FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er observeret let nedsat thrombocyttal uden associeret blødning hos nogle patienter med NiemannPicks sygdom, type C, som er behandlet med miglustat.
Bulgarian: Леко понижение на броя на тромбоцитите, без да е свързано с кървене, е наблюдавано при някои пациенти с болест на Niemann-Pick тип С, лекувани с Миглустат Gen.Orph.
Danish: Miglustat Gen.Orph 100 mg fås som hårde kapsler med en hvid uigennemsigtig overdel og underdel; kapslerne er fremstillet af hård gelatine, og de har str. 4 og en længde på 14 mm. Æske med 12 blisterpakninger hver indeholdende 7 kapsler, hvilket giver 84 kapsler i alt.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph и какво съдържа опаковката Миглустат Gen.Orph 100 mg твърди капсули са бeли, непрозрачни (капаче и тяло) твърди желатинови капсули, размер 4, с дължина 14,0 mm.
Danish: Lægen vil tilpasse dosis hos børn under 12 år med Niemann-Picks sygdom, type C.
Bulgarian: За деца под 12 годишна възраст, Вашият лекар ще коригира дозата при болестта на Ниман-пик тип С.
Danish: Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler miglustat
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph 100 mg твърди капсули миглустат
Danish: Mandlige patienter skal sørge for pålidelige præventionsmidler, så længe de tager Miglustat Gen.Orph.
Bulgarian: Пациентите мъже трябва да използват надежден контрацептивен метод, докато приемат Миглустат Gen.Orph.
Danish: Kvalme, opkastning, abdominal distension/ubehag, obstipation, dyspepsi Knogler, led, muskler og bindevæv
Bulgarian: Гадене, повръщане, раздуване на корема/дискомфорт, запек, диспепсия,
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 30-50 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg én gang dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 100 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C. Anvendelse til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с регулиран креатининов клирънс 30-50 ml/min/1,73 m2, трябва да се започне с доза от една капсула 100 mg един път дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1. и с доза 100 mg два пъти дневно (променена въз основа на телесната повърхност при пациенти под 12-годишна възраст) при пациенти с болест на Niemann-Pick тип С.
Danish: Aktivt stof: miglustat 100 mg.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph - Активното вещество е миглустат 100 mg.
Danish: Det centrale forsøg med miglustat blev gennemført på patienter, der ikke kunne eller ikke ville modtage ERT.
Bulgarian: Основното изпитване на миглустат е проведено при пациенти, неспособни или отказващи да бъдат подложени на ензим-заместваща терапия.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Vægttab, nedsat appetit
Bulgarian: Загуба на тегло, намален апетит
Danish: Dosis til børn på 200 mg 3 gange dagligt, justeret i forhold til legemsoverflade, resulterede i Cmax- og AUCτ-værdier, som var på ca. det dobbelte af det, som blev opnået efter 100 mg 3 gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1, hvilket er i overensstemmelse med miglustats dosis-lineære farmakokinetik.Hos seks patienter med Gauchers sygdom, type 3 var koncentrationen af miglustat i cerebrospinalvæske ved steady state 31,4-67,2% af indholdet i plasma.
Bulgarian: При деца доза от 200 mg, приложена три пъти дневно, адаптирана спрямо телесната повърхност, води до стойности на Cmax и AUCτ, приблизително два пъти по-високи от тези, достигнати след 100 mg три пъти дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1, което отговаря на линейната фармакокинетика на миглустат.
Danish: Hvis De lider af diarré under behandlingen med Miglustat Gen.Orph, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, например до една капсула (100 mg) веднъж или два пъти дневно, ако страдате от диария, когато приемате Миглустат Gen.Orph (вижте точка 4).
Danish: hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, skal regelmæssigt evalueres f.eks. hver 6. måned.
Bulgarian: С трябва да се оценява редовно, например на всеки 6 месеца.
Danish: Disse omfatter bl.a. tab af koordinationsevne, problemer med "sakkadiske" (hurtige) øjenbevægelser, der kan føre til nedsat syn, forsinket udvikling, synkebesvær, nedsat muskeltonus, anfald og indlæringsvanskeligheder.
Bulgarian: Това включва загуба на координация, проблеми поради „сакадически" (скокообразни) движения на очите, които могат да доведат до увреждане на зрението, забавяне в развитието, трудности при гълтане, понижен мускулен тонус, пристъпи и затруднения при учене.
Danish: • voksne (på 18 år og derover) med mild til moderat Gauchers sygdom type 1.
Bulgarian: възрастни (на 18 години и повече) с лека до умерена форма на болестта на Гоше тип 1.
Danish: Den anbefalede startdosis til Gauchers sygdom type 1 er én kapsel tre gange dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за болест на Гоше тип 1 е една капсула три пъти дневно.
Danish: Yderligere information vedrørende Miglustat Gen.Orph findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Gen.Orph можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og behandlingen bør følges af læger med erfaring i håndtering af Gauchers sygdom.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се проследява от лекари с опит в лечението на болестта на Гоше.
Danish: Miglustat Gen.Orph fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. november 2017.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 10 ноември 2017 г.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Miglustat Gen.Orph er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zavesca.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Миглустат Gen.Orph е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zavesca.
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat mindske produktionen af glucosylceramid i cellerne og derved reducere symptomerne på Gauchers sygdom type 1.
Bulgarian: Предотвратявайки действието на ензима, миглустат може да намали производството на глюкозилцерамид в клетките и по този начин да намали симптомите на болестта на Гоше тип 1.
Danish: Det betyder, at Miglustat Gen.Orph indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Zavesca.
Bulgarian: Това означава, че Миглустат Gen.Orph съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство", което вече е разрешено в ЕС и се нарича Zavesca.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Miglustat Gen.Orph, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Миглустат Gen.Orph вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Miglustat Gen.Orph.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания за качеството на Миглустат Gen.Orph.
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af de neurologiske symptomer på sygdommen (symptomer, der påvirker hjernen og nerverne).
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва за лечение на неврологични симптоми на заболяването (симптоми, засягащи мозъка и нервите).
Danish: Da Miglustat Gen.Orph er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Миглустат Gen.Orph е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Miglustat Gen.Orph fås som 100 mg-kapsler, der tages gennem munden.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се предлага под формата на капсули от 100 mg, които се приемат през устата.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Miglustat Gen.Orph løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Миглустат Gen.Orph непрекъснато се проследяват.
Danish: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph (miglustat)
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Miglustat Gen.Orph?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Миглустат Gen.Orph?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Miglustat Gen.Orph vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Миглустат Gen.Orph, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Begge sygdomme forårsager en ophobning i kroppen af fedtstoffer, der kaldes glycosphingolipider.
Bulgarian: Двете заболявания водят до натрупване в организма на мастни вещества, наречени гликосфинголипиди.
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af to arvelige sygdomme, der påvirker den måde, kroppen håndterer fedt på.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва за лечение на две наследствени заболявания, които засягат начина, по който организмът обработва мазнините.
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af følgende patienter:
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва за лечение на следните пациенти:
Danish: Til Niemann-Picks sygdom type C er det to kapsler tre gange dagligt for patienter i alderen 12 år og derover.
Bulgarian: За болестта на Ниман-Пик тип C дозата е две капсули три пъти дневно за пациенти на възраст 12 и повече години; при по-млади пациенти дозата зависи от телесното тегло и височината.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Gen.Orph?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Миглустат Gen.Orph?
Danish: Miglustat Gen.Orph er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph е „генерично лекарство".
Danish: Det aktive stof i Miglustat Gen.Orph, miglustat, blokerer virkningen af enzymet glucosylceramidsyntase.
Bulgarian: Активното вещество в Миглустат Dipharma, миглустат (miglustat), блокира действието на ензима, наречен глюкозилцерамид синтаза.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Miglustat Gen.Orph opvejer de identificerede risici som for Zavesca, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Zavesca, ползите от употребата на Миглустат Gen.Orph превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvad er Miglustat Gen.Orph, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Gen.Orph и за какво се използва?
Danish: Andre oplysninger om Miglustat Gen.Orph
Bulgarian: Допълнителна информация за Миглустат Gen.Orph:
Danish: Hvorfor blev Miglustat Gen.Orph godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Миглустат Gen.Orph е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til patienter, der ikke kan få standardbehandling med enzymsubstitutionsterapi (ERT)
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва при пациенти, при които стандартната ензим-заместваща терапия
Danish: Miglustat Gen.Orph er beregnet til langtidsbehandling.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph е предназначен за продължителна употреба.
Danish: Hvordan anvendes Miglustat Gen.Orph?
Bulgarian: Как се използва Миглустат Gen.Orph?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Gen.Orph.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Миглустат Gen.Orph, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Oversigt over Miglustat Gen.Orph, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Миглустат Gen.Orph и основания за разрешаване в ЕС
Danish: Det medfører, at et glycosphingolipid kaldet glucosylceramid ophobes forskellige steder i kroppen, f.eks. i milten, leveren og knoglerne.
Bulgarian: При пациентите с тази болест липсва ензим, наречен глюкоцереброзидаза, в резултат на което в различни части на организма, напр. далак, черен дроб и кости, се натрупва определен гликосфинголипид, наречен глюкозилцерамид.
Danish: • patienter i alle aldre med Niemann-Picks sygdom type C, en potentielt dødelig sygdom, hvor der ophobes glycosphingolipider i hjerneceller og celler andre steder i kroppen.
Bulgarian: С - заболяване с потенциално фатален край, при което гликосфинголипидите се натрупват в клетките на мозъка и в други части на организма.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Zavesca, og de behøver ikke blive gentaget for Miglustat Gen.Orph.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество за лечение на болестта на Гоше вече са проведени с референтното лекарство
Danish: Produkterne forventes ikke at udgøre en risiko for miljøet.
Bulgarian: Не се очаква продуктите да представляват риск за околната среда.
Danish: Indenfor 24 timer udskilles mere end 95 % af den administrerede dosis.
Bulgarian: В рамките на 24 часа, повече от 95% от приетата доза се екскретира.
Danish: EXP {måneder/år}
Bulgarian: EXP {месец/ година}
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af hunde under den tidlige drægtighed.
Bulgarian: Не са били проведени изследвания при кучета в периода на ранна бременност.
Danish: Derudover kan en række af målparasitterne inficere mennesker (zoonotisk potentiale).
Bulgarian: Освен това редица целеви паразити имат потенциал да заразяват хора (зоонотичен потенциал).
Danish: Parasitten tømmes for dens energireserver og dør i løbet af 2-3 dage.
Bulgarian: Паразитите умират поради изчерпване на техните енергийни резерви след 2 - 3 дни.
Danish: Anvendelse af produktet til at udrydde målparasitterne vil således være til fordel både for det behandlede dyr og for den offentlige sundhed.
Bulgarian: Следователно употребата на продукта за отстраняване на целевите паразити ще бъде от полза както за лекуваното животно, така и за общественото здраве.
Danish: Tabletterne kan deles i to halve eller fire kvarte dele.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини или четвъртини.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или някое от помощните вещества.
Danish: Referenceproduktet er godkendt til anvendelse fra 2-ugers alderen, uden at der er påvist særlig risiko for denne aldersgruppe.
Bulgarian: Референтният продукт е одобрен за употреба от двуседмична възраст нагоре, без да е установен конкретен риск за тази конкретна възрастова група.
Danish: Produktet forventes ikke at udgøre en risiko for brugeren, når det anvendes i overensstemmelse med anbefalingerne i produktinformationen.
Bulgarian: Не се очаква продуктът да представлява риск за потребителя, когато се използва съгласно препоръките на етикета.
Danish: Denne konklusion er på linje med grundlaget for de forskellige gensidige anerkendelsesprocedurer (IE/V/0241-0243/001/MR).
Bulgarian: Това заключение е в съответствие със становището, прието по време на различните процедури по взаимно признаване (IE/V/0241-0243/001/MR).
Danish: Tabletter.
Bulgarian: Таблетка.
Danish: Produktet har fortsat et positivt benefit/riskforhold.
Bulgarian: Продуктът продължава да има положително съотношение полза/риск.
Danish: Siden produktet kom på markedet, har det vist sig at være veltolereret (meget få indberetninger om bivirkninger), og der har ikke været indberetninger om formodet mangelfuld virkning.
Bulgarian: От първото си пускане на пазара досега продуктът показва, че се понася добре (много малко съобщения за нежелани реакции), като няма никакви съобщения за съмнение за липса на очакваната ефикасност.
Danish: Produktet indeholder følgende 3 aktive substanser:
Bulgarian: Съдържа три активни субстанции, както следва:
Danish: For at sikre korrekt dosering bør legemsvægt bestemmes så nøjagtigt som muligt.
Bulgarian: За да се осигури коректно дозиране, телесната маса трябва да бъде определена възможно найпрецизно.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години
Danish: Formålet med indbringelsen er at ophæve divergenserne mellem produktresuméerne for ovenstående produkter og således harmonisere de forskellige produktresuméer i hele EU.
Bulgarian: Целта на сезирането е да се отстранят разминаванията между КХП за гореспоменатите продукти и по този начин да се хармонизират различните КХП в целия ЕС.
Danish: Samtidig brug af andre kolinerge lægemidler kan have toksisk virkning.
Bulgarian: Едновременното прилагане с други холинергични продукти може да доведе до появата на токсични ефекти.
Danish: ATCvet-kode: QP 52 AA 51
Bulgarian: QP52AA51
Danish: Denne hurtige kontraktion forklares ved forandringer i de divalente kationers flux, særligt for kalcium.
Bulgarian: Тази незабавна контракция се обяснява чрез промяна в транспорта на катиони, особено на калций.
Danish: Hvis der er risiko for reinfestation, bør der rådføres med en dyrlæge vedrørende behov og frekvens af gentagen administration.
Bulgarian: Ако е налице риск от повторно инвазиране, трябва да се направи консултация с ветеринарен лекар по отношение на необходимостта и честотата на повторно приложение.
Danish: • CVMP gennemgik det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og tog alle forelagte data i betragtning,
Bulgarian: • CVMP преглежда кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на лиценз за употреба, и взема предвид всички представени данни;
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvejen, indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на имената фармацевтичните форми, ефикасността на ветеринарните медицински продкти, видовете животни, Път на въвеждане, притежателите на лиценза за чпотреба в страните членки
Danish: 1 tablet per 10 kg
Bulgarian: 1 таблетка на 10 кг
Danish: Udfyldes nationalt
Bulgarian: Да се попълни съгласно националните
Danish: Tabletter med smag af svinekød
Bulgarian: Таблетки с вкус на свинско месо.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold anses for at være positivt.
Bulgarian: Като цяло съотношението полза/риск се счита за положително.
Danish: Toleranceundersøgelsen omfattede ikke hvalpe på under 9 uger, men der er ikke grund til antage, at produktet medfører uacceptabel risiko for yngre hvalpe.
Bulgarian: Въпреки че проучването за поносимост не е проведено върху кученца на възраст под 9 седмици, няма основания да се очаква, че този продукт представлява неприемлив риск за по-малки кученца.
Danish: Disse data indikerer, at testproduktet må antages at være mindst lige så effektivt som referenceproduktet.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че изпитваният продукт вероятно е поне толкова ефективен, колкото референтния.
Danish: Tabletterne kan gives direkte til hunden eller skjult i foderet.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат дадени директно на кучето или да бъдат смесени с храна.
Danish: Produktinformationen indeholder passende sikkerhedsanvisninger til brugeren.
Bulgarian: В литературата за продукта са включени съответни съвети за безопасност на потребителя.
Danish: Produkterne har samme komposition som det godkendte referenceprodukt hvad angår aktive indholdsstoffer, og produkternes påtænkte anvendelsesbetingelser er identiske med referenceproduktets.
Bulgarian: Продуктите са разработени да имат същия състав по отношение на активните субстанции като одобрения за употреба референтен продукт и предлаганите условия за употребата им са идентични на тези на референтния продукт.
Danish: Laboratorieundersøgelser af får og rotter har afsløret teratogene virkninger ved høj dosis febantel.
Bulgarian: Лабораторните проучвания при овце и плъхове са доказали тератогенни ефекти при прилагане на високи дози.
Danish: Efter absorption fordeles praziquantel i alle organer.
Bulgarian: След абсорбция, субстанцията се разпределя във всички органи.
Danish: Endelig blev Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. anmodet om at fremsætte forslag til en harmoniseret produktinformation og dokumentation for oplysningerne heri.
Bulgarian: Освен това от Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. е поискано да представи предложение за хармонизирана информация за продукта и подкрепящи данни за нея.
Danish: Den påberåbte virkning af produktet anses for at være tilfredsstillende godtgjort.
Bulgarian: Счита се, че заявената ефикасност на продукта е подходящо обоснована.
Danish: Denne kombination udviser synergistisk aktivitet overfor hageorme, og febantel er aktiv imod T. vulpis.
Bulgarian: Комбинацията показва синергично действие при анкилостоми, а фебантелът е активен срещу T. vulpis.
Danish: Målparasitterne kan potentielt forringe de inficerede dyrs velfærd.
Bulgarian: Целевите паразити имат потенциал да оказват въздействие върху доброто състояние на отделни заразени животни.
Danish: Piskeorm: Trichuris vulpis (voksne).
Bulgarian: Трихуриди: Trichuris vulpis (възрастни);
Danish: Efter absorption, omdannes pyrantelpamoat hurtigt og næsten fuldstændigt til inaktive metabolitter, der udskilles i urinen.
Bulgarian: След като се абсорбира, пирантел памоата се метаболизира бързо и почти напълно до неактивни метаболити, които бързо се отделя с урината.
Danish: • CHMP behandlede produkternes anvendelse til hvalpe under 9 uger og hunde under 2,5 kg,
Bulgarian: • CVMP отчита употребата на продуктите при кученца на възраст под 9 седмици или кучета с тегло под 2,5 kg;
Danish: Den angivne dosis må ikke overskrides ved behandling af drægtige tæver.
Bulgarian: Да не се превишава препоръчаната доза при третиране на бременни кучета.
Danish: Tjekkiske Republik
Bulgarian: Чехия
Danish: Faste er ikke nødvendig før eller efter behandling.
Bulgarian: Не е необходимо гладуване на животните преди или след прилагането.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност.
Danish: Infestation med bændelorm er usandsynlig hos hvalpe, der er under 6 uger gamle.
Bulgarian: Инвазиране с плоски червеи е малко вероятно при кучета по-малки от 6 седмици.
Danish: Studier har vist, at en enkeltdosis på 5 gange den anbefalede dosis eller mere, medførte opkastninger.
Bulgarian: При изследвания за безопастност е установено, че доза от 5 или повече пъти над препоръчаната в редки случаи води до повръщане.
Danish: På denne baggrund anser CVMP det for usandsynligt, at anvendelse til hvalpe under 9 uger eller hunde under 2,5 kg giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, hvorfor det ikke er nødvendigt at begrænse anvendelsen hos sådanne dyr.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното CVMP счита, че употребата при кученца на възраст под 9 седмици или кучета с тегло под 2,5 kg е малко вероятно да дава основания за опасения относно безопасността и следователно не е необходимо ограничение на употребата при тези животни.
Danish: Produktet er veltolereret i måldyrearten.
Bulgarian: Продуктът се понася добре при целевите видове.
Danish: Hovedforskellen mellem produktresuméerne vedrører virkning mod Echinococcus granulosus og Echinococcus multilocularis og anvendelse til hvalpe på under 9 uger og hunde under 2,5 kg.
Bulgarian: Основната разлика между КХП за продуктите е свързана с твърдението относно ефикасността срещу Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis и използването на продукта при кученца на възраст под 9 седмици и кучета с тегло под 2,5 kg.