FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: monografier for inaktiverede bovine vacciner og har skriftligt anmodet EDQM om at tage dette punkt op.
Slovak: Výbor CVMP zistil nezrovnalosti (vzhľadom na testovanie cudzorodých látok) v monografiách európskeho liekopisu pre inaktivované bovínne očkovacie látky a v liste požiadal Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov o riešenie tejto otázky.
Danish: Sagen blev indbragt for CVMP i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/ES v znení zmien a doplnení predložená výboru CVMP.
Danish: Styrke
Slovak: Požiadavka
Danish: IT-20068 Peschiera BorromeoMilano
Slovak: IT-20068
Danish: Lægemiddelfor m
Slovak: PRÍLOHA I
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 17. april 2007, og Kommissionens efterfølgende beslutning blev vedtaget den 29. juni
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 17. apríla 2007 a následné rozhodnutie Komisie 29. júna 2007.
Danish: Den oprindelige gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet den 24. juni 1999, og 11 andre medlemsstater godkendte på dette tidspunkt produktet.
Slovak: Pôvodný postup vzájomného uznávania bol ukončený 24. júna 1999 a v tom čase tento liek povolilo jedenásť ďalších členských štátov.
Danish: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Slovak: Veterinary Medicines and Inspections
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremlægge alle oplysninger, der kunne understøtte et positivt benefit/risk-forhold for det behandlede dyr.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby predložil všetky podporné údaje, ktoré dokážu pozitívny pomer prínosu a rizika pre liečené zviera.
Danish: EMEA/532090/2007-Rev.1-DA
Slovak: EMEA/532090/2007-Rev.1-SK
Danish: Den første fornyelsesprocedure for vaccinen blev afsluttet i juni 2004.
Slovak: Prvý postup predĺženia povolenia tejto očkovacej látky bol ukončený v júni
Danish: Danmark kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, og sagen blev henvist til koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurerveterinære anliggender, CMD(v), og efterfølgende Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Slovak: Dánsko nesúhlasilo s udelením povolenia na uvedenie na trh, a záležitosť bola postúpená Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy CMD(v) a následne Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
Danish: I marts 2006 blev der indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for denne vaccine efter en gentagelse af den gensidige anerkendelsesprocedure med Tyskland som referencemedlemsstat.
Slovak: V marci 2006 bola po opakovanom uplatnení postupu vzájomného uznávania predložená žiadosť o povolenie na uvedenie tejto očkovacej látky na trh, pričom referenčným členským štátom bolo Nemecko.
Danish: London, juni 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Slovak: EMEA/532090/2007- Rev.1
Danish: Fremstilling og testning af Bovilis BVD-vaccine er i overensstemmelse med de relevante krav i direktiv 2001/82/EC, de pågældende EU-retningslinjer og de pågældende monografier i Ph.Eur.
Slovak: Výroba a testovanie očkovacej látky Bovilis BVD sú v súlade s príslušnými požiadavkami smernice 2001/82/ES, s relevantnými usmerneniami EÚ a s príslušnými monografiami Európskeho liekopisu.
Danish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD er en inaktiveret virus-vaccine, som indeholder inaktiveret antigen af cytopatisk BVD-virusstamme C-86.
Slovak: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD je očkovacia látka s inaktivovaným vírusom obsahujúca inaktivovaný antigén cytopatického kmeňa C-86 vírusu BVD.
Danish: Bovilis BVD blev første gang godkendt i Tyskland som Bovilis BVD-MD.
Slovak: Očkovacia látka Bovilis BVD bola najprv povolená v Nemecku ako Bovilis BVD-MD.
Danish: Det anmodede ekstra krav om specificeret testning for fremmede agenser var således ikke videnskabeligt berettiget for Bovilis BVD.
Slovak: Požiadavka na ďalšie požadované špecifikované testovanie cudzorodých látok nebola teda v prípade očkovacej látky Bovilis BVD vedecky opodstatnená.
Danish: Danmark fandt, at det foreslåede testprogram til påvisning af fravær af fremmede agenser ikke var tilstrækkeligt til at sikre, at Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ikke ville gribe ind i landets nationale program til udryddelse af visse sygdomme hos dyr, og at benefit/risk-forholdet for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD følgelig var negativt, således at en godkendelse af produktet ville udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Slovak: Dánsko usúdilo, že navrhnutý testovací režim na dokázanie neprítomnosti cudzorodých látok je nedostatočný na zabezpečenie toho, aby očkovacia látka Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD nenarušila národné kampane na vyhladenie určitých ochorení zvierat, a preto je hodnotenie prínosu a rizika očkovacej látky Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD negatívne a povolenie tohto produktu by predstavovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Danish: Produktet er indiceret til aktiv immunisering af køer og kvier fra ottemåneders-alderen til beskyttelse af fosteret mod transplacental infektion med BVDV.
Slovak: Liek je indikovaný na účinnú imunizáciu kráv a jalovíc od ôsmeho mesiaca veku na ochranu plodu proti transplacentálnej infekcii vírusom BVD.
Danish: CVMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Bovilis BVD var positivt.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že pomer rizika a prínosu očkovacej látky Bovilis BVD je priaznivý.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Danish: UDVALGET FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER (CVMP)
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
Danish: CVMP anså, at fravær af fremmede agenser i vacciner generelt kan sikres ved: Overholdelse af god fremstillingspraksis (GMP) i produktionssystemet Testning af råmaterialerne for fremmede agenser Testning af batcher af det færdige præparat for fremmede agenser, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že vo všeobecnosti sa neprítomnosť cudzorodých látok v očkovacích látkach môže zabezpečiť: dodržaním správneho výrobného postupu vo výrobnom systéme testovaním cudzorodých látok v surovinách testovaním cudzorodých látok v šaržiach finálneho produktu (ak je to potrebné).
Danish: CVMP indledte ved sit møde i november 2006 en indbringelsesprocedure i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v novembri 2006, začal postup vo veci predloženého návrhu v súvislosti s očkovacou látkou Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD podľa článku 33 ods.
Danish: monografierne for inaktiverede bovine vacciner og har skrevet til EDQM og bedt dem bringe dette i orden.
Slovak: Výbor CVMP zistil nezrovnalosti (vzhľadom na testovanie cudzorodých látok) v monografiách Európskeho liekopisu pre inaktivované očkovacie látky pre hovädzí dobytok a v liste požiadal Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov o riešenie tejto otázky.
Danish: overensstemmelse med de relevante krav, og at testning for fremmede agenser i færdige batcher af Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV og IBRV ikke er påkrævet i de relevante monografier.
Slovak: Výbor CVMP preto zastáva názor, že výroba očkovacej látky Bovilis BVD je v súlade s požiadavkami správneho výrobného postupu, že testovanie surovín na cudzorodé látky sa vykonáva v súlade s príslušnými požiadavkami a že testovanie finálnych šarží očkovacej látky Bovilis BVD na cudzorodé látky FMDV, BLV, BTV a IBRV sa v príslušných monografiách nevyžaduje.
Danish: Disse bivirkninger forekom hos mere end 1 ud af 4 patienter.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytli u viac než 1 pacienta zo 4.
Danish: Braftovi (encorafenib)
Slovak: Braftovi (enkorafenib)
Danish: Dette fremmer udviklingen af kræft gennem ukontrolleret deling af cellerne.
Slovak: To podporuje rozvoj rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie buniek.
Danish: Yderligere information om Braftovi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Braftovi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Braftovi løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Braftovi sa neustále kontrolujú.
Danish: EMA/570410/2018 EMEA/H/C/004580
Slovak: EMEA/H/C/004580
Danish: Patienterne tager normalt 450 mg (seks kapsler a 75 mg) én gang dagligt, men kan få dosen reduceret, eller behandlingen midlertidigt stoppet, hvis de oplever generende bivirkninger.
Slovak: Pacienti zvyčajne užívajú 450 mg (šesť 75 mg kapsúl) ústami jedenkrát denne, dávka sa však môže znížiť alebo liečba dočasne zastaviť, ak sa u nich vyskytujú nepríjemné vedľajšie účinky.
Danish: Braftovi fås som kapsler (50 mg og 75 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (50 mg a 75 mg).
Danish: En oversigt over Braftovi, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Braftovi a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Andre oplysninger om Braftovi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Braftovi
Danish: Hvorfor blev Braftovi godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Braftovi povolený v EÚ?
Danish: Behandlingen med Braftovi kan fortsættes så længe, som patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Slovak: Braftovi môže trvať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom a kým sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
Danish: Patienter, der blev behandlet med denne lægemiddelkombination, levede i gennemsnit næsten 15 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 9,5 måneder for patienter, der tog encorafenib alene, og lidt over 7 måneder for patienter, der tog et andet lægemiddel kaldet vemurafenib.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali túto kombináciu, prežili bez zhoršovania ochorenia priemerne takmer 15 mesiacov v porovnaní s vyše 9,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali enkorafenib v monoterapii, a s vyše 7 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich iný liek nazývaný vemurafenib.
Danish: Op til 50 % af patienterne med metastaserende melanom har en mutation i BRAF, og V600-mutationen er den hyppigste.
Slovak: Až 50 % pacientov s metastatickým melanómom má mutáciu BRAF, pričom najčastejšia je mutácia V600.
Danish: Bivirkningerne ved Braftovi, svarer til de bivirkninger, der er set ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for at være håndterbare.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v prípade lieku Braftovi sú podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných liekov rovnakej triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Braftovi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Braftovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Dosen af det andet lægemiddel, binimetinib, kan også reduceres, men hvis binimetinib stoppes, skal Braftovi også stoppes.
Slovak: Možno sa bude musieť znížiť aj dávka druhého lieku, binimetinibu, ak sa však binimetinib vysadí, liek Braftovi sa musí takisto vysadiť.
Danish: Braftovi er et lægemiddel til behandling af melanomer (hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Slovak: Braftovi je určený na liečbu melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ho nemožno odstrániť operáciou.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Braftovi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Braftovi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Braftovi og binimetinib, når de tages sammen ved den højeste anbefalede dosis, er træthed, kvalme, diarré, opkastning, nethindeløsning (et øjenproblem, der medfører dårligt syn), mavesmerter, ledsmerter, muskelsmerter og højt niveau af enzymet kreatinkinase (kan være tegn på muskelproblemer).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Braftovi a binimetinibu, ktoré sa užívajú spolu v najvyšších odporúčaných dávkach, sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, odlupovanie sietnice (očný problém, ktorý vedie k slabému zraku), bolesť brucha, bolesť kĺbov, bolesť svalov a vysoká hladina enzýmu nazývaného kreatínkináza, čo môže naznačovať problémy so svalmi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Braftovi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Braftovi?
Danish: Braftovi anvendes i kombination med et andet lægemiddel, binimetinib (Mektovi), og kun hos patienter, hvis kræftceller i deres gener har en specifik mutation (forandring), som kaldes BRAF V600.
Slovak: Braftovi sa používa v kombinácii s ďalším liekom, binimetinibom (Mektovi), a je určený len pre pacientov, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Danish: Hvad er Braftovi, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Braftovi a na čo sa používa?
Danish: Et studie med 577 patienter med BRAF V600-muteret melanom, der havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation, viste, at Braftovi kombineret med binimetinib kan forlænge den tid, patienterne lever uden sygdomsforværring.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 577 pacientov s melanómom s mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril alebo sa nemohol odstrániť chirurgicky, sa preukázalo, že liek Braftovi spolu s binimetinibom môže predĺžiť u pacientov obdobie prežívania bez zhoršovania ochorenia.
Danish: For mere information om brug af Braftovi se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Braftovi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Braftovi i kombination med binimetinib kan være med til at forlænge den tid, disse patienter lever uden sygdomsforværring.
Slovak: Liek Braftovi v kombinácii s binimetinibom môže pomôcť predĺžiť u týchto pacientov prežitie bez zhoršovania ochorenia.
Danish: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Slovak: EMA/570410/2018
Danish: Braftovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Slovak: Braftovi je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a má na ňu dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s predpisovaním liekov proti rakovine.
Danish: Melanomtumorer med BRAF V600-mutationen indeholder en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som medvirker til at stimulere celledeling.
Slovak: V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje ďalší proteín s názvom MEK a podieľa sa na stimulácii bunkového delenia.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Braftovi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Braftovi?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Braftovi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Braftovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Braftovi indeholder det aktive stof encorafenib.
Slovak: Liek obsahuje liečivo enkorafenib.
Danish: Det aktive stof i Braftovi, encorafenib, virker ved at blokere BRAF-proteinet og dermed forhindre det i at blive aktiveret af MEK.
Slovak: Braftovi, enkorafenib, účinkuje tak, že zablokuje proteín BRAF, čím zastaví jeho aktiváciu proteínom MEK a spomalí rast a šírenie rakoviny.
Danish: Hvordan anvendes Braftovi?
Slovak: Akým spôsobom liek Braftovi účinkuje?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Braftovi?
Slovak: Braftovi boli preukázané v štúdiách?
Danish: Disse data viser, at effektiviteten af kombinationen ville være lavere hos disse patienter.
Slovak: Tieto údaje preukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Slovak: Tento liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Danish: Bekræftet samlet respons
Slovak: Potvrdené celkové odpovede
Danish: De kan tages med eller uden mad.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ifølge Investigatorvurderingen.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali podľa hodnotenia skúšajúcimi.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er usikker på, om du må køre.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak si nie ste istý, či môžete viesť vozidlá.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčat sa nedá vylúčiť.
Danish: Risikopatienter
Slovak: Rizikoví pacienti
Danish: Fortsæt så med at tage kapslerne på de sædvanlige tidspunkter.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní kapsúl v pravidelných časoch ako zvyčajne.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Danish: Rekruttering til Del 2 startede, efter at alle Del 1-patienter var blevet randomiseret.
Slovak: Zaradenie do 2. časti začalo po tom, ako boli všetci pacienti z 1. časti randomizovaní.
Danish: Det vides ikke, om Braftovi går over i modermælken.
Slovak: Nie je známe, či Braftovi prechádza do materského mlieka.
Danish: Encorafenib var ikke genotoksisk.
Slovak: Enkorafenib nebol genotoxický.
Danish: Der er ingen specifik behandling for overdosering.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania.
Danish: Alle hændelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
Slovak: Všetky príhody sa objavili v prostredí nových alebo progresívnych metastáz do mozgu.
Danish: Hos begge patienter var hændelserne af grad 3.
Slovak: U oboch pacientov sa zaznamenali prípady 3. stupňa.
Danish: Der bør gives symptomatisk og understøttende behandling efter behov.
Slovak: Podľa potreby sa má poskytnúť symptomatická liečba a podporná starostlivosť.
Danish: Vis dem om muligt denne indlægsseddel og pakningen.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im túto písomnú informáciu a obal lieku.
Danish: Kapsel, hård (kapsel).
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
Danish: Hændelserne var reversible, og ingen hændelser førte til seponering af behandlingen.
Slovak: Prípady boli reverzibilné a žiadny prípad neviedol k ukončeniu liečby.
Danish: Dette udmønter sig i en stigning på 55 % i eksponeringen for ubundet encorafenib.
Slovak: Toto znamená 55 % nárast expozície neviazaného enkorafenibu.
Danish: Dette kan påvirke evnen til at gøre en kvinde gravid.
Slovak: To môže ovplyvniť schopnosť splodiť dieťa.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger for første gang, eller hvis den bliver værre (se også afsnit 2):
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia (pozri tiež časť 2):
Danish: Der blev set delvis reversibilitet af disse fund efter en 4-ugers rekonvalescensperiode.
Slovak: Čiastočná reverzibilita týchto zistení sa zaznamenala po 4-týždňovom liečebnom období.
Danish: - hvis du er allergisk over for encorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Slovak: - ak ste alergický na enkorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Dermatologiske reaktioner
Slovak: Dermatologické reakcie
Danish: Effektresultaterne baseret på investigatorvurderingen var i overensstemmelse med den uafhængige centrale vurdering.
Slovak: Výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi boli konzistentné s výsledkami nezávislej centrálnej revízie.
Danish: Braftovi kan tages sammen med mad eller mellem måltiderne.
Slovak: Braftovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Danish: Drik rigelig væske under behandlingen.
Slovak: Počas liečby pite veľa tekutín.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. september 2018
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Danish: Efterfølgende justering
Slovak: Následná úprava
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Danish: Dataene tyder på, at leveroptagelsestransportørerne ikke er involveret i fordelingen af encorafenib til primære humane hepatocytter.
Slovak: Údaje naznačujú, že transportéry vychytávania v pečeni nie sú zahrnutí v distribúcii enkorafenibu do primárnych ľudských hepatocytov.
Danish: 450 mg én gang dagligt
Slovak: 450 mg jedenkrát denne
Danish: Efter oral administration absorberes encorafenib hurtigt med en median Tmax på 1,5 til 2 timer.
Slovak: Po perorálnom podaní sa enkorafenib rýchlo absorbuje s priemerným Tmax 1,5 až 2 hodiny.
Danish: Det frarådes at anvende Braftovi til børn og unge under 18 år.
Slovak: Braftovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Kapslen er cirka 22 mm lang.
Slovak: Dĺžka kapsuly je približne 22 mm.
Danish: Mistænkelige hudlæsioner bør håndteres med dermatologisk excision og dermatopatologisk evaluering.
Slovak: Podozrivé kožné lézie sa majú riešiť dermatologickým odstránením a dermatopatologicky vyšetriť.
Danish: Du skal bruge en anden sikker præventionsmetode, såsom en barrieremetode (f.eks. kondom), så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Slovak: Musíte používať iný spoľahlivý spôsob antikoncepcie, ako je bariérová metóda (napr. prezervatív), takže počas užívania tohto lieku neotehotniete.
Danish: Braftovi er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette ændrede BRAF-gen.
Slovak: Braftovi sa zameriava na bielkoviny vytvorené týmto zmeneným génom BRAF.
Danish: Eftersom den kliniske relevans af disse fund er ukendt, bør mandlige patienter informeres om den potentielle risiko for nedsat spermatogenese.
Slovak: Keďže klinický význam tohto zistenia nie je známy, pacientov mužského pohlavia je potrebné informovať o potenciálnom riziku poškodenia spermatogenézy.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser blev typisk håndteret med standardbehandling.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu boli zvládnuté pomocou zvyčajnej štandardnej liečby.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft en anden type kræft end melanom, da Braftovi kan forværre visse andre kræfttyper.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali iný typ rakoviny, ako je melanóm, pretože Braftovi môže zhoršiť určité iné typy rakoviny.
Danish: Kapslen er cirka 23 mm lang.
Slovak: Dĺžka kapsuly je približne 23 mm.
Danish: Livskvalitet (QoL) (skæringsdato: 19. maj 2016)
Slovak: Kvalita života (quality of life, QoL) (dátum ukončenia zberu údajov: 19. máj 2016)
Danish: Der forventes derfor ingen betydelige ændringer i eksponeringen for encorafenib på baggrund af køn.
Slovak: Výsledkom je, že sa neočakávajú žiadne významné zmeny v expozícii enkorafenibu vzhľadom na pohlavie.
Danish: I studiet af 13 ugers varighed blev der set delvis reversibilitet ved det højeste dosisniveau (60 mg/kg/dag).
Slovak: V 13-týždňovej štúdii sa zaznamenala čiastočná reverzibilita pri najvyššej úrovni dávky (60 mg/kg/deň).
Danish: Der er utilstrækkelige data til at evaluere potentielle forskelle i eksponeringen for encorafenib på baggrund af race eller etnicitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie potenciálnych rozdielov v expozícii enkorafenibu podľa rasy alebo etnickej príslušnosti.