FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Greece
French: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Grèce
English: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Greece
French: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Grèce
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Memantine LEK 20 mg comprimés pelliculés.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Memantine LEK 10 mg comprimés pelliculés.
English: EU/1/13/826 /005 56 film-coated tablets
French: EU/1/13/826 /005 56 comprimés pelliculés.
English: EU/1/13/826 /004 50 film-coated tablets
French: EU/1/13/826 /004 50 comprimés pelliculés.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Memantine LEK 10 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de mémantine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Memantine LEK 20 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de mémantine
English: Week 3 (day 15-21): The patient should take 15 mg per day for 7 days.
French: Semaine 3 (Jour 15 à 21) : Le patient doit prendre un comprimé pelliculé à 15 mg par jour pendant 7 jours.
English: EU/1/13/826 /006 60 film-coated tablets
French: EU/1/13/826 /006 60 comprimés pelliculés.
English: Week 2 (day 8-14): The patient should take 10 mg per day for 7 days.
French: Semaine 2 (Jour 8 à 14) : Le patient doit prendre un comprimé pelliculé à 10 mg par jour pendant 7 jours.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
French: 50 comprimés pelliculés.
English: Women taking Memantine LEK should not breast-feed.
French: Il est déconseillé aux femmes prenant Memantine LEK d'allaiter.
English: Dizziness Balance disorders Gait abnormal Seizures
French: Dyspnée médiastinales Affections gastro-intestinales
English: Manufacturers Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Greece
French: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grèce Fabricant:
English: Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 56, 98 and 100 filmcoated tablets.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Aluminium-PVC/PVDC plaquettes thermoformées placées dans des boîtes en carton contenant 28, 30, 42, 56, 98 et 100 comprimés pelliculés.
English: Package leaflet: Information for the user Memantine LEK 10 mg film-coated tablets Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
French: Memantine LEK 10 mg comprimés pelliculés Memantine LEK 20 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de mémantine
English: Common Uncommon Uncommon Not known
French: Linéarité/non-linéarité
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Uncommon
French: Très rare
English: Tablet coat
French: Pellicule du comprimé
English: Headache
French: Somnolence
English: 08 October 2012
French: 8 octobre 2012
English: The European Commission issued a decision on 08 October 2012.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 8 octobre 2012.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement, and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence espagnole de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 23 février 2012.
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mometasone Furoate Sandoz.
French: Le 19 juillet 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Mometasone Furoate Sandoz.
English: In addition, there were concerns over the methodology used to analyse these in vitro results.
French: A cela s'ajoutaient des réserves quant à la méthodologie employée pour analyser ces résultats obtenus in vitro.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway).
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence les Pays-Bas) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Italie, le Luxembourg, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède, ainsi que la Norvège).
English: It works by attaching to receptors in various types of immune cells, leading to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, and thereby reducing the symptoms of allergy.
French: Il agit en se fixant à des récepteurs dans divers types de cellules immunitaires, entraînant alors une diminution de la libération de substances qui interviennent dans le processus inflammatoire, et donc la diminution des symptômes de l'allergie.
English: The Spanish agency therefore considered that the results from the in vitro studies could not be used to predict how well the medicine would work in patients.
French: L'agence espagnole a par conséquent considéré que les résultats des études in vitro ne pouvaient pas être utilisés pour prédire le bon fonctionnement du médicament chez les patients.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands and in the following Member States of the EU: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Mometasone Furoate Sandoz sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée aux Pays-Bas et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Italie, Luxembourg, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède, ainsi qu'en Norvège.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP recognised some of the concerns of the Spanish agency, but concluded that overall it was sufficiently demonstrated that possible differences between Mometasone Furoate Sandoz and the reference medicine would not affect the benefit-risk balance of the product, taking into account all the in vitro data.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a pris en considération certaines des réserves émises par l'agence espagnole, mais a conclu que globalement, il a été suffisamment démontré que les différences potentielles entre Mometasone Furoate Sandoz et le médicament de référence n'affectent pas le rapport bénéfice/risque du produit, compte tenu de l'ensemble des données in vitro.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Mometasone Furoate Sandoz sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
English: It is also used to prevent moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis before the pollen seasons starts.
French: Il est également utilisé pour prévenir les symptômes modérés à sévères de la rhinite allergique saisonnière avant que les saisons polliniques ne débutent.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU that contains the same active substance, but which is given using a different type of nasal spray device.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE qui contient le même principe actif, mais qui est
English: Mometasone Furoate Sandoz is used in adults and children from six years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever, or which occurs throughout the year).
French: Mometasone Furoate Sandoz est utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de six ans pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle (inflammation des voies nasales causée par une allergie telle que le rhume des foins, ou qui se produit tout au long de l'année).
English: The active substance, mometasone furoate, belongs to the group ‘glucocorticoids'.
French: Le principe actif, le furoate de mométasone, appartient au groupe des «glucocorticoïdes».
English: The ‘reference medicine' for Mometasone Furoate Sandoz is called Nasonex.
French: Le «médicament de référence» pour Mometasone Furoate Sandoz s'appelle Nasonex.
English: It is available as a nasal spray.
French: Il est disponible sous forme de nébuliseur nasal.
English: In addition, it is used in adults to treat the symptoms of nasal polyps (growths in the lining of the nose).
French: De plus, il est utilisé chez les adultes pour traiter les symptômes des polypes nasaux (excroissances dans la muqueuse nasale).
English: The grounds for the referral were concerns over the type of in vitro (experimental) studies carried out to demonstrate that Mometasone Furoate Sandoz is comparable to Nasonex (that it produces the same levels of the active substance in the nose as Nasonex).
French: La saisine avait pour motif des réserves quant au type d'études in vitro (expérimentales) menées pour démontrer que Mometasone Furoate Sandoz est comparable à Nasonex (qu'il produit les mêmes niveaux de principe actif dans le nez que Nasonex).
English: Mometasone Furoate Sandoz is a ‘hybrid medicine'.
French: Mometasone Furoate Sandoz est un médicament «hybride».
English: Mometasone Furoate Sandoz is a medicine that contains the active substance mometasone furoate.
French: Mometasone Furoate Sandoz est un médicament qui contient le principe actif furoate de mométasone.
English: Sandoz B.V. submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
French: a soumis une demande pour Mometasone Furoate Sandoz à l'agence néerlandaise des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
English: Also, data from a clinical study provided additional evidence that Mometasone Furoate Sandoz nasal spray works as well as Nasonex nasal spray in patients.
French: Par ailleurs, les données issues d'une étude clinique ont fourni d'autres preuves montrant que Mometasone Furoate Sandoz en nébuliseur nasal agit aussi bien que Nasonex en nébuliseur nasal chez les patients.
English: What is Mometasone Furoate Sandoz?
French: Qu'est-ce-que Mometasone Furoate Sandoz?
English: Why was Mometasone Furoate Sandoz reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Mometasone Furoate Sandoz?
English: Generally one kit is sufficient.
French: Un seul kit est généralement suffisant.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inductos on 9 September 2002.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Inductos, le 9 septembre 2002.
English: The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
French: La matrice est ensuite, si nécessaire, coupée à la taille correcte avant utilisation.
English: Inductos is a kit for implant.
French: Inductos est un kit pour implant.
English: The full EPAR for Inductos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Inductos est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Inductos must not be used in the following situations:
French: Inductos ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inductos.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Inductos.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Inductos is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Inductos est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: After two years, 57% of the patients treated with Inductos (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
French: Après deux ans, 57 % des patients traités par Inductos (69 sur 122) avaient répondu au traitement, contre 59 % des patients traités par greffe osseuse (78 sur 133).
English: • treating a fracture that is related to a disease such as Paget's disease or cancer.
French: • traitement d'une fracture pathologique liée à une maladie telle que la maladie de Paget ou le cancer.
English: • patients who are still growing;
French: • patients encore en cours de croissance;
English: Inductos should be used by a qualified surgeon.
French: Inductos doit être utilisé par un chirurgien qualifié.
English: In addition, the company that markets Inductos will make sure that educational material is available in all Member States for all healthcare professionals expected to use the medicine.
French: Par ailleurs, la société qui commercialiste Inductos s'assurera que le matériel didactique est disponible dans tous les États membres pour tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser le médicament.
English: It can be used in the following situations:
French: Il est indiqué dans les cas suivants:
English: Inductos dibotermin alfa
French: Inductos dibotermine alfa
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inductos?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inductos?
English: Inductos is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
French: Inductos est reconstitué en une solution avant utilisation et appliqué sur la matrice pendant au moins 15 minutes (mais pas plus de deux heures).
English: This material will include information on the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of Inductos.
French: Ce matériel comprendra des informations sur le risque d'ossification hétérotopique ainsi que sur le risque éventuel d'erreurs de médication et d'utilisation incorrecte d'Inductos.
English: The newly formed bone grows into the matrix, which then degrades.
French: L'os nouvellement formé se développe dans la matrice qui, par la suite, se dégrade.
English: Other information about Inductos
French: Autres informations relatives à Inductos:
English: For more information about treatment with Inductos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Inductos, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: • patients diagnosed with or being treated for cancer;
French: • patients chez qui l'on a diagnostiqué ou traité un cancer;
English: The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
French: La dibotermine alfa de substitution agit de la même manière que la BMP-2 produite naturellement par le corps.
English: Inductos has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
French: Inductos a été étudié chez 450 patients atteints d'une fracture du tibia.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inductos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Inductos, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Inductos is used in addition to standard treatment and care.
French: Inductos est utilisé en plus du traitement et des soins standard.
English: Inductos was compared with standard care.
French: Inductos a été comparé à des soins standard.
English: Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving Inductos.
French: Dans le groupe des soins standard, 46 % des patients ont nécessité une intervention supplémentaire au cours de l'année pour réparer leur fracture, contre 26 % dans le groupe Inductos.
English: Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
French: La dibotermine alfa est produite par une méthode appelée la «technologie de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire de la dibotermine alfa.
English: In patients with a fractured tibia, using Inductos in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
French: Chez les patients présentant une fracture du tibia, l'utilisation d'Inductos, en plus des soins standard, a été plus efficace que les soins standard seuls pour réduire le risque d'échec du traitement.
English: • patients with an active infection at the surgery site;
French: • patients atteints d'une infection active sur le site de l'intervention chirurgicale;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Inductos are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Inductos sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: In this type of surgery, Inductos can be used instead of an autogenous bone graft (bone taken from one part of a person's body and placed in another part of the body).
French: Dans ce type d'opération chirurgicale, Inductos peut être utilisé à la place d'un greffon osseux autogène (os prélevé sur une autre partie du corps d'une personne et placé dans une autre partie du corps).
English: It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘reaming' (drilling to make room for nail placement).
French: Il n'est utilisé que lorsque le clou de fixation de l'os ne nécessite pas d'«alésage» (perforation permettant l'emplacement du clou).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Inductos.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Inductos.
English: Inductos is used in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation.
French: Inductos est utilisé chez les adultes ayant déjà été traités pendant au moins six mois pour une douleur dans le bas du dos due à la lésion discale, mais n'ayant pas été opérés;
English: What benefit has Inductos shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Inductos au cours des études?
English: For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with one or more medical devices and Inductos.
French: Pour l'arthrodèse lombaire, le disque intervertébral endommagé est retiré et remplacé par un ou plusieurs dispositifs médicaux et Inductos.
English: Inductos is used together with approved medical devices that correct the position of the spine.
French: Inductos est utilisé avec des dispositifs médicaux approuvés qui corrigent la position de la colonne vertébrale.
English: Why has Inductos been approved?
French: Pourquoi Inductos a-t-il été approuvé?
English: It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
French: Il s'agit d'une copie de la protéine morphogénétique osseuse 2 (BMP-2) qui est produite naturellement par l'organisme et contribue à la formation de nouveau tissu osseux.
English: Patients undergoing treatment with Inductos may be at risk of heterotopic ossification (the growth of bone in abnormal places like soft tissue); this risk is considered to be manageable with the proposed risk minimisation measures.
French: Les patients traités par Inductos peuvent présenter un risque d'ossification hétérotopique (croissance osseuse dans des endroits anormaux, comme les tissus mous); ce risque est jugé contrôlable grâce aux mesures de minimisation des risques proposées.
English: Additional studies and analysis of data from the published literature showed that Inductos was more effective than bone graft at inducing fusion of the lower back vertebrae, irrespective of the surgical technique or the type of approved medical device used to hold the bone in position.
French: D'autres études et l'analyse de données issues de la littérature publiée ont montré qu'Inductos était plus efficace que les greffons osseux pour induire une fusion des vertèbres du bas du dos et ce, quelque soient la technique chirurgicale ou le type de dispositif médical approuvé utilisés pour maintenir l'os en place.
English: The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
French: Ce kit comprend une poudre contenant le principe actif dibotermine alfa, un solvant et une matrice (éponge de collagène).
English: The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la fusion des vertèbres confirmée par radiographie et l'amélioration de la douleur et de la gêne signalées par le patient, déterminée deux ans après l'intervention chirurgicale.
English: For the full list of restrictions with Inductos, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions avec Inductos, voir la notice.