FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus
Latvian: • ciklosporīnu, takrolimu, sirolimu;
Estonian: Teised süsteemse toimega suukaudsed rasestumisvastased hormoonid
Latvian: Citi sistēmiskas iedarbības perorālai kontracepcijai izmantoti steroīdi
Estonian: Siiski on ettevaatus soovitatav, kui P-gp/BCRP inhibiitoreid lisatakse letermoviiri kombinatsioonile tsüklosporiiniga.
Latvian: Tomēr ieteicams ievērot piesardzību, ja P-gp/BCRP inhibitori tiek pievienoti letermovīram, kas ir kombinēts ar ciklosporīnu.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Retāk paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Estonian: Letermoviir saavutas tasakaaluseisundi 9…10 päevaga, akumulatsioonimääradega 1,2 AUC ja 1,0 Cmax puhul.
Latvian: Letermovīrs sasniedza līdzsvara stāvokli 9 - 10 dienu laikā, uzkrāšanās attiecība AUC un Cmax bija attiecīgi 1,2 un 1,0.
Estonian: Tableti pikkus on 16,5 mm ja laius on 8,5 mm.
Latvian: Tablete ir 16,5 mm gara un 8,5 mm plata.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada teiste infusioonikottide ja infusioonisüsteemidega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot ar cita materiāla intravenoziem maisiem un infūziju sistēmām, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Estonian: Igas karbis on neli (4) pappümbrist, igas 7-ühikuline blisterpakend, kokku 28 tabletti.
Latvian: Katrā kastītē ir pa četrām (4) kartona paciņām ar septiņām dienām paredzētiem blisteriem, kopā 28 tabletes.
Estonian: (CYP3A inhibeerimine)
Latvian: (CYP3A inhibīcija)
Estonian: Kokkusobimatud ravimpreparaadid
Latvian: Nesaderīgas zāles
Estonian: Letermoviir võib vähendada dabigatraani plasmakontsentratsioone ja vähendada dabigatraani efektiivsust.
Latvian: Letermovīrs var pazemināt dabigatrāna koncentrāciju plazmā un var samazināt dabigatrāna efektivitāti.
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju letermoviirile
Latvian: Citu zāļu ietekme uz letermovīru
Estonian: Kokkusobivad intravenoossed lahused ja teised ravimpreparaadid PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat on kokkusobiv 0,9% naatriumkloriidi ja 5% glükoosi lahustega.
Latvian: Saderīgie intravenozi ievadāmie šķīdumi un citas zāles PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir saderīgs ar 0,9% nātrija hlorīdu un 5% glikozes šķīdumu.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb PREVYMIS't manustada intravenoosse infusioonina perifeerse või tsentraalveenikanüüli kaudu kokku ligikaudu 60 minuti jooksul.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas PREVYMIS ir jāievada intravenozas infūzijas veidā caur perifēru vai centrālu venozo katetru aptuveni 60 minūšu laikā.
Estonian: Uuringu alghetkel oli 31%-l patsientidest kõrge reaktivatsiooni risk ühe või mitme järgneva kriteeriumi alusel: HLA (Human Leukocyte Antigen, inimese leukotsüütide antigeen) -sugulasdoonor (õde-vend) vähemalt ühe mittevastavusega ühes järgmisest kolmest HLA geeni lookusest: HLA-A, -B või -DR: haploidentne doonor; mittesugulasdoonor vähemalt ühe mittevastavusega ühes järgmisest neljast HLA geeni lookusest: HLA-A, -B, -C ja -DRB1; nabaväädi vere kasutamine tüvirakkude allikana; ex vivo T-rakkudest puhastatud siirikute kasutamine; 2. või kõrgema astme siirik-peremehe vastu haigus (Graft-Versus-Host Disease, GVHD), mille tõttu patsient vajab süsteemseid kortikosteroide.
Latvian: Pētījuma sākumā 31% pētāmo personu bija augsts reaktivācijas risks, kas definēts pēc viena vai vairākiem no šiem kritērijiem: pēc cilvēka leikocītu antigēna (HLA; Human Leukocyte Antigen) radniecīgs donors (brālis, māsa) ar vismaz vienu neatbilstību vienā no šiem trim HLA gēna lokusiem: HLA-A, -B vai -DR, haploidentisks donors; neradniecīgs donors ar vismaz vienu neatbilstību vienā no šiem četriem HLA gēna lokusiem: HLA-A, -B, -C un -DRB1; nabassaites asiņu izmantošana par cilmes šūnu avotu; transplantātu ar ex vivo samazinātu T šūnu skaitu izmantošana; 2. vai smagākas pakāpes transplantāta pret saimniekorganismu slimība (GVHD;
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui lahuse värvus on muutunud või viaalis on nähtavaid osakesi.
Latvian: Nelietojiet flakonu, ja šķīduma krāsa ir mainījusies vai tas satur redzamas daļiņas.
Estonian: Aeg, mis on vajalik spetsiifilise mõjutatud ravimpreparaadi tasakaaluseisundi saavutamiseks, mõjutab ühtlasi ka aega, mis on vajalik täieliku toime avaldumiseks plasmakontsentratsioonidele.
Latvian: Konkrēto ietekmei pakļauto zāļu līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai nepieciešamais laiks ietekmēs arī laiku, kas nepieciešams, lai sasniegtu pilnu iedarbību uz koncentrāciju plazmā.
Estonian: Puudub kogemus PREVYMIS'e üleannusega inimesel.
Latvian: Pieredzes par PREVYMIS pārdozēšanu cilvēkam nav.
Estonian: Letermoviir imendus kiiresti, mediaanaeg plasma maksimaalse kontsentratsioonini (Tmax) oli 1,5 kuni 3,0 tundi ning kontsentratsioon vähenes bifaasiliselt.
Latvian: Letermovīrs strauji uzsūcas, un laika mediāna, līdz tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā (Tmax), ir no 1,5 līdz 3,0 stundām.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on 80…100 kg kehakaaluga isikutel letermoviiri AUC hinnanguliselt 18,7% väiksem kui isikutel kehakaaluga 67 kg.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, aprēķināts, ka letermovīra AUC pētāmām personām ar ķermeņa masu 80 - 100 kg ir par 18,7% mazāks nekā pētāmām personām, kuru ķermeņa masa ir 67 kg.
Estonian: • Pärast lahjendamist tuleb PREVYMIS manustada intravenoosse infusioonina perifeerse või tsentraalveenikanüüli kaudu, kogu infusiooniajaga ligikaudu 60 minutit.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas ievadīt PREVYMIS intravenozas infūzijas veidā caur perifēru vai centrālu venozo katetru aptuveni 60 minūšu laikā.
Estonian: Ahvidele letermoviiri manustamisel ei leitud testikulaarsele toksilisusele viitavaid tõendeid histopatoloogilisel hindamisel, munandite suuruse mõõtmisel, hormoonide sisalduste määramisel veres (folliikuleid stimuleeriv hormoon, inhibiin B ja testosteroon) ning sperma kvaliteedi hindamisel (spermatosoidide arv, liikuvus ja morfoloogia) süsteemsetel ekspositsioonidel, mis ületasid ligikaudu 2-kordselt inimeste AUC väärtust RHD korral.
Latvian: Pērtiķiem, kuriem ievada letermovīru, nekonstatēja pierādījumus par toksisku ietekmi uz sēkliniekiem, pamatojoties uz histopatoloģisko novērtējumu, sēklinieku lieluma mērījumiem, hormonu (folikulstimulējošā hormona, B inhibīna un testosterona) asins analīzēm, kā arī spermas (spermatozoīdu skaita, kustīguma un morfoloģijas) novērtējumu, kad kopējā sistēmiskā iedarbība aptuveni 2 reizes pārsniedz AUC, kāds cilvēkam tiek konstatēts, lietojot RHD).
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui letermoviiri raviskeemi muudetakse ravi ajal CYP2C9 või CYP2C19 substraadiga.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja letermovīra shēma tiek mainīta ārstēšanas ar CYP2C9 vai CYP2C19 substrātu laikā.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringutes rottidel ei leitud letermoviiril toimeid emasloomade fertiilsusele.
Latvian: Fertilitātes un agrīnas embrija attīstības pētījumos žurkām letermovīrs neietekmēja mātīšu fertilitāti.
Estonian: ↓ = vähenemine, ↑ = suurenemine ↔ = kliiniliselt ebaoluline muutus Ühesuunaline koostoimeuuring, milles hinnati letermoviiri mõju samaaegselt kasutatavale ravimpreparaadile.
Latvian: ↓ = samazinājums, ↑ = pieaugums ↔ = nav klīniski nozīmīgu pārmaiņu Viena veida mijiedarbības pētījums, kurā vērtēta letermovīra ietekme uz vienlaicīgi lietotām zālēm.
Estonian: Tsüklosporiini mõju
Latvian: Ciklosporīna ietekme
Estonian: Teised koostisosad on: hüdroksüpropüülbetadeks (tsüklodekstriin), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (E524), süstevesi.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadekss (ciklodekstrīns), nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (E524), ūdens injekcijām.
Estonian: Letermoviiri manustati kas suukaudselt või intravenoosselt; letermoviiri annus jäi samaks sõltumata manustamisteest.
Latvian: Letermovīru lietoja iekšķīgi vai i.v.; letermovīra deva bija vienāda neatkarīgi no ievadīšanas veida.
Estonian: Sellele toksilisusele oli iseloomulik seemnetorukeste degeneratsioon ja oligospermia ning rakkude lagujäägid munandimanustes koos munandite ja munandimanuste massi vähenemisega.
Latvian: Šai toksicitātei bija raksturīga sēklas kanāliņu deģenerācija un oligospermija, šūnu bojāeja sēklinieku piedēkļos, kā arī samazināta sēklinieku un to piedēkļu masa.
Estonian: OAT3 poolt transporditavate ravimpreparaatide plasmakontsentratsioonid võivad suureneda.
Latvian: OAT3 transportēto zāļu koncentrācija plazmā var būt palielināta.
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota toksiska ietekme uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Letermoviiri AUC (ng•h/ml) väärtused HSCT retsipientidel Raviskeem
Latvian: Letermovīra AUC (ng•h/ml) vērtības HSCT recipientiem Terapijas shēma
Estonian: Tervetel isikutel olid 480 mg letermoviiri suukaudsel manustamisel üks kord ööpäevas geomeetrilised keskmised tasakaaluseisundi AUC ja Cmax väärtused vastavalt 71 500 nanogrammi•h/ml ja 13 000 nanogrammi/ml.
Latvian: Veselām pētāmajām personām pēc 480 mg letermovīra devu lietošanas vienreiz dienā līdzsvara apstākļos AUC un Cmax ģeometriski vidējās vērtības bija attiecīgi 71 500 ng•h/ml un 13 000 ng/ml.
Estonian: Midasolaami plasmakontsentratsioonide suurenemine võib olla ulatuslikum, kui suukaudset midasolaami manustatakse koos letermoviiriga kliinilistes annustes, mitte uuritud annustes.
Latvian: Midazolāma koncentrācija plazmā var paaugstināties vairāk, ja perorāls midazolāms vienlaikus ar letermovīru tiek ievadīts klīniskajā praksē, nevis pētījumā izmantotajās devās.
Estonian: Tervetel isikutel ei mõjutanud 480 mg letermoviiri ühekordne suukaudne manustamine koos standardse rasvarikka eine ja kõrge kalorsusega einega üldist ekspositsiooni ravimile (AUC) ja põhjustas letermoviiri maksimaalsete kontsentratsioonide (Cmax) ligikaudu 30%-lise suurenemise.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem letermovīra vienreizējas 480 mg devas iekšķīga lietošana kopā ar standarta treknu un kalorijām bagātu maltīti neietekmēja kopējo iedarbību (AUC) un izraisīja letermovīra maksimālā līmeņa (Cmax) pieaugumu par aptuveni 30%.
Estonian: Rifampitsiini samaaegne manustamine põhjustas algul letermoviiri plasmakontsentratsioonide suurenemise (OATP1B1/3 ja/või P-gp inhibeerimise tõttu), mis ei ole kliiniliselt oluline, kuid millele järgneb rifampitsiini samaaegse manustamise jätkumisel letermoviiri plasmakontsentratsioonide kliiniliselt oluline vähenemine (P-gp/UGT indutseerimise tagajärjel) (vt tabel 1).
Latvian: Rifampicīna vienlaicīgas lietošanas rezultātā letermovīra koncentrācija plazmā sākotnēji palielinājās (OATP1B1/3 un/vai P-gp inhibīcijas dēļ), kas nav klīniski nozīmīgi, un, turpinot vienlaicīgu ritonavīra lietošanu, tam sekoja letermovīra koncentrācijas plazmā klīniski nozīmīga samazināšanās (P-gp/UGT indukcijas dēļ) (skatīt 1. tabulu).
Estonian: Letermoviiri mõju teistele ravimpreparaatidele
Latvian: Letermovīra ietekme uz citām zālēm
Estonian: fluvastatiin, pravastatiin Koostoimeid ei ole uuritud.
Latvian: Fluvastatīns, pravastatīns Mijiedarbība nav pētīta.
Estonian: • dabigatraan, varfariin - kasutatakse vere vedeldamiseks või verehüüvete raviks
Latvian: • dabigatrānu, varfarīnu - lieto asins šķidrināšanai vai trombu gadījumā;
Estonian: Üldine teave ekspositsiooni erinevuste kohta letermoviiri erinevate raviskeemide puhul: - Letermoviiri hinnangulised plasmakontsentratsioonid on erinevad sõltuvalt kasutatavast annustamisskeemist (vt tabel lõigus 5.2).
Latvian: Vispārīga informācija par ekspozīcijas atšķirībām atkarībā no konkrētās letermovīra terapijas shēmas - Paredzamā letermovīra ekspozīcija plazmā atšķiras atkarībā no izmantotās devu shēmas (skatīt tabulu 5.2. apakšpunktā).
Estonian: PREVYMIS'e samaaegne manustamine võib põhjustada samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide plasmakontsentratsioonide kliiniliselt olulist suurenemist (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Latvian: PREVYMIS vienlaicīgas lietošanas gadījumā var klīniski nozīmīgi paaugstināties vienlaicīgi lietoto CYP3A substrātu koncentrācija plazmā (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: - OATP1B1 inhibiitorid on näiteks gemfibrosiil, erütromütsiin, klaritromütsiin ja mitmed proteaasi inhibiitorid (atasanaviir, simepreviir).
Latvian: OATP1B1 inhibitori ir, piemēram, gemfibrozils, eritromicīns, klaritromicīns un vairāki proteāžu inhibitori (atazanavīrs, simeprevīrs).
Estonian: manustamissüsteemi voolikutega.
Latvian: ievadīšanas sistēmas caurulītēm.
Estonian: • Lahjendatud PREVYMIS lahus on selge, värvitu kuni kollane.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas PREVYMIS šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens.
Estonian: Annusega 50 mg/kg ööpäevas (ületab ligikaudu 2,5-kordselt AUC väärtust RHD korral) ei täheldatud toksilisi toimeid emasloomale ega arengule.
Latvian: Lietojot devu 50 mg/kg dienā (kas aptuveni 2,5 reizes pārsniedz AUC, kāds tiek konstatēts, lietojot RHD), nekonstatēja ietekmi uz mātīti vai attīstību.
Estonian: Palun pange tähele, et koostoimete potentsiaal ja kliinilised tagajärjed võivad olla erinevad sõltuvalt sellest, kas letermoviiri manustatakse suukaudselt või i.v.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka mijiedarbības potenciāls un klīniskās sekas var atšķirties atkarībā no tā, vai letermovīrs tiek lietots perorāli vai i.v. un vai vienlaicīgi tiek lietots ciklosporīns.
Estonian: Kui ravi tõttu PREVYMIS'ega kohandatakse samaaegselt kasutatavate ravimite annuseid, tuleb pärast PREVYMIS'ega ravi lõpetamist annuseid taas kohandada.
Latvian: Ja PREVYMIS lietošanas dēļ pielāgo vienlaicīgi lietoto zāļu devu, pēc PREVYMIS lietošanas pabeigšanas devas jāpielāgo vēlreiz.
Estonian: - OAT3 poolt transporditavad ravimpreparaadid on näiteks tsiprofloksatsiin, tenofoviir, imipeneem ja tsilastiin.
Latvian: -OAT3 transportētas zāles ir, piemēram, ciprofloksacīns, tenofovīrs, imipenēms un cilastīns.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis viisid PREVYMIS-ravi katkestamiseni, olid iiveldus (1,6%), oksendamine (0,8%) ja kõhuvalu (0,5%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ir bijusi jāpārtrauc PREVYMIS lietošana, ir slikta dūša (1,6 %), vemšana (0,8 %) un sāpes vēderā (0,5 %).
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (ainult 480 mg tabletid) (E172) Karnaubavaha (E903)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (tikai 480 mg tabletēm) (E172) Karnaubvasks (E903)
Estonian: Kui te võtate PREVYMIS't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate PREVYMIS't rohkem kui ette nähtud, helistage otsekohe oma arstile.
Latvian: Ja esat lietojis PREVYMIS vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis PREVYMIS vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüsis tõestati letermoviiri efektiivsuse paremus platseebo ees, nagu näidatud tabelis 3.
Latvian: Kā redzams 3. tabulā, primārā mērķa kritērija analīzē letermovīram pierādīja labāku efektivitāti nekā placebo.
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine ja/või samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide annuste kohandamine (vt lõik 4.5).
Latvian: Ieteicama stingra uzraudzība un/vai vienlaicīgi lietoto CYP3A substrātu devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Naatriumhüdroksiid (E524) Süstevesi
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) Ūdens injekcijām
Estonian: Manustamine Vt lõik 4.2.
Latvian: Ievadīšana Skatīt 4.2. apakšpunktu.
Estonian: (peamiselt CYP3A inhibeerimine ja CYP2C8 inhibeerimine või indutseerimine)
Latvian: (galvenokārt CYP3A inhibīcija un CYP2C8 inhibīcija vai indukcija)
Estonian: Letermoviir on ensüümide ja transporterite üldine indutseerija in vivo.
Latvian: Letermovīrs ir vispārējs enzīmu un transportvielu induktors in vivo.
Estonian: ESRD patsientide puhul ei ole efektiivsus ja ohutus tõestatud.
Latvian: Efektivitāte un drošums pacientiem ar NSTS nav pierādīts.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt, selle võib võtta koos toiduga või ilma.
Latvian: Tablete jānorij nesasmalcinātā veidā un to drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel oli määratav CMV viiruse DNA 1. päeval, mis arenes edasi kliiniliselt oluliseks CMV infektsiooniks, oli 24. transplantatsioonijärgseks nädalaks letermoviiri rühmas 64,6% (31/48) võrreldes 90,9%-ga (20/22) platseeborühmas.
Latvian: Piebilde: to pētāmo personu īpatsvars, kurām 1. dienā bija nosakāms CMV vīrusa DNS daudzums un kurām attīstījās klīniski nozīmīga CMV infekcija, 24. pēctransplantācijas nedēļā letermovīra grupā bija 64,6% (31/48), salīdzinot ar 90,9% (20/22) placebo grupā.
Estonian: Patsiente jälgiti CMV DNA suhtes üks kord nädalas kuni 14. transplantatsioonijärgse nädalani ja seejärel kaks korda nädalas kuni 24. transplantatsioonijärgse nädalani, alustades CMV ennetavat standardravi, kui CMV DNA sisaldust veres peeti kliiniliselt oluliseks.
Latvian: CMV DNS līmenis pacientu asinīs līdz 14. nedēļai pēc transplantācijas tika kontrolēts reizi nedēļā, pēc tam līdz 24. nedēļai pēc transplantācijas tas tika kontrolēts ik pēc divām nedēļām, un tad, ja CMV DNS līmenis asinīs tika uzskatīts par klīniski nozīmīgu, tika sākta aprūpes standartam atbilstoša profilaktiska CMV infekcijas ārstēšana.
Estonian: • efavirens, etraviriin, nevirapiin, lopinaviir, ritonaviir - HIV raviks
Latvian: • efavirenzu, etravirīnu, nevirapīnu, lopinavīru, ritonavīru - lieto HIV ārstēšanai;
Estonian: Luuüdi (n=72, 43)
Latvian: Kaulu smadzenes (n=72, 43)
Estonian: - Ravimite hulka, mille transport toimub BCRP vahendusel, kuuluvad näiteks rosuvastatiin ja sulfasalasiin.
Latvian: - BCRP transportētas zāles ir, piemēram, rosuvastatīns un sulfasalazīns.
Estonian: Puuduvate väärtuste arvestamisel lähtuti põhimõttest: ravi mitteläbija=ebaõnnestumine (NC=F).
Latvian: Pieeja rīcībai trūkstošu vērtību gadījumā: pētījumu nepabeiguša pacienta=neveiksmīgas ārstēšanas (NC=F) pieeja.
Estonian: - Tsüklosporiini ja letermoviiri kombinatsioon võib viia samaaegselt manustatavate ravimpreparaatide enam väljendunud või täiendavate toimeteni võrreldes ainult letermoviiriga (vt tabel 1).
Latvian: - Ciklosporīna un letermovīra kombinācija var izraisīt izteiktāku vai papildu iedarbību uz vienlaicīgi lietotajām zālēm, salīdzinot ar atsevišķi lietotu letermovīru (skatīt 1. tabulu).
Estonian: Sisaldab naatriumi ja tsüklodekstriini.
Latvian: Satur nātriju un ciklodekstrīnu.
Estonian: Letermoviir takistab õige ühikupikkusega genoomi moodustamist ja häirib viriooni küpsemist.
Latvian: Letermovīrs ietekmē pareiza vienības garuma genomu veidošanos un virionu nobriešanu.
Estonian: • suur väsimustunne (kurnatus)
Latvian: • ļoti stipra noguruma (nespēka) sajūta;
Estonian: Rakukultuuris on kinnitatud letermoviiri suhtes vähenenud tundlikkusega CMV mutandid.
Latvian: Šūnu kultūrā apstiprināti CMV mutanti ar samazinātu jutību pret letermovīru.
Estonian: Kuidas ravimit võtta • Neelake tablett tervelt vähese veega.
Latvian: Kā lietot • Norijiet tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.
Estonian: Samaaegne manustamine naistepuna ürdiga (Hypericum perforatum) (vt lõik 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Prekliinilistes jaotumisuuringutes põhjustas letermoviiri jaotumine elundites ja kudedes kõige suuremaid kontsentratsioone seedetraktis, sapiteedes ja maksas ning madalaid kontsentratsioone ajus.
Latvian: Preklīniskos izkliedes pētījumos letermovīrs tiek izkliedēts orgānos un audos, augstākā koncentrācija novērojama kuņģa-zarnu traktā, žultsvados un aknās, zema koncentrācija konstatējama galvas smadzenēs.
Estonian: Tegurid, mis olid seotud CMV DNA sisaldusega veres letermoviiriga ravitud patsientidel pärast 14. transplantatsioonijärgset nädalat, hõlmasid ravieelset kõrget riski CMV reaktivatsiooniks, GVHD, kortikosteroidide kasutamist ja doonori CMV-negatiivset seroloogilist staatust.
Latvian: Faktori, kas saistīti ar klīniski nozīmīgu CMV DNS līmeni asinīs pēc 14. pēctransplantācijas nedēļas ar letermovīru ārstētām pētāmām personām, ietvēra augstu CMV infekcijas reaktivācijas risku pētījuma sākumā, transplantāta pret saimniekorganismu vērstu slimību, kortikosteroīdu lietošanu un CMV negatīvu donora serostatusu.
Estonian: • amiodaroon - kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi korrigeerimiseks
Latvian: • amiodaronu - lieto pret neregulāru sirdsdarbību;
Estonian: Sobimatu mittesugulane (n=43, 24)
Latvian: Neatbilstošs, neradniecīgs (n=43, 24)
Estonian: Teadaolevaid letermoviiri suhtes resistentseid UL89 mutatsioone ei esine.
Latvian: Neviena no zināmajām letermovīra rezistences mutācijām nav saistāma ar UL89.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei mõjuta vanus letermoviiri farmakokineetikat.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, vecums letermovīra farmakokinētiku neietekmē.
Estonian: Kirjeldatud ravimikoostoimed põhinevad PREVYMIS'ega läbiviidud uuringutel või on PREVYMIS'e kasutamisel oodatavad ravimikoostoimed (vt lõigud 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2).
Latvian: Aprakstītā zāļu mijiedarbība ir pamatota ar PREVYMIS pētījumiem vai arī tā ir paredzamā zāļu un PREVYMIS mijiedarbība (skatīt 4.3., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Pöördumatut testikulaarset toksilisust ja kahjulikku toimet fertiilsusele täheldati isastel rottidel, kuid mitte isastel hiirtel ega isastel ahvidel.
Latvian: Neatgriezenisku toksisku iedarbību uz sēkliniekiem un fertilitātes traucējumus novēroja žurku tēviņiem, bet ne peļu vai pērtiķu tēviņiem.
Estonian: Ravimpreparaadid, mille transport toimub renaalse transporteri OAT3 vahendusel In vitro andmed näitavad, et letermoviir on OAT3 inhibiitor; seetõttu võib letermoviir olla OAT3 inhibiitor ka in vivo.
Latvian: In vitro dati liecina, ka letermovīrs ir OAT3 inhibitors, tādēļ letemovīrs, iespējams, ir OAT3 inhibitors in vivo.
Estonian: Kui PREVYMIS't manustatakse koos nende statiinidega, võib olla vajalik vähendada statiini annust
Latvian: Ja PREVYMIS tiek lietots vienlaicīgi ar šiem statīniem, var būt nepieciešama statīna devas samazināšana
Estonian: Manustada tuleb kogu i.v.
Latvian: Ir jāievada viss i.v.
Estonian: - Tugevad indutseerijad on näiteks rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, naistepuna ürt (Hypericum perforatum), rifabutiin ja fenobarbitaal.
Latvian: - Spēcīgi induktori ir, piemēram, rifampicīns, fenitoīns, karbamazepīns, divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), rifabutīns un fenobarbitāls.
Estonian: § Protsentuaalse ravivastuse ravierinevuste 95% usaldusvahemikud ja p-väärtus on arvutatud kihtidele kohandatud Mantel-Haenszel'i meetodil; erinevust kaaluti valimi suuruse harmoniseeritud keskmisega mõlemas raviharus mõlema kihi puhul (kõrge või madal risk).
Latvian: § 95% TI un p vērtību terapijas atšķirībām pēc procentuālās atbildes reakcijas aprēķināja, izmantojot līmenim pielāgotu Mantel-Haenszel metodi, atšķirību samērojot ar paraugkopas lieluma harmonisko vidējo vērtību vienā grupā katrā līmenī (augsts vai zems risks).
Estonian: • suukaudsed rasestumisvastased hormoonid - rasestumisest hoidumiseks
Latvian: • perorālai kontracepcijai izmantotus steroīdus - lieto, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos;
Estonian: Mõnedel patsientidel on ravi ajal PREVYMIS'ega teatatud kurnatusest (suurest väsimusest) või vertiigost (pöörlemistundest).
Latvian: Daži pacienti ārstēšanas ar PREVYMIS laikā ir ziņojuši par nespēku (ļoti liela noguruma sajūtu) un reiboni (sajūtu, ka griežas galva).
Estonian: PREVYMIS'e manustamisel koos tsüklosporiiniga ja alfentaniili või fentanüüliga tuleb rakendada hoolikat kliinilist jälgimist hingamise pärssimise ja/või prolongeeritud sedatsiooni suhtes.
Latvian: Lietojot PREVYMIS kombinācijā ar ciklosporīnu un alfentanilu vai fentanilu, jāveic stingra klīniska uzraudzība attiecībā uz elpošanas nomākumu un/vai ilgstošu sedāciju.
Estonian: Tõenäoline on ka CYP2C9 indutseerimine.
Latvian: CYP2C9, iespējams, arī tiks inducēts.
Estonian: pantoprasool
Latvian: pantoprazols
Estonian: 31. mai 2020 (müügiloa saamise järgsete muutuste juhtimise protokoll, 2. aste)
Latvian: 2020. gada 31.maijs (PACMP 2.solis)
Estonian: Letermoviir võib vähendada teiste suukaudsete rasestumisvastaste hormoonide plasmakontsentratsioone ning seeläbi vähendada nende efektiivsust.
Latvian: Letermovīrs var samazināt citu perorālai kontracepcijai izmantotu steroīdu koncentrāciju, tādējādi ietekmējot to efektivitāti.