FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • snabba eller oregelbundna hjärtslag
Greek: • ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
Swedish: 40 mikrogram hos äldre patienter (≥ 65 år inklusive en subpopulation på ≥ 75 år) jämfört med vuxna patienter i alla kontrollerade studier.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια του IONSYS 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών συμπεριλαμβάνοντας ένα υποπληθυσμό ≥75 ετών) και σε ενήλικες ασθενείς για όλες τις ελεγχόμενες μελέτες.
Swedish: • du använder läkemedel som används på huden.
Greek: • χρησιμοποιείτε φάρμακα για τοπική χρήση (δηλ. φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα).
Swedish: • du tar läkemedel som kan göra dig sömnig såsom sömntabletter, lugnande medel, läkemedel mot ångest eller allergier (antihistaminer)
Greek: • παίρνετε φάρμακα που ενδέχεται να σας προκαλέσουν υπνηλία όπως υπνωτικά, ηρεμιστικά,
Swedish: • Handskar måste användas när IONSYS avlägsnas från huden och försiktighet ska iakttas så att hydrogelerna inte vidrörs.
Greek: • Πρέπει να φοράτε γάντια ενόσω αφαιρείτε το IONSYS από το δέρμα και πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγιχτεί η υδρογέλη.
Swedish: Samtidig användning av andra centralnervösa depressorsubstanser, däribland opioider, sedativa eller sömnmedel, narkosmedel, fentiaziner, lugnande medel, skelettmuskelrelaxerande medel, sederande antihistaminer och alkoholhaltiga drycker, kan ge additiva depressiva effekter.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ συμπεριλαμβανομένων άλλων οπιοειδών, κατασταλτικών ή υπνωτικών, γενικών αναισθητικών, φαινοθειαζινών, ηρεμιστικών, μυοχαλαρωτικών, κατασταλτικών αντιισταμικών και αλκοολούχων ποτών μπορεί να προκαλέσει αθροιστικές κατασταλτικές επιδράσεις.
Swedish: Efter diskussioner och överenskommelse med nationella behöriga myndigheter i varje medlemsstat där IONSYS lanseras ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva, lämna ut eller administrera IONSYS informeras genom ett informationsbrev om att ha tillgång till/vara försedda med följande material:
Greek: Ο Κάτοχος της Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι, έπειτα από συζητήσεις και συμφωνία με την αρμόδια εθνική αρχή σε κάθε κράτος-μέλος όπου θα κυκλοφορήσει το Ionsys, όλοι οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διανείμουν ή να χορηγήσουν το
Swedish: Läkemedelsenheten är blå på den sida som ansluter till kontrollenheten och har en röd underdel som innehåller hydrogelerna, varav en innehåller fentanyl.
Greek: Η μονάδα φαρμάκου είναι μπλε στην πλευρά που συνδέεται με το σύστημα ελέγχου και έχει ένα κόκκινο κάτω περίβλημα που περιέχει τις υδρογέλες, μια από τις οποίες περιέχει τη φαιντανύλη.
Swedish: Öppna lådan genom att dra lådans lock bakåt.
Greek: Ανοίξτε το δίσκο τραβώντας προς τα πίσω το καπάκι του δίσκου.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους
Swedish: • du tar läkemedel som används för att behandla illamående och kräkningar (såsom aprepitant)
Greek: • παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται προκειμένου να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου (όπως απρεπιτάντη),
Swedish: Fentanyl utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Swedish: • andfåddhet eller andningsuppehåll
Greek: • δύσπνοια ή διακοπές στην αναπνοή
Swedish: Läkemedelsenheten ska tas ut ur dospåsen och kontrollenheten knäppas fast genom att rikta in den efter formen på den andra enheten och trycka ihop de två delarna hårt.
Greek: Η Μονάδα Φαρμάκου θα πρέπει να αφαιρείται από το φακελλίσκο και το σύστημα ελέγχου θα πρέπει να είναι στερεώνεται ευθυγραμμίζοντας το σχήμα και πιέζοντας σταθερά τα δύο
Swedish: När systemet monterats kommer kontrollenhetens digitala display att utföra ett kort självtest då det hörs ett pip, det röda ljuset blinkar en gång och siffran "88" blinkar på den digitala displayen.
Greek: Όταν γίνει η συναρμολόγηση, η ψηφιακή οθόνη του συστήματος ελέγχου θα ολοκληρώσει έναν αυτοδιαγνωστικό έλεγχο κατά τη διάρκεια του οποίου θα υπάρξει ηχητικό σήμα, το κόκκινο φως θα αναβοσβήσει μια φορά, και η ψηφιακή οθόνη θα αναβοσβήσει τον αριθμό 88.
Swedish: Kontrollenheten är tillverkad vit plast med texten "IONSYS" och har en digital display, ett lampfönster och en doseringsknapp.
Greek: Το σύστημα ελέγχου είναι κατασκευασμένο από λευκό πλαστικό με το αναγνωριστικό «IONSYS» και διαθέτει μια ψηφιακή οθόνη, ένα φωτεινό παράθυρο, και ένα κουμπί χορήγησης δόσης.
Swedish: Absorptionen av fentanyl från IONSYS är likartad oavsett om systemet appliceras på överarmens utsida eller bröstkorgen.
Greek: Η απορρόφηση της φαιντανύλης από το IONSYS είναι όμοια όταν αυτό τοποθετείται στο άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα ή στο θώρακα.
Swedish: IONSYS ger en nominell dos på 40 mikrogram fentanyl under varje doseringsperiod på 10 minuter vid jämvikt.
Greek: Το IONSYS απελευθερώνει μία προκαθορισμένη δόση 40 μικρογραμμαρίων φαιντανύλης σε κάθε δοσολογική περίοδο διάρκειας 10 λεπτών σε σταθερή κατάσταση.
Swedish: • Om IONSYS lossnar från huden vid något tillfälle under användning kan en icke allergiframkallande tejp användas för att fästa kanterna så att full kontakt med huden säkerställs.
Greek: • Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης χαλαρώσει οποιοδήποτε σημείο του IONSYS από το δέρμα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μία υποαλλεργική ταινία ώστε να σταθεροποιηθούν οι άκρες προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης επαφή με το δέρμα.
Swedish: I de aktivt kontrollerade studierna var doseringen med IONSYS likartad den vid användning av intravenös patientkontrollerad analgesi med morfinpump.
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες, η χορήγηση δόσης με IONSYS ήταν παρόμοια με τη χρήση αντλίας ενδοφλέβιας PCA χορήγησης μορφίνης.
Swedish: För att påbörja administrering av en fentanyldos ska patienten trycka ner och släppa upp doseringsknappen två gånger inom 3 sekunder.
Greek: Για να αρχίσει η χορήγηση μίας δόσης φαιντανύλης, ο ασθενής πρέπει να πιέσει και να απελευθερώσει το κουμπί αυτό δύο φορές εντός 3 δευτερολέπτων.
Swedish: Erytem på appliceringsstället
Greek: Οίδημα στη θέση εφαρμογής
Swedish: Om fentanylhydrogelen kommer i kontakt med huden under avlägsnandet, ska kontaktområdet noggrant sköljas med vatten utan att använda tvål.
Greek: Εάν η υδρογέλη φαιντανύλης έρθει σε επαφή με το δέρμα κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης, η περιοχή επαφής θα πρέπει να πλυθεί σχολαστικά με νερό χωρίς τη χρήση οποιουδήποτε σαπουνιού.
Swedish: Fentanyl kan framkalla bradykardi eller hypotoni och ska därför ges med försiktighet till patienter med bradyarytmier eller signifikant kardiovaskulär sjukdom.
Greek: Η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία ή υπόταση και για το λόγο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βραδυαρρυθμίες ή οποιαδήποτε σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο.
Swedish: Fentanyls primära terapeutiska effekter är analgesi och sedering.
Greek: Οι κύριες θεραπευτικές της δράσεις είναι αναλγησία και καταστολή.
Swedish: IONSYS ska avlägsnas före undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT), elkonvertering, defibrillering, röntgen, datortomografi (DT) eller diatermi.
Greek: Το σύστημα IONSYS πρέπει να αφαιρείται προτού πραγματοποιηθεί απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), καρδιομετατροπή, απινίδωση, ακτινογραφία, αξονική τομογραφία ή διαθερμία.
Swedish: InnehållsdeklarationDen aktiva substansen i IONSYS är fentanylhydroklorid.
Greek: Η δραστική ουσία του IONSYS είναι η υδροχλωρική φαιντανύλη.
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de upplever somnolens, yrsel eller synstörningar.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανές
Swedish: Kontrollenheten är vit med texten "IONSYS®" och har en digital display, ett lampfönster och en nedsänkt dosaktiveringsknapp.
Greek: Το σύστημα ελέγχου είναι λευκό με το αναγνωριστικό ‘IONSYS®' και διαθέτει μια ψηφιακή οθόνη, ένα φωτεινό παράθυρο, και ένα χωνευτό κουμπί ενεργοποίησης δόσης.
Swedish: Om du använt för stor mängd av IONSYS
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IONSYS από την κανονική
Swedish: Om patienten behöver ytterligare smärtbehandling kan ett nytt system appliceras på ett nytt ställe på huden på överarmens utsida eller bröstkorgen.
Greek: Εάν ο ασθενής απαιτεί επιπρόσθετη θεραπεία για τον πόνο, μπορεί να τοποθετηθεί ένα νέο σύστημα σε άλλο σημείο του άνω εξωτερικού μέρους του βραχίονα ή
Swedish: Du kommer att höra ett enda pip när du lyckats påbörja en dos.
Greek: Θα ακούσετε ένα ηχητικό σήμα μετά την επιτυχή έναρξη της δόσης.
Swedish: IONSYS ska inte ges under förlossning.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τοκετού.
Swedish: • Tryck fast IONSYS hårt i minst 15 sekunder med den självhäftande sidan nedåt på bröstkorgens eller överarmens hud hos patienten.
Greek: • Πιέστε σταθερά το IONSYS στη θέση του για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα έχοντας την κολλώδη πλευρά προς το δέρμα του θώρακα ή του άνω μέρους του βραχίονα του ασθενούς.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Swedish: • Information för att underlätta för hälso- och sjukvårdspersonal att välja patienter som är lämpliga för behandling med IONSYS.
Greek: • Πληροφορίες που θα βοηθήσουν τους επαγγελματίες υγείας στην επιλογή ασθενών
Swedish: Dessa var i de flesta fall av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Swedish: Patienterna titrerades initialt tills smärtlindring uppnåddes med intravenöst fentanyl eller morfin, varefter de randomiserades till att få IONSYS eller ett matchande placebosystem.
Greek: Οι ασθενείς αρχικά τιτλοδοτήθηκαν για ανακούφιση με ενδοφλέβια φαιντανύλη ή μορφίνη, και στο σημείο αυτό τυχαιοποιήθηκαν στο IONSYS ή σε ένα αντίστοιχο σύστημα με εικονικό φάρμακο.
Swedish: När dosering påbörjats kommer IONSYS att pipa för att indikera att tillförseln har börjat.
Greek: Μόλις ολοκληρωθεί επιτυχώς η έναρξη χορήγησης της δόσης, το IONSYS θα εκπέμψει ένα ηχητικό σήμα υποδεικνύοντας την έναρξη της απελευθέρωσης δόσης.
Swedish: Lådan öppnas genom att dra lådans lock bakåt.
Greek: Ο δίσκος ανοίγει τραβώντας προς τα πίσω το καπάκι του δίσκου.
Swedish: Om patienten behöver ytterligare eller fortsatt smärtlindring kan ett nytt IONSYS appliceras på ett nytt ställe på huden på överarmens utsida eller bröstkorgen.
Greek: Εάν ο ασθενής απαιτεί επιπρόσθετη ή συνέχιση της ανακούφισης του πόνου, μπορεί να τοποθετηθεί ένα νέο IONSYS σε άλλο σημείο του άνω εξωτερικού μέρους του βραχίονα ή στο θώρακα.
Swedish: Handskar måste användas när IONSYS avlägsnas från huden och försiktighet ska iakttas så att hydrogelerna inte vidrörs.
Greek: Πρέπει να φοράτε γάντια ενόσω αφαιρείτε το IONSYS από το δέρμα και πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγιχτεί η υδρογέλη.
Swedish: Denna sida av systemet innehåller material som kallas "geler" som du normalt inte ska komma i kontakt med. Om dessa geler sväljs eller vidrörs kan de orsaka livshotande andningssvårigheter eller dödsfall, även efter att du har slutat använda systemet och det har avlägsnats.
Greek: Η κατάποση ή το άγγιγμα αυτών των γελών μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή απειλητική για τη ζωή ή ακόμη ή θάνατο, ακόμα κι όταν έχετε σταματήσει να χρησιμοποιείτε το σύστημα κι έχει αφαιρεθεί.
Swedish: • du har onormalt långsamma tarmrörelser eller svår förstoppning
Greek: • έχετε αφύσικα αργές κενώσεις του εντέρου ή σοβαρή δυσκοιλιότητα
Swedish: Om systemet piper vid något annat tillfälle eller fler än en gång ska du omedelbart tala om det för läkare eller sjuksköterska.
Greek: Εάν ακουστεί ηχητικό σήμα κάποια άλλη στιγμή, ή περισσότερο από μία φορά, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Swedish: Dospåsen innehållande läkemedelsenheten ska börja öppnas vid den förstansade skåran och sedan genom att försiktigt riva längs dospåsens överdel.
Greek: Ο φακελλίσκος που περιέχει τη Μονάδα Φαρμάκου πρέπει να ανοίγεται ξεκινώντας από την εγκοπή, και κατόπιν σχίζοντας προσεκτικά κατά μήκος του άνω μέρους του φακελλίσκου.
Swedish: • du har genomgått en operation i bröstkorgen eller övre delen av buken
Greek: • είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση του θώρακα ή της άνω κοιλίας
Swedish: Äldre patienter
Greek: Παχύσαρκοι ασθενείς
Swedish: Fentanyl är ett opioidanalgetikum, som främst interagerar med den opioida μ-receptorn.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως µε τους μ-υποδοχείς των οπιοειδών.
Swedish: • du har en svår eller ihållande lungsjukdom eller andningsproblem
Greek: • έχετε βαριά ή επιμένουσα πνευμονοπάθεια, ή τυχόν αναπνευστικά προβλήματα
Swedish: Om systemet lossnar från huden vid något tillfälle under användning kan en icke allergiframkallande tejp användas för att fästa kanterna så att full kontakt med huden säkerställs.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης χαλαρώσει οποιοδήποτε σημείο του συστήματος από το δέρμα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μία υποαλλεργική ταινία ώστε να σταθεροποιηθούν οι άκρες προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης επαφή με το δέρμα.
Swedish: Om fentanylhydrogelen kommer i kontakt med huden under applicering eller avlägsnande ska området tvättas med rikliga mängder vatten.
Greek: Εάν η υδρογέλη φαιντανύλης έρθει σε επαφή με το δέρμα κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης ή της αφαίρεσης, η περιοχή του δέρματος που έχει έρθει σε επαφή πρέπει να πλυθεί με άφθονο νερό.
Swedish: En eventuellt farlig mängd fentanyl finns kvar i systemet efter användning.
Greek: Μετά τη χρήση, παραμένει στο σύστημα μία δυνητικά επικίνδυνη ποσότητα φαιντανύλης.
Swedish: Håll ner doseringsknappen tills pipandet upphör och displayen blir tom.
Greek: 2. Κρατήστε πατημένο το κουμπί χορήγησης δόσης μέχρι να σταματήσει το ηχητικό σήμα και η ένδειξη να μείνει κενή.
Swedish: IONSYS ska tryckas fast hårt i minst 15 sekunder med den självhäftande sidan nedåt på bröstkorgens eller överarmens hud hos patienten.
Greek: Το IONSYS πρέπει να πιεστεί σταθερά για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα έχοντας την κολλώδη πλευρά προς το δέρμα του θώρακα ή του άνω μέρους του βραχίονα του ασθενούς.
Swedish: Fentanyl har en tre-kompartments distributionsfarmakokinetik.
Greek: Η φαιντανύλη παρουσιάζει φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά τριδιαμερισματικού μοντέλου κατανομής.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN IONSYS 40 mikrogram per dos, transdermalt system
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IONSYS 40 μικρογραμμάρια ανά δόση διαδερμικό σύστημα
Swedish: Fentanyl kan gå över i bröstmjölken och orsaka biverkningar hos det ammade barnet.
Greek: Η φαιντανύλη μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει.
Swedish: IONSYS (fentanyl 40 mikrogram per dos transdermalt system, maximalt 80 doser (3,2 mg/24 timmar)).
Greek: IONSYS (40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά δόση διαδερμικό σύστημα, μέχρι το μέγιστο των 80 δόσεων (3,2 mg/24 ώρες).
Swedish: Publicerad litteratur tyder på risk för ökad fentanylexponering hos patienter med genetiska polymorfismer som påverkar CYP3A4 och CYP3A5, med en liten variation i koncentrationer vid transdermal administrering; därför ska IONSYS användas med försiktighet hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Greek: Η δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδεικνύει ενδεχόμενο για αυξημένη έκθεση στη φαιντανύλη σε ασθενείς με γενετικούς πολυμορφισμούς που επηρεάζουν τα CYP3A4 και CYP3A5, με μικρή μεταβλητότητα σε συγκεντρώσεις με διαδερμική χορήγηση, επομένως το IONSYS θα πρέπει να
Swedish: Långvarig kontakt med vatten kan påverka systemets funktion och leda till att systemet lossnar.
Greek: Παρατεταμένη επαφή με νερό μπορεί να επηρεάσει
Swedish: Patienterna ska titreras till en tillfredsställande analgesinivå innan IONSYS börjar användas (se avsnitt 5.1).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να τιτλοποιούνται σε ένα αποδεκτό επίπεδο αναλγησίας πριν αρχίσουν να
Swedish: IONSYS rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder på grund av brist på data från dessa patienter.
Greek: Το IONSYS δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω
Swedish: IONSYS sitter inte ordentligt fast
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να τοποθετείται
Swedish: Kassera systemet enligt instruktioner i avsnitt 6.6.
Greek: 3. Απορρίψτε το σύστημα σύμφωνα με τις οδηγίες στην Παράγραφο 6.6 4.
Swedish: • hosta, hicka
Greek: • βήχας, λόξιγκας
Swedish: Varje IONSYS är utformat för att avge upp till 80 stycken 10-minutersdoser av fentanyl under en period på 24 timmar.
Greek: Κάθε IONSYS είναι σχεδιασμένο να απελευθερώνει έως 80 δόσεις διάρκειας 10 λεπτών σε διάστημα 24 ωρών.
Swedish: Display för tillförda doser
Greek: Οθόνη για δόσεις που απελευθερώθηκαν
Swedish: Läkare ska utvärdera patienterna med avseende på anamnes med drogmissbruk och följa sådana patienter noga.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν τους ασθενείς για ιστορικό κατάχρησης
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IONSYS är ett transdermalt system som används på huden och består av en elektronisk kontrollenhet (överdel) och en läkemedelsenhet (den röda underdelen).
Greek: Το IONSYS είναι ένα διαδερμικό σύστημα και είναι κατασκευασμένο από ένα ηλεκτρονικό σύστημα ελέγχου (το άνω περίβλημα) και μια μονάδα φαρμάκου (το κόκκινο κάτω περίβλημα).
Swedish: Applicering av IONSYS
Greek: 3. Εφαρμογή του IONSYS
Swedish: Takykardi
Greek: Ταχυκαρδία Βραδυκαρδία
Swedish: • om du har svåra andningsproblem eller cystisk fibros.
Greek: • εάν πάσχετε από βαριά αναπνευστικά προβλήματα ή κυστική ίνωση.
Swedish: När patienterna hade uppnått smärtlindring randomiserades de till att få behandling med antingen IONSYS eller intravenös patientkontrollerad analgesi med morfin.
Greek: Αφού ανακουφίστηκαν, οι ασθενείς στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν είτε σε IONSYS είτε σε ενδοφλέβια PCA θεραπεία με μορφίνη.
Swedish: Varje IONSYS-system är utformat för att avge upp till 80 st. 10-minutersdoser av fentanyl under en 24-timmarsperiod.
Greek: Κάθε σύστημα IONSYS είναι σχεδιασμένο να απελευθερώνει έως 80 δόσεις διάρκειας 10 λεπτών σε διάστημα 24 ωρών.
Swedish: Förberedelse av appliceringsställe
Greek: Ερύθημα στη θέση εφαρμογής
Swedish: • Appliceringsstället ska torkas av med en vanlig spritkompress och huden ska få torka helt innan IONSYS appliceras.
Greek: • Το σημείο που θα γίνει η τοποθέτηση πρέπει να καθαριστεί με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, αφήνοντας το δέρμα να στεγνώσει εντελώς πριν τοποθετηθεί το σύστημα IONSYS.
Swedish: Missbruk eller avsiktligt felaktig användning av IONSYS kan resultera i överdosering och/eller död.
Greek: Η κατάχρηση ή η εκούσια κακή χρήση του IONSYS ενδέχεται να καταλήξει σε
Swedish: Appliceringsstället ska torkas av med en vanlig spritkompress och huden ska få torka helt innan IONSYS appliceras.
Greek: Το σημείο που θα γίνει η τοποθέτηση πρέπει να καθαριστεί με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα, αφήνοντας το δέρμα να στεγνώσει εντελώς πριν τοποθετηθεί το σύστημα IONSYS.
Swedish: Innehåller även glykolmodifierat polyetentereftalat, renat vatten, natriumhydroxid, polakrilin, polyvinylalkohol, trinatriumcitratdihydrat, vattenfri citronsyra, cetylpyridinkloridmonohydrat, natriumklorid, silverfolie, elektriskt ledande tejp (ECAT), polyisobutylen/silverklorid/kimrök, polyisobuten, polyisobutylen, hartsester, silikonbelagd polyester.
Greek: Επίσης περιέχει τροποποιημένη πολυαιθυλενογλυκόλη τερεφθαλική, κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξείδιο νατρίου, πολακρυλίνη, πολυβινυλαλκοόλη, δίυδρο κιτρικό τρινάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, μονοένυδρο χλωριούχο κετυλοπυριδίνιο, νάτριο χλωριούχο, φύλλο αλουμινίου, ηλεκτρικά αγώγιμη κολλητική ταινία (ECAT), πολυισοβουτυλένιο/χλωριούχο άργυρο/αιθάλη, πολυϊσοβουτένιο, πολυϊσοβουτυλένιο,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR DOSPÅSENS ETIKETT
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: Sårkomplikationer
Greek: Επιπλοκή τραύματος
Swedish: Ingen av de fyra demografiska faktorer som studerats (vikt [mager, överviktig], ålder, ras eller kön) hade någon signifikant effekt på exponeringen för den aktiva substansen (AUC) efter användning av IONSYS.
Greek: (αδύνατοι/παχύσαρκοι)], ηλικία, φυλή ή φύλο] δεν είχε σημαντική επίδραση στην έκθεση στη
Swedish: Studier på råtta har visat minskad fertilitet och ökad embryonal dödlighet (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα (βλ.
Swedish: Rådfråga läkaren eller sjuksköterskan om du är osäker på hur IONSYS används eller om du har glömt instruktionerna.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το πώς να χρησιμοποιήσετε το IONSYS ή εάν ξεχάσετε τις
Swedish: Tvål, alkohol eller andra lösningsmedel ska inte användas för att avlägsna hydrogelen, eftersom de kan öka de aktiva substansernas förmåga att penetrera huden.
Greek: - Μη χρησιμοποιήσετε σαπούνι, οινόπνευμα ή άλλους διαλύτες για να απομακρύνετε τη γέλη γιατί μπορεί να αυξήσουν την ικανότητα του φαρμάκου να διαπεράσει το δέρμα.
Swedish: Avlägsnande och kassering av IONSYS
Greek: 5. Αφαίρεση και απόρριψη του IONSYS
Swedish: Varje IONSYS-system innehåller fentanylhydroklorid motsvarande 9,7 mg fentanyl och avger 40 mikrogram fentanyl per dos, upp till maximalt 80 doser (3,2 mg/24 timmar).
Greek: Κάθε σύστημα IONSYS περιέχει υδροχλωρική φαιντανύλη που ισοδυναμεί με 9,7 mg φαιντανύλης και απελευθερώνει 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά δόση, μέχρι το μέγιστο των 80 δόσεων (3,2 mg/24 ώρες).
Swedish: Mindre än 10 % av administrerat fentanyl utsöndras i oförändrad form via njurarna.
Greek: Ποσοστό μικρότερο του 10% της χορηγηθείσας φαιντανύλης απεκκρίνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς.
Swedish: IONSYS ska inte användas om förseglingen av lådan eller dospåsen som innehåller läkemedelsenheten är bruten eller skadad.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν ο δίσκος ή ο φακελλίσκος που περιέχει τη μονάδα φαρμάκου δεν είναι σφραγισμένος ή έχει καταστραφεί.
Swedish: • Blinkande siffra på displayen
Greek: • Ένδειξη αριθμού που αναβοσβήνει
Swedish: När systemet avlägsnas efter den sista dosen sjunker fentanylkoncentrationen i serum på liknande sätt som efter intravenös tillförsel av fentanyl.
Greek: Αφού αφαιρεθεί το σύστημα μετά την τελευταία δόση, η μείωση της συγκέντρωσης φαιντανύλης στον ορό είναι παρόμοια με αυτή της
Swedish: IONSYS ska inte appliceras på tidigare använd hudyta.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να τοποθετείται σε σημείο του δέρματος που έχει γίνει κάποια προηγούμενη εφαρμογή.
Swedish: Varje gång du får ett nytt IONSYS-system kanske du märker att du till att börja med behöver fler doser för att lindra smärtan än senare under behandlingen.
Greek: Κάθε φορά που σας δίνετε ένα νέο IONSYS μπορεί να θεωρήσετε ότι χρειάζεστε περισσότερες δόσεις
Swedish: Mutagenicitetstester på bakterier och gnagare gav negativa resultat.
Greek: Μελέτες μεταλλαξιογένεσης σε βακτήρια και τρωκτικά δεν έδειξαν μεταλλαξιογόνο δυναμικό της φαιντανύλης.
Swedish: En potentiellt farlig mängd fentanyl finns kvar i IONSYS-systemet efter användning.
Greek: Μετά τη χρήση, παραμένει στο IONSYS μία δυνητικά επικίνδυνη ποσότητα φαιντανύλης.
Swedish: aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice och verapamil) tillsammans med IONSYS kan resultera i en ökning av fentanylkoncentrationerna i plasma, vilket kan öka eller förlänga både den terapeutiska effekten och biverkningarna, och kan orsaka allvarlig andningsdepression.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του IONSYS με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και νελφιναβίρη) ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη, χυμό γκρέιπφρουτ, και βεραπαμίλη) ενδέχεται να καταλήξει σε αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τόσο τις θεραπευτικές δράσεις όσο και τις ανεπιθύμητες ενέργειες, και ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή.