FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, deverá usar métodos contracetivos fiáveis enquanto estiver a tomar Mektovi, e deverá continuar a usar um método contracetivo fiável durante pelo menos 1 mês após ter tomado a última dose.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Mektovi, och du måste fortsätta använda tillförlitliga preventivmedel i minst en månad efter den sista dosen.
Portuguese: É usado em adultos em associação com outro medicamento que contém encorafenib para tratar um tipo de cancro da pele chamado melanoma quando este
Swedish: Det används till vuxna i kombination med ett annat läkemedel som innehåller enkorafenib för behandling av en typ av hudcancer som kallas melanom när det har
Portuguese: O que é Mektovi e para que é utilizado
Swedish: Vad Mektovi är och vad det används för
Portuguese: Binimetinib liga-se em 97,2% às proteínas plasmáticas humanas in vitro.
Swedish: Binimetinib är bundet till humana plasmaproteiner till 97,2 % in vitro.
Portuguese: • falta de ar súbita ou dificuldade em respirar
Swedish: • plötslig andfåddhet eller svårt att andas
Portuguese: IC = Intervalo de confiança; CR = resposta completa; DCR = taxa de controlo da doença (CR+PR+SD+Não CR/Não PD; Não-CR/Não-PD aplica-se apenas a doentes sem lesão alvo que não atingiram a CR ou têm PD); HR = hazard ratio; NE = não estimável; PFS = sobrevivência livre de progressão; PR = resposta parcial; SD = doença estável.
Swedish: CI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = frekvens sjukdomskontroll (CR+PR+SD+Non-CR/NonPD; Non-CR/Non-PD gäller endast patienter utan mållesion som inte uppnådde CR eller har PD); HR = riskkvot; NE = kan ej beräknas: PFS = progressionsfri överlevnad; SD = stabil sjukdom, Vem = vemurafenib.
Portuguese: 84 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película
Swedish: 84 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter
Portuguese: Mektovi é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa binimetinib.
Swedish: Mektovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen binimetinib.
Portuguese: Após a administração oral, binimetinib é rapidamente absorvido com um Tmax mediano de 1,5 horas.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas binimetinib snabbt med median Tmax på 1,5 timmar.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidor da proteína quinase, código ATC: L01XE41
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE41
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como Mektovi funciona ou fazer com que seja mais provável que tenha efeitos secundários.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Mektovi fungerar eller öka sannolikheten för biverkningar.
Portuguese: A FEVE deve ser avaliada a cada 2 semanas até à recuperação.
Swedish: LVEF ska kontrolleras varannan vecka tills återhämtning skett.
Portuguese: Mektovi não é recomendado durante a gravidez.
Swedish: Mektovi rekommenderas inte under graviditet.
Portuguese: Data do cut-off: 19 de maio de 2016 PFS (análise primária)
Swedish: Sista datum för datainsamling: 19 maj 2016 PFS (primär analys)
Portuguese: Uma análise do tempo até à deterioração definitiva de 10% na pontuação EORTC QLQ-C30 mostrou resultados semelhantes.
Swedish: En analys av tiden till definitiv 10 % försämring av EORTC QLQ-C30-poäng gav liknande resultat.
Portuguese: Número de acontecimentos (doença progressiva (DP)) (%)
Swedish: Antal händelser (progressiv sjukdom) (%)
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Mektovi, sobre todas as suas condições médicas, particularmente se tiver alguma das seguintes condições:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Mektovi och berätta om alla dina medicinska problem, speciellt om du har något av följande: :
Portuguese: No pequeno grupo de doentes com idade ≥ 75 anos (n = 15), os doentes tinham maior probabilidade de apresentar acontecimentos adversos graves e acontecimentos adversos que levaram à descontinuação do tratamento.
Swedish: I den mindre gruppen av patienter ≥ 75 år (n=15), var patienterna mer benägna att uppleva allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till behandlingsutsättning.
Portuguese: Binimetinib é mais distribuído no plasma do que no sangue.
Swedish: Distributionen av binimetinib är större i plasma än i blod.
Portuguese: Outros efeitos secundários quando Mektovi e encorafenib são tomados em conjunto
Swedish: Andra biverkningar när Mektovi och enkorafenib tas tillsammans:
Portuguese: Estes dados indicam que existe um risco mínimo de fototoxicidade com binimetinib em doses terapêuticas nos doentes.
Swedish: Dessa data tyder på att det finns en minimal risk för fototoxicitet när binimetinib ges i terapeutiska doser till patienter.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários graves (tais como problemas de coração, da visão ou da pele), o seu médico poderá reduzir a dose ou parar o tratamento de forma temporária ou permanente.
Swedish: Om du får allvarliga biverkningar (t.ex. problem med hjärta, ögonen eller huden) kan läkaren sänka dosen, göra ett uppehåll med behandlingen eller avbryta den helt.
Portuguese: A proporção de doentes com acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves foram semelhantes nos doentes com idade < 65 anos e aqueles com idade > 65 anos.
Swedish: Andelen patienter som upplevde biverkningar och allvarliga biverkningar var likvärdiga hos patienter < 65 år och de > 65 år.
Portuguese: Também são recomendados exames genitais (para as mulheres) e exames anais antes do início e no final do tratamento.
Swedish: Undersökning av könsorganen (för kvinnor) och analområdet rekommenderas också före start av behandling och när den avslutas.
Portuguese: A terapêutica deve ser descontinuada se o doente não conseguir tolerar 30 mg por via oral duas vezes por dia.
Swedish: Behandlingen ska sättas ut om patienten inte tolererar 30 mg två gånger dagligen.
Portuguese: Uma avaliação da alteração ao longo do tempo na pontuação produziu a mesma tendência para o EORTC QLQ-C30 e em todas as visitas para o FACT-M.
Swedish: En utvärdering av poängförändringen över tid visade på samma tendens för EORTC QLQC30 och vid alla besök för FACT-M.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Mektovi
Swedish: Om du har glömt att ta Mektovi
Portuguese: Binimetinib é um inibidor fraco do OAT3.
Swedish: Binimetinib är en svag inhiberare av OAT3.
Portuguese: A dose de binimetinib deve ser mantida e deve ser assegurado que o doente é adequadamente hidratado.
Swedish: Dosen binimetinib ska bibehållas och man bör försäkra sig om att patienten är tillräckligt hydrerad.
Portuguese: Rabdomiolise/Elevação da creatina fosfoquinase (CK)
Swedish: Rabdomyolys/förhöjt kreatinfosfokinas (CK)
Portuguese: Lipase aumentada
Swedish: Förhöjt lipas
Portuguese: Mektovi é para via oral.
Swedish: Mektovi är avsett för oral användning.
Portuguese: Pode causar danos permanentes ou defeitos à nascença no feto.
Swedish: Det kan orsaka kvarstående skador eller missbildningar hos fostret.
Portuguese: • um medicamento utilizado para tratar problemas respiratórios, teofilina.
Swedish: • Ett läkemedel som används för att behandla andningsproblem, teofyllin.
Portuguese: • Problemas de coração: Mektovi pode fazer o seu coração funcionar menos bem, ou agravar problemas cardíacos existentes.
Swedish: • Hjärtproblem: Mektovi kan göra att ditt hjärta fungerar sämre eller förvärra redan befintliga hjärtproblem.
Portuguese: • hemorragia vaginal invulgar
Swedish: • ovanlig blödning från vagina
Portuguese: Mektovi está disponível em embalagens de 84 comprimidos (7 blisters de 12 comprimidos cada) ou 168 comprimidos (14 blisters de 12 comprimidos cada).
Swedish: Mektovi finns i förpackning om 84 tabletter (7 blister med 12 tabletter i varje) eller 168 tabletter (14 blister med 12 tabletter i varje).
Portuguese: Se vomitar em qualquer altura após a toma de Mektovi, não tome uma dose adicional.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Mektovi ska du inte ta en extra dos.
Portuguese: Os potenciais efeitos embrionários e fetais de binimetinib foram avaliados em ratos e coelhos.
Swedish: Potentiella embryofetala effekter av binimetinib undersöktes hos råtta och kanin.
Portuguese: O seu médico irá examinar os seus olhos para verificar quaisquer problemas com a sua visão enquanto estiver a tomar Mektovi.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka dina ögon för eventuella problem med synen när du tar Mektovi.
Portuguese: Figura 2:
Swedish: Figur 2
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 133,5 mg de lactose mono-hidratada.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 133,5 mg laktosmonohydrat.
Portuguese: A FEVE deve ser avaliada a cada 2 semanas.
Swedish: LVEF ska kontrolleras varannan vecka.
Portuguese: • problemas dos olhos incluindo glaucoma ou aumento da pressão nos seus olhos
Swedish: • ögonproblem, som t.ex. glaukom (grön starr) eller förhöjt tryck i ögat
Portuguese: Informe o seu médico se tiver tido um tipo de cancro que não o melanoma, uma vez que binimetinib, quando tomado com encorafenib, pode piorar outros tipos de cancro.
Swedish: Tala om för läkaren om du har haft någon annan typ av cancer än melanom, eftersom binimetinib som tas tillsammans med enkorafenib kan förvärra vissa typer av cancer.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma vez teve uma obstrução da veia que transporta o sangue para fora do olho (oclusão da veia retiniana), uma vez que Mektovi não é recomendado nesses casos.
Swedish: Tala om för läkaren om du någonsin tidigare har haft en blodpropp i den ven som för blod bort frånögat (retinalvensocklusion), eftersom Mektovi inte rekommenderas i sådana fall.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes notificados com uma maior incidência em doentes com idade ≥ 65 anos em comparação com doentes com idade < 65 anos incluíram diarreia, prurido e elevação da GGT e da fosfatase alcalina no sangue.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades med en högre frekvens hos patienter ≥ 65 år jämfört med patienter < 65 år inkluderade diarré, klåda, förhöjt GGT och förhöjning av alkaliskt fosfatas i blodet.
Portuguese: • problemas pulmonares ou respiratórios
Swedish: • problem med lungorna eller andningen
Portuguese: A idade mediana dos doentes foi de 56 anos (intervalo 20 - 89), 58% eram do sexo masculino, 90% caucasianos e 72% dos doentes tinham um índice de desempenho ECOG basal de 0.
Swedish: Patienternas medianålder var 56 år (intervall 20-89), 58 % var män, 90 % var kaukasier och 72 % hade ECOG-funktionsstatus 0 vid baslinjen.
Portuguese: Afeções musculares/Mialgiah
Swedish: Muskelsjukdomar/myalgih
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, a idade ou o peso corporal não têm um efeito clinicamente importante na exposição sistémica ao binimetinib.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys är ålder eller kroppsvikt inte av någon klinisk betydelse för den systemiska exponeringen för binimetinib.
Portuguese: • auréola (ver um contorno turvo em redor dos objetos)
Swedish: • halo (suddig kontur runt föremål)
Portuguese: As experiências in vitro indicam que binimetinib é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e das proteínas resistentes ao cancro da mama (BCRP).
Swedish: In vitro-experiment visar att binimetinib är substrat till P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Portuguese: Após a administração repetida de doses duas vezes por dia concomitantemente com o encorafenib, o estado de equilíbrio para binimetinib foi atingido no período de 15 dias, sem acumulação importante.
Swedish: Efter upprepad dosering två gånger dagligen tillsammans med enkorafenih uppnåddes steady-state för binimetinib inom 15 dagar utan större ackumulering.
Portuguese: Se binimetinib for usado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto está a tomar binimetinib, a doente deverá ser informada do potencial risco para o feto.
Swedish: Om binimetinib används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen med binimetinib, ska patienten informeras om den möjliga risken för fostret.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum sangramento anormal ou sinais de sangramento, incluindo:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får en ovanlig blödning eller tecken på blödning, till exempel:
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de binimetinib em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga data om användning av binimetinib hos gravida kvinnor.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Mektovi 15 mg comprimidos revestidos por película binimetinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Mektovi 15 mg filmdragerade tabletter binimetinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Portuguese: In vitro, o CYP1A2 e o CYP2C19 catalisam a formação do metabolito ativo, AR00426032 (M3) por N-desmetilação oxidativa.
Swedish: In vitro katalyserar CYP1A2 och CYP2C19 bildandet av den aktiva metaboliten, AR00426032 (M3), genom oxidativ N-demetylering.
Portuguese: Neste doente, a rabdomiolise foi observada com elevação da CK concomitante e sintomática de Grau 4.
Swedish: Hos denna patient sågs rabdomyolys och samtidig symtomatisk CKförhöjning av grad 4.
Portuguese: Probabilidade da Sobrevivência Global (%)
Swedish: Trolig total överlevenad (%)
Portuguese: Se parar de tomar Mektovi
Swedish: Om du slutar att ta Mektovi
Portuguese: Binimetinib tem potencial fototóxico in vitro.
Swedish: Binimetinib har fototoxisk potential in vitro.
Portuguese: Mektovi pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: Mektovi kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi de Grau 1 ou 2 (14,6%) e 3,3% foram de Grau 3 ou 4.
Swedish: De flesta fallen var av grad 1 eller 2 (14,6 %) och 3,3 % av händelserna var av grad 3 eller 4.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão verificar a sua tensão arterial antes e durante o tratamento com Mektovi.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer kontrollera ditt blodtryck före och under behandlingen med Mektovi.
Portuguese: Como tomar Mektovi Que quantidade tomar
Swedish: Hur du tar Mektovi Hur mycket du ska ta
Portuguese: • alguns medicamentos para tratar o VIH, tais como indinavir, atazanavir
Swedish: • Vissa läkemedel som används för att behandla hiv t.ex. indinavir, atazanavir
Portuguese: Consequentemente, nestes doentes, binimetinib deve ser usado com precaução e no caso de disfunção ventricular esquerda sintomática, FEVE de Grau 3-4, ou diminuição absoluta da FEVE em relação aos valores basais ≥ 10%, binimetinib deve ser descontinuado e a FEVE deve ser avaliada a cada 2 semanas até à recuperação.
Swedish: Hos dessa patienter ska därför binimetinib användas med försiktighet och vid eventuell symtomatisk vänsterkammardysfunktion, LVEF av grad 3-4, eller absolut minskning av LVEF från baslinjen på ≥10 %, ska binimetinib sättas ut och LVEF kontrolleras varannan vecka tills återhämtning skett.
Portuguese: A PFS tal como avaliada pelos investigadores (avaliação do investigador) foi uma análise de suporte.
Swedish: Av prövarna bedömd PFS var en understödjande analys.
Portuguese: - A substância ativa é o binimetinib.
Swedish: - Den aktiva substansen är binimetinib.
Portuguese: Deverá ser prestada especial atenção aos doentes com condições neuromusculares associadas a elevação da CK e rabdomiolise.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska fästas vid patienter med neuromuskulära tillstånd associerade med CK-förhöjning och rabdomyolys.
Portuguese: Não tome Mektovi se tem alergia ao binimetinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: - om du är allergisk mot binimetinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Os níveis de creatinina e de CK devem ser monitorizados mensalmente durante os primeiros 6 meses de tratamento e conforme clinicamente indicado.
Swedish: CK- och kreatininnivåer ska kontrolleras varje månad under de första 6 månaderna och enligt klinisk indikation.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico específico apenas com binimetinib indicam exposições semelhantes em doentes com compromisso ligeiro (Child-Pugh Classe A) e indivíduos com função hepática normal.
Swedish: Resultat från en dedikerad klinisk prövning av enbart binimetinib visar på i stort sett samma exponering hos försöksdeltagare med lätt nedsättning (Child-Pugh klass A) och deltagare med normal leverfunktion.
Portuguese: • medicamento utilizado para tratar a depressão, tal como duloxetina
Swedish: • Läkemedel som används för att behandla depression t.ex. duloxetin
Portuguese: Outras comparações de eficácia secundárias entre o Combo 450 e vemurafenib ou Enco 300 incluíram a sobrevivência global (OS), a taxa de resposta objetiva (ORR), a duração da resposta (DoR) e a taxa de controlo da doença (DCR) avaliado pelo BIRC e pelo investigador.
Swedish: Andra sekundära effektjämförelser mellan Combo 450 och antingen vemurafenib eller Enco 300 utgjordes av total överlevnad (OS), objektiv responsfrekvens (ORR), responsens varaktighet (DoR) och sjukdomskontrollfrekvens (DVR), bedömt av BIRC och av prövarna.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi mais longa para o Combo 300 vs. Enco 300, 52,1 semanas vs. 31,5 semanas.
Swedish: Mediantiden för behandling var längre för Combo 300 än Enco 300, 52,1 veckor vs 31,5 veckor.
Portuguese: A administração de uma dose única de 45 mg de binimetinib com uma refeição rica em gorduras e com elevado teor calórico reduziu a concentração máxima (Cmax) de binimetinib em 17%, enquanto a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) permaneceu inalterada.
Swedish: Administrering av 45 mg binimetinib som engångsdos tillsammans med en fett -och kaloririk måltid minskade den maximala binimetinibkoncentrationen (Cmax) med 17 % medan arean under kurvan för koncentration-tid (AUC) var oförändrad.
Portuguese: O potencial carcinogénico de binimetinib não foi avaliado.
Swedish: Den karcinogena potentialen hos binimetinib undersöktes inte.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com binimetinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica com melanoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för binimetinib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: Nos doentes a receber 45 mg de binimetinib duas vezes por dia, a dose reduzida recomendada de binimetinib é de 30 mg duas vezes por dia.
Swedish: För patienter som tar 45 mg binimetinib två gånger dagligen, är den rekommenderade sänkta dosen av binimetinib är 30 mg två gånger dagligen.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico específico mostraram que os doentes com compromisso renal grave (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2), apresentaram um aumento de 29% na exposição (AUCinf), um aumento de 21% na Cmax, e uma redução de 22% na CL/F em comparação com os indivíduos saudáveis correspondentes.
Swedish: Resultaten från en dedikerad klinisk studie visade att patienter med grav njurfunktionsnedsättning (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) fick 29 % högre exponering (AUCinf), 21 % högre Cmax, och 22 % lägre CL/F jämfört med matchade friska försöksdeltagare.
Portuguese: A decisão sobre descontinuar a amamentação ou descontinuar a terapêutica com Mektovi deverá ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Mektovi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Portuguese: Se a reação adversa que resultou na redução da dose estiver sob controlo, o novo aumento da dose para 45 mg duas vezes por dia pode ser considerado.
Swedish: Om den biverkning som förorsakade dosreduktion kan hanteras effektivt kan en återgång till dosen 45 mg två gånger dagligen övervägas.
Portuguese: Como conservar Mektovi 6.
Swedish: Hur Mektovi ska förvaras 6.
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em indivíduos saudáveis indicou que a extensão da exposição ao binimetinib não foi alterada na presença de um agente que altere o pH gástrico (rabeprazol).
Swedish: En studie av läkemedelsinteraktioner hos friska försökspersoner visade att exponeringen för binimetinib inte förändras vid närvaro av ett läkemedel som förändrar gastriskt pH (rabeprazol).
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi notificada como retinopatia, descolamento da retina, líquido subretiniano, edema macular e coriorretinopatia e levou a interrupções da dose ou alterações da dose em 4,7% (13/274) dos doentes.
Swedish: De flesta händelser rapporterades som retinopati, näthinneavlossning, subretinal vätska, makulaödem samt korioretinopati och ledde till behandlingsuppehåll eller dosjusteringar hos 4,7 % (13/274) av patienterna.
Portuguese: Os indutores das enzimas CYP1A2 (tais como carbamazepina e rifampicina) e indutores do transporte da gp-P (como hipericão ou fenitoína) podem diminuir a exposição ao binimetinib, o que poderia resultar numa diminuição da eficácia.
Swedish: Inducerare av CYP1A2 enzymer (t.ex. karbamazepin och rifampicin) och inducerare av P-gp transportproteiner (t.ex. Johannesört eller fenytoin) kan minska binimetinibexponeringen, vilket kan resultera i minskad effektivitet.
Portuguese: As lesões cutâneas suspeitas devem ser tratadas com excisão dermatológica e avaliação dermatopatológica.
Swedish: Misstänkta hudlesioner ska hanteras genom hudexcision och dermatopatologisk undersökning.
Portuguese: O número de pesos corporais fetais e fetos viáveis foi reduzido e o de perda pós-implantação e reabsorção aumentou.
Swedish: Antalet livskraftiga foster och fostrens kroppsvikt minskade och postimplantationsförluster och resorptioner ökade.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de binimetinib na fertilidade em humanos.
Swedish: Det finns inga data om binimetinibs effekt på fertiliteten hos människa.
Portuguese: Efeitos secundários graves Mektovi pode causar efeitos secundários graves.
Swedish: Allvarliga biverkningar Mektovi kan orsaka allvarliga biverkningar.
Portuguese: As alterações da dose no caso de reações adversas são apresentadas abaixo e nas Tabelas 1 e 2.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar vid biverkningar beskrivs nedan och i tabell 1 och 2.
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) média (CV%) de binimetinib foi de 28,2 l/h (17,5%).
Swedish: Genomsnittlig (CV %) skenbar clearance (CL/F) för binimetinib var 28,2 l/timme (17,5 %).
Portuguese: Mektovi contém lactose.
Swedish: Mektovi innehåller laktos.
Portuguese: Não foram observados efeitos em doses 14 vezes superiores à exposição terapêutica em humanos.
Swedish: Inga effekter noterades vid 14 gånger den terapeutiska exponeringen för människa.
Portuguese: O metabolismo hepático essencialmente através da glucuronidação é a via de eliminação primária do binimetinib (ver secção 5.2).
Swedish: Metabolism i levern via glukuronidering är den viktigaste elimineringsvägen för binimetinib (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Se ocorrerem toxicidades relacionadas com o tratamento quando o binimetinib for utilizado em associação com o encorafenib deve ser simultaneamente reduzida a dose de ambos os medicamentos, interrompido ou descontinuado o tratamento.
Swedish: Om behandlingsrelaterad toxicitet inträffar när binimetinib används i kombination med enkorafenib ska båda behandlingarna dosreduceras, avbrytas tillfälligt eller sättas ut samtidigt.
Portuguese: In vitro, o CYP1A2 e o CYP2C19 catalisam a formação do metabolito ativo, o que representa clinicamente menos de 20% da exposição ao binimetinib.
Swedish: In vitro katalyserar CYP1A2 och CYP2C19 bildandet av den aktiva metaboliten, som utgör mindre än 20 % av den kliniska binimetinibexponeringen.