FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Grundlage hierfür sind Veränderungen auf Werte oberhalb einer klinisch signifikanten Schwelle (nach Kriterien des National Institute of Health) oder eine Zunahme um > 20mmHg beim systolischen bzw. > 10 mmHg beim diastolischen Blutdruck, gemessen zu den verschiedenen Messzeitpunkten in zwei Placebo-kontrollierten Akutstudien (3-6 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen.
Slovak: Na základe zmeny presahujúcej klinicky významné limity (prevzaté z kritérií National Institutes of Health) alebo zvýšenie > 20 mmHg pre systolický alebo > 10 mmHg pre diastolický tlak kedykoľvek v dvoch krátkodobých (3 až 6 týždňov) placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u pediatrických pacientov.
German: Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen: o Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.
Slovak: Zvýšenie hormónu prolaktínu môže v zriedkavých prípadoch viesť k: o opuchu prsníkov u mužov i žien a k neočakávanej tvorbe materského mlieka.
German: Tag sollte die Dosis bis zur üblichen wirksamen Dosis von 300 bis 450 mg pro Tag angepasst werden.
Slovak: Od štvrtého dňa by mala byť dávka upravená, až je dosiahnuté zvyčajnej účinnej dávky v rozmedzí 300-450 mg/deň.
German: Es blockiert auch die Wirkung von Dopaminagonisten, durch Verhaltensbeobachtung oder elektrophysiologisch gemessen, und erhöht die Konzentration von Dopaminmetaboliten, ein neurochemischer Index für eine D2-Rezeptorblockade.
Slovak: Kvetiapín zvyšuje koncentráciu metabolitov dopamínu, čo je neurochemický index blokády D2 receptorov.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cytochrom-P-450-3A4-Hemmern wie HIV-Proteasehemmern, Antimykotika vom Azoltyp, Erythromycin, Clarithromycin und Nefazodon ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Kontraindikované je súbežné podávanie inhibítorov cytochrómu P450 3A4, akými sú inhibítory HIVproteázy, azolové antimykotiká, erytromycín, klaritromycín a nefazodón.
German: Bei 9 Kindern im Alter von 10-12 Jahren und 12 Jugendlichen unter Steady-state-Behandlung mit 400 mg Quetiapin 2-mal täglich wurden pharmakokinetische Daten erhoben.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali od 9 detí vo veku 10 -12 rokov a od 12 dospievajúcich, ktorí boli na udržiavacej liečbe 400 mg kvetiapínu dvakrát denne.
German: 28, Abnahme der neutrophilen Granulozyten, Erhöhung der eosinophilen Granulozyten27
Slovak: , zníženie počtu neurofilov, zvýšenie eozinofi lov27
German: 8 Tabletten
Slovak: 8 tabliet
German: Packungsgrößen mit 10, 30, 50, 60 und 100 Tabletten sind zugelassen.
Slovak: Pre všetky sily sú balenia po 20, 30, 50, 60 a 100 tabletách.
German: Auswirkungen auf Untersuchungen zu Arzneimitteln im Urin Wenn bei Ihnen eine Urinuntersuchung auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von Seroquel bei Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die trizyklische Antidepressiva (TZA) genannt werden, zur Folge haben, auch wenn Sie Methadon oder TZA nicht einnehmen.
Slovak: Pri vyšetrení moču, kedy sa používajú niektoré testovacie metódy, Seroquel XR môže vyvolať pozitívne výsledky na metadón alebo niektoré lieky proti depresii, tzv. tricyklické antidepresíva (TCA), aj keď neužívate metadón alebo TCA.
German: Bei Patienten, die unter 400 mg bis 800 mg Seroquel Filmtabletten stabil waren, blieb die Wirksamkeit erhalten, wenn sie auf eine entsprechende Tagesdosis von Seroquel Prolong zur 1-mal täglichen Einnahme umgestellt wurden.
Slovak: U pacientov stabilizovaných pri liečbe Seroquelom s okamžitým uvoľňovaním v dávke 400 až 800 mg bola účinnosť liečby zachovaná, keď sa pacientom zmenila liečba na ekvivalentnú dennú dávku Seroquelu XR podávanú raz denne.
German: Die Behandlung mit Quetiapin wurde mit Somnolenz und verwandten Symptomen wie Sedierung (siehe Abschnitt 4.8) in Verbindung gebracht.
Slovak: Liečba kvetiapínom je spojená so somnolenciou a podobnými symptómami ako je sedácia (pozri časť 4.8).
German: Patienten mit einem Darmverschluss/Ileus müssen unter engmaschiger Kontrolle notfallmäßig behandelt werden.
Slovak: Pacienti s intestinálnou obštrukciou/ileom sa majú liečiť so starostlivým sledovaním a na jednotke intenzívnej starostivosti.
German: (21) Siehe Abschnitt 5.1.
Slovak: (pozri časť 5.1).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit Quetiapin (≥ 10 %) sind Somnolenz, Schwindel, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Absetzsymptome (beim Beenden der Behandlung), Erhöhung der Serumtriglyceridspiegel, Erhöhung des Gesamtcholesterins (überwiegend LDL-Cholesterin), Abnahme des HDL-Cholesterins, Gewichtszunahme, verringerter Hämoglobinwert und extrapyramidale Symptome.
Slovak: %) sú ospalosť, závrat, suchosť v ústach, bolesť hlavy, symptómy súvisiace s vysadením lieku, zvýšenie hladín sérových triglyceridov, zvýšenie celkového cholesterolu (hlavne LDL-cholesterolu), zníženie hladiny HDL cholesterolu, zvyšovanie hmotnosti, zníženie hemoglobínu a extrapyramídové príznaky.
German: Die mittlere Seroquel-Prolong-Tagesdosis betrug 160 mg. Bis auf die Inzidenz extrapyramidaler Symptome (siehe Abschnitt 4.8 und „Klinische Sicherheit" unten) war die Verträglichkeit einer einmal täglichen Anwendung von Seroquel Prolong bei älteren Patienten und bei Erwachsenen (im Alter von 18 bis 65 Jahren) vergleichbar.
Slovak: Okrem výskytu extrapyramídových symptómov (pozri časť 4.8 a „Klinická bezpečnosť" nižšie) bola znášanlivosť Seroquelu XR jedenkrát denne u starších pacientov porovnateľná ako u dospelých pacientov (vo veku 18 - 65 rokov).
German: Priapismus, Galaktorrhö, Schwellung der Brust,
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov sexuálna dysfunkcia priapizmus, galaktorea, opuch prsníkov,
German: • Verminderung des Natriumgehaltes im Blut
Slovak: • zníženie množstva sodíka v krvi
German: Bei einigen Patienten wurde während der Therapie mit Quetiapin ein asymptomatischer Anstieg (Änderung von einem normalem Ausgangswert zu einem Wert größer als das 3-Fache des oberen Grenzwertes des Normalbereichs [ULN] zu den verschiedenen Messzeitpunkten) der Serumtransaminasen ALAT (GPT) und ASAT (GOT) oder des Gamma-GT-Spiegels beobachtet.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kvetiapín dochádzalo k asymptomatickému zvýšeniu (posun od normálu k ≥ 3x HLN kedykoľvek) sérových transamináz (ALT, AST) alebo gamaglutamyltranspeptidázy.
German: Tag auf 100 mg/Tag erhöht; danach erfolgte Titration auf die Zieldosis (Manie 400-600 mg/Tag; Schizophrenie 400-800 mg/Tag), jeweils in Schritten von 100 mg/Tag bei 2- oder 3-mal täglicher Anwendung.
Slovak: Liečba Seroquelom sa začala dávkou 50 mg/deň, 2. deň sa dávka zvýšila na 100 mg/deň a potom bola dávka titrovaná na cieľovú dávku (mánia 400600 mg/deň; schizofrénia 400 - 800 mg/deň) so zvyšovaním o 100 mg/deň a podávala sa denne v dvoch alebo troch rozdelených dávkach.
German: Asthenie, periphere Ödeme, Reizbarkeit, Pyrexie malignes neuroleptisches Syndrom1, Hypothermie
Slovak: ľahká asténia, periférny edém, podráždenos ť, pyrexia malígny neuroleptický syndróm hypotermia
German: Es ist wichtig, dass jede Veränderung der Leberenzym-induzierenden Arzneimittel ausschleichend erfolgt und dieses Arzneimittel, falls erforderlich, durch eine nicht Leberenzym-induzierende Substanz (z. B. Natriumvalproat) ersetzt wird.
Slovak: Je dôležité, aby akákoľvek zmena v liečbe induktorom bola postupná, niekedy je potrebné zameniť induktor za liek neindukujúci pečeňové enzýmy (napr. valproát sodný).
German: • Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut.
Slovak: • zvýšenie hladiny hormónu prolaktínu v krvi.
German: Quetiapin wird extensiv in der Leber metabolisiert; nach der Gabe von radioaktiv markiertem Quetiapin werden weniger als 5 % der ursprünglichen Substanz unverändert mit dem Urin oder den Fäzes ausgeschieden.
Slovak: Po podaní rádioaktívne označeného kvetiapínu je možné v moči alebo v stolici nájsť menej ako 5 % pôvodnej zlúčeniny v nezmenenej forme.
German: In einer Kurzzeitstudie (9 Wochen) mit nicht-dementen älteren Patienten (im Alter von 66 bis 89 Jahren) zeigte Seroquel Prolong in flexibler Dosierung mit Tagesdosen im Bereich zwischen 50 mg und 300 mg gegenüber Placebo bei der Verringerung depressiver Symptome eine bessere Wirksamkeit, die als Verbesserung der MADRS-Gesamtpunktzahl ermittelt wurde (mittlerer Unterschied gegenüber Placebo -7,54).
Slovak: V krátkotrvajúcom (9 týždňov) skúšaní u pacientov bez známok demencie (vek 66 až 89 rokov) s veľkou depresívnou poruchou Seroquel XR flexibilne dávkovaný v rozpätí 50 mg až 300 mg denne preukázal lepšiu účinnosť ako placebo v znižovaní depresívnych symptómov na základe zlepšenia v MADRS celkovom skóre (priemerná zmena LS vs placebo -7,54).
German: Quetiapin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankung oder anderen Erkrankungen, die für Hypotonie anfällig machen, angewendet werden.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri podávaní kvetiapínu pacientom so známymi kardiovaskulárnymi a cerebrovaskulárnymi ochoreniami alebo s inými ochoreniami, ktoré predisponujú ku vzniku hypotenzie.
German: Seroquel Prolong sollte 1-mal täglich eingenommen werden, und zwar nicht zusammen mit einer Mahlzeit.
Slovak: Seroquel XR sa má užívať raz denne bez jedla.
German: Bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, betrug die mittlere Gewichtszunahme während der unverblindeten Phase 2,56 kg, und bis zu Woche 48 der randomisierten Phase betrug die mittlere Gewichtszunahme 3,22 kg, verglichen mit dem Ausgangswert der unverblindeten Phase.
Slovak: U pacientov, ktorí boli randomizovaní do skupiny kvetiapínu, bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti počas otvorenej liečby 2,56 kg a do 48. týždňa v randomizovanom období bol priemerný prírastok hmotnosti 3,22 kg v porovnaní so základnou hodnotou v otvorenej liečbe.
German: Bei älteren Patienten sollte die Anfangsdosis 50 mg pro Tag betragen.
Slovak: U starších pacientov sa má začať liečba dávkou 50 mg/deň.
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten, betrug die mittlere Gewichtszunahme während der unverblindeten Phase 2,39 kg, und bis Woche 48 der randomisierten Phase betrug die mittlere Gewichtszunahme 0,89 kg im Vergleich zum Ausgangswert der unverblindeten Phase.
Slovak: U pacientov, ktorí boli randomizovaní do skupiny placeba, bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti počas otvorenej liečby 2,39 kg a do 48. týždňa v randomizovanom období bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti 0,89 kg v porovnaní so základnou hodnotou v otvorenej liečbe.
German: Es wurde über Fälle von Verlängerungen des QT-Intervalls, ventrikulären Arrhythmien, plötzlichen Todesfällen ungeklärter Ursache, Herzstillstand und Torsade de pointes unter der Einnahme von Neuroleptika berichtet.
Slovak: Pri užívaní neuroleptík boli zaznamenané prípady predĺženia QT intervalu, komorovej arytmie, náhleho nevysvetliteľného úmrtia, zastavenia činnosti srdca a „torsades de pointes".
German: Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)
Slovak: Veľké depresívne epizódy v rámci veľkej depresívnej poruchy
German: Bitte nehmen Sie die Seroquel-Tabletten mit.
Slovak: Tablety Seroquelu XR si vezmite so sebou.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die Leberenzyme induzieren, sollte die Behandlung mit Quetiapin nur begonnen werden, wenn der behandelnde Arzt den möglichen Nutzen einer Behandlung mit Quetiapin als größer ansieht als das Risiko des Absetzens des Leberenzym-induzierenden Arzneimittels.
Slovak: Pacientom, ktorí užívajú induktory pečeňových enzýmov, je možné nasadiť liečbu kvetiapínom iba v tom prípade, ak prínos liečby prevýši možné riziko z vysadenia induktora pečeňových enzýmov.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte mit den gleichen Nebenwirkungen wie oben beschrieben bei Erwachsenen gerechnet werden.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa vyskytli v klinických skúškach tie isté vedľajšie účinky ako u dospelých.
German: Es ist wichtig, dass jede Veränderung der Leberenzym-induzierenden Arzneimittel ausschleichend erfolgt und dieses Arzneimittel, falls erforderlich, durch eine nicht Leberenzym-induzierende Substanz (z. B. Natriumvalproat) ersetzt wird (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Je dôležité, aby akákoľvek zmena v liečbe induktorom bola postupná, niekedy je potrebné zameniť induktor za liek neindukujúci pečeňové enzýmy (napr. valproát sodný) (pozri tiež časť 4.4).
German: Eine Erhöhung des LDL-Cholesterins auf ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) wurde sehr häufig beobachtet.
Slovak: Zvýšenie hladiny LDL cholesterolu o ≥ 30 mg/dl (≥
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudien mit Patienten mit schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen wurde bei jungen erwachsenen Patienten (jünger als 25 Jahre), die mit Quetiapin behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse im Vergleich zu denen beobachtet, die mit Placebo behandelt worden sind (3,0 % vs. 0 %).
Slovak: V krátko trvajúcich, placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s veľkými depresívnymi epizódami v rámci bipolárnej poruchy, sa pozorovalo u dospievajúcich pacientov (mladších ako 25 rokov), ktorí boli liečení kvetiapínom, zvýšené riziko pokusov o samovraždu v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo (3,0
German: Änderungen der Lipide sollten klinisch entsprechend behandelt werden.
Slovak: Títo pacienti majú byť vhodne klinicky liečení.
German: 1 Blister enthält 6 x 25 mg und 2 x 100 mg Tabletten
Slovak: 1 blister obsahujúci 6 x 25 mg a 2 x 100 mg tablety
German: Schrittweises Absetzen über einen Zeitraum von mindestens 1 bis
Slovak: Odporúča sa postupné vysadenie lieku počas obdobia aspoň 1 až 2 týždňov.
German: • Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).
Slovak: • niektoré lieky na liečbu HIV, • azolové lieky (proti plesňovým infekciám),
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass bei einzelnen Patienten eine Dosisverringerung auf ein Minimum von 200 mg in Betracht gezogen werden kann, wenn Bedenken zur Verträglichkeit bestehen.
Slovak: U jednotlivých pacientov, vzhľadom na toleranciu liečby, klinické skúšania potvrdili, že je možné zvážiť redukciu dávky na 200 mg.
German: • Gefühl der Reizbarkeit
Slovak: • pocit podráždenosti
German: Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.
Slovak: poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.
German: Während der Quetiapin-Therapie Grapefruitsaft zu trinken, wird ebenfalls nicht empfohlen.
Slovak: Takisto sa neodporúča konzumovať grapefruitovú šťavu počas liečby kvetiapínom.
German: 6 Blister mit 10 Tabletten 12 Blister mit 5 Tabletten
Slovak: 6 blistrov po 10 tabletách 12 blistrov po 5 tabletách
German: Daher sollte Seroquel bei Patienten mit bekannter eingeschränkter Leberfunktion vor allem in der initialen Behandlungsphase mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Preto sa má Seroquel podávať so zvýšenou opatrnosťou pacientom so známym poškodením funkcie pečene, predovšetkým pri úvodnom stanovovaní dávky.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Seroquel eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Seroquel eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten.
Slovak: Ak užijete viac Seroquelu, ako vám predpísal lekár, môžete cítiť ospalosť, závraty a nezvyčajný tlkot srdca.
German: Die Studiendaten zu Seroquel in Kombination mit Natriumvalproat oder Lithium bei akuten mäßigen bis schweren manischen Episoden nach 3 und nach 6 Wochen sind begrenzt; jedoch wurde die Kombinationstherapie gut vertragen.
Slovak: Údaje o Seroquele v kombinácii s divalproexom alebo s lítiom po 3 a 6 týždňoch liečby pri stredne ťažkých až ťažkých formách manických epizód sú obmedzené; avšak kombinovaná liečba sa dobre znášala.
German: Titandioxid (E 171)
Slovak: oxid titaničitý E171
German: Lactose:
Slovak: Laktóza:
German: Die Daten zeigten eine additive Wirkung in Woche 3.
Slovak: Výsledky preukázali aditívny účinok v 3. týždni.
German: Zur Rückfallprävention bei bipolaren Störungen Zur Rückfallprävention von manischen, gemischten oder depressiven Episoden bei bipolaren Störungen sollten Patienten, die auf Quetiapin zur Akutbehandlung der bipolaren Störung angesprochen haben, die Behandlung mit gleicher Dosis fortsetzen.
Slovak: Na prevenciu rekurencie manických, zmiešaných alebo depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy pacienti, ktorí reagovali na akútnu liečbu bipolárnej poruchy quetiapínom majú pokračovať v liečbe rovnakými dávkami lieku.
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen zusammengestellt, die bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) in einer höheren Häufigkeitskategorie auftreten als bei Erwachsenen, bzw. Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen nicht festgestellt wurden.
Slovak: Nasledovná tabuľka súhrnne uvádza nežiaduce reakcie na liek, ktorých výskyt je u pediatrických pacientov (vo veku 10-17 rokov) častejší v porovnaní s dospelými pacientmi alebo nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa u dospelých nezistili.
German: • Entzugssymptome können bei neugeborenen Babys auftreten, deren Mütter Seroquel während der
Slovak: u novorodencov, ktorých matky počas tehotenstva užívali Seroquel XR, sa môže vyskytnúť
German: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
Slovak: Jadro povidón dihydrát hydrogenfosforečňanu vápenatého mikrokryštalická celulóza sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
German: Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit zwischen 150 und 750 mg Quetiapin pro Tag liegen.
Slovak: Dávku je možné u jednotlivých pacientov upraviť podľa klinickéj odpovedi a znášanlivosti v rozmedzí 150-750 mg/deň.
German: Klinische Studien mit Quetiapin haben gezeigt, dass zusätzlich zu dem bei Erwachsenen ermittelten Sicherheitsprofil (siehe Abschnitt 4.8) bestimmte unerwünschte Ereignisse bei Kindern und Jugendlichen mit einer größeren Häufigkeit im Vergleich zu Erwachsenen auftreten (Appetitzunahme, erhöhtes Serumprolaktin, Erbrechen, Rhinitis und Synkope) oder andere Auswirkungen bei Kindern und Jugendlichen haben können (extrapyramidale Symptome und Reizbarkeit).
Slovak: V klinických skúšaniach s kvetiapínom sa zistilo, že okrem známeho bezpečnostného profilu stanoveného u dospelých (pozri časť 4.8) sa niektoré nežiaduce účin ky vyskytovali častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých (zvýšená chuť do jedla, zvýšenie hladín prolaktínu v sére, vracanie, rinitída a synkopa) alebo môžu mať rozdielne dôsledky pre deti a dospievajúcich (extrapyramídové symptómy a podráždenosť) a tiež sa identifikoval jeden nežiaduci účinok, ktorý sa predtým nezaznamenal v klinických štúdiách u dospelých (zvýšenie krvného tlaku).
German: Zwischen Patienten, die mit 300 mg und Patienten, die mit 600 mg Seroquel Filmtabletten behandelt wurden, zeigte sich kein Unterschied in Bezug auf das Ausmaß des Effekts.
Slovak: Nezistil sa rozdiel v rozsahu účinku medzi pacientmi užívajúcimi 300 mg a 600 mg Seroquelu s okamžitým uvolňovaním.
German: In drei Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit schizophrenen Patienten gab es bei Anwendung von unterschiedlichen Quetiapin-Dosen in Bezug auf die Inzidenz von EPS oder die gleichzeitige Anwendung von Anticholinergika keine Unterschiede zwischen den Seroquel- und Placebogruppen.
Slovak: Schizofrénia V troch klinických, placebom kontrolovaných štúdiách, s rôznymi dávkami kvetiapínu, u pacientov so schizofréniou nebol zistenýn rozdiel v incidenci EPS alebo súčasného užívania anticholinergík v skupine liečenej Seroquelom a skupinou s placebom.
German: (5) Berechnungsgrundlage der Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse sind nur Daten nach Markteinführung der schnellfreisetzenden Formulierung von Quetiapin.
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich účinkov sa zistila len z postmarketingových údajov týkajúcich sa tabliet Seroquelu s okamžitým uvoľňovaním.
German: Für eine einfachere Dosierung können Patienten, die zurzeit mit mehrfachen Dosen der schnellfreisetzenden Seroquel Filmtabletten behandelt werden, auf Seroquel Prolong umgestellt werden.
Slovak: Pre pohodlnejšie dávkovanie sa pacientom, ktorí sú v súčasnosti liečení Seroquelom s okamžitým uvoľňovaním vo viacerých denných dávkach, môže zmeniť liečba na Seroquel XR v ekvivalentnej celkovej dennej dávke podanej raz denne.
German: Höhere Raten extrapyramidaler Symptome waren unter Quetiapin im Vergleich zu Placebo bei Patienten in Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) und bipolarer Depression zu beobachten.
Slovak: Vyšší výskyt extrapyramídových symptómov sa pozoroval u pacientov liečených kvetiapínom v porovnaní s tými, ktorí sa liečili placebom v krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s veľkou depresívnou poruchou a s bipolárnou depresiou.
German: Die primäre Ergebnisvariable der Placebo-kontrollierten Studie war die Veränderung vom Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl im PANSS-Test. Seroquel Prolong in Dosen von 400 mg/Tag, 600 mg/Tag und 800 mg/Tag war mit statistisch signifikanten Verbesserungen der psychotischen Symptomatik im Vergleich zu Placebo verbunden.
Slovak: Užívanie Seroquelu XR v dávkach 400 mg/deň, 600 mg/deň a 800 mg/deň bolo spojené so štatisticky signifikantným zlepšením psychotických symptómov v porovnaní s placebom.
German: • Anschwellen von Armen oder Beinen
Slovak: • pocit slabosti • opuchy rúk alebo nôh
German: Dabei traten mehrheitlich Fälle von Tremor auf, die bei 15,6 % der Patienten in der Lithium-Add-on-Gruppe und bei 4,9 % in der Placebo-Add-on-Gruppe beobachtet wurden.
Slovak: % pacientov v skupine s pridaným lítiom a 6,6 % v skupine s pridaným placebom, z ktorých väčšina pozostávala z tremoru hláseného u 15,6 % pacientov v skupine s pridaným lítiom a u 4,9 % v skupine s pridaným placebom.
German: Packunsgrößen
Slovak: Veľkosť balenia:
German: In randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das 3-fache erhöhte Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet.
Slovak: Pri liečbe niektorými atypickými antipsychotikami v randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach populácie s demenciou sa vyskytlo približne trojnásobne zvýšené riziko cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí.
German: In einer 6-wöchigen, randomisierten Studie mit Lithium und Seroquel Prolong versus Placebo und Seroquel Prolong bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie wurde in der Lithium-Add-on-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Add-on-Gruppe eine erhöhte Inzidenz von extrapyramidal assoziierten Ereignissen (insbesondere Tremor), Somnolenz und Gewichtszunahme beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: V šesťtýždňovej randomizovanej štúdii s lítiom súbežne podávaným so Seroquelom XR oproti placebu súbežne podávaným so Seroquelom XR u dospelých pacientov s akútnou mániou sa pozorovala vyššia incidencia extrapyramídových príhod (zvlášť tremor), somnolencie a zvyšovania hmotnosti v skupine s pridaným lítiom v porovnaní so skupinou s pridaným placebom (pozri časť 5.1).
German: • Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen).
Slovak: • barbituráty (kvôli poruchám spánku),
German: gesteigerter Appetit, Erhöhung des Blutzuckerspiegels auf ein hyperglykämisches
Slovak: zvýšená chuť do jedla, zvýšenie glukózy v krvi až do hyperglyke mických hodnôt hyponatriémia diabetes mellitus1,
German: • Veränderung der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut
Slovak: • zmeny hladín hormónov štítnej žľazy v krvi
German: Es gibt Berichte über falsch positive Ergebnisse beim Nachweis von Methadon und trizyklischen Antidepressiva mittels enzymatischer Immunoassays bei Patienten, die Quetiapin eingenommen haben.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali kvetiapín, sa vyskytli hlásenia o výsledkoch falošnej pozitivity v enzýmových imunologických testoch pre metadón a tricyklické antidepresíva.