FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einzeldosis 20 mg
Lithuanian: DIURETIKAI Furozemidas 20 mg vienkartinė dozė
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Zusammenfassung der Sicherheit basiert auf gepoolten Daten aus klinischen Studien der Phasen II und III, bei denen die Studienteilnehmer mit Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribaverin behandelt wurden.
Lithuanian: Saugumo santrauka paremta sukauptais tiriamųjų gavusių Viekirax ir dasabuvirą su ribavirinu arba be jo duomenimis, 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu.
German: • Alfuzosinhydrochlorid
Lithuanian: • alfuzozino hidrochloridas;
German: Dasabuvir
Lithuanian: dasabuviro
German: SVR12-Raten bei nicht vorbehandelten oder mit pegIFN/RBV vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1-Infektion mit kompensierter Zirrhose
Lithuanian: IVA12 anksčiau negydytiems arba pegIFN/RBV gydytiems tiriamiesiems, užsikrėtusiems 1-ojo genotipo HCV ir sergantiems kompensuota kepenų ciroze
German: Die EC50 von Paritaprevir gegenüber den Genotyp-1a-H77- und -1b-Con1-Stämmen im HCVReplikon-Zellkultur-Assay betrug 1,0 bzw. 0,21 nM.
Lithuanian: Paritapreviro EC50 prieš 1a-H77 ir 1b-Con1 genotipų padermes HCV replikono ląstelių kultūros mėginyje buvo atitinkamai 1,0 nmol/l ir 0,21 nmol/l.
German: An der dritten Studie nahmen 59 Kinder im Alter von zwei bis 12 Jahren teil.
Lithuanian: Trečiame tyrime dalyvavo 59 vaikai nuo 2 iki 12 metų.
German: Weitere Informationen über Vihuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vihuma rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
German: Vihuma kann zur kurz- oder langfristigen Behandlung angewendet werden.
Lithuanian: Vihuma gali būti vartojamas trumpalaikiam arba ilgalaikiam gydymui.
German: Weitere Informationen über Vihuma
Lithuanian: Kita informacija apie Vihuma
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vihuma kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Vihuma vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Vihuma (Simoctocog alfa)
Lithuanian: Vihuma (simoktokogas alfa)
German: Was ist Vihuma und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Vihuma ir kam jis vartojamas?
German: Dieses Arzneimittel ist mit Nuwiq identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Nuwiq, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
German: Warum wurde Vihuma in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Vihuma buvo registruotas ES?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vihuma werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Vihuma šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vihuma gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Vihuma nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Der Hersteller von Nuwiq hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Vihuma verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Lithuanian: Nuwiq gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Vihuma („informuotas sutikimas").
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Vihuma ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vihuma vartojimą?
German: Übersicht über Vihuma und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Vihuma ir apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vihuma entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vihuma vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wurden bereits in Verbindung mit Faktor-VIIIArzneimitteln gemeldet und können in manchen Fällen schwer sein.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie VIII faktoriaus sukeltas padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijas, kurios kai kuriais atvejais gali būti sunkios.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die eigene Beurteilung der Patienten zur therapeutischen Wirkung.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų pateiktas vaisto veiksmingumo vertinimas.
German: Insgesamt wurden 986 Blutungsepisoden erfasst, von denen die meisten mit einer einmaligen Vihuma-Injektion beendet wurden.
Lithuanian: Iš viso užregistruoti 986 kraujavimo atvejai, daugumą jų pavyko sustabdyti atlikus vieną Vihuma injekciją.
German: Vihuma ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt überwacht werden.
Lithuanian: Vihuma galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti hemofilijos gydymo patirties turintis gydytojas.
German: Welche Risiken sind mit Vihuma verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Vihuma vartojimu?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vihuma berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Vihuma sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Wie wirkt Vihuma?
Lithuanian: Kaip veikia Vihuma?
German: Es enthält den Wirkstoff Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos simoktokogo alfa (žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus).
German: Am 13. Februar 2017 erhielt Vihuma eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: Vihuma buvo registruotas visoje ES 2017 m.
German: Welchen Nutzen hat Vihuma in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Vihuma nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Bei Anwendung zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jeden Patienten ein Mittelwert von 0,19 Blutungen pro Monat ermittelt.
Lithuanian: Kai vaistas buvo vartojamas siekiant išvengti kraujavimo, per mėnesį užregistruota vidutiniškai 0,19 kraujavimo atvejo vienam pacientui.
German: Vihuma wird zur Korrektur des Faktor-VIII-Mangels angewendet, indem fehlender Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erreicht wird.
Lithuanian: Vihuma skiriamas VIII faktoriaus trūkumui pašalinti - juo pakeičiamas trūkstamas VIII faktorius, o tai leidžia laikinai sustabdyti kraujavimą.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde die Behandlung schwerer Blutungsepisoden mit Vihuma hauptsächlich mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet, und die meisten Blutungsepisoden wurden durch eine oder mehrere Injektionen von Vihuma beendet.
Lithuanian: Kai vaistas buvo vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą, Vihuma poveikis siekiant sustabdyti stiprų kraujavimą daugiausia buvo įvertintas puikiai arba gerai ir daugumą kraujavimo atvejų pavyko sustabdyti atlikus vieną arba kelias Vihuma injekcijas.
German: Der Wirkstoff in Vihuma, Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII), ist ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt.
Lithuanian: Vihuma veiklioji medžiaga simoktokogas alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius) yra medžiaga, padedanti kraujui krešėti.
German: Bei Anwendung von Vihuma zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jedes Kind ein Mittelwert von 0,34 Blutungen pro Monat ermittelt.
Lithuanian: Kai vaistas buvo vartojamas siekiant išvengti kraujavimo, per mėnesį užregistruota vidutiniškai 0,34 kraujavimo atvejo vienam vaikui.
German: Dosis und Dauer der Behandlung hängen davon ab, ob Vihuma zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung oder während eines chirurgischen Eingriffs angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Faktor-VIII-Spiegel des Patienten, dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Gewicht.
Lithuanian: Vihuma dozė ir injekcijų dažnis nustatomas atsižvelgiant į tai, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar jo profilaktikai, ir nuo VIII faktoriaus koncentracijos, taip pat nuo kraujavimo stiprumo ir vietos bei paciento būklės ir kūno svorio.
German: Einige Patienten, die mit Faktor VIII behandelt werden, können Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, die die Wirkung des Arzneimittels und die Kontrolle der Blutungen beenden können.
Lithuanian: Kai kuriems VIII faktoriumi gydomiems pacientams gali susidaryti šio faktoriaus inhibitoriai (antikūnai), dėl to vaistas gali nustoti veikti ir nebestabdyti kraujavimo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vihuma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vihuma vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Vihuma ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
Lithuanian: Vihuma - tai vaistas, skiriamas hemofilija A (paveldimu kraujo krešėjimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas) sergantiems visų amžiaus grupių pacientams kraujavimui gydyti ir jo profilaktikai.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Vihuma zu Hause selbst injizieren, sobald sie entsprechend geschult wurden.
Lithuanian: Išmokyti atlikti šią procedūrą, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Vihuma namuose.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass sich Vihuma bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A als wirksam erwiesen hat und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad Vihuma yra veiksmingas hemofilija A sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, ir kad jo saugumo charakteristikos yra priimtinos.
German: Bei den beiden während der Studiendauer durchgeführten chirurgischen Eingriffen wurde Vihuma als ausgezeichnet bei der Verhinderung von Blutungsepisoden bewertet.
Lithuanian: Per tyrimą atliktose dviejose operacijose Vihuma poveikis siekiant išvengti kraujavimo įvertintas puikiai.
German: In der zweiten Studie wurde 32 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren Vihuma zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen sowie zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 32 pacientai (12 metų ir vyresni), kuriems Vihuma skirtas siekiant išvengti kraujavimo arba jį sustabdyti ir siekiant išvengti kraujavimo operacijos metu.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden ließen sich diese in 81 % der Fälle nach einer oder zwei Vihuma-Injektionen beenden.
Lithuanian: atvejų kraujavimas sustabdytas atlikus vieną arba dvi Vihuma injekcijas.
German: Vihuma ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Lithuanian: Gaminami Vihuma milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas į veną švirkščiamas tirpalas.
German: Bei den fünf chirurgischen Eingriffen, die im Studienzeitraum stattfanden, wurde Vihuma bei vieren als ausgezeichnet bei der Vorbeugung von Blutungsepisoden bewertet und bei einem chirurgischen Eingriff als mäßig.
Lithuanian: Šio tyrimo metu atliktos penkios operacijos; keturiose iš jų Vihuma poveikis siekiant išvengti kraujavimo buvo įvertintas puikiai, o atliekant vieną chirurginę intervenciją - vidutiniškai.
German: Die erste Studie schloss 22 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren ein, denen Vihuma zur Behandlung von Blutungsepisoden oder zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht worden war.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 22 pacientai (12 metų ir vyresni), kuriems Vihuma skirtas siekiant sustabdyti kraujavimą arba jo išvengti operacijos metu.
German: Die Behandlung mit Vihuma wurde bei 94 % der Blutungsepisoden mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
Lithuanian: kraujavimo atvejų gydymas Vihuma įvertintas puikiai arba gerai.
German: Vihuma hat sich in drei Hauptstudien, an denen 113 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, bei der Prävention und Behandlung von Blutungsepisoden als wirksam erwiesen.
Lithuanian: Atlikus tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 113 hemofilija A sergančių pacientų, nustatyta, kad Vihuma yra veiksmingas tiek siekiant išvengti kraujavimo, tiek jį sustabdyti.
German: Wie wird Vihuma angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Vihuma?
German: Blutgerinnungsproblemen wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų kraujyje nėra VIII faktoriaus; dėl to jiems pasireiškia kraujo krešėjimo sutrikimai, dėl kurių gali prasidėti kraujavimas sąnariuose, raumenyse arba vidaus organuose.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1, und 5.2 beschrieben.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als 4 ml pro Minute zu verabreichen.
Lithuanian: Rekomenduojama sulašinti ne daugiau kaip 4 ml per minutę.
German: Vihuma kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Lithuanian: Vihuma gali vartoti visos amžiaus grupės.
German: Was ist Vihuma und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Vihuma ir kam jis vartojamas
German: Es wurden keine Studien zum mutagenen Potential von Vihuma durchgeführt.
Lithuanian: Vihuma mutageninio potencialo tyrimai atlikti nebuvo.
German: Die Art der Anwendung von Vihuma bei Kindern unterscheidet sich nicht von der Art der Anwendung bei Erwachsenen.
Lithuanian: Vihuma vartojimo vaikams būdas nesiskiria nuo suaugusių.
German: bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten
Lithuanian: ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retas (<1/10000); dažnis nežinomas
German: Machen Sie gleich mit der nächsten Dosis weiter und fahren Sie fort, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlen.
Lithuanian: Nedelsiant pradėkite vartoti kitą dozę ir vartokite toliau, kaip patarė Jūsų gydytojas arba vaistininkas.
German: Wie oft Sie eine Injektion benötigen ergibt sich daraus, wie Vihuma bei Ihnen wirkt.
Lithuanian: Kaip dažnai Jums bus reikalinga injekcija priklausys nuo to, kiek Vihuma Jums yra veiksmingas.
German: Die spezifische Aktivität von Vihuma beträgt ungefähr 9500 I.E./mg Protein.
Lithuanian: Specifinis Vihuma aktyvumas yra maždaug 9500 TV/mg baltymo.
German: Die aufgelisteten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaßen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Anksčiau išvardyti įspėjimai bei atsargumo priemonės taikomi ir suaugusiems pacientams, ir vaikams.
German: Siehe Abschnitt 2, „Vihuma enthält Natrium".
Lithuanian: 2 skyrių, "Vihuma sudėtyje yra natrio".
German: Ihr Arzt wird geeignete Labortests durchführen um sicherzustellen, dass Ihr Faktor VIIISpiegel angemessen ist.
Lithuanian: Gydytojas atliks atitinkamus laboratorinius tyrimus, siekdamas įsitikinti, kad VIII faktoriaus kiekis yra pakankamas.
German: Vihuma enthält Natrium
Lithuanian: Vihuma sudėtyje yra natrio
German: *Berechnet als Patienten mit UAWs pro Gesamtzahl der 280 Studienpatienten, von denen 190 zuvor behandelte Patienten und 90 zuvor unbehandelte Patienten waren.
Lithuanian: * Apskaičiuotas kaip santykis pacientų, kuriems pasireiškė NRV, ir viso 280 tyrimo pacientų skaičiaus, iš kurių 190 buvo anksčiau gydyti pacientai (AGP) bei 90 anksčiau negydytų pacientų (ANP).
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind, wie bei Erwachsenen.
Lithuanian: Manoma, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra tokie patys, kaip ir suaugusiesiems.
German: Wie Vihuma aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Vihuma išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Die klinische Wirksamkeit und die In-vivo-Recovery von Vihuma waren bei diesem Patienten nicht beeinträchtigt.
Lithuanian: Vihuma klinikinis veiksmingumas ir in vivo atsistatymas šiam pacientui nebuvo paveiktas.
German: Diese Daten wurden durch die Langzeitbeobachtung von 49 dieser Kinder gestützt, die über einen zusätzlichen medianen Zeitraum von ca. 30 Monaten (Bereich von 9,5 bis 52 Monate) behandelt wurden: innerhalb diesen Zeitraums wiesen 45 % der Kinder keine spontanen Blutungen auf.
Lithuanian: Šie vaikai buvo gydyti papildomą laikotarpį, kurio mediana apytiksliai 30 mėnesių (intervalas nuo 9,5 iki 52 mėnesių); šiuo laikotarpiu 45 % vaikų savaiminis kraujavimas nepasireiškė.
German: Nachdem Vihuma bei Raumtemperatur gelagert wurde, dürfen Sie es nicht wieder im Kühlschrank lagern.
Lithuanian: Palaikius Vihuma kambario temperatūroje, vėl jo laikyti šaldytuve negalima.
German: Vihuma wurde in präklinischen Studien eingesetzt, um bei hämophilen Hunden die Hämostase sicher und wirksam wiederherzustellen.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu Vihuma buvo naudojamas siekiant saugiai ir veiksmingai atkurti hemostazę hemofilija sergantiems šunims.
German: Daher sollte Vihuma während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur dann angewandt werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Lithuanian: Vihuma nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali būti skiriama tik neabejotinai būtinais atvejais.
German: Die Dosierung ist bei Erwachsenen und Kindern gleich; allerdings können bei Kindern kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
Lithuanian: Dozavimas vaikams yra toks pat kaip ir suaugusiesiems, tačiau vaikams gali būti reikalingi trumpesni dozių intervalai arba didesnės dozės.
German: Wenn schwerwiegende, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten, bis zu 1 von 10.000), muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Lithuanian: Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginių reakcijų požymius. Jei pasireiškė staigių, sunkių alerginių (anafilaksinių) reakcijų (labai retai, ne daugiau kaip 1 iš 10 000), nedelsiant nutraukite injekciją.
German: Häufig*
Lithuanian: Nedažnas*
German: Vihuma wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in genetisch veränderten, menschlichen, embryonalen Nierenzellen (HEK) der Zelllinie HEK-293F hergestellt.
Lithuanian: Vihuma gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu genetiškai modifikuotose 293F žmogaus embriono inkstų (ŽEI) ląstelėse.
German: (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Nebenwirkungen in Verbindung mit zentralen Venenkathetern (ZVK): Katheterbedingte Infektion, allgemeine (systemische) Infektion und lokales Blutgerinnsel an der Katheterstelle.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, susijęs su centrinės venos prieigos įtaisu (CVPĮ): Su kateteriu susijusi infekcija, išplitusi (sisteminė) infekcija ir kraujo krešulio susidarymas kateterio vietoje.
German: Sobald das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Lithuanian: Išimto iš šaldytuvo vaistinio preparato dėti atgal į šaldytuvą negalima.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ungefähr 2% der normalen Aktivität oder 2 I.E./dl erhöht.
Lithuanian: Reikiamos VIII faktoriaus dozės apskaičiavimas pagrįstas empirine išvada, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) VIII faktoriaus kilogramui kūno svorio didina plazmos VIII faktoriaus aktyvumą apytikriai 2 % įprastinio aktyvumo arba 2 TV/dl.
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vonWillebrand-Faktor) mit verschiedenen physiologischen Funktionen.
Lithuanian: VIII faktoriaus ir von Vilebrando faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von Vilebrando faktorius), kurių fiziologinės funkcijos skiriasi.
German: Die Dosis von Vihuma wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und dem angestrebten FaktorVIII-Spiegel berechnet.
Lithuanian: Vihuma dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir VIII faktoriaus kiekį, kurį reikia pasiekti.
German: In einigen Fällen können sich diese Symptome/Reaktionen zur schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.
Lithuanian: švokštimą), kurios kai kuriais atvejais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo
German: Erwarteter Faktor VIII-Anstieg (% des Normalwerts) = 2 x verabreichte I.E. Körpergewicht (kg)
Lithuanian: Numatomas VIII faktoriaus padidėjimas (% nuo normalaus) = 2 x vartojamas TV kūno svoris (kg)
German: Das Pulver darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und unter Verwendung des mitgelieferten Injektionssets rekonstituiert werden.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti tik tiekiamame tirpiklyje (2,5 ml injekcinio vandens), naudojant pridedamą injekcinį rinkinį.
German: Vihuma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Vihuma neveikia jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: Erforderlicher Faktor VIII-Spiegel (%) (I.E./dl)
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus lygis (%) (TV/dL)
German: IVR (%/I.E./kg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/h/kg)
Lithuanian: IVR (%/TV/kg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/val.
German: Der mittlere Verbrauch von Vihuma zur Prophylaxe pro Monat lag bei 521,9 I.E./kg.
Lithuanian: Vihuma suvartojimo mediana kraujavimo profilaktikai buvo 521,9 TV/kg per mėnesį.
German: Möglicherweise brauchen Sie eine höhere Dosis Vihuma oder ein anderes Präparat zur Blutungskontrolle.
Lithuanian: Kraujavimui sustabdyti Jums gali prireikti didesnės Vihuma dozės ar kito vaistinio preparato.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte höchstens 4 ml pro Minute betragen.
Lithuanian: Tirpalą į veną reikia leisti lėtai, ne greičiau kaip 4 ml per minutę.
German: Die übliche Dosis von Vihuma beträgt 20 bis 40 I.E. pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 2 bis 3 Tage.
Lithuanian: Įprastinė Vihuma dozė yra 20-40 TV kilogramui kūno svorio, vartojama kas 2-3 paros.
German: Kribbeln oder Taubheit (Parästhesie), Kopfschmerzen, Entzündung der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rückenschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Schwindelgefühl, unbestimmtes körperliches Unwohlsein, Kurzatmigkeit.
Lithuanian: Dilgčiojimas arba tirpimas (parestezija), galvos skausmas, injekcijos vietos uždegimas, skausmas injekcijos vietoje, nugaros skausmas, galvos svaigimas, burnos sausmė, svaigulys, neapibrėžtas fizinio diskomforto pojūtis, dusulys.
German: Prophylaxe: In einer klinischen Studie mit 32 erwachsenen Patienten mit schwerer Hämophilie A lag der mittlere Verbrauch von Vihuma zur Prophylaxe bei 468,7 I.E./kg/Monat.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys 32 suaugę pacientai, Vihuma suvartojimo mediana kraujavimo profilaktikai buvo 468,7 TV/kg/mėn.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Vihuma bei Schwangeren und stillenden Müttern vor.
Lithuanian: Kadangi hemofilija A moterims būna retai, VIII faktoriaus vartojimo patirties nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
German: #Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor VIII Präparaten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Lithuanian: # Dažnis paremtas visų FVIII vaistinių preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys pacientai.