FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De eventuella diagnostiska fördelarna med att använda <namn på den aktiva substansen (INN)> hos patienter som kommer behöva upprepade MRT-undersökningar ska vägas mot risken för ansamling av gadolinium i hjärnan och andra vävnader.
Slovak: U pacientov, ktorí budú vyžadovať opakované vyšetrenia, sa majú možné diagnostické výhody použitia <názov liečiva (INN)> posúdiť s ohľadom na schopnosť gadolínia ukladať sa v mozgu a iných tkanivách.
Swedish: Med de linjära gadoliniuminnehållande kontrastmedlen kan detta orsaka dosberoende ökningar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
Slovak: Pri lineárnych GdCA to môže v závislosti od výšky dávky spôsobiť zvýšenie intenzity signálu T1-váženého zobrazenia v mozgu, a to najmä v nucleus dentatus, globus pallidus a talame.
Swedish: Inga biverkningar på grund av kvarvarande gadolinium i hjärnan har setts.
Slovak: V dôsledku zostávajúceho gadolínia v mozgu neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky.
Swedish: Lever
Slovak: Pečeň
Swedish: Om användning av <Läkemedlets namn> inte kan undvikas ska dosen inte överstiga 0,1 mmol/kg kroppsvikt vid användning till MRT av hjärnan och ryggraden, MR-angiografi, MRT av bröst, eller MRT av hela kroppen och ska inte överstiga 0,05 mmol/kg kroppsvikt.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa používaniu lieku <názov lieku>, pri jeho použití na MR mozgu a chrbtice, MR angiografiu, MR prsníka alebo celého tela, nemá dávka prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti a pri jeho použití na MR pečene, obličiek, močových ciest alebo nadobličiek, nemá dávka prekročiť 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) har förekommit i samband med användning av vissa gadoliniuminnehållande kontrastmedel hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: U pacientov so závažnou akútnou alebo chronickou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) spojenej s použitím niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Swedish: <Läkemedlets namn> är ett speciellt färgämne (eller kontrastmedel) som innehåller den sällsynta jordmetallen gadolinium och förbättrar bilder av levern hjärna/ryggrad, blodkärl och andra områden av kroppen vid undersökning med resonanstomografi (MRT).
Slovak: j. kontrastná látka), ktoré obsahuje vzácny prírodný kov gadolínium a zlepšuje zobrazenia pečene mozgu/chrbtice, tepien a iných častí tela počas snímania magnetickou rezonanciou (MR).
Swedish: Före administrering av <Läkemedlets namn> rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Slovak: sa odporúča všetkých pacientov vyšetriť na renálnu dysfunkciu prostredníctvom laboratórnych testov.
Swedish: Studier har visat att gadolinium stannar kvar i kroppen efter exponering av gadoliniuminnehållande kontrastmedel givet intravenöst i signifikant högre doser än intraartikulärt givna läkemedel.
Slovak: Štúdie ukázali, že po expozícii GdCA podávaným intravenózne vo výrazne vyšších dávkach ako intraartikulárne podávané lieky sa gadolínium zachytáva v tele.
Swedish: Om man inte använder en pulssekvens som automatiskt detekterar bolus, bör man ge en testbolusinjektion ≤ 2 ml av kontrastmedlet och utifrån detta beräkna korrekt fördröjning av bildtagning.
Slovak: Ak sa na časovanie bolusu nepoužije pulzová sekvencia automatickej detekcie kontrastu, na správne vypočítanie oneskorenia skenovania sa má použiť testovacia bolusová injekcia < 2 ml látky.
Swedish: Detta har inte setts med de små mängder som används vid injektion i en led.
Slovak: Tento účinok nebol pozorovaný po injekčnom podaní malého množstva gadolínia do kĺbu.
Swedish: Efter intravenös administrering av <namn på den aktiva substansen (INN)> kan gadolinium ansamlas i hjärnan och i andra kroppsvävnader (skelett, lever, njurar, hud) och orsaka dosberoende ökningar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
Slovak: Po intravenóznom podaní <názov liečiva (INN)> sa môže gadolínium zachytávať v mozgu a iných tkanivách organizmu (v kostiach, pečeni, obličkách, koži) a v závislosti na výške dávky môže spôsobiť zvýšenie intenzity signálu T1-váženého zobrazenia v mozgu, a to najmä v nucleus dentatus, globus pallidus a talame.
Swedish: Efter administrering av <namn på den aktiva substansen (INN)> kan gadolinium ansamlas i hjärnan och andra kroppsvävnader (skelett, lever, njurar, hud) och orsaka dosberoende ändringar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
Slovak: Po podaní <názov liečiva (INN)> sa môže gadolínium zachytávať v mozgu a iných tkanivách organizmu (v kostiach, pečeni, obličkách, koži) a v závislosti na výške dávky môže spôsobiť zvýšenie intenzity signálu T1-váženého zobrazenia v mozgu, a to najmä v nucleus dentatus, globus pallidus a talame.
Swedish: • Avsnitt 3 Hur <Läkemedlets namn> används <Läkemedlets namn> injiceras i en ven, vanligen i armen, alldeles före MRT-undersökningen.
Slovak: sa podáva do žily, zvyčajne do ruky, tesne pred MR vyšetrením.
Swedish: Studier har visat att efter exponering av gadoliniuminnehållande kontrastmedel stannar gadolinium kvar i kroppen.
Slovak: Štúdie ukázali, že po expozícii GdCA sa gadolínium zachytáva v tele.
Swedish: Fördröjning av bildtagning beräknas med hjälp av testbolusdos eller så används automatisk bolusdetektion.
Slovak: bezprostredne po podaní, pričom oneskorenie snímania sa vypočíta na základe detekčnej techniky testovacieho bolusu alebo automatického bolusu
Swedish: Anm:
Slovak: MR srdca:
Swedish: Bildtagning efter kontrasttillförsel: Lever
Slovak: Postkontrastné vyšetrenie:
Swedish: Intravenös gadoxetinsyra
Slovak: Kyselina gadoxetová na intravenózne podanie
Swedish: Alla djuren bör ha fått vatten från samma källa.
Slovak: Všetky zvieratá mali dostať vodu z rovnakého zdroja.
Swedish: Dödsfall är ytterst sällsynta.
Slovak: Úmrtia sú mimoriadne zriedkavé.
Swedish: Därför behålls inte detta påstående.
Slovak: Tento výrok sa preto nezachoval.
Swedish: Därför bör villkoret inte nämna "inklusive hjärnan i människor".
Slovak: V podmienke preto nemá byť uvedené „vrátane mozgu u ľudí."
Swedish: Dessutom är upprepad användning av dessa läkemedel högst osannolik.
Slovak: Okrem toho, opakované použitie týchto liekov je veľmi nepravdepodobné.
Swedish: Dessa effekter kan vara fördröjda och svårupptäckta.
Slovak: Tieto účinky by mohli byť oneskorené a mierne.
Swedish: Nefrogen systemisk fibros (NSF)
Slovak: Nefrogénna systémová fibróza (NSF)
Swedish: Om sådana studier ändå skulle utföras skulle patienterna bära riskerna så länge pågående forskning inte är slutförd.
Slovak: V prípade, že by sa takéto štúdie predsa uskutočnili, pacienti by boli vystavení rizikám, pretože prebiehajúci výskum nie je ukončený.
Swedish: Övriga säkerhetsfrågor
Slovak: Ďalšie aspekty bezpečnosti
Swedish: De ingående slutsatserna från mötet finns i bilaga 11 i PRAC:s utredningsprotokoll.
Slovak: Podrobné závery zo stretnutia sú k dispozícii v prílohe 11 k hodnotiacej správe výboru PRAC.
Swedish: I enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG har CHMP beaktat PRAC:s rekommendation som antogs den 6 juli 2017.
Slovak: V súlade s článkom 107k smernice 2001/83/ES výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC prijaté 6. júla 2017.
Swedish: Sådana långsiktiga säkerhetsstudier har låg genomförbarhet inom en rimlig tidsperiod.
Slovak: Takéto dlhodobé štúdie bezpečnosti pravdepodobne nie sú uskutočniteľné v primeranom časovom období.
Swedish: Generellt har experterna uttryckt olika åsikter om riskminimeringsåtgärderna.
Slovak: Odborníci vyslovili celkovo odlišné názory týkajúce sa opatrení na minimalizovanie rizika.
Swedish: Med dessa osäkerheter går det inte att dra några slutsatser om annorlunda eller liknande beteenden hos kontrastmedlen som studerades av McDonald et al.
Slovak: Vzhľadom na tieto nejasnosti nemožno vyvodiť závery o odlišnom alebo podobnom správaní rôznych kontrastných látok, ktoré skúmali McDonald et al.
Swedish: • för kliniskt viktig nytta som för närvarande inte är fastställd i en identifierad population eller indikation och som är större än riskerna i samband med läkemedlen.
Slovak: • o klinicky dôležitých prínosoch, ktoré v súčasnosti nie sú stanovené v identifikovanej populácii alebo indikácii a ktoré prevyšujú riziká súvisiace s liekom,
Swedish: De långsiktiga kliniska konsekvenserna av sådan retention av gadolinium är för närvarande okända.
Slovak: Dlhodobé klinické následky takéhoto zadržiavania gadolínia v súčasnosti nie sú známe.
Swedish: Detta indikerar tydligt att potentiell dekelering i kroppen är ett känt fenomen.
Slovak: Z toho jasne vyplýva, že možná dechelácia v tele je známy jav.
Swedish: Kliniska interventionsstudier som jämför de olika läkemedlen skulle anses vara oetiska.
Slovak: Intervenčné klinické štúdie, v ktorých sa porovnávajú rôzne lieky, by sa mohli považovať za neetické.
Swedish: Dessutom är det inte möjligt att definiera en tidsperiod under vilka inga biverkningar skulle hinna uppträda.
Slovak: Okrem toho nemožno definovať obdobie, počas ktorého by žiaden potenciálny nežiaduci účinok nemal čas prejaviť sa.
Swedish: Dessutom enades CHMP om att innehavarna av godkännande för försäljning ska skicka ett meddelande till vårdpersonal genom ett gemensamt DHPC, vilket innehavarna av godkännande för försäljning gick med på.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh zaslali zdravotníckym pracovníkom oznámenie prostredníctvom spoločného listu DHPC, s čím držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili.
Swedish: Data från kliniska obduktionsstudier är heterogena och det är därmed svårt att jämföra nivåerna.
Slovak: Údaje z klinických posmrtných štúdií sú heterogénne, a preto je ťažké porovnať hladiny.
Swedish: Dessa observationer innebär att det är möjligt att metoden som används för att avgöra Gd-nivåerna är otillförlitlig under vissa omständigheter.
Slovak: Tieto pozorovania vedú k možnosti, že metóda použitá na stanovenie gadolínia je za určitých okolností nespoľahlivá.
Swedish: Förbehandling med antihistaminer och kortikosteroider kan också användas.
Slovak: Mohla by sa tiež aplikovať premedikácia antihistaminikami a kortikosteroidmi.
Swedish: Efter att PRAC:s rekommendation antagits vid PRAC:s möte i mars 2017 opponerade sig två innehavare av godkännande för försäljning (Bracco och GE Healthcare) mot PRAC:s ursprungliga rekommendation.
Slovak: Po prijatí odporúčania výboru PRAC na zasadnutí výboru PRAC, ktoré sa konalo v marci 2017, dvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh (spoločnosti Bracco a GE Healthcare) vyslovili nesúhlas s pôvodným odporúčaním výboru PRAC.
Swedish: • Det praktiska genomförandet av dessa åtgärder kan inte heller anses vara genomförbara i en klinisk miljö.
Slovak: Okrem toho, zavedenie týchto opatrení do praxe sa nepovažuje za uskutočniteľné v klinických podmienkach.
Swedish: Nationell bedömning
Slovak: Vnútroštátne posúdenie
Swedish: Dessutom kan frekvensen och tiden för tillämpningarna inte vara fullständigt registrerade i radiologens patientfil och/eller vara tillgängliga för framtida radiologer eller allmänläkare då patienten kan ha bytt radiolog/allmänläkare flera gånger på grund av flytt eller andra skäl.
Slovak: Okrem toho, frekvencia a načasovanie použití nemusel rádiológ úplne zaznamenať do záznamov pacienta a/alebo nemusia byť dostupné pre budúceho kontaktovaného rádiológa či všeobecného lekára, pretože pacient niekoľkokrát zmenil rádiológa/všeobecného lekára pre zmenu bydliska alebo z iných dôvodov.
Swedish: Detta har diskuterats med kliniska experter under ett tillfälligt expertgruppmöte som bekräftade ett möjligt samband, men detta har ännu inte påvisats.
Slovak: O tomto sa diskutovalo s klinickými odborníkmi na stretnutí skupiny odborníkov ad hoc, pričom sa potvrdila možná súvislosť, ktorá sa však ešte
Swedish: Dock ansåg PRAC att kunskapen om ackumulering i hjärnan och dess kliniska konsekvenser behöver undersökas ytterligare inom den lämpliga ramen och begär därför en granskning på EU-nivå.
Slovak: Výbor PRAC však usúdil, že poznatky o hromadení gadolínia v mozgu a jeho klinické dôsledky sa musia ďalej skúmať v príslušnom rámci, čo vyžaduje preskúmanie na úrovni EÚ.
Swedish: Större delen av dessa reaktioner är ej allvarliga, men en väldigt liten procent av patienterna upplever allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Slovak: Veľká väčšina týchto reakcií nie je závažná a závažné reakcie z precitlivenosti sa vyskytli u veľmi nízkeho percenta pacientov.
Swedish: Därmed anser PRAC att McDonalds studie inte ändrade deras tidigare slutsatser och noterade att denna åsikt även stöddes av den tillfälliga expertgruppen som sammankallades den 19 juni.
Slovak: Výbor PRAC teda usúdil, že štúdia McDonalda nezmenila predchádzajúce závery výboru, pričom konštatoval, že tento názor podporila aj skupina odborníkov ad-hoc na stretnutí, ktoré sa konalo 19. júna.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ombads även uppdatera säkerhetsuppgifterna i riskhanteringsplanen för dessa läkemedel för att återspegla dessa resultat.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli tiež požiadaní, aby aktualizovali bezpečnostné špecifikácie v plánoch riadenia rizík pre tieto lieky tak, aby odzrkadľovali tieto zistenia.
Swedish: • Utöka doseringen till lägre doser i specifika tillämpningar och kliniska miljöer där tekniska framsteg har visat att detta är lämpligt.
Slovak: • rozšíriť dávkovanie s cieľom znížiť dávky pri konkrétnych použitiach a klinických podmienkach, keď pokrok v oblasti technológií dokazuje, že je to vhodné.
Swedish: Dessutom är makrocykliska medel kopplade till en låg risk för NSF.
Slovak: Makrocyklické látky okrem toho súvisia s nízkym rizikom NSF.
Swedish: Författarna kunde ge någon bra förklaring till detta.
Slovak: Autori štúdie nedokázali poskytnúť rozumné vysvetlenie tohto zistenia.
Swedish: Pricktester kan underlätta identifieringen av en alternativ GdCA.
Slovak: Kožné prick testy by mohli uľahčiť identifikáciu inej látky GdCA.
Swedish: Begränsningen av antalet doser som administreras under patientens livstid innebär också praktiska svårigheter och skulle därmed inte vara effektiv.
Slovak: Obmedzenie počtu dávok podaných počas života pacienta je v praxi takisto spojené s ťažkosťami, a preto by nebolo účinné.
Swedish: • Formen och storleken på T1-signalerna skiljer sig tydligt från signalformen som rapporterades i två andra nya publikationer, (Jost et al., 2016 och Robert et al., 2015) och det är inte helt klart om regionen som den förstärkta signalen motsvarar är DN eller en annan region i hjärnan.
Slovak: Tvar a veľkosť T1 signálu sa výrazne odlišuje od tvaru signálu uvedeného v dvoch ďalších nedávnych publikáciách (Jost et al., 2016 a Robert et al., 2015) a nie je úplne jasné, či oblasť zvýšeného signálu naozaj korešponduje s DN alebo inými oblasťami v mozgu.
Swedish: Avseende hänvisningen till den tidigare bedömningen på nationell nivå (typ II-ändring för att utöka indikationen av Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038) bör det noteras att bedömningen av ansökan om ändring hade en annan omfattning än hänskjutningsförfarandet i artikel 31, och att dessa två förfaranden därmed baseras på olika datauppsättningar och att olika resultat därmed kan motiveras.
Slovak: Pokiaľ ide o odkaz na predchádzajúce posúdenie uskutočnené na vnútroštátnej úrovni (zmena typu II na rozšírenie indikácie lieku Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je potrebné poznamenať, že posudzovanie žiadosti o zmenu malo iný rozsah než postup pri predložení podnetu podľa článku 31, a preto sú tieto dva postupy založené na inom súbore údajov; iný výsledok preto môže byť odôvodnený.
Swedish: En annan expertgrupp stödjer åsikten att makrocykliska medel är stabilare och att föredra som första kontrastmedel.
Slovak: Ďalšia skupina odborníkov podporila názor, že makrocyklické látky sú stabilnejšie a mali by sa uprednostniť sa ako kontrastné látky prvej línie.
Swedish: Riskminimeringsåtgärder
Slovak: Opatrenia na minimalizovanie rizika
Swedish: Risker
Slovak: Riziká
Swedish: Högre relaxivitet med Multihance
Slovak: Vyššia relaxivita lieku Multihance
Swedish: Experterna på det tillfälliga expertmötet delar dessa åsikter.
Slovak: Odborníci na stretnutí odborníkov ad hoc mali rovnaký názor.
Swedish: Inte heller skulle utbildningsmaterial som bemöter detta problem uppnå detta.
Slovak: Tento problém by nevyriešilo ani poskytnutie vzdelávacieho materiálu.
Swedish: Särskilt noterades det att ingen påverkan på patienthanteringen påvisades direkt av studieresultaten.
Slovak: Konkrétne sa konštatovalo, že výsledky štúdie priamo nepreukázali vplyv na manažment pacientov.
Swedish: Många av dessa är vanliga men normalt ej allvarliga reaktioner, som utslag, urtikaria och rodnad.
Slovak: Mnohé z nich sú časté, ale zvyčajne nezávažné reakcie, ako je vyrážka, urtikária a návaly horúčavy.
Swedish: Genomförbarhet av kliniska studier
Slovak: Uskutočniteľnosť klinických štúdií
Swedish: • Komplettera informationen i produktresumén med evidensbaserade utbildningsprogram;
Slovak: • doplniť informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku o vzdelávacie programy založené na dôkazoch,
Swedish: För att upphävandet ska upphöra rekommenderar PRAC att innehavarna av godkännande för försäljning bör tillhandahålla bevis:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia výbor PRAC odporučil, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili dôkazy:
Swedish: De används för kontrastförstärkning i magnetisk resonanstomografi (MRT) och magnetisk resonansangiografi (MRA).
Slovak: Používajú sa na zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI) a angiografii magnetickou rezonanciou (MRA).
Swedish: Då ändringen dessutom fastställdes parallellt med PRAC:s granskning, uppfattades bedömningarna vara utan påverkan av resultaten av den pågående EU-granskningen.
Slovak: Okrem toho, keďže k záverom o zmene sa dospelo paralelne s preskúmaním výboru PRAC, závery o zmene sa chápali ako také, ktoré neovplyvnia výsledok prebiehajúceho preskúmania na úrovni EÚ.
Swedish: Ingen sådan förbättring observerades med gadoteratmeglumin (Dotarem).
Slovak: Takéto zvýšenie kontrastu sa nepozorovalo pri použití gadoterát meglumínu (Dotarem).
Swedish: Detta beror på de många potentiella intressanta resultaten, kravet på långsiktig uppföljning och heterogeniteten hos patientpopulationen som genomgår MRT.
Slovak: Je to spôsobené rôznymi potenciálnymi výsledkami, ktoré sú predmetom záujmu, potrebou dlhodobého sledovania a heterogenitou populácie pacientov podstupujúcich MRI,
Swedish: Denna dissociation förmodas vara relaterad till skillnaderna i stabiliteten hos komplex bland de olika typerna av GdCA:er (Spencer et al. 1997).
Slovak: Predpokladá sa, že táto disociácia súvisí s rozdielmi v stabilite komplexov u rôznych druhov látok GdCA (Spencer et al.
Swedish: För gadobensyra fastställer de tillgängliga studierna ingen skillnad i relaxivitet, bildkvalitet och tekniska resultat.
Slovak: Pokiaľ ide o kyselinu gadobénovú, v dostupných štúdiách sa neurčili rozdiely v relaxivite, kvalite zobrazenia a technickom výkone.
Swedish: Alla GdCA:er elimineras i någon mån genom njurarna, vilket varierar från 50 procent för gadoxetsyra till 100 procent för de flesta andra föreningarna i denna klass.
Slovak: Všetky látky GdCA sa v určitej miere vylučujú obličkami, od 50 % v prípade kyseliny gadoxetovej do 100 % v prípade väčšiny ďalších členov tejto triedy.
Swedish: Skälen är följande
Slovak: Keďže:
Swedish: Det är inte helt tydligt hur tillförlitlig metoden för att kvantifiera Gd i vävnaden var.
Slovak: Nie je úplne jasné, do akej miery bola metóda kvantifikácie gadolínia v tkanive spoľahlivá.
Swedish: Dessutom var standardavvikelsen av Gd-nivån i hjärnan särskilt hög för Gadovist.
Slovak: Okrem toho, štandardná odchýlka obsahu gadolínia v mozgu bola mimoriadne vysoká na Gadovist.
Swedish: Gadolinium innehållande kontrastmedel (GdCA) är komplex av paramagnetisk gadolinium (III) med olika typer av organiska kelatorer.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium (GdCA) sú komplexy paramagnetického gadolínia (III) s rôznymi druhmi organických chelátorov.
Swedish: Dock visar detta komplexiteten och svårigheterna i samband med målet att analysera potentiella neurologiska effekter.
Slovak: V štúdii sa však preukázala komplexnosť a ťažkosti súvisiace s cieľom analyzovania možných neurologických účinkov,
Swedish: • Uppdatera produktresumén för att göra läkare medvetna om ackumulationen i hjärnan och minska exponering samt kommunicera om en sådan uppdatering;
Slovak: • aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku, aby bol lekár informovaný o hromadení v mozgu a aby sa znížilo vystavenie, a oznámiť takúto aktualizáciu,
Swedish: Överkänslighet eller anafylaktoida reaktioner med GdCA:er kan visa sig som en rad olika kliniska tecken och symtom.
Slovak: Precitlivenosť alebo anafylaktoidné reakcie spojené s látkami GdCA sa môžu prejavovať ako rôzne klinické príznaky a symptómy.
Swedish: Sådana studier anses ha låg genomförbarhet på grund av den heterogena patientpopulationen som genomgår MRT.
Slovak: Takéto štúdie sa považujú za pravdepodobne neuskutočniteľné vzhľadom na heterogenitu populácie pacientov podstupujúcich MRI.
Swedish: Dessutom noterade CHMP att ändringarna i bipacksedeln för Multihance (gadobensyra) inte hade genomförts helt i PRAC:s utredningsprotokoll: den korrekta ordalydelsen finns i bilagan till detta yttrande.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho konštatoval, že zmeny v písomnej informácii pre používateľa pre liek Multihance (kyselina gadobénová) neboli úplne implementované v hodnotiacej správe výboru PRAC; správne znenie je uvedené v prílohe k tomuto stanovisku.
Swedish: Regionerna i hjärnan med störst potential för hjärnackumulation är dentatuskärnan och globus pallidus.
Slovak: K oblastiam mozgu s najväčším potenciálom ukladania v mozgu patria ozubené jadro a globus pallidus.
Swedish: Det makrocykliska medlet gadobutrol uppvisade inte överkänslighet efter denna tidsperiod.
Slovak: V prípade makrocyklickej látky gadobutrol sa po tomto období nepreukázala hyperintenzita.
Swedish: Nivåerna förblev låga efter 20 veckor och ingen vidare minskning observerades vid vecka 50, vilket tyder på att retentionen av gadolinium i hjärnan är långvarig utan evidens för minskning i upp till ett år.
Slovak: Tieto hladiny ostali nízke po 20 týždňoch a po 50 týždňoch sa nepozorovalo žiadne ďalšie zníženie, z čoho vyplýva, že gadolínium sa môže dlhodobo zadržiavať v mozgu bez dôkazu odstránenia až jeden rok.
Swedish: Kontrastförbättringen har visats vara viktig för att visualisera anatomin, fysiologin och funktionen hos många olika delar av kroppen och organ som en del av en diagnostisk utredning av en rad olika sjukdomar, inklusive cancer, inflammatoriska sjukdomar och degenerativa tillstånd.
Slovak: Preukázalo sa, že zvýšenie kontrastu je dôležité pre vizualizáciu anatómie, fyziológie a funkčnosti mnohých oblastí tela a vnútorných orgánov v rámci diagnostického vyšetrenia rôznych ochorení vrátane rakoviny, zápalových ochorení a degeneratívnych ochorení.
Swedish: Utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till avvikelserna från PRAC:s rekommendation
Slovak: Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning hade flera förslag på riskminimeringsåtgärder avseende ackumulationen och retentionen av GdCA i hjärnan i patienter som utsatts för dessa medel som en del av diagnostiska förfaranden:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili niekoľko návrhov na opatrenia na minimalizovanie rizika, pokiaľ ide o hromadenie a zadržiavanie látok GdCA v mozgu pacientov vystavených týmto látkam počas diagnostických postupov:
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga observationsdata som hittills inte har kunnat bekräfta någon risk i samband med ackumulation i hjärnan, anser PRAC att
Slovak: Vzhľadom na dostupné pozorovacie údaje, ktoré doteraz nepotvrdili riziko súvisiace s ukladaním gadolínia v mozgu, výbor PRAC usúdil, že:
Swedish: Linjära GdCA:er är kopplade till en betydande risk för NSF.
Slovak: Lineárne látky GdCA súvisia s významným rizikom NSF.