FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli à usage unique par le patient, contenant une seringue préremplie.
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en pluma precargada Remsima 120 mg solución inyectable en pluma precargada de un solo uso para el paciente con una jeringa precargada en su interior.
French: Les patients ont reçu des perfusions soit d'infliximab 3 ou 5 mg/kg soit de placebo aux semaines 0, 2 et 6.
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones, ya fuera de 3 o 5 mg/kg de infliximab o de placebo en las semanas 0, 2 y 6.
French: Moyenne ± ETa
Spanish: Media ± DEa
French: Si vous n'êtes pas sûr que ce qui précède s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Remsima.
Spanish: Si no está seguro de si le algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico antes de que le administren Remsima.
French: • Ce médicament peut également être conservé dans l'emballage d'origine en dehors des conditions réfrigérées jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 6 mois, mais pas au-delà de la date d'expiration initiale.
Spanish: • Este medicamento también se puede conservar en la caja original fuera de la nevera hasta un máximo de 25°C durante un único periodo de hasta seis meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
French: Semaine 50 a p < 0,001, pour chacun des groupes de traitement par infliximab vs. placebo.
Spanish: Semana 50 a p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente a control.
French: Placebo →
Spanish: Placeb o
French: Spondylarthri te ankylosante 76 275 Rhumatisme psoriasique 98 191 Psoriasis en plaques
Spanish: Artritis psoriásica 98 191
French: Éliminez la seringue (voir Figure H).
Spanish: Deseche la jeringa (ver Figura H).
French: Rectocolite hémorragique 242 482 Rectocolite hémorragique pédiatrique
Spanish: Colitis ulcerosa 242 482
French: Lorsque vous l'avez retiré, ne le repositionnez pas sur la seringue.
Spanish: Una vez que quite la tapa, no vuelva a tapar la jeringa.
French: • Nombre de plaquettes bas, trop de globules blancs
Spanish: • Recuento de plaquetas bajo, demasiados glóbulos blancos en sangre, hematomas o marcas negras o azules
French: Infliximab
Spanish: Remsima infliximab
French: Administrez l'injection (voir Figure F).
Spanish: Ponga la inyección (ver Figura F).
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Remsima.
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Remsima.
French: Aucune preuve de toxicité maternelle, d'embryotoxicité ou de tératogénicité n'a été rapportée lors d'une étude de toxicité sur le développement conduite chez la souris utilisant un anticorps analogue qui inhibe de façon sélective l'activité fonctionnelle du TNFα de la souris (voir rubrique 5.3).
Spanish: En un estudio de toxicidad sobre el desarrollo embrionario llevado a cabo en ratones que utiliza un anticuerpo análogo que inhibe selectivamente la actividad funcional del TNFα del ratón, no hubo indicación de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad (ver sección 5.3).
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie à dispositif de protection de l'aiguille automatique avec 2 tampons d'alcool, 2 seringues préremplies à dispositif de protection de l'aiguille automatique avec 2 tampons d'alcool ou 4 seringues préremplies à dispositif de protection de l'aiguille automatique avec 4 tampons d'alcool.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada con cubierta de la aguja automática con 2 almohadillas con alcohol, 2 jeringas precargadas con cubierta de la aguja automática con 2 almohadillas con alcohol o 4 jeringas precargadas con cubierta de la aguja automática con 4 almohadillas con alcohol.
French: La poursuite du traitement chez les patients pour lesquels un intervalle d'administration plus court est nécessaire doit être attentivement reconsidérée si aucun bénéfice thérapeutique supplémentaire n'est apporté après une modification de l'intervalle entre chaque dose.
Spanish: Se debe considerar detenidamente continuar la terapia con un intervalo de dosificación reducido en aquellos pacientes que no presenten evidencia de beneficio terapéutico adicional después de un cambio en el intervalo de dosificación.
French: Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo unidose prérempli de 1 ml contient 120 mg d'infliximab*.
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada individual de 1 ml contiene 120 mg de infliximab*.
French: Ces problèmes incluent la sclérose en plaques, le syndrome de Guillain-Barré, la survenue de crises ou un diagnostic de « névrite optique ».
Spanish: Guillain-Barré, si tiene ataques o ha tenido un diagnóstico de "neuritis óptica".
French: Réponse clinique à la semaine 8a Réponse clinique à la semaine 30a Réponse durable (Réponse clinique à la fois à la semaine 8 et à la semaine 30)a
Spanish: (respuesta clínica tanto a la semana 8 como a la semana 30)a
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous êtes porteur de l'hépatite B ou si vous avez déjà eu une hépatite B.
Spanish: • Antes de que le administren Remsima informe a su médico si es portador de hepatitis B o si la ha tenido alguna vez.
French: Si vous manquez une dose de Remsima pendant les 7 jours qui suivent la date initialement prévue de la prise, prenez-la immédiatement.
Spanish: Si omite una dosis de Remsima hasta 7 días después de la dosis original programada, debe tomar la dosis omitida de inmediato.
French: Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de :
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Remsima para:
French: Affections du système nerveux Très fréquent :
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Frecuentes: Poco frecuentes: Raros:
French: Tous les patients ont reçu en traitement d'induction des perfusions d'infliximab à 5 mg/kg aux semaines 0, 2 et 6.
Spanish: Todos los pacientes recibieron un a pauta posológica de inducción de 5 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2 y 6.
French: L'arrêt de l'infliximab doit être envisagé si ces troubles se manifestent.
Spanish: Si estos trastornos se desarrollan se debe considerar la interrupción del tratamiento con infliximab.
French: ≥ 5 articulations douloureuses).
Spanish: 200 pacientes con artritis psoriásica activa (≥5 articulaciones hinchadas y ≥5 articulaciones adoloridas).
French: Retirez la seringue du site d'injection (voir Figure G).
Spanish: Retire la jeringa del lugar de la inyección (ver Figura G).
French: 1 flacon de 180 comprimés sans emballage exterieur
Spanish: Frasco (HDPE) 1 frasco de 180 comprimidos sin cartón exterior
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage EU/1/99/123/005 Renagel
Spanish: Número de la UEs Nombre Dosiss Forma farmacéuticas Vía de administración Envase
French: Date de première autorisation : 28 janvier 2000 Date de dernier renouvellement : 28 janvier 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/enero/2000 Fecha de la última renovación: 28/enero/2015
French: Biodisponibilité
Spanish: Biodisponibilidad
French: Cet effet est observé après 2 semaines et se maintient avec un traitement à long terme.
Spanish: Este efecto se observa después de dos semanas y se mantiene a lo largo del tratamiento.
French: Les composants d'un conditionnement multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé pour le protéger de l'humidité.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
French: Changement de traitement :
Spanish: Cambio de tratamiento:
French: Renagel doit être pris trois fois par jour au cours des repas.
Spanish: Renagel se debe tomar tres veces al día con las comidas.
French: Celle-ci n'a pas été confirmée dans une étude chez le chien, ni lors des essais cliniques.
Spanish: Esto no fue confirmado ni en los estudios con perros ni en los ensayos clínicos.
French: Ce risque peut être réduit par le respect des techniques stériles lors des changements de poches.
Spanish: Este riesgo puede reducirse con el uso cuidadoso de técnicas estériles durante el cambio de las bolsas.
French: Actuellement, aucune donnée formelle concernant le potentiel cancérigène n'est disponible.
Spanish: Actualmente, no se dispone de datos formales de carcinogenicidad.
French: En cas de surdosage possible, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: En el caso de una posible sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coincident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
French: • si vous avez de faibles taux de phosphate dans votre sang (votre médecin vérifiera ce point avec vous)
Spanish: • si tiene niveles bajos de fosfato en sangre (su médico comprobará esto por usted)
French: Traitement chronique au long cours
Spanish: Tratamiento crónico a largo plazo
French: Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.
Spanish: Póngase en contacto con su médico, que decidirá si continúa el tratamiento o no.
French: Dépôt de cristaux dans l'intestin*1
Spanish: Depósitos cristalinos en el intestino*1
French: Code ATC : V03AE02.
Spanish: Código ATC: V03AE02.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Renagel n'est pas absorbé et peut influer sur la biodisponibilité d'autres médicaments.
Spanish: Renagel no se absorbe y podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos.
French: • Hypersensibilité au sevelamer ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al sevelámero o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Genzyme Europe B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Genzyme Europe B.V.
French: Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: D CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: En outre, le médicament n'est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
Spanish: Además, el medicamento no se absorbe en el tracto gastrointestinal.
French: Votre médecin vous conseillera si vous prenez ce type de médicaments.
Spanish: Su médico le aconsejará en el caso de que esté tomando estos medicamentos.
French: Dans des essais cliniques, le taux moyen de cholestérol total et de LDL cholestérol a diminué de 15 à 31%.
Spanish: En ensayos clínicos, los niveles medios de colesterol total y de LDL disminuyeron en un 15-31 %.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Cependant, des études in vitro et in vivo ont indiqué que Renagel ne présente pas de potentiel génotoxique.
Spanish: Sin embargo, los estudios in vitro e in vivo han indicado que Renagel carece de potencial genotóxico.
French: • avoir un faible taux de vitamine D dans le sang.
Spanish: • tenga el nivel de vitamina D en sangre bajo.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto fue en Otras fuentes de información
French: La quantité de phosphates augmente alors (votre médecin appelle ce problème hyperphosphatémie).
Spanish: Por lo tanto, aumenta la cantidad de fósforo (su médico llamará a esto hiperfosfatemia).
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 18 ans).
Spanish: No se han determinado la seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años).
French: • troubles de la déglutition
Spanish: • trastornos de la deglución
French: Ne pas croquer.
Spanish: No masticar.
French: L'efficacité et la tolérance du Renagel n'ont pas été étudiées chez les patients souffrant de :
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de Renagel en pacientes con:
French: Hypersensibilité*
Spanish: Hipersensibi lidad*
French: Les triglycérides, le HDL cholestérol et l'albumine n'ont pas varié.
Spanish: Los triglicéridos, las HDL y la albúmina no se modificaron.
French: Classe pharmacothérapeutique : Traitement de l'hyperphosphorémie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: tratamiento de la hiperfosfatemia.
French: Si vous avez pris plus de Renagel que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Renagel del que debe
French: Ces amines sont partiellement ionisées dans l'intestin et interagissent avec les molécules de phosphate à travers des liaisons ioniques et hydrogène.
Spanish: Estas aminas se protonan parcialmente en el intestino e interaccionan con moléculas de fosfato mediante enlaces iónicos y de hidrógeno.
French: Prurit, éruption cutanée
Spanish: Prurito, erupción cutánea
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du sevelamer sur la fertilité chez l'homme.
Spanish: No existen datos sobre el efecto de sevelámero en la fertilidad en humanos.
French: • troubles du transit gastro-intestinal, y compris gastroparésie non traitée ou sévère, diverticulose, rétention du contenu gastrique et transit anormal ou irrégulier
Spanish: • trastornos de la motilidad gastrointestinal, incluyendo gastroparesia no tratada o grave, diverticulosis, retención del contenido gástrico y motilidad intestinal irregular o anormal
French: (≥1/10.000, <1/1.000), très rare (<1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
French: Peu fréquent Très rare
Spanish: Poco frecuentes Muy raras Frecuencia no conocida
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Par conséquent, une surveillance plus étroite des concentrations de TSH est recommandée chez les patients recevant ces deux médicaments.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la monitorización estrecha de los niveles de TSH en pacientes que reciben ambos medicamentos.
French: Une surveillance accrue des taux sériques de bicarbonate est donc recommandée.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda monitorizar más detenidamente las concentraciones séricas de bicarbonato.
French: Antiarythmiques et anticonvulsivants
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos y anticonvulsivos
French: Dialyse Aucune étude d'interaction n'a été effectuée chez des patients dialysés.
Spanish: Diálisis No se han realizado estudios de interacciones en pacientes en diálisis.
French: Un gramme de Renagel contient environ 180 mg (5,1 mEq) de chlore.
Spanish: Cada gramo de Renagel contiene aproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloruro.
French: Renagel seul n'est pas indiqué pour le contrôle de l'hyperparathyroïdie.
Spanish: Renagel por sí solo no está indicado para el control del hiperparatiroidismo.
French: Il est peu probable que Renagel modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Es poco probable que Renagel afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Dans cette situation, votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement la TSH dans votre sang.
Spanish: Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de TSH en sangre.
French: Une supplémentation calcique doit être administrée en cas d'hypocalcémie.
Spanish: Debe administrarse calcio elemental como suplemento en caso de hipocalcemia.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et/ou le flacon après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y/o frasco después de "CAD".
French: Les données actuellement disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'une carence en folates au cours d'un traitement prolongé par Renagel.
Spanish: En la actualidad, los datos son insuficientes para descartar la posibilidad de deficiencia de folato durante el tratamiento a largo plazo con Renagel.
French: Lors d'un essai clinique d'une durée d'un an, Renagel n'a eu aucun effet indésirable sur le remodelage osseux ou sur la minéralisation osseuse par rapport au carbonate de calcium.
Spanish: En un ensayo clínico de un año de duración, Renagel no tuvo efectos adversos en el recambio óseo ni sobre la mineralización en comparación con el carbonato cálcico.
French: La dose quotidienne moyenne réelle utilisée au cours de la phase chronique d'une étude clinique d'une durée d'un an était de 7 grammes de sevelamer.
Spanish: En un ensayo clínico de un año de duración, la dosis media real utilizada en la fase crónica fue de 7 gramos de sevelámero.
French: Les effets indésirables issus de ces études (299 patients), d'essais cliniques non contrôlés (384 patients) et qui sont rapportés spontanément après commercialisation sont classés dans le tableau cidessous en fonction de leur fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas extraídas de estos estudios (299 pacientes), de los ensayos clínicos no controlados (384 pacientes), y que fueron notificados espontáneamente a partir de la experiencia poscomercialización se muestran en la siguiente tabla clasificados por su frecuencia.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: C OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
French: La chlorémie peut augmenter pendant le traitement avec Renagel dans la mesure où le chlore peut être échangé avec le phosphore dans la lumière intestinale.
Spanish: El cloruro sérico puede aumentar durante el tratamiento con Renagel ya que el cloruro puede intercambiarse por fósforo en el lumen intestinal.
French: Il contient plusieurs amines séparées par un ion carbone de la structure polymérique.
Spanish: Contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueleto del polímero.
French: La fixation des acides biliaires par des résines échangeuses d'ions est une méthode bien connue pour diminuer la cholestérolémie.
Spanish: La captura de ácidos biliares mediante resinas de intercambio iónico es un método bien establecido para disminuir el colesterol sanguíneo.
French: Qu'est-ce que Renagel et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Renagel y para qué se utiliza
French: • si vous avez des problèmes pour avaler ,
Spanish: • si tiene problemas para tragar
French: • présenter un taux de calcium faible ou élevé dans le sang.
Spanish: • tenga los niveles de calcio altos o bajos en sangre.
French: • si vous avez des troubles de la motilité (mouvement) de l'estomac et de l'intestin
Spanish: • si tiene problemas de motilidad (movimiento) de estómago o intestino
French: Des déficits d'ossification squelettique ont été observés en plusieurs sites chez des fœtus de rats femelles recevant du sevelamer 8 à 20 fois la dose maximale humaine de 200 mg/kg.
Spanish: Se observaron déficits en la osificación del esqueleto en varias localizaciones de los fetos de las ratas hembras a las que se administró sevelámero en dosis de 8-20 veces la dosis humana máxima de 200 mg/kg.
French: Il n'y a pas eu d'étude pharmacocinétique chez des insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
French: Demandez à votre médecin si vous avez des doutes.
Spanish: Consulte con su médico si no está seguro.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale peuvent développer une hypocalcémie ou une hypercalcémie.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar hipocalcemia o hipercalcemia.
French: Si vous oubliez de prendre Renagel
Spanish: Si olvidó tomar Renagel
French: • Renagel ne doit pas être pris en même temps que de la ciprofloxacine (un antibiotique).
Spanish: • No se debe tomar Renagel al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
French: Bien qu'aucune augmentation cliniquement significative de la chlorémie n'ait été observée pendant les études cliniques, la chlorémie doit être surveillée comme c'est le cas lors du suivi normal d'un patient dialysé.
Spanish: Aunque en los ensayos clínicos no se ha observado un aumento clínicamente significativo en el cloruro sérico, éste debe ser controlado, al igual que se hace en el seguimiento rutinario de un paciente dializado.
French: En l'absence de données sur l'utilisation chronique du sevelamer au-delà de 1 an, l'absorption et l'accumulation potentielles du sevelamer au cours d'un traitement chronique prolongé ne peuvent être totalement exclues (voir rubrique 5.2).
Spanish: Como todavía no se dispone de datos sobre el uso crónico del sevelámero de más de un año, no se pueden descartar totalmente la absorción y acumulación potenciales del sevelámero durante el tratamiento crónico a largo plazo (ver sección 5.2).
French: L'utilisation de Renagel n'est donc pas recommandée chez l'enfant.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Renagel en esta población.
French: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Pays-Bas
Spanish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos
French: Les troubles inflammatoires peuvent se résoudre à l'arrêt du sevelamer.
Spanish: Las alteraciones inflamatorias se pueden resolver con la interrupción de sevelámero.
French: Une augmentation des phosphates dans le sang peut en outre entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.
Spanish: El aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y fracturas.
French: Le sevelamer diminue l'incidence des épisodes hypercalcémiques en comparaison à des patients utilisant uniquement des chélateurs de phosphate à base de calcium, probablement car le produit luimême ne contient pas de calcium.
Spanish: Sevelámero disminuye la incidencia de episodios de hipercalcemia en comparación con pacientes que utilizan únicamente quelantes del fosfato con calcio, probablemente porque el producto en sí no contiene calcio.
French: Ces symptômes peuvent être dus à un trouble inflammatoire grave de l'intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans votre intestin.
Spanish: Estos síntomas se pueden deber a una enfermedad intestinal inflamatoria grave, causada por el depósito de cristales de sevelámero en el intestino.
French: Renagel contient la substance active sevelamer.
Spanish: Renagel contiene el principio activo sevelámero.