FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, og hvis god aseptisk praksis følges, kan infusionsopløsningen anvendes i op til 48 timer efter opblanding, når den opbevares ved 25 ºC.
Romanian: Din punct de vedere micobiologic, respectând bunele practici aseptice, soluţia perfuzabilă poate fi utilizată până la 48 de ore de la preparare, dacă este păstrată la 25 ºC.
Danish: I kliniske studier er en enkeltdosis på 400 mg ved en fejltagelse blevet givet som initialdosis.
Romanian: În timpul studiilor clinice, o doză unică de 400 mg anidulafungin a fost administrată inadecvat ca doză de atac.
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi (84,8 %; 39/46).
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut numai candidemie (84,8%;
Danish: - hvis du får tegn på en allergisk reaktion såsom kløe, hvæsende vejrtrækning, skjoldet hud.
Romanian: - pentru semne ale unei reacţii alergice cum sunt mâncărime, respiraţie şuierătoare, erupții pe piele.
Danish: Lægen vil måske give dig anden medicin, når du har stoppet behandlingen med ECALTA for at forhindre, at svampeinfektionen kommer igen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt medicament după tratamentul cu ECALTA, pentru a continua tratamentul infecţiei fungice sau pentru a împiedica revenirea acesteia.
Danish: De hyppigste infektionssteder inkluderede peritonealhulen (54,3 %; 70 ud af 129), lever og galdeveje (7,0 %; 9 ud af 129), pleurahulen (5,4 %; 7 ud af 129) og nyre (3,1 %; 4 ud af 129).
Romanian: Cele mai frecvente localizări ale infecţiilor au inclus cavitatea peritoneală (54,3%; 70 din 129), tractul hepatobiliar (7,0%; 9 din 129), cavitatea pleurală (5,4%; 7 din 129) şi rinichii (3,1%; 4 din 129).
Danish: Anidulafungin udviser lineær farmakokinetik over et bredt spektrum af doser givet 1 gang dagligt (15130 mg).
Romanian: Anidulafungin prezintă o farmacocinetică liniară pentru un interval larg de doze zilnice unice (15-130 mg).
Danish: Koncentrationen af anidulafungin i hjernen hos uinficerede voksne og nyfødte rotter efter en enkelt dosis var lav (hjerne:plasma-ratio på ca. 0,2).
Romanian: La şobolani neinfectaţi adulţi şi nou-născuţi concentraţia de anidulafungin în creier după o singură administrare a fost scăzută (raportul concentraţiei în creier şi plasmă aproximativ 0,2).
Danish: Anidulafungins farmakokinetik er beskrevet hos raske forsøgspersoner, i specielle populationer og hos patienter.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai anidulafungin au fost caracterizaţi la subiecţi sănătoşi, grupe speciale şi pacienţi.
Danish: ECALTA kan gives uden hensyntagen til tidspunkt for dialyse (se pkt.
Romanian: ECALTA poate fi administrat indiferent de momentul hemodializei (vezi pct. 5.2).
Danish: Patienter med mikrobiologisk bekræftet candidiasis (MITT-population) og neutropeni blev identificeret i en analyse af indsamlede data fra 4 prospektive, åbne, non-komparative studier med sammenligneligt design.
Romanian: Pacienţii cu candidoză invazivă confirmată microbiologic (populaţia ITM) şi cu neutropenie au fost identificaţi într-o analiză cumulată a datelor extrase din 4 studii prospective cu structură similară, deschise, non-comparative.
Danish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Romanian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Danish: Øvre abdominalsmerter
Romanian: Durere în zona abdominală superioară
Danish: Før behandling initieres, bør der tages prøver med henblik på svampedyrkning.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului trebuie obţinute mostre de cultură fungică.
Danish: I de kliniske studier var udfaldet for anidulafungin med C. parapsilosis ikke statistisk forskelligt fra andre arter, men echinocandiner bør ikke betragtes som førstevalg til behandling af candidæmi forårsaget af C. parapsilosis.
Romanian: În studiile clinice, rezultatele obţinute pentru anidulafungin în infecţiile cu C. parapsilosis nu au fost diferite statistic faţă de alte specii; cu toate acestea, utilizarea echinocandinelor în candidemia determinată de C.
Danish: De hyppigst isolerede patogener ved baseline var C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4 %; 8/46), C. albicans (15,2 %; 7/46) og C. glabrata (15,2 %; 7/46).
Romanian: Cele mai frecvente tulpini patogene izolate la momentul iniţial au fost C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) şi C. glabrata (15,2%; 7/46).
Danish: Isolater med mutationer i hotspot-områderne i målgenet er blevet forbundet med klinisk svigt eller gennembrudsinfektion.
Romanian: Tulpinile izolate cu mutaţii în regiunile "hot spot" (în care frecvenţa mutaţiilor este mare) ale genei ţintă au fost asociate cu eşecuri clinice sau infecţii recidivante.
Danish: - Livstruende allergiske reaktioner
Romanian: - Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol
Danish: EUCAST har ikke fastlagt ikke-artsrelaterede grænseværdier for anidulafungin.
Romanian: EUCAST nu a determinat pentru anidulafungin valori critice fără legătură cu specia
Danish: Under fysiologiske betingelser er anidulafungins nedbrydningshalveringstid ca. 24 timer in vitro.
Romanian: In vitro, timpul de înjumătăţire plasmatică prin transformare al anidulafungin, în condiţii fiziologice este de aproximativ 24 de ore.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet serum alkalisk fosfatase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet serumbilirubin, kolestase
Romanian: Creştere a valorilor serice ale alanin aminotransfera zei, creştere a concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline, creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransfera zei, creştere a bilirubinemiei, colestază
Danish: Infusionsopløsningen kan opbevares ved 25 ºC i 48 timer eller opbevares nedfrosset i mindst 72 timer.
Romanian: Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la 25ºC pentru 48 de ore sau păstrată la congelator pentru cel puţin 72 de ore.
Danish: 30 ml hætteglas (type 1glas) med elastomer-prop (butylgummi med en inaktiv polymerfilm på kontakt fladen til præparatet og med lubrikant på den udvendige overflade for at lette maskinpåsætning af prop eller alternativt af bromobutylgummi med lubrikant) og aluminiumsforsegling med flip-off hætte.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, a 30 ml, cu dop din elastomer (cauciuc butilic acoperit cu un polimer inert pe suprafaţa care vine în contact cu medicamentul şi lubrifiat pe suprafaţa superioară pentru o manevrare mai uşoară sau, alternativ, din cauciuc bromobutilic cu un lubrifiant) şi capsă din aluminiu cu cap detaşabil.
Danish: Kan opbevares uden for køleskab ved 25 ºC i op til 96 timer og pulveret kan derefter sættes tilbage på køl.
Romanian: Sunt permise expuneri de până la 96 de ore la temperaturi de până la 25ºC, după care pulberea poate fi păstrată în continuare la frigider.
Danish: Mortalitet uanset årsag frem til studiets afslutning (opfølgningsbesøg ved uge 6) var 21/46
Romanian: Mortalitatea de orice natură la sfârşitul studiului (vizita de monitorizare la 6 săptămâni) a fost de 21/46 (45,7%).
Danish: Den succesfulde globale responsrate ved afslutning af intravenøs behandling (primært endemål) var 26/46 (56,5 %) og ved afslutning af al behandling 24/46
Romanian: Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) a fost de 26/46 (56,5%) şi la sfârşitul întregului tratament a fost de 24/46 (52,2%).
Danish: ECALTA skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker til en koncentration på 3,33 mg/ml, og derefter fortyndes til en koncentration på 0,77 mg/ml.
Romanian: ECALTA trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile, până la obţinerea concentraţiei de 3,33 mg/ml şi, ulterior, diluată înainte de utilizare până la concentraţia de 0,77 mg/ml.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administration s-stedet
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres med 30 ml vand til injektionsvæsker for at opnå en koncentration på 3,33 mg/ml under aseptiske forhold.
Romanian: A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu 30 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o concentraţie de 3,33 mg/ml.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţǎ
Danish: Brug af anden medicin sammen med ECALTA
Romanian: ECALTA împreună cu alte medicamente
Danish: - Kramper (anfald) - Hovedpine - Opkastning - Ændringer i blodprøver for leverfunktionen - Udslæt, kløe - Ændringer i blodprøver for nyrefunktionen - Unormal strøm af galde fra galdeblæren ind i tarmen (kolestase) - Højt sukkerindhold i blodet - Højt blodtryk - Lavt blodtryk - Pludselig sammentrækning af musklerne i luftvejene, der fører til hvæsende vejrtrækning eller hoste - Åndedrætsbesvær
Romanian: - Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția ficatului - Erupţii pe piele, mâncărime (urticarie) - Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția rinichilor - Curgere neobişnuită a bilei din vezica biliară în intestin (colestază) - Valori mari ale zahărului în sânge - Tensiune arterială mare - Tensiune arterială mică - Contracţii bruşte ale muşchilor de la nivelul căilor respiratorii, care determină respiraţie şuierătoare sau tuse - Dificultăţi la respiraţie
Danish: Ingen særlige forholdsregler vedrørende destruktion.
Romanian: Nu sunt cerinţe speciale pentru eliminarea reziduurilor.
Danish: Der er rapporteret infusionsrelaterede reaktioner efter brug af anidulafungin, herunder udslæt, urticaria, flushing, pruritus, dyspnø, bronkospasmer og hypotension.
Romanian: La utilizarea anidulafunginului au fost raportate reacţii adverse asociate perfuziei, incluzând erupţii tranzitorii cutanate, urticarie, hiperemie facială tranzitorie, prurit, dispnee, bronhospasm şi hipotensiune arterială.
Danish: Opløsningen skal smides væk, hvis der ses partikler eller misfarvning.
Romanian: După diluarea ulterioară, soluţia trebuie aruncată dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluţiei.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Romanian: 5.2 Proprietǎţi farmacocinetice
Danish: Brug ikke ECALTA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Danish: Rotter i højdosis-gruppen oplevede infusionsrelaterede bivirkninger, der blev forværret af anæstesien.
Romanian: Şobolanii din grupul la care s-a administrat doza mare au avut reacţii adverse determinate perfuziei, care au fost exacerbate de către anestezie.
Danish: 500 celler/mm eller klassificeret af investigator som neutropene ved baseline) med mikrobiologisk bekræftet invasiv candidiasis blev vurderet i en analyse af indsamlede data fra 5 prospektive studier (1 komparativt versus caspofungin og 4 åbne, non-komparative studier).
Romanian: celule/mm sau clasificaţi de investigator ca având neutropenie la momentul iniţial) cu candidoză invazivă, confirmată microbiologic, a fost evaluată într-o analiză cumulată a datelor extrase din 5 studii prospective (1 studiu comparativ cu caspofungin şi 4 studii deschise, non-comparative).
Danish: Forhøjet serumkreatinin
Romanian: Creştere a creatininemiei
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at få anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) eller fluconazol (800 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 400 mg intravenøst dagligt) og blev stratificeret ved APACHE II-score (20 og >20) og tilstedeværelse eller fravær af neutropeni.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra anidulafungin (doză de atac administrată intravenos de 200 mg, urmată de o doză zilnică administrată intravenos de 100 mg) sau fluconazol (doză de atac administrată intravenos de 800 mg, urmată de o doză zilnică administrată intravenos de 400 mg) şi au fost stratificaţi conform scorului APACHE II (≤20 şi >20) şi prin prezenţa sau absenţa neutropeniei.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Fructose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pHjustering)
Romanian: - Celelalte componente sunt: fructoză, manitol, polisorbat 80, acid tartric, hidroxid de sodiu
Danish: Infusionsopløsningen kan opbevares ved 25 °C i 48 timer eller nedfrosset i mindst 72 timer, og bør gives ved stuetemperatur (25 °C) inden for 48 timer.
Romanian: Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la 25°C (temperatura camerei) timp de 48 de ore sau poate fi păstrată la congelator timp de cel puţin 72 de ore şi trebuie administrată în următoarele 48 de ore, în condițiile păstrării la 25C (temperatura camerei).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
Danish: Hvis der ses partikler eller misfarvning efter yderligere fortynding, skal opløsningen kasseres.
Romanian: Dacă după diluarea ulterioară sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluţiei, soluţia trebuie aruncată .
Danish: Anidulafungin er ikke et klinisk betydende substrat, en induktor eller hæmmer af cytochrom P450-isoenzymer.
Romanian: Anidulafungin nu este un substrat, inductor sau inhibitor, relevant clinic al izoenzimelor citocromului P450.
Danish: Anidulafungin er ikke dialyserbar, og kan gives uden hensyn til tidspunktet for hæmodialyse.
Romanian: Anidulafungin nu este dializabil şi poate fi administrat indiferent de ședințele de hemodializă.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Romanian: PROPRIETǍŢI FARMACOLOGICE
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Romanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Danish: Succesfuld global responsrate a og mortalitet uanset årsag hos patienter med candidiasis i dybtliggende væv - samlet analyse MITT-population n/N (%)
Romanian: Procentul de succes global a şi mortalitatea de orice natură la pacienţii cu candidoză tisulară profundă - analiză cumulată
Danish: ECALTA findes i en pakning med 1 hætteglas, der indeholder 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: ECALTA este disponibil în cutii conţinând 1 flacon a 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: Derfor bør ECALTA ikke bruges under graviditet.
Romanian: Prin urmare, ECALTA nu este recomandat în timpul sarcinii.
Danish: - hvis du får en infusionsrelateret reaktion som kan omfatte udslæt, nældefeber, kløe, rødmen.
Romanian: - pentru semne ale unei reacţii determinate de perfuzie, care pot include o erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, roşeaţă.
Danish: - Problemer med blodets størkning - Ansigtsrødme - Hedeture - Mavesmerter - Nældefeber - Smerter på injektionsstedet.
Romanian: - Tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui - Înroşire a feţei - Bufeuri - Durere de stomac - Urticarie - Durere la locul injectării
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration, når opløsning og beholder tillader det.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele pentru administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor materiale şi a modificărilor de culoare a soluţiei, oricând soluţia şi recipientul permit aceasta.
Danish: Effekten af anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) hos voksne med mikrobiologisk bekræftet candidiasis i dybtliggende væv blev vurderet i en analyse af indsamlede data fra 5 prospektive studier (1 komparativt og 4 åbne studier).
Romanian: Eficacitatea tratamentului cu anidulafungin (doză de încărcare de 200 mg administrată intravenos, urmată de o doză zilnică de 100 mg administrată intravenos) la pacienţii adulţi cu candidoză tisulară profundă, confirmată microbiologic a fost evaluată într-o analiză cumulată a datelor extrase din 5 studii prospective (1 studiu comparativ şi 4 studii deschise).
Danish: - Kramper (anfald) - Rødmen i ansigtet - Udslæt, kløe - Hedeturer - Nældefeber - Pludselig sammentrækning af musklerne i luftvejene, der fører til hvæsende vejrtrækning eller hoste - Vejrtrækningsbesvær
Romanian: - Convulsii (crize convulsive) - Înroşire a feţei - Erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărime) - Bufeuri - Urticarie - Contracţie bruscă a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii care determină respiraţie şuierătoare sau tuse - Dificultăţi la respiraţie
Danish: Du må ikke få ECALTA:
Romanian: Nu utilizaţi ECALTA
Danish: En enkelt initialdosis på 200 mg bør administreres på dag 1.
Romanian: În ziua 1 trebuie administrată o doză unică de atac de 200 mg, urmată de o doză zilnică de 100 mg.
Danish: 3 hos 22 patienter eller klassificeret som neutropene ved baseline af investigator for 13 patienter.
Romanian: 3sau la 22 pacienţi cu număr de leucocite ≤ 500 celule/mm sau la 13 pacienţi clasificaţi de investigator ca având neutropenie la momentul iniţial.
Danish: Anidulafungins farmakokinetik var ens blandt personer af europæisk, sort, asiatisk og latinamerikansk afstamning.
Romanian: Etnie Caracteristicile farmacocinetice ale anidulafungin au fost similare între caucazieni, asiatici şi hispanici.
Danish: Hos både rotter og aber, der fik 4-6 gange højere doser end den forventede kliniske terapeutiske dosis, sås tegn på levertoksicitet, herunder forhøjede enzymer og morfologisk ændring i studier af 3 måneders varighed.
Romanian: În studiile cu durata de 3 luni, efectuate la şobolan şi maimuţă, a fost observată toxicitate hepatică, incluzând creşteri ale valorii enzimelor şi modificări morfologice, la doze care determină expuneri de 4-6 ori mai mari decât expunerea clinică anticipată la om.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, før du tager ECALTA, hvis du ammer.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi ECALTA în timpul alăptării.
Danish: - hvis du får vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, uklarhed.
Romanian: - pentru scurtarea respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, ameţeală sau senzaţie de confuzie.
Danish: Samlet mortalitet i studiet Mortalitet under forsøgsbehandling Mortalitet tilskrevet Candida-infektion
Romanian: Mortalitatea globală din studiu Mortalitatea în timpul tratamentului din studiu
Danish: EUCAST-grænseværdier
Romanian: Valori critice EUCAST
Danish: Der var ingen bivirkninger i lavdosis-gruppen uanset om de fik anæstesi eller ej, og ingen infusionsrelaterede bivirkninger i middeldosis-gruppen, når anæstesi ikke blev givet.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse la animalele la care s-a administrat doza mică în prezenţa sau absenţa anesteziei şi nu au fost observate reacţii determinate de perfuzie la grupul la care s-a administrat doza medie în absenţa anesteziei.
Danish: Pfizer Kft.
Romanian: Magyarország Pfizer Kft.
Danish: Egnede patienter fik enten anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) eller caspofungin (70 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 50 mg intravenøst dagligt) (2:1 randomisering).
Romanian: Pacienţilor eligibili li s-a administrat fie anidulafungin (doză de încărcare de 200 mg administrată intravenos, urmată de o doză zilnică de 100 mg administrată intravenos), fie caspofungin (doză de încărcare de 70 mg administrată intravenos, urmată de o doză zilnică de 50 mg administrată intravenos) (randomizare 2:1).
Danish: Det skal du vide, før du bliver behandlet med ECALTA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ECALTA
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg anidulafungin.
Romanian: Fiecare flacon conţine anidulafungin 100 mg.
Danish: Almindelige bivirkninger (det sker hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
Danish: Pulveret er et hvidt til råhvidt pulver.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
Danish: EXP:
Romanian: EXP {LL/AAAA}
Danish: De hyppigste arter isoleret ved baseline var C. albicans (63,8 % anidulafungin, 59,3 % fluconazol) efterfulgt af C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) og C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %) med henholdsvis 20, 13 og 15 isolater af de 3 sidstnævnte arter i anidulafungingruppen.
Romanian: Cel mai frecvent izolate tulpini la momentul iniţial au fost C. albicans (63,8% în grupul de tratament cu anidulafungin, 59,3% în grupul de tratament cu fluconazol), urmate de C. glabrata (15,7% în grupul de tratament cu anidulafungin, 25,4% în grupul de tratament cu fluconazol), C.parapsilosis (10,2% în grupul de tratament cu anidulafungin, 13,6% în grupul de tratament cu fluconazol) şi C. tropicalis (11,8% în grupul de tratament cu anidulafungin, 9,3% în grupul de tratament cu fluconazol) - cu 20, 13 respectiv 5 izolate din ultimele 3 specii, în grupul tratat cu anidulafungin.
Danish: I et præ-klinisk dyreforsøg med rotter er der set eksacerbation af infusionsrelaterede reaktioner ved samtidig anvendelse af anæstetika (se pkt.
Romanian: Într-un studiu non-clinic (la şobolan) s-a observat exacerbarea reacţiilor determinate de perfuzie în cazul administrării concomitente cu anestezice (vezi pct 5.3).
Danish: I de 4 åbne studier var det tilladt at skifte til oral azolbehandling efter mindst 5-10 dage med anidulafungin.
Romanian: În cele 4 studii deschise, s-a permis trecerea la tratamentul pe cale orală cu azoli după cel puţin 5 până la 10 zile de tratament cu anidulafungin.
Danish: Den succesfulde globale responsrate ved afslutningen af al behandling var 8/11 (72,7 %) for anidulafungin og 3/3 (100,0 %) for caspofungin (difference -27,3, 95 % CI -80,9; 40,3).
Romanian: Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) a fost de 8/11 (72,7%) pentru anidulafungin şi de 3/3 (100,0%) pentru caspofungin (diferenţă -27,3; IÎ 95% -80,9; 40,3); procentul de succes global la sfârşitul întregului tratament a fost de 8/11 (72,7%) pentru anidulafungin şi 3/3 (100,0%) pentru caspofungin (diferenţă -27,3; IÎ 95% -80,9; 40,3).
Danish: Rotter fik anidulafungin-doser på tre dosisniveauer og anæstesi inden for 1 time.
Romanian: La șobolani s-au administrat trei valori de doze de anidulafungin şi au fost anesteziaţi în interval de o oră utilizând o asociere de ketamină şi xilazină.
Danish: Infusionsopløsningen er dokumenteret kemisk og fysisk stabil i 48 timer ved 25 ºC.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 48 de ore la 25ºC.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Danish: Tilfælde af signifikant leverdysfunktion, hepatitis og leversvigt var ikke almindelige i kliniske studier.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate ca mai puţin frecvente cazuri de disfuncţie hepatică semnificativă, hepatită şi insuficienţă hepatică.
Danish: Total infusionsvolumen
Romanian: Volumul perfuzabil total
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activǎ sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter (se pkt.
Romanian: Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
Danish: Den rekonstituerede opløsning er dokumenteret kemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 25 ºC.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25C.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 100 mg anidulafungin.
Romanian: Fiecare flacon de pulbere conţine anidulafungin 100 mg.
Danish: Patienter med Candida-endocarditis, osteomyelitis eller meningitis eller patienter inficeret med C. krusei blev specifikt ekskluderet af studiet.
Romanian: Pacienţii cu endocardită, osteomielită sau meningită cu Candida sau cei cu infecţii cu C.
Danish: Der er rapporteret infusionsrelaterede bivirkninger med anidulafungin i kliniske studier, herunder udslæt, pruritus (almindelig bivirkning), ansigtsrødme, hedeture, og urticaria (ikke almindelig bivirkning), som anført i skema 1 (se pkt.
Romanian: În timpul tratamentului cu anidulafungin au fost raportate reacţii adverse determinate de perfuzie în studiile clinice, inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, prurit, dispnee, bronhospasm, hipotensiune arterială (evenimente frecvente), eritem facial, bufeuri şi urticarie (evenimente mai puţin frecvente), prezentate în tabelul 1 (vezi pct. 4.4).
Danish: Hypotension, hypertension
Romanian: Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială