FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het toegangssysteem helpt het geneesmiddel om een specifiek deel van de hersenen te bereiken.
Hungarian: Az eszköz segít abban, hogy a gyógyszer az agy adott részébe kerüljön.
Dutch: De bijwerkingen beschreven in deze rubriek werden geëvalueerd bij 24 patiënten met CLN2 die ten minste één dosis Brineura kregen in klinische onderzoeken van maximaal 141 weken.
Hungarian: Az ebben a részben ismertetett mellékhatásokat 24 olyan, CLN2-ben szenvedő betegnél értékelték, aki legalább egy adag Brineura-t kapott a legfeljebb 141 hétig tartó klinikai vizsgálatok valamelyikében.
Dutch: 3 Grotendeels normale gang.
Hungarian: Nagyjából normális járás.
Dutch: In cardiaal normale patiënten dienen om de 6 maanden reguliere ECG's met 12 afleidingen te worden gemaakt.
Hungarian: cardialisan egészséges betegeknél 6 havonta rendszeres, 12 elvezetéses EKG-vizsgálatot kell végezni.
Dutch: De convulsies verdwenen met standaardanticonvulsiva en leidden niet tot stopzetting van de behandeling met Brineura.
Hungarian: A convulsiók standard anticonvulsiv kezelésre elmúltak, és nem eredményezték a Brineura-val végzett kezelés leállítását.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: • Twee spuiten voor eenmalig gebruik die compatibel zijn met de pompuitrusting.
Hungarian: • Két darab egyszer használatos, az infúziós pumpával kompatibilis fecskendő.
Dutch: De behandeling kan worden onderbroken indien het toegangssysteem moet worden vervangen of totdat de infectie is verdwenen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelést megszakítják, ha az eszközt ki kell cserélni, illetve amíg a fertőzés el nem múlik.
Dutch: De bevindingen van onderzoek 190-201 en 190-202 werden vergeleken met een controlegroep met een natuurlijk ziekteverloop, die bestond uit patiënten die hadden voldaan aan de inclusiecriteria voor onderzoek 190-201 en 190-202.
Hungarian: A 190-201-es és a 190-202-es számú vizsgálat eredményeit egy természetes kórlefolyású kontrollcsoporttal hasonlították össze, amelyben olyan betegek szerepeltek, aki teljesítették a 190-201es és 190-202-es számú vizsgálat beválasztási kritériumait.
Dutch: • Poortnaald: Deltec GRIPPER naalden
Hungarian: • Porttű: Deltec GRIPPER tűk
Dutch: Na afloop van de infusie moet de status van de patiënt klinisch worden beoordeeld; observatie kan gedurende een langere periode noodzakelijk zijn, indien klinisch geïndiceerd, vooral bij patiënten die jonger zijn dan 3 jaar.
Hungarian: Az infúzió befejezése után a beteg állapotát klinikailag értékelni kell, és klinikailag javallott esetben, különösen 3 évesnél fiatalabb betegeknél, hosszabb ideig tartó megfigyelésre lehet szükség.
Dutch: Voorvallen van convulsiesb Hoofdpijn
Hungarian: Convulsiós eseményekb Fejfájás
Dutch: *Cerliponase alfa wordt geproduceerd in zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster).
Hungarian: *A cerliponáz-alfát az emlős kínai hörcsög petefészeksejtjeiben állítják elő.
Dutch: Bij 5 patiënten nam de score met één punt af, en bij 3 patiënten nam de score met 2 punten af.
Hungarian: Öt betegnél egy ponttal, 3 betegnél pedig
Dutch: Spuiten met een volume van 10 tot 20 ml worden aanbevolen.
Hungarian: A fecskendők javasolt térfogata 10-20 ml.
Dutch: Levensgevaarlijke anafylactische reactie op de werkzame stof of op een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, indien hernieuwde toediening niet succesvol is (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni életveszélyes anafilaxiás reakció, amennyiben az ismételt adás (re-challenge) sikertelen (lásd 4.4 pont).
Dutch: Zie afbeelding 1.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Dutch: Een verstoorde leverfunctie zal derhalve naar verwachting geen invloed hebben op de farmacokinetiek van cerliponase alfa.
Hungarian: Károsodott májfunkció ennek következtében várhatóan nem befolyásolja a cerliponáz-alfa farmakokinetikáját.
Dutch: Teneinde de werkzaamheid van de behandeling als uitstel van de progressie van CLN2 op de klinische schaal voor motoriek-taal nader te evalueren, en de veiligheid en verdraagbaarheid van cerliponase alfa nader te evalueren, zal de vergunninghouder de resultaten van studie 190-203 indienen, met inbegrip van ten minste 5 patiënten jonger dan 2 jaar.
Hungarian: A kezelés hatásosságának, vagyis a motoros-nyelvi klinikai skála alapján meghatározott CLN2-progresszió késleltetésének további értékelése, valamint a cerliponáz-alfa biztonságosságának és tolerálhatóságának további értékelése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja be fogja nyújtani a 190-203-as számú vizsgálat eredményeit, amelyek legalább 5 olyan betegre vonatkoznak, akik 2 évesnél fiatalabbak.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van cerliponase alfa in de moedermelk, de effecten van cerliponase alfa op een kind dat borstvoeding krijgt of over de effecten van cerliponase alfa op de melkproductie.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a cerliponáz-alfa jelenlétéről az emberi anyatejben, a cerliponáz-alfa szoptatott gyermekre kifejtett hatásairól, illetve a cerliponáz-alfa tejtermelésre kifejtett hatásairól.
Dutch: De meest voorkomende verschijnselen waren pyrexie met braken, pleiocytose of prikkelbaarheid, die niet stroken met de klassieke immuungemedieerde overgevoeligheid.
Hungarian: A leggyakoribb megjelenési formák között pyrexia és hányás, pleocytosis, illetve ingerlékenység szerepelt, amelyek inkonzisztensek a klasszikus immunmediált túlérzékenységgel.
Dutch: De infusie moet worden onderbroken en/of de snelheid vertraagd bij patiënten bij wie naar het oordeel van de behandelend arts de intracraniële druk mogelijk stijgt tijdens de infusie, zoals valt af te leiden uit symptomen zoals hoofdpijn, misselijkheid, braken of bewustzijnsdaling.
Hungarian: Az infúziót meg kell szakítani és/vagy le kell lassítani az olyan betegeknél, akiknél a kezelést végző orvos megítélése szerint az infúzió közben fokozódhatott az intracranialis nyomás, amire például a következő tünetek utalnak: fejfájás, hányinger, hányás, csökkent tudatállapot.
Dutch: Convulsies zijn een vaak voorkomend klinisch symptoom van CLN2 en optreden ervan wordt verwacht in deze populatie.
Hungarian: A convulsio a CLN2 gyakori megjelenési formája, és convulsiók jelentkezésére ebben a populációban számítani lehet.
Dutch: Water voor injecties;
Hungarian: Injekciós víz;
Dutch: Alle 23 patiënten voltooiden onderzoek 190-201 en gingen verder met het lopende extensieonderzoek 190-202 waarin ze gedurende maximaal 124 weken om de week worden behandeld met 300 mg Brineura.
Hungarian: Mind a 23 beteg elvégezte a 190-201-es számú vizsgálatot, és a folyamatban lévő 190-202-es számú kiterjesztett vizsgálattal folytatta, amelyben minden második héten 300 mg Brineura-t alkalmaznak legfeljebb 124 héten át.
Dutch: Meng Brineura niet met andere geneesmiddelen.
Hungarian: A Brineura-t ne keverje semmilyen más gyógyszerrel.
Dutch: Hoe ziet Brineura eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Brineura külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: • Een in-linefilter van 0,2 µm is noodzakelijk.
Hungarian: • Egy 0,2 µm-es sorosan csatlakoztatható szűrő is szükséges.
Dutch: Brineura is compatibel met infuusonderdelen voor eenmalig gebruik gemaakt van pvc, pvc (nietDEHP) polyethyleen, polyethersulfon (PES), polypropyleen (PP) en PTFE.
Hungarian: A Brineura PVC-ből, PVC (nem DEHP) polietilénből, poliéterszulfonból (PES), polipropilénből (PP) és PTFE-ből készült eldobható infúziós kellékekkel kompatibilis.
Dutch: De farmacokinetiek van cerliponase alfa in plasma werd beoordeeld bij 13 patiënten; er werden een mediane Tmax van 12,0 uur (sinds de start van de infusie), een gemiddelde Cmax van 1,39 µg/ml, en een gemiddelde AUC0-t van 24,1 µg uur/ml beschreven.
Hungarian: A cerliponáz-alfa plazma-farmakokinetikáját 13 betegnél értékelték, és 12,0 óra medián Tmax-értéket (az infúzió kezdetétől mérve), 1,39 µg/ml átlagos Cmax-értéket, valamint 24,1 µg-óra/ml átlagos AUC0-t értéket figyeltek meg.
Dutch: IERLAND
Hungarian: ÍRORSZÁG
Dutch: Cerliponase alfa is een proteolytisch inactief pro-enzym (zymogeen) dat geactiveerd wordt in het lysosoom.
Hungarian: A cerliponáz-alfa proteolyticus inaktív proenzim (zimogén), amely a lysosomában aktiválódik.
Dutch: Elk domein omvat scores van 3 (grotendeels normaal) tot 0 (zwaar beperkt) voor een mogelijke totaalscore van 6, met stapsgewijze afname voor belangrijke voorvallen die tot verlies van eerder verworven functies van loopvaardigheid en spraak hebben geleid.
Hungarian: (nagyjából normális) és 0 (alapvetően károsodott) közötti értéket vehet fel, és így a lehetséges legmagasabb összpontszám 6 - a pontszám csökkenései mérföldköveket képviselnek a korábban elért járás- és beszédfunkció elveszítésében.
Dutch: De vaakst gemelde convulsievoorvallen omvatten aanvallen, epilepsie en gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett convulsiós események között görcsroham, epilepsia és generalizált tonusos-clonusos görcsroham szerepelt.
Dutch: Brineura dient te worden toegediend met infuusonderdelen die chemisch en fysisch compatibel zijn gebleken met toediening van Brineura en de spoeloplossing.
Hungarian: A Brineura-t olyan infúziós szerelékkel kell beadni, amelynek elemeiről kimutatták, hogy kémiailag és fizikailag kompatibilisek a Brineura és a beöblítő oldat beadásával.
Dutch: Over het geheel genomen hadden 23 (96%) patiënten die cerliponase alfa kregen een voorval dat gekoppeld kon worden aan de gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdracht voor convulsies.
Hungarian: Összességében a cerliponáz-alfával kezelt vizsgálati alanyok közül 23-an (96%) tapasztaltak olyan eseményt, amely megfelelt a convulsiókra vonatkozó standardizált MedDRA lekérdezésnek.
Dutch: • Een programmeerbare infuuspomp met het juiste toedieningsbereik, de juiste nauwkeurigheid van de toedieningssnelheid, en alarmen voor onjuiste toediening of occlusie.
Hungarian: • Programozható, fecskendős infúziós pumpa megfelelő beadási tartománnyal, beadásisebességpontossággal, valamint riasztásokkal a nem megfelelő beadás, illetve az elzáródás jelzésére.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik zijn aangetoond gedurende maximaal 12 uur bij kamertemperatuur (19-25° C).
Hungarian: A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (19-25°C-on) legfeljebb 12 óra.
Dutch: Patiënten die matige ongewenste voorvallen van overgevoeligheid hadden, werden getest op geneesmiddelspecifiek IgE en bleken negatief te zijn.
Hungarian: A közepesen súlyos túlérzékenységi mellékhatásokat tapasztaló betegeknél megvizsgálták a gyógyszerspecifikus IgE jelenlétét, és a vizsgálat eredménye negatív lett.
Dutch: Uw arts kan monsters hersenvloeistof opsturen om deze te laten controleren op tekenen van infectie.
Hungarian: Kezelőorvosa agyfolyadékmintákat küldhet el fertőzés jeleinek vizsgálatára.
Dutch: Kaliumchloride
Hungarian: Kálium-klorid
Dutch: In totaal 24 patiënten, in de leeftijd van 3 tot 8 jaar, werden om de week behandeld met 300 mg Brineura.
Hungarian: Összesen 24 fő, 3 és 8 év közötti beteget kezeltek minden második héten 300 mg Brineura-val.
Dutch: monsters moeten routinematig worden verzonden voor controle op infectie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: liquormintákat rutinszerűen el kell küldeni fertőzés-monitorozásra (lásd 4.4 pont).
Dutch: Uw arts kan besluiten om de behandeling voort te zetten zodra de infectie door het toegangssysteem of de problemen zijn verdwenen.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés folytatása mellett dönthet, miután az eszköz befertőződését, illetve a problémákat megoldották.
Dutch: • Dien de spoeloplossing niet toe als bolus of handmatig.
Hungarian: • Tilos az oldatot bolusként vagy manuálisan beadni.
Dutch: Bij patiënten jonger dan 3 jaar is de aanbevolen dosis in overeenstemming met de dosering gebruikt in het lopende klinische onderzoek 190-203, zie rubriek 5.1.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a folyamatban lévő, 190-203-as számú klinikai vizsgálatban alkalmazott adagolásnak felel meg, lásd 5.1 pont.
Dutch: Teneinde de veiligheid op lange termijn van cerliponase alfa te evalueren, met inbegrip van het optreden van ernstige overgevoeligheidsreacties en anafylaxie, dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van een studie gebaseerd op een adequate gegevensbron afgeleid van een register van patiënten met neuronale ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2).
Hungarian: A cerliponáz-alfa hosszú távú biztonságosságának kiértékelése érdekében, beleértve a komoly túlérzékenységi reakciók és az anaphylaxia előfordulását, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy klinikai vizsgálat eredményeit, amelyek 2-es típusú neuronalis ceroid lipofuscinosisban (CLN2-ben) szenvedő betegek csoportja által képezett megfelelő adatforrásból származnak.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Brineura bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Brineura terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten 30 tot 60 minuten vóór de start van de infusie voor te behandelen met antihistaminica met of zonder antipyretica.
Hungarian: Javasolt a betegek antihistaminnal és esetleg antipyreticummal történő premedicatiója, 30-60 perccel az infúzió kezdete előtt.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om een dosisaanpassing te overwegen voor patiënten die de infusie mogelijk niet verdragen.
Hungarian: Az adag beállítása Meg kell fontolni az adag módosítását azoknál a betegeknél, akik esetleg nem tolerálják az infúziót.
Dutch: Bepaal het volume spoeloplossing dat nodig is om te zorgen dat Brineura volledig wordt toegediend aan de hersenventrikels.
Hungarian: Határozza meg a beöblítő oldat ahhoz szükséges mennyiségét, hogy a Brineura teljes mértékben bejuttatásra kerüljön az agykamrákba.
Dutch: Brineura bevat de werkzame stof cerliponase alfa, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die enzymvervangingstherapieën worden genoemd.
Hungarian: A Brineura hatóanyaga a cerliponáz-alfa, amely az enzimpótló terápiák néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:
Dutch: Tabel 3: Klinische beoordelingsschaal CLN2
Hungarian: CLN2 klinikai értékelőskála
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen tijdens of binnen 24 uur na afloop van de infusie van Brineura en verstoorden de behandeling niet.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat a Brineura infúziója közben, illetve az infúzió befejezését követő 24 órában figyelték meg, és a mellékhatások nem akadályozták a kezelést.
Dutch: Geneesmiddelspecifieke neutraliserende antistoffen (neutralizing antibodies; NAb's) die de receptorgemedieerde cellulaire opname van cerliponase alfa kunnen remmen, werden niet gedetecteerd in de CSF.
Hungarian: A cerliponáz-alfa receptormediált cellularis felvételének gátlására képes gyógyszerspecifikus neutralizáló antitesteket (NAb-kat) nem észleltek a liquorban.
Dutch: 1 jaar tot < 2 jaar: 200 mg (eerste 4 doses), 300 mg (alle andere doses) ≥ 2 jaar: 300 mg
Hungarian: a születéstől < 6 hónapos életkorig: 100 mg 6 hónapos életkortól < 1 éves életkorig: 150 mg 1 éves életkortól < 2 éves életkorig: 200 mg (első 4 adag), 300 mg (további adagok) ≥ 2 éves életkorban: 300 mg
Dutch: • Een infusieset voor eenmalig gebruik.
Hungarian: • Egy darab egyszer használatos infúziós szerelék.
Dutch: Het is niet bekend of Brineura schade aan de foetus kan veroorzaken als het wordt toegediend aan een zwangere vrouw of het voortplantingsvermogen kan aantasten.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Brineura okozhat-e magzatkárosodást, ha terhes nőnél alkalmazzák, illetve hogy befolyásolhatja-e a reprodukciós kapacitást.
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Dutch: - U of uw kind heeft een levensbedreigende allergische reactie gehad op cerliponase alfa of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Hungarian: - Ha Ön, illetve gyermeke életveszélyes allergiás reakciót mutatott a cerliponáz-alfára vagy a gyógyszer (6.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): bacteriële infecties die verband houden met het toegangssysteem tragere hartslag toegangssysteem functioneert niet correct door een verstopping opgemerkt tijdens de voorbereiding voor de infusie
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): eszközzel kapcsolatos bakteriális fertőzések lassabb szívverés az eszköz nem működik megfelelően az infúzió előkészítése során észlelt elzáródás miatt
Dutch: Brineura moet worden toegediend met een aseptische techniek om het risico van infectie te beperken.
Hungarian: A Brineura-t a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében asepticus technikával kell beadni.
Dutch: Het is niet bekend of Brineura invloed heeft op de vruchtbaarheid bij mensen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Brineura befolyásolja-e az emberi termékenységet.
Dutch: Het is belangrijk om kinderen zo jong mogelijk te gaan behandelen, hoewel in het kernonderzoek geen patiënten van jonger dan 3 jaar waren opgenomen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Fontos, hogy gyermekeknél minél fiatalabb korban elkezdődjön a kezelés, bár 3 évesnél fiatalabb betegek nem szerepeltek a pivotális vizsgálatban.
Dutch: Het glycosyleringsprofiel van cerliponase alfa leidt tot een consistente cellulaire opname en lysosomale targeting voor activering.
Hungarian: A cerliponáz-alfa glikozilációs profilja konzisztens cellularis felvételt és lysosomába kerülést eredményez az aktiválódás érdekében.
Dutch: Er is momenteel geen klinische ervaring met Brineura bij kinderen jonger dan 2 jaar beschikbaar.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat a Brineura-val 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES): studie 190-203.
Hungarian: Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES): 190-203-as számú vizsgálat.
Dutch: In klinische onderzoeken werden antibiotica toegediend, werd het intracerebroventriculaire toegangssysteem vervangen en de behandeling met Brineura voortgezet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során antibioticumot alkalmaztak, az intracerebro-ventricularis eszközt kicserélték, és a Brineura-val végzett kezelést folytatták.
Dutch: Immunogeniteit
Hungarian: Immunogenitás
Dutch: Als u of uw kind een voorgeschiedenis van hartproblemen heeft, zal de arts of verpleegkundige uw hartactiviteit tijdens elke infusie controleren.
Hungarian: Ha az Ön, illetve gyermeke kórtörténetében szívproblémák szerepelnek, akkor kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes infúzió közben figyelni fogja a szívtevékenységet.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die vatbaar zijn voor complicaties door intracerebroventriculaire toediening van geneesmiddelen, waaronder patiënten met een obstructief hydrocefalus.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az intracerebro-ventricularis gyógyszerbeadásból származó szövődményekre hajlamos betegeknél, beleértve az obstructiv hydrocephalusszal bíró betegeket is.
Dutch: Eliminatie van cerliponase alfa via de nieren wordt beschouwd als een minder belangrijke route voor de klaring.
Hungarian: A cerliponáz-alfa vesén keresztüli kiválasztódása az elimináció kisebb jelentőségű útvonala.
Dutch: In onderzoek 190-201 hadden 20 van de 23 (87%) patiënten die gedurende 48 weken Brineura kregen geen nietomgekeerde afname van 2 punten in de populatie van onbehandelde patiënten (p = 0,0002, binomiale test uitgaande van p0 = 0,50).
Hungarian: A 190-201-es számú vizsgálatban a 48 héten át Brineura-t kapó 23 betegből 20-nál (87%) nem figyelték meg a kezeletlen betegpopulációban észlelt 2 pontos csökkenést (p = 0,0002, binomiális próba, p0 = 0,50 értéket feltételezve).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Brineura bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A Brineura biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Zeer vaak aPropionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis bAtonische aanvallen, klonische convulsie, drop attacks, epilepsie, gegeneraliseerde tonisch-klonische aanval, myoklonische epilepsie, partiële aanvallen, absence-epilepsie, aanval, aanvalscluster en status epilepticus cPyrexie omvat de gecombineerde voorkeurstermen 'Pyrexie' en 'Verhoogde lichaamstemperatuur' dObstructie van de stroom door de katheter eVerplaatsing van het hulpmiddel kwam niet voor in klinische trials fLosraken van de infuusnaald
Hungarian: Nagyon gyakori a Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis b Atoniás görcsroham, clonusos convulsio, a vázizmok átmeneti tónusvesztése (drop attack), epilepsia, generalizált tonusos-clonusos görcsroham, myoclonusos epilepsia, parciális görcsroham, petit mal epilepsia, görcsroham, cluster görcsroham (rohamsorozat) és status epilepticus c A pyrexia magában foglalja a „pyrexia" és a „hőemelkedés" preferált kifejezést is d A katéter elzáródása e Eszközelmozdulás nem következett be a klinikai vizsgálatokban f Az infúziós tű kimozdulása
Dutch: De bijwerkingen worden gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Hungarian: A mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: Er werden beperkte gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek van cerliponase alfa verkregen uit toxiciteitsonderzoeken met een eenmalige dosis bij apen en onderzoeken met herhaalde doses in een dashondmodel van klassieke laat-infantiele neuronale ceroïdlipofuscinose type 2.
Hungarian: A cerliponáz-alfával kapcsolatban korlátozott mennyiségű preklinikai biztonságossági adatot kaptak majmokkal végzett, egyetlen adagot alkalmazó toxicitási vizsgálatokban, valamint ismételt adagokat alkalmazó, klasszikus késői gyermekkori 2-es típusú neuronalis ceroid lipofuscinosis tacskó kutyamodelljével végzett vizsgálatokban.
Dutch: Sluit de infusieset aan op de poortnaald (zie afbeelding 1).
Hungarian: Csatlakoztassa az infúziós szereléket a porttűre (lásd az 1. ábrát).
Dutch: De pomp moet kunnen worden geprogrammeerd om het geneesmiddel toe te dienen met een constante snelheid van 2,5 ml/uur.
Hungarian: Olyan infúziós pumpát kell használni, amely beprogramozható a gyógyszer 2,5 ml/órás folyamatos sebességgel történő beadására.
Dutch: - U of uw kind heeft een geïmplanteerd toegangssysteem om extra vloeistof af te voeren uit de hersenen.
Hungarian: - Ha Önnek, illetve gyermekének beültettek egy eszközt a fölös folyadék elvezetésére az agyból.
Dutch: In klinische trials zijn geen patiënten met gevorderde ziekteprogressie bij de start van de behandeling opgenomen en er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor kinderen < 2 jaar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem vett részt olyan beteg, akinél a kezelés elkezdésekor a betegség előrehaladott progressziója állt volna fenn, és 2 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Dutch: Het geschatte distributievolume van cerliponase alfa na intracerebroventriculaire infusie van 300 mg (Vz = 435 ml) is groter dan het gebruikelijke CSF-volume (100 ml), wat wijst op distributie naar weefsels buiten de CSF.
Hungarian: Eloszlás A cerliponáz-alfa becsült eloszlási térfogata 300 mg készítmény intracerebro-ventricularis beadását követően (Vz = 435 ml) meghaladja a jellemző liquortérfogatot (100 ml), ami a liquoron kívüli szövetekben történő eloszlásra utal.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cerliponase alfa.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a cerliponáz-alfa.
Dutch: De dosering die wordt voorgesteld bij kinderen jonger dan 2 jaar is geschat op basis van de hersenmassa.
Hungarian: A 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén javasolt adagolást az agytömeg alapján állapították meg.