FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disturbi alla tiroide di grado 2 e di grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 15,7% (86/547) e 1,3% (7/547) dei pazienti.
Polish: Przypadki chorób tarczycy stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 15,7% (86/547) i 1,3% (7/547) pacjentów.
Italian: La risoluzione si è verificata in 140 pazienti (91,5%) con un tempo mediano alla risoluzione di 2,4 settimane (range: 0,1-103,1+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 140 pacjentów (91,5%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 2,4 tygodnia (zakres: 0,1-103,1+).
Italian: La tabella 17 riassume i risultati di ORR e OS per espressione tumorale del PD-L1
Polish: Tabela 17. zawiera podsumowanie wyników odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie oraz przeżycia całkowitego w zależności od ekspresji PD-L1 na komórkach guza.
Italian: Questo sarà fatto per l'indicazione approvata : - trattamento adiuvante del melanoma (monoterapia): studio CA209238
Polish: Należy dostarczyć dla zatwierdzonych wskazań: - Leczenie uzupełniające czerniaka (monoterapia): badanie
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 di nivolumab in associazione ad ipilimumab o di nivolumab in monoterapia vs. ipilimumab come monoterapia (CA209067)
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. dotyczące leczenia niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem lub niwolumabu w monoterapii w porównaniu z ipilimumabem w monoterapii (CA209067)
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,3 mesi (range: 0,0-18,2).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,3 miesiąca (zakres: 0,0-18,2).
Italian: Hazard ratioa
Polish: Zdarzenia Współczynnik ryzykaa
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 18.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 18.
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg, l'incidenza di ipersensibilità/reazioni all'infusione è stata del 4,0% (22/547); tutte le reazioni erano di grado 1 o 2 in severità.
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. częstość występowania nadwrażliwości/reakcji na wlew wynosiła 4,0% (22/547); wszystkie miały nasilenie stopnia 1. lub 2.
Italian: Un disordine infiammatorio (più comunemente di origine autoimmune) che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, del cervello e della spina dorsale (sindrome di VogtKoyanagi-Harada)
Polish: Choroba zapalna (najprawdopodobniej pochodzenia autoimmunologicznego) wpływająca na oczy, skórę, błony bębenkowe uszu, mózg i rdzeń kręgowy (zespół Vogt-Koyanagi-Harady) Zapalenie błony otaczającej serce i gromadzenie płynu wokół serca (zaburzenia osierdzia) Osłabienie czynności przytarczyc
Italian: L'HR per l'OS per nivolumab in associazione ad ipilimumab vs. nivolumab in monoterapia era 0,71 (95% IC: 0,45; 1,13) per i pazienti con mutazione BRAF[V600] positiva e 0,97 (95% IC: 0,74; 1,28) per i pazienti con tumori BRAF wild-type.
Polish: Współczynnniki ryzyka dla OS dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem vs. niwolumab w monoterapii wynosiły 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) dla pacjentów z mutacją BRAF (V600) i 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) dla pacjentów bez mutacji BRAF.
Italian: Diciassette pazienti (6%) randomizzati a ricevere docetaxel ad un certo momento sono andati incontro a "cross over" ricevendo il trattamento con nivolumab.
Polish: Siedemnastu pacjentów (6%) randomizowanych do grupy docetakselu zostało przeniesionych w dowolnym momencie do grupy leczonej niwolumabem.
Italian: Studio di Fase 2 a braccio singolo (CA209172)
Polish: Badanie fazy 2. prowadzone w pojedynczej grupie (CA209172)
Italian: Se vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento nonostante l'inizio dei corticosteroidi, la dose dei corticosteroidi deve essere aumentata ad una equivalente a 2-4 mg/kg/die di metilprednisolone e nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente.
Polish: W przypadku pogorszenia lub braku poprawy pomimo rozpoczęcia stosowania kortykosteroidów, dawkę kortykosteroidów należy zwiększyć do dawki równoważnej 2 do 4 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu, a niwolumab lub niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem musi być trwale odstawiony.
Italian: Le prime rivalutazioni del tumore, erano condotte 8 settimane dopo la randomizzazione, e continuate successivamente ogni 8 settimane durante il primo anno e poi ogni 12 settimane fino a progressione o interruzione del trattamento, quale delle due evenienze si verificava più tardi.
Polish: Pierwsze oceny guza przeprowadzono 8 tygodni po randomizacji pacjentów i kontynuowano co 8 tygodni w pierwszym roku, a następnie co 12 tygodni do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia w zależności od tego, które z nich miało miejsce później.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 0,5 mesi (range: 0,0-19,4).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 0,5 miesiąca (zakres: 0,0-19,4).
Italian: La risoluzione si è verificata in 37 pazienti (77,1%) con un tempo mediano alla risoluzione di 13,2 settimane (range: 0,1+-106,0+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 37 pacjentów (77,1%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 13,2 tygodnia (zakres: 0,1-106,0+).
Italian: Gli HR per l'OS per nivolumab vs. la chemioterapia erano 0,69 (95% IC: 0,49; 0,96) nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1 ≥1% e 1,52 (95% IC: 0,89; 2,57) nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1 <1%.
Polish: Współczynniki ryzyka HR dla OS w grupie niwolumabu vs chemioterapia wynosiły 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96) u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥1% i 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza <1%.
Italian: Non comune insufficienza surrenalica, ipopituitarismo, ipofisite, tiroidite, diabete mellito
Polish: Niezbyt często niewydolność nadnerczy, niedoczynność przysadki, zapalenie przysadki, zapalenie tarczycy, cukrzyca
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,6 mesi (range: 0,5-21,8).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,5-21,8).
Italian: Il trattamento con nivolumab può aumentare il rischio di GVHD severa e di morte in pazienti che siano stati precedentemente sottoposti a HSCT allogenico, principalmente in quelli che abbiano avuto una precedente storia di GVHD.
Polish: U pacjentów poddanych wcześniej allogenicznemu HSCT a szczególnie u tych, u których wystąpiła wcześniej GVHD, leczenie niwolumabem może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej GVHD i śmierci.
Italian: Gli HR per la PFS per nivolumab vs. la chemioterapia erano 0,76 (95% IC: 0,54; 1,07) nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1 ≥1% e 1,92 (95% IC: 1,05; 3,5) nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1<1%.
Polish: Współczynniki ryzyka HR dla PFS w grupie niwolumabu vs chemioterapia wynosiły 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza ≥1% i 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) u pacjentów z ekspresją PD-L1 na komórkach guza <1%.
Italian: Livello di espressione tumorale del PD-L1
Polish: Poziom ekspresji PD-L1 na komórkach guza
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di disturbi alla tiroide, inclusi ipotiroidismo o ipertiroidismo, è stata del 9,6% (248/2578).
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii częstość występowania chorób tarczycy, w tym niedoczynności tarczycy lub nadczynności tarczycy, wynosiła 9,6% (248/2578).
Italian: Studio di sicurezza di Fase 3b/4 (CA209374)
Polish: dotyczące bezpieczeństwa (CA209374)
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,0 mesi (range: 0,4-26,8).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,0 miesiąca (zakres: 0,4-26,8).
Italian: Mediana (95% IC) mesi
Polish: Mediana (95% CI) miesiące
Italian: La risoluzione si è verificata in 132 pazienti (76,7%) con un tempo mediano alla risoluzione di 5,9 settimane (range: 0,1-82,6+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 132 pacjentów (76,7%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 5,9 tygodnia (zakres: 0,1-82,6+).
Italian: In accordo all'ottava edizione, questi corrispondono a pazienti con coinvolgimento dei linfonodi e metastasi.
Polish: Zgodnie z wydaniem VIII klasyfikacji AJCC, stan taki odpowiada chorym z zajęciem węzłów chłonnych lub z przerzutami.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento di pazienti con melanoma completamente resecato sono state valutate in uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco (CA209238).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii w leczeniu pacjentów po całkowitej resekcji czerniaka oceniano w randomizowanym badaniu fazy 3. prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (CA209238).
Italian: A questo segue poi una seconda fase nella quale nivolumab in monoterapia è somministrato per via endovenosa a 240 mg ogni 2 settimane oppure a 480 mg ogni 4 settimane, come presentato nella Tabella 2.
Polish: Następnie, w drugiej fazie leczenia, stosuje się monoterapię niwolumabem podawanym dożylnie albo w dawce 240 mg co 2 tygodnie albo w dawce 480 mg co 4 tygodnie, tak jak przedstawiono to w Tabeli 2.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,6 mesi (range: 0,7-12,6).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,7-12,6).
Italian: I dati sui pazienti con SCCHN e melanoma adiuvante di età pari o superiore a 75 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z SCCHN i otrzymujących leczenie uzupełniające czerniaka w wieku 75 lat lub starszych są zbyt ograniczone, aby pozwoliły na wyciągnięcie wniosków dotyczących tej populacji (patrz punkt 5.1).
Italian: Il performance status ECOG al basale era pari a 0 (24%) o a 1 (76%).
Polish: Wyjściowy stan sprawności w skali ECOG oceniono na 0 (24%) lub 1 (76%).
Italian: A causa delle piccole dimensioni del campione, da questi dati non possono essere tratte delle conclusioni definitive.
Polish: Ze względu na małą liczebność próby nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków z tych danych.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune reazione correlate all'infusione, ipersensibilità reazione correlate all'infusione, ipersensibilità
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często reakcja związana z wlewem dożylnym, nadwrażliwość reakcja związana z wlewem dożylnym, nadwrażliwość
Italian: Il performance status ECOG era pari a 0 (90%) o 1 (10%).
Polish: Wyjściowy stan sprawności w skali ECOG oceniono na 0 (90%) lub 1 (10%).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,6 mesi (range: 0,25-20,6).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,25-20,6).
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto nivolumab in monoterapia per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii, dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie.
Italian: Tabella 3: Dosi raccomandate e tempi di infusione per la somministrazione endovenosa di nivolumab in associazione a ipilimumab
Polish: Tabela 3.: Zalecana dawka i czas trwania podania dożylnego niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem
Italian: Tabella 2: Dosi raccomandate e tempi di infusione per somministrazione endovenosa di nivolumab in associazione a ipilimumab
Polish: Tabela 2.: Zalecana dawka i czas trwania podania dożylnego niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem
Italian: Figura 11:
Polish: Tabela 11.:
Italian: FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIEC Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Italian: Nei dati aggregati di nivolumab 3 mg/kg in monoterapia nel trattamento adiuvante del melanoma (n = 452) le reazioni avverse riportate più frequentemente (≥10%) sono state affaticamento (46%), rash (29%), diarrea (24%), prurito (23%), nausea (15%), artralgia (13%), dolore muscolo-scheletrico (11%), e ipotiroidismo (11%).
Polish: Według danych zebranych dla niwolumabu stosowanego w dawce 3 mg/kg mc., w monoterapii, do leczenia uzupełniającego czerniaka (n = 452), najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) były: zmęczenie (46%), wysypka (29%), biegunka (24%), świąd (23%), nudności (15%), ból stawów (13%), bóle mięśniowo-szkieletowe (11%) i niedoczynność tarczycy (11%).
Italian: La risoluzione si è verificata in 192 pazienti (72,2%) con un tempo mediano alla risoluzione di 11,6+ settimane (range: 0,1-126,7+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 192 pacjentów (72,2%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 11,6 miesiąca (0,1-126,7+).
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati riportati (frequenza non nota) con nivolumab da solo e/o con nivolumab in associazione ad ipilimumab includono:
Polish: Inne odnotowane działania niepożądane (częstość nieznana) związane ze stosowaniem niwolumabu w monoterapii i (lub) niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem, w tym: Odrzucenie przeszczepionego narządu litego
Italian: Le valutazioni del tumore, in accordo ai RECIST, versione 1.1, erano effettuate 9 settimane dopo la randomizzazione, e continuate successivamente ogni 6 settimane.
Polish: Oceny guza na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1 wykonywano 9 tygodni po randomizacji, następnie co 6 tygodni.
Italian: Sopravvivenza libera da recidiva (Mesi)
Polish: Przeżycie bez nawrotu (miesiące)
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg, l'incidenza di ipersensibilità/reazioni all'infusione è stata del 3,8% (17/448); tutte le reazioni erano di grado 1 o 2.
Polish: U pacjentów leczonych niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. częstość występowania nadwrażliwości/reakcji na wlew wynosiła 3,8% (17/448); wszystkie przypadki miały nasilenie stopnia 1. lub 2.
Italian: Tasso PFS a 12 mesi e 95% IC: 42% (36; 47) Ipilimumab (eventi: 245/315), mediana e 95% IC: 2,89 (2,79; 3,42).
Polish: wartość PFS w 12 miesiącu i 95% CI: 42% (36, 47) Ipilimumab (zdarzenia: 245/315), mediana i 95% CI: 2,89 (2,79; 3,42) wartość PFS w 12 miesiącu i 95% CI: 18% (14, 23)
Italian: Ipilimumab 1 mg/kg in un periodo di 30 minuti
Polish: Ipilimumab 1 mg/kg mc. w ciągu 30 minut
Italian: La risoluzione si è verificata in 33 pazienti (94,3%) con un tempo mediano alla risoluzione di 6,1 settimane (range: 0,3-35,1+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 33 pacjentów (94,3%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 6,1 tygodnia (zakres: 0,3-35,1).
Italian: Il monitoraggio della funzione pituitaria e dei livelli ormonali deve essere continuato per essere sicuri che sia utilizzata un'appropriata terapia ormonale sostitutiva.
Polish: Należy nadal monitorować czynność przysadki i stężenie hormonów w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania hormonalnej terapii zastępczej.
Italian: Non comune dolore toracico Esami diagnosticib
Polish: Niezbyt często ból w klatce piersiowej Badania diagnostyczneb
Italian: In caso di ipofisite sintomatica di grado 2 o 3, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso e se necessario deve essere iniziata una terapia ormonale sostitutiva.
Polish: W przypadku objawowego zapalenia przysadki stopnia 2. lub 3. należy wstrzymać podawanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem i w razie potrzeby rozpocząć hormonalną terapię zastępczą.
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per l'OS sono mostrate nella Figura 12.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS przedstawiono na Rycinie 12.
Italian: I casi di rash di grado 2 e di grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 20,3% (91/448) e 7,6% (34/448) dei pazienti.
Polish: Przypadki stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 20,3% (91/448) i 7,6% (34/448) pacjentów.
Italian: Sopravvivenza globale Mediana (95% IC) mesi
Polish: Całkowite przeżycie Mediana (95% CI) miesiące
Italian: I pazienti sono stati arruolati indipendententemente dallo stato PD-L1 del loro tumore o dallo stato del papilloma virus umano (HPV).
Polish: Pacjentów włączano do badania niezależnie od statusu PD-L1 i statusu zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego.
Italian: Non sono stati riportati casi di grado 4 o 5.
Polish: Nie odnotowano przypadków stopnia 4. lub 5.
Italian: Espressione PD-L1 < 1%
Polish: ekspresja PD-L1 < 1%
Italian: Espressione PD-L1 ≥ 5%
Polish: ekspresja PD-L1 ≥ 5%
Italian: È importante che, durante il trattamento, porti con sé la Scheda di Allerta.
Polish: - Jest ważne aby pacjent miał ze sobą "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" w czasie leczenia.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 16.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 16.
Italian: La maggioranza dei casi sono stati di grado 1 o 2, riportati, rispettivamente, nel 8,5% (220/2578) e nel 3,0% (78/2578) dei pazienti.
Polish: Większość przypadków miała nasilenie stopnia 1. lub 2. i stwierdzono je odpowiednio u 8,5% (220/2578) i 3,0% (78/2578) pacjentów.
Italian: Tutti i prescrittori di OPDIVO devono familiarizzare con le Informazioni per il Medico e le Linee Guida per la Gestione.
Polish: Wszyscy lekarze przepisujący produkt leczniczy OPDIVO muszą znać materiały edukacyjne dla lekarzy ("Charakterystykę produktu leczniczego" i "Poradnik postępowania w razie wystąpienia działań niepożądanych").
Italian: La risoluzione si è verificata in 21 pazienti (91,3%) con un tempo mediano alla risoluzione di 2,1 settimane (range: 0,1-125,1+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 21 pacjentów (91,3%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 2,1 tygodnia (zakres: 0,1-125,1+).
Italian: Figura 3:
Polish: Stopień 3.
Italian: Mediana (95% IC)
Polish: Mediana (95% CI)
Italian: Colite o diarrea di grado 2
Polish: Biegunka lub zapalenie jelita grubego stopnia 2.
Italian: Sospendere la dose (le dosi) fino a quando i valori di laboratorio tornano al basale ed il trattamento con corticosteroidi, se necessario, è completato
Polish: Wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu kiedy wyniki powrócą do wartości początkowych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów, o ile było to konieczne.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Eventi
Polish: Czas przeżycia bez progresji Zdarzenia
Italian: Hazard ratio 95% IC p-value
Polish: Współczynnik ryzyka 95% CI wartość p
Italian: Infiammazione dei nervi (che causa intorpidimento, debolezza, sensazione di formicolio o dolore bruciante alle braccia ed alle gambe), capogiri
Polish: Zapalenie nerwów (powodujące drętwienie, osłabienie, mrowienie lub pieczenie rąk i nóg), zawroty głowy
Italian: Espressione PD-L1 ≥ 1%
Polish: ekspresja PD-L1 ≥ 1%
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Tasso (95% IC) a 60 mesi
Polish: Czas przeżycia bez progresji Wartość (95% CI) w 60 miesiącu
Italian: • La guida per la gestione delle reazioni avverse
Polish: • poradnik postępowania w razie wystąpienia działań niepożądanych
Italian: Ogni flaconcino da 24 mL contiene 240 mg di nivolumab.
Polish: Każda fiolka 24 ml zawiera 240 mg niwolumabu.
Italian: Casi di grado 3 e 4 sono stati riportati, rispettivamente nel 1,6% (41/2578) e nello 0,3% (9/2578) dei pazienti.
Polish: Zdarzenia stopnia 3. lub 4. wystąpiły odpowiednio u 1,6% (41/2578) i 0,3% (9/2578) pacjentów.
Italian: In caso di colite o diarrea di grado 2, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso.
Polish: W przypadku biegunki lub zapalenia jelita grubego stopnia 2. należy wstrzymać stosowanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem.
Italian: Al miglioramento, la somministrazione di nivolumab o di nivolumab in associazione ad ipilimumab può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi, ove necessario.
Polish: Po uzyskaniu poprawy można ponownie rozpocząć stosowanie niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem po stopniowym zmniejszeniu dawek kortykosteroidów, jeżeli jest to wskazane.
Italian: L'infusione di OPDIVO non deve essere somministrata per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego OPDIVO w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie.
Italian: In questi studi non sono stati riportati casi di grado 4 o 5.
Polish: W badaniach tych nie odnotowano przypadków stopnia 4. lub 5.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
Polish: Przeżycie bez progresji
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Raro linfoadenite istiocitica necrotizzante (linfoadenite di Kikuchi) Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune neutropeniaa,b
Polish: Częstość nieznana aseptyczne zapalenie opon mózgowychh Łagodne, złośliwe i nieokreślone nowotwory (w tym torbiele i polipy) Rzadko histiocytarne martwicze zapalenie węzłów chłonnych (choroba KikuchiFujimoto) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często neutropeniaa,b
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune cefalea Comune neuropatia periferica, capogiri cefalea, neuropatia periferica, capogiri
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często ból głowy Często neuropatia obwodowa, zawroty głowy ból głowy, neuropatia obwodowa, zawroty głowy
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune dispnea Comune polmonitia,c, embolia polmonarea, tosse polmoniti, dispnea, versamento pleurico, tosse
Polish: Często zapalenie płuca,c, zatorowość płucnaa, kaszel zapalenie płuc, duszność, wysięk opłucnowy, kaszel
Italian: Espressione PD-L1 < 5%
Polish: ekspresja PD-L1 < 5%
Italian: 2 flaconcini + 2 flaconcini e n ù
Polish: 2 fiolki + 2 fiolki
Italian: Questi testi descrittivi sono inclusi nelle informazioni sul prodotto.
Polish: Podane informacje zamieszczono w dokumentacji produktu.
Italian: • i metodi raccomandati di ricostituzione del prodotto prima dell'impianto
Polish: • zalecanych metod przygotowania produktu przed implantacją
Italian: • i metodi di chiusura dei tessuti molli intorno all'impianto.
Polish: • metod zamykania tkanek miękkich wokół implantu.
Italian: - Descrizione del prodotto - Posizionamento in un campo sterile - Apertura della ferita (tessuti molli e duri) - Ricostituzione del prodotto - Preparazione del campo per l'impianto (emostasi) - Somministrazione (impianto) - Contenimento dei materiali impiantati (tessuti molli) - Strumentazione - Chiusura della ferita (drenaggio) - Misure di follow-up
Polish: Poza tym przed użyciem produktu Opgenra ortopedzi powinni otrzymać szkoleniowy dysk DVD z animowanym przedstawieniem rzeczywistego zabiegu na pacjencie, wraz z następującymi informacjami: - Opis produktu - Umieszczanie w jałowym polu - Wykonywanie cięcia (tkanki miękkie i twarde) - Przygotowanie produktu - Przygotowanie loży implantu (hemostaza) - Aplikacja (implantacja) - Odgraniczenie implantu (tkanki miękkie) - Instrumentacja - Zamknięcie rany operacyjnej (drenaż) - Kontrola pooperacyjna
Italian: • Tossicità embrio-fetale e necessità per le donne potenzialmente fertili di ricorrere ad un metodo contraccettivo efficace per un periodo di 2 anni dopo l'impianto
Polish: - Informacje na temat: nadwrażliwości i tworzenia przeciwciał toksyczności dla zarodków i płodów oraz konieczności stosowania, przez kobiety zdolne do zajścia w ciążę, skutecznej antykoncepcji przez 2 lata po implantacji
Italian: Prima di utilizzare il prodotto, i chirurghi ricevano materiale formativo contenente: - una copia dell'RCP - una descrizione dettagliata di:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu ortopedzi powinni otrzymać następujące materiały szkoleniowe: - Kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego - Szczegółowy opis:
Italian: • il tipo raccomandato di posizionamento del materiale insieme ad alcune osservazioni sull'importanza dell'emostasi locale
Polish: • zalecanej techniki implantacji materiału oraz informacje podkreślające znaczenie miejscowej hemostazy
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL PRODOTTO MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA PRZEZNACZONE DO WDROŻENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO WYKORZYSTYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO