FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch wenn keine formalen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen in vivo durchgeführt wurden, wurde inhalatives Umeclidinium/Vilanterol gleichzeitig mit anderen COPD-Arzneimitteln angewendet, darunter kurzwirksame sympathomimetische Bronchodilatatoren und inhalative Kortikosteroide, ohne dass klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen erkennbar waren.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny formální studie lékových interakcí in vivo, byla inhalační kombinace umeklidinium/vilanterol podávána společně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně krátkodobě působících sympatomimetických bronchodilatancií a inhalačních kortikosteroidů, bez prokázání klinicky významných lékových interakcí.
German: Was ist ANORO ELLIPTA und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek ANORO ELLIPTA a k čemu se používá
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Logo
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
German: Wenn Umeclidinium und Vilanterol in Kombination als Inhalation verabreicht wurden, war die Pharmakokinetik jedes Einzelbestandteils ähnlich wie bei separater Verabreichung jedes Wirkstoffs.
Czech: Pokud jsou umeklidinium a vilanterol podávané jako kombinovaná léčba inhalačně, farmakokinetika obou složek je podobná farmakokinetice pozorované u jednotlivých léčivých látek podávaných samostatně.
German: Es wurde also mit 113/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol kein klinisch relevantes proarrhythmisches Potenzial aufgrund von Verlängerungen des QT-Intervalls beobachtet.
Czech: Proto nebyly při podávání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 113/22 mikrogramů pozorovány žádné klinicky relevantní proarytmogenní účinky s ohledem na prodloužení QT intervalu.
German: Gebrauch von Notfallmedikation
Czech: Použití záchranné medikace
German: Die gleichzeitige Anwendung von Umeclidinium/Vilanterol mit anderen langwirksamen muscarinergen Antagonisten, langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten oder Arzneimitteln, die einen dieser Wirkstoffe enthalten, ist nicht untersucht worden und wird nicht empfohlen, da dies die bekannten Nebenwirkungen inhalativer muscarinerger Antagonisten oder beta2-adrenerger Agonisten verstärken kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).
Czech: Další antimuskarinika a sympatomimetika Společné podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s jinými dlouhodobě účinkujícími muskarinovými antagonisty, dlouhodobě účinkujícími agonisty beta2-adrenergních receptorů, nebo s léčivými přípravky obsahujícími některé z těchto látek nebylo hodnoceno a nedoporučuje se, protože může potencovat známé nežádoucí účinky muskarinových antagonistů nebo beta2-adrenergních agonistů (viz body 4.4 a 4.9).
German: Bei COPD spannen sich die Muskeln im Bereich der Atemwege an.
Czech: Při CHOPN se svaly dýchacích cest stahují.
German: Mit ANORO ELLIPTA ergab sich in allen drei Studien auch ein höherer Anstieg des Anteils an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation im Vergleich zum Ausgangswert (im Durchschnitt im Bereich von 17,6 % bis 21,5 %) als mit Tiotropium (im Durchschnitt im Bereich von 11,7 % bis 13,4 %).
Czech: ANORO ELLIPTA rovněž prokázal nárůst počtu dnů, v porovnání se stavem na počátku studie, kdy nebylo zapotřebí použít záchrannou medikaci (průměr v rozsahu 17,6 % až 21,6 %) ve srovnání s tiotropiem (průměr v rozsahu 11,7 % až 13,4 %).
German: Das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, ist 6 Wochen nach dem Datum des Öffnens der Schale.
Czech: Datum „Spotřebujte do" je 6 týdnů od data otevření vaničky.
German: Umeclidinium/Vilanterol soll bei Patienten mit konvulsiven Erkrankungen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die ungewöhnlich stark auf beta2-adrenerge Agonisten ansprechen, mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Umeklidinium/vilanterol se užívá s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami nebo tyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, die Schale erst zu öffnen, wenn er bereit ist, eine Dosis zu inhalieren.
Czech: Pacient má být poučen, aby vaničku neotevíral dříve, než bude připraven k inhalaci dávky.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie ANORO ELLIPTA jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Czech: Používejte přípravek ANORO ELLIPTA pravidelně Je velmi důležité, abyste přípravek ANORO ELLIPTA používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
German: Die Plasmaclearance nach intravenöser Verabreichung betrug 151 Liter/Stunde.
Czech: Umeklidinium Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu.
German: Umeclidinium
Czech: Umeklidinium
German: Die Plasmaclearance von Vilanterol nach intravenöser Verabreichung betrug 108 Liter/Stunde.
Czech: Vilanterol Plazmatická clearance vilanterolu po intravenózním podání byla 108 litrů/hodinu.
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000:
German: Behandlungsvergleiche mit ANORO ELLIPTA 55/22 µg
Czech: Léčba srovnávající s přípravkem ANORO ELLIPTA 55/22 µg
German: Dieser Vergleich lag unter einem Vergleich, der keine statistische Signifikanz erreichte.
Czech: ∗V této studii byla použita statistická testovací procedura step-down a toto srovnání bylo pod úrovní srovnání, která nedosáhla statistické významnosti.
German: • beschleunigter Herzschlag
Czech: • zrychlený tlukot srdce;
German: Es wurde keine Auswirkung von Verapamil auf die Cmax von Umeclidinium oder Vilanterol festgestellt.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky verapamilu na Cmax umeklidinia ani vilanterolu.
German: Wenn sich Ihre COPD-Symptome (Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Husten) nicht bessern oder sich verschlechtern oder wenn Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation öfter als sonst inhalieren:
Czech: Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat přípravek s rychle účinkujícím přípravkem častěji: kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
German: Die Ausscheidung im Urin betrug 22 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis innerhalb von 168 Stunden (27 % der wiedergefundenen Radioaktivität).
Czech: Vylučování močí se na vylučování radioaktivně značené dávky do 168 hodin podílí 22 % (27 % zachycené radioaktivity).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede abgegebene Dosis enthält etwa 25 mg Lactose (als Monohydrat).
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 25 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
German: Während der Anwendung dürfen die Lüftungsschlitze nicht mit den Fingern blockiert werden.
Czech: Během používání neblokujte vzduchové otvory prsty.
German: Bei Aufbewahrung im Kühlschrank soll der Inhalator vor der Anwendung über mindestens eine Stunde wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.
Czech: Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
German: Wie andere beta2-adrenerge Agonisten verursachte Vilanteroltrifenatat in Lebenszeitinhalationsstudien im Reproduktionstrakt weiblicher Ratten und Mäuse sowie in der Hypophyse bei Ratten proliferative Wirkungen.
Czech: V souladu s nálezy u dalších agonistů beta2-adrenergních receptorů způsoboval vilanterol-trifenatát ve studiích celoživotní inhalace proliferační změny na reprodukčních orgánech u samic potkanů a myší a na hypofýze u potkanů.
German: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Czech: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
German: United Kingdom
Czech: Velká Británie
German: 18 µg Tiotropium (n = 451) (Studie ZEP117115)
Czech: ANORO ELLIPTA (N = 454) proti tiotropiu 18 µg (N = 451) (Studie ZEP117115)
German: Nach inhalativer Verabreichung von Vilanterol an gesunde Probanden wurde die Cmax nach 5 bis 15 Minuten erreicht.
Czech: Po inhalačním podání vilanterolu zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax po 5 až 15 minutách.
German: In klinischen Studien mit Umeclidinium/Vilanterol wurden bei der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie beobachtet.
Czech: V klinických studiích s umeklidinium/vilanterolem v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky hypokalemie.
German: Eine Studie bei Probanden, bei denen die Metabolisierung über das CYP2D6-Isoenzym beeinträchtigt war, ergab keinen Hinweis auf einen klinisch signifikanten Effekt des genetischen Polymorphismus von CYP2D6 auf die systemische Exposition gegenüber Umeclidinium.
Czech: Studie u slabých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv genetického polymorfismu CYP2D6 na systémovou expozici umeklidinia.
German: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Vereinigtes Königreich
Czech: County Durham DL12 8DT,
German: Umeclidinium/Vilanterol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kombinace umeklidinium/vilanterol nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Wirkungen auf die Lungenfunktion
Czech: Účinky na plicní funkce
German: ANORO ELLIPTA enthält Lactose
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu
German: In präklinischen Studien mit Umeclidinium und Vilanterol allein sowie in Kombination zeigten sich Wirkungen, wie sie typischerweise mit der primären Pharmakologie von Muscarinrezeptor-Antagonisten bzw. beta2-adrenergen Agonisten und/oder einer lokalen Reizung verbunden sind.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V neklinických studiích s umeklidiniem a vilanterolem, samotnými i v kombinaci, byly nálezy typicky spojené s primárními farmakologickými účinky antagonistů muskarinových receptorů nebo agonistů beta2-adrenergních receptorů a/nebo lokální dráždivostí.
German: Antimuscarinerge Aktivität
Czech: Antimuskarinové účinky
German: Nach wiederholter Gabe von inhalativem Umeclidinium wurde der Steady State innerhalb von 7 bis 10 Tagen bei 1,5- bis 1,8-facher Akkumulation erreicht.
Czech: Po opakovaných inhalacích umeklidinia bylo ustáleného stavu dosaženo během 7 až 10 dnů, s 1,5násobnou až 1,8násobnou kumulací.
German: Die Ausscheidung des abgebauten Arzneimittels mit den Fäzes nach intravenöser Verabreichung ist ein Hinweis auf eine Sekretion in die Galle.
Czech: Vylučování materiálu souvisejícího s podaným lékem stolicí po intravenózním podání dávky ukazuje na aktivní vylučování do žluče.
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („minimum clinically important difference", MCID) von 1 Einheit im TDI-Gesamtscore in Woche 24 ansprachen, war mit ANORO ELLIPTA größer (58 %) als mit Placebo (41 %) und jeder der Monotherapien (53 % für Umeclidinium und 51 % für Vilanterol).
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 24. týdnu, byl vyšší u přípravku ANORO ELLIPTA (58 %) ve srovnání s placebem (41 %) a jednotlivými složkami monoterapie (53 % u umeklidinia a 51 % u vilanterolu).
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu.
German: Hypokaliämie
Czech: Hypokalemie
German: Umeclidinium ist ein Substrat des Cytochrom-P450-Isoenzyms 2D6 (CYP2D6).
Czech: Umeklidinium je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Astma
German: Der ELLIPTA-Inhalator besteht aus einem hellgrauen Gehäuse, einer roten Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk und ist in einer Schale aus Folienlaminat verpackt, die einen Beutel mit Kieselgel als Trockenmittel enthält.
Czech: Inhalátor ELLIPTA se skládá ze světle šedého těla, červeného krytu náustku a počítadla dávek a je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje silikagel v sáčku jako vysoušedlo.
German: Zur Bestätigung zählt das Zählwerk um 1 herunter.
Czech: Počítadlo dávek pro potvrzení odečte 1 dávku.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Umeclidinium/Vilanterol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinků kombinace umeklidinium/vilanterol na fertilitu u člověka.
German: Die folgende Anleitung zur Anwendung des Inhalators gilt sowohl für den Inhalator mit 30 Dosen (Bedarf für 30 Tage) als auch für den Inhalator mit 7 Dosen (Bedarf für 7 Tage).
Czech: Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 7 dávkami (zásoba na 7 dní).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient supportiv behandelt und geeignet überwacht werden.
Czech: Jestliže dojde k předávkování, měla by být zavedena podpůrná opatření s odpovídající monitorací v případě potřeby.
German: In den anderen zwei Studien war das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation um 20 % und 90 % (HR 1,2; 95 % KI: 0,5; 2,6; p = 0,709 bzw. HR 1,9; 95 % KI: 1,0; 3,6; p = 0,062) erhöht.
Czech: V dalších dvou studiích bylo riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN zvýšené o 20 % a o 90 % (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p = 0,709 a HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden: - wenn Sie Asthma haben (wenden Sie ANORO ELLIPTA nicht zur Behandlung von Asthma an)
Czech: - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek ANORO ELLIPTA k léčbě astmatu);
German: Deshalb sollte Umeclidinium/Vilanterol bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Proto je nutné kombinaci umeklidinium/vilanterol podávat pacientům se závažným srdečním onemocněním s opatrností.
German: In einer Verum-kontrollierten Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten, die ANORO ELLIPTA erhielten, eine klinisch bedeutsame Verbesserung des SGRQ-Scores in Woche 24 (53 %) als mit Tiotropium (46 %).
Czech: V jedné studii s aktivním komparátorem vyšší procentuální poměr pacientů užívajících přípravek ANORO ELLIPTA vykazoval klinicky významné zlepšení ve skóre SGRQ ve 24. týdnu (53 %) ve srovnání s tiotropiem (46 %).
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.
Czech: Jste-li těhotná, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.
German: ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm verbesserte im Vergleich zu Placebo in einer, nicht jedoch in der zweiten Studie die Belastungsausdauer, die mit dem „Endurance Shuttle Walk Test" (ESWT) bestimmt wurde, und verbesserte in beiden Studien die Parameter für Lungenvolumina bei erwachsenen COPDPatienten mit Überblähung (funktionelle Residualkapazität [FRC] > 120 %) im Vergleich zu Placebo.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů zlepšoval dobu zátěžového vyšetřování ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno pomocí testu ESWT (Endurance Shuttle Walk Test) v jedné studii, ale ne ve druhé, a zlepšoval plicní objem měřený ve srovnání s placebem v obou studiích u dospělých
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
German: Bewahren Sie den Inhalator in der versiegelten Schale auf, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen und entnehmen Sie den Inhalator erst unmittelbar vor der ersten Anwendung.
Czech: Uchovávejte inhalátor v zatavené vaničce, aby byl chráněn před vlhkostí, vyjměte ho až těsně před prvním použitím.
German: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Czech: úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
German: • Halten Sie den Inhalator zuerst von Ihrem Mund entfernt und atmen Sie so weit wie möglich aus.
Czech: • Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte (jak je Vám pohodlné).
German: Akute Atembeschwerden treten nach der Anwendung von ANORO ELLIPTA selten auf.
Czech: Náhlé dýchací potíže po použití přípravku ANORO ELLIPTA jsou vzácné.
German: Er ist in einer Schale aus Folienlaminat mit einer abziehbaren Deckfolie verpackt.
Czech: Je zabalený v ochranné vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem.
German: Umeclidinium war in einer Standardtestbatterie nicht genotoxisch und in Lebenszeitinhalationsstudien an Mäusen oder Ratten bei Expositionen, die dem ≥ 26- oder ≥ 22-fachen der klinischen Exposition gegenüber 55 Mikrogramm Umeclidinium beim Menschen entsprachen, gemessen an der AUC, nicht kanzerogen.
Czech: Umeklidinium nebylo ve standardní baterii studií genotoxické a nebylo ani kancerogenní ve studiích celoživotní inhalace u myší ani potkanů při expozicích dosahujících ≥ 26násobku nebo ≥ 22násobku klinické expozice umeklidiniu při dávce 55 mikrogramů u člověka (na základě AUC).
German: In einer randomisierten, doppelblinden, 52-wöchigen Studie (CTT116855, IMPACT) mit 10.355 erwachsenen Patienten mit symptomatischer COPD und einer Vorgeschichte von 1 oder mehreren moderaten/schweren Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten, wurden diese randomisiert (1:2:2), um Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI 55/22 Mikrogramm), Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 Mikrogramm) oder Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI 92/22 Mikrogramm) einmal täglich mit einem Inhalator verabreicht zu bekommen.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní studii (CTT116855, IMPACT) bylo 10 355 dospělých pacientů se symptomatickou CHOPN a anamnézou 1 nebo více středně závažných/závažných exacerbací během předchozích 12 měsíců randomizováno (1:2:2) do skupin, kterým byly podávány kombinace umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramů), flutikasonfuroát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramů), nebo flutikasonfuroát/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramů) jednou denně v jednom inhalátoru.
German: Wenn Sie ANORO ELLIPTA das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Czech: Před prvním použitím přípravku ANORO ELLIPTA nemusíte kontrolovat, zda inhalátor funguje správně.
German: Bei gleichzeitiger kaliumsenkender Behandlung mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nicht kaliumsparenden Diuretika kann sich eine durch beta2-adrenerge Agonisten möglicherweise hervorgerufene Hypokaliämie verstärken; deshalb ist bei der Anwendung Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Souběžná léčba přípravky, které snižují hladinu draslíku v krvi jako jsou deriváty methylxanthinů, steroidy nebo diuretika nešetřící draslík, může umocnit možný hypokalemický účinek beta2-adrenergních agonistů, proto musí být podány s opatrností (viz bod 4.4).
German: Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung des ANORO ELLIPTA Inhalators ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:
Czech: Pokud se bezprostředně po použití přípravku ANORO ELLIPTA objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
German: Wenn der Inhalator im Kühlschrank aufbewahrt wird, soll er vor der Anwendung über mindestens eine Stunde wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.
Czech: Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
German: Weißes Pulver in einem hellgrauen Inhalator (ELLIPTA) mit einer roten Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Czech: Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru (ELLIPTA) s červeným krytem náustku a počítadlem dávek.
German: In mehreren Studien führte ANORO ELLIPTA zu Verbesserungen der Lungenfunktion (definiert als Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA vykazoval klinicky významné zlepšení plicních funkcí (definované jako změna trough FEV1 od výchozích hodnot) v několika studiích.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Umeclidinium/Vilanterol bei Schwangeren vor.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o používání kombinace umeklidinium/vilanterol u těhotných žen.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Czech: Souběžná onemocnění a zdravotní stavy
German: Mehrfachpackungen, die 90 (3 Inhalatoren mit je 30) Dosen enthalten, sind ebenfalls erhältlich.
Czech: K dispozici je rovněž vícečetné balení obsahující 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách).
German: Wenn Sie den Inhalator aus seiner Schale nehmen, befindet er sich in geschlossenem Zustand.
Czech: Když vyndáte inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené" pozici.
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Umeclidinium/Vilanterol sollte der Patient erneut untersucht und die COPD-Behandlung überdacht werden.
Czech: V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby kombinací umeklidinium/vilanterol je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby CHOPN.
German: Wenn Sie bereit sind, Ihren Inhalator anzuwenden, ziehen Sie den Deckel der Schale ab.
Czech: Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné vaničky.
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie ANORO ELLIPTA anwenden.
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku ANORO ELLIPTA poradit se svým lékařem.
German: • Wenn das Zählwerk nicht herunter zählt, Sie das „Klicken" aber hören, gibt der Inhalator kein Arzneimittel ab.
Czech: • Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí," inhalátor neumožní inhalaci léku.
German: Aufgrund der Größenordnung dieser Veränderungen ist keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten, wenn Umeclidinium/Vilanterol gleichzeitig mit CYP2D6-Inhibitoren oder bei Patienten mit genetischem Defekt der CYP2D6-Aktivität (schlechte Metabolisierer) angewendet wird.
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s inhibitory CYP2D6 ani při podávání subjektům s genetickým deficitem aktivity CYP2D6 (slabí metabolizátoři) neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
German: Wenn Sie vermuten, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás to týká, nepoužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.
German: Die Schutzkappe ist herunter zu schieben, bis ein „Klicken" zu hören ist.
Czech: Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
German: Häufig Häufig
Czech: Jednou denně
German: Mehrfachpackung mit 3 Inhalatoren mit je 30 Dosen.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 3 inhalátory po 30 dávkách.
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen während der Behandlung mit ANORO ELLIPTA auftreten:
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem ANORO ELLIPTA Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí v průběhu léčby přípravkem ANORO
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika, inkl. Dreifachkombinationen mit Kortikosteroiden, ATC-Code: R03AL03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčba onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky, včetně trojkombinací s kortikosteroidy.
German: Der ELLIPTA-Inhalator enthält Einzeldosen und ist einsatzbereit.
Czech: Inhalátor ELLIPTA obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.
German: SG12 0DJ
Czech: Hertfordshire, SG12 0DJ
German: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu ze 100: