FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Roztoky HES jsou nyní kontraindikovány u pacientů s poškozením ledvin nebo s renální substituční léčbou.
Romanian: • În momentul de faţă, soluţiile de HES sunt contraindicate la pacienţii cu afectare renală sau supuşi terapiei de substituţie renală.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 19. prosince 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 19 decembrie 2013.
Czech: Budou provedeny další studie s roztoky HES u pacientů s úrazy a v elektivní chirurgii.
Romanian: Se vor realiza studii suplimentare cu soluţiile de HES la pacienţii cu traumatisme şi la cei supuşi intervenţiilor chirurgicale elective.
Czech: Roztoky HES je třeba vysadit při prvních známkách koagulopatie.
Romanian: Administrarea soluţiilor de HES trebuie întreruptă la primul semn de coagulopatie.
Czech: • Roztoky HES se mohou nadále používat k léčbě hypovolemie (nízkého objemu krve) způsobené akutní (náhlou) ztrátou krve.
Romanian: • Soluţiile de HES pot fi utilizate în continuare pentru tratarea hipovolemiei (scăderea volumului sangvin) cauzate de pierdere acută (bruscă) de sânge.
Czech: • Roztoky HES by se měly používat pouze k léčbě hypovolemie z důvodu akutní ztráty krve, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostačující.
Romanian: • Soluţiile de HES trebuie utilizate numai pentru tratarea hipovolemiei datorate pierderii acute de sânge atunci când cristaloizii în monoterapie nu sunt consideraţi suficienţi.
Czech: V paralelním postupu podle článku 107i byly ovšem zváženy nové důkazy, což bylo základem pro závěrečné doporučení výboru PRAC ohledně užívání roztoků HES.
Romanian: Totuşi, baza pentru recomandarea finală a PRAC privind utilizarea soluţiilor de HES a fost reprezentată de noile dovezi analizate în procedura în temeiul articolului 107i desfăşurată în paralel.
Czech: Roztoky HES se mohou nadále používat u pacientů k léčbě hypovolemie (nízkého objemu krve) způsobené akutní (náhlou) ztrátou krve, kdy není samostatná léčba alternativními infuzními roztoky označovanými jako „krystaloidy" považována za dostatečnou.
Romanian: Soluţiile de HES pot fi utilizate în continuare la pacienţi pentru tratamentul hipovolemiei (scăderea volumului sangvin) cauzate de pierderea acută (bruscă) de sânge, atunci când se consideră că monoterapia cu soluţii perfuzabile, cunoscute sub denumirea de „cristaloizi", nu este suficientă.
Czech: • U pacientů podstupujících chirurgické zákroky a u pacientů s úrazy není dostatek přesvědčivých údajů o dlouhodobé bezpečnosti.
Romanian: • Nu există date solide privind siguranţa pe termen lung la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale şi la pacienţii cu traumatisme.
Czech: • Z důvodu rizika poškození ledvin a mortality se roztoky HES již nesmějí používat u pacientů se sepsí, s popáleninami ani u kriticky nemocných pacientů.
Romanian: • Din cauza riscului de afectare renală şi de mortalitate, soluţiile de HES nu mai trebuie utilizate la pacienţii cu sepsis, cu leziuni provocate de arsuri sau la pacienţii cu afecţiuni critice.
Czech: • Z důvodu rizika poškození ledvin a mortality se roztoky HES již nesmějí používat u pacientů se sepsí (bakteriální infekcí krve) nebo popáleninami ani u kriticky nemocných pacientů.
Romanian: • Din cauza riscului de afectare renală şi de mortalitate, soluţiile de HES nu mai trebuie utilizate la pacienţii cu sepsis (infecţie bacteriană în sânge) sau cu leziuni provocate de arsuri sau la pacienţii cu afecţiuni critice.
Czech: Lékař by ovšem měl po podání HES monitorovat funkce ledvin pacienta.
Romanian: Cu toate acestea, după administrarea HES medicul trebuie să monitorizeze funcţia renală a pacientului.
Czech: Po podání HES je třeba monitorovat funkce ledvin pacienta.
Romanian: Funcţia renală a pacienţilor trebuie monitorizată după administrarea HES.
Czech: Perner A, Haase N, Guttormsen AB a kol.
Romanian: Referințe: 1. Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al.
Czech: Při prvním náznaku poškození ledvin musí být používání HES ukončeno.
Romanian: Utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de afectare renală.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)
Romanian: Necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: • alergie
Romanian: • alergiei
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními orgány členského státu, a to dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem, a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Romanian: Informaţiile despre produs pot să fie ulterior actualizate de autorităţile competente din statele membre, în legătură cu Statul membru de referinţă, după caz, în acord cu procedurile stabilite în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Czech: To zahrnuje také jakékoli léčivé přípravky dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Aceasta include orice medicamente obţinute fără prescripţie.
Czech: Léčbu hydroxyzinem je nutno ukončit.
Romanian: Tratamentul cu hidroxizină ar trebui oprit.
Czech: Pacienti musí být poučeni o nutnosti ihned hlásit jakékoli srdeční příznaky.
Romanian: Pacienţii trebuie consiliaţi să raporteze prompt orice simptome cardiace.
Czech: Neužívejte X, pokud užíváte léky, které se užívají k léčbě následujících stavů:
Romanian: Nu luaţi X dacă luaţi medicamente pentru tratamentul:
Czech: X může být spojen se zvýšeným rizikem poruchy srdečního rytmu, které může ohrozit život.
Romanian: X se poate asocia cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii care pot să pună viaţa în pericol.
Czech: X může ovlivnit jiné léčivé přípravky nebo jimi může být ovlivněn.
Romanian: X poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente.
Czech: Z tohoto důvodu oznamte svému lékaři, zda máte nějaké srdeční potíže nebo zda užíváte jakékoli další léky včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: De aceea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți vreo problemă la inimă sau dacă luaţi alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie.
Czech: Léčbu hydroxyzinem je nutno ukončit, pokud se objeví známky a příznaky, které mohou souviset se srdeční arytmií, a pacienti musí ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Romanian: Tratamentul cu hidroxizină trebuie oprit dacă apar semne sau simptome care pot fi asociate aritmiei cardiace, iar pacienţii trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
Czech: • zneužívání léků nebo silná bolest (methadon)
Romanian: • abuzului de droguri sau al durerii severe (metadonă)
Czech: Opatrnosti je třeba u přípravků, které vyvolávají bradykardii a hypokalémii.
Romanian: Precauţie la asocierea cu medicamentele care induc bradicardie şi hipokalemie.
Czech: Proto jsou tyto kombinace kontraindikovány (viz bod 4.3).
Romanian: De aceea, aceste asocieri sunt contraindicate (vezi pct. 4.3).
Czech: Pokud jste užil(a) vyšší dávku X, než jste měl(a), ihned kontaktujte [doplní se na národní úrovni], zejména pokud došlo k užití nadměrné dávky u dítěte.
Romanian: Dacă aţi utilizat sau luat prea mult X, contactaţi imediat [a fi completat la nivel naţional], în special dacă un copil a luat prea mult.
Czech: Následující text musí být uveden v tomto bodě:
Romanian: Următoarea redactare ar trebui să fie prezentă în această secţiune:
Czech: V případě předávkování lze zahájit léčbu příznaků.
Romanian: În cazul unei supradoze, poate fi implementat un tratament simptomatic.
Czech: U většiny těchto pacientů byly přítomny další rizikové faktory, abnormality elektrolytů a současně podávané léky, které k tomu mohly přispět (viz bod 4.8).
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi aveau şi alţi factori de risc, anomalii electrolitice şi tratament concomitent care ar fi putut avea un rol contributiv (vezi pct. 4.8).
Czech: <Vždy <užívejte><používejte> tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře <nebo lékárníka>.
Romanian: <Luaţi> <utilizaţi> <întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau farmacistul>.
Czech: • deprese (např. citalopram, escitalopram)
Romanian: • depresiei (ex. citalopram, escitalopram)
Czech: Hydroxyzin je metabolizován alkohol-dehydrogenázou a CYP3A4/5 a zvýšené koncentrace hydroxyzinu v krvi jsou očekávány, pokud je hydroxyzin podáván současně s léky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory těchto enzymů.
Romanian: Hidroxizina este metabolizată de alcool dehidrogenază şi CYP3A4/5 şi este de aşteptat o creştere a concentraţiilor sanguine ale hidroxizinei atunci când hidroxizina este co-administrată cu medicamente cunoscute a fi inhibitori potenţi ai acestor enzime.
Czech: I. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Czech: Podávání hydroxyzinu u starších pacientů se nedoporučuje z důvodu snížené eliminace hydroxyzinu v této populaci v porovnání s dospělými pacienty a zvýšeného rizika nežádoucích účinků (např. anticholinergních účinků) (viz body 4.2 a 4.8).
Romanian: Hidroxizina nu este recomandată la pacienţii vârstnici, din cauza unei reduceri a eliminării hidroxizinei la această populaţie în comparaţie cu adulţii şi a unui risc mai mare de reacţii adverse (de ex. efecte anticolinergice) (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Czech: Další léčivé přípravky a X
Romanian: X împreună cu alte medicamente
Czech: X je nutno užívat v nejnižší účinné dávce a doba léčby má být co nejkratší.
Romanian: X ar trebui utilizat la cea mai mică doză eficace şi durata tratamentului ar trebui să fie cât mai scurtă posibilă.
Czech: Tyto dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury (přezkoumání).
Romanian: Aceste amendamente la secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Czech: <Informujte svého <lékaře><nebo><lékárníka> o všech lécích, které <užíváte><používáte>, které jste v nedávné době <užíval(a)><používal(a)> nebo které možná budete <užívat><používat>.
Romanian: <Spuneţi <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului> dacă <luaţi> <utilizaţi>, <aţi luat> <utilizat> recent sau s-ar putea să <luaţi> <utilizaţi> orice alte medicamente.
Czech: Hydroxyzin by měl být užíván v nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu.
Romanian: Hidroxizina trebuie utilizată la cea mai mica doză eficace şi pentru cea mai scurtă durată posibilă.
Czech: Pacienti se známým získaným nebo vrozeným prodloužením intervalu QT.
Romanian: Pacienţi despre care se ştie că prezintă prelungirea dobândită sau congenitală a intervalului QT.
Czech: „prodloužení QT intervalu" - pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění srdce a cév nebo pokud je Vaše tepová frekvence velmi nízká - pokud máte nízkou hladinu solí v těle (např. nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku) - pokud užíváte některé léky na problémy se srdečním rytmem nebo léky, které mohou mít na srdeční rytmus vliv (viz "Další léčivé přípravky a X") - pokud kdokoli z Vašich blízkých příbuzných náhle zemřel na srdeční onemocnění
Romanian: - dacă ECG-ul (electrocardiograma) dumneavoastră indică o problemă de ritm al inimii numită „prelungirea intervalului QT" - dacă aveţi sau aţi avut o boală a inimii sau a veselor de sânge sau dacă ritmul inimii dumneavoastră este foarte lent - dacă aveţi niveluri scăzute ale sărurilor în organismul dumneavoastră (ex. nivel scăzut al potasiului sau al magneziului) - dacă luaţi anumite medicamente pentru probleme de ritm al inimii sau medicamente care pot afecta ritmul inimii (vezi „X împreună cu alte medicamente") - dacă oricine din familia dumneavoastră apropiată a murit subit din cauza unor probleme de inimă.
Czech: Je možno sledovat EKG kvůli možnému problému se srdečním rytmem, jako je prodloužení QT intervalu nebo torsade de pointes.
Romanian: Poate fi iniţiată o monitorizare ECG, din cauza posibilităţii unei probleme de ritm al inimii cum ar fi prelungirea intervalului QT sau torsada vârfurilor.
Czech: • psychózy (např. haloperidol)
Romanian: • psihozelor (ex. haloperidol)
Czech: Kontraindikované kombinace
Romanian: Asocieri contraindicate
Czech: Hydroxyzin je spojován s prodloužením QT intervalu na EKG.
Romanian: Hydroxizina a fost asociată cu prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă.
Czech: Při užívání X vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví srdeční potíže, jako je bušení srdce (palpitace), obtíže s dechem, ztráta vědomí.
Romanian: În timp ce luaţi X, solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă experimentaţi probleme la inimă cum ar fi palpitaţii, greutate în respiraţie, pierderea conștienței.
Czech: Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
Czech: • plísňové infekce (např. pentamidin)
Romanian: • infecţiilor fungice (ex. pentamidină)
Czech: • zhoubné nádory (např. toremifen, vandetanib)
Romanian: • cancerului (ex. toremifen, vandetanib)
Czech: Bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Romanian: 4.2 - Doze şi mod de administrare
Czech: Přestaňte užívat tento přípravek a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví jakékoli problémy se srdečním rytmem, jako je bušení srdce, obtíže s dechem nebo ztráta vědomí.
Romanian: Încetaţi să luaţi medicamentul şi solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă experimentaţi vreo problemă de ritm al inimii, cum sunt palpitaţii, greutate în respiraţie sau pierdere a stării de conștiență.
Czech: Příbalová informace Následující text se musí vložit do příslušných bodů:
Romanian: Următoarea redactare ar trebui să fie inclusă în secţiunile specificate:
Czech: • bakteriální infekce (např. antibiotika erythromycin, moxifloxacin a levofloxacin)
Romanian: • infecţiilor bacteriene (ex. antibioticele eritromicină, moxifloxacină, levofloxacină)
Czech: Riziko srdečních arytmií se zvyšuje při současném podávání hydroxyzinu s léky, u nichž je známo, že vedou k prodloužení QT intervalu a/nebo k indukci torsade de pointes, což jsou například antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol), některá antihistaminika, některá antipsychotika (např. haloperidol), některá antidepresiva (např. citalopram, escitalopram), některá antimalarika (např. meflochin), některá antibiotika (např. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), některé antifungální látky (např. pentamidin), některé gastrointestinálních léky (např. prukaloprid), některé léky užívané u zhoubných nádorů (např. toremifen, vandetanib), a methadon.
Romanian: amiodraonă, sotalol), unele antihistamine, unele antipsihotice (ex. haloperidol), unele antidepresive (ex. citalopram, escitalopram), unele medicamente antimalarice (ex. mefloquină), unele antibiotice (ex. eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină), unii agenţi antifungici (ex. pentamidină), unele medicamente gastro-intestinale (ex. prucalopridă), unele medicamente utilizate în cancer (ex. toremifen, vandetanib), metadonă, creşte riscul de aritmii cardiace.
Czech: QT intervalu, včetně známého kardiovaskulárního onemocnění, významné poruchy rovnováhy elektrolytů (hypokalémie, hypomagnezémie), s rodinnou anamnézou náhlé srdeční smrti, významnou bradykardií a při současném užívání jiných léků, o kterých je známo, že prodlužují interval QT a/nebo vedou k indukci torsade de pointes (viz body 4.4 a 4.5).
Romanian: Pacienţi cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, incluzând o boală cardiovasculară cunoscută, dezechilibru semnificativ al electroliţilor (hipokalemie, hipomagneziemie), antecedente familiale de moarte subită de cauză cardiacă, bradicardie semnificativă, utilizare concomitentă de medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT şi/sau a induce torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Czech: • malárie (např. meflochin)
Romanian: • malariei (ex. mefloquină)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým <lékařem><nebo><lékárníkem>.>
Romanian: Discutaţi cu <medicul dumneavoastră> <sau> <cu farmacistul> dacă nu sunteţi sigur.
Czech: • srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak (např. amiodaron, chinidin, disopyramid, sotalol)
Romanian: • problemelor de inimă sau al tensiunii arteriale mari (ex., amiodaronă, chinidină,
Czech: U starších pacientů je maximální denní dávka 50 mg.
Romanian: La vârstnici, doza zilnică maximă este de 50 mg pe zi.
Czech: Během postmarketingového sledování se u pacientů užívajících hydroxyzin objevily případy prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
Romanian: În cursul supravegherii post-autorizare, au existat cazuri de prelungire a intervalului QT şi de torsada vârfurilor la pacienţii care au utilizat hidroxizină.
Czech: U dospělých pacientů a dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg je maximální denní dávka 100 mg u všech indikací.
Romanian: La adulţi şi copii cu greutate peste 40 kg, doza zilnică maximă este de 100 mg pe zi în toate indicaţiile.
Czech: <Neužívejte><Nepoužívejte><přípravek>X<:>
Romanian: Nu <luaţi> <utilizaţi> X
Czech: Tento bod se musí být upravit tak, aby zahrnoval níže uvedený text: [Název přípravku] je třeba užívat v nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu.
Romanian: [Denumirea produsului] trebuie utilizat la cea mai mică doză eficace şi pentru cea mai scurtă durată posibilă.
Czech: Možné nežádoucí účinky
Romanian: 4 "Reacţii adverse posibile"
Czech: Není známo: komorové arytmie (např. torsade de pointes), prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4)
Romanian: Necunoscută: aritmii ventriculare (ex. Torsada vârfurilor), prelungirea intervalului QT (vezi pct.
Czech: • poruchy týkající se žaludku a střev (např. prukaloprid)
Romanian: • afecţiunilor gastro-intestinale (ex. prucalopridă)
Czech: Jak se <přípravek> X <užívá> <používá>
Romanian: 3 Cum să <luaţi> <utilizaţi> X
Czech: <Jestliže jste <užil(a)> <použil(a)> více <přípravku>X, než jste měl(a)>
Romanian: <Dacă <luaţi> <utilizaţi> mai mult X decât trebuie>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>
Romanian: 2 "Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> [X]"
Czech: Výbor PRAC také doporučil, aby doba trvání léčby bylo co nejkratší.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.
Czech: Tyto změny by měly být předloženy v rámci změny typu IB.
Romanian: Aceste modificări trebuie prezentate în cadrul unei cereri de modificare de tip IB.
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;
Romanian: • Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE;
Czech: V kontextu tohoto přezkoumání výbor PRAC konzultoval otázky s pediatrickým výborem (PDCO) agentury EMA a skupinou odborníků na geriatrii (GEG).
Romanian: În contextul evaluării, PRAC s-a consultat cu Comitetul pediatric (PDCO) al EMA și cu Grupul de experți în domeniul geriatriei (GEG).
Czech: Hydroxyzin hydrochlorid je antihistaminikum první generace, které bylo poprvé registrováno v 50. letech 20. století a které je dostupné ve 24 členských státech EHP.
Romanian: Clorhidratul de hidroxizină este un antihistaminic de primă generație, autorizat inițial în anii 1950 și disponibil în 24 de state membre ale SEE.
Czech: U přípravků s pediatrickou lékovou formou (sirupů či perorálních roztoků) je nutné zvážit přiložení vhodného odměrného prostředku.
Romanian: Pentru produsele cu formulare pediatrică (sirop sau soluție orală), trebuie avut în vedere să fie pus la dispoziție un dispozitiv de măsurare adecvat.
Czech: Znění bodu 3 příbalové informace bylo příslušným způsobem pozměněno.
Romanian: Formularea de la punctul 3 din prospect a fost modificată în mod corespunzător.
Czech: Příslušný maďarský orgán usoudil, že je v zájmu Unie předat podle článku 31 směrnice 2001/83/ES záležitost Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Romanian: Autoritatea competentă din Ungaria a considerat că este în interesul Uniunii să sesizeze Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu privire la această chestiune.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že dostupné údaje o účinnosti nezakládají žádné nové obavy;
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea nu au ridicat niciun nou motiv de îngrijorare;
Czech: Výbor PRAC usoudil, že údaje o účinnosti nezakládají důvod k novým obavám.
Romanian: PRAC a considerat că datele privind eficacitatea nu au ridicat niciun nou motiv de îngrijorare.
Czech: Skupina CMDh konstatovala, že farmakokinetické údaje přezkoumané během postupu naznačují, že poločas hydroxyzinu zřejmě stoupá lineárně s věkem (poločas u dětí ve věku 12 měsíců je 4 hodiny oproti 11 hodinám u dětí ve věku 14 let, 14 hodinám u dospělých a 29 hodinám u starších osob).
Romanian: CMDh a remarcat că datele farmacocinetice evaluate în cursul procedurii indică faptul că timpul de înjumătățire al hidroxizinei pare să prezinte o creștere liniară odată cu vârsta (timpul de înjumătățire la copiii cu vârsta de 12 luni este de 4 ore, față de 11 ore la copiii cu vârsta de 14 ani, 14 ore la adulți și 29 de ore la vârstnici).
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasila skupina CMDh s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile științifice generale și motivele recomandării.
Czech: Přípravky jsou registrovány na vnitrostátní úrovni jako léčivé přípravky pouze na lékařský předpis pro použití u řady indikací včetně léčby úzkostných poruch, kožních onemocnění (např. svědění, dermatitidy či kopřivky), k předoperační sedaci a k léčbě poruch spánku.
Romanian: Produsele sunt autorizate la nivel național ca medicamente eliberate numai pe bază de rețetă pentru utilizarea într-o serie de indicații, inclusiv în tratamentul tulburărilor anxioase, al afecțiunilor cutanate (cum ar fi prurit, dermatită sau urticarie), pentru sedarea preoperatorie și pentru tratamentul tulburărilor de somn.
Czech: Do informací o přípravku byly navíc zapracovány další změny, včetně revidovaného dávkování a upozornění, že použití u starších osob se nedoporučuje z důvodu anticholinergních účinků.
Romanian: În plus, au fost puse în aplicare modificări suplimentare ale informațiilor referitoare la produs, inclusiv o revizuire a dozei și un avertisment cu privire la contraindicarea utilizării la vârstnici din cauza efectelor anticolinergice.
Czech: Na základě dostupných neklinických údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že hydroxyzin může potenciálně blokovat kanály hERG a další typy srdečních kanálů, což může vést k potenciálnímu riziku prodloužení QT intervalu a příhod srdeční arytmie.
Romanian: Pe baza datelor non-clinice disponibile, PRAC a concluzionat că hidroxizina are capacitatea de a bloca canalele hERG și alte tipuri de canale cardiace, determinând un risc potențial de prelungire a intervalului QT și de aritmii cardiace.
Czech: Riziko se mezi indikacemi neliší a na základě údajů z období po uvedení přípravku na trh nebyl pozorován efekt dávky, přestože preklinické údaje naznačují, že hydroxyzin má na hERG na dávce závislý inhibiční efekt.
Romanian: Riscul nu a fost diferit între indicații și nu a putut fi identificat niciun efect dependent de doză pe baza datelor ulterioare introducerii pe piață, în pofida datelor preclinice care sugerau că hidroxizina are un efect inhibitor asupra hERG dependent de doză.
Czech: To je v souladu s konceptem repolarizační rezervy, který říká, že k vyčerpání repolarizační rezervy vedoucímu k výskytu srdečních elektrofyziologických poruch je nutné souběžné působení více faktorů.
Romanian: Aceasta este în concordanță cu conceptul rezervei de repolarizare, care propune necesitatea acțiunii concomitente a mai multor factori pentru reducerea rezervei de repolarizare, deschizând calea către apariția tulburărilor electrofiziologice cardiace.