FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zelboraf can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer.
Polish: Zelboraf jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients lived (overall survival) and how long they lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów (całkowity czas przeżycia) i czas przeżycia bez nasilenia choroby (czas przeżycia bez progresji choroby).
English: The Agency considered the side effects to be manageable and included recommendations for doctors to help reduce the risks in the product information.
Polish: Agencja uznała, że działania niepożądane są możliwe do opanowania i do informacji o produkcie włączyła zalecenia dla lekarzy pomocne w zmniejszaniu ryzyka ich występowania.
English: Other information about Zelboraf
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zelboraf
English: Zelboraf was shown to be effective at prolonging patients' lives and delaying the worsening of the disease.
Polish: Wykazano, że lek Zelboraf jest skuteczny w wydłużaniu życia pacjentów i opóźnianiu postępu choroby.
English: The study showed that patients taking Zelboraf lived on average for 13.2 months compared with 9.9 months for patients on dacarbazine, and it took on average 5.3 months for the disease to worsen in the Zelboraf group compared with 1.6 months in the dacarbazine group.
Polish: W badaniu wykazano, że pacjenci stosujący lek Zelboraf przeżyli średnio 13,2 miesiąca w porównaniu z 9,9 miesiąca w grupie chorych leczonych dakarbazyną, a do nasilenia choroby dochodziło średnio po upływie 5,3 miesiąca w grupie otrzymującej lek Zelboraf w porównaniu z 1,6 miesiąca w grupie leczonej dakarbazyną.
English: Zelboraf received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2012.
Polish: W dniu 17 lutego 2012 r. lek Zelboraf otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Side effects reported with Zelboraf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zelboraf są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The most common side effects with Zelboraf (which may affect more than 3 in 10 patients) include arthralgia (joint pain), tiredness, rash, photosensitivity reaction (sunburn-like reactions following exposure to light), nausea and vomiting (feeling sick and being sick), alopecia (hair loss), diarrhoea, headache, pruritus (itching), skin papilloma (warts) and hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zelboraf (mogące wystąpić u więcej niż 3 pacjentów na 10) to: bóle stawów, zmęczenie, wysypka, nadwrażliwość na światło (reakcje podobne do oparzenia słonecznego po ekspozycji na światło), nudności (mdłości) i wymioty, łysienie, biegunka, ból głowy, świąd, brodawki na skórze oraz nadmierne rogowacenie skóry (pogrubienie i stwardnienie skóry).
English: By blocking the action of the abnormal BRAF, Zelboraf helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Polish: Blokując działanie nieprawidłowej postaci białka BRAF, lek Zelboraf pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
English: Zelboraf is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Polish: Zelboraf jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem (rodzaj raka skóry), który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zelboraf?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zelboraf
English: Zelboraf is only for patients whose melanoma tumour cells have a specific mutation (genetic change) called ‘BRAF V600'.
Polish: Zelboraf jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów, u których komórki nowotworowe czerniaka zawierają określoną mutację (zmianę genetyczną) o nazwie „BRAF V600”.
English: What benefits of Zelboraf have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zelboraf wykazane w badaniach
English: The active substance in Zelboraf, vemurafenib, is an inhibitor of BRAF, a protein involved in stimulating cell division.
Polish: Substancja czynna leku Zelboraf, wemurafenib, jest inhibitorem BRAF - białka biorącego udział w stymulowaniu podziału komórek.
English: Treatment should be continued until the disease worsens or the side effects become too severe.
Polish: Leczenie należy kontynuować do chwili nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych.
English: Before starting treatment a test must be carried out to make sure that the patient's tumours have the BRAF V600 mutation.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test w celu potwierdzenia obecności mutacji BRAF V600 w komórkach guza u pacjenta.
English: For more information about using Zelboraf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zelboraf znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: The most common serious side effects include another type of skin cancer called ‘cutaneous squamous cell carcinoma', which is commonly treated by local surgery, keratoacanthoma (benign skin tumour), rash, arthralgia and change in liver test results (increased gamma-glutamyltransferase [GGT]).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują inny rodzaj raka skóry o nazwie rak kolczystokomórkowy skóry, który jest typowo leczony przez miejscowe wycięcie zmiany, rogowiak kolczystokomórkowy (łagodny nowotwór skóry), wysypka, ból stawów i zmiany w wynikach badań wątroby (wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)).
English: With regard to its risks, in the main study around half of the patients taking Zelboraf experienced a severe side effect and about one fifth developed cutaneous squamous cell carcinoma.
Polish: Odnośnie do zagrożeń, ciężkie działania niepożądane wystąpiły w badaniu głównym u około połowy pacjentów przyjmujących lek Zelboraf, a u około jednej piątej chorych doszło do rozwoju raka kolczystokomórkowego skóry.
English: How does Zelboraf work?
Polish: Jak działa lek Zelboraf
English: The Agency noted that Zelboraf had been convincingly shown to improve overall survival and to delay the worsening of ‘BRAF V600 positive' melanoma which has spread or cannot be surgically removed.
Polish: Agencja uznała, że wykazano w przekonywujący sposób, że lek Zelboraf poprawia całkowite przeżycie i opóźnia postęp choroby w przypadku czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600, który rozprzestrzenił się lub nie może być usunięty chirurgicznie.
English: An overview of Zelboraf and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zelboraf i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Patients were to receive either medicine until their disease got worse or their
Polish: Pacjenci mieli otrzymywać każdy z leków do czasu nasilenia choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań toksycznych.
English: Zelboraf contains the active substance vemurafenib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną wemurafenib.
English: In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of BRAF is present which plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells.
Polish: W guzach czerniaka z mutacją BRAF V600 występuje nieprawidłowa postać białka BRAF, która odgrywa rolę w rozwoju raka, ponieważ pozwala na niekontrolowane podziały komórek nowotworowych.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zelboraf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zelboraf w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zelboraf, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zelboraf znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Zelboraf used?
Polish: Jak stosować lek Zelboraf
English: Zelboraf was compared with the cancer medicine dacarbazine in a main study involving 675 patients with melanoma containing the BRAF V600 mutation whose tumours had spread or could not be surgically removed.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 675 chorych na czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600, u których nowotwór rozprzestrzenił się lub nie było możliwości jego chirurgicznego usunięcia, lek Zelboraf porównywano z lekiem przeciwnowotworowym, dakarbazyną.
English: What are the risks associated with Zelboraf?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zelboraf
English: Why is Zelboraf authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Zelboraf w UE
English: However, there are a few cases of serious hepatic injury, where no other obvious explanation has been identified, despite uncertainty in relation to possible confounding.
Polish: Opisano jednak kilka przypadków poważnego uszkodzenia wątroby, w których nie zidentyfikowano innych oczywistych wyjaśnień, pomimo niepewności związanej z możliwymi czynnikami wikłającymi.
English: The adequacy of these provisional measures will be reviewed as part of the ongoing Article 20.
Polish: Adekwatność tych środków tymczasowych zostanie oceniona w ramach trwającej procedury zgodnej z artykułem 20.
English: An in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have caused the reported serious hepatic injuries.
Polish: Niezbędna jest dogłębna ocena, aby dokładnie określić czynniki, które mogły spowodować zgłoszone przypadki poważnego uszkodzenia wątroby.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (Ulipristal acetate), in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) N0 726/2004.
Polish: • PRAC rozważył procedurę prowadzoną na podstawie artykułu 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z danymi z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktem Esmya (octanem uliprystalu), a w szczególności konieczność zastosowania środków tymczasowych zgodnie z artykułem 20(3) rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
English: In addition, PRAC considers that involvement of Esmya in at least two of the four transplantation cases reported and in two additional less serious cases, is at least plausible.
Polish: Ponadto PRAC uznał, że rola produktu Esmya w co najmniej dwóch z czterech zgłoszonych przypadków wymagających transplantacji oraz w dwóch dodatkowych mniej poważnych przypadkach jest co najmniej prawdopodobny.
English: In addition to these, a preliminary assessment of a recently reported case of liver transplantation with fatal outcome was performed.
Polish: Oprócz tego przeprowadzono wstępną ocenę niedawno zgłoszonego przypadku transplantacji wątroby zakończonego zgonem.
English: It is therefore too early to conclude that the risk of hepatotoxicity is associated with the use of Esmya for all cases.
Polish: Jest zatem zbyt wcześnie, aby wyciągnąć wniosek, że ryzyko hepatotoksyczności było związane ze stosowaniem produktu Esmya we wszystkich przypadkach.
English: On 30 November 2017 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r. Komisja Europejska uruchomiła procedurę na podstawie artykułu 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 na podstawie danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy odpowiednie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
English: Although firm conclusions cannot be drawn that these cases were caused by Esmya, the available data raise serious concerns.
Polish: Choć nie można ostatecznie określić, czy przypadki te były spowodowane przez produkt Esmya, dostępne dane stwarzają poważne obawy.
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Polish: Zalecenie to nie ma wpływu na ostateczne wnioski z trwającej procedury na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
English: While the magnitude and nature (e.g. pattern of hepatotoxicity and possible mechanism of action) of the risk are being reviewed in depth, having considered the seriousness of the risk, the PRAC considered that the above raised a reasonable doubt that justifies adopting provisional measures in the meantime.
Polish: Mimo iż wielkość i charakter (np. schemat występowania hepatotoksyczności oraz możliwy mechanizm działania) tego zagrożenia są poddawane szczegółowej ocenie, po uwzględnieniu jego poważnego charakteru PRAC uznał, że problem ten stwarza istotne wątpliwości, które uzasadniają wprowadzenie w międzyczasie środków tymczasowych.
English: Acknowledging the uncertainty regarding background incidence and the information in the reported cases, the seriousness of the reported cases raises concern.
Polish: Biorąc pod uwagę niepewność co do podstawowej częstości występowania, jak też informacje o zgłoszonych przypadkach, poważny charakter zgłaszanych przypadków budzi obawy.
English: The impact of the new safety findings in the currently authorised indications of Esmya cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Polish: Wpływ nowych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa w obecnie zatwierdzonych wskazaniach do stosowania produktu Esmya nie może obecnie zostać oceniony w sposób wyczerpujący ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Esmya remains favourable subject to the agreed provisional measures.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych środków tymczasowych.
English: Even though it is unclear at this stage whether monitoring of transaminases would necessarily prevent further severe cases, liver function monitoring is expected to be an important measure to detect liver injury during treatment, and likely reduce the incidence of severe cases.
Polish: Pomimo iż na tym etapie nie jest jasne, czy monitorowanie aktywności transaminaz mogłoby pozwolić uniknąć dalszych ciężkich przypadków, oczekuje się, że monitorowanie czynności wątroby będzie stanowiło ważne działanie umożliwiające wykrywanie uszkodzenia wątroby w trakcie leczenia, a z dużym prawdopodobieństwem może także zredukować częstość występowania przypadków ciężkich zaburzeń.
English: Liver monitoring should also be performed up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Polish: Monitorowanie wątroby należy prowadzić również przez okres do czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
English: The absence of findings in clinical trials has to be interpreted with caution as abnormal values of ALT/AST was an exclusion criterion as per protocols
Polish: Brak takich obserwacji w badaniach klinicznych należy interpretować ostrożnie, ponieważ nieprawidłowe wartości ALT/AST stanowiły kryterium wykluczenia określone w protokołach.
English: The above provisional measures should be reflected in the terms of the marketing authorisation, including the product information of Esmya, and communicated to HCPs via a DHPC.
Polish: Powyższe środki tymczasowe powinny znaleźć odzwierciedlenie w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym w drukach informacyjnych dotyczących produktu Esmya, oraz powinny zostać przekazane do wiadomości HCP za pośrednictwem DHPC.
English: Patients overcoming such threshold should be closely monitored after discontinuation of the treatment.
Polish: Pacjentów, u których próg ten zostanie przekroczony, należy uważnie monitorować po zakończeniu leczenia.
English: Considering all these factors, in order to recommend the measure that would be the most proportionate, the PRAC concluded to provisionally limit the use of the medicinal product to patients that are currently under therapeutic treatment.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te czynniki, w celu zalecenia środka, który byłby najbardziej proporcjonalny, PRAC uznał, że należy tymczasowo ograniczyć stosowanie produktu leczniczego do pacjentów, którzy obecnie są poddawani leczeniu.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variations of the terms of the marketing authorisation for Esmya.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Esmya.
English: The PRAC considered the duration of treatment with Esmya, the timelines of the current scientific evaluation and the patients that are currently under treatment.
Polish: PRAC przeanalizował czas leczenia produktem Esmya, ramy czasowe obecnej oceny naukowej, a także pacjentów, którzy aktualnie otrzymują leczenie.
English: • PRAC recommended monitoring of the liver function at least monthly of patients under treatment as well as up to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Polish: • PRAC zalecił monitorowanie czynności wątroby co najmniej raz w miesiącu u pacjentów poddawanych leczeniu, jak również w okresie do czterech tygodni po zakończeniu leczenia.
English: In addition, several other cases of hepatic impairment associated with the use of the product were reported.
Polish: Ponadto zgłoszono kilka innych przypadków zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem tego produktu.
English: PRAC concluded that the use of Esmya could potentially be associated with a risk of serious liver injury.
Polish: PRAC uznał, że stosowanie produktu Esmya może potencjalnie wiązać się z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby.
English: In addition, for patients currently under treatment, a monitoring of serum transaminases levels should to be performed at least monthly and immediately in case of incidence of signs and symptoms of liver injury.
Polish: Ponadto w przypadku pacjentów obecnie leczonych należy monitorować aktywność transaminaz w surowicy co najmniej raz w miesiącu, a także niezwłocznie w razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych uszkodzenia wątroby.
English: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Polish: Esmya (octan uliprystalu, 5 mg) to zatwierdzony centralnie produkt leczniczy wskazany do leczenia przedoperacyjnego, a także przerywanego leczenia umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.
English: These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Polish: Te środki tymczasowe nie mają wpływu na wynik trwającej oceny prowadzonej zgodnie z procedurą określoną w artykule 20.
English: The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, which is two times the upper limit of normal, should be considered as the threshold in which the discontinuation of treatment is recommended.
Polish: Próg podwyższenia aktywności transaminaz u pacjentów nieuczestniczących w badaniach klinicznych, który odpowiada dwukrotności górnej granicy normy, należy traktować jako próg, przy którym zaleca się przerwanie leczenia.
English: The PRAC considered the potential risk of hepatotoxicity of the product, together with the fact that Esmya is a symptomatic treatment and not curative, that has the potential to reduce the need for surgical intervention.
Polish: PRAC rozważył potencjalne ryzyko hepatotoksyczności produktu, jak również fakt, że produkt Esmya stanowi leczenie objawowe, a nie terapię umożliwiającą wyeliminowanie choroby; jest to jednak leczenie, które może zmniejszać liczbę przypadków, w których konieczna jest interwencja chirurgiczna.
English: Nevertheless, the review of cumulatively reported post-marketing cases does not allow a firm conclusion at this stage.
Polish: Niemniej jednak na obecnym etapie przegląd skumulowanych przypadków porejestracyjnych nie pozwala na określenie ostatecznych wniosków.
English: In view of the seriousness of the cases, the PRAC considered that provisional measures are now needed to minimise this risk and protect patients, while the review is ongoing and a thorough assessment of all available data related to the benefit-risk of Esmya is performed.
Polish: Ze względu na poważny charakter tych przypadków PRAC stwierdził, że obecnie konieczne jest wprowadzenie środków tymczasowych w celu zminimalizowania tego ryzyka i ochrony pacjentów, w trakcie prowadzenia dalszej oceny oraz szczegółowej analizy wszystkich dostępnych danych dotyczących stosunku korzyści do ryzyka dla preparatu Esmya.
English: The provisional measures proposed by PRAC also include the limitation of use of the medicinal product in patients that are currently under therapeutic treatment.
Polish: Środki tymczasowe zaproponowane przez PRAC obejmują również ograniczenie stosowania produktu leczniczego u pacjentów, którzy obecnie go otrzymują.
English: Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should promptly contact a healthcare professional.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące uszkodzenie wątroby, powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: Given the estimated exposure to Esmya of approximately 175,000 patient years, the number of cases of subacute severe liver impairment leading to liver transplantation with Esmya is higher than expected (4 transplantation cases among 175,000 patient years - a total of 7 cases with severe liver impairment among 175,000 patient years; although causality is uncertain for some of these cases).
Polish: Biorąc pod uwagę szacunkową ekspozycję na produkt Esmya, odpowiadającą w przybliżeniu 175 000 pacjentolat, liczba przypadków podostrego ciężkiego uszkodzenia wątroby prowadzącego do transplantacji wątroby po zastosowaniu produktu Esmya jest wyższa od oczekiwanej (4 przypadki transplantacji na 175 000 pacjentolat - łącznie 7 przypadków ciężkich zaburzeń czynności wątroby na 175 000 pacjentolat, choć w niektórych z tych przypadków związek przyczynowy nie jest pewny).
English: • Furthermore, PRAC recommended that a healthcare professional communication should be disseminated to inform healthcare professionals about the precautionary measures, awaiting the outcome of the full review of Esmya.
Polish: • Ponadto PRAC zalecił przekazanie osobom z fachowego personelu medycznego wiadomości w celu poinformowania ich o zastosowanych środkach tymczasowych w oczekiwaniu na wyniki pełnej oceny produktu Esmya.
English: These investigations should occur immediately in case a patient shows signs or symptoms compatible with liver injury.
Polish: Badania takie należy też wykonać niezwłocznie w przypadku, gdy u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe bądź podmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby.
English: In addition, several cases of hepatic injury in patients using Esmya were reported.
Polish: Ponadto zgłoszono kilka przypadków uszkodzenia wątroby u pacjentów stosujących produkt Esmya.