FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Стомашно-чревна и коремна болка включват: коремен дискомфорт, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, коремна болезненост, епигастрален дискомфорт и стомашно-чревна болка.
Estonian: Seedetrakti- ja kõhuvalud hõlmavad: ebamugavustunnet kõhupiirkonnas, kõhuvalu, valu alakõhus, valu ülakõhus, kõhu valulikkust, epigastrilist ebamugavustunnet ja seedetrakti valu.
Bulgarian: Най-значимите сериозни нежелани реакции са чернодробна недостатъчност (2,8%), чернодробна енцефалопатия (4,6%), кървящи варици на хранопровода (1,4%), церебрална хеморагия (0,6%), събития на артериална тромбоемболия (2,0%), включително миокарден инфаркт (0,8%), церебрален инфаркт (0,4%) и мозъчно-съдов инцидент (0,4%) и събития на бъбречна недостатъчност/увреждане (1,4%).
Estonian: Kõige tähtsamad tõsised kõrvaltoimed olid maksapuudulikkus (2,8%), hepaatiline entsefalopaatia (4,6%), söögitoru veenilaiendite verejooks (1,4%), peaaju verejooks (0,6%), arterite trombembooliad (2,0%), sealhulgas müokardi infarkt (0,8%), ajuinfarkt (0,4%), insult (0,4%) ja neerupuudulikkus / neerufunktsiooni kahjustumine (1,4%).
Bulgarian: Хипертонията и протеинурията обикновено се проявяват рано по време на лечението с ленватиниб (вж. точки 4.4 и 4.8 Описание на подбрани нежелани реакции).
Estonian: Hüpertensioon ja proteinuuria kalduvad tekkima varakult ravi algul lenvatiniibiga (vt lõigud 4.4 ja 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Bulgarian: болка или тежест в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задъхване, бърз или неравномерен сърдечен пулс, кашлица, синкав цвят на устните или пръстите, усещане на силна умора - това може да са признаци на сърдечен проблем, кръвен съсирек в белия дроб или изтичане на въздух от белия дроб в гръдния кош, което пречи белият дроб да се изпълва с въздух.
Estonian: • valu või survetunne rindkeres, käe-, selja-, kaela- või lõuavalu, õhupuudus, kiirenenud või ebaregulaarne südametegevus, köha, huulte või sõrmede siniseks muutumine, suur väsimustunne - need võivad olla märgid südamehäirest, kopsuarteri trombist või õhu lekkimisest kopsust rinnaõõnde, mille tagajärjel ei ole kopsu õhuga täitumine võimalik;
Bulgarian: ДИ) Ленватиниб 18,3 (15,1, НИ) Плацебо 3,6 (2,2, 3,7) КР (99% ДИ): 0,21 (0,14, 0,31) Log-rank тест: P<0,0001
Estonian: Mediaan (kuudes) (95% usaldusvahemik) Lenvatiniib 18,3 (15,1, mittehinnatav) Platseebo 3,6 (2,2, 3,7) Riskisuhe (99% usaldusvahemik): 0,21 (0,14, Logaritmiline astaktest: P < 0,0001
Bulgarian: гадене и повръщане, запек, диария, коремна болка, нарушено храносмилане
Estonian: • iiveldus ja oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäire
Bulgarian: Тироидната функция трябва да се проследява преди започване и периодично по време на цялото лечение с ленватиниб.
Estonian: Enne ravi alustamist lenvatiniibiga ja perioodiliselt ravi ajal tuleb jälgida kilpnäärme funktsiooni.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, в които 1327 пациенти получават ленватиниб като монотерапия за показания, различни от ХЦК, хеморагия степен 3 или по-висока се съобщава при 2% от пациентите, 3 пациенти (0,2%) имат хеморагия степен 4, а 8 пациенти (0,6%) имат реакция степен 5, включително артериална хеморагия, хеморагичен инсулт, вътречерепна хеморагия, вътречерепна туморна хеморагия, хематемеза, мелена, хемоптиза и туморна хеморагия.
Estonian: Erinevates kliinilistes uuringutes, milles 1327 patsienti said lenvatiniibi monoteraapiana HCC-st erinevatel näidustustel, tekkis 2%-l patsientidest ≥ 3. astme verejooks, kolmel (0,2%) tekkis 4. astme verejooks ja 8 patsiendil (0,6%) tekkis 5. astme kõrvaltoime, sealhulgas arteriaalne verejooks, hemorraagiline insult, intrakraniaalne verejooks, intrakraniaalne kasvaja verejooks, veriokse, veriroe, veriröga ja kasvaja verejooks.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете LENVIMA, ако:
Estonian: Enne LENVIMA võtmist pidage nõu oma arstiga:
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната дозата въз основа на чернодробната функция при пациенти с леко (Child-Pugh A) или умерено тежко (Child-Pugh B) чернодробно увреждане.
Estonian: Algannuse kohandamine maksafunktsiooni põhjal ei ole kerge (Child-Pugh A) või mõõduka (ChildPugh B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
Bulgarian: При пациентите с ниско телесно тегло (<60 kg) има по-висока честота на PPE, протеинурия, хипокалциемия и хипонатриемия степен 3 или 4 и тенденция за по-висока честота на понижен апетит степен 3 или 4.
Estonian: Väiksema kehakaaluga patsientidel (< 60 kg) esines sagedamini palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, proteinuuriat, 3. või 4. astme hüpokaltseemiat ja hüponatreemiat ja suundumust 3. või 4. astme anoreksia tekkimisele.
Bulgarian: Експозицията на ленватиниб въз основа на данните от коригираната за дозата AUC0-t и AUC0-inf е 119%, 107% и 180% от нормалната стойност при участници със съответно леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане.
Estonian: Lenvatiniibi kontsentratsioon oli kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel annusega kohandatud AUC0-t ja AUC0-∞ andmete põhjal ligikaudu 119%, 107% ja 180% normaalsest.
Bulgarian: Пациентите на възраст ≥75 години има по-голяма вероятност да получат хипертония, протеинурия, понижен апетит, астения, дехидратация, замаяност, неразположение, периферни отоци, сърбеж и чернодробна енцефалопатия.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat esines tõenäolisemalt hüpertensiooni, proteinuuriat, isu vähenemist, asteeniat, dehüdratatsiooni, pearinglust, halba enesetunnet, perifeerset turset, pruriiti ja hepaatilist entsefalopaatiat.
Bulgarian: Брой на обективно отговорилите (%) (95% ДИ)
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide arv (%) (95% usaldusvahemik) P-väärtusb
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) удължаване на QT/QTc интервала се съобщава при 8,8% от лекуваните с ленватиниб пациенти и 1,5% от пациентите в групата на плацебо.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines QT/QTc-intervalli pikenemist 8,8%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest ja 1,5%-l platseeborühma patsientidest.
Bulgarian: 30 твърди капсули 60 твърди капсули 90 твърди капсули НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 kõvakapslit 60 kõvakapslit 90 kõvakapslit MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne.
Bulgarian: В основното фаза 3 изпитване SELECT (вж. точка 5.1) хипертония (включително хипертония, хипертонична криза, повишено диастолно кръвно налягане и повишено кръвно налягане) се съобщава при 72,8% от лекуваните с ленватиниб пациенти и при 16,0% от пациентите в лекуваната с плацебо група.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines hüpertensiooni (sealhulgas hüpertensiooni, hüpertensiivset kriisi, diastoolse vererõhu tõusu ja vererõhu tõusu) 72,8% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ja 16,0% platseeboga ravitavatest patsientidest.
Bulgarian: промени в изследванията за белтък в урината (висок) и инфекции на пикочните пътища
Estonian: • uriinianalüüsides valgusisalduse muutused (tõus) ja kuseteede infektsioonid (urineerimise sagenemine ja valu urineerimisel)
Bulgarian: Нарушение на супресията на тиреостимулиращия хормон/тироидна дисфункция
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni supressiooni halvenemine / kilpnäärme funktsioonihäire
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) хеморагии се съобщават при 34,9% (1,9% са степен ≥ 3) от лекуваните с ленватиниб пациенти спрямо 18,3% (3,1% са степен ≥ 3) от лекуваните с плацебо пациенти.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1), esines verejooksunähte 34,9% lenvatiniibiga ravitud patsientidest (1,9% -l oli ≥ 3. aste) võrreldes 18,3%-ga (3,1% -l oli ≥ 3. aste) platseeboga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Да се прекъсне
Estonian: Katkestada
Bulgarian: Рак на черния дроб
Estonian: Kilpnäärmevähk
Bulgarian: Нежелани реакции на хепатотоксичност ≥ степен 3 настъпват при 26,1% от лекуваните с ленватиниб пациенти.
Estonian: Maksaga seotud ≥ 3. astme nähte esines 26,1% lenvatiniibiga ravitud patsientidest.
Bulgarian: В основното фаза 3 изпитване SELECT (вж. точка 5.1) протеинурия се съобщава при 33,7% от лекуваните с ленватиниб пациенти и при 3,1% от пациентите в групата, лекувана с плацебо.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines proteinuuriat 33,7% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ja 3,1% patsientidest platseeboga ravitud rühmas.
Bulgarian: Не се наблюдават разлики между лекуваните с ленватиниб и лекуваните с плацебо пациенти в честотите на сериозните реакции (3,4% спрямо 3,8%), реакциите, водещи до преждевременно спиране (1,1% спрямо 1,5%), или реакциите, водещи до прекъсване (3,4% спрямо 3,8%) или понижение на дозата (0,4% спрямо 0).
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete (3,4% vs 3,8%), ravi lõpetamist põhjustanud nähtude (1,1% vs 1,5%) või annustamise katkestamist (3,4% vs 3,8%) või annuse vähendamist põhjustanud nähtude (0,4% vs 0) esinemissageduses lenvatiniibi ja platseeboga ravitud patsientidel erinevusi ei täheldatud.
Bulgarian: Свързаните с черния дроб реакции водят до прекъсване и понижение на дозата при съответно 4,6% и 2,7% от пациентите и до окончателно спиране при 0,4%.
Estonian: Maksaga seotud nähtude tõttu katkestas annustamise ja vähendas annust vastavalt 4,6% ja 2,7% patsientidest ning lõpetas ravi alatiseks 0,4%.
Bulgarian: Стратифицирани по регион (Европа спрямо Северна Америка спрямо други), възрастова група (≤65 години спр >65 години) и предхождаща VEGF/VEGFR-таргетна терапия (0 спрямо 1)
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti geograafiliste piirkondade (Euroopa, Põhja-Ameerika ja muud), varasema VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi (patsiendid võisid olla saanud 0 kuni 1 varasemat VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi) ja vanuse (≤ 65 aastat või > 65 aastat) järgi.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) най-често съобщаваните нежелани реакции на хепатотоксичност са повишен билирубин в кръвта (14,9%), повишена аспартат аминотрансфераза (13,7%), повишена аланин аминотрансфераза (11,1%), хипоалбуминемия (9,2%), чернодробна енцефалопатия (8,0%), повишена гама-глутамилтрансфераза (7,8%) и повишена алкална фосфатаза в кръвта (6,7%).
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) olid kõige sagedamini esinenud maksatoksilisusega seotud kõrvaltoimed vere bilirubiinitaseme tõus (14,9%), aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus (13,7%), alaniini aminotransferaasi taseme tõus (11,1%), hüpoalbumineemia (9,2%), hepaatiline entsefalopaatia (8,0%), gamma-glutamüültransferaasi taseme tõus (7,8%) ja vere leeliselise fosfataasi taseme tõus (6,7%).
Bulgarian: Повечето случаи завършват с възстановяване или с отшумяване след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 16,9% и 10,7% от пациентите.
Estonian: Enamikul juhtudel see kadus või leevenes pärast annustamise katkestamist või annuse vähendamist, mida esines vastavalt 16,9% ja 10,7% patsientidest.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на нежеланите реакции на хепатотоксичност е 6,4 седмици.
Estonian: Mediaanne aeg hepatotoksilisuse oli 6,4 nädalat.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават чернодробна недостатъчност и остър хепатит (<1%; вж. точка 4.8 Описание на подбрани нежелани реакции).
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud DTC-ga patsientidel esines maksapuudulikkust ja ägedat hepatiiti (< 1%; vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Bulgarian: Как да приемате LENVIMA
Estonian: Kuidas LENVIMAt võtta
Bulgarian: Нивата на калция в кръвта трябва да се проследяват най-малко всеки месец и калций трябва да се добавя според нуждите по време на лечението с ленватиниб.
Estonian: Vere kaltsiumisisaldust tuleb jälgida vähemalt kord kuus ja ajal kasutada vajaduse korral kaltsiumilisandeid.
Bulgarian: Да се прекъсне Отшумява до степен 0-1.
Estonian: Katkestada Väheneb 0kuni 1. astmeni.
Bulgarian: Таблица 3 Нежелани реакции, изискващи модификация на дозата ленватиниб при ДКЩЖ и ХЦК
Estonian: Tabel 3 Lenvatiniibi annuse muutmist vajavad kõrvaltoimed DTC ja HCC korral Kõrvaltoime
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата въз основа на бъбречната функция при пациенти с леко или умерен тежко бъбречно увреждане.
Estonian: Annuse kohandamine neerufunktsiooni põhjal ei ole kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
Bulgarian: Четирима (1,5%) пациенти, лекувани с ленватиниб, постигат CR, а 165 пациенти (63,2%) имат PR, докато никой от пациентите, лекувани с плацебо, няма CR и 2 пациенти (1,5%) имат PR.
Estonian: Neljal (1,5%) lenvatiniibiga ravitud uuringus osalejal saavutati täielik ravivastus ja 165 uuringus osalejal (63,2%) osaline ravivastus, ning platseeboga ravitud uuringus osalejatest ei tekkinud täielikku ravivastust mitte ühelgi ja 2 (1,5%) uuringus osalejal tekkis osaline ravivastus.
Bulgarian: о:
Estonian: o:
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Estonian: Kui te unustate LENVIMAt võtta Ärge võtke kahekordset annust (korraga kaht annust), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Bulgarian: След това добавете същото количество вода или ябълков сок, разбъркайте и изпийте.
Estonian: Pärast joomist lisage klaasi uuesti sama kogus vett või õunamahla, loksutage klaasi ja neelake selle sisu alla.
Bulgarian: Повечето случаи се възстановяват или отшумяват след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 13,0% и 13,4% от пациентите.
Estonian: Enamikul juhtudel see kadus või leevenes pärast annustamise katkestamist või annuse vähendamist, mida esines vastavalt 13,0% ja 13,4% patsientidest.
Bulgarian: LENVIMA 4 mg
Estonian: 4 mg).
Bulgarian: Нежеланите реакции на хепатотоксичност водят до прекъсване и понижение на дозата при съответно 12,2% и 7,4% от лекуваните с ленватиниб пациенти и до окончателно спиране при 5,5%.
Estonian: Maksaga seotud kõrvaltoimete tõttu katkestas annustamise ja vähendas annust vastavalt 12,2% ja 7,4% patsientidest ning lõpetas ravi alatiseks 5,5%.
Bulgarian: Възпалението на устата включва: афтозен стоматит, афтозна язва, ерозия на венците, улцерации на венците, образуване на мехурчета по лигавицата на устата, стоматит, глосит, улцерации в устата и лигавично възпаление.
Estonian: Suupõletik hõlmab: aftoosset stomatiiti, aftoosset haavandit, igemete taandumist, igemehaavandeid, suu limaskesta haavandumist, stomatiiti, glossiiti, suuhaavandeid ja limaskestapõletikku.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) събития на стомашно-чревна перфорация или фистула се съобщават при 1,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти.
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines seedetrakti perforatsiooni või fistlit 1,9%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest.
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се спре в случай на персистиране на диария степен 4 въпреки лечението.
Estonian: 4. astme kõhulahtisuse püsimisel, hoolimata ravist, tuleb ravi lenvatiniibiga lõpetada.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) понижена фракция на изтласкване/сърдечна недостатъчност се съобщава при 6,5% от пациентите (1,5% са степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб, и при 2,3% в групата на плацебо (никой не е степен ≥ 3).
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines lenvatiniibravi rühmas 6,5%-l patsientidest südame väljutusfaasi vähenemist / südamepuudulikkust (1,5%-l juhtudest oli ≥ 3. aste) ja platseeborühmas 2,3%-l (mitte ühelgi ei olnud ≥ 3. astet).
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) протеинурия се съобщава при 26,3% от лекуваните с ленватиниб пациенти, а реакции степен 3 настъпват при 5,9%.
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines proteinuuriat 26,3% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ja 3. astme reaktsioone ilmnes 5,9% patsientidest .
Bulgarian: Случаите на бъбречна недостатъчност включват: остра преренална недостатъчност, бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност, остро бъбречно увреждане и бъбречна тубулна некроза.
Estonian: Neerupuudulikkuse juhtumid hõlmavad: ägedat neerupuudulikkuse eelset seisundit, neerupuudulikkust, ägedat neerupuudulikkust, ägedat neerukahjustust ja neerutuubulite nekroosi.
Bulgarian: Трето понижение на дозата
Estonian: Annuse kolmandat korda vähendamine
Bulgarian: Случаи на образуване или уголемяване на фистули, които засягат части на тялото, различни от стомаха или червата, се наблюдават в клиничните изпитвания и при постмаркетинговия опит (напр. фистули на трахеята, трахео-езофагеални фистули, на хранопровода, кожни фистули и фистули на женския генитален тракт).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kogemuse käigus esines fistlite moodustumist või suurenemist teistes kehapiirkondades peale mao ja soolestiku (nt trahhea, trahhea-söögitoru, söögitoru, naha, naissuguorganite fistlid).
Bulgarian: Реакциите, които настъпват с честота от ≥ 0,75% над плацебо, са: епистаксис (11,9%), хематурия (6,5%), контузия (4,6%), кървене от венците (2,3%), хематохезия (2,3%), ректална хеморагия (1,5%), хематом (1,1%), хемороидална хеморагия (1,1%), ларингеална хеморагия (1,1%), петехии (1,1%) и вътречерепна туморна хеморагия (0,8%).
Estonian: Esinemissagedus oli ≥ 0,75% võrreldes platseeboga järgmistel nähtudel: ninaverejooks (11,9%), hematuuria (6,5%), põrutus (4,6%), igemete veritsemine (2,3%), veri väljaheites (2,3%), rektaalne verejooks (1,5%), hematoom (1,1%), hemorroidide veritsemine (1,1%), kõriverejooks (1,1%), petehhiad (1,1%) ja intrakraniaalne kasvaja verejooks (0,8%).
Bulgarian: Установено е,
Estonian: Ei kohaldata.
Bulgarian: При пациентите с чернодробно увреждане на изходно ниво има по-висока честота на хипертония и PPE и по-висока честота на хипертония степен 3 или 4, астения, умора и хипокалциемия в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция.
Estonian: Ravieelse maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel esines sagedamini hüpertensiooni ja palmaarplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi ning sagedamini 3. või 4. astme hüpertensiooni, asteeniat, väsimust ja hüpokaltseemiat võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Bulgarian: н:
Estonian: n:
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане на изходно ниво има по-висока честота на степен 3 или 4 хипертония, протеинурия, умора, стоматит, периферни отоци, тромбоцитопения, дехидратация, удължен QT интервал, хипотиреоидизъм, хипонатриемия, повишение на тиреостимулиращия хормон в кръвта, пневмония в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Estonian: Ravieelse neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel esines sagedamini 3. või 4. astme hüpertensiooni, proteinuuriat, väsimust, stomatiiti, perifeerset turset, trombotsütopeeniat, dehüdratsiooni, QT-intervalli pikenemist, hüpotüreoidismi, hüponatreemiat, kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõusu veres ja kopsupõletikku võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega.
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия л,‡,†
Estonian: hepaatiline entsefalopaatia k,‡,†,
Bulgarian: 20 mg перорално веднъж дневно
Estonian: 20 mg suu kaudu üks kord ööpäevas
Bulgarian: Повечето случаи се възстановяват след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 6,9% и 2,5% от пациентите.
Estonian: Enamikul juhtudel see kadus pärast annustamise katkestamist või annuse vähendamist, mida esines vastavalt 6,9% ja 2,5% patsientidest.
Bulgarian: В групата със сорафениб медианата на ОП е 17,0 месеца (95% ДИ: 14,2; 18,8) при участници, получавали последващо противораково лечение (51%), и 7,9 месеца (95%
Estonian: Sorafeniibi rühmas oli mediaanne OS 17,0 kuud (95% CI: 14,2, 18,8) subjektide, kes said ravijärgset vähivastast ravi (51%) ja 7,9 kuud (95% CI: 6,6, 9,7) neil, kes seda ei saanud.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) събития на артериална тромбоемболия се съобщават при 5,4% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и 2,3% от пациентите в групата на плацебо.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines arterite trombembooliat 5,4%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest ja 2,3%-l platseeborühma patsientidest.
Bulgarian: л:
Estonian: l:
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) събития на стомашно-чревна перфорация или фистула се съобщават при 1,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти и 0,8% от пациентите в групата на плацебо.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines seedetrakti perforatsiooni või fistlit 1,9%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest ja 0,8%-l platseeborühma patsientidest.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява при лекувани с ленватиниб пациенти е 11,1 седмици.
Estonian: Mediaanne aeg selle esmakordse tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 11,1 nädalat.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) хипокалциемия се съобщава при 12,6% от лекуваните с ленватиниб пациенти спрямо нула случаи в рамото на плацебо.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines hüpokaltseemiat 12,6% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ja mitte ühtegi juhtumit platseeboga ravitud rühmas.
Bulgarian: В подгруповите анализи по стратификационни фактори (наличие или отсъствие на MPVI или EHS или и двете, PS 0 или 1 по ECOG, BW <60 kg или ≥60 kg и регион) КР e последователно в полза на ленватиниб спрямо сорафениб с изключение на западния регион [КР 1,08 (95%
Estonian: Alarühmade analüüsides stratifitseerimistegurite (MPVI või EHS või mõlema esinemine või puudumine, ECOG PS 0 või 1, kehakaal <60 kg või ≥ 60 kg ja piirkond) eelistas riskisuhe järjepidevalt lenvatiniibi sorafeniibi ees, välja arvatud läänepiirkonnas [HR 1,08 (95% CI 0,82, 1,42], patsiendid EHS-ita [HR 1,01 (95% CI 0,78, 1,30)] ja patsiendid MPVI-ta, EHS-ita või mõlemata [HR 1,05 (0,79, 1,40)].
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) диария се съобщава при 67,4% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб (9,2% са степен ≥ 3), и при 16,8% от пациентите в групата на плацебо (никой не е степен ≥ 3).
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines kõhulahtisust 67,4%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest (9,2% oli ≥ 3. aste) ja 16,8%-l platseeborühma patsientidest (mitte ükski ei olnud ≥ 3. aste).
Bulgarian: Ранното откриване и ефективното лечение на хипертонията са важни за свеждане до минимум на необходимостта от прекъсване и понижение на дозата ленватиниб.
Estonian: Lenvatiniibi annustamise katkestamise ja annuse vähendamise vajaduse vähendamiseks on tähtis hüpertensiooni varakult avastada ja efektiivselt ravida.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала вж. точка 4.4)
Estonian: QT-intervalli pikenemine (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Повечето случаи се възстановяват след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 3,6% и 3,4% от пациентите.
Estonian: Enamikul juhtudel see kadus pärast annustamise katkestamist või annuse vähendamist, mida esines vastavalt 3,6% ja 3,4% patsientidest.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) 5,0% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност, а 1,9% развиват бъбречно увреждане (3,1% от пациентите имат степен ≥ 3 събитие на бъбречна недостатъчност или увреждане).
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) tekkis neerupuudulikkus 5,0%-l patsientidest ja neerukahjustus 1,9%-l patsientidest (3,1%-l patsientidest oli ≥ 3. astme neerupuudulikkus võikahjustus).
Bulgarian: Да се прекъсне Отшумява до степен 0, 1 или 2.
Estonian: Katkestada Väheneb 0-ni või 1. või 2. astmeni.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност к‡,†
Estonian: maksapuudulikkus k,‡,†,
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на чернодробните реакции при лекуваните с ленватиниб пациенти е 12,1 седмици.
Estonian: Mediaanne aeg maksanähtude tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 12,1 nädalat.
Bulgarian: ДИ (0,79; 1,06)] като медианата на ОП е 13,6 месеца спрямо 12,3 месеца (вж. Таблица 7 и Фигура 2).
Estonian: Lenvatiniib oli OS osas sorafeniibiga võrreldes mitte-inferioorne, HR = 0,92 [95% CI (0,79, 1,06)] ja mediaanne OS 13,6 kuud vs 12,3 kuud (vt tabel 7 ja joonis 2).
Bulgarian: Хипоалбуминемия включва хипоалбуминемия и понижен албумин в кръвта.
Estonian: Hüpoalbumineemia hõlmab hüpoalbumineemiat ja vere albumiinisisalduse langust.
Bulgarian: Коефициент на рискa, б (95%
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik)b,c
Bulgarian: Да се прекъсне Отшумява до степен 0-1 или до изходното ниво.
Estonian: Katkestada Väheneb 0 kuni 1. astmeni või algtasemeni.