FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door deze processen te blokkeren, verlaagt Firmagon de hoeveelheid testosteron in het lichaam, zodat de groei van de kankercellen wordt vertraagd.
Danish: Ved at hæmme disse processer, reducerer Firmagon mængden af testosteron i kroppen og bremser væksten af kræftceller.
Dutch: Omdat in dit onderzoek echter werd gekeken naar het effect van het geneesmiddel op de testosteronconcentraties en niet rechtstreeks naar de kanker of het resultaat voor de patiënt, en omdat leuproreline alleen voor gevorderde prostaatkanker wordt gebruikt, besloot het CHMP het gebruik van Firmagon te beperken tot gevorderde prostaatkanker.
Danish: Men eftersom hovedundersøgelsen havde til formål at undersøge lægemidlets virkninger på testosteronkoncentrationer, frem for direkte på kræften eller behandlingsresultatet for patienten, og da leuprorelin kun anvendes til fremskreden prostatakræft, besluttede udvalget at begrænse brugen af Firmagon til fremskreden prostatakræft.
Dutch: Twee doses Firmagon werden vergeleken met leuproreline in een hoofdonderzoek met 610 mannen die leden aan prostaatkanker in alle stadia van de ziekte.
Danish: Man har sammenlignet to doser Firmagon med leuprorelin i én hovedundersøgelse med 610 mænd med prostatakræft i alle de forskellige stadier af sygdommen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Firmagon te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Firmagon?
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Firmagon groter zijn dan de risico's voor de behandeling van volwassen mannelijke patiënten met gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker.
Danish: CHMP konkluderede derfor, fordelene ved Firmagon er større end risiciene ved behandling af voksne mandlige patienter med fremskreden hormonafhængig prostatakræft.
Dutch: Waarom is Firmagon goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Firmagon godkendt?
Dutch: De fabrikant van Firmagon zorgt voor educatief materiaal voor alle artsen binnen de lidstaten die het geneesmiddelen zullen voorschrijven.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Firmagon, vil sørge for, at der i alle medlemsstater udleveres informationsmateriale til alle læger, som udskriver lægemidlet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vast dat Firmagon in het hoofdonderzoek even werkzaam was als leuproreline.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) noterede sig, at Firmagon var lige så effektivt som leuprorelin i hovedundersøgelsen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Firmagon verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Firmagon til Ferring Pharmaceuticals A/S den 17. februar 2009.
Dutch: Firmagon wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker.
Danish: Firmagon anvendes til behandling af patienter med fremskreden prostatakræft.
Dutch: Het CHMP stelde verder vast dat een behandeling met Firmagon niet de tijdelijke sterke verhoging van de testosteronconcentratie veroorzaakt die bij 'GnRH-agonisten' (andere geneesmiddelen tegen prostaatkanker die de productie van GnRH stimuleren) optreedt.
Danish: Udvalget noterede sig også, at behandling med Firmagon ikke udløser den midlertidige bratte stigning i testosteronkoncentrationerne, som man ser med "GnRH-agonister" (andre lægemidler mod prostatakræft, som stimulerer produktionen af GnRH).
Dutch: Firmagon bestaat in een poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie.
Danish: Firmagon er et pulver og en solvens, der skal forberedes til en opløsning til injektion.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Firmagon.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Firmagon findes her.
Dutch: Tijdens het eerste jaar had 97 % van de patiënten die met Firmagon in een (goedgekeurde) dosis van 80 mg eens per maand waren behandeld, een testosteronconcentratie die onder het vereiste niveau lag; dit in vergelijking met de 96 % van degenen die leuproreline kregen toegediend.
Danish: I løbet af det første år havde 97% af de patienter, som fik behandling med Firmagon ved den godkendte dosis på 80 mg én gang om måneden, testosteronkoncentrationer under det krævede niveau.
Dutch: GnRH zet normaal gesproken de hypofyse (een klier aan de hersenbasis) aan tot productie van twee hormonen die ervoor zorgen dat in de testikels (zaadballen) testosteron wordt aangemaakt.
Danish: GnRH stimulerer normalt hypofysen ved hjernestammen til at producere to hormoner, som får testiklerne til at producere testosteron.
Dutch: Artsen dienen de werkzaamheid van de behandeling met Firmagon te controleren door de concentraties testosteron en het prostaatspecifieke antigen (PSA) in het bloed te meten.
Danish: Virkningen af Firmagon-behandling skal overvåges af en læge, som skal se på koncentrationerne af testosteron og prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet.
Dutch: Firmagon bleek even werkzaam als leuproreline voor de verlaging van de testosteronconcentraties.
Danish: Firmagon var lige så effektivt som leuprorelin til at reducere koncentrationerne af testosteron.
Dutch: De behandeling begint met twee injecties van 120 mg, gevolgd door één maandelijkse injectie van 80 mg. Firmagon mag niet in een ader of spier worden geïnjecteerd.
Danish: Behandlingen starter med to 120-mg-injektioner efterfulgt af månedlige 80-mg-injektioner.
Dutch: Firmagon wordt onder de huid van de buik geïnjecteerd.
Danish: Firmagon injiceres under huden i maveregionen.
Dutch: PSA is een eiwit dat wordt geproduceerd door de prostaat en dat bij mannen met prostaatkanker vaak in hoge concentraties voorkomt.
Danish: PSA er et protein, som produceres af prostatakirtlen og forekommer i høje koncentrationer hos mænd med prostatakræft.
Dutch: Wat is Firmagon?
Danish: Hvad er Firmagon?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Firmagon.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Firmagon fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe is Firmagon onderzocht?
Danish: Hvordan blev Firmagon undersøgt?
Dutch: Dit is een kanker van de prostaat, de klier onder de blaas bij mannen die de vloeistof voor het spermavocht produceert.
Danish: Det er en kræftform, der påvirker prostatakirtlen, den kirtel, der sidder under blæren hos mænd, og som producerer sædvæske.
Dutch: Welke voordelen bleek Firmagon tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Firmagon?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Firmagon in?
Danish: Hvilken risiko er forbundet med Firmagon?
Dutch: Prostaatkankercellen kunnen door testosteron groeien.
Danish: Testosteron kan få prostatakræftcellerne til at brede sig.
Dutch: Hoe werkt Firmagon?
Danish: Hvordan virker Firmagon?
Dutch: De werkzame stof in Firmagon, degarelix, is een zogenoemde 'GnRH-antagonist'.
Danish: Det aktive stof i Firmagon, degarelix, er en antagonist til det gonadotrophinfrigørende hormon, hvilket betyder, at det hæmmer virkningen af et naturligt hormon kaldet gonadotrophinfrigørende hormon (GnRH).
Dutch: Hoe wordt Firmagon gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Firmagon?
Dutch: Dat wil zeggen dat de kanker reageert op behandelingen die de concentraties van het hormoon testosteron verlagen.
Danish: Firmagon kan anvendes, hvis kræften er "hormonafhængig", hvilket vil sige, at den responderer på behandlinger, som reducerer koncentrationerne af hormonet testosteron.
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Danish: Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Dutch: • leeftijd boven 65 jaar.
Danish: • alder over 65 år.
Dutch: Er zijn vijf groepen:
Danish: Der er fem grupper:
Dutch: Patiënten met eerder bestaande risicofactoren
Danish: Patienter med allerede eksisterende risikofaktorer
Dutch: Gebruik bij kinderen ouder dan 2 jaar
Danish: Brug til børn over 2 år
Dutch: De behandeling kan worden herhaald als er een terugval optreedt.
Danish: Behandlingen kan gentages i tilfælde af tilbagefald.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Dutch: Er zijn twee groepen:
Danish: Der er to grupper:
Dutch: In geval van shock dient de standaard medische behandeling voor shock te worden toegepast.
Danish: I tilfælde af shock skal medicinsk standardbehandling for shock implementeres.
Dutch: Het is goed om hierbij in overweging te nemen dat deze 2 proefpersonen hebben bijgedragen aan de hogere frequentie van infusies met reacties in deze groep.
Danish: Det er værd at tage med i betragtning, at disse 2 forsøgspersoner bidrog til den større hyppighed af infusioner med reaktioner i denne gruppe.
Dutch: De frequenties werden geëvalueerd aan de hand van de volgende conventie:
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til følgende konvention:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen vaker optreden:
Danish: Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere:
Dutch: Ze worden gebruikt om aandoeningen te behandelen waarbij het afweersysteem van het lichaam tegen de ziekte niet werkt zoals het zou moeten.
Danish: De anvendes til at behandle tilstande, hvor kroppens forsvarssystem mod sygdomme ikke fungerer korrekt.
Dutch: Allergische reacties komen zelden voor.
Danish: Allergiske reaktioner er sjældne.
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Danish: Dette svarer til 1,5 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dutch: Alle overige patiënten moeten ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter infusion.
Dutch: Cyanose werd bij één kind gemeld, maar niet bij volwassenen.
Danish: Cyanose blev rapporteret hos ét barn, men ikke hos voksne.
Dutch: De dosis dient volgens noodzaak te worden aangepast om een optimale bescherming tegen infecties te bereiken.
Danish: Dosis bør justeres efter behov for at opnå en optimal beskyttelse mod infektioner.
Dutch: In beide groepen waren er verder geen proefpersonen met meer dan 1 infusie met bijwerkingen.
Danish: Der var ingen andre forsøgspersoner i de to grupper, der havde mere end 1 infusion med bivirkninger.
Dutch: Als na 6 maanden geen behandeleffect zichtbaar is, dient de behandeling te worden stopgezet.
Danish: Hvis der ikke observeres nogen virkning af behandlingen efter 6 måneder, skal behandlingen seponeres.
Dutch: Het behandeleffect dient na elke cyclus te worden beoordeeld.
Danish: Behandlingens virkning skal evalueres efter hver cyklus.
Dutch: IgG- en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Danish: IgG- og IgG-komplekser nedbrydes i cellerne i det reticuloendoteliale system.
Dutch: Bereid uit het plasma van menselijke donoren.
Danish: Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Dutch: Patiënten dienen gelijktijdig te worden behandeld met acetylsalicylzuur.
Danish: Patienterne skal samtidig behandles med acetylsalicylsyre.
Dutch: Symptomen van TRALI ontstaan doorgaans tijdens of binnen 6 uur na een transfusie, vaak binnen 1 - 2 uur.
Danish: Symptomer på TRALI opstår typisk under eller inden for 6 timer efter en transfusion, ofte inden for 1-2 timer.
Dutch: Eén ml bevat:
Danish: 1 ml indeholder:
Dutch: TRALI is een mogelijk levensbedreigende aandoening die onmiddellijke behandeling op de intensive-careafdeling vereist.
Danish: TRALI er en potentielt livstruende tilstand, der kræver øjeblikkelig intensiv behandling.
Dutch: De veiligheidsresultaten voor 29 pediatrische patiënten (van ≤ 17 jaar oud) die deelnamen aan de PID-studies werden geëvalueerd.
Danish: Sikkerhedsresultaterne for 29 pædiatriske patienter (≤ 17 år), der var inkluderet i PID-studierne, blev evalueret.
Dutch: Er zijn onderzoeken naar toxiciteit voor eenmalige doses bij ratten en muizen uitgevoerd.
Danish: Der er udført enkeltdosis-toksicitetsforsøg på rotter og mus.
Dutch: Deze halfwaardetijd varieert van patiënt tot patiënt, met name bij primaire immunodeficiëntie.
Danish: Halveringstiden kan variere fra patient til patient, især ved primær immundefekt.
Dutch: Dit kwam doorgaans voor binnen uren of dagen na toediening van IVIg en verdween spontaan binnen 7 tot 14 dagen.
Danish: Dette opstod typisk i løbet af timer eller dage efter administration af IVIg og fortog sig spontant i løbet af 7 til 14 dage.
Dutch: Bij mazelen bedraagt deze periode tot één jaar.
Danish: I tilfælde af mæslinger er perioden op til 1 år.
Dutch: Interferentie met serologische tests
Danish: Interferens med serologisk testning
Dutch: ● reactie op de plaats van de injectie
Danish: • reaktion på injektionsstedet
Dutch: Patiënten die dergelijke tekenen en symptomen vertonen, moeten worden onderworpen aan een grondig neurologisch onderzoek, met inbegrip van een liquoronderzoek, om andere oorzaken van meningitis uit te sluiten.
Danish: Patienter, der udviser sådanne tegn og symptomer, skal gennemgå en grundig neurologisk undersøgelse, herunder CSF-undersøgelser, for at udelukke andre årsager til meningitis.
Dutch: Neutropenie/leukopenie
Danish: Neutropeni/leukopeni
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan vervangingstherapie is niet volledig verklaard maar omvat onder meer immunomodulatoire effecten.
Danish: Virkningsmekanismen ved andre indikationer end substitutionsterapi er ikke fuldt belyst, men omfatter immunmodulerende virkning.
Dutch: • Syndroom van Guillain-Barré waarbij het immuunsysteem de zenuwen aantast en deze belet om normaal te werken.
Danish: • Guillain-Barrés syndrom, hvor immunsystemet beskadiger nerverne og forhindrer dem i at fungere korrekt.
Dutch: De dosis die u krijgt, is afhankelijk van uw ziekte en lichaamsgewicht en zal door uw arts worden bepaald (zie de rubriek "Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg" aan het einde van deze bijsluiter).
Danish: Den dosis, som du skal have, afhænger af din sygdom og kropsvægt og vil blive fastsat af lægen (se punktet "Oplysninger til læger og sundhedspersonale" sidst i indlægssedlen).
Dutch: Afhankelijk van de vereiste dosis, kan de patiënt echter meer dan 1 injectieflacon toegediend krijgen.
Danish: Afhængigt af den påkrævede dosis kan patienten imidlertid få mere end 1 hætteglas.
Dutch: Een vervangingstherapie moet worden gestart en gecontroleerd onder de supervisie van een arts met ervaring in de behandeling van immunodeficiëntie.
Danish: Substitutionsterapi bør kun påbegyndes og administreres under supervision af en læge med erfaring i behandling af immundefekter.
Dutch: Dit zijn onder meer:
Danish: Disse forholdsregler omfatter:
Dutch: U zult nauwkeurig geobserveerd worden tot een uur na de infusie op mogelijke tekenen van bijwerkingen.
Danish: Du vil blive nøje overvåget i en time efter infusionen for at opdage eventuelle bivirkninger.
Dutch: • Effecten op vaccins: Flebogamma DIF kan het effect van bepaalde soorten vaccins (verzwakte levend-virusvaccins) verminderen.
Danish: • Indvirkning på vacciner: Flebogamma DIF kan svække virkningen af visse typer vacciner (levende svækkede virusvacciner).
Dutch: In zeldzame en geïsoleerde gevallen werden bij het gebruik van immunoglobulinepreparaten de volgende bijwerkingen gemeld.
Danish: I sjældne og isolerede tilfælde er følgende bivirkninger blevet indberettet for immunglobulinpræparater.
Dutch: Uw arts zal rekening houden met uw risicofactoren en maatregelen nemen, zoals de snelheid van het infuus verlagen of de behandeling stopzetten.
Danish: Lægen vil overveje dine risikofaktorer og tage forholdsregler, såsom nedsættelse af infusionshastigheden eller ophør af behandlingen.
Dutch: U kunt het zelf toedienen als u daarvoor volledig bent opgeleid door verpleegkundigen.
Danish: Du kan gøre det selv, hvis du er blevet grundigt instrueret fra hospitalets side.
Dutch: De effecten van het product op het immuunsysteem van de neonaat zijn niet onderzocht.
Danish: Lægemidlets virkning på den nyfødtes immunsystem er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Het geneesmiddel wordt ook gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen of voorafgaand aan operaties, om het aantal bloedplaatjes te verbeteren.
Danish: Produktet anvendes også til patienter med høj risiko for blødning eller før en operation for at korrigere antallet af blodplader.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in wanneer een van de volgende bijwerkingen tijdens of na de infusie optreden:
Danish: Søg lægehjælp uden forsinkelse, hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger under eller efter infusionen:
Dutch: Het wordt relatief snel verdeeld over plasma en extravasculaire vloeistof; na circa 3 - 5 dagen is een toestand van evenwicht bereikt tussen de intra- en de extravasculaire compartimenten.
Danish: Det fordeler sig relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske, og efter 3-5 dage opnås ligevægt mellem det intra- og det ekstravaskulære rum.
Dutch: Wanneer u een nierziekte heeft en u voor de eerste keer Flebogamma DIF toegediend krijgt, kunt u problemen krijgen met uw nieren.
Danish: Hvis du har en nyresygdom, og du får Flebogramma DIF for første gang, kan du få problemer med dine nyrer.
Dutch: Een tijdelijke daling van het aantal neutrofielen en/of episodes van neutropenie, soms ernstig, zijn gemeld na behandeling met IVIg's.
Danish: Et forbigående fald i neutrofiltal og/eller episoder med neutropeni, i nogle tilfælde svære, er blevet rapporteret efter behandling med IVIg'er.
Dutch: - zeer vaak (> 1/10) - vaak (> 1/100, < 1/10) - soms (> 1/1.000, < 1/100) - zelden (> 1/10.000, < 1/1.000) - zeer zelden (< 1/10.000) - niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: - Meget almindelig (>1/10) - Almindelig (>1/100 til <1/10) - Ikke almindelig (>1/1000 til <1/100) - Sjælden (>1/10.000 til <1/1000) - Meget sjælden (<1/10.000) - Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Als u meer Flebogamma DIF hebt ontvangen dan zou mogen, kan uw lichaam misschien te veel vloeistof opnemen.
Danish: Hvis du får mere Flebogamma DIF end du skal, kan din krop få tilført for meget væske.
Dutch: De benodigde behandeling is afhankelijk van de aard en ernst van de bijwerking.
Danish: Den påkrævede behandling afhænger af arten og sværhedsgraden af bivirkningen.
Dutch: Flebogamma DIF bevat geen sucrose, maltose of glucose.
Danish: Flebogamma DIF indeholder ikke saccharose, maltose eller glucose.
Dutch: Cyanose (zuurstoftekort in het bloed) werd bij één kind gemeld maar niet bij volwassenen.
Danish: Cyanose (iltmangel i blodet) blev rapporteret hos et barn, men ikke hos voksne.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST MM/JJJJ
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MD/ÅÅÅÅ
Dutch: Verwacht wordt dat de voor volwassenen vermelde interacties ook door de pediatrische patiënten kunnen worden vertoond.
Danish: Interaktionerne nævnt for voksne forventes også at kunne forekomme hos børn.
Dutch: U mag het in geen geval zelf toedienen als u alleen bent; een verantwoordelijke volwassene dient altijd aanwezig te zijn.
Danish: Der skal altid være en ansvarlig voksen til stede.
Dutch: - U heeft fructose-intolerantie, een tamelijk zeldzame genetische aandoening waarbij het enzym voor de afbraak van fructose niet wordt aangemaakt.
Danish: - Hvis du har fructoseintolerans, en ret sjælden genetisk tilstand, hvor enzymet til nedbrydning af fructose ikke produceres.
Dutch: Syndroom van Guillain-Barré
Danish: Guillain-Barrés syndrom
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3 voor meer informatie):
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale (se punkt 3 for at få yderligere oplysninger):
Dutch: Overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
Dutch: Er worden bij de pediatrische patiënten geen verschillen in farmacokinetische eigenschappen verwacht.
Danish: Der forventes ingen forskelle i de farmakokinetiske egenskaber hos den pædiatriske population.
Dutch: Om de infectiegraad te beperken, kan het noodzakelijk zijn de dosis te verhogen en hogere dalconcentraties te overwegen.
Danish: For at reducere bakterieinfektionshyppigheden kan det være nødvendigt at øge doseringen og sigte mod højere dalkoncentrationer.
Dutch: Licht uw arts in wanneer u aan een andere aandoening en/of ziekte lijdt omdat controle geboden is bij patiënten met eerder bestaande risicofactoren voor trombose (vorming van bloedstolsels in uw bloed).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du lider af andre tilstande og/eller sygdomme, da kontrol er nødvendig hos patienter med risikofaktorer for trombotiske hændelser (dannelse af blodpropper i blodet).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen noch met andere IVIg-producten gemengd worden.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller med andre IVIg-præparater.
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma, zijn onder meer selectie van donoren, screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools op specifieke markers voor infectie en opname van doeltreffende productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Danish: Standardforholdsreglerne til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt inkludering af effektive trin til inaktivering/eliminering af vira i fremstillingsproceduren.
Dutch: Eén met Flebogamma DIF 100 mg/ml behandelde proefpersoon vertoonde echter bij alle infusies lichte episodes van hoofdpijn en een andere patiënt had 2 episodes van pyrexie bij 2 infusies.
Danish: Imidlertid havde en forsøgsperson, der fik Flebogamma DIF 100 mg/ml, lette episoder med hovedpine under alle infusioner, og en anden patient havde 2 episoder med pyreksi under 2 infusioner.
Dutch: Multifocale motorische neuropathie (MMN)
Danish: Multifokal motorisk neuropati (MMN)
Dutch: Er worden geen negatieve effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
Danish: Der forventes ingen negative virkninger hos nyfødte/spædbørn, der ammes.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Danish: For at forbedre sporbarheden for biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Dutch: • (zelden) tijdelijke huidreacties (waaronder cutane lupus erythematodes - frequentie niet bekend);
Danish: • (sjældent) forbigående kutane reaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed ukendt)
Dutch: • (zelden) een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock, zelfs als de patiënt bij eerdere toediening geen overgevoeligheid heeft vertoond;
Danish: • (sjældent) et pludseligt blodtryksfald og i isolerede tilfælde anafylaktisk shock, selv når patienten ikke har vist overfølsomhed ved tidligere administration
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 infusies optreden): • hoofdpijn
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 infusioner): ● hovedpine
Dutch: Voor ophangen, hier trekken.
Danish: Træk her til ophængning.
Dutch: Influenza, meningitis aseptisch, urinaire infectie
Danish: Influenza, aseptisk meningitis, urinvejsinfektion
Dutch: Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
Danish: Når man fremstiller lægemidler ud fra blod eller plasma fra mennesker, tager man flere forholdsregler for at forhindre overførsel af smitte til patienter.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u meer last krijgt van bijwerkingen.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever en øget forekomst af bivirkninger.