FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βλέπε Πίνακα 3.
Slovenian: Glejte preglednico 3.
Greek: Άλλες Συστηματικές Λοιμώξεις
Slovenian: Druge sistemske okužbe
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano.
Greek: Εντούτοις, η διαπίστωση αυτή έγινε στο πλαίσιο των μη ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών.
Slovenian: Vendar pa se je ta ugotovitev pokazala pri nekontroliranih kliničnih preskušanjih.
Greek: Ο Πίνακας 11 παρουσιάζει μια ανασκόπηση των ασθενών που ανέφεραν κλινική επιδείνωση και των ασθενών που χρειάστηκαν θεραπεία διάσωσης για το διάστημα των 26 εβδομάδων.
Slovenian: Preglednica 11 kaže pregled bolnikov, ki so poročali o kliničnem poslabšanju, in bolnikov, ki so potrebovali rešilno zdravljenje v teh 26 tednih.
Greek: Αρχική Φάση
Slovenian: Začetna faza
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 ºC).
Greek: Ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην επαρκεί για την πρόληψη της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης.
Slovenian: Cepljenje morda ne bo zadostovalo za preprečevanje meningokokne okužbe.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μη αναμενόμενη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με ιστούς.
Slovenian: Ugotovljena ni bila nobena nepričakovana navzkrižna reaktivnost s tkivom.
Greek: Και οι δύο ασθενείς ήταν αρνητικοί για εξουδετερωτικά αντισώματα.
Slovenian: Oba bolnika sta bila negativna za nevtralizirajoča protitelesa.
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα με pH 7,0.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina s pH 7,0.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική απόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 εβδομάδες θεραπείας με Soliris.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da se klinični odziv navadno doseže v 12 tednih zdravljenja z zdravilom Soliris.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης SHEPHERD, 96 εκ των 97 συμμετεχόντων ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη (ένας ασθενής απεβίωσε λόγω θρομβωτικού επεισοδίου).
Slovenian: Pri študiji SHEPHERD je 96 od 97 vključenih bolnikov dokončalo študijo (en bolnik je umrl zaradi trombotičnega zapleta).
Greek: Ασθενείς με άλλες νόσους
Slovenian: Bolniki z drugimi boleznimi
Greek: Όλοι οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη ήταν ασθενείς με ανθεκτική gMG και πληρούσαν τα παρακάτω προκαθορισμένα κριτήρια:
Slovenian: Vsi bolniki, vključeni v preskušanje, so bili bolniki z refraktarno gMG in so izpolnjevali naslednja vnaprej opredeljena merila:
Greek: Η εκουλιζουμάμπη περιέχει μόνο φυσικά αμινοξέα και δεν έχει γνωστούς ενεργούς μεταβολίτες.
Slovenian: Ekulizumab vsebuje samo naravne aminokisline in nima znanih aktivnih presnovkov.
Greek: Η κάρτα ασφάλειας ασθενούς περιέχει:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουνίου 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. junij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 18. junij 2012
Greek: Οι ταυτόχρονα χορηγούμενες θεραπείες περιελάμβαναν αντιθρομβωτικούς παράγοντες στο 63% των ασθενών και συστηματικά κορτικοστεροειδή στο 40% των ασθενών.
Slovenian: Sočasno uporabljana zdravila so vključevala antitrombotike pri 63 % bolnikov in sistemske kortikosteroide pri 40 % bolnikov.
Greek: Εντούτοις, έχει αποδειχθεί η φυσική και χημική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος για 24 ώρες στους 2°C8°C.
Slovenian: Vendar pa je bila dokazana kemična in fizikalna stabilnost za čas 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Greek: Αυτές οι μελέτες περιλάμβαναν την αξιολόγηση της γονιμότητας και της πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης, της αναπτυξιακής τοξικότητας και της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Slovenian: Te študije so vključevale oceno plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka, toksičnosti za razvoj in prenatalnega in postnatalnega razvoja.
Greek: Διάρκεια τρέχουσας εκδήλωσης σοβαρής κλινικής TMA
Slovenian: Trajanje nedavne resne klinične manifestacije TMA
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη καθώς διατίθενται περιορισμένα δεδομένα που υποδηλώνουν ότι η εκουλιζουμάμπη δεν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ne pričakujemo učinkov na dojenega novorojenčka/dojenčka, ker omejeni podatki, ki so na voljo, kažejo, da se ekulizumab pri človeku ne izloča v materino mleko.
Greek: Το Soliris μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Slovenian: Zdravilo Soliris se lahko daje bolnikom, ki so stari 65 let ali več.
Greek: Εκπαιδευτικό Υλικό
Slovenian: Izobraževalno gradivo
Greek: Όλοι οι Ασθενείς (N = 22)
Slovenian: vsi bolniki (N = 22)
Greek: 1/100 (1%) των ασθενών με aHUS είχε χαμηλές θετικές τιμές για τα εξουδετερωτικά αντισώματα.
Slovenian: 1/100 (1 %) bolnikov z aHUS je imel nizke pozitivne vrednosti nevtralizirajočih protiteles.
Greek: Εάν δεν γνωρίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω, ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει.
Slovenian: Če ne poznate spodaj navedenih neželenih učinkov, prosite zdravnika za razlago.
Greek: Berkshire SL1 4DX Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: Berkshire SL1 4DX
Greek: Υπερευαισθησία στην εκουλιζουμάμπη, στις πρωτεΐνες ποντικού ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na ekulizumab, mišje beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Η διάμεση ηλικία στην πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης ήταν 45 έτη.
Slovenian: Mediana starost v času prvega odmerka zdravila v kliničnem preskušanju je bila 45 let.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ότι σε περίπτωση που εμφανίσουν πυρετό, πονοκέφαλο που συνοδεύεται από πυρετό και/ή δυσκαμψία του αυχένα ή ευαισθησία στο φως, πρέπει να αναζητήσουν άμεσα ιατρική φροντίδα, καθώς αυτά τα σημεία μπορεί να είναι ενδεικτικά της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo v primeru, če se pojavi vročina, glavobol, ki ga spremlja vročina, in/ali otrdel vrat ali občutljivost na svetlobo, nemudoma poiskati zdravniško pomoč, saj so lahko ti znaki pokazatelji meningokokne okužbe.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση.
Slovenian: To bo izračunal vaš zdravnik.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η μηνιγγιτιδοκοκκική σηψαιμία.
Slovenian: Najbolj resen neželeni učinek je bila meningokokna sepsa.
Greek: Είχε επίσης ως αποτέλεσμα μια σημαντική μείωση ή απομάκρυνση των μεταγγίσεων αίματος και μια τάση για συνολική βελτίωση στη γενική κατάσταση.
Slovenian: Posledica zdravljenja je bilo tudi občutno zmanjšanje ali odsotnost potrebe po transfuziji krvi in trend proti celokupnemu izboljšanju splošnega stanja.
Greek: 4 Με βάση ένα στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων κατά Cox.
Slovenian: 4 Na podlagi stratificiranega Coxovega modela proporcionalnih tveganj.
Greek: γ Aνεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Slovenian: c Neželeni učinki, ugotovljeni v poročilih po prihodu zdravila na trg.
Greek: Το Soliris δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Soliris nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Greek: Το Soliris περιέχει νάτριο
Slovenian: Zdravilo Soliris vsebuje natrij
Greek: Η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα της εκουλιζουμάμπης με ιστούς εκτιμήθηκε μέσω αξιολόγησης της πρόσδεσής της σε σειρά 38 ανθρώπινων ιστών.
Slovenian: Navzkrižna reaktivnost med ekulizumabom in tkivom je bila ocenjena z vrednotenjem vezave na panel 38 človeških tkiv.
Greek: Οδηγίες χρήσης για επαγγελματίες υγείας Χειρισμός του Soliris
Slovenian: Navodila za uporabo za zdravstveno osebje, ki ravna z zdravilom Soliris
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία συνολική διαφορά στην ασφάλεια μεταξύ των ηλικιωμένων (ηλικίας ≥ 65 ετών) και των νεότερων ασθενών με ανθεκτική gMG (ηλικίας < 65 ετών) (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Niso poročali o splošnih razlikah v varnosti med starejšimi (≥ 65 let) in mlajšimi (< 65 let) bolniki z refraktarno gMG (glejte poglavje 5.1).
Greek: Λόγω του μεγέθους του δείγματος και της διάρκειας της μελέτης, δεν κατέστη εφικτός ο προσδιορισμός των επιδράσεων του Soliris στα θρομβωτικά επεισόδια.
Slovenian: Zaradi velikosti vzorca in trajanja študije ni bilo mogoče določiti vpliva zdravila Soliris na trombotične zaplete.
Greek: Φάση Συντήρησης
Slovenian: Faza vzdrževanja
Greek: Η ειδικότητα της εκουλιζουμάμπης για το C5 στον ανθρώπινο ορό αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες in vitro.
Slovenian: Specifičnost ekulizumaba za C5 v humanem serumu so preučevali v okviru dveh študij in vitro.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Datum: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς διατηρήθηκε η μείωση της ενδαγγειακής αιμόλυσης καθόλη την περίοδο έκθεσης στο Soliris, η διάρκεια της οποίας κυμάνθηκε από 10 έως 54 μήνες.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bilo ohranjeno zmanjšanje intravaskularne hemolize v celotnem obdobju izpostavljenosti zdravilu Soliris, trajajočem od 10 do 54 mesecev.
Greek: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τις προκαθορισμένες αναλύσεις επαναλαμβανόμενων μετρήσεων των πρωτευόντων και δευτερευόντων τελικών σημείων παρέχονται στον πίνακα 10.
Slovenian: Izidi učinkovitosti za analize vnaprej opredeljenih ponovljenih meritev primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov so v preglednici 10.
Greek: Εννιά από τους 11 ασθενείς που χρειάζονταν διύλιση κατά την έναρξη, δε χρειάζονταν πλέον διύλιση μετά την Ημέρα 15 της Μελέτης της θεραπείας με εκουλιζουμάμπη.
Slovenian: Devet od 11 bolnikov, pri katerih je bila v izhodišču potrebna dializa, po 15. dnevu študije zdravljenja z ekulizumabom dialize ni več potrebovalo.
Greek: Δεν διατίθενται καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
Slovenian: Ni dobro kontroliranih študij pri nosečnicah, zdravljenih z ekulizumabom.
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενοετών στην περίοδο μελέτης n
Slovenian: Skupno število bolnikovih let v času študije n
Greek: 1. Όλοι οι επαγγελματίες υγείας που ενδέχεται να συνταγογραφήσουν εκουλιζουμάμπη λαμβάνουν το κατάλληλο εκπαιδευτικό υλικό.
Slovenian: 1. bodo vsi tisti zdravstveni delavci, ki smejo predpisovati ekulizumab, prejeli ustrezno izobraževalno gradivo;
Greek: 1 Με βάση τη μέθοδο γινομένου-ορίου Kaplan-Meier.
Slovenian: 1 Na podlagi Kaplan-Meierjeve metode ‘product limit'.
Greek: Ωστόσο, η νεφρική λειτουργία δε μεταβλήθηκε λόγω της προηγούμενης μη αναστρέψιμης βλάβης των νεφρών (Πίνακας 16).
Slovenian: Vendar pa zaradi predhodno nastale ireverzibilne okvare ledvic ni prišlo do sprememb ledvične funkcije (preglednica 16).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η κεφαλαλγία (παρουσιάστηκε κυρίως κατά την αρχική φάση χορήγησης δόσης) και η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil glavobol (ki se je pojavil večinoma v začetni fazi odmerjanja), najresnejši neželeni učinek pa je bila meningokokna sepsa.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις που απαιτούνται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας από 65 ετών και άνω.
Slovenian: Za zdravljenje starejših bolnikov, starih 65 let in več, niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Greek: Σοβαρές επιπλοκές ΤΜΑ εμφανίστηκαν σε ασθενείς, ανεξάρτητα από το εάν είχαν ταυτοποιημένη γενετική μετάλλαξη, πολυμορφισμό υψηλού κινδύνου ή αυτο-αντίσωμα.
Slovenian: Hudi zapleti TMA so se pojavili pri bolnikih ne glede na to, ali so imeli identificirano genetsko mutacijo, polimorfizem z velikim tveganjem ali avtoprotitelesa.
Greek: 4- Ειδικός χειρισμός και φύλαξη
Slovenian: 4- Posebno ravnanje in shranjevanje
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εμβολιασμό σύμφωνα με τις εκάστοτε ισχύουσες ιατρικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη χρήση εμβολίων.
Slovenian: Bolniki morajo biti cepljeni v skladu z veljavnimi nacionalnimi smernicami za cepljenje.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 2 Κίνδυνος μηνιγγιτιδοκοκκικών και άλλων λοιμώξεων από το Neisseria), πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovenian: Če opazite kakšne simptome meningokokne okužbe (glejte poglavje 2 Opozorilo v zvezi z meningokoknimi okužbami in drugimi okužbami z bakterijami Neisseria), morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να συνηγορούν υπέρ της λήψης ειδικών προφυλάξεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ηλικιωμένων ασθενών, ωστόσο η εμπειρία με το Soliris στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών είναι περιορισμένη.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bili pri zdravljenju starejših ljudi potrebni posebni previdnostni ukrepi - čeprav so izkušnje z zdravilom Soliris pri tej populaciji bolnikov še vedno omejene.
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Τύπος Παρέμβασης στο Πλάσμα
Slovenian: Vrsta intervencije s plazmo
Greek: Δεν προέκυψαν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες από τις εν λόγω κλινικές δοκιμές.
Slovenian: V teh kliničnih študijah se niso pojavili specifični neželeni učinki.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα προαναφερόμενα συμπτώματα, πρέπει να πάρετε τα αντιβιοτικά, σύμφωνα με τις οδηγίες του συνταγογράφου.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od zgoraj navedenih simptomov, vzemite antibiotike, kot vam je bilo predpisano.
Greek: Ο πιο συχνός λόγος για αλλαγή στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία ήταν η βελτίωση στα συμπτώματα της MG υπό θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
Slovenian: Najpogostejši razlog za spremembo imunosupresivnega zdravljenja je bilo izboljšanje simptomov MG med zdravljenjem z ekulizumabom.
Greek: Μετά από 3 εβδομάδες θεραπείας με Soliris, οι ασθενείς ανέφεραν μείωση της κόπωσης και βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητα ζωής.
Slovenian: Po 3 tednih zdravljenja z zdravilom Soliris so bolniki poročali o manjši utrujenosti in izboljšanju z zdravjem povezane kakovosti življenja.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 6,5 έτη (εύρος: 5 μήνες έως 17 έτη).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 6,5 let (razpon: od 5 mesecev do 17 let).
Greek: Γυναίκες, n (%)
Slovenian: Ženske, n (%)
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να θερμαίνεται σε φούρνο μικροκυμάτων ούτε σε καμία πηγή θερμότητας, παρά μόνο μέσω έκθεσής του στη θερμοκρασία δωματίου.
Slovenian: • Razredčene raztopine ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali z drugim virom toplote, ogreti se sme samo s toploto zraka pri temperaturi okolice.
Greek: Επιπρόσθετα τελικά σημεία περιλάμβαναν το ρυθμό παρέμβασης ΤΜΑ, την αιματολογική ομαλοποίηση, την πλήρη απόκριση ΤΜΑ, τις μεταβολές στην LDH, τη νεφρική λειτουργία και την ποιότητα ζωής.
Slovenian: Dodatni končni cilji so vključevali delež intervencij TMA, hematološko normalizacijo, popoln TMA odgovor, spremembe LDH, ledvično funkcijo in kakovost življenja.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν είστε σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Greek: • Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης.
Slovenian: • vse bolnike je treba spremljati za znake meningokoknih okužb,
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης του Soliris, η χρήση του αυξάνει την ευαισθησία των ασθενών στη μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη (Neisseria meningitidis).
Slovenian: Zaradi svojega načina delovanja zdravilo Soliris povečuje bolnikovo dovzetnost za meningokokno okužbo (Neisseria meningitidis).
Greek: Ωστόσο, λόγω των περιορισμών των διαθέσιμων δεδομένων, θα πρέπει να εξετάζονται τα οφέλη του θηλασμού στην ανάπτυξη και την υγεία μαζί με την κλινική ανάγκη της μητέρας για εκουλιζουμάμπη και τυχόν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον παιδί από την εκουλιζουμάμπη ή από την υποκείμενη κατάσταση της μητέρας.
Slovenian: Ker pa je na voljo malo podatkov, je treba pretehtati razvojne in zdravstvene koristi dojenja in materino klinično potrebo po ekulizumabu ter vse možne neželene učinke na dojenega otroka zaradi ekulizumaba in zaradi materine osnovne bolezni.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα με την εκουλιζουμάμπη λόγω έλλειψης φαρμακολογικής δράσης σε μη ανθρώπινα είδη.
Slovenian: Študij razmnoževanja z ekulizumabom pri živalih niso opravili zaradi odsotnosti farmakološke aktivnosti pri živalih.
Greek: Όλοι οι γιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Soliris πρέπει να βεβαιωθούν ότι είναι εξοικειωμένοι με τον Ιατρικό Οδηγό Συνταγογράφησης.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Soliris, morajo zagotoviti, da so seznanjeni z navodili za predpisovanje.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τον εντοπισμό τυχόν πρώιμων σημείων μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης, να εξετάζονται άμεσα σε περίπτωση υποψίας λοίμωξης και, εφόσον χρειάζεται, να λαμβάνουν αγωγή με κατάλληλα αντιβιοτικά.
Slovenian: Vse bolnike je treba nadzorovati glede zgodnjih znakov meningokokne okužbe, jih v primeru suma na okužbo nemudoma ovrednotiti ter jih po potrebi zdraviti z ustreznimi antibiotiki.
Greek: Το Soliris πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας και υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με αιματολογικές, νεφρικές, νευρομυϊκές ή νευροφλεγμονώδεις διαταραχές.
Slovenian: Zdravilo Soliris mora dajati zdravstveni delavec pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s hematološkimi, ledvičnimi, živčnomišičnimi ali nevro-inflamatornimi motnjami.
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη (αναφυλακτική αντίδραση), υπερευαισθησία
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki lahko povzroči težko dihanje ali omotico (anafilaktična reakcija), preobčutljivost,
Greek: Όλες οι τιμές των τελικών σημείων αποτελεσματικότητας βελτιώθηκαν ή διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της 2 ετούς θεραπείας.
Slovenian: Vse stopnje ciljev študije učinkovitosti so se izboljšale ali ostale nespremenjene ves čas dveletnega zdravljenja.
Greek: Εάν ξεχάσετε ένα ραντεβού για τη λήψη του Soliris Εάν ξεχάσετε κάποιο ραντεβού, συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας και ανατρέξετε στην παρακάτω παράγραφο "Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Soliris".
Slovenian: Če ste pozabili na termin za zdravljenje z zdravilom Soliris Če ste pozabili na termin, se takoj posvetujte z zdravnikom in si oglejte spodnje poglavje »Če ste prenehali uporabljati zdravilo Soliris«.
Greek: Ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθεί στενά για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Slovenian: Zdravnik bo želel vsaj 8 tednov podrobneje spremljati vaše stanje.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ειδικότερα όσους αφορούν την ασηψία.
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje je treba izvajati v skladu s pravili dobre prakse, še zlasti v zvezi z asepso.
Greek: Δεδομένα σε περιορισμένο αριθμό κυήσεων που εκτέθηκαν σε εκουλιζουμάμπη (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμβρυϊκής δυσπλασίας ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό.
Slovenian: Podatki o majhnem številu ekulizumabu izpostavljenih nosečnosti (manj kot 300 izidov nosečnosti) kažejo, da tveganje fetalnih malformacij ali toksičnosti za plod in novorojenčka ni zvečano.
Greek: Μετά την αραίωση, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Slovenian: Po razredčenju je treba zdravilo uporabiti v roku 24 ur.
Greek: Τα φιαλίδια του Soliris στην αρχική τους συσκευασία μπορεί να μείνουν εκτός ψυγείου για μια μόνο περίοδο διάρκειας έως και 3 ημέρες.
Slovenian: Viale zdravila Soliris v originalni ovojnini lahko vzamete iz hladilnika samo enkrat za največ 3 dni.
Greek: Ο ΚΑΚ θα έλθει σε συμφωνία με κάθε Αρμόδια Εθνική Αρχή όσον αφορά στα επιμέρους στοιχεία του ελεγχόμενου συστήματος διανομής φαρμάκων και εκπαιδευτικού υλικού συμπεριλαμβανομένης της κάρτας ασφάλειας ασθενούς, το οποίο καλείται να υλοποιήσει σε εθνικό επίπεδο ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora s pristojnimi nacionalnimi organi uskladiti podrobnosti nadzorovanega sistema distribucije zdravila in izobraževalnega gradiva, vključno z opozorilnimi karticami za bolnika, ter na nacionalni ravni izvesti programe, ki bodo zagotovili, da:
Greek: Σχήμα 2: Εκτιμήσεις επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για τον χρόνο έως την πρώτη επικυρωμένη υποτροπή εντός της μελέτης - πλήρες σύνολο ανάλυσης
Slovenian: Slika 2: Ocene preživetja po Kaplan-Meierju za čas do prvega recidiva med preskušanjem po strokovni presoji - celotni nabor za analizo
Greek: Συνολικός αριθμός υποτροπών
Slovenian: Skupno število recidivov vsota
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με συχνότητα πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) με την εκουλιζουμάμπη, κατηγοριοποιούνται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά προτιμώμενο όρο.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri uporabi ekulizumaba poročali zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), so navedeni glede na organski sistem in priporočeni izraz.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 35 (εύρος: 18 έως 80 έτη).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 35 (razpon: od 18 do 80) let.
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα του Soliris μπορεί να φυλάσσεται στους 2 °C - 8 °C για διάστημα έως και 24 ωρών πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: • Razredčeno raztopino zdravila Soliris lahko hranite pri temperaturi 2 °C - 8 °C največ 24 ur pred uporabo.
Greek: Η εκουλιζουμάμπη διατηρεί τα πρώιμα συστατικά της ενεργοποίησης του συμπληρώματος τα οποία είναι απαραίτητα για την οψωνινοποίηση των μικροοργανισμών και την απομάκρυνση των ανοσοσυμπλεγμάτων.
Slovenian: Ekulizumab ohrani prvotne komponente aktivacije komplementa, ki so bistvene za opsonizacijo mikroorganizmov in očistek imunskih kompleksov.
Greek: Στην ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη παράτασης (Μελέτη ECU-MG-302), οι γιατροί είχαν την επιλογή προσαρμογής των βασικών ανοσοκατασταλτικών θεραπειών.
Slovenian: V odprtem podaljšanem preskušanju (študija ECU-MG-302) so imeli zdravniki možnost, da prilagodijo osnovna imunosupresivna zdravljenja.
Greek: Δε διαπιστώθηκε συσχετισμός της ανάπτυξης αντισωμάτων με την κλινική απόκριση ή με ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Korelacije med razvojem protiteles in kliničnim odzivom ali neželenimi učinki niso opazili.
Greek: • Πριν από τη χορήγηση, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να σταθεροποιείται στη θερμοκρασία δωματίου [18°C - 25°C].
Slovenian: • Pred uporabo razredčeno raztopino izpostavite temperaturi v okolici in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo [18 °C - 25 °C].
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ούτως ώστε να είναι περισσότερο ενημερωμένοι σχετικά με τις πιθανές σοβαρές λοιμώξεις και τις σχετικές ενδείξεις και συμπτώματα.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z informacijami, ki so v navodilih za uporabo, da bi tako povečali njihovo pozornost za potencialno hude okužbe ter njihove znake in simptome.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λέξη "ΛΗΞΗ".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake »EXP«.
Greek: • Δήλωση ότι ο ασθενής λαμβάνει εκουλιζουμάμπη.
Slovenian: • izjavo, da bolnik prejema ekulizumab,
Greek: 60 λεπτά πριν από κάθε έγχυση φρεσκοκατεψυγμένου πλάσματος
Slovenian: 60 minut pred vsako infuzijo sveže zmrznjene plazme
Greek: Χρονοδιάγραμμα της Συμπληρωματικής Δόσης του Soliris
Slovenian: Časovno usklajevanje dodatnega odmerka zdravila Soliris
Greek: 2. Όλοι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με εκουλιζουμάμπη λαμβάνουν μια κάρτα ασφάλειας ασθενούς.
Slovenian: 2. bodo vsi bolniki, ki se zdravijo z ekulizumabom, prejeli opozorilno kartico za bolnika;