FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maximum concentration is reached after an average of 10 to 14 hours and the average terminal half-life ranges from approximately 22 to 41 hours.
Swedish: Maximal koncentration uppnås efter i genomsnitt 10-14 timmar och den genomsnittliga terminala halveringstiden är cirka 22-41 timmar.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution approximates to total blood volume.
Swedish: Efter intravenös administrering närmar sig distributionsvolymen total blodvolym.
English: - Severely elevated blood pressure:
Swedish: - Svårt förhöjt blodtryck:
English: In addition, the iron level in your blood will be checked before and during treatment with this medicine.
Swedish: Dessutom kommer järnnivån i ditt blod att kontrolleras före och under behandling med detta läkemedel.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Swedish: Kontroll av antalet retikulocyter bör övervägas som en del av utvärderingen.
English: Epoetin theta is a protein produced by biotechnology.
Swedish: Epoetin theta är ett protein som framställs med bioteknologi.
English: Anaemia occurs when your blood does not contain enough red blood cells.
Swedish: Anemi förekommer när blodet inte innehåller tillräckligt med röda blodkroppar.
English: If your doctor suspects or confirms that you have this condition, you must not be treated with Biopoin or another epoetin.
Swedish: Om din läkare misstänker eller bekräftar att du har detta tillstånd får du inte behandlas med Biopoin eller ett annat epoetin.
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Swedish: Det är bättre att växla injektionsställe varje dag för att undvika risken för ömhet på ett ställe.
English: If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
Swedish: Om den innehåller partiklar eller om den är grumlig ska du inte använda den.
English: Hypertension can be treated with appropriate medicinal products (see section 4.4).
Swedish: Hypertoni kan behandlas med lämpliga läkemedel (se avsnitt 4.4).
English: Check the appearance of Biopoin.
Swedish: Kontrollera utseendet hos Biopoin.
English: - The active substance is epoetin theta.
Swedish: - Den aktiva substansen är epoetin theta.
English: The haemoglobin levels remained within the desired target range and epoetin theta was well tolerated over a period of up to 15 months.
Swedish: Hemoglobinnivåerna kvarstod inom det önskade målområdet och epoetin theta tolererades väl över en period på upp till 15 månader.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure, even if your blood pressure is usually normal or low.
Swedish: Dessa kan vara tecken på svårt förhöjt blodtryck, även om ditt blodtryck vanligen är normalt eller lågt.
English: Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera att du inte har andra orsaker till anemi och kan göra blodtester eller undersöka din benmärg.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Biopoin under the skin.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Biopoin under huden.
English: If these reactions occur, they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Swedish: Om dessa reaktioner inträffar kräver de omedelbar läkarkontakt och medicinsk intensivvård.
English: You will usually receive Biopoin until 1 month after the end of chemotherapy.
Swedish: Vanligtvis får du Biopoin tills 1 månad efter avslutad kemoterapi.
English: Laboratory monitoring
Swedish: Laboratoriekontroller
English: If you are already taking a medicine to reduce your blood pressure, your doctor might increase the dose.
Swedish: Om du redan tar ett läkemedel för att sänka blodtrycket kan din läkare öka dosen.
English: If you are receiving Biopoin as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Swedish: Om du får Biopoin som en injektion under huden kan din läkare föreslå att du lär dig hur du injicerar dig själv med detta läkemedel.
English: Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Swedish: Din läkare kommer att göra regelbundna blodtester för att kontrollera olika blodkomponenter och deras nivåer.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Swedish: Det har också utförts en systematisk översikt som omfattade mer än 9 000 cancerpatienter som deltog i 57 kliniska studier.
English: In the case of overdose, polycythaemia can occur.
Swedish: Vid överdosering kan polycytemi förekomma.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid anemier, ATC-kod: B03XA01
English: If you are a patient with chronic renal failure, your doctor will check that a particular blood parameter (haemoglobin) does not exceed a defined threshold.
Swedish: Om du är en patient med kronisk njursvikt kommer din läkare att kontrollera att ett särskilt blodvärde (hemoglobin) inte överskrider en fastställd tröskel.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or with transferrin saturation below 20%.
Swedish: Tilläggsbehandling med järn rekommenderas för alla patienter med serumferritinvärden under 100 mikrogram/l eller med transferrinmättnad under 20 %.
English: If you think you have injected more Biopoin than you should, contact your doctor.
Swedish: Om du tror att du har injicerat mera Biopoin än du borde ska du kontakta din läkare.
English: - Hypersensitivity to the active substance, other epoetins and derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra epoetiner och derivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage, the degree of anaemia, life-expectancy, the environment in which the patient is being treated, and patient preference (see section 5.1).
Swedish: Faktorer som bör tas hänsyn till i värderingen bör inkludera typ av tumör och tumörens stadium, graden av anemi, förväntad överlevnad, omgivningen där patienten behandlas och patientens önskemål (se avsnitt 5.1).
English: The biological efficacy of epoetin theta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (mice, rats, dogs).
Swedish: Den biologiska effekten av epoetin theta har visats efter intravenös och subkutan administrering i olika djurmodeller in vivo (möss, råttor, hundar).
English: Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with this medicine.
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras noggrant före och under behandling med detta läkemedel.
English: Your treatment with this medicine is being initiated by a doctor who is experienced in the above-mentioned indications.
Swedish: Behandling med detta läkemedel påbörjas av en läkare som har erfarenhet av de indikationer som anges ovan.
English: The needle will be shielded and locked automatically so that you can not prick yourself (see picture 12).
Swedish: Nålen kommer att skyddas och låsas automatiskt så att du inte kan sticka dig själv (se bild 12).
English: Therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta upp till 4 veckor efter avslutad kemoterapi.
English: This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Swedish: Detta läkemedel påverkar inte förmågan att köra bil och använda maskiner.
English: If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure.
Swedish: Om ditt blodtryck stiger kan läkaren ge dig läkemedel för att sänka blodtrycket.
English: Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Swedish: Särskild hänsyn ska tas till plötslig, skarp, migränliknande huvudvärk som kan vara ett möjligt varningstecken.
English: Average bioavailability of epoetin theta after subcutaneous administration is approximately 31% compared with intravenous administration.
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten för epoetin theta efter subkutan administrering är cirka 31 % jämfört med intravenös administrering.
English: Epoetin theta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Epoetin theta har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Biopoin that your doctor prescribed.
Swedish: Tryck in kolven till den siffra (IE) på sprutan som motsvarar den dos av Biopoin som din läkare har ordinerat.
English: Influenza-like illness*
Swedish: Influensaliknande sjukdom*
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, epoetin theta should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska epoitin theta omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
English: Anaemia in cancer patients
Swedish: Anemi hos cancerpatienter
English: Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period or it must be discarded.
Swedish: När du har tagit ditt läkemedel ur kylskåpet måste du använda det inom denna period eller kassera det.
English: If you are being treated with Biopoin, the dose of the anticoagulant medicine may have to be increased.
Swedish: Om du behandlas med Biopoin kan dosen av antikoagulansläkemedel behöva ökas.
English: - Do not put the cover back on used needles.
Swedish: - Sätt inte tillbaka skyddet på använda nålar.
English: If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to reduce the haemoglobin level.
Swedish: Om svår polycytemi uppträder kan konventionella metoder (flebotomi) vara indicerade för att minska hemoglobinnivån.
English: In addition, a reduction of the administered dose of epoetin theta needs to be considered.
Swedish: Dessutom måste en minskning av den administrerade dosen av epoetin theta övervägas.
English: Fertility No data are available.
Swedish: Fertilitet Inga data finns tillgängliga.
English: Hypertension occurs in chronic renal failure patients more often during the correction phase than during the maintenance phase.
Swedish: Hypertoni förekommer hos patienter med kronisk njursvikt oftare under korrektionsfasen än under underhållsfasen.
English: The pharmacokinetics of epoetin theta are independent of age or gender.
Swedish: Epoetin thetas farmakokinetiska egenskaper är oberoende av både ålder och kön.
English: No accumulation of epoetin theta was observed.
Swedish: Ingen ackumulering av epoetin theta observerades.
English: After administration of epoetin theta, the number of erythrocytes, the haematocrit values and reticulocyte counts increase.
Swedish: Efter administrering av epoetin theta ökar antalet erytrocyter, hematokritvärdena och antalet retikulocyter.
English: If you are on dialysis, medicines that prevent blood coagulation are used.
Swedish: Om du genomgår dialys används läkemedel som förebygger blodkoagulation.
English: Epoetin theta (recombinant human erythropoietin) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Swedish: Epoetin theta (rekombinant humant erytropoietin) framställs i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant DNA-teknologi.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substans av biologiskt ursprung
English: Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Swedish: Inga förgiftningssymptom har observerats även vi mycket höga blodhalter.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy (see section
Swedish: Liksom med alla tillväxtfaktorer finns en misstanke om att epoetiner skulle kunna stimulera tillväxten av eventuella maligniteter (se avsnitt 5.1).
English: It is unknown whether epoetin theta/metabolites are excreted in human milk, but data in neonates show no absorption or pharmacological activity of erythropoietin when given together with breast milk.
Swedish: Det är okänt om epoetin theta/metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men data från nyfödda visar varken absorption eller farmakologisk aktivitet av erytropoietin när det ges tillsammans med bröstmjölk.
English: The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Swedish: Säkerhetsanordningen förhindrar nålsticksskador efter användning och därför behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder vid omhändertagande.
English: The injection sites should be rotated and the injection performed slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Swedish: Injektionsställe bör växlas successivt och injektionen bör ges långsamt för att undvika obehag på injektionsstället.
English: Do not use any Biopoin that is left in the syringe.
Swedish: Använd inte Biopoin som eventuellt blivit kvar i sprutan.
English: In clinical trials, patients over 75 years of age had a higher incidence of serious and severe adverse events irrespective of a causal relationship to treatment with epoetin theta.
Swedish: I kliniska studier hade patienter över 75 år en högre incidens av allvarliga och svåra ogynnsamma händelser oavsett orsaksförhållande till behandling med epoetin theta.
English: Increases in blood pressure may require treatment with antihypertensive medicinal products or a dose increase of existing antihypertensive medicinal products.
Swedish: Förhöjt blodtryck kan kräva behandling med ett antihypertensivt läkemedel eller en doshöjning av befintligt antihypertensivt läkemedel.
English: Please speak with your doctor if you belong to one of these patient groups: - patients with liver problems, - patients with pathological changes in their red blood cells (homozygous sickle cell anaemia).
Swedish: Tala med din läkare om du tillhör någon av följande patientgrupper: - patienter med leverproblem - patienter med sjukliga förändringar i de röda blodkropparna (homozygot sicklecellanemi).
English: Otherwise the increased number of red blood cells may cause blocking of the arterio-venous fistula (an artificial connection between an artery and a vein which is surgically prepared in dialysis patients).
Swedish: Annars kan det ökade antalet röda blodkroppar orsaka blockering av den arteriovenösa fisteln (en konstgjord förbindelse mellan en artär och en ven som anläggs kirurgiskt hos dialyspatienter).
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Swedish: Därför kan din läkare besluta att du inte bör använda detta läkemedel om du ammar.
English: If you feel tired and weak or experience breathlessness, you must consult your doctor.
Swedish: Om du känner dig trött eller svag eller upplever andfåddhet måste du kontakta din läkare.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Biopoin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Biopoin efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: If a dose adjustment is required to maintain the desired haemoglobin level, it is recommended that the dose be adjusted by approximately 25%.
Swedish: Om dosjustering krävs för att uppehålla den önskade hemoglobinnivån, rekommenderas det att dosen justeras med ungefär 25 %.
English: Treatment with epoetin theta is divided into two stages.
Swedish: Behandling med epoetin theta indelas i två faser.
English: Animal studies with other epoetins do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier med andra epoetiner tyder inte på direkta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: Further increases of 25% of the previous dose may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Swedish: Ytterligare ökningar om 25 % av den tidigare dosen kan göras med intervaller om en månad tills individuell målnivå för hemoglobin har uppnåtts.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Swedish: I flera kontrollerade studier har inte epoetiner visats förbättra total överlevnad eller minska risken för tumörprogression hos patienter med anemi associerad med cancer.
English: Patients were randomised to continue their current treatment or to be converted to epoetin theta (same dose as epoetin beta) in order to maintain their haemoglobin levels.
Swedish: Patienterna randomiserades till att fortsätta med sin nuvarande behandling eller till att övergå till epoetin theta (samma dos som epoetin beta) för att uppehålla sina hemoglobinnivåer.
English: Adverse reactions listed below in table 1 are classified according to System Organ Class.
Swedish: Biverkningar klassificeras i tabell 1 nedan enligt organsystem.
English: If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Swedish: Om du har missat en injektion eller injicerat för lite ska du tala med din läkare.
English: If necessary, your doctor will increase your dose at monthly intervals.
Swedish: Om det behövs kommer din läkare att öka din dos med en månads intervaller.
English: Patients who do not have to undergo dialysis are usally given the injections under the skin.
Swedish: Patienter som inte behöver genomgå dialys får vanligtvis injektionerna under huden.
English: Biopoin contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
Swedish: Biopoin innehåller den aktiva substansen epoetin theta som är nästan identiskt med erytropoietin, ett naturligt hormon som produceras av kroppen.
English: Biopoin is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
Swedish: Biopoin används för behandling av symtomgivande anemi (t.ex. trötthet, svaghet och andfåddhet).
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Swedish: Beslutet att administrera rekombinanta erytropoietiner bör baseras på en värdering av risker mot nytta efter diskussion med den individuella patienten som bör ta hänsyn till den specifika kliniska bilden.
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Swedish: Om det finns luft i sprutan knackar du försiktigt på sprutan med fingrarna tills luftbubblorna stiger till sprutans spets.
English: In the clinical studies, pre-dialysis patients were treated once-weekly with epoetin theta, 174 patients in the maintenance phase study and 111 patients in the long-term study.
Swedish: I de kliniska studierna behandlades predialyspatienterna en gång per vecka med epoetin theta, 174 patienter i underhållsfasstudien och 111 patienter i långtidsstudien.
English: Correction phase
Swedish: Korrektionsfasen
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Swedish: En dataanalys på patientnivå har också utförts på fler än 13 900 cancerpatienter (behandlade med kemoterapi, strålterapi, kemoterapi och strålterapi eller ingen behandling) som deltog i 53 kontrollerade kliniska studier med flera epoetinpreparat.
English: You may notice small air bubbles in the pre-filled syringe.
Swedish: Det kan finnas små luftbubblor i den förfyllda sprutan.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Swedish: Epoietiner är inte godkända för behandling av anemi associerad med hepatit C.
English: Once removed from the refrigerator, the medicinal product must be used within this period or disposed of.
Swedish: När läkemedlet har tagits ur kylskåpet måste det användas inom denna period eller förstöras.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biopoin injection and get medical help immediately.
Swedish: Om du tror att du har denna typ av reaktion måste du avbryta injektionerna med Biopoin och söka medicinsk hjälp omedelbart.
English: If you do not respond adequately to Biopoin, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Biopoin.
Swedish: Om du inte får tillräcklig effekt av Biopoin kommer din läkare att kontrollera dosen och informera dig om du behöver ändra dosen av Biopoin.
English: Shunt thrombosis*
Swedish: Shunttrombos*
English: This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Swedish: Detta är därför att man inte med säkerhet kan utesluta en möjlig snabbare utveckling av njursjukdom.
English: Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet från sprutan förrän du är färdig att injicera.
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Swedish: I samband med att behandlingen ordineras ska patienterna informeras om tecken och symtom, samt övervakas noggrant med avseende på hudreaktioner.
English: The injection will be given once-weekly.
Swedish: Injektionen ges en gång per vecka.
English: In both studies, treatment with epoetin theta resulted in a significant haemoglobin response (p < 0.001), defined as an increase in haemoglobin of ≥ 2 g/dl without transfusion, and a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.05) in comparison to placebo.
Swedish: I båda studierna resulterade behandling med epoetin theta i ett signifikant hemoglobinsvar (p < 0,001) definierat som en ökning av hemoglobin med ≥2 g/dl utan transfusion, och en signifikant reduktion av transfusionsbehov (p < 0,05) jämfört med placebo.
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Biopoin, your doctor will check your dose of Biopoin because repeatedly increasing your dose of Biopoin if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Swedish: Om du är en patient med kronisk njursvikt, och särskilt om du inte får tillräcklig effekt av Biopoin, kommer din läkare att kontrollera din dos av Biopoin eftersom upprepad ökning av Biopoindosen om du inte svarar på behandling, kan öka risken för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.
English: The median time to response was similar in the treatment groups with 56 days in haemodialysis patients and 49 days in patients not yet undergoing dialysis.
Swedish: Mediantiden till svar var likartad i behandlingsgrupperna med 56 dagar hos hemodialyspatienterna och 49 dagar hos patienter som inte ännu genomgår dialys.
English: The first study was conducted in 186 anaemic patients with non-myeloid malignancies (55% with haematological malignancies and 45% with solid tumours) receiving non-platinum chemotherapy.
Swedish: Den första studien genomfördes på 186 anemiska patienter med icke-myeloida maligniteter (55 % med hematologiska maligniteter och 45 % med solida tumörer) som behandlades med icke-platinabaserad kemoterapi.