitolisant)
Maltese: • disturbi fl-irqad (modafinil, pitolisant)
Spanish: La macimorelina provoca un aumento de aproximadamente 11 ms en el intervalo QT corregido (QTc) (ver sección 5.1).
Maltese: madwar 11-il millisekonda fl-intervall tal-QT (QTc) (ara s-sezzjoni 5.1).
Spanish: Disgeusia (sabor amargo/metálico)
Maltese: Dysgeusia (togħma qarsa/metallika)
Spanish: • Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver «Macimorelina Aeterna Zentaris contiene lactosa» en la sección 2), sílice coloidal anhidra, crospovidona tipo A, sacarina sódica dihidrato y fumarato de estearilo y sodio (ver «Macimorelina Aeterna Zentaris contiene sodio» en la sección 2).
Maltese: Zentaris fih il-lactose"), colloidal anhydrous silica, crospovidone type A, saccharin sodium dihydrate u sodium stearyl fumarate (ara sezzjoni 2 taħt "Macimorelin Aeterna Zentaris fih is sodium").
Spanish: • Ayuno: no podrá comer durante al menos 8 horas antes de la prueba ni durante la realización de la misma.
Maltese: • Sawm - ma għandekx tiekol għal mill-inqas 8 sigħat qabel it-test, u waqt it-test.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris está indicado para el diagnóstico del déficit de hormona del crecimiento (DGH) en adultos (ver sección 5.1).
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris huwa indikat għad-dijanjożi ta' defiċjenza fl-ormoni li jistimolaw it tkabbir (GHD, growth hormone deficiency) fl-adulti (ara s-sezzjoni 5.1).
Spanish: 1 ml de la suspensión reconstituida contiene 500 microgramos de macimorelina.
Maltese: 1 mL ta' sospensjoni rikostitwita fiha 500 mikrogramma ta' macimorelin.
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones (antibióticos como eritromicina, claritromicina o moxifloxacino)
Maltese: • mediċini biex tikkura infezzjonijiet (antibijotiċi bħal erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin)
Spanish: Los estudios clínicos han establecido que una concentración sérica máxima estimulada de GH inferior a 2,8 ng/ml (en los puntos temporales de 45, 60 y 90 minutos) tras la administración de macimorelina confirma el diagnóstico de déficit de hormona del crecimiento en adultos.
Maltese: L-istudji kliniċi stabbilixxew li livell ta' GH ta' serum stimulat massimalment ta' inqas minn 2.8 ng/mL (waqt il-punti ta' tmiem ta' 45, 60 u 90 minuta) wara li jingħata macimorelin jikkonferma dijanjożi ta' nuqqas ta' ormoni li jistimolaw it-tkabbir fl-adulti.
Spanish: • diabetes de tipo 2 (pioglitazona) • cáncer (dabrafenib, enzalutamida)
Maltese: • il-kanċer (dabrafenib, enzalutamide)
Spanish: Una comida líquida disminuyó la Cmáx y el AUC de la macimorelina en 0,42 y 0,5 veces, respectivamente.
Maltese: AUC ta' macimorelin b'0.42 u b'0.5 drabi, rispettivament.
Spanish: Elementos necesarios: sobre de Macimorelina Aeterna Zentaris, agua corriente en un decantador, contenedor graduado de vidrio o plástico transparente, agitador, jeringa graduada de 50 ml sin aguja, vaso de bebida
Maltese: Qartas ta' Macimorelin Aeterna Zentaris, ilma tal-vit f'dekanter, tazza jew kontenitur tal-plastik trasparenti gradwari, oġġett biex tħawwad, siringa bla labra ta' 50 mL gradwata, tazza għax-xorb
Spanish: Por ejemplo, un paciente de 70 kg necesitará 70 ml de la suspensión de macimorelina.
Maltese: 70 kg jeħtieġ 70 mL ta' sospensjoni ta' macimorelin.
Spanish: La mediana de edad era de 41 años (intervalo: 18-66 años) y la mediana del índice de masa corporal era de 27,5 kg/m2 (intervalo:
Maltese: (medda: bejn it-18 u s-66 sena) u indiċi tal-massa tal-ġisem ta' 27.5 kg/m2 (medda: 16 - 40 kg/m2).
Spanish: Los efectos de la macimorelina sobre los parámetros del ECG se investigaron en un estudio exhaustivo del intervalo QT con un diseño cruzado de 3 vías en el que participaron 60 sujetos sanos, en el que se analizaron los efectos de una dosis supraterapéutica de macimorelina (2 mg/kg, es decir, 4 veces la dosis recomendada) en comparación con placebo y con moxifloxacino.
Maltese: L-effetti ta' macimorelin fuq parametri tal-ECG ġew investigati fi studju QT Approfondit iddedikat li investiga f'disinn ta' 3-way cross-over b'60 individwu b'saħħtu, l-effetti ta' doża supra-terapewtika ta' macimorelin (2 mg/kg, jiġifieri erba' darbiet aktar mid-dożaġġ rrakkomdatat) meta mqabbel ma' plaċebo u moxifloxacin.
Spanish: Solo se dispone de datos farmacocinéticos limitados en pacientes de edad avanzada.
Maltese: Hija biss disponibbli dejta farmakokinetika limitata fl-anzjani.
Spanish: Alteración de la onda T en el ECG
Maltese: STRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI U L-UŻU
Spanish: Las concentraciones de GH se determinaron de forma centralizada mediante el método IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., Reino Unido).
Maltese: Il-livelli tal-GH ġew stabbiliti ċentralment bl-assaġġ IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., irRenju Unit).
Spanish: • vértigo
Maltese: • sturdament
Spanish: 817 mg de granulado)
Maltese: 1 qartas (1,817 mg granuli)
Spanish: Con una concentración clínicamente relevante de 0,1 µM (Cmáx clínica = 11,2 ng/ml = aprox.
Maltese: Fil konċentrazzjoni klinikament relevanti ta' 0.1 µM (Cmax klinika = 11.2 ng/ml = madwar 0.02 µM), ilfrazzjoni mhux marbuta ta' macimorelin tal-plażma fil-bniedem hija ta' 22%.
Spanish: Contiene 60 mg de macimorelina (como acetato) Tras la reconstitución: 500 microgramos de macimorelina/ml
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 500 mikrogramm macimorelin/mL
Spanish: Según los conocimientos actuales, es improbable que esto disminuya la especificidad de la prueba.
Maltese: Skont fehim attwali, dan huwa improbabbli li jnaqqas l-ispeċifiċità tat-test.
Spanish: Este estudio reveló una variación media ajustada respecto al valor basal y al placebo (intervalo de confianza del 95 % unilateral superior) del QTcF de 9,6 ms (11,4 ms) 4 h después de la administración (ver también sección 4.4), que se produjo después de alcanzarse la concentración plasmática media máxima de macimorelina (0,5 h).
Maltese: Dan l-istudju wera bidla fil-linja bażi medja u aġġustata għall-plaċebo (intervall ta' fiduċja ta' 95% min-naħa waħda ta' fuq) fil-QTcF ta' 9.6 millisekondi (11.4 millisekondi) f'4 sigħat wara li tkun ingħatat id-doża (ara wkoll is-sezzjoni 4.4), li seħħet wara l-konċentrazzjoni massima medja ta' macimorelin fil-plażma (0.5 h).
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris puede provocar cambios en el ECG (electrocardiograma), como prolongación del intervalo QT, que se asocian a un mayor riesgo de arritmias.
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris jista' jikkawża bidliet fl-ECG (elettrokardjogramma) inkluż titwil tal-QT li huwa assoċjat ma' żieda fir-riskju għal arritmiji.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas disminuye al aumentar las concentraciones del 78 % a 0,1 µM al 62 % a 10 µM.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini tal-plażma jonqos hemm kif jiżdiedu l-konċentrazzjonijiet minn 78% f'0.1 µM sa 62% f'10 µM.
Spanish: Cefalea
Maltese: Mewġa
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris está indicado como prueba diagnóstica en dosis única.
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris huwa indikat bħala test dijanjostiku ta' doża waħda.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Granulado para suspensión oral en sobre.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Granuli għal sospensjoni orali f'qartas.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensión oral macimorelina
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granuli għal sospensjoni orali macimorelin
Spanish: Los datos de ambas pruebas estuvieron disponibles en 140 sujetos; 38 (27 %) del grupo A, 37 (26 %) del grupo B, 40 (29 %) del grupo C y 25 (18 %) del grupo D. Una de las 154 pruebas de MAC (0,6 %) realizadas falló debido a un error técnico y 27 de las 157 PTI (17,2 %) realizadas fallaron debido a que no se logró inducir una hipoglucemia intensa (es decir, el estímulo).
Maltese: 37 (26%) fi Grupp B, 40 (29%) fi Grupp Ċ u 25 (18%) fi Grupp D.
Spanish: Posible aumento de la biodisponibilidad oral y de la concentración plasmática de macimorelina con el uso de inhibidores potentes del CYP3A4/gp-P
Maltese: Potenzjal għal żieda fil-bijodisponibilità orali u fil-konċentrazzjoni ta' macimorelin fil-plażma bl-użu ta' inibituri CYP3A4/P-gp b'saħħithom
Spanish: • sed
Maltese: A.
Spanish: Los efectos de la macimorelina sobre los parámetros del ECG se investigaron en un estudio exhaustivo del intervalo QT con una dosis supraterapéutica de macimorelina (2 mg/kg) y en un estudio con dosis únicas ascendentes que incluyó tres niveles de dosis de macimorelina (0,5, 1 y 2 mg/kg).
Maltese: L-effetti ta' macimorelin fuq il-parametri tal-ECG ġew investigati fi studju QT Approfondit iddedikat ta' doża supraterapewtika ta' macimorelin (2 mg/kg) u fi studju ta' doża waħda axxendenti, li inkluda tliet livelli ta' dożi ta' macimorelin (0.5 mg/kg, 1 mg/kg u 2 mg/kg). Macimorelin jikkawża żieda ta'
Spanish: Tanto en la PTI como en la prueba de MAC, las concentraciones séricas de GH se midieron a los 30, 45, 60 y 90 minutos después de la administración.
Maltese: Kemm għat-test tal-ITT kif ukoll għal dak tal-MAC, il-konċentrazzjonijiet fis-serum tal-GH tkejlu wara 30, 45, 60 u 90 minuta wara li ngħatat id-doża.
Spanish: El medicamento contiene un principio activo llamado macimorelina.
Maltese: Il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa macimorelin.