FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For underafsnittene om infektioner, renal toksicitet og hepatotoksicitet, overvågning af koncentrationen af ciclosporin hos transplantationspatienter, hypertension, forhøjede blodlipider, levende svækkede vacciner og interaktioner blev markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden indgående drøftet og eftergået i overensstemmelse med CHMP's anmodninger.
Slovenian: Prav tako je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z zahtevami odbora CHMP predlagal, podrobno obravnaval in ponovno preučil besedila za podpoglavja o infekcijah, toksičnosti za ledvice in jetra, spremljanju koncentracij ciklosporina pri bolnikih po presaditvi, hipertenziji, zvišanih vrednostih lipidov v krvi, živih oslabljenih cepivih in medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Slovenian: • da je Odbor na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave ocenil povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Danish: Til udarbejdelsen af et harmoniseret produktresumé anvendte indehaveren af markedsføringstilladelsen dels den ordlyd, der er fælles for de nationale produktresuméer i størstedelen af medlemsstaterne, dels virksomhedens centrale datablad (CDS) for Sandimmun Neoral (dateret den 13. februar 2012) foruden de oprindeligt indsendte undersøgelser og litteraturhenvisninger.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila uporabil besedilo, ki se uporablja v večini držav članic in v krovnem dokumentu (Core Data SheetCDS) za zdravilo Sandimmun Neoral (z dne 13. februarja 2012), ter predložil starejše študije in referenčno literaturo.
Danish: Alle medlemsstater undtagen Norge har godkendt indikationen knoglemarvstransplantation og graftversus host disease (GVHD).
Slovenian: Indikacija presaditev kostnega mozga in GVHD je odobrena v vseh državah članicah, razen na Norveškem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en tilsvarende revideret ordlyd, som CHMP godkendte.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je nato predlagal spremenjeno besedilo, ki ga je CHMP odobril.
Danish: Letland
Slovenian: Latvia
Danish: Bulgarien Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Danish: 500 mg/5 ml Oral opløsning Oral anvendelse
Slovenian: 500mg/5ml peroralna raztopina peroralna uporaba 100 mg/ml
Danish: ette er en oversættelse af det oprindelige sammendrag, som er udarbejdet på engelsk.
Slovenian: To je prevod izvirnega povzetka, ki je bil pripravljen v angleškem jeziku.
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, idet der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkljivim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedeni način varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Danish: Evighedsblomst EMA/269745/2016
Slovenian: EMA/269745/2016
Danish: Hvis symptomerne varer længere end to uger under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila trajajo dlje kot dva tedna, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Danish: Evighedsblomst er fællesnavnet for blomsterne af planten Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Slovenian: Cvet peščenega smilja je splošno ime za cvetove rastline Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Danish: Hvad er evighedsblomst?
Slovenian: Kaj je cvet peščenega smilja?
Danish: Lægemidler med evighedsblomst bør kun anvendes til voksne.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, se smejo uporabljati samo pri odraslih.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af evighedsblomst.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo cveta peščenega smilja.
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på laboratorieundersøgelser, der tyder på en virkning i form af øget galdestrøm (galde er en væske, der produceres i leveren, og som er med til at nedbryde fedtstoffer) og mindskede muskelsammentrækninger i galdeblæren (det lille organ, hvor galden opbevares).
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki podpirajo učinek pri pospeševanju pretoka žolča (tekočine, ki nastaja v jetrih in pomaga pri razgradnji maščob) in zmanjševanju mišičnih krčev žolčnika (majhnega organa, kjer se shranjuje žolč).
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder evighedsblomst, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder evighedsblomst, i EU?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, odobrena v EU?
Danish: HMPC har noteret manglen på kliniske undersøgelser af evighedsblomst.
Slovenian: Odbor HMPC je ugotovil pomanjkanje kliničnih študij s cvetom peščenega smilja.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder evighedsblomst, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder evighedsblomst, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Danish: Tilberedninger af evighedsblomst findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Slovenian: Pripravki s cvetom peščenega smilja so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder evighedsblomst.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo cvet peščenega smilja.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder evighedsblomst, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Danish: Plantelægemidler med evighedsblomst i denne tilberedning fås normalt som urtete beregnet til at drikke.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo ta pripravek s cvetom peščenega smilja, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med evighedsblomst til lindring af fordøjelsesbesvær (udspilet/oppustet mave) er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravila, ki vsebuje cvet peščenega smilja, za prebavne motnje, ki jih spremlja občutek polnosti in napihnjenosti, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder evighedsblomst?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo cvet peščenega
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med evighedsblomst bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder evighedsblomst, skal anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet peščenega smilja.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder evighedsblomst
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo cvet peščenega smilja
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af evighedsblomst, som fremstilles ved tørring og findeling af blomsterne.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravek s cvetom peščenega smilja, ki se pridobiva s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) cvetov.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder evighedsblomst, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at evighedsblomst i denne tilberedning kan anvendes til lindring af fordøjelsesbesvær (udspilet/oppustet mave).
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ta pripravek, ki vsebuje cvet peščenega smilja, uporablja za prebavne motnje, ki jih spremlja občutek polnosti in napihnjenosti.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med evighedsblomst, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af evighedsblomst?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo cvet peščenega
Danish: 25, 83607 Holzkirchen Tyskland
Slovenian: 25, 83607 Holzkirchen Nemčija
Danish: Til inhalation
Slovenian: Za inhaliranje
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SANOHEX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SANOHEX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Danish: CHMP var ikke enig i, at denne mængde medicin er for lille til at være relevant, og kunne endvidere ikke tilslutte sig ansøgerens påstand om, at fase 1 kun vedrører sikkerhed.
Slovenian: Odbor CHMP se ni strinjal s tem, da je količina zdravila premajhna, dabi veljala kot pomembna, poleg tega pa ni mogel podpreti trditve predlagatelja, da je 1. stopnja povezana samo z varnostjo.
Danish: Ansøgningerne om markedsføringstilladelse blev indsendt som hybridansøgninger i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, og EUreferenceproduktet er Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dosis, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Slovenian: Vloge za dovoljenje za promet z zdravilom so bile predložene v obliki hibridnih vlog v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, referenčno zdravilo v EU pa je Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/odmerek, inhalacijska raztopina pod tlakom, suspenzija, (GlaxoSmithKline).
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLERNES STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Sanohex er en inhalationsspray med afmålte doser indeholdende en opløsning af salbutamolsulfat 100 µg/spray med HFA 134a som drivmiddel.
Slovenian: Zdravilo Sanohex je aerosolni inhalator z določenim odmerkom, ki vsebuje formulacijo suspenzije salbutamol sulfata 100 µg/pršilo s hidrofluoroalkanom 134a kot pogonskim plinom.
Danish: CHMP mente, at bioækvivalensundersøgelsen (2207-59-DOS-5) viste ækvivalens i sikkerhedsprofilen, når produktet anvendes uden spacer, samt ensartede Cmax og Tmax værdier.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je študija biološke enakovrednosti (2207-59-DOS-5) dokazala enakovrednost varnostnega profila pri uporabi brez podaljška ter podobne vrednosti Cmax in Tmax.
Danish: Det fremgik af den nye formelle protokol for den udførte retrospektive analyse og den nye endelige rapport om in vitro-data, at CI 90 % fortsat lå uden for det godkendte interval på 15 % eller 20 % for fase 0, fase 1 og fase 2 og inden for 20 % CI, men uden for 15 % CI ved 90 % CI i fase 3.
Slovenian: Novi formalni protokol izvedene retrospektivne analize in novo končno poročilo o in vitro podatkih sta pokazala, da je 90-odstotni interval zaupanja ostal zunaj 15- ali 20-odstotnega razpona sprejemljivosti za 0., 1. in 2. stopnjo in znotraj 20odstotnega intervala zaupanja, vendar zunaj 15-odstotnega intervala zaupanja za 3. stopnjo 90
Danish: - CHMP mente, at Sanohex og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, som det fremgår af bioækvivalensen på systemiske niveauer (AUC og Cmax).
Slovenian: - CHMP je menil, da imata zdravilo Sanohex in referenčno zdravilo enak profil sistemske varnosti, kot je bilo dokazano z biološko enakovrednostjo na sistemskih ravneh (AUC in Cmax),
Danish: De farmakokinetiske bioækvivalensdata bekræftede ligeledes, at Sanohex og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist med og uden brug af spacer.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o biološki enakovrednosti so prav tako potrdili, da imata zdravilo Sanohex in referenčno zdravilo, ob uporabi podaljška ali brez njega, enak profil sistemske varnosti, saj je bila dokazana biološka enakovrednost na sistemskih ravneh (AUC in Cmax).
Danish: Parkinsons sygdom).
Slovenian: Parkinsonove bolezni).
Danish: Der er ikke gennemført langtidsvarende karcinogenicitetsstudier.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti niso izvedli.
Danish: • Hvis du er ung.
Slovenian: • če ste mlada odrasla oseba.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ukendt.
Slovenian: Mehanizem, ki privede do tega tveganja, ni znan.
Danish: I sådanne tilfælde er det vigtigt, at du kontakter din læge, som sandsynligvis vil ændre din medicin.
Slovenian: V takih primerih je pomembno, da se posvetujete z zdravnikom, ki bo verjetno spremenil vaše zdravljenje.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek teh zdravil.
Danish: Dette lader til at være forbundet med den antidepressive aktivitet.
Slovenian: Zdi se, da je to povezano z antidepresivnim delovanjem.
Danish: Se punkt 2 for yderligere oplysninger.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 2.
Danish: Kombinationer, hvor der skal udvises forsigtighed
Slovenian: Kombinacije, pri katerih je potrebna previdnost
Danish: Patienter med særlige risici
Slovenian: Bolniki s posebnimi dejavniki tveganja
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 6 år.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let.
Danish: Som for andre lægemidler til behandling af depression kan der gå et par uger, før du kan mærke en bedring.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih za zdravljenje depresije lahko traja nekaj tednov, preden boste občutili izboljšanje.
Danish: Tal med din læge, hvis du føler, at virkningen af {X} er for kraftig eller for svag.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate občutek, da je učinek zdravila X premočan ali prešibek.
Danish: • fornemmelse af indre rastløshed og et tvingende behov for at være i konstant bevægelse
Slovenian: • občutek notranjega nemira in potreba po stalnem gibanju
Danish: Gør det, selvom der ikke er nogen tegn på ubehag eller forgiftning.
Slovenian: To storite, tudi če nimate znakov nelagodja ali zastrupitve.
Danish: Produktoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af den relevante myndighed i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES
Danish: Kapslerne skal sluges med vand.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti z vodo.
Danish: Børn under 6 år.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let.
Danish: Respiratorbehandling tilrådes for at forhindre muligt respirationsstop.
Slovenian: Zdravljenje v respiratorju se priporoča za preprečevanje možnega zastoja dihanja.
Danish: Selvmordstanker eller forværring af din depression
Slovenian: Samomorilne misli in poslabšanje depresije
Danish: Din læge vil vurdere behandlingen efter 3 måneder og om nødvendigt tage et nyt EKG.
Slovenian: Zdravnik bo vaše zdravljenje ponovno ocenil po 3 mesecih in po potrebi ponovno naredil EKG.
Danish: Hos mange patienter kan behandling være påkrævet i flere år.
Slovenian: Mnoge bolnike bo morda treba zdraviti več let.
Danish: Din sygdom kan vare i lang tid.
Slovenian: Osnovna bolezen lahko vztraja dolgo časa.
Danish: Den maksimale behandlingsperiode må ikke overstige 3 måneder.
Slovenian: Cikel zdravljenja ne sme biti daljši kot 3 mesece.
Danish: • tør mund og tunge
Slovenian: • suha usta in jezik
Danish: Vedligeholdelsesdosen er den laveste effektive dosis.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je najmanjši učinkoviti odmerek.
Danish: Patienter, der viser tegn på toksicitet, skal overvåges i mindst 12 timer.
Slovenian: Bolnike, ki kažejo znake toksičnosti, je treba spremljati vsaj 12 ur.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har eller tidligere har haft helbredsproblemer, især hvis du har
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate ali ste imeli kakršne koli zdravstvene težave, predvsem če imate
Danish: • har en tilstand, som medfører, at du har et lavt niveau af kalium eller magnesium eller et højt niveau af kalium i blodet
Slovenian: • imate težavo, zaradi katere imate nizke vrednosti kalija ali magnezija ali visoke vrednosti kalija v krvi,
Danish: Ældre patienter over 65 år
Slovenian: Starejši bolniki, stari več kot 65 let
Danish: Ældre patienter er særligt følsomme for ortostatisk hypotension.
Slovenian: Starejši bolniki so še posebno dovzetni za ortostatsko hipotenzijo.
Danish: Årsagen til indvirkningen på fertilitet kendes ikke.
Slovenian: Vzrok učinka na plodnost ni znan.
Danish: Fortæl din læge, hvis du:
Slovenian: Zdravnika obvestite, če:
Danish: > KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Saroten og relaterede navne er indiceret til:
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Saroten in povezana imena je indicirano za:
Danish: Denne risiko varer ved, indtil der opstår signifikant remission.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Danish: En anden, mere hensigtsmæssig lægemiddelform skal benyttes til denne aldersgruppe.
Slovenian: Pri tej starostni skupini je treba uporabiti primernejšo farmacevtsko obliko zdravila.
Danish: Det har markante antikolinerge og sedative egenskaber.
Slovenian: Ima izrazite antiholinergične in sedativne lastnosti.
Danish: Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan dine symptomer vende tilbage.
Slovenian: Če z zdravljenjem prehitro prenehate, se lahko simptomi ponovijo.
Danish: Hvis virkningen er tilstrækkelig, skal dosis være så lav som muligt.
Slovenian: Če je učinek zadosten, je treba odmerek čim prej zmanjšati.
Danish: Selv om disse studier gav delvist modstridende resultater, kan specielt et potentiale for at inducere kromosomafvigelser ikke udelukkes.
Slovenian: Čeprav so te študije razkrile delno nasprotujoče izsledke, predvsem možnih kromosomskih aberacij ni mogoče izključiti.
Danish: • sløret eller langsom tale
Slovenian: • nerazločen ali počasen govor
Danish: • lav natriumkoncentration i blodet
Slovenian: • nizka koncentracija natrija v krvi
Danish: Det er en generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan øges i de tidlige stadier af bedringen.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi okrevanja lahko poveča.
Danish: Brug af {X} sammen med alkohol
Slovenian: Zdravilo X skupaj z alkoholom
Danish: Det kan også forekomme ved de sædvanlige doser, hvis du har en hjertesygdom.
Slovenian: To se lahko pojavi tudi pri običajnih odmerkih, če imate bolezen srca.
Danish: Tæt overvågning, selv i tilsyneladende ukomplicerede tilfælde.
Slovenian: Skrbno spremljanje, tudi če je primer na videz nezapleten.
Danish: Den systemiske biotilgængelighed er omkring 50 % af biotilgængeligheden efter intravenøs injektion.>
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost je približno 50 % intravenske injekcije.>
Danish: Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Slovenian: Depresija je povezana s povečanim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
Danish: Den maksimale daglige dosis på 150 mg amitriptylin, givet som injektion/infusion, må ikke overskrides.
Slovenian: Največjega dnevnega odmerka 150 mg amitriptilina, danega kot injekcijo/infuzijo, se ne sme preseči..
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [Skal udfyldes nationalt]
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [Izpolni država članica]
Danish: • hvis du har haft et hjertetilfælde (hjerteinfarkt) for nyligt
Slovenian: • če ste imeli pred kratkim srčni napad (miokardni infarkt)
Danish: Overvej at reducere den anbefalede startdosis med 50 %.
Slovenian: Razmisliti je treba o 50-odstotnem zmanjšanju priporočenega začetnega odmerka.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og ampullen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ampuli.
Danish: Proteinbinding i plasma er cirka 95 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je približno 95 %.
Danish: Hospitalsindlæggelse (intensivafdelingen), hvis det er nødvendigt.
Slovenian: Hospitalizacija (enota intenzivne nege), če je potrebna.
Danish: Dosis kan tages en gang dagligt eller fordeles på to doser.
Slovenian: Odmerek se lahko jemlje enkrat na dan ali se razdeli na dva odmerka.
Danish: Generelt bør den laveste effektive dosis, der er nødvendig for at behandle symptomerne, anvendes i den kortest mulige periode.
Slovenian: Na splošno je treba uporabiti najmanjši učinkovit odmerek in to najkrajši čas, potreben za zdravljenje simptomov.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås først efter 1-5 (-8) timer.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi je dosežena šele po 1 do 5 (-8) urah.