FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności był czas przeżycia bez progresji (PFS)
Lithuanian: Pirminės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILNP),
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu awelumabu na reprodukcję.
Lithuanian: Avelumabo poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Polish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: Bavencio 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Polish: z wykorzystaniem kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) wersja 1.1.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), v1.1.
Polish: 6.3 Okres ważności Zamknięta fiolka
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym dożylnie dawek 20, 60 lub 140 mg na kg mc. raz na tydzień u małp cynomolgus przez 1 miesiąc i 3 miesiące, z 2-miesięcznym okresem powrotu do stanu normalnego następującym po 3-miesięcznym okresie dawkowania, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys, ilgauodegėms makakoms 1 mėnesį ir 3 mėnesius kartą per savaitę į veną leidžiant 20, 60 arba 140 mg/kg dozes, o po 3 mėnesių vaistinio preparato vartojimo taikant 2 mėnesių sveikimo laikotarpį, specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, kwas octowy lodowaty, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis, ledinė acto rūgštis, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Polish: Kobiety Rasa:
Lithuanian: Rasė:
Polish: Odsetek odpowiedzi, CR+PR** n (%) (95% CI)
Lithuanian: Atsako dažnis, VA+DA** n (%) (95 % PI)
Polish: • czerwone, swędzące, pokryte łuską zmiany skórne, wysypka trądzikopodobna,
Lithuanian: • Raudonos, niežtinčios, pleiskanojančios odos dėmės, į aknę panašus išbėrimas
Polish: • raka z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC) z przerzutami (rozprzestrzenienie się do innych części organizmu), który jest rzadko występującym rodzajem raka skóry,
Lithuanian: • Merkelio ląstelių karcinomai (MKL) - reto tipo odos vėžiui, kuris metastazavo (išplito į kitas kūno dalis);
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia hiperglikemii lub innych objawów przedmiotowych i podmiotowych cukrzycy.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia hiperglikemija arba kitų cukrinio diabeto požymių ir simptomų.
Polish: Są to bardzo częste objawy związane z tarczycą, częste związane z nadnerczami, a niezbyt częste związane z przysadką.
Lithuanian: Toks poveikis labai dažnai pasireiškia skydliaukei, dažnai - antinksčiams ir nedažnai - hipofizei.
Polish: Przerwać leczenie na stałe.
Lithuanian: Nutraukti visam laikui
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wskazuje na brak różnic w całkowitym klirensie układowym awelumabu w zależności od wieku, płci, rasy, statusu PD-L1, wielkości guza, zaburzeń czynności nerek i łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė neparodė avelumabo bendro sisteminio klirenso skirtumo pagal amžių, lytį, rasę, PD-L1 raišką, navikinių ląstelių gausą (angl.
Polish: U pacjentów z aktywnością AlAT ≥ 3 razy niż górna granica normy (2.-4. stopień, n=82) aktywność AlAT zmniejszyła się do 0.-1. stopnia u 92%.
Lithuanian: 92 % pacientų, kurių ALT ≥ 3 kartus už VNR (2-4 laipsnio, n = 82), ALT sumažėjo iki 0-1 laipsnio.
Polish: w tym stanu sprawności, objawów klinicznych, działań niepożądanych i danych laboratoryjnych.
Lithuanian: naudos ir rizikos santykio įvertinimu bei klinikine būkle, įskaitant funkcinę būklę, klinikinius simptomus, nepageidaujamus reiškinius ir laboratorinių tyrimų duomenis.
Polish: Niezbyt często Limfopenia, eozynofilia
Lithuanian: Limfopenija, eozinofilija
Polish: Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego Inne, istotne klinicznie działania niepożądane pochodzenia immunologicznego odnotowano u mniej niż 1% pacjentów: zapalenie mięśni, niedoczynność przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka i zespół Guillain-Barré (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Kitos kliniškai svarbios imuninės nepageidaujamos reakcijos, nustatytos mažiau nei 1 % pacientų: miozitas, hipopituitarizmas, uveitas ir Guillain-Barré sindromas (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość na produkt leczniczy, reakcja anafilaktyczna w związku z nadwrażliwością, nadwrażliwość typu I
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui, padidėjusio jautrumo anafilaksinė reakcija, I tipo padidėjęs jautrumas
Polish: • zaczerwienienie skóry,
Lithuanian: • Pakuotės lapelis,
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu trwania (zakres: 8 dni do ponad 23,9 miesiąca).
Lithuanian: Trukmės medianos nebuvo galima apskaičiuoti (intervalas: nuo 8 parų iki daugiau nei 23,9 mėnesio).
Polish: Awelumab najczęściej powoduje działania niepożądane pochodzenia immunologicznego.
Lithuanian: Avelumabas dažniausiai siejamas su nepageidaujamomis reakcijomis, susijusiomis su imuniniu atsaku.
Polish: W przypadku działań niepożądanych stopnia ≥ 2. należy rozważyć stosowanie kortykosteroidów (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: ≥ 2 laipsnio reiškinių atvejais reikia apsvarstyti gydymo kortikosteroidais galimybę (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Rak nerkowokomórkowy (badanie B9991003) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem wykazano w randomizowanym, wielośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu B9991003 dotyczącym stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem u 886 pacjentów z nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym RCC z komponentem jasnokomórkowym.
Lithuanian: B9991003 - atsitiktinių imčių, daugiacentriu, atviruoju avelumabo vartojimo derinyje su aksitinibu tyrimu, kuriame dalyvavo 886 pacientai, sergantys negydyta pažengusia arba metastazine ILK esant šviesiųjų ląstelių komponentui.
Polish: Awelumab wiąże się z PD-L1 i blokuje interakcję między PD-L1 a receptorem programowanej śmierci typu 1 (PD-1) i receptorami B7.1.
Lithuanian: Avelumabas jungiasi su PD-L1 ir blokuoja sąveiką tarp PD-L1 ir programuotos ląstelių žūties 1 (angl.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Polish: • Broszurę z informacjami dla pacjenta.
Lithuanian: • Informacijos pacientui brošiūra,
Polish: Stosowanie awelumabu można ponownie rozpocząć, jeśli po stopniowym zmniejszaniu dawki kortykosteroidu nasilenie działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego zmniejszy się do stopnia 1. lub poniżej.
Lithuanian: Gydymą avelumabu reikia atnaujinti, kai, palaipsniui mažinant kortikosteroidų dozes, imuninė nepageidaujama reakcija vėl tampa 1 arba lengvesnio laipsnio.
Polish: Podgrupa
Lithuanian: Pogrupis
Polish: W obu badaniach awelumab podawano w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu skirta 10 mg/kg avelumabo kas 2 savaites.
Polish: • zapalenie trzustki; • zapalenie serca (zapalenie mięśnia sercowego);
Lithuanian: • kasos uždegimas (pankreatitas); • širdies uždegimas (miokarditas);
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, gdyż wiadomo, że przeciwciała mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad antikūnai gali išsiskirti į motinos pieną, pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 2,8 miesiąca (zakres: 3 dni do ponad 15,5 miesiąca).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 2,8 mėnesio (intervalas: nuo 3 parų iki daugiau nei 15,5 mėnesio).
Polish: U pacjentów z objawami należy skonsultować się z gastroenterologiem i przeprowadzić badania laboratoryjne (w tym obrazowe) aby zapewnić podjęcie odpowiednich działań na jak najwcześniejszym etapie.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad ankstyvoje stadijoje būtų imtasi atitinkamų priemonių, simptomų turintiems pacientams reikia pasitarti su gastroenterologu ir atlikti laboratorinius tyrimus (įskaitant vaizdinius).
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg awelumabu.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg avelumabo.
Polish: Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Avelumabo sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: Nasilenie*
Lithuanian: Pankreatitas*
Polish: Produkt leczniczy Bavencio jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
Lithuanian: Bavencio skirtas tik lašinti į veną infuzija.
Polish: Potwierdzony odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR)
Lithuanian: Patvirtinto objektyvaus atsako dažnis (OAD)
Polish: Pacjentów należy częściej monitorować pod kątem zmian czynności wątroby i objawów w porównaniu do stosowania awelumabu w monoterapii.
Lithuanian: Reikia dažniau stebėti, ar pacientams neatsirado kepenų funkcijos pakitimų ir simptomų, palyginti su monoterapija avelumabu.
Polish: Awelumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym przeciwko ligandowi receptora programowanej śmierci typu 1 (PD-L1).
Lithuanian: Avelumabas yra žmogaus imunoglobulino G1 (IgG1) monokloninis antikūnas, nukreiptas prieš programuotos ląstelių žūties 1 ligandą (angl.
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia,
Lithuanian: • Nuovargio ar silpnumo pojūtis
Polish: Ekspozycja na awelumab wzrastała proporcjonalnie do dawki w zakresie dawki od 10 mg/kg mc. do 20 mg/kg masy ciała, podawanej co 2 tygodnie.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Avelumabo ekspozicija didėjo proporcingai dozei, vartojant nuo 10 mg/kg iki 20 mg/kg kas 2 savaites.
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) n (%) (95% CI)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD) n (%) (95 % PI)
Polish: Zapalenie płuc stopnia 3. lub 4. lub nawracające zapalenie płuc stopnia 2.
Lithuanian: 3 laipsnio arba 4 laipsnio pneumonitas arba pasikartojęs 2 laipsnio pneumonitas
Polish: Farmakokinetykę awelumabu oceniono w oparciu o farmakokinetykę populacji dla awelumabu w monoterapii i awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem.
Lithuanian: Avelumabo farmakokinetika (FK) vertinta populiacijos FK metodu, avelumabo monoterapijos atveju ir avelumabo skiriant derinyje su aksitinibu.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bavencio 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bavencio 3.
Polish: co 2 tygodnie i 5 mg aksytynibu doustnie dwa razy na dobę.
Lithuanian: 5 mg aksitinibo per burną du kartus per parą.
Polish: W zależności od nasilenia działania niepożądanego, należy wstrzymać stosowanie awelumabu i podać kortykosteroidy.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos sunkumą, reikia atidėti gydymą avelumabu ir skirti kortikosteroidų.
Polish: Wyniki te wskazują na potencjalne ryzyko, że podanie awelumabu w okresie ciąży może wywierać szkodliwe działanie na płód, w tym zwiększać częstość poronień lub martwych urodzeń.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad vartojant avelumabą nėštumo metu galima pakenkti vaisiui, įskaitant didesnį persileidimo arba negyvagimių dažnį.
Polish: • Objawy zapalenia gruczołów wytwarzających hormony (które może mieć wpływ na pracę gruczołów), w tym skrajne zmęczenie, szybkie bicie serca, zwiększone pocenie się, zmiany w nastroju lub zachowaniu, takie jak drażliwość lub roztargnienie, uczucie zimna, bardzo niskie ciśnienie krwi (omdlenia, zawroty głowy, zmęczenie, nudności), zmiana masy ciała lub ból głowy.
Lithuanian: • Hormonus gaminančių liaukų uždegimo (kuris gali veikti liaukų veikimą) požymiai gali būti stiprus nuovargis, greitas širdies plakimas, sustiprėjęs prakaitavimas, nuotaikos ar elgsenos pokyčiai, pvz., dirglumas arba užmaršumas, šalčio pojūtis, labai mažas kraujospūdis (apalpimas, svaigulys, nuovargis, pykinimas), kūno svorio pokyčiai arba galvos skausmas.
Polish: Bezpieczeństwo awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem oceniano w dwóch badaniach klinicznych z udziałem 489 pacjentów z zaawansowanym RCC, którzy otrzymywali 10 mg awelumabu na kg mc.
Lithuanian: Avelumabo derinio su aksitinibu saugumas buvo įvertintas dviejų klinikinių tyrimų metu 489 pacientams, sergantiems pažengusia ILK, kuriems skirta 10 mg/kg avelumabo kas 2 savaites ir
Polish: o reakcje związane z infuzją.
Lithuanian: o su infuzija susijusios reakcijos.
Polish: Stosowanie aksytynibu można było przerwać lub zmniejszyć dawkę do 3 mg dwa razy na dobę, a następnie do 2 mg dwa razy na dobę w celu zmniejszenia toksyczności;
Lithuanian: Siekiant kontroliuoti toksinį poveikį, gydymą aksitinibu leista sustabdyti arba sumažinti iki 3 mg du kartus per parą, o paskui - iki 2 mg per parą.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu awelumabu na płodność, nie obserwowano istotnego wpływu na żeńskie narządy rozrodcze u małp w 1-miesięcznym i 3-miesięcznym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Nors avelumabo poveikio vaisingumui įvertinti tyrimų neatlikta, remiantis 1 mėnesio ir 3 mėnesių kartotinių dozių toksiškumo tyrimais, pastebimo poveikio beždžionių patelių reprodukcijos organams nenustatyta (žr.
Polish: Czas do odpowiedzi (TTR)
Lithuanian: Laikas iki atsako (LIA)
Polish: Występują często.
Lithuanian: Tai pasireiškia dažnai.
Polish: Cukrzyca typu 1 Awelumab może powodować cukrzycę typu 1, w tym cukrzycową kwasicę ketonową (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Avelumabas gali sukelti 1 tipo cukrinį diabetą, įskaitant diabetinę ketoacidozę (žr.
Polish: Czas przeżycia bez progresji według IERC (miesiące)
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant pagal IERC (mėnesiai)
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji stopnia 3. lub 4. związanych z infuzją należy zatrzymać infuzję i przerwać na stałe stosowanie awelumabu (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus 3 laipsnio arba 4 laipsnio su infuzija susijusioms reakcijoms, reikia sustabdyti infuziją ir visam laikui nutraukti avelumabo vartojimą (žr.
Polish: U pacjentów otrzymujących awelumab zgłaszano występowanie reakcji związanych z infuzją, które mogą mieć ciężki przebieg (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Gauta pranešimų apie pacientams, vartojantiems avelumabo, pasireiškusias su infuzija susijusias reakcijas, kurios gali būti sunkios (žr.
Polish: Kryteria prognostyczne Korzystne
Lithuanian: Sunitinibo pranašumas
Polish: Obu pacjentów z zapaleniem nerek pochodzenia immunologicznego leczono dużymi dawkami kortykosteroidów z medianą czasu wynoszącą 1,1 tygodnia (zakres: 3 dni do 1,9 tygodnia).
Lithuanian: Abu 2 pacientai, kuriems nustatytas imuninis nefritas, buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis, gydymo trukmės mediana buvo 1,1 savaitės (intervalas: nuo 3 parų iki 1,9 savaitės).
Polish: Awelumabu nie badano u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny od 1,5 do 3 razy większe niż górna granica normy) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny > 3 razy niż górna granica normy).
Lithuanian: Avelumabo vartojimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubinas 1,5-3 kartus didesnis už VNR) arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubinas > 3 kartus didesnis už VNR), neištirtas.
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu trwania (zakres: 2 dni do ponad 6 miesięcy).
Lithuanian: Trukmės medianos nebuvo galima įvertinti (intervalas: nuo 2 dienų iki daugiau nei 6 mėnesių).
Polish: Przewiduje się, że dystrybucja awelumabu odbywa się w krążeniu ogólnoustrojowym i w mniejszym stopniu w przestrzeni pozakomórkowej.
Lithuanian: Tikėtina, kad avelumabas pasiskirstys sisteminėje kraujotakoje ir mažiau neląsteliniame tarpe.
Polish: Pacjent będzie otrzymywał lek Bavencio we wlewie (kroplówce) do żyły, trwającym 1 godzinę.
Lithuanian: Bavencio Jums bus lašinamas infuzija (lašeline) į veną per 1 valandą.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy natychmiast podać we wlewie, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia drobnoustrojami.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, išskyrus tuos atvejus, kai skiedimo metodas nekelia mikrobiologinės taršos rizikos, praskiestą tirpalą reikia nedelsiant sulašinti į veną.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia cukrzycy typu 1 wynosiła 1,9 miesiąca (zakres: 1,1 miesiąca do 7,3 miesiąca).
Lithuanian: Laiko iki imuninio 1 tipo cukrinio diabeto pasireiškimo mediana buvo 1,9 mėnesio (intervalas: nuo 1,1 paros iki 7,3 mėnesio).
Polish: Do badania nie kwalifikowali się pacjenci,
Lithuanian: Pacientai, neįtraukti į klinikinius tyrimus
Polish: glomerular filtration rate, GFR) 60 do 89 ml/min, klirens kreatyniny (ang. Creatinine Clearance, CrCL) wg wzoru Cockcrofta-Gaulta; n=623), umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30
Lithuanian: Cockcroft-Gault kreatinino klirensas (KrKl); n = 623), vidutinio sunkumo (GFG nuo 30 iki 59 ml/min., n = 320) inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali (GFD
Polish: W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane obserwowane u 88 pacjentów z przerzutowym MCC i u 1 650 pacjentów z guzami litymi biorących udział w badaniu klinicznym I fazy.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 88 pacientams, sirgusiems metastazine MLK ir 1 fazės tyrimo metu 1 650 pacientų, sirgusių solidiniais navikais, pateikiamos 2 lentelėje.
Polish: • Krótkie wprowadzenie do leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Bavencio,
Lithuanian: • trumpas supažindinimas su gydymu Bavencio;
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Jeśli aktywność AspAT lub AlAT jest ≥ 5 razy niż górna granica normy lub > 3 razy niż górna granica normy przy jednoczesnym stężeniu bilirubiny całkowitej ≥ 2 razy niż górna granica normy lub jeśli stężenie bilirubiny całkowitej jest ≥ 3 razy niż górna granica normy należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym Bavencio i aksytynibem i rozważyć leczenie kortykosteroidami.
Lithuanian: Jeigu ALT arba AST ≥ 5 kartus už VNR arba > 3 kartus už VNR ir tuo pat metu bendras bilirubino kiekis ≥ 2 kartus už VNR arba bendras bilirubino kiekis ≥ 3 kartus už VNR, reikia visam laikui nutraukti Bavencio ir aksitinibo vartojimą bei apsvarstyti gydymo kortikosteroidais galimybę.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: Leczenie jest objawowe.
Lithuanian: Gydymas skiriamas simptomams kontroliuoti.
Polish: • Objawy zapalenia nerek, w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, rzadsze niż zwykle oddawanie moczu, obecność krwi w moczu lub obrzęk kostek.
Lithuanian: • Inkstų uždegimo požymiai: nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rezultatai, retesnis nei įprastai poreikis šlapintis, kraujas šlapime arba patinusios kulkšnys.
Polish: Kwas octowy lodowaty Polisorbat 20
Lithuanian: Polisorbatas 20
Polish: Wśród 480 pacjentów z co najmniej jednym pozytywnym wynikiem pod kątem obecności ADA uzyskanym w dowolnym momencie terapii awelumabem w dawce 10 mg/kg mc. w infuzji dożylnej co 2 tygodnie w skojarzeniu z aksytynibem 5 mg dwa razy na dobę, 453 pacjentów można było ocenić pod kątem obecności ADA w trakcie leczenia.
Lithuanian: 453 iš 480 pacientų, kurių gautas bent vienas galiojantis APV rezultatas bet kuriuo metu ir kurie gydyti 10 mg/kg avelumabo infuzija į veną kas 2 savaites derinyje su 5 mg aksitinibo du kartus per parą, buvo tinkami gydymo metu atsiradusiems APV įvertinti, o 66 pacientams (14,6 %) nustatytas teigiamas rezultatas.
Polish: Roztwór do infuzji należy podać przez wbudowany lub podłączany jałowy, niepirogenny filtr o średnicy porów 0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białka, jak opisano w punkcie 4.2.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia sulašinti naudojant sterilų, nepirogenišką, mažai su baltymais besijungiantį 0,2 mikrometro įtaisytą arba pritvirtinamą filtrą, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Polish: • Opis głównych objawów przedmiotowych i podmiotowych poniższych ryzyk dotyczących bezpieczeństwa oraz przypomnienie o tym jak ważne jest natychmiastowe poinformowanie lekarza w przypadku wystąpienia, utrzymywania się lub nasilenia się tych objawów: o zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego, o zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego,
Lithuanian: • Svarbiausių toliau išvardytų saugumo problemas keliančių reiškinių požymių bei simptomų apibūdinimas ir priminimas, kad pasireiškus, neišnykus arba pablogėjus simptomams svarbu apie tai nedelsiant informuoti gydantį gydytoją:
Polish: WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Polish: Jak wygląda lek Bavencio i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Bavencio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Bavencio w monoterapii to 800 mg podawana dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama Bavencio dozė monoterapijai yra 800 mg, kas 2 savaites sulašinama į veną per
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji powinno odbywać się z zastosowaniem zasad aseptyki.
Lithuanian: Ruošiant infuzinį tirpalą reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Polish: U pacjentów z hiperglikemią stopnia ≥ 3. należy wstrzymać stosowanie awelumabu i podać przeciwcukrzycowe produkty lecznicze.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė ≥ 3 laipsnio hiperglikemija, gydymą avelumabu reikia atidėti ir skirti vaistinių preparatų nuo hiperglikemijos.
Polish: Co to jest lek Bavencio i w jakim celu się go stosuje Lek Bavencio zawiera substancję czynną awelumab, czyli monoklonalne przeciwciało (rodzaj białka),
Lithuanian: Bavencio sudėtyje yra veikliosios medžiagos avelumabo, monokloninio antikūno (tam tikro baltymo),
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są niewystarczające do określenia zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Duomenų apie dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nepakanka.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia płuc pochodzenia immunologicznego wynosiła 3,7 miesiąca (zakres: 2,7 miesiąca do 8,6 miesiąca).
Lithuanian: Laiko iki imuninio pneumonito pasireiškimo mediana buvo 3,7 mėnesio (intervalas: nuo 2,7 mėnesio iki 8,6 mėnesio).
Polish: U pacjentów z objawami należy skonsultować się z kardiologiem i przeprowadzić badania laboratoryjne aby zapewnić podjęcie odpowiednich działań na jak najwcześniejszym etapie.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad ankstyvoje stadijoje būtų imtasi atitinkamų priemonių, simptomų turintiems pacientams reikia pasitarti su kardiologu ir atlikti laboratorinius tyrimus.
Polish: Produkt leczniczy Bavencio jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC).
Lithuanian: Bavencio skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazine Merkel ląstelių karcinoma (MLK), gydyti monoterapija.
Polish: W przypadku raka nerkowokomórkowego lek Bavencio stosuje się w skojarzeniu z aksytynibem.
Lithuanian: Gydant inkstų ląstelių vėžį, Bavencio reikia vartoti derinyje su aksitinibu.
Polish: U małp otrzymujących awelumab w dawce ≥ 20 mg/kg mc. przez 3 miesiące obserwowano okołonaczyniowe nagromadzanie się komórek jednojądrzastych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Lithuanian: Beždžionių, 3 mėnesius gydytų ≥ 20 mg/kg avelumabo, galvos ir nugaros smegenyse nustatyta vienbranduolių ląstelių infiltracija aplink kraujagysles.
Polish: Zapalenie jelita grubego stopnia 4. lub biegunka, lub nawracające zapalenie jelita grubego stopnia 3.
Lithuanian: 4 laipsnio kolitas ar viduriavimas arba pasikartojęs 3 laipsnio kolitas
Polish: Reakcje związane z infuzją
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu awelumabu na płodność.
Lithuanian: Avelumabo poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta.