FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué es Zinbryta y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Zinbryta e para que é utilizado?
Spanish: Información adicional sobre Zinbryta:
Portuguese: Outras informações sobre o Zinbryta
Spanish: Los pacientes que habían recibido Zinbryta 150 mg cada cuatro semanas presentaron una media de 0,21 brotes en un año, en comparación con una media de 0,46 para los que habían recibido placebo.
Portuguese: Os doentes que receberam Zinbryta 150 mg em intervalos de 4 semanas apresentaram, em média, 0,21 surtos ao longo de um ano, em comparação com 0,46 nos doentes que receberam placebo.
Spanish: En la esclerosis múltiple el sistema inmunitario (de defensa) del organismo, ataca y daña erróneamente a la vaina protectora que rodea las células nerviosas del sistema nervioso central (cerebro y médula espinal).
Portuguese: Na esclerose múltipla, o sistema imunitário (de defesa) do organismo ataca e danifica, por erro, a camada protetora em torno das células nervosas no sistema nervoso central (o cérebro e a medula espinal).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zinbryta?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zinbryta?
Spanish: Daclizumab tiene además otros efectos que reducen la acción dañina del sistema inmunitario sobre las células nerviosas.
Portuguese: O daclizumab também pode ter outros efeitos que reduzem os danos que o sistema imunitário causa nas células nervosas.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zinbryta?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zinbryta?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zinbryta en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zinbryta durante os estudos?
Spanish: La esclerosis múltiple es una enfermedad en la que la inflamación daña la vaina protectora que rodea las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença em que a inflamação provoca lesões na camada protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Spanish: El EPAR completo de Zinbryta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Zinbryta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zinbryta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zinbryta, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zinbryta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Cómo actúa Zinbryta?
Portuguese: Como funciona o Zinbryta?
Spanish: ¿Cómo se usa Zinbryta?
Portuguese: Como se utiliza o Zinbryta?
Spanish: Determinación de las condiciones específicas
Portuguese: Determinação de condições específicas
Spanish: El margen de seguridad se puede considerar inferior a 3 veces la dosis recomendada.
Portuguese: A margem de segurança pode ser considerada como inferior a 3 vezes a dose recomendada.
Spanish: Conclusiones generales del CVMP tras la revisión
Portuguese: Conclusões globais do CVMP após reexaminação
Spanish: solicitaron una revisión del dictamen del CVMP.
Portuguese: apresentaram um pedido de reexaminação do parecer do CVMP.
Spanish: Reducción del uso global de antibióticos
Portuguese: Redução da utilização global de antibióticos
Spanish: Para esta contribución del 30 % se ha identificado ya un riesgo para los suelos daneses.
Portuguese: Só este contributo de 30 % já permite identificar um risco para os solos dinamarqueses.
Spanish: No se presentaron datos de fase II en las otras dos.
Portuguese: Para os outros dois, não foram fornecidos dados de Fase II.
Spanish: Cada una de las sustancias activas presentes en una asociación fija debe estar indicada en el momento del tratamiento y administrarse en la dosis correcta.»
Portuguese: Cada substância ativa numa associação fixa deve estar indicada para utilização no momento do tratamento e ser administrada na dose correta».
Spanish: El periodo de administración fue de 14 o 21 días inmediatamente después del destete.
Portuguese: O período de administração foi de 14 ou 21 dias imediatamente após o desmame.
Spanish: Sin embargo, estos efectos solo se han observado al principio del tratamiento.
Portuguese: No entanto, estes efeitos só foram observados durante o tratamento inicial.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron los motivos de la solicitud de revisión el 6 de febrero de 2017.
Portuguese: Os titulares das AIM apresentaram os fundamentos para o pedido de reexaminação antes de 6 de fevereiro de 2017.
Spanish: Se necesitan más estudios para llenar las lagunas de datos que todavía existen en este campo y para confirmar estos efectos.
Portuguese: No entanto, são necessários estudos adicionais para responder às lacunas de dados nesta área e para confirmar estes efeitos.
Spanish: La fracción biodisponible del cinc en los suelos es pequeña (< 1 %).
Portuguese: A fração biodisponível de zinco no solo é pequena (< 1 %).
Spanish: Parece que la administración durante una semana no es suficientemente eficaz, pero tampoco está justificada una duración superior a 14 días.
Portuguese: Uma semana de administração não parece ser suficientemente eficaz, e um período superior a 14 dias também não é justificado.
Spanish: Por tanto, se ha establecido un factor de «envejecimiento» de 3 y se utiliza para calcular las PNEC específicas del sitio.
Portuguese: Consequentemente, foi estabelecido um fator de «envelhecimento» de 3, que é usado no cálculo de PNEC específicas do local.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração, requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Spanish: En el 45 % de todas las muestras de suelo, se habían superado ya las PNEC.
Portuguese: Em 45 % de todas as amostras de solo, as PNEC já tinham sido ultrapassadas.
Spanish: Por tanto, a falta de más datos, no es posible caracterizar más detenidamente el riesgo existente para la salud pública y animal.
Portuguese: Assim, na ausência de dados adicionais, não é possível caracterizar melhor o risco para a saúde pública e animal.
Spanish: En los suelos arenosos, se superaron las PNEC en el 66 % de todos los casos.
Portuguese: Em solos arenosos, as PNEC foram ultrapassadas em 66 % de todos os casos.
Spanish: Y cuando se utiliza el método de corrección de la biodisponibilidad:
Portuguese: E ao utilizar a correção de biodisponibilidade, então:
Spanish: No obstante, sigue sin estar clara la importancia de estos hallazgos para la salud pública y animal debido a las lagunas en los conocimientos disponibles.
Portuguese: No entanto, a importância destes achados para a saúde pública e animal não é clara, devido a lacunas no conhecimento disponível.
Spanish: El margen de seguridad para los animales de destino en la dosis indicada anteriormente es relativamente bajo, pero aceptable.
Portuguese: A margem de segurança para os animais-alvo na dose acima indicada é relativamente pequena, mas aceitável.
Spanish: El CVMP ha calculado la PECsuelos tomando en consideración los dos métodos descritos por separado.
Portuguese: O CVMP calculou as PECsolos considerando as duas abordagens acima referidas, separadamente.
Spanish: Las asociaciones fijas de medicamentos no se pueden justificar con el fin de compensar un diagnóstico inadecuado.
Portuguese: Os medicamentos de associação fixa não podem ser justificados para compensação de diagnóstico inadequado.
Spanish: Por tanto, el interés se limitaba a los resultados de Poulsen (1995) y Holm (1990)27.
Portuguese: Isto limita o foco dos achados de Poulsen (1995) e Holm (1990)27.
Spanish: La duración del efecto protector se investigó únicamente en un estudio (Johansen et al. 2007), en el cual el periodo de seguimiento fue de 41 días aproximadamente.
Portuguese: Duração do efeito protetor A duração do efeito protetor foi investigada apenas num estudo (Johansen et al. (2007), no qual o período de seguimento foi de aproximadamente 41 dias.
Spanish: Al no disponerse de datos diagnósticos relevantes, no fue posible identificar los patógenos implicados.
Portuguese: Na ausência de dados de diagnóstico relevantes, não foi possível identificar os agentes patogénicos envolvidos.
Spanish: Con una dosis más alta (x 3 durante 28 días) se han observado efectos adversos importantes (efectos en la velocidad de crecimiento, signos clínicos).
Portuguese: Na dose mais elevada (x3 durante 28 dias) foram observados efeitos secundários significativos (impacto sobre a taxa de crescimento, sinais clínicos).
Spanish: El hecho de que la cepa CC398 de SARM-AG tenga poca influencia actualmente en las poblaciones humanas no descarta problemas para la salud pública.
Portuguese: O facto de LA-MRSA CC398 ter atualmente um impacto reduzido sobre as populações humanas não impede as preocupações relacionadas com a saúde pública.
Spanish: Por tanto, es solo cuestión de tiempo que se superen las PNEC en esos compartimentos.
Portuguese: Por conseguinte, será apenas uma questão de tempo antes de qualquer PNEC ser excedida nestes compartimentos.
Spanish: No obstante, no se observaron diferencias a este respecto entre los grupos tratados con 2 500 ppm y 4 000 ppm.
Portuguese: No entanto, não foram observadas diferenças entre os grupos de 2500 ppm e 4000 ppm a este respeito.
Spanish: Una consideración de vital importancia al evaluar el riesgo ambiental de los metales es determinar su biodisponibilidad.
Portuguese: Uma consideração crítica em relação à avaliação do risco ambiental dos metais é a determinação da sua biodisponibilidade.
Spanish: Los datos presentados identifican un riesgo para la salud humana y animal, pero, por el momento, este riesgo no es cuantificable.
Portuguese: Os dados apresentados identificam um perigo para a saúde humana e animal mas, atualmente, esse risco não é quantificável.
Spanish: Sin embargo, hay que señalar que el grado de incertidumbre en esta caracterización del riesgo para los sedimentos es considerablemente mayor que para el suelo o las aguas superficiales, teniendo en cuenta que fue más complicado tener en cuenta las consideraciones sobre biodisponibilidad.
Portuguese: No entanto, é de notar que o nível de incerteza na caracterização dos riscos para o sedimento é consideravelmente maior do que para o solo ou os aquíferos de superfície, por ter sido mais difícil ter em conta as considerações de biodisponibilidade.
Spanish: Solo se observó diarrea durante las dos primeras semanas después del destete.
Portuguese: Observou-se diarreia apenas durante as duas primeiras semanas após o desmame.
Spanish: No obstante, el CVMP desea señalar que, aunque no se han tenido en cuenta estas evaluaciones, el resultado de dos de ellas indica también un riesgo (PEC/PNEC ≥ 1) para los únicos compartimentos estudiados (suelo y aguas superficiales).
Portuguese: No entanto, o CVMP gostaria de salientar que, embora estas avaliações não sejam consideradas, o resultado de duas delas também indica um risco (PEC/PNEC ≥ 1) para os únicos compartimentos avaliados (solo e aquíferos de superfície).
Spanish: Medio ambiente
Portuguese: Meio ambiente
Spanish: Por ejemplo, los suelos contaminados durante un largo periodo de tiempo muestran menos toxicidad que los suelos con vertidos recientes.
Portuguese: Por exemplo, os solos contaminados por um período prolongado de tempo apresentam uma toxicidade reduzida em comparação com solos recentemente enriquecidos.
Spanish: No se realizaron estudios con la combinación en la indicación propuesta, por lo que no se demostró el beneficio clínico de la asociación.
Portuguese: Não foram realizados estudos com a associação na indicação proposta e, por conseguinte, o benefício clínico da associação não foi demonstrado.
Spanish: En algunos de los otros ensayos no se observó diarrea en los grupos de lechones.
Portuguese: Nalguns dos outros ensaios, não se observou diarreia nos grupos de leitões.
Spanish: La mayor certidumbre en las PEC del IDMM se obtiene para el compartimento del suelo, con una inferior certidumbre para las aguas superficiales y, después, del suelo.
Portuguese: A maior certeza nas PEC do IDMM é relativamente ao compartimento do solo, com uma certeza mais baixa nas águas superficiais e, em seguida, nos sedimentos.
Spanish: No se demostró sinergia y no se evalúo el posible antagonismo.
Portuguese: Não foi demonstrada sinergia e o potencial antagonismo não foi testado.
Spanish: Una gran parte del texto se centró en los beneficios del óxido de cinc para la salud y el crecimiento.
Portuguese: Grande parte do texto centrou-se nos benefícios do óxido de zinco para a saúde e o crescimento.
Spanish: Por el momento sigue siendo complicado definir las situaciones en las que los productos que contienen óxido de cinc serán beneficiosos o no.
Portuguese: Atualmente, é ainda difícil definir quais as situações em que os medicamentos contendo óxido de zinco serão benéficos ou não.
Spanish: Hay que destacar que las PNEC empleadas en este estudio están adaptadas a las situaciones danesas y pueden ser menores (caso más pesimista) en otras partes de Europa con tipos de suelos diferentes.
Portuguese: De salientar que as PNEC utilizadas neste estudo foram adaptadas às condições dinamarquesas e podem ser inferiores (mais pior cenário) noutras partes da Europa com diferentes tipos de solo.
Spanish: Exposición: acumulación, biodisponibilidad y modelo de cálculo de las concentraciones de cinc en el medio ambiente
Portuguese: Exposição: acumulação, biodisponibilidade e modelo de cálculo das concentrações de zinco no meio ambiente
Spanish: El Comité considera también que la variabilidad de las características del suelo (es decir, tipos de suelo) induce variaciones en el destino y el comportamiento del cinc.
Portuguese: O Comité também considera que a variabilidade nas características edáficas (i.e., tipos de solo) provoca variações no destino e comportamento do zinco.
Spanish: Por consiguiente, se tuvo en cuenta la información presentada por estos titulares en la fase de la revisión para proteger sus derechos.
Portuguese: Assim, as informações apresentadas por estes titulares das AIM no âmbito da reexaminação foram tidas em consideração de modo a salvaguardar os seus direitos.
Spanish: El CVMP concluyó que cuando se utiliza el método de riesgos añadidos:
Portuguese: O CVMP concluiu que, ao utilizar a abordagem do risco cumulativo, então:
Spanish: Para terminar con este punto, los titulares de las autorizaciones de comercialización no aportaron datos adicionales que puedan modificar la conclusión original del CVMP con respecto a la eficacia.
Portuguese: Para concluir sobre este ponto, os titulares das AIM não forneceram quaisquer dados adicionais que mudem a conclusão original do CVMP em relação à eficácia.
Spanish: Por otra parte, los titulares de las autorizaciones de comercialización consideran que un grupo de expertos ad hoc, junto con la EFSA, podría ayudar a abordar los riesgos medioambientales desde una perspectiva más amplia.
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM consideram que um grupo de peritos ad hoc, conjuntamente com a EFSA, ajudaria a abordar os riscos ambientais a partir de um ponto de vista mais genérico.
Spanish: Por tanto, aún no se ha aclarado totalmente la acción específica (sobre algunos patógenos) o inespecífica (acción local sobre el aparato digestivo).
Portuguese: A ação específica (sobre alguns dos agentes patogénicos) ou inespecífica (ação local no sistema digestivo) ainda não está, por conseguinte, totalmente esclarecida.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización informaron a la EMA de que no habían recibido la notificación oficial de la inclusión de sus productos (Pigzin y ZincoTec) en este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35.
Portuguese: Os titulares das AIM informaram a EMA que não tinham recebido a notificação oficial da inclusão dos seus medicamentos (Pigzin e ZincoTec) neste procedimento de consulta nos termos do Artigo 35.º.
Spanish: Los SVA son producidos por las bacterias de los sedimentos anóxicos.
Portuguese: O AVS é produzido por bactérias em sedimentos anóxicos.
Spanish: Sin embargo, las únicas indicaciones autorizadas son el tratamiento y el control de la diarrea en lechones.
Portuguese: No entanto, as únicas indicações autorizadas são para o tratamento e controlo da diarreia em leitões.
Spanish: Resistencia a los antimicrobianos
Portuguese: Resistência antimicrobiana
Spanish: No se presentó ningún estudio de determinación de dosis ni la justificación de la dosis elegida, ni se disponía de datos confirmatorios que apoyasen una duración óptima de la administración de 14 días.
Portuguese: Não foi fornecido qualquer estudo de determinação da dose ou justificação da dose selecionada, nem dados de confirmação que sustentassem uma duração ótima de 14 dias de administração.
Spanish: Cabe destacar que el CVMP es un comité científico y que, aunque opera dentro del marco de la legislación europea que regula los medicamentos para uso veterinario, no puede debatir las cualidades específicas de los aspectos de procedimiento y los aspectos legales de los procedimientos administrativos establecidos en la legislación.
Portuguese: É de notar que o CVMP é um comité científico e que, apesar de exercer as suas atividades no quadro da legislação da União que regula medicamentos veterinários, não está habilitado a discutir os méritos específicos dos aspetos jurídicos e processuais dos procedimentos administrativos estipulados na legislação.
Spanish: Seguidamente se exponen las conclusiones del Comité sobre los puntos planteados en los motivos científicos de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Portuguese: As conclusões do Comité sobre os pontos citados nos fundamentos científicos dos titulares das AIM são apresentadas de seguida.
Spanish: Se observó una reducción significativa de la diarrea (p < 0,02) en los animales tratados con las dietas con cinc, si bien no hubo diferencias significativas entre ambos periodos de tratamiento.
Portuguese: Observou-se uma redução significativa da diarreia (p<0,02) em animais tratados com dietas com elevado teor de zinco, apesar de não se terem observado diferenças significativas entre ambos os períodos de tratamento.
Spanish: Sabiendo que la duración recomendada de la administración de colistina en porcino es de siete días, la administración concomitante del óxido de cinc incluido en el producto también será de siete días.
Portuguese: Tendo em consideração que a duração recomendada da administração de colistina em suínos é de sete dias, a administração concomitante de óxido de zinco incluído no medicamento também é de sete dias.
Spanish: No todos los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron la información necesaria para validad la idoneidad de estos estudios adicionales para la mejora de las PNEC.
Portuguese: Nem todos os titulares das AIM apresentaram as informações necessárias à validação da adequabilidade destes estudos adicionais para aferição da PNEC.
Spanish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. y Provimi Ltd.
Portuguese: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. e Provimi Ltd..
Spanish: El CVMP consideró que la mayoría de las evaluaciones de los riesgos presentadas para los productos afectados mostraron deficiencias en los modelos de destino empleados.
Portuguese: O CVMP considerou que a maioria das avaliações de risco fornecida para os medicamentos em causa apresentou deficiências nos modelos de destino utilizados.
Spanish: Se presentó muy poca información, consistente únicamente en resúmenes de los resultados de los estudios, y la descripción de los métodos de los estudios era deficiente (no se incluyeron protocolos, datos brutos ni análisis estadísticos).
Portuguese: As informações apresentadas foram escassas, tendo apenas sido disponibilizados os resumos dos estudos, e os métodos dos estudos estavam mal documentados (ausência de protocolos de estudo, dados em bruto, análise estatística).
Spanish: Lo ideal sería que la evaluación de la exposición hubiera abordado este aspecto y que hubiera tenido en cuenta una hipótesis pesimista realista con respecto a los respectivos compartimentos ambientales receptores.
Portuguese: A avaliação da exposição deve, idealmente, ter abordado este aspeto e considerado uma situação realista de pior caso em relação aos respetivos compartimentos ambientais recetores.
Spanish: No se presentaron estudios para respaldar la indicación de tratamiento.
Portuguese: Não foram apresentados estudos que sustentassem a indicação do tratamento.
Spanish: Entre los datos disponibles no había un estudio de campo multicéntrico y realizado conforme a las BPC en varias regiones geográficas de Europa y en animales representativos de la diversidad de prácticas de cría.
Portuguese: Os dados disponíveis não incluem um estudo de campo multicêntrico, efetuado em BPC, realizado em várias áreas geográficas europeias e em animais que representem as diversas práticas de criação.
Spanish: Esto no solo es aplicable en las explotaciones en las que no es posible la dilución del estiércol, sino también en las que tienen medios para la dilución.
Portuguese: Isto não é apenas aplicável em explorações em que a diluição do estrume não é possível, mas também em explorações agrícolas com capacidade para diluir estrume.
Spanish: Evaluación de los posibles beneficios asociados al uso de óxido de cinc en animales productores de alimentos
Portuguese: Avaliação de potenciais benefícios associados ao uso de óxido de zinco em animais produtores de alimentos
Spanish: En el suelo, propiedades como el pH, el contenido en carbono orgánico, la capacidad de intercambio de cationes y el contenido en arcilla determinan la biodisponibilidad en el compartimento terrestre.
Portuguese: No solo, propriedades como o pH, o teor de carbono orgânico, a capacidade de troca catiónica e o teor de argila determinam a biodisponibilidade no compartimento terrestre.
Spanish: No obstante, cuando se suspendió la administración del suplemento con óxido de cinc el día 14, se añadieron ácidos en el pienso y, en consecuencia, no fue posible evaluar los efectos de cada componente durante el periodo de seguimiento.
Portuguese: No entanto, após a interrupção da suplementação com óxido de zinco no dia 14, foram adicionados ácidos à ração e, consequentemente, os efeitos de cada componente não puderam ser avaliados durante o período de seguimento.
Spanish: En cada compartimento (suelo, agua y sedimentos), la biodisponibilidad del cinc depende de diversos factores bióticos y abióticos.
Portuguese: No caso de cada compartimento (solo, água e sedimentos), a biodisponibilidade do zinco depende de vários fatores bióticos e abióticos.
Spanish: Todos los datos presentados sobre el óxido de cinc se refieren solo a la prevención.
Portuguese: Todos os dados fornecidos para o óxido de zinco apenas referem a prevenção.
Spanish: Por tanto, mientras los suelos y las aguas superficiales se pueden corregir por biodisponibilidad, no se han podido corregir los cálculos de las PEC de los sedimentos en esta evaluación del riesgo ambiental.
Portuguese: Por conseguinte, embora os solos e as águas superficiais possam ser ambos corrigidos em termos de biodisponibilidade, não foi possível proceder a uma correção para o cálculo das PEC dos sedimentos nesta avaliação de riscos ambientais.
Spanish: Por otra parte, la validación del IDMM se ha realizado por comparación de las predicciones del modelo con los datos de seguimiento publicados para las aplicaciones de cinc.
Portuguese: Além disso, a validação do IDMM foi realizada pela comparação das previsões do modelo com os dados de monitorização publicados para aplicações de zinco.