FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως συνιστάται να χρησιμοποιείτε μια πρόσθετη, ασφαλή και αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (όπως μια μέθοδο φραγμού, π.χ. προφυλακτικά) όταν παίρνετε το Inovelon.
Slovenian: Zato vam med jemanjem zdravila Inovelon priporočamo uporabo dodatnih varnih in učinkovitih kontracepcijskih metod (kot so pregradne metode, na primer kondom).
Greek: Κατεδείχθη αναστρεψιμότητα όλων των ευρημάτων μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so dokazali reverzibilnost vseh ugotovitev.
Greek: Αυτές οι συστάσεις θα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη όταν η ρουφιναμίδη χορηγείται ταυτόχρονα με ουσίες που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος, όπως η βαρφαρίνη και η διγοξίνη.
Slovenian: Ta priporočila veljajo tudi takrat, ko se rufinamid uporablja sočasno z učinkovinami z majhno terapevtsko širino, na primer z varfarinom in digoksinom.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in kartonski škatli.
Greek: - παρουσιάσετε αύξηση στον αριθμό, ή στη βαρύτητα, ή στη διάρκεια των σπασμών σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό, αν συμβεί αυτό.
Slovenian: - se vam poveča število ali trajanje napadov ali če vaši napadi postanejo hujši, to nemudoma povejte zdravniku.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ, σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις.
Slovenian: Suspenzijo je treba vzeti dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, razdeljeno na dva enaka odmerka.
Greek: Ο μεταβολισμός μέσω του κυτοχρώματος P450 είναι πολύ μικρός.
Slovenian: Presnova, ki jo posreduje citokrom P450, je komaj pomembna.
Greek: Έχει συμβεί σοβαρό σύνδρομο υπερευαισθησίας σε αντιεπιληπτικό φαρμακευτικό προϊόν συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου DRESS (Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα) και του συνδρόμου Stevens-Johnson σε σχέση με τη θεραπεία με ρουφιναμίδη.
Slovenian: Med zdravljenjem z rufinamidom so se pojavili hudi preobčutljivostni sindromi, povezani z uporabo antiepileptičnega zdravila, vključno s pojavom DRESS ("Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms") ter Stevens-Johnsonovim sindromom.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, παράγωγα καρβοξαμίδης, κωδικός ATC:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati karboksamida; oznaka ATC: N03AF03.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ρουφιναμίδη.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z rufinamidom uporabljati kontracepcijo.
Greek: Το υμένιο επικάλυψης αποτελείται από υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλες (8000), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκη και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
Slovenian: Filmsko oblogo sestavljajo hipromeloza, makrogoli (8000), titanov dioksid (E171), smukec in rdeči železov oksid (E172).
Greek: Άλλες σχετιζόμενες εκδηλώσεις περιλάμβαναν λεμφανεδοπάθεια, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και αιματουρία.
Slovenian: Med drugimi pojavi, povezanimi s tem sindromom, so bili limfadenopatija, nenormalnosti jetrnih funkcijskih testov in hematurija.
Greek: Τι είναι το Inovelon και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Inovelon Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inovelon Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Inovelon Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Inovelon in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inovelon Kako jemati zdravilo Inovelon Možni neželeni učinki
Greek: 5 ml περιέχουν 200 mg ρουφιναμίδης.
Slovenian: 5 ml vsebuje 200 mg rufinamida.
Greek: Lennox-Gastaut λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 8,2% για ασθενείς που λάμβαναν ρουφιναμίδη και 0% για ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je od bolnikov z Lennox-Gastautovim sindromom prekinilo zdravljenje 8,2 % bolnikov, ki so dobivali rufinamid, in 0 % tistih, ki so jemali placebo.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, και συνεπώς το Inovelon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarami jeter študij niso opravili, zato pri bolnikih s težkimi okvarami jeter zdravila Inovelon ne smemo uporabljati (glejte poglavje 4.2).
Greek: Μπορείτε επίσης να σπάσετε τα δισκία σε δύο ίσα μέρη και να τα καταπιείτε με νερό.
Slovenian: Tablete lahko tudi razdelite na enaki polovici, ki ju pogoltnete z vodo.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η ρουφιναμίδη επάγει το ένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450 και μπορεί συνεπώς να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος ουσιών οι οποίες μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο.
Slovenian: Pokazalo se je, da rufinamid inducira encim CYP3A4 citokroma P450, in zato lahko zniža plazemske koncentracije učinkovin, ki jih presnavlja ta encim.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά με σωματικό βάρος 30 kg ή άνω
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci s telesno maso 30 kg ali več
Greek: Το πώμα εφαρμόζει σωστά όταν ο PIBA βρίσκεται στη θέση του.
Slovenian: Zaporka se prilega, ko je vtisljivi nastavek PIBA nameščen.
Greek: Βλέπε παράγραφο 3 - «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inovelon» για συμβουλή σχετικά με τη λήψη του Inovelon με τροφές και ποτά.
Slovenian: Za nasvete o jemanju zdravila Inovelon skupaj s hrano in pijačo glejte poglavje 3 »Kako jemati zdravilo Inovelon«.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα παράγωγα τριαζόλης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, triazolne derivate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Εάν έχετε πάρει περισσότερο Inovelon απ' ό,τι θα έπρεπε τότε θα πρέπει να το πείτε αμέσως στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό, ή να επικοινωνήσετε με το πλησιέστερο τμήμα πρώτων βοηθειών νοσοκομείου παίρνοντας μαζί σας το φάρμακο.
Slovenian: Če ste mogoče vzeli več zdravila Inovelon, kot bi smeli, to nemudoma povejte zdravniku ali farmacevtu ali pojdite na nezgodni oddelek najbližje bolnišnice, zdravilo pa vzemite s seboj.
Greek: Ασθενείς που δεν λαμβάνουν βαλπροϊκό:
Slovenian: Bolniki, ki ne prejemajo valproata:
Greek: Το Inovelon (δισκία ρουφιναμίδης) χορηγήθηκε σε μια διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, σε δόσεις μέχρι και 45 mg/kg/ημέρα επί 84 ημέρες, σε 139 ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενους σπασμούς σε σχέση με Σύνδρομο Lennox-Gastaut (περιλαμβανομένων και άτυπων επιληπτικών κρίσεων με στιγμιαία διακοπή στη ροή της σκέψης και της δραστηριότητας και επεισοδίων πτώσης).
Slovenian: Zdravilo Inovelon (tablete rufinamida) so dajali v dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji v odmerkih do 45 mg/kg/dan 84 dni 139 bolnikom z nezadostno kontroliranimi epileptičnimi napadi (tako z atipičnimi absencami kot drop atakami), povezanimi z Lennox-Gastautovim sindromom.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inovelon.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Inovelon uporabljati kontracepcijo.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει με ημερήσια δόση 200 mg (εναιώρημα δόσης 5 ml που χορηγείται σε δύο δόσεις των 2,5 ml, μία το πρωί και μία το βράδυ).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z dnevnim odmerkom 200 mg (odmerek 5 ml suspenzije v obliki dveh 2,5 ml odmerkov, en zjutraj in en zvečer).
Greek: Επιπρόσθετα, το Inovelon (πόσιμο εναιώρημα ρουφιναμίδης) χορηγήθηκε σε μια πολυκεντρική, ανοικτή μελέτη που συνέκρινε την προσθήκη της ρουφιναμίδης με την προσθήκη οποιουδήποτε άλλου αντιεπιληπτικού φαρμάκου της επιλογής του ερευνητή στο υπάρχον σχήμα 1 έως 3 αντιεπιληπτικών φαρμάκων σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 1 έως κάτω των 4 ετών με ανεπαρκώς ελεγχόμενο Σύνδρομο Lennox-Gastaut.
Slovenian: Poleg tega so dajali zdravilo Inovelon (peroralno suspenzijo rufinamida) v multicentrični, odprti študiji, v kateri so primerjali dodatek rufinamida z dodatkom katerega koli drugega antiepileptičnega zdravila po presoji raziskovalca obstoječi shemi 1 do 3 antiepileptičnih zdravil pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do manj kot 4 leta, z nezadostno kontroliranim LGS.
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση και στις τρεις πρωτογενείς μεταβλητές: το ποσοστό αλλαγής στην ολική συχνότητα σπασμών ανά 28 ημέρες κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης σε σχέση με τη γραμμή αναφοράς (-35,8% με το Inovelon έναντι -1,6% με το εικονικό φάρμακο, p=0,0006), ο αριθμός των τονικών-ατονικών σπασμών (-42,9% με το Inovelon έναντι 2,2% με το εικονικό φάρμακο, p=0,0002), και η βαρύτητα των σπασμών σύμφωνα με τη βαθμολογία της Παγκόσμιας Αξιολόγησης που διενεργήθηκε από το γονέα/κηδεμόνα στο τέλος της διπλής-τυφλής φάσης (πολύ ή πάρα πολύ βελτιωμένη στο 32,2% με το Inovelon έναντι 14,5% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, p=0,0041).
Slovenian: Ugotovili so signifikantno izboljšanje vseh treh primarnih spremenljivk: spremembe celotne pogostnosti epileptičnih napadov v odstotkih na 28 dni v vzdrževalni fazi glede na izhodišče (-35,8 % pri zdravilu Inovelon v primerjavi z -1,6 % pri placebu, p=0,0006), števila tonično-atoničnih napadov (-42,9 % pri zdravilu Inovelon v primerjavi z 2,2 % pri placebu, p=0,0002) in ocene teže epileptičnih napadov iz globalne ocene, ki jo je opravil eden od staršev ali skrbnik na koncu dvojno slepe faze (precejšnje ali zelo veliko izboljšanje pri 32,2 % pri zdravilu Inovelon v primerjavi s 14,5 % v kraku s placebom, p=0,0041).
Greek: Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα με νερό, το πρωί και το βράδυ, σε δύο ίσα διαιρεμένες δόσεις.
Slovenian: Tableto je treba vzeti dvakrat na dan z vodo, zjutraj in zvečer, v dveh enakih odmerkih.
Greek: Εάν είσθε γυναίκα σε ηλικία τεκνοποίησης, πρέπει να λαμβάνετε επαρκή μέτρα αντισύλληψης ενώ παίρνετε Inovelon.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate tačas, ko jemljete zdravilo Inovelon, uporabljati kontracepcijo.
Greek: Λοιμώξεις: λοίμωξη του αυτιού, γρίπη, ρινική συμφόρηση, λοίμωξη στο στήθος.
Slovenian: okužbe: okužbe ušes, gripa, nahod, okužbe pljuč.
Greek: Κυψέλες Αλουμινίου/αλουμινίου, συσκευασίες των 10, 30, 50, 60 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija/aluminija, škatle z 10, 30, 50, 60 in 100 filmsko obloženimi tabletami.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με υψηλότερη επίπτωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut ήταν η υπνηλία και ο έμετος.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta se pri bolnikih z Lennox-Gastautovim sindromom pojavljala z incidenco, ki je bila večja kot pri placebu, sta bila zaspanost in bruhanje.
Greek: - Tα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική και νατριούχος καρμελλόζη, κιτρικό οξύ άνυδρο, γαλάκτωμα σιμεθικόνης 30% (περιέχει βενζοϊκό οξύ, κυκλοτετρασιλοξάνη, διμεθικόνη, γλυκόλης στεατικό εστέρα και γλυκερόλης διστεατικό εστέρα, μεθυλοκυτταρίνη, στεατικό PEG-40 [πολυαιθυλενογλυκόλης στεατικός εστέρας], πολυσορβικό 65, πυριτίου οξειδίου πήγμα, σορβικό οξύ, θειικό οξύ και ύδωρ), πολοξαμέρη 188, παραϋδρόξυ-βενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδρόξυ-βενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), κάλιο σορβικό (E202), προπυλενογλυκόλη (E1520), σορβιτόλη (E420) υγρή (μη κρυσταλλική), άρωμα πορτοκαλιού και ύδωρ.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza in natrijev karmelozat, brezvodna citronska kislina, 30-odstotna simetikonska emulzija (vsebuje benzojsko kislino, ciklotetrasiloksan, dimetikon, glikol stearat in gliceril distearat, metilcelulozo, PEG-40 stearat [polietilen glikol stearat], polisorbat 65, silicijev dioksid, sorbinsko kislino, žveplovo kislino in vodo), poloksamer 188, hidroksietilcelulozo, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), kalijev sorbat, propilenglikol (E1520), sorbitol, tekoči (nekristalizirajoči), aromo pomaranče in vodo.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο αραβοσίτου, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, λαουρυλοθειϊκό νάτριο και κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, premreženi natrijev karmezolat, hipromeloza, magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat in brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς έχουν εμφανίσει: άγχος, αϋπνία, αιμορραγία της μύτης, ακμή, εξάνθημα, οσφυαλγία, μη συχνές περιόδους, μώλωπες, κάκωση της κεφαλής (ως αποτέλεσμα τυχαίου τραυματισμού κατά τη διάρκεια ενός σπασμού).
Slovenian: Poleg tega so bolniki opazili še: tesnobo, nespečnost, krvavitve iz nosu, akne, izpuščaj, bolečine v hrbtu, neredne menstruacije, modrice, poškodbe glave (kot posledica poškodbe med epileptičnim napadom).
Greek: Ίσως χρειαστεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Mogoče bo treba pretehtati možnost prilagoditve odmerka zdravila, ki ga bolnik sočasno jemlje.
Greek: Η ρουφιναμίδη δεν φαίνεται να έχει κλινικώς σχετική επίδραση στις συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της καρβαμαζεπίνης, λαμοτριγίνης, φαινοβαρβιτάλης, τοπιραμάτης, φαινυτοΐνης ή βαλπροϊκού.
Slovenian: Zdi se, da rufinamid ni klinično pomembno vplival na koncentracije karbamazepina, lamotrigina, fenobarbitala, topiramata, fenitoina ali valproata v stanju dinamičnega ravnovesja.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη, 2 σύριγγες και 1 προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 steklenico, 2 brizgi in 1 vtisljivi nastavek (PIBA).
Greek: Δεν εντοπίστηκαν δεδομένα συσχετιζόμενου κινδύνου σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων στον αρουραίο και στον πίθηκο.
Slovenian: V raziskavah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah in opicah niso ugotovili znakov nevarnosti, povezanih z zdravilom.
Greek: Διατίθεται σε μια φιάλη των 460 ml με δύο ίδιες σύριγγες και έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση
Slovenian: Na voljo je v plastenkah po 460 ml z dvema identičnima brizgama in vtisljivim nastavkom (PIBA).
Greek: Δόσεις έως 3.600 mg/ημέρα έχουν μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so proučevali odmerke do 3.600 mg/dan.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις επιδράσεις στη γονιμότητα μετά από θεραπεία με ρουφιναμίδη.
Slovenian: Podatki o vplivu zdravljenja z rufinamidom na plodnost niso na voljo.
Greek: Γυρίστε τη φιάλη σε όρθια θέση και αφαιρέστε τη σύριγγα Αφήστε τον προσαρμογέα στη θέση του και ξανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη.
Slovenian: Plastenko obrnite v navpičen položaj in izvlecite brizgo.
Greek: Άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Slovenian: Druga antiepileptična zdravila
Greek: Γι' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 30 mg/kg/ημέρα (0,75 ml/kg/ημέρα).
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je največji priporočeni odmerek 30 mg/kg/dan (0,75 ml/kg/dan).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Inovelon από την κανονική Εάν έχετε πάρει περισσότερο Inovelon απ' ό,τι θα έπρεπε τότε θα πρέπει να το πείτε αμέσως στο γιατρό ή το φαρμακοποιό, ή να επικοινωνήσετε με το πλησιέστερο τμήμα πρώτων βοηθειών νοσοκομείου παίρνοντας μαζί σας το φάρμακο.
Slovenian: Če ste mogoče vzeli večji odmerek zdravila Inovelon, kot bi smeli, to nemudoma povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu ali pojdite na nezgodni oddelek najbližje bolnišnice, zdravilo pa vzemite s seboj.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Άμυλο αραβοσίτου Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Υπρομελλόζη
Slovenian: Jedro laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza koruzni škrob premreženi natrijev karmelozat hipromeloza magnezijev stearat natrijev lavrilsulfat brezvodni koloidni silicijev dioksid
Greek: Το Inovelon πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ.
Slovenian: Peroralno suspenzijo Inovelon morate jemati dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Greek: Η ρουφιναμίδη μεταβολίζεται με υδρόλυση και δεν μεταβολίζεται σε κάποιο σημαντικό βαθμό από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Slovenian: Rufinamid se presnavlja s hidrolizo, encimi s citokromom P450 pa ga ne presnavljajo v znatnejši meri.
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε βαλπροϊκό, καθώς η δόση του Inovelon μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί από τον γιατρό σας.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete valproat, ker vam bo mogoče zdravnik moral zmanjšati odmerek zdravila Inovelon.
Greek: Υπερευαισθησία*
Slovenian: Sindrom preobčutljivosti*
Greek: Το Inovelon ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και να επηρεάσει την όρασή σας, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας ή μετά από μια αύξηση της δόσης.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Inovelon lahko povzroči omotičnost, zaspanost in zamegljen vid, zlasti na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka.
Greek: 1 φιάλη περιέχει 18.400 mg ρουφιναμίδης.
Slovenian: 1 plastenka vsebuje 18.400 mg rufinamida.
Greek: Η δοσομετρική σύριγγα θα πρέπει να εισαχθεί στον PIBA και η δόση να αποσυρθεί από την ανεστραμμένη φιάλη.
Slovenian: Brizgo za odmerjanje vstavite v vtisljivi nastavek PIBA in izvlecite odmerek iz obrnjene plastenke.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε ίσες δόσεις.
Slovenian: Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Greek: 1,2 mg παραϋδρόξυ-βενζοϊκού μεθυλεστέρα (E218), 0,3 mg παραϋδρόξυ-βενζοϊκού προπυλεστέρα (E216),
Slovenian: 1,2 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,3 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 250 mg sorbitola (E420).
Greek: Συχνές (περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες του Inovelon είναι: Προβλήματα που σχετίζονται με τα νεύρα περιλαμβάνουν: δυσκολία στο βάδισμα, μη φυσιολογική κίνηση, συσπάσεις/σπασμοί, ασυνήθιστες κινήσεις των ματιών, θολότητα στην όραση, τρόμος.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 100 bolnikov) zdravila Inovelon so: težave, povezane z živci, med drugim: težave s hojo, nenormalni gibi, konvulzije/epileptični napadi, nenavadni očesni gibi, zamegljen vid, tresenje.
Greek: Η ρουφιναμίδη απομακρύνεται σχεδόν αποκλειστικά με μεταβολισμό.
Slovenian: Rufinamid se odstranjuje iz telesa skoraj samo s presnovo.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzije
Greek: Γαλάκτωμα σιμεθικόνης 30% που περιέχει βενζοϊκό οξύ, κυκλοτετρασιλοξάνη, διμεθικόνη, γλυκόλης στεατικό εστέρα και γλυκερόλης διστεατικό εστέρα, μεθυλοκυτταρίνη, στεατικό PEG-40 (πολυαιθυλενογλυκόλης στεατικός εστέρας), πολυσορβικό 65, πυριτίου οξειδίου πήγμα, σορβικό οξύ, θειικό οξύ και ύδωρ.
Slovenian: Simetikonska emulzija, 30-odstotna, ki vsebuje benzojsko kislino, ciklotetrasiloksan, dimetikon, glikol stearat in gliceril distearat, metilcelulozo, PEG-40 stearat (polietilen glikol stearat), polisorbat 65, silicijev dioksid, sorbinsko kislino, žveplovo kislino in vodo.
Greek: Διαταραχή πρόσληψης τροφής Μειωμένη όρεξη Άγχος
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje motnja hranjenja zmanjšan apetit anksioznost nespečnost
Greek: Μια πρόσφατη ανάλυση της ΦΚ πληθυσμού της ρουφιναμίδης από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από 139 συμμετέχοντες (115 ασθενείς με Σύνδρομο Lennox-Gastaut και 24 υγιείς συμμετέχοντες), συμπεριλαμβανομένων 83 παιδιατρικών ασθενών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut (10 ασθενείς ηλικίας 1 έως < 2 ετών, 14 ασθενείς ηλικίας 2 έως < 4 ετών, 14 ασθενείς ηλικίας 4 έως < 8 ετών, 21 ασθενείς ηλικίας 8 έως < 12 ετών και 24 ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών), έδειξε ότι, όταν η δόση της ρουφιναμίδης χορηγείται σε μια βάση mg/kg/ημέρα σε συμμετέχοντες ηλικίας 1 έως < 4 ετών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut, επιτυγχάνεται έκθεση συγκρίσιμη με αυτήν στους ασθενείς με Σύνδρομο Lennox-Gastaut ηλικίας ≥ 4 ετών, στους οποίους η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί.
Slovenian: Nedavna analiza populacijske farmakokinetike rufinamida na podlagi podatkov, zbranih pri 139 preiskovancih (115 bolnikov z LGS in 24 zdravih preiskovancev), vključno s 83 pediatričnimi bolniki z LGS (10 bolnikov, starih od 1 do < 2 leti, 14 bolnikov, starih od 2 do < 4 let, 14 bolnikov, starih od 4 do < 8 let, 21 bolnikov, starih od 8 do < 12 let, in 24 bolnikov, starih od 12 do < 18 let), je pokazala, da pri odmerjanju rufinamida na osnovi mg/kg/dan pri osebah z LGS, starih od 1 do < 4 let, dosežemo primerljivo izpostavljenost kot pri bolnikih z LGS, starih ≥ 4 leta, pri katerih je bila učinkovitost dokazana.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του Inovelon σε ασθενείς στους οποίους ξεκινά η χορήγηση θεραπείας με βαλπροϊκό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ko jim uvedemo zdravljenje z valproatom, pretehtati možnost zmanjšanja odmerka zdravila Inovelon (glejte poglavje 4.2).
Greek: Άντρες και γυναίκες ασθενείς (ηλικίας μεταξύ 4 και 30 ετών) εντάχθηκαν στη μελέτη εάν είχαν ιστορικό τύπων πολλαπλών επιληπτικών κρίσεων, το οποίο έπρεπε να περιλαμβάνει άτυπες επιληπτικές κρίσεις με στιγμιαία διακοπή στη ροή της σκέψης και της δραστηριότητας και επεισόδια πτώσης (δηλ., τονικές-ατονικές ή αστατικές επιληπτικές κρίσεις), έπαιρναν από 1 έως 3 συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε σταθερή δόση, είχαν τουλάχιστον 90 σπασμούς εντός του μήνα πριν από την αρχική περίοδο 28 ημερών, ένα ΗΕΓ εντός 6 μηνών από την ένταξη στη μελέτη που να καταδεικνύει μια καταγραφή αργών συμπλεγμάτων αιχμής και κυμάτων (2,5 Hz), βάρος τουλάχιστον 18 kg και μια αξονική τομογραφία ή μαγνητική μελέτη που να επιβεβαιώνει την απουσία προοδευτικής βλάβης.
Slovenian: Bolniki obeh spolov (stari od 4 do 30 let) so bili primerni, če so imeli anamnezo več vrst napadov, med katerimi so morale biti tudi atipične absence in drop atake (tj., tonično-atonični ali astatični napadi); če so se sočasno zdravili z 1 do 3 antiepileptičnimi zdravili v stalno enakih odmerkih; če so imeli vsaj 90 napadov v mesecu pred 28-dnevnim izhodiščnim obdobjem; če so imeli v 6 mesecih po vključitvi v študijo EEG, ki je kazal vzorec počasnih kompleksov trn-val (2,5 Hz); če so tehtali vsaj 18 kg; in če je slikanje s CT ali MRI potrdilo odsotnost progresivne lezije.
Greek: Το Inovelon χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των σπασμών που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από το 1 έτος ηλικίας.
Slovenian: Zdravilo Inovelon se uporablja z drugimi zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih več kot 1 leto.
Greek: Το Inovelon θα πρέπει να χορηγείται με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Zdravilo Inovelon je treba jemati s hrano (glejte poglavje 5.2).
Greek: Χρησιμοποιήθηκε πληθυσμιακό μοντέλο φαρμακοκινητικής για να αξιολογηθεί ο τρόπος με τον οποίο το φύλο επηρεάζει την φαρμακοκινητική της ρουφιναμίδης.
Slovenian: Za oceno vpliva spola na farmakokinetiko rufinamida so uporabili populacijsko modeliranje farmakokinetike.
Greek: Όσον αφορά το δυναμικό ανοσοτοξικότητας, στον σκύλο παρατηρήθηκαν μικρός θύμος αδένας και θυμική παλινδρόμηση σε μια μελέτη διάρκειας 13 εβδομάδων με σημαντική ανταπόκριση στην υψηλή δόση σε άρρενες σκύλους.
Slovenian: V zvezi z imunotoksičnim potencialom so pri psih v 13-tedenski študiji opazili majhen timus in involucijo timusa s signifikantnim odzivom na visok odmerek pri moških osebkih.