FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: on one side and “1427” on the other side.
Portuguese: Têm “5” impresso numa face e “1427” na outra face.
English: In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0%, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as a monotherapy (adjusted mean change from baseline: -2.04% and 0.19% for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively) and as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32% and -0.53% for dapagliflozin and placebo, respectively).
Portuguese: Numa análise pré-específicada de indivíduos com HbA1c inicial ≥ 9,0%, o tratamento com dapagliflozina 10 mg resultou em reduções estatisticamente significativas na HbA1c na 24 Semana em monoterapia (variação média ajustada desde o início: -2,04% e 0,19% para a dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente) e como adjuvante à metformina (variação média ajustada desde o início: -1,32% e -0,53% para a dapagliflozina e placebo, respetivamente).
English: At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products), the HbA1c reductions were -0.71% and -0.06% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Portuguese: Na 104 Semana para a insulina (com ou sem adição de medicamentos hipoglicemiantes orais), as reduções da HbA1c foram de -0,71% e -0,06% da variação média ajustada desde o início para a dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg as an add-on to sitagliptin (with or without metformin) resulted in reductions in 2-hour post-prandial glucose at 24 weeks that were maintained up to Week 48.
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação à sitagliptina (com ou sem metformina) resultou em reduções da glucose pós-prandial em 2-horas, às 24 semanas e manteve-se até à 48 Semana.
English: Diabetic ketoacidosis
Portuguese: Cetoacidose diabética
English: DPP-4 Inhibitor (sitagliptin2) ± Metformin1
Portuguese: Inibidor DPP-4 (sitagliptina
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide.
Portuguese: Na 208 Semana, a variação média ajustada desde o valor inicial de HbA1c foi de -0,10% para dapagliflozina e 0,20% para glipizida.
English: EU/1/12/795/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Portuguese: EU/1/12/795/009 30 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/010 90 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película
English: Yellow, biconvex, approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally diamond-shaped, film-coated tablets with “10” engraved on one side and “1428” engraved on the other side.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, em forma de diamante com aproximadamente 1,1 x 0,8 cm na diagonal, com a impressão “10” numa face e “1428” na outra face.
English: Placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
Portuguese: Placebo + insulina ± medicamentos orais hipoglicemiantes b
English: The removal of dapagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a remoção de dapagliflozina por hemodiálise.
English: Forxiga contains lactose
Portuguese: Forxiga contém lactose
English: Urinary tract infections
Portuguese: Infeções do trato urinário
English: How to take Forxiga
Portuguese: Como tomar Forxiga
English: dUrinary tract infection includes the following preferred terms, listed in order of frequency reported: urinary tract infection, cystitis, Escherichia urinary tract infection, genitourinary tract infection, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, kidney infection and prostatitis.
Portuguese: Infeção do trato urinário inclui os seguintes termos preferenciais, listados por ordem de frequência notificada: infeção do trato urinário, cistite, infeção do tracto urinário por Escherichia, infeção das vias geniturinárias, pielonefrite, trigonite, uretrite, infeção renal e prostatite.
English: EU/1/12/795/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Portuguese: EU/1/12/795/004 30 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película EU/1/12/795/005 90 x 1 (dose unitária) comprimidos revestidos por película
English: If well tolerated, the dose may be increased to 10 mg (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg. Se for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para 10 mg (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Embalagens de 30x1 e 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
English: Dapagliflozin is not recommended for use in patients receiving loop diuretics (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as gastrointestinal illness).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de dapagliflozina em doentes tratados com diuréticos da ansa (ver secção 4.5) ou que tenham depleção de volume, p.ex.
English: How to store Forxiga
Portuguese: Como conservar Forxiga
English: Forxiga is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Forxiga em doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com ClCr < 60 ml/min ou TFGe < 60 ml/min/1,73 m2).
English: − film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b),
Portuguese: revestimento: álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).
English: Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4 and 5).
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação à metformina, glimepirida, metformina e uma sulfonilureia, sitagliptina (com ou sem metformina) ou insulina resultou em reduções estatisticamente significativas de peso corporal às 24 semanas (p < 0,0001, Tabelas 4 e 5).
English: In the extension period, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.61%, and -0.17% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
Portuguese: No período de extensão, as reduções da HbA1c foram sustentadas até à 102 Semana (-0,61%, e -0,17% variação média ajustada desde o início para a dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente).
English: Due to the limited therapeutic experience in patients 75 years and older, initiation of dapagliflozin therapy is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a iniciação da terapêutica com dapagliflozina em doentes com idade igual ou superior a 75 anos, devido à limitação da experiência terapêutica.
English: For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78% and 0.02% adjusted mean change from baseline for 10 mg and placebo, respectively).
Portuguese: Para o estudo de associação à metformina, as reduções da HbA1c foram sustentadas até à 102 Semana (-0,78% e 0,02% variação média ajustada desde o início para 10 mg e placebo, respetivamente).
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
Portuguese: (IC 95%) Indivíduos (%) atingiram: HbA1c < 7% Ajustada para início Peso corporal (kg) Inicial (média) Variação desde o início c
English: Τηλ: +30 2 106871500
Portuguese: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado AstraZeneca AB
English: INFORMATION IN BRAILLE forxiga 5 mg
Portuguese: forxiga 5 mg
English: Alu/Alu blister Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters
Portuguese: Embalagens de 14, 28 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis.
English: (95% CI) LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo § Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
Portuguese: LOCF: Última observação (anterior ao resgate para doentes resgatados) efetuada Todos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial valor-p < 0,0001 versus placebo Não avaliado para significância estatística como resultado do procedimento de teste sequencial para os objetivos secundários finais
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30% for dapagliflozin 10 mg versus -0.33% for placebo.
Portuguese: Variações médias desde o início no hematócrito foram de 2,30% para dapagliflozina 10 mg versus -0,33% para placebo.
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Portuguese: Dapagliflozina em terapêutica adjuvante à metformina, glimepirida, metformina e uma sulfonilureia, sitagliptina (com ou sem metformina) ou insulina resultou às 24 semanas em reduções estatisticamente significativas da HbA1c em comparação com indivíduos tratados com placebo (p < 0,0001; Tabelas 4, 5 e 6).
English: It is important to continue to follow the advice on diet and exercise given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: É importante que continue a seguir as recomendações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a dieta e o exercício.
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide.
Portuguese: Na 104 Semana, a variação média ajustada desde o início da HbA1c foi de -0,32% para dapagliflozina e -0,14% para a glipizida.
English: Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin 10 mg compared to placebo in a pooled analysis up to 24 weeks (see section 4.8).
Portuguese: Numa análise agrupada até às 24 semanas, foram notificadas com mais frequência infeções do trato urinário para a dapagliflozina 10 mg comparativamente a placebo (ver secção 4.8).
English: Results at Week 24 (LOCFa) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products)
Portuguese: a) de um estudo controlado com placebo de dapagliflozina em associação com insulina (isolada ou com outros medicamentos orais hipoglicemiantes)
English: Dapagliflozin + metformin
Portuguese: Dapagliflozina + metformina
English: Increases in the amount of glucose excreted in the urine were observed in healthy subjects and in subjects with type 2 diabetes mellitus following the administration of dapagliflozin.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis e em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, foi observado um aumento da quantidade de glucose excretada na urina após administração de dapagliflozina.
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections*,b,c Urinary tract infection*,b,d
Portuguese: Vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas inclui, p.ex.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
English: Difference from glipizide + metforminc
Portuguese: Diferença da glipizida + metformina c
English: Very common Common*
Portuguese: Muito frequentes
English: Sulphonylurea + Metformin2
Portuguese: Sulfonilureia + Metformina
English: Metformin1
Portuguese: Metformina
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1201) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Portuguese: Crospovidona (E1201) Dióxido de silicone (E551) Estearato de magnésio (E470b)
English: Each tablet contains 50 mg of lactose anhydrous.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 50 mg de lactose anidra.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7% and 0.8% of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, reações adversas de depleção de volume, notificadas mais frequentemente como hipotensão, foram notificadas em 1,7% e 0,8% em indivíduos tratados com dapagliflozina e indivíduos tratados com placebo, respetivamente (ver secção 4.4).
English: Each tablet contains 25 mg of lactose anhydrous.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 25 mg de lactose anidra.
English: These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs 9.3%
Portuguese: Estas reações foram mais frequentes em doentes com TFGe inicial ≥ 30 e < 60 ml/min/1,73m
English: Renal impairment
Portuguese: Função renal
English: A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Portuguese: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
English: For patients receiving dapagliflozin, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended.
Portuguese: exame físico, medição da tensão arterial, análises laboratoriais incluindo hematócrito) e eletrólitos.
English: (95% CI) Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%) LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Portuguese: LOCF: Última observação (anterior ou na data da primeira titulação da insulina, se necessário) efetuada Todos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial e presença de medicamentos orais hipoglicemiantes valor-p < 0,0001 versus placebo + insulina ± medicamentos orais hipoglicemiantes valor-p < 0,05 versus placebo + insulina ± medicamentos orais hipoglicemiantes Regimes de titulação de insulina (incluindo ação rápida, intermédia, e insulina basal) apenas permitido no caso dos indivíduos que cumpriam os critérios de GPJ pré-definidos.
English: Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
Portuguese: Em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, numa dose de dapagliflozina 10 mg/dia durante 12 semanas, foram excretadas aproximadamente 70 g de glucose na urina por dia (correspondentes a 280 kcal/dia).
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline c
Portuguese: Peso corporal (kg) Inicial (média) Variação desde o início c
English: Results of 24-week (LOCFa) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin)
Portuguese: a) de estudos controlados com placebo da dapagliflozina em associação combinada com metformina ou sitagliptina (com ou sem metformina) Associação combinada
English: INFORMATION IN BRAILLE Forxiga 10 mg
Portuguese: forxiga 10 mg
English: Combination therapy
Portuguese: Terapêutica de associação combinada
English: placebo).
Portuguese: Placebo b
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 5 mg
Portuguese: BLISTERS CALENDÁRIO NÃO DESTACÁVEIS 5 mg
English: Rare disorders
Portuguese: Pouco frequentes
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 10 mg
Portuguese: BLISTERS CALENÁRIO NÃO DESTACÁVEIS 10 mg
English: HbA1c < 7%
Portuguese: HbA1c < 7% (LOCF)
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% (LOCF)d Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF)d Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1glimepiride 4 mg/day; 2Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
Portuguese: 2Metformina (formulações de libertação imediata ou prolongada) ≥ 1500 mg/dia mais a dose máxima tolerada, que tem de ser pelo menos metade da dose máxima, de uma sulfoniureia durante pelo menos 8 semanas antes da aleatorização
English: Blood pressure
Portuguese: Tensão arterial
English: 0.00d
Portuguese: *,b,d
English: Fungal infection**
Portuguese: Infeção fúngica
English: Elevated haematocrit
Portuguese: Hematócrito elevado
English: What Forxiga contains
Portuguese: Qual a composição de Forxiga
English: Each Forxiga 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Forxiga 10 mg contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
English: Each Forxiga 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Forxiga 5 mg contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 5 mg de dapagliflozina.
English: Constipation** Dry mouth**
Portuguese: Obstipação Boca seca
English: In male and female rats, dapagliflozin showed no effects on fertility at any dose tested.
Portuguese: A dapagliflozina não teve efeitos sobre a fertilidade em ratos machos e fêmeas com as doses testadas.
English: Results at Week 52 (LOCFa) in an active-controlled study comparing dapagliflozin to glipizide as add-on to metformin
Portuguese: a) num estudo controlado com ativo comparando dapagliflozina à glipizida em associação à metformina
English: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Portuguese: Puh/Tel: +358 10 23 010
English: bColumns 1 and 2, HbA1c analyzed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analyzed using LRM (see footnote e) cLeast squares mean adjusted for baseline value dLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis *p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Portuguese: Doentes aleatorizados e tratados, com avaliação de eficácia no início e pelo menos 1 avaliação pós-início Colunas 1 e 2, HbA1c analisada utilizando LOCF (ver nota de rodapé d); Colunas 3 e 4, HbA1c analisada usando LRM (ver nota de rodapé e)
English: Glipizide + metformin
Portuguese: Glipizida + metformina b
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 5 mg
Portuguese: BLISTERS DESTACÁVEIS DOSE UNITÁRIA 5 mg
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines,
Portuguese: O seu médico pode querer reduzir a dose destes medicamentos, para evitar que fique com os níveis de açúcar no sangue baixos (hipoglicemia).
English: Results at Week 24 (LOCFa) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
Portuguese: a) de um estudo de dapagliflozina controlado com placebo em monoterapia
English: Diuretics
Portuguese: Diuréticos
English: (95% CI) LOCF: Last observation carried forward Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Portuguese: Indivíduos aleatorizados e tratados, com avaliação de eficácia no início e pelo menos 1 avaliação pós-início Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial Não-inferior à glipizida + metformina valor-p < 0,0001
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec
Portuguese: HbA1c (%) Inicial (média) Variação desde o início c
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Portuguese: Contém lactose.
English: (95% CI) Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
Portuguese: (IC 95%) Peso corporal (kg) Inicial (média) Variação desde o início c
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg tablets dapagliflozin
Portuguese: Forxiga 10 mg comprimidos dapagliflozina
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1Metformin ≥ 1500 mg/day; 2sitagliptin 100 mg/day aLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward bAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value *p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
Portuguese: 2sitagliptina 100 mg/dia LOCF: Última observação (antes do resgate para indivíduos resgatados) efetuada Todos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial valor-p < 0,0001 versus placebo + medicamentos hipoglicemiantes orais valor-p < 0,05 versus placebo + medicamentos hipoglicemiantes orais
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 10 mg
Portuguese: BLISTERS DESTACÁVEIS DOSE UNITÁRIA 10 mg
English: Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Portuguese: Forxiga 5 mg comprimidos revestidos por película Forxiga 10 mg comprimidos revestidos por película dapagliflozina
English: EU/1/12/795/008 98 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/12/795/008 98 comprimidos revestidos por película
English: Uncommon**
Portuguese: **,b
English: Add-on combination
Portuguese: Associação combinada
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets
Portuguese: Forxiga 10 mg comprimidos revestidos por película
English: EU/1/12/795/002 28 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/12/795/002 28 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/12/795/003 98 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/12/795/003 98 comprimidos revestidos por película
English: Back pain*
Portuguese: • dor nas costas
English: EU/1/12/795/001 14 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/12/795/001 14 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/12/795/007 28 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/12/795/007 28 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/12/795/006 14 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/12/795/006 14 comprimidos revestidos por película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg tablets dapagliflozin
Portuguese: Forxiga 5 mg comprimidos dapagliflozina
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Portuguese: Cada comprimido contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina.