FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse durante la terapia e il follow-up, con frequenza corrispondente a molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Italian: L'obiettivo primario dello Studio DAP-PEDS-07-03 era la valutazione della sicurezza del trattamento.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania DAP-PEDS-07-03 była ocena bezpieczeństwa leczenia.
Italian: SCATOLA DI CARTONE PER 1 FLACONCINO SCATOLA DI CARTONE PER 5 FLACONCINI
Polish: KARTON DLA 1 FIOLKI KARTON DLA 5 FIOLEK
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 paziente su 1.000) - Ingiallimento della pelle e degli occhi, - Prolungamento del tempo di protrombina.
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000) - zażółcenie skóry i oczu, - wydłużony czas protrombinowy.
Italian: Diarrea associata a Clostridium difficile
Polish: Biegunka związana z Clostridium difficile
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo Scad./EXP.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po
Italian: La prevalenza della resistenza può variare per aree geografiche e nel tempo per specie selezionate, per cui è opportuno disporre di dati locali sulla resistenza, in particolare nel trattamento delle infezioni severe.
Polish: Występowanie oporności może być zmienne u różnych gatunków, w zależności od czasu i położenia geograficznego; pożądana jest lokalna informacja o oporności, zwłaszcza gdy leczy się ciężkie zakażenia.
Italian: Il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Cubicin (vedere paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).
Polish: Lekarz może być zmuszony do zmiany wielkości dawki leku Cubicin (patrz punkt 3 w tej ulotce).
Italian: Non è stata osservata fibrosi o rabdomiolisi.
Polish: Nie obserwowano zwłóknień ani rabdomiolizy.
Italian: Per le infezioni del sangue o del cuore e le infezioni della pelle il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere trattato.
Polish: W zakażeniach krwi lub serca, jak również w zakażeniach skóry o czasie trwania leczenia zadecyduje lekarz.
Italian: La più alta concentrazione di daptomicina misurata nel latte materno è risultata essere 0,045 µg/ml, che corrisponde ad una concentrazione bassa.
Polish: Największe zmierzone stężenie daptomycyny w mleku matki wynosiło 0,045 µg/ml, co oznacza, że stężenie to jest małe.
Italian: Non sono state osservate alterazioni funzionali o patologiche del muscolo liscio o cardiaco.
Polish: Nie obserwowano zmian czynnościowych ani patologicznych w mięśniach gładkich i w mięśniu sercowym.
Italian: Non si ritiene, tuttavia, che sia necessario adattare la dose unicamente in base all'obesità.
Polish: Nie ma jednak konieczności dostosowywania dawki tylko ze względu na stopień otyłości.
Italian: Cubicin non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ad un anno, in quanto, studi condotti su animali hanno indicato che in questo gruppo di età possono verificarsi gravi effetti indesiderati.
Polish: Leku Cubicin nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Italian: Di solito, per le infezioni della pelle un ciclo di trattamento ha una durata da 1 a 2 settimane.
Polish: Leczenie trwa zwykle od 1 do 2 tygodni w zakażeniach skóry.
Italian: Nella maggioranza dei casi, l'aumento delle transaminasi presentava una tossicità di Grado 1-3 e si risolveva dopo la sospensione del trattamento.
Polish: Większość przypadków zwiększonej aktywności aminotransferaz miała toksyczność stopnia 1-3 i ustępowała po odstawieniu leku.
Italian: La dose dipende dal suo peso e dal tipo di infezione da trattare.
Polish: Dawka zależna jest od masy ciała i rodzaju leczonego zakażenia.
Italian: Sommario della risposta terapeutica complessiva al basale per tipo di patogeno (popolazione ME):
Polish: Podsumowanie ogólnych odpowiedzi terapeutycznych, w zależności od drobnoustroju chorobotwórczego (populacja ME):
Italian: Istruzioni dettagliate per l'uso e la manipolazione si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podania leku zamieszczono na końcu tej ulotki.
Italian: Daptomicina
Polish: Daptomycyna
Italian: Infezioni profonde
Polish: Zakażenia głębokie
Italian: Il principale endpoint di efficacia era l'esito clinico alla valutazione della cura (TOC) definito dallo sponsor, rilevato da un medico in cieco.
Polish: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności klinicznej był określony przez sponsora wynik próby wyleczenia (TOC, ang. test of cure), zdefiniowany przez zaślepionego dyrektora medycznego.
Italian: Se assume uno qualsiasi di questi medicinali (ed altri che possono provocare effetti sui muscoli) durante il trattamento con Cubicin, è possibile che il rischio di effetti indesiderati sui muscoli sia più elevato.
Polish: Stosowanie któregokolwiek z tych (lub innych działających na mięśnie) leków w czasie leczenia lekiem Cubicin może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych objawów mięśniowych.
Italian: La daptomicina si è dimostrata non mutagena o non clastogenica in una serie di test di genotossicità in vivo e in vitro.
Polish: Daptomycyna nie była mutagenna ani klastogenna w zestawie testów genotoksyczności zarówno in vivo, jak i in vitro.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e dopo la ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Italian: Le percentuali di successo nei pazienti con RIE sono descritte nella tabella sottostante.
Polish: Wskaźniki skuteczności terapeutycznej u pacjentów z RIE zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Italian: I dati sulla sicurezza della somministrazione di daptomicina mediante iniezione endovenosa della durata di 2 minuti derivano da due studi di farmacocinetica condotti su volontari adulti sani.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania daptomycyny podawanej w 2-minutowym wstrzyknięciu dożylnym pochodzą z dwóch badań farmakokinetycznych z udziałem zdrowych dorosłych ochotników.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Italian: La daptomicina viene eliminata lentamente dall'organismo mediante emodialisi (circa il 15% della dose somministrata viene eliminata nell'arco di 4 ore) o attraverso dialisi peritoneale (circa l'11% della dose somministrata viene eliminata nell'arco di 48 ore).
Polish: Daptomycyna jest powoli eliminowana z ustroju na drodze hemodializy (w ciągu 4 godzin jest usuwane ok. 15% podanej dawki) lub dializy otrzewnowej (ok. 11% podanej dawki jest usuwane w ciągu 48 godzin).
Italian: Di questi 19 pazienti, 11 erano infetti da Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina e 8 da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina.
Polish: Spośród tych 19 pacjentów, 11 było zakażonych wrażliwymi na metycylinę, a 8 opornymi na metycylinę szczepami Staphylococcus aureus.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Italian: Dose Tempo di infusione
Polish: Dawka Czas trwania infuzji
Italian: Molto probabilmente le differenze riscontrate sono dovute alla normale riduzione della funzionalità renale che si osserva nella popolazione anziana.
Polish: Stwierdzone różnice wynikają najprawdopodobniej ze zmniejszenia czynności nerek typowej u osób w podeszłym wieku.
Italian: La daptomicina è un antibatterico che può arrestare la crescita di alcuni batteri.
Polish: Daptomycyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zatrzymać namnażanie się określonych bakterii.
Italian: Nello studio è stato trattato un totale di 389 soggetti, inclusi 256 soggetti che avevano ricevuto daptomicina e 133 soggetti che avevano ricevuto la terapia standard.
Polish: W badaniu leczeniem objęto łącznie 389 pacjentów, z których 256 otrzymywało daptomycynę, a 133 otrzymywało standardowe leczenie.
Italian: Non comune: Appetito ridotto, iperglicemia, squilibrio elettrolitico
Polish: Zmniejszenie apetytu, hiperglikemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej
Italian: In caso di CDAD sospetta o confermata, può essere necessario interrompere l'uso di Cubicin e iniziare un trattamento appropriato, come indicato dal punto di vista clinico.
Polish: Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono występowanie CDAD, może być konieczne przerwanie stosowania produktu leczniczego Cubicin i zastosowanie odpowiedniego leczenia zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Italian: In alcuni casi il fallimento terapeutico è stato associato alla selezione di organismi con ridotta sensibilità o conclamata resistenza alla daptomicina (vedere paragrafo 5.1).
Polish: W niektórych przypadkach niepowodzenia w leczeniu były związane z doborem organizmów ze zmniejszoną wrażliwością lub prawdziwą opornością na daptomycynę (patrz punkt 5.1).
Italian: Nelle urine sono stati rilevati metaboliti inattivi, determinati mediante la differenza tra le concentrazioni radioattive totali e le concentrazioni microbiologicamente attive.
Polish: W moczu wykryto nieaktywne metabolity na podstawie różnicy całkowitego stężenia substancji radioaktywnych i stężenia substancji czynnych mikrobiologicznie.
Italian: Raro: Non nota*:
Polish: Częstość nieznana*:
Italian: Si è anche osservato danno/perdita mitocondriale; rimangono tuttavia da stabilire il ruolo ed il significato di questa evidenza sulla patologia complessiva.
Polish: Obserwowano utratę i (lub) uszkodzenia mitochondriów, jednak rola i znaczenie tej obserwacji w całkowitej patologii nie jest znana.
Italian: Cubicin è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.
Polish: Cubicin jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Italian: Le alterazioni microscopiche nel muscolo scheletrico sono risultate minime (circa lo 0,05% delle miofibre colpite) e alle dosi più alte sono state accompagnate da innalzamenti della CPK.
Polish: Mikroskopowe zmiany w mięśniach szkieletowych były minimalne (dotyczyły około 0,05% włókienek mięśniowych) i w przypadku stosowania większych dawek towarzyszyło im zwiększenie aktywności CPK.
Italian: Non ci sono evidenze sufficienti a consentire di trarre conclusioni sulla possibile efficacia clinica di Cubicin nei confronti di infezioni da enterococchi, compresi Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium.
Polish: Brak wystarczających dowodów by wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat możliwej skuteczności klinicznej produktu leczniczego Cubicin w zakażeniach wywołanym przez enterokoki, w tym Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.
Italian: Sensibilità
Polish: Wrażliwość
Italian: Se nota la comparsa di dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili, informi il medico immediatamente.
Polish: Jeżeli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie, należy o tym natychmiast powiadomić lekarza.
Italian: La maggior parte dei pazienti per i quali la terapia non ha avuto successo a causa di infezione da Staphylococcus aureus persistente o recidivante, presentavano infezione profonda e non erano stati sottoposti ai necessari interventi chirurgici.
Polish: U większości pacjentów, u których z powodu utrzymującego się lub nawracającego zakażenia Staphylococcus aureus, leczenie nie powiodło się, występowały zakażenia głębokie a interwencja chirurgiczna nie została przeprowadzona.
Italian: Informi il medico immediatamente se compare uno dei seguenti sintomi: Reazioni allergiche acute gravi si sono osservate in pazienti trattati con quasi tutti i medicinali antibatterici, compreso Cubicin.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów: - Ciężkie, ostre reakcje alergiczne zaobserwowano u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym lekiem Cubicin.
Italian: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) t1/2 (hr) apparente CL/wt (ml/hr/kg)
Polish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Pozorny okres półtrwania t1/2 (h) CL/mc.
Italian: La daptomicina è attiva solo contro i batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Daptomycyna działa jedynie na bakterie Gram-dodatnie (patrz punkt 5.1).
Italian: I test di tossicità riproduttiva non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti sulla fertilità, sullo sviluppo embriofetale o postnatale.
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano wpływu ani na płodność ani na rozwój embrionalno-płodowy lub pourodzeniowy.
Italian: In due sperimentazioni cliniche sulle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli negli adulti, il 36% dei pazienti trattati con Cubicin rispondeva ai criteri della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów, dotyczących powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, 36% pacjentów leczonych produktem leczniczym Cubicin spełniało kryteria zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS).
Italian: Cubicin viene di regola somministrato dal medico o dall'infermiere.
Polish: Lek Cubicin podawany jest zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: Alla luce della limitata esperienza clinica (vedere la tabella e le sottostanti annotazioni), Cubicin deve essere utilizzato solo in pazienti adulti con qualsiasi grado di danno renale (CrCl < 80 ml/min) quando si considera che il beneficio clinico previsto superi il rischio potenziale.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz tabela i przypisy zamieszczone poniżej), produkt leczniczy Cubicin powinien być stosowany u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/min) wyłącznie, jeśli uważa się, że spodziewana korzyść kliniczna przeważy potencjalne ryzyko.
Italian: La farmacocinetica di daptomicina nei pazienti di questo studio è riassunta nella Tabella 2.
Polish: Farmakokinetykę daptomycyny u pacjentów w tym badaniu podsumowano w Tabeli 2.
Italian: Gli studi di interazione di Cubicin sono stati condotti con aztreonam, tobramicina, warfarin e probenecid.
Polish: Badania interakcji produktu leczniczego Cubicin przeprowadzono z aztreonamem, tobramycyną, warfaryną i probenecydem.
Italian: L'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di Cubicin e warfarin è limitata.
Polish: Doświadczenie związane z jednoczesnym stosowaniem produktu leczniczego Cubicin z warfaryną jest ograniczone.
Italian: La somministrazione di Cubicin deve essere interrotta in presenza di una sintomatologia muscolare inspiegabile e se il livello di CPK supera di 5 volte il limite superiore del valore normale.
Polish: Należy przerwać podawanie produktu leczniczego Cubicin w razie wystąpienia niewyjaśnionych objawów mięśniowych, jeżeli aktywność CPK ponad 5 razy przekroczy wartość górnej granicy normy.
Italian: Cubicin non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità, ossia solo se il beneficio atteso superi il possibile rischio.
Polish: Produktu leczniczego Cubicin nie stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne, tzn. gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Italian: Se si verifica una reazione allergica a Cubicin, si deve interromperne l'uso e istituire una terapia appropriata.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na produkt leczniczy Cubicin, należy przerwać jego stosowanie i zastosować odpowiednie leczenie.
Italian: È stato osservato l'insuccessodel trattamento a causa di infezioni da Staphylococcus aureus persistenti o recidivanti in 19/120 pazienti (15,8%) trattati con Cubicin; in 9/53 pazienti (16,7%) trattati con vancomicina e in 2/62 pazienti (3,2%) trattati con penicillina semisintetica antistafilococcica.
Polish: Niepowodzenie terapii spowodowane utrzymującym się lub nawracającym zakażeniem Staphylococcus aureus obserwowano u 19/120 (15,8%) pacjentów leczonych produktem leczniczym Cubicin, 9/53 (16,7%) pacjentów leczonych wankomycyną oraz u 2/62 (3,2%) pacjentów leczonych półsyntetyczną penicyliną przeciwgronkowcową.
Italian: Si consiglia il monitoraggio regolare della funzionalità renale (vedere anche paragrafo 5.2).
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Italian: - Diarrea, specialmente se nota la presenza di sangue o di muco o se la diarrea diventa grave o persistente.
Polish: - Biegunka, szczególnie jeśli pojawi się krew lub śluz, lub gdy biegunka stanie się ostra lub uporczywa.
Italian: Se riscontra macchie cutanee in rilievo o piene di liquido su una vasta area del corpo, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Polish: W przypadku wystąpienia wypukłych lub wypełnionych płynem krost na skórze na dużej powierzchni ciała, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:
Polish: Najcięższe działania niepożądane są opisane poniżej:
Italian: Cosa contiene Cubicin - Il principio attivo è la daptomicina.
Polish: Co zawiera lek Cubicin - Substancją czynną leku jest daptomycyna.
Italian: L'attività anticoagulante nei pazienti che ricevono Cubicin e warfarin deve essere controllata sin dall'inizio e per diversi giorni dopo che è stata istituita la terapia con Cubicin.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Cubicin i warfarynę należy kontrolować aktywność przeciwzakrzepową przez kilka pierwszych dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego Cubicin.
Italian: Il breakpoint di concentrazione minima inibente (MIC) stabilito dall'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) per stafilococchi e streptococchi (ad eccezione di S. pneumoniae) sono: Sensibile ≤ 1 mg/l e Resistente > 1 mg/l.
Polish: Minimalne stężenie hamujące (MIC) ustalone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) dla gronkowców i paciorkowców (z wyjątkiem S. pneumoniae) wynosi dla szczepów wrażliwych  1 mg/l, dla szczepów opornych > 1 mg/l.
Italian: Nell'ambito di tali studi, 1.221 soggetti ricevevano una dose giornaliera di 4 mg/kg, di questi 1.108 erano pazienti e 113 volontari sani; 460 soggetti ricevevano una dose giornaliera di 6 mg/kg, di questi 304 erano pazienti e 156 volontari sani.
Polish: W badaniach tych dawkę dobową wynoszącą 4 mg/kg mc. otrzymywało 1221 osób, z czego 1108 stanowili pacjenci a 113 zdrowi ochotnicy; dawkę dobową wynoszącą 6 mg/kg mc. otrzymywało 460 osób, z czego 304 stanowili pacjenci a 156 zdrowi ochotnicy.
Italian: Importante: prima della prescrizione, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Polish: Uwaga: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Italian: Commenti cSSTI senza SAB
Polish: Komentarze cSSTI bez SAB
Italian: Dolore agli arti, aumento della creatinfosfochinasi (CPK)
Polish: Ból kończyn, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Italian: Tenendo presente che i dati sulla sicurezza e l'efficacia della daptomicina nei pazienti molto obesi sono limitati, si raccomanda cautela nel suo uso.
Polish: Brak jest wystarczających danych o bezpieczeństwie i skuteczności daptomycyny u osób bardzo otyłych, zaleca się zatem ostrożność podczas jej stosowania u tych pacjentów.
Italian: Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcool o di un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare.
Polish: Przetrzeć gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia.
Italian: Il trattamento con Cubicin deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare il trattamento con steroidi per via sistemica.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Cubicin i, jeśli to właściwe, wprowadzić leczenie steroidami o działaniu ogólnym.
Italian: Adattamenti della dose in pazienti adulti con danno renale, sulla base dell'indicazione e della clearance della creatinina
Polish: Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w zależności od wskazania i klirensu kreatyniny
Italian: Circa il 5% del radiomarcatore somministrato è stato escreto nelle feci.
Polish: Około 5% znacznika było wydalane z kałem.
Italian: Con Cubicin è stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Cubicin zgłaszano występowanie biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) (patrz punkt 4.8).
Italian: Inoltre, non sono stati determinati gli schemi posologici di daptomicina che potrebbero essere adeguati per il trattamento di infezioni enterococciche, con o senza batteriemia.
Polish: Oprócz tego nie została określona dawka produktu leczniczego Cubicin, która mogłaby być właściwa do leczenia zakażeń enterokokowych z bakteriemią lub bez.
Italian: Adulti (età pari o superiore ai 18 anni)
Polish: Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)
Italian: In alcuni casi di miopatia accompagnata da innalzamento della CPK e sintomi muscolari, i pazienti presentavano anche un aumento delle transaminasi, probabilmente correlato agli effetti muscolo-scheletrici.
Polish: W niektórych przypadkach miopatii obejmującej zwiększoną aktywność CPK i objawy ze strony mięśni, u pacjentów występowała także zwiększona aktywność aminotransferaz, prawdopodobnie związana z wpływem na mięśnie szkieletowe.
Italian: Se dopo l'inizio della terapia con Cubicin viene identificato un focolaio di infezione diverso da cSSTI o RIE, si deve prendere in considerazione l'istituzione di una terapia antibatterica alternativa che si sia dimostrata efficace nel trattamento dello specifico tipo di infezione(i) presente(i).
Polish: W przypadku zidentyfikowania ogniska zakażenia innego niż cSSTI lub RIE po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Cubicin, należy rozważyć wprowadzenie alternatywnego leczenia przeciwbakteryjnego, którego skuteczność w odniesieniu do określonego rodzaju występującego zakażenia(ń) została wykazana.
Italian: La daptomicina si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche umane in maniera indipendente dalla concentrazione.
Polish: Daptomycyna wiąże się odwracalnie z białkami ludzkiego osocza w stopniu niezależnym od stężenia.
Italian: In un altro studio, nessun metabolita è stato osservato nel plasma, mentre nelle urine sono state rilevate trascurabili quantità di tre metaboliti ossidativi e di un composto non identificato.
Polish: W odrębnym badaniu nie stwierdzono metabolitów w osoczu, a w moczu wykryto niewielkie ilości trzech metabolitów powstałych w wyniku utleniania i jeden związek niezidentyfikowany.
Italian: Adulti - cSSTI senza concomitante SAB: Cubicin 4 mg/kg viene somministrato una volta ogni 24 ore per 7-14 giorni o fino alla risoluzione dell'infezione (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Dorośli - cSSTI bez równocześnie występującej SAB: produkt leczniczy Cubicin w dawce 4 mg/kg mc. jest podawany raz na dobę przez 7-14 dni lub do ustąpienia zakażenia (patrz punkt 5.1).