FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prezzi e rimborsi
Portuguese: Preços e reembolsos
Italian: Autorità di regolamentazione dei medicinali: 50+
Portuguese: Autoridades reguladoras de medicamentos:50+
Italian: PIL: 12 900 bilioni di EURO
Portuguese: PIB: 12,9 triliões de euros
Italian: Lo Spazio Economico Europeo (SEE) è composto dai 28 Stati Membri dell'UE più:
Portuguese: Espaço Econômico Europeu (EEE) é composta por 28 União Europeia (UE) plus:
Italian: Autorità nazionali competenti
Portuguese: Autoridades nacionais competentes
Italian: Cooperazione internazionale
Portuguese: Cooperação internacional
Italian: La consulenza scientifica può essere fornita anche dalle autorità nazionali competenti.
Portuguese: O aconselhamento científico pode igualmente ser prestado pelas autoridades nacionais competentes.
Italian: Audizioni pubbliche
Portuguese: Audições públicas
Italian: Il ruolo della Commissione europea
Portuguese: O papel da Comissão Europeia
Italian: I comitati scientifici dell'EMA
Portuguese: Comités científicos da EMA
Italian: • portata globale - assicura un'opportuna collaborazione con i partner internazionali pertinenti e promuove il sistema normativo dell'UE a livello globale.
Portuguese: • Dimensão global - assegura a devida colaboração com os parceiros internacionais pertinentes e promove o sistema regulador da UE à escala global.
Italian: La Commissione europea svolge un ruolo importante nella regolamentazione dei medicinali nell'UE.
Portuguese: A Comissão Europeia desempenha um papel importante na regulação dos medicamentos na UE.
Italian: Autorizzazione e sorveglianza dei produttori
Portuguese: Autorização e supervisão de fabricantes
Italian: Le aziende farmaceutiche presentano un'unica domanda di autorizzazione all'EMA.
Portuguese: As empresas farmacêuticas apresentam apenas um pedido de autorização à EMA.
Italian: È proprio questa rete a rendere unico nel suo genere il sistema normativo europeo.
Portuguese: É esta rede que torna único o sistema regulador europeu da UE.
Italian: Questi dati sono continuamente monitorati dall'EMA e dagli Stati membri al fine di individuare eventuali nuove informazioni sulla sicurezza.
Portuguese: Estes dados são permanentemente monitorizados pela EMA e pelos Estados-Membros de modo a identificar qualquer informação nova de segurança.
Italian: Sperimentazioni cliniche
Portuguese: Ensaios clínicos
Italian: Di recente è stato istituito un forum strategico a livello di agenzie globali: la Coalizione internazionale delle autorità di regolamentazione dei medicinali (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA).
Portuguese: Recentemente foi criado um fórum estratégico a nível de agências globais - a Coligação internacional de autoridades reguladoras de medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities - ICMRA).
Italian: L'Unione europea: informazioni essenziali
Portuguese: A União Europeia - factos essenciais
Italian: La Commissione europea e l'EMA, in stretta collabora zione con gli Stati membri, si adoperano per creare saldi legami con organizzazioni partner in tutto il mondo.
Portuguese: A Comissão Europeia e a EMA, em estreita cooperação com os Estados-Membros, trabalham no sentido de criar uma relação mais próxima com as organizações parceiras de todo o mundo.
Italian: I medicinali ai quali è applicabile questa procedura, che deriva dall'articolo 58 del regolamento istitutivo dell'Agenzia, sono usati per prevenire o trattare malattie che hanno effetti sulla salute pubblica mondiale.
Portuguese: Os medicamentos elegíveis para este procedimento, resultante do disposto no artigo 58.º do regulamento que institui a Agência, são utilizados para prevenir ou tratar doenças com impacto na saúde pública a nível global.
Italian: Le autorità regolatorie di ciascuno Stato membro sono responsabili per il rilascio delle licenze relative all'esecuzione di dette attività all'interno dei rispettivi territori.
Portuguese: As autoridades reguladoras de cada Estado-Membro são responsáveis pela atribuição de licenças para as atividades dessa natureza exercidas nos respetivos territórios.
Italian: La regolamentazione dei dispositivi medici non rientra nel campo di applicazione del sistema normativo europeo per i medicinali.
Portuguese: A regulação de dispositivos médicos não se insere no âmbito de aplicação do sistema regulador europeu de medicamentos.
Italian: Il sistema di regolamentazione dell'UE mette a disposizione diverse modalità per ottenere tale autorizzazione.
Portuguese: O sistema europeu oferece diferentes vias para obter essa autorização.
Italian: Monitoraggio della sicurezza dei medicinali
Portuguese: Monitorização da segurança dos medicamentos
Italian: • attuazione - può adottare misure di esecuzione e monitorare la corretta applicazione del diritto dell'UE in materia di prodotti farmaceutici;
Portuguese: • Execução - pode adotar medidas de execução e supervisionar a aplicação correta da legislação da UE no setor farmacêutico;
Italian: Il ruolo dell'EMA
Portuguese: O papel da EMA
Italian: Sostenere la scienza ai fini normativi al di fuori dell'UE: la procedura di cui all'articolo 58
Portuguese: Apoio à ciência regulatória fora da UEo procedimento do artigo 58
Italian: • diritto di iniziativa - può proporre nuovi atti legislativi o modifiche di atti già esistenti per il settore farmaceutico;
Portuguese: • Direito de iniciativa - pode propor legislação nova ou alterações à legislação do setor farmacêutico;
Italian: Autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Autorização de introdução no mercado
Italian: La Conferenza internazionale sulla coordinazione in ambito veterinario (VICH) è il consesso equivalente per i medicinali veterinari.
Portuguese: A Veterinary International Conference on Harmonization (VICH) é o fórum equivalente de harmonização em matéria de medicamentos para uso veterinário.
Italian: Quando un'azienda farmaceutica vuole ottenere l'autorizzazione per un medicinale in diversi stati membri ha la possibilità di utilizzare una delle seguenti procedure:
Portuguese: Quando uma empresa pretende obter a autorização de um medicamento em diferentes Estados-Membros, pode optar por um dos seguintes procedimentos:
Italian: L'uso della procedura centralizzata di autorizzazione è obbligatorio per i medicinali più innovativi, tra cui quelli per le malattie rare.
Portuguese: A utilização do procedimento autorizado a nível central é obrigatória para a maior parte dos medicamentos inovadores, nomeadamente os medicamentos para doenças raras.
Italian: L'autorizzazione e la supervisione di una sperimentazione clinica sono di competenza dello Stato membro in cui essa ha luogo.
Portuguese: A autorização e a supervisão de um ensaio clínico são da responsabilidade do Estado-Membro onde se realiza o dito ensaio.
Italian: Le norme e i requisiti applicabili ai prodotti farmaceutici all'interno dell'Unione Europea sono gli stessi, indipendentemente dal percorso di autorizzazione utilizzato.
Portuguese: As regras e os requisitos aplicáveis às empresas farmacêuticas na UE são os mesmos, independentemente da via de autorização do medicamento.
Italian: Grazie alla loro stretta collaborazione, gli Stati membri riducono la duplicazione, condividono il carico di lavoro e garantiscono una regolamentazione dei medicinali efficiente ed efficace in tutta l'UE.
Portuguese: Ao trabalharem em estreita cooperação, os EstadosMembros reduzem a duplicação, partilham o trabalho e asseguram uma regulação eficiente e eficaz dos medicamentos em toda a UE.
Italian: L'EMA è stata istituita nel 1995 al fine di garantire il miglior uso delle risorse scientifiche in tutta Europa per la valutazione, la sorveglianza e la farmacovigilanza dei medicinali.
Portuguese: A EMA foi criada em 1995 com o objetivo de assegurar a plena utilização dos recursos científicos em toda a Europa no domínio da avaliação, supervisão e farmacovigilância de medicamentos.
Italian: L'adesione all'UE comporta un impegno ad applicare l'«acquis comunitario» (l'insieme degli orientamenti e della legislazione dell'UE) al fine di garantire che tutti gli Stati membri dell'UE operino nel rispetto delle stesse norme.
Portuguese: A adesão à UE implica o compromisso de aplicação do «acervo comunitário» (o corpo de legislação e de orientações da UE), garantindo assim que todos os Estados-Membros da União operam segundo os mesmos padrões.
Italian: Se il prodotto è realizzato al di fuori dell'UE ed è stato importato, deve essere sottoposto a prove analitiche complete nell'UE, a meno che non sia in vigore un accordo di mutuo riconoscimento tra l'UE e il paese di esportazione.
Portuguese: Se o produto for fabricado fora da UE e importado, tem de ser sujeito a testes analíticos completos na União, a menos que esteja em vigor um acordo de reconhecimento mútuo entre a União Europeia e o país exportador.
Italian: È in vigore anche una serie di accordi di cooperazione bilaterale, che facilitano lo scambio di informazioni importanti sui medicinali tra le autorità di regolamentazione all'interno e all'esterno dell'UE.
Portuguese: Existem ainda em vigor vários acordos de cooperação bilateral que promovem o intercâmbio de informações importantes sobre medicamentos entre reguladores, dentro e fora do espaço da UE.
Italian: Gli esperti sono selezionati sulla base delle loro competenze scientifiche e, solitamente, vengono messi a disposizione dell'EMA dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri.
Portuguese: Os peritos são selecionados com base na sua área de especialização científica, sendo, na sua maioria, colocados à disposição da EMA pelas autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros.
Italian: Una volta rilasciata dalla Commissione europea, l'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio è valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Portuguese: Depois de concedida pela Comissão Europeia, a autorização centralizada de introdução no mercado é válida em todos os Estados-Membros da UE.
Italian: In questo contesto sono inclusi i vaccini utilizzati nell'ambito del programma ampliato di vaccinazione dell'OMS o le malattie che vengono indicate come priorità per la salute pubblica, così come le malattie bersaglio dell'OMS quali HIV/AIDS, malaria o tubercolosi.
Portuguese: De referir, a este propósito, as vacinas utilizadas no Programa Alargado de Imunização ou para proteção contra doenças prioritárias no domínio da saúde pública, bem como os medicamentos para doenças-alvo da OMS, como o VIH/SIDA, a malária ou a tuberculose.
Italian: La Commissione europea e l'EMA collaborano con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) su una serie di questioni, tra cui quelle relative ai medicinali destinati ai mercati extra-UE (medicinali che vengono valutati nell'ambito della «procedura inclusa nell'articolo 58» dell'EMA), sulla qualità dei medicinali e riguardo lo sviluppo di denominazioni comuni internazionali.
Portuguese: A Comissão Europeia e a EMA colaboram com a Organização Mundial de Saúde (OMS) em diversas matérias, nomeadamente, medicamentos destinados a mercados fora da UE (medicamentos avaliados ao abrigo do denominado «procedimento do artigo 58» da EMA), qualidade dos medicamentos e desenvolvimento de denominações comuns internacionais.
Italian: L'EMA dispone di sette comitati scientifici che si occupano di svolgere le sue valutazioni scientifiche:
Portuguese: A EMA dispõe de sete comités científicos que realizam as avaliações científicas da respetiva competência, a saber:
Italian: Sulla base di una valutazione scientifica dell'EMA, rilascia o rigetta, modifica o sospende le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali valutati tramite procedura centralizzata.
Portuguese: Com base numa avaliação científica realizada pela EMA, concede, recusa, altera ou suspende as autorizações de introdução no mercado de medicamentos, apresentadas mediante o procedimento centralizado.
Italian: Questo sistema funziona perché la normativa dell'UE impone a ogni Stato membro di operare rispettando le stesse norme e gli stessi requisiti sia in materia di autorizzazione che di monitoraggio dei medicinali.
Portuguese: Esta rede funciona porque a legislação da UE exige que cada Estado-Membro opere segundo as mesmas regras e os mesmos requisitos no que diz respeito à autorização e monitorização de medicamentos.
Italian: L'EMA e gli Stati membri collaborano e condividono le proprie competenze nella valutazione di nuovi farmaci e di nuove informazioni sulla sicurezza.
Portuguese: A EMA e os Estados-Membros cooperam e partilham conhecimentos especializados no domínio da avaliação de novos medicamentos e de novas informações de segurança.
Italian: Nel caso in cui si rilevi un problema inerente alla sicurezza di un medicinale autorizzato in più di uno Stato membro, la stessa azione normativa viene adottata in tutta l'UE, mentre ai pazienti e agli operatori sanitari di tutti gli Stati membri vengono fornite le stesse indicazioni.
Portuguese: Se surgir uma questão de segurança relativa a um medicamento autorizado em mais de um Estado-Membro, é aplicada a mesma ação reguladora em toda a UE, e os pacientes e profissionais de cuidados de saúde de todos os Estados-Membros recebem a mesma orientação.
Italian: L'ICMRA è un entità volontaria di livello esecutivo, composta dalle autorità di regolamentazione dei medicinali di tutto il mondo, che fornisce coordinamento, difesa e leadership strategici.
Portuguese: A ICMRA é uma organização de nível executivo e de caráter voluntário, representativa de autoridades reguladoras de medicamentos de todo o mundo, que se dedica à coordenação estratégica, defesa de causas e liderança.
Italian: Una volta che l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale è stata rilasciata, le decisioni sul prezzo e sul rimborso vengono prese dai singoli stati membri tenendo conto del ruolo e dell'impiego potenziale del medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale.
Portuguese: Uma vez concedida a autorização, as decisões relativas aos preços e reembolsos são tomadas a nível de cada Estado-Membro, tendo em conta o potencial papel e uso do medicamento no contexto do sistema nacional de saúde do país em causa.
Italian: Gli esiti delle ispezioni sono accessibili a tutti gli Stati membri e sono resi disponibili al pubblico in tutta l'UE attraverso il portale EudraGMDP.
Portuguese: Os resultados da inspeção podem ser consultados por todos os Estados-Membros da UE, sendo disponibilizados ao público através da EudraGMDP.
Italian: • la procedura di mutuo riconoscimento, ai sensi della quale le aziende che dispongono di un medicinale autorizzato in uno degli Stati membri possono richiedere il riconoscimento di tale autorizzazione in altri paesi dell'UE.
Portuguese: • o procedimento de reconhecimento mútuo, em que as empresas que possuem um medicamento autorizado num dos Estados-Membros da UE podem pedir que essa autorização seja reconhecida noutros países da União.
Italian: Ceca
Portuguese: Checa
Italian: Sempre più spesso, nelle attività dell'Agenzia sono coinvolti pazienti e operatori sanitari, anche nel processo di valutazione dei medicinali.
Portuguese: Regista-se, igualmente, uma participação cada vez maior dos doentes e dos profissionais de cuidados de saúde no trabalho desenvolvido pela Agência, nomeadamente na avaliação de medicamentos.
Italian: Tutte le licenze di fabbricazione e importazione vengono inserite in EudraGMDP, la banca dati europea, accessibile al pubblico e gestita dall'EMA.
Portuguese: Todas as licenças de fabrico e de importação são registadas na EudraGMDP, a base de dados europeia de acesso público, operada pela EMA.
Italian: • la procedura decentralizzata, con la quale le aziende possono presentare domanda per l'autorizzazione simultanea di un medicinale in più di uno stato membro dell'UE nel caso in cui il medicinale non sia ancora stato autorizzato in alcun paese dell'UE e non rientri nella procedura centralizzata;
Portuguese: • o procedimento descentralizado, em que as empresas podem pedir a autorização simultânea de um medicamento em mais de um Estado-Membro da UE, caso este ainda não tenha sido autorizado num país da União e não se insira no âmbito do procedimento centralizado;
Italian: Tale banca dati è utilizzata dalle autorità nazionali competenti e dai promotori delle sperimentazioni cliniche per inserire i protocolli di informazione e i risultati delle sperimentazioni stesse.
Portuguese: É utilizada pelas autoridades nacionais competentes e pelos promotores de ensaios clínicos para inserirem protocolos de informação e resultados de ensaios clínicos.
Italian: Oltre a contribuire alla valutazione del rischio, il comitato fornisce consulenza e raccomandazioni alla rete europea di regolamentazione dei medicinali in materia di pianificazione della gestione del rischio e di valutazione sui rischi/ benefici dei farmaci a seguito dell'immissione in commercio.
Portuguese: Além do seu papel na avaliação dos riscos, o Comité presta aconselhamento e emite recomendações para a rede europeia de regulação dos medicamentos, em matéria de planeamento da gestão dos riscos e avaliação dos riscos e benefícios dos medicamentos após a introdução no mercado.
Italian: La maggior parte dei medicinali autorizzati nell'UE non rientra nella procedura centralizzata, bensì viene autorizzata dalle autorità nazionali competenti (ANC) degli Stati membri.
Portuguese: A grande maioria dos medicamentos autorizados na UE não se insere no âmbito do procedimento centralizado, sendo autorizados pelas autoridades nacionais competentes dos vários EstadosMembros.
Italian: L'HMA si riunisce quattro volte l'anno per discutere di questioni di importanza strategica per la rete, quali lo scambio di informazioni, gli sviluppi informatici e la condivisione delle migliori pratiche scientifiche, oltre che per semplificare il mutuo riconoscimento e le procedure decentralizzate.
Portuguese: O Grupo HMA reúne-se quatro vezes por ano para tratar de questões estratégicas fundamentais para a rede, como o intercâmbio de informações, os desenvolvimentos de TI e a partilha de boas práticas, e simplificar os procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado.
Italian: La Commissione europea può inoltre prendere misure inerenti ad altri aspetti della regolamentazione dei medicinali:
Portuguese: A Comissão Europeia está igualmente habilitada a intervir noutros aspetos da regulação dos medicamentos, nomeadamente:
Italian: La banca dati UE sulla sperimentazione clinica (EudraCT) tiene traccia delle ricerche autorizzate nell'UE.
Portuguese: A Base de dados europeia de ensaios clínicos (EudraCT) controla os ensaios clínicos que foram autorizados na UE.
Italian: Le autorità nazionali competenti (ANC) responsabili della regolamentazione dei medicinali per uso umano e veterinario nell'UE coordinano i loro lavori nel consesso dei direttori delle Agenzie per i medicinali (HMA).
Portuguese: As autoridades nacionais competentes (ANC), responsáveis pela regulação dos medicamentos para uso humano e veterinário na UE, coordenam o respetivo trabalho num fórum denominado Grupo de Responsáveis pelas Agências de Medicamentos
Italian: L'omogeneità tra gli ispettorati degli Stati membri è garantita e mantenuta attraverso diverse modalità, tra cui una legislazione comune, prassi di fabbricazione condivise, procedure comuni per gli ispettorati, supporto tecnico, riunioni, eventi formativi nonché audit interni ed esterni.
Portuguese: A equivalência entre os serviços de inspeção dos vários Estados-Membros é assegurada e mantida de diversas formas, designadamente, mediante legislação comum, boas práticas de fabrico comuns, procedimentos comuns para os serviços de inspeção, apoio técnico, reuniões, formações e auditorias internas e externas.
Italian: Le audizioni pubbliche sono promosse con l'intento di contribuire al processo decisionale del comitato, fornendo prospettive, conoscenze e approfondimenti sul modo in cui i medicinali vengono utilizzati nella prassi clinica.
Portuguese: As audições públicas destinam-se a fundamentar as decisões do Comité, facultando perspetivas, conhecimentos e perceções sobre as formas como os medicamentos são utilizados na prática clínica.
Italian: Al fine di tutelare la salute pubblica e assicurare la disponibilità di medicinali di elevata qualità, sicuri ed efficaci per i cittadini, tutti i farmaci devono essere autorizzati
Portuguese: Tendo em vista proteger a saúde pública e assegurar a disponibilidade de medicamentos eficazes, seguros e de elevada qualidade para os cidadãos europeus, todos
Italian: Il PRAC ha un ampio mandato che comprende tutti gli aspetti della farmacovigilanza.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância possui um mandato amplo que abrange todos os aspetos da farmacovigilância.
Italian: L'EMA dispone di un comitato dedicato alla sicurezza dei medicinali per uso umano: il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza o PRAC.
Portuguese: A EMA dispõe de um comité especializado em segurança dos medicamentos para uso humano - o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (ou PRAC).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) o il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia effettua una valutazione scientifica sulla domanda e fornisce alla Commissione europea un parere relativo al rilascio o non rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano ou o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário da EMA procedem a uma avaliação científica do pedido e emitem uma recomendação à Comissão Europeia para a concessão, ou não, da autorização de introdução no mercado.
Italian: Queste attività hanno lo scopo di favorire lo scambio di competenze normative e scientifiche nonché lo sviluppo delle migliori pratiche nel campo della regolamentazione a livello globale.
Portuguese: Estas atividades visam promover o intercâmbio atempado de conhecimentos especializados nos domínios científico e regulador e a elaboração de boas práticas no campo da regulação em todo o mundo.
Italian: Tale sito web consente agli utenti di visualizzare tutte le segnalazioni di effetti indesiderati sospetti effettuate nell'ambito di EudraVigilance.
Portuguese: Este sítio Web permite aos utilizadores conhecer todos os relatórios de suspeitas de efeitos secundários enviados para o sistema EudraVigilance.
Italian: Nel valutare questi medicinali, il CHMP applica gli stessi rigorosi standard ai quali sono soggetti i farmaci destinati a essere utilizzati all'interno dell'UE.
Portuguese: Na avaliação de tais medicamentos, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano aplica os mesmos padrões rigorosos aplicados aos medicamentos comercializados no âmbito da UE.
Italian: La rete è sostenuta da un gruppo di migliaia di esperti provenienti da tutta Europa che le consente di reperire le migliori competenze scientifiche per la regolamentazione dei medicinali nell'UE e di fornire la migliore consulenza scientifica possibile.
Portuguese: A rede conta com o apoio de milhares de peritos oriundos de toda a Europa, o que lhe permite reunir os melhores conhecimentos científicos especializados disponíveis no campo da regulação de medicamentos na UE e prestar aconselhamento científico da mais elevada qualidade.
Italian: Tutti gli effetti indesiderati sospetti che vengono segnalati dai pazienti e dagli operatori sanitari devono essere inseriti in EudraVigilance, il sistema informativo UE basato sul web e gestito dall'EMA che raccoglie e analizza le segnalazioni di presunti effetti indesiderati dei medicinali.
Portuguese: Todas as suspeitas de efeitos secundários comunicadas por pacientes e profissionais de cuidados de saúde devem ser registadas no EudraVigilance, o sistema de informação via Internet da UE, operado pela EMA, que recolhe, gere e analisa relatórios de suspeitas de efeitos secundários de medicamentos.
Italian: Il sistema normativo europeo per i medicinali monitora la sicurezza di tutti i farmaci che sono disponibili sul mer cato europeo per tutto il corso della loro vita.
Portuguese: O sistema regulador europeu de medicamentos monito riza a segurança de todos os medicamentos disponíveis no mercado europeu ao longo do seu tempo de vida.