FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In another main study, Adcetris was compared with placebo (a dummy treatment) in 329 patients with CD30-positive HL who had received an autologous stem cell transplant and who were at increased risk of their cancer progressing or coming back.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Adcetris vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 329 patiënten met CD30-positieve HL die eerder een autologe stamceltransplantatie hadden gekregen en bij wie een verhoogd risico bestond op voortschrijding of terugkeer van de kanker.
English: In another main study, Adcetris was used in 102 patients with CD30-positive HL, who had previously received an autologous stem cell transplant and whose cancer had come back or had not responded to previous treatment.
Dutch: In een andere hoofdstudie werd Adcetris gebruikt bij 102 patiënten met CD30-positieve HL die eerder een autologe stamceltransplantatie hadden gekregen en bij wie de kanker was teruggekomen of niet op eerdere behandeling had gereageerd.
English: Hodgkin's lymphoma
Dutch: Hodgkinlymfoom
English: For the full list of all restrictions with Adcetris, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Adcetris.
English: Adcetris is used when the tumour cells are CD30-positive (when they have a protein called CD30 on their surface) and is given:
Dutch: Adcetris wordt gebruikt wanneer de tumorcellen CD30-positief zijn, d.w.z. wanneer het eiwit CD30 op het oppervlak van de cellen voorkomt.
English: In a main study of 1334 patients with CD30-positive HL who had not received previous treatment, Adcetris was compared with bleomycin (another HL medicine) when each was given with other cancer medicines (doxorubicin, vinblastine and dacarbazine).
Dutch: In een hoofdstudie onder 1 334 patiënten met CD30-positieve HL die geen eerdere behandeling hadden gekregen, werd Adcetris vergeleken met bleomycine (een ander HL-geneesmiddel).
English: The European Medicines Agency noted that, despite limited data and studies that did not compare Adcetris with a control treatment, Adcetris was considered beneficial for patients with HL and sALCL whose cancer had come back or had not responded to therapy.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wees erop dat Adcetris geacht werd een gunstige werking te hebben bij patiënten met HL en sALCL bij wie de kanker was teruggekomen of niet op de therapie had gereageerd, ondanks beperkte gegevens en het feit dat Adcetris in de studies niet werd vergeleken met een controlebehandeling.
English: Side effects are similar in children.
Dutch: Bij kinderen zijn de bijwerkingen vergelijkbaar.
English: Pandemrix was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Dutch: Pandemrix was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
English: The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
English: The resulting ‘emulsion' is then injected.
Dutch: De zo verkregen ‘emulsie' wordt vervolgens geïnjecteerd.
English: The full EPAR for Pandemrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pandemrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This will help to protect against the disease caused by the virus.
Dutch: Dit helpt het lichaam zich te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemrix on 20 May 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 mei 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pandemrix verleend.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Pandemrix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pandemrix.
English: Pandemrix is given according to official recommendations.
Dutch: Pandemrix wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemrix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemrix te waarborgen?
English: It should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccine is not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt als het aanbevolen jaarlijkse seizoensgebonden trivalente/quadrivalente influenzavaccin niet beschikbaar is en als immunisatie tegen (H1N1)v noodzakelijk wordt geacht.
English: The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Dutch: Het oplosmiddel bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere immuunreactie op te wekken.
English: The CHMP decided that Pandemrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pandemrix groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Six main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response in the following groups (the numbers given are for those who received Pandemrix in the studies):
Dutch: Er zijn zes hoofdstudies uitgevoerd waarin werd gekeken naar de mate waarin een kuur van twee doses van dit vaccin in staat zou zijn om bij de volgende groepen een immuunreactie te activeren (de getallen betreffen degenen die Pandemrix in deze studies toegediend kregen):
English: Other information about Pandemrix
Dutch: Overige informatie over Pandemrix
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pandemrix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pandemrix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Pandemrix influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Dutch: Pandemrix influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
English: Following rare cases of narcolepsy (a rare sleep disorder that causes a person to fall asleep suddenly and unexpectedly) among people given the vaccine, it was concluded that Pandemrix should only be used if the recommended seasonal influenza vaccine is not available and if immunisation against H1N1 is still needed.
Dutch: Na enkele gevallen van narcolepsie (een zeldzame slaapstoornis die ertoe leidt dat een persoon plotseling en onverwacht in slaap valt) bij mensen die het vaccin hadden gekregen, werd geconcludeerd dat Pandemrix alleen mag worden gebruikt als het aanbevolen jaarlijkse seizoensgebonden influenzavaccin niet beschikbaar is en als immunisatie tegen H1N1 nog nodig is.
English: In all of the studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
Dutch: In alle studies bleek het vaccin een concentratie antilichamen te vormen die voldoende bescherming biedt volgens de door het CHMP vastgelegde criteria.
English: The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults (including the elderly), adolescents and children from 10 years of age.
Dutch: Het CHMP merkte op dat één enkele dosis in staat bleek bij volwassenen (waaronder ouderen), jongeren en kinderen van tien jaar en ouder een bevredigend niveau van immuniteit te genereren.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: • healthy children (210 aged between three and 17 years, and 50 aged between six and 35 months, in three studies).
Dutch: • gezonde kinderen (210 proefpersonen tussen 3 en 17 jaar oud en 50 tussen 6 en 35 maanden, in drie studies).
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated.
Dutch: Het bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (gedood).
English: The studies in children also allowed the effectiveness of Pandemrix as a 0.5 ml dose to be compared with that of a 0.25 ml dose.
Dutch: In de studies bij kinderen kon ook de werkzaamheid van Pandemrix in een dosis van 0,5 ml worden vergeleken met die van de dosis van 0,25 ml.
English: Pandemrix must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Dutch: Pandemrix mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de stoffen waarvan (heel kleine) sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei (proteïne), kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
English: Pandemrix is a vaccine.
Dutch: Pandemrix is een vaccin.
English: The most common side effects with Pandemrix in adults (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), swelling and pain at the site of the injection, shivering, increased sweating and fatigue (tiredness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pandemrix bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, zwelling en pijn op de injectieplaats, rillerigheid, meer zweten, en vermoeidheid.
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Dutch: Voordat het wordt toegediend, moet het vaccin worden bereid, en wel door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een oplosmiddel.
English: • healthy adults aged between 18 and 60 years (180 subjects in two studies);
Dutch: • gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar (180 proefpersonen in twee studies);
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pandemrix.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pandemrix vast te stellen.
English: What benefit has Pandemrix shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Pandemrix tijdens de studies te hebben?
English: • healthy elderly subjects over the age of 60 years (120 subjects in one study);
Dutch: • gezonde proefpersonen van gevorderde leeftijd van 60 jaar of ouder (120 proefpersonen in een studie);
English: Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
Dutch: Pandemrix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
English: From 10 years of age the dose is 0.5 ml; younger children aged from six months to nine years receive 0.25 ml per dose.
Dutch: Bij patiënten van tien jaar of ouder is de dosis 0,5 ml; jongere kinderen tussen zes maanden en negen jaar krijgen de dosis van 0,25 ml.
English: Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Dutch: Pandemrix bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakte-eiwitten) van een virus dat A(H1N1)v 2009 heet.
English: For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pandemrix.
English: Pandemrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).
Dutch: Pandemrix bevat een griepstam van het virustype A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A).
English: Pandemrix is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Dutch: Pandemrix is een vaccin ter bescherming tegen griep die wordt veroorzaakt door het A (H1N1)v 2009virus.
English: In children aged between six months and nine years, 0.25 ml doses were as effective as 0.5 ml doses.
Dutch: Bij kinderen van zes maanden tot en met negen jaar oud waren de doses van 0,25 ml even werkzaam als die van 0,5 ml.
English: Why has Pandemrix been approved?
Dutch: Waarom is Pandemrix goedgekeurd?
English: Vaccination should be postponed in subjects with severe fever or an acute (short-lived) infection.
Dutch: Bij patiënten met hoge koorts of een acute (plotselinge, snel verlopende) infectie dient de inenting te worden uitgesteld.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pandemrix is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pandemrix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For more information about treatment with Pandemrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pandemrix.
English: Pandemrix is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
Dutch: Pandemrix wordt in één enkele dosis toegediend via injectie in de bovenarm- of dijspier.
English: What is Pandemrix?
Dutch: Wat is Pandemrix?
English: What is the risk associated with Pandemrix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pandemrix in?
English: How has Pandemrix been studied?
Dutch: Hoe is Pandemrix onderzocht?
English: How is Pandemrix used?
Dutch: Hoe wordt Pandemrix gebruikt?
English: Pandemrix was originally developed as a pandemic vaccine, and was used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Dutch: Het werd gebruikt tijdens de A-grieppandemie (H1N1) die in juni 2009 werd vastgesteld.
English: How does Pandemrix work?
Dutch: Hoe werkt Pandemrix?
English: 50 (5 x 10) pre-filled syringes (multipack)
Dutch: 50 (5 x 10) voorgevulde spuiten (Multiverpakking)
English: --1 One dose1 (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid
Dutch: Eén dosis1 (0.5 ml) bevat: Difterietoxoïd
English: Intramuscular use vial (glass)
Dutch: Injectieflacon (glas)
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
English: If you are pregnant
Dutch: Als u zwanger bent
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Dutch: Het zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te krijgen.
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Dutch: Het kan helpen de effectieve dosis die werd toegepast te schatten.
English: • Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Dutch: • Expertise en kwalificatie van trainers van zowel elektronische als persoonlijke training dient gewaarborgd te zijn.
English: One injection is usually sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Dutch: Eén injectie is gewoonlijk voldoende om de scan die uw arts nodig heeft uit te voeren.
English: See also section 1.
Dutch: Zie ook rubriek 1.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Dutch: Er dienen alleen heldere oplossingen, vrij van zichtbare deeltjes gebruikt te worden.
English: The cognitive status of the subjects could not be reliably measured.
Dutch: De cognitieve status van de patiënten kon niet op betrouwbare wijze worden gemeten.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Dutch: Ontvangst, opslag, gebruik, overdracht en vernietiging zijn onderworpen aan regelgeving en/of van toepassing zijnde vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
English: The volume of the injection should not be less than 1 mL and not exceed 10 mL.
Dutch: Het volume van de injectie mag niet minder dan 1 ml zijn en niet meer dan 10 ml.
English: You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Dutch: U moet de resultaten van de test bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Dutch: Als u echter een overdosis krijgt zult u de juiste behandeling hiervoor krijgen.
English: Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Dutch: Gevallen dienen indien mogelijk histopathologisch te worden bevestigd.
English: No studies have been conducted in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
English: The physician training course should contain the following key elements:
Dutch: De trainingscursus voor artsen dienen de volgende sleutelelementen te bevatten:
English: Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Dutch: De training dient een voldoende aantal duidelijk positieve en negatieve gevallen te bevatten alsook gevallen van een daar tussenin liggend niveau.
English: Radioactive material
Dutch: Radioactief materiaal
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Dutch: Er zijn strikte wetten over gebruik, verwerking en vernietiging van radiofarmaceutische producten.
English: Possible structural anomalies that could influence quantitation of the cerebellar region should be considered.
Dutch: Mogelijke structurele anomalieën die de kwantitering van het gebied van het cerebellum kunnen beïnvloeden dienen in overweging genomen te worden.
English: This dose is approximately 500 times the maximum human dose, and showed no evidence of mutagenicity.
Dutch: Deze dosis is ongeveer 500 maal de maximale humane dosis en liet geen bewijs voor mutageniteit zien.
English: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy
Dutch: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italië
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Dutch: Er dienen geschikte aseptische voorzorgen in acht genomen te worden.
English: Individual benefit/risk justification
Dutch: Rechtvaardiging van het individuele nut/risico
English: Only polypropylene/HDPE syringes should be used.
Dutch: Er mogen alleen polypropyleen/HDPE-spuiten gebruikt worden.
English: After the procedure
Dutch: Na de procedure
English: A final interpretation of the scan should be made based on the final visual read after conducting resolution steps 1-3 above.
Dutch: Een uiteindelijke interpretatie van de scan dient te gebeuren op basis van de uiteindelijke visuele beoordeling na de resolutiestappen 1 - 3 hierboven uitgevoerd te hebben.
English: Interpretation of Amyvid images
Dutch: Interpretatie van de Amyvid-beelden
English: Amyvid will only be used in specially controlled areas.
Dutch: Amyvid zal alleen gebruikt worden in speciale gecontroleerde ruimten.
English: Amyvid should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Dutch: Amyvid dient in combinatie met een klinische evaluatie gebruikt te worden.
English: The radioactive half-life of 18F is 110 minutes.
Dutch: De radioactieve halfwaardetijd van 18F is 110 minuten.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Dutch: Deze mensen zullen speciale voorzorgen voor een veilig gebruik van dit geneesmiddel nemen en zullen u op de hoogte houden van wat zij doen.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Dutch: Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
English: Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Dutch: Ouderen Er wordt geen dosisaanpassing gebaseerd op leeftijd aanbevolen.
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Dutch: Dit geneesmiddel zal alleen worden gehanteerd en aan u worden gegeven door personen die speciaal zijn getraind en gekwalificeerd om het veilig te gebruiken.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Amyvid to be used in your case.
Dutch: De nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure zal beslissen welke hoeveelheid Amyvid in uw geval gebruikt gaat worden.
English: Limitations of use
Dutch: Beperkingen van het gebruik
English: Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.75 to 0.85.
Dutch: De interbeoordelaarovereenkomst, bepaald met Fleiss' kappa-waarden, liep uiteen van 0,75 tot 0,85.
English: Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
Dutch: Reconstructie dient verzwakkingscorrectie met resulterende transaxiale pixelgrootten tussen 2,0 en 3,0 mm te omvatten.
English: Figure 1: Amyvid PET cases showing examples of negative scans (top two rows) and positive scans (bottom two rows).
Dutch: Figuur 1: Amyvid-PET-gevallen die voorbeelden laten zien van negatieve scans (bovenste twee rijen) en positieve scans (onderste twee rijen).
English: For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Dutch: Voor beperkingen van gebruik bij patiënten met een milde cognitieve stoornis (MCI), zie rubriek 5.1.
English: Date of latest renewal: 21 September 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
English: If the quantitation result is inconsistent with the initial visual interpretation:
Dutch: Indien het resultaat van de kwantitering niet consistent is met de oorspronkelijke visuele interpretatie: 1.
English: Effective Dose [µSv/MBq]a a Assumed quality factor (Q) of 1 for conversion of absorbed dose to effective dose for 18F.
Dutch: Effectieve Dosis [µSv/MBq]a a Aangenomen kwaliteitsfactor (Q) van 1 voor omzetting van geabsorbeerde dosis naar effectieve dosis voor 18F.
English: Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Dutch: Bewegingen van het hoofd kunnen met tape of andere flexibele hoofdbanden worden gereduceerd.
English: Some accumulation/excretion is also observed in the urinary bladder.
Dutch: Ook is enige accumulatie/uitscheiding in de urineblaas waargenomen.
English: The efficacy of Amyvid for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Dutch: De effectiviteit van Amyvid bij het voorspellen van de ontwikkeling van AD of voor het monitoren van respons op behandeling is niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is geaccepteerd
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Dutch: Er zijn geen in vivo interactiestudies uitgevoerd.