FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo jestliže neužíváte spolehlivou antikoncepci, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð, eða ef ekki er notuð örugg getnaðarvörn, skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Czech: Přibližně 30 % účastníků studie trpělo jinými diagnózami než amyotrofická laterální skleróza a roztroušená skleróza, včetně cévní mozkové příhody, traumatického poranění mozku, Parkinsonovy nemoci, Alzheimerovy choroby a jiných typů demence, primární laterální sklerózy, progresivní bulbární obrny a progresivní supranukleární obrny.
Icelandic: U.þ.b. 30% af þátttakendum í rannsókninni voru greindir með annað en ALS og MS, meðal annars heilaslag, áverkatengd meiðsli í heila, Parkinsonveiki, Alzheimer-sjúkdóm og önnur vitglöp, ágenga hreyfitaugungahrörnun, ágenga mænukylfulömun og versnandi ofankjarnalömun.
Czech: Koncentrace digoxinu v plazmě by měly být u pacientů užívajících souběžně přípravek NUEDEXTA bedlivě monitorovány a dávka digoxinu by měla být podle potřeby snížena.
Icelandic: Fylgjast verður náið með plasmastyrk digoxíns hjá sjúklingum sem nota NUEDEXTA samhliða, og minnka verður digoxín skammtinn eins og nauðsynlegt þykir.
Czech: Starší pacienti
Icelandic: Sjúklingar með lengingu
Czech: Metabolismus dextromethorfanu je inhibován chinidinem, takže nežádoucí reakce z předávkování přípravkem NUEDEXTA mohou být závažnější nebo mohou přetrvávat déle ve srovnání s předávkováním samotným dextromethorfanem.
Icelandic: Kínidín hamlar umbroti dextrómetorfans þannig að aukaverkanir ofskömmtunar með NUEDEXTA gætu verið verri eða þrálátari miðað við ofskömmtun með dextrómetorfani eingöngu.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků užívaných v daném čase pacientem je významnou součástí vyšetření pacientů, u kterých je navrhována léčba přípravkem NUEDEXTA.
Icelandic: Endurskoðun á lyfjatöku sjúklings er því mikilvægur þáttur í mati á sjúklingi sem fyrirhugað er að veita meðferð með NUEDEXTA.
Czech: Účinky supraterapeutických dávek u dextromethorfanu/chinidinu (23 mg/26 mg a 46 mg/53 mg u 7 po sobě následujících dávek) na prodloužení intervalu QTc byly hodnoceny v randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii se zkříženým designem s dalším otevřeným ramenem s pozitivní kontrolou (400 mg moxifloxacin) u 36 zdravých dobrovolníků.
Icelandic: Áhrif skammta sem voru stærri en meðferðarskammtar af dextrómetorfani /kínidín (23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg, í sjö skammta í röð) á QTc lengingu voru metin í slembivalinni, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu og víxlun og að auki opnum jákvæðum samanburðararmi (400 mg moxifloxasín) hjá 36 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrdé tobolky
Icelandic: NUEDEXTA 15 mg/9 mg hörð hylki
Czech: Pacienti s anamnézou trombocytopenie, hepatitidy, útlumu kostní dřeně či syndromu podobnému lupusu navozených chinidinem, chininem či meflochinem (viz bod 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um blóðflagnafæð af völdum kínidíns, kíníns eða meflókíns, lifrarbólgu, bælingu beinmergs eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum (sjá kafla 4.4).
Czech: Úprava dávky není u pacientů s nefunkčním enzymem CYPD2D6, označovaných jako pomalí metabolizátoři (PM), nutná.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með óvirkt CYPD2D6 ensím, sem vísað er til sem sjúklinga með hæg umbrot (Poor Metabolizers eða PMs).
Czech: Přežití potomstva a hmotnost potomstva se od nejnižší dávky mírně snižovaly, což odpovídá přibližně 1, respektive 50násobku lidské dávky 30/18 mg/kg na bázi mg/m pro dextromethorfan-hydrobromid a chinidin-sulfát.
Icelandic: Örlítið dró úr lifun og þyngd unga frá minnsta skammti sem samsvaraði u.þ.b. 1 og 50 sinnum 30/18 mg/kg skammti fyrir menn byggt á mg/m2, fyrir dextrómetorfan hýdróbrómíð og kínidín súlfat, í þessari röð.
Czech: Ve studiích s kombinovanou dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg dvakrát denně u 12 subjektů s mírnou či středně těžkou poruchou funkce jater (dle Child-Pughovy metody, v každé skupině 6 subjektů) ve srovnání s 9 zdravými subjekty (párovanými dle pohlaví, věku a hmotnostního rozmezí se subjekty s poruchou jater) vykazovaly subjekty se střední poruchou jater ve srovnání se zdravými subjekty podobné hodnoty AUC a Cmax i clearance dextromethorfanu.
Icelandic: Í rannsókn á samsettum skammti með dextrómetorfan 23 mg/kínidín 26 mg tvisvar á dag hjá 12 einstaklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi (samkvæmt Child-Pugh aðferðinni, 6 í hvorum hópi) samanborið við 9 heilbrigða einstaklinga (af sama kyni, aldri og þyngdarbili og einstaklingarnir með skerta starfsemi), kom fram að einstaklingar með miðlungi skerta lifrarstarfsemi voru með svipað AUC og Cmax fyrir dextrómetorfan og úthreinsun miðað við heilbrigða einstaklinga.
Czech: Tricyklická antidepresiva (TCA, např. desipramin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin) jsou metabolizována přes CYP2D6, a proto podléhají farmakokinetické interakci s chinidinem.
Icelandic: Þríhringlaga geðdeyfðarlyf (TCA t.d. desipramín, nortriptýlín, imipramín, amitriptýlín) umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 og valda því einnig lyfjahvarfafræðilegri milliverkun við kínidín.
Czech: Chinidinová složka má inhibovat CYP2D6 tak, aby bylo dosaženo vyšší expozice dextromethorfanu ve srovnání s podáním samotného dextromethorfanu.
Icelandic: Kínidín þættinum er ætlað að hamla CYP2D6 þannig að hægt sé að ná meiri útsetningu fyrir dextrómetorfani miðað við að dextrómetorfan sé gefið eitt sér.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou závislé na metabolismu CYP2D6, zvláště ty s relativně úzkým terapeutickým indexem, by se obecně neměly během léčby přípravkem NUEDEXTA užívat, a pacienti musí být adekvátně poučeni.
Icelandic: Forðast skal lyf sem eru háð umbroti CYP2D6 á meðan á meðferð með NUEDEXTA stendur, einkum þau sem hafa tiltölulega þröngt lækningalegt hlutfall, og leiðbeina verður sjúklingum samkvæmt því.
Czech: V embryofetálních studiích a studiích vývojové toxicity (u potkanů a králíků) s dextromethorfanhydrobromidem / chinidin-sulfátem byly pozorovány abnormality u střední i vyšší dávky se sníženou osifikací od nejnižší dávky u potkanů, která je přibližně 1, respektive je 50x vyšší než lidské dávky 30/18 mg/den na bázi mg/m2.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á þroska fósturvísa og fóstra (rottur og kanínur) með dextrómetorfani hýdróbrómíði/kínidín súlfati sást við miðlungsstóra og stóra skammta gallar sem voru minnkuð beinmyndun við minnsta skammt hjá rottum, sem er u.þ.b. 1 og 50 sinnum skammtur fyrir menn sem nemur 30/18 mg/dag byggt á mg/m á dag, í þessari röð.
Czech: Dextromethorfan
Icelandic: Dextrómetorfan
Czech: NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé tobolky
Icelandic: NUEDEXTA 23 mg/9 mg hörð hylki
Czech: Blistr z PVC na bázi průhledného filmu uzavřený hliníkovou fólií.
Icelandic: Þynna úr glæru PVC plasti með álþynnuinnsigli.
Czech: U těchto ultrarychlých metabolizátorů je dextromethorfan rychle metabolizován, což vede k nízkým, potenciálně subterapeutickým koncentracím.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum með hröð umbrot umbrotnar dextrómetorfan hratt, en það leiðir til lægri styrks, mögulega styrks sem er undir meðferðarstyrk.
Czech: Přípravek NUEDEXTA obsahuje laktózu
Icelandic: NUEDEXTA inniheldur laktósa
Czech: Clearance chinidinu není ovlivněna, ačkoli se zvyšuje distribuční objem, což vede ke vzestupu eliminačního poločasu.
Icelandic: Úthreinsun kínidíns er óbreytt þótt hún valdi auknu dreifingarmagni sem leiðir til aukningar helmingunartíma brotthvarfs.
Czech: Tricyklické antidepresivum desipramin je metabolizováno primárně cestou CYP2D6.
Icelandic: Þríhringlaga geðdeyfðarlyfið (TCA) desipramín umbrotnar aðallega fyrir tilstuðlan CYP2D6.
Czech: Pro přístup k tobolkám:
Icelandic: Til að taka hylkin úr:
Czech: Cihlově červená želatinová tobolka, velikost 1, s „DMQ / 20-10" vytištěným bílým inkoustem na tobolce.
Icelandic: Hart hylki Dimmrautt gelhylki, stærð 1 með prentaðri áletrun „DMQ / 20-10" í hvítu bleki á hylkinu.
Czech: Po podání kombinovaného přípravku zůstává vazba na proteiny v zásadě stejná jako po podání jednotlivých složek, dextromethorfan je vázán přibližně z 60-70 % na proteiny a chinidin je na proteiny vázán přibližně z 80-89 %.
Icelandic: Um 60-70% dextrómetorfans binst próteini og um 80-89% kínidíns binst próteini.
Czech: • Studie s kombinacemi dextromethorfanu/chinidinu s vyšší dávkou
Icelandic: Rannsóknir með stærri skammtasamsetningum af dextrómetorfani/kínidíni
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž souvislost s léčbou přípravkem NUEDEXTA v placebem kontrolované a otevřené prodlužovací fázi výše zmíněné klinické studie je považována minimálně za možnou, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar voru að minnsta kosti mögulega tengdar meðferð með NUEDEXTA í samanburðarrannsókninni og opnum framhaldsfasa eftirfylgni fyrrgreindrar klínískrar rannsóknar eru taldar upp hér fyrir neðan eftir líffærum og tíðni.
Czech: Vyšší dávka chinidinu používaná v těchto studiích by vedla k přibližně 1,6krát vyšší expozici dextromethorfanu než u přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Icelandic: Stærri skammturinn af kínidíni sem notaður var í þessum rannsóknum hefði valdið u.þ.b. 1,6 falt meiri útsetningu fyrir dextrómetorfani en með NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Czech: U pacientů, u kterých nechybí CYP2D6 z jiných genetických důvodů, nebo u těch, kteří nemají nízkou aktivitu („pomalí metabolizátoři CYP2D6" viz „Farmakogenomika" v bodě 5.2), inhibuje chinidin v přípravku NUEDEXTA CYP2D6.
Icelandic: Kínidínið í NUEDEXTA hamlar CYP2D6 hjá sjúklingum þar sem CYP2D6 vantar ekki af erfðafræðilegum ástæðum eða er með litla virkni („þeir sem eru með hæg CYP2D6 umbrot" sjá „Lyfjaerfðafræði" í kafla 5.2).
Czech: Příznaky předávkování chinidinem zahrnují nepravidelný srdeční tep a nízký krevní tlak a mohou zahrnovat i zvracení, průjem, zvonění v uších, vysokofrekvenční ztrátu sluchu, závrať, rozmazané vidění, dvojité vidění, zvýšenou citlivost očí na světlo, bolest hlavy, zmatenost a delirium (charakterizované ztrátou pozornosti, špatnou pamětí, dezorientací, poruchou řeči).
Icelandic: Einkenni kínidín ofskömmtunar eru meðal annars óreglulegur hjartsláttur og lágur blóðþrýstingur og einnig uppköst, niðurgangur, eyrnasuð, skert heyrn á hátíðnisviði, svimi, óskýr sjón, tvísýni, aukin ljósnæmi, höfuðverkur, ringlun og óráð (einkennist af athyglisbresti, lélegu minni, vistarfyrringu, málhömlun).
Czech: Cihlově červená želatinová tobolka, velikost 1, s „DMQ / 30-10" vytištěným bílým inkoustem na tobolce a se třemi bílými pásky po obvodu.
Icelandic: Dimmrautt gelhylki, stærð 1 með prentaðri áletrun „DMQ / 30-10" í hvítu bleki á hylkinu og þremur hvítum hringjum um ummálið.
Czech: • souběžné podání silného inhibitoru CYP3A4;
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með öflugum CYP3A4 hemli
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru a krabičce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu, þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
Czech: Dextromethorfan-hydrobromid je farmakologicky léčivá složka, která působí na centrální nervový systém (CNS).
Icelandic: Dextrómetorfan hýdróbrómíð er lyfjafræðilega virka efnið með áhrifum á miðtaugakerfið.
Czech: • pokud trpíte onemocněním zvaným myasthenia gravis (autoimunitní neuromuskulární onemocnění, které způsobuje svalovou slabost a náchylnost k únavě);
Icelandic: þú ert með sjúkdóm sem nefnist vöðvaslensfár (sjálfsónæmissjúkdómur í taugum og vöðvum sem veldur flöktandi vöðvaslappleika og þreytu).
Czech: • žlučové kameny, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, abnormální test jaterních funkcí,
Icelandic: • gallsteinar, aukinn gallrauði í blóði, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Czech: Přípravek NUEDEXTA obsahuje laktózu.
Icelandic: NUEDEXTA inniheldur laktósa.
Czech: Kombinace s IMAO je kontraindikována (viz bod 4.3).
Icelandic: Mælt er gegn samhliða notkun þíóridasíns (sjá kafla 4.3).
Czech: Před zahájením terapie by měla být korigována hypokalemie a hypomagnezemie a během léčby by měly být monitorovány sérové hladiny draslíku a hořčíku, jestliže je to klinicky indikováno.
Icelandic: Leiðrétta skal kalíum- og magnesíumskort í blóði áður en meðferð er hafin og fylgjast skal með magni kalíum og magnesíums í sermi á meðan á meðferðinni stendur sé það klínískt ráðlagt.
Czech: Během vývoje tohoto léčivého přípravku byly studovány dávkové kombinace dextromethorfanu/chinidinu obsahující až 6krát vyšší dávku dextromethorfanu a 12krát vyšší dávku chinidinu.
Icelandic: Við þróun lyfsins voru skammtasamsetningar dextrómetorfans/kínidíns með allt að 6-falt stærri skammti af dextrómetorfani og 12-falt stærri skammti af kínidíni rannsakaðar.
Czech: • zvýšení vaší dávky a předepsání přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Icelandic: • að gefa þér stærri skammt og ávísa þér NUEDEXTA 23 mg/9 mg hylkjum.
Czech: • pokud se u vás objeví symptomy, jako je zežloutnutí kůže nebo očí, tmavá moč, pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, horečka, protože se může jednat o příznak hepatitidy (zánětu jater) navozené léčivem;
Icelandic: um er að ræða einkenni, s.s. gulnun í húð eða augum, dökkleitt þvag, ógleði eða uppköst, minnkuð matarlyst, kviðverkur og hiti, þar sem það geta verið merki um lifrarbólgu af völdum lyfja,
Czech: Zachování klinického účinku přípravku NUEDEXTA u pacienta by navíc mělo být pro hodnocení pokračujícího přínosu přípravku pravidelně v dlouhodobém měřítku monitorováno oproti snášenlivosti přípravku.
Icelandic: Auk þess skal fylgjast reglulega með viðhaldi klínískrar verkunar og þoli sjúklinga gagnvart NUEDEXTA til lengri tíma til að ganga úr skugga um að lyfið sé áfram til hagsbóta.
Czech: Přípravek NUEDEXTA s jídlem, pitím a alkoholem Při užívání přípravku NUEDEXTA byste neměl(a) pít grapefruitovou šťávu nebo jíst grapefruity, protože to může zvyšovat pravděpodobnost závažných nežádoucích účinků.
Icelandic: Ekki skal drekka greipaldinsafa og borða greipaldin á meðan NUEDEXTA er notað þar sem það getur aukið líkurnar á alvarlegum aukaverkunum.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku NUEDEXTA, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a) užít, obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Icelandic: Ef þú hefur notað fleiri hylki en mælt er fyrir um skaltu ráðfæra þig við lækninn tafarlaust.
Czech: Chinidin-sulfát je specifický inhibitor CYP2D6-dependentního oxidativního metabolismu používaný ke zvýšení systémové biologické dostupnosti dextromethorfanu.
Icelandic: Kínidínsúlfat er sértækur hemill CYP2D6-háðs oxandi umbrots sem notað er til að auka aðgengi dextrómetorfans í blóðrásinni.
Czech: Účinnost dextromethorfanu/chinidinu v léčbě pseudobulbárního afektu byla prokázána ve třech randomizovaných, kontrolovaných, dvojitě zaslepených multicentrických klinických studiích u subjektů s pseudobulbárním afektem se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) nebo roztroušenou sklerózou (RS).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun dextrómetorfans/kínidíns við meðferð PBA í þremur tvíblindum, fjölsetra klínískum samanburðarrannsóknum með slembivali hjá einstaklingum með PBA og undirliggjandi blandaða hreyfitaugungahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis, ALS) eða heila- og mænusigg (multiple sclerosis, MS).
Czech: Pokud se objeví hepatitida, mělo by být užívání přípravku NUEDEXTA přerušeno až do doby, dokud se neobjasní, že tato hepatitida nesouvisí s léčbou.
Icelandic: Hætta skal notkun NUEDEXTA ef lifrarbólga kemur fram nema að það tengist klárlega ekki meðferðinni.
Czech: Léčiva, která zpomalují eliminaci chinidinu (cimetidin, inhibitory karboanhydrázy, triazidová diuretika) by se neměla dále používat, pokud to není absolutně nutné.
Icelandic: Hætta skal gjöf lyfja sem seinka brotthvarfi kínidíns (símetídín, kolefnisvatnsleysihemlar, þíasín þvagræsilyf) nema þau séu klárlega nauðsynleg.
Czech: • časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Icelandic: • algengar (≥1/100 til <1/10)
Czech: Substráty CYP2D6
Icelandic: CYP2D6 arfgerð
Czech: Doporučený režim titrování dávky je navržen dále:
Icelandic: Ráðlögð áætlun fyrir skammtatítrun er tekin saman hér fyrir neðan:
Czech: • léčivé přípravky používané k léčbě schizofrenie a jiných psychotických poruch, jako jsou haloperidol, perfenazin, aripiprazol a chlorpromazin;
Icelandic: lyf sem notuð eru við meðferð geðklofa og annarrar geðveiki, eins og halóperidól, perfenasín, aripiprasól og klórprómazín
Czech: Chinidin zvyšuje plazmatické hladiny dextromethorfanu kompetitivní inhibicí cytochromu P450 D26 (CYP2D6), který katalyzuje hlavní cestu biotransformace dextromethorfanu.
Icelandic: Kínidín eykur plasmaþéttni dextrómetorfans með því að hemja með samkeppnishæfum hætti cýtókróm P450 2D6 (CYP2D6), sem hvetur meiriháttar umbrotsferli fyrir dextrómetorfan.
Czech: • určité léčivé přípravky používané k prevenci vzniku krevních sraženin u pacientů se srdečními chorobami a s rizikem cévní mozkové příhody, např. tikagrelor a dabigatran-etexilát;
Icelandic: tiltekin lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappa hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma og eru í hætti að fá heilaslag, svo sem tikagrelor og dabigatran-etexílat
Czech: • velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: • koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Czech: • skřípání zubů (bruxismus), zmatenost, depresivní nálada, deprese, dezorientace (např. obtížné vnímání času, směru a rozpoznávání lidí a míst), časné ranní probouzení, snížené emocionální vyjadřování (otupělost), halucinace, impulzivní chování, netečnost, nespavost, neklid, porucha spánku,
Icelandic: gnístur tanna, ringlun, geðlægð, þunglyndi, vistarfirring (t.d. erfiðleikar við að átta sig á tíma, átt og þekkja fólk og staði), að vakna snemma á morgnana, skert tjáning tilfinninga (flatt geðslag),
Czech: Pacienti se střední poruchou jater vykazovali zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi kom fram aukin tíðni aukaverkana.
Czech: V rámci časového období 24 hodin by se neměly užívat více než 2 tobolky v časovém odstupu 12 hodin.
Icelandic: Ekki má taka fleiri en 2 hylki á sólarhring, með 12 klst. bili á milli skammta.
Czech: • slabost (astenie), podrážděnost.
Icelandic: • niðurgangur, ógleði
Czech: • abnormální stolice, špatné zažívání, zánět výstelky žaludku (gastritida), necitlivost a abnormální vnímání v ústech, bolest konečníku, suchý jazyk,
Icelandic: • óeðlilegar hægðir, meltingartruflun, bólga í magavegg (magabólga), doði og óeðlileg tilfinning í munni, endaþarmsverkur, þurr tunga
Czech: Účinek kombinace na QTc interval u pacienta by měl být hodnocen na EKG před dávkou a po ní.
Icelandic: Meta skal áhrif samsetningarinnar á QT bil sjúklingsins með hjartalínuriti fyrir og eftir lyfjagjöf.
Czech: Buďte opatrní při konzumaci alkoholu, protože užívání přípravku NUEDEXTA může zvýšit riziko nežádoucích účinků, jako jsou závrať nebo ospalost.
Icelandic: Sýnið aðgát við neyslu áfengis þegar NUEDEXTA er notað þar sem það kann að auka hættu á aukaverkunum á borð við sundl og syfju.
Czech: Po podání opakovaných dávek přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg a NUEDEXTA 15 mg/9 mg byly dosaženy maximální plazmatické koncentrace dextromethorfanu (Cmax) přibližně za 3 až 4 hodiny po podání dávky a maximální plazmatické koncentrace chinidinu byly dosaženy přibližně za 2 hodiny po podání dávky.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af NUEDEXTA 23 mg/9 mg og NUEDEXTA 15 mg/9 mg, náðist hámarksstyrkur dextrómetorfans í plasma (Cmax) u.þ.b. 3 til 4 klst.
Czech: • porucha rovnováhy, abnormální koordinace, obtíže při mluvení (dysartrie), porucha pohybu, mravenčení/brnění nebo necitlivost (parestézie), ztráta pocitu nebo fungování dolních končetin (paraparéza), útlum,
Icelandic: • truflað jafnvægisskyn, óeðlileg samhæfing, talerfiðleikar, hreyfiröskun, náladofi eða doði, skert tilfinning eða máttur í neðri útlimum, slæving
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky byly gastrointestinální poruchy (jako jsou průjem, nauzea), poruchy nervového systému (např. závrať, bolest hlavy, spavost) a únava.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru meltingartruflanir (s.s. niðurgangur, ógleði), einkenni frá taugakerfi (s.s. sundl, höfuðverkur, svefnhöfgi) og þreyta.
Czech: Fertilita V preklinických studiích nebyl u potkaních samců ani samic pozorován účinek na fertilitu (viz bod
Icelandic: Frjósemi Í forklínískum rannsóknum komu engin áhrif fram á frjósemi hjá karl- og kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému; ATC kód: N07XX59
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, ATC flokkur:
Czech: Dávka paroxetinu může být poté upravena na základě klinické odpovědi, dávkování nad 35 mg/den se nicméně nedoporučuje.
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með stærri skammti en 35 mg/dag.
Czech: Každá lahvička je uložena v papírové krabičce.
Icelandic: Hvert glas er afgreitt í öskju.
Czech: Další související stavy zahrnují vyrážku, bronchospasmus, lymfadenopatii, hemolytickou anémii, vaskulitidu, uveitidu, angioedém, agranulocytózu, sicca syndrom, myalgii, zvýšení sérových hladin muskuloskeletálních enzymů a pneumonii.
Icelandic: Önnur tengsl eru meðal annars útbrot, berkjukrampi, eitlastækkun, rauðalosblóðleysi, smáæðabólga, æðahjúpsbólga, ofsabjúgur, kyrningahrap, sicca-heilkenni, vöðvaverkur, hækkuð beinagrindarvöðvaensín í sermi og lungnabólga.
Czech: To zahrnuje pacienty s rodinnou anamnézou abnormalit QT intervalu, pacienty léčené souběžnými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval a pacienty s hypertrofií levé komory (LVH) a/nebo komorovou dysfunkcí levé komory (LVD).
Icelandic: QT bilið og sjúklinga með þykknun vinstri slegils (left ventricular hypertrophy, LVH) og/eða vanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular dysfunction, LVD).
Czech: Byla provedena studie interakcí léčivo-léčivo mezi kombinací dextromethorfanu/chinidinu s vyšší dávkou (dextromethorfan 23 mg / chinidin 26 mg) a memantinem 20 mg/den.
Icelandic: Gerð var rannsókn á milliverkun lyfja milli stærri skammtasamsetningar dextrómetorfans/kínidíns (dextrómetorfan 23 mg/kínidín 26 mg) og memantíns 20 mg/dag.
Czech: • nepříjemné pocity na hrudi, bolest na hrudi, zimnice, pocit horka, poruchy chůze (obtížná chůze), onemocnění podobné chřipce, horečka, snížená hladina kyslíku v krvi,
Icelandic: • óþægindi fyrir brjósti, verkur fyrir brjósti, hrollur, hitatilfinning, brenglun á göngulagi, flensulík einkenni, hitasótt, minni súrefnismettun í blóði
Czech: Byly provedeny dvě další studie fáze III s použitím kombinace dextromethorfanu/chidininu s vyšší dávkou 23 mg/26 mg.
Icelandic: Tvær viðbótar fasa III rannsóknir voru gerðar með stærri skammtasamsetningu af dextrómetorfani 23 mg/kínidíni 26 mg.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 stříkačky
Icelandic: + 2 sprautur
Czech: 1 injekční lahvička + 1 stříkačka
Icelandic: + 1 sprauta
Czech: Dublin 15 - Irsko
Icelandic: Dublin 15 - Írland
Czech: Do roku 3*,**
Icelandic: Allt að 3. ári*,**
Czech: Den 5, den 14 a den 28
Icelandic: Dagur 5, dagur 14 og dagur 28
Czech: Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost belataceptu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun belatacepts hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Czech: Dlouhodobé následné sledování ve Studii 1 a Studii 2
Icelandic: Langtímaframhald á rannsókn 1 og rannsókn 2
Czech: Řekněte své rodině nebo ošetřovateli/ce o své léčbě.
Icelandic: Segðu fjölskyldunni eða umönnunaraðila frá meðferðinni.
Czech: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itálie
Icelandic: Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Ítalía
Czech: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - USA
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Czech: Akumulační index pro belatacept v ustáleném stavu je 1,1.
Icelandic: Uppsöfnunarstuðull belatacept við jafnvægi er 1.1.