FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckým pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Kromeyu, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Estonian: On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest Kromeya ravist, et nad saaksid otsustada, millal teie last vaktsineerida.
Slovak: Kromeya je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Estonian: Kromeya't võib kasutada raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelneva metotreksaadi ravita.
Slovak: Jednorazová naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero sa môže uchovávať pri teplote do maximálne 25 C po dobu až 14 dní.
Estonian: Üksikut süstlit või pen-süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Slovak: Ak vaše dieťa používa Kromeyu, môže sa u neho zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Estonian: Kui teie laps võtab Kromeya't, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks.
Slovak: Kromeya sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Estonian: Kromeya't manustatakse igal teisel nädalal nahaaluse süstena.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6: veľmi časté ( 1/10); časté( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete nimekiri tabelis 6 põhineb kliiniliste uuringute infol ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); (aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Zhoršenie príznakov dermatomyozitídy
Estonian: Dermatomüosiidi sümptomite halvenemine1)
Slovak: Pred začiatkom liečby Kromeyou by pacienti mali byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Estonian: Patsiente tuleb enne Kromeya'ga ravi alustamist uurida HBV infektsiooni suhtes.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby adalimumabom.
Estonian: On soovitatav, et lastele teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimiskavale enne adalimumabiga ravi alustamist.
Slovak: Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte svojho lekára, že používate Kromeyu.
Estonian: • Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, rääkige oma arstile, et te kasutate Kromeya't.
Slovak: Nepokúšajte sa aktivovať priehľadný bezpečnostný chránič ihly pred podaním injekcie.
Estonian: • Ärge proovige aktiveerida läbipaistvat nõelakaitset enne süstimist.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Kromeyi.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad teadlikult kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ning jätkama nende kasutamist vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast ravi Kromeya'ga.
Slovak: Čo je Kromeya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Kromeyu Ako používať Kromeyu
Estonian: Mis ravim on Kromeya ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada, enne kui teie laps hakkab kasutama Kromeya't Kuidas Kromeya't kasutada
Slovak: Ak použijete menej Kromeyi, ako máte
Estonian: Kui te kasutate Kromeya't vähem kui ette nähtud
Slovak: Ak otehotniete, máte kontaktovať svojho lekára.
Estonian: Kui te rasestute, peate pöörduma oma arsti poole.
Slovak: Ak zabudnete použiť Kromeyu
Estonian: Kui te unustate Kromeya't kasutada
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Kromeyou.
Estonian: Kõikidel patsientidel, eriti patsientidel, kellel on anamneesis ulatuslik immunosupressiivne ravi või psoriaasiga patsientidel, keda on ravitud PUVA'ga, tuleb kontrollida mittemelanoomse nahavähi suhtes enne ravi alustamist ning ravi ajal Kromeya'ga.
Slovak: Kombinácia Kromeyi a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Estonian: Kromeya ja anakinra kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Slovak: Tabuľka 26 Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
Estonian: Tabel 26 Ravivastus, kliiniline paranemine ja limaskesta paranemine uuringus UC-II (patsientide protsent)
Slovak: Vo fáze OL LI dostávali všetci pacienti adalimumab v dávke 24 mg/m až do maxima 40 mg každý druhý týždeň počas 16 týždňov.
Estonian: OL LI faasis said kõik patsiendid 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal 16 nädala jooksul.
Slovak: Kromeya môže spomaliť poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Estonian: Kromeya võib aeglustada haigusest põhjustatud liigeste luulise ja kõhrelise osa kahjustumist ja parandada füüsilist funktsiooni.
Slovak: Pacient, ktorý dostáva Kromeyu a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Estonian: Patsienti, kes vajab operatsiooni ravi ajal Kromeya'ga, tuleb hoolikalt infektsioonide suhtes jälgida ja kasutada asjakohaseid meetmeid.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit alates 2 aasta vanusest Soovitatav Kromeya annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidele alates 2 aasta vanusest põhineb kehakaalul (tabel 1).
Slovak: Kromeya sa môže používať počas dojčenia.
Estonian: Kromeya't võib kasutada imetamise ajal.
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/19/1357/002
Estonian: Kromeya 40 mg süstelahus süstlis EU/1/19/1357/002
Slovak: Ak vaša dcéra otehotnie, kontaktujte vášho detského lekára.
Estonian: Kui teie laps rasestub, peate pöörduma oma lapse arsti poole.
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom indexe NAPSI (%)
Estonian: Sõrmeküünte summaarse NAPSI (%) protsentuaalne muutus
Slovak: Kromeya sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.
Estonian: Kromeya't on soovitatav kasutada kombinatsioonis metotreksaadiga.
Slovak: Počas liečby Kromeyou sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Estonian: Ravi ajal Kromeya'ga võib jätkata glükokortikoidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või analgeetikumide kasutamist.
Slovak: Kromeya je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na:
Estonian: Kromeya kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 sterilnú injekčnú striekačku, 1 sterilnú ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Estonian: Igas karbis on 1 viaal, 1 steriilne süstal, 1 steriilne nõel, 1 viaaliadapter ja 2 alkoholipadjakest.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Kromeyi sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu aj napriek tomu, že majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Estonian: Tuberkuloosivastase profülaktilise ravi läbiviimist enne ravi alustamist Kromeya'ga tuleb samuti kaaluda patsientidel, kellel on mitmeid või olulisi tuberkuloosi riskitegureid vaatamata negatiivsele tuberkuloositestile ja patsientidel kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul ravikuuri läbimine pole kinnitust leidnud.
Slovak: Kromeya sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
Estonian: Kromeya't võib manustada monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik 5.1).
Slovak: Ak ste náhodne podali menšie množstvo Kromeyi alebo ak ste podali Kromeyu menej často, ako vám povedal lekár vášho dieťaťa alebo lekárnik, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo menej lieku.
Estonian: Kui te süstite kogemata vähem Kromeya't või harvemini kui teie lapse arst või apteeker on soovitanud, peate helistama oma lapse arstile või apteekrile ja rääkima talle, et teie laps on saanud vähem ravimit.
Slovak: Ak používate Kromeyu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Estonian: Kui te võtate Kromeya't, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks.
Slovak: Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 21.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saavutatud paranemise induktsioon ja vastuse määrad on toodud tabelis 21.
Slovak: Nepodávajte Kromeyu deťom do 2 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou.
Estonian: • Ärge manustage Kromeya't polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga alla 2 aasta vanustele lastele.
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Estonian: Kromeya on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel, kui ravivastus eelnevale ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega on olnud ebapiisav.
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
Estonian: Kliiniline ravivastus * p-väärtus võrdluses standardannus versus madal annus.
Slovak: • názov na naplnenom pere je Kromeya (obrázok I).
Estonian: • pen-süstlil on nimi Kromeya (joonis I);
Slovak: Kromeya môže spomaliť poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.
Estonian: Kromeya pidurdab haigusest tulenevat liigeste luu- ja kõhrekahjustuse süvenemist ja parandab füüsilist funktsiooni.
Slovak: Ak sa má vaše dieťa podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte lekára, že používa Kromeyu.
Estonian: • Kui teie lapsel planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, rääkige oma arstile, et ta kasutab Kromeya't.
Slovak: Účinky adalimumabu sa neskúmali u týchto skupín pacientov.
Estonian: Adalimumabi ei ole nendel patsientidel uuritud.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 22.
Estonian: Paranemise ja ravivastuse määrade säilimine on toodud tabelis 22.
Slovak: • sklenená injekčná striekačka nie je prasknutá alebo rozbitá (obrázok H).
Estonian: • klaasist süstel ei ole mõranenud ega katki (joonis H).
Slovak: Miesto na etiketu (Kromeya, dávka, datum exspirácie)
Estonian: Sildi piirkond (Kromeya, annus, kõlblikkusaeg)
Slovak: IS 95 % pre HR
Estonian: HR-i CI 95%a väärtusb
Slovak: Ako používať Kromeyu
Estonian: Kuidas Kromeya't kasutada
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Kromeyou a počas liečby Kromeyou.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Kromeya'ga ravi alustamist ja ravi ajal.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Kromeyou.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil ravi Kromeya'ga ajutiselt katkestada.
Slovak: V štúdii fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov po dobu až 52 týždňov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti, prišlo k zvýšeniu ALT ≥3 x ULN u 2,6 % (5/192) pacientov, z ktorých 4 dostávali súbežne imunosupresíva na začiatku liečby.
Estonian: Adalimumabi III faasi uuringutes Crohni tõvega lastel, mille käigus hinnati kuni 52 nädala jooksul kehakaalu järgi kohandatud induktsioonravi ning sellele järgnenud kehakaalu järgi kohandatud säilitusannuse kahe režiimi efektiivsust ja ohutust, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,6% (5/192) patsientidest, kellest 4 said ravi alguses samaaegselt immunosupressante.
Slovak: • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: - kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Kromeyi a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Estonian: • Kui teil tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Kromeya't süstige ja võtke kohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.
Slovak: V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1:1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke
Estonian: 4. nädalal randomiseeriti uuritavad 1:1 vahekorras saama ravi vastavalt nende kehamassile kas madala annuse või standardannuse säilitusskeemi järgi nagu on toodud tabelis 17.
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/19/1357/003
Estonian: Kromeya 40 mg süstelahus pen-süstlis EU/1/19/1357/003
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kromeyu Nepoužívajte Kromeyu:
Estonian: Mida on vaja teada enne Kromeya kasutamist Ärge kasutage Kromeya't
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Kromeyu Nepoužívajte Kromeyu:
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teie laps hakkab kasutama Kromeya't Ärge kasutage Kromeya't
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (anterior chamberAC), hodnotení zákalu sklovca (vitreous haze -VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (best corrected visual acuity -BCVA).
Estonian: Ravi ebaõnnestumist määratleti mitmekomponendilise lõpptulemuse järgi, mis hõlmas põletikulisi soon- ja võrkkesta ja/või põletikulisi võrkkesta veresoonte kahjustusi, eeskambris (anterior chamber, AC) olevate rakkude arvu astet, klaaskeha hägususe (vitreous haze, VH) astet ja parimat korrigeeritud nägemisteravust (best corrected visual acuity, BCVA).
Slovak: Kromeya môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Kromeya mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, ako sú pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
Estonian: • verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.
Slovak: Tabuľka 15 Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) Účinnosť v týždni 16
Estonian: Tabel 15 Psoriaasi uuring II (CHAMPION) - efektiivsustulemused 16. nädalal
Slovak: Informujte lekára v prípade, že vaše dieťa používa spolu s Kromeyou azatioprin alebo merkaptopurín.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teie laps võtab asatiopriini või merkaptopuriini koos Kromeya'ga.
Slovak: Jednorazové komponenty a liek (adalimumab) v injekčnej liekovke na podkožné podanie
Estonian: Ühekordselt kasutatavad tarvikud ja ravimi viaal (adalimumab) subkutaanseks süstimiseks
Slovak: Ak prestanete používať Kromeyu
Estonian: Kui te lõpetate Kromeya kasutamise
Slovak: Idiopatická trombocytopenická purpura Pancytopénia
Estonian: Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického Tlymfómu u pacientov liečených Kromeyou nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakuline lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Kromeya'ga (vt lõik 4.8).
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Estonian: Kromeya't kasutatakse kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Kromeyom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Kromeya ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Kromeya kasutamist sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb ravi Kromeya'ga katkestada (vt lõik 4.8).
Slovak: V otvorenej úvodnej fáze (OL LI) boli pacienti rozdelení do dvoch skupín, liečení MTX
Estonian: Uuringu avatud algusfaasis (open-label lead in phase, OL LI) jagati patsiendid kahte gruppi: MTX (metotreksaadiga) ravitavad või mitte-MTX'ga ravitavad.
Slovak: Nepoužívajte Kromeyu v naplnenom pere, ak bola zmrazená alebo ponechaná na priamom slnečnom svetle.
Estonian: • Ärge kasutage Kromeya pen-süstlit, kui see on olnud külmunud või jäänud otsese päikesevalguse kätte.
Slovak: Jednorazové naplnené pero (adalimumab) na podkožnú injekciu 40mg
Estonian: Ühekordselt kasutatav pensüstel (adalimumab) subkutaanseks süstimiseks 40 mg
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4;10,5) na 1000 pacientorokov medzi 5291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4;11,8) na 1000 pacientorokov medzi 3444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby adalimumabom bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Estonian: Adalimumabi kesksete täiskasvanutel teostatud uuringute kontrollitud osades, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, AS radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, mädase hidradeniidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja uveiidiga patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v.a lümfoom või mittemelanoomne nahavähk) sagedusega (95% usaldusvahemik) 6,8 juhtu (4,4; 10,5) 1000 patsiendiaasta kohta 5291 adalimumabi saanud patsiendi hulgas versus 6,3 juhtu (3,4; 11,8) 1000 patsiendiaasta kohta 3444 kontrollgrupi patsiendi hulgas (ravi kestuse mediaan oli adalimumabi saanud patsientidel 4,0 kuud ja kontrollgrupis 3,8 kuud).
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Kromeyou.
Estonian: On soovitatav, et võimalusel teostatakse lastel kõik eakohased plaanipärased immuniseerimised enne Kromeya'ga ravi alustamist.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Kromeyou alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui ravi ajal Kromeya'ga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Slovak: Ak vaša dcéra dostávala Kromeyu počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Estonian: Kui teie laps saab raseduse ajal Kromeya't, võib tema lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Slovak: Týždeň 26 Týždeň 52 porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka 2 imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v týždni 26 alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby, prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve
Estonian: 2 Immunosupressantravi võib katkestada ainult 26. nädalal või hiljem uuringu läbiviija äranägemisel kui uuritav vastab kliinilise ravivastuse kriteeriumitele 3 Määratud kui kõigi fistulite sulgumine, mis ravi alguses lekkisid, vähemalt kahel järjestikusel ravi alguse järgsel visiidil
Slovak: Lekár vášho dieťaťa rozhodne, či môže vaše dieťa dostávať Kromeyu.
Estonian: Teie arst otsustab, kas ta peaks Kromeya't saama.
Slovak: • názov na injekčnej striekačke je Kromeya (obrázok K).
Estonian: • süstlil on nimi Kromeya (joonis K);
Slovak: Kombinácia Kromeyi a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Estonian: Kromeya ja abatatsepti kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, lekár vaše dieťa vyšetrí pred začiatkom liečby Kromeyou na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Estonian: • Kuna adalimumabiga ravi saanud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib arst teie last enne Kromeya'ga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovak: Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 20.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saavutatud paranemise induktsioon ja ravivastuse määrad on toodud tabelis 20.
Slovak: Tabuľka 22 Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Estonian: Tabel 22 Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy a artritídy spojenej s entezitídou.
Estonian: Kromeya't kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ja entesiidiga seotud artriidi raviks.
Slovak: Keď sa liečba Kromeyou začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Estonian: Kromeya'ga ravi alustamisel võib üks nädal enne säilitusravi algust manustada küllastusannuse 40 mg patsientidele kehakaaluga < 30 kg või 80 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 30 kg.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Kromeyi u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v týždni 2.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem Kromeya ravi alustamisel mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Kromeyou.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente enne ja pärast ravi Kromeya'ga ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes.