FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the company that makes ChondroCelect will ensure that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling or use of ChondroCelect receive training materials on how to use the product.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que fabrica o ChondroCelect assegurará que todos os cirurgiões e profissionais de saúde envolvidos no manuseamento e na administração do ChondroCelect recebem materiais de formação sobre a utilização do medicamento.
English: The most common side effects with ChondroCelect (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain), cartilage hypertrophy (overgrowth), joint crepitation (unusual crackling sounds) and swelling of the joint.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao ChondroCelect (observados em mais de 1 doente em cada 10) são artralgia (dores nas articulações), hipertrofia da cartilagem (crescimento desmesurado), crepitação nas articulações (ruído invulgar tipo estalido) e inchaço na articulação.
English: This helps the patients to recover from the operation but also leaves enough time for the cartilage cells to implant themselves and for the knee to heal.
Portuguese: Este ajuda os doentes a recuperarem da operação, proporciona o tempo necessário para as células de cartilagem se implantarem e para o joelho sarar.
English: The cartilage cells are then grown and expanded in the laboratory to provide enough cells to make up a suspension of cells that can be used to treat the cartilage defect.
Portuguese: As células de cartilagem são posteriormente produzidas e expandidas em laboratório com vista a produzir células suficientes para fazer uma suspensão a ser usada no tratamento da deficiência da cartilagem.
English: A risk management plan has been developed to ensure that ChondroCelect is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do ChondroCelect.
English: After one year, when scans were performed and samples of cartilage were examined, patients who were treated with ChondroCelect showed better structural repair of their cartilage than patients treated with microfracture.
Portuguese: Após um ano, quando foram realizadas ecografias e analisadas amostras de cartilagem, os doentes tratados com o ChondroCelect apresentaram uma melhor reparação estrutural da respetiva cartilagem do que os tratados com a microfratura.
English: Because ChondroCelect is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Portuguese: Sendo um medicamento de terapia avançada, o ChondroCelect foi avaliado pelo Comité das Terapias Avançadas (CAT).
English: For the full list of all side effects reported with ChondroCelect, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao ChondroCelect, consulte o Folheto Informativo.
English: ChondoCelect is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
Portuguese: O ChondroCelect é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado produto de engenharia de tecidos.
English: ChondroCelect was also as effective as microfracture at improving symptoms.
Portuguese: O ChondroCelect também demonstrou ser tão eficaz como a microfratura na melhoria dos sintomas.
English: It must also not be used in patients with advanced osteoarthritis of the knee (a disease causing swelling and pain in the knee) and those with the femoral growth plate (the end part of the thighbone) that is not fully closed.
Portuguese: Está também contraindicado em doentes com osteoartrite avançada do joelho (uma doença que provoca inchaço e dores no joelho) e em doentes cuja placa de crescimento do fémur (a extremidade do fémur) não tenha fechado completamente.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ChondroCelect, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do ChondroCelect, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: ChondroCelect must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to bovine serum (cow's blood).
Portuguese: O ChondroCelect está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer outro componente do medicamento ou a soro bovino (sangue de vaca).
English: It is used when there is a single defect in the cartilage of the femoral condyle (the bottom end of the thighbone) that is causing symptoms.
Portuguese: É utilizado quando há uma deficiência na cartilagem do côndilo femoral (extremidade inferior do osso da coxa) que origina os sintomas.
English: What is the risk associated with ChondroCelect?
Portuguese: Qual é o risco associado ao ChondroCelect?
English: The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage biopsy from patients, perform the operation and follow patients up.
Portuguese: Os materiais de formação destinados aos cirurgiões abrangerão informações sobre como realizar a biopsia para extrair a cartilagem dos doentes, realizar a operação e acompanhar os doentes.
English: There was no clear evidence of a difference in the change of KOOS in patients treated with ChondroCelect and those treated with microfracture.
Portuguese: Não houve qualquer evidência clara da existência de uma alteração da Escala de Resultado de Osteoartrite e Lesão do Joelho nos doentes tratados com o ChondroCelect e nos tratados com a microfratura.
English: These cells are ‘characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins'.
Portuguese: Estas células são células autólogas de cartilagem, viáveis e caracterizadas, expandidas ex vivo, que expressam proteínas marcadoras específicas.
English: ChondroCelect is used in adults to repair damage to the cartilage in the knee.
Portuguese: O ChondroCelect é utilizado em adultos para reparar uma deficiência na cartilagem do joelho.
English: The materials for other healthcare professionals will include information on how to handle the collected biopsy and prepare ChondroCelect for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Portuguese: Os materiais destinados aos outros profissionais de saúde abrangerão informações sobre como proceder com o material biópsico, preparar o ChondroCelect para o implante, acompanhar os doentes e planificar a fisioterapia recomendada.
English: ChondroCelect was more effective than microfracture at healing the defects in the cartilage.
Portuguese: O ChondroCelect foi mais eficaz do que a microfratura na cura das deficiências da cartilagem.
English: ChondroCelect characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Portuguese: Células autólogas de cartilagem, viáveis e caracterizadas, expandidas ex vivo, que expressam proteínas marcadoras específicas
English: Why has ChondroCelect been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o ChondroCelect?
English: How has ChondroCelect been studied?
Portuguese: Como foi estudado o ChondroCelect?
English: What is ChondroCelect?
Portuguese: O que é o ChondroCelect?
English: What is ChondroCelect used for?
Portuguese: Para que é utilizado o ChondroCelect?
English: How is ChondroCelect used?
Portuguese: Como se utiliza o ChondroCelect?
English: How does ChondroCelect work?
Portuguese: Como funciona o ChondroCelect?
English: Taking [Neurontin and associated names] with food and drink [Neurontin and associated names] can be taken with or without food.
Portuguese: Tomar [Neurontin e nomes associados] com alimentos e bebidas [Neurontin e nomes associados] pode ser administrado com ou sem alimentos.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take [Neurontin and associated names] normally except if you have problems with your kidneys.
Portuguese: Se parar de tomar [Neurontin e nomes associados] Não pare de tomar [Neurontin e nomes associados] a não ser por indicação do seu médico.
English: No significant issues were identified during the procedure.
Portuguese: Não foram identificadas questões relevantes durante o procedimento.
English: However, several amendments to the SPC were introduced.
Portuguese: Contudo, foram introduzidas diversas alterações ao RCM.
English: NA = Not available
Portuguese: NA = não disponível
English: All divergent opinions have been resolved.
Portuguese: Todas as divergências de opinião foram sanadas.
English: This is especially true at the beginning of the treatment and after increase in dose.
Portuguese: Este facto é especialmente verdadeiro no início do tratamento e após o aumento da dose.
English: Adults and adolescents:
Portuguese: Adultos e adolescentes:
English: The significance of these findings is unknown, but they have been associated with delayed development.
Portuguese: A importância destes resultados não é conhecida, mas têm sido associados a atrasos do desenvolvimento.
English: All patients recovered fully with supportive care.
Portuguese: Todos os doentes recuperaram completamente com tratamento de suporte.
English: − This medicine has been prescribed for you.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
English: Benefit/Risk considerations
Portuguese: Considerações relativas a riscos/benefícios
English: Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Portuguese: O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.
English: The data from this additional post-hoc analysis are summarised in the table below:
Portuguese: Os dados desta análise post-hoc adicional estão sumarisados na tabela abaixo:
English: Use in elderly patients (over 65 years of age)
Portuguese: Utilização em idosos (idade superior a 65 anos)
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
English: Epilepsy typically requires long-term therapy.
Portuguese: A epilepsia geralmente requer uma terapêutica de longa duração.
English: The CHMP agreed that the indication should not be restricted to patients refractory to standard medication.
Portuguese: O CHMP consentiu que a indicação não deverá limitar-se aos doentes refractários à medicação standard.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Portuguese: Risco relacionado com a epilepsia e com os medicamentos antiepiléticos em geral
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Portuguese: Não deve conduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.
English: Your doctor will usually build up your dose gradually.
Portuguese: O seu médico irá aumentar a sua dose gradualmente.
English: The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child's weight.
Portuguese: A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que é calculada com base no peso da criança.
English: T1/2 = Elimination half-life
Portuguese: T1/2 = Semi-vida de eliminação
English: Response (≥ 50% Improved) by Treatment and Age MITT* Population Age Category
Portuguese: Resposta (Melhoria ≥ 50%) por Tratamento e Idade População ITM* Idade
English: In spite of these modest results, taking into consideration the adequate safety profile and the medical need in this paediatric population, the CHMP agreed to the following indication:
Portuguese: Apesar destes resultados modestos, considerando o perfil de segurança adequado e a necessidade médica nesta população pediátrica, o CHMP aprovou a seguinte indicação:
English: Causality with gabapentin is unclear (see section 4.4).
Portuguese: A causalidade com a gabapentina não é clara (ver secção 4.4).
English: The treatment is started with a low initial dose which is gradually increased over a period of approximately 3 days.
Portuguese: O tratamento inicia-se com uma dose inicial baixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias.
English: Therefore, whenever possible and only under the advice of your doctor, you should try to take only one seizure medication during pregnancy.
Portuguese: Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seu médico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.
English: • Non-clinical issues
Portuguese: • Questões não clínicas
English: No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the product information were completed, except for the sections to be completed nationally.
Portuguese: Não foram identificadas questões significativas no que se refere à qualidade e as informações farmacêuticas sobre o medicamento foram completadas, à excepção das secções que deverão ser completadas a nível nacional.
English: Risk related to gabapentin
Portuguese: Risco relacionado com a gabapentina
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO NEURONTIN E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver Anexo I)
English: It is therefore recommended to verify such a positive dipstick test result by methods based on a different analytical principle such as the Biuret method, turbidimetric or dye-binding methods, or to use these alternative methods from the beginning.
Portuguese: É por isso recomendado que se verifique esse resultado positivo por métodos baseados num princípio analítico diferente, tal como o método de Biuret, turbidimétrico ou dye-binding, ou utilizar estes métodos alternativos desde o início.
English: Dosage is determined by the treating physician according to individual tolerance and efficacy.
Portuguese: A dose é determinada pelo médico prescritor de acordo com a tolerância e eficácia individual.
English: Apart from these findings, clinical investigations in this age group do not indicate an adverse event profile different from that observed in younger patients.
Portuguese: À parte destes resultados, as investigações clínicas neste grupo etário não indicam um perfil de eventos adversos diferente do observado em doentes mais jovens.
English: There are no adequate data from the use of gabapentin in pregnant women.
Portuguese: Não existe informação adequada sobre a utilização de gabapentina em mulheres grávidas.
English: If you have the impression that the effect of [Neurontin and associated names] is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tem a impressão que o efeito de [Neurontin e nomes associados] é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS XX capsules or XX tablets [To be completed nationally]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO XX cápsulas ou XX comprimidos [A ser completado nacionalmente]
English: Gabapentin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: A gabapentina pode ter influência ligeira ou moderada na capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
English: If you forget to take [Neurontin and associated names] If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar [Neurontin e nomes associados] Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja altura da próxima dose.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE [To be completed nationally]
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO [A ser completado nacionalmente]
English: Therefore, patients should be carefully observed for signs of CNS depression, such as somnolence, and the dose of gabapentin or morphine should be reduced appropriately.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser cuidadosamente observados para sinais de depressão do SNC, como sonolência, e a dose da gabapentina ou morfina deve ser adequadamente reduzida.
English: The absence of adequate long term studies (more than 36 weeks) in children to assess growth, learning, intelligence, and development in children and adolescents, is mentioned in section 4.4.
Portuguese: A falta de estudos adequados a longo prazo (mais de 36 semanas) com crianças para avaliar o crescimento, a aprendizagem, a inteligência e o desenvolvimento em crianças e adolescentes é mencionada na secção 4.4.
English: This product contains lactose monohydrate.
Portuguese: Este medicamento contém lactose monohidratada.
English: In patients with poor general health, i.e., low body weight, after organ transplantation etc., the dose should be titrated more slowly, either by using smaller dosage strengths or longer intervals between dosage increases.
Portuguese: Em doentes com mau estado global de saúde, isto é, baixo peso corporal, após transplante de órgãos, etc, a titulação da dose deve ser mais lenta, através da utilização de dosagens mais baixas ou intervalos superiores entre o aumento de doses.
English: The relevance of these various actions of gabapentin to the anticonvulsant effects remains to be established.
Portuguese: A relevância destas várias acções da gabapentina com os efeitos anticonvulsivos ainda não foi estabelecida.
English: Reduced absorption of gabapentin at higher doses may limit drug absorption at the time of overdosing and, hence, minimize toxicity from overdoses.
Portuguese: A absorção reduzida da gabapentina em doses mais elevadas pode limitar a absorção do fármaco no momento da sobredosagem e, consequentemente, minimizar a toxicidade da sobredosagem.
English: The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
Portuguese: O mecanismo de acção preciso da gabapentina não é conhecido.
English: Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of neurontin and associated names is favourable relating to:
Portuguese: Com base na documentação apresentada pelos titulares da AIM e no debate científico no seio do Comité, o CHMP considerou que a relação risco/benefício do Neurontin e denominações associadas é favorável relativamente a:
English: Take as directed by the doctor.
Portuguese: Tomar de acordo com as instruções do médico.
English: Pharmacotherapeutic groups: Other antiepileptics ATC code: N03AX12
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Outros antiepiléticos Código ATC: N03 AX 12
English: Dosing instructions for children under 12 years of age are provided under a separate sub-heading later in this section.
Portuguese: As instruções posológicas para crianças com idade inferior a 12 anos são fornecidas mais à frente, nesta secção.
English: Total Daily Dosea (mg/day)
Portuguese: Dose Diária Total a (mg/dia)
English: Where an adverse reaction was seen at different frequencies in clinical studies, it was assigned to the highest frequency reported.
Portuguese: Quando uma reacção adversa foi observada com frequências diferentes em ensaios clínicos, foi classificado na frequência mais elevada.
English: Although gabapentin can be removed by haemodialysis, based on prior experience it is usually not required.
Portuguese: Apesar de ser possível remover a gabapentina por hemodiálise, com base em experiências anteriores, não é, geralmente, necessário.
English: The elimination half-life of gabapentin is independent of dose and averages 5 to 7 hours.
Portuguese: A semi-vida de eliminação da gabapentina é independente da dose e tem uma duração média de 5 a 7 horas.
English: Even, if they were only of mild or moderate degree, these undesirable effects could be potentially dangerous in patients driving or operating machinery.
Portuguese: Mesmo que estes efeitos indesejáveis fossem, apenas, de grau ligeiro a moderado, poderiam ser potencialmente perigosos em doentes a conduzir ou operar máquinas.
English: − if you develop signs such as persistent stomach pain, feeling sick and being sick contact your doctor immediately.
Portuguese: - se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte o seu médico, imediatamente .
English: Following oral administration, peak plasma gabapentin concentrations are observed within 2 to 3 hours.
Portuguese: Após administração oral, as concentrações máximas de gabapentina no plasma são observadas dentro de 2 a 3 horas.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking [Neurontin and associated names].
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeia engravidar, enquanto está a tomar [Neurontin e nomes associados].
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine [this text will only be included in the capsules SPC].
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento [este texto será incluído, apenas, no RCM das cápsulas].
English: Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Portuguese: O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.
English: Gabapentin is not bound to plasma proteins and has a volume of distribution equal to 57.7 litres.
Portuguese: A gabapentina não se liga às proteínas plasmáticas e tem um volume de distribuição de 57,7 litros.
English: Gabapentin administration to rats increases GABA turnover in several brain regions in a manner similar to valproate sodium, although in different regions of brain.
Portuguese: A administração de gabapentina a ratos aumenta o turnover do GABA em várias regiões cerebrais, de forma similar ao valproato de sódio, embora em regiões cerebrais diferentes.
English: If a patient requires dosing longer than 5 months for the treatment of peripheral neuropathic pain, the treating physician should assess the patient's clinical status and determine the need for additional therapy.
Portuguese: Se um doente necessitar mais de 5 meses de terapêutica para o tratamento da dor neuropática periférica, o médico deve avaliar a condição clínica do doente e determinar a necessidade de terapêutica adicional.
English: The benefits of prolonged therapy must therefore be weighed against the potential risks of such therapy.
Portuguese: Os benefícios da terapêutica prolongada devem, por isso, ser ponderados relativamente aos seus riscos potenciais.
English: Gabapentin pharmacokinetics in children were determined in 50 healthy subjects between the ages of 1 month and 12 years.
Portuguese: A farmacocinética da gabapentina em crianças foi determinada em 50 indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre 1 mês e 12 anos.
English: Gabapentin is not considered effective against primary generalized seizures such as absences and may aggravate these seizures in some patients.
Portuguese: A gabapentina não é considerada eficaz nas crises primárias generalizadas, tais como crises de ausência, e pode agravar estas crises em alguns doentes.
English: Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) tends to decrease with increasing dose.
Portuguese: A biodisponibilidade da gabapentina (fracção da dose absorvida) tende a decrescer com o aumento da dose.