FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PGA van gezuiverd (0) of minimaal (1) PGA van gezuiverd (0), minimaal (1) of mild (2)
Polish: PGA brak zmian (0), zmiany minimalne (1) lub słabo nasilone (2)
Dutch: In beide onderzoeken werd gelijktijdig gebruik van stabiele doses foliumzuur, orale corticosteroïden (≤ 10 mg/dag) en/of niet steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) toegestaan.
Polish: W czasie badania dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek doustnych kortykosteroidów (≤ 10 mg/dobę) i (lub) NLPZ.
Dutch: • Tijdens het toedienen van Zessly wordt uw gezondheid in de gaten gehouden, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.
Polish: • Pacjent pozostanie pod opieką lekarza w czasie otrzymywania leku Zessly i od 1 do 2 godzin po zakończeniu infuzji.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde pivotale klinische onderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden.
Polish: Skuteczność infliksymabu oceniano w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych podstawowych badaniach klinicznych.
Dutch: Onderzoek 2 evalueerde de respons na 54 weken bij 1.004 patiënten met vroege (duur van ziekte ≤ 3 jaar, mediaan 0,6 jaar) actieve reumatoïde artritis (het mediane aantal opgezwollen en pijnlijke gewrichten bedroeg respectievelijk 19 en 31) die nog niet eerder met methotrexaat behandeld werden.
Polish: W badaniu 2 oceniono odpowiedź w 54. tygodniu u 1004 pacjentów nieleczonych wcześniej metotreksatem we wczesnej fazie (≤ 3 lata trwania choroby, mediana 0,6 roku) aktywnego RZS
Dutch: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg
Polish: infliksymab + metotreksat 3 mg/kg mc.
Dutch: Onderzoeken
Polish: kontrolaa
Dutch: INFECTIES Vóór de behandeling met Zessly
Polish: Przed leczeniem lekiem Zessly
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Zessly krijgt toegediend als u lijdt aan de longziekte COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, chronische obstructieve longziekte) of als u een zware roker bent.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Zessly, jeśli pacjent ma chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jest nałogowym palaczem.
Dutch: Zessly kan bewaard worden bij een temperatuur van maximaal 30 °C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden, maar mag daarbij de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum niet overschrijden.
Polish: Zessly można przechowywać w temperaturze poniżej 30°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Zessly uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
Polish: Jest mało prawdopodobne, że lek Zessly wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Zessly, opnieuw worden geactiveerd, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.
Polish: u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać życiu pacjentów.
Dutch: Matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn
Polish: Umiarkowana do ciężkiej, czynna postać choroby Crohna
Dutch: Tabel 7 Effecten op incidentie van respons bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming, gegevens uit onderzoek 5 (week 14-responders)
Polish: Wpływ na współczynnik odpowiedzi u pacjentów z chorobą Crohna z przetokami, dane z badania klinicznego 5 (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu)
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Zessly-gebruik, zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Polish: Dzięki temu będą oni mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę, w tym szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
Dutch: Bij patiënten met artritis psoriatica die 5 mg/kg met of zonder methotrexaat kregen, werden antistoffen aangetroffen in totaal bij 15% van de patiënten (antistoffen kwamen voor bij 4% van de patiënten die methotrexaat kregen en bij 26% van de patiënten die geen methotrexaat kregen bij de uitgangssituatie).
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którym podawano infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. sam lub w skojarzeniu z metotreksatem, obecność przeciwciał stwierdzono u 15% pacjentów (przeciwciała były obecne u 4%
Dutch: • Herbehandeling: Infusie van 5 mg/kg als klachten en symptomen van de ziekte zich opnieuw voordoen, gevolgd door infusies van 5 mg/kg om de 8 weken (zie ‘Herbehandeling' hieronder en rubriek 4.4).
Polish: • Ponowne podanie: infuzja w dawce 5 mg/kg mc, jeśli objawy podmiotowe lub przedmiotowe choroby nawrócą, a następnie infuzje w dawce 5 mg/kg mc. co 8 tygodni (patrz poniżej
Dutch: Ook in week 4 vertoonde 13/27 (48%) van de met infliximab behandelde patiënten een klinische remissie (CDAI < 150) tegenover 1/25 (4%) van de met placebo behandelde patiënten.
Polish: Podobnie w 4. tygodniu, kliniczną remisję uzyskano u 13/27 (48%) pacjentów leczonych infliksymabem (CDAI < 150),
Dutch: Onderzoek 4 (week 2-responders) % patiënten
Polish: tygodniu) % Pacjentów
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden milde of matige ALAT- en ASAT-verhogingen waargenomen bij patiënten die infliximab kregen zonder progressie naar ernstige leverschade.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących infliksymab obserwowano łagodne do średnio nasilonego zwiększenie aktywności AlAT i AspAT bez rozwoju w kierunku ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Dutch: De totale incidentie van infecties in het onderzoek naar colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten was 13/22 (59%) in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en 14/23 (60,9%) in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
Polish: Całkowita częstość występowania zakażeń w badaniu dotyczącym leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży wyniosła 13/22 (59%) w grupie, w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni i 14/23 (60,9%) w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Dutch: Tumornecrose-factor-alfa (TNFα) medieert ontstekingen en reguleert cellulaire immuunreacties.
Polish: Czynnik martwicy nowotworu alfa (ang. tumour necrosis factor alfa, TNFα) pośredniczy w zapaleniu i moduluje komórkową odpowiedź immunologiczną.
Dutch: PASI75-respons** * ITT-analyse waarbij patiënten met ontbrekende gegevens werden geïncludeerd als nietresponders.
Polish: * Analiza ITT, w której pacjentów z brakującymi wynikami kwalifikowano jako nie odpowiadających na leczenie.
Dutch: Als de reconstitutie en verdunning aseptisch uitgevoerd worden, kan Zesslyoplossing voor infusie binnen 24 uur gebruikt worden op voorwaarde dat het bij 2 °C - 8 °C bewaard wordt.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w warunkach aseptycznych roztwór leku Zessly może być zużyty w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C.
Dutch: De verdunning kan verkregen worden door een volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Zessly.
Polish: Rozcieńczenie można uzyskać przez pobranie z butelki lub worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do infuzji objętości równej objętości rozpuszczonego produktu leczniczego Zessly.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis vertoonde in week 4 22/27 (81%) van de met infliximab behandelde patiënten die een dosis kregen van 5 mg/kg een klinische respons, tegenover 4/25 (16%) van de met placebo behandelde patiënten (p < 0,001).
Polish: W czwartym tygodniu od podania pojedynczej dawki, odpowiedź kliniczną osiągnięto u 22/27 (81%) pacjentów otrzymujących infliksymab w dawce 5 mg/kg mc, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, w której odpowiedź uzyskano u 4/25 (16%) pacjentów (p < 0,001).
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Zessly krijgt toegediend als u een infectie heeft, ook als het er een van zeer geringe ernst is.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Zessly, jeśli pacjent ma infekcję (zakażenie), nawet najmniejszą.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Zessly krijgt toegediend als u drager bent van hepatitis B of als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Zessly, jeśli pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij gebruik van TNF-blokkers die gemeld zijn voor infliximab zijn HBV-reactivatie, CHF (congestief hartfalen), ernstige infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en tbc), serumziekte (vertraagde overgevoeligheidsreacties), hematologische reacties, systemische lupus erythematosus/lupus-achtig syndroom, demyeliniserende aandoeningen, levergalaandoeningen, lymfoom, HSTCL, leukemie, Merkelcelcarcinoom, melanoom, pediatrische maligniteit, sarcoïdosis/sarcoïdachtige reactie, intestinaal of perianaal abces (bij de ziekte van Crohn) en ernstige infusiereacties (zie rubriek 4.4).
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem czynników blokujących TNF, zgłaszanych w związku ze stosowaniem infliksymabu należały reaktywacja HBV, zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure, CHF), ciężkie zakażenia (w tym posocznica, zakażenia oportunistyczne oraz gruźlica), choroba posurowicza (opóźnione reakcje nadwrażliwości), reakcje hematologiczne, toczeń rumieniowaty układowy/zespół toczniopodobny, zaburzenia demielinizacyjne, zdarzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych,
Dutch: In totaal kregen 8 (13,3%) van de 60 behandelde patiënten één of meer infusiereacties, met 4 van de 22 (18,2%) in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en 3 van de 23 (13,0%) in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
Polish: przy czym 4 z 22 przypadków (18,2%) stwierdzono w grupie, w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni, a 3 z 23 przypadków (13,0%) stwierdzono w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Dutch: Klinische remissie in week 8a Klinische remissie in week 30a
Polish: Remisja kliniczna w 30. tygodniua
Dutch: (fistels).
Polish: • Łuszczycy.
Dutch: • Ophopingen van immuuncellen als gevolg van een ontstekingsreactie (granulomateuze laesies)
Polish: • Skupiska komórek immunologicznych powstałe w wyniku odpowiedzi zapalnej (zmiany ziarniniakowe)
Dutch: Infliximab Onderhoud 10 mg/kg (n = 112) (p-waarde)
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab 10 m g/kg mc. (n = 112)
Dutch: Zessly wordt echter verdund in 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Polish: Produkt leczniczy Zessly jest jednak rozcieńczany w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji.
Dutch: Gebruik Zessly niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Polish: Nie należy stosować leku Zessly, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.
Dutch: Zessly 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab
Polish: Zessly 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji infliksymab
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend van overdosering van Zessly.
Polish: Objawy niepożądane związane z podaniem zbyt dużej dawki nie są znane.
Dutch: In week 12 was het aantal BASDAI 50-responders 3/35 (9%) in de placebogroep, en 20/35 (57%) in de 5 mg/kg groep (p < 0,01).
Polish: BASDAI 50 obserwowano u 3/35 (9%) pacjentów z grupy przyjmującej placebo oraz u 20/35 (57%) z grupy leczonej infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (p < 0,01).
Dutch: a Week 98 gegevens voor onderzoek 10 includeren gecombineerde placebo crossover en infliximab-patiënten die opgenomen werden in de open-label verlenging.
Polish: a Wyniki w 98. tygodniu badania 10 obejmują pacjentów otrzymujących od początku infliksymab i pacjentów otrzymujących początkowo placebo, a następnie infliksymab, którzy wzięli udział w badaniu otwartym.
Dutch: Granulomateuze laesie.
Polish: paracetamol.
Dutch: Tabel 3 Effecten op ACR20, structurele gewrichtsbeschadiging en fysiek functioneren in week 54, onderzoek 1
Polish: Wpływ na ACR 20, zniszczenie stawów i sprawność fizyczną po 54 tygodniach leczenia,
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en Zessly mag niet langer gegeven worden aan patiënten die nieuwe symptomen van hartfalen ontwikkelen of bij wie de symptomen verergeren (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Polish: Pacjentów należy bardzo uważnie monitorować, a w razie wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilania się istniejących (patrz punkty 4.3 i 4.8) nie wolno kontynuować leczenia produktem leczniczym Zessly.
Dutch: Alle doseringen infliximabb
Polish: Infliksymabb wszyscy leczenib
Dutch: Na het in de handel brengen zijn gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL) gemeld bij patiënten die behandeld werden met TNF-remmers, inclusief infliximab.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek obserwowano przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych czynnikami hamującymi TNF, w tym infliksymabem.
Dutch: Plaque psoriasis 1 Placebopatiënten kregen methotrexaat terwijl infliximabpatiënten zowel infliximab als methotrexaat kregen.
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placeb o infliksyma b placeb o infliksyma b placeb o infliksyma b placeb o infliksymab 1 Pacjenci w grupie placebo otrzymywali metotreksat, natomiast pacjenci w grupie infliksymabu otrzymywali infliksymab i metotreksat.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van levende vaccins met Zessly wordt niet aangeraden.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z produktem leczniczym Zessly.
Dutch: Alle patiënten dienen ook geïnformeerd te worden dat ze medisch advies moeten inwinnen als klachten en/of symptomen die mogelijk op tuberculose wijzen (bv. aanhoudende hoest, vermageren/gewichtsverlies, lage koorts) tijdens of na de behandeling met Zessly optreden.
Polish: Wszystkich pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na wystąpienie gruźlicy (uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stany podgorączkowe) podczas leczenia produktem leczniczym Zessly.
Dutch: Het deel van de patiënten met infecties in het onderzoek naar colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met dat in het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn, maar groter dan het deel in de onderzoeken bij volwassenen met colitis ulcerosa.
Polish: Odsetek pacjentów uczestniczących w badaniu dotyczącym leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży, u których stwierdzono zakażenie, był zbliżony do odsetka odnotowanego w badaniu dotyczącym leczenia choroby Crohna u dzieci i młodzieży, ale wyższy niż odsetek wykryty w badaniach dotyczących leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób dorosłych.
Dutch: Inspecteer Zessly vóór toediening visueel op deeltjes of verkleuring.
Polish: Lek Zessly należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van infliximab bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicaties juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylosans zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności infliksymabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Dutch: TNF-alfa is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam.
Polish: TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie, można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.
Dutch: • De mogelijkheid om het type, de datum en het resultaat van tbc-screenings te noteren
Polish: • Zdanie informujące o konieczności zanotowania nazwy handlowej i numeru serii; • Zdanie przypominające o konieczności zanotowania rodzaju, daty i wyniku badań przesiewowych w kierunku gruźlicy;
Dutch: Hoe wordt Zessly toegediend?
Polish: Jak stosować lek Zessly
Dutch: Aangeraden wordt levende vaccins niet gelijktijdig met Zessly toe te dienen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z produktem leczniczym Zessly.
Dutch: Verdun het totale volume van de gereconstitueerde dosis Zessly-oplossing tot 250 ml met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Polish: Całą objętość rozpuszczonego leku Zessly rozcieńczyć do objętości 250 ml w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji.
Dutch: Aanhoudende respons (klinische respons in zowel week 8 als week 30)a
Polish: (remisja kliniczna w 8. i 30. tygodniu)a
Dutch: 10 mg/ kg q 4 wek en
Polish: 10 mg/kg mc. co 4 tyg.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van lage bloedwaarden tijdens behandeling met Zessly.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli podczas leczenia lekiem Zessly wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Dutch: Terwijl u Zessly krijgt mag u geen levende vaccins krijgen.
Polish: Podczas przyjmowania leku Zessly nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na infliximab-vrije intervallen van minder dan 1 jaar (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Polish: Występowały one gdy przerwa w stosowaniu infliksymabu była krótsza niż 1 rok (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: die het zenuwstelsel aantasten.
Polish: Choroby układu nerwowego
Dutch: Ernstige infecties en neutropenie werden waargenomen tijdens klinische onderzoeken met gelijktijdig gebruik van anakinra en een andere TNFα-remmer, etanercept, dat geen bijkomend klinisch voordeel biedt dan wanneer etanercept alleen gebruikt wordt.
Polish: W badaniach klinicznych jednoczesne podanie anakinry i innego związku hamującego TNFαetanerceptu było związane z ciężkimi zakażeniami i neutropenią bez zwiększenia skuteczności w porównaniu do etanerceptu stosowanego osobno.
Dutch: Urineweginfectie.
Polish: Zapalenie pochwy.
Dutch: Infusiereacties na herbehandeling met infliximab
Polish: Reakcje na wlew po ponownym podaniu infliksymabu
Dutch: Bij ervaring sinds het product in de handel is gebracht, werden gevallen van anafylactisch-achtige reacties, waaronder larynx-/farynxoedeem en ernstige bronchospasme, en convulsies geassocieerd met de toediening van infliximab (zie rubriek 4.4).
Polish: Z doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczegoinfliksymabu do obrotu, z jego podawaniem związane były przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych, w tym obrzęku krtani/gardła i ciężkiego skurczu oskrzeli oraz drgawek (patrz punkt 4.4).
Dutch: Hartfalen (nieuw of verergering), aritmie, syncope, bradycardie.
Polish: arytmia, omdlenia, bradykardia.
Dutch: Dalingen in de parameters van de perifere werking eigen aan artritis psoriatica (zoals het aantal gezwollen gewrichten, het aantal pijnlijke/gevoelige gewrichten, dactylitis en de aanwezigheid van enthesopathie) werden waargenomen bij de met infliximab behandelde patiënten.
Polish: U pacjentów leczonych infliksymabem stwierdzono zmniejszenie wartości parametrów obwodowej aktywności charakterystycznej dla łuszczycowego zapalenia stawów (takich jak: liczba obrzękniętych stawów, liczba bolesnych/tkliwych stawów, zapalenie palców i obecność entezopatii).
Dutch: Mag bij kamertemperatuur (maximaal 30 °C) bewaard worden gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden, maar mag daarbij de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum niet overschrijden.
Polish: Lek można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczający pierwotnego terminu ważności.
Dutch: Minder patiënten ondergingen een colectomie bij de groep die 5 mg/kg infliximab (28/242 of 11,6% [N.S.]) kreeg en de groep die 10 mg/kg infliximab (18/242 of 7,4% [p = 0,011]) kreeg dan bij de placebogroep (36/244; 14,8%).
Polish: Z badania 6 i badania 7 oraz ich rozszerzeń uzyskano zbiorcze dane dotyczące odsetka pacjentów poddanych kolektomii przeprowadzonej w czasie 54-tygodniowego okresu trwania badania po pierwszym dożylnym podaniu badanego leku, niezależnie od dnia zabiegu.W porównaniu z grupą pacjentów otrzymującą placebo (36/244 lub 14,8%) zabieg kolektomii przeprowadzono u mniejszej liczby pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (28/242 lub 11,6% [N.S.]) oraz w dawce 10 mg/kg mc. (18/242 lub 7,4% [p = 0,011]).
Dutch: Meer informatie over Zessly is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Zessly znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Na de eerste doses wordt het middel doorgaans eenmaal per 8 weken toegediend.
Polish: Po zastosowaniu dawek początkowych lek podaje się zwykle co 8 tygodni.
Dutch: Dit betekent dat Zessly zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Polish: Oznacza to, że lek Zessly jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zessly continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zessly są stale monitorowane.
Dutch: Bij de twee geneesmiddelen bereikte een vergelijkbaar percentage een afname van 20% (rond 61,1% bij Zessly en 63,5% bij Remicade).
Polish: 20% poprawę uzyskano u podobnego odsetka pacjentów stosujących te dwa leki (około 61,1% w przypadku leku Zessly i 63,5% w przypadku leku Remicade).
Dutch: Door zich aan TNF-α te hechten, blokkeert infliximab de werking hiervan en vermindert het hierdoor de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Polish: Przyłączając się do TNF-α, infliksymab blokuje jego aktywność, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy chorób.
Dutch: In het bijzonder zal informatie worden verstrekt aan artsen die van plan zijn het geneesmiddel voor te schrijven aan kinderen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, om uit te leggen dat bij deze patiënten een verhoogd risico op infecties kan optreden en om te herinneren aan het belang van tijdige vaccinaties.
Polish: Informacje zostaną przekazane w szczególności lekarzom zamierzającym przepisywać lek dzieciom z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w celu wyjaśnienia, że osoby te mogą być narażone na większe ryzyko wystąpienia zakażeń oraz przypomnienia o znaczeniu przestrzegania kalendarza szczepień.
Dutch: Daarnaast was Zessly even effectief als Remicade in een studie onder 650 patiënten met reumatoïde artritis bij wie eerdere behandeling met alleen methotrexaat niet goed genoeg had gewerkt.
Polish: Ponadto lek Zessly był równie skuteczny jak Remicade w badaniu z udziałem 650 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wcześniejsze leczenie samym metotreksatem było niewystarczająco skuteczne.
Dutch: Overige informatie over Zessly
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zessly
Dutch: Zessly mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met tuberculose, andere ernstige infecties of matig of ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami albo umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Dutch: Zessly is een anti-inflammatoir geneesmiddel voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Polish: Zessly jest lekiem przeciwzapalnym przeznaczonym do leczenia następujących chorób: