FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • lúpus eritematoso sistémico (uma doença imunitária, incluindo inflamação da pele, coração,
Slovak: • systémový lupus erythematosus (porucha imunity vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
Portuguese: Halimatoz é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Portuguese: Não utilize a caneta se o prazo de validade tiver passado.
Slovak: Po uplynutí dátumu exspirácie pero nepoužívajte.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA JEDNOTKOVÉHO BALENIA
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab, em doentes com artrite idiopática juvenil, dos 4 aos 17 anos de idade e com artrite relacionada com entesite, dos 6 aos 17 anos de idade, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 6,1 % dos doentes tratados com adalimumab e em 1,3 % dos doentes tratados com controlo.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Portuguese: Solução injetável 1 seringa pré-cheia 2 seringas pré-cheias
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 2 naplnené injekčné striekačky
Portuguese: Figura F: Limpe o local da injeção
Slovak: Obrázok F: Vyčistenie miesta vpichu
Portuguese: Figura E: Escolha o local da injeção
Slovak: Obrázok E: Výber miesta podania injekcie
Portuguese: Em raras ocasiões, em doentes tratados com adalimumab, foi notificado um tipo de linfoma específico e grave.
Slovak: U pacientov používajúcich Halimatoz boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu.
Portuguese: No estudo DC III 854 doentes receberam 80 mg em fase aberta na semana 0 e 40 mg na semana 2.
Slovak: dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
Portuguese: Terminar a injeção:
Slovak: Dokončenie podania injekcie:
Portuguese: As embalagens da multiembalagem contêm 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias de Halimatoz.
Slovak: Viacnásobné balenia obsahujú 6 (3 balenia po 2) naplnených striekačiek Halimatozu.
Portuguese: A experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em doentes tratados com adalimumab, é limitada.
Slovak: K dispozícii je len limitované množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených adalimumabom.
Portuguese: • unhas das mãos e dos pés quebradiças;
Slovak: • lámanie nechtov na rukách a nohách;
Portuguese: • Belisque a pele suavemente no local da injeção (ver
Slovak: Jemne zoštipnite pokožku v mieste vpichu (pozri obrázok H).
Portuguese: • Foram observados casos de neoplasias cutâneas não-melanomas em doentes tratados com adalimumab.
Slovak: • U pacientov používajúcich adalimumab sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Portuguese: O seu médico deve avaliá-lo para determinar se tem HBV. Adalimumab pode reativar a infeção pelo HBV em pessoas portadoras deste vírus.
Slovak: Adalimumab môže reaktivovať infekciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Portuguese: Os doentes receberam placebo, numa dose inicial de 7,5 mg de MTX com um aumento de dose à semana 12, com uma dose máxima de 25 mg ou uma dose inicial de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial), durante 16 semanas.
Slovak: úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku adalimumabu 80 mg a potom 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Portuguese: (ver Figura H).
Slovak: (pozri obrázok F).
Portuguese: Análise Tratamento
Slovak: Analýza
Portuguese: Estudo AR Ia**
Slovak: RA štúdia Ia**
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)
Portuguese: Solução injetável Multiembalagem: 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias (SensoReady)
Slovak: Viacnásobné balenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených pier (SensoReady)
Portuguese: Recomenda-se que as crianças, se possível, antes de iniciarem o tratamento com Halimatoz, sejam imunizadas com todas as vacinas, de acordo com o atual plano nacional de vacinação.
Slovak: Odporúča sa, aby deti, pokiaľ sa dá, dostali všetky naplánované vakcinácie pre ich vek ešte pred začatím liečby Halimatozom.
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo
Slovak: PGA: čisté/minimálnec a
Portuguese: EU/1/18/1288/003 6 seringas pré-cheias (3 embalagens de 2)
Slovak: EU/1/18/1288/003 6 naplnených striekačiek (3 balenia po 2)
Portuguese: • Pegue na seringa conforme ilustrado (ver Figura I).
Slovak: Držte injekčnú striekačku podľa obrázka (pozri obrázok I).
Portuguese: Alguns destes linfomas hepatoesplénicos de linfócitos T com adalimumab ocorreram em doentes adultos jovens com terapêutica concomitante com azatioprina ou 6- mercaptopurina, utilizados para a doença inflamatória intestinal.
Slovak: T-lymfómov sa pri liečbe adalimumabom vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súčasne azatioprinom alebo merkaptopurínom.
Portuguese: • Pressione bem a caneta contra a pele para começar a injeção
Slovak: Zatlačte pero pevne proti pokožke, aby ste začali s podaním injekcie (pozri obrázok H).
Portuguese: 73 % dos doentes envolvidos nos estudos I e II da Psoríase, receberam previamente terapêutica sistémica ou fototerapia.
Slovak: I a II so psoriázou bolo predtým liečených systémovou liečbou alebo fotoliečbou.
Portuguese: (injeção) Solução injetável límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až mierne žltkastý roztok.
Portuguese: Adalimumabb/ MTXc n = 63
Slovak: Adalimumab b/ MTXc n = 63
Portuguese: • Verifique se o indicador verde preencheu a janela e parou
Slovak: Kontrolujte, ako zelený indikátor vyplní priezor a zastaví sa (pozri obrázok I).
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg em semanas alternadas a partir da semana 1), em doentes adultos com uveíte, durante 80 semanas, com uma exposição mediana de 166,5 dias e 105,0 dias em doentes tratados com adalimumab e doentes tratados com controlo, respetivamente, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS
Slovak: potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Portuguese: A dose recomendada de Halimatoz para doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Portuguese: Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá Halimatoz para reduzir os sinais e sintomas da sua doença de Crohn.
Slovak: Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby
Portuguese: Não existe utilização relevante de Halimatoz em crianças com menos de 2 anos, para esta indicação.
Slovak: V tejto indikácii nie je relevantné použitie Halimatozu u detí mladších ako 2 roky.
Portuguese: Os doentes tratados com 160/80 mg de adalimumab versus placebo, atingiram a remissão clínica na semana 8, de forma estatisticamente significativa, apresentando percentagens mais elevadas no estudo UC-I (18 % versus 9 % respetivamente, p = 0,031) e no estudo UC-II (17 % versus 9 % respetivamente, p = 0,019).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liečba začala dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosiahli klinickú remisiu v týždni 8 v signifikantne vyššom percente v porovnaní s placebom v štúdii UC-I (18
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação controlados com placebo, em doentes com espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA (EAx-nr).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou (nraxSpA).
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão de fase aberta incluindo dados de notificações espontâneas
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8
Portuguese: A secção 7, "Instruções de utilização", fornece instruções detalhadas sobre como injetar Halimatoz.
Slovak: Podrobné pokyny ohľadom podávania injekcie Halimatozu nájdete v časti 7, „Návod na použitie".
Portuguese: Leucemia1)
Slovak: Leukémia1)
Portuguese: Embolia pulmonar1), doença pulmonar intersticial, doença pulmonar obstrutiva crónica, pneumonite, derrame pleural1)
Slovak: Menej časté Pľúcna embólia1, intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc,
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de Halimatoz em doentes com história de infeção recorrente ou com condições subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
Slovak: Halimatozu u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby Ťažké infekcie
Portuguese: ocorreram em 2,4 % dos doentes tratados com adalimumab e em 2,4 % dos doentes tratados com controlo.
Slovak: % pacientov liečených adalimumabom a 2,4
Portuguese: Doentes que não responderam a uma terapêutica convencional (incluindo um corticoesteroide e/ou um imunomodulador) na DC.
Slovak: U týchto jedincov musela zlyhať konvenčná liečba CD (vrátane kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov).
Portuguese: Só está disponível como seringa pré-cheia de 40 mg e/ou caneta pré-cheia de 40 mg. Por conseguinte, não é possível utilizar Halimatoz em crianças que exijam uma dose inferior à dose completa de 40 mg. Se este tipo de dose for necessário, deverão ser utilizados outros medicamentos de adalimumab.
Slovak: Je dostupný iba ako naplnená injekčná striekačka s obsahom 40 mg a/alebo ako naplnené pero 40 mg. Preto nie je možné používať Halimatoz u detí, ktoré vyžadujú menej ako celú 40 mg dávku.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são infeções (tais como nasofaringite, infeção do trato respiratório superior e sinusite), reações no local da injeção (eritema, prurido, hemorragia, dor ou edema), cefaleias e dor musculoesquelética.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (napr. zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest a zápal prinosových dutín), reakcie v mieste vpichu injekcie (erytém, svrbenie,
Portuguese: Halimatoz está disponível em seringa pré-cheia e em caneta pré-cheia (SensoReady).
Slovak: Halimatoz môže byť dostupný ako naplnená injekčná striekačka a naplnené pero (SensoReady).
Portuguese: Em ensaios realizados em adultos com doença de Crohn, com administração concomitante de adalimumab e azatioprina/6-mercaptopurina, foram observados acontecimentos adversos com uma maior incidência de neoplasias e infeções graves, quando comparados com a utilização de adalimumab isoladamente.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s závažnými infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s adalimumabom samotnou.
Portuguese: • fígado gordo (acumulação de gordura nas células do fígado);
Slovak: • stukovatenie pečene (vytváranie tuku v pečeňových bunkách);
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de Halimatoz em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico pré-existentes ou de início recente; a descontinuação da terapêutica com Halimatoz deverá ser considerada em doentes que desenvolvam algumas destas patologias.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia Halimatozu u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Portuguese: • Escolha um local diferente sempre que administrar uma injeção a si mesmo.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto.
Portuguese: Os doentes com uma resposta pediátrica ACR 30 à semana 16 foram elegíveis para aleatorização na fase com dupla ocultação (DO) e receberam 24 mg/m2 de adalimumab até um máximo de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, por mais 32 semanas ou até agravamento da doença.
Slovak: 25, 40 a 40 mg Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30 boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg alebo placebo.
Portuguese: Os antagonistas-TNF, tais como adalimumab, atuam no sistema imunitário e a sua utilização pode afetar os mecanismos de defesa contra infeções e cancro.
Slovak: pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Portuguese: Na artrite reumatoide, o metotrexato continua a ser utilizado enquanto se usa Halimatoz.
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy Halimatozom sa pokračuje v podávaní metotrexátu.
Portuguese: A dose habitual de adalimumab é de 20 mg em semanas alternadas com metotrexato.
Slovak: Zvyčajná dávka Halimatozu je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Portuguese: No estudo UC-I, 390 doentes sem exposição prévia a antagonistas-TNF foram randomizados para receberem ou tratamento com placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 80 mg na semana 2, ou 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg na semana 2.
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 80 mg v týždni 2 alebo 80 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 40 mg v týždni 2.
Portuguese: EU/1/18/1288/004 1 caneta pré-cheia EU/1/18/1288/005 2 canetas pré-cheias
Slovak: EU/1/18/1288/004 1 naplnené pero EU/1/18/1288/005 2 naplnené perá
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistas TNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, Halimatoz deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje od pacientov, ktorí sú nosičmi HBV, liečených antivirotikami spolu s antagonistami TNF na zabránenie reaktivácie HBV.
Portuguese: Adalimumab não foi estudado nesta população de doentes.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene Adalimumab nebol študovaný v tejto populácii pacientov.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos foram pouco frequentes os casos de reações alérgicas não graves associadas a adalimumab.
Slovak: klinických štúdiách s adalimumabom sa menej často vyskytli nezávažné alergické reakcie.
Portuguese: Halimatoz é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Portuguese: As multiembalagens contêm 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias de Halimatoz.
Slovak: Viacnásobné balenia obsahujú 6 (3 balenia po 2) naplnených pier Halimatozu.
Portuguese: • infeções do trato respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, infeção sinusal,
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc);
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidmi a/alebo imunosupresívami na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Portuguese: Semana 26 Controlado por Placebo
Slovak: placebom kontrolovaná štúdia
Portuguese: trombocitopenia, leucopenia) foram notificados com adalimumab.
Slovak: legionelóza a pneumocystóza boli hlásené u pacientov používajúcich adalimumab.
Portuguese: • Poderá ver uma gota de líquido na ponta da agulha, o que é normal.
Slovak: Na konci ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny.
Portuguese: A seringa no interior da caneta é feita de vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável, uma tampa interna de borracha para a agulha e uma rolha de borracha, contendo 0,8 ml de solução.
Slovak: Striekačka vnútri pera je vyrobená zo skla typu I s ihlou s nehrdzavejúcej ocele, vnútorným gumovým krytom ihly, gumovou zátkou, ktorá obsahuje 0,8 ml roztoku.
Portuguese: • esclerose múltipla;
Slovak: • skleróza multiplex;
Portuguese: Se estes medicamentos não apresentarem um resultado suficientemente bom, receberá Halimatoz para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpoveď, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Halimatoz.
Portuguese: Halimatoz é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
Slovak: Halimatoz sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne použitie).
Portuguese: Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Portuguese: Halimatoz é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Portuguese: Halimatoz é administrado por injeção subcutânea.
Slovak: Halimatoz sa podáva subkutánnou injekciou.
Portuguese: Doentes com pelo menos uma resposta parcial a adalimumab 40 mg todas as semanas, após 12 semanas de tratamento b
Slovak: Pacienti, u ktorých bola po 12 týždňoch liečby zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne.
Portuguese: Cardiopatias *
Slovak: melanóm**
Portuguese: As avaliações da psoríase ungueal incluiram o Índice de Gravidade Modificada da Psoríase Ungueal (mNAPSI), a Avaliação Global dos Médicos da Psoríase Ungueal (PGA-F) e o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) (ver Tabela 19).
Slovak: Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu závažnej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Portuguese: Após conclusão dos dois estudos, adalimumab 40 mg foi administrado em semanas alternadas em 383 doentes envolvidos num estudo de extensão de fase aberta.
Slovak: Po ukončení oboch štúdií bolo 383 pacientov vybraných do otvorenej rozšírenej štúdie, v ktorej sa pacientom podávalo 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Portuguese: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número em Risco); A# = Adalimumab (Número de Eventos/Número em Risco).
Slovak: Poznámka: P# = placebo (počet udalostí/počet rizikových účastníkov);
Portuguese: Depois de tomar Halimatoz, pode ter vertigens e alterações da visão.
Slovak: Po podaní Halimatozu sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (závraty) a poruchy zraku.
Portuguese: O tratamento com Halimatoz deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Halimatozom prerušiť.
Portuguese: Figura C: Verificações de segurança antes da injeção
Slovak: Obrázok C: Bezpečnostné kontroly pred injekciou • Pozrite sa na dátum exspirácie (EXP) na pere.
Portuguese: Parestesias (incluindo hipoastesia), enxaqueca, compressão da raiz nervosa
Slovak: Parestézie (vrátane hypestézie), migréna,
Portuguese: Adalimumab foi numericamente favorável para a maioria das subpontuações com uma média de diferenças estatisticamente significativas para a visão em geral, dor ocular, visão de perto, saúde mental, e pontuação total no estudo UV I, e para a visão geral e saúde mental no estudo UV II.
Slovak: videnie na blízko, duševné zdravie a celkové skóre v štúdii UV I a pre celkové videnie a duševné zdravie v štúdii UV II.
Portuguese: • Não conserve as seringas em condições extremas de calor ou frio.
Slovak: Injekčné striekačky neskladujte v extrémnych teplotách ani v chlade.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 40 mg de adalimumab em 0,8 ml de solução.
Slovak: Každá naplnená striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
Portuguese: Todas as doses/regimes posológicos de adalimumab utilizados nos quatro estudos associaram-se a melhorias do índice de incapacidade do HAQ desde o início do estudo até ao Mês 6, superiores às registadas com placebo, sendo a diferença estatisticamente significativa; no Estudo AR III, foram comprovadas as mesmas melhorias na semana 52.
Slovak: U všetkých dávok/schém podávania adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu obmedzenia HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
Portuguese: Colite ulcerosa pediátrica
Slovak: Ulcerózna kolitída u pediatrických pacientov
Portuguese: ASAS remissão parcial BASDAIb 50
Slovak: BASDAIb 50
Portuguese: • Não injete nas áreas onde a pele esteja sensível, dorida, vermelha, descamada ou endurecida.
Slovak: pomliaždená, červená, šupinatá alebo tvrdá.
Portuguese: Halimatoz é administrado em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
Slovak: Halimatoz sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Portuguese: A dose recomendada de Halimatoz em doentes com uveíte pediátrica, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 5).
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu u pediatrických pacientov s uveitídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 5).
Portuguese: - -A substância ativa é adalimumab.
Slovak: - Liečivo je adalimumab.
Portuguese: A sua caneta pré-cheia SensoReady para uma única utilização de Halimatoz
Slovak: Jednorazové naplnené pero Halimatoz SensoReady
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab na semana 2 atinge uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 5,5 μg/ml durante o período de indução.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg adalimumabu v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5,5 µg/ml.
Portuguese: BASDAIb 50 Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,**Estatisticamente significativa com p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre adalimumab e placebo nas semanas 2, 12 e 24
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom v týždňoch 2, 12 a 24
Portuguese: Figura I: Termine a injeção
Slovak: Obrázok I: Dokončenie podania injekcie
Portuguese: Não utilize a seringa se o prazo de validade tiver passado.
Slovak: Po uplynutí dátumu exspirácie striekačku nepoužívajte.
Portuguese: Não esfregue o local da injeção.
Slovak: Miesto vpichu neutierajte.
Portuguese: Espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante e artrite psoriática
Slovak: Ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS a psoriatická artritída