FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • mouth infections (including tooth infections and cold sores);
Greek: • λοιμώξεις του στόματος (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και έρπης),
English: Vial adapter
Greek: Προσαρμογέας φιαλιδίου
English: Non-infectious uveitis Age or body weight
Greek: Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα Ηλικία ή σωματικό βάρος
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of adalimumabtreated patients and 1.8% of control-treated patients.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 24 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
English: • respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia);
Greek: • λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνονται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα,
English: • Keep the Kromeya pre-filled pen out of the reach of children.
Greek: • Φυλάσσετε το Kromeya προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε μέρη που δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
Greek: Έτος ήταν 10,8, 9,2 και 3,9 σε ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη, μονοθεραπεία με adalimumab και θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης, αντίστοιχα.
English: • The needle guard spring is not extended (Figure I).
Greek: • Το ελατήριο του προστατευτικού της βελόνας δεν είναι επιμηκυμένο (Εικόνα I).
English: Adalimumab b n=113
Greek: Adalimumab β n=113
English: The recommended dose of Kromeya for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kromeya για ασθενείς με νόσο του Crohn, ηλικίας 6 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 4).
English: If so, throw away the pre-filled pen in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, πετάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Figure I
Greek: Εικόνα I
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your disease.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας δοθεί το Kromeya για να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, Αναστολείς του Παράγοντα Νέκρωσης Όγκων α (TNF-α).
English: If so, throw it away in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, πετάξτε την σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Symptoms of infections
Greek: Συμπτώματα λοίμωξης
English: If you use more Kromeya than you should
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kromeya από την κανονική
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 4 ετών έως 17 ετών με βάρος 15 kg έως λιγότερο από 30 kg
English: The recommended dose of Kromeya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kromeya για ενήλικες ασθενείς είναι μία αρχική δόση των 80 mg μέσω υποδόριας έγχυσης, ακολουθούμενη από 40 mg μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
English: Figure V
Greek: Εικόνα V
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Greek: Συνολικά σε όλες τις ομάδες θεραπείας, ο μέσος δείκτης PASI στα αρχικά επίπεδα ήταν 18,9 και τα αρχικά επίπεδα του δείκτη PGA κυμάνθηκαν από “μέτρια” (53% των ασθενών που συμμετείχαν) έως “σοβαρή” (41%) έως “πολύ σοβαρή” (6%).
English: Adverse reaction skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster),
Greek: λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (συμπεριλαμβάνεται παρονυχία, κυτταρίτιδα, μολυσματικό κηρίο, νεκρωτική περιτονίτιδα και έρπητας ζωστήρας),
English: Adverse reaction opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections,
Greek: Νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής μηνιγγίτιδα), ευκαιριακές λοιμώξεις και φυματίωση (συμπεριλαμβάνεται κοκκιδιοειδομύκωση, ιστοπλάσμωση και λοίμωξη από mycobacterium avium complex), βακτηριακές λοιμώξεις, λοιμώξεις των οφθαλμών, εκκολπωματίτιδα
English: Instructions for use
Greek: Οδηγίες χρήσης
English: Instructions For Use
Greek: Οδηγίες Χρήσης
English: Low dose 20/10 mg eow p value
Greek: Χαμηλή δόση 20/10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα τιμή p
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
English: Some patients who experience decrease in their response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Kromeya every week or 80 mg every other week.
Greek: Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μείωση της κλινικής ανταπόκρισης στο Kromeya 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ενδέχεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δοσολογίας σε 40 mg Kromeya κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: Table 25 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Greek: Πίνακας 25 Παιδιατρική μελέτη CD Διακοπή κορτικοστεροειδών ή ανοσοτροποποιητικών και σύγκλιση συριγγίων Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
English: Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 40 mg adalimumab σε διάλυμα των 0,8 ml.
English: Your doctor should test you for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Greek: Το adalimumab είναι πιθανό να επανενεργοποιήσει τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 4 και 104 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 3,7% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
English: Placebo /MTX (N = 37)
Greek: Εικονικό φάρμακο/ MTX (N = 37)
English: Adalimumab 40 mg eow N=109
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=109
English: Kromeya may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
Greek: Το Kromeya μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν έχει ικανοποιητική δράση, ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/mL (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Greek: (έως ένα μέγιστο των 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) ηλικίας 4 έως 17 ετών οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (τιμές μέτρησης από την εβδομάδα 20 έως την 48) της συγκέντρωσης του adalimumab στον ορό ήταν 5,6 5,6 μg/ml (102% CV) για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 10,9 5,2 μg/ml (47,7% CV) με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
English: If so, throw away the syringe in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, πετάξτε την σύριγγα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Step 5 Prepare Injection
Greek: Βήμα 5 Προετοιμασία Ένεσης
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
Greek: Kromeya 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση adalimumab
English: Placebo N=107
Greek: Εικονικό φάρμακο N=107
English: Table 9 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Greek: Πίνακας 9 ACR ανταποκρίσεις σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (ποσοστό ασθενών)
English: Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 ετών με βάρος από 15 kg έως λιγότερο από 30 kg
English: When needed (for example when you are travelling), a single Kromeya pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Greek: Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη σύριγγα Kromeya μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 14 ημέρεςβεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι προστατευμένη από το φως.
English: The recommended dose of Kromeya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kromeya για ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα από την ηλικία των 6 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 2).
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 ετών έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg
English: Kromeya is used to treat ulcerative colitis in adults.
Greek: Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας στους ενήλικες.
English: Each pack contains 2 or 6 pre-filled pens with 2 or 6 alcohol pads.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας με 2 επιθέματα αλκοόλης.
English: No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας δεν παρατηρήθηκε καμία κακοήθεια σε 77 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 80,0 έτη ασθενών.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
English: Note: P = Placebo (number at risk (flared)); A = Adalimumab (number at risk (flared)).
Greek: Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (αριθμός σε κίνδυνο (σε έξαρση)), A = Adalimumab (αριθμός σε κίνδυνο (σε έξαρση)).
English: 6.1 Remove the needle cap • Hold the pre-filled pen upwards and pull the needle cap straight off (Figure L).
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με φορά προς τα πάνω και τραβήξτε ευθεία προς τα έξω το κάλυμμα της βελόνας (Εικόνα L).
English: Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion
Greek: Πνευμονική εμβολή διάμεση πνευμονοπάθεια, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή
English: Kromeya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Greek: Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες.
English: bleeding, paleness.
Greek: μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα.
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every
Greek: Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) ακολουθούμενη από 40 mg δύο
English: In adult patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, μία δόση εφόδου των 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 ακολουθούμενη από 80 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 g/ml κατά τη διάρκεια της περιόδου επαγωγής.
English: Get Familiar with your Kromeya Pre-filled pen Before Use
Greek: Εξοικειωθείτε με το Kromeya Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πριν τη Χρήση Διάφανο περίβλημα σύριγγας
English: Liver failure
Greek: Ανεπαρκής επούλωση
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 ετών με βάρος από 10 kg έως λιγότερο από 30 kg
English: • dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn);
Greek: • δυσπεψία (φούσκωμα, καούρα),
English: c inactive disease Partial flare d
Greek: γ ανενεργός νόσος Μερική έξαρση δ α
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
Greek: Kromeya 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση
English: Pediatric Uveitis
Greek: Παιδιατρική ραγοειδίτιδα
English: The recommended Kromeya dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Kromeya για ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ηλικίας 4 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 3).
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Greek: Το Kromeya 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα (ένεση) για παιδιατρική χρήση διατίθεται ως στείρο, διαυγές, άχρωμο διάλυμα των 0,8 ml του adalimumab 40 mg.
English: • haematoma (a solid swelling with clotted blood);
Greek: • αιμάτωμα (συμπαγές οίδημα με θρόμβο αίματος),
English: Injection site reaction (including injection site erythema)
Greek: Αντίδραση της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβάνεται ερύθημα της θέσης ένεσης)
English: Adverse reaction oedema, pyrexia
Greek: Θωρακικό άλγος, οίδημα,
English: Placebo (N = 28)
Greek: Εικονικό Φάρμακο (N = 28)
English: Gastrointestinal disorders Very common
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις* Συχνές
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Kromeya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Kromeya should be considered if any of these disorders develop.
Greek: Απαιτείται προσοχή από όσους συνταγογραφούν όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Kromeya σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή με πρόσφατη εκδήλωση απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος.
English: Table 24 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Greek: Πίνακας 24 Παιδιατρική μελέτη CD PCDAI κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 93
English: JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
Greek: 163 (20,0)β
English: Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες ηλικίας από 2 ετών με βάρος 30 kg ή άνω
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 ετών με βάρος λιγότερο από 30 kg
English: • Top of the thighs.
Greek: • Στο άνω μέρος των μηρών.
English: Intestinal perforation
Greek: Καρδιακή ανακοπή
English: • paediatric uveitis
Greek: • παιδιατρική ραγοειδίτιδα
English: Rash (including exfoliative rash)
Greek: Εξάνθημα (συμπεριλαμβάνεται αποφολιδωτικό εξάνθημα)
English: Table 18 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Greek: Πίνακας 18 Μελέτη Παιδιατρικής CD PCDAI κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 93
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
English: Vial Kit
Greek: Kit Φιαλιδίου
English: Double blind 32 weeks Adalimumab
Greek: Διπλά τυφλή 32 εβδομάδες
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, θα σας δοθεί Kromeya ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn.
English: Table 13: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTX
Greek: Πίνακας 13: Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας - αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες ηλικίας από 6 ετών με βάρος 40 kg ή άνω
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Greek: Kromeya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab
English: Placebo N=153
Greek: Εικονικό φάρμακο N=153
English: Each vial contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg adalimumab σε διάλυμα των 0,8 ml.
English: 2.8 Hold the vial and lift the packaging off. To ensure the adapter remains on top of the vial, hold the packaging by the outer rim.
Greek: Για να διασφαλίσετε ότι ο προσαρμογέας παραμένει στο άνω μέρος του φιαλιδίου, κρατήστε τη συσκευασία από το εξωτερικό χείλος.
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of his/her disease.
Greek: Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Kromeya για να περιοριστούν τα σημεία και συμπτώματα της ασθένειας.
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν έχει ικανοποιητική δράση, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: 5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it. (Figure M)
Greek: 5.1 Σκουπίστε το δέρμα σας στη θέση ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης για να το καθαρίσετε.
English: • abnormal muscle breakdown;
Greek: • μη φυσιολογική μυϊκή κατάπτωση,
English: Solution for injection 2 pre-filled pens 2 alcohol pads 6 pre-filled pens 6 alcohol pads
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 2 επιθέματα αλκοόλης 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 6 επιθέματα αλκοόλης
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 4 ετών έως 17 ετών με βάρος 30 kg ή άνω
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Greek: • νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οπτικού νεύρου του οφθαλμού, και σύνδρομο
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/mL (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Greek: (μέχρι 40 mg μέγιστη δόση) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) ηλικίας 4 έως 17 ετών η μέση συγκέντρωση του adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση (τιμές που μετρώνται από την εβδομάδα 20 έως 48) ήταν 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες ηλικίας από 6 ετών με βάρος 30 kg ή άνω
English: 6.3 Insert the needle
Greek: 6.3 Χορηγήστε την Ένεση
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
English: • skin infections (including cellulitis and shingles);
Greek: • λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνονται κυτταρίτιδα και έρπης),
English: 3.2 Check the liquid to make sure that:
Greek: 3.2 Ελέγξτε το υγρό ώστε να διασφαλίσετε ότι:
English: Ulcerative colitis Age or body weight
Greek: Ελκώδης κολίτιδα Ηλικία ή σωματικό βάρος
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 ετών έως 17 ετών με βάρος 40 kg ή άνω
English: Step 4 Prepare Needle
Greek: Βήμα 4 Προετοιμασία Βελόνας
English: Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab σε διάλυμα των 0,8 ml.
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: Kromeya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: It is important to tell your doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παρουσιάσει συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.
English: Kromeya dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Greek: Δόση Kromeya για παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας
English: An updated RMP should be submitted:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
English: Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Greek: 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
English: Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Greek: Το Kromeya 40 mg ενέσιμο διάλυμα (για ένεση) σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται ως στείρο διαυγές, άχρωμο διάλυμα των 0,8 ml του adalimumab 40 mg.
English: Note: P = Placebo (Number at Risk); A = Adalimumab (Number at Risk).
Greek: Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο), A = Adalimumab (Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο).
English: fungal infections,
Greek: λοιμώξεις των ώτων,
English: a, b
Greek: α,β
English: a,b
Greek: α, β
English: eye infections, diverticulitis 1)
Greek: Διάτρηση του εντέρου1)
English: b c
Greek: β γ
English: Table 19 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Greek: Πίνακας 19 Μελέτη Παιδιατρικής CD Διακοπή κορτικοστεροειδών ή ανοσοτροποποιητικών και σύγκλιση συριγγίων Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
English: Clinical remission
Greek: Κλινική ύφεση
English: Sarcoidosis vasculitis
Greek: Σαρκοείδωση αγγειίτιδα
English: Citric acid monohydrate Sodium citrate
Greek: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Νάτριο κιτρικό
English: • eye inflammation;
Greek: • φλεγμονή του οφθαλμού,
English: Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab.
English: • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Greek: < 40 kg • 40 mg την εβδομάδα 0 και 20 mg την εβδομάδα 2
English: RA Study III a**
Greek: Μελέτη RA ΙΙI a**
English: RA study III a**
Greek: Μελέτη RA ΙΙI α**
English: Syringe plunger
Greek: Έμβολο σύριγγας