FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal anvendes prævention i mindst 1 måned før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingen, og der fortsættes i mindst 1 måned [3 år for acitretin] efter behandling med [INN] er ophørt, selv hos patienter med amenoré.
Lithuanian: Kontracepcija turi būti naudojama bent vieną mėnesį prieš pradedant gydymą, visu gydymo laikotarpiu ir tęsiama ne trumpiau kaip vieną mėnesį [acitretino atveju - 3 metus] po gydymo [INN] pabaigos net ir tuo atveju, kai pacientei yra amenorėja.
Danish: - Patienten forstår, at hun konsekvent og korrekt skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention, i mindst 1 måned før behandlingen påbegyndes og fortsætte med at anvende effektiv prævention i hele behandlingsperioden og i mindst 1 måned [3 år for acitretin] efter ophør af behandlingen.
Lithuanian: • pacientė supranta, kad ji privalo nuolat ir tinkamai naudotis vienu labai veiksmingu kontracepcijos metodu (pvz., nuo vartotojos nepriklausomos formos) arba dviem vienas kitą papildančiais nuo vartotojų priklausomais kontracepcijos metodais bent vieną mėnesį prieš pradedant gydymą, visu gydymo laikotarpiu ir ne trumpiau kaip vieną mėnesį po gydymo pabaigos [acitretino atveju - 3 metus];
Danish: Depression, forværring af depression, aggressive tendenser, angst, humørsvingninger.
Lithuanian: Depresija, depresijos pasunkėjimas, polinkis į agresiją, nerimas, nuotaikos pokyčiai.
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)
Danish: Tag eventuelle ubrugte <kapsler> med til apoteket ved afslutningen af behandlingen.
Lithuanian: Baigę gydymą visas nesuvartotas <kapsules> nuneškite savo vaistininkui.
Danish: Endvidere skal der tilføjes en advarselsboks som vist nedenfor:
Lithuanian: Be to, turėtų būti įterptas įrėmintas įspėjimas, kaip parodyta žemiau.
Danish: Hvis graviditet opstår efter behandlingens ophør, er der risiko for alvorlig og kritisk misdannelse af fosteret.
Lithuanian: Jeigu pacientė pastoja po gydymo nutraukimo, sunkių apsigimimų pavojus išlieka.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Teratogene virkninger [HANDELSNAVN] er et kraftigt humant teratogen, der inducerer en høj frekvens af alvorlige og livstruende fødselsdefekter.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis [PREKINIS PAVADINIMAS] žmogui yra stiprus teratogenas, labai dažnai sukeliantis sunkius ir gyvybei pavojingus apsigimimus.
Danish: Denne risiko fortsætter, indtil produktet er fuldstændigt elimineret, hvilket er inden for en måned efter afslutningen af behandlingen [3 år for acitretin].
Lithuanian: Ši rizika išlieka kol vaistinis preparatas bus visiškai pašalintas iš organizmo, tai yra, vieną mėnesį po gydymo pabaigos (acitretino atveju - 3 metus).
Danish: Seponering af <INN> kan dog være utilstrækkelig til at lindre symptomer, og derfor kan yderligere psykiatrisk eller psykologisk vurdering være nødvendig.
Lithuanian: Jeigu [INN] vartojimą nutraukus simptomai nepalengvėja, gali prireikti psichiatro ir psichologo pagalbos.
Danish: Hvis indikeret, bør opfølgende graviditetstests foretages på dagen, hvor lægemidlet ordineres eller i de 3 dage forud for besøget hos ordinerende læge.
Lithuanian: Prireikus nėštumo testą reikia atlikti apsilankymo vaisto skiriantį gydytoją metu arba per 3 dienas prieš apsilankymą.
Danish: Se punkt 4.8 om indberetning af bivirkninger.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Danish: - Du skal acceptere at få foretaget regelmæssige graviditetstest, helst hver måned under behandlingen, og, fordi nogle lægemidler stadig kan være i din krop, 1 måned efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN> (medmindre din læge beslutter at det ikke er nødvendigt i dit tilfælde).
Lithuanian: • Jūs privalote sutikti reguliariai atlikti nėtumo testą, idealiu atveju kas mėnesį gydymo <PREKINIS PAVADINIMAS> metu ir baigus gydymą dar vieną mėnesį, nes Jūsų organizme dar gali būti išlikę šiek tiek vaisto (nebent Jūsų gydytojas nuspręstų, kad Jūsų atveju to nereikia). [Acitretino atveju: „baigus gydymą <PREKINIS PAVADINIMAS> trejus metus kas
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression.
Lithuanian: Depresija sirgusius pacientus gydyti reikia itin atsargiai.
Danish: - Hun er informeret og forstår de mulige konsekvenser af graviditet og behovet for øjeblikkelig konsultation, hvis der er risiko for graviditet, eller hvis hun måske er gravid.
Lithuanian: • Pacientė informuota ir supranta galimas nėštumo komplikacijas bei greito kreipimosi į gydytoją atsirandus įtarimui, jog ji galėtų būti pastojusi, būtinumą.
Danish: Følgende bivirkninger skal inddrages under systemorganklassen "psykiske forstyrrelser":
Lithuanian: Šias nepageidaujamas reakcijas reikia įrašyti OSK „Psichikos sutrikimai".
Danish: Der er rapporteret depression, forværring af depression, angst, aggressive tendenser, humørsvingninger, psykotiske symptomer, og meget sjældent selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord hos patienter behandlet med <INN> (se pkt.
Lithuanian: [INN] gydytiems pacientams buvo depresijos atsiradimo bei pasunkėjimo, nerimo, polinkio į agresyvumą, nuotaikos pokyčio, psichozės simptomų, labai retai − minčių apie savižudybę, bandymo žudytis ir savižudybės atvejų (žr.
Danish: Du bemærker måske ikke selv nogle ændringer i dit humør og din adfærd, og det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dine venner og familie, at dette lægemiddel kan påvirke dit humør og din adfærd.
Lithuanian: Jūs patys galite nepastebėti kai kurių Jūsų nuotaikos ir elgesio pokyčių, todėl labai svarbu, kad pasakytumėte savo draugams ir šeimos nariams, kad šis vaistas gali paveikti jūsų nuotaiką ir elgesį. Jie gali pastebėti šiuos pokyčius ir padėti nustatyti bet kokiu sutrikimus, kuriuos turite aptarti su gydytoju.
Danish: Tegn på dette omfatter trist eller ændret humør, angst,
Lithuanian: Jų požymiai yra bloga nuotaika, nuotaikos pokyčiai, nerimas,
Danish: Din læge kan sige til dig, at du skal stoppe med at tage <HANDELSNAVN>.
Lithuanian: Gydytojas gali nurodyti liautis vartojus <PREKINIS PAVADINIMAS>.
Danish: [for acitretin skal sidste afsnit være]
Lithuanian: o [acitretino aveju paskutinė pažymėtojo sąrašo eilutė turi būti tokia]
Danish: Prøven skal vise, at du ikke er gravid, når du begynder behandling med <HANDELSNAVN>.
Lithuanian: Šis testas turi parodyti, kad pradėdama gydymą <PREKINIS PAVADINIMAS> Jūs nesate nėščia.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression, og alle patienter skal overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling.
Lithuanian: Depresija sirgusius pacientus [INN] gydyti reikia itin atsargiai, o visus pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda depresijos simptomų, o atsiradus šiam sutrikimui - tinkamai jį gydyti.
Danish: Individuelle forhold bør vurderes i hvert tilfælde, når der vælges præventionsmetode, ved at involvere patienten i diskussionen, for at sikre hendes engagement og overholdelse af de valgte foranstaltninger.
Lithuanian: Parenkant kontracepcijos metodą, kiekvienu atveju turi būti vertinamos individualios aplinkybės, į diskusiją įtraukiant pacientę, kad būtų užtikrintas pacientės dalyvavimas ir parinkto kontracepcijos metodo laikymasis.
Danish: - Hun forstår behovet og accepterer at gennemgå regelmæssige graviditetstests før, helst månedligt under behandlingen og med jævne mellemrum med 1-3 månedlige intervaller i en periode på 3 år efter ophør af behandlingen.
Lithuanian: • Pacientė supranta būtinumą ir sutinka reguliariai atlikti nėštumo testą prieš pradedant gydymą, idealiu atveju gydymo metu kas mėnesį ir 3 metus po gydymo pabaigos periodiškai kas 1 - 3 mėnesius.
Danish: Mandlige patienter skal mindes om, at de ikke må dele deres medicin med nogen, slet ikke kvinder.
Lithuanian: Vyrus reikia įspėti, kad jiems išrašyto izotretinoino kitiems žmonėms, ypač moterims, duoti draudžiama.
Danish: Samme oplysninger er også tilgængelige på følgende hjemmeside: [URL medtages] <og Lægemiddelstyrelsens hjemmeside>>.
Lithuanian: Tą pačią informaciją rasite: [URL to be included] <ir internetosvetainėje www.vvkt.lt >>. ‘QR code to be included' + <URL>
Danish: - Du skal acceptere at bruge mindst en meget pålidelig præventionsmetode (f.eks. en spiral eller et antikonceptionsimplantat) eller to effektive metoder, der virker på forskellige måder (for eksempel p-piller og kondom).
Lithuanian: vartojimo į gimdą sistema ar kontraceptiniu implantu) arba dviem skirtingais būdais veikiančiais metodais (pavyzdžiui, vartoti hormonines kontraceptines tabletes ir naudotis prezervatyvu).
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, kan kun få udskrevet recept på <HANDELSNAVN> under strenge regler.
Lithuanian: Dėl apsigimimų (negimusio kūdikio pažaidos) rizikos pastoti galinčioms moterims <PREKINIS PAVADINIMAS> skiriama tik laikantis griežtų taisyklių.
Danish: Advarselsboks
Lithuanian: Įrėmintas įspėjimas
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får tegn på nogen af disse psykiske problemer.
Lithuanian: Jeigu atsiranda bet kuris šių psichikos sutrikimų požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Danish: Kvinder skal anvende effektiv prævention inden, under og efter de tager <HANDELSNAVN>.
Lithuanian: Pacientė moteris privalo naudotis veiksminga kontracepcija prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir baigusi gydymą <PREKINIS PAVADINIMAS>.
Danish: - Individuelle forhold bør vurderes i hvert tilfælde, når der vælges præventionsmetode ved at involvere patienten i diskussionen, for at sikre hendes engagement og overholdelse af de valgte foranstaltninger.
Lithuanian: • Parenkant kontracepcijos metodą, kiekvienu atveju turi būti vertinamos individualios aplinkybės, į diskusiją įtraukiant ir pacientę, kad būtų užtikrintas pacientės dalyvavimas ir parinkto kontracepcijos metodo laikymasis.
Danish: Du må ikke give blod under behandling med dette lægemiddel og i 1 måned [3 år for acitretin] efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN>, fordi et ufødt barn kan blive skadet, hvis en gravid patient modtager dit blod.
Lithuanian: Gydymo <PREKINIS PAVADINIMAS> metu ir vieną mėnesį [acitretino atveju - 3 metus] po jo pabaigos negalite būti kraujo donoru. Jeigu Jūsų kraujo būtų perpilta nėščiai moteriai, jai galėtų gimti apsigimęs kūdikis.
Danish: Der bør anvendes mindst en meget effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention.
Lithuanian: , nuo vartotojos nepriklausomos formos) arba dviem vienas kitą papildančiais nuo vartotojų priklausomais kontracepcijos metodais.
Danish: Kvinder, der er gravide, må ikke tage <HANDELSNAVN>
Lithuanian: Nėščiai moteriai < PREKINIS PAVADINIMAS> vartoti draudžiama.
Danish: - Kvinder, der planlægger en graviditet.
Lithuanian: - Nėščioms moterims
Danish: Kvinder skal acceptere at få foretaget graviditetstests før, under og efter de tager <HANDELSNAVN>.
Lithuanian: Pacientė moteris privalo sutikti atlikti nėštumo testus prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir baigusi gydymą <PREKINIS PAVADINIMAS>.
Danish: Kvindelige patienter skal have omfattende information om graviditetsforebyggelse og bør henvises til præventionsrådgivning, hvis de ikke bruger effektiv prævention.
Lithuanian: Pacientes moteris būtina išsamiai informuoti apie apsaugą nuo nėštumo ir tas, kurios veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis nesinaudoja, nukreipti konsultacijai dėl kontracepcijos Jeigu vaistinį preparatą skiriantis gydytojas negali tokios informacijos suteikti, jis turi nukreipti pacientę specialisto konsultacijai.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager <HANDELSNAVN>, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge.
Lithuanian: Jeigu vartodama <PREKINIS PAVADINIMAS> pastotumėte, nedelsdama šio vaisto vartojimą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nukreipti Jus specialisto konsultacijai.
Danish: [HANDELSNAVN] er strengt kontraindiceret hos: - Gravide kvinder - Fertile kvinder, medmindre alle betingelser i svangerskabsforebyggelsesprogrammet opfyldes.
Lithuanian: Vaisingoms moterims [INN] vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai visiškai įvykdomos visos žemiau išvardytos apsaugos nuo nėštumo programos sąlygos.
Danish: - Du skal acceptere regelmæssige opfølgende besøg, helst hver måned.
Lithuanian: • Jūs privalote sutikti reguliariai lankytis pas gydytoją stebėsenai, idealiu atveju - kas mėnesį.
Danish: Der er rapporteret om depression, forværring af depression, angst og humørændringer hos patienter, der er behandlet med systemiske retinoider, herunder <INN>.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad sisteminiais retinoidais, tarp jų ir [INN], gydytiems pacientams pasireiškė depresija bei depresijos pasunkėjimasą, nerimas ir nuotaikos pokyčiais.
Danish: Som et minimumskrav skal fertile kvindelige patienter anvende mindst én meget effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention.
Lithuanian: Minimalus reikalavimas yra toks, kad vaisinga pacientė moteris privalo naudotis vienu labai veiksmingu kontracepcijos metodu (pvz.
Danish: - Hun forstår behovet for en streng månedlig opfølgning.
Lithuanian: • Pacientė suvokia tikslaus kasmėnesinio ištyrimo būtinumą.
Danish: Der skal aftales opfølgende besøg med jævne mellemrum, helst månedligt.
Lithuanian: Pacientė pas gydytoją turi lankytis reguliariai, idealiu atveju kas mėnesį.
Danish: Patienten bør få foretaget en medicinsk overvåget graviditetstest mindst en måned efter, at patienten er begyndt at bruge prævention og kort tid (helst få dage) før den første recept.
Lithuanian: Ilgiau kaip vieną mėnesį pacientei vartojus kontracepciją ir nedaug likus (geriausia, keletui dienų) iki pirmojo paskyrimo, pacientė turi atlikti nėštumo testą medikui prižiūrint.
Danish: - Hun forstår og accepterer behovet for effektiv prævention, uden afbrydelse, 1 måned før behandlingen påbegyndes, igennem hele behandlingsforløbet og i 1 måned [3 år efter acitretin] efter behandlingens afslutning.
Lithuanian: • Pacientė supranta veiksmingų kontracepcijos priemonių būtinumą ir sutinka nepertraukiamai jomis naudotis vieną mėnesį prieš gydymą, viso gydymo metu ir vieną mėnesį po jo [acitretino atveju - 3 metus].
Danish: - Der skal foreligge negative graviditetstestresultater før, under og 1 måned efter behandlingens afslutning.
Lithuanian: • prieš gydymą, jo metu ir 1 mėnesį po gydymo atliktų nėštumų testų rezultatai buvo neigiami.
Danish: Patienter bør ikke donere blod under behandlingen og i 1 måned [3 år for acitretin] efter seponering af [INN] på grund af den potentielle risiko for fosteret hos en gravid transfusionsmodtager.
Lithuanian: Gydymo [INN] metu ir vieną mėnesį [acitretino atveju 3 metus] po jo pacientas negali būti kraujo donoru, kadangi jo kraujo perpylus nėščiai moteriai galimas žalingas poveikis vaisiui.
Danish: o [for acitretin skal sidste punkt være] - Der skal forligge negative graviditetstestresultater før, under og periodisk med 1-3 månedlige intervaller i en periode på 3 år efter ophør af behandlingen.
Lithuanian: [Acitretino atveju šis paskutinis paragrafas turi būti toks.] Pacientė turi 3 metus po gydymo pabaigos periodiškai kas 1 - 3 mėnesius atlikti nėštumo testus.
Danish: - Selv om hun har amenoré, skal hun følge alle råd om effektiv prævention.
Lithuanian: • Pacientė visų veiksmingos kontracepcijos patarimų laikysis net ir amenorėjos atveju.
Danish: hvis du nogensinde har haft psykiske problemer, herunder depression, aggressive tendenser eller humørsvingninger.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti <PREKINIS PAVADINIMAS>: - Jeigu kada nors Jums yra buvę psichikos sutrikimų, tokių kaip depresija, polinkis į agresiją ar nuotaikos pokyčiai.
Danish: • Gennemførelsen af reglen om 7 dages receptgyldighed for ikke at påvirke eksisterende national lovgivning, hvor der findes en receptgyldighed på 7 dage
Lithuanian: • 7 dienų recepto galiojimo taisyklės įgyvendinimą, kad tai neturėtų poveikio nacionalinės teisės aktams, galiojantiems tose šalyse, kuriose 7 dienų galiojimo taisyklė yra taikoma;
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria PRAC bendrosioms išvadoms ir argumentams,
Danish: CHMP præciserede, at ordlyden i kommunikationsplanen bør ændres, så den siger "sundhedspersoner, der kan blive involveret i retinoid-behandling af patienter".
Lithuanian: CHMP paaiškino, kad komunikacijos plano tekstą reikėtų pakeisti taip, kad jame būtų tokia formuluotė: „sveikatos priežiūros specialistai, kurie galbūt dalyvaus gydyme pacientų, kurie gydomi retinoidais".
Danish: Der var imidlertid konsensus om, at adskillige andre faktorer kan medvirke til en øget systemisk eksponering, og derfor kan risikoen ikke udelukkes.
Lithuanian: Vis dėlto sutarta, kad yra keli kiti veiksniai, dėl kurių gali padidėti sisteminė ekspozicija, todėl tokios rizikos galimybės negalima atmesti.
Danish: Graviditet er en absolut kontraindikation for alle orale retinoider i EU.
Lithuanian: Europos Sąjungoje nėštumas yra absoliuti visų geriamųjų retinoidų kontraindikacija.
Danish: Desuden blev PRAC anmodet om at gennemgå eventuelle yderligere risikominimerende foranstaltninger for at sikre, at disse er optimale i forhold til tilvejebringelse af oplysninger og en effektiv risikohåndtering, inklusive et hensigtsmæssigt tilsyn hermed.
Lithuanian: Be to, PRAC buvo paprašyta peržiūrėti visas papildomas rizikos mažinimo priemones, siekiant užtikrinti, kad jos yra optimalios informacijos teikimo ir veiksmingo rizikos valdymo, kurio atžvilgiu vykdoma atitinkama stebėsena, požiūriu.
Danish: • Udvalget for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) gennemførte proceduren vedrørende lægemidler indeholdende retinoider i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB
Danish: PRAC anbefalede også, at uddannelsesmaterialet formidles elektronisk ved hjælp af QR-koder og websites for at bruge den eksisterende teknologi til at nå den unge patientpopulation, der anvender disse lægemidler.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo mokomąją medžiagą platinti elektroniniais kanalas, pvz., naudojant QR kodus ir svetainėse, kad, atsižvelgiant į šiuos vaistinius preparatus naudojančių jaunų pacientų populiaciją, būtų veiksmingiau naudojamos esamos technologijos.
Danish: PRAC bemærkede, at der på trods af iværksættelse af foranstaltninger til forebyggelse af graviditet, herunder graviditetsforebyggelsesprogrammer, fortsat indberettes tilfælde af graviditet under behandling med orale retinoider i EU.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, jog nepaisant to, kad buvo nustatytos nėštumo prevencijos priemonės, įskaitant nėštumo prevencijos programas (NPP), ES toliau registruojami pastojimo vartojant geriamuosius retinoidus atvejai.
Danish: • patientunderskrift på lægernes tjekliste/bekræftelsesblanket
Lithuanian: • paciento parašą gydytojo kontroliniame sąraše ir (arba) patvirtinimo formoje;
Danish: Selvom den underliggende risiko for psykiatriske forstyrrelser i patientpopulationerne kan være betydelig, er det tilrådeligt, at patienter i behandling med retinoider advares om den mulige risiko for psykiatriske reaktioner, og at de gøres opmærksomme på de tegn og symptomer, der er forbundet hermed.
Lithuanian: Nors įvairiose pacientų populiacijose gali būti nematoma didelė psichikos sutrikimų rizika, patariama geriamuosius retinoidus vartojančius pacientus įspėti apie galimą psichikos reakcijų riziką ir apie požymius ir simptomus, į kuriuos reikėtų atsižvelgti.
Danish: Data vedrørende reproduktionstoksicitet efter brug af orale retinoider hos dyr viser et typisk retinoid-relateret embryopatisk mønster.
Lithuanian: Toksinio geriamųjų retinoidų poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų duomenys patvirtina tipinį retinoidų sukeliamos embriopatijos modelį.
Danish: • I forhold til neuropsykiatriske forstyrrelser bemærkede PRAC begrænsningerne i de tilgængelige data og vurderede, at en klar årsagssammenhæng med de orale retinoider ikke kan fastslås.
Lithuanian: • dėl neurologinių ir psichikos sutrikimų PRAC atkreipė dėmesį į turimų duomenų trūkumus ir nusprendė, kad neįmanoma nustatyti aiškaus priežastinio ryšio su geriamaisiais retinoidais.
Danish: I lyset af, at mennesker er den mest følsomme art med hensyn til retinoid toksicitet, og i betragtning af begrænsningerne i de tilgængelige data i forhold til at forstå den systemiske eksponering og de mulige risici finder PRAC, at det er hensigtsmæssigt at have en meget forsigtig tilgang.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad žmonės yra retinoidų toksiniam poveikiui jautriausia rūšis, ir į tai, kad turimų duomenų nepakanka sisteminei absorbcijai ir galimai rizikai įvertinti, PRAC laikosi nuomonės, kad derėtų būti labai atsargiems.
Danish: Efter at have gennemgået de tilgængelige data vedtog PRAC den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende blev vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Danish: • mulighed for et piktogram/symbol ved siden af den indrammede advarselstekst og i den visuelle påmindelse på yderemballagen, der advarer patienterne om skader på det ufødte barn og minder dem om behovet for at anvende sikker prævention, når de bruger lægemidlet.
Lithuanian: • galimybę prie įspėjimo ant vaisto dėžutės atspausdinti atitinkamą piktogramą (simbolį) ir ją pavaizduoti ant išorinės pakuotės, siekiant įspėti pacientus apie žalą negimusiam kūdikiui ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones vartojant šį vaistinį preparatą.
Danish: Derudover er indehaverne af markedsføringstilladelse som resultat af henvisningsproceduren blevet pålagt at gennemføre specifikke undersøgelser for at måle virkningen af de vedtagne ændringer af graviditetsforebyggelsesprogrammet.
Lithuanian: Be to, užbaigus kreipimosi procedūrą, registruotojai buvo įpareigoti atlikti konkrečius tyrimus, kuriais būtų galima įvertinti sutartų NPP pakeitimų veiksmingumą.
Danish: • tjekliste til apotekspersonalet
Lithuanian: • vaistininko kontrolinį sąrašą;
Danish: Indikationerne for de topikale retinoider er ikke-livstruende, og der er intet absolut klinisk behov for behandling under graviditet, og graviditet bør udelukkes før ordinering.
Lithuanian: Indikacijos, pagal kurias skiriami išviršiniai retinoidai, yra grėsmės gyvybei nekeliančios ligos, ir nėra absoliučios klinikinės būtinybės gydymą šiais vaistais taikyti nėštumo laikotarpiu, todėl prieš išrašant šiuos vaistus, būtina įsitikinti, kad pacientė ne nėščia.
Danish: • Hvad angår den teratogene risiko ved topikale retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin og tazaroten), konkluderede PRAC, at de tilgængelige data viser, at den systemiske eksponering efter topikal anvendelse forventes at være ubetydelig og sandsynligvis ikke vil medføre negative udfald for fostre.
Lithuanian: • dėl išviršinių retinoidų (adapaleno, alitretinoino, izotretinoino, tretinoino ir tazaroteno) teratogeninio poveikio rizikos PRAC priėjo prie išvados, kad, remiantis turimais duomenimis, sisteminė išviršinių retinoidų ekspozicija turėtų būti labai nedidelė ir jie neturėtų sukelti nepageidaujamo poveikio vaisiaus vystymuisi.
Danish: Når der tages højde for målpopulationen, anerkendte PRAC imidlertid den mulige underliggende risiko for psykiatriske forstyrrelser og anbefalede derfor en række ændringer i produktinformationen som f.eks. advarsler og forsigtighedsregler, således at den aktuelle evidens afspejles på en hensigtsmæssig måde.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į tikslinę pacientų populiaciją, PRAC pripažino galimą nematomą psichikos sutrikimų riziką, todėl rekomendavo padaryti tam tikrus vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimus, pvz., į juos įtraukti atitinkamus įspėjimus ir atsargumo priemones, kad juose būtų tinkamai atsižvelgta į šiuo metu turimus duomenis.