FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Provenge is designed to stimulate your immune system, and therefore it may not be appropriate to be treated with Provenge if you are currently taking other treatments that could affect the ability of your immune system to respond to Provenge e.g., immunosuppressant medicines such as those used to treat or prevent organ rejection and certain medicines used to treat rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, Crohn's disease, and ulcerative colitis.
Icelandic: Provenge er hannað til þess að örva ónæmiskerfið þitt og því kann að vera að Provenge henti ekki til meðferðar ef þú notar önnur lyf sem gætu haft áhrif á getu ónæmiskerfis þíns til þess að svara Provenge, t.d. ónæmisbælandi lyf s.s. þau sem notuð eru til meðferðar á eða til að koma í veg fyrir höfnun á líffærum og ákveðin lyf sem notuð eru til meðferðar á iktsýki, MS, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu.
English: The most frequently occurring serious infections in the Provenge group were catheter sepsis (0.7%), staphylococcal bacteraemia (0.7%), sepsis (0.7%), staphylococcal sepsis (0.5%), and pneumonia (0.5%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar í Provenge hópnum voru sýklasótt af völdum holleggs (0,7%), stafýlókokka blóðsýking (0,7%), sýklasótt (0,7%), stafýlókokka sýklasótt (0,5%) og lungnabólga (0,5%).
English: All physicians who intend to prescribe Provenge must review the educational materials and sign the training verification form.
Icelandic: Allir læknar sem hyggjast ávísa Provenge þurfa að kynna sér fræðsluefnið og undirrita staðfestingu á að hafa lokið þjálfuninni.
English: Do not remove this insulated container from the shipping box, or open the lid of the insulated container, until the patient is ready for
Icelandic: Fjarlægið ekki einangrandi ílátið úr flutningsumbúðunum eða opnið lok einangrandi ílátsins fyrr en sjúklingurinn er
English: Serious infections occurred in 4.7% of subjects in the Provenge group and 4.0% of subjects in the control group.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fram hjá 4,7% einstaklinga í Provenge hópnum og 4,0% í einstaklinga í samanburðarhópnum.
English: This testing is a legal requirement and is to ensure that your blood cells can be safely handled by the healthcare professionals involved in your treatment.
Icelandic: Þessi rannsókn er áskilin samkvæmt lögum og er gerð til þess að tryggja að heilbrigðisstarfsfólkið sem tekur þátt í meðferð þinni, geti meðhöndlað blóðfrumurnar þínar með öruggum hætti.
English: • Selection of patients for treatment with Provenge
Icelandic: Val á sjúklingum til meðferðar með Provenge •
English: In post-marketing experience of greater than 5,000 patients treated, this incidence is approximately 19% (see section 4.4).
Icelandic: Samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu og eftir meðhöndlun yfir 5.000 sjúklinga voru þessi tilfelli um 19% (sjá kafla 4.4).
English: Provenge has a shelf life of 18 hours in the insulated container that is shipped to the medical facility where the infusion will be administered.
Icelandic: Provenge hefur 18 klukkustunda geymsluþol í einangraða ílátinu sem lyfið kemur í til heilbrigðisstofnunarinnar þar sem innrennslisgjöfin fer fram.
English: Secondary endpoints included time to objective disease progression, time to clinical progression, and PSA doubling time (PSADT).
Icelandic: Aðrir endapunktar voru m.a. tími hlutlægrar sjúkdómsversnunar, tími að klínískri versnun og tvöföldunartími PSA (PSADT).
English: In some cases, you may be unable to receive a scheduled infusion of Provenge.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum kann að vera að þú getir ekki fengið áætlaða Provenge innrennslisgjöf.
English: In addition, your blood will be tested for specific viruses (for example HIV-1, HIV-2, hepatitis B and hepatitis C).
Icelandic: Til viðbótar verður leitað að tilteknum veirum í blóðinu þínu (t.d. HIV-1, HIV-2, lifrarbólgu B og lifrarbólgu C).
English: In post-marketing experience of greater than 5,000 patients treated, this incidence is approximately 19% (see section 4.2).
Icelandic: Reynslan eftir markaðssetningu eftir að yfir 5.000 sjúklingar voru meðhöndlaðir, sýnir að tilvikin eru um 19% (sjá kafla 4.2).
English: Provenge is designed to stimulate the immune system.
Icelandic: Provenge er hannað til þess að örva ónæmiskerfið.
English: Provenge must be administered under the supervision of a physician experienced in the medical treatment of prostate cancer and in an environment where availability of resuscitation equipment must be ensured.
Icelandic: Provenge skal aðeins gefa undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á blöðruhálskirtilskrabbameini og við aðstæður þar sem tryggt er að endurlífgunarbúnaður sé til staðar.
English: • Provenge is infused over a period of approximately 60 minutes through a large bore needle appropriate for transfusion of red blood cells.
Icelandic: 60 mínútum í gegnum stóra nál sem hentar til gjafar á rauðum blóðkornum .
English: In controlled clinical trials, the dosing interval range was 115 weeks (see section 5.1).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var skammtabilið 1-15 vikur (sjá kafla 5.1).
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu/virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: It must be ensured that the APPROVED Final Product Disposition Notification form has been received from the marketing authorisation holder and the product has not expired (see section 6.6).
Icelandic: Tryggja skal að SAMÞYKKT tilkynning um ráðstöfun lokaafurðar (Final Product Disposition notification, FPDN) hafi borist frá markaðsleyfishafanum og að lyfið sé ekki útrunnið (sjá kafla 6.6).
English: Following randomization, patients from both treatment groups underwent a series of 3 leukapheresis procedures (at approximately 2 week intervals, range 1 to 15 weeks).
Icelandic: Eftir slembiröðunina undirgengust sjúklingar úr báðum meðferðarhópunum 3 hvítfrumnasafnanir (með u.þ.b. 2 vikna millibili, á 1 til 15 viku).
English: Supportive studies
Icelandic: Stuðningsrannsóknir
English: The insulated container and the gel packs within are designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature of Provenge until infusion.
Icelandic: Einangraða ílátið og hlauppakkarnir inni í því eru hannaðir til þess að viðhalda viðeigandi hitastigi fyrir flutning og geymslu á Provenge þar til innrennslisgjöf
English: No specific dose recommendation can be provided in these patients.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir þessa sjúklinga.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: Neutralising antibody responses to GM-CSF were transient.
Icelandic: Hlutleysandi mótefnasvaranir við GM-CSF voru skammvinnar.
English: You will receive a total of 3 infusions of Provenge at approximately 2 week intervals.
Icelandic: Þú munt fá samtals 3 innrennslisgjafir af Provenge á u.þ.b. 2 vikna fresti.
English: Do not initiate infusion if expired, after 3 hours at room temperature (25°C), or if particles/clumps are visible despite gentle manual mixing.
Icelandic: Hefjið ekki innrennslisgjöf ef lyfið er útrunnið, eftir 3 klukkustundir við stofuhita (25°C) eða ef agnir/kekkir eru sýnilegir þrátt fyrir varfærna blöndun.
English: Like all medicines, Provenge can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: How Provenge is given and duration of treatment Your doctor may suggest you take paracetamol and an antihistamine medicine about 30 minutes before your infusion to reduce the possible reactions to Provenge.
Icelandic: Provenge er gefið og tímalengd meðferðar Læknirinn gæti ráðlagt þér að taka parasetamól og andhistamín lyf um 30 mínútum áður en innrennslismeðferðin hefst til þess að draga úr hugsanlegum viðbrögðum af völdum Provenge.
English: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Icelandic: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Bretland
English: Citrate toxicity*
Icelandic: Sítrat-eiturverkun*
English: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Icelandic: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Bretland
English: The patients enrolled in these trials had failed surgical or medical castration (e.g. luteinising hormone-releasing hormone [LHRH] agonist or gonadotropin-releasing hormone [GnRh] antagonist) therapies and had metastatic disease in the soft tissue and/or bone.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt í þessum rannsóknum höfðu undirgengist misheppnaða vönun með skurðaðgerð eða lyfjum (t.d. losunarhormóni gulbúsörvandi hormónavaka [LHRH] eða losunarhormóni gónadótropín hormónavaka [GnRh]) og voru með meinvörp í mjúkvef og/eða beini.
English: If you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir Provenge eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Your Provenge treatment will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use).
Icelandic: Provenge meðferðin þín er gefin með dreypi (innrennsli) í eina af bláæðum þínum (gjöf í bláæð).
English: • An infection which affects your whole body (e.g., sepsis, seen as high temperature, increased heart rate or breathing)
Icelandic: Sýking sem hefur áhrif á allan líkamann (t.d. sýklasótt sem kemur fram sem hár hiti, aukinn hjartsláttur eða öndun)
English: After removal from the insulated container, the medicinal product should be used immediately.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið tekið úr einangraða ílátinu skal nota það strax.
English: Do not use this medicine after the expiration date and time, which is stated on the insulated container and the infusion bag.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á einangraða ílátinu og innrennslisgjafarpokanum.
English: Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been performed.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eiturverkunum, krabbameinsvaldandi áhrifum, stökkbreytandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun hafa ekki verið framkvæmdar.
English: Provenge is an autologous cellular immunotherapy designed to induce an immune response targeted against prostatic acid phosphatase (PAP), an antigen expressed in most prostate cancers.
Icelandic: Provenge er samgena frumuónæmismeðferð, sem hönnuð er til þess að framkalla ónæmissvar gegn sýrufosfatasa í blöðruhálskirtli (prostatic acid phosphatase, PAP), mótefnisvaka sem kemur fram í flestum krabbameinum í blöðruhálskirtli.
English: The number of cells in Provenge does not exceed the number of cells from the leukapheresis.
Icelandic: Fjöldi frumnanna í Provenge er ekki meiri en fjöldi frumnanna frá hvítfrumnasöfnuninni.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
English: Your doctor will give you a schedule for your cell collection and infusion appointments.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur þig fá áætlun um frumusöfnunina og tíma fyrir innrennslisgjafirnar.
English: Exclusion criteria included visceral (liver, lung, or brain) metastases, malignant pleural effusions or malignant ascites, pathologic long bone fractures, imminent pathologic long-bone fractures (cortical erosion on radiography >50%), spinal cord compression, moderate to severe prostate cancer-related pain and use of narcotics for cancerrelated pain, and treatment with chemotherapy at least 3 months prior to randomisation.
Icelandic: Forsendur fyrir útilokun voru meðal annars meinvörp í innri líffærum (lifur, lungu eða heili), illkynja brjósthimnuútflæði eða illkynja vökvasöfnun í kviðarholi, sjúkleg brot langbeina, yfirvofandi sjúkleg brot langbeina (barkareyðing á myndgreiningu>50%), þrýstingur á mænu, miðlungs til alvarlegir verkir tengdir krabbameini í blöðruhálskirtli, notkun deyfilyfja við krabbameinstengdum verkjum og meðferð með krabbameinslyfjum í a.m.k. 3 mánuði fyrir slembiröðunina.
English: Contact a doctor immediately if you experience sudden vision loss in one eye, difficulty speaking, numbness and/or weakness affecting one side of the body as any of these may be signs of a stroke.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú tapar skyndilega sjón á öðru auga, átt í erfiðleikum með tal, finnur fyrir dofa og/eða máttleysi öðrum megin í líkamanum þar sem þetta geta verið merki um heilablóðfall.
English: Provenge should be used with caution in immunocompromised patients in general including patients taking systemic immunosuppressive therapy, after careful consideration of the potential risk-benefit on an individiual basis.
Icelandic: Provenge skal almennt nota með varúð hjá ónæmisbældum sjúklingum, þar á meðal hjá sjúklingum sem hafa fengið almenna ónæmisbælandi meðferð, og aðeins eftir ítarlegt mat á hugsanlegri áhættu og ávinningi fyrir einstaka sjúklinga.
English: Additional adverse reactions that were seen commonly ≤ 1 day following a leukapheresis procedure in controlled clinical trials included fatigue (5.5%), muscle spasm (4.0%), chills (3.0%), dizziness (2.8%), and anaemia (2.8%).
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir sem fram komu ≤ 1 degi eftir hvítfrumnasöfnunina í klínískum samanburðarrannsóknum voru m.a. þreyta (5,5%), vöðvakrampar (4,0%), hrollur (3,0%), svimi (2,8%) og blóðleysi (2,8%).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkunum raðað eftir minnkandi alvarleika.
English: Clinical efficacy and safety
Icelandic: Verkun og öryggi Verkun og öryggi
English: Product characterization shows that PAP and PAP-GM-CSF fusion protein-specific T cells are generated during treatment and are detected in the peripheral blood of patients after treatment with Provenge.
Icelandic: Lyfjalýsingin sýnir að sértækar PAP og PAP-GM-CSF samrunaprótín-T-frumur myndast við meðferðina og greinast í útæðablóði sjúklinga eftir meðferð með Provenge.
English: • You are on a controlled sodium/potassium diet or you have reduced kidney function.
Icelandic: Þú ert á stýrðu natríum/kalíum mataræði eða ert með skerta nýrnastarfsemi.
English: The nature of Provenge is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Icelandic: Eðli Provenge er slíkt að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbroti og brotthvarfi eiga ekki við.
English: To reduce these reactions your doctor may suggest that you take paracetamol and an antihistamine medicine about 30 minutes before your treatment with Provenge.
Icelandic: Til þess að draga úr þessum viðbrögðum getur læknirinn þinn lagt til að þú takir parasetamól og andhistamín lyf um 30 mínútum áður en Provengemeðferð þín hefst.
English: The other ingredients are: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, and calcium chloride.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, natríum laktat, kalíum klóríð og kalsíum klóríð.
English: It is strongly recommended that upon completion of each Provenge infusion, the patient specific label on the infusion bag, which contains the patient name, product name, and chain of identity (COI) product lot number, is removed and adhered to the patient file in order to maintain a link between the patient and the lot of the product.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að auðkennismiði sjúklingsins á innrennslisgjafarpokanum sem inniheldur nafn sjúklingsins, nafn lyfsins og auðkenniskeðju (COI) lotunúmers lyfsins, sé fjarlægður og festur við sjúkraskrá sjúklingsins að lokinni hverri Provenge innrennslisgjöf, til þess að viðhalda tengingu á milli sjúklingsins og lotunúmers lyfsins.
English: Once the infusion is complete you will be observed and monitored for at least 30-60 minutes, after which, you may go home.
Icelandic: 30 - 60 mínútur, en eftir það mátt þú fara heim.
English: Immunocompromised patients and patients taking systemic immunosuppressive therapy were excluded from controlled clinical trials.
Icelandic: Ónæmisbældir sjúklingar og sjúklingar í almennri ónæmisbælandi meðferð voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
English: Therefore, concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) should be avoided during Provenge treatment.
Icelandic: Af þeim sökum ætti að forðast samhliða notkun ónæmisbælandi lyfja (s.s. barkstera til altækrar verkunar) á meðan á Provenge meðferð stendur.
English: The primary endpoint was overall survival.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn var heildarlifun.
English: Provenge has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Provenge hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: The first infusion of Provenge will be given approximately 3 days after the cell collection and will last approximately 1 hour (see also section 2 “Warnings and precautions”).
Icelandic: 3 dögum eftir frumusöfnunina og varir í u.þ.b. 1 klukkustund (sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur“).
English: In case of using premedication, the status of the patient and possible contraindications/interactions should be taken into account.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem lyfjaforgjöf er notuð, skal taka tillit til ástands sjúklingsins og hugsanlegra frábendinga/víxlverkana.
English: Patients treated with Provenge had a statistically significant survival advantage compared with control.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Provenge höfðu tölfræðilega marktækt lifunarforskot samanborið við samanburðarhópinn.
English: In clinical study D9902B (IMPACT), 237 out of the 512 patients randomized were evaluated for the development of humoral or cellular immune responses (T cell proliferation and gamma-interferon
Icelandic: Í klínísku rannsókninni D9902B (IMPACT) voru 237 af 512 slembiröðuðu sjúklingunum metnir m.t.t. myndunar á vessa- eða frumuónæmissvörun (Tfrumufjölgun og gamma-interferón (γIFN) ELISPOT) gegn mótefnavökunum við upphaf rannsóknar og á viku 6, 14 og 26.
English: CD54 is an adhesion and costimulatory molecule essential in the formation of the immunological synapse between an APC and a T cell.
Icelandic: CD54 er viðloðunarog hjálparboðssameind sem er nauðsynleg í myndun ónæmissvarandi tengsla á milli APC og Tfrumu.
English: Educational material for Healthcare professionals 3.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
English: Provenge is intended solely for autologous use.
Icelandic: Provenge er eingöngu ætlað til samgena notkunar.
English: Other side effects with Provenge include:
Icelandic: Provenge eru meðal annars:
English: If your infusion of Provenge has to be interrupted for any reason, your doctor will not be able to restart the infusion if the medicine has been at room temperature for more than 3 hours.
Icelandic: Provenge af einhverjum ástæðum, getur læknirinn ekki hafið innrennslisgjöfina að nýju ef lyfið hefur verið við stofuhita lengur en 3 klukkustundir.
English: Your doctor will work with you to schedule new appointments for cell collection and infusion.
Icelandic: Læknirinn mun vinna með þér að því að ákveða nýja tíma fyrir frumusöfnun og innrennslisgjöf.
English: Adverse reactions that were reported most commonly ≤ 1 day following a leukapheresis procedure in controlled clinical trials included citrate toxicity (14.6%), oral paraesthesia (12.0%), and paraesthesia (11.1%).
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um ≤ 1 degi eftir hvítfrumnasöfnunina í klínískum samanburðarrannsóknum voru m.a. sítrat-eiturverkanir (14,6%), náladofi í munni (12,0%) og náladofi (11,1%).
English: Serious infections including sepsis have been observed in patients treated with Provenge.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar á meðal sýklasótt, hafa komið fram hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Provenge.
English: In controlled clinical trials, severe (Grade 3) acute infusion reactions were reported in 3.5% of patients in the Provenge group.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tilkynnt um alvarleg (3. stigs) bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf hjá 3,5% sjúklinga í Provenge hópnum.
English: • Only one of the 2 spike ports should be used and should not be opened prior to administration in order to avoid contamination.
Icelandic: Einungis ætti að nota annað af opunum 2 fyrir odda og ætti ekki að opna það fyrr en gjöf hefst til þess að forðast mengun.
English: Warnings and precautions Tell your doctor if you have any of the conditions listed below as you will have to be closely monitored during and after your infusion:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með einhverja þá sjúkdóma sem taldir eru upp hér að neðan, þar sem hafa þarf nákvæmt eftirlit með þér við og eftir innrennslisgjöfina:
English: However, as it is an autologous product, a positive test does not preclude the manufacture of the product.
Icelandic: Hins vegar, þar sem þetta er samgena lyf, útilokar jákvætt próf ekki framleiðslu lyfsins.
English: Cases in which Provenge cannot be infused
Icelandic: Tilvik þar sem ekki er hægt að gefa Provenge
English: Analyses of time to objective disease progression, time to clinical progression, or PSA doubling time (PSADT) did not meet statistical significance.
Icelandic: á tíma hlutlægrar versnunar sjúkdóms, tíma klínískrar versnunar eða tvöföldunartíma PSA (PSADT) var ekki tölfræðilega marktæk.
English: Of the control arm patients, 64% crossed over to receive an investigational autologous cellular immunotherapy manufactured from cells cryopreserved at the time the control was manufactured; patients were not randomised to subsequent autologous cellular immunotherapy.
Icelandic: Af samanburðarsjúklingunum fóru 64% yfir í að fá rannsóknarmeðferð með samgena frumum sem voru frystar á þeim tíma sem samanburðarviðfangið var framleitt; sjúklingar voru ekki valdir af handahófi til síðari samgena frumuónæmismeðferðar.
English: • Infusion must begin prior to the expiration date and time indicated on the Final Product Disposition Notification form and bag label.
Icelandic: Innrennslisgjöf þarf að hefjast fyrir fyrningardagsetninguna og tímann sem kemur fram á tilkynningunni um ráðstöfun lokaafurðar og merkimiðum pokans.
English: 36-month survival (%) a Hazard ratio and p-value based on the Cox Model adjusted for PSA (ln) and LDH (ln) and stratified by bisphosphonate use, number of bone metastases, and primary Gleason grade.
Icelandic: 36-mánaða lifun a Áhættuhlutfall og p-gildi byggja á Cox líkaninu, sem aðlagað er fyrir PSA (ln) og LDH (ln) og flokkað eftir notkun bífosfónata, fjölda meinvarpa í beinum og Gleason stigi.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið pokann í einangraða ílátinu til þess að viðhalda réttu geymsluhitastigi (2°C-8°C) þar til innrennslisgjöf hefst.
English: Each Provenge infusion comprises the maximum number of cells that can be manufactured from a single leukapheresis procedure.
Icelandic: Sérhver Provenge innrennslisgjöf samanstendur af hámarksfjölda frumna sem hægt er að framleiða úr einni hvítfrumnasöfnun.
English: Small clumps of cellular material should disperse with gentle manual mixing.
Icelandic: Litlir kekkir af frumuefni ættu að leysast upp við varfærna blöndun.
English: The MAH shall also agree with the National Competent Authority any requirements for prior audit of apheresis centres and training courses for healthcare professionals in the use of Provenge.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal einnig sammælast við innlenda lögbæra yfirvaldið um þær kröfur sem gilda skulu um fyrirfram úttektir á blóðskiljunarstöðvum og þjálfunarnámskeiðum í notkun Provenge fyrir heilbrigðisstarfsfólk.