FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, предварителният разтвор трябва да се използва веднага.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie
Bulgarian: Жени в детеродна възраст/контрацепция:
Dutch: Zeer zelden: een geval van niet reversibele alopecia aan het einde van de studie.
Bulgarian: Много редки: един случай на алопеция необратима в края на проучването.
Dutch: Beperkte data afkomstig van één enkele ongecontroleerde studie suggereerde een interactie tussen docetaxel en carboplatine.
Bulgarian: Ограничени данни от единично неконтролирано проучване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid waren alleen gericht op overlevingseindpunten en niet op het behoud van organen.
Bulgarian: Оценката на ефикасност и безопасност се отнася само за крайните точки на преживяемост и не се отнася официално за успеваемостта за запазване на органите.
Dutch: • verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie, met symptomen zoals bleekheid, zwakte)
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки (анемия, със симптоми като бледност,
Dutch: De mate van pijn score verbeterde tijdens de behandeling van beide groepen hetgeen adequaat pijnmanagement indiceerde.
Bulgarian: Показателят за интензитета на болката се подобрява по време на лечението в двете групи показвайки адекватно лечение на болката.
Dutch: De progressietijd (TTP) was het primaire eindpunt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до прогресия (ТТР).
Dutch: • infecties, waaronder longontsteking en bloedvergiftiging
Bulgarian: инфекции, включително пневмония и отравяне на кръвта
Dutch: Nederland tel: fax:
Bulgarian: tel: fax:
Dutch: Zeldzame gevallen van convulsie of tijdelijk verlies van bewustzijn zijn waargenomen bij de toediening van docetaxel.
Bulgarian: Редки случаи на конвулсии или преходна загуба на съзнание са наблюдавани при приложение на доцетаксел.
Dutch: De farmacokinetische parameters zoals geschat door het model, komen zeer goed overeen met die uit de fase I studies.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са много близки до тези получени при проучванията фаза I.
Dutch: Injectieflacons Docefrez dienen te worden bewaard in de koelkast.
Bulgarian: Docefrez флакони трябва да се съхраняват в хладилник.
Dutch: De geschatte hazard ratio werd uitgerekend aan de hand van Cox proportionele hazard model met de behandelgroep als factor.
Bulgarian: Установеният коефициент на риск използва пропорционалния модел на Cox за риска с лечебна група като фактор.
Dutch: Vochtretentie ging niet gepaard met acute episoden van oligurie of hypotensie.
Bulgarian: Задръжката на течности не е била съпътствана от остри епизоди на олигурия или хипотония.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en/of de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en het optreden van bepaalde bijwerkingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и/или честотата на приложение в зависимост от резултатите от Вашите кръвни изследвания, общото Ви състояние и появата на определени нежелани лекарствени реакции.
Dutch: In beide armen was de meting van de «quality of life» door middel van de EORTC vragenlijst vergelijkbaar en constant gedurende de behandeling en de follow-up.
Bulgarian: И в двете групи качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC е сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
Dutch: Hoe ziet Docefrez er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Bulgarian: Как изглежда Docefrez и какво съдържа опаковката
Dutch: Ongewenste effecten op de testis in toxiciteitsstudies bij knaagdieren suggereren dat docetaxel de vruchtbaarheid bij de man kan verminderen.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите наблюдавани по време на проучвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Dutch: Mitoxantrone elke 3 weken
Bulgarian: Митоксантрон на всеки 3 седмици
Dutch: Docetaxel is voor meer dan 95% gebonden aan plasma-eiwitten.
Bulgarian: Доцетаксел е свързан с плазмените протеини над 95%.
Dutch: Deze resultaten komen overeen met de farmacologische activiteit van docetaxel.
Bulgarian: Тези резултати отговарят на фармакологичната активност на доцетаксел.
Dutch: TTP=time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Bulgarian: ; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest met fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Bulgarian: Малък брой пациентки са изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt.
Bulgarian: Концентрираният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му.
Dutch: Deze waren reversibel na staken van het infuus.
Bulgarian: Те са обратими след прекратяване на инфузията.
Dutch: Een operatie op de primaire plaats en/of nek kon te allen tijde overwogen worden na beëindiging van de CRT.
Bulgarian: Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/или шията е можело да се има предвид по всяко време след завършване на CRT.
Dutch: De binding van docetaxel aan microtubuli verandert het aantal protofilamenten niet.
Bulgarian: Свързването на доцетаксел с микротубулите не променя броя на протофиламентите.
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)*
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или на ходилата на краката, които могат да предизвикат обелване на кожа (то може да се появи и по ръцете, лицето и тялото)*
Dutch: Informeer uw arts als u last heeft van: hartproblemen leverproblemen nierproblemen
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако страдате от имате: сърдечни заболявания проблеми чернодробни заболявания проблеми бъбречни заболявания проблеми
Dutch: Zoals bij andere cytotoxische geneesmiddelen, kan docetaxel schade aan de foetus toebrengen wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Bulgarian: Както и други цитотоксични лекарствени продукти, така и доцетаксел може да предизвика увреждане на фетуса при прилагане върху бременни жени.
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie en verdunning.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Dutch: Bij alle patiënten die docetaxel toegediend krijgen, dienen frequente bepalingen van het totale aantal bloedcellen te worden uitgevoerd.
Bulgarian: При всички пациенти получаващи доцетаксел трябва да се извършва често проследяване на пълната кръвна картина.
Dutch: Hazard ratio (TAC/FAC)
Bulgarian: коефициент на риск (TAC/FAC)
Dutch: De voornaamste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen in deze centrale studie was immunohistochemie (IHC).
Bulgarian: Основният лабораторен метод за определяне на НER2-позитивност в това основно изследване е имунохистохимичен (IНС).
Dutch: Patiënten met operabele klierpositieve borstkanker (TAX 316)
Bulgarian: Пациенти с операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316)
Dutch: Het gebruik van docetaxel dient beperkt te worden tot ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische chemotherapie en het dient alleen te worden toegediend onder de supervisie van een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie bij kanker (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6).
Dutch: Symptomen zoals beginnende abdominale pijn en gevoeligheid, koorts, diarree, met of zonder neutropenie kunnen vroege symptomen zijn van ernstige gastro-intestinale toxiciteit en dienen direct geëvalueerd en behandeld te worden.
Bulgarian: Симптоми като ранни коремни болки или чувствителност, фебрилитет, диария с или без неутропения, могат да бъдат ранни прояви на тежка стомашно-чревна токсичност и трябва да бъдат оценени и лекувани незабавно.
Dutch: Bij alle stappen dient een geschikte aseptische techniek te worden toegepast.
Bulgarian: Необходимо е използване на подходяща асептична техника при всички стъпки.
Dutch: Het carcinogene potentieel van docetaxel is niet bestudeerd.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на доцетаксел не е изследван.
Dutch: Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatie factoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
Bulgarian: 7,1% [95% СI: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Dutch: • vermoeidheid, pijn, griepachtige verschijnselen*
Bulgarian: • умора, болка, грипоподобни симптоми*
Dutch: Acute leukemie / Myelodysplastisch syndroom
Bulgarian: Остра левкемия/миелодиспластичен синдром
Dutch: Patiënten die ernstige overgevoeligheidsreacties ontwikkelen, dienen niet opnieuw aan docetaxel te worden blootgesteld.
Bulgarian: Пациентите развили тежки реакции на свръхчувствителност не трябва да бъдат подлагани на нов контакт с доцетаксел.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde en verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения и разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Dutch: Het wordt toegediend via een infuus in een ader (intraveneuze infusie) gedurende een periode van ongeveer een uur.
Bulgarian: Прилага се капково във вена (интравенозна инфузия) в продължение на около един час.
Dutch: Ernstige reacties werden gekenmerkt door hypotensie en/of bronchospasme of gegeneraliseerde uitslag/erytheem (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Тежките реакции се характеризират с хипотония и/или бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритема (виж точка 4.4).
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docefrez gereconstitueerde oplossing of de Docefrez infusievloeistof bereidt.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на този начин на работа преди приготвянето на Docefrez предварителен разтвор или Docefrez инфузионен разтвор.
Dutch: Drie patiënten in de docetaxelgroep (2%) onderbraken de behandeling wegens vochtretentie, terwijl in de doxorubicinegroep 15 patiënten (9%) stopten wegens cardiale toxiciteit (drie fataal verlopen gevallen van decompensatio cordis).
Bulgarian: Три пациентки на доцетаксел (2%) са прекратили лечението поради задръжка на течности, докато 15 пациенти на доксорубицин (9%) са прекратили лечението поради кардиотоксичност (три смъртни случая поради застойна сърдечна недостатъчност).
Dutch: Lethargie; Pijn
Bulgarian: Летаргия; Болка
Dutch: Aantal positieve klieren Totaal
Bulgarian: Брой положителни възли
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m2 dient de behandeling te worden gestaakt.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m2 лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
Dutch: • pijn in de gewrichten of spieren
Bulgarian: болка в ставите или мускулите
Dutch: Adjuvante bestralingstherapie werd toegepast volgens de richtlijnen van de deelnemende instituten en werd aan 57,3% van de patiënten gegeven die TAC ontvingen en aan 51,2% van de patiënten die FAC ontvingen.
Bulgarian: Адювантна радиотерапия е била прилагана съгласно валидните ръководства относно инструкциите за участие и е прилагана на 57,3% от пациентите, които са получавали TAC и при 51,2% от пациентите, които са получавали FAC.
Dutch: Zeer zelden zijn gevallen gemeld van hepatitis, soms met dodelijke afloop voornamelijk bij patiënten met reeds aanwezige leveraandoeningen.
Bulgarian: Съобщени са много редки случаи на хепатит, понякога фатален, основно при пациенти с предшестващи чернодробни заболявания.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie docetaxel wordt toegediend, moet worden geadviseerd niet zwanger te worden en direct de behandelend arts te waarschuwen in het geval dit toch gebeurt.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст, получаващи доцетаксел, трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, както и да уведомят лекуващия си лекар незабавно, ако това се случи.
Dutch: • verlies van eetlust (anorexia), gewichtstoename of gewichtsverlies*
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия), повишаване или намаляване на телесното тегло*
Dutch: januari 2010, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 6 от януари 2010 г., представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Dutch: Hoewel de mogelijke in vivo interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet formeel is onderzocht, bleken in vitro interactie met sterk eiwitgebonden stoffen zoals erytromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed te hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
Bulgarian: Въпреки че евентуалните in vivo взаимодействия на доцетаксел с едновременно прилаган лекарствен продукт не са официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с протеините средства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат не повлияват свързването на доцетаксел с протеините.
Dutch: Prednison of prednisolon 2 maal daags 5 mg oraal wordt continu toegediend (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Преднизон или преднизолон 5 mg перорално два пъти дневно се прилага непрекъснато (вж. точка 5.1).
Dutch: Ernstige aandoeningen van de nagel worden gekenmerkt door hypoof hyperpigmentatie en soms pijn en onycholyse.
Bulgarian: Тежките увреждания на ноктите се характеризират с хипо- или хиперпигментация и понякога болка и онихолиза.
Dutch: Neutrofiel nadirs vonden na een mediane duur van 7 dagen plaats maar dit interval kan korter zijn bij intensief voorbehandelde patiënten.
Bulgarian: Най-ниските нива на неутрофилите се явяват при медиана 7 дни, но този период може да е по-къс при пациенти с агресивна предходна терапия.
Dutch: Vanwege het feit dat het gebruik van Docefrez echter kan leiden tot duizeligheid, vermoeidheid en flauwvallen, mag u niet rijden of machines bedienen als u een van deze bijwerkingen ondervindt.
Bulgarian: Тъй като обаче той може да причини замайване, умора и припадъци, не трябва да шофирате и да работите с машини, ако при Вас се получи някой от тези нежелани ефекти.
Dutch: Over het algemeen traden erupties op binnen een week na infusie met docetaxel.
Bulgarian: Обикновено ерупциите възникват в рамките на 1 седмица след инфузията на доцетаксел.
Dutch: Het eenjaarsoverlevingspercentage was eveneens significant hoger voor docetaxel (40%) versus BSC (16 %).
Bulgarian: Едногодишната преживяемост е също значително по-дълга при доцетаксел (40%) спрямо НПГ (16%).
Dutch: Voor de docetaxel/carboplatine combinatie kon noch equivalente, noch non-inferieure werkzaamheid in vergelijking met de referentiebehandeling VCis worden aangetoond.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не по-ниска ефикасност в сравнение с терапевтичната комбинация VCis.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: епизоди на кървене свързани с тромбоцитопения 3/4 степен.
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 12 van de 83 patiënten met perifeer sensorische neuropathie aan het einde van de chemotherapie.
Bulgarian: Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължава по време на периода на проследяване при 12 от 83-те пациенти с периферна сензорна невропатия в края на химиотерапията.
Dutch: Dit schema werd elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd als tenminste een respons (> 25% afname van de tumorgrootte, tweedimensionaal gemeten) werd waargenomen na 2 cycli.
Bulgarian: Тази схема е прилагана на всеки три седмици за 4 цикъла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
Dutch: Docetaxel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липса на данни (вж. точки 4.4 и 4.2).
Dutch: Een overlevingsupdate analyse uitgevoerd met een mediane follow-up tijd van 41,6 maanden liet geen statistisch significant verschil meer zien ook al was dit altijd in het voordeel van het TCF regime en toonde aan dat het voordel van de TCF t.o.v.
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта, проведен с медиана на времето на проследяване 41,6 месеца, вече не показва статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на ТСF схемата, и показва, че ползата от ТСF пред СF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
Dutch: Primaire profylactische G-CSF werd verplicht in de TAC-arm nadat 230 patiënten waren gerandomiseerd.
Bulgarian: Първичната профилактика с G-CSF е била задължителна в TAC рамото след като 230 пациенти са били рандомизирани.
Dutch: Docetaxel wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en van prednison is bekend dat het inductie geeft van CYP3A4.
Bulgarian: Доцетаксел се метаболизира от CYP3A4, а за преднизон е известно, че индуцира CYP3A4.
Dutch: Subgroep analyses tussen leeftijd, geslacht en afkomst waren consistent in het voordeel van de TCF groep vergeleken met de CF groep.
Bulgarian: Подгруповите анализи по възраст, пол и раса устойчиво са в полза на ТСF рамото, в сравнение с СF рамото.
Dutch: Het effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel, toegediend met standaard dexametason premedicatie is bestudeerd in 42 patiënten.
Bulgarian: Ефектът на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел приложен със стандартна премедикация с дексаметазон е изследван при 42 пациенти.
Dutch: Dit kan matig tot ernstig zijn en is geassocieerd met overlijden (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Тя може да бъде умерена до тежка и е свързана със смъртни случаи (вж. точка
Dutch: Klinisch voordeel parameters
Bulgarian: Клинично значими параметри
Dutch: De gecombineerde toediening van docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil in 12 patiënten met solide tumoren had geen invloed op de farmacokinetiek van elk individueel geneesmiddel.
Bulgarian: Комбинираното приложение на доцетаксел, цисплатин и 5-флуороурацил при 12 пациенти със солидни тумори, няма влияние върху фармакокинетиката на всеки отделен лекарствен продукт.
Dutch: In dit onderzoek waren 87% van de patiënten IHC 3+ en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
Bulgarian: При това изследване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IНС 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vaak gerapporteerd met docetaxel:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са често наблюдавани с доцетаксел:
Dutch: Interindividuele variatie in de totale klaring was ongeveer 50%.
Bulgarian: Интериндивидуалните вариации при тотален клирънс от организма са приблизително 50%.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van overdosering gerapporteerd.
Bulgarian: Има няколко съобщения за предозиране.
Dutch: Het benodigde aantal Docefrez injectieflacons met poeder dient op kamertemperatuur gebracht te worden (tussen 15°C- 25°C) gedurende 5 minuten.
Bulgarian: Необходимото количество флакони с Docefrez прах трябва да бъдат оставени да достигнат стайна температура (между 15°C - 25°C) в продължение на 5 минути.
Dutch: Oudere patiënten behandeld met TCF dienen nauwkeurig gemonitord te worden.
Bulgarian: Лица в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten > 70 jaar met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст > 70 години относно употребата на доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
Dutch: Docefrez als monotherapie
Bulgarian: Docefrez като монотерапия
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanes, ATC-code: L01CD 02
Bulgarian: Таксани, АТС код: L01CD02
Dutch: Injectieflacon 24 maanden
Bulgarian: Флакон 24 месеца
Dutch: Traanafscheiding met of zonder conjunctivitis en gevallen van obstructie van het traankanaal, die leiden tot excessieve tranenvloed, zijn zelden gemeld.
Bulgarian: Рядко са съобщавани случаи на лакримация с или без конюнктивит, както и случаи на обструкция на слъзния канал, което води до прекомерно сълзене.
Dutch: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27
Bulgarian: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27
Dutch: De gemiddelde kwaliteit van leven (QoL) en de klinische voordeelresultaten lieten consistent een verbetering zien in het voordeel van de TCF groep.
Bulgarian: Като цяло, резултатите за качество на живот (QoL) и клинична полза, системно показват подобрение в полза на ТСF рамото.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или медицинската сестра.
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 186 dagen (capecitabine + docetaxel) versus 128 dagen (alleen docetaxel).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е 186 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 128 дни (доцетаксел като монотерапия).
Dutch: • verlaging van het aantal witte bloedcellen (waardoor u mogelijk gevoeliger bent voor infecties)
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки (може да Ви направи по-податливи на инфекции)
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/630/002
Bulgarian: EU/1/10/630/002
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, global rating of quality of life door EuroQoL5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми на белодробен рак и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren blozen, uitslag met of zonder pruritis, pijn op de borst, rugpijn, dyspneu en koorts of rillingen.
Bulgarian: Най-често съобщаваните симптоми са били зачервяване, обрив с или без сърбеж, стягане в гърдите, болки в гърба, задух и треска или втрисане.
Dutch: In combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil
Bulgarian: В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил
Dutch: Docefrez bevat de werkzame stof docetaxel.
Bulgarian: Docefrez съдържа активното вещество доцетаксел.
Dutch: Reversibele huidreacties zijn waargenomen en werden in het algemeen als licht tot matig beschouwd.
Bulgarian: Наблюдавани са обратими кожни реакции, които по принцип са приемани за леки до умерени.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van cutane lupus erythematosus en bulleuze erupties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn met docetaxel gemeld.
Bulgarian: Много редки случаи на кожен лупус еритематозус и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза са докладвани при доцетаксел.
Dutch: Hypersensitiviteit (niet
Bulgarian: Свръхчувствителност (не
Dutch: Gebleken is dat docetaxel bij konijnen en ratten zowel embryo- als foetotoxisch is en dat bij ratten de vruchtbaarheid vermindert.
Bulgarian: Доказано е, че доцетаксел е ембриотоксичен и фетотоксичен при зайци и плъхове и понижава фертилитета при плъхове.