FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: A fel nem használt vakcinát és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően
Finnish: Annossuositukset ottavat huomioon saatavilla olevat tiedot terveille koehenkilöille suoritettavista, käynnissä olevista kliinisistä tutkimuksista, joissa koehenkilöt saivat kaksi annosta Celvapan-rokotetta
Hungarian: Az adagolási ajánlások figyelembe veszik az olyan, egészséges személyeken végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokból származó adatokat, akik két adagot kaptak a Celvapan (H1N1)v
Finnish: • terveitä aikuisia, mukaan lukien vanhempia henkilöitä, koskevia turvallisuus- ja
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal egészséges felnőtteknél, az időseket is beleértve.
Finnish: Pandemiarokotteen tehoa lääketieteellisesti hoidettuun influenssan kaltaiseen sairauteen, joka varmistettiin laboratoriossa A(H1N1)v-tartunnaksi, arvioitiin rokotuskampanjassa Jerseyssä vuonna 2009/2010 tapaus-verrokkitutkimuksessa (testinegatiivinen tutkimusasetelma).
Hungarian: A pandémiás vakcina hatásosságát az orvosi ellátást igénylő, laboratóriumilag A(H1N1)v fertőzésként igazolt influenzaszerű megbetegedés ellen eset-kontrollos vizsgálatban (teszt-negatív tervezés) vizsgálták Jersey-ben a 2009/20010-es vakcinációs kampány során.
Finnish: Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta*: 7,5 mikrogrammaa**
Hungarian: Inaktivált, teljes virion influenza-oltóanyag, az alábbi mennyiségű törzs*-antigénnel: 7,5 mikrogramm**
Finnish: Kun koehenkilöille annettiin 12 kuukauden kuluttua tehosterokotteena myyntiluvan saanut trivalentti virosomi-influenssarokote, jota käytettiin pohjoisen pallonpuoliskon influenssakaudella 2010/2011, H1N1-komponentin serosuojaluvut, serokonversioluvut ja serokonversiokertoimet (verrattuna tehosterokotetta edeltäviin vasta-ainepitoisuuksiin) mitattuina SRH- ja MN-testeillä olivat
Hungarian: A 2010/2011. évi, északi félgömbi szezonális influenzára irányuló, engedélyezett trivalens viroszomális influenzavakcinával végzett 12 hónapos emlékeztető vakcináció után, a H1N1 komponensre vonatkozó, SRH és MN assay segítségével mért szeroprotekciós ráták, szerokonverziós ráták és szerokonverziós faktorok (az emlékeztető vakcináció előtti antitestszintekhez
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai hoitajalta ennen rokotteen ottamista.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a vakcina alkalmazása előtt.
Finnish: Nuoremmat 6 kuukauden - 9 vuoden ikäiset lapset saivat Celvapan-rokotetta, kun taas vanhemmat 9-18-vuotiaat lapset saivat adjuvanttia sisältävää virusfragmenttityyppistä pandemiarokotetta.
Hungarian: A fiatalabb, 6 hónapos és 9 éves közötti gyermekek Celvapant, a 9 és 18 éves kor közötti idősebb gyermekek pedig adjuvált, split pandémiás vakcinát kaptak.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a mellékhatások többsége
Finnish: Aikuisilla ja vanhemmilla ihmisillä raportoidut serosuojaluvut, serokonversioluvut ja serokonversiokertoimet olivat Celvapan (H1N1)v -rokotteeseen verrattavia.
Hungarian: A felnőttek és idősek esetén jelentett szeroprotekciós ráták, szerokonverziós ráták és szerokonverziós faktorok hasonlóak voltak a Celvapan (H1N1)v esetén jelentetthez.
Finnish: Suositellaan, että henkilöt, jotka ovat saaneet ensimmäisen annoksen Celvapan-rokotetta, saavat sitä
Hungarian: Ajánlott, hogy azoknál az oltott személyeknél, akik Celvapant kaptak először, Celvapannal fejezzék
Finnish: Erilaisilla inaktivoiduilla, adjuvanttia sisältämättömillä kausirokotteilla rokotetuilla naisilla saadut tulokset eivät viittaa epämuodostumiin tai sikiö- tai neonataalitoksisuuteen.
Hungarian: A terhes nők különböző inaktivált, adjuvánst nem tartalmazó szezonális influenzavakcinákkal történt vakcinációjából kapott adatok nem utalnak fejlődési rendellenességekre, magzati vagy újszülöttkori
Finnish: • neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermostotulehdus), neuriitti
Hungarian: • idegrendszeri betegségek, mint pl. a központi idegrendszer gyulladása (enkefalomielitisz),
Finnish: Ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeisten oireiden esiintyvyys ja luonne olivat samantapaisia kuin Celvapan-valmistetta saaneilla aikuisilla ja
Hungarian: Az első és a második vakcináció után jelentkező tünetek előfordulása és jellege hasonló volt a Celvapant kapó
Finnish: • sinulla on verenvuototaipumus tai verenvuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
Hungarian: • ha vérzékenységben szenved, véralvadási problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén
Finnish: • Antopaikan liikkumisen estyminen
Hungarian: • Az injekció helyén fellépő mozgáskorlátozottság
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele lääkärin kanssa voiko sinulle antaa Celvapan-valmistetta.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Celvapan - valmisteen käyttöä raskauden aikana voidaan harkita, jos sitä pidetään tarpeellisena,
Hungarian: Amennyiben azt szükségesnek tartják, akkor a Celvapan terhesség alatt történő alkalmazása a hivatalos ajánlások figyelembe vételével fontolóra vehető.
Finnish: • Haittavaikutukset, jotka ovat ensisijaisesti raportoitavia, kuten kuolemaan johtaneet ja hengenvaaralliset haittavaikutukset, odottamattomat vakavat haittavaikutukset ja erityisen kiinnostavat haittavaikutukset (AESI).
Hungarian: • Azok a nemkívánatos események, amelyeknek a jelentése prioritást jelent, azaz a halálos és életet veszélyeztető mellékhatások, váratlan súlyos mellékhatások,
Finnish: Esiintymistiheys1
Hungarian: Gyakoriság1
Finnish: Rokotteen suojatehon pettämisiä ei raportoitu kummassakaan ikäryhmässä.
Hungarian: A két gyermekgyógyászati csoport egyikében sem számoltak be a vakcináció sikertelenségéről.
Finnish: Kliiniset tutkimukset, joissa annettiin hemagglutiinia sisältävää A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) -kannasta valmistettua Celvapan-rokotetta päivinä 0 ja 21, kertovat:
Hungarian: Azok a klinikai vizsgálatok, amelyek során a 0. és a 21. napon az A/Vietnam/1203/2004 törzsből (H5N1) származó HA-t tartalmazó Celvapan-verziót adták be, a következővel szolgálnak:
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista ilmaantuu, kerro heti lääkärille tai hoitajalle.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a
Finnish: Samanlaisen influenssarokotteen (H5N1-rokotekantaa sisältävä) tutkimuksessa, johon osallistui terveitä aikuisia ja vanhempia ihmisiä, immuniteettijärjestelmältään heikentyneitä potilaita sekä pitkäaikaisista sairauksista kärsiviä potilaita, turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin terveillä
Hungarian: Egy hasonló (szintén H5N1 vakcinatörzset tartalmazó) oltóanyaggal végzett klinikai vizsgálat során, amelyben egészséges felnőtteket és időseket, valamint károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő személyeket is vizsgáltak, a biztonságossági profil hasonló volt az egészséges
Finnish: Hävitä käyttämätön osuus paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Megsemmisítését a helyi követelményeknek megfelelően kell végrehajtani.
Finnish: • Myyntiluvan haltija sopii jäsenvaltioiden kanssa tavoista, joilla potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset saavat jatkuvasti Celvapan-valmistetta koskevaa
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) egy olyan rendszer kiépítését illetően állapodik meg a tagállamokkal, amely lehetővé teszi, hogy a betegek és az orvosok folyamatosan hozzáférjenek a Celvapannal kapcsolatos friss információkhoz.
Finnish: • Myyntiluvan haltija sopii jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuollon ammattilaisille
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) egy olyan, orvosok felé irányuló, célzott kommunikációs szolgáltatásról állapodik meg a tagállamokkal, amely
Finnish: Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Hungarian: A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Finnish: *Näiden reaktioiden oireita ovat olleet hengitysvaikeudet, hypotensio, takykardia, takypnea, sinerrys, kuume, punoitus, angioedeema ja nokkosihottuma.
Hungarian: *Ezek a reakciók respiratorikus distresszben, hypotensióban, tachycardiában, tachypnoéban, cianosisban, lázban, az arc kipirulásában, angiooedemában és urticariában nyilvánultak meg.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen käytettäessä ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden osoittamiseksi, saatetaan saada vääriä positiivisia serologisia testituloksia.
Hungarian: Influenzavakcinációt követően az ELISA módszerrel álpozitív szerológiai teszt eredmények fordulhatnak elő 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1), hepatitis C, és különösképpen a HTLV-1 ellenanyagok kimutatásakor.
Finnish: Lapsilla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset
Hungarian: Klinikai vizsgálat során észlelt mellékhatások gyermekek körében
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ensimmäisen ja toisen rokotuskerran jälkeisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja tyyppi oli periaatteessa samanlainen kuin Celvapan-valmistetta saaneilla aikuisilla ja vanhemmilla potilailla.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az első és a második injekció után tapasztalt mellékhatások gyakorisága és fajtája alapvetően megegyezett a Celvapant kapott felnőtt és idős populációban tapasztalttal.
Finnish: • turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja, jotka saatiin kolme viikkoa yli 18-vuotiaille terveille aikuisille annetun kahden Celvapan (H1N1)v -annoksen jälkeen
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal a Celvapan (H1N1)v két adagjának beadása után három héttel, 18 éves és ennél idősebb egészséges felnőttek esetén.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Finnish: • sinulla on ollut jokin muu allerginen reaktio kuin hengenvaarallinen allerginen reaktio jollekin rokotteen aineelle, formaldehydille, bentsonaasille tai sakkaroosille (ks. kohta 6.
Hungarian: • ha Önnek a vakcina bármely összetevőjével, a formaldehiddel, a benzonázzal vagy a szacharózzal szemben hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakción kívül bármilyen más allergiás reakciója volt (Lásd 6.
Finnish: Lapset ja nuoret 6 kuukautta - 17 vuotta:
Hungarian: Gyermekek és serdülők 6 hónapos kortól 17 éves korig:
Finnish: Immuunivaste A/H5N1 -rokotekantaa sisältävälle Celvapan-versiolle
Hungarian: Az A/H5N1 törzseket tartalmazó Celvapan-verzióra adott immunválasz
Finnish: • vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipuja ja munuaisongelmia)
Hungarian: • érgyulladás (a vérerek gyulladása, amely bőrkiütéshez, ízületi fájdalomhoz és
Finnish: Hyvin yleiset: punoitus pistoksen antopaikassa, uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, itku
Hungarian: Nagyon gyakori: az injekció helyén fellépő bőrpír, álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság, sírás
Finnish: Yli 60-vuotiaiden terveiden koehenkilöiden, immuunipuolustukseltaan heikentyneiden koehenkilöiden sekä kroonisesti sairaiden potilaiden turvallisuusprofiili on samanlainen kuin terveillä koehenkilöillä.
Hungarian: A 60 év feletti egészséges, a károsodott immunrendszerű és a krónikus betegségben szenvedő személyek körében a vakcina biztonságossági profilja hasonló volt az egészséges személyek körében tapasztalt biztonságossági profilhoz.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut minkä tahansa muun rokotteen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on todettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle ja jäämäaineille, kuten formaldehydille, bentsonaasille tai sakkaroosille.
Hungarian: A vakcinát óvatosan kell alkalmazni olyan személyeknél, akiknél ismert túlérzékenység (anafilaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal (-anyagokkal), a segédanyagok bármelyikével, illetve a maradványanyagokkal, pl.
Finnish: Hyvin yleiset: kipu ja punoitus pistoksen antopaikassa, lihaskipu Melko harvinaiset: influenssan kaltainen sairaus 5-17-vuotiaat lapset ja nuoret:
Hungarian: Nagyon gyakori: az injekció helyén fellépő fájdalom és bőrpír, izomfájdalom Gyermekek és serdülők, 5 éves kortól 17 éves korig:
Finnish: (hermotulehdus) ja Guillain-Barrén syndroomana tunnettu halvausmuoto
Hungarian: ideggyulladás (az idegek gyulladása) és a paralízis (bénulás) egyik formája, mely Guillain-Barré
Finnish: • Ohjeet haittavaikutusten raportoimiseksi, mikäli sitä varten on perustettu erillinen
Hungarian: • A mellékhatások jelentésének módja, egy speciális bejelentési rendszer életbe
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä voivat olla myyntiluvan haltijan jokaiseen rokotepakkaukseen sisällyttämät valmisteen nimen ja
Hungarian: Ehhez az is hozzátartozhat, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden egyes vakcina csomagolásához a márkanevet és a gyártási tétel számát feltüntető öntapadós címkét mellékel.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Celvapan-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Finnish: • Vaikea pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa • Verihiutaleniukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin
Hungarian: • egy vagy több ideg mentén kialakuló erős szúró vagy lüktető fájdalom,
Finnish: Celvapan-valmisteen annosta ihon alle ei ole saatavilla tietoja.
Hungarian: A Celvapan subcutan alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Finnish: Lääkärit tietävät, että näin voi käydä, ja heillä kipu käsivarsissa ja/tai säärissä (useimmiten raportoitu kipuna rokotetussa käsivarressa)
Hungarian: Fájdalom a karokban és a lábakban (az esetek többségében az oltott karban kialakuló
Finnish: Seronegatiiviset koehenkilöt, lähtötaso (< 1:10) 21 vrk:n kuluttua
Hungarian: Minden vizsgált személy A vizsgálat megkezdésekor szeronegatív vizsgált személyek (<1:10) 21 nappal az alábbi után 1. dózis
Finnish: * MN-titteri ≥ 1:40 ** > 4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
Hungarian: * MN titer ≥1:40 ** az MN titer >4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Finnish: Celvapan (H1N1)v -rokotetta koskeva pandemian seurantatutkimus
Hungarian: Pandémiás megfigyeléses vizsgálat a Celvapan (H1N1)v vakcinával
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineelle tai jäämäaineelle (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille).
Hungarian: A vakcina bármely összetevőjével vagy maradványanyagaival (pl. formaldehid, benzonáz, szacharóz) szembeni anafilaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció a kórtörténetben.
Finnish: Jos toisen rokotteen pistämistä samanaikaisesti harkitaan, rokotteet tulee pistää eri raajoihin.
Hungarian: Ha azonban a más oltóanyaggal való egyidejű alkalmazás indokolt, az immunizációt más-más végtagon kell végrehajtani.
Finnish: 2. annos
Hungarian: 2. dózis
Finnish: H5N1-viruskantaa sisältävällä Celvapan-versiolla tehtiin kliinisiä tutkimuksia (ks. kohta 5.1), joihin osallistui noin 3 700 koehenkilöä (iältään 18-60-vuotiaita ja sitä vanhempia) ja erityisriskiryhmissä kussakin noin 300 koehenkilöä, joilla oli vaarantunut immuunijärjestelmä tai
Hungarian: • A Celvapan H5N1 vakcinatörzset tartalmazó verziójával végzett klinikai vizsgálatok Klinikai vizsgálatokat a Celvapan H5N1 vakcinatörzset tartalmazó verziójával (lásd 5.1 pont) körülbelül 3700 személyen (életkoruk 18-tól 60 év felettig terjedt), valamint speciális kockázati csoportokban, körülbelül 300-300, károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő beteg csoportjában végeztek.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 51 lapselle ja nuorelle iältään 9-17 vuotta ja 51 lapselle iältään 3-8 vuotta annettiin 7,5 µg:n Celvapan (H1N1)v -annos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 3 éves kortól 17 éves korig Egy klinikai vizsgálat során 51 fő 9 és 17 éves kor közötti gyermek és serdülő, valamint 51 fő 3 és 8 éves kor közötti gyermek a Celvapan (H1N1)v 7,5 µg-os dózisát kapta.
Finnish: Kalsiumaineenvaihdunnan muutoksia ei ole tutkittu ihmisillä tehdyissä kliinisissä
Hungarian: A humán klinikai vizsgálatok nem mutatták ki a kalcium metabolizmusának változását.
Finnish: Unettomuus
Hungarian: Mellékhatás
Finnish: Influenssarokote (H1N1)v (Vero-soluissa tuotettu inaktivoitu kokovirusrokote)
Hungarian: Influenzavakcina (H1N1)v (teljes virion, Vero-sejtekben előállított, inaktivált)
Finnish: 6 kuukauden-17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret
Hungarian: 6 hónap és 17 év közötti gyermekek és serdülők:
Finnish: Seronegatiiviset koehenkilöt, lähtötaso (< 1:10)
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor szeronegatív alanyok (<1:10) 181. nap
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 69 vauvalle ja nuorelle lapselle iältään 6-35 kuukautta annettiin 7,5 µg:n
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 69 fő 6 és 35 hónapos kor közötti csecsemő és kisgyermek a Celvapan (H1N1)v 7,5 µg-os dózisát kapta.
Finnish: Erityisesti päänsärkyä, kiertohuimausta (pyörivää tunnetta), yskää, kuvotusta, oksentelua, ripulia, kipua käsivarsissa tai säärissä sekä väsymystä havaittiin yleisimmin lapsilla ja nuorilla.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén gyakori mellékhatás volt a fejfájás, a forgó jellegű szédülés, a köhögés, a hányinger, a hányás, a hasmenés, a kar- vagy lábfájdalom és a fáradtság.
Finnish: Aikuisilla ja vanhemmilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset
Hungarian: Klinikai vizsgálat során észlelt mellékhatások felnőttek és idősek körében
Finnish: INFEKTIOT
Hungarian: Az oltóanyagot
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Finnish: Celvapan (H1N1)v -rokotteella tehdyt kliiniset tutkimukset kertovat tällä hetkellä
Hungarian: A Celvapan (H1N1)v készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok jelenleg a következőkkel szolgálnak:
Finnish: Immunisaatio saadaan aikaan antamalla rokote lihaksensisäisesti mieluiten hartialihakseen tai reiden etulateraaliosaan, riippuen lihasten koosta.
Hungarian: Az immunizációt elsősorban a deltaizomba vagy az izomtömegtől függően a combizomzat anterolaterális részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Finnish: Lapset iältään 6-35 kuukautta
Hungarian: Csecsemők és gyermekek, 6 hónapos kortól 35 hónapos korig
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Moniannosinjektiopullo (10 x 0,5 ml:n annos /injektiopullo)
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Többadagos injekciós üveg (10 adag - 0,5 ml/adag)
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Celvapant.
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai hoidosta johtuva immunosuppressio.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszuprimált betegeknél az ellenanyagválasz elégtelen lehet.
Finnish: Seronegatiiviset koehenkilöt, lähtötaso (≤ 4 mm 21 vrk:n kuluttua
Hungarian: Minden vizsgált személy A vizsgálat megkezdésekor szeronegatív vizsgált személyek (≤ 4 mm 21 nappal az alábbi után 1. dózis
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta*:
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Inaktivált, teljes virion influenzavakcina, az alábbi törzs*-antigénnel:
Finnish: CELVAPAN (H1N1)v -valmistetta koskevassa pandemian seurantatutkimuksessa esiintyneet
Hungarian: A Celvapan (H1N1)v készítménnyel végzett pandémiás megfigyeléses vizsgálat során észlelt mellékhatások
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Finnish: • Markkinoilletulon jälkeen havaitut haittavaikutukset Seuraavat haittavaikutukset ilmenivät Celvapan (H1N1)v -valmisteen yhteydessä aikuisilla ja lapsilla allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, jotka johtivat vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka voi hoitamattomana johtaa sokkiin.
Hungarian: Allergiás reakciók, köztük a vérnyomás veszélyes eséséhez vezető anafilaxiás reakciók, ami kezeletlen esetben sokkhoz vezethet.
Finnish: Celvapan -injektioneste, suspensio
Hungarian: Celvapan szuszpenziós injekció
Finnish: 1 esittää suurinta esiintymistiheyttä, joka havaittiin joko tutkimuksen terveillä aikuispotilailla tai terveillä vanhemmilla potilailla.
Hungarian: 1 az egészséges felnőtt populációban és az egészséges idős populációban tapasztalt gyakoriságok közül a nagyobb gyakoriság.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat Celvapan-valmistetta.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy bizonytalan ezeket illetően), akkor még a Celvapan beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert lehetséges, hogy ilyenkor nem javasolt az oltás beadása, vagy azt későbbre kell halasztani.
Finnish: Celvapan-rokotteesta (H1N1)v on saatavilla rajoitetusti immunogeenisuus- ja turvallisuustietoja terveille aikuisille ja vanhemmille ihmisille sekä lapsille tehdyistä kliinisistä tutkimuksista (ks.
Hungarian: A Celvapannal (H1N1)v egészséges felnőttekkel és idősekkel, valamint gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokból csak korlátozott immunogenitási és biztonságossági adatok állnak rendelkezésre
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Rokotteen voidaan odottaa suojaavan vain A/California/07/2009 (H1N1)v -viruskannan kaltaisten
Hungarian: A vakcina várhatóan csak az A/California/07/2009 (H1N1)v-szerű törzsek okozta influenza ellen nyújt
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu adjuvanttia sisältämättömän rokotteen, joka sisältää A/California/07/2009 (H1N1)v -viruskannasta peräisin olevaa HA:ta, immunogeenisuutta käytettäessä 7,5 μg:n annosta vähintään 18-vuotiailla aikuisilla (N = 200), 3-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (N = 102) sekä 6-35 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (N = 68).
Hungarian: A vizsgálatokra a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően került sor, 18 éves és ennél idősebb felnőttek (N=200), 3-17 éves gyermekek és serdülők (N=102), illetve 6 és 35 hónapos kor közötti csecsemők és kisgyermekek (N=68) részvételével.
Finnish: Celvapan-valmistetta ei saa missään tapauksessa pistää verisuoneen (laskimoon tai valtimoon).
Hungarian: A Celvapan semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan!
Finnish: "Haittavaikutukset", mainitut vaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4. pont „Lehetséges mellékhatások" alatt felsorolt néhány mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Finnish: Myynnin aloittamisen jälkeen on havaittu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia Celvapan (H1N1)v-rokotetta saaneilla aikuisilla ja lapsilla.
Hungarian: A pandémiás influenza elleni oltási program során az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő a Celvapan (H1N1)v vakcinát kapott felnőttek és gyermekek körében.
Finnish: Serosuojaluku/ seroneutralointiluku*
Hungarian: Szeroprotekciós ráta* Szerokonverziós ráta** Szerokonverziós faktor***