FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The child-resistant screw cap should be replaced directly after use.
French: Le bouchon à vis de sécurité enfant doit être replacé tout de suite après utilisation.
English: It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer giver how to use the oral syringes to ensure that the correct volume is administered.
French: Il est recommandé que le professionnel de santé conseille le patient ou le soignant sur l'utilisation des seringues pour administration orale afin de garantir l'administration du volume correct.
English: The oral syringes are graduated in 0.01 ml, 0.1 ml and 0.2 ml steps respectively.
French: Elles sont graduées tous les 0,01 mL, 0,1 mL et 0,2 mL respectivement.
English: It is important to carefully follow the instructions given in section 6.6 for preparation and administration of the dose, in order to ensure the dosing accuracy.
French: Il est important de bien respecter les consignes indiquées dans la rubrique 6.6 pour la préparation et l'administration de la dose afin de garantir l'exactitude de la dose administrée.
English: The oral syringe must be emptied slowly to allow swallowing; rapid squirting of the medicine may cause choking.
French: La seringue pour administration orale doit être vidée lentement pour permettre d'avaler ; un jet rapide du médicament peut provoquer un étouffement.
English: Bilirubin levels should be measured before start of treatment: in case of markedly elevated plasma levels of bilirubin, especially in premature patients with risk factors as acidosis and low albumin level, treatment with an appropriately weighed portion of an Orfadin capsule should be considered instead of the oral suspension until the unconjugated bilirubin plasma levels are normalised.
French: Les taux de bilirubine doivent être mesurés avant le début du traitement : en cas d'élévation significative des taux plasmatiques de bilirubine, en particulier chez les patients prématurés présentant des facteurs de risque tels qu'une acidose et une albuminémie faible, un traitement à l'aide d'une portion correctement pesée d'une gélule d'Orfadin doit être envisagé en lieu et place de la suspension buvable jusqu'au retour à la normale des taux plasmatiques de bilirubine non conjuguée.
English: - Your eyes will be checked by an ophthalmologist before and regularly during nitisinone treatment.
French: - Un ophtalmologiste contrôlera vos yeux avant l'instauration de votre traitement par la nitisinone, puis régulièrement pendant le traitement.
English: The oral suspension is taken with a oral syringe directly in the mouth without dilution.
French: La suspension buvable est prise avec une seringue pour administration orale directement dans la bouche, sans dilution.
English: The bottle may be stored at room temperature (not above 25°C).
French: Le flacon peut être conservé à température ambiante (à une température ne dépassant pas 25 °C).
English: Each bottle contains 90 ml oral suspension.
French: Chaque flacon contient 90 mL de suspension.
English: The dose should be administered in the mouth immediately (without dilution) in order to avoid caking in the oral syringe.
French: La dose doit être administrée dans la bouche immédiatement (sans dilution) pour éviter une agglutination dans la seringue.
English: Each pack contains one bottle, one bottle adapter and three oral syringes.
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur de flacon et trois seringues pour administration orale.
English: Push the plastic adapter firmly into the neck of the bottle as far as you can (figure C) and close the bottle with the child resistant screw cap.
French: Enfoncer fermement l'adaptateur en plastique sur le goulot du flacon aussi loin que possible (figure C) et refermer le flacon avec le bouchon à vis de sécurité enfant.
English: Separate barrel and plunger and rinse both with water.
French: Séparer le corps et le piston, et rincer les deux à l'eau.
English: Frequency is defined as very common (≥1/10),
French: La fréquence se définit comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à
English: It is recommended that the oral suspension is taken with food.
French: Il est recommandé de prendre la suspension buvable au cours des repas.
English: What you need to know before you take Orfadin Do not take Orfadin
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orfadin Ne prenez jamais Orfadin :
English: Before taking the first dose, the bottle should be shaken vigorously since during long-term storage the particles will form a solid cake at the bottom of the bottle.
French: Avant de prendre la première dose, le flacon doit être secoué vigoureusement car lors d'une conservation longue les particules forment un agglomérat solide au fond du flacon.
English: How to take Orfadin
French: Comment prendre Orfadin
English: Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
French: Benzoate de sodium (E211) Acide citrique monohydraté Citrate de sodium Arôme fraise (artificiel) Eau purifiée
English: What Orfadin looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Orfadin et contenu de l'emballage extérieur
English: Clean the oral syringe immediately with water.
French: Nettoyer immédiatement la seringue pour administration orale à l'eau.
English: It is used for measuring doses of more than 1 ml and up to 3 ml.
French: Elle est utilisée pour mesurer des doses de plus de 1 mL et jusqu'à 3 mL.
English: A dose of 20 ml oral suspension (10 g glycerol) or more may cause headache, stomach upset and diarrhoea.
French: Une dose de 20 mL de suspension buvable (10 g de glycérol) ou plus peut provoquer des maux de tête, une gêne abdominale et une diarrhée.
English: The bottle should be shaken vigourously for at least 5 seconds (Figure D).
French: Le flacon doit être secoué vigoureusement pendant au moins 5 secondes (Figure D).
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E 171)
French: Enveloppe de la gélule gélatine dioxyde de titane (E 171)
English: The open bottle should be placed upright on a table, and the plastic adapter pushed firmly into the neck of the bottle as far as possible (Figure C).
French: Le flacon ouvert doit être placé en position verticale sur une table et l'adaptateur en plastique doit être fermement enfoncé sur le goulot du flacon aussi loin que possible (Figure C).
English: In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP3A4-mediated metabolism.
French: Des études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains et des enzymes P450 ADNcexprimées ont montré que le métabolisme ayant pour médiateur l'enzyme CYP 3A4 était limité.
English: Shake the bottle vigorously for at least 5 seconds (figure D).
French: Secouer vigoureusement le flacon pendant au moins 5 secondes (figure D).
English: 100 ml brown glass bottle (type III) with a white child-resistant HDPE screw cap with sealing and tamper evidence.
French: Flacon de 100 mL en verre brun (type III) muni d'un bouchon à vis de sécurité enfant blanc en PEHD avec bague d'inviolabilité.
English: If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, the plunger should be pushed back up until the air bubbles are expelled.
French: Si des bulles d'air sont présentes dans la seringue remplie, le piston doit être repoussé vers le haut jusqu'à ce que les bulles soient chassées.
English: The suspension is administered in the patient's mouth with an oral syringe without dilution.
French: La suspension est administrée dans la bouche du patient, sans dilution, avec une seringue pour administration orale.
English: Shake off excess water and leave the disassembled oral syringe to dry until reassemble for next dosing occasion.
French: Retirer l'excès d'eau et laisser la seringue sécher telle quelle avant de la remonter pour une prochaine utilisation.
English: The hard capsules are white, opaque, imprinted with “NTBC” and the strength “2 mg”, “5 mg”, “10 mg” or “20 mg”, in black.
French: Les gélules sont de couleur blanche opaque, portant la mention « NTBC » et le dosage, soit « 2 mg », « 5 mg », « 10 mg » ou « 20 mg » à l'encre noire.
English: Capsule shell: gelatine titanium dioxide (E 171).
French: Enveloppe de la gélule : gélatine dioxyde de titane (E 171).
English: Capsule content Starch, pregelatinised (maize)
French: Contenu de la gélule amidon prégélatinisé (maïs)
English: Probability of no HCC (95% confidence interval) at start
French: Probabilité d'absence d'hépatome (intervalle de confiance à 95 %) à au début à 2 ans à 4 ans à 6 ans
English: Sodium benzoate may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (brain damage due to deposits of bilirubin in the brain).
French: Le benzoate de sodium peut amplifier une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés prématurés ou nés à terme présentant déjà une jaunisse et entraîner un ictère nucléaire (lésions au niveau du cerveau dues aux dépôts de bilirubine dans le tissu cérébral).
English: Therefore, it is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.2.
French: Par conséquent, il est recommandé de prendre la suspension buvable au cours des repas ; voir rubrique 4.2.
English: Sodium Each ml contains 0.7 mg (0.03 mmol).
French: Sodium Chaque mL contient 0,7 mg (0,03 mmol) de sodium.
English: During the shelf life, the patient may store the capsules for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which the medicinal product must be discarded.
French: Au cours de la conservation, le patient peut conserver les gélules pendant une seule période de 2 mois (pour les gélules de 2 mg) ou de 3 mois (pour les gélules de 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une température ne dépassant pas 25°C ; passé ce délai, le produit doit être jeté.
English: Oral suspension 1 bottle of 90 ml, 1 bottle adaptor, 3 oral syringes (1 ml, 3 ml, 5 ml).
French: Suspension buvable 1 flacon de 90 ml, 1 adaptateur pour flacon, 3 seringues pour administration orale (1 ml, 3 ml, 5 ml).
English: If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, push the plunger back up until the air bubbles are expelled.
French: Si des bulles d'air sont présentes dans la seringue remplie, repousser le piston vers le haut jusqu'à ce que les bulles soient chassées.
English: Before shaking the bottle, it may look like a solid cake in the bottom and a slightly opalescent liquid.
French: Avant de secouer le flacon, le médicament peut avoir la forme d'un agglomérat solide situé au fond du flacon et d'un liquide légèrement opalescent.
English: A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/l.
French: Un régime alimentaire à teneur encore plus faible en tyrosine et en phénylalanine devra être instauré si la concentration plasmatique en tyrosine dépasse 500 µmoles/L.
English: It is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.5.
French: Il est recommandé de prendre la suspension buvable au cours des repas, voir rubrique 4.5.
English: Replace the child resistant screw cap directly after use.
French: Replacer le bouchon à vis de sécurité enfant tout de suite après utilisation.
English: Immediately thereafter, open the bottle by removing the child resistant screw cap. 3.
French: Immédiatement après, ouvrir le flacon en retirant le bouchon à vis de sécurité enfant.
English: Note the date when the bottle is removed from the refrigerator on the bottle label.
French: Noter la date de sortie du réfrigérateur sur l'étiquette du flacon.
English: The bottle should be closed with the child resistant screw cap.
French: Le flacon doit être refermé avec le bouchon à vis de sécurité enfant.
English: Printing ink: iron oxide (E 172) shellac propylene glycol ammonium hydroxide
French: Encre d'impression : oxyde de fer (E 172) gommes laques propylèneglycol solution d'ammoniaque
English: Age at start of treatment 2 years 4 years 6 years
French: Âge au début du traitement 2 ans 4 ans 6 ans ≤ 2 mois ≤ 6 mois > 6 mois
English: It is important to carefully follow the instructions given below for preparation and administration of the dose, in order to ensure the dosing accuracy.
French: Il est important de bien respecter les consignes indiquées ci-dessous pour la préparation et l'administration de la dose afin de garantir l'exactitude de la dose administrée.
English: Excipients with known effect: Each ml contains: sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
French: 0,7 mg (0,03 mmol) de sodium 500 mg de glycérol 1 mg de benzoate de sodium
English: The medicine can be stored for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
French: Le produit peut être stocké pendant une seule période de 2 mois (pour les gélules de 2 mg) ou de 3 mois (pour les gélules de 5 mg, 10 mg et 20 mg) à une température ne dépassant pas 25° C ; après ce délai, il doit être jeté.
English: - The other ingredients are Capsule content: starch, pregelatinised (maize).
French: - Autres composants : Contenu de la gélule : amidon prégélatinisé (maïs).
English: The bottle should be shaken vigourously for at least 20 seconds until the solid cake at the bottom of the bottle is completely dispersed (Figure A).
French: Le flacon doit être secoué vigoureusement pendant au moins 20 secondes jusqu'à dispersion complète de l'agglomérat solide au fond du flacon (Figure A).
English: How to store Orfadin
French: Comment conserver Orfadin
English: Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment with Orfadin hard capsules is initiated with food, this should be maintained on a routine basis, see section 4.2.
French: De ce fait, si le traitement par la nitisinone avec les gélules d'Orfadin est instauré avec l'alimentation, il est recommandé de le poursuivre dans les mêmes conditions, se référer à la rubrique 4.2.
English: In order to withdraw the prescribed dose (ml), pull the plunger slowly down until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F).
French: Afin de prélever la dose prescrite (mL), tirer doucement le piston vers le bas jusqu'à ce que le bord supérieur de l'anneau noir soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose (Figure F).
English: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
French: <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: In order to withdraw the prescribed dose (ml), the plunger should be pulled down slowly until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F).
French: Afin de prélever la dose prescrite (mL), le piston doit être tiré doucement vers le bas jusqu'à ce que le bord supérieur de l'anneau noir soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose (Figure F).
English: Follow the instructions given below for dose preparation and administration carefully, in order to ensure that the correct dose is administered.
French: Respectez bien les consignes indiquées ci-dessous pour la préparation et l'administration de la dose afin d'être sûr d'administrer la dose correcte.
English: Orfadin 4 mg/ml oral suspension Nitisinone
French: Orfadin 4 mg/ml suspension buvable Nitisinone
English: Shake the bottle vigorously for at least 20 seconds until the solid cake at the bottom of the bottle is completely dispersed (figure A).
French: Secouer vigoureusement le flacon pendant au moins 20 secondes jusqu'à dispersion complète de l'agglomérat solide en bas du flacon (figure A).
English: 2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg hard capsules:
French: Gélules 2 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg :
English: Package leaflet: Information for the user Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinone
French: Notice : Information de l'utilisateur Orfadin 4 mg/mL suspension buvable nitisinone
English: The pack contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
French: La boîte contient un flacon de médicament muni d'un capuchon, d'un adaptateur de flacon et de trois seringues pour administration orale (1 mL, 3 mL et 5 mL).
English: Each pack contains one bottle, one LDPE bottle adapter and 3 polypropylene (PP) oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur de flacon en PEBD et 3 seringues pour administration orale en polypropylène (PP) (1 mL, 3 mL et 5 mL).
English: Immediately thereafter, the bottle should be opened by removing the child-resistant screw cap. 3.
French: Immédiatement après, le flacon doit être ouvert en retirant le bouchon à vis de sécurité enfant.
English: Printing ink black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol ammonium hydroxide
French: Encre d'impression oxyde de fer noir (E 172), gommes laques, propylèneglycol solution hydroxyde d'ammoniaque.
English: Disconnect the oral syringe by gently twisting it out of the bottle.
French: Retirer la seringue en la faisant tourner légèrement pour la sortir du flacon.
English: Carefully turn the bottle upside down with the oral syringe in place (Figure F).
French: Retourner avec précaution le flacon à l'envers en laissant la seringue en place (Figure F).
English: The bottle should be kept in an upright position and the oral syringe inserted firmly into the hole of the adaptor, at the top of the bottle (Figure E).
French: Le flacon doit être conservé en position verticale et la seringue doit être insérée dans le trou de l'adaptateur, en haut du flacon (Figure E).
English: Each ml contains 1 mg. Increase in bilirubin following its displacement from albumin, caused by benzoic acid and its salts, may increase jaundice in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (unconjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
French: L'augmentation de la bilirubine après sa dissociation de l'albumine, due à l'acide benzoïque et à ses sels, peut exacerber un ictère chez les nouveau-nés prématurés et nés à terme présentant déjà un ictère et entraîner un ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).
English: The bottle should be turned carefully upside down with the oral syringe in place (Figure F).
French: Le flacon doit être retourné la tête en bas avec précaution en laissant la seringue en place (Figure F).
English: Turn the bottle to an upright position again.
French: Remettre le flacon à l'endroit.
English: • The 5 ml oral syringe (the largest oral syringe), is marked from 1 ml to 5 ml with minor 0.2-ml graduations.
French: • La seringue de 5 mL (la seringue pour administration orale la plus grande), est graduée de 1 à 5 mL avec des graduations secondaires de 0,2 mL.
English: Then the plunger should be pulled down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
French: Le piston doit ensuite être tiré à nouveau vers le bas jusqu'à ce que le bord supérieur de l'anneau noir soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose.
English: Before you take the first dose, shake the bottle vigorously since during long-term storage the particles will form a solid cake at the bottom of the bottle.
French: Avant de prendre la première dose, secouez le flacon vigoureusement car des particules s'agglutinent en bas du flacon en cas de conservation à long terme.
English: Hydroxypropylmethylcellulose Glycerol
French: Hypromellose Glycérol
English: Remove the child resistant screw cap by pushing it down firmly and turning it anti-clockwise (figure B).
French: Retirer le bouchon à vis de sécurité enfant en le poussant fermement vers le bas et en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (figure B).
English: Then pull the plunger down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
French: Tirer ensuite à nouveau le piston vers le bas jusqu'à ce que le bord supérieur de l'anneau noir soit exactement au niveau de la ligne indiquant la dose.
English: The bottle should be turned to an upright position again, and the oral syringe disconnected by gently twisting it out of the bottle.
French: Le flacon doit être remis à l'endroit et la seringue doit être retirée en la faisant tourner légèrement pour la sortir du flacon.
English: It is provided in a 100 ml brown glass bottle with a white, child resistant screw cap. Each bottle contains 90 ml supension.
French: La suspension buvable est fournie dans flacon marron de 100 mL avec un bouchon à vis de sécurité enfant blanche.
English: Orfadin 4 mg/ml oral suspension
French: Orfadin 4 mg/mL suspension buvable
English: The child-resistant screw cap should be removed by pushing it down firmly and turning it anticlockwise (Figure B).
French: Le bouchon à vis de sécurité enfant doit être retiré en le poussant fermement vers le bas et en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (Figure B).
English: The plunger inside the oral syringe should be pushed fully down.
French: Le piston doit être poussé à fond dans la seringue pour administration orale.
English: Keep the bottle in an upright position and insert the oral syringe firmly into the hole at the top of the bottle (figure E).
French: Conserver le flacon en position verticale et insérer la seringue dans le trou de l'adaptateur, en haut du flacon (figure E).
English: • The 3 ml oral syringe (the middle sized oral syringe), is marked from 1 ml to 3 ml with minor 0.1-ml graduations.
French: • La seringue de 3 mL (la seringue de taille moyenne), est graduée de 1 mL à 3 mL avec des graduations secondaires de 0,1 mL.
English: All patients Start age months Start age months
French: Tous les patients Âge en début de traitement ≤ 24 mois Âge en début de traitement > 24 mois
English: Orfadin 20 mg: Each capsule contains 20 mg nitisinone.
French: Orfadin 20 mg : Chaque gélule contient 20 mg de nitisinone.
English: 5-ml oral syringe (0.2 ml graduation)
French: Seringue pour administration orale de 5 mL (graduée tous les 0,2 mL)
English: After first opening, the in-use stability is a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
French: Après première ouverture, la stabilité en cours d'utilisation est d'une seule période de 2 mois à une température ne dépassant pas 25°C ; passé ce délai, le produit doit être jeté.
English: Orfadin 5 mg: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
French: Orfadin 5 mg : Chaque gélule contient 5 mg de nitisinone.
English: Push the plunger inside the oral syringe fully down.
French: Pousser à fond le piston dans la seringue pour administration orale.
English: • The 1-ml oral syringe (the smallest oral syringe) is marked from 0.1 ml to 1 ml with minor 0.01-ml graduations.
French: • La seringue de 1 mL (la seringue la plus petite) est graduée de 0,1 mL à 1 mL avec des graduations secondaires de 0,01 mL.
English: 3-ml oral syringe (0.1 ml graduation)
French: Seringue pour administration orale de 3 mL (graduée tous les 0,1 mL)
English: Orfadin 2 mg: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
French: Orfadin 2 mg : Chaque gélule contient 2 mg de nitisinone.
English: Orfadin 10 mg: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
French: Orfadin 10 mg : Chaque gélule contient 10 mg de nitisinone.
English: 4 mg/ml oral suspension:
French: Suspension buvable 4 mg/mL :
English: 1-ml oral syringe (0.01 ml graduation)
French: Seringue pour administration orale de 1 mL (graduée tous les 0,01 mL)
English: 1 ml contains 4 mg of nitisinone.
French: 1 ml contient 4 mg de nitisinone.
English: HDPE bottle with a tamper-proof closure of LDPE, containing 60 capsules.
French: Flacon en polyéthylène haute densité muni d'un capuchon inviolable en polyéthylène faible densité, contenant 60 gélules.
English: Each ml contains 4 mg nitisinone.
French: Chaque mL contient 4 mg de nitisinone.
English: The product can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
French: Le produit peut être conservé pendant une seule période de 3 mois à une température ne dépassant pas 25°C ; passé ce délai, il doit être jeté.