FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kunne ikke identificeres et tidsvindue for, hvornår en højere risiko indtræder; der er set tilfælde af leverskade under selve behandlingen og op til 6 måneder efter den sidste dosis daclizumab.
Slovenian: Prepoznati ni bilo mogoče nobenega časovnega okna za povečano tveganje in primeri poškodb jeter so se pojavljali ves čas zdravljenja in do šest mesecev po zadnjem odmerku daklizumaba.
Danish: PRAC vurderer også, at daclizumab bør være kontraindiceret hos patienter med eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion.
Slovenian: Odbor PRAC prav tako meni, da mora biti daklizumab kontraindiciran pri bolnikih s predhodno obstoječo boleznijo ali okvaro jeter;
Danish: Da der hersker usikkerhed om den nøjagtige virkningsmekanisme, hvad angår immunmedieret leverskade, og da risikoen for reaktivering af hepatitis B ved brug af daclizumab ikke er beskrevet, anbefaler PRAC, at patienterne bør screenes for disse virusser inden behandlingsstart.
Slovenian: Zaradi negotovosti glede točnega mehanizma delovanja imunsko posredovanih poškodb jeter in ker tveganje za reaktivacijo hepatitisa B zaradi daklizumaba ni bilo opredeljeno, je odbor PRAC priporočil, da je treba pred uvedbo zdravljenja bolnike presejati glede prisotnosti teh virusov.
Danish: Zinbryta (daclizumab) er et centralt godkendt lægemiddel, der inden denne gennemgang var indiceret til behandling af recidiverende multipel sklerose (RMS) hos voksne patienter.
Slovenian: Zinbryta (daklizumab) je zdravilo, ki je odobreno po centraliziranem postopku in na začetku tega pregleda namenjeno zdravljenju recidivnih oblik multiple skleroze pri odraslih bolnikih.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af daclizumab og andre lægemidler med kendt levertoksisk potentiale.
Slovenian: Daklizumab je treba dajati previdno skupaj z drugimi zdravili z znanim hepatotoksičnim potencialom;
Danish: Autoimmun hepatitis og fulminant hepatitis bør tilføjes som bivirkninger i produktinformationen med hyppigheden ikke almindelig henholdsvis ikke kendt.
Slovenian: Avtoimunski hepatitis in fulminantni hepatitis je treba dodati med neželene učinke v informacije o zdravilu, in sicer z občasno oziroma neznano pogostnostjo pojavljanja.
Danish: Hvis en patient udvikler sådanne tegn eller symptomer, der peger på leverskade, bør han/hun henvises til en leverspecialist med det samme.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na poškodbo jeter, ga je treba nemudoma napotiti k hepatologu.
Danish: PRAC bemærker, at der er set et tilfælde med dødelig udgang på trods af de risikominimerende foranstaltninger, der allerede er iværksat, herunder månedlig leverkontrol.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril, da je do usodnega primera prišlo kljub že izvajanim ukrepom za zmanjšanje tveganja, vključno z mesečnim spremljanjem delovanja jeter.
Danish: • PRAC gennemgik alle markedsføringstilladelsesindehaverens indsendte data om tilfælde af alvorlig leverskade, der var indberettet siden den første markedsføringstilladelse, samt sikkerheds- og effektdata fra kliniske undersøgelser, hvad angår den samlede risiko for leverskade ved brug af daclizumab.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke, ki jih je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede primerov resne poškodbe jeter, ki so bili zabeleženi po izdaji dovoljenja za promet, ter podatke o varnosti in učinkovitosti iz kliničnih preskušanj v zvezi s celokupnim tveganjem za poškodbo jeter z daklizumabom.
Danish: CHMP har drøftet den anbefalede formulering af indikationen, navnlig hvad angår begrænsningen af daclizumab-behandling til patienter, hos hvem behandling med andre sygdomsmodificerende midler er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt, og vurderer, at det af hensyn til klarheden bør anføres, at dette henviser til alle andre sygdomsmodificerende midler.
Slovenian: Odbor CHMP je razpravljal o priporočenem besedilu za indikacijo, zlasti o omejitvi zdravljenja z daklizumabom na bolnike, pri katerih je drugo zdravilo, ki spreminja potek bolezni, kontraindicirano ali kako drugače neprimerno, in je menil, da je zaradi jasnosti treba navesti, da to velja za vsako zdravilo, ki spreminja potek bolezni.
Danish: Udvalget anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for Zinbryta (daclizumab) ændres.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Zinbryta (daklizumab).
Danish: Behandling med daclizumab gav også klinisk betydningsfulde resultater i form af en langsommere akkumulering af neurologiske funktionsnedsættelser i henhold til både klinikernes vurdering og patienternes egen oplevelse.
Slovenian: Zdravljenje z daklizumabom je povzročilo tudi klinično pomembno upočasnitev napredovanja nevrološke invalidnosti, merjene z izidi, kot jih je ocenil zdravnik in kot jih je navajal bolnik.
Danish: PRAC gennemgik alle de data om tilfælde af leversvigt opstået efter markedsføringstilladelsen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, herunder et nyligt tilfælde af fulminant leverskade, samt sikkerheds- og effektdata fra kliniske undersøgelser af daclizumab, hvad angår den samlede risiko for leverskade ved brug af daclizumab.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, o primerih poškodb jeter, ki so se pojavili od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z nedavnim smrtnim primerom zaradi fulminantne odpovedi jeter, ter podatke o varnosti in učinkovitosti iz kliničnih preskušanj z daklizumabom v povezavi s celokupnim tveganjem za poškodbe jeter zaradi daklizumaba.
Danish: På baggrund af den rådgivende gruppes konklusioner om, at anvendelsen af lægemidlet bør begrænses til patienter, der ikke er egnede til behandling med andre sygdomsmodificerende midler, vurderer PRAC, at det ikke er relevant at identificere delgrupper i målpopulationen (dvs. patienter med højaktiv sygdom og patienter med svær sygdom, der udvikler sig hurtigt), og at den begrænsede anvendelse bør gælde alle patienter med recidiverende multipel sklerose, der ikke er egnede til behandling med andre sygdomsmodificerende midler.
Slovenian: Z upoštevanjem zaključkov znanstvenega svetovalnega odbora, da je treba uporabo zdravila omejiti na bolnike, ki so neprimerni za zdravljenje z drugimi zdravili, ki spreminjajo potek bolezni (DMT), je odbor PRAC presodil, da ugotavljanje podskupin v okviru ciljne populacije (tj. podskupin z visoko aktivno boleznijo in hitro napredujočo hudo boleznijo) ni upravičeno in da bo omejitev uporabe veljala za vse bolnike z RMS, ki so neprimerni za zdravljenje z drugimi zdravili DMT.
Danish: Da der mangler kliniske data fra patienter med eksisterende signifikant leversygdom, fordi disse patienter har været udelukket fra kliniske undersøgelser, og i betragtning af de alvorlige hepatiske bivirkninger og det faktum, at den nedsatte leverfunktion hos patienter med primær leversygdom forværres yderligere, vurderer PRAC desuden, at daclizumab bør være kontraindiceret hos alle patienter med eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion.
Slovenian: Poleg tega je glede na pomanjkanje kliničnih podatkov pri bolnikih z obstoječo pomembno jetrno boleznijo, saj so bili ti iz kliničnih preskušanj izključeni, glede na resnost neželenih učinkov na jetra in povečane dovzetnosti bolnikov z osnovno jetrno boleznijo za poslabšanje jetrne okvare odbor PRAC menil, da mora biti daklizumab kontraindiciran pri vseh bolnikih z obstoječo jetrno boleznijo ali jetrno okvaro.
Danish: Derfor vurderer PRAC, at det er relevant at gennemføre yderligere tiltag som supplement til dem, der allerede er gennemført som led i de foreløbige foranstaltninger, for at minimere risikoen for leverskade, samt at begrænse anvendelsen af lægemidlet, da denne risiko er uforudsigelig og potentielt dødelig.
Slovenian: Odbor PRAC je zato presodil, da so za zmanjšanje tega tveganja poleg ukrepov, ki se že izvajajo v okviru začasnih ukrepov, utemeljeni še dodatni ukrepi, glede na nepredvidljivo in potencialno usodno naravo pa je utemeljena tudi omejitev uporabe tega zdravila.
Danish: I betragtning af, at der er rapporteret om immunmedierede tilstande og autoimmune tilstande i kliniske undersøgelser, og af, at man ikke kender daclizumabs indvirkning på andre autoimmune forstyrrelser, herunder disse forstyrrelsers betydning for daclizumab-induceret leverskade, jf. den rådgivende gruppes betænkeligheder, vurderer PRAC, at daclizumab-behandling ikke bør anbefales hos patienter med samtidige autoimmune tilstande i anamnesen, ud over multipel sklerose.
Slovenian: Glede na to, da so v kliničnih preskušanjih poročali o imunsko posredovanih in avtoimunskih stanjih, ter da sta učinek daklizumaba na druge avtoimunske bolezni in vloga tovrstnih stanj na z daklizumabom povzročene poškodbe jeter neznana, kot je poudarila tudi znanstvena svetovalna skupina, je odbor PRAC presodil, da se zdravljenje z daklizumabom odsvetuje pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze še anamnezo sočasnih avtoimunskih stanj.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta (daklizumab) še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Danish: Ud fra de samlede data vurderes det at være uforudsigeligt, hvor ofte der forekommer daclizumab-induceret leverskade.
Slovenian: Z upoštevanjem razpoložljivih podatkov velja pojav z daklizumabom povzročenih poškodb jeter za nepredvidljivega.
Danish: Derudover blev der rapporteret om 4 tilfælde af alvorlig leverskade fra kliniske undersøgelser i den første periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning.
Slovenian: Poleg tega so bili v redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR) zabeleženi še štirje primeri resne poškodbe jeter v okviru kliničnih preskušanj.
Danish: PRAC anbefaler derudover, at alle patienter orienteres om, hvilke tegn og symptomer der tyder på nedsat leverfunktion, og omgående henvises til en leverspecialist ved sådanne tegn og symptomer.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil tudi, da se vse bolnike seznani o znakih ali simptomih, ki kažejo na motnje delovanja jeter, v primeru pojava tovrstnih znakov ali simptomov pa jih je treba takoj napotiti k hepatologu;
Danish: PRAC konkluderer, at benefit/risk-forholdet stadig er positivt, forudsat at Zinbryta kun anvendes til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med et andet sygdomsmodificerende middel er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt, og forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen med henblik på minimering af risikoen for alvorlig leverskade.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da razmerje med tveganji in koristmi ostaja pozitivno, pod pogojem, da se zdravilo Zinbryta uporablja samo pri zdravljenju odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve predhodni zdravili, ki spreminjata potek bolezni (DMT), in pri katerih je zdravljenje še z enim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno, in da se informacije o zdravilu spremenijo, da se zmanjša tveganje za resne poškodbe jeter.
Danish: Hverken PRAC eller den rådgivende gruppe kunne identificere risikofaktorer eller prædiktive faktorer, der kan spille en rolle for forekomsten af leverskade,
Slovenian: Ne odbor PRAC ne znanstvena svetovalna skupina nista mogla prepoznati nobenih dejavnikov tveganja oziroma napovednih dejavnikov, ki morda igrajo vlogo pri razvoju poškodb jeter, kot so sočasne bolezni, odvisnost od odmerka, čas dajanja, genetski ali biokemijski označevalci.
Danish: Seponering bør også overvejes, hvis der ikke opnås tilstrækkeligt respons, eller hvis patienten ikke kommer til de planlagte leverkontroller.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je treba razmisliti tudi ob nedoseganju zadostnega odziva ali neupoštevanju spremljanja delovanja jeter.
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen, og at de yderligere risikominimerende foranstaltninger gennemføres.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta (daklizumab) še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Danish: • På den baggrund anbefaler PRAC at begrænse indikationen for daclizumab til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS), der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med andre sygdomsmodificerende midler er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt.
Slovenian: • posledično je odbor PRAC priporočil omejitev indikacije daklizumaba na zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve zdravili, ki spreinjajo potek bolezni in pri katerih je zdravljenje še z enim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno.
Danish: Med de begrænsede tilgængelige data er det ikke fuldt belyst, i hvilket omfang samtidige levertoksiske lægemidler har synergistisk levertoksisk indvirkning hos patienter med daclizumabinduceret leverskade.
Slovenian: Ker so razpoložljivi podatki omejeni, sinergistični hepatotoksični učinki pri bolnikih, ki jemljejo tudi druga hepatotoksična zdravila, na poškodbe jeter, ki jih povzroča daklizumab, niso bili popolnoma pojasnjeni.
Danish: CHMP konkluderer, at produktresuméet bør ændres tilsvarende.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je treba v skladu s tem posodobiti povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Derfor anbefaler PRAC, at indikationen for daclizumab bør begrænses til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der udviser utilstrækkelig respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med et andet sygdomsmodificerende middel er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt.
Slovenian: Zato je odbor PRAC priporočil, da je treba indikacijo za daklizumab omejiti na zdravljenje odraslih bolnikov z RMS, ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve zdravili DMT in pri katerih je zdravljenje še z enim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno.
Danish: Dette tager cirka 30 minutter.
Slovenian: To traja približno 30 minut.
Danish: 96 til 144 uger
Slovenian: 96 do 144 tednov
Danish: Læs og følg de råd, der gives i punkt 7.
Slovenian: Preberite in upoštevajte nasvete v poglavju 7.
Danish: Det er ikke klarlagt, om disse patienter reagerer anderledes sammenlignet med yngre patienter.
Slovenian: Ni bilo ugotovljeno, ali se ti bolniki odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Danish: Den gennemsnitlige varighed var sammenlignelig imellem behandlingsgrupperne.
Slovenian: Mediana trajanja je bila med skupinami zdravljenja podobna.
Danish: • Behovet for at udvise forsigtighed vedrørende samtidig anvendelse af andre hepatotoksiske lægemidler,
Slovenian: • potrebni previdnosti glede sočasne uporabe drugih hepatotoksičnih zdravil;
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01. juli 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. julij 2016
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis:
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabiti, če:
Danish: 3,0 points forværring 1,0 points forbedring p=0,0008
Slovenian: poslabšanje za 3,0 točke izboljšanje za 1,0 točko p=0,0008
Danish: Dette er normalt og vil ikke påvirke din dosis.
Slovenian: To je normalno in ne vpliva na odmerek.
Danish: Advarsel!
Slovenian: Opozorilo!
Danish: Det tilhører en type lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Slovenian: To je vrsta zdravila, ki se imenuje monoklonsko protitelo.
Danish: Hyppigheden af infektioner og alvorlige infektioner steg ikke med tiden.
Slovenian: Stopnja okužb in resnih okužb se sčasoma ni povečala.
Danish: • forandringer i blodet (anæmi), som kan få dig til at føle dig svag
Slovenian: • spremembe na krvi (anemija), zaradi česar ste lahko šibki
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at:
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da:
Danish: Din læge vil fortælle dig, om din sygdom gør det muligt for dig at køre motorkøretøj og betjene maskiner på sikker vis.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dovoljuje, da varno upravljate vozila in uporabljate stroje.
Danish: • Udfærdiges, så lægerne kan fremlægge patientvenlig information,
Slovenian: • biti oblikovana tako, da omogoči zdravnikom predstavitev informacij na bolniku prijazen način;
Danish: *Frekvenser og risikoreduktioner/endepunkter er beregnet i løbet af behandlingsperioden på op til 144 uger.
Slovenian: * Pogostnost in zmanjšanje tveganja/opazovani dogodki se izračunajo na obdobje do 144 tednov.
Danish: Biogen (Danmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovenian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Danish: - Hvis du har nogensinde har haft tuberkulose (TB) eller bor i et område, hvor tuberkulose forekommer, kan du have en større risiko for at få tuberkulose.
Slovenian: - če ste kadar koli imeli tuberkulozo (imenovano tudi TB) ali živite na območju, kjer so okužbe s TB pogoste, imate lahko večje tveganje za TB.
Danish: • Patientoplysninger, underskrift og dato,
Slovenian: • bolnikovi podatki, podpis in datum;
Danish: • en følelse af ualmindelig tristhed, håbløshed eller ringe selvagtelse
Slovenian: • neobičajen občutek žalosti, brezupa ali nezadovoljstva s seboj
Danish: Tabel 5 og figur 1-2 viser resultaterne fra DECIDE-studiet.
Slovenian: Preglednica 5 in sliki 1-2 prikazujeta rezultate študije DECIDE.
Danish: Selvom humant IgG udskilles i human mælk, antyder offentliggjorte data, at antistoffer i mælk ikke går over i nyfødtes og spædbørns kredsløb i betydelige mængder.
Slovenian: Čeprav se humani IgG izloča v materino mleko, objavljeni podatki kažejo, da protitelesa v materinem mleku ne vstopajo v obtok pri novorojencu in dojenčku v znatnih količinah.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Danish: Ekstraudstyr, som ikke følger med i pakken (se figur B):
Slovenian: Dodatni pripomočki, ki niso priloženi pakiranju (glejte sliko B):
Danish: Tag under ingen omstændigheder to injektioner som erstatning for en glemt dosis.
Slovenian: V nobenem primeru ne uporabite dveh injekcij odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Danish: Daclizumab 150 mg (N=1943)
Slovenian: Daklizumab 150 mg (N=1943)
Danish: Den bør indeholde følgende,
Slovenian: Vsebovati mora naslednje elemente:
Danish: Daclizumab havde ingen virkning på den peri- og post-natale udvikling hos afkommet fra fødslen og op til 6 måneder efter fødslen.
Slovenian: Daklizumab nima vpliva na perinatalni in postnatalni razvoj potomcev od rojstva do 6 mesecev starosti.
Danish: Total eksponering (personår) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Slovenian: Celotna izpostavljenost (osebe-leta) 7011 ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Danish: Interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram
Slovenian: Interferon beta-1a (intramuskularno) 30 mikrogramov
Danish: Efter en restitutionsperiode på op til 12 uger var der evidens for reversibilitet.
Slovenian: Po do 12-tedenskem obdobju okrevanja so opazili dokaze reverzibilnosti.
Danish: Resultaterne for SELECT-studiet vises i tabel 4.
Slovenian: Rezultati za študijo SELECT so prikazani v preglednici 4.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC01
Danish: Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Slovenian: Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Danish: • øget træthed
Slovenian: • povečana utrujenost
Danish: Eksponeringerne (AUC) i disse studier var fra 55 til 140 gange den observerede eksponering ved den kliniske dosis.
Slovenian: Izpostavljenosti (AUC) v teh študijah so bile v razponu od 55- do 140-krat večje od opaženih pri kliničnih odmerkih.
Danish: Zinbrytas virkning på andre vacciner (levende vacciner) kendes dog ikke.
Slovenian: Vendar pa učinek zdravila Zinbryta na druga cepiva (živa cepiva) ni znan.
Danish: De hyppigste typer var infektioner i de øvre luftveje og virusinfektioner.
Slovenian: Najpogostejše vrste okužb so bile okužbe zgornjih dihal in virusne okužbe.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine:
Danish: Hvis du ikke hører klikkende lyde, eller du ikke ser grønne flueben i vinduet for injektionsstatus efter at have forsøgt at injicere, kan pennen være låst, og du har muligvis ikke fået injektionen.
Slovenian: Če ne slišite zvokov klikanja ali če ne vidite zelenih kljukic v oknu za stanje injiciranja, potem ko ste poskusili injicirati, se je napolnjeni injekcijski peresnik mogoče zaklenil in injekcije mogoče niste prejeli.
Danish: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Storbritannien
Slovenian: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Velika Britanija
Danish: Det er vist, at vacciner mod sæsoninfluenza (inaktiv vaccine) er effektive, når de gives til patienter, der bruger Zinbryta.
Slovenian: Pokazalo se je, da so sezonska cepiva proti gripi (inaktivirana cepiva) učinkovita, ko se dajejo bolnikom, ki uporabljajo zdravilo Zinbryta.
Danish: Doser op til dette niveau var veltolererede uden evidens for akut toksicitet.
Slovenian: Odmerke do te ravni so bolniki dobro prenašali brez dokazov akutne toksičnosti.
Danish: Inden markedsføring af Zinbryta i det enkelte medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed blive enige om indhold og format af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter vedrørende programmet.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zinbryta na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Danish: Hold pakningen lukket, indtil du skal bruge en ny injektionssprøjte/pen.
Slovenian: Pakiranje naj bo zaprto, dokler ne potrebujete nove injekcijske brizge/novega injekcijskega peresnika.
Danish: De fleste patienter havde let forhøjede niveauer, som var under eller op til 3 x ULN og forsvandt spontant.
Slovenian: Pri večini bolnikov so bila povišanja blaga, pod ali do 3 x ULN, in so spontano izzvenela.
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter endt behandling (se alvorlige bivirkninger i punkt 4)
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja (glejte resne neželene učinke v poglavju 4).
Danish: Symptomerne kan forsvinde helt, når attakket er overstået, men med tiden kan nogle problemer blive permanente mellem attakkerne og gribe ind i de daglige aktiviteter.
Slovenian: Simptomi lahko po recidivu povsem izginejo, toda sčasoma nekatere težave med recidivi ostanejo in ovirajo vsakodnevne dejavnosti.
Danish: Mennesker med attakvis MS har gentagne anfald (attakker) med symptomer forårsaget af, at nerverne ikke fungerer ordentligt.
Slovenian: Ljudje z recidivno MS imajo ponavljajoče napade (recidive) simptomov, ki jih povzročajo nepravilno delujoči živci.
Danish: Zinbryta må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Zdravila Zinbryta ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Danish: • Anbefalingen om ikke at iværksætte behandlingen hos patienter med autoimmunsygdomme (andre end multipel sklerose),
Slovenian: • priporočilu, naj se zdravljenje ne uvaja pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi (razen multiple skleroze);