FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los pacientes (73%) no habían recibido medicación modificadora del curso de la enfermedad durante los dos años previos de entrar en el estudio.
Polish: Większość pacjentów (73%) nie otrzymało leczenia modyfikującego przebieg choroby w okresie do 2 lat przed włączeniem do badania.
Spanish: Efecto de teriflunomida en el sustrato CYP1A2: cafeína
Polish: Wpływ teryflunomidu na substrat CYP1A2: kofeinę
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Spanish: Dolor posttraumático a: consultar la sección descripción detallada b: ver sección 4.4
Polish: Ból pourazowy a: proszę zapoznać się z informacjami zawartymi w części szczegółowej b: patrz punkt 4.4
Spanish: - tiene una infección.
Polish: - u pacjenta występuje zakażenie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Inmunosupresor selectivo, código ATC: L04AA31.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA31.
Spanish: Inductores potentes del citocromo P450 (CYP) y de los transportadores
Polish: Silne induktory cytochromu P450 (CYP) oraz białek transportowych:
Spanish: Colestiramina o carbón activado
Polish: Cholestyramina lub węgiel aktywowany
Spanish: Teriflunomida puede causar defectos graves de nacimiento si se administra durante el embarazo.
Polish: Teryflunomid może spowodować występowanie ciężkich wad wrodzonych, jeśli jest podawany w okresie ciąży.
Spanish: Qué es AUBAGIO y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek AUBAGIO i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: Las personas que sufren la forma recurrente de esclerosis múltiple tendrán ataques repetidos (recidivas) de los síntomas físicos causados por el funcionamiento inadecuado de los nervios.
Polish: U osób ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym, występują powtarzające się ataki (rzuty) objawów fizycznych spowodowane nieprawidłowym funkcjonowaniem nerwów.
Spanish: Teriflunomida no debe utilizarse en pacientes con situaciones de hipoproteinemia grave.
Polish: Teryflunomidu nie należy stosować u pacjentów z ciężką hipoproteinemią.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: Tabla 1 - Principales resultados (para la dosis aprobadas, población ITT) Estudio TEMSO
Polish: Tabela 1 ­ Główne wyniki [dla zatwierdzonej dawki, populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intention-To-Treat, ITT)]
Spanish: Tras interrumpir el tratamiento con teriflunomida:
Polish: Po przerwaniu leczenia teryflunomidem:
Spanish: Así, cuando se administre warfarina conjuntamente con teriflunomida, deberán realizarse un seguimiento y una monitorización estrecha del INR.
Polish: Z tego powodu, gdy warfaryna jest podawana jednocześnie z teryflunomidem, zalecane jest dokładne sprawdzanie i monitorowanie wartości INR.
Spanish: Si las pacientes se quedan embarazadas:
Polish: W przypadku zajścia w ciążę:
Spanish: Puede ser que experimente efectos adversos similares a los descritos en la sección 4 (a continuación).
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych opisanych w punkcie 4 poniżej.
Spanish: - va a vacunarse.
Polish: - pacjent ma zamiar poddać się szczepieniu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la funda protectora y el estuche después de "CAD".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, ochronnym etui i opakowaniu składanym po: „EXP".
Spanish: Para elevaciones de ALT (SGPT) de entre 2 y 3 veces el límite superior normal, se debe realizar un control semanal.
Polish: W przypadku,gdy wartość AlAT (SGPT) przekracza od dwóch do trzech razy wartość górnej granicy normy, badanie to musi być wykonywane co tydzień.
Spanish: No obstante, se observó una reducción del 25% en el Cociente Normalizado Internacional (INR) cuando se administró teriflunomida conjuntamente con warfarina, en comparación con warfarina sola.
Polish: Zaobserwowano jednak zmniejszenie maksymalnej wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International normalised ratio, INR) o 25%, gdy teryflunomid był podawany jednocześnie z warfaryną w porównaniu do stosowania samej warfaryny.
Spanish: Se puede utilizar un procedimiento de eliminación acelerada en cualquier momento tras la interrupción del tratamiento con teriflunomida (para detalles del procedimiento ver secciones 4.6 y 5.2).
Polish: Procedurę przyspieszonej eliminacji można zastosować w dowolnym momencie po zaprzestaniu podawania teryflunomidu (patrz punkty 4.6 i 5.2 w celu uzyskania informacji o procedurach).
Spanish: Si fuera necesaria la interrupción del tratamiento, se debe considerar el inicio de un procedimiento de eliminación acelerada.
Polish: Jeśli przerwanie leczenia jest konieczne, należy wziąć pod uwagę rozpoczęcie procedury przyspieszonej eliminacji leku.
Spanish: Los PS deberán tratar con sus pacientes las precauciones de seguridad de AUBAGIO detalladas abajo, incluyendo los análisis y precauciones necesarias para el uso seguro, tal como sigue:
Polish: Lekarze powinni omówić z pacjentami wyszczególnione poniżej dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym badania oraz środki ostrożności niezbędne do bezpiecznego stosowania AUBAGIO:
Spanish: Antes de que empiece a tomar AUBAGIO, su médico se asegurará de que tiene suficientes leucocitos y plaquetas en la sangre.
Polish: Przed przyjęciem leku AUBAGIO przez pacjenta lekarz upewni się, czy pacjent ma we krwi wystarczającą liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Spanish: El tratamiento con teriflunomida debe interrumpirse si se sospecha daño hepático; debe considerarse la interrupción del tratamiento con teriflunomida si se confirman enzimas hepáticas aumentadas (más del triple del LSN).
Polish: Leczenie teryflunomidem należy przerwać, jeżeli podejrzewa się uszkodzenie wątroby; należy rozważyć przerwanie leczenia teryflunomidem, jeżeli potwierdzono zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [przekraczające trzykrotnie górną granicę normy (GGN)].
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Monitorización:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Monitorowanie
Spanish: Trombocit openia leve (plaquetas <100 G/l)
Polish: Łagodna małopłytk owość (liczba płytek <100G/l)
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado que teriflunomida se excreta en la leche.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie teryflunomidu do mleka.
Spanish: Se recomienda que los pacientes que estén recibiendo teriflunomida no sean tratados con colestiramina o carbón activado ya que esto produce un descenso rápido y significativo de la concentración en plasma, a menos que se busque una eliminación acelerada.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci otrzymujący teryflunomid nie byli leczeni cholestyraminą ani węglem aktywowanym, ponieważ prowadzi to do szybkiego i istotnego zmniejszenia stężenia teryflunomidu w osoczu, chyba że pożądana jest przyspieszona eliminacja.
Spanish: Teriflunomida se elimina lentamente del plasma.
Polish: Teryflunomid jest powoli eliminowany z osocza.
Spanish: Se considera que estos efectos están relacionados con un aumento de la excreción tubular renal y no están relacionados con los cambios en las funciones glomerulares.
Polish: Te działania uznaje się za związane ze zwiększeniem wydzielania do kanalików nerkowych, a niezwiązane ze zmianami czynności kłębuszków.
Spanish: Trastorno de las uñas
Polish: Zaburzenia paznokci
Spanish: • alternativamente se puede utilizar 50 g de carbón activado en polvo cada 12 horas durante 11 días.
Polish: • Alternatywną metodą jest doustne podawanie 50 g węgla aktywowanego w proszku co 12 godzin przez okres 11 dni.
Spanish: • Tarjeta educacional para pacientes
Polish: • Karty edukacyjne dla pacjentów
Spanish: Información para la educación del paciente:
Polish: Następujące informacje szkoleniowe dla pacjenta:
Spanish: - es intolerante a la lactosa.
Polish: - pacjent nie toleruje laktozy.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en orden descendente de gravedad.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: No tome AUBAGIO si está embarazada o cree que podría estar embarazada.
Polish: Nie należy przyjmować leku AUBAGIO, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży.
Spanish: AUBAGIO se toma cada día en una sola dosis diaria en cualquier momento del día.
Polish: Lek AUBAGIO przyjmuje się codziennie o dowolnej porze w postaci pojedynczej dawki dobowej.
Spanish: - está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio).
Polish: - pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia).
Spanish: Un PGR actualizado se enviará:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Spanish: En caso de toxicidad o sobredosis importante, se recomienda el tratamiento con colestiramina o carbón activado para acelerar la eliminación.
Polish: W przypadku istotnego przedawkowania lub toksyczności, zaleca się zastosowanie cholestyraminy lub węgla aktywowanego, aby przyspieszyć eliminację.
Spanish: El efecto en los eritrocitos (< 2%) y en el recuento de plaquetas (<10 %) fue menos pronunciado.
Polish: Wpływ na czerwone krwinki (RBC) (<2%) i płytki krwi (<10%) był mniejszy.
Spanish: Las dosis repetidas de teriflunomida no tuvieron efecto en la farmacocinética de S-warfarina, lo que indica que teriflunomida no es inhibidora ni inductora del CYP2C9.
Polish: Wielokrotnie podane dawki teryflunomidu nie miały wpływu na właściwości farmakokinetyczne S-warfaryny, wskazując, że teryflunomid nie jest inhibitorem ani induktorem CYP2C9.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a las pruebas de muestras dirigiéndose al Titular de la Autorización de Comercialización o a su representante local (ver sección 7).
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat badania próbek należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela (patrz punkt 7).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de teriflunomida en niños desde los 10 hasta menores de 18 años.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność teryflunomidu u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 18 lat nie zostały ustalone.
Spanish: Debido a la larga semivida de natalizumab, la exposición simultánea y, por tanto, los efectos inmunes simultáneos, pueden darse hasta 2-3 meses después de la interrupción de natalizumab si AUBAGIO se inició de forma inmediata.
Polish: W związku z długim okresem półtrwania natalizumabu, jednoczesna ekspozycja i tym samym jednoczesny wpływ na układ immunologiczny może trwać do 2-3 miesięcy po zaprzestaniu stosowania natalizumabu, jeżeli stosowanie produktu AUBAGIO zostało rozpoczęte natychmiast.
Spanish: Tanto la colestiramina como el carbón activado en polvo pueden afectar a la absorción de estrógenos y progestágenos, de forma que no se puede garantizar la anticoncepción fiable de los anticonceptivos orales durante el procedimiento de eliminación acelerada con colestiramina o carbón activado en polvo.
Polish: Zarówno cholestyramina, jak i węgiel aktywowany w proszku mogą wpłynąć na wchłanianie estrogenów i progestagenów tak, że skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może nie być zagwarantowana podczas procedury przyspieszonej eliminacji przeprowadzonej z użyciem cholestyraminy i węgla aktywowanego.
Spanish: EPI puede suceder de forma aguda en cualquier momento durante el tratamiento con una presentación clínica variable.
Polish: ILD może wystąpić nagle w dowolnym momencie terapii, dając zmienny obraz kliniczny.
Spanish: Se observó un efecto de tratamiento consistente en las recidivas y la progresión de la discapacidad mantenida durante 3 meses en un subgrupo de pacientes en TEMSO (n=127) con elevada actividad de la enfermedad.
Polish: Zaobserwowano stały wpływ leczenia na liczbę rzutów i czas 3-miesięcznej progresji niepełnosprawności w podgrupie pacjentów z dużą aktywnością choroby w badania TEMSO (n = 127).
Spanish: Pacientes con una infección activa grave, hasta que ésta se resuelva (ver sección 4.4).
Polish: Pacjenci z ciężkim, czynnym zakażeniem aż do jego ustąpienia (patrz punkt 4.4).
Spanish: El riesgo de fallo (recidiva confirmada o interrupción permanente del tratamiento, lo que ocurriera primero) fue la variable principal.
Polish: Ryzyko niepowodzenia (potwierdzony rzut choroby lub całkowite odstawienie leczenia - cokolwiek było pierwsze) było głównym punktem końcowym.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con teriflunomida y administrar colestiramina 8 g tres veces al día, la concentración en plasma de la teriflunomida se redujo al 52% al final del día 1, 91% al final del día 3, 99,2% al final del día 7 y 99,9% al final del día 11.
Polish: Po przerwaniu stosowania teryflunomidu i podaniu cholestyraminy w dawce 8 g trzy razy na dobę stężenie teryflunomidu w osoczu zmniejsza się o 52% na koniec pierwszej doby, o 91% na koniec 3 doby, o 99,2% na koniec 7 doby i o 99,9% po upływie 11 doby.
Spanish: Teriflunomida fue embriotóxica y teratogénica en ratas y conejos a dosis que están dentro del intervalo terapéutico humano.
Polish: Teryflunomid działał embriotoksycznie oraz teratogennie u szczurów i królików w dawkach, które są w zakresie dawek terapeutycznych dla ludzi.
Spanish: La teriflunomida está ampliamente ligada a las proteínas plasmáticas (>99%), probablemente albúmina, y se distribuye principalmente en el plasma.
Polish: Teryflunomid w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (>99%), prawdopodobnie z albuminą, i podlega dystrybucji głównie w osoczu.
Spanish: Vacunación
Polish: Szczepienie
Spanish: Efecto de teriflunomida en los anticonceptivos orales: 0,03 mg de etinilestradiol y 0,15 mg de levonorgestrel
Polish: Wpływ teryflunomidu na doustne środki antykoncepcyjne: etynyloestradiol w dawce 0,03 mg i lewonorgestrel w dawce 0,15 mg
Spanish: En el caso de mujeres en tratamiento con teriflunomida que deseen quedarse embarazadas, el tratamiento debe interrumpirse y se recomienda realizar un procedimiento de eliminación acelerada para alcanzar más rápidamente una concentración inferior a 0,02 mg/l (ver a continuación).
Polish: W przypadku kobiet otrzymujących teryflunomid, które chcą zajść w ciążę, podawanie produktu leczniczego należy przerwać i przeprowadzić zalecaną procedurę przyspieszonej eliminacji, aby szybciej osiągnąć stężenie poniżej 0,02 mg/l (patrz poniżej).
Spanish: AUBAGIO puede tomarse con o sin comida.
Polish: Produkt AUBAGIO można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Spanish: La administración conjunta de dosis repetidas (600 mg una vez al día durante 22 días) de rifampicina (inductor de CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), así como de un inductor de la P-glicoproteína transportadora de salida [P-gp] y la proteína resistente de cáncer de mama [BCRP] con teriflunomida (70 mg una sola dosis) provocó un descenso de aproximadamente el 40% en la exposición a teriflunomida.
Polish: Jednoczesne wielokrotne podawanie dawek (600 mg raz na dobę przez 22 dni) ryfampicyny (induktor CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A) oraz induktora transportera wyrzutu leków glikoproteiny P [P-gp] i białka oporności raka piersi (ang. Breast cancer resistant protein, BCRP) z teryflunomidem (pojedyncza dawka 70 mg) powodowało około 40% zmniejszenie ekspozycji na teryflunomid.
Spanish: • Siempre que el plan de gestión de riesgos se modifique, especialmente como resultado de la recepción de nueva información que pueda resultar en un cambio significativo del perfil riesgo/beneficio o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: La teriflunomida se metaboliza de forma moderada y es el único componente detectado en el plasma.
Polish: Teryflunomid jest metabolizowany w stopniu umiarkowanym i jest jedynym składnikiem wykrywanym w osoczu.
Spanish: Cómo funciona AUBAGIO
Polish: Jak działa AUBAGIO
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave en tratamiento con diálisis, ya que no hay experiencia clínica suficiente en este grupo de pacientes.
Polish: Dializowani pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu w tej grupie pacjentów.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá realizar las actividades de farmacovigilancia requeridas y las intervenciones detalladas en el PGR acordado y presentado en Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización así como con las subsiguientes actualizaciones que se acuerden sobre el PGR
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: • Presión arterial o Controlar de forma periódica
Polish: • ciśnienie tętnicze krwi o sprawdzać okresowo
Spanish: Las concentraciones de teriflunomida medidas durante un procedimiento de 11 días para acelerar la eliminación de la teriflunomida con 8 g de colestiramina tres veces al día, 4 g de colestiramina tres veces al día o 50 g de carbón activado dos veces al día tras el cese del tratamiento, han mostrado que estas dosificaciones fueron eficaces a la hora de acelerar la eliminación de la teriflunomida, provocando un descenso de más del 98% en las concentraciones de teriflunomida en plasma, siendo la colestiramina más rápida que el carbón.
Polish: Stężenia teryflunomidu mierzone podczas 11-dniowej procedury mającej na celu przyspieszenie eliminacji teryflunomidu (przy użyciu 8 g cholestyraminy trzy razy na dobę, 4 g cholestyraminy trzy razy na dobę lub 50 g węgla aktywowanego dwa razy na dobę) po przerwaniu stosowania teryflunomidu wykazały, że te schematy postępowania skutecznie przyspieszały eliminację teryflunomidu, prowadząc do ponad 98% zmniejszenia stężenia teryflunomidu w osoczu, przy czym cholestyramina działa szybciej od węgla aktywowanego.
Spanish: El riesgo de malignidad, especialmente en los trastornos linfoproliferativos, aumenta con el uso de algunas otras sustancias que afectan al sistema inmunológico (efecto de clase).
Polish: Ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego (a szczególnie zaburzeń limfoproliferacyjnych) jest zwiększone podczas stosowania niektórych innych produktów leczniczych, które wpływają na układ immunologiczny (działanie tej grupy leków).
Spanish: • Afecta la recuento de células sanguíneas y al sistema inmunitario 2.
Polish: • wpływa na liczbę krwinek i układ odpornościowy, 2.
Spanish: AUBAGIO contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Polish: Lek AUBAGIO zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Spanish: Si, en ambas ocasiones, las concentraciones son inferiores a 0,02 mg/l, se espera que no haya riesgo para el feto.
Polish: Jeżeli w obu przypadkach stężenie w osoczu będzie mniejsze niż 0,02 mg/l, nie podejrzewa się ryzyka dla płodu.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (inmediata o diferida) incluyendo anafilaxia y angioedema
Polish: Reakcje nadwrażliwości (natychmia -stowe lub opóźnione), w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy
Spanish: Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar sus leucocitos si cree que tiene una infección.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie krwi, aby sprawdzić liczbę białych krwinek, jeżeli pacjent uważa, że występuje u niego zakażenie.
Spanish: • Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted y en caso de que necesite cambiar de método.
Polish: • Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszej dla pacjentki metody antykoncepcji, a także w przypadku ewentualnej potrzeby zmiany metody antykoncepcji.
Spanish: Variables clínicas Tasa anualizada de recidivas
Polish: Kliniczne punkty końcowe Roczna częstość występowania rzutów
Spanish: Se desconoce la seguridad de teriflunomida en pacientes con tuberculosis latente, ya que no se realizó de forma sistemática un cribado de tuberculosis en los estudios clínicos.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania teryflunomidu u osób z utajonym zakażeniem prątkami gruźlicy nie jest znane, ponieważ podczas badań klinicznych nie były systematycznie wykonywane badania przesiewowe w celu rozpoznania gruźlicy.
Spanish: En pacientes con una infección activa grave, el inicio del tratamiento con teriflunomida se debe retrasar hasta su resolución.
Polish: U pacjentów z ciężkim czynnym zakażeniem, rozpoczęcie leczenia teryflunomidem należy opóźnić do czasu ustąpienia zakażenia.
Spanish: • De la necesidad de los tests y procedimientos antes y durante el tratamiento con teriflunomida
Polish: • konieczność przestrzegania procedur i (lub) wykonywania badań przed i podczas leczenia teryflunomidem,
Spanish: Tratamientos inmunosupresores o inmunomoduladores
Polish: Terapie immunosupresyjne lub immunomodulacyjne
Spanish: • Requiere un test de embarazo antes del inicio de tratamiento
Polish: • wymaga sprawdzenia czy pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia,
Spanish: Ya que la teriflunomida está altamente ligada a las proteínas y su unión depende de las concentraciones de albúmina, se espera que las concentraciones de teriflunomida libre en plasma aumenten en pacientes con hipoproteinemia, por ejemplo, con síndrome nefrótico.
Polish: Ze względu na to, że teryflunomid wiąże się silnie z białkami, a liczba związanych cząsteczek jest zależna od stężenia albuminy, należy oczekiwać zwiększenia stężenia niezwiązanego teryflunomidu w osoczu u pacjentów z hipoproteinemią, np. w zespole nerczycowym.
Spanish: La teriflunomida es un sustrato del transportador de salida BCRP, que podría estar relacionado con la secreción directa.
Polish: Teryflunomid jest substratem transportera wyrzutu BCRP, który może brać udział w sekrecji bezpośredniej.
Spanish: No se ha establecido la seguridad a largo plazo de estas combinaciones en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo skojarzonego stosowania tych leków w leczeniu stwardnienia rozsianego nie zostało ustalone.
Spanish: Así, se observó toxicidad en animales a exposiciones equivalentes o inferiores a los niveles terapéuticos humanos.
Polish: W rezultacie toksyczne działanie u zwierząt stwierdzano po dawkach równoważnych stężeniom terapeutycznym u ludzi lub mniejszych od nich.
Spanish: Informar sobre el servicio opcional de recordatorio periódico a los pacientes sobre la necesidad de uso continuado y efectivo de métodos anticonceptivos durante el tratamiento.
Polish: Poinformować pacjenta o możliwości otrzymania opcjonalnej usługi, polegającej na otrzymywaniu przypomnień o konieczności utrzymania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według skali Childa-Pugha).
Spanish: Teriflunomida 14 mg
Polish: Teryflunomid 14 mg
Spanish: Sin embargo, hubo una amplia variabilidad en el desenlace final, es decir, en algunos pacientes la neuropatía se resolvió y algunos pacientes tuvieron síntomas persistentes.
Polish: Obserwowano jednak szeroki rozrzut ostatecznego stanu zaawansowania neuropatii np. u niektórych pacjentów neuropatia ustąpiła, a u niektórych jej objawy utrwaliły się.
Spanish: Los resultados del estudio TOPIC confirmaron la eficacia de teriflunomida en esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) (incluyendo EMRR temprana con un primer evento clínico desmielinizante y lesiones RM diseminadas en el tiempo y el espacio)
Polish: Wyniki badania TOPIC potwierdziły skuteczność teryflunomidu w RRMS (w tym wczesnych RRMS z pierwszym zdarzeniem klinicznym demielinizacji i zmianami w obrazie MRI rozsianymi w czasie i przestrzeni).