FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Filgrastim Hexal?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Filgrastim Hexal?
Czech: Přípravek Filgrastim Hexal se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Bulgarian: Filgrastim Hexal се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Filgrastim Hexal.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Filgrastim Hexal.
Czech: • k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Czech: Léčivá látka v přípravku Filgrastim Hexal, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Filgrastim Hexal, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Filgrastim Hexal byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Filgrastim Hexal се използва възможно най-безопасно.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Filgrastim Hexal zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Filgrastim Hexal, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: • ke zvýšení hladin neutrofilů a snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií, kteří mají v anamnéze těžké, opakované infekce,
Bulgarian: за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с неутрофения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции;
Czech: Tato skutečnost byla považována za dostatečnou k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Filgrastim Hexal s přínosy referenčního přípravku.
Bulgarian: Това се счита за достатъчно доказателство, че ползите от Filgrastim Hexal са сравними с ползите от референтното лекарство.
Czech: Znamená to, že přípravek Filgrastim Hexal je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek").
Bulgarian: Това означава, че Filgrastim Hexal е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Přípravek Filgrastim Hexal je možné použít rovněž u osob, které se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Bulgarian: Filgrastim Hexal може да се използва също при пациенти, на които предстои им да даряват кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u pacientů podstupujících chemoterapii (léčbu rakoviny), která je cytotoxická (hubí buňky),
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е цитотоксична (убива клетките);
Czech: Přípravek Filgrastim Hexal byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Bulgarian: Filgrastim Hexal е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Filgrastim Hexal je Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство на Filgrastim Hexal е Neupogen.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Filgrastim Hexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Filgrastim Hexal filgrastimum
Bulgarian: Filgrastim Hexal filgrastim
Czech: Filgrastim Hexal je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly) v předplněné stříkačce.
Bulgarian: Filgrastim Hexal е инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена) в предварително напълненна спринцовка.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Filgrastim Hexal převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Neupogen ползите превишават установените рискове.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Filgrastim Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Filgrastim Hexal да се издадено разрешение за употреба.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Filgrastim Hexal platné v celé Evropské unii dne 6. února 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Filgrastim Hexal, валидно в Европейския съюз.
Czech: Filgrastim Hexal je „biologicky podobný" přípravek.
Bulgarian: Filgrastim Hexal е „биоподобно" лекарство.
Czech: Jaký přínos přípravku Filgrastim Hexal byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Filgrastim Hexal са установени в проучванията?
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Filgrastim Hexal ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Bulgarian: Обикновено Filgrastim Hexal се дава в специализирани центрове за лечение, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами, ако са получили подходящо обучение.
Czech: Přípravek Filgrastim Hexal se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
Bulgarian: Filgrastim Hexal се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Czech: Další informace o přípravku Filgrastim Hexal
Bulgarian: Допълнителна информация за Filgrastim Hexal:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Filgrastim Hexal?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Filgrastim Hexal?
Czech: Co je Filgrastim Hexal?
Bulgarian: Какво представлява Filgrastim Hexal?
Czech: • ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů, kteří podstupují léčbu zaměřenou na zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (jako například u některých pacientů s leukemií), pokud u nich existuje riziko dlouhodobé a těžké neutropenie,
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (например
Czech: V průběhu studií došlo u zdravých dobrovolníků užívajících přípravky Filgrastim Hexal a Neupogen k obdobnému navýšení počtu neutrofilů v krvi.
Bulgarian: Filgrastim Hexal и Neupogen водят до сходно повишаване на нуетрофилите в кръвта при здравите доброволци по време на проучванията.
Czech: K čemu se přípravek Filgrastim Hexal používá?
Bulgarian: За какво се използва Filgrastim Hexal?
Czech: • Na žádost EMEA
Bulgarian: При поискване от EMEA.
Czech: Toto je třeba vzít do úvahy při interpretaci výsledků zobrazovacích vyšetření kostí.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образно изследване на костите..
Czech: Některé z nezbytných pokynů jsou uvedeny na konci této příbalové informace, ale správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a trvalou spolupráci s lékařem.
Bulgarian: Част от необходимата Ви информация е поместена в края на тази листовка, но правилното лечение на заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия
Czech: Rovněž je velmi důležité, abyste kontaktoval svého lékaře, pokud si myslíte, že máte infekční onemocnění.
Bulgarian: Много е важно също да съобщите на Вашия лекар, ако смятате, че може да имате инфекция.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която би могла да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Czech: Seznam všech pomocných látek viz bod 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Czech: Chronická GvHD
Bulgarian: Хронична GvHD
Czech: Infekce se může projevovat mnoha způsoby.
Bulgarian: Съществуват много начини да се прояви инфекцията.
Czech: Studie provedené na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни показват репродуктивна токсичност (вж. раздел 5.3).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Bulgarian: В съответствие с указанията на Комитета за лекарствени продукти за хуманна упатреба за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Czech: Doporučuje se proto, aby centra provádějící aferézu systematicky sledovala dárce kmenových buněk po dobu alespoň 10 let z hlediska dlouhodobé monitorace bezpečnosti přípravku.
Bulgarian: Препоръчва се центърът за афереза да извършва системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на най-малко 10години, за да се осигури наблюдение на дългосрочната безопасност.
Czech: Jiným způsobem Filgrastim ratiopharm neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Bulgarian: Не загрявайте Filgrastim ratiopharm по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
Czech: Podrobné informace o sorbitolu (typ cukru) najdete v bodě 2 pod nadpisem "Důležité informace o některých složkách přípravku Filgrastim ratiopharm".
Bulgarian: Подробна информация за съставката сорбитол (вид захар) ще намерите в раздел 2, подзаглавие "Важна информация относно някои от съставките на Filgrastim ratiopharm".
Czech: V klinických studiích bylo sledováno 541 pacientů s nádorovým onemocněním a 188 zdravých dobrovolníků užívajících Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Проведени са клинични проучвания, обхващащи 541 раково болни и 188 здрави доброволци, третирани с Filgrastim ratiopharm.
Czech: Pokud máte horečku nebo některý z těchto příznaků, kontaktujte neprodleně svého lékaře a jděte přímo do nemocnice.
Bulgarian: Ако имате повишена температура или някой от описаните симптоми, свържете се веднага с Вашия лекар и идете в болница.
Czech: Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou: - horní plocha stehen - břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).
Bulgarian: Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са: - корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3).
Czech: Bylo hlášeno zvětšení sleziny a velmi vzácné případy ruptury (protržení) sleziny.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на уголемяване на слезка и много редки случаи на спукване на слезката.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Специални предупреждения
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte před užitím tohoto léku svého lékaře.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се се с него преди да приемате това лекарство.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu pacientům s de novo AML ve věku < 55 let s dobrým cytogenetickým nálezem (t(8;21), t(15;17), a inv(16)) nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo AML под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8;21), t(15;17) и
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.
Czech: Přechod filgrastimu do mléka nebyl testován na zvířatech.
Bulgarian: .Екскрецията на филграстим в млякото не е проучена при животни.
Czech: Pomocné látky: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Bulgarian: Помощно вещество: 1 ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
Czech: Aplikujte pouze dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Bulgarian: Инжектирайте не повече от дозата, предписана Ви от лекаря.
Czech: Tekutinu aplikujte pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte.
Bulgarian: Инжектирайте течността бавно и равномерно, като задържате през цялото време кожната
Czech: Relativní riziko (95 % CI) GvHD a TRM po léčbě s G-CSF po transplantaci kostní dřeně
Bulgarian: Относителен риск (95% ДИ) за GvHD и СЛС след лечение с G-CSF след костномозъчна трансплантация
Czech: Filgrastim má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Филграстим повлиява слабо или умерено способността за шофиране и работа с машини.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste těhotná mohla být, nebo těhotenství plánujete, informujte o tom svého lékaře, který může rozhodnout, že byste tento lék neměla užívat.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност, тъй като Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
Czech: Bezpečnost dlouhodobé léčby filgrastimem v dávce nad 2,4 MIU (24 μg)/kg/den u pacientů s SCN nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността на филграстим при дългосрочно прилагане в дози, надвишаващи 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден при пациенти с SCN, не е установена.
Czech: Tento přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou zmíněny dále.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по
Czech: 65% pacientů hodnocených v programu SCN bylo mladších 18 let.
Bulgarian: В програмата за проучване на тежка хронична неутропения (SCN), 65% от изследваните пациенти са под 18-годишна възраст.
Czech: Podmínky pro uchovávání naředěného přípravku viz bod 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Czech: Předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla typu I s trvale připojenou injekční jehlou z nerezavějící oceli.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с трайно прикрепена игла от неръждаема стомана.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek na vnější přebal vícečetného balení přebaleného průhlednou fólií - včetně blue boxu
Bulgarian: Обозначение върху външната обвивка на съставните опаковки, обвити в прозрачно фолио - включително "Blue Box"
Czech: Pokud se domníváte, že máte tento typ reakce, přerušte ihned užívání přípravku Filgrastim ratiopharm a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако смятате, че имате реакция от този тип, спрете инжектирането на Filgrastim ratiopharm и потърсете незабавно медицинска помощ .
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pravidelné (každých 12 měsíců) morfologické a cytogenetické vyšetření kostní dřeně.
Bulgarian: Препоръчва се периодично провеждане на морфологично и цитогенетично изследване на костния мозък (приблизително на всеки 12 месеца).
Czech: LT-08409 Vilnius Litva
Bulgarian: LT-08409 Vilnius Латвия
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy by přípravek neměli užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Je důležité, abyste ihned oznámil(a) svému lékaři, pokud máte bolesti v levém podžebří nebo v levém rameni, neboť tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny.
Bulgarian: Важно е да се свържете незабавно с Вашия лекар, ако получите болка в лявата горна част на корема или болка в лявото рамо, тъй като те могат да са свързани с проблем със слезката Ви.
Czech: Tak jako jiné hematopoetické růstové faktory, G-CSF vykazuje in vitro stimulační vlastnosti na lidských endoteliálních buňkách.
Bulgarian: Както при другите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи
Czech: Pokud zjistíte, že máte teplotu 37, 8 °C a vyšší, zimnici nebo jiné příznaky infekce jako vyrážku, bolest v krku, průjem, bolesti v uších, obtížné nebo bolestivé dýchání nebo problémy jako je kašel a sípání.
Bulgarian: Трябва да следите за повишаване на температура над 37,8 °C, втрисане или други признаци на инфекция като обрив, възпалено гърло, диария, болки в ушите, затруднено или болезнено дишане или проблеми като кашлица или хриптене.
Czech: Snížit na 0,5 MIU (5 μg)/kg/den
Bulgarian: Намаляване до 0,5 MIU (5 µg)/kg/ден
Czech: U méně než 5% pacientů, kteří byli léčení filgrastimem v dávce vyšší než 0,3 MIU/kg/den (3 μg/kg/den), byl pozorován počet bílých krvinek 100 x 109/l nebo vyšší.
Bulgarian: При по-малко от 5% от пациентите, получаващи филграстим в дози, надвишаващи 0,3 MIU/kg/ден (3 μg/kg/ден), е наблюдаван брой на белите кръвни клетки, равен или надвишаващ 100 x 109/l.
Czech: Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Bulgarian: Колониостимулиращи фактори, ATC код: L03AA02
Czech: Leukaferéza by měla být provedena v době, kdy se ANC pohybuje v rozmezí od < 0,5 x 109/l do > 5,0 x 109/l.
Bulgarian: Левкаферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от <0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
Czech: Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Bulgarian: Производител Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Czech: 97% pacientů, u kterých byla v klinických hodnoceních zaznamenána odpověď, vykazovalo kompletní odpověď při dávkách 2,4 MIU (24 μg)/kg/den.
Bulgarian: В клиничните изпитвания 97% от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден.
Czech: Pokud přípravek užíváte ve formě podkožních (subkutánních) injekcí, může Vám lékař navrhnout, abyste se naučil/a aplikovat si tyto injekce sám/sama.
Bulgarian: Ако приемате това лекарство чрез подкожно инжектиране, Вашият лекар може да предложи обучението Ви в самостоятелно поставяне на инжекцията.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2.1 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2.1, представена в Модул 1.8.1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в
Czech: - pokud trpíte srpkovitou anémií, nebo - pokud pocítíte bolest v levém podžebří nebo v rameni.
Bulgarian: - ако имате сърповидноклетъчна анемия; или - ако получите болка в горната лява част на корема или болка в горната част на рамото.
Czech: Filgrastim ratiopharm nebyl testován u těhotných žen.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm не е изпитван при бременни жени.
Czech: Filgrastim ratiopharm může stejně jako všechny léky způsobovat nežádoucí účinky, které se však nemusí objevit u všech užívajících.
Bulgarian: Както всички лекарства, Filgrastim ratiopharm може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Randomizované zaslepené zkřížené studie s jednou dávkou provedené u 196 zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetický profil přípravku Filgrastim ratiopharm při subkutánním a intravenózním podání je srovnatelný s farmakokinetickým profilem referenčního přípravku.
Bulgarian: Рандомизирани, единично-слепи, кръстосани проучвания с прилагане на еднократна доза върху 196 здрави доброволци показват, че фармакокинетичният профил на Filgrastim ratiopharm е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Bulgarian: Публикация Период на проучването
Czech: Jako velmi častý nežádoucí účinek může filgrastim způsobit bolesti kostí a svalů.
Bulgarian: Като много честа нежелана реакция филграстим може да причини болка в костите или мускулите.
Czech: Riziko spojené se zvýšenými dávkami myelosupresivních léčiv
Bulgarian: Рискове, свързани с повишени дози на миелосупресивните лекарствени продукти
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, mohou využít také zadní plochu paží (viz obrázek 4).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте
Czech: Leukocytóza, trombocytopenie
Bulgarian: Левкоцитоза, тромбоцитопения
Czech: Infekce a maligní onemocnění vyvolávající myelosupresi
Bulgarian: Инфекции и злокачествени състояния, причиняващи миелосупресия
Czech: Odpověď u pacientů se sníženým počtem prekurzorů neutrofilů může být proto oslabená (podobně jako u pacientů, kteří jsou léčeni extenzívní radioterapií nebo chemoterapií, nebo u těch, kteří trpí nádorovou infiltrací kostní dřeně).
Bulgarian: Затова, при пациенти с намален брой прекурсори, неутрофилният отговор може да бъде отслабен (като при тези, третирани с екстензивна радиотерапия или химиотерапия или тези с туморни инфилтрати на
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku novorozencům a pacientům s autoimunní neutropenií nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при новородени и пациенти с автоимунна неутропения не е
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku najdete na stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Czech: Při dlouhodobé léčbě byla u 2% pacientů s SCN zjištěna kožní vaskulitida.
Bulgarian: При дългосрочна употреба при 2% от SCN пациентите се съобщава за кожен васкулит.
Czech: K udržení normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi může být nezbytné užívat Filgrastim ratiopharm dlouhodobě.
Bulgarian: Поддържането на нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви може да изисква продължително лечение с Filgrastim ratiopharm.
Czech: Tyto příznaky mohou signalizovat vážné plicní nežádoucí účinky, jako je zápal plic a syndrom respiračního selhání u dospělých, které mohou být smrtelné.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признаци на сериозни нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, като пневмония и респираторен дистрес синдром при възрастни, и могат да бъдат фатални.
Czech: O užívání filgrastimu těhotnými ženami nejsou k dispozici adekvátní data.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на филграстим при бременни жени.