FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez oublié de prendre ce médicament dans les temps impartis, il n'est pas conseillé de le prendre juste avant l'anesthésie.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta dette legemidlet i løpet av denne perioden, bør det ikke tas like før anestesien starter.
French: Le volume d'administration nécessaire pour obtenir la dose prévue pour un patient peut être calculé en utilisant l'équation ci-dessous :
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvolumet som er nødvendig for å oppnå den tiltenkte dosen for hver enkelt pasient kan beregnes i henhold til ligningen nedenfor:
French: Caractéristiques générales
Norwegian Bokmål: Generelle egenskaper
French: La concentration en PPIX est significativement plus faible dans la substance blanche que dans le cortex cérébral et la tumeur.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av PPIX er signifikant lavere i hvit substans enn i korteks og tumor.
French: Pendant les 24 heures suivant la prise de Gliolan, évitez d'avoir recours à tout autre médicament susceptible d'avoir des effets néfastes sur le foie.
Norwegian Bokmål: I 24 timer etter bruk av Gliolan må du unngå andre legemidler som kan skade leveren.
French: La majorité des études de génotoxicité menées dans l'obscurité n'ont pas montré de potentiel génotoxique du 5-ALA.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av gentoksisitetsstudiene som ble utført i mørket, viste intet gentoksisk potensiale for 5-ALA.
French: On considère que les effets cardiovasculaires sont liés à l'administration intraveineuse du produit.
Norwegian Bokmål: De observerte kardiovaskulære effekter anses å være relatert til den intravenøse administrasjonsveien.
French: 173 patients ont subi une résection standard sans administration du médicament avec radiothérapie ultérieure.
Norwegian Bokmål: 173 pasienter fikk standard reseksjon uten administrasjon av legemiddelet og med påfølgende radioterapi.
French: La valeur prédictive positive en cas de forte fluorescence était plus élevée (100,0 % ; intervalle de confiance à 90 % : entre 91,1 % et 100,0 %) qu'en cas de faible fluorescence (83,3 %, intervalle de confiance à 90 % : entre 68,1 % et 93,2 %).
Norwegian Bokmål: Den positive, anslåtte verdien for sterk fluorescens var høyere (100,0 %; 90 % KI: 91,1 %-100,0 %) enn for svak fluorescens (83,3 %; 90 % KI: 68,1 %-93,2 %).
French: Par conséquent, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée dans cette classe d'âge.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke dette legemidlet til denne aldersgruppen.
French: Les concentrations plasmatiques de PPIX diminuent rapidement au cours des 20 heures suivant l'administration du produit et ne sont plus du tout détectables après 48 heures.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av PPIX synker raskt over de neste 20 timene, og kan ikke påvises lenger 48 timer etter administrasjon.
French: Le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes de chaque État membre, devra mettre en place, avant tout lancement du produit :
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, i samsvar med krav fra vedkommende myndigheter i medlemsstatene, før lansering gjennomføre:
French: Si vous avez pris plus de Gliolan que vous n'auriez dû, votre médecin décidera des mesures à prendre afin d'éviter tout problème, y compris une protection suffisante contre de fortes lumières (par exemple, le soleil direct).
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer Gliolan enn du skal, avgjør legen hvilke tiltak som skal treffes for å unngå problemer, blant annet tilstrekkelig beskyttelse mot sterke lyskilder (f.eks. direkte sollys).
French: Il est important, dans ce cas, d'utiliser le médicament avec précaution, car celui-ci est susceptible de faire baisser votre pression artérielle.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må dette legemidlet brukes med forsiktighet, fordi det kan redusere blodtrykket ditt.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
French: Si vous oubliez de prendre Gliolan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Gliolan
French: Il n'existe aucune expérience concernant Gliolan chez l'enfant.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Gliolan hos barn og ungdom.
French: Tel. +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
Norwegian Bokmål: : +49 4103 8006-0 Faks: +49 4103 8006-100
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljerte opplysninger om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
French: La liaison de 5-ALA aux protéines plasmatiques reste inconnue.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av 5-ALA er ukjent.
French: <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.>
French: • Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou si vous avez souffert d'une maladie cardiaque dans le passé, parlez-en à votre médecin.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du har hjertesykdom eller tidligere har hatt hjerteproblemer.
French: L'administration concomitante d'autres substances potentiellement phototoxiques (par exemple tétracyclines, sulfamides, fluoroquinolones, extraits d'hypéricine) doit également être évitée (voir également rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med andre potensielt fototoksiske stoffer (f.eks. tetrasykliner, sulfonamider, fluorokinoloner, hypericinekstrakter) bør unngås (se også pkt.
French: Baisse de la pression artérielle (hypotension), gonflement du cerveau (œdème cérébral).
Norwegian Bokmål: Redusert blodtrykk (hypotensjon), hevelse i hjernen (hjerneødem).
French: En présence de lumière visible, la fluorescence de la PPIX (effet photodynamique) dans certains tissus peut être utilisée pour le diagnostic photodynamique.
Norwegian Bokmål: Ved belysning i det synlige spekteret kan fluorescens av PPIX (fotodynamisk effekt) i visse målvevstyper brukes til å stille en fotodynamisk diagnose.
French: La formation devra avoir lieu dans des centres de formation qualifiés avec le concours de formateurs experts en la matière.
Norwegian Bokmål: Kurset vil finne sted ved kvalifiserte opplæringssentre og ledes av kvalifiserte kursledere.
French: Un autre patient a accidentellement reçu une surdose de médicament (3 000 mg au lieu de 1 580 mg).
Norwegian Bokmål: En annen pasient fikk ved et uhell en overdose av legemidlet (3000 mg i stedet for 1580 mg).
French: Cela aide le chirurgien à extraire la tumeur, tout en épargnant le tissu sain.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper kirurgen å fjerne svulsten, uten å fjerne det friske vevet.
French: Après excitation avec une lumière bleue (λ = 400-410 nm), la PPIX apparaît fortement fluorescente (pic à λ = 635 nm) et peut donc être visualisée après modification appropriée d'un microscope neurochirurgical standard.
Norwegian Bokmål: Etter eksitasjon med blått lys (λ=400-410 nm), er PPIX sterkt fluorescerende (topp ved λ=635 nm) og kan visualiseres etter egnet modifikasjon av et standard nevrokirurgisk mikroskop.
French: Les patients doivent éviter toute exposition à des agents photosensibilisants durant les 2 semaines qui suivent l'administration de Gliolan.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke utsettes for fotosensibiliserende stoffer i opptil 2 uker etter administrasjon av Gliolan.
French: Masse corporelle du patient (kg) x 20 mg/kg Volume d'administration (mL) = ----------------------30 mg/mL
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg) x 20 mg/kg Administrasjonsvolum (ml) = ------------------30 mg/ml
French: Tél. : + 49 4103 8006 0 Fax : +49 4103 8006 100
Norwegian Bokmål: : + 49 4103 8006 0 Faks: +49 4103 8006 100
French: Il est également possible que le tissu bordant la tumeur et le tissu cérébral normal soient touchés.
Norwegian Bokmål: Vevet rundt tumoren og normalt hjernevev kan også påvirkes.
French: Ce médicament n'est généralement utilisé qu'une seule fois : entre 2 et 4 heures avant l'anesthésie précédant la chirurgie de certaines tumeurs cérébrales appelées gliomes.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet brukes vanligvis bare én gang, nemlig 2-4 timer før anestesi ved kirurgi for visse typer hjernesvulster, som kalles maligne gliomer.
French: Même si l'anesthésie/intervention chirurgicale est retardée de quelques heures, il ne sera pas possible de vous administrer une dose supplémentaire de ce médicament.
Norwegian Bokmål: Hvis anestesi/kirurgi forsinkes med noen timer, må det ikke gis flere doser av dette legemidlet.
French: Ce médicament est une poudre qu'il faut d'abord mélanger à de l'eau potable avant de pouvoir l'utiliser.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et pulver, som må løses opp i drikkevann før bruk.
French: Environ 30 % de la dose de 20 mg/kg de masse corporelle administrée par voie orale est excrété sous forme inchangée dans les urines sur une période de 12 heures.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av en oralt administrert dose på 20 mg/kg kroppsvekt skilles ut uendret i urinen innen 12 timer.
French: On a conclu qu'il avait été exposé à une dose de lumière bien plus importante que celle permise par le protocole de l'étude.
Norwegian Bokmål: Det ble fastslått at pasienten hadde vært eksponert for mer lys enn det som var tillatt for forsøket.
French: Qu'est-ce que Gliolan et dans quels cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Gliolan er og hva det brukes mot
French: Gliolan est uniquement destiné à un usage unique et tout contenu restant doit être jeté après utilisation.
Norwegian Bokmål: Gliolan er ment kun til engangsbruk og eventuelt gjenværende innhold etter første gangs bruk må avhendes.
French: Les États membres devront décider avec le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la mise en place des mesures suivantes avant tout lancement du produit :
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal bli enige med innehaveren av markedsføringstillatelsen om tiltak for iverksetting av følgende før markedsføring:
French: Les effets indésirables observés après utilisation de ce médicament au cours d'une résection d'un gliome guidée par fluorescence peuvent être classés en deux catégories :
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene etter bruk av dette legemidlet til fluorescensstøttet gliomreseksjon kan deles inn i disse to kategoriene:
French: Chez tous les patients présentant une tumeur avoisinant une structure neurologique importante, des mesures, quelles soient pré- ou intra-opératoires, devront être appliquées afin de localiser la fonction au voisinage de la tumeur et garantir ainsi une distance de sécurité.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med tumor i nærheten av en viktig nevrologisk funksjon, bør en treffe enten pre- eller intraoperative tiltak for å lokalisere funksjonen i forhold til tumoren, slik at en kan opprettholde sikker avstand.
French: Sans objet, le traitement en lui-même a des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant, behandlingen selv vil ha påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Des effets indésirables potentiellement attribuables au médicament ont été rapportés chez 2 patients sur 201 (1,0 %) : vomissements légers 48 heures après l'intervention chirurgicale et photosensibilité d'intensité légère 48 heures après la chirurgie de l'essai.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som i det minste muligens var relatert til behandlingen, ble rapportert hos 2/201 (1,0 %) av pasientene: mildt oppkast 48 timer etter kirurgi og mild fotosensitivitet 48 timer etter kirurgi i studien.
French: Poudre pour solution buvable 1 flacon
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, oppløsning 1 flaske
French: L'administration unique de fortes doses de 5-ALA HCl chez la souris ou le rat entraîne des résultats non spécifiques d'intolérance, sans anomalies macroscopiques, ni signes de toxicité retardée.
Norwegian Bokmål: En enkelt administrasjon av høye doser av 5-ALA til mus eller rotter fører til uspesifikke funn av intoleranse uten makroskopiske unormaliteter eller tegn på forsinket toksisitet.
French: La solution reconstituée est stable physiquement et chimiquement pendant 24 heures à 25 °C.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er fysisk og kjemisk stabil i 24 timer ved 25 °C.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT À APPLIQUER PAR LES ÉTATS MEMBRES
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
French: La solution doit être administrée par voie orale trois heures (entre 2 et 4 heures) avant l'anesthésie.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen administreres oralt tre timer (mellom 2-4 timer) før anestesi.
French: La surface cutanée exposée à la lumière a ensuite retrouvé un aspect totalement normal, à l'exception d'une réduction persistante du nombre de follicules pileux.
Norwegian Bokmål: Hud eksponert for lys ble fullstendig restituert, bortsett fra en vedvarende reduksjon i antallet hårfollikler.
French: Le nombre total de flacons nécessaire pour obtenir la dose prévue pour un patient peut être déterminé en utilisant la relation ci-dessous (en arrondissant au nombre entier de flacon) :
Norwegian Bokmål: Det totale antallet flasker som er nødvendig for å oppnå den tiltenkte dosen for hver enkelt pasient kan fastslås i henhold til ligningen nedenfor (rundet opp til nærmeste hele flaske):
French: Les études de toxicité à doses répétées menées sur le rat et le chien ont montré des effets indésirables doses-dépendants comme une modification histologique des voies biliaires (non réversible sur une période de récupération de 14 jours), une augmentation transitoire des transaminases, de la LDH, de la bilirubine totale, du cholestérol total, de la créatinine et de l'urée, ainsi que de vomissements (uniquement chez le chien).
Norwegian Bokmål: Studier av toksisitet ved gjentatt dose som ble utført hos rotter og hunder, viste doseavhengige bivirkninger som påvirket galleveihistologien (ikke-reversibel innenfor en restitusjonsperiode på 14 dager), forbigående økninger i transaminaser, LDH, totalt bilirubin, totalt kolesterol, kreatinin, urea og oppkast (kun hos hunder).
French: Au cours d'un essai à bras unique portant sur 36 patients atteints de gliome malin, on a rapporté des effets indésirables du médicament chez 4 patients (diarrhée légère chez un patient, hypoesthésie modérée chez un autre patient, frissons modérés chez un autre patient et hypotension artérielle survenue 30 minutes après l'administration de 5-ALA chez un autre patient).
Norwegian Bokmål: Ved en en-armet studie som omfattet 36 pasienter med malignt gliom, ble det rapportert om bivirkninger hos 4 pasienter (mild diaré hos en pasient, moderat hypestesi hos en annen pasient, moderat kuldefølelse hos en annen pasient og arteriell hypotensjon 30 minutter etter administrasjon av 5-ALA hos en annen pasient).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de ce produit chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller begrensede data på bruk av 5-ALA hos gravide kvinner.
French: Masse corporelle du patient (kg) Nombre de flacons = --------------75 kg/flacon
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg) Antall flasker = --------------75 kg/flaske
French: L'excrétion du 5-ALA ou de la PPIX dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Norwegian Bokmål: Overgang av 5-ALA eller PPIX til morsmelk er ikke studert hos dyr.
French: Qu'est-ce que Gliolan et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gliolan Comment prendre Gliolan
Norwegian Bokmål: Hva Gliolan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Gliolan Hvordan du bruker Gliolan Mulige bivirkninger
French: La fluorescence résultante a été utilisée en tant que marqueur intra-opératoire du tissu de gliome malin afin d'améliorer la résection chirurgicale de cette tumeur.
Norwegian Bokmål: Resulterende fluorescens ble brukt som en intraoperativ markør for malignt gliomvev med formål å forbedre den kirurgiske reseksjonen av disse tumorene.
French: Dans le groupe expérimental, il a été possible de pratiquer l'exérèse des tumeurs prenant le produit de contraste chez 64 % des patients, contre 38 % des patients dans le groupe témoin (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Kontrastforsterkende tumor ble resesert hos 64 % av pasientene i forsøksgruppen sammenlignet med 38 % i kontrollgruppen (p < 0,0001).
French: Un cas d'érythème solaire (coup de soleil) sévère ayant duré 5 jours a été observé chez un patient ayant à la fois reçu ce médicament et un extrait d'hypéricine.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om ett tilfelle med kraftig solbrenthet som varte i 5 dager hos en pasient etter samtidig bruk av dette legemiddelet og et hypericinekstrakt.
French: Hormis le tissu tumoral, on a rapporté une faible fluorescence du plexus choroïde.
Norwegian Bokmål: I tillegg til i tumorvevet ble det rapportert om svak fluorescens i plexus chorioideus.
French: Cette étude a également permis de déterminer que la dose la plus forte (20 mg/kg de masse corporelle) était la plus efficace.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen (20 mg/kg kroppsvekt) ble påvist å være den mest effektive.
French: Des signes de toxicité systémique (paramètres cardiovasculaires et respiratoires) sont apparus lors de l'administration de doses plus fortes chez le chien sous anesthésie : à la dose de 45 mg/kg de masse corporelle par voie intraveineuse, on observe une légère diminution de la pression artérielle périphérique et de la pression systolique ventriculaire gauche.
Norwegian Bokmål: Tegn på systemisk toksisitet (kardiovaskulære og respiratoriske parametre) oppsto ved høyere doser hos anesteserte hunder: ved 45 mg/kg kroppsvekt intravenøst ble det registrert en lett reduksjon i perifert arterielt blodtrykk og systolisk trykk i venstre ventrikkel.
French: En général, aucun symptôme n'accompagne ce type de modifications.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil du ikke oppleve symptomer når disse endringene oppstår.
French: Le seul effet indésirable rapporté au cours de cette étude était un cas d'érythème solaire léger survenu chez un des patients traités par la dose la plus forte.
Norwegian Bokmål: De eneste bivirkningene som ble rapportert ved dette forsøket, var ett tilfelle av mild solbrenthet hos en pasient som ble behandlet med høyeste dose.
French: Vous devrez ensuite boire la solution préparée entre 2-4 heures avant l'anesthésie.
Norwegian Bokmål: Du må drikke den tilberedte oppløsningen 2-4 timer før anestesi.
French: On ne sait pas si le 5-ALA ou son métabolite la protoporphyrine IX (PPIX) sont excrétés dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om 5-ALA eller dets metabolitt protoporfyrin IX (PPIX) blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: Un traitement par une dose unique excessive de 5-ALA chez le rat a eu des conséquences réversibles sur la fertilité des mâles sur une période de deux semaines après l'administration de la dose.
Norwegian Bokmål: Behandling av rotter med for store enkeltdoser 5-ALA svekket fertiliteten reversibelt hos hannrottene i to uker etter dosering.
French: Voie orale après reconstitution.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk etter rekonstitusjon.
French: Bien qu'aucune étude pivot sur les conséquences du 5-ALA sur la reproduction ou le développement embryonnaire n'ait été menée, on peut conclure que la synthèse de porphyrines induite par l'administration de 5-ALA est susceptible d'entraîner une activité embryotoxique chez les embryons de souris, de rat et de poulet dans des conditions d'exposition concomitante à la lumière directe.
Norwegian Bokmål: Selv om pivotalstudier av reproduktiv og utviklingsmessig atferd for 5-ALA ikke er uført, kan en konkludere med at 5-ALA-indusert porfyrinsyntese kan føre til embryotoksisk aktivitet hos mus-, rotte- og kyllingembryo kun under forhold med direkte, samtidig lyseksponering.
French: Autres médicaments et Gliolan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Gliolan
French: Cette valeur correspond au pourcentage de patients chez qui l'identification de cellules tumorales était positive pour la totalité des biopsies pratiquées sur les zones à forte ou faible fluorescence.
Norwegian Bokmål: Denne verdien ble definert som prosentandelen pasienter med positiv tumorcelleidentifikasjon i alle biopsier hentet fra områder med svak og sterk fluorescens.
French: Les femmes allaitant leur enfant ne doivent pas allaiter pendant 24 heures après un traitement par ce médicament.
Norwegian Bokmål: Ammende mødre bør ikke amme i 24 timer etter behandling med dette legemidlet.
French: La synthèse du 5-ALA est régulée par le réservoir intracellulaire d'hème libre via un mécanisme de rétrocontrôle négatif.
Norwegian Bokmål: 5-ALA-syntesen reguleres av en intracellulær mengde av fri heme gjennom en negativ feedbackmekanisme.
French: Aucune augmentation significative du taux de survie globale n'a été observée au cours de cet essai.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant økning i den generelle overlevelseshyppigheten er observert ved denne studien, men den hadde heller ikke styrke til å påvise en slik forskjell.
French: C'est pourquoi une distance de sécurité d'au moins 1 cm par rapport aux zones corticales et sous-corticales fonctionnelles doit être respectée quel que soit le degré de fluorescence observé.
Norwegian Bokmål: Sikker avstand til elokvente kortikale områder og subkortikale strukturer på minst 1 cm, bør opprettholdes uavhengig av grad av fluorescens.
French: Comment conserver Gliolan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gliolan
French: Le phénomène d'accumulation de PPIX dans les gliomes malins de grade III et IV de l'OMS peut s'expliquer soit par une absorption plus forte du 5-ALA par les tissus tumoraux, soit par une modification de l'expression ou de l'activité des enzymes (par exemple la ferrochélatase) impliquées dans la biosynthèse de l'hémoglobine au sein des cellules tumorales.
Norwegian Bokmål: Fenomenet PPIX-akkumulering ved maligne gliomer i WHO-grad III og IV kan forklares av det høyere 5-ALA-opptaket i tumorvevet og et endret mønster i ekspresjonen av eller aktiviteten til enzymene (f.eks. ferrochelatase) som er involvert i hemoglobinbiosyntesen i tumorceller.
French: L'administration systémique de 5-ALA entraîne une surcharge du métabolisme de la porphyrine cellulaire, ainsi qu'une accumulation de PPIX dans divers tissus épithéliaux et cancéreux.
Norwegian Bokmål: Systemisk administrasjon av 5-ALA fører til en overbelastning av den cellulære porfyrinmetabolismen og en akkumulering av PPIX i forskjellig epitel- og kreftvev.
French: Il existe une dose-proportionnalité entre l'ASC0-inf. des valeurs de 5-ALA et les différentes doses per os de ce médicament.
Norwegian Bokmål: Det er doseproporsjonalitet mellom AUC0-inf. for 5-ALA-verdier og forskjellige orale doser av dette legemidlet.
French: Une augmentation de la concentration d'amylase sanguine, de bilirubine totale et des leucocytes, accompagnée d'une baisse des plaquettes et des érythrocytes a été observée, bien qu'il n'y ait pas eu de différence statistiquement significative entre les groupes traités.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av amylase, totalt bilirubin og leukocytter, men reduserte nivåer av trombocytter og erytrocytter ble observert, men forskjellene mellom behandlingsgruppene var ikke statistisk signifikant.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant medac
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker medac
French: Cependant, au vu de l'indication thérapeutique, un seul traitement par voie orale par 5-ALA HCl ne devrait probablement pas entraîner de risques carcinogènes graves.
Norwegian Bokmål: Når en vurderer den terapeutiske indikasjonen, er det ikke sikkert at én enkelt oral behandling med 5-ALA vil være relatert til alvorlig, potensiell karsinogen risiko.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots medac
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release medac
French: On ne sait pas si ce médicament peut passer dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet utskilles i morsmelk.