FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kisplyx (che possono riguardare più di 3 persone su 10), sia utilizzato in associazione con everolimus che in monoterapia, sono diarrea, ipertensione, stanchezza, perdita di appetito e di peso, vomito, nausea, proteinuria (presenza di proteine nell'urina), stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), mal di testa, disfonia (disturbo della voce), sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (anche detta sindrome mano-piede, che si manifesta con eruzione cutanea e intorpidimento dei palmi delle mani e delle piante dei piedi), edema periferico (gonfiore, in particolare a livello di caviglie e piedi) e ipercolesterolemia (livelli di colesterolo [un tipo di lipide] elevati nel sangue).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kisplyx, meta jintuża f'kombinazzjoni ma' everolimus jew waħdu u li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10, huma dijarea, pressjoni għolja tad-demm, għeja, tnaqqis fl-aptit u fil-piż, rimettar, nawżja (dardir), proteinurja (proteina fl-awrina), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), uġigħ ta' ras, disfonja (disturbi fid-diskors), sindromu taleritrodisasteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fil-pali talidejn u l-qigħan tas-saqajn), edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn) u iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol [tip ta' xaħam] fid-demm).
Italian: Il principio attivo contenuto in Kisplyx, lenvatinib, è un inibitore delle tirosin-chinasi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kisplyx, il-lenvatinib, hija "inibitur tat-tirosina kinażi".
Italian: La dose raccomandata è 18 mg (ottenuta somministrando una capsula da 10 mg e due da 4 mg), una volta al giorno, tutti i giorni alla stessa ora, in associazione con 5 mg di everolimus una volta al giorno.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 18 mg (magħmula minn kapsula waħda ta' 10 mg u żewġ kapsuli ta' 4 mg) darba kuljum fl-istess ħin tal-jum flimkien ma' 5 mg ta' everolimus darba kuljum.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kisplyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kisplyx.
Italian: Altre informazioni su Kisplyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kisplyx:
Italian: Kisplyx contiene il principio attivo lenvatinib.
Maltese: Kisplyx fih is-sustanza attiva lenvatinib.
Italian: Perché Kisplyx è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kisplyx?
Italian: Kisplyx è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule renali avanzato (un tipo di tumore dei reni) che sono stati precedentemente trattati con un altro antitumorale denominato "inibitore del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF)".
Maltese: Kisplyx huwa mediċina kontra l-kanċer użat biex jikkura adulti b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (tip ta' kanċer fil-kliewi) li kienu ġew ikkurati preċedentament b'tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa "inibitur tal-fattur tat-tkabbir vaskulari endoteljali (VEGF, vascular endothelial growth factor)".
Italian: I principali effetti indesiderati gravi sono insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale; disturbi cardiaci e della circolazione, come insufficienza cardiaca e formazione di coaguli sanguigni nelle arterie, che causano ictus o infarto; emorragia cerebrale o emorragia di un tumore all'interno del cranio; una conosciuta come "sindrome da encefalopatia posteriore reversibile", caratterizzata da cefalea, confusione, crisi convulsive e perdita della vista; insufficienza epatica.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma insuffiċjenza tal-kliewi u funzjoni indebolita tal-kliewi; problemi bil-qalb u biċ-ċirkolazzjoni bħal insuffiċjenza tal-qalb u emboli tad-demm fl-arterji li jwasslu għal puplesija jew attakk tal-qalb; fsada fil-moħħ jew fsada ta' tumur fil-kranju; sindrome magħrufa bħala "sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri" kkaratterizzata minn uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u t-telf tal-vista; u insuffiċjenza tal-fwied.
Italian: L'attività di Kisplyx è stata valutata nel corso di uno studio principale che ha coinvolto 153 pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato, che avevano mostrato un peggioramento della patologia nonostante il trattamento con un inibitore del VEGF.
Maltese: Kisplyx ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li involva 153 adult b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali li marret għall-agħar minkejja l-kura b'inibitur VEGF.
Italian: I pazienti che avevano assunto l'associazione di Kisplyx ed everolimus hanno vissuto in una media14,6 mesi senza mostrare un peggioramento della malattia, rispetto ai 7,4 mesi dei pazienti che avevano assunto solo Kisplyx e dei 5,5 mesi di quelli che avevano assunto solo everolimus.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu l-kombinazzjoni ta' Kisplyx u everolimus għexu għal medja ta' 14.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, imqabbla ma' 7.4 xhur għall-pazjenti li ħadu Kisplyx waħdu u l-5.5 xhur għall-pazjenti li ħadu everolimus waħdu.
Italian: Questi enzimi possono trovarsi in alcuni recettori (come i recettori VEGF, FGFR, PDGF, KIT e RET) nelle cellule tumorali, dove attivano diversi processi, tra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni.
Maltese: Dawn l-enzimi jistgħu jinstabu f'ċerti riċetturi (bħal riċetturi VEGF, FGFR, PDGF, KIT u RET) f'ċelloli tal-kanċer, fejn dawn jattivaw bosta proċessi inkluż diviżjoni ta' ċelloli u t-tkabbir ta' vini u arterji ġodda.
Italian: Kisplyx è utilizzato in associazione a un altro medicinale antitumorale denominato everolimus.
Maltese: Kisplyx jintuża flimkien ma' mediċina oħra kontra l-kanċer imsejħa everolimus.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PCTFE/PVC) 126 (3 x 42) pillola (multipack)
Italian: Contenitore primario
Maltese: Numru tal-MA
Italian: Disgeusia, dispepsia
Maltese: Disgewżja, dispepsja
Italian: Valore p c
Maltese: valur p c
Italian: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Maltese: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Plaċebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Italian: Dati di interazione in vitro
Maltese: Data mill-interazzjoni in vitro
Italian: Ipocalcemia, ipokaliemia, ipofosfatemia
Maltese: Ipokalċimija, ipokalimija, ipofosfatimija
Italian: Numero di eventi
Maltese: Numru ta' avvenimenti
Italian: Sicurezza farmacologica
Maltese: Sigurtà farmakoloġika
Italian: Tasso di risposta globale (ORR)
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR)
Italian: Grado 4* (ANC <500/mm
Maltese: Grad 4* (ANC <500/mm
Italian: Substrato CYP3A4
Maltese: Sottosrati ta' CYP3A4
Italian: • Un ciclo di trattamento dura 28 giorni.
Maltese: • Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Italian: Titanio diossido (E171) Gomma xantana
Maltese: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Italian: 0,593 (0,480 a 0,732)
Maltese: 0.593 (0.480 sa 0.732)
Italian: levofloxacina e azitromicina.
Maltese: levofloxacin u azithromycin.
Italian: Valore p nel Log-rank = 0,00973
Maltese: Il-valur-p log-rank = 0.00973
Italian: • Antibiotici come claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacina,
Maltese: • Antibijotiċi bħal clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Italian: Tabella 11 MONALEESA-7 - Risultati di efficacia (OS)
Maltese: Tabella 11 MONALEESA-7 - Riżultati tal-effikaċja (OS)
Italian: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0,593
Maltese: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Plaċebo+Fulvestrant: 151 Proporzjon ta' Periklu = 0.593
Italian: I principali metaboliti circolanti includevano il metabolita M13 (CCI284, N-idrossilazione), M4 (LEQ803, N-demetilazione), e M1 (glucuronazione secondaria).
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni inkludew il-metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), u M1 (glukuronid sekondarju).
Italian: • Analgesici come alfentanil e fentanyl.
Maltese: • Analġeżiċi bħal alfentanil u fentanyl.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione a
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni a
Italian: Tasso beneficio clinico (CBR)
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku (CBR)
Italian: Grado 3* (ANC
Maltese: Grad 3* (ANC
Italian: Sopravvivenza globale, sottogruppo NSAI
Maltese: Sopravivenza sħiħa, sottogrupp NSAI
Italian: ECG con QTcF >480 msec
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >480 msec
Italian: nelfinavir, telaprevir ed efavirenz.
Maltese: nelfinavir, telaprevir u efavirenz.
Italian: Probabilità di non avere l'evento (%)
Maltese: Probabbiltà ħielsa minn episodju (%)
Italian: Valore Log rank p- = 4,10*10^(-7)
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 4.10*10^(-7)
Italian: ECG con QTcF >500 msec
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >500 msec
Italian: Grado 4**
Maltese: Grad 4**
Italian: ULN = limite superiore della norma
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
Italian: Tossicità per la riproduzione/Fertilità
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva/Fertilità
Italian: Materiale di rivestimento: ossido di ferro nero (E172); ossido di ferro rosso (E172); talco; lecitina di soia (E322); alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato); titanio diossido (E171); gomma xantana.
Maltese: Materjali tal-kisja: iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
Italian: ANC = conta assoluta dei neutrofili; LLN = limite inferiore della norma
Maltese: ANC = ammont assolut ta' newtrofili; LLN = l-anqas limitu tan-normal
Italian: Grado al basale <2:
Maltese: Linja bażi grad <2:
Italian: • Antipsicotici come pimozide o quetiapina.
Maltese: • Antipsikotiċi bħal pimozide jew quetiapine.
Italian: Valore p nel Log-rank = 9,83*10^(-8)
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 9.83*10^(-8)
Italian: • Dolore addominale (pancia)
Maltese: • Uġigħ addominali (fiż-żaqq)
Italian: pitavastatina, pravastatina o rosuvastatina.
Maltese: pitavastatin, pravastatin jew rosuvastatin.
Italian: Ribociclib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
Maltese: Ribociclib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Italian: Kisqali più fulvestrant N=484
Maltese: Kisqali flimkien ma' fulvestrant N=484
Italian: 400 mg/die
Maltese: 400 mg/jum
Italian: Grado 1 o 2* (ANC
Maltese: Grad 1 jew 2* (ANC
Italian: Valore p a
Maltese: valur-p a
Italian: PVC/PCTFE (Polivinilcloruro/policlorotrifluoroetilene) or PA/alu/PVC (poliammide/alluminio/polivinilcloruro) blister contenenti 14 o 21 compresse rivestite con film.
Maltese: Folji tal-PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) jew PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) li fihom 14 jew 21 pillola miksija b'rita.
Italian: Un aggiornamento più maturo dei dati di efficacia (cut-off 02 Gennaio 2017) è fornito nelle Tabelle 7 e 8.
Maltese: Aġġornament aktar matur ta' data tal-effikaċja (data meta waqfet tinġabar id-data 02 ta' Jannar, 2017) huwa pprovdut fit-Tabelli 7 u 8.
Italian: Grado 3**
Maltese: Grad 3**
Italian: • Antimalarici come clorochina.
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja bħal chloroquine.
Italian: In vitro, ribociclib è un inibitore reversibile del CYP1A2, CYP2E1 e CYP3A4/5 e un inibitore tempodipendente del CYP3A4/5, a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Maltese: In vitro, ribociclib hu inibitur riversibbli ta' CYP1A2, CYP2E1 u CYP3A4/5 u inibitur ta' CYP3A4/5 dipendenti miż-żmien, b'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Italian: Hazard Ratio = 0,699 95% IC [0,501, 0,976]
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.699 95% CI [0.501, 0.976]
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; crospovidone tipo A; idrossipropilcellulosa basso-sostituita; magnesio stearato; silice colloidale anidra.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose; crospovidone tip A; hydroxypropylcellulose sostitwit b'mod baxx; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
Italian: compromissione cardiaca congestizia, angina instabile e bradiaritmie;
Maltese: insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, anġina instabbli u bradiarritmija;
Italian: Placebo N=337
Maltese: Plaċebo N=337
Italian: 600 mg/die
Maltese: 600 mg/jum
Italian: Cosa contiene Kisqali - Il principio attivo è ribociclib.
Maltese: X'fih Kisqali - Is-sustanza attiva hi ribociclib.
Italian: Grado 1* (> ULN3 volte l'ULN)
Maltese: Grad 1* (> ULN3 x ULN)
Italian: Le pazienti incluse erano caucasiche (82,2%), asiatiche (7,6%), e nere (2,5%).
Maltese: Il-pazjenti inklużi kienu Kawkasi (82.2%), Asjatici (7.6%), u Suwed (2.5%).
Italian: Analisi aggiornata (cut-off 30 Novembre 2018)
Maltese: Analiżi aġġornata (data meta waqfet tinġabar id-data 30 ta' Novembru 2018)
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Lecitina di soia (E322) Alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato) Talco
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Soya lecithin (E322)
Italian: 95% IC [0,480; 0,732]
Maltese: 95% CI [0.480, 0.732]
Italian: Placebo N=247
Maltese: Plaċebo N=247
Italian: • Alcuni medicinali usati per trattare HIV/AIDS come ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Maltese: • Xi mediċini użati biex jittrattaw HIV/AIDS bħal ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Italian: Effetto dei trasportatori su ribociclib
Maltese: Effetti tat-trasportaturi fuq ribociclib
Italian: Effetto dell'età, peso, sesso e razza
Maltese: Effett tal-età, piż, sess u razza
Italian: • La dose iniziale raccomandata di Kisqali è 600 mg (3 compresse da 200 mg) una volta al giorno.
Maltese: • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Kisqali hija 600 mg (3 pilloli ta' 200 mg) darba kuljum.
Italian: Tasso di risposta globale a
Maltese: Rata ta' rispons globali a
Italian: Tempo (mesi) Ribociclib Placebo
Maltese: Żmien (xhur) Ribociclib Plaċebo
Italian: ) con un effetto clinicamente significativo del trattamento.
Maltese: ) b'effett ta' trattament klinikament sinifikanti.
Italian: Sono stati riportati aumenti di grado 3 o 4 delle ALT (9,7% contro 1,5%) e delle AST (6,7% contro 2,1%) nel braccio di trattamento con Kisqali e nel braccio placebo, rispettivamente.
Maltese: Żidiet ta' Grad 3 jew 4 fl-ALT (9.7% kontra 1.5%) u fl-AST (6.7% kontra 2.1%) kienu rrappurtati fil-gruppi ta' Kisqali u plaċebo, rispettivament.
Italian: Numero di eventi Ribociclib: 92, Placebo: 132
Maltese: Nru ta' avvenimenti Ribociclib: 92, Plaċebo: 132
Italian: Il complesso ciclina D- CDK4/6 regola la progressione del ciclo cellulare attraverso la fosforilazione della proteina del retinoblastoma (pRb).
Maltese: Il-kumpless cyclin D-CDK4/6 jirregola l-progressjoni taċ-ċiklu taċ-ċellula permezz ta' fosforilazzjoni tal-proteina tar-retinoblastoma (pRB - retinoblastoma protein).
Italian: Le valutazioni in vitro hanno indicato che ribociclib non inibisce le attività del CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e CYP2D6 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib m'għandux il-potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet ta' CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Italian: * Classificazione secondo la Versione 4.03 CTCAE (CTCAE = Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi) ** Basale = prima di iniziare il trattamento
Maltese: * Gradazzjoni skont CTCAE Verżjoni 4.03 (CTCAE = Kriterji għal Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi
Italian: Tasso di beneficio clinico b a
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b a
Italian: Numero di eventi- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Maltese: Nru ta' episodji- Ribociclib: 140, Plaċebo: 205
Italian: Numero di eventi - n [%] OS mediana [mesi] (IC 95%) NE (NE, NE)
Maltese: Numru ta' episodji - n [%] OS medjan [xhur] (95% CI)
Italian: Hazard ratio (IC 95%) Valore p a
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur-p a
Italian: Tempi censorizzati Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Plaċebo+Fulvestrant (N=242)
Italian: Grado 4* (>20 volte l'ULN)
Maltese: Grad 4* (>20 x ULN)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE42
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina tal-kinase, Kodiċi ATC:
Italian: • Everolimus, usato per diversi tipi di cancro e sclerosi tuberosa (usato anche per prevenire il rigetto da trapianto di organo).
Maltese: • Everolimus, użat għal diversi tipi ta' kanċer u sklerożi tuberuża (użati wkoll biex jipprevjeni r riġettar ta' trapjant tal-organi).
Italian: I valori p sono ottenuti dal test Cochran-Mantel-Haenszel chi-square unilaterale
Maltese: c valuri p jinkisbu mit-test chi-square ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' naħa waħda
Italian: Lecitina di soya
Maltese: Leċitina tas-soja
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,344 mg di lecitina di soia.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.344 mg leċitina tas-soja.
Italian: I soggetti sani hanno ricevuto dosi singole per via orale che vanno da 400 mg a 600 mg o dosi giornaliere ripetute (8 giorni) a 400 mg.
Maltese: Individwi f'saħħithom irċevew dożi orali singoli li varjaw minn 400 mg sa 600 mg jew dożi ripetuti ta' kuljum (8 ijiem) ta' 400 mg.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet
Italian: Studio CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Maltese: Studju CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Italian: PFS mediana [mesi] (95% IC)
Maltese: PFS medjana [xhur] (95% CI)
Italian: Un'analisi farmacocinetica-farmacodinamica comprendeva un totale di 997 pazienti trattate con ribociclib a dosi da 50 a 1200 mg.
Maltese: Analiżi talfarmakokinetika u l-farmakodinamika inkludiet total ta 997 pazjent ttrattati b'ribociclib b'dożi li jvarjaw minn 50 sa 1,200 mg.
Italian: Numero di compresse da 200 mg
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 200 mg
Italian: Linfopenia, trombocitopenia, neutropenia febbrile
Maltese: Limfopenija, tromboċitopenija, newtropenija bid-deni
Italian: Hazard Ratio = 0,712 95% IC [0,535, 0,948]
Maltese: 712 95% CI [0.535, 0.948]
Italian: Numero di eventi Ribociclib: 61, Placebo: 80
Maltese: Numru ta' episodji Ribociclib: 61, Plaċebo: 80
Italian: Kisqali più NSAI più goserelin N=248
Maltese: Kisqali flimkien ma' NSAI flimkien ma' goserelin N=248
Italian: Numero di eventi Ribociclib: 83, Placebo: 109
Maltese: Numru ta' avvenimenti Ribociclib: 83, Plaċebo: 109
Italian: Ribociclib non è un inibitore tempo-dipendente del CYP1A2, CYP2C9, e CYP2D6.
Maltese: Ribociclib m'għandux il-potenzjal ta' inibizzjoni dipendenti miż-żmien għal CYP1A2, CYP2C9, u CYP2D6.
Italian: Eritema, cute secca, vitiligine
Maltese: Eritema, ġilda xotta, vitiligo
Italian: Studio CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Maltese: Studju CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Italian: Interazioni previste
Maltese: Interazzjonijiet mistennija
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 22 agosto 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 22 Awissu 2017
Italian: Ribociclib è un inibitore selettivo della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4 e 6, con rispettivamente valori di inibizione del 50% (IC50) di 0,01 (4,3 ng/ml) e 0,039 μM (16,9 ng/ml) in saggi biochimici.
Maltese: Ribociclib huwa inibitur selettiv ta' kinase dipendenti minn cyclin (CDK - cyclin-dependent kinase) 4 u 6, u jwassal għall-valuri ta' inibizzjoni ta' 50% (IC50 - 50% inhibition) ta' 0.01 (4.3 ng/ml) u 0.039 μM (16.9 ng/ml) f'analiżi bijokimiċi, rispettivament.
Italian: Viola grigiastra chiara, non divisibile, rotonda, curva con bordi smussati (diametro approssimativo: 11,1 mm), con impresso "RIC" su un lato e "NVR" sull'altro.
Maltese: Vjola ċara fil-griż, mingħajr sinjal imnaqqax, tonda, ibbuzzata bi xfar imċanfrin (dijametru ta' madwar: 11.1 mm), imnaqqxa b'"RIC" fuq naħa u "NVR" fuq in-naħa l-oħra.
Italian: La distribuzione di PFS è riassunta nella Tabella 12 e nella curva di Kaplan-Meier per la PFS nella Figura 6.
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-PFS hija miġbura fil-qosor fit-Tabella 12 u ful-kurva Kaplan-Meier għall-PFS filFigura 6.
Italian: Kisqali + letrozolo (%, 95% IC)
Maltese: Kisqali + letrozole (%, CI ta' 95%)
Italian: La co-somministrazione di ribociclib a una dose di 600 mg con i seguenti substrati del CYP3A4 deve essere evitata: alfuzosina, amiodarone, cisapride, pimozide, chinidina, ergotamina, diidroergotamina, quetiapina, lovastatina, simvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam.
Maltese: L-għoti ta' ribociclib b'doża ta' 600 mg flimkien mas-sottostrati ta' CYP3A4 li ġejjin għandu jiġi evitat: alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Italian: Valutazioni in vitro hanno indicato che ribociclib può potenzialmente inibire l'attività di trasportatori di farmaci P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 e BSEP.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
Italian: Kisqali 200 mg compresse rivestite con film ribociclib
Maltese: Kisqali 200 mg pilloli miksija b'rita ribociclib
Italian: Studio CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Maltese: Studju CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Italian: Alla dose di 200 mg una volta al giorno è stato previsto un incremento dell'effetto di 1,7 e 2,8 volte rispettivamente.
Maltese: L-effett tad-doża ta' 200 mg darba kuljum kien imbassar li se jkun ta' żieda ta' 1.7 u 2.8 drabi, rispettivament.
Italian: Potrebbe essere necessaria una terapia medica.
Maltese: Jista' jkun meħtieġ trattament mediku.
Italian: Kisqali contiene il principio attivo ribociclib, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi delle chinasi ciclina-dipendente (CDK).
Maltese: Kisqali fih is-sustanza attiva ribociclib, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu inibituri ta' kinase dipendenti fuq cyclin (CDK - cyclin-dependent kinase).
Italian: • Medicinali usati per prevenire il rigetto di un trapianto di organo, come tacrolimus, sirolimus e ciclosporina (usati anche per trattare l'infiammazione nell'artrite reumatoide e psoriasi).
Maltese: • Mediċini użati biex jipprevjenu r-rifjut ta' trapjant ta' organu bħal tacrolimus, sirolimus u ciclosporin (użati wkoll għat-trattament ta' infjammazzjoni f'artrite rewmatika u psorjasi).
Italian: Valutazioni in vitro hanno indicato che ribociclib può potenzialmente inibire l'attività di trasportatori di medicinali quali P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 e BSEP.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
Italian: L'esposizione media di ribociclib era aumentata di meno di 2 volte nelle pazienti con compromissione epatica moderata (rapporto media geometrica [GMR]: 1,44 per Cmax; 1,28 per AUCinf) e severa (GMR: 1,32 per Cmax; 1,29 per AUCinf) (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: L-esponiment medju għal ribociclib żdied b'inqas minn darbtejn f'pazjenti b'indeboliment moderat (proporzjon ġeometriku medju [GMR - geometric mean ratio]: 1.44 għal Cmax; 1.28 għal AUCinf) u sever (GMR: 1.32 għal Cmax; 1.29 għal AUCinf) tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Italian: • Medicinali usati per il trattamento di disordini gastrointestinali, come cisapride.
Maltese: • Mediċini użati biex jittrattaw disturbi gastrointestinali bħal cisapride.
Italian: Inoltre, la frequenza per ciascuna reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Barra dan, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċini hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).