FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έκλυση του φαρμάκου από το έμπλαστρο ελέγχεται χωρίς μεμβράνη.
Bulgarian: Отделянето на лекарството от пластира се контролира без мембрана.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα συνθετικό οπιοειδές αναλγητικό που ανήκει στα παράγωγα πιπεριδίνης και παρουσιάζει χημική σχέση με την πεθιδίνη.
Bulgarian: Фентанил е синтетичен опиоиден аналгетик, принадлежащ към пиперидиновите производни и е химически сходен с петидин.
Greek: Σήμερα, η φαιντανύλη χρησιμοποιείται ευρέως ως αναισθητικό και αναλγητικό.
Bulgarian: Днес фентанил е широко прилаган като анестетик и аналгетик.
Greek: Η ανεκτικότητα του δέρματος στη σημερινή σύνθεση των διστρωματικών εμπλάστρων υποβλήθηκε σε μη κλινική ανάλυση έναντι του προϊόντος αναφοράς "Dorogesic 25" σε κουνέλια στο πλαίσιο των φαρμακοκινητικών μελετών A/PK 02-P012 και A/PK 02-P013.
Bulgarian: Кожната поносимост на настоящата двуслойна версия се анализира неклинично в сравнение с референтния продукт „Dorogesic 25"при зайци, като част от фармакокинетичните проучвания A/PK 02-P012 и A/PK 02-P013.
Greek: Βάσει των μελετών βιοϊσοδυναμίας, έχει επιβεβαιωθεί η συγκρισιμότητα των εμπλάστρων Fentrix έναντι του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, Dorogesic SMAT.
Bulgarian: Въз основа на проучванията за биоеквивалентност, Fentrix пластир доказва сравнимост с референтния лекарствен продукт, Dorogesic SMAT.
Greek: Η τεχνική των διαδερμικών εμπλάστρων φαιντανύλης χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική για αναλγητικούς σκοπούς από το 1991.
Bulgarian: Технологията на трансдермалния пластир с фентанил се прилага в клиничната практика за аналгезия от 1991 г.
Greek: Το διστρωματικό έμπλαστρο που κυκλοφορεί επί του παρόντος διαφέρει έναντι της παλαιότερης μονοστρωματικής σύνθεσης μόνο ως προς την προσθήκη ενός στρώματος τύπου δεξαμενής.
Bulgarian: настоящият двуслоен пластир се различава от предишната еднослойна лекарствена форма само по допълнителното поставяне на резервоарен слой.
Greek: Ως εκ τούτου, χρησιμοποιήθηκε η δοκιμή McNemar προκειμένου να διερευνηθεί εάν παρατηρούνται σημαντικές διαφορές μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς ως προς τον αριθμό των ασθενών που ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Използва се тестът на McNemar за изследване на това дали се наблюдават значими разлики в броя на пациентите, изпитали нежелани събития при приложение на изследвания и референтния продукт.
Greek: Ωστόσο, τα κύρια συστατικά του εμπλάστρου, κυρίως δύο από τις κόλλες, δεν προκάλεσαν ευαισθησία στο δέρμα ινδικών χοιριδίων όταν δοκιμάστηκαν μεμονωμένα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές CPMP/SWP/2145/00 και 406 του ΟΟΣΑ (μέθοδος Buehler).
Bulgarian: Все пак основните съставки на пластираглавно две от лепилата не показват развитие на свръхчувствителност върху кожата на морски свинчета при самостоятелно изследване според ръководствата CPMP/SWP/2145/00 и ОИСР 406 (метод на Buehler).
Greek: Εξετάζει μόνο εάν το υποκείμενο παρατήρησε ανεπιθύμητες ενέργειες με το υπό δοκιμή προϊόν ή με το προϊόν αναφοράς, ή με αμφότερα ή με κανένα από τα δύο.
Bulgarian: Този тест не взима предвид развитието на събитията във времето - а само дали субектът е изпитал нежелани събития при използване на изследвания, референтния, при двата, или при нито един от продуктите.
Greek: Βάσει της εμπειρίας, οι τιμές αυτές θεωρήθηκε ότι συνάδουν με τα αποτελέσματα άλλων γενόσημων εμπλάστρων φαιντανύλης.
Bulgarian: От опит се смята, че тези нива са в съответствие с резултатите от други генерични пластири с фентанил.
Greek: Ωστόσο, το καθοριστικό στρώμα δότη παρουσιάζει την ίδια σύνθεση τόσο στο μονοστρωματικό όσο και στο διστρωματικό έμπλαστρο.
Bulgarian: Въпреки това, важният донорен слой има идентичен състав както при еднослойния, така и при двуслойния пластир.
Greek: Αμφότερες οι κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες, μίας δόσης και πολλαπλών δόσεων, επιβεβαίωσαν ότι το έμπλαστρο Fentrix είναι εν γένει καλώς ανεκτό όταν εφαρμόζεται στο ανθρώπινο δέρμα.
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични проучвания и проучванията с еднократно приложение, както и проучвания с многократно приложение потвърждават, че Fentrix пластир като цяло се понася добре, когато се прилага на човешката кожа.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς έκρινε εύλογη και δεοντολογική την αξιολόγηση της ανεκτικότητας του δέρματος για τα διαδερμικά έμπλαστρα που περιέχουν οπιοειδή ως μέρος των συγκριτικών μελετών βιοδιαθεσιμότητας.
Bulgarian: Заинтересованите държави-членки приемат за оправдано и етично оценяването на кожната поносимост на съдържащи опиоид трансдермални пластири като част от сравнителни проучвания на биоеквивалентността.
Greek: Η φαιντανύλη παρουσιάζει υψηλή λιποδιαλυτότητα, γεγονός που την καθιστά κατάλληλη για διαδερμική χορήγηση.
Bulgarian: Фентанил има висока липидна разтворимост, което го прави подходящ за трансдермално приложение.
Greek: Μελέτη πολλαπλών δόσεων: ο αριθμός αντιδράσεων δερματικού ερεθισμού σοβαρότερου από την κατηγορία 1 που παρατηρήθηκαν για το υπό δοκιμή προϊόν ήταν 77 και 56 για το προϊόν αναφοράς με τον ίδιο πληθυσμό υποκειμένων (26) που παρουσίασαν δερματικό ερεθισμό.
Bulgarian: Проучване с многократно приложение: броят на наблюдаваните кожни раздразнения над оценка 1 е 77 за изследвания продукт и 56 за референтния, при еднакъв брой (26) пациенти с кожно раздразнение.
Greek: Καταρχήν, τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την τοπική ανεκτικότητα του διστρωματικού εμπλάστρου θα έπρεπε να συνοδεύονται από ανάλυση της πιθανότητας πρόκλησης ευαισθησίας του προϊόντος.
Bulgarian: Като цяло, неклиничната информация за местна поносимост на двуслойния пластир би трябвало да се допълни от анализ на потенциала за сенсибилизация.
Greek: Αποτελεί γενική παραδοχή στην κλινική πραγματικότητα ότι στη διαδερμική θεραπεία οι δερματικοί ερεθισμοί κατηγορίας 1 είναι συνήθεις και χωρίς περαιτέρω κλινική συνάφεια.
Bulgarian: Общоприета клинична теза е, че за трансдермална терапия оценка 1 за кожно раздразнение е честа и без последващо клинично значение.
Greek: Ο αιτών αναγνώρισε ότι έχουν διενεργηθεί αποκλειστικά μη κλινικές μελέτες μίας δόσης.
Bulgarian: Заявителят уведомява, че са проведени само неклинични проучвания.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝΟΣ, ΤΗΝΤΙΣ ΟΔΟΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς είναι το Dorogesic 25 - 100 µg/h, (κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Janssen-Cilag, Neuss, Γερμανία).
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт е Dorogesic 25 - 100 µg/h, (ПРУ Janssen-Cilag,
Greek: Στη μελέτη A/PK 02-P013, οι δερματικές αντιδράσεις αξιολογήθηκαν βάσει της υφιστάμενης καθοδήγησης για τις μεμονωμένες δοκιμές δερματικής ανεκτικότητας (CPMP/SWP/2145/00) και, τόσο το υπό δοκιμή προϊόν όσο και το έμπλαστρο αναφοράς, κατατάχθηκαν στην κατηγορία «ελάχιστα έως ελαφρώς ερεθιστικά».
Bulgarian: В проучването A/PK 02-P013 кожните реакции се оценяват в съответствие с наличните ръководства за изследване за кожна поносимост при еднократно приложение (CPMP/SWP/2145/00) и се оценяват като незначителни реакции до слабо раздразнение както за тествания, така и за референтния пластир.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα εφαρμόζονται σε ανέπαφη περιοχή του δέρματος και διασφαλίζουν σταθερή παροχή της δραστικής ουσίας στη συστημική κυκλοφορία.
Bulgarian: Трансдермалните пластири се прилагат върху здрава кожа, за да се поддържа постоянен темп на навлизане на активното вещество в системното кръвообращение.
Greek: gebruik/Dispositif transdermique/transdermales Pflaster
Bulgarian: Път на въвеждане transdermique/transdermales Pflaster
Greek: Πώς να χρησιμοποιείτε το σύστημα στατιστικής ανάλυσης για λογιστική παλινδρόμηση με συσχετισμένα δεδομένα, πρακτικά Συνεδρίου Διεθνούς Ομάδας Χρηστών SAS-SUGI 27, εργασία 261-27, 2002), ο αιτών υπολόγισε εκ νέου το λογιστικό μικτό μοντέλο εφαρμόζοντας τη διαδικασία NLMIXED του λογισμικού SAS (SAS έκδοση 9.1.3).
Bulgarian: Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), заявителят преизчислява логистичния смесен модел, използвайки SAS процедура NLMIXED (SAS версия 9.1.3).
Greek: Μία δόση: Εκτίμηση αναλογίας πιθανοτήτων: 5,67, με διάστημα εμπιστοσύνης 95 % [1,12 και 28,78]
Bulgarian: Многократно приложение: оценка на съотношение на вероятностите: 1,41, 95 % доверителен интервал [0,97; 2,05] p = 0,0716
Greek: Σύμφωνα με την αιτιολόγηση του αιτούντος, η αξιολόγηση της τοπικής ανεκτικότητας μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων διενεργήθηκε κατά τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας πολλαπλών δόσεων σε ανθρώπους.
Bulgarian: Основанието на заявителя е, че оценката на локалната поносимост след повторни приложения се провежда по време на проучвания с многократно приложение за биоеквивалентност при хора.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP υποστήριξε ότι κατά την αξιολόγηση της τοπικής ανεκτικότητας πρέπει να ληφθούν επίσης υπόψη οι μη κλινικές μελέτες δοκιμής των μονοστρωματικών εμπλάστρων.
Bulgarian: По тази причина се твърди, че неклиничните проучвания с еднослойната версия също трябва да се вземат предвид при оценката на локалната поносимост.
Greek: Ο έλεγχος του ρυθμού απορρόφησης του φαρμάκου πραγματοποιείται ως είθισται μέσω της δερματικής διαπερατότητας.
Bulgarian: Скоростоопределящата стъпка на лекарствената абсорбция обикновено е етапът на преминаване през кожата.
Greek: Ως εκ τούτου, υποστηρίχτηκε η άποψη ότι απαιτούνται ειδικές μελέτες δερματικού ερεθισμού σύμφωνα με τις προαναφερθείσες κατευθυντήριες γραμμές.
Bulgarian: По тези причини се твърди, че според по-горе споменатите ръководства са необходими специфични проучвания за кожно раздразнение.
Greek: Στην αναλγητική και ηρεμιστική δράση της φαιντανύλης μεσολαβούν κυρίως οι μ-οπιοειδείς υποδοχείς.
Bulgarian: Предполага се, че аналгетичното и седативно действие на фентанил се медиира главно чрез µ-опиоидните рецептори.
Greek: Αμφότερες οι κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες (μίας δόσης και πολλαπλών δόσεων) επιβεβαίωσαν ότι στην περίπτωση του εμπλάστρου Fentrix, το ποσοστό των περιστατικών δερματικού ερεθισμού κατηγορίας 0 (απουσία ερεθισμού) και κατηγορίας 1 (ελάχιστο, ανεπαίσθητο ερύθημα, βαθμολογία σύμφωνα με τις οδηγίες του Οργανισμού Τροφίμων και
Bulgarian: всяко едно от проведените фармакокинетични проучвания (проучвания с еднократно приложение, както и с многократно приложение) потвърждават, че за Fentrix пластир процентът кожни раздразнения с оценка 0 (без раздразнение) и оценка 1 (минимално зачервяване, едва забележимо, оценка според ръководството за индустрията на FDA, Кожни раздразнения и тестове за сенсибилизиране за генерични трансдермални продукти) достига над 90 %.
Greek: Λόγω της μηχανικής καταπόνησης κατά την αποκόλληση του κολλητικού στρώματος από την επιφάνεια του δέρματος, η πρόκληση ερεθισμών είναι αναπόφευκτη.
Bulgarian: Поради механичното напрежение по време на отделянето на залепващия слой от повърхността на кожата, слабото раздразнение е неизбежно, поради което винаги се предизвиква слабо кожно раздразнение от многократната употреба на трансдермални пластири.
Greek: Σύμφωνα με την αιτιολόγηση του αιτούντος η αξιολόγηση της τοπικής ανεκτικότητας μετά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων διενεργήθηκε κατά τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας πολλαπλών δόσεων σε ανθρώπους.
Bulgarian: Основанието за това е, че оценяването на местната поносимост след повторни приложения се провежда по време на проучвания с многократно приложение за биоеквивалентност при хора.
Greek: Κατά την εφαρμογή του παραπάνω μοντέλου, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των θεραπειών σε αμφότερες τις μελέτες (τη μελέτη μίας δόσης και τη μελέτη πολλαπλών δόσεων) και το σημείο εκτίμησης της αναλογίας πιθανοτήτων ήταν 8,35 στη μελέτη μίας δόσης και 1,45 στη μελέτη πολλαπλών δόσεων.
Bulgarian: (проучването с еднократно приложение и проучването с многократно приложение), а точковата оценка на съотношението на вероятностите е 8,35 при проучването с еднократно приложение и 1,45 при проучването с многократно приложение.
Greek: Εκτιμώντας ότι, - κρίθηκε εύλογη και δεοντολογική η αξιολόγηση της ανεκτικότητας του δέρματος στα διαδερμικά έμπλαστρα που περιέχουν οπιοειδή ως μέρος των συγκριτικών μελετών βιοδιαθεσιμότητας - το διαδερμικό έμπλαστρο Fentrix αποδείχθηκε ότι είναι καλώς ανεκτό και συγκρίσιμο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς Dorogesic η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση παραμένουν ίδιες με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού όπως αναφέρεται στο παράρτημα III για το Fentrix και συναφείς ονομασίες (βλέπε παράρτημα I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III за Fentrix и сродни имена (виж Приложение I).
Greek: Ο αιτών αναγνώρισε ότι έχουν διενεργηθεί αποκλειστικά μη κλινικές μελέτες μίας μόνο δόσης παρόλο που στην ενότητα 4.2 "Δοκιμή ανεκτικότητας του δέρματος" στο επεξηγηματικό σημείωμα για τη μη κλινική δοκιμή ανεκτικότητας φαρμακευτικών προϊόντων (CPMP/SWP/2145/00) υποδεικνύεται ότι η ανεκτικότητα του δέρματος ελέγχεται μέσω της χορήγησης μίας δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων και μέσω της αξιολόγησης της δυνατότητας πρόκλησης ευαισθησίας.
Bulgarian: „Тестване на кожна поносимост" на ръководството за неклинични тестове за поносимостта на лекарствени продукти (CPMP/SWP/2145/00), указва, че кожна поносимост се изследва чрез еднократни и повторни приложения и оценка на потенциала за сенсибилизация.
Greek: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster 100 µg/h
Bulgarian: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster
Greek: Αιτών
Bulgarian: Cловения
Greek: EE/EOX
Bulgarian: Страначленка EС/ЕИП
Greek: Κάτω Χώρες
Bulgarian: Холандия
Greek: EU/1/15/1075/001
Bulgarian: EU/1/15/1075/001 Feraccru 30 mg
Greek: 56 καψάκια
Bulgarian: 56 капсули
Greek: Feraccru
Bulgarian: (HDPE)
Greek: 30 mg Σκληρό καψάκιο Από του στόματος χρήση φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Feraccru διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Feraccru можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, με άδειο στομάχι.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула, приемана два пъти дневно, сутрин и вечер на празен стомах.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Feraccru τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства данните във връзка с употребата на Feraccru непрекъснато се проследяват.
Greek: Το Feraccru έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Φεβρουαρίου 2016.
Bulgarian: Feraccru получава разрешение за употреба, валидно в EС на 18 февруари 2016 г.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα και διάρροια.
Bulgarian: Тежките нежелани реакции включват коремна болка, запек и диария.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Feraccru
Bulgarian: Допълнителна информация за Feraccru
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας σιδήρου, αλλά συνήθως απαιτείται θεραπεία τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от тежестта на железния дефицит, но като цяло са необходими поне 12 седмици лечение.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Feraccru, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Feraccru вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Feraccru θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Feraccru, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Επιπλέον, περίπου το 65% των ασθενών που έλαβαν Feraccru πέτυχε φυσιολογικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε σύγκριση με το 10% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В допълнение при около 65% от пациентите, приемащи Feraccru, нивата на хемоглобин достигат нормални стойности в сравнение с 10% от пациентите на плацебо.
Greek: Αυτό βοηθά στη διόρθωση της μειωμένης παραγωγής αιμοσφαιρίνης (ουσία που μεταφέρει το οξυγόνο στα ερυθροκύτταρα), της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) και οιωνδήποτε άλλων συμπτωμάτων της πάθησης.
Bulgarian: Това помага да се коригира намаленото производство на хемоглобин (пигментът, който пренася кислорода в червените кръвни клетки), анемията (ниски нива на червените кръвни клетки) и всички симптоми на заболяването.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τον τρόπο απορρόφησης του φαρμάκου από τον οργανισμό καταδεικνύουν ότι το Feraccru μπορεί επίσης να έχει επίδραση σε ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου οι οποίοι δεν έχουν ακόμα αναπτύξει αναιμία.
Bulgarian: Данните за това как лекарството се абсорбира в организма показват, че Feraccru може да има ефект и върху пациенти с железен дефицит, които все още не са развили анемия.
Greek: Το Feraccru δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαταραχή υπερφόρτωσης σιδήρου (αιμοχρωμάτωση) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος.
Bulgarian: Feraccru не трябва да се използва при пациенти с нарушение на свръхнатрупване на желязо (хемохроматоза) или при пациенти, получаващи многократни кръвопреливания.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 128 ασθενείς, όσοι έλαβαν Feraccru για 12 εβδομάδες πέτυχαν αύξηση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης τους κατά μέσο όρο από 11,0 έως 13,2 γραμμάρια ανά δεκάλιτρο (g/dl) ενώ σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρέμειναν στα περίπου 11,1 γραμμάρια ανά δεκάλιτρο (g/dl).
Bulgarian: В проучване при 128 пациенти, нивата на хемоглобина при тези, които приемат Feraccru в продължение на 12 седмици, се повишават средно от 11,0 до 13,2 g/dl, докато при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение) нивата на хемоглобина остават около 11,1 g/dl.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Feraccru υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Feraccru са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Το Feraccru είναι φάρμακο που περιέχει σίδηρο και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου (έλλειψης σιδήρου) σε ενήλικες.
Bulgarian: Feraccru е желязосъдържащо лекарство, което се използва за лечение на железен дефицит (недостиг на желязо) при възрастни.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Feraccru θεωρείται αποδεκτή, με ανεπιθύμητες ενέργειες κυρίως ήπιας έως μέτριας έντασης, οι οποίες είναι αντίστοιχες με αυτές άλλων σκευασμάτων σιδήρου.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Feraccru се счита за приемлив с нежелани реакции, които са предимно леки до умерени по интензитет и в съответствие с тези при други железни препарати.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Feraccru, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Feraccru, вижте листовката.
Greek: Το Feraccru αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου και αναιμία, (επίπεδα αιμοσφαιρίνης κάτω των 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο (g/dl) για τις γυναίκες και των 13 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο (g/dl) για τους άνδρες).
Bulgarian: Feraccru е ефективен при повишаване на нивата на хемоглобина при пациенти с железен дефицит и анемия (определени като нива на хемоглобина по-ниски от 12 g/dl при жените и 13 g/dl при мъжете).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Feraccru;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Feraccru?
Greek: Το Feraccru διατίθεται υπό μορφή καψακίων (30 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (30 mg).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Feraccru (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι συμπτώματα που επηρεάζουν το έντερο, όπως κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα, δυσφορία και φούσκωμα στην κοιλιά, καθώς και διάρροια.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Feraccru (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са симптоми, засягащи червата, като абдоминална (коремна) болка, флатуленция (газове), запек, дискомфорт в коремната област и подуване на корема, диария; тези нежелани реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
Greek: Όταν λαμβάνεται από το στόμα, απορροφάται από τα κύτταρα του εντέρου και, στη συνέχεια, ο σίδηρος απελευθερώνεται από την ένωση και μεταφέρεται στον οργανισμό, όπου αποθηκεύεται, βοηθώντας στην αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων σιδήρου σε ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου.
Bulgarian: След това желязото се отделя от съединението, транспортира се и се складира в тялото, което помага за възстановяване на нормалните нива при пациенти с железен дефицит.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Feraccru?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Feraccru;
Bulgarian: Как се използва Feraccru?
Greek: Ο σίδηρος είναι απαραίτητο συστατικό στοιχείο της αιμοσφαιρίνης και, όταν αναπληρώνονται τα αποθέματα σιδήρου, ο οργανισμός μπορεί να παράγει περισσότερη αιμοσφαιρίνη και να θεραπεύσει την αναιμία.
Bulgarian: Желязото е основен градивен елемент за хемоглобина и тялото може да произвежда повече хемоглобин и да коригира анемията след попълване на железните депа.
Greek: Ανασκόπηση του Feraccru και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Feraccru и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Πώς δρα το Feraccru;
Bulgarian: Как действа Feraccru?
Greek: Τι είναι το Feraccru και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Feraccru и за какво се използва?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Feraccru σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Feraccru са установени в проучванията?
Greek: Η δραστική ουσία του Feraccru, η σιδηρούχος μαλτόλη, είναι ένωση που περιέχει σίδηρο.
Bulgarian: Активното вещество във Feraccru, железен малтол, е желязосъдържащо съединение.
Greek: Το Feraccru περιέχει τη δραστική ουσία σιδηρούχο μαλτόλη.
Bulgarian: Feraccru съдържа активното вещество железен малтол (ferric maltol).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Feraccru.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Feraccru, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Feraccru στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Feraccru е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Το Feraccru έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει αποτελεσματικά τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με σιδηροπενική αναιμία.
Bulgarian: При пациенти с желязодефицитна анемия Feraccru е с доказана ефективност за увеличаване на нивата на хемоглобина.
Greek: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Bulgarian: BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Greek: Ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Bulgarian: Възрастни (на възраст 18 и повече години)
Greek: 21 μήνες
Bulgarian: 21 месеца
Greek: ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός} >
Bulgarian: < PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер} >