FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad gäller luftvägspatogener hos nötkreatur såsom Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica är MIC-värdena in vitro för spiramycin i allmänhet höga, men deras monomodala distributionsmönster uppvisar ingen relevant resistent fraktion.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αναπνευστικά παθογόνα σε βοοειδή, όπως τα Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica, οι τιμές MIC της σπιραμυκίνης in vitro είναι γενικά υψηλές, αλλά το μοντέλο της μονοκόρυφης κατανομής τους δεν υποδεικνύει συναφές κλάσμα αντοχής.
Swedish: Trots flera begränsningar, i synnerhet ett lågt antal djur och en kort (14 dagar) observationsperiod, fann man att studien kunna motivera indikationen "akut S. aureus-mastit", eftersom resultaten var övertygande i det primära effektmåttet (bakteriologisk läkning uppnåddes hos 7 av 8 testade kor, men hos ingen av de 9 kontrollkorna) och i vissa av de sekundära effektmåtten (i synnerhet det somatiska cellantalet).
Greek: Παρά τους αρκετούς περιορισμούς, ειδικότερα του μικρού αριθμού των ζώων και της βραχείας (14 ημέρες) περιόδου παρατήρησης, η μελέτη κρίθηκε κατάλληλη για την τεκμηρίωση της ένδειξης «οξεία μαστίτιδα προκαλούμενη από S. aureus», καθώς τα αποτελέσματα για το πρωτεύον τελικό σημείο (σε 7 από τις 8 αγελάδες που υποβλήθηκαν σε εξέταση παρατηρήθηκε βακτηριολογική ίαση, αλλά σε καμία από τις 9 αγελάδες-μάρτυρες) και για ορισμένα από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία (ιδίως ο αριθμός των σωματικών κυττάρων) ήταν πειστικά.
Swedish: Till följd av studiens brister (data saknades för andra vävnader än injektionsstället och i vissa prov var restmängderna från injektionsställets omgivande vävnad högre än i kärnan), ansågs det nödvändigt att använda det alternativa förfaringssättet och att lägga till ett säkerhetsspann på 30 procent, vilket ledde till en 68 dagar lång karenstid för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur.
Greek: Καθώς η μελέτη παρουσίασε ελλείψεις (δεν υπήρχαν δεδομένα για τους ιστούς πέραν του σημείου ένεσης και σε ορισμένα δείγματα τα κατάλοιπα στο σημείο γύρω από την ένεση ήταν υψηλότερα από αυτά στο κέντρο του σημείου της ένεσης), κρίθηκε απαραίτητη η χρήση εναλλακτικής προσέγγισης και η προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφάλειας της τάξης του 30%, το οποίο είχε ως αποτέλεσμα τη διαμόρφωση χρόνου αναμονής 68 ημερών για το κρέας και τα εντόσθια βοοειδών.
Swedish: Mastit orsakad av S. aureus ska behandlas direkt efter att kliniska tecken ses.
Greek: Η προκαλούμενη από S. aureus μαστίτιδα πρέπει να αντιμετωπίζεται θεραπευτικά αμέσως μόλις παρατηρηθούν κλινικές ενδείξεις.
Swedish: Karenstiderna för kött och mjölk från nötkreatur bör ändras i enlighet med förslaget för att säkerställa konsumentsäkerheten.
Greek: Για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών, οι χρόνοι αναμονής για το κρέας και το γάλα βοοειδών πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τις προτάσεις.
Swedish: Samtidigt som denna fraktion utgjorde mindre än 10 procent av de undersökta stammarna för S. aureus, visade det trimodala MICdistributionsmönstret för S. uberis att 10 procent av de undersökta stammarna hade intermediär känslighet och 20 procent var resistenta, utöver den känsliga fraktionen.
Greek: Για το S. aureus το κλάσμα αυτό αντιστοιχεί σε λιγότερο από 10% των στελεχών που εξετάσθηκαν, ενώ το μοντέλο τρικόρυφης κατανομής της MIC που διαμορφώθηκε για το S. uberis έδειξε ότι πέραν από το κλάσμα ευαισθησίας, το 10% των στελεχών που εξετάστηκαν εμφάνισε ενδιάμεση ευαισθησία και το 20% εμφάνισε αντοχή.
Swedish: Captalin injektionsvätska, lösning, innehåller 31,25 g spiramycin per 100 ml, vilket motsvarar 1 000 000 IE spiramycin per ml.
Greek: Το Captalin ενέσιμο διάλυμα περιέχει 31,25 g σπιραμυκίνης ανά 100 ml, που αντιστοιχούν σε 1.000.000 IU σπιραμυκίνης ανά ml.
Swedish: Om inte dessa anvisningar följs kan restmängder uppstå som överskrider gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder på 200 µg/kg för muskulatur.
Greek: Η μη τήρηση των εν λόγω οδηγιών ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση των καταλοίπων πάνω από το καθορισμένο ανώτατο όριο καταλοίπων των 200 µg/kg για τους μυς.
Swedish: Efter statistisk analys är den beräknade karenstiden 75 dagar för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur.
Greek: Με βάση τη στατιστική ανάλυση, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια των βοοειδών υπολογίζεται σε 75 ημέρες.
Swedish: MIC för spiramycin (µg/ml) Intervall
Greek: MIC σπιραμυκίνης (µg/ml) Εύρος
Swedish: Ingen studie av restmängdseliminering i mjölk lämnades in, varför ingen karenstid rekommenderas för mjölk.
Greek: Δεν υποβλήθηκε μελέτη μείωσης καταλοίπων στο γάλα και, ως εκ τούτου, δεν προτείνεται χρόνος αναμονής.
Swedish: Det antas att spiramycins farmakokinetiska profil hos kalvar skulle likna den hos nötkreatur eller vara ännu gynnsammare.
Greek: Εικάζεται ότι, συγκριτικά με τα βοοειδή, η φαρμακοκινητική εικόνα της σπιραμυκίνης στους μόσχους θα είναι παρόμοια ή ακόμη πιο ευνοϊκή.
Swedish: De kliniska uppgifterna om mastit hos nötkreatur bestod främst av en experimentell S. aureusmastitstudie som använde en exponeringsstam med en spiramycin-MIC på 4 µg/ml.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα για τη μαστίτιδα σε βοοειδή προέρχονται κυρίως από πειραματική μελέτη προκληθείσας με S. aureus μαστίτιδας, στο πλαίσιο της οποίας χρησιμοποιήθηκε στέλεχος πρόκλησης με MIC σπιραμυκίνης 4 µg/ml.
Swedish: En studie som utfördes vid den rekommenderade dosen visade att restmängderna i muskulatur vid injektionsstället låg under gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder (200 μg/kg) vid dag 52.
Greek: Μια μελέτη που διενεργήθηκε με τη συνιστώμενη δόση έδειξε ότι τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης ήταν κάτω από το ανώτατο όριο καταλοίπων (200 μg/kg) την ημέρα 52.
Swedish: Den maximala volym som får injiceras är 15 ml per injektionsställe eftersom detta var den maximala volym som tillfördes vid studien av restmängdseliminering.
Greek: Ο μέγιστος όγκος που χορηγείται σε κάθε σημείο ένεσης είναι 15 ml, καθώς αυτός ήταν ο μέγιστος όγκος που χορηγήθηκε στο πλαίσιο της μελέτης μείωσης καταλοίπων.
Swedish: Halterna i lunga som bestämdes enligt detta doseringsschema nådde en multipel av de motsvarande halterna i plasma från och med fyra timmar efter injektion och kvarstod vid en hög nivå under 32 timmar efter en enda injektion.
Greek: Τα επίπεδα συγκέντρωσης στους πνεύμονες που προσδιορίσθηκαν με το συγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα θεραπείας ήταν πολλαπλάσια των αντίστοιχων επιπέδων συγκέντρωσης στο πλάσμα 4 ώρες μετά την ένεση και έπειτα, ενώ διατηρήθηκαν σε υψηλά επίπεδα επί 32 ώρες μετά από μία ένεση.
Swedish: Nötkreatur (kalvar)
Greek: Βοοειδή (μόσχοι)
Swedish: Spiramycin binds svagt till plasmaproteiner.
Greek: Η σπιραμυκίνη συνδέεται ασθενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Swedish: Särskilt höga koncentrationer av spiramycin bestämdes i lungmakrofager.
Greek: Εξαιρετικά υψηλές συγκεντρώσεις σπιραμυκίνης εντοπίστηκαν στα μακροφάγα κύτταρα των πνευμόνων.
Swedish: Efter statistisk analys1 tydde restmängdselimineringen vid injektionsställena på en 52 dagar lång karenstid.
Greek: Με βάση τη στατιστική ανάλυση1 η μείωση καταλοίπων στο σημείο της ένεσης υποδεικνύει χρόνο αναμονής διάρκειας 52 ημερών.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE ART, ADMINISTRERINGSVÄG OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Swedish: Den maximala volym som får injiceras är 20 ml per injektionsställe eftersom detta var den maximala volym som tillfördes vid studien av restmängdseliminering.
Greek: Ο μέγιστος όγκος που χορηγείται σε κάθε σημείο ένεσης είναι 20 ml, καθώς αυτός ήταν ο μέγιστος όγκος που χορηγήθηκε στο πλαίσιο της μελέτης μείωσης καταλοίπων.
Swedish: Spirovet har visat sig vara bioekvivalent med Suanovil 20 och därför kan tiden för halter av restmängder i muskulatur, lever, fett, njure och mjölk vid icke-injektionsställena antas vara samma som för de två produkterna.
Greek: Το Spirovet αποδείχθηκε βιοϊσοδύναμο με το Suanovil 20 και, συνεπώς, ο χρόνος που απαιτείται για τα επίπεδα καταλοίπων στους μυς όπου δεν χορηγήθηκε ένεση, στο ήπαρ, στον λιπώδη ιστό, στους νεφρούς και στο γάλα μπορεί να θεωρηθεί ότι είναι ίδιος για τα δύο προϊόντα.
Swedish: Nötkreatur.
Greek: Βοοειδή.
Swedish: För behandlingen av luftvägssjukdomar hos nötkreatur har flera lämpliga kliniska studier lagts fram från 1988 och 1989 där doseringsschemat 100 000 IE/kg kroppsvikt en eller två gånger med 48 timmars mellanrum användes.
Greek: Για τη θεραπεία των αναπνευστικών νόσων σε βοοειδή παρουσιάστηκαν αρκετές κατάλληλες κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν το 1988 και το 1989, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε δοσολογικό σχήμα 100.000 IU/kg σωματικού βάρους, μία ή δύο φορές σε διάστημα 48 ωρών.
Swedish: Anglo Office Park
Greek: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Swedish: Halterna av spiramycin i vävnader och vätskor ökade ännu mer när spiramycin injicerades en andra gång efter 48 timmar.
Greek: Τα επίπεδα σπιραμυκίνης στους ιστούς και στα υγρά αυξήθηκαν περαιτέρω κατόπιν της δεύτερης ένεσης μετά από 48 ώρες.
Swedish: Spiramycin verkar på den bakteriella proteinsyntesen genom att binda till 50S-subenheterna i bakteriens ribosomer, vilket hämmar translokationssteget.
Greek: Η σπιραμυκίνη δρα στην πρωτεϊνική σύνθεση των βακτηρίων προσκολλώμενη στις υπομονάδες 50S του ριβοσώματος, αναστέλλοντας το στάδιο της μετάθεσης.
Swedish: De veterinärmedicinska läkemedlen Suanovil 20 injektionsvätska, lösning, samt dess generiska produkt Spirovet är injektionsvätskor, lösningar, som innehåller 20 g spiramycin per 100 ml, vilket motsvarar 600 000 IE spiramycin per ml.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα Suanovil 20 ενέσιμο διάλυμα και το γενόσημο προϊόν αυτού, το Spirovet, είναι ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν 20 g σπιραμυκίνης ανά 100 ml, τα οποία αντιστοιχούν σε 600.000 IU σπιραμυκίνης ανά ml.
Swedish: Spiramycin kan nå så höga vävnadskoncentrationer att det lyckas tränga in i cellerna för att binda till ribosomernas 50Ssubenheter.
Greek: Η σπιραμυκίνη μπορεί να φτάσει σε τόσο υψηλή συγκέντρωση στους ιστούς ώστε να διεισδύει στα κύτταρα και να δεσμεύεται στις υπομονάδες 50S του ριβοσώματος.
Swedish: Rumänien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankrike
Greek: Ρουμανία Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Γαλλία
Swedish: Mjölk: Om behandling ges vid den dos som krävs för luftvägssjukdomar får produkten inte ges till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Greek: Γάλα: Στις περιπτώσεις θεραπείας αναπνευστικών νόσων με τη χορήγηση της απαιτούμενης δόσης, το προϊόν δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Swedish: Dess vävnadsdistribution är stor, med särskilt hög koncentration i bronkiellt sekret, lungparenkym, alveolära makrofager, juver och mjölk.
Greek: Η κατανομή της στους ιστούς είναι εκτεταμένη, με υψηλή συγκέντρωση ιδίως στις βρογχικές εκκρίσεις, στο πνευμονικό παρέγχυμα, στα κυψελιδικά μακροφάγα, στους μαστούς και στο γάλα.
Swedish: 4.2 Indikationer för användning, med specificerad målart Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισμός του είδους ζώου Θεραπεία των αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica.
Swedish: Slovenien Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Greek: Σλοβενία Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Swedish: Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktinformationen kan prevalensen av spiramycinresistenta bakterier öka.
Greek: Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες, ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στη σπιραμυκίνη.
Swedish: Målarten svin och all information avseende denna art ska strykas ur produktinformationen.
Greek: Διαγραφή των χοίρων από τα είδη ζώων στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και οποιασδήποτε πληροφορίας σχετίζεται με τα εν λόγω είδη.
Swedish: Suanovil 20 får därför inte användas för att behandla luftvägsinfektion hos djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Greek: Συνεπώς, το Suanovil 20 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Swedish: Enligt de farmakokinetiska egenskaperna från denna studie uppnåddes relativt låga halter av spiramycin i plasma (Cmax: 1,44 IE/ml, motsvarande 0,45 µg/ml) med doseringsschemat, medan avsevärt högre halter av spiramycin uppnåddes i mjölk (50 gånger halterna i plasma).
Greek: Η φαρμακοκινητική χαρακτηριστική καμπύλη που προκύπτει από τη συγκεκριμένη μελέτη δείχνει ότι τα επίπεδα συγκέντρωσης της σπιραμυκίνης στο πλάσμα με το δοσολογικό σχήμα θεραπείας ήταν σχετικά χαμηλά (Cmax: 1,44 IU/ml που αντιστοιχούν σε 0,45 µg/ml), ενώ σημαντικά υψηλότερα επίπεδα σπιραμυκίνης παρατηρήθηκαν στο γάλα (50πλάσια των επιπέδων συγκέντρωσης στο πλάσμα).
Swedish: Eftersom ingen studie av restmängdseliminering lämnades in efter att 100 000 IE/kg tillförts intramuskulärt, två gånger med 48 timmars mellanrum, rekommenderas ingen karenstid för mjölk för detta doseringsschema.
Greek: Επειδή δεν διενεργήθηκε καμία μελέτη μείωσης καταλοίπων μετά τη χορήγηση 100.000 IU/kg ενδομυϊκά, δύο φορές σε διάστημα 48 ωρών, για το συγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα δεν προτείνεται χρόνος αναμονής σε ό,τι αφορά το γάλα.
Swedish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf detta doseringsschema.
Greek: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Swedish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP:s Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Greek: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Swedish: Behandling av akut klinisk mastit hos lakterande kor orsakad av spiramycinkänsliga Staphylococcus aureus-stammar.
Greek: Θεραπεία γαλακτοπαραγωγών αγελάδων με οξεία κλινική μαστίτιδα που προκαλείται από ευαίσθητα στη σπιραμυκίνη στελέχη Staphylococcus aureus.
Swedish: Hos svin har läkemedlen godkänts för behandling av luftvägsinfektioner, svinstallhosta ("pig house cough"), atrofisk rinit, infektioner orsakade av Streptococcus spp., rödsjuka, artrit, behandling och förebyggande av mastit, förebyggande av neonatala infektioner hos smågrisar och infektiös gastroenterit vid 75 000 IE/kg kroppsvikt en eller två gånger med 24 timmars mellanrum.
Greek: Στους χοίρους, το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων, βήχα που παρατηρείται σε χοιροστάσια, ατροφικής ρινίτιδας, λοιμώξεων προκαλούμενων από Streptococcus spp., ερυσιπέλατος, αρθρίτιδας, για τη θεραπεία και πρόληψη μαστίτιδας, την πρόληψη νεογνικών λοιμώξεων σε χοιρίδια και λοιμώδους γαστρεντερίτιδας σε δόση 75.000 IU/kg σωματικού βάρους μία ή δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών.
Swedish: Det finns otillräckliga data eller inga data alls för alla andra indikationer och doseringsscheman hos nötkreatur (dvs. metrit, enteriska infektioner, omfalit, omfaloflebit, artrit, interdigitala abscesser) och samtliga indikationer hos svin.
Greek: Τα δεδομένα για όλες τις άλλες ενδείξεις και δοσολογικά σχήματα για βοοειδή (ήτοι μητρίτιδα, εντερικές λοιμώξεις, ομφαλίτιδα, ομφαλοφλεβίτιδα, αρθρίτιδα, μεσοδακτύλια αποστήματα), καθώς και όλες τις ενδείξεις για χοίρους είναι ανεπαρκή ή ανύπαρκτα.
Swedish: Om fler än två injektioner behövs ska ett avstånd på minst 15 cm upprätthållas mellan injektioner som ges på samma sida av halsen.
Greek: Εάν απαιτούνται περισσότερες από δύο ενέσεις, μεταξύ των ενέσεων που χορηγούνται στην ίδια πλευρά του λαιμού πρέπει να τηρείται απόσταση τουλάχιστον 15 cm.
Swedish: Mastit:
Greek: Μαστίτιδα:
Swedish: Med hjälp av ovanstående farmakodynamiska och farmakokinetiska uppgifter utfördes en utförlig PK/PD-bedömning, som baserades på två parametrar: T>MIC (den tid under vilken koncentrationen överskrider MIC), vilken rekommenderas för tidsberoende antibiotika såsom makrolider, samt AUC/MIC (area under kurvan till MIC), vilken rekommenderas för specifika makrolider såsom azitromycin.
Greek: Διενεργήθηκε λεπτομερής φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική αξιολόγηση με τα προαναφερθέντα φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα, η οποία βασίστηκε σε δύο παραμέτρους: T>MIC (χρόνος κατά τη διάρκεια του οποίου η συγκέντρωση υπερβαίνει την MIC), που συνιστάται για χρονοεξαρτώμενα αντιβιοτικά όπως οι μακρολίδες, και AUC/MIC (περιοχή κάτω από την καμπύλη προς την MIC), που συνιστάται για συγκεκριμένες μακρολίδες, όπως η αζιθρομυκίνη.
Swedish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Greek: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 75 dagar.
Greek: Κρέας και εντόσθια: 75 ημέρες.
Swedish: Spiramycin är aktivt mot Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida.
Greek: Η σπιραμυκίνη είναι δραστική έναντι των Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica και Pasteurella multocida.
Swedish: Följande minsta hämmande koncentrationer (MIC, Minimum Inhibitory Concentration) har bestämts i europeiska isolat som insamlats från avlidna djur mellan 2007 och 2012:
Greek: Βάσει των απομονωθέντων στελεχών που συνελλέγησαν στην Ευρώπη από ζώα τα οποία νόσησαν κατά το χρονικό διάστημα 2007 έως 2012, προσδιορίσθηκαν οι ακόλουθες ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) της σπιραμυκίνης:
Swedish: Det bör noteras att den generiska produkten, Spirovet, har godkänts i flera medlemsstater bara för en begränsad förteckning över indikationer, dvs. till vuxna nötkreatur för att behandla luftvägssjukdomar, mastit, metrit och interdigital nekrobacillos vid dosen 30 000/kg en eller två gånger med 24 timmars mellanrum.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι το γενόσημο προϊόν Spirovet έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη για μερικές μόνο ενδείξεις, για παράδειγμα αποκλειστικά για ενήλικα βοοειδή, για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων, μαστίτιδας, μητρίτιδας και μεσοδακτύλιας νεκροβακίλλωσης σε δόση 30.000 IU/kg μία ή δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών.
Swedish: La Ballastière 33500 Libourne Frankrike
Greek: 33500 Libourne
Swedish: Spiramycin elimineras främst genom utsöndring via gallan.
Greek: Η σπιραμυκίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω χολικής απέκκρισης.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet Suanovil 20 och dess associerade namn har godkänts av flera medlemsstater för användning till nötkreatur vid behandling och förebyggande av luftvägsinfektioner och magtarminfektioner, mastit, metrit, omfalit och omfaloflebit, artrit och interdigitala abscesser vid dosen 30 000 IE/kg kroppsvikt en eller två gånger med 24 timmars mellanrum till vuxna nötkreatur och 75 000 IE/kg kroppsvikt en eller två gånger med 24 timmars mellanrum till kalvar.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Suanovil 20 και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη για χρήση σε βοοειδή για τη θεραπεία και πρόληψη αναπνευστικών λοιμώξεων και γαστρεντερικών λοιμώξεων, μαστίτιδας, μητρίτιδας, ομφαλίτιδας και ομφαλοφλεβίτιδας, αρθρίτιδας και μεσοδακτύλιων αποστημάτων σε δόση 30.000 IU/kg σωματικού βάρους μία ή δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών για ενήλικα βοοειδή και 75.000 IU/kg μία ή δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών για μόσχους.
Swedish: Med hjälp av ovanstående farmakodynamiska och farmakokinetiska uppgifter utfördes en utförlig PK/PD-bedömning, som baserades på två parametrar: T>MIC, vilken rekommenderas för tidsberoende antibiotika såsom makrolider, samt AUC/MIC, vilken rekommenderas för specifika makrolider såsom azitromycin.
Greek: Διενεργήθηκε λεπτομερής φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική αξιολόγηση με τα προαναφερθέντα φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα, η οποία βασίστηκε σε δύο παραμέτρους: T>MIC που συνιστάται για χρονοεξαρτώμενα αντιβιοτικά όπως οι μακρολίδες και AUC/MIC που συνιστάται για συγκεκριμένες μακρολίδες, όπως η αζιθρομυκίνη.
Swedish: Totalt sett betraktas nytta-riskförhållandet för alla berörda produkter som positivt förutsatt att deras användning begränsas till behandling av luftvägssjukdomar hos nötkreatur orsakade av känsliga stammar av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica administrerat intramuskulärt vid dosen 100 000 IE/per kg kroppsvikt två gånger med 48 timmars mellanrum.
Greek: Συνολικά, η σχέση οφέλους-κινδύνου όλων των επίμαχων προϊόντων κρίνεται θετική υπό την προϋπόθεση ότι η χρήση τους περιορίζεται στη θεραπεία των αναπνευστικών λοιμώξεων βοοειδών που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica, με δόση 100.000 IU/kg ενδομυϊκά, δύο φορές σε διάστημα 48 ωρών.
Swedish: Enligt de farmakokinetiska egenskaperna från specifika studier uppnåddes relativt låga halter av spiramycin i plasma (Cmax: 6-10 IE/ml, motsvarande 2-3 µg/ml) med doseringsschemat, medan avsevärt högre halter av spiramycin uppnåddes vid bronkoalveolär lavage (4-5 gånger halterna i plasma) och i lungvävnad (100 gånger halterna i plasma).
Greek: Η φαρμακοκινητική χαρακτηριστική καμπύλη που προέκυψε από τις συγκεκριμένες μελέτες δείχνει ότι τα επίπεδα συγκέντρωσης της σπιραμυκίνης στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν με το δοσολογικό σχήμα θεραπείας είναι σχετικά χαμηλά (Cmax: 6-10 IU/ml που αντιστοιχούν σε 2-3 µg/ml), ενώ τα επίπεδα σπιραμυκίνης που επιτεύχθηκαν στη βρογχοκυψελιδική πλύση ήταν σημαντικά υψηλότερα (4πλάσια5πλάσια των επιπέδων συγκέντρωσης στο πλάσμα), όπως επίσης και στους ιστούς των πνευμόνων (100πλάσια των επιπέδων στο πλάσμα).
Swedish: Indikationen styrktes av in vitro-känslighetsuppgifter för Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica och av farmakokinetiska data om spiramycin hos målarten, utifrån vilka en utförlig farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) bedömning har utförts.
Greek: Η ένδειξη τεκμηριώθηκε από δεδομένα ευαισθησίας in vitro για τα Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica, καθώς και από φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη σπιραμυκίνη στα είδη ζώων-στόχους, βάσει των οποίων διενεργήθηκε λεπτομερής φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική αξιολόγηση.
Swedish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankrike
Greek: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Γαλλία
Swedish: Nytta-riskförhållandet för Suanovil 20 och Spirovet betraktas som positivt förutsatt att deras användning vid behandling av mastit begränsas till behandling av akut S. aureus-mastit hos nötkreatur orsakad av känsliga stammar vid dosen 30 000 IE/per kg kroppsvikt administrerat intramuskulärt två gånger med 24 timmars mellanrum.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου του Suanovil 20 και του Spirovet κρίνεται θετική υπό την προϋπόθεση ότι η χρήση τους στη θεραπεία της μαστίτιδας περιορίζεται στη θεραπεία της οξείας μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από ευαίσθητα στελέχη S. aureus, με δόση 30.00 IU/kg ενδομυϊκά, δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών.
Swedish: Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
Greek: Θεραπεία των αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica.
Swedish: Pasteurella multocida Nötkreatur Mannheimia haemolytica Nötkreatur
Greek: Βοοειδή Mannheimia haemolytica Βοοειδή
Swedish: Pasteurella multocida Nötkreatur Mannheimia haemolytica Nötkreatur Staphylococcus aureus Nötkreatur
Greek: Mannheimia haemolytica Βοοειδή Staphylococcus aureus Βοοειδή
Swedish: Captalin injektionsvätska, lösning, har godkänts av flera medlemsstater för användning till nötkreatur vid behandling av luftvägssjukdomar vid dosen 100 000 IE/kg kroppsvikt två gånger med 48 timmars mellanrum och vid metafylax av luftvägssjukdomar vid en enstaka dos på 100 000 IE/kg kroppsvikt.
Greek: Το Captalin ενέσιμο διάλυμα έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη για χρήση σε βοοειδή για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε δόση 100.000 IU/kg σωματικού βάρους δύο φορές σε διάστημα 48 ωρών και για τη μεταφύλαξη αναπνευστικών νόσων με μία δόση των 100.000 IU/kg σωματικού βάρους.
Swedish: Läkemedelsform Djurart
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή