FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect to prebooster levels for all vaccine components.
Greek: Στοιχεία από κλινικές µελέτες έδειξαν ότι το Quintanrix, όταν χορηγείται σαν αναµνηστική δόση κατά το δεύτερο έτος της ζωής, επάγει µια αύξηση µεγαλύτερη από 10 φορές στο µέσο τίτλο αντισώµατος σχετικά µε τα προαναµνηστικά επίπεδα για όλα τα αντιγόνα του εµβολίου.
English: The vaccine should never be given into a vein.
Greek: Το εµβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλεβίως
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Greek: Η αντιπυρετική αγωγή θα πρέπει να αρχίζει σύµφωνα µε τις τοπικές θεραπευτικές οδηγίες.
English: After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the end of the second year of life.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς πρέπει να χορηγείται µία αναµνηστική δόση πριν το τέλος του δεύτερου έτους της ζωής.
English: • Fever (more than 39°C)
Greek: • Πυρετός (υψηλότερος από 39°C)
English: HIV infection is not considered as a contraindication.
Greek: Η λοίµωξη απο HIV, δεν θεωρείται αντένδειξη στον εµβολιασµό.
English: • Diphtheria: Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Greek: • Διφθερίτιδα : Η διφθερίτιδα προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρους οδούς και µερικές φορές το δέρµα.
English: • Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness
Greek: • Καταπληξία (λιποθυµία) ή περίοδοι απώλειας συνειδήσεως ή µειωµένης εγρήγορσης.
English: Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Greek: Καθώς το καψιδικό πολυσακχαριδικό αντιγόνο απεκκρίνεται µε τα ούρα µπορεί να παρατηρηθεί θετική δοκιµασία αντιγόνων στα ούρα εντός 1-2 εβδοµάδων µετά τον εµβολιασµό.
English: The seroprotection rates for anti-HBs (≥10 mlU/ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due to the small sample size:
Greek: Οι ρυθµοί οροπροστασίας για τους αντί-HBs (≥10 mlU/ml) που παρατηρήθηκαν µε το σχήµα 6, 10, 14 εβδοµάδα ήταν χαµηλότεροι όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα, αλλά φαίνεται απίθανο να είναι κλινικά σηµαντικό λόγω του µικρού µεγέθους του δείγµατος:
English: Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
Greek: Η οροπροστασία και οι ρυθµοί ανταπόκρισης στο εµβόλιο ήταν παρόµοιοι για τα τρία σχήµατα που χρησιµοποιήθηκαν, µε εξαίρεση τους αντί-HBs.
English: • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Greek: • Σπασµούς µέ ή χωρίς πυρετό, που εµφανίζονται εντός 3 ηµερών.
English: not less than 4 International Units
Greek: όχι λιγότερο από 4 IU
English: This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει θειοµερσάλη σαν συντηρητικό και είναι πιθανόν το παιδί σας να παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση.
English: Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Greek: Οι φορείς της ηπατίτιδας Β κινδυνεύουν από σοβαρή ασθένεια του ήπατος, όπως κίρρωση (συρρίκνωση του ήπατος) και καρκίνο του ήπατος.
English: In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session.
Greek: Σε παιδιατρικό εµβολιασµό είναι συχνά πρακτική να συγχορηγούνται διαφορετικά ενέσιµα εµβόλια σε διαφορετικά σηµεία ένεσης κατά τη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης.
English: These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Greek: Αυτές µπορούν να είναι τοπικό ή γενικευµένο εξάνθηµα το οποίο µπορεί να προκαλεί κνησµό ή φυσαλίδες, πρήξιµο των µατιών και του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ξαφνική πτώση της πίεσης του αίµατος και απώλεια συνείδησης.
English: • if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Greek: • αν µετά από προηγούµενη δόση Quintanrix ή κάποιου άλλου εµβολίου κατά του κοκκύτη, το παιδί σας παρουσίασε προβλήµατα υγείας και ειδικά: ♦ Υψηλό πυρετό (άνω των 40°C) εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό ♦ Καταπληξία (λιποθυµία) ή κατάσταση όµοια µε σοκ εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό ♦ Επίµονο κλάµα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό ♦ Επιληπτικούς ή άλλους σπασµούς µε ή χωρίς υψηλό πυρετό εντός 3 ηµερών από τον εµβολιασµό
English: The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Greek: Οι µυϊκοί σπασµοί µπορεί να είναι αρκετά ισχυροί ώστε να προκαλέσουν κατάγµατα στα οστά της σπονδυλικής στήλης.
English: Store in the original package
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Greek: • Καταπληξία ή κατάσταση που µοιάζει µε shock (υποτονικό, υπο-αισθητικό επεισόδιο) εντός 48 ωρών.
English: Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Greek: Το Quintanrix χορηγήθηκε σαν αναµνηστικός εµβολιασµός σε 435 βρέφη κατά το δεύτερο έτος της ζωής τους.
English: Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to administer the vaccine.
Greek: Αφαιρέστε και πετάξτε την βελόνα που χρησιµοποιήθηκε για την ανασύσταση και αντικαταστήστε την µε µια δεύτερη βελόνα για να χορηγήσετε το εµβόλιο.
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgium
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de l'Institut-1330 Rixensart Βέλγιο
English: • if your child has a bleeding problem or bruises easily
Greek: • αν το παιδί σας έχει αιµορραγικό πρόβληµα ή έχει µώλωπες εύκολα.
English: Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Greek: Οι φορείς της ηπατίτιδας Β µπορεί να µολύνουν άλλους κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Greek: Τραύµατα ιδιαίτερα επιρρεπή σε λοίµωξη είναι τα εγκαύµατα, τα κατάγµατα, οι βαθιές πληγές ή οι πληγές που µολύνθηκαν από χώµα, σκόνη, κοπριά αλόγων/βροµιά ή σχίζες ξύλου.
English: Both components are presented in a glass vial for 2 doses or for 10 doses and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Greek: Τα δύο συστατικά παρέχονται σε γιάλινο φιαλίδιο 2 δόσεων ή 10 δόσεων και πρέπει να αναµιχθούν µαζί πριν το παιδί σας λάβει το εµβόλιο.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας.
English: After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Greek: Μετά την προσθήκη του συστατικού DTPw-HBV στη σκόνη ΗΙΒ, το µίγµα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρι η σκόνη να διαλυθεί τελείως.
English: - The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and water for injections.
Greek: - Τα άλλα συστατικά στο εµβόλιο είναι: λακτόζη, θειοµερσάλη, χλωριούχο νάτριο και νερό για ενέσεις.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
English: Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) with the hepatitis B component of Quintanrix.
Greek: Αιµορραγία ή µώλωπες ευκολότερα από το σύνηθες λόγω µείωσης ενός τύπου κυττάρων του αίµατος που ονοµάζονται αιµοπετάλια, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στις 10.000 δόσεις εµβολίου) µε το αντιγόνο της ηπατίτιδας Β του Quintanrix.
English: ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine):
Greek: ♦ Πολύ συχνές (περισσότερο από 1 στις 10 δόσεις εµβολίου):
English: The following schedules have been studied in clinical trials: 2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
Greek: Τα ακόλουθα σχήµατα έχουν µελετηθεί σε κλινικές µελέτες: 2-4-6 µήνες, 3-4-5 µήνες και 6-10-14 εβδοµάδες.
English: BEFORE YOUR CHILD RECEIVES QUINTANRIX
Greek: ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΕΜΒΟΛΙΑΣΘΕΙ ΜΕ QUINTANRIX
English: Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίσθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε Quintanrix ήταν οι ακόλουθες:
English: Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Greek: Γενικά οι αεροφόροι οδοί αναπτύσσουν φλεγµονή (οίδηµα) που προκαλεί σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες και µερικές φορές ασφυξία.
English: As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Greek: Όπως συµβαίνει και µε άλλα εµβόλια, θα πρέπει να αναβάλλεται η χορήγηση του Quintanrix σε άτοµα που υποφέρουν απο οξεία σοβαρή εµπύρετη νόσο.
English: • Pain, redness or swelling at the injection site
Greek: • Πόνος, κοκκινίλα ή πρήξιµο στο σηµείο της ένεσης
English: The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
Greek: Τα δραστικά συστατικά και τα έκδοχα που περιέχονται στο Quintanrix αναφέρονται στην αρχή του φύλλου οδηγιών.
English: The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Greek: Η ασθένεια προσβάλλει τις αεροφόρους οδούς και προκαλεί έντονο περιοδικό βήχα που µπορεί να επιδράσει στην οµαλή αναπνοή.
English: Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη πληροφορία για τη συνέχιση της ανοσολογικής ανταπόκρισης µετά από αρχικό εµβολιασµό µε Quintanrix καθώς επίσης και για την ανοσογονικότητα των αναµνηστικών δόσεων.
English: Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
Greek: Το Quintanrix µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να ενισχύσει τις αποκρίσεις στα αντιγόνα DTP, HBV και HIB εάν η σύνθεσή του είναι σύµφωνη µε τις επίσηµες συστάσεις για αναµνηστική χορήγηση.
English: • if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
Greek: • αν το παιδί σας παρουσίασε προβλήµατα από το νευρικό σύστηµα (όπως επαναλαµβανόµενοι σπασµοί, µείωση του επιπέδου συνείδησης) εντός 7 ηµερών µετά από προηγούµενο εµβολιασµό κατά του κοκκύτη.
English: There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Greek: Μπορεί να υπάρξουν κάποιου είδους σοβαρές επιπλοκές όπως:πνευµατική καθυστέρηση, παράλυση εγκεφαλικών νεύρων, κώφωση, επιληψία ή µερική τύφλωση.
English: Important information about some of the ingredients of Quintanrix
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Quintanrix
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid1
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση 1 δόση (0.5ml) περιέχει: Τοξοειδές διφθερίτιδας1
English: ♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine):
Greek: ♦ Σπάνιες (λιγότερο από 1 στις 1000 αλλά περισσότερο από 1 στις 10.000 δόσεις εµβολίου):
English: Both components are presented in a glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Greek: Τα δύο συστατικά παρέχονται σε γιάλινο φιαλίδιο 1 δόσης και πρέπει να αναµιχθούν µαζί πριν το παιδί σας λάβει το εµβόλιο.
English: For excipients, see section 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα βλ. λήµµα 6.1.
English: Diphtheria toxoid1
Greek: Τοξοειδές διφθερίτιδας1
English: HOW QUINTANRIX IS GIVEN
Greek: ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ QUINTANRIX
English: They are called hepatitis B virus carriers.
Greek: Αυτοί καλούνται φορείς του ιου της ηπατίτιδας Β.
English: not less than 30 International Units
Greek: όχι λιγότερο από 30 IU
English: In the following cases, Quintanrix should not be given to your child. You must tell your doctor:
Greek: Σtις παρακάτω περιπτώσεις το Quintanrix δεν πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Greek: Υπερευαισθησια στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
English: - The active substances contained in 1 doses (0.5 ml) of Quintanrix are:
Greek: - Οι δραστικές ουσίες που περιέχονται σε 1 δόση (0.5 ml) Quintanrix είναι:
English: 6, 10, 14 weeks schedule N = 97
Greek: σχήµα 6, 10, 14 εβδοµάδων N = 97
English: Results from different studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ml one month after completion of the primary vaccination course.
Greek: Τα αποτελέσµατα από διαφορετικές µελέτες δείχνουν ότι συνολικά 95.5% και 99.9% των ατόµων είχαν αντί-διφθεριδικούς και αντί-τετανικούς τίτλους ≥ 0.1 IU/ml ένα µήνα µετά την ολοκλήρωση του σχήµατος του αρχικού εµβολιασµού.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Greek: Οι εµβολιαζόµενοι µε ιστορικό εµπύρετων σπασµών πρέπει να παρακολουθούνται στενά καθώς τέτοιες ανεπιθύµητες καταστάσεις µπορεί να συµβούν εντός 2 έως 3 ηµερών µετά τον εµβολιασµό.
English: • if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Greek: • αν το παιδί έχει παρουσιάσει προβλήµατα υγείας µετά από προηγούµενη χορήγηση εµβολίου.
English: Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Greek: Το Quintanrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε υπερευαισθησια στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
Greek: Η παρουσία µιας ήπιας λοίµωξης όπως κρυολόγηµα δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εµβολιασµό.
English: 2, 4, 6 months schedule N = 672
Greek: σχήµα 2, 4, 6 µηνών N = 672
English: A history of febrile convulsions,a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
Greek: Ιστορικό εµπύρετων σπασµών, οικογενειακό ιστορικό σπασµών, ή Συνδρόµου Αιφνιδίου Θανάτου Βρεφών δεν αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση του Quintanrix.
English: Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
Greek: Το Quintanrix χορηγήθηκε περίπου σε περισσότερα από 1.340 υγιή βρέφη ηλικίας από 6 εβδοµάδων σαν αρχικός εµβολισµός σε αρκετές κλινικές µελέτες.
English: Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Greek: Το Quintanrix µπορεί να δοθεί σε παιδιά που έχουν εµβολιασθεί έναντι της ηπατίτιδας Β κατά την γέννηση.
English: If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
Greek: Εάν συµβεί οποιοδήποτε απο τα ακόλουθα περιστατικά σε χρονική σχέση µε την λήψη του Quintanrix, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η απόφαση για χορήγηση εποµένων δόσεων του εµβολίου που περιέχουν το συστατικό του κοκκύτη.
English: Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Greek: Στo παιδί σας θα χορηγηθούν συνολικά τρεις ενέσεις µε ένα µεσοδιάστηµα τουλάχιστον ενός µηνός µεταξύ τους.
English: The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Greek: Η ανασύσταση του εµβολίου γίνεται µε την αφαίρεση του περιεχοµένου του φιαλιδίου που περιέχει το συστατικό DTPw-HBV µε µία σύριγγα και προσθέτοντας το στο φιαλίδιο που περιέχει την σκόνη ΗΙΒ.
English: ♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Greek: ♦ Συχνές (λιγότερο από 1 στις 10 αλλά περισσότερο από 1 στις 100 δόσεις εµβολίου):
English: It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Greek: Η ανοσοποίηση µε το Quintanrix αναµένεται να αποτρέπει και την ηπατίτιδα D, αφού η ηπατίτιδα D (προκαλούµενη από τον παράγοντα δέλτα) δεν εµφανίζεται απουσία µόλυνσης από ηπατίτιδα B.
English: Frequencies are reported as: Very common:
Greek: Οι συχνότητες αναφέρθηκαν ως: Πολύ συχνές: Συχνές: Όχι συχνές: Σπάνιες: Πολύ σπάνιες:
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Μικτά εµβόλια από βακτηρίδια και ιούς: κωδικός ATC JO7CA10.
English: They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation.
Greek: Μπορεί να είναι εξαιρετικά κουρασµένοι και να έχουν µαύρα ούρα, ωχρά πρόσωπα και/ή µάτια (ίκτερος) και άλλα συµπτώµατα της πάθησης που πιθανότατα χρειάζονται εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
English: Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαµβάνουν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και κνίδωση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια µετά από εµβολιασµό µε εµβόλια που περιέχουν DTP, ηπατίτιδα B και ΗΙΒ.
English: B-1330 Rixensart, Belgium
Greek: B-1330 Rixensart, Bέλγιο
English: It is possible that your child will have no side effects from vaccination.
Greek: Είναι πιθανό το παιδί σας να µην παρουσιάσει καµία παρενέργεια από τον εµβολιασµό.
English: Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
Greek: Περιορισµένα στοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει παρεµβολή µε την ανταπόκριση σε αντιγόνα ΙλαράςΠαρωτίτιδας-Ερυθράς (MMR) και πολυοµυελίτιδας.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION intramuscular use
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ενδοµυϊκή χρήση
English: It cannot protect your child against other infections that can affect the liver or against infections due to other bacteria than Haemophilus influenzae type b or against meningitis caused by other organisms.
Greek: Δεν µπορούν να προστατέψουν το παιδί σας από άλλες λοιµώξεις που µπορεί να επηρεάζουν το ήπαρ ή από λοιµώξεις που οφείλονται σε άλλα βακτηρίδια εκτός από Αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου b, ή από µηνιγγίτιδα που προκαλείται από άλλους οργανισµούς.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION HIB for Quintanrix
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Hib για Quintanrix
English: The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης µία τοξίνη (δηλητήριο) που µπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήµατα στην καρδιά, ακόµα και τον θάνατο.
English: Marketing authorisation holder and Manufacturer: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής : GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
English: In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Greek: Λόγω απουσίας µελετών συµβατότητας το ανασυσταθέν Quintanrix δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
English: Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Greek: Σπανιότερα, τα βακτήρια µπορούν επίσης να µολύνουν το αίµα, την καρδιά, τους πνεύµονες, τα οστά, τους συνδέσµους και τους ιστούς των µατιών και του στόµατος.
English: A fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Greek: Για τον εµβολιασµό χρησιµοποιείται µια λεπτή βελόνα και µετά τη χορήγηση εφαρµόζεται σταθερή πίεση (χωρίς τρίψιµο) στο σηµείο για τουλάχιστον δύο λεπτά.
English: The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Greek: Το συστατικό DTPw-HBV θα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρις ότου ληφθεί ένα οµοιογενές θολό, λευκό εναιώρηµα και να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωµατιδίων ύλης και/ή διαφοροποίησης της φυσικής του όψης.
English: • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases.
Greek: • αν το παιδί σας είχε προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εµβόλιο κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β ή του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b.
English: Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Greek: Αποτελέσµατα από µία πιλοτική µελέτη έδειξαν ότι για 63 βρέφη που εµβολιάσθηκαν αρχικά σύµφωνα µε ένα σχήµα την 6η, 10η, 14η εβδοµάδα, ποσοστό > 80% είχε ακόµα αντισώµατα διφθερίτιδας, τετάνου, ΗΒs και PRP σε επίπεδα που θεωρήθηκαν προστατευτικά.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Greek: Απορρίπτεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
English: Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Greek: Κατά την φύλαξη, µπορεί να παρατηρηθεί ένα λευκό ίζηµα και ένα διαυγές υπερκείµενο υγρό για το αντιγόνο DTPw-HBV.
English: The first dose can be administered at 6 weeks of age.
Greek: Η πρώτη δόση µπορεί να χορηγηθεί στην ηλικία των 6 εβδοµάδων.
English: More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i.e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternallyderived antibodies.
Greek: Περισσότερο από 99% των ατόµων θεωρήθηκε ότι έχουν αντιδράσει στο αντιγόνο του κοκκύτη του εµβολίου κάτι που προσδιορίστηκε ως η παρουσία αντισωµάτων σε αρχικά οροαρνητικά άτοµα (για παράδειγµα άτοµα που οι τίτλοι αντισωµάτων τους πριν τον εµβολιασµό ήταν < 15 ELU/ml) ή ως τίτλοι αντισωµάτων µετά τον εµβολιασµό τουλάχιστον ίσοι µε τα επίπεδα πριν τον εµβολιασµό σε άτοµα αρχικά οροθετικά λόγω µητρικών αντισωµάτων.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα:
English: The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder.
Greek: Το λυοφιλοποιηµένο συστατικό του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (HIB) είναι µία λευκή σκόνη.