FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yttriga er radioaktivt, og dets anvendelse til radiomærkning kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Finnish: Yttriga on radioaktiivista, ja sen käyttö radioleimaamiseen voi sisältää syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riskin.
Danish: Hvorfor blev Yttriga godkendt?
Finnish: Miksi Yttriga on hyväksytty?
Danish: Virksomheden har desuden fremlagt offentliggjorte undersøgelser om virkningen af at anvende 90Y til radiomærkning af andre lægemidler, herunder en undersøgelse vedrørende non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfatisk væv, der er en del af immunsystemet).
Finnish: Yritys esitti myös julkaistuja tietoja siitä, mikä vaikutus 90Y:n käytöllä lääkkeiden leimaamisessa on. Mukana oli yksi non-Hodgkinin lymfoomaa (immuunijärjestelmän osan, imukudoksen syöpä) koskeva tutkimus.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Yttriga.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Yttrigan käytön ehdoista.
Danish: Yttriga bruges ikke alene, men anvendes til radiomærkning af andre lægemidler.
Finnish: Yttrigaa ei käytetä yksinään, vaan sitä käytetään muiden lääkkeiden radioleimaamiseen.
Danish: Da Yttriga kun anvendes til radiomærkning af lægemidler, er der ikke foretaget undersøgelser hos mennesker.
Finnish: Koska Yttrigaa käytetään ainoastaan radioleimattujen lääkkeiden valmistamiseen, sitä koskevia tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Danish: Yttriga må kun anvendes af specialister, som har erfaring med radiomærkning.
Finnish: Yttrigaa saavat käyttää vain erikoislääkärit, joilla on kokemusta radioleimaamisesta.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Yttriga er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yttriga.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Yttrigan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Radiomærkningen foretages uden for kroppen og foregår i et laboratorium.
Finnish: Lääkkeen radioleimaaminen suoritetaan kehon ulkopuolella laboratorio-olosuhteissa.
Danish: Virksomheden har fremlagt oplysninger fra allerede offentliggjorte videnskabelige artikler om 90Y.
Finnish: Yritys esitti tietoja jo julkaistuista yttriumkloridia (90Y) käsittelevistä tieteellisistä artikkeleista.
Danish: Lægemidler, der er radiomærkede med Yttriga, bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for yttriumchlorid eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Yttrigalla radioleimattuja lääkkeitä ei pidä käyttää henkilöillä, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) yttriumkloridille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Yttriga?
Finnish: Mitä riskejä Yttrigaan liittyy?
Danish: 90Y, også kaldet yttrium-90, er en radioaktiv form af det kemiske grundstof yttrium.
Finnish: 90Y eli yttrium-90 on kemiallisen alkuaineen yttriumin radioaktiivinen muoto.
Danish: Det radiomærkede lægemiddel gives herefter til patienten i overensstemmelse med anvisningerne i indlægssedlen.
Finnish: Radioleimattu lääke annetaan sitten potilaalle niiden ohjeiden mukaan, jotka sisältyvät kyseisen lääkkeen valmisteyhteenvetoon.
Danish: Yderligere oplysninger om begrænsninger for anvendelsen af lægemidler, der er radiomærket med Yttriga, fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Lisätietoja rajoituksista, jotka koskevat Yttrigalla radioleimattujen lääkkeiden käyttöä, on niiden pakkausselosteissa.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Yttriga?
Finnish: Mitä hyötyä Yttrigasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yttriga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Yttriga-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Når stoffet er mærket med Yttriga, fører det radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den, for eksempel et sted, hvor der befinder sig en tumor.
Finnish: Kun aine on leimattu Yttrigalla, se kuljettaa radioaktiivisuuden siihen kehon osaan, jossa sitä tarvitaan, esimerkiksi kasvaimen kohtaan.
Danish: Yttriga anvendes til at mærke lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse sammen med yttrium (90Y)-chlorid.
Finnish: Yttrigaa käytetään leimaamaan lääkkeitä, jotka on erityisesti kehitetty käytettäväksi yttriumkloridin (90Y) kanssa.
Danish: Et eksempel på dets anvendelse er behandling af visse typer tumorer, hvor det radiomærkede lægemiddel bærer radioaktiviteten frem til det sted, hvor tumoren befinder sig, for at tilintetgøre tumorcellerne.
Finnish: Yhtenä esimerkkinä Yttrigan käytöstä on tietyntyyppisten kasvainten hoito, jossa radioleimattu lääke kuljettaa radioaktiivisuuden kasvaimen alueelle kasvainsolujen tuhoamiseksi.
Danish: Hvordan blev Yttriga undersøgt?
Finnish: Miten Yttrigaa on tutkittu?
Danish: Yttriga er en prækursor og indgives ikke alene.
Finnish: Yttriga on kantaliuos eikä sitä anneta sellaisenaan.
Danish: Virkningen af Yttriga afhænger af arten af det lægemiddel, som er radiomærket med Yttriga.
Finnish: Yttrigan vaikutus riippuu sillä radioaktiivisesti leimatun lääkkeen luonteesta.
Danish: Bivirkningerne ved en behandling, som omfatter Yttriga, afhænger derfor i høj grad af det anvendte lægemiddel, der radiomærkes, og vil være beskrevet i indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
Finnish: Sen vuoksi Yttrigaa käytettäessä ilmenevät sivuvaikutukset riippuvat paljolti lääkkeestä, jota sillä radioleimataan, ja ne käyvät ilmi tuon lääkkeen pakkausselosteesta.
Danish: Hvad er Yttriga?
Finnish: Mitä Yttriga on?
Danish: De oplysninger, der er fremlagt af virksomheden, beviser anvendeligheden af Yttriga som prækursor (forløber) til radiomærkning af lægemidler med 90Y.
Finnish: Yrityksen toimittamat tiedot tukevat Yttrigan käyttöä kantaliuoksena, jonka avulla radioleimataan lääkkeitä 90Y:llä.
Danish: Det aktive stof i Yttriga, yttrium (90Y)-chlorid, er et radioaktivt stof, der udsender en type stråling kaldet betastråling.
Finnish: Yttrigan vaikuttava aine yttriumkloridi (90Y) on radioaktiivinen yhdiste, joka synnyttää beetasäteilyä.
Danish: Hvordan anvendes Yttriga?
Finnish: Kuinka Yttrigaa käytetään?
Danish: Hvordan virker Yttriga?
Finnish: Miten Yttriga vaikuttaa?
Danish: Yttriga er en radioaktiv væske, der indeholder det aktive stof yttrium (90Y)-chlorid.
Finnish: Yttriga on radioaktiivinen neste, jonka vaikuttava aine on yttriumkloridi (90Y).
Danish: Hvad anvendes Yttriga til?
Finnish: Mihin Yttrigaa käytetään?
Danish: Det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppeproceduren.
Finnish: Voimassaolevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset koordinointiryhmän menettelyssä saavutetut versiot.
Danish: 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF
Finnish: 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti;
Danish: Pearlindeks 95 % SI 1,29-7,67
Finnish: 95 % CI 1,29-7,67
Danish: Q1 Median Q3 Maks.
Finnish: Q3 Maks.
Danish: • Interimanalyse af den europæiske undersøgelse 14701
Finnish: • Eurooppalaisen 14701-tutkimuksen välianalyysi
Danish: Cykluslængde (dage)
Finnish: Kierron pituus (päivää)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Yvidually og tilknyttede navne (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Yvidually ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Danish: Obligatorisk fase (dag 1 til dag 24):
Finnish: Pakollinen vaihe (päivät 1-24):
Danish: Dosisanbefalingen omfatter to faser:
Finnish: Annostussuosituksessa on kaksi vaihetta:
Danish: Ansøgeren forelægger de endelige resultater af undersøgelse 14701 for de nationale kompetente myndigheder senest den 28. februar 2013.
Finnish: Hakijan on toimitettava tutkimuksen 14701 lopulliset tulokset kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 28. helmikuuta 2013 mennessä.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Danish: Gennemsnit SD
Finnish: Keskiarvo SD
Danish: Denne ansøgning blev indgivet i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF - fuldstændig ansøgning - og blev vurderet i overensstemmelse med den decentrale procedure med Nederlandene som referencemedlemsstat (NL/H/2041/001/DC).
Finnish: Tämä hakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti - täydellinen hakemus arvioitiin hajautetussa menettelyssä, ja viitejäsenvaltiona oli Alankomaat (NL/H/2041/001/DC).
Danish: Tabletdispenser
Finnish: Tablettiannostelija
Danish: Desuden blev der udført en tredje undersøgelse (A47505) hos kvinder med moderat til svær primær dysmenorré.
Finnish: Lisäksi tehtiin kolmas tutkimus (A47505), johon osallistui kohtalaisesta tai vaikeasta primaarista dysmenorreasta kärsiviä naisia.
Danish: Fleksibel fase (dag 25 til dag 120)
Finnish: Joustava vaihe (päivät 25-120):
Danish: Som nævnt anses populationen i USA desuden ikke for at være repræsentativ for populationen i EU.
Finnish: Kuten aiemmin on todettu, UStutkimuksen tutkimusväestöä ei pidetä edustavana EU-tutkimusväestön kannalta.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der er indledt af Frankrig i henhold til artikel
Finnish: • komitea aloitti lausuntomenettelyn Ranskan tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin
Danish: De endelige resultater vil først være tilgængelige i 2013, men denne PI-værdi anses for konklusiv hvad nøjagtighed angår.
Finnish: Vaikka lopulliset tulokset tulevat saataville vasta vuonna 2013, tätä Pearlin indeksiä pidetään todistusvoimaisena tarkkuuden osalta.
Danish: Der blev imidlertid kun forelagt rå data om blødningsmønstre, og der foreligger ingen analyser heraf.
Finnish: Vuotojen säännönmukaisuuksista toimitettiin kuitenkin vain raakatietoja, eikä analyyseja ole tältä osin saatavilla.
Danish: Hver filmovertrukken tablet af Yvidually indeholder 3 mg drospirenon (DRSP) + 20 µg ethinylestradiol (EE).
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen Yvidually-tabletti sisältää 3 mg drospirenonia (DRSP:tä) ja 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia (EE:tä).
Danish: Generelle regler for doseringen:
Finnish: Yleiset annostussäännöt:
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der er forelagt af ansøgeren vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, navnlig den antikonceptive virkning af det ansøgte udvidede do seringsregime
Finnish: • komitea arvioi kaikki saatavilla olevat hakijan toimittamat tiedot kansanterveydelle aiheutuvaa mahdollista vakavaa riskiä ja erityisesti ehkäisytehoa ehdotetussa pidennetyssä annostusohjelmassa koskevien huolenaiheiden käsittelemiseksi;
Danish: Dette anses for acceptabelt, da en medicinsk anordning til administration af et lægemiddel er underlagt direktiv 93/42, medmindre andet er fastsat i direktiv 2001/83 for det pågældende lægemiddel.
Finnish: Tämä katsotaan riittäväksi, koska lääkevalmisteen antamiseen tarkoitetuista laitteista määrätään direktiivillä 93/42, tämän kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/83 soveltamista lääkevalmisteeseen.
Danish: Hun planlægger ingen bortfaldsblødning og således intet tabletfrit interval.
Finnish: Hän ei halua tyhjennysvuotoa, joten hän ei pidä tablettitaukoa.
Danish: • YAZ Stop & Go-regime
Finnish: • YAZ Stop & Go -ohjelma
Danish: Da der ikke opnåedes enighed ved CMDh-indbringelsen, blev proceduren henvist til CHMP i overensstemmelse med artikel 29, stk. 4.
Finnish: Koska ihmislääkevalmisteiden tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (CMDh) ei päästy yksimielisyyteen, CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Danish: Kilde: Tabel 129 fra CSR A48294 - tabel 8-19 - side 97
Finnish: Lähde: Taulukko 129 tutkimuksesta CSR A48294 - taulukko 8-19 - sivu 97
Danish: Der måltes højere værdier af Pearl-indeks i den anden hovedundersøgelse A48294, der blev udført i USA.
Finnish: Suurempia Pearlin indeksejä saatiin toisessa keskeisessä tutkimuksessa (A48294), joka toteutettiin Yhdysvalloissa.
Danish: Tabel 2 Pearl-indeks i behandlingsarmene YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended og YAZ 24+4
Finnish: Taulukko 2 Pearlin indeksi hoitoryhmissä YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended ja YAZ 24+4
Danish: Den konstaterede lille stigning i antal dage med intracyklisk blødning eller andre blødningsproblemer resulterede imidlertid ikke i et øget antal seponeringer: 8/888 (0,8 %) i EU-/CAN-undersøgelsen og 12/1 406 (0,9 %) i USA-undersøgelsen.
Finnish: Hieman lisääntyneet välivuotopäivät tai muut vuoto-ongelmat eivät kuitenkaan aiheuttaneet juurikaan hoidon keskeyttämistä: 8/888 (0,8 %) EU-Kanada-tutkimuksessa ja 12/1 406 (0,9 %) UStutkimuksessa.
Danish: Sammenfattende anses brugbarheden af dispenseren for at være acceptabel og bekræftet af interimdata fra den supplerende undersøgelse med dispenser.
Finnish: Yhteenvetona voidaan siis todeta, että annostelijan käytettävyyttä pidetään hyväksyttävänä, minkä vahvistavat annostelijaa koskevasta lisätutkimuksesta saadut välitulokset.
Danish: Også for andre kombinerede antikonceptionsmidler er fundet højere værdier af Pearl-indeks i undersøgelser udført i USA, formodentlig som følge af kompliansproblemer.
Finnish: Myös muissa Yhdysvalloissa tehdyissä yhdistelmäehkäisytablettitutkimuksissa on havaittu suurempia Pearlin indeksejä, mutta ne liittyvät luultavasti tutkimusmenetelmien vaatimustenmukaisuuden ongelmiin.
Danish: Størstedelen af kvinderne bedømmer dispenseren til at være let at bruge og har ikke vanskeligt ved at forstå den kortfattede vejledning, brugsanvisningen eller symboloversigten.
Finnish: Useimmat naiset pitivät annostelijaa helppokäyttöisenä eikä heillä ollut vaikeuksia ymmärtää pikaohjetta, käyttäjän ohjetta ja annostelijassa käytettyjä merkkejä selventävää opasta.
Danish: Kliniske undersøgelser De to fase III-undersøgelser blev udført fra 2005 til 2009 (undersøgelse A40196 i Europa og Canada og undersøgelse A48294 i USA).
Finnish: Kliiniset tutkimukset Vaiheen III tutkimukset tehtiin vuosina 2005-2009 (tutkimus A40196 Euroopassa ja Kanadassa (EUKanada-tutkimus) sekä tutkimus A48294 Yhdysvalloissa (US-tutkimus)).
Danish: Desuden er patientantallet i denne YAZ Stop & Go-arm meget lavere end i Flex MB-regimet (200 mod 1 400 patienter), hvilket vanskeliggør sammenligning.
Finnish: Lisäksi tässä YAZ Stop & Go -haarassa oli paljon vähemmän potilaita kuin Flex MB -ohjelmassa (200 vs. 1 400 potilasta), joten minkäänlaisia vertailuja ei voida tehdä.
Danish: Dispenseren er kun afprøvet for ydeevne i overensstemmelse med direktiv 93/42 om medicinske anordninger.
Finnish: Ainoastaan lääkintälaitedirektiivin 93/42 mukainen käytettävyystestaus on toteutettu.
Danish: Jo længere udsættelse, desto højere risiko, hvilket klart ses af fixed extended-armen, hvor der ikke blev tilladt nogen pause - bortfaldsblødning blev ikke tilladt (33 dage med intracyklisk blødning pr. år).
Finnish: Mitä pidempään tyhjennysvuotoa siirretään, sitä enemmän riski suurenee, mikä näkyy selvästi fixed extended -ryhmässä, jossa ei ollut tablettitaukoa eikä tyhjennysvuotoa (33 välivuotopäivää / vuosi).
Danish: Begge undersøgelser blev forelagt som hovedundersøgelser til vurdering af virkningen og sikkerheden af Yvidually.
Finnish: Molemmat esitettiin Yviduallyn tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnin osalta päätutkimuksina.
Danish: I den konventionelle YAZ 24+4-arm er der 10,1 tabletfrie 4-dages intervaller i løbet af et år, da de tabletfrie intervaller er obligatoriske (dvs. 24 dages tabletindtag efterfulgt af en 4dages pause (YAZ 24+4)).
Finnish: Tavanomaisessa YAZ 24+4 -ryhmässä neljän päivän tablettitaukojen määrä vuodessa on 10,1, koska tablettitauot ovat pakollisia (eli 24 päivän pakollisen tablettien ottamisjakson jälkeen seuraa neljän päivän tauko (YAZ 24+4)).
Danish: CHMP anmodede ansøgeren om at forelægge de endelige resultater af undersøgelse 14701, når de foreligger, for at bekræfte, at anvendelsen af dispenseren har positiv indflydelse på kompliansen for Yvidually.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa toimittamaan tutkimuksen 14701 lopulliset tulokset sen varmistamiseksi, että annostelija vaikuttaa myönteisesti Yvidually-valmisteen annostusohjelman noudattamiseen.
Danish: Gennemsnit
Finnish: Keskiarv o
Danish: Interimanalyser at den supplerende undersøgelse 14701 med Yvidually og tabletdispenseren viser, at kvinderne bedømmer dispenseren til at være let at bruge, og at intet tyder på, at den har negativ indflydelse på kompliansen.
Finnish: Yviduallya ja tablettiannostelijaa käsitelleen 14701-lisätutkimuksen välianalyysi osoittaa, että naiset pitävät annostelijaa helppokäyttöisenä ja että ei ole merkkejä siitä, että se vaikuttaisi annostusohjelman noudattamiseen haitallisesti.
Danish: I disse undersøgelser vurderedes den antikonceptive virkning, dvs. antallet af utilsigtede graviditeter, Pearl-indeks (PI) (beregnet som graviditetsrate i populationen divideret med 100 års brugereksponering) og den kumulative graviditetsrate i undersøgelsernes YAZ Flex MB-arme samt blødningsmønster og cykluskontrolparametre i alle behandlingsarme i begge undersøgelser.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin ehkäisytehoa eli ei-toivottujen raskauksien lukumäärää, Pearlin indeksiä (PI, laskettuna raskauksien lukumääränä 100 naisvuotta kohti) ja kumulatiivisena raskauslukuna YAZ Flex MB -hoitoryhmissä sekä vuotojen säännönmukaisuutta ja kierron hallinnan parametreja molempien tutkimuksien kaikissa hoitoryhmissä.
Danish: Yvidually påtænkes markedsført med en innovativ tabletdispenser med påmindelsesfunktion.
Finnish: Yviduallya on tarkoitus myydä uudenlaisen, muistutustoiminnon sisältävän tablettiannostelijan kanssa.
Danish: De foreliggende data tyder derfor ikke på, at de iagttagne blødningsmønstre havde negativ indvirkning på tolerabiliteten hos kvinder, der valgte et fleksibelt doseringsregime for at udskyde bortfaldsblødning.
Finnish: Saatavilla olevat tulokset eivät siis viittaa siihen, että havaituilla säännönmukaisuuksilla olisi ollut kielteinen vaikutus hoidon jatkamiseen naisilla, jotka valitsivat joustavan hoito-ohjelman siirtääkseen tyhjennysvuotoa.
Danish: USAundersøgelse A48294
Finnish: US A48294tutkimus
Danish: På ovenstående grundlag bestemte CHMP, at resultaterne for YAZ Flex MB-regimet kan ekstrapoleres til et regime, hvor kvinderne gives mulighed for at planlægge deres bortfaldsblødning uafhængigt af blødning og/eller pletblødning.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että YAZ Flex MB -ohjelman tulokset voitiin ekstrapoloida ohjelmaan, jossa naiset saattoivat valita tyhjennysvuodon riippumatta välivuodoista ja/tai tiputtelusta.
Danish: Når indtag af Yvidually påbegyndes, skal tabletterne tages uafbrudt i mindst 24 dage.
Finnish: Kun Yviduallyn käyttö aloitetaan, tabletteja on otettava päivittäin vähintään 24 päivän ajan.
Danish: Der er ingen tegn på, at kompliansen er ringere end i de første kliniske undersøgelser, hvor der blev brugt papir og blyant til at sikre overholdelse af dosisregimet.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei ole havaittu merkkejä siitä, että lääkkeen annostusohjelman noudattaminen olisi heikompaa kuin mitä on raportoitu alkuperäisissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annostusohjelman noudattamisesta huolehdittiin kynän ja paperin avulla.
Danish: PI for metodesvigt (justeret PIA) var 0,59 (med øvre 95 % sikkerhedsgrænse på 1,22) som vist i nedenstående tabel.
Finnish: Menetelmävirheen varalta laskettu Pearlin indeksi (mukautettu PIA) oli 0,59 (95 prosentin luottamusvälin ylempi raja oli 1,22), kuten jäljempänä olevassa taulukossa on esitetty.
Danish: Da forskellen mellem punktestimatet og øvre 95 % sikkerhedsgrænse er mindre end 1, kan det konkluderes, at denne EU-/Canada-undersøgelse i sig selv er tilstrækkelig stor i henhold til anbefalingerne for præcisionen af punktestimatet i CHMP's "Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women" (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev 1)) og derfor anses for pålidelig.
Finnish: Koska piste-ennusteen ja 95 prosentin luottamusvälin ylemmän rajan välinen ero on pienempi kuin 1, voidaan päätellä, että tämä EU-Kanada-tutkimus on yksinään riittävän laaja lääkevalmistekomitean Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women -ohjeissa (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) suositeltuihin piste-ennusteen tarkkuutta koskeviin vaatimuksiin nähden, joten sitä voidaan pitää luotettavana.
Danish: På dag 25-120 kan kvinden beslutte at tage tabletterne uafbrudt i op til højst 120 dage.
Finnish: Päivinä 25-120 nainen voi päättää ottaa tabletteja keskeytyksettä enintään 120 päivän ajan.
Danish: Denne høje PI-værdi er upålidelig og følger ikke CHMP's "Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women" (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), som kræver, at der undersøges et tilstrækkeligt antal cyklusser for at opnå den ønskede præcision af estimatet for den antikonceptive virkning.
Finnish: Näin suuri PI-lukema on epäluotettava, eikä se ole yhdenmukainen lääkevalmistekomitean ohjeen Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) kanssa, jossa edellytetään, että on tutkittava riittävä määrä kiertoja, jotta saadaan riittävän tarkka arvio valmisteen ehkäisytehosta.
Danish: Som forventeligt med et udvidet doseringsregime er der iagttaget forskellige blødningsmønstre, men de foreliggende oplysninger tyder ikke på, at de konstaterede blødningsmønstre for Yvidually havde negativ indvirkning på tolerabiliteten hos kvinderne.
Finnish: Kuten pidennetyistä annostusohjelmista on odotettavissa, vuotojen säännönmukaisuuksissa on havaittu eroja, mutta saatavilla olevat tiedot eivät viittaa siihen, että Yviduallyyn liittyvillä vuotojen säännönmukaisuuksilla olisi kielteinen vaikutus lääkkeen siedettävyyteen naisten keskuudessa.
Danish: Følgende dosisregimer blevet undersøgt i de to 3-armede kliniske fase III-hovedundersøgelser (undersøgelse A47505 blev ikke vurderet, da YAZ FlexMB i denne var bestemt til behandling af dysmenorré i stedet for som antikonceptivum): Yaz Flex Managed Bleeding (Yaz FlexMB)-regime: Hver cyklus består af 120 dages tilsigtet behandling efterfulgt af et 4 dages tabletfrit interval til fremkaldelse af bortfaldsblødning.
Finnish: Kyseisissä kahdessa keskeisessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (tutkimusta A47505 ei arvioitu, koska tässä tapauksessa YAZ FlexMB oli tarkoitettu kivuliaiden kuukautisten hoitoon ehkäisytehon sijasta) tutkittiin seuraavia annostusohjelmia: Yaz Flex Managed Bleeding (Yaz Flex MB) -ohjelma: kunakin jaksona otetaan tabletteja 120 päivän ajan ja pidetään sen jälkeen neljän päivän tablettitauko tyhjennysvuodon käynnistämiseksi.
Danish: Hvis der i løbet af en behandlingscyklus forekom 3 på hinanden følgende dage med blødning og/eller pletblødning, blev deltagerne tilrådet en 4-dages tabletfri periode (dvs. kontrolleret blødning ("managed bleeding" = MB).
Finnish: Jos tablettien ottamisen aikana esiintyy välivuotoa ja/tai tiputtelua kolmena perättäisenä päivänä, neuvottiin pitämään neljän päivän tablettitauko (ts. "hallittu vuoto" = managed bleeding, MB).
Danish: • Efter hvert 4-dages tabletfrit interval begynder en ny obligatorisk fase, dvs. tabletterne skal tages i mindst 24 dage, før der kan planlægges en ny pause.
Finnish: • Kunkin neljän päivän tablettitauon jälkeen alkaa uusi pakollinen vaihe, eli tabletteja on otettava vähintään 24 päivän ajan, ennen kuin uusi tablettitauko voidaan aloittaa.
Danish: Ansøgeren har desuden forelagt interimresultater at den supplerende undersøgelse 14701 med Yvidually og tabletdispenseren.
Finnish: Hakija on toimittanut myös Yvidually-valmistetta ja tablettiannostelijaa koskevan lisätutkimuksen 14701 välitulokset.