FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not flush the line containing vestronidase alfa to avoid a rapid bolus of infused enzyme.
Estonian: Ärge loputage alfavestronidaasi sisaldavat voolikut, et vältida infundeeritud ensüümi kiiret boolust.
English: The rate of infusion should be as follows: in the first hour, 2.5% of the total volume will be infused, with the balance infused over the subsequent three hours.
Estonian: Infusiooni kiirus peab olema järgmine: esimesel tunnil infundeeritakse 2,5% kogumahust, ülejäänu järgneva 3 tunni jooksul.
English: A sufficiently large needle (18 gauge) should be used to minimise bubbles in the solution.
Estonian: Mullide vähendamiseks lahuses tuleb kasutada piisavalt suurt nõela (18 G).
English: The presence of ADA (non-NAb and NAb) does not appear to affect reduction in the pharmacodynamic marker, urinary glycosaminoglycans (uGAGs).
Estonian: ADA (mitte-NAb ja NAb) esinemine ei näi mõjutavat farmakodünaamilise markeri (uriini glükoosaminoglükaanid, uGAG) vähenemist.
English: Round to the next whole vial and remove the required number of vials (refer to Table 2) from the refrigerator to allow them to reach room temperature up to a maximum of 25°C.
Estonian: Ümardage järgmise täisviaalini ja võtke külmkapist vajaminev arv viaale (vt tabel 2) ning laske neil toatemperatuurini, maksimum 25 °C, soojeneda.
English: - Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2°C...8 °C).
English: Management of hypersensitivity reactions should be based on the severity of the reaction and include temporary interruption or discontinuation of the infusion and/or administration of additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids for mild to moderate reactions.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide ravi peab lähtuma reaktsiooni tõsidusest ning hõlmama infusiooni ajutist katkestamist või lõpetamist ja/või täiendavate antihistamiinide, antipüreetikumide ja/või kortikosteroidide manustamist kergete kuni mõõdukate reaktsioonide korral.
English: Vestronidase alfa is a recombinant human enzyme and is therefore eliminated by proteolytic degradation into small peptides and amino acids.
Estonian: Alfavestronidaas on rekombinantne inimese ensüüm ning seetõttu eritub läbi proteolüütilise lagunemise väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
English: The lowest rate administered to a patient in the clinical development program was 0.5 mL/hour during the first 30 minutes of infusion, followed by 1 mL/hour over the next 30 minutes, equalling 0.75 mL as the lowest total volume infused during the first hour.
Estonian: Madalaim patsiendile manustamise kiirus kliinilises arendusprogrammis oli 0,5 ml tunnis esimese 30 infusiooniminuti jooksul, millele järgnes 1 ml/h järgmise 30 minuti jooksul, mis võrdus 0,75 ml madalaima infundeeritud kogumahuga esimese tunni jooksul.
English: This belongs to a group of medicines called enzyme replacement therapies.
Estonian: See kuulub nn ensüümasendusravi ravimite hulka.
English: The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated.
Estonian: Alfavestronidaasi ohutust ja efektiivsust neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
English: - If you have neck or back pain, feel numb in your arms or legs, or experience lack of control over passing water (urine) or stools, tell your doctor straight away.
Estonian: - Kui teil tekib kaela- või seljavalu, tuimus kätes või jalgades või uriini- või roojapidamatus, rääkige sellest kohe oma arstile.
English: Colourless to slightly yellow solution.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollane lahus.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted medicinal product has been demonstrated for up to 36 hours under refrigeration at 2°C - 8°C followed by up to 6 hours at room temperature up to a maximum of 25°C.
Estonian: Pärast lahjendamist: Lahjendatud ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 36 tunni jooksul külmkapis temperatuuril 2°C...8 °C, millele järgneb 6 tundi toatemperatuuril kuni 25 °C.
English: Animal studies with vestronidase alfa do not indicate any impact on male or female fertility (see section 5.3).
Estonian: Alfavestronidaasi loomkatsed ei näita mõju meeste või naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
English: Animal studies with vestronidase alfa do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsed alfavestronidaasiga ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või loote arengule (vt lõik 5.3).
English: *Vestronidase alfa is a recombinant form of human beta-glucuronidase (rhGUS) and is produced in Chinese Hamster Ovary cell culture by recombinant DNA technology.
Estonian: *Alfavestronidaas on inimese beetaglükuronidaasi (rhGUS) rekombinantne vorm, mida toodetakse hiina hamstri munasarjade rakukultuuris rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Estonian: Sagedus on määratud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg­ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv
English: MPS VII diagnosis was confirmed by GUS enzyme activity assay for 5 patients, by genotyping for 3 patients, and via both enzyme assay and genotyping for 4 patients.
Estonian: MPS VII diagnoos kinnitati GUS ensüümide aktiivsuse analüüsiga 5 patsiendil, genotüpeerimisega 3 patsiendil ning nii ensüümianalüüsi kui ka genotüpeerimisega 4 patsiendil.
English: Two other patients with baseline hepatosplenomegaly had reduction in liver volume (24% and 53%) and spleen volume (28% and 47%) after 36 weeks of treatment.
Estonian: Kahel ülejäänud patsiendil, kellel oli ravieelselt hepatosplenomegaalia, esines pärast 36-nädalast ravi maksa mahu vähenemine (24% ja 53%) ning põrna mahu vähenemine (28% ja 47%).
English: The patients were randomized in a blinded manner into 4 groups: 3 patients received vestronidase alfa immediately for 48 weeks (Group A), 3 patients received placebo for 8 weeks then vestronidase alfa for 40 weeks (Group B), 3 patients received placebo for 16 weeks then vestronidase alfa for 32 weeks (Group C), and 3 patients received placebo for 24 weeks then vestronidase alfa for 24 weeks (Group D).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti pimendatult 4 rühma: 3 patsienti said alfavestronidaasi kohe 48 nädalat (rühm A), 3 patsienti said platseebot 8 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 40 nädalat (rühm B), 3 patsienti said platseebot 16 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 32 nädalat (rühm C) ning 3 patsienti said platseebot 24 nädalat ja seejärel alfavestronidaasi 24 nädalat (rühm D).
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with vestronidase alfa; therefore, appropriate medical support should be readily available when vestronidase alfa is administered.
Estonian: Alfavestronidaasraviga seoses on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sh anafülaksiast, seetõttu peab alfavestronidaasi manustamise ajal olema kergesti kättesaadav vajalik meditsiiniline tugi.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of vestronidase alfa during pregnancy, unless the potential benefit to the mother outweighs the potential theoretical risks to the foetus.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida alfavestronidaasi kasutamist raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale on suurem kui potentsiaalne teoreetiline risk lootele.
English: Determine the number of vials to be diluted based on the patient's actual weight and the recommended dose of 4 mg/kg, using the following calculations (a-b):
Estonian: Määrake lahjendatavate viaalide arv, lähtudes patsiendi tegelikust kehakaalust ning soovituslikust 4 mg/kg annusest, kasutades järgmisi valemeid (a-b):
English: Infusion Rate for Subsequent 3 Hours
Estonian: Infusioonikiirus järgmisel 3 tunnil
English: Due to lack of human data, vestronidase alfa should only be administered to a breast-feeding woman if the potential benefit of vestronidase alfa to the mother and the benefit of breast-feeding to the infant outweighs the potential theoretical risks to the infant.
Estonian: Inimandmete puudumise tõttu tuleks alfavestronidaasi imetavatele naistele manustada üksnes siis, kui alfavestronidaasi potentsiaalne kasu emale ja imetamise kasu lapsele on suurem kui potentsiaalne teoreetiline oht lapsele.
English: This is because there is no experience on the use of Mepsevii during pregnancy.
Estonian: Mepsevii kasutamise kohta rasedatel kogemused puuduvad.
English: What you need to know before you are given Mepsevii You must not be given Mepsevii:
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teile antakse Mepsevii'd Mepsevii'd ei tohi kasutada
English: This should be taken into consideration during dilution of the medicinal product for patients on a controlled sodium diet or for those patients with congestive heart failure needing to restrict sodium and total water intake.
Estonian: Seda tuleb ravimi lahjendamisel arvesse võtta, kui patsient on piiratud naatriumisisaldusega dieedil või kui patsiendil on südame paispuudulikkus, mis nõuab naatriumi ja veetarbimise piiramist.
English: This medicine replaces beta-glucuronidase - this helps to break down the sugars that collect in the tissues of people with MPS VII.
Estonian: See ravim asendab beetaglükuronidaasi - see aitab MPS VII-ga inimeste kudedesse kogunevaid suhkruid lagundada.
English: After the first hour, the rate can be increased to infuse the remainder of the solution for infusion over 3 hours as tolerated according to the recommended rate guidelines in Table 2.
Estonian: Esimese tunni järel tõstetakse kiirust, et infundeerida ülejäänud infusioonilahus 3 tunni jooksul, lähtudes taluvusest ja soovituslikest kiirusejuhistest, mis on esitatud tabelis 2.
English: Gently rock the infusion bag to ensure proper distribution of Mepsevii.
Estonian: Raputage infusioonikotti õrnalt, et tagada Mepsevii põhjalik jaotumine.
English: Table 1 lists the adverse reactions reported from 4 clinical trials in 23 patients treated with Mepsevii.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed 4 kliinilisest uuringust Mepsevii'ga ravitud 23 patsiendil.
English: If you are given more Mepsevii than you should
Estonian: Kui teile antakse Mepsevii'd rohkem kui ette nähtud
English: For each vial dosed, including the corresponding diluent volume, the sodium intake is 35.5 mg sodium.
Estonian: Iga annustatud viaali kohta, sh vastava lahjendi maht, on naatriumiannus 35,5 mg.
English: The total diluted volume of the solution for infusion should be administered with a rate titration regimen over approximately 4 hours.
Estonian: Infusioonilahuse lahjendatud kogumaht tuleb manustada tiitrimiskiiruse režiimil umbes 4 tunni jooksul.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
English: It is supplied in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a plastic cap.
Estonian: Seda tarnitakse läbipaistvas klaasviaalis, millel on kummikork ja plastkattega alumiiniumsulgur.
English: Because it is a recombinant human protein and its enzyme action is within the lysosome, vestronidase alfa is not expected to interact with other medicinal products.
Estonian: Kuna tegemist on rekombinantse inimvalguga ja selle ensüümne tegevus toimub lüsosoomis, ei teki alfavestronidaasil eeldatavalt koostoimeid teiste ravimitega.
English: Mepsevii is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Estonian: Mepsevii'd tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat).
English: After 24 weeks of treatment with vestronidase alfa, a rapid and sustained, highly significant reduction in uGAG (DS) excretion was achieved with a LS mean (±SE) percentage change of -64.82% (±2.468%) (p<0.0001).
Estonian: 24-nädalase alfavestronidaasravi järel saavutati kiire ja pidev, väga oluline vähenemine uGAG-i (DS) eritumises, kus LS-i keskmine (±SE) protsentuaalne muutus oli -64,82% (±2,468%) (p < 0,0001).
English: Intravenous use after dilution.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist
English: Discuss with your doctor if the benefits of using Mepsevii are greater than the possible risks to your unborn baby.
Estonian: Arutage oma arstiga, kas Mepsevii võtmise eelised on suuremad kui risk sündimata lapsele.
English: The key secondary endpoint was the multi-domain clinical responder index (MDRI) score consisting of six domains [six-minute walk test (6MWT), forced vital capacity (FVC), shoulder flexion, visual acuity, Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) fine motor and gross motor function] after 24 weeks of treatment and fatigue total score as measured by the Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Estonian: Peamine sekundaarne tulemusnäitaja oli valdkondadeülene kliiniline ravivastuse indeks (multi-domain clinical responder index, MDRI), mis koosnes kuuest valdkonnast [kuueminutiline kõnnitest (six-minute walk test, 6MWT), forsseeritud väljahingamismaht (forced vital capacity, FVC), õla fleksioon, nägemisteravus, Bruininks-Oseretsky motoorse võimekuse test (BOT-2) peen- ja üldmotoorika funktsioon] pärast 24-nädalast ravi ja väsimuse koondhinne, mida mõõdeti laste elukvaliteedi valdkondadeülese väsimusskaalaga (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale, PedsQL).
English: After 120 weeks of exposure to vestronidase alfa, one patient demonstrated a 21% improvement over baseline in forced vital capacity (FVC% predicted) on pulmonary function testing in addition to a 105 meter improvement in the 6MWT.
Estonian: Pärast 120-nädalast alfavestronidaasravi näitas üks patsient kopsufunktsiooni testides ravieelse tasemega võrreldes 21% paranemist forsseeritud väljahingamismahus (FVC% ennustatav), samuti 105-meetrist paranemist 6MWT-s.
English: Patients with MPS VII receiving vestronidase alfa should be monitored for signs and symptoms of spinal cord compression or neck instability including neck or back pain, weakness of limbs, changes in reflexes or urinary and faecal incontinence.
Estonian: Alfavestronidaasi saavatel MPS VII patsientidel tuleb jälgida lülisamba kompressiooni või kaela ebastabiilsuse nähte ja sümptomeid, sh kaela- või seljavalu, jäsemete nõrkus, reflekside muutused või uriini- ja roojapidamatus.
English: The pharmacokinetics of vestronidase alfa were evaluated in a total of 19 MPS VII patients including 15 paediatric patients and 4 adults from 3 clinical trials.
Estonian: Alfavestronidaasi farmakokineetikat hinnati kokku 19-l MPS VII patsiendil, sh 15 lapsel ja 4 täiskasvanul 3 kliinilises uuringus.
English: This event was assessed as possibly related to vestronidase alfa due to the temporal association with the infusion.
Estonian: Seda juhtumit loeti potentsiaalselt alfavestronidaasiga seotuks ajalise kokkulangevuse tõttu infusiooniga.
English: Each vial dosed is therefore equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Estonian: Üks viaal vastab 1,8% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
English: Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud või kui lahuses on osakesi.
English: The most common adverse reactions from 4 clinical trials in 23 patients treated with vestronidase alfa were anaphylactoid reaction (13%), urticaria (13%), infusion site swelling (13%), infusion site extravasation (8.7%), pruritus (8.7%), diarrhoea (8.7%) and rash (8.7%).
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed alfavestronidaasiga ravitud 23 patsiendil 4 kliinilises uuringus olid anafülaktoidne reaktsioon (13%), urtikaaria (13%), infusioonikoha paistetus (13%), infusioonikoha ekstravasatsioon (8,7%), kihelus (8,7%), kõhulahtisus (8,7%) ja lööve (8,7%).
English: It is not known whether vestronidase alfa is excreted in human milk, but systemic exposure via breast-milk is not expected.
Estonian: Ei ole teada, kas alfavestronidaas eritub inimese rinnapiima, kuid süsteemne kokkupuude rinnapiima vahendusel ei ole tõenäoline.
English: It should be considered that the administration of vestronidase alfa does not affect the irreversible complications (e.g. skeletal deformities).
Estonian: Tuleb arvesse võtta, et alfavestronidaasi manustamine ei mõjuta pöördumatuid komplikatsioone (nt skeleti deformatsioonid).
English: Look out for side effects
Estonian: Jälgige kõrvaltoimete suhtes
English: Of the 12 patients enrolled in the UX003-CL301, 4 were male and 8 were female and ranged in ages from 8 to 25 years (median 14 years).
Estonian: Uuringusse UX003-CL301 registreeritud 12 patsiendist olid 4 mees- ja 8 naissoost ning nende vanus oli 8...25 aastat (mediaan 14 aastat).
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksis
English: To minimise the risk of hypersensitivity reactions, a non-sedating antihistamine with or without an antipyretic medicinal product should be administered 30-60 minutes prior to the start of the infusion (see section 4.4).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide riski vähendamiseks tuleks 30...60 minutit enne infusiooni algust manustada mittesedatiivset antihistamiini koos antipüreetilise ravimiga või ilma (vt lõik 4.4).
English: Mucopolysaccharidosis VII is a lysosomal storage disorder characterized by the deficiency of betaglucuronidase (GUS) that results in glycosaminoglycans (GAGs) accumulation in cells throughout the body leading to multisystem tissue and organ damage.
Estonian: Mükopolüsahharidoos VII on lüsosoomne talletushäire, mida iseloomustab beetaglükuronidaasi (GUS) puudulikkus, mis põhjustab glükoosaminoglükaanide (GAG) kogunemist keharakkudesse ning multisüsteemseid koe- ja organikahjustusi.
English: Slowly withdraw Mepsevii from the appropriate number of vials using caution to avoid excessive agitation and any air or frothing.
Estonian: Võtke Mepsevii sobivast arvust viaalidest aeglaselt välja, olles ettevaatlik, et vältida lahuse ülemäärast liigutamist ja õhku või vahustamist.
English: The diluted solution for infusion should be administered to patients using a low-protein binding infusion bag and set (a non di (2-ethylhexyl) phthalate [DEHP] bag could be used) and the application of an infusion set equipped with an in-line, low-protein binding 0.2 μm filter is recommended.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus tuleb patsiendile manustada, kasutades väikese valgusidumisvõimega infusioonikotti ja -komplekti (võib kasutada mitte-di-(2-etüülheksüül)ftalaadist [DEHP]-kotti) ja soovitatav on kasutada liinisisese väikese valgusidumisvõimega 0,2 μm filtriga komplekti.
English: Table 1 Adverse reactions reported in patients treated with Mepsevii MedDRA System Organ Class
Estonian: Mepsevii'ga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
English: - The active substance is vestronidase alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfavestronidaas.
English: Minimal important differences (MIDs) were pre-specified for the six MDRI domains plus fatigue, which are: 6MWT (≥23 meters and ≥10% change from baseline), FVC (5% absolute change or 10% relative change from baseline in FVC%pred), shoulder flexion (20 degree change of both shoulder range of motion), visual acuity (3 lines (corrected, both eyes), BOT-2 fine motor (fine motor precision: change of 0.72, and manual dexterity: change of 1.47), BOT-2 gross motor (balance: 0.57, and running speed and agility: 0.59), and fatigue (10 points of total score).
Estonian: Kuuele MDRI valdkonnale + väsimusele olid eelmääratud minimaalsed olulised erinevused; need valdkonnad on: 6MWT (≥ 23 meetrit ja ≥ 10% muutus ravieelse tasemega võrreldes), FVC (5% absoluutne muutus või 10% suhteline muutus ravieelse tasemega võrreldes näitajas FVC%ennust), õla fleksioon (20-kraadine muutus mõlema õla liikumisulatuses), nägemisteravus (3 rida (korrigeeritud, mõlemad silmad)), BOT-2 peenmotoorika (peenmotoorika täpsus: 0,72 muutus; käeosavus: 1,47 muutus), BOT-2 üldmotoorika (tasakaal: 0,57, ja jooksukiirus ja -osavus: 0,59), ja väsimus (koondtulemus 10 punkti).
English: What Mepsevii is and what it is used for What Mepsevii is
Estonian: Mis ravim on Mepsevii ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Mepsevii
English: Mepsevii is not likely to affect you being able to drive or use machines.
Estonian: Mepsevii tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
English: The Mepsevii concentrate solution for infusion should be colourless to slightly yellow.
Estonian: Mepsevii infusioonilahuse kontsentraat peab olema värvitu kuni kergelt kollakas.
English: After 24 weeks of vestronidase alfa treatment, the overall MDRI results, both pre-specified and post-hoc (6 MDRI domains plus fatigue domain) analyses, were positive with an increase of +0.5 domains (p=0.0527) and +0.8 domains (p=0.0433) including fatigue, respectively (t-test).
Estonian: Pärast 24-nädalast alfavestronidaasravi olid MDRI üldtulemused, nii enne määratud kui ka post-hoc (6 MDRI valdkonda pluss väsimus) analüüsid positiivsed ning näitasid tõusu vastavalt +0,5 valdkonnas (p = 0,0527) ja +0,8 valdkonnas (p = 0,0433), sh väsimuses (t-test).
English: Febrile convulsion*
Estonian: Febriilsed krambid*
English: Spinal or cervical cord compression is a known and serious complication of MPS VII.
Estonian: Lülisamba kompressioon on MPS VII teadaolev tõsine tüsistus.
English: a. Total dose (mg) = Patient's weight (kg) x 4 mg/kg (recommended dose)
Estonian: a. Koguannus (mg) = Patsiendi kehakaal (kg) × 4 mg/kg (soovituslik annus)
English: Package leaflet: Information for the user Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion vestronidase alfa This medicine is subject to additional monitoring.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Mepsevii 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat alfavestronidaas Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
English: - The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, histidine, polysorbate 20, and water for injections (for sodium, see section 2 under “Mepsevii contains sodium”).
Estonian: - Muud koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, histidiin, polüsorbaat 20 ja süstevesi (naatriumi kohta vt lõik 2, „Mepsevii sisaldab naatriumi“).
English: Slowly add Mepsevii to the infusion bag using care to avoid agitation, ensuring liquid to liquid contact without generating bubbles or turbulence.
Estonian: Lisage Mepsevii aeglaselt infusioonikotti, vältides ettevaatlikult selle liigset liigutamist ja tagades vedelikevahelise kontakti ilma mulle või turbulentsust tekitamata.
English: Do not shake the solution.
Estonian: Ärge raputage lahust.
English: The recommended dose of vestronidase alfa is 4 mg/kg of body weight administered by intravenous infusion every two weeks.
Estonian: Alfavestronidaasi soovituslik annus on 4 mg kehakaalu kg kohta, manustatuna intravenoosse infusiooni teel iga kahe nädala tagant.
English: - You may have side effects while you are being given Mepsevii or for up to a day afterwards.
Estonian: - Mepsevii saamise ajal või kuni ühe päeva jooksul pärast seda võivad teil tekkida kõrvaltoimed.
English: Anaphylactoid reaction Very common
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon Väga sage
English: IV use after dilution
Estonian: kasutamiseks pärast lahjendamist
English: During enzyme replacement therapy, spinal cord injury can occur due to improved neck and spine mobility.
Estonian: Ensüümasendusravi ajal võib lülisamba kompressioon tekkida kaela ja lülisamba paranenud liikuvuse tõttu.
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa (10 mg/ 5 mL).
Estonian: Üks 5 ml viaal kontsentraati sisaldab 10 mg alfavestronidaasi (10 mg/5 ml).