FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak trpíte stavom, ktorý je spojený s veľmi nízkym objemom krvi (napr. závažnou dehydratáciou alebo krvácaním),
Slovenian: • če imate stanje, povezano z zelo nizkim volumnom krvi (npr. huda dehidracija ali krvavitev).
Slovak: (CKD štádium4).
Slovenian: (4. stopnja KLB).
Slovak: • žltačka (zožltnutie kože alebo očí),
Slovenian: • zlatenica (porumenelost kože ali oči)
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je potrebné vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty, asténia alebo únava.
Slovenian: Vendar pa je pri vožnji ali upravljanju strojev treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotičnost, astenija ali utrujenost.
Slovak: Pacientov je potrebné počas liečby dôkladne sledovať.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba skrbno spremljati bolnike.
Slovak: • ak nemôžete vypiť dostatok vody (pozri časť Pitie dostatočného množstva vody ďalej) alebo ak musíte obmedziť príjem tekutín,
Slovenian: • če ne morete spiti dovolj vode (glejte spodaj "Zadostno pitje vode") ali če morate omejiti svoj vnos tekočin.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby pili vodu alebo iné vodné tekutiny pri prvom náznaku smädu, aby predišli nadmernému smädu alebo dehydratácii.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da pijejo vodo ali druge vodne tekočine ob prvem znaku žeje, da preprečijo pretirano žejo ali dehidracijo.
Slovak: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Veľká Británia
Slovenian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Velika Britanija
Slovak: V rámci skúseností po uvedení na trh sa po podaní tolvaptánu veľmi zriedkavo hlásila anafylaxia (vrátane anafylaktického šoku a generalizovanej vyrážky).
Slovenian: V izkušnjah iz obdobja trženja so zelo redko po dajanju tolvaptan poročali o anafilaksi (vključno z anafilaktičnim šokom in generaliziranim izpuščanjem).
Slovak: Menej časté Neznáme*
Slovenian: Neznana pogostnost*
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči ali dojite.
Slovak: Štúdia navyše má priniesť informácie aj o:
Slovenian: Poleg tega bo študija dala tudi informacije o
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, ktorí pravdepodobne budú predpisovať a/alebo používať JINARC, mali prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku alebo aby im bol poskytnutý:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in/ali uporabljali zdravilo JINARC, imeli dostop do/prejeli naslednji izobraževalni paket
Slovak: Váš liek sa dodáva v baleniach týchto veľkostí:
Slovenian: Vaše zdravilo je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Slovak: Rovnováha tekutín a elektrolytov
Slovenian: Tekočinsko in elektrolitno ravnovesje
Slovak: U všetkých pacientov sa musí monitorovať stav tekutín a elektrolytov.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba spremljati tekočinsko in elektrolitno stanje.
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich udalostí hlásených počas klinických skúšaní a/alebo po uvedení na trh.
Slovenian: Preglednica temelji na neželenih učinkih, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in/ali med uporabo po začetku trženja.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie tolvaptánu sa musí ihneď ukončiť a musí sa začať vhodná liečba.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali druga resna alergijska reakcija, je treba dajanje tolvaptana takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Použitie tolvaptánu v pediatrickej vekovej skupine sa neodporúča.
Slovenian: Uporaba tolvaptana v pediatrični starostni skupini ni priporočljiva.
Slovak: Nie je známe, či sa tolvaptán vylučuje do ľudského materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se tolvaptan pri ljudeh izloča v materino mleko.
Slovak: Dizajn slúžil na minimalizáciu vplyvu predčasného ukončenia a nedostatku údajov o výsledkoch skúšania.
Slovenian: Ta zasnova je bila uporabljena za minimalizacijo vpliva zgodnje prekinitve jemanja zdravila in manjkajočih podatkov na opazovane dogodke preskušanja.
Slovak: zníženie hladiny recipročného kreatinínu v sére o 25 % v priebehu liečby [od konca titrácie do poslednej návštevy počas užívania lieku]);
Slovenian: zmanjšanje recipročnega kreatinina v serumu med zdravljenjem [od konca titriranja do zadnjega obiska z jemanjem zdravila])
Slovak: 30 mg(ďalšie zníženie na 15 mg, ak dávka 30 mg nie je dobre tolerovaná)
Slovenian: 30 mg (nadaljnje zmanjšanje na 15 mg, če bolnik 30 mg ne prenaša dobro)
Slovak: V pokusoch s rádioaktívne označeným tolvaptánom sa zistilo, že 40 % rádioaktivity sa vylúčilo v moči a 59 % v stolici, kde nezmenený tolvaptán predstavoval 32 % rádioaktivity.
Slovenian: Poskusi z radiološko označenim tolvaptanom so pokazali, da je bilo 40 % radioaktivnosti najdene v urinu in 59 % v blatu, medtem ko je nespremenjen tolvaptan predstavljal 32 % radioaktivnosti.
Slovak: • smäd (vyžadujúci nadmerné pitie vody),
Slovenian: • žeja (zaradi katere morate piti zelo veliko vode)
Slovak: TEMPO 4:4 je otvorená rozšírená štúdia zahŕňajúca 871 účastníkov, ktorí dokončili štúdiu TEMPO 3:4 na 106 pracoviských v 13 krajinách.
Slovenian: TEMPO 4:4 je podaljšek odprtega preskušanja, ki je vključeval 871 oseb, ki so zaključile preskušanje 3. faze TEMPO 3:4 v 106 centrih v 13 državah.
Slovak: • ak máte ťažkosti s močením alebo zväčšenú prostatu,
Slovenian: • če imate težave z uriniranjem ali povečano prostato.
Slovak: Kým tieto kritériá boli užitočné na obohatenie skúmanej populácie o pacientov s rýchlym postupom ochorenia, analýzy podskupín na základe kritérií stratifikácie (vek, TKV, GFR, albuminúria, hypertenzia) ukázali, že prítomnosť týchto rizikových faktorov v mladšom veku predpovedá rýchlejší postup ochorenia.
Slovenian: Čeprav so bili ti kriteriji koristni pri obogatitvi študijske populacije z bolniki z naglim napredovanjem, so analize podskupin na podlagi stratifikacijskih kriterijev (starost, TKV, GFR, albuminurija, hipertenzija) pokazale, da prisotnost teh dejavnikov tveganja pri mlajši starosti napoveduje hitrejše napredovanje bolezni.
Slovak: Postupne sa testovali aj vopred stanovené sekundárne sledované parametre.
Slovenian: Vnaprej specificirane sekundarne opazovane dogodke so testirali zaporedoma.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tolvaptánu u pacientov s ADPKD starších ako 50 rokov nebola doteraz stanovená.
Slovenian: Vendar pa varnost in učinkovitost tolvaptana pri bolnikih z ADPKD, starih več kot 50 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku postupne zvyšovať na maximálnu kombináciu 90 mg po prebudení a 30 mg o 8 hodín neskôr.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek postopoma povečuje na največjo kombinacijo 90 mg po prebujanju in 30 mg po 8 urah.
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza podskupiny naznačila, že tolvaptán má nižší účinok u pacientov starších ako 55 rokov, u malej podskupiny s evidentne pomalšou rýchlosťou poklesu eGFR.
Slovenian: Vnaprej določena analiza podskupin je pokazala, da je imel tolvaptan manjši vpliv na bolnike, starejše od 55 let, ki so predstavljali majhno podskupino z izrazito počasnejšim upadanjem eGFR.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas užívania tohto lieku používať spoľahlivé prostriedky proti počatiu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med uporabo tega zdravila uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Slovak: • pokyny v prípade výskytu týchto príznakov.
Slovenian: • nasvet, če se pojavijo taki simptomi
Slovak: Musia sa vyhodnotiť a odstrániť aj ďalšie možné príčiny dysfunkcie obličiek alebo dehydratácie.
Slovenian: Oceniti in obravnavati je treba druge možne vzroke za ledvično disfunkcijo ali dehidracijo.
Slovak: Tento stav sa musí vylúčiť pred začiatkom liečby tolvaptánom i počas nej.
Slovenian: To je treba izključiti pred zdravljenjem s tolvaptanom in po njem.
Slovak: Polčas konečnej eliminácie je približne 8 hodín a rovnovážna koncentrácia tolvaptánu sa dosiahne po prvej dávke.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja je približno 8 ur in koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja tolvaptan so dosežene po prvem odmerku.
Slovak: * hlásené počas sledovania po uvedení tolvaptánu na trh schváleného na iné indikácie pozorované po uvedení tolvaptánu na trh pri ADPKD.
Slovenian: * poročano med spremljanjem po začetku trženja tolvaptana, odobrenega za druge indikacije opaženo v obdobju trženja s tolvaptanom pri bolnikih z ADPKD.
Slovak: • ak vám nepracujú obličky (netvoria moč),
Slovenian: • če vaše ledvice ne delajo (ne proizvajajo urina)
Slovak: Naopak, tolvaptán nemal žiadny vplyv na postup hypertenzie ani albuminúrie.
Slovenian: Nasprotno pa tolvaptan ni vplival niti na napredovanje hipertenzije niti na albuminurijo.
Slovak: Hoci toto zvýšenie nemá klinický význam, nasvedčuje tomu, že tolvaptán môže potenciálne zvýšiť expozíciu substrátom CYP3A4.
Slovenian: Kljub mnenju, da to zvišanje ni klinično pomembno, kaže na to, da ima tolvaptan možnost zvečati izpostavljenost substratom CYP3A4.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa musia starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby Jinarcom.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je treba skrbno ovrednotiti koristi in tveganja zdravljenja z zdravilom Jinarc.
Slovak: Čo je Jinarc a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Jinarc in za kaj ga uporabljamo
Slovak: V štúdiách in vitro sa ukázalo, že tolvaptán je substrát a kompetitívny inhibítor P-glykoproteínu(P-gp).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je tolvaptan substrat in kompetitivni zaviralec P-glikoproteina (P-gp).
Slovak: • ak máte príliš vysokú alebo príliš nízku hladinu sodíka v krvi,
Slovenian: • če imate previsoko ali prenizko raven natrija v krvi.
Slovak: Diabetes mellitus
Slovenian: Diabetes melitus
Slovak: Výsledok kľúčového sekundárneho zloženého sledovaného parametra sa primárne pripisuje účinkom na zhoršenie funkcie obličiek a medicínsky významnú bolesť obličiek.
Slovenian: Rezultat ključnega sestavljenega sekundarnega opazovanega dogodka je mogoče v prvi vrsti pripisati učinkom slabšanja delovanja ledvic in medicinsko znatni bolečini ledvic.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tolvaptánu u detí a dospievajúcich nebola doteraz stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila tolvaptan pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Slovak: V dvoch štúdiách fertility na potkanoch sa preukázali účinky na rodičovskú generáciu (znížená konzumácia potravy a prírastok telesnej hmotnosti, slinenie), ale tolvaptán neovplyvnil rozmnožovaciu výkonnosť samcov a nezistili sa žiadne účinky na plody.
Slovenian: Dve študiji plodnosti pri podganah sta pokazali učinke na starševsko generacijo (zmanjšan vnos hrane in pridobivanje telesne mase, slinjenje), vendar tolvaptan ni vplival na sposobnost razmnoževanja samcev in ni bilo učinkov na zarodke.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tolvaptánu u gravidných žien.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tolvaptana pri nosečnicah.
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí • zvýšená hladina bilirubínu (látky, ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože alebo očí) v krvi.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • zvišanje ravni bilirubina (snovi, ki povzroča porumenelost kože ali oči) v krvi
Slovak: Keďže precitlivelosť je kontraindikovaná (pozri časť 4.3), po anafylaktickej reakcii alebo iných závažných alergických reakciách sa už liečba nikdy nesmie znova začať.
Slovenian: Ker je preobčutljivost kontraindikacija (glejte poglavje 4.3), se zdravljenje po anafilaktični reakciji ali drugi resni alergijski reakciji ne sme nikoli nadaljevati.
Slovak: Primárnym výsledkom štúdie bola zmena odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR) z východiskovej úrovne pred liečou na hodnotenie po liečbe.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek preskušanja je bila sprememba ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (eGFR) od izhodiščnih nivojev pred zdravljenjem do ocene po zdravljenju.
Slovak: Diuretiká, antagonisty vazopresínu, ATC kód: C03XA01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: diuretiki, antagonisti vazopresina, oznaka ATC: C03XA01.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na zvýšenie informovanosti o potenciálnom riziku pečeňovej toxicity a na poskytnutie usmernení o riadení rizika a význame prevencie gravidity pred začatím a počas liečby Jinarcom.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je zagotoviti ozaveščanje o možnih tveganjih hepatotoksičnosti in dati smernice o obravnavi teh tveganj in pomena preprečevanja nosečnosti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Jinarc in med njim.
Slovak: Jinarc môžu predpisovať iba lekári špecializovaní na liečbu ADPKD.
Slovenian: Zdravilo Jinarc vam lahko predpiše le zdravnik, ki se je specializiral za zdravljenje ADPKD.
Slovak: • syndróm podobný chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou).
Slovenian: • gripi podoben sindrom (bolečine sklepov in mišic z zvišano telesno temperaturo)
Slovak: Ak prestanete užívať Jinarc, vaše obličkové cysty môžu rásť tak rýchlo, ako rástli pred začatím liečby Jinarcom.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Jinarc, bodo morda vaše ledvične ciste rastle tako hitro, kot pred zdravljenjem z zdravilom Jinarc.
Slovak: • zvýšená potreba močiť, močiť v noci alebo močiť častejšie,
Slovenian: • večja potreba po odvajanju urina, nočnemu uriniranju ali bolj pogostem uriniranju
Slovak: Kľúčovým sekundárnym zloženým sledovaným parametrom (postup ADPKD) bol čas do výskytu rôznych udalostí poukazujúcich na klinický postup ochorenia:
Slovenian: Ključni sestavljeni sekundarni opazovani dogodek (napredovanje ADPKD) je bil čas do več dogodkov kliničnega napredovanja:
Slovak: Hoci klinický význam tohto zistenia nie je známy, na minimalizovanie zbytočného rizika zvýšenia maximálnej expozície sa ranná dávka má užívať na lačno (pozri časť 4.2).
Slovenian: Čeprav klinični pomen tega izsledka ni znan, je treba jutranji odmerek vzeti na tešče, da se zmanjšajo nepotrebna tveganja povečanja največje izpostavljenosti jutranjemu odmerku (glejte poglavje 4.2).
Slovak: U zdravých ľudí nemal tolvaptán, ktorý je substrátom CYP3A, žiadny vplyv na koncentrácie niektorých ďalších substrátov CYP3A v plazme (napr. warfarínu alebo amiodarónu).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih ni imel tolvaptan, substrat CYP3A, nobenega učinka na koncentracije nekaterih drugih substratov CYP3A v plazmi (npr. varfarina ali amiodarona).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jinarc
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jinarc
Slovak: Zníženie klírensu kyseliny močovej obličkami je známym účinkom tolvaptánu.
Slovenian: Zmanjšan očistek sečne kisline ledvic je znan učinek tolvaptana.
Slovak: Prestať užívať Jinarc by ste preto mali len v prípade, že spozorujete vedľajšie účinky, ktoré si vyžadujú naliehavú lekársku pomoc (pozri časť 4), alebo ak vám to povie váš lekár.
Slovenian: Zato zdravilo Jinarc prenehajte jemati le takrat, če opazite neželene učinke, ki jih je treba nujno zdraviti (glejte poglavje 4), ali če vam tako naroči zdravnik.
Slovak: • vysoká hladina sodíka, kyseliny močovej a cukru v krvi,
Slovenian: • visoke ravni natrija, sečne kisline in krvnega sladkorja
Slovak: ALT alebo AST > 3-násobok ULN s pretrvávajúcimi príznakmi poškodenia pečene uvedenými vyššie.
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 3-krat ULN z vztrajanjem simptomov poškodbe jeter, opisanih zgoraj
Slovak: Po perorálnom podaní sa tolvaptán rýchlo absorbuje, pričom vrcholové koncentrácie v plazme sa vyskytujú asi 2 hodiny po podaní.
Slovenian: Po peroralni uporabi se tolvaptan hitro absorbira z najvišjimi koncentracijami v plazmi, ki se pojavijo približno 2 uri po odmerjanju.
Slovak: Užívaniu ktoréhokoľvek z týchto liekov spolu s Jinarcom sa treba vyhnúť, lebo môžu znížiť účinky Jinarcu;
Slovenian: Uporabi katerega koli od teh zdravil skupaj z zdravilom Jinarc se je treba izogniti, saj lahko ta zdravila zmanjšajo učinke zdravila Jinarc.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tolvaptánom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s polycystickým ochorením obličiek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s tolvaptanom za eno ali več podskupin pediatrične populacije s policistično boleznijo ledvic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: • bolesť v bruchu,
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Slovak: • svrbenie kože,
Slovenian: • srbenje kože
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní Jinarcu pociťovať závraty, slabosť alebo únavu.
Slovenian: Nekateri ljudje so po uporabi zdravila Jinarc omotični, šibki ali utrujeni.
Slovak: Vaša liečba sa za normálnych okolností začne dávkou 45 mg ráno a 15 mg o osem hodín neskôr.
Slovenian: Vaše zdravljenje se običajno začne z odmerkom 45 mg zjutraj in 15 mg osem ur kasneje.
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi,
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih encimov v krvi
Slovak: • lieky, ktoré zvyšujú hladinu sodíka v krvi alebo ktoré obsahujú veľké množstvo soli, napríklad tablety rozpustné vo vode alebo lieky na poruchy trávenia.
Slovenian: • zdravila, ki zvišujejo raven natrija v krvi ali zdravila, ki vsebujejo velike količine soli, kot so tablete, ki se razpustijo v vodi, in zdravil za prebavne motnje (dispepsijo).
Slovak: Údaje zo skúšaní s pacientmi s ADPKD týkajúce sa fajčenia alebo požívania alkoholu v anamnéze sú príliš obmedzené na to, aby sa dali určiť možné interakcie fajčenia alebo alkoholu s účinnosťou a bezpečnosťou liečby ADPKD tolvaptánom.
Slovenian: Podatki, povezani s kajenjem ali alkoholom v anamnezi so v preskušanjih ADPKD preveč omejeni, da bi omogočali določitev možnih interakcij kajenja ali alkohola z učinkovitostjo in varnostjo zdravljenja ADPKD s tolvaptanom.
Slovak: Tolvaptán môže spôsobiť nežiaduce reakcie súvisiace so stratou vody, ako je smäd, polyúria, noktúria a polakizúria (pozri časť 4.8).
Slovenian: Tolvaptan lahko povzroči neželene reakcije, povezane z izgubo vode, kot so žeja, poliurija, nokturija in polakiurija (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Celková denná dávka v týchto režimoch delenej dávky je 60, 90 alebo 120 mg.
Slovenian: V skladu s temi režimi razdeljenih odmerkov je skupni dnevni odmerek 60, 90 ali 120 mg.
Slovak: • celková slabosť,
Slovenian: • splošna oslabelost
Slovak: Spoločné podávanie s analógmi vazopresínu
Slovenian: Sočasno dajanje z analogi vazopresina
Slovak: Ranná dávka sa má užiť aspoň 30 minút pred ranným jedlom.
Slovenian: Jutranji odmerek morate vzeti vsaj 30 minut pred jutranjim obrokom.
Slovak: Dlhodobejšie údaje nie sú momentálne dostupné, aby preukázali, či dlhodobá liečba s Jinarc pokračuje v spomaľovaní rýchlosti poklesu funkcie obličiek a ovplyvňujte klinické výsledky ADPKD, vrátane oneskoreného nástupu koncového štádia ochorenia obličiek.
Slovenian: Trenutno ni na voljo dolgoročnih podatkov, ki bi potrdili, ali dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Jinarc še naprej upočasnjuje stopnjo upada ledvične funkcije in vpliva na klinične rezultate ADPKD, vključno z zakasnitvijo nastopa končne stopnje ledvične bolezni.
Slovak: Spoločné podávanie tolvaptánu a rifampicínu znižuje hodnoty Cmax a AUC tolvaptánu o približne 85
Slovenian: Sočasna uporaba tolvaptana z rifampicinom zmanjša Cmax in AUC tolvaptana za približno 85 %.
Slovak: • pocit plného alebo nafúknutého žalúdka alebo nepríjemný pocit v žalúdku,
Slovenian: • polnost, napihnjenost ali nelagoden občutek v želodcu
Slovak: Hlavným sekundárnym výsledkom bolo porovnanie účinnosti liečby tolvaptánom a placebom znížením poklesu ročnej krivky eGFR vo všetkých meraných časových bodoch počas štúdie.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bil primerjava učinkovitosti zdravljenja s tolvaptanom v primerjavi s placebom pri zmanjševanju odklona letnega upada eGFR v vseh izmerjenih časovnih točkah v preskušanju.
Slovak: 4) zhoršenia albuminúrie.
Slovenian: 4) poslabšanje albuminurije
Slovak: Neužívajte Jinarc:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Jinarc:
Slovak: U pacientov s podozrením na predávkovanie tolvaptánom sa odporúča vyhodnotiť vitálne funkcie, koncentrácie elektrolytov, EKG a stav tekutín.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom na preveliki odmerek tolvaptana se priporoča ocena življenjskih znakov, koncentracije elektrolitov, EKG in tekočinskega statusa.
Slovak: U diabetických pacientov so zvýšenou koncentráciou glukózy (napr. viac ako 300 mg/dl) sa môže vyskytnúť pseudohyponatrémia.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki imajo zvišano koncentracijo glukoze (npr. več kot 300 mg/dl), se lahko pojavi psevdohiponatremija.
Slovak: Jinarc a jedlo a nápoje Keď užívate Jinarc, nepite grapefruitovú šťavu.
Slovenian: Zdravilo Jinarc skupaj s hrano in pijačo Ne pijte grenivkinega soka, medtem ko jemljete zdravilo Jinarc.
Slovak: Toto skúšanie hodnotilo účinky tolvaptánu na bezpečnosť, TKV a eGFR u účastníkov dostávajúcich aktívnu liečbu po dobu 5 rokov (včasné liečenie), v porovnaní s účastníkmi, ktorí boli liečení placebom po dobu 3 rokov a potom prešli na aktívnu liečbu po dobu 2 rokov (oneskorené liečenie).
Slovenian: V tem preskušanju so ocenili učinke tolvaptana na varnost, TKV in eGFR pri bolnikih, ki so 5 let prejemali aktivno zdravljenje (zgodnje zdravljenje), v primerjavi z bolniki, 3 leta zdravljenimi s placebom, ki so nato za 2 leti prešli na aktivno zdravljenje (zakasnjeno zdravljenje).
Slovak: Údaje o pacientoch v štádiu 3 CKD sú obmedzenejšie ako údaje o pacientoch v štádiu 1 alebo 2 (pozri časť 5.1).
Slovenian: Podatki za bolnike s 3. stopnjo kronične ledvične bolezni so bolj omejeni kot za bolnike s 1. ali 2. stopnjo (glejte poglavje 5.1).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s ADPKD bola koncentrácia tolvaptánu zvýšená v porovnaní so zdravými účastníkmi, pričom funkcia obličiek klesla pod úroveň eGFR 60 ml/min./1,73 m2.
Slovenian: V populacijski analizi farmakokinetike pri bolnikih z ADPKD so se koncentracije tolvaptana v primerjavi z zdravimi osebami povečale, ko se je delovanje ledvic zmanjšalo pod eGFR 60 ml/min/1,73 m2.
Slovak: V plazme, moči a stolici sa zistilo štrnásť metabolitov, z ktorých všetky okrem jedného sa metabolizovali aj prostredníctvom CYP3A.
Slovenian: V plazmi, urinu in blatu so identificirali štirinajst presnovkov; vse razen enega presnavlja tudi encim CYP3A.
Slovak: • prejavy alebo príznaky pečeňovej toxicity a závažnej dehydratácie,
Slovenian: • znake in simptome toksičnosti jeter in hude dehidracije
Slovak: • ak dojčíte (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Slovenian: • če dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas užívania Jinarcu používať primerané metódy antikoncepcie.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med uporabo zdravila Jinarc uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Slovak: Tolvaptán sa podrobne neskúmal u pacientov s ADPKD pri podávaní v kombinácii s diuretikami.
Slovenian: Tolvaptana niso izčrpno preučili pri ADPKD v kombinaciji z diuretiki.
Slovak: Predpisujúci lekári musia v plnej miere dodržiavať nevyhnutné bezpečnostné opatrenia uvedené ďalej.
Slovenian: Zdravnik, ki zdravilo predpiše, mora v celoti upoštevati spodnje zahtevane varnostne ukrepe.
Slovak: V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní sa navyše pozorovalo zvýšené používanie alopurinolu a iných liekov slúžiacich na liečbu dny.
Slovenian: Poleg tega so v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih opažali povečano uporabo alopurinola in drugih zdravil, ki se uporabljajo za nadzor protina.
Slovak: Po jednorazových perorálnych dávkach ≥ 300 mg dosiahli vrcholové koncentrácie v plazme plató, pravdepodobne z dôvodu nasýtenia absorpcie.
Slovenian: Po enojnih peroralnih odmerkih  300 mg so se najvišje koncentracije v plazmi približale platoju, mogoče zaradi nasičenosti absorpcije.