FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska ei ole varmuutta siitä, mitä enrofloksasiinille tapahtui kokeen aikana, eikä sen häviämisestä, eläinlääkekomitea ei voi kannattaa nimellisten pitoisuuksien käyttöä EC50-arvojen määrittämiseksi.
Slovak: Vzhľadom na pochybnosti, pokiaľ ide o rozklad a zánik enrofloxacínu počas testovania, výbor CVMP nemôže podporiť používanie nominálnych koncentrácií na stanovenie hodnôt EC50.
Finnish: Ehdotetut EC50arvot ovat hyväksyttäviä, ja niitä voidaan käyttää 1,24 mg/kg:n (1 240 µg/kg) PNEC-arvon johtamiseen.
Slovak: Navrhnuté hodnoty EC50 sú prijateľné a možno ich použiť na odvodenie hodnoty PNEC 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Finnish: Nykyisten ohjeiden mukaan laskettu PECmaaperä on 542,9 µg/kg.
Slovak: Vypočítaná hodnota PECpôdna hladina na základe súčasných usmernení je 542,9 µg/kg.
Finnish: 2.1.1 Metabolia ja eritys
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie
Finnish: Environmental Science & Technology.
Slovak: & Technology.
Finnish: Näiden tietojen perusteella katsotaan, että enrofloksasiini, jota käytetään hakijan käyttöaiheiden mukaisesti, ei aiheuta riskiä makean veden selkärangattomille, kaloille, maaperän mikro-organismeille, kasveille tai maaperän selkärangattomille.
Slovak: Na základe tohto súboru údajov možno vyvodiť záver, že enrofloxacín, použitý podľa indikácií žiadateľa, nepredstavuje riziko pre sladkovodné bezstavovce, ryby, pôdne mikrorganizmy, rastliny ani pôdne bezstavovce.
Finnish: Korkeamman tason mallintamisessa on lisäksi paljastunut merkityksettömän alhainen pohjaveden saastumisen riski.
Slovak: Vyššie vrstvové modelovanie okrem toho odhalilo zanedbateľné riziko kontaminácie spodnej vody.
Finnish: 2.2 PEC-arvojen laskenta
Slovak: Výpočet hodnôt PEC
Finnish: 2.2.3 PECpintavesi (PECsw)
Slovak: PECpovrchová voda (PECsw)
Finnish: Testatun savisen hiekkakentän maaperän NOEC-arvoksi saatiin 2,9 mg enrofloksasiinia kilogrammaa maata kohti (kuivamassa).
Slovak: Zistilo sa, že hodnota NOEC pre testovanú ílovito-pieskovú pôdu je 2,9 mg enrofloxacínu na kg pôdy (sušina).
Finnish: Eläinlääkekomitea oli kaiken kaikkiaan sitä mieltä, että enrofloksasiini ei todennäköisesti aiheuta merkittävää riskiä pohjavedelle.
Slovak: Výbor CVMP teda súhlasil s tým, že enrofloxacín pravdepodobne nepredstavuje žiadne významné riziko pre spodnú vodu.
Finnish: 2tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Microcystis aeruginosa -levälle (syanobakteerit eli sinilevät) ja Pseudokirchneriella subcapitata -levälle (aiempi nimitys Selenastrum capricornutum, viherlevä).
Slovak: (2005)2 skúmala toxicitu enrofloxacínu pre riasy Microcystis aeruginosa (cyanobaktérie alebo modrozelené riasy) a Pseudokirchneriella subcapitata (predtým zelená riasa Selenastrum capricornutum).
Finnish: Enro-K 10 % Oraaliliuos sisältää vaikuttavana aineena 100 mg enrofloksasiinia yhtä millilitraa valmistetta valmistetta kohti.
Slovak: Enro-K 10 % perorálny roztok obsahuje 100 mg účinnej látky enrofloxacínu na 1 ml produktu.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen, laajakirjoinen, mikrobeja tuhoava aine, joka kuuluu fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Slovak: Enrofloxacín je syntetická širokospektrálna antimikrobiálna látka, ktorá patrí do fluorochinolínovej skupiny antibiotík.
Finnish: Saatu PECgw-arvo on 0,057 µg/l, joka alittaa 0,1 µg/l:n kriittisen laukaisuarvon.
Slovak: Výsledná hodnota PECgw je 0,057 µg/l, čo je menej ako kritická prahová hodnota 0,1 µg/l.
Finnish: EC50-arvon, joka perustuu alustavaan altistuspitoisuuteen, voidaan arvioida olevan 51,45 µg/l, kun otetaan huomioon 49 µg/l:n EC50-arvo, joka perustuu nimellisiin aloituspitoisuuksiin (vastaa 100 %:n saantoa) ja nimellisen pitoisuuden alustavaan 105 %:n keskimääräiseen saantoon.
Slovak: Hodnotu EC50, ktorá vychádza z počiatočnej expozičnej koncentrácie, možno odhadnúť na 51,45 µg/l, ak berieme do úvahy hodnotu EC50 49 µg/l založenú na nominálnej počiatočnej koncentrácii (rovná sa 100 % obnove) a počiatočnú priemernú obnovu 105 % nominálnej koncentrácie.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa ei noudateta suositeltuja OECD:n ohjeita, tulokset riittävät osoittamaan, että enrofloksasiini ei todennäköisesti aiheuta riskiä kaloille.
Slovak: Aj napriek tomu, že táto štúdia neprebieha v súlade s odporúčanými usmerneniami OECD, jej výsledky dokazujú, že enrofloxacín pravdepodobne nepredstavuje žiadne riziko pre ryby.
Finnish: Korkeamman tason mallintamisessa on käynyt ilmi myös vähäpätöinen pohjaveden saastumisen riski.
Slovak: Vyššie vrstvové modelovanie tiež odhalilo zanedbateľné riziko kontaminácie spodnej vody.
Finnish: Vaiheen I VICH:n ohjeiston mukaisessa ympäristöriskien arvioinnissa päädytään Enro-K 10 % Oraaliliuosin ja broilerikanojen osalta (10 mg elopainokiloa kohti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan) yli 100 µg/kg:n ennakoituun pitoisuuteen ympäristössä (maaperässä).
Slovak: Výsledkom hodnotenia rizík z hľadiska životného prostredia v I. fáze podľa usmernenia VICH boli predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre prípravok Enro-K 10 % perorálny roztok pre kurčatá brojlery (10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, počas 5 dní) vyššie ako 100 µg/kg, a preto vyžadovali hodnotenie v II. fáze.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, PAKKAUSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Finnish: 2.2.2 PECpohjavesi (PECgw)
Slovak: PECspodná voda (PECgw)
Finnish: Vaikka tutkimuksessa ei noudateta suositeltuja OECD:n ohjeita, tulokset riittävät osoittamaan, että enrofloksasiini ei todennäköisesti aiheuta riskiä vesiselkärangattomille.
Slovak: Aj napriek tomu, že táto štúdia neprebieha v súlade s odporúčanými usmerneniami OECD, jej výsledky dokazujú, že enrofloxacín pravdepodobne nepredstavuje žiadne riziko pre vodné bezstavovce.
Finnish: Robinson et al.:n tutkimus vuodelta 2005 on kaiken kaikkiaan hyvin raportoitu tieteellinen julkaisu, joka on julkaistu luotettavassa tieteellisesti tarkastetussa kansainvälisessä lehdessä.
Slovak: (2005) je rozsiahla odborná štúdia, ktorá bola uverejnená v uznávanom medzinárodnom odbornom časopise.
Finnish: 2.4 Riskinluonnehdinta
Slovak: Charakteristika rizika
Finnish: Suoritettiin OECD:n ohjeen nro 222 mukainen kastematojen lisääntymistesti.
Slovak: Uskutočnilo sa testovanie rozmnožovania dážďoviek podľa usmernenia OECD č. 222.
Finnish: Soveltamalla arviointikerrointa 100, tämä johtaa levien osalta 0,49 µg/l:n PNECarvoon.
Slovak: Použitie faktora hodnotenia 100 pre riasy vedie k hodnote PNEC 0,49 µg/l.
Finnish: Sen EC50-arvo oli 124 mg/kg.
Slovak: Najcitlivejším druhom bola raž s hodnotou EC50 124 mg/kg.
Finnish: Avoimesta kirjallisuudesta saadussa tutkimuksessa (Robinson et al. 2005)
Slovak: Riasy Štúdia prevzatá z uverejnenej literatúry (Robinson a kol.
Finnish: 2.3.4 Mikro-organismit
Slovak: Mikroorganizmy
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo kuitenkin, että yli 800:n liikkumavara arvioidun PECsw-arvon (0,019 µg/l) ja Robinson et al.:n julkaisun tietojen perusteella lasketun EC50-arvon (15,9 µg/l) välillä osoittaa, että syanobakteerien altistuminen tämän valmisteen käytön seurauksena on erittäin vähäistä ja vahvistaa, että todellinen riski syanobakteereille voidaan hyväksyä.
Slovak: Rozpätie viac ako 800 medzi odhadnutou hodnotou PECsw (0,019 µg/l) a hodnotou EC50 vypočítanou na základe údajov v článku Robinsona a kol. však naznačuje veľmi nízku expozíciu pre cyanobaktérie v dôsledku používania tohto produktu, a poskytuje uistenie, že skutočné riziko pre cyanobaktérie je prijateľné.
Finnish: Toimitettiin OECD-ohjeen nro 208 mukainen maakasvien kasvutesti.
Slovak: Testovanie rastu suchozemských rastlín sa uskutočnilo podľa usmernenia OECD č. 208.
Finnish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPANJA
Slovak: La Borda 08140
Finnish: Johdanto
Slovak: 1. Úvod
Finnish: Toimitettiin myös avoimesta kirjallisuudesta saatu Boxall et al.:n tutkimus (2006)3.
Slovak: Bola tiež predložená štúdia Boxalla a kol.
Finnish: Saatavilla on vain kaksi arvopistettä eli tutkimuksen alku ja loppu.
Slovak: Dostupné sú len dva údaje, t. j. začiatok a koniec štúdie, kedy však nebola zaznamenaná presná úroveň obnovy koncentrácie (menej ako 20 %).
Finnish: Robinson et al.:n tutkimuksessa (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Daphnia magnalajille (vesikirppu).
Slovak: (2005)2 skúmali toxicitu enrofloxacínu pre bezstavovca Daphnia magna.
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Kohde-eläinlajit
Slovak: Druh zvieraťa
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISISTÄ JOHTOPÄÄTÖKSISTÄ 1.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÝCH ZÁVEROV
Finnish: Näiden tietojen perusteella voidaan päätellä, että riskiä ei olisi, jos ympäristön pitoisuudet olisivat kymmenkertaiset verrattuna yllä määritettyyn PECmaaperä-arvoon (542,9 µg/kg).
Slovak: Na základe týchto údajov možno dospieť k záveru, že v prípade koncentrácií desaťnásobne prevyšujúcich hodnotu PECpôda stanovenú vyššie (542,9 µg/kg), nehrozí žiadne riziko pre životné prostredie.
Finnish: Käyttämällä tätä PNEC-arvoa ja yllä määritettyä PECmaaperä-arvoa (542,9 µg/kg) kasvien riskiasteeksi voidaan määrittää 0,44.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECpôda určenej vyššie (542,9 µg/kg) sa pre rastliny môže určiť faktor rizika 0,44.
Finnish: Enrofloksasiini kuitenkin ehkäisi merkittävästi kaikkien testattujen kasvilajien kasvua (kasvikohtaisen tuorepainon perusteella).
Slovak: Avšak rast (na základe hmotnosti čerstvej rastliny) všetkých testovaných druhov bol výrazne inhibovaný enrofloxacínom.
Finnish: 50 ml valmistetta valmistetta 100 vesilitraa kohti tai 10 mg vaikuttavaa ainetta painokiloa kohti vuorokaudessa.
Slovak: Perorálny roztok 100 mg/ml Kurčatá a morky50 ml produktu na 100 litrov vody alebo 10 mg účinnej zložky na kg telesnej hmotnosti na deň.
Finnish: Tieteellisesti tarkastetussa ja julkisessa kirjallisuudessa julkaistu tutkimus (Nowara et al. 1997)1 osoitti, että enrofloksasiini ja muut fluorokinolonit adsorboituvat voimakkaasti maaperään, jonka savimineraaleja edustavien montmorilloniitin ja kaoliniitin pitoisuus on korkea.
Slovak: 1997)1 vyplynulo, že enrofloxacín a iné fluororchinolóny sú silno adsorbované pôdou s vysokým obsahom ílovitých minerálov montmorilonitu a kaolinitu, v podstate prostredníctvom elektrostatických interakcií medzi ionizovanými karboxylovanými skupinami fluororchinolónov a vymeniteľnými katiónmi v ílovitých vrstvách.
Finnish: 2.1.2 Adsorboituminen maaperään ja desorboituminen
Slovak: Adsorpcia a desorpcia v pôde
Finnish: Oraaliliuos
Slovak: Dážďovky
Finnish: Suurimpaan testattuun pitoisuuteen saakka ei esiintynyt pitoisuudesta riippuvaa enrofloksasiinin vaikutusta siementen taimettumiseen.
Slovak: Pokiaľ ide o vyklíčenie sadeníc, nezistil sa účinok enrofloxacínu v závislosti od koncentrácie ani pri najvyšších testovaných koncentráciách.
Finnish: Arvioinnissa suosittiin uutta tutkimusta enrofloksasiinin vaikutuksesta maakasvien taimettumiseen ja kasvuun.
Slovak: Na stanovenie účinku enrofloxacínu na vyklíčenie a rast suchozemských rastlín bola uprednostnená štúdia, ktorá sa uskutočnila nedávno.
Finnish: Enrofloksasiinin päämetaboliitti on siprofloksasiini.
Slovak: Hlavným metabolitom enrofloxacínu je ciprofloxacín.
Finnish: Käyttämällä tätä PNEC-arvoa ja yllä määritettyä PECsw-arvoa (0,019 µg/l) kaloille voidaan riskitasoksi määrittää alle 0,01.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECsw určenej vyššie (0,019 µg/l) možno faktor rizika pre ryby stanoviť na menej ako 0,01.
Finnish: Käyttämällä tätä PNEC-arvoa ja yllä määritettyä PECsw-arvoa (0,019 µg/l) vesiselkärangattomille voidaan riskitasoksi määrittää alle 0,01.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECsw stanovenej vyššie (0,019 µg/l) možno faktor rizika pre vodné bezstavovce stanoviť na menej ako 0,01.
Finnish: Eläinlääkekomitea on sitä mieltä, että toimitetut tiedot, jotka koskevat valmisteen myrkyllisyyttä syanobakteereille, eivät riitä täysimääräiseen riskinluonnehdintaan, koska Robinson et al.:n vuoden 2005 vertaisarvioidusta tutkielmasta löytyvät tiedot eivät tarjoa mahdollisuutta esimerkiksi tietojen pätevyyden ja altistuspitoisuuden täydelliseen arviointiin.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieva, že predložené informácie o toxicite pre cyanobaktérie nie sú dostatočné pre úplnú charakteristiku rizika, pretože informácie zistené v odbornom článku od Robinsona a kol.
Finnish: Testi suoritettiin hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti.
Slovak: Testovanie prebehlo bez väčšej odchýlky v súlade s odporúčaným usmernením pre testovanie a dobrou laboratórnou praxou.
Finnish: -levien
Slovak: Ind.
Finnish: Käyttämällä tätä PNEC-arvoa ja yllä määritettyä PECmaaperä-arvoa (542,9 µg/kg) kastematojen riskiosamäärän voidaan päätellä olevan runsaasti alle 1.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECpôda určenej vyššie (542,9 µg/kg) sa pre dážďovky môže určiť faktor rizika oveľa nižší ako 1.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että Robinson et al.:n vuoden 2005 tutkimuksen perusteella ei voida arvioida syanobakteerien tarkkaa PNEC-arvoa.
Slovak: (2005) nie je možné odhadnúť presnú hodnotu PNEC pre cyanobaktérie.
Finnish: Robinson et al.:n tutkimuksessa (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Pimephales promelas -lajille (paksupäämutu).
Slovak: (2005)2 skúmali toxicitu enrofloxacínu pre organizmus Pimephales promelas.
Finnish: Yli 800:n liikkumavara arvioidun PECswarvon ja Robinson et al.:n tutkielman tietojen perusteella lasketun EC50-arvon välillä osoittaa, että altistuminen syanobakteereille tämän valmisteen käytön seurauksena on erittäin vähäistä ja vahvistaa, että todellinen riski syanobakteereille voidaan hyväksyä.
Slovak: (15,9 µg/l), ktorá je viac ako 800, naznačuje veľmi nízku expozíciu pre cyanobaktérie v dôsledku používania tohto produktu, a poskytuje uistenie, že skutočné riziko pre cyanobaktérie je prijateľné.
Finnish: Ympäristövaikutustutkimukset
Slovak: Štúdie skúmajúce zaniknutie látky v životnom prostredí
Finnish: 49 ja 3 100 µg/l.
Slovak: 11-12 Pol.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. marec 2018
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn (EMEA/V/A/089) seuranta-arviointi
Slovak: Následné hodnotenie po predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
Finnish: Näihin sisältyi yrityksiltä ja julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja.
Slovak: Patrili k nim údaje od spoločností a z uverejnenej literatúry.
Finnish: Mitkä ovat eläinlääkekomitean johtopäätökset tämän seuranta-arvioinnin jälkeen?
Slovak: Aké sú závery výboru CVMP po následnom hodnotení?
Finnish: maaliskuuta 2018 EMA/184512/2018
Slovak: Dňa 14. februára 2018
Finnish: Mitä enrofloksasiini on?
Slovak: Čo je enrofloxacín?
Finnish: Arvioituaan vuonna 2013 (lausuntopyyntömenettelyn alkuvaiheessa) toimitetut asianmukaiset tiedot ja komission täytäntöönpanopäätöksen (C(2014) 1484) jatkotoimenpiteenä myyntiluvan haltijoilta saadut lisätiedot eläinlääkekomitea katsoi helmikuussa 2018, että Escherichia coli -infektioiden hoidon annostusohjelman optimointia koskevaa selvittämätöntä huolenaihetta ei ollut ratkaistu.
Slovak: Po preskúmaní príslušných informácií predložených v roku 2013 (počas prvej fázy postupu pri predložení podnetu) a ďalších údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v nadväznosti na Vykonávacie rozhodnutie Komisie (C(2014) 1484), vo februári 2018 dospel výbor CVMP k záveru, že sa stále nevyriešila výhrada týkajúca sa optimalizácie dávkovacej schémy pre liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli.
Finnish: Sillä on laajakirjoinen vaikutus gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin sekä mykoplasmalajeihin.
Slovak: Je účinný proti širokému spektru gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií, ako aj proti druhu Mykoplazma.
Finnish: Enrofloksasiini on antibiootti, joka kuuluu fluorokinolonien luokkaan.
Slovak: Enrofloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do triedy tzv. fluórchinolónov.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotettiin ottamaan yhteyttä jäsenvaltioiden kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin keskustellakseen eläinlääkekomitean suosittelemien valmistetietojen muutosten toteuttamisen seuraavista vaiheista.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa odporučilo, aby kontaktovali príslušné vnútroštátne orgány členských štátov s cieľom prediskutovať ďalšie kroky vykonávania zmien v informáciách o lieku, ktoré odporučil výbor CVMP.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että nykyisin hyväksytty annostus voi nopeuttaa bakteerien enrofloksasiiniresistenssin kehittymistä, mikä rajoittaisi sen käyttöä siipikarjan kolibasilloosin viimeisenä hoitokeinona.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že v súčasnosti schválené dávkovanie môže urýchliť rozvoj bakteriálnej rezistencie voči enrofloxacínu, čo by obmedzilo jeho použitie ako poslednej možnosti liečby kolibacilózy u hydiny.
Finnish: Tällöin myyntiluvan haltijoita vaadittiin antamaan lisätietoja siipikarjan hoidossa käytettävän enrofloksasiiniannostuksen perustelemiseksi.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli v tom čase požiadaní, aby predložili viac údajov na odôvodnenie dávkovania enrofloxacínu používaného u hydiny.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi marraskuussa 2013 näitä valmisteita koskevia suosituksia, jotta varmistetaan, että valmisteita käytetään asianmukaisesti kanojen ja kalkkunoiden hoidossa, ja pienennetään bakteerien enrofloksasiiniresistenssin kehittymisen riskiä.
Slovak: Výbor CVMP vydal v novembri 2013 pre tieto lieky odporúčania s cieľom zabezpečiť, aby sa u kurčiat a moriek používali správne, a s cieľom znížiť riziko rozvoja bakteriálnej rezistencie voči enrofloxacínu.
Finnish: Eläinlääkekomitea on nyt arvioinut nämä tiedot ja päivittänyt suosituksensa enrofloksasiinin käytöstä kanojen ja kalkkunoiden hoidossa.
Slovak: Výbor CVMP v súčasnosti preskúmal tieto údaje a aktualizoval svoje odporúčania týkajúce sa používania enrofloxacínu u kurčiat a moriek.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että myyntiluvan haltijat eivät ole osoittaneet nykyisen kanojen ja kalkkunoiden Escherichia coli -infektioiden hoidossa käytettävän annostusohjelman olevan kliinisestä näkökulmasta optimaalinen, eivätkä he ole ehdottaneet uutta annostusohjelmaa.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepreukázali, že súčasná dávkovacia schéma v prípade infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli u kurčiat moriek je z klinického hľadiska optimálna ani nenavrhli novú dávkovaciu schému.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia juomavedessä kanoille ja kalkkunoille annettavien enrofloksasiinia sisältävien eläinlääkkeiden käytöstä
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa používania veterinárnych liekov obsahujúcich enrofloxacín podávaných prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám
Finnish: Miksi juomavedessä kanoille ja kalkkunoille annettavia enrofloksasiinia sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
Slovak: Prečo boli preskúmané veterinárne lieky obsahujúce enrofloxacín podávané prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám?
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi, että enrofloksasiinia ei pidä enää käyttää kanojen ja kalkkunoiden Escherichia coli -infektioiden hoidossa ja suositteli kyseisten valmisteiden valmistetietojen muuttamista vastaavasti.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že enrofloxacín sa už nemá používať na liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli u kurčiat a moriek a odporučil zmeniť zodpovedajúcim spôsobom informácie o príslušných liekoch.
Finnish: Euroopan lääkevirasto päivitti 14. helmikuuta 2018 sen suositukset enrofloksasiinia sisältävistä eläinlääkkeistä, joita annetaan juomavedessä kanoille ja kalkkunoille.
Slovak: Európska agentúra pre lieky aktualizovala svoje odporúčania pre lieky obsahujúce enrofloxacín podávané prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvio saatavilla olevat enrofloksasiinia koskevat prekliiniset (laboratoriotiedot) ja kliiniset tiedot (kanojen ja kalkkunoiden hoidossa).
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné predklinické (laboratórne) a klinické údaje (u kurčiat a moriek) týkajúce sa enrofloxacínu.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, ettei näitä valmisteita pidä enää antaa kanojen ja kalkkunoiden Escherichia colibakteerin aiheuttamien infektioiden hoitoon ja että valmisteiden valmistetietoja on muutettava vastaavasti.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že tieto lieky sa už nemajú používať u kurčiat a moriek na liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli a informácie o týchto liekoch sa majú zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia juomavedessä kanoille ja kalkkunoille annettavien enrofloksasiinia sisältävien eläinlääkkeiden käytöstä EMA/184512/2018
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa používania veterinárnych liekov obsahujúcich enrofloxacín podávaných prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám strana 2/2
Finnish: Pakkaus Pakkauskoko
Slovak: Veľkosť balenia
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on vähemmän kuin 1 tunti:
Slovak: Ak je do vašej nasledujúcej dávky menej ako 1 hodina:
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa voi esiintyä vain osa näistä oireista ja/tai löydöksistä.
Slovak: V individuálnych prípadoch môžu byť zreteľné iba niektoré z týchto príznakov a/alebo nálezov.
Finnish: Käyttö aikuisille ja iäkkäille:
Slovak: Pre dospelých a starších ľudí:
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje..
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 elokuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 toukokuuta 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. máj 2016
Finnish: Muuten voit saattaa itsesi tai muut alttiiksi vakavalle vammalle tai kuolemalle.
Slovak: V opačnom prípade môžete vystaviť seba alebo iných riziku vážnych úrazov alebo smrti.
Finnish: Varhainen diagnoosi on tärkeä MMS:n asianmukaiselle hoidolle.
Slovak: Skorá diagnóza je dôležitá pre náležitú liečbu NMS.
Finnish: Hepatiitti, jossa on lähinnä kolestaattisia piirteitä (ks. kohta 4.4)*
Slovak: Hepatitída s prevažne cholestatickými charakterom (pozri časť 4.4)*
Finnish: Tämä vastasi 8,3 %:n lisäystä päivittäisen ON-ajan osuuteen.
Slovak: Toto zodpovedalo 8,3%-nému zvýšeniu rozsahu denného "ON time".
Finnish: Purkin avaaminen ensimmäistä kertaa: avaa turvasuljin ja paina sitten peukalolla sinettiä, kunnes se murtuu.
Slovak: Otvorenie fľaše po prvýkrát: otvorte uzáver a potom zatlačte palec na plombu až kým sa nepretrhne.
Finnish: INR-arvot nousivat keskimäärin 13 % [CI90 6-19 %].
Slovak: Hodnoty INR sa zvýšili v priemere o 13% [CI90 6-19%].
Finnish: Psykoosi, agitaatio*
Slovak: Psychóza, agitovanosť*
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla aiheellista (ks. kohta 5.2).
Slovak: Je možné, že bude potrebné znížiť dávku (pozri časť 5.2).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaita ja heistä huolehtivia henkilöitä on varoitettava mahdollisesta DDS:n riskistä (ks. myös kohta 4.8).
Slovak: Pred začatím liečby majú byť pacienti a opatrovatelia upozornení na možné riziko vzniku DDS (pozri tiež časť 4.8).
Finnish: - Potilaita pitää seurata säännöllisesti impulssikontrollin häiriöiden kehittymisen varalta.
Slovak: - Pacientov je potrebné pravidelne sledovať na vznik porúch impulzívnej kontroly.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, jos luulet tämän koskevan sinua.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to týka.
Finnish: Monia haittavaikutuksia voidaan lievittää muuttamalla annosta.
Slovak: Mnohé z týchto vedľajších účinkov možno zmierniť upravením dávky.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio, hypertensio
Slovak: Ortostatická hypotenzia, hypertenzia
Finnish: Karbidopan tai entakaponin AUC:ssä ei ole merkittäviä eroja nuorempien (45-64vuotiaiden) ja iäkkäiden(65-75-vuotiaiden) henkilöiden välillä.
Slovak: Nie sú známe významné rozdiely v AUC hodnotách karbidopy alebo entakaponu medzi mladšími (45-64 rokov) a staršími ľuďmi (65-75 rokov).
Finnish: Aikaisemmin psykoosia sairastaneita tai parhaillaan psykoosia sairastavia potilaita on hoidettava varoen.
Slovak: Pacienti s psychózami pozorovanými v minulosti alebo súčasnosti musia byť liečení s opatrnosťou.