FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eftersom en bedring af depressionen måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil der kan ses bedring.
Slovak: Keďže zlepšenie nemusí nastať ani po niekoľkých týždňoch liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým sa neobjaví.
Danish: Tag tabletten med et glas vand.
Slovak: Užite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody.
Danish: De hyppigst rapporterede symptomer var kvalme og opkastning.
Slovak: Najčastejšie hlásenými symptómami boli nauzea a vracanie.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at vortioxetin har potentiale til at være persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet (skadeligt for fisk).
Slovak: Štúdie na posúdenie rizík pre životné prostredie preukázali, že vortioxetín má potenciál byť perzistentný, bioakumulatívny a toxický pre životné prostredie (predstavuje riziko pre ryby).
Danish: Når symptomerne på depression har fortaget sig, anbefales det at fortsætte behandlingen i mindst 6 måneder for at fastholde det antidepressive respons.
Slovak: Po odznení depresívnych symptómov sa odporúča najmenej 6-mesačná liečba na upevnenie antidepresívnej odpovede.
Danish: Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan øges i de tidlige stadier af remission.
Slovak: Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách uzdravovania.
Danish: Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid.
Slovak: Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív a pretrvávajú dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, zvyčajne okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika: Andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX26
Slovak: Psychoanaleptiká; Iné antidepresíva, ATC kód: N06AX26
Danish: Hvis du har taget et af disse lægemidler, skal der gå 14 dage, før du begynder at tage
Slovak: Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Danish: Medbring flasken og resten af opløsningen.
Slovak: Vezmite si so sebou fľaštičku so zvyšným roztokom.
Danish: Brintellix orale dråber må ikke blandes med andre lægemidler.
Slovak: Brintellix perorálne roztokové kvapky sa nesmú miešať s inými liekmi.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger såsom kvalme optrådte hyppigere hos kvinder end hos mænd.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie ako nauzea sa vyskytli častejšie u žien ako u mužov.
Danish: Mani/hypomani
Slovak: Mánia/hypománia
Danish: En risiko for det ammende barn kan derfor ikke udelukkes.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre dojčatá.
Danish: Overdosering bør håndteres med behandling af de kliniske symptomer og passende monitorering.
Slovak: Manažment predávkovania má pozostávať z liečby klinických príznakov a vhodného monitorovania.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Denne risiko varer ved, indtil der er sket en signifikant remission af sygdommen.
Slovak: Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
Danish: I studiet kun med ældre var vortioxetin også virksomt hos disse patienter.
Slovak: Vo vybraných štúdiách u starších ľudí bol vortioxetín taktiež účinný u týchto pacientov.
Danish: Toksicitet i målorganer var begrænset til nyrer (rotter) og lever (mus og rotter).
Slovak: Toxicita pre cieľové orgány bola obmedzená na obličky (potkany) a pečeň (myši a potkany).
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle forligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Danish: Erfaringen efter markedsføringen vedrører hovedsageligt overdosering på op til 80 mg. I størstedelen af tilfældene blev ingen symptomer eller milde symptomer rapporteret.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh sa týkajú najmä predávkovaní vortioxetínom s dávkou do 80 mg. Vo väčšine prípadov neboli hlásené žiadne symptómy alebo len mierne symptómy.
Danish: Lithium, tryptophan
Slovak: Lítium, tryptofán
Danish: Indtagelse af alkohol må dog frarådes under antidepressiv behandling.
Slovak: Napriek tomu sa neodporúča piť alkohol počas antidepresívnej liečby.
Danish: Klar, næsten farveløs til gullig opløsning.
Slovak: Priezračný takmer bezfarebný až nažltlý roztok.
Danish: - Ved gennemgangen af et signal om anafylaktiske reaktioner blev der fundet i alt 40 tilfælde efter markedsføringen, herunder syv tilfælde, som blev vurderet at have en mulig årsagssammenhæng med vortioxetinbehandling.
Slovak: Pri skúmaní podnetu pre anafylaktickú reakciu bolo hlásených celkovo 40 prípadov po uvedení lieku na trh vrátane siedmych prípadov, v ktorých sa príčinná súvislosť s liečbou vortioxetínom považovala za možnú.
Danish: Det er dog endnu uafklaret, hvorledes påvirkningen af den enkelte receptor bidrager til den observerede farmakodynamiske profil, og der bør udvises forsigtighed med at ekstrapolere data direkte fra dyr til mennesker.
Slovak: Napriek tomu presný podiel, ktorým jednotlivé mechanizmy prispievajú k pozorovanému farmakodynamickému profilu je stále nejasný a má sa zachovať opatrnosť pri extrapolácii údajov zo zvierat priamo na človeka.
Danish: Medbring beholderen og resten af tabletterne.
Slovak: Vezmite si so sebou škatuľku a všetky ostatné tablety.
Danish: Vortioxetin absorberes langsomt, men effektivt efter oral administration, og maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 7-11 timer.
Slovak: Vortioxetín sa po perorálnom podaní absorbuje pomaly, ale dobre a maximálne koncentrácie v plazme dosahuje do 7 až 11 hodín.
Danish: Denne multimodale aktivitet anses for at være ansvarlig for vortioxetins antidepressive og anxiolytikalignende virkning og den forbedring af den kognitive funktion, indlæring og hukommelse, som er observeret i dyrestudier af vortioxetin.
Slovak: Táto multimodálna aktivita sa považuje za zodpovednú za antidepresívny účinok, za účinok podobný anxiolytickému a za zlepšenie kognitívnych funkcií, učenia a pamäte, ktoré boli pozorované u vortioxetínu v štúdiách na zvieratách.
Danish: Vortioxetins virkningsmekanisme menes at hænge sammen med dets direkte modulering af serotonerg receptoraktivitet og hæmning af serotonin- (5-HT-) transportøren.
Slovak: Predpokladá sa, že mechanizmus účinku vortioxetínu súvisí s jeho priamou moduláciou serotonínergnej aktivity receptorov a inhibície serotonínového (5-HT) transportéra.
Danish: Når disse lægemidler tages sammen med Brintellix, kan det øge risikoen for serotonergt syndrom.
Slovak: Užívanie týchto liekov spolu s Brintellixom môže zvýšiť riziko sérotonínového syndrómu.
Danish: Brintellix' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Brintellixu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená.
Danish: De omfatter spytflåd (rotte og hund), pupildilatation (hund) og to tilfælde af kramper hos hunde i det generelle toksicitetsstudieprogram.
Slovak: Patrilo k nim slinenie (potkan a pes), dilatácia zreníc (pes) a dva prípady konvulzií u psov v rámci študijného programu celkovej toxicity.
Danish: Brintellix påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Brintellix nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Brintellix bør kun gives til gravide kvinder, hvis de forventede fordele for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.
Slovak: Brintellix sa má podávať gravidným ženám len vtedy, ak očakávané prínosy prevyšujú potenciálne riziko pre plod.
Danish: Ud fra resultaterne fra konventionelle toårige karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter anses vortioxetin ikke for at indebære en risiko for karcinogenicitet hos mennesker.
Slovak: Na základe výsledkov bežných 2-ročných štúdií karcinogenity u myší alebo potkanov sa nepredpokladá, že by vortioxetín predstavoval riziko karcinogenity u ľudí.
Danish: Hvis der ikke kommer dråber ud, kan flasken tappes let for at starte dråberne.
Slovak: Ak nie sú žiadne kvapky, fľašu môžete ľahko poklepať, aby ste spustili tok.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Ikke almindelige: kan berøre op til 1 ud af 100 personer
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí
Danish: Blødning (herunder kontusion, ekkymose, epistaxis, gastrointestinal eller vaginal blødning)
Slovak: Krvácanie (vrátane kontúzie, ekchymózy, epistaxy, gastrointestinálneho alebo vaginálneho krvácania)
Danish: Opretholdelse af den antidepressive effekt blev også påvist hos denne patientpopulation i langtidsstudiet til forebyggelse af recidiv.
Slovak: Udržanie antidepresívnej účinnosti bolo taktiež preukázané v tejto populácii pacientov v dlhodobej štúdii prevencie relapsov.
Danish: Behandlingens varighed
Slovak: Dĺžka liečby
Danish: Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
Slovak: Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy sa môžu u vás objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Danish: Flasken skal drejes helt om.
Slovak: Fľaša musí byť úplne otočená dnom nahor.
Danish: Vortioxetin bindes med høj affinitet til plasmaproteiner (98-99 %), og bindingen synes at være uafhængig af vortioxetins plasmakoncentration.
Slovak: Vortioxetín sa silne viaže na plazmatické proteíny (98 až 99 %) a zdá sa, že tvorba väzieb nezávisí od plazmatických koncentrácií vortioxetínu.
Danish: Hos mennesker er der udført to studier med positron-emissiontomografi (PET-studier) med 5-HTtransportørligander (11C-MADAM eller 11C-DASB) for at kvantificere 5-HT-transportørbindingen i hjernen ved forskellige dosisniveauer.
Slovak: U ľudí sa vykonali dve štúdie pozitrónovej emisnej tomografie (PET) s ligandami 5-HT transportéra (11CMADAM alebo 11C-DASB) s cieľom kvantifikovať obsadenosť 5-HT transportéra v mozgu pri rôznych dávkových hladinách.
Danish: Den gennemsnitlige binding af 5-HT-transportører i raphe nuclei var ca. 50 % ved 5 mg/dag, 65 % ved 10 mg/dag, mens de steg til over 80 % ved 20 mg/dag.
Slovak: Priemerná obsadenosť 5-HT transportérov v raphae nuclei bola približne 50% pri 5 mg/deň, 65 % pri 10 mg/deň a pri 20 mg/deň sa zvýšila nad 80%.
Danish: Derudover bør klasseadvarslen vedrørende blødning opdateres, således at det bliver tilføjet, at blødning også er blevet indberettet med vortioxetin.
Slovak: Okrem toho sa musí aktualizovať upozornenie o krvácaní pre celú triedu liekov a musí sa pridať informácia, že krvácanie bolo hlásené aj pri vortioxetíne.
Danish: De fleste tilfælde var en kombination af luftvejs- og hudsymptomer.
Slovak: Väčšina prípadov bola kombináciou symptómov postihnutia dýchacích ciest a kožných symptómov.
Danish: Ca. 2/3 af vortioxetins inaktive metabolitter udskilles i urinen og ca. 1/3 i fæces.
Slovak: Približne 2/3 neaktívneho metabolitu vortioxetínu sa vylučujú močom a približne 1/3 stolicou.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke kombineres med alkohol.
Slovak: Neodporúča sa kombinovať tento liek s alkoholom.
Danish: I toksicitetsstudier hos juvenile rotter stemte alle fund relateret til behandling med vortioxetin overens med fundene hos voksne dyr.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity u potkanov boli všetky nálezy súvisiace s liečbou vortioxetínom zhodné so zisteniami pozorovanými u dospelých zvierat.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vortioxetine er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vortioxetine forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre vortioxetín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúcich vortioxetín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Danish: Meget almindelige: kan berøre flere end 1 ud af 10 personer - kvalme
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí - nevoľnosť.
Danish: I de kliniske studier blev seksuel dysfunktion vurderet ved hjælp af ASEX-skalaen (Arizona Sexual Experience Scale).
Slovak: V klinických štúdiách bola sexuálna dysfunkcia hodnotená použitím Arizonskej škály sexuálnych funkcií (ASEX).
Danish: Gennemsnitlig halveringstid og oral clearance er henholdsvis 66 timer og 33 l/time.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas je 66 hodín a perorálny klírens je 33 l/h.
Danish: - Rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner).
Slovak: - rifampicín (liečivo na liečbu tuberkulózy a iných infekcií).
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter i risikogruppe såsom ældre, patienter med levercirrose eller patienter, der er i samtidig behandling med lægemidler, der kan forårsage hyponatriæmi.
Slovak: Opatrnosť sa má zachovávať u rizikových pacientov, ako sú starší pacienti, pacienti s cirhózou pečene alebo pacienti súbežne liečení liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hyponatrémiu.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sú dostupné obmedzené údaje.
Danish: Vortioxetins primære metabolit er farmakologisk inaktiv.
Slovak: Hlavný metabolit vortioxetínu je farmakologicky neúčinný.
Danish: CYP2D6-genotyper
Slovak: CYP2D6 genotypy
Danish: I et omfattende studie af QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner, der fik doser på op til 40 mg dagligt, blev der ikke observeret potentiale for forlængelse af QTc-intervallet.
Slovak: Počas štúdie QTc intervalu u zdravých jedincov pri dávkach do 40 mg denne sa nepozoroval žiadny potenciál pre predlžovanie QTc intervalu.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager et af lægemidlerne nævnt ovenfor - lægen har brug for at vide, om du i forvejen har risiko for at få krampeanfald.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z vyššie uvedených liečiv, pretože váš lekár potrebuje vedieť, nakoľko ste vystavený riziku vzniku záchvatov.
Danish: Prækliniske data indikerer, at vortioxetin er en 5-HT3-, 5-HT7- og 5-HT1D-receptorantagonist, en partiel 5-HT1B-receptoragonist, en 5-HT1A-receptoragonist og en hæmmer af 5-HT-transportøren, hvilket fører til modulering af flere neurotransmittersystemer, herunder primært det serotonerge, men muligvis også det noradrenerge, dopaminerge, histaminerge, acetylcholinerge, GABAerge og glutaminerge system.
Slovak: Preklinické údaje poukazujú na to, že vortioxetín je antagonista receptorov 5-HT3, 5-HT7 a 5-HT1D, parciálny agonista 5-HT1B receptora, agonista 5-HT1A receptora a inhibítor 5-HT transportéra, čo vedie k modulácii neurotransmisie v niekoľkých systémoch, vrátane prevažne serotonínového, ale pravdepodobne taktiež noradrenalínového, dopamínového, histamínového, acetylcholínového, GABA a glutamátového systému.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia registrácii
Danish: De tilgængelige data fra dyrestudier viser, at vortioxetin/dets metabolitter udskilles i mælk.
Slovak: Dostupné údaje zo štúdií na zvieratách preukázali vylučovanie vortioxetínu/vortioxetínových metabolitov do mlieka.
Danish: Bliv ved med at tage Brintellix, selv om der går noget tid, før du mærker, at du får det bedre.
Slovak: Pokračujte v užívaní Brintellixu, i keď istý čas trvá, kým dôjde k zlepšeniu vášho stavu.
Danish: Angioødem, Urticaria Udslæt
Slovak: angioedém, urtikária, vyrážka
Danish: Disse symptomer starter normalt inden for 24 timer efter fødslen.
Slovak: Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa.
Danish: 14 filmovertrukne tabeltter.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet.
Danish: Brintellix anbefales ikke til behandling af depression hos patienter under 18 år, da vortioxetins sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe ikke er klarlagt (se pkt.
Slovak: Brintellix sa neodporúča na liečbu depresie u pacientov vo veku menej ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť vortioxetínu (pozri časť 4.2).
Danish: Brintellix kan tages alene eller sammen med mad.
Slovak: Brintellix sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Efter gentagne doser på 5, 10 eller 20 mg/dag sås gennemsnitsværdier for Cmax på 9-33 ng/ml.
Slovak: Po viacerých po sebe nasledujúcich dávkach 5, 10 alebo 20 mg /deň boli pozorované priemerné hodnoty Cmax 9 až 33 ng/ml.
Danish: Disse symptomer kan enten skyldes abstinenssymptomer eller overdreven serotonerg aktivitet.
Slovak: Tieto symptómy môžu byť spôsobené buď náhlym vysadením lieku alebo naopak nadmernou serotonínergnou aktivitou.
Danish: På grund af risikoen for serotonergt syndrom er vortioxetin kontraindiceret i enhver kombination med irreversible ikke-selektive MAO-hæmmere.
Slovak: Vzhľadom na riziko sérotonínového syndrómu je vortioxetín kontraindikovaný v akejkoľvek kombinácii s ireverzibilnými neselektívnymi IMAO.
Danish: Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørendeom, at du er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel.
Slovak: Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Når du er stoppet med at tage Brintellix, skal der gå 14 dage, før du begynder at tage et af disse lægemidler.
Slovak: Po ukončení užívania Brintellixu musíte počkať 14 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.
Danish: 15 ml i en ravfarvet glasflaske (type III) og skruelåg (polypropylen) med dråbetæller (LDpolyethylen), (børnesikret lukning).
Slovak: 15 ml fľaštička z jantárového skla (typ III) a skrutkovací uzáver (polypropylén) s kvapkadlom (LDpolyetylén), (detský bezpečnostný uzáver).
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis forbigående og medførte ikke, at behandlingen blev afbrudt.
Slovak: Tieto reakcie boli obvykle prechodné a zvyčajne neviedli k prerušeniu liečby.
Danish: SYSTEMORGANKLASSE
Slovak: Trieda orgánových systémov
Danish: Selv om ingen studier har undersøgt forbindelsen mellem PPHN og behandling med vortioxetin, kan en potentiel risiko ikke udelukkes i betragtning af den beslægtede virkningsmekanisme (øgning af serotoninkoncentrationer).
Slovak: Hoci žiadne štúdie neskúmali spojitosť PPHN s liečbou vortioxetínom, ak sa vezme do úvahy mechanizmus účinku (zvýšenie koncentrácií sérotonínu), nedá sa vylúčiť potenciálne riziko.
Danish: Indeholder ethanol
Slovak: Obsahuje etanol.
Danish: Lægemidler, der sænker krampetærsklen
Slovak: Lieky znižujúce záchvatový prah
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske sikkerhedsindberetninger er fastsat på listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a v každej následnej aktualizácii uverejnenej na európskom internetovom portáli pre lieky.
Danish: Dette lægemiddel indeholder en mindre mængde ethanol, mindre end 100 mg pr. dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu, menej ako 100 mg na dávku.
Danish: I kliniske studier med børn og unge, der blev behandlet med andre antidepressiva, forekom selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (især aggression, trodsighed og vrede) hyppigere i behandlingsgruppen end i placebogruppen.
Slovak: v klinických štúdiách u detí a dospievajúcich liečených inými antidepresívami sa častejšie pozoroval výskyt samovražedného správania (pokusov o samovraždu a samovražedných myšlienok) a hostility (hlavne agresivity, opozičného správania, hnevu) ako u tých, ktorým bolo podávané placebo.
Danish: Vend bunden i vejret på flasken.
Slovak: Fľaštičku úplne prevráťte hore dnom.
Danish: 4.5) samt hos patienter med blødningstendens/blødningsforstyrrelser.
Slovak: (pozri časť 4.5) a u pacientov so známou náchylnosťou ku krvácaniu/s poruchami zrážanlivosti.
Danish: Andre lægemidlers potentielle påvirkning af vortioxetin
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať vortioxetín
Danish: Effekten i de enkelte studier blev understøttet af metaanalysen (MMRM) af gennemsnitsændringen fra baseline i den samlede MADRS-score i uge 6/8 i de kortvarige, placebokontrollerede studier hos voksne.
Slovak: Účinok jednotlivých štúdií bol podložený meta-analýzami (MMRM) hodnôt strednej zmeny od základnej podľa celkového skóre MADRS v týždni 6/8 v krátkodobých placebom kontrolovaných štúdiách u dospelých.
Danish: Brintellix 20 mg/ml [kun ydre æske]
Slovak: Brintellix 20 mg/ml [len vonkajšia škatuľa]
Danish: Justering af dosis kan overvejes afhængigt af den enkelte patients respons (se pkt.
Slovak: Môže sa zvážiť úprava dávky v závislosti od individuálnej odpovede pacienta (pozri časť 4.2).
Danish: Brintellix indeholder ethanol
Slovak: Brintellix obsahuje etanol.
Danish: Hydroxypropylbetadex Ethanol (96 %) Renset vand
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxypropylbetadex etanol (96%) čistená voda
Danish: Dette lægemiddel indeholder en mindre mængde ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v dávke.
Danish: Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer - diaré, forstoppelse, opkastning - svimmelhed - kløe over hele kroppen - unormale drømme
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí - hnačka, zápcha, vracanie, - závraty, - svrbenie celého tela, - nezvyčajné sny.
Danish: - På baggrund af serotonins rolle for hæmostasen, votioxetins virkningsmekanisme og 63 tilfælde efter markedsføringen, som er udledt fra et signal om blødning med mulig årsagssammenhæng med vortioxetin, blev det vurderet, at blødning bør inkluderes som bivirkning i produktinformationen for vortioxetin.
Slovak: Na základe úlohy serotonínu pri zastavení krvácania, mechanizmu účinku vortioxetínu a 63 prípadov po uvedení lieku na trh vyvolaných podnetom o krvácaní s možnou príčinnou súvislosťou s vortioxetínom sa dospelo k záveru, že krvácanie sa musí zahrnúť ako nežiaduca lieková reakcia do informácií o lieku vortioxetín.
Danish: Opfølgning på specialafdeling anbefales.
Slovak: Odporúča sa sledovanie pacienta na špecializovanom zdravotníckom pracovisku.
Danish: - På baggrund af gennemgangen af et signal om udslæt blev det konkluderet, at der var en plausibel tidsmæssig sammenhæng i adskillige indberettede tilfælde efter markedsføringen (symptomdebut inden for en uge i 74 % af de indberettede tilfælde og inden for én måned i 93 % af tilfældene), herunder tilfælde med positiv dechallenge (udslættet forsvandt efter seponering/dosisreduktion) eller rechallenge (udslættet vendte tilbage efter genoptagelse af behandling) (henholdsvis 135 og 8 tilfælde).
Slovak: Na základe skúmania podnetu pre kožnú vyrážku sa v niekoľkých prípadoch hlásených po uvedení lieku na trh stanovil možný časový vzťah (v 74 % prípadov hlásenia bolo časové obdobie do výskytu kožnej vyrážky do jedného týždňa a v 93 % prípadov do jedného mesiaca), a to vrátane prípadov s vymiznutím nežiaduceho účinku po prerušení podávania a jeho opätovným výskytom po opätovnom podávaní (135 a 8 prípadov v uvedenom poradí).