FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ReFacto AF előretöltött fecskendőt felül tartva nyomja be a dugattyúrudat mindaddig, amíg a fecskendő tartalma át nem kerül a 10 köbcentiméteres vagy nagyobb „luer" csatlakozójú fecskendőbe.
Romanian: Ţinând seringa preumplută ReFacto AF deasupra, apăsaţi uşor pistonul până când conţinutul este transferat în seringa de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer.
Hungarian: ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz A termék nem tartalmaz tartósítószert, és a feloldott terméket azonnal, vagy legkésőbb a feloldást köető 3 órán belül fel kell használni.
Romanian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Medicamentul nu conţine conservanţi; prin urmare, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire.
Hungarian: • inhibitor kialakulása olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek VIII-as faktor készítménnyel (100-ból 1 betegnél)
Romanian: • apariţia anticorpilor inhibitori la pacienţi care au fost trataţi anterior cu medicamente care conţin factor VIII (mai puțin de 1 din 100 pacienți)
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2C - 8C).
Hungarian: Az alábbi táblázatban feltüntetett farmakokinetikai paraméterek egy 18, korábban már kezelt betegen ReFacto-val és plazma eredetű FVIII koncentrátummal, kromogén szubsztrát mérési módszer alkalmazásával (lásd 4.2 pont) végzett, keresztezett elrendezésű vizsgálatából származnak.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate proprietăţile farmacocinetice ale ReFacto, provenite dintr-un studiu încrucişat cu privire la ReFacto şi concentrat de factor VIII derivat din plasmă, în care s-a utilizat testul pe substrat cromogenic (vezi pct. 4.2) la 18 pacienţi trataţi anterior.
Hungarian: PK paraméter
Romanian: Parametru FC
Hungarian: A ReFacto AF hatóanyaga az alfa-moroktokog, egy VIII-as humán véralvadási faktor.
Romanian: ReFacto AF conţine substanţa activă moroctocog alfa, factor de coagulare VIII uman.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ReFacto
Romanian: ReFacto AF împreună cu alte medicamente
Hungarian: - az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Romanian: - formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Hungarian: Vss, ml/kg a
Romanian: CL, ml/h/kg Vse, ml/kg a
Hungarian: Az alábbi utasítások arra az esetre vonatkoznak, ha több Refacto AF előretöltött fecskendő készletet kell alkalmazni 10 köbcentiméteres vagy nagyobb „luer" csatlakozójú fecskendő használatával.
Romanian: Instrucţiunile de mai jos se referă la utilizarea mai multor seringi preumplute de ReFacto AF cu o seringă de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer.
Hungarian: Igény szerint végzett kezelés
Romanian: Tratament la cerere
Hungarian: Az oldószeres fecskendőt - az injekciós üveg feltétet a helyén hagyva - le kell venni, és egyetlen, nagyobb „luer lock" fecskendőt kell használni minden egyes injekciós üveg feloldott tartalmának felszívására.
Romanian: Seringa cu solvent trebuie eliminată, lăsând adaptorul pentru flacon în poziţie, apoi se poate utiliza o singură seringă, de capacitate mare, cu adaptor luer, pentru a aspira conţinutul reconstituit din fiecare flacon în parte.
Hungarian: Megjegyzés: amennyiben Ön egynél több ReFacto AF injekciós üveget használ fel egy infúzióhoz, minden egyes injekciós üveget a fenti utasításnak megfelelően kell elkészíteni.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult de un flacon de ReFacto AF pentru o administrare, reconstituirea trebuie să se facă pentru fiecare flacon, conform instrucţiunilor anterioare.
Hungarian: A feloldáshoz kizárólag a dobozban mellékelt előretöltött fecskendőt használja.
Romanian: Pentru reconstituire utilizaţi numai seringa preumplută furnizată în cutie.
Hungarian: Kerülje a fecskendő nyitott végével vagy a kék légáteresztő védősapkával való érintkezést.
Romanian: Evitaţi să atingeţi capătul deschis al seringii sau capacul de protecţie, albastru, pentru aerisire.
Hungarian: Ha egy XYNTHA-val kezelt betegnek ReFacto AF-et írnak fel, a kezelőorvos a dózisbeállítást a VIII-as faktor kiegyenlítő érték segítségével kivitelezheti.
Romanian: Dacă se prescrie ReFacto AF unui pacient căruia i se administrează în mod normal tratament cu XYNTHA, medicul poate lua în considerare modificarea dozelor recomandate, pe baza valorilor indicelui de recuperare ale factorului VIII.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható!
Romanian: A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute.
Hungarian: Inhibitorok kialakulása
Romanian: Apariţia anticorpilor inhibitori
Hungarian: • hidegrázás, a kanül helyén fellépő reakciók
Romanian: • frisoane, reacţii la locul de introducere a cateterului
Hungarian: Hasmenés; hányás; hasi fájdalom; émelygés
Romanian: Diaree; vărsături; durere abdominală; greaţă
Hungarian: Az alábbi utasításokban erre az eszközre a továbbiakban előretöltött fecskendőként hivatkozunk.
Romanian: În sensul acestor instrucţiuni, dispozitivul va fi denumit seringă preumplută.
Hungarian: A fiatalabb (6 éven aluli) gyermekek ReFacto AF-fel történő kezelése során a felnőttek, illetve idősebb gyermekek kezelésekor alkalmazott relatív dózisnál magasabb adagokra lehet szükség (lásd 5.2 pont).
Romanian: În cazul administrării ReFacto AF la copii cu vârste mai mici (sub 6 ani), trebuie anticipată necesitatea administrării unei doze crescute în comparaţie cu cea utilizată la adulţi şi la copiii mai mari (vezi pct.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az átlagos hasznosulás időközben stabil volt (2 éves időszak alatt 5 vizsgálat), és 1,5-1,8 NE/dl per NE/kg érték között mozgott.
Romanian: În cazul PNA, recuperarea medie a fost stabilă pe toată perioada de timp (5 vizite pe durata a 2 ani) şi a variat între 1,5 şi 1,8 UI/dl pe UI/kg.
Hungarian: A Re Facto AF-et a készletben mellékelt infúziós szerelékkel és az előretöltött oldószeres fecskendővel, vagy egy steril, egyszerhasználatos, műanyag „luer lock" fecskendővel kell beadni.
Romanian: Administrarea ReFacto AF trebuie să se facă utilizând setul de perfuzie furnizat în acest ambalaj şi seringa preumplută cu solvent care a fost furnizată sau o seringă de unică folosinţă, din plastic, cu adaptor luer.
Hungarian: - A mellékelt oldószerrel [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat] történt feloldást követően a kész oldatos injekció 62,5, 125, 250, 500, illetve 750 NE alfa-moroktokogot tartalmaz milliliterenként (vagyis ugyanebben a sorrendben a hatáserősség alapján 250, 500, 1000, 2000, illetve 3000 NE).
Romanian: - După reconstituirea cu solventul prevăzut [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%], soluţia injectabilă preparată conţine fie 62,5, 125, 250, 500, respectiv, 750 UI de moroctocog alfa per ml (pe baza concentraţiei de moroctocog alfa, şi anume 250, 500, 1000, 2000, respectiv, 3000 UI).
Hungarian: Az alábbi műveletek útmutatóként szolgálnak az előretöltött fecskendőben lévő ReFacto AF előkészítéséhez és beadásához.
Romanian: Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referinţe pentru procedurile de reconstituire şi administrare a ReFacto AF furnizat sub formă de seringă preumplută.
Hungarian: Emellett jelentősen eltérhet az aPTI-n alapuló „one-stage" véralvadási vizsgálat és a kromogén vizsgálat eredménye is.
Romanian: . De asemenea, pot să existe discrepanţe semnificative între rezultatele testelor obţinute printrun test de coagulare într-o singură etapă pe baza aPTT şi testul cromogenic.
Hungarian: A betegek felragaszthatják az injekciós üvegen vagy előretöltött fecskendőn található eltávolítható címkék egyikét a gyártási szám betegnaplóban történő dokumentálása vagy bármilyen mellékhatás jelentése céljából.
Romanian: Pacienții pot atașa una din etichetele detașabile de pe flacon sau de pe seringa preumplută pentru a înregistra numărul lotului în jurnalul lor sau pentru a raporta orice reacții adverse.
Hungarian: Tudnivalók a ReFacto AF alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ReFacto AF
Hungarian: Határozott mozdulattal tekerje bele a dugattyúrudat az ujjai között tartott ReFacto AF előretöltött fecskendő másik részének nyílásába úgy, hogy közben nyomja és az óramutató járásával megegyező irányban erősen forgatja egészen addig, amíg ellenállást nem érez (körülbelül 2 fordulat).
Romanian: Înşurubaţi ferm tija pistonului în orificiul dintre aripioarele pentru sprijinul degetelor al seringii preumplute ReFacto AF, prin împingerea fermă şi rotirea în sensul acelor de ceasornic până când întâmpinaţi rezistenţă (aproximativ 2 rotiri).
Hungarian: Emelje le a csomagolást a feltétről és semmisítse meg.
Romanian: Detaşaţi ambalajul de pe adaptor şi eliminaţi ambalajul.
Hungarian: L-hisztidin poliszorbát 80 nátrium-klorid
Romanian: L-histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu
Hungarian: Hidegrázás; a kanül helyével kapcsolatos szövődmények
Romanian: Frisoane; reacţie legată de locul introducerii cateterului
Hungarian: hónap / kiindulási állapot fenti farmakokinetikai paraméterei geometriai átlagainak arányai esetén a megfelelő 90%-os megbízhatósági intervallumok a 80% - 125% közötti bioekvivalencia tartományon belül voltak.
Romanian: Intervalele de încredere de 90% corespunzătoare raporturilor dintre parametrii farmacocinetici în luna a 6-a şi la momentul iniţial au fost cuprinse în intervalul de bioechivalenţă de 80% şi 125%.
Hungarian: Mit tartalmaz a ReFacto AF?
Romanian: Ce conţine ReFacto AF
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt az infúziós szerelék „luer" végéhez.
Romanian: Ataşaţi seringa la capătul luer al setului de perfuzie.
Hungarian: Vezesse be az infúziós szerelék csövének végén lévő tűt a vénájába, ahogyan azt a kezelőorvosa tanította, és távolítsa el az érleszorító szalagot.
Romanian: Introduceţi în venă acul din setul de perfuzie, aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră şi îndepărtaţi garoul.
Hungarian: • izomfájdalom
Romanian: • ameţeală
Hungarian: A ReFacto AF előretöltött fecskendőt továbbra is felfelé tartva vegye le a szürke gumikupakot, és cserélje ki a kék légáteresztő steril védősapkára.
Romanian: Continuând să ţineţi seringa preumplută ReFacto AF în poziţie verticală, scoateţi capacul gri de cauciuc şi puneţi în locul său capacul de protecţie, albastru, pentru aerisire.
Hungarian: Hasznosulás (NE/dl növekmény FVIII:C kifejezve, per beadott VIII-as faktor (NE/kg-ban))
Romanian: TMR (ore) recuperarea (UI/dl creştere în FVIII:C per UI/kg FVIII dat)
Hungarian: FVIII farmakokinetikai paraméterek átlaga  szórása egyszeri 50 NE/kg dózist követően előzetesen már kezelt gyermekgyógyászati betegeknél
Romanian: Media  DS a parametrilor farmacocinetici ai FVIII după o singură doză de 50 UI/kg la PTA copii şi adolescenţi
Hungarian: E betegeknél (n=59; medián életkor 108,3 hónap) a ReFacto átlagos hasznosulása (recovery) a 0. héten 1,5±0,6 NE/dl per NE/kg (0,2-2,8 NE/dl per NE/kg tartományban) volt, amely alacsonyabb volt, mint amit a ReFacto-t kapott, korábban nem kezelt betegeknél mértek a 0. héten (átlagos hasznosulás: 2,4±0,4 NE/dl per NE/kg (1,1-3,8 NE/dl per NE/kg).
Romanian: Aceşti pacienţi (n = 59, vârsta mediană 10 ± 8,3 luni) au prezentat o recuperare medie în săptămâna 0 de 1,5 ± 0,6 UI/dl pe UI/kg (interval 0,2 - 2,8 UI/dl pe UI/kg), mai scăzută decât cea obţinută la PTA
Hungarian: • alacsony vérnyomás, vérröggel összefüggésbe hozható vénafájdalom és a vénák pirossága,
Romanian: • tensiune arterială mică, durere şi înroşire de-a lungul venelor, asociate cu prezenţa unui cheag de sânge, înroşire a feţei
Hungarian: Rövidítések: AUCt = a plazma koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó mérhető koncentrációig; t1/2 = felezési idő; CL=clearance; FVIII:C = FVIII aktivitás; MRT= átlag tartózkodási idő
Romanian: ASCt = aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul zero până la ultima concentraţie măsurabilă; t½ = timp de înjumătăţire plasmatică;
Hungarian: • étvágycsökkenés, hasmenés, hányás, gyomorfájdalom, émelygés
Romanian: • poftă de mâncare scăzută, diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă
Hungarian: Szacharóz kalcium-klorid-dihidrát
Romanian: Zahăr, clorură de calciu dihidrat,
Hungarian: Húzza le az átlátszó műanyag injekciós üveg feltét csomagolásának fedelét.
Romanian: Scoateţi capacul de pe ambalajul adaptorului pentru flacon, din plastic transparent.
Hungarian: Feloldást követő intravénás alkalmazásra.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă, după reconstituire.
Hungarian: A feloldást követően az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak és színtelennek kell lennie.
Romanian: După reconstituire, soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă şi incoloră.
Hungarian: Megjegyzés: Kérjük, hogy az összes megmaradt oldatot, az üres előretöltött fecskendőt és a használt orvosi eszközöket egy orvosi hulladékok összegyűjtésére szolgáló, megfelelő tartályba dobja, mivel ezek az anyagok másoknak sérülést okozhatnak, ha nem megfelelően semmisítik meg őket.
Romanian: Vă rugăm să eliminaţi, într-un recipient adecvat pentru eliminarea deşeurilor medicale, orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată, seringa preumplută goală şi dispozitivele medicale utilizate, deoarece acestea ar putea răni alte persoane în cazul în care nu sunt eliminate corespunzător.
Hungarian: Jegyezze fel a külső csomagoláson azt a dátumot, amikor a ReFacto AF előretöltött fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és szobahőmérsékletű (legfeljebb 25 °C-os) helyre tette.
Romanian: Notaţi pe cutie data la care seringa preumplută ReFacto AF a fost scoasă de la frigider şi lăsată la temperatura camerei (cel mult 25˚C).
Hungarian: A ReFacto AF kezelést olyan orvosnak kell elindítania, aki jártas a hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében.
Romanian: Iniţierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei A.
Hungarian: 4 ml 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot tartalmaz.
Romanian: Conţine 4 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Hungarian: Résztvevők száma
Romanian: Număr de subiecţi
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Romanian: Listă tabelară a reacţiilor adverse
Hungarian: Vegye le a kék légáteresztő védősapkát, és stabilan csatlakoztassa a készletben mellékelt infúziós szereléket a ReFacto AF előretöltött fecskendőhöz.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie albastru pentru aerisire şi ataşaţi ferm setul de perfuzie din dotare la seringa preumplută ReFacto AF.
Hungarian: Felhasználható: A készítmény a lejárati időn túl nem alkalmazható.
Romanian: EXP A nu se utiliza după data de expirare.
Hungarian: A ReFacto AF por oldatos injekcióhoz injekciós üvegben és előretöltött fecskendőben lévő oldószerrel kerül forgalomba.
Romanian: ReFacto AF este furnizat sub formă de pulbere injectabilă într-un flacon de sticlă şi solventul este prevăzut într-o seringă preumplută.
Hungarian: Kezelési sémájuk alapján a haemophilia A-ban szenvedő betegeknek javasolni kell, hogy megfelelő mennyiségű VIII-as faktor készítményt vigyenek magukkal, ha utaznak.
Romanian: În funcţie de schema terapeutică actuală, persoanelor cu hemofilie A trebuie să li se recomande să poarte asupra lor o cantitate adecvată de medicament care conţine factorul VIII, pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriilor.
Hungarian: A REFACTO AF OLDÓSZERÉT TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKESZÖVEGE
Romanian: ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE CU SOLVENT PENTRU REFACTO AF
Hungarian: Nem érkezett jelentés rekombináns VIII-as alvadási faktort tartalmazó készítmények és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásról.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni ale medicamentelor ce conţin factor de coagulare VIII recombinant cu alte medicamente.
Hungarian: Ha az előírtnál több ReFacto AF-et alkalmazott
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult ReFacto AF decât trebuie
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget sima felületre.
Romanian: Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă plată.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 4 ml oldószerrel 1 injekciós üveg feltét 1 steril infúziós szerelék 2 alkoholos törlőkendő 1 ragtapasz
Romanian: 1 seringă preumplută cu 4 ml solvent 1 adaptor pentru flacon 1 set de perfuzie steril 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture
Hungarian: Vegye le a kék légáteresztő steril védősapkát a csomagolásról.
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie, albastru, pentru aerisire, steril din ambalajul său.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-moroktokog (rekombináns VIII-as véralvadási faktor).
Romanian: Substanţa activă este moroctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant).
Hungarian: A feloldott ReFacto AF-et tilos más gyógyszerekkel együtt ugyanazon az infúziós szereléken keresztül vagy ugyanabból az infúziós tartályból beadni.
Romanian: Soluţia reconstituită de ReFacto AF nu trebuie administrată în acelaşi tub sau recipient cu alte medicamente.
Hungarian: REFACTO AF DOBOZ
Romanian: CUTIA DE REFACTO AF
Hungarian: A feloldott ReFacto AF-et néhány perc alatt kell intravénásan beadni.
Romanian: Medicamentul ReFacto AF reconstituit trebuie injectat intravenos pe durata a câteva minute.
Hungarian: Több ReFacto AF előretöltött fecskendőben lévő oldat 10 köbcentiméteres vagy nagyobb „luer" csatlakozójú fecskendőben (a 10 köbcentiméteres vagy nagyobb „luer" csatlakozójú fecskendőt a készlet nem tartalmazza) történő előkészítése
Romanian: Reconstituirea ReFacto AF din mai multe seringi preumplute, într-o seringă de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer (seringile de 10 ml sau mai mari, cu adaptor luer nu sunt incluse).
Hungarian: N = 22 46 NE/kg
Romanian: N=22 46 UI/kg
Hungarian: 10. A dugattyút lassan lefelé nyomva fecskendezze az oldószer teljes mennyiségét a ReFacto AF injekciós üvegbe.
Romanian: Daţi drumul uşor tijei pistonului, injectând întreaga cantitate de solvent în flaconul cu ReFacto AF.
Hungarian: Vegye le az érleszorító szalagot.
Romanian: Îndepărtaţi garoul.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő 2 rekeszből áll, ezek egyike a Refacto AF fagyasztva szárított port, a másik rekesz az oldószert [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat] tartalmazza.
Romanian: Seringa preumplută este formată din două compartimente, un compartiment conţine pulberea liofilizată ReFacto AF şi celălalt compartiment conţine solventul [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)].
Hungarian: Rövidítések: Cmax, maximális megfigyelt plazmakoncentráció; CV, variációs együttható; AUCinf, a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület nulla időponttól a végtelenig extrapolálva; t½, terminális felezési idő; CL, clearance; Vss, megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
Romanian: ASCinf, aria de sub curba concentraţiei plasmatice-timp de la momentul zero extrapolat la momentul infinit; t½, timpul de înjumătăţire terminal; CL, clearance;
Hungarian: - A mellékelt oldószerrel [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat] történt feloldást követően 62,5, 125, 250, illetve 500 NE (vagyis ugyanebben a sorrendben a hatáserősség alapján 250, 500, 1000, illetve 2000 NE) alfa-moroktokog az előkészített oldatos injekcióhoz való oldat 1 milliliterében.
Romanian: - După reconstituirea cu solventul prevăzut [soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%], fiecare flacon conţine 62,5, 125, 250 sau respectiv 500 UI (pe baza concentraţiei de moroctocog alfa, şi anume 250, 500, 1000 sau 2000 UI) de moroctocog alfa per 1 ml de soluţie injectabilă preparată.
Hungarian: A szobahőmérsékleten történt tárolást követően a készítményt nem lehet újból hűtve tárolni.
Romanian: Acest medicament nu poate fi redepozitat la frigider după ce a fost depozitat la temperatura camerei.
Hungarian: A feltét csomagolását tartva, helyezze az injekciós üveg feltétet az injekciós üveg fölé.
Romanian: Ţinând ambalajul adaptorului, plasaţi adaptorul pentru flacon deasupra flaconului.
Hungarian: 12. Beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni a kész oldatot, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket.
Romanian: Înainte de administrare trebuie să inspectaţi vizual soluţia finală pentru a observa eventuale particule.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegekkel ReFacto-val végzett pivotális vizsgálat részeként 25 beteg immuntolerancia-indukciós adatait vizsgálták (15 magas titerű, 10 alacsony titerű).
Romanian: Datele cu privire la ITI provenite de la 25 pacienţi (15 cu titruri crescute, 10 cu titruri scăzute) au fost revizuite ca parte a unui studiu pivot efectuat cu Refacto la PNA.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt felfelé tartva a kupak ide-oda hajlítgatásával (vagy enyhe forgatásával) a perforációnál törje le a fehér garanciazáras gyűrűt, hogy ezáltal a ReFacto AF előretöltött fecskendő szürke gumikupakja láthatóvá váljon.
Romanian: Ţinând seringa preumplută în poziţie verticală, îndepărtaţi sigiliul de siguranţă alb prin îndoirea sigiliului la stânga şi la dreapta (sau printr-o mişcare uşoară de balansare) pentru a rupe perforaţia capacului şi a expune capacul gri de cauciuc al seringii preumplute ReFacto AF.
Hungarian: A ReFacto AF oldatot azonnal, de legkésőbb a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Romanian: ReFacto AF trebuie utilizat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
Hungarian: Ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor ReFacto AF-et használ, jegyezze fel a dobozon olvasható nevet és a termék gyártási számát.
Romanian: De fiecare dată când utilizaţi ReFacto AF, este recomandat să înregistraţi denumirea specificată pe cutie şi numărul de lot al medicamentului.
Hungarian: Használjon érleszorító szalagot és készítse elő a beadás helyét a bőr készletben található alkoholos törlőkendővel való alapos letörlésével.
Romanian: Aplicaţi un garou şi pregătiţi locul de injectare, ştergând cu atenţie pielea cu unul dintre tampoanele cu alcool furnizate în trusă.
Hungarian: Önnek a tervszerű kezeléshez elegendő mennyiségű VIII-as faktort kell magával vinnie az utazásra.
Romanian: Trebuie să aveţi asupra dumneavoastră o cantitate suficientă de medicament pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriei.
Hungarian: Vegye le a ReFacto AF-et tartalmazó injekciós üveg műanyag lepattintható kupakját, hogy a gumidugó közepe láthatóvá váljon.
Romanian: Înlăturaţi capacul din plastic al flaconului de ReFacto, AF pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
Hungarian: Ne alkalmazza a ReFacto AF-et:
Romanian: Nu utilizaţi ReFacto AF
Hungarian: A REFACTO AF INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI DE REFACTO AF
Hungarian: A feloldást követően azonnal, illetve 3 órán belül felhasználandó.
Romanian: A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
Hungarian: Kérjük, hogy a fel nem használt oldószert, a kiürült injekciós üvege(ke)t, valamint a használt tűket és fecskendőket orvosi hulladékok összegyűjtésére szolgáló megfelelő tartályba dobja, mivel ezek az anyagok másoknak sérülést okozhatnak, ha nem körültekintően semmisítik meg őket.
Romanian: Vă rugăm să eliminaţi, într-un recipient adecvat pentru eliminarea deşeurilor medicale, orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată, flaconul(flacoanele) gol(goale) precum şi acele şi seringile utilizate, deoarece acestea ar putea răni alte persoane în cazul în care nu sunt eliminate corespunzător.
Hungarian: A ReFacto AF alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Romanian: Înainte să utilizaţi ReFacto AF, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Az alábbi műveletek útmutatóként szolgálnak a ReFacto AF előkészítéséhez és beadásához.
Romanian: Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referinţe pentru procedurile de reconstituire şi administrare a ReFacto AF.
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Romanian: A se păstra şi transporta la 2C - 8C.
Hungarian: Clearance (ml/h/kg)
Romanian: Cl (ml/oră şi kg)
Hungarian: N = 14 36 NE/kg
Romanian: N=14 36 UI/kg
Hungarian: Az oldatot meg kell semmisíteni, ha látható szilárd részecskék vagy elszíneződés figyelhető meg benne.
Romanian: Soluţia trebuie eliminată, dacă se observă particule vizibile sau modificarea culorii soluţiei.
Hungarian: A ReFacto AF rekombináns B-domain hiányos VIII-as véralvadási faktort (alfa-moroktokogot) tartalmaz.
Romanian: ReFacto AF conţine factorul de coagulare VIII recombinant cu deleţia domeniului B (moroctocog alfa).