FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Internacionales) del principio activo insulina humana.
Portuguese: Internacionais) da substância ativa insulina humana.
Spanish: El riesgo de erosión de la piel en la zona del implantación de la bomba, puede reducirse seleccionando la zona del implantación apropiada, manteniendo una buena técnica de esterilidad durante el proceso de implantación, con un tratamiento profiláctico con antibióticos y llevando continuamente una faja abdominal hasta que se haya formado la cápsula (alrededor de un mes) (ver sección 4.8).
Portuguese: O risco de erosão cutânea no local de implantação pode ser reduzido selecionando um local de implante apropriado, mantendo uma técnica estéril adequada durante o procedimento de implantação, terapêutica profilática com antibióticos e usando continuamente uma cinta abdominal até a cápsula se formar (cerca de 1 mês) (ver secção 4.8).
Spanish: Además usted puede contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización listado al final del prospecto.
Portuguese: Alternativamente, pode contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado listado no final deste folheto informativo.
Spanish: • Se calcula durante el proceso de recarga, una precisión de recarga de menos del 85%.
Portuguese: • É calculada uma exatidão do recarregamento inferior a 85% durante um procedimento de recarregamento.
Spanish: Un volumen de expulsión entre 0,42µ y 0,58 µ sin reflujo, es indicativo de una obstrucción del catéter.
Portuguese: Um volume de curso entre 0,42 μl e 0,58 μl sem refluxo indica que existe uma oclusão do cateter.
Spanish: Insuman Rapid también es adecuado para el tratamiento del coma hiperglucémico y la cetoacidosis, así como para obtener la estabilización pre-, intra- y post-operatoria de pacientes con diabetes mellitus.
Portuguese: A Insuman Rapid é também adequada para o tratamento do coma hiperglicémico e da cetoacidose, assim como para se obter a estabilização pré-, intra- e pós-operatória em doentes com diabetes mellitus.
Spanish: El color del botón de inyección varía según la formulación de Insuman utilizada.
Portuguese: A cor do botão de injeção varia de acordo com a insulina Insuman utilizada.
Spanish: Además, la formación de un biofilm sobre la tapa de catéter puerto lateral puede causar hipoglucemia latente ya que la insulina que está programada para un periodo de tiempo queda atrapada en el biofilm y se libera después de que se haya acumulado un volumen suficiente de insulina.
Portuguese: Além disso, a formação de uma biopelícula sobre a ponta do cateter da porta lateral pode causar uma hipoglicemia latente, uma vez que a insulina programada ao longo do tempo acumula-se na biopelícula e é libertada após a acumulação de um volume suficiente de insulina.
Spanish: Si la insulina no entra en la bomba, puede indicar que el depósito de la misma esté lleno todavía.
Portuguese: Se a insulina não estiver a entrar na bomba, isso poderá indicar que o reservatório da bomba ainda está cheio.
Spanish: Efectos adversos notificados con la bomba implantable (incluyendo efectos adversos relacionados con la implantación de la bomba y su mantenimiento) Efectos adversos frecuentes
Portuguese: Efeitos secundários notificados com a bomba implantável (incluindo efeitos secundários relacionados com a implantação da bomba e/ou com a sua manutenção) Efeitos secundários notificados frequentemente
Spanish: Sin embargo, la dosis promedio que se necesita suele ser de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal al día.
Portuguese: No entanto, as necessidades médias de insulina são, frequentemente, de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal por dia.
Spanish: Por favor ver la sección 6.6 y el Manual del Médico, que describen cómo diagnosticar posibles problemas en el sistema de bombeo y que pueden causar una liberación de insulina insuficiente, y cómo corregir y prevenir la misma.
Portuguese: Consulte a secção 6.6 do Manual do Médico para obter uma descrição do método de diagnóstico de potenciais problemas no sistema de bombeamento que possam causar uma administração insuficiente de insulina e de como corrigir e prevenir uma administração insuficiente.
Spanish: Cirujía y procedimientos médicos
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos e médicos
Spanish: El proceso de llenado de la bomba debe realizarse usando una técnica estéril y debe tener lugar en centros certificados por Medtronic.
Portuguese: O procedimento de recarregamento da bomba deve ser realizado utilizando uma técnica estéril em centros certificados pela Medtronic.
Spanish: El paciente debe ser informado por el médico sobre lo que se necesita hacer en caso de desplazamiento, por ejemplo, qué hacer en caso de un mal funcionamiento de la bomba, la disponibilidad de la insulina y la facilidad de sustituir la insulina, además de a quién contactar en caso de emergencia.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado pelo médico acerca do que deve fazer em caso de viagem, por ex., o que fazer em caso de avaria da bomba, disponibilidade de insulina e instalações para substituição da insulina e quem contactar em caso de emergência.
Spanish: El paciente debe monitorizarse estrechamente ante una posible hipoglucemia y administrar glucosa intravenosa o glucógeno según sea necesario.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado de perto quanto a uma possível hipoglicemia e deverá ser-lhe administrada glucose ou glicogénio por via intravenosa conforme necessário.
Spanish: Se han notificado errores de medicación, en los cuales se han administrado de forma accidental otras formulaciones de Insuman u otras insulinas.
Portuguese: Foram reportados erros de medicação nos quais outras formulações de Insuman ou outras insulinas foram acidentalmente administradas.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si sufre síntomas de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Portuguese: Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sintomas de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento rápido de peso ou inchaço (edema).
Spanish: El uso de Insuman Implantable debe ser supervisado por un médico con experiencia en diabetes y competente a la hora de usar insulina intraperitoneal.
Portuguese: A utilização da Insuman Implantable deve ser supervisionada por um médico com experiência na diabetes e competências quanto à utilização de insulina intraperitoneal.
Spanish: Sin embargo, se realizaron tres estudios en ratas para evaluar el riesgo de toxicidad en la administración de insulina humana a través de la vía intraperitoneal.
Portuguese: No entanto, foram realizados três estudos em ratos para avaliar a potencial toxicidade da administração de insulina humana por via intraperitoneal.
Spanish: Después de limpiar y recargar la bomba con insulina, sobre 13 unidades de la solución tampón estéril para limpieza quedarán en la parte distal del catéter puerto lateral.
Portuguese: Após a irrigação e o recarregamento da bomba com insulina, cerca de 13 unidades de solução tampão de lavagem permanecem na porção distal do cateter da porta lateral.
Spanish: La Bomba Implantable Medtronic MiniMed no está diseñada para usarse a alturas superiores a los 2439 metros (8000 pies) o por debajo de los 7,6 metros (25 pies).
Portuguese: A Bomba Implantável Medtronic MiniMed não foi concebida para ser utilizada a altitudes superiores a 2439 metros (8000 pés) ou inferior a 7,6 metros (25 pés).
Spanish: • El reconocimiento de los signos y síntomas de una liberación insuficiente o no liberación de la insulina y las acciones que se deben tomar
Portuguese: • Reconhecimento dos sinais e sintomas por deficiente ou ausência de libertação da insulina e ações apropriadas que se devem ser tomadas
Spanish: Los pacientes deben conocer las circunstancias en que los síntomas de aviso de hipoglucemia se ven reducidos.
Portuguese: Os doentes devem estar cientes das circunstâncias em que os sintomas de aviso da hipoglicemia estão diminuídos.
Spanish: Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina.
Portuguese: Mantenha todas as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.
Spanish: • Sistema de la bomba implantable de insulina: Manuales del paciente
Portuguese: • Sistema Bomba Implantável de Insulina: Manuais do doente
Spanish: Esteatosis hepática focal
Portuguese: Esteatose hepática focal
Spanish: Dolor abdominal Hernia umbilical
Portuguese: Dor abdominal Hérnia umbilical
Spanish: Según sus necesidades, es posible que tenga que reemplazar su insulina antes.
Portuguese: Com base nas suas necessidades, poderá ser necessário substituir a insulina mais cedo.
Spanish: En caso de cambio en el rendimiento de la bomba, el paciente será capaz de detectar un cambio en los niveles de glucosa en la sangre.
Portuguese: No caso de ocorrer uma alteração no funcionamento da bomba, o doente será capaz de detetar uma alteração nos níveis de glicemia.
Spanish: Los cambios en las dosis basales y en bolo son controladas por medio de una unidad portátil (Comunicador Personal de la Bomba, CPB) que se comunica con la bomba a través de ondas de radio.
Portuguese: As alterações nas doses basais e do bólus são controladas a partir de uma unidade manual de pequenas dimensões (Comunicador de Bomba Pessoal (CBP)) que comunica com a bomba através de ondas de rádio.
Spanish: La bomba implantable puede erosionar a través de la piel, resultando en una infección en la zona del implante y en una extirpación de la bomba.
Portuguese: A bomba implantável pode erodir através da pele, resultando numa infeção no local de implante e na explantação da bomba.
Spanish: Coma hipoglucémico
Portuguese: Coma hipoglicémico
Spanish: Si se cambia de una insulina animal a una insulina humana, la reducción de la dosis puede ser necesaria de forma especial en pacientes que:
Portuguese: No seguimento de uma mudança de insulina animal para insulina humana, poderá ser necessário proceder a uma redução da dose em particular para doentes que:
Spanish: Los niveles de glucosa en sangre del paciente deben ser monitorizados cada 15 minutos después del aclarado.
Portuguese: Os níveis glicémicos do doente devem ser monitorizados pelo menos a cada 15 minutos após a irrigação.
Spanish: Cambio del dispositivo sanitario debido a un mal funcionamiento del dispositivo Obstrucción del dispositivo
Portuguese: Substituição do dispositivo médico devido a avaria do dispositivo
Spanish: o Es necesario llevar siempre la tarjeta de información de emergencia del Paciente completada con sus datos.
Portuguese: o Tem de trazer sempre consigo o Cartão de Informação de Emergência do Doente.
Spanish: Deben seguirse los Procedimientos Estériles Normalizados de trabajo de las Instituciones Sanitarias para preparaciones sobre la piel para evitar la contaminación microbiana e infecciones.
Portuguese: Os procedimentos operacionais estéreis padrão da instituição de saúde para a preparação da pele devem ser seguidos para evitar a contaminação microbiana e infeção.
Spanish: SoloStar está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
Portuguese: A sua SoloStar foi desenhado para trabalhar de forma segura e precisa.
Spanish: Después de la administración intraperitoneal de 0,15 UI/kg de Insuman Implantable, la insulina se eliminó del plasma con una semivida media aparente de 2,7 horas.
Portuguese: Após a administração intraperitoneal de 0,15 UI/kg de Insuman Implantable, a insulina foi eliminada do soro com uma semivida aparente média de 2,7 horas.
Spanish: SoloStar debe desecharse tal y como indiquen sus autoridades locales.
Portuguese: A SoloStar deve ser eliminada de acordo com os requisitos das autoridades locais.
Spanish: El paciente debe corregir una hiperglucemia resistente con una dosis estándar de insulina por vía subcutánea.
Portuguese: O doente deve corrigir a hiperglicemia resistente com uma dose padrão de insulina subcutânea.
Spanish: La variable primaria fue el cambio en la HbA1c respecto al inicio y la precisión después de 4 ciclos de rellenado (162 ± 21 días).
Portuguese: O resultado primário de eficácia foi a alteração da HbA1c a partir da linha de base e a exatidão do recarregamento da bomba após 4 ciclos de recarregamento (162 ± 21 dias).
Spanish: • Guías rápidas del paciente para la programación de funciones principales
Portuguese: • Guia rápido para o doente sobre as funções principais de programação
Spanish: Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.
Portuguese: Se isto ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.
Spanish: Efectos adversos más graves
Portuguese: Efeitos secundários mais graves
Spanish: Solución inyectable .
Portuguese: Solução injetável.
Spanish: • Cuando una liberación insuficiente de insulina se debe a una oclusión en el catéter, se puede lavar el catéter puerto lateral con 5-10 ml de una solución tampón estéril de lavado.
Portuguese: • Quando a administração insuficiente de insulina está relacionada com a oclusão do cateter, o cateter da porta lateral pode ser irrigado com 5-10 ml de uma solução de tampão de lavagem estéril.
Spanish: Estos pacientes no están controlados adecuadamente a pesar de la terapia subcutánea intensiva con insulina (incluyendo inyecciones de insulina debajo de la piel, inyecciones múltiples diarias, o el tratamiento con la bomba de insulina).
Portuguese: Estes doentes não são devidamente controlados apesar de um tratamento subcutâneo intensivo com insulina (incluindo injecção de insulina debaixo da pele (terapêutica de injecções múltiplas diárias ou bomba de insulina).
Spanish: Por otro lado, el volumen de expulsión fuera de los valores de este rango o si se detecta reflujo, es indicativo de un problema con la bomba.
Portuguese: De outra forma, os valores do volume de curso fora deste intervalo ou a deteção de refluxo indica a existência de um problema na bomba.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Reacciones alérgicas graves con presión sanguínea baja (shock)
Portuguese: Efeitos secundários notificados com pouca frequência (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • Reação alérgica grave com pressão arterial baixa (choque)
Spanish: Usted debe comprobar sus niveles de azúcar en sangre al menos cuatro veces al día, para detectar y prevenir niveles elevados de azúcar en sangre debido a que la bomba no funcione adecuadamente.
Portuguese: Deve verificar o seu nível de açúcar no sangue pelo menos quatro vezes ao dia para detetar e prevenir níveis elevados de açúcar no sangue devido ao funcionamento inadequado da bomba.
Spanish: • Disponga siempre de un SoloStar de reserva, por si su SoloStar se pierde o estropea.
Portuguese: Tenha sempre uma SoloStar sobresselente, para o caso de a sua SoloStar estar perdida ou danificada.
Spanish: Los depósitos de insulina pueden causar una obstrucción de la bomba.
Portuguese: Os depósitos de insulina podem causar um bloqueio da bomba.
Spanish: El objetivo de este procedimiento es disolver los depósitos de insulina dentro del reservorio de la bomba, del mecanismo de bombeo y del catéter puerto lateral usando una solución estéril de 0,1 M de hidróxido de sodio suministrada por Medtronic MiniMed.
Portuguese: O objetivo deste procedimento é dissolver os depósitos de insulina no interior do reservatório da bomba, no mecanismo de bombeamento e no cateter da porta lateral utilizando 0,1 M de solução estéril de hidróxido de sódio fornecida pela Medtronic MiniMed.
Spanish: Este proceso debería ser siempre programado por adelantado con el paciente con mensajes como "depósito bajo" o "depósito vacío" del CPB.
Portuguese: Este procedimento deve ser sempre programado com o doente antes de o PPC apresentar as mensagens "low reservoir" (reservatório quase vazio) e "empty reservoir" (reservatório vazio).
Spanish: • Si tiene lugar una hiperglucemia resistente.
Portuguese: • Ocorre uma hiperglicemia refratária.
Spanish: La insulina residual y la nueva insulina se deben pesary apuntar su peso en la hoja de cálculo de la recarga y calcular el criterio preciso de llenado.
Portuguese: A insulina residual e a nova insulina devem ser pesadas para o preenchimento do registo de recarregamento e para o cálculo dos critérios de exatidão do recarregamento.
Spanish: El uso de insulina y los síntomas clínicos pueden ser idénticos a los que ocurren por un problema con la bomba.
Portuguese: A utilização de insulina e os sintomas clínicos podem ser idênticos aos apresentados em caso de administração insuficiente por parte da bomba.
Spanish: Los pacientes implantados con una bomba implantable Medtronic MiniMed deben recibir una formación integral en el uso de la bomba, y en las acciones necesarias en caso de enfermedad, hipoglucemia e hipergucemia, o fallo de la bomba.
Portuguese: Os doentes com uma Bomba Implantável Medtronic MiniMed implantada devem receber instruções completas no que diz respeito à utilização da bomba e às ações necessárias em caso de doença, hipoglicemia, hiperglicemia ou avaria da bomba.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de monitorizar estrechamente los niveles de glucosa en sangre en los días de rellenado (ver sección 6.6).
Portuguese: Os doentes devem ser informados para monitorizar de forma rigorosa os níveis de glicemia nos dias de recarregamento (ver secção 6.6).
Spanish: • No seleccione una dosis y/o apriete el botón de inyección sin una aguja insertada.
Portuguese: Não selecione uma dose e/ou pressione o botão de injeção sem ter uma agulha colocada.
Spanish: El depósito de la bomba y el catéter puerto lateral deben ser vaciados de insulina y los pacientes deben administrarse a sí mismos la insulina a través de inyecciones subcutáneas durante la duración del viaje y hasta que se vuelva a llenar el depósito de su bomba.
Portuguese: O reservatório da bomba e o cateter da porta lateral devem ser esvaziados de insulina e os doentes devem autoadministrar insulina por injeção subcutânea durante a viagem e até o reservatório da bomba ser recarregado.
Spanish: Figura 1: Perfil farmacocinético medio de insulina sérica en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, después de una dosis de 0,15 UI/kg de Insuman Implantable.
Portuguese: Figura 1: Perfil farmacocinético médio de insulina no soro em doentes com diabetes mellitus tipo 1 após uma dose de 0,15 UI/kg de Insuman Implantable.
Spanish: ETIQUETA DEL CARTUCHO
Portuguese: RÓTULO DO CARTUCHO
Spanish: Cuando la punta del catéter se fija en la cápsula del hígado, la administración de insulina a través de la vía intraperitoneal se asocia con un mayor riesgo de esteatosis hepática focal (ver sección 4.4).
Portuguese: Quando a ponta do cateter está fixada na cápsula hepática, a administração de insulina por via intraperitoneal está associada com um risco aumentado de estatose hepática focal (ver secção 4.4).
Spanish: Periodo de validez después del primer uso del vial
Portuguese: Prazo de validade após a primeira utilização
Spanish: Retirada y eliminación de la aguja
Portuguese: Retire e elimine a agulha
Spanish: Tras el cambio de una insulina animal a insulina humana, puede ser necesario reducir la pauta posológica, en especial en pacientes que - hayan estado controlados previamente con niveles de glucemia bastante bajos, - tengan tendencia a la hipoglucemia, - hayan necesitado previamente dosis altas de insulina debido a la presencia de anticuerpos anti-insulina.
Portuguese: Após a substituição de uma insulina de origem animal por uma insulina humana, poderá ser necessário reduzir a dose, em particular, nos doentes que - estavam estabilizados já anteriormente em baixos níveis de glicemia, - apresentam uma tendência para hipoglicemias, - necessitavam previamente de doses elevadas de insulina devido à presença de anticorpos insulínicos.
Spanish: Puede requerirse asimismo un ajuste de la dosis, por ejemplo: - si se produce un cambio en el peso del paciente, - si cambia el estilo de vida del paciente, - si aparecen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipo- o hiperglucemia (ver sección 4.4).
Portuguese: Uma readaptação posológica pode também ser necessária quando, por exemplo, - ocorrer uma alteração no peso corporal do doente, - houver uma mudança nos hábitos de vida do doente, - surgirem outras circunstâncias que podem levar a uma maior suscetibilidade para uma hipoglicemia ou hiperglicemia (ver secção 4.4).
Spanish: La esteatosis hepática focal ha sido notificada en unos pocos pacientes que recibieron una insulina humana semi-sintética, cuando el catéter estaba muy cerca del hígado.
Portuguese: A esteatose hepática focal foi notificada em poucos doentes a receber insulina humana semi-sintética , quando o cateter estava estava numa zona muito próxima do fígado.
Spanish: En otro estudio, las ratas recibieron también la misma insulina semi-sintética vía intraperitoneal a través de una mini-bomba de perfusión osmótica durante un periodo de hasta 6 semanas.
Portuguese: Num outro estudo, os ratos receberam a mesma insulina semissintética através de uma perfusão com uma minibomba osmótica implantada intraperitonealmente durante, no máximo, 6 semanas.
Spanish: La administración intraperitoneal de insulina fue similar a la administración subcutánea, tal y como se demostró en el cambio del valor de HbA1c desde el inicio (para administración intrapeitoneal continua: el valor medio de HbA1c a día 360 fue 7,78 ± 1,04 frente a 8, 06 ± 0,77 al inicio; para la administración subcutánea: el valor medio de HbA1c a día 360 fue 8,19 ± 0,87 frente a 8,12 ± 0,76 al inicio).
Portuguese: A administração de insulina intraperitoneal foi semelhante à administração por via subcutânea, conforme demonstrado pela alteração no valor de HbA1c a partir da linha de base (para a administração intraperitoneal contínua: o valor de HbA1c ao Dia 360 foi de 7,78 ± 1,04 vs. 8,06 ± 0,77 na linha de base; para administração subcutânea: o valor de HbA1c ao Dia 360 foi de 8,19 ± 0,87 vs. 8,12 ± 0,76 na linha de base).
Spanish: Para su uso en una bomba de infusión, Insuman Infusat se carga en el cartucho estéril de la bomba.
Portuguese: Para uso numa bomba infusora, a Insuman Infusat é introduzida no cartucho esterilizado da bomba.
Spanish: Otras rutas de administración (p.ej. inyección).
Portuguese: Outras vias de administração (p. ex., injeção).
Spanish: • Bulto externo en la zona del ombligo ( Hernia umbilical)
Portuguese: • Protuberância exterior na área do umbigo (hérnia umbilical) Dor de estômago
Spanish: Consulte a su médico si usted está enfermo o tiene problemas mentales que le incapacitan hacer cambios en su bomba, basadas en los niveles de glucosa en sangre o tomar medidas apropiadas si tiene algún problema con la bomba.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver doente ou se tiver problemas mentais que o impeçam de fazer modificações na sua bomba com base no nível glicémico ou tomar ações apropriadas se tiver um problema com a bomba.
Spanish: Si se observan valores normales o disminuidos de hemoglobina glucosilada, hay que considerar la posibilidad de que existan episodios recurrentes e inadvertidos (especialmente nocturnos) de hipoglucemia.
Portuguese: No caso de se verificarem valores de hemoglobina glicosilada normais ou reduzidos, deve ser considerada a hipótese de episódios recorrentes e não identificados (especialmente noturnos) de hipoglicemia.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 4.000 UI/10 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 4.000 UI/10 ml
Spanish: Puede aparecer una infección en la cavidad de la bomba (donde se situó la bomba), erosión de la piel donde se implantó la bomba y una mala cicatrización en la zona de incisión de la piel.
Portuguese: Existe a possibilidade de infeção na bolsa da bomba (local onde a bomba foi implantada), erosão da pele onde a bomba se encontra e má cicatrização do local da incisão na pele.
Spanish: La cantidad de insulina se controla constantemente a través de la CPB que se comunica con la bomba a través de ondas de radio.
Portuguese: A quantidade de insulina é constantemente monitorizada através do comunicador de bomba pessoal (PPC) que comunica com a bomba através de ondas de rádio.