FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolo zaznamenaných málo jednotlivcov, ktorí sú nositeľmi PCSK9 so zníženou aktivitou mutácie v dvoch alelách a majú veľmi nízke hladiny LDL-C a normálne hladiny HDL-C a TG. Naopak, zvýšená aktivita mutácie v PCSK9 géne bola identifikovaná u pacientov so zvýšenými LDL-C hladinami a klinickou diagnózou familiárnej hypercholesterolémie.
Estonian: Teatatud on üksikutest isikutest, kellel on puuduva võimekusega PCSK9 mutatsioon kahes alleelis ning LDL-kolesterooli tase eriti madal, kuid HDL-kolesterooli ja TG tase normaalne.
Slovak: Dávka bola titrovaná na 150 mg raz za týždeň u 32 pacientov (16,8
Estonian: Annust suurendati kuni 150 mg iga kahe nädala järel 32 patsiendil (16,8%), kelle ravi kestis üle 12 nädala.
Slovak: Telo striekačky
Estonian: Süstli korpus
Slovak: ICHS smrť, infarkt myokardu, ischemická náhla cievna mozgová príhoda a nestabilná angína pektoris vyžadujúca hospitalizáciu
Estonian: Südame isheemiatõbi, surm Müokardi infarkt, mittesurmav
Slovak: [Lp(a)], čo je forma LDL, ktorá sa viaže na apolipoproteín (a).
Estonian: Alirokumabi toimel langeb ka apolipoproteiiniga (a) seonduva LDL vormi - lipoproteiin (a) [Lp(a)] sisaldus.
Slovak: Jednotlivé časti striekačky sú zostavené do naplneného injekčného pera na jednorazové použitie s modrým uzáverom a svetlozeleným tlačidlom na ovládanie.
Estonian: Pen-süstli osad on monteeritud ühekordselt kasutatavaks pen-süstliks, millel on sinine otsik ja heleroheline käivitusnupp.
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácie preukázali, že expozícia alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážnom stave pri dávkovacom režime 75 mg a 150 mg raz za dva týždne sa zvýšila o 22 % - 35 % u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a o 49 % - 50 % u pacientov so strednou poruchou obličiek, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs näitas kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel alirokumabi süsteemse saadavuse (AUC0-14p) tõusu püsitasakaalu korral pärast 75 mg ja 150 mg üks kord iga kahe nädala järel annustamist vastavalt 22%...35% ja 49%...50% võrreldes normaalse neerutalitlusega patsientidega.
Slovak: Pero Praluent uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: Hoidke Praluent pen-süstlit laste eest kättesaamatus ja varjatud kohas.
Slovak: Injekčná striekačka je vybavená tmavosivým polypropylénovým piestom.
Estonian: Süstlil on tumehall polüpropüleenist kolvivars.
Slovak: Toxicita matky pri systémovom vystavení 81 krát vyššom ako expozícia u ľudí, pri dávke 150 mg raz za dva týždne, nebola u gravidných opíc zjavná.
Estonian: Tiinetel ahvidel ei täheldatud toksilisust emasloomadele süsteemse saadavuse juures, mis ületas 81 korda süsteemset saadavust inimesel 150 mg annuse manustamisel üks kord iga kahe nädala järel.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside kaupa.
Slovak: Mesačná expozícia liečbe 300 mg jedenkrát za 4 týždne bola podobná ako pri 150 mg jedenkrát za 2 týždne.
Estonian: Manustamisel 300 mg iga 4 nädala järel ja 150 mg iga 2 nädala järel oli süsteemne saadavus kuu kohta sarnane.
Slovak: Obsahuje 150 mg Praluentu (alirokumab) v 1 ml.
Estonian: See sisaldab 150 mg Praluent'i (alirokumab) 1 ml-s.
Slovak: Odporúča sa meniť miesto vpichu pri každej injekcii.
Estonian: • Igal süstekorral vahetage süstekohta.
Slovak: Dávka bola titrovaná na 150 mg raz za dva týždne u 14 pacientov (30,4
Estonian: Annust suurendati kuni 150 mg iga kahe nädala järel 14 patsiendil (30,4%), keda raviti üle 12 nädala.
Slovak: Účinky iných liekov na alirokumab
Estonian: Teiste ravimite toime alirokumabile
Slovak: Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 30 mesiacov.
Estonian: Praluent 75 mg süstelahus süstlis 30 kuud.
Slovak: Nechajte pero zohriať na izbovú teplotu počas 30 - 40 min.
Estonian:  Laske pen-süstlil soojeneda toatemperatuuril 30...40 minutit
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
Slovak: Placebom kontrolované štúdie 3. fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou
Estonian: Platseebokontrolliga 3. faasi uuringud (kaasuva statiinravi foonil) esmase hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi lipideemiaga patsientidel
Slovak: Kedy si podať liek
Estonian: Millal süstida
Slovak: Pacienti užívali alirokumab 75 mg raz za dva týždne alebo ezetimib 10 mg raz denne.
Estonian: Patsiente raviti kas alirokumabiga 75 mg iga kahe nädala järel või esetimiibiga 10 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Placebom kontrolované štúdie 3.fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (heFH)
Estonian: Platseebokontrolliga 3. faasi uuringud (kaasuva statiinravi foonil) heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel
Slovak: Telesná hmotnosť bola identifikovaná ako najvýznamnejšia náhodná zmena v konečnom populačnom farmakokinetickom (PK) modeli ovplyvňujúca farmakokinetiku alirokumabu.
Estonian: Kehakaal oli oluline alirokumabi farmakokineetika tulemusi mõjutav parameeter populatsioonifarmakokineetika analüüsis.
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER - Naplnená injekčná striekačka 75 mg
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER - süstel 75 mg
Slovak: Striekačku Praluent uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: Hoidke Praluent süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Stlačte dole plunžerový piest.
Estonian:  Suruge kolvivars alla
Slovak: Ak použijete viac Praluentu, ako máte Ak použijete viac Praluentu ako máte, povedzte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: Kui te kasutate Praluent'i rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: V štúdii ODYSSEY OUTCOMES, v ktorej bola počiatočná dávka alirokumabu 75 mg Q2W a dávka sa zvýšila na 150 mg Q2W, ak hodnota LDL-C u pacienta nebola <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C <100 mg/dl a 24,2%
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES, milles alirokumabi algannus oli 75 mg iga 2 nädala järel ja annust suurendati kuni 150 mg iga 2 nädala järel, kui patsiendi LDL-kolesterool ei olnud <50 mg/dl (1,29 mmol/l), oli kaks järjestikust LDL-kolesterooli väärtust <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) 54,8% alirokumabiga ravitud patsientidest, kelle LDL-kolesterooli algtase oli <100 mg/dl, ja 24,2% patsientidest, kelle LDL-kolesterooli algtase oli ≥100 mg/dl,.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.července 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuli 2016
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, agonisty dopamínu, ATC kód N04BC05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Parkinsonismivastased ained, dopamiini agonist, ATC-kood: N04BC05
Slovak: Každý blister obsahuje 10 tabliet.
Estonian: Iga blisterriba sisaldab 10 tabletti.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Accord (Logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Accord (Logo)
Slovak: Tabuľka 1: Parkinsonova choroba
Estonian: Tabel 1: Parkinsoni tõbi
Slovak: S 95 % istotou nie je kategória frekvencie výskytu vyššia ako menej častá, ale môže to byť aj menej.
Estonian: 95%-lise kindlusega ei ole esinemissageduse kategooria rohkem kui "aeg-ajalt", kuid võib olla madalam.
Slovak: Neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia).
Estonian: - võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia).
Slovak: V dôsledku výberu živočíšnych druhov a obmedzenia sledovaných parametrov neboli nežiaduce účinky pramipexolu na graviditu a mužskú fertilitu plne objasnené.
Estonian: Loomaliikide valikust ja uuritud parameetrite piiratusest tingituna pole pramipeksooli ebasoodsat toimet rasedusele ega meeste viljakusele täielikult selgitatud.
Slovak: Vo farmakoepidemiologickej štúdii sa užívanie pramipexolu spájalo so zvýšeným rizikom výskytu srdcového zlyhania v porovnaní s pacientami, ktorí neužívali pramipexol (zistená miera rizika 1,86; 95 % Cl, 1,21-2,85).
Estonian: Farmakoepidemioloogilises uuringus kaasnes pramipeksooli kasutamisega südamepuudulikkuse riski tõus, võrreldes pramipeksooli mittekasutanutega (täheldatud riskisuhe 1,86; 95% CI, 1,21...2,85).
Slovak: Nauzea a únava boli častejšie hlásené u žien liečených s Pramipexole Accordom (v tomto poradí 20,8% a 10,5%) v porovnaní s mužmi (v tomto poradí 6,7%
Estonian: Iiveldust ja väsimust täheldati sagedamini Pramipexole Accord-ravi saanud naistel (vastavalt 20,8 % ja 10,5 %) kui meestel (vastavalt 6,7 % ja 7,3 %).
Slovak: Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Pramipexole Accordu.
Estonian: Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama Pramipexole Accord'i kasutamist.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. september 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. september 2011
Slovak: Neužívajte Pramipexole Accord: - ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge võtke Pramipexole Accord`i - kui te olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie1
Estonian: Südame häired südamepuudulikkus1
Slovak: V systéme orgánovej klasifikácie sú nežiaduce účinky evidované podľa názvu frekvencie (počet pacientov, u ktorého sa očakáva výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemide klasside kaupa loetletud esinemissageduste määratluste alusel (patsientide arv, kellel võib kõrvaltoime ilmneda), kasutades järgmisi jaotusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}
Slovak: Balenia o veľkosti 30 alebo 100 tabliet.
Estonian: Pakend sisaldab 30 või 100 tabletti.
Slovak: Preto lieky, ktoré sú inhibítory tohoto aktívneho renálneho vylučovania alebo sa vylučujú touto cestou ako sú cimetidín, amantadín, mexiletín, zidovudín, cisplatina, chinín a prokainamid môžu vzájomne reagovať s pramipexolom, čo má za následok zníženie klírensu pramipexolu.
Estonian: Seega ravimid, mis inhibeerivad seda aktiivset renaalset eliminatsiooniteed või mis ise elimineeruvad sel teel, nagu tsimetidiin, amantadiin, meksiletiin, zidovudiin, tsisplatiin, kiniin ja prokaiinamiid võivad omada koostoimeid pramipeksooliga, mille tulemusena võib pramipeksooli kliirens väheneda.
Slovak: 63% pacientov užívajúcich pramipexol a 52% pacientov užívajúcich placebo nahlásilo aspoň jeden nežiaduci účinok.
Estonian: 63 %-l patsientidest pramipeksooli ja 52 %-l platseebo patsientidest esines vähemalt üks kõrvaltoime.
Slovak: Iné lieky a Pramipexole Accord
Estonian: Muud ravimid ja Pramipexole Accord
Slovak: Poruchy endokrinného systému neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu1
Estonian: Endokriinsüsteemi häired antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon1
Slovak: V prierezovej retrospektívnej štúdii typu case-control, ktorá zahrňala 3 090 pacientov s Parkinsonovou chorobou, 13,6% všetkých pacientov, ktorí dostávali dopaminergnú a non-dopaminergnú liečbu malo za posledných 6 mesiacov príznaky impulzívneho správania.
Estonian: Läbilõikelises retrospektiivses sõel- ja haigusjuhtude kontrolli uuringus, mis hõlmas 3090 Parkinsoni tõvega patsienti, esinesid 13,6%-l kõigist patsientidest, kes said dopaminergilist või mittedopaminergilist ravi, viimase kuue kuu jooksul impulsi kontrolli häire sümptomid.
Slovak: Okrem nich bolo približne 1 000 pacientov v pokročilejších štádiách, ktorí užívali súčasne liečbu levodopu a trpeli motorickými komplikáciami.
Estonian: Nendest umbes 1 000-l oli haigus kaugelearenenud staadiumis, raviks kasutati samaaegselt levodopat ning kaasusid motoorika komplikatsioonid.
Slovak: Inhibítory/kompetítory aktívneho renálneho vylučovania Cimetidín znižuje renálny klírens pramipexolu približne o 34%, pravdepodobne inhibíciou katiónového vylučovacieho transportného systému renálnych tubulov.
Estonian: Aktiivse renaalse eliminatsioonitee inhibiitorid/konkurendid Tsimetidiin vähendab pramipeksooli renaalset kliirensit umbes 34 %, inhibeerides oletatavalt katioonset sekretoorset transpordisüsteemi neeru tuubulites.
Slovak: Ak trpíte inými príznakmi, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
Estonian: Kui te põete muud näidustust, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:
Slovak: Máte sa vyhnúť užívaniu Pramipexole Accordu spolu s antipsychotickými liekmi.
Estonian: Te peate vältima Pramipexole Accord`i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.
Slovak: Ak sa počas udržiavacej terapie zníži funkcia obličiek, denná dávka Pramipexole Accordu sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížil o 30%, potom sa má znížiť denná dávka Pramipexole Accordu o 30%.
Estonian: Kui neerufunktsioon halveneb säilitusravi ajal, tuleb Pramipexole Accord'i ööpäevast annust vähendada sama suurel määral, kui oli kreatiniini kliirensi vähenemine, nt. kui kreatiniini kliirens väheneb 30% võrra, tuleb ka Pramipexole Accord'i ööpäevast annust vähendada 30% võrra.
Slovak: Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
Estonian: - Seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, mis tekitab muret teile või teistele - nt suurenenud suguiha.
Slovak: Pacienti liečení Pramipexole Accordom a u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní, že nemajú viesť vozidlo alebo sa zaoberať činnosťami, kde by im nedostatok pozornosti mohol priniesť riziko vážneho zranenia alebo smrti (napr. obsluhovanie strojov), kým nebudú vedieť zvládať rekurentné epizódy a somnolenciu (pozri aj časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Estonian: Patsiente, kes saavad Pramipexole Accord-ravi ja kellel esineb somnolentsust ja/või ootamatu uinumise episoode, tuleb informeerida vajadusest hoiduda autojuhtimisest ja muudest tegevustest, kus nõrgenenud tähelepanu võib haigele endale või teistele põhjustada vigastusi või surma (näiteks masinatega töötamisel), kuni taolised korduvad episoodid ja somnolentsus on möödunud (vt ka lõike 4.4, 4.5 ja 4.8).
Slovak: Pramipexole Accord a jedlo, nápoje a alkohol Máte byť obozretný ak pijete alkohol počas liečby Pramipexole Accordom.
Estonian: Pramipexole Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal.
Slovak: V každom prípade sa neskúmal možný vplyv insuficiencie pečene na farmakokinetiku Pramipexole Accordu.
Estonian: Kuid võimalikku maksapuudulikkuse mõju Pramipexole Accord'i farmakokineetikale ei ole uuritud.
Slovak: Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Pramipexole Accordom nemá byť náhle ukončená.
Estonian: Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi Pramipexole Accord'i ravi lõpetada järsku.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby Pramipexole Accordom.
Estonian: Patsiendid peavad olema sellest informeeritud ja hoiatatud autojuhtimise või masinatega töötamise ohtlikkusest Pramipexole Accord'iga ravimise ajal.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní ukázali, že pramipexol má vplyv prevažne na funkcie CNS a ženského reprodukčného systému, pravdepodobne v dôsledku zvýšeného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringud näitasid, et pramipeksool kutsub esile funktsionaalseid toimeid, haarates põhiliselt KNS-i ja naise reproduktiivset süsteemi, mis tulenesid arvatavasti pramipeksooli liigsest farmakodünaamilisest toimest.
Slovak: Pramipexole Accord má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Pramipexole Accord omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Čo je Pramipexole Accord a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Pramipexole Accord ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Všetky sily Pramipexolu Accord sú dostupné v hliníkových blistroch (alu-alu,), po 10 tabliet v jednom blistri, škatuľa obsahuje 3 alebo 10 blistrov (30 alebo 100 tabliet).
Estonian: Kõik Pramipexole Accord'i tabletid on saadaval alu-alu blisterpakendites, igas blisterribas 10 tabletti, karbis 3 või 10 blisterriba (30 või 100 tabletti).
Slovak: Denná dávka sa podáva rozdelená na tri rovnaké časti.
Estonian: Ööpäevane annus võetakse võrdseteks osadeks jaotatuna kolm korda päevas.
Slovak: Pramipexole Accord sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich s Tourettovým syndrómom kvôli negatívnemu pomeru prínos-riziko pre toto ochorenie (pozri časť 5.1).
Estonian: Pramipexole Accord'i ei tohi kasutada Tourette'i sündroomiga lastel ja noorukitel, kuna ravimil on selle häire puhul negatiivne kasu ja riski tasakaal (vt lõik 5.1).
Slovak: V klinických štúdiách približne 5% pacientov bolo liečených dávkami menšími než 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti umbes 5% patsientidest annusega alla 1,1 mg (1,5 mg soola).
Slovak: Čo je Pramipexole Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Pramipexole Accord Ako užívať Pramipexole Accord Možné vedľajšie účinky
Estonian: Mis ravim on Pramipexole Accord ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pramipexole Accord võtmist Kuidas Pramipexole Accord võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Treba sa vyhýbať súčasnému podávaniu antipsychotík s pramipexolom (pozri časť 4.4) napr. ak je možné očakávať antagonistický učinok.
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite koosmanustamist pramipeksooliga tuleks vältida (vt lõik 4.4), nt võib tekkida antagonistlik efekt.
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik
Slovak: Infekcie a nákazy pneumónia1
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid kopsupõletik1
Slovak: - Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)
Estonian: - Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pramipexole Accordu u detí do 18 rokov sa nesledovala.
Estonian: Pramipexole Accord'i ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Slovak: Tá sa bude zvyšovať každých 5-7 dní podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).
Estonian: Kogu ööpäevane annus (mg) Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel - vastavalt teie arsti juhtnööridele - kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Estonian: Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale
Slovak: Užívanie Pramipexole Accordu u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča, keďže účinnosť a bezpečnosť sa v tejto populácii nestanovila.
Estonian: Pramipexole Accord'i ei soovitata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel kasutada, kuna ravimi efektiivsus ja ohutus ei ole sel populatsioonil tõestatud.
Slovak: Uchovávajte v originálnom obale na ochranu tabliet pred svetlom.
Estonian: Valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón K 30 a magnéziumstearát.
Estonian: - Abiained on mannitool,mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, providoon K30 ja magneesiumstearaat.
Slovak: Pokusy na zvieratách ukázali, že pramipexol inhibuje syntézu dopamínu, jeho vylučovanie a premenu.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pramipeksool inhibeerib dopamiini sünteesi, vabanemist ja ringkäiku.
Slovak: Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
Estonian: Neid nimetatakse impulsi kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded.
Slovak: Pramipexole Accord obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu.
Estonian: Pramipexole Accord sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid.
Slovak: Pramipexole Accord sa nemá užívať počas dojčenia.
Estonian: Pramipexole Accord`i ei tohi kasutada imetamise ajal.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Slovak: (ako je: chorobné nakupovanie, patologické hráčstvo, hypersexualita, nadmerné prejedanie sa)
Estonian: (nagu šoppamistung patoloogiline mängurlus hüperseksuaalsus, liigsöömissööstud)
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania by mala byť založená na klinickej reakcii a na výskyte nežiaducich účinkov.
Estonian: Edasine annuse kohandamine peab olema vastavuses kliinilise ravivastuse ja kõrvaltoimete esinemisega.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávka levodopy znižovala tak počas zvyšovania dávky, ako aj pri udržiavacej liečbe s Pramipexole Accordom v závislosti od reakcie jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).
Estonian: Levodopa annuseid soovitatakse vähendada nii Pramipexole Accord'i annuse suurendamise perioodil kui ka säilitusravi ajal, vastavalt patsiendi individuaalsele reaktsioonile (vt lõik 4.5).
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Estonian: Partii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovak: Pre chýbajúce údaje u ľudí sa Pramipexole Accord nemá užívať počas dojčenia.
Estonian: Inimestel saadud andmete puudumise tõttu ei tohi Pramipexole Accord'i imetamise ajal kasutada.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B.
Slovak: V týchto prípadoch Pramipexole Accord môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Estonian: Sellisel juhul võib Pramipexole Accord mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.
Slovak: Ak sa tieto lieky podávajú súčasne so Pramipexole Accordom, má sa zvážiť zníženie dávky pramipexolu.
Estonian: Nende ravimite samaaegsel Pramipexole Accord'iga manustamisel tuleks kaaluda pramipeksooli annuse vähendamist.
Slovak: Pramipexole Accord je indikovaný dospelým na liečbu znakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off").
Estonian: Pramipexole Accord on näidustatud täiskasvanutele idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomaatiliseks raviks ilma levodopata või kombinatsioonis levodopaga kogu haiguse vältel, k.a.hilisstaadiumis, mil levodopa toime väheneb või muutub ebapüsivaks ning ilmnevad ravitoime kõikumised (toime lõpu või "on-off" fluktuatsioonid).
Slovak: Pramipexole Accord sa nemá používať počas gravidity, len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko na plod.
Estonian: Pramipexole Accord'i tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui oodatav kasu õigustab võimaliku ohu lootele.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Pramipexole Accord s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s Parkinsonovou chorobou (pozri čať 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada Pramipexole Accord'iuuringutulemused kõigi Parkinsoni tõvega pediaatrilise populatsiooni alamgruppide kohta (kasutamist lastel vt lõigust 4.2).