FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1231/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1231/001
Swedish: Incidensen var emellertid jämförbar med den som förväntas hos en MS-population.
Croatian: Međutim, njihova je incidencija bila unutar osnovne stope koja se očekuje u populaciji bolesnika s MS-om.
Swedish: Typ 1 akuta överkänslighetsreaktioner (IgE-medierade) kan kliniskt vara mycket svåra att skilja från IRR-symtom.
Croatian: Akutne reakcije preosjetljivosti tipa 1 (u kojima posreduje IgE) mogu biti klinički neraspoznatljive od simptoma reakcije na infuziju.
Swedish: • Tidig primärprogressiv multipel skleros (PPMS)
Croatian: · relapsirajuće oblike multiple skleroze (RMS) · ranu primarno progresivnu multiplu sklerozu (PPMS)
Swedish: Den hittills högsta testade dosen i MS-patienter är 2000 mg givet som två 1000 mg intravenösa infusioner med 2 veckors intervall (fas II dostitreringsstudie i RRMS).
Croatian: Najveća dosad ispitana doza u bolesnika s MS-om iznosila je 2000 mg, a primijenjena je u dvije intravenske infuzije od 1000 mg u razmaku od 2 tjedna (ispitivanje faze II radi utvrđivanja doze kod RRMS-a).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1231/001 Förpackning med 1 injektionsflaska EU/1/17/1231/002 Förpackning med 2 injektionsflaskor
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1231/001 pakiranje od 1 bočice
Swedish: Andel patienter med "No Evidence of Disease Activity" (NEDA)5 Relativ ökning2
Croatian: Udio bolesnika bez dokaza aktivnosti bolesti5 (NEDA)
Swedish: Patienter som har haft en hepatit B-infektion eller är bärare av hepatit B-virus kommer att få lämna ett blodprov och läkaren kommer att övervaka om tecken på en hepatit B-infektion uppstår.
Croatian: U bolesnika koji su imali hepatitis B ili koji su nositelji virusa hepatitisa B provest će se krvna pretraga te će ih liječnik nadzirati kako bi uočio moguće znakove hepatitisa B. · ako bolujete od raka ili ste bolovali od raka u prošlosti.
Swedish: • Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid 2°C-8°C och därefter i 8 timmar vid rumstemperatur.
Croatian: · Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga tijekom 8 sati na sobnoj temperaturi.
Swedish: Hos patienter som behandlats med ocrelizumab ledde en boostervaccination (13-PCV) 4 veckor efter 23-PPV inte till markant förbättrad respons till de 12 serotyper som även förekommer i 23-PPV.
Croatian: (13-valentnim pneumokoknim konjugiranim cjepivom, 13-PCV) primijenjena 4 tjedna nakon cjepiva 23-PPV nije značajno pojačala odgovor na 12 serotipova sadržanih u oba ta cjepiva.
Swedish: • Behandling med Ocrevus ska initieras och övervakas av erfaren sjukvårdspersonal med tillgång till lämpliga medicinska resurser för att hantera svåra reaktioner som t.ex. allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (IRR), överkänslighetsreaktioner och/eller anafylaktiska reaktioner.
Croatian: · Liječenje lijekom Ocrevus mora započeti i nadzirati iskusan liječnik koji ima pristup odgovarajućoj medicinskoj potpori za zbrinjavanje teških reakcija kao što su ozbiljne reakcije na infuziju, reakcije preosjetljivosti i/ili anafilaktičke reakcije.
Swedish: Utspädd lösning för intravenös infusion
Croatian: Razrijeđena otopina za intravensku infuziju
Swedish: Ocrevus fäster till specifika B-celler, vilka är en typ av vita blodkroppar som är en del av immunsystemet och har betydelse vid MS. Ocrevus söker sig till och avlägsnar dessa specifika Bceller.
Croatian: Ocrevus se pričvršćuje za specifične B-stanice - jednu vrstu bijelih krvnih stanica koje su dio imunosnog sustava i imaju ulogu u MS-u.
Swedish: Vid händelse av IRR under en infusion, se följande justeringar.
Croatian: Ako se tijekom bilo koje infuzije pojave reakcije na infuziju, treba provesti sljedeće prilagodbe.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ocrevus för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Ocrevus u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje multiple skleroze.
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier diagram av tid till debut av bekräftad progression av funktionsnedsättning som kvarstod i minst 12 veckor då den initiala händelsen av neurologisk försämring inträffade under den dubbelblinda behandlingsperioden (WA25046 ITT Population)*
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja vremena do nastupa potvrđene progresije onesposobljenosti koja se održala najmanje 12 tjedana i kod koje se prvi događaj neurološkog pogoršanja pojavio tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja (ITT populacija iz ispitivanja WA25046)*
Swedish: I pivotala MS-studier med ocrelizumab förknippades inte administrering av kortikosteroider för behandling av skov med en ökad risk för allvarlig infektion.
Croatian: pivotalnim ispitivanjima primjene okrelizumaba kod MS-a primjena kortikosteroida za liječenje relapsa nije bila povezana s povećanim rizikom od ozbiljne infekcije.
Swedish: Screening för HBV enligt lokala riktlinjer bör utföras hos alla patienter innan behandling med Ocrevus inleds.
Croatian: Probir na HBV treba provesti u svih bolesnika prije početka liječenja lijekom Ocrevus, u skladu s lokalnim smjernicama.
Swedish: Ocrevus ska beredas av sjukvårdspersonal med aseptisk teknik.
Croatian: Upute za razrjeđivanje · Ocrevus treba pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptične tehnike.
Swedish: Studiepopulation
Croatian: Ispitivana populacija
Swedish: Ytterligare information om IRR finns i avsnitt 4.4.
Croatian: Više informacija o reakcijama na infuziju može se pronaći u dijelu 4.4.
Swedish: Om en patient upplever en svår IRR (såsom dyspné) eller ett symtomkomplex bestående av rodnad, feber och halsont bör infusionen omedelbart avbrytas och patienten få symtomatisk behandling.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi teška reakcija na infuziju (kao što je dispneja) ili kombinacija navale crvenila, vrućice i grlobolje, treba odmah privremeno prekinuti infuziju i primijeniti simptomatsko liječenje.
Swedish: Efterföljande doser av Ocrevus administreras därefter som en 600 mg intravenös infusion var 6:e månad (tabell 1).
Croatian: Doze lijeka Ocrevus koje slijede nakon toga primjenjuju se u obliku jedne intravenske infuzije od 600 mg svakih 6 mjeseci (Tablica 1).
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller om lösningen innehåller främmande partiklar (se avsnitt 3 för beskrivning av lösningen).
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju ili ako sadrži strane čestice (vidjeti dio 3. za opis otopine).
Swedish: Depletion av B-celler i uterus påvisades.
Croatian: Utvrđena je deplecija B-stanica in utero.
Swedish: I kliniska studier har ett ökat antal maligniteter (inklusive bröstcancer) observerats hos patienter som behandlats med ocrelizumab jämfört med kontrollgrupperna.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima u bolesnika liječenih okrelizumabom opažen povećan broj slučajeva zloćudnih bolesti (uključujući rak dojke) u odnosu na kontrolne skupine.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje organklass efter fallande frekvens.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
Swedish: Geometriskt medelvärde för anti-tetanustoxoidspecifika antikroppstitrar vid 8 veckor var 3,74 respektive 9,81
Croatian: specifičnih za toksoid tetanusa u 8. tjednu iznosila je 3,74 IU/ml odnosno 9,81 IU/ml.
Swedish: Om du missar en infusion med Ocrevus
Croatian: Ako ste propustili primiti dozu lijeka Ocrevus
Swedish: Ocrevus är indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvis multipel skleros (RMS) med aktiv sjukdom som definieras av kliniska eller bilddiagnostiska fynd (se avsnitt 5.1).
Croatian: Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS) koji imaju aktivnu bolest definiranu kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Resultaten från dessa studier visar att Ocrevus signifikant minskade skovfrekvensen, subklinisk sjukdomsaktivitet mätt med MRT samt progression av sjukdomen jämfört med interferon beta-1a 44 mikrogram subkutant.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazuju da je Ocrevus značajno suprimirao relapse, supkliničku aktivnost bolesti utvrđenu MR oslikavanjem i progresiju bolesti u odnosu na interferon beta-1a u supkutanoj dozi od 44 µg.
Swedish: Det finns inga särskilda farmakokinetiska studier med ocrelizumab hos patienter ≥55 år på grund av begränsad klinisk erfarenhet (se avsnitt 4.2).
Croatian: ≥ 55 godina zbog ograničenog kliničkog iskustva (vidjeti dio 4.2).
Swedish: 7,6% Ocrevus vs 12,0% IFN 40% (p=0,0025)7
Croatian: 7,6% uz Ocrevus naspram 12,0% uz IFN 40% (p=0,0025)7 43% (p=0,0278)
Swedish: Ocrevus är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidig primärprogressiv multipel skleros (PPMS) med avseende på sjukdomsduration och nivå av funktionsnedsättning samt bilddiagnostiska fynd karakteristiska för inflammatorisk aktivitet (se avsnitt 5.1).
Croatian: Ocrevus je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranom primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS) u smislu trajanja bolesti i razine onesposobljenosti te sa značajkama karakterističnima za upalnu aktivnost vidljivima u pretragama oslikavanja (vidjeti dio 5.1).
Swedish: • du någonsin har tagit, tar eller planerar att ta läkemedel som påverkar immunsystemet såsom cellgifter, läkemedel som nedsätter immunsystemet eller andra läkemedel som används för att behandla MS.
Croatian: · ako ste ikada uzimali, trenutno uzimate ili planirate uzimati lijekove koji utječu na imunosni sustav, kao što su kemoterapija, imunosupresivi ili drugi lijekovi koji se koriste za liječenje
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 300 mg ocrelizumab i 10 ml med en koncentration på 30 mg/ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži 300 mg okrelizumaba u 10 ml, što daje koncentraciju od 30 mg/ml.
Swedish: • Vid skovvis MS har patienten upprepade attacker med symtom (skov).
Croatian: · Kod relapsirajućih oblika MS-a bolesnik doživljava opetovane napadaje simptoma (relapse).
Swedish: Tabell 6 De viktigaste kliniska- och MRT-effektmåtten från studie WA25046 (PPMS) Studie 3
Croatian: Tablica 6 Ključne kliničke i MR mjere ishoda iz ispitivanja WA25046 (PPMS)
Swedish: Ocrevus är inte avsett att användas hos barn och ungdomar under 18 år.
Croatian: Ocrevus nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Swedish: Den färdigspädda infusionslösningen måste administreras via ett infusionsset med ett 0,2 eller 0,22 mikrometers in-line-filter.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju mora se primijeniti kompletom za infuziju koji ima ugrađen (engl. in line) filtar s porama veličine 0,2 ili 0,22 mikrometra.
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier diagram* av tid till debut av bekräftad progression av funktionsnedsättning som kvarstod i minst 12 veckor då den initiala händelsen av neurologisk försämring inträffade under den dubbelblinda behandlingsperioden (Poolad WA21092 och WA21093 ITT Population)*
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja vremena do nastupa potvrđene progresije onesposobljenosti koja se održala najmanje 12 tjedana i kod koje se prvi događaj neurološkog pogoršanja pojavio tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja (objedinjeni podaci za ITT populaciju iz ispitivanja WA21092 i WA21093)*
Swedish: Mängd Ocrevus som ska administreras
Croatian: Ocrevus koju treba primijeniti
Swedish: Ocrevus är en humaniserad monoklonal antikropp av immunglobulin G1 subtyp och immunglobuliner har visats passera placenta.
Croatian: Ocrevus je humanizirano monoklonsko protutijelo imunoglobulinskog G1 podtipa, a poznato je da imunoglobulini prolaze kroz posteljičnu barijeru.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller, sjuksköterska.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmedel under behandling med Ocrevus och i 12 månader efter den sista infusionen med Ocrevus (se nedan och avsnitt 5.1 och 5.2).
Croatian: 12 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka Ocrevus (vidjeti u nastavku i dijelove 5.1 i 5.2).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 300 mg ocrelizumab i 10 ml (30 mg/ml).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 300 mg okrelizumaba u 10 ml (30 mg/ml).
Swedish: • De nästföljande doserna om 600 mg Ocrevus kommer att ges som en engångsinfusion.
Croatian: · Sljedeće doze lijeka Ocrevus od 600 mg primjenjivat će se u samo jednoj infuziji.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: · na zahtjev Europske agencije za lijekove; · prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Swedish: • Premedicinering: Patienter ska ges premedicinering för att reducera frekvensen och svårighetsgraden av IRR (se avsnitt 4.2).
Croatian: · Premedikacija: Bolesnici moraju primiti premedikaciju radi smanjenja učestalosti i težine reakcija na infuziju (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C och därefter i 8 timmar vid rumstemperatur.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, a nakon toga tijekom 8 sati na sobnoj temperaturi.
Swedish: Vid andra autoimmuna tillstånd resulterade samtidig användning av Ocrevus med andra immunsuppressiva läkemedel (t.ex. kronisk behandling med kortikosteroider, icke biologiska och biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel [DMARDS], mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, azatioprin) i en ökning av allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska infektioner.
Croatian: Kod drugih je autoimunih bolesti primjena lijeka Ocrevus istodobno s imunosupresivnim lijekovima (primjerice, kronično liječenje kortikosteroidima, nebiološki i biološki antireumatici koji modificiraju tijek bolesti [engl. disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD], mofetilmikofenolat,
Swedish: Den första efterföljande dosen om 600 mg ska administreras 6 månader efter den första infusionen av startdosen.
Croatian: Prvu sljedeću dozu od 600 mg treba primijeniti 6 mjeseci nakon prve infuzije početne doze.
Swedish: • Ur mikrobiologisk synvikel skall utspädd infusionslösning användas omedelbart.
Croatian: · S mikrobiološkog stanovišta, pripremljena infuzija mora se odmah primijeniti.
Swedish: I den placebokontrollerade PPMS studien förekom infektioner hos 72,2% av patienterna som fick Ocrevus jämfört med hos 69,9% av patienterna som fick placebo.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju primjene kod PPMS-a infekcije su se javile u 72,2% bolesnika koji su primali Ocrevus i 69,9% onih koji su primali placebo.
Swedish: Ocrevus måste spädas innan det ges till dig.
Croatian: Ocrevus se mora razrijediti prije primjene.
Swedish: Patienter i MS-studier (WA21092, WA21093 och WA25046) testades vid flera tillfällen (baseline och var 6:e månad efter behandling under hela studietiden) med avseende på antikroppar mot läkemedel (ADAs).
Croatian: U bolesnika uključenih u ispitivanja primjene kod MS-a (WA21092, WA21093 i WA25046) u više se vremenskih točaka (na početku ispitivanja i svakih 6 mjeseci nakon liječenja tijekom ispitivanja)
Swedish: Incidensen av IRR var högst under dos 1, infusion 1 (27,5%) och minskade med tiden till < 10% vid dos 4.
Croatian: Incidencija reakcija na infuziju bila je najviša tijekom 1. infuzije 1. doze (27,5%), a s vremenom je pala na < 10% pri 4. dozi.
Swedish: Studie 2: WA21093 (OPERA II)
Croatian: 2. ispitivanje: WA21093 (OPERA II)
Swedish: Det rekommenderas att vaccinera patienter som behandlas med Ocrevus med säsongsinfluensavacciner som är inaktiverade.
Croatian: Bolesnike koji se liječe lijekom Ocrevus preporučuje se cijepiti inaktiviranim sezonskim cjepivima protiv gripe.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och -förhållanden före användning och förvaring bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C-8°C och därefter 8 timmar vid rumstemperatur, om inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga dulje od 8 sati na sobnoj temperaturi, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Swedish: Incidensen av IRR var högst under dos 1, infusion 1 (27,4%,) och minskade med efterföljande doser till < 10% vid dos 4.
Croatian: Incidencija reakcija na infuziju bila je najviša tijekom 1. infuzije 1. doze (27,4%), a s daljnjim je dozama pala na < 10% pri 4. dozi.
Swedish: • Varje infusion ska ges under cirka 2,5 timmar.
Croatian: · Primjena svake infuzije treba trajati približno 2,5 sata
Swedish: Du kommer att få en total dos om 600 mg Ocrevus var 6:e månad.
Croatian: Primit ćete dozu od ukupno 600 mg lijeka Ocrevus svakih 6 mjeseci.
Swedish: Exponering in utero för ocrelizumab och vaccination av nyfödda och spädbarn med levande eller levande försvagade vacciner
Croatian: Izloženost okrelizumabu in utero i cijepljenje novorođenčadi i dojenčadi živim ili živim atenuiranim cjepivima
Swedish: Procentuell förändring av volymen av hyperintensiva T2 lesioner från baseline till vecka 120
Croatian: MR mjere ishoda Postotna promjena volumena T2 hiperintenzivnih lezija od početka ispitivanja do 120. tjedna
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ocrevus har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Ocrevus ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Ocrevus:
Croatian: Kod primjene lijeka Ocrevus prijavljene su sljedeće nuspojave:
Swedish: Ocrevus är en monoklonal antikropp och elimineras genom katabolism (dvs. nedbrytning till peptider och aminosyror) och dosjustering förväntas inte vara nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Ocrevus je monoklonsko protutijelo koje se eliminira katabolizmom (tj. razgradnjom na peptide i aminokiseline), pa se ne očekuje da će biti potrebna prilagodbe doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Medfödd immunitet och totala antalet T-celler påverkas inte heller.
Croatian: Osim toga, liječenje ne utječe na prirođenu imunost niti na ukupan broj T-stanica.
Swedish: Justering av infusionshastigheten är inte nödvändig vid efterföljande nya infusioner, såvida inte patienten får en IRR.
Croatian: Nisu potrebne nikakve prilagodbe kod sljedećih infuzija, osim ako se ne pojavi reakcija na infuziju.
Swedish: I en randomiserad öppen studie kunde RMS-patienter bygga upp humorala svar, även om minskade, mot tetanustoxoid, 23-valent pneumokockpolysackarid med eller utan ett boostervaccin, Keyhole Limpet-hemocyanin neoantigen och vacciner mot säsongsinfluensa.
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju bolesnici s RMS-om uspjeli su postići humoralni odgovor, iako smanjen, na toksoid tetanusa, 23-valentno pneumokokno polisaharidno cjepivo (uz docjepljivanje ili bez njega), neoantigen KLH (engl.
Swedish: Kvinnor bör avrådas från att amma under behandling med Ocrevus.
Croatian: Ženama treba savjetovati da prekinu dojenje dok se liječe lijekom Ocrevus.
Swedish: Anledningen till detta är en mycket sällsynt och livshotande infektion i hjärnan, s.k. progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som kan orsaka symtom liknande dem vid MS. PML kan uppkomma hos patienter som tar läkemedel som liknar Ocrevus och andra läkemedel som används för att behandla MS.
Croatian: Naime, može se javiti vrlo rijetka i po život opasna infekcija mozga, koja se zove ‘progresivna multifokalna leukoencefalopatija' (PML) i koja može uzrokovati simptome slične simptomima MS-a.
Swedish: Under Fas 3 PPMS-studien fick patienterna 600 mg Ocrecvus var 6:e månad administrerad som två infusioner om 300 mg med två veckors mellanrum genom hela behandlingsperioden.
Croatian: Tijekom ispitivanja faze 3 kod PPMS-a bolesnici su tijekom cijelog ispitivanja primali Ocrevus u dozi od 600 mg svakih 6 mjeseci , u obliku dvije infuzije od 300 mg koje su se primjenjivale u razmaku od dva tjedna.
Swedish: Destruktion av oanvänt/utgånget läkemedel Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Swedish: Studiens längd
Croatian: Trajanje ispitivanja
Swedish: Behandling med Ocrevus ska sättas ut permanent hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Croatian: U tih se bolesnika liječenje lijekom Ocrevus mora trajno obustaviti (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Studiedesign och studiepopulationens karakteristika vid baseline presenteras i tabell 5.
Croatian: Dizajn ispitivanja i početne značajke ispitivane populacije prikazani su u Tablici 5.
Swedish: Allvarliga infektioner förekom hos 1,3% av patienterna som fick Ocrevus jämfört med hos 2,9% av patienterna som fick interferon beta-1a.
Croatian: Ozbiljne infekcije javile su se u 1,3% bolesnika koji su primali Ocrevus i 2,9% onih koji su primali interferon beta-1a.
Swedish: Patienter som behandlades med Ocrevus (Grupp A) fick 600 mg var 6:e månad (dos 1 administrerades som 2 x 300 mg intravenös infusion med 2 veckors mellanrum och efterföljande doser administrerades som singeldoser om 600 mg intravenös infusion).
Croatian: Bolesnici koji su primali Ocrevus (skupina A) primali su dozu od 600 mg svakih 6 mjeseci (1. doza primijenjena je u obliku 2 intravenske infuzije od 300 mg u razmaku od 2 tjedna, a sljedeće doze primjenjivale su se kao jedna intravenska infuzija od 600 mg).
Swedish: Patienter med en känd pågående malignitet ska inte behandlas med Ocrevus (se avsnitt 4.3).
Croatian: Bolesnike s poznatom aktivnom zloćudnom bolešću ne smije se liječiti lijekom Ocrevus (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Genomsnittlig EDSS* * Expanded Disability Status Scale **Patienter som inte hade behandlats med något läkemedel mot MS inom 2 år före randomiseringen.
Croatian: ** Bolesnici koji nisu bili liječeni nijednim lijekom za MS unutar 2 godine prije randomizacije.
Swedish: Under den kontrollerade delen av de kliniska prövningarna var incidensen av icke-melanom hudcancer låg och det fanns ingen obalans mellan behandlingsgrupperna.
Croatian: Incidencija nemelanomskih oblika raka kože u kontroliranom razdoblju kliničkih ispitivanja bila je niska i nije bilo nesrazmjera među liječenim skupinama.
Swedish: Frekvensen av grad 4 (livshotande) och grad 5 (dödliga) infektioner var låg i alla behandlingsgrupper men i PPMS var den högre med Ocrevus jämfört med placebo för infektioner som var livshotande (1,6% jämfört med 0,4%) och dödliga (0,6% jämfört med 0%).
Croatian: (smrtonosnih) bila je niska u svim liječenim skupinama, ali je kod PPMS-a među bolesnicima liječenima lijekom Ocrevus naspram onih koji su primali placebo zabilježena viša stopa po život opasnih (1,6% naspram 0,4%) i smrtonosnih infekcija (0,6% naspram 0%).
Swedish: Det förekom inga livshotande IRR.
Croatian: Nije bilo reakcija na infuziju opasnih po život.
Swedish: Efter två års behandling med Ocrevus var andelen patienter med positiv antikroppstiter mot S. pneumoniae, påssjuka, röda hund och varicella generellt jämförbar med andelen vid baseline.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Ocrevus tijekom više od 2 godine, udio bolesnika s pozitivnim titrima protutijela na S. pneumoniae, zaušnjake, rubeolu i varičelu u načelu je bio sličan udjelima zabilježenima na početku liječenja.