FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og andre samtidigt administrerede lægemidler ikke er undersøgt formelt, har in vitrointeraktioner med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, diphenhydramin, propranolol, propafenon, phenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Finnish: Vaikka dosetakselin mahdollisia in vivo -interaktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkevalmisteen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitro -interaktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkeaineiden, kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisylaatin, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuttaneet dosetakselin sitoutumiseen proteiiniin.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323)
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin sädehoitoa (TAX 323)
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis disse toksiciteter varer ved (se pkt.
Finnish: Keskeytä hoito, jos näitä toksisuuksia esiintyy (ks. kohta 4.4.
Danish: Taxespira blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
Finnish: Taxespira annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkevalmisteet annettiin laskimoon päivänä 1 joka 3. viikko.
Danish: Reduktion af risikoen for progression var 32,1 % og blev associeret med en signifikant længere TTP (p = 0,0004) til fordel for TCF-armen.
Finnish: Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p = 0,0004) TCFhoitoryhmän eduksi.
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapi Nej
Finnish: Relatiivinen indikaatio kemoterapialle on olemassa
Danish: Alle materialer, der er anvendt til fortynding og administration, skal bortskaffes i overensstemmelse med standardprocedurerne.
Finnish: Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä.
Danish: Disse reaktioner blev beskrevet med anvendelse af NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART- og MedDRA-termerne.
Finnish: Haittavaikutusten luokittelu tehtiin NCI Common Toxicity Criterian (gradus 3 = G3, gradus 3-4 = G3/4 ja gradus 4 = G4) ja COSTART- ja MedDRA-luokittelujen mukaan.
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse (PFS), viste en reduktion af risikoen for progression eller dødsfald på 29 % og en 22 måneders forbedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 måneder for PF).
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma PFS osoitti, että riski taudin etenemiseen tai kuolemaan väheni 29 % ja PFS:n mediaani parani 22 kuukautta (35,5 kuukautta TPF:llä ja 13,1 kuukautta PF:llä).
Danish: Docetaxel er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielt toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsningerne.
Finnish: Dosetakseli on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Danish: Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Taxespira -infuusioliuoksen valmistamista.
Danish: Den overordnede responsrate var 6,8 % hos de evaluerbare patienter, og medianvarigheden af respons var 26,1 uger.
Finnish: Kokonaisvasteen määrä oli 6,8 % arviointiin kelpuutetuilla potilailla ja vasteen kesto (mediaani) 26,1 viikkoa.
Danish: Overordnet responsrate (%):
Finnish: Kokonaisvaste (%):
Danish: Undergruppe-analyser på tværs af alder, køn og race favoriserede samstemmende TCF-armen sammenlignet med CF-armen.
Finnish: Alaryhmäanalyysit iän, sukupuolen ja rodun suhteen olivat edullisempiaTCF-hoitoryhmälle verrattuna CF-hoitoryhmään.
Danish: • trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær
Finnish: • painon tunnetta rinnassa, hengitysvaikeuksia
Danish: • sløret syn på grund af hævelse på øjets nethinde (cystoidt makulaødem)
Finnish: • näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus)
Danish: - Aktivt stof: docetaxel (som trihydrat).
Finnish: - Vaikuttava aine on dosetakseli (trihydraattina).
Danish: Hjertesvigtet kan være moderat til alvorligt og har været associeret med dødsfald (se 4.8).
Finnish: Vajaatoiminta saattaa olla kohtalaista tai vaikeaa ja siihen on liittynyt kuolemantapauksia (ks. kohta 4.8).
Danish: For docetaxel-/carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises en ækvivalent eller noninferior effekt sammenlignet med referencebehandlingen kombinations-VCis.
Finnish: Dosetakseli-karboplatiiniyhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä vähintään samanarvoista tehokkuutta verrattunaVCis-yhdistelmähoitoon.
Danish: • hævelse på hænder, fødder eller ben
Finnish: • käsien, jalkojen, säärien turvotus
Danish: Forsøgspopulationen bestod af patienter med teknisk uresekterbar sygdom, patienter med lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse og patienter med bevarelse af organer som mål.
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa oli potilaita, joiden kasvainta ei voinut teknisistä syistä leikata, potilaita, joiden parantamismahdollisuudet kirurgisesti olivat huonot ja potilaita,joiden hoidon tavoitteena oli ko. elimen säilyttäminen.
Danish: Under strålebehandlingsforløbet blev der givet carboplatin (AUC 1,5) ugentligt som en 1-times intravenøs infusion med maksimalt 7 doser.
Finnish: Sädehoidon aikana annettiin karboplatiinia (AUC 1,5) viikoittain yhdentunnin laskimonsisäisenä infuusiona enintään 7 annosta.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi haitata ajokykyäsi tai kykyäsi käyttää koneita.
Danish: Hyppigheden af relateret feber, diarré, anoreksi og perifere ødemer var ≥ 10 % højere hos patienter som var 75 år eller ældre end hos patienter under 65 år.
Finnish: Kuumeen, ripulin, anoreksianja perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus ≥ 10 % oli suurempi 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla verrattuna alle 65-vuotiaisiin.
Danish: Begyndelsen af moderat og alvorlig retention var forsinket hos patienter (kumulativ mediandosis: 818,9 mg/m 2) med præmedicinering sammenlignet med patienter uden præmedicinering (kumulativ mediandosis: 489,7 mg/m2).
Finnish: Kohtalaisen tai vaikean nesteretention puhkeaminen (keskimääräisellä kumulatiivisella annoksella 818,9 mg/m2) viivästyi esilääkityillä potilailla verrattuna potilaisiin ilman esilääkitystä (keskimääräinen kumulatiivinen annos 489,7 mg/m2).
Danish: 2-års estimat (%)
Finnish: 2 vuoden elossaolo (%)
Danish: Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal pakninger med Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning, stå ved under 25° C i 5 minutter før brug.
Finnish: Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän koteloita Taxespira -infuusiokonsentraattia, liuosta varten olla huoneenlämmössä (alle 25 C) viisi minuuttia ennen käyttöönottoa.
Danish: Forekomsten af febril neutropeni/neutropenisk sepsis var også forhøjet hos de patienter, der fik behandling med Herceptin plus docetaxel (23 % vs. 17 % for de patienter, der fik behandling med docetaxel alene).
Finnish: Kuumeisen neutropenian/neutropeenisen sepsiksen ilmaantuvuus oli myös lisääntynyt potilailla, joita hoidettiin Herceptinillä ja dosetakselilla (23 % vs. 17 % pelkällä dosetakselilla hoidetut potilaat).
Danish: Tre patienter (2 %), der fik docetaxel, ophørte med behandlingen grundet væskeretention, hvorimod 15 patienter (9 %), der fik doxorubicin, stoppede behandlingen grundet hjertetoksicitet (3 tilfælde af fatalt, kongestivt hjertesvigt).
Finnish: Dosetakselia saaneista potilaista kolme (2 %) keskeytti hoidon nesteretention vuoksi, kuntaas doksorubisiinia saaneista potilaista 15 (9 %) keskeytti sydäntoksisuuden vuoksi (kolmefataalia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er afhængig af alkohol, epilepsi eller lider af leversvækkelse.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus, epilepsia tai maksan vajaatoiminta.
Danish: I dette studie blev 501 patienter med lokalt fremskreden SCCHN og WHO performance status 0 eller 1 randomiseret til en af to behandlingsarme.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 501 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt SCCHN ja joiden WHO:n mukainen suorituskyky oli 0 tai 1, satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään.
Danish: De anbefalede dosismodifikationer ved toksiciteter hos patienter, der er behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (5-FU):
Finnish: Suositellut annosmuutokset toksisuudessa potilailla, joita hoidetaan dosetakselilla yhdistettynä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin (5-FU):
Danish: Patienter, som får grad 3- eller 4-stomatitis, bør have deres dosis reduceret til 60 mg/m
Finnish: Potilaille, joille kehittyy gradus 3 tai 4 stomatiitti, tulee annosta pienentää 60 mg:aan/m
Danish: Disse reaktioner er også set under infusion af lægemidlet.
Finnish: Nämä reaktiot esiintyvät joskus lääkevalmisteen infuusion aikana.
Danish: ORR var 59,3 % (95 % CI: 52,8 - 65,9) i AT-armen vs. 46,5 % (95 % CI: 39,8 - 53,2) i AC-armen.
Finnish: ORR oli 59,3 % (95 % CI: 52,8-65,9) AT-ryhmässä vs. 46,5 % (95 % CI: 39,8
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved udslæt inklusive lokale udbrud, hovedsagelig på fødder og hænder (inklusive alvorligt hånd-/fodsyndrom), men også på arme, ansigt og thorax.
Finnish: Reaktiot ilmaantuivat ihottumana mukaan lukien paikalliset eruptiot pääasiassa jaloissa ja käsissä (mukaan lukien vakava käsi-jalkaoireyhtymä = palmoplantaarinen erytrodysestesia), mutta myös käsivarsissa, kasvoissa ja rintakehässä, ja usein niihin liittyi kutina.
Danish: • smerter i led eller muskler
Finnish: • kipua nivelissä ja lihaksissa
Danish: De patienter, der fik behandling med TPF, fik signifikant mindre forværring af deres globale helbredsscore i forhold til patienter i behandling med PF (p = 0,01, med anvendelse af EORTC QLQC30-skalaen).
Finnish: TPF-hoitoa saaneet potilaat kokivat merkitsevästi vähemmän huonontumista elämänlaatua mittaavissa parametreissa verrattuna PF-hoitoryhmään (p = 0,01, käyttäen EORTC QLQ-C30-mittaria).
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel alene var: Neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dage til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei-kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten indlægges på specialafdeling, og de vitale funktioner skal følges nøje.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaan elintoimintoja on valvottava tarkasti erikoisyksikössä.
Danish: Progressiv sygdom som bedste overordnede respons (%) *Ikke-stratificeret log-rank-test
Finnish: Etenevän taudin paras kokonaisvaste (%) *Ei-stratifioitu log rank -testi
Danish: Taxespira må IKKE anvendes, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt ønsker det.
Finnish: Taxespira -valmistetta EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
Danish: Overordnet responsrate (CR+PR) (%) p-værdi
Finnish: Kokonaisvaste (CR+PR) (%) p-arvo
Danish: Efter kemoterapi bør patienterne have strålebehandling.
Finnish: Solunsalpaajahoidon jälkeen potilaille tulee antaa sädehoitoa.
Danish: Toksisk dødsfald forekom hos 1 patient i AT-armen (kongestivt hjertesvigt) og hos 4 patienter i AC-armen (1 på grund af septisk shock og 3 på grund af kongestivt hjertesvigt).
Finnish: Toksisuuteen kuoli yksi potilas AT-ryhmässä (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) ja 4 potilasta AC-ryhmässä (yksi potilaista kuoli septiseen shokkiin ja kolmellaoli kuolinsyynä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
Danish: Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftstudie var 209 patienter 65 år eller derover, og 68 patienter var ældre end 75 år.
Finnish: Eturauhassyöpätutkimuksessa kolmen viikon välein dosetakselilla hoidetuista 333 potilaasta 209 oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 68 oli yli 75-vuotiaita.
Danish: På den anden side viste AC-armen en hyppigere forekomst af alvorlig anæmi (15,8 % vs. 8,5 %) end AT-armen og tillige en hyppigere forekomst af alvorlig hjertetoksicitet: kongestivt hjertesvigt (3,8 % vs. 2,8 %), absolut LVEF-nedsættelse > 20 % (13,1 % vs. 6,1 %), absolut LVEF-nedsættelse > 30 % (6,2 % vs. 1,1 %).
Finnish: Ryhmässä AC esiintyi puolestaan enemmän vaikeaa anemiaa (15,8 % vs. 8,5 %) kuin AT-ryhmässä ja lisäksi vakavaa sydäntoksisuutta esiintyi enemmän: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (3,8 % vs. 2,8 %), absoluuttinen LVEF:n aleneminen ≥ 20 % (13,1 % vs. 6,1 %), absoluuttinen LVEF:n aleneminen ≥ 30 % (6,2 % vs. 1,1 %).
Danish: Mediantiden indtil progression var 186 dage (docetaxel+ capecitabin) vs. 128 dage (docetaxel alene).
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 186 päivää (dosetakseli + kapesitabiini) ja 128 päivää (dosetakseli yksinään).
Danish: • feber: Hvis det forekommer, skal du straks fortælle det til lægen.
Finnish: • kuume: jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästilääkärillesi
Danish: Reversibilitetsdata tilgængelige hos 35,3 % af de patienter, som udviklede neurotoksicitet efter docetaxel-behandling med 100 mg/m2 som enkeltstof.
Finnish: Tiedot oireiden helpottumisesta on olemassa 35,3 % potilaista, joille kehittyi neurotoksisuus dosetakselihoidossa, kun sitä käytettiin monoterapiana 100 mg/m2.
Danish: De primære forventede komplikationer ved overdosis vil være knoglemarvsuppression, perifer neurotoksicitet og mucositis.
Finnish: Yliannostuksen primäärit odotettavissa olevat komplikaatiot saattavat olla luuydinlama, perifeerinen neurotoksisuus ja mukosiitti.
Danish: Hos patienter, som får kompliceret neutropeni (forlænget neutropeni, febril neutropeni eller infektion), bør G-CSF og dosisreduktion overvejes (se pkt.4.2).
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy komplisoitunut neutropenia (pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio) tulee harkita G-CSF:n käyttöä ja annoksen pienentämistä (ks. kohta4.2).
Danish: Symptomer såsom tidlig abdominal smerte og ømhed, feber, diarré, med eller uden neutropeni, kan være tidlige manifestationer på alvorlig gastrointestinal toksicitet og bør evalueres og behandles med det samme.
Finnish: Oireet, kuten alkava vatsakipu ja arkuus, kuume ja ripuli, joihin liittyy tai ei liity neutropeniaa, saattavat olla ruoansulatuskanavaan liittyvän vakavan toksisuuden varhaisia merkkejä ja ne tulee arvioidaja hoitaa asianmukaisesti.
Danish: Der blev påvist signifikant længere sygdomsfri overlevelse i TAC-armen end i FAC-armen.
Finnish: Siinä voitiin osoittaa merkitsevästi pidempi tautivapaa elossaolo TAC-ryhmässä verrattuna FAC-ryhmään.
Danish: Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning, kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsopløsningen.
Finnish: Taxespira infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista liuottimella, ja se on valmis lisättäväksi infuusionesteeseen.
Danish: Er du i tvivl om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg lægen eller apotekspersonalet på hospitalet.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Nervesystemet Udvikling af alvorlig perifer neurotoksicitet kræver en dosisreduktion (se pkt.
Finnish: Hermosto Vakavan perifeerisen neurotoksisuuden kehittyminen edellyttää annoksen pienentämistä (ks. kohta
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty koteloonja injektiopullon etikettiin EXP-sanan jälkeen.
Danish: Reversible kutane reaktioner blev observeret, og de var almindeligvis milde til moderate.
Finnish: Reversiibeleitä ihoreaktioita on todettu ja ne vaihtelivat yleensä vaikeusasteeltaan lievästä kohtalaiseen.
Danish: Det er påvist, at docetaxel er både embryo- og føtotoksisk hos kaniner og rotter, og at det nedsætter fertiliteten hos rotter.
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan sekä embryo- että fetotoksisen kaniineilla ja rotilla ja alentavan fertiliteettiä rotilla.
Danish: Docetaxel blev elimineret både i urin og fæces efter cytocrom P-450-medieret oxidativ metabolisering af tert-butyl-estergruppen.
Finnish: Dosetakseli eliminoitui sekä virtsaan että ulosteeseen sytokromi P450:n välityksellätapahtuneen tertbutyyliesteriryhmän oksidatiivisen metabolian jälkeen.
Danish: Adjuverende strålebehandling blev administreret i henhold til retningslinjerne for de deltagende behandlingssteder og blev givet til 57,3 % af de patienter, der fik TAC, og til 51,2 % af de patienter, der fik FAC.
Finnish: Liitännäissädehoito annettiin paikallisten hoitosuositusten mukaan ja annettiin 53,7 %:lle potilaista, jotka saivat TAC-hoitoa ja 51,2 %:lle potilaista, jotka saivat FAC-hoitoa.
Danish: Median TTP var 37,3 uger (95 % CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 % CI: 27,436,0) i AC-armen.
Finnish: Mediaani TTP oli 37,3 viikkoa (95 % CI: 33,4-42,1) AT-ryhmässä ja 31,9 viikkoa (95 % CI: 27,4-36,0) AC-ryhmässä.
Danish: MedDRA-systemorganklasse Meget almindelige
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Hyvin yleiset
Danish: Alle patienter i studiets docetaxel-arm fik profylaktisk antibiotika.
Finnish: Kaikki dosetakselitutkimusryhmään kuuluneet potilaat saivat antibiootteja profylaktisesti.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-strålebehandling (TAX 324)
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin kemosädehoitoa (TAX 324)
Danish: I cirka 20 % af tilfældene var der ingen risikofaktorer for akut nyresvigt såsom samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler og gastrointestinale sygdomme.
Finnish: Noin 20 %:iin näistä tapauksista ei liittynyt akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskitekijöitä kuten munuaistoksisia lääkevalmisteita tai maha-suolikanavan häiriöitä.
Danish: *En Hazard ratio på mindre end 1 indikerer, at TAC kan associeres med længere sygdomsfri overlevelse og længere total overlevelse sammenlignet med FAC.
Finnish: *suhteellinen riski alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pitempi tautivapaa elossaolo ja OS verrattuna FAC-hoitoon.
Danish: Docetaxel n = 94
Finnish: Dosetakseli n = 94
Danish: • træthed eller influenza-lignende symptomer
Finnish: • väsymys, flunssan kaltaiset oireet
Danish: Hvis dette sker, skal du omgående fortælle det til lægen.
Finnish: Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi lääkärillesi
Danish: Lægemidlet skal bruges, straks efter at det er tilsat i infusionsposen.
Finnish: Käytä lääke välittömästi infuusiopussiin lisäämisen jälkeen.
Danish: Patienterne havde operabel, lymfeknude-negativ brystkræft med høj risiko for tilbagefald ifølge 1998 St. Gallen-kriterierne (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negative østrogenreceptorer (ER) og progesteronreceptorer (PR) og/eller høj histologisk/nukleær grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år)).
Finnish: Liitännäishoito annettiin leikattavissa oleville rintasyöpäpotilaille, joiden tauti ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja joilla oli korkea uusiutumisriski vuoden 1998 St. Gallenin kriteerien mukaan (tuumorin koko > 2 cmja/tai negatiivinen ER ja PR ja/tai korkea histologinen/nukleaarinen gradus (gradus 2-3) ja/tai ikä < 35 vuotta).
Danish: Meget almindelig: Hæmatologisk toksicitet var forhøjet hos de patienter, som fik trastuzumab og docetaxel, sammenlignet med de patienter, som fik behandling med docetaxel alene (32 % grad 3/4 neutropeni vs. 22 % med anvendelse af NCI-CTC-kriterierne).
Finnish: Hyvin yleinen: Hematologinen toksisuus kasvoi trastutsumabia ja dosetakselia saaneilla potilailla, verrattuna pelkkään dosetakseliin (32 % G3/4 neutropenia vs. 22 % käyttäen NCI-CTC-kriteerejä).
Danish: I dette studie viste AT-armen en hyppigere forekomst af alvorlig neutropeni (90 % vs. 68,6 %), febril neutropeni (33,3 % vs. 10 %), infektion (8 % vs. 2,4 %), diarré (7,5 % vs. 1,4 %), asteni (8,5 % vs. 2,4 %) og smerter ((2,4 % vs. 0 %) end AC-armen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa AT-ryhmässä esiintyi enemmän vakavaa neutropeniaa (90 % vs. 68,6 %), kuumeista neutropeniaa (33,3 % vs. 10 %), infektioita (8 % vs. 2,4 %), ripulia (7,5 % vs. 1,4 %), asteniaa (8,5 % vs. 2,4 %), ja kipua (2,8 % vs. 0 %) kuin AC-ryhmässä.
Danish: Hvis samtidige anvendelse af en potent CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) ikke kan undgås, er tæt klinisk overvågning nødvendig, og dosisjustering af docetaxel kan være hensigtsmæssig under behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin ja vorikonatsolin) samanaikaista käyttöä ei voida välttää, edellytetään tarkkaakliinistä seurantaa, ja dosetakselin annosmuutokset voivat olla tarpeen voimakkaan CYP3A4-inhibiittorihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Danish: De farmakokinetiske parametre i modellen lå tæt på det, der blev estimeret i fase I-studier.
Finnish: Farmakokineettisten muuttujien käsittelyssä käytetty malli oli hyvin lähellä sitä mallia, jota käytettiin faasin I tutkimuksissa.
Danish: Tør hud; afskalning
Finnish: Kuiva iho; Hilseilevä ihottuma
Danish: Docetaxel ugentligt
Finnish: Dosetakseli viikoittain
Danish: I studiet TAX 316 fik 26 patienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 patienter (2,3 %) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt.
Finnish: TAX 316 -tutkimuksessa 26 potilaalle (3,5 %) TAC-ryhmässä ja 17 potilaalle (2,3 %) FAC-ryhmässä ilmaantui sydämen vajaatoiminta.
Danish: Alvorlige negleforandringer er karakteriseret ved hypo- eller hyperpigmentering og sommetider smerter og onykolyse.
Finnish: Vakavat kynsiin liittyvät häiriöt ilmaantuivat hypo- tai hyperpigmentaationa ja joskus kipuna ja kynnen irtoamisena.
Danish: Til patienter, som i SCCHN pivotalstudiet udviklede kompliceret neutropeni (inklusive prolongeret neutropeni, febril neutropeni eller infektion), blev G-CSF anbefalet som profylakse (f.eks. dag 6-15) i alle efterfølgende cyklusser.
Finnish: SCCHN-rekisteröintitutkimuksissa potilaille, joille kehittyi komplisoitunut neutropenia(mukaan lukien pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio), suositeltiin G-CSF:nkäyttöä ennaltaehkäisevästi (esim. päivinä 6-15) kaikissa seuraavissa sykleissä.
Danish: • lungebetændelse (pneumoni)
Finnish: • keuhkokuume (keuhkoinfektio)
Danish: • hævelse på grund af mangelfuld drænage af lymfe
Finnish: • turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta
Danish: Patienter med 4+ lymfeknuder
Finnish: Potilaat, joilla on yli 4 positiivista imusolmuketta
Danish: Stråling blev udført med megavolt-udstyr med én fraktionering dagligt (2 Gy pr. dag, 5 dage om ugen i 7 uger, dosis i alt 70-72 Gy).
Finnish: Sädetys annettiin kerran päivässä annettavana fraktiona (2 Gy /vrk, 5 päivää viikossa 7 viikon ajan, kokonaisannoksen ollessa 70-72 Gy).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner opstod generelt inden for få minutter efter starten af docetaxel-infusionen, og reaktionerne var ofte milde til moderate.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on esiintynyt yleisesti muutaman minuutin kuluessa dosetakseli-infuusion aloittamisesta ja ne ovat olleet useimmiten vaikeusasteeltaan lievästä kohtalaiseen.
Danish: Tabellen nedenfor viser, at hyppigheden af grad 4-neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion var lavere hos patienter, der fik G-CSF profylaktisk, efter det blev gjort obligatorisk i TACarmen i GEICAM-studiet.
Finnish: Alla oleva taulukko osoittaa, että gradus 4 neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys väheni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF-profylaksian sen jälkeen,kun se oli tehty pakolliseksi TAC-haarassa GEICAM-tutkimuksessa.