FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes receberam 0,8 mg/kg (até 50 mg) de Enbrel ou placebo uma vez por semana durante 12 semanas.
Hungarian: A betegek 0,8 mg/testtömegkg (legfeljebb 50 mg) Enbrel-t vagy placebót kaptak hetente egyszer 12 héten keresztül.
Portuguese: Estes incluem a compressa com álcool da embalagem de Enbrel e uma bola de algodão ou gaze.
Hungarian: Beleértve az Enbrel dobozában található alkoholos törlőkendőt és a vattacsomót vagy gézt.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose correta para a criança e vai prescrever a dosagem apropriada de Enbrel (10 mg, 25 mg ou 50 mg).
Hungarian: A kezelőorvos határozza meg és rendeli a gyermek számára megfelelő hatáserősségű (10 mg, 25 mg vagy 50 mg) Enbrel-t.
Portuguese: Modo de administração Enbrel é administrado por injeção subcutânea (ver secção 6.6).
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Enbrel-t subcutan injekció formájában kell beadni (lásd 6.6 pont).
Portuguese: Um doente com artrite reumatoide administrou, por engano, 62 mg de Enbrel por via subcutânea duas vezes por semana durante três semanas sem que tenham surgido efeitos secundários.
Hungarian: Egy rheumatoid arthritises beteg tévedésből 3 héten keresztül heti 2 alkalommal 62 mg Enbrel-t adott önmagának bőr alá, és nem tapasztalt semmilyen mellékhatást.
Portuguese: A janela de inspeção ficará roxa
Hungarian: Az ellenőrző ablak lila színűre változik
Portuguese: • Se não sabe encher a seringa pergunte ao seu médico ou enfermeiro.
Hungarian: • Ha nem tudja, hogyan kell a fecskendőt megtölteni, kérjen segítséget orvosától vagy ápolójától.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia da superfície de trabalho plana.
Hungarian: Vegye föl az előretöltött fecskendőt a sík munkafelületről.
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas mais frequentemente notificadas incluíram Candida, Pneumocystis, Aspergillus, e Histoplasma.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett invazív gombafertőzések között a Candida, a Pneumocystis, az Aspergillus és a Histoplasma szerepelt.
Portuguese: Devido ao reduzido número de doentes estudados, não há evidência suficiente da eficácia do Enbrel em doentes com artropatias do tipo espondilite anquilosante e artrite psoriática mutilante.
Hungarian: A vizsgált betegek alacsony száma miatt az Enbrel hatékonyságát illetően spondylitis ankylopoetica-szerű psoriaticus arthropathiák és arthritis psoriatica mutiláló formájában nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték.
Portuguese: A maioria das reações no local de injeção nos grupos de tratamento com Enbrel não foram tratadas, e a maioria dos doentes tratados foram-no com preparações tópicas tais como corticosteroides, ou anti-histamínicos orais.
Hungarian: A legtöbb beadást követő helyi reakció nem igényelt kezelést az Enbrel-csoportban, akiket mégis gyógyszeres kezelésnek vetettek alá, többségében lokális készítményeket, mint kortikoszteroidot vagy orális antihisztaminokat kaptak.
Portuguese: Verificou-se que doentes adultos tratados com Enbrel e anacinra têm uma maior taxa de infeções graves quando comparados com doentes tratados apenas com Enbrel ou com anacinra (dados históricos).
Hungarian: Az Enbrel-lel és anakinrával kezelt felnőtt betegek esetében a súlyos fertőző betegségek magasabb rátáját figyelték meg, mint a csak Enbrel-lel, illetve csak anakinrával kezelt betegeknél (korábbi adatok).
Portuguese: Pode observar-se uma ligeira depressão na pele (ver Figura 4).
Hungarian: A bőrön enyhe bemélyedést fog látni (lásd 4. kép).
Portuguese: Nos doentes que, ao longo do estudo, receberam 50 mg uma vez por semana, verificou-se uma melhoria contínua das respostas de eficácia tendo 71% atingido um PASI 75 na 24ª semana.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a vizsgálat teljes ideje alatt heti egyszer 50 mg Enbrel-t kaptak, a válaszadás hatékonysága további 71%-os javulást mutatott, elérve ezzel PASI 75-t a 24. héten.
Portuguese: População pediátrica Ver sumário do perfil de segurança, acima.
Hungarian: Lásd fentebb, A biztonságossági profil összefoglalása című részt.
Portuguese: Vasculite (incluindo vasculite positiva para anticorpos anticitoplasma de neutrófilos)
Hungarian: Vasculitis (beleértve az antineutrophil cytoplasma-antitest pozitív vasculitist is)
Portuguese: Recetores solúveis diméricos tais como o etanercept possuem uma maior afinidade para o TNF do que os recetores monoméricos e são inibidores competitivos consideravelmente mais potentes da ligação do TNF aos seus recetores celulares.
Hungarian: A szolúbilis receptor dimérek, mint az etanercept TNF kötő affinitása nagyobb, mint a monomer receptoroké, ezért valószínűleg kompetitíve erősebben gátolja a TNF sejtfelszíni receptorokhoz kötődését.
Portuguese: A eficácia de Enbrel versus outras terapêuticas sistémicas em doentes com psoríase moderada a grave (que respondam a outras terapêuticas sistémicas) não foi avaliada em estudos comparativos de Enbrel com outras terapêuticas sistémicas.
Hungarian: Az Enbrel hatékonyságát más szisztémás terápiákhoz képest, közepes vagy súlyos psoriasisban (akik reagáltak más szisztémás terápiára) még nem értékelték olyan vizsgálatokban, melyek közvetlenül hasonlítanák az Enbrel-t egyéb szisztémás kezelésekhez.
Portuguese: Ao retirar a caneta, a cinta de segurança roxa da agulha surgirá automaticamente para cobrir a agulha.
Hungarian: Ahogy felemeli az injekciós tollat, a lila tűvédő biztonsági burok automatikusan kiemelkedik, hogy elfedje a tűt.
Portuguese: 12 Meses
Hungarian: 12 Months
Portuguese: Estes sintomas podem indicar a presença de alterações no sangue com risco de vida, podendo obrigar a parar o tratamento com o Enbrel.
Hungarian: E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely az Enbrel-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.
Portuguese: • Com a agulha ainda dentro do frasco para injetáveis, verifique se a seringa tem bolhas de ar.
Hungarian: • A tűt még mindig az injekciós üvegben tartva ellenőrizze, hogy vannak-e buborékok a fecskendőben.
Portuguese: Reações alérgicas; febre; erupção na pele; comichão; anticorpos contra tecidos normais (formação de autoanticorpos).
Hungarian: Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése.
Portuguese: A administração concomitante de Enbrel e anacinra tem sido associada a um risco acrescido de infeções graves e neutropenia comparativamente à utilização isolada de Enbrel.
Hungarian: Az Enbrel-lel és az anakinrával történő egyidejű kezelés fokozza a súlyos fertőzések és a neutropenia kockázatát az Enbrel monoterápiához képest.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves, sepsis, tuberculose e infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas, listeriose e legionelose com a utilização de Enbrel (ver secção 4.8).
Hungarian: Súlyos fertőzéseket, szepszist, tuberkulózist és opportunista infekciókat, köztük invazív gombafertőzéseket, listeriosist és legionellosist jelentettek az Enbrel alkalmazása kapcsán (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A proteção da agulha contém borracha natural (látex) (ver secção 4.4).
Hungarian: A tűvédő száraz, természetes gumit (latex) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Dobre a tampa de papel sobre o tabuleiro e coloque no frigorífico a embalagem contendo qualquer seringa pré-cheia restante.
Hungarian: Hajtsa vissza a papírborítást a tálcára, és a megmaradt előretöltött fecskendőket tartalmazó dobozt tegye vissza a hűtőbe.
Portuguese: A seringa e a agulha NUNCA devem ser reutilizadas.
Hungarian: A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad még egyszer felhasználni!
Portuguese: Infeções graves (incluindo pneumonia, celulite, artrite bacteriana, sepsis e infeção parasitária)*
Hungarian: Súlyos infekció (köztük pneumonia, cellulitis, bakteriális arthritis, szepszis és parazitafertőzés)*
Portuguese: O Enbrel é administrado através de uma injeção debaixo da pele (por injeção por via subcutânea).
Hungarian: Az Enbrel-t injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután injekcióval).
Portuguese: • Erupção na pele grave, comichão ou erupção na pele com comichão (elevações avermelhadas ou esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão).
Hungarian: • Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket).
Portuguese: Histiocitose hematofágica (síndrome de ativação macrofágica)*
Hungarian: Haematophagiá s histiocytosis (makrofág aktivációs szindróma)*
Portuguese: Instruções para preparar e administrar uma injeção de Enbrel
Hungarian: Utasítások az Enbrel injekció elkészítésére és beadására
Portuguese: Não agite a seringa pré-cheia de Enbrel.
Hungarian: Ne rázza föl az Enbrel előretöltött fecskendőt.
Portuguese: Um ensaio clínico controlado com placebo, no qual 89 doentes adultos foram tratados com Enbrel, além da terapêutica padrão (incluindo ciclofosfamida ou metotrexato e glucocorticoides), com uma duração média de 25 meses, não demonstrou que o Enbrel seja eficaz no tratamento da granulomatose de Wegener.
Hungarian: Egy, placebokontrollos vizsgálat szerint, ahol 89 felnőtt beteget az alapkezelés mellett (amely magába foglalta a ciklofoszfamidot vagy metotrexátot és glükokortikoidokat) 25 hónapig (medián időtartam) Enbrel-lel is kezeltek, az Enbrel nem bizonyult hatásosnak a Wegener-granulomatosis kezelésében.
Portuguese: Tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em adultos quando a resposta ao tratamento prévio com fármacos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
Hungarian: Aktív és progresszív arthritis psoriatica kezelésére felnőttekben, ha az előzetesen alkalmazott bázisterápiás gyógyszerek hatása nem volt megfelelő.
Portuguese: Foram também notificadas várias doenças malignas com a utilização de Enbrel, incluindo cancros da mama, pulmão, pele e gânglios linfáticos (linfoma).
Hungarian: Az Enbrel alkalmazása mellett különböző malignus daganatokat is jelentettek, beleértve az emlőrákot, a tüdőrákot, a bőrrákot és a nyirokcsomók daganatait (lymphoma).
Portuguese: INCORRETO
Hungarian: HELYTELEN
Portuguese: Ausência de interações
Hungarian: Nincs interakció
Portuguese: NÃO utilize qualquer outra seringa.
Hungarian: NE használjon más fecskendőt!
Portuguese: Alguns deles ocorreram poucas semanas após o início do tratamento com Enbrel em doentes com outras situações clínicas (por ex., diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, história de infeções ativas ou crónicas) concomitantes com a artrite reumatoide (ver secção 4.4).
Hungarian: Ezek közül néhány az Enbrel-terápia kezdetét követő néhány héten belül jelentkezett a rheumatoid arthritis mellett fennálló, arra hajlamosító betegségben (pl. diabetes mellitus, pangásos szívelégtelenség, aktív vagy krónikus fertőzések a kórtörténetben) szenvedőkön (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A incidência de doenças malignas não cutâneas de vários tipos foi significativamente superior nos doentes tratados com Enbrel do que no grupo de controlo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Enbrel-kezelésben részesültek, lényegesen magasabb volt a különböző típusú, nem bőrhöz kapcsolódó malignitások előfordulása, mint a kontroll-csoport esetében.
Portuguese: Espondiloartrite axial sem evidência radiográfica Tratamento de adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica com sinais objetivos de inflamação por proteína C-reativa (PCR) aumentada e/ou por Ressonância Magnética Nuclear (RMN), que tiveram uma resposta inadequada a medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs).
Hungarian: Súlyos, nem radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőttek kezelésére, akiknél jelen vannak a gyulladás objektív jelei, például az emelkedett C-reaktív protein szint (CRP) vagy mágneses rezonancia képalkotó vizsgálattal látható evidencia (MR), és nem mutattak megfelelő választ a nemszteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAIDs).
Portuguese: A maioria dos relatos com desfecho fatal ocorreu em doentes com pneumonia por Pneumocystis, infeções fúngicas sistémicas não especificadas e aspergilose (ver secção 4.4).
Hungarian: A halálos kiemenetelű jelentett eset többsége Pneumocystis pneumoniás, aspecifikus szisztémás gombafertőzésben és aspergillosisban szenvedő betegeknél történt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • A seringa e a agulha NUNCA devem ser reutilizadas.
Hungarian: • A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad még egyszer felhasználni!
Portuguese: O médico ou seu/sua assistente irão instruí-lo sobre a administração de Enbrel.
Hungarian: Orvosa vagy annak asszisztense el fogja mondani Önnek, hogyan kell beadni az Enbrel injekciót.
Portuguese: Melanoma maligno (ver secção 4.4), linfoma, leucemia
Hungarian: Malignus melanoma (lásd 4.4 pont), limfoma, leukaemia
Portuguese: • Coloque a seringa cheia na superfície limpa e plana.
Hungarian: • A töltött fecskendőt tegye le egy tiszta, sík felületre.
Portuguese: Em estudos clínicos, a administração concomitante de abatacept e Enbrel resultou no aumento da incidência de acontecimentos adversos graves.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az abatacept és Enbrel egyidejű alkalmazása megnövelte a súlyos mellékhatások előfordulásának gyakoriságát.
Portuguese: A eficácia do Enbrel foi avaliada num estudo aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo em 205 doentes com artrite psoriática.
Hungarian: Az Enbrel hatékonyságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték 205, arthritis psoriaticában szenvedő beteg részvételével.
Portuguese: A utilização de Enbrel em associação com outras terapêuticas sistémicas ou com fototerapia no tratamento da psoríase não foi estudada.
Hungarian: Az Enbrel alkalmazását egyéb szisztémás kezeléssel vagy fototerápiával kombinációban nem tanulmányozták psoriasisban.
Portuguese: NÃO pressione o adaptador para baixo obliquamente (ver Figura 4).
Hungarian: NE NYOMJA a feltétet ferdén (lásd 4. kép).
Portuguese: Cloreto de sódio
Hungarian: Nátium-klorid
Portuguese: Neste estudo, 53 doentes tomaram placebo, 214 doentes tomaram 50 mg de Enbrel uma vez por semana e 153 doentes tomaram 25 mg de Enbrel duas vezes por semana.
Hungarian: A vizsgálatban 53 beteg placebót, 214 beteg heti egyszeri alkalommal 50 mg Enbrel-t és 153 beteg pedig heti két alkalommal 25 mg Enbrel-t kapott.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem uma nova infeção durante o tratamento com Enbrel devem ser cuidadosamente monitorizados.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az Enbrel-kezelés mellett friss infekciót észlelnek, szoros megfigyelést igényelnek.
Portuguese: Foram notificados casos de tuberculose ativa, incluindo tuberculose miliar e tuberculose com localização extrapulmonar, em doentes tratados com Enbrel.
Hungarian: Enbrel-lel kezelt betegeknél aktív tuberkulózisos eseteket jelentettek, beleértve a miliáris tuberkulózist és az extrapulmonális tuberkulózist.
Portuguese: É recomendada a utilização imediata, após a preparação da solução de Enbrel.
Hungarian: Az Enbrel oldat elkészítését követően azonnali felhasználás javasolt.
Portuguese: O estudo 2 avaliou 652 doentes com psoríase em placas crónica utilizando os mesmos critérios de inclusão que o estudo 1, acrescentando um índice de gravidade e área da psoríase (PASI) mínimo de 10 durante a seleção.
Hungarian: A második vizsgálatban 652 krónikus plakkos psoriasisos beteget értékeltek, az első vizsgálattal megegyező beválasztási kritériumokkal, de kiegészítve a kiinduláskor legalább 10-es PASI (psoriasis area and severity index) értékkel.
Portuguese: Foram notificados melanomas e cancros da pele não-melanoma (CPNM) em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo o Enbrel.
Hungarian: Melanoticus és a melanoticus bőrrákot (non-melanoma skin cancer - NMSC) jelentettek TNFantagonistával, köztük Enbrel-lel kezelt betegeknél.
Portuguese: Reações no local de injeção
Hungarian: Az injekció beadási helyének reakciói
Portuguese: O cartão de alerta do doente para os doentes a fazer tratamento com Enbrel deve conter informação essencial sobre:
Hungarian: A betegeknek szóló figyelmeztető (információs) kártyának tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket az Enbrel-kezelésben részesülő betegek részére:
Portuguese: • Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Falência da medula óssea para a produção de importantes células do sangue.
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthet): a csontvelőben zajló vérképzés csökkenése.
Portuguese: • Enquanto segura o frasco para injetáveis com uma das mãos, retire a embalagem de plástico do adaptador para o frasco (ver Figura 5).
Hungarian: • Egyik kezében az injekciós üveget tartva, a másikkal vegye le a feltétről a műanyag csomagolást (lásd 5. kép).
Portuguese: Na semana 104, a alteração média em relação ao valor base no resultado SPARCC avaliada por ressonância magnética para todos os indivíduos tratados com Enbrel foi de 4,64 para a articulação sacroilíaca (n=153) e 1,40 para a coluna (n=154).
Hungarian: A 104. hétre az összes Enbrel-lel kezelt betegnél az MR-vizsgálattal mért sacroiliacalis SPARCC pontszám átlagos változása 4,64 volt (n = 153), míg a gerinc SPARCC pontszám átlagos változása 1,40 volt (n = 154) a kiindulási értékhez képest.
Portuguese: Se ao fazer isto, empurrar acidentalmente líquido para dentro do frasco para injetáveis, puxe lentamente o êmbolo para voltar a introduzir o líquido na seringa.
Hungarian: Ha eközben véletlenül folyadékot nyom vissza a fecskendőből az injekciós üvegbe, lassan szívja azt fel újra.
Portuguese: Respostas dos Doentes com Artrite Psoriática no Ensaio Controlado com Placebo Percentagem de Doentes Placebo
Hungarian: Arthritis psoriaticában szenvedő betegek terápiás válaszai placebokontrollos vizsgálatban Betegek (%) Placebo
Portuguese: Etanercept é uma proteína de fusão do recetor p75 Fc do fator de necrose tumoral humano, produzida por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de mamífero, o ovário de hamster chinês (OHC).
Hungarian: Az etanercept egy humán tumor nekrózis faktor receptor (p 75) Fc fúziós fehérje, amelyet kínai hörcsög ovarium-sejtek felhasználásával állítanak elő rekombináns DNS technológiával.
Portuguese: Passo 1: Preparação para a injeção Passo 2: Escolha do local de injeção
Hungarian: 1. lépés: Előkészületek az Enbrel injekció beadásához 2. lépés: A beadás helyének kiválasztása
Portuguese: A proporção de indivíduos que desenvolveram anticorpos contra o etanercept em ensaios clínicos de longo termo (até 3,5 anos) aumentou ao longo do tempo, conforme esperado.
Hungarian: Ahogy az várható volt, az idővel nő azon betegek aránya, akik etanercept elleni antitesteket termeltek a hosszútávú vizsgálatok során (3,5 évig terjedő időtartam).
Portuguese: Se ocorrer uma ligeira perda de sangue no local de injeção, deve pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local de injeção durante 10 segundos.
Hungarian: Ha az injekciózás helyén vércsöppet észlel, 10 másodpercig nyomjon egy vattacsomót vagy gézt az injekció beadásának helyére.
Portuguese: Puxe o êmbolo para trás lentamente, para introduzir o líquido na seringa (ver Figura 7).
Hungarian: Lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját úgy, hogy a folyadék a fecskendőbe kerüljön (lásd 7. kép).
Portuguese: †Ver a subsecção ‘Efeitos indesejáveis em doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil', acima.
Hungarian: † Lásd fentebb a „Nemkívánatos hatások juvenilis idiopathiás arthritis miatt kezelt gyermekeknél" cmímű alfejezetet
Portuguese: Os médicos devem tomar precaução quando utilizarem o Enbrel em doentes que sofram também de hepatite alcoólica moderada a grave.
Hungarian: A kezelőorvosnak fokozott elővigyzatossággal kell az Enbrel-t alkalmaznia olyan betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos alkoholos hepatitisben szenvednek.
Portuguese: Observou-se um atraso nas lesões das articulações periféricas em doentes com envolvimento poliarticular simétrico das articulações.
Hungarian: A periferiális ízületi károsodás lassulását figyelték meg szimmetrikus poliarticularis érintettség esetén.
Portuguese: Foram notificados casos, pós-comercialização de doença inflamatória do intestino e uveíte em doentes com AIJ em tratamento com Enbrel, incluindo um número muito reduzido de casos indicativos do reaparecimento da reação adversa após o recomeço da terapêutica (ver secção 4.4).
Hungarian: Vannak az Enbrel-lel kezelt, juvenilis idiopathiás arthritises betegekkel kapcsolatos, gyulladásos bélbetegségről és uveitisről szóló, a forgalomba hozatalt követően összegyűjtött adatokon alapuló jelentések, köztük nagyon kis számú olyan eset is, ami a kezelés újraindításakor ismételt előfordulást jelez (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A estabilidade química e física, durante a utilização, foi demonstrada para 6 horas a temperaturas até 25ºC após reconstituição.
Hungarian: A feloldást követően felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 25°C alatti hőmérsékleten tárolva 6 órán keresztül bizonyított.
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes pediátricos com psoríase em placas Num estudo com a duração de 48 semanas realizado em 211 crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos com psoríase em placas pediátrica, os acontecimentos adversos notificados foram semelhantes aos observados em estudos anteriores realizados em adultos com psoríase em placas.
Hungarian: Nemkívánatos hatások plakkos psoriasis miatt kezelt gyermekeknél Egy, 48 hetes, 4 és 17 év közötti korú, 211 gyermekkori plakkos psoriasis miatt kezelt beteggel végzett vizsgálatban a jelentett mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, melyeket a korábban leírt, plakkos psoriasis miatt kezelt felnőtteknél végzett vizsgálatokban jelentettek.
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas foram responsáveis por mais de metade dos casos fatais entre os doentes que desenvolveram infeções oportunistas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél opportunista infekció alakult ki, a halálos kimenetelért az esetek több mint a felében az invazív gombafertőzések tehetők felelőssé.
Portuguese: Durante o período de interrupção do tratamento efetuado com distribuição aleatória, um grupo significativamente maior de doentes redistribuídos aleatoriamente para placebo teve uma recaída da doença (perda de resposta PASI 75), comparativamente com os doentes redistribuídos aleatoriamente para Enbrel.
Hungarian: A randomizált megvonásos periódusban a placebóra újrarandomizált betegek között jelentősen több beteg esetében tapasztaltak visszaesést (a PASI 75 válasz elvesztése) összehasonlítva azokkal, akiket Enbrel-re randomizáltak újra.
Portuguese: Após comercialização foram notificados casos de pancitopenia e anemia aplástica, alguns dos quais fatais (ver secção 4.4).
Hungarian: Egyes posztmarketing jelentések pancytopeniáról és aplasticus anaemiáról számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Foram notificados 18 casos de linfomas num grupo de 7.416 doentes tratados com Enbrel, nos ensaios clínicos na artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante e psoríase.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során összesen 18 lymphomás megbetegedést jelentettek egy 7416 rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegből álló csoportban, akiket Enbrel-lel kezeltek.
Portuguese: Doentes adultos com espondiloartrite axial sem evidência radiográfica A eficácia de Enbrel em doentes com espondiloartrite axial sem evidência radiográfica (nr-AxSpA) foi avaliada num estudo de 12 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado com placebo.
Hungarian: Nem radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegek Az Enbrel hatékonyságát a nem radiológiai axiális spondyloarthritisben (non-radiographic axial spondyloarthritis - nr-AxSpa) szenvedő betegek körében értékelték egy randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban.
Portuguese: Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele com cuidado para a manter no mesmo ângulo em que estava quando foi introduzida.
Hungarian: Amikor a fecskendő üres, húzza ki a tűt a bőrből, vigyázva arra, hogy ugyanolyan szögben tartsa, ahogy beszúrta.
Portuguese: ACR 20 3º mês b
Hungarian: ACR 20 3. hónap b