FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin Harvoja tapauksia on raportoitu ototoksisuudesta, kuulohäiriöistä ja/tai kuulon menetyksestä.
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrkimai Pranešta apie retais atvejais pasireiškusį toksinį poveikį ausims, klausos sutrikimą ir (arba) apkurtimą.
Finnish: Molemmissa haaroissa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen annettiin estrogeeni-/progesteronireseptoreita omaaville potilaille tamoksifeenia 20 mg päivittäin 5 vuoteen asti.
Lithuanian: Po paskutinio chemoterapijos ciklo abiejų grupių pacientės, kurių krūties vėžyje buvo estrogenų ir (arba) progesterono receptorių, 5 metus iš eilės vartojo po 20 mg tamoksifeno per parą.
Finnish: Jos DOCETAXEL KABI -konsentraattia tai -infuusioliuosta pääsee kosketuksiin limakalvojen kanssa, pese alue heti huolellisesti vedellä.
Lithuanian: Jeigu DOCETAXEL KABI koncentrato arba infuzinio tirpalo patenka ant odos, ją būtina nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu. Jeigu jo patenka ant gleivinės, ją būtina nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu.
Finnish: Pienessä potilasmäärässä (n = 23) kliinisen kemian tiedot viittasivat lievästä kohtalaiseen maksan toiminnan heikentymiseen (ALAT, ASAT vähintään 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, mihin liittyi myös alkalisen fosfataasin kohoaminen vähintään 2,5 kertaa yli normaaliarvojen ylärajan) ja kokonaispuhdistumien alenemista keskimäärin 27 % (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Tirtas nedidelis pacientų skaičius (n=23), kuriems biocheminių tyrimų duomenys rodė lengvą arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą (ALT, AST kiekis buvo  1,5 karto didesnis už viršutinę normos ribą (angl.ULN) ir kartu šarminės fosfatazės kiekis buvo  2,5 karto didesnis už viršutinę normos ribą, organizme bendras docetakselio klirensas buvo apytikriai 27% mažesnis (žr.
Finnish: Nesteretentio käsittäen haittoja, kuten perifeerinen turvotus ja harvemmin nesteen kerääntyminen keuhkopussiin, sydänpussiin, vatsaonteloon sekä painonnousu.
Lithuanian: Buvo skysčių susilaikymo, įskaitant periferinę edemą, rečiau - pleuros efuziją, perikardo efuziją, ascitą ir svorio didėjimo atvejų.
Finnish: Prednisonia tai prednisolonia annetaan 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta yhtäjaksoisesti (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: 5 mg prednizono arba prednizolono dozę reikia gerti 2 kartus per parą nepertraukiamai (žr.
Finnish: Dosetakseli annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkevalmisteet annettiin laskimoboluksena päivänä 1.
Lithuanian: Docetakselio dozė buvo infuzuojama į veną per valandą, kitų vaistinių preparatų dozė buvo švirkščiama iš karto (angl.bolus) į veną pirmą gydymo ciklo parą.
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan sekä embryo- että fetotoksisen kaniineilla ja rotilla ja alentavan fertiliteettiä rotilla (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimais nustatytas docetakselio embriotoksinis ir fetotoksinis poveikis triušiams ir žiurkėms bei vaisingumą mažinantis poveikis žiurkėms (žr.
Finnish: Seurantajakson lopussa astenian havaittiin jatkuvan 2:lla TAC-ryhmän potilaalla (0,4 %) ja 2:lla FAC-ryhmän potilaalla (0,4 %).
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje astenija išliko 2 pacientėms (0,4%) TAC grupėje ir 2 pacientėms (0,4%) FAC grupėje.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Finnish: Tavallisesti dosetakseli-infuusio annetaan kolmen viikon välein.
Lithuanian: Paprastai šio vaisto Jums reikia infuzuoti kas 3 savaites.
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (2,1 %); G3/4 ALAT:n kohoaminen (1,3 %);
Lithuanian: 3/4 laipsnio bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (2,1); 3/4 laipsnio ALT kiekio padidėjimas
Finnish: Dosetakseliin yhdistettynä karboplatiinin puhdistuma oli noin 50 % suurempi kuin karboplatiinin monoterapian yhteydessä aiemmin ilmoitetut arvot.
Lithuanian: Kartu su docetakseliu vartojamos karboplatinos klirensas buvo 50 didesnis už klirensą, kuris buvo nustatytas, vartojant vien tik karboplatinos.
Finnish: Sisplatiinin farmakokineettinen profiili annosteltuna pian dosetakseli-infuusion jälkeen on samanlainen kuin sisplatiinilla yksinään.
Lithuanian: Tuoj pat po docetakselio infuzijos sulašintos cisplatinos farmakokinetika yra panaši į nustatytą monoterapijos metu.
Finnish: Todellinen arvio on todennäköisesti suurempi, sillä yksin käytettynä dosetakselin (100 mg/m2) tiedetään aiheuttaneen neutropeniaa 97 %:lla potilaista ja vaikea-asteisempaa neutropeniaa (G4) 76 %:lla potilaista.
Lithuanian: Įsidėmėtina, kad tai tikriausiai nepakankamas įvertinimas, kadangi taikant monoterapiją 100 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze, neutropenija pasireiškė 97 pacientų, 76 ji buvo 4-ojo laipsnio, atsižvelgiant į mažiausią neutrofilų kiekį.
Finnish: Ilman primääriä G-CSF-profylaksiaa (n = 111) n (%)
Lithuanian: Pacientai, kurie pirminei profilaktikai nevartojo G-CSF (n=111) n (%)
Finnish: Solunsisäiset dosetakselipitoisuudet ovat korkeita ja säilyvät kauan.
Lithuanian: Ląstelėse atsiranda didelė docetakselio koncentracija ir jose šis vaistinis preparatas išlieka ilgai.
Finnish: Mediaaniaika WHO-suorituskykyluokan ensimmäiseen huonontumiseen oli merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Lithuanian: Laiko iki pirmo būklės pasunkėjimo mediana pagal PSO TCisF gydomiems pacientams buvo reikšmingai ilgesnė, negu gydomiems PF.
Finnish: Painon lasku; G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (9 %) Luettelo haittavaikutuksista taulukossa eturauhassyövän hoidossa DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 ja prednisonin tai prednisolonin yhdistelmällä MedDRA-luokitus
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas; 3/4 laipsnio bilirubino kiekio padidėjimas (9) Lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios gydant prostatos vėžį DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 kūno paviršiaus doze ir prednizonu arba prednizolonu Organų sistemų klasė pagal MedDRA
Finnish: Suositellut annosmuutokset toksisuudessa potilailla, joita hoidetaan dosetakselilla yhdistettynä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin (5-FU):
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas dėl toksinio poveikio pacientams, gydomiems docetakselio, cisplatinos ir 5-fluorouracilo (5-FU) deriniu.
Finnish: Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit DOCETAXEL KABI -hoitoon.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo duomenų, bendrosios būklės ir reakcijos į DOCETAXEL KABI Jūsų gydytojas gali keisti dozę ir jos vartojimo dažnį.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys (kaikki gradukset), letargia, stomatiitti ja neutropeeniset infektiot, oli ≥ 10 % korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Lithuanian: 65 metų arba vyresniems pacientams visų laipsnių letargijos, stomatito bei su neuropenija susijusios infekcijos dažnis buvo  10 didesnis negu jaunesniems.
Finnish: Tästä syystä dosetakselia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoito ole selvästi indisoitu.
Lithuanian: Todėl jo vartoti nėštumo periodu galima tik tuo atveju, jei absoliučiai būtina.
Finnish: Ks. myös kohta DOCETAXEL KABI sisältää etanolia (alkoholia).
Lithuanian: Perskaitykite toliau esantį skyrių „DOCETAXEL KABI sudėtyje yra etanolio (alkoholio).
Finnish: Dosetakseli, kuten muutkin sytotoksiset lääkevalmisteet, saattaa aiheuttaa vahinkoa sikiölle, kun sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Nėštumo metu vartojamas docetakselis, kaip ir kiti citotoksiniai preparatai, gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui.
Finnish: Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeidesi tulokset.
Lithuanian: Jei pasireiškia viduriavimas, burnos gleivinės išopėjimas, galūnių tirpimas ar badymas bei dilgčiojimas, arba karščiavimas, labai svarbu informuoti savo gydytoją ir pateikti jam kraujo tyrimo rezultatus.
Finnish: Kuume (G3/4: 1,2 %)
Lithuanian: Karščiavimas (3/4 laipsnio 1,2)
Finnish: Alopesia (G3/4: 4,0 %); Kutiava ihottuma
Lithuanian: Alopecija (3/4 laipsnio 4); niežtintis išbėrimas
Finnish: • Mitoksantroni 12 mg/m2 joka 3. viikko 10 sykliä.
Lithuanian: • 12 mg/m2 kūno paviršiaus mitoksantrono doze, infuzuojama kas 3 savaitės, iš viso 10 tokių gydymo ciklų.
Finnish: Vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius).
Finnish: Koska hyöty tautivapaaseen elossaoloaikaan (DFS) ja kokonaiselossaoloaikaan (OS) ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta, TAC-hoidon hyöty/riski-suhdetta ei voitu täysin osoittaa loppuanalyysissä potilaille, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta.
Lithuanian: Kadangi pacienčių, kurioms buvo metastazės į limfmazgius (4+), santykis DFS ir OS buvo statistiškai nereikšmingas, todėl naudos ir rizikos santykis TAC grupės pacientėms galutinėje analizėje nepateiktas.
Finnish: Makuhäiriöt/Hajuharha; Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 0,6 %)
Lithuanian: Disgeuzija/parosmija; periferinė sensorinė neuropatija (3/4 laipsnio 0,6)
Finnish: *riskisuhde alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pitempi tautivapaa elossaolo ja kokonaiselossaoloaika verrattuna FAC-hoitoon.
Lithuanian:  Mažesnis už vienetą RS rodo, kad gydymas TAC, palyginti su gydymu FAC, yra susijęs su ilgesne išgyvenamumo trukme tiek be ligos reiškinių, tiek bendru išgyvenamumu.
Finnish: - Sekoita infuusiopussia tai -pulloa käsin keinuvalla liikkeellä.
Lithuanian: Tirpalą reikia sumaišyti, infuzijų maišelį ar buteliuką sukiojant rankomis.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 255 potilasta satunnaistettiin dosetakselin (75 mg/m2 yhden tunnin iv-infuusiona joka kolmas viikko) ja kapesitabiinin (1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jonka jälkeen viikon tauko) yhdistelmähoitoon.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 255 pacientės atsitiktinių imčių būdu buvo atrinktos gydyti doksitacelio (75 mg/m2 kūno paviršiaus dozė infuzuota į veną per valandą kas 3 savaitės) ir kapecitabino (po 1 250 mg/m2 kūno paviršiaus 2 kartus per parą 2 savaites, po to savaitės pertrauka) deriniu, 256 - vien docetakseliu (100 mg/m2 kūno paviršiaus dozė infuzuota į veną per valandą kas 3 savaitės).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset
Lithuanian: Labai dažnas poveikis.
Finnish: Myös kokonaiselossaoloaika, johon liittyi kuolleisuuden riskin vähenemä 22,7 %:lla, oli merkittävästi pidempi (p = 0,0201) TCF-hoitoryhmän eduksi.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo trukmė taip pat buvo reikšmingai ilgesnė (p  0,0201), mirtingumo sumažėjimo rizika 22,7.
Finnish: Dosetakseli-karboplatiiniyhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä vähintään samanarvoista tehoa verrattuna VCis-yhdistelmähoitoon.
Lithuanian: Nepavyko įrodyti nei ekvivalentiško, nei blogesnės kokybės docetakselio ir karboplatinos derinio veiksmingumo, palyginti su vinorelbino ir cisplatinos derinio veiksmingumu.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta;
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas.
Finnish: - Käyttökuntoon saattaminen/laimentaminen on mikrobiologiselta kannalta tehtävä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa, ja infuusioliuos on käytettävä heti.
Lithuanian: ● Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina ruošti ir skiesti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis bei nedelsiant vartoti.
Finnish: Neutropeeniset komplikaatiot
Lithuanian: Neutropenijos komplikacijos
Finnish: Potilaiden tulee saada antiemeettiä esilääkityksenä ja riittävä nesteytys ennen sisplatiinin annostelua.
Lithuanian: Pacientui būtina premedikacija vėmimą slopinančiais vaistiniais preparatais bei tinkama hidracija, kadangi infuzuojama cisplatinos.
Finnish: Primääri G-CSF-profylaksia (n = 421) n (%)
Lithuanian: Pacientai, kurie pirminei profilaktikai vartojo G-CSF (n=421) n (%)
Finnish: Dosetakselilla on tehty kaksi satunnaistettua faasin III vertailututkimusta metastasoineessa rintasyövässä, 326 potilaalla alkyloivan lääkityksen epäonnistuttua ja 392 potilaalla antrasykliinilääkityksen epäonnistuttua, käyttäen suosituksenmukaista dosetakseliannosta, 100 mg/m2 kolmen viikon välein.
Lithuanian: Atlikti du III fazės atsitiktinių imčių palyginamieji tyrimai, kuriuose dalyvavo metastaziniu krūties vėžiu sergantys pacientai, iš kurių 326 buvo neveiksmingas ankstesnis gydymas alkilinančiais vaistiniais preparatais, 392 - antraciklinais.
Finnish: Tavallisimmat hoitoon liittyneet haittavaikutukset (≥ 5 %) yhdistelmähoidosta kapesitabiinin kanssa ilmoitetaan faasi III tutkimuksesta rintasyöpäpotilaille, joiden hoito antrasykliinillä oli epäonnistunut (ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto).
Lithuanian: Dažniausias ( 5) nuo gydymo priklausomas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs III fazės tyrimų metu docetakselio ir kapecitabino deriniu gydomoms krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms ankstesnis gydymas antraciklinais buvo neveiksmingas, nurodytas kapecitabino charakteristikų santraukoje.
Finnish: Konjunktiviitti
Lithuanian: Konjunktyvitas
Finnish: • Jos potilaalle ilmenee ensimmäisen kerran gradus 2 toksisuus, joka jatkuu seuraavaan dosetakseli/ kapesitabiinihoitoon asti, älä aloita hoitoa ennen kuin oireet lievittyvät gradus 0-1:ksi.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems pirmą kartą atsiranda 2-ojo laipsnio toksinis poveikis, išliekantis iki kito gydymo docetakselio ir kapecitabino deriniu ciklo pradžios, gydymą reikia atidėti tol, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0 - 1 laipsnio, o po to gydyti visa (100) įprastine docetakselio doze.
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 1,2 %); Makuhäiriöt (G3/4: 0 %)
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija (3/4 laipsnio 1,2); disgeuzija (3/4 laipsnio 0)
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän perusteella tapahtuneen luokittelun (1-3, 4+) jälkeen 1491 potilasta satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia 75 mg/m2 tunnin kuluttua doksirubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta (TAC-ryhmä) tai doksorubisiinia 50 mg/m2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (FAC-ryhmä).
Lithuanian: Suskirsčius pagal apimtų limfmazgių skaičių (1-3, 4+), 1491 pacientės atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstytos į grupes gydyti arba 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze, į veną infuzuojama per valandą po 50 mg/m2 kūno paviršiaus doksorubicino ir 500 mg/m2 kūno paviršiaus ciklofosfamido dozių (TAC grupė), arba 50 mg/m2 kūno paviršiaus doksorubicino doze, po kurios infuzuojama 500 mg/m2 kūno paviršiaus fluorouracilo dozė ir 500 mg/m2 kūno paviršiaus ciklofosfamido dozė (FAC grupė).
Finnish: Molempia hoitoja annettiin joka 3. viikko 6 sykliä.
Lithuanian: Abu dozavimo būdai buvo taikomi kas 3 savaitės šešis ciklus.
Finnish: • Dosetakseli 75 mg/m2 joka 3. viikko 10 sykliä.
Lithuanian: • 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze, infuzuojama kas 3 savaitės, iš viso 10 tokių gydymo ciklų;
Finnish: Prednisoni Prednisonilla ei havaittu vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Prednizono poveikio docetakselio farmakokinetikai nepastebėta.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi alle 25 °C:n lämpötilassa tavallisesti ylittää 6 tuntia, mihin lasketaan mukaan infuusion yhden tunnin kestoaika.
Lithuanian: Jei tuoj pat nevartojama, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis asmuo. Jei tirpalo į infuzijų maišelį suleidžiama laikantis rekomendacijų, žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje docetakselio infuzinis tirpalas išlieka stabilus 6 valandas (įskaitant ir vienos valandos trukmės infuziją į veną).
Finnish: Dosetakselin puhdistuma yhdistelmähoidossa sisplatiinin kanssa oli samanlainen kuin monoterapian jälkeen.
Lithuanian: Kartu su cisplatina vartojamo docetakselio klirensas yra panašus į nustatytą monoterapijos metu.
Finnish: Apuaineet: polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. lisätietoja pakkausselosteesta), vedetön sitruunahappo (pH:n säätöön).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 80, bevandenis etanolis (daugiau informacijos žr.
Finnish: 2 vuoden elossaolo (%)
Lithuanian: išgyvenamumas 2 metus ()
Finnish: Anoreksia (G3/4: 1,5 %)
Lithuanian: Anoreksija (3/4 laipsnio 1,5)
Finnish: Reaktiot infuusiopaikassa olivat yleensä lieviä ja niitä olivat hyperpigmentaatio, inflammaatio, punoitus tai ihon kuivuus, flebiitti tai ekstravasaatio ja laskimoturvotus.
Lithuanian: odos hiperpigmentacija, uždegimas, paraudimas ar sausmė, flebitas, ekstravazacija ir venos patinimas, paprastai būdavo lengvos.
Finnish: Dosetakselin antaminen yhdistelmänä voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin, ketokonatsolin kanssa johti dosetakselipuhdistuman vähenemiseen 49 %:lla 7 potilaan farmakokineettisessä tutkimuksessa.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo, kuriame dalyvavo 7 pacientai, metu reikšmingai (49 %) sumažėjo kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu vartojamo docetakselio klirensas.
Finnish: Potilaan ikä tai sukupuoli eivät muuta dosetakselin farmakokinetiikkaa.
Lithuanian: Docetakselio farmakokinetika nekito priklausomai nuo paciento amžiaus ar lyties.
Finnish: Dosetakselin farmakokinetiikkaa on arvioitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet 20-115 mg/m2annoksia faasin I tutkimuksissa.
Lithuanian: Docetakselio farmakokinetika tirta I fazės tyrimų metu vėžiu sergančių pacientų organizme po 20115 mg/m2 kūno paviršiaus dozės infuzijos.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 2 ml vedetöntä etanolia (1,58 g).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato flakone yra 2 ml bevandenio etanolio (1,58 g).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia Hermosto
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Finnish: Potilaan tulee saada terapeuttista G-CSF:ää niin pian kuin mahdollista yliannostuksen toteamisen jälkeen.
Lithuanian: Nustačius perdozavimą, pacientą reikia nedelsiant pradėti taikyti gydyti G-KSF, prireikus ir simptominio gydymo priemonėmis.
Finnish: Infuusiopaikan reaktiot; Ei-sydänperäinen rintakipu (vaikea: 0,4 %)
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija; neširdinis krūtinės skausmas (stiprus
Finnish: Dosetakselin tehoa ja turvallisuutta pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän (SCCHN) induktiohoidossa tutkittiin faasin III avoimessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa (TAX323).
Lithuanian: SCCHN), buvo nustatinėtas daugiacentriu III fazės atviru atsitiktinių imčių tyrimu (TAX 323).
Finnish: Infektiot (G3/4: 7,8 %)
Lithuanian: Infekcinė liga (3/4 laipsnio 7,8)
Finnish: Astenian, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle havaittiin jatkuvan 12:lla TACryhmän potilaalla (2,3 %) ja 4:llä FAC-ryhmän potilaalla (0,8 %).
Lithuanian: Astenija prasidėjo gydymo laikotarpiu ir išliko pradėjus stebėjimo laikotarpį 12 pacienčių (2,3%) TAC grupėje ir 4 pacientėms (0,8%) FAC grupėje.
Finnish: Kaksi potilasta TAC-ryhmässä ja neljä potilasta FAC-ryhmässä kuolivat sydämen vajaatoiminnan takia.
Lithuanian: TAC ir FAC grupėse dėl stazinio širdies nepakankamumo mirė, atitinkamai, 2 ir 4 pacientai.
Finnish: DOCETAXEL KABI -valmistetta EI saa antaa raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, DOCETAXEL KABI vartoti DRAUDŽIAMA, nebent galima tik tuo atveju, jei yra būtina.
Finnish: Nielun/kurkunpään kipu; Nasofaryngiitti; Hengenahdistus; Yskä; Nuha
Lithuanian: Epistaksė; ryklės ir gerklų skausmas; nazofaringitas; dispnėja; kosulys; rinorėja
Finnish: DOCETAXEL KABI -infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas, väritön tai vaalean keltainen liuos.
Lithuanian: DOCETAXEL KABI išvaizda ir kiekis pakuotėje DOCETAXEL KABI koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis, šiek tiek gelsvas tirpalas.
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot;
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcijos, t.y.
Finnish: G3/4 ASAT:n kohoaminen
Lithuanian: 3/4 laipsnio AST kiekio padidėjimas
Finnish: TCF:llä hoidettuja iäkkäitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.
Lithuanian: Docetakselio, cisplatinos ir 5fluorouracilo deriniu (TCF) gydomus senyvus pacientus reikia atidžiai stebėti.
Finnish: Kuiva iho; Hilseilevä ihottuma
Lithuanian: Odos sausmė; odos deskvamacija
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 0,5 ml vedetöntä etanolia (395 mg).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato flakone yra 0,5 ml bevandenio etanolio (395 mg).
Finnish: DOCETAXEL KABI ja doksorubisiini -yhdistelmähoito
Lithuanian: Gydymas DOCETAXEL KABI ir doksorubicino deriniu
Finnish: Makuhäiriöt /Hajuharha (G3/4: 0,4 %); Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 1,2 %)
Lithuanian: Disgeuzija/parosmija (3/4 laipsnio 0,4); periferinė sensorinė neuropatija (3/4 laipsnio 1,2)
Finnish: Trombosytopenia (G4: 0,2 %)
Lithuanian: Trombocitopenija (4 laipsnio 0,2)
Finnish: Sädehoitoa liitännäishoitona annettiin paikallisten ohjeiden mukaisesti tutkimukseen osallistuneissa hoitopaikoissa 69 %:lle potilaista, jotka saivat TAChoitoa, ja 72 %:lle potilaista, jotka saivat FAC-hoitoa.
Lithuanian: Adjuvantinė radioterapija buvo skiriama laikantis gydymo įstaigoje galiojančių nurodymų ir buvo taikyta 69 pacientų iš TAC grupės ir 72 iš FAC grupės.
Finnish: Yleisimmät raportoidut oireet ovat olleet punoitus, ihottuma, johon voi liittyä kutina, rinnan puristus, selkäkipu, dyspnea ja lääkekuume tai vilunväristykset.
Lithuanian: Dažniausi simptomai buvo veido ir kaklo paraudimas, su niežuliu susijęs arba nesusijęs išbėrimas, krūtinės spaudimas, nugaros skausmas, dispnėja ir medikamentinis karščiavimas arba šalčio krėtimas.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Valmis lisättäväksi infuusionesteeseen.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Paruoštas švirkšti į infuzinį tirpalą.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 3 ml vedetöntä etanolia (2,37 g).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato flakone yra 3 ml bevandenio etanolio (2,37 g).
Finnish: p-arvo
Lithuanian: p- reikšmė
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan mutageeninen in vitro mikronukleus- ja kromosomiaberraatiotestissä CHO-K1-soluissa ja in vivo -mikronukleustestissä hiirellä.
Lithuanian: Mikrobranduolių ir chromosomų aberacijos tyrimų su CHO-K1 ląstelėmis in vitro bei mikrobranduolių tyrimų su pelėmis in vivo metu docetakselis darė mutageninį poveikį, tačiau Ames bei CHO/HGPRT geno mutacijos tyrimų metu mutageninio poveikio nesukėlė.
Finnish: Dosetakseli joka 3. viikko
Lithuanian: Vertinamosios baigtys Docetakselis kas 3 savaitės
Finnish: Potilaille, jotka saavat kuumeisen neutropenian ja/tai neutropeenisen infektion, dosetakseliannosta tulee pienentää 60 mg:aan/m2 kaikissa myöhemmissä sykleissä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms pasireiškė febrilinė neutropenija ir (arba) dėl neutropenijos atsirado infekcinė liga, tolesnių gydymo ciklų laikotarpiu reikia docetakselio dozę mažinti iki 60 mg/m2 kūno paviršiaus (žr.4.4 ir 4.8 skyrius). Jeigu pasireiškia 3-ojo arba 4-ojo laipsnio stomatitas, docetakselio dozę reikia mažinti iki 60 mg/m2 kūno paviršiaus.
Finnish: Yhteenveto kaikkien käyttöaiheiden turvallisuudesta
Lithuanian: Saugumo suvestinė visų išvardytų indikacijų atveju
Finnish: • 300 mahalaukun adenokarsinoomapotilasta (221 potilasta tutkimuksen faasin III osassa ja 79 potilasta faasin II osassa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiilin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu)
Lithuanian: • Docetakselio, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu gydant skrandžio adenokarcinomą 300 pacientų (221 pacientui III fazės tyrimų metu ir 79 pacientams II fazės tyrimų metu) nustatyti su gydymu susiję klinikai svarbūs nepageidaujami reiškiniai
Finnish: Molemmat hoidot annettiin 3 viikon välein yhteensä 6 sykliä.
Lithuanian: Abu gydymo būdai buvo taikomi vieną kartą per 3savaites 6 ciklų laikotarpiu.
Finnish: Potilaita ei pidä hoitaa uudelleen dosetakselilla seuraavilla hoitojaksoilla ennen kuin neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle > 1500 solua/mm3 ja verihiutaleet ovat korjaantuneet tasolle > 100 000 solua/mm3.
Lithuanian: Kitų gydymo docetakseliu ciklų negalima taikyti tol, kol neutrofilų skaičius netaps  1500 ląstelių/mm3, trombocitų  100000 ląstelių/mm3. Jeigu minėtas toksinis poveikis išsilaiko, gydymą docetakseliu reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden määrä yhteensä
Lithuanian: Apimtų limfmazgių skaičius Iš viso