FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Biktarvy darf nicht zusammen mit Rifampicin (einem Antibiotikum) oder Johanniskraut (einem pflanzlichen Mittel, das zur Behandlung von Depressionen verwendet wird) verwendet werden.
Czech: Přípravek Biktarvy nesmí být užíván společně s rifampicinem (antibiotikum) nebo s třezalkou tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese).
German: • Emtricitabin ist ein weiterer Typ von NRTI (einem Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer) und wirkt auf dieselbe Weise wie Tenofovir.
Czech: • Emtricitabin je další typ NRTI (nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy) a působí stejně jako tenofovir.
German: Welche Risiken sind mit Biktarvy verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biktarvy?
German: Biktarvy kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
Czech: Přípravek Biktarvy infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
German: Zwei Studien beinhalteten Erwachsene, die mit HIV-1 infiziert waren und zuvor nicht behandelt worden waren, und befasst sich mit der Anzahl, deren Virenlast (die Menge an HIV-1 im Blut) nach 48 Behandlungswochen auf weniger als 50 Kopien pro ml gesunken war.
Czech: Dvě studie zahrnovaly dospělé nakažené virem HIV-1, kteří nebyli v minulosti léčeni, a zkoumaly počet pacientů, jejichž virová zátěž (množství HIV-1 v krvi) se po 48 týdnech léčby snížila na méně než 50 kopií na ml.
German: • Tenofoviralafenamid ist ein „Prodrug" von Tenofovir, das heißt, es wird im Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
Czech: • Tenofovir-alafenamid je „proléčivo" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
German: Biktarvy ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Czech: Biktarvy je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
German: Übersicht über Biktarvy und Gründe für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Biktarvy a proč byl přípravek registrován v EU
German: Biktarvy (Bictegravir / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid)
Czech: Biktarvy (bictegravirum / emtricitabinum / tenofovirum alafenamidum)
German: • Bictegravir ist ein Typ von antiviralem Mittel, das als „Integrase-Hemmer" bezeichnet wird.
Czech: • Biktegravir je typ antivirotika zvaný „inhibitor integrázy".
German: Zwei weitere Studien beinhalteten vorbehandelte Patienten, bei denen die Virenlast bereits unter 50 Kopien pro ml lag, und befasste sich damit, ob diese 48 Wochen nach Umstellung der Patienten von ihrer vorhergehenden HIV-Behandlung auf Biktarvy anstieg.
Czech: Dvě další studie zahrnovaly v minulosti léčené pacienty, u nichž byla virová zátěž již nižší než 50 kopií na ml, a zkoumaly, zda se zvýšila nad tuto úroveň 48 týdnů poté, co byli pacienti převedeni z předchozí léčby HIV na přípravek Biktarvy.
German: Biktarvy ist als Tabletten erhältlich, die je 50 mg Bictegravir, 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid enthalten.
Czech: Přípravek Biktarvy je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 50 mg biktegraviru, 200 mg emtricitabinu a 25 mg tenofovir-alafenamidu.
German: In der ersten Studie wurde Biktarvy bei 629 Patienten mit einem anderen antiviralen Arzneimittel verglichen, das Abacavir, Dolutegravir und Lamivudin enthielt.
Czech: V první studii byl přípravek Biktarvy porovnáván s jiným antivirotikem obsahujícím abakavir, dolutegravir a lamivudin u 629 pacientů.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Biktarvy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Biktarvy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Welchen Nutzen hat Biktarvy in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Biktarvy byly prokázány v průběhu studií?
German: Warum wurde Biktarvy in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Biktarvy registrován v EU?
German: In der zweiten Studie stieg die Virenlast bei 2 % (5 von 290) der Patienten, die auf Biktarvy umgestellt wurden, und bei 2 % (5 von 287) der Patienten, die weiterhin ihre vorhergehende Behandlung („geboostetes" Atazanavir oder Darunavir plus entweder Emtricitabin/Tenofovir oder Abacavir/Lamivudin) erhielten, über den Schwellenwert.
Czech: Ve druhé studii se virová zátěž dostala nad prahovou hodnotu u 2 % (5 z 290) pacientů převedených na přípravek Biktarvy a u 2 % (5 z 287) pacientů, kteří pokračovali v předchozí léčbě („posíleným" atazanavirem nebo darunavirem v kombinaci buď s emtricitabinem/tenofovirem, nebo abakavirem/lamivudinem).
German: In einer Studie betrug der Prozentsatz der Patienten mit einer Virenlast größer als oder gleich 50 Kopien/ml 1 % (3 von 282) der Patienten, die auf Biktarvy umgestellt wurden, verglichen mit 0,5 % (1 von 281) Patienten, die weiterhin ihre vorhergehende Behandlung erhielten (Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin).
Czech: V jedné studii vykázalo virovou zátěž vyšší nebo rovnou 50 kopií/ml 1 % (3 z 282) pacientů, kteří přešli na přípravek Biktarvy, ve srovnání s 0,5 % (1 z 281) pacientů, kteří pokračovali v předchozí léčbě (dolutegravirem, abakavirem, lamivudinem).
German: Biktarvy enthält die Wirkstoffe Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Czech: Přípravek Biktarvy obsahuje léčivé látky biktegravir, emtricitabin a tenofovir-alafenamid.
German: Insgesamt wurde bei 92 % der Patienten, die Biktarvy nahmen (290 von 314) eine Verringerung der Virenlast erreicht, verglichen mit 93 % (293 von 315) Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
Czech: Snížení virové zátěže dosáhlo celkem 92 % (290 z 314) pacientů užívajících přípravek Biktarvy ve srovnání s 93 % (293 z 315) pacientů, u kterých bylo snížení virové nálože dosaženo užíváním srovnávacího léčivého přípravku.
German: Die zweite Studie verglich Biktarvy mit Dolutegravir plus Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei 645 Patienten: 89 % (286 von 320) Patienten, die Biktarvy nahmen, erreichten eine befriedigende Verringerung der Virenlast, verglichen mit 93 % (302 von 325) Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Biktarvy s dolutegravirem v kombinaci s emtricitabinem/tenofoviralafenamidem u 645 pacientů: uspokojivého snížení virové zátěže dosáhlo celkem 89 % (286 z 320) pacientů užívajících přípravek Biktarvy ve srovnání s 93 % (302 z 325) pacientů, kteří užívali srovnávací léčivý přípravek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Biktarvy berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Biktarvy je uveden v příbalové informaci.
German: Wie wird Biktarvy angewendet?
Czech: Jak se přípravek Biktarvy používá?
German: Wie wirkt Biktarvy?
Czech: Jak přípravek Biktarvy působí?
German: Biktarvy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
German: Woche 96
Czech: Týden 96
German: Einnahme einer Tablette einmal täglich.
Czech: Užívá se jedna tableta jednou denně.
German: Woche 48
Czech: Týden 48
German: County Cork, T45 DP77 Irland
Czech: County Cork, T45 DP77 Irsko
German: Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
Czech: Krevní testy mohou také ukázat:
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
German: Falls erforderlich, sollte eine Dosisanpassung von Metformin erwogen werden.
Czech: V případě potřeby je nutno zvážit úpravu dávky metforminu.
German: (Chelatisierung mit polyvalenten Kationen)
Czech: (Chelace s polyvalentními kationty)
German: Depression, anormale Träume
Czech: deprese, abnormální sny
German: Weitere Nebenwirkungen, die während einer HIV-Therapie auftreten können
Czech: Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby HIV
German: Ob solche neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind, ist derzeit nicht bekannt.
Czech: V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo trvalé.
German: B/F/TAF war dem Kontrollregime in beiden Studien nicht unterlegen.
Czech: V obou studiích nebyl B/F/TAF horší než kontrolní režim.
German: Die Patienten mussten auf ihrem Ausgangsregime für mindestens 6 Monate stabil supprimiert sein und durften keine vorherige Behandlung mit einem INSTI erhalten haben.
Czech: Pacienti museli být stabilně suprimovaní na svém výchozím režimu po dobu minimálně 6 měsíců a nesměli být dříve léčeni žádným INSTI.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Leitlinien getroffen werden.
Czech: Je nutno dodržovat preventivní opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
German: Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Czech: Věk, pohlaví a rasa
German: Anzeichen einer Osteonekrose sind:
Czech: Známkami osteonekrózy jsou:
German: Darüber hinaus waren keine weiteren Metabolite zu identifizieren.
Czech: Žádné jiné metabolity nebyly identifikovatelné.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Czech: Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. června 2018
German: [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Czech: [Pouze na vnějším obalu]
German: Falls die Kombination erforderlich ist, wird eine klinische und biologische Überwachung, insbesondere der Nierenfunktion, empfohlen.
Czech: Je-li podávání této kombinace nezbytné, doporučuje se klinické a biologické monitorování, zejména funkce ledvin.
German: Arzneimittel, die niemals zusammen mit Biktarvy eingenommen werden dürfen:
Czech: Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Biktarvy:
German: Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, gesenkt.
Czech: Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.
German: Für einen Patienten lagen zu Woche 48 keine Daten zur HBV-DNA vor.
Czech: U jednoho pacienta v týdnu 48 chyběly údaje o HBV DNA.
German: Die Anstiege der Serumkreatininkonzentration traten in Woche 4 der Behandlung auf und blieben bis Woche 96 stabil.
Czech: Ke zvýšení sérové hladiny kreatininu došlo ve 4. týdnu léčby a zůstalo stabilní až do 96 týdne.
German: Biktarvy darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden.
Czech: Přípravek Biktarvy nemá být podáván současně s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
German: • Suizidales Verhalten
Czech: • sebevražedné chování
German: Jede Tablette misst ca. 15 mm × 8 mm.
Czech: Velikost tablety je přibližně 15 mm × 8 mm.
German: Wenn Sie Biktarvy während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Biktarvy, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
German: Sonstige besondere Patientengruppen
Czech: Další zvláštní populace pacientů
German: Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen.
Czech: Jestliže máte infekci virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží, jaký léčebný režim je pro Vás nejlepší.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000,
Czech: Frekvence jsou definovány takto: časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
German: Was ist Biktarvy und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Biktarvy a k čemu se používá
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení léčby CART.
German: Um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden, wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kleinkinder auf keinen Fall stillen.
Czech: Aby se zabránilo přenosu infekce HIV na kojenénovorozence/děti, doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti.
German: • Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose
Czech: • rifampicin, přípravek užívaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza
German:  Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Czech:  Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
German: Erwachsene: Eine Tablette einmal täglich unabhängig von einer Mahlzeit.
Czech: Dospělí: jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Czech: Dalšími složkami jsou
German: • Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können auch auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln gegen die HIVInfektion begonnen haben.
Czech: • Autoimunitní poruchy, při nichž imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň, se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV.
German: Emtricitabin kann durch Hämodialyse eliminiert werden, wobei ungefähr 30 % der Emtricitabin-Dosis während einer 3-stündigen Dialyse entfernt werden, wenn mit dieser innerhalb von 1,5 Stunden nach der Einnahme von Emtricitabin begonnen wird.
Czech: Emtricitabin může být odstraněn hemodialýzou, při které se odstraní přibližně 30 % dávky emtricitabinu během 3hodinové dialýzy, pokud je zahájena do 1,5 hodiny od podání emtricitabinu.
German: Arzneimittel nach Anwendungsgebieten/möglicher Mechanismus der Wechselwirkung
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti / možný mechanismus interakce
German: Es wird außerdem empfohlen, nicht zu stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf Ihr Kind zu vermeiden.
Czech: Doporučuje se též nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
German: Die Ergebnisse zwischen den Behandlungsgruppen waren über die Subgruppen nach Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Region ähnlich.
Czech: Výsledky léčby mezi léčebnými skupinami byly podobné napříč podskupinami podle věku, pohlaví, rasy a regionu.
German: Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht.
Czech: Tento přípravek neléčí infekci HIV.
German: Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Czech: Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.
German: Die Filmtabletten dürfen nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden.
Czech: Potahované tablety se nesmí rozkousnout, rozdrtit nebo dělit.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Biktarvy bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Biktarvy nebo jeho jednotlivými složkami a dalšími léčivými přípravky
German: EU/1/18/1289/001 EU/1/18/1289/002
Czech: EU/1/18/1289/002
German: Die Bictegravir-Empfindlichkeit wurde gegenüber 64 INSTI-resistenten klinischen Isolaten getestet (20 mit Einfachsubstitutionen und 44 mit 2 oder mehr Substitutionen).
Czech: Citlivost biktegraviru byla testována na 64 klinických izolátech rezistentních na INSTI (20 s jednou substitucí a 44 se 2 nebo více substitucemi).
German: Biktarvy sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Czech: Přípravek Biktarvy se má používat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje jeho potenciální riziko pro plod.
German: Die Relevanz dieser In-vitro-Daten zu Kreuzresistenzen muss sich in der klinischen Praxis zeigen.
Czech: Významnost těchto dat o zkřížené rezistenci in vitro je nutno potvrdit v klinické praxi.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, die lebensbedrohlich sein kann.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může být život ohrožující.
German: • anomale Träume
Czech: • neobvyklé sny
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf den Sicherheitsdaten aller Phase-2- und 3-Studien zu Biktarvy und aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků vychází z údajů o bezpečnosti získaných v rámci všech studií fáze II a III s přípravkem Biktarvy a ze zkušeností získaných po uvedení na trh.
German: Die EC50Werte für Emtricitabin lagen im Bereich von 0,0013 bis 0,64 μM.
Czech: Hodnoty EC50 pro emtricitabin byly v rozmezí 0,0013 až 0,64 µM.
German: Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
German: Autoimmunerkrankungen können mehrere Monate nach Behandlungsbeginn auftreten.
Czech: Autoimunitní poruchy se mohou objevit měsíce po zahájení léčby.
German: Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
German: Die renale Ausscheidung von unveränderter Ausgangssubstanz war minimal.
Czech: Renální clearance nezměněné mateřské látky byla minimální.
German: Makrolide Azithromycin Clarithromycin
Czech: Makrolidy Azithromycin Klarithromycin
German: Die Plasmahalbwertszeit von Emtricitabin liegt bei etwa 10 Stunden.
Czech: Poločas emtricitabinu v plazmě byl přibližně 10 hodin.
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
German: Bictegravir hemmt den organischen Kationentransporter 2 (OCT2) sowie den Multidrug and Toxin Extrusion Transporter 1 (MATE1) in vitro.
Czech: Biktegravir inhibuje transportér organických kationtů 2 (OCT2) a mnohočetný lékový a toxinový extruzní transportér 1 (MATE1) in vitro.
German: 1 Mit Ausnahme von Angioödem, Anämie und Urtikaria (siehe Fußnoten 2, 3 und 4) wurden alle Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Biktarvy identifiziert.
Czech: 1 S výjimkou angioedému, anemie a urtikarie (viz poznámky pod čarou 2, 3 a 4) byly všechny nežádoucí účinky identifikovány na základě klinických studií s přípravkem Biktarvy.
German: • Knochenprobleme.
Czech: • Problémy s kostmi.
German: Arzneimittel, die die Nierenfunktion herabsetzen, können die Emtricitabin-Konzentration erhöhen.
Czech: Léčivé přípravky, které snižují renální funkci, mohou zvyšovat koncentrace emtricitabinu.
German: Veränderungen des Bilirubinwerts
Czech: Změny hladiny bilirubinu
German: Die Behandlung im Fall einer Überdosis Biktarvy umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung der Vitalparameter sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Biktarvy sestává z celkových podpůrných opatření, zahrnujících monitorování základních životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta.
German: Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen.
Czech: To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky.
German: Sucralfat (Chelatisierung mit polyvalenten Kationen)
Czech: Sukralfát (Chelace s polyvalentními kationty)
German: Itraconazol Posaconazol
Czech: Itrakonazol Posakonazol
German: Während der Einnahme von Biktarvy
Czech: Během užívání přípravku Biktarvy
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen1
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků1
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Biktarvy oder jede andere antiretrovirale Therapie die HIV-Infektion nicht heilt und sie trotzdem opportunistische Infektionen und andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln können.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že přípravek Biktarvy ani žádná jiná antiretrovirová léčba nevyléčí infekci HIV a že se u nich stále mohou rozvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Czech: Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) ukázat, co jste užil(a).
German: SN: {Nummer}
Czech: SN:
German: Die Anzahl der Patienten mit HIV-/HBV-Koinfektion, die mit B/F/TAF behandelt wurden, ist begrenzt.
Czech: Počet pacientů současně infikovaných HIV a HBV léčených B/F/TAF je omezený.
German: TAF (n = 325)e
Czech: (n = 325)e
German: Achtzehn Prozent der Patienten hatten zu Studienbeginn eine Viruslast von über 100.000 Kopien/ml.
Czech: Osmnáct procent pacientů mělo výchozí virovou nálož vyšší než 100 000 kopií/ml.
German: Tenofoviralafenamid und Tenofovir haben eine mediane Plasmahalbwertszeit von 0,51 bzw. 32,37 Stunden.
Czech: Tenofovir-alafenamid a tenofovir mají medián poločasu v plazmě 0,51, resp. 32,37 hodin.
German: Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
German: 3 Studie, durchgeführt mit zusätzlichen 100 mg Voxilaprevir, um eine bei HCV-infizierten-Patienten erwartete
Czech: 3 Studie prováděná s dodatečnou dávkou 100 mg voxilapreviru k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
German: Klinische Daten
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
German: Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
German: Auswirkungen auf die Arzneimittelkonzentration.
Czech: Účinky na hladiny léčivého přípravku.
German: PC: {Nummer}
Czech: PC:
German: Bictegravir zeigte eine Erhöhung der Serumkreatininkonzentration aufgrund der Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin, allerdings werden diese Veränderungen nicht als klinisch relevant betrachtet, da sie keine Veränderung der glomerulären Filtrationsrate widerspiegeln.
Czech: Bylo prokázáno, že biktegravir zvyšuje hladina sérového kreatininu v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu, ale tyto změny se nepovažují za klinicky relevantní, protože neodrážejí změnu v rychlosti glomerulární filtrace.