FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl din læge, at du har haft en svær allergisk reaktion.
Romanian: Spuneți-i medicului că ați avut o reacție alergică severă.
Danish: Immunresponset stabiliserer sig over 6 til 9 måneders samlet behandling.
Romanian: Răspunsul imunitar se stabilizează pe parcursul a 6 până la 9 luni de tratament complet.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter:
Romanian: Printre reacțiile adverse grave se numără:
Danish: Det kan være samme del af kroppen eller en anden del af kroppen (se figur E og F).
Romanian: Acesta se poate afla pe aceeași parte componentă a corpului sau pe o alta (vezi Figurile E și F).
Danish: Efter 6 måneders behandling med Palynziq kan behovet for en observatør genovervejes.
Romanian: După 6 luni de tratament cu Palynziq, necesitatea prezenței unui observator poate fi reevaluată.
Danish: • Du må ikke ændre dit proteinindtag, medmindre lægen beder dig om det.
Romanian: • Nu vă modificați consumul de proteine decât dacă medicul dumneavoastră vă cere acest lucru.
Danish: • uddanne patienten og vurdere patientens kompetence til korrekt selvadministration af dette lægemiddel
Romanian: • să instruiască pacientul și să evalueze competența pacientului cu privire la administrarea independentă corespunzătoare a acestui medicament;
Danish: Nogle af disse allergiske reaktioner kan være mere alvorlige, som beskrevet nedenfor, og vil kræve øjeblikkelig behandling.
Romanian: Unele dintre aceste reacții alergice pot fi mai grave, așa cum este descris mai jos, și vor trebui tratate imediat.
Danish: Disse lægemidler er med til at reducere symptomerne på en allergisk reaktion.
Romanian: Aceste medicamente contribuie la reducerea simptomelor reacțiilor alergice.
Danish: Derfor havde disse patienter større sandsynlighed for at udvikle hypofenylalaninæmi.
Romanian: În consecință, acești pacienți au avut un risc mai mare de a dezvolta hipofenilalaninemie.
Danish: Yderligere 7 % af patienterne responderede på Palynziq efter 18 måneders behandling.
Romanian: Alți 7 % dintre pacienți au răspuns la Palynziq după 18 luni de tratament.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Udelukkende til engangsbrug.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
Danish: • Træk aldrig stemplet tilbage.
Romanian: • Nu trageți niciodată pistonul înapoi.
Danish: Syv ud af de 16 patienter seponerede behandlingen.
Romanian: Șapte din cei 16 pacienți au oprit tratamentul.
Danish: Symptomer på uopmærksomhed og humør blev også evalueret i denne periode.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade au fost evaluate, de asemenea, simptomele de neatenție și stare afectivă.
Danish: Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med noget andet PEGyleret eller ikke-PEGyleret protein fra samme terapeutiske klasse.
Romanian: Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu a niciunei alte proteine pegilate sau nepegilate din aceeași clasă terapeutică.
Danish: Trin 7: Vask hænderne godt med sæbe og vand (se figur G).
Romanian: Pasul 7: Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun (vezi Figura G).
Danish: Langsigtet forlængelsesperiode
Romanian: Perioada de extensie pe termen lung
Danish: • Skift (rotér) injektionssted hver dag.
Romanian: • În fiecare zi, schimbați (folosiți prin rotație) locurile de injectare.
Danish: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
Romanian: Osmolalitate: 260 - 290 mOsm/kg
Danish: Brug ikke en
Romanian: Nu utilizați o seringă
Danish: Den gennemsnitlige molekylmasse er ca. 1.000 kDa, hvoraf proteinmolekyledelen udgør ca. 248 kDa.
Romanian: Masa moleculară medie este de aproximativ 1000 kDa, din care fracțiunea proteică reprezintă aproximativ 248 kDa.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: En risiko for spædbørn kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Danish: - Anbring hver forseglet bakke på en ren, jævn overflade utilgængeligt for børn og kæledyr.
Romanian: - Așezați fiecare tavă sigilată pe o suprafață plată și curată, departe de copii și animale de companie.
Danish: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Romanian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Danish: Trin 1: Saml tingene:
Romanian: Pasul 1: Strângeți materialele necesare:
Danish: Effekterne hos afkommet var forbundet med maternel toksicitet.
Romanian: Efectele asupra puilor au fost asociate toxicității materne.
Danish: PEGylerede proteiner har potentialet til at fremkalde immunrespons.
Romanian: Proteinele pegilate au potențialul de a provoca un răspuns imun.
Danish: Titreringens varighed var forskellig fra patient til patient og var baseret på den enkelte patients tolerabilitet (op til 30 uger).
Romanian: Durata perioadei de stabilire treptată a dozei a variat de la un pacient la altul și s-a bazat pe tolerabilitatea pacientului (până la 30 de săptămâni).
Danish: Anbefalet maksimal dosis
Romanian: Doză maximă recomandată
Danish: Trin 8: Rens det valgte sted med en spritserviet.
Romanian: Pasul 8: Curățați locul ales cu un tampon îmbibat în alcool.
Danish: 6.1 eller et andet PEGyleret lægemiddel (se pkt.
Romanian: 6.1 sau un alt medicament pegilat (vezi pct. 4.4).
Danish: Vedligeholdelse³
Romanian: Întreținere³
Danish: • Midt foran på lårene.
Romanian: • Mijlocul zonei din față a coapselor.
Danish: 4 Abdominalsmerter dækker over følgende termer: abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen og abdominalt ubehag.
Romanian: 4 Durerea abdominală se referă la următorii termeni: durere abdominală, durere abdominală în zona superioară și disconfort abdominal.
Danish: • kan ringe efter lægehjælp samt administrere adrenalin, hvis det er påkrævet.
Romanian: • poate să solicite asistență medicală de urgență și să administreze adrenalină, dacă este cazul.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Romanian: Este posibil să apară informații noi.
Danish: Farveløs til svagt gul, klar til let opaliserende opløsning med pH 6,6-7,4.
Romanian: Soluție incoloră până la galben pal, transparentă până la ușor opalescentă, cu pH-ul 6,6 - 7,4.
Danish: De langsigtede kliniske konsekvenser af kronisk hypofenylalaninæmi er ukendte.
Romanian: Consecințele clinice pe termen lung ale hipofenilalaninemiei cronice nu sunt cunoscute.
Danish: Slip den sammentrykkede hud.
Romanian: Eliberați pielea ciupită.
Danish: Du kan dække injektionsstedet med et hæfteplaster, hvis det er nødvendigt.
Romanian: Puteți acoperi locul de injectare cu un bandaj adeziv, dacă este necesar.
Danish: Brug den anden hånd til at trykke huden op omkring injektionsstedet.
Romanian: Utilizați cealaltă mână pentru a ciupi pielea din jurul locului de injectare.
Danish: Lad huden lufttørre i mindst 10 sekunder, før du injicerer (se figur H).
Romanian: Lăsați pielea să se usuce la aer timp de cel puțin 10 secunde înainte de injectare (vezi Figura H).
Danish: Angioødem³
Romanian: Angioedem³
Danish: Patienterne skal instrueres i at præmedicinere med en H1-receptorantagonist, H2-receptorantagonist og et antipyretikum.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să utilizeze o premedicație formată dintr-un antagonist al receptorilor H1, un antagonist al receptorilor H2 și un antipiretic.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Artralgi³
Romanian: Artralgie³
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Romanian: Dacă uitați o doză, luați următoarea doză la momentul obișnuit.
Danish: - Åbn hver pakning, og tag den forseglede bakke ud, som du skal bruge til din dosis.
Romanian: - Deschideți fiecare cutie și scoateți tava sigilată de care aveți nevoie pentru doza dumneavoastră.
Danish: Når din dosis bliver øget langsomt over tid, kan kroppen tilpasse sig lægemidlet.
Romanian: Creșterea lentă a dozei în timp îi permite corpului dumneavoastră să se adapteze la acest medicament.
Danish: Du må ikke tage to doser Palynziq som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Nu luați două doze de Palynziq pentru a compensa o doză uitată.
Danish: Brug ikke en mikroovn, og anbring ikke produktet i varmt vand.
Romanian: Nu utilizați cuptorul cu microunde și nu așezați seringa în apă fierbinte.
Danish: Hold godt fast i huden (se figur K).
Romanian: Țineți ferm pielea (vezi Figura K).
Danish: Baseline Måned 12 Måned 18 Måned 24 Måned 36
Romanian: Luna 12 Luna 18 Luna 24 Luna 36
Danish: • Den nederste del maven med undtagelse af et område på 5 centimeter omkring navlen.
Romanian: • Partea de jos a abdomenului, cu excepția unei zone aflate la 5 centimetri de jur împrejurul buricului.
Danish: Størstedelen af patienterne (66 %) opnåede respons efter 18 måneders samlet behandling.
Romanian: Majoritatea pacienților (66 %) au obținut răspunsul adecvat în termen de 18 luni de tratament complet.
Danish: Det vides ikke, om Palynziq er sikkert og effektivt til børn og unge i alderen under 16 år med PKU, og lægemidlet bør derfor ikke anvendes til personer under 16 år.
Romanian: Nu se știe dacă Palynziq este sigur și eficient la copiii și adolescenții cu vârsta sub 16 ani cu fenilcetonurie și, prin urmare, medicamentul nu trebuie utilizat la persoane cu vârsta sub 16 ani.
Danish: Den vaskulære inflammation, der blev observeret i disse studier, var reversibel ved behandlingsophør.
Romanian: Inflamația vasculară observată în aceste studii a fost reversibilă la încetarea tratamentului.
Danish: Du kan måske se en dråbe væske på spidsen af kanylen.
Romanian: Este posibil să vedeți o picătură de lichid pe vârful acului.
Danish: Doser må ikke fordeles over dagen.
Romanian: Dozele nu trebuie distribuite pe parcursul zilei.
Danish: Tilstedeværelse af antistoftitre var ikke prædiktiv for overfølsomhedsreaktioner.
Romanian: Prezența titrurilor de anticorpi nu a avut un caracter predictiv pentru reacțiile de hipersensibilitate.
Danish: Hos patienter, der oplever hypofenylalaninæmi på 10 mg/dag, kan dosis reduceres til 5 mg/dag.
Romanian: La pacienții care prezintă hipofenilalaninemie la doza de 10 mg/zi, doza poate fi redusă la 5 mg/zi.
Danish: Før markedsføringen af Palynziq i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmidler, distributionsmetoder og andre eventuelle aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed.
Romanian: Înainte de punerea pe piață a Palynziq în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să cadă de acord cu Autoritatea Națională Competentă asupra conținutului și formatului programului educativ, inclusiv asupra mijloacelor de comunicare, a modalităților de distribuție și a altor aspecte ale programului.
Danish: Hvis du ser dråber af blod på injektionsstedet, trykkes en steril vat- eller gazetampon mod injektionsstedet og holdes der i ca. 10 sekunder.
Romanian: Dacă vedeți picături de sânge la locul de injectare, apăsați un tampon steril de vată sau tifon pe locul de injectare și țineți apăsat timp de aproximativ 10 secunde.
Danish: Biotilgængeligheden påvirkes ikke af de forskellige injektionssteder på kroppen (se pkt.
Romanian: Biodisponibilitatea nu este influențată de diferitele locuri de injectare de pe corp (vezi pct. 4.2).
Danish: Medianvarigheden var 161 dage (interval: 35, 1.408).
Romanian: Durata mediană a fost de 161 de zile (interval: 35, 1408).
Danish: Individuelle værdier for halveringstid ligger i intervallet 14 til 132 timer.
Romanian: Valorile individuale ale timpului de înjumătățire plasmatică variază între 14 și 132 de ore.
Danish: • Du starter med Palynziq i den laveste dosis.
Romanian: • Veți începe tratamentul cu Palynziq la cea mai redusă doză.
Danish: Du må ikke fordele den daglige dosis over dagen.
Romanian: Nu împărțiți doza zilnică de-a lungul zilei.
Danish: Doser må ikke fordeles over dagen (se Administration).
Romanian: Dozele nu trebuie distribuite pe parcursul zilei (vezi Mod de administrare).
Danish: Angioødem kan også være til stede som et af symptomerne på en akut systemisk overfølsomhedsreaktion.
Romanian: Angioedemul poate fi prezent și ca unul dintre simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută.
Danish: Dyreforsøg tyder på, at kvinder kan have svært ved at blive gravide, hvis deres fenylalaninniveau er unormalt lavt.
Romanian: Studiile la animale sugerează că femeile ar putea rămâne gravide mai greu dacă valorile lor de fenilalanină sunt anormal de reduse.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BioMarin International Limited
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BioMarin International Limited
Danish: Tabel 4: Effektresultater ved måned 12, måned 18, måned 24 og måned 36 hos Palynziq-behandlede patienter
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele eficacității în Luna 12, Luna 18, Luna 24 și Luna 36 la pacienții tratați cu Palynziq
Danish: Saml tingene til injektionen, og læg dem på en ren, jævn overflade.
Romanian: Adunați materialele necesare pentru injectare și așezați-le pe o suprafață plată și curată.
Danish: I kliniske forsøg blev der undersøgt pegvaliasedoser på op til 150 mg/dag, og der blev ikke påvist nogen specifikke tegn eller symptomer efter disse højere doser.
Romanian: În studiile clinice au fost explorate doze de pegvaliază de până la 150 mg/zi și nu s-au identificat semne sau simptome specifice după administrarea acestor doze mai mari.
Danish: Dato for fjernelse fra køl: _____/_____/______
Romanian: Data scoaterii din frigider: _____/_____/______
Danish: Dato for fjernelse fra køl: _____/_____/______ Træk her
Romanian: Data scoaterii din frigider: _____/_____/______ Detașați aici
Danish: Patienter, der tidligere var behandlet med sapropterin, blev bedt om at stoppe behandlingen mindst 14 dage før den første dosis Palynziq.
Romanian: Pacienților tratați anterior cu sapropterină li s-a cerut să oprească tratamentul cu cel puțin 14 zile înaintea primei doze de Palynziq.
Danish: Det er ukendt, om pegvaliase udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pegvaliaza se excretă în laptele uman.
Danish: Arteritis blev tilskrevet det immunmedierede respons i forbindelse med kronisk administration af fremmed protein til dyrene.
Romanian: Arterita a fost atribuită răspunsului mediat imun asociat administrării cronice a unei proteine străine la animale.
Danish: Dosistitrering og tid til at opnå respons
Romanian: Stabilirea treptată a dozei și timpul necesar pentru obținerea răspunsului
Danish: Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner kræver behandling med adrenalin og omgående lægebehandling.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută necesită tratament cu adrenalină și îngrijiri medicale imediate.
Danish: Disse patienter fik det samme induktions-/titrerings-/vedligeholdelsesregime som patienter i alderen 18 år og derover i dette studie.
Romanian: Acești pacienți au urmat aceleași scheme terapeutice de inducție/stabilire treptată a dozei/întreținere ca pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste din acest studiu.
Danish: Anti-PEG-antistoffernes indvirkning på de kliniske effekter af andre lægemidler, som indeholder PEG, er ukendt.
Romanian: Impactul anticorpilor anti-PEG asupra efectelor clinice ale altor medicamente ce conțin PEG nu este cunoscut.
Danish: Se på væsken gennem vinduet (se figur D).
Romanian: Uitați-vă la lichid prin fereastra de vizualizare (vezi Figura D).
Danish: Det er meget vigtigt at holde fenylalaninniveauet under kontrol før og under graviditeten.
Romanian: Este foarte important să mențineți valorile fenilalaninei sub control înaintea și în timpul sarcinii.
Danish: Figur F Injicer mindst 5 centimeter fra hinanden
Romanian: Figura F Injectați la distanță de cel puțin 5 cm
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger • Informationspakke til patienter
Romanian: • material educativ pentru medici și • pachet cu informații pentru pacient.
Danish: På basis af virkningsmekanismen forventes pegvaliase ikke at være tumorigent.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, nu este de așteptat ca pegvaliaza să fie tumorigenă.
Danish: Tabel 1: Anbefalet doseringsregime
Romanian: Tabelul 1: Schema terapeutică recomandată
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på pakningen.
Romanian: Verificați data de expirare de pe cutie.
Danish: Se punkt 4 for at få oplysninger om, hvad du skal gøre på basis af dine symptomer.
Romanian: Consultați pct. 4 pentru detalii despre ce trebuie să faceți, în funcție de simptome.
Danish: EFTER INJEKTIONEN
Romanian: DUPĂ INJECȚIE
Danish: Under dosiseskalering fra 20 mg/dag til 40 mg/dag og 40 mg/dag til 60 mg/dag blev der observeret en større dosisproportional stigning i eksponering.
Romanian: Pe parcursul creșterii dozei de la 20 mg/zi la 40 mg/zi și de la 40 mg/zi la 60 mg/zi, s-a observat o creștere a expunerii proporțională cu creșterea dozei.
Danish: Følg disse anvisninger nøje, når du bruger Palynziq.
Romanian: Urmați cu grijă aceste instrucțiuni atunci când utilizați Palynziq.
Danish: Den arterieinflammation, der blev observeret i disse studier, omfattede små arterier og arterioler i en lang række organer og væv og på subkutane injektionssteder.
Romanian: Inflamația arterială observată în aceste studii a afectat arterele mici și arteriolele dintr-o gamă largă de organe și țesuturi, precum și la locurile de injectare subcutanată.
Danish: Abdominalsmerter2,4
Romanian: Durere abdominală2,4
Danish: Effektresultater over tid er vist i tabel 4 og figur 1.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în timp sunt prezentate în Tabelul 4 și Figura 1.
Danish: Det vides ikke, om Palynziq påvirker frugtbarheden.
Romanian: Nu se știe dacă Palynziq are un efect asupra fertilității.
Danish: Patienterne har som regel brug for en daglig dosis på 20 mg, 40 mg eller 60 mg for at nå målniveauet for fenylalanin i blodet.
Romanian: De regulă, pacienții au nevoie de o doză zilnică de 20 mg, 40 mg sau 60 mg pentru a atinge nivelul țintă de fenilalanină în sânge.
Danish: Figur A nedenfor viser, hvordan den fyldte injektionssprøjte ser ud før brug.
Romanian: Figura A de mai jos ilustrează cum arată seringa preumplută înaintea utilizării.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier hos dyr til evaluering af det karcinogene potentiale eller studier til evaluering af det mutagene potentiale med pegvaliase.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale, destinate evaluării potențialului carcinogen și nici studii destinate evaluării potențialului mutagen ale pegvaliazei.
Danish: Vakuoler i alle væv med undtagelse af nyrerne var forsvundet eller formindsket ved afslutningen på den dosisfrie periode, hvilket tyder på delvis reversibilitet.
Romanian: Vacuolele din toate țesuturile, cu excepția rinichiului, au fost corectate sau au fost ameliorate până la finalul perioadei de recuperare, ceea ce sugerează o reversibilitate parțială.
Danish: Lægen kan sammen med patienten beslutte at fortsætte Palynziq-behandlingen hos de patienter, som udviser andre gavnlige effekter (f.eks. evnen til at øge proteinindtaget fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater eller forbedring af neurokognitive symptomer).
Romanian: Împreună cu pacientul, medicul poate decide continuarea tratamentului cu Palynziq la pacienții care prezintă alte efecte benefice (de exemplu, posibilitatea de a crește aportul proteic din alimente complete sau ameliorarea simptomelor neurocognitive).
Danish: Middeltiden (SD) fra første dosis pegvaliase til frembrud var 372 (384) dage.
Romanian: Timpul mediu (DS) de la prima doză de pegvaliază și până la debut a fost de 372 (384) de zile.
Danish: 6.3 for at få yderligere oplysninger om opbevaring uden for køleskab (under 25 °C).
Romanian: Vezi pct. 6.3 pentru informații suplimentare privind păstrarea în afara frigiderului (sub 25 °C).
Danish: Mennesker, der har PKU, har et højt niveau af fenylalanin, og det kan føre til alvorlige helbredsproblemer.
Romanian: Persoanele cu fenilcetonurie au valori mari de fenilalanină, ceea ce le poate cauza probleme grave de sănătate.
Danish: Dosis forblev uændret ved 23 (96 %) episoder, og dosis blev reduceret ved 1 (4 %) episode.
Romanian: Doza nu a fost modificată în cazul a 23 de episoade (96 %) și doza a fost redusă pentru 1 episod (4 %).
Danish: Den anbefalede startdosis af Palynziq er 2,5 mg administreret én gang ugentligt i 4 uger.
Romanian: Doza inițială recomandată de Palynziq este de 2,5 mg, administrată o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni.
Danish: Antistoftitrene var stabile ved langtidsbehandling, og øgninger af dosis var ikke forbundet med øgede antistoftitre.
Romanian: Titrurile de anticorpi au fost stabile pe parcursul tratamentului pe termen lung și creșterea dozelor nu a fost asociată creșterii titrurilor de anticorpi.
Danish: Det vides ikke, om Palynziq går over i mælken, eller om det vil påvirke barnet.
Romanian: Nu se știe dacă Palynziq trece în laptele de sân și nici dacă vă va afecta copilul.
Danish: Før patienten selv injicerer medicinen på egen hånd, bør sundhedspersonalet:
Romanian: Înaintea injectării independente, un profesionist în domeniul sănătății trebuie:
Danish: Se produktinformationen for adrenalin for at få fuldstændige oplysninger.
Romanian: Consultați informațiile referitoare la medicamentul care conține adrenalină, pentru a vă informa complet.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret hos 266 ud af 285 (93 %) patienter.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au fost raportate la 266 din 285 de pacienți (93 %).
Danish: I kliniske studier er anti-PAL, anti-PEG og anti-pegvaliase hovedsageligt blevet identificeret som IgG og IgM.
Romanian: În studiile clinice, anticorpii anti-PAL, anti-PEG și anti-pegvaliază au fost identificați în principal sub formă de IgG și IgM.
Danish: Det kan være ubehageligt at injicere koldt Palynziq.
Romanian: Poate fi neplăcut să vă injectați Palynziq rece.
Danish: På grund af manglende humane data bør Palynziq kun administreres til ammende kvinder, hvis den potentielle fordel anses for at opveje den potentielle risiko for spædbarnet.
Romanian: Din cauza lipsei de date referitoare la subiecți umani, Palynziq nu trebuie administrat femeilor care alăptează decât dacă se consideră că beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru sugar.
Danish: Sundhedspersonalet fortæller dig også, hvilke tegn og symptomer du skal være opmærksom på, og hvad du skal gøre, hvis du får en svær allergisk reaktion.
Romanian: O persoană din domeniul sănătății vă va spune și ce semne și simptome trebuie să vă atragă atenția și ce să faceți dacă aveți o reacție alergică severă.
Danish: Hvis en patient ikke har opnået en klinisk relevant reduktion af fenylalanin i blodet efter 18 måneders behandling, bør fortsættelse genovervejes.
Romanian: Dacă la un pacient nu se obține o reducere relevantă clinic a valorilor concentrației de fenilalanină în sânge după 18 luni de tratament, continuarea tratamentului trebuie reevaluată.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberes pegvaliase langsomt med en median tmax på 3,5 til 4 dage (individuelt interval på 2,5 til 7 dage).
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice (0,01, 0,03 sau 0,1 mg/kg), pegvaliaza se absoarbe lent cu un tmax median de 3,5 până la 4 zile (interval individual de la 2,5 la 7 zile).
Danish: Se trin 6 om valg af injektionssted.
Romanian: Vezi Pasul 6 pentru alegerea unui loc de injectare.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu".
Danish: Pegvaliases farmakokinetik udviser høj inter- og intrapatientvariabilitet på grund af immunresponsets heterogenitet hos voksne patienter med PKU.
Romanian: Farmacocinetica pegvaliazei prezintă o variabilitate mare inter-pacient și intra-pacient din cauza eterogenității răspunsului imunitar la pacienții adulți cu PKU.