FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Topotekan se sme uporabljati le v ustanovah, ki so specializirane za uporabo citotoksičnih kemoterapevtikov.
Croatian: Topotekan je potrebno primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksičnih lijekova.
Slovenian: Topotekan ne zavira encimov človeškega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pred uporabo je treba topotekan rekonstituirati in nato še nadalje razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Način primjene Topotekan se mora prije primjene rekonstituirati i dodatno razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Farmakokinetika topotekana se med sočasno uporabo z ranitidinom na splošno ni spremenila.
Croatian: Farmakokinetika topotekana općenito je nepromijenjena pri istovremenoj primjeni s ranitidinom.
Slovenian: Farmakokinetike kapsul HYCAMTIN niso posebej raziskali pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter.
Croatian: Farmakokinetika HYCAMTIN kapsula nije ciljano ispitivana u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se topotekan le malo veže na beljakovine v plazmi (35 %), precej enakomerno pa se razporedi med krvnimi celicami in plazmo.
Croatian: Pretklinička ispitivanja ukazuju na nisko vezanje topotekana na proteine plazme (35%) i prilično homogenu distribuciju između krvnih stanica i plazme.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti alopecija pogosti srbenje
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često alopecija
Slovenian: Če so preluknjane ali puščajo, si roke nemudoma temeljito umijte z milom in vodo.
Croatian: Ako su kapsule napuknute ili propuštaju, morate odmah dobro oprati ruke sapunom i vodom.
Slovenian: Bolnice brez predhodne kemoterapije s cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Croatian: Bolesnice bez prethodne kemoradioterapije cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Slovenian: OPOZORILO: Citotoksično zdravilo, posebna navodila za ravnanje (glejte Navodilo za uporabo).
Croatian: UPOZORENJE: Citotoksičan lijek, posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku).
Slovenian: Znakov kumulativne hematološke ali nehematološke toksičnosti niso ugotovili.
Croatian: Nema dokaza koji bi upućivali na kumulativnu hematološku ili nehematološku toksičnost.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost peroralnega topotekana pri pediatričnih bolnikih nista ugotovljeni.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i učinkovitost oralnog topotekana nisu ustanovljene u dječjoj populaciji.
Slovenian: • alergijske ali preobčutljivostne reakcije (vključno s pojavom izpuščaja);
Croatian: • alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip)
Slovenian: A v dveh študijah, v katerih so bolnikom odmerjali tako peroralni kot intravenski topotekan, so pri bolnikih, ki so bili stari več kot 65 let in so prejemali peroralni topotekan, zabeležili več z zdravilom povezane driske kot pri tistih, ki so bili stari manj kot 65 let (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Međutim, u dva ispitivanja u kojima je primjenjivan i oralni i intravenski topotekan, bolesnici stariji od 65 godina koji su dobivali oralni topotekan imali su više lijekom izazvanih proljeva u usporedbi s onima mlađima od 65 godina (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hycamtin
Croatian: Drugi lijekovi i Hycamtin
Slovenian: pogosti bolečine v trebuhu
Croatian: Često bolovi u abdomenu
Slovenian: Če opazite katerega koli od simptomov navedenih stanj, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika, saj bo morda potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od navedenog jer ćete možda morati biti liječeni u bolnici.
Slovenian: Okužbe so se pojavile pri 17 % bolnikov, sepsa pri 2 % in febrilna nevtropenija pri 4 %.
Croatian: Infekcija se razvila u 17% bolesnika, sepsa u 2% bolesnika, a neutropenija s vrućicom javila se u 4% bolesnika.
Slovenian: V 18 % ciklusov s hudo trombocitopenijo je ta trajala >7 dni.
Croatian: U 18% ciklusa teška trombocitopenija je trajala > 7 dana.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Distribucija
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Hycamtin, kot bi smeli Če ste vzeli preveč kapsul ali če je otrok po nesreči vzel vaše zdravilo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Hycamtin nego što ste trebali Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku radi savjeta ukoliko ste uzeli previše kapsula ili ako je dijete slučajno uzelo lijek.
Slovenian: Če bolnica uporablja topotekan med nosečnostjo ali če zanosi med zdravljenjem s topotekanom, je treba bolnico opozoriti na možne nevarnosti za plod.
Croatian: Ukoliko se topotekan primjenjuje tijekom trudnoće ili ukoliko bolesnica zatrudni tijekom liječenja, bolesnicu se mora upozoriti na potencijalne rizike za fetus.
Slovenian: Pri dajanju topotekana (0,75 mg/m2/dan 5 zaporednih dni) in cisplatina (60 mg/m2/dan na 1. dan)
Croatian: Prilikom primjene topotekana (0,75 mg/m2/dan tijekom 5 uzastopnih dana) i cisplatina (60 mg/m2/dan
Slovenian: V hudih primerih driske bo morda potrebno peroralno ali intravensko dajanje elektrolitov in tekočin ter prekinitev zdravljenja s topotekanom (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: U slučaju teških proljeva može biti potrebna primjena elektrolita i tekućine, oralno ili intravenskim putem te prekid terapije topotekanom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Popolno alopecijo, povezano ali morda povezano z uporabo topotekana, so zabeležili pri 9 % bolnikov, delno alopecijo, povezano ali morda povezano z uporabo topotekana, pa pri 11 %.
Croatian: Potpuni gubitak kose povezan/vjerojatno povezan s primjenom topotekana zabilježen je u 9% bolesnika, a djelomičan gubitak kose povezan/vjerojatno povezan s primjenom topotekana u 11% bolesnika.
Slovenian: • Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, morate odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Croatian: • Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se topotekan izloča v materino mleko, morajo matere ob začetku zdravljenja s topotekanom prenehati dojiti.
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se topotekan u majčino mlijeko, treba prekinuti dojenje na početku liječenja topotekanom.
Slovenian: OPOZORILO: citotoksično zdravilo, posebna navodila za ravnanje (glejte Navodilo za uporabo).
Croatian: UPOZORENJE: Citotoksičan lijek; posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku).
Slovenian: Izpostavljenost učinkovini je bila po mastnem obroku in na tešče podobna, tmax pa se je podaljšal z 1,5 na 3 ure (topotekanov lakton) oz. s 3 na 4 ure (celotni topotekan).
Croatian: Razina izloženosti bila je slična nakon obroka bogatog mastima i natašte, dok je tmax bio odgođen s 1,5 na 3 sata (topotekan lakton) i s 3 na 4 sata (ukupni topotekan).
Slovenian: Uporaba topotekana naj vedno poteka pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Topotekan se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Podobno je odmerke potrebno zmanjšati, če se število trombocitov zniža pod 25 x 10
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti na isti način ako broj trombocita padne ispod 25 x 10
Slovenian: Bolnice s predhodno kemoterapijo s cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Croatian: Bolesnice s prethodnom kemoradioterapijom cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX17
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
Slovenian: Pri dajanju v kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan od 1. do 5. dan) je bil 5. dan očistek topotekana v primerjavi s 1. dnem manjši (19,1 l/uro/m v primerjavi z 21,3 l/uro/m
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan 1. do 5. dan), klirens topotekana 5. dan smanjen je u odnosu na 1. dan (19,1 l/h/m u odnosu na 21,3 l/h/m
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati, se bolniki s slabšo telesno zmogljivostjo (performance status, PS >1) slabše odzivajo na zdravilo, večja pa je tudi pogostnost zapletov, kot so zvišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kao što se može očekivati, bolesnici slabijeg općeg stanja (PS > 1, od engl. performance status) imaju slabiji odgovor na liječenje i veću incidenciju komplikacija poput vrućice, infekcija i sepse (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Celokupno izločanje s topotekanom povezanih snovi po uporabi petih dnevnih odmerkov topotekana je znašalo od 49 do 72 % (povprečje 57 %) uporabljenega peroralnega odmerka.
Croatian: Ukupni nalaz materijala povezanog s topotekanom nakon pet dnevnih doza topotekana iznosio je 49% do 72% (srednja vrijednost 57%) primijenjene peroralne doze.
Slovenian: • rak jajčnika in drobnocelični pljučni rak: 1,5 mg na kvadratni meter telesne površine na dan.
Croatian: • Rak jajnika i rak pluća malih stanica: 1,5 mg/m² tjelesne površine na dan.
Slovenian: Rezultati analize navzkrižne študije so pokazali, da se izpostavljenost topotekan laktonu, aktivni komponenti topotekana, poveča ob zmanjšani ledvični funkciji.
Croatian: Rezultati analize većeg broja ispitivanja pokazuju da se izloženost topotekan laktonu, djelatnoj tvari nakon primjene topotekana, povećava sa smanjenjem bubrežne funkcije.
Slovenian: • rak materničnega vratu: 0,75 mg na kvadratni meter telesne površine na dan.
Croatian: • Rak vrata maternice: 0,75 mg/m² tjelesne površine na dan.
Slovenian: Celokupno izločanje s topotekanom povezanih snovi po petih dnevnih odmerkih topotekana je bilo od 71 do 76 % intravensko prejetega odmerka.
Croatian: Ukupni nalaz materijala povezanog s topotekanom nakon pet dnevnih doza topotekana iznosio je 71 do 76% intravenski primijenjene doze.
Slovenian: • srbeč izpuščaj (ali koprivnica).
Croatian: • urtikarija (ili koprivnjača)
Slovenian: • če nameravate zaploditi otroka.
Croatian: • ako planirate postati ocem.
Slovenian: Zdravnik bo skupaj z vami presodil, ali je zdravljenje z zdravilom Hycamtin za vas boljše kot nadaljevanje zdravljenja s predhodno obliko kemoterapije.
Croatian: Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje lijekom Hycamtin za Vas bolje od nastavka liječenja dosadašnjom terapijom.
Slovenian: • blaga bolečina in vnetje na mestu injiciranja zdravila;
Croatian: • blaga bol i upala na mjestu primjene injekcije
Slovenian: Topotekan zavira topoizomerazo I tako, da stabilizira kovalentni kompleks tega encima in enojne verige DNA, ki je vmesni produkt katalitičnega mehanizma.
Croatian: Topotekan inhibira topoizomerazu-I na način da stabilizira kovalentni kompleks enzima i jednostrukog lanca DNK koji je međuproizvod katalitičkog mehanizma.
Slovenian: Uporaba intravenskega topotekana pride v poštev v naslednjih kliničnih okoliščinah: pri neobvladanem bruhanju, motnjah požiranja, neobvladani driski ter v kliničnih stanjih ali med uporabo zdravil, ki lahko vplivajo na gibljivost prebavil in absorpcijo zdravil.
Croatian: Primjenu intravenskog topotekana treba razmotriti u sljedećim kliničkim situacijama: nekontrolirano povraćanje, poremećaji gutanja, nekontrolirani proljev, klinička stanja i liječenje koji mogu promijeniti gastrointestinalni motilitet i apsorpciju lijeka.
Slovenian: • slabo počutje;
Croatian: • opće loše osjećanje
Slovenian: V kliničnih študijah s topotekanom so poročali o smrtnih izidih zaradi nevtropeničnega kolitisa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima topotekana prijavljeni su slučajevi neutropenijskog kolitisa sa smrtnim ishodom.
Slovenian: V populacijski študiji številni dejavniki, vključno s starostjo, telesno maso in ascitesom, niso pomembno vplivali na očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Croatian: U populacijskim ispitivanjima, razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites, nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i neaktivnog oblika).
Slovenian: Uporaba samega topotekana in topotekana v kombinaciji s cisplatinom je pogosto povezana s pojavljanjem klinično pomembne trombocitopenije.
Croatian: Primjena topotekana u monoterapiji i u kombinaciji s cisplatinom često je povezana s klinički značajnom trombocitopenijom.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če kaj od tega velja za vas.
Croatian: Obavijestite liječnika ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Slovenian: Kapsule HYCAMTIN so indicirane kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve linije ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Croatian: HYCAMTIN kapsule su indicirane u monoterapiji odraslih bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica (SCLC, od engl. small cell lung cancer) koji nisu pogodni za ponovno uvođenje prve linije liječenja (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Če zdravilo bolnik dobro prenaša, je mogoče v naslednjih ciklusih odmerek povečati na 2,3 mg/m telesne površine na dan (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ako se ta doza dobro podnosi, može se u sljedećim ciklusima povećati na 2,3 mg/m2/dan (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zdravilo Hycamtin vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije v roko, ki običajno teče približno 30 minut.
Croatian: Kako se primjenjuje Hycamtin Liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Hycamtin u obliku infuzije u ruku u trajanju od 30 minuta.
Slovenian: Podatki o varnosti so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 682 bolnikov s ponovitvijo pljučnega raka, ki so dobili 2.536 ciklusov monoterapije s peroralnim topotekanom (275 bolnikov s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka in 407 bolnikov s ponovitvijo nedrobnoceličnega pljučnega raka).
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene temelje se na integriranim podacima o 682 bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća u kojih je primijenjeno 2536 ciklusa monoterapije oralnim topotekanom (275 bolesnika s recidivirajućim SCLC-om i 407 bolesnika s recidivirajućim ne-SCLC-om).
Slovenian: Pri bolnikih z drisko stopnje 3 ali 4 je potrebno odmerek zmanjšati za 0,4 mg/m2/dan pri naslednjih ciklusih (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Za bolesnike s proljevom stupnja 3 ili 4 dozu lijeka potrebno je smanjiti u sljedećim ciklusima za 0,4 mg/m2/dan (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: - Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, je treba odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Croatian: Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.
Slovenian: V kliničnih študijah so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov, o srbenju pa pri 1,5 % bolnikov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osip je prijavljen u 4% bolesnika, a svrbež u 1,5% bolesnika.
Slovenian: Morda bo tudi pri bolnikih z drisko stopnje 2 treba slediti enakim navodilom za prilagoditev odmerka.
Croatian: Bolesnici s proljevom stupnja 2 također mogu zatrebati sličnu modifikaciju doze lijeka.
Slovenian: Plazemski očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike) se je pri teh bolnikih v primerjavi s kontrolno skupino zmanjšal le za približno 10 %.
Croatian: Ukupni klirens plazme za topotekan (aktivni i neaktivni oblik) kod bolesnika s oštećenjem jetre smanjio se samo oko 10% u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Slovenian: Kapsule so označene s črnim barvilom, ki vsebuje črni železov oksid (E172), šelak, brezvodni etanol, propilenglikol, izopropilalkohol, butanol, koncentrirano raztopino amoniaka in kalijev hidroksid.
Croatian: Kapsule su označene crnom tintom koja sadrži: željezov oksid, crni (E172), šelak, etanol bezvodni, propilenglikol, izopropilni alkohol, butanol, koncentriranu otopinu amonijaka i kalijev hidroksid.
Slovenian: V skupini bolnikov z neodzivnim drobnoceličnim pljučnim rakom (pri katerih ni prišlo do odziva na zdravljenje prve linije) je bil odziv na topotekan 4,0-odstoten.
Croatian: U bolesnika s refraktornim karcinomom pluća malih stanica (onih koji nisu odgovorili na prvu liniju liječenja) stopa odgovora na topotekan iznosila je 4,0%.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Hycamtin:
Croatian: Nemojte uzimati Hycamtin:
Slovenian: Najpogosteje opisani nehematološki učinki so bili: navzea (37 %), driska (29 %), utrujenost (26 %), bruhanje (24 %), alopecija (21 %) in anoreksija (18 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nehematološke nuspojave bile su mučnina (37%), proljev (29%), umor (26%), povraćanje (24%), alopecija (21%) i anoreksija (18%).
Slovenian: Upoštevati morate običajne postopke za ustrezno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer:
Croatian: Potrebno je slijediti uobičajena pravila za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje karcinoma:
Slovenian: Pri bolnicah, ki se jim je bolezen po zdravljenju s cisplatinom ponovila v roku 3 mesecev ali ki se niso odzvale na zdravilo (n = 186), je bila stopnja odziva 10 %.
Croatian: U bolesnica čija je bolest rezistentna na liječenje ili koje dožive recidiv unutar 3 mjeseca od liječenja cisplatinom (n = 186), stopa odgovora na liječenje iznosila je 10%.
Slovenian: V raziskavi in vitro, v kateri so uporabili mikrosome človeških jeter, so opazili nastanek majhne količine N-demetiliranega topotekana.
Croatian: In vitro podaci, dobiveni primjenom mikrosomalnih enzima ljudske jetre, upućuju na stvaranje male količine N-demetiliranog topotekana.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah niso ugotovili učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora nije zabilježen utjecaj na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Odstotek odziva na topotekan po združenih podatkih programa zdravljenja drobnoceličnega pljučnega raka (n = 480) pri bolnikih s ponovitvijo bolezni, ki je bila dovzetna za zdravljenje prve linije, je bil 20,2 %.
Croatian: Stopa odgovora na topotekan u kombinacijskom liječenju karcinoma pluća malih stanica (n = 480) za bolesnike s recidivirajućom bolešću osjetljivom na prvu liniju liječenja iznosila je 20,2%.
Slovenian: Odlepite zadnjo plast: začnite na obarvanem vogalu ter jo dvignite in odlepite s celotnega žepa.
Croatian: Ogulite vanjski ovoj: počevši od obojenog ugla, podignite i povucite ovoj.
Slovenian: Antagonist 5-HT3 je dobilo 30 % bolnikov v 24 % ciklusov.
Croatian: 5-HT3 antagonisti primijenjeni su u 30% bolesnika, u 24% ciklusa liječenja.
Slovenian: Mediani čas do pojava driske 2. ali hujše stopnje je bil 9 dni.
Croatian: Medijan vremena do pojave proljeva stupnja 2 ili većeg bio je 9 dana.
Slovenian: Topotekan so proučevali tudi pri pediatrični populaciji, vendar je podatkov o učinkovitosti in varnosti pri tej skupini bolnikov malo.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u dječjoj populaciji; međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: hidrogenirano rastlinsko olje, glicerilmonostearat, želatina, titanov dioksid (E171), samo v 1-miligramskih kapsulah tudi rdeči železov oksid (E172).
Croatian: • Drugi sastojci su: hidrogenirano biljno ulje, glicerolmonostearat, želatina, titanijev dioksid (E171), a samo 1 mg kapsule sadrže i željezov oksid, crveni (E172).
Slovenian: Ustrezni odmerek cisplatina vam bo predpisal zdravnik.
Croatian: Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu cisplatina.
Slovenian: Pri bolnikih s povišano telesno temperaturo, nevtropenijo in odgovarjajočo obliko bolečine v trebuhu je treba pomisliti na možnost nevtropeničnega kolitisa.
Croatian: U bolesnika s vrućicom, neutropenijom i pratećim bolovima u trbuhu, potrebno je posumnjati na neutropenijski kolitis.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksične snovi.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za citotoksične tvari.
Slovenian: HYCAMTIN 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/96/027/001
Croatian: HYCAMTIN 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/96/027/001
Slovenian: 13 bolnicam z rakom jajčnika so 5. dan opazili rahlo povečanje vrednosti AUC (za 12 %, n = 9) in Cmax (za 23 %, n = 11).
Croatian: 1. dana) u 13 bolesnica s karcinomom jajnika, 5. dan je zabilježen blagi porast vrijednosti AUC-a (12%, n = 9) i Cmax (23%, n = 11).
Slovenian: Mediana časa preživetja je bila 30,3 tedna (95-odstotni IZ: 27,6, 33,4).
Croatian: Medijan vremena preživljenja bio je 30,3 tjedana (95% CI: 27,6; 33,4).
Slovenian: • raka na jajčniku ali drobnoceličnega pljučnega raka, ki se je ponovil po kemoterapiji.
Croatian: • raka jajnika ili raka pluća malih stanica koji su se ponovno pojavili nakon prethodne kemoterapije.
Slovenian: Topotekan in vitro pri človeku ni zaviral delovanja encimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ali CYP4A).
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Slovenian: Če utrujenost in astenija ne mineta, je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Croatian: Međutim, ukoliko su trajno prisutni umor i astenija, preporučuje se oprez prilikom vožnje i rada sa strojevima.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan škoduje plodu, zato je ženske v rodni dobi potrebno opozoriti, da med zdravljenjem s topotekanom ne smejo zanositi.
Croatian: Kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan može uzrokovati fetalna oštećenja i stoga je ženama u generativnoj dobi potrebno savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja topotekanom.
Slovenian: Pri uporabi topotekana v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati tudi navodila za predpisovanje cisplatina.
Croatian: Kad se topotekan koristi u kombinaciji s cisplatinom potrebno je slijediti upute za primjenu cisplatina.
Slovenian: Presnova predstavlja <10 % izločanja topotekana.
Croatian: Metaboliziranjem se eliminira < 10% topotekana.
Slovenian: Če med zdravljenjem s kombinacijo topotekan/cisplatin vrednost kreatinina v serumu preseže 1,5 mg/dl, je priporočljivo pregledati navodila za predpisovanje cisplatina glede kakršnegakoli navodila glede zmanjšanja odmerka cisplatina ali nadaljevanja zdravljenja.
Croatian: Ako se tijekom liječenja kombinacijom topotekana i cisplatina vrijednost kreatinina poveća iznad 1,5 mg/dl, preporučuje se proučiti detaljne upute o lijeku za cisplatin radi informacije o smanjenju doze ili nastavku liječenja cisplatinom.
Slovenian: Pri sočasni uporabi topotekana z drugimi kemoterapevtiki je morda zaradi boljšega prenašanja potrebno zmanjšati odmerek vsakega zdravila.
Croatian: Kad se topotekan primjenjuje istovremeno s drugim kemoterapijskim lijekovima, može biti potrebno smanjiti dozu svakog primijenjenog lijeka u svrhu poboljšanja njihove podnošljivosti.
Slovenian: Izkušnje z uporabo peroralnega topotekana v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki so trenutno nezadostne.
Croatian: Trenutno iskustvo u primjeni oralnog topotekana s drugim kemoterapijskim lijekovima je ograničeno.
Slovenian: Pri vrednotenju teh podatkov je treba upoštevati vsa dejstva o varnosti zdravila, zlasti pomembne oblike hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ove podatke potrebno je promatrati u kontekstu cjelokupnog sigurnosnog profila lijeka, posebice s aspekta njegove značajne hematotoksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: 9/l) pa pri 25 % bolnikov (v 15 % ciklusov zdravljenja).
Croatian: 9/l) u 25% bolesnika (15% ciklusa).
Slovenian: Drugi močno izraženi neželeni dogodki, ki so jih ocenili kot posledico ali možno posledico zdravljenja s topotekanom, so bili anoreksija (12 %), splošno slabo počutje (3 %) in hiperbilirubinemija (1 %).
Croatian: Ostale teške nuspojave koje su povezane ili se mogu povezati s liječenjem topotekanom bile su anoreksija (12%), opća slabost (3%) i hiperbilirubinemija (1%).