FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä ovat yleensä lieviä ja katoavat muutaman päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovak: Tieto bývajú mierne a zvyčajne vymiznú v priebehu niekoľkých dní liečby.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Finnish: Jos oireet jatkuvat muutamien minuuttien jälkeen, tulee ottaa vielä yksi lisäannos.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú aj po niekoľkých minútach, je potrebné užiť ďalšiu inhaláciu.
Finnish: Hoitoasi on ehkä muutettava.
Slovak: Pravdepodobne vám zmení liečbu.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin viipymättä, sillä hoitosi on ehkä vaihdettava toiseen.
Slovak: Kontaktujte ihneď svojho lekára, pretože vašu liečbu bude pravdepodobne potrebné zmeniť.
Finnish: Inhalaattorisi on nyt käyttövalmis.
Slovak: Inhalátor máte teraz pripravený na použitie.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: • oksitosiini, jota annetaan raskaana oleville naisille synnytyksen käynnistämiseksi
Slovak: Oxytocín, ktorý sa podáva tehotným ženám na vyvolanie pôrodu.
Finnish: • verenpaineen muutokset.
Slovak: Zmeny krvného tlaku.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. apríl 2014
Finnish: Potilaille tulee myös kertoa, että suu tulisi huuhdella vedellä inhalaation jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacientov treba takisto poučiť, aby si po inhalovaní ústa vypláchli vodou (pozri časť 4.4).
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, yhteisvaikuttavien lääkeaineiden ottojen väliin tulee jättää mahdollisimman pitkä aikaväli.
Slovak: Ak to nie je možné, časový interval medzi podaním interagujúcich liekov má byť podľa možnosti čo najdlhší.
Finnish: Täydentävää systeemistä steroidihoitoa tai inhaloitavaa budesonidia ei tule lopettaa äkillisesti.
Slovak: Liečba doplnkovými systémovými steroidmi alebo inhalovaným budezonidom sa nesmie ukončiť náhle.
Finnish: Pidätä hengitystä 10 sekuntia tai niin kauan kuin luontevasti pystyt.
Slovak: Zadržte dych na 10 sekúnd alebo nakoľko sa dá.
Finnish: • lasten ja nuorten kasvunopeuden hidastuminen
Slovak: • spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,
Finnish: Heidän tilansa ja ylläpitohoito tulee arvioida uudelleen.
Slovak: Musia byť znova vyšetrení a musí sa prehodnotiť ich udržiavacia liečba.
Finnish: Hyvin harvinainen Verenpaineen heilahtelut
Slovak: Veľmi zriedkavé Kolísanie krvného tlaku
Finnish: Tämä saattaa olla merkkinä allergisesta reaktiosta, joka voi myös käsittää ihottumaa ja kutinaa.
Slovak: Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie, ktorá môže byť sprevádzaná aj vyrážkou a svrbením.
Finnish: Formoteroli inaktivoituu konjugaatioreaktioiden kautta (aktiivisia O-demetyloituja ja deformyloituja metaboliitteja muodostuu, mutta nämä katsotaan pääasiallisesti inaktivoiduiksi konjugaateiksi).
Slovak: Formoterol sa inaktivuje cez konjugačné reakcie (tvoria sa aktívne O-demetylované a deformylované metabolity, ktoré sa však detegujú prevažne ako inaktivované konjugáty).
Finnish: Annoksen asteittaista pienentämistä suositellaan hoidon lopettamiseksi; hoitoa ei tule lopettaa äkillisesti.
Slovak: Odporúča sa liek pri ukončovaní liečby vysadzovať postupne a liečba sa nesmie náhle ukončiť.
Finnish: Jos otat vielä toisen lääkeannoksen, toista vaiheet 1-7.
Slovak: Ak máte užiť druhú inhaláciu, zopakujte 1. až 7. krok.
Finnish: Siksi potilaita tulee neuvoa lukemaan tiedote huolellisesti sekä noudattamaan tiedotteessa annettuja käyttöohjeita.
Slovak: Preto je potrebné pacientov poučiť, aby si pozorne prečítali písomnú informáciu pre používateľa a postupovali podľa podrobného návodu na použitie uvedeného v písomnej informácii.
Finnish: Formoteroli yksin voi pidentää QTc-aikaa.
Slovak: Samotný formoterol môže vyvolať predĺženie QTc-intervalu.
Finnish: Hengitä sitten ulos kevyesti (älä hengitä ulos inhalaattorin kautta).
Slovak: Potom zľahka vydýchnite (nevydychujte cez inhalátor).
Finnish: Ennen kuin käytät BiResp Spiromaxia ensimmäistä kertaa, valmistele se käyttövalmiiksi seuraavalla tavalla:
Slovak: Predtým, ako po prvýkrát použijete nový BiResp Spiromax, musíte ho pripraviť na použitie nasledovným spôsobom:
Finnish: Jos on lähes seuraavan annoksesi aika, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Slovak: Ak je už približne čas nasledujúcej dávky , užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Finnish: Vaikutukset riippuvat luultavasti annoskoosta, altistumisen kestosta, samanaikaisesta ja aikaisemmasta altistumisesta steroideille ja yksilöllisestä herkkyydestä.
Slovak: Účinky sú pravdepodobne závislé od dávky, expozičného času, od vystavenia sa súčasne a v minulosti užívaným steroidom a od individuálnej citlivosti.
Finnish: Virtsasta on mitattu vain merkityksettömiä määriä muuttumatonta budesonidia.
Slovak: V moči sa zistili iba zanedbateľné množstvá nezmeneného budezonidu.
Finnish: Monipakkauksia, jotka sisältävät 1, 2 tai 3 inhalaattoria.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 1, 2 alebo 3 inhalátory.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Finnish: Äkillisen bronkusobstruktion saaneille potilaille kolmen tunnin aikana annettu 90 mikrogramman annos ei aiheuttanut turvallisuusongelmia.
Slovak: mikrogramov v priebehu troch hodín pacientom s akútnou bronchiálnou obštrukciou nevznikli žiadne zvýšené obavy z hľadiska bezpečnosti.
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet):
Slovak: Dospelí (18 rokov a viac):
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa BiResp Spiromax -valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
Slovak: Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky lieku BiResp Spiromax a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, kobicistát).
Finnish: Älä kuitenkaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovak: Avšak, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Predovšetkým informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Finnish: Erolla ei katsota olevan vaikutusta kliiniseen turvallisuuteen.
Slovak: Tento rozdiel nie je závažný z hľadiska klinickej bezpečnosti.
Finnish: Vedä henkeä sisään suun kautta niin syvään ja niin voimakkaasti kuin pystyt.
Slovak: Vdýchnite ústami čo najsilnejšie a čo najhlbšie.
Finnish: Et tarvitse erillistä kohtausinhalaattoria tätä varten.
Slovak: Na to nepotrebujete samostatný úľavový inhalátor.
Finnish: • sydämen sähköisen toiminnan häiriöt, jotka eivät aiheuta oireita (pidentynyt QTc-aika)
Slovak: Porucha elektrického systému srdca, ktorá nespôsobuje žiadne príznaky (predĺženie QT
Finnish: Sulje suukappaleen suojus.
Slovak: Uzavrite kryt náustku.
Finnish: • kuume tai vilunväristykset
Slovak: • horúčka alebo triaška
Finnish: 60 annosta
Slovak: 60 dávok
Finnish: Inhalaattorin ne osat, jotka ovat kosketuksissa lääkkeen/limakalvojen kanssa, on valmistettu akrylonitriilibutadieenistyreenistä (ABS), polyeteenistä (PE) ja polypropyleenistä (PP).
Slovak: Súčasti inhalátora prichádzajúce do kontaktu s liečivom a sliznicou sú vyrobené z akrylonitril-butadién-styrénu (ABS), polyetylénu (PE) a polypropylénu (PP).
Finnish: Kun luvut muuttuvat punaisiksi näytössä, sinun tulee ottaa yhteys lääkäriin saadaksesi uuden inhalaattorin.
Slovak: Keď sú čísla v okienku červené, musíte sa poradiť so svojím lekárom a dostať nový inhalátor.
Finnish: 6-16-vuotiaiden lasten keuhkoihin pääsi saman verran kuin aikuisten keuhkoihin samansuuruisia annoksia käytettäessä.
Slovak: U detí vo veku 6 - 16 rokov je pľúcna depozícia v tom istom rozmedzí ako u dospelých pri rovnakých podaných dávkach.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, estäjän ja budesonidin annon väliin tulee jättää mahdollisimman pitkä aika (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ak to nie je možné, časový interval medzi podaním inhibítora a budezonidu má byť čo najdlhší (časť 4.4).
Finnish: Tiettyjä sairauksia koskeva varoitus
Slovak: Opatrnosť pri špeciálnych ochoreniach
Finnish: Tutkimuksessa 735 keuhkojen toiminta, oireiden hallinta ja kohtauslääkekäyttö olivat samanlaiset kaikissa ryhmissä.
Slovak: V štúdii 735 boli funkcia pľúc, kontrola príznakov a užívanie úľavovej liečby podobné vo všetkých liečebných skupinách.
Finnish: Potilaiden tulee tarvittaessa ottaa 1 lisäannos, kun oireita ilmenee.
Slovak: Pacienti majú užiť 1 ďalšiu inhaláciu podľa potreby v závislosti od príznakov.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Finnish: Erityisryhmät:
Slovak: Osobitné skupiny pacientov:
Finnish: Hoitoryhmät
Slovak: Liečené skupiny
Finnish: Tämän lisäksi l-dopa, l-tyroksiini, oksitosiini ja alkoholi voivat heikentää sydämen sietokykyä β2sympatomimeettejä kohtaan.
Slovak: Okrem toho L-Dopa, L-tyroxín, oxytocín a alkohol môžu zhoršiť toleranciu myokardu voči β2
Finnish: Bronkospasmi Hyvin harvinainen Paradoksaalinen bronkospasmi
Slovak: Veľmi zriedkavé Paradoxný bronchospazmus
Finnish: Ota inhalaattori pois suusta.
Slovak: Vyberte si inhalátor z úst.
Finnish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlanti Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanti
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írsko
Finnish: Budesonidi eliminoituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin katalysoiman metabolian kautta.
Slovak: Budezonid sa eliminuje prostredníctvom metabolizmu hlavne katalyzovaným enzýmom CYP3A4.
Finnish: Rottien rintamaidosta on löydetty pieniä määriä formoterolia.
Slovak: U potkanov sa v mlieku zistilo malé množstvo formoterolu.
Finnish: On myös tärkeää kertoa potilaille, että inhalaattoria ei saa ravistaa ennen käyttöä, Spiromaxin kautta ei pidä hengittää ulos eikä ilmanottoaukkoja tule tukkia "hengitä"-vaiheeseen valmistautuessa.
Slovak: Je tiež dôležité poučiť pacientov, aby pred použitím inhalátor nepretrepávali, aby nevydychovali cez inhalátor Spiromax a aby si neuzavreli vzduchové otvory pri príprave na krok „vdýchnutie".
Finnish: • levottomuuden tunne, hermostuneisuus, kiihtyneisyys tai vihaisuus
Slovak: Pocit nepokoja, nervozity a rozrušenia, úzkosti a hnevu.
Finnish: Näiden kahden aineen vaikutusmekanismit selvitetään erikseen alla.
Slovak: Mechanizmy účinku týchto dvoch látok sa uvádzajú nižšie.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Edessä: Ei lasten tai nuorten käyttöön.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 'BiResp Spiromax sisältää laktoosia')
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri v časti 2 „BiResp Spiromax obsahuje laktózu")
Finnish: • Alle 20:n jäävät inhalaatioannosten lukumäärät aina lukuihin 8, 6, 4 ja 2 asti näytetään punaisina valkoisella taustalla.
Slovak: Od posledných 20 inhalácií po 8, 6, 4, 2 dávky sa čísla zobrazujú v červenej farbe na bielom pozadí.
Finnish: • Kasvojen turvotus, erityisesti suun ympärillä (kieli tai kurkku tai nielemisvaikeudet) tai nokkosrokko yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioedeema) tai äkillinen pyörrytyksen tunne.
Slovak: Opuch na tvári, najmä v okolí úst (opuch jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním), alebo žihľavka sprevádzaná ťažkosťami s dýchaním (angioedém) a/alebo náhly pocit mdloby.
Finnish: Keuhkokuumeriskin kasvusta steroidiannoksen kasvun myötä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole voitu varmasti osoittaa kaikissa tutkimuksissa.
Slovak: Existuje niekoľko dôkazov o zvýšenom riziku pneumónií so zvyšujúcou sa dávkou steroidu, ale nepreukázalo sa to presvedčivo naprieč všetkými štúdiami.
Finnish: Kortikosteroidihoidosta saatu hyöty ja siitä koituvat riskit on punnittava tarkkaan.
Slovak: Výhody kortikosteroidnej liečby a možné riziká spomalenia rastu musia byť starostlivo uvážené.
Finnish: Näissä tapauksissa saattaa olla tarpeellista lisätä väliaikaisesti suun kautta otettavaa glukokortikosteroidiannosta.
Slovak: V takýchto prípadoch je niekedy nevyhnutné dočasné zvýšenie dávky perorálnych glukokortikosteroidov.
Finnish: Ota Spiromax pois suusta ja pidätä hengitystä 10 sekuntia tai niin pitkään kuin se tuntuu vaivattomalta.
Slovak: Inhalátor Spiromax si vyberte z úst a zadržte dych na 10 sekúnd alebo tak dlho, ako dokážete.
Finnish: Inhaloitavilla kortikosteroideilla pitkään hoidettavien lasten pituuden säännöllistä seurantaa suositellaan.
Slovak: Odporúča sa, aby výška detí, ktoré dlhodobo užívajú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi bola pravidelne sledovaná.
Finnish: Hypokalemia Hyvin harvinainen Hyperglykemia
Slovak: Veľmi zriedkavé Hyperglykémia
Finnish: Ajan mittaan kehittyvästä toleranssista ei ollut merkkejä.
Slovak: Počas sledovaného obdobia sa nepozorovali žiadne známky vzniku tolerancie na liečbu.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt tämän lääkkeen astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Slovak: Lekár vám predpísal tento liek na liečbu astmy alebo chronickej obštrukčnej choroby pľúc
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu lieku
Finnish: Varo, ettet tuki ilmanottoaukkoja.
Slovak: Dbajte na to, aby ste neblokovali vzduchové otvory.
Finnish: Vaikutus kestää ainakin 12 tuntia kerta-annoksen oton jälkeen.
Slovak: Trvanie účinku po podaní jednej dávky je najmenej 12 hodín.
Finnish: Tarkkaa glukokortikosteroidien tulehduksenvastaista vaikutusta ei tiedetä.
Slovak: Presný mechanizmus účinku zodpovedný za protizápalový účinok glukokortikosteroidov nie je známy.
Finnish: Formoterolin systeeminen puhdistuma on nopeaa (noin 1,4 l/min) ja eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin 17 tuntia.
Slovak: Formoterol má vysoký systémový klírens (približne 1,4 l/min) a priemerný polčas terminálnej eliminácie je 17 hodín.
Finnish: Laktoosi on maidossa esiintyvä sokeri.
Slovak: Laktóza je druh cukru, ktorý sa nachádza v mlieku.
Finnish: Sinun ei tule ylittää sinulle määrättyä annosta ilman lääkärin neuvoa.
Slovak: Nesmiete prekročiť vašu predpísanú dávku bez odporúčania lekára.
Finnish: Nämä saattavat olla merkkinä siitä, että astmasi tai keuhkoahtaumatautisi ei ole kunnolla hallinnassa ja että saatat tarvita enemmän tai muunlaista lääkitystä välittömästi.
Slovak: Tieto príznaky môžu znamenať, že astma alebo CHOCHP nie je správne kontrolovaná a pravdepodobne budete potrebovať inú alebo ďalšiu liečbu ihneď.
Finnish: Keuhkoputkia avaava vaikutus on annosriippuvainen ja alkaa 1-3 minuutissa.
Slovak: Bronchodilatačný účinok je dávkovo závislý, s nástupom účinku v intervale 1 - 3 minút.
Finnish: (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: β2-adrenoreseptorin agonistit
Slovak: Agonisty β2-adrenoreceptora
Finnish: 2 inhaloitavaa lääkeannosta aamulla tai
Slovak: 2 inhalácie ráno alebo
Finnish: • sinulla on korkea verenpaine tai sinulla on joskus ollut sydänvaivoja (mukaan lukien epäsäännöllinen sydämen syke, hyvin nopea pulssi, valtimoiden ahtautuma tai sydämen vajaatoiminta)
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak alebo ak ste mali ťažkosti so srdcom (vrátane nepravidelnej činnosti srdca, veľmi rýchleho pulzu, zúženia tepien alebo srdcového zlyhania),
Finnish: Äkillinen ja etenevä astman tai keuhkoahtaumataudin hallinnan heikkeneminen voi olla hengenvaarallista, ja potilaan tulee päästä nopeasti hoitoon.
Slovak: Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy alebo CHOCHP je potenciálne ohrozujúce život a pacient sa musí okamžite podrobiť lekárskemu vyšetreniu.
Finnish: 1 inhaloitava lääkeannos aamulla ja 1 inhaloitava lääkeannos illalla tai
Slovak: 1 inhalácia ráno a 1 inhalácia večer alebo
Finnish: Tämä puolestaan aukaisee ilmateitä, mikä helpottaa hengittämistä.
Slovak: To pomáha otvoriť dýchacie cesty a tým vám pomáha ľahšie dýchať.
Finnish: Jos olet käyttänyt steroiditabletteja pitkään, lääkärisi saattaa pyytää sinua säännöllisiin verikokeisiin.
Slovak: Ak užívate dlhší čas tablety s obsahom steroidov, lekár vám môže pravidelne vykonávať krvné testy.
Finnish: 1, 2 tai 3 inhalaattorin pakkaukset.
Slovak: Balenia po 1, 2 a 3 inhalátoroch.
Finnish: Pääasiallisten metaboliittien, 6-beeta-hydroksibudesonidin ja 16-alfa-hydroksiprednisolonin glukokortikosteroidinen teho on budesonidiin verrattuna alle 1 %.
Slovak: Glukokortikosteroidná aktivita hlavných metabolitov, 6-beta-hydroxybudezonidu a 16-alfahydroxyprednizolónu, predstavuje menej ako 1 % glukokortikosteroidnej aktivity budezonidu.
Finnish: Jos hoito osoittautuu tehottomaksi tai jos suositeltu BiResp Spiromax -enimmäisannos ylitetään, on potilaan hakeuduttava hoitoon (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ak sa pacient nazdáva, že liečba je neúčinná alebo ak prekračuje najvyššiu odporúčanú dávku lieku BiResp Spiromax, je potrebné, aby sa poradil s lekárom (pozri časť 4.2).
Finnish: Hoitoannoksilla ei kuitenkaan odoteta olevan vaikutusta imeväiseen.
Slovak: Avšak pri používaní terapeutických dávok sa žiadny účinok na dojča neočakáva.
Finnish: • hengittäminen vaikeutuu tai heräät yöllä usein hengenahdistuksen tai hengityksen vinkumisen takia
Slovak: • sa vám zhoršuje dýchanie alebo sa v noci často prebudíte na dýchavičnosť alebo sipot.
Finnish: Kahden mainitun aineen vaikutusmekanismia tarkastellaan erikseen seuraavassa.
Slovak: Ďalej sa podrobne uvádzajú mechanizmy účinku týchto dvoch látok.
Finnish: Ylläpito- ja lievityshoito budesonidin ja formoterolin yhdistelmällä vähensi tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi vaikeita pahenemisvaiheita kaikissa 5 tutkimuksessa.
Slovak: Udržiavacia a úľavová liečba budezonidom/formoterolom preukázala štatisticky signifikantné a klinicky významné zníženie výskytu ťažkých exacerbácií vo všetkých porovnaniach vo všetkých 5 štúdiách.
Finnish: On tärkeää, että otat annoksen lääkärin määräyksen mukaisesti.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali dávku tak, ako vám určil váš lekár.
Finnish: Avaa suukappaleen suojus kääntämällä sitä alas, kunnes kuuluu äänekäs napsahdus.
Slovak: Otvorte kryt náustku sklápaním nadol, až kým nezaznie jedno kliknutie.
Finnish: Yhteiskäytön CYP3A:n estäjien kuten kobisistaattia sisältävien valmisteiden kanssa odotetaan suurentavan systeemisten haittavaikutusten riskiä.
Slovak: Očakáva sa, že súbežná liečba inhibítormi CYP3A vrátane liekov obsahujúcich kobicistát zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov.
Finnish: Näissä tapauksissa tulee valvoa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin toimintaa säännöllisesti.
Slovak: Za takýchto okolností sa majú pravidelne monitorovať funkcie hypotalamicko hypofýzo-adrenokortikálnej (HPA) osi.
Finnish: Suuriannoksiset kortikosteroidit
Slovak: Vysoké dávky kortikosteroidov
Finnish: Keskivaikeaa ja vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden todettiin pystyvän luomaan riittävän tehokkaan sisäänhengitysvirtauksen terapeuttisen annoksen saamiseksi Spiromax-inhalaattorista (ks. kohta 5.1).
Slovak: Preukázalo sa, že pacienti so stredne ťažkou a ťažkou astmou sú schopní dostatočnej rýchlosti vdýchnutia lieku Spiromax na dodanie liečebnej dávky (pozri časť 5.1).
Finnish: Sulje: Hengitä kevyesti ulos ja sulje suukappaleen suojus.
Slovak: Zľahka vydýchnite a uzavrite kryt náustku.
Finnish: Yleisimmät oireet käyttäessäsi enemmän BiResp Spiromax -lääkettä kuin sinun pitäisi ovat vapina, päänsärky tai nopea sydämen tykytys.
Slovak: Najčastejšími príznakmi, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, keď užijete viac lieku BiResp Spiromax, ako máte, sú tras, bolesť hlavy alebo rýchly tlkot srdca.
Finnish: Mahdollinen vaikutus luuntiheyteen tulee ottaa huomioon erityisesti hoidettaessa potilaita, jotka saavat suuria annoksia pitkään ja joilla on samanaikaisesti muita osteoporoosin riskitekijöitä.
Slovak: Možný účinok na kostnú denzitu sa má zvážiť predovšetkým u pacientov dlhodobo užívajúcich vysoké dávky, u ktorých sú prítomné ďalšie rizikové faktory osteoporózy.
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja saavilla keuhkoahtaumatautipotilailla on havaittu keuhkokuumeen ilmaantuvuuden lisääntymistä, myös sairaalahoitoa vaativaa keuhkokuumetta.
Slovak: U pacientov s CHOCHP liečených inhalačnými kortikosteroidmi sa pozorovalo zvýšenie výskytu pneumónií vrátane pneumónií vyžadujúcich hospitalizáciu.
Finnish: Potilaita tulee pyytää jatkamaan hoitoa, mutta hakeutumaan lääkäriin, jos astmaoireilu jatkuu tai pahenee BiResp Spiromax -hoidon aloituksen jälkeen.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby pokračovali v liečbe, ale aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že symptómy astmy neustúpia alebo sa po začatí liečby liekom BiResp Spiromax zhoršia.
Finnish: Jokainen annos sisältää noin 10 milligrammaa laktoosia (monohydraattina).
Slovak: Každá dávka obsahuje približne 10 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksissa, joissa lapsille annettiin inhaloitavaa budesonidia 400 mikrogramman keskimääräisinä vuorokausiannoksina (mitta-annos) tai aikuisille 800 mikrogramman vuorokausiannoksina (mitta-annos), ei todettu merkittäviä vaikutuksia luun mineraalitiheyteen.
Slovak: Dlhodobé štúdie s inhalačným budezonidom u detí s priemernými dennými dávkami 400 mikrogramov (odmeranej dávky) alebo u dospelých s dennými dávkami 800 mikrogramov (odmeranej dávky) nepreukázali žiadne významné účinky na denzitu kostných minerálov.
Finnish: Näissä 5 tutkimuksessa yhteensä ylläpito- ja lievityshoitoa budesonidin ja formoterolin yhdistelmällä saaneet potilaat eivät käyttäneet lainkaan inhaloitavaa kohtauslääkettä 57 %:na hoitopäivistä.
Slovak: V kombinácii 5 štúdií pacienti užívajúci udržiavaciu a úľavovú liečbu budezonidom/formoterolom nepoužívali žiadne úľavové inhalácie po dobu v priemere 57 % dní liečby.
Finnish: Iäkkäille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje zvláštna úprava dávkovania.
Finnish: • rintaasi kiristää aamuisin tai rinnan kiristävä tunne kestää normaalia pidempään.
Slovak: • začnete mať ráno pocit zvierania v hrudníku alebo pocit zvierania trvá dlhšie než obvykle.
Finnish: Hypokalemia saattaa lisätä digitalisglykosideilla hoidettujen potilaiden taipumusta rytmihäiriöihin .
Slovak: Hypokaliémia môže zvýšiť predispozíciu ku vzniku arytmií u pacientov liečených digitalisovými glykozidmi.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin budesonidin ja formoterolin yhdistelmää suuremmalla ylläpitoannoksella terbutaliiniin kohtauslääkkeenä (tutkimus 735) ja budesonidin ja formoterolin yhdistelmää samalla ylläpitoannoksella joko formoteroliin tai terbutaliiniin kohtauslääkkeinä (tutkimus 734) (ks. alla oleva taulukko).
Slovak: Zahŕňalo to porovnanie s budezonidom/formoterolom vo vyšších udržiavacích dávkach s terbutalínom ako úľavovou liečbou (štúdia 735) a porovnanie s budezonidom/formoterolom v rovnakej udržiavacej dávke buď s formoterolom alebo terbutalínom ako úľavovou liečbou (štúdia 734) (pozri nižšie uvedenú tabuľku).
Finnish: Jos mikä tahansa näistä oireista vaivaa sinua tai jos ilmenee oireita, kuten päänsärkyä, väsymystä, pahoinvointia tai oksentelua, käänny lääkärin puoleen välittömästi.
Slovak: Ak vás bude trápiť ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo ak sa vyskytujú príznaky, ako sú bolesť hlavy, únava, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Finnish: Tämä annos pysyy turvatusti inhalaattorin sisällä, kunnes on aika ottaa seuraava inhaloitava annos.
Slovak: Táto dávka zostane vo vnútri inhalátora pripravená pre nasledujúce užitie inhalácie.
Finnish: Milloin aloittaa uuden Spiromaxin käyttö
Slovak: Kedy treba začať používať nový inhalátor Spiromax
Finnish: Formoterolin jakautumistilavuus on noin 4 l/kg ja budesonidin 3 l/kg.
Slovak: Formoterol má distribučný objem približne 4 l/kg, budezonid 3 l/kg.
Finnish: • liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset
Slovak: • zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu
Finnish: Pidä Spiromax kuivana ja puhtaana.
Slovak: Udržujte inhalátor Spiromax v suchu a čistote.