FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Though less potent than naltrexone, 6-beta-naltrexol is eliminated more slowly and thus circulates at much higher concentrations than naltrexone.
Italian: Sebbene meno potente del naltrexone, il 6beta-naltrexolo è eliminato più lentamente e pertanto circola a concentrazioni molto più alte del naltrexone.
English: ≥5% Weight
Italian: ≥5% Perdita di peso
English: Polska Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
Italian: Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
English: Do not stop taking Mysimba without talking to your doctor first.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Mysimba senza averne prima parlato con il medico.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 prolonged-release tablets 112 prolonged-release tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 112 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato
English: Following oral administration of 200 mg of 14C-bupropion hydrochloride in humans, 87% and 10% of the radioactive dose were recovered in the urine and feces, respectively.
Italian: In seguito a somministrazione orale di 200 mg di 14C-bupropione cloridrato nell'uomo, l'87% e il 10% della dose radioattiva sono state recuperate rispettivamente nelle urine e nelle feci.
English: Mysimba is not recommended if you are over 75 years.
Italian: Misymba non è raccomandato se ha più di 75 anni.
English: The two co-primary endpoints were percent change from baseline body weight and the proportion of subjects achieving ≥5% total decreased body weight.
Italian: I due endpoint co-primari erano il cambiamento percentuale dal peso corporeo basale e la proporzione di soggetti che raggiungevano una diminuzione totale ≥5% del peso corporeo.
English: After you stop treatment with Mysimba you may be more sensitive to low doses of opiates (see “Do not take Mysimba”).
Italian: Dopo aver interrotto il trattamento con Mysimba può essere più sensibile a basse dosi di oppiacei (vedere “Non prenda Mysimba”).
English: Mysimba has been shown to cause fits (seizures) in up to 1 in 1,000 patients (see also section 4).
Italian: È stato dimostrato che Mysimba provoca convulsioni in 1 paziente su 1.000 (vedere anche paragrafo 4).
English: No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
Italian: Non sono stati condotti studi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Naltrexone / bupropion may be used with caution after chronic opioid use has been stopped for 7 to 10 days in order to prevent precipitation of withdrawal.
Italian: Naltrexone/bupropione può essere usato cautela dopo che l'uso cronico di oppiacei è stato interrotto da 7-10 giorni per prevenire la precipitazione dell'astinenza.
English: The major metabolite of naltrexone is 6-beta-naltrexol.
Italian: Il principale metabolita del naltrexone è 6-beta-naltrexolo.
English: Data in animals suggest a potential for abuse of bupropion.
Italian: I dati raccolti in studi su animali suggeriscono la possibilità di abuso di bupropione.
English: Ask your doctor for advice before you drive and operate machines since Mysimba might make you feel dizzy and sleepy which may weaken your ability to concentrate and react.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di guidare veicoli o azionare macchinari poiché Mysimba può provocarle capogiro e sonnolenzache possono diminuire la capacità di concentrarsi e di reagire.
English: Since there is limited information on the systemic exposure to naltrexone and bupropion in infants/newborns being breast-fed, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Poiché vi sono informazioni limitate sull'esposizione sistemica a naltrexone e bupropione in lattanti/neonati durante l'allattamento, non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti.
English: Preclinical data suggests that naltrexone and bupropion may have greater than additive effects in this region to reduce food intake when administered together.
Italian: I dati preclinici suggeriscono che naltrexone e bupropione possano avere effetti più che additivi in questa regione tali da ridurre l'assunzione di cibo quando somministrati insieme.
English: Any effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori all'esposizione massima nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
English: Excessive use of alcohol while being treated with Mysimba might increase the risk for fits (seizures), mental disorder events or might reduce alcohol tolerance.
Italian: L'eccessivo uso di alcol mentre è in trattamento con Mysimba può aumentare il rischio di convulsioni, episodi di disturbi mentali o può ridurre la tolleranza all'alcol.
English: If you have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Italian: Se ha pensieri di farsi del male o altri pensieri angosciosi, o è depresso e nota di sentirsi peggio o sviluppa nuovi sintomi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
English: Swallow your tablets whole.
Italian: Deglutisca le compresse intere.
English: Bupropion and its metabolites competitively inhibit the OCT2 in the basolateral membrane of the renal tubule responsible for creatinine secretion, in a manner similar to the OCT2 substrate cimetidine.
Italian: Il bupropione ed i suoi metaboliti inibiscono in modo competitivo l'OCT2 nella membrana basolaterale del tubulo renale responsabile per la secrezione di creatinina, in modo simile al substrato dell'OCT2 cimetidina.
English: Mysimba is approved for use in patients with an initial body mass index of 30 or greater; it can also be given to those with a body mass index between 27 and 30 if they have additional weight-related conditions such as controlled high blood pressure (hypertension), type 2 diabetes or high levels of lipid (fat) in the blood.
Italian: Mysimba è approvato per l'uso in pazienti con un indice di massa corporea iniziale maggiore o uguale a 30; può essere dato anche a pazienti con indice di massa corporea compreso tra 27 e 30, se presentano ulteriori condizioni correlate al peso, come pressione sanguigna alta controllata (ipertensione), diabete di tipo 2 o livelli alti di lipidi (grassi) nel sangue.
English: Pack sizes: 28, 112 tablets.
Italian: Formato della confezione: 28, 112 compresse.
English: In clinical studies, 23.8% of subjects receiving naltrexone / bupropion and 11.9% of subjects receiving placebo discontinued treatment due to an adverse event.
Italian: Negli studi clinici, il 23,8% dei soggetti che hanno ricevuto naltrexone/bupropione e l'11,9% dei soggetti che hanno ricevuto placebo hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso.
English: Naltrexone and its metabolites are excreted primarily by the kidney (37 to 60% of the dose).
Italian: Naltrexone ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente dai reni (37-60% della dose).
English: The additional undesirable effects occurring with either of the individual components (bupropion or naltrexone) when used for non-obesity indications are summarized in Table 2.
Italian: Gli ulteriori effetti indesiderati che si possono verificare con uno dei singoli componenti (bupropione o naltrexone), quando utilizzati per indicazioni diverse dall'obesità, sono riassunti nella Tabella 2.
English: • Patients with a current or previous diagnosis of bulimia or anorexia nervosa
Italian: • Pazienti con diagnosi attuale o pregressa di bulimia o anoressia nervosa
English: • you have a history of mania (feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour).
Italian: • se ha sofferto in passato di mania (sentirsi esaltato o sovreccitato, con conseguente comportamento anomalo).
English: Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
Italian: Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili nelle persone che assumono Mysimba.
English: Plasma protein binding of hydroxybupropion is similar to that of bupropion (84%) whereas the other two metabolites have approximately half the binding.
Italian: Il legame di idrossibupropione alle proteine plasmatiche è simile a quello del bupropione (84%) mentre gli altri due metaboliti si legano per circa la metà.
English: You must stop taking these medicines for at least 14 days before starting Mysimba (see “Do not take Mysimba”).
Italian: Deve interrompere l'assunzione di questi medicinali per almeno 14 giorni prima di iniziare Mysimba (vedere “Non prenda Mysimba”).
English: Uncommon Oral herpes (N), Tinea pedis (N)
Italian: Non comune Herpes orale (N), Tinea pedis (N)
English: Degree of hepatic impairment should be assessed using the Child-Pugh score.
Italian: Il grado di compromissione epatica deve essere valutato utilizzando il punteggio Child-Pugh.
English: Plasma protein binding is not extensive for naltrexone (21%) or bupropion (84%) indicating low potential for drug interactions by displacement.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche non è alto per naltrexone (21%) o bupropione (84%), indicando un basso potenziale di interazione tra farmaci mediante spiazzamento.
English: • if you have diabetes for which you use insulin or oral medicines that may cause low sugar levels in your blood (hypoglycaemia); or
Italian: • se ha il diabete per il quale usa insulina o medicinali orali che possono provocare bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia); o
English: The mean volume of distribution at steady state of oral naltrexone and bupropion given as naltrexgone / bupropion, Vss/F, was 5697 liters and 880 liters, respectively.
Italian: Il volume di distribuzione medio allo steady state di naltrexone e bupropione orale somministrato come naltrexone/bupropione, Vss/F, era 5.697 litri e 880 litri, rispettivamente.
English: Naltrexone / bupropion (-3.7%) was significantly (p<0.001) more efficacious than placebo (-1.7%) treatment in this population.
Italian: Naltrexone/bupropione (-3,7%) era significativamente (p<0,001) più efficace del placebo (-1.7%) in questa popolazione.
English: Loss of consciousness, Paraesthesia, Presyncope, Seizure**, Syncope
Italian: Perdita di coscienza, Parestesia, Presincope, Convulsioni**, Sincope
English: Mysimba is indicated, as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity, for the management of weight in adult patients (≥18 years) with an initial Body Mass Index (BMI) of
Italian: Mysimba è indicato, in aggiunta ad una dieta ipocalorica ed una aumentata attività fisica, per la gestione del peso in pazienti adulti (≥ 18 anni) con un Indice di massa corporea (BMI) iniziale
English: If you take too many tablets, you may be more likely to have a fit or other side effects similar to those described in section 4 below.
Italian: Se prende troppe compresse, può essere più soggetto a convulsioni o altri effetti indesiderati simili a quelli descritti nel paragrafo 4 seguente.
English: Blocking this inhibitory feedback loop with naltrexone is proposed to facilitate a more potent and longer-lasting activation of POMC neurons, thereby amplifying the effects of bupropion on energy balance.
Italian: Il blocco di questo feed-back negativo con naltrexone, si ritiene che possa facilitare una attivazione più potente e duratura dei neuroni POMC, amplificando quindi gli effetti del bupropione sul bilancio energetico.
English: The ≥5% weight loss threshold at Week 16 had 86.4% positive predictive value and 84.8% negative predictive value for determining whether a subject treated with naltrexone / bupropion would achieve at least 5% weight loss at Week 56.
Italian: La soglia della perdita di peso ≥5% alla Settimana 16 aveva un valore predittivo positivo dell'86,4% e un valore predittivo negativo dell'84,8% per determinare se il soggetto trattato con naltrexone/bupropione avrebbe raggiunto almeno il 5% di diminuzione del peso alla Settimana 56.
English: Following twice daily administration of naltrexone / bupropion, naltrexone does not accumulate, while 6-beta-naltrexol accumulates over time.
Italian: In seguito a somministrazione due volta al giorno di naltrexone/bupropione, naltrexone non si accumula, mentre il 6 beta-naltrexolo si accumula con il tempo.
English: Therefore, mild increases in creatinine observed after long-term treatment with naltrexone / bupropion are likely due to inhibition of OCT2 and not indicative of changes in creatinine clearance.
Italian: Pertanto, lievi aumenti nella creatinina osservati dopo il trattamento a lungo termine con naltrexone/bupropione sono probabilmente dovuti all'inibizione dell'OCT2 e non indicativi di cambiamenti nella clearance della creatinina.
English: Dose reduction is not necessary in patients with mild renal impairment.
Italian: Non è necessaria una riduzione della dose in pazienti con compromissione renale lieve.
English: Ejaculation delayed (N)
Italian: Eiaculazione ritardata (N)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Chills, Energy increased * Cases of suicidal ideation and suicidal behaviour have been reported during NB therapy (see section 4.4).
Italian: Brividi, Aumento di energia * Sono stati segnalati casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario durante la terapia con NB (vedere paragrafo 4.4).
English: Naltrexone is primarily metabolized to 6-beta-naltrexol by the dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 and DD4).
Italian: Naltrexone è metabolizzato principalmente a 6-beta-naltrexolo dalle diidrodiol deidrogenasi (DD1, DD2 e DD4).
English: • theophylline (used in the treatment of asthma);
Italian: • teofillina (usata per il trattamento dell'asma);
English: Naltrexone and bupropion are well absorbed from the gastrointestinal tract (>90% absorbed), however, naltrexone has a significant first pass effect thereby limiting systemic bioavailablity, with only 5-6% reaching the systemic circulation intact.
Italian: Naltrexone e bupropione sono ben assorbiti dal tratto gastrointestinale (assorbimento >90%), tuttavia naltrexone ha un effetto significativo di primo passaggio limitando pertanto la biodisponibilità sistemica con solo il 5-6% che raggiunge la circolazione sistemica in forma intatta.
English: These symptoms may resemble serum sickness.
Italian: Questi sintomi possono essere assimilati alla cosiddetta malattia da siero.
English: Greater HbA1c improvement compared to placebo was observed at the first post-baseline measurement (Week 16, p<0.001).
Italian: È stato osservato un miglioramento della HbA1c maggiore rispetto al placebo nella prima misurazione postbasale (Settimana 16, p<0,001).
English: * Difference from placebo, p<0.001 ** Difference from placebo, p<0.01
Italian: * Differenza dal placebo, p<0,001 ** Differenza dal placebo, p<0,01
English: These components affect two principal areas of the brain, specifically the arcuate nucleus of the hypothalamus and the mesolimbic dopaminergic reward system.
Italian: Questi componenti influenzano due principali aree del cervello, cioè il nucleo arcuato dell'ipotalamo e il sistema di gratificazione dopaminergico mesolimbico.
English: There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Mysimba.
Italian: Sono stati segnalati casi di depressione, pensieri suicidari e tentativi di suicidio durnate il trattamento con Mysimba.
English: Patients who experience dizziness, somnolence, loss of consciousness or seizure should be advised to avoid driving or operating machines until these adverse effects have resolved.
Italian: Ai pazienti che presentano capogiro, sonnolenza, perdita di coscienza o convulsioni deve essere raccomandato di evitare di guidare veicoli o azionare macchinari fino alla scomparsa di tali reazioni avverse.
English: Naltrexone was also negative in an in vivo mouse micronucleus assay.
Italian: Naltrexone era anche negativo in un saggio di micronucleo di topo in vivo.
English: In clinical practice with other bupropion containing products, hypertension, in some cases severe and requiring acute treatment, has been reported.
Italian: Nella pratica clinica con altri medicinali contenenti bupropione è stata segnalata ipertensione, in alcuni casi severa e che ha richiesto un trattamento acuto.
English: The list of terms in Table 2 provides information on the adverse reactions of the individual components naltrexone (N) and bupropion (B) identified in their respective approved SmPCs for different indications.
Italian: L'elenco dei termini nella Tabella 2 fornisce informazioni sulle reazioni avverse dei componenti singoli naltrexone (N) e bupropione (B) identificati nei loro rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati per diverse indicazioni.
English: The effects of combined bupropion and naltrexone use have not been studied in animals.
Italian: Gli effetti di bupropione e naltrexone combinati non sono stati studiati negli animali.
English: Elevation of blood pressure
Italian: Aumento della pressione sanguigna
English: Accumulation:
Italian: Accumulo:
English: CYP2D6 substrates
Italian: Substrati CYP2D6
English: In vitro findings suggest that CYP2B6 is the principal isozyme involved in the formation of hydroxybupropion, while CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 and 2E1 are less involved.
Italian: Studi in vitro indicano che il CYP2B6 è il principale isoenzima coinvolto nella formazione di idrossibupropione, mentre CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 e 2E1 sono meno coinvolti.
English: Blood pressure and pulse should be measured prior to initiation of therapy with naltrexone / bupropion and should be assessed at regular intervals consistent with usual clinical practice.
Italian: La pressione sanguigna e il polso devono essere misurati prima di iniziare la terapia con naltrexone/bupropione e devono essere misurati ad intervalli regolari in conformità con la pratica clinica abituale.
English: Administration of naltrexone / bupropion with inhibitors or inducers of UGT 1A2 and 2B7 should be undertaken with caution as these may alter the exposure of naltrexone.
Italian: La somministrazione di naltrexone/bupropione con inibitori o induttori di UGT 1A2 e 2B7 deve essere effettuata con cautela poiché questi possono alterare l'esposizione al naltrexone.
English: Although citalopram is not primarily metabolised by CYP2D6, in one study, bupropion increased the Cmax and AUC of citalopram by 30% and 40%, respectively.
Italian: Sebbene il citalopram non sia metabolizzato prevalentemente dall'isoenzima CYP2D6, in uno studio il bupropione ha determinato l'aumento della Cmax e della AUC del citalopram rispettivamente del 30% e del 40%.
English: In the combined Phase 3 studies, the mean age was 46 years, 83% were female, and 77% were White, 18% were Black and 5% were other races.
Italian: Negli studi combinati di Fase 3, l'età media era 46 anni, l'83% era di sesso femminile, il 77% era di razza caucasica, il 18% era di razza nera e il 5% era di altre razze.
English: If your blood pressure or heart rate increases significantly, you may need to stop taking Mysimba.
Italian: Se la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca aumentano in modo significativo, può dover interrompere l'assunzione di Mysimba.
English: 28-Week Data
Italian: Dati Settimana 28
English: Treatment adherence rates for the integrated Phase 3 studies were: 67% NB vs. 74% Placebo at 16 weeks, 63% NB vs. 65% Placebo at 26 Weeks, 55% NB vs. 55% Placebo at 52Weeks.
Italian: I tassi di aderenza al trattamento per gli studi integrati di Fase 3 erano: 67% NB verso 74% Placebo a 16 settimane, 63% NB verso 65% Placebo a 26 settimane, 55% NB verso 55% Placebo a 52 settimane.
English: If naltrexone / bupropion is added to the treatment regimen of a patient already receiving a drug metabolised by CYP2D6, the need to decrease the dose of the original medicinal product should be considered, particularly for those concomitant medicinal products with a narrow therapeutic index.
Italian: Se il naltrexone/bupropione viene aggiunto al regime di trattamento di un paziente che sta già assumendo un medicinale metabolizzato dal CYP2D6, deve essere considerata la necessità di diminuire la dose del medicinale originale, in particolare per quei medicinali concomitanti con un indice terapeutico stretto.
English: Clinical studies of naltrexone / bupropion did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger subjects.
Italian: Gli studi clinici di naltrexone/bupropione non comprendevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondessero in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.
English: Following oral administration of a single 150 mg dose of bupropion hydrochloride, there was no statistically significant difference in Cmax, half-life, Tmax, AUC, or clearance of bupropion or its active metabolites between smokers and nonsmokers.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una dose singola di 150 mg di bupropione cloridrato, non vi è stata alcuna differenza statisticamente significativa nella Cmax, emivita, Tmax, AUC, o eliminazione del bupropione o dei suoi metaboliti attivi tra fumatori e non fumatori.
English: Acne, Erythema multiforme and Stevens Johnson syndrome
Italian: Acne, Eritema multiforme e sindrome di Stevens Johnson
English: If you have a fit (seizure), you should stop taking Mysimba and consult your doctor immediately.
Italian: Se ha un attacco convulsivo deve interrompere l'assunzione di Mysimba e contattare immediatamente il medico.
English: Reproduction toxicity:
Italian: Tossicità riproduttiva:
English: The treatment effects observed in obese and overweight subjects with type 2 diabetes mellitus (Study NB-304) were somewhat less pronounced than those observed in the other Phase 3 studies.
Italian: Gli effetti del trattamento osservati nei soggetti obesi e sovrappeso con diabete mellito di tipo 2 (Studio NB-304) erano un po' meno pronunciati di quelli osservato in altri studi di Fase 3.
English: The most common type of seizures is generalised tonic-clonic seizures, a seizure type which can result in some cases in post-ictal confusion or memory impairment (see section 4.4).
Italian: I tipi di convulsioni più comuni sono quelle generalizzate tonico-clonico, una tipologia che può dar luogo in alcuni casi a confusione o deficit nella memoria successivi all'attacco (vedere paragrafo 4.4).
English: EU/1/14/988/002 28 tablets
Italian: EU/1/14/988/002 28 compresse
English: When driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness, somnolence, loss of consciousness and seizure may occur during treatment.
Italian: Quando si guidano veicoli o si usano macchinari, è necessario considerare la possibilità che si verifichino capogiri, sonnolenza, perdita di coscienza e convulsioni durante il trattamento
English: • you have uncontrolled coronary artery disease (a heart disease caused by poor blood flow in the blood vessels of the heart) with symptoms such as angina (characterised by chest pain) or a recent heart attack.
Italian: • se ha una malattia delle arterie coronarie non controllata (una malattia cardiaca provocata da uno scarso flusso di sangue nei vasi del cuore) con sintomi quali angina (caratterizzata da dolore al torace) o un attacco cardiaco recente.
English: Naltrexone / bupropion should preferably be taken with food, as it is known that both naltrexone and bupropion plasma concentrations are increased with food and the safety and efficacy data from clinical trials is based on dosing with food.
Italian: Naltrexone/bupropione deve essere assunto preferibilmente con del cibo, poiché è noto che le concentrazioni plasmatiche sia di naltrexone che di bupropione sono aumentate con il cibo; inoltre i dati di sicurezza ed efficacia degli studi clinici si basano sull'assunzione della dose con il cibo.