FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην υπο-ομάδα ασθενών με ΚΣ ≥ 75 bpm (n=4150), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο της τάξης του 24 % (σχετικός κίνδυνος: 0.76, 95%CI [0.68;0.85]p<0.0001) και για τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου κάθε αιτιολογίας (σχετικός κίνδυνος: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) και του καρδιαγγειακού θανάτου (σχετικός κίνδυνος: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með hjartsláttartíðni ≥ 75 slög á mínútu (n=4.150), var meiri lækkun sýnileg á aðal samsettum endapunkti sem var 24 % (áhættuhlutfall: 0,76, 95% öryggisbil [0,68;0,85]p<0,0001) og fyrir aðra aukaendapunkta rannsóknarinnar, þar á meðal dauðsföll af öllum orsökum (áhættuhlutfall: 0,83, 95% öryggisbil [0,72;0,96] - p=0,0109) og dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall: 0,83, 95% öryggisbil [0,71;0,97] - p=0,0166).
Greek: Απουσία οφέλους στις κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με συμπτωματική χρόνια σταθερή στηθάγχη
Icelandic: Skortur á klínískum ávinningi hjá sjúklingum með langvarandi áreynsluhjartaöng með einkennum
Greek: Υψηλές εκθέσεις σε ivabradine, που μπορούν να εμφανισθούν όταν η ivabradine χορηγείται σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, μπορεί να προκαλέσουν υπερβολική μείωση της καρδιακής συχνότητας, παρ' ότι ο κίνδυνος αυτός είναι μειωμένος με τους μέτριους αναστολείς CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).
Icelandic: Mikil útsetning fyrir ivabradini getur komið fram þegar ivabradin er notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum og getur leitt til óhóflegrar lækkunar á hjartsláttartíðni enda þótt dragi úr hættunni þegar um er að ræða í meðallagi öfluga CYP3A4 hemla (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Corlentor σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στηθάγχης και της στεφανιαίας νόσου.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Corlentor hjá öllum undirhópum barna sem fá meðferð við hjartaöng.
Greek: − σε ασθενείς με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας
Icelandic: - Sjúklingar sem eru háðir gangráði (hjartsláttartíðni ákvarðast eingöngu af gangráði) - Hvikul hjartaöng
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που περιέλαβε 725 ασθενείς, η ivabradine δεν έδειξε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα όταν συνδυάστηκε με αμλοδιπίνη στη φάση ύφεσης της δραστικότητας του φαρμάκου (12 ώρες μετά τη λήψη από του στόματος), ενώ αντίθετα καταδείχθηκε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα στη φάση αιχμής (3-4 ώρες μετά τη λήψη από του στόματος).
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 725 sjúklingar, hafði ivabradin enga viðbótar verkun þegar það var notað til viðbótar við 10 mg af amlodipini einu sinni á dag þegar virknin var í lágmarki (12 klst. eftir inntöku), en sýnt var fram á viðbótar verkun þegar virknin var í hámarki (3-4 klst. eftir inntöku).
Greek: (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε πολύ χαμηλή καρδιακή συχνότητα κατά την ηρεμία πριν την αγωγή (κάτω των 70 παλμών ανά λεπτό) - σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιογενή καταπληξία (καρδιακή κατάσταση που απαιτεί εισαγωγή σε νοσοκομείο) - σε περίπτωση που πάσχετε από διαταραχή του καρδιακού ρυθμού - σε περίπτωση που έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή - σε περίπτωση που πάσχετε από πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση - σε περίπτωση που πάσχετε από ασταθή στηθάγχη (σοβαρή μορφή κατά την οποία ο στηθαγχικός πόνος εκδηλώνεται πολύ συχνά και με ή χωρίς την καταβολή προσπάθειας) - σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια η οποία πρόσφατα επιδεινώθηκε - σε περίπτωση που ο καρδιακός παλμός σας επιβάλλεται αποκλειστικά από το βηματοδότη σας - σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρές ηπατικές διαταραχές - σε περίπτωση που παίρνετε ήδη φάρμακα για τη θεραπευτική αγωγή μυκητιάσεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), μακρολιδικά αντιβιοτικά (όπως ζοσαμυκίνη, κλαριθρομυκίνη,
Icelandic: - ef hjartsláttartíðnin í hvíld, fyrir meðferð, er of hæg (lægri en 70 slög á mínútu); - ef þú ert með hjartalost (hjartasjúkdómur sem er meðhöndlaður á sjúkrahúsi); - ef þú ert með hjartsláttartruflanir; - ef þú ert að fá hjartaáfall; - ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting; - ef þú ert með hvikula hjartaöng (alvarleg mynd sjúkdómsins, þar sem brjóstverkur kemur mjög oft fram og með eða án líkamlegrar áreynslu); - ef þú ert með hjartabilun sem nýlega hefur versnað; - ef hjartað slær eingöngu vegna boða frá gangráði; - ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla; - ef þú notar lyf til meðferðar við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol), sýklalyf af flokki makrólíða (t.d. josamycin, claritromycin, telitromycin eða erytromycin sem gefið er með inntöku),
Greek: Οι μέσες δοσολογίες της ivabradine που επέτρεψαν μια μείωση του ΣΚ 20%, ήταν 0,13 ± 0,04 mg/kg bid, 0,10 ± 0,04 mg/kg bid και 4,1 ± 2,2 mg bid στις ηλικιακές υποομάδες [1-3 [ετών, [3-18 [ετών και
Icelandic: Meðalskammtar af ivabradini (mg/kg tvisvar á dag) sem gerðu kleift að ná 20% minnkun á hjartsláttartíðni voru 0,13±0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 1-3 ára, 0,10±0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 3-18 ára sem vógu <40 kg og 4,1±2,2 mg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 3-18 ára sem vógu ≥40 kg.
Greek: που ονομάζεται «σκελικός αποκλεισμός», - εάν πάσχετε από χρόνια οφθαλμική νόσο του αμφιβληστροειδούς, - εάν πάσχετε από μέτρια ηπατικά προβλήματα, - εάν πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Icelandic: „greinrof (bundle branch block)", - ef þú ert með langvarandi sjúkdóm í sjónu augans, - ef þú ert með í meðallagi alvarlegan lifrarsjúkdóm, - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα Η κινητική της ivabradine είναι γραμμική για ένα εύρος δόσης από του στόματος μεταξύ 0,5 και
Icelandic: Línulegir þættir/ólínulegir þættir Lyfjahvörf ivabradins eru línuleg á skammtabilinu 0,5-24 mg til inntöku.
Greek: − Παιδιατρικός πληθυσμός: το φαρμακοκινητικό προφίλ της ivabradine σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω από 18 ετών, είναι παρόμοιο με τη φαρμακοκινητική που περιγράφεται για τους ενήλικες, όταν εφαρμόζεται σχήμα τιτλοποίησης βασισμένο στην ηλικία και στο βάρος
Icelandic: Lyfjahvörf ivabradins hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til innan við 18 ára með langvinna hjartabilun eru svipuð lyfjahvörfum sem lýst hefur verið hjá fullorðnum þegar skammtar eru stilltir með tilliti til aldurs og líkamsþyngdar.
Greek: Η ivabradine ενδείκνυται για τη συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης στη στεφανιαία νόσο σε ενήλικες με φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα ≥ 70 bpm.
Icelandic: Meðferð við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar Ivabradin er ætlað til meðferðar við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar vegna kransæðasjúkdóms hjá fullorðnum með eðlilegan sínustakt og hjartsláttartíðni ≥70 slög/mín.
Greek: Αυτό ισχύει και για ασθενείς με χαμηλή καρδιακή συχνότητα, ιδιαίτερα όταν η καρδιακή συχνότητα μειώνεται κάτω από 50 bpm ή μετά από μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Þetta á einnig við sjúklinga með lága hjartsláttartíðni, einkum ef hjartsláttartíðni fellur undir 50 slög/mín.
Greek: Θεραπευτική αγωγή της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας Η ivabradine ενδείκνυται στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά ΝΥΗΑ, με συστολική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα > 75 bpm, σε συνδυασμό με τυπική αγωγή συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με β-αποκλειστή ή όταν η αγωγή με β-αποκλειστή αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή (βλ παράγραφο 5.1).
Icelandic: Ivabradin er ætlað til meðferðar við langvinnri hjartabilun með NYHA flokkun II til IV ásamt slagbilstruflun, hjá sjúklingum með sínus takt og hjartsláttartíðni ≥ 75 slög/mín., í samsetningu með staðalmeðferð, þ.m.t. beta blokkar, eða þegar meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki (sjá kafla 5.1).
Greek: Βραδυκαρδία Κολποκοιλιακός αποκλεισμός ου βαθμού (ΗΚΓ παρατεταμένο διάστημα QT)
Icelandic: AV-leiðslurof af 1. gráðu (lengt PQ bil á hjartalínuriti (ECG)) Aukaslög frá sleglum
Greek: Μια μείωση 20% της καρδιακής συχνότητας, χωρίς βραδυκαρδία, επετεύχθη στο 69,9% των ασθενών στην ομάδα της ivabradine έναντι 12,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στην περίοδο της τιτλοποίησης από 2 έως 8 εβδομάδες (Λόγος πιθανοτήτων: E = 17,24, 95% CI [5,91 ;
Icelandic: á hjartsláttartíðni, án hægsláttar, náðist hjá 69,9% sjúklinga í hópnum sem fékk ivabradin en 12,2% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu á skammtastillingartímabilinu, sem stóð í 2 til 8 vikur (líkindahlutfall = 17,24, 95% öryggisbil [5,91; 50,30]).
Greek: Στην υπο-ομάδα των ασθενών με ΚΣ ≥ 75 bpm και με συνιστώμενη δόση-στόχο του βαποκλειστή, δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο (σχετικός κίνδυνος: 0.97, 95%CI [0.74;1.28]) και σε άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων της νοσηλείας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας (σχετικός κίνδυνος: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) ή θανάτου από καρδιακή ανεπάρκεια (σχετικός κίνδυνος: 0.69,
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með hjartsláttartíðni ≥ 75 slög á mínútu, sem fékk ráðlagðan skammt af beta blokkum, sást ekki tölfræðilega marktækur ávinningur varðandi aðal samsettan endapunkt (áhættuhlutfall: 0,97; 95% öryggisbil [0,74;1,28]) og aðra aukaendapunkta, þ.m.t. sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi hjartabilunar (áhættuhlutfall: 0,79, 95% öryggisbil [0,56;1,10]) eða dauða af völdum hjartabilunar (áhættuhlutfall: 0,69, 95% öryggisbil [0,31;1,53]).
Greek: Η απουσία φαρμακοκινητικής διαφοράς μεταξύ των δύο φαρμοκοτεχνικών μορφών είχε αποδειχτεί σε μια ανοικτή τυχαιοποιημένη δύο περιόδων διασταυρούμενη μελέτη, σε 24 ενήλικες υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri víxlunarrannsókn, sem skipt var í tvö rannsóknartímabil og 24 heilbrigðir fullorðnir sjálfboðaliðar tóku þátt í, var sýnt fram á að enginn munur var á lyfjahvörfum þessara tveggja lyfjaforma.
Greek: Η μελέτη δεν έδειξε διαφορά στη συχνότητα του πρωτεύοντος τελικού σημείου μεταξύ των ομάδων ivabradine και εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος ivabradine/εικονικό φάρμακο 1,08, p=0,197).
Icelandic: Rannsóknin sýndi engan mun á tíðni samsetts aðalendapunkts í hópnum sem fékk ivabradin í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu (hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,08; p=0,197).
Greek: Η δόση προσαρμοζόταν ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία και οι μέγιστες δόσεις ήταν 0,2 mg/kg bid, 0,3 mg/kg bid και 15 mg bid αντίστοιχα.
Icelandic: Skammtastærðir voru stilltar með tilliti til lækningalegrar svörunar og voru hámarksskammtar í ofangreindum aldursflokkum 0,2 mg/kg tvisvar á dag, 0,3 mg/kg tvisvar á dag og 15 mg tvisvar á dag, í sömu röð.
Greek: Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Icelandic: Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Greek: Συμπτώματα Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σοβαρή και παρατεταμένη βραδυκαρδία (βλ. παράγραφο
Icelandic: Einkenni Ofskömmtun getur leitt til alvarlegs og langvarandi hægsláttar (sjá kafla 4.8).
Greek: Corlentor»).
Icelandic: amiodaron).
Greek: Αίσθημα παλμών και έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, κοιλιακός πόνος, αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), μυϊκοί σπασμοί και μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων: υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, περίσσεια ηωσινόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα (προϊόν μεταβολισμού των μυών), δερματικό εξάνθημα, αγγειοοίδημα (όπως πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή λαιμός, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση), χαμηλή αρτηριακή πίεση, λιποθυμία, αίσθημα κόπωσης, αίσθημα αδυναμίας, μη φυσιολογικό ΗΚΔ, διπλή όραση, διαταραγμένη όραση.
Icelandic: (niðurbrotsefni vöðva), húðútbrot, ofsabjúgur (t.d. bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við öndun og kyngingu), lágur blóðþrýstingur, yfirlið, þreytutilfinning, veikleikatilfinning, óeðlilegt hjartalínurit (ECG), tvísýni, skert sjón.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Corlentor:
Icelandic: Hvernig geyma á Corlentor Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Επιπλέον, καθώς η αυξημένη καρδιακή συχνότητα προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην καρδιακή λειτουργικότητα και τη ζωτική πρόγνωση των ασθενών με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, η ειδική δράση μείωσης της καρδιακής συχνότητας της ivabradine βοηθά στη βελτίωση της καρδιακής λειτουργικότητας και της ζωτικής πρόγνωσης αυτών των ασθενών.
Icelandic: Auk þess hjálpar ivabradin við að bæta hjartastarfsemina og lífshorfur sjúklings með sértækri verkun sem hægir á hjartslætti, því að hraður hjartsláttur hefur neikvæð áhrif á starfsemi hjartans og lífshorfur sjúklinga með langvarandi hjartabilun.
Greek: Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται εάν η καρδιακή συχνότητα παραμένει κάτω από 50 bpm ή εάν επιμένουν τα συμπτώματα της βραδυκαρδίας, παρά τη μείωση της δόσης.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef hjartsláttarhraðinn er áfram undir 50 slögum á mínútu eða ef einkenni hægsláttar eru viðvarandi.
Greek: Πολύ σπάνιες: Άτακτος καρδιακός παλμός.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar* Roðaþot Kláði
Greek: Corlentor 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σωμόν χρώματος, επίμηκες, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διχοτομούμενο και από τις δυο πλευρές, χαραγμένο με την ένδειξη «5» στη μία όψη και στην άλλη όψη.
Icelandic: Corlentor 5 mg töflur eru laxableikar, ílangar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á báðum hliðum, ígrafnar „5" á annarri hliðinni og á hinni hliðinni.
Greek: EU/2/18/230/00
Icelandic: EU/2/18/230/001 Cortacare 0.584 mg/ml
Greek: φιαλίδιο 76 ml
Icelandic: 76ml
Greek: Σκύλοι
Icelandic: Dýrategund
Greek: Εκνέφωμα για δερματική χρήση, διάλυμα
Icelandic: Húðúði, lausn Hundar Til notkunar á húð.
Greek: ATCvet κώδικας: QD07AC16.
Icelandic: QD07AC16.
Greek: Αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια.
Icelandic: Forðist snertingu við augu.
Greek: <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Icelandic: <{MM/ÁÁÁÁ}> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}> <{DD mánuður ÁÁÁÁ.}>
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - Πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - Συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - Μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 1,000 υπό θεραπεία ζώα) - Σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα) - Πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Greek: Χαρτονένιο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο των 76 ml.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur eitt 76 ml glas.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C
Greek: Oostkamp Belgium
Icelandic: Oostkamp
Greek: Bioglan AB Borrgatan 31, Malmö
Icelandic: Bioglan AB Borrgatan 31
Greek: Να μην καπνίζετε κατά τη διάρκεια χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Reykið ekki á meðan dýralyfið er notað.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Icelandic: Eftir hverja notkun skal þvo sér um hendur.
Greek: Ο διαλύτης του προϊόντος μπορεί να λεκιάσει συγκεκριμένα υλικά, όπως βαμμένες, λουστραρισμένες ή άλλες οικιακές επιφάνειες ή έπιπλα.
Icelandic: Leysiefnið í þessu dýralyfi getur blettað tiltekin efni, þ.m.t. máluð, lökkuð eða annarskonar innanhússyfirborð eða húsgögn.
Greek: Λευκή φιάλη από πολυτερεφθαλικό αιθυλένιο (PET) κλειστή με λευκό βιδωτό καπάκι από πολυπροπυλένιο με σφραγιστικό με άνοιγμα που παρέχεται με αντλία ψεκασμού.
Icelandic: Hvítt pólýetýlen tereftalat (PET) glas lokað með hvítu pólýprópýlen skrúfloki með innsigluðu gati og með úðadælu.
Greek: Πρέπει να δίνεται η κατάλληλη προσοχή ώστε να μην εφαρμόζεται στα μάτια του ζώου.
Icelandic: Gætið þess að sprauta lyfinu ekki í augu dýrsins.
Greek: Ένα ml του διαλύματος περιέχει
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur:
Greek: Μετά από τοπική εφαρμογή στο δέρμα στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση και για το διπλάσιο της συνιστώμενης διάρκειας θεραπείας σε επιφάνεια του σώματος που αντιστοιχεί σε δύο πλευρές, από την σπονδυλική στήλη έως τους μαστούς συμπεριλαμβανομένων των ώμων και των μηρών, δεν παρατηρήθηκαν συστηματικές επιδράσεις.
Icelandic: Eftir staðbundna meðferð á húð í ráðlögðum skömmtum, í tvöfaldan meðferðartíma á húðfleti sem náði yfir báðar síður hundsins, frá mjóhrygg til nára ásamt herðablöðum og lærum, komu engin almenn (systemic) áhrif í ljós.
Greek: Η hydrocortisone aceponate μετά από τοπική δερματική χορήγηση συσσωρεύεται και μεταβολίζεται στο δέρμα, όπως καταδεικνύεται από μελέτες κατανομής με ραδιενεργό ακτινοβολία και φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Icelandic: Þegar hýdrókortisónacepónat er notað staðbundið, safnast það fyrir og umbreytist í húðinni, samkvæmt niðurstöðum rannsókna á dreifingu geislavirkni og samkvæmt lyfjahvarfafræðilegum gögnum.
Greek: Σε περίπτωση που τα συμπτώματα δε βελτιωθούν μέσα σε 7 ημέρες, θα πρέπει να γίνεται επαναξιολόγηση της θεραπείας από τον κτηνίατρο.
Icelandic: Ef enginn bati er sjáanlegur eftir 7 daga á dýralæknirinn að endurmeta meðferðina.
Greek: Malmö Sweden
Icelandic: Malmö
Greek: Σε πειραματόζωα η hydrocortisone aceponate αποβάλλεται με τον ίδιο τρόπο όπως και η υδροκορτιζόνη (άλλη ονομασία της ενδογενούς κορτιζόλης) με τα ούρα και τα κόπρανα.
Icelandic: Í tilraunadýrum er brotthvarf hýdrókortisónacepónat með sama hætti og hýdrókortisón (sem er annað nafn á kortísóli líkamans) með þvagi og saur.
Greek: Εύφλεκτο.
Icelandic: Dýralyf.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες επιδράσεις στα επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα σε σκύλους με ατοπική δερματίτιδα μετά από τοπική δερματική χορήγηση της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης για 28 έως 70 συνεχόμενες ημέρες.
Icelandic: Engar merkjanlegar breytingar á kortisóli í blóðrás sáust eftir að ráðlagður meðferðarskammtur var borinn á 12 hunda með ofnæmishúðbólgu í 28 til 70 daga í röð.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
Greek: Sweden
Icelandic: Belgía
Greek: Η hydrocortisone aceponate συσσωρεύεται έτσι στο δέρμα του σκύλου εξασφαλίζοντας τοπική αποτελεσματικότητα σε μικρή δόση.
Icelandic: Hýdrókortisónacepónat safnast þannig fyrir í húð hundsins, sem þýðir að lyfið virkar staðbundið í smáum skömmtum.
Greek: Ελλείψει πληροφοριών, συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα άλλα παρασκευάσματα για τοπική χρήση για τη θεραπεία των ίδιων δερματικών αλλοιώσεων.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir er mælt með að ekkert annað staðbundið lyf sé notað samtímis á sömu sár.
Greek: Παροδικές τοπικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (ερύθημα και/ή κνησμός) μπορεί να συμβούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις
Icelandic: Skammvinn staðbundin viðbrögð (roðaþot og/eða kláði) geta, í mjög sjaldgæfum tilfellum, komið fram á svæðinu sem borið er á.
Greek: Κάθε ml περιέχει 0,584 mg υδροκορτιζόνης ακεπονικής
Icelandic: Hver ml inniheldur 0,584 mg af hýdrókortisónasepónati.
Greek: Διαφορετικά, χρησιμοποιήστε το προϊόν σύμφωνα με την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/κινδύνου και να επανεκτιμάται τακτικά η κλινική εικόνα του σκύλου.
Icelandic: Notið annars eingöngu eftir samanburð á áhættu og ávinningi og að dýralæknir skoði hundinn reglulega.
Greek: Αφήστε την περιοχή που χορηγήθηκε το προϊόν να στεγνώσει πριν να επιτρέψετε στο ζώο να έρθει σε επαφή με τέτοιες επιφάνειες.
Icelandic: Leyfið áburðarstaðnum að þorna áður en snerting við slík efni er leyfð.
Greek: Δραστικό συστατικό:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Greek: συνιστώμενη δόση είναι 1,52 μg hydrocortisone aceponate/cm στο προσβεβλημένο δέρμα ανά ημέρα.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1,52 míkrógrömm af hýdrókortisónacepónati á cm2 af sýktri húð á dag.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση της hydrocortisone aceponate είναι αμελητέα επομένως είναι απίθανο να προκληθούν τερατογένεση, εμβρυοτοξικότητα και τοξικότητα στις μητέρες εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται στη συνιστώμενη για τους σκύλους δόση.
Icelandic: Þar sem frásog hýdrókortisónacepónats er óverulegt er ósennilegt að dýralyfið valdi fósturskemmdum eða eiturverkunum á fóstur eða móður miðað við þá skammta sem mælt er með fyrir hunda.
Greek: Hydrocortisone aceponate 0,584 mg Ισοδυναμεί με 0,460 mg υδροκορτιζόνης Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Icelandic: Jafngildir 0,460 mg af hýdrókortisóni Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Greek: Οι εφαρμογές της hydrocortisone aceponate σε δερματικές αλλοιώσεις οδηγούν σε ταχεία υποχώρηση της ερυθρότητας του ερεθισμού και του κνησμού, ενώ ελαχιστοποιούνται οι γενικές επιδράσεις.
Icelandic: Notkun hýdrókortisónacepónats á sár á húð dregur fljótt úr roða, kláða og klóri en almenn áhrif eru í lágmarki.
Greek: Επειδή είναι γνωστό ότι τα γλυκοκορτικοστεροειδή επιβραδύνουν την ανάπτυξη, η χρήση του προϊόντος σε νεαρούς σκύλους (ηλικίας κάτω των 7 μηνών) να γίνεται σύμφωνα με την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/κινδύνου και να επανεκτιμάται τακτικά η κλινική τους εικόνα.
Icelandic: Þar sem vitað er að sykursterar hægja á vexti á að fara fram mat á áhættu og ávinningi áður en meðferð er hafin á ungum dýrum (undir 7 mánaða) og dýralæknir skal skoða þau með reglulegu millibili.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni eða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Greek: ΦΙΑΛΗ (PET)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM GLAS (PET)
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει ταυτόχρονη μικροβιακή λοίμωξη ή προσβολή από παράσιτα, ο σκύλος θα πρέπει να λάβει κατάλληλη θεραπευτική αγωγή για την κατάσταση αυτή.
Icelandic: Ef hundurinn er einnig með sýkingu af völdum örvera eða sníkjudýra skal meðhöndla það á viðeigandi hátt.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με τα μάτια, ξεπλένετε με άφθονο νερό.
Icelandic: Ef lyfið hefur fyrir slysni komist í snertingu við augu, skal skola augun með miklu vatni.
Greek: Οι διεστέρες βιομετατρέπονται εντός του δομών του δέρματος.
Icelandic: Díesterarnir umbreytast í húðvefnum.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, πλύνετε πολύ καλά με νερό.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni skal þvo vandlega með vatni.
Greek: Αυτή η βιομετατροπή είναι υπεύθυνη για τη θεραπευτική ισχύ της κατηγορίας αυτής.
Icelandic: Þessi umbreyting veldur virkni þessa lyfjaflokks.
Greek: Παρτίδα {αριθμός}
Icelandic: Lot{númer}
Greek: Μελέτες ανεκτικότητας με την χορήγηση 3πλάσιας και 5πλάσιας της συνιστώμενης δόσης για το διπλάσιο της θεραπευτικής διάρκειας που ενδείκνυται, είχαν ως αποτέλεσμα τη μείωση της δυνατότητας παραγωγής κορτιζόλης, κάτι το οποίο αντιστρέφεται πλήρως μέσα σε 7 έως 9 εβδομάδες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Icelandic: Þolpróf þar sem gefinn var þrefaldur- og fimmfaldur ráðlagður skammtur í tvöfalt lengri tíma en mælt er með leiddi til samdráttar í framleiðslu kortísóls.
Greek: Εάν δεν υπάρχουν ειδικές σχετικές πληροφορίες η χρήση του προϊόντος σε σκύλους με σύνδρομο Cushing πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την κρίση του υπεύθυνου κτηνίατρου ως προς τη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Icelandic: Ef ekki liggja fyrir sérstakar upplýsingar skal fara fram mat á áhættu og ávinningi áður en meðferð er hafin á dýri með Cushing sjúkdóm.