FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie toxicity při opakovaných dávkách na potkanech a psech odhalily tvoření tubulárních buněk ledvin, s přesvědčivým průkazem reverzibility účinku.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih so pokazale vakuolizacijo ledvičnih tubularnih celic z močnimi dokazi za reverzibilnost tega učinka.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francie
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francija
Czech: Údaje o podávání gadoversetamidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi gadoversetamida pri nosečnicah ni.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz podporující předpoklad, že hemodialýza je vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Slovenian: Vendar pa ni dokazov, da je hemodializa primerna za preprečevanje nefrogene sistemske fibroze (NSF),
Czech: Před použitím stříkačky odtrhněte šedý kryt koncovky a zlikvidujte ho.
Slovenian: Pred uporabo brizge odvijte sivo zaporko konice in jo zavrzite.
Czech: Další léčivé přípravky a Optimark
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Optimark
Czech: Při dávce 100 mikromolů/kg je průměrný distribuční poločas vypočtený metodou na základě zbytků u 12 normálních dobrovolníků 13,3 ± 6,8 min.
Slovenian: 100 mikromolov/kg je povprečni razpolovni čas porazdelitve pri normalnih osebah izračunan po metodi ostankov, pri 12 normalnih prostovoljcih 13,3 ± 6,8 min.
Czech: Přípravek Optimark Vám nesmí být podán, jestliže
Slovenian: Zdravila Optimark vam ne smejo dati, če
Czech: Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.
Slovenian: Ni dokazov, ki podpirajo uporabo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki niso na hemodializi.
Czech: U metastází jater se rozdíl signálu mezi nádorem a okolní tkání výrazně zesiluje během prvních 90 sekund po podání extracelulární gadoliniové kontrastní látky.
Slovenian: Pri jetrnih metastazah je razlika v jakosti signala med tumorjem in jetrnim tkivom močno izboljšana v prvih 90 sekundah po uporabi zunajceličnega gadolinijevega kontrastnega sredstva.
Czech: Výsledkem těchto charakteristik je, že časování při získávání snímků po podání kontrastní látky je rozhodující při zobrazování jater.
Slovenian: Zaradi teh značilnosti je čas slikanja po uporabi kontrastnega sredstva ključen pri slikanju jeter.
Czech: Není známo, zda se gadoversetamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se gadoversetamide izloča v materino mleko.
Czech: Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním
Slovenian: Bolniki s kardiovaskularnimi boleznimi
Czech: Tento výsledek (poměr renální clearance/celková plasmatická clearance blížící se 1) znamená, že gadoversetamid je zásadně vylučován ledvinami.
Slovenian: Taki rezultati (razmerje med ledvičnim in plazemskim očistkom blizu 1) pomenijo, da se gadoversetamid izloča predvsem skozi ledvice.
Czech: Eliminace přípravku Optimark u psů mladších než 3 měsíce byla výrazně opožděna z důvodu nevyvinutých ledvin, což mělo za následek vysokou systémovou expozici přípravku Optimark.
Slovenian: Izločanje zdravila Optimark pri psih, mlajših od 3 mesecev, je bilo močno zapoznelo zaradi nezrelega delovanja ledvic, in je povzročilo visoko sistemsko izpostavljenost zdravilu Optimark.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba při interpretaci zobrazení pomocí zesíleného kontrastu dávat pozor, pokud se neprovádí společně s nezesíleným MRI.
Slovenian: Zato je treba biti previden pri interpretaciji slike z okrepljenim kontrastom brez spremljajoče slike MRI z neokrepljenim kontrastom.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Zaradi mikrobioloških razlogov je treba zdravilo porabiti takoj.
Czech: Gadoversetamid byl testován u lidí v dávkách až 700 mikromolů/kg (sedmkrát více než standardní dávka).
Slovenian: Gadoversetamid so pri človeku preizkusili pri odmerkih do 700 mikromolov/kg (sedemkratni standardni odmerek).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předkládat každoroční kumulativní hlášení o případech nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil letne kumulativne preglede primerov nefrogene sistemske fibroze (NFS).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti gadoversetamidu odpovídají otevřenému modelu dvou kompartmentů.
Slovenian: Porazdelitev Farmakokinetika gadoversetamida ustreza dvodelnemu odprtemu modelu.
Czech: prodloužení intervalu QTelektrokardiogram
Slovenian: Podaljšan interval QT pri elektrokardiogramu
Czech: Rozdíl ve vzoru zesílení signálu je užitečný při formulování různých diagnóz na základě charakterizace lézí a přispívá diagnostické jistotě.
Slovenian: Ta razlika v vzorcih krepitve je uporabna pri formuliranju diferencialne diagnoze na podlagi karakterizacije lezij in diagnostični zanesljivosti.
Czech: Počítá se 14 ml pro jedince s hmotností 70 kg a toto množství se vstřikuje během asi 7-14 sekund do žíly, obvykle na ruce.
Slovenian: To predstavlja 14 ml za 70-kilogramskega posameznika, ta volumen pa se injicira v 7-14 sekundah v veno, po navadi v veno na roki.
Czech: Z klinických zkoušek a post-marketingového použití byly hlášeny následující nežádoucí účinky v souvislosti s gadoversetamidem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in ob uporabi gadoversetamida v obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže jste ambulantní pacient a máte v úmyslu řídit nebo používat nástroje nebo stroje, mějte na zřeteli, že po podstoupení procedury zahrnující přípravek Optimark Vás mohou nenadále postihnout závratě.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste ambulantni bolnik in nameravate voziti ali uporabljati orodja ali stroje, upoštevajte, da se lahko po postopku, pri katerem vam injicirajo zdravilo Optimark, pojavi omotica.
Czech: Proto rychlá zobrazovací sekvence musí začít 20 sekund po bolus injekci s kontrastní látkou, když je látka převážně v hepatických arteriích a potom opět po 60 sekundách po podání injekce během dominantní portálové venózní fáze.
Slovenian: Zato je treba začeti hitri niz slikanj 20 sekund po bolusni injekciji kontrastnega sredstva, ko je sredstvo predvsem v hepatičnih arterijah, in nato 60 sekund po injiciranju, ko je sredstvo v portalnem venskem sistemu.
Czech: Přípravek má být použit okamžitě.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj.
Czech: Hladina železa a zinku v séru
Slovenian: Železo in cink v serumu
Czech: erytém, hyperhidróza periorbitální edém nefrogenní systémová fibróza (NSF)
Slovenian: Periorbitalni edem Nefrogenična sistemska fibroza (NFS)
Czech: Jestliže se hledají jisté abnormality mozku, může být nutné použít přípravek Optimark v trojnásobném množství obvyklé dávky u dospělých.
Slovenian: Pri ogledovanju nekaterih abnormalnosti v možganih bo morda pri odraslih treba uporabiti trikratni običajni odmerek zdravila
Czech: Zesílení nádorů mozku pomocí kontrastní látky obsahující gadolinium (nebo jod) závisí na porušení krevní mozkové bariéry (BBB - blood brain barrier).
Slovenian: Krepitev vidnosti možganskih tumorjev s kontrastnimi sredstvi, ki vsebujejo gadolinij (ali jod), je odvisna od okvar krvno-možganske pregrade.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné systematické odchylky u žádného kinetického parametru jako funkce úrovně dávkování (100 až 700 mikromolů/kg).
Slovenian: Ni bilo nikakršne sistematične razlike pri kateremkoli kinetičnem parametru, ki bi bila funkcija odmerka (od 100 do 700 mikromolov/kg).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u této věkové skupiny nebyla zjišťována.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini niso raziskovali.
Czech: Gadoversetamid, extracelulární chelát gadolinia, se po intravenózním podání rychle vstřebává extracelulární tekutinou/prostorem a je vylučován zejména glomerulární filtrací.
Slovenian: Gadoversetamid, zunajcelični gadolinijev kelat, se po intravenski uporabi hitro uravnovesi v zunajcelični tekočini/zunajceličnem prostoru, izloča pa se predvsem z glomerularno filtracijo.
Czech: Způsob podání Přípravek se musí podávat jako bolus periferní intravenózní injekcí.
Slovenian: Kontrastno sredstvo se daje v obliki bolusne periferne intravenske injekcije.
Czech: Jestliže se používá zařízení k opakovanému použití, je třeba úzkostlivě dbát na to, aby nebylo kontaminováno zbytky čisticích prostředků.
Slovenian: Pri uporabi opreme za večkratno uporabo morate biti izjemno previdni, da preprečite kontaminacijo z ostanki čistil.
Czech: Klinické studie fertility nebyly provedeny.
Slovenian: Kliničnih študij plodnosti niso izvajali.
Czech: Počet starších pacientů, u kterých byla stanovována farmakokinetika, byl omezený (nad
Slovenian: Število starejših bolnikov, pri katerih so določali farmakokinetiko, je bilo omejeno (nad 65 let, n = 3).
Czech: ztvrdnutí kůže, které může postihovat také měkké tkáně a vnitřní orgány
Slovenian: zadebelitev kože, ki lahko vpliva tudi na mehka tviva in notranje organe
Czech: Cílem kontrastní látky pro MRI je indukovat změny intenzity signálu lézí, aby se docílilo jejich rozpoznání mezi dalšími normálními strukturami.
Slovenian: Namen kontrastnega sredstva za slikanje MRI je spodbuditi spremembe jakosti signala v leziji in tako olajšati njeno ločevanje od bližnjih normalnih struktur.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: • trpíte alergiemi (např. léčiva, mořské produkty, senná rýma, kopřivka) nebo astmatem
Slovenian: • imate alergijo (npr. na zdravila, morsko hrano, seneni nahod ali koprivnico) ali astmo;
Czech: V přítomnosti gadoversetamidu poskytuje metoda OCP chybnou, nízkou hodnotu kalcia v plazmě.
Slovenian: Tehnika OCP v prisotnosti gadoversetamida daje napačno, nizko vrednost kalcija v plazmi.
Czech: Optimark lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje podání gadoversetamidu.
Slovenian: Zdravila Optimark ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva uporabo gadoversetamida.
Czech: U pacientů trpících epilepsií nebo mozkovými lézemi se zvyšuje pravděpodobnost záchvatu během vyšetření.
Slovenian: Bolezni osrednjega živčevja Pri bolnikih z epilepsijo ali lezijami v možganih se lahko verjetnost konvulzij med preiskavo poveča.
Czech: Optimark je určen pouze k diagnostickým účelům.
Slovenian: Zdravilo Optimark je samo za diagnostične namene.
Czech: V souvislosti s podáním přípravku Optimark byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) (viz bod 4.4).
Slovenian: Z uporabo zdravila Optimark so poročali o primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Velikosti balení: 1 x 10 ml
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1 x 10 ml
Czech: Optimark je plněn v injekční lahvičce vyrobené z bezbarvého, vysoce odolného borosilikátového skla (EP třídy I).
Slovenian: Zdravilo Optimark je pakirano v viale, izdelane iz brezbarvnega, zelo odpornega borosilikatnega stekla (EP vrste I).
Czech: Montáž a kontrola
Slovenian: Sestava in pregled:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí provést studii hodnotící možné dlouhodobé hromadění gadolinia v kostech podle odsouhlaseného protokolu
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvajal študijo, ki ocenjuje potencial za dolgoročno kopičenje gadolinija v kosteh na podlagi protokola v dogovoru s CHMP.
Czech: • Optimark je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR < 30
Slovenian: • Zdravilo Optimark je kontraindicirano pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR <
Czech: Opakovaná dávka
Slovenian: Ponavljajoči se odmerek
Czech: • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja), • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Czech: Podobné výsledky byly získány studiem normálních jedinců a pacientů s různými kombinacemi jaterních, CNS a renálních dysfunkcí, kdy renální clearance gadoversetamidu byla asi 95 % celkové plasmatické clearance.
Slovenian: Podobne rezultate so dobili pri normalnih osebah in bolnikih z različnimi kombinacijami okvare delovanja jeter, osrednjega živčevja in ledvic, pri čemer je bil ledvični očistek gadoversetamida približno 95 % skupnega očistka iz plazme.
Czech: Kontrastní látky pro MRI obsahující gadolinium (cheláty na bázi gadolinia) slouží k nepřímému působení na lokální magnetické prostředí pomocí změn protonu T1 (spin-souřadnice) a relaxačních časů T2 (spin-spin) a při obvyklé koncentraci 100 mikromolů/kg převládá zkrácení T1 a zkrácení T2 není signifikantní při použití T1-váhových sekvencí.
Slovenian: Kontrastna sredstva za slikanje MRI, ki vsebujejo gadolinij (kelati na osnovi gadolinija), delujejo neposredno na lokalno magnetno okolje, tako da spremenijo protonski relaksacijski čas T1 (spinsko mrežni) in T2 (spinsko spinski) ter pri običajni koncentraciji 100 mikromolov/kg prevladuje krajšanje časa T1, krajšanje časa T2 pa ni tako pomembno pri poudarjenih zaporedjih T1.
Czech: Když je bariéra BBB porušena, molekuly gadoversetamidu pronikají do intersticiálních částí a produkují tak charakteristický paramagnetický efekt zkrácení T1 a
Slovenian: Kadar je krvno-možganska pregrada prekinjena, molekule gadoversetamida difundirajo v intersticijski prostor in povzročajo značilni paramagnetni učinek krajšanja T1 in T2.
Czech: Co je přípravek Optimark a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Optimark podán Jak se přípravek Optimark podává
Slovenian: Kaj je zdravilo Optimark in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Optimark Kako se daje zdravilo Optimark
Czech: Toto však při klinických zkouškách s přípravkem Optimark nebylo zjevné.
Slovenian: Vendar pa teh reakcij v kliničnih preskušanjih z zdravilom Optimark ni bilo.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Před použitím je třeba nádobu a roztok zkontrolovat podle popisu uvedeného v bodu 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Vsebnik in raztopino je treba pred uporabo pregledati, kot je opisano v poglavju 6.6.
Czech: Jsou-li přítomny pevné látky, injekční lahvičku zlikvidujte.
Slovenian: Če so trdne snovi še vedno prisotne, morate vialo zavreči.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Optimark než jste měl(a) Jestliže obdržíte větší dávku přípravku Optimark s velkou pravděpodobností Vám to neuškodí, protože vyšší dávky přípravku nevedly k žádným problémům u lidí, kteří je obdrželi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Optimark, kot bi smeli Če so vam injicirali preveč zdravila Optimark, ni verjetno, da bo to povzročilo veliko težav, ker tudi veliko večji odmerki niso povzročali težav, ko so jih dali nekaterim osebam.
Czech: Gadoversetamid je dialyzovatelný.
Slovenian: Gadoversetamid se lahko dializira.
Czech: Pokud se přípravek Optimark použil u dětí ve věku dvou let a starších, měl podobné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Optimark pri otrocih, starih 2 leti ali več, so bili neželeni učinki podobni kot pri odraslih.
Czech: U dospělých lze podat druhou dávku během 30 minut od první injekce.
Slovenian: V 30 minutah po prvem odmerku lahko odraslim dajo drugega.
Czech: Skupiny četností uváděné níže a následující příznaky jsou na základě klinických zkoušek a zkušeností s používáním přípravku Optimark po jeho uvedení na trh:
Slovenian: Navedeni simptomi in njihova pogostnost temeljijo na kliničnih preskušanjih in na izkušnjah pri uporabi zdravila Optimark na trgu:
Czech: Závažnost tohoto artefaktu měření je úměrná koncentraci gadoversetamidu v krvi a u pacientů s normální clearancí ledvin lze přesné výsledky získat asi za 90 minut po podání injekce.
Slovenian: Velikost tega artefakta pri merjenju je sorazmerna s koncentracijo gadoversetamida v krvi, pri bolnikih z normalnim očistkom kreatinina pa je mogoče izmeriti natančne vrednosti približno 90 minut po injiciranju.
Czech: Zpožděný kontrast nebo vyvážené snímky (> 5 minut po dávkování) napomáhají při charakterizaci lézí, např. střed metastázy shromáždí kontrast v intersticiálním prostoru léze a je oproti normálním játrům hyperintenzivní.
Slovenian: Zapoznelo pokontrastno ali ravnotežno slikanje (> 5 minut po odmerjanju) pomaga pri karakterizaciji lezij, na primer osrednji del metastaze lahko akumulira kontrast v intersticijskem prostoru lezije in postane krepkejši od normalnega jetrnega tkiva.
Czech: Tento distribuční objem (asi 10-15 l pro tělesnou hmotnost 70 kg) je konzistentní s léčivým přípravkem rozšířeným do extracelulární tekutiny.
Slovenian: Ta volumen porazdelitve (približno 10-15 l pri telesni masi 70 kg) je skladen z zdravili,
Czech: Optimark nesmí být podáván autoinjektorem.
Slovenian: Zdravilo Optimark se ne sme dajati z avtoinjektorjem.
Czech: Pacienti užívajících beta-blokátory Je třeba poznamenat, že pacienti užívající beta-blokátory nemusí mít odezvu na beta-agonisty, které se obvykle používají při léčbě hypersenzitivních reakcí.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo beta-blokatorje Treba je biti pozoren na to, da ni nujno, da se bolniki, ki uporabljajo beta-blokatorje, odzovejo na betaagoniste, ki se po navadi uporabljajo pri zdravljenju preobčutljivostnih reakcij.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle in injekcijske brizge poleg oznaki EXP.
Czech: Gadoversetamid neovlivňuje další metody stanovování hladin sérového kalcia, jako je například kolorimetrická metoda s činidlem arsenazo III, metoda atomové absorpční spektroskopie a hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem.
Slovenian: Gadoversetamid ne vpliva na druge metode merjenja kalcija v krvi, kot so arsenazo III kolorimetrična metoda, atomska absorpcijska spektroskopija in masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo.
Czech: Protože gadoversetamid je podáván pouze jako jedna dávka, bude to mít za následek delší a vyšší expozici pro omezenou dobu trvání.
Slovenian: Gadoversetamid se uporablja v obliki enkratnega odmerka, zato je trajanje te podaljšane in večje izpostavljenosti omejeno.
Czech: Ambulantní pacienti by měli během řízení nebo obsluhování strojů vzít v úvahu, že je může v méně častých případech (≥1/1 000 až <1/100) postihnout akutní závrať.
Slovenian: Ambulantni bolniki morajo med vožnjo ali pri upravljanju s stroji upoštevati, da lahko občasno pride do akutne omotice (≥1/1.000 do <1/100) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Če ga ne porabite takoj, je za čas in pogoje hranjenja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Czech: Doporučuje se použít flexibilní zaváděcí žilní katétr.
Slovenian: Priporoča se vstavitev prožnega stalnega venskega katetra.
Czech: pH: 6,0 - 7,5 Osmolalita (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Slovenian: Osmolalnost (37 °C): 1000-1200 mOsm/kg
Czech: Optimark je třeba natáhnout do injekční stříkačky a okamžitě použít.
Slovenian: Zdravilo Optimark morate povleči v brizgo in uporabiti takoj.
Czech: Tuto etiketu nalepte lepící stranou do dokumentace pacienta.
Slovenian: To nalepko nalepite na kartoteko bolnika.
Czech: Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru nebo jiný personál, který Vám podal injekci, když cítíte bolest v místě vpichu.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri/zdravstvenemu delavcu morate takoj povedati, če začutite bolečino na mestu injiciranja.
Czech: 80 % hepatické krve, včasné (hepatická arteriální fáze) zobrazení poskytuje optimální viditelnost lézí, co se týče hypervaskulárních lézí a snímky portální venózní fáze jsou užitečnou pomůckou pro hypovaskulární léze (většina metastatických lézí je poměrně hypovaskulární a jsou lépe prokazatelné během portální venózní fáze, zobrazující se jako oblasti s nižší intenzitou signálu v porovnání se zřetelně zesílenými játry).
Slovenian: Hepatična arterija prenaša približno 20 %, portalni venski sistem pa približno 80 % krvi v jetrih, zato zgodnje slike (v fazi hepatičnih arterij) omogočajo optimalno vidnost hipervaskularnih lezij, faza portalnega venskega sistema pa je uporabna za hipovaskularne lezije (večina metastatskih lezij je sorazmerno hipovaskularnih in so torej bolje vidne med fazo portalnega venskega sistema, videti pa so kot območja z manjšo gostoto signala v primerjavi z močno okrepljenimi jetri).
Czech: Je třeba zvážit premedikaci antihistaminiky nebo glukokortikoidy.
Slovenian: Treba je pretehtati možnost priprave z uporabo antihistaminikov in/ali glukokortikoidov.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Optimark se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Optimarku se pogovorite z zdravnikom, če:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: • trpíte epilepsií nebo mozkovými lézemi • dodržujete dietu s kontrolovaným množstvím sodíku
Slovenian: • imate epilepsijo ali lezije v možganih; • ste na dieti z malo natrija
Czech: Plasmatické hladiny gadoversetamidu se zvyšují lineárně se snížením funkce ledvin; u pacientů se závažným poškozením ledvin (CrCl<30 ml/min) to dokonce vedlo k šestinásobnému snížení clearance gadoversetamidu a odpovídajícímu šestinásobnému zvětšení plochy expozice AUC a t½.
Slovenian: Ravni gadoversetamida v plazmi se linearno večajo z zmanjšanjem ledvične funkcije; pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CrCl < 30 ml/min) to lahko povzroči tudi šestkratno zmanjšanje očistka gadoversetamida in ustrezno šestkratno povečanje izpostavljenosti AUC in t½.
Czech: Optimark se používá k získání jasnějších snímků u pacientů, kteří mají, nebo u kterých se předpokládají abnormality mozku, páteře a jater.
Slovenian: Zdravilo Optimark se uporablja za izdelavo jasnejših diagnostičnih slik pri bolnikih, ki imajo ali pri katerih se sumi na abnormalnosti v možganih, hrbtenjači in jetrih.
Czech: Ale podání gadoversetamidu nezpůsobuje skutečný pokles sérového kalcia.
Slovenian: Vendar pa uporaba gadoversetamida ne povzroča resničnega znižanja kalcija v serumu.
Czech: Avšak, vzhledem k hlášeným případům NSF, které mají zřejmě souvislost s renálním poškozením u dalších kontrastních látek obsahujících gadolinium a u gadoversetamidu, by neměl být přípravek Optimark u těchto pacientů používán.
Slovenian: Zaradi primerov NSF, o katerih so poročali pri drugih kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, in pri gadoversetamidu, ki so lahko povezani z ledvično okvaro, se zdravila Optimark pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Czech: Obecně lze říci, že zesílení kontrastu při MRI, v standardní klinické dávce 100 mikromolů/kg, vede k výrazně lepší detekci lézí, senzitivitě a diagnostické přesnosti.
Slovenian: Na splošno dodajanje kontrastnega sredstva pri slikanju MRI pri standardnem kliničnem odmerku 100 mikromolov/kg bistveno izboljša odkrivanje lezij, občutljivost in diagnostično natančnost.
Czech: Použití přípravku Optimark je kontraindikováno
Slovenian: Zdravilo Optimark je kontraindicirano
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být přípravek Optimark mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Optimark ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Czech: Vliv věku:
Slovenian: Vpliv starosti:
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Optimark je určen k jednorázovému použití; nespotřebovaná část se musí zlikvidovat.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Optimark je namenjeno enkratni uporabi; neuporabljeno zdravilo zavrzite.