FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A este respecto, se indica que la dosis de 500 mg administrados una vez al día por vía oral permiten alcanzar una concentración máxima en plasma (Cmáx) de 5 a 6 mg/l y una proporción Cmáx/CMI de 10-12 y una ABC de aproximadamente 50 mg.h/l correspondiente a una proporción ABC/CMI de 50-100.
Swedish: I samband med detta noteras det att den orala dosen på 500 mg en gång dagligen gör det möjligt att uppnå en högsta plasmakoncentration (Cmax) från 5 till 6 mg/l och en Cmax/MIC-kvot på 1012 och en AUC på cirka 50 mg.h/l motsvarande en AUC/MIC-kvot från 50-100.
Spanish: Además, la sección de advertencias del RPC ahora hace referencia a la corresistencia a las fluoroquinolonas, incluido el levofloxacino, del MRSA.
Swedish: Dessutom hänvisar produktresuméns varningsavsnitt nu till samresistensen av flurokinolonerna, däribland levofloxacin mot MRSA.
Spanish: • «Palpitación» y «taquicardia ventricular que puede provocar parada cardíaca» avalados por los datos de ensayos clínicos y datos posteriores a la comercialización facilitados por el TAC;
Swedish: • "Palpitation" och "vänsterkammartakykardi som kan leda till hjärtstillestånd" med stöd av uppgifter från kliniska prövningar och data efter godkännandet för försäljning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Spanish: Las discrepancias en esta sección estaban relacionadas con el uso durante el embarazo y en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (divergencia en un EM).
Swedish: Avvikelserna i detta avsnitt gällde användningen under graviditet och hos patienter som lider brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (avvikelse i ett EU-land).
Spanish: La advertencia de tendinitis y rotura tendinosa se modificó para indicar que dicho riesgo es mayor en pacientes que reciben dosis diarias de 1000 mg.
Swedish: Varningen om tendinit och senbristning ändrades till att risken för tendinit och senbristning är förhöjd hos patienter som får dagliga doser på 1000 mg.
Spanish: Esta indicación no se aprobó en un EM debido al hecho de que los estudios fundamentales (cinco estudios) no utilizaron un comparador convencional, también considerando que, para las IPTB no complicadas, el uso de las fluoroquinolonas no se considera adecuado y para las IPTB complicadas, los resultados no eran claramente favorables al levofloxacino.
Swedish: Denna indikation godkändes inte i ett av EU-länderna eftersom huvudstudierna (fem studier) inte hade använt ett konventionellt jämförelseläkemedel men också för att användningen av fluorokinoloner inte anses lämplig för okomplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner och att resultaten för komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner inte tydligt gynnade levofloxacin.
Spanish: Para la mayoría de las indicaciones aprobadas, la posología en general estaba armonizada en casi todos los EM, el TAC propuso las siguientes recomendaciones de dosis:
Swedish: För de flesta godkända indikationer var doseringen harmoniserad i praktiskt taget alla EU-länder och innehavaren av godkännande för försäljning föreslog följande doseringsrekommendationer:
Spanish: Esta indicación solo está aprobada en un EM para los comprimidos (para la profilaxis posterior a la exposición y para el tratamiento curativo del carbunco) y para la solución IV (para el tratamiento curativo) desde 2001 de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
Swedish: Denna indikation har godkänts i ett EU-land för både tabletter (för profylax efter exponering och kurativ antraxbehandling) och intravenös lösning (för den kurativa antraxbehandlingen) sedan 2001 i enlighet med nationella rekommendationer.
Spanish: La manera de presentar la información sobre el desarrollo, la fabricación y el control de los comprimidos recubiertos con película y la solución para perfusión intravenosa se considera satisfactoria.
Swedish: Informationen om utveckling, tillverkning och kontroll av filmdragerade tabletter och infusionsvätska, lösning har lagts fram på ett tillfredställande sätt.
Spanish: Los pacientes con NAC enfermos moderados o graves, suelen ingresar en el hospital.
Swedish: Patienter med samhällsförvärvad pneumoni som är måttligt till svårt sjuka blir vanligtvis inlagda på sjukhus.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que evaluara todas las demás secciones de los RCP aprobados en los Estados miembros y que propusiera los cambios oportunos en el texto cuando existieran divergencias y, en algunos casos, que resumiera la información ya incluida en estas secciones (p. ej., en la sección 5.2 del RCP se resumió la información del RCP sobre la distribución tisular).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads utvärdera alla andra avsnitt av de nationellt godkända produktresuméerna och föreslog lämpliga ändringar i texten där skillnader förekom och sammanfattade i vissa fall information som redan ingick i dessa avsnitt (t.ex. sammanfattades avsnitt 5.2 i produktresuméns information om vävnadsdistribution).
Spanish: En las directrices europeas se recomienda el levofloxacino como antibiótico alternativo, con la posibilidad de usarlo como agente de primera línea en países con un nivel elevado de resistencias clínicamente relevantes a los fármacos de primera línea.
Swedish: I de europeiska riktlinjerna rekommenderas levofloxacin som alternativt antibiotikapreparat, men det kan också användas som förstahandspreparat i länder med en hög nivå av kliniskt relevant resistens mot förstahandsläkemedlen.
Spanish: Se observa que las fluoroquinolonas, incluido el levofloxacino, no son un tratamiento de referencia reconocido para estafilococos y estreptococos.
Swedish: Det noteras att fluorokinoloner, däribland levofloxacin, inte är erkända som referensbehandling för stafylokocker och streptokocker.
Spanish: • que el Comité consideró las divergencias identificadas para Tavanic y denominaciones asociadas respecto a las secciones de indicaciones terapéuticas y de posología y forma de administración, así como en las demás secciones del RCP.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Tavanic och associerade namn beträffande avsnitten behandlingsindikationer och dosering och administreringssätt, liksom de återstående avsnitten i produktresumén
Spanish: Por consiguiente, Tavanic sido incluido en la lista de productos para la armonización de la información sobre el producto, redactada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados- Medicamentos humanos CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Swedish: Tavanic inkluderades därför i listan över produkter för harmonisering av produktresuméerna, som togs fram av CMD(h), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Spanish: El comité observó que para otra fluoroquinolona, en un estudio controlado con placebo, no se pudo demostrar la existencia de superioridad sobre el placebo en términos de respuesta clínica.
Swedish: Kommittén noterade att en placebokontrollerad studie av ett annat fluorokinolonmedel inte lyckades uppvisa överlägsenhet över placebo i form av kliniskt svar.
Spanish: En este estudio solo participaron pacientes con cistitis aguda y pielonefritis no complicada, incluso las que podrían entrar dentro de la clasificación de «ITU no complicadas".
Swedish: I denna studie ingick endast patienter med akut cystit och inte okomplicerad pyelonefrit, även om dessa kan täckas inom klassificeringen av "okomplicerad UVI".
Spanish: La advertencia armonizada sobre disglicemia se modificó a la luz de los recientes casos notificados de coma hipoglucémico con agentes fluoroquinolónicos.
Swedish: Den harmoniserade varningen om dysglykemi ändrades ytterligare på grund av de nyligen rapporterade fallen av hypoglykemisk koma med fluorokinoloner.
Spanish: Teniendo en cuenta estas consideraciones y que el escaso número de directrices disponibles actualmente recomiendan las fluoroquinolonas únicamente en condiciones específicas y complicadas, por ejemplo infecciones polimicrobianas con organismos gramnegativos, el TAC acordó modificar la propuesta inicial para («Infecciones de la piel y tejidos blandos cuando los agentes antibacterianos recomendados actualmente se consideran inadecuados para el tratamiento de esta infección») para reflejar la práctica actual de que el levofloxacino debería estar indicado únicamente para las IPTB complicadas como alternativa (es decir, tratamiento de segunda línea) cuando los agentes antibacterianos recomendados se consideran inadecuados para el tratamiento de esta infección.
Swedish: Med hänsyn tagen till detta och till att fluorokinoloner i det begränsade antalet tillgängliga riktlinjer för närvarande bara rekommenderas vid specifika och komplicerade tillstånd såsom polymikrobiella infektioner med gramnegativa organismer, godtog innehavaren av godkännande för försäljning att det ursprungliga förslaget ("Hud- och mjukvävnadsinfektioner när vanligen rekommenderade antibakteriella läkemedel anses olämpliga för behandling av denna infektion") ändras för att spegla nuvarande praxis av att levofloxacin ska indiceras bara för komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner som ett alternativ (dvs. andrahandsbehandling) när de rekommenderade antibakteriella läkemedlen anses olämpliga för behandling av denna infektion.
Spanish: El tratamiento de referencia para estos patógenos sigue siendo la penicilina (con la excepción del Staphylococcus aureus resistente a meticilina, MRSA).
Swedish: Den gyllene standarden för dessa patogener förblir penicillin (med undantag för MRSA - meticillinresistenta staphylococcus aureus).
Spanish: Tavanic, solución para perfusión intravenosa, 5 mg/ml
Swedish: Tavanic, infusionsvätska, lösning, 5 mg/ml
Spanish: Con respecto a la contraindicación en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), se acordó mantener esta contraindicación relativa en la sección de advertencias del RCP, como aprobaron todos los EM menos uno.
Swedish: Vad gäller kontraindikationen för patienter med brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) avtalades det att denna relativa kontraindikation skulle behållas i varningsavsnittet i produktresumén eftersom det var godkänt i alla utom ett av EUländerna.
Spanish: La precaución de uso en el carbunco pulmonar se pasó desde la sección 5.1 a esta sección para advertir a los médicos de la necesidad de buscar información adicional en esta situación.
Swedish: Försiktighet vid inhalation av antrax flyttades från avsnitt 5.1 till detta avsnitt för att varna förskrivare om behovet av att hänvisa till annan vägledning i denna situation.
Spanish: Debido a estas elevadas tasas de curación espontánea en este tipo de infección, se considera un requisito previo disponer de datos que muestren superioridad sobre el placebo o los fármacos comparadores en la SBA más grave, para superar los extensos riesgos y mantener equilibrados los riesgos y los beneficios únicamente en las situaciones en las que, por alguna razón, no se pueden usar betalactámicos, doxiciclina o macrólidos o si éstos han fallado.
Swedish: Till följd av den höga andelen spontant botade vid denna typ av infektion uppfattas data om överlägsenhet över placebo eller jämförelseläkemedel vid svårare akut bakteriell sinusit som en förutsättning för att uppväga de omfattande riskerna och för att hålla nyttan och riskerna balanserade endast i situationer där betalaktamantibiotika, doxycyklin eller makrolider av någon anledning inte kan användas eller har misslyckats.
Spanish: La Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID) avala la «Directriz para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias bajas en el adulto», en la que se establecen las quinolonas como tratamiento de segunda elección en el caso de resistencias neumocócicas clínicamente relevantes contra la amoxicilina y las tetraciclinas, o de intolerancia grave.
Swedish: European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) godkänner "Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections" som fastställer kinoloner som andrahandsbehandling vid kliniskt relevant pneumokockresistens mot amoxicillin och tetracykliner, eller större intolerans.
Spanish: Las Directrices para la NAC son más complejas que las aprobadas para otras infecciones respiratorias, ya que tienen en cuenta varios criterios como la edad y/o enfermedades simultáneas, la gravedad de la enfermedad y el tratamiento como pacientes ambulatorios u hospitalizados.
Swedish: Riktlinjerna för samhällsförvärvad pneumoni är mer komplexa än de för andra luftvägsinfektioner då de tar hänsyn till flera olika kriterier såsom ålder och/eller kända sjukdomstillstånd, sjukdomens svårighetsgrad och hantering som öppenvårdspatienter eller inlagda patienter.
Spanish: Además, esta sección del RCP se actualizó de modo que reflejara el perfil de seguridad básico acordado en abril de 2011 como resultado del procedimiento compartido del informe periódico de seguridad actualizado.
Swedish: Detta avsnitt i produktresumén uppdaterades även för att spegla den centrala säkerhetsprofil som avtalades i april 2011 som ett resultat av arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten.
Spanish: Además, se complementó la información sobre hepatotoxicidad para hacer referencia a que se han notificado casos de ictericia y lesión hepática grave con el levofloxacino con casos de insuficiencia hepática aguda mortal, principalmente en pacientes con enfermedades subyacentes graves.
Swedish: Komplettering gjordes dessutom med information om levertoxicitet för att det skulle framgå att rapporterade fall av gulsot och svår leverskada med levofloxacin innefattar fall av fatal akut leversvikt, främst hos patienter med allvarliga bakomliggande sjukdomar.
Spanish: El TAC propuso una advertencia sobre reacciones ampollosas graves debido a la gravedad de estas reacciones y considerando que las erupciones ampollosas ya se habían incluido en la sección 4.8 del RCP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en varning om allvarliga bullösa reaktioner till följd av dessa reaktioners svåra följder och eftersom bullösa reaktioner redan ingick i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Spanish: El levofloxacino se ha estudiado en ensayos controlados de gran tamaño sobre la EABC con comparador activo, pero no se ha realizado ningún estudio controlado con placebo.
Swedish: Levofloxacin har studerats i stora kontrollerade prövningar av akut exacerbation av kronisk bronkit med ett aktivt jämförelseläkemedel men ingen placebokontrollerad studie har utförts.
Spanish: La prostatitis bacteriana crónica (o «prostatitis») es una indicación aprobada para el levofloxacino en todos los EM menos dos.
Swedish: Kronisk bakteriell prostatit (eller "prostatit") är en godkänd indikation för levofloxacin i alla utom två EU-länder.
Spanish: No obstante, considerando que la EABC puede ser una infección más leve y tener altos índices de resolución espontánea para las cuales se pueden encontrar bacterias en únicamente el 50 % de las exacerbaciones y con el fin de reflejar mejor las directrices de tratamiento actuales, el TAC acordó el siguiente texto armonizado en la UE:
Swedish: Med tanke på att akut exacerbation av kronisk bronkit kan vara en mindre allvarlig infektion, med en hög andel spontant botade hos vilka bakterier bara påträffas i 50 procent av alla exacerbationer och för att bättre spegla de aktuella behandlingsriktlinjerna, godtog innehavaren av godkännande för försäljning att följande ordalydelse harmoniseras inom EU:
Spanish: En conclusión, tras la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC y el debate en el seno del comité, el CHMP aprobó los textos armonizados de la información sobre el producto para los comprimidos recubiertos con película y la solución para perfusión intravenosa de Tavanic y denominaciones asociadas, teniendo en cuenta las formas farmacéuticas.
Swedish: Sammanfattningsvis och utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av produktinformationens handlingar för filmdragerade tabletter och infusionsvätska, lösning av Tavanic och associerade namn, med hänsyn tagen till läkemedelsformerna.
Spanish: En la práctica clínica, los antibióticos más prescritos para la sinusitis son los betalactámicos (amoxicilina con o sin ácido clavulánico, las cefalosporinas orales de segunda y tercera generación), los macrólidos y las fluoroquinolonas antineumocócicas.
Swedish: De antibiotikapreparat för sinusit som oftast förskrivs i klinisk praxis är betalaktamer (amoxicillin med eller utan klavulansyra, orala andra och tredje generationens cefalosporiner), makrolider och fluorokinoloner mot pneumokocker.
Spanish: Estas últimas son particularmente útiles en los casos graves debido a su cobertura de organismos gramnegativos, así como de los más frecuentes H. influenzae y S. pneumoniae.
Swedish: Fluorokinoloner är särskilt användbara i svåra fall då de både klarar av gramnegativa organismer och de vanligare H. influenzae och S. pneumoniae.
Spanish: • que el Comité ha revisado los datos presentados por el TAC procedentes de los estudios clínicos existentes, los datos de farmacovigilancia y la bibliografía publicada que justifica la armonización propuesta de la información sobre el producto
Swedish: • Kommittén har granskat uppgifterna som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in från befintliga kliniska studier, säkerhetsövervakningsuppgifter och publicerad litteratur som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen
Spanish: La indicación de las ITU no complicadas se ha aprobado para los comprimidos de 250 mg de levofloxacino, como en todos los EM, excepto en tres EM.
Swedish: Indikationen okomplicerade UVI har godkänts för 250 mg tabletter av levofloxacin i alla utom tre EU-länder.
Spanish: Sección 4.2- Posología y forma de administración
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
Spanish: En general, el levofloxacino mostró que era, al menos tan eficaz como otro tratamiento recomendado como opción de primera línea, por ejemplo ceftriaxona intravenosa y/o cefuroxima axetilo más macrólidos y, también, amoxicilina/ácido clavulánico.
Swedish: Totalt sett var levofloxacin minst lika effektivt som andra behandlingar som rekommenderas som förstahandsalternativ, t.ex. intravenöst ceftriaxon och/eller oral cefuroxim axetil plus makrolider och även jämfört med amoxicillin/klavulansyra.
Spanish: Tavanic solución para perfusión intravenosa está indicado en adultos para tratar las infecciones siguientes (véanse las secciones 4.4, y 5.1):
Swedish: Tavanic är indicerat hos vuxna för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Spanish: • que el Comité ha aprobado la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización.
Swedish: • Kommittén har godtagit harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedlarna som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Spanish: Tavanic (levofloxacino) es un agente antibacteriano sintético de la clase de las fluoroquinolonas y es el enantiómero S(-) del principio activo racémico ofloxacino.
Swedish: Tavanic (levofloxacin) är ett syntetiskt antibakteriellt läkemedel av klassen fluorokinolon och är S() enantiomeren av den racemiska läkemedelssubstansen ofloxacin.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC de un texto armonizado para esta sección.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om en harmoniserad text för detta avsnitt.
Spanish: El texto acordado del RCP armonizado para la indicación de prostatitis fue: «Prostatitis bacteriana crónica».
Swedish: Ordalydelsen i den harmoniserade produktresumén som avtalades för indikationen prostatit var "kronisk bakteriell prostatit".
Spanish: Los patógenos más importantes en estas indicaciones son S. pneumoniae, H. influenzae, además de las bacterias intracelulares/atípicas para la NAC.
Swedish: De viktigaste patogenerna vid dessa indikationer är S. pneumoniae, H. influenzae med tillägget av intracellulära/atypiska bakterier för samhällsförvärvad pneumoni.
Spanish: El CHMP consideró la propuesta del TAC para esta sección y acordó una serie de revisiones.
Swedish: CHMP noterade förslaget för detta avsnitt från innehavaren av godkännande för försäljning och godtog dessutom ett antal revideringar.
Spanish: Todos los RCP del PRM enumeran «Sinusitis bacteriana aguda» en la sección de Indicaciones, además de especificar («adecuadamente diagnosticada de conformidad con directrices nacionales y/o locales sobre el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias)».
Swedish: I alla produktresuméer i förfarandet för ömsesidigt erkännande anges "akut bakteriell sinusit" i avsnittet indikationer och även specificerat "(adekvat diagnostiserat enligt nationella och/eller lokala riktlinjer om behandling av luftvägsinfektioner)".
Spanish: Dado que las ITUnc se definen como la presencia de episodios de cistitis aguda y pielonefritis aguda, el TAC propuso armonizar esta indicación para «cistitis no complicadas» para reflejar mejor la población de pacientes incluidos en el estudio.
Swedish: Eftersom okomplicerad UVI definieras som förekomst av episoder av akut cystit och okomplicerad pyelonefrit föreslog innehavaren av godkännande för försäljning harmonisering av denna indikation för "okomplicerad cystit" för att bättre spegla patientpopulationen i studien.
Spanish: Las actuales directrices terapéuticas suelen recomendar el uso de fluoroquinolonas antineumocócicas para la SBA grave o cuando el tratamiento previo ha fallado o para infecciones causadas por neumococos resistentes.
Swedish: I de aktuella behandlingsriktlinjerna rekommenderas vanligtvis fluorokinoloner mot pneumokocker för svåra fall av akut bakteriell sinusit eller där tidigare behandling har misslyckats, eller för infektioner förknippade med resistenta pneumokocker.
Spanish: El TAC retiró voluntariamente la autorización de comercialización (AC) para la presentación de comprimidos recubiertos con película de 750 mg y modificó las condiciones de las AC para la solución para perfusión intravenosa con objeto de retirar la presentación de 150 ml durante este procedimiento de arbitraje.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning drog frivilligt tillbaka godkännandet för försäljning för 750 mg filmdragerade tabletter och varierade villkoren för godkännandet för försäljning för infusionsvätska, lösning för att ta bort formuleringen 150 ml under detta hänskjutningsförfarande.
Spanish: La advertencia sobre las alteraciones hepatobiliares se actualizó de modo que refleje las pruebas actuales que indican la existencia de una relación causal entre el levofloxacino y la hepatotoxicidad que da como resultado un desenlace fatal.
Swedish: Varningen om lever- och gallvägsrubbningar uppdaterades för att spegla de aktuella fynd som tyder på ett orsakssamband mellan levofloxacin och levertoxicitet som kan leda till dödsfall.
Spanish: La directriz de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS, 2005) propone el uso del levofloxacino como antibiótico alternativo para el tratamiento hospitalario y en la comunidad de la EABC sin factores de riesgo para P. aeruginosa.
Swedish: I riktlinjerna från European Respiratory Society (ERS, 2005) föreslås levofloxacin som alternativt antibiotikapreparat för både sjukhus- och samhällsrelaterad hantering av akut exacerbation av kronisk bronkit utan riskfaktorer för P. aeruginosa.
Spanish: Aunque el levofloxacino no se considera el fármaco de elección para el tratamiento de la EABC, se recomienda como una de las posibles alternativas al tratamiento en el caso de que las exacerbaciones sean frecuentes y en el caso de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave.
Swedish: Trots att levofloxacin inte ses som förstavalspreparatet för behandling av akut exacerbation av kronisk bronkit, rekommenderas det som ett av de möjliga alternativen för behandling vid täta exacerbationer och vid allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).