FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, bisfosfonátů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Norwegian Bokmål: Det anses å være flere etiologiske faktorer (inkludert kortikosteroidbruk, bisfosfonater, alkoholforbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks), men osteonekrose er rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden hiv-sykdom og/eller ved langtidseksponering overfor antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART).
Czech: • fenytoin a fenobarbital k léčbě epilepsie;
Norwegian Bokmål: • fenytoin og fenobarbital, til å behandle epilepsi
Czech: Ve 48. týdnu mělo 12/30 (40 %) pacientů HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (ITT-E, Snapshot algoritmus).
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hadde 12/30 (40 %) pasienter hiv-1RNA <50 kopier/ml (ITT-E, Snapshot algoritme).
Czech: PK/PD modelování používající souhrnné údaje z klinických studií u pacientů rezistentních k inhibitorům integrázy ukazuje, že zvýšení dávky z 50 mg dvakrát denně na 100 mg dvakrát denně může zvýšit účinnost dolutegraviru u pacientů s integrázovou rezistencí a omezenými možnostmi léčby kvůli pokročilé rezistenci k více třídám.
Norwegian Bokmål: PK/PD modellering ved bruk av sammenslåtte data fra kliniske studier med integrase resistente pasienter tyder på at en økning i dosen fra 50 mg to ganger daglig til 100 mg to ganger daglig kan øke effekten av dolutegravir hos pasienter med integraseresistens og begrensede behandlings alternativer på grunn av fremskreden multippel klasse resistens.
Czech: Ve studiích fáze I u zdravých dobrovolníků byly CVb% mezi jedinci u AUC a Cmax mezi ~ 20 až 40 % a u Cτ mezi 30 až 65 % ve všech studiích.
Norwegian Bokmål: I fase I-studier med friske frivillige varierte CVb % for AUC og Cmax mellom deltagerene fra ~20 til 40 % og C fra 30 til 65 % på tvers av studiene.
Czech: • oxkarbazepin a karbamazepin k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy;
Norwegian Bokmål: • okskarbazepin og karbamazepin, til å behandle epilepsi eller bipolar lidelse
Czech: Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Tivicay, požádejte o radu lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mange Tivicay-tabletter, kontakt legen din eller apotek for råd.
Czech: 30 až méně než 40
Norwegian Bokmål: 30 til under 40
Czech: Základní NRTI ABC/3TC
Norwegian Bokmål: NRTI backbone ABC/3TC
Czech: Analgetika Methadon
Norwegian Bokmål: Analgetika Metadon
Czech: Ve srovnávacím rameni bylo totéž neobjevení se rezistencí vzniklých při léčbě pozorováno ve studii FLAMINGO u pacientů léčených darunavirem/r.
Norwegian Bokmål: I komparator armene, ble det heller ikke sett behandlingsrelatert resistens hos pasienter behandlet med darunavir/r i FLAMINGO.
Czech: Dolutegravir může zvyšovat koncentrace v plazmě léčivých přípravků, jejichž exkrece je závislá na OAT3.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler med utskillelse avhengig av OAT3.
Czech: Základní režim Genotypové skóre citlivosti* < 2 Genotypové skóre citlivosti* = 2 Užívání DRV v základním režimu Bez užití DRV DRV užit s primární PI mutací DRV užit bez primárních PI mutací Pohlaví Muži Ženy Rasa
Norwegian Bokmål: Etter bakgrunnsregime Genotypisk følsomhetsscore* <2 Genotypisk følsomhetsscore* =2 Bruk av DRV i bakgrunnsregime Ingen DRV bruk Bruk av DRV med primære PI mutasjoner Bruk av DRV uten primære PI mutasjoner Kjønn Mann Kvinne Rase Hvit Afrikansk-Amerikansk/Afrikansk herkomst/Andre Alder (år)
Czech: Po fázi funkční monoterapie měli pacienti možnost znovu optimalizovat základní režim.
Norwegian Bokmål: Etter den funksjonelle monoterapifasen, hadde personene mulighet for å optimalisere bakgrunnsbehandlingen hvis mulig.
Czech: In vitro nebyl dolutegravir substrátem OATP 1B1, OATP 1B3 nebo OCT 1.
Norwegian Bokmål: In vitro, var ikke dolutegravir et substrat for humant OATP 1B1, OATP 1B3eller OCT 1.
Czech: IC50 pro dolutegravir v různých laboratorních kmenech byla 0,5 nmol za použití PBMC a za použití MT-4
Norwegian Bokmål: IC50 for dolutegravir i forskjellige laboratoriestammer ved bruk av PBMC var 0,5 nM, og ved bruk av MT-4 celler i området 0,7-2 nM.
Czech: Velmi časté Nauzea Velmi časté Průjem Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Kvalme Svært vanlige Diaré Vanlige
Czech: Na základě in vivo a/nebo in vitro údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty důležitých enzymů nebo transportéry, jako CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (další informace viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på in vivo og/eller in vitro data er det ikke forventet at dolutegravir vil påvirke farmakokinetikken til legemidler som er substrater for noe hovedenzym eller transportør slik som CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (for mer informasjon se pkt.
Czech: Tivicay se užívá k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kg.
Norwegian Bokmål: Tivicay brukes til å behandle hiv-infeksjon (infeksjon med humant immunsvikt-virus) hos voksne, ungdom og barn over 6 år, som veier minst 15 kg.
Czech: Účinek dolutegraviru na farmakokinetiku jiných látek
Norwegian Bokmål: Effekten av dolutegravir på farmakokinetikken til andre legemidler
Czech: Upravený rozdíl v podílu a 95% CI byly 7,1 % (0,9; 13,2), p = 0,025.
Norwegian Bokmål: Den justerte forskjellen i prosentandel og 95 % CI var 7,1 % (0,9, 13,2), p=0,025.
Czech: Děti Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším než 6 let s tělesnou hmotností nižší než 15 kg nebo s infekcí HIV, která je rezistentní (odolná) k léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 år, eller som veier mindre enn 15 kg eller har hiv-infeksjon med resistens mot andre legemidler som ligner Tivicay.
Czech: EFV/TDF/FTC
Norwegian Bokmål: TDF/FTC
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polsko.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
Czech: Účinnost dolutegraviru v kombinaci s lamivudinem u dospělých je podpořena 48týdenními primárními výstupními údaji ze dvou identických 148týdenních randomizovaných multicentrických dvojitě zaslepených non-inferioritních studií GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543).
Norwegian Bokmål: Effekten av dolutegravir i kombinasjon med lamivudin hos voksne støttes av primære endepunktsdata fra uke 48 i to identiske 148-ukers randomiserte, multisenter, dobbeltblinde, noninferiority-studier GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543 ).
Czech: Odpověď byla nižší, byla-li na počátku přítomna mutace Q148 a zejména v přítomnosti ≥ 2 sekundárních mutací, viz tabulka 8.
Norwegian Bokmål: Responsen var lavere når Q148-mutasjonen var til stede ved baseline, og spesielt i nærvær av ≥2 sekundære mutasjoner, Tabell 8.
Czech: Studie VIKING-4 zkoumala ve screeningu dolutegravir (plus optimalizovanou základní léčbu) u 30 pacientů s primární genotypovou rezistencí k INI.
Norwegian Bokmål: I VIKING-4 studien ble dolutegravir (pluss optimalisert bakgrunnsregime) gitt til 30 pasienter med primær genotypisk resistens mot integrasehemmere ved screening.
Czech: cervikální tkáni a vaginální tkáni byly 6-10 % odpovídajících AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Norwegian Bokmål: AUC i cervikovaginalvæske, cervikalt vev og vaginalt vev var 6-10 % av tilsvarende verdier for plasma ved steady state.
Czech: U dříve neléčených pacientů dostávajících dolutegravir + 2 NRTI ve fázích IIb a III nebyl pozorován vývoj rezistence ke skupině integrázy nebo k NRTI (n = 1 118, sledování 48-96 týdnů).
Norwegian Bokmål: Hos tidligere ubehandlede pasienter som fikk dolutegravir + 2 NRTIer i fase IIb og fase III, ble det ikke sett noen utvikling av resistens mot integraseklassen eller mot NRTI-klassen (n=1118, oppfølging på 48-96 uker).
Czech: V kombinované analýze studií VIKING-3 a VIKING-4 (n = 186, VO populace) byl podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu 123/186 (66 %).
Norwegian Bokmål: I en kombinasjonsanalyse av VIKING-3 og VIKING-4 (n=186, VO populasjon), var andelen pasienter med hiv RNA <50 kopier/ml ved uke 48 126/186 (68 %).
Czech: R263K byla v klinickém programu hlášena od dvou již dříve antiretrovirotiky léčených, INI dosud neléčených jednotlivých pacientů se subtypy B a C, avšak bez vlivu na citlivost k dolutegraviru in vitro.
Norwegian Bokmål: R263K ble rapportert hos to ART-erfarne, INI-naive enkeltpasienter med subtypene B og C i det kliniske programmet, men uten effekter på følsomhet for dolutegravir in vitro.
Czech: • ztrátu energie (únavu);
Norwegian Bokmål: • mangel på energi (utmattelse)
Czech: • doplňky vápníku, doplňky železa a multivitaminy.
Norwegian Bokmål: • kalsiumtilskudd, jerntilskudd og multivitaminer.
Czech: Je-li však další dávka plánována během 4 hodin, vynechejte zmeškanou dávku a užijte následující dávku v obvyklé době.
Norwegian Bokmål: Men hvis du skal ta din neste dose innen 4 timer, hopp over den glemte dosen og ta den neste til vanlig tid.
Czech: b Potvrzené hladiny HIV-1 RNA v plazmě ≥ 200 kopií/ml po dříve potvrzené supresi na < 200 kopií/ml.
Norwegian Bokmål: b Bekreftet plasma hiv-1 RNA-nivå til ≥200 kopier/ml etter tidligere bekreftet suppression til <200 kopier/ml.
Czech: Za přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy se má přípravek Tivicay přednostně užívat s jídlem, aby se zlepšila expozice (zejména u pacientů s mutací Q148) (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved resistens mot integrasehemmere, skal Tivicay fortrinnsvis tas med mat for å øke eksponeringen (spesielt hos pasienter med Q148-mutasjoner) (se pkt.
Czech: Sekundární mutace G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Norwegian Bokmål: Sekundære mutasjoner fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Czech: Byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba nástupu je však variabilnější a tyto stavy se mohou vyskytnout mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom og autoimmun hepatitt) er også rapportert, men det rapporterte tidspunktet for når disse hendelsene inntreffer er imidlertid mer variabelt og slike reaksjoner kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart (se pkt.
Czech: S předávkováním dolutegravirem je v současnosti omezená zkušenost.
Norwegian Bokmål: På nåværende tidspunkt er det begrenset erfaring med overdosering av dolutegravir.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce Nežádoucí účinky, které byly pravděpodobně spojeny s léčbou dolutegravirem, jsou uvedeny podle orgánových systémů, orgánových tříd a absolutní frekvence výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er vurdert å være mulig relatert til dolutegravir er listet etter organklassesystem og absolutt frekvens.
Czech: Na základě omezených údajů u dětí a dospívajících (od 6 do 18 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kg) se nevyskytly žádné další nežádoucí účinky kromě nežádoucích účinků hlášených u dospělých.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede mengder tilgjengelig data for barn og ungdom (6 til under 18 år og vekt på minst 15 kg) ble det ikke sett noen annen type bivirkninger enn de som er sett i den voksne populasjonen.
Czech: * Genotypové skóre citlivosti (GSS) bylo definováno jako celkový počet antiretrovirotik v základním režimu, k nimž virové izoláty pacientů vykázaly na základě testu genotypové rezistence na počátku citlivost.
Norwegian Bokmål: * Genotypisk følsomhetsscore (GSS) ble definert som det samlede antall ARTer i BR som en persons virusisolat viste følsomhet for ved baseline basert på genotypiske resistenstester.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a vést k závažnému klinickému stavu nebo zhoršení symptomů.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverring av symptomer.
Czech: Ve studii SPRING-2 byl dolutegravir stále neinferioritní k raltegraviru (virová suprese u 81 % proti 76 % pacientů) a s mediánem změny CD4 buněk 276, resp. 264 buněk/mm3.
Norwegian Bokmål: I SPRING-2 var dolutegravir fremdeles non-inferior sammenlignet med raltegravir (viral suppresjon i 81 % vs 76 % av pasientene), og med en median endring i CD4-tall på henholdsvis 276 vs 264 celler/mm3.
Czech: Tivicay neléčí infekci HIV; snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Norwegian Bokmål: Den reduserer antall hiv-virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå.
Czech: V pre/postnatální vývojové studii u potkanů bylo během kojení pozorováno snížení tělesné hmotnosti potomků při toxické dávce pro matku (přibližně 27násobek expozice u člověka při maximální doporučené humánní dávce).
Norwegian Bokmål: Hos rotter i pre/postnatal utviklingsstudie, ble redusert kroppsvekt hos utviklede avkom observert under amming ved en toksisk dose ved fødsel (ca. 27 ganger human eksponering ved maksimal anbefalt human dose).
Czech: 20 až méně než 30
Norwegian Bokmål: 20 til under 30
Czech: Medián změny CD4+ T buněk od počátečního stavu u studie VIKING-3 byl na základě pozorovaných údajů ve 24. týdnu 61 buněk/mm3 a v 48 týdnu 110 buněk/mm3.
Norwegian Bokmål: Median endring i antall CD4+ T-celler i forhold til baseline i VIKING-3 basert på observerte data var 61 celler/mm ved uke 24 og 110 celler/mm ved uke 48.
Czech: • Pokud užíváte některé jiné léčivé přípravky, je dávka jedna 50mg tableta dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker visse andre legemidler, er dosen én 50 mg tablett to ganger daglig.
Czech: Dolutegravir zvýšil koncentrace metforminu.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir øker metforminkonsentrasjonen.
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir renální transportéry vychytávání, transportéry organických aniontů (OAT1 a OAT3).
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer dolutegravir de renale opptakstransportørene, organiske aniontransportører (OAT1) og OAT3.
Czech: Také Tivicay může ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Tivicay kan også påvirke hvordan noen andre legemidler virker.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 bez rezistence k inhibitorům integrázy se doporučená dávka dolutegraviru u dětí (ve věku 6 až méně než 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 15 kg) stanovuje podle tělesné hmotnosti dítěte.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er infisert med hiv-1 uten resistens mot integrasehemmere, er den anbefalte dosen av dolutegravir hos barn (fra 6 år til under 12 år som veier minst 15 kg) fastsatt i henhold til barnets vekt.
Czech: → Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål:  Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Tivicay mohou přecházet do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Tivicay også kan skilles ut i morsmelk.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%) HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, n (%) HIV-1 RNA < 400 kopií/ml ve 24. týdnu, n (%) HIV-1 RNA < 400 kopií/ml ve 48. týdnu, n (%)
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA <50 kopier/ml ved 24 uker, n (%) Hiv-1 RNA <50 kopier/ml ved 48 uker, n (%) Hiv-1 RNA <400 kopier/ml ved 24 uker, n (%) Hiv-1 RNA <400 kopier/ml ved 48 uker, n (%) Virologisk non response Antall CD4+ celler
Czech: Přípravek Tivicay je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky k léčbě dospělých, dospívajících a dětských pacientů ve věku nad 6 let infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).
Norwegian Bokmål: Tivicay er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av voksne, ungdom og barn over 6 år som er infisert med humant immunsviktvirus (hiv.)
Czech: • K léčbě HIV rezistentních k jiným léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay je obvyklá dávka přípravku Tivicay jedna 50mg tableta dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: • Til behandling av hiv som er resistent overfor andre legemidler som ligner Tivicay, er vanlig dose Tivicay én 50 mg tablett to ganger daglig.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se mohou objevit zánětlivé reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter som har alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner.
Czech: Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru mezi jedinci byla vyšší u jedinců infikovaných HIV oproti zdravým dobrovolníkům.
Norwegian Bokmål: FK-parameterene for dolutegravi varierte mer mellom hiv-infiserte personer enn mellom friske frivillige personer.
Czech: Užívání přípravku Tivicay u dětí mladších než 6 let a tělesnou hmotností nižší než 15 kg nebylo dosud studováno.
Norwegian Bokmål: Bruk av Tivicay hos barn under 6 år eller som veier mindre enn 15 kg har ikke blitt undersøkt enda.
Czech: Současné podávání dolutegraviru a dalších léčivých přípravků, které inhibují tyto enzymy, může zvýšit koncentraci dolutegraviru v plazmě (viz tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dolutegravir og andre legemidler som hemmer disse enzymene kan øke plasmakonsentrasjonen av dolutegravir (se Tabell 2).
Czech: Dolutegravir je vylučován zejména metabolismem zprostředkovaným UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir metaboliseres hovedsakelig via UGT1A1.
Czech: ≤ 200 buněk/mm3
Norwegian Bokmål: ≤200 c/ mm3
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) (u 25mg a 50mg tablet) 6.2 Inkompatibility
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) (for 25 mg og 50 mg tabletter)
Czech: AUC v semeni byla 7 % a v rektální tkáni 17 % odpovídajících AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Norwegian Bokmål: AUC i sæd var 7 % og 17 % i rektalt vev av tilsvarende verdier for plasma ved steady state.
Czech: Antacida obsahující hořčík/hliník se mají užívat s dostatečným časovým odstupem od podání dolutegraviru (alespoň 2 hodiny po jeho podání nebo 6 hodin před ním).
Norwegian Bokmål: Magnesium/ aluminiumholdig antacida bør tas godt adskilt i tid fra administrering av dolutegravir (minimum 2 timer etter eller 6 timer før).
Czech: 0,5-1 případ na 1 000 živě narozených dětí (0,05-0,1 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av neuralrørsdefekter i den generelle befolkningen ligger i området 0,5-1 tilfelle per 1000 levendefødsler (0,05-0,1%).
Czech: GI nesnášenlivost u opic se vyskytla při 15násobku ekvivalentu dávky v mg/kg pro člověka (na základě 50kg jedince) a 5násobku ekvivalentu v mg/m2 klinické dávky 50 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: GI intoleranse hos aper forekom ved 15 ganger ekvivalent human mg/kg dose (basert på et menneske som veier 50 kg), og 5 ganger ekvivalent human mg/m dose for en klinisk dose på 50 mg to ganger daglig.
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty důležitých enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene er det ikke forventet at dolutegravir vil påvirke farmakokinetikken til legemidler som er substrater for hovedenzymene eller transportørene (se pkt.
Czech: -6,7; 1,5) v GEMINI-1 a -0,7 % (95% CI: -4,3; 2,9) v GEMINI-2 s předem specifikovaným non-inferiorním limitem 10 %.
Norwegian Bokmål: Den justerte forskjellen var -2,6% (95% CI: -6,7; 1,5) for GEMINI-1 og -0,7% (95% CI: -4,3; 2,9) for GEMINI-2 med en forhåndsdefinert non-inferiority-margin på 10%.
Czech: → Poraďte se s lékařem o rizicích a prospěchu užívání přípravku Tivicay.
Norwegian Bokmål:  Snakk med legen din om risikoer og fordeler ved å ta Tivicay.
Czech: Podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ml byl u pacientů bez mutace Q148 96/126 (76 %), s mutací Q148 + 1 byl 22/41 (54 %) a s mutací Q148 + ≥ 2 sekundární mutace byl 5/19 (26 %).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med hiv RNA <50 kopier/ml var 96/126 (76 %) for de uten Q148 mutasjoner, 22/41 (54 %) for Q148+1 og 5/19 (26 %) for Q148+2 sekundære mutasjoner.
Czech: Tivicay nemají užívat děti a dospívající s infekcí HIV rezistentní k jiným léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay.
Norwegian Bokmål: Tivicay skal ikke brukes av barn eller ungdom med hiv-infeksjon som er resistent mot andre legemidler som ligner Tivicay.
Czech: U pacientů bylo in vivo pozorováno 10-14% snížení clearance kreatininu (sekreční frakce je závislá na transportu OCT2 a MATE-1).
Norwegian Bokmål: In vivo ble 10-14 % reduksjon i kreatininclearance (som er avhengig av OCT2 og MATE-1) observert hos pasienter.
Czech: a Upraveno pro výchozí stratifikační faktory: HIV-1 RNA v plazmě (≤ 100 000 kopií/ml vs. > 100 000 kopií/ml) a počet CD4+ buněk (≤ 200 buněk/mm3 vs. > 200 buněk/mm3).
Norwegian Bokmål: a justert for BL stratifikasjonsfaktorer: Plasma hiv-1 RNA (≤100000 c/ml vs. >100000 c/ml) og CD4+ celletall (≤200 celler/mm3 vs. >200 celler/mm3).
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1 s rezistencí ke třídě inhibitorů integrázy (dokumentovanou nebo s klinickým podezřením) Doporučená dávka dolutegraviru je 50 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Pasienter infisert med hiv-1 med resistens for integraseklassen (dokumentert eller klinisk mistenkt) Anbefalt dose dolutegravir er 50 mg (én tablett) to ganger daglig.
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky významné, protože nereflektují změnu rozsahu glomerulární filtrace.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er ikke antatt å være av klinisk relevans siden det ikke ble sett noen endring i glomerular filtrasjonshastighet.
Czech: V 96. týdnu byla virologická suprese ve skupině s dolutegravirem (80 %) superiorní ke skupině DRV/r (68 %), upravený rozdíl v léčbě [DTG-(DRV + RTV)]: 12,4 %; 95% CI: (4,7; 20,2).
Norwegian Bokmål: Ved uke 96, var virologisk suppresjon i dolutegravirgruppen (80 %) bedre enn i DRV/r-gruppen (68 %), (justert behandlingsforskjell [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 % KI: [4,7, 20,2]).
Czech: Dolutegravir u pacientů rezistentních na INI se nemá užívat spolu s etravirinem bez současného podávání atazanaviru/ritonaviru, darunaviru/ritonaviru nebo lopinaviru/ritonaviru (viz dále v tabulce).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir bør ikke brukes sammen med etravirin uten samtidig administrering av atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir hos pasienter med resistens mot integrasehemmere (se lengre nede i tabellen).
Czech: Celkový podíl odpovědi během 24 týdnů léčby, 69 % (126/183), byl většinou udržen po 48 týdnů s 116/183 (63 %) pacienty s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (ITT-E, Snapshot algoritmus).
Norwegian Bokmål: Den samlede responsen på 69 % (126/183) etter 24 ukers behandling, ble generelt opprettholdt etter 48 uker med 166/183 (63 %) av pasientene med hiv-1 RNA < 50 celler/ml (ITT-E Snapshot algoritme).
Czech: Virologická suprese (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) ve skupině dolutegravir plus lamivudin byla ve 48. týdnu non-inferiorní ke skupině dolutegravir plus TDF/FTC, jak je shrnuto v tabulce 5.
Norwegian Bokmål: Virologisk suppresjon (hiv-1 RNA <50 kopier/ml) i dolutegravir pluss lamivudin-gruppen var non-inferior i forhold til ved dolutegravir pluss TDF/FTC-gruppen etter 48 uker, som vist i tabell 5.
Czech: Pro zhodnocení rezistence in vitro se užívalo sériové pasážování.
Norwegian Bokmål: Seriepassasje ble brukt for å undersøke utviklingen av resistens in vitro.
Czech: Dolutegravir ↓ (Nebylo studováno; vzhledem k indukci se očekává podobné snížení expozice, jaké bylo pozorováno u efavirenzu.)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  (Ikke undersøkt, en lignende reduksjon av eksponeringen som med efavirenz er forventet pga. induksjon)
Czech: Tivicay má být předepsán lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres av lege med erfaring i behandling av hiv-infeksjon.