FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Omeprazol und andere Protonenpumpen-Hemmer Die gleichzeitige Anwendung von Aptivus mit Ritonavir mit Omeprazol, Esomeprazol oder anderen Protonenpumpen-Hemmern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Omeprazol og andre protonpumpehæmmere Kombinationen af Aptivus med ritonavir med enten omeprazol, esomeprazol eller andre protonpumpehæmmere kan ikke anbefales (se pkt.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem zweilagigen kindergesicherten Deckel (äußere Schicht und innere Schicht aus Polypropylen, Füllstück aus Zellstoffkarton/Aluminium).
Danish: HDPE-beholder med dobbelt, børnesikret lukke (yderste og inderste skal polypropylen med et indlæg af træpap/aluminium).
German: Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Dyspepsie
Danish: Almindelig opkastning, flatulens, abdominalsmerter, abdominal distension, dyspepsi
German: Es ist zu beachten, dass die Teilnehmer an den RESIST-Studien ein spezifisches Mutationsmuster aufwiesen: Zu Studienbeginn war mindestens eine primäre Protease-Mutation aus den Codons 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V oder 90M vorhanden, und nicht mehr als zwei Mutationen in den Codons 33, 82, 84 oder 90.
Danish: Det skal bemærkes, at patienterne i RESIST-studierne udviste et specifikt mutationsmønster ved baseline på mindst én primær proteasegenmutation blandt kodon 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V eller 90M og højst 2 mutationer ved kodon 33, 82, 84 eller 90.
German: Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Apotheker.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med barnets læge eller apoteket.
German: Alle Patienten * Patienten ohne ENF-Behandlung und mit ENF vorbehandelte Patienten, die mit ENF weiterbehandelt wurden ** Mutationen der HIV-Protease in den Codons L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D oder I84V Abkürzungen: ENF: Enfuvirtid; TPV/r: Tipranavir in Kombination mit Ritonavir
Danish: Alle patienter * Omfatter patienter, som ikke har modtaget ENF, samt de patienter, som tidligere er blevet behandlet med og har fortsat med ENF **Mutationer i hiv-protease ved positionerne L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D or I84V ENF: Enfuvirtid; TPV/r: Tipranavir med ritonavir
German: Sprechen Sie dennoch mit dem Arzt Ihres Kindes, weil eventuell Aptivus oder das Verhütungsmittel zum Einnehmen oder die Hormonersatztherapie vorübergehend abgesetzt werden müssen.
Danish: Du bør tale med dit barns læge, da det kan være nødvendigt midlertidigt at stoppe med at tage enten Aptivus eller den anden medicin, der indeholder østrogen eller andre kvindelige hormoner.
German: • Muskelschmerzen
Danish: Muskelsygdomme
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aptivus 250 mg Weichkapseln
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aptivus 250 mg bløde kapsler
German: Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin sollten mit besonderer Vorsicht verschrieben werden.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af carbamazepin, fenobarbital og fenytoin.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aptivus 250 mg Weichkapseln Tipranavir
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aptivus 250 mg bløde kapsler tipranavir
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig
German: • Metronidazol (gegen Infektionen)
Danish: - metronidazol (medicin mod infektioner) - disulfiram (medicin mod alkoholmisbrug).
German: • Boceprevir und Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)
Danish: - boceprevir og telaprevir (til behandling af hepatitis C) - cobicistat og medicin, der indeholder cobicistat (anvendes til at øge virkningen af hiv-medicin).
German: Hautausschlag erhöhte GGT erhöhte ALT
Danish: Forhøjet gamma GT Forhøjet ALAT Anæmi
German: Die empfohlene Dosis für Aptivus beträgt 500 mg, in Kombination mit 200 mg Ritonavir (niedrig dosiertes Ritonavir), zweimal täglich (siehe Abschnitt 4.4 für Vorsichtsmaßnahmen bei Jugendlichen).
Danish: Den anbefalede dosis af Aptivus er 500 mg plus 200 mg ritonavir (lavdosis ritonavir) to gange dagligt (se pkt.
German: Bei diesen Infektionen ist hauptsächlich der 14-Hydroxy-Metabolit wirksam.
Danish: Haemophilus influenzae, idet 14OH-metabolitten er den mest aktive.
German: Digoxin 0,25 mg 1 x täglich (p.o.)
Danish: Digoxin 0,25 mg x 1 p.o.
German: C-Tipranavir mit 200 mg Ritonavir zweimal täglich) war unverändertes Tipranavir vorherrschend und repräsentierte 3, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme 98,4 % oder mehr der Gesamtradioaktivität im Plasma.
Danish: C-tipranavir med 200 mg ritonavir; to gange daglig) udgjorde uomdannet tipranavir 98,4% eller mere af den totale cirkulerende plasmaradioaktivitet, 3, 8 eller 12 timer efter dosering.
German: Das mengenmäßig größte Abbauprodukt in den Faeces war ein hydroxylierter Metabolit von Tipranavir mit 4,9 % der fäkalen Radioaktivität (3,2 % der eingenommenen Dosis).
Danish: 4,9% af radioaktiviteten (3,2% af dosis) var en hydroxylmetabolit fra tipranavir.
German: Umstellung von Aptivus Kapseln auf Lösung zum Einnehmen Aptivus Kapseln sind nicht gegen die Lösung zum Einnehmen austauschbar.
Danish: Behandlingsskift fra Aptivus kapsler til oral opløsning Aptivus kapsler kan ikke erstattes med den orale opløsning.
German: Aufgrund vergleichbarer Stoffwechselwege bei Pravastatin und Rosuvastatin könnte Tipranavir/Ritonavir den Plasmaspiegel von Pravastatin erhöhen.
Danish: På baggrund af lighederne i eliminationen mellem pravastatin og rosuvastatin, kan TPV/r øge plasmakoncentrationen af pravastatin.
German: Mono- und Diglyceride der Octan-/Decansäure Sucralose
Danish: Mono/diglycerider af caprylsyre/caprinsyre Sukralose
German: Andere Wirkstoffe Theophyllin Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Danish: Theophyllin Der er ikke udført interaktionsstudier.
German: Nehmen Sie keine Mittel ein, die Johanniskraut enthalten (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen), weil dies die Wirksamkeit von Aptivus beeinträchtigen kann.
Danish: Du må ikke tage naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), da dette kan forhindre Aptivus i at virke korrekt.
German: GEBRAUCH
Danish: ANVENDELSE
German: Die gleichzeitige Anwendung von Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin oder Methylergonovin ist wegen möglicher schwerwiegender und/oder lebensbedrohlicher Nebenwirkungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Samtidig brug af Aptivus plus lavdosis ritonavir med dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller methylergonovin er kontraindiceret på grund af risiko for alvorlige og/eller livstruende bivirkninger (se pkt.
German: Die klinische Relevanz der verminderten LoperamidPlasmakonzentration ist nicht bekannt.
Danish: Den kliniske relevans af den reducerede plasmakoncentration af loperamid er ukendt.
German: Bei Anwendung zusammen mit Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir kann die Konzentration von Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus nicht vorhergesagt werden, da Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir gegensätzliche Effekte auf CYP3A und P-gp hat.
Danish: Koncentrationer af ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus kan ikke forudsiges, når det gives sammen med tipranavir og lavdosis ritonavir, som følge af den modsatrettede virkning af tipranavir plus lavdosis ritonavir på CYP3A og P-gp.
German: Aptivus Kapseln sollen mit dem Essen eingenommen werden.
Danish: Aptivus kaspler skal tages sammen med mad.
German: Wechselwirkungen (Änderungen des geometrischen Mittelwertes in %)
Danish: Interaktion Geometrisk gennemsnitsværdi
German: • Blutungen - Vermehrte Blutungen.
Danish: - Blødninger - *blødninger i hjernen.
German: Mittels einer Reihe von multiplen schrittweisen Regressionsanalysen von Genotypen aus allen klinischen Studien, die vor Beginn und während der Behandlung isoliert wurden, sind 16 Aminosäuren mit einer verringerten Tipranavir-Empfindlichkeit und/oder mit einem reduzierten Ansprechen der Viruslast nach 48 Wochen in Verbindung gebracht worden: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D und 84V.
Danish: Ved baseline og under behandlingen i kliniske studier har man gennem en serie multiple, trinvise regressionsanalyser af genotyper sat 16 aminosyrer i forbindelse med nedsat tipranavir-følsomhed og/eller nedsat 48-ugers viralt belastningsrespons: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D og 84V.
German: Es ist zu beachten, dass bei der Umstellung von der Lösung zum Einnehmen auf Aptivus Kapseln die Exposition vermindert sein kann.
Danish: Behandlingsskift fra Aptivus oral opløsning til kapsler kan være forbundet med en reduceret eksponering.
German: Falls die Kombinationsbehandlung dennoch notwendig sein sollte, ist eine engmaschige Überwachung der Sicherheit von Tipranavir und eine Überwachung des AtazanavirPlasmaspiegels unbedingt anzuraten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hvis kombinationen alligevel anses for nødvendig, anbefales det kraftigt både at monitorere sikkerheden af tipranavir og plasmakoncentrationerne for atazanavir (se pkt.
German: • Schläfrigkeit
Danish: Søvnløshed
German: Bei Patienten mit Virusstämmen, die mindestens zwei Mutationen in den HIV-Protease-Codons 33, 82, 84 oder 90 enthielten, und die nicht neu auf Enfuvirtid eingestellt waren, war das virologische Ansprechen verringert.
Danish: Der blev observeret nedsat virologisk respons hos patienter med virusstrenge, som havde to eller flere mutationer ved hiv-proteasekodon 33, 82, 84 eller 90, og som ikke havde modtaget ny enfuvirtid.
German: Bei den Muttertieren hatte Tipranavir auf einem systemischen Expositionsniveau, das äquivalent dem oder niedriger als der Humanexpositionsbereich in der empfohlenen klinischen Dosierung war, keinen teratogenen Effekt.
Danish: Ved maternelle doser, der frembringer systemiske eksponeringsniveauer identisk med eller lavere end dem ved anbefalet klinisk dosis, viste tipranavir ingen teratogene virkninger.
German: Gegenwärtig ist nicht bekannt, ob Wechselwirkungen von Tipranavir, in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir, mit anderen Protease-Hemmern als den oben genannten auftreten können.
Danish: Der foreligger ingen data om interaktioner af tipranavir plus lavdosis ritonavir med proteasehæmmere ud over dem, der er nævnt ovenfor.
German: Aufgrund theoretischer Überlegungen ist zu erwarten, dass Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir die Konzentration von Pimozid, Sertindol, Quetiapin und Lurasidon erhöht.
Danish: Teoretisk forventes det, at tipranavir plus lavdosis ritonavir øger plasmakoncentrationerne af pimozid, sertindol, quetiapin og lurasidon.
German: Maximal können 5 ml Lösung (entspricht 500 mg Tipranavir) in die Applikationsspritze aufgezogen werden; dies ist die höchste Einzeldosis für ein Kind mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,33 m Nach dem Gebrauch der Applikationsspritze die Schutzkappe wieder aufsetzen.
Danish: Der kan maksimalt udtrækkes 5 ml ad gangen (svarende til 500 mg tiparanavir), hvilket er den maksimale dosis til et barn med et beregnet kropsoverflade areal (BSA) > 1,33 m 5.
German: Es besteht ein erhöhtes Risiko für PDE5-Hemmerassoziierte Nebenwirkungen, darunter Sehstörungen, Blutdruckabfall, Priapismus und Synkope.
Danish: Der er en øget risiko for bivirkninger relateret til PDE5-hæmmeren (såsom synsforstyrrelser, hypotension, forlænget erektion og synkope).
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen ProteaseHemmern nicht empfohlen.
Danish: Samtidig behandling med tipranavir plus lavdosis ritonavir med proteasehæmmere anbefales derfor ikke.
German: Hypertriglyceridämie, Hyperlipidämie
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aptivus bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Aptivus's sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
German: Emtricitabin Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Danish: Emtricitabin Der er ikke udført interaktionsstudier.
German: Atorvastatin Cmax ↑ 8,6fach Atorvastatin AUC ↑ 9,4fach Atorvastatin Cmin ↑ 5,2fach
Danish: HMG-CoA-reduktasehæmmere Atorvastatin 10 mg x 1 Atorvastatin Cmax ↑ 8,6 gange Atorvastatin AUC ↑ 9,4 gange Atorvastatin Cmin ↑ 5,2 gange
German: Wegen des Stoffwechselprofils und des inhärenten Risikos, Torsades de pointes auszulösen, wird die gleichzeitige Anwendung von Halofantrin oder Lumefantrin und Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir nicht empfohlen.
Danish: Som følge af den metaboliske profil og iboende risiko for at fremkalde torsades de pointes, kan indgivelse af halofantrin og lumefantrin sammen med Aptivus plus lavdosis ritonavir ikke anbefales.
German: Wenn Aptivus/Ritonavir gleichzeitig mit Telaprevir angewendet wird, könnte eine Aboder Zunahme der TelaprevirExposition zu erwarten sein.
Danish: Når Aptivus/ritonavir administreres sammen med telaprevir, kan der
German: CD4-Zellen: Mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zellen/µl) CD4-Zellen: Mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (%)
Danish: Medianændring fra baseline i log10 hiv-1 RNA (kopier/ml) Medianændring fra baseline i CD4+ celletal (celler/mm3) Medianændring fra baseline i % CD4+ celler
German: Carbamazepin sollte nur mit Vorsicht zusammen mit Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir angewendet werden.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af carbamazepin sammen med Aptivus og lavdosis ritonavir.
German: Leberversagen (auch mit letalem Verlauf), Hepatitis, Fettleber, Hyperbilirubinämie Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Danish: Sjælden leversvigt (herunder med letalt udfald), hepatitis, hepatisk steatose, hyperbilirubinæmi
German: Die Boceprevir-Exposition war vermindert, wenn gleichzeitig Ritonavir-geboostertes Lopinavir oder Ritonavir-geboostertes Darunavir angewendet wurde.
Danish: Boceprevireksponeringen blev reduceret, når det blev administreret sammen med ritonavirforstærket lopinavir eller ritonavirforstærket darunavir.
German: Sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt, weil eventuell Aptivus oder das Verhütungsmittel zum Einnehmen oder die Hormonersatztherapie vorübergehend abgesetzt werden müssen.
Danish: Du skal tale med din læge, da det kan være nødvendigt midlertidigt at stoppe med at tage enten Aptivus eller den anden medicin, der indeholder østrogen eller andre kvindelige kønshormoner.
German: In einer klinischen Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen erhielten gesunde Probandinnen eine Einzeldosis Ethinylestradiol und anschließend Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir; bei 33 % der Probandinnen entwickelte sich ein Hautausschlag.
Danish: Desuden udviklede 33% af patienternene udslæt i et interaktionsstudie med kvindelige raske frivillige, der fik en enkelt dosis ethinylestradiol efterfulgt af Aptivus plus lavdosis ritonavir.
German: Vor Behandlungsbeginn hat der Arzt bei Ihrem Kind eine Blutprobe genommen, um die Resistenz des HI-Virus Ihres Kindes zu testen.
Danish: Dit barns læge tager derfor blodprøver før behandlingen startes for at teste, om hiv i dit barns blod er resistent, og at Aptivus er egnet til behandling af dit barn.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin oder Abacavir und Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir nicht empfohlen, es sei denn, dass andere verfügbare NRTIs nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Derfor kan samtidig behandling med zidovudin eller abavir og Aptivus givet med lavdosis ritonavir ikke anbefales, med mindre der ikke er andre NRTIs tilgængelige for patienten (se pkt.
German: Daher soll Aptivus bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) mit Vorsicht und unter verstärkter Überwachung angewendet werden.
Danish: Aptivus bør derfor anvendes med forsigtighed og med øget monitoreringsfrekvens hos patienter med mild leverinsufficiens (Child-Pugh A).
German: Die empfohlene Dosis für Kinder von 2 bis 12 Jahren beträgt 375 mg/m2 Aptivus in Kombination mit
Danish: Dosering Den anbefalede dosis for børn (i alderen 2 til 12 år) er 375 mg/m2 Aptivus sammen med 150 mg/m ritonavir to gange dagligt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Boceprevir und Aptivus/Ritonavir wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig administration af boceprevir og Aptivus/ritonavir anbefales ikke.
German: Daher ist bei den Patienten auf Anzeichen eines Opiatentzugssyndroms zu achten.
Danish: Patienterne bør derfor monitoreres for opiatlignende abstinenssymptomer.
German: Bupropion Cmax ↓ 51 % Bupropion AUC ↓ 56 %
Danish: Bupropion 150 mg x 2 Bupropion Cmax ↓ 51% Bupropion AUC ↓ 56%
German: Lebererkrankungen
Danish: Leversygdom
German: Erkrankungen des Nervensystems häufig
Danish: Nervesystemet Almindelig hovedpine
German: Protonenpumpen-Hemmer (PPI) Omeprazol
Danish: Protonpumpehæmmere (PPI) Omeprazol 40 mg x 1
German: Daher wird empfohlen, das virologische Ansprechen auf die antiretrovirale Behandlung engmaschig zu überwachen, wenn Patienten im Alter von 12 Jahren von Aptivus Lösung zum Einnehmen auf Kapseln umgestellt werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Danish: Det anbefales derfor, at monitorere 12-årige patienter, som har skiftet fra Aptivus oral opløsning til kapsler, tæt for det virologiske respons på deres antiretrovirale behandlingsregime (se pkt.
German: - Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C).
Danish: Patienter med moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C).
German: • Hepatitis
Danish: Hepatotoksicitet
German: Die gleichzeitige Anwendung von Etravirin und Aptivus/Ritonavir wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig administration af etravirin og Aptivus/ritonavir anbefales ikke.
German: Diese Studie wurde auch mit Aptivus Lösung zum Einnehmen 500 mg mit Ritonavir 200 mg durchgeführt und wies dieselben Wechselwirkungen an Cytochrom P450 und P-gp auf wie Aptivus Kapseln 500 mg mit Ritonavir 200 mg. Aufgrund der Ergebnisse dieser Studie ist anzunehmen, dass Aptivus Lösung zum Einnehmen ein den Kapseln vergleichbares Wechselwirkungsprofil hat.
Danish: De samme CYPP450 og P-gp interaktioner som for Aptivus 500 mg kapsler med 200 mg ritonavir sås i den arm af studiet, som blev udført med Aptivus oral opløsning/ritonavir 500mg/200mg.
German: Für Kinder unter 12 Jahren liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Aptivus Kapseln vor.
Danish: Der foreligger ingen data for sikkerhed og virkning for Aptivus kapsler hos børn yngre end 12 år.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenund Leberfunktion wird eine Dosisreduktion bzw. Unterbrechung der Anwendung von Colchicin empfohlen, wenn die Anwendung von Aptivus/Ritonavir erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Reduktion af colchicindosis eller afbrydelse af colchicinbehandling anbefales hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, hvis behandling med Aptivus/ritonavir er nødvendig (se pkt.
German: Aptivus Lösung soll mit dem Essen eingenommen werden.
Danish: Aptivus oral opløsning skal tages sammen med mad.
German: Die Verteilung von Tipranavir in der menschlichen Cerebrospinalflüssigkeit und im Sperma ist bisher nicht untersucht worden.
Danish: Der er ikke gennemført studier for at fastlægge fordelingen af tipranavir i rygmarvsvæske eller sæd hos mennesker.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, dürfen nicht zusammen mit Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir angewendet werden.
Danish: Naturlægemidler indeholdende perikon må ikke anvendes samtidig med Aptivus og lavdosis ritonavir.
German: Mit 16 gesunden Probanden wurde eine „Cocktail"-Studie mit 500 mg Tipranavir und 200 mg Ritonavir Kapseln zweimal täglich über 10 Tage durchgeführt, um den Gesamteffekt auf die Aktivität von CYP1A2 (bestimmt mit Coffein), CYP2C9 (mit Warfarin) und CYP2D6 (mit Dextromethorphan) in der Leber, sowie von CYP3A4 (mit Midazolam) und P-Glycoprotein (P-gp) (mit Digoxin) in Darm und Leber zu bestimmen.
Danish: Der blev udført et studie med en cocktail af forskellige lægemidler på 16 raske frivillige patienter, som fik 500 mg tipranavir med 200 mg ritonavir kapsler to gange dagligt i 10 dage for at bestemme nettoeffekten på aktiviteten af hepatisk CYP1 A2 (koffein), 2C9 (warfarin), og 2D6 (dextromethorfan), begge intestinal/hepatisk CYP3A4 (midazolam) og P-glykoprotein (P-gp) (digoxin).
German: Dehydratation
Danish: Sjælden dehydrering
German: Daher darf Tipranavir zusammen mit Ritonavir bei bisher nicht vorbehandelten Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Derfor bør tipranavir med ritonavir ikke anvendes til behandlingsnaive patienter (se. pkt.
German: Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie (Studie 1182.14) wurde bei HIV-positiven pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren durchgeführt, deren Ausgangswert der HIV-1-RNA bei mindestens 1.500 Kopien/ml lag.
Danish: I studie 1182.14, et åbent, randomiseret, multicenter studie blev hiv-positive, pædiatriske patienter i alderen fra 2 til 18 år undersøgt.
German: Daher sollte Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir mit dem Essen eingenommen werden.
Danish: Aptivus plus lavdosis ritonavir bør derfor indtages med mad.
German: Die Patienten wurden nach Alter stratifiziert (2 bis < 6 Jahre, 6 bis < 12 Jahre, 12 bis 18 Jahre) und auf eines der folgenden Tipranavir mit RitonavirBehandlungsschemata randomisiert: eine Dosis von 375 mg/m2 / 150 mg/m2 oder eine Dosis von
Danish: Patienterne, med en påkrævet baseline hiv-1 RNA-koncentration på mindst 1500 kopier/ml, blev opdelt i aldersgrupperne (2 til< 6 år, 6 til < 12 år og 12 til 18 år), og blev randomiseret til en af de to dosisregimer med tipranavir med ritronavir: 375 mg/m2/150 mg/m2 dosis,
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Simvastatin oder Lovastatin und Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ist kontraindiziert, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Myopathien einschließlich Rhabdomyolyse besteht (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Samtidig anvendelse af Aptivus sammen med lavdosis ritonavir og simvastatin eller lovastatin er kontraindiceret pga. øget risiko for myopati herunder rabdomyolyse (se pkt.
German: Eine geringe Anzahl an Kristallen beeinträchtigt die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht.
Danish: Dette har ingen betydning for lægemidlets virkning eller sikkerhed.
German: Selten: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Danish: sjælden (1/10.000 til 1/1.000)
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Danish: Hos hiv-smittede patienter, med svær immundefekt på tidspunktet for introduktionen af den antiretrovirale kombinationsbehandling (CART), kan der opstå en inflammatorisk reaktion over for asymptomatiske eller residuale, opportunistiske infektioner.
German: Außerdem wurde in klinischen Studien mit Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir die Reaktivierung von Herpes simplex oder Herpes zoster beobachtet.
Danish: Desuden er reaktivering af herpes simplex og herpes zoster påvist i kliniske studier med Aptivus plus lavdosis ritonavir.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aptivus 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Tipranavir
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aptivus 100 mg/ml oral opløsning tipranavir
German: In Folge einer Immun-Reaktivierung wurden außerdem Autoimmunerkrankungen (z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) beobachtet.
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set, og kan forekomme i forbindelse med immunreaktiveringssyndrom.