FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ketoconazole HRA groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ketoconazole HRA, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Ketoconazol komt nog voor in geneesmiddelen voor lokale (plaatselijke) behandeling van schimmelinfecties.
Latvian: Ketokonazols atrodams lokāli lietojamās zālēs (uz ādas uzklājamas zāles), ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Dutch: De werkzame stof in Ketoconazole HRA is ketoconazol.
Latvian: Ketoconazole HRA aktīvā viela ir ketokonazols.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ketoconazole HRA veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ketoconazole HRA lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties uz šo plānu, Ketoconazole HRA zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: De fabrikant van Ketoconazole HRA zal een brief met informatie over de risico's en bijwerkingen (vooral leveraandoeningen) en over het juiste gebruik van het middel sturen aan artsen die Ketoconazole HRA gaan gebruiken.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Ketoconazole HRA, ārstiem, kas lietos Ketoconazole HRA, nodrošinās vēstuli ar informāciju par nevēlamo blakusparādību riskiem, īpaši aknu darbības traucējumiem, un par to, kā pareizi lietot zāles.
Dutch: Hoe werkt Ketoconazole HRA?
Latvian: Kā Ketoconazole HRA darbojas?
Dutch: Ketoconazole HRA mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening of een verhoogde concentratie van leverenzymen.
Latvian: Ketoconazole HRA nedrīkst lietot pacienti ar aknu slimībām vai ja aknu enzīmu līmenis asinīs ir lielāks par noteiktu līmeni.
Dutch: Wat is Ketoconazole HRA en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Ketoconazole HRA un kāpēc tās lieto?
Dutch: Deze kunnen echter in een vroeg stadium ontdekt worden door regelmatige controle.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir aknu darbības traucējumi, ko var noteikt, regulāri veicot novērošanu.
Dutch: Hoe wordt Ketoconazole HRA gebruikt?
Latvian: Kā lieto Ketoconazole HRA?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ketoconazole HRA.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ketoconazole HRA atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: EMA
Latvian: Tiešais
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Latvian: Ievadīšanas veids
Dutch: • De injectie kan tot 15 seconden duren.
Latvian: • Injekcija var ilgt līdz 15 sekundēm.
Dutch: • uw vermogen te verbeteren om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Latvian: • uzlabot spēju veikt ikdienas darbības.
Dutch: Het kan u helpen om:
Latvian: Šīs zāles var palīdzēt:
Dutch: Minder dan 50
Latvian: Mazāk nekā 50
Dutch: • De effecten van Kevzara op een ongeboren kind zijn onbekend.
Latvian: • Kevzara ietekme uz nedzimušo bērnu nav zināma.
Dutch: Interacties met CYP450-substraten
Latvian: Mijiedarbība ar CYP450 substrātiem
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Dutch: • Mogelijk ziet u een luchtbelletje, maar dit is normaal.
Latvian: • Var būt redzams gaisa burbulis, tas ir normāli.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 23. jūnijs.
Dutch: Deze onderzoeken zullen ook gedurende uw behandeling plaatsvinden.
Latvian: Pārbaudes Jums veiks arī ārstēšanas laikā.
Dutch: Percentage patiënten
Latvian: Pacientu procentuālais daudzums
Dutch: • Injecteer elke keer op een andere plaats.
Latvian: • Katru injekciju veiciet citā vietā.
Dutch: Na week 4 werden geen verdere toenames waargenomen.
Latvian: Pēc 4. nedēļas papildu paaugstināšanos nenovēroja.
Dutch: Simvastatine is een CYP3A4- en OATP1B1-substraat.
Latvian: Simvastatīns ir CYP3A4 un OATP1B1 substrāts.
Dutch: U hoort een tweede klik.
Latvian: Būs dzirdams otrs klikšķis.
Dutch: • U heeft een actieve ernstige infectie.
Latvian: • ja Jums ir aktīva smaga infekcija.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP).
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu (EXP).
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Latvian: Turpmāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Dutch: Stap B: De injectie toedienen - Voer stap B alleen uit nadat Stap A "voorbereiden van een injectie" compleet is uitgevoerd
Latvian: B solis: injekcijas veikšana - veiciet B soli tikai pēc A soļa "Sagatavošanās injekcijai"
Dutch: • Gebruik Kevzara niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek aanbeveelt.
Latvian: • Nelietojiet Kevzara, ja esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums to ir īpaši ieteicis.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums ir infekcija (kas var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem).
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdzaken bevatten:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītē jābūt iekļautiem šādiem būtiskiem vēstījumiem:
Dutch: Traceerbaarheid van Kevzara
Latvian: Kevzara izsekojamība
Dutch: 81 Columbia Turnpike
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Dutch: Bij de baseline hadden patiënten ten minste 8 gevoelige en 6 gezwollen gewrichten.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientiem bija vismaz 8 jutīgas un 6 pietūkušas locītavas.
Dutch: Wat is Kevzara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Kevzara un kādam nolūkam to lieto
Dutch: • u een infectie heeft of vaak infecties heeft.
Latvian: • ja Jums ir kāda infekcija vai Jūs bieži inficējaties.
Dutch: Het metabolisch pad van sarilumab is nog niet gekenmerkt.
Latvian: Sarilumaba metabolisma ceļš nav raksturots.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Neinjicējiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto injekciju.
Dutch: • Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u laten zien hoe u Kevzara kunt injecteren.
Latvian: • Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums parādīs, kā jāinjicē Kevzara.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de handelsnaam en het lotnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk gerapporteerd worden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, skaidri jānorāda ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Dutch: De vaakst gemelde infecties (5% tot 7% van de patiënten) waren infecties van de bovenste luchtwegen, urineweginfecties en nasofaryngitis.
Latvian: Biežāk ziņotās infekcijas (5 - 7% pacientu) bija augšējo elpceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas un nazofaringīts.
Dutch: Monoklonale antilichamen worden niet geëlimineerd via de nieren of lever.
Latvian: Monoklonālās antivielas netiek izvadītas caur nierēm vai aknām.
Dutch: De algehele gezondheidstoestand werd beoordeeld door middel van het verkort beoordelingsformulier met 36 items (Short Form health survey, SF-36) van de gezondheidstoestandvragenlijst.
Latvian: Vispārējo veselības stāvokli vērtēja, izmantojot Saīsināto veselības vērtēšanas anketu (SF-36).
Dutch: De wisselwerking van sarilumab met substraten van andere CYP's (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) is niet onderzocht.
Latvian: Sarilumaba mijiedarbība ar citu CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) substrātiem nav pētīta.
Dutch: • een ander biologische geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis.
Latvian: • citas bioloģiskas zāles, kuras izmanto reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Dutch: Fysieke functie respons
Latvian: Fiziskās funkcijas atbildes reakcija
Dutch: • Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die op enig moment patiënten behandelen, inclusief noodsituaties, dat de patiënt Kevzara gebruikt.
Latvian: • brīdinājums veselības aprūpes speciālistiem, kuri kādā brīdī, tai skaitā neatliekamās situācijās ārstē pacientu, ka pacients lieto Kevzara;
Dutch: Kevzara mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met sarilumab noodzakelijk maakt.
Latvian: Kevzara nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nepieciešama ārstēšana ar sarilumabu.
Dutch: Aanbeveling
Latvian: Ieteikums
Dutch: • Controleer of u het juiste geneesmiddel en de juiste dosis heeft.
Latvian: • Pārbaudiet, vai Jums ir pareizās zāles un pareizā deva.
Dutch: Als iemand anders u de injectie toedient, kunt u ook de buitenkant van uw bovenarm kiezen.
Latvian: Ja Jums injekciju veic kāds cits, var izmantot arī augšdelma ārpusi.
Dutch: Om een directe vergelijking te kunnen uitvoeren van het aantal afwijkende laboratoriumwaarden tussen de placebo en de actieve behandeling werden gegevens van week 0-12 gebruikt, omdat deze zijn verzameld voordat patiënten mochten overstappen van placebo op Kevzara.
Latvian: Lai varētu tieši salīdzināt laboratorisko rādītāju noviržu biežumu starp placebo un aktīvo terapiju, izmantoja 0. - 12. nedēļā iegūtos datus, jo tie iegūti pirms tam, kad pacientiem atļauts pāriet no placebo uz Kevzara lietošanu.
Dutch: Naast deze bijsluiter ontvangt u ook een patiëntenwaarschuwingskaart, waarop belangrijke veiligheidsinformatie staat die u moet weten voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Kevzara.
Latvian: Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs pacienta brīdinājuma kartīti, kurā ir iekļauta nozīmīga informācija par drošumu, kas Jums nepieciešama pirms ārstēšanas ar Kevzara un tās laikā.
Dutch: Als er 4 dagen of meer verstreken zijn, injecteert u uw volgende dosis op het gewone tijdstip.
Latvian: Ja ir pagājušas 4 vai vairāk dienas, injicējiet nākamo devu ierastajā laikā.
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: Controleer of u het juiste geneesmiddel en de juiste dosis heeft.
Latvian: Pārbaudiet, vai Jums ir pareizās zāles un pareizā deva.
Dutch: Sarilumab werd tot 1 maand waargenomen in het serum van neonaten.
Latvian: Sarilumabu jaundzimušo serumā konstatēja līdz 1 mēnesim ilgi.
Dutch: In MOBILITY en TARGET werden fysieke functie en handicap beoordeeld aan de hand van de invaliditeitsindex van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ-DI).
Latvian: MOBILITY un TARGET pētījumā fizisko funkciju un darbnespēju vērtēja, izmantojot Veselības vērtēšanas anketas darbnespējas indeksu (HAQ-DI).
Dutch: Kevzara mag niet worden toegediend bij patiënten met een actieve infectie, waaronder lokale infecties.
Latvian: Kevzara nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir aktīva infekcija, tai skaitā lokalizētas infekcijas.
Dutch: Dit is een speciaal soort eiwit dat we een "monoklonaal antilichaam" noemen.
Latvian: Tas ir olbaltumvielas veids, ko dēvē par monoklonālu antivielu.
Dutch: • Op het moment dat de injectie begint, hoort u een ‘klik'.
Latvian: • Sākoties injekcijai, būs dzirdams klikšķis.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: De veiligheid van Kevzara in combinatie met DMARD's is beoordeeld op basis van gegevens uit zeven klinische onderzoeken, waarvan twee placebogecontroleerd, bestaande uit 2887 patiënten (langetermijnveiligheidspopulatie).
Latvian: Kevzara drošums, lietojot kombinācijā ar SMPRZ, tika vērtēts, pamatojoties uz datiem no septiņiem klīniskiem pētījumiem, no kuriem divi bija placebo kontrolēti un ietvēra 2887 pacientus (ilgtermiņa drošuma vērtēšanas populācija).
Dutch: De mediane tmax na een enkele subcutane dosis werd waargenomen in 2 tot 4 dagen.
Latvian: tmax mediānu pēc vienreizējas subkutānas devas ievadīšanas novēroja 2 - 4 dienu laikā.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om onmiddellijk medische hulp te zoeken wanneer zij symptomen van een overgevoeligheidsreactie ervaren.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem rodas kādi paaugstinātas jutības reakcijas simptomi.
Dutch: • Als u geen tweede klik hoort, controleer dan ook of het venster volledig geel geworden is.
Latvian: • Ja neesat dzirdējis otro klikšķi, Jums tomēr jāpārbauda, vai lodziņš pilnībā iekrāsojies dzeltenā krāsā.
Dutch: • theofylline - gebruikt bij de behandeling van astma
Latvian: • teofilīns, ko lieto astmas ārstēšanai;
Dutch: (0-100 mm)
Latvian: VAS† (0-100 mm)
Dutch: DAS28-ESR (primair eindpunt)
Latvian: DAS28-ESR (primārais mērķa kritērijs)
Dutch: De patiënten moeten volgens de klinische richtlijnen voor de behandeling van hyperlipidemie worden behandeld.
Latvian: Pacienti jāārstē atbilstoši klīniskajām vadlīnijām par hiperlipidēmijas ārstēšanu.
Dutch: Als er 3 dagen of minder verstreken zijn sinds de vergeten dosis:
Latvian: Ja kopš izlaistās devas ir pagājušas 3 vai mazāk dienas:
Dutch: Van deze patiënten ontvingen 2170 patiënten Kevzara gedurende ten minste 24 weken, 1546 patiënten gedurende ten minste 48 weken, 1020 patiënten gedurende ten minste 96 weken, en 624 gedurende ten minste 144 weken.
Latvian: No šiem 2170 pacienti Kevzara saņēma vismaz 24 nedēļas, 1546 vismaz 48 nedēļas, 1020 vismaz 96 nedēļas un 624 vismaz 144 nedēļas.
Dutch: Aangezien een infectie bij de oudere populatie in het algemeen vaker voorkomt, is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van oudere patiënten.
Latvian: Tā kā gados vecākiem cilvēkiem kopumā ir lielāka infekciju sastopamība, ārstējot gados vecākus cilvēkus, jāievēro piesardzība.
Dutch: Vermijd het gelijktijdig gebruik van levende vaccins en levende verzwakte vaccins tijdens de behandeling met Kevzara omdat de klinische veiligheid niet is vastgesteld.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas dzīvu, kā arī dzīvu novājinātu vakcīnu izmantošanas Kevzara terapijas laikā, jo klīniskais drošums nav pierādīts.
Dutch: Placebogecontroleerde onderzoeken
Latvian: Placebo kontrolēti pētījumi
Dutch: Injecteer niet door uw kleding.
Latvian: Neveiciet injekciju cauri apģērbam.
Dutch: • Injecteer daarna de volgende dosis volgens het normale schema.
Latvian: • Pēc tam injicējiet nākamo devu ierastajā laikā.
Dutch: Als het venster niet volledig geel geworden is, mag u uzelf niet een tweede dosis toedienen zonder eerst contact opgenomen te hebben met uw zorgverlener.
Latvian: Ja lodziņš nav pilnībā iekrāsojies dzeltenā krāsā, neievadiet otru devu, vispirms nekonsultējoties ar veselības aprūpes sniedzēju.
Dutch: De resultaten van de componenten van de ACR-responscriteria in week 24 voor MOBILITY en TARGET worden weergegeven in tabel 4.
Latvian: ACR atbildes reakcijas kritēriju sastāvdaļu rezultāti 24. nedēļā MOBILITY un TARGET pētījumā ir parādīti 4. tabulā.
Dutch: Verhoogd transaminase
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
Dutch: Druk niet op de gele beschermhuls voor de naald en raak deze niet aan met uw vingers.
Latvian: Nespiediet dzelteno adatas pārsegu un nepieskarieties tam ar pirkstiem.
Dutch: DAS28-ESR remissie (< 2,6), n (%)
Latvian: DAS28-ESR remisija (< 2,6), n (%)
Dutch: Deze parallelle eliminatiepaden resulteren in een initiële halfwaardetijd van 8 tot 10 dagen, en een effectieve halfwaardetijd van 21 dagen bij steady state wordt geschat.
Latvian: Pateicoties šiem paralēlajiem eliminācijas ceļiem, sākotnējais eliminācijas pusperiods ir 8 - 10 dienas, un aprēķināts, ka līdzsvara koncentrācijā efektīvais eliminācijas pusperiods ir 21 diena.
Dutch: Er werd geen samenhang waargenomen tussen de ontwikkeling van ADA en het verlies van werkzaamheid of bijwerkingen.
Latvian: Saistību starp ADA veidošanos un efektivitātes zudumu vai nevēlamām blakusparādībām nekonstatēja.
Dutch: Bij hogere concentraties gebeurt de eliminatie hoofdzakelijk via lineaire, niet-oplosbare proteolytische paden, terwijl lagere concentraties hoofdzakelijk non-lineaire, verzadigbare doelwit-gemedieerde eliminatie laten zien.
Latvian: Augstākā koncentrācijā eliminācija notiek galvenokārt pa lineāru, nepiesātināmu proteolītisku ceļu, bet zemākā koncentrācijā dominē nelineāra piesātināma mērķa mediēta eliminācija.
Dutch: Laag aantal bloedplaatjes Laboratoriumwaarde (cellen x 103/µL)
Latvian: Mazs trombocītu skaits Laboratoriskā vērtība (šūnas x 103/µl)
Dutch: Het is onbekend of sarilumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of dat het na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
Latvian: Nav zināms, vai pēc iekšķīgas lietošanas sarilumabs izdalās mātes pienā vai uzsūcas sistēmiski.
Dutch: BIJSLUITER: Informatie voor de patiënt
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Dutch: Het waarnemen van een immuunrespons is sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de gebruikte assays en de onderzoeksomstandigheden.
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas konstatēšana ir ļoti atkarīga no izmantotā testa jutības un specifiskuma un pārbaudes veikšanas apstākļiem.
Dutch: Behandeling met Kevzara + MTX werd geassocieerd met een significant mindere radiografische progressie van structurele schade dan bij de placebo.
Latvian: Kevzara + MTX lietošana bija saistīta ar nozīmīgi mazāku strukturālā bojājuma radiogrāfisku progresēšanu nekā placebo lietošana.
Dutch: De werkzaamheid van sarilumab met gelijktijdige DMARD's op de remming van radiografische progressie die werd geëvalueerd als deel van de primaire eindpunten in week 52 in MOBILITY werd behouden tot drie jaar na het begin van de behandeling.
Latvian: Sarilumaba un vienlaicīgi lietoto SMPRZ efektivitāte, nomācot radiogrāfisku progresēšanu, ko vērtēja primāro mērķa kritēriju ietvaros MOBILITY pētījuma 52. nedēļā, saglabājās līdz trim gadiem ilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Dutch: Twee patiënten die met Kevzara werden behandeld (0,2%) zijn met de behandeling gestopt als gevolg van reacties op de injectieplaats.
Latvian: Divi ar Kevzara ārstētie pacienti (0,2%) pārtrauca ārstēšanu injekcijas vietā radušos reakciju dēļ.
Dutch: Deze reacties op de injectieplaats (inclusief erytheem en pruritus) waren voor de meeste patiënten licht van aard.
Latvian: Šīs reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā apsārtums un nieze) lielākajai daļai pacientu bija vieglas.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyses bij volwassen patiënten met RA (variërend in leeftijd van 18 tot 88 jaar waarvan 14% ouder dan 65) toonden aan dat leeftijd, geslacht en ras geen betekenisvolle invloed uitoefenen op de farmacokinetiek van sarilumab.
Latvian: Vecums, dzimums, etniskā izcelsme un ķermeņa masa Populācijas farmakokinētikas analīzes pieaugušiem RA slimniekiem (vecumā no 18 līdz 88 gadiem, 14% vecāki par 65 gadiem) parādīja, ka vecumam, dzimumam un rasei nepiemīt nozīmīga ietekme uz sarilumaba farmakokinētiku.
Dutch: Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Latvian: Pacienta ziņotie iznākumi
Dutch: ANC minder dan 0,5
Latvian: ANS mazāks par 0,5
Dutch: Kevzara bevat de werkzame stof sarilumab.
Latvian: Kevzara satur aktīvo vielu sarilumabu.
Dutch: Voor verdere instructies over het toedienen van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par šo zāļu ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Ten tijde van week 4 was het gemiddelde LDL toegenomen met 14 mg/dl; gemiddelde triglyceriden met 23 mg/dl; en het gemiddelde HDL met 3 mg/dl.
Latvian: Ceturtajā nedēļā vidējais ZBL līmenis paaugstinājās par 14 mg/dl, vidējais triglicerīdu līmenis paaugstinājās par 23 mg/dl, un vidējais ABL līmenis paaugstinājās par 3 mg/dl.
Dutch: De waarden keerden 4 dagen na de start van de behandeling al terug naar een normaal niveau.
Latvian: Līmenis normalizējās jau 4 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Dutch: ALAT > 5 x ULN
Latvian: ALAT > 5 x NAR
Dutch: ANC 0,5-1
Latvian: ANS 0,5 - 1
Dutch: Omdat IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet er worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met sarilumab moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: IgG1 cilvēkam izdalās mātes pienā, tādēļ lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar sarilumabu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: Kevzara kan ofwel alleen of samen worden gebruikt met het geneesmiddel methotrexaat.
Latvian: Kevzara var lietot atsevišķi vai kopā ar zālēm, ko dēvē par metotreksātu.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt nauwgezet opgevolgd worden, symptomatisch behandeld worden en zo nodig moeten ondersteunende maatregelen genomen worden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un jāārstē simptomātiski, ja nepieciešams, jāveic uzturoši pasākumi.
Dutch: Er was geen belangrijk verschil tussen de verschillende doseringen.
Latvian: Nozīmīgu atšķirību atkarībā no devas nebija.
Dutch: • U en uw arts moeten samen beslissen of u Kevzara mag gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.
Latvian: • Jums un Jūsu ārstam jālemj, vai Jums vajadzētu lietot Kevzara krūts barošanas laikā.
Dutch: • een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen janus-kinaseremmers (JAK-remmers), (gebruikt voor ziekten zoals reumatoïde artritis en kanker)
Latvian: • Janus kināzes (JAK) inhibitoru grupas zāles (lieto tādu slimību kā reimatoīdais artrīts un vēzis ārstēšanai);
Dutch: • Controleer of de vloeistof helder is en kleurloos tot lichtgeel.
Latvian: • Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Dutch: • Kevzara bindt zich aan een ander eiwit, genaamd interleukine-6-receptor (IL-6-receptor) en blokkeert de werking hiervan.
Latvian: • Kevzara piesaistās citai olbaltumvielai, ko dēvē par interleikīna-6 (IL-6) receptoru, un bloķē tās darbību.
Dutch: • Duw de zuiger langzaam omlaag zover het kan tot de injectiespuit leeg is.
Latvian: • Lēnām spiediet virzuli uz leju līdz atdurei, līdz šļirce ir tukša.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatie-analyse is de absolute biologische beschikbaarheid van sarilumab na subcutane injectie geschat op 80%.
Latvian: Veicot populācijas FK analīzi, aprēķināts, ka sarilumaba absolūtā biopieejamība pēc s.c. injicēšanas bija 80%.
Dutch: • Uitgaande van de farmacodynamiek van de veranderingen in ANC dient u de resultaten die zijn verkregen aan het eind van het doseringsinterval te gebruiken als u een dosisaanpassing overweegt (zie rubriek 5.1).
Latvian: • Ņemot vērā ANS pārmaiņu farmakodinamiku, lemjot par devas pielāgošanu, jāizmanto dozēšanas intervāla beigās iegūtie rezultāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende het effect van sarilumab op de menselijke vruchtbaarheid.
Latvian: Dati par sarilumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Dutch: Distributie Bij patiënten met RA was het schijnbaar verdelingsvolume bij stabiele toestand 8,3 l.
Latvian: RA slimniekiem šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 8,3 l.
Dutch: Deze responses bleven behouden gedurende 3 jaar behandeling in een openlabelverlengingsonderzoek.
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājumā šīs atbildes reakcijas saglabājās 3 terapijas gadus.
Dutch: Patiënten die met Kevzara worden behandeld, moeten de patiëntenwaarschuwingskaart ontvangen.
Latvian: Ar Kevzara ārstētiem pacientiem ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma kartīte.
Dutch: Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of bel het nummer van sanofi op de bijsluiter.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz lietošanas instrukcijā norādīto sanofi tālruņa numuru.