FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: [Název přípravku] je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u dospělých a pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (viz bod 5.1).
Romanian: Secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice [Nume produs] este indicat pentru adulţi şi copii, în tratamentul infecţiilor pulmonare cronice, cauzate de Pseudomonas aeruginosa, în cazul pacienţilor cu fibroză cistică (vezi pct. 5.1).
Czech: Údaje podporující režim dávkování u pediatrických pacientů jsou velmi omezené.
Romanian: Datele care susţin schema de administrare la copii şi adolescenţi sunt foarte limitate.
Czech: Změny informací o přípravcích obsahujících CMS pro inhalační roztok nebo roztok k rozprašování odsouhlasené CHMP
Romanian: Modificări acceptate de CHMP, aduse Informaţiilor despre produs ale produselor ce conţin CMS pentru soluţie de inhalat sau de inhalat prin nebulizator
Czech: Prevalence získané rezistence vybraných druhů se může geograficky a v čase lišit.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate, iar informaţiile locale despre rezistenţă sunt de dorit, mai ales atunci când se tratează infecţii severe.
Czech: Nepoužívejte [název přípravku]
Romanian: Nu <luaţi> <utilizaţi> [Nume produs]
Czech: Vzhledem k možnému riziku renální toxicity je nutné zvážit přínos prodloužené léčby.
Romanian: Raportul dintre beneficiul determinat de durata prelungită a tratamentului şi riscul potenţial crescut de toxicitate renală trebuie cântărit cu atenţie.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [název přípravku] používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> [Nume produs] Notă:
Czech: Převodní tabulka množství CMS v mezinárodních jednotkách (IU) na CMS v mg a na aktivitu báze kolistinu (colistin base activity, CBA) je obsažena na konci tohoto bodu.
Romanian: La sfârşitul acestei secţiuni este inclus un tabel de conversie din CMS exprimată în UI în mg de CMS, precum şi în mg de activitate de bază colistin (CBA).
Czech: Intraventrikulární podání 125 000 IU/den
Romanian: 125000 UI/zi
Czech: Po intramuskulárním podání sodné soli kolistimethátu byla hlášena respirační zástava.
Romanian: Stopul respirator a fost raportat după administrarea intramusculară de colistimetat de sodiu.
Czech: byla aseptická meningitida (viz bod 4.8).
Romanian: Efectul advers cel mai frecvent observat după administrarea CMS a fost meningita aseptică (vezi pct 4.8).
Czech: V
Romanian: UI
Czech: Starší pacienti U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu sunt considerate necesare ajustări ale dozelor la pacienţii în vârstă cu funcţie renală normală.
Czech: Úprava dávky není považována za nutnou.
Romanian: Insuficienţa hepatică Nu se consideră că este necesară ajustarea dozelor
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin nebyla stanovena dávkovací doporučení.
Romanian: Nu au fost stabilite recomandări de doze la copiii cu insuficienţă renală.
Czech: Porucha funkce jater Pro pacienty s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Nu există date la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci rekonstituovaných roztoků a pro zacházení s nimi naleznete v bodu 6.6.
Romanian: Pentru precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare a soluţiilor reconstituite, vezi pct. 6.6.
Czech: Mechanismus přeměny sodné soli kolistimethátu na léčivou látku kolistin není přesně popsán.
Romanian: Mecanismul de conversie a colistimetatului de sodiu în substanţa activă, colistin, nu este caracterizat.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu podléhá hydrolýze na léčivou látku kolistin ve vodném roztoku.
Romanian: Colistimetatul de sodiu va fi hidrolizat în substanţă activă colistin în soluţie apoasă.
Czech: Inhalační podání
Romanian: Administrare prin inhalare
Czech: kdykoli je to možné, a to s ohledem na zbývající susceptibilitu patogenu/patogenů, na něhož/něž je léčba cílena.
Romanian: Trebuie luată în considerare administrarea concomitentă intravenoasă a colistimetatului de sodiu cu un alt agent antibacterian, ori de câte ori acest lucru este posibil, ţinând seama de sensibilităţile rămase ale agentului(agenţilor) patogen(i) în tratament.
Czech: Může být nutná nasycovací dávka
Romanian: Poate fi necesară o doză de încărcare (9 MUI).
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné revidovat pro všechna SPC přípravků pro intravenózní podání
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Notă:
Czech: Podávání [název přípravku] formou infuze současně s používáním [název přípravku] formou inhalace u Vás může zvyšovat riziko nežádoucích účinků.
Romanian: Administrarea de [Nume produs] în perfuzie, în acelaşi timp cu [Nume produs] sub formă inhalatorie, poate creşte riscul de reacţii adverse.
Czech: Je nutné sledovat, zda nedojde ke vzniku periorální parestézie a parestézie končetin, jež jsou známkou předávkování (viz bod 4.9).
Romanian: Pacienţii la care apar parestezii periorale şi la nivelul extremităţilor, care sunt semne de supradozaj, trebuie monitorizaţi (vezi pct 4.9).
Czech: Užívání takových léků současně s přípravkem [název přípravku] může zvyšovat riziko nežádoucích účinků na nervovou soustavu.
Romanian: Administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu [Nume produs] poate creşte riscul de efecte adverse la nivelul sistemului nervos
Czech: Udržovací dávka 9 MIU/den ve 2-3 rozdělných dávkách.
Romanian: Doza de întreţinere este de 9 MUI/zi divizată în 2-3 doze La pacienţii în stare critică, trebuie administrată o doză de încărcare de 9 MUI.
Czech: Užívání takových léků současně s [název přípravku] může zvyšovat riziko poškození ledvin.
Romanian: Administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu [Nume produs] poate creşte riscul de afectare a rinichilor.
Czech: Údaje podporující dávkování jsou velmi omezené.
Romanian: Datele în ceea ce priveşte schema de administrare sunt foarte limitate.
Czech: Před použitím [název přípravku] se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin, - jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis,
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi [Nume produs], adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Czech: Jako vodítko se doporučuje následující úprava dávkování.
Romanian: Următoarele ajustări ale dozelor sunt sugerate ca şi model orientativ.
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné revidovat pro všechna SPC přípravků pro intravenózní podání
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Czech: Jak se [název přípravku] používá
Romanian: Cum să <luaţi> <utilizaţi> [Nume produs]
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: Concluzii științifice și motivele menținerii autorizațiilor de introducere pe piață sau, după caz, ale modificării condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci ve členských státech
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului şi deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Czech: Velká Británie Beacon Pharmaceuticals Limited,
Romanian: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Romanian: Republica Slovacă sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Czech: Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Romanian: Altamedics d.o.o. Karlovačka cesta 24a, Zagreb
Czech: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 I.U.
Romanian: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 U.I.
Czech: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Romanian: Alvogen IPCo.S.ar. I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Czech: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Romanian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Czech: Rumunsko Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Romanian: Danemarca Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Czech: Rumunsko S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Romanian: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Czech: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Romanian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Czech: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Romanian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju pulbere pentru soluţie injectabilă
Czech: Copenhagen S Denmark
Romanian: Copenhagen S
Czech: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Romanian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur pulbere şi solvent pentru soluţie de inhalat prin nebulizator
Czech: Lucembursko Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Romanian: Luxemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Romanian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Czech: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
Romanian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador pulbere pentru soluţie injectabilă, pulbere pentru soluţie de inhalat prin nebulizator
Czech: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Czech: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
Romanian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation pulbere pentru soluţie injectabilă, perfuzabilă sau inhalatorie
Czech: Forest Pharma B.V.
Romanian: Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Czech: Velká Británie Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Romanian: Danemarca Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Czech: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Romanian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Czech: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Romanian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation pulbere pentru soluţie injectabilă
Czech: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Romanian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Czech: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung
Romanian: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Czech: 16. prosince 2014 EMA/785229/2014
Romanian: 16 decembrie 2014 EMA/785229/2014
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků na bázi polymyxinů bylo zahájeno dne 16. září 2013 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Romanian: Evaluarea medicamentelor pe bază de polimixine a fost inițiată la 16 septembrie 2013, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Czech: • Pacienti, kteří mají ohledně léčby jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: • Pacienții care au întrebări cu privire la tratamentul care li se aplică trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. prosince 2014 vydala konečné rozhodnutí platné pro celou EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 decembrie 2014.
Czech: • Dávkování musí být v souladu s odpovídajícími léčebnými pokyny.
Romanian: • Dozarea trebuie să fie în conformitate cu ghidurile de tratament relevante.
Czech: Účinnost na bázi kolistinu (CBA) (mg)1
Romanian: Activitatea colistinei bază (CBA) (mg)1
Czech: Doporučení vydaná pro bezpečné použití u pacientů se závažnými infekcemi rezistentními vůči standardním antibiotikům
Romanian: Au fost emise recomandări pentru utilizarea în siguranță la pacienții cu infecții grave rezistente la antibioticele standard
Czech: Přípravky na bázi polymyxinů jsou dostupné od 60. let 20. století, jejich použití však bylo rychle omezeno z důvodu dostupnosti antibiotik, která mají méně potenciálních nežádoucích účinků.
Romanian: Produsele pe bază de polimixine sunt disponibile din anii '60, însă utilizarea lor a scăzut rapid datorită disponibilității antibioticelor cu mai puține efecte secundare potențiale.
Czech: Jmenovitá síla léčivé látky = 12 500 IU/mg.
Romanian: Concentrația nominală a substanței active = 12 500 UI/mg
Czech: Kvůli řešení rozdílů ve způsobu vyjadřování síly sodné soli kolistimethátu a kolistinu v EU a v dalších oblastech, např. USA a Austrálii, které vedly k chybám při hlášení v lékařské literatuře a potenciálně by mohly vést k závažným lékařským pochybením, bude do informací o přípravku zařazena následující tabulka:
Romanian: Pentru a aborda diferențele în modul de exprimare a concentrației colistimetatului de sodiu și colistinei în UE și în alte regiuni, cum ar fi SUA și Australia, diferențe care au dus la erori de raportare în literatura medicală și ar putea duce, în mod potențial, la erori grave de medicație, în informațiile referitoare la produs va fi inclus următorul tabel:
Czech: Kriticky nemocným pacientům by se měla podávat vyšší výchozí dávka (nárazová počáteční dávka) kvůli rychlejšímu zajištění účinné hladiny antibiotika v těle.
Romanian: Pacienților grav bolnavi trebuie să li se administreze o doză inițială mai mare (doză de încărcare), pentru a se asigura mai rapid un nivel eficace de antibiotic în organism.
Czech: Výbor doporučil, aby se dávka vždy vyjadřovala v mezinárodních jednotkách (IU), ale protože dávky sodné soli kolistimethátu se mohou vyjadřovat různým způsobem, měla by být do informací o přípravku zařazena převodní tabulka.
Romanian: Comitetul a recomandat ca dozele să fie exprimate întotdeauna în unități internaționale (UI), însă deoarece dozele de colistimetat de sodiu pot fi exprimate în diferite moduri, în informațiile referitoare la produs trebuie inclus un tabel de conversie.
Czech: • Dostupné informace o sodné soli kolistimethátu byly přezkoumány a byla vydána doporučení ohledně jejího bezpečného použití a vhodného dávkování.
Romanian: • Au fost evaluate informațiile disponibile privind colistimetatul de sodiu și au fost emise recomandări privind utilizarea în siguranță și dozarea adecvată a acestuia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury přezkoumal dostupné údaje týkající se farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti těchto léčivých přípravků.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a evaluat datele disponibile cu privire la farmacocinetica, eficacitatea și siguranța acestor medicamente.
Czech: V současnosti jsou přípravky obsahující sodnou sůl kolistimethátu k použití injekčně či inhalačně jako roztok nebo mlha (nebulizace) schváleny pod různými obchodními názvy v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Chorvatsku, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve
Romanian: În prezent, produsele care conțin colistimetat de sodiu destinate utilizării prin injectare sau inhalare sub formă de soluție sau aerosol (inhalare prin nebulizator) sunt autorizate sub diferite denumiri comerciale în Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Republica Cehă, Danemarca, Estonia,
Czech: Doporučení agentury jsou založena na přezkoumání dostupných klinických, farmakologických a farmakokinetických údajů, ačkoliv na úrovni těchto údajů stále existují významné mezery, zejména s ohledem na farmakokinetiku u zvláštních populací, např. dětí a pacientů s poškozením ledvin.
Romanian: Recomandările agenției se bazează pe o evaluare a datelor clinice, farmacologice și farmacocinetice disponibile, cu toate că încă mai există lacune importante, în special în ceea ce privește farmacocinetica la grupele speciale de pacienți, cum sunt copiii și adolescenții și pacienții cu insuficiență renală.
Czech: (Přípravky k inhalaci ve formě suchého prášku mají odlišné dávkování a distribuci v těle a závěry tohoto přezkoumání se na ně nevztahují).
Romanian: (Produsele destinate inhalării sub formă de pulbere uscată au un mod de dozare și o distribuție diferite în organism și nu au fost afectate de concluziile acestei evaluări.
Czech: Ačkoli údaje byly velmi omezené, doporučil výbor dávky pro použití u pacientů s problémy s ledvinami a u dětí a poskytl pokyny ohledně dávkování u dospělých při podávání přímo do tekutiny obklopující mozek nebo míchu (pro intratekální nebo intraventrikulární injekce).
Romanian: Cu toate că datele au fost foarte limitate, comitetul a recomandat doze pentru utilizarea la pacienții cu probleme renale și la copii și adolescenți și a oferit orientări privind dozarea la adulți când medicamentul este administrat direct în lichidul care înconjoară creierul sau măduva spinării (injecție intratecală sau intraventriculară).
Czech: • Intravenózní sodná sůl kolistimethátu nepřechází ve významném rozsahu hematoencefalickou bariérou.
Romanian: • Colistimetatul de sodiu administrat intravenos nu traversează bariera hemato-encefalică într-o măsură semnificativă.
Czech: Částečně v důsledku tohoto omezeného použití si sodná sůl kolistimethátu udržela účinnost proti řadě bakterií, které se staly rezistentními vůči běžně používaným antibiotikům.
Romanian: Parțial din cauza utilizării sale limitate, colistimetatul de sodiu și-a menținut activitatea împotriva mai multor bacterii care au devenit rezistente la antibioticele utilizate frecvent.
Czech: Výbor nicméně usoudil, že v překlenovacím období by měly být informace o přípravku v EU aktualizovány tak, aby odrážely aktuální stav vědomostí.
Romanian: Cu toate acestea, s-a considerat că, între timp, informațiile referitoare la produs trebuie actualizate la nivelul întregii Uniuni Europene pentru a reflecta cunoștințele actuale.
Czech: Dne 23. října 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání bezpečnosti a účinnosti přípravků obsahujících antibiotika kolistin a sodnou sůl kolistimethátu (známá jako polymyxiny) a doporučila změny v informacích o přípravku s cílem zajistit bezpečné použití při léčbě závažných infekcí, které jsou rezistentní na standardní antibiotika.
Romanian: La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat evaluarea siguranței și eficacității produselor care conțin antibioticele colistină sau colistimetat de sodiu (cunoscute sub numele de polimixine) și a recomandat modificări în informațiile referitoare la produs ale acestora pentru utilizarea în siguranță în tratamentul infecțiilor grave rezistente la antibioticele standard.
Czech: Současné zkušenosti však vyvolaly obavy, zda není nutná aktualizace stávajících informací o přípravku, zejména vzhledem k dávkování a způsobu, jakým je léčivý přípravek zpracováván v těle (farmakokinetice).
Romanian: Cu toate acestea, experiența actuală a determinat apariția unor preocupări cu privire necesitatea posibilă a actualizării informațiilor existente referitoare la produs, în special a celor referitoare la dozare și la modul în care medicamentul este gestionat de organism (farmacocinetică).
Czech: • Informace o přípravku u léčivých přípravků obsahujících sodnou sůl kolistimethátu budou podle potřeby aktualizovány tak, aby byla tato doporučení zohledněna.
Romanian: • Informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin colistimetat de sodiu vor fi actualizate în funcție de necesități pentru a ține cont de aceste recomandări.
Czech: • Navrhovaná dávka u dětí je 75 000 až 150 000 IU/kg denně, rozdělená do 3 dávek.
Romanian: • La copii și adolescenți, doza recomandată este de 75 000 până la 150 000 UI/kg zilnic, divizată în 3 prize.
Czech: Evropská komise proto požádala agenturu EMA o přezkoumání dostupných údajů a vydání doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků pozměněna a zda mají být příslušným způsobem upraveny informace o přípravku.
Romanian: Prin urmare, Comisia Europeană a solicitat EMA să evalueze datele disponibile și să formuleze recomandări privind necesitatea modificării autorizațiilor de introducere pe piață pentru aceste medicamente și modificarea corespunzătoare a informațiilor referitoare la produs.
Czech: V současnosti prováděný výzkum může o farmakodynamice a farmakokinetice těchto léčivých přípravků poskytnout další informace pro zlepšení kvality důkazů na podporu jakéhokoli doporučení ohledně dávkování.
Romanian: Este posibil ca cercetările în curs de desfășurare să ofere informații suplimentare privind farmacodinamica și farmacocinetica acestor medicamente pentru a îmbunătăți fundamentarea dovezilor care stau la baza oricăror recomandări privind dozele.
Czech: Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Romanian: Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Czech: U pacientů s poškozením ledvin by měla být dávka snížena podle clearance kreatininu.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală, dozele trebuie reduse în funcție de clearance-ul creatininei.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 1 až 2 miliony IU, podávaná 2 až 3krát denně, a u dětí 0,5 až 1 milion IU dvakrát denně, přičemž dávka se upravuje podle závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta.
Romanian: Doza recomandată la adulți este de 1 până la 2 milioane UI, administrată de 2 până la 3 ori pe zi, iar la copii și adolescenți de 0,5 până la 1 milion UI de două ori pe zi, ajustată în funcție de severitatea afecțiunii și de răspunsul pacientului.
Czech: Přípravky obsahující kolistin jsou dostupné pro perorální nebo vnější použití, ale nebyly do tohoto přezkoumání zařazeny, protože se předpokládá, že nenavozují významné množství léčivé látky v těle.
Romanian: Produsele care conțin colistină sunt disponibile pentru uz oral sau pentru aplicare externă, însă nu sunt incluse în această evaluare, întrucât nu se consideră că produc cantități semnificative de substanță activă în organism.
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků; výbor tyto otázky posoudil a formuloval v této věci konečné stanovisko agentury.
Romanian: Evaluarea acestor date a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care le-a analizat și a formulat avizul final al agenției.
Czech: • Dávka by měla být vždy vyjádřena v IU sodné soli kolistimethátu.
Romanian: • Dozele trebuie exprimate întotdeauna în UI de colistimetat de sodiu.
Czech: To v posledních letech vedlo k obnovenému užívání polymyxinů u pacientů, u nichž existuje jen málo jiných možností.
Romanian: Acest lucru a condus la o revenire recentă la utilizarea polimixinelor la pacienții pentru care existau puține alte opțiuni de tratament.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu byla navíc v EU schválena ve formě suchého prášku k inhalaci pod obchodním názvem Colobreathe.
Romanian: În plus, colistimetatul de sodiu a fost autorizat în UE pentru inhalare sub formă de pulbere uscată sub denumirea comercială de Colobreathe.