FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacienti šā pētījuma laikā 12 nedēļas reizi nedēļā saņēma etanercepta devu 50 mg vai placebo, un pēc tam visi pacienti papildus 12 nedēļas atklāta pētījuma laikā saņēma 50 mg etanercepta reizi nedēļā.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne studien mottok en dose på 50 mg etanercept eller placebo én gang per uke i 12 uker og deretter fikk alle pasienter åpen behandling med 50 mg etanercept én gang per uke i ytterligere 12 uker
Latvian: + www.erelzi.eu
Norwegian Bokmål: ‘QR-kode vil bli inkludert' + www.erelzi.eu
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 12 (3 iepakojumi ar 4) SensoReady pildspalvveida pilnšļirces
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Multipakning: 12 (3 pakninger med 4) ferdigfylte SensoReady-penner
Latvian: Psoriātiskā artrīta ārstēšanai pusaudžiem no 12gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz metotreksāta terapiju nav pietiekama vai pierādīta tā nepanesība.
Norwegian Bokmål: Behandling av psoriasisartritt hos ungdom fra 12 års alder som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for metotreksat.
Latvian: Citā aktīvi kontrolētā, dubultmaskētā, randomizētā pētījumā 682 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kas ildzis no 6 mēnešiem līdz 20 gadiem (mediāna 5 gadi), un kuriem novērota neapmierinoša atbildes reakcija pret vismaz vienu no slimību modificējošem pretreimatisma līdzekļiem (SMPL), izņemot metotreksātu, tika salīdzināta klīniskā efektivitāte, drošums un radioloģiskā slimības progresēšana, ārstējot ar etanercepta monoterapiju (25 mg divas reizes nedēļā), metotreksāta monoterapiju (7,5 līdz 20 mg nedēļā, devas mediāna 20 mg) un vienlaicīgi uzsākta etanercepta un metotreksāta kombināciju.
Norwegian Bokmål: I en annen aktiv-kontrollert, dobbeltblind, randomisert studie, ble klinisk effekt, sikkerhet og radiografisk progresjon hos revmatoid artritt-pasienter behandlet med etanercept alene (25 mg to ganger i uken), metotreksat alene (7,5-20 mg ukentlig, median dose 20 mg) eller en kombinasjon av etanercept og metotreksat initiert samtidig, sammenlignet hos 682 voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt av 6 måneders til 20 års varighet (median 5 år), som hadde mindre tilfredsstillende
Latvian: Erelzi ir pieejams pilnšļircēs, kas satur dzidru vai viegli opalescējošu, bezkrāsainu vai nedaudz iedzeltenu injekciju šķīdumu (injekcija).
Norwegian Bokmål: Erelzi leveres som en ferdigfylt sprøyte som inneholder en klar eller lett blakket, fargeløs til svakt gulaktig injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Latvian: SensoReady pildspalvveida pilnšļirce satur dzidru vai viegli opalescējošu, bezkrāsainu vai nedaudz iedzeltenu injekciju šķīdumu (injekcija).
Norwegian Bokmål: SensoReadypennen inneholder en klar eller lett blakket, fargeløs til svakt gulaktig injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Latvian: perifēri demielinizējoš i traucējumi, tajā skaitā Gijēna-Barē sindroms, hroniska iekaisīga demielinizē joša polineiropātija , demielinizē joša polineiropātija un multifokāla motora neiropātija
Norwegian Bokmål: 4.4), perifere demyeliniseringstilfeller inkludert Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, demyeliniserende polynevropati og multifokal motor nevropati (se pkt.
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter
Latvian: Izņemiet blisteri no ledusskapja un neatvērtu atstājiet 15-30 minūtes, lai ļautu sasilt līdz istabas temperatūrai.
Norwegian Bokmål: Ta blisterpakningen ut av kjøleskapet og la den ligge uåpnet i ca. 15-30 minutter slik at den når romtemperatur.
Latvian: Neaizmirstiet, ka pirms sagatavošanās injekcijai blisteri ir jāizņem no ledusskapja, lai tas sasiltulīdz istabas temperatūrai (tas aizņems 15-30 minūtes).
Norwegian Bokmål: Husk å ta blisterpakningen ut av kjøleskapet og la den nå romtemperatur før den klargjøres for injeksjon (15-30 minutter).
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS (PSUR)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Latvian: Bērni ar perēkļveida psoriāzi (vecumā no 4 līdz 17 gadiem) vienu reizi nedēļā līdz 48 nedēļām saņēma 0,8 mg/kg (līdz 50 mg nedēļā) etanercepta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pediatrisk plakkpsoriasis (i alderen 4 til 17 år) ble administrert 0,8 mg/kg (opp til maksimum 50 mg per dose) etanercept én gang per uke i opp til 48 uker.
Latvian: Šajā pētījumā lielākai daļai psoriātiskā artrīta pacientu, kuri saņēma etanerceptu, varēja novērot efektīvu B šūnu imūnās atbildes reakciju uz pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, bet tās titri bija nedaudz zemāki,
Norwegian Bokmål: I denne studien var de fleste psoriasisartrittpasientene som mottok etanercept, i stand til å aktivere effektiv B
Latvian: (makrofāgu aktivācijas sindroms)*
Norwegian Bokmål: Hemofagocytisk histiocytose (makrofag aktiveringssyndrom)*
Latvian: Adatas aizsarga spārniņi
Norwegian Bokmål: Fingergrep Kanylebeskyttelsesvinger
Latvian: Pirms Erelzi lietošanas uzsākšanas jāpārbauda, vai pacientiem nav HBV infekcija.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for HBV-infeksjon før behandling med Erelzi initieres.
Latvian: • vates tampons vai marle;
Norwegian Bokmål: • Bomullsdott eller gasbind
Latvian: 4. pētījuma 12. nedēļā grupā, kas ārstēti ar etanerceptu, bija lielāka pacientu ar PASI 75 proporcija (38%) nekā grupā, kas saņēma placebo (2%) (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I studie 4 hadde en høyere andel av pasientene i etanercept-behandlede gruppen PASI 75 ved uke 12 (38%) sammenlignet med den placebo-behandlede gruppen (2%) (p < 0,0001).
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES TEKSTS UZ PAPLĀTES AIZMUGURES - 50 MG PILNŠĻIRCE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKST PÅ BRETTETS BAKSIDE - 50 MG FERDIGFYLT SPRØYTE
Latvian: Erelzi terapijas laikā nedrīkst ievadīt dzīvās vakcīnas.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med Erelzi.
Latvian: 30 mēneši
Norwegian Bokmål: 30 måneder.
Latvian: Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem no 2 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, vai ar entezītu saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem no 12gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, parastā deva ir 25 mg, kas jāievada divas reizes nedēļā, vai 50 mg, kas jāievada vienu reizi nedēļā.
Norwegian Bokmål: Ved polyartritt eller utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder som veier 62,5 kg eller mer, eller entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder som veier 62,5 kg eller mer, er vanlig dose 25 mg, gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke.
Latvian: 12.nedēļā pozitīvi reaģējušo pacientu (piemēram, PASI 75) īpatsvars etanerceptam randomizēto lietotāju grupā bija lielāks nekā randomizētiem placebo lietotāju grupā.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 hadde flere pasienter randomisert til etanercept en positiv effektrespons (for eksempel PASI 75) enn de som ble randomisert til placebo.
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas (tajā skaitā smags lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana); limfoma (asins vēža veids); leikoze (asins un kaulu smadzeņu vēzis); melanoma (ādas vēža veids); vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto asins šūnu skaits; nervu sistēmas slimības (ar izteiktu muskuļu vājumu, kā arī pazīmēm un simptomiem, kas līdzīgi multiplai sklerozei, vai acu nervu vai muguras smadzeņu iekaisums); tuberkuloze; jauns sastrēguma sirds mazspējas gadījums; epileptiskas lēkmes; vilkēde vai vilkēdei līdzīgs sindroms (simptomi var būt pārejoši izsitumi, paaugstināta temperatūra, locītavu sāpes un nogurums); ādas izsitumi, kas var izraisīt smagu ādas čulgošanos un lobīšanos; lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti-purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām); aknu iekaisums, ko izraisa paša organisma imūnā sistēma (autoimūns hepatīts; pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, sastopamības biežums ir retāks); imūnās sistēmas traucējums, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (sarkoidoze); plaušu iekaisums vai rētošanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, plaušu iekaisums vai rētošanās tiek novērota retāk).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert alvorlig lokal hevelse i hud og hvesing), lymfom (en form for blodkreft), leukemi (kreftform som påvirker blodet og benmargen), melanom (en form for hudkreft), lavt antall blodplater kombinert med lavt antall røde og hvite blodlegemer, forstyrrelser i nervesystemet (med alvorlig muskelsvakhet og tegn og symptomer som minner om multippel sklerose eller betennelse på nervene i øyet eller ryggmargen), tuberkulose, nytt utbrudd av kongestiv hjertesvikt, kramper, lupus eller lupus-lignende syndrom (symptomer kan være vedvarende utslett, feber, leddsmerte og tretthet), hudutslett som kan føre til alvorlig blemmedannelse og hudavskalling, lichenoide reaksjoner (kløende, rødlilla hudutslett og/eller trådliknende, gråhvite linjer på slimhinner), leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunsystem (autoimmun hepatitt; hos pasienter som også får metotreksatbehandling er frekvensen mindre vanlig), immunsykdom som kan påvirke lunger, hud og lymfeknuter (sarkoidose), betennelse eller arrdannelse på lungene (hos pasienter som også får metotreksatbehandling, er frekvensen av betennelse eller arrdannelse på lungene mindre vanlig).
Latvian: Pacientiem, kuriem nenovēro atbildes reakciju pēc 12nedēļām, ārstēšana jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Behandling bør avsluttes hos pasienter som ikke viser respons etter 12 uker.
Latvian: • Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums
Norwegian Bokmål: • Hevelse av ansikt, hals, hender eller føtter
Latvian: (skatīt 4.4. apa kšpunktu), krampju lēkmes
Norwegian Bokmål: 4.4), kramper
Latvian: Kā lietot Erelzi Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Latvian: 25 mg devu nodrošināšanai Erelzi ir pieejams arī 25 mg devā.
Norwegian Bokmål: Erelzi med styrke 25 mg er tilgjengelig til doser på 25 mg.
Latvian: Bērniem, pusaudžiem un jauniešiem (līdz 22 gadu vecumam), kuri ārstēti ar TNF antagonistiem (terapija sākta līdz 18 gadu vecumam ieskaitot), tajā skaitā ar etanerceptu pēcreģistrācijas periodā, ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om maligniteter, som enkelte ganger kan være dødelige, hos barn, ungdom og unge voksne (opptil 22 år) behandlet med TNF-antagonister (behandlingsinitiering ≤ 18 år), inkludert etanercept.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces marķējuma pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på den ferdigfylte sprøyten etter "EXP".
Latvian: (n=228)
Norwegian Bokmål: Metotreksat (n = 228)
Latvian: • Asins slimības: ja Jums vai bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgi paaugstināta temperatūra, iekaisis kakls, zilumi, asiņošana vai bālums, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelse i blodbildet: Oppsøk lege omgående dersom du eller barnet har tegn eller symptomer som vedvarende feber, sår hals, blåmerker, blødning eller blekhet.
Latvian: Erelzi ievada, veicot zemādas injekciju (subkutānu injekciju).
Norwegian Bokmål: Erelzi gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Latvian: Plašāki norādījumi par lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijas 7.punktā „Norādījumi par Erelzi pilnšļirces lietošanu" vai „ Norādījumi par Erelzi SensoReady pildspalvveida pilnšļirces lietošanu".
Norwegian Bokmål: 7, "Instruksjoner for bruk av Erelzi ferdigfylt sprøyte" eller "Instruksjoner for bruk av Erelzi SensoReady-penn".
Latvian: Erelzi var lietot vidēji smaga vai smaga reimatoīdā artrīta, psoriātiska artrīta, smaga aksiālā spondiloartrīta, tajā skaitā ankilozējošā spondilīta un vidēji smagas vai smagas psoriāzes ārstēšanā - parasti gadījumos, ja nepietiek ar citu plaši lietotu terapiju vai cita terapija Jums nav piemērota.
Norwegian Bokmål: psoriasisartritt, alvorlig aksial spondylartritt inkludert Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og moderat til alvorlig psoriasis - i hvert tilfelle vanligvis når andre vanlig brukte behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for deg.
Latvian: Psoriāzes pacientiem no 6gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, parastā deva ir 50 mg etanercepta, kas ir jāievada vienu reizi nedēļā.
Norwegian Bokmål: Ved psoriasis hos pasienter fra alderen 6 år som veier 62,5 kg eller mer, er vanlig dose 50 mg og bør gis én gang per uke.
Latvian: Erelzi 50 mg injekcija etanercept SC
Norwegian Bokmål: Erelzi 50 mg injeksjonsvæske etanercept SC
Latvian: Katra pilnšļirce satur 25 mg etanercepta vai 50 mg etanercepta.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 25 mg entercept eller 50 mg etanercept.
Latvian: Erelzi ir pieejams 25 mg devā un 50 mg devā.
Norwegian Bokmål: Erelzi er tilgjengelig i styrkene 25 mg og 50 mg.
Latvian: • Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņa masas izmaiņas, pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.
Norwegian Bokmål: • Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, som vektendringer, vedvarende utslett, feber, leddeller muskelsmerte, eller tretthet
Latvian: Etanerceptalietošanas laikā ziņots par smagām un letālām infekcijām; ierosinātāji, par kuriem saņemti ziņojumi, ir baktērijas, mikobaktērijas (tajā skaitā tuberkulozes), vīrusi un sēnītes.
Norwegian Bokmål: Patogener rapportert inkluderer bakterier, mykobakterier (inkludert tuberkulose), virus og sopp.
Latvian: Psoriātisks artrīts, ankilozējošais spondilīts un neradiogrāfisks aksiālais spondiloartrīts
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og ikke-radiografisk aksial spondylartritt
Latvian: Erelziterapija jāsāk un jāpārrauga speciālistam ar pieredzi reimatoīdā artrīta, juvenīlā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, neradiogrāfiska aksiālā spondiloartrīta, perēkļveida psoriāzes vai perēkļveida psoriāzes bērniem diagnostikā un ārstēšanā.Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Erelzi, jāizsniedz Pacienta drošības informācijas karte.
Norwegian Bokmål: Behandling med Erelzi bør initieres og overvåkes av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), ikke-radiografisk aksial spondylartritt, plakkpsoriasis eller pediatrisk plakkpsoriasis.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri ārstēti ar TNF antagonistiem, ziņots par leikēmijas gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leukemi er rapportert etter markedsføring hos pasienter som får behandling med TNF-antagonister.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par etanercepta (bioloģiski līdzīgas zāles) PADZ,
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for etanercept (biotilsvarende legemidler) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Latvian: Erelzi pilnšļirces uzglabāšana
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Erelzi ferdigfylt sprøyte
Latvian: ACR 20 un ACR 50 atbildes reakcijas biežāk novēroja pacientiem, kas 3 un 6 mēnešus tika ārstēti ar etanerceptu, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem (ACR 20: etanercepts 62% un 59%,
Norwegian Bokmål: ACR 20 og 50 responser var høyere hos pasienter behandlet med etanercept ved 3 og 6 måneder enn hos pasienter behandlet med placebo (ACR 20: etanercept 62% og 59% og placebo 23% og 11% ved henholdsvis 3 og 6 måneder; ACR 50: etanercept 41% og 40% og placebo 8% og 5% ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p < 0,01 etanercept vs. placebo ved alle målingstider for både ACR 20- og ACR 50responser).
Latvian: Izņemiet pilnšļirci no blistera.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av blisterpakningen.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitori,
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor alfa (TNF- α)-hemmere, ATC-kode: L04AB01
Latvian: Erelzi 25 mg injekcija etanercept
Norwegian Bokmål: Erelzi 25 mg injeksjonsvæske etanercept
Latvian: Norādījumi par Erelzi SensoReady pildspalvveida pilnšļirceslietošanu
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Erelzi ferdigfylt sprøyte
Latvian: Nopietnas infekcijas (tajā skaitā pneimonija, dziļas ādas infekcijas, locītavu infekcijas, asins infekcijas un infekcijas dažādās vietās); sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās; mazs sarkano asins šūnu skaits; mazs balto asins šūnu skaits; mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaits; mazs trombocītu skaits; ādas vēzis (izņemot melanomu); lokalizēts ādas pietūkums (angioedēma); nātrene (sarkani vai bāli, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas); acs iekaisums; psoriāze (jauna vai progresējoša); asinsvadu iekaisums, kas skar vairākus orgānus; aknu asins analīžu rādītāju paaugstināšanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asins analīzēs tiek novērota bieži); vēdera krampji un sāpes, caureja, ķermeņa masas samazināšanās vai asinis izkārnījumos (ar zarnu darbības traucējumiem saistītas problēmas).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner (inkludert lungebetennelse, dype hudinfeksjoner, leddinfeksjoner, blodforgiftning og forskjellige lokale infeksjoner), forverring av kongestiv hjertesvikt, lavt antall røde og hvite blodlegemer, lavt antall nøytrofile (en type hvite blodceller), lavt antall blodplater, hudkreft (bortsett fra melanom), lokal hevelse i hud (angioødem), elveblest (røde eller bleke forhøyede hudområder som ofte klør), øyebetennelse, psoriasis (ny eller forverret), betennelse i blodårene som kan påvirke flere organer, økte nivåer av leverenzymer (hos pasienter som samtidig får metotreksatbehandling er hyppigheten av økte nivåer av leverenzymer vanlig), magekramper og smerte, diaré, vekttap eller blod i avføringen (tegn på problemer med tarmen).
Latvian: Jauns sastrēguma sirds mazspējas gadījums (skatīt 4.4. apa kšpunktu)
Norwegian Bokmål: Nytt utbrudd av kongestiv hjertesvikt (se pkt.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt
Latvian: Etanercepta efektivitāte ankilozējošā spondilīta pacientiem tika noteikta 3 randomizētos, dubultmaskētos pētījumos, kur 25 mg etanercepta divas reizes nedēļā salīdzināja ar placebo.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) Effekten av etanercept ved Bekhterevs sykdom ble vurdert i tre randomiserte, dobbeltblinde studier som sammenlignet to ganger ukentlig administrasjon av 25 mg etanercept og placebo.
Latvian: Visiem pacientiem (var ievērot vietējās rekomendācijas) jāveic attiecīgie skrīninga testi, t.i., tuberkulīna ādas tests un krūškurvja rentgenogramma.
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester, for eksempel tuberkulin hudtest og røntgenbilde av brystet, bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan forekomme).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz SensoReady pildspalvveida pilnšļirces marķējuma pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på den ferdigfylte SensoReady-pennen etter "EXP".
Latvian: Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Erelzi lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet får allergiske reaksjoner som tetthet i brystet, hvesende pust, svimmelhet eller utslett, skal Erelzi ikke injiseres, og lege kontaktes umiddelbart.
Latvian: Lodziņš Marķējums un derīguma termiņš
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelse Synlig vindu, etikett og utløpsdato
Latvian: Ļaundabīgā melanoma
Norwegian Bokmål: Malignt melanom (se pkt.
Latvian: Ar entezītu saistītā artrīta ārstēšanai pusaudžiem no 12gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju nav pietiekama vai pierādīta tās nepanesība.
Norwegian Bokmål: Behandling av entesittrelatert artritt hos ungdom fra 12 års alder som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for konvensjonell behandling.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 12 (3 iepakojumi ar 4) pilnšļirces ar adatas aizsargu
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Multipakning: 12 (3 pakninger med 4) ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par dažādiem ļaundabīgiem audzējiem (tajā skaitā krūts un plaušu vēzi un limfomu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er i perioden etter markedsføring mottatt rapporter om forskjellige maligniteter (inkludert brystog lungekarsinom og lymfom) (se pkt.
Latvian: Kā turēt pildspalvveida pilnšļirci • Pildspalvveida pilnšļirce jātur 90 grādu leņķī pret injekcijas vietu.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen i 90 graders vinkel mot det rengjorte injeksjonsstedet.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā, kurā 89 pieaugušie pacienti papildus standarta terapijai (kas ietvēra ciklofosfamīdu vai metotreksātu un glikokortikoīdus) vidēji 25 mēnešus tika ārstēti ar etanerceptu, netika pierādīta etanercepta efektivitāte Vegenera granulomatozes ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Etanercept ble ikke vist å være effektiv behandling for Wegeners granulomatose i en placebokontrollert studie med 89 voksne pasienter som fikk etanercept i tillegg til standardbehandling (inkludert cyklofosfamid eller metotreksat og glukokortikoider) med median varighet på 25 måneder.
Latvian: • Atgādinājums reģistrēt zāļu apstiprināto nosaukumu un partijas numuru
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å protokollføre handelsnavn og batchnummer til legemiddelet.
Latvian: Placebo N=106 līdz 109*
Norwegian Bokmål: Dobbeltblind klinisk respons ved uke 12 Placebo N = 106 til 109*
Latvian: Radioloģiskā slimības progresēšana: etanercepta un metotreksāta salīdzinājums pacientiem ar
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon: Sammenligning av etanercept vs. metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt av < 3 års varighet
Latvian: • spirta salvete;
Norwegian Bokmål: • Spritserviett
Latvian: Tika konstatētas tādas alerģiskas reakcijas kā angioedēma un nātrene, kā arī nopietnas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner har inkludert angioødem og urtikaria.
Latvian: Pēc 104 terapijas nedēļām SPARCC rādītāju uzlabošanās, ko noteica ar KMR visiem etanercepta lietotājiem, vidējā izmaiņa no izejas stāvokļa bija 4,64 ISL
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var gjennomsnittlig endring i SPARCC-score fra baseline 4,64 for SIJ (n = 153) og 1,40 for ryggrad (n = 154), som målt ved MRI hos alle pasienter behandlet med etanercept.
Latvian: EU/1/17/1195/009 1 SensoReady pildspalvveida pilnšļirce EU/1/17/1195/010 2 SensoReady pildspalvveida pilnšļirces EU/1/17/1195/011 4 SensoReady pildspalvveida pilnšļirces
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1195/009 1 ferdigfylt SensoReady-penn EU/1/17/1195/010 2 ferdigfylte SensoReady-penner EU/1/17/1195/011 4 ferdigfylte SensoReady-penner
Latvian: Alternatīvs variants ir laika posmā līdz 12 nedēļām lietot 50 mg divas reizes nedēļā un pēc tam - 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan 50 mg gis to ganger per uke i opptil 12 uker, etterfulgt av 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Bezūdens citronskābe Nātrija citrāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Norwegian Bokmål: Sitronsyre, vannfri Natriumsitratdihydrat Natriumklorid
Latvian: • Ortostātiska hipotensija
Norwegian Bokmål: • Ortostatisk hypotensjon
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas [jādzēš zemāk esošās šobrīd apstiprinātās indikācijas(indikāciju formulējums zālēm var atšķirties)]
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner [de gjeldende godkjente indikasjonene som er angitt nedenfor skal slettes (spesifikk ordlyd i indikasjonen kan variere fra preparat til preparat)]