FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nivolumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p- hodnota: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (deskriptivní analýza) - HR (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Croatian: Nivolumab naspram ipilimumaba (primarna analiza) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-vrijednost: < 0,0001 Nivolumab + ipilimumab naspram nivolumaba (opisna analiza) - HR (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Czech: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (případy: 190/292), medián and 95% CI: 12.19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (případy: 223/290), medián and 95% CI: 9,36 (8,05; 10,68)
Croatian: Docetaksel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (događaji: 190/292), medijan i 95% CI: 12,9 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaksel (događaji: 223/290), medijan i 95% CI: 9,36 (8,05; 10,68)
Czech: 80 NR (35,75; NR)
Croatian: NP (35,75; NP)
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k léčbě lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u dospělých po selhání předcházející léčby zahrnující platinové deriváty.
Croatian: OPDIVO je u monoterapiji indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog neresektabilnog ili metastatskog karcinoma urotela u odraslih bolesnika nakon neuspjeha prethodne terapije na bazi platine.
Czech: Při léčbě monoterapií nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byla pozorována závažná pneumonitida nebo intersticiální onemocnění plic, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Croatian: Kod liječenja nivolumabom u monoterapiji ili u kombinaciji s ipilimumabom primijećeni su teški pneumonitis ili intersticijska bolest pluća, uključujući slučajeve sa smrtnih ishodom (vidjeti dio 4.8).
Czech: U PD-L1 nádorové exprese, 34 % pacientů mělo PD-L1 expresi stanovenou testem ve studii ≥ 5 % a 62 % mělo < 5 %.
Croatian: Tumorska ekspresija PD-L1 iznosila je ≥ 5% u 34% bolesnika, a < 5% u njih 62%, što je utvrđeno testom provedenim u sklopu ispitivanja.
Czech: CA209205 je dosud probíhající otevřená, multikohortová, jednoramenná studie fáze 2 s nivolumabem u cHL.
Croatian: Ispitivanje CA209205 je otvoreno ispitivanje nivolumaba faze 2 s većim brojem kohorti i jednom skupinom bolesnika, koje se još uvijek provodi u bolesnika s kHL-om.
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k léčbě rekurentního nebo metastazujícího skvamózního karcinomu hlavy a krku u dospělých progredujícího při nebo po léčbě založené na terapii platinovými deriváty (viz bod 5.1).
Croatian: OPDIVO je u monoterapiji indiciran za liječenje relapsirajućeg ili metastatskog planocelularnog raka glave i vrata (engl. squamous cell cancer of the head and neck, SCCHN) u odraslih bolesnika u kojih je došlo do progresije bolesti tijekom ili nakon terapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve sloučeném datovém souboru pacientů léčených nivolumabem v monoterapii (n = 2578) jsou prezentovány v tabulce 5.
Croatian: Tablici 5 prikazane su nuspojave prijavljene u objedinjenim podacima prikupljenima u bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom (n = 2578).
Czech: Počet subjektů s rizikem,
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom
Czech: Ze studie byli také vyloučeni pacienti s předchozími více než dvěmi léčbami chemoterapií a jaterními metastázami.
Croatian: Nisu bili uključeni ni bolesnici s jetrenim metastazama koji su prethodno primili više od 2 linije kemoterapije.
Czech: stupně, hypertyreóza, hypofyzitida, nedostatečnost nadledvin 2.
Croatian: Simptomatska hipotireoza, hipertireoza, hipofizitis 2. ili 3. stupnja Insuficijencija nadbubrežne žlijezde 2. stupnja
Czech: Cévní poruchy Časté hypertenze
Croatian: Krvožilni poremećaji Često hipertenzija
Czech: Výsledky OS při další analýze provedené po sledování v délce minimálně 36 měsíců potvrzující závěry původní analýzy jsou uvedeny na obrázku 5 (všichni randomizovaní pacienti), obrázku 6 (1% úroveň nádorové exprese PD-L1) a v tabulce 11 (5% úroveň nádorové exprese PD-L1).
Croatian: Rezultati za OS dobiveni ovom analizom nakon praćenja prikazani su na Slici 5 (svi randomizirani bolesnici), Slici 6 (uz graničnu vrijednost tumorske ekspresije PD-L1 od 1%) i u Tablici 11 (uz graničnu vrijednost tumorske ekspresije PD-L1 od 5%).
Czech: Tabulka 20: Charakteristiky pacientů při vstupu do studie v kohortě B a C studie CA209205 a ve studii CA209039
Croatian: Tablica 20: Početne značajke bolesnika iz kohorte B i kohorte C u ispitivanju CA209205 te bolesnika iz ispitivanja CA209039
Czech: Monitorování funkce nadledvin a hormonální hladiny má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající léčba kortikosteroidy.
Croatian: Potrebno je nastaviti pratiti funkciju nadbubrežne žlijezde i razine hormona kako bi se osigurala primjena odgovarajuće kortikosteroidne nadomjesne terapije.
Czech: U pacientů s expresí nádorového PD-L1 ≥ 1%, byla ORR u nivolumabu 33,5 % (n=179; 95% CI: 26,7; 40,9) a u chemoterapie 13,5 % (n=74; 95% CI: 6,7; 23,5).
Croatian: U bolesnika s tumorskom ekspresijom PD-L1 ≥ 1%, ORR je iznosio 33,5% uz nivolumab (n=179; 95% CI: 26,7; 40,9) te 13,5% uz kemoterapiju (n=74; 95% CI: 6,7; 23,5).
Czech: Ve skupině pacientů léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg ve studii CA209214 mělo 169/547 (31 %) pacientů nástup prvního nežádoucího účinku 3. nebo 4.stupně během počátení fáze kombinované terapie.
Croatian: Među bolesnicima liječenima nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u ispitivanju CA209214, u njih 169/547 (31%) prva nuspojava 3. ili 4. stupnja nastupila je tijekom početne faze kombinirane terapije.
Czech: Celková požadovaná dávka přípravku OPDIVO se může podávat v infuzi přímo jako roztok s koncentrací 10 mg/ml nebo může být naředěna roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce (viz bod 6.6).
Croatian: Ukupna potrebna doza lijeka OPDIVO može se infundirati izravno kao otopina koncentracije 10 mg/ml ili razrijediti otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%) (vidjeti dio 6.6).
Czech: OS podle exprese nádorového PD-L1 (CA209141)
Croatian: Tablica 24: OS prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (CA209141)
Czech: Průjem nebo kolitida 4.
Croatian: Proljev ili kolitis 4. stupnja
Czech: Pro predikci účinnosti adjuvantní terapie předložit hodnotu jiných biomarkerů než stavu membránové exprese PD-L1 na nádorové buňce imunohistochemicky (t.j. jiné metody/testy a příslušné cut-off hranice, které se mohou ukázat jako citlivější a specifičtější v predikci odpovědi na léčbu než jsou PD-L1 (na nádorových a s nádorem souvisejích imunitních buňkách), PD-L2, tumor infiltrující lymfocyty s měřením množství CD8+ T-buněk, měření RNA podpisu, nádorová mutační nálož).
Croatian: Dodatno istražiti vrijednost drugih bioloških biljega osim statusa ekspresije PD-L1na tumorskoj staničnoj membrani koji se utvrđuje imunohistokemijom (npr. druge metode / testove i pridružene granične vrijednosti, koje bi se mogle pokazati osjetljivijima i specifičnijima u predviđanju odgovora na liječenje na temelju PD-L1 (u tumorskim stanicama i imunosnim stanicama povezanima s tumorom), PD-L2, limfocita koji infiltriraju tumor uz određivanje gustoće CD8+ T-stanica, RNK potpisa i mutacijskog opterećenja tumora) kao pretkazatelja djelotvornosti adjuvantne terapije nivolumabom.
Czech: Účinnost dle BRAF statusu: Po 18 měsících sledování dosáhli pacienti s pozitivní BRAF[V600] mutací i BRAF wild-type pacienti randomizovaní k nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem mediánu PFS 15,5 měsíců (95% CI: 8,0; NA) resp. 11,3 měsíců (95% CI: 8,3; 22,2), zatímco pacienti v rameni s monoterapií nivolumabem měli medián PFS 5,6 měsíců (95% CI: 2,8; 9,3), resp.
Croatian: Djelotvornost prema BRAF statusu: Nakon 18 mjeseci praćenja, bolesnici pozitivni na mutaciju BRAF[V600] i oni s divljim tipom gena BRAF randomizirani za liječenje nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom imali su medijan PFS-a od 15,5 mjeseci (95% CI: 8,0; ND) odnosno 11,3 mjeseca (95% CI: 8,3; 22,2), dok su bolesnici u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji imali medijan PFS-a od 5,6 mjeseci (95% CI: 2,8; 9,3) odnosno 7,1 mjesec (95% CI: 4,9; 14,3).
Czech: U nádorové exprese PD-L1 expression < 5 % nebyl medián trvání odpovědi dosažen v rameni s kombinací (rozmezí: 0+-33,3+) a v rameni s monoterapií nivolumabem (rozmezí: 0+-32,3+) a činil 18,2 měsíců (rozmezí: 0,0+-31,5+) v rameni s monoterapií ipilimumabem.
Croatian: Medijan trajanja odgovora u bolesnika s razinom tumorske ekspresije PD-L1 < 5% nije postignut (raspon: 0+-33,3+) u skupini liječenoj kombiniranom terapijom, kao ni u skupini liječenoj monoterapijom nivolumabom (raspon: 0+-32,3+), dok je u skupini liječenoj monoterapijom ipilimumabom iznosio 18,2 mjeseca (raspon: 0,0+-31,5+).
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 s nivolumabem v monoterapii ve srovnání s everolimem (CA209025)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 nivolumaba u monoterapiji naspram everolimusa (CA209025)
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy týkající se tohoto přípravku, obraťte se prosím, na svého lékaře.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tom lijeku, obratite se liječniku.
Czech: Není známo Vogtův-Koyanagiho-Haradův syndromh
Croatian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromh
Czech: Data získaná sledováním pacientů s cHL ve věku 65 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů pro tuto populaci.
Croatian: Podaci o bolesnicima s kHL-om u dobi od 65 ili više godina su preoskudni da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u toj populaciji.
Czech: Medián věku byl 61 let (rozpětí: 18 až 90 let), 65 % pacientů byli muži a 97 % byli běloši.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 61 godinu (raspon: 18-90 godina), 65% bolesnika bili su muškarci, a 97% njih bijelci.
Czech: Celkem 418 pacientů bylo randomizováno, aby užívali buď nivolumab (n=210) podávaný intravenózně po dobu 60 minut v dávce 3 mg/kg každé dva týdny, nebo dakarbazin (n=208) v dávce 1000 mg/m2 každé 3 týdny.
Croatian: Ukupno je 418 bolesnika bilo randomizirano u skupine koje su primile ili nivolumab (n = 210) u dozi od 3 mg/kg, primijenjen intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna, ili dakarbazin (n = 208) u dozi od 1000 mg/m2 svaka 3 tjedna.
Czech: Podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem musí být trvale ukončeno v případě výskytu jakéhokoliv opakujícího se závažného imunitně podmíněného nežádoucího účinku nebo jakéhokoliv život ohrožujícího imunitně podmíněného nežádoucího účinku.
Croatian: Liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom mora se trajno prekinuti ako se bilo koja od teških imunološki uzrokovanih nuspojava povrati i ako nastupi bilo koja imunološki uzrokovana nuspojava opasna po život.
Czech: Přežití bez progrese (v měsících)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci)
Czech: Medián věku činil 60 let (rozpětí 28-83) s 31 % ≥ 65 let a 5 % ≥ 75 let; 83 % byli muži a 83 % byli běloši.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 60 godina (raspon: 28-83), uz 31% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 5% u dobi od ≥ 75 godina; 83% bolesnika bili su muškarci, a njih 83% bijelci.
Czech: Skvamózní karcinom hlavy a krku 240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut Uroteliální karcinom240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut *Podle indikace v monoterapii v bodě 4.1.
Croatian: 240 mg svaka 2 tjedna tijekom 30 minuta *Prema indikaciji za primjenu u monoterapiji navedenoj u dijelu 4.1.
Czech: Zkoušejícím hodnocená ORR byla 61 % (95% CI: 48,9; 72,4) v rameni s kombinací (n = 72) vs 11% (95% CI: 3,0; 25,4) v rameni s ipilimumabem (n = 37).
Croatian: ORR prema ocjeni ispitivača iznosio je 61% (95% CI: 48,9; 72,4) u skupini liječenoj kombiniranom terapijom (n = 72) naspram 11% (95% CI: 3,0; 25,4) u skupini liječenoj ipilimumabom (n = 37).
Czech: stupně závažnosti byly hlášeny u 1,6 % (41/2578) pacientů.
Croatian: Slučajevi 3. stupnja prijavljeni su u 1,6% (41/2578) bolesnika.
Czech: 4Q2020
Croatian: 4. tromjesečje 2020.
Czech: Čtyři procenta pacientů měla v anamnéze mozkové metastázy a 37 % pacientů mělo při vstupu do studie LDH větší než ULN.
Croatian: Četiri posto bolesnika imalo je metastaze u mozgu u anamnezi, a u 37% bolesnika vrijednost LDH na početku ispitivanja bila je iznad GGN-a.
Czech: Méně časté pleurální výpotek Gastrointestinální poruchy Velmi časté kolitidaa, průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha průjem, zvracení, nauzea
Croatian: Manje često pleuralni izljev Poremećaji probavnog sustava Vrlo često kolitisa, proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu proljev, povraćanje, mučnina
Czech: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (případů: 86/135), medián a 95% CI : 9,23 (7,33, 13,27) - - -- - - Docetaxel (případů: 113/137), medián a 95% CI : 6,01 (5,13, 7,33)
Croatian: Docetaksel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (događaji: 86/135), medijan i 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaksel (događaji: 113/137), medijan i 95% CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Czech: Pacienti museli mít skóre podle Karnofského (KPS) ≥ 70 %.
Croatian: Karnofsky Performance Score, KPS) od ≥ 70%.
Czech: Jedna 4ml lahvička obsahuje nivolumabum 40 mg.
Croatian: Jedna bočica od 4 ml sadrži 40 mg nivolumaba.
Czech: Medián věku byl 65 let (rozpětí: 18-87), 59 % byli muži a 99,5 % byli běloši.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 65 godina (raspon: 18-87), 59% bolesnika bili su muškarci, a 99,5% njih bijelci.
Czech: Medián doby trvání odpovědi Měsíce (rozpětí)
Croatian: Medijan trajanja odgovora Mjeseci (raspon)
Czech: Pokyny pro trvalé ukončení léčby nebo přerušení dávek jsou uvedeny v tabulce 4.
Croatian: Smjernice za trajni prekid liječenja ili odgodu primjene doze opisane su u Tablici 4. Detaljne smjernice za zbrinjavanje imunološki uzrokovanih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Czech: Výsledky účinnosti jsou zachyceny v tabulce 14.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 14.
Czech: stupně byly hlášeny u 10,4 % (57/547) resp. 4,9 % (27/547) pacientů.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 10,4% (57/547) bolesnika, a slučajevi 3. stupnja u 4,9% (27/547) bolesnika.
Czech: SCCHN (ústní dutina, farynx, larynx), stadia III/IV, kteří nebyli léčeni lokální terapií s kurativním záměrem (chirurgický zákrok nebo radioterapie s nebo bez chemoterapie) a kteří prodělali progresi onemocnění během nebo po terapii léčebným režimem založeným na platinových derivátech a měli ECOG skóre fyzické aktivity 0 nebo 1.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) s histološki potvrđenim relapsirajućim ili metastatskim SCCHN-om (usne šupljine, ždrijela ili grkljana) stadija III/IV koji nije bio pogodan za lokalnu kurativnu terapiju (kiruršku ili radioterapiju, uz kemoterapiju ili bez nje), koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili unutar 6 mjeseci od liječenja terapijskim protokolom na bazi platine i koji su imali funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Czech: Velmi časté hypotyreóza hypotyreóza, hypertyreóza
Croatian: Endokrini poremećaji Često hipotireoza, hipertireoza
Czech: Méně časté diabetická ketoacidózac, diabetes mellitusc diabetická ketoacidózac, hypopituitarismus
Croatian: Manje često dijabetička ketoacidozac, dijabetes mellitusc dijabetička ketoacidozac, hipopituitarizam
Czech: Poměr rizik 95% CI Výskyt (95% CI) ve 24 měsících Potvrzená objektivní odpověď (95% CI) Medián doby trvání odpovědi Měsíce (rozpětí) Přežití bez progrese Výskyt (95% CI) ve 24 měsících
Croatian: Omjer hazarda 95% CI Stopa (95% CI) nakon 24 mjeseca Potvrđen objektivan odgovor (95% CI) Medijan trajanja odgovora Mjeseci (raspon) Preživljenje bez progresije bolesti Stopa (95% CI) nakon 24 mjeseca
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávky a doba trvání intravenózní infuze nivolumabu u kombinace s ipilimumabem
Croatian: Tablica 2: Preporučene doze i trajanje infuzije kod intravenske primjene nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom
Czech: stupně byly hlášeny u 3,1 % (17/547) resp. 1,1 % (6/547) pacientů.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 3,1% (17/547) bolesnika, a slučajevi 3. stupnja u 1,1% (6/547) bolesnika.
Czech: Imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce
Croatian: Imunološki uzrokovan nefritis i disfunkcija bubrega
Czech: ECOG skóre fyzické aktivity bylo 0 (73 %) nebo 1 (27 %).
Croatian: Funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (73%) ili 1 (27%).
Czech: Váš lékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil komplikacím a omezil příznaky,
Croatian: dati druge lijekove kako bi spriječio komplikacije i ublažio simptome odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka OPDIVO
Czech: U pacientů léčených inhbitory PD-1 byla po uvedení na trh hlášena rejekce transplantátu solidního orgánu.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je odbacivanje transplantiranog solidnog organa u bolesnika koji su se liječili PD-1 inhibitorima.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese Pravděpodobnost přežití bez progrese
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti
Czech: Pozorovaný přínos v celkovém přežití byl shodně prokázán napříč podskupinami pacientů, včetně podskupin podle výchozího ECOG skóre fyzické aktivity, M stadia, anamnézy metastáz mozku, či podle úrovně LDH na počátku léčby.
Croatian: Opaženi korisni učinci na OS dosljedno se primjećuju u svim podskupinama bolesnika, uključujući početni funkcionalni ECOG status, metastatski stadij, metastaze u mozgu u anamnezi i početnu vrijednost LDH.
Czech: stupně byly hlášeny u 13,7 % (75/547) resp. 3,7 % (20/547) pacientů.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 13,7% (75/547) bolesnika, a slučajevi 3. stupnja u 3,7% (20/547) bolesnika.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla bezpečnost a sekundárním účinnost.
Croatian: Sigurnost je bila primarna mjera ishoda, dok je djelotvornost bila jedna od sekundarnih mjera ishoda.
Czech: K vyléčení došlo u 186 pacientů (89,4 %) se střední dobou do vyléčení 3,0 týdnů (rozpětí: 0,1-159,4+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 186 bolesnika (89,4%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 3,0 tjedana (raspon: 0,1-159,4+).
Czech: Počet subjektů s rizikem Nivolumab
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom Nivolumab
Czech: U karcinomu hlavy a krku byl po dobu 3 měsíců pozorován vyšší počet úmrtí než u docetaxelu.
Croatian: Kod raka glave i vrata, primijećen je veći broj smrtnih slučajeva unutar razdoblja od 3 mjeseca u skupini liječenoj nivolumabom nego u skupini koja je primala docetaksel.
Czech: Tabulka 3: Doporučené dávky a doba trvání intravenózní infuze nivolumabu u kombinace s ipilimumabem
Croatian: Tablica 3: Preporučene doze i trajanje infuzije kod intravenske primjene nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy Časté periferní neuropatie, závratě bolest hlavy, periferní neuropatie, závratě
Croatian: Često periferna neuropatija, omaglica glavobolja, periferna neuropatija, omaglica
Czech: Tabulka 18: Výsledky účinnosti (CA209025)
Croatian: Tablica 18: Rezultati za djelotvornost (CA209025)
Czech: Data získaná sledováním pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Croatian: Podaci o bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije su preoskudni da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u toj populaciji.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem po postupném utlumení kortikosteroidů.
Croatian: Nakon što nastupi poboljšanje, liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom može se nastaviti nakon postupnog smanjivanja doze kortikosteroida.
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud se kreatinin nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a) dok se razina kreatinina ne vrati na početnu vrijednost i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima
Czech: Výskyt (95% CI) ve 12 měsících Výskyt (95% CI) v 18 měsících Výskyt (95% CI) ve 24 měsících a
Croatian: Stopa (95% CI) nakon 12 mjeseci Stopa (95% CI) nakon 18 mjeseci Stopa (95% CI) nakon 24 mjeseca a
Czech: Přežití bez progrese Medián (95% CI) v měsících Výskyt (95% CI) v 6 měsících
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Medijan (95% CI) (mjeseci) Stopa (95% CI) nakon 6 mjeseci
Czech: Další nežádoucí účinky (s frekvencí není známo) hlášené u samotného nivolumabu a/nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem zahrnují: odhojení transplantovaného solidního (pevného) orgánu skupinu metabolických komplikací, které se vyskytují po nádorové léčbě a vyznačují se vysokými krevními hladinami draslíku a fosfátů a nízkými hladinami vápníku v krvi (tzv. syndrom nádorového rozpadu) zánětlivé onemocnění (velmi pravděpodobně autoimunitního původu) postihující oči, kůži a membrány ucha, mozek a míchu (Vogtův-Koyanagiho-Haradův syndrom) zánět srdečního obalu a hromadění tekutiny kolem srdce (onemocnění osrdečníku) snížená funkce příštítných tělísek chronická onemocnění spojená s tvorbou zánětlivých buněk v různých orgánech a tkáních, nejčastěji v plicích (sarkoidóza) dočasný a vratný neinfekční zánět ochranných blan okolo mozku a míchy (aseptická meningitida)
Croatian: Druge nuspojave (nepoznate učestalosti) koje su prijavljene kada se nivolumab primjenjivao samostalno i/ili u kombinaciji s ipilimumabom uključuju: odbacivanje presađenog solidnog organa skup metaboličkih komplikacija koje se javljaju nakon terapije za liječenje raka i koje karakteriziraju visoke razine kalija i fosfata u krvi te niske razine kalcija u krvi (sindrom tumorske lize) upalni poremećaj (najvjerojatnije autoimunog porijekla) koji zahvaća oči, kožu, membranu u uhu, te ovojnice mozga i kralježnične moždine (sindrom Vogt-Koyanagi-Harada) upala srčane ovojnice i nakupljanje tekućine oko srca (perikardijalni poremećaji) smanjena funkcija doštitne žlijezde kronične bolesti povezane s nakupljanjem upalnih stanica u različitim organima i tkivima, najčešće plućima (sarkoidoza) prolazna privremena i reverzibilna nezarazna upala zaštitnih ovojnica oko mozga i kralježnične moždine (aseptički meningitis)
Czech: U pacientů léčených nivolumabem po alogenní HSCT byla v postmarketinkovém sledování hlášena rychle nastupující a těžká reakce štěpu proti hostiteli, někdy s fatálními následky.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih nivolumabom nakon alogenog HSCT-a prijavljeni su slučajevi brzog nastupa teškog GVHD-a, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Czech: Počáteční ECOG skóre bylo 0 (31 %) nebo 1 (69 %).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (31%) ili 1 (69%).
Czech: K vyléčení došlo u 428 pacientů (63,8 %) se střední dobou do vyléčení 17,1 týdnů (0,1-150,0+).
Croatian: Nuspojave su se povukle u 428 bolesnika (63,8%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 17,1 tjedan (0,1-150,0+).
Czech: Výše přínosu u OS byla u všech úrovní exprese nádorového PD-L1 (≥ 1 %, ≥ 5 % a ≥ 10 %) konzistentní (viz tabulka 24).
Croatian: Opseg korisnih učinaka na OS bio je dosljedan kod razina tumorske ekspresije PD-L1 od ≥ 1%, ≥ 5% odnosno ≥ 10% (vidjeti Tablicu 24).
Czech: Méně časté adrenální insuficience, hypopituitarismus, hypofyzitida, thyroiditis, diabetes mellitus
Croatian: Manje često insuficijencija nadbubrežne žlijezde, hipopituitarizam, hipofizitis, tireoiditis, dijabetes
Czech: HR u PFS u nivolumabu vs. chemotherapie byl 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 ≥ 1% a 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 <1%.
Croatian: Omjer hazarda za PFS uz nivolumab u usporedbi s kemoterapijom iznosio je 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) u bolesnika s tumorskom ekspresijom PD-L1 ≥ 1% te 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) u bolesnika s tumorskom ekspresijom PD-L1 < 1%.
Czech: Pokud je nivolumab podáván v kombinaci s ipilimumabem, je nutné se před zahájením léčby seznámit se Souhrnem údajů o přípravku ipilimumabu.
Croatian: Kada se nivolumab primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom, prije početka liječenja potrebno je pročitati Sažetak opisa svojstava lijeka za ipilimumab.
Czech: Medián (95% CI) měsíce
Croatian: Medijan (95% CI) mjeseci
Czech: Nivolumab zesiluje odpověď T-buněk, včetně protinádorové odpovědi, blokádou vazby receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2. Na syngenních myších modelech vedla blokační aktivita PD-1 k omezení růstu nádoru.
Croatian: Nivolumab potencira odgovore T-stanica, uključujući protutumorske odgovore, tako što blokira vezivanje PD-1 za ligande PD-L1 i PD-L2.