FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: IMFINZI enthält den Wirkstoff Durvalumab, der ein monoklonaler Antikörper ist.
Hungarian: Az IMFINZI a durvalumab hatóanyagot tartalmazza, ami egy monoklonális ellenanyag, egy fehérje típus, amit úgy terveztek, hogy felismerjen a szervezetben egy specifikus célpont vegyületet.
German: Es ist nicht bekannt, ob Durvalumab in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a durvalumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 500 mg Durvalumab.
Hungarian: Egy 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 500 mg durvalumabot tartalmaz.
German: • Lungenentzündung: Symptome können ein neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen sein;
Hungarian: • gyulladás van a tüdejében: a tünetek közé tartozhat az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, légszomj vagy mellkasi fájdalom;
German: Häufig Erkrankungen der Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie
Hungarian: Gyakori A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Myalgia
German: • Entzündungen oder Muskelprobleme: Symptome können Muskelschmerzen oder Muskelschwäche oder die schnelle Ermüdung der Muskeln umfassen;
Hungarian: • izomgyulladása vagy izomproblémája van: a tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, vagy izomgyengeség vagy az izmok gyors kifáradása;
German: In der PACIFIC-Studie (n = 475 im IMFINZI-Arm und n = 234 im Placebo-Arm) kam es bei 51 Patienten (10,7 %) der mit IMFINZI behandelten Gruppe und 16 Patienten (6,8 %) der PlaceboGruppe zu einer immunvermittelten Pneumonitis.
Hungarian: A PACIFIC-vizsgálatban (n = 475 az IMFINZI-karon és n = 234 a placebo-karon) immunmediált pneumonitis 51 (10,7%) betegnél fordult elő az IMFINZI-vel kezelt csoportban, és 16 (6,8%) betegnél a placebo-csoportban, beleértve 3. fokozatút is nyolc (1,7%) betegnél az IMFINZI-t, illetve hat (2,6%) betegnél a placebót, és 5. fokozatút is (fatális) négy (0,8%) betegnél az IMFINZI-t, illetve három (1,3%) betegnél a placebót kapóknál.
German: • Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion des Arzneimittels, die Fieber und Hitzewallungen verursachen kann
Hungarian: • a gyógyszer infúziójára adott reakció, ami lázat vagy kipirulást okozhat.
German: j umfasst Abdominalschmerzen, Unterbauch- und Oberbauchschmerzen und Flankenschmerzen.
Hungarian: beleértve: hasi fájdalom, alhasi fájdalom, felhasi fájdalom és deréktáji fájdalom.
German: Nicht benötigte Reste in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt összes fel nem használt részt ki kell dobni.
German: Gemäß der vorliegenden Literatur spielt der PD-1/PD-L1-Signalweg eine zentrale Rolle während der Schwangerschaft, da er die mütterliche Immuntoleranz gegenüber dem Fetus aufrechterhält.
Hungarian: Amint arról a szakirodalomban is beszámoltak, a PD-1/PD-L1 útvonal központi szerepet játszik a vemhesség megőrzésében azáltal, hogy fenntartja a magzattal szembeni anyai immuntoleranciát, és egér allogén vemhességi modellekben kimutatták, hogy a PD-L1 szignalizáció megszakítása a magzati veszteség növekedését eredményezi.
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des PFS für PD-L1 TC ≥ 1 %
Hungarian: 4. ábra A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje PD-L1 szerint, TC ≥ 1%
German: Herstellung der Lösung
Hungarian: Az oldat elkészítése
German: Basierend auf der pharmakokinetischen Populationsanalyse, die 1.878 Patienten im Dosisbereich ≥ 10 mg/kg alle 2 Wochen umfasste, betrug der geometrische Mittelwert des Verteilungsvolumens im Steady-State (Vss) 5,64 l. Die Durvalumab-Clearance (CL) verringerte sich mit der Zeit und erreichte einen geometrischen Mittelwert der Clearance im Steady-State (CLss) von 8,16 ml/h an Tag 365; die Abnahme der CLss wurde als nicht klinisch relevant eingestuft.
Hungarian: Az 1878 beteggel végzett populációs farmakokinetikai analízis alapján a 2 hetenként adott, ≥ 10 mg/kg-os dózistartományban a dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat (Vss) geometriai átlaga 5,64 l volt.
German: • Durchfall
Hungarian: • izomgyulladás
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie traten bei 19 Patienten (1,0 %) eine immunvermittelte Hepatitis auf, einschließlich Grad 3 bei 11 (0,6 %) Patienten und Grad 5 (tödlich) bei 1 (<0,1 %) Patienten.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált hepatitis 19 (1,0%) betegnél fordult elő, beleértve 3. fokozatút 11 (0,6%) betegnél, és 5. fokozatút is (fatális) egy (< 0,1%) betegnél.
German: Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche mit 2,4 ml Konzentrat oder 1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat erhältlich.
Hungarian: 1 db 2,4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget vagy 1 db 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
German: Wie ist IMFINZI anzuwenden?
Hungarian: Hogyan adják be Önnek az IMFINZI-t?
German: Einleitung einer SchilddrüsenhormonErsatztherapie bei entsprechender klinischer Indikation
Hungarian: Pajzsmirigyhormon pótlás elkezdése, ahogy az klinikailag indokolt
German: Bei symptomatischer Nebenniereninsuffizienz sollten die Patienten wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Hungarian: Tünetekkel járó mellékvese-elégtelenség esetén a betegeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
German: In der mit IMFINZI behandelten Gruppe erhielten 44 von 51 Patienten systemische Kortikosteroide, 28 davon in hoher Dosierung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag).
Hungarian: Az IMFINZI-vel kezelt csoportban az 51 beteg közül 44 kapott szisztémásan adott kortikoszteroidokat, beleértve 28 olyan beteget, akik nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést kaptak (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű), és két olyan beteget is, akik infliximabot is kaptak.
German: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Hungarian: Tlf: +47 21 00 64 00
German: Forest-Plot für PFS nach PD-L1-Expression
Hungarian: ábra A progressziómentes túlélés PD-L1-expresszió szerinti fasor ábrája
German: Patienten sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz überwacht werden.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a mellékvese-elégtelenségre utaló klinikai panaszokat és tüneteket.
German: Häufig a umfasst Laryngitis, Nasopharyngitis, Peritonsillarabszess, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Tonsillitis, Tracheobronchitis und Infektionen der oberen Atemwege.
Hungarian: Gyakori beleértve: laryngitis, nasopharyngitis, peritonsillaris abscessus, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis és felső légúti fertőzés. beleértve: tüdő fertőzés, pneumocystis jirovecii pneumonia, pneumonia, adenovirus pneumonia, bakteriális pneumonia, cytomegalovirus pneumonia, haemophilus pneumonia, klebsiella pneumonia, necrotisaló pneumonia, pneumococcus pneumonia és streptococcus pneumonia.
German: Histidin Histidinhydrochlorid-Monohydrat
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Trehalóz-dihidrát Poliszorbát 80
German: Immunvermittelte Hypophysitis oder Hypophyseninsuffizienz trat bei Patienten unter der Anwendung von IMFINZI auf (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az IMFINZI-t kapó betegeknél immunmediált hypophysitis vagy hypopituitarismus fordult elő (lásd 4.8 pont).
German: • Schmerzen beim Wasserlassen
Hungarian: • hasi fájdalom
German: Dauerhaftes Absetzen
Hungarian: Az adag elhagyása
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
German: Rekonvaleszenz trat bei 2 Patienten auf.
Hungarian: A betegség két betegnél múlt el.
German: • Leberentzündung: Symptome können Übelkeit oder Erbrechen, vermindertes Hungergefühl, rechtsseitige Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, Benommenheit, dunkler Urin, erhöhte Blutungsneigung oder raschere Bildung von Blutergüssen sein;
Hungarian: • májgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a hányinger, hányás, a csökkent éhségérzet, a has jobb oldalán jelentkező fájdalom, a bőr vagy a szemek fehér részének besárgulása, álmosság, sötét vizelet vagy a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások;
German: Die Verbesserung des PFS und OS zugunsten der Patienten unter IMFINZI im Vergleich zu denen unter Placebo wurde übereinstimmend in allen vorab definierten Subgruppenanalysen beobachtet, einschließlich ethnische Abstammung, Alter, Geschlecht, Raucherstatus, EGFR-Mutationsstatus und Histologie.
Hungarian: előre meghatározott alcsoportban, beleértve az etnikai hovatartozást, az életkort, a nemi hovatartozást, a dohányzásra vonatkozó anamnézist, az EGFR-mutáció státuszt és a szövettant is.
German: Geben Sie die Infusionslösung über 60 Minuten unter Anwendung eines sterilen 0,2oder 0,22-Mikrometer-In-line-Filters.
Hungarian: Az infúziós oldatot egy steril, alacsony fehérjemegkötésű, 0,2 vagy 0,22 mikronos, beépített szűrőn keresztül adja be intravénásan, 60 perc alatt.
German: Immunvermittelter Typ-1-Diabetes mellitus trat bei Patienten unter der Anwendung von IMFINZI auf (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az IMFINZI-t kapó betegeknél immunmediált 1-es típusú diabetes mellitus fordult elő (lásd 4.8 pont).
German: Dies betraf 161 (33,9 %) Patienten in der mit IMFINZI behandelten Gruppe und 58 (24,8 %) Patienten in der Placebo-Gruppe, darunter Pneumonitis des Grads 3 (3,4 % vs. 3,0 %) und des Grads 5 (1,1 % vs. 1,7 %) (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A PACIFIC-vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik 1 - 42 nappal a vizsgálat elkezdése előtt befejezték az egyidejűleg alkalmazott, legalább 2 ciklus kemo-irradiációs kezelést, pneumonitis vagy irradiációs pneumonitis fordult elő 161 (33,9%) betegnél az IMFINZI-vel kezelt csoportban, és 58 (24,8%) betegnél a placebo-csoportban, köztük 3. fokozatú (3,4% vs 3,0%) és 5. fokozatú (1,1% vs 1,7%) is (lásd 4.8 pont).
German: Bei 8 Patienten wurde die Behandlung mit IMFINZI abgebrochen.
Hungarian: Az IMFINZI adását nyolc betegnél hagyták abba.
German: Bei Patienten, die mit Durvalumab in der PACIFIC-Studie behandelt wurden, war der Anteil von Patienten, bei denen ein verschlechterter Laborwert gegenüber dem Ausgangswert auftrat, wie folgt: 38,5 % (alle Grade), 2,3 % (Grad 3-4) für Alaninaminotransferase erhöht; 36,0 % (alle Grade), 2,8 % (Grad 3-4) für Aspartataminotransferase erhöht; 16,3 % (alle Grade) für Kreatinin erhöht; 26,5 % (alle Grade) für TSH erhöht > ULN und oberhalb des Ausgangswertes; 31,9 % (alle Grade) für TSH erniedrigt < LLN (lower limit of normal; unterer Normwert) und unterhalb des Ausgangswertes.
Hungarian: fokozatú) az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint esetén, 16,3% (minden fokozat) az emelkedett kreatininszint esetén, 26,5% (minden fokozat) az emelkedett TSH esetén, 31,9% (minden fokozat) a normálérték alsó határa és a kiindulási szint alá csökkent TSH esetén.
German: Patienten sollten auf entsprechende Anzeichen und Symptome überwacht und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a panaszokat és tüneteket, és ezeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie traten infusionsbezogene Reaktionen bei 35 (1,9 %) der Patienten auf, einschließlich Grad 3 bei 5 (0,3 %) Patienten.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában infúzióval összefüggő reakciók 35 (1,9%) betegnél fordultak elő, köztük 3. fokozatú is öt (< 0,3%) betegnél.
German: Schwere infusionsbezogene Reaktionen wurden bei Patienten unter IMFINZI berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az IMFINZI-t kapó betegeknél súlyos, infúzióval összefüggő reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: In dieser Patientenpopulation waren die häufigsten Nebenwirkungen Husten (40,2 % vs. 30,3 % unter Placebo), Infektionen der oberen Atemwege (26,1 % vs. 11,5 % unter Placebo) und Hautausschlag (21,7 % vs. 12,0 % unter Placebo).
Hungarian: 30,3% placebo), felső légúti infekciók (26,1% vs.
German: Kaplan-Meier-Kurve des OS für PD-L1 TC ≥ 1 %
Hungarian: 3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje PD-L1 szerint, TC ≥ 1%
German: Gelegentlich Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag
Hungarian: Nem gyakori A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés
German: IMFINZI wurde bei keinem Patienten aufgrund einer Hypothyreose abgesetzt.
Hungarian: Az IMFINZI alkalmazását egyetlen betegnél sem hagyták abba hypothyreosis miatt.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome eines Hautausschlags oder einer Dermatitis überwacht und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a bőrkiütés vagy a dermatitis okozta panaszokat és tüneteket, és ezeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
German: Bei 26 Patienten wurde die Behandlung mit IMFINZI abgebrochen.
Hungarian: Az IMFINZI adását 26 betegnél hagyták abba.
German: 1 Woche (7 Tage)
Hungarian: 1 hét (7 nap)
German: Alle nachfolgenden Behandlungstermine (einschließlich Wiederaufnahme der Behandlung)
Hungarian: Minden későbbi kezelés (beleértve a kezelés újraindítását is)
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt werden, bevor das Produkt abgegeben wird:
Hungarian: Az alábbi követelményeket kell teljesíteni mielőtt a készítményt átadják:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 Allgemeine Beschreibung
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 Általános leírás
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen.
Hungarian: Ez a gyógyszer géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz.
German: Sie kann weiße, sichtbare, verschiedenartig geformte, virushaltige Partikel enthalten.
Hungarian: Lehetnek benne fehér, látható, változatos alakú, vírust tartalmazó részecskék.
German: • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
Hungarian: • Allergiás reakció (túlérzékenység)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 16.
German: Ihre zweite Injektion wird drei Wochen nach der ersten Injektion angewendet.
Hungarian: A második injekcióra 3 héttel az első injekció után kerül sor.
German: NICHT schütteln.
Hungarian: NEM szabad rázni!
German: Immunvermittelte Ereignisse†*
Hungarian: Immunmediált események†*
German: HSV-1-seronegative Patienten
Hungarian: HSV-1 szeronegatív betegek
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥ 65 Jahre alt) und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget az idősebb (legalább 65 éves) betegek és a fiatalabb felnőtt betegek között.
German: Autoimmunreaktionen
Hungarian: Autoimmun reakciók
German: Wenn sich der Verband löst oder abfällt, ersetzen Sie ihn umgehend mit einem sauberen Verband.
Hungarian: Ha a kötés meglazul vagy leesik, azonnal cserélje ki tiszta kötéssel.
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit der Haut, den Augen oder den Schleimhäuten.
Hungarian: Kerülje a bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyákkal való érintkezést.
German: Eine vorherige systemische Melanom-Behandlung war erlaubt, aber nicht vorgeschrieben.
Hungarian: A melanoma elleni korábbi szisztémás kezelés megengedett volt, de nem volt a részvétel feltétele.
German: 4,1 Monate
Hungarian: 4,1 hónap
German: 3,7 Monate
Hungarian: 3,7 hónap
German: Die mediane Expositionsdauer gegenüber Imlygic betrug 23 Wochen (5,3 Monate).
Hungarian: Az Imlygic expozíció mediánja 23 hét (5,3 hónap) volt.
German: Es wurden keine neuropathologischen oder unerwünschten neurologischen Wirkungen beobachtet.
Hungarian: Nem figyeltek meg neuropatológiai eseményeket vagy nemkívánatos neurológiai hatásokat.
German: Zellulitis*, oraler Herpes
Hungarian: Cellulitis*, Oralis herpes
German: Jedoch führte keines zu einem dauerhaften Abbruch der Imlygic-Behandlung.
Hungarian: Mindazonáltal egyik sem vezetett az Imlygic-kezelés végleges abbahagyásához.
German: Diese Ereignisse wurden häufiger innerhalb des Zeitraums der ersten 6 Behandlungen berichtet, insbesondere bei Patienten, die anfänglich HSV-1-negativ waren.
Hungarian: Ezekről az eseményekről gyakrabban számoltak be az első 6 kezelés időszakában, különösen azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor HSV-1 negatívak voltak.
German: Diese Symptome gehen im Allgemeinen innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Behandlung zurück.
Hungarian: E tünetek rendszerint elmúlnak a kezelés utáni 72 órán belül.
German: Studie 005/05
Hungarian: 005/05-ös vizsgálat
German: • Handschuhe während Ihres Verbandwechsels zu tragen.
Hungarian: • A kötéscsere alatt viseljenek kesztyűt.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
German: 2 °C bis 8 °C
Hungarian: 2°C - 8°C
German: Das Informationsprogramm soll darauf abzielen, über die wichtigen Risiken, die mit IMLYGIC in Zusammenhang stehen, zu informieren:
Hungarian: Az oktatási program célja a tájékoztatás az IMLYGIC alkalmazásával együttjáró fontos kockázatokról:
German: Blut
Hungarian: Vér
German: 2 Wochen nach der vorhergehenden Behandlung
Hungarian: 2 héttel az előző kezelés után
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) − und allen künftigen Aktualisierungen − festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Sie sollten Ihren engen Kontaktpersonen mitteilen,
Hungarian: Kérje meg az Önnel szoros kapcsolatban lévőket az alábbiakra:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L01XX51.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns szerek, ATC-kód: L01XX51.
German: Behutsam schwenken.
Hungarian: Óvatosan forgassa körbe-körbe.
German: Granulomatöse Dermatitis
Hungarian: Granulomatosus dermatitis
German: Gesamtansprechrate (% CR, % PR)
Hungarian: Teljes válaszarány (% CR, % PR)
German: Myo-Inositol
Hungarian: Mio-inozit
German: * Siehe „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen"
Hungarian: * Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása"-t
German: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Hungarian: 3 héttel az első kezelés után
German: Die Studienpopulation bestand zu 57 % aus männlichen Patienten, 70 % der Patienten hatten einen anfänglichen ECOGPerformance-Status 0.
Hungarian: A vizsgálati populáció 57%-át tették ki a férfiak, és a betegek 70%-ának kiindulási ECOG-teljesítmény státusza 0 volt.
German: Imlygic wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkung von Imlygic bei Patienten unter 18 Jahren unbekannt ist.
Hungarian: Az Imlygic alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők esetén, ugyanis az Imlygic hatásai 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
German: • Kombination mit anderen Therapien wie Chemotherapie oder Immunsuppressiva.
Hungarian: • Kombináció egyéb kezelésekkel, például kemoterápiával vagy immunszupresszív szerekkel
German: bis zu 25 °C
Hungarian: maximum 25°C
German: Klinische Bioverteilung, Elimination und Ausscheidung
Hungarian: Klinikai biodisztribúció, elimináció és szóródás
German: Patienten mit nachweisbarer DNA während der Behandlung (n = 60)
Hungarian: Betegek száma, akiknél a kezelés ideje alatt DNS volt kimutatható (n = 60)
German: Unbeabsichtigte Ausbreitung von Imlygic bei sich selbst oder anderen
Hungarian: Az Imlygic véletlenszerű terjedése Önre vagy másokra
German: Aufgrund des explorativen Charakters der Analyse und basierend auf der aktuellen Datenlage ist nicht erwiesen, dass ein Zusammenhang mit einer Wirkung von Imlygic auf das Gesamtüberleben besteht.
Hungarian: Az elemzés feltáró jellege miatt és a jelenlegi bizonyítékok alapján még nem állapították meg, hogy az Imlygic-nek van-e hatása a teljes túlélésre.
German: Sechsundzwanzig (26) Patienten waren Imlygic für mindestens ein Jahr ausgesetzt.
Hungarian: Huszonhat (26) betegnél legalább egy évig alkalmaztak Imlygic-et.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél nincs szükség adagmódosításra (lásd 5.1 pont).
German: • Schwangere und stillende Frauen.
Hungarian: • Terhes és szoptató nők
German: Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.
Hungarian: Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
German: Metabolismus/Elimination
Hungarian: Metabolizmus és elimináció
German: • Imlygic darf, nachdem es einmal aufgetaut wurde, nicht wieder eingefroren werden.
Hungarian: • Felolvasztás után nem szabad újra lefagyasztani az Imlygic-et.
German: Eine 22- bis 26-Gauge-Nadel wird dafür empfohlen.
Hungarian: 22-26 G-s tű használata javasolt.
German: Schwangere Frauen, Neugeborene und immungeschwächte Personen dürfen potenziell kontaminierten Gegenständen nicht ausgesetzt sein.
Hungarian: Terhes nők, újszülöttek és károsodott immunrendszerű személyek nem érintkezhetnek potenciálisan szennyezett anyagokkal.
German: • Tragen Sie während der Vorbereitung und Anwendung von Imlygic Schutzkleidung oder einen Labormantel, eine Schutzbrille oder einen Gesichtsschutz und Handschuhe.
Hungarian: • Az Imlygic előkészítése és alkalmazása közben viseljen védőruhát vagy laboratóriumi köpenyt, védőszemüveget vagy arcvédőt és kesztyűt.
German: Sorbitol (E 420)
Hungarian: Szorbit (E420)
German: Patienten, die innerhalb von 12 Behandlungsmonaten angesprochen hatten, konnten die Behandlung für bis zu weitere 6 Monate fortsetzen.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél 12 hónap kezelés után terápiás válasz jelentkezett, még legfeljebb 6 hónapig folytathatták a kezelést.
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Hungarian: • Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Median)
Hungarian: A kezelés kudarcáig eltelő idő (medián)
German: • Geschultes medizinisches Fachpersonal und Hilfspersonal für eine sichere und angemessene Lagerung, Handhabung und Anwendung von IMLYGIC sowie für die klinische Nachsorge von Patienten, die mit IMLYGIC behandelt werden.
Hungarian: • Képzett egészségügyi szakemberek és kisegítő személyzet az IMLYGIC biztonságos és megfelelő tárolására, kezelésére és beadására, valamint az IMLYGIC-kel kezelt betegek klinikai követésére vonatkozóan;
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Produktes eindeutig in die Patientenakte eingetragen (oder angegeben) werden.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek követhetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell tüntetni (vagy meg kell jelölni) a beteg kórlapján.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imlygic bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Hungarian: Az Imlygic biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél még nem igazolták.
German: Immunvermittelte Ereignisse
Hungarian: Immunmediált események
German: Das Auftreten von Zellulitis und systemischen bakteriellen Infektionen wurde berichtet.
Hungarian: Cellulitis és szisztémás bakteriális fertőzés kialakulásáról számoltak be.
German: Aciclovir und andere antivirale Behandlungen können die Wirkung von Imlygic vermindern.
Hungarian: Az aciklovir és más vírusellenes kezelések csökkenthetik az Imlygic hatását.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.