FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o medicamento se:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt, ha:
Portuguese: A segurança de REGRANEX gel foi avaliada em 1883 doentes adultos, que participaram em 17 ensaios clínicos de REGRANEX e placebo e/ou terapêutica de referência (compressas constituídas por gazes pré-saturadas com solução isotónica).
Hungarian: A REGRANEX gél biztonságosságát 17 klinikai vizsgálatban 1883 olyan felnőtt betegen értékelték, akik REGRANEX és placebo és/vagy standard terápiában (sóoldatos kötés) részesültek.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO REGRANEX 0,01% gel
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE REGRANEX 0,01% gél
Portuguese: REGRANEX é indicado, em associação com outras medidas de tratamento padrão das feridas, para promover a granulação e deste modo a cura de úlceras profundas, neuropáticas, crónicas, diabéticas menores ou iguais a 5 cm².
Hungarian: A REGRANEX más megfelelő sebkezelési eljárásokkal együtt javasolt a hámosodási folyamat, és ennek révén a teljes mélységű, krónikus, neuropátiás, diabeteszes, 5 cm2 vagy ennél kisebb kiterjedésű
Portuguese: Em modelos de feridas animais, o efeito predominante da becaplermina é o aumento da formação de tecido de granulação.
Hungarian: Állatok sebeinek modellkísérleteiben a bekaplermin fő hatása a granulációs szövet képződésének fokozása volt.
Portuguese: Antes do uso de REGRANEX, devem ser excluídas ou tratadas outras condições subjacentes tais como a osteomielite e a arteriopatia periférica.
Hungarian: A REGRANEX alkalmazása előtt a kísérő betegségeket, mint az osteomyelitis és a perifériás arteriopathia, ki kell zárni, illetve fennállásuk esetén kezelni kell.
Portuguese: Realizaram-se estudos pré-clínicos em ratos sobre a absorção em feridas com uma área de 1.4-1.6 cm².
Hungarian: Preklinikai, teljes mélységű seben keresztüli abszorpciós vizsgálatokat végeztek 1,4-1,6 cm2-es sebfelülettel rendelkező patkányokon.
Portuguese: A arteriopatia periférica terá que ser excluída recorrendo a uma avaliação do pulso pedioso ou outras técnicas.
Hungarian: A perifériás arteriopathiát az arteria dorsalis pedes pulzusának kitapintásával vagy más vizsgáló módszer alkalmazásával kell kizárni.
Portuguese: • Não utilize roupa hermética ou estanque à água (oclusiva) na ferida.
Hungarian: • Ne használjon légmentes vagy vízálló (okklúziv) kötést a seben.
Portuguese: • Aplique REGRANEX uma vez por dia, utilizando um cotonete de algodão ou uma espátula de madeira.
Hungarian: • A REGRANEX gélt alkalmazza naponta egyszer, tiszta vattacsomót vagy fa spatulát használva.
Portuguese: Isto inclui medicamentos não sujeitos a receita médica ou medicamentos à base de plantas.
Hungarian: Ezek között szerepelnek a vény nélkül kapható készítmények vagy gyógynövények.
Portuguese: Cada grama de REGRANEX contém 100 microgramas de becaplermina.
Hungarian: A REGRANEX 100 mikrogramm bekaplermint tartalmaz
Portuguese: Num estudo pré-clínico efectuado para determinar os efeitos do FCDP nos ossos expostos, ratos injectados nos metatarsos com 3 ou 10 μg/local (concentração de 30 ou 100 μg/ml/local) de becaplermina dia sim dia não, durante 13 dias demonstraram alterações histológicas indicativas de remodelação óssea acelerada, que consistiam em hiperplasia periosteal, reabsorção óssea subperiosteal e exostose.
Hungarian: Az egyik preklinikai vizsgálatban, melyet a PDGF csontra gyakorolt hatásának vizsgálatára terveztek, patkányok metatarsusába 13 napon keresztül, másnaponként, egy helyre 3 vagy 10 μg (30 vagy 100 μg/ml koncentrációban) bekaplermint fecskendezve, a hisztológiai vizsgálatok a csont remodelling felgyorsulását mutatták, mely periostealis hyperplasiában, valamint subperiostealis csont reszorpcióban és exostosis képződésben nyilvánult meg.
Portuguese: Se durante o tratamento com REGRANEX não se notar nenhum progresso significativo de cura após as primeiras dez semanas de tratamento, contacte o seu médico.
Hungarian: Ha az első tízheti kezelés után a gyógyulásnak nincs jele, keresse fel orvosát.
Portuguese: A sua úlcera deve ser limpa com uma solução salina ou com água.
Hungarian: • Fekélyét sóoldattal vagy vízzel meg kell tisztítani.
Portuguese: Faço-o antes de aplicar REGRANEX.
Hungarian: Ezt a REGRANEX alkalmazása előtt tegye meg.
Portuguese: A substância activa de REGRANEX é a becaplermina.
Hungarian: A REGRANEX hatóanyaga a bekaplermin.
Portuguese: Isto é muito importante para assegurar que a úlcera cicatrize rápida e completamente e, para que todo o gel de REGRANEX da aplicação anterior seja removido.
Hungarian: Ez azért fontos, mert biztosítja a fekély lehetőség szerinti gyors és teljes gyógyulását, és eltávolítja az előző alkalmazásból
Portuguese: CARTONAGEM/TUBO
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ/TUBUS
Portuguese: Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Portuguese: REGRANEX deve utilizar-se sempre em simultâneo com tratamento padrão da ferida, consistindo em desbridamento inicial (para remover todos os tecidos necróticos e/ou infectados), desbridamentos adicionais, e, se necessário, medidas para não suportar o peso a fim de aliviar a pressão sobre a úlcera.
Hungarian: A REGRANEX-kezelést minden esetben megfelelő sebkezelési eljárásokkal együtt kell végezni, beleértve az elsődleges sebtisztítást (az összes nekrotikus és/vagy fertőzött szövet eltávolítására), a szükség esetén elvégzendő további sebtisztítást és a terhelés elkerülését a fekélyre nehezedő nyomás
Portuguese: • Vermelhidão e dor na pele.
Hungarian: • bőrvörösség és bőrfájdalom
Portuguese: Tome em atenção a data de abertura na bisnaga.
Hungarian: A felnyitás dátumát a tubus
Portuguese: Dermatite bulhosa Tecido excessivamente granuloso*
Hungarian: dermatitis bullosa, a granulációs szövet túlburjánzása ödéma
Portuguese: REGRANEX é um gel e apresenta-se em tubos multidose contendo 15 gramas.
Hungarian: A REGRANEX gél formájú, és többszöri adagolásra alkalmas, 15 grammot tartalmazó tubusba van töltve.
Portuguese: A actividade biológica da becaplermina inclui a actividade quimiotáctica e a proliferação das células envolvidas na cura da ferida.
Hungarian: A bekaplermin biológiai aktivitása magában foglalja a sebgyógyulási folyamatban résztvevő sejtek kemotaxis útján történő vonzásának és proliferációjának elősegítését.
Portuguese: Pode obter espátulas de madeira, junto do seu farmacêutico.
Hungarian: Fa spatulákat gyógyszerészétől tud beszerezni.
Portuguese: Se a úlcera cicatrizar e depois voltar, não utilize novamente REGRANEX sem falar primeiro com o seu médico.
Hungarian: Ha fekélye meggyógyul, és később újra jelentkezik, ne használja újra a REGRANEX-et, anélkül, hogy
Portuguese: Fechar bem a bisnaga após cada utilização.
Hungarian: A tubust minden egyes használat után szorosan le kell zárni.
Portuguese: As infecções da ferida têm de ser tratadas antes da utilização de REGRANEX.
Hungarian: Sebfertőzést a REGRANEX alkalmazása előtt kezelni kell.
Portuguese: Se a ferida ficar infectada durante a terapêutica com REGRANEX, este medicamento deverá ser descontinuado até que a infecção seja tratada.
Hungarian: Ha egy seb a REGRANEX-kezelés alatt válik fertőzötté, a készítmény alkalmazását a fertőzés gyógyulásáig fel kell függeszteni.
Portuguese: Reacções adversas medicamentosasnotificadas em ensaios clínicos e na experiência pós
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt gyógyszer
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de becaplermina em mulheres grávidas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a bekaplermin tekintetében.
Portuguese: A seguinte tabela descreve as RAMs que foram notificadas com a utilização de REGRANEX quer em ensaios clínicos quer na experiência pós-comercialização.
Hungarian: A fent említett mellékhatásokat is beleértve a következő táblázat azokat, a REGRANEX alkalmazásával kapcsolatos gyógyszer-mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket vagy a klinikai vizsgálatok során vagy a forgalomba hozatalt követően jelentettek.
Portuguese: • Não medem mais do que 5 centímetros quadrados (ver diagrama abaixo) com fornecimento de sangue adequado.
Hungarian: • felülete 5 cm2 vagy ennél kisebb (lásd a szemközti ábrát) és jó a vérellátásuk,
Portuguese: • Remoção de pele morta/desbridamento da ferida por parte do médico ou do profissional de saúde, sempre que necessário.
Hungarian: • Orvosa vagy egészségügyi szakember a sebből - ahol szükséges - eltávolítja az elhalt bőrt.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA(I) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Portuguese: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Hungarian: JANSSEN PHARMACEUTICA NV
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se que REGRANEX não seja aplicado no local da úlcera em associação com outros medicamentos de aplicação tópica.
Hungarian: Következésképpen nem ajánlott a REGRANEX-et más lokális gyógyszerrel egyidejűleg a fekélyen alkalmazni.
Portuguese: A absorção sistémica de uma dose única e de aplicações múltiplas de 5 dias consecutivos de becaplermina foram insignificantes nestas feridas.
Hungarian: A szisztémás felszívódás ezekből a sebekből az egyszeri és az egymást követő ötnapos bekaplermin kezelést követően jelentéktelen volt.
Portuguese: * Factor de crescimento -BB humano recombinante derivado das plaquetas (FCDP-BBhr) produzida na Saccharomyces cerevisiae através de tecnologia DNA recombinante.
Hungarian: *Rekombináns humán thrombocyta eredetű növekedési faktor-BB (rhPDGF-BB), melyet rekombináns DNS technológiával Saccharomyces cerevisiae-ből állítanak elő.
Portuguese: • Infecções do osso que possa ser percepcionada como febre, dor intensa, inchaço e vermelhidão à volta do osso infectado.
Hungarian: • csontfertőzés, mely lázzal, az érintett csont körüli erős fájdalommal, ízületi duzzanattal és vörösséggel jelentkezhet
Portuguese: - Antes de cada aplicação, a úlcera deve ser cuidadosamente lavada com soro fisiológico ou água,
Hungarian: - Minden egyes alkalmazás előtt a fekélyt fiziológiás sóoldattal vagy vízzel óvatosan ki kell öblíteni a seben visszamaradt gél eltávolítására.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica:
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Portuguese: Desconhece-se se a becaplermina é excretado no leite humano.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a bekaplermin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Portuguese: REGRANEX 0,01% Gel Beclaplermin
Hungarian: REGRANEX 0,01% gél bekaplermin
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Hungarian: − A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: • Tem infecção do osso que pode ser percepcionada como febre, dor intensa à volta do osso infectado, inchaço e vermelhidão das articulações.
Hungarian: • csontfertőzése van, mely lázként, az érintett csont körüli erős fájdalomként, ízületi
Portuguese: Amamentação
Hungarian: fokú
Portuguese: O(s) loca(is) de aplicação devem cobrir-se com um penso de gaze humidificado com soro fisiológico, que mantém a ferida humedecida.
Hungarian: Az alkalmazás helyét(helyeit) ezt követően fiziológiás sóoldattal átitatott gézkötéssel kell fedni, ami a sebgyógyuláshoz a megfelelő nedves környezetet biztosítja.
Portuguese: - Lavar bem as mãos antes de aplicar REGRANEX.
Hungarian: - A REGRANEX alkalmazása előtt alaposan kezet kell mosni.
Portuguese: REGRANEX contém E218 (metil-parahidroxibenzoato) e E216 (propil-hidroxibenzoato).
Hungarian: A REGRANEX E218-at (metil-parahidroxibenzoátot) és E216-ot (propil-parahidroxibenzoátot) tartalmaz.
Portuguese: Embalagem com 1 bisnaga.
Hungarian: A kiszerelés 1 doboz.
Portuguese: Considerando a falta de dados nesta área, e tendo em conta que a becaplermina é um factor de crescimento, REGRANEX deve utilizar-se com precaução em doentes com doenças malignas.
Hungarian: Ezen adatok tükrében, és mivel a bekaplermin egy növekedési faktor, a REGRANEX-kezelés ellenjavallt minden ismert, malignus betegségben szenvedő
Portuguese: Não se deve usar REGRANEX com pensos oclusivos.
Hungarian: A REGRANEX nem alkalmazható okklúziv kötésben.
Portuguese: • Aplique REGRANEX apenas no local da ferida.
Hungarian: • A REGRANEX-et csak a sebfelületre alkalmazza.
Portuguese: REGRANEX, não se deve utilizar em úlceras com área de superfície inicial ≥ 5 cm de 20 semanas em cada indivíduo.
Hungarian: A REGRANEX a kiinduláskor 5 cm2-nél nagyobb felületű fekélyek kezelésére, vagy 20 hetes időtartamnál hosszabb ideig nem használható egy betegnél.
Portuguese: Uma vez que após 14 dias consecutivos de aplicações tópicas diárias em úlceras, não houve um aumento consistente no plasma das concentrações do factor de crescimento BB derivado das plaquetas, no ser humano, a absorção é insignificante a partir do local de aplicação não foram realizados estudos de carcinogenicidade, nem de toxicidade reprodutiva com REGRANEX.
Hungarian: Mivel a vérlemezke-eredetű növekedési faktor BB plazmakoncentrációban nem következett be a kezelés előtti koncentrációkat meghaladó egyértelmű emelkedés14 egymást követő napon át a fekélyeken történő lokális alkalmazását követően, ezért emberen nem végeztek a REGRANEX-szel karcinogenitási és reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
Portuguese: É utilizado com outras medidas para o cuidado de feridas, para ajudar na cura de úlceras.
Hungarian: Egyéb megfelelő sebkezelési eljárásokkal együtt alkalmazva segíti a fekélyek gyógyulását.
Portuguese: A becaplermina é produzido através da inserção do gene da cadeia B do factor de crescimento derivado das plaquetas humanas na levedura Saccharomyces cerevisiae.
Hungarian: A bekaplermint a Saccharomyces cerevisiae élesztőgombából állítják elő a humán thrombocyta eredetű növekedési faktor B láncát kódoló gén beültetése után.
Portuguese: Belgica
Hungarian: Belgium
Portuguese: REGRANEX contém becaplermina, um factor de crescimento -BB humano recombinante derivado das plaquetas (FCDP-BBhr).
Hungarian: A REGRANEX bekaplermint tartalmaz, mely rekombináns humán thrombocyta eredetű növekedési faktor-BB (rhPDGF-BB).
Portuguese: REGRANEX deve aplicar-se numa fina camada contínua, em todas as áreas ulceradas, uma vez por dia usando um suporte limpo de aplicação.
Hungarian: A REGRANEX gélt naponta egy alkalommal, tiszta segédeszköz alkalmazásával vékony, összefüggő rétegben kell felvinni a fekélyes terület teljes felszínére(felszíneire).
Portuguese: REGRANEX é utilizado para ajudar no crescimento do tecido normal de modo a cicatrizar as úlceras cutâneas.
Hungarian: A REGRANEX-et a bőrfekélyek gyógyításában a normál szövetnövekedés elősegítésére alkalmazzák.
Portuguese: Não utilize REGRANEX:
Hungarian: Ezért a REGRANEX nem
Portuguese: O tecido mole adjacente ao local da injecção tinha fibroplasia acompanhada por infiltração celular mononuclear, reflexo da capacidade do FCDP de estimular o crescimento do tecido conjuntivo.
Hungarian: Az injektálás helye körüli lágy szövetekbena PDGF kötőszöveti növekedést stimuláló hatására - mononukleáris sejtes infiltrációval járó
Portuguese: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Hungarian: Johnson & Johnson d.o.o. Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Portuguese: No processo de cura da ferida, a becaplermina provoca a proliferação de células.
Hungarian: A sebgyógyulás folyamatában a bekaplermin indukálja a
Portuguese: - Após cada utilização deve a bisnaga deve ficar bem fechada.
Hungarian: - A tubust minden egyes alkalmazást követően szorosan le kell zárni.
Portuguese: • Cubra a úlcera com um penso de gaze húmido embebido em soro fisiológico.
Hungarian: • Fedje be a fekélyt nedves, sóoldatos gézkötéssel.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparação para tratamento de feridas e úlceras,
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények ATC kód: D03A X06
Portuguese: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Hungarian: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Portuguese: Os outros componentes são: Carmelose sódica (E466), cloreto de sódio, acetato de sódio, ácido acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), metacresol, cloridrato de lisina, água para injectáveis.
Hungarian: Egyéb összetevők: karmellóz-nátrium (E466), nátrium-klorid, nátrium-acetát, tömény ecetsav (E260), metil-parahidroxibenzoát (metilparaben) (E218), propil-parahidroxibenzoát (propilparaben) (E216),
Portuguese: Deve parar de usar REGRANEX até que a infecção fique curada.
Hungarian: A fertőzés meggyógyulásáig abba kell hagynia a gél használatát.
Portuguese: REGRANEX é um gel límpido incolor a amarelo claro.
Hungarian: A REGRANEX átlátszó, színtelen-szalmasárga gél.
Portuguese: Uma vez que após 14 dias consecutivos de aplicações tópicas diária em úlceras, não houve um aumento consistente no plasma das concentrações do factor de crescimento BB derivado das plaquetas, não são esperados efeitos indesejáveis sistémicos.
Hungarian: Mivel a vérlemezke-eredetű növekedési faktor BB plazmakoncentrációban nem következett be a kezelés előtti koncentrációkat meghaladó egyértelmű emelkedés, ezért a 14, egymást követő napon át a fekélyeken történő lokális alkalmazástól nem várható kedvezőtlen szisztémás hatások kialakulása.
Portuguese: Informações importantes sobre possíveis alergias a alguns dos excipientes REGRANEX contém E218 (parahidroxibenzoato de metilo) e E216 (parahidroxibenzoato de propilo).
Hungarian: Fontos információk az egyes összetevők lehetséges allergiás reakcióiról A REGRANEX E218-at (metil-parahidroxibenzoátot) és E216-ot (propil-parahidroxibenzoátot) tartalmaz.
Portuguese: REGRANEX deve utilizar-se durante um período que não ultrapasse no total 20 semanas.
Hungarian: A REGRANEX-et nem szabad folyamatosan használni több mint 20 héten át.
Portuguese: Após 14 dias de aplicação consecutiva de REGRANEX não houve um aumento consistente no plasma das concentrações do factor de crescimento BB derivado das plaquetas..
Hungarian: A 14 , egymást követő napon végzett lokális REGRANEX-kezelés során a vérlemezke-eredetű növekedési faktor BB plazmakoncentrációban nem következett be a kezelés előtti koncentrációkat meghaladó egyértelmű emelkedés.
Portuguese: O QUE É REGRANEX E PARA QUE É UTILIZADO
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a REGRANEX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Se tem dúvidas, confirme com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Utilize REGRANEX no prazo de 6 semanas após a abertura do selo da bisnaga.
Hungarian: A tubus zárógyűrű felnyitását követő 6 héten belül használható fel.
Portuguese: Contém carmelose sódica (E466), cloreto de sódio, acetato de sódio, ácido acético glacial (E260), para-hidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), metacresol, cloridrato de lisina e água para injectáveis.
Hungarian: Karmellóz-nátrium (E466), nátrium-klorid, nátrium-acetát, tömény ecetsav (E260), metil-parahidroxibenzoát (metilparaben) (E218), propil-parahidroxibenzoát (propilparaben) (E216),
Portuguese: Cada grama contém E218 (para-hidroxibenzoato de metilo) 1,56 mg e E216 (para-hidroxibenzoato de propilo) 0,17 mg, ver secção 4.4.
Hungarian: Grammonként 1,56 mg E218-at (metil-parahidroxibenzoátot) és 0,17 mg E216-ot
Portuguese: Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exterior após VAL.
Hungarian: A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a REGRANEX-et.
Portuguese: Aplique uma camada fina e contínua, em toda a área da ferida.
Hungarian: Vékony réteg REGRANEX gélt vigyen fel a teljes sebfelületre.
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo 1: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Portuguese: Após dez anos, a Autorização de Introdução no Mercado foi renovada por mais cinco anos.
Hungarian: 10 év elteltével az engedélyt további öt évre megújították.
Portuguese: No total, os estudos analisaram 922 úlceras.
Hungarian: A vizsgálatok során összesen 922 fekélyt vizsgáltak.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Regranex.
Hungarian: Ez a dokumentum a Regranex-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Em 29 de Março de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Janssen-Cilag International NV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Regranex.
Hungarian: 1999. március 29-én az Európai Bizottság a Janssen-Cilag International NV részére a Regranex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de úlceras com cicatrização completa ao fim de 20 semanas.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a 20 hét utáni teljes begyógyult fekélyek száma volt.
Portuguese: O penso não deve ser impermeável ao ar nem à água.
Hungarian: A kötésnek nem kell lég- vagy vízmentesnek lennie.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Regranex durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Regranex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Regranex.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Regranex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: O Regranex foi estudado num estudo principal e em três estudos adicionais que incluíram diabéticos adultos com uma úlcera diabética, no mínimo, há pelo menos 8 semanas.
Hungarian: A Regranexet egy fő vizsgálatban és három további vizsgálatban vizsgálták olyan cukorbeteg felnőtteknél, akiknek legalább nyolc hete legalább egy diabéteszes eredetű fekélye volt.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Regranex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Regranex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Regranex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Regranex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Regranex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Regranex (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infecção da úlcera e celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo).
Hungarian: A Regranex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az elfertőződött bőrfekély és a cellulitisz (a bőr alatti kötőszövetek gyulladása).
Portuguese: O Regranex foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com a ausência de tratamento, mas todos os doentes receberam um tratamento padrão de feridas.
Hungarian: A Regranex-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) valamint kezeletlen betegekkel hasonlították össze, de valamennyi beteg sztenderd sebkezelést kapott.