FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga Nedsatt aptit
Slovak: Menej časté znížená chuť do jedla
Swedish: Av prövaren bedömd PFS stämde överens med en blindad, oberoende, central radiologisk granskning av PFS.
Slovak: PFS podľa hodnotenia skúšajúceho bolo v súlade so zaslepeným nezávislým centrálnym rádiologickým hodnotením PFS.
Swedish: Vid tiden för analysen av PFS var medianvärdet för behandlingsvaraktighet 8 månader för olaparib och 4 månader för placebo.
Slovak: V čase analýzy PFS bol medián dĺžky trvania liečby 8 mesiacov pre olaparib a 4 mesiace pre placebo.
Swedish: 90 % av patienterna hade kreatininvärden på CTCAE-grad 0 vid baslinjen och 10 % hade CTCAE-grad 1 vid baslinjen.
Slovak: 90 % pacientok malo východiskové hodnoty kreatinínu CTCAE stupňa 0 a 10 % CTCAE stupňa 1.
Swedish: Det fanns inga sjukdomsbevis vid studiestart (CR) definierade av prövaren som avsaknad av radiologiska bevis för sjukdom och cancerantigen 125 (CA-125) inom normalintervallet, hos 73 % och 77 % av patienterna i olaparib- respektive placeboarmarna.
Slovak: Pri vstupe do štúdie nebol zistený žiadny dôkaz ochorenia (CR) definovaný skúšajúcim ako žiadny rádiologický dôkaz ochorenia a karcinómový antigén 125 (CA-125) v rámci normálneho rozmedzia u 73 % pacientov v skupine s olaparibom a 77 % v skupine s placebom.
Swedish: In vitro medförde olaparib liten/ingen hämning av UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, eller CYPenzymerna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 och förväntas inte vara någon kliniskt signifikant tidsberoende hämmare av något av dessa CYP-enzymer.
Slovak: Olaparib vyvolal slabú/nevyvolal žiadnu inhibíciu UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 alebo CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 2E1 in vitro a neočakáva sa, že by bol klinicky významným, časovo závislým inhibítorom ktoréhokoľvek z týchto enzýmov CYP.
Swedish: Läkaren har ordinerat Lynparza filmdragerade tabletter till dig.
Slovak: Váš lekár vám predpísal filmom obalené tablety Lynparza.
Swedish: En klinisk studie för att undersöka inverkan av rifampicin, en känd CYP3A-inducerare, har visat att samtidig administrering med olaparib minskade olaparibs genomsnittliga Cmax med 71 % (90 % KI: 76-67 %) och genomsnittligt AUC med 87 % (90 % KI: 89-84 %).
Slovak: Klinická štúdia na hodnotenie vplyvu rifampicínu, známeho induktora CYP3A, preukázala, že súbežné podávanie s olaparibom znížilo priemernú Cmax olaparibu o 71 % (90 % IS: 76 - 67 %) a priemernú AUC o 87 % (90 % IS: 89 - 84 %).
Swedish: Ungefär en fjärdedel av de placebobehandlade patienterna i undergruppen med BRCA-mutation (14/62, 22,6 %) fick därefter PARP-hämmare.
Slovak: Približne štvrtina pacientok dostávajúcich placebo v podskupine s mutáciou BRCA (14/62; 22,6
Swedish: Det finns begränsat med kliniska data för patienter i åldern 75 år och äldre.
Slovak: U pacientok vo veku 75 rokov a starších sú k dispozícii obmedzené klinické údaje.
Swedish: In vitro har CYP3A4/5 visats vara de enzymer som främst svarar för metabolismen av olaparib (se avsnitt 4.5).
Slovak: CYP3A4/5 sa preukázali ako enzýmy primárne zodpovedné za metabolizmus olaparibu in vitro (pozri časť 4.5).
Swedish: Median, månader (95 % KI)
Slovak: Medián, mesiace (95 % IS)
Swedish: Andelen patienter som progredierade inom 6 månader efter den sista dosen platinabaserad cytostatikabehandling var 3,5 % för olaparib och 8,4 % för placebo.
Slovak: Podiel pacientok s progresiou počas 6 mesiacov po poslednej dávke chemoterapie na báze platiny bol 3,5 % pre olaparib a 8,4
Swedish: Andel händelsefria patienter
Slovak: Podiel pacientok bez výskytu udalosti
Swedish: Vid tiden för analysen av PFS var medianvärdet för behandlingsvaraktigheten 19,4 månader för olaparib och 5,6 månader för placebo.
Slovak: V čase analýzy PFS bol medián dĺžky trvania liečby 19,4 mesiacov pre olaparib a 5,6 mesiacov pre placebo.
Swedish: Primärt effektmått var PFS fastställt av blindad oberoende central granskning (BICR) med användning av RECIST 1.1.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (blinded independent central review, BICR) s použitím RECIST 1.1.
Swedish: Förekomsten av dosavbrott, dosminskningar och utsättning på grund av en biverkning var 34,6 %, 25,7 % respektive 5,9 %.
Slovak: Výskyt prerušenia dávkovania, zníženia dávky a ukončenia liečby kvôli nežiaducej udalosti bol 34,6 %, 25,7 % a 5,9
Swedish: Det platinafria intervallet var > 12 månader hos 60 % och > 6-12 månader hos 40 % av patienterna.
Slovak: Interval bez liečby platinou bol >12 mesiacov u 60 % a >6 - 12 mesiacov u 40 % pacientok.
Swedish: Första linjens underhållsbehandling av BRCA-muterad ovarialcancer: SOLO1-studien
Slovak: Prvá línia udržiavacej liečby pokročilého karcinómu ovárií s mutáciou BRCA: Štúdia SOLO1
Swedish: leukopeni Mindre vanliga Lymfopeni
Slovak: leukopénia Menej časté lymfopénia
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodtester:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu preukázať vo vyšetreniach krvi:
Swedish: Lynparza kan nämligen påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Lynparza môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Swedish: Ett exponering-responssamband mellan olaparib och sänkningar av hemoglobin har påvisats.
Slovak: Medzi olaparibom a znížením hemoglobínu sa preukázala súvislosť týkajúca sa expozície a odpovede.
Swedish: Vit, ogenomskinlig, hård kapsel av storlek 0, märkt med "OLAPARIB 50 mg" och AstraZenecas logotyp i svart bläck.
Slovak: Biela, nepriehľadná tvrdá kapsula veľkosti 0, označená čiernym atramentom s „OLAPARIB 50 mg" a logom AstraZeneca.
Swedish: Viktiga skillnader i dosering mellan Lynparza kapslar och tabletter Lynparza kapslar (50 mg) bör inte bytas ut mot Lynparza tabletter (100 mg och 150 mg) milligramför-milligram på grund av skillnader i dosering och biotillgänglighet för respektive formulering.
Slovak: Dôležité rozdiely v dávkovaní medzi kapsulami Lynparzy a tabletami Lynparzy Lynparza kapsuly (50 mg) sa nemajú použiť ako náhrada za Lynparza tablety (100 mg a 150 mg) na báze miligram k miligramu kvôli rozdielom v dávkovaní a biologickej dostupnosti jednotlivých liekových foriem.
Swedish: • Tablettkärna: kopovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mannitol, natriumstearylfumarat.
Slovak: Jadro tablety: kopovidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, manitol, stearylfumaran sodný.
Swedish: Förekomsten av MDS/AML-fall var liknande hos gBRCA1m- och gBRCA2m-patienter (1,7 % jämfört med 1,4 %).
Slovak: Výskyt prípadov MDS/AML bol medzi pacientmi s gBRCA1m a gBRCA2m podobný (1,7
Swedish: Det finns inget krav på BRCA1/2 test före användning av Lynparza som underhållsbehandling av recidiverande EOC, FTC eller PPC vilka är i komplett eller partiell respons på platinabaserad terapi.
Slovak: Nie je požiadavka na testovanie BRCA1/2 pred použitím Lynparzy na udržiavaciu liečbu rekurentného EOC, FTC alebo PPC u pacientok, ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts för att undersöka olaparibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku olaparibu u pediatrických pacientov.
Swedish: • en typ av äggstockscancer (BRCA-muterad) som har svarat på standardbehandling med platinabaserad kemoterapi.
Slovak: • typu rakoviny vaječníkov (s mutáciou génu BRCA), ktorá odpovedala na prvú liečbu štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Swedish: Det finns inga djurstudier på utsöndringen av olaparib i bröstmjölk.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne štúdie na zvieratách o vylučovaní olaparibu do materského mlieka.
Swedish: Lynparza tillhandahålls i förpackningar med 56 filmdragerade tabletter, (7 blister med 8 tabletter i varje) eller multipacks med 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter.
Slovak: Lynparza sa dodáva v baleniach obsahujúcich 56 filmom obalených tabliet (7 blistrov, každý po 8 tabliet) alebo viacnásobných baleniach obsahujúcich 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet.
Swedish: In vitro, visar data också att olaparib inte är substrat till OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP eller MRP2 och ingen hämmare av OATP1B3, OAT1 eller MRP2.
Slovak: Údaje in vitro tiež preukázali, že olaparib nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP alebo MRP2 a nie je inhibítorom OATP1B3, OAT1 alebo MRP2.
Swedish: • itrakonazol, flukonazol - används mot svampinfektioner
Slovak: • itrakonazol, flukonazol - používané na liečbu hubových infekcií,
Swedish: • ergotalkaloider - används för att behandla migrän och huvudvärk
Slovak: • námeľové alkaloidy - používané na liečbu migrén a bolestí hlavy,
Swedish: bd Två gånger dagligen; KI konfidensintervall; DOR responsvaraktighet; DCO Datum för datainsamling (data cut off); HR riskfaktor; HR+ Hormonreceptor-positiv, ORR Objektiv responsfrekvens; OS total överlevnad; PFS progressionsfri överlevnad; PFS2 Tid till andra progression eller död, TNBC trippelnegativ bröstcancer.
Slovak: bd dvakrát denne; IS interval spoľahlivosti; DOR Trvanie odpovede; DCO ukončenie zberu údajov; HR pomer rizika; HR+ pozitivita na hormonálne receptory; ORR miera objektívnej odpovede; OS celkové prežívanie; PFS prežívanie bez progresie; PFS2 čas do druhej progresie alebo úmrtia; TNBC trojito negatívny karcinóm prsníka.
Swedish: Manliga patienter:
Slovak: Pacienti mužského pohlavia:
Swedish: Lynparza är kontraindicerat under amning och under 1 månad efter den sista dosen, med tanke på läkemedlets farmakologiska egenskaper (se avsnitt 4.3).
Slovak: Lynparza je kontraindikovaná počas dojčenia a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky vzhľadom na farmakologické vlastnosti lieku (pozri časť 4.3).
Swedish: Patienterna ska påbörja behandling med Lynparza senast 8 veckor efter att de har avslutat sin sista dos av den platinainnehållande behandlingen.
Slovak: Pacientky majú začať liečbu Lynparzou najneskôr 8 týždňov po absolvovaní poslednej dávky ich liečebného režimu obsahujúceho platinu.
Swedish: Behandlingen fortsatte till radiologisk progression av den underliggande sjukdomen, oaccpteable toxicitet eller i upp till två år. För patienter som kvarstod i fullt kliniskt respons (d.v.s. inga radiologiska sjukdomsfynd) var maximal behandlingstid två år; emellertid kunde patienter med bevis på stabil sjukdom (d.v.s. inga bevis för sjukdomsprogression) fortsätta att få behandling med Lynparza längre än två år.
Slovak: U pacientok s pretrvávajúcou úplnou klinickou odpoveďou (t.j. žiadny rádiologický dôkaz ochorenia) bola maximálna dĺžka liečby 2 roky, avšak pacientky s dôkazom ochorenia, ktoré ostalo stabilné (t.j. žiadny rádiologický dôkaz progresie) mohli naďalej užívať Lynparzu viac ako 2 roky.
Swedish: Medianåldern var 59 år i båda armarna.
Slovak: V oboch skupinách bol medián veku 59 rokov.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 50 mg olaparib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg olaparibu.
Swedish: In vitro har olaparib visat sig vara en hämmare av BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 och MATE2K.
Slovak: Preukázalo sa, že olaparib je inhibítorom BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K in vitro.
Swedish: Det finns inga data från användningen av olaparib till gravida kvinnor, men baserat på verkningsmekanismen för olaparib ska Lynparza inte användas under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder tillförlitliga preventivmedel under behandling och i 1 månad efter att de har fått den sista dosen Lynparza.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití olaparibu u gravidných žien, avšak na základe spôsobu účinku olaparibu, sa Lynparza nesmie používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré počas liečby a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Swedish: Analysen utfördes med Cox proportionella riskmodell inklusive respons på tidigare platinakemoterapi (CR eller PR) och tid till sjukdomsprogression (> 6-12 månader och > 12 månader) i den näst senaste platinabaserade kemoterapin, som kovariater.
Slovak: Analýza bola vykonaná s použitím Coxovho modelu proporcionálnych rizík zahŕňajúceho odpoveď na predchádzajúcu chemoterapiu obsahujúcu platinu (CR alebo PR) a čas do progresie ochorenia (>6 - 12 mesiacov a >12 mesiacov) počas liečby predposlednou chemoterapiou na báze platiny ako kovariáty.
Swedish: PARP är nödvändigt för effektiv reparation av enkelsträngat brott i DNA. En viktig del av den PARP-inducerade reparationen kräver att PARP, efter kromatinmodifiering, modifierar sig själv och avskiljs från DNA för att underlätta åtkomst för base excision repair (BER)-enzymerna.
Slovak: PARP sú nevyhnutné pre efektívnu opravu jednovláknových zlomov DNA, pričom opravy indukované PARP vyžadujú, aby sa PARP po modifikácii chromatínu pozmenili a oddelili od DNA, čím sa uľahčí prístup pre enzýmy bázovej excíznej opravy (base excision repair, BER).
Swedish: • glibenklamid, metformin, repaglinid - används för att behandla diabetes
Slovak: • glibenklamid, metformín, repaglinid - používané na liečbu cukrovky,
Swedish: Ett gentest ska utföras av ett erfaret laboratorium som använder validerade testmetoder.
Slovak: Genetické testovanie sa má vykonať s použitím validovanej testovacej metódy v laboratóriu, ktoré má skúsenosti s analýzou génov.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data som visar klinisk validering av BRCA1/2-tumörtester vid bröstcancer.
Slovak: Údaje preukazujúce klinickú validáciu testov BRCA1/2 v nádoroch pri rakovine prsníka v súčasnosti nie sú k dispozícii.
Swedish: I denna studie randomiserades 391 patienter 2:1 att få antingen Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] två gånger dagligen) eller placebo.
Slovak: V tejto štúdii bolo 391 pacientok randomizovaných v pomere 2:1 na užívanie Lynparzy (300 mg [2 x 150 mg tablety] dvakrát denne) alebo placeba.
Swedish: Lynparza är en vit, ogenomskinlig, hård kapsel märkt med "OLAPARIB 50 mg" och AstraZenecas logotyp i svart bläck.
Slovak: Lynparza je biela, nepriehľadná, tvrdá kapsula, označená čiernym atramentom s „OLAPARIB 50 mg" a logom AstraZeneca.
Swedish: Distribution In vitro är proteinbindningsgraden cirka 82 % vid kliniskt relevanta koncentrationer på 10 µg/ml.
Slovak: Distribúcia Väzba na bielkoviny in vitro je približne 82 % pri klinicky významných koncentráciách 10 µg/ml.
Swedish: Efter ett antal replikationer kan genomets instabilitet bli så pass hög att cancercellerna dör, eftersom cancerceller har fler DNA-skador än normala celler.
Slovak: Po viacerých replikačných cykloch môže nestabilita genómu dosiahnuť neúnosnú úroveň, ktorá vedie k smrti rakovinovej bunky, vzhľadom k tomu, že rakovinové bunky majú v porovnaní s normálnymi bunkami vysokú mieru poškodenia DNA.
Swedish: PR, definierad som förekomst av mätbara eller ej mätbara lesioner vid baslinjen eller förhöjda CA-125, rapporterades hos 27 % och 23 % av patienterna i olaparib- respektive placeboarmen.
Slovak: PR, definovaná ako prítomnosť akýchkoľvek merateľných alebo nemerateľných lézií na začiatku alebo zvýšenie CA-125, sa zaznamenala u 27 % pacientok v skupine s olaparibom a 23 % pacientok v skupine s placebom.
Swedish: Demografiska- och baslinjekaraktäristika var generellt välbalanserade mellan olaparib- och placebobehandlingsarmarna.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi skupinami s olaparibom a placebom vo všeobecnosti dobre vyvážené.
Swedish: Ett litet antal patienter som behandlats med Lynparza har fått en inflammation i lungorna (pneumonit).
Slovak: Nízky počet pacientok liečených Lynparzou hlásil zápal pľúc (pneumonitídu).
Swedish: Farmakokinetiken för olaparib-kapslar vid dosen 400 mg två gånger dagligen karakteriseras av skenbar plasmaclearance på ~8,6 l/h, skenbar distributionsvolym på ~167 l och terminal halveringstid på 11,9 timmar.
Slovak: Farmakokinetika olaparibu pri dávke 400 mg dvakrát denne vo forme kapsúl je charakterizovaná zdanlivým plazmatickým klírensom ~8,6 l/h, zdanlivým distribučným objemom ~167 l a terminálnym biologickým polčasom 11,9 hodín.
Swedish: Rapporten från den kliniska studien ska lämnas in senast:
Slovak: Správa o klinickej štúdii má byť predložená do:
Swedish: Inklusionen krävde inte evidens på BRCA1/2mutation (BRCA mutationsstatus för vissa patienter bestämdes retrospektivt).
Slovak: Zahrnutie do štúdie si nevyžadovalo dôkaz mutácie BRCA1/2 (stav mutácie BRCA bol pre niektoré pacientky stanovený retrospektívne).
Swedish: ECOG funktionsstatus (%)
Slovak: ECOG výkonnostný stav
Swedish: Tabell 1 Lista över biverkningar
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Swedish: Medianåldern var 56 år i båda armarna.
Slovak: V oboch skupinách bol medián veku 56 rokov.
Swedish: • Läkaren talar om hur många tabletter Lynparza du ska ta.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko tabliet Lynparzy máte užívať.
Swedish: Det är okänt om olaparib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa olaparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: Det finns inga uppgifter för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering C).
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia C) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Swedish: Behandlingstiden var längre för patienterna i olaparibgruppen än i placebogruppen.
Slovak: Pacientky v skupine s olaparibom pokračovali v užívaní liečby dlhšie ako pacientky v skupine s placebom.
Swedish: • du får vissa biverkningar medan du tar Lynparza (se avsnitt 4).
Slovak: • ak sa u vás počas užívania Lynparzy objavia určité vedľajšie účinky (pozri časť 4).
Swedish: Utan funktionella BRCA1- eller 2-gener kan inte dubbelsträngade brott i DNA repareras genom HRR.
Slovak: V prípade neprítomnosti funkčných BRCA1 alebo 2, DSB DNA nemôžu byť opravené prostredníctvom HRR.
Swedish: I normala celler är den homologa rekombinationsreparationsvägen (HRR) effektiv när det gäller att reparera dessa dubbelsträngade brott i DNA.
Slovak: Dráha reparácie homológnou rekombináciou (homologous recombination repair, HRR) je účinná pri oprave týchto DSB DNA v normálnych bunkách.
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt blodkreatinin
Slovak: Menej časté zvýšenie kreatinínu v krvi
Swedish: Om patienterna får nya eller förvärrade symtom från andningsvägarna såsom dyspné, hosta och feber, eller om något onormalt upptäcks vid lungröntgen, ska Lynparza-behandlingen avbrytas och utredning inledas omedelbart.
Slovak: Ak sa u pacientky objavia nové alebo zhoršujúce sa respiračné príznaky, ako napríklad dyspnoe, kašeľ a horúčka, alebo ak sa objaví abnormálny rádiologický nález v hrudníku, liečba Lynparzou sa má prerušiť a pacientka má byť okamžite vyšetrená.
Swedish: Bekräftad ORR - DCO 9 december 2016
Slovak: Potvrdená ORR - DCO 9. december 2016
Swedish: Medianåldern var 53 år i båda armarna.
Slovak: V oboch skupinách bol medián veku 53 rokov.
Swedish: Filmdragerade tabletter Multipack: 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter
Slovak: Filmom obalené tablety Viacnásobné balenie: 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet
Swedish: Det är inte känt huruvida olaparib eller dess metaboliter kan påvisas i sädesvätska.
Slovak: Nie je známe, či sa olaparib alebo jeho metabolity vylučujú do semena.
Swedish: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus - används för att dämpa kroppens immunförsvar
Slovak: • cyklosporín, sirolimus, takrolimus - používané na potlačenie imunitného systému,
Swedish: Säkerhetsprofilen baseras på sammanställda data från 1 826 patienter med solida tumörer som behandlats med Lynparza som monoterapi i kliniska studier vid den rekommenderade dosen.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený na združených údajoch od 1 826 pacientov so solídnymi nádormi liečených monoterapiou Lynparzou v klinických skúšaniach pri odporúčanej dávke.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat med Lynparza för alla grupper av den pediatriska populationen för ovarialcancer (undantaget rabdomyosarkom och germinalcellstumörer) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lynparzou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe karcinómu ovárií (s výnimkou rabdomyosarkómu a nádorov zo zárodočných buniek)
Swedish: Vid tillfällen där en patient som redan får Lynparza behöver behandling med en stark eller måttlig CYP3A-inducerare, måste förskrivaren vara uppmärksam på att effekten av Lynparza kan minska betydligt (se avsnitt 4.5).
Slovak: V prípade, že je u pacientky už užívajúcej Lynparzu vyžadovaná liečba silným alebo stredne silným induktorom CYP3A, predpisujúci lekár si má byť vedomý toho, že účinnosť Lynparzy môže byť podstatne znížená (pozri časť 4.5).
Swedish: Därför rekommenderas att patienterna låter det gå minst 1 timme efter födointag innan de tar Lynparza och ska helst inte äta något under 2 timmar efter intaget (se avsnitt 4.2).
Slovak: Preto sa odporúča, aby pacientky užívali Lynparzu aspoň jednu hodinu po jedle, a neužili ďalšie jedlo skôr než o 2 hodiny po užití (pozri časť
Swedish: Lynparza kapslar kan förvaras utanför kylskåp (vid högst 30
Slovak: Ak je to vhodné, kapsuly Lynparza môžete uchovávať mimo chladničky (pri teplote do 30 °C) počas až 3 mesiacov.
Swedish: Farmakokinetiken för olaparib tabletter vid dosen 300 mg karakteriseras av skenbar plasmaclearance på ~7 l/h, skenbar distributionsvolym på ~158 l och terminal halveringstid på 15 timmar.
Slovak: Farmakokinetika olaparibu pri dávke 300 mg vo forme tabliet je charakterizovaná zdanlivým plazmatickým klírensom ~7 l/h, zdanlivým distribučným objemom ~158 l a terminálnym biologickým polčasom 15 hodín.
Swedish: Som efterföljande behandling fick 0,5 % av patienterna i behandlingsarmen och 8 % i jämförelsearmen en efterföljande PARP-hämmare medan 29 % av patienterna i behandlingsarmen och 42 % i jämförelsearmen fick efterföljande platinabehandling.
Slovak: Ako následnú liečbu dostávalo inhibítor PARP 0,5 % pacientov v liečebnej a 8 % pacientov v skupine s komparátorom; následnú liečbu platinou dostávalo 29 % a 42 % pacientov, v uvedenom poradí.
Swedish: Embryofetal överlevnad minskade något.
Slovak: Bolo však pozorované mierne zníženie embryonálno-fetálneho prežívania.
Swedish: Sekundärt effektmått omfattade tiden från randomisering till andra progression eller död (PFS2), total överlevnad (OS), tid från randomisering till behandlingsavbrott eller död (TDT), tid från randomisering till första efterföljande cancerbehandling eller död (TFST) och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali čas od randomizácie do druhej progresie alebo úmrtia (PFS2); celkové prežívanie (OS), čas od randomizácie do ukončenia liečby alebo úmrtia (TDT), čas od randomizácie do prvej následnej antineoplastickej liečby alebo úmrtia (TFST) a kvalita života súvisiaca so zdravím (HRQoL).
Swedish: • äggstockscancer som har kommit tillbaka (recidiverat).
Slovak: • rakoviny vaječníkov, ktorá sa opätovne vrátila (rekurentná rakovina vaječníkov).
Swedish: Analysen utfördes med en Cox proportionell riskmodell inklusive respons på tidigare cytostatikabehandling med platina (CR eller PR) som en kovariat.
Slovak: Analýza bola vykonaná s použitím Coxovho modelu proporcionálnych rizík zahŕňajúceho odpoveď na predchádzajúcu chemoterapiu obsahujúcu platinu (CR alebo PR) ako kovariát.
Swedish: • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - används som lugnande medel eller för att behandla krampanfall och epilepsi
Slovak: • fenytoín, karbamazepín, fenobarbital - používané ako liek na upokojenie alebo na liečbu kŕčov
Swedish: I populationsbaserade PK-analyser var patienternas ålder, kön, kroppsvikt eller etnicitet (inklusive kaukasiska och japanska patienter) inga signifikanta kovariater.
Slovak: Vo FK analýzach populácie neboli vek, pohlavie, telesná hmotnosť alebo rasa pacienta (vrátane bielych a japonských pacientov) významnými kovariátmi.
Swedish: I den olaparibbehandlade gruppen stod 28,4 % av patienterna kvar på behandling i ≥ 2 år och 14,9 % i ≥ 5 år.
Slovak: % pacientok pokračovalo v liečbe počas ≥2 rokov a 14,9 % počas ≥5 rokov.
Swedish: Alla patienter består av följande subgrupper: BRCA1/2-muterad, BRCA1/2 wt/VUS och BRCA1/2 okänd status (11 patienter med okänd status visas inte som en separat subgrupp i tabellen).
Slovak: BRCA1/2, BRCA1/2 wt/VUS a neznámym stavom BRCA1/2 (11 pacientok s neznámym stavom, ktoré nie sú uvedené v tabuľke ako samostatná podskupina).