FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av de 65 patienterna i fulvestrant-armen rapporterade 40 % (26/65) av patienterna ledsmärta och muskuloskeletal smärta inom den första behandlingsmånaden, och 66,2 % (43/65) av patienterna inom de första 3 behandlingsmånaderna.
Lithuanian: Iš 65 pacientų, vartojusių fulvestrantą, per pirmą gydymosi mėnesį apie sąnarių ar griačių raumenų skausmus pranešė 40 % (26/65) pacientai, o per pirmuosius 3 mėnesius-66,2 % (43/65).
Swedish: Alla patienter -AE-subgrupp (n=296) -AI-subgrupp (n=205)a CBRe
Lithuanian: Visos pacientės - AE pogrupis (n = 296) - AI pogrupis (n = 205)a CBRe
Swedish: 3.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Swedish: Nominellt p-värde utan justeringar för multiplicitet mellan de initiala analyserna av total överlevnad vid 50 % mognad och de uppdaterade analyserna av överlevnad vid 75 % mognad d
Lithuanian: c Nominali p reikšmė, nekoreguota atsižvelgiant į įvairių veiksnių įtaką laikotarpiu tarp pradinės išgyvenimo analizės esant 50 % užbaigtumui ir atnaujintos išgyvenimo analizės esant 75 % užbaigtumui.
Swedish: Effekt och säkerhet av fulvestrant på barn från nyfödd upp till 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Lithuanian: Fulvestranto saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nebuvo nustatytas.
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen är via faeces och mindre än 1 % utsöndras med urinen.
Lithuanian: Pagrindinis fulvestranto ekskrecijos būdas yra šalinimas su išmatomis, mažiau kaip 1 % vaisto išskiriama su šlapimu.
Swedish: Barn och ungdomar Fulvestrant Mylan är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Fulvestrant Mylan neskiriama.
Swedish: Fulvestrant är inte indicerat till barn.
Lithuanian: Fulvestranto vaikams neskiriama.
Swedish: Detta avsnitt omfattar information baserad på alla biverkningar som rapporterats från kliniska studier, studier efter marknadsföring och spontana rapporter.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiama informacija remiantis visais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas klinikinių ir poregistracinių tyrimų metu, taip pat spontaniniais.
Swedish: Biverkningarna listade nedan är klassificerade efter frekvens och organsystem.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
Swedish: Lätt till måttligt nedsatt njurfunktion påverkade inte fulvestrants farmakokinetik i någon kliniskt relevant omfattning.
Lithuanian: Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas jokiu kliniškai reikšmingos įtakos fulvestranto farmakokinetikai neturėjo.
Swedish: I tabell 1 är följande frekvenskategorier för biverkningar beräknade på basis av en grupp behandlad med fulvestrant 500 mg i de poolade säkerhetsanalyserna av studier där fulvestrant 500 mg jämförs med fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) och NEWEST (studie D6997C00003)], eller från FALCON (studie D699BC00001) ensam, där fulvestrant 500 mg jämförs med anastrozol 1 mg.
Lithuanian: Šie duomenys gauti atliekant bendrą saugumo duomenų, gautų lyginant fulvestranto 500 mg ir 250 mg dozių poveikį CONFIRM (tyrimas D6997C00002), FINDER 1 (tyrimas D6997C00004), FINDER 2 (tyrimas D6997C00006) ir NEWEST (tyrimas D6997C00003) tyrimų metu, bei FALCON (tyrimas D699BC00001) tyrimo, kuriame lyginamos 500 mg fulvestranto ir 1 mg anastrololio dozės, analizę,.
Swedish: Även om insamlade data var begränsade förefaller dalkoncentrationerna av fulvestrant vid steady state hos barn vara överensstämmande med dem hos vuxna.
Lithuanian: Nors duomenų gauta nedaug, tačiau jie rodo, kad fulvestranto minimalios pusiausvyrinės koncentracijos vaikams atitinka nustatytas suaugusiesiems.
Swedish: Exponering för temperaturer under 2 °C skadar inte produkten, förutsatt att den inte förvaras under -20 °C.
Lithuanian: Žemesnė kaip 2 °C temperatūra preparatui nekenkia, jeigu laikymo metu ji nėra žemesnė kaip −20 °C.
Swedish: • Tromboembolism (ökad risk för blodpropp)*
Lithuanian: • tromboembolija (kraujo krešulių susidarymo pavojaus padidėjimas)*;
Swedish: • Kontrollera att nålen är låst vid luerfattningen innan du flyttar sprutan från vertikalplanet.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar adata užfiksuota prie Luer jungties, prieš pakeisdami vertikalią padėtį.
Swedish: Andra läkemedel och Fulvestrant Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fulvestrant Mylan
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fulvestrant Mylan om något av nedanstående gäller för dig: - problem med njurarna eller levern - lågt antal trombocyter (bidrar till att blodet levrar sig), blödningsrubbningar - tidigare problem med blodproppar problem med benmineralförlust (osteoporos) - alkoholproblem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Fulvestrant Mylan, jeigu: - turite problemų su inkstais ar kepenimis; - kraujyje mažai trombocitų (jie svarbūs kraujo krešėjimui) arba yra kraujavimo sutrikimų; - anksčiau yra buvę sutrikimų dėl kraujo krešulių; - sergate osteoporoze (sumažėjęs kaulų tankis); - sergate alkoholizmu.
Swedish: Administrering av fulvestrant 500 mg-regim ger exponeringsnivåer vid eller nära steady state inom den första månaden av doseringen (i medeltal [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dagar/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Lithuanian: Vartojant 500 mg fulvestranto dozėmis, pusiausvyrinė ar jai artima ekspozicija nusistovi per pirmąjį mėnesį (vidutinis AUC 475 [33,4 %] ng.paros/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Swedish: Vad Fulvestrant Mylan är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Fulvestrant Mylan ir kam jis vartojamas
Swedish: Frekvenserna i tabell 1 baseras på alla rapporterade fall, oavsett prövarens utvärdering av orsakssambandet.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodyti dažniai apskaičiuoti remiantis visais gautais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, neatsižvelgiant į tyrėjo pateiktą priežastinio ryšio įvertinimą.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Swedish: • Administrera intramuskulärt långsamt (1-2 minuter/injektion) i skinkan (glutealområdet).
Lithuanian: • Suleiskite lėtai (per 1 - 2 min.) į sėdmens raumenį (sėdmeninėje srityje).
Swedish: Anastrozol 1 mg (N=232)
Lithuanian: Anastrozolis 1 mg (N=232)
Swedish: e Anemi inkluderar följande rekommenderade termer: Anemi, minskat hemoglobin, minskad hematokrit.
Lithuanian: e Anemija apima šiuos PT: anemija, sumažėjusi hemoglobino koncentracija, sumažėjęs hematokritas.
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller bensylalkohol
Lithuanian: Fulvestrant Mylan sudėtyje yra benzilo alkoholio
Swedish: % patienter med OR; absolut differens i
Lithuanian: % pacienčių, patyrusių OR; absoliutus skirtumas %
Swedish: I en öppen fas 2-studie undersöktes säkerhet, effekt och farmakokinetik för fulvestrant på 30 flickor i åldern 1-8 år med för tidig pubertet kopplad till McCune Albrights syndrom (MAS).
Lithuanian: Atviro II fazės tyrimo metu tirtas fulvestranto saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika 30 mergaičių nuo 1 iki 8 metų, kurioms buvo nustatytas progresuojantis priešlaikinis brendimas, susijęs su McCune Albright sindromu, organizme.
Swedish: Studien inkluderade 423 patienter som hade recidiv efter eller progredierade under antiöstrogenbehandling (AE-subgrupp) och 313 patienter som hade recidiv efter eller progredierade under behandling med aromatashämmare (AI-subgrupp).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 423 pacientės, kurių liga atsinaujino arba progresavo taikant gydymą antiestrogenu (AE pogrupis), ir 313 pacienčių, kurių liga atsinaujino arba progresavo taikant gydymą aromatazės inhibitoriumi (AI pogrupis).
Swedish: Biverkningen observerades inte i FALCON.
Lithuanian: f NRV nenustatyta FALCON tyrimo metu.
Swedish: Det finns enstaka rapporter om överdosering med fulvestrant hos människa.
Lithuanian: Yra atskirų pranešimų apie žmonių fulvestranto perdozavimo atvejus.
Swedish: 3.2 Dosering och administreringssätt
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Swedish: 5.5 Förpackningstyp och innehåll
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Swedish: Mylan Ireland Tel: + 353 (0) 87 1694982
Lithuanian: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982 (United Kingdom)
Swedish: I denna studie jämfördes effekten och säkerheten för fulvestrant 500 mg (n=362) med fulvestrant 250 mg (n=374).
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo lyginami fulvestranto 500 mg (n = 362) bei 250 mg (n = 374) dozių veiksmingumas ir saugumas.
Swedish: Efter administrering av fulvestrant långverkande intramuskulär injektion, absorberas fulvestrant långsamt och maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås efter ca 5 dagar.
Lithuanian: Suleidus ilgai veikiančio fulvestranto į raumenis, fulvestrantas rezorbuojamas lėtai, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) nusistovi po maždaug 5 dienų.
Swedish: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Lithuanian: BPG Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Swedish: Fertilitet Effekten av fulvestrant på fertilitet hos människa har inte studerats.
Lithuanian: Vaisingumas Fulvestranto poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Swedish: Mylan BV
Lithuanian: Nederland Mylan BV
Swedish: • Allergisk (överkänslighets-) reaktion, inbegripet svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg
Lithuanian: • alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą.
Swedish: Fulvestrant Mylan finns i två förpackningsstorlekar, antingen en förpackning innehållande 1 förfylld spruta av glas eller en förpackning som innehåller 2 förfyllda sprutor av glas.
Lithuanian: Galimos 2 Fulvestrant Mylan pakuočių formos: pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas stiklinis švirkštas, arba pakuotė, kurioje yra 2 stikiniai užpildyti švirkštai.
Swedish: 4.2 Farmakokinetiska egenskaper
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Swedish: erytematösa utslag, papulära utslag, dermatit, akneliknande dermatit, toxiska hudutslag.
Lithuanian: eriteminis išbėrimas, išbėrimas mazgeliais, dermatitas, spuoginis dermatitas, toksinis odos išbėrimas.
Swedish: Variabel Typ av estimat; behandlingsjämförelse
Lithuanian: Kintamasis Vertinimo objektas; lygintas rodiklis
Swedish: På grund av det intramuskulära administreringssättet bör fulvestrant användas med försiktighet om patienter med blödningsrubbning eller trombocytopeni behandlas eller till patienter som står på behandling med antikoagulanter.
Lithuanian: Fulvestrantas vartojamas į raumenis, todėl jo atsargiai skiriama pacientėms, sergančioms hemoragine diateze arba trombocitopenija, taip pat vartojančioms antikoaguliantus.
Swedish: En klinisk interaktionsstudie med midazolam (substrat för CYP3A4) visade att fulvestrant inte hämmar CYP3A4.
Lithuanian: Klinikinis sąveikos su midazolamu (CYP3A4 substratu) tyrimas parodė, kad fulvestrantas neslopina CYP3A4.
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är bensylbensoat, bensylalkohol, vattenfri etanol och raffinerad ricinolja.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: benzilbenzoatas, benzilo alkoholis, bevandenis etanolis, rafinuotas ricinos aliejaus.
Swedish: 5.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Lithuanian: 6.4 Specialiosios laikymo sąlygos
Swedish: • Sätt fast den skyddade nålen på luerlock och vrid tills den sitter fast (se Bild 3).
Lithuanian: • Prijunkite saugią adatą prie Luer-Lok mechanizmo ir sukite, kol tvirtai užsifiksuos (žr.
Swedish: Patientrapporterade symtom bedömdes med frågeformuläret från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) för livskvalitet (QLQ)-C30 och dess bröstcancermodul (EORTC QLQ-BR23).
Lithuanian: quality of life questionnaire, QLQ)-C30 ir jo krūties vėžio modulį (EORTC QLQBR23).
Swedish: Temperaturavvikelser har en kumulativ effekt på produktkvaliteten och tidsperioden på 28 dagar får inte överskridas under hela hållbarhetstiden för Fulvestrant Mylan.
Lithuanian: Saugojimo temperatūros nukrypimai turi suminį poveikį vaisto kokybei, todėl nurodytas 28 parų laiko tarpas negali būti viršytas per visą Fulvestrant Mylan tinkamumo laiką.
Swedish: Frekvenskategorin skiljer sig mellan poolad säkerhetsdatauppsättning och FALCON.
Lithuanian: e Dažnis skiriasi bendrais saugumo analizės ir FALCON tyrimo duomenimis.
Swedish: • Tryck ut överskott av luft från sprutan.
Lithuanian: • Iš švirkšto išstumkite orą.
Swedish: Den stora distributionsvolymen vid steady state (Vdss) (ca 3 till 5 l/kg), tyder på att distributionen är mestadels extravaskulär.
Lithuanian: Didelis šio vaisto tariamasis pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris (Vdss yra maždaug 3 - 5 l/kg) rodo didelės jo dalies pasiskirstymą už kraujagyslių ribų.
Swedish: Könshormonbindande globulinets (SHGB) roll har inte utvärderats.
Lithuanian: sex hormone binding globuline, SHBG) vaidmuo nenustatytas.
Swedish: • Efter injektion, tryck omedelbart med ett finger mot den aktiverade hävarmen för att aktivera skyddsmekanismen (se Bild
Lithuanian: • Baigę leisti, tuoj pat suaktyvinkite adatos apsaugos mechanizmą - vienu pirštu spragtelėkite aktyvavimo svirtelę (žr.
Swedish: 5.1 Förteckning över hjälpämnen
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Swedish: Bensylbensoat Bensylalkohol Etanol, vattenfri Ricinolja, raffinerad
Lithuanian: Benzilbenzoatas Benzilo alkoholis Bevandenis etanolis Rafinuotas ricinos aliejus
Swedish: PFS: Progressionsfri överlevnad; ORR: Objektiv responsfrekvens; OR: Objektiv respons; CBR: Frekvens för klinisk nytta; CB: Klinisk nytta; OS: Totalöverlevnad; K-M: Kaplan-Meier; CI: Konfidensintervall.
Lithuanian: PFS - neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis, ORR - objektyvaus atsako dažnis, OR - objektyvus atsakas, CBR - klinikinės naudos dažnis, CB - klinikinė nauda, OS - bendras išgyvenamumas, K-M - Kaplan-Meier, PI - pasikliautinasis intervalas; AI - aromatazės inhibitorius, AE - antiestrogenas.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av data från fas 3-studier sågs ingen skillnad i den farmakokinetiska profilen av fulvestrant beroende på ålder (mellan 33 och 89 år), vikt (40-127 kg) eller etnicitet.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų metu gautų farmakokinetikos duomenų populiacinė analizė su amžiumi (33 - 89 metų), svoriu (40 - 127 kg) ar rase susijusių fulvestranto farmakokinetikos pobūdžio skirtumų neparodė.
Swedish: Den objektiva responsen var 19,2 % för fulvestrant 250 mg jämfört med 16,5 % för anastrozol.
Lithuanian: Objektyvus atsakas nustatytas 19,2 % fulvestranto 250 mg dozę ir 16,5 % anastrozolą vartojusių pacienčių.
Swedish: Detta läkemedel innehåller bensylalkohol 500 mg per 5 ml.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekvienuose 5 ml yra 500 mg benzilo alkoholio.
Swedish: -AE-subgrupp (n=423)
Lithuanian: - AE pogrupis (n = 423)
Swedish: Identifierade metaboliter (inklusive 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- och 17-glukuronidmetaboliter) är antingen mindre aktiva eller uppvisar en liknande aktivitetsprofil som fulvestrant i antiöstrogena modeller.
Lithuanian: Modeliais antiestrogenų poveikiui tirti nustatyta, kad identifikuotų metabolitų (17ketonų, sulfonų, 3sulfatų, 3 ir 17glukuronidų) aktyvumas yra panašus į nepakitusio fulvestranto arba mažesnis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller etanol (alkohol) upp till 1 000 mg per dos, motsvarande 20 ml öl, eller 8 ml vin per dos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra iki 1000 mg etanolio (alkoholio) (atitinka 20 ml alaus arba 8 ml vyno).
Swedish: Om graviditet under behandling med fulvestrant inträffar ska patienten informeras om de potentiella riskerna för fostret och den potentiella risken för missfall.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jei fulvestranto vartojanti moteris pastojo, ją būtina informuoti apie galimą pavojų vaisiui ir galimą savaiminio persileidimo pavojų.
Swedish: Etanol, vattenfri
Lithuanian: Etanolis, bevandenis
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) efter intramuskulär administrering styrs av absorptionshastigheten och har uppskattats till 50 dagar.
Lithuanian: Terminalinį pusinį laiką (t½) po injekcijos į raumenis apsprendžia rezorbcijos greitis (nustatyta, kad jis lygus 50 dienų).
Swedish: Vid nivån utan effekt för dessa fynd var systemiska exponeringen (AUC), hos råttor cirka 1,5 gånger den förväntade humana exponeringen hos honor och 0,8 gånger hos hanar, och hos möss cirka 0,8 gånger den förväntade humana exponeringen hos både hanar och honor.
Lithuanian: Esant poveikio (šių navikų padažnėjimo) nesukeliančioms koncentracijoms, sisteminė ekspozicija (AUC) žiurkėms atitiko maždaug 1,5 tikėtinos moterų ekspozicijos ir maždaug 80 % tikėtinos vyrų ekspozicijos, o pelėms - maždaug 80 % tikėtinos vyrų ir moterų ekspozicijos.
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt sjukdomstillstånd (lokalt avancerat eller metastatiskt), tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom och mätbar sjukdom.
Lithuanian: Randomizacija buvo suskirstyta pagal naviko būklę (lokaliai progresavęs arba metastazavęs), ankstesnę chemoterapiją dėl progresavusio naviko ir galimybę išmatuoti naviką.
Swedish: c Neutropeni inkluderar följande rekommenderade termer: Neutropeni, minskat neutrofilantal.
Lithuanian: c Neutropenija apima šiuos PT: neutropenija, sumažėjęs neutrofilų kiekis.
Swedish: Sammantaget var fulvestrant, vid månadsvis dosering 250 mg, minst lika effektivt som anastrozol vad gällde progressionsfri överlevnad, objektiv respons och tid till död.
Lithuanian: Apskritai fulvestranto (250 mg 1 kartą per mėnesį) veiksmingumas buvo bent ne mažesnis už anastrozolo (remiantis neprogresuojant ligai išgyvento laikotarpio trukme, objektyviu atsaku ir išgyvento laikotarpio trukme).
Swedish: 3.8 Biverkningar
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Swedish: Fulvestrant Mylan ska administreras som två på varandra följande 5 ml injektioner genom långsam intramuskulär injektion (1-2 minuter/injektion), en i varje skinka (glutealområdet).
Lithuanian: Fulvestrant Mylan turi būti vartojamas kaip dvi 5 ml injekcijos, vieną po kitos lėtai (per 1 - 2 min.) suleidžiant į abiejų pusių sėdmenis (sėdmeninėje srityje).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än en av 10 användare)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Swedish: d Leukopeni inckuderar följande rekommenderade termer: Leukopeni, minskat antal vita blodkroppar.
Lithuanian: d Leukopenija apima šiuos PT: leukopenija, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Swedish: Det geometriska medelvärdet (standardavvikelsen) för dalkoncentrationen (Cmin, ss) och för AUCss vid steady state var 4,2 (0,9) ng/ml respektive 3 680 (1 020) ng*h/ml.
Lithuanian: Minimalios pusiausvyrinės koncentracijos (Cmin,ss) geometrinis vidurkis (standartinis nuokrypis) buvo 4,2 (0,9) ng/ml, pusiausvyrinio AUC (AUCss) - 3680 (1020) ng.val.
Swedish: Behåll steriliteten genom att inte vidröra sprutspetsen (B) (se Bild 2).
Lithuanian: Kad liktų sterilu, nelieskite švirkšto viršūnės (B) (žr.
Swedish: Totalt 335 patienter i armen fulvestrant plus palbociklib och 166 patienter i armen
Lithuanian: Pradinio ir bent vieno vėlesnio vizito metu klausimyną užpildė 335 fulvestranto plius palbociklibo ir 166 fulvestranto plius placebo grupės pacientės.
Swedish: Effekten och säkerheten för fulvestrant (antingen som monoterapi eller i kombination med palbociklib) har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
Lithuanian: Fulvestranto monoterapijos ir derinio su palbociklibu veiksmingumas ir saugumas netirtas pacientėms, kurioms yra kritinis vidaus organų pažeidimas.
Swedish: Mediantid till död var 27,4 månader för patienter som behandlats med fulvestrant och 27,6 månader för patienter som behandlats med anastrozol.
Lithuanian: Fulvestranto vartojusių pacienčių iki mirties išgyvento laikotarpio trukmės mediana buvo 27,4 mėn., vartojusių anastrozolo - 27,6 mėn.
Swedish: fulvestrant plus palbociklib (N=141)
Lithuanian: Fulvestrantas plius palbociklibas (N = 141)
Swedish: Inga patienter rapporterade biverkningar som var CTCAE grad ≥ 3 eller som krävde dosreduktion, dosavbrott eller utsättning av behandlingen på grund av dessa biverkningar.
Lithuanian: Nebuvo gauta pranešimų apie įvykius, kurių CTCAE laipsnis būtų ≥ 3, ar kad dėl šios nepageidaujamos reakcijos būtų reikėję mažinti dozę ar nutraukti gydymą.
Swedish: I FALCON-studien var antalet patienter som rapporterade biverkningarna ledsmärta och muskuloskeletal smärta 65 (31,2 %) och 48 (24,1 %) för fulvestrant- respektive anastrozolarmarna.
Lithuanian: FALCON tyrimo metu sąnarių ar griaučių raumenų skausmas kaip nepageidaujama reakcija užfiksuota 65 (31,2 %) fulvestranto ir 48 (24,1 %) anastrozolo grupės pacienėms.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter såsom ökad incidens av fostermissbildningar och dödsfall (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant vaisiaus apsigimimų ir žuvimo atvejų atvejų (žr.
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller 10 % w/v etanol (alkohol)
Lithuanian: Fulvestrant Mylan sudėtyje yra 10 svorio tūryje procentų etanolio (alkoholio)
Swedish: • Kräkningar, diarré, eller nedsatt aptit*
Lithuanian: • vėmimas, viduriavimas, apetito stoka*;
Swedish: Behandling --- Fulvestrant 500 mg (N=230)- - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Lithuanian: Laikas po randomizacijos (mėnesiais) Gydymas --- Fulvestrantas 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozolas 1 mg N=232)
Swedish: Tabell 3 Summering av resultaten för primärt effektmått (PFS) och de viktigaste sekundära effektmåtten i CONFIRM-studien
Lithuanian: CONFIRM tyrimo metu nustatytų pirminės veiksmingumo vertinamosios baigties (PFS) ir svarbiausių antrinių vertinamųjų baigčių duomenų santrauka
Swedish: Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel när du behandlas med Fulvestrant Mylan.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Fulvestrant Mylan vartoti negalima. Jeigu galite pastoti, tai gydymo Fulvestrant Mylan laikotarpiu turite taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Swedish: • Dra skyddshylsan rakt av nålen för att undvika att skada nålspetsen.
Lithuanian: • Numaukite adatos dangtelį, traukdami jį tiesiai, kad nepažeistumėte adatos smaigalio.
Swedish: f Trombocytopeni inkluderar rekommenderade termer: Trombocytopeni, minskat antal blodplättar.
Lithuanian: f Trombocitopenija apima šiuos PT: trombocitopenija, sumažėjęs trombocitų kiekis.
Swedish: En dos innehåller 500 mg bensylalkohol och upp till 1 000 mg vattenfri etanol.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Vienoje dozėje yra 500 mg benzilo alkoholio ir iki 1000 mg bevandenio etanolio.
Swedish: Lokala reaktioner, såsom myosit och granulom vid injektionsstället ansågs bero på vehikeln, men allvarlighetsgraden av myosit hos kaniner ökade med fulvestrant, jämfört med kontroll (saltlösning).
Lithuanian: Lokalios reakcijos (miozitas ir granulomos injekcijos vietoje) buvo susijusios su pagalbinėmis medžiagomis, tačiau triušiams fulvestrantas sukėlė sunkesnį miozitą negu kontrolinis natrio chlorido tirpalas.
Swedish: Ricinolja, raffinerad
Lithuanian: Rafinuotas ricinos aliejus
Swedish: K-M median i månader; hazard ratio Alla patienter
Lithuanian: KM mediana mėnesiais; santykinė rizika
Swedish: I hundstudier efter oral och intravenös administrering, sågs effekter på kardiovaskulära systemet (mindre höjningar av ST-segmentet vid EKG [oral], i en hund sågs sinusarrest [intravenöst]).
Lithuanian: Tyrimų metu skiriant fulvestranto per burną ir į veną, pastebėta poveikių šunų širdies ir kraujagyslių sistemai: nežymus ST segmento EKG pakilimas (per os) bei (vienam šuniui) sinusinio mazgo sustojimas (į veną).
Swedish: Fulvestrants farmakokinetik har utvärderats i en klinisk singeldosstudie genomförd på kvinnor med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A och B).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu tirta vienos fulvestranto dozės farmakokinetika moterų su lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų (Child-Pugh A ir B klasės) sutrikimuorganizme.
Swedish: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvätska, lösning) ska administreras genom användning av två förfyllda sprutor, se avsnitt 3.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 × 250 mg/5 ml injekcinio tirpalo) reikia vartoti naudojant du užpildytus švirkštus, žr.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått inkluderade total överlevnad (OS) och objektiv responsfrekvens (ORR).
Lithuanian: Overall survival, OS) ir objektyvaus atsako dažnis (angl.