FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vitro-Studien an Hepatozyten zeigten, dass Brigatinib ein Induktor von CYP3A4 ist.
Danish: In vitro-forsøg i hepatocytter har påvist, at brigatinib er induktor af CYP3A4.
German: In vitro-Studien zeigten, dass Brigatinib ein Substrat von CYP2C8 ist.
Danish: In vitro-forsøg har påvist, at brigatinib er et substrat af CYP2C8.
German: Einmal täglich eine 90 mg-Tablette während der ersten 7 Behandlungstage; danach einmal täglich eine 180 mg-Tablette.
Danish: En 90 mg tablet en gang daglig i de første 7 dage af behandlingen, og derefter en 180 mg tablet en gang daglig.
German: Studie 201 (ALTA): Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie mit Patienten mit ALK+ nichtkleinzelligem Lungenkarzinom, die mit Alunbrig (n = 219) behandelt wurden, bei denen zuvor eine Progression der Erkrankung unter Crizotinib aufgetreten war.
Danish: Studie 201 (ALTA): Et randomiseret, åbent multicenterforsøg med patienter i behandling med Alunbrig (N = 219) med ALK + NSCLC, som tidligere progredierede med crizotinib.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER STARTERPACKUNG - 7 FILMTABLETTEN, 90 MG - 7-TÄGIGE BEHANDLUNG (OHNE BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PRIMÆR ÆSKE TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING - 7 TABLETTER, 90 MG7 DAGES BEHANDLING (UDEN BLÅ BOKS INFORMATION)
German: • Die Patienten-Informationskarte soll die folgenden Informationen enthalten: o Einen Warnhinweis, dass der Patient Alunbrig anwendet - für medizinisches Fachpersonal, das Patienten zu irgendeiner Zeit behandelt, einschließlich notärztlicher Behandlungen.
Danish: • Patientkortet skal indeholde følgende nøglebudskaber: o En advarsel/information til sundhedsprofessionelle, der på et hvilket som helst tidspunkt behandler en patient inklusive under en akut nødsituation, om behandling med Alunbrig, o At behandling med Alunbrig kan øge risikoen for lungelidelser efter kort tids behandling (inklusive interstitiel lungesygdom og pneumonitis).
German: KI = Konfidenzintervall; NE = nicht abschätzbar; NA = keine Angabe * Arm einmal täglich 90 mg † Arm einmal täglich 180 mg mit einer 7-tägigen Einleitungsphase mit einmal täglich 90 mg ‡ Das Konfidenzintervall der vom Prüfarzt bewerteten ORR beträgt 97,5 % und das vom IRC
Danish: CI = konfidensinterval, NE = kan ikke estimeres, NA = ikke relevant *Regime med 90 mg en gang daglig †180 mg en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig ‡Konfidensintervallet er 97,5 % for investigator-bedømt ORR og 95 % for IRC-bedømt ORR.
German: Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung sollten insbesondere in der ersten Woche engmaschig auf neue oder sich verschlechternde Atemwegssymptome (z. B. Dyspnoe, Husten usw.) überwacht werden, die auf eine ILD/Pneumonitis hindeuten könnten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion skal overvåges nøje, især i den første uge, for nye eller forværrede åndedrætssymptomer (for eksempel dyspnø, hoste osv.), da de kan være tegn på ILD eller pneumonitis (se pkt.
German: Die geometrische mittlere Cmax von Brigatinib im Steady State in Dosen von einmal täglich 90 mg und 180 mg betrug 552 bzw. 1.452 ng/ml, und die entsprechende AUC0- betrug 8.165 bzw.
Danish: Geometrisk middelværdi for steady state Cmax for brigatinib ved doser på 90 mg og 180 mg en gang daglig var henholdsvis 552 og 1452 ng/ml, og det tilhørende AUC0- var henholdsvis 8.165 og 20.276 t∙ng/ml.
German: Lipase erhöht
Danish: Forhøjet lipase
German: Sehr häufig Kreatinin im Blut erhöht
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet
German: • Wenn ILD/Pneumonitis erneut auftritt, sollte Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer igen, skal behandling med Alunbrig seponeres.
German: • Beschwerden der Bauchspeicheldrüse
Danish: • problemer med bugspytkirtlen
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3AHemmern nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Alunbrig um ca. 50 % von 180 mg auf 90 mg oder von 90 mg auf 60 mg reduziert werden.
Danish: Hvis samtidig brug af kraftige CYP3A-hæmmere ikke kan undgås, skal dosis af Alunbrig reduceres med ca. 50 % (dvs. fra 180 mg til 90 mg eller fra 90 mg til 60 mg).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Sehbeschwerden zu melden.
Danish: Patienter skal instrueres i at indberette alle synsrelaterede symptomer.
German: Die Ergebnisse zeigten Embryoletalität, geringeres fetales Wachstum und Skelettanomalien.
Danish: Fundene omfattede embryo-letalitet, hæmmet fostervækst og knoglevariationer.
German: Nach Absetzen eines starken CYP3A-Hemmers sollte Alunbrig wieder in der Dosis eingenommen werden, die vor Beginn des starken CYP3AHemmers toleriert wurde.
Danish: Efter seponering af en kraftig CYP3A-hæmmer skal behandling med Alunbrig genoptages med den dosis, der blev tolereret inden indledning af behandling med den kraftige CYP3A-hæmmer.
German: Dosisverringerungen aufgrund einer Erhöhung der Lipase- bzw. Amylase-Werte wurde bei 1,8 % bzw. 0,9 % der Patienten im180 mg-Arm vorgenommen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Dosis blev nedsat på grund af forhøjet lipase og amylase hos henholdsvis 1,8 % og 0,9 % af patienterne i 180 mg-regimet (se pkt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Alunbrig eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Lungenkarzinom (kleinzelliges und nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af forsøg med Alunbrig i alle undergrupper af den pædiatriske population med lungekarcinom (småcellet og ikke-småcellet karcinom) (se pkt.
German: Übelkeit Dyspepsie Pankreatitis
Danish: Kvalme Dyspepsi Pankreatit
German: • Schmerzen.
Danish: • smerter
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1264/012 7 x 90mg + 21 x 180 mg Tabletten
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter
German: Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Brigatinib verändert werden können
Danish: Stoffer, hvis plasmakoncentrationer kan påvirkes af brigatinib
German: Die in der Flasche vorhandene Trockenkapsel mit Trockenmittel darf nicht verschluckt werden.
Danish: Kapsel med tørremiddel må ikke indtages.
German: • Verringerte Magnesiumwerte im Blut.
Danish: • nedsat niveau af magnesium i blodet
German: * Gradeinteilung gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Danish: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) Systemorganklasse
German: Filmüberzug Talkum
Danish: Tabletovertræk Talkum
German: Wenn eine symptomatische Bradykardie auftritt, sollte die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen und gleichzeitig eine Begleitmedikation auf Wirkstoffe überprüft werden, die bekannterweise eine
Danish: Hvis der opstår symptomatisk bradykardi, skal behandling med Alunbrig afbrydes, og samtidig brug af lægemidler, der vides at forårsage bradykardi, skal reevalueres.
German: Starterpackung Alunbrig 90 mg und 180 mg Filmtabletten Jede Packung besteht aus einem Umkarton mit zwei Innenkartons.
Danish: Pakning til behandlingsopstart Alunbrig 90 mg of 180 mg filmovertrukne tabletter Hver pakning indeholder to pakninger i en ydre samlepakning:
German: • Methotrexat: ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Gelenkentzündungen, Krebs und der
Danish: • methotrexat: et lægemiddel til behandling af svær ledbetændelse, kræft og hudsygdommen psoriasis
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von ILD oder medikamenteninduzierter Pneumonitis waren von der Zulassungsstudie ausgeschlossen.
Danish: Patienter med tidligere ILD eller lægemiddelinduceret pneumonitis i anamnesen blev udelukket fra det pivotale kliniske forsøg.
German: • Die Einnahme von Alunbrig sollte unterbrochen werden, bis eine asymptomatische Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wird.
Danish: • Afbryd behandling med Alunbrig indtil opnået bedring til asymptomatisk bradykardi eller til en hvilepuls på 60 bpm eller derover.
German: 3 Plastikfolienstreifen (Blisterpackungen), enthalten 21 Filmtabletten.
Danish: 3 plastfoliestrips (blister) med 21 filmovertrukne tabletter
German: • Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Bluttest Dies kann auf Muskelschäden hinweisen, z. B. am Herzen.
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinkinase i blodet (set i test) - kan være tegn på muskelskader, for eksempel i hjertemusklen.
German: Dies kann die Verwendung einer 30 mg-Tablette erfordern, um die neue empfohlene Dosis zu erreichen.
Danish: Din læge kan tilpasse din dosis efter dine behov, og dette kan betyde, at du skal tage en 30 mg tablet for at opnå en ny lægeanbefalet dosis.
German: • Tritt eine Hypertonie Grad 4 erneut auf, sollte Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
Danish: • Hvis Grad 4 hypertension forekommer igen, skal behandling med Alunbrig seponeres.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Nebenwirkungen in der Reihenfolge der Häufigkeit aufgeführt.
Danish: De mest hyppige bivirkninger er anført først i hver gruppe.
German: Substanzen, die die Brigatinib-Plasmakonzentration verringern können
Danish: Stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationerne af brigatinib
German: 1 Plastikfolienstreifen (Blisterpackung), enthält 7 Filmtabletten.
Danish: 1 plastfoliestrip (blister) med 7 filmovertrukne tabletter
German: Die Patienten sollten bei einer gleichzeitigen Verabreichung von moderaten CYP3A-Hemmern mit Alunbrig engmaschig überwacht werden.
Danish: Patienter skal overvåges tæt ved samtidig administration af Alunbrig og moderate CYP3A-hæmmere.
German: • Mibefradil: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck.
Danish: • mibefradil: et lægemiddel til behandling af uregelmæssig hjerterytme og for højt blodtryk
German: • Muskelsymptome Melden Sie Ihrem Arzt unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit und -schwäche.
Danish: • problemer med musklerne Fortæl lægen om alle uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Bei schwerer Hypertonie (≥ Grad 3) sollte die Einnahme von Alunbrig solange unterbrochen werden, bis sich die Hypertonie auf Grad 1 oder zum Ausgangswert verbessert hat.
Danish: Ved svær hypertension (≥ Grad 3) skal behandling med Alunbrig indstilles indtil opnået bedring til Grad 1 eller til baseline.
German: Wenn Sie eine größere Menge Alunbrig eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget Alunbrig
German: Die CPK-Werte sollten während der Behandlung mit Alunbrig regelmäßig überwacht werden.
Danish: CK-værdier skal vurderes regelmæssigt under behandling med Alunbrig.
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Danish: Se også punkt 2, "Advarsler og forsigtighedsregler".
German: In der ALTA-Studie trat bei 28 % der Patienten, die mit Alunbrig (180 mg/Tag) behandelt wurden, eine Hypertonie auf, wobei 10 % eine Hypertonie Grad 3 aufwiesen.
Danish: I ALTA blev hypertension rapporteret hos 28 % af patienterne i behandling med Alunbrig med 180 mg-regimet, hvoraf 10 % fik Grad 3-hypertension.
German: Trockener Mund Stomatitisl
Danish: Mundtørhed Stomatitl
German: • Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut.
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin i blodet
German: • Niedriger Puls Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust oder Unwohlsein, Veränderungen im Herzschlag, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht auftreten.
Danish: • langsom puls Fortæl det til lægen, hvis du har smerter eller ubehag i brystet, hvis din puls ændres, eller hvis du bliver svimmel eller ør eller besvimer.
German: • Erhöhter Kreatininwert im Blut - kann auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hindeuten.
Danish: • forhøjet niveau af kreatinin i blodet - kan være tegn på nedsat nyrefunktion
German: Jede Packung besteht aus einem Umkarton mit zwei Innenkartons.
Danish: Hver pakning består af en udvendig æske med to indvendige æsker med:
German: Der Nüchternblutzucker sollte vor Beginn der Behandlung mit Alunbrig untersucht und danach regelmäßig überwacht werden.
Danish: Inden indledning af behandling med Alunbrig skal serumglukose under faste evalueres og derefter overvåges regelmæssigt.
German: Amylase erhöht Abdominalschmerzk
Danish: Forhøjet amylase Abdominalsmerterk
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Alunbrig beträgt in den ersten 7 Tagen einmal täglich 90 mg, danach einmal täglich 180 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis af Alunbrig er 90 mg en gang daglig i de første 7 dage og derefter 180 mg en gang daglig.
German: • Erhöhte Laktatdehydrogenasewerte im Blut - kann auf einen Gewebeschaden hinweisen.
Danish: • forhøjede niveauer af laktatdehydrogenase i blodet - kan være tegn på nedbrydning af væv
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE STARTERPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING (FORSYNET MED BLÅ BOKS)
German: Das Stillen ist während der Behandlung mit Alunbrig zu unterbrechen.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Alunbrig.
German: In in vitro- und in vivo-Assays hemmte Brigatinib die Autophosphorylierung von ALK sowie der ALK-vermittelten Phosphorylierung des nachgelagerten Signalproteins STAT3.
Danish: Brigatinib hæmmede autophosphorylering af ALK og ALK-medieret phosphorylering af det nedstrøms-signalerings protein STAT3 i in vitro- og in vivo-analyser.
German: * Arm einmal täglich 90 mg † Arm einmal täglich 180 mg mit einer 7-tägigen Einleitungsphase mit einmal täglich 90 mg
Danish: *Regime med 90 mg en gang daglig †180 mg en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig
German: Bei einer lebensbedrohlichen Bradykardie, wenn keine Begleitmedikation gefunden wird, die bekanntermaßen eine Bradykardie verursacht, oder bei einem Rezidiv, muss die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: I tilfælde af livstruende bradykardi, hvor der ikke identificeres andre bidragende samtidigt indtagede lægemidler, skal behandling med Alunbrig seponeres (se pkt.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER STARTERPACKUNG - 21 FILMTABLETTEN, 180 MG - 21-TÄGIGE BEHANDLUNG (OHNE BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PRIMÆR ÆSKE TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING21 TABLETTER, 180 MG- 21 DAGES BEHANDLING (UDEN BLÅ BOKS INFORMATION)
German: Amylase erhöht Erbrechen Obstipation Abdominalschmerzk
Danish: Forhøjet amylase Opkastning Forstoppelse Abdominalsmerterk
German: Schweregrad*
Danish: Sværhedsgrad*
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis nach den ersten 7 Behandlungstagen ein, sollte die Einnahme von Alunbrig unterbrochen werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist und dann die gleiche Dosis wieder eingenommen werden.
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer efter de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med samme dosis.
German: Eine Dosisverringerung aufgrund von Hypertonie wurde bei 0,9 % der Patienten im 180 mg-Arm vorgenommen.
Danish: Dosis blev reduceret ved hypertension for 0,9 % behandlet med 180 mg-regimet.
German: Eine Patienten-Informationskarte
Danish: Patientkort
German: Alunbrig ist in Plastikfolienstreifen (Blisterpackungen) erhältlich, die in einem Umkarton verpackt sind, mit:
Danish: Alunbrig fås i blisterpakninger med:
German: 7 Filmtabletten
Danish: 7 filmovertrukne tabletter
German: • Verringerte Natriumwerte im Blut.
Danish: • nedsat niveau af natrium i blodet
German: In vitro-Studien zeigten, dass Brigatinib ein Substrat von CYP3A4/5 ist.
Danish: In vitro-forsøg har påvist, at brigatinib er et substrat af CYP3A4/5.
German: • Gedächtnisschwäche.
Danish: • hukommelsesbesvær
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient auf Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8) und eine angemessene unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten overvåges for bivirkninger (se pkt.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung von Alunbrig erforderlich.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Alunbrig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min.).
German: Wenn die Einnahme einer Dosis vergessen wird oder Erbrechen nach der Einnahme auftritt, sollte keine weitere Dosis verabreicht werden, sondern die nächste Dosis sollte zum geplanten Zeitpunkt eingenommen werden.
Danish: Hvis en dosis springes over, eller hvis patienten kaster op efter at have taget en dosis, må der ikke administreres en ny dosis.
German: 120 Filmtabletten
Danish: 120 filmovertrukne tabletter
German: Diese Effekte waren, mit Ausnahme der Wirkungen auf Augen und Hoden, im Allgemeinen während der dosierungsfreien Intervalle reversibel.
Danish: Disse virkninger var generelt reversible under restitutionsperioden uden dosering, men virkninger i øjne og testes var betydningsfulde undtagelser som følge af manglende restitution.
German: 21 Tabletten Alunbrig 180 mg
Danish: 21 tabletter Alunbrig 180 mg
German: Myalgien
Danish: Myalgin
German: Wirkstoffe, die die Brigatinib-Plasmakonzentration erhöhen können
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationerne af brigatinib
German: Die Pharmakokinetik von Brigatinib war bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion und Patienten mit leichter (Child Pugh Klasse A) oder mittelschwerer (Child Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung vergleichbar.
Danish: Brigatinibs farmakokinetik var stort set ens blandt raske forsøgspersoner med normal leverfunktion og patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsat leverfunktion.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Umkarton:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ydre karton:
German: • Verringerte Phosphorwerte im Blut.
Danish: • nedsat niveau af fosfor i blodet
German: Die AUC0-INF des nicht an Plasmaproteine gebundenen Brigatinib-Anteils lag bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh Klasse C) im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2) 37 % höher.
Danish: Ubundet AUC0-INF var 37 % højere hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt.
German: Herzfrequenzen von weniger als 50 Schlägen pro Minute traten bei 8,2 % der Patienten im180 mgArm auf (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Hjertefrekvenser på under 50 slag i minuttet (bpm) blev rapporteret hos 8,2 % af patienterne behandlet med 180 mg-regimet.
German: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 oder 112 Filmtabletten.
Danish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter
German: Alkalische Phosphatase erhöht Hyperbilirubinämie
Danish: Forhøjet ALAT Forhøjet ASAT Forhøjet alkalisk phosphatase Hyperbilirubinæmi
German: Sehr häufig Hyperglykämie Hyperinsulinämieb
Danish: Hyperglykæmi Hyperinsulinæmib
German: • Wenn selbst bei optimaler medizinischer Behandlung keine adäquate Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht werden kann, sollte die Einnahme von Alunbrig solange unterbrochen werden, bis eine adäquate Einstellung erreicht ist.
Danish: • Ved utilstrækkelig glykæmisk kontrol med optimal medicinsk behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil der er opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis während der ersten 7 Behandlungstage ein, sollte die Einnahme von Alunbrig unterbrochen werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist, dann die nächstniedrige Dosis (s. Tabelle 1) wieder eingenommen und die Dosis nicht mehr auf einmal täglich 180 mg erhöht werden.
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer inden for de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med det nærmeste lavere dosistrin, som beskrevet i tabel 1 uden at eskalere til 180 mg daglig.
German: Bradykardie (Puls < 60 Schläge / min)
Danish: Bradykardi (HF under 60 bpm)
German: Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK)
Danish: Forhøjet kreatinkinase (CK)
German: Die Pharmakokinetik von Brigatinib ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 ml/min) auf Grundlage der Ergebnisse von populationspharmakokinetischen Analysen vergleichbar.
Danish: Brigatinibs farmakokinetik er stort set ens hos patienter med normal nyrefunktion og patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 ml/min.)
German: • Bosentan: ein Arzneimittel zur Behandlung von Lungenhochdruck.
Danish: • bosentan: et lægemiddel til behandling af pulmonal hypertension
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis nach den ersten 7 Behandlungstagen ein, sollte Alunbrig abgesetzt werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist.
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer efter de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået.
German: • Modafinil: ein Arzneimittel zur Behandlung einer Schlaf-Wach-Störung (Narkolepsie).
Danish: • modafinil: et lægemiddel til behandling af narkolepsi
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
German: • Alunbrig sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn kein mitverursachendes Begleitmedikament identifiziert wird.
Danish: • Behandling med Alunbrig skal seponeres, hvis der ikke er identificeret andre bidragende samtidigt anvendte lægemidler.
German: 30 Filmtabletten
Danish: 30 filmovertrukne tabletter
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder durchgängig einmal täglich 90 mg Alunbrig (90 mg-Arm) oder einmal täglich 180 mg mit einer Einleitungsphase von 7 Tage einmal täglich 90 mg (180 mg-Arm).
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at få Alunbrig med en dosis på enten 90 mg en gang daglig kontinuerligt (90 mg-regime) eller 180 mg en gang daglig med en 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig (180 mg-regime).
German: Alunbrig 90 mg einmal täglich für die ersten 7 Tage, danach Alunbrig 180 mg einmal täglich.
Danish: Alunbrig 90 mg tages en gang daglig i de første 7 dage og derefter tages Alunbrig 180 mg en gang daglig.
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1 in Behandlungsarme randomisiert: ein Arm erhielt einmal täglich 90 mg Alunbrig (90 mg, n = 112), der andere Arm einmal täglich 180 mg mit einer Einleitungsphase von 7 Tagen, in der einmal täglich 90 mg eingenommen wurden (180 mg, n = 110).
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at få Alunbrig med en dosis på enten 90 mg en gang daglig (90 mg-regime, N = 112) eller 180 mg en gang daglig med en 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig (180 mg-regime, N = 110).
German: Alunbrig ist zum Einnehmen.
Danish: • Alunbrig skal seponeres.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte im Bluttest (Aspartat-Aminotransferase, AlaninAminotransferase)
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) (set i test) - kan være tegn på levercelleskader.
German: • Die Einnahme von Alunbrig sollte bis zum Erreichen des Ausgangswerts unterbrochen und dann mit der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden.
Danish: • Behandling med Alunbrig skal afbrydes indtil opnået bedring til baseline og derefter genoptages med samme dosisniveau.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
German: • Wenn Sie nach der Einnahme von Alunbrig erbrechen, nehmen Sie bis zur nächsten geplanten
Danish: • Hvis du kaster op efter at have taget Alunbrig, må du ikke tage flere tabletter, før det er tid til den næste planlagte dosis.