FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bortezomib Hospira som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Polish: Bortezomib Hospira jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób, które nie kwalifikują się do niego.
Danish: Tidligere ubehandlet myelomatose
Polish: Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi
Danish: • Dehydrering
Polish: • odwodnienie;
Danish: Dyspnø*, hoste*, hikke
Polish: #, trądzik*, pęcherze*,
Danish: Hazard ratio (95% CI) p-værdi
Polish: Współczynnik względny (95% CI) Wartość p
Danish: Thrombocyttransfusion til behandling af thrombocytopeni skal overvejes, når det er klinisk relevant.
Polish: W celu leczenia trombocytopenii, jeśli jest to klinicznie wskazane należy rozważyć przetoczenie płytek krwi.
Danish: Forsøgets primære effektendepunkt var responsraten efter induktion (CR+nCR).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek CR + nCR uzyskany po indukcji leczenia.
Danish: • Problemer med blodets størkningsevne
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi;
Danish: Din læge vil fastlægge din dosis af bortezomib ud fra din højde og vægt (legemsoverfladeareal).
Polish: Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę bortezomibu na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała).
Danish: perifert), kuldegysninger, reaktion på injektionsstedet*, utilpashed*
Polish: Często obrzęki (w tym obwodowe), dreszcze, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Alvorlige, ikke almindelige bivirkninger, der er indberettet under behandling med bortezomib, omfatter hjerteinsufficiens, tumorlysesyndrom, pulmonal hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom samt akutte, diffuse, infiltrative lungesygdomme.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłaszane niezbyt często podczas leczenia bortezomibem obejmowały: niewydolność serca, zespół rozpadu guza, nadciśnienie płucne, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii, ostre rozlane naciekowe choroby płuc oraz rzadko neuropatię autonomiczną.
Danish: Denne 4-ugers periode kaldes en behandlingscyklus.
Polish: Opisany 4-tygodniowy okres jest uważany za jeden cykl leczenia.
Danish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Polish: Bortezomib Hospira 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Danish: (24,7; 31,1) 19,2 mdr.
Polish: 27,0 mo. (24,7, 31,1)
Danish: • Betændelse eller blødning i blodkarrene, der kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker
Polish: • stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych objawiający się od małych czerwonych lub fioletowych plamek (zazwyczaj na nogach) do dużych podobnych do siniaków plam podskórnych;
Danish: Hvis Bortezomib Hospira gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler gennemgås, inden behandling med Bortezomib Hospira initieres.
Polish: W przypadku stosowania produktu Bortezomib Hospira w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, należy przed rozpoczęciem leczenia sprawdzić specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania tych produktów, ujęte w ich ChPL.
Danish: Patienter med tidligere behandlet let-kæde AL-amyloidose Der blev udført et åbent, ikke-randomiseret fase I/II-forsøg for at fastlægge bortezomibs sikkerhed og virkning hos patienter, der tidligere var blevet behandlet for AL-amyloidose.
Polish: Pacjenci z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL) Badanie I/II fazy przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności bortezomibu u pacjentów z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL).
Danish: * Baseret på en klassifikation til inddeling af nedsat leverfunktion (let, moderat, svær), udarbejdet af en arbejdsgruppe vedrørende organdysfunktion under NCI.
Polish: W oparciu o klasyfikację zaburzeń czynności wątroby NCI Organ Dysfunction Working Group (łagodne, umiarkowane, ciężkie).
Danish: Protokollen tillod, at patienterne fik dexamethason, hvis de havde haft et mindre end optimalt respons på bortezomib alene.
Polish: Protokół badania zezwalał, by pacjenci z niepełną odpowiedzią na leczenie samym bortezomibem mogli otrzymywać deksametazon.
Danish: Bortezomib Hospira kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Polish: Bortezomib Hospira w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Danish: • diaré, forstoppelse, kvalme eller opkastning
Polish: • występują biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsforsøg med Bortezomib Hospira (se pkt.
Polish: Płodność Nie przeprowadzano badań produktu Bortezomib Hospira dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Danish: Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Polish: Bortezomib Hospira 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Hospira 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań bortezomib
Danish: *RR (efter induktion) CR+nCR
Polish: RR (po indukcji) CR + nCR
Danish: Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant samtidig med lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid, som induktionsbehandling.
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.
Danish: • Irriterede eller betændte øjne, meget våde øjne, smerter i øjnene, tørre øjne, øjeninfektioner,
Polish: • podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy, zakażenia oczu, guzek zlokalizowany w powiece (gradówka) oraz zaczerwienienie i obrzęk powiek,
Danish: * Primært endepunkt
Polish: OR = iloraz szans; * Pierwszorzędowy punkt końcowy
Danish: VDDx=vincristin, doxorubicin, dexamethason; BDx=bortezomib, dexamethason; TDx=thalidomid, dexamethason;
Polish: VDDx = winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon; BDx = bortezomib, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; BTDx = bortezomib, talidomid, deksametazon; NO = neuropatia obwodowa.
Danish: #, blefaritis øjeninflammation*, diplopi, tørre øjne*, øjenirritation*, øjensmerter, øget tåreflåd, øjenflåd
Polish: #, zapalenie gałki ocznej*, podwójne widzenie, zespół suchego oka*, podrażnienie oka*, ból oka, nasilone łzawienie, wydzielina z oka
Danish: P-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest med IPI og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Polish: Wartość P-value otrzymana z testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Danish: Du kan få op til 6 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Polish: Pacjent może otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie).
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om genbehandling med bortezomib af recidiverende myelomatose.
Polish: Brak obszernych danych dotyczących powtórnego leczenia bortezomibem w nawrocie szpiczaka mnogiego.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske til subkutan injektion 2,5 mg bortezomib.
Polish: Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Danish: Bortezomib Hospira pulver til injektionsvæske, opløsning, er en hvid til offwhite masse eller et hvidt til offwhite pulver.
Polish: Jak wygląda lek Bortezomib Hospira i co zawiera opakowanie Lek Bortezomib Hospira jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bortezomib Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bortezomib Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Blokering af proteasomsystemet får cellerne til at dø.
Polish: Zablokowanie układu proteasomów powoduje śmierć komórki.
Danish: Hvis patienten udvikler alvorlige bivirkninger, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen justeres.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta poważnych działań niepożądanych należy przerwać lub opóźnić leczenie bądź dostosować dawkę.
Danish: Den anbefalede dosis beregnes på baggrund af patientens højde og vægt.
Polish: Zalecaną dawkę oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Danish: Det blokerer proteasomet, der er cellernes system til nedbrydning af proteiner, som der ikke længere er brug for.
Polish: Blokuje on proteasomy, które stanowią układ komórkowy rozkładający białka, gdy nie są one już potrzebne.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Bortezomib Hospira er sammenligneligt med Velcade.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Bortezomib Hospira jest porównywalny w stosunku do leku Velcade.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bortezomib Hospira.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bortezomib Hospira.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Bortezomib Hospira.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bortezomib Hospira.
Danish: Det betyder, at Bortezomib Hospira er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Velcade.
Polish: Oznacza to, że lek Bortezomib Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Velcade, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Bortezomib Hospira fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Bortezomib Hospira znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Danish: Udvalget anbefalede, at Bortezomib Hospira godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Bortezomib Hospira do stosowania w UE.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Bortezomib Hospira, vil udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner vedrørende klargøring og indgivelse af injektionen, beregning af dosen samt ordinering og håndtering af den korrekte behandling til patienter, der gennemgår transplantation af blodstamceller.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Bortezomib Hospira zapewni materiały szkoleniowe przeznaczone dla personelu medycznego, dotyczące sporządzania i wstrzykiwania leku, obliczania dawki, a także opracowania i realizacji prawidłowego planu leczenia pacjentów poddawanych przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
Danish: Kræftceller er mere følsomme end normale celler over for virkningen af proteasomhæmmere som bortezomib.
Polish: Komórki nowotworowe są bardziej niż komórki prawidłowe wrażliwe na działanie inhibitorów proteasomów takich jak bortezomib.
Danish: Bortezomib Hospira må ikke gives på andre måder.
Polish: Leku Bortezomib Hospira nie wolno podawać innymi drogami.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Hospira?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bortezomib Hospira?
Danish: Patienter med moderate eller alvorlige leverproblemer bør behandles med lavere doser.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować niższe dawki.
Danish: Bortezomib Hospira udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun indledes og gives under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi til behandling af kræft.
Polish: Lek Bortezomib Hospira wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i kontynuowane wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w chemioterapii nowotworów.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem hver dosis af Bortezomib Hospira.
Polish: Pomiędzy dwiema dawkami leku Bortezomib Hospira muszą upłynąć co najmniej 72 godziny.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Velcade.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Velcade - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Bortezomib Hospira anvendes desuden til behandling af en anden form for blodkræft, mantelcellelymfom, hos ubehandlede voksne, som ikke kan få transplantation af blodstamceller.
Polish: Lek Bortezomib Hospira jest stosowany także w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, innego nowotworu krwi, u nieleczonych osób dorosłych, u których nie można wykonać przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Danish: Da Bortezomib Hospira er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ lek Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Bortezomib Hospira-doser gives i behandlingsforløb på tre til seks uger, afhængigt af om det gives alene eller i kombination med andre lægemidler, med hvileperioder mellem doserne.
Polish: Dawki leku Bortezomib Hospira podawane są z okresami przerwy pomiędzy dawkami, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni w zależności od tego, czy lek Bortezomib Hospira jest podawany samodzielnie, czy w skojarzeniu z innymi lekami.
Danish: Bortezomib Hospira er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af myelomatose, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper:
Polish: Produkt Bortezomib Hospira to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu krwi, w następujących grupach pacjentów:
Danish: Det aktive stof i Bortezomib Hospira, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Polish: Substancja czynna leku Bortezomib Hospira, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów.
Danish: Bortezomib Hospira er et "generisk lægemiddel".
Polish: Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym.
Danish: Andre oplysninger om Bortezomib Hospira
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bortezomib Hospira
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om bortezomib.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące bortezomibu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bortezomib Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bortezomib Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Når opløsningen gives i en vene, sker det ved en injektion gennem et kateter (en tynd, steril slange).
Polish: Przy podawaniu dożylnym roztwór wstrzykuje się przez cewnik (cienką sterylną rurkę).
Danish: Bortezomib Hospira indeholder det aktive stof bortezomib.
Polish: Lek Bortezomib Hospira zawiera substancję czynną bortezomib.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bortezomib Hospira, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bortezomib Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Bortezomib Hospira fås i hætteglas med 3,5 mg pulver, der blandes til en opløsning til injektion i en vene eller under huden.
Polish: Lek Bortezomib Hospira jest dostępny w fiolkach zawierających 3,5 mg leku w postaci proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań dożylnych lub podskórnych.
Danish: Hvad er Bortezomib Hospira, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Bortezomib Hospira i w jakim celu się go stosuje?
Danish: • voksne, hvis sygdom er i forværring efter mindst én anden behandling, og som allerede har fået eller ikke kan gennemgå en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).
Polish: • osoby dorosłe, u których choroba nasiliła się po co najmniej jednej innej terapii i które poddano przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych lub u których jest to niemożliwe.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som ikke kan få højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
Polish: • wcześniej nieleczone osoby dorosłe, których nie można poddać chemioterapii w wysokich dawkach ani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bortezomib Hospira bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bortezomib Hospira.
Danish: Når Bortezomib Hospira gives som injektion under huden, sker det i låret eller maven.
Polish: W przypadku podawania podskórnego lek podaje się pod skórę uda lub brzucha.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som skal gennemgå højdosiskemoterapi efterfulgt af en transplantation af blodstamceller.
Polish: • wcześniej nieleczone osoby dorosłe, które zostaną poddane chemioterapii w wysokich dawkach, a następnie przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Hospira i kombination med melphalan og prednison
Polish: U tych pacjentów lek Bortezomib Hospira jest stosowany w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem;
Danish: Ved mantelcellelymfom anvendes Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Polish: W leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza lek Bortezomib Hospira jest stosowany w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Danish: Inden for denne gruppe patienter anvendes Bortezomib Hospira i kombination med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid.
Polish: W tej grupie pacjentów lek Bortezomib Hospira jest stosowany w skojarzeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Bortezomib Hospira?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Bortezomib
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Hospira enten alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason
Polish: Lek Bortezomib Hospira jest stosowany u tych pacjentów samodzielnie lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem;
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Bortezomib Hospira er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Velcade.
Polish: Ponieważ lek Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym podawanym w postaci wstrzyknięć i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Velcade, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Danish: Hvordan anvendes Bortezomib Hospira?
Polish: Jak stosować produkt Bortezomib Hospira?
Danish: Hvordan virker Bortezomib Hospira?
Polish: Jak działa produkt Bortezomib Hospira?
Danish: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
Polish: Bortezomib SUN 3,5 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Danish: Hætteglas (glas) 1 hætteglas
Polish: Szklana fiolka 1 fiolka
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Danish: Dag -- -
Polish: dzień -- -
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/16/1102/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1102/001
Danish: Bzmb= Bortezomib SUN; M=melphalan; P=prednison
Polish: Bzmb=Bortezomib SUN; M=melfalan, P=prednizon
Danish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Polish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Danish: * Indikerer termer, der omfatter mere end én MedDRA "foretrukken term"
Polish: * Wskazuje określenia, które obejmują więcej niż jeden preferowany termin MedDRA.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 22 juli 2016 Dato for seneste fornyelse:
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Danish: a Baseret på bedømmelse fra en uafhængig review-komite (IRC) (kun radiologiske data).
Polish: a Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC) (tylko dane radiologiczne).
Danish: Sådanne patienter skal monitoreres omhyggeligt, og de nødvendige forholdsregler skal tages.
Polish: Pacjentów tych należy uważnie monitorować i podejmować odpowiednie środki ostrożności.
Danish: Cyklus 1-4
Polish: Cykle 1-4
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Danish: og 18-32 l/t.
Polish: i od 18 do 32 l/godz.
Danish: 18 % af patienterne nåede eller havde et forbedret respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandlingen.
Polish: Osiemnaście procent pacjentów w wyniku tego skojarzonego leczenia uzyskało odpowiedź lub poprawę odpowiedzi na leczenie (MR [11%] lub PR [7%]).
Danish: 2132 JH HOOFDDORP HOLLAND
Polish: 2132 JH HOOFDDORP HOLANDIA
Danish: 51377 Leverkusen
Polish: 51377 Kirchzarten
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BzmbDx-gruppen.
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie BzmbDx.
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en median opfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
Polish: Analiza końcowa OS dokonana po medianie czasu obserwacji wynoszącym 8,6 roku nie wykazała istotnych różnic w OS między ramionami badania.
Danish: Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25 % i den næste cyklus.
Polish: W kolejnym cyklu należy rozważyć zmniejszenie dawki melfalanu o 25%
Danish: b Op til 6 cyklusser kan gives til patienter, der får i det mindste partielt respons efter 4 cyklusser.
Polish: b Do 6 cykli można podać pacjentom osiągającym co najmniej częściową odpowiedź po 4 cyklach.
Danish: Efter en søgning i den globale medicinske og videnskabelige litteratur, der omfattede den periode, som er dækket af denne PSUSA, og et antal præsentationer med sikkerhedsoplysninger, blev der desuden fundet 35 tilfælde af trombotisk mikroangiopati (TMA).
Polish: Ponadto, po przeszukaniu światowej literatury medycznej i naukowej przeprowadzonej w okresie objętym niniejszym PSUSA oraz wielu dokumentach zgłaszających informacje dotyczące bezpieczeństwa, uzyskano 35 przypadków mikroangiopatii zakrzepowej (TMA).