FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kun det medfølgende administrationssæt bør anvendes til injektion af IDELVION, da der kan opstå behandlingssvigt som følge af adsorption af faktor IX på indersiden af visse typer injektionudstyr.
Czech: K injekci přípravku IDELVION je nutné používat pouze dodávanou aplikační sadu, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce faktoru IX na vnitřní povrch některého injekčního zařízení.
Danish: Monitorering af behandling
Czech: Monitoring léčby
Danish: Følgende bivirkninger er set med hyppigheden ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Czech: Následující nežádoucí účinky se objevily méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Danish: Portionen med rekombinant faktor IX er identisk med Thr148-allelformen af plasmaderiveret faktor IX.
Czech: Část rekombinantního faktoru IX je totožná s Thr148 alelickou formou faktoru IX z plazmy.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Danish: Induktion af immuntolerance IDELVIONs sikkerhed og virkning med hensyn til induktion af immuntolerance er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití přípravku IDELVION při indukci imunitní tolerance nebyla dosud stanovena.
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt mangel på faktor IX).
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Danish: Der er ikke rapporteret om symptomer i forbindelse med overdosering af IDELVION.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování s přípravkem IDELVION.
Danish: • Hvis du har brug for et centralt venekateter til injektion af IDELVION, vil lægen tage højde for risikoen for komplikationer, herunder lokale infektioner, bakterier i blodet (blodforgiftning) og dannelse af en blodprop i blodkar (trombose) på det sted, hvor kateteret er anlagt.
Czech: • Pokud potřebujete centrální žilní přístup (CVAD) pro injekci přípravku IDELVION, má být lékařem zváženo riziko komplikací včetně lokálních infekcí, bakterií v krvi (bakteriémie) a vytváření krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě zavedení katetru.
Danish: Den genetiske fusion af cDNA af humant albumin til cDNA af human koagulationsfaktor IX gør det muligt at fremstille proteinet som et enkelt rekombinant protein og sikrer produkthomogenitet, idet kemisk konjugering undgås.
Czech: Genetická fúze cDNA lidského albuminu s cDNA lidského koagulačního faktoru IX umožňuje protein, který byl vyroben jako jeden rekombinantní protein a zabezpečuje homogennost výrobku tím, že zabraňuje chemické konjugaci.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, fortyndingsmidler eller solvenser end dem, der er anført under pkt.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility, tento přípravek nesmí být smíchán s jinými léky, ředidly nebo rozpouštědly, kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.1.
Danish: Efter gentagen behandling med humane koagulationsfaktor IX-præparater skal patienterne monitoreres for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der bør kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) under anvendelse af relevante biologiske test.
Czech: Po opakované léčbě lidským koagulačním faktorem IX mají být pacienti sledováni s ohledem na vývoj neutralizujících protilátek (inhibitorů), které mají být kvantifikovány v jednotkách Bethesda (BU) pomocí vhodného biologického testování.
Danish: Den dosis, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Czech: Množství, které má být podáno a frekvence podávání má být vždy orientována na klinickou účinnost v konkrétním případě.
Danish: Faktor IX-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske skal injiceres langsomt intravenøst med en hastighed, der er behagelig for patienten, op til maksimalt 5 ml/min.
Czech: Rekonstituovaný přípravek má být aplikován pomalu intravenózně rychlostí pohodlnou pro pacienta až do maximálně 5 ml/min.
Danish: Tabellen kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Czech: Tuto tabulku lze použít jako ukazatel v případě krvácení nebo operace:
Danish: Antallet af faktor IX-enheder, som administreres, udtrykkes i internationale enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO-standard for faktor IX-præparater.
Czech: Počet jednotek podaného faktoru IX se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy k aktuálnímu standardu WHO pro přípravky s faktorem IX.
Danish: Farmakokinetikken af IDELVION blev evalueret efter en intravenøs injektion af en enkelt dosis på 25, 50 og 75 IE/kg.
Czech: Farmakokinetiky (PK) přípravku IDELVION byly hodnoceny po intravenózní injekci jedné dávky 25, 50 a 75 IU/kg.
Danish: • Eksem
Czech: • Ekzém
Danish: 1 til <6 år (N=12)
Czech: 1 až <6 let (n=12)
Danish: I litteraturen er der rapporter, som viser en forbindelse mellem forekomst af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
Czech: Zprávy z literatury ukazují korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Danish: Den mediane årsomregnede blødningsrate (ABR) for alle blødninger med IDELVION var 0,0 (interval 0-6) ved 7-dages profylakse og 1,08 (interval 0-9,1) ved 14-dages profylakse.
Czech: Průměrná celková roční míra krvácení (ABR) 7. den profylaxe s přípravkem IDELVION byl 0,0 (rozmezí 0-6) pro všechna krvácení a při 14denní profylaxi byla 1,08 (rozmezí 0 - 9,1).
Danish: Træk injektionsvæsken ind i sprøjten ved langsomt at trække stemplet tilbage.
Czech: Natáhněte roztok do injekční stříkačky pomalým vytahováním pístu.
Danish: Under behandlingsforløbet anbefales relevant bestemmelse af faktor IX-niveauet som vejledning til bestemmelse af den dosis, der skal administreres, og af doseringshyppigheden ved gentagne infusioner.
Czech: Během léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru IX jako vodítko pro dávky, které mají být podávány a frekvence opakovaných infuzí.
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor IX-manglen er, af blødningsstedet og blødnings-omfanget samt af patientens kliniske tilstand.
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Danish: Mindre eller moderat hæmartrose, muskelblødning (undtagen iliopsoas) eller oral blødning
Czech: Začínající nebo mírná hemartróza, krvácení do svalů (s výjimkou iliopsoas) nebo ústní dutiny
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, urticaria, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, konstriktion af thorax, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde og kan i nogle tilfælde progrediere til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnice, zarudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, sípání) byly pozorovány vzácně a mohou se v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Danish: Det anbefales kraftigt at registrere navn og batchnummer for lægemidlet, hver gang IDELVION administreres til en patient, så der opretholdes en kobling mellem patient og lægemiddelbatch.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku IDELVION pacientovi byl zaznamenáván název a číslo šarže přípravku tak, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Danish: Hvis du holder op med at bruge IDELVION Hold ikke op med at bruge IDELVION uden først at rådføre dig med din læge.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IDELVION Nepřestávejte používat přípravek IDELVION bez konzultace s lékařem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med IDELVION hos tidligere ubehandlede patienter ved behandling og profylakse af blødning ved hæmofili B (se pkt.
Czech: Evropská léková agentura udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IDELVION při léčbě a profylaxi krvácení u dříve neléčených pacientů s hemofilií B (viz bod 4.2 informace o použití u dětí).
Danish: Ved dosering baseret på kropsvægt kan justering være nødvendig hos under- og overvægtige patienter.
Czech: Dávka vychází z tělesné hmotnosti a může vyžadovat úpravu s podvýživou nebo nadváhou pacientů.
Danish: IDELVION virker ved at erstatte faktor IX hos patienter med hæmofili B, så deres blod kan størkne.
Czech: Přípravek IDELVION funguje jako náhrada faktoru IX u pacientů s hemofilií B, která umožní jejich srážení krve.
Danish: Du kan udvikle inhibitorer mod faktor IX, og i så fald holder faktor IX op med at virke korrekt.
Czech: Může se vyvinout inhibitor (neutralizační protilátka) proti faktoru IX, v takovém případě nebude faktor IX správně fungovat.
Danish: Responset på faktor IX kan variere hos den enkelte patient og udvise forskellige halveringstider og forskellig genfinding.
Czech: Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědích na faktor IX, což demonstruje různé poločasy a recovery.
Danish: Voksne
Czech: Dospělá populace
Danish: 12 til <18 år (N=5)
Czech: 12 až <18 let (n=5)
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet
Czech: • Reakce v místě vpichu
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed IDELVION påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek IDELVION nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Danish: Følgende bivirkninger er set med faktor IX-medicin:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u léků s faktorem IX:
Danish: Den gennemsnitlige faktor IX-aktivitet på dag 7 og dag 14 var hhv. 13,76 % og 6,10 % efter en enkeltdosis på 50 IE/kg IDELVION.
Czech: Průměrná aktivita faktoru IX v den 7 a den 14 byla 13,76 % a 6,10 %, v tomto pořadí, po jednorázové dávce 50 IU/kg přípravku IDELVION.
Danish: Hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor IX øge den kardiovaskulære risiko.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie s FIX zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Danish: IDELVION forbliver uomdannet i cirkulationen, indtil faktor IX aktiveres, hvorpå albumin spaltes fra, og aktiveret faktor IX (FIXa) frigives, når der er brug for det i forbindelse med koagulation.
Czech: Přípravek IDELVION zůstává neporušený v oběhu, dokud nedojde k aktivaci faktoru IX, načež se albumin štěpí, uvolňuje aktivovaný faktor IX (FIXa), když je to potřeba pro koagulaci.
Danish: Når det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet tages i betragtning
Czech: Jestliže je třeba použít zařízení pro centrální žilní přístup (CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie a trombózy v místě vstupu katetru.
Danish: Forsøgsdeltagere, der fik profylaktisk behandling, startede med 35-50 IE/kg én gang om ugen.
Czech: Pacienti, kteří dostávali profylaktickou léčbu, začínali s 35-50 IU/kg jednou týdně.
Danish: Administrationshastigheden skal fastsættes til et niveau, der er komfortabelt for patienten, dog højst 5 ml/min.
Czech: Rychlost podání má být určena komfortem pacienta, a to maximálně do 5 ml/min.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter IDELVIONs sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Czech: Dosud neléčení pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku IDELVION nebyla stanovena u dříve neléčených pacientů.
Danish: Udsæt IKKE hætteglassene for direkte varme.
Czech: Injekční lahvičky NESMÍTE vystavit přímému zdroji tepla.
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have øget risiko for anafylaksi ved efterfølgende eksponering for faktor IX.
Czech: Je třeba poznamenat, že u pacientů s inhibitory faktoru IX může být ve zvýšené riziko anafylaxe s následnou stimulací faktorem IX.
Danish: Farmakokinetiske simulationer tyder på, at tiden til opnåelse af 5 % faktor IX-aktivitet i plasma efter en enkelt injektion af 50 IE/kg IDELVION er 7 dage for alderen 1-<6 år, 9 dage for alderen 6-<12 år og 11 dage for alderen 12-<18 år.
Czech: PK simulace naznačuje, že čas k dosažení 5 % aktivity FIX v plazmě po jednorázové injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION je 7 dnů pro 1- <6 let, 9 dnů pro 6- <12 let a 11 dnů pro 12- <18 let věku).
Danish: Vær opmærksom på, om der forekommer bivirkninger med det samme.
Czech: Pozorujte se, zda se u vás nevyskytnou jakékoli nežádoucí účinky.
Danish: Der er observeret udvikling af inhibitorer hos tidligere behandlede patienter efter markedsføring af IDELVION.
Czech: Vývoj inhibitorů byl pozorován u již dříve léčených pacientů - jedná se o zkušenosti s přípravkem IDELVION po jeho uvedení na trh.
Danish: Der er rapporteret nefrotisk syndrom efter forsøg på induktion af immuntolerance hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer og allergiske reaktioner i anamnesen.
Czech: Nefrotický syndrom byl hlášen při pokusech o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitorem faktoru IX a anamnézou alergických reakcí.
Danish: Én tidligere ubehandlet patient i det igangværende kliniske forsøg udviklede høj titer inhibitor mod faktor IX.
Czech: U jednoho dříve neléčeného pacienta (PUP) z probíhající klinické studie se vytvořil vysoký titr inhibitoru proti faktoru IX.
Danish: Farmakokinetiske simulationer tyder på, at tiden til opnåelse af 5 % faktor IX-aktivitet i plasma efter en enkelt injektion af 50 IE/kg IDELVION er 12,5 dage for voksne.
Czech: PK simulace naznačují, že čas k dosažení 5 % aktivity FIX v plazmě po jednorázové injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION byl 12,5 dnů pro dospělé.
Danish: IDELVIONs farmakokinetiske parametre blev evalueret hos unge (12 til <18 år) og børn (1 til <12 år) efter intravenøs injektion af en enkelt dosis på 50 IE/kg.
Czech: Farmakokinetické (PK) parametry přípravku IDELVION byly hodnoceny u dospívajících (ve věku 12 až <18 let) a dětí (ve věku 1 až <12 let) po intravenózní injekci jednorázové dávky 50 IU/kg.
Danish: Potensen (internationale enheder [IE]) bestemmes ved hjælp af en in vitro 1-trins koagulationsanalyse baseret på aktiveret partiel tromboplastintid, kalibreret mod Verdenssundhedsorganisationens (WHO) internationale standard for faktor IX-koncentrat.
Czech: Účinnost (v mezinárodních jednotkách [IU]) se stanoví in-vitro pomocí jednostupňového testu srážení krve, založeného na aktivovaném parciálním tromboplastinovém času (aPTT), kalibrovaného proti mezinárodnímu standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) pro koncentrát faktoru IX.
Danish: IDELVION indeholder natrium
Czech: Přípravek IDELVION obsahuje sodík
Danish: Især ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma) uundværlig.
Czech: V případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování průběhu substituční terapie pomocí koagulační analýzy (aktivita plazmatického faktoru IX).
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor VII/vævsfaktorkompleks i den eksterne koagulationskaskade (extrinsic pathway) og af faktor XIa i den interne kaskade (intrinsic pathway).
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem VII/komplexem tkáňového faktoru vnější cestou a také faktorem XIa ve vnitřním koagulačním systému.
Danish: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) er en rekombinant koagulationsfaktor IX.
Czech: Přípravek IDELVION (INN: albutrepenonacogum alfa) je rekombinantní koagulační faktor IX.
Danish: 6 til <12 år (N=15)
Czech: 6 až <12 let (n=15)
Danish: Genetisk fusion af rekombinant koagulationsfaktor IX og albumin forlænger halveringstiden af faktor IX (se pkt.
Czech: Genetická fúze rekombinantního koagulačního faktoru IX s albuminem prodlužuje poločas faktoru IX (viz bod 5.2).
Danish: Ved anvendelse af en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trins koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor IX-aktiviteten i patienternes blodprøver kan faktor IX-aktiviteten i plasma blive signifikant påvirket både af typen af aPTT-reagens og af den referencestandard, der bruges i analysen.
Czech: Při použití in vitro tromboplastinového času (aPTT) založeného na jednostupňovém testu srážení krve pro stanovení aktivity faktoru IX ve vzorcích krve pacientů, výsledky aktivity faktoru IX v plazmě mohou být významně ovlivněny typem aPTT činidla i referenčním standardem používaným v testu.
Danish: Minimalniveau på 5-10 % har været målet i kliniske studier, der undersøgte opnåelse af blødningskontrol på profylakse.
Czech: V cílených klinických studiích pro dosažení kontroly nad krvácením při profylaxi byly pozorovány průměrné hladiny 5-10 %.
Danish: • På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX vil du få din første dosis af IDELVION under lægelig observation i omgivelser, hvor der kan gives hensigtsmæssig behandling af allergiske reaktioner.
Czech: • Vzhledem k riziku alergických reakcí s faktorem IX, Vaše první podání přípravku IDELVION má být provedeno pod lékařským dohledem, kde je možno poskytnout řádnou lékařskou péči pro alergické reakce.
Danish: IDELVIONs virkning blev evalueret i den åbne, ukontrollerede del af et fase 2/3-studie, hvor i alt 63 tidligere behandlede mænd (PTP'er) i alderen 12 og 61 år fik IDELVION, enten som profylakse 1 gang hver 7., 10. og/eller 14. dag og/eller til behandling af blødningsepisoder efter behov.
Czech: Účinnost přípravku IDELVION byla hodnocena v otevřené nekontrolované části studie fáze 2/3, ve které dostávalo celkem 63 dříve léčených pacientů (PLP) mužského pohlaví ve věku od 12 do 61 let přípravek IDELVION jednou za 7, 10 a/nebo 14 dní v rámci profylaxe a/nebo podle potřeby v rámci léčby krvácivých příhod.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge Bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne.
Czech: • Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Očekávané nežádoucí účinky u dětí budou stejné jako u dospělých.
Danish: Generelle instruktioner - Den rekonstituerede injektionsvæske skal være klar eller let opaliserende, gul til farveløs.
Czech: Všeobecné pokyny - Rekonstituovaný roztok má být čirý nebo slabě opalizující.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Hæmostatika: Koagulationsfaktor IX.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika: krevní koagulační faktor IX.
Danish: IDELVION fremstår som et svagt gult til hvidt pulver og udleveres sammen med vand til injektionsvæsker som solvens.
Czech: Přípravek IDELVION je jako světle žlutý až bílý prášek a je dodáván s vodou pro injekci jako rozpouštědlem.
Danish: Vedligeholdelsesdosis efter 24-72 timer, hvis der er yderligere tegn på blødning.
Czech: Udržovací dávka po 24 - 72 hodinách, v případě, že krvácení pokračuje.
Danish: MedDRAsystemorganklasse
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných příznacích alergických reakcí včetně vyrážky, generalizované kopřivky, tlaku na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe.
Danish: Albutrepenonacog alfa er et renset protein, der fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, frembragt ved genetisk fusion af rekombinant albumin til rekombinant koagulationsfaktor IX.
Czech: Albutrepenonacogum alfa je purifikovaný protein produkovaný rekombinantní DNA technologií, vytvořený genetickou fúzí rekombinantního albuminu s rekombinantním koagulačním faktorem IX.
Danish: Generel vejledning
Czech: Všeobecné pokyny:
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Danish: Visse patienter, som opnår god kontrol med behandling én gang om ugen, kan behandles med op til 75 IE/kg ved et interval på 10 eller 14 dage (se pkt.
Czech: Někteří pacienti, kteří jsou dobře kontrolováni v jednotýdenním režimu, mohou být léčeni dávkou až 75 IU/kg v intervalu 10 až 14 dnů (viz bod 5.1).
Danish: Svagt gult til hvidt pulver og klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning.
Czech: Světle žlutý až bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční roztok.
Danish: Fjern forsigtigt beskyttelseshætterne fra hætteglassene og rens de blottede gummipropper med en spritserviet.
Czech: Opatrně odstraňte ochranná víčka z injekčních lahviček, očistěte odkryté gumové zátky tampónem napuštěným alkoholem.
Danish: • Injektionsvæsken skal være klar eller med let opalglans, gul til farveløs, dvs. den kan funkle, når den holdes op i lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
Czech: • Roztok má být čirý nebo slabě opalizující, žlutý až bezbarvý, to znamená, že může drobnými částečkami rozptylovat světlo, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
Danish: I fire åbne kliniske studier, der omfattede 107 forsøgsdeltagere med mindst en eksponering for IDELVION, blev der indberettet 13 bivirkninger hos 7 forsøgsdeltagere.
Czech: Bylo hlášeno 13 nežádoucích reakcí u 7 subjektů ze čtyř otevřených klinických studiích, které zahrnovaly 107 subjektů s nejméně jednou expozicí přípravkem IDELVION.
Danish: Det må absolut anbefales, at datoen for behandlingen, batchnummeret og den indgivne mængde registreres i behandlingsdagbogen hver gang, der gives IDELVION.
Czech: Důrazně se doporučuje, že pokaždé, když je Vám podán přípravek IDELVION, datum podání, číslo šarže a aplikovaný objem je zaznamenán ve Vašem deníku léčby.
Danish: Hvad er IDELVION?
Czech: Co je přípravek IDELVION?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IDELVION
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IDELVION používat
Danish: Brug af anden medicin sammen med IDELVION
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IDELVION
Danish: Om nødvendigt kan vedligeholdelsesdosis gives efter 24-72 timer, indtil blødningen stopper, og heling er opnået.
Czech: V případě potřeby udržovací dávka může být za 24 - 72 hodin, až do zastavení krvácení a zahojení.
Danish: Den sædvanlige dosis til langvarig profylakse mod blødning hos patienter med svær hæmofili B er de sædvanlige doser 35-50 IE/kg én gang om ugen.
Czech: Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií B jsou obvyklé dávky 35 až 50 IU/kg jednou týdně.
Danish: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner med IDELVION.
Czech: U přípravku IDELVION jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Danish: IDELVION blev administreret som bolusinjektion.
Czech: Přípravek IDELVION byl podáván bolusovou injekcí.
Danish: IDELVION er et lægemiddel mod hæmofili (blødersygdom), der erstatter den naturlige koagulationsfaktor IX (størkningsfaktor).
Czech: Přípravek IDELVION je lék k léčbě hemofilie, který nahrazuje přirozený (koagulační) faktor IX na srážení krve.
Danish: De omfatter nældefeber, udslæt over hele kroppen, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk (hypotension) og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der kan give alvorligt vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed).
Czech: Patří mezi ně vyrážku, generalizovaná kožní vyrážka, pocit tíže na hrudi, dušnost, nízký krevní tlak (hypotenze) a anafylaxe (závažná alergická reakce, která způsobuje závažné potíže s dýcháním, nebo závratě).