FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hiperpotasemia grave La experiencia es limitada en pacientes con concentraciones séricas de potasio mayores de 6,5 mmol/l.
Finnish: On vain vähän kokemusta valmisteen käytöstä potilaille, joilla seerumin kaliumpitoisuus on yli 6,5 mmol/l.
Spanish: Fase de corrección La dosis inicial recomendada de Lokelma es de 10 g, administrados tres veces al día por vía oral en una suspensión acuosa.
Finnish: Suositeltu Lokelma-valmisteen aloitusannos on 10 g, joka annetaan suspensiona vedessä kolme kertaa vuorokaudessa suun kautta.
Spanish: Estudio de mantenimiento, controlado con placebo, de varias fases, con una fase abierta adicional En la fase de corrección del estudio, 258 pacientes con hiperpotasemia (promedio basal de 5,6, intervalo de 4,1-7,2 mmol/l) recibieron 10 g de Lokelma administrados tres veces al día durante 48 horas.
Finnish: Monivaiheinen lumekontrolloitu ylläpitohoitoa koskeva tutkimus ja sen avoin vaihe Tutkimuksen korjausvaiheessa 258 hyperkalemiapotilaalle (kaliumpitoisuus lähtötilanteessa keskimäärin 5,6, vaihteluväli 4,1-7,2 mmol/l) annettiin 10 g Lokelma-valmistetta kolme kertaa vuorokaudessa 48 tunnin ajan.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas identificadas en ensayos controlados.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 1.
Spanish: Se debe vigilar el potasio sérico y administrar suplementos de potasio cuando sea necesario.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus on tarkistettava ja potilaalle on tarvittaessa annettava kaliumlisää.
Spanish: Efecto del ciclosilicato de sodio y zirconio sobre otros medicamentos El ciclosilicato de sodio y zirconio no es absorbido ni metabolizado por el organismo, y no se une significativamente a otros medicamentos, por lo que sus efectos sobre otros medicamentos son limitados.
Finnish: Natriumsirkoniumsyklosilikaatin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Koska natriumsirkoniumsyklosilikaatti ei imeydy tai metaboloidu elimistössä eikä se merkitsevästi sido muita lääkevalmisteita, sen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin on vähäistä.
Spanish: Ciento veintiséis pacientes tuvieron un potasio sérico basal ≥ 6,0 mmol/l (potasio basal medio 6,28 mmol/l).
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus oli 126 potilaalla lähtötilanteessa ≥ 6,0 mmol/l (lähtötason kaliumarvo keskimäärin 6,28 mmol/l).
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre el ciclosilicato de sodio y zirconio El ciclosilicato de sodio y zirconio no es absorbido ni metabolizado por el organismo, por lo que no se espera que otros medicamentos afecten a la acción farmacológica del ciclosilicato de sodio y zirconio.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset natriumsirkoniumsyklosilikaattiin Koska natriumsirkoniumsyklosilikaatti ei imeydy tai metaboloidu elimistössä, muilla lääkevalmisteilla ei odoteta olevan vaikutusta natriumsirkoniumsyklosilikaatin farmakologiseen toimintaan.
Spanish: La excreción urinaria de potasio disminuye, como consecuencia de la reducción de la concentración sérica de potasio.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden pienenemisen seurauksena kaliumin erittyminen virtsaan vähenee.
Spanish: Dosis fija de mantenimiento (días) Dosis ajustada de mantenimiento (días)
Finnish: Ylläpitovaihe, kiinteä annos (päiviä)
Spanish: El porcentaje de pacientes que mantuvieron un promedio de potasio sérico < 5,1 mmol/l entre los días 8 y 29 del estudio (período de tres semanas) fue mayor en los tratados con las dosis de Lokelma de 5 g, 10 g y 15 g una vez al día (80%, 90% y 94%, respectivamente), en comparación con el placebo (46%).
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joilla tutkimuspäivinä 8-29 (kolmen viikon jaksolla) mitattu seerumin kaliumpitoisuus oli keskimäärin < 5,1 mmol/l, oli suurempi Lokelma-valmistetta kerran vuorokaudessa saaneilla (5 g saaneiden ryhmässä 80 %, 10 g saaneiden ryhmässä 90 % ja 15 g saaneiden ryhmässä 94 %) kuin lumelääkeryhmässä (46 %).
Spanish: 1,25 g tres veces al día
Finnish: Tutkittavat, jotka saivat 1,25 g kolme kertaa vuorokaudessa
Spanish: A medida que pasa por el estómago y el intestino, Lokelma se une al potasio y ambos son arrastrados juntos y eliminados del organismo con las heces, reduciendo la cantidad de potasio en el cuerpo.
Finnish: Lokelma kiinnittyy kaliumiin kulkeutuessaan mahalaukusta suolistoon ja poistuu yhdessä kaliumin kanssa elimistöstä ulosteen mukana, jolloin elimistön kaliumin määrä pienenee.
Spanish: No se deben utilizar más de 10 g una vez al día como tratamiento de mantenimiento.
Finnish: Ylläpitohoidossa ei saa käyttää 10 g vuorokaudessa ylittävää annostusta.
Spanish: El 4,1% de los pacientes incluidos en ensayos clínicos tratados con Lokelma desarrollaron hipopotasemia con un valor sérico de potasio inferior a 3,5 mmol/l, que se resolvió con el ajuste de la dosis o la retirada de Lokelma.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 4,1 %:lle Lokelma-valmistetta saaneista potilaista kehittyi hypokalemia, jossa seerumin kaliumpitoisuus oli alle 3,5 mmol/l.
Spanish: Salida FDE
Finnish: Exit EOS
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Lokelma
Finnish: Jos lopetat Lokelma-valmisteen käytön
Spanish: Sin embargo, ciclosilicato de sodio y zirconio se debe administrar al menos 2 horas antes ó 2 horas después de medicamentos orales con una biodisponibilidad dependiente del pH gástrico clínicamente significativa.
Finnish: Natriumsirkoniumsyklosilikaatti on kuitenkin annettava vähintään 2 tuntia ennen suun kautta annettavia lääkkeitä, joiden hyötyosuus riippuu kliinisesti merkitsevästi mahanesteen pH-arvosta, tai vähintään 2 tuntia niiden jälkeen.
Spanish: Polvo para suspensión oral.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten.
Spanish: No se prevén efectos en recién nacidos/lactantes puesto que la exposición sistémica a ciclosilicato de sodio y zirconio en madres en período de lactancia es insignificante.
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä imettävän naisen systeeminen natriumsirkoniumsyklosilikaattialtistus on merkityksetön.
Spanish: Todos los sujetos en la fase de mantenimiento recibieron Lokelma en una dosis de inicio de 5 g una vez al día que podía aumentarse en incrementos de 5g una vez al día (hasta
Finnish: Kaikki ylläpitovaiheeseen osallistuneet tutkittavat saivat Lokelma-valmistetta aloitusannoksella 5 g kerran vuorokaudessa.
Spanish: Los pacientes con niveles iniciales más altos de potasio tuvieron una mayor respuesta a Lokelma.
Finnish: Potilailla, joiden kaliumarvot olivat lähtötilanteessa suuremmat, todettiin parempi hoitovaste Lokelma-hoitoon.
Spanish: Estudio de dos fases, controlado con placebo, sobre el tratamiento de corrección y mantenimiento Se llevó a cabo un ensayo clínico en dos partes, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 753 pacientes (edad media de 66 años, intervalo de 22 a 93 años) con hiperpotasemia (5 a ≤ 6,5 mmol/l, promedio de potasio basal de 5,3 mmol/l), entre ellos, pacientes con insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardiaca, diabetes mellitus y en tratamiento con inhibidores del SRAA.
Finnish: Kaksivaiheinen lumekontrolloitu korjaus- ja ylläpitohoitoa koskeva tutkimus Kaksiosainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 753 potilasta (ikä keskimäärin 66 vuotta, vaihteluväli 22-93 vuotta), joilla oli hyperkalemia (5 - ≤ 6,5 mmol/l, lähtötason kaliumarvo keskimäärin 5,3 mmol/l).
Spanish: Los pacientes tratados con Lokelma presentaron un aumento del bicarbonato de 1,1 mmol/l con 5 g una vez al día, de 2,3 mmol/l con 10 g una vez al día y de 2,6 mmol/l con 15 g una vez al día, en comparación con un aumento medio de 0,6 mmol/l entre los pacientes que recibieron un placebo.
Finnish: Seerumin bikarbonaattipitoisuus suureni Lokelma-valmistetta 5 g kerran vuorokaudessa saaneilla potilailla 1,1 mmol/l, 10 g kerran vuorokaudessa saaneilla 2,3 mmol/l ja 15 g kerran vuorokaudessa saaneilla 2,6 mmol/l.
Spanish: El ciclosilicato de sodio y zirconio no afecta a las concentraciones séricas de calcio o magnesio ni a la excreción urinaria de sodio.
Finnish: Natriumsirkoniumsyklosilikaatti ei vaikuta seerumin kalsium- tai magnesiumpitoisuuksiin tai natriumin poistumiseen virtsan mukana.
Spanish: En un estudio posnatal en ratas, la exposición materna al ciclosilicato de sodio y zirconio no tuvo ningún efecto sobre el desarrollo posnatal.
Finnish: Synnyttäneillä rotilla tehdyissä kokeissa naaraiden altistus natriumsirkoniumsyklosilikaatille ei vaikuttanut syntyneiden poikasten kehitykseen.
Spanish: Un estudio in vivo de balance de masas en ratas reveló que el ciclosilicato de sodio y zirconio se recuperaba en las heces sin indicios de absorción sistémica.
Finnish: Eräässä rotilla in vivo tehdyssä massatasapainotutkimuksessa natriumsirkoniumsyklosilikaatin todettiin erittyvän ulosteeseen eikä systeemisestä imeytymisestä saatu näyttöä.
Spanish: Se notificó el uso de diuréticos y de inhibidores de la SRAA en un 51% y un 70% de los sujetos, respectivamente.
Finnish: Tutkittavista 51 % ilmoitti käyttävänsä diureetteja ja 70 % reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmän estäjiä.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 5 g una vez al día, que podrá aumentarse hasta 10 g una vez al día o reducirse a 5 g en días alternos, según las necesidades,
Finnish: Annosta voidaan tarvittaessa suurentaa jopa 10 g:aan tai pienentää joka toinen päivä annettavaan 5 g:aan normaalin kaliumpitoisuuden ylläpitämiseksi.
Spanish: Eliminación El ciclosilicato de sodio y zirconio se elimina por las heces.
Finnish: Eliminaatio Natriumsirkoniumsyklosilikaatti poistuu ulosteen mukana.
Spanish: Al final del periodo de mantenimiento, cuando se dejó de administrar Lokelma, los niveles promedio de potasio aumentaron hasta casi el nivel basal.
Finnish: Lokelma-hoidon päätyttyä ylläpitovaiheen lopussa potilaiden keskimääräiset kaliumarvot nousivat lähelle lähtötilanteen arvoja.
Spanish: Se alcanzó normopotasemia en 494/748 (66%), 563/748 (75%) y 583/748 (78%) de los sujetos después de 24, 48 y 72 horas de la administración de la fase de corrección con una reducción promedio en potasio sérico del 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l y 1,10 mmol/l a las 24 (n=748), 48 (n=104) y 72 (n=28) horas, respectivamente.
Finnish: Korjausvaiheessa 48 tunnin ajan Lokelma-valmistetta saaneista tutkittavista 563/748 (75 %) saavutti normokalemian, ja 48 tunnin kohdalla seerumin kaliumpitoisuus oli pienentynyt keskimäärin 1,02 mmol/l (n = 104).
Spanish: Se observó una reducción media del potasio sérico de -0,77 mmol/l, -1,10 mmol/l, -1,19 mmol/l y -0,44 mmol/l, respectivamente, y el porcentaje que mantuvieron normopotasemia fue del 71%, 76%, 85% y 48% en los grupos de dosis de 5 g, 10 g y 15 g de Lokelma una vez al día y de placebo, respectivamente.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus pieneni 5 g kerran vuorokaudessa Lokelma-valmistetta saaneilla keskimäärin 0,77 mmol/l, 71 % näistä potilaista pysyi normokaleemisina, 10 g kerran vuorokaudessa saaneiden seerumin kaliumpitoisuus pieneni keskimäärin 1,10 mmol/l ja 76 % pysyi normokaleemisina, 15 g kerran vuorokaudessa saaneilla seerumin kaliumpitoisuus pieneni keskimäärin 1,19 mmol/l ja 85 % pysyi normokaleemisina.
Spanish: Ciclosilicato de sodio y zirconio puede administrarse conjuntamente sin espaciar los tiempos de administración con medicamentos orales que no muestren una biodisponibilidad dependiente del pH.
Finnish: Natriumsirkoniumsyklosilikaattia voidaan käyttää samanaikaisesti ja se voidaan ottaa yhtä aikaa suun kautta annettavien lääkkeiden kanssa, joiden hyötyosuus ei riipu pH-arvosta.
Spanish: Suomi/Finland AstraZeneca Oy
Finnish: Latvija SIA AstraZeneca Latvija
Spanish: Estos acontecimientos se observaron solo en la fase de mantenimiento y fueron más frecuentes en pacientes tratados con 15 g. Hasta el 53% de los pacientes se trataron mediante la instauración de un diurético o ajustando la dosis de un diurético; los demás no necesitaron tratamiento.
Finnish: Näitä tapahtumia havaittiin ainoastaan ylläpitovaiheessa, ja ne olivat tavallisempia potilailla, joita hoidettiin 15 g:n annoksella.
Spanish: Pacientes en diálisis
Finnish: Dialyysipotilaat
Spanish: Posología
Finnish: ANNOSPUSSI
Spanish: un máximo de 15 g una vez al día) o reducirse (hasta un mínimo de 5 g en días alternos) basado en el régimen de ajuste de dosis.
Finnish: Tätä annosta voitiin titrausohjelman mukaisesti suurentaa 5 g kerrallaan kerran vuorokaudessa (enimmäisannos 15 g kerran vuorokaudessa) tai pienentää (vähimmäisannos 5 g joka toinen päivä).
Spanish: El perfil de seguridad global se considera aceptable.
Finnish: Yleisen turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä.
Spanish: El EPAR completo de Lokelma se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lokelmaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lokelma son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lokelman hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lokelma.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lokelman käytöstä.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Lokelma es de 10 g tres veces al día.
Finnish: Lokelman suositeltu aloitusannos on 10 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lokelma?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lokelman turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: ¿Qué es Lokelma y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Lokelma on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: El polvo se disuelve en agua para obtener una mezcla que se debe beber de inmediato.
Finnish: Jauhe sekoitetaan veteen ja valmistettu seos juodaan heti.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lokelma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lokelman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Esta acción elimina el potasio de todo el cuerpo, con lo que ayuda a reducir las concentraciones de potasio en la sangre.
Finnish: Tämä poistaa kaliumia koko elimistöstä, mikä auttaa alentamaan veren kaliumpitoisuuksia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lokelma.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lokelmalääkevalmistetta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lokelma en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Lokelmasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Cómo se usa Lokelma?
Finnish: Miten Lokelma käytetään?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lokelma (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son edema (acumulación de líquido en los tobillos y los pies) e hipopotasemia (concentraciones bajas de potasio en la sangre).
Finnish: Lokelman yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat turvotus (nesteen kertyminen nilkkoihin ja jalkoihin) ja hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus).
Spanish: Lokelma se presenta como un polvo en sobres (5 g y 10 g).
Finnish: Sitä on saatavana jauheena annospusseissa (5 g ja 10 g).
Spanish: Una vez que se normalizan las concentraciones de potasio en la sangre (lo que suele suceder al cabo de 1-2 días), los pacientes deben tomar la dosis mínima eficaz de Lokelma para evitar que reaparezca la hiperpotasemia, empezando con 5 g una vez al día y sin exceder los 10 g una vez al día.
Finnish: Kun veren normaali kaliumpitoisuus on saavutettu (yleensä 1-2 vuorokaudessa), potilaan tulee ottaa pienin mahdollinen tehokas annos Lokelmaa hyperkalemian uusiutumisen ehkäisemiseen aloittaen annoksella 5 g kerran vuorokaudessa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lokelma?
Finnish: Miksi Lokelma on hyväksytty?
Spanish: Otras informaciones sobre Lokelma
Finnish: Muita tietoja Lokelmasta
Spanish: Lokelma es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hiperpotasemia (cantidades elevadas de potasio en la sangre) en adultos.
Finnish: Lokelma on lääke, jota käytetään hyperkalemian (veren kaliumrunsauden) hoitoon aikuisille.
Spanish: En un estudio principal de 754 pacientes con hiperpotasemia, el 86 % de los pacientes que recibieron Lokelma 10 g presentaron concentraciones normales de potasio al cabo de 2 días, en comparación con el 48 % de los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 754 hyperkalemiapotilasta, 86 prosenttia potilaista, jotka saivat 10 mg Lokelmaa, saavutti normaalin kaliumpitoisuuden 2 vuorokauden kuluttua, kun taas vastaava osuus lumelääkettä (näennäishoitoa) saaneista oli 48 prosenttia.
Spanish: Otro estudio principal se realizó en 258 pacientes con concentraciones normales de potasio después del tratamiento con Lokelma.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 258 potilasta, joilla oli normaalit kaliumpitoisuudet Lokelma-hoidon jälkeen.
Spanish: La Agencia consideró que Lokelma es eficaz para controlar las concentraciones de potasio en sangre, especialmente durante el tratamiento inicial (agudo).
Finnish: Virasto katsoi, että Lokelma pitää tehokkaasti veren kaliumpitoisuuksia hallinnassa, etenkin hoidon alussa (akuuttihoidon aikana).
Spanish: Lokelma es eficaz para reducir las concentraciones de potasio en sangre y para mantenerlas dentro del intervalo normal.
Finnish: Lokelma alentaa veren kaliumpitoisuuksia tehokkaasti ja pitää ne normaalirajoissa.
Spanish: Cuando se administra por boca, Lokelma se une al potasio presente en los alimentos y los líquidos corporales en el intestino para formar un compuesto que seguidamente se elimina en las heces.
Finnish: Suun kautta otettu Lokelma sitoutuu ravinnosta saatuun ja suolistonesteissä olevaan kaliumiin ja muodostaa yhdistettä,
Spanish: Además, cuando los pacientes con cantidades normales de potasio después del tratamiento con Lokelma recibieron un tratamiento adicional con Lokelma o placebo, las concentraciones de potasio se mantuvieron normales durante más tiempo con Lokelma que con placebo.
Finnish: Lisäksi kun potilaille, jotka olivat saavuttaneet normaalin kaliumpitoisuuden Lokelma-hoidon jälkeen, annettiin edelleen joko Lokelmaa tai lumelääkettä, Lokelmaa saaneiden potilaiden kaliumpitoisuudet pysyivät pidempään normaalirajoissa kuin lumelääkettä saaneiden.
Spanish: En este estudio de 4 semanas de duración, los pacientes que recibieron un tratamiento adicional con Lokelma presentaron concentraciones más bajas de potasio a partir de la segunda semana de tratamiento que los pacientes que recibieron placebo.
Finnish: Tässä neljä viikkoa kestäneessä tutkimuksessa edelleen Lokelmaa saaneiden potilaiden kaliumpitoisuudet olivat pienemmät kuin lumelääkettä saaneiden hoidon toisesta viikosta alkaen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Lokelma se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lokelman sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lokelma, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Lokelmalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lokelma?
Finnish: Mitä riskejä Lokelmaan liittyy?
Spanish: El principio activo de Lokelma, el ciclosilicato de sodio y zirconio, es un quelante del potasio.
Finnish: Lokelman vaikuttava aine natriumsirkoniumsyklosilikaatti on kaliuminsitoja.
Spanish: ¿Cómo actúa Lokelma?
Finnish: Miten Lokelma vaikuttaa?
Spanish: Contiene el principio activo ciclosilicato de sodio y zirconio.
Finnish: Sen vaikuttava aine on natriumsirkoniumsyklosilikaatti.
Spanish: Estado miembro de la UE/ el EEU
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de septiembre de 2011.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely aloitettiin 15. syyskuuta 2011.
Spanish: • complementos dietéticos.
Finnish: • lisäravintoaineet.
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 10 de junio de 2013.
Finnish: Yksityiskohtaiset perusteet uudelleenarvioinnille toimitettiin 10. kesäkuuta 2013.
Spanish: 4 Los medicamentos también contienen cobalto y cobre
Finnish: 4 Valmisteet sisältävät myös kobolttia ja kuparia
Spanish: Solo se puede tener en cuenta que los datos obtenidos en este estudio no contradicen los datos obtenidos in vitro.
Finnish: Voidaan ainoastaan huomioida, että kyseisestä tutkimuksesta saadut tulokset eivät ole ristiriidassa in vitro -tietojen kanssa.
Spanish: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Finnish: 3 Archer, JA ja Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por un Estado miembro de referencia, garantizarán el cumplimiento de la siguiente condición por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Finnish: Viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Spanish: No obstante, la evaluación de los riesgos para la seguridad de los consumidores debe tener en cuenta todos los posibles efectos adversos (no solo los más graves) y es poco probable que los sistemas de farmacovigilancia los detecten.
Finnish: Kuluttajia koskevien turvallisuuskysymysten arvioinnissa on kuitenkin huomioitava kaikki mahdolliset haittavaikutukset (eikä ainoastaan vakavimpia), eikä lääketurvajärjestelmät niitä todennäköisesti havaitse.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización deben proporcionar datos y proponer medidas que garanticen la seguridad de los consumidores tras el uso de los medicamentos y, en particular:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava tietoa ja ehdotettava toimia, joilla voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus valmisteiden käytön jälkeen, sekä erityisesti seuraavia toimia:
Spanish: De momento no es posible establecer tiempos de espera adecuados para estos medicamentos veterinarios.
Finnish: Tällä hetkellä näitä eläinlääkevalmisteita varten ei voida asettaa asianmukaisia varoaikoja.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describe en el anexo III.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskeva ehto on esitetty liitteessä III.
Spanish: Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Finnish: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irlanti
Spanish: El procedimiento afectaba a 3 medicamentos veterinarios con 18 autorizaciones de comercialización concedidas por medio de procedimientos nacionales u objeto de solicitud en tramitación, conforme a un procedimiento descentralizado.
Finnish: Menettely koski kolmea eläinlääkettä, joille on myönnetty 18 myyntilupaa kansallisesti tai joita koskevat hakemukset olivat vireillä hajautetussa menettelyssä.
Spanish: El procedimiento descentralizado finalizó durante el procedimiento de arbitraje y se han concedido las autorizaciones de comercialización nacionales resultantes excepto en Alemania.
Finnish: Hajautettu menettely saatettiin päätökseen lausuntopyyntömenettelyn aikana, ja kansalliset myyntiluvat myönnettiin muualla paitsi Saksassa.
Spanish: Datos sobre residuos
Finnish: Jäämiä koskevat tiedot
Spanish: Medidas de gestión del riesgo
Finnish: Riskinhallintatoimet