FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Glavna zabrinutost CHMP-a bila je nepostojanje valjanog certifikata koji potvrđuje da je objekt za proizvodnju lijeka u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse (GMP).
Latvian: CHMP galvenais iebildums bija par to, ka nav derīga sertifikāta, kas apliecinātu zāļu ražotnes atbilstību labas ražošanas prakses (GMP) prasībām.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev jer ne može na vrijeme dobiti certifikat dobre proizvođačke prakse za proizvodnu lokaciju lijeka.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc pieteikumu, jo noteiktajā laikposmā zāļu ražotnei nevarēja iegūt labas ražošanas prakses (GMP) sertifikātu.
Croatian: Trastuzumab također zaustavlja proizvodnju HER2 signala koji uzrokuju rast tumorskih stanica.
Latvian: Trastuzumabs arī aptur HER2 sintēzi veidojošos signālus, kas izraisa audzēja šūnu augšanu.
Croatian: Lijek Ogivri trebao se primjenjivati u liječenju ranog i metastatskog raka dojke i metastatskog raka želuca.
Latvian: Ogivri bija paredzēts lietot, lai ārstētu agrīnu un metastātisku krūts vēzi un metastātisku kuņģa vēzi.
Croatian: Dana 3. kolovoza 2017. tvrtka Mylan S.A.S. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ogivri za liječenje raka dojke i raka želuca.
Latvian: Uzņēmums Mylan S.A.S. 2017. gada 3. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Ogivri reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Croatian: Ogivri je lijek koji sadržava djelatnu tvar trastuzumab.
Latvian: Ogivri ir zāles, kas satur aktīvo vielu trastuzumabu.
Croatian: U trećem ispitivanju, kombinacija lijeka Ogivri i taksana uspoređena je s kombinacijom lijeka Herceptin i taksana na 500 bolesnika s metastatskim rakom dojke i povećanom ekspresijom HER2 u tumorskim stanicama.
Latvian: Trešajā pētījumā Ogivri un taksāna kombinācija tika salīdzināta ar Herceptin un taksāna kombināciju 500 pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kuru audzēja šūnām bija HER2 pārmērīga ekspresija.
Croatian: Za što se Ogivri trebao koristiti?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ogivri?
Croatian: Lijek Ogivri trebao se primjenjivati samo kada tumor pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine proteina pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica, zbog čega tumorske stanice brže rastu.
Latvian: Ogivri bija iecerēts lietot tikai tad, ja vēzim ir uzrādīta HER2 pārmērīga ekspresija: tas nozīmē, ka vēzis uz audzēja šūnu virsmas lielos daudzumos ražo olbaltumvielu ar nosaukumu HER2, kas veicina audzēja šūnu ātrāku attīstību.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju određene strukture (nazvane
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un piesaistītos pie īpašas struktūras (ko dēvē par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām organisma šūnām.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Ogivri za liječenje raka dojke i raka želuca.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Ogivri nevarēja apstiprināt krūts vēža un kuņģa vēža ārstēšanai.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dostavila dostatnu dokumentaciju kojom bi potkrijepila zahtjev za lijek Ogivri.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu Ogivri pieteikuma pamatošanai.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje zahtjeva ne utječe na klinička ispitivanja lijeka Ogivri koja su u tijeku.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis atteikums neietekmē pacientus, kuri pašlaik piedalās Ogivri klīniskajos pētījumos.
Croatian: Djelatna tvar lijekova Ogivri i Herceptin, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo.
Latvian: Ogivri un Herceptin aktīvā viela trastuzumabs ir monoklonāla antiviela.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Latvian: Bija paredzēts, ka šīs zāles būs pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Croatian: Što je Opsiria?
Latvian: Kas ir Opsiria?
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći na sljedećoj adresi: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Papildinformācija ir pieejama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Osim toga, Odbor je imao nedoumice u pogledu predložene metode sterilizacije lijeka.
Latvian: Turklāt Komiteja apšaubīja piedāvāto zāļu sterilizācijas metodi.
Croatian: Ta upala može prouzročiti nelagodu, bol i zamućenje vida i može dovesti do djelomične ili potpune sljepoće.
Latvian: Iekaisums var izraisīt diskomforta sajūtu, sāpes, redzes miglošanos un daļēju vai pilnīgu aklumu.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika u kojih je upala izliječena nakon pet mjeseci liječenja.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem iekaisums pārgāja pēc 5 mēnešu ārstēšanas kursa.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Opsiria (sirolimus)
Latvian: Opsiria (sirolīma) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za pacijente u kliničkim ispitivanjima?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebne su vam dodatne informacije o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet savam ārstējošam ārstam.
Croatian: Podaci dobiveni na temelju kliničkog ispitivanja nisu bili dostatni kako bi se dokazale koristi lijeka Opsiria, osobito u pacijenata iz Europe.
Latvian: Klīniskā pētījuma dati nebija pietiekami, lai pierādītu Opsiria ieguvumu, jo īpaši, Eiropas pacientiem.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. svibnja 2016.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 27. maijā EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Croatian: Tvrtka Santen Oy je 20. svibnja 2016. službeno obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Opsiria za liječenje neinfekcijskog uveitisa.
Latvian: Uzņēmums Santen Oy 2016. gada 20. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Opsiria, ko lieto neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Croatian: Lijek Opsiria označen je 30. kolovoza 2011. kao lijek za liječenje rijetkih bolesti koji se primjenjuje u liječenju kroničnog neinfekcijskog uveitisa.
Latvian: Opsiria 2011. gada 30. augustā tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto hroniska neinfekcioza uveīta ārstēšanā.
Croatian: Lijek Opsiria ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju na 347 bolesnika s neinfekcijskim uveitisom.
Latvian: Opsiria tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 347 pacientus ar neinfekciozu uveītu.
Croatian: U tom ispitivanju lijek Opsiria nije uspoređen niti s jednom drugom terapijom.
Latvian: Šajā pētījumā Opsiria netika salīdzinātas ar kādu citu ārstēšanas līdzekli.
Croatian: Sirolimus se nekoliko godina koristio za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije.
Latvian: Sirolīmu lietoja vairākus gadus transplantēta orgāna atgrūšanas novēršanai.
Croatian: Tvrtka je u svojem dopisu u kojem Agenciju obavještava o povlačenju zahtjeva potvrdila da postoji potreba za podnošenjem dodatnih podataka o koristima lijeka Opsiria iz kliničkog ispitivanja koje je u tijeku.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums atzina par nepieciešamu iesniegt papildu datus par Opsiria ieguvumiem no klīniska pētījuma, kas tobrīd vēl turpinājās.
Croatian: Opsiria je lijek koji sadrži djelatnu tvar sirolimus.
Latvian: Opsiria ir zāles, kas satur aktīvo vielu sirolīmu.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi lijeka Opsiria ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Opsiria ieguvumi neatsver to radīto risku.
Croatian: Lijek Opsiria trebao se koristiti za liječenje neinfekciskog uveitisa (upala uvee, srednjeg sloja u oku) u odraslih osoba.
Latvian: Opsiria bija paredzēts lietot neinfekcioza uveīta (uveālā trakta, t. i., acs vidusslāņa iekaisuma) ārstēšanai pieaugušajiem.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost i bio je privremenog mišljenja da nije moguće dati odobrenje za lijek Opsiria za liječenje neinfekcijskog uveitisa.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži apsvērumi un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka nevar apstiprināt Opsiria neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Opsiria.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Opsiria klīniskajos pētījumos, tas neietekmē.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku otopine koja se ubrizgava u oko.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā šķīdums injicēšanai acī.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Opsiria, sirolimus, trebala bi djelovati tako da onemogućuje djelovanje enzima koji se naziva „ciljna molekula rapamicina u sisavaca" (mTOR).
Latvian: Sagaidāms, ka Opsiria aktīvā viela sirolīms darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par "zīdītāju rapamicīna mērķi" (mTOR).
Croatian: Za što se lijek Opsiria trebao koristiti?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Opsiria?
Croatian: T limfocita (bijele krvne stanice koje imaju značajnu ulogu u upali), sirolimus je trebao djelovati tako da ublažuje upalu koja se javlja u bolesnika s kroničnim neinfekcijskim uveitisom.
Latvian: Tā kā mTOR ir iesaistīts T limfocītu (balto asinsķermenīšu, kam ir liela nozīme aizsardzībā pret iekaisumu) aktivizēšanas un izplatīšanas procesā, sagaidāms, ka sirolīms mazina hroniska neinfekcioza uveīta iekaisumu.
Croatian: Kako je lijek Opsiria trebao djelovati?
Latvian: Kāda ir paredzamā Opsiria iedarbība?
Croatian: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Latvian: 2016. gada 14. oktobrī EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog izmjene komercijalne strategije.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc savu pieteikumu sakarā ar komerciālās stratēģijas izmaiņām.
Croatian: To sprečava rast i diobu stanica raka, pri čemu je utjecaj na normalne stanice tek neznatan.
Latvian: Tā novērš vēža šūnu augšanu un dalīšanos, turpretim normālās šūnas ietekmē tikai nedaudz.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je zatražio od tvrtke da pruži pojašnjenja u pogledu nekih aspekata proizvodnje, skladištenja i planova za nadzor sigurnosti i djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija lūgusi uzņēmumu sniegt skaidrojumu par dažiem ražošanas, uzglabāšanas aspektiem un plāniem, lai pārraudzītu šo zāļu drošumu un efektivitāti pēc reģistrācijas.
Croatian: Djelatna tvar obaju lijekova, pemetreksed, mijenja se u tijelu u djelatni oblik koji blokira enzime potrebne za stvaranje genetskog materijala (DNK i RNK).
Latvian: Šo abu zāļu aktīvā viela - pemetrekseds - organismā pārveidojas aktīvajā formā, kas bloķē enzīmus, kuri nepieciešami, lai veidotu ģenētisko materiālu (DNS un RNS).
Croatian: To znači da je trebao biti sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās bija iecerētas kā līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Alimta.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja ovog lijeka koji su u tijeku.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nav notiekošu klīnisko pētījumu vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas attiecībā uz šo preparātu.
Croatian: Do promjene u djelatni oblik dolazi prije u stanicama raka nego u normalnim stanicama.
Latvian: formā vēža šūnās notiek vieglāk nekā normālajās šūnās.
Croatian: Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira trebao se koristiti za liječenje dvaju tipova raka pluća: malignog pleuralnog mezotelioma (raka ovojnice pluća koji je obično uzrokovan izlaganjem azbestu) i uznapredovalog raka pluća nemalih stanica koje su poznate pod nazivom „neskvamozne stanice".
Latvian: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira bija paredzēts lietot, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi: ļaundabīgu pleiras mezoteliomu (plaušu plēves vēzi, ko parasti izraisa azbesta iedarbība) un tāda progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža veidu, kas zināms kā "ne-plakanšūnu" vēzis.
Croatian: Dana 22. rujna 2016., tvrtka Hospira UK Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira, za liječenje malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Latvian: Uzņēmums Hospira UK Limited 2016. gada 22. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Croatian: CHMP je smatrao da je tvrtka mogla odgovoriti na ta pitanja i bio je privremenog mišljenja da je moguće dati odobrenje za Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira za liječenje malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka uzņēmums būtu varējis novērst šos iebildumus, un tobrīd provizoriski atzina, ka Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira varētu apstiprināt ļaundabīgas pleiras mezoteliomas un nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
Croatian: Budući da je lijek Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira razvijen kao generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kojima se dokazuje kvaliteta lijeka.
Latvian: Tā kā Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira tika izstrādātas kā ģenēriskas zāles, uzņēmums sniedza rezultātus no pētījumiem, lai pierādītu šo zāļu kvalitāti.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Latvian: Bija paredzēts, ka tas būs pieejams kā pulveris, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
Croatian: Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira razvijen je kao „generički lijek".
Latvian: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Croatian: Što je Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira?
Latvian: Kas ir Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira
Latvian: Zāļu Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira (Pemetrekseds ditrometamīna veidā) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Croatian: Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar pemetreksed.
Latvian: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Croatian: (u obliku ditrometamina) Hospira
Latvian: Hospira?
Croatian: Lijek Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira trebao je djelovati na isti način kao i referentni lijek Alimta.
Latvian: Bija paredzēts, ka Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira darbība būs tāda pati kā atsauces zālēm Alimta.
Croatian: Što je Plivensia?
Latvian: Kas ir Plivensia?
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz triju glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 000 bolesnika.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no trim pamatpētījumiem, kuros piedalījās 3000 pacienti.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za injekciju u napunjenim brizgalicama i štrcaljkama (50 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs un pilnšļircēs (50 mg).
Croatian: Kako djeluje Plivensia?
Latvian: Kā Plivensia darbojas?
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Plivensia (sirukumab)
Latvian: Plivensia (sirukumabs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Croatian: EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Latvian: EMEA/H/C/004165
Croatian: (sirukumab) EMA/727596/2017
Latvian: EMA/727596/2017
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. novembris EMA/727596/2017
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje simptoma za 20 % ili više nakon 16 tjedana liječenja na temelju standardne ljestvice (ACR 20).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu samazinājums par vismaz 20 %, mērot ar standarta vērtēšanas rādītāju (ACR-20), pēc 16 ārstēšanas nedēļām.
Croatian: Dana 26. listopada 2017. tvrtka Janssen-Cilag International NV službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Plivensia za liječenje reumatoidnog artritisa.
Latvian: Uzņēmums Janssen-Cilag Internatonal NV 2017. gada 26. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Plivensia reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Croatian: Blokiranjem interleukina-6 sirukumab smanjuje upalu i druge simptome povezane s reumatoidnim artritisom.
Latvian: Bloķējot interleikīnu-6, sirukumabs mazina iekaisumu un citus ar reimatoīdo artrītu saistītus simptomus.
Croatian: Plivensia je lijek koji sadržava djelatnu tvar sirukumab.
Latvian: Plivensia ir zāles, kas satur aktīvo vielu sirukumabu.
Croatian: U trećem ispitivanju lijek Plivensia uspoređen je s adalimumabom (monoklonsko protutijelo koje djeluje na kemijskog glasnika naziva faktor tumorske nekroze - TNF) u bolesnika koji nisu mogli uzimati metotreksat ili čija bolest nije primjereno reagirala na metotreksat; u ispitivanju se istraživalo poboljšanje u radu zglobova bolesnika nakon 24 tjedna liječenja (na temelju standardne ljestvice pod nazivom DAS28-ESR).
Latvian: Trešajā pētījumā Plivensia tika salīdzinātas ar adalimumabu (monoklonālu antivielu, kas vērsta pret ķīmisku signālvielu, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru jeb TNF) pacientiem, kuri nevarēja lietot metotreksātu vai kuriem nebija pietiekamas atbildes reakcijas uz metotreksātu; pētījumā tika vērtēts pacientu locītavu darbības uzlabojums (pamatojoties uz standarta vērtēšanas rādītāju DAS28-ESR) pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će prekinuti dugoročni produžetak ispitivanja lijeka Plivensia u tijeku na bolesnicima s reumatoidnim artritisom.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas pārtrauks notiekošo ilgtermiņa pagarinājuma pētījumu par Plivensia lietošanu reimatoīdā artrīta pacientiem.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da želi dati prednost drugim programima iz svog portfelja s obzirom na potrebu za dodatnim kliničkim podatcima i činjenicu da su dostupni drugi oblici liječenja za blokiranje djelovanja interleukina-6.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka, tā kā ir vajadzīgi papildu klīniskie dati un ir pieejami citi interleikīnu-6 darbību bloķējoši ārstēšanas līdzekļi, uzņēmums vēlētos lielāku uzmanību pievērst citām programmām tā portfelī.
Croatian: Lijek Plivensia trebao se koristiti za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, bolesti koja uzrokuje upalu zglobova.
Latvian: Plivensia bija paredzēts lietot pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu reimatoīdo artrītu - slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Plivensia, sirukumab, monoklonsko je protutijelo, vrsta proteina koja inhibira djelovanje molekule naziva interleukin-6.
Latvian: Plivensia aktīvā viela sirukumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izstrādāta, lai bloķētu molekulu, ko dēvē par interleikīnu-6.
Croatian: Za što se lijek Plivensia trebao koristiti?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Plivensia?
Croatian: Lijek se trebao primjenjivati u bolesnika u kojih liječenje jednim ili više lijekova poznatih kao antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD-ovi) nije dovoljno dobro djelovalo ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem ārstēšana ar vienu vai vairākām zālēm, kas sauktas par slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD), nav bijusi pietiekami iedarbīga vai ir izraisījusi uztraucošas blakusparādības.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Plivensia ne nadmašuju s njim povezane rizike zbog izostanka potvrde dugoročne sigurnosti te da su potrebna daljnja ispitivanja.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Plivensia sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku, jo nav pierādīts to drošums, un ir nepieciešami turpmāki pētījumi.
Croatian: Glavna zabrinutost CHMP-a bila je da dugoročna sigurnost lijeka Plivensia nije dovoljno dobro utvrđena zbog ograničenja u izvedbi glavnih ispitivanja.
Latvian: CHMP galvenais iebildums bija par to, ka pamatpētījumu plānojuma noteikto ierobežojumu dēļ nav pienācīgi raksturots Plivensia ilgtermiņa drošums.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Plivensia za liječenje umjerenog do teškog oblika reumatoidnog artritisa.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Plivensia nevarēja apstiprināt vidēji smaga līdz smaga reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Croatian: Lijek Plivensia uspoređen je s placebom (prividno liječenje) u dvama ispitivanjima na bolesnicima s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom u kojih liječenje DMARD-om ili TNF blokatorom (druga vrsta lijeka za liječenje reumatoidnog artritisa) nije dovoljno dobro djelovalo ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava.
Latvian: Divos pētījumos Plivensia tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu reimatoīdo artrītu, kuriem ārstēšana ar DMARD vai anti-TNF līdzekļiem (cita veida zālēm reimatoīdā artrīta ārstēšanai) nav bijusi pietiekami iedarbīga vai ir izraisījusi uztraucošas blakusparādības.
Croatian: Lijek Plivensia trebao se primjenjivati s metotreksatom (DMARD) ili kao monoterapija kod bolesnika koji nisu mogli uzimati metotreksat.
Latvian: Plivensia bija paredzēts lietot kopā ar metotreksātu (DMARD) vai atsevišķi, ja pacients nevar lietot metotreksātu.
Croatian: Interleukin-6 jedan je od uzroka upala i utvrđeno je da je u zglobovima bolesnika koji boluju od reumatoidnog artritisa prisutan u velikim količinama.
Latvian: Interleikīns-6 ir iesaistīts iekaisuma procesā, un pacientiem ar reimatoīdo artrītu tas augstā līmenī ir atrodams locītavās.
Croatian: Progresivno znači da se simptomi s vremenom stalno pogoršavaju.
Latvian: "Progresējoša" nozīmē, ka laika gaitā simptomi pakāpeniski pasliktinās.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je poboljšanje vida.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija redzes uzlabošanās.
Croatian: Osim toga, mišljenje Odbora bilo je da je potrebno više informacija o tome kako se lijek apsorbira, modificira i uklanja iz tijela.
Latvian: Komiteja turklāt atzina, ka ir vajadzīga papildu informācija par to, kā zāles uzsūcas, tiek pārveidotas un izvadītas no organisma.