FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη νόσο (ανεξάρτητα από την κατάσταση μεταμόσχευσης ήπατος), 3/7 ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη που επέφεραν > 100 φορές μειωμένη ευαισθησία στο ledipasvir υποτροπίασαν, σε σύγκριση με 4/68 από εκείνους χωρίς οποιεσδήποτε RAVs ή RAVs κατά την έναρξη που να επέφεραν ≤ 100 φορές μειωμένη ευαισθησία στο ledipasvir.
Polish: Po zakończeniu leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną przez 12 tygodni pacjentów ze zdekompensowaną chorobą (bez względu na status przeszczepienia wątroby), u 3/7 pacjentów z początkowym RAV NS5A warunkującym > 100-krotnie zmniejszoną wrażliwość na ledipaswir nastąpił nawrót choroby, w porównaniu z 4/68 pacjentów bez początkowych RAV lub z RAV warunkującymi ≤ 100-krotnie zmniejszoną wrażliwość na ledipaswir.
Greek: SVR επετεύχθη και στους 24 ασθενείς (n = 20 με L159F+C316N, n = 1 με L159F και n = 3 με N142T) οι οποίοι είχαν παραλλαγές κατά την έναρξη συσχετιζόμενες με αντοχή στους νουκλεοσιδικούς αναστολείς NS5B.
Polish: n = 1 z L159F; n = 3 z N142T), którzy mieli początkowe warianty związane z opornością na inhibitory nukleozydów NS5B.
Greek: ↑ Στατίνες
Polish: ↑ Statyny
Greek: Espana
Polish: España
Greek: 0% (0/86)β
Polish: 0% (0/86)b
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Πολυβινυλαλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Ταλκ
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek Makrogol 3350
Greek: Γονότυπος 1a α
Polish: Genotyp 1a a
Greek: Αναλογία μέσων (90% διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax, Cmin α,β
Polish: AUC, Cmax, Cmin a,b
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος και τα οποία μεταβολίζονται από αυτά τα ισοένζυμα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Polish: Należy zachować ostrożność i ściśle monitorować stosowanie produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym i metabolizowane przez te izoenzymy.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε την παράγραφο «Κύηση» στο φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjentka bardzo dokładnie przeczytała punkt „Ciąża" w ulotce dla pacjenta dołączonej do rybawiryny.
Greek: Σε κιρρωτικούς ασθενείς, υποτροπές συνέβησαν και με τις δύο αγωγές και υπό την απουσία και παρουσία NS5A RAVs κατά την έναρξη.
Polish: Wśród pacjentów z marskością wątroby nawroty następowały w przypadku obu schematów leczenia i niezależnie od występowania lub niewystępowania początkowego RAV NS5A.
Greek: 0% (0/88)β
Polish: 0% (0/88)b
Greek: α. Ένας ασθενής στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF 24 εβδομάδων και ένας ασθενής στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF+RBV 24 εβδομάδων είχαν προηγουμένως αποτύχει σε θεραπεία με αγωγή βασισμένη σε μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη.
Polish: Niemożliwe do oceny a. U jednego pacjenta w grupie 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF i jednego pacjenta w grupie 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF + RBV nie powiodło się wcześniejsze leczenie w schemacie opartym na niepegylowanym interferonie.
Greek: ↑ Cmin 1,91 (1,76-2,08) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14-1,56)
Polish: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Sofosbuwir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Harvoni 90 mg/400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane
Greek: Πίνακας 6: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη ION-3 Διαμόρφωση ασθενών
Polish: Tabela 6: Charakterystyka demograficzna i początkowa w badaniu ION-3 Charakterystyka pacjenta
Greek: HCV + PEG-IFN+RBV
Polish: Inhibitor proteazy HCV + PEG-IFN + RBV
Greek: Η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται με το Harvoni (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Harvoni (patrz punkt 4.5).
Greek: άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)γ/
Polish: raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)
Greek: Παρουσία σχετιζόμενων με την αντοχή υποκαταστάσεων NS5A κατά την έναρξηγ
Polish: Obecność początkowych podstawień NS5A związanych z opornościąc
Greek: (400 mg άπαξ ημερησίως)δ
Polish: (400 mg raz na dobę)c, d
Greek: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19-0,29)
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω φύλου για το sofosbuvir ή τον GS-331007.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce sofosbuwiru lub GS-331007 ze względu na płeć.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αμιοδαρόνης περιορίστηκε κατά την κλινική ανάπτυξη της σοφοσμπουβίρης σε συνδυασμό με τη χορήγηση αντι-ιικών άμεσης δράσης.
Polish: Jednoczesne stosowanie amiodaronu zostało ograniczone w toku klinicznej części opracowywania kombinacji sofosbuwiru i bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (ang. direct-acting antivirals, DAA).
Greek: Η σχετική αποτελεσματικότητα μιας αγωγής 12 εβδομάδων που αποτελείται από ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη, σε σύγκριση με μια αγωγή 24 εβδομάδων με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη δεν έχει διερευνηθεί.
Polish: Nie badano względnej skuteczności 12-tygodniowego schematu leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną w porównaniu z 24-tygodniowym schematem leczenia sofosbuwirem z rybawiryną.
Greek: • Εάν είναι 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Harvoni, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Polish: • Jeśli zauważy to po 18 godzinach lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Harvoni,
Greek: Δυναμικό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το Harvoni Το ledipasvir και το sofosbuvir είναι υποστρώματα του μεταφορέα φαρμάκων P-gp και της BCRP ενώ ο GS-331007 δεν είναι.
Polish: Ledipaswir i sofosbuwir są substratami transportera leków P-gp i BCRP, natomiast GS-331007 nim nie jest.
Greek: Darunavir ενισχυμένο με ritonavir (800 mg/ 100 mg άπαξ ημερησίως)/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)
Polish: Darunawir wzmocniony rytonawirem (800 mg/ 100 mg raz na dobę)/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)
Greek: α. Δύο ασθενείς στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF 12 εβδομάδων, ένας ασθενής στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF+RBV 12 εβδομάδων, δύο ασθενείς στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF 24 εβδομάδων και δύο ασθενείς στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF+RBV 24 εβδομάδων δεν είχαν επιβεβαιωμένο υπότυπο γονότυπου 1. β.
Polish: Niemożliwe do oceny < 1% (1) a. U dwóch pacjentów w grupie 12-tygodniowego leczenia LDV/SOF,u jednego pacjenta w grupie 12-tygodniowego leczenia LDV/SOF+RBV, u dwóch pacjentów w grupie 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF oraz u dwóch pacjentów w grupie 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF+RBV nie potwierdzono podtypu genotypu 1.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία,(SIRIUS, n = 77), 8/8 ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη που επέφεραν > 100 φορές μειωμένη ευαισθησία στο ledipasvir πέτυχαν SVR12.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną wśród uprzednio leczonych pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby (SIRIUS, n = 77), u 8/8 pacjentów z początkowymi RAV NS5A warunkującymi > 100-krotnie zmniejszoną wrażliwość na ledipaswir osiągnęło SVR12.
Greek: Για το συνδυασμό του tenofovir/emtricitabine + atazanavir/ritonavir, βλ. παρακάτω.
Polish: Tenofowir/emtrycytabina w skojarzeniu z atazanawirem/rytonawirem, patrz poniżej.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Harvoni εάν:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Harvoni należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Greek: CPT B CPT C
Polish: CPT Cb
Greek: Από τους 169 ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (CPT B ή C πριν ή μετά από μεταμόσχευση), εκείνοι οι ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν SVR12 και είχαν διαθέσιμα εργαστηριακά δεδομένα εβδομάδας 12 μετά τη θεραπεία (π.χ. εξαιρουμένων των ασθενών που απεβίωσαν, υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ή είχαν ελλειπή δεδομένα σε αυτό το χρονικό σημείο) αξιολογήθηκαν για μεταβολές στις βαθμολογίες MELD (μοντέλο για ηπατική νόσο τελικού σταδίου) και CPT.
Polish: i których dane laboratoryjne z 12. tygodnia po leczeniu były dostępne (np. nie obejmując pacjentów, którzy zmarli, u których przeprowadzono przeszczepienie lub odnośnie których brakowało danych w tym punkcie czasowym), pod kątem zmian ich wyników w skali modelu końcowego stadium choroby wątroby (ang. model for end-stage liver disease, MELD) i skali CPT.
Greek: ≥ 2 g/dl μείωση της αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου 4 εβδομάδων θεραπείας
Polish: Stężenie hemoglobiny u pacjentów ze stabilną chorobą serca w wywiadzie zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w czasie dowolnego 4-tygodniowego okresu leczenia
Greek: Το Harvoni ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) στους ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Polish: (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Greek: Μην τον πάρετε πριν από το Harvoni.
Polish: Nie przyjmować przed lekiem Harvoni.
Greek: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82-0,95)
Polish: Elwitegrawir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Greek: Φαμοτιδίνη χορηγούμενη ταυτόχρονα με το Harvoniδ
Polish: Famotydyna podawana równocześnie z produktem
Greek: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44-0,75)
Polish: Raltegrawir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Greek: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56-0,76)
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Greek: ↑ Cmin 2,36 (2,08-2,67) Sofosbuvir ↔ Cmax 0,96 (0,88-1,05)
Polish: ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67) Sofosbuwir ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Greek: • Μην πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο το οποίο περιέχει sofosbuvir, μία από τις δραστικές ουσίες στο Harvoni.
Polish: Niektóre z leków, których nie należy przyjmować z lekiem Harvoni: • Nie należy przyjmować żadnych innych leków zawierających sofosbuwir, jedną z substancji czynnych leku Harvoni.
Greek: Ενήλικες που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία οι οποίοι απέτυχαν σε sofosbuvir + ριμπαβιρίνη
Polish: Uprzednio leczeni dorośli, u których nie powiodło się leczenie sofosbuwirem i rybawiryną z PEG-IFN
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp στο έντερο (π.χ. οξκαρβαζεπίνη) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του ledipasvir και του sofosbuvir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Harvoni.
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp w jelitach (np. okskarbazepina) mogą zmniejszać stężenia ledipaswiru i sofosbuwiru w osoczu prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Harvoni.
Greek: Μεταξύ ασθενών με HCV RNA κατά την έναρξη < 6 εκατομμύρια IU/ml, το SVR ήταν 97% (119/123) με θεραπεία 8 εβδομάδων του ledipasvir/sofosbuvir και 96% (126/131) με θεραπεία 12 εβδομάδων του ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: 8-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem i 96% (126/131) dla 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem.
Greek: ↑ Cmin 1,47 (1,38-1,57) Ledipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54-1,84)
Polish: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipaswir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός
Polish: Populacja pacjentów*
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης των από του στόματος αντισυλληπτικών.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki doustnych środków antykoncepcyjnych.
Greek: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir ↔ Emtricitabine ↑ Tenofovir ↑ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Polish: ↑ Dabigatran ↔ Ledipaswir ↔ Sofosbuwir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Harvoni 90 mg/400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ledipasvir/sofosbuvir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane ledipaswir/sofosbuwir
Greek: Η θεραπεία 8 εβδομάδων του ledipasvir/sofosbuvir χωρίς ριμπαβιρίνη ήταν μη κατώτερη ως προς τη θεραπεία 8 εβδομάδων του ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη (διαφορά θεραπείας: 0,9%, 95%, διάστημα εμπιστοσύνης: -3,9% έως 5,7%) και τη θεραπεία 12 εβδομάδων του ledipasvir/sofosbuvir (διαφορά θεραπείας: -2,3%, 97,5%, διάστημα εμπιστοσύνης: -7,2% έως 3,6%).
Polish: przedział ufności: -3,9% do 5,7%) i 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem (różnica w leczeniu -2,3%; 97,5% przedział ufności: -7,2% do 3,6%).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή της emtricitabine/ ριλπιβιρίνης/ tenofovir disoproxil fumarate.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni lub efawirenzu/ emtrycytabiny/ fumaranu tenofowiru dizoproksylu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε προβλήματα να καταπιείτε τα δισκία.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με συχνή νεφρική παρακολούθηση, αν δεν υπάρχουν διαθέσιμες άλλες εναλλακτικές λύσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Jeśli nie ma innych możliwości leczenia, należy zachować ostrożność i często kontrolować czynność nerek podczas skojarzonego stosowania powyższych produktów (patrz punkt 4.4).
Greek: Πίνακας 17: Ποσοστά ανταπόκρισης (SVR12) σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 (ELECTRON-2)
Polish: Tabela 17: Odsetki odpowiedzi (SVR12) u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 tygodni
Greek: Simeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71-1,30)
Polish: Symeprewir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Greek: Από τους 29 ασθενείς με γονότυπο 1a οι οποίοι πληρούσαν τις προϋποθέσεις για έλεγχο αντοχής, 22/29 (76%) ασθενείς είχαν μία ή περισσότερες NS5A RAVs στις θέσεις K24, M28, Q30, L31, S38 και Y93 κατά το χρόνο της ιολογικής αποτυχίας, ενώ στους υπόλοιπους 7/29 ασθενείς δεν ανιχνεύθηκαν NS5A RAVs κατά το χρόνο της ιολογικής αποτυχίας.
Polish: pacjentów miało jeden lub kilka RAV NS5A w pozycjach K24, M28, Q30, L31, S38 i Y93 w momencie niepowodzenia, podczas gdy u pozostałych 7/29 pacjentów nie wykryto RAV NS5A
Greek: Γονότυπος 1a
Polish: Genotyp 1a
Greek: (400 mg άπαξ ημερησίως)
Polish: (400 mg dwa razy na dobę)/
Greek: Το Harvoni είναι ένα φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες ledipasvir και sofosbuvir σε ένα μεμονωμένο δισκίο.
Polish: Co to jest lek Harvoni i w jakim celu się go stosuje Harvoni jest lekiem zawierającym substancje czynne - ledipaswir i sofosbuwir w jednej tabletce.
Greek: Είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία
Polish: Uprzednio nieleczeni pacjenci
Greek: ↔ Cmin 0,97 (0,86-1,10) Ledipasvir ↑ Cmax 1,45 (1,34-1,56)
Polish: ↔ Cmin 0,97 (0,86; 1,10) Ledipaswir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56)
Greek: Πίνακα 1), η ημερήσια δόση της ριμπαβιρίνης προσδιορίζεται με βάση το βάρος (< 75 kg = 1.000 mg και ≥ 75 kg = 1.200 mg) και χορηγείται από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με την τροφή.
Polish: Dla pacjentów bez zdekompensowanej marskości wątroby, którzy wymagają dołączenia rybawiryny do ich schematu leczenia (patrz tabela 1), dawka dobowa rybawiryny jest ustalana w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1 000 mg i ≥ 75 kg = 1 200 mg) i podawana doustnie w dwóch dawkach podzielonych z pożywieniem.
Greek: ↔ Cmin 0,86 (0,78-0,96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10-1,92)
Polish: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuwir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Greek: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65-1,43)
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Greek: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
Polish: Inhibitory pompy protonowej Omeprazol
Greek: δ. Ασθενείς με ελλείπουσα κατάσταση κίρρωσης αποκλείστηκαν από την ανάλυση υποομάδων.
Polish: d. Pacjenci z nieokreślonym statusem marskości wątroby zostali wyłączeni z analizy tej podgrupy.
Greek: ↑ Cmin 1,59 (1,49-1,70) Ledipasvir ↔ Cmax 1,11 (0,99-1,24)
Polish: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipaswir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Greek: Raltegravir ↓ Cmax 0,82 (0,66-1,02)
Polish: Raltegrawir ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
Greek: • Εάν κάνετε εμετό λιγότερο από 5 ώρες αφότου πάρετε το Harvoni, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 5 godzin od przyjęcia leku Harvoni, należy przyjąć następną tabletkę.
Greek: Dolutegravir
Polish: Dolutegrawir
Greek: Η ασφάλεια του Harvoni δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu Harvoni u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) lub w krańcowym stadium choroby nerek
Greek: ↔ Cmin 1,03 (0,97-1,10) Tenofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54-1,74)
Polish: ↔ Cmin 1,03 (0,97; 1,10) Tenofowir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74)
Greek: γ/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)
Polish: c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω φυλής για το ledipasvir, το sofosbuvir ή τον GS-331007.
Polish: Rasa i płeć Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce ledipaswiru, sofosbuwiru lub GS-331007
Greek: Οξκαρβαζεπίνη
Polish: Okskarbazepina
Greek: ↑ Cmin 1,36 (1,23-1,49) Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18-1,32)
Polish: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicystat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Greek: Η συγχορήγηση με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα δεν συνιστάται με το Harvoni (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Harvoni (patrz punkt 4.4).
Greek: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88-1,42)
Polish: Sofosbuwir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Greek: Όταν χορηγείται με tenofovir disoproxil fumarate χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με atazanavir/ritonavir, το Harvoni αύξησε τη συγκέντρωση του tenofovir.
Polish: W przypadku podawania z fumaranem tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu z atazanawirem/rytonawirem, produkt Harvoni zwiększał stężenie tenofowiru.
Greek: • δαβιγατράνη που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος,
Polish: • digoksyna stosowana do leczenia chorób serca; • dabigatran stosowany do rozrzedzania krwi;
Greek: - Harvoni + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες ή Harvoni (χωρίς ριμπαβιρίνη) για 24 εβδομάδες πρέπει να εξεταστούν για ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με αμφίβολες επακόλουθες επιλογές επαναληπτικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: genotypu 1 (patrz punkt 5.1, badanie ION-3) - Harvoni i rybawiryna przez 12 tygodni lub Harvoni (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie należy rozważyć w przypadku uprzednio leczonych pacjentów, dla których dalsze opcje leczenia są niepewne (patrz punkt 4.4).
Greek: Η ION-2 ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης η οποία αξιολόγησε 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1:1) σε ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1 με ή χωρίς κίρρωση οι οποίοι απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με αγωγή με βάση ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένων αγωγών που περιείχαν έναν αναστολέα πρωτεάσης του HCV.
Polish: ION-2 było randomizowanym, otwartym badaniem oceniającym 12- i 24-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem i z rybawiryną lub bez rybawiryny (przydzielanie losowe w stosunku 1:1:1:1) u pacjentów zakażonych HCV genotypu 1 z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, u których nie powiodło się uprzednie leczenie schematem opartym na interferonie, w tym schematami zawierającymi inhibitor proteazy HCV. Randomizacja była stratyfikowana według występowania lub niewystępowania marskości wątroby, genotypu HCV (1a wobec 1b) i odpowiedzi na uprzednie leczenie HCV (nawrót/przełom wobec braku reakcji).
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΜΕΙΩΣΗΣ ΤΩΝ ΟΞΕΩΝ
Polish: LEKI ZMNIEJSZAJĄCE ILOŚĆ KWASU W ŻOŁĄDKU
Greek: ↔ Cmin 1,04 (0,98-1,11) Tenofovir ↑ Cmax 1,79 (1,56-2,04)
Polish: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofowir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
Greek: Σταθερά ρεπλικόνια Παροδικά ρεπλικόνια NS5A Διάμεση (εύρος)
Polish: Replikony stabilne Replikony przejściowe NS5A
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Polish: Jest stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
Greek: Ούτε το ledipasvir ούτε το sofosbuvir δεν είναι υποστρώματα για τους μεταφορείς ηπατικής πρόσληψης, μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT) 1, πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1 ή OATP1B3.
Polish: transportera kationów organicznych (ang. Organic Cation Transporter, OCT) 1, polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. Organic Anion-Transporting Polypeptide, OATP) 1B1 ani dla OATP1B3.
Greek: ↑ Cmin 1,48 (1,34-1,63) Emtricitabine ↔ Cmax 1,02 (0,96-1,08)
Polish: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtrycytabina ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Greek: GT n TEα
Polish: GT n UL
Greek: Πίνακας 11: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη ION-2 Διαμόρφωση ασθενών
Polish: Tabela 11: Charakterystyka demograficzna i początkowa w badaniu ION-2
Greek: • λιποθυμία
Polish: • omdlenie.
Greek: Για το συνδυασμό του tenofovir/emtricitabine + darunavir/ritonavir, βλ. παρακάτω.
Polish: Tenofowir/emtrycytabina w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem, patrz poniżej.
Greek: Μετά από θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση ήπατος, με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (SOLAR-1), κανένας (n = 8) από τους ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη που επέφεραν μεταβολή του ledipasvir > 100 φορές δεν υποτροπίασε.
Polish: Po zakończeniu leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną przez 12 tygodni (SOLAR-1) pacjentów po przeszczepieniu wątrobyze skompensowaną chorobą wątroby, u żadnego (n = 8) z pacjentów z początkowymi RAV NS5A warunkującymi > 100-krotną zmianę wrażliwości na ledipaswir nie nastąpił nawrót choroby.
Greek: Ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση
Polish: Pacjenci ze skompensowaną marskością wątroby
Greek: Μελέτη 1119 Μελέτη 1119 Μελέτη 0122
Polish: Badanie 1119
Greek: Η AUC του ledipasvir είναι ανάλογη προς τη δόση στο εύρος δόσης από 3 έως 100 mg.
Polish: są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 200 mg do 400 mg.
Greek: (400 mg δύο φορές ημερησίως)/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)δ
Polish: 130 mg/dobę])/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)d
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη για πρόσθετες πληροφορίες.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego rybawiryny.
Greek: Darunavir ενισχυμένο με ritonavir (800 mg/ 100 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)
Polish: Darunawir wzmocniony rytonawirem (800 mg/ 100 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)d
Greek: ↑ Cmin 1,15 (0,90-1,46) Ledipasvir ↔ Cmax 0,92 (0,85-1,00)
Polish: ↑ Cmin 1,15 (0,90; 1,46) Ledipaswir ↔ Cmax 0,92 (0,85; 1,00)
Greek: • αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (όπως ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραβεπραζόλη, παντοπραζόλη και εσομεπραζόλη).
Polish: Harvoni; • inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol,
Greek: ↔ Cmin 1,12 (1,03-1,21) Tenofovir ↔ Cmax 1,32 (1,25-1,39)
Polish: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofowir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Harvoni είναι ένα δισκίο εφάπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Zalecana dawka produktu Harvoni to jedna tabletka raz na dobę z pożywieniem lub bez pożywienia
Greek: Το Harvoni περιέχει sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Polish: Lek Harvoni zawiera lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110)
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι σχετικά με τη λήψη οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W przypadku wątpliwości na temat przyjmowania innych leków należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76-1,32)
Polish: Sofosbuwir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν σε HCV αρνητικούς ασθενείς με ήπια (eGFR ≥ 50 και < 80 ml/min/1,73 m2), μέτρια (eGFR ≥ 30 και < 50 ml/min/1,73 m2), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir.
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV, z łagodnymi (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2),
Greek: Το Harvoni δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν sofosbuvir.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu Harvoni nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sofosbuwir.