FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
Czech: Je třeba poskytnout výsledky kontroly konečného přípravku provedené u tří šarží Nobilis Influenza H5N56 a prokázat konzistenci šarží.
Slovenian: II.E.9 Konsistentnost serij Kot dokazilo konsistentnosti serij je treba predložiti rezultate preskusov končnega izdelka za tri serije Nobilisa Influenza H5N6.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 31.01.2008.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 31.01.2008.
Czech: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Slovenian: European Medicines Agency
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eut©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis Influenza H5N6 platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 31.01.2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nobilis Influenza H5N6, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International BV dne 31.01.2008.
Czech: Virus použitý k výrobě vakcíny je nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N6 (neuramidázy 6), tj.
Slovenian: Virus, uporabljen za cepivo, vsebuje antigena H5 (hemaglutinin 5) in N6 (nevraminidaza 6).
Czech: Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N6.
Slovenian: Cepljene ptice je mogoče razlikovati od okuženih ptic z diagnostičnim testom za protitelesa proti sestavini N6.
Czech: Společnost provedla laboratorní studie bezpečnosti s použitím vakcíny velmi podobné přípravku Nobilis Influenza H5N6.
Slovenian: Podjetje je izvedlo laboratorijske raziskave o varnosti v katerih je uporabilo cepivo, ki je zelo podobno zdravilu Nobilis Influenza H5N6.
Czech: Nobilis Influenza H5N6 je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N6 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N6 je cepivo, ki vsebuje inaktivirani virus aviarne influence H5N6 (inaktiviran pomeni, da je bil virus ubit, zaradi česar ne more več povzročiti bolezni).
Czech: Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Nobilis H5N6, které budou vyhodnoceny.
Slovenian: Cepivo je bilo ocenjeno v izrednih razmerah, kar pomeni, da nadaljnje raziskave z zdravilom Nobilis Influenza H5N6 še vedno potekajo in bodo ovrednotene v prihodnosti.
Czech: Nobilis Influenza H5N6 je vakcína používaná u kuřat k ochraně proti ptačí chřipce.
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N6 je cepivo, ki se uporablja pri piščancih za zaščito pred aviarno influenco.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EMEA/V/C/125 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Povzetek EPAR za javnost
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N6 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti neuraminidáze.
Slovenian: • Če ima krožeči divji virus aviarne influence sestavino N, ki se razlikuje od sestavine N6 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti nevraminidazi.
Czech: Testovala také bezpečnost tří standardních výrobních šarží přípravku Nobilis Influenza
Slovenian: Preizkušena je bila tudi varnost treh standardnih proizvodnih serij zdravila Nobilis Influenza H5N6.
Czech: Další informace o přípravku Nobilis Influenza H5N6:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nobilis Influenza H5N6:
Czech: Přípravek Nobilis Influenza H5N6 je vakcína.
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N6 je cepivo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis Influenza H5N6?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nobilis Influenza H5N6?
Czech: Jaký přínos přípravku Nobilis Influenza H5N6 byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nobilis Influenza H5N6 izkazalo med raziskavami?
Czech: Jak byl přípravek Nobilis Influenza H5N6 zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nobilis Influenza H5N6 raziskano?
Czech: Co je Nobilis Influenza H5N6?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nobilis Influenza H5N6?
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/073/001-004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/07/073/001-004
Czech: Doporučuje se dávka o objemu 1 ml.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 ml.
Czech: II.C.2 Neuvedené v lékopise
Slovenian: II.C.2 Niso navedene v farmakopeji
Czech: Tryptóza: Žadatel předloží seznam jakýchkoli změn zdrojových zemí prasat použitých jako zdroje surovin prasečího původu v tryptóze.
Slovenian: Triptoza: Predlagatelj mora predložiti seznam vseh sprememb držav izvora za prašiče, uporabljenih kot vir prašičje vhodne snovi v triptozi.
Czech: Je třeba poskytnout jasné zdůvodnění na podporu navrhované hladiny HI titru v séru pro propuštění ve výši 6,0 log2.
Slovenian: Podana mora biti jasna utemeljitev predlagane mejne vrednosti titra HI v serumu 6,0 log2.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja
Czech: HLEDISKA ÚČINNOSTI
Slovenian: VIDIKI O UČINKOVITOSTI
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Czech: Žadatel poskytne během prvních 2 let po prvním použití v terénu zprávy o bezpečnosti přípravku v 3-měsíčních intervalech a předloží protokol, který zajistí vhodné záznamy a hlášení terénních údajů v souvislosti s výskytem podezření na nežádoucí reakce včetně podezření na nedostatečnou účinnost.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti 3-mesečna periodična poročila o varnosti za prvi 2 leti po prvi uporabi na terenu in protokol, ki zagotavlja ustrezno zapisovanje podatkov in poročanje o podatkih s terena o sumu na neželene učinke, tudi sumu na odsotnost učinkovitosti.
Czech: Je třeba předložit aktuální certifikát o shodě pro pro želatinu od Rousselot Acid (evropský původ).
Slovenian: Predložiti je treba veljaven certifikat o ustreznosti za Rousselot Acid hide gelatin (evropski izvor)
Czech: Zvláštní opatření vzhledem k předcházení přenosu spongiformních encefalopatií zvířat
Slovenian: Posebni ukrepi, ki se nanašajo na preprečitev prenosa živalske spongiformne encefalopatije
Czech: Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml
Slovenian: Tekoči lahki parafin, 234,8 mg/0,5 ml
Czech: Uchovávejte a přepravujte při teplotě 2-8°C.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Czech: KONTROLY KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: KONTROLA KAKOVOSTI KONČNEGA IZDELKA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění veterinárního léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih trženja z zdravilom, za katerega je izdana ta odločba.
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Nobilis Influenza H7N1 jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba Nobilisa Influenza H7N1 je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.
Czech: Adjuvans: tekutý parafín
Slovenian: Adjuvans: Tekoči lahki parafin
Czech: HLEDISKA BEZPEČNOSTI
Slovenian: VARNOSTNI VIDIKI
Czech: Spotřebujte během 8 hodin po prvním otevření láhve za předpokladu, že přípravek nebyl vystaven extrémním teplotám nebo kontaminován.
Slovenian: Načeto zdravilo porabite v 8 urah, če izdelek ni bil izpostavljen zelo visoki temperaturi ali kontaminiran.
Czech: Je třeba poskytnout propouštěcí protokoly všech šarží H7N1 vakcíny použitých ve studiích účinnosti prezentované v registrační dokumentaci a zdůvodnění kritérií pro propouštění potenčních testů.
Slovenian: Predložiti je treba podatke o sproščanju serij za vse serije cepiva H7N1, uporabljene v preskušanjih učinkovitosti, ki so navedena v dokumentaciji, in utemeljitev meril za določanje učinkovitosti.
Czech: Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobilis Influenza H7N1 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Nobilis Influenza H7N1, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Czech: II.E.2 Identifikace a zkouška léčivých látek
Slovenian: II.E.2 Istovetnost in vsebnost zdravilnih učinkovin
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě předběžných výsledků u kura domácího a čírek růžovohrdlých.
Slovenian: Učinkovitost je ocenjena na podlagi začetnih rezultatov pri piščancih in rdečehrbtnih racah.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Slovenian: En odmerek po 0,5 ml vsebuje:
Czech: Podpůrné údaje o kachnách naznačují, že v místě aplikace se mohou objevit menší lokální otoky, ale vymizí během 3 týdnů.
Slovenian: Spremljajoči podatki za race kažejo, da lahko na mestu vboda nastane manjša lokalna oteklina, ki pa v 3 tednih mine.
Czech: Je třeba předložit revidované podpůrné tabulky o TSE shodě, kde budou vymazána slova "nebo ekvivalentní" za dodavateli tryptózy a NZ-aminů a "např." před odpovídajícím seznamem dodavatelů.
Slovenian: Predložiti je treba revidirano tabelo o skladnosti za transmisivno spongiformno encefalopatijo, v kateri je treba izbrisati besedi 'ali enakovredna' za podjetji izvora za triptozo in NZ-amini ter 'npr.'
Czech: Uchovávejte chlazené (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Czech: Pokud cirkulující terénní virus ptačí chřipky má složku H a/nebo N odlišnou od H7N1 obsažených ve vakcíně, je možné odlišit vakcinované ptáky od infikovaných při použití diagnostického testu k detekci protilátek proti hemaglutininu a/nebo neuraminidáze.
Slovenian: Če ima divji virus aviarne influence sestavino H ali N, ki se razlikuje od sestavin H7N1 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti hemaglutininu ali nevraminidazi.
Czech: Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího a k dispozici jsou pouze podpůrné údaje o bezpečnosti u kachen.
Slovenian: Varnost cepiva je testirana pri piščancih, o njegovi varnosti pri racah pa so na voljo samo spremljajoči podatki.
Czech: Inaktivovaný celý antigen viru ptačí chřipky subtypu H7N1 (kmen, A/CK/Italy/473/99), navozující HI titr ≥ 6,0 log2 dle potenčního testu.
Slovenian: Inaktivirani antigen podtipa virusa aviarne influence H7N1 (sev, A/CK/Italija/473/99), ki vzbudi titer HI ≥ 6,0 log2 pri preizkusu učinkovitosti.
Czech: VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Úroveň účinnosti pro ostatní druhy se může lišit od účinnosti pozorované u kura
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah ptic se lahko razlikuje od učinkovitosti pri piščancih.
Czech: I.M. nebo S.C. injekce v dávce 0,25, 0,5 nebo 1 ml, v závislosti na věku a druhu.
Slovenian: ali s.c. odmerek po 0,25, 0,5 ml ali 1 ml, glede na starost in živalsko vrsto.
Czech: Ve stáří 8 až 14 dnů: 0,25 ml subkutánně
Slovenian: Od 8 do 14 dni starosti: 0,25 ml subkutano
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Kur domácí
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
Czech: - U kura domácího byla prokázána redukce klinických příznaků, mortality, vylučování a přenosu viru po čelenži dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.
Slovenian: -Pri piščancih so se klinični znaki, umrljivost, izločanje in prenos virusa po provokaciji zmanjšali v dveh tednih po cepljenju z enim odmerkom.
Czech: Potenční test šarže:
Slovenian: Preskus učinkovitosti serije:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2-8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C do +8 °C).
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine
Czech: Bezpečnost byla stanovena na základě výsledků u kura domácího.
Slovenian: Varnost je ocenjena na podlagi izsledkov pri piščancih.
Czech: II.F.1 Stabilita antigenu v bulku
Slovenian: II.F.1 Stabilnost nepakiranega antigena
Czech: - U kachen byla prokázána redukce vylučování a přenosu viru po čelenži dva týdny po vakcinaci jedinou dávkou.
Slovenian: -Pri racah sta se izločanje in prenos virusa po provokaciji zmanjšala v dveh tednih po cepljenju z enim odmerkom.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto veterinárního léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Kur domácí a kachny
Slovenian: Piščanci in race
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H7N1
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H7N1
Czech: PET lahve: 2 roky Skleněné lahve: 1 rok
Slovenian: Steklene viale: 1 leto
Czech: Není relevantní.
Slovenian: Niso znane.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kur domácí a kachny
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci in race
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti této vakcíny pro ptáky během snášky.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti cepiva pri pticah v obdobju nesnosti.
Czech: Injekční emulze
Slovenian: emulzija za injiciranje
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN En odmerek po 0,5 ml vsebuje:
Czech: Je třeba vzít v úvahu rozdíl mezi možnými protektivními titry protilátek a hladinou protilátek indukovaných za podmínek testu účinnosti šarže.
Slovenian: Razlikovati je treba med morebitnimi zaščitnimi titri protiteles in ravnijo protiteles, ki nastanejo ob pogojih preskusa učinkovitosti serije, poleg tega mora minimalna učinkovitost ob sproščanju serije zadoščati za trajanje imunosti, ki je navedena.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H7N1 injekční emulze
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H7N1, emulzija za injiciranje
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA LÁHVE {250 ml/500 ml}
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENIČKI {250 ml/500 ml}
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATC Vet kód: QI01AA23
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano cepivo, oznaka ATC vet: QI01AA23 Cepivo vzbudi aktivno imunost proti virusu aviarne influence tipa A, podtip H7N1.
Czech: K aktivní imunizaci kura domácího a kachen proti ptačí chřipce typu A, subtypu H7N1.
Slovenian: Aktivna imunizacija piščancev in rac proti aviarni influenci tipa A, podtip H7N1.
Czech: INDIKACE K aktivní imunizaci proti ptačí chřipce typu A, subtyp H7N1.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija proti aviarni influenci tipa A, podtip H7N1.
Czech: Studie provedené s jinými kmeny ukazují, že lze u kura domácího očekávat přetrvávání protektivních hladin titrů protilátek v séru nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny, i když to nebylo prokázáno u tohoto vybraného kmenu ptačí chřipky.
Slovenian: Čeprav v raziskavah niso uporabili prav tega specifičnega seva cepiva proti aviarni influenci, študije z drugimi sevi kažejo, da trajajo pri piščancih zaščitne ravni protiteles v serumu predvidoma najmanj 12 mesecev po dveh odmerkih cepiva.
Czech: Trvání chráněnosti u kachen není známo.
Slovenian: Ni znano, koliko časa traja imunosti pri racah.
Czech: Sorbitan oleát (E494)
Slovenian: Druge določbe lahki tekoči parafin vse živali za proizvodnjo živil polisorbat 80 sorbitan monooleat (E494)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05/2007.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05/2007.
Czech: Vakcína obsahuje minerální olej.
Slovenian: Cepivo vsebuje mineralno olje.
Czech: To znamená, že o tomto přípravku nebylo dosud možné získat vyčerpávající informace.
Slovenian: To pomeni, da o izdelku še ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov.
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Slovenian: Kakšni varnostni ukrepi so potrebni za osebo, ki daje zdravilo ali prihaja v stik z živaljo?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) bude v souladu s dohodnutým harmonogramem prověřovat nově dostupné doplňující informace a podle potřeby aktualizovat tento souhrn.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo pregledala dodatne informacije, ki bodo dane na razpolago glede na sprejet časovni načrt, in bo po potrebi dopolnila ta povzetek.
Czech: Stejně jako u mnoha dalších adjuvantních vakcín se může objevit otok v místě aplikace injekce, který může přetrvávat přibližně po dobu 14 dnů.
Slovenian: Tako kot pri mnogih cepivih z dodatki (adjuvansi) lahko na mestu cepljenja nastane oteklina, ki lahko ostane približno 14 dni.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis Influenza H7N1 platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International BV dne 14/05/2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nobilis Influenza H7N1, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International BV dne 14/05/2007
Czech: • Výsledky studií bezpečnosti ukázaly, že přípravek je pro slepice a kachny bezpečný.
Slovenian: • Rezultati študij o varnosti so pokazali, da je izdelek varen za piščance in race.
Czech: Vakcína se aplikuje formou injekce podávané intramuskulárně (do svalu) nebo subkutánně (pod kůži).
Slovenian: Cepivo se injicira intramuskularno (v mišico) ali subkutano (pod kožo).
Czech: To znamená, že očkovaní ptáci si vytvářejí protilátky proti těmto dvěma antigenům.
Slovenian: To pomeni, da tvorijo cepljene ptice protitelesa proti tema dvema antigenoma.
Czech: Tento konkrétní kmen byl zvolen z toho důvodu, že chrání ptáky před nakažlivými terénními kmeny viru H7 (křížová ochrana) a přitom umožňuje odlišit očkované ptáky od nakažených.
Slovenian: Ta sev je bil izbran, ker varuje ptice pred virulentnimi divjimi sevi H7 (navzkrižna zaščita), hkrati pa omogoča razlikovanje cepljenih ptic od okuženih ptic.
Czech: Pokud jsou očkovaní ptáci v budoucnu vystaveni viru ptačí chřipky, jejich imunitní sytém je schopen vyrobit tyto protilátky rychleji, což jim pomůže v boji s onemocněním.
Slovenian: Če bodo ptice v prihodnosti izpostavljene virusu aviarne influence, bo njihov imunski sistem ta protitelesa tvoril hitreje, kar jim bo pomagalo v boju proti bolezni.
Czech: Vakcína neobsahuje žádné složky, u kterých by bylo pravděpodobné, že představují riziko pro konzumenty masa očkovaných ptáků.
Slovenian: Cepivo ne vsebuje učinkovin, ki bi lahko predstavljale tveganje za ljudi, ki zaužijejo meso cepljenih ptic.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky došel k závěru, že byla prokázána účinnost vakcíny při zmínění klinického onemocnění u drůbeže a že přípravek může představovat užitečný nástroj při řešení vypuknutí infekce ptačí chřipky.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je sklenil, da je bila dokazana učinkovitost cepiva pri zmanjševanju kliničnih bolezni pri perutnini in da je cepivo lahko uporaben pripomoček pri nadzorovanju izbruha okužbe z aviarno influenco.
Czech: Virus použitý při výrobě vakcíny je nositelem antigenů H7 (hemaglutininu 7) a N1 (neuramidázy 1).
Slovenian: Virus, uporabljen za cepivo, vsebuje antigena H7 (hemaglutinin 7) in N1 (nevraminidaza 1).
Czech: Očkovaní ptáci se od nakažených dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N1.
Slovenian: Cepljene ptice je mogoče razlikovati od okuženih ptic z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti sestavini N1.
Czech: • Vakcína je schopná vyvolat tvorbu protilátek u širokého spektra ptáků.
Slovenian: • Cepivo spodbudi nastajanje protiteles pri številnih vrstah ptic.
Czech: Osoba, která vakcínu podává, by si měla dát pozor, aby nedošlo k náhodné aplikaci injekce do vlastního těla.
Slovenian: Oseba, ki daje cepivo, mora paziti, da si zdravila po nesreči ne samoinjicira.
Czech: Informace o poměru přínosu a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EMEA/V/C/123 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1 Povzetek EPAR za javnost
Czech: Nobilis Influenza H7N1 je očkovací látka (vakcína), která obsahuje inaktivovaný vir ptačí chřipky H7N1 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H7N1 je cepivo, ki vsebuje inaktivirani virus aviarne influence H7N1 (inaktiviran pomeni, da je bil virus ubit, zaradi česar ne more več povzročiti bolezni).
Czech: Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Nobilis H7N1, které teprve budou vyhodnoceny.
Slovenian: Cepivo je bilo ocenjeno v izrednih razmerah, kar pomeni, da nadaljnje študije z zdravilom Nobilis Influenza H7N1 še vedno potekajo in bodo ovrednotene v prihodnosti.
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou složku N, než je N1 obsažená ve vakcíně, mělo by být možné odlišit očkované ptáky od nakažených pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti neuraminidáze.
Slovenian: • Če ima krožeči divji virus aviarne influence sestavino N, ki se razlikuje od sestavine N1 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti nevraminidazi.
Czech: Přípravek se bude používat pouze v rámci schváleného vnitrostátního programu kontroly onemocnění, jelikož za kontrolu ptačí chřipky odpovídají národní veterinární orgány, které v této věci konzultují Evropskou komisi.
Slovenian: Nadzor nad aviarno influenco je namreč v pristojnosti nacionalnih veterinarskih organov, ki se posvetujejo z Evropsko komisijo.
Czech: Po jeho podání slepicím a kachnám se imunitní systém (přirozený obranný mechanismus) ošetřených ptáků naučí, jak vyrábět protilátky (speciální druh bílkoviny), pomocí nichž dokáže bojovat s onemocněním.
Slovenian: Po prejetju cepiva začne imunski sistem (naravni obrambni mehanizem) piščancev in rac tvoriti protitelesa (posebno vrsto beljakovine) za boj proti bolezni.
Czech: Při porovnání podání přípravku do svalu a pod kůži byly zjištěny stejné odpovědi.
Slovenian: Ob primerjavi subkutanega in intramuskularnega načina dajanja zdravila se je izkazalo, da so bili odzivi enaki.