FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le compresse sublinguali contenenti solo buprenorfina sono disponibili sul mercato nell'UE dalla metà degli anni Novanta per il trattamento della dipendenza da oppioidi.
Croatian: Sublingvalne tablete koje sadrže samo buprenorfin dostupne su u EU-u od sredine 1990.-ih godina za liječenje ovisnosti o opioidima.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di una o due compresse di Suboxone da 2mg/0,5.
Croatian: Preporučena početna doza je jedna do dvije tablete lijeka Suboxone od 2 mg/0,5 mg.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Suboxone, ovvero riscontrati in oltre 1 paziente su 10, sono insonnia (difficoltà a dormire), stitichezza, nausea, sudorazione, mal di testa e sindrome da astinenza.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Suboxone (uočene u više od 1 bolesnika na 10) su insomnija (poteškoće sa spavanjem), zatvor, mučnina (povraćanje), znojenje, glavobolja i sindrom ustezanja.
Italian: Il 26 settembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suboxone, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Suboxone na snazi u Europskoj uniji od 26. rujna 2006.
Italian: Una volta stabilizzatosi lo stato del paziente, la dose di manutenzione può essere gradualmente ridotta fino alla completa cessazione del trattamento.
Croatian: Nakon što je bolesnik stabiliziran, doza održavanja može se postupno smanjivati te se terapija može naposljetku prekinuti.
Italian: Il CHMP ha rilevato che la combinazione di un analogo oppioide con un antagonista degli oppioidi costituisce una strategia consolidata per ridurre il potenziale abuso del farmaco.
Croatian: CHMP je zaključio da je kombinacija opioidnog analoga s opioidnim antagonistom ustaljena strategija za smanjivanje potencijalne zlouporabe lijeka.
Italian: Suboxone va usato negli adulti e nei giovani oltre i 15 anni di età già seguiti da un punto di vista medico, sociale e psicologico.
Croatian: Suboxone se koristi u odraslih osoba i djece starije od 15 godina koji također primaju medicinsku, socijalnu i psihološku podršku.
Italian: L'aggiunta di naloxone aiuta a prevenire l'abuso del farmaco.
Croatian: Dodavanje naloksona pomaže pri sprječavanju zlouporabe lijeka.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Suboxone sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Suboxone nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Suboxone.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Suboxone.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Suboxone sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Suboxone.
Italian: Si raccomanda di controllare lo stato del fegato del paziente prima di intraprendere il trattamento con Suboxone e di monitorarlo regolarmente nel corso del trattamento.
Croatian: Preporučuje se da se jetra bolesnika pregleda prije početka terapije lijekom Suboxone te se treba redovito kontrolirati tijekom terapije.
Italian: Quali sono i rischi associati a Suboxone?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Suboxone?
Italian: Altresì, non deve essere usato in pazienti affetti da intossicazione alcolica acuta (consumo eccessivo di alcol), delirium tremens (condizione causata dall'astinenza all'alcol) o in associazione con medicinali noti come antagonisti degli oppioidi usati nel trattamento della dipendenza da alcol od oppioidi.
Croatian: Ne smije se koristiti ni u bolesnika s akutnom intoksikacijom alkoholom (prekomjernom konzumacijom alkohola), u stanju delirium tremens (koje je uzrokovano ustezanjem od alkohola) ili zajedno s lijekovima koji su poznati kao opioidni antagonisti koji se koriste za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima.
Italian: I pazienti hanno inoltre utilizzato un questionario appositamente predisposto per registrare le crisi di astinenza, dopodiché è stata misurata la variazione del punteggio ottenuto con il questionario all'inizio e alla fine dello studio.
Croatian: Bolesnici su također koristili posebno osmišljene upitnike kako bi zabilježili svoju žudnju, te su utvrđene promjene rezultata upitnika prije i nakon ispitivanja.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Suboxone.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Suboxone.
Italian: Suboxone si usa per trattare la dipendenza da droghe oppioidi (narcotiche) come l'eroina e la morfina, in tossicodipendenti che hanno accettato di sottoporsi ad un trattamento per curare la loro dipendenza.
Croatian: Suboxone se koristi za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima) poput heroina ili morfina u ovisnika o drogama koji su pristali na liječenje od ovisnosti.
Italian: L'efficacia del trattamento con Suboxone dipende dal fatto se il paziente beneficia anche di ulteriore sostegno medico, sociale e psicologico.
Croatian: Djelovanje terapije lijekom Suboxone ovisi i o tome prima li bolesnik drugu medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza respiratoria (difficoltà a respirare) o con gravi disturbi al fegato.
Croatian: Suboxone se ne smije koristiti u bolesnika s ozbiljnom respiratornom insuficijencijom (poteškoćama s disanjem) ili ozbiljnim jetrenim problemima.
Italian: Che cos'è Suboxone?
Croatian: Što je Suboxone?
Italian: Suboxone si è dimostrato efficace come la buprenorfina da sola e più efficace del placebo: il 17,8% dei pazienti trattati con il Suboxone è risultato negativo all'esame delle urine effettuato al termine dello studio, contro il 5,8% dei pazienti trattati con il placebo.
Croatian: Suboxone je bio jednako djelotvoran kao i monoterapija buprenorfinom, a djelotvorniji od placeba: 17,8 % bolesnika koji su primali lijek Suboxone imalo je negativan nalaz urina na kraju ispitivanja, u usporedbi s 5,8 % bolesnika koji su primali placebo.
Italian: Nei pazienti con disfunzione epatica lieve o moderatamente ridotta sono raccomandate dosi iniziali più basse.
Croatian: U bolesnika koji imaju blago do umjereno smanjenu funkciju jetre preporučuje se primjena slabijih početnih doza.
Italian: E' disponibile in compresse sublinguali contenenti 2 mg di buprenorfina e 0,5 mg di naloxone, 8 mg di buprenorfina e 2 mg di naloxone oppure 16 mg di buprenorfina e 4 mg naloxone.
Croatian: Dostupan je u obliku sublingvalnih tableta koje sadrže 2 mg buprenofrina i 0,5 mg naloksona, 8 mg buprenorfina i 2 mg naloksona ili 16 mg buprenorfina i 4 mg naloksona. „Sublingvalno" znači da se tableta stavlja pod jezik gdje se razgrađuje.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Suboxone, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Suboxone pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: Suboxone va usato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della dipendenza da oppioidi.
Croatian: Suboxone se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju ovisnosti o opioidima.
Italian: Uno studio principale ha messo a confronto Suboxone con buprenorfina da sola e con placebo (un trattamento fittizio) in 326 pazienti dipendenti da eroina per quattro settimane e ha misurato la percentuale di pazienti che non presentava tracce di oppioidi nelle urine al termine dello studio.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju Suboxone je uspoređen s monoterapijom buprenorfinom i s placebom (prividnim liječenjem) u 326 bolesnika ovisnih o heroinu tijekom razdoblja od četiri tjedna te je utvrđen postotak bolesnika koji po završetku ispitivanja nisu imali tragove opioida u urinu.
Italian: I sintomi da astinenza che avevano registrato un punteggio tra il 62,4% e il 65,6% prima del trattamento, sono diminuiti alla fine dello studio al 28%, contro il 55,1% con il placebo.
Croatian: Rezultat žudnje, koji je bio između 62,4 i 65,6 prije terapije, smanjio se u trenutku završetka ispitivanja na 29,8 uz primjenu lijeka Suboxone, a na 55,1 uz primjenu placeba.
Italian: Ciò accade perché il naloxone, quando iniettato, contrasta gli effetti degli oppioidi, causando al paziente acuti sintomi da astinenza.
Croatian: Razlog tomu je činjenica da prilikom ubrizgavanja nalokson suzbija djelovanje opioida te uzrokuje akutne simptome ustezanja kod bolesnika.
Italian: Suboxone è un medicinale che contiene due principi attivi, buprenorfina e naloxone.
Croatian: Suboxone je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, buprenorfin i nalokson.
Italian: Tuttavia, i tossicodipendenti hanno abusato delle compresse di buprenorfina sciogliendole e iniettandosi la soluzione ottenuta.
Croatian: No, ovisnici o drogama zloupotrebljavali su tablete koje sadrže buprenorfin otapajući ih i ubrizgavajući si nastalu otopinu.
Italian: Perché è stato approvato Suboxone?
Croatian: Zašto je lijek Suboxone odobren?
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Suboxone sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Suboxone nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Come agisce Suboxone?
Croatian: Kako djeluje Suboxone?
Italian: Suboxone contiene due principi attivi: la buprenorfina, un agonista degli oppioidi (ovvero una sostanza che agisce come un oppioide) e il naloxone, un antagonista degli oppioidi (sostanza che combatte gli effetti degli oppioidi).
Croatian: Suboxone sadrži dvije djelatne tvari: buprenorfin, djelomično opioidni agonist (djeluje poput opioida) i nalokson, opioidni antagonist (poništava djelovanje opioida).
Italian: Il metodo d'impiego di Suboxone dipende dalle condizioni del paziente, ovvero tipo di dipendenza, stato di astinenza, eventuale terapia sostitutiva già in corso (ad es. metadone).
Croatian: Način primjene lijeka Suboxone ovisi o statusu bolesnika: tipu ovisnosti, stanju ustezanja, te je li bolesnik već koristio druge zamjenske terapije poput metadona prije početka terapije lijekom Suboxone.
Italian: Per che cosa si usa Suboxone?
Croatian: Za što se Suboxone koristi?
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con "speciale" prescrizione medica, siccome il medicinale può essere usato in modo improprio o causare dipendenza, è soggetto a condizioni d'uso più restrittive rispetto alla norma.
Croatian: To znači da se lijek primjenjuje pod strožim uvjetima od normalnih jer se može zlouporabiti ili uzrokovati ovisnost.
Italian: Quali benefici ha mostrato Suboxone nel corso degli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Suboxone utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Suboxone, si rimanda al foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Suboxone potražite u uputi o lijeku.
Italian: Come si usa Suboxone?
Croatian: Kako se Suboxone koristi?
Italian: Che cosa è [Product name] e a che cosa serve
Croatian: Što su [Ime lijeka] kapsule i za što se koriste
Italian: • Questo medicinale non è efficace per tutti i disturbi lipidici.
Croatian: • Ovaj lijek nije učinkovit za sve poremećaje lipida.
Italian: • Questo medicinale non viene somministrato per prevenire la malattia cardiaca.
Croatian: • Ovaj se lijek ne daje za sprječavanje bolesti srca.
Italian: Questo paragrafo deve essere modificato in modo da riflettere il testo sottostante
Croatian: Potrebno je izmijeniti ovaj dio tako da odražava tekst u nastavku
Italian: • Informi immediatamente il medico in caso di dolore muscolare, dolorabilità dei muscoli o debolezza muscolare inspiegabile durante l'assunzione di questo medicinale.
Croatian: • Odmah se obratite svom liječniku ako imate neobjašnjivu bol mišića, osjetljivost mišića ili slabost mišića dok uzimate ovaj lijek.
Italian: Il rischio di tossicità muscolare è maggiore quando l'acido nicotinico viene somministrato in concomitanza con una statina (ovvero un inibitore della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A [HMG-CoA] reduttasi).
Croatian: Rizik od mišićne toksičnosti povećan je kada se nikotinska kiselina primjenjuje istodobno sa statinom (tj. inhibitorom 3-hidroksi-3-metilglutarilkoenzim A [HMG-CoA] reduktaze).
Italian: In uno studio, è stato riferito che pazienti cinesi che assumevano acido nicotinico e laropiprant in concomitanza con simvastatina hanno mostrato una maggiore incidenza di miopatia e rabdomiolisi rispetto a pazienti caucasici.
Croatian: U jednom je ispitivanju prijavljeno da su kineski bolesnici koji su uzimali nikotinsku kiselinu plus laropiprant istodobno uz simvastatin imali višu incidenciju miopatije i rabdomiolize u usporedbi s bolesnicima bijele rase.
Italian: Questo medicinale contiene acipimox, che viene usato per trattare i disturbi lipidici mediante riduzione dei livelli elevati nel sangue di determinati tipi di grassi chiamati trigliceridi.
Croatian: Ovaj lijek sadrži acipimoks, koji se koristi za liječenje poremećaja lipida tako što smanjuje visoke razine određenih vrsta masnoća u krvi koje se nazivaju trigliceridima.
Italian: [Product name] capsule deve essere usato in aggiunta ad altri medicinali,come i medicinali chiamati ‘statine' o ‘fibrati', oppure al posto di questi medicinali quando non siano ritenuti appropriati o non si prevede che apportino benefici.
Croatian: [Ime lijeka] kapsule treba primijeniti kao dodatak uz druge lijekove, kao što su lijekovi koji se nazivaju ‘statini' ili ‘fibrati', ili umjesto tih lijekova kada oni možda nisu prikladni ili kada se od njih ne očekuje korist.
Italian: [Product name] capsule previene il rilascio di acidi grassi dal tessuto adiposo e riduce i livelli di trigliceridi e colesterolo nel sangue.
Croatian: [Ime lijeka] kapsule sprječavaju oslobađanje masnih kiselina iz masnog tkiva i smanjuju razinu triglicerida i kolesterola u krvi.
Italian: [Product name] è indicato come trattamento alternativo o aggiuntivo per la riduzione dei livelli di trigliceridi in pazienti che non hanno risposto in modo adeguato ad altri trattamenti, come statine o fibrati, per:
Croatian: [Ime lijeka] je indiciran kao zamjena ili dodatak u liječenju za smanjivanje razina triglicerida u bolesnika koji nisu adekvatno odgovorili na druga liječenja kao što su liječenje statinima ili fibratima kod:
Italian: Non è stato evidenziato che il trattamento dell'iperlipoproteinemia con acipimox determini una riduzione della morbilità o mortalità cardiaca.
Croatian: Nije se pokazalo da liječenje hiperlipoproteinemije acipimoksom dovodi do smanjenja srčanog morbiditeta i mortaliteta.
Italian: • ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di Fredrickson tipo IV); • ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di Fredrickson tipo IIb).
Croatian: • hipertrigliceridemije (hiperlipoproteinemije tipa IV po Fredricksonu);
Italian: [Product name] deve essere utilizzato dopo aver adottato altre misure come modifiche dell'alimentazione e altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo).
Croatian: [Ime lijeka] treba primijeniti nakon što su poduzete druge mjere poput promjena u prehrani i drugog nefarmakološkog liječenja (npr. vježbanje, smanjenje težine).
Italian: Acipimox è strutturalmente correlato all'acido nicotinico.
Croatian: U ovom dijelu potrebno je umetnuti tekst u nastavku Acipimoks je strukturno povezan s nikotinskom kiselinom.
Italian: [Product name] capsule deve essere usato solo in pazienti per i quali la sola dieta o altre misure non farmacologiche (perdita di peso o esercizio fisico) non abbiano corretto i livelli di tali grassi.
Croatian: [Ime lijeka] kapsule smiju se primjenjivati samo u bolesnika kada sama promjena prehrane ili druge mjere bez lijekova (gubitak težine ili vježbanje) nisu bile učinkovite u ispravljanju razina tih masnoća.
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo
Croatian: Izmjene i nadopune značajnih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Italian: Il PRAC ha perciò rivisto l'indicazione di conseguenza.
Croatian: Stoga je PRAC revidirao indikaciju prema tome.
Italian: Ciò è stato riportato nelle informazioni sul prodotto, al fine di informare adeguatamente gli operatori sanitari e i pazienti.
Croatian: To je prikazano i u informacijama o lijeku kako bi se omogućila primjerena informiranost zdravstvenih djelatnika i bolesnika.
Italian: Raccomandazione del PRAC
Croatian: Preporuka PRAC-a
Italian: Come esito della revisione, il PRAC ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Croatian: Kao rezultat ovog pregleda, PRAC je preporučio privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet za ove lijekove.
Italian: Il PRAC ha altresì convenuto che acipimox non debba essere indicato per l'aumento di HDL-C o per la prevenzione cardiovascolare, in linea con i dati recenti che sollevano dubbi in merito all'associazione tra aumento dei livelli di HDL-C e riduzione del rischio di malattia cardiovascolare.
Croatian: PRAC je također suglasan da se acipimoks ne smije indicirati za povišenje razine HDL-C ili za kardiovaskularnu prevenciju što je u skladu s najnovijim podacima koji bacaju sumnju na povezanost između povišenih razina HDL-C i smanjivanja rizika od kardiovaskularnih bolesti.
Italian: Il PRAC ha ritenuto molto limitati i dati sullo sviluppo clinico di acipimox e ha osservato che non sono stati condotti studi sull'esito clinico.
Croatian: PRAC je zaključio da su podaci o kliničkom razvoju acipimoksa vrlo skromni, te je uočio da nisu provedena ispitivanja o kliničkom ishodu.
Italian: Il PRAC ha osservato inoltre che, secondo gli esperti, i dati attualmente disponibili non hanno avuto un impatto sostanziale sul profilo di sicurezza di acipimox.
Croatian: PRAC je također napomenuo da sukladno mišljenju stručnjaka, trenutno dostupni podaci nisu imali značajnog utjecaja na sigurnosni profil acipimoksa.
Italian: Dopo la conclusione di queste procedure, il PRAC era del parere che i timori riguardo ai medicinali in associazione potessero essere di attinenza anche per i medicinali monocomponente; l'autorità danese per la salute e i medicinali ha pertanto avviato una revisione ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, al fine di valutare l'impatto dei dati dello studio HPS2-THRIVE sul rapporto rischi/benefici di tali medicinali e di esprimere una raccomandazione sull'eventuale necessità di mantenere, variare, sospendere o revocare le rispettive autorizzazioni all'immissione in commercio e di vietare la fornitura del medicinale.
Croatian: Nakon zaključivanja ovih postupaka, PRAC je bio mišljenja da zabrinutost u vezi s kombiniranim lijekovima može također biti od značaja za monokomponentne lijekove, te je stoga danska Agencija za zdravstvo i lijekove započela pregled u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ s ciljem ocjenjivanja učinka podataka ispitivanja HPS2-THRIVE na omjer koristi i rizika ovih lijekova i davanja preporuke o tome treba li se odobrenje za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, privremeno oduzeti ili oduzeti, te treba li zabraniti isporuku lijekova.
Italian: Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha intrapreso una revisione di tutti i dati disponibili, al fine di valutare i succitati timori per la sicurezza e il loro impatto sul rapporto rischi/benefici dei medicinali in associazione Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont, autorizzati con procedura centralizzata.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pregledalo je sve dostupne podatke s ciljem ocjene prethodno navedenih sigurnosnih pitanja i njihovog učinka na omjer koristi i rizika za kombinirane lijekove Tredaptive, Trevaclyn i Pelzont koji su središnje odobreni.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili, compresi gli studi e le pubblicazioni su acipimox, le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i dati pertinenti sull'acido nicotinico, inclusi gli studi AIM-HIGH e HPS2-THRIVE;
Croatian: • je PRAC pregledao sve dostupne podatke, uključujući i ispitivanja i publikacije o acipimoksu, odgovore nositelja odobrenja kao i relevantne podatke o nikotinskoj kiselini, uključujući i ispitivanja AIM-HIGH i HPS2-THRIVE;
Italian: Avendo debitamente considerato la questione, il PRAC ha quindi raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti acipimox.
Croatian: Nakon razmatranja ovog pitanja, PRAC je stoga preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže acipimoks.
Italian: Il 19 dicembre 2012 l'Agenzia europea per i medicinali è stata informata dei risultati preliminari di un ampio studio clinico randomizzato (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE), concepito per valutare il beneficio incrementale di acido nicotinico a rilascio prolungato (ERN)/laropiprant (LRPT) rispetto al placebo, in oltre 25 673 pazienti ad alto rischio.
Croatian: Dana 19. prosinca 2012. Europska agencija za lijekove upoznata je s preliminarnim rezultatima velikog randomiziranog kliničkog ispitivanja (Ispitivanje preventivne zaštite srca 2 - Liječenje HDL-a s ciljem smanjivanja broja incidencija srčanih događaja - HPS2-THRIVE) osmišljenog kako bi se ocijenila inkrementalna korist odgođenog otpuštanja nikotinske kiseline (ERN)/laropipranta (LRPT) u odnosu na placebo u više od 25 673 visokorizičnih bolesnika.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che i dati sulla sicurezza disponibili identificano un rischio potenziale di tossicità muscolare, per il quale è stata aggiunta un'avvertenza alle informazioni sul prodotto.
Croatian: • je PRAC zaključio da je dostupnim podacima o sigurnoj primjeni identificiran potencijalan rizik od mišićne toksičnosti, za što je dodano upozorenje u informacije o lijeku.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, derivante dai dati di farmacovigilanza per l'acido nicotinico e le sostanze correlate, avviata dalla Danimarca e ha deciso di limitare l'ambito della procedura ai medicinali contenenti acipimox, l'unica sostanza correlata all'acido nicotinico ad alto dosaggio indicata nelle dislipidemie autorizzata nell'UE;
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ koji je proizašao iz podataka u području farmakovigilancije za nikotinsku kiselinu i povezane tvari, a koji je pokrenula Danska, te je odlučio ograničiti područje postupka na lijekove koji sadrže acipimoks, jedinu tvar povezanu s velikom dozom nikotinske kiseline koja je indicirana za poremećaje lipida i odobrena za primjenu u EU-u;
Italian: Il PRAC ha tenuto conto inoltre dei pareri degli esperti europei consultati in una riunione ad hoc, secondo i quali acipimox è importante come terapia ipolipemizzante in contesti e indicazioni ben definiti, come il trattamento di ipertrigliceridemia grave, ma solo come agente di seconda o terza linea.
Croatian: PRAC je također uzeo u obzir mišljenja europskih stručnjaka koji su konzultirani u ad-hoc stručnoj skupini, prema kojima acipimoks ima ulogu terapije koja snižava lipide u dobro definiranom okruženju i indikacijama, poput liječenja ozbiljne hipertrigliceridemije, no samo kao sredstvo druge ili treće linije terapije.