FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα µακροπρόθεσµα στοιχεία, όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της αριπιπραζόλης για αυτή τη χαρακτηριζόµενη από διακυµάνσεις διαταραχή.
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugotrajnoj djelotvornosti i sigurnosti aripiprazola u ovom promjenjivom poremećaju.
Greek: Παθολογική χαρτοπαιξία και άλλες διαταραχές ελέγχου παρορµήσεων
Croatian: Patološko kockanje i drugi poremećaji kontrole nagona
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για το φάρµακο αυτό είναι διαθέσιµες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή η οικογένειά σας/άτοµα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν ότι αναπτύσσετε ορµές ή υπερβολική επιθυµία να συµπεριφερθείτε µε τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δεν µπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρµηση, την τάση ή τον πειρασµό να εµπλακείτε σε συγκεκριµένες δραστηριότητες που θα µπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način, te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας για τις γυναίκες ασθενείς, σε σύγκριση µε τους άνδρες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu u žena u usporedbi s muškarcima (vidjeti dio 5.2).
Greek: Tο Aripiprazole Mylan Pharma ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω.
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih i adolescenata u dobi od 15 i više godina.
Greek: Οι ασθενείς ήταν από 6 έως 18 ετών και παρουσίασαν µέσο όρο βαθµολογίας 29 στο TTS-YGTSS στην αρχική τιµή.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 6 do 18 godina i imali su prosječno 29 bodova na ljestvici TTS-YGTSS na početku ispitivanja.
Greek: Ενώ τα συµπτώµατα αυτά µπορεί να εµφανισθούν σε χαµηλές δόσεις, εµφανίζονται συχνότερα και µε µεγαλύτερη βαρύτητα µε υψηλής δραστικότητας και σε υψηλότερες δόσεις αντιψυχωσικών φαρµάκων πρώτης γενιάς.
Croatian: Iako se ti simptomi mogu javiti i pri niskim dozama, češći su i teži uz visoku potentnost i pri višim dozama prve generacije antipsihotika.
Greek: Δοκιµές σε πειραµατόζωα δεν αποκλείουν πιθανή αναπτυξιακή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije se mogla isključiti moguća razvojna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Οι ασθενείς µε σπάνια δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Croatian: Bolesnici s rijetkim glukoza galaktoza malapsorpcijom ne smiju uzimati ovaj lijek.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς µε ψύχωση που σχετίζεται µε άνοια
Croatian: Stariji bolesnici sa psihozom povezanom s demencijom
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τον καλύτερο δυνατό τρόπο να ταΐζετε το µωρό σας, αν λαµβάνετε αυτό το φάρµακο.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu na koji hraniti svoje dijete ako uzimate ovaj lijek.
Greek: Το σηµείο εκτίµησης του λόγου κινδύνου ήταν 0,461 (95 % διάστηµα εµπιστοσύνης, 0,242-0,879) στο σύνολο του πληθυσµού.
Croatian: Procjena omjera hazarda (HR) bila je 0,461 (95 %-tni interval pouzdanosti, 0,242 - 0,879) u cijeloj populaciji.
Greek: Εν τούτοις, οι συγκεντρώσεις των θειικών προϊόντων σύζευξης της υδροξυ-αριπιπραζόλης στη χολή του ανθρώπου στις µέγιστες προτεινόµενες δόσεις, 30 mg την ηµέρα, δεν ήταν περισσότερο από 6 % των συγκεντρώσεων στη χολή που βρέθηκαν στους πιθήκους στη δοκιµή διάρκειας 39 εβδοµάδων και είναι πολύ πιο κάτω (6 %) από τα όρια της in vitro διαλυτότητας.
Croatian: Međutim, koncentracije sulfatnih konjugata hidroksi-aripiprazola u ljudskoj žuči pri najvišoj predloženoj dozi od 30 mg dnevno nisu bile veće od 6 % koncentracije u žuči pronađene u majmuna u 39-tjednom ispitivanju i daleko su ispod (6 %) njihovih granica topljivosti in vitro.
Greek: Ωστόσο, η κλινική σχέση αυτού του ευρήµατος δεν έχει τεκµηριωθεί.
Croatian: Međutim, klinička važnost ovog nalaza nije ustanovljena.
Greek: Oι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ότι πρέπει να το αναφέρουν στο γιατρό τους εάν µείνουν έγκυες ή προτίθενται να µείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αριπιπραζόλη.
Croatian: Bolesnice se mora savjetovati da obavijeste svog liječnika u slučaju da tijekom liječenja aripiprazolom zatrudne ili planiraju trudnoću.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Greek: Ο πίνακας έχει δοµηθεί µε βάση τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιµών ή/και κατά τη χρήση µετά την κυκλοφορία.
Croatian: Tablica se temelji na nuspojavama prijavljenima tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστηµα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσµα λήψης νέων πληροφοριών που µπορούν να επιφέρουν σηµαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσµα της επίτευξης ενός σηµαντικού οροσήµου (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Greek: Σε δοκιµές επαναλαµβανόµενης δόσης νεαρών αρουραίων και σκύλων, η εικόνα τοξικότητας της αριπιπραζόλης ήταν συγκρίσιµη µε εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικα ζώα, και δεν υπήρξε ένδειξη νευροτοξικότητας ή ανεπιθύµητων ενεργειών στην ανάπτυξη.
Croatian: U ispitivanjima ponovljenih doza u potomstva štakora i pasa, profil toksičnosti aripiprazola bio je usporediv s onima u odraslih životinja i nije bilo dokaza neurotoksičnosti ni štetnih učinaka na razvoj.
Greek: Παρατηρήθηκε µητρική τοξικότητα, σε δόσεις παρόµοιες µε αυτές που προκαλούν αναπτυξιακή τοξικότητα.
Croatian: Toksičnost za majku nastupila je pri dozama sličnima onima koje izazivaju razvojnu toksičnost.
Greek: Κύηση, θηλασµός και γονιµότητα
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να λαµβάνετε το Aripiprazole Mylan Pharma για όσο χρονικό διάστηµα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati lijek Aripiprazole Mylan Pharma onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιµα δεδοµένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δε µπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim nije moguće dati preporuke o doziranju.
Greek: Όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήµατος και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Croatian: Sve nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti; vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα εµπλοκής πολλών φαρµακευτικών προϊόντων.
Croatian: Mora se razmotriti i mogućnost predoziranja većim brojem lijekova.
Greek: Εάν είσθε ηλικιωµένος ασθενής που υποφέρει από άνοια (απώλεια µνήµης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), εσείς ή όποιος σας φροντίζει/ο συγγενής σας πρέπει να ενηµερώσει το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή «µικρό» εγκεφαλικό επεισόδιο.
Croatian: Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili Vaš skrbnik/član obitelji morate obavijestiti liječnika ako ste preboljeli moždani udar ili „mali" moždani udar.
Greek: Συνεπώς, η αριπιπραζόλη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 13 ετών (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Croatian: Stoga se aripiprazol ne preporučuje za primjenu u bolesnika mlađih od 13 godina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Greek: Λόγω ανεπαρκούς πληροφόρησης για την ασφάλεια στον άνθρωπο και των ερωτηµατικών που δηµιουργήθηκαν από τις δοκιµές αναπαραγωγής σε πειραµατόζωα, το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε περίπτωση κύησης εκτός εάν το αναµενόµενο όφελος δικαιολογεί σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
Croatian: Zbog nedostatnih informacija o sigurnosti primjene u ljudi i zabrinjavajućih rezultata ispitivanja reprodukcijske toksičnosti u životinja, ovaj se lijek ne smije koristiti u trudnoći, osim ako očekivana korist za majku jasno opravdava mogući rizik za fetus.
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε υποδοχείς άλλους από τους υποτύπους της ντοπαµίνης και της σεροτονίνης µπορούν να εξηγήσουν µερικές από τις άλλες κλινικές επιδράσεις της αριπιπραζόλης.
Croatian: Interakcija s drugim receptorima osim dopaminskog i serotoninskog podtipa može objasniti neke druge kliničke učinke aripiprazola.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να βιώσουν αυξηµένες παρορµήσεις, ειδικά για χαρτοπαιξία, καθώς και αδυναµία ελέγχου αυτών των παρορµήσεων κατά την περίοδο λήψης αριπιπραζόλης.
Croatian: Bolesnici mogu osjetiti pojačane porive, osobito za kockanjem, te nemogućnost kontroliranja tih poriva dok uzimaju aripiprazol.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, δόσεις αριπιπραζόλης 10 - 30 mg ηµερησίως, δεν είχαν σηµαντική επίδραση στο µεταβολισµό των υποστρωµάτων CYP2D6 (αναλογία δεξτροµεθορφάνης/3-methoxymorphinan), CYP2C9 (βαρφαρίνη), CYP2C19 (οµεπραζόλη) και CYP3A4 (δεξτροµεθορφάνη).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, doze aripiprazola od 10 do 30 mg/dan nisu imale značajnog učinka na metabolizam supstrata CYP2D6 (omjer dekstrometorfan/3-metoksimorfinan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol) ni CYP3A4 (dekstrometorfan).
Greek: Η αριπιπραζόλη δε συνιστάται προς χρήση σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια ηλικίας κάτω των 15 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma se ne preporučuje za primjenu u bolesnika sa shizofrenijom mlađih od 15 godina, zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά στη συνιστώµενη δόση για εφήβους των 10 mg µια φορά ηµερησίως.
Croatian: Doza se može postupno povećavati do preporučene doze za adolescente od 10 mg jedanput dnevno.
Greek: Τι είναι το Aripiprazole Mylan Pharma και ποια είναι η χρήση τους Τι πρέπει να γνωρίζετε πρινπάρετε το Aripiprazole Mylan Pharma Πώς να πάρετε το Aripiprazole Mylan Pharma Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Croatian: Što je Aripiprazole Mylan Pharma i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Aripiprazole Mylan Pharma Kako uzimati Aripiprazole Mylan Pharma Moguće nuspojave
Greek: Η αριπιπραζόλη κατανέµεται ευρέως σε όλο το σώµα µε φαινοµενικό όγκο κατανοµής 4,9 l/kg, που δείχνει εκτεταµένη εξωαγγειακή κατανοµή.
Croatian: Aripiprazol se opsežno raspodjeljuje po cijelom tijelu uz prividan volumen raspodjele od 4,9 l/kg, koji ukazuje na opsežnu ekstravaskularnu raspodjelu.
Greek: Προσπαθήστε να λαµβάνετε το Aripiprazole Mylan Pharma την ίδια ώρα καθηµερινά.
Croatian: Pokušajte uzimati lijek Aripiprazole Mylan Pharma svaki dan u isto vrijeme.
Greek: Αν και δεν υπάρχει πληροφόρηση για την επίδραση της αιµοδιύλισης στην αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε αριπιπραζόλη, η αιµοδιύλιση είναι απίθανο να είναι χρήσιµη στην αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας επειδή η αριπιπραζόλη είναι εκτεταµένα συνδεδεµένη µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Croatian: Premda nema podataka o učinku hemodijalize u liječenju predoziranja aripiprazolom, nije vjerojatno da bi hemodijaliza mogla biti korisna u zbrinjavanju predoziranja, jer se aripiprazol u velikoj mjeri veže za proteine u plazmi.
Greek: Ευερεθιστότητα σχετιζόµενη µε αυτιστική διαταραχή: η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της αριπιπραζόλης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόµα τεκµηριωθεί.
Croatian: Razdražljivost povezana s autističnim poremećajem: sigurnost i djelotvornost aripiprazola u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αύξηση βάρους, αναπτύξετε ασυνήθιστες κινήσεις, εµφανίσετε υπνηλία η οποία παρεµβαίνει στις συνήθεις καθηµερινές δραστηριότητες, οποιαδήποτε δυσκολία στην κατάποση ή συµπτώµατα αλλεργίας, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Croatian: Ako primijetite povećanje tjelesne težine, pojavu neuobičajenih pokreta, izrazitu pospanost koja Vas ometa u obavljanju normalnih svakodnevnih aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili alergijske simptome, molimo obavijestite o tome svog liječnika.
Greek: Εξωπυραµιδικά συµπτώµατα αναφέρθηκαν κυρίως κατά την φάση της σταθεροποίησης σε 17 % των ασθενών, µε το 6,5 % να παρουσιάζει συµπτώµατα τρόµου.
Croatian: Ekstrapiramidni simptomi uglavnom su prijavljeni tijekom faze stabilizacije u 17 % bolesnika, pri čemu se u 6,5 % bolesnika pojavio i tremor.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα µετά από τη λήψη δισκίων από το στόµα είναι 87 %.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost formulacije tablete je 87 %.
Greek: Δεδοµένου ότι οι ασθενείς που λαµβάνουν αντιψυχωσικά παρουσιάζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, πρέπει να προσδιορίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αριπιπραζόλη και να λαµβάνονται προληπτικά µέτρα.
Croatian: Budući da bolesnici liječeni antipsihoticima često već imaju stečene čimbenike rizika za VTE, prije i tijekom liječenja aripiprazolommoraju se utvrditi svi mogući čimbenici rizika za VTE i poduzeti preventivne mjere.
Greek: Όταν κρίνεται κατάλληλο, επακόλουθες αυξήσεις της δόσης πρέπει να χορηγούνται σε κλάσµατα των 5 mg χωρίς να υπερβαίνεται η µέγιστη ηµερήσια δόση των 30 mg (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Po potrebi, doza se može dalje povećavati u koracima od po 5 mg, s time da se ne smije prekoračiti maksimalna dnevna doza od 30 mg (vidjeti dio 5.1).
Greek: Λόγω αυξηµένης ευαισθησίας της πληθυσµιακής αυτής οµάδας, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση µικρότερης δόσης έναρξης όταν κλινικοί παράγοντες το δικαιολογούν (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Zbog veće osjetljivosti ove populacije, potrebno je razmotriti primjenu niže početne doze kad to zahtijevaju klinički čimbenici (vidjeti dio 4.4).
Greek: Σε κλινικές δοκιµές η αριπιπραζόλη δεν φάνηκε να προκαλεί κλινικά σηµαντική αύξηση βάρους σε ενήλικες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima nije pokazalo da aripiprazol izaziva klinički značajno povećanje tjelesne težine u odraslih osoba (vidjeti dio 5.1).
Greek: Να είστε σίγουροι ότι έχετε πει στο γιατρό σας ότι παίρνετε φάρµακο για να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση.
Croatian: Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek za kontrolu krvnog tlaka.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX12 Μηχανισµός δράσης
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, ostali antipsihotici, ATK oznaka: N05AX12
Greek: Τικ που σχετίζονται µε το σύνδροµο Tourette: η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της αριπιπραζόλης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 - 18 ετών δεν έχουν ακόµη τεκµηριωθεί.
Croatian: Tikovi povezani s Touretteovim poremećajem: sigurnost i djelotvornost aripiprazola u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Greek: Το Aripiprazole Mylan Pharma περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές δοκιµές φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Greek: Πρόληψη υποτροπής µανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου I: για την πρόληψη της υποτροπής µανιακών επεισοδίων σε ασθενείς που λαµβάνουν αριπιπραζόλη ως µονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασµού, συνεχίστε τη θεραπεία στην ίδια δόση.
Croatian: Prevencija relapsa maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju tipa I: za prevenciju relapsa maničnih epizoda u bolesnika koji već uzimaju aripiprazol u obliku monoterapije ili kombinirane terapije, nastavite s primjenom terapije u istoj dozi.
Greek: Οι δοκιµές αυτές περιελάµβαναν ασθενείς µε ή χωρίς ψυχωσικά συµπτώµατα και µε ή χωρίς ταχεία εναλλαγή φάσεων.
Croatian: Ova su ispitivanja uključila bolesnike sa ili bez psihotičnih značajki i sa ili bez brzih ciklusa.
Greek: Η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να διπλασιάζεται όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση της αριπιπραζόλης.
Croatian: Doza aripiprazola mora se udvostručiti kad se uz aripiprazol istodobno primjenjuje karbamazepin.
Greek: Ασθενείς µε συν-νοσηρότητα ADHD (διαταραχή ελλειµµατικής προσοχής µε υπερδραστηριότητα)
Croatian: Bolesnici s popratnim poremećajem hiperaktivnosti i deficita pažnje (ADHD)
Greek: Εάν το µωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Croatian: Ako se kod Vaše bebe razvije bilo koji od ovih simptoma, možda ćete trebati obavijestiti svog liječnika.
Greek: Η συνιστώµενη δόση για ενήλικες είναι 15 mg µια φορά την ηµέρα.
Croatian: Preporučena doza za odrasle je 15 mg jedanput dnevno.
Greek: Η αριπιπραζόλη υφίσταται ελάχιστο προ-συστηµατικό µεταβολισµό.
Croatian: Aripiprazol prolazi minimalno predsistemsko metaboliziranje.
Greek: Η αριπιπραζόλη ενδέχεται να προκαλέσει υπνηλία, πτώση της πίεσης όταν σηκώνεστε, ζάλη και αλλαγές στην ικανότητά σας να κινηθείτε και να ισορροπήσετε, που µπορεί να οδηγήσουν σε πτώση.
Croatian: Aripiprazol može uzrokovati pospanost, pad krvnog tlaka pri ustajanju, omaglicu i promjene u sposobnosti kretanja i održavanja ravnoteže, što može dovesti do padova.
Greek: Γεύµα πλούσιο σε λίπη δεν έχει καµία επίδραση στη φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης.
Croatian: Obrok bogat mastima nema učinka na farmakokinetiku aripiprazola.
Greek: Σηµαντικές τοξικολογικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν µόνο σε δόσεις ή εκθέσεις που ήταν σηµαντικά παραπάνω από τη µέγιστη ανθρώπινη δόση ή έκθεση που έδειχνε ότι οι ενέργειες αυτές ήταν περιορισµένες ή δεν είχαν καµία σχέση µε την κλινική χρήση.
Croatian: Toksikološki značajni učinci bili su primijećeni samo pri dozama ili izloženosti koje su bile dovoljno veće od maksimalne doze ili izloženosti u ljudi, što ukazuje da su ti učinci ograničeni ili da nisu važni za kliničku primjenu.
Greek: Αν λαµβάνετε Aripiprazole Mylan Pharma, ο γιατρός θα συζητήσει µαζί σας αν πρέπει να θηλάσετε το µωρό σας, λαµβάνοντας υπόψη τα οφέλη που θα έχει για εσάς η θεραπεία και τα οφέλη που θα έχει για το µωρό σας ο θηλασµός.
Croatian: Ako uzimate lijek Aripiprazole Mylan Pharma, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li dojiti uzimajući u obzir korist liječenja za Vas i korist dojenja za dijete.
Greek: Η αριπιπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Croatian: Aripiprazol se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: Η φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης και της δεϋδρο-αριπιπραζόλης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως 17 ετών ήταν παρόµοια µε εκείνη των ενηλίκων µετά από διόρθωση για τις διαφορές των σωµατικών βαρών.
Croatian: Farmakokinetika aripiprazola i dehidro-aripiprazola u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 do 17 godina bila je slična onoj u odraslih bolesnika nakon korekcije za razliku u tjelesnoj težini.
Greek: Ωστόσο, η εκτίµηση του λόγου κινδύνου στην οµάδα µε τους πιο νεαρούς ασθενείς (13 - 14 ετών) δεν ήταν ακριβής, αντικατοπτρίζοντας τον µικρότερο αριθµό ασθενών στην εν λόγω οµάδα (αριπιπραζόλη n = 29, εικονικό φάρµακο, n = 12), και το διάστηµα εµπιστοσύνης για αυτήν την εκτίµηση (το οποίο κυµαινόταν από 0,151 έως 1,628) δεν επέτρεψε να συναχθούν συµπεράσµατα, όσον αφορά την παρουσία θεραπευτικής δράσης.
Croatian: Međutim, procjena HR-a za mlađu skupinu (13 - 14 godina) nije precizna jer odražava manji broj ispitanika u toj skupini (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12) i interval pouzdanosti za tu procjenu (u rasponu od 0,151 do 1,628) nije omogućio donošenje zaključaka o prisutnosti učinka liječenja.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει σηµεία και συµπτώµατα ενδεικτικά του ΚΝΣ, ή εµφανίσει ανεξήγητο υψηλό πυρετό χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για ΚΝΣ, όλα τα αντιψυχωσικά, συµπεριλαµβανοµένης της αριπιπραζόλης, πρέπει να διακόπτονται.
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji ukazuju na NMS ili neobjašnjivo visoku tjelesnu temperaturu bez dodatnih kliničkih manifestacija NMS-a, mora prekinuti s uzimanjem svih antipsihotika, uključujući aripiprazol.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσµάτων των δοκιµών µε την αριπιπραζόλη σε µία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσµού στη θεραπεία της σχιζοφρένειας και στη θεραπεία της διπολικής συναισθηµατικής διαταραχής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά µε την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Aripiprazole Mylan Pharma u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju shizofrenije te u liječenju bipolarnog afektivnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Μετά από οποιαδήποτε διαπιστωµένη ή ύποπτη υπερδοσολογία µε αριπιπραζόλη, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση µέχρις ότου ανακάµψει.
Croatian: Nakon potvrde ili sumnje na predoziranje aripiprazolom, mora se nastaviti sa strogim liječničkim nadzorom i praćenjem bolesnika do oporavka.
Greek: Τι είναι το Aripiprazole Mylan Pharma και ποια είναι η χρήση τους
Croatian: Što je Aripiprazole Mylan Pharma i za što se koristi
Greek: Παράταση του διαστήµατος QT
Croatian: Produljenje QT intervala
Greek: Οι ασθενείς είχαν σταθεροποιηθεί για τουλάχιστον 12 συνεχόµενες εβδοµάδες µε το συνδυασµό αριπιπραζόλης και τον ίδιο σταθεροποιητή διάθεσης.
Croatian: Bolesnici su bili stabilizirani tijekom najmanje 12 uzastopnih tjedana na kombinaciji aripiprazola i jednakog stabilizatora raspoloženja.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσµό η υπνηλία και η κόπωση παρατηρήθηκαν περισσότερο συχνά σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή σε σύγκριση µε τους ασθενείς µε σχιζοφρένεια.
Croatian: U pedijatrijskoj su populaciji somnolencija i umor češće primijećeni u bolesnika s bipolarnim poremećajem nego u bolesnika sa shizofrenijom.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ολοκλήρωσης της δοκιµής ήταν σηµαντικά υψηλότερο για τους ασθενείς σε αριπιπραζόλη (43 %) σε σχέση µε αυτούς σε αλοπεριδόλη (30 %).
Croatian: Ukupna stopa dovršetka ispitivanja bila je značajno viša u skupini bolesnika koji su uzimali aripiprazol (43 %) nego u onih na haloperidolu (30 %).
Greek: In vitro, η αριπιπραζόλη έδειξε υψηλή συγγένεια σύνδεσης µε τους υποδοχείς της ντοπαµίνης D2 και D3, της σεροτινίνης 5-HT1A και 5-HT2A και µέτρια συγγένεια µε τους υποδοχείς της ντοπαµίνης D4, της σεροτονίνης 5-HT2C και 5-HT7, καθώς και µε τους άλφα 1 αδρενεργικούς και Η1 ισταµινικούς υποδοχείς.
Croatian: Aripiprazol je in vitro pokazao visok afinitet vezanja za dopaminske D2 i D3, serotoninske 5HT1A i 5HT2A receptore i umjeren afinitet za dopaminske D4, serotoninske 5HT2C i 5-HT7, alfa-1 adrenergičke i histaminske H1 receptore.