FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av ustekinumab ble undersøkt i to randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studier av 1996 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som var kandidater for fototerapi eller systemtisk terapi.
English: • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see section 6 ‘What Stelara looks like and contents of the pack').
Norwegian Bokmål: • Hvis væsken er misfarget, uklar eller du kan se fremmede partikler som flyter rundt i den (se pkt.
English: At week 44, maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histo-endoscopic mucosal healing in the every 12 week (39%) and every 8 week (46%) ustekinumab groups as compared to placebo (24%).
Norwegian Bokmål: I uke 44 ble det observert opprettholdelse av denne effekten med signifikant flere pasienter med histoendoskopisk mukosatilheling i gruppene med ustekinumab hver 12. uke (39 %) og hver 8. uke (46 %) sammenlignet med placebo (24 %).
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a type I glass 1 mL syringe with a fixed stainless steel needle and a needle cover containing dry natural rubber (a derivative of latex).
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ml oppløsning i et type I-glass, 1 ml sprøyte med en fast kanyle i rustfritt stål og kanylehette inneholdende tørr naturgummi (et derivat av lateks).
English: a 94 (37%)
Norwegian Bokmål: b 24 (23 %)
English: Do not pass it on to others.
Norwegian Bokmål: Ikke gjør begge deler.
English: It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 30 mL vial.
Norwegian Bokmål: Det leveres som en eske med en enkeltdose i et 30 ml hetteglass.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 90 mg/1 mL
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 90 mg/1 ml
English: The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør undersøkes visuelt med tanke på partikler eller misfarging før den injiseres.
English: Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16 followed by dosing every 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasientene randomisert til å motta placebo i uke 0 og 4 krysset over og fikk ustekinumab (enten 45 mg eller 90 mg) i uke 12 og 16, og videre dosering hver 12. uke.
English: At 1 year (week 52), 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p < 0.001).
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene som var randomisert på nytt til vedlikeholdsbehandling, og 63 % av pasientene som var randomisert på nytt til placebo (seponering av behandling) var PASI 75respondere etter 1 år (uke 52) (p < 0,001).
English: Improvement in HAQ-DI score from baseline was maintained through Weeks 52 and 100.
Norwegian Bokmål: Forbedring i HAQ-DIpoeng fra grunnlinje ble opprettholdt til og med uke 52 og 100.
English: In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 9).
Norwegian Bokmål: I både UNITI-1 og UNITI-2 hadde en signifikant større andel pasienter klinisk respons og remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo (tabell 9).
English: a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Norwegian Bokmål: a 276 (70 %) 314 (79 %)
English: Solution for injection in pre-filled syringe 45 mg/0.5 mL
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 45 mg/0,5 ml
English: In these patients, 45 mg was also shown to be efficacious.
Norwegian Bokmål: 45 mg doser var også effektivt for disse pasientene, men 90 mg ga større effekt (se pkt.
English: • Hold the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte sprøyten mellom pekefinger og langfinger og plasser tommelen på toppen av stempelet.
English: Patients who were not in clinical response to ustekinumab induction at week 8 of the UNFI-I study but were in response at week 16 (157 patients) entered into the non-randomized portion of UNIFI-M and continued to receive maintenance dosing every 8 weeks; among these patients, a majority (62%) maintained response and 30% achieved remission at week 44.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde klinisk respons på induksjon med ustekinumab i uke 8 i UNFI-I-studien, men hadde respons i uke 16 (157 pasienter), gikk over i den ikke-randomiserte delen av UNIFI-M og fortsatte å få vedlikeholdsdosering hver 8. uke.
English: In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 3).
Norwegian Bokmål: I både UNITI-1 og UNITI-2 hadde en signifikant større andel pasienter klinisk respons og remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo (tabell 3).
English: a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
Norwegian Bokmål: a 241 (61 %) 279 (70 %)
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer.
English: In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,561 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow-up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, som representerte 11 561 pasientår med eksponering hos 6709 pasienter, var gjennomsnittlig oppfølging 1,0 år, 1,1 år for studier av psoriasissykdom, 0,6 år for studier av Crohns sykdom og 1,0 år for studier av ulcerøs kolitt.
English: Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til å få placebo ved uke 0 og 4 ble krysset over til enten ustekinumab 45 mg eller 90 mg i uke 12 og 16.
English: • the number of vials and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg vial of Stelara.
Norwegian Bokmål: • Antall hetteglass og styrken er korrekt o Hvis dosen din er 90 mg vil du få ett hetteglass med 90 mg Stelara.
English: Improvements in enthesitis score and dactylitis score were maintained through weeks 52 and 100.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i entesittpoeng og daktylittpoeng ble opprettholdt til og med uke 52 og 100.
English: 90mg ustekinumab every 8 Weeks N = 176
Norwegian Bokmål: 90mg ustekinumab hver 8 uke N = 176
English: Week 28 3 doses (week 0, week 4 and week 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
Norwegian Bokmål: Psoriasisartrittstudie 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
English: • Antiseptic wipes and other supplies can be disposed of in your garbage.
Norwegian Bokmål: • Desinfeksjonsservietter og annet utstyr kan kastes som ordinært avfall
English: In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,581 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, som representerte 11 581 pasientår med eksponering hos 6709 pasienter, var gjennomsnittlig oppfølging 1,0 år, 1,1 år for studier av psoriasissykdom, 0,6 år for studier av Crohns sykdom og 1,0 år for studier av ulcerøs kolitt.
English: The rate of infection was 0.91 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and the rate of serious infections was 0.02 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (199 serious infections in 11,581 patient-years of follow-up) and serious infections reported included pneumonia, anal abscess, cellulitis, diverticulitis, gastroenteritis and viral infections.
Norwegian Bokmål: Infeksjonsraten var 0,91 per pasientår og raten for alvorlige infeksjoner var 0,02 per pasientår (199 alvorlige infeksjoner i løpet av 11 581 pasientår med oppfølging) for oppfølging av pasienter behandlet med ustekinumab.
English: Clinical Remission** In patients who failed conventional therapy, but not a biologic d49% (50/102)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi, men ikke av konvensjonell behandling d49% (50/102)
English: Change from baseline Mean (SD)
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangsverdi Gjennomsnitt (SD)
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg pre-filled syringe of Stelara.
Norwegian Bokmål: • Antall sprøyter og styrken er korrekt o Hvis dosen din er 90 mg vil du få én ferdigfylt sprøyte med 90 mg Stelara.
English: Dose linearity
Norwegian Bokmål: Linearitet
English: STELARA 90 mg solution for injection 1 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning 1 ml oppløsning i hetteglass type I-glass 2 ml lukket med en overflatebehandlet gummipropp av butyl.
English: 90 mg ustekinumab every 12 weeks N = 129
Norwegian Bokmål: 90 mg ustekinumab hver 12. uke N = 129
English: • The active substance is ustekinumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er ustekinumab.
English: It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 mL vial.
Norwegian Bokmål: Det leveres som en eske med en enkeltdose i et 2 ml hetteglass.
English: Table 10: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Opprettholdt klinisk respons og remisjon i IM-UNITI (uke 44; 52 uker fra oppstart med induksjonsdosen)
English: Stelara is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in treating conditions for which STELARA is intended.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av tilstander hvor Stelara er indisert.
English: In developmental and reproductive toxicity studies in cynomolgus monkeys, neither adverse effects on male fertility indices nor birth defects or developmental toxicity were observed.
Norwegian Bokmål: Ingen fødselsdefekter eller utviklingstoksikologi ble observert i studier av utviklings- og reproduksjonstoksisitet i cynomolgusaper, og det var ingen tegn til påvirkning av fertilitetsindeks hos hanner.
English: Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 followed by an additional dose at 16 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til å få ustekinumab fikk doser på 45 mg eller 90 mg ved uke 0 og uke 4 etterfulgt av en tilleggsdose ved uke 16.
English: • The other ingredients are L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80,
English: • the solution in the pre-filled syringe is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen i hetteglasset er klar til litt ugjennomsiktig (perleaktig skinn) og fargeløs til svakt gulaktig
English: PASI 90 response N (%)
Norwegian Bokmål: PASI 90-respons N (%)
English: Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) evaluated 1,230 patients.
Norwegian Bokmål: 1230 pasienter ble vurdert i psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2).
English: Each vial contains 130 mg of ustekinumab in 26 mL.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml.
English: Table 4: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Opprettholdt klinisk respons og remisjon i IM-UNITI (uke 44; 52 uker fra oppstart med induksjonsdosen)
English: STELARA 45 mg solution for injection 2 years
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2 år
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 90 mg ustekinumab i 1 ml.
English: Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/23 p40.
Norwegian Bokmål: Da egnede modeller for et antistoff uten kryssreaktivitet mot gnager IL-12/23 p40 ikke er kjent ble karsinogenitetsstudier ikke gjennomført med ustekinumab.
English: In patients with psoriasis, exfoliative dermatitis has been reported following ustekinumab treatment (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt er rapportert etter behandling med ustekinumab hos pasienter med psoriasis (se pkt.
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 45 mg you will get one 45 mg pre-filled syringe of Stelara o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg pre-filled syringes of Stelara and you will need to give yourself two injections.
Norwegian Bokmål: o Hvis dosen din er 45 mg eller mindre, vil du få ett hetteglass med 45 mg Stelara o Hvis dosen din er 90 mg vil du få to hetteglass med 45 mg Stelara, og du må gi deg selv to injeksjoner.
English: STELARA 90 mg solution for injection 2 years
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2 år
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 45 mg ustekinumab i 0,5 ml.
English: It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 1 mL pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Det leveres som en eske med en enkeltdose i en 1 ml ferdigfylt sprøyte.
English: In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 5).
Norwegian Bokmål: I UNIFI-I hadde en signifikant større andel pasienter klinisk remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo i uke 8 (tabell 5).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale pkt.
English: In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 11).
Norwegian Bokmål: I UNIFI-I hadde en signifikant større andel pasienter klinisk remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo i uke 8 (tabell 11).
English: If you use more Stelara than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Stelara
English: STELARA is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which STELARA is indicated.
Norwegian Bokmål: STELARA skal brukes under veiledning og oppfølging av leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av tilstander hvor STELARA er indisert.
English: • The doctor will work out the recommended intravenous infusion dose for you based on your body weight.
Norwegian Bokmål: Voksne som er 18 år eller eldre • Legen beregner den anbefalte intravenøse infusjonsdosen til deg basert på din kroppsvekt.
English: STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion Ustekinumab
Norwegian Bokmål: STELARA 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ustekinumab
English: Symptomatic remission is defined as a Mayo stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk remisjon er definert som Mayo delskår for avføringsfrekvens på 0 eller 1 og delskår for rektalblødning på 0.
English: VIAL LABEL TEXT (130 mg)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSET (130 mg)
English: • Inflammation of tissue under the skin (‘cellulitis') is uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i underhudsvev (cellulitt) er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100
English: • The other ingredients are EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose and water for injection.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er EDTA-dinatriumsaltdihydrat, L-histidin, Lhistidinmonohydrokloridmonohydrat, L-metionin, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
English: The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse som brukte data fra pasienter med psoriasis, ble kroppsvekt funnet å være den variable som påvirket clearance av ustekinumab i størst grad. Median CL/F hos pasienter > 100 kg var ca. 55 % høyere enn hos pasienter ≤ 100 kg. Median V/F hos pasienter > 100 kg var ca. 37 % høyere enn hos pasienter som veier ≤ 100 kg. Medianverdi for bunnkonsentrasjoner av ustekinumab i serum hos pasienter med høyere vekt (> 100 kg) i 90 mg gruppen var sammenlignbar med verdien hos pasienter med lavere vekt (≤ 100 kg) i 45 mg gruppen.
English: Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001 p<0.05
Norwegian Bokmål: Kombinert symptomatisk remisjon og mukosatilheling er definert som delskår for avføringsfrekvens på 0 eller 1, delskår for rektalblødning på 0 og delskår for endoskopi på 0 eller 1. p<0,001 p<0,05
English: 90mg ustekinumab every 12 Weeks N = 172
Norwegian Bokmål: 90mg ustekinumab hver 12. uke N = 172
English: • Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
English: Symptomatic Remission Combined Symptomatic Remission and Mucosal Healing
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidfri klinisk remisjon Vedvarende remisjon Symptomatisk remisjon Kombinert symptomatisk remisjon og mukosatilheling
English: Keep the vial or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset eller den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
English: • Do not shake Stelara pre-filled syringes.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte sprøyten med Stelara.
English: Table 4 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av klinisk respons i studie 1 (PHOENIX 1) og studie 2 (PHOENIX 2) Uke 12 2 doser (uke 0 og uke 4)
English: Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sukrose, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
English: Number of patients randomised PASI 50 response N (%) PASI 75 response N (%) PASI 90 response N (%) PGA of cleared or minimal N (%) Number of patients ≤ 100 kg
Norwegian Bokmål: Antall randomiserte pasienter PASI 50-respons N (%) PASI 75-respons N (%) PASI 90-respons N (%) PGA ingen eller minimal N (%) Antall pasienter ≤ 100 kg PASI 75-respons N (%) Antall pasienter > 100 kg PASI 75-respons N (%)
English: Each vial contains 130 mg ustekinumab in 26 mL (5 mg/mL).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml).
English: For the posology of the subsequent subcutaneous dosing regimen, see section 4.2 of the STELARA solution for injection (vial) and solution for injection in pre-filled syringe SmPC.
Norwegian Bokmål: 4.2 i preparatomtale for STELARA injeksjonsvæske, oppløsning (hetteglass) og injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
English: The clinical development program consisted of one intravenous induction study (referred to as UNIFI-I) with treatment of up to 16 weeks followed by a
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet besto av én studie med intravenøs induksjon (kalt UNIFI-I) med behandling i opptil 16 uker, etterfulgt av en 44 ukers subkutan randomisert seponerings vedlikeholdsstudie (kalt UNIFI-M), som representerte minst 52 ukers behandling.
English: Patients were treated with the recommended dose of ustekinumab (see section 4.2; n = 44) by subcutaneous injection at weeks 0 and 4 followed by every 12 week (q12w) dosing.
Norwegian Bokmål: 4.2, n = 44) ved subkutan injeksjon i uke 0 og 4 etterfulgt av dosering hver 12. uke (q12w).
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 3 år
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (45 mg)
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE YTTERKARTONG (45 mg)
English: STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: STELARA 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (90 mg)
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE YTTERKARTONG (90 mg)
English: Solution for injection 90 mg/1 mL 1 vial
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 90 mg/1 ml
English: In patients who failed both a TNF and vedolizumab
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som verken hadde hatt effekt av TNF eller vedolizumab
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 3 år
English: At 18 months (week 76), 84% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 19% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var 84 % av pasientene randomisert på nytt til vedlikeholdsbehandling og 19 % av pasientene randomisert på nytt til placebo (seponering av behandling) PASI 75-respondere etter 18 måneder (uke 76).
English: • Do not shake Stelara vials.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist hetteglassene med Stelara.
English: STELARA 90 mg injection ustekinumab
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning ustekinumab
English: Each pre-filled syringe contains 90 mg of ustekinumab in 1 mL.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 90 mg ustekinumab i 1 ml.
English: STELARA 90 mg solution for injection EU/1/08/494/002
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/08/494/002
English: Excipients: EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose, water for injection.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: EDTA-dinatriumsaltdihydrat, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, Lmetionin, polysorbat 80, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
English: STELARA 45 mg solution for injection EU/1/08/494/001
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/08/494/001