FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis is afhankelijk van de laatst toegediende dosis antistollingsmiddel en wanneer de patiënt deze dosis heeft ingenomen.
Czech: Dávka závisí na poslední dávce antikoagulancia a na tom, kdy ji pacient užil.
Dutch: Ondexxya (andexanet alfa)
Czech: Ondexxya (andexanetum alfa)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ondexxya continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ondexxya průběžně sledovány.
Dutch: Bij patiënten met bloedingen waren de meest voorkomende bijwerkingen (die ongeveer 1 op de 10 mensen betroffen) trombo-embolie (problemen met stolsels in bloedvaten zoals geblokkeerde aderen, hartaanval en infarct) en koorts.
Czech: V případě krvácejících pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky (které postihují přibližně 1 osobu z 10) tromboembolismus (problémy zapříčiněné sraženinami v cévách, jako jsou ucpané žíly, srdeční infarkt a mrtvice) a horečka.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het hevige bloeden, veroorzaakt door de antistollingsmiddelen, verminderd.
Czech: V důsledku toho se zmírní nadměrné krvácení způsobené antikoagulancii.
Dutch: Patiënten die met Ondexxya worden behandeld, met name ouderen van meer dan 75 jaar, kunnen een groter risico van trombo-embolie lopen.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Ondexxya, zejména pacienti starší 75 let, mohou být vystaveni vyššímu riziku tromboembolismu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ondexxya te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ondexxya?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ondexxya groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Ondexxya převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Deze antistollingsmiddelen blokkeren factor Xa, een natuurlijk eiwit dat het bloed helpt stollen.
Czech: Tato antikoagulancia působí tak, že blokují faktor Xa, což je přirozená bílkovina, která napomáhá srážení krve.
Dutch: Ondexxya wordt gedurende 2,5 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Czech: Přípravek Ondexxya se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu přibližně 2,5 hodiny.
Dutch: Het bedrijf zal ook studies verrichten om meer informatie te vergaren over de effecten en bloedgehaltes van Ondexxya en de doseringsaanbevelingen te bevestigen.
Czech: Společnost provede také další studie za účelem získání více informací o účincích a hladinách přípravku Ondexxya v krvi a potvrzení doporučeného dávkování.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van de ‘antifactor Xaactiviteit' (die aangeeft in hoeverre de natuurlijke factor Xa door een antistollingsmiddel wordt geblokkeerd).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení „aktivity antifaktoru Xa" (což je ukazatel toho, jak dobře antikoagulancium blokuje přirozený faktor Xa).
Dutch: Overige informatie over Ondexxya
Czech: Další informace o přípravku Ondexxya
Dutch: Aan Ondexxya is ‘voorwaardelijke toestemming' verleend.
Czech: Přípravku Ondexxya byla udělena „podmíněná registrace".
Dutch: Een overzicht van Ondexxya en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Ondexxya a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat niet is vastgesteld dat antifactor Xa-activiteit gehanteerd kan worden als betrouwbare maat voor minder bloedingen en dat er onvoldoende bewijs was dat het gebruik van Ondexxya de effecten van edoxaban, een andere factor Xa-remmer, kan keren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že nebylo stanoveno, zda aktivitu antifaktoru Xa lze použít jako spolehlivé měřítko zmírnění krvácení, a že neexistuje dostatek důkazů o tom, zda používání přípravku Ondexxya zvrátí účinky edoxabanu, dalšího inhibitoru faktoru Xa.
Dutch: Op basis van studies bij gezonde vrijwilligers zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Ondexxya (die meer dan 1 op de 10 personen kunnen betreffen) blozen en zich warm voelen, beide gerelateerd aan de infusie, en een kortstondige toename van het gehalte aan bepaalde eiwitten, wat duidt op bloedstolling.
Czech: Ze studií u zdravých dobrovolníků vyplynulo, že nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ondexxya (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou návaly a pocit horkosti, což jsou účinky související s infuzním podáním přípravku, a krátkodobé zvýšení hladin určitých bílkovin, které je známkou srážení krve.
Dutch: Ondexxya is een geneesmiddel dat wordt toegediend om levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen te stoppen bij volwassenen die de antistollingsmiddelen apixaban of rivaroxaban innemen.
Czech: Ondexxya je léčivý přípravek, který se používá k zastavení život ohrožujícího nebo nekontrolovaného krvácení u dospělých užívajících antikoagulancia apixaban nebo rivaroxaban.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ondexxya worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ondexxya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Aangezien aan Ondexxya voorlopige toestemming is verleend, zal het bedrijf dat het middel op de markt brengt bewijsmateriaal overleggen uit studies onder patiënten met grote bloedingen teneinde de antifactor Xa-activiteit te koppelen aan het vermogen bloedingen te stelpen en het risico van tromboembolie te verduidelijken.
Czech: Jelikož přípravku Ondexxya byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ondexxya dodává na trh, předloží důkazy ze studií u pacientů se silným krvácením, aby bylo možné spolehlivě stanovit, zda aktivita antifaktoru X souvisí se schopností zastavit krvácení, a objasnit riziko tromboembolismu.
Dutch: Na behandeling met Ondexxya nam de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 90% af bij 83 patiënten die apixaban innamen en met 78% bij 70 patiënten die rivaroxaban innamen.
Czech: Po léčbě přípravkem Ondexxya se aktivita antifaktoru Xa v průměru snížila o 90 % u 83 pacientů užívajících apixaban a o 78 % u 70 pacientů užívajících rivaroxaban.
Dutch: In twee hoofdstudies is vastgesteld dat Ondexxya werkzaam is bij gezonde vrijwilligers die ofwel apixaban ofwel rivaroxaban innamen, twee antistollingsmiddelen die de werking van factor Xa blokkeren.
Czech: V rámci dvou hlavních studií bylo zjištěno, že přípravek Ondexxya byl účinný u zdravých dobrovolníků, kteří užívali buď apixaban, nebo rivaroxaban, což jsou antikoagulancia, která blokují účinek faktoru Xa.
Dutch: Ondexxya mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie voor hamstereiwit.
Czech: Přípravek Ondexxya nesmějí užívat pacienti, kteří jsou alergičtí na křeččí bílkoviny.
Dutch: Welke voordelen bleek Ondexxya tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ondexxya byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Wanneer Ondexxya wordt gegeven, hechten de antistollingsmiddelen zich aan andexanet alfa en zijn ze niet langer beschikbaar voor het blokkeren van factor Xa.
Czech: Po podání přípravku Ondexxya se antikoagulancia naváží na andexanet alfa místo na faktor Xa, takže jej již nemohou blokovat.
Dutch: Andexanet alfa, de werkzame stof in Ondexxya, werkt als een lokmiddel voor antistollingsmiddelen die factor Xa-remmers worden genoemd, zoals apixaban en rivaroxaban.
Czech: Andexanet alfa, léčivá látka v přípravku Ondexxya, působí jako „návnada" pro antikoagulancia zvaná inhibitory faktoru Xa, jako je apixaban a rivaroxaban.
Dutch: In de tweede studie onder mensen die rivaroxaban hadden ingenomen, zorgde de volledige dosis Ondexxya voor een vermindering van de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 97% bij 26 mensen, vergeleken met 45% bij 13 mensen in de placebogroep.
Czech: Ve druhé studii, do které byli zařazeni lidé užívající rivaroxaban, se aktivita antifaktoru Xa snížila v průměru o 97 % u 26 osob, kterým byla podána plná dávka přípravku Ondexxya, ve srovnání se snížením o 45 % u 13 osob užívajících placebo.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelde echter ook de medische noodzaak vast dat levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen door factor Xa-remmers gestelpt moeten worden en dat hiervoor nog geen afdoende oplossing bestaat.
Czech: Agentura však poukázala také na nenaplněnou léčebnou potřebu zastavit život ohrožující nebo nekontrolované krvácení způsobené inhibitory faktoru Xa.
Dutch: Bij een andere studie die nog gaande is zijn patiënten betrokken die een factor Xa-remmer kregen en een grote bloeding hadden.
Czech: Do další probíhající studie byli zařazeni pacienti, kteří užívali inhibitor faktoru Xa (antikoagulancium) a u nichž došlo k silnému krvácení.
Dutch: Op basis van studies bij gezonde vrijwilligers en voorlopige gegevens uit studies bij patiënten werd Ondexxya werkzaam bevonden voor het verminderen van antifactor Xa-activiteit bij degenen die antistollingsmiddelen innemen die factor Xa blokkeren (factor Xa-remmers).
Czech: Ze studií u zdravých dobrovolníků a předběžných údajů ze studií u pacientů vyplynulo, že přípravek Ondexxya je v rámci snižování aktivity antifaktoru Xa u osob, které užívají antikoagulancia blokující faktor Xa (inhibitory faktoru Xa), účinný.
Dutch: Ondexxya bevat de werkzame stof andexanet alfa.
Czech: Přípravek Ondexxya obsahuje léčivou látku andexanet alfa.
Dutch: In de eerste studie onder mensen die apixaban hadden ingenomen, zorgde de volledige dosis Ondexxya voor een vermindering van de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 92% bij 23 mensen, vergeleken met 33% bij 8 mensen die een placebo (een schijnbehandeling) hadden gekregen.
Czech: V první studii, do které byli zařazeni lidé užívající apixaban, se aktivita antifaktoru Xa snížila v průměru o 92 % u 23 osob, jimž byla podána plná dávka přípravku Ondexxya, ve srovnání se snížením o 33 % u 8 osob užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ondexxya, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ondexxya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Waarom is Ondexxya geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ondexxya registrován v EU?
Dutch: Hoe werkt Ondexxya?
Czech: Jak přípravek Ondexxya působí?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ondexxya.
Czech: Více informací o používání přípravku Ondexxya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ondexxya in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ondexxya?
Dutch: Wat is Ondexxya en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá?
Dutch: Hoe wordt Ondexxya gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Ondexxya používá?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ondexxya?
Czech: Jaké informace o přípravku Ondexxya nebyly dosud předloženy?
Dutch: Ondexxya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is uitsluitend bedoeld voor gebruik in een ziekenhuis.
Czech: Výdej přípravku Ondexxya je vázán na lékařský předpis.
Dutch: De mediane tijd tot aan het voorval was negen dagen.
Czech: Střední doba do příhody byla devět dnů.
Dutch: Validatie is nog niet geslaagd.
Czech: Validace nebyla dosud úspěšná.
Dutch: Het onderzoek moet gebaseerd zijn op een overeengekomen protocol.
Czech: Je nutné, aby studie byla založena na odsouhlaseném protokolu.
Dutch: ≥ 8 uur
Czech: ≥ 8 hodin
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten was man en de gemiddelde leeftijd was 77,4 jaar.
Czech: Přibližně polovina pacientů byli muži a průměrný věk byl 77,4 roků.
Dutch: Frequentie bij gezonde vrijwilligers
Czech: Frekvence u zdravých dobrovolníků
Dutch: ATC-code: V03AB38
Czech: ATC kód: V03AB38
Dutch: < 8 uur of onbekend
Czech: < 8 hodin nebo neznámé
Dutch: Voordat u met de reconstitutie begint, heeft u het volgende nodig:
Czech: Před zahájením rekonstituce potřebujete následující:
Dutch: Uw arts of verpleegkundige bepaalt welke dosis van dit geneesmiddel u nodig heeft.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra určí dávku tohoto léčivého přípravku, kterou potřebujete.
Dutch: Deze verhogingen bleven gedurende enkele uren tot enkele dagen na toediening bestaan, maar er werden geen trombotische voorvallen gemeld.
Czech: Tato zvýšení se udržovala v období od několika hodin po několik dnů po podání, ale nebyly hlášeny žádné trombotické příhody.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid was goed of uitstekend bij 81,9% van de 249 patiënten.
Czech: Hemostatická účinnost byla dobrá až vynikající u 81,9 % z 249 pacientů.
Dutch: De oplostijd voor elke injectieflacon is ongeveer drie tot vijf minuten.
Czech: Doba rozpuštění u každé injekční lahvičky je přibližně tři až pět minut.
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus
Dutch: In een bijgewerkte tussentijdse analyse werden gegevens van 352 patiënten beoordeeld.
Czech: V aktualizované předběžné analýze byly údaje hodnoceny u 352 pacientů.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd varieert van vier tot zeven uur.
Czech: Poločas renální eliminace se pohybuje od čtyřech do sedmi hodin.
Dutch: De duur van dit effect bij bloedende patiënten is niet bekend.
Czech: Doba trvání tohoto účinku u krvácejících pacientů není známa.
Dutch: • koud gevoel
Czech: • pocit chladu
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle andere therapeutische producten, antidota.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, antidota.
Dutch: De dosisaanbeveling is gebaseerd op gegevensmodellering van gezonde vrijwilligers.
Czech: Doporučení dávkování je založeno na modelování údajů od zdravých dobrovolníků.
Dutch: In geval van lichte of matige infusiereacties kan zorgvuldige observatie voldoende zijn.
Czech: V případě mírných nebo středně těžkých infuzních reakcí může být pečlivé sledování dostačující.
Dutch: • Alcoholdoekjes.
Czech: • Alkoholové tampóny.
Dutch: Initiële intraveneuze bolus
Czech: Iniciální intravenózní bolus
Dutch: Gegevens over bloedende patiënten zijn beperkt.
Czech: Údaje od krvácejících pacientů jsou omezené.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard in het ziekenhuis en deze instructies zijn alleen bedoeld voor ziekenhuispersoneel.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchováván v nemocnici a tyto pokyny jsou určeny pouze pro nemocniční personál.
Dutch: Frequentie bij bloedende patiënten
Czech: Frekvence u krvácejících pacientů
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotníky.
Dutch: EU/1/18/1345/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1345/001
Dutch: Van de 352 ingeschreven patiënten werden er 249 (70,7%) opgenomen in de werkzaamheidsanalyse.
Czech: Z 352 zařazených pacientů bylo do analýzy účinnosti zařazeno 249 (70,7 %).
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů
Dutch: Uw arts of verpleegkundige geeft u dit geneesmiddel door middel van een injectie of infusie in een ader.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento léčivý přípravek injekcí nebo infuzí do žíly.
Dutch: Gebruik voor omkering van edoxaban of enoxaparine wordt niet aanbevolen vanwege een gebrek aan gegevens.
Czech: Používání ke zvrácení účinku edoxabanu nebo enoxaparinu se nedoporučuje kvůli nedostatku údajů.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významné změně poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: Difenhydramine mag worden toegediend.
Czech: Je možné podávat difenhydramin.
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaarperiode na opening en de condities voorafgaand aan gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Dutch: Distributie De Vd voor andexanet alfa is 5,3 ± 2,6 l, ongeveer gelijk aan het bloedvolume.
Czech: Distribuce Vd pro andexanet alfa je 5,3 ± 2,6 l, přibližně rovnocenný objemu krve.
Dutch: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederland
Czech: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nizozemsko
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en de kenmerken van eiwitten worden er geen carcinogene of genotoxische effecten verwacht.
Czech: Na základě mechanismu účinku přípravku a charakteristik proteinů se neočekávají žádné karcinogenní nebo genotoxické účinky.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder): bij oudere patiënten is dosisaanpassing niet nodig (zie rubriek 5.2).
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší): U starších pacientů se žádná úprava dávkování nevyžaduje (viz bod 5.2).
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Czech: PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Dutch: • Berekend aantal injectieflacons zoals vermeld in tabel 1.
Czech: • Vypočítaný počet injekčních lahviček, jak jej uvádí tabulka 1.
Dutch: Antitrombotische therapie kan opnieuw worden gestart zodra dit na de behandeling medisch is geïndiceerd als de patiënt klinisch stabiel is en er voldoende hemostase is bereikt.
Czech: Antitrombotickou terapii lze znovu zahájit, jakmile to bude medicínsky indikováno po léčbě, pokud bude pacient klinicky stabilní a bylo-li dosaženo adekvátní hemostázy.
Dutch: De bijgewerkte tussentijdse analyse liet zien dat de verandering in anti-fXa-activiteit (surrogaat) geen voorspeller was voor het bereiken van hemostatische werkzaamheid in de hele patiëntenpopulatie.
Czech: Aktualizovaná předběžná analýza prokázala, že změna anti-FXa aktivity (surogát) nebyl prediktivní pro dosažení hemostatické účinnosti v celkové populaci pacientů.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten 'voorwaardelijke toelating'.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. „podmíněného schválení".
Dutch: Einde van bolus
Czech: Konec bolusu
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure moeten aseptische technieken worden gebruikt.
Czech: Během rekonstitučního postupu je zapotřebí použít aseptickou techniku.
Dutch: • effecten op bloedstollingsmarkers: bij gezonde proefpersonen waren sommige markers (merkstoffen) die de bloedstolling beïnvloeden korte tijd verhoogd en gingen vervolgens weer terug naar normaal.
Czech: • účinky na markery krevní srážlivosti: některé markery, které ovlivňují srážení krve, byly na krátkou dobu zvýšené, pak se vrátily na normální úroveň.
Dutch: De interactie tussen andexanet alfa en TFPI is niet volledig gekarakteriseerd.
Czech: Interakce mezi andexanetem alfa a TFPI nebyla plně charakterizována.
Dutch: Uitgebreide instructies voor uw arts of verpleegkundige over de manier waarop Ondexxya moet worden gegeven, staan aan het einde van deze bijsluiter (zie 'Instructies voor de bereiding en hantering').
Czech: Podrobné pokyny pro lékaře nebo sestru o tom, jak přípravek Ondexxya podávat jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny pro nakládání s přípravkem").
Dutch: Elke injectieflacon wordt gereconstitueerd overeenkomstig de volgende instructies:
Czech: Každá injekční lahvička se rekonstituuje podle následujících pokynů:
Dutch: Bij matige symptomen kan een korte onderbreking of vertraging van de infusie met hervatting van de infusie na het afnemen van de symptomen worden overwogen.
Czech: U středně těžkých příznaků je možné vzít v úvahu krátké přerušení nebo zpomalení infuze s obnovením infuze poté, co příznaky odezní.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Ondexxya het effect van andere geneesmiddelen zal beïnvloeden of dat andere geneesmiddelen Ondexxya zullen beïnvloeden.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Ondexxya ovlivní účinek jiných léčivých přípravků nebo že jiné léčivé přípravky ovlivní léčivý přípravek Ondexxya.
Dutch: Beperkingen van gebruik
Czech: Omezení použití
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon overeenkomstig de volgende instructies: 1.
Czech: Každou injekční lahvičku rekonstituujte podle následujících pokynů: 1.
Dutch: Het tijdsverloop van anti-fXa-activiteit vóór en na toediening van andexanet alfa is weergegeven in afbeelding 1.
Czech: Časové průběhy anti-FXa aktivity před a po podání andexanetu alfa jsou zobrazeny na obrázku 1.
Dutch: Deze markers werden niet gemeten bij patiënten die deelnamen aan het ANNEXA-4-onderzoek, maar er zijn trombo-embolische voorvallen waargenomen (zie rubriek 5.1).
Czech: Tyto markery nebyly měřeny u pacientů zařazených do studie ANNEXA-4, ale byly pozorovány tromboembolické příhody (viz bod 5.1).
Dutch: Gebruik van andexanet alfa in combinatie met andere ondersteunende maatregelen Andexanet alfa kan worden gebruikt in combinatie met standaard hemostatische ondersteunende maatregelen die als medisch passend moeten worden beschouwd.
Czech: Použití andexanetu alfa ve spojení s jinými podpůrnými opatřeními Andexanet alfa může být použit ve spojení se standardními hemostatickými podpůrnými opatřeními, které je třeba považovat za medicínsky vhodné.
Dutch: Het is aangetoond dat de plasma TFPI-activiteit gedurende 10 tot 20 uur na toediening van andexanet alfa wordt geremd.
Czech: Ukázalo se, že aktivita TFPI v plazmě byla blokována na 10 až 20 hodin po podání andexanetu alfa.
Dutch: • Berekend aantal injectieflacons (zie rubriek 4.2).
Czech: • Vypočítaný počet injekčních lahviček (viz bod 4.2).
Dutch: Afname van anti-fXa-activiteit
Czech: Snížení anti-FXa aktivity
Dutch: Onder de onderzochte gezonde proefpersonen hadden vrouwen meer bijwerkingen (voornamelijk infusiegerelateerde reacties) dan mannen.
Czech: Mezi hodnocenými zdravými subjekty ženy udávaly více nežádoucích účinků (hlavně reakce související s infuzí) než muži.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie betreffende de instandhouding van trombinegeneratie en de mogelijkheid van een protrombotisch effect is niet volledig opgehelderd.
Czech: Klinický význam této interakce z hlediska udržení tvorby trombinu a potenciálu protrombotického účinku nebyl plně osvětlen.
Dutch: Alle PK-onderzoeken werden uitgevoerd met werkzame stoffen van een eerdere generatie.
Czech: Všechny FK studie byly prováděny s použitím dřívější generace lékové substance.
Dutch: Andexanet alfa heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Andexanet alfa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), neznámá četnost (nelze zjistit z dostupných údajů).