FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium (SBECD).
Estonian: Sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatrium (SBECD)
Danish: 6 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer
Estonian: 6 mg/kg iga 12 tunni järel esimese 24 tunni jooksul
Danish: Når voriconazol-behandling startes hos patienter, der allerede får tacrolimus, anbefales det, at tacrolimus-dosis reduceres til en tredjedel af det oprindelige, og at tacrolimus-koncentrationerne monitoreres nøje.
Estonian: Vorikonasoolravi alustamisel patsientidel, kes juba saavad raviks takroliimust, on viimase annust soovitatav vähendada kolmandikuni algannusest ning jälgida tähelepanelikult takroliimusetaset.
Danish: Hvis De allerede er i behandling med phenytoin er det nødvendigt at måle mængden af phenytoin i Deres blod under Deres behandling med Voriconazole Hikma, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Estonian: Kui teid juba ravitakse fenütoiiniga, tuleb ravi ajal Voriconazole Hikma'ga jälgida fenütoiini sisaldust teie veres ja vajadusel annust kohandada.
Danish: I et oralt flerdosisstudie var AUCτ ens for personer med moderat levercirrose (Child-Pugh-klasse B), der fik en vedligeholdelsesdosis på 100 mg 2 gange dagligt, og personer med normal leverfunktion, der fik 200 mg to gange dagligt.
Estonian: Mitmekordse suukaudse annustamisega uuringus leiti, et mõõduka maksatsirroosiga (Child-Pugh B) indiviididel, kelle vorikonasooli säilitusannus oli 100 mg kaks korda ööpäevas ja normaalse maksafunktsiooniga indiviididel, kes kasutasid vorikonasooli annuses 200 mg kaks korda ööpäevas, oli AUCτ väärtus võrdlemisi sarnane.
Danish: som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Danish: Bemærk: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse hos 112 immunkompromitterede pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år og 26 immunkompromitterede patienter i alderen 2 til <17 år.
Estonian: * Saadaval on vorikonasooli suukaudsed ravimvormid teiste tootjate poolt Märkus: Põhineb populatsiooni farmakokineetilisel analüüsil 112-l immuunpuudulikkusega lapsel vanuses 2...<12 aastat ja 26-l immuunpuudulikkusega noorukil vanuses 12...<17 aastat.
Danish: Stabilitet efter rekonstituering:
Estonian: Stabiilsus pärast lahustamist:
Danish: 9 mg/kg hver 12. time i de første 24 timer
Estonian: 9 mg/kg iga 12 tunni järel esimese 24 tunni jooksul
Danish: Phenytoin [CYP2C9-substrat og potent CYP450-induktor] 300 mg QD
Estonian: Fenütoiin [CYP2C9 substraat ja tugev CYP450 indutseerija]
Danish: Tel: +49 89-45450-302
Estonian: AT / BE / DE / NL Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 36 timer ved 2°C-8°C for den rekonstituerede opløsning.
Estonian: Lahustatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 36 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Danish: Voriconazol Cmax ↑ 34 % Voriconazol AUCτ ↑ 39 %
Estonian: Vorikonasooli Cmax ↑ 34% Vorikonasooli AUCτ ↑ 39%
Danish: Rifampicin (600 mg QD) [potent CYP450-induktor]
Estonian: Rifampitsiin (600 mg ööpäevas) [tugev CYP450 indutseerija]
Danish: Almindelige: Det forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st
Danish: Hyppig monitorering for opiat-relaterede bivirkninger kan være nødvendig (se pkt.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda opiaatidega seotud kõrvalnähtude sage jälgimine (vt lõik 4.5).
Danish: Samtidig administration af sirolimus, da voriconazol sandsynligvis vil øge plasmakoncentrationerne af sirolimus signifikant (se pkt.
Estonian: Kasutamine koos siroliimusega, sest vorikonasool võib oluliselt suurendada siroliimuse plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Danish: Dosis i de første 24 timer (initialdosis)
Estonian: Esimesed 24 tundi (Küllastusannus)
Danish: 9 mg/kg hver 12. time
Estonian: 9 mg/kg iga 12 tunni järel
Danish: Langtidsvirkende opiater [CYP3A4-substrater] Oxycodon (10 mg enkeltdosis)
Estonian: Pikatoimelised opioidid [CYP3A4 substraadid] Oksükodoon (10 mg üksikannus)
Danish: Voriconazol Cmax ↑ 57 % Voriconazol AUCτ ↑ 79 % Fluconazol Cmax ND Fluconazol AUCτ ND
Estonian: Vorikonasooli Cmax ↑ 57% Vorikonasooli AUCτ ↑ 79% Flukonasooli Cmax ei ole kindlaks tehtud Flukonasooli AUCτ ei ole kindlaks tehtud
Danish: Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Information om rekonstituering og fortynding
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum åndedrætsbesvær9
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired hingamisraskused9
Danish: Kontrol af serumamylase eller -lipase bør overvejes under disse forhold.
Estonian: Sellises kliinilises olukorras tuleb jälgida amülaasi või lipaasi aktiivsust seerumis.
Danish: Voriconazol udviser bredspektret antimykotisk aktivitet in vitro med antimykotisk styrke over for Candida- arter (herunder fluconazol-resistente C. krusei og resistente stammer af C. glabrata og C.
Estonian: Vorikonasoolil on in vitro laiaspektriline efektiivne seentevastane toime, sh seentevastane toime Candida perekonna (sh flukonasoolile resistentne C. krusei ning C. glabrata ja C. albicans resistentsed tüved) ja fungitsiidne toime kõigi testitud Aspergillus perekonda kuuluvate liikide suhtes.
Danish: Hjælpestof: Sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium (SBECD).
Estonian: ABIAINED Abiained: sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatrium (SBECD).
Danish: 4.4 og 4.5.
Estonian: 8 Vt lõik 4.4.
Danish: Studier in vitro viser, at metaboliseringen af voriconazol kan blive hæmmet af NNRTI, og voriconazol kan hæmme metaboliseringen af NNRTI.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et NNRTI-d võivad pärssida vorikonasooli metabolismi; samuti võib vorikonasool pärssida NNRTIde metabolismi.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, er det sandsynligt, at carbamazepin og langtidsvirkende benzodiazepiner kan nedsætte plasmakoncentrationerne af voriconazol signifikant.
Estonian: Kuigi vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud, vähendavad karbamasepiin ja pikatoimelised barbituraadid tõenäoliselt olulisel määral vorikonasooli sisaldust plasmas.
Danish: leversvigt, hepatomegali, kolecystitis, cholelithiasis
Estonian: maksapuudulikkus, hepatomegaalia, koletsüstiit, kolelitiaas
Danish: Leverfunktionsafvigelserne kan associeres med højere plasmakoncentrationer og/eller doser.
Estonian: Muutused maksafunktsiooni testides võivad olla seotud vorikonasooli suuremate kontsentratsioonidega plasmas ja/või annustega.
Danish: Voriconazole Hikma er et middel mod svampeinfektioner.
Estonian: Voriconazole Hikma on seentevastane ravim.
Danish: Samtidig administration af voriconazol og rifabutin skal undgås, medmindre fordelen ved behandling opvejer risikoen.
Estonian: Vorikonasooli ja rifabutiini samaaegset kasutamist tuleb vältida, välja arvatud juhul kui sellest saadav võimalik kasu ületab võimalikud riskid.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt klinisk, er det sandsynligt, at voriconazol kan øge plasmakoncentrationerne af benzodiazepiner, der metaboliseres af CYP3A4, og føre til forlængelse af den sedative virkning.
Estonian: Kuigi kliinilised uuringud puuduvad, suurendab vorikonasool tõenäoliselt CYP3A4 poolt metaboliseeritavate bensodiasepiinide plasmasisaldust ja põhjustab sedatiivse toime pikenemist.
Danish: • Krampeanfald, rysten eller ukontrollerede muskelbevægelser, prikken eller unormal hudfornemmelse, øget muskelspænding, søvnighed, svimmelhed
Estonian: • Krambid, värisemine või tahtmatud lihasliigutused, surin või ebanormaalsed nahaaistingud,
Danish: Voriconazole Hikma er et ukonserveret, sterilt, frysetørret lægemiddel til éngangsbrug.
Estonian: Voriconazole Hikma on üheannuseline säilitusaineteta steriilne lüofilisaat.
Danish: Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning er kun beregnet til intravenøs anvendelse.
Estonian: Voriconazole Hikma 200 mg infusioonilahuse pulber on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks.
Danish: Voriconazol Cmax ↓ 93 % Voriconazol AUCτ ↓ 96 %
Estonian: Vorikonasooli Cmax ↓ 93% Vorikonasooli AUCτ ↓ 96%
Danish: Dyrestudier viste ikke nedsat fertilitet hos han- og hunrotter efter eksponeringer svarende til dem, der opnås hos mennesker efter indgift af voriconazol i terapeutiske doser.
Estonian: Vorikonasooli manustamine ei mõjutanud isas- ega emasrottide fertiilsust ekspositsioonide juures, mis on saadud inimestel terapeutiliste annuste kasutamisel.
Danish: I et uafhængigt, publiceret studie Alfentanil AUC0-∞ ↑ 6 gange
Estonian: Sõltumatu avaldatud uuringu järgi: Alfentanüüli AUC∞ 6-kordne ↑
Danish: Voriconazol Cmax ↑ 23 % Voriconazol AUCτ ↓ 7 %
Estonian: Vorikonasooli Cmax ↑ 23% Vorikonasooli AUCτ ↓ 7%
Danish: Oral vedligeholdelsesdosis på 200 mg (eller 100 mg for patienter <40 kg) resulterer i eksponering svarende til 3 mg/kg i.v.
Estonian: 200 mg suukaudne säilitusannus (või 100 mg alla 40 kg kaaluvatel patsientidel) saavutab samasuguse taseme kui intravenoosne annus 3 mg/kg.
Danish: Fluconazol (200 mg QD) (CYP2C9-, CYP2C19- og CYP3A4-hæmmer]
Estonian: Flukonasool (200 mg üks kord ööpäevas) [CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 inhibiitor]
Danish: Efter rekonstituering med 19 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, opnås der en klar opløsning.
Estonian: Pärast lahustamist 19 ml süsteveega või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega saadakse selge ja värvitu lahus.
Danish: 5 % glucose i 20 milliækvivalenter kaliumchlorid-infusionsvæske 0,45 % natriumchlorid-infusionsvæske 5 % glucose og 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus Naatriumlaktaati sisaldav lahus intravenoosseks infusiooniks 5% glükoosi ja Ringerlaktaadi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoosi ja 0,45% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoosi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoos 20 mEq kaaliumkloriidi intravenoosses infusioonilahuses 0,45% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoosi ja 0,9% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus
Danish: VORICONAZOLE HIKMA bør seponeres, hvis der påvises præmaligne hudlæsioner eller planocellulært karcinom (se afsnittet "Langtidsbehandling" nedenfor).
Estonian: Vähieelsete nahakahjustuste või skvamoosrakulise vähi tuvastamisel tuleb VORICONAZOLE HIKMA-i kasutamine lõpetada (vt allpool lõiku „Pikaajaline ravi").
Danish: BID eller fra 200 mg til 350 mg oralt BID (100 mg til 200 mg oralt BID hos patienter, der vejer mindre end 40 kg) (se pkt.
Estonian: intravenoosse või 200 mg-lt 350 mg-le kaks korda ööpäevas suukaudse manustamise korral (100 mg-lt 200 mg-le kaks korda ööpäevas suukaudse manustamise korral alla 40 kg kaaluvatele patsientidele) (vt lõik 4.2).
Danish: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔
Estonian: Digoksiini Cmax ↔ Digoksiini AUCτ ↔
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før De tager Voriconazole Hikma, hvis:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Voriconazole Hikma kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Danish: planocellulært karcinom*
Estonian: skvamoosrakuline vähk*
Danish: Den kliniske overvågning bør omfatte laboratorievurdering af leverfunktionen (specifikt ASAT og ALAT) ved initiering af voriconazol-behandling og mindst én gang om ugen i den første behandlingsmåned.
Estonian: Ravi alustamisel vorikonasooliga ja esimese ravikuu ajal vähemalt kord nädalas peavad kliinilised ravimeetodid hõlmama maksatalitluse laboratoorset hindamist (eelkõige ASAT ja ALAT analüüsid).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg voriconazol svarende til 10 mg/ml opløsning efter rekonstituering som foreskrevet af sygehusapoteket eller sygeplejersken.
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg vorikonasooli, mis pärast infusioonilahuse valmistamist haigla apteekri või õe juhendamisel sisaldab vorikonasooli kontsentratsioonis 10 mg/ml.
Danish: Resultaterne fra efavirenz' virkning på voriconazol tyder på, at metaboliseringen af voriconazol kan blive induceret af NNRTI.
Estonian: Andmed efavirensi toime kohta vorikonasoolile viitavad sellele, et NNRTI võib olla vorikonasooli metabolismi indutseerijaks.
Danish: Dosisreduktion af oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. hydrocodon), bør overvejes.
Estonian: Kaaluda tuleb oksükodooni ja teiste CYP3A4 poolt metaboliseeritavate pikatoimeliste opioidide (nt hüdrokodooni) annuste vähendamist.
Danish: Hvis patienter udvikler udslæt, bør de monitoreres nøje, og Voriconazole Hikma afbrydes, hvis læsionen progredierer.
Estonian: Kui patsiendil tekib lööve, tuleb teda tähelepanelikult jälgida ja kahjustuse progresseerumisel ravi VORICONAZOLE HIKMA-iga katkestada.
Danish: Methadon (32-100 mg QD) [CYP3A4-substrat]
Estonian: Metadoon (32…100 mg üks kord ööpäevas) [CYP3A4 substraat]
Danish: Det anbefales, at alle patienter, herunder også børn, undgår udsættelse for sollys under VORICONAZOLE HIKMA-behandling.
Estonian: Patsientidel, kaasa arvatud lapsed, soovitatakse ravi ajal VORICONAZOLE HIKMA-iga vältida kokkupuudet otsese päikesevalgusega ning kasutada kaitseriietust ja päikesekaitsekreemi, millel on kõrge päikesekaitsefaktor (SPF).
Danish: • Tacrolimus (bruges til transplanterede patienter)
Estonian: • Takroliimus (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)
Danish: Dosisreduktion af oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, som metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. hydrocodon), bør overvejes ved samtidig administration af voriconazol.
Estonian: Oksükodooni ja teiste pikatoimeliste CYP3A4 kaudu metaboliseeritavate opiaatide (nt hüdrokodoon) annuse vähendamist tuleb kaaluda, kui neid manustatakse koos vorikonasooliga.
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data på patienter med alvorlig levercirrose (Child-Pugh-klasse C) (se pkt.
Estonian: Andmed vorikonasooli farmakokineetika kohta raske maksatsirroosiga (Child-Pugh C) patsientidel puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: Selvom det ikke er undersøgt klinisk er det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakoncentrationer af statiner, der metaboliseres af CYP3A4, og føre til rabdomyolyse.
Estonian: Kuigi kliinilised uuringud puuduvad, suurendab vorikonasool tõenäoliselt CYP3A4 poolt metaboliseeritavate statiinide plasmasisaldust ja võib põhjustada rabdomüolüüsi.
Danish: Voriconazol Cmax ↑ 18 % Voriconazol AUCτ ↑ 23 %
Estonian: Vorikonasooli Cmax ↑ 18% Vorikonasooli AUCτ ↑ 23%
Danish: Lysoverfølsomhedsreaktioner (1), arytmi (1), pancreatitis (1), forhøjet serum-bilirubin (1), forhøjet antal leverenzymer (1), udslæt (1) og papilødem (1).
Estonian: 22-l alla 2-aastasel patsiendil, kes said vorikonasooli ravimi tasuta kasutamise programmis, teatati järgmistest kõrvaltoimetest (mille puhul ei saa välistada seost vorikonasooliga): fotosensibilisatsiooni reaktsioon (1), arütmia (1), pankreatiit (1), bilirubiini sisalduse tõus veres (1), maksaensüümide aktiivsuse tõus (1), lööve (1) ja papilli ödeem (1).
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, er det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakoncentrationerne af sulfonylurinstof og forårsage hypoglykæmi.
Estonian: Kuigi vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud, suurendab vorikonasool tõenäoliselt sulfonüüluureate plasmasisaldust ja põhjustab hüpoglükeemiat.
Danish: • Bihulebetændelse, betændelse i gummerne, kulderystelser, svaghed
Estonian: • Ninakõrvalkoobaste põletik, igemepõletik, külmavärinad, nõrkus
Danish: Cimetidin (400 mg BID) [non-specifik CYP450-hæmmer og øger gastrisk pH]
Estonian: Tsimetidiin (400 mg kaks korda ööpäevas) [mittespetsiifiline CYP450 inhibiitor, tõstab mao pH taset]
Danish: 300 mg TID (administreret sammen med voriconazol 400 mg som enkeltdosis)
Estonian: 300 mg kolm korda ööpäevas (manustatuna koos vorikonasooli 400 mg üksikannusega)
Danish: Ranitidin (150 mg BID) [øger gastrisk pH]
Estonian: Ranitidiin (150 mg kaks korda ööpäevas) [tõstab mao pH taset]
Danish: Initialdosis (i de første 24 timer)
Estonian: Küllastusannus (esimesed 24 tundi)
Danish: Hyppig monitorering af bivirkninger og toksicitet i forbindelse med methadon, herunder QTcforlængelse, anbefales ved samtidig administration af voriconazol, da methadonniveauerne stiger efter samtidig administration af voriconazol.
Estonian: Metadoon (CYP3A4 substraat) Samaaegsel manustamisel koos vorikonasooliga on soovitatav metadooniga seotud kõrvaltoimete ja toksilisuse, sh QTc intervalli pikenemise sage jälgimine, sest metadooni kontsentratsioonid suurenesid vorikonasooli samaaegse manustamise järgselt.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, er der mulighed for, at voriconazol kan øge plasmakoncentrationerne af coumariner, der kan medføre forlænget protrombintid.
Estonian: Kuigi vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud, võib vorikonasool suurendada kumariinide plasmasisaldust, mis omakorda põhjustab protrombiiniaja pikenemist.
Danish: Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Voriconazol Cmax ↓ 49 % Voriconazol AUCτ ↓ 69 %
Estonian: Vorikonasooli Cmax ↓ 49% Vorikonasooli AUCτ ↓ 69%
Danish: Breakpoints
Estonian: Murdepunktid
Danish: Dette bør omfatte laboratorievurderinger, især serumkreatinin.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse tekke võimaluse tõttu tuleb patsiente jälgida, sh kontrollida neerufunktsiooni kajastavaid laboratoorseid näitajaid, eelkõige seerumi kreatiniinisisaldust.
Danish: Det anbefales at anvende en standard 20 ml (ikkeautomatiseret) sprøjte for at sikre, at det præcise volumen (19,0 ml) vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid-infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) tilsættes.
Estonian: Lahustamiseks on soovitatav kasutada standardset 20 ml (mitteautomaatset) süstalt, et kindlustada kogu süstevee (19,0 ml) või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuse mahtumise süstlasse.
Danish: Samtidig administration af voriconazol og høj-dosis ritonavir (400 mg og derover BID) er kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Vorikonasooli ja suurtes annustes ritonaviiri (400 mg kaks korda ööpäevas või üle selle) koos manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Da Voriconazole Hikma påvirker lever og nyrer, vil Deres læge tage blodprøver for at kontrollere lever- og nyrefunktionen.
Estonian: Voriconazole Hikma ravi ajal jälgib teie arst vereanalüüside abil teie maksafunktsiooni.
Danish: I de kliniske studier blev der ikke foretaget dosisjusteringer på baggrund af alder. Der blev observeret sammenhæng mellem plasmakoncentrationer og alder. Voriconazols sikkerhedsprofil var ens hos både unge og ældre patienter, hvorfor en dosisjustering hos de ældre ikke er nødvendig (se pkt.
Estonian: Noortel ja eakatel täheldati võrdlemisi sarnast ohutusprofiili, mistõttu ei ole vanusest tulenevalt vaja vorikonasooli annuseid kohandada (vt lõik 4.2).
Danish: • Ciclosporin (bruges til transplanterede patienter)
Estonian: • Tsüklosporiin (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)
Danish: Voriconazole Hikma er en hvid til råhvid lyofiliseret masse.
Estonian: Kuidas Voriconazole Hikma välja näeb ja pakendi sisu Voriconazole Hikma on valge kuni valkjas lüofiliseeritud pätsike.
Danish: Everolimus [CYP3A4-substrat, P-gpsubstrat]
Estonian: [CYP3A4 substraat, P-gp substraat]
Danish: Hvis der opstår fototoksiske reaktioner, bør der søges multidisciplinær rådgivning, og patienten bør henvises til dermatolog.
Estonian: Fototoksiliste reaktsioonide esinemisel on vaja konsulteerida mitme valdkonna spetsialistiga, ravi VORICONAZOLE HIKMA- ga lõpetada ja kasutada alternatiivset ravi teiste seentevastaste ravimitega ja suunata patsient dermatoloogi juurde.
Danish: Dosen kan øges eller sættes ned, afhængigt af hvordan patienten reagerer.
Estonian: Annust tohib suurendada või vähendada selle järgi, kuidas patsient ravile reageerib.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Voriconazole Hikma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Voriconazole Hikma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af voriconazol.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Voriconazole Hikma kvaliteedi kohta.
Danish: • candidæmi (en svampeinfektion forårsaget af Candida) hos patienter med normalt antal hvide blodlegemer,
Estonian: • kandideemia (mikroseene Candida põhjustatud seeninfektsioon) patsientidel, kelle vere valgeliblede arv on normaalne;
Danish: Uden ergosterol kan svampen ikke brede sig, eller den dør.
Estonian: Ergosteroolita ei saa seened levida ja hävivad.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Voriconazole Hikma den 27. maj 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Voriconazole Hikma müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 27. mail 2015.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Voriconazole Hikma anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Voriconazole Hikma võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Voriconazole Hikma er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn over to år med følgende svampeinfektioner:
Estonian: Voriconazole Hikma on seenevastane ravim ja seda kasutatakse täiskasvanute ja üle 2-aastaste laste raviks, kellel on järgmised seente põhjustatud infektsioonid:
Danish: Udvalget anbefalede, at Voriconazole Hikma godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Komitee soovitas Voriconazole Hikma kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: • alvorlige svampeinfektioner forårsaget af svampearterne Scedosporium eller Fusarium.
Estonian: • kahe seenetüübi, mikroseente Scedosporium või Fusarium põhjustatud rasked seeninfektsioonid.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Voriconazole Hikma er sammenligneligt med Vfend.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Voriconazole Hikma sarnane toime ravimiga Vfend.
Danish: Da Voriconazole Hikma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Voriconazole Hikma on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Voriconazole Hikma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Voriconazole Hikma kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Både støddosis og vedligeholdelsesdosis gives ved infusion, men når patientens tilstand bliver bedre, bør lægen lade patienten skifte til et lægemiddel med voriconazol taget gennem munden.
Estonian: Küllastus- ja säilitusannused manustatakse infusiooniga, aga kui patsiendi seisund paraneb, peab ravimi määraja kaaluma üleminekut vorikonasooli sisaldavale ravimile, mida saab manustada suu kaudu.
Danish: Der krævedes ingen bioækvivalensundersøgelser for at se nærmere på, om voriconazol absorberes på samme måde som referencelægemidlet, Vfend, for at kunne danne den samme mængde af det aktive stof i blodet.
Estonian: Samas ei uuritud ravimi bioekvivalentsust, st kas vorikonasool imendub organismis samamoodi nagu võrdlusravim Vfend, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Voriconazole Hikma, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Voriconazole Hikma omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Voriconazole Hikma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Voriconazole Hikma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Voriconazole Hikma.
Estonian: See on ravimi Voriconazole Hikma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.