FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izhodiščne demografske in na bolezen nanašajoče se značilnosti obeh skupin (z aksitinibom in sorafenibom) so bile podobne kar se tiče starosti, spola, rase, stanja zmogljivosti, ocenjenega po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), zemljepisnega področja in predhodnega zdravljenja.
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių, lytį, rasę, veiklumo būklę pagal Rytų kooperacinės onkologų grupės skalę (angl.
Slovenian: V primeru hude ali trdovratne arterijske hipertenzije in simptomov, ki kažejo na prisotnost sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) (glejte spodaj), je treba razmisliti o diagnostičnem slikanju možganov z uporabo magnetne resonance (MRI).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki arba nuolatinė arterinė hipertenzija ir yra simptomų, kurie rodo grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromą (GULS, angl.
Slovenian: Pri miših, ki so prejemale aksitinib več kot 1 mesec, so opažali delno reverzibilno zobno gnilobo pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne pričakovani izpostavljenosti pri ljudeh.
Lithuanian: Pelėms, kurioms ilgiau kaip 1 mėnesį ekspozicijos buvo panašios į numatytąją ekspoziciją žmogaus organizme, buvo nustatytas dantų ėduonis, kuris pasirodė esantis grįžtamas.
Slovenian: Uporabe aksitiniba pri osebah z okvaro ledvic niso preučevali.
Lithuanian: Aksitinibo tyrimų su tiriamaisiais, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zmanjšanje telesne mase pogosti zvišanje ravni lipaze zvišanje ravni alanin aminotransferaze zvišanje ravni amilaze zvišanje ravni aspartat aminotransferaze zvišanje ravni alkalne fosfataze zvišanje ravni kreatinina zvišanje ravni tirotropina
Lithuanian: Aspartataminotransferazės suaktyvėjimas Šarminės fosfatazės suaktyvėjimas Kreatinino koncentracijos padidėjimas
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Inlyta se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Inlyta
Slovenian: Zvišanje ravni hemoglobina ali hematokrita
Lithuanian: Dujų kaupimasis virškinimo trakte Hemorojus
Slovenian: Zdravilo Inlyta 1 mg je na voljo v plastenkah s 180 tabletami in pretisnih omotih s 14 tabletami.
Lithuanian: Inlyta 1 mg yra tiekiamos buteliukuose po 180 tablečių ir lizdinėse plokštelėse po 14 tablečių.
Slovenian: Enostranska vrednost p, dobljena iz log-rank testa zdravljenja, stratificirana po stanju zmogljivosti po ECOG.
Lithuanian: Logaritminio rango kriterijaus vienpusė p-reikšmė gydymą sluoksniuojant pagal ECOG veiklumo būklę.
Slovenian: • Če imate visok krvni tlak.
Lithuanian: • Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis.
Slovenian: NS
Lithuanian: SN
Slovenian: Dajanje aksitiniba v odmerku 5 mg dvakrat na dan je povzročilo manj kot dvakratno kopičenje v primerjavi z dajanjem enkratnega odmerka.
Lithuanian: Vartojant 5 mg aksitinibo dozę du kartus per parą, organizme susikaupė beveik 2 kartus daugiau aksitinibo, palyginti su vienos dozės pavartojimu.
Slovenian: Enostranska vrednost p, dobljena iz Cochran-Mantel-Haenszel testa zdravljenja, stratificirana po stanju zmogljivosti po ECOG.
Lithuanian: Cochran-Mantel-Haenszel kriterijaus vienpusė p-reikšmė gydymą sluoksniuojant pagal ECOG veiklumo būklę.
Slovenian: • rdečina in otekanje dlani ali podplatov (sindrom dlani-podplatov), kožni izpuščaj, suha koža
Lithuanian: • Rankų delnų ir kojų padų paraudimas ir patinimas (rankų ir kojų sindromas), odos išbėrimas,
Slovenian: V primeru prekinitve zdravljenja z aksitinibom je treba bolnike, ki jemljejo antihipertenzive, spremljati glede pojava hipotenzije (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Pertraukus aksitinibo vartojimą, reikia stebėti, ar pacientams, kurie vartoja antihipertenzinių vaistinių preparatų, nepasireiškia hipotenzija (žr.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih (vključno s pljučno embolijo, globoko vensko trombozo in zaporo/trombozo mrežnične vene) (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Klinikinių aksitinibo tyrimų duomenimis, buvo pranešta apie venų embolijos ir trombozės reiškinius (įskaitant plaučių emboliją, giliųjų venų tromobozę ir tinklainės venos nepraeinamumą ar trombozę) (žr.
Slovenian: Pri brejih miših, izpostavljenih aksitinibu, so ugotavljali zvečano pogostnost pojavljanja razcepljenega neba in sprememb na skeletu, vključno z zapoznelo zakostenitvijo, pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile manjše od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh.
Lithuanian: Nustatyta, kad pelėms veisimosi laikotarpiu vartojant aksitinibą, padažnėjo gomurio nesuaugimo ir skeleto apsigimimų atvejai, įskaitant vėluojantį kaulėjimą, esant ekspozicijoms, kurios yra maždaug lygios numatytajai ekspozicijai žmogaus organizme.
Slovenian: O dogodkih srčnega popuščanja 3. oziroma 4. stopnje so poročali pri 1,0 % bolnikov, o dogodkih srčnega popuščanja s smrtnim izidom pa pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Lithuanian: Pranešta, kad 1,0 % aksitinibą vartojusių pacientų pasireiškė 3 / 4 laipsnio širdies nepakankamumas ir 0,3 % pacientų - mirtinas širdies nepakankamumas.
Slovenian: ŠKATLA
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖS
Slovenian: O krvavitvi s smrtnim izidom so poročali pri enem bolniku (0,3 %), ki je prejemal aksitinib (želodčna krvavitev).
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną mirtino kraujavimo atvejį (kraujavimą iš skrandžio) aksitinibą vartojusiam pacientui (0,3 %).
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti in sposobnosti zarodkov za življenje so pri mišjih samicah opažali pri vseh preskušanih odmerkih, pri čemer so bile stopnje izpostavljenosti pri najmanjšem odmerku približno 10-krat večje od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh.
Lithuanian: Sumažėjo pelių patelių vislumas ir embrionų gyvybingumas, esant ekspozicijoms, kurios yra maždaug 10 kartų didesnės už numatytąją ekspoziciją žmogaus organizme.
Slovenian: Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje z aksitinibom (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Gydant kai kurias nepageidaujamas reakcijas, gali tekti laikinai arba visam laikui nutraukti gydymą aksitinibu (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: • preveč dejavna žleza ščitnica (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
Lithuanian: • Pernelyg didelis skydliaukės aktyvumas (gali rodyti kraujo tyrimai).
Slovenian: Aksitiniba niso preučevali pri bolnikih, pri katerih obstajajo znaki nezdravljenih možganskih metastaz ali nedavne aktivne krvavitve v prebavilih, zato se ga pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Lithuanian: Aksitinibo tyrimų su pacientais, kuriems yra negydytų metastazių smegenyse arba neseniai pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto, neatlikta ir tokiems pacientams šio vaistinio preparato vartoti negalima. Jeigu dėl kokio nors kraujavimo yra būtina medicininė intervencija, aksitinibo vartojimą reikia laikinai pertraukti.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Inlyta
Lithuanian: Jeigu išvėmėte pavartoję Inlyta
Slovenian: n = 361
Lithuanian: Bendras ITT skaičius n = 361
Slovenian: Med zdravljenjem z aksitinibom bo zdravnik redno spremljal znake ali simptome srčnega popuščanja.
Lithuanian: Gydymo aksitinibu metu gydytojas turi periodiškai stebėti, ar neatsirado širdies nepakankamumo požymių ar simptomų.
Slovenian: (znaki srčnega popuščanja)
Lithuanian: dusulys (širdies nepakankamumo požymiai)
Slovenian: Arterijski embolični in trombotični dogodki (glejte poglavje 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o arterijskih emboličnih in trombotičnih neželenih učinkih poročali pri 4,7 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib; ti so vključevali miokardni infarkt (1,4 %), prehodno možgansko ishemijo (0,8 %) in cerebrovaskularni insult (0,6 %).
Lithuanian: 4.4 skyrių) Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo gydant aksitinibu pacientus, sergančius ILV, metu pranešta, kad 4,7 % pacientų, vartojusių aksitinibą, pasireiškė arterijų embolijos ir trombozės nepageidaujamos reakcijos, įskaitant miokardo infarktą (1,4 %), praeinantįjį išemijos priepuolį (0,8 %) ir cerebrovaskulinį įvykį (0,6 %).
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), s silikagelom kot sušilnim sredstvom in zamaškom iz polipropilena, ki vsebuje 60 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: DTPE buteliukas su silikagelio sausikliu ir polipropileno uždoriu, kuriame yra 60 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Perforacija prebavil in nastanek fistule
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Inlyta, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet ali odmerek, ki je večji od potrebnega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Inlyta tablečių arba didesnę dozę nei paskirtoji, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu įmanoma, parodykite gydytojui vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Slovenian: V preglednici 1 so predstavljeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri združenih podatkih 672 bolnikov, ki so prejemali aksitinib v kliničnih preskušanjih pri zdravljenju bolnikov z RCC (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: 1 išvardytos klinikiniuose tyrimuose aksitinibą vartojusiems ILV sergantiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta bendroje 672 pacientų populiacijoje (žr.
Slovenian: Če je treba sočasno uporabljati močan induktor CYP3A4/5, je odmerek aksitiniba priporočljivo prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Jeigu kartu reikia skirti stipriai CYP3A4/5 sužadinantį vaistinį preparatą, rekomenduojama keisti aksitinibo dozę (žr.
Slovenian: • premalo dejavna žleza ščitnica (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
Lithuanian: • Nepakankamas skydliaukės aktyvumas (gali rodyti kraujo tyrimai).
Slovenian: V preskušanjih, v katerih so aksitinib uporabljali kot samostojno zdravilo (n = 850), so o hemoptizi poročali pri 3,9 % bolnikov; o hemoptizi 3. ali višje stopnje so poročali pri 0,5 % bolnikov.
Lithuanian: Monoterapijos aksitinibu tyrimų (n = 850) metu buvo pranešta, kad skrepliavimas krauju pasireiškė 3,9 % pacientų; pranešta, kad > 3 laipsnio skrepliavimas krauju pasireiškė 0,5 % pacientų.
Slovenian: O pljučni emboliji s smrtnim izidom so poročali pri enem bolniku (0,3 %), ki je prejemal aksitinib.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną (0,3 %) mirtinos plaučių embolijos atvejį aksitinibą vartojusiam pacientui.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z aksitinibom in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem je treba spremljati posebne, z varnostjo povezane dogodke, kot je opisano v nadaljevanju.
Lithuanian: Specifiniai su saugumu susiję reiškiniai turi būti stebimi prieš pradedant gydymą aksitinibu ir periodiškai vėliau taip, kaip aprašyta toliau.
Slovenian: Inlyta 7 mg filmsko obložena tableta Ena filmsko obložena tableta vsebuje 82,3 mg laktoze monohidrata.
Lithuanian: Inlyta 7 mg plėvele dengta tabletė Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 82,3 mg laktozės monohidrato.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah RCC pri bolnikih, ki so prejemali aksitinib (n = 672)
Lithuanian: Aksitinibą vartojusiems pacientams (n = 672) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta ILV tyrimų metu
Slovenian: Perforacija prebavil in nastanek fistule (glejte poglavje 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o dogodkih tipa perforacije prebavil poročali pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib; ti so vključevali analno fistulo (0,6 %), fistulo (0,3 %) in perforacijo prebavil (0,3%).
Lithuanian: 4.4 skyrių) Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo gydant aksitinibu pacientus, sergančius ILV, metu buvo pranešta, kad 1,7 % pacientų, kurie vartojo aksitinibą, pasireiškė su virškinimo trakto prakiurimu susijusių reiškinių, įskaitant išangės fistulę (0,6 %), fistulę (0,3 %) ir virškinimo trakto prakiurimą (0,3 %).
Slovenian: Zdravilo Inlyta vsebuje laktozo (mlečni sladkor) Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovenian: Prilagajanja odmerka
Lithuanian: Dozės keitimas
Slovenian: Čeprav prilagajanja odmerkov aksitiniba pri bolnikih, ki prejemajo močne zaviralce CYP3A4/5, niso preučevali, pa je v primeru sočasne uporabe močnega zaviralca CYP3A4/5 odmerek aksitiniba priporočljivo zmanjšati na približno polovico odmerka (npr. začetni odmerek 5 mg dvakrat na dan je treba zmanjšati na 2 mg dvakrat na dan).
Lithuanian: Aksitinibo dozės keitimas pacientams, kurie vartoja stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitorių, nebuvo tirtas, vis dėlto jeigu reikia skirti kartu stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitorių, aksitinibo dozę rekomenduojama sumažinti maždaug per pusę (t.
Slovenian: Inlyta 1 mg filmsko obložena tableta Ena filmsko obložena tableta vsebuje 33,6 mg laktoze monohidrata.
Lithuanian: Inlyta 1 mg plėvele dengta tabletė Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 33,6 mg laktozės monohidrato.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija bolečine v okončinah pogosti mialgija
Lithuanian: Labai dažni Artralgija Galūnės skausmas
Slovenian: O zvišanju ravni tireotropina (TSH) so kot o neželenem učinku poročali pri 5,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad nepageidaujama reakcija skydliaukę stimuliuojančio hormono (angl., the thyroid stimulating hormone [TSH]) koncentracijos padidėjimas pasireiškė 5,3 % aksitinibą vartojusių pacientų.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu oziroma plastenki poleg oznake "Uporabno do".
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki" ir lizdinės plokštelės ar buteliuko po ,,EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Sočasna uporaba aksitiniba z močnimi zaviralci CYP3A4/5 lahko zveča plazemske koncentracije aksitiniba (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitorių vartojimas kartu Aksitinibą vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitoriais, gali padidėti aksitinibo koncentracijos plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg aksitiniba.
Lithuanian: Inlyta 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg aksitinibo.
Slovenian: Potem ko se rana zadovoljivo zaceli, je treba ponovno začeti zdravljenje s tem zdravilom.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu galima atnaujinti tada, kai žaizda tinkamai sugyja.
Slovenian: • spremembe vrednosti različnih snovi/encimov v krvi (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
Lithuanian: • Įvairių cheminių medžiagų koncentracijų / fermentų aktyvumo kraujyje pokyčiai (gali rodyti kraujo tyrimai).
Slovenian: O arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih s smrtnim izidom so poročali pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Lithuanian: Mirtį sukėlusių arterijų embolijos ir tromboembolijos reiškinių užregistruota 0,3 % aksitinibo vartojusių pacientų.
Slovenian: O venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih s smrtnim izidom so poročali pri 0,1 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Lithuanian: Mirtį sukėlusių venų embolijos ir tromboembolijos reiškinių užregistruota 0,1 % aksitinibo vartojusių pacientų.
Slovenian: O akutnem miokardnem infarktu ter cerebrovaskularnem insultu s smrtnim izidom so poročali pri enem bolniku za vsak dogodek (0,3 %).
Lithuanian: Buvo pranešta apie pacientą ištikusį po vieną (0,3 %) mirtiną miokardo infarktą ir cerebrovaskulinį įvykį.
Slovenian: O venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih 3. stopnje so poročali pri 0,9 % bolnikov.
Lithuanian: 3 laipsnio venų embolijos ir tromboembolijos reiškinių užregistruota 0,9 % aksitinibo vartojusių pacientų.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so poročali o dogodkih srčnega popuščanja (vključno s srčnim popuščanjem, kongestivnim srčnim popuščanjem, kardiopulmonalno odpovedjo, disfunkcijo levega prekata, zmanjšanim iztisnim deležem in popuščanjem desnega prekata) (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų gydant aksitinibu pacientus, sergančius ILV, metu pranešta apie širdies nepakankamumo reiškinius (įskaitant širdies nepakankamumą, stazinį širdies nepakankamumą, kardiopulmoninį nepakankamumą, kairiojo skilvelio disfunkciją, išstūmimo frakcijos sumažėjimą ir dešiniojo skilvelio nepakankamumą, žr.
Slovenian: Uporabe aksitiniba pri osebah s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) niso preučevali, zato se ga pri tej populaciji ne sme uporabljati (za priporočila glede prilagajanja odmerka glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Aksitinibo tyrimų su tiriamaisiais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), neatlikta, todėl šie pacientai turi jo nevartoti (dozės keitimo rekomendacijas žr.
Slovenian: Inlyta aksitinib
Lithuanian: Inlyta aksitinibas
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (1, 3, 5 in 7 mg).
Lithuanian: Gaminamos tabletės (po 1, 3, 5 ir 7 mg).
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Inlyta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Inlyta vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: „Napredovali" pomeni, da se je rak začel širiti.
Lithuanian: „Progresavusi" reiškia, kad vėžys pradėjo plisti.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inlyta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Inlyta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila (opaženi pri več kot 20 % bolnikov) so driska, hipertenzija (visok krvni tlak), utrujenost, disfonija (hripavost), navzeja (slabost), bruhanje, zmanjšanje teka, zmanjšanje telesne mase, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (izpuščaj na dlaneh in podplatih ter njihova otrplost), krvavitev, hipotiroidizem (nezadostno delovanje ščitnice), beljakovine v urinu, kašelj in zaprtje.
Lithuanian: Dažniausi Inlyta šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 20 proc. pacientų) yra viduriavimas, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), nuovargis, disfonija (kalbos sutrikimas), pykinimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas, svorio sumažėjimas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (delnų ir padų išbėrimas ir tirpimas), hemoragija (kraujavimas), hipotirozė (sumažėjęs skydliaukės aktyvumas), baltymų buvimas šlapime, kosulys ir vidurių užkietėjimas.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Inlyta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Inlyta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inlyta
Lithuanian: Kita informacija apie Inlyta
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inlyta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Inlyta vartojimą
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Inlyta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, so njegovi neželeni učinki podobni kot pri drugih zdravilih v istem razredu ter se štejejo za sprejemljive in obvladljive.
Lithuanian: Dėl Inlyta saugumo pažymėtina, kad šio vaisto šalutinis poveikis panašus į kitų tos pačios klasės vaistų ir laikomas priimtinu bei kontroliuojamu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo 5-miligramski odmerek, nimajo visokega krvnega tlaka in ne jemljejo zdravil za njegovo zdravljenje, se lahko odmerek poveča najprej na 7 mg, nato pa na največ 10 mg dvakrat dnevno.
Lithuanian: Pacientams, kurie gerai toleruoja 5 mg dozę, kurių kraujospūdis nepadidėjęs ir kurie nevartoja vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio, paskirtą vaisto dozę galima padidinti, iš pradžių iki 7 mg, vėliau - iki didžiausios 10 mg dozės du kartus per parą.
Slovenian: Lahko se ga prilagodi glede na bolnikov odziv.
Lithuanian: Dozę galima koreguoti atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją į gydymą.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Inlyta, so živeli povprečno 6,7 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so jemali sorafenib, pa 4,7 meseca.
Lithuanian: Inlyta vartojantys pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 6,7 mėn., o vartojantys sorafenibą4,7 mėn.
Slovenian: Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bi morda bilo treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Lithuanian: Norint išvengti tam tikro Inlyta šalutinio poveikio, gali tekti sumažinti pacientui paskirtą vaisto dozę arba gydymą nutraukti.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek znaša 5 mg dvakrat dnevno v približno 12-urnih presledkih.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra po 5 mg du kartus per parą, vartojama maždaug kas 12 valandų.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Inlyta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Inlyta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inlyta?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Inlyta vartojimu?
Slovenian: Inlyta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aksitinib.
Lithuanian: Inlyta - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aksitinibo.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inlyta odobreno?
Lithuanian: Kodėl Inlyta buvo patvirtintas?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo so bolniki živeli brez napredovanja tumorja.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno navikui neprogresuojant.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Inlyta lahko uvede zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Lithuanian: Gydymą Inlyta turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Inlyta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. septembra 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Inlyta rinkodaros leidimą.
Slovenian: Učinki so bili boljši pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s citokini, kot pri tistih, ki so se zdravili s sunitinibom.
Lithuanian: Gydomasis poveikis pacientams, anksčiau gydytiems citokinais, buvo geresnis nei tiems, kurie prieš tai vartojo sunitinibą.
Slovenian: Zdravilo Inlyta so primerjali s sorafenibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) v glavni študiji, v kateri je sodelovalo 723 bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, ki so se predhodno neuspešno zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje rakavih bolezni, kot so sunitinib ali citokini.
Lithuanian: Inlyta buvo lyginamas su sorafenibu (kitu vaistu nuo vėžio) viename pagrindiniame tyrime su 723 progresavusia inkstų ląstelių karcinoma sergančiais pacientais, kuriems ankstesnis gydymas kitais vaistais nuo vėžio, kaip antai sunitinibu arba citokinais, buvo nesėkmingas.
Slovenian: Zdravilo Inlyta se uporablja, kadar zdravljenje z zdravilom Sutent (sunitinib) ali s citokini (drugimi zdravili za zdravljenje raka) ni bilo uspešno.
Lithuanian: Inlyta skiriamas, jeigu gydymas vaistu Sutent (sunitinibu) arba citokinais (kitais vaistais nuo vėžio) buvo neveiksmingas.