FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP fandt, at bicalutamid, 150 mg, er effektivt til behandling af lokal avanceret prostatacancer, men at indikationen bør indskrænkes til patienter med høj risiko for progression af sygdommen,
Maltese: Is-CHMP ikkonsidra li bicalutamide 150 mg hu effettiv fit-trattament tal-kankru tal-prostata avvanzat lokalment; madankollu s-CHMP ikkonsidra li l-indikazzjoni terapewtika għandha tkun ristetta għattrattament ta' pazjenti b'riskju għoli ta' progress tal-marda.
Danish: Bicalutamid, 150 mg, markedsføres i EU efter nationale ansøgninger og ansøgninger i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Maltese: Bicalutamide 150 mg tqiegħed fis-suq fl-UE wara proċeduri ta' applikazzjoni nazzjonali u ta' Rikonoxximent Reċiproku.
Danish: Mundtlige forklaringer blev fremsat den 22. maj 2007.
Maltese: Ingħataw tifsiriet orali fit-22 ta' Mejju 2007.
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER
Maltese: IV.
Danish: De godkendte indikationer er lokal avanceret prostatacancer som umiddelbar behandling, enten alene eller i kombination med anden behandling, eller som adjuverende behandling til radikal prostatektomi eller strålebehandling.
Maltese: L-indikazzjonijiet awtorizzati tiegħu jinkludu t-trattament ta' pazjenti b'kanċer tal-prostata avvanzat lokalment, bħala terapija immedjata jew waħdu jew bħala għajnuna għat-trattament bit-tneħħija radikali tal-prostata jew bir-radjuterapija.
Danish: ECALTA 100 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Maltese: 100 mg Tab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Danish: Administration Emballage
Maltese: Daqs talpakkett
Danish: Intravenøs anvendelse
Maltese: Ecalta
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelfor m
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Danish: Hætteglas (glas)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: Apache II score ≤20 Apache II score 20
Maltese: Skor Apache II ≤ 20 Skor Apache II  20
Danish: 2870 Puurs
Maltese: BE-2870 Puurs
Danish: Mortalitet Anidulafungin Fluconazol
Maltese: Mortalità Anidulafungin Fluconazole
Danish: Forskelle mellem grupper (95% CI)
Maltese: Differenza bejn il-gruppi ( 95% CI)
Danish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andre Candida-arter
Maltese: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis
Danish: I et klinisk enkelt-dosisstudie blev radioaktivt mærket (
Maltese: Fi studju kliniku b'doża waħda, anidulafungin (~88 mg) radjutikkettat (
Danish: >R (resistent)
Maltese: >R (Reżistenti)
Danish: In vitro-aktivitet
Maltese: Attivita in vitro
Danish: Den kliniske betydning heraf kendes ikke.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan mhux magħrufa.
Danish: Anidulafungin er i udstrakt grad (>99 %) bundet til humane plasmaproteiner.
Maltese: Anidulafungin jeħel b'mod estensiv (>99%) mal-proteini tal-plasma umana.
Danish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Il-Belġju
Danish: Den gennemsnitlige APACHE II-score var 14,9 (spredning 2-44).
Maltese: Ir-riżultat medju APACHE II kien ta' 14.9 (medda, 2 - 44).
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A. Тел.:
Danish: Dato for første tilladelse: 20. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazjoni: 20 ta' Settembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2017
Danish: Anidulafungin udviser in vitro-aktivitet over for C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei og C. tropicalis.
Maltese: Anidulafungin wera attività in-vitro kontra C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei u C.
Danish: Anidulafungin er ikke et klinisk betydende substrat, en induktor eller hæmmer af cytochrom P450isoenzymerne (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Maltese: Anidulafungin mhux sottostrat, induttur, jew inibitur klinikament rilevanti ta' l-isoenzimi taċċitokromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Danish: Hjælpestoffer: fructose, mannitol, polysorbate 80, vinsyre, NaOH og/eller HCl.
Maltese: Eċċipjenti: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, NaOH u/jew HCl.
Danish: Koagulopati
Maltese: Koagulopati ja
Danish: - Aktivt stof: anidulafungin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija anidulafungin.
Danish: De hyppigst isolerede patogener ved baseline var C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin) og C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati fil-linja bażi kienu C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin), u C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Fructose 102,5 mg pr. hætteglas
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf : Fructose 102.5 mg kull kunjett
Danish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju
Danish: Anidulafungin er et semisyntetisk echinocandin, et lipopeptid syntetiseret fra et fermenteringsprodukt af Aspergillus nidulans.
Maltese: Anidulafungin huwa echinocandin semi-sintetiku, lipopeptide sintetizzat minn prodott ta' fermentazzjoni ta' l-Aspergillus nidulans.
Danish: Der er ikke observeret hepatisk metabolisme af anidulafungin.
Maltese: Ma ġiex osservat metaboliżmu epatiku ta' anidulafungin.
Danish: Nervesystemet
Maltese: Disturbi fisSistema Nervuża
Danish: Det er ikke sandsynligt, at anidulafungin vil have klinisk betydende effekt på metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via cytochrom P450-isoenzymer.
Maltese: Mhux probabbli li anidulafungin ikollu effetti klinikament rilevanti fuq il-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati b'isoenzimi taċċitokromu P450.
Danish: ECALTA hører til gruppen af medicin, der kaldes echinocandiner.
Maltese: ECALTA jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejjħa echinocandins.
Danish: 3 ved baseline) med invasiv candidiasis blev vurderet i et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret studie.
Maltese: 3 fil-linja bażi) b'candidiasis invażiva kienet ivvalutata fi prova kontrollata, aleatorja, prospettiva, bi proċedura double-blind.
Danish: Anidulafungin har en ubetydelig renal clearance (<1 %).
Maltese: Anidulafungin għandu tneħħija renali negliġibbli (<1%).
Danish: C. albicans Non-albicans arter
Maltese: C. albicans Speċi mhux albicans
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg anidulafungin.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg anidulafungin.
Danish: 0 til
Maltese: 0 sa
Danish: I alt 129 patienter blev inkluderet i analysen.
Maltese: Total ta' 129 pazjent kienu inklużi fl-analiżi.
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi (84,8 %; 39/46).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom candidemia biss (84.8%; 39/46).
Danish: I alt 46 patienter blev inkluderet i analysen.
Maltese: Total ta' 46 pazjent ġew inklużi fl-analiżi.
Danish: Global succes i MITT-populationen: primære og sekundære endemål Anidulafungin Fluconazol
Maltese: MITT: punti tat-tmiem primarji u sekondarji Anidulafungin Fluconazole
Danish: Anidulafungins farmakokinetik er karakteriseret ved en hurtig distributionshalveringstid (0,5-1 time) og et fordelingsvolumen på 30-50 l, svarende til kroppens totale væskevolumen.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin huma kkaratterizzati minn half-life rapida tad-distribuzzjoni (0.51 siegħa) u volum ta' distribuzzjoni, 30-50 l, li huwa simili għall-volum ta' fluwidu totali fil-ġisem.
Danish: Den succesfulde globale responsrate ved afslutningen af intravenøs behandling (primære endemål) var 18/35 (51,4 %) og 16/35 (45,7 %) ved afslutningen af al behandling.
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament ġol-Vina (punt tat-tmiem primarju) kienet ta' 18/35 (51.4%) u 16/35 (45.7%) fit-Tmiem tat-Trattament Kollu.
Danish: Polysorbat 80
Maltese: Fructose Mannitol Polysorbate 80
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kan ses under "Klinisk virkning og sikkerhed".
Maltese: Għar-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet ara "Effikaċja klinika u sigurtà".
Danish: De hyppigst isolerede patogener ved baseline var C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4 %; 8/46), C. albicans (15,2 %; 7/46) og C. glabrata (15,2 %; 7/46).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati fil-linja bażi kienu C. tropicalis (34.8%; 16/46), C. krusei (19.6%; 9/46), C. parapsilosis (17.4%; 8/46), C. albicans (15.
Danish: Bivirkningerne er opført i henhold til MedDRA og opdelt i henhold til følgende frekvens: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) samt fra spontan rapportering angivet med frekvensen ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: It-tabella li ġejja tinkludi r-reazzjonijiet avversi mill-kawżalità kollha (termini MedDRA) minn 840 suġġett li qed jirċievu 100 mg ta' anidulafungin bi frekwenza li tikkorrispondi għal komuni (1/100 to <1/10) jew mhux komuni (1/1,000 to <1/100) u mir-rapporti spontanji bil-frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tkun ikkalkulata mid-data disponibbli).
Danish: 3 eller hvide blodceller ≤ 500 celler/mm
Maltese: 3 jew WBC ≤ 500 ċellola/mm
Danish: Denne medicin indeholder fructose (en slags sukker).
Maltese: Din il-mediċina fiha l-fructose (tip ta' zokkor).
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Danish: De hyppigst isolerede patogener ved baseline var C. tropicalis (12 patienter), C. albicans (7 patienter), C. glabrata (7 patienter), C. krusei (7 patienter) og C. parapsilosis (6 patienter).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati fil-linja bażi kienu C. tropicalis (12-il pazjent), C. albicans (7 pazjenti), C. glabrata (7 pazjenti), C. krusei (7 pazjenti), u C. parapsilosis (6 pazjenti).
Danish: Pleurahule
Maltese: Pożoloġija
Danish: Koncentration af infusionsopløsning er 0,77 mg/ml.
Maltese: Konċentrazzjoni tas-soluzzjoni ta' l-Infużjoni hija 0.77 mg/mL
Danish: 90 min
Maltese: 90 min mg
Danish: MIC-breakpoint (mg/l)
Maltese: Punt kritiku tal-MIC (mg/L) ≤S (Suxxettibbli)
Danish: Skema 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Fructose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pHjustering)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Danish: I alt 14 neutropene patienter med mikrobiologisk bekræftet invasiv candidiasis (MITT-population) blev inkluderet i studiet (11 anidulafungin, 3 caspofungin).
Maltese: Total ta' 14-il pazjent newtropeniku b'candidiasis invażiva kkonfermata b'mod mikrobijoloġiku (popolazzjoni MITT) ġew irreġistrati fl-istudju (11 anidulafungin; 3 caspofungin).
Danish: Enten 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske eller 50 mg/ml (5%) glucoseinfusionsvæske.
Maltese: Jew 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride għal infużjoni jew 50 mg/mL (5%) glukożju għal infużjoni.
Danish: De hyppigst isolerede patogener fra dybtliggende vævssteder ved baseline var C. albicans (64,3 %; 83 ud af 129), C. glabrata (31,0 %; 40 ud af 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 ud af 129) og C. krusei (5,4 %; 7 ud af 129).
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati minn post ta' tessuti fondi ta' taħt il-ġilda fil-linja bażi kienu C. albicans (64.3%; 83 minn 129), C. glabrata (31.0%; 40 minn 129), C. tropicalis (11.6%; 15 minn 129), u C. krusei (5.4%; 7 minn 129).
Danish: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Danish: Metabolisme og ernæring
Maltese: Disturbi filMetaboliżmu u nNutrizzjoni
Danish: Anidulafungin hæmmer selektivt 1,3-β-D-glucan-syntase, et enzym, der findes i svamp, men ikke i pattedyrceller.
Maltese: Anidulafungin jinibixxi b'mod selettiv il-glucan synthase 1,3-β-D, enzima preżenti fiċ-ċelloli fungali, iżda mhux mammiferi.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Maltese: Ir-riskju għat-tarbija li tkun qed titredda' mhux eskluż.
Danish: Der er rapporteret infusionsrelaterede reaktioner efter brug af anidulafungin, herunder udslæt, urticaria, flushing, pruritus, dyspnø, bronkospasmer og hypotension.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-infużjoni ta' anidulafungin, inkluż raxx, urtikarja, fwawar, prurite, qtugħ ta' nifs, bronkospażmu, u pressjoni baxxa, kienu rrapurtati.
Danish: Farmakokinetikken af anidulafungin blev undersøgt efter mindst 5 daglige doser hos 24 immunkompromitterende børn (2-11 år) og unge (12-17 år) med neutropeni.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin wara mill-anqas 5 dożi li ngħataw darba kuljum ġew studjati f'24 pazjent pedjatriku (2 sa 11-il sena) u adoloxxenti (12 sa 17-il sena) immunokompromessi b'newtropenja.
Danish: * Se pkt.
Maltese: Lott {numru}
Danish: Pfizer Pharma GmbH
Maltese: PFE GmbH
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet serum alkalisk fosfatase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet serumbilirubin, kolestase
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransfera se, żieda flalkaline phosphatase fid-demm, żieda flaspartate aminotransfera se, żieda ta' bilirubin fiddemm, kolestasi
Danish: Generelle farmakokinetiske karakteristika
Maltese: Karatteristiċi farmakokinetiċi ġenerali
Danish: Mortalitet uanset årsag frem til dag 28 var 10/35 (28,6 %).
Maltese: Il-mortalità mill-kawżalità kollha sat-28 Ġurnata kienet ta' 10/35 (28.6%).
Danish: 1,4 ml/min
Maltese: 30 mL 100 mL 130 mL 1.4 mL/min
Danish: Anidulafungin udviser lineær farmakokinetik over et bredt spektrum af doser givet 1 gang dagligt (15130 mg).
Maltese: Anidulafungin juri farmakokinetiċi lineari matul firxa wiesgħa ta' dożi mogħtija darba kuljum (15-130 mg).
Danish: I denne population er systemisk eksponering efter daglig vedligeholdelsesdosis på 0,75 mg/kg/dag og 1,5 mg/kg/dag sammenlignelig med den, der ses hos voksne, der får henholdsvis 50 mg/dag og 100 mg/dag.
Maltese: L-espożizzjoni sistemiku wara doża ta' manutenzjoni kuljum ta' 0.75 u 1.5 mg/kg/ġurnata f'din il-popolazzjoni kien paragunabbli ma' dak osservat f'persuni adulti wara 50 u 100 mg/ġurnata, rispettivament.
Danish: Dette fører til hæmning af dannelsen af 1,3--D-glucan, der er en essentiel bestanddel af svampens cellevæg.
Maltese: Dan jirriżulta f'inibizzjoni tal-ħolqien ta' 1,3--D-glucan, komponent essenzjali tal-ħajt taċ-ċelloli fungali.
Danish: Det anbefales, at ECALTA administreres med en infusionshastighed, der ikke overstiger 1,1 mg/minut (svarende til 1,4 ml/minut efter rekonstitution og fortynding jvf.
Maltese: Huwa rrakkomandat li ECALTA jingħata b'rata ta' infużjoni li ma taqbiżx 1.1 mg/minuta (ekwivalenti għal 1.4 ml/minuta meta jkun rikostitwit u dilwit skont l-istruzzjonijiet).
Danish: Øvre abdominalsmerter
Maltese: Disturbi Gastro Intestinali
Danish: Behandling med anidulafungin forlængede overlevelsen og reducerede også organskaden af Candida-arter, når den blev målt ved intervaller fra 24-96 timer efter sidste behandling.
Maltese: Trattament b'anidulafungin tawwal is sopravvivenza u naqqas it-tgħabija ta' speċi ta' Candida fuq l-organi, meta dan ġie ddeterminatf'intervalli bejn 24 u 96 siegħa wara l-aħħar trattament.
Danish: ECALTA indeholder fructose
Maltese: ECALTA fih fructose
Danish: - Kramper (anfald) - Hovedpine - Opkastning - Ændringer i blodprøver for leverfunktionen - Udslæt, kløe - Ændringer i blodprøver for nyrefunktionen - Unormal strøm af galde fra galdeblæren ind i tarmen (kolestase) - Højt sukkerindhold i blodet - Højt blodtryk - Lavt blodtryk - Pludselig sammentrækning af musklerne i luftvejene, der fører til hvæsende vejrtrækning eller hoste - Åndedrætsbesvær
Maltese: - Konvulżjoni (aċċessjoni) - Uġigħ ta' ras - Rimettar - Bidliet fit-testijiet tad-demm dwar il-funzjoni tal-fwied - Raxx, prurite (ħakk) - Bidliet fit-testijiet tad-demm dwar il-funzjoni tal-kliewi - Fluss abnormali ta' bili mill-bużżieqa tal-marrara għal ġol-imsaren (kolestażi) - Zokkor għoli fid-demm - Pressjoni tad-demm għolja - Pressjoni tad-demm baxxa - Kontrazzjoni f'daqqa tal-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja li jirriżulta fi tħarħir jew sogħla - Diffikultà biex tieħu n-nifs
Danish: 500 celler/mm eller klassificeret af investigator som neutropene ved baseline) med mikrobiologisk bekræftet invasiv candidiasis blev vurderet i en analyse af indsamlede data fra 5 prospektive studier (1 komparativt versus caspofungin og 4 åbne, non-komparative studier).
Maltese: WBC ≤ 500 ċellola/mm jew klassifikati mill-investigatur bħala newtropeniċi fil-linja bażi) b'candidiasis invażiva kkonfermata b'mod mikrobijoloġiku kienet ivvalutata f'analiżi ta' informazzjoni miġbura minn 5 studji prospettivi (1 komparattiv vs caspofungin u 4 open-label, mhux komparattivi).
Danish: Anidulafungin krydser placentabarrieren hos rotter, og det er målt i fosterplasma.
Maltese: Anidulafungin għadda minn ġol-barrier plaċentali u kien rilevat fil-plasma tal-fetu.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om ECALTA på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmesidehttp://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Mortalitet uanset årsag frem til opfølgningsbesøget ved uge 6 var 4/11 (36,4 %) for anidulafungin (MITT-population) og 2,3 (66,7 %) for caspofungin.
Maltese: Il-mortalità mill-kawżalità kollha saż-żjara ta' Segwitu ta' 6 Ġimgħat għal anidulafungin (popolazzjoni MITT) kienet ta' 4/11 (36.4%) u 2/3 (66.7%) għal caspofungin.
Danish: 98.3% konfidensinterval, justeret post-hoc for gentagne sammenligninger ved sekundære tidspunkter.
Maltese: Informazzjoni ppreżentata għal pazjenti b'patoġenu wieħed fil-linja bażi. 98.3% intervalli ta' kunfidenza, aġġustati post hoc għal paraguni multipli ta' time points sekondarji.
Danish: De hyppigste infektionssteder inkluderede peritonealhulen (54,3 %; 70 ud af 129), lever og galdeveje (7,0 %; 9 ud af 129), pleurahulen (5,4 %; 7 ud af 129) og nyre (3,1 %; 4 ud af 129).
Maltese: L-iżjed postijiet komuni tal-infezzjoni kienu jinkludu l-kavità peritonali (54.3%; 70 minn 129), is-sistema tal-fwied u tal-marrara (7.0%; 9 minn 129), il-kavità plewrali (5.4%; 7 minn 129) u l-kliewi (3.1%; 4 minn 129).
Danish: Kan opbevares uden for køleskab ved 25 ºC i op til 96 timer og pulveret kan derefter sættes tilbage på køl.
Maltese: Il-prodott jista' jkun espost sa 96 siegħa għal temperatura sa 25 oC.
Danish: Anidulafungins farmakokinetik var ens blandt personer af europæisk, sort, asiatisk og latinamerikansk afstamning.
Maltese: Etniċità Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin kienu simili f'persuni Kawkasi, Suwed, Asjatiċi, u Ispaniċi.
Danish: Hos klinisk stabile patienter var det tilladt at skifte til oral azolbehandling efter mindst 5-10 dages behandling med anidulafungin.
Maltese: F'pazjenti klinikament stabbli, ilbidla għal terapija ta' azole orali kienet permessa wara mill-inqas 5 sa 10 ġranet ta' trattament blanidulafungin.
Danish: Med et dagligt dosisregimen på 200/100 mg og en infusionshastighed på 1,1 mg/min kunne en steady state Cmax på ca. 7 mg/l og en Cmin på ca. 3 mg/ml opnås med en gennemsnitlig steady state AUC på ca. 110 mg time/l.
Maltese: Bir-reġim ta' dożaġġ ta' 200/100 mg kuljum b'rata ta' infużjoni ta' 1.1 mg/min, il-Cmax stabbli u lkonċentrazzjonijiet minimi (Cmin) jistgħu jilħqu madwar 7 u 3 mg/l, rispettivament, b'medja ta' AUC stabbli ta' madwar 110 mgh/l.
Danish: Immunsystem et
Maltese: Disturbi fisSistema Immuni
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Maltese: Disturbi Respiratorji, Toraċiċi u Medjastinali
Danish: In vivo-aktivitet
Maltese: Attivita in vivo
Danish: Vaskulære sygdomme
Maltese: Disturbi Vaskulari
Danish: I et klinisk studie med forsøgspersoner, der har let, moderat, svær eller end-stage (dialyseafhængig) nedsat nyrefunktion var anidulafungins farmakokinetik den samme som hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Maltese: Fi studju kliniku ta' suġġetti b'insuffiċjenza renali ħafifa, moderata, severa jew ta' l-aħħar stadju (dipendenti fuq id-dijalisi), ilfarmakokinetiċi ta' anidulafungin kienu simili għal dawk osservati f'suġġetti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Danish: EMA/477972/2014 EMEA/H/C/000788
Maltese: EMEA/H/C/000788
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bivirkninger.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Ecalta anidulafungin
Maltese: Ecalta anidulafunġina
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ecalta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det indeholder det aktive stof anidulafungin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva anidulafunġina.
Danish: Ved afslutningen af behandlingen havde 76 % af de patienter, som fik Ecalta, reageret på behandlingen (96 ud af 127), sammenlignet med 60 % af de patienter, som fik fluconazol (71 ud af 118).
Maltese: Fi tmiem il-kura, 76% tal-pazjenti kkurati b'Ecalta rrispondew għall-kura (96 minn 127), meta mqabbla ma' 60% tal-pazjenti kkurati bi fluconazole (71 minn 118).
Danish: Andre oplysninger om Ecalta
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ecalta
Danish: Ecalta blev sammenlignet med fluconazol (et andet svampemiddel).
Maltese: Ecalta tqabbel ma' fluconazole (mediċina antifungali oħra).
Danish: Begge lægemidler blev indgivet ved infusion i mellem 14 og 42 dage.
Maltese: Iż-żewġ mediċini ngħataw permezz ta' infużjoni għal perjodu bejn 14 u 42 ġurnata.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ecalta den 20. september 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ecalta valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Settembru 2007.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ecalta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ecalta.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ecalta?
Maltese: X'riskju huwa assoċjat ma' Ecalta?
Danish: Ecalta indgives med en startdosis på 200 mg på dag et, efterfulgt af 100 mg dagligt fra dag to. Ecalta må kun indgives ved infusion med en maksimal hastighed på 1,1 mg pr. minut for at undgå
Maltese: Ecalta għandu jingħata biss b'infużjoni, b'rata massima ta' 1.1 mg fil-minuta biex jiġu evitati effetti sekondarji: dan jikkorrispondi għal madwar tliet sigħat għall-infużjoni inizjali u siegħa u nofs għall-infużjonijiet sussegwenti.
Danish: I en analyse af andre undersøgelser blev der foretaget en evaluering af virkningen af Ecalta hos 46 patienter med neutropeni.
Maltese: Analiżi ta' studji oħrajn evalwat l-effetti ta' Ecalta f'46 pazjent b'newtropenja.
Danish: I analysen af patienter med neutropeni havde ca. 57 % af patienterne (26 ud af 46) reageret på behandlingen.
Maltese: Fl-analiżi tal-pazjenti b'newtropenja, madwar 57% tal-pazjenti (26 minn 46) irrispondew għall-kura.
Danish: Det aktive stof i Ecalta, anidulafungin, er et svampemiddel, der tilhører echinocandingruppen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ecalta, l-anidulafunġina, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tal‘ekinokandini'.
Danish: Hvorfor blev Ecalta godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ecalta?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ecalta anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ecalta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Ecalta blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 261 patienter med invasiv candidiasis, og som ikke havde neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer).
Maltese: Ecalta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 261 pazjent b'kandidjażi invażiva u li ma kellhomx newtropenja (livelli baxxi ta' ċelloli bojod fid-demm).