FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Referentni lijek za Nivestim je Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nivestim hija Neupogen.
Croatian: Kako se Nivestim primjenjuje?
Maltese: Għaliex Nivestim ġie approvat?
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Nivestim i Neupogen pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Nivestim vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neupogen u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Nivestim ma' Neupogen urew li s-sustanza attiva f'Nivestim hija simili ħafna għal dik f'Neupogen f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Croatian: • za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovalom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV) u svrhu smanjenja rizika od bakterijskih infekcija kad drugi načini liječenja nisu prikladni.
Maltese: • biex jikkura newtropenija persistenti f'pazjenti bil-virus uman tal-immunodefiċjenza fi stat avvanzat (HIV), biex inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta kuri oħra ma jkunux adegwati.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju na 279 odraslih bolesnica oboljelih od raka dojke koje su primale lijekove protiv raka, utvrđeno je da se Nivestim može usporediti s referentnim lijekom Neupogen.
Maltese: Barra minn hekk, studju fuq 297 pazjenta adulta bil-kanċer tas-sider li kienu qed jiġu kkurati bilmediċini kontra l-kanċer wera li Nivestim huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nivestim (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu vrućica, mišićno-koštana bol (bol u mišićima i kostima), anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), povraćanje i mučnina (slabost).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nivestim (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull għaxra) huma deni, uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), rimettar u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Croatian: • za smanjenje trajanja neutropenije (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica) i sprječavanje febrilne neutropenije (neutropenija praćena vrućicom) u bolesnika oboljelih od raka (s izuzetkom bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom ili s mijelodisplastičnim sindromom).
Maltese: • biex inaqqas kemm iddum in-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda taddemm) u biex jipprevjeni newtropenija febrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti bil-kanċer (minbarra pazjenti b'lewkimja mijelojde kronika jew b'sindromi mijelodisplastiċi).
Croatian: Kako djeluje Nivestim?
Maltese: Nivestim?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nivestim kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nivestim hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nivestim?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nivestim?
Croatian: MedDRA sustav klasifikacije organa
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Croatian: 9/l do > 5,0 x 10
Maltese: 9/L sa > 5.0 x 10
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. svibanj 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Mejju 2015
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima u bolesnika s de novo AML u dobi od <55 godina s povoljnim citogenetskim nalazom (t(8;21), t(15;17), i inv(16)) nisu ustanovljene.
Maltese: Issigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Mijelojde Akuta de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi normali (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Croatian: Nivestim sadrži sorbitol (E420).
Maltese: Nivestim fih sorbitol (E420).
Croatian: kronični GvHD
Maltese: GvHD Kroniku
Croatian: 4.9 Predoziranje
Maltese: .9 Doża eccessiva
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8)
Croatian: • upala pluća (bronhitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Croatian: Europsko retrospektivno ispitivanje (2004.)
Maltese: Meta-Analiżi (2003)
Croatian: • abnormalne rendgenske slike pluća (infiltracija pluća)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Croatian: Tel: +34 91 490 99 00
Maltese: Tél: +34 91 490 99 00
Croatian: Pseudogiht (pirofosfatna hondrokalcinoza)
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Croatian: Proljev a,e
Maltese: Dijarea a, e
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Kutani vaskulitis Sweetov sindrom (akutna febrilna neutrofilna dermatoza)
Maltese: Vaskulite tal-ġilda Sindromu ta' Sweets (dermatożi newtrofilika akuta bid-deni)
Croatian: Postoje pakiranja s 1, 5, 8 i 10 štrcaljki u pakiranju.
Maltese: Hemm siringa 1, 5, 8 jew 10 siringi f'kull pakkett.
Croatian: Nivestim sadrži sorbitol
Maltese: Nivestim fih sorbitol
Croatian: *rekombinantni metionil faktor stimulacije rasta granulocita G-CSF proizveden u Escherichiji coli (BL21) tehnologijom rekombinantne DNK.
Maltese: * fattur ta' methionyl rikombinati li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF) huwa magħmul minn Escherichia coli (BL21) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Croatian: Povraćanje a,e
Maltese: Rimettar a, e
Croatian: • Djelatna tvar je filgrastim.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija filgrastim.
Croatian: Kad se razrjeđuje s 5%-tnom otopinom glukoze, Nivestim je kompatibilan sa staklom i različitim vrstama plastičnih materijala uključujući PVC, poliolefin (ko-polimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni ta' 5% glucose., Nivestim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Croatian: • bol i oticanje zglobova, slično gihtu (pseudogiht)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
Croatian: Pretvorba u leukemiju ili mijelodisplastični sindrom
Maltese: Trasformazzjoni f'lewkimja jew sindromu mijelodisplastiku
Croatian: Acetatna kiselina, ledena, natrijev hidroksid, polisorbat 80, sorbitol (E420) i voda za injekciju.
Maltese: Acetic acid glacial, sodium hydroxide, polysorbate 80, sorbitol (E420) u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Za to će biti potrebno 15-30 minuta.
Maltese: Dan għandu jieħu 15-30 minuta.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. lipnja 2010.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Ġunju 2010
Croatian: Plućni štetni događaji
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonari
Croatian: N Stupanj akutnogGvHDa II - IV
Maltese: Grad Akut II - IV GvHD
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessut konnettivi
Croatian: Relativni rizik (95% CI) za GvHD i TRM nakon liječenja s G-CSF-om nakon presađivanja koštane srži
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM Wara Kura b'G-CSF wara Trapjant tal-Mudullun
Croatian: Orofaringealna bol a,e
Maltese: Uġigħ orofarinġeali a, e
Croatian: Vidjeti dio c („Opis odabranih nuspojava").
Maltese: Ara sezzjoni c (Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica [MU] (600 g) ili 96 milijuna jedinica [MU] (960 g) filgrastima.
Maltese: Kull mL fih 60 miljun unità [MU] (600 µg) jew 96 miljun unità [MU] (960 µg) ta' filgrastim.
Croatian: Preporuka o minimalnim prinosima od ≥ 2,0 x 10
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 10
Croatian: • Pomoćne tvari su ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za injekciju.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid (glacial), sodium hydroxide, sorbitol E420, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 mg sorbitola u jednom mililitru (ml).
Maltese: Din il-mediċina fiha 50 mg sorbitol f'kull mL.
Croatian: Bolesnike koji razviju simptome sindroma povećane propusnosti kapilara treba pažljivo nadzirati i liječiti standardnom simptomatskom terapijom što može uključivati potrebu za intenzivnom skrbi (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindromu ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu kura sintomatika standard, li tista' tinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Kako sam sebi dati Nivestim?
Maltese: Kif għandi ninjetta Nivestim lili nnifsi?
Croatian: Statistička analiza odnosa broja CD34
Maltese: Studju statistiku tar-relazzjoni bejn in-numru ta' ċelluli CD34
Croatian: Kao i drugi hematopoetski čimbenici rasta, G-CSF stimulira ljudske endotelne stanice in vitro.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Croatian: Nivestim se ne smije razrjeđivati s otopinom natrijevog klorida.
Maltese: Nivestim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Croatian: Rizik povezan s povećanim dozama mijelosupresivnih lijekova
Maltese: Riskju assoċjat ma' dożi miżjuda ta' prodotti mediċinali mijelosoppressivi
Croatian: Nakon razrjeđivanja lijeka dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine za infuziju tijekom 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Croatian: Filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5%-tne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
Maltese: Filgrastim għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% glucose(ara sezzjoni 6.6).
Croatian: Međunarodno retrospektivno ispitivanje (2006.)
Maltese: Study (2006)
Croatian: Leukocitoza (broj bijelih krvnih stanica > 50 x 109/l) uočena je u 41% zdravih davatelja, a prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 10
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 10 9/L) ġiet osservata f'41 % tad-donaturi normali waqt li tromboċitopenja transitorja (plejtlits < 100 x 10 9/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara filgrastim u lewkafereżi (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Postoje izvještaji o bolesti presatka protiv primatelja GvHD (engl. graft versus host disease) kao i smrtni ishodi u bolesnika koji su nakon alogene transplantacije koštane srži dobivali G-CSF (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' mard tal-graft kontra l-ospitu (G v HD) u fatalitajiet f'pazjenti li jirċievu GCSF wara trapjant tal-mudullun alloġeniku (ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Croatian: Drugi lijekovi i Nivestim
Maltese: Mediċini oħra u Nivestim
Croatian: Mijelodisplastični sindrom ili kronična mijeloična leukemija
Maltese: Sindromu majelodisplastiku jew Lewkimja majeloġenika kronika
Croatian: Filgrastim za mobilizaciju KMSPK-ova kada se koristi sam:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC meta użat waħdu:
Croatian: 9/l tijekom 3 uzastopna dana
Maltese: 9/L għal 3 ijiem konsekuttivi
Croatian: Filgrastim je indiciran za mobilizaciju krvotvornih matičnih stanica periferne krvi (KMSPK-ova).
Maltese: Filgrastim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (PBPCs).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima kompletan odgovor postignut pri dozi od  24 µg/kg/dan u 97% ispitanika koji su odgovorili na terapiju.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97 % tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta'  24 µg/kg/jum.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Croatian: Na temelju prijavljenih podataka za drugi filgrastim koji je sličan izvornom, uočeni su slični rezultati uz povećanu malformaciju fetusa pri dozi od 100 g/kg/dan, toksičnu dozu za majku koja je odgovarala sistemskoj izloženosti od oko 50 - 90 puta izloženosti zabilježene u bolesnika liječenih s kliničkom dozom od 5 g/kg/dan.
Maltese: Abbażi tad-dejta rapportata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għall-oriġinatur, riżultati komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fetali kienu osservati f'doża ta' 100 µg/kg/jum, doża tossika għall-ommijiet li kienet tikkorrispondi ma' esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 µg/kg/jum.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se mogu pojaviti tijekom liječenja filgrastimom uključuju: anafilaktičku reakciju, ozbiljne štetne plućne događaje (uključujući intersticijsku pneumoniju i sindrom akutnog respiratornog distresa), sindrom povećane propusnosti kapilara, tešku splenomegaliju/rupturu slezene, pretvorbu u mijelodisplastični sindrom ili leukemiju u bolesnika sa SCN-om, bolest presatka protiv primatelja (GvHD) u bolesnika podvrgnutih alogenoj transplantaciji koštane srži ili transplantaciji krvotvornih matičnih stanica periferne krvi te krizu srpastih stanica u bolesnika s bolešću srpastih stanica.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji li jistgħu jseħħu waqt trattament b'filgrastim jinkludu: reazzjoni anafilattika, każijiet pulmonari serji avversi (inkluż pulmonite interstizjali u ARDS), sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, splenomegalija/tiċrit tal-milsa sever, trasformazzjoni għal sindromu mijelodisplastiku jew lewkimja f'pazjenti b'SCN, GvHD f'pazjenti li jirċievu trasferiment ta' mudullun alloġeniku jew trapjant taċ-ċelluli proġenituri tad-demm periferali u każijiet ta' kriżi ta' sickle cell f'pazjenti b'marda ta' sickle cell.
Croatian: Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 96 milijuna jedinica [MU] (960 mikrograma [µg]) filgrastima*.
Maltese: Nivestim 48 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fih 96 miljun unità [MU] (960 mikrogramma [µg]) ta' filgrastim*.
Croatian: U skotnih štakora nije uočena toksičnost za majku ili fetalna toksičnost u dozama do 575 g/kg/dan.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità tal-omm jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 µg/kg/jum.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml 5 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml 8 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml
Maltese: 1 siringa mimlija lesta b'0.5 mL. 5 siringi mimlijin lesti b'0.5 mL. 8 siringi mimlijin lesti b'0.5 mL. 10 siringi mimlijin lesti b'0.5 mL.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Croatian: Filgrastim je indiciran za liječenje perzistentne neutropenije (ABN manji ili jednak 1,0 × 10
Maltese: Filgrastim huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 10
Croatian: Obustaviti filgrastim
Maltese: Infiltrazzjoni talpulmun
Croatian: Filgrastim se može davati kao dnevna supkutana injekcija ili dnevna intravenska infuzija razrijeđena u 5%-tnoj otopini glukoze koja se daje tijekom 30 minuta (vidjeti dio 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni minn ġol-vina ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Croatian: 9/l) u 35% davatelja nakon primjene filgrastima i leukafereze
Maltese: 9/L) f'35 % tas-suġġeti li ġew studjati.
Croatian: Lijekovi poput melfalana, karmustina (BCNU) i karboplatine, ako se daju tijekom duljeg vremenskog razdoblja prije pokušaja mobilizacije, mogu smanjiti prinos matičnih stanica.
Maltese: Aġenti bħal melphalan, carmustine (BCNU) u carboplatin, meta jiġu amministrati għal perijodi twal qabel tentattivi ta' mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi, jistgħu jirriżultaw f'numru inqas ta' ċelluli proġenitriċi.
Croatian: Pri intermitentnoj primjeni 30 MU (300 µg) filgrastima/dan moguća su velika kolebanja ABN tijekom vremena.
Maltese: Waqt kura intermittenti b'dożi ta' 30 MU (300 µg)/jum ta' filgrastim, l-ANC tal-pazjent jista' jitbiddel b'mod notevoli mażżmien.
Croatian: Glomerulonefritis je zabilježen u bolesnika koji su primali filgrastim i pegfilgrastim.
Maltese: Il-glomerulonefrite ġiet irrappurtata f'pazjenti li kienu qed jirċievu filgrastim u pegfilgrastim.
Croatian: Smanjiti na 0,5 MU (5 µg)/kg/dan
Maltese: MU (5 µg)/kg/jum.
Croatian: Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju filgrastim
Maltese: Nivestim 48 MU/0.5 mL injezzjoni/infużjoni filgrastim
Croatian: Filgrastim za mobilizaciju KMSPK-ova nakon mijelosupresivne kemoterapije:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC wara kimoterapija majelosuppressiva:
Croatian: Uporaba aktivnog ultrasigurnog štitnika igle za Nivestim 12 MU/0,2 ml otopinu za injekciju/infuziju
Maltese: Meta tuża l-UltraSafe Needle Guard Attiva għal Nivstim 12 MU/0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Croatian: • pogoršanje reumatoidnog artritisa
Maltese: • taħrix tal-artrite rewmatika
Croatian: Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Croatian: Nivolumab BMS 10 mg/ml
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa Għamla
Croatian: Sistemska imunosupresija
Maltese: Immunosuppressjoni sistemika
Croatian: EQ-5D Visual Analogue Scale, EQ-VAS).
Maltese: Analoga Viżwali EQ-5D (EQ-VAS - EQ-5D Visual Analogue Scale), rispettivament.
Croatian: 31. ožujka 2017.
Maltese: 31 ta' Marzu 2017
Croatian: 30. rujna 2015.
Maltese: 30 ta' Settembru 2015
Croatian: Pripazite na važne simptome upale.
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti ta' infjammazzjoni.
Croatian: docetaksel (n = 137)
Maltese: (n = 137)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 naspram docetaksela (CA209017)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat vs. docetaxel (CA209017)
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, manitol (E421), pentetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Nivolumab je pokazao brojčano manji učinak na OS (omjer hazarda, HR 1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95% CI: 0,77; 4,05) i ORR (9,1% naspram 16,7%).
Maltese: Nivolumab wera, numerikament, effett inqas fuq l-OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) u l-ORR (9.1% vs 16.7%).
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripreme infuzije vidjeti u dijelu 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara l-preparazzjoni tal-infużjoni, ara sezzjoni 6.3.
Croatian: Prijavljene nuspojave identificirane na temelju objedinjenih podataka (n = 248) iz ispitivanja CA209017 i CA209063 prikazane su u Tablici 2.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fis-sett ta' dejta kondiviż (n=248) ta' CA209017 u CA209063 huma ppreżentati fit-Tabella 2.
Croatian: 31. prosinca 2017. 30. rujna 2017.
Maltese: 31 ta' Diċembru 2017 30 ta' Settembru 2017
Croatian: Farmakokinetika (PK) nivolumaba je linearna u rasponu doza od 0,1 do 10 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' nivolumab hija lineari fil-medda tad-doża ta' 0.1 sa 10 mg/kg.
Croatian: Put metabolizma nivolumaba nije okarakteriziran.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' nivolumab ma ġiex ikkaratterizzat.
Croatian: PFS se određivao prema verziji 1.1. RECIST kriterija.
Maltese: Il-PFS tkejjel b'RECIST verżjoni 1.1.
Croatian: Nivolumab je ljudsko imunoglobulinsko G4 (IgG4) monoklonsko protutijelo (HuMAb) koje se veže za receptor programirane stanične smrti-1 (engl. programmed death-1, PD-1) i blokira njegovu interakciju s ligandima PD-L1 i PD-L2.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali tal-immunoglobulina umana G4 (IgG4) (HuMAb) li jeħel ma' riċettur ta' mewt ipprogrammata-1 (PD-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu ma' PD-L1 u PD-L2.
Croatian: U ispitivanje CA209017 bio je uključen ograničen broj bolesnika u dobi od ≥75 godina (11 u skupini liječenoj nivolumabom i 18 u skupini liječenoj docetakselom).
Maltese: L-istudju CA209017 inkluda numru limitat ta' pazjenti ≥ 75 sena (11 fil-grupp ta' nivolumab u 18 filgrupp ta' docetaxel).
Croatian: Nije prijavljen nijedan poremećaj štitnjače 3.-5. stupnja.
Maltese: Ebda disturb tat-tirojde ta' Grad 3-5 ma ġie rrapportat.
Croatian: U ispitivanjima CA209017 i CA209063, udio bolesnika kod kojih je došlo do odstupanja 3. ili 4. stupnja od početnih laboratorijskih vrijednosti bio je sljedeći: 13,2% za smanjen broj limfocita, 9% za hiponatrijemiju, 2,9% za hiperkalcijemiju i hiperkalijemiju, 2,5% za smanjenu razinu hemoglobina (svi slučajevi bili su 3. stupnja), 2,0% za hipokalijemiju, 1,6% za smanjen broj neutrofila, 1,3% za hipomagnezijemiju, 1,2% za hipokalcijemiju, 0,8% za povišene razine ukupnog bilirubina te 0,4% za povišene razine ALT-a, smanjen broj trombocita, hipermagnezijemiju i hipernatrijemiju.
Maltese: F'CA209017 u CA209063, is-sehem ta' pazjenti li esperjenzaw bidla mil-linja bażi għal anormalità tal-laboratorju ta' Grad 3 jew 4 kien kif ġej: 13.2% għal tnaqqis fil-limfoċiti, 9% għal iponatremja, 2.9% għal iperkalċemja u iperkalimja, 2.5% għal tnaqqis fl-emoglobina (Grad 3 kollha), 2.0% għal ipokalimja, 1.6% għal tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili, 1.3% għal ipomagnesimja, 1.2% għal ipokalċimija, 0.8% għal żieda fil-bilirubin totali, u 0.4% għal żieda fl-AST, tnaqqis fil-plejtlets, ipermagnesimja, u ipernatremja.
Croatian: Receptor PD-1 je negativan regulator aktivnosti T-stanica za koji se pokazalo da sudjeluje u kontroli imunoloških odgovora T-stanica.
Maltese: Ir-riċettur PD-1 huwa regolatur negattiv tal-attività taċ-ċelloli-T li ntwera li huwa involut fil-kontroll tar-risponsi immuni taċ-ċelloli-T.
Croatian: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: Tel: + 386 1 236 47 00
Maltese: s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00
Croatian: Konačna koncentracija infuzije mora biti u rasponu od 1 do 10 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali għandha tvarja bejn 1 u 10 mg/mL.
Croatian: Preporuka za primjenu hormonske nadomjesne terapije navedena je u dijelu 4.4.
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni hi pprovduta f'sezzjoni 4.4.
Croatian: Težina
Maltese: Severità
Croatian: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju nivolumab
Maltese: Nivolumab BMS 10 mg/mL konċentrat sterili
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 40 mg (u 4 ml) ili 100 mg (u 10 ml) nivolumaba.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL) jew 100 mg (f'10 mL) nivolumab.
Croatian: Incidencija insuficijencije nadbubrežne žlijezde iznosila je 0,4% (1/248; 3. stupanj).
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza adrenali kienet ta' 0.4% (1/248; Grad 3).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 10,5 tjedana (raspon: 2,1-27,0).
Maltese: 5 ġimgħat (medda: 2.1-27.0).
Croatian: Nivolumab u dozi od 3 mg/kg ostvario je stopu ukupnog odgovora od 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), medijan OS-a od 8,21 mjeseca (95% CI: 6,05-10,9 mjeseci) i medijan PFS-a od 1,87 mjeseci (95% CI: 1,77-3,15 mjeseci).
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg wera rata ta' rispons ġenerali ta' 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), OS medjan ta' 8.21 xhur (95% CI: 6.0510.9 xhur), u PFS medjana ta' 1.87 xhur (95% CI 1.77-3.15 xhur.
Croatian: Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Maltese: Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411
Croatian: U ispitivanju faze 1 MDX1106-03, pneumonitis je prijavljen je u 3/37 bolesnika (8,1%) s NSCLC-om koji su primali nivolumab u dozi od 3 mg/kg, uključujući jedan slučaj 4. stupnja
Maltese: Fi studju ta' fażi 1 MDX1106-03, pulmonite, inkluż każ wieħed ta' Grad 4, ġew irrapportati fi 3/37 pazjent (8.1%) b'NSCLC li ngħataw nivolumab 3 mg/kg.
Croatian: U ispitivanju CA209017, hiperkalcijemija je prijavljena češće u skupini liječenoj nivolumabom (31/130, 24%) nego u onoj koja je primala docetaksel (9/124, 7%).
Maltese: Fi studju CA209017, iperkalċemja ġiet irrapportata b'mod aktar frekwenti fil-grupp ta' nivolumab (31/130, 24%) milli fil-grupp ta' docetaxel (9/124, 7%).
Croatian: Procijenjena stopa 1-godišnjeg preživljenja iznosila je 41%.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza ta' sena stmata kienet 41%.