FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las armonizaciones propuestas están relacionadas principalmente con el medicamento y el TAC presentó información satisfactoria sobre el aspecto, los polimorfismos, las especificaciones y la estabilidad de los principios activos (omeprazol magnésico en los comprimidos MUPS, omeprazol en las cápsulas y omeprazol sódico en las formulaciones inyectables y en perfusión).
Italian: Le armonizzazioni proposte riguardano principalmente il medicinale, e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni soddisfacenti sull'aspetto, i polimorfismi, le specifiche e la stabilità delle sostanze (magnesio omeprazolo per le compresse MUPS, omeprazolo per le capsule e omeprazolo sodico per le formulazioni iniettabile e per infusione).
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo sobre calidad.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per l'armonizzazione del modulo di qualità.
Spanish: Aunque la definición de lo que constituye la enfermedad por reflujo típica puede variar, en términos generales, el término ERGE se aplica a los pacientes con síntomas indicativos de reflujo o con las complicaciones correspondientes, pero no necesariamente con inflamación esofágica.
Italian: Mentre la definizione dei fattori che costituiscono la malattia da reflusso tipica può variare, in termini generali, la malattia da reflusso gastroesofageo si riferisce a quei pazienti con sintomi che suggeriscono il reflusso o le relative complicanze, ma che non hanno necessariamente un'infiammazione dell'esofago.
Spanish: El ámbito del procedimiento de arbitraje incluyó todas las licencias, tanto de los medicamentos para venta exclusivamente con receta como para venta sin receta.
Italian: L'ambito del deferimento comprendeva tutte le autorizzazioni, quelle per l'uso soggetto a prescrizione medica e non soggetto a prescrizione medica.
Spanish: De manera análoga, el CHMP señaló que existen pruebas suficientes en la bibliografía y la experiencia poscomercialización a largo plazo de que omeprazol 20 mg al día es una dosis segura durante más de 14 días.
Italian: Analogamente, il CHMP ha considerato che ci sono prove sufficienti in letteratura e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio a lungo termine secondo cui omeprazolo 20 mg al giorno è un dosaggio sicuro per 14 giorni.
Spanish: El CHMP consideró que la información científica disponible demuestra suficientemente la eficacia del omeprazol en el tratamiento de la pirosis y el reflujo ácido y su superioridad con respecto al placebo, en particular para el uso a corto plazo de 20 mg al día de la formulación de venta sin receta.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le informazioni scientifiche disponibili dimostrano in misura sufficiente l'efficacia dell'omeprazolo nel trattamento del bruciore di stomaco e del reflusso acido e la sua superiorità rispetto al placebo, in particolare per l'uso a breve termine non soggetto a prescrizione di 20 mg al giorno.
Spanish: Los síntomas que responden bien a un supresor del ácido y que reaparecen al suspender la medicación permiten establecer un diagnóstico de ERGE.
Italian: Sintomi che rispondono adeguatamente a farmaci soppressori dell'acidità e che ritornano nel momento in cui questi vengono sospesi consentono la diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo.
Spanish: El CHMP consideró que los datos disponibles no permiten concluir si los pacientes sólo con erosiones se beneficiarán del tratamiento con IBP.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili non consentono di stabilire se i pazienti con sole erosioni possano trarre giovamento dal trattamento con gli inibitori della pompa protonica.
Spanish: e) "Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE" y "Prevención de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo" Con respecto a la prevención de las úlceras gástricas, las úlceras duodenales y las erosiones gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes con riesgo, la prevención de la formación de úlceras en los usuarios de AINE con riesgo es un procedimiento razonable, dada la incidencia elevada y creciente.
Italian: e) "Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS" e "prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS nei pazienti a rischio" Per quanto riguarda la prevenzione delle ulcere gastriche, duodenali o delle erosioni gastroduodenali associate ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti a rischio, la prevenzione della formazione di ulcere negli utilizzatori di FANS a rischio rappresenta una linea di condotta ragionevole, vista l'incidenza elevata e in aumento.
Spanish: El tratamiento de la esofagitis por reflujo consiste en la reducción del ácido, y los IBP se consideran en la actualidad el tratamiento más eficaz para la esofagitis por reflujo; el CHMP consideró, por tanto, que esta indicación podía aprobarse.
Italian: Il trattamento dell'esofagite da reflusso prevede la riduzione degli acidi, e gli inibitori della pompa protonica sono attualmente considerati il trattamento più efficace per l'esofagite da reflusso; quindi, il CHMP ha ritenuto approvabile questa indicazione.
Spanish: • Tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo curada
Italian: • Trattamento di mantenimento a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso curata
Spanish: f) "En combinación con los antibióticos adecuados, erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en la enfermedad por úlcera péptica"
Italian: f) "In combinazione con gli opportuni antibiotici, eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) nella malattia ulcerosa peptica"
Spanish: Además, Losec MUPS (sistema multigranular) en comprimidos se comercializa sin receta.
Italian: È anche disponibile Losec MUPS (sistema a unità multiple) compresse come farmaco da banco.
Spanish: • Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
Italian: • Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
Spanish: Esta indicación no goza de aceptación general y, en las diversas directrices sobre el tratamiento/prevención de esta neumonía, no se recomienda el uso de IBP en el tratamiento de la neumonía química.
Italian: Questa indicazione non è generalmente accettata e l'uso di inibitori della pompa protonica nel trattamento della polmonite chimica non è sostenuto nelle varie guide sul trattamento/la prevenzione di tale polmonite.
Spanish: El RCP de la presentación de venta sin receta divergirá especialmente en las secciones de indicaciones, posología y advertencias.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale non soggetto a prescrizione medica si distinguerà fondamentalmente nei paragrafi relativi a indicazioni, posologia e avvertenze.
Spanish: El tratamiento inicial de la ERGE se basa en una estrategia centrada en los síntomas; puede utilizarse un tratamiento de prueba basado en la supresión del ácido.
Italian: Il trattamento iniziale della malattia da reflusso gastroesofageo viene effettuato con un approccio basato sulla sintomatologia; si può usare uno studio empirico della soppressione degli acidi.
Spanish: En consecuencia, no se recomienda el uso concomitante de omeprazol y clopidogrel.
Italian: L'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel è quindi scoraggiato.
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Italian: - l'ambito del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Spanish: El tratamiento más eficaz y frecuente de la esofagitis péptica o la ERGE sintomática consiste en reducir la secreción de ácido gástrico con bloqueantes H2 o con un IBP, y el CHMP consideró, por tanto, que esta indicación podía aprobarse.
Italian: Il trattamento più comune ed efficace dell'esofagite peptica o della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica è quello che riduce la secrezione degli acidi gastrici con gli antagonisti degli H2 oppure con un inibitore della pompa protonica; il CHMP ha pertanto ritenuto approvabile questa indicazione.
Spanish: El CHMP concluyó que el omeprazol es un medicamento de venta sin receta apropiado para el alivio de la pirosis y la regurgitación ácida, siempre que el paciente cumpla el tratamiento recomendado y el uso correcto, siguiendo las instrucciones del RCP y el prospecto.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'omeprazolo è un medicinale adatto per il trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido nel contesto senza prescrizione, purché il paziente si attenga al dosaggio raccomandato e all'uso corretto seguendo le istruzioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Spanish: • En combinación con antibióticos para el tratamiento de la úlcera duodenal causada por H.
Italian: • In combinazione con gli antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori
Spanish: • Tratamiento sintomático de la pirosis y la regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Italian: • Trattamento sintomatico del bruciore di stomaco e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo
Spanish: La esofagitis por reflujo se produce por la combinación de un reflujo gastroesofágico excesivo de los jugos del estómago y una disminución de la eliminación esofágica del reflujo.
Italian: L'esofagite da reflusso dipende dalla combinazione dell'eccessivo reflusso gastroesofageo di succhi gastrici e di problemi di eliminazione da parte dell'esofago del materiale refluito.
Spanish: En consecuencia, el RCP indica que no se recomienda la administración conjunta de atazanavir y nelfinavir con inhibidores de la bomba de protones y, si la administración conjunta se considera inevitable, se recomienda una estrecha vigilancia clínica junto con el aumento de la dosis del fármaco antirretroviral, ya que las concentraciones plasmáticas de nelfinavir y atazanavir disminuyen cuando estos fármacos se administran simultáneamente con omeprazol.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto dichiara, pertanto, che la somministrazione concomitante di atazanavir e nelfinavir con inibitori della pompa protonica è sconsigliata e che, se la somministrazione concomitante è ritenuta inevitabile, si raccomanda di tenere il paziente sotto attento controllo clinico e di aumentare la dose del farmaco antiretrovirale dal momento che i livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir sono ridotti in caso di somministrazione concomitante con omeprazolo.
Spanish: Los IBP también son eficaces para la prevención primaria de las úlceras inducidas por AINE.
Italian: Gli inibitori della pompa protonica sono anche efficaci per la prevenzione primaria delle ulcere associate ai FANS.
Spanish: El CHMP valoró la propuesta del TAC teniendo en cuenta los RCP vigentes en cada país y los conocimientos científicos y analizó las indicaciones para cada enfermedad concreta.
Italian: Il CHMP ha esaminato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tenendo conto degli attuali riassunti delle caratteristiche del prodotto nazionali e delle conoscenze scientifiche e ha discusso delle indicazioni riferite a ciascuna affezione medica.
Spanish: En la actualidad se instauran medidas de prevención de las úlceras con regularidad en un número considerable de pacientes tratados con AINE, y la eficacia superior de los IBP sobre los antagonistas H2 en la cicatrización de las úlceras gastroduodenales inducidas por AINE, cuando los AINE no pueden interrumpirse, ha quedado demostrada.
Italian: La prevenzione delle ulcere attualmente viene iniziata regolarmente in un numero considerevole di pazienti che fanno uso di FANS ed è stata dimostrata la superiore efficacia degli inibitori della pompa protonica rispetto agli antagonisti degli H2 nella guarigione delle ulcere gastroduodenali associate ai FANS nei casi in cui non è possibile sospendere i FANS.
Spanish: Para la prevención de las úlceras gástricas o duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo (edad > 60 años, antecedentes de úlceras gástricas y duodenales o de hemorragia digestiva alta), la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
Italian: Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate ai FANS nei pazienti a rischio (età > 60, precedente storia di ulcere gastriche e duodenali, o di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Spanish: • Prevención de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo
Italian: • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS nei pazienti a rischio
Spanish: El CHMP consideró que debía mencionarse en el RCP el aumento de la incidencia de infecciones bacterianas gastrointestinales como consecuencia de la disminución de la acidez gástrica.
Italian: Il CHMP ha considerato che l'aumento dell'incidenza di infezioni batteriche gastrointestinali a causa della ridotta acidità gastrica debba essere menzionato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: El RCP señala, por tanto, que el omeprazol es un inhibidor de CYP2C19 y que los estudios observacionales y clínicos han aportado datos contradictorios sobre las implicaciones clínicas de la interacción FC/FD en cuanto a los episodios cardiovasculares importantes.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, pertanto, dichiara che l'omeprazolo è un inibitore del CYP2C19 e che sono stati documentati dati non coerenti da studi di osservazione e clinici sulle implicazioni cliniche dell'interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori.
Spanish: a) "Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sintomática" El TAC propuso que las úlceras gástricas y duodenales se presentaran en indicaciones individuales y aparte de la indicación en la ERGE.
Italian: a) "Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica" Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto che sia le ulcere duodenali che quelle gastriche vengano presentate in singole indicazioni separate dall'indicazione della malattia da reflusso gastroesofageo.
Spanish: Posología en adultos: cápsulas y comprimidos
Italian: Posologia per gli adulti: capsula e compressa
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas en adultos; polvo para inyectable y polvo para perfusión
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche negli adulti - polvere per soluzione iniettabile e polvere per soluzione per infusione
Spanish: Se ha añadido una frase sobre la posibilidad de que la absorción de los principios activos aumente o disminuya, ya que la absorción depende del pH gástrico al reducirse la acidez intragástrica.
Italian: È stata inserita una dichiarazione sull'aumento o sulla riduzione potenziali dell'assorbimento delle sostanze attive il cui assorbimento dipende dal pH
Spanish: El CHMP consideró que la prevención de las úlceras por AINE está sobradamente demostrada y que estas indicaciones podían aprobarse.
Italian: Il CHMP ha considerato che la prevenzione delle ulcere da FANS è sufficientemente dimostrata e ha ritenuto approvabili queste indicazioni.
Spanish: • Prevención de la recidiva de las úlceras duodenales
Italian: • Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali
Spanish: • Tratamiento de las úlceras duodenales
Italian: • Trattamento di ulcere duodenali
Spanish: En los pacientes con esofagitis intensa, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día y la curación se consigue normalmente en ocho semanas.
Italian: Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda una dose di 40 mg una volta al giorno, e la guarigione si ottiene solitamente entro otto settimane.
Spanish: Los síntomas cardinales asociados a la ERGE son pirosis y regurgitación.
Italian: I sintomi principali associati alla malattia da reflusso gastroesofageo sono il bruciore di stomaco e il rigurgito.
Spanish: En general, el RCP y el prospecto de la presentación de Losec de venta sin receta coincidían con los aprobados para los productos de venta exclusiva con receta.
Italian: In generale, il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo del Losec non soggetto a prescrizione sono stati allineati a quelli dei prodotti soggetti a prescrizione.
Spanish: Para el tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo curada, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Italian: Per il trattamento di mantenimento a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso curata, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Spanish: El alivio de los síntomas después del inicio del tratamiento con IBP puede llevar cierto tiempo, por lo que también se ha añadido una frase para informar a los pacientes de que podrían transcurrir 2-3 días antes de percibirse una mejoría de los síntomas.
Italian: Di conseguenza, è stata aggiunta anche una dicitura che informa i pazienti che potrebbero essere necessari 2 o 3 giorni prima di percepire un miglioramento dei sintomi.
Spanish: PRESENTACIONES DE VENTA EXCLUSIVA CON RECETA
Italian: VARIANTI SOGGETTE A PRESCRIZIONE
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas en adultos; cápsulas y comprimidos
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche negli adulti - capsule e compresse
Spanish: El CHMP consideró que las formulaciones IV son alternativas al tratamiento oral en los pacientes adultos cuando el uso de medicamentos orales es inadecuado.
Italian: Polvere per soluzione per infusione e polvere per soluzione iniettabile Il CHMP ha considerato le formulazioni endovenose come alternative alla terapia orale nei pazienti adulti laddove l'uso di medicinali orali non è indicato.
Spanish: En los pacientes con úlcera duodenal que responde mal al tratamiento, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día y la curación se consigue normalmente en cuatro semanas.
Italian: Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda una dose di 40 mg una volta al giorno e la guarigione ha luogo solitamente entro quattro settimane.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas en niños; cápsulas y comprimidos
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche nei pazienti pediatrici - capsule e compresse
Spanish: d) "Tratamiento de las úlceras gástricas" y "Prevención de la recidiva de las úlceras gástricas" Las indicaciones en las úlceras gástricas se separaron de las indicaciones en las úlceras duodenales y en las úlceras inducidas por AINE y positivas para H. pylori.
Italian: d) "Trattamento di ulcere gastriche" e "prevenzione delle recidive di ulcere gastriche" Le indicazioni per l'ulcera gastrica sono state separate dalle indicazioni per l'ulcera duodenale e anche dalle ulcere associate ai FANS e positive all'H.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, la dosis recomendada es de 20 mg al día.
Italian: Per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica, la dose raccomandata è di 20 mg al giorno.
Spanish: c) "Tratamiento de las úlceras duodenales" y "Prevención de la recidiva de las úlceras duodenales" La indicación en las úlceras negativas para H. pylori se ha separado de la indicación en la infección concomitante por H. pylori.
Italian: c) "Trattamento di ulcere duodenali" e "prevenzione delle recidive di ulcere duodenali" L'indicazione nelle ulcere negative per l'H.
Spanish: Posología en niños: cápsulas y comprimidos
Italian: Posologia pediatrica: capsula e compressa
Spanish: Para la prevención de la recidiva en los pacientes con úlcera gástrica que responde mal al tratamiento, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
Italian: Per la prevenzione di una recidiva nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Spanish: • Prevención de la recidiva de las úlceras gástricas
Italian: • Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche
Spanish: En los pacientes con úlcera gástrica que responde mal al tratamiento, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día y la curación se consigue normalmente en ocho semanas.
Italian: Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda una dose di 40 mg una volta al giorno e la guarigione ha luogo solitamente entro otto settimane.
Spanish: • Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE
Italian: • Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS
Spanish: Todas las formulaciones
Italian: Tutte le formulazioni
Spanish: MUPS y cápsulas
Italian: MUPS e capsule
Spanish: El TAC se compromete a actualizar el expediente de conformidad con las diversas normas y con la Directiva 2001/83/CE de la UE.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna ad aggiornare il fascicolo conformemente alle varie norme e alla direttiva UE 2001/83/CE.
Spanish: El TAC se compromete a investigar, justificar e introducir los límites de impurezas de conformidad con la directriz ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna a studiare, motivare e introdurre i limiti di impurità conformemente alla linea guida ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products.
Spanish: Solución inyectable y solución para perfusión
Italian: Soluzione per iniezione e soluzione per infusione
Spanish: Cápsulas, solución inyectable y solución para perfusión
Italian: Capsule e soluzione per iniezione e soluzione per infusione
Spanish: El TAC se compromete a actualizar el documento «P3-03 Descripción del proceso de fabricación y controles en proceso del principio activo».
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna ad aggiornare il documento "P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product".
Spanish: El TAC se compromete a investigar, justificar e introducir límites para diversos productos de degradación.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna a studiare, motivare e introdurre i limiti relativi ad una serie di prodotti di degradazione.
Spanish: El TAC se compromete a desarrollar y a introducir un segundo método de identificación para el principio activo omeprazol.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna ad approntare e introdurre un secondo metodo di identificazione per il principio attivo omeprazolo.
Spanish: El TAC se compromete a aportar los documentos de apoyo en relación con la seguridad en cuanto a las EET (encefalopatías espongiformes transmisibles).
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna a fornire la documentazione a sostegno della sicurezza contro le TSE (encefalopatie spongiforme trasmissibili).
Spanish: El TAC se compromete a realizar un estudio epidemiológico sobre el riesgo de caídas y fracturas y a proporcionar los resultados de este estudio en el segundo trimestre de 2011.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna ad effettuare uno studio epidemiologico sul rischio di cadute e fratture, presentandone i risultati entro il secondo trimestre del 2011, nonché eventualmente a modificare le informazioni sul prodotto sulla base delle risultanze dello studio.
Spanish: El TAC se compromete a proporcionar los documentos y datos de apoyo relativos a la estabilidad de la modificación de los principios activos omeprazol magnésico y omeprazol.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna a fornire la documentazione a sostegno nonché i dati sulla stabilità della modifica del principio attivo omeprazolo magnesio e omeprazolo.
Spanish: El TAC se compromete a proporcionar los datos de estabilidad del producto intermedio/a granel.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna a fornire i dati sulla stabilità del prodotto intermediato/sfuso.
Spanish: El TAC se compromete a responder a las siguientes cuestiones pendientes relativas a la calidad mediante el análisis y la aplicación de las medidas pertinentes en el contexto de una actualización de la documentación del DTC en mayo de 2010.
Italian: Il titolare dell'AIC si impegna ad affrontare le questioni sotto esposte relative alla qualità e tuttora irrisolte esaminandole ed eventualmente apportando le necessarie misure correttive in occasione dell'aggiornamento della documentazione CTD in programma per maggio 2010.