FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: GO-FORWARD-tutkimuksessa toinen ensisijainen päätetapahtuma oli ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 14 ja toinen HAQ-toimintakykyindeksin (Health Assessment Questionnaire, HAQ) paraneminen lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 24.
Slovenian: V študiji GO-FORWARD je bil primarni opazovani dogodek sestavljen iz odstotka bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20 v 14. tednu in izboljšanje rezultatov vprašalnika za oceno zdravstvenega stanja (Health Assessment Questionnaire - HAQ) v 24. tednu glede na začetek študije.
Finnish: Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj storiti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Katso tiedot käyttöaiheesta Idiopaattinen juveniili polyartriitti Simponi 50 mg -valmisteen valmisteyhteenvedosta.
Slovenian: Za informacije glede indikacije poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, prosimo, glejte SmPC za zdravilo Simponi 50 mg.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (liuos ei ole kirkasta tai vaaleankeltaista, se on sameaa tai se sisältää vieraita hiukkasia).
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da tekočina ni bistra do svetlo rumena, če je motna ali vsebuje tuje delce.
Finnish: Oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, vatsakipu oikealla puolella, kuume, huonovointisuus, pahoinvointi ja voimakas väsymyksen tunne.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo porumenelost kože in oči, temno rjavo obarvan urin, bolečine na desni strani trebuha, zvišano telesno temperaturo, občutek slabosti, slabost in občutek hude utrujenosti.
Finnish: • Leukemia
Slovenian: • levkemija,
Finnish: Myös terveille tutkittaville annetun ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen farmakokinetiikka oli jokseenkin suoraan annoksesta riippuvainen annosalueella 50-400 mg.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku so pri zdravih preiskovancih v razponu odmerkov od 50 mg do 400 mg opažali približno odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Finnish: PEDIATRISILLE POTILAILLE TARKOITETUN ESITÄYTETYN KYNÄN NIMILIPPU
Slovenian: NALEPKA ZA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK ZA PEDIATRIČNO UPORABO
Finnish: TÄRKEÄÄ: Älä nosta esitäytettyä kynää pois ihosta pistoksen aikana.
Slovenian: POMEMBNO: Med injiciranjem napolnjenega injekcijskega peresnika ne dvigajte s kože.
Finnish: Simponi, yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu aktiivisen ja etenevän nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille, kun DMARD-lääkkeillä on saatu riittämätön vaste.
Slovenian: Zdravilo Simponi, samo ali v kombinaciji z MTX, je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, pri katerih je bil odziv na prejšnje zdravljenje z DMARD nezadosten.
Finnish: Röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia koskevan tutkimuksen vertailevissa ja ei-vertailevissa vaiheissa (enintään 1 vuosi) ei havaittu yhtään tapausta.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih študije (do 1 leta) pri bolnikih z nr-aksialnim SpA niso poročali o nobenih primerih.
Finnish: Hermoston sairauden oireita voivat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous, tunnottomuus tai pistely jossain kehon osassa.
Slovenian: Simptomi bolezni živčevja lahko vključujejo spremembe vida, šibkost rok ali nog, odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Finnish: Keskeisten nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimusten vertailevassa vaiheessa tapahtui lievää ALAT-arvojen kohoamista (> 1 ja < 3 x normaalin ylärajan) samassa laajuudessa golimumabia saaneilla sekä verrokeilla nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa (22,1-27,4%:lla potilaista).
Slovenian: V kontroliranih obdobjih ključnih preskušanj pri bolnikih z RA in PsA se je pojavilo blago zvišanje vrednosti ALT (> 1 in < 3 x zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN)), in sicer v podobnih odstotkih pri bolnikih iz skupine, ki je prejemala golimumab, kot pri tistih iz kontrolne skupine (22,1 % do 27,4 % bolnikov).
Finnish: Nivelreumassa, nivelpsoriaasissa, selkärankareumassa ja haavaisessa koliitissa tehdyissä faasi III:n tutkimuksissa ei havaittu kokonaiseroja haittatapahtumissa, vakavissa haittatapahtumissa tai vakavissa infektioissa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka saivat golimumabia, kun heitä verrattiin nuorempiin potilaisiin.
Slovenian: V študijah faze III pri bolnikih z RA, PsA, AS in UK na splošno niso opazili nobenih razlik v neželenih učinkih (NU), resnih neželenih učinkih (RNU) in resnih okužbah pri bolnikih, starih 65 let ali več, ki so prejemali golimumab, v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Finnish: Koehenkilön/vanhemman kokonaisarvio yleisestä voinnista (VAS 0-10 cm) Tulehtuneet nivelet
Slovenian: Splošna ocena počutja s strani bolnika ali staršev (VAS 0-10 cm) Število aktivno prizadetih sklepov Število sklepov z omejenim obsegom gibljivosti
Finnish: Kun golimumabia annettiin 50 mg:n annoksina ihon alle 4 viikon välein samanaikaisesti metotreksaatin kanssa, pienimpien vakaan tilan aikaisten golimumabipitoisuuksien (trough) keskiarvo (± keskihajonta) seerumissa oli noin 0,6 ± 0,4 g/ml nivelreumapotilailla, joiden nivelreuma oli aktiivinen metotreksaattihoidosta huolimatta, noin 0,5 ± 0,4 g/ml aktiivista nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla ja noin 0,8 ± 0,4 g/ml selkärankareumapotilailla.
Slovenian: Pri sočasni uporabi MTX je zdravljenje s 50 mg golimumaba subkutano na vsake 4 tedne vodilo do srednje vrednosti (± standardna deviacija) najnižje serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 0,6 ± 0,4 g/ml pri bolnikih z RA z aktivnim RA kljub zdravljenju z MTX, približno 0,5 ± 0,4 g/ml pri bolnikih z aktivnim PsA in približno 0,8 ± 0,4 g/ml pri bolnikih z AS.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, ihottuma, nokkosrokko ja käsien, jalkaterien tai nilkkojen turvotus.
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije lahko vključujejo otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju, kožni izpuščaj, koprivnico ter otekanje dlani, stopal ali gležnjev.
Finnish: Yleinen: Astma ja vastaavanlaiset oireet (kuten hengityksen vinkuminen ja keuhkoputkien supistusherkkyys) Melko harvinainen: Interstitiaali keuhkosairaus Ruoansulatuselimistö
Slovenian: Pogosti: astma in sorodni simptomi (npr. piskanje v pljučih in hiperaktivnost bronhijev) Občasni: intersticijska pljučna bolezen
Finnish: Invasiiviset sieni-infektiot
Slovenian: Invazivne glivne okužbe
Finnish: Neulan suojus sisältää lateksikumia.
Slovenian: Ščitnik igle vsebuje lateksno gumo.
Finnish: Viikolla 6 Simponi oli parantanut elämänlaatua merkittävästi, kun kriteerinä oli tautispesifisellä mittarilla, IBDQ-kyselyllä (inflammatory bowel disease questionnaire), saatujen tulosten muutos lähtötasosta.
Slovenian: V 6. tednu je zdravilo Simponi v primerjavi z izhodiščem značilno izboljšalo kakovost življenja, merjeno s spremembo za bolezen specifične mere, vprašalnika IBDQ.
Finnish: • 1 pumpuli tai harsotaitos
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec gaze
Finnish: Röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia koskevaan tutkimukseen osallistui vain alle 45-vuotiaita potilaita.
Slovenian: V študiji neradiografskega aksialnega spondiloartritisa (nr-aksialnega SpA) ni bilo bolnikov, starih 45 let ali več.
Finnish: • Lue Simponin pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Slovenian: • Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite priloženo navodilo za uporabo.
Finnish: Näin ilmakuplat nousevat esitäytetyn kynän kärkeen.
Slovenian: To bo povzročilo, da se bodo zračni mehurčki dvignili na površje.
Finnish: Kirjoita uusi viimeinen käyttöpäivämäärä, mukaan lukien päivä, kuukausi ja vuosi (korkeintaan 30 vuorokautta lääkevalmisteen jääkaapista pois ottamisesta), koteloon.
Slovenian: Na škatlo napišite novi datum izteka roka uporabnosti, ki vključuje dan/mesec/leto (do 30 dni od dne, ko se zdravilo vzame iz hladilnika).
Finnish: Kerta-annoksena laskimoon annetun golimumabin farmakokinetiikka oli nivelreumapotilailla jokseenkin suoraan annoksesta riippuvainen annosalueella 0,1-10,0 mg/kg.
Slovenian: Pri bolnikih z RA se je pri golimumabu pokazala približno odmerku sorazmerna farmakokinetika v razponu od 0,1 do 10,0 mg/kg po enkratnem intravenskem odmerku zdravila.
Finnish: Golimumabihoidon lopettamista pitää harkita, jos näitä sairauksia ilmaantuu (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Če se te motnje pojavijo, je treba premisliti o prekinitvi zdravljenja z golimumabom (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • Flunssa
Slovenian: • gripa,
Finnish: Odota 30 minuuttia, jotta esitäytetty ruisku lämpenee huoneenlämpöiseksi
Slovenian: Počakajte 30 minut, da lahko napolnjena injekcijska brizga doseže sobno temperaturo
Finnish: Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinisoiva sairaus, anti-TNF-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen golimumabihoidon aloitusta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli že pred zdravljenjem demielinizirajočo bolezen oziroma se jim je ta pojavila pred kratkim, je treba pred uvedbo zdravljenja z golimumabom skrbno pretehtati koristi in tveganja zdravljenja z zaviralci TNF.
Finnish: 154 lasta, joilla saavutettiin American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 -vaste viikolla 16, siirtyivät tutkimuksen 2. osan satunnaistettuun vaiheeseen, jossa he saivat Simponia 30 mg/m2 (enintään 50 mg) ja metotreksaattia tai plaseboa ja metotreksaattia 4 viikon välein.
Slovenian: 154 otrok, ki je v 16. tednu doseglo odziv po kriterijih Ameriškega združenja za revmatologijo (American College of Rheumatology - ACR) Ped 30, so vključili v drugi del študije, in sicer v randomizirano fazo odtegnitve zdravila, v kateri so vsake 4 tedne prejeli 30 mg/m2 (največ 50 mg) zdravila Simponi in MTX ali placebo in MTX.
Finnish: Tarvittaessa voit kysyä neuvoa myös valmisteen paikalliselta edustajalta, jonka yhteystiedot ovat pakkausselosteessa.
Slovenian: Za dodatno pomoč se obrnite na lokalno predstavništvo; kontaktne podatke najdete v navodilu za uporabo.
Finnish: Keskeisten tutkimusten vertailevassa vaiheessa infektioita havaittiin 23,0%:lla golimumabia saaneista potilaista (ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti: 132,0; 95%:n luottamusväli: 123,3; 141,1) ja verrokkiryhmässä 20,2%:lla (ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti: 122,3; 95%:n luottamusväli: 109,5; 136,2).
Slovenian: V kontroliranem obdobju ključnih preskušanj so opazili okužbe pri 23,0 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom (incidenca na 100 preiskovanec-let: 132,0; 95 % IZ: 123,3, 141,1), v primerjavi z 20,2 % bolnikov iz kontrolne skupine (incidenca na 100 preiskovanec-let: 122,3; 95 % IZ: 109,5, 136,2).
Finnish: Ihosyövän oireita voivat olla muutokset ihon ulkonäössä tai kasvaimet iholla.
Slovenian: Simptomi kožnega raka lahko vključujejo spremembe izgleda kože ali izrastke na koži.
Finnish: Älä missään vaiheessa vedä männästä.
Slovenian: Bata ne smete nikoli povleči nazaj.
Finnish: Selkärankareumaa ja röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia koskevassa tutkimuksessa golimumabia saaneilla potilailla esiintyi enemmän lievää ALAT-arvojen kohoamista (26,9%) kuin verrokeilla (10,6%).
Slovenian: V študijah AS in nr-aksialnega SpA je imelo blago zvišanje vrednosti ALT večje število bolnikov, zdravljenih z golimumabom (26,9 %), kot bolnikov iz kontrolne skupine (10,6 %).
Finnish: Näistä 70 potilaasta ACR20-vaste todettiin 64 potilaalla, ACR50-vaste 46 potilaalla ja ACR70-vaste 31 potilaalla.
Slovenian: Od teh 70 bolnikov jih je imelo 64 odziv ACR 20, 46 odziv ACR 50 in 31 odziv ACR 70.
Finnish: • aksiaalinen spondylartriitti kuten selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa, vključno z ankilozirajočim spondilitisom in neradiografskim aksialnim spondiloartritisom,
Finnish: Munuaisten ja maksan toiminnan heikkeneminen Simponilla ei ole tehty tutkimuksia näissä potilasryhmissä.
Slovenian: Zdravilo Simponi pri teh populacijah bolnikov ni bilo raziskano.
Finnish: Laita käytetty esitäytetty kynä terävien esineiden keräysastiaan heti käytön jälkeen.
Slovenian: Uporabljen napolnjeni injekcijski peresnik zavrzite Uporabljen napolnjen injekcijski peresnik takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus seuranta-ajan 100 potilasvuotta kohti nivelreumaa, nivelpsoriaasia, selkärankareumaa ja röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia koskevien tutkimusten vertailevassa vaiheessa oli 7,3; 95%:n luottamusväli: 4,6; 11,1 golimumabia 100 mg saaneiden ryhmässä, 2,9; 95%:n luottamusväli: 1,2; 6,0 golimumabia 50 mg saaneiden ryhmässä ja 3,6; 95%:n luottamusväli: 1,5; 7,0 plaseboryhmässä.
Slovenian: Incidenca resnih okužb na 100 preiskovanec-let spremljanja je bila v kontroliranem obdobju preskušanj pri bolnikih z RA, PsA, AS in nr-aksialnim SpA 7,3; 95 % IZ: 4,6, 11,1 za skupino, ki je prejemala golimumab v odmerku 100 mg, 2,9; 95 % IZ: 1,2, 6,0 za skupino, ki je prejemala golimumab v odmerku 50 mg, in 3,6; 95 % IZ: 1,5, 7,0 za skupino, ki je prejemala placebo.
Finnish: Aktiivista tuberkuloosia on ilmaantunut golimumabihoitoa saaville potilaille hoidettaessa latenttia tuberkuloosia tai sen jälkeen.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom med ali po zdravljenju latentne tuberkuloze, so se pojavili primeri aktivne tuberkuloze.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö golimumabi rintamaitoon tai imeytyykö se rintamaitoa nauttineen lapsen elimistöön.
Slovenian: Ni znano, ali se golimumab izloča v materino mleko pri človeku in ali se po zaužitju absorbira v sistemski krvni obtok.
Finnish: Verisairauden oireita voivat olla itsepintainen kuume, herkästi ilmaantuvat mustelmat ja verenvuoto tai kalpeus.
Slovenian: Simptomi bolezni krvi lahko vključujejo stalno zvišano telesno temperaturo, zelo hiter nastanek modric ali krvavitev ali zelo bled videz.
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä ruiskua missään vaiheessa.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne smete nikoli stresati.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten riski on suurempi 100 mg:n annoksella kuin 50 mg:n annoksella.
Slovenian: Tveganje za določene neželene učinke je večje pri odmerku 100 mg v primerjavi z odmerkom 50 mg. Neželeni učinki se lahko pojavijo do več mesecev po zadnji injekciji.
Finnish: Röntgenologinen vaste
Slovenian: Radiografski odziv
Finnish: Jos et ole saanut opastusta, ota yhteyttä lääkäriin, hoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan opastuksen järjestämiseksi.
Slovenian: Če vam tega še niso pokazali, se obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, da se boste dogovorili za to usposabljanje.
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus on suoliston tulehduksellinen sairaus.
Slovenian: Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen črevesa.
Finnish: • Jos yhtä annosta varten tarvitaan useita pistoksia, ne on pistettävä eri kohtiin.
Slovenian: • Če si morate zdravilo injicirati večkrat, je treba posamezne injekcije uporabiti na različnih mestih na telesu.
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvot paranivat plaseboryhmiin verrattuina, ja Simponi-hoito laski merkitsevästi seerumin IL-6:n, ICAM-1:n, matriksimetalloproteinaasi-3:n (MMP-3:n) ja verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) pitoisuuksia lähtöarvosta vertailuhoitoon verrattuna.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Simponi je v primerjavi s kontrolno skupino povzročilo tudi pomembno zmanjšanje serumske koncentracije IL-6, ICAM-1, matriksne metaloproteinaze (MMP)-3 in žilnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGF) glede na izhodišče.
Finnish: Melanoomaa ja merkelinsolukarsinoomaa on raportoitu TNF-salpaajahoitoa, mukaan lukien golimumabia, saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z golimumabom, so poročali o melanomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Keskeisten nivelreumaa, nivelpsoriaasia, selkärankareumaa ja röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia koskevien tutkimusten vertailevassa vaiheessa vakavia infektioita havaittiin 1,2%:lla golimumabia saaneista potilaista ja 1,2%:lla verrokkiryhmässä.
Slovenian: V kontroliranem obdobju preskušanj pri bolnikih z RA, PsA, AS in nr-aksialnim SpA so opazili resne okužbe pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom, in pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Finnish: Tutkimuksen plasebovertaillussa osiossa maligniteettien ilmaantuvuus (95%:n luottamusväli) 100 seuranta-ajan potilasvuotta kohti oli 3,19 (1,38; 6,28) golimumabia saaneiden ryhmässä.
Slovenian: Med s placebom kontroliranim delom te študije je bila incidenca (95 % IZ) vseh malignomov na 100 preiskovanec-let spremljanja v skupini, ki je prejemala golimumab, 3,19 (1,38, 6,28).
Finnish: Yleinen: Kutina, ihottuma, alopesia, ihotulehdus Melko harvinainen: Rakkulainen ihoreaktio, psoriaasi (uusi tai olemassa olevan psoriaasin paheneminen, kämmenten/jalkapohjien sekä märkärakkulainen), urtikaria Harvinainen: Jäkälää muistuttavat reaktiot, ihon eksfoliaatio, vaskuliitti (kutaaninen)
Slovenian: Pogosti: pruritus, izpuščaj, alopecija, dermatitis Občasni: bulozne kožne reakcije, psoriaza (novonastala ali poslabšanje že obstoječe psoriaze, palmarno/plantarna in pustulozna), urtikarija Redki: lihenoidne reakcije, luščenje kože, vaskulitis (kožni) Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Finnish: Ei tiedetä, johtuiko tämä löydös uros- vai naarashiiriin vai molempiin kohdistuneista vaikutuksista.
Slovenian: Ni znano, ali je bil ta izsledek posledica učinkov zdravila na samce in/ali na samice.
Finnish: Golimumabi imeytyi samalla tavoin olkavarren, vatsan ja reiden ihon alle annetun 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen, ja absoluuttisen hyötyosuuden keskiarvo oli 51%.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji 100 mg zdravila je bila absorpcija golimumaba podobna ne glede na to, ali je bilo zdravilo injicirano v nadlaht, trebuh ali stegno, srednja vrednost absolutne biološke uporabnosti pa je bila 51 %.
Finnish: Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in neradiografski aksialni spondiloartritis Ankilozirajoči spondilitis in neradiografski aksialni spondiloartritis sta vnetni bolezni hrbtenice.
Finnish: Käytä pumpulia tai harsotaitosta
Slovenian: Uporabite kosem vate ali gazo
Finnish: Nosta esitäytetty kynä pois ihosta.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik dvignite s kože.
Finnish: Plaseboa + metotreksaattia saaneille potilaille vaihdettiin viikon 24 jälkeen hoidoksi Simponi 50 mg + metotreksaatti.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali placebo in MTX, so po 24. tednu prešli na zdravljenje z zdravilom Simponi 50 mg in MTX.
Finnish: Leukemian oireita voivat olla kuume, väsymyksen tunne, toistuvat infektiot, mustelmataipumus ja yöhikoilu.
Slovenian: Simptomi levkemije lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, občutek utrujenosti, pogoste okužbe, nagnjenost k modricam in nočna potenja.
Finnish: Simponilla tehdyissä faasi IIb:n ja faasi III:n kliinisissä nivelreuma-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumatutkimuksissa lymfoomien ilmaantuvuus golimumabia saaneilla potilailla oli suurempi kuin normaaliväestössä on odotettavissa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze IIb in faze III z zdravilom Simponi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA), psoriatičnim artritisom (PsA) in ankilozirajočim spondilitisom (AS) je bila incidenca limfoma pri bolnikih, zdravljenih z golimumabom, večja od pričakovane incidence za splošno populacijo.
Finnish: 159 potilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan Simponia 50 mg + metotreksaattia, 96 sai tätä hoitoa edelleen viikolla 104.
Slovenian: Med 159 preiskovanci, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je prejemala zdravilo Simponi 50 mg z MTX, jih je bilo v 104. tednu 96 še vedno na tem zdravljenju.
Finnish: Tulos ______________
Slovenian: Rezultat _______________
Finnish: Pelkkä Simponi-induktio.
Slovenian: Samo indukcija z zdravilom Simponi.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu haittavaikutukset, joita ilmeni kliinisissä tutkimuksissa ja joita on raportoitu golimumabin markkinoillaolon aikaisessa maailmanlaajuisessa käytössä.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah in pri uporabi golimumaba v obdobju trženja po vsem svetu, so navedeni v preglednici 2.
Finnish: Jos sinua hoidetaan Simponilla, sinun on vältettävä raskaaksi tuloa käyttämällä asianmukaista ehkäisymenetelmää Simponi-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen Simponi-pistoksen jälkeen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Simponi ne smete zanositi, zato morate med zdravljenjem in vsaj še 6 mesecev po zadnji injekciji zdravila Simponi uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito.
Finnish: Kaikkien edellä kuvattujen päätemuuttujien suhteen tilastollisesti merkitsevät tulokset osoitettiin viikolla 16 myös siinä potilasjoukossa, jolla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä.
Slovenian: Za vse zgoraj opisane opazovane dogodke so bili v 16. tednu rezultati statistično značilni tudi v populaciji OSI.
Finnish: Haavaisen koliitin golimumabi-induktiohoidosta tehtyjen tutkimusten vertailevassa vaiheessa vakavia infektioita todettiin 0,8%:lla golimumabihoitoa saaneista potilaista ja 1,5%:lla verrokkiryhmässä.
Slovenian: V kontroliranem obdobju preskušanj indukcije z golimumabom pri bolnikih z UK so se resne okužbe pojavile pri 0,8 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom, v primerjavi z 1,5 % bolnikov iz kontrolnih skupin.
Finnish: • Pistä annos heti neulan suojakorkin poistamisen jälkeen.
Slovenian: • Odmerek si injicirajte takoj po snetju pokrovčka igle.
Finnish: Potilailta pitää testata HBV-infektio ennen golimumabihoidon aloitusta.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z golimumabom je treba bolnike testirati na okužbo z virusom hepatitisa B (HBV).
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus, mikä saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä, ihottuma, nokkosrokko, käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus.
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije lahko vključujejo otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju, kožni izpuščaj, koprivnico, otekanje dlani, stopal ali gležnjev.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman riskiä ei voida sulkea pois TNF-estäjiä käytettäessä.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci TNF, ni mogoče izključiti tveganja za nastanek hepatospleničnega T-celičnega limfoma.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille ihonalaisena injektiona annetun 50 mg:n golimumabiannoksen jälkeen seerumin maksimipitoisuuden (Cmax) keskiarvo ± keskihajonta oli 3,1 ± 1,4 g/ml.
Slovenian: S subkutanim injiciranjem 50 mg golimumaba zdravim preiskovancem so dosegli srednjo vrednost ± standardno deviacijo največje serumske koncentracije zdravila (Cmax) 3,1 ± 1,4 g/ml.
Finnish: Simponi-hoitoa saaville potilaille annetaan erityinen potilaskortti.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Simponi, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika.
Finnish: Lymfooman oireita voivat olla imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen tai kuume.
Slovenian: Simptomi limfoma lahko vključujejo otekanje bezgavk, izgubo telesne mase ali zvišano telesno temperaturo.
Finnish: Maligniteettien kehittymisen mahdollisuutta ei voi sulkea pois TNF-estäjiä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF, ni mogoče izključiti tveganja za nastanek malignomov.
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen.
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlo rumena.
Finnish: Tutkimusten vertailevissa sekä ei-vertailevissa osioissa, joissa seuranta-ajan mediaani oli noin 4 vuotta, ylähengitystieinfektioiden ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti oli 34,9 tapahtumaa; 95%:n luottamusväli: 33,8; 36,0 golimumabia saaneilla potilailla.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih delih študij z medianim trajanjem spremljanja bolnikov približno 4 leta je bila incidenca okužb zgornjih dihal na 100 preiskovanec-let 34,9 dogodka; 95 % IZ: 33,8, 36,0 za bolnike, zdravljene z golimumabom.