FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Optaflu finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Optaflu puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Personen mit Fieber oder einer akuten (kurzfristigen) Infektion dürfen so lange nicht geimpft werden, bis sie wieder gesund sind.
Spanish: Las personas que tengan fiebre o una infección aguda (de corta duración) no deben vacunarse hasta que se recuperen.
German: Diese Nebenwirkungen klingen üblicherweise nach ein bis zwei Tagen von selbst ab.
Spanish: Estos efectos adversos suelen desparecer tras uno o dos días sin tratamiento.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Hauptstudie bei 2 654 Erwachsenen untersucht, von denen rund die Hälfte älter als 60 Jahre war.
Spanish: La eficacia de la vacuna se evaluó en un estudio principal en el que participaron 2 654 adultos, de los que aproximadamente la mitad eran personas de edad avanzada (mayores de 60 años).
German: Am 1. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optaflu in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Optaflu el 1 de junio de 2007.
German: Optaflu ist ein Impfstoff.
Spanish: Optaflu es una vacuna.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Optaflu ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Optaflu?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Optaflu so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Optaflu se administra de una forma lo más segura posible.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Optaflu (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hautrötung, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein und Abgeschlagenheit.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Optaflu (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, enrojecimiento de la piel, dolores musculares, dolor en el lugar de la inyección, malestar y fatiga.
German: Die Anwendung des Impfstoffes sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Spanish: El uso de la vacuna debe seguir las recomendaciones
German: Der Impfstoff enthält „Oberflächen-Antigene" aus drei verschiedenen Stämmen (Typen) des Grippevirus (InfluenzaVirus): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)ähnlicher Stamm und B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm.
Spanish: La vacuna contiene antígenos de superficie de tres cepas (tipos) diferentes del virus de la gripe: cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) y
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Optaflu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Optaflu.
German: Warum wurde Optaflu zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Optaflu?
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt jedes Jahr Empfehlungen heraus, welche Grippevirusstämme in den Impfstoffen für die kommende Grippesaison enthalten sein sollten.
Spanish: Todos los años, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda qué cepas del virus de la gripe deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Optaflu benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Optaflu, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
German: Optaflu wird zur Grippeimpfung von Erwachsenen angewendet, insbesondere bei denjenigen, die ein erhöhtes Risiko von Komplikationen durch die Krankheit aufweisen.
Spanish: Optaflu se utiliza para vacunar a adultos contra la gripe, en especial a los que tienen un mayor riesgo de presentar complicaciones de la enfermedad.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Optaflu zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y sus condiciones de su uso.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Optaflu aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Optaflu la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Optaflu gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Optaflu son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Auf diese Weise tragen die Antikörper zum Schutz vor der Krankheit bei, die durch diese Grippevirenstämme ausgelöst wird.
Spanish: Entonces los anticuerpos colaborarán en la protección contra la enfermedad causada por estas tres cepas del virus de la gripe.
German: Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)
Spanish: Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en
German: Welchen Nutzen hat Optaflu in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Optaflu en los estudios realizados?
German: Optaflu wird als Einzelinjektion von 0,5 ml in den Oberarmmuskel gespritzt.
Spanish: Optaflu se administra mediante una inyección de 0,5 ml en el músculo de la parte superior del brazo.
German: In der Studie wurde die Fähigkeit der beiden Impfstoffe untersucht, die Bildung von Antikörpern zu stimulieren (Immunogenität), indem die Antikörperspiegel vor und drei Wochen nach der Injektion verglichen wurden.
Spanish: En el estudio se comparó la capacidad de las dos vacunas para generar anticuerpos (inmunogenicidad) comprobando las concentraciones de anticuerpos antes de la inyección y tres semanas después.
German: Außerdem wurden die Immunogenität und die Sicherheit nachfolgender Formulierungen des
Spanish: También se han efectuado estudios para examinar la inmunogenicidad y la seguridad de las formulaciones posteriores de la vacuna.
German: Welches Risiko ist mit Optaflu verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Optaflu?
German: Die Fähigkeit von Optaflu, die Bildung von Antikörpern zu stimulieren (Immunogenität), wurde zuerst anhand einer Impfstoff-Formel beurteilt, die die Virusstämme enthielt, von denen angenommen wurde, dass sie in der Saison 2004/2005 eine Grippewelle auslösen könnten.
Spanish: La capacidad de Optaflu para generar anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en un primer momento utilizando una formulación de la vacuna que incluía las cepas del virus que se preveía que podrían provocar la gripe en la temporada 2004/2005.
German: Die beiden Impfstoffe stimulierten die Antikörperbildung in ähnlicher Weise, und zwar sowohl bei bis zu 60-jährigen Erwachsenen als auch bei
Spanish: Las dos vacunas mostraron resultados similares en cuanto a la producción de anticuerpos, tanto en adultos de menos de 60 años como en personas de
German: Optaflu enthält Fragmente aus der Oberfläche dreier unterschiedlicher Grippevirenstämme.
Spanish: Optaflu contiene fragmentos de la superficie de tres cepas diferentes del virus de la gripe.
German: In der ursprünglichen Hauptstudie führten sowohl Optaflu als auch der Vergleichsimpfstoff zu angemessenen Antikörperspiegeln zum Schutz vor allen drei Grippevirenstämmen gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien für Grippeimpfstoffe.
Spanish: En el estudio original, tanto Optaflu como la vacuna de comparación lograron concentraciones de anticuerpos adecuadas para la protección contra las tres cepas de la gripe, según los criterios establecidos por el CHMP para este tipo de vacunas.
German: Optaflu ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in einer Fertigspritze erhältlich ist.
Spanish: Optaflu es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en jeringa precargada.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Optaflu berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Optaflu, ver el prospecto.
German: Die Viren, die verwendet werden, um die Oberflächen-Antigene zu erhalten, die in Optaflu enthalten sind, werden in Säugetierzellen gezüchtet und unterscheiden sich dadurch von Viren in anderen Grippeimpfstoffen, die aus Hühnereiern gewonnen werden.
Spanish: Los virus utilizados para obtener el antígeno de superficie y que se incluyen en Optaflu se cultivan en células de mamíferos, a diferencia de otras vacunas contra la gripe que se cultivan en huevos de
German: Formulierungen von Optaflu für eine spätere Saison führten nachweislich zu ähnlichen Antikörperreaktionen gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Grippevirenstämme wie in der
Spanish: La formulación de Optaflu para temporadas posteriores ha provocado respuestas de anticuerpos contra las tres cepas del virus de la gripe incluidas en la vacuna similares a las observadas en el estudio
German: Die Wirkungen von Optaflu wurden mit einem ähnlichen Grippeimpfstoff verglichen, der in Hühnereiern gezüchtet wurde.
Spanish: Los efectos de Optaflu se compararon con los de una vacuna similar contra la gripe cultivada en huevos.
German: Optaflu enthält Fragmente (Oberflächen-Antigene) der Virusstämme, die laut den Empfehlungen der WHO für die nördliche Erdhalbkugel und den Empfehlungen der Europäischen Union (EU) in der kommenden Grippesaison eine Grippewelle auslösen könnten und in Optaflu aufgenommen werden müssen, bevor der Impfstoff verwendet werden kann.
Spanish: Optaflu contiene fragmentos (antígenos de superficie) de las cepas del virus que se prevé que causen la gripe en la próxima estación, según las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte y de la Unión Europea.
German: Immunsystem schneller diese Antikörper bilden.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos con más rapidez cuando vuelva a verse expuesto a esas cepas de virus.
German: Juli jeden Jahres, bis die Ergebnisse der Knochenstudie eingereicht sind.
Spanish: En julio de cada año hasta que se hayan presentado los resultados del estudio en el hueso.
German: • Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten
Spanish: • sus riñones no funcionan adecuadamente
German: Mulhuddart, Dublin 15
Spanish: Mulhuddart, Dublín 15
German: Es wurde keine funktionelle Beeinträchtigung beobachtet.
Spanish: No se observaron daños funcionales.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juni 2012
Spanish: Fecha de la última renovación: 15 de junio de 2012
German: Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung wurde über 24 Stunden bei bis zu 25°C nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad en-uso química y física durante 24 horas a temperaturas de hasta 25°C.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2007
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 23 de julio de 2007
German: Die angewendete Dosis sollte ebenfalls dokumentiert werden.
Spanish: También debe registrarse la dosis utilizada.
German: Wenn Ihre Nieren normal arbeiten, werden Sie wahrscheinlich keine Probleme haben.
Spanish: Si sus riñones funcionan normalmente es poco probable que tenga algún problema.
German: Das Arzneimittel soll sofort verwendet werden.
Spanish: El medicamento debe usarse inmediatamente.
German: Einfluss des Geschlechts:
Spanish: Influencia del género:
German: Der Text soll mit dem CHMP abgestimmt sein und folgendes Kernstück enthalten:
Spanish: El texto se acordará con el CHMP y contendrá también el siguiente redactado:
German: Die Anzahl der älteren Patienten, bei denen die Pharmakokinetik bestimmt wurde, ist begrenzt (über 65 Jahre, n=3).
Spanish: El número de pacientes de edad avanzada en los que se caracterizó la farmacocinética fue limitado (más de 65 años, N=3).
German: Osmolalität (37°C): 1.000 - 1.200 mOsm/kg
Spanish: Osmolaridad (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
German: Optimark ist kontraindiziert
Spanish: Optimark está contraindicado
German: In dieser Gruppe von Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen schwerwiegend ausfallen.
Spanish: En este grupo de pacientes las reacciones de hipersensibilidad pueden ser graves.
German: • Sie Durst haben und/oder vor der Untersuchung nur wenig oder nichts getrunken haben
Spanish: • siente sed y/o solamente ha bebido pequeñas cantidades o nada en absoluto antes de la prueba
German: Mögliche Nebenwirkungen werden im Detail weiter unten beschrieben.
Spanish: Los posibles efectos adversos se describen de forma más detallada a continuación.
German: Dosierung bei besonderen Patientengruppen
Spanish: Dosis en grupos de pacientes especiales
German: Was ist Optimark und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Optimark y para qué se utiliza
German: Es ist zu beachten, dass Patienten, die Betablocker einnehmen, nicht unbedingt auf die üblicherweise zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen verwendeten Beta-Agonisten ansprechen.
Spanish: Se debe tener en cuenta que los pacientes que utilizan beta-bloqueantes no responden necesariamente a los beta-agonistas utilizados habitualmente para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios formales de interacciones.
German: Die übliche Dosis
Spanish: Dosis normal
German: Es kann eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden in Betracht gezogen werden.
Spanish: Puede considerarse una premedicación con antihistamínicos y/o glucocorticoides.
German: Es zeigten sich keine vom Geschlecht abhängigen signifikanten Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften.
Spanish: No se identificaron diferencias significativas en la farmacocinética dependientes del género.
German: Einfluss des Alters:
Spanish: Efectos de la edad:
German: Es ist nicht erforderlich, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind; es wird jedoch eine Blutuntersuchung durchgeführt, um die Funktionstüchtigkeit Ihrer Nieren zu überprüfen.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis si usted tiene 65 o más años de edad, pero le harán un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones.
German: Erwachsene Männer und Frauen wurden in zwei Pharmakokinetik-Studien untersucht.
Spanish: Sujetos adultos de sexo masculino y femenino participaron en dos ensayos farmacocinéticos.
German: Bei Erwachsenen kann innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Injektion verabreicht werden.
Spanish: En los adultos, se puede administrar una segunda dosis dentro de los siguientes 30 minutos a la primera inyección.
German: Es kam zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle, die zu Reaktionen vom Typ einer lokalen Reizung führen können.
Spanish: Se han producido reacciones locales en el lugar de inyección y pueden conducir a reacciones de tipo irritación local.
German: Klinische Folgen einer Überdosierung wurden nicht beschrieben.
Spanish: No se han descrito las consecuencias clínicas de una sobredosis.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Optimark nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, Optimark no debe mezclarse con otros medicamentos.
German: Wenn Sie der Ansicht sind, dass man Ihnen zu viel Optimark verabreicht hat, informieren Sie unverzüglich den Arzt oder das Pflegepersonal/Röntgenfachpersonal.
Spanish: Si piensa que se le ha inyectado demasiado Optimark, advierta inmediatamente al médico o enfermera/técnico.
German: Die erforderliche Dosis muss bei Kindern von 2 bis 11 Jahren per Hand verabreicht werden, um eine versehentliche Überdosierung zu vermeiden.
Spanish: La dosis necesaria debe ser administrada manualmente a los niños de 2 a 11 años para evitar una sobredosis por error.
German: Insbesondere bei Patienten mit ernsthafter Herzerkrankung (z.B. schwere Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit) können sich kardiovaskuläre Reaktionen verschlechtern.
Spanish: Especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas graves (por ejemplo, insuficiencia cardiaca grave, enfermedad arterial coronaria), las reacciones cardiovasculares pueden empeorar.
German: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankreich
Spanish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francia
German: Vor der Untersuchung ist darauf zu achten, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
Spanish: Antes de la prueba, los pacientes deben estar suficientemente hidratados.
German: Optimark sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der klinischen MRT-Praxis besitzen.
Spanish: Optimark debe ser administrado solamente por médicos con experiencia en RM en la práctica clínica.
German: NSF kann zu einer schwächenden Unbeweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche oder einer Beeinträchtigung der normalen Funktion innerer Organe führen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein kann.
Spanish: La FSN puede causar inmovilidad debilitante de las articulaciones, debilidad muscular o puede afectar al funcionamiento normal de los órganos internos, lo que podría ser mortal.
German: Da Gadoversetamid nur als Einzeldosis verabreicht wird, ist die Dauer dieser verlängerten und erhöhten Exposition begrenzt.
Spanish: La gadoversetamida se administra solamente como dosis única lo que limita la duración de esta exposición más intensa y prolongada.
German: Die Pharmakokinetik von Gadoversetamid stimmt mit einem offenen Zweikompartimenten-Modell überein.
Spanish: La farmacocinética de la gadoversetamida se ajusta a un modelo abierto bicompartimental.
German: Dieses Verteilungsvolumen (etwa 10-15 Liter bei einem Körpergewicht von 70 kg) steht im Einklang mit einem Arzneimittel, das sich in der Extrazellularflüssigkeit verteilt.
Spanish: Este volumen de distribución (aproximadamente 10-15 l para un peso corporal de 70 kg) es coherente con medicamentos que se distribuyen en el fluido extracelular.
German: Nephrogene systemische Fibrose (NSF)
Spanish: Fibrosis sistémica nefrogénica (FSN)
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunden zeigten eine Vakuolisierung der Tubuluszellen der Nieren, wobei starke Hinweise auf eine Reversibilität dieses Effekts bestehen.
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y perros revelaron la formación de vacuolas en las células tubulares de los riñones, con una fuerte evidencia que apunta a la reversibilidad de este efecto.
German: Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb von einer halben Stunde nach Verabreichung des Kontrastmittels auf.
Spanish: La mayoría de estas reacciones ocurren en la primera media hora tras la administración del medio de contraste.
German: • gegen andere Gadolinium-Kontrastmittel sind.
Spanish: • a otros medios de contraste de gadolinio
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie, Paramagnetische Kontrastmittel, ATC-Code: V08CA06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medios de contraste para RM, código ATC: V08CA06
German: Ältere Patienten (im Alter von 65 Jahren und darüber) Eine Dosisanpassung wird nicht für erforderlich gehalten.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de al menos 65 años) No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis.
German: und/oder akuter Nierenschädigung,
Spanish: y/o lesión renal aguda,
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le empiecen a administrar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
German: Das Risiko für eine akute Nierenschädigung kann bei höheren Dosen des Kontrastmittels erhöht sein.
Spanish: El riesgo de lesión renal aguda puede aumentar con una dosis aumentada del medio de contraste.
German: Derartige Ergebnisse (Verhältnis renale Clearance/Gesamt-Plasmaclearance in der Nähe von 1) weisen darauf hin, dass Gadoversetamid im Wesentlichen über die Nieren eliminiert wird.
Spanish: Estos resultados (relación aclaramiento renal/plasmático total cercana a 1) indican que la gadoversetamida se elimina principalmente a través de los riñones.
German: Diagnostische Maßnahmen, die die Anwendung von Kontrastmitteln umfassen, sollten unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der die erforderliche Ausbildung und ein eingehendes Verständnis des durchzuführenden Verfahrens besitzt.
Spanish: Los procedimientos diagnósticos que implican el uso de medios de contraste deben realizarse bajo la supervisión de un médico con la formación y conocimientos necesarios sobre el procedimiento que se va a realizar.
German: Die übliche Dosis von 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht gilt für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren gleichermaßen.
Spanish: La dosis normal de 0,2 ml/kg de peso corporal es la misma en adultos y en niños de 2 o más años de edad.
German: Anwendung von Optimark zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Uso de Optimark con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
German: Wie bei allen anderen Kontrastmitteln aus der gleichen Klasse kann es in seltenen Fällen (nach Stunden oder Tagen) zu Spätreaktionen kommen.
Spanish: Como ocurre con todos los demás medios de contraste de la misma clase, pueden producirse raramente reacciones tardías (después de horas o días) en casos raros; sin embargo, no se ha notificado ningún caso en los ensayos clínicos realizados.
German: Das Dosisniveau hatte in keiner der Studien einheitlichen Einfluss auf das Verteilungsvolumen.
Spanish: La dosis no afectó de forma consistente al volumen de distribución en ninguno de los ensayos.
German: Die Behandlung sollte symptomatisch sein und es sollte unmittelbarer Zugriff auf die erforderlichen Arzneimittel und die erforderliche Notfallausrüstung bestehen, für den Fall, dass es zu einem schwerwiegenden Ereignis kommt.
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático y debe estar disponible un acceso inmediato a los medicamentos y equipo de emergencia necesarios por si ocurriese una reacción grave.
German: Optimark darf nicht mit einem Autoinjektor verabreicht werden.
Spanish: Optimark no se debe administrar con un autoinyector.
German: Der Unterschied im Verstärkungsmuster ist für das Aufstellen einer Differentialdiagnose wichtig, die auf der Charakterisierung der Läsion und der diagnostischen Sicherheit beruht.
Spanish: Esta diferencia en el patrón de intensificación es útil para realizar un diagnóstico diferencial basado en la caracterización de la lesión y en la confianza diagnóstica.
German: Es wurden Fälle von nephrogener, systemischer Fibrose (NSF) mit Optimark berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) con Optimark (ver sección 4.4).