FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je známo, že dlouhodobé a intenzivní použití povrchově podávaných kortikosteroidů vyvolává systémové účinky, včetně suprese funkce nadledvinek (viz bod „Předávkování").
Estonian: Toopiliste kortikosteroidpreparaatide pikaajaline ja intensiivne kasutamine võib teadaolevalt vallandada süsteemseid toimeid, sh neerupealiste supressiooni (vt lõik Üleannustamine).
Czech: Tento nález lze přisoudit přítomnosti přípravku a není důvodem ke klinickým obavám.
Estonian: See on tingitud manustatud ravimist ja ei oma kliinilist tähendust.
Czech: Vratnost tvorby puchýřků na epiteliální bubínkové membráně je také pravděpodobně způsobená epiteliální migrací,
Estonian: Kuulmekile epiteeli villistumise pöörduvus on samuti tõenäoline tänu kuulmekile ja kuulmekäigu epiteeli migratsioonile, loomulikule isepuhastumis- ja iseparanemismehhanismile.
Czech: Je známo, že dlouhodobé a intenzivní použití povrchově podávaných kortikosteroidů vyvolává systémové účinky, včetně suprese funkce nadledvinek.
Estonian: Toopiliste kortikosteroidpreparaatide pikaajaline ja intensiivne kasutamine võib teadaolevalt vallandada süsteemseid toimeid, sh neerupealiste supressiooni.
Czech: 1 dávka
Estonian: 1 mg
Czech: 1 dávka: 10 mg terbinafinum, 10 mg florfenicolum, 1 mg betamethasoni acetas.
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 10 mg terbinafiini, 10 mg florfenikooli, 1 mg beetametasoonatsetaati
Czech: OSURNIA ušní gel pro psy Terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS OSURNIA kõrvageel koertele terbinafiin/florfenikool/beetametasoonatsetaat
Czech: Vyjma fyziologického roztoku nebyla prokázána kompatibilita s jinými přípravky na čištění uší.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Kokkusobivus kõrvapuhastusvahenditega (välja arvatud füsioloogiline soolalahus) ei ole tõestatud.
Czech: kg.
Estonian: Aurikulaarne.
Czech: 10 mg betamethasoni acetas
Estonian: Beetametasoonatsetaat (betamethasoni acetas)
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Czech: Další studie probíhala v USA a třetí v Japonsku.
Estonian: Ülejäänud kaks uuringut toimusid USAs ja Jaapanis.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Osurnia platné v celé Evropské unii dne 31/07/2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Osurnia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31/07/2014.
Czech: V USA byla klinická úspěšnost hodnocena po 45 dnech.
Estonian: USA uuringus hinnati kliinilist efektiivsust 45 päeva pärast.
Czech: Co je Osurnia?
Estonian: Mis on Osurnia?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Osurnia převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Osurnia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel ületab Osurnia kasulikkus selle riske, ja soovitas anda Osurnia müügiloa.
Czech: Léčba se opakuje po sedmi dnech, avšak před podáním druhé dávky by se uši neměly čistit.
Estonian: Ravi korratakse ühe nädala pärast, aga kõrvu ei tohi enne teise annuse manustamist puhastada.
Czech: Přípravek Osurnia se rovněž nesmí podávat březím ani chovným zvířatům.
Estonian: Osurniat ei tohi kasutada ka tiinetel loomadel ega aretusloomadel.
Czech: Při nechtěném pozření veterinárního léčivého přípravku je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Estonian: Veterinaarravimi juhuslikul allaneelamisel tuleb otsekohe pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Czech: Před ošetřením je nutno vnitřek ucha vyčistit a vysušit.
Estonian: Enne ravi tuleb kõrva sisemus puhastada ja kõrv peab olema kuiv.
Czech: Další informace o přípravku Osurnia:
Estonian: Muu teave Osurnia kohta
Czech: Přípravek Osurnia se nesmí používat u psů s perforací ušního bubínku nebo s generalizovanou demodikózou (svrabem vyvolaným roztočem Demodex canis - trudníkem psím).
Estonian: Osurniat ei tohi kasutada rebenenud kuulmekilega või üldise demodikoosiga (vagellesta Demodex canis põhjustatav sügelistõbi) koertel.
Czech: V americké studii dosáhla úspěšnost u psů léčených přípravkem Osurnia 65 %, což bylo významně více, než u psů léčených placebem, u nichž byla úspěšnost 44 %.
Estonian: USA uuringus oli Osurnia-ravi edukusmäär 65% ehk oluliselt suurem kui platseebot saanud koertel (44%).
Czech: Osurnia terbinafinum / florfenicolum / betamethasoni acetas
Estonian: Osurnia terbinafiin / florfenikool / beetametasoonatsetaat
Czech: Infekce uší u psů mohou být vyvolány bakteriemi nebo kvasinkami/plísněmi.
Estonian: Koertel võivad kõrvainfektsiooni põhjustada bakterid või pärmseened / seened.
Czech: Dvě z léčivých látek v přípravku Osurnia, terbinafin a florfenikol, působí proti možným příčinám infekce.
Estonian: Kaks Osurnia toimeainet, terbinafiin ja florfenikool, toimivad võimalike infektsioonitekitajate vastu.
Czech: Florfenikol je antibiotikum, které působí inhibicí proteinové syntézy v buňkách bakterií.
Estonian: Florfenikool on antibiootikum, mis blokeerib valkude tekke bakterirakkudes.
Czech: Terbinafin ničí plísně tím, že blokuje syntézu ergosterolu, důležité součásti jejich buněčné stěny.
Estonian: Terbinafiin hävitab seened, blokeerides seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli tekke.
Czech: Osurnia je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: terbinafin, florfenicol a betametazon acetát.
Estonian: Osurnia on veterinaarravim, mis sisaldab kolme toimeainet: terbinafiini, florfenikooli ja beetametasoonatsetaati.
Czech: Důvodem relativně vysoké míry úspěšnosti placeba může být vyčištění ucha před léčbou a gelovou formou přípravku, která vytvořila v kanálku zvukovodu ochranný film.
Estonian: Platseebo suhteliselt suure edukusmäära võis põhjustada, et kõrva puhastati enne ravi ja toote koostise tõttu tekkis kõrvakanali pinnale kaitsev geelikiht.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve studiích v EU a v Japonsku bylo zmírnění závažnosti zánětu zevního ucha (otitis externa) 28 dní po zahájení léčby.
Estonian: Euroopa Liidu ja Jaapani uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja väliskõrvapõletiku raskuse vähenemine 28 päeva pärast ravi algust.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osurnia?
Estonian: Mis riskid Osurniaga kaasnevad?
Czech: Často způsobují zanícení (zčervenání, otok a citlivost) nebo bolest ucha/uší.
Estonian: Infektsiooniga kaasneb sageli kõrva(de) põletik (punetus, turse ja valulikkus) või valu.
Czech: Do každého infikovaného ucha se podává obsah jedné tuby gelu.
Estonian: Kogu ühe geelituubi sisu manustatakse ühte põletikuga kõrva.
Czech: Jak přípravek Osurnia působí?
Estonian: Kuidas Osurnia toimib?
Czech: Přípravek Osurnia se používá k léčbě krátkodobých nebo opakujících se infekcí ucha (otitis externa) vyvolaných bakteriemi Staphylococcus pseudintermedius a kvasinkami Malassezia pachydermatitis.
Estonian: Osurniat kasutatakse bakteri Staphylococcus pseudintermedius ja pärmseene Malassezia pachydermatitis põhjustatud lühiajaliste ja korduvate kõrvainfektsioonide (väliskõrvapõletiku - otitis externa) raviks.
Czech: Byly provedeny tři terénní studie u psů se zánětem zevního ucha (otitis externa) vyvolaným bakteriální nebo plísňovou infekcí, které zkoumaly účinek léčby po vyčištění ucha solným roztokem.
Estonian: Bakteriaalsete või seeninfektsioonide põhjustatava väliskõrvapõletikuga koertel toimus kolm väliuuringut, milles uuriti ravi mõju pärast kõrva puhastamist füsioloogilise lahusega.
Czech: Jak byl přípravek Osurnia zkoumán?
Estonian: Kuidas Osurniat uuriti?
Czech: Ve studii v EU byl přípravek Osurnia stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek, přičemž obě léčby vedly k 63% zmírnění závažnosti zánětu zevního ucha.
Estonian: Euroopa Liidu uuringus olid Osurnia ja võrdlusravim sama efektiivsed: mõlema ravi järel vähenes väliskõrvapõletiku raskus 63%.
Czech: V japonské studii byl přípravek Osurnia stejně účinný jako jiný léčivý přípravek, ke zmírnění zánětu zevního ucha došlo v 78 % případů v obou léčených skupinách.
Estonian: Jaapani uuringus olid Osurnia ja võrdlusravim sama efektiivsed: väliskõrvapõletiku raskus vähenes mõlemas ravirühmas 78%.
Czech: Studie v USA zahrnovala 284 psů, z nichž 190 bylo léčeno přípravkem Osurnia a 90 psů bylo ošetřováno gelem s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Estonian: USA uuringus (284 koera) raviti 190 koera Osurniaga ja 90 koerale manustati platseebogeeli (näiv ravim).
Czech: K čemu se přípravek Osurnia používá?
Estonian: Milleks Osurniat kasutatakse?
Czech: Při náhodném zasažení očí je třeba vypláchnout oči vodou a v případě náhodného zasažení kůže je třeba kůži omýt mýdlem a vodou.
Estonian: Ravimi juhuslikul sattumisel nahale tuleb nahka pesta vee ja seebiga.
Czech: První ze studií se uskutečnila v EU a zahrnovala 286 psů, přičemž 148 psů, jimž byl podáván přípravek Osurnia, bylo porovnáváno se 138 psy léčenými jiným léčivým přípravkem k léčbě zvukovodů obsahujícím mikonazol (fungicidní léčivý přípravek), gentamicin (antibiotikum) a hydrokortison aceponát (kortikosteroid) po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Estonian: Osurniat saanud 148 koera võrreldi 138 koeraga, keda raviti viiel järjestikusel päeval teise kõrvaravimiga, mis sisaldab mikonasooli (seeninfektsioonide vastane aine), gentamitsiini (antibiootikum) ja hüdrokortisoonatseponaati (kortikosteroid).
Czech: 49 psů bylo léčeno přípravkem Osurnia a 22 psů jiným léčivým přípravkem k léčbě zvukovodů obsahujícím klotrimazol (na plísňové infekce), gentamicin (antibiotikum) a betamethason valerát (kortikosteroid).
Estonian: Jaapani uuringus (71 koera) raviti 49 koera Osurniaga ja 22 koera teise kõrvaravimiga, mis sisaldab klotrimasooli (seeninfektsioonide vastane aine), gentamitsiini (antibiootikum) ja beetametasoonvaleraati (kortikosteroid).
Czech: Třetí léčivá složka, betamethason acetát, je kortikosteroid, léčivý přípravek, který zmírňuje zánět a bolest.
Estonian: Kolmas toimeaine beetametasoonatsetaat on põletikku vähendav ja valu vaigistav kortikosteroid.
Czech: Japonská studie zahrnovala 71 psů.
Estonian: Esimene oli Euroopa Liidu uuring (286 koera).
Czech: Jaký přínos přípravku Osurnia byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Osurnia kasulikkus?
Czech: Léčba dvěma dávkami přípravku Osurnia s odstupem jednoho týdne byla porovnávána s jiným srovnatelným léčivým přípravkem určeným k léčbě zvukovodů nebo s placebem (přípravkem bez léčivé látky).
Estonian: Ravi, kus ühenädalase vahega manustati kaks annust Osurniat, võrreldi teise sarnase kõrvaravimi või platseebo manustamisega (näiv ravim).
Czech: Je dostupný ve formě gelu k podání do ucha.
Estonian: Seda turustatakse kõrva manustatava geelina.
Czech: 23. ledna 2015
Estonian: 23. jaanuar 2015
Czech: Co je Teysuno?
Estonian: Mis on Teysuno?
Czech: Přípravek Teysuno je v EU registrován od března 2011.
Estonian: Teysunol on Euroopa Liidus müügiluba alates 2011. aasta märtsist.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Teysuno je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Teysuno kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Czech: Dne 6. ledna 2015 společnost Nordic Group BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu indikace přípravku Teysuno.
Estonian: Nordic Group BV teatas 6. jaanuaril 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Teysuno näidustuse muutmise taotlus.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na otázky, některé body však zůstaly nedořešené.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Czech: 5-FU se podobá pyrimidinu, látce, která se nachází v genetickém materiálu buněk (DNA a RNA).
Estonian: 5-FU sarnaneb pürimidiinile, mida leidub rakkude geneetilises materjalis (DNAs ja RNAs).
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Czech: Další dvě léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují tegafuru účinkovat při nižších dávkách a s menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání 5-FU a oteracil omezuje působení 5-FU v normální, nenádorové tkáni střev.
Estonian: Teised kaks Teysuno toimeainet võimaldavad tegafuuril toimida väiksemas koguses ja vähemate kõrvalnähtudega: gimeratsiil takistab 5-FU lagunemist ja oteratsiil vähendab 5-FU toimet tervetes, vähita soolekudedes.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Teysuno ve schválené indikaci.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta Teysuno kasutamist heakskiidetud näidustusel.
Czech: V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je usmrcuje.
Estonian: Selle tulemusena pärsib 5-FU vähirakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.
Czech: K čemu měl být přípravek Teysuno používán?
Estonian: Milleks kavatseti Teysunot kasutada?
Czech: Přípravek Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Estonian: Teysuno sisaldab toimeainena tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili.
Czech: 5-FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Estonian: 5-FU asendab organismis pürimidiini ja toimib uue DNA sünteesis osalevatele ensüümidele.
Czech: Společnost předložila údaje ze dvou studií zahrnujících celkem 43 pacientů s pokročilou formou rakoviny žaludku nebo jinými nádory, u nichž byl přípravek Teysuno podáván v kombinaci s oxaliplatinou a jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Estonian: Ettevõte esitas andmed kahest uuringust, kus osales kokku 43 kaugelearenenud maovähi või muude kasvajatega patsienti ning kus Teysunot kasutati kombinatsioonis oksaliplatiini ja muude vähiravimitega.
Czech: Tegafur je „proléčivo", které se v těle přeměňuje na jiné léčivo zvané 5-fluorouracil (5-FU).
Estonian: Tegafuur on eelravim, mis muundub organismis aineks 5fluorouratsiil (5-FU).
Czech: Jak by měl přípravek Teysuno působit?
Estonian: Milline on Teysuno eeldatav toime?
Czech: Byly také předloženy údaje z publikovaných studií o podávání přípravku Teysuno v kombinaci s léčivými přípravky na bázi platiny.
Estonian: Lisaks esitati avaldatud uuringute andmed Teysuno kasutamise kohta kombinatsioonis plaatinapõhiste ravimitega.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa muutmise taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Czech: Je dostupný ve formě tobolek.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena.
Czech: Konkrétně bylo předloženo velmi málo údajů o kombinaci přípravku Teysuno s oxaliplatinou a žádné údaje o jeho podávání v kombinaci s karboplatinou.
Estonian: Eelkõige olid piiratud Teysuno ja oksaliplatiini kombinatsioonravi andmed ning puudusid koos karboplatiiniga kasutamise andmed.
Czech: Teysuno je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilou formou rakoviny žaludku.
Estonian: Teysuno on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanutel.
Czech: Hlavní léčivá látka v přípravku Teysuno, tegafur, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů".
Estonian: Teysuno toimeaine tegafuur on antimetaboliitide hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Czech: Změna se týkala rozšíření použití přípravku Teysuno k léčbě pokročilé formy rakoviny žaludku v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou.
Estonian: Muudatusega sooviti laiendada Teysuno näidustust kaugelearenenud maovähi ravile kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega kui tsisplatiin.
Czech: Předložené údaje byly příliš malého rozsahu na to, aby mohly být posouzeny přínosy a rizika přípravku Teysuno v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku.
Estonian: Esitatud andmed olid liiga piiratud, et hinnata Teysuno ja muude plaatinapõhiste ravimite kombinatsioonravi kasulikkuse ja riskide tasakaalu kaugelearenenud maovähiga patsientidel.
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Teysuno bude používán také v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou, např. s oxaliplatinou.
Estonian: Teysunot kavatseti kasutada ka kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega kui tsisplatiin, nt oksaliplatiiniga.
Czech: Ve svém dopise zaslaném agentuře společnost odůvodnila stažení žádosti tím, že výbor CHMP ve své předběžné hodnotící zprávě posoudil předložené údaje jako nedostatečné k vyvození závěru, že při podávání přípravku Teysuno v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny převyšují přínosy zjištěná rizika.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotlus võeti tagasi, sest esialgses hindamisaruandes leidis inimravimite komitee, et esitatud andmed olid ebapiisavad järeldamaks, et Teysuno kasutamisel kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega on kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo takové, že přípravek Teysuno by neměl být schválen k léčbě pokročilé rakoviny žaludku v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Teysuno kasutamist kaugelearenenud maovähi raviks kombinatsioonis muude plaatinapõhiste ravimitega kui tsisplatiin ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: Proto byl v době stažení žádosti výbor CHMP toho názoru, že předložené údaje nejsou dostačující k tomu, aby bylo možné posoudit přínosy a rizika přípravku Teysuno v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et esitatud andmed olid ebapiisavad, et hinnata adekvaatselt Teysuno ja muude plaatinapõhiste ravimite kui tsisplatiin kombinatsioonravi kasulikkust ja riske kaugelearenenud maovähiga patsientidel.
Czech: Používá se v kombinaci s cisplatinou (protinádorovým lékem na bázi platiny).
Estonian: Teysunot kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga (plaatinapõhine vähiravim).
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Teysuno
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Teysuno (tegafuur/gimeratsiil/oteratsiil)
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou k léčbě pacientů s pokročilou formou rakoviny žaludku?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmine Teysuno kasutamist kaugelearenenud maovähiga patsientide raviks kombinatsioonis tsisplatiiniga?
Czech: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablet
Estonian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletti
Czech: 10 mg + 20 mg + 30 mg blistr (PVC/alu) v pouzdře
Estonian: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) kaardis
Czech: Příznaky, kterých si musíte být vědomi
Estonian: Sümptomid, millest peate olema teadlikud
Czech: V některých případech byli pacienti hospitalizováni.
Estonian: Mõnel juhul patsiendid hospitaliseeriti.
Czech: Apremilast není genotoxický.
Estonian: Apremilast ei ole genotoksiline.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Estonian: • kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Czech: To znamená, že dopad Vašeho zdravotního stavu na každodenní činnosti, vztahy a další faktory by měl být menší než dříve.
Estonian: See tähendab, et teie haigus peaks mõjutama endisest vähem teie igapäevategevusi, suhteid ja muid tegureid.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. srpna 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. august 2019.
Czech: • Užívejte přípravek Otezla každý den přibližně ve stejnou dobu, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Estonian: • Võtke Otezla't iga päev ligikaudu samal ajal, üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
Czech: Pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Czech: • rifampicin - antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy;
Estonian: • rifampitsiin - tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum;
Czech: Střední zjevný distribuční objem (Vd) je 87 l, což svědčí o extravaskulární distribuci.
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vd) on 87 l, mis viitab ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Czech: • Vaše léčba začne nejnižší dávkou, která se bude během prvních 6 dní léčby postupně zvyšovat.
Estonian: • Teie ravi algab väiksema annusega ja seda suurendatakse järk-järgult ravi esimese 6 päeva jooksul.
Czech: Neužívejte přípravek Otezla:
Estonian: Ärge võtke Otezla't:
Czech: Rovněž se u vás může projevit nespavost či depresivní nálada.
Estonian: Teil võib tekkida ka unetus või depressiivne meeleolu.
Czech: Tato zlepšení přetrvávala ve 24. týdnu.
Estonian: Need paranemised püsisid 24. nädalal.
Czech: • „Balení pro úvodní léčbu" rovněž obsahuje dostatečné množství tablet v doporučené dávce na dalších 8 dní (7. až 14. den).
Estonian: • Ravi alustamise pakend sisaldab ka piisavalt tablette raviks soovitatavas annuses veel 8 päeva jooksul (7.-14. päev).
Czech: Odpověď pacienta na léčbu musí být pravidelně hodnocena.
Estonian: Patsiendi ravivastust tuleb regulaarselt hinnata.
Czech: Po úvodní titraci není nutná žádná další titrace.
Estonian: Pärast algset tiitrimist ei ole uuesti tiitrimine nõutav.
Czech: Před zahájením léčby je nezbytné vyloučit těhotenství.
Estonian: Enne ravi alustamist peab rasedus olema välistatud.
Czech: U subjektů starších 75 let jsou k dispozici jen omezené farmakokinetické údaje z klinických studií.
Estonian: Üle 75 aasta vanuste isikute kohta on vähe kliiniliste uuringute farmakokineetilisi andmeid.
Czech: • sebevražedné představy nebo chování
Estonian: • enesetapumõtted või -käitumine
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2015.
Czech: • „Balení pro úvodní léčbu" je jasně označeno, aby bylo zajištěno, že užijete správnou tabletu ve správnou dobu.
Estonian: • Ravi alustamise pakendil on selge märgistus, et võtaksite kindlasti õigel ajal õige tableti.