FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Dutch: In een klinisch onderzoek waren de symptomen van hypoglykemie of contraregulatorische hormoonrespons gelijk na het intraveneus toedienen van insuline glargine en humane insuline zowel bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met diabetes type 1.
English: Clinical study safety data are not available for children under 2 years.
Dutch: Voor kinderen jonger dan 2 jaar zijn geen veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek beschikbaar.
English: • Your pen is usable for up to 28 days after removal from the refrigerator.
Dutch: • U kunt de pen gebruiken tot 28 dagen nadat deze uit de koelkast is gehaald.
English: - determine how much LUSDUNA per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of LUSDUNA.
Dutch: - bepalen hoeveel LUSDUNA u per dag nodig heeft en op welk tijdstip, - u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren en of u urinetesten moet
English: - If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Dutch: - Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
English: The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a half maximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Dutch: De totale therapeutische insulineconcentratie (insuline glargine en haar metabolieten) die bij patiënten met diabetes type 1 werd vastgesteld, was duidelijk lager dan de benodigde concentratie voor een half maximale bezetting van de IGF-1-receptor en de daaropvolgende activatie van de door de IGF-1receptor geïnitieerde mitogeen-proliferatieve route.
English: Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Dutch: Neem bij elke injectie een andere plek om dergelijke huidveranderingen te voorkomen.
English: How to handle Nexvue Nexvue is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
Dutch: Hoe de Nexvue-pen te gebruiken De Nexvue-pen is een voorgevulde wegwerppen die insuline glargine bevat.
English: If you think you may have a problem with Nexvue, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Wanneer u denkt een probleem met de Nexvue te hebben, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: • Do not put it back in the refrigerator or freeze.
Dutch: • Leg deze niet terug in de koelkast.
English: Examples include: - you inject too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT
Dutch: Bijvoorbeeld: - als u te veel insuline injecteert, - als u maaltijden overslaat of uitstelt, - als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; kunstmatige zoetstoffen bevatten
English: Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat and direct light.
Dutch: De aangebroken pen en de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 28 dagen bewaard worden beneden 30 °C en niet bij directe warmte of in direct licht.
English: If your pen is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Dutch: • Als uw pen koel bewaard is, haal deze dan 1 à 2 uur voor de injectie uit de koelkast om hem op kamertemperatuur te laten komen.
English: End of observation period time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Dutch: Einde van observatieperiode voorvallen, of revascularisatieprocedure (coronair, carotis of perifeer), of ziekenhuisopname voor hartfalen.
English: LUSDUNA is injected under the skin.
Dutch: LUSDUNA wordt onder de huid geïnjecteerd.
English: Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Dutch: De meeste milde reacties op insulines op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken vanzelf over.
English: Put used needles in a closeable, puncture-resistant sharps container.
Dutch: Doe gebruikte naalden in een afsluitbare prikbestendige naaldencontainer.
English: After the injection Be careful not to stick your finger with the needle.
Dutch: Wees voorzichtig, prik uzelf niet in uw vinger met de naald.
English: If your blood sugar level falls too low, you may become unconscious.
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt, kunt u bewusteloos raken.
English: In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Dutch: In een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie werden pediatrische patiënten (leeftijd variërend van 6 tot 15 jaar) met diabetes type 1 (n = 349) gedurende 28 weken behandeld met een basaalbolus insulineregime, waarbij normale humane insuline werd toegediend voor iedere maaltijd.
English: LUSDUNA contains insulin glargine.
Dutch: LUSDUNA bevat insuline glargine.
English: Be careful you do not dirty the needle.
Dutch: Zorg ervoor dat u de naald niet vies maakt.
English: Remove the pen cap.
Dutch: Verwijder de dop van de pen.
English: Do not stop LUSDUNA without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Dutch: Stop niet met LUSDUNA zonder eerst met uw arts te overleggen.
English: If you have any questions about this medicine or diabetes, please ask your doctor or nurse for assistance.
Dutch: Als u vragen heeft over dit geneesmiddel of over diabetes, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voor hulp.
English: If the pen won't let you dial your full dose, there may not be enough insulin left in the pen.
Dutch: Als het niet mogelijk is de volledige dosis in te stellen, dan kan het zijn dat er niet genoeg insuline in de pen zit.
English: In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Dutch: In klinisch onderzoek gaven subgroepanalyses gebaseerd op leeftijd en geslacht geen aanwijzingen voor verschillen in veiligheid en werkzaamheid bij met insuline glargine behandelde patiënten vergeleken met de totale onderzoekspopulatie.
English: Insulin receptor binding: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Dutch: Insulinereceptorbinding: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat de affiniteit van insuline glargine en haar metabolieten M1 en M2 voor de humane insulinereceptor vergelijkbaar is met die van humane insuline.
English: LUSDUNA is only suitable for injection just under the skin.
Dutch: LUSDUNA is alleen geschikt voor injectie net onder de huid.
English: Open the needle Remove the seal from the needle.
Dutch: Open de naald Verwijder de verzegeling van de naald.
English: Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Dutch: Voorbeelden van verschijnselen die wijzen op een laag suikergehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige verlies van spraak), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies), bewustzijnsverlies.
English: Do not put LUSDUNA next to the freezer compartment or a freezer pack.
Dutch: Bewaar LUSDUNA niet vlakbij het vriesvak of een koelelement.
English: When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Dutch: Wanneer intraveneus gegeven is de eliminatiehalfwaardetijd van insuline glargine en humane insuline vergelijkbaar.
English: What should you do if you experience hypoglycaemia?
Dutch: Wat moet u doen als u hypoglykemie heeft?
English: If you need help deciding how to divide your dose, ask your doctor or nurse.
Dutch: Als u hulp nodig heeft bij het verdelen van uw dosis, vraag dan uw arts of verpleegkundige.
English: Packs of 1, 5 and a multipack with 10 (2 x 5) pre-filled pens are available.
Dutch: Verpakkingen met 1, 5 en een grootverpakking met 10 (2 x 5) voorgevulde pennen zijn beschikbaar.
English: Switch from insulin glargine 300 units/mL to LUSDUNA
Dutch: Omzetten van insuline glargine 300 eenheden/ml naar LUSDUNA
English: LUSDUNA is a long-acting insulin.
Dutch: LUSDUNA is een langwerkend insuline.
English: Switch from other insulins to LUSDUNA
Dutch: Omzetten van andere insulines naar LUSDUNA
English: In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Dutch: In euglykemische clampstudies bij gezonde proefpersonen of bij patiënten met diabetes type 1 trad de werking van subcutane insuline glargine langzamer in dan bij humane NPH-insuline; het werkingsprofiel was gelijkmatig en zonder pieken en de duur van het effect was verlengd.
English: The pen in use or carried as a spare must not be stored in the refrigerator.
Dutch: De aangebroken pen en de pen die als reserve wordt meegenomen niet in de koelkast bewaren.
English: Figure 1 above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Dutch: Afbeelding 1 hierboven laat de werkingsprofielen in de tijd zien van insuline glargine en NPHinsuline.
English: If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt, kunt u bewusteloos raken.
English: If administration by syringe is necessary, another insulin glargine product available in a vial should be used.
Dutch: Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een ander insuline-glargineproduct dat beschikbaar is in een injectieflacon worden gebruikt.
English: Lipohypertrophy Lipoatrophy Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Lipohypertrofie Lipoatrofie Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
English: Discard pen 28 days after removal from refrigerator.
Dutch: Pen 28 dagen na het uit de koelkast halen weggooien.
English: If no medicine comes out, dial 2 units again and press the injection button again.
Dutch: Herhaal totdat u insuline uit de punt van de naald ziet komen Als er geen geneesmiddel uit komt, stel dan opnieuw 2 eenheden in en druk opnieuw op de injecteerknop.
English: Dial a 2-unit test dose Dial a test dose of two units by turning the dial until the black line points to “2”.
Dutch: Stel een testdosis van twee eenheden in door de doseerknop te draaien totdat het zwarte streepje bij ‘2' staat.
English: MedDRA system organ
Dutch: Systeem/ orgaanklassen volgens MedDRA
English: Press to Inject
Dutch: Druk om te injecteren
English: What should you do if you experience hyperglycaemia?
Dutch: Wat moet u doen als u hyperglykemie heeft?
English: The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Dutch: De rapportage van bijwerkingen uit de postmarketingsurveillance bevat relatief frequentere reacties op de injectieplaats (pijn of reacties op de injectieplaats) en huidreacties (uitslag, urticaria) bij kinderen en adolescenten (≤ 18 jaar) dan bij volwassenen.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
English: When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with LUSDUNA, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Dutch: Indien omgezet wordt van een behandelschema met een middellang of langwerkend insuline naar een schema met LUSDUNA, kan een verandering van de dosis van de basale insuline gewenst zijn en is het mogelijk dat de gelijktijdige bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te worden (dosering en tijdstip van toedienen van de aanvullende gewone insulines of snelwerkende insulineanalogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen).
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you take: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van: - bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychische stoornissen).
English: 1 pre-filled pen of 3 mL 5 pre-filled pens of 3 mL
Dutch: 1 voorgevulde pen van 3 ml 5 voorgevulde pennen van 3 ml
English: NPH insulin
Dutch: NPH-insuline
English: Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia.
Dutch: Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingsverschijnselen, die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken.
English: Double-check your dose!
Dutch: Controleer de dosis nogmaals!
English: To reduce the risk of hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/mL to a once daily regimen with LUSDUNA should reduce their dose by approximately 20%.
Dutch: Om het risico op hypoglykemie te verlagen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline omgezet worden van eenmaal daags insuline glargine 300 eenheden/ml naar eenmaal daags LUSDUNA, hun dosis met ongeveer 20 % te verlagen.
English: LUSDUNA is only suitable for subcutaneous injections via a disposable pen.
Dutch: LUSDUNA is alleen geschikt voor subcutane injecties door middel van een wegwerppen.
English: This pen allows you to dial a dose between 1-60 units.
Dutch: Met deze pen kunt u een dosis instellen van 1 tot 60 eenheden per injectie.
English: Store pens in the box in the refrigerator (2°C- 8°C).
Dutch: • Bewaar de pennen in de doos in de koelkast (2 °C - 8 °C).
English: Choose your injection site
Dutch: Kies de plaats van injectie
English: To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with LUSDUNA should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30 % during the first weeks of treatment.
Dutch: Om het risico op hypoglykemie in de nacht en de vroege ochtend te verlagen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH-insuline naar eenmaal daags LUSDUNA, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20 % - 30 % te verlagen gedurende de eerste weken van behandeling.
English: Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to LUSDUNA, hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Dutch: Er is ook een grotere kans op hypoglykemie als: - u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar LUSDUNA zal een hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht), - uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of onstabiel is, - u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm), - u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.
English: As in the paediatric study described above, fasting plasma glucose reduction from baseline was greater in the insulin glargine group than in the NPH group.
Dutch: Net als in de hierboven beschreven studie bij kinderen was de afname vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose groter in de insuline glarginegroep dan in de NPH-groep.
English: LUSDUNA can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Dutch: LUSDUNA kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren vanaf twee jaar.
English: Cartridge (type I colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber) and aluminium combi-seal fitted with a bi-layered bromobutyl rubber and polyisoprene rubber flat disc containing 3 mL of solution.
Dutch: 3-ml-oplossing in patroon (type I, kleurloos glas) met een plunjer (bromobutyl rubber) en aluminium felscapsule voorzien van een dubbellaags bromobutyl rubber en polyisopreen rubber plat schijfje.
English: Complaints of injection site reactions (injection site reaction, injection site pain) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Dutch: Klachten over reacties op de injectieplaats (reactie op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats) en huidreacties (huiduitslag, galbulten (netelroos)) worden relatief vaker gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar dan bij volwassenen.
English: In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van een verminderd vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Dutch: Houdbaarheid na het uit de koelkast halen van de pen Het geneesmiddel kan maximaal 28 dagen bewaard worden bij een temperatuur beneden 30 °C en niet bij een directe warmtebron of in direct licht.
English: If you dial the wrong dose, just dial backwards until the correct number lines up with the black line on the window.
Dutch: Als u de verkeerde dosis heeft ingesteld, kunt u de doseerknop terugdraaien totdat het juiste getal bij het zwarte streepje op het venster staat.
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between LUSDUNA and other insulins.
Dutch: U moet vóór elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen LUSDUNA en andere insulines te voorkomen.
English: Read carefully the "Nexvue Instructions for Use" included in this pack.
Dutch: Lees zorgvuldig de ‘Nexvue-gebruiksaanwijzing' in deze verpakking.
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine.
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van hyperglykemie Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag en suiker en ketonen in de urine.
English: - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and LUSDUNA").
Dutch: - als u koolhydraten kwijtgeraakt bent omdat u moest overgeven of diarree had, - als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten heeft, - als u meer sport dan normaal of als u zich op een andere manier lichamelijk meer inspant, - als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress, - als u herstellend bent van een ziekte of van koorts, - als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan bent gestopt (zie rubriek 2, ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
English: - in whom glycaemic control is markedly improved, - who have experienced recurrent and/or recent events of hypoglycaemia, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Dutch: Dit zijn onder andere patiënten: - bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is, - die terugkerende en/of recente episodes van hypoglykemie meegemaakt hebben, - bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt, - die ouder dan 65 jaar zijn, - na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline, - bij wie een autonome neuropathie aanwezig is, - met een lange geschiedenis van diabetes, - die lijden aan een psychische ziekte, - die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
English: If you forget to use LUSDUNA - If you have missed a dose of LUSDUNA or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Dutch: - Als u een dosering LUSDUNA overgeslagen heeft of als u niet voldoende insuline geïnjecteerd heeft, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
English: Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled pens of 3 mL.
Dutch: Grootverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen van 3 ml.
English: Clean your injection site
Dutch: Reinig de plaats van injectie
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Dutch: Slechts in zeer zeldzame gevallen is het dan echter nodig om de insulinedosering aan te passen.
English: LUSDUNA is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Dutch: LUSDUNA wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf twee jaar.
English: There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of insulin glargine.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in seruminsuline of glucosespiegels na toediening van insuline glargine in de (onder)buik, deltoideus of dijstreek.