FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Florbetaben (18F) should not be diluted.
French: Florbetaben (18F) ne doit pas être dilué.
English: Fluorine (18F) has a physical half-life of 110 minutes.
French: Le fluor (18F) a une demi-vie physique de 110 minutes.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of Neuraceq to be used in your case.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de Neuraceq à utiliser dans votre cas.
English: Possible side effects include:
French: Les effets indésirables possibles comprennent :
English: For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
French: Chez chaque patient, l'exposition aux rayonnements doit se justifier sur la base du bénéfice attendu.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
French: Lorsqu'il est prévu d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images from the PET scan.
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait interférer avec l'interprétation des images du scanner TEP.
English: A positive scan indicates moderate to frequent density.
French: Un examen positif montre une densité modérée à fréquente.
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the read methodology;
French: • Revue des critères de lecture de TEP, y compris méthode de lecture des images, critères d'interprétation et illustrations démontrant la méthodologie de lecture ;
English: Interpretation of the images is made visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
French: L'interprétation des images se fait visuellement, en comparant l'activité dans la substance grise corticale avec l'activité dans la substance blanche corticale adjacente.
English: An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of Neuraceq precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
French: Un surdosage est improbable, puisque vous recevrez seulement une dose unique de Neuraceq contrôlée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen.
English: Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
French: La reconstruction doit comprendre la correction de l'atténuation permettant d'obtenir des coupes transaxiales avec des pixels de taille comprise entre 2,0 et 3,0 mm.
English: Ascorbic acid
French: Acide ascorbique
English: Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
French: Veuillez vous reporter au RCP {le RCP doit être inclus dans la boîte}.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advise before you are given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce médicament.
English: A brain scan is usually taken 90 minutes after Neuraceq is given.
French: Un examen du cerveau s'effectue généralement 90 minutes après l'administration de Neuraceq.
English: The complete SmPC of Neuraceq is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
French: Le RCP complet de Neuraceq est disponible dans un document distinct dans l'emballage du produit, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
English: Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blurs, which could lead to interpretation errors.
French: Certains examens peuvent être difficiles à interpréter en raison du bruit de l'image, d'une atrophie avec un ruban cortical affiné ou du flou de l'image qui peuvent entraîner des erreurs d'interprétation.
English: This is equivalent to 1.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 1,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
English: The estimated absorbed radiation doses to organs are listed in Table 3, providing data from Caucasian healthy volunteers (n=17).
French: Les doses de rayonnement estimées absorbées par les organes sont énumérées dans le Tableau 3, d'après des données obtenues sur des volontaires sains caucasiens (n = 17).
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Tableau récapitulatif des effets indésirablesLes effets indésirables sont classés par fréquence selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
English: Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed likely due to the presence of tracer in the blood pool.
French: Une activité résiduelle peut parfois être observée dans le sinus sagittal médian, probablement due à la présence du traceur dans le pool sanguin.
English: Chronic studies and carcinogenicity studies have not been carried out, since the medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
French: Aucune étude chronique et de cancérogénicité n'a été réalisée, le médicament n'étant pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.
English: At 12 hours post injection 98.93% of the activity is decayed, at 24 hours post injection 99.99 % of the activity is decayed.
French: 12 heures après l'injection, 98,93 % de l'activité s'est affaiblie ; 24 heures après l'injection, 99,99 % de l'activité s'est affaiblie.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where Neuraceq is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Neuraceq have access to a training programme in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
French: Le titulaire de l'AMM soit s'assurer que, suite à ses discussions et son accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel Neuraceq est commercialisé, au lancement et après le lancement, tous les médecins susceptibles d'utiliser Neuraceq aient accès à un programme de formation visant à garantir l'interprétation correcte et fiable des images de TEP.
English: RCTU score 3 at least in one of 4 brain regions
French: Score RCTU 3 dans au moins une des 4 régions cérébrales
English: Adequate shielding is mandatory.
French: Une protection appropriée est obligatoire.
English: The following information is intended for the specialist only: - Keep out of the sight and reach of children.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste : - Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult is 300 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
French: La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est de 300 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
English: February 2014 Date of latest renewal: 20.
French: Date de première autorisation: 20. février 2014 Date de renouvellement de l'autorisation: 20. novembre 2018
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
French: Si l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant 24 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
English: - if you are allergic to florbetaben (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au florbetaben (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Table 3: List of adverse reactions System Organ Class
French: Tableau 3: liste des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique de cette procédure impliquant l'utilisation du produit radiopharmaceutique était supérieur au risque associé à l'irradiation.
English: The effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 360 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7.0 mSv.
French: La dose efficace résultant de l'administration d'une activité recommandée maximale de 360 MBq pour un adulte de 70 kg est d'environ 7,0 mSv.
English: BAPL score
French: Score BAPL
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
French: En cas de surdosage, la dose absorbée par le patient doit être autant que possible réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l'organisme par des mictions et des défécations fréquentes.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
French: Aucune étude in vivo d'interaction n'a été réalisée.
English: The activity of florbetaben (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
French: L'activité du florbetaben (18F) doit être mesurée avec un activimètre (calibrateur de dose) juste avant l'injection.
English: Table 4: Estimated radiation absorbed doses from intravenous injection of Neuraceq to Caucasian subjects
French: Tableau 4 : Doses de rayonnements estimées absorbées dans le cadre d'une injection intraveineuse de Neuraceq à des sujets caucasiens
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute précaution particulière devant être prise après avoir reçu ce médicament.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
English: You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
French: Discutez des résultats du test avec le médecin ayant prescrit l'examen.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Injection site reactions: injection site pain, redness of the skin at injection site (injection /
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Réactions au site d'injection : douleur au site d'injection, rougeur de la peau au site d'injection
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
French: Le fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un rayonnement positonique de 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV.
English: Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.68 to 0.87.
French: L'accord inter-évaluateurs d'après les valeurs de kappa selon Fleiss était compris entre 0,68 et 0,87.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une mère allaitante, il convient d'envisager la possibilité de repousser l'administration du radionucléide jusqu'à la fin de l'allaitement et de réfléchir au choix le plus approprié de produit radiopharmaceutique, en gardant à l'esprit que la radioactivité passe dans le lait maternel.
English: Florbetaben (18F) is highly bound to plasma proteins (>98.5%).
French: Le florbetaben (18F) est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 98,5 %).
English: Administration of Neuraceq and conduct of the procedure
French: Administration de Neuraceq et déroulement de l'examen
English: Due to the small quantity of florbetaben (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
French: Etant donné la faible quantité de florbetaben (18F) dans chaque dose, un surdosage n'est pas censé entraîner d'effets pharmacologiques.
English: For an administered activity of 360 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 4.5 mGy.
French: Pour une activité injectée de 360 MBq, la dose d'irradiation habituelle dans l'organe cible (le cerveau) est de 4,5 mGy.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés d'une façon qui satisfasse les normes de sécurité concernant les rayonnements et les exigences en termes de qualité des produits pharmaceutiques.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
French: Dans le doute, (si la femme a un retard de règles, si les règles sont très irrégulières, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (le cas échéant) doivent être proposées à la patiente.
English: • Relevant information on Neuraceq as anβ-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of Neuraceq use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of Neuraceq;
French: • Informations pertinentes sur Neuraceq en tant que traceur de TEP β-amyloïde, y compris l'indication approuvée conformément au RCP, les limitations de l'utilisation de Neuraceq, les erreurs d'interprétation, les informations de sécurité et les résultats des essais cliniques portant sur l'utilisation diagnostique de Neuraceq;
English: Lower large intestine
French: Gros intestin inférieur
English: It is unknown whether florbetaben (18F) is excreted in human milk.
French: On ignore si le florbetaben (18F) est excrété dans le lait maternel humain.
English: If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
French: Si un examen TDM est pratiqué simultanément dans le cadre de l'examen TEP, l'exposition aux radiations ionisantes augmentera d'une façon qui dépendra des réglages utilisés pour l'examen TDM.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
English: The volume of Neuraceq to be injected can be from 0.5 to 10 mL in order to provide the target activity of 300 MBq at the time of intravenous administration.
French: Le volume de Neuraceq à injecter peut varier de 0,5 à 10 ml de façon à délivrer l'activité cible de 300 MBq au moment de l'administration intraveineuse.
English: Contents of the pack and other information What Neuraceq contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Neuraceq
English: Cortical SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellar cortex) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
French: Les ratios de SUV corticales (SUVR par rapport au cortex cérébelleux) sont plus élevés chez les patients atteints de MA par rapport à ceux observés chez les volontaires sains.
English: A subject is classified as “positive” or “negative” based on the brain amyloid plaque load (BAPL) score (Table 2) which is derived from RCTU scores in the four brain regions (Table 1).
French: Un sujet est considéré comme « positif » ou « négatif » d'après le score BAPL (Brain Amyloid Plaque Load) (Tableau 2) qui est dérivé des scores RCTU dans les quatre régions cérébrales (Tableau 1).
English: Neuraceq is a clear, colourless solution for injection.
French: Neuraceq est une solution limpide et transparente injectable.
English: Note: For a score of tracer uptake in the cortex, the finding should have been present in the majority of the slices within the region in question.
French: Remarque : pour l'attribution d'un score de fixation du traceur dans le cortex, l'observation doit avoir été faite sur la majorité des coupes concernant la région en question.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with florbetaben (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adult population, and the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le florbetaben (18F) dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, étant donné que la pathologie ou l'affection ciblée par le médicament en question ne touche que la population adulte et que ce médicament ne présente pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The dose is administered by intravenous slow bolus injection (6 sec/mL) followed by a flush of approximately 10 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
French: La dose est administrée par injection intraveineuse lente en bolus (6 sec/ml) suivie d'un rinçage avec environ 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour garantir l'administration de la dose entière.
English: After intravenous bolus injection a radioactivity concentration of 2-3% injected dose/L is achieved in arterial plasma 10 minutes after injection.
French: Après injection intraveineuse en bolus, une concentration de radioactivité de 2 à 3 % de la dose injectée/l est obtenue dans le plasma artériel 10 minutes après l'injection.
English: For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
French: Pour les limites d'utilisation chez les patients atteints de déficit cognitif léger (DCL), voir rubrique 5.1.
English: In radioligand binding assays using a broad panel of animal and human receptors, ion channels and transporters no significant binding was found.
French: Dans des dosages de liaison au ligand radioactif avec un large panel de récepteurs, canaux ioniques et transporteurs animaux et humains, aucune liaison significative n'a été observée.
English: Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed (see section 5.2).
French: Une activité résiduelle peut parfois être observée dans le sinus sagittal médian (voir rubrique 5.2).
English: At 12 hours post-injection, up to approximately 30% of the injected radioactivity is excreted with urine.
French: 12 heures après l'injection, jusqu'à environ 30 % de la radioactivité injectée sont excrétés dans les urines.
English: The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
French: Le plan de cette étude ne permet pas d'estimer le risque de progression d'un TCL en MA clinique.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: A Neuraceq PET scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
French: Une TEP au Neuraceq, accompagnée d'autres tests de la fonction cérébrale, permettra à votre médecin de déterminer si vous avez ou non des plaques β-amyloïdes dans votre cerveau.
English: Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding).
French: A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger des radiations ionisantes (blindage en plomb).
English: Healthy controls show relatively low levels of florbetaben (18F) retention in cortex.
French: Les témoins sains ont présenté des taux relativement faibles de rétention de florbetaben (18F) dans le cortex.
English: Florbetaben (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
French: Le florbetaben (18F) est principalement excrété par le système hépatobiliaire et les patients atteints d'insuffisance hépatique sont potentiellement plus exposés aux rayonnements (voir rubrique 4.2).
English: RCTU score 2 in any or all of the 4 brain regions and no score 3 in these 4 brain regions
French: Score RCTU 2 dans au moins une des 4 régions cérébrales et aucun score 3 dans ces 4 régions
English: Based on in vitro investigations florbetaben (18F) is metabolised predominantly by CYP2J2 and CYP4F2.
French: D'après les études in vitro, le florbetaben (18F) est principalement métabolisé par le CYP2J2 et le CYP4F2.
English: The injection of florbetaben (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
French: L'injection du florbetaben (18F) doit se faire par voie intraveineuse, afin d'éviter l'irradiation pouvant résulter d'une extravasation locale et les artéfacts d'imagerie.
English: Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
French: Des erreurs d'interprétation des images dans l'estimation de la densité des plaques séniles β-amyloïdes du cerveau, notamment des faux négatifs et des faux positifs, ont été observées.