FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Romanian: Dezvoltarea P. aeruginosa rezistente la antibiotice şi a unei suprainfecţii cu alţi germeni patogeni reprezintă riscuri posibile asociate cu tratamentul cu antibiotice.
English: • Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil sachet just before inhalation.
Romanian: • Scoateţi o fiolă de Vantobra din plicul din folie de aluminiu, imediat înainte de inhalare.
English: Parenteral aminoglycosides have been associated with hypersensitivity, ototoxicity and nephrotoxicity (see section 4.4).
Romanian: Aminoglicozidele administrate parenteral au fost asociate cu hipersensibilitate, ototoxicitate şi nefrotoxicitate (vezi pct. 4.4).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
English: Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
Romanian: Toxicitatea vestibulară se poate manifesta prin vertij, ataxie sau ameţeli.
English: In case of a missed dose with at least 6 hours remaining until the next dose, the patient should inhale the dose as soon as possible.
Romanian: În cazul unei doze omise, dacă au rămas cel puţin 6 ore până la următoarea doză, pacientul trebuie să inhaleze doza cât mai curând posibil.
English: Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Romanian: Tobramicina nu este metabolizată şi se excretă în principal pe cale urinară, în formă nemodificată.
English: In the event of inadvertent administration of Vantobra by the intravenous route, signs and symptoms of parenteral tobramycin overdose may occur, including dizziness, tinnitus, vertigo, loss of hearing acuity, respiratory distress and/or neuromuscular blockage and renal impairment.
Romanian: În cazul administrării accidentale de Vantobra pe cale intravenoasă, pot apărea semne şi simptome de supradozaj cu tobramicină administrată parenteral, incluzând ameţeală, acufene, vertij, scădere a acuităţii auditive, detresă respiratorie şi/sau blocaj neuromuscular şi insuficienţă renală.
English: Auditory toxicity, as measured by complaints of hearing loss or by audiometric evaluations, was observed with parenteral aminoglycosides and may be considered also for the inhalation route of administration.
Romanian: Toxicitatea auditivă, măsurată prin acuze de pierderi de auz sau prin evaluări audiometrice, a fost observată în cazul aminoglicozidelor administrate parenteral şi poate fi luată în considerare şi pentru calea de administrare inhalatorie.
English: As tobramycin is not metabolised, an effect of hepatic impairment on the exposure to tobramycin is not expected.
Romanian: Având în vedere faptul că tobramicina nu este metabolizată, nu sunt de aşteptat efecte ale insuficienţei hepatice asupra expunerii la tobramicină.
English: Safety and efficacy have not been studied in patients colonised with Burkholderia cepacia.
Romanian: Nu au fost generate date privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii diagnosticați cu infecție cu Burkholderia cepacia.
English: Stability after opening of the sachet: 4 weeks when stored below 25 °C
Romanian: Stabilitate după deschiderea plicului: 4 săptămâni, dacă este păstrat la temperaturi sub 25°C 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
English: Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Romanian: Nu se recomandă recoltarea probelor de sânge prin înţepare în deget, din cauza riscului de contaminare a probei.
English: Susceptible
Romanian: Susceptibile
English: • coughing up blood, producing more sputum than normally, chest discomfort, asthma, fever
Romanian: • tuse cu expectorare de sânge, cantitate mai mare de spută eliminată decât în mod normal, senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, astm bronşic, febră
English: The use of an alternative untested nebuliser system may alter the pulmonary deposition of the active substance.
Romanian: Utilizarea unui alt sistem cu nebulizator netestat poate modifica depunerea substanţei active la nivel pulmonar.
English: When you inhale Vantobra, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight the bacteria causing the infection.
Romanian: Cum acţionează Vantobra Când inhalaţi Vantobra, antibioticul poate să intre direct în plămâni pentru a lupta împotriva bacteriilor care cauzează infecţia.
English: In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from an intact gastrointestinal tract.
Romanian: În cazul ingestiei accidentale de Vantobra, toxicitatea este improbabilă, deoarece tobramicina este slab absorbită dintr-un tract gastro-intestinal intact.
English: However, seven of 13 patients (54%) in the placebo-controlled trials who acquired isolates with MICs of 128 µg/ml while using TOBI had improvement in pulmonary function.
Romanian: Cu toate acestea, şapte din 13 pacienţi (54%) din studiile controlate cu placebo care au dobândit tulpini izolate cu CIM ≥128 µg/ml în timpul utilizării TOBI au prezentat o ameliorare a funcţiei pulmonare.
English: Table 1 Adverse reactions
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse
English: However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g., congenital deafness and nephrotoxicity) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Romanian: Cu toate acestea, aminoglicozidele pot avea efecte nocive asupra fătului (de exemplu surditate congenitală şi nefrotoxicitate) dacă se ating concentraţii plasmatice mari la o femeie gravidă.
English: The elimination half-life of tobramycin from serum is approximately 2 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al tobramicinei este de aproximativ 2 ore.
English: If you use more Vantobra than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Vantobra decât trebuie
English: In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the nebulised route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to nebulised tobramycin.
Romanian: În absenţa valorilor critice convenţionale privind susceptibilitatea pentru calea de administrare inhalatorie, este necesară prudenţă la definirea microorganismelor ca fiind susceptibile sau nesusceptibile la tobramicină sub formă nebulizată.
English: • Read the Instructions for Use provided with the handset device before use.
Romanian: • Înainte de utilizare, citiţi Instrucţiunile de utilizare furnizate împreună cu dispozitivul manual.
English: Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie auditivă sau renală cunoscută sau suspectată trebuie să se monitorizeze concentraţiile plasmatice de tobramicină.
English: After administering a single dose of Vantobra 170 mg to healthy volunteers Cmax of 1.1 + 0.4 µg/ml were reached after a tmax of approximately 4 hours.
Romanian: După administrarea unei doze unice de Vantobra 170 mg la voluntari sănătoşi, valorile Cmax de 1,1 ± 0,4 µg/ml au fost atinse după un tmax de aproximativ 4 ore.
English: The following medicines can increase the risks of harmful effects occurring if they are given to you while you also take tobramycin or another aminoglycoside antibiotic given by injection:
Romanian: Următoarele medicamente pot creşte riscul de apariţie a efectelor nocive, dacă medicamentele respective vă sunt administrate în timp ce luaţi şi tobramicină sau alte antibiotice aminoglicozidice administrate pe cale injectabilă:
English: UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
English: • chest pain or general pain
Romanian: • durere în piept sau durere generalizată
English: Adverse drug reactions reported for tobramycin nebuliser solution are listed in Table 1.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate pentru tobramicină sub formă de soluţie de inhalat prin nebulizator sunt prezentate în Tabelul 1.
English: Acute toxicity should be treated with immediate withdrawal of Vantobra and baseline tests of renal function should be undertaken.
Romanian: Toxicitatea acută trebuie tratată prin întreruperea imediată a administrării Vantobra şi trebuie efectuate analizele de bază ale funcţiei renale.
English: In controlled clinical trials, 97% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved sputum concentrations 10-fold of the highest P. aeruginosa MIC cultured from the patient and 95% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved 25-fold of the highest MIC.
Romanian: În studiile clinice controlate, 97% dintre pacienţii cărora li s-a administrat soluţie de inhalat prin nebulizator cu tobramicină au atins concentraţii în spută de 10 ori mai mari decât cea mai mare CIM de P. aeruginosa recoltată de la pacient, iar 95% dintre pacienţii cărora li s-a administrat soluţie de inhalat prin nebulizator cu tobramicină au atins concentraţii de 25 ori mai mari decât cea mai mare CIM.
English: Calcium chloride
Romanian: Clorură de calciu
English: There are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with Vantobra.
Romanian: Nu există date la această categorie de pacienţi care să susţină o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei de Vantobra.
English: Paediatric population There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Romanian: Copii şi adolescenţi Vantobra nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta sub 6 ani.
English: In clinical studies patients using inhaled tobramycin continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii care au utilizat tobramicină pe cale inhalatorie au continuat tratamentul cu dornază alfa, bronhodilatatoare, corticosteroizi cu administrare inhalatorie şi macrolide.
English: At the end of a 4-weeks dosing cycle of Vantobra (170 mg/1.7 ml twice daily) in cystic fibrosis patients, maximum tobramycin plasma concentrations (Cmax) of 1.27 ± 0.81 µg/ml were reached at approximately one hour after inhalation.
Romanian: La sfârşitul unui ciclu de 4 săptămâni de administrare a Vantobra (170 mg/1,7 ml de două ori pe zi) la pacienţii cu fibroză chistică, concentraţiile plasmatice maxime de tobramicină (Cmax) de 1,27 ± 0,81µg/ml au fost atinse la aproximativ o oră după inhalare.
English: Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Romanian: În timp, tulpinile de Pseudomonas pot deveni rezistente la tratamentul cu antibiotic.
English: Such compounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue (see section 4.4).
Romanian: Anumite substanțe pot spori toxicitatea aminoglicozidelor, modificând concentraţiile de antibiotic din plasmă şi ţesuturi (vezi pct. 4.4).
English: In open label studies and post-marketing experience, some patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides have experienced hearing loss.
Romanian: În studiile deschise şi în experienţa dobândită după punerea pe piaţă, unii pacienţi cu antecedente de utilizare concomitentă sau anterioară prelungită de aminoglicozide administrate intravenos au manifestat pierderi de auz.
English: Animal studies do not indicate a teratogenic effect of tobramycin (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene ale tobramicinei (vezi pct. 5.3).
English: In patients with a predisposing risk due to previous prolonged systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider audiological assessment before initiating Vantobra therapy.
Romanian: La pacienţii cu risc de predispoziţie din cauza tratamentului anterior prelungit cu aminoglicozide cu administrare sistemică, ar putea fi necesar să se ia în considerare evaluarea audiologică înainte de iniţierea tratamentului cu Vantobra.
English: Physicians should consider the potential for aminoglycosides to cause vestibular and cochlear toxicity and carry out appropriate assessments of auditory function during Vantobra therapy.
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare potenţialul aminoglicozidelor de a cauza toxicitate vestibulară şi cohleară şi să efectueze evaluările adecvate ale funcţiei auditive pe parcursul tratamentului cu Vantobra.
English: • ear pain, ear problems
Romanian: • durere în urechi, probleme la nivelul urechilor
English: Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and low plasma levels.
Romanian: Inhalarea tobramicinei sub formă nebulizată produce concentraţii mari în spută şi concentraţii plasmatice scăzute.
English: PHARMACEUTICAL FORM Nebuliser solution.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie de inhalat prin nebulizator.
English: If you experience any of these, stop using Vantobra and tell your doctor straight away.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii, încetaţi să utilizaţi Vantobra şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
English: For comparative aerosol data please refer to Table 2 in section 5.1
Romanian: Pentru datele comparative ale aerosolilor, vezi Tabelul 2 de la pct. 5.1
English: Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei în timpul tratamentului cu tobramicină administrată prin inhalare ar putea limita opţiunile de tratament pe parcursul exacerbărilor acute;
English: The systemic exposure to tobramycin after inhalation of Vantobra is expected to emerge primarily from the inhaled portion of the medicinal product as tobramycin is not absorbed to any appreciable extent when administered via the oral route.
Romanian: Este de aşteptat ca expunerea sistemică la tobramicină după inhalarea Vantobra să derive în principal din porţiunea de medicament inhalată, deoarece tobramicina nu se absoarbe într-o măsură apreciabilă atunci când este administrată pe cale orală.
English: In controlled clinical trials with Vantobra the most frequent adverse reactions in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough and dysphonia.
Romanian: În studiile clinice controlate efectuate cu Vantobra, reacţiile adverse cele mai frecvente la pacienţii cu fibroză chistică, cu infecţie cu P. aeruginosa, au fost tusea şi disfonia.
English: What you need to know before you use Vantobra
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vantobra
English: Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe, conform clasificării MedDRA.
English: This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
Romanian: Aceasta include monitorizarea concentraţiilor plasmatice de tobramicină.
English: This necessitates sputum concentrations following treatment with aerosolised tobramycin to be ten to twentyfive-fold above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) for both P. aeruginosa growth suppression and control of bactericidal activity.
Romanian: Ca urmare, este necesar ca după tratamentul cu tobramicină sub formă de aerosoli concentraţiile în spută să fie între zece şi douăzeci şi cinci de ori mai mari decât Concentraţia inhibitorie minimă (CIM) atât pentru inhibarea dezvoltării P. aeruginosa, cât şi pentru controlul activităţii bactericide.
English: There are no adequate data from the use of tobramycin administered by inhalation in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea tobramicinei administrate prin inhalare la femeile gravide.
English: Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4 and excretion information in section
Romanian: Vezi şi informaţiile privind nefrotoxicitatea de la pct. 4.4 şi informaţiile privind excreţia de la pct. 5.2.
English: Inhaling medicines can cause chest tightness due to narrowing of the airways, and this can happen with Vantobra.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate cauza o senzaţie de apăsare în piept, din cauza îngustării căilor respiratorii, iar acest lucru se poate întâmpla şi în cazul Vantobra.
English: • chest tightness with difficulty in breathing (rare, affecting up to 1 in 1,000 people)
Romanian: • senzaţie de apăsare în piept, cu dificultăţi la respiraţie (rară, afectează până la 1 persoană din 1000)
English: • anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
Romanian: • anticolinesteraze, cum sunt neostigmină şi piridostigmină (utilizate pentru tratamentul slăbiciunii musculare) sau toxină botulinică.
English: Vantobra contains an antibiotic medicine called tobramycin.
Romanian: Vantobra conţine un medicament antibiotic numit tobramicină.
English: Established susceptibility breakpoints for parenteral administration of tobramycin are inappropriate in the aerosolised administration of the medicinal product.
Romanian: Valorile critice stabilite privind susceptibilitatea pentru administrarea tobramicinei pe cale parenterală sunt inadecvate în ceea ce priveşte administrarea medicamentului sub formă de aerosoli.
English: There are limited data from the parenteral use of tobramycin in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea parenterală a tobramicinei la femeile gravide sunt limitate.
English: It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
Romanian: Tobramicina are efect bactericid la concentraţii egale cu concentraţiile inhibitorii sau puţin mai mari decât acestea.
English: Excipients: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, clorură de calciu, sulfat de magneziu, apă pentru preparate injectabile, acid sulfuric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
English: If you are breast feeding, you should talk to your doctor before using this medicine.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
English: If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving Vantobra, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
Romanian: Dacă apare ototoxicitate sau nefrotoxicitate la un pacient căruia i se administrează Vantobra, tratamentul cu tobramicină trebuie întrerupt până când concentraţiile plasmatice scad sub 2 μg/ml.
English: The most prevalent aminoglycoside resistance mechanism seen in P. aeruginosa isolated from chronically infected CF patients is impermeability, defined by a general lack of susceptibility to all aminoglycosides.
Romanian: Cel mai prevalent mecanism de rezistenţă la aminoglicozide observat la tulpinile de P. aeruginosa izolate de la pacienţii cu FC cu infecţie cronică este impermeabilitatea, definită printr-o lipsă generală de susceptibilitate la toate aminoglicozidele.
English: Bronchodilator therapy, such as salbutamol 2.
Romanian: Tratamentul cu bronhodilatator, cum este salbutamol
English: Sputum of cystic fibrosis patients exhibits an inhibitory action on the local biological activity of nebulised aminoglycosides.
Romanian: La pacienţii cu fibroză chistică, sputa are o acţiune inhibitorie asupra activităţii biologice locale a aminoglicozidelor sub formă nebulizată.
English: Geometric Standard Deviation ±SD 1.5 ± 0.0 Nebulisation Time [min]
Romanian: Abatere standard geometrică ± AS 1,5 ± 0,0
English: There was no evidence of nephrotoxicity during clinical trials with inhaled tobramycin and Vantobra.
Romanian: Nu au existat dovezi de nefrotoxicitate pe parcursul studiilor clinice cu tobramicină administrată pe cale inhalatorie şi cu Vantobra.
English: • Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
Romanian: • Utilizaţi un nou dispozitiv manual cu nebulizator Tolero pentru fiecare ciclu de tratament (perioada de 28 de zile cu tratament), dispozitivul fiind furnizat împreună cu medicamentul.
English: Inhalation of nebulised tobramycin solutions may induce a cough reflex.
Romanian: Inhalarea soluţiilor nebulizate de tobramicină poate induce reflexul de tuse.
English: If you are taking one or more of the above medicines, talk to your doctor before you use Vantobra.
Romanian: Dacă luaţi unul sau mai multe dintre medicamentele de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Vantobra.
English: It belongs to a class of antibiotic medicines called aminoglycosides.
Romanian: Acesta aparţine unei clase de antibiotice numite aminoglicozide.
English: The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied.
Romanian: Eliminare Eliminarea tobramicinei administrate pe cale inhalatorie nu a fost studiată.
English: • The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Romanian: - Celălalt(celelalte) component(e) (excipient(ţi)) este(sunt): clorură de sodiu, clorură de calciu, sulfat de magneziu, apă pentru preparate injectabile, acid sulfuric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
English: Treatment with the 28-days on and 28-days off dose regimen in clinical studies showed a small but clear increase in tobramycin, amikacin and gentamicin MICs for P. aeruginosa isolates tested.
Romanian: În studiile clinice, schema de tratament cu administrare 28 de zile de tratament şi 28 de zile fără tratament a demonstrat o creştere mică, dar clară, a CIM ale tobramicinei, amikacinei şi gentamicinei pentru tulpinile izolate testate.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ
English: Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by bacteria named Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: Vantobra se utilizează la pacienţii cu fibroză chistică, cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă, pentru tratamentul infecţiilor pulmonare cauzate de bacteria denumită Pseudomonas aeruginosa.
English: What Vantobra is and what it is used for
Romanian: Ce este Vantobra şi pentru ce se utilizează
English: Adequate data do not exist for the use of inhaled tobramycin in patients after organ transplantation.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea inhalatorie de tobramicină la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ.
English: There is no evidence that patients treated with up to 18 months with tobramycin nebuliser solution were at a greater risk for acquiring B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, than would be expected in untreated patients.
Romanian: luni au prezentat un risc mai mare de dobândire a B. cepacia, S. maltophilia sau A. xylosoxidans decât ar fi de aşteptat la pacienţii netrataţi.
English: The drug delivery rate of Vantobra with the Tolero nebuliser is independent of the breathing pattern applied i.e. adult or child in contrast to the PARI LC PLUS nebuliser.
Romanian: Viteza de administrare a medicamentului Vantobra este independentă de modelul respirator aplicat, adică adult sau copil, spre deosebire de nebulizatorul cu jet PARI LC PLUS.
English: Aerosol characteristics
Romanian: Caracteristici ale aerosolilor
English: Vantobra is indicated for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF).
Romanian: Vantobra este indicat în abordarea terapeutică a infecţiei pulmonare cronice cauzate de Pseudomonas aeruginosa la pacienţii cu vârsta de 6 ani şi peste, cu fibroză chistică (FC).
English: • The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use of the device.
Romanian: • Dispozitivul manual cu nebulizator Tolero trebuie curăţat şi dezinfectat aşa cum se descrie în instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului.