FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto se il raloxifene o i suoi metaboliti vengano escreti attraverso il latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö raloksifeeni tai sen metaboliitit rintamaitoon.
Italian: Dopo 4 anni di terapia, le misurazioni dello spessore endometriale nelle donne trattate con Evista non risultarono diverse dal valore basale.
Finnish: Evistaa saaneilla naisilla endometriumin paksuus ei poikennut perustasosta neljän vuoden hoidon jälkeen.
Italian: • Crampi alle gambe
Finnish: Yleinen: jalkojen lihaskouristukset
Italian: Raloxifene non interferisce con l'area sotto la curva allo stato stazionario della digossina.
Finnish: Raloksifeeni ei vaikuta digoksiinin vakaassa tilassa (steady state) määritetyn imeytymistä kuvaavan pitoisuuskäyrän alle jäävään pinta-alaan (AUC).
Italian: Se interrompe il trattamento con Evista
Finnish: Jos lopetat Evista -tablettien oton
Italian: Nello studio RUTH, la comparsa di crampi alle gambe è stata osservata nel 12,1 % delle pazienti trattate con raloxifene e nel 8,3 % delle pazienti trattate con placebo.
Finnish: RUTH-tutkimuksessa alaraajojen lihaskoristuksia havaittiin 12 %:lla raloksifeeniryhmässä ja 8,3 %:lla plaseboryhmässä.
Italian: Insufficienza renale grave.
Finnish: Selittämätön kohtuverenvuoto.
Italian: La ridotta disponibilità estrogenica che si verifica alla menopausa porta ad un marcato aumento del riassorbimento osseo, alla perdita ossea ed al rischio di frattura.
Finnish: Vaihdevuosien mukanaan tuoma elimistön estrogeeninvajaus lisää huomattavasti luun resorptiota, luukatoa ja murtumariskiä.
Italian: Insufficienza epatica - Le cinetiche di una dose singola di raloxifene nei pazienti con cirrosi e moderata insufficienza epatica (di classe A secondo la classificazione di Child-Pugh) sono state confrontate con quelle di soggetti sani.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat - Maksakirroosia ja lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh -luokka A) raloksifeenin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa on verrattu lääkkeen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
Italian: Raloxifene non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Raloksifeenilla ei ole merkityksellistä vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Evista 60 mg compresse rivestite con film.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Evista 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Italian: In uno studio di trattamento dell'osteoporosi, un numero significativamente più basso di pazienti trattate con Evista rispetto a quelle trattate con placebo richiesero l'inizio di una terapia ipolipemica.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa Evista-ryhmän potilaat tarvitsivat merkitsevästi vähemmän kolesterolia alentavaa lääkitystä kuin plaseboryhmä.
Italian: • Se è in trattamento o è stata trattata a causa della formazione di coaguli di sangue alle gambe (trombosi venosa profonda), ai polmoni (embolia polmonare) o agli occhi (trombosi venosa retinica).
Finnish: • Jos sinua hoidetaan tai on hoidettu jaloissa olevan veritulpan takia (syvä laskimotukos),
Italian: Dal momento che le informazioni sulla sicurezza relativamente alla somministrazione contemporanea di raloxifene ed estrogeni per via sistemica sono limitate, tale uso non è raccomandato.
Finnish: Raloksifeenin ja systeemisten estrogeenien samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska kokemukset näiden yhteiskäytöstä ovat rajalliset.
Italian: Queste osservazioni supportano la conclusione che raloxifene non possiede un'intrinseca attività estrogeno agonista sul tessuto mammario.
Finnish: Nämä havainnot ovat sopusoinnussa sen kanssa, ettei raloksifeeni toimi estrogeeniagonistin tavoin rintarauhaskudoksessa.
Italian: • Se è immobilizzata per un certo periodo di tempo, ad esempio se è costretta su una sedia a rotelle, se ha necessità di essere ricoverata in ospedale o di stare a letto durante una convalescenza post-operatoria o una malattia imprevista, poiché queste condizioni possono aumentare il rischio di trombosi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica).
Finnish: Tällaisia tilanteita voivat olla esimerkiksi, jos joudut käyttämään pyörätuolia, joudut pitemmäksi aikaa sairaalahoitoon, joudut vuoteeseen pitemmäksi aikaa leikkauksen takia tai sairastut yllättäen.
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSEN FOLION TEKSTI
Italian: Durante la terapia con raloxifene nel corso di studi clinici controllati con placebo per il trattamento dell'osteoporosi sono state riscontrate lievi riduzioni della conta piastrinica (6 - 10 %).
Finnish: Verihiutaleiden määrän lievää laskua (6-10 %) on kuvattu raloksifeenihoidon aikana plasebokontrolloiduissa kliinisissä osteoporoositutkimuksissa.
Italian: Dopo 3 anni di trattamento, è stato osservato un aumento di almeno 5 mm dello spessore endometriale, accertato con ecografia transvaginale, nell'1,9 % di 211 donne trattate con 60 mg al giorno di raloxifene rispetto all'1,8 % di 219 donne che avevano ricevuto placebo.
Finnish: Kolmen vuoden aikana endometrium paksuuntui ainakin 5 mm tai enemmän 1,9 %:lla 211 raloksifeenihoitoa saaneesta naisesta
Italian: Nel sovradosaggio accidentale in bambini di età inferiore ai 2 anni, la dose massima riportata è stata 180 mg. Nei bambini, i sintomi di sovradosaggio accidentale comprendevano atassia, capogiro, vomito, eruzione cutanea, diarrea, tremore, e vampate di calore, così come un aumento della fosfatasi alcalina.
Finnish: Tällöin lapsilla ilmoitettuja oireita olivat ataksia, huimaus, oksentelu, ihottuma, ripuli, vapina ja punotus sekä koholla oleva alkalinen fosfataasi.
Italian: Tre studi clinici hanno incluso 1.764 donne in post-menopausa le quali sono state trattate con Evista e calcio o placebo addizionato con calcio.
Finnish: Kolmeen tutkimukseen osallistui 1764 vaihdevuodet ohittanutta naista, jotka saivat joko Evistatabletteja ja kalsiumia tai plaseboa yhdistettynä kalsiumiin.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Evista e contenuto della confezione Evista sono compresse rivestite con film, bianche, di forma ovale, con impresso il numero 4165.
Finnish: Evista on valkoinen, soikeanmallinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on numerotunniste 4165.
Italian: Le frequenze relative ai dati post-marketing sono state calcolate dagli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 15.234 pazienti, 7.601 in trattamento con raloxifene 60 mg e 7.633 con placebo) in donne in post menopausa con osteoporosi o cardiopatia coronarica (coronary heart disease, CHD) manifesta o rischio aumentato di CHD, senza confronto con le frequenze degli eventi avversi dei gruppi trattati con placebo.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet myyntiluvan saannin jälkeiseltä ajalta on laskettu plasebokontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista (joihin osallistui yhteensä 15 234 potilasta, joista 7601 sai 60 mg raloksifeenia ja 7633 sai lumelääkettä).
Italian: • Eruzione cutanea
Finnish: • verihiutaleiden väheneminen
Italian: L'aumento delle dosi di raloxifene comporta un aumento quasi sovrapponibile al proporzionale nell'area sotto la curva (AUC) concentrazione plasmatica/tempo.
Finnish: Raloksifeeniannoksen lisääminen aiheuttaa suhteellisesti hieman pienemmän pitoisuuskäyrän alle jäävään pinta-alan (AUC) suurenemisen kuin annoslisän perusteella olisi odotettavissa.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EVISTA 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EVISTA 60 mg kalvopäällysteisiä tabletteja raloksifeenihydrokloridi
Italian: Rispetto al placebo, raloxifene non è stato associato a perdite, od a sanguinamento, od a iperplasia dell'endometrio.
Finnish: Raloksifeenin käyttöön ei ole liittynyt plaseboon verrattuna enempää tiputteluvuotoa tai jatkuvaa vuotoa eikä endometriumin hyperplasiaa.
Italian: • Cute arrossata e dolente attorno alla vena (tromboflebite venosa superficiale)
Finnish: • ihon punoitus ja kipu laskimon ympäristössä (pinnallinen laskimotulehdus)
Italian: Evista ha determinato un aumento significativo della densità minerale ossea a livello del femore prossimale e della colonna vertebrale così come un aumento significativo della massa ossea dello scheletro in toto, rispetto al placebo.
Finnish: Evista lisäsi plaseboon verrattuna merkitsevästi lonkkaluun yläosan, selkärangan ja koko kehon mineraalitiheyttä.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre lattosio
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät laktoosia.
Italian: d) Effetti sul tessuto mammario
Finnish: d) Vaikutukset rintarauhaskudokseen
Italian: • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda)
Finnish: • suurentunut verisuonitukosten vaara alaraajoissa (syvä laskimotukos)
Italian: I risultati della somministrazione di singole dosi orali di raloxifene sono predittivi dei profili farmacocinetici indotti da somministrazioni multiple.
Finnish: Yksittäisen raloksifeeniannoksen farmakokineettiset tulokset ovat sovellettavissa toistuvan annoksen farmakokinetiikkaan.
Italian: • Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale e disturbi digestivi
Finnish: • ruuansulatuskanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja muut vatsavaivat
Italian: Il raloxifene viene assorbito rapidamente dopo somministrazione orale.
Finnish: Raloksifeeni imeytyy nopeasti suun kautta otettuna.
Italian: Quasi 3.000 ecografie transvaginali con ultrasuoni (TVU) sono state considerate su 831 donne distribuite in tutti i gruppi di dosaggio.
Finnish: Nämä tutkimukset oli tehty 831 eri annoksia saaneille naisille.
Italian: Meno donne trattate con Evista rispetto a quelle trattate con placebo dovettero ricorrere all'intervento chirurgico per prolasso uterino.
Finnish: Evistaa saaneet naiset tarvitsivat plaseboryhmää harvemmin kirurgisia toimenpiteitä kohdun laskeuman takia.
Italian: Il raloxifene comprende meno dell'1 % delle concentrazioni combinate di raloxifene e metaboliti glucuronidi.
Finnish: Raloksifeenin osuus hydrolysoidun plasman sisältämästä kokonaisraloksifeenipitoisuudesta (joka edustaa raloksifeenin ja sen glukuronidimetaboliittien yhteistä pitoisuutta) on alle prosentin.
Italian: In topi di sesso femminile, fu riscontrata un'aumentata incidenza di tumori ovarici negli animali che avevano ricevuto da 9 a 242 mg/kg (da 0,3 a 32 volte l'AUC nell'uomo), inclusi i tumori benigni e maligni di origine da cellule della granulosa/teca e tumori benigni di origine da cellule epiteliali.
Finnish: Naarashiirissä todettiin lisääntynyt ovariokasvainten ilmaantuvuus, kun hiiret olivat saaneet 9 mg/kg242 mg/kg annoksia (0,3-32 kertaa AUC ihmisellä).
Italian: E' importante che prenda Evista per tutto il tempo prescritto dal medico, Evista può trattare o prevenire l'osteoporosi solo se continua a prendere le compresse.
Finnish: Evista voi hoitaa ja ehkäistä osteoporoosia vain, jos jatkat lääkkeen käyttöä.
Italian: Evista è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
Finnish: Evista -hoidon aihe on osteoporoosin hoito ja ehkäisy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Italian: Evista è destinato ad un impiego a lungo termine.
Finnish: Evista on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 5 agosto 2003 e il 5 agosto 2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 5. elokuuta 2003 ja 5. elokuuta 2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2009.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2009.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Italian: È disponibile in compresse ovali di colore bianco (da 60 mg).
Finnish: Se on saatavilla valkoisten soikionmuotoisten tablettien muodossa (60 mg).
Italian: Altre informazioni su Evista:
Finnish: Muita tietoja Evistasta
Italian: Il 5 agosto 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evista, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Evistaa varten 5. elokuuta 1998.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) EVISTA Sintesi destinata al pubblico
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) EVISTA Julkinen EPAR-yhteenveto
Italian: La dose raccomandata per le donne adulte e per le anziane è di una compressa al giorno durante i pasti o lontano dai pasti.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille ja ikääntyneille on yksi tabletti päivässä ruuan kanssa tai ilman sitä.
Italian: Perché è stato approvato Evista?
Finnish: Miksi Evista on hyväksytty?
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a rotture (fratture).
Finnish: Luut muuttuvat asteittain ohuiksi ja hauraiksi, ja ne murtuvat entistä helpommin.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Evista (riscontrati in più di una paziente su 10) sono vasodilatazione (vampate di calore) e sintomi di tipo influenzale.
Finnish: Evistan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat ihon punoitus (kuumat aallot) ja flunssankaltaiset oireet.
Italian: Quali benefici ha mostrato Evista nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Evistasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Evista si è dimostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi, senza alcun effetto sul seno e sull'utero.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Evista oli osoittautunut tehokkaaksi osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa ja ettei sillä ole vaikutusta rintoihin ja kohtuun.
Italian: Nell'arco di quattro anni, in confronto al placebo, Evista ha ridotto il numero delle fratture vertebrali del 46% nelle donne con osteoporosi e del 32% nelle donne con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
Finnish: Neljän vuoden aikana lumelääkkeeseen verrattuna Evista vähensi uusien nikamamurtumien määrää 46 prosenttia naisilla, joilla oli osteoporoosi, ja 32 prosenttia naisilla, joilla oli osteoporoosi ja jo ilmennyt murtuma.
Italian: Che cos'è Evista?
Finnish: Mitä Evista on?
Italian: Evista non ha mostrato alcun effetto sulle fratture femorali.
Finnish: Evistalla ei ollut vaikutusta lonkkamurtumiin.
Italian: Nel quarto studio gli effetti di Evista sono stati confrontati con quelli di un placebo nel trattamento dell'osteoporosi in 7 705 donne per quattro anni.
Finnish: Neljänteen Evistan käyttöä osteoporoosin hoidossa koskevaan tutkimukseen osallistui 7 705 naista neljän vuoden ajan.
Italian: Tre studi sulla prevenzione dell'osteoporosi hanno incluso 1 764 donne, che hanno preso Evista o un placebo (trattamento fittizio) per due anni.
Finnish: Kolmeen osteoporoosin ehkäisyä koskevaan tutkimukseen osallistui 1 764 naista, jotka saivat joko Evistaa tai lumelääkettä kahden vuoden ajan.
Italian: L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno: l'estrogeno rallenta la degradazione delle ossa e le rende meno inclini alla frattura.
Finnish: Osteoporoosi on yleisintä naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun estrogeenihormonin taso laskee: estrogeeni hidastaa luiden hajoamista ja ehkäisee murtumia.
Italian: In questi studi è stata misurata la densità ossea.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin luiden tiheyttä.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Evista.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Evistalle.
Italian: L'osteoporosi insorge quando non viene prodotto nuovo tessuto osseo in quantità sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente.
Finnish: Osteoporoosi aiheutuu siitä, että luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Italian: Evista è un medicinale contenente il principio attivo raloxifene cloridrato.
Finnish: Evista on lääke, jonka vaikuttava aine on raloksifeenihydrokloridi.
Italian: Raloxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sull'osso, ma non ha alcun effetto sul seno o sull'utero.
Finnish: Raloksifeeni vaikuttaa luussa samalla tavoin kuin estrogeeni, mutta sillä ei ole vaikutusta rintoihin tai kohtuun.
Italian: Il Comitato ha deciso che i benefici di Evista sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa.
Finnish: Komitea katsoi, että Evistan käytöstä saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Italian: Evista è stato studiato in quattro studi principali nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi.
Finnish: Evistaa on tutkittu osteoporoosin hoidossa ja ehkäisemisessä neljässä päätutkimuksessa.
Italian: Nel trattamento dell'osteoporosi, Evista si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di fratture vertebrali.
Finnish: Osteoporoosin hoidossa Evista oli lumelääkettä tehokkaampi luunmurtumien vähentämisessä.
Italian: È stato dimostrato che Evista riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle femorali (dell'anca).
Finnish: Evistan on osoitettu vähentävän merkitsevästi selkänikamien murtumia, mutta ei lonkkamurtumia.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Evista, si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evistan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Il principio attivo di Evista, il raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM) e agisce come un agonista del recettore estrogenico (sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Finnish: Raloksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (stimuloi estrogeenin reseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
Italian: Come si usa Evista?
Finnish: Miten Evistaa käytetään?
Italian: Nella prevenzione dell'osteoporosi, le donne che hanno ricevuto Evista hanno riportato un aumento dell'1,6% della densità ossea dell'anca e della spina dorsale in due anni, mentre quelle che hanno ricevuto il placebo hanno riportato una diminuzione dello 0,8%.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisyssä kahden vuoden aikana Evista oli tehokkaampi kuin lumelääke luuntiheyden lisäämisessä lonkassa tai selkärangassa: tiheys kasvoi 1,6 prosenttia Evistaa saaneilla naisilla ja väheni 0,8 prosenttia lumelääkettä saaneilla naisilla.
Italian: Evista non deve essere usato in persone ipersensibili (allergiche) al raloxifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Finnish: Henkilöt, jotka voivat olla allergisia raloksifeenille tai jollekin muulle valmisteen sisältämistä aineista, eivät saa käyttää Evistaa.
Italian: Per che cosa si usa Evista?
Finnish: Mihin Evistaa käytetään?
Italian: Qual è il rischio associato a Evista?
Finnish: Mitä riskejä Evistaan liittyy?
Italian: Evista si è rivelato più efficace del placebo nel prevenire e trattare l'osteoporosi.
Finnish: Evista oli lumelääkettä tehokkaampaa osteoporoosin ehkäisemisessä ja hoitamisessa.
Italian: Come agisce Evista?
Finnish: Miten Evista vaikuttaa?
Italian: Evista si usa per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne dopo la menopausa.
Finnish: Evistaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon ja ehkäisyyn vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Italian: In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
Italian: • hanno, o hanno avuto, problemi dovuti a coaguli sanguigni, incluse la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare (coaguli di sangue nei polmoni);
Finnish: Evistaa ei saa antaa potilaille jotka voivat tulla raskaaksi joilla on tai on ollut verihyytymähäiriöitä, esimerkiksi syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa joilla on maksasairaus, on vakava munuaissairaus, selittämätöntä verenvuotoa kohdusta tai joilla on kohdun limakalvon syöpä.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Evista, cliccare qui.
Finnish: Evistaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Evista?
Finnish: Miten Evistaa on tutkittu?
Italian: Contenuto
Finnish: Määrä
Italian: *ITT = intention to treat.
Finnish: *ITT = tarkoitus hoitaa.
Italian: 5,2 ore
Finnish: 5,2 tuntia
Italian: > 24 ore
Finnish: > 24 tuntia
Italian: Dal punto di vista microbiologico deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologisista syistä se olisi käytettävä välittömästi.
Italian: Pazienti che abbiano soddisfatto i seguenti criteri:
Finnish: Potilailla, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:
Italian: La maggioranza di questi eventi è stata di grado 3.
Finnish: Useimmat näistä tapahtumista olivat luokkaa ≥ 3.
Italian: Concentrato (ml)*
Finnish: Konsentraatti (ml)*
Italian: L'infusione le sarà somministrata nell'arco di 2 ore.
Finnish: Infuusio annetaan 2 tunnin kuluessa.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 maggio 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 14 gennaio 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. toukokuuta 2006 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Italian: Evoltra contiene sale
Finnish: Evoltra sisältää suolaa
Italian: Se lei (o il bambino) pesa meno di 20 Kg, il tempo di infusione può essere più lungo.
Finnish: Jos sinä (tai lapsesi) painat alle 20 kg, infuusioaika voi olla pitempi.
Italian: Altri medicinali e Evoltra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Evoltra
Italian: È una soluzione limpida, quasi incolore, che si prepara e si diluisce prima dell'uso.
Finnish: Se on kirkas, melkein väritön liuos, joka valmistellaan ja laimennetaan ennen käyttöä.
Italian: È importante bere molta acqua per evitare la disidratazione.
Finnish: Juo paljon vettä välttääksesi nestevajauksen.
Italian: Evoltra può danneggiare gli organi riproduttivi maschili e femminili.
Finnish: Evoltra saattaa vahingoittaa miesten ja naisten sukuelimiä.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin paitsi kohdassa 6.6 mainittuihin.
Italian: Che cos'è Evoltra e a cosa serve
Finnish: Mitä Evoltra on ja mihin sitä käytetään
Italian: Popolazione adulta (compresi gli anziani)
Finnish: Aikuispopulaatio (myös iäkkäät potilaat)
Italian: La clofarabina non deve essere usata in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Finnish: Klofarabiinia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Finnish: Lääkkeen mahdollista ihmiseen kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Evoltra
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Evoltra sisältää
Italian: Stime basate su altra analisi
Finnish: Muuhun analyysiin perustuvat arviot
Italian: * = vedere qui sotto ** = La tabella include tutte le reazioni avverse avvenute almeno due volte (2 o più eventi (1,7%)).
Finnish: * = ks. alla **Tähän taulukkoon on otettu mukaan kaikki vähintään kaksi kertaa (2 tai useampi tapahtuma (1,7 %)) esiintyneet haittavaikutukset
Italian: A quel punto si può iniziare di nuovo il trattamento alla dose piena.
Finnish: Tällöin hoito voidaan aloittaa uudelleen täydellä annoksella.
Italian: L'età mediana dei pazienti trattati (37 di sesso maschile, 24 di sesso femminile) è stata di 12 anni.
Finnish: Hoidettujen potilaiden (37 poikaa, 24 tyttöä) keski-ikä oli 12 vuotta.
Italian: • nessuna evidenza di blasti circolanti né di malattia extramidollare
Finnish: • Ei merkkejä verenkierron blasteista tai ekstramedullaarisesta sairaudesta
Italian: Il medico le comunicherà quando le deve essere somministrato il medicinale.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, milloin sinulle annetaan lääkettä.
Italian: Nei pazienti in trattamento con clofarabina è necessario effettuare un attento monitoraggio dei seguenti parametri:
Finnish: Klofarabiinia saavilla potilailla on seurattava huolellisesti seuraavia parametrejä:
Italian: Clerance della creatinina stimata (ml/min)
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Italian: Bambini < 1 anno di età
Finnish: Lapset, < 1-vuotiaat