FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud používáte Lacosamide UCB samotný - Pouze pro informaci.
Latvian: Ja lietojat Lacosamide UCB vienu pašu - tas ir tikai zināšanai.
Czech: • potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba podlitin;
Latvian: • Grūtības noturēt līdzsvaru, trīce (tremors), tirpšana (parestēzija) vai muskuļu spazmas, bieža krišana un sasitumi.
Czech: Podle individuální odpovědi a snášenlivosti může pacient ve třetím týdnu užívat tablety Lacosamide UCB 150 mg dvakrát denně a ve čtvrtém týdnu tablety Lacosamide UCB 200 mg dvakrát denně.
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas un panesības, trešajā nedēļā var sākt lietot Lacosamide UCB 150 mg tabletes divas reizes dienā un ceturtajā nedēļā Lacosamide UCB 200 mg tabletes divas reizes dienā.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití, nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai, un jebkurš neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Czech: Není známo, zda se lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai lakozamīds cilvēkiem izdalās mātes pienā.
Czech: Lacosamide UCB je určen k dlouhodobé léčbě.
Latvian: Lacosamide UCB lieto ilgstošai ārstēšanai.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I se zátkou z chlorobutylové pryže potažené fluoropolymerem.
Latvian: Bezkrāsains I klases stikla flakons ar gumijas aizbāzni (hlorobutils ar fluoropolimēru pārklājumu).
Czech: Účinnost lakosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě-zaslepené studie noninferiority, ve které byl porovnáván s karbamazepinem CR při paralelním uspořádání skupin u 886 pacientů ve věku od 16 let, u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie.
Latvian: Lakozamīda monoterapijas efektivitāte tika pētīta dubultaklā, paralēlu grupu, līdzvērtīgas efektivitātes pētījumā, salīdzinot ar kontrolētas izdales karbamazepīnu 886 pacientiem, kas sasnieguši 16 gadu vecumu vai vecākiem ar pirmreizēju vai nesen diagnosticētu epilepsiju.
Czech: • Sodík (sůl): o jeden dílek (5 ml) odměrky obsahuje 7,09 mg sodíku.
Latvian: • Nātrijs (sāls): o katrā dozēšanas vāciņa dozēšanas iedaļā (5 ml) ir 7,09 mg nātrija.
Czech: Plazmatické koncentrace lakosamidu byly ve studiích toxicity na zvířatech na stejné nebo pouze o málo vyšší úrovni v porovnání s pacienty, což ponechává velmi malý nebo žádný prostor pro expozici léku u člověka.
Latvian: Toksicitātes pētījumos plazmā uzkrātā lakozamīda koncentrācija bija vienāda vai tikai minimāli augstāka kā to novēroja pacientiem, tādējādi devas cilvēkiem atšķiras nedaudz vai nemaz.
Czech: Tento hlavní metabolit nemá vlastní farmakologickou účinnost.
Latvian: Šim galvenajam metabolītam nav konstatēta farmakoloģiska aktivitāte.
Czech: • myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře;
Latvian: • Domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums: nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: • Používejte Lacosamide UCB dvakrát denně - jednou ráno a jednou večer.
Latvian: • Lietojiet Lacosamide UCB divas reizes dienā katru dienu - vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Czech: • abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;
Latvian: • Izmainīta domāšana vai apkārtējās realitātes zudums.
Czech: Pokud si pacient všimne vynechané dávky v období 6 hodin před další dávkou, má být informován, aby počkal a užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu.
Latvian: Ja pacients 6 stundu intervālā pirms nākamās devas konstatē, ka deva izlaista, pacientam jānorāda pagaidīt līdz nākamajai lakozamīda devas lietošanai parastajā plānotajā laikā.
Czech: Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studií přídatné terapie je méně častá a neliší se u pacientů s epilepsií (n=944), kterým byl podáván lakosamid (0,1 %) a pacientů s epilepsií (n=364) s placebem (0,3 %).
Latvian: Sinkopes sastopamības biežums, kā ziņots apkopotos papildu terapijas klīniskajos pētījumos, ir retāk un nav atšķirības starp epilepsijas pacientiem (0,1 %), kas ārstēti ar lakozamīdu (n=944) un epilepsijas pacientiem (0,3 %), kas saņēma placebo (n=364).
Czech: Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3 % výskyt u obecné populace.
Latvian: Ar epilepsiju un pretepilepsijas zālēm saistītais risks kopumā Visām pretepilepsijas zālēm ir zināms, ka to sieviešu, kurām ārstēta epilepsija, pēcnācējiem malformācijas biežums ir divas līdz trīs reizes lielāks kā vispārējā populācijā, kur šis rādītājs ir aptuveni 3 %.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Beļģija.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Czech: • Otočte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 5).
Latvian: • Apgrieziet pudeli otrādi (5. attēls).
Czech: Krabička s 56 potahovanými tabletami po 200 mg (bez „blue box")
Latvian: Kartona kārbiņa ar 56 apvalkotām tabletēm 200 mg (bez „Blue box")
Czech: Ve všech těchto kontrolovaných studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12,2 % pacientů užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba.
Latvian: Visos šajos kontrolētajos pētījumos terapijas pārtraukšanas biežums nevēlamo blakusparādību dēļ bija 12,2 % pacientiem, kuri randomizēti lakozamīda grupā un 1,6 % pacientiem, kuri randomizēti placebo grupā.
Czech: Co je Lacosamide UCB a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Lacosamide UCB un kādam nolūkam to lieto
Czech: léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (1,2)
Latvian: Zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)(1,2)
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Latvian: (attiecas tikai uz kartona kārbiņu)
Czech: Minimální odměřitelný objem je 1 ml, což je 10 ml lakosamidu.
Latvian: Minimālais ievelkamais tilpums ir 1 ml, kas ir 10 mg lakozamīda.
Czech: Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie);
Latvian: Asins analīzēs var būt paaugstināts aknu enzīmu līmenis un palielināts leikocītu skaits (eozinofīlija).
Czech: U 0,7 % (7/935) pacientů léčených přípravkem Lacosamide UCB a u 0 % (0/356) pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Latvian: ALAT paaugstināšanās līdz ≥ 3× ANR radās 0,7 % (7/935) Lacosamide UCB pacientu un 0 % (0/356) ar placebo ārstētiem pacientiem.
Czech: Návod na použití: stříkačka pro perorální podání
Latvian: Lietošanas norādījumi: šļirce perorālai ievadīšanai
Czech: Krabička s 56 potahovanými tabletami po 150 mg (bez "blue box")
Latvian: Kartona kārbiņa ar 56 apvalkotām tabletēm 150 mg (bez „Blue box")
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8o C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, pirms lietošanas atbildība par lietoto zāļu uzglabāšanas laiku un stāvokli jāuzņemas lietotājam, un tam vajadzētu būt ne ilgāk kā 24 stundas pie temperatūras 2 līdz 8°C, ja vien šķīdināšana netiek veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Czech: Dávku sirupu spolkněte.
Latvian: Norijiet sīrupa devu.
Czech: To je proto, že Lacosamide UCB může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.
Latvian: Lacosamide UCB var izraisīt reiboni vai neskaidru redzi.
Czech: Léčbu přípravkem Lacosamide UCB zahájíte nízkou dávkou, obvykle dávkou 50 mg dvakrát denně, kterou budete každý týden postupně zvyšovat.
Latvian: Jūs uzsāksiet ārstēšanu ar nelielām Lacosamide UCB devām, parasti 50 mg divas reizes dienā, un palielināsiet devu ik nedēļu.
Czech: Obsahuje sorbitol (E420), sodnou sůl methylparabenu (E219), aspartam (E951) a sodík.
Latvian: Satur sorbītu (E420), nātrija metilparahidroksibenzoātu (E219), aspartāmu (E951) un nātriju.
Czech: • Lacosamide UCB sirup se dodává v lahvičce o obsahu 200 ml.
Latvian: • Lacosamide UCB ir pieejams pudelē pa 200 ml.
Czech: Četnost přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků byla pozorovaná u lakosamidu v 21,0 % (13/62) u starších pacientů oproti 9,2 % (35/382) u mladších dospělých pacientů.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas biežums ar lakozamīdu, kas saistīts ar blakusparādībām, ir novērots 21,0 % (13/62) gados vecākiem pacientiem salīdzinot ar 9,2 % (35/382) jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Czech: Plazmatická koncentrace se zvyšuje úměrně dávce po perorálním (100-800 mg) a intravenózním (50-300 mg) podání.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas (100-800 mg) un intravenozas ievadīšanas (50-300 mg) koncentrācija plazmā pieaug proporcionāli devai.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8oC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem uzglabāšanas laikā ir atbildīgs lietotājs un tas nedrīkst būt ilgāk par 24 stundām 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Czech: Níže uvedené tabulky uvádí příklady objemů sirupu na užití v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti.
Latvian: Tālāk norādītajās tabulās sniegti sīrupa tilpuma piemēri vienā lietošanas reizē atkarībā no nozīmētās devas un ķermeņa masas.
Czech: Ve studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi lakosamidem a perorálními kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā netika novērota klīniski nozīmīga lakozamīda mijiedarbība ar perorālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem etinilestradiolu un levonorgestrelu.
Czech: Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, pacients jāinstruē nekavējoties lietot izlaisto devu, un pēc tam nākamo lakozamīda devu lietot parastajā plānotajā laikā.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg • Použijte stříkačku pro perorální podání a adaptér, které jsou dodávány v tomto balení.
Latvian: Bērni un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg Izmantojiet šļirci perorālai ievadīšanai un adapteri, kas atrodas šajā iepakojumā.
Czech: Užívejte Lacosamide UCB, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Latvian: Jums jāturpina Lacosamide UCB lietošana, kamēr ārsts Jums pateiks pārtraukt to lietot.
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání s níže uvedenými roztoky je Lacosamide UCB infuzní roztok fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin, pokud je uchováván ve skleněných nádobách nebo PVC vacích při teplotě do 25ºC.
Latvian: Konstatēts, ka Lacosamide UCB šķīdums infūzijām ir fizikāli savietojams un ķīmiski stabils vismaz 24 stundas, ja tiek sajaukts ar tālāk minētajiem šķīdinātājiem un uzglabāts stikla vai PVH maisos temperatūrā līdz 25°C.
Czech: Léčba lakosamidem může být také zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).
Latvian: Lakozamīda lietošanas uzsākšana ar piesātinošo devu Lakozamīda terapija var tikt uzsākta arī ar vienreizēju 200 mg piesātinošo devu, pēc 12 stundām turpinot balstdevas režīmā ar 100 mg divas reizes dienā (200 mg/dienā).
Czech: Pro dlouhodobější podávání jsou k dispozici tablety a sirup přípravku Lacosamide UCB.
Latvian: Ilgstošai ārstēšanai pieejamas Lacosamide UCB tabletes un sīrups.
Czech: Tablety a sirup přípravku Lacosamide UCB jsou bioekvivalentní.
Latvian: Lacosamide UCB tabletes un sīrups ir bioloģiski ekvivalenti.
Czech: Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility samců a samic potkanů v dávkách odpovídajících plazmatickým koncentracím (AUC) až do přibližně 2x vyšších plazmatických hladin (AUC) u člověka při maximální doporučené dávce.
Latvian: Netika novērota nelabvēlīga iedarbība uz žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti vai vairošanos pie devām, kur plazmas ekspozīcija (AUC) ir apmēram līdz 2 reizēm lielāka par plazmas AUC cilvēkiem, lietojot maksimālo ieteicamo devu cilvēkiem (MIDC).
Czech: Po prvním otevření lahvičky nesmíte přípravek užívat déle než 2 měsíce.
Latvian: Atvērtu sīrupa pudeli, nelietojiet ilgāk kā 2 mēnešus.
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Czech: • snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti;
Latvian: • Samazināts jutīgums, grūtības skaidri izrunāt vārdus, uzmanības traucējumi.
Czech: Srdeční poruchy atrioventrikulární blokáda(1,2) bradykardie(1,2) fibrilace síní(1,2) flutter síní(1,2)
Latvian: Bradikardija Priekškambaru fibrilācija Priekškambaru plandīšanās(1,2)
Czech: • Dalšími složkami jsou: glycerol (E422), sodná sůl karmelosy, tekutý krystalizující sorbitol (E420), makrogol 4000, chlorid sodný, kyselina citronová, draselná sůl acesulfamu (E950), sodná sůl methylparabenu (E219), tekuté jahodové aroma (obsahující propylenglykol a maltol), ochucovací aroma (obsahující propylenglykol, aspartam (E951), draselnou sůl acesulfamu (E950), maltol a čištěnou vodu), čištěná voda.
Latvian: • Pārējās sastāvdaļas ir: glicerīns (E422), karmelozes nātrija sāls, sorbīts, šķīdums (kristālus veidojošs) (E420), polietilēnglikols 4000, nātrija hlorīds, citronskābe (bezūdens), acesulfāma kālija sāls (E950), nātrija metilparahidroksibenzoāts (E219), zemeņu aromātviela (satur propilēnglikolu, maltolu), maskējošā aromātviela (satur propilēnglikolu, aspartāmu (E951), acesulfāma kālija sāli (E950), maltolu, dejonizētu ūdeni), attīrīts ūdens.
Czech: Slabě viskózní čirá, bezbarvá až žlutohnědá tekutina.
Latvian: Nedaudz viskozs, bezkrāsains līdz dzeltenbrūns šķīdums.
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 4 krabičky, v každém balení je 14 Lacosamide UCB potahovaných tablet o síle 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Latvian: Daudzdevu iepakojumā ārstēšanas uzsākšanai ir 4 kārbiņas, katrā kārbiņā pa 14 Lacosamide UCB apvalkotajām tabletēm (50 mg, 100 mg, 150 mg un 200 mg tabletes).
Czech: • pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha);
Latvian: • Lēna sirdsdarbība, sirdsklauves, neregulārs pulss vai citas izmaiņas sirds elektriskajā aktivitātē
Czech: Tato dávka se nazývá dávka udržovací a její výše závisí na Vaší individuální reakci na léčbu přípravkem Lacosamide UCB.
Latvian: Šī deva ir tā saucamā uzturošā deva un būs atkarīga no Jūsu atbildes reakcijas pret Lacosamide UCB.
Czech: Lacosamide UCB s alkoholem Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide UCB alkohol.
Latvian: Lacosamide UCB kopā ar alkoholu Drošības nolūkos, nelietojiet Lacosamide UCB kopā ar alkoholu.
Czech: • Lacosamide UCB můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: • Lacosamide UCB var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Czech: • Lacosamide UCB se používá u dospívajících a dětí od 4 let s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých.
Latvian: • Lacosamide UCB lieto pusaudžiem un bērniem, sākot no 4 gadu vecuma un vecākiem ar ķermeņa svaru 50 kg vai vairāk, un pieaugušajiem.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI UCB Pharma S.A.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UCB Pharma S.A.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě do 25ºC na dobu 24 hodin pro přípravek po smíchání s rozpouštědly uvedenými v bodě 6.6 a při uchovávání ve skleněných nádobách nebo PVC vacích.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ir pierādīta 24 stundas temperatūrā līdz 25°C, ja produkts sajaukts ar šķīdinātājiem, kas minēti 6.6. apakšpunktā un uzglabāts stikla vai PVH maisos.
Czech: Plazmatická koncentrace O-desmethyllakosamidu tvoří asi 15 % plazmatické hladiny lakosamidu.
Latvian: O-desmetil-lakozamīda koncentrācija plazmā ir aptuveni 15 % no lakozamīda koncentrācijas plazmā.
Czech: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie nebo
Latvian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Beļģija vai
Czech: Mezi tyto změny patřily zvýšená hmotnost orgánu, hypertrofie hepatocytů, zvýšení sérových koncentrací jaterních enzymů a zvýšení hodnot celkového cholesterolu a triglyceridů.
Latvian: Šīs izmaiņas bija palielināta orgāna masa, hepatocītu hipertrofija, palielināta aknu enzīmu koncentrācija un palielināta kopējā holesterīna un triglicerīdu koncentrācija serumā.
Czech: Ve druhém týdnu užívá pacient tablety Lacosamide UCB 100 mg dvakrát denně.
Latvian: Otrajā nedēļā pacients lieto Lacosamide UCB 100 mg tabletes divas reizes dienā.
Czech: Před použitím lahvičku dobře protřepejte.
Latvian: Pirms lietošanas pudeli sakratīt.
Czech: Je upřednostňována alespoň 30minutová doba trvání infuze při podání >200 mg/infuzi, tj.
Latvian: Vēlams, lai vismaz 30 minūtes ilgas infūzijas ievades laikā tiktu ievadīts >200 mg šķīdums infūzijām (t.i. >400 mg/dienā).
Czech: Lacosamide UCB je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospívajících a dětí od 4 let s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých s epilepsií.
Latvian: Lacosamide UCB ir indicēts kā monoterapija un kā papildu terapija sākotnēji parciālu lēkmju ārstēšanai ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tāspusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un pieaugušajiem ar epilepsiju.
Czech: • pocit otáčení (závratě), pocit opilosti;
Latvian: • „Griešanās" sajūta (vertigo), apreibuma sajūta.
Czech: Lakosamid sirup je dodáván s kalibrovanou odměrkou (pro pacienty s tělesnou hmotností od 50 kg) a se stříkačkou pro perorální podání s adaptérem (pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg).
Latvian: Lakozamīda sīrupa iepakojumā ir iekļauts dozēšanas vāciņš ar dozēšanas iedaļām (pacientiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk) un šļirce perorālai ievadīšanai ar adapteri (pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg).
Czech: • Otočte lahvičku dnem dolů (obrázek 9).
Latvian: Apgrieziet pudeli atpakaļ (9. attēls).
Czech: Lacosamide UCB infuzní roztok se dodává v balení po 1 či 5 injekčních lahvičkách.
Latvian: Lacosamide UCB šķīdums infūzijām ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam un pa 5 flakoniem.
Czech: • Lacosamide UCB se používá k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Latvian: • Šīs zāles lieto, lai ārstētu epilepsijas formu, kuru raksturo parciālas lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Czech: • Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku.
Latvian: • Ja Jūsu ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu ar Lacosamide UCB, ārsts izstāstīs Jums, kā pakāpeniski samazināt devu.
Czech: Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza);
Latvian: Asins analīzēs var būt būtiski samazināts specifisku balto asins šūnu skaits (agranulocitoze).
Czech: Farmakokinetika a bezpečnost jednorázové nasycovací dávky intravenózně podávaného lakosamidu byly stanoveny v multicentrické, otevřené studii navržené pro zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti rychlého nasazení lakosamidu v jednorázové intravenózní nasycovací dávce (včetně 200 mg) následované perorálním dávkováním dvakrát denně (ekvivalentní intravenózní dávce) jako přídatná terapie u dospělých jedinců od 16 do 60 let věku s parciálními záchvaty.
Latvian: Lakozamīda, lietota intravenozi vienreizējā piesātinošā devā farmakokinētika un drošība tika noteikta daudzcentru atklātā pētījumā, ar mērķi izvērtēt lakozamīda drošību un panesamību uzsākot ātru terapiju ar vienreizēju intravenozu piesātinošo devu (ieskaitot 200 mg) un turpinot ar perorālo devu divreiz dienā (līdzvērtīga intravenozai devai), lietojot lakozamīdu kā papildus terapiju pieaugušiem, 16 līdz 60 gadus veciem pacientiem ar parciālām lēkmēm.
Czech: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie.
Latvian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Beļģija.
Czech: Cílem těchto studií, do nichž bylo zařazeno 1308 pacientů s průměrnou anamnézou 23 let s parciálními záchvaty, bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost lakosamidu při jeho souběžném podávání s 1-3 dalšími antiepileptiky u nemocných s nekontrolovanými parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Latvian: Šo pētījumu, kuros piedalījās 1308 pacienti, kam sākotnēji parciālas lēkmes bija bijušas vidēji 23 gadus, plāns bija tāds, lai novērtētu lakozamīda efektivitāti un drošību, lietojot kopā ar 1-3 pretepilepsijas zālēm pacientiem ar nekontrolētām sākotnēji parciālām lēkmēm ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Czech: Kompatibilní roztoky:
Latvian: Šķīdinātāji:
Czech: • Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup je slabě viskózní čirý roztok, bezbarvý až žlutohnědý.
Latvian: • Lacosamide UCB 10 mg/ml sīrups ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltenbrūns šķīdums.
Czech: Před použitím přípravku Lacosamide UCB se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Latvian: Pirms Lacosamide UCB lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom(1)
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms
Czech: Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků - je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide UCB na Vaše tělo:
Latvian: Pastāstiet arī savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm, - tas ir svarīgi, jo šīs zāles var palielināt vai samazināt Lacosamide UCB iedarbību Jūsu organismā:
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nad 50 kg: používejte odměrku.
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk: jāizmanto dozēšanas vāciņš.
Czech: Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizovaného CYP3A4, lakosamid podáván v dávce 200 mg 2x denně), ale Cmax midazolamu byla mírně zvýšena (30 %).
Latvian: Lakozamīds neietekmēja midazolāma (metabolizēts ar CYP3A4, lakozamīds lietots pa 200 mg divreiz dienā) zemlīknes laukumu (AUC), bet midazolāma Cmax bija nedaudz paaugstināts (30 %).
Czech: Při prvním užití přípravku Lacosamide UCB postupujte podle těchto kroků:
Latvian: Pirmo reizi lietojot Lacosamide UCB, veiciet šādas darbības:
Czech: Plazmatická koncentrace Odesmethyllakosamidu tvoří asi 15% plazmatické hladiny lakosamidu.
Latvian: O-desmetillakozamīda koncentrācija plazmā ir aptuveni 15 % no lakozamīda koncentrācijas plazmā.
Czech: Pacienti proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí (viz bod 4.8).
Latvian: Tādēļ pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, iekams viņi nav iepazinušies ar zāļu iespējamo ietekmi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: AUC byla ve studii se staršími muži a ženami (věk 4 pacientů byl vyšší než 75 let) v porovnání s mladou populací zvětšena o 30 % u mužů a o 50 % u žen, což bylo částečně způsobeno nižší tělesnou hmotností.
Latvian: Pētījumos gados vecākiem vīriešiem un sievietēm, tajā skaitā 4 pacientiem vecumā > 75 gadi un vairāk, zemlīknes laukuma vērtība bija attiecīgi aptuveni par 30 % un 50 % augstāka, salīdzinot ar jauniem vīriešiem.
Czech: Lacosamide UCB může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu.
Latvian: Lacosamide UCB var izraisīt reiboni, un tas var pastiprināt nejaušu savainojumu vai kritienu risku.
Czech: U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se AUC lakosamidu v porovnání se zdravými jedinci zvětšila přibližně o 30 %, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů s terminálním selháním ledvin s potřebou hemodialýzy přibližně o 60 %, hodnota maximální koncentrace Cmax však nebyla ovlivněna.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem lakozamīda zemlīknes laukums bija aptuveni par 30 % lielāks, bet pacientiem ar izteiktiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kam nepieciešama hemodialīze - par 60 % lielāks, savukārt Cmax nemainījās.