FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 34 % af de patienter, der fik 0,6 mg Signifor, og 41 % af de patienter, der fik 0,9 mg Signifor, udviste delvis respons på behandlingen, idet deres kortisolniveauer i urinen blev halveret i løbet af 6 måneder.
Bulgarian: 34 % от пациентите, получаващи 0,6 mg Signifor, и 41 % от пациентите, получаващи 0,9 mg Signifor, се повлияват частично от лечението, като техните нива на кортизол в урината намаляват наполовина в рамките на 6 месеца.
Danish: I en anden undersøgelse af 150 voksne patienter, der fik injektionen i en muskel, udviste ca. 41 % behandlingsrespons inden for 7 måneder.
Bulgarian: Във второ проучване при 150 възрастни пациенти, на които е приложена мускулната инжекция, около 41 % от пациентите се повлияват от лечението в рамките на 7 месеца.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Signifor, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Signifor пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Signifor er effektivt til at nedsætte niveauet af væksthormon og hormonet IGF-1 (der også er forhøjet hos patienter med akromegali).
Bulgarian: Signifor е ефективен за намаляване на нивата на хормона на растеж и IGF-1 (друг хормон, чието количество е повишено при пациенти с акромегалия).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen alt efter patientens reaktion på lægemidlet eller eventuelle udvikling af bivirkninger.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата в зависимост от повлияването или в случай на възникване на нежелани лекарствени реакции.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Signifor?
Bulgarian: Какви ползи от Signifor са установени в проучванията?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Signifor.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Signifor, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: I en hovedundersøgelse af 165 voksne patienter, der fik injektionen under huden, opnåede 15 % af dem, der fik 0,6 mg Signifor, og 26 % af dem, der fik 0,9 mg Signifor, normale kortisol-niveauer i urinen i løbet af 6 måneder.
Bulgarian: В едно основно проучване при 165 възрастни пациенти, на които е приложена подкожната инжекция, 15 % от пациентите, получаващи 0,6 mg Signifor, и 26 % от пациентите, получаващи 0,9 mg Signifor, имат нормални нива на кортизол в урината в рамките на 6 месеца.
Danish: Signifor fås som en injektionsvæske, opløsning, til indgivelse under huden og som et pulver, der skal opblandes til en injektionsvæske til indgivelse i en muskel.
Bulgarian: Signifor се предлага под формата на разтвор за подкожна инжекция и като прах и течност, използвани за мускулна инжекция.
Danish: I en hovedundersøgelse af 358 tidligere ubehandlede voksne patienter oplevede 31 % af dem, der fik Signifor, en reduktion af væksthormon og IGF-1 til foruddefinerede lave niveauer efter 1 år, sammenholdt med 19 % af de patienter, der fik octreotid (en anden somatostatinanalog).
Bulgarian: В едно основно проучване при 358 нелекувани преди това пациенти 31 % от пациентите, получаващи Signifor, имат намалени до предварително определените ниски нива на техния хормон на растеж и IGF-1 след 1 година в сравнение с 19 % от пациентите, получаващи октреотид - друг соматостатинов аналог.
Danish: I en anden undersøgelse af 198 patienter, hvis sygdom ikke var kontrolleret tilstrækkeligt ved kirurgi eller andre lægemidler, opnåede 15 % af dem, der fik Signifor 40 mg, og 20 % af dem, der fik Signifor 60 mg, foruddefinerede reduktioner i hormonniveauerne efter 24 uger sammenholdt med 0 % af de 68 patienter, der fik somatostatinanalogerne octreotid eller lanreotid.
Bulgarian: Във второто проучване при 198 пациенти, чието заболяване не се контролира в достатъчна степен от оперативно или друго медицинско лечение, 15 % от пациентите, получаващи 40 mg Signifor, и 20 % от пациентите, получаващи 60 mg Signifor, постигат предварително определеното намаляване в нивата на хормона след 24 седмици в сравнение с нито един от 68-те пациенти, които получават соматостатиновите аналози октреотид или ланреотид.
Danish: Signifor er effektivt til at normalisere kortisolniveauet hos nogle patienter med Cushings sygdom.
Bulgarian: Signifor е ефективен за нормализиране на нивата на кортизол при някои пациенти с болест на Кушинг.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Signifor den 24. april 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Signifor, валидно в Европейския съюз.
Danish: Signifor er også effektivt til at reducere niveauet af væksthormon hos patienter med akromegali.
Bulgarian: Signifor е ефективен и за намаляване на нивата на хормона на растеж при пациенти с акромегалия.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Signifor fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Signifor вижте листовката.
Danish: Signifor er effektivt til at reducere forhøjede niveauer af kortisol hos patienter med Cushings sygdom.
Bulgarian: Signifor е ефективен за намаляване на повишените нива на кортизол при пациенти с болест на Кушинг.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Signifor fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Signifor, вижте листовката.
Danish: Patienterne kan selv injicere Signifor under huden, når de er blevet instrueret i, hvordan de skal gøre.
Bulgarian: След обучение пациентите могат сами да си поставят подкожните инжекции със Signifor.
Danish: SIKLOS 1000 mg Filmovertrukket tablet
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем или в %)
Danish: • Information om kriser og infektioner
Bulgarian: Информация за кризи и инфекции
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се приложат от държавите-членки
Danish: • Hvornår der er behov for øjeblikkelig lægehjælp
Bulgarian: Кога да се потърси спешна медицинска помощ
Danish: Patientinformationspakken skal indeholde følgende nøgleelementer:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af det lægemiddel, der beskrives i det følgende, implementeres:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени:
Danish: • Patientinformationspakke.
Bulgarian: • Информационен пакет за пациента
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Siklos, får udleveret en informationspakke, der indeholder følgende:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди започването, всички лекари, които се очаква да предписват Siklos, са снабдиени с пакет лекарска информация, съдържаща следното:
Danish: Behandlingsvejledningen for læger skal indeholde følgende nøgleelementer:
Bulgarian: Ръководството за лечение за лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger
Bulgarian: Основни признаци и прояви на сериозни нежелани реакции
Danish: • Behovet for regelmæssige blodtællinger og dosisjustering
Bulgarian: Необходимост от периодично проследяване на кръвната картина и адаптиране на дозата
Danish: • Information til forældre om kontrol af behandlede børns vækst
Bulgarian: Информация за родителите за проследяване на растежа при лекувани деца
Danish: • Behandlingsvejledning for læger
Bulgarian: Ръководство за лечение за лекаря
Danish: • Administration af uønskede lægemiddelbivirkninger
Bulgarian: Лечение на нежелани лекарствени реакции
Danish: • Behovet for regelmæssige blodtællinger
Bulgarian: Необходимост от периодично проследяване на кръвната картина
Danish: • Kontrol af behandlede børns vækst
Bulgarian: Проследяване на растежа при лекувани деца
Danish: • Indlægssedlen
Bulgarian: Листовка
Danish: 5 Som kan være et resultat af en forbedret generel tilstand.
Bulgarian: 5 Което може да бъде ефектът от подобрени общи условия.
Danish: Børn under 2 år
Bulgarian: Деца на възраст под 2 години
Danish: For de flestes tilfælde (61 %) var udfaldet normalt, for så vidt angår termin og fødsel.
Bulgarian: Повечето (61 %) са имали нормален изход по отношение на термин и нормално раждане.
Danish: Til voksne, unge og børn over 2 år
Bulgarian: При възрастни, юноши и деца над 2 години
Danish: Fortsæt som ellers, når det er tid at tage den næste dosis, som Deres læge har ordineret det.
Bulgarian: Продължете, както обикновено, когато стане време да приемете следващата доза, както е предписано от Вашия лекар.
Danish: Svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Danish: Det anbefales, at blodtællingerne overvåges i flere uger efter en overdosering, da genoprettelsen kan være forsinket.
Bulgarian: Препоръчва се да се следи броя на кръвните клетки няколко седмици след предозирането, тъй като възстановяването може да бъде забавено.
Danish: Der findes ingen oplysninger om farmakokinetiske forskelle, som skyldes alder (bortset fra pædiatriske patienter), køn eller race.
Bulgarian: Няма информация по отношение на фармакокинетични разлики, дължащи се на възраст (с изключение на педиатричните пациенти), пол или раса.
Danish: Det vides endnu ikke, hvor længe patienterne skal behandles med Siklos.
Bulgarian: Понастоящем не е известно колко дълго трябва да се лекуват пациентите със Siklos.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe De skal tage Siklos.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже колко дълго да приемате Siklos.
Danish: Den ordinerede dosis af Siklos skal tages én gang om dagen - helst om morgenen inden morgenmaden.
Bulgarian: Предписаната доза Siklos трябва да се приема един път дневно, за предпочитане сутрин преди закуска.
Danish: En dosis, som fremkalder hæmatologisk toksicitet, bør ikke forsøges mere end to gange.
Bulgarian: Доза, причиняваща хематологична токсичност, не трябва да се опитва повече от два пъти.
Danish: Siklos kan dermed nedsætte mænds evne til at få børn.
Bulgarian: Следователно, Siklos може да намали способността на мъжа да има деца.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВ/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Danish: Hvis De ikke kan sluge tabletterne, kan De opløse dem i vand umiddelbart inden brug:
Bulgarian: Ако не можете да глътнете таблетките, можете да ги разтрошите във вода непосредствено преди употреба:
Danish: Siklos bør ikke anvendes under graviditet.
Bulgarian: Siklos не се препоръчва по време на бременност.
Danish: • Drik derefter et stort glas vand eller anden væske.
Bulgarian: След това изпийте голяма чаша вода или някаква друга напитка.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Siklos De skal tage hver dag og angive doseringen i hele, halve eller kvarte tabletter.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Siklos да приемате всеки ден и ще определи дозата в цели, половин и четвърт таблетки.
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (> 1/10); almindelig (> 1/100, < 1/10); usædvanlig (> 1/1.000, < 1/100); sjælden (> 1/10.000, < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (> 1/10); чести (> 1/100, < 1/10); нечести (> 1/1 000, < 1/100); редки (> 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Kontakt lægen, hvis De har mistanke om, at De er gravid.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако смятате, че може да сте бременна.
Danish: Den samme reduktion blev observeret for antallet af hospitalsindlæggelser og antallet af indlæggelsesdage for de behandlede grupper.
Bulgarian: Същото намаление е наблюдавано при броя на приетите в болница и дните на хоспитализация при лекуваните групи.
Danish: Dette kan medføre akutte smertefulde kriser og beskadige organerne.
Bulgarian: Това може да причини остри пристъпи на болка и увреждания на органи.
Danish: Vask hænder inden og efter berøring af tabletterne.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди и след контакт с таблетките.
Danish: Behandling med Siklos og ledsagende immunisering med levende virusvacciner bør kun gennemføres, hvis fordelene klart opvejer de potentielle risici.
Bulgarian: Лечение със Siklos и съпътстваща имунизация с живи вирусни ваксини трябва да се извършва само, ако ползата категорично надхвърля потенциалните рискове.
Danish: I de andre tilfælde, hvor udviklingen var kendt, var graviditeten blevet afbrudt, enten frivilligt eller efter lægelig rådgivning.
Bulgarian: В останалите случаи с известно развитие, бременността е била прекъсната или по желание или по медицински съвет.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne plan nationalt inden markedsføringen og efter aftale med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.
Bulgarian: ПРУ трябва да въведе този обучителен план на национално ниво, преди пускане в употреба и в съгласие с компетентните органи в страните членки.
Danish: Medicinen kan tages sammen med et glas vand eller en meget lille portion mad.
Bulgarian: Тя може да се приеме с чаша вода или много малко количество храна.
Danish: Patienterne og/eller forældrene eller den juridisk ansvarlige person skal være i stand til at følge anvisningerne vedrørende indgivelse af dette lægemiddel samt overvågningen og plejen af patienterne.
Bulgarian: Пациентите и/или родителите или законното отговорно лице, трябва да могат да следват инструкциите за приложението на този лекарствен продукт, тяхното наблюдение и грижи.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/06/2007 Dato for seneste fornyelse: 24/04/2017
Bulgarian: 29/06/2007 Дата на последно подновяване: 24/04/2017
Danish: Tabletten kan deles i fire lige store dele.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на четири равни части.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Siklos, får udleveret en informationspakke, der indeholder følgende:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на пазара, всички лекари, които се очаква да предписват Siklos, са снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържаща следното:
Danish: Behandling med Siklos kræver nøje klinisk overvågning.
Bulgarian: Лечението със Siklos изисква непосредствено клинично наблюдение.
Danish: • Behovet for antikonception
Bulgarian: Необходимост от контрацепция
Danish: Siklos nedsætter antallet af smertefulde kriser og behovet for indlæggelse i forbindelse med sygdommen.
Bulgarian: Siklos ще намали броя на болезнените кризи, както и необходимостта от постъпване в болница, свързана с това заболяване.
Danish: Behandlingen kan derefter genoptages med reduceret dosis.
Bulgarian: След това лечението може да бъде възобновено с намалена доза.
Danish: I de mest alvorlige kriser skal de fleste patienter hospitalsindlægges.
Bulgarian: За тежки пристъпи на болка повечето пациенти имат нужда от лечение в болница.
Danish: Patienter, som er stabile på lavere doser, skal kontrolleres hver 2. måned.
Bulgarian: Пациенти, които са стабилизирани с по-ниски дози трябва да се проследяват на 2 месеца.
Danish: Gradvis dosistitrering kan være med til at mindske disse effekter (se pkt.
Bulgarian: Постепенното титриране на дозата може да помогне за намаляване на тези ефекти (вж. точка 4.2).
Danish: Data om et begrænset antal eksponerede graviditeter viser derfor, at der ikke er bivirkninger for graviditet eller fostrets/det nyfødte barns sundhed.
Bulgarian: Така, данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност не показват нежелани ефекти върху бременността или здравето на фетуса/новороденото.
Danish: Thrombocytopeni og anæmi forekommer mindre hyppigt og ses sjældent uden forudgående neutropeni.
Bulgarian: Тромбоцитопения и анемия настъпват с по-малка честота и рядко се наблюдават без предхождаща неутропения.
Danish: Hæmatologisk normalisering sker normalt inden for to uger.
Bulgarian: Хематологичното възстановяване обикновено настъпва за две седмици.
Danish: Anvendelse af effektiv antikonception anbefales på det kraftigste.
Bulgarian: Строго се препоръчва използването на ефикасна контрацепция.
Danish: Patienter (mænd og kvinder) i behandling med hydroxycarbamid der ønsker at blive gravide, skal om muligt seponere behandlingen 3-6 måneder inden graviditeten.
Bulgarian: Пациентите (мъже и жени), приемащи хидроксикарбамид, които искат да заченат, трябва да прекъснат лечението по възможност 3 до 6 месеца преди забременяване.
Danish: Tabletten eller den halve eller kvarte tablet skal alt efter den individuelle dosis tages én gang om dagen - helst om morgenen inden morgenmaden sammen med et glas vand eller en meget lille portion mad.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната доза, таблетката или половинката или четвъртинката от таблетката трябва да се приемат един път дневно, за предпочитане сутрин преди закуска и с чаша вода или много малко количество храна.
Danish: Behandlingens varighed er den behandlende læges ansvar og bør baseres på den enkelte patients kliniske og hæmatologiske status.
Bulgarian: За продължителността на лечението отговаря лекуващият лекар и тя трябва да се основава на клиничния и хематологичен статус на отделния пациент.
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
Danish: Der forventes derfor ingen interaktion i tilfælde af ledsagende indgivelse af stoffer, som er substrater af cytochrom P450 eller P-glykoprotein.
Bulgarian: Следователно, не се очаква взаимодействие в случай на съпътстващо приложение с вещества, които са субстрати на цитохром P450 ензимите или P-гликопротеин.
Danish: Det vides ikke, om denne leukæmogene effekt er sekundær til hydroxycarbamid eller forbundet med patientens bagvedliggende sygdom.
Bulgarian: Не е известно дали този левкемогенен ефект е вторичен на хидроксикарбамида или е свързан с подлежащото заболяване на пациента.
Danish: Den årlige hyppighed af akut lungesvigt blev også reduceret med 25 % til 33 % ved behandling med hydroxycarbamid i adskillige studier.
Bulgarian: Годишната честота на остър гръден синдром е също намалена с 25% до 33% с хидроксикарбамид в няколко изследвания.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Danish: Hvis De har glemt at tage Siklos
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Siklos
Danish: De bivirkninger, der anses for som et minimum at kunne være forbundet med behandlingen, er angivet på nedenstående liste, inddelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите реакции, считани, най-малкото, вероятно свързани с лечението са изброени подолу по системо-органни класове и абсолютна честота.
Danish: Alle personer, der håndterer Siklos, skal vaske hænder inden og efter kontakt med tabletterne.
Bulgarian: Всеки, който работи със Siklos, трябва да си измива ръцете преди и след контакт с таблетките.
Danish: Fortæl det til Deres læge så snart som muligt, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger af Siklos:
Bulgarian: Информирайте, колкото е възможно по-бързо Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Danish: Doseringen skal baseres på patientens legemsvægt.
Bulgarian: Дозировката трябва да се базира на телесното тегло (т.т.) на пациента.
Danish: Nogle celler bliver unormale, stive og får halvmåne- eller seglfacon, hvilket fører til anæmi.
Bulgarian: Някои клетки стават неестествени, твърди и придобиват форма на полумесец или сърп, което води до анемия.
Danish: Sikkerheden ved hydroxycarbamid er specifikt blevet undersøgt retroaktivt i kohorter med 123 voksne over 13 år og 352 børn over 2 år samt unge op til 12 år.
Bulgarian: Безопасността на хидроксикарбамид е специално изследвана ретроспективно при кохорти от 123 възрастни в продължение на повече от 13 години и 352 деца на възраст над 2 години и при юноши за период до 12 години.
Danish: EXP: Holdbarheden i brug af knækkede tabletter: 3 måneder
Bulgarian: Срок на годност на използвана разчупена таблетка: 3 месеца
Danish: 1 Hæmatologisk genoprettelse sker normalt inden for to uger efter seponering af hydroxycarbamid.
Bulgarian: Хематологичното възстановяване обикновено настъпва в рамките на две седмици след прекъсване на хидроксикарбамида.
Danish: Hvis den ordinerede dosis kræver, at tabletten deles i halve eller kvarte, skal dette gøres væk fra madvarer.
Bulgarian: В случай, че предписаната доза изисква счупване на таблетката на половинки или четвъртинки, това трябва да става далече от храна.
Danish: Når De tager Siklos, vil De regelmæssigt få taget blodprøver og få kontrolleret Deres lever og nyrer.
Bulgarian: Когато приемате Siklos ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и на черния дроб и бъбреците.
Danish: Hvis De tager mere Siklos, end De bør, eller hvis et barn har taget noget af medicinen, skal De straks kontakte Deres læge eller det nærmeste hospital, da der kan være behov for akut behandling.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Siklos или дете е приело от него, веднага се свържете с Вашия лекар или най-близката болница, тъй като може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
Danish: Patientens hæmatologiske status samt nyreog leverfunktion skal fastlægges inden behandlingen og gentagne gange under behandlingen.
Bulgarian: Хематологичният статус на пациента, както и бъбречните и чернодробни функции трябва да бъдат установени преди и многократно по време на лечението.
Danish: Kontinuerlig opfølgning af behandlede børns og teenageres vækst anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се продължително проследяване на растежа при лекуваните деца и юноши.
Danish: Behandlingen af overdosering består af maveudskylning efterfulgt af symptomatisk behandling og kontrol af knoglemarvsfunktionen.
Bulgarian: Лечението при предозиране се състои от стомашна промивка, следвана от симптоматично лечение и контрол на костно-мозъчната функция.
Danish: Hæmoglobin < 4,5 g/dl
Bulgarian: Хемоглобин < 4,5 g/dl
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De tager Siklos
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Siklos
Danish: Biotransformationsvejene og metabolitterne er ikke beskrevet fuldt ud.
Bulgarian: Пътищата на биотрансформация, както и метаболитите не са напълно определени.
Danish: Evalueringen af risici kontra fordele skal foretages på individuel basis, hvor risikoen ved behandling med hydroxycarbamid opvejes mod et skift til et blodtransfusionsprogram.
Bulgarian: Оценката на съотношението риск/полза трябва да се извършва индивидуално, като се прецени съответният риск от лечението с хидроксикарбамид спрямо преминаването към програма на кръвопреливане.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, Siklos може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Patienter med normal (kreatininclearance CrCl > 80 ml/min), mild (CrCl 60 - 80 ml/min), moderat (CrCl 30 - < 60 ml/min) eller svær (<30 ml/min) nyresvækkelse fik hydroxycarbamid som en enkeltdosis på 15 mg/kg legemsvægt med anvendelse af kapslerne på 200 mg, 300 mg eller 400 mg.
Bulgarian: Пациенти с нормално (креатининов клирънс CrCl > 80 ml/min), леко (CrCl 60 - 80 ml/min), умерено (CrCl 30 - < 60 ml/min) или тежко (<30 ml/min) бъбречно увреждане са получили еднократна доза хидроксикарбамид 15 mg/kg т.т. като са използвани капсули по 200 mg, 300 mg или 400 mg.