FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Agenerase, la prenda il più presto possibile quando si ricorda e poi continui come prima.
English: A 20 ml measuring cup is provided, to help you measure out the correct amount of oral solution for each dose.
Italian: É a disposizione bicchiere dosatore da 20 ml per aiutarla a misurare la corretta quantità di soluzione orale per ogni dose.
English: For this reason, it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Italian: Per questo motivo è importante informare il proprio medico su eventuali cambiamenti del suo stato di salute.
English: The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Italian: Al momento non sono noti la causa e gli effetti sulla salute a lungo termine di queste condizioni.
English: The Summary of Product Characteristics of Agenerase oral solution should be consulted for full prescribing information.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Agenerase soluzione orale, deve essere consultato per una completa informazione nella prescrizione.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Italian: Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
English: Taking Agenerase with food and drink
Italian: Assunzione di Agenerase con cibi e bevande
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Italian: Qualora si evidenzi un peggioramento della malattia epatica in tali pazienti, si deve prendere in considerazione l'interruzione o la definitiva sospensione del trattamento.
English: Tell your doctor if you have any of these listed conditions, or are taking any of the medicines listed above.
Italian: Informi il medico se presenta una di queste condizioni elencate o se sta assumendo uno dei medicinali riportati sopra.
English: Therefore, such combinations should be avoided in children.
Italian: Pertanto tali associazioni devono essere evitate nei bambini.
English: On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Italian: Solo in rare occasioni questi disturbi muscolari sono stati gravi (rabdomiolisi).
English: Concentrations of AAG have been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
Italian: Le concentrazioni di AAG hanno dimostrato una diminuzione durante il corso della terapia antiretrovirale.
English: Like all medicines, Agenerase can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Agenerase può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART).
English: Agenerase may interact with certain other medicines.
Italian: Agenerase può interagire con alcuni altri medicinali.
English: Absorption: after oral administration, amprenavir is rapidly and well absorbed.
Italian: Assorbimento: dopo somministrazione orale amprenavir viene ampiamente e rapidamente assorbito.
English: • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Italian: • gonfiore del volto, delle labbra e della lingua (angioedema)
English: The active substance is amprenavir
Italian: Il principio attivo è amprenavir
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
English: Ask your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
English: Heavily pre-treated children, unboosted Agenerase
Italian: Bambini pesantemente pre-trattati, con Agenerase senza booster
English: In pregnant mice, rabbits and rats there were no major effects on embryo-foetal development.
Italian: Nelle femmine gravide di topo, coniglio e ratto non vi erano particolari effetti sullo sviluppo embriofetale.
English: The clinical significance of these possible interactions is not known and has not been investigated.
Italian: Il significato clinico di queste possibili interazioni è sconosciuto e non è stato studiato.
English: These include substances such as: clozapine, cimetidine, dapsone and loratadine.
Italian: Queste includono sostanze come: clozapina, cimetidina, dapsone, e loratadina.
English: Other substances: plasma concentrations of other substances may be increased by amprenavir.
Italian: Altre sostanze: le concentrazioni plasmatiche di altre sostanze possono essere aumentate da amprenavir.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Agenerase, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease.
Italian: Durante il trattamento dell'infezione da HIV, non è sempre possibile dire se alcuni degli effetti indesiderati che si verificano sono causati da Agenerase, o da altri farmaci che vengono presi nello stesso tempo o dalla malattia dell'HIV.
English: It is recommended that antacids and Agenerase should be administered at least one hour apart.
Italian: Si raccomanda che la somministrazione di antiacidi ed Agenerase avvenga ad una distanza di tempo di almeno un'ora.
English: Amprenavir is a competitive inhibitor of HIV-1 protease.
Italian: Amprenavir è un inibitore competitivo della proteasi dell'HIV-1.
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels is yet unknown.
Italian: Gli effetti dell'elevata esposizione sistemica di fluticasone sui livelli plasmatici di ritonavir non sono ancora noti.
English: Clinical efficacy and safety have not been determined in this patient group.
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza d'impiego non sono state determinate in questa categoria di pazienti.
English: Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Italian: Si rivolga al medico qualora noti dei cambiamenti nel grasso corporeo.
English: There are limited reports of overdose with Agenerase.
Italian: Esistono casi limitati di sovradosaggio con Agenerase.
English: Limited experience with Agenerase oral solution indicate a similar safety profile as for the capsules.
Italian: L'esperienza limitata con Agenerase soluzione orale, indica un profilo di tollerabilità simile a quello delle capsule.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi negli animali hanno evidenziato tossicità a livello riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
English: While administration of amprenavir with food results in a 25 % reduction in AUC, it had no effect on the concentration of amprenavir 12 hours after dosing (C12).
Italian: Mentre la somministrazione di amprenavir con il cibo risulta in una riduzione dell'AUC del 25 %, il cibo non ha effetto sulla concentrazione di amprenavir 12 ore dopo il dosaggio (C12).
English: 1) What Agenerase is and what it is used for 2) Before you take Agenerase 3) How to take Agenerase 4) Possible side effects 5) How to store Agenerase 6) Further information
Italian: 1) Che cosa è Agenerase e a che cosa serve 2) Prima di prendere Agenerase 3) Come prendere Agenerase 4) Possibili effetti indesiderati 5) Come conservare Agenerase 6) Altre informazioni
English: In this situation, a reduced dose of atorvastatin should be considered.
Italian: In questo caso deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di atorvastatina.
English: If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Italian: Se ha preso una dose di Agenerase maggiore di quella prescritta, deve contattare immediatamente il medico o il farmacista per un consiglio.
English: Other possible interactions
Italian: Altre possibili interazioni
English: Additionally, as no dosing recommendations can be made regarding the concomitant use of Agenerase oral solution and low dose ritonavir, the use of this combination must be avoided in these patient populations.
Italian: Inoltre, dal momento che non può essere fatta alcuna raccomandazione posologica riguardo l'uso concomitante di Agenerase soluzione orale e una bassa dose di ritonavir, l'uso di tale associazione deve essere evitato in questo gruppo di pazienti.
English: Other possible effects
Italian: Altri possibili effetti
English: The systemic exposure to the dams associated with this finding was similar to exposure in humans, following administration of the recommended dose.
Italian: L'esposizione sistemica delle madri associata con questa osservazione, è stata simile all'esposizione nell'uomo osservata dopo la somministrazione della dose raccomandata.
English: However, significant liver toxicity has not been observed in patients treated in clinical studies, either during administration of Agenerase or after discontinuation.
Italian: Tuttavia, non è stata segnalata una significativa tossicità epatica nei pazienti trattati negli studi clinici, sia durante la somministrazione di Agenerase, che dopo la sua interruzione.
English: However, the possibility of anaphylactic reaction related to PEG 400 cannot be excluded.
Italian: Tuttavia non può essere esclusa la possibilità di una reazione anafilattica correlata al PEG 400.
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Italian: Devono essere considerati aggiustamenti di dosaggio per midazolam, specialmente se è somministrata più di una singola dose di midazolam.
English: No dose recommendations can be made regarding this combination.
Italian: Nessuna raccomandazione posologica può essere fatta relativamente a tale associazione.
English: Glycerol can cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Italian: Il glicerolo può causare mal di testa, disturbi di stomaco e diarrea.
English: This medicinal product should be used during pregnancy only after careful weighing of the potential benefits compared to the potential risk to the foetus.
Italian: Il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo dopo un'attenta considerazione del beneficio potenziale che giustifichi il rischio potenziale per il feto.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Italian: Non prenda una dose doppia per rimediare alla dose singola dimenticata.
English: Paediatrics: the pharmacokinetics of amprenavir in children (4 years of age and above) are similar to those in adults.
Italian: Bambini: la farmacocinetica di amprenavir nei bambini (di 4 anni di età e oltre) è simile a quella degli adulti.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Italian: In caso di terapia antivirale concomitante contro l'epatite B o C si faccia riferimento alle relative informazioni di tali medicinali.
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued, or reintroduced if treatment had been discontinued.
Italian: In più della metà dei casi riportati il trattamento con inibitori della proteasi è stato continuato o ripreso qualora fosse stato sospeso.
English: The full prescribing information for ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Agenerase and ritonavir.
Italian: Devono pertanto essere consultate le informazioni prescrittive complete per ritonavir prima di iniziare la terapia con Agenerease e ritonavir.
English: This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Italian: Questo medicinale aiuta a controllare la sua condizione patologica ma non cura l'infezione da HIV.
English: The choice of Agenerase will be based on any resistance testing your doctor may have carried out and your treatment history.
Italian: La scelta di Agenerase si baserà su qualsiasi test di resistenza che il suo medico possa avere condotto e dalla sua storia terapeutica.
English: Steroids: oestrogens and progestogens may interact with amprenavir.
Italian: Steroidi: gli estrogeni e i progestinici possono interagire con amprenavir.
English: Because of the potential for metabolic interactions with amprenavir, the efficacy of hormonal contraceptives may be modified, but there is insufficient information to predict the nature of the interactions.
Italian: A causa delle potenziali interazioni metaboliche con amprenavir, l'efficacia dei contraccettivi ormonali può essere modificata, ma non vi sono informazioni sufficienti per prevedere la natura delle interazioni.
English: Herbal preparations containing St John's wort should therefore not be combined with Agenerase.
Italian: Le preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni non devono essere associate con Agenerase.
English: Children less than 4 years of age: Agenerase is not recommended in children below 4 years due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Italian: Bambini di età inferiore ai 4 anni: Agenerase non è raccomandato nei bambini al di sotto di 4 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 5.2).
English: The impact of renal impairment on amprenavir elimination should be minimal therefore, no initial dose adjustment is considered necessary.
Italian: L'impatto dell'insufficienza renale sulla eliminazione di amprenavir dovrebbe essere minimo perciò non viene considerato necessario alcun aggiustamento iniziale del dosaggio.
English: Based on historical comparison, amprenavir pharmacokinetic parameters were not altered by paroxetine.
Italian: Sulla base di un confronto storico, i parametri farmacocinetici di amprenavir non sono stati alterati dalla paroxetina.
English: There is also insufficient information to recommend the use of Agenerase capsules boosted with ritonavir in children of 4 to 12 years of age or any patients weighing less than fifty kilograms.
Italian: C'è inoltre una scarsa informazione per raccomandare l'uso di Agenerase capsule potenziato con ritonavir nei bambini dai 4 ai 12 anni di età o in qualsiasi paziente con peso corporeo inferiore ai 50 kilogrammi.
English: - Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Italian: - La ridistribuzione, l'accumulo o la perdita del grasso corporeo può verificarsi nei pazienti che ricevono una terapia antiretrovirale di associazione.
English: • Glaxo Operations UK Limited, trading as Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom Manufacturing authorisation issued on 30 June 1995 by the Medicine Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, United Kingdom.
Italian: • Glaxo Operations UK Limited, in commercio Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Regno Unito Autorizzazione alla produzione rilasciata il 30 giugno 1995 dalla Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, Regno Unito.
English: The dosage should therefore be reduced in these patients (see section 4.2).
Italian: La posologia deve essere pertanto ridotta in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
English: St John's wort (Hypericum perforatum)
Italian: Erba di S.Giovanni (Hypericum perforatum)
English: No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed (see section 4.8).
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8).
English: The potential risk to humans is unknown.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.
English: The 50 mg and 150 mg capsules have been shown to be bioequivalent.
Italian: Le capsule da 50 mg e 150 mg hanno mostrato essere bioequivalenti.
English: Oral use Read the package leaflet before use
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: Amprenavir is primarily bound to the alpha-1-acid glycoprotein (AAG), but also to albumin.
Italian: Amprenavir è soprattutto legato alla glicoproteina alfa-1 acida (AAG) ma anche all'albumina.
English: Approximately 90 % of an orally administered radiolabelled amprenavir dose was recovered in the urine and the faeces, primarily as amprenavir metabolites.
Italian: Circa il 90% di una dose di amprenavir radiomarcata, somministrata per via orale, è stata riscontrata nelle urine e nelle feci soprattutto come metaboliti di amprenavir.
English: - If you have any other health concerns, discuss these with your doctor.
Italian: - Se ha una qualsiasi altra preoccupazione per la salute, ne discuta con il medico.
English: Toxicity studies in young animals, treated from four days of age, resulted in high mortality in both the control animals and those receiving amprenavir.
Italian: Studi di tossicità in animali giovani trattati dal quarto giorno di età, hanno evidenziato un'elevata mortalità sia negli animali di controllo che in quelli trattati con amprenavir.
English: Elimination: the plasma elimination half-life of amprenavir ranges from 7.1 to 10.6 hours.
Italian: Eliminazione: l'emivita plasmatica di amprenavir è compresa in un intervallo tra 7,1 e 10,6 ore.
English: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome)
Italian: una reazione cutanea grave o pericolosa per la vita (sindrome di Stevens Johnson)
English: It is therefore recommended that mothers being treated with Agenerase do not breast-feed their infants.
Italian: Si raccomanda pertanto che le madri che vengono trattate con Agenerase non allattino al seno i loro bambini.
English: Frequency categories for the events below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Italian: Le categorie di frequenza per gli eventi elencati di seguito sono ricavate dagli studi clinici e dai dati successivi all'immissione in commercio.
English: • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase
Italian: • aumenti degli enzimi prodotti dal fegato chiamati transaminasi, aumento di un enzima prodotto dal pancreas chiamato amilasi
English: You should keep in regular contact with your doctor.
Italian: Lei deve comunque consultare regolarmente il medico.
English: Many of the patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Italian: Molti pazienti presentavano condizioni mediche di dubbia interpretazione, alcune delle quali richiedevano terapie con agenti che sono stati associati con lo sviluppo di diabete mellito o iperglicemia.
English: Prior number of NRTIs taken [n (%)]
Italian: Numero di NRTI assunto in precedenza [n (%)]
English: Take special care with Agenerase
Italian: Faccia particolare attenzione con Agenerase
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Italian: Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione, informi il medico immediatamente.
English: The safe use of Agenerase in pregnancy has not been established.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di Agenerase nell'uso in gravidanza.
English: Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Italian: Il trattamento con Agenerase non ha mostrato ridurre il rischio di trasferire l'infezione da HIV agli altri sia attraverso i contatti sessuali sia con trasferimento di sangue.
English: Before starting treatment with Agenerase, please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Agenerase, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: Agenerase should be permanently discontinued when rash is accompanied with systemic symptoms or allergic symptoms or mucosal involvement (see section 4.8).
Italian: Agenerase deve essere definitivamente sospeso qualora il rash sia accompagnato da sintomi sistemici o sintomi allergici o da coinvolgimenti delle mucose (vedere paragrafo 4.8).
English: The evidence of efficacy of unboosted Agenerase was based on two uncontrolled clinical studies involving 288 HIV infected children aged between 2 and 18 years, 152 of whom were PI experienced.
Italian: L'evidenza dell'efficacia di Agenerase, senza booster, è basata su due studi clinici non controllati che hanno coinvolto 288 bambini con infezione da HIV di età compresa fra 2 e 18 anni, 152 dei quali erano stati già trattati con PI.
English: Based on these data, careful consideration should be given to the expected benefit of unboosted Agenerase when optimising therapy for PI experienced children.
Italian: Sulla base di questi dati, deve essere attentamente considerato il beneficio atteso di Agenerase senza booster quando si ottimizza la terapia per i bambini già trattati con PI.
English: Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
Italian: La rifampicina è un forte induttore del CYP3A4 e ha mostrato di causare una riduzione dell'82% nella AUC di amprenavir che può determinare il fallimento virologico e lo sviluppo di resistenza.
English: - Patients of 4 years of age and older unable to swallow capsules: The dose will be calculated according to your weight by your doctor.
Italian: - Pazienti di 4 anni d'età ed oltre incapaci di deglutire le capsule: il vostro medico calcolerà la dose secondo il suo peso corporeo.
English: Renal clearance of ritonavir is also negligible; therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal.
Italian: Anche la clearance renale di ritonavir è irrilevante, pertanto, l'impatto dell'insufficienza renale sull'eliminazione di amprenavir e ritonavir dovrebbe essere minimale.
English: • Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements
Italian: • formicolio o intorpidimento delle labbra e della bocca, movimenti incontrollati
English: Coadministration with Agenerase with or without ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Italian: La somministrazione concomitante con Agenerase insieme o senza ritonavir può causare un notevole aumento nella concentrazione di questa benzodiazepina.
English: Each of these four genetic patterns associated with reduced susceptibility to amprenavir produces some cross-resistance to ritonavir but susceptibility to indinavir, nelfinavir and saquinavir is generally retained.
Italian: Ciascuno di questi quattro pattern genetici associati con ridotta sensibilità ad amprenavir produce alcune resistenze crociate a ritonavir, ma viene generalmente mantenuta la sensibilità ad indinavir, nelfinavir e saquinavir.
English: Your doctor will normally direct that Agenerase capsules should be taken with low doses of ritonavir to boost its efficacy.
Italian: Il medico normalmente le indicherà che Agenerase capsule deve essere preso con basse dosi di ritonavir per potenziare la sua efficacia.