FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Płodność ZOSTAVAX nie był oceniany w badaniach dotyczących płodności.
Estonian: Fertiilsus ZOSTAVAXi kohta ei ole teostatud fertiilsusuuringuid.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed bezpośrednim kontaktem z produktem leczniczym lub jego podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Ettevaatusabinõud enne ravimi kasutamist või manustamist vt lõik 6.6
Polish: Półpasiec oczny wystąpił u 35 osób zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX w porównaniu z 69 osobami z grupy placebo.
Estonian: Silma vöötohatis tekkis 35-l ZOSTAVAXiga vaktsineeritul ja 69-l platseebot saanul.
Polish: Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, sodu L-glutaminian jednowodny, disodu fosforan, sodu wodorotlenek.
Estonian: Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, uurea, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid.
Polish: Spodziewane działanie niepożądane w ciągu 5 dni po zaszczepieniu.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed 5 päeva jooksul peale vaktsineerimist teatatud kõrvaltoimed.
Polish: Ogólne profile bezpieczeństwa podania drogami sc. i im.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli s.c. ja i.m.
Polish: Liczba pacjen tów
Estonian: Vöötohatise juhtude arv
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca 6 tygodni po zaszczepieniu były porównywalne w grupie otrzymującej dawkę przypominającą i w grupie otrzymującej pierwszą dawkę.
Estonian: VZV-spetsiifiline immuunvastus vaktsiinile 6 nädalat pärast vaktsineerimist oli korduvannuse ja esmakordse annuse rühmades võrreldav.
Polish: Osoby przyjmujące kortykosteroidy o działaniu ogólnym przewlekle lub jako leczenie podtrzymujące W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo szczepionkę ZOSTAVAX podano 206 osobom w wieku 60 lat lub starszym przyjmującym przewlekle/w ramach leczenia podtrzymującego kortykosteroidy w dawce dobowej odpowiadającej dawce od 5 mg do 20 mg prednizonu przez okres co najmniej 2 tygodni przed włączeniem do badania i w ciągu 6 tygodni lub dłużej po otrzymaniu szczepionki w celu oceny immunogenności i profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego ZOSTAVAX.
Estonian: Süsteemsete kortikosteroididega pikaajalist ravi/säilitusravi saavad isikud ZOSTAVAXi immunogeensuse ja ohutusprofiili hindamiseks manustati topeltpimedas platseebokontrolliga randomiseeritud kliinilises uuringus ZOSTAVAXi 206-le 60-aastasele või vanemale isikule, kes said pikaajalist ravi/säilitusravi süsteemsete kortikosteroididega vähemalt 2 nädalat enne uuringuga liitumist ja 6 või rohkem nädalat pärast vaktsineerimist ööpäevases annuses, mis vastas 5...20 mg prednisoonile.
Polish: Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, sodu L-glutaminian jednowodny, disodu fosforan, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i mocznik.
Estonian: Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja uurea.
Polish: Należy przesunąć termin szczepienia u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby, przebiegającej z gorączką lub zakażeniem.
Estonian: Isikute, kel on keskmise kuni tõsise raskusega äge febriilne haigus või infektsioon, vaktsineerimine tuleb edasi lükata.
Polish: ZOSTAVAX zmniejszał częstość występowania półpaśca przebiegającego z silnym i długotrwałym bólem (punktacja w skali nasilenie-czas trwania bólu > 600) o 73% (95% CI: [46 do 87%]) w porównaniu z placebo (odpowiednio, 11 w porównaniu z 40 przypadkami).
Estonian: Tugeva valuga vöötohatise juhtude ennetamine kogu uuringu SPS populatsioonis Võrreldes platseeboga vähendas ZOSTAVAX tugeva ja pikaajalise valuga kulgeva vöötohatise esinemist (raskuse skoor kestuse järgi > 600) 73% (95% CI: 46...87%) (vastavalt 40 vs. 11 juhtu).
Polish: Szczepionka ZOSTAVAX znacząco zmniejszała częstość występowania półpaśca w porównaniu do placebo (patrz Tabela 2).
Estonian: ZOSTAVAX vähendas võrreldes platseeboga oluliselt vöötohatise esinemissagedust (vt tabel 2).
Polish: W Tabeli 1 wymieniono działania niepożądane związane z podaniem szczepionki, występujące w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe, które występowały z istotnie większą częstością w grupie zaszczepionej niż w grupie placebo, w ciągu 42 dni od podania szczepionki w badaniu dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki ZOSTAVAX (ang. ZOSTAVAX Efficacy and Safety - ZEST) oraz w badaniu dotyczącym monitorowania występowania działań niepożądanych, przeprowadzonym w ramach badania dotyczącego zapobiegania występowaniu półpaśca (ang. Shingles Prevention Study - SPS).
Estonian: Tabelis 1 on näidatud 42 päeva pärast vaktsineerimist ZOSTAVAXi efektiivsuse ja ohutuse uuringus (uuring ZEST) ja vöötohatise ennetamise uuringu (uuring SPS) kõrvaltoimete jälgimise alauuringus teatatud vaktsiiniga seotud süstekoha ja süsteemsed kõrvaltoimed, mis esinesid vaktsiinirühmas oluliselt sagedamini kui platseeborühmas.
Polish: Proszek ma postać białej lub białawej zwartej masy krystalicznej.
Estonian: Pulber on valge kuni peaaegu valge kompaktne kristalne kogum.
Polish: Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki ZOSTAVAX (ZEST) było badaniem klinicznym z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym 22 439 osób przydzielono w drodze randomizacji do grupy, której podawano jedną dawkę szczepionki ZOSTAVAX albo do grupy placebo i obserwowano pod kątem rozwoju półpaśca przez okres średnio 1,3 roku (zakres od 0 do 2 lat).
Estonian: Uuring ZEST oli platseebokontrolliga topeltpime kliiniline uuring, milles 22439 isikut randomiseeriti saama kas ZOSTAVAXi või platseebo üksikannust ning neid jälgiti vöötohatise tekke suhtes keskmiselt 1,3 aastat (vahemikus 0...2 aastat).
Polish: Dorośli z półpaścem przebytym przed zaszczepieniem, w wywiadzie ZOSTAVAX podawano osobom w wieku 50 lat i starszym z półpaścem przebytym przed zaszczepieniem, w wywiadzie (patrz punkt 5.1).
Estonian: Vaktsineerimiseelse vöötohatise anamneesiga täiskasvanud ZOSTAVAXi manustati 50-aastastele ja vanematele isikutele, kellel oli enne vaktsineerimist anamneesis vöötohatis (vt lõik 5.1).
Polish: Przed podaniem szczepionki ZOSTAVAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Estonian: Enne ZOSTAVAXi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te olete kogenud midagi järgnevast:
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100);
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud alljärgnevaid termineid väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Polish: W celu zminimalizowania utraty mocy, należy podać szczepionkę natychmiast po rekonstytucji.
Estonian: Selleks, et vältida efektiivsuse vähenemist, on soovitatav vaktsiini manustada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Polish: Wstrzyknąć szczepionkę.
Estonian: Süstige vaktsiin.
Polish: Upośledzenie ostrości wzroku wystąpiło u 2 osób zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX w porównaniu z 9 osobami z grupy placebo.
Estonian: Nägemishäireid tekkis 2-l ZOSTAVAXiga vaktsineeritul ja 9-l platseebot saanul.
Polish: *Te działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych oraz w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, przy czym większość zgłoszeń pochodzących z badań klinicznych miała nasilenie łagodne.
Estonian: * Neid kõrvaltoimeid on täheldatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Polish: Immunogenność szczepionki ZOSTAVAX
Estonian: Vaktsiini toime püsimise alauuring
Polish: Sodu L-glutaminian jednowodny Disodu fosforan
Estonian: Mononaatriumglutamaatmonohüdraat
Polish: Patrz również punkt 3.
Estonian: Vt ka lõik 3 Kuidas ZOSTAVAXi kasutada.
Polish: ZOSTAVAX jest szczepionką stosowaną do zapobiegania wystąpieniu półpaśca i nerwobólu wywołanego półpaścem (ang. Post-Herpetic Neuralgia - PHN), długotrwałego nerwobólu występującego po przebyciu półpaśca.
Estonian: ZOSTAVAX on vaktsiin, mida kasutatakse vöötohatise ja vöötohatisega seotud vöötohatisejärgse neuralgia ehk pärast vöötohatist tekkiva pikaajalise valu ennetamiseks.
Polish: • Ciąża.
Estonian: • Rasedus.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Estonian: Süstige kogu süstla sisu pulbrit sisaldavasse viaali.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Po całkowitej rekonstytucji, szczepionka jest lekko mętnym do przezroczystego, białawym do jasnożółtego płynem.
Estonian: Täielikult manustamiskõlblikuks muudetuna on vaktsiin poolhägune kuni poolläbipaistev, tuhmvalge kuni kahvatukollane vedelik.
Polish: † Skala bólu związanego z półpaścem BOI jest skalą złożoną, która obejmuje częstość występowania, ciężkość oraz czas trwania ostrego i przewlekłego bólu związanego z półpaścem w okresie obserwacji trwającym 6 miesięcy.
Estonian: † Vöötohatise BOI skoor on liitskoor, mis hõlmab ägeda ja kroonilise vöötohatisega seotud valu esinemissagedust, raskust ja kestust 6-kuulise järeljälgimisperioodi jooksul ‡ Vanuse järgi kihistusid patsiendid randomiseerimise ajal 60...69-aastasteks ja ≥ 70-aastasteks
Polish: Istnieją także doniesienia o przypadkach przenoszenia wirusa szczepionkowego od osób zaszczepionych przeciw ospie, u których nie pojawiła się wysypka podobna jak w ospie.
Estonian: Vaktsiini viiruse ülekannet tuulerõugete vaktsiini saanutelt, kellel ei ilmne tuulerõugetele sarnanevat löövet, on samuti kirjeldatud.
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca 4 tygodnie po podaniu szczepionki ZOSTAVAX drogą sc. lub im.
Estonian: Tuulerõugeviirusele spetsiifiline immuunvastus ZOSTAVAXile oli 4 nädalat pärast vaktsineerimist nii s.c. kui ka i.m.
Polish: Osoby, które otrzymywały szczepionkę ZOSTAVAX drogą sc. (podskórnie) lub im.
Estonian: Isikud, kellele ZOSTAVAXi manustati s.c. (subkutaanselt) või i.m.
Polish: Poniżej przedstawiono szacunkowe wartości VE według wieku w momencie zaszczepienia oraz szacunkowe wartości VE w okresie pierwszych 3 i 5 lat po zaszczepieniu (patrz Tabela 6).
Estonian: Hinnangud vaktsiini efektiivsusele vastavalt vanusele vaktsineerimise hetkel ja keskmised hinnangud vaktsiini efektiivsusele esimese 3 ja 5 vaktsineerimisjärgse aasta jooksul on näidatud allpool (vt tabel 6).
Polish: Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia związane ze szczepieniem występowały z istotnie większą częstością u osób, które otrzymały szczepionkę ZOSTAVAX niż u osób, które otrzymały placebo.
Estonian: Vaktsiiniga seotud süstekoha kõrvaltoimete üldsagedus oli ZOSTAVAXiga vaktsineeritutel oluliselt suurem kui platseeborühmas.
Polish: b. Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Estonian: b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Polish: Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych (szyjne, pachowe)
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired lümfisõlmede suurenemine (kaela ja õlavarre piirkonnas)
Polish: • Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): pokrzywka w miejscu podania
Estonian: • Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): nõgestõbi süstekohal
Polish: Poniżej przedstawiono szacunkowe wartości VE według wieku w momencie zaszczepienia oraz szacunkowe wartości VE w okresie pierwszych 3 i 5 lat po zaszczepieniu (patrz Tabela 7).
Estonian: Hinnangud vaktsiini efektiivsusele vastavalt vanusele vaktsineerimise hetkel ja keskmised hinnangud vaktsiini efektiivsusele esimese 3 ja 5 vaktsineerimisjärgse aasta jooksul on näidatud allpool (vt tabel 7).
Polish: W celu zminimalizowania utraty mocy należy podać szczepionkę natychmiast po rekonstytucji.
Estonian: Selleks et vältida efektiivsuse vähenemist on soovitatav vaktsiini manustada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Polish: Ryzyko przenoszenia atenuowanego wirusa szczepionkowego z osoby zaszczepionej na nieuodpornioną osobę w wyniku kontaktu, należy porównać z ryzykiem zakażenia się naturalnym wirusem półpaśca i możliwością przeniesienia dzikiego typu wirusa ospy wietrznej-półpaśca na osoby nieuodpornione, z którymi osoba zakażona ma kontakt.
Estonian: Vaktsineeritult vastuvõtlikule kontaktsele nõrgestatud vaktsiiniviiruse ülekanderiski tuleb kaaluda loomuliku vöötohatise ja metsikut tüüpi tuulerõugeviiruse vastuvõtlikule kontaktsele võimaliku ülekanderiski suhtes.
Polish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Estonian: Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Polish: Nie zgłoszono żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepieniem.
Estonian: Tõsiseid vaktsiiniga seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Polish: Wcześniejsze wystąpienie kontaktowego zapalenia skóry po zastosowaniu neomycyny nie stanowi jednak przeciwwskazania do podania szczepionek zawierających żywe wirusy.
Estonian: Siiski ei ole neomütsiinist tingitud kontaktdermatiit anamneesis elusviirusvaktsiinide manustamise vastunäidustuseks.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia: stwardnienie krwiak
Estonian: Süstekohas: kõvastumine 1, verevalum soojatunne
Polish: Szczepionkę ZOSTAVAX należy wstrzyknąć podskórnie lub domięśniowo, najlepiej w przedramię.
Estonian: ZOSTAVAXi tuleb süstida naha alla või lihasesse, soovitatavalt õlavarre piirkonda.
Polish: Dorośli zakażeni wirusem HIV z zachowaną czynnością immunologiczną W badaniu klinicznym, szczepionka ZOSTAVAX była podawana dorosłym pacjentom zakażonym wirusem HIV (w wieku 18 lat lub starszym, poziom komórek CD4+ ≥ 200 komórek/µl) (patrz punkt 5.1).
Estonian: Säilinud immuunvõimekusega HIV nakkusega täiskasvanud Kliinilises uuringus manustati ZOSTAVAXi HIV nakkusega täiskasvanutele (18-aastased või vanemad, CD4
Polish: ZOSTAVAX nie jest wskazany do leczenia półpaśca lub nerwobólu wywołanego półpaścem.
Estonian: ZOSTAVAX ei ole näidustatud vöötohatise ega selle järgse neuralgia raviks.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu vedelik.
Polish: W odniesieniu do bólu ostrego (ból w okresie 0-30 dni) nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą osób zaszczepionych a grupą placebo.
Estonian: Vöötohatise valu tugevuse ja kestuse vähenemine vöötohatisse haigestunud vaktsineeritud isikutel Vaktsiini- ja platseeborühma vahel ei olnud statistiliselt olulist erinevust ägeda valu osas (valu vahemikus 0...30 päeva).
Polish: W badaniu ZEST, ogólna częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia związanych ze szczepieniem wynosiła 63,9% w przypadku szczepionki ZOSTAVAX i 14,4% w przypadku placebo, u osób w wieku od 50 do 59 lat. Większość tych działań niepożądanych była zgłaszana jako reakcje o nasileniu łagodnym.
Estonian: Uuringus ZEST oli vaktsiiniga seotud süstekoha kõrvaltoimete üldine esinemus 50…59-aastastel ZOSTAVAXiga vaktsineeritutel 63,9% ja platseeborühmas 14,4%.
Polish: ZOSTAVAX jest wskazany do zapobiegania wystąpieniu półpaśca i nerwobólu wywołanego półpaścem (ang. Post-Herpetic Neuralgia - PHN).
Estonian: ZOSTAVAX on näidustatud vöötohatise ja sellest tingitud vöötohatisejärgse neuralgia ennetamiseks.
Polish: Po rekonstytucji ZOSTAVAX jest lekko mętnym do przezroczystego, białawym do jasnożółtego płynem.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ZOSTAVAX poolhägune kuni poolläbipaistev, tuhmvalge kuni kahvatukollane vedelik.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Estonian: Mida on vaja teada enne ZOSTAVAXi kasutamist
Polish: Nie oceniono jednoczesnego podania szczepionki ZOSTAVAX z lekami przeciwwirusowymi zapobiegającymi zakażeniu wirusem ospy wietrznej-półpaśca.
Estonian: ZOSTAVAXi manustamist samaaegselt viirusevastaste ravimitega, mis on teadaolevalt efektiivsed tuulerõugeviiruse suhtes, ei ole uuritud.
Polish: Częstość występowania PHN na 1000 pacjentolat
Estonian: Vöötohatise järgse neuralgia esinemise määr 1000 patsiendiaasta kohta
Polish: Pobrać całą zawartość rekonstytuowanej szczepionki z fiolki przy użyciu tej samej strzykawki.
Estonian: Kasutades sama süstalt tõmmake välja kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini viaali sisu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zostavax znajduje się na stronie internetowej agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zostavaxi kohta on ameti veebilehel:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zostavax opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zostavaxi võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zostavax?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zostavaxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z czynną nieleczoną gruźlicą i u kobiet w ciąży.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada aktiivse ravimata tuberkuloosiga patsientidel ega rasedatel naistel.
Polish: W dniu 19 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zostavax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zostavaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. mail
Polish: Większość tych działań niepożądanych miała charakter łagodny.
Estonian: Enamik neist kõrvalnähte olid kerged.
Polish: Przeprowadzone badanie było podwójnie ślepą próbą, co znaczy, że ani lekarz, ani pacjent nie wiedzieli, co pacjent otrzymuje .
Estonian: Uuring oli topeltpime, mis tähendab, et ei arst ega patsient ei teadnud, kas patsient sai vaktsiini või platseebot.
Polish: Zaobserwowano to zarówno u pacjentów w wieku 50-59 lat, jak i u osób w wieku 60 lat i starszych.
Estonian: Sama toime oli nii 50-59aastastel kui ka vähemalt 60-aastastel patsientidel.
Polish: U pacjentów, u których występują problemy z krwawieniami, szczepionkę należy podawać podskórnie.
Estonian: Verejooksuprobleemidega patsientidele tuleb vaktsiini süstida naha alla.
Polish: W badaniach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zostavax to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk, świąd, uczucie ciepła i siniaki), ból głowy oraz ból ramienia lub nogi.
Estonian: Uuringutes olid Zostavaxi kõige sagedamad kõrvalnähud süstekoha reaktsioonid (punetus, valu, turse, sügelus, soojatunne ja verevalum), peavalu ning käe- või jalavalu.
Polish: Pacjentów poddano obserwacji przez okres od 2 lat do 4,5 roku.
Estonian: Patsiente kontrolliti pärast vaktsineerimist 2-4,5 aasta vältel.
Polish: W badaniu głównym szczepionkę Zostavax porównywano z placebo (szczepionka pozorowana) u około 39 000 pacjentów w wieku 59-99 lat.
Estonian: Zostavaxi põhiuuringus võrreldi vaktsiini platseeboga (näiv ravim) ligikaudu 39 000 patsiendil vanuses 59-99 aastat.
Polish: Półpasiec występuje u osób, które na wcześniejszym etapie życia, zazwyczaj w dzieciństwie, przeszły ospę wietrzną.
Estonian: Vöötohatis tekib inimestel, kellel on varem elus olnud tuulerõuged - tavaliselt lapsena.
Polish: Zostavax okazał się skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu półpaścowi.
Estonian: Zostavax oli efektiivsem kui platseebo vöötohatise ennetamisel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zostavax.
Estonian: Käesolev dokument on vaktsiini Zostavax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Ryzyko wystąpienia półpaśca rośnie się z wiekiem i wydaje się związane ze zmniejszeniem odporności na wirusa ospy wietrznej-półpaśca.
Estonian: Vöötohatise tekke risk suureneb vanusega ja näib olevat seotud tuulerõugeviiruse vastase immuunsuse vähenemisega.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zostavax przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zostavaxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Polish: Co to jest Zostavax?
Estonian: Mis on Zostavax?
Polish: Po zastosowaniu szczepionki Zostavax półpasiec wystąpił u mniejszej liczby osób niż w grupie przyjmującej placebo: u 315 pacjentów z 19 254, którym podano Zostavax, w porównaniu z 642 z 19 247 osób, którym podano placebo.
Estonian: Zostavaxiga vaktsineeritutel tekkis vöötohatis väiksemal arvul inimestel kui platseebosüsti saanutel: vöötohatis tekkis uuringu ajal 315 patsiendil 19 254st, kes olid saanud Zostavaxi, ja 642 patsiendil 19 247st, kes olid saanud platseebot.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zostavax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Zostavaxi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele vaktsiini ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Czasami, po wielu latach i z niewiadomych do końca przyczyn, wirus uaktywnia się, a u pacjenta występuje półpasiec: bolesna wysypka z pęcherzykami, zazwyczaj w jednej okolicy ciała.
Estonian: Mõnikord aktiveerub see viirus seni veel mitte täiesti teada olevatel põhjustel aastaid hiljem uuesti ning patsiendil tekib tavaliselt ühes kehapiirkonnas vöötohatis, mis on valulik ja villiline lööve.
Polish: W dwóch badaniach dodatkowych wykazano, że po czterech tygodniach we krwi osób zaszczepionych produktem Zostavax poziom przeciwciał przeciwko wirusowi półpaśca był 2-3 razy wyższy.
Estonian: Mõlemas lisauuringus selgus, et Zostavaxiga vaktsineeritud patsientide vere tuulerõugeviiruse vastaste antikehade sisaldus oli neli nädalat hiljem ligikaudu 2-3 korda suurem.
Polish: Produktu Zostavax nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik szczepionki lub na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych), takie jak neomycyna (antybiotyk).
Estonian: Zostavaxi ei tohi kasutada patsientidel, kes on ülitundlikud (allergilised) vaktsiini mis tahes koostisaine suhtes või vaktsiinis väga väikeses kontsentratsioonis sisalduvate ainete (näiteks antibiootikumi neomütsiini) suhtes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zostavax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zostavax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Zostavaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Zostavax był również skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu nerwobólowi wywołanemu półpaścem: 27 osób leczonych produktem Zostavax miało nerwobóle wywołane półpaścem, w porównaniu do 80 osób w grupie placebo.
Estonian: Zostavax oli platseebost efektiivsem ka herpesejärgse neuralgia ennetamisel: herpesejärgne neuralgia esines 27 Zostavaxi patsiendil ja 80 platseeborühma patsiendil.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać osobom z układem odpornościowym osłabionym z powodu takich chorób jak białaczka, chłoniak, nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS) lub z powodu przyjmowania leków osłabiających układ odpornościowy.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel on immuunsüsteemi probleeme kas haiguse tõttu, näiteks leukeemia, lümfoomi või omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) tõttu, või immuunsüsteemi mõjutava ravimi tõttu.