FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea, il picco della concentrazione plasmatica di certolizumab pegol è stato raggiunto fra 54 e 171 ore dopo l'iniezione.
Polish: Po podaniu podskórnym maksymalne stężenia certolizumabu pegol w osoczu uzyskiwano pomiędzy 54 i 171 godziną od wstrzyknięcia.
Italian: Questi 3 gruppi sono risultati ben bilanciati relativamente alla risposta clinica conseguente al periodo iniziale di trattamento attivo (ACR 20: 83-84% alla settimana 18).
Polish: Te 3 grupy były zbliżone pod względem odpowiedzi klinicznej po aktywnej wstępnej fazie badania (odsetek odpowiedzi ACR 20 w 18. tygodniu: 83-84%).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nadbezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: Risposta radiografica
Polish: Odpowiedź radiologiczna
Italian: • Con l'altra mano impugni la siringa, formando un angolo di 45° rispetto alla pelle.
Polish: • Drugą ręką trzymać strzykawkę pod kątem 45 stopni do powierzchni skóry.
Italian: ASAS 40 Settimana 12
Polish: ASAS 40 Tydzień 12
Italian: Sono state riportate rare segnalazioni di altre condizioni immuno-mediate; la relazione causale con Cimzia non è nota.
Polish: Istnieją rzadkie doniesienia dotyczące innych schorzeń o podłożu immunologicznym, związek przyczynowy z zastosowaniem produktu Cimzia jest nieznany.
Italian: Di conseguenza, gli studi di tossicologia riproduttiva sono stati condotti con un reagente omologo che riconoscesse il TNF di ratto.
Polish: Dlatego badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono z użyciem reagenta homologicznego, który rozpoznawał TNF szczura.
Italian: Non provi a toccare l'ago.
Polish: Nie należy próbować dotknąć igły.
Italian: • infezioni fungine (si verificano quando la capacità di difendersi dalle infezioni è diminuita)
Polish: • zakażenia grzybicze (występują w przypadku osłabienia zdolności organizmu do zwalczania zakażeń)
Italian: • Prema il pulsante (pulsante di avvio/pausa).
Polish: • Wcisnąć guzik (Start/ Pauza).
Italian: Non induce apoptosi in vitro in monociti o linfociti derivanti dal sangue periferico umano, o degranulazione dei neutrofili.
Polish: Nie indukuje apoptozy in vitro w ludzkich monocytach lub limfocytach pochodzących z krwi obwodowej, ani nie powoduje degranulacji neutrofili.
Italian: La co-somministrazione di Cimzia e metotrexato non ha avuto un effetto significativo sulla farmacocinetica di metotrexato.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Cimzia i metotreksatu nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę metotreksatu.
Italian: - Se ava viene accidentalmente rimosso dalla pelle durante l'iniezione, il processo si interromperà automaticamente e l'ago si ritrae in ava.
Polish: - Jeśli urządzenie ava zostanie przypadkowo odsunięte od skóry podczas podawania wstrzyknięcia, wstrzyknięcie zostanie przerwane a igła schowa się do urządzenia.
Italian: La risposta ASDAS-MI è stata definita come una riduzione (miglioramento) dell'ASDAS ≥ 2,0 rispetto al basale o il raggiungimento del punteggio più basso possibile (0.6).
Polish: Odpowiedź ASDAS-MI była definiowana jako obniżenie wyniku ASDAS (poprawa) ≥ 2.0 w stosunku do punktu wyjściowego lub osiągnięcie możliwie najniższego wyniku.
Italian: Pulsante di accensione/spegnimento
Polish: Przycisk włączania/ wyłączania
Italian: Se dimentica o perde l'appuntamento per l'assunzione di Cimzia prenda un altro appuntamento il più presto possibile.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał lub opuścił wizytę w celu przyjęcia leku Cimzia, należy udać się na następną wizytę tak szybko jak to tylko możliwie.
Italian: • disturbi del ciclo mestruale inclusa mancanza di sanguinamento o sanguinamento abbondante o irregolare
Polish: • zaburzenia cyklu miesiączkowego (okresu), w tym brak krwawienia bądź krwawienie obfite lub nieregularne
Italian: • alterazioni dei livelli di diversi sali nel sangue
Polish: • zmiany stężenia różnych soli we krwi
Italian: **Questi eventi sono stati correlati alla classe degli antagonisti del TNF.
Polish: ** Zdarzenia te są powiązane z grupą antagonistów TNF.
Italian: Risposta clinica
Polish: Odpowiedź kliniczna
Italian: La principale variabile di efficacia dell'attività è stato l'Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) alla settimana 52.
Polish: Główną zmienną skuteczności była odpowiedź w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa - istotna poprawa (ASDAS-MI) w tygodniu 52.
Italian: Solo i titoli più alti sono stati associati a livelli ridotti di certolizumab pegol nel plasma, tuttavia, non è stato osservato alcun impatto sull'efficacia.
Polish: Tylko najwyższe miana były powiązane z obniżonym poziomem certolizumabu pegol w osoczu, nie zaobserwowano jednak wpływu na skuteczność leku.
Italian: Cimzia è controindicato in caso di insufficienza cardiaca moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Produkt Cimzia jest przeciwwskazany w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Italian: Cimzia si lega a una specifica proteina chiamata fattore di necrosi tumorale α (TNFα).
Polish: Cimzia wiąże się ze specyficznym białkiem nazywanym czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNFα).
Italian: Questa differenza nell'esposizione è dovuta principalmente alla maggiore probabilità che i pazienti trattati con placebo uscissero prematuramente dallo studio.
Polish: Różnica ekspozycji wynikała głównie z faktu, że pacjenci otrzymujący placebo wykazywali większą tendencję do wczesnej rezygnacji z udziału w badaniu.
Italian: Pulsante di avvio/pausa
Polish: Przycisk start/ pauza
Italian: I dati provenienti da un modello ex vivo umano di trasferimento placentare a circuito chiuso suggeriscono un basso o trascurabile trasferimento al compartimento fetale.
Polish: Dane z ludzkiego modelu transportu łożyskowego w obwodzie zamkniętym ex vivo wskazują, że poziom transportu przez łożysko do płodu jest niski lub nieistotny.
Italian: - Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto.
Polish: - Jeśli konieczne, miejsce wstrzyknięcia można przykryć małym plastrem z opatrunkiem.
Italian: Le infezioni consistevano principalmente in infezioni delle vie aeree superiori, infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie aeree inferiori e infezioni virali da herpes (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Polish: Zakażenia te obejmowały głównie zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych i zakażenia dolnych dróg oddechowych oraz zakażenia wirusem opryszczki (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Italian: Spondiloartrite assiale Popolazione complessiva
Polish: Osiowa spondyloartropatia Cała populacja
Italian: La maggior parte dei casi riportati con gli antagonisti del TNF si sono verificati negli adolescenti e in maschi giovani affetti da morbo di Crohn o colite ulcerosa.
Polish: Większość przypadków zgłaszanych w związku ze stosowaniem antagonistów TNF miało miejsce u nastolatków i młodych mężczyzn z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Italian: Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Cimzia.
Polish: Niektóre z tych reakcji występowały po pierwszym podaniu produktu Cimzia.
Italian: Cimzia deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe NYHA I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Cimzia u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II według NYHA).
Italian: Tuttavia, non è stato osservato alcun effetto dell'età in un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con artrite reumatoide in cui 78 soggetti (13,2% della popolazione) erano di età pari o superiore a 65 anni e il più anziano aveva 83 anni.
Polish: Nie zaobserwowano zależności od wieku w analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, wśród których było 78 osób (13,2% badanej populacji) w wieku 65 lat lub więcej, a najstarsza osoba miała 83 lata.
Italian: Questo effetto è stato osservato con il test del tempo di tromboplastina parziale (PTT) per Lupus Anticoagulante (LA) ed i test automatizzati per il tempo di tromboplastina parziale attivata (Standard Target Activated Partial Thromboplastin Time, STA-PTT) dell'azienda Diagnostica Stago, ed i test HemosIL APTT-SP liquido e HemosIL che utilizza silice liofilizzata dell'azienda Instrumentation Laboratories.
Polish: Zjawisko to obserwowano w przypadku zastosowania zautomatyzowanych testów PTT-Lupus Anticoagulant (LA) i Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) firmy Diagnostica Stago oraz testów HemosIL APTT-SP (ciekły) i HemosIL z krzemionką liofilizowaną firmy Instrumentation Laboratories.
Italian: Non sono state osservate interferenze con i saggi del tempo di trombina (TT) e del tempo di protrombina (PT).
Polish: Nie obserwowano wpływu na oznaczenia w testach czasu trombinowego (TT) i protrombinowego (PT).
Italian: • Rimuova il cappuccio dall'ago con un movimento diritto, facendo attenzione a non toccare l'ago e a non farlo entrare in contatto con alcun'altra superficie.
Polish: • Zdjąć osłonkę z igły, pod kątem prostym, pilnując, aby nie dotknąć igły i nie dotknąć nią jakiejkolwiek powierzchni.
Italian: Viene riportato di seguito uno schema della penna preriempita AutoClicks.
Polish: Poniżej przedstawiony jest rysunek wstrzykiwacza półautomatycznego AutoClicks.
Italian: • morfologia anormale dei globuli bianchi
Polish: • nieprawidłowa morfologia krwinek białych
Italian: - Se ha un'infezione grave, inclusa la TUBERCOLOSI attiva (TB).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna GRUŹLICA.
Italian: • Tolga la siringa preriempita dal vassoio afferrando il corpo della siringa come mostrato nella figura 2.
Polish: • Wyjąć ampułkostrzykawkę z tacki poprzez uchwycenie trzonu strzykawki, tak jak pokazano na rysunku 2.
Italian: • La punta dell'ago è ora scoperta, sebbene non visibile.
Polish: Końcówka igły, chociaż nadal niewidoczna jest już odsłonięta.
Italian: Cimzia neutralizza selettivamente il TNFα (IC90 di 4 ng/ml per l'inibizione del TNFα umano nel test di citotossicità in vitro sulla linea cellulare di fibrosarcoma murino L929) ma non neutralizza la linfotossina α (TNFβ).
Polish: Cimzia w sposób wybiórczy neutralizuje działanie TNFα (IC90 = 4 ng/ml dla hamowania ludzkiego TNFα w teście cytotoksyczności wobec komórek włókniakomięsaka mysiego linii L929 in vitro), ale nie neutralizuje limfotoksyny α (TNFβ).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Altre fonti d'informazioni
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR} Inne źródła informacji
Italian: Tabella 4: Studio C-EARLY: percentuale di pazienti in remissione prolungata ed in prolungata bassa attività di malattia alla settimana 52
Polish: Badanie C-EARLY: odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją lub niską aktywnością choroby w tygodniu 52.
Italian: Non provi a toccare l'ago in quanto questo potrebbe attivare la penna preriempita.
Polish: Nie należy próbować dotknąć igły ponieważ może to uruchomić wstrzykiwacz półautomatyczny.
Italian: Alle settimane 4 e 8, tutte le concentrazioni nei neonati erano al di sotto del Limite di Quantificazione (BLQ).
Polish: W tygodniu 4. i tygodniu 8. stężenia w osoczu u wszystkich noworodków były poniżej granicy oznaczalności.
Italian: Non comune ansia e disturbi dell'umore (inclusi i sintomi associati)
Polish: Niezbyt często lęk i zaburzenia nastroju (w tym objawy towarzyszące)
Italian: Pazienti portatori di HBV, che richiedano un trattamento con Cimzia, devono essere mantenuti sotto stretto controllo per i segni e i sintomi di un'infezione attiva da HBV, per tutta la durata del trattamento e per diversi mesi successivi alla sua conclusione.
Polish: Nosiciele HBV, którzy wymagają leczenia produktem Cimzia, powinni być starannie monitorowani pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnego zakażenia HBV przez cały okres leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu.
Italian: In casi di sovradosaggio si raccomanda un attento monitoraggio del paziente per qualsiasi effetto o reazione avversa e l'inizio immediato di un appropriato trattamento sintomatico.
Polish: W przypadku przedawkowania zalecana jest ścisła obserwacja w celu wykrycia jakichkolwiek reakcji lub zdarzeń niepożądanych oraz natychmiastowe zastosowanie właściwego leczenia objawowego.
Italian: - Se ha un'INSUFFICIENZA CARDIACA da moderata a grave.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka NIEWYDOLNOŚĆ SERCA.
Italian: I miglioramenti relativi a tutti gli esiti summenzionati sono stati mantenuti fino alla Settimana 48.
Polish: Poprawa w zakresie wszystkich wymienionych wyników utrzymała się do tygodnia 48.
Italian: • Quando appare il messaggio "Rimuovere e gettare la cartuccia usata", estragga la cartuccia utilizzando il cappuccio dell'ago.
Polish: • Kiedy pojawi się komunikat: „Wyciągnąć i usunąć zużyty produkt" należy usunąć produkt poprzez pociągnięcie osłonki igły.
Italian: Tabella 10 Risultati principali di efficacia nello studio clinico PsA001 (percentuale di pazienti)
Polish: Tabela 10 Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności badania klinicznego PsA001 (odsetek pacjentów)
Italian: Inoltre, l'incidenza della presenza di anticorpi osservata in un test può essere influenzata da diversi fattori fra i quali la gestione del campione, il tempo di raccolta del campione, i trattamenti farmacologici concomitanti ed il tipo di patologia.
Polish: Ponadto na obserwowaną częstość występowania przeciwciał w danym teście może wpływać szereg czynników, w tym metoda przygotowania próbek, czas pobrania próbek, jednocześnie stosowane produkty lecznicze oraz choroba podstawowa.
Italian: Valutazione per il trattamento di segni e sintomi ed inibizione del danno strutturale.
Polish: Ocena skuteczności leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz hamowania uszkodzeń strukturalnych.
Italian: Alcune di queste reazioni possono verificarsi dopo la prima somministrazione di Cimzia.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogły wystąpić po pierwszym podaniu produktu Cimzia.
Italian: Un totale di 199 pazienti (61,2% di pazienti randomizzati) ha completato lo studio fino alla settimana 204.
Polish: Łącznie 199 uczestników (61,2% pacjentów poddanych randomizacji) ukończyło 204-tygodniowe badanie.
Italian: Iniezione • Non agiti la siringa.
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia • Nie potrząsać strzykawką.
Italian: Nei pazienti trattati con Cimzia non può essere escluso il rischio di sviluppare linfoma epatosplenico a cellule T.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Cimzia nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cimzia 200 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Cimzia 200 mg
Italian: • gonfiore o piaga aperta che non guarisce
Polish: • guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi
Italian: Tutti i pazienti avevano un'anamnesi positiva per essere forti fumatori.
Polish: Wszyscy pacjenci byli nałogowymi palaczami.
Italian: Il punteggio PASI medio al basale era pari a 20 e variava da 12 a 69.
Polish: Średni wynik oceny w skali PASI wynosił 20 punktów (od 12 do 69 punktów).
Italian: Risposta clinica rilevantea.
Polish: Znacząca odpowiedź klinicznaa.
Italian: Dopo un'adeguata formazione, l'iniezione potrà essere autosomministrata o somministrata da un'altra persona, ad esempio un familiare o un amico.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub znajomy.
Italian: Non sono state segnalate infezioni gravi nei pazienti trattati con placebo.
Polish: W grupie placebo nie odnotowano przypadków ciężkich zakażeń.
Italian: Se assume Cimzia il rischio di sviluppare linfomi o altri tipi di cancro potrebbe aumentare.
Polish: W przypadku stosowania leku Cimzia ryzyko chłoniaka lub innych nowotworów może się zwiększać.
Italian: Il trattamento con Cimzia non deve essere iniziato in pazienti con un'infezione attiva clinicamente significativa, comprese infezioni croniche o localizzate, fino a quando l'infezione non sia sotto controllo (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Cimzia u pacjentów z istotnym klinicznie, czynnym zakażeniem, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi, do czasu opanowania zakażenia (patrz punkt 4.3).
Italian: Cimzia le verrà normalmente somministrato da un medico specialista o da un operatore sanitario qualificato.
Polish: Lek Cimzia na ogół podawany jest przez lekarza specjalistę lub innego pracownika służby zdrowia.
Italian: • tubercolosi
Polish: • gruźlica
Italian: Reazioni allergiche - Se sviluppa REAZIONI ALLERGICHE quali oppressione al petto, respiro con sibili, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, interrompa l'uso di Cimzia e contatti il medico IMMEDIATAMENTE.
Polish: Reakcje alergiczne - W przypadku wystąpienia objawów REAKCJI ALERGICZNYCH, takich jak: ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać stosowanie leku Cimzia i NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.
Italian: Che cos'è Cimzia e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Cimzia i w jakim celu się go stosuje
Italian: I pazienti avevano articolazioni dolenti e tumefatte ≥ 3 e aumento delle proteine della fase acuta.
Polish: U pacjentów ≥ 3 stawów było obrzękniętych i bolesnych, występowało zwiększone stężenie białek ostrej fazy.
Italian: Nei pazienti trattati con Cimzia sono stati evidenziati miglioramenti significativi anche nei tassi di risposta ACR 50 e 70.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cimzia odnotowano również istotną poprawę w odniesieniu do odsetków odpowiedzi ACR 50 i 70.
Italian: Una volta che la risposta clinica è stata confermata, può essere presa in considerazione una dose alternativa di mantenimento di 400 mg ogni 4 settimane.
Polish: Po potwierdzeniu uzyskania odpowiedzi klinicznej można rozważyć stosowanie alternatywnej dawki podtrzymującej wynoszącej 400 mg co 4 tygodnie.
Italian: Settimana 52
Polish: Tydzień 52
Italian: • respiro corto sotto sforzo o a riposo (stando distesi) o gonfiore ai piedi (insufficienza cardiaca)
Polish: • brak tchu podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, bądź obrzęk stóp (niewydolność serca)
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato il tasso di risposta ASAS20 alla settimana 12.
Polish: Głównym punktem końcowym dotyczącym oceny skuteczności był odsetek odpowiedzi ASAS20 w 12. tygodniu.
Italian: • Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Italian: L'87,7% dei pazienti ha ricevuto un trattamento concomitante con FANS.
Polish: 87,7% pacjentów otrzymało dodatkowo NLPZ.
Italian: • Non riutilizzare la siringa o ricoprire l'ago con il cappuccio.
Polish: • Nie należy ponownie używać strzykawki lub nakładać osłonki na igłę.
Italian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgio
Polish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Italian: Le riduzioni medie (miglioramenti) nel punteggio DLQI
Polish: Średni spadek (poprawa)
Italian: 1: Cappuccio dell'ago 2: Testa dello stantuffo 3: Clip di attivazione della protezione dell'ago
Polish: 1: Osłonka igły 2: Głowica tłoka 3: Zaciski uruchamiające osłonkę igły
Italian: Approssimativamente un terzo dei pazienti anticorpo-positivi presentava anticorpi con attività neutralizzante in vitro.
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów z dodatnimi wynikami badań wykrywających przeciwciała stwierdzono przeciwciała o działaniu neutralizującym in vitro.
Italian: • Spinga la testa dello stantuffo fino in fondo, fino a che è stata somministrata l'intera dose e la testa dello stantuffo è tra le clip di attivazione del dispositivo di protezione dell'ago.
Polish: • Wcisnąć całkowicie głowicę tłoka strzykawki, aż cała dawka zostanie wstrzyknięta i głowica tłoka znajdzie się pomiędzy zaciskami uruchamiającymi osłonkę igły.
Italian: Se sviluppa una nuova insufficienza cardiaca o se peggiorano i sintomi di un'insufficienza cardiaca esistente (ad es. mancanza del respiro o gonfiore ai piedi), deve contattare immediatamente il medico, il quale potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Cimzia.
Polish: W przypadku pojawienia się nowych objawów niewydolności serca lub pogorszenia istniejących (np. brak tchu lub obrzęk stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie, który może podjąć decyzję o odstawieniu leku Cimzia.
Italian: Quando valutata utilizzando il precedente metodo ELISA, la presenza di anticorpi contro certolizumab pegol ha prodotto un aumento della clearance di approssimativamente tre volte.
Polish: W ocenie za pomocą wcześniejszej metody ELISA, obecność przeciwciał przeciwko certolizumabowi pegol powodowała około trzykrotny wzrost klirensu.
Italian: Il punteggio PGA al basale variava da moderato (70%) a grave (30%).
Polish: Wynik oceny w skali PGA na początku badania wskazywał na umiarkowane (70%) do ciężkiego (30%) nasilenie zmian.
Italian: Qualora sia diagnosticata tubercolosi attiva prima o durante il trattamento, la terapia con Cimzia non deve essere iniziata o deve essere sospesa (vedere paragrafo 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy, przed rozpoczęciem leczenia lub w jego trakcie, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Cimzia lub należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.3).
Italian: Gli studi preclinici suggeriscono un livello basso o trascurabile di trasferimento placentare di un omologo del frammento Fab di certolizumab pegol (senza regione Fc) (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania przedkliniczne wskazują na mały lub znikomy poziom transportu łożyskowego homologu fragmentu Fab certolizumabu pegol (brak fragmentu Fc) (patrz punkt 5.3).
Italian: • problemi muscolari, incluso aumento degli enzimi muscolari
Polish: • zaburzenia mięśni, w tym zwiększona aktywność enzymów pochodzenia mięśniowego
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di certolizumab pegol misurate in 14 neonati alla nascita erano al di sotto del Limite di Quantificazione (BLQ - Below the Limit of Quantification) in 13 campioni; uno era 0,042 µg/ml con un rapporto plasmatico neonato/madre di 0,09% alla nascita.
Polish: Stężenie certolizumabu pegol w osoczu u 14 noworodków w momencie narodzin było poniżej granicy oznaczalności (BLQ) w 13 próbkach, a w jednej wynosiło 0,042 µg/ml przy stosunku stężenia w osoczu w organizmie dziecka/matki w momencie narodzin wynoszącym 0,09 %.
Italian: Inoltre, dato che certolizumab pegol è una proteina che si degrada nel tratto gastrointestinale dopo la somministrazione orale, la biodisponibilità assoluta dovrebbe essere molto bassa in un neonato allattato al seno.
Polish: Ponadto, ponieważ certolizumabu pegol jest białkiem rozkładanym w układzie pokarmowym po podaniu doustnym, przewiduje się, że bezwzględna biodostępność certolizumabu pegol u niemowląt karmionych piersią jest bardzo mała.
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (una grave condizione della pelle che include tra i primi sintomi malessere, febbre, mal di testa ed eruzione cutanea)
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry, której wczesnymi objawami są między innymi złe samopoczucie, gorączka, ból głowy oraz wysypka)
Italian: Pertanto, deve essere esercitata cautela nell'uso di qualsiasi antagonista del TNF in pazienti con BPCO, come anche in pazienti con un aumentato rischio per neoplasie maligne dovuto al fatto di essere forti fumatori.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP oraz u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone z powodu nałogowego palenia tytoniu.