FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens een studie van drie maanden met prepuberale honden vond er een significante verlaging plaats van het gewicht van zowel prostaat als testes bij hoge veelvouden van de maximale therapeutische dosis.
Danish: I en 3-måneders undersøgelse af hunde i præpuberteten var der en signifikant reduktion af vægten af både prostata og testikler ved doser mange gange højere end den maksimale terapeutiske dosis.
Dutch: Dit beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen (zie rubriek 4.7).
Danish: Dette har indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se afsnit 4.7).
Dutch: Zerene had geen invloed op de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van digoxine en warfarine, twee geneesmiddelen met een lage therapeutische index.
Danish: Zerene havde ikke indvirkning på de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler ved digoxin og warfarin, som er to stoffer med et snævert terapeutisk index.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt zijn.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.
Dutch: Het sedatieve effect kan worden versterkt als het middel in combinatie met alcohol wordt gebruikt.
Danish: Den beroligende virkning kan forstærkes, når produktet anvendes i forbindelse med alkohol.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Zerene bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: Zerene kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Als met het legen van de maag niet het gewenste effect wordt bereikt, moet ter vermindering van de absorptie geactiveerde kool worden gegeven.
Danish: Hvis der ikke er nogen fordel ved at tømme maven, skal der gives aktivt kul for at nedsætte absorption.
Dutch: Aangezien zaleplon in de moedermelk wordt uitgescheiden, mag Zerene niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
Danish: Eftersom zaleplon udskilles i modermælk, bør Zerene ikke gives til ammende mødre.
Dutch: Het gebruik van Zerene wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Danish: Brug af Zerene under graviditet anbefales ikke.
Dutch: Bij studies die het percentage maten van slaaptijd die doorgebracht werd in ieder slaapstadium is aangetoond dat Zerene de slaapstadia in stand houdt.
Danish: I kontrollerede studier, hvor man målte procenten af søvn i hvert søvnstadie, er Zerene påvist at opretholde søvnstadierne.
Dutch: De werkzaamheid van Zerene is aangetoond in zowel slaaplaboratoriumstudies, met gebruikmaking van objectieve polysomnografische (PSG) metingen van slaap als in studies bij poliklinische patiënten met gebruikmaking van patiëntenenquètes om de slaap te beoordelen.
Danish: Zerenes virkning er påvist både undersøgelser i søvnlaboratorier, hvor der benyttedes objektive polysomnografiske (PSG) mål for søvnen, og i undersøgelser med ambulante patienter, hvor man brugte patientspørgeskemaer til at vurdere søvnen.
Dutch: Ook liet ibuprofen, als een voorbeeld van geneesmiddelen die de nierexcretie veranderen, geen interactie met Zerene zien.
Danish: Endvidere viste ibuprofen, som et eksempel på stoffer som ændrer nyreekskretion, ingen interaktion med Zerene.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZERENE INNEEMT
Danish: DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZERENE
Dutch: Herhaalde orale toediening van zaleplon aan ratten en honden veroorzaakte een verhoogd gewicht van lever en bijnieren; deze verhogingen vonden echter plaats bij hoge veelvouden van de maximale therapeutische dosis, waren reversibel en gingen niet vergezeld van degeneratieve microscopische veranderingen in lever of bijnieren, en waren consistent met effecten bij dieren met andere verbindingen die binden aan benzodiazepine-receptoren.
Danish: Gentagen oral indgivelse af zaleplon til rotter og hunde fremkaldte lever- og binyrevægtstigning; men disse stigninger, som skete ved doser mange gange højere end de maksimale terapeutiske doser, var reversible, var ikke forbundet med degenerative mikroskopiske ændringer i lever- eller binyrer, og virkningen på dyr var i overensstemmelse med andre stoffer som bindes til benzodiazepinreceptorerne.
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van flumazenil als een antidotum voor een overdosis Zerene.
Danish: Der er imidlertid ingen klinisk erfaring med brugen af flumazenil som modgift til en Zerene overdosis.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met de effecten van een acute overdosis van Zerene, en overdoseringsconcentraties bij mensen zijn niet vastgesteld.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med virkningerne af en akut overdosering med Zerene, og overdosisniveauer hos mennesker er ikke blevet fastlagt.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen Ernstige leverfunctiestoornissen
Danish: Overfølsomhed overfor den aktive substans eller nogle af tilsætningsstofferne Alvorlig nedsat leverfunktion
Dutch: Indien het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet zij erop worden gewezen dat zij met haar arts contact moet opnemen betreffende het stoppen van het gebruik van het geneesmiddel als zij zwanger wil worden of vermoedt dit te zijn.
Danish: Hvis produktet ordineres til en kvinde med potentiale for at blive gravid, bør hun advares om at kontakte sin læge med henblik på behandlingsophør, hvis hun har til hensigt at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.
Dutch: Zerene heeft een belangrijk invloed op het vermogen oom auto the rijden en machines te bedienen.
Danish: Zerene har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjening af maskiner.
Dutch: Onderzoek bij dieren suggereert dat flumazenil een antagonist is voor zaleplon en bij de behandeling van een overdosis Zerene in overweging moet worden genomen.
Danish: Undersøgelse med dyr tyder på, at flumazenil er en antagonist i forhold til zaleplon og skal tages under overvejelse ved håndtering af Zerene overdosis.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Danish: - Lægen har ordineret Zerene til Dem personligt.
Dutch: Drink nooit alcohol als u met Zerene wordt behandeld (zie ook "Pas goed op met Zerene").
Danish: Drik aldrig alkohol mens De er i behandling med Zerene (se "Vær særlig forsigtig med at anvende Zerene").
Dutch: Deze voorvallen kunnen optreden bij zowel sedatief hypnoticum-naïeve personen als bij personen die ervaring hebben met sedatieve hypnotica.
Danish: Disse hændelser kan forekomme hos såvel sedativahypnotikanaive som hos sedativa-hypnotika-erfarne personer.
Dutch: De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2), en mag maximaal twee weken duren.
Danish: Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se 4.2), og bør ikke overstige to uger.
Dutch: Zerene kan vlak voor het naar bed gaan worden ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
Danish: Zerene kan indtages straks, før patienten går i seng, eller efter at patienten er gået i seng og har besvær med at falde i søvn.
Dutch: Er zijn post-market meldigen geweest van afhankelijkheid geassocieerd met zalepon, voornamelijk in combinatie met andere psychotropische stoffen.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om afhængighed i forbindelse med zaleplon, hovedsagelig i kombination med andre psykofarmaka.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Danish: Opbevares utilgængeligt og ude af syne for børn.
Dutch: Het wordt afgeraden om Zerene tijdens of vlak na een uitgebreide maaltijd in te nemen, hierdoor kan de werking worden vertraagd.
Danish: Det anbefales, at De ikke tager Zerene sammen med eller umiddelbart efter et stort måltid, da den kan virke langsommere.
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægsseddlen.
Dutch: Bij Zerene studies met gebruikmaking van objectieve PSG metingen, was Zerene 10 mg beter dan placebo in het doen afnemen van de slaaplatentie en het verlengen van de slaapduur gedurende de eerste helft van de nacht.
Danish: I undersøgelser med Zerene, hvor man brugte objektive PSG mål, var Zerene 10 mg overlegen i forhold til placebo til at reducere søvnlatenstiden og øge varigheden af søvnen i løbet af første halvdel af natten.
Dutch: In combinatie met zijn subtype-selectieve receptorbindende eigenschappen, met hoge selectiviteit en lage affiniteit voor de benzodiazepine type 1 receptor, zijn deze eigenschappen verantwoordelijk voor de algemene eigenachappen van Zerene.
Danish: Disse egenskaber, i kombination med de undertype-selektive receptorbindende egenskaber med høj selektivitet og lav affinitet til benzodiazepin type I receptoren, er ansvarlige for Zerenes overordnede egenskaber.
Dutch: Als Zerene samen wordt ingenomen met medicijnen die werken op de hersenen, kan deze combinatie u slaperiger maken dan de bedoeling was.
Danish: Hvis Zerene tages sammen med anden medicin, som påvirker hjernen, kan denne kombination få Dem til føle Dem mere døsig end ellers.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, Selvom de har de samme symptomer, som De har.
Dutch: • Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Zerene.
Danish: • Tag ikke 2 doser Zerene inden for samme aften.
Dutch: Ernstige respiratoire insufficientie Kinderen (onder de leeftijd van 18 jaar)
Danish: Børn (under 18 år)
Dutch: Wat bevat Zerene
Danish: Zerene indeholder
Dutch: Orale toediening van zaleplon gedurende 104 opeenvolgende weken in doseringen tot 20 mg/kg/dag resulteerde niet in stofgerelateerde tumorgeniciteit.
Danish: Oral indgivelse af zaleplon til rotter i 104 på hinanden følgende uger i doser op til 20 mg/kg/dag resulterede ikke i tumorgenicitet relateret til stoffet.
Dutch: Na overdosering met orale benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen moet men, indien de patiënt bij bewustzijn is, deze (binnen een uur) laten braken of, indien de patiënt niet bij bewustzijn is, de maag spoelen waarbij de luchtwegen worden beschermd.
Danish: Efter overdosis ved oral indtagelse af benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende midler, bør der fremprovokeres opkastning (indenfor en time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller der skal foretages gastrisk skylning med beskyttelse af luftvejene, hvis patienten er bevidstløs.
Dutch: Gebruik Zerene niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken.
Dutch: Pediatrische patiënten Zerene is gecontra-indiceerd bij kinderen (zie rubriek 4.3).
Danish: Børn: Zerene er kontraindiceret til børn (se afsnit 4.3)
Dutch: Zerene is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie omdat het bij deze patiënten niet afdoende is bestudeerd.
Danish: Zerene er ikke indiceret til at behandle patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, da der ikke foreligger tilstrækkelige studier med disse patienter.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 12 maart 1999 Datum van vernieuwing: 12 maart 2009
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 12. marts 1999
Dutch: Bij te kort slapen, is de kans op verminderde alertheid groter (zie rubriek 4.5).
Danish: Hvis søvnperioden er utilstrækkelig, vil sandsynligheden for forringet opmærksomhed være forøget (se 4.5).
Dutch: Hoewel dierstudies geen teratogene of embryotoxische effecten hebben aangetoond, zijn er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over Zerene om de veiligheid ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te beoordelen.
Danish: Skønt dyrestudier ikke har vist nogen teratogene eller embryotoksiske virkninger, findes der ikke tilstrækkelige kliniske data vedrørende Zerene til vurdering af dets sikkerhed under graviditet og amning.
Dutch: De behandeling moet zo kort mogelijk zijn met een maximale duur van twee weken.
Danish: Behandlingen bør være så kortvarig som mulig, med to uger som maksimum.
Dutch: Chromaturie (blauw-groene verkleuring van de urine) is gerapporteerd bij een overdosis zaleplon.
Danish: Kromaturi (blågrøn misfarvning af urinen) er set ved overdosis af zaleplon.
Dutch: Zerene is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met slapeloosheid die moeite hebben om in slaap te vallen.
Danish: Behandling med Zerene er indiceret til at fremkalde søvn hos patienter, som lider af søvnløshed og har svært ved at falde i søvn.
Dutch: • overgevoelig (allergisch) bent voor zaleplon of voor een ander bestanddeel van Zerene
Danish: • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for zaleplon eller nogle af de andre indholdsstoffer i
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Zerene behoort tot een groep van substanties genaamd benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen, die bestaan uit preparaten met een slaapopwekkende werking.
Danish: Zerene tilhører en gruppe stoffer, som kaldes benzodiazepin-lignende lægemidler, som består af produkter med narkotiske virkninger.
Dutch: Orale toediening van zaleplon aan muizen gedruende 65 of 104 opeenvolgende weken in hoge doseringen (≥100 mg/kg/dag) veroorzaakte een statistich significante toename van goedaardige maar niet van kwaadaardige levertumoren.
Danish: Oral indgivelse af zaleplon til mus i 65 til 104 på hinanden følgende uger i høje doser (≥100 mg/kg/dag) fremkaldte en statistisk signifikant stigning i benigne men ikke maligne levertumorer.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Dutch: Benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen zijn niet geïndiceerd ter behandeling van patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie, aangezien deze het ontstaan van encephalopathie kunnen bevorderen (zie rubriek 4.2).
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler er ikke indiceret til behandling af patienter med alvorlig leverinsufficiens, eftersom de kan fremskynde encefalopati (se 4.2).
Dutch: Bepaalde middelen kunnen slaperigheid veroorzaken en mogen tijdens de behandeling met Zerene niet worden ingenomen.
Danish: Nogle af disse kan forårsage døsighed og bør ikke tages samtidig med Zerene.
Dutch: In ernstiger gevallen kunnen de symptomen zijn: ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden de dood.
Danish: I mere alvorlige tilfælde kan symptomerne omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, nedsættelse af åndedrættet, i sjældne tilfælde koma og i meget sjældne tilfælde død.
Dutch: Patienten dient te worden aangeraden geen tweede dosis binnen een enkele nacht in te nemen.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage endnu en dosis samme nat.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zerene met inductoren van CYP3A4, zoals rifampicine, carbamazepine en fenobarbital, kan resulteren in afname van de werkzaamheid van zaleplon.
Danish: Samtidig indgivelse af Zerene og CYP3A4 fremmere som f.eks. rifampicin, carbamazepin og phenobarbiton kan resultere i en reduktion af zaleplons virkning.
Dutch: Sedatie, amnesie, concentratieverlies en verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen negatief beïnvloeden.
Danish: Den beroligende virkning, hukommelsestab, forringet koncentration og forringet muskelfunktion kan have en uønsket indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Hoewel gedrag zoals slaaprijden kan optreden met alleen sedatieve hypnotica in therapeutische doses, lijkt het gebruik van alcohol en andere centrale zenuwstelsel (CZS) depressiva met sedatieve hypnotica het risico van dergelijke gedragingen te vergroten, wat ook het overschrijden van de maximaal aanbevolen dosis doet.
Danish: Selvom adfærd som kørsel i medicinpåvirket tilstand kan forekomme alene ved et sedativum-hypnotikum ved terapeutiske doser, synes brugen af alkohol og andre centralnervesystem (CNS)-depressiva sammen med sedativa-hypnotika at øge risikoen for sådan adfærd.
Dutch: Zeg het uw arts als u borstvoeding geeft.
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De ammer.
Dutch: Bijwerkingen die vaker kunnen voorkomen: sufheid; geheugenproblemen; tintelende gevoelens in bv. armen en benen (paresthesie); pijnlijke menstruatie.
Danish: Bivirkninger der almindeligvis kan forekomme: døsighed, hukommelsesbesvær, fornemmelser som snurren, f.eks. i arme og ben (paræstesi), smertefuld menstruation.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 300C
Dutch: Zerene kan suffig maken, concentratie- of geheugenverlies of spierzwakte veroorzaken.
Danish: Zerene kan gøre dig døsig, give dig koncentrationsbesvær eller svække din hukommelse eller dine muskler.
Dutch: Versterking van het centraal sedatieve effect kan plaatsvinden bij gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), slaapmiddelen, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, geneesmiddelen tegen epilepsie, anaesthetica en sedatieve antihistaminica.
Danish: Forstærkelse af den beroligende virkning på centralnervesystemet kan forekomme i tilfælde med samtidig brug af antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/beroligende midler, antidepressionsmidler, narkotiske analgetika, antiepileptiske medikamenter, anæstetika og beroligende antihistaminer.
Dutch: Aangezien de klaring is verminderd, dienen patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie met Zerene 5 mg te worden behandeld.
Danish: Eftersom clearance er reduceret, bør patienter med mild til moderat leverinsufficiens behandles med Zerene 5 mg. Ved alvorlig nedsat leverfunktion se afsnit 4.3.
Dutch: Soms:
Danish: før::
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR ZERENE 10 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 AND 14 CAPSULES
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ZERENE 10 MG KAPSLER - PAKNINGSSTØRRELSE 7, 10 OG 14 KAPSLER
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zerene met één enkele dosis van 800 mg erythromycine, een sterke, selectieve CYP3A4 remmer, resulteerde in een verhoging van 34% van zaleplon plasma concentraties.
Danish: Samtidig indgivelse af Zerene og en 800 mg enkeltdosis erythromycin, en kraftigt selektiv CYP3A4 inhibitor gav en beskeden stigning på 34% i plasmakoncentrationen af zaleplon.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Zerene 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zerene 10 mg
Dutch: • ernstige ademhalingsproblemen heeft.
Danish: • Hvis De har alvorlige vejrtræknings- eller brystproblemer
Dutch: Een overdosis van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen wordt meestal zichtbaar als een depressie van het centraal zenuwstelsel die van slaperigheid tot coma kan variëren.
Danish: Overdosis med benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende midler manifesterer sig almindeligvis ved grader af beroligelse af centralnervesystemet lige fra døsighed til koma.
Dutch: In studies bij poliklinische patiënten werd de slaaplatentie verminderd gedurende 4 weken bij nietbejaarde patiënten met Zerene 10 mg. Bij bejaarde patiënten was de slaaplatentie dikwijls significant afgenomen met Zerene 5 mg en consistent afgenomen met Zerene 10 mg in vergelijking met placebo tijdens studies van 2 weken.
Danish: Hos ældre patienter faldt søvnlatenstiden ofte signifikant med Zerene 5 mg og faldt konsekvent med Zerene 10 mg sammenlignet med 2-ugers undersøgelser med placebo.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Zerene met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 beïnvloeden, wordt verwacht dat dit resulteert in veranderingen in de plasmaconcentratie van zaleplon.
Danish: Samtidig indgivelse af Zerene og medicin, som vides at påvirke CYP3A4, forventes at resultere i ændringer i plasmakoncentrationen af zaleplon (se 4.5).
Dutch: Pas goed op met Zerene
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Zerene:
Dutch: Deze medicijnen zijn o.a.: stoffen die gebruikt worden bij de behandeling van geestesziekten (antipsychotica, hypnotica, anxiolytica/sedativa,antidepressiva), geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van ernstige pijn (narcotische analgetica), geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van aanvallen/convulsies (anti-epileptica), geneesmiddelen die gebruikt worden voor de anaesthesie en geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van allergieën (sederende antihistaminica).
Danish: Denne type medicin omfatter: midler som bruges i behandlingen af mentale lidelser (antipsykotika, hypnotika, angstdæmpende og beroligende midler, antidepressiva), lægemidler til smertestillende behandling (narkotiske smertestillende midler), lægemidler til behandling af kramper/krampeanfald (antiepileptisk medicin), bedøvende midler og lægemidler til behandling af allergi (beroligende antihistaminer).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR ZERENE 5 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 EN 14 CAPSULES
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ZERENE 5 MG - PAKNINGSSTØRELSE 7, 10 OG 14 KAPSLER
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Zerene 5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zerene 5 mg
Dutch: Voor patiënten met geringe tot matige renale insufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, omdat de farmacokinetiek van Zerene in deze patiënten niet veranderd is.
Danish: Der kræves ingen justering af dosering hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens, eftersom Zerenes farmakokinetik ikke ændres hos sådanne patienter.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
Danish: Meget almindelig ( 1/10)
Dutch: Zerene is zodanig ontworpen dat als de inhoud van de capsule opgelost wordt in een vloeistof, de vloeistof van kleur verandert en troebel wordt.
Danish: Zerene er fremstillet således, at hvis kapslens indhold opløses i væske, vil væsken skifte farve og blive uklar.
Dutch: Bij opname op de intensive-care moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalingsen cardiovasculaire functies.
Danish: Opmærksomheden skal specielt rettes mod åndedræts- og hjertekarfunktioner under intensiv behandling.
Dutch: HOE WORDT ZERENE INGENOMEN
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE ZERENE
Dutch: In lichte gevallen omvatten de symptomen slaperigheid, verwardheid en lethargie.
Danish: I milde tilfælde omfatter symptomerne døsighed, mental forvirring og apati.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Danish: Almindelig ( 1/100 til <1/10)
Dutch: • Neem contact op met uw arts wanneer uw slapeloosheid aanhoudt of verslechtert na een korte behandelingsperiode met Zerene.
Danish: • Hvis Deres søvnløshed fortsætter eller forværres efter kort behandlingsvarighed med Zerene skal De kontakte Deres læge.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Danish: Brug af anden medicin:
Dutch: Wat u moet doen als u Zerene vergeet te gebruiken:
Danish: Hvis De glemmer at tage Zerene:
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
Dutch: U dient Zerene in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens de zwangerschap te beoordelen.
Danish: Zerene bør ikke tages i disse situationer, fordi der ikke er tilstrækkelige kliniske data til rådighed til at bedømme sikkerheden ved Zerene under graviditet.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Dutch: Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
Danish: Sjælden ( 1/10.000 til 1/1.000)
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie
Danish: Alvorlig nedsat nyrefunktion
Dutch: Het werkzame bestanddeel in elke Zerene harde capsule is zaleplon 5 mg.
Danish: Det aktive indholdsstof i hver Zerene hårde kapsel er 5 mg zaleplon.
Dutch: In deze bijsluiter:
Danish: Zerene indeholder:
Dutch: Zerene 10 mg harde capsules (zaleplon)
Danish: Zerene 10 mg, hårde kapsler (zaleplon)