FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać bezpośredniego kontaktu lub wdychania proszku zawartego w fiolce lub bezpośredniego kontaktu roztworu produktu leczniczego ze skórą lub z błonami śluzowymi.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Jāizvairās no tiešas saskares ar flakonā esošo pulveri vai tā ieelpošanas vai pagatavotā šķīduma tiešas saskares ar ādu vai gļotādām.
Polish: Wyniki te były zgodne z wynikami badań wykazujących rakotwórcze działanie gancyklowiru u myszy.
Latvian: Šādi rezultāti atbilst kancerogenitāti apstiprinošiem rezultātiem, kas iegūti pētījumā par ganciklovīru pelēm.
Polish: • pentamidyna - stosowana w leczeniu zakażeń pasożytniczych lub zakażeń płuc;
Latvian: • pentamidīnu - lieto pret parazītiem vai plaušu infekcijām;
Polish: • trimetoprym, trimetoprim i sulfametoksazol, dapson - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Latvian: • trimetoprimu, trimetoprima un sulfometoksazola kombināciju vai dapsonu - lieto pret bakteriālām infekcijām;
Polish: Antykoncepcję należy również stosować przez co najmniej 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku Cymevene.
Latvian: Tās izmantošana jāturpina arī 30 dienas pēc Cymevene lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Występowanie poniższych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u dzieci:
Latvian: Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības Bērniem vairāk ir iespējamas šādas blakusparādības:
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę gancyklowiru należy dostosować odpowiednio do klirensu kreatyniny, jak podano w poniższej tabeli (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ganciklovīra deva jāpielāgo atkarībā no kreatinīna klīrensa, kā parādīts nākamajā tabulā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Mężczyźni: (140 - wiek [lata]) x (masa ciała [kg]) (72) x (0,011 x stężenie kreatyniny w surowicy [µmol/l])
Latvian: Vīriešiem: (140 - vecums [gados]) x (masa [kg])
Polish: Produktu leczniczego Cymevene nie należy mieszać z innymi produktami przeznaczonymi do podawania dożylnego.
Latvian: Cymevene nedrīkst lietot maisījumā ar citām intravenozi ievadāmām zālēm.
Polish: Mimo że żadne z dzieci nie wymagało odstawienia leku, u czworga konieczne było podanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w celu utrzymania bezwzględnej liczby neutrofilów > 400 komórek/mm3.
Latvian: Pētījuma laikā vienīgā smagā zāļu izraisītā nevēlamā reakcija bija neitropēnija, un, lai gan terapija nebija jāpārtrauc nevienam bērnam, 4 bērniem bija nepieciešama ārstēšana ar granulocītu koloniju stimulējošu faktoru (G-CSF), lai saglabātu absolūto neitrofilo leikocītu skaitu līmenī >400 šūnu/mm3.
Polish: Średni okres półtrwania gancyklowiru w osoczu (godz.)
Latvian: Ganciklovīra vidējais pusperiods plazmā
Polish: Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywy) podczas przyjmowania leku Cymevene.
Latvian: Ja esat vīrietis, un Jūsu dzimumpartnerei var iestāties grūtniecība, Cymevene lietošanas laikā jāizmanto barjermetodes kontracepcija (piemēram, prezervatīvi).
Polish: U żadnego z pacjentów przyjmujących gancyklowir nie nastąpiło pogorszenie słuchu po 6 miesiącach w porównaniu do stanu wyjściowego, w porównaniu do 7 pacjentów z grupy kontrolnej (p < 0,01).
Latvian: Nevienam no ganciklovīru saņēmušajiem pacientiem laikā no pētījuma sākuma līdz sestajam mēnesim nepasliktinājās dzirde, bet kontroles grupā tas tika novērots 7 pacientiem (p <0,01).
Polish: • flucytozyna, amfoterycyna B - stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Latvian: • flucitozīnu vai amfotericīnu B - lieto pret sēnīšu infekcijām;
Polish: • uczucie zmęczenia, zawroty głowy, osłabienie lub złe samopoczucie,
Latvian: • noguruma sajūta, reibonis, vājums vai slikta vispārējā pašsajūta;
Polish: Neutropenia pojawia się na ogół w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia indukcyjnego oraz po podaniu skumulowanej dawki leku ≤ 200 mg/kg mc.
Latvian: Neitropēnija parasti attīstās indukcijas terapijas 1.-2. nedēļā un pēc tam, kad kopējā ievadītā deva ir ≤200 mg/kg.
Polish: Gancyklowir powoduje zaburzenie płodności oraz wykazuje działanie teratogenne u zwierząt.
Latvian: Ganciklovīrs dzīvniekiem izraisa fertilitātes traucējumus, kā arī ir teratogēns.
Polish: Średnie wartości objętości dystrybucji w stanie równowagi (0,7 l/kg) oraz klirens ogólnoustrojowy (3,15 ± 0,47 ml/min/kg po podaniu dawki 4 mg/kg mc. oraz 3,55 ± 0,35 ml/min/kg po podaniu dawki 6 mg/kg mc.) były porównywalne do wartości obserwowanych u pacjentów dorosłych z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Vidējās vērtības, kas raksturo izkliedes tilpumu līdzsvara apstākļos (0,7 l/kg) un sistēmiskā klīrensa ātrumu (3,15 ± 0,47 ml/min/kg pēc 4 mg/kg devas un 3,55 ± 0,35 ml/min/kg pēc 6 mg/kg devas), bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem ar normālu nieru funkciju.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro, mierzona jako IC50 gancyklowiru w odniesieniu do CMV, mieści się w zakresie od 0,08 µM (0,02 µg/ml) do 14 µM (3,57 µg/ml).
Latvian: In vitro ganciklovīra aktivitāte pret CMV, kas izteikta kā IK50, ir no 0,08 µmol (0,02 µg/ml) līdz
Polish: Antykoncepcję mechaniczną należy również stosować przez co najmniej 90 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku Cymevene.
Latvian: To lietošana jāturpina arī 90 dienas pēc Cymevene lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Neutropenia była jedynym zgłaszanym działaniem niepożądanym, a u żadnego z pacjentów nie było konieczności odstawienia leku.
Latvian: Vienīgā ziņotā blakusparādība bija neitropēnija, un tās dēļ nebija jāpārtrauc neviena bērna ārstēšana.
Polish: Zapobieganie chorobie CMV u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek wg schematu leczenia profilaktycznego lub leczenia wyprzedzającego
Latvian: CMV izraisītas slimības profilaksei pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir normāla nieru darbība, izmantojot profilaktisku vai apsteidzošu (pre-emptive) terapiju
Polish: Stosowanie gancyklowiru było związane ze zmniejszonym wykrywaniem CMV metodą posiewu lub przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy.
Latvian: Ganciklovīra lietošana ir bijusi saistīta ar mazāk efektīvu CMV infekciju atklāšanu ar kultūru vai polimerāzes ķēdes reakcijas palīdzību.
Polish: W komórkach zakażonych wirusem CMV gancyklowir jest początkowo fosforylowany przez wirusową kinazę białkową UL97 do monofosforanu gancyklowiru.
Latvian: CMV inficētās šūnās ganciklovīrs ar vīrusa proteīnkināzes UL97 starpniecību vispirms fosforilējas līdz ganciklovīra monofosfātam.
Polish: Równoczesne podawanie probenecydu i doustnie stosowanego gancyklowiru prowadziło do istotnego statystycznie zmniejszenia wartości klirensu nerkowego gancyklowiru, a tym samym do istotnego statystycznie wzrostu ekspozycji na lek.
Latvian: Pēc vienlaicīgas perorālas ganciklovīra lietošanas probenecīds statistiski nozīmīgi palēnināja ganciklovīra nieru klīrensu un izraisīja klīniski nozīmīgu tā iedarbības pastiprināšanos.
Polish: Ponieważ czynność nerek pogarsza się z wiekiem, gancyklowir należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku ze szczególnym uwzględnieniem stanu czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tā kā līdz ar vecumu pasliktinās nieru funkcija, gados vecākiem pacientiem ganciklovīrs jāordinē, īpaši ņemot vērā viņu nieru darbības stāvokli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Granulocytopenia*
Latvian: granulocitopēnija*
Polish: (N = 15) do 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), a klirens nerkowy wahał się od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) do 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), co odpowiadało 90−101% podanej dawki gancyklowiru.
Latvian: Vidējais sistēmiskā klīrensa ātrums ir no 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) līdz 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6), un nieru klīrensa ātrums ir no 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) līdz 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), kas atbilst 90−101 % ievadītā ganciklovīra.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji Cymevene powinien być zużyty natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa Cymevene infūzijas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność roztworu utrzymuje się przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C (nie zamrażać).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, 24 stundas uzglabājot 2-8 °C temperatūrā (nesasaldēt).
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir kāda no turpmāk minētām blakusparādībām.
Polish: Wykazano, że metabolizm trifosforanu zachodzi w komórkach zakażonych wirusami HSV i CMV, z okresem półtrwania leku po usunięciu zewnątrzkomórkowego gancyklowiru wynosi odpowiednio 18 oraz od 6 do 24 godzin.
Latvian: Šāds process ir novērots ar HSV un HCMV inficētās šūnās, un pēc atbrīvošanās no ekstracelulārā ganciklovīra pusperiods ir attiecīgi 18 un 6−24 stundas.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne gancyklowiru oceniano u pacjentów z potwierdzonymi serologicznie zakażeniami HIV i CMV, u pacjentów z AIDS i cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki oraz u pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych.
Latvian: Ganciklovīra farmakokinētika ir vērtēta HIV un CMV seropozitīvu pacientu, AIDS un CMV izraisīta retinīta slimnieku organismā, kā arī to pacientu organismā, kuriem masīvo orgānu transplantācija.
Polish: < 10 ml/min 1,25 mg/kg mc. 3 x w tygodniu po hemodializie
Latvian: < 10 ml/min 1,25 mg/kg trīs reizes nedēļā pēc hemodialīzes
Polish: Dawka leku zależy od:
Latvian: Tā būs atkarīga no:
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cymevene
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Cymevene
Polish: Należy zwracać uwagę na działania niepożądane Lek Cymevene może powodować pewne ciężkie działania niepożądane, o których należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Latvian: Cymevene var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāinformē ārsts.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Cymevene należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Latvian: Pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums:
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwwirusowych.
Latvian: Jāņem vērā arī apstiprināto vadlīniju rekomendācijas pretvīrusa līdzekļu lietošanai.
Polish: Cmax wynosiła 5,5 ± 6 µg/ml po podaniu dawki 4 mg/kg mc. oraz 7,0 ± 1,6 µg/ml po podaniu dawki
Latvian: Vidējā Cmax bija 5,5 ± 6 µg/ml pēc 4 mg/kg lielas devas un 7,0 ± 1.6 µg/ml pēc 6 mg/kg devas.
Polish: • omamy - słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją.
Latvian: • halucinācijas - maldīga dzirdes vai redzes uztvere.
Polish: Czas trwania profilaktyki zależy od ryzyka choroby CMV, należy odnieść się do lokalnych wytycznych terapeutycznych.
Latvian: Profilaktiskās terapijas ilgums ir atkarīgs no CMV izraisītas slimības riska - skatīt vietējās vadlīnijas par ārstēšanu.
Polish: Didanozyna
Latvian: Didanozīns
Polish: Jak przechowywać lek Cymevene
Latvian: Kā uzglabāt Cymevene
Polish: W retrospektywnym badaniu 122 dzieci po przeszczepie wątroby (w wieku od 16 dni do 18 lat, mediana wieku 2,5 roku) otrzymywało gancyklowir dożylnie przez co najmniej 14 dni w dawce 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę, a następnie było monitorowanych w kierunku zakażenia CMV metodą PCR.
Latvian: Retrospektīvā pētījumā 122 pediatriskie pacienti, kuriem veikta aknu transplantācija (16 dienas līdz 18 gadu vecumā, mediānais vecums 2,5 gadi) vismaz 14 dienas divas reizes dienā intravenozi saņēma 5 mg/kg lielas ganciklovīra devas, un pēc tam apsteidzoši tika kontrolēta CMV polimerāzes ķēdes reakcija (PĶR).
Polish: Jeśli pacjentka przyjmująca lek Cymevene zajdzie w ciążę lub partnerka podczas przyjmowania przez pacjenta leku Cymevene zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Cymevene lietošanas laikā Jums vai Jūsu dzimumpartnerei iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: Po rekonstytucji proszku 1 ml roztworu zawiera 50 mg gancyklowiru.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 50 mg ganciklovīra.
Polish: Niedokrwistość aplastyczna*
Latvian: aplastiska anēmija*
Polish: • didanozyna, stawudyna, zydowudyna lub inne leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV.
Latvian: • didanozīnu, stavudīnu, zidovudīnu vai jebkuras citas zāles HIV ārstēšanai.
Polish: Substancją czynną leku Cymevene jest gancyklowir.
Latvian: Cymevene satur aktīvo vielu ganciklovīru.
Polish: • imipenem z cylastatyną - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Latvian: • imipenēmu vai cilastatīnu - lieto pret bakteriālām infekcijām;
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek uzasadniona może być bardziej dokładna kontrola parametrów hematologicznych.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem hematoloģiskā uzraudzība var būt jāpastiprina.
Polish: Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas przyjmowania leku Cymevene - lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Cymevene i pacjent może wymagać pilnego leczenia:
Latvian: Cymevene lietošanas laikā uzmanieties no turpmāk minētajām blakusparādībām - ārsts Jums var likt pārtraukt Cymevene lietošanu, un Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:
Polish: • utrata apetytu, jadłowstręt lub zmniejszenie masy ciała,
Latvian: • ēstgribas zudums, anoreksija vai ķermeņa masas samazināšanās;
Polish: Zapalenie skóry Pocenie nocne
Latvian: dermatīts svīšana naktīs nieze
Polish: Dawka leku Cymevene różni się w zależności od pacjenta.
Latvian: Katram pacientam Cymevene deva atšķiras.
Polish: Biały lub białawy liofilizat w formie krążka.
Latvian: Balta vai gandrīz balta cieta masa.
Polish: Zakres narażenia był porównywalny do wartości obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Latvian: Iedarbības intensitātes diapazons bija līdzīgs tam, kas novērots pieaugušajiem.
Polish: Przed rozcieńczeniem przy użyciu kompatybilnego rozpuszczalnika przygotowany koncentrat roztworu należy dokładnie obejrzeć w celu upewnienia się, czy produkt rozpuścił się oraz czy nie zawiera cząstek stałych.
Latvian: 4. Pirms atšķaidīšanas ar saderīgu šķīdinātāju pagatavotais šķīdums rūpīgi jāpārbauda, lai nodrošinātu, ka visas zāles ir izšķīdinātas, un ka šķīdums praktiski nesatur redzamas daļiņas.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: Jak wygląda lek Cymevene i co zawiera opakowanie Lek Cymevene to biały lub białawy proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji, dostępny w szklanej fiolce zawierającej jedną dawkę, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem typu flip-off.
Latvian: Cymevene ir balts vai gandrīz balts pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas pieejams vienas devas flakonos ar gumijas aizbāzni un alumīnija plombējumu ar noņemamu vāciņu.
Polish: Stosowanie z innymi lekami
Latvian: Šo zāļu lietošana
Polish: Gancyklowir musi być podawany w infuzji dożylnej w ciągu 1 godziny w stężeniu nie większym niż 10 mg/ml.
Latvian: Ganciklovīrs jāievada ar intravenozu infūziju 1 stundā, un tā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 10 mg/ml.
Polish: • wieku
Latvian: 3 gadi
Polish: • mała liczba płytek krwi - objawy obejmują krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, krwawienie może być ciężkie.
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs - pazīmes ir asiņošana vai zilumu rašanās vieglāk nekā parasti, asinis urīnā vai izkārnījumos vai smaganu asiņošana, turklāt asiņošana var būt smaga.
Polish: Po przygotowaniu produkt leczniczy Cymevene jest bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, praktycznie niezawierającym widocznych cząstek.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas Cymevene ir bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums, kas praktiski nesatur saskatāmas daļiņas.
Polish: Pacjentów, u których gancyklowir jest stosowany równocześnie z didanozyną, lekami hamującymi czynność szpiku lub zaburzającymi czynność nerek, należy dokładnie kontrolować w kierunku dodatkowych działań toksycznych (patrz punkt 4.5).
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar ganciklovīru un didanozīnu, kaulu smadzeņu darbību nomācošām zālēm vai zālēm, kas ietekmē nieru funkciju, rūpīgi jānovēro attiecībā uz toksicitātes pastiprināšanās pazīmēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Do rozwoju oporności wirusów na gancyklowir może dojść w mechanizmie selekcji wirusów ze zmutowanym genem kinazy białka wirusowego (UL97) warunkującym monofosforylację gancyklowiru lub genem polimerazy wirusowej (UL54).
Latvian: Vīrusu rezistence pret ganciklovīru var attīstīties, rodoties par ganciklovīra monofosforilēšanos atbildīgā vīrusa kināzes gēna (UL97) un/vai vīrusa polimerāzes gēna (UL54) mutācijām.
Polish: • ból lub skurcze mięśni,
Latvian: • muskuļu sāpes vai spazmas;
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Latvian: aknu darbības traucējumi paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian stężenia gancyklowiru.
Latvian: Klīniski nozīmīga ietekme uz ganciklovīra koncentrāciju netika novērota.
Polish: Skuteczność oraz profil toksyczności gancyklowiru były porównywalne do tych, które obserwowano u osób dorosłych.
Latvian: Ganciklovīra toksicitāte bija līdzīga tai, kas novērota pieaugušo populācijā.
Polish: - toksyczny wpływ na wątrobę: zapalenie wątroby, zaburzenie czynności wątroby; - toksyczny wpływ na nerki: nasilenie krwiomoczu u pacjenta z występującym wcześniej zaburzeniem czynności nerek, ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny; - toksyczny wpływ na układ pokarmowy: ból brzucha, biegunka, wymioty; - toksyczny wpływ na układ nerwowy: uogólnione drżenia, drgawki.
Latvian: Vairumā gadījumu šie ziņojumi vai nu nebija saistīti ar kādām nevēlamām blakusparādībām vai arī tajos bija minēts, ka ir radušās šādas nevēlamas blakusparādības: - hematoloģiska toksicitāte, piemēram, kaulu smadzeņu darbības nomākums, arī pancitopēnija, medulāra aplāzija, leikopēnija, neitropēnija, granulocitopēnija; - hepatotoksicitāte - hepatīts, aknu darbības traucējumi; - toksiska ietekme uz nierēm - hematūrijas pastiprināšanās pacientiem, kuriem jau ir nieru darbības traucējumi, akūta nieru mazspēja, paaugstināts kreatinīna līmenis; - toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu: sāpes vēderā, caureja, vemšana; - neirotoksicitāte - ģeneralizēta trīce, krampji.
Polish: Hemodializa zmniejsza stężenia gancyklowiru w osoczu krwi o około 50% po podaniu dożylnym podczas sesji hemodializy trwającej 4 godziny.
Latvian: Pēc ganciklovīra intravenozas ievadīšanas 4 stundas ilga hemodialīzes seansa laikā hemodialīze par 50 % samazina ganciklovīra koncentrāciju plazmā.
Polish: Pobrać strzykawką 10 ml wody do wstrzykiwań, wprowadzić igłę przez środek gumowego korka i powoli wstrzyknąć wodę do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
Latvian: Šļircē jāievelk 10 ml injekciju ūdens un caur gumijas aizbāžņa centrālo daļu lēni jāinjicē flakonā, adatu vēršot pret tā sienu.
Polish: Przygotowanie koncentratu roztworu
Latvian: Koncentrāta šķīduma pagatavošana
Polish: • zmiany w morfologii krwi.
Latvian: • asinsainas pārmaiņas.
Polish: i 4.8).
Latvian: 4.8. apakšpunktu).
Polish: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Polish: Parametry farmakokinetyczne gancyklowiru podawanego dożylnie u niemowląt i dzieci są podobne do parametrów obserwowanych u noworodków i dorosłych.
Latvian: Intravenozi ievadīta ganciklovīra farmakokinētika zīdaiņu un bērnu organismā atbilda tai, kas novērota jaundzimušo un pieaugušo organismā.
Polish: U pacjentów stosujących gancyklowir obserwowano ciężką leukopenię, neutropenię, niedokrwistość, małopłytkowość, pancytopenię i zahamowanie czynności szpiku.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ganciklovīru, novērota smaga leikopēnija, neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija, pancitopēnija un kaulu smadzeņu nomākums.
Polish: • reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować zaczerwienienie, swędzenie skóry, obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Latvian: • alerģiska reakcija - pazīmes var būt ādas apsārtums kopā ar niezi, rīkles, sejas, lūpu vai mutes tūska vai apgrūtināta rīšana vai elpošana.
Polish: Co to jest lek Cymevene i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cymevene Jak stosować lek Cymevene
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Cymevene un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cymevene lietošanas Kā lietot Cymevene
Polish: Produkt leczniczy zawiera 2 mmol (43 mg) sodu w jednej dawce 500 mg.
Latvian: Viena 500 mg šo zāļu deva satur 2 mmol (43 mg) nātrija.
Polish: Lek Cymevene jest przeznaczony do stosowania w leczeniu chorób wywoływanych przez wirus cytomegalii (CMV) u pacjentów z osłabioną czynnością układu odpornościowego.
Latvian: Cymevene tiek lietots, lai ārstētu slimības, ko izraisa vīruss, ko sauc par citomegalovīrusu (CMV) pacientiem ar vāju imūno sistēmu.
Polish: Nie stosować bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań zawierającej parabeny (parahydrobenzoesany), ponieważ wykazują one niezgodność z produktem leczniczym Cymevene i mogą powodować jego wytrącanie.
Latvian: Neizmantot parabēnu (parahidroksibenzoātu) saturošu bakteriostatisku injekciju ūdeni, jo parabēni nav saderīgi ar Cymevene un var izraisīt nogulšņu veidošanos.
Polish: • u pacjenta stwierdzono uczulenie na acyklowir, walacyklowir, pencyklowir lub famcyklowir - leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych;
Latvian: • ir alerģija pret aciklovīru, valaciklovīru, penciklovīru vai famciklovīru - šīs ir citas zāles, kas tiek lietotas pret vīrusu infekcijām;
Polish: Czas trwania leczenia podtrzymującego zależy od ryzyka choroby CMV, należy odnieść się do lokalnych wytycznych terapeutycznych.
Latvian: Balstterapijas ilgums ir atkarīgs no CMV izraisītas slimības riska - skatīt vietējās vadlīnijas par ārstēšanu.
Polish: • uczucie duszności.
Latvian: • elpas trūkuma sajūta.
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Latvian: Pieejams iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem.
Polish: • morfologii krwi • wskazania, w jakim stosowany jest lek.
Latvian: • Jūsu asinsainas; • tā, kādam nolūkam Jums jālieto šīs zāles.
Polish: Podczas przyjmowania leku Cymevene lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi.
Latvian: Cymevene lietošanas laikā ārsts regulāri veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu, vai saņemat piemērotu zāļu devu.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Norādījumus par šo zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Osłabienie układu odpornościowego może być spowodowane przez inne choroby (np. AIDS) lub przyjmowane leki (np. chemioterapia lub leki immunosupresyjne).
Latvian: AIDS) vai zāļu lietošana (piemēram, ķīmijterapija vai imūnsistēmas darbību nomācošas zāles).
Polish: Nie stosować bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań zawierającej parabeny (parahydrobenzoesany), ponieważ wykazują one niezgodność z produktem leczniczym Cymevene.
Latvian: Neizmantot parabēnu (parahidroksibenzoātu) saturošu bakteriostatisku injekciju ūdeni, jo parabēni nav saderīgi ar Cymevene.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nelietojiet šīs zāles bez ārsta norādījuma, jo Cymevene var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Polish: Zaburzenie czynności nerek: u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek po przedawkowaniu gancyklowiru może dojść do nasilenia toksycznego wpływu na nerki (patrz punkt 4.4).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Paredzams, ka ganciklovīra pārdozēšana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var pastiprināt šīs vielas toksisko ietekmi uz nierēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem procedury arbitrażowej.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir tapuši pārskatīšanas procedūras, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums, rezultātā.