FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Patisíran a lipidové zložky prejavujú lineárnu a časovo nezávislú farmakokinetiku pri chronickom dávkovaní pri dávkovacej schéme 300 mikrogramov/kg každé 3 týždne.
Icelandic: Patisiran og fituþættir þess sýndu línuleg, tíma óháð lyfjahvörf eftir langvarandi lyfjagjöf 300 míkrógramma skammta fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti.
Slovak: Všetok nepoužitý objem Onpattra zlikvidujte.
Icelandic: Fargið þeim hluta Onpattro sem ekki er notaður.
Slovak: V prípade neplánovaného tehotenstva musí byť liečba Onpattrom ukončená (pozri časť 4.6).
Icelandic: Ef þungun verður án þess að vera fyrirhuguð skal hætta notkun Onpattro (sjá kafla 4.6).
Slovak: DLin-MC3-DMA je primárne metabolizovaný hydrolýzou na kyselinu 4-dimetylaminobutánovú (DMBA).
Icelandic: DLin-MC3-DMA umbrotnar aðallega í 4-dímetýlamínósmjörsýru (DMBA) með vatnsrofi.
Slovak: Liečivo je patisíran.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er patisiran.
Slovak: Onpattro je biely až takmer biely, opalescentný, homogénny infúzny koncentrát.
Icelandic: Onpattro er hvít eða beinhvítt, ópallýsandi einsleit lausn.
Slovak: Za 18 mesiacov bola pozorovaná priemerná hodnota zníženia sérovej hladiny retinol viažuceho proteínu o 45 % a sérovej hladiny vitamínu A o 62 % (pozri časť 4.4 a 4.5).
Icelandic: Á 18 mánaða tímabili sást að meðaltali 45% lækkun retínólbindipróteins í sermi og 62% lækkun
Slovak: Onpattro účinkuje tak, že znižuje množstvo bielkoviny TTR, ktorá sa tvorí v pečeni.
Icelandic: Onpattro virkar þannig að það lækkar það magn af TTR-próteinum sem lifrin framleiðir.
Slovak: Onpattrom boli pozorované štatisticky významné zlepšenia vo všetkých sekundárnych ukazovateľoch oproti pacientom liečených placebom (všetci p <
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Onpattro fundu fyrir tölfræðilega marktækum ávinningi á öllum aukaendapunktum í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu (allir p < 0,001) (Tafla 2).
Slovak: Patisíran je pripravovaný vo forme lipidových nanočastíc na dodanie siRNA hepatocytom ako primárnemu zdroju TTR proteínu v obehu.
Icelandic: Patisiran er í formi fitu-nanóagna til að flytja siRNA til lifrarfruma sem eru aðaluppruni TTR próteins í blóðrásinni.
Slovak: 1. štádium ochorenia (nenarušená pohyblivosť; väčšinou mierna senzorická, motorická a autonómna neuropatia v dolných končatinách) a 53 % pacientov malo 2. štádium ochorenia
Icelandic: sjúklinga með sjúkdóm á stigi 1 (óskerta hreyfigetu, yfirleitt vægan skynrænan, hreyfitengdan og ósjálfráðan taugakvilla í neðri útlimum), og 53% voru með sjúkdóm á stigi 2 (aðstoð við hreyfingar nauðsynleg, yfirleitt meðalmikil þróun á skerðingu í neðri útlimum, efri útlimum og búk).
Slovak: Jeden ďalší pacient mal už existujúce protilátky proti lieku.
Icelandic: Einn sjúklingur hafði mótefni gegn lyfinu áður en rannsóknir hófust.
Slovak: Onpattro je liek, ktorým sa lieči ochorenie vyskytujúce sa v rámci rodiny nazývané dedičná ATTR amyloidóza (z anglického hereditary ATTR, hATTR).
Icelandic: Onpattro er lyf sem meðhöndlar sjúkdóm sem gengur í fjölskyldum og er kallaður arfgengur ATTR (hATTR) mýlildissjúkdómur.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné cudzorodé častice alebo došlo k zmene sfarbenia.
Icelandic: Ekki skal nota lausnina ef agnir eða upplitun er til staðar.
Slovak: • tom, že pacienti musia okamžite informovať zdravotníckych pracovníkov, pokiaľ sa u nich objavia akékoľvek príznaky a prejavy IRR.
Icelandic: Að sjúklingar láti heilbrigðisstarfsfólk tafarlaust vita ef þeir finna fyrir teiknum og einkennum innrennslistengdra viðbragða.
Slovak: Onpattro sa podáva kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou).
Icelandic: Onpattro er gefið með dreypi í æð (kallað „innrennsli í æð").
Slovak: Ak bola liekovka zmrazená, zlikvidujte ju.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef það hefur verið fryst.
Slovak: U pacientov, ktorí dobre tolerovali najmenej 3 infúzie na klinike, sa môže zvážiť podávanie infúzie Onpattra v domácom prostredí.
Icelandic: Íhuga má innrennsli Onpattro heima við hjá sjúklingum sem hafa þolað a.m.k. 3 innrennsli á sjúkrahúsi vel.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym ukazovateľom bola zmena oproti východiskovému stavu za 18 mesiacov v celkovom skóre dosiahnutom v škále Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN).
Icelandic: Lykilaukaendapunkturinn var breytingin sem varð á heildarstigafjölda Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN) frá upphafi rannsóknarinnar og þar til 18 mánuðir voru liðnir.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozri písomnú infomáciu pre používateľa.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovak: Lieky podávané počas liečby Onpattrom
Icelandic: Lyf sem notuð eru meðan á meðferð með Onpattro stendur.
Slovak: hATTR amyloidóza je spôsobená problémami s bielkovinou v organizme nazývanou „transtyretín"
Icelandic: hATTR mýlildissjúkdómur stafar af kvilla vegna próteins í líkamanum sem heitir „transtýretín" (TTR).
Slovak: Zvyčajne sa podáva po dobu približne 80 minút kvapkaním do žily (intravenóznou infúziou).
Icelandic: Onpattro er gefið með dreypi í æð (kallað „innrennsli í bláæð") yfirleitt á um það bil 80 mínútum.
Slovak: Počas liečby Onpattrom sa môžu vyskytnúť reakcie na túto infúziu.
Icelandic: Viðbrögð tengd innrennslinu geta átt sér stað meðan á meðferð með Onpattro stendur.
Slovak: Pri liečbe Onpattrom sa znižuje hladina vitamínu A v krvi.
Icelandic: Meðferð með Onpattro lækkar magn A-vítamíns í blóðinu.
Slovak: • požiadavkách na infúziu v domácom prostredí vrátane informácií o dostupnosti a podávaní vhodnej premedikácie v správnu dobu;
Icelandic: Hvað er nauðsynlegt fyrir innrennsli heima við, þ.m.t. hvort viðeigandi forlyf eru tiltæk og gefin tímanlega,
Slovak: Ak nie k dispozícii chladnička, Onpattro sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu 14 dní.
Icelandic: Ef ekki er hægt að geyma lyfið í kæli er hægt að geyma Onpattro við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 14 daga.
Slovak: Musí sa použiť príslušná hadička s infúznou súpravou obsahujúcou 1,2 mikrónový polyétersulfónový (PES) infúzny filter.
Icelandic: Nota skal sér slöngu ásamt innrennslissetti sem inniheldur 1,2 míkróna pólýetrasúlfón (PES) slöngusíu fyrir innrennsli.
Slovak: • tom, ktorí pacienti sú vhodní na infúziu v domácom prostredí;
Icelandic: Hæfi sjúklings til að fá innrennsli heima við,
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] ≥ 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) nie je potrebná úprava dávky.
Icelandic: Engin aðlögun á skammti er nauðsynleg fyrir sjúklinga með væga eða meðalmikla nýrnaskerðingu (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] ≥ 30 til < 90 ml/mín./1,73m2).
Slovak: Kašeľ, pocit dýchavičnosti alebo iné ťažkosti s dýchaním
Icelandic: Hósti, andnauð og önnur öndunartengd vandamál
Slovak: Onpattro nebol skúmaný u pacientov s predchádzajúcou transplantáciou pečene, nevyžaduje sa však žiadna úprava dávok.
Icelandic: Onopattro hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa þegar gengið undir lifrarígræðslu, hins vegar er skammtaaðlögun ekki talin nauðsynleg.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þeim aukaverkununum sem nefndar eru hér að ofan skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné (pozri časť 5.3).
Icelandic: Upplýsingar úr dýrarannsóknum eru ekki nægilegar til að segja til um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum •
Slovak: Rozhodnutie o podávaní infúzií pacientovi v domácom prostredí sa má vykonať na základe zhodnotenia a odporúčania ošetrujúcim lekárom.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort að sjúklingur fái innrennsli heima við eftir að meðferðarlæknir hefur metið og mælt fyrir um slíkt.
Slovak: Liečivom v Onpattre je patisíran.
Icelandic: Virka efnið í Onpattro er patisiran.
Slovak: Nevoľnosť (nauzea)
Icelandic: Velgja (ógleði)
Slovak: Ak vynecháte dávku Onpattra
Icelandic: Ef gleymist að fá Onpattro innrennslisskammt
Slovak: Infúzny koncentrát 10 mg/5 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 10 mg/5 ml
Slovak: 1,8 dní.
Icelandic: 30 mánuðir.
Slovak: U potkanov aj opíc boli pečeň a slezina hlavnými cieľovými orgánmi toxicity.
Icelandic: Lifur og milta voru aðalmarklíffæri eiturhrifa í bæði rottum og öpum.
Slovak: Onpattro viedol k spontánnym abortom, zníženému embryo-fetálnemu prežívaniu a zníženej fetálnej telesnej hmotnosti pri dávkach ≥ 1 mg/kg (HED 3,2-násobok RHD).
Icelandic: Hjá kanínum olli Onpattro sjálfkrafafangláti, minnkaða lifun fósturs og fósturvísis og minni líkamsþyngd fósturs við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móðurdýrinu ≥ 1 mg/kg (HED 3,2 sinnum RHD).
Slovak: Sérový TTR je nosičom retinol viažuceho proteínu, ktorý sprostredkúva transport vitamínu A v krvi.
Icelandic: Transtýretín (TTR) í sermi er ferja fyrir retínólbindiprótein sem auðveldar flutning á A-vítamíni í blóðinu.
Slovak: medinfo@alnylam.com
Icelandic: medinfo@alnylam.com Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ.
Slovak: veľkým vláknom a autonómnou nervovou funkciou, príznakmi a činnosťami každodenného života, s celkovým skóre v rozsahu od -4 do 136, pričom vyššie skóre indikuje zhoršujúcu sa kvalitu života.
Icelandic: Heildarstigafjöldi var á bilinu -4 til 136 og hærri stig standa fyrir versnandi lífsgæði.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram í allt að 1 af hverjum 100 innrennslum •
Slovak: Onpattra nemalo žiaden účinok na hodnotenia reprodukcie u pohlavne zrelých samcov makakov dlhochvostých.
Icelandic: Gjöf Onpattro í bláæð hafði engin áhrif á karlkyns æxlunarmat í kynþroska krabbaloðöpum.
Slovak: Nežiaduca reakcia
Icelandic: Engin uppsöfnun
Slovak: Infúzne súpravy a hadičky nesmú obsahovať bis-(2-etylhexyl)ftalát (DEHP).
Icelandic: Inndælingarsettin og -slöngurnar þurfa að vera án dí(2-etýlhexýls)þalats (DEHP).
Slovak: • vhodnej rýchlosti infúzie;
Icelandic: Viðeigandi innrennslishraða,
Slovak: 0,5 % infúzií.
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Slovak: Onpattro, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať
Icelandic: Ef þú ert ekki viss þá skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en Onpattro er notað.
Slovak: Prostredníctvom prirodzeného procesu nazývaného interferencia RNA (RNA interference, RNAi) patisíran spôsobuje katalytickú degradáciu TTR mRNA v pečeni, čo spôsobuje zníženie sérovej hladiny TTR proteínu.
Icelandic: Náttúrulegt ferli sem kallað er RNA inngrip (RNAi), veldur því að patisiran orsakar hvörfunarniðurbrot TTR mRNA í lifur og leiðir til lækkunar á TTR próteini í sermi.
Slovak: V 18. mesiaci bolo s Onpattrom v porovnaní s placebom pozorované štatisticky signifikantné zlepšenie v mNIS+7 (tabuľka 2).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur hvað varðar mNIS+7 með Onpattro kom í ljós miðað við lyfleysu eftir 18 mánuði (tafla 2).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Viðauki V.
Slovak: Každý ml obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 2 mg patisíranu.
Icelandic: Hver ml inniheldur natríum patisiran sem jafngildir 2 mg af patisiran.
Slovak: Príznaky nedostatku vitamínu A môžu zahŕňať:
Icelandic: Einkenni A-vítamínskorts geta verið m.a.:
Slovak: Vizuálne skontrolujte prítomnosť častíc alebo zmenu sfarbenia.
Icelandic: Sjónrænt skal athuga hvort einhverjar agnir eru eða upplitun hefur átt sér stað.
Slovak: Nie je známe, či sa Onpattro vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Onpattro skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Slovak: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín) cholesterol heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný, bezvodý chlorid sodný voda na injekciu
Icelandic: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glýseró-3-fosfokólín) Kólesteról
Slovak: Každý z nasledovných liekov má byť podaný v deň podania infúzie Onpattra najmenej 60 minút pred začatím infúzie:
Icelandic: 60 mínútum áður en innrennsli hefst:
Slovak: Onpattro sa dodáva v škatuliach obsahujúcich jednu liekovku v jednej škatuli.
Icelandic: Onpattro kemur í öskjum og hver askja inniheldur eitt hettuglas.
Slovak: % pacientov liečených Onpattrom k zlepšeniu v mNIS+7 v porovnaní so zlepšením u 3,9 % pacientov liečených placebom (p <
Icelandic: Í greiningu á þröskuldi með mNIS+7 (breyting frá upphafi um < 0 stig) fengu 56,1% sjúklinga sem fengu Onpattro á móti 3,9% sjúklingum sem fengu lyfleysu framfarir hvað varðar mNIS+7 (p < 0,001).
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami hlásenými u pacientov liečených Onpattrom boli periférny edém (29,7
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu Onpattro voru bjúgur í útlimum (29,7%) og innrennslistengd viðbrögð (18,9%).
Slovak: Pri zvýšení dávky patisíranu došlo k vyššej redukcii hladiny TTR, pričom maximálne stabilizované redukcie pri expozíciách patisíranu sa dosiahli pri dávke 300 mikrogramov/kg každé 3 týždne.
Icelandic: Stækkun patisiranskammts leiddi til meiri lækkunar á TTR, en hámarkslækkun vegna útsetningar patisirans náðist með 300 míkrógramma skammti fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti.
Slovak: % patisíranu v podanej dávke sa objavilo neporušené v moči.
Icelandic: Innan við 1% patisirans í gefnum skammti skilaðist út óbreytt í þvagi.
Slovak: SD CLss PEG2000-C-DMG v ustálenom stave bola 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Icelandic: Áætlaða CLss meðalgildi± staðalfrávik við jafnvægi var 2,1 ± 0,6 ml/klst./kg fyrir PEG2000-C-DMG. Í rottum og öpum skilst
Slovak: 17. októbra 2003 / 17. októbra 2008
Icelandic: 17. október 2003/17. október 2008
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Slovak: Vždy užívajte Onsenal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Icelandic: Notið Onsenal alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Eliminačný polčas je 8 - 12 hodín.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er 8-12 klst.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE <UPOZORNENIA>, AK JE TO POTREBNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Slovak: EU/1/03/259/001-004
Icelandic: EU/1/03/259/001-004/IS
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemecko
Icelandic: Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Þýskaland
Slovak: Klinický význam týchto in vitro nálezov je nejasný.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara in vitro upplýsinga er ekki þekkt.
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť:
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Slovak: Účinky celekoxibu na iné lieky
Icelandic: Áhrif celecoxibs á önnur lyf
Slovak: Onsenal obsahuje laktózu (druh cukru).
Icelandic: Onsenal Onsenal inniheldur laktósa (sykurgerð).
Slovak: Onsenal je balený v blistroch a dodáva sa v škatuliach po 10 alebo 60 kapsúl.
Icelandic: Onsenal er pakkað í þynnur og er fáanlegt í öskjum með 10 eða 60 hylkjum.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Slovak: Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na začiatku liečby, vo väčšine prípadov nastupuje reakcia počas prvého mesiaca liečby.
Icelandic: Svo virðist sem snemma í meðferðinni séu sjúklingar í mestri hættu hvað þetta varðar og í flestum tilvikum hafa áhrifin byrjað að koma fram á fyrsta mánuði meðferðar.
Slovak: Frekvencie týchto reakcií je ťažké stanoviť, ale vo všeobecnosti sú považované za veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej než 1 osobu z každých 10 000)
Icelandic: Erfitt er að ákvarða tíðni þessarra aukaverkana en venjulega eru þær taldar vera mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 sjúklingum)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujúce viac než 1 osobu z každých 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Slovak: Známa precitlivenosť na sulfonamidy.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir súlfónamíðum.
Slovak: Frekvencia neznáma (skúsenosti po uvedení lieku na trh)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (Reynsla eftir markaðssetningu)
Slovak: Identifikovali sa dve izoformy, COX-1 a COX-2.
Icelandic: COX-1 og COX-2.
Slovak: Populačná štúdia zahŕňala 58 pacientov s predchádzajúcou čiastočnou alebo celkovou kolektómiou a 25 pacientov s intaktným hrubým črevom.
Icelandic: Í rannsóknarhópnum voru 58 sjúklingar sem höfðu gengist undir ristilnám að hluta eða öllu og 25 sjúklingar með óstyttan ristil.
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Icelandic: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastikum, ATC kód: L01XX33
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC flokkur: L01 XX 33.
Slovak: Správa o ďalšom priebehu štúdie bude obsahovať úplnú dokumentáciu o krokoch na dosiahnutie cieľa pre ročný nábor: očakáva sa zvýšený počet pacientov o 30 ročne.
Icelandic: Í skýrslunni um framvindu munu koma fram heildarupplýsingar um viðleitni í að ná árlegum markmiðum um nýliðun í rannsókninni: gert er ráð fyrir að árleg aukning sé 30 sjúklingar.
Slovak: Štúdie na zvieratách (potkanoch a králikoch) preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časti 4.3 a 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum (rottur og kanínur) hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Slovak: Cyklooxygenáza je zodpovedná za tvorbu prostaglandínov.
Icelandic: Cyclooxygenasi sér um myndun prostaglandina.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 800 mg.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring er 800 mg.
Slovak: - keď ste mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku Onsenalu - keď ste mali alergickú reakciu na skupinu liekov nazývaných "sulfónamidy".
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni Onsenal - ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir lyfjaflokki sem nefnist „súlfónamíð".
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra
Slovak: Celekoxib sa vylučoval do materského mlieka potkanov.
Icelandic: Celecoxib skildist út í mjólk rottna.
Slovak: Ak pociťujete závraty, alebo sa cítite unavený po užití Onsenalu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pokiaľ sa znovu nebudete cítiť normálne.
Icelandic: Þeir sem finna fyrir svima eða þreytu eftir að hafa notað Onsenal mega ekki stunda akstur eða nota vélar fyrr en ástandið er liðið hjá.
Slovak: Má sa postupovať s opatrnosťou, pretože u takýchto pacientov nie sú skúsenosti s dávkami vyššími
Icelandic: Gæta skal varúðar því engin reynsla liggur fyrir hjá þannig sjúklingum þegar notaðir eru stærri skammtar en
Slovak: APC štúdia (Adenoma Prevention with Celecoxib - prevencia adenómov s celekoxibom) a PreSAP štúdia (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps - prevencia spontánnych adenomatóznych polypov).
Icelandic: (Adenoma Prevention with Celecoxib) og PreSAP rannsóknin (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Icelandic: Akstur og notkun véla:
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť - dlhodobé štúdie u jedincov so sporadickými adenomatóznymi polypmi:
Icelandic: Öryggi á hjarta- og æðakerfi - langtímarannsóknir hjá sjúklingum með stakstæð kirtilsepager (Sporadic Adenomatous Polyps):
Slovak: % a 146 %. Metabolická kapacita u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením najlepšie korelovala s hodnotami ich albumínov.
Icelandic: Umbrotageta sjúklinga með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi var í mestu samræmi við gildi albumins hjá þeim.
Slovak: Celekoxib sa dobre absorbuje a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu približne po 2 - 3 hodinách.
Icelandic: Celecoxib frásogast vel og nær hámarksþéttni í plasma eftir um það bil 2-3 klst.
Slovak: Niektorí ľudia potrebujú pri užívaní Onsenalu osobitnú lekársku starostlivosť.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun ONSENAL Sumir þurfa á sérstöku lækniseftirliti að halda þegar Onsenal er notað.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 2.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1. rozhodnutia o registrácii lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 2.0, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Slovak: V dôsledku toho sa frekvencie týchto nežiaducich liekových reakcií nedajú spoľahlivo stanoviť.
Icelandic: Því er ekki hægt að ákvarða tíðni þessara aukverkana á áreiðanlegan hátt.
Slovak: - Barbituráty (používajú sa na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých porúch spánku)
Icelandic: - Barbitúrsýrulyf (notað til meðferðar á flogaveiki/krömpum og sumum svefnröskunum)
Slovak: Onsenal 200 mg kapsuly obsahujú laktózu (49,8 mg).
Icelandic: Onsenal 200 mg hylki innihalda mjólkursykur (49,8 mg).
Slovak: Celekoxib je diaryl-substituovaný pyrazol, chemicky podobný iným nearylamínovým sulfonamidom (napr. tiazidy, furosemid), ktorý sa však líši od arylamínových sulfonamidov (napr. sulfametoxazol
Icelandic: Celecoxib er diaryl-setið pyrazol, efnafræðilega líkt öðrum non-arylamin súlfónamíðum (t.d. thiazíð, furosemíð) en frábrugðið arylamin súlfónamíðum (t.d. sulfamethoxizol og önnur sýklalyf af flokki
Slovak: Preto sa má táto kombinácia podávať s opatrnosťou, obzvlášť u starších ľudí.
Icelandic: Þess vegna á að gæta varúðar við samhliða notkun þessara lyfja, sérstaklega hjá öldruðum.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 to <1/100)
Slovak: Edém (zadržiavanie vody, ktoré môže vyvolať opuchy)
Icelandic: - Bjúgur (vökvasöfnun sem getur valdið bólgu)
Slovak: Predpokladá sa , že frekvencia homozygotného *3/*3 genotypu predstavuje 0,3 -1,0 % medzi rôznymi etnickými skupinami.
Icelandic: Áætlað er að tíðni arfhreinna *3/*3 arfgerða sé 0,3-1,0 hjá mismunandi kynþáttum.
Slovak: Lieky, ktoré sú metabolizované CYP2C19, sú napríklad diazepam, citalopram a imipramín.
Icelandic: Dæmi um lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19 eru diazepam, citalopram og imipramin.
Slovak: Zvyčajná dávka je 400 mg dvakrát denne.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním v klinických štúdiách.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir um ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
Slovak: Onsenal 400 mg kapsuly obsahujú laktózu (99,6 mg).
Icelandic: Onsenal 400 mg hylki innihalda mjólkursykur (99,6 mg).
Slovak: Užívanie Onsenalu s jedlom a nápojmi Onsenal môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Taka má Onsenal með eða án matar.
Slovak: Týmto pacientom sa má venovať osobitná starostlivosť (pozri časť 5.2).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð slíkra sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Slovak: Opatrnosť sa tiež vyžaduje u pacientov užívajúcich diuretiká alebo s iným rizikom hypovolémie.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf eða sem eru af öðrum sökum í hættu á vökvaþurrð.
Slovak: Ženy, ktoré užívajú celekoxib, nesmú dojčiť.
Icelandic: Konur sem nota celecoxib eiga ekki að hafa barn á brjósti.
Slovak: - ak ste mali ťažkú alergickú reakciu alebo ťažkú kožnú reakciu na ktorékoľvek lieky
Icelandic: - ef þú hefur fengið alvarlegt ofnæmi eða alvarleg viðbrögð í húð vegna lyfja