FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA
Polish: 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA
Dutch: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Polish: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Dutch: Hexapneumine Adults Stroop
Polish: Hexapneumine Adults
Dutch: Belgium folcodine thiofeencarboxylaat eucalyptol essentiële olie methylparahydroxybenz oaat parahydroxybenzoate de propyle
Polish: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM Belgium folkodyna karboksylan tiofenu eukaliptolowy olejek eteryczny parahydroxybenzoa te de methyle parahydroxybenzoa te de propyle
Dutch: Alliance Pharmaceuticals Limited,
Polish: Pharmaceuticals Limited,
Dutch: LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Polish: 2 Covent Garden Close, Luton,
Dutch: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Polish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Dutch: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Polish: EucalyptinePholcodine Enfants
Dutch: Pholco Mereprine
Polish: Pholco Mereprine Syrop
Dutch: 8560 Wevelgem Belgium folcodine 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Polish: 8560 Wevelgem Belgium folkodyna 15 mg/15ml
Dutch: mirte (essentiële olie); alfa-terpineol ; folcodine
Polish: mirta (olejek eteryczny); alfatokoferol ; folkodyna
Dutch: Erysimum (vloeibaar extract); folcodine
Polish: Erysimum (ciekły ekstrakt); folkodyna
Dutch: Capsule, hard Oraal gebruik
Polish: Kapsułka, twardas Podanie doustne
Dutch: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Polish: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Dutch: Pholcodyl, sirop
Polish: Pholcodyl, sirop Syrop
Dutch: Ephedromel, sirop Stroop
Polish: Ephedromel, sirop Syrop
Dutch: Luxemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium fenylefrine-HCl
Polish: Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Dutch: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH
Polish: Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Dutch: folcodine ; sulfogaiacol
Polish: folkodyna ; sulfogwajakol
Dutch: Codotussyl toux seche adultes, sirop
Polish: Codotussyl toux seche enfants, sirop
Dutch: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Polish: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM Belgium
Dutch: Pholco-mereprine
Polish: Pholco-mereprine Syrop
Dutch: Biocalyptol, sirop
Polish: Biocalyptol, sirop Syrop
Dutch: cineol; folcodine
Polish: cyneol ; folkodyna
Dutch: Luxemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Polish: Sanofi-Aventis Belgium NV
Dutch: Cotrane Pholcodine Stroop
Polish: Cotrane Pholcodine Syrop
Dutch: Folcodine, Chloorfenamine, Biclotymolm
Polish: Folkodyna, Chlorfenamina, Biklotymol
Dutch: biclotymol ; cineol; folcodine
Polish: biklotymol ; cyneol ; folkodyna
Dutch: Diphenhydramine Pseudo-efedrine Hydrochloride
Polish: Diphenhydramine Pseudoefedryna Hydrochloride
Dutch: Cotrane Folcodine
Polish: Cotrane Folcodine Syrop
Dutch: Kalii guaiacolsulfonas 47,5 mg/5ml Natrii benzoas 50 mg/5ml
Polish: Kalii gwajakol sulfonas 47,5 mg/5ml
Dutch: Luxemburg MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Polish: MEDGENIX BENELUX S.A
Dutch: Mirte (essentiële olie) ; folcodine
Polish: Mirta (olejek eteryczny) ; folkodyna
Dutch: Polery enfants, sirop Stroop
Polish: Polery enfants, sirop Syrop
Dutch: Tixylix Dry cough
Polish: Tixylix Dry cough Roztwór doustny Podanie doustne
Dutch: Folcodine; Paracetamol; diphenhydramine hydrochloride;
Polish: Paracetamol; diphenhydramine hydrochloride;
Dutch: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Polish: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Dutch: Verpakkingsgroo tten
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Dutch: Fantasienaam Sterkten Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Dutch: − Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: − Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Dutch: − De noodzaak om deze kaart te laten zien aan elke arts die hen behandelt
Polish: − Pacjent musi okazać identyfikator każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
Dutch: De Lidstaten zullen tot overeenstemming komen met de MAH over de bijzonderheden van de educatieve materialen volgens nationale regelgeving en gezondheidszorgsystemen, en garanderen dat het zo geïmplementeerd wordt dat alle zorgverleners die van plan zijn PhotoBarr voor te schrijven en/of toe te dienen, van het volgende voorzien worden:
Polish: Państwa członkowskie uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczegółowe materiały informacyjne zgodne z przepisami prawa krajowego i wymogami systemów opieki zdrowotnej oraz zagwarantują realizację na szczeblu krajowym w sposób zapewniający dostęp do następujących materiałów dla wszystkich pracowników ochrony zdrowia przepisujących i (lub) wydających preparat PhotoBarr:
Dutch: − Het is belangrijk een van toepassing zijnde lichtdosis en een juiste instelling voor de laser te hebben.
Polish: − Duże znaczenie ma podanie właściwej dawki światła i odpowiednie ustawienie parametrów lasera.
Dutch: − Het is belangrijk dat de juiste stappen voor reconstitutie en toediening van porfimeer exact opgevolgd worden.
Polish: − Duże znaczenie ma ścisłe przestrzeganie poszczególnych etapów przygotowywania i podawania porfimeru.
Dutch: Handleiding voor de patiënt − Korte achtergrond en inleiding tot Barrett's oesofagus en ernstige dysplasie
Polish: − Krótkie informacje wprowadzające i opis przełyku Barretta oraz dysplazji dużego
Dutch: − Zorgverleners moeten op de hoogte zijn van de bijwerkingen die tijdens of kort na de behandeling kunnen voorkomen en hoe deze behandeld moeten worden.
Polish: − Personel medyczny powinien znać działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu, a także metody leczenia działań niepożądanych.
Dutch: De Lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven staat, geïmplementeerd worden:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków lub ograniczeń odnośnie do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Dutch: − Patiënten moeten gewaarschuwd worden over de mogelijkheid van bijwerkingen op de lange termijn, vooral fotosensitiviteit, en de noodzaak om medische hulp te zoeken als ze voorkomen.
Polish: − Należy uprzedzić pacjentów o możliwości długotrwałych działań niepożądanych (zwłaszcza nadwrażliwości na światło) oraz poinformować, że w razie ich wystąpienia należy zgłosić się do lekarza.
Dutch: − Ruimte op kaart waar de arts huidtype en datum van injectie kan noteren.
Polish: − Identyfikator powinien zawierać pole, w którym lekarz zapisze fototyp skóry i datę
Dutch: − Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
Polish: − Nadwrażliwości na światło można zapobiec jedynie przez unikanie ekspozycji na
Dutch: − Noteer het huidtype van de patiënt en de datum van injectie op de alarmkaart voor de patiënt
Polish: − W Identyfikatorze udziału w badaniu dla pacjenta należy zapisać fototyp skóry pacjenta i datę wstrzyknięcia leku.
Dutch: − Het is belangrijk dat patiënten het hun arts vertellen als ze blootgesteld zijn aan zonlicht na het ondergaan van een behandeling met PhotoBarr.
Polish: − Ważne: jeśli po leczeniu produktem PhotoBarr wystąpi ekspozycja na światło
Dutch: − Dat PhotoBarr o Gedurende 60 - 90 dagen na de injectie in het lichaam blijft o Geactiveerd wordt door zichtbaar licht o Er een verhoogd risico bestaat op fotosensitiviteit (gevoeligheid voor licht) o Blootgestelde huid zal rood worden en in de meeste gevallen ongemak veroorzaken, maar ernstige gevallen van fotosensitiviteit zijn mogelijk o Commercieel beschikbare zonwerende producten zijn niet effectief bij het voorkomen van gevoeligheid door licht o Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
Polish: o W większości przypadków wywołuje zaczerwienienie i dyskomfort w obrębie eksponowanej skóry; może również wywoływać ciężkie odczyny o Dostępne na rynku produkty z filtrami przeciwsłonecznymi nie zapobiegają o Nadwrażliwości na światło można zapobiec jedynie przez unikanie ekspozycji na słońce przez 90 dni po wstrzyknięciu produktu PhotoBarr.
Dutch: o Moeten patiënten blootstelling aan licht gedurende 60-90 dagen post o Moeten alle patiënten weten dat UV-zonnefilters niet effectief zijn voor het blokkeren van zichtbaar licht waardoor porfimeer geactiveerd wordt.
Polish: o Pacjenci powinni unikać ekspozycji na światło przez 60-90 dni po podaniu o Wszyscy pacjenci powinni wiedzieć, że substancje blokujące promieniowanie UV nie chronią przed światłem widzialnym powodującym aktywację o Pacjenci powinni wiedzieć o możliwych czynnikach ryzyka (fototyp skóry i o Należy pouczyć pacjentów, by zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpią objawy lub dolegliwości sugerujące nadwrażliwość na światło podczas leczenia
Dutch: − Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met matige leveraandoeningen o Moet de patiënt gescreend worden op huidtype o Moeten patiënten op de hoogte zijn van de lange halfwaardetijd van porfimeer en dat het preparaat geactiveerd wordt door licht.
Polish: Materiały referencyjne powinny zawierać następujące kluczowe informacje: Informator dla zlecających leczenie i Zestaw do produktów mikroskopowych dla zlecających najkorzystniejszego profilu korzyści i zagrożeń związanych z leczeniem o z rozpoznaniem przetoki tchawiczo-przełykowej lub oskrzelowo-przełykowej, − Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z rozpoznaniem choroby o Należy poinformować pacjentów, że porfimer wykazuje bardzo długi okres półtrwania oraz że substancja ulega aktywacji pod wpływem światła.
Dutch: − als u 75 jaar of ouder bent
Polish: − pacjent ma 75 lat lub więcej
Dutch: frequentie kan niet worden bepaald uit de beschikbare data.
Polish: Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Dutch: Het behandelschema wordt samengevat in Tabel 4.
Polish: Schemat leczenia przedstawiono w tabeli 4.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Dutch: In geval van een allergische reactie moeten geschikte maatregelen (zorgstandaard) worden genomen en mag de PDT-behandeling niet worden herhaald.
Polish: W przypadku reakcji alergicznych należy podjąć odpowiednie działania (standardowe) i nie podawać ponownie leczenia PDT.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (> 1/10); Vaak (> 1/100, < 1/10); Soms (> 1/1000, < 1/100); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1 000, <1/100); częstość nieznana (nie można jej ocenić na
Dutch: Dit medicinale product dient niet te worden gemengd met andere medicinale producten behalve die genoemd in rubriek 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Dutch: Het geslacht had geen effect op farmacokinetische parameters behalve bij tmax, die ongeveer 1,5 uur bij vrouwen en 0,17 uur bij mannen was.
Polish: Nie stwierdzono wpływu płci na parametry farmakokinetyczne z wyjątkiem tmax, który wyniósł 1,5 godziny u kobiet i 0,17 godziny u mężczyzn.
Dutch: In de PDT + OMgroep werden 133 patiënten behandeld.
Polish: Do grupy PDT + OM przydzielono 133 pacjentów.
Dutch: Behandelend artsen dienen zich tevens bewust te zijn van de mogelijkheid van schilferige woekering en het risico van het over het hoofd zien van kanker.
Polish: Ponadto lekarze prowadzący leczenie powinni zdawać sobie sprawę z możliwości przerostu nabłonka płaskiego i ryzyka przeoczenia raka.
Dutch: Verminderde eetlust, elektrolytische onbalans
Polish: Zmniejszenie apetytu, zaburzenia równowagi elektrolitowej
Dutch: Om die reden moet patiënten aangeraden worden vloeibaar voedsel te gebruiken gedurende de eerste dagen (tot 4 weken) na de laserlichtapplicatie.
Polish: Dlatego też należy zalecić pacjentom przyjmowanie płynnych pokarmów podczas pierwszego okresu (do 4 tygodni) po naświetlaniu światłem laserowym.
Dutch: Dehydratie*
Polish: Odwodnienie*
Dutch: Inhoud van de verpakking: 1 ampul.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Dutch: Hoe kan ik een overgevoeligheidsreactie op licht voorkomen?
Polish: Jak unikać reakcji nadwrażliwości na światło?
Dutch: Plasmamonsters werden tot 56 dagen (patiënten) of 36 dagen (vrijwilligers) na injectie genomen.
Polish: Próbki osocza pobrano po upływie do 56 dni (pacjenci) lub 36 dni (zdrowi ochotnicy) po zabiegu.
Dutch: − Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Polish: − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Dutch: Indien er toch extravasatie optreedt, dient dit gebied gedurende ten minste 90 dagen tegen licht beschermd te worden.
Polish: Jeśli nastąpi wynaczynienie, obszar należy chronić przed działaniem światła przez co najmniej 90 dni.
Dutch: Meer informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje na temat produktu są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Dutch: Effect van PhotoBarr op eten en drinken
Polish: Stosowanie leku PhotoBarr z jedzeniem i piciem
Dutch: Voor de meeste patiënten (tot 75 kg) zullen twee ampullen PhotoBarr 75 mg voldoende zijn.
Polish: W przypadku większości pacjentów (do 75 kg mc.) wystarczające są dwie fiolki leku PhotoBarr 75 mg.
Dutch: Porfyrie.
Polish: − Porfiria
Dutch: De laserbehandeling leidt tot een fotochemisch en niet tot een thermisch effect.
Polish: Leczenie laserem wywołuje efekt fotochemiczny, a nie termiczny.
Dutch: Tegelijkertijd toediening van omeprazol (20 mg BID) begon ten minste 2 dagen voor de PhotoBarr-injectie.
Polish: Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg dwa razy na dobę) rozpoczęto przynajmniej 2 dni przed wstrzyknięciem produktu PhotoBarr.
Dutch: Progressie tot kanker was gerelateerd aan het aantal toegediende PDT-kuren.
Polish: Rozwój raka miał związek z liczbą podanych sesji PDT.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Sensibilisatoren gebruikt in fotodynamische/belichtingstherapie, ATCcode: L01X D01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki stosowane w terapii fotodynamicznej, kod ATC: L01X D01
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt gezien moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Uwzględniając czynniki mikrobiologiczne, produkt należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan PhotoBarr bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Polish: Jak każdy lek, PhotoBarr może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Dutch: Zoals gebruikelijk is volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot Risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet de bijgewerkte RMP tegelijkertijd met het volgende Periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) worden ingediend.
Polish: Zgodnie z zaleceniem CHMP na temat systemów zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi do stosowania u ludzi, zaktualizowany dokument RMP należy przedłożyć wraz z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego
Dutch: Gebruik geen andere verdunningsmiddelen.
Polish: Nie używać innych rozcieńczalników.
Dutch: Onbekend:
Polish: Nie znana
Dutch: Wijze van toediening Voor instructies over reconstitutie voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Sposób podawania Informacje na temat odtworzenia leku przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: Om die reden dienen patiënten gedurende deze periode niet binnen te blijven in een verduisterde kamer en dienen ze gestimuleerd te worden hun huid aan normale binnenverlichting bloot te stellen.
Polish: Dlatego też w tym okresie pacjenci nie powinni przebywać w pomieszczeniach zacienionych i należy ich zachęcać do ekspozycji skóry na łagodne światło wewnątrz pomieszczeń.
Dutch: Eén patiënt ondervond een levensbedreigende dyspnoe; de anderen hadden geen opmerkelijke complicaties.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiła duszność zagrażająca życiu, podczas gdy u dwóch pozostałych nie wystąpiły zauważalne powikłania.
Dutch: Het is belangrijk om contact met de ogen of de huid te vermijden tijdens bereiding en/of toediening.
Polish: Ważne - podczas przygotowywania i (lub) podawania produktu należy unikać kontaktu z oczami i skórą.
Dutch: Deze komen voornamelijk voor als reacties bij verbranding door de zon, bijvoorbeeld lichte roodheid van de blootgestelde huid, meestal het gezicht en de handen.
Polish: Objawy obejmują wówczas głównie odczyny podobne do oparzeń słonecznych, np. łagodne zaczerwienienie odsłoniętej skóry, zwykle twarzy i rąk.
Dutch: Controleer of er de volgende dag geen rode plek, zwelling of blaarvorming optreedt.
Polish: Po upływie jednego dnia ocenić, czy nie występują czerwone plamy, obrzęki lub pęcherze.
Dutch: Gegevens over het langetermijneffect van PhotoBarr (na twee jaar) zijn op dit moment niet beschikbaar.
Polish: Jak dotąd brak jest danych na temat działania produktu PhotoBarr w długiej perspektywie (ponad dwa lata).
Dutch: o Moeten patiënten op de hoogte zijn van mogelijke risicofactoren (huidfototype en verminderde leverfunctie).
Polish: o Pacjenci powinni wiedzieć o możliwych czynnikach ryzyka (fototyp skóry i zaburzenie funkcji wątroby).
Dutch: Indien meer dan dit nodig is, moet het systeem nagekeken worden.
Polish: Jeśli konieczna jest większa moc, należy sprawdzić
Dutch: De beschikbare behandel- en controlerichtlijnen dienen in acht genomen te worden.
Polish: Należy uwzględnić aktualne zalecenia dotyczące obserwacji i leczenia.
Dutch: De necrotische reactie en ermee samenhangende ontstekingsreactie ontstaat geleidelijk gedurende meerdere dagen.
Polish: Reakcja martwicza i towarzyszące jej zapalenie rozwijają się przez kilka kolejnych dni.
Dutch: − Fotosensitiviteit kan alleen voorkomen worden door blootstelling aan de zon gedurende 90 dagen na de PhotoBarr-injectie te vermijden
Polish: − Nadwrażliwości na światło można zapobiec jedynie przez unikanie ekspozycji na słońce przez 90 dni po wstrzyknięciu produktu PhotoBarr.
Dutch: Dag 1
Polish: 1. dzień
Dutch: − Als er nieuwe informatie ontvangen wordt die invloed kan hebben op huidige acties met betrekking tot veiligheidsspecificaties, farmacovigilantieplannen of
Polish: − Jeśli pojawią się nowe informacje, które mogą wpływać na aktualne warunki bezpieczeństwa, Plan nadzoru farmakologicznego oraz metody ograniczania ryzyka.
Dutch: Als gevolg van de PDT-behandeling kunnen patiënten klagen over substernale pijn in de borst door inflammatoire reacties in het behandelingsgebied.
Polish: W wyniku terapii PDT pacjenci mogą się skarżyć na zamostkowy ból wywołany przez odczyn zapalny w obrębie leczonego obszaru.
Dutch: Behandeling van alleen ‘skip' gebieden
Polish: Leczenie wyłącznie obszarów niezaleczonych
Dutch: Eenenveertig procent van de patiënten vertoonden een normaal schilferig celepitheel en 49% had geen dysplasie meer.
Polish: U 41% pacjentów występował zdrowy nabłonek płaski, a u 49% nie stwierdzono dysplazji.
Dutch: Patiënten die meer dan één PDT-kuur kregen toegediend, liepen een groter risico op het ontwikkelen van kanker dan patiënten die twee of drie PDT-kuren kregen toegediend (50% vs. 39% en 11% respectievelijk).
Polish: Pacjentom, którzy otrzymali jedną sesję PDT groziło większe ryzyko rozwoju raka, niż pacjentom, którzy otrzymali dwie lub trzy sesje PDT (odpowiednio 50%, 39% i 11%).
Dutch: Als er binnen 24 uur geen overgevoeligheidsreactie (roodheid, oedeem, blaarvorming) optreedt, kan de patiënt geleidelijk de normale activiteiten buitenshuis hervatten, hoewel in het begin voorzichtigheid betracht moet worden en geleidelijk de blootstelling opgevoerd moet worden.
Polish: Jeśli w ciągu 24 godzin nie wystąpią objawy nadwrażliwości (rumień, obrzęk, pęcherze) pacjent może stopniowo wracać do normalnego trybu życia i wydłużać czas przebywania na zewnątrz, początkowo stosując środki ostrożności i stopniowo zwiększając ekspozycję na światło.
Dutch: De mediane eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) was 21,5 dagen (CV 26 %, bereik 264 - 672) bij patiënten en 17 dagen bij vrijwilligers.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił 21,5 dnia (CV 26 %, zakres 264-672) w grupie pacjentów i
Dutch: Patiënten ouder dan 75 jaar zouden een hoger risico kunnen lopen op nadelige gevolgen voor wat betreft de ademhaling, zoals pleuratransudaat en dyspnoe.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 75 lat mogą być obciążeni większym ryzykiem działań niepożądanych związanych z układem oddechowym, np. wysięku opłucnowego lub duszności.
Dutch: In de klinische studies met PhotoBarr werd elke drie maanden een follow-upcontrole gedaan, of elke zes maanden, indien vier achtereenvolgende biopsie-uitslagen geen ernstige dysplasie meer hadden laten zien (zie rubriek 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych produktu PhotoBarr kontrolne badania diagnostyczne powtarzano co trzy miesiące lub co sześć miesięcy po czterech kolejnych wynikach biopsji nie wykazujących dysplazji dużego stopnia (patrz punkt 5.1).
Dutch: Het niveau van lichtovergevoeligheid zal variëren voor verschillende gebieden van het lichaam, afhankelijk van de mate van eerdere blootstelling aan licht.
Polish: Stopień nadwrażliwości na światło jest różny dla poszczególnych części ciała i zależy od długości wcześniejszej ekspozycji na światło.
Dutch: Van de ernstige bijwerkingen (Serious Adverse Events of SAE's) in de PhotoBarr PDT + OM-groep, werden 44 gevallen (23,1%) beschouwd als gevolg van de behandeling.
Polish: Spośród ciężkich zdarzeń niepożądanych (ang. Serious Adverse Events, SAE) w grupie PDT PhotoBarr + OM uznano związek 44 przypadków (23,1%) z leczeniem.
Dutch: De lichtovergevoeligheidsreacties kwamen voornamelijk voor op het gezicht, de handen en in de nekregio, wat de huidgebieden zijn die het meest gevoelig zijn voor toevallige blootstelling aan zonlicht.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło wystąpiły głównie w okolicy twarzy, rąk i szyi, które są najbardziej narażone na przypadkową ekspozycję na światło dzienne.
Dutch: Hypokaliëmie Psychische stoornissen Vaak:
Polish: Hipokalemia Zaburzenia psychiczne Często:
Dutch: − Zorgverleners moeten op de hoogte zijn van de bijwerkingen die tijdens of kort na de behandeling kunnen voorkomen en hoe deze behandeld moeten worden.
Polish: − Personel medyczny powinien znać działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu, a także metody leczenia działań
Dutch: Het weefsel rond de ogen kan gevoeliger zijn en om die reden is het niet aan te raden het gezicht voor de test te gebruiken.
Polish: Tkanka wokół oczu może być bardziej wrażliwa, dlatego też nie zaleca się badania wrażliwości skóry twarzy.
Dutch: De meerderheid van deze gemelde bijwerkingen waren mild tot gematigd in intensiteit.
Polish: Większość obserwowanych reakcji miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunning: 25 maart 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 marca 2004 r. Data ostatniego pozwolenia: 4 marca 2009 r.
Dutch: Tijdens deze periode dienen patiënten buitenshuis een donkere zonnebril te dragen met een gemiddelde doorlating van wit licht van minder dan 4% .
Polish: W tym okresie pacjenci przebywający poza zamkniętymi pomieszczeniami powinni nosić ciemne okulary o średniej przenikalności światła białego < 4%.