FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid icke-transplantationsindikationer Patienter med nedsatt njurfunktion (undantaget patienter med nefrotiskt syndrom där viss grad av nedsatt njurfunktion är tillåten), okontrollerad hypertoni, okontrollerade infektioner eller någon typ av malignitet bör inte behandlas med ciklosporin.
Polish: Dodatkowe środki ostrożności we wskazaniach pozatransplantacyjnych Nie należy podawać cyklosporyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (z wyjątkiem pacjentów z zespołem nerczycowym z dopuszczalnym stopniem uszkodzenia nerek), niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, trudnymi do opanowania zakażeniami oraz wszelkimi nowotworami złośliwymi.
Swedish: Tillfälliga kontroller av ciklosporinnivån i blodet kan vara relevant vid andra indikationer än vid transplantation, t.ex. när Sandimmun administreras samtidigt som substanser som kan interferera med ciklosporins farmakokinetik eller vid händelse av ovanlig klinisk respons (t.ex. utebliven effekt eller ökad intolerans mot läkemedlet såsom nedsatt njurfunktion).
Polish: We wskazaniach pozatransplantacyjnych okazjonalne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi może być istotne, np. w sytuacji, gdy produkt leczniczy Sandimmun jest stosowany jednocześnie z substancjami mogącymi wpływać na farmakokinetykę cyklosporyny lub w przypadku nietypowej odpowiedzi klinicznej (np. braku skuteczności lub zwiększonej nietolerancji leku w postaci zaburzeń czynności nerek).
Swedish: Alla inducerare av CYP3A4 och/eller P-glykoprotein förväntas minska ciklosporinnivån.
Polish: Leki, które powodują zmniejszenie stężenia cyklosporyny Należy spodziewać się, że wszystkie induktory CYP3A4 i (lub) glikoproteiny P będą zmniejszać stężenia cyklosporyny.
Swedish: • om du har någon typ av cancer.
Polish: • u pacjenta występuje jakikolwiek nowotwór złośliwy;
Swedish: För att inducera remission är den rekommenderade initiala dosen 2,5 mg/kg/dygn peroralt, uppdelat på 2 doseringstillfällen.
Polish: W celu wywołania remisji zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg/kg mc. na dobę, doustnie w 2 dawkach podzielonych.
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid atopisk dermatit Utsättning av Sandimmun rekommenderas om hypertoni som inte kan kontrolleras med lämplig terapi utvecklas under behandlingen.
Polish: Dodatkowe środki ostrożności w atopowym zapaleniu skóry Przerwanie leczenia jest zalecane, jeżeli nie udaje się opanować odpowiednim leczeniem nadciśnienia tętniczego krwi, rozwijającego się w czasie stosowania produktu leczniczego Sandimmun.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 100 mg/ml oral lösning
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sandimmun i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 ml/ml roztwór doustny
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Sandimmun:
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Sandimmun, jeśli:
Swedish: • Leverproblem och leverskador med eller utan gulfärgning av hud och ögon, illamående, aptitförlust och mörk urin.
Polish: • Zaburzenia i uszkodzenie wątroby z zażółceniem skóry i oczu, nudnościami, utratą apetytu i ciemnym zabarwieniem moczu lub bez tych objawów.
Swedish: Sandimmun oral lösning levereras med två sprutor för doseringen.
Polish: Sandimmun, roztwór doustny jest dostępny z dwoma strzykawkami do odmierzania dawek.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 100 mg ciklosporin
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każdy ml zawiera 100 mg cyklosporyny.
Swedish: Låt kapslarna vara kvar i tryckförpackningen.
Polish: • Pozostawić kapsułki w folii.
Swedish: Det finns ett begränsat antal observationer på barn upp till en ålder av 7 år som exponerats för ciklosporin i uterus.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące dzieci narażonych na działanie cyklosporyny in utero, z obserwacji trwającej maksymalnie do wieku około 7 lat. U tych dzieci czynność nerek i ciśnienie krwi były prawidłowe.
Swedish: 1-4 mg Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av ciklosporin och lerkanidipin (se avsnitt
Polish: Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym podawaniu cyklosporyny razem z lerkanidypiną (patrz punkt
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning innehållande 50 mg ciklosporin/ml.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający 50 mg cyklosporyny na ml.
Swedish: Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Polish: Sandimmun i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Med anledning av den potentiella risken för hudmaligniteter bör patienter som behandlas med Sandimmun, särskilt de som behandlas för psoriasis och atopisk dermatit, uppmanas att undvika överdriven solexponering.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych skóry, pacjenci leczeni produktem leczniczym Sandimmun, w szczególności pacjenci z łuszczycą lub atopowym zapaleniem skóry, powinni być poinformowani o konieczności unikania ekspozycji na światło słoneczne bez stosowania filtrów ochronnych oraz na promieniowanie UVB lub fotochemioterapię PUVA.
Swedish: Maximal plasmakoncentration och area under plasmakoncentration-tid-kurvan är proportionerlig med dosen inom det terapevtiska dosintervallet.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych maksymalne stężenia leku w osoczu oraz pole pod krzywą zależności stężenia od czasu są proporcjonalne do dawki; jednak w przypadku krwi pełnej zależność ta jest nieliniowa.
Swedish: På grund av nefrotoxiska synergieffekter måste särskild försiktighet iakttas om Sandimmun ges i kombination med metotrexat.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Sandimmun w połączeniu z metotreksatem z uwagi na synergiczne toksyczne działanie na nerki.
Swedish: Ciklosporin har testas i ett antal in vitro och in vivo genotoxicitetsstudier.
Polish: Cyklosporynę badano w szeregu testów in vitro i in vivo w celu wykrycia działania genotoksycznego, nie stwierdzając dowodów na klinicznie istotne działania mutagenne.
Swedish: Studier visar att ciklosporin hämmar utvecklingen av cellmedierade reaktioner, inklusive avstötning av allogena transplantat, fördröjd kutan överkänslighet, experimentell allergisk encefalomyelit, Freunds adjuvant artrit, graft-versus-host disease (GVHD) och T-cellsberoende antikroppsbildning.
Polish: Z badań wynika, że cyklosporyna hamuje rozwój odczynów odporności komórkowej, w tym reakcji na alloprzeszczep, opóźnionej nadwrażliwości skórnej, doświadczalnego alergicznego zapalenia mózgu i rdzenia, zapalenia stawów wywołanego przez adiuwant Freund'a, reakcji przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), a także hamuje wytwarzanie przeciwciał zależne od limfocytów T. Na poziomie komórkowym hamuje wytwarzanie i uwalnianie limfokin, w tym interleukiny 2 (czynnika wzrostu limfocytów T, TCGF).
Swedish: Skruva fast locket på flaskan.
Polish: Zamknąć butelkę za pomocą załączonej nakrętki.
Swedish: • om du har låga magnesiumnivåer i kroppen.
Polish: • u pacjenta występuje niedobór magnezu.
Swedish: Statinbehandlingen måste tillfälligt avbrytas eller sättas ut helt hos patienter med tecken och symtom på myopati, eller hos dem med riskfaktorer som predisponerar för allvarlig njurskada, däribland njursvikt sekundärt till rabdomyolys (se avsnitt och
Polish: Leczenie statynami należy czasowo wstrzymać lub przerwać u pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami miopatii oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka predysponującymi do ciężkiego uszkodzenia nerek, w tym z niewydolnością nerek w następstwie rozpadu mięśni prążkowanych (patrz punkt 4.5).
Swedish: Hur Sandimmun används
Polish: Jak stosować lek Sandimmun
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning av ciklosporin tillsammans med andra aktiva substanser som uppvisar nefrotoxiska synergieffekter, till exempel: aminoglykosider (inklusive gentamycin, tobramycin), amfotericin B, ciprofloxacin, vankomycin, trimetoprim (+ sulfametoxazol); fibrinsyraderivat (t.ex. bezafibrat, fenofibrat); NSAID (inklusive diklofenak, naproxen, sulindak); melfalan, histamin H2-receptorantagonister (t.ex. cimetidin, ranitidin) och metotrexat (se avsnitt 4.4).
Polish: Skojarzenia ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nefrotoksyczności Należy zachować ostrożność w czasie równoczesnego stosowania cyklosporyny z innymi lekami mającymi działanie nefrotoksyczne, takimi jak: aminoglikozydy (w tym gentamycyna i tobramycyna), amfoterycyna B, cyprofloksacyna, wankomycyna, trimetoprym (+sulfametoksazol), pochodne kwasu fibrynowego (np. bezafibrat, fenofibrat), niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym diklofenak, naproksen, sulindak), melfalan, antagoniści receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna, ranitydyna), metotreksat (patrz punkt 4.4).
Swedish: Etanol: 50 mg/kapsel.
Polish: Etanol: 50 mg/kapsułkę.
Swedish: Hudförändringar som inte är typiska för psoriasis men som misstänks vara maligna eller premaligna bör biopseras innan behandling med Sandimmun påbörjas.
Polish: Dlatego przed leczeniem produktem leczniczym Sandimmun należy wykonać biopsję zmian skórnych nietypowych dla łuszczycy, lecz podejrzewanych, że są zmianami nowotworowymi lub stanami przedrakowymi.
Swedish: Kombination med läkemedel som är substrat för transportproteinet P-glykoprotein eller organiskt anjoniskt transportprotein (OATP), för vilka förhöjda plasmakoncentrationer är associerade med allvarliga och/eller livshotande händelser, t.ex. bosentan, dabigatranetexilat och aliskiren (se avsnitt
Polish: Leczenie skojarzone z lekami będącymi substratami dla transportera wielolekowego glikoproteiny P lub białek transportujących aniony organiczne (OATP) oraz z lekami zawierającymi np. bozentan, eteksylan dabigatranu i aliskiren (patrz punkt 4.5), których zwiększone stężenie w osoczu jest związane z występowaniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń.
Swedish: När du tar Sandimmun
Polish: Kiedy przyjmować lek Sandimmun
Swedish: Koncentratet är en klar brungul oljig vätska.
Polish: Koncentrat jest przezroczystym, brązowożółtym, oleistym płynem.
Swedish: Följa noga alla instruktioner som du får av läkaren.
Polish: Należy ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń podanych przez lekarza prowadzącego.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o Kapselinnehåll: vattenfri etanol, interesterifierad majsolja, raffinerad majsolja.
Polish: • Pozostałe składniki leku to: o Zawartość kapsułki: etanol bezwodny, olej kukurydziany zekstryfikowany, olej kukurydziany rafinowany.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är substrat för CYP3A, Pgp och OATP och ciklosporin kan öka plasmanivåerna av de läkemedel som ges samtidigt och som är substrat för detta enzym och/eller transportprotein.
Polish: Jednoczesne podawanie leków będących substratami CYP3A4, P-gp i OATP z cyklosporyną może zwiększać osoczowe stężenie jednocześnie stosowanych leków, będących substratami tego enzymu i (lub) transportera.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej {Kraj członkowski, nazwa agencji}
Swedish: Etanol: 100 mg/kapsel.
Polish: Etanol: 100 mg/kapsułkę.
Swedish: Hos patienter med nefrotiskt syndrom som behandlas med immunsuppressiva medel (inklusive ciklosporin) har enstaka fall av maligniteter (inklusive Hodgkins lymfom) rapporterats.
Polish: U pacjentów z zespołem nerczycowym leczonych lekami immunosupresyjnymi (w tym cyklosporyną), opisywano niekiedy występowanie nowotworów złośliwych (w tym ziarnicy złośliwej).
Swedish: Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 100 mg/ml oral lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Polish: Sandimmun i nazwy produktów związanych (patrz Annex I) 100 mg/ml roztwór doustny [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Polish: • U dzieci:
Swedish: Behandling med Sandimmun ska endast initieras av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av atopisk dermatit.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sandimmun powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Swedish: • Krampanfall.
Polish: • Wysypka.
Swedish: En cirka 2 till 3-faldig ökning av ciklosporinexponering kan observeras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić około 2 do 3-krotne zwiększenie ekspozycji na cyklosporynę.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol, interesterifierad majsolja, raffinerad majsolja.
Polish: • Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, olej kukurydziany zekstryfikowany, olej kukurydziany rafinowany.
Swedish: Endogen uveit - Den totala dygnsdosen ligger vanligen mellan 5 mg och 7 mg per kilo kroppsvikt.
Polish: Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 5 mg a 7 mg na kilogram masy ciała.
Swedish: Grapefruktjuice ska undvikas på grund av möjlig interferens med cytokrom P450-enzymsystemet (se avsnitt 4.5) Sprutan ska inte komma i kontakt med spädningsvätskan.
Polish: Do rozcieńczania nie należy stosować grejpfruta ani soku grejpfrutowego ze względu na jego możliwy wpływ na układ enzymów zależnych od cytochromu P450 (patrz punkt 4.5).
Swedish: Läkemedel som kan öka ciklosporinnivån i blodet är antibiotika (till exempel erytromycin eller azitromycin), läkemedel mot svamp (vorikonazol, itrakonazol), läkemedel vid hjärtbesvär eller högt blodtryck (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (används vid illamående), p-piller, danazol (vid menstruationsrubbningar), läkemedel vid gikt (allopurinol), cholsyra och derivat av denna (används vid gallsten), proteashämmare vid HIV, imatinib (används vid leukemi eller tumörer), kolchicin, telaprevir (används vid hepatit C).
Polish: Do leków, które mogą zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi należą: antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azytromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w leczeniu wymiotów), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu problemów menstruacyjnych), leki stosowane w leczeniu dny (allopurynol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamieni żółciowych), inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV, imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C).
Swedish: Ciklosporin hämmar också CYP3A4, transportproteinet P-glykoprotein samt organiskt anjoniskt transportprotein (OATP) och kan öka plasmanivåer av läkemedel som ges samtidigt och som är substrat för detta enzym och/eller transportprotein.
Polish: Cyklosporyna jest również inhibitorem CYP3A4, transportera wielolekowego, glikoproteiny P oraz białek transportujących aniony organiczne (OATP, ang. organic anion transporter proteins) i może zwiększać osoczowe stężenia innych podawanych jednocześnie leków będących substratami tego enzymu i (lub) transporterów.
Swedish: Sandimmun 50 mg mjuka kapslar är majsgula och avlånga.
Polish: Sandimmun 50 mg kapsułki miękkie są żółte i podłużne.
Swedish: I en studie med 7 njurtransplanterade patienter i åldern 2-16 år var intervallet för ciklosporinclearance 9,8-15,5 ml/min/kg.
Polish: W badaniu z udziałem 7 pacjentów w wieku 2-16 lat po przeszczepieniu nerki klirens cyklosporyny wahał się od 9,8 do 15,5 ml/min/kg mc. U 9 pacjentów w wieku 0,65-6 lat po przeszczepieniu wątroby klirens wyniósł 9,3±5,4 ml/min/kg mc (oznaczanie metodą HPLC).
Swedish: Lymfoproliferativa sjukdomar har uppstått hos några enstaka patienter som behandlats med Sandimmun.
Polish: U kilku pacjentów z łuszczycą leczonych produktem Sandimmun rozwinęły się choroby limfoproliferacyjne, które reagowały na szybkie przerwanie leczenia.
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid atopisk dermatit
Polish: Dodatkowe środki ostrożności we wskazaniach pozatransplantacyjnych
Swedish: En ml av infusionskoncentratet innehåller 50 mg ciklosporin.
Polish: Jeden ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 50 mg cyklosporyny.
Swedish: Vid återfall återupptas behandlingen med Sandimmun med tidigare effektiv dos.
Polish: Po osiągnięciu zadowalającej poprawy można przerwać podawanie produktu leczniczego Sandimmun, a w przypadku nawrotu choroby ponownie zastosować produkt w skutecznej poprzednio dawce.
Swedish: Detta kan leda till dimsyn.
Polish: Może on być związany z nieostrym widzeniem.
Swedish: För bestämning av ciklosporinnivån i helblod rekommenderas en specifik monoklonal antikropp (mätning av modersubstans).
Polish: Do monitorowania stężenia cyklosporyny we krwi pełnej najlepiej stosować swoiste przeciwciało monoklonalne (określające stężenie leku w postaci niezmienionej).
Swedish: UTGÅNGSDATUM [Kompletteras nationellt] SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR [Kompletteras nationellt]
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] WARUNKI PRZECHOWYWANIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Om du slutar att ta Sandimmun Sluta inte att ta Sandimmun om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Polish: Przerwanie stosowania leku Sandimmun Nie należy przerywać stosowania leku Sandimmun, chyba że tak zalecił lekarz.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral lösning innehållande 100 mg ciklosporin/ml.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór doustny zawierający 100 mg cyklosporyny na ml.
Swedish: Dosen av detta läkemedel kommer att anpassas noga av läkaren så att den passar just dig.
Polish: Lekarz starannie dostosuje dawkę tego leku do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Swedish: Under remissionsfasen ska dosen inte överskrida 5 mg/kg/dygn.
Polish: W okresie remisji nie powinna być ona większa niż 5 mg/kg mc. na dobę.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar: Dessa biverkningar kan förekomma hos mellan 1 och 10 av 100 000 personer.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100 000.
Swedish: Läkemedlet ska tas direkt efter blandning.
Polish: Roztwór należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Swedish: Ciklosporin är en hämmare av CYP3A, transportproteinet P-glykoprotein och organiskt anjoniskt transportprotein (OATP) och kan öka plasmanivåer av läkemedel som ges samtidigt och som är substrat för detta enzym och/eller transportprotein.
Polish: Cyklosporyna jest inhibitorem CYP3A4, transportera wielolekowego glikoproteiny P oraz białek transportujących aniony organiczne (OATP) i może zwiększać osoczowe stężenia innych podawanych jednocześnie leków będących substratami tego enzymu i (lub) transportera.
Swedish: En vanlig och potentiellt allvarlig komplikation är ökning av serumkreatinin och urea, som kan inträffa under behandling med Sandimmun.
Polish: Częstym i potencjalnie ciężkim powikłaniem leczenia produktem leczniczym Sandimmun może być zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika.
Swedish: Behandling med Sandimmun ska endast initieras av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sandimmun powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Swedish: [Kompletteras nationellt] SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Swedish: Erfarenhet av användning av Sandimmun till barn med endogen uveit är begränsad.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego Sandimmun u dzieci w endogennym zapaleniu błony naczyniowej oka jest ograniczone.
Swedish: Ciklosporin Intravenös användning
Polish: Wielokrotność AUC po zastosowaniu z cyklosporyną
Swedish: Allmän övervakning av dosering.
Polish: Ogólne monitorowanie dawkowania.
Swedish: Detta bekräftades inom ramen för detta artikel 30-förfarande.
Polish: Potwierdzono to w ramach procedury zgodnej z artykułem 30.
Swedish: Administreringen inleddes inom 2-20 timmar före operation.
Polish: Podawanie leku rozpoczynano na 2-20 godzin przed zabiegiem.
Swedish: Med hänsyn till att
Polish: Zważywszy, że:
Swedish: Dessutom är inte alla indikationer godkända i varje land.
Polish: Ponadto nie wszystkie wskazania są zatwierdzone w każdym kraju.
Swedish: Ett flertal oförenliga områden i produktinformationen har beaktats enligt följande:
Polish: Szereg niezgodności w informacji o produkcie rozpatrzono w następujący sposób:
Swedish: Vid tiden för inlämnandet räknades patienter på högst 17 år som "barn".
Polish: W chwili przedłożenia dokumentacji jako „dzieci" kwalifikowano pacjentów w wieku do 17 lat.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Det fanns stöd för detta eftersom det är av intresse i länder där båda formuleringarna används.
Polish: Było to uzasadnione ze względu na zainteresowanie państw, w których stosowane są oba produkty.
Swedish: Hållbarhetsdata vid dessa testvillkor har visat att resultaten är inom acceptanskriterierna och att produkten är stabil.
Polish: Uzyskane w tych warunkach dane dotyczące stabilności wykazały, że wyniki mieszczą się w kryteriach dopuszczalności, a produkt jest stabilny.
Swedish: Kontrollgrupperna använde antingen placebo, azatioprin eller D-penicillamin.
Polish: Grupy kontrolne otrzymywały placebo, azatioprynę lub D-penicylaminę.
Swedish: Alla styrkor och läkemedelsformer är inte registrerade i varje land.
Polish: Nie wszystkie moce dawki i postacie farmaceutyczne są zarejestrowane w każdym kraju.
Swedish: Denna typ av information är i linje med produktresumén i flera medlemsländer.
Polish: Ten rodzaj informacji jest zgodny z charakterystyką produktu leczniczego obowiązującą w kilku państwach członkowskich.
Swedish: Avsnitt 4.3 till 4.9 - från "Kontraindikationer" till "Överdosering"
Polish: Punkty od 4.3 do 4.9 - od punktu „Przeciwwskazania" do punktu „Przedawkowanie"
Swedish: Detta avsnitt innehåller allmänna delar såväl som separata underavsnitt för varje indikation.
Polish: W punkcie tym zawarto zarówno części ogólne, jak i odrębne podpunkty dotyczące poszczególnych wskazań.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Sandimmun och associerade namn (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego Sandimmun i nazw produktów z nim związanych (patrz Aneks I)
Swedish: Inom Europeiska unionen (EU) är Sandimmum och Sandimmun Neoral registrerade via nationella förfaranden.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) produkty Sandimmum i Sandimmun Neoral zostały zarejestrowane w drodze procedur krajowych.
Swedish: De dagliga doserna av Sandimmun ska alltid ges i två delade doser."
Polish: Dobową dawkę leku Sandimmum należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach".
Swedish: Påföljande studier där man använde lägre doser visade ett bättre nytta-riskförhållande.
Polish: Następnie przeprowadzono badania z zastosowaniem niższych dawek, w których wykazano korzystniejszy stosunek korzyści do ryzyka.
Swedish: Även om den föreslagna texten redan var godkänd i de flesta av EU-länderna, ansåg kommittén för humanläkemedel att det behövdes en viss strukturell modifiering av texten.
Polish: Mimo że zaproponowany tekst był już zatwierdzony w większości krajów UE, zdaniem CHMP istniała potrzeba wprowadzenia pewnych zmian w układzie tego tekstu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en lydelse som var godkänd i mellan 18 och 24 medlemsländer, beroende på underavsnitt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść, którą zatwierdziło od 18 do 24 państw członkowskich, w zależności od podpunktu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel noterade att majoriteten av patienterna hade nytta av ciklosporinbehandling i alla rapporter.
Polish: CHMP zauważył, że we wszystkich sprawozdaniach większość pacjentów odniosła korzyści z leczenia cyklosporyną.