FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • udvalget gennemgik de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen, herunder kliniske undersøgelser, åbne undersøgelser, litteraturundersøgelser og oversigtsartikler samt evidens- og konsensusbaserede retningslinjer.
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības iesniegtos datus par ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu, tostarp, klīniskos pētījumus, atvērtos pētījumus, literatūras pētījumus un pārskatus, kā arī uz pierādījumiem balstītas un vienprātīgās vadlīnijas; komiteja vēl ņēma vērā Infekciju slimību darba grupas konsultāciju;
Danish: Harmoniseringen af dokumentationen vedrørende kvalitet (modul 3) er ligeledes omfattet af denne procedure på anmodning af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Latvian: Šajā procedūrā pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka pieprasījuma iekļauta Kvalitātes dokumentācijas (3. modulis) saskaņošana.
Danish: CHMP kunne derfor godkende denne indikation for amoxicillin, men med krydshenvisning til supplerende oplysninger i punkt 4.4 om nødvendigheden af, at patogenet vides eller stærkt formodes at være følsomt for amoxicillin, hvilket havde baggrund i de stigende resistensrater.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šī indikācija amoksicilīnam ir pieņemama, bet, ņemot vērā pieaugoši augstos rezistences biežumus, pieprasīja, lai 4.4. apakšpunktā pievienotu papildu informāciju ar atsauci, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas jāzina, ka patogēns ir jutīgs pret amoksicilīnu vai par to ir jābūt ievērojamām aizdomām.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en række kliniske undersøgelser, der er udført hos voksne og børn mellem 1986 og 1999, hvor amoxicillin blev sammenlignet med placebo eller andre antibiotika, foruden anbefalinger fra retningslinjer og en metaanalyse til støtte for anvendelse af amoxicillin hos voksne og børn med sinuitis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku klīnisko pētījumu rezultātus, kas veikti pieaugušajiem un bērniem no 1986. līdz 1999. gadam, salīdzinot amoksicilīnu ar placebo vai citām antibiotikām, kā arī vadlīniju grupas rekomendācijas un metaanalīzes datus, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu pieaugušajiem un bērniem ar sinusītu.
Danish: Behandling med amoxicillin resulterede sædvanligvis i høje kliniske og bakteriologiske responsrater (omkring 90 %) og en virkning svarende til de antibiotika, det blev sammenlignet med. CHMP anså fortsat amoxicillin for effektivt til behandling af akut bakteriel sinuitis.
Latvian: Ārstēšanai ar amoksicilīnu kopumā bija lieli klīniskās un bakteriālās atbildes reakcijas rādītāji (aptuveni 90 %), tās efektivitāte bija līdzīga antibiotiku salīdzināšanas zālēm.
Danish: CHMP fandt, at denne indikation var underbygget med tilstrækkelige data.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka atbilstoši dati atbalsta šo indikāciju.
Danish: Det forelagte harmoniserede dossier omfattede det aktive stof (amoxicillinnatrium og amoxicillintrihydrat) og de forskellige formuleringer af det færdige produkt med dette aktive stof.
Latvian: Aktīvajai vielai (amoksicilīna nātrijs un amoksicilīna trihidrāts) un dažādiem šo vielu saturošiem pabeigto zāļu preparātiem nodrošināja saskaņošanas dokumentāciju.
Danish: Desuden fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen flere små kliniske undersøgelser hos børn og hos voksne foruden case-undersøgelser, der støtter virkningen af amoxicillin til behandling af bakteriel meningitis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl iesniedza vairāku mazu klīnisko pētījumu datus ar bērniem un pieaugušajiem, kā arī gadījumu pētījumus, kas atbalsta amoksicilīna efektivitāti bakteriāla meningīta ārstēšanā.
Danish: De forelagte data viser, at amoxicillin er i stand til at penetrere inflammerede meninges hos børn og voksne.
Latvian: Iesniegtajos datos redzams, ka amoksicilīns labi penetrē iekaisušus smadzeņu apvalkus gan bērniem, gan pieaugušajiem.
Danish: Brug af amoxicillin til profylakse af infektiøs endokarditis hos højrisikopatienter støttes af internationale retningslinjer, der nylig er ført ajour.
Latvian: Nesen atjauninātās starptautiskās vadlīnijas atbalsta amoksicilīna lietošanu infekcioza endokardīta profilaksē pacientiem ar palielinātu risku.
Danish: Uanset den udbredte opfattelse af fluorquinoloner som det optimale behandlingsvalg til tyfus hos voksne anså CHMP fortsat amoxicillin for et egnet alternativ til behandling af tyfus i områder med høj forekomst af fluorquinolonresistens.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka lai gan fluorhinoloni tiek plaši uzskatīt par optimālo ārstēšanas metodi vēdertīfa gadījumā pieaugušajiem, reģionos ar bieži sastopamu rezistenci pret fluorhinoloniem, amoksicilīns joprojām ir atbilstoša ārstēšanas metode vēdertīfa gadījumā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde farmakodynamiske og farmakokinetiske data i dyremodeller (én undersøgelse i rotter og én i kaniner), hos børn (fem undersøgelser) og voksne (to undersøgelser).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza farmakodinamikas un farmakokinētikas datus no dzīvnieku modeļiem (pētījums ar žurkām un cits pētījums ar trušiem), bērniem (pieci pētījumi) un pieaugušajiem (divi pētījumi), kuros pierādīja, ka amoksicilīns labi penetrē cerebrospinālajā šķīdumā (CSŠ).
Danish: Akut cystitis, asymptomatisk graviditetsbetinget bakteriuri og akut pyelonefritis - alle formuleringer
Latvian: Akūts cistīts, asimptomātiska bakteriūrija grūtniecības laikā un akūts pielonefrīts - visi preparāti
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde dels data, der tyder på, at penetrationen af amoxicillin i knoglerne er tilstrækkelig selv i inficeret væv, dels farmakokinetiske/farmakodynamiske data til støtte for anvendelsen af amoxicillin ved disse sygdomme.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, kas norāda, ka amoksicilīns pietiekami penetrē kaulu pat gadījumos, ja audi ir inficēti, kā arī famakokinētikas/farmakodinamikas datus, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu šo slimību gadījumos, tomēr klīniskie pierādījumi ir ļoti ierobežoti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde kliniske pædiatriske undersøgelser udført mellem 1986 og 2005, herunder sammenlignende undersøgelser med makrolider og cefalosporiner, samt anbefalinger fra forskellige retningslinjegrupper i USA og EU, der støtter anvendelsen af amoxicillin ved "akut otitis media".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pediatrijas klīnisko pētījumu rezultātus, kas veikti no 1986. līdz 2005. gadam, tostarp salīdzinošie pētījumi ar makrolīdiem un cefalosporīniem, kā arī vairāku ārstēšanas vadlīniju grupu, kas atrodas ASV un ES, rekomendācijas, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu "akūta vidusauss iekaisuma" gadījumā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden taget hensyn til retningslinjerne for produktresuméer og implementeret den gældende QRD-skabelon.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl ņēma vērā zāļu apraksta vadlīnijas un izmantoja jaunāko QRD veidni.
Danish: CHMP godtog markedsføringstilladelsesindehaverens forslag i det omfang det var tilstrækkeligt specificeret efter infektionssted som angivet nedenfor for orale og parenterale formuleringer.
Latvian: CHMP pieņēma reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumu iekšķīgi un parenterāli lietojamiem preparātiem precīzi noteikt infekcijas vietu kā norādīts turpmāk.
Danish: Urogenitale infektioner
Latvian: Uroģenitālā trakta infekcijas
Danish: CHMP fandt derfor ikke længere denne indikation hensigtsmæssig for amoxicillin.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka amoksicilīnam šī indikācija vairs nav atbilstoša.
Danish: Punkt 4.9 - Overdosering
Latvian: 4.9. apakšpunkts.
Danish: På baggrund af sygdommens alvorlighed fandt CHMP imidlertid, at kun den parenterale formulering var nyttig til behandling af endokarditis, hvilket er på linje med retningslinjerne fra European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) og British Cardiac Society (BCS).
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka slimības nopietnības dēļ, kā arī saskaņā ar Eiropas Kardiologu asociācijas, Amerikas Sirds asociācijas, Britu Antibakteriālās Ķīmijterapijas asociācijas un Britu Sirds asociācijas vadlīnijām, endokardīta ārstēšanai lietojami tikai parenterāli preparāti un pieprasīja, lai šo indikāciju dzēš no iekšķīgi lietojamu preparātu dokumentācijas.
Danish: Punkt 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde resultaterne af seks randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor amoxicillin alene eller i kombination med probenecid 500 mg tre gange dagligt blev sammenlignet med andre antibiotika og placebo, samt en observationskohorteundersøgelse med amoxicillin hos børn og voksne udført mellem 1989 og 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza sešu nejaušinātu, kontrolētu pētījumu datus, kuros atsevišķi lietotu amoksicilīnu vai kombinācijā ar probenecīdu 500 mg trīs reizes dienā salīdzināja ar citām antibiotikām un placebo, kā arī novērojuma kohortas pētījumu, ko no 1989. līdz 2008. gadam pieaugušajiem un bērniem veica ar amoksicilīnu; visi šie pētījumi bija I tipa Laimas slimības (Erythema migrans) ārstēšanai.
Danish: Lyme-sygdom - alle formuleringer
Latvian: Laimas slimība - visi preparāti
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har kun forelagt et begrænset antal undersøgelser, men disse godtgør virkningen af amoxicillin, når bakteriens følsomhed kendes.
Latvian: Lai gan reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza dažu pētījumu rezultātus, kuros pierādīta amoksicilīna efektivitāte ja baktērijas jutīgums ir zināms.
Danish: Behandling med amoxicillin nævnes yderligere i flere europæiske nationale og paneuropæiske konsensus- og evidensbaserede retningslinjer og for Lymesygdom, herunder dissemineret Lyme-sygdom og Lyme-artritis.
Latvian: Turklāt ārstēšana ar amoksicilīnu ir pieminēta vairākās Eiropas nacionālajās vadlīnijās, kā arī Eiropas mēroga saskaņotajās un uz pierādījumiem balstītajās nacionālās vadlīnijās Laimas slimības, tostarp diseminētas Laimas slimības un Laimas artrīta, ārstēšanai.
Danish: Risikoen for Jarisch-Herxheimer-reaktion, når amoxicillin anvendes til behandling af Lymesygdom, er ligeledes medtaget i den harmoniserede produktinformation.
Latvian: Saskaņotajā zāļu informācijā vēl iekļāva informāciju par Jariša-Herksheimera reakcijas risku, kad amoksicilīnu lieto Laimas slimības ārstēšanai.
Danish: Amoxicillin anbefales desuden som behandlingsvalg i flere nyere kliniske retningslinjer.
Latvian: Turklāt vairākās nesen izdotās klīniskajās vadlīnijās amoksicilīnu iesaka kā ārstēšanas opciju.
Danish: Der blev desuden forelagt tre undersøgelser af amoxicillin til forebyggelse af bakteriæmi efter tandudtrækning: En åben undersøgelse og to case-undersøgelser af amoxicillin til behandling af endokarditis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl iesniedza trīs pētījumu rezultātus par amoksicilīna efektivitāti bakterēmijas profilaksē pēc zobu ekstrakcijas, kā arī atvērt pētījuma un divu gadījumu pētījumu rezultātus par amoksicilīna lietošanu endokardīta ārstēšanā.
Danish: Nedre luftvejsinfektioner
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcijas
Danish: Infektioner i ledproteser - alle formuleringer
Latvian: Protezētu locītavu infekcijas (PLI) - visi preparāti
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger:
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Danish: Til støtte for den foreslåede harmoniserede produktinformation har indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagt små kliniske undersøgelser, der blev udført som led i den oprindelige kliniske udvikling af oralt og parenteralt amoxicillin, en lang række senere kliniske undersøgelser, hovedsagelig udført af uafhængige forskningsgrupper og personer, samt undersøgelser publiceret i tidsskrifter med peer-review.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis mazu klīnisko pētījumu rezultātus, kuri tika veikti kā iekšķīgi un parenterāli lietojama amoksicilīna klīniskās attīstīšanas sākotnējā daļa; kopš tā laika ir veikti vairāki klīniskie pētījumi, galvenokārt tos veikušas neatkarīgas izpētes grupas un pētnieki, un pētījumi ir publicēti literatūrā, recenzētos žurnālos, atbalstot ieteikto saskaņoto zāļu informāciju.
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger
Latvian: 4.8. apakšpunkts.
Danish: Den parenterale formulering gav resultater svarende til den orale formulering.
Latvian: Lietojot parenterālu preparātu, novēroja iekšķīgi lietojamam preparātam līdzīgus rezultātus.
Danish: I henhold til CHMP's retningslinjer skal indikationerne beskrive de specifikke typer kliniske infektioner, for hvilke benefit/risk-forholdet anses for positivt.
Latvian: Atbilstoši CHMP vadlīnijām indikācijām ir jāapraksta specifiski klīnisko infekciju veidi, kurām ieguvumu un risku attiecība uzskatāma par labvēlīgu, tādēļ tādas indikācijas kā augšējo vai apakšējo elpceļu infekcijas vairs nav pieņemamas un reģistrācijas apliecības īpašnieks tās ir precizējis detalizētāk.
Danish: Amoxicillin, enten alene eller i kombination af metronidazol, blev derimod fundet effektivt til behandling af svære dentale infektioner i flere undersøgelser udført mellem 1990 og 2005.
Latvian: Tomēr vairākos pētījumos, kas veikti no 1990. līdz 2005. gadam, pierādīts, ka atsevišķi lietots amoksicilīns vai amoksicilīns kombinācijā ar metronidazolu efektīvi ārstē smagas dentālas infekcijas.
Danish: Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis - alle formuleringer
Latvian: Hroniska bronhīta akūts paasinājums (HBAP) - visi preparāti
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Danish: Gastrointestinale infektioner
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta infekcijas
Danish: CHMP betragtede derfor fortsat amoxicillin som et gyldigt behandlingsvalg til denne indikation.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka šai indikācijai amoksicilīns joprojām ir derīga terapeitiskā izvēle.
Danish: Punkt 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Latvian: Preklīniskie dati par drošumu
Danish: Indlægsseddel
Latvian: Pārdozēšana
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i Medlemsstaterne
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku dalībvalstīs
Danish: Beecham PortuguesaProdutos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
Latvian: Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda.
Danish: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Latvian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grieķija
Danish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Latvian: António Loureiro Borges, 3
Danish: SmithKline Beecham Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Latvian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Lielbritānija
Danish: Intravenøs
Latvian: Intravenozi
Danish: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Latvian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés
Danish: Intravenøs/ Intramuskulær
Latvian: Intravenozi/ intramuskulāri
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Latvian: Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Danish: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
Latvian: PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Danish: 750 mg comprimidos
Latvian: 750 mg Tablete
Danish: 1 g/vial
Latvian: 1 g/flakonā
Danish: Intramuskulær
Latvian: Intramuskulāri
Danish: Intramuskulær anvendelse
Latvian: Intramuskulārai lietošanai
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: 250 mg Kapsel
Latvian: 250 mg Kapsula
Danish: Pulver til oral suspension (brev)
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (paciņa)
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: 500 mg Kapsel
Latvian: 500 mg Kapsula
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Danish: Hvis du er gravid
Latvian: Ja esat grūtniece
Danish: Hvis muligt, skal tilfældene være histopatologisk bekræftede.
Latvian: Ja iespējams, gadījumiem jābūt histopatoloģiski pierādītiem.
Danish: Hele kroppen
Latvian: Viss ķermenis
Danish: Det vil være den mindste mængde, som er nødvendig for at få de ønskede oplysninger.
Latvian: Tas būs mazākais daudzums, ar kādu varēs iegūt vajadzīgo informāciju.
Danish: Du skal ikke opbevare dette lægemiddel.
Latvian: Jūs neuzglabāsiet šīs zāles.
Danish: Enhver kvinde, der ikke har fået menstruation, skal anses for at være gravid, indtil det modsatte er bevist.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai aizkavējusies menstruācija, uzskatāma par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
Latvian: Ārstu apmācības kursam jāietver šādi būtiski elementi:
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt specialisten.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
Danish: Kvalitetskontrol
Latvian: Kvalitātes kontrole
Danish: Hvis kvantificeringsresultatet ikke stemmer overens med den indledende visuelle tolkning:
Latvian: Ja kvantitatīvās novērtēšanas rezultāts nesaskan ar sākotnējo vizuālo interpretāciju:
Danish: Der blev ikke foretaget antagelser vedrørende tømning af urinblæren.
Latvian: Netika izdarīti pieņēmumi attiecībā uz urīnpūšļa iztukšošanu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Danish: Der er ikke udført studier med gravide kvinder.
Latvian: Nav veikti pētījumi, kuros būtu piedalījušās grūtnieces.
Danish: • Undervisernes ekspertise og kvalifikationer ved såvel den elektroniske som den personlige undervisning skal sikres.
Latvian: • Jānodrošina gan elektronisko, gan klātienes apmācību veicošo mācībspēku pieredze un kvalifikācija.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i hvert tilfælde være så lav som muligt for at opnå den ønskede diagnostiske information.
Latvian: Lietotajai aktivitātei jebkurā gadījumā jābūt tik mazai, cik vien iespējams, lai iegūtu vajadzīgo diagnostisko informāciju.
Danish: Det kan være nyttigt at estimere den anvendte effektive dosis.
Latvian: Varētu būt lietderīgi aprēķināt lietoto efektīvo devu.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt bestemmelser og/eller gældende tilladelser fra den kompetente officielle myndighed.
Latvian: To pieņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un likvidēšanu regulē normatīvie akti un/vai atbilstošas licences, ko izsniegusi kompetentā iestāde.
Danish: Undervisningen skal omfatte et tilstrækkeligt antal klart positive og negative tilfælde, samt tilfælde i mellemstadiet.
Latvian: Apmācībai jāizmanto pietiekams skaits pārliecinoši pozitīvu un negatīvu gadījumu, kā arī starpstāvokļa gadījumi.
Danish: Dette kan være skadeligt for alkoholikere.
Latvian: Tās var būt kaitīgas personām, kas slimo ar alkoholismu.
Danish: Kvinder i den fertile alder
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes
Danish: Amyvid anvendes udelukkende på særligt kontrollerede områder.
Latvian: Amyvid tiks lietots vienīgi īpaši kontrolētās telpās.
Danish: Derfor bør der under graviditet udelukkende udføres undersøgelser af afgørende betydning, når de sandsynlige fordele langt overstiger risikoen for mor og foster.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā drīkst veikt tikai absolūti nepieciešamus izmeklējumus, kad iespējamais ieguvums būtiski pārsniedz risku, kādam tiek pakļauta māte un auglis.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Danish: Personalet vil være særlig omhyggelig med at bruge dette lægemiddel på sikker vis og holde dig informeret om, hvad der sker.
Latvian: Šīs personas īpaši rūpēsies par šo zāļu lietošanu drošā veidā un informēs Jūs par veiktajām darbībām.
Danish: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien
Latvian: 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data vedrørende fertilitet.
Latvian: Fertilitāte Nav veikti pētījumi par fertilitāti.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: EXP {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Tidszone}
Latvian: EXP{DD/MM/GGGG} {hh:mm}{laika zona}
Danish: Deres resultater svarede nøje til resultaterne fra det pivotale studie.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti bija ļoti līdzīgi pivotālā pētījumā iegūtajiem rezultātiem.
Danish: Der bør tages tilfredsstillende aseptiske forholdsregler.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptikas piesardzības pasākumi.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Danish: Denne dosis er ca. 500 gange større end maksimal human dosis og viste ikke tegn på mutagenicitet.
Latvian: Šī deva ir aptuveni 500 reižu lielāka par maksimālo devu cilvēkiem, un mutagenitātes pazīmes netika konstatētas.
Danish: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spanien
Latvian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter på en diæt med lavt natriumindhold.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kam nozīmēta diēta ar zemu nātrija saturu.
Danish: Ikke anvendt materiale skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Neizlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Danish: Den radioaktive halveringstid for 18F er 110 minutter.
Latvian: 18F radioaktīvais pussabrukšanas periods ir 110 minūtes.
Danish: Optrækningen skal udføres under aseptiske betingelser.
Latvian: Šķīdums jāpaņem aseptiskos apstākļos.
Danish: Inter-rater-overensstemmelsen angivet med Fleiss kappa-værdier varierede fra 0,75 til 0,85.
Latvian: Vērtētāju vienprātības rādītāja Fleissa kappa vērtības variēja no 0,75 līdz 0,85.
Danish: Forsøgspersonernes kognitive status kunne ikke måles med pålidelighed.
Latvian: Pētāmo personu kognitīvo statusu nebija iespējams droši novērtēt.
Danish: Den højeste grad af optag ses i de regioner, som hovedsageligt består af hvid substans (pons og centrum semiovale).
Latvian: Visaugstākais saistīšanās līmenis ir apgabalos, kas galvenokārt sastāv no baltās vielas (tiltā un centrum semiovale).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE AFSKÆRMNINGSETIKET
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AIZSEGA ETIĶETE
Danish: Du skal gennemgå resultaterne af undersøgelsen sammen med den læge, som bestilte scanningen.
Latvian: Pārbaudes rezultāti Jums jāpārrunā ar ārstu, kurš lūdza veikt skenēšanu.
Danish: Rekonstruktion skal omfatte dæmpningskorrektion med deraf resulterende transaksiale pixelstørrelser på mellem 2,0 og 3,0 mm.
Latvian: Rekonstrukcijā jāietver signāla pavājināšanās korekcija, rezultātā iegūstot transaksiālo pikseļu lielumus robežās no 2,0 līdz 3,0 mm.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Amyvid i alle undergrupper af den pædiatriske population da der ingen anvendelse er i den pædiatriske population.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Amyvid visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, jo šīs zāles nav paredzētas lietošanai pediatriskajā populācijā.