FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP también valoró el intervalo posológico óptimo recomendado para la manía bipolar y consideró, basándose en el análisis remitido sobre la eficacia de la risperidona en pacientes agrupados según la dosis diaria durante el estudio, que la eficacia había quedado demostrada a lo largo del intervalo posológico recomendado de 1 a 6 mg/día, y que algunos pacientes pueden tratarse eficazmente con las dosis situadas en el extremo inferior de dicho intervalo posológico.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε, επίσης, το βέλτιστο προτεινόµενο εύρος δόσης για διπολική µανία και θεώρησε, µε βάση την υποβληθείσα ανάλυση αποτελεσµατικότητας σε ασθενείς που λάµβαναν ρισπεριδόνη και οι οποίοι είχαν χωριστεί σε κατηγορίες ανάλογα µε την ηµερήσια δόση τους κατά τη µελέτη, ότι καταδείχθηκε η αποτελεσµατικότητα της προτεινόµενης δόσης που κυµαινόταν µεταξύ 1 και 6 mg/ηµέρα και ότι ορισµένοι ασθενείς µπορούν να θεραπευτούν αποτελεσµατικά µε δόσεις που τείνουν προς το κατώτερο άκρο αυτού του εύρους.
Spanish: Cuando se prescindió del grupo de carbamazepina en un análisis post-hoc, la combinaciónde risperidona con litio o con valproato fue superior a cada uno de ellos por separado en la reducción de la puntuación total YMRS.
Greek: Όταν η οµάδα της καρµπαµαζεπίνης αποκλείσθηκε σε µία post-hoc ανάλυση, ηρισπεριδόνη συνδυασµένη µε λίθιο ή βαλπροϊκό ήταν ανώτερη του λιθίου ή του βαλπροϊκού µόνο, στη µείωση της συνολικής βαθµολογίας της YMRS.
Spanish: Dado que no se ha evaluado la seguridad para dosis mayores de 16 mg/día, no se deben utilizar dosis por encima de este nivel.
Greek: Η ασφάλεια δόσεων άνω των 16 mg/ηµέρα δεν έχει εκτιµηθεί και εποµένως δεν συνιστώνται.
Spanish: • Calambres musculares, movimientos involuntarios de la cara o los brazos y piernas, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, hinchazón de brazos y piernas, dolor en bazos y piernas
Greek: • Μυϊκός σπασµός, ακούσιες κινήσεις του προσώπου ή των χεριών και των ποδιών, πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, πρήξιµο των χεριών και των ποδιών, πόνος στα χέρια και στα πόδια
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Spanish: El efecto terapéutico de risperidona fue independiente de la puntuación del Mini-examen del Estado Mental (MMSE) (y por lo tanto, de la intensidad de la demencia); de las propiedades sedantes de risperidona; de la presencia o ausencia de psicosis; y del tipo de demencia, de Alzheimer, vascular o mixta.
Greek: Το αποτέλεσµα της θεραπείας µε ρισπεριδόνη ήταν ανεξάρτητο από τη βαθµολογία στην κλίµακα Βραχείας Εξέτασης Ψυχονοητικών Λειτουργιών (Mini-Mental State Examination - MMSE) (και συνεπακόλουθα από τη σοβαρότητα της άνοιας), των κατασταλτικών ιδιοτήτων της ρισπεριδόνης, της παρουσίας ή της απουσίας ψύχωσης και του τύπου της άνοιας, Alzheimer, αγγειακή ή µικτή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Spanish: Risperdal Risperdal 1 mg/ml, drank
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Risperdal 1 mg/ml, drank
Spanish: • Acuda al médico inmediatamente.
Greek: • Επισκευθείτε αµέσως γιατρό.
Spanish: Risperidon-Janssen Loesung 1 mg/ml
Greek: Ρισπεριδόνη Risperidon-Janssen Loesung 1 mg/ml
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a generar un conjunto de datos a largo plazo para poder evaluar la seguridad a largo plazo de risperidona en los niños y adolescentes con trastorno de conducta en términos de los posibles efectos sobre el crecimiento (talla y peso), el desarrollo mental y la maduración sexual (según los estadios de Tanner).
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να δηµιουργήσει µια συλλογή µακροπρόθεσµων δεδοµένων για την αξιολόγηση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας της ρισπεριδόνης σε παιδιά και εφήβους που παρουσιάζουν διαταραχή διαγωγής, αναφορικά µε τις πιθανές επιδράσεις στη σωµατική ανάπτυξη (ύψος και βάρος), στη νοητική ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίµανση (σύµφωνα µε την κλίµακα Tanner).
Spanish: • La dosis normal de mantenimiento es de 0,5 mg a 1,5 mg una vez al día
Greek: • Η συνηθισµένη δόση συντήρησης είναι 0,5 mg έως 1,5 mg µία φορά την ηµέρα.
Spanish: • Alteración de la conciencia con aumento de la temperatura corporal y espasmos musculares, edema por todo el cuerpo, síndrome de retirada de medicamentos, disminución de la temperatura corporal
Greek: • Μεταβολή της συνείδησης µε αυξηµένη θερµοκρασίας σώµατος και µυϊκές συσπάσεις, οίδηµα σε όλο το σώµα, σύνδροµο από απόσυρση φαρµάκου, µειωµένη θερµοκρασία σώµατος,
Spanish: (se refiere sólo a los comprimidos bucodispersables)
Greek: (αφορά µόνο τα διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία)
Spanish: RISPERDAL no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del litio, valproato, digoxina o topiramato.
Greek: Το RISPERDAL δεν παρουσιάζει κλινικώς σχετική επίδραση στη φαρµακοκινητική του λιθίου, του βαλπροϊκού, της διγοξίνης ή της τοπιραµάτης.
Spanish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Hungría
Greek: 2045 Törökbálint Tó park Ουγγαρία
Spanish: - que el titular de la autorización de comercialización ha acordado cumplir las condiciones de la autorización de comercialización,
Greek: - έχει συµφωνηθεί ότι η Άδεια Κυκλοφορίας θα συµφωνεί µε τους Όρους της Άδειας Κυκλοφορίας,
Spanish: Agresión persistente en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a severa
Greek: Επίµονη επιθετικότητα σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer
Spanish: • Consumo excesivo de agua, incontinencia fecal, sed, heces muy duras, ronquera o trastorno de la voz
Greek: • Υπερβολική κατανάλωση νερού, ακράτεια κοπράνων, δίψα, πολύ σκληρά κόπρανα, βράγχος φωνής ή διαταραχή φωνής,
Spanish: Los pacientes con deterioro de la función hepática presentan elevación de la concentración plasmática de la fracción libre de risperidona.
Greek: Οι ασθενείς µε διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας έχουν αυξήσεις της συγκέντρωσης του ελεύθερου κλάσµατος της ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
Spanish: Intoxicación por agua Infecciones e infestaciones Frecuentes
Greek: Υδατική τοξίνωση Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Συχνές
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja para el Blister Película/Lámina (blister de PVC-PE-PCTFE/Al)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για film/foil κυψέλη (blister) (κυψέλη PVC-PE-PCTFE/Al)
Spanish: En un estudio de 8 semanas de duración en el que se compararon cinco dosis fijas de risperidona (1, 4, 8, 12 y 16 mg/día, administrados dos veces al día), los grupos de 4, 8 y 16 mg/día de risperidona fueron superiores al del grupo de dosis de 1 mg de risperidona en la puntuación total de la PANSS.
Greek: Σε µία συγκριτική δοκιµή δόσης διάρκειας 8 εβδοµάδων, που περιελάµβανε πέντε σταθερές δόσεις ρισπεριδόνης (1, 4, 8, 12 και 16 mg/ηµέρα, χορηγούµενα δύο φορές την ηµέρα), οι οµάδες δόσης ρισπεριδόνης των 4, 8 και 16 mg/ηµέρα ήταν ανώτερες από την οµάδα ρισπεριδόνης του 1 mg/ηµέρα στη συνολική βαθµολογία στην Κλίµακα PANSS.
Spanish: J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Bélgica
Greek: J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο
Spanish: Coloque inmediatamente el comprimido sobre la lengua.
Greek: Αµέσως τοποθετείστε το δισκίο επάνω στη γλώσσα.
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del Resumen de las Características del Producto, el prospecto y el etiquetado,
Greek: - σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja para el frasco de cristal ámbar
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για σκουρόχρωµη γυάλινη φιάλη
Spanish: La eficacia de risperidona en el tratamiento de corta duración del comportamiento perturbador (TCP) fue demostrada en dos estudios doble ciego y controlados con placebo en los que participaron aproximadamente 240 pacientes de 5 a 12 años de edad diagnosticados de trastornos de comportamiento perturbador TCP con arreglo al DSM-IV y con función intelectual en el límite o retraso mental/trastorno del aprendizaje leve o moderado.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης στη βραχυπρόθεσµη θεραπεία διασπαστικών συµπεριφορών έχει καταδειχθεί σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, µελέτες σε περίπου 240 ασθενείς ηλικίας 5 έως 12 ετών µε DSM-IV διάγνωση διαταραχών διασπαστικής συµπεριφοράς και οριακή διανοητική λειτουργία ή ήπια ή µέτρια διανοητική καθυστέρηση/διαταραχή µάθησης.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas con RISPERDAL CONSTA pero no con RISPERDAL oral, clasificadas por órganos del sistema
Greek: Επιπρόσθετες Ανεπιθύµητες Ενέργειες Φαρµάκου που αναφέρθηκαν µε RISPERDAL CONSTA αλλά όχι µε από του στόµατος RISPERDAL βάσει Κατηγορία Οργάνου Συστήµατος Έρευνες
Spanish: • Disminución de peso.
Greek: • Μειωµένο σωµατικό βάρος
Spanish: Secreción inadecuada de hormona antidiurética Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
Greek: Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορµόνης Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Συχνές
Spanish: • La dosis normal de mantenimiento es de 0,25 mg a 0,75 mg una vez al día
Greek: • Η συνηθισµένη δόση συντήρησης είναι 0,25 mg έως 0,75 mg µία φορά την ηµέρα.
Spanish: La variación de la YMRS total con respecto al momento basal mejoró continuamente y fue equivalente con risperidona y haloperidol en la semana 12.
Greek: Η µεταβολή από τη γραµµή αναφοράς στη συνολική YMRS έδειξε συνεχιζόµενη βελτίωση και την Εβδοµάδα 12 ήταν συγκρίσιµη µεταξύ της ρισπεριδόνης και της αλοπεριδόλης.
Spanish: Janssen-Cilag Ltd Saunderton
Greek: Ιρλανδία Janssen-Cilag Ltd Saunderton
Spanish: La risperidona también antagoniza los receptores adrenérgicos α1 y, en menor grado, los receptores histamínicos H1 y adrenérgicos α2.
Greek: Η ρισπεριδόνη ανταγωνίζεται, επίσης, τους αδρενεργικούς υποδοχείς α1 και σε µικρότερο βαθµό τους ισταµινικούς υποδοχείς H1, καθώς και τους αδρενεργικούς υποδοχείς α2.
Spanish: Otros signos pueden ser mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.
Greek: Επιπρόσθετα σηµεία µπορεί να περιλαµβάνουν µυοσφαιρινουρία (ραβδοµυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg
Greek: Ρισπεριδόνη Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes de edad avanzada con demencia se notificaron las RAs de ataque isquémico transitorio y accidente cerebrovascular con frecuencias de 1,4 % y el 1,5 %, respectivamente.
Greek: Παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιµές µε συχνότητα 1,4% και 1,5%, αντίστοιχα, σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια.
Spanish: • Su médico puede ajustarle la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento
Greek: • Η δόση σας µπορεί µετά να προσαρµοστεί από το γιατρό σας ανάλογα µε το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία
Spanish: En un ensayo controlado con placebo de 6 semanas de duración en el que se aumentó la dosis de risperidona hasta 10 mg/día, administrados dos veces al día, risperidona fue superior al placebo en la puntuación total de la escala de puntuación psiquiátrica abreviada (BRPS).
Greek: Σε µία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή διάρκειας 6 εβδοµάδων, που περιελάµβανε την τιτλοδότηση της δόσης ρισπεριδόνης έως τα 10 mg/ηµέρα χορηγούµενα δύο φορές την ηµέρα, η ρισπεριδόνη ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρµακο στη συνολική βαθµολογία στην Κλίµακα Σύντοµης Ψυχιατρικής Εκτίµησης (Brief Psychiatric Rating Scale - BPRS).
Spanish: 192 07 Sollentuna, Suecia
Greek: 192 07 Sollentuna
Spanish: La CYP 2D6 metaboliza la risperidona a 9-hidroxi-risperidona, que tiene actividad farmacológica similar a la de risperidona.
Greek: Η ρισπεριδόνη µεταβολίζεται από το CYP 2D6 στην 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη, η οποία έχει παρόµοια φαρµακολογική δράση µε την ρισπεριδόνη.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos Dolor de nalgas
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος του συνδετικού ιστού και των οστών Πόνος στους γλουτούς
Spanish: Se agruparon estudios controlados con placebo y de 3 semanas de duración en los que participaron pacientes adultos con manía aguda; la incidencia de aumento de peso ≥ 7 % al final del estudio fue equivalente en los grupos de RISPERDAL (2,5 %) y de placebo (2,4 %), y fue ligeramente superior en el grupo de control con producto activo (3,5 %).
Greek: Σε ένα σύνολο ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών διάρκειας 3 εβδοµάδων σε ενήλικες ασθενείς µε οξεία µανία, η συχνότητα εµφάνισης αύξησης σωµατικού βάρους ≥ 7% στο καταληκτικό σηµείο της µελέτης ήταν συγκρίσιµη στην οµάδα του RISPERDAL (2,5%) και του εικονικού φαρµάκου (2,4%), και ήταν ελαφρώς υψηλότερη στην ενεργή οµάδα ελέγχου
Spanish: También, y si es adecuado desde el punto de vista médico, cuando se trate de interrumpir un tratamiento con antipsicóticos depot, se puede iniciar la terapia con RISPERDAL, reemplazando a la siguiente inyección programada.
Greek: Επίσης, εάν είναι ιατρικώς κατάλληλο, όταν µεταφέρονται ασθενείς από µακράς διαρκείας (depot) αντιψυχωσικά, να γίνεται η έναρξη της θεραπείας RISPERDAL στη θέση της επόµενης προγραµµατισµένης ένεσης.
Spanish: RISPERDAL sólo debe utilizarse a corto plazo en caso de agresión persistente en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a severa, como complemento de los tratamientos no farmacológicos cuya eficacia haya sido limitada o nula, y cuando exista el riesgo de daño para el paciente o para los demás.
Greek: Το RISPERDAL πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο βραχυχρόνια για επίµονη επιθετικότητα σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer προκειµένου να συµπληρώσει µη φαρµακολογικές προσεγγίσεις οι οποίες είχαν περιορισµένη ή καθόλου αποτελεσµατικότητα και όταν υπάρχει δυνητικός κίνδυνος βλάβης για τον ίδιο τον ασθενή ή για άλλους.
Spanish: Por tanto, se aconsejará a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta conocer su sensibilidad individual.
Greek: Εποµένως, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να µην οδηγούν ή να µην χειρίζονται µηχανές, µέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόµου.
Spanish: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Bélgica
Greek: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο
Spanish: La eficacia de la adición de risperidona a los estabilizadores del estado de ánimo en el tratamiento de la manía aguda fue demostrada en uno de dos estudios doble ciego de tres semanas de duración en los que participaron aproximadamente 300 pacientes que cumplían los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar I. En un estudio de tres semanas de duración la adición de 1 a 6 mg/ día de risperidona, con una dosis inicial de 2 mg/día, al litio o al valproato fue superior a cada uno de ellos por separado en cuanto al criterio de valoración principal especificado de antemano, es decir, la variación de la puntuación YMRS total desde el momento inicial hasta la semana 3.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης επιπροσθέτως των σταθεροποιητών διάθεσης, στη θεραπεία της οξείας µανίας έχει καταδειχθεί σε µία από τις δύο διπλά τυφλές µελέτες διάρκειας 3 εβδοµάδων σε περίπου 300 ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για διπολική διαταραχή τύπου Ι. Σε µία µελέτη 3 εβδοµάδων, η ρισπεριδόνη των 1 έως 6 mg/ηµέρα µε δόση έναρξης τα 2 mg/ηµέρα συµπληρωµατικά του λιθίου ή του βαλπροϊκού ήταν ανώτερη του λιθίου ή του βαλπροϊκού µόνο, στο προκαθορισµένο πρωταρχικό καταληκτικό σηµείο, δηλ. στη µεταβολή από τη γραµµή αναφοράς στη συνολική βαθµολογία της YMRS την Εβδοµάδα 3.
Spanish: La eritromicina, que inhibe la CYP 3A4, no modifica la farmacocinética de risperidona ni la de fracción antipsicótica activa.
Greek: Η ερυθροµυκίνη, ένας αναστολέας του CYP 3A4, δεν µεταβάλλει τη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes Insomnio Frecuentes
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές
Spanish: El principio activo es risperidona.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ρισπεριδόνη
Spanish: Como ocurre con otros antipsicóticos, se recomirenda precaución cuando se recete risperidona con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, p. ej., antiarrítmicos de la clase Ia (p. ej., quinidina, disopiramida, procainamida), antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, sotalol), antidepresivos tricíclicos (es decir, amitriptilina), antidepresivos tetracíclicos (es decir, maprotilina), algunos antihistamínicos, otros antipsicóticos, algunos antipalúdicos (es decir, quinina y mefloquina) y con medicamentos que producen desequilibrio electrolítico (hipocalemia, hipomagnesemia), bradicardia o aquellos que inhiben el metabolismo hepático de risperidona.
Greek: Όπως συµβαίνει και µε άλλα αντιψυχωσικά, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται η ρισπεριδόνη µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστηµα QT, π.χ. αντιαρρυθµικά τάξης ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραµίδη, προκαϊναµίδη), αντιαρρυθµικά τάξης ΙΙΙ (π.χ. αµιοδαρόνη, σοταλόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. αµιτρυπτιλίνη), τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. µαπροτιλίνη), ορισµένα αντιισταµινικά, άλλα αντιψυχωσικά, ορισµένα ανθελονοσιακά (π.χ. κινίνη και µεφλοκίνη) και µε φάρµακα που προκαλούν ανισορροπία στους ηλεκτρολύτες (υποκαλιαιµία, υποµαγνησιαιµία), βραδυκαρδία, ή µε εκείνα που αναστέλλουν τον ηπατικό µεταβολισµό της ρισπεριδόνης.
Spanish: Alemania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss
Greek: Γερµανία Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss ή
Spanish: Janssen-Cilag International N.V.
Greek: Πολωνία Janssen-Cilag International N.V.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας
Spanish: Otros antagonistas de la dopamina han tenido efectos negativos en el desarrollo motor y del aprendizaje en las crías cuando se administraron a animales preñadas.
Greek: Άλλοι ανταγωνιστές της ντοπαµίνης, όταν χορηγήθηκαν σε κυοφορούντα ζώα, προκάλεσαν αρνητικές επιδράσεις στη µάθηση και στην κινητική ανάπτυξη των απογόνων.
Spanish: Los modelos animales muestran, in vivo e in vitro, que dosis altas de risperidona pueden provocar prolongación del intervalo QT, el cuál ha sido asociado con un aumento teórico del riesgo de torsade de pointes en pacientes.
Greek: Η σχέση αυτών των όγκων που ευρέθησαν στα τρωκτικά µε τον κίνδυνο παρόµοιων όγκων στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.In vitro και in vivo µοντέλα ζώων δείχνουν ότι σε υψηλότερες δόσεις η ρισπεριδόνη µπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήµατος QT, η οποία έχει σχετισθεί µε µία θεωρητική αύξηση του κινδύνου για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes) σε ασθενείς.
Spanish: Fluoxetina y paroxetina, inhibidores de la CYP 2D6, aumentan la concentración plasmática de risperidona, pero no tanto la fracción antipsicótica activa.
Greek: Η φλουοξετίνη και η παροξετίνη, αναστολείς του CYP 2D6, αυξάνουν τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα, αλλά σε µικρότερο βαθµό του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Spanish: El CHMP también valoró los datos de eficacia en el trastorno bipolar de los pacientes ancianos.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε, επίσης, τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας σε ηλικιωµένους πάσχοντες από διπολική µανία.
Spanish: • Dolor de muelas, espasmo de la lengua
Greek: • Πονόδοντος, σπασµός της γλώσσας
Spanish: Se debe tener precaución, ya que la experiencia en pacientes de edad avanzada es limitada.
Greek: Απαιτείται προσοχή λόγω της περιορισµένης κλινικής πείρας σε ηλικιωµένους».
Spanish: Risperidona y 9-hidroxi-risperidona forman la fracción antipsicótica activa.
Greek: Η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη αποτελούν το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσµα.
Spanish: 41470 Neuss, Alemania Alemania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Greek: 41470 Neuss, Γερµανία Γερµανία Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss ή
Spanish: La dosis inicial debe de ser de 2 mg/día de risperidona.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν µε 2 mg/ηµέρα ρισπεριδόνης.
Spanish: • Es diabético
Greek: • Είστε διαβητικός
Spanish: Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar RISPERDAL.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, µιλήστε στο γιατρό σας ή στο φαρµακοποιό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL.
Spanish: Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:
Greek: Μπορεί να συµβούν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Spanish: Dinamarca Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Greek: Janssen-Cilag A/S , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Δανία
Spanish: Dinamarca Janssen-Cilag A/S , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Greek: Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Δανία
Spanish: • La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 1 a 6 mg
Greek: • Οι περισσότεροι άνθρωποι αισθάνονται καλύτερα µε δόσεις από 1 έως 6 mg µία φορά την ηµέρα
Spanish: Estudios de cultivo tisular sugieren que el crecimiento celular en tumores de pecho en humanos se pueden estimular por la prolactina.
Greek: Μελέτες που έγιναν σε καλλιέργειες ιστών υποδεικνύουν ότι η ανάπτυξη των κυττάρων σε όγκους του µαστού σε ανθρώπους µπορεί να διεγείρεται από την προλακτίνη.
Spanish: • Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito
Greek: • Αυξηµένο βάρος σώµατος, αυξηµένη θερµοκρασία σώµατος, µειωµένη όρεξη
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa en un 60% de media.
Greek: Σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια παρατηρήθηκαν υψηλότερες δραστικές συγκεντρώσεις του αντιψυχωσικού κλάσµατος στο πλάσµα και µειωµένη αποµάκρυνση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος κατά 60% κατά µέσο όρο.
Spanish: Se debe utilizar con precaución RISPERDAL en pacientes con hiperprolactinemia preexistente y en pacientes con posibles tumores dependientes de prolactina.
Greek: Το RISPERDAL πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιµία και σε ασθενείς µε πιθανούς όγκους σχετιζόµενους µε την προλακτίνη.
Spanish: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
Spanish: • Latido rápido del corazón, dolor en el pecho
Greek: • Γρήγοροι κτύποι καρδιάς, θωρακικός πόνος
Spanish: • fiebre, rigidez muscular grave, sudoración o un nivel bajo de conciencia (una enfermedad llamada
Greek: • Πυρετός, σοβαρή µυϊκή δυσκαµψία, εφίδρωση ή µειωµένα επίπεδα συνειδητότητας (µία διαταραχή που λέγεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο»).
Spanish: Episodios maniacos en trastorno bipolar
Greek: Επεισόδια µανίας στη διπολική διαταραχή
Spanish: • Más adelante su médico le aumentará la dosis gradualmente a 1 a 2 mg dos veces al día
Greek: • Η δόση σας µπορεί κατόπιν να αυξηθεί σταδιακά από το γιατρό σας στα 1 mg έως 2 mg δύο φορές την ηµέρα.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja para el blister de PVC-PE-PVDC/Al
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για κυψέλη (blister) PVC-PE-PVDC/Al
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en éste prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Spanish: La cimetidina y la ranitidina aumentaron la biodisponibilidad de la risperidona, pero sólo ligeramente la de la fracción antipsicótica activa.
Greek: Η σιµετιδίνη και η ρανιτιδίνη αυξάνουν τη βιοδιαθεσιµότητα της ρισπεριδόνης, αλλά µόνο οριακά αυτή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Spanish: La farmacocinética de risperidona, de 9-hidroxi-risperidona y de la fracción antipsicótica activa es similar en niños y en adultos.
Greek: Η φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης, της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος σε παιδιά είµαι παρόµοια µε εκείνη σε ενήλικες.
Spanish: prescinda de la olvidada y siga con normalidad.
Greek: Παρόλα αυτά, αν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως συνήθως.