FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er utilstrækkelige farmakokinetiske data for andre etniske grupper eller racer.
Maltese: M'hemmx biżżejjed dejta farmakokinetika dwar etniċitajiet jew razez oħrajn.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler glycopyrronium (som glycopyrroniumbromid)
Maltese: Enurev Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Danish: Visse ældre patienter over 75 år kan opleve hovedpine (almindeligt forekommende) og urinvejsinfektion (almindeligt forekommende).
Maltese: Xi pazjenti anzjani 'l fuq minn 75 sena kellhom uġigħ ta' ras (frekwenza komuni) u infezzjoni filpassaġġ tal-awrina (frekwenza komuni).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25ºC.
Danish: Efter intravenøs dosering var fordelingsvolumen af glycopyrronium ved steady state 83 liter, og fordelingsvolumen i den terminale fase var 376 liter.
Maltese: Wara l-għoti tad-doża mill-vina, il-volum tad-distribuzzjoni ta' glycopyrronium fi stat fiss kien ta' 83 litru u l-volum tad-distribuzzjoni fil-fażi terminali kien ta' 376 litru.
Danish: Symptomatiske endepunkter
Maltese: Riżultati sintomatiċi
Danish: Dette lægemiddel indeholder et aktivt stof, der kaldes glycopyrroniumbromid.
Maltese: Din il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa glycopyrronium bromide.
Danish: Det er usandsynligt, at en hæmning eller induktion af glycopyrroniums metabolisme resulterer i en relevant ændring i systemisk eksponering for det aktive stof.
Maltese: M'hemmx il-probabbiltà li inibizzjoni jew induzzjoni tal-metaboliżmu ta' glycopyrronium iwasslu għal bidla relevanti fl-espożizzjoni sistemika tas-sustanza attiva.
Danish: Produktiv hoste
Maltese: Sogħla produttiva
Danish: Enurev Breezhaler indeholder - Aktivt stof: glycopyrroniumbromid.
Maltese: X'fih Enurev Breezhaler - Is-sustanza attiva hi glycopyrronium bromide.
Danish: Kapslen kan muligvis sidde fast i kammeret.
Maltese: Jista' jkun li l-kapsula weħlet fit-toqba talkapsula.
Danish: Luk inhalatoren og gentag trin 3a til 3c.
Maltese: Agħlaq l-inhaler u rrepeti stadji 3a sa 3ċ.
Danish: Enurev Breezhaler én gang dagligt reducerede brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 sug pr. dag (p=0,005) i løbet af 26 uger og med 0,37 sug pr. dag (p=0,039) i løbet af 52 uger sammenlignet med placebo i henholdsvis studierne på 6 og 12 måneder.
Maltese: Enurev Breezhaler darba kuljum naqqas b'mod statistikament sinifikanti l-użu ta' mediċini ta' salvataġġ (salbutamol) b'0.46 pumpjaturi kuljum (p=0.005) tul 26 ġimgħa u b'0.37 pumpjaturi kuljum (p=0.039) tul 52 ġimgħa, imqabbel mal-plaċebo tul l-istudji li damu 6 u 12-il xahar, rispettivament.
Danish: • En Enurev Breezhaler inhalator
Maltese: • Inhaler wieħed Enurev Breezhaler
Danish: 6 x 1 kapsler + 1 inhalator.
Maltese: 6 x 1 kapsuli + inhaler wieħed.
Danish: Virkningen på hjertefrekvens og QTc-interval for 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium), administreret intravenøst, blev undersøgt hos unge raske forsøgspersoner.
Maltese: L-effett fuq ir-rata tat-taħbit tal-qalb u l-intervall tal-QTc wara li ngħataw mill-vina 150 mikrogramma glycopyrronium bromide (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) kien investigat f'suġġetti żgħażagħ b'saħħithom.
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Pakninger med 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 og 30 x 1 kapsler og 1 inhalator.
Maltese: Pakketti li fihom 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 jew 30 x 1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Lulju 2017
Danish: Nedsat nyrefunktion har en indvirkning på systemisk eksponering for glycopyrroniumbromid.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi għandu impatt fuq l-espożizzjoni sistemika ta' glycopyrronium bromide.
Danish: Gastrointestinale virkninger, herunder gastroenteritis og dyspepsi blev ligeledes observeret.
Maltese: Kienu osservati wkoll effetti gastrointestinali fosthom gastroenterite u dispepsja.
Danish: Hos KOL-patienter øges både systemisk eksponering for og samlet urinudskillelse af glycopyrronium omtrentligt dosisproportionalt i dosisområdet 44 til 176 mikrogram ved farmakokinetisk steady state.
Maltese: F'pazjenti b'COPD kemm l-espożizzjoni sistemika u l-eskrezzjoni totali mal-awrina ta' glycopyrronium fi stat farmakokinetiku fiss żdiedet proporzjonalment skont id-doża fuq il-medda taddożi mogħtija minn 44 sa 176 mikrogramma.
Danish: 3) Kun set mere hyppigt for glycopyrronium end for placebo hos ældre >75 år.
Maltese: 3) Deher aktar ta' spiss bi glycopyrronium milli bil-plaċebo f'pazjenti anzjani ta' >75 sena biss.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Enurev Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa
Danish: Patienter med ustabil iskæmisk hjertelidelse, venstreventrikulær dysfunktion, tidligere myokardie infarkt, arytmi (eksklusive kronisk stabil atriflimren), kendt langt QT-syndrom eller hvis QTc (Fridericia metode) var forlænget (>450 ms for mænd eller >470 ms for kvinder) blev ekskluderet i de kliniske studier, og erfaringen med disse patientgrupper er derfor begrænset.
Maltese: Pazjenti b'mard tal-qalb iskemiku instabbli, insuffiċjenza tal-ventrikolu tax-xellug, storja ta' infart mijokardijaku, arritmija (mhux inkluża fibrillazzjoni atrijali kronika stabbli), storja ta' QT twil jew li lQTc tagħhom (metodu ta' Fridericia) kien imtawwal (>450 ms għall-irġiel jew >470 ms għan-nisa) kienu esklużi mill-provi kliniċi, u għalhekk l-esperjenza f'dawn il-gruppi ta' pazjenti hija limitata.
Danish: Hver kapsel indeholder 63 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 50 mikrogram glycopyrronium).
Maltese: Kull kapsula fiha 63 mikrogramma ta' glycopyrronium bromide (ekwivalenti għal 50 mikrogramma ta' glycopyrronium).
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glycopyrronium
Maltese: Enurev Breezhaler 44 μg trab li jittieħed man-nifs glycopyrronium
Danish: Hver kapsel indeholder 63 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 50 mikrogram glycopyrronium.
Maltese: Kull kapsula fiha 63 mikrogramma ta' glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 50 mikrogramma ta' glycopyrronium.
Danish: I studiet på 12 måneder var forbedringerne på 87 ml ved 5 minutter og 143 ml ved 15 minutter (begge med p<0,001).
Maltese: Flistudju li dam 12-il xahar, it-titjib kien ta' 87 ml fi żmien 5 minuti u ta' 143 ml fi żmien 15-il minuta (it-tnejn p<0.001).
Danish: I studiet på 12 måneder var forbedringen i forhold til placebo for tiotropium 83 ml (p<0,001).
Maltese: Fl-istudju li dam 12-il xahar, it-titjib għal tiotropium kontra l-plaċebo kien ta' 83 ml (p<0.
Danish: Hos KOL-patienter med mildt og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan Enurev Breezhaler anvendes ved den anbefalede dosis.
Maltese: F'pazjenti b'COPD b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (rata ta' filtrazzjoni glomerulari, eGFR taħt it-30 ml/min/1.73 m2) Enurev Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata.
Danish: Udviklingsprogrammet for den kliniske fase III omfattede to fase III-studier: et placebokontrolleret studie på 6 måneder og et placebo- og aktivkontrolleret studie (open-label tiotropium på 18 mikrogram én gang dagligt) på 12 måneder, hvor begge studier var med patienter med klinisk diagnosticeret moderat til svær KOL.
Maltese: III: studju ta' 6 xhur ikkontrollat bi plaċebo u studju ta' 12-il xahar bi plaċebo u kkontrollat bl-attiv (18-il mikrogramma tiotropium open label darba kuljum), it-tnejn li huma fost pazjenti b'dijanjosi klinika ta' COPD minn moderata għal gravi.
Danish: I et thorough QT-studie med 73 raske frivillige forlængede en enkelt inhaleret dosis på 352 mikrogram af glycopyrronium (8 gange den terapeutisk dosis) ikke QTc-intervallet og reducerede hjertefrekvensen lidt (maksimal virkning -5,9 slag pr. minut; gennemsnitlig virkning over 24 timer -2,8 slag pr. minut) sammenlignet med placebo.
Maltese: Fi studju profond tal-QT fost 73 voluntier b'saħħithom, doża waħda meħuda man-nifs ta' 352 mikrogramma glycopyrronium (8 darbiet id-doża terapewtika) ma tawlitx l-intervall tal-QTc u naqqset kemm kemm ir-rata tal-qalb (effett massimali -5.9 bpm, effett medju tul 24 siegħa -2.8 bpm) imqabbel mal-plaċebo.
Danish: Hvert blisterkort indeholder enten 6 eller 10 kapsler.
Maltese: Kull strixxa ta' folji fiha 6 jew 10 kapsuli iebsin.
Danish: I et klinisk studie med raske frivillige forårsagede cimetidin, en hæmmer af organisk kation-transport, som menes at bidrage til renal udskillelse af glycopyrronium, en stigning i den samlede eksponering (AUC) for glycopyrronium på 22 % og en reduktion i renal clearance på 23 %.
Maltese: Fi studju klinku fost voluntiera b'saħħithom, cimetidine, inibitur tat-trasport ta' cations organiċi li hu maħsub li għandhom sehem fl-eskrezzjoni ta' glycopyrronium mill-kliewi, żied l-espożizzjoni totali (AUC) għal glycopyrronium bi 22% u naqqas it-tneħħija tiegħu mill-kliewi bi 23%.
Danish: 30 x 1 kapsler + 1 inhalator.
Maltese: 30 x 1 kapsula + inhaler wieħed.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Maltese: Toqba talkapsula
Danish: Enurev Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Maltese: Enurev Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti minn sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrelser
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Der er identificeret adskillige metabolitter.
Maltese: Hemm diversi metaboliti identifikati.
Danish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Østrig
Maltese: Gonzagagasse 16/16 1010
Danish: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Maltese: Chiesi Bulgaria EOOD
Danish: Hypromellose Lactosemonohydrat Macrogol 6000
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 6000
Danish: Hjertesygdomme
Maltese: infart
Danish: StevensJohnsons syndrom
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson
Danish: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Tyskland
Maltese: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh
Danish: <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Maltese: <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000),
Danish: Infektioner, herunder opportuniske infektioner
Maltese: Infezzjonijiet inklużi infezzjonijiet opportunistiċi
Danish: Magnesiumstearat Vinsyre (E334) Butylhydroxytoluen (E321) Dimeticon 350
Maltese: Magnesium stearate Tartaric acid (E334) Butylated hydroxytoluene (E321) Dimethicone 350
Danish: 30 måneder.
Maltese: 30 xahar.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Envarsus
Maltese: Mediċini oħra u Envarsus
Danish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh Tyskland eller
Maltese: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51-61 59320 Ennigerloh Il-Ġermanja jew
Danish: • Envarsus 1 mg tabletter:
Maltese: • Envarsus 1 mg pilloli:
Danish: Behandlingsforskellen (Envarsus-Prograf) var 0 % (95 % konfidensinterval [-4,21 %, 4,21 %]).
Maltese: Id-differenza fil-kura (Envarsus-Prograf) kienet ta' 0% (intervall ta'kunfidenza ta' 95% [-4.21%, 4.21%]).
Danish: Det endokrine system hirsutisme
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja xagħar eċċessiv
Danish: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italien
Maltese: Via San Leonardo 96 43122 Parma L-Italja
Danish: Mycophenolsyre
Maltese: Mycophenolic acid
Danish: • Envarsus 4 mg tabletter:
Maltese: • Envarsus 4 mg pilloli:
Danish: Absorptionen er variabel og den orale gennemsnitlige biotilgængelighed af tacrolimus ligger mellem 20 %-25 % (individuelt hos voksne patienter 6 %-43 %).
Maltese: L-assorbiment huwa varjabbli u l-bijodisponibiltà orali medja ta' tacrolimus hija fil-firxa ta' 20%-25% (firxa individwali f'pazjenti adulti ta' 6%-43%).
Danish: Andre interaktioner, der har medført klinisk skadelige virkninger
Maltese: Interazzjonijiet oħra li jwasslu għal effetti klinikament detrimentali
Danish: Behandlingsforskellen (Envarsus-Prograf) var -1,35 % (95 % konfidensinterval [7,94 %, 5,27 %]).
Maltese: Id-differenza fil-kura (Envarsus-Prograf) kienet ta' -1.35% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% [-7.94%, 5.27%]).
Danish: Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)
Danish: In vitro har følgende lægemidler vist sig at være potentielle hæmmere af tacrolimus-metabolisme: bromocriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidocain, mephenytoin, miconazol, midazolam, nilvadipin, norethindron, quinidin, tamoxifen og (triacetyl)oleandomycin.
Maltese: In vitro is-sustanzi li ġejjin intwerew li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, u (triacetyl)oleandomycin.
Danish: I plasma bindes tacrolimus stærkt (>98,8 %) til plasmaproteiner, hovedsagelig til serumalbumin og α-1-syreglycoprotein.
Maltese: tacrolimus jintrabat ħafna (>98.8%) mal-proteini fil-plażma, l-aktar mal-albumina fis-serum u ma' α-1-acid glycoprotein.
Danish: Svagere interaktioner er observeret med clotrimazol, clarithromycin, josamycin, nifedipin, nicardipin, diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, ethinylestradiol, omeprazol og nefazodon.
Maltese: Interazzjonijiet aktar dgħajfa kienu osservati b'clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole, u nefazodone.
Danish: Der er begrænset viden om interaktionen mellem tacrolimus og statiner.
Maltese: Hemm disponibbli għarfien limitat ta' interazzjonijiet bejn tacrolimus u statins.
Danish: Endvidere kan der opstå synergistiske/additive nefrotoksiske bivirkninger.
Maltese: jistgħu jseħħu effetti nefrotossiċi sinerġistiċi/addittivi.
Danish: Tacrolimus metaboliseres i udstrakt grad i leveren, primært af cytokrom P450-3A4.
Maltese: Tacrolimus huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied, primarjament miċ-ċitokromju P450-3A4.
Danish: Hyppighed af bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Der er dog rapporteret tilfælde af spontan abort.
Maltese: Madankollu, kienu rrappurtati każijiet ta' abort spontanju.
Danish: - Aktivt stof: tacrolimus.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija tacrolimus.
Danish: Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, herunder allergiske og anafylaktiske reaktioner.
Maltese: Jistgħu jseħħu effetti severi, inkluż reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi.
Danish: Der er også påvist gastrointestinal metabolisme via CYP3A4 i tarmvæggen.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali minn CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Danish: I praksis kan behandling med tacrolimus påbegyndes 12 - 24 timer efter seponering af ciclosporinbehandlingen.
Maltese: Fil-prattika, terapija ibbażata fuq tacrolimus tkun ġiet mibdija 12 sa 24 siegħa wara li jkun twaqqaf ciclosporin.
Danish: Envarsus er en oral formulering af tacrolimus, der tages én gang dagligt.
Maltese: Envarsus huwa formulazzjoni orali ta' darba kuljum ta' tacrolimus.
Danish: - Tilfælde af ren erytrocyt aplasi (et meget stærkt nedsat antal røde blodlegemer) - Agranulocytose (et stærkt nedsat antal hvide blodlegemer) - Hæmolytisk anæmi (nedsat antal røde blodlegemer på grund af abnorm nedbrydning) - Forandring i synsnerven (optisk neuropati
Maltese: - Anemija emolitika (numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor tad-demm minħabba tkissir mhux normali) - Anormalità tan-nerv ottiku (newropatija ottika)
Danish: Envarsus indeholder det aktive stof tacrolimus.
Maltese: Envarsus fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Danish: Envarsus' og Prografs virkning og sikkerhed, både i kombination med mycophenolatmofetil (MMF) eller mycophenolatnatrium (MPS) og kortikosteroider, blev sammenlignet hos 324 stabile nyretransplanterede patienter.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Envarsus u Prograf, it-tnejn flimkien ma' mycophenolate mofetil (MMF) jew mycophenolate sodium (MPS) u kortikosterojdi, kienu mqabbla f'324 riċevitur stabbli ta' trapjant tal-kliewi.
Danish: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Maltese: Τηλ: + 30 210 6179763
Danish: EU/1/14/935/004 EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Maltese: EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Danish: Bivirkningsraten for centralt aflæst, biopsibekræftet akut afstødning (BPAR) under det 360 dages studie var 13,1 % i Envarsus-gruppen (N=268) og 13,5 % i Prografgruppen (N=275).
Maltese: 13.1% fil-grupp ta' Envarsus (N=268) u 13.5% fil-grupp ta' Prograf (N=275).
Danish: Envarsus indeholder lactose.
Maltese: Envarsus fih lactose.
Danish: Behandlingsafledte, fatale bivirkninger forekom hos 1,8 % af Envarsus-patienter og 2,5 % af Prograf-patienter.
Maltese: Avvenimenti avversi fatali li ħarġu mal-kura seħħew f'1.8% tal-pazjenti fuq Envarsus u fi 2.5% tal pazjenti fuq Prograf.
Danish: Raten af behandlingssvigt ved brug af samme sammensatte endepunkt med centralt aflæst BPAR var 1,9 % i Envarsus-gruppen og 3,7 % i Prograf-gruppen (95 % konfidensinterval [-6,51 %, 2,31 %]).
Maltese: Ir-rata ta' falliment tal-kura bl-użu tal-istess punt finali kompost b'BPAR interpretat b'mod ċentrali kienet ta' 1.9% fil-grupp ta' Envarsus u ta' 3.7% fil-grupp ta' Prograf (intervall ta' kunfidenza ta' 95% [-6.51%, 2.31%]).
Danish: Det er rapporteret, at EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patienter har øget risiko for at udvikle lymfoproliferative lidelser.
Maltese: Pazjenti negattivi għal EBV-Viral Capsid Antigen (VCA) kienu rrappurtati li għandhom riskju akbar li jiżviluppaw disturbi limfoproliferattivi.
Danish: Tacrolimus undertrykker T-celleaktivering og T-hjælpecelle-afhængig B-celleproliferation samt dannelsen af lymfokiner (f.eks. interleukin 2, -3 og γ-interferon) og ekspressionen af interleukin-2-receptoren.
Maltese: Tacrolimus irażżan l-attivazzjoni taċ-ċelluli T u l-proliferazzjoni taċ-ċelluli B dipendenti fuq iċ-ċelluli T-helper, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħal interleukins-2, -3, u γ-interferon) u l-espressjoni tar-riċettur ta' interleukin-2.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, calcineurinhæmmere, ATC-kode: L04AD02
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Danish: Envarsus anvendes til voksne.
Maltese: Envarsus jintuża fl-adulti.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod tacrolimus-behandling.
Maltese: Mhux disponibbli antidot speċifiku għal terapija ta' tacrolimus.
Danish: Hos voksne lever-, nyre- og hjertetransplanterede patienter er der observeret værdier på hhv. 4,1 l/time, 6,7 l/time og 3,9 l/time.
Maltese: F'pazjenti adulti bi trapjant tal-fwied, kliewi, u qalb, kienu osservati valuri ta' 4.1 L/siegħa, 6.7 L/siegħa, u 3.9 L/siegħa,
Danish: Tacrolimus administreres rutinemæssigt sammen med andre immunsuppressive lægemidler i den første postoperative periode.
Maltese: Tacrolimus bħala rutina jingħata flimkien ma' sustanzi immunosoppressivi oħra fil-perjodu inizjali ta' wara l-operazzjoni.
Danish: Envarsus indeholder lactose
Maltese: Envarsus fih lactose
Danish: Tacrolimus er et meget potent immunosuppressivt middel med påvist aktivitet i både in vitro- og in vivo- eksperimenter.
Maltese: Tacrolimus huwa sustanza immunosoppressiva qawwija ħafna u għandu attività ipprovata kemm f'esperimenti in vitro kif ukoll f'dawk in vivo.
Danish: I klinisk praksis har fuldsblods dalkoncentrationerne generelt ligget på 5-20 ng/ml hos nyretransplanterede patienter i den tidlige periode efter transplantationen og 5-15 ng/ml under efterfølgende vedligeholdelsesbehandling.
Maltese: Fil-prattika klinika, il-livelli l-aktar baxxi fid-demm sħiħ kienu ġeneralment fil-firxa ta' 5-20 ng/mL f'pazjenti bi trapjanti tal-kliewi fil-perjodu bikri ta' wara t-trapjant, u 5-15 ng/mL waqt terapija sussegwenti ta' manteniment.
Danish: Blandt andre potentielle interaktioner, som kan øge den systemiske eksponering for tacrolimus, er prokinetiske midler (f.eks. metoclopramid og cisaprid), cimetidin og magnesium-aluminium-hydroxid.
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali oħra li jistgħu jżidu l-esponiment sistemiku għal tacrolimus jinkludu sustanzi prokinetiċi (bħal metoclopramide u cisapride), cimetidine, u magnesium-aluminium hydroxide.
Danish: De findes i pakninger med 30, 60 og 90 depottabletter.
Maltese: Hemm disponibbli pakketti ta' 30, 60 u 90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod.
Danish: Patienter, der behandles med immunsuppressive lægemidler, herunder Envarsus, har øget risiko for infektioner, herunder opportunistiske infektioner (med bakterier, svampe, vira og protozoer) såsom BK-virus-associeret nefropati og JC-virus-associeret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Maltese: Pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż Envarsus, għandhom riskju akbar ta' infezzjonijiet inklużi infezzjonijiet opportunistiċi (ikkawżati minn batterja, fungi, virusis, u protożoa) bħal nefropatija assoċjata mal-virus BK u lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) assoċjata mal-virus JC.
Danish: Depottablet.
Maltese: panċitopenija,
Danish: Data fra dyrestudier har vist, at tacrolimus potentielt kan reducere clearance og øge halveringstiden for pentobarbital og antipyrin.
Maltese: Data mill-annimali turi li tacrolimus potenzjalment jista' jnaqqas it-tneħħija u jżid il-half-life ta' pentobarbital u antipyrine.
Danish: Lymfoproliferative lidelser og maligniteter
Maltese: Disturbi limfoproliferattivi u tumuri malinni
Danish: Raten af virkningssvigt målt ved den sammensatte endepunkt af død, transplantattab, centralt aflæst BPAR og umulig opfølgning var 18,3 % i Envarsus-gruppen og 19,6 % i Prograf-gruppen.
Maltese: Ir-rata ta' falliment tal effikaċja kif imkejjel mill-punti finali komposti ta' mewt, telf tat-trapjant, BPAR li jinqara ċentralment u telf ta' segwitu kienet ta' 18.3% fil-grupp ta' Envarsus u 19.6% fil-grupp ta' Prograf.
Danish: Ca. 2 % af radioaktiviteten blev elimineret i urinen.
Maltese: Madwar 2% tar-radjuattività kienet eliminata fl-awrina.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hija limitata.
Danish: In vitro-testresultater indikerer, at der ikke er nogen risiko for in vivo-dosisdumpning i forbindelse med indtagelse af alkohol.
Maltese: Riżultati ta' testijiet in vitro jindikaw li m'hemmx riskju ta' in vivo dose dumping relatat ma' konsum ta' alkoħol.
Danish: En kombination af immunsuppressive lægemidler, såsom antilymfocytiske antistoffer (f.eks. basiliximab, daclizumab), givet samtidigt, øger risikoen for EBV-associerede lymfoproliferative lidelser.
Maltese: Taħlita ta' immunosoppressivi, bħal antikorpi antilimfoċitiċi (eż. basiliximab, daclizumab), mogħtija flimkien iżidu r-riskju ta' disturbi limfoproliferattivi assoċjati ma' EBV.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): hypromellose, lactosemonohydrat, macrogol 6000, poloxamer 188, magnesiumstearat, vinsyre (E334), butylhydroxytoluen (E321), dimeticon 350.
Maltese: magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
Danish: Det er rapporteret, at patienter, som får behandling med tacrolimus, har udviklet Epstein-Barr virus (EBV)-associerede lymfoproliferative lidelser (se pkt.
Maltese: Pazjenti kkurati b'tacrolimus kienu irrappurtati li żviluppaw disturbi limfoproliferattivi assoċjati malVirus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr Virus) (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Tabel over bivirkninger Hyppigheden af bivirkninger defineres som følger: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa
Danish: I kliniske studier skiftede patienter fra Prograf to gange dagligt til en dosis Envarsus på 1:0,85 (mg:mg).
Maltese: Fi studji kliniċi pazjenti maqluba minn Prograf darbtejn kuljum ġew maqluba għal Envarsus f'1:0.85 (mg:mg).
Danish: Hver depottablet indeholder 0,75 mg tacrolimus (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 0.75 mg tacrolimus (bħala monohydrate).
Danish: Tel: + 31 0 88 5016400
Maltese: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 0 88 5016400