FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
Romanian: Nu se așteaptă efecte relevante clinic asupra farmacocineticii niciunuia dintre medicamente, în cazul administrării concomitente a daclatasvir cu oricare dintre următoarele: inhibitori ai PDE-5, medicamente din clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, enalapril), medicamente din clasa antagoniștilor receptorilor de angiotensină II (de exemplu: losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaronă, disopiramidă, propafenonă, flecainidă, mexilitină, chinidină sau medicamente antiacide.
English: The long half-life of amiodarone should be considered when deciding on cases for reviews
Romanian: Trebuie avut în vedere timpul lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei atunci când se stabilesc cazurile luate în considerare pentru evaluare;
English: Pulmonary arterial hypertension [Interferon alfa-containing products]
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară [Medicamente care conțin interferon alfa]
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with <brand name> (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu <denumirea comercială a medicamentului>, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
English: The PRAC has assessed cases of severe arrhythmia associated with the use of sofosbuvir (including in combination with ledipasvir) and/or daclatasvir, in particular in patients with established cardiac disorders and treated with bradycardic medications.
Romanian: PRAC a evaluat cazuri de aritmie severă asociate cu utilizarea sofosbuvirului (incluzând administrarea in asociere cu ledipasvir) și/sau a daclatasvirului, în special la pacienții cu tulburări cardiace diagnosticate și care au fost tratați cu medicamente cu efect bradicardic.
English: Section 4.8 - Undesirable effects [Interferon alfa and beta containing products] “Pulmonary arterial hypertension*” should be added under the System Organ Class (SOC) “Respiratory, thoracic and mediastinal disorders” with the frequency “not known”.
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse [Medicamente care conțin interferon alfa și interferon beta] Termenul „Hipertensiune arterială pulmonară*” trebuie adăugată în cadrul Clasificării pe aparate, sisteme și organe (SOC) „Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale” cu frecvență „necunoscută”.
English: • The MAHs should closely monitor all cardiac events with and without the concomitant use of amiodarone, beta-blocking agents and other antiarrhythmic agents and present updates of the cumulative safety reviews in the next PSURs.
Romanian: • deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să supravegheze îndeaproape toate evenimentele cardiace asociate sau nu cu utilizarea concomitentă a amiodaronei, a betablocantelor și a altor antiaritmice și să prezinte actualizări ale evaluărilor cumulative privind siguranța în următoarele Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS).
English: All patients receiving <brand name> in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Romanian: De asemenea, toți pacienții trataţi cu <denumirea comercială a medicamentului> concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați asupra simptomelor asociate bradicardiei și blocului la nivel cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) asociate cu administrarea de medicamente care conțin interferon alfa, în special la pacienții cu factori de risc pentru HAP (cum sunt hipertensiune portală, infecție cu HIV, ciroză).
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Amiodarone
Romanian: Punctul 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Amiodaronă
English: • The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below (<new text underlined / text to be removed with strikethrough>)
Romanian: • deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru Sovaldi, Harvoni și Daklinza trebuie să depună o cerere de variație în decurs de 1 lună, pentru modificarea informațiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (<textul nou introdus este subliniat / textul care trebuie eliminat este tăiat>);
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with {X}.
Romanian: S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu {X}.
English: Therefore the PRAC has agreed that the marketing authorisation holders (MAHs) of interferon alfa and beta containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined):
Romanian: Prin urmare, PRAC a convenit ca deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin interferon alfa și interferon beta să depună o cerere de variație în decurs de 2 luni, pentru modificarea informațiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (textul nou introdus este subliniat):
English: Therefore, the MAH for trabectedin should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Romanian: Prin urmare, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru trabectedin trebuie să depună o cerere de variație în decurs de 2 luni, pentru modificarea informațiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (textul nou introdus este subliniat).
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc cardiac atunci când <denumirea comercială a medicamentului> se utilizează în asociere cu <a se adapta în conformitate cu produsul> și cu amiodarona administrată concomitent, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
English: • Shortness of breath
Romanian: • dificultăți la respirație;
English: “*Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.” Section 4.8c
Romanian: „*Efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară.
English: Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name> you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Romanian: Înainte să utilizați <denumirea comercială a medicamentului>, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă ați luat acest medicament)
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with {X}.
Romanian: Această reacție adversă poate apărea la diferite momente în timpul tratamentului, de obicei la câteva luni după inițierea tratamentului cu {X}. [Medicamente care conțin interferon beta]
English: [Interferon alfa-containing products]
Romanian: [Medicamente care conțin interferon beta]
English: • Light-headedness
Romanian: • leșin.
English: • Fainting Other medicines and <brand name> Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
English: PRAC recommendations on signals for update of the product information
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: și concomitent cu amiodarona și/sau alte medicamente care scad frecvența cardiacă (vezi pct. 4.4 și
English: Section 4 - Possible side effects
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse
English: • Make sure to use the latest version
Romanian: • Asigurați-vă că utilizați ultima versiune
English: Statistical superiority was also analysed.
Romanian: De asemenea, a fost analizată superioritatea statistică.
English: This should be considered in advance of any procedures.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare înaintea oricărei proceduri.
English: Specific treatment options are available.
Romanian: Sunt disponibile opțiuni specifice de tratament.
English: In some cases these bleedings may not be obvious.
Romanian: În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente.
English: When to seek medical advice
Romanian: Când să solicitați un consult medical
English: • Keep this card with you at all times
Romanian: • Păstrați tot timpul acest card asupra dumneavoastră
English: Data from non-interventional studies
Romanian: Date din studiile non-intervenționale
English: • SSRIs or SNRIs
Romanian: • SSRIs sau SNRIs
English: Pradaxa is used in adults to:
Romanian: Pradaxa este utilizat la adulți pentru:
English: Concomitant use should be avoided.
Romanian: Utilizarea concomitentă trebuie evitată.
English: 2-3 days before (> 48 hours)
Romanian: 2-3 zile înainte (> 48 ore)
English: The increase was statistically significant in this study (p=0.022).
Romanian: Creșterea a fost semnificativă statistic în acest studiu (p=0,022).
English: 28-35 days
Romanian: 28-35 zile
English: No human data available.
Romanian: Nu există date disponibile la om.
English: Patients were followed-up for 2 years.
Romanian: Pacienții au fost ținuți sub observație timp de 2 ani.
English: The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
Romanian: Studiul a inclus monitorizarea observaţională timp de 12 luni după încheierea tratamentului.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Martie 2008
English: Please complete this section or ask your doctor to do it.
Romanian: Va rugăm să completați această secțiune sau rugați medicul dumneavoastră să facă acest lucru.
English: Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
Romanian: Urmele altor metaboliţi au fost detectate numai cu metode analitice foarte sensibile.
English: if you are older than 75 years.
Romanian: dacă aveţi vârsta peste 75ani.
English: In addition, in a non-interventional study [Graham DJ et al., Circulation.
Romanian: În plus, într-un studiu non-intervențional [Graham DJ et al.,
English: Caution should be exercised when interpreting these tests.
Romanian: Se recomandă atenţie la interpretarea acestor teste.
English: ® safely, please consider the important information inside.
Romanian: ® în condiţii de siguranţă, vă rugăm să luaţi în considerare informaţiile importante din interiorul acestui material.
English: Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old.
Romanian: Pradaxa nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
Romanian: Într-un studiu ulterior s-a demonstrat că absorbţia lentă şi întârziată este de obicei prezentă numai în ziua operaţiei.
English: • Inform your doctor about all medicines you are currently taking.
Romanian: • Informaţi-vă medicul despre toate medicamentele pe care le luaţi în acest moment.
English: - if you are currently bleeding.
Romanian: - dacă sângeraţi în acest moment.
English: There is limited amount of data from the use of Pradaxa in pregnant women.
Romanian: Există un volum limitat de date privind utilizarea Pradaxa la femeile gravide.
English: Therapy should be continued long term.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pe termen lung.
English: Instructions for opening the blisters
Romanian: Instrucţiuni pentru deschiderea blisterelor
English: The overall occurence was low.
Romanian: Incidenţa totală a fost însă mică.
English: SOC / Preferred term.
Romanian: ASO / termen preferat.
English: Therefore treatment is not recommended.
Romanian: Ca urmare, tratamentul nu este recomandat.
English: Until then, INR values should be interpreted with caution.
Romanian: În această perioadă de timp valorile INR trebuie interpretate cu prudență.
English: Blister and bottle 3 years
Romanian: Blister şi flacon 3 ani
English: These affect P-gp (either as inhibitor or as inducer).
Romanian: Acestea influenţează gp-P (fie sub formă de inhibitori, fie ca inductori).
English: Patients were eligible for the RELY-ABLE trial if they had not permanently discontinued study medication at the time of their final RE-LY study visit.
Romanian: Pacienții au fost eligibili pentru studiul RELY-ABLE în situația în care nu au întrerupt permanent medicația de studiu la momentul vizitei finale a studiului RE-LY.
English: The educational pack must be available for distribution for all therapeutic indications prior to launch ) in the Member State.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să fie disponibil pentru distribuţie pentru toate indicaţiile terapeutice înainte de lansare în Statul Membru.
English: All-cause deaths
Romanian: Decese de orice cauză
English: Dear Patient,
Romanian: Stimate pacient,
English: • Low body weight (< 50 kg)
Romanian: • Greutate corporală mică (< 50 kg)
English: No other effects on female fertility were observed.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte asupra fertilităţii la femele.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
English: Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut orice boală sau afecţiune, mai ales oricare dintre cele incluse în lista următoare:
English: Pradaxa ® Information for Healthcare Professionals
Romanian: Pradaxa® Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
English: • Lesion or condition, if considered a significant risk factor for major bleeding.
Romanian: • Leziuni sau afecţiuni dacă sunt considerate un factor de risc important pentru sângerări majore.
English: Contact your doctor immediately if you have taken too many Pradaxa capsules.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat prea multe capsule de Pradaxa.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie atentă sau să vă schimbe medicamentul.
English: This staggered intake is the recommended administration for start of ticagrelor with a loading dose.
Romanian: Acestă administrare eșalonată este administrarea recomandată pentru inițierea ticagrelor cu o doză de încărcare.
English: No further increase in bioavailability was observed after another 7 days.
Romanian: Nu s-a observat nicio creştere consecutivă a biodisponibilităţii în următoarele 7 zile.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Romanian: DAPP trebuie să agreeze împreună cu Autoritatea naţională competentă conţinutul şi formatul materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare, înainte de distribuirea pachetului educaţional.
English: In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Romanian: La toţi pacienţii și mai ales la vârstnici (>75 ani), deoarece insuficiența renală poate fi mai frecventă la această grupă de vârstă:
English: [Pradaxa logo]
Romanian: [Sigla Pradaxa]
English: See 'Other medicines and Pradaxa' below.
Romanian: Vezi „Pradaxa împreună cu alte medicamente” mai jos.
English: There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
Romanian: Nu au fost interacţiuni semnificative ale efectelor tratamentului cu subgrupurile cu funcţie renală şi scor CHADS2.
English: What Pradaxa is and what it is used for
Romanian: Ce este Pradaxa şi pentru ce se utilizează
English: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Romanian: [Xxxx 201x] [Sigla Boehringer Ingelheim]
English: In particular you should tell your doctor before taking Pradaxa, if you are taking one of the medicines listed below:
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a lua Pradaxa, în special dacă luați unul dintre medicamentele enumerate mai jos:
English: Date of birth
Romanian: Data naşterii
English: The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian.
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost formată din 64% bărbaţi, 70% pacienţi caucazieni şi 16% pacienţi asiatici.
English: Pradaxa ® Information for Patients About your treatment
Romanian: Pradaxa® Informaţii pentru pacienţi Despre tratamentul dumneavoastră
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Artical 107c(7) of Directive 1002/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi toate actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
English: As this patient alert card contains important information about your treatment, please carry this card with you at all times to inform healthcare professionals about your intake of Pradaxa
Romanian: Deoarece cardul de atenţionare pentru pacient conţine informaţii importante despre tratamentul dumneavoastră, vă rugăm să purtaţi permanent acest card pentru a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii despre faptul că luaţi Pradaxa
English: After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85 %).
Romanian: După o doză intravenoasă, radioactivitatea derivată din dabigatran a fost eliminată în special prin urină (85%).
English: - if you have an increased bleeding risk, such as: if you have been recently bleeding.
Romanian: - dacă aveţi un risc crescut de sângerare, de exemplu: dacă aţi avut sângerări recente.
English: Take Pradaxa as recommended for the following conditions:
Romanian: Luaţi Pradaxa aşa cum vi s-a recomandat pentru următoarele indicaţii:
English: Similar values for CrCL were found in RE-COVER II.
Romanian: Valori similare ale ClCr au fost observate în studiul RE-COVER II.
English: Do not stop taking Pradaxa without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Pradaxa fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi crescut dacă opriți tratamentul prea devreme.
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia.
Romanian: Semnele, simptomele și severitatea (incluzând rezultatul letal) variază în funcție de localizare și de gradul sau anvergura sângerării și/sau a anemiei.
English: Number of patients treated with Pradaxa
Romanian: Număr de pacienți tratați cu Pradaxa
English: • A specific reversal agent (Praxbind ®) is available (please refer to the Summary of Product
Romanian: • Un agent specific de neutralizare (Praxbind ®) este disponibil (vă rugăm să consultați Rezumatul
English: Therefore INR tests should not be performed.
Romanian: Din această cauză, nu trebuie efectuate teste INR.
English: Patients should be instructed not to open the capsule as this may increase the risk of bleeding (see sections 5.2 and 6.6).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu deschidă capsula deoarece acest lucru poate creşte riscul de sângerare (vezi pct. 5.2 şi 6.6).
English: Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28-35 days.
Romanian: După aceea, trebuie să luaţi două capsule o dată pe zi, timp de 28-35 zile.
English: For the primary safety endpoint of major bleeding there was an interaction of treatment effect and age.
Romanian: Pentru criteriul final principal de evaluare a siguranţei privind sângerărilor majore a existat o interacţiune între efectele tratamentului şi vârstă.
English: Itraconazole, cyclosporine
Romanian: Itraconazol, ciclosporină
English: Name of the patient
Romanian: Numele pacientului
English: Take Pradaxa exactly as prescribed.
Romanian: Luaţi Pradaxa exact aşa cum vi s-a prescris.
English: It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Romanian: Acţionează prin blocarea unei substanţe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.
English: There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.
Romanian: În studiile clinice de fază III nu au existat diferenţe între bărbaţi şi femei în ceea ce priveşte datele de siguranţă şi eficacitate.
English: Pradaxa can be given as soon as the INR is < 2.0.
Romanian: Pradaxa poate fi administrat de indată ce INR este < 2.0.
English: Should not be performed
Romanian: Nu trebuie efectuat
English: Blister and bottle
Romanian: Blister şi flacon
English: The following pictogram illustrates how to take Pradaxa capsules out of the blister
Romanian: Următoarele pictograme ilustrează modul de scoatere a capsulei de Pradaxa din blister
English: Cmax and AUC were dose proportional.
Romanian: Cmax şi ASC au fost proporţionale cu doza.
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Romanian: Ghidul medicului prescriptor trebuie să cuprindă următoarele următoarele mesaje -cheie privind de siguranţa administrării:
English: If you take more Pradaxa than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pradaxa decât trebuie
English: The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
Romanian: Studiile clinice au fost efectuate la o populaţie cu vârsta medie > 65 de ani.
English: • Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival
Romanian: • Insuficienţă hepatică sau boală hepatică la care se aşteaptă un impact asupra supravieţuirii