FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bacterial infection of the cornea (transparent front part of the eye).
French: Infection bactérienne de la cornée (partie avant transparente de l'œil).
English: Treatment of severe vernal keratoconjunctivitis (VKC) in children from 4 years of age and adolescents.
French: Traitement de la kératoconjonctivite vernale (VKC) sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, on the aluminium pouch label, and on the single-dose containers label after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet en aluminium et les récipients unidoses après « EXP ».
English: Only use Verkazia in your eye as described under section 3.
French: Verkazia doit être instillé dans l'œil comme indiqué à la rubrique 3.
English: What you need to know before you use Verkazia Do not use Verkazia
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Verkazia N'utilisez jamais Verkazia
English: Do not use more than 1 drop 4 times a day in the affected eye(s).
French: Ne pas instiller plus d'une goutte 4 fois par jour dans l'œil/les yeux atteint(s).
English: Pregnancy There are no data from the use of Verkazia in pregnant women.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Verkazia chez la femme enceinte.
English: Verkazia treatment must be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
French: Le traitement par Verkazia doit être instauré par un ophtalmologiste ou un professionnel de santé compétent en ophtalmologie.
English: The improvement was clinically relevant as illustrated by the effect size over 4 months (symptoms domain: 0.67 and daily activities domain: 0.44).
French: Cette amélioration était importante sur le plan clinique, comme l'indique l'ampleur de l'effet sur 4 mois (domaine relatif aux symptômes : 0,67 ; domaine relatif aux activités quotidiennes : 0,44).
English: If overdose with Verkazia occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
French: En cas de surdosage avec Verkazia, le traitement devra être symptomatique.
English: Adults The effect of Verkazia has not been studied in patients above 18 years of age.
French: Adultes Les effets de Verkazia n'ont pas été étudiés chez les patients âgés de plus de 18 ans.
English: Ciclosporin reduces the activity of the body's immune (defence) system and in this way it reduces inflammation (body response to harmful stimuli).
French: La ciclosporine diminue l'activité du système immunitaire (défenses) de l'organisme et ainsi, réduit l'inflammation (réponse de l'organisme en cas d'aggression).
English: Verkazia has not been studied in patients with an active orofacial herpes simplex infection, a history of ocular herpes, varicella-zoster, or vaccinia virus infection and should therefore be used with caution in such patients.
French: Verkazia n'a pas été étudié chez les patients présentant une infection herpétique orofaciale active, des antécédents d'herpès oculaire ou une infection par le virus de la varicelle-zona ou de la vaccine, et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
English: If a dose is missed, treatment should be continued on the next instillation as normal.
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement doit être poursuivi normalement, à l'instillation suivante.
English: Verkazia should not be used if you are pregnant.
French: Verkazia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: Pull down your lower eyelid (picture 2)
French: Tirez votre paupière inférieure vers le bas (image 2).
English: Children from 4 years of age and adolescents
French: Enfants à partir de 4 ans et adolescents
English: Verkazia has not been studied in adult patients.
French: Verkazia n'a pas été étudié chez les patients adultes.
English: The most common adverse reactions in the clinicial trials with Verkazia were eye pain (11%) and eye pruritus (9%) which were usually transitory and occurred during instillation.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques menées avec Verkazia étaient la douleur oculaire (11 %) et le prurit de l'œil (9 %), le plus souvent transitoires et survenant lors de l'instillation.
English: Verkazia is likely to be present in breast milk in very small amounts.
French: Verkazia est susceptible d'être présent en très petite quantité dans le lait maternel.
English: Verkazia is used to treat children and adolescents aged 4 to 18 years with severe vernal keratoconjunctivitis (an allergic condition of the eye that occurs more frequently in spring and affects the transparent layer in the front part of the eye and the thin membrane covering the front part of the eye).
French: Verkazia est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 18 ans pour traiter la kératoconjonctivite vernale sévère (un trouble allergique de l'œil qui se manifeste plus souvent au printemps et qui affecte la couche transparente située à l'avant de l'œil et la fine membrane qui recouvre l'avant de l'œil).
English: What Verkazia is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Verkazia et dans quels cas est-il utilisé
English: If you are using other eye drops, use Verkazia at least 15 minutes after using the other eye drops.
French: Si vous utilisez d'autres collyres, Verkazia doit être utilisé en dernier au moins 15 minutes après l'utilisation des autres collyres.
English: Patients randomised to the vehicle group were switched to Verkazia (four times or twice daily) from Month 4 to Month 12 (Period 2).
French: Chez les patients randomisés dans le groupe véhicule, le véhicule a été remplacé par Verkazia (4 ou 2 instillations quotidiennes) du mois 4 au mois 12 (période 2).
English: Patients should be instructed to use nasolacrimal occlusion and to close the eyelids for 2 minutes after instillation, to reduce the systemic absorption.
French: Indiquer aux patients de pratiquer une occlusion naso-lacrymale et de fermer les paupières pendant 2 minutes après administration afin de réduire le passage systémique.
English: There is no relevant use of Verkazia in children below 4 years in the treatment of severe vernal keratoconjunctivitis.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Verkazia chez les enfants âgés de moins de 4 ans dans l'indication de kératoconjonctivite vernale sévère.
English: Your vision may be temporarily blurred after using Verkazia eye drops or you may get other disturbances with your vision.
French: Votre vision peut devenir temporairement trouble après l'utilisation du collyre Verkazia, et d'autres troubles visuels sont possibles.
English: A responder was defined as a patient 1) with a mean CFS score over the 4 months of treatment ≤ 50% of baseline, 2) who did not withdraw from the study for a reason possibly due to treatment, 3) with no experience of corneal ulceration and 4) no use of rescue medicinal product in the last 4 months of treatment.
French: Un répondeur se définissait comme un patient : 1) qui, au cours des 4 mois de traitement, avait présenté un score CCF moyen ≤ 50 % de la valeur mesurée au début de l'étude, 2) qui n'était pas sorti de l'étude pour une raison potentiellement liée au traitement, 3) qui n'avait pas développé d'ulcère de la cornée et 4) qui n'avait pas utilisé le médicament de secours au cours des 4 derniers mois de traitement.
English: If you forget to use Verkazia, continue with the next dose as planned.
French: Si vous oubliez d'utiliser Verkazia, poursuivez le traitement avec la prise de la dose suivante selon la prescription.
English: Ciclosporin inhibits histamine release from mast cells and basophils through a reduction in IL-5 production, and may reduce eosinophil recruitment and effects on the conjunctiva and cornea.
French: La ciclosporine inhibe la libération de l'histamine par les mastocytes et les basophiles en réduisant la production d'IL-5, et pourrait réduire le recrutement des éosinophiles et ses effets sur la conjonctive et la cornée.
English: Blood concentrations of Verkazia were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay.
French: Les concentrations sanguines de Verkazia ont été mesurées à l'aide d'une analyse spécifique de chromatographie liquide à haute pression couplée à une spectrométrie de masse.
English: The effect of Verkazia has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
French: Les effets de Verkazia n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
English: Eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, ocular discomfort, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, vision blurred, erythema of eyelid, eyelid oedema.
French: Prurit de l'œil, hyperhémie oculaire, irritation oculaire, gêne oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation de la sécrétion lacrymale, vision trouble, érythème de la paupière, œdème de la paupière.
English: Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids administered in association with Verkazia as this association may increase the risk of local infections.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous utilisez des collyres contenant des corticostéroïdes en association avec Verkazia, car cette association peut augmenter le risque d'infections locales.
English: In 166 patients at baseline from one efficacy study (55 patients in the high dose group, 53 in the low dose group and 58 in the vehicle group), plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 2, 4 and 12 months of treatment.
French: Chez 166 patients issus d'une étude d'efficacité (55 patients dans le groupe à forte dose, 53 patients dans le groupe à faible dose et 58 patients dans le groupe véhicule), les concentrations plasmatiques de ciclosporine ont été mesurées avant l'administration et après 2, 4 et 12 mois de traitement.
English: There were more male [n=132 (78.6%)] than female patients [n=36 (21.4%)].
French: Plus de patients de sexe masculin (n = 132 [78,6 %]) que de patients de sexe féminin (n = 36 [21,4 %]) ont été inclus dans l'étude.
English: Itching, redness, irritation and discomfort in or around the eye including a feeling that there is something in the eye.
French: Démangeaisons, rougeur, irritation et gêne dans ou autour de l'œil incluant la sensation de corps étranger dans l'œil.
English: Do not use Verkazia in children under the age of 4 years.
French: Verkazia ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 4 ans.
English: Keep single-dose containers in the pouch in order to protect from light and avoid evaporation.
French: Conserver les récipients unidoses dans le sachet d'origine, à l'abri de la lumière et afin d'éviter toute évaporation.
English: The excess rate with respect to vehicle was 27.8% for the high dose regimen and 22.4% for the low dose one.
French: par rapport au véhicule, était de 27,8 % en faveur de la forte dose et de 22,4 % en faveur de la faible dose.
English: For the average of VKC symptoms, the difference in the LS mean vs. vehicle in the high dose group was statistically significant at all time points compared to vehicle: -19.4 mm (p<0.05).
French: Concernant la moyenne des symptômes de VKC, la différence de la moyenne des moindres carrés par rapport au véhicule dans le groupe traité par la forte dose était statistiquement significative à tous les temps d'évaluation, en comparaison avec le véhicule : -19,4 mm (p < 0,05).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of Verkazia.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après administration systémique de ciclosporine à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, ce qui a peu de signification clinique pour l'utilisation de Verkazia.
English: Swelling of the eyelid and of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye).
French: Gonflement de la paupière et de la conjonctive (fine membrane recouvrant la partie avant de l'œil).
English: All four symptoms (photophobia, tearing, itching and mucous discharge) improved over time and the difference from baseline at Month 4 for each symptom largely exceeded 10 mm.
French: Les 4 symptômes (photophobie, larmoiement, démangeaisons et écoulement muqueux) se sont améliorés au cours du traitement, et pour chaque symptôme, la différence entre le début de l'étude et le mois 4 a largement dépassé 10 mm.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed by T-lymphocytes where its binding to cyclophilin A inactivates calcineurin, and prevents NF-AT translocation into the nucleus, thus blocking the release of pro-inflammatory cytokines such as IL-2 and hence T-lymphocyte activation.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques La ciclosporine, après administration oculaire, est passivement absorbée par les lymphocytes T. En se liant à la cyclophiline A, elle inactive la calcineurine et empêche la translocation du NF-AT dans le noyau, ce qui bloque la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que l'IL-2 et, ainsi, l'activation des lymphocytes T. Le blocage du NF-AT perturbe également le processus allergique.
English: Ophthalmic medicinal products, which affect the immune system, including ciclosporin, may affect host defences against local infections and malignancies.
French: Les médicaments ophtalmiques qui affectent le système immunitaire, notamment la ciclosporine, peuvent affecter les défenses de l'hôte contre les infections locales et les tumeurs malignes.
English: Contents of the pack and other information What Verkazia contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Verkazia
English: Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. every 3 to 6 months, when Verkazia is used for more than 12 months.
French: Des examens réguliers du ou des yeux sont donc recommandés (par ex., tous les 3 à 6 mois) si Verkazia est utilisé pendant plus de 12 mois.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, phototoxicity and photoallergy, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, phototoxicité et photoallergie, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Verkazia contains the active ingredient, ciclosporin.
French: Verkazia contient une substance active, la ciclosporine.
English: Rescue medicinal product (topical steroids) was used more often in the vehicle than in the high dose regimen: 32.1% in the high dose group and 31.5% in the low dose group received at least one course of rescue medicinal product while they were 53.4% in the vehicle group.
French: Le médicament de secours (corticoïdes à usage local) a été plus souvent utilisé dans le groupe véhicule que dans le groupe recevant la forte dose : 32,1 % des patients du groupe traité avec la forte dose et 31,5 % des patients du groupe traité avec la faible dose ont reçu au moins une cure de médicament de secours, contre 53,4 % des patients dans le groupe véhicule.
English: Patients should be advised not to instill more than one drop for each instillation in the affected eye(s).
French: Les patients doivent être informés de ne pas instiller plus d'une goutte par œil atteint, à chaque instillation.
English: Verkazia contains cetalkonium chloride
French: Verkazia contient du chlorure de cétalkonium
English: The primary efficacy endpoint which was the average penalties adjusted change of the Corneal Fluorescein Staining (CFS) score from baseline and over Period 1, considered all patients (n=168).
French: Le critère d'efficacité principal (variation moyenne ajustée sur les pénalités du score de coloration cornéenne à la fluorescéine [CCF] par rapport au début de l'étude et pendant la période 1) a été évalué chez l'ensemble des patients (n = 168).
English: EXP Discard the opened single-dose container immediately after use.
French: EXP Jeter tout récipient unidose ouvert immédiatement après utilisation.
English: Efficacy was assessed every month during the 4 month treatment period and compared with baseline using a composite criterion based on keratitis assessed by the modified Oxford scale, the need for rescue medicinal product (use of topical steroids) and the occurrence of corneal ulceration.
French: L'efficacité a été évaluée chaque mois pendant la période de traitement de 4 mois et comparée aux données des patients au début de l'étude au moyen d'un critère composite reposant sur la kératite évaluée par l'échelle modifiée d'Oxford, l'utilisation du médicament de secours (corticoïdes à usage local) et le développement d'un ulcère de la cornée.
English: Eye infection caused by herpes zoster virus.
French: Infection de l'œil causée par le virus du zona.
English: Excipient Verkazia contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
French: Excipient Verkazia contient du chlorure de cétalkonium qui peut provoquer une irritation oculaire.
English: Twist off the cap (picture 1)
French: Enlevez le capuchon en le tournant (image 1).
English: How to store Verkazia
French: Comment conserver Verkazia
English: A small duct that drains tears away from your eye and into your nose is located here.
French: À cet endroit se trouve un petit canal qui évacue les larmes de l'œil et les dirige vers le nez.
English: Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers 3.
French: Ouvrez le sachet en aluminium qui contient 5 récipients unidoses.
English: Cetalkonium chloride may cause eye irritation.
French: Le chlorure de cétalkonium peut provoquer une irritation oculaire.
English: The difference in the Least Square (LS) mean vs. vehicle was 0.76 (95% CI: 0.26, 1.27) for the high dose group and 0.67 (95% CI: 0.16, 1.18) for the low dose group.
French: La différence de la moyenne des moindres carrés, par rapport au véhicule, était de 0,76 % (IC à 95 % : 0,26, 1,27) dans le groupe recevant la forte dose, et de 0,67 (IC à 95 % : 0,16, 1,18) dans le groupe recevant la faible dose.
English: Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with Verkazia.
French: Aucune étude pharmacocinétique conventionnelle n'a été menée chez l'homme avec Verkazia.
English: In a 12 month double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (VEKTIS study), 169 patients with severe VKC and severe keratitis (grade 4 or 5 on the modified Oxford scale) were randomised to 4 drops of Verkazia (high dose) or 2 drops of Verkazia (low dose) and 2 drops of vehicle or 4 drops of vehicle for the first 4 months (Period 1).
French: Dans l'essai clinique pivot contrôlé contre le véhicule, en double insu, de 12 mois (étude VEKTIS), 169 patients présentant une VKC sévère et une kératite sévère (de grade 4 ou 5 sur l'échelle modifiée d'Oxford) ont été randomisés pour recevoir pendant les 4 premiers mois de l'étude (période 1) 4 gouttes de Verkazia (forte dose), 2 gouttes de Verkazia (faible dose) et 2 gouttes de véhicule, ou 4 gouttes de véhicule.
English: Blink a few times so that the medicine spreads across your eye 10.
French: Clignez des yeux plusieurs fois pour que le collyre se répartisse sur toute la surface de l'œil.
English: There was a significantly higher number of CFS responders in both active groups as compared to vehicle (p=0.005 for the high dose group, and p=0.010 for the low dose group) with 55.4%, 50.0% and 27.6% of responders in the high dose, low dose and vehicle groups respectively.
French: Le nombre de répondeurs, en termes de score CCF, était significativement supérieur dans les deux groupes ayant reçu le médicament actif par rapport au véhicule (p = 0,005 pour le groupe ayant reçu la forte dose, et p = 0,010 pour le groupe ayant reçu la faible dose), avec 55,4 %, 50,0 % et 27,6 % de répondeurs respectivement pour la forte dose, la faible dose et le véhicule.
English: The recommended dose is one drop of Verkazia 4 times a day (morning, noon, afternoon and evening) to be applied to each affected eye during the VKC season.
French: La dose recommandée est d'une goutte de Verkazia dans l'œil ou les yeux atteint(s), quatre fois par jour (matin, midi, après-midi et soir) pendant la saison de la VKC.
English: Both differences were statistically significant with p=0.007 for the high dose and p=0.010 for the low dose group.
French: Ces deux valeurs étaient statistiquement significatives, avec une valeur p de 0,007 pour le groupe recevant la forte dose et de 0,010 pour le groupe recevant la faible dose.
English: - The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
French: - Les autres composants sont : triglycérides à chaîne moyenne, chlorure de cétalkonium, glycérol, tyloxapol, poloxamère 188, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
English: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
French: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLANDE
English: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
French: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlande
English: Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
French: Des effets ont été observés chez l'animal uniquement après une administration systémique ou à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
English: One pouch contains 5 single-dose containers.
French: Un sachet contient cinq récipients unidoses.
English: Increased watering of the eye and blurred vision when the drops are put into the eye.
French: Augmentation de la sécrétion lacrymale et vision trouble au moment de l'instillation.
English: Discard the single-dose container as soon as you have used it, even if there is still some medicine left in it
French: Jetez le récipient unidose immédiatement après utilisation, même s'il reste du liquide à l'intérieur.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 utilisateur sur 10)
English: One millilitre of Verkazia contains 1 mg of ciclosporin.
French: Un millilitre de Verkazia contient 1 mg de ciclosporine.
English: Patients with renal or hepatic impairment
French: Insuffisance rénale ou hépatique
English: Uncommon Blepharitis, conjunctival oedema.
French: Blépharite, œdème conjonctival.
English: Pack sizes: 30, 60, 90 and 120 single-dose containers.
French: Présentation : 30, 60, 90 et 120 récipients unidoses.
English: Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
French: Association avec d'autres médicaments qui affectent le système immunitaire L'administration concomitante de Verkazia avec un collyre contenant des corticoïdes peut potentialiser les effets de Verkazia sur le système immunitaire.
English: Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
French: L'administration concomitante de Verkazia avec un collyre contenant des corticoïdes peut potentialiser les effets de Verkazia sur le système immunitaire.
English: By pressing at this point, you close down the opening of this drainage duct.
French: Le fait d'appuyer à cet endroit bouche l'entrée de ce canal.