FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zvýšený tep srdce (puls),
Hungarian: • szapora szívverés (pulzusszám-emelkedés),
Czech: Vliv bevacizumabu na farmakokinetiku jiných cytostatik
Hungarian: A bevacizumab hatása más daganatellenes szerek farmakokinetikájára
Czech: Medián PFS (měsíce)
Hungarian: Medián PFS**
Czech: Dyspnoe, rinitida, epistaxe, kašel
Hungarian: Dyspnoea, rhinitis, epistaxis, köhögés
Czech: Hodnocení BO17704 prokázalo, že jak dávka 7,5 mg/kg každé tři týdny, tak dávka 15 mg/kg každé tři týdny prodlužují přežití bez progrese a zvyšují četnost odpovědí.
Hungarian: A BO17704 vizsgálat azt bizonyította, hogy mind a 7,5 mg/ttkg-os, mind a 15 mg/ttkg-os dózisban 3 hetente adott bevacizumab növeli a progressziómentes túlélést és a válaszarányt.
Czech: 5,0 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny.
Hungarian: 5,0 mg/ttkg 2 hetente vagy 7,5 mg/ttkg 3 hetente.
Czech: ● Je možné, že přípravek Zirabev může vést k hypersenzitivitě a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
Hungarian: ● A Zirabev túlérzékenységet és/vagy infúziós reakciót (injekció beadásával kapcsolatos reakciók) okozhat.
Czech: Nekrotizující fasciitida, obvykle po předchozích komplikacích při hojení ran, gastrointestinální perforaci nebo vzniku píštěle (vzácné) (viz také bod 4.4)
Hungarian: Nekrotizáló fasciitis, rendszerint a sebgyógyulási szövődmények, gastrointestinalis perforatio vagy fistulaképződés következménye (ritka) (lásd még 4.4 pont).
Czech: Sekundární analýzy přežití bez progrese založené na hodnocení odpovědi „na léčbě" potvrdily významně superiorní klinický přínos pro pacienty léčené bevacizumabem (analýza je uvedena v tabulce 7), což je v souladu se statisticky významným přínosem pozorovaným při souhrnné analýze.
Hungarian: A progressziómentes túlélésre vonatkozó másodlagos analízisek a kezelés alatt adott terápiás válaszok értékelése alapján megerősítették a bevacizumabbal kezelt betegeknél tapasztalt szignifikánsan jobb klinikai eredményeket (az analíziseket lásd a 7. táblázatban) az összevont analízisben tapasztalt, statisztikailag szignifikánsan jobb eredményeknek megfelelően.
Czech: Zirabev je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Hungarian: A Zirabev hasonló biológiai gyógyszer.
Czech: • AVF2192g: v kombinaci s bolusem 5-FU/FA po dobu celkem 6 týdnů během každého 8týdenního cyklu (režim Roswell Park) u pacientů, kteří nebyli optimálními kandidáty pro léčbu první linie irinotekanem.
Hungarian: • AVF2192g: ciklusonként kombinációban bolus 5-FU/FA kezelés összesen 6 hétig adva a 8 hetes ciklusokban (Roswell Park kezelési séma) olyan betegeken, akik nem voltak optimális jelöltek az elsővonalbeli irinotekán-kezelésre.
Czech: Protinádorová aktivita nebyla pozorována ve dvou předcházejících studiích u celkem 30 dětí ve věku > 3 roky s relabujícím nebo progresivním gliomem vysokého stupně malignity při léčbě bevacizumabem a irinotekanem (CPT-11).
Hungarian: Nem figyeltek meg tumorellenes aktivitást abban a két korábbi vizsgálatban, melyben összesen 30, 3 évesnél idősebb, relapszált vagy progresszív „high-grade" gliomában szenvedő gyermeket kezeltek bevacizumabbal és irinotekánnal (CPT-11).
Czech: Bylo rovněž zaznamenáno méně časté menší mukokutánní krvácení v jiných lokalitách, jako je krvácení z dásní nebo vaginální krvácení.
Hungarian: Előfordultak kevésbé gyakori, más helyen fellépő, kisfokú mucocutan vérzéses reakciók is, pl. gingiva vérzés vagy vaginális vérzés.
Czech: I když incidence CHF byla v obou ramenech vyšší, než bylo dosud pozorováno při léčbě doxorubicinem, četnost byla vyšší v rameni R-CHOP plus bevacizumab.
Hungarian: Míg a pangásos szívelégtelenség incidenciája mindkét karon a doxorubicin terápiánál korábban megfigyelt érték felett volt, ez a ráta magasabb volt az R-CHOP plusz bevacizumab karon.
Czech: Dle frekvence jsou v tabulce 1 uvedeny všechny nežádoucí účinky, u kterých bylo stanoveno, že mají příčinnou souvislost s bevacizumabem:
Hungarian: Az 1. táblázat minden olyan mellékhatást tartalmaz gyakoriság alapján, amelyről megállapított a bevacizumabbal fennálló ok-okozati kapcsolat az alábbiak alapján:
Czech: Tabulka 11 Výsledky účinnosti ve studii E4599
Hungarian: 11. táblázat Az E4599 vizsgálat hatásosságra vonatkozó eredményei
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne nefrotický syndrom (NCI-CTCAE v.3), je nutno léčbu trvale ukončit.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nephrosis szindróma alakul ki (NCI-CTCAE v3), a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Czech: Bližší informace o nežádoucích účincích hlášených po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce 3.
Hungarian: Részletes információ ezekről a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatásokról a 3. táblázatban található.
Czech: • zarudnutí oka, malé částečky nebo skvrny v zorném poli (plovoucí tělíska), bolest oka,
Hungarian: • a szem vörössége, apró részecskék vagy foltok a látótérben (üvegtesti homály), szemfájdalom,
Czech: Nejvyšší dávka testovaná u člověka (20 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná intravenózně každé 2 týdny) byla u několika pacientů spojena s těžkou migrénou.
Hungarian: A legnagyobb humán adag, amelyet vizsgáltak (20 mg/ttkg intravénásan 2 hetente), súlyos migrént váltott ki több betegnél.
Czech: Celkové přežití - následná analýza
Hungarian: Teljes túlélés - utánkövetési elemzés
Czech: Průběžná analýza prokázala významné prodloužení doby do progrese onemocnění ve skupině s 10 mg/kg ve srovnání se skupinou s placebem (poměr rizik 2,55, p < 0,001).
Hungarian: Egy időközi elemzés azt mutatta, hogy a betegség progressziójáig eltelt idő szignifikánsan megnőtt a 10 mg/ttkg csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva (HR = 2,55; p < 0,001).
Czech: Méně častá (≥ 0,1 % až < 1 %) hlášení píštělí, které postihují jiné oblasti těla než gastrointestinální trakt (například bronchopleurální a žlučové píštěle), byly zaznamenány napříč různými indikacemi.
Hungarian: Nem gyakran (≥ 0,1% - < 1%) a gastrointestinalis traktuson kívül kialakuló (pl. bronchopleuralis és biliaris) fistulákat ugyancsak megfigyeltek a különböző indikációkban.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a - 6.1 pontban felsorolt - bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Všechny pacientky s GI perforací prodělaly předchozí radiaci.
Hungarian: Ezen betegek mindegyike korábban kismedencei sugárkezelésben részesült.
Czech: Bevacizumab se selektivně váže na bílkovinu zvanou lidský vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), která se nachází na výstelce krevních a lymfatických (mízních) cév v těle.
Hungarian: A bevacizumab szelektíven kötődik egy fehérjéhez, az úgynevezett humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VEGF), ami a vér- és nyirokerek belső falán található a szervezetben.
Czech: V průběhu hodnocení 32,2 % (136/422) pacientů léčených hodnocenou léčbou dostalo 7-12 dávek bevacizumabu a 21,1 % (89/422) pacientů dostalo 13 nebo více dávek bevacizumabu.
Hungarian: A vizsgálat során azon betegek közül, akik a vizsgálati kezelésben részesültek, 32,2% (422 beteg közül 136 beteg) kapott 7-12 alkalommal, és 21,1% (422 beteg közül 89 beteg) kapott 13 vagy több alkalommal bevacizumabot.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Zirabev a vaky nebo infuzními sety z polyvinylchloridu nebo polyolefinu.
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompatibilitást a Zirabev és a poli(vinil-klorid)-ból vagy poliolefinből készült infúziós zsákok és szerelékek között.
Czech: Bevacizumab je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Hungarian: A bevacizumab ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Czech: Anorexie, hypomagnezemie, hyponatremie
Hungarian: Anorexia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Czech: Informujete svého lékaře, pokud máte metastázy nádoru v mozku.
Hungarian: Konzultáljon kezelőorvosával, amennyiben az agyat érintő áttétes daganata van.
Czech: Perforace nosní přepážky (není známo) Plicní hypertenze (není známo) Dysfonie (časté)
Hungarian: Orrsövény-perforatio (nem ismert), pulmonalis hypertonia (nem ismert), dysphonia (gyakori)
Czech: ● Je možné, že přípravek Zirabev může zvýšit riziko krvácení v plicích, včetně vykašlávání nebo vyplivování krve.
Hungarian: ● Lehetséges, hogy a Zirabev megnöveli a vérzés kockázatát a tüdőben, ami a köhögést vagy a véres köpetet is magába foglalja.
Czech: Předpokládá se, že bevacizumab inhibuje angiogenezi u plodu, a proto existuje podezření, že při podávání v těhotenství může způsobit závažné vrozené vady.
Hungarian: Ismert, hogy az IgG-k átjutnak a placentán, ezért feltételezhető, hogy a bevacizumab gátolja az angiogenesist a magzatban, és így a terhesség alatt alkalmazva vélhetően súlyos születési rendellenességet okoz.
Czech: Ve studii BO25041 byla expozice bevacizumabu podobná v porovnání s typickými dospělými při stejné dávce.
Hungarian: A BO25041 vizsgálatban a bevacizumabexpozíció hasonló volt egy tipikus felnőtt beteg esetében azonos dózis mellett tapasztalható expozícióhoz.
Czech: Typická hodnota centrálního objemu (Vc) byla 2,73 l u pacientek a 3,28 l u pacientů a je v rozmezí udávaném pro IgG a jiné monoklonální protilátky.
Hungarian: A centrális térfogat (Vc) jellemző értéke 2,73 l volt nők és 3,28 l férfiak esetében, ami az IgG molekula és más monoklonális antitestek esetében leírt tartományon belül van.
Czech: • alergické reakce (známky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zarudnutí obličeje, vyrážku, nízký krevní tlak nebo vysoký krevní tlak, nízkou koncentraci kyslíku v krvi, bolest na hrudi nebo pocit na zvracení/zvracení),
Hungarian: • allergiás reakciók (a tünetek a következők lehetnek: légzési nehézség, arcvörösség, kiütés, alacsony vérnyomás vagy magas vérnyomás, alacsony oxigénszint a vérben, mellkasi fájdalom és hányinger/hányás),
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem bevacizumab + placebo a ramenem bevacizumab + erlotinib (medián PFS 8,5 versus 9,9 měsíce).
Hungarian: Az elsődleges végponti elemzés nem mutatott ki különbséget a bevacizumab + placebo és a bevacizumab + erlotinib kar között (a progressziómentes túlélés medián értéke 8,5 hónap volt, szemben a 9,9 hónappal).
Czech: Podávání přípravku Zirabev musí být dočasně přerušeno, jestliže
Hungarian: A Zirabev-kezelést átmenetileg abba kell hagyni
Czech: Oxaliplatina Leukovorin fluoruracil
Hungarian: Oxaliplatin Leukovorin 5-fluorouracil
Czech: Pokud trpíte přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku, může hrozit zvýšené riziko vzniku spojů mezi pochvou a některým úsekem střeva.
Hungarian: Amennyiben Ön fennmaradó, kiújuló vagy áttétet adó méhnyakrákban szenved, megnövekedhet annak kockázata, hogy a hüvely és a bél valamely szakasza között összeköttetés alakul ki.
Czech: Farmakokinetické výsledky ukazují, že clearance a distribuční objem bevacizumabu, normalizované podle tělesné hmotnosti, při snižující se expozici s poklesem tělesné hmotnosti, jsou srovnatelné u pediatrických a mladých dospělých pacientů.
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények azt mutatják, hogy a bevacizumab testtömegre normalizált (kisebb testtömegnél trendszerűen alacsonyabb expozíció) clearance-e és eloszlási térfogata hasonló volt a gyermekek és a fiatal felnőttek esetében.
Czech: Výsledky pro všechny sekundární cílové parametry (zkoušejícími hodnocené EFS, ORR a celkové přežití) konzistentně neprokázaly zlepšení po přidání bevacizumabu do ramene RT/T v porovnaní s ramenem se samotnou RT/T.
Hungarian: Az eredmények a másodlagos végpontok tekintetében (vizsgáló által megállapított EFS, valamint ORR és OS) is összhangban voltak, mert nem mutattak javulást a bevacizumab plusz RT/T kezelési kar esetében a csak RT/T karhoz képest.
Czech: Se všemi léčbami se pokračovalo až do progrese onemocnění.
Hungarian: A kezeléseket a betegség progressziójáig folytatták.
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Hungarian: 3. táblázat A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Czech: IFN alfa-2a byl podáván po dobu až 52 týdnů nebo do progrese onemocnění v doporučené úvodní dávce 9 MIU třikrát týdně s možností snížení dávky na 3 MIU třikrát týdně ve 2 krocích.
Hungarian: IFN alfa-2a-kezelést 52 hétig vagy a betegség progressziójáig, az ajánlott kezdő adagban kapták (9 millió NE-t hetente háromszor), és az adagot 2 lépésben hetente háromszor 3 millió NE-re lehetett csökkenteni.
Czech: Tabulka 12 Výsledky účinnosti ve studii BO17704
Hungarian: 12. táblázat A BO17704 vizsgálat hatásosságra vonatkozó eredményei
Czech: • příznaky naznačující změny normální funkce mozku (bolesti hlavy, změny vidění, zmatenost nebo epileptické záchvaty) a vysoký krevní tlak,
Hungarian: • tünetek, amelyek a normál agyi funkciók változására utalnak (fejfájás, látás megváltozása, zavartság vagy görcsök) és magas vérnyomás,
Czech: Frekvence GI-vaginální píštěle ve skupině léčené bevacizumabem + chemoterapií byla vyšší u pacientek s rekurencí v oblasti dříve provedené radiace (16,7 %) ve srovnání s pacientkami bez předchozí radiace a/nebo bez rekurence v oblasti předchozí radiace (3,6 %).
Hungarian: A bevacizumab + kemoterápiával kezelt csoportban a GI-vaginalis fistulák előfordulása gyakoribb volt azoknál a betegeknél, akiknél a korábban besugárzott területen belül újult ki a betegsége (16,7%), szemben azokkal a betegekkel, akik nem részesültek korábban sugárterápiában és/vagy a korábban besugárzott területen belül nem újult ki a betegségük (3,6%).
Czech: • krevní sraženiny v tepnách, které mohou způsobit cévní mozkovou příhodu nebo srdeční příhodu (infarkt),
Hungarian: • vérrögök kialakulása az artériákban, amely agyi érkatasztrófához vagy szívrohamhoz vezethet,
Czech: Celková incidence hypertenze stupně 3 a 4 dle NCI-CTC se u pacientů léčených bevacizumabem pohybovala mezi 0,4 % a 17,9 %.
Hungarian: Az NCI-CTC 3. és 4. fokozatú hypertonia teljes incidenciája a bevacizumabbal kezelt betegek körében 0,4% és 17,9% között volt.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytnou během léčby komplikace při hojení ran, musí být léčba přerušena, dokud se rána zcela nezahojí.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a terápia során sebgyógyulási szövődmény alakult ki, a kezelést a seb teljes begyógyulásáig fel kell függeszteni.
Czech: To je konzistentní s výsledky u pacientů v jiných studiích s metastazujícím karcinomem prsu, kteří nedostali současně léčbu antracykliny (NCICTCAE v.3) (viz bod 4.8).
Hungarian: Ez megfelel a metasztatikus emlőcarcinomában végzett egyéb vizsgálatokban részt vevő, egyidejű antraciklin-kezelésben nem részesülő betegeknél megfigyelt eredményeknek is (NCI-CTCAE v.3) (lásd 4.8 pont).
Czech: Informujte svého lékaře, protože tyto krevní sraženiny mohou způsobit srdeční příhodu a cévní mozkovou příhodu.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mivel a vérrögök szívinfarktust és agyi érkatasztrófát (agyvérzést) okozhatnak.
Czech: V době finální primární analýzy neprokázal primární cílový parametr EFS, podle nezávislého centrálního zhodnocení, statisticky významný rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny s HR 0,93 (95% CI: 0,61, 1,41; p-hodnota = 0,72).
Hungarian: A végleges elsődleges analízisnél az elsődleges végpontban, az EFS a független központi értékelés alapján nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési csoport között, HR = 0,93 értékkel (95%-os CI: 0,61-1,41; p-érték = 0,72).
Czech: • zarudnutí, odlupování, citlivost, bolesti nebo vytváření puchýřů na prstech rukou či chodidlech,
Hungarian: • vörösség, hámlás, érzékenység, fájdalom vagy hólyagok kialakulása az ujjakon vagy a lábfejeken,
Czech: Celkový bezpečnostní profil bevacizumabu je stanoven na základě dat získaných u více než 5 700 pacientů s různými malignitami, kterým byl podáván v klinických studiích především bevacizumab v kombinaci s chemoterapií.
Hungarian: A bevacizumab biztonságossági profilját több mint 5700, különböző malignus betegségben szenvedő beteg adatainak alapján állapították meg, akiket a klinikai vizsgálatokban elsősorban bevacizumab és kemoterápia kombinációjával kezeltek.
Czech: Analýzy klinických údajů vztahujících se k bezpečnosti naznačují, že výskyt hypertenze a proteinurie při léčbě bevacizumabem je pravděpodobně závislý na dávce.
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatok analízise szerint a hypertonia és a proteinuria előfordulása a bevacizumab-terápia során valószínűleg dózisfüggő.
Czech: Vrozené, familiální a genetické vady
Hungarian: Veleszületett, örökletes, és genetikai rendellenessége
Czech: V klinických studiích, s výjimkou studie JO25567, byla celková incidence hypertenze (všech stupňů) až 42,1 % v ramenech s bevacizumabem ve srovnání s až 14 % v kontrolních ramenech.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, a JO25567 vizsgálat kivételével, a bevacizumabot alkalmazó karokon a hypertonia (mindegyik fokozat) teljes incidenciája legfeljebb 42,1%, míg a kontroll csoportban legfeljebb 14% volt.
Czech: Hypersenzitivní reakce a reakce na infuzi (není známo); s následujícími možnými souběžnými projevy: dyspnoe / ztížené dýchání, návaly horka / zrudnutí / vyrážka, hypotenze nebo hypertenze, desaturace kyslíkem, bolest na hrudi, ztuhlost a nauzea/zvracení (viz také výše bod 4.4 a Hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók és infúziós reakciók (a gyakoriság nem ismert); a következő lehetséges kísérő tünetekkel: dyspnoea/légzési nehézség, kipirulás/vörösség/kiütés, hypotonia vagy hypertonia, csökkent oxigénszaturáció, mellkasi fájdalom, izommerevség és hányinger/hányás (lásd még 4.4 pont és Túlérzékenységi reakciók / infúziós reakciók rész fent).
Czech: V každé kategorii frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: • snížený počet červených krvinek,
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése a vérben,
Czech: U pacientů ve studii AVF3694g, kteří dostali léčbu antracykliny a kteří nebyli dříve léčeni antracykliny, nebylo ve skupině léčené antracyklinem + bevacizumabem pozorováno zvýšení incidence CHF jakéhokoli stupně ve srovnání s léčbou samotnými antracykliny.
Hungarian: Az AVF3694g vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik antraciklin-kezelést kaptak, de korábban nem részesültek antraciklin-kezelésben, a bármilyen fokozatú pangásos szívelégtelenség előfordulása nem volt gyakoribb az antraciklin + bevacizumab csoportban, mint a csak antraciklinnel kezelt csoportban.
Czech: Kromě toho byla ve studii AVF3694g incidence CHF všech stupňů podobná v rameni s antracyklinem + bevacizumabem (6,2 %) a v rameni s antracyklinem + placebem (6,0 %).
Hungarian: Emellett az AVF3694g vizsgálatban a bármilyen fokozatú pangásos szívelégtelenség incidenciája hasonló volt az antraciklin + bevacizumab karon (6,2%) és az antraciklin + placebo karon (6,0%).
Czech: Konečné závěry o poměru přínosů/rizik nelze vyvodit, dokud nebude k dispozici dostatek údajů o celkovém přežití.
Hungarian: Amíg elérhetővé nem válnak az OS-eredmények, addig nem lehet egyértelmű következtetést levonni az előny/kockázat arány tekintetében.
Czech: Obě dávky bevacizumabu odpovídající 5 mg/kg/týden a 2,5 mg/kg/týden vedly ke statisticky významnému přínosu v celkovém přežití (HR 0,751 ve studii E3200 a HR 0,81 ve studii ML18147) a přežití bez progrese (HR 0,518 ve studii E3200 a HR 0,68 ve studii ML18147).
Hungarian: Mind a heti 5 mg/ttkg-nak megfelelő, mind a heti 2,5 mg/ttkg-nak megfelelő bevacizumab dózisok statisztikailag szignifikáns előny jelentettek a teljes túlélés tekintetében (HR az E3200 vizsgálatban: 0,751, az ML18147 vizsgálatban: 0,81) és a progressziómentes túlélés (HR az E3200 vizsgálatban: 0,518, az ML18147 vizsgálatban: 0,68).
Czech: Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci hodnocení AVF0780g a AVF2192g hodnotící bevacizumab v kombinaci s chemoterapií 5-FU/FA jsou shrnuty v tabulce 5.
Hungarian: Az AVF0780g és AVF2192g vizsgálatban a bevacizumab és 5-FU/FA kemoterápia kombinációjának hatásossági eredményeit az 5. táblázat mutatja be.
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byly vzácně hlášeny známky a příznaky odpovídající syndromu PRES, vzácně se vyskytující neurologické poruchy.
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt betegek esetében ritkán olyan jelek és tünetek kialakulását jelentették, amelyek megegyeznek egy ritka neurológiai betegség, a PRES tüneteivel.
Czech: Proteinurie a,b
Hungarian: Proteinuria a,b
Czech: • krvácení, včetně krvácení v plicích u pacientů s nemalobuněčným nádorovým onemocněním plic,
Hungarian: • vérzés, ideértve a tüdővérzést is a nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő betegeknél,
Czech: Ve všech klinických studiích se bevacizumab podával jako intravenózní infuze.
Hungarian: A bevacizumabot mindegyik klinikai vizsgálatban intravénás infúzióban adták.
Czech: Pro sekundární cílový parametr celkového přežití (OS) nebyl dostupný dostatečný počet údajů na vyhodnocení.
Hungarian: A másodlagos végpont, a teljes túlélés (OS) nem volt értékelhető.
Czech: • bolest v ústech a v jícnu, který může být bolestivý a způsobovat obtíže při polykání,
Hungarian: • sebek a szájban és a szájüregből a gyomorba vezető csőben, amely fájdalmas lehet és nyelési nehézséget okozhat,
Czech: Hemoragické reakce, které byly pozorovány v klinických studiích, byly většinou krvácení související s nádorem (viz níže) a menší mukokutánní krvácení (například epistaxe).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt vérzéses reakciók elsősorban tumorral kapcsolatos vérzések (lásd alább) és enyhe mucocutan vérzések (pl. orrvérzés) voltak.
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla dobře popsaná populačním farmakokinetickým modelem u 70 pediatrických pacientů ve studii BO20924 (ve věku 1,4 až 17,6 roku, s hmotností 11,6 kg až 77,5 kg) a u 59 pacientů ve studii BO25041 (ve věku 1 až 17 let, s hmotností 11,2 až 82,3 kg).
Hungarian: A bevacizumab farmakokinetikáját jól jellemezte az alkalmazott gyermekgyógyászati farmakokinetikai modell 70 betegnél (1,4-17,6 év közötti, 11,6-77,5 kg közötti) a BO20924 vizsgálatban és 59 betegnél (1-17 év közötti; 11,2-82,3 kg közötti) a BO25041 vizsgálatban.
Czech: • pocit necitlivosti nebo brnění v rukou či nohou,
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergő érzés a kézben vagy a lábfejben,
Czech: U žen ve fertilním věku mají proto být před zahájením léčby přípravkem Zirabev prodiskutovány strategie k zachování fertility.
Hungarian: Ezért a termékenység megőrzésére irányuló módszerek alkalmazását a fogamzóképes korú nőkkel a Zirabev-kezelés elkezdése előtt meg kell beszélni.
Czech: Po úpravě vzhledem k tělesné hmotnosti měli pacienti větší Vc (+ 20 %) oproti pacientkám.
Hungarian: Testtömeg szerint korrigálva a férfiak Vc-értéke nagyobb volt (+ 20%), mint a nőké.
Czech: Byly provedeny další tři studie s bevacizumabem u pacientů s mCRC: v první linii (NO16966), ve druhé linii bez předchozí léčby bevacizumabem (E3200) a ve druhé linii po progresi onemocnění v první linii při předchozí léčbě bevacizumabem (ML18147).
Hungarian: További három vizsgálatot végeztek bevacizumabbal a metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinomában szenvedő betegekkel: elsővonalbeli kezelés (NO16966), másodvonalbeli, előzőleg bevacizumab-kezelésben nem részesült betegekkel végzett kezelés (E3200), valamint másodvonalbeli, korábban bevacizumab-kezelésben részesült betegekkel végzett kezelés a betegségük elsővonalbeli progresszióját követően (ML18147).
Czech: Informujte se u svého lékaře.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Czech: První infuze bude podávána po dobu 90 minut.
Hungarian: Az első infúziót 90 perc alatt adják be Önnek.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 30 °C.
Hungarian: Felbontást követően, 9 mg/ml (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatban a készítmény kémiai és fizikai stabilitása megmaradt 48 órán keresztül, 2°C - 30°C között.