FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations de télithromycine et/ou de cobicistat peuvent être modifiées par la co-administration de Stribild.
Icelandic: Styrkur telitrómycíns og/eða kóbísistats kann að breytast við samhliða lyfjagjöf Stribild.
French: • constipation, flatulences
Icelandic: • hægðatregða, vindgangur
French: Stribild ne doit pas être administré conjointement à d'autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil, lesquels sont utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite B.
Icelandic: Stribild samhliða öðrum lyfjum sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl sem notuð eru til meðferðar við sýkingu af völdum lifrarbólguveiru B.
French: Les effets indésirables rapportés avec Stribild lors des études cliniques de phase 3 GS-US-236-0102 et GS-US-236-0103, ainsi que les effets indésirables du traitement à base d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil en association avec d'autres antirétroviraux lors d'études cliniques et après commercialisation, sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence la plus élevée qui ait été observée.
Icelandic: Aukaverkanir af Stribild úr 3. stigs klínísku rannsóknunum GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 og aukaverkunum af meðferð með emtrícítabíni eða tenófóvír tvísóproxíli úr klínískum rannsóknum og samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu, við notkun ásamt öðrum retróveirulyfjum, eru taldar upp hér á eftir í töflu 2, flokkaðar eftir líffærakerfum og hæstu tíðni sem fram kom.
French: À 144 semaines, les diminutions de la DMO au niveau du rachis et les modifications des marqueurs osseux par rapport à l'initiation du traitement étaient significativement plus importantes dans le groupe ténofovir disoproxil.
Icelandic: Minnkun á BMD í hrygg og breytingar á beinvísum frá upphafsgildum voru marktækt meiri í meðferðarhópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl í 144. viku.
French: Excipients à effet notoire
Icelandic: Áhrif á nýru
French: Estazolam
Icelandic: Skammtar
French: À la semaine 48, un patient traité par le ténofovir disoproxil et aucun des patients traités par la stavudine ou la zidovudine présentait une perte significative (> 4 %) de DMO au niveau du rachis lombaire.
Icelandic: Einn þátttakandi sem fékk tenófóvír tvísóproxíl og enginn þátttakandi sem fékk stavúdín eða zídóvúdín var með marktækt (> 4%) tap á beinþéttni í lendarhrygg í viku
French: Interruption de la prise du médicament de l'étude pour d'autres raisons et dernier taux d'ARN du VIH-1 disponible < 50 copies/mle
Icelandic: Hætt að nota rannsóknarlyf af öðrum ástæðum og síðasta fyrirliggjandi HIV-1
French: Norgestimate (0,180/0,215 mg 1x/jour)/Éthinylestradiol (0,025 mg 1x/jour)/
Icelandic: Norgestimat (0,180/0,215 mg einu sinni á dag)/etinýlestradíól (0,025 mg einu sinni á dag)/ elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)4
French: Aucune modification cliniquement pertinente de la pharmacocinétique du ténofovir n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Icelandic: Ekki varð vart við klínískt marktækar breytingar á lyfjahvörfum tenófóvírs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
French: Chez les nourrissons et les enfants âgés de plus de 4 mois, la majorité des patients prenant de l'emtricitabine ont atteint ou ont maintenu une suppression virologique complète pendant 48 semaines (89 % ont atteint un taux d'ARN du VIH 1 ≤ 400 copies/ml et 77 % ont atteint un taux d'ARN du VIH 1 ≤ 50 copies/ml).
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum eldri en 4 mánaða náði eða viðhélt meirihluti sjúklinga sem fékk emtrícítabín fullkominni bælingu á HIV-1 RNA í plasma eftir 48 vikur (89% náðu
French: Lédipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg une fois par jour) + Elvitégravir/Cobicistat (150 mg/150 mg une fois par jour)
Icelandic: Ledipasvír/sófosbúvír (90 mg/400 mg einu sinni á dag) + elvitegravír/kóbísistat (150 mg/150 mg einu sinni á dag)
French: Il a été montré que l'emtricitabine et le ténofovir sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að emtrícítabín og tenófóvír skiljast út í brjóstamjólk.
French: EU/1/16/1097/001 Strimvelis 1-10 millions de cellules/ml
Icelandic: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljón frumur/ml
French: Spécifique au patient jusqu'à max 50 ml
Icelandic: Sjúklingasértækt, mest 50 ml
French: Dispersion pour perfusion Voie intraveineuse Poche (EVA)
Icelandic: Til notkunar í bláæð poki (EVA)
French: 1 poche ou plus chacune avec pointe Luer d'interconnexion
Icelandic: 1 eða fleiri pokar, hver með 1 luer spike tengi
French: Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
French: Numéro UE
Icelandic: EMAverkefnisnúmer
French: Cela dure environ 20 minutes
Icelandic: Þetta tekur um 20 mínútur
French: Cela peut être dû à un certain nombre de raisons, par exemple :
Icelandic: Nokkrar ástæður eru fyrir því, til dæmis:
French: ≥1/100 à <1/10
Icelandic: ≥1/100 til <1/10
French: Ce qui est fait
Icelandic: Hvað er gert
French: Lisez-la attentivement et suivez les instructions qui s'y trouvent.
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja leiðbeiningunum.
French: NA 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Icelandic: >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Samtals
French: Cette information figure sur la carte d'alerte patient.
Icelandic: Þessar upplýsingar koma fram í öryggiskorti sjúklings.
French: Quatre-vingt-trois pour cent étaient des blancs (56 % d'origine caucasienne/européenne et 28 % d'origine arabe/nord-africaine), 11 % étaient des Afro-Américains/Africains et 6 % des Asiatiques.
Icelandic: Áttatíu og þrjú prósent voru hvítir (56% af hvítum/evrópskum uppruna og 28% af arabískum/N-afrískum uppruna), 11% Ameríkanar af afrískum uppruna /Afríkumenn og 6% af asískum uppruna.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1097/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1097/001
French: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, les Pays-Bas
Icelandic: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
French: Survie n
Icelandic: Lifun n
French: La sécurité et l'efficacité de Strimvelis chez les enfants âgés de moins de six mois ou de plus de 6 ans et 1 mois n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Strimvelis hjá börnum yngri en 6 mánaða eða eldri en 6 ára og 1 mánaða (sjá kafla 4.4).
French: Un suivi continu est recommandé.
Icelandic: Áframhaldandi eftirfylgni er ráðlögð.
French: Période (années)
Icelandic: Tímabil (ár)
French: Strimvelis ne convient pas à certaines personnes
Icelandic: Strimvelis hentar ekki öllum
French: Un médicament appelé busulfan est administré quatre fois par jour pendant deux jours (au total 8 doses)
Icelandic: Lyf sem kallað er busulfan er gefið fjórum sinnum á dag í tvo daga (alls 8 skammtar)
French: Les patients qui avaient reçu du PEG-ADA avaient arrêté ce traitement 10 à 22 jours avant le traitement par Strimvelis.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið PEG-ADA voru látnir hætta henni 10 til 22 dögum fyrir Strimvelis meðferð.
French: Syndrome de Guillain-Barré
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni
French: Au moins 3 semaines avant le traitement
Icelandic: Minnst 3 vikum fyrir meðferð
French: 15 à 30 minutes environ avant le traitement
Icelandic: Um 15 til 30 mínútum fyrir meðferð
French: Dans certains cas, il est possible que le patient ne puisse pas recevoir de Strimvelis en raison de problèmes de fabrication.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum getur sjúklingurinn verið ófær um að fá Strimvelis vegna framleiðsluvandamála.
French: Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 5 ml/kg/h.
Icelandic: Innrennslishraði á ekki að vera meiri en 5 ml/kg/klst.
French: L'âge médian dans le programme était de 1,7 an (intervalle de 0,5 à 6,1) et 61 % des patients étaient de sexe masculin.
Icelandic: Miðgildisaldur í allri áætluninni var 1,7 ár (á bilinu 0,5 til 6,1) og 61% voru karkyns.
French: À conserver à une température comprise entre 15 et 30 °C.
Icelandic: Geymið við 15-30°C.
French: Il ne doit en aucun cas être administré à d'autres personnes.
Icelandic: Það má aldrei gefa það öðrum.
French: Pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
French: La dose totale de busulfan est de 4 mg/kg divisée en 8 doses de 0,5 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur busulfans er 4 mg/kg, skipt í átta 0,5 mg/kg skammta.
French: Pouvant affecter plus d'1 patient sur 10 :
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
French: Dans cette maladie, le système immunitaire ne fonctionne pas correctement pour défendre l'organisme contre les infections.
Icelandic: Við þennan sjúkdóm starfar ónæmiskerfið ekki nægilega vel til að verja líkamann gegn sýkingum.
French: Ceux marqués d'un * pourraient être liés au busulfan.
Icelandic: * geta verið tengdar busulfan.
French: Ce médicament étant administré par un médecin qualifié, il est responsable de l'élimination appropriée du produit.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni ber hann ábyrgð á að rétt sé staðið að förgun.
French: Après traitement
Icelandic: Eftir meðferð
French: Ce médicament contient 0,15 mmol de sodium par ml (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,15 mmól natríum í ml (sjá kafla 4.4).
French: - Votre médecin vous remettra une carte d'alerte médicale.
Icelandic: 4. - Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúkling.
French: Date de première autorisation : 26 Mai 2016 10.
Icelandic: 26. maí 2016
French: Certains patients ont dû reprendre une enzymothérapie de substitution à long terme et/ou recevoir une greffe de cellules souches (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa þurft að byrja aftur á langtímaensímuppbótarmeðferð og/eða gangast undir stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 5.1).
French: La plupart des souris présentaient une reconstitution du système hématopoïétique à la fin de l'étude.
Icelandic: Hjá flestum músanna varð enduruppbygging á blóðmyndandi kerfinu í lok rannsóknarinnar.
French: Il sera utilisé pour fabriquer Strimvelis, en introduisant un nouveau gène à l'intérieur des cellules.
Icelandic: Það er notað til þess að búa til Strimvelis með því að setja nýtt gen inn í frumurnar.
French: Dans ces cas-là, le médecin vous administrera (ou à votre enfant) des cellules souches de remplacement en utilisant les cellules du greffon de secours qui auront été prélevées et conservées avant de commencer le traitement (voir également rubrique 3, Comment Strimvelis est administré).
Icelandic: Í þeim tilvikum gefur læknirinn þér (eða barninu) uppbótarstofnfrumur með því að nota varafrumur sem var safnað og geymdar þar til byrjað var á meðferðinni (sjá einnig kafla 3, Hvernig Strimvelis er gefið).
French: Pour en savoir plus sur ce qu'il se passe avant et pendant le traitement, voir rubrique 3 : Comment Strimvelis est administré.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um það sem gerist fyrir og í meðferðinni, sjá kafla 3, Hvernig Strimvelis er gefið.
French: Les valeurs médianes 3 ans après la thérapie génique étaient en dessous des valeurs normales.
Icelandic: Miðgildi þremur árum eftir genameðferð var undir eðlilegu gildi.
French: Strimvelis doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés de plus de 6 ans et 1 mois et de moins de 6 mois, car aucune donnée d'étude clinique n'est disponible pour ces tranches d'âge.
Icelandic: Strimvelis á að nota með varúð hjá sjúklingum eldri en 6 ára og 1 mánaða og yngri en 6 mánaða þar sem upplýsingar úr klínískum rannsóknum fyrir þennan aldur liggja ekki fyrir.
French: Poche numéro :
Icelandic: Poki nr.:
French: Pourquoi
Icelandic: Hvers vegna
French: Infections sévères n
Icelandic: Alvarlegar sýkingar n
French: L'ensemble de ces patients avaient préalablement été traités par PEG-ADA.
Icelandic: Allir höfðu þessir sjúklingar áður fengið PEG-ADA.
French: Comment conserver Strimvelis
Icelandic: Hvernig geyma á Strimvelis
French: Strimvelis est exclusivement destiné à un usage autologue (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Strimvelis er eingöngu ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4).
French: Cellules CD34+/kg :
Icelandic: CD34+ frumur/kg:
French: Strimvelis ne doit être administré qu'après avoir consulté le patient et/ou la famille.
Icelandic: Strimvelis á aðeins að gefa að höfðu samráði við sjúkling og/eða fjölskyldu.
French: Vous ne devez pas prendre Strimvelis si vous êtes enceinte.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Strimvelis ef þú ert með barn á brjósti.
French: Le titulaire de l'AMM devra prévoir d'inclure des rapports réguliers du registre dans le PSUR et de fournir tous les 2 ans les rapports intermédiaires de l'étude jusqu'à ce que le registre se termine.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að ráðgera að taka með í PSUR reglubundnar framvinduskýrslur úr skránni og láta í té skýrslur bráðabrigðarannsóknar á tveggja ára fresti þar til skránni er lokið.
French: - L'autre composant est le chlorure de sodium (voir rubrique 2, Strimvelis contient du sodium).
Icelandic: - Annað innihaldsefni er natríumklóríð (sjá kafla 2, Strimvelis inniheldur natríum).
French: Deux prélèvements seront réalisés Le médecin effectuera deux prélèvements de cellules souches de moelle osseuse avant la date prévue du traitement :
Icelandic: Tveimur sýnum er safnað Læknirinn safnar tveimur sýnum af stofnfrumum úr beinmerg fyrir áætlaða meðferð:
French: Comme il est administré dès qu'il est produit, les résultats finaux de certains de ces contrôles ne seront pas disponibles avant l'administration du médicament.
Icelandic: Þar sem það er gefið fljótlega eftir að það er búið til eru endanlegar niðurstöður nokkurra prófana ekki tilbúnar þegar lyfið er gefið.
French: Une étude de 4 mois sur la biodistribution a été effectuée chez la souris.
Icelandic: Fjögurra mánaða lífdreifirannsókn var gerð á músum.
French: Environ 4 à 5 jours avant le traitement
Icelandic: Um 4 til 5 dögum fyrir meðferð
French: Si les contrôles révèlent quelque chose qui pourrait vous affecter (ou votre enfant), le médecin vous donnera le traitement qui convient.
Icelandic: Ef eitthvað kemur í ljós í prófunum sem getur haft áhrif á þig (eða barnið) færðu meðferð eins og við á.
French: Strimvelis est administré...
Icelandic: Strimvelis er gefið…
French: Le patient 8 est sorti de l'étude avant la visite à 3 ans, et donc aucune donnée sur les lymphocytes T et le dAXP n'a été recueillie.
Icelandic: Sjúklingur 8 hætti í rannsókninni áður en að þriggja ára eftirliti kom og því voru engar upplýsingar um T-eitilfrumur og dAXP.
French: • faiblesse et douleur dans les pieds et mains (syndrome de Guillain-Barré)
Icelandic: • máttleysi og verkir í höndum og fótum (Guillain-Barré heilkenni)
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Icelandic: Þú gætir þurft aðra meðferð
French: Notice : Information du patient ou du personnel soignant
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling eða umönnunaraðila
French: Identifiant du patient :
Icelandic: Auðkenni sjúklings:
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir (ou votre enfant) ce médicament.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú (eða barnið) færð lyfið.
French: L'activité de l'ADA est restée élevée pendant la période de suivi de 3 ans.
Icelandic: Aukning ADA var viðvarandi allt eftirfylgnitímabilið sem stóð í 3 ár.
French: Avant de produire Strimvelis, le médecin effectuera des tests pour s'assurer que vous (ou votre enfant) n'êtes pas porteur de certaines infections (voir rubrique 2).
Icelandic: Áður en Strimvelis er búið til gerir læknirinn próf til þess að ganga úr skugga um hvort þú (eða barnið) sért með ákveðnar sýkingar (sjá kafla 2).
French: Si vous avez des questions au sujet des symptômes ou des effets indésirables, ou si certains symptômes vous préoccupent.
Icelandic: Ef spurningar vakna um einkenni eða aukaverkanir eða ef einhver einkenni valda áhyggjum
French: Quatre patients avaient eu au préalable une greffe de cellules souches provenant d'un donneur haplo-identique qui s'est avérée être un échec, et 15 des 18 patients avaient bénéficié au préalable d'un traitement enzymatique de substitution par adénosine désaminase bovine modifiée par du polyéthylène-glycol (PEG-ADA).
Icelandic: Fjórir sjúklingar höfðu áður gengist undir stofnfrumuígræðslu frá gjafa með sömu setröð (haploidentical) sem bar ekki árangur og 15 af 18 sjúklingum höfðu áður fengið uppbótarensímmeðferð með PEG-ADA (polyethylene-glycol-modified bovine adenosine deaminase).
French: Celui-ci doit être prélevé chez le patient 3 semaines au moins avant le traitement par Strimvelis.
Icelandic: Honum á að ná frá sjúklingnum a.m.k. 3 vikum fyrir meðferð með Strimvelis.
French: Les rapports provisoires du registre doivent être soumis tous les 2 ans.
Icelandic: Bráðabrigðaskýrslur úr skránni á að leggja fram á tveggja ára fresti.
French: Taux d'infections sévères par personne-année d'observation (Intervalle de confiance à 95%)
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga á hvert einstaklingsár athugunar (95% öryggisbil)
French: Les surfaces de travail et les matériaux susceptibles d'avoir été en contact avec Strimvelis doivent être décontaminés avec un désinfectant approprié.
Icelandic: Vinnusvæði og efni sem getur komist í snertingu við Strimvelis verður að afmenga með viðeigandi sótthreinsiefni.
French: Strimvelis ne doit être administré qu'une seule fois.
Icelandic: Strimvelis á aðeins að gefa einu sinni.
French: Strimvelis est produit spécialement à partir des cellules du patient.
Icelandic: Strimvelis er gert sérstaklega úr frumum sjúklingsins.
French: • S'il y a du retard dans le transport du médicament vers le service clinique de l'hôpital où le traitement a lieu.
Icelandic: ef töf hefur orðið á að lyfið hafi náð á sjúkrahúsið þar sem meðferðin er gerð.
French: L'administration dure environ 20 minutes (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Lyfjagjöfin tekur u.þ.b. 20 mínútur (sjá kafla 6.6).
French: Il sera conservé pour être administré au patient en tant que cellules souches de remplacement, si Strimvelis ne peut pas être administré ou ne donne pas le résultat escompté (voir « Lorsque le traitement par Strimvelis ne peut pas être administré » à la rubrique 2)
Icelandic: Það verður geymt og gefið sjúklingnum sem uppbótarstofnfrumur ef ekki er hægt að gefa Strimvelis eða ef það verkar ekki sem skildi (sjá Þegar ekki er hægt að ljúka meðferð með Strimvelis í kafla 2)
French: Il est recommandé d'administrer un antihistaminique par voie intraveineuse 15 à 30 minutes avant la perfusion de Strimvelis.
Icelandic: Mælt er með gjöf andhistamíns í bláæð 15-30 mínútum fyrir Strimvelis innrennsli.
French: Le patient doit être capable de donner un nombre de cellules CD34+ suffisant afin de produire un minimum de 4 millions de cellules CD34+ purifiées par kilogramme, nécessaires pour la fabrication de Strimvelis.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að vera fær um að gefa fullnægjandi magn CD34+ frumna til að hægt sé að ná minnst 4 milljónum hreinsaðra CD34+ frumur/kg sem er nauðsynlegt fyrir framleiðslu Strimvelis.
French: Strimvelis ne doit pas être administré si vous (ou votre enfant) : - êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Ekki má gefa Strimvelis ef þú (eða barnið): - ert með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots MolMed SpA
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MolMed SpA
French: Lorsque le traitement par Strimvelis ne peut pas être administré Dans certains cas, vous pourriez ne pas être en mesure de recevoir le traitement prévu par Strimvelis.
Icelandic: Þegar ekki er hægt að ljúka meðferð með Strimvelis Í sumum tilvikum er ekki víst að hægt sé að halda áfram áformaðri meðferð með Strimvelis.
French: Strimvelis est utilisé pour traiter le DICS-ADA lorsqu'aucun membre de la famille ne peut donner de cellules souches de la moelle osseuse pour réaliser une greffe.
Icelandic: Strimvelis er notað við ADA-SCID þegar enginn í fjölskyldunni er heppilegur til að gefa stofnfrumur úr beinmerg til ígræðslu.
French: Lymphocytes T (x106/l) n médiane (intervalle) % de patients avec un taux de dAXP dans les GR du sang veineux < 100 nmol/ml après administration de Strimvelisd n
Icelandic: T-eitilfrumur (x106/l) n miðgildi (á bilinu) % sjúklinga með bláæðar RBC dAXP <100 nmól/ml eftir Strimvelisd n
French: L'introduction d'un nouveau gène dans l'ADN peut provoquer une leucémie.
Icelandic: Innsetning nýs gens í DNA getur valdið hvítblæði.
French: Afin de préparer la moelle osseuse au traitement par Strimvelis
Icelandic: til þess að undirbúa beinmerginn fyrir Strimvelis
French: Les concentrations plasmatiques du busulfan doivent être mesurées après la première dose chaque jour à partir d'une série de prélèvements sanguins selon une méthode appropriée.
Icelandic: Plasmaþéttni busulfans á að mæla eftir fyrsta skammt dag hvern með lotubundnum blóðprófum með viðeigandi aðferð.
French: Tous sont dus à une hyperactivité du système immunitaire du patient qui attaque ses propres tissus.
Icelandic: Þær eru allar vegna ofvirkni ónæmiskerfisins sem ræðst á eigin vefi líkamans.
French: Au cours d'essais cliniques de thérapie génique pour d'autres maladies (autres que le DICS-ADA), certains patients ont développé une leucémie ou d'autres cancers du système sanguin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með genameðferð vegna annarra sjúkdóma (ekki ADA-SCID) hafa nokkrir sjúklingar fengið hvítblæði eða annað blóðkrabbamein.
French: 6 heures.
Icelandic: 6 klst.
French: Le titulaire de l'AMM évaluera également la survie sans intervention.
Icelandic: Markaðsleyfishafi metur einnig lifun án inngrips.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception de type barrière (comme des préservatifs) pendant le traitement et au moins jusqu'à 6 mois après traitement.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð þarftu að nota getnaðarvörn eins og t.d. smokka meðan á meðferð stendur og í minnst 6 mánuði eftir að henni lýkur.
French: Des sites d'intégration rétroviraux (SIR) ont été détectés, ces sites sont situés dans les gènes CCND2 et LMO2 ou dans des gènes adjacents, et il existe un risque potentiel de transformation leucémique après le traitement par Strimvelis.
Icelandic: Innsetningastaðir retróveiru hafa greinst hjá eða innan í CCND2 og LMO2 og hugsanleg hætta er á umbreytingu í hvítblæði eftir meðferð með Strimvelis.
French: Le rapport clinique final de l'étude sera présenté lorsque le cinquantième patient aura eu sa visite de suivi 15 ans après traitement; Q4 2037.
Icelandic: Endanlega skýrslu klínískrar rannsóknar á að leggja fram eftir að 50. sjúklingurinn hefur farið í 15 ára eftirfylgniheimsókn, í 4. ársfjórðungi 2037.
French: Tout au long de leur vie, les patients traités par Strimvelis ne doivent faire aucun don de sang, d'organes, de tissus ou de cellules en vue de greffe.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með Strimvelis eiga ekki að gefa blóð, líffæri, vefi og frumur til ígræðslu um ókomna tíð.
French: Au total, 18 patients atteints d'un Déficit Immunitaire Combiné Sévère par Déficit en Adénosine Désaminase (DICS-ADA) ont été traités par Strimvelis dans le cadre : d'une étude pivot en ouvert (AD1115611 ; N = 12), de deux études pilotes précoces en ouvert (AD1117054/AD1117056 ; N = 3) et d'un programme d'utilisation compassionnelle (AD1117064 ; N = 3).
Icelandic: 18 sjúklingar með ADA-SCID meðferð með Strimvelis sem hluta af opinni lykilrannsókn (AD1115611; N=12), í tveimur opnum forkönnunum sem gerðar voru snemma (AD1117054/AD1117056; N=3) og í áætlun um notkun í sérstökum tilvikum (compassionate use program) (AD1117064; N=3).
French: Anticorps anti-cytoplasme des polynucléaires neutrophiles (ANCA) positifs, anticorps antimuscle lisse positifs aEffets indésirables considérés comme potentiellement liés au prétraitement de conditionnement par busulfan
Icelandic: ANCA jákvæðar (antineutrophilic cytoplasmic antibody positive), sléttvöðva mótefnisjákvæðar aAukaverkanir sem hugsanlega tengjast undirbúningsmeðferð með busulfani