FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve conversar com o seu médico sobre se deve ou não receber Focetria, tendo em conta a recomendação oficial com base nos acontecimentos adversos notificados no período pós-comercialização durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez.
Slovak: Prediskutujte so svojím lekárom, či môžete Focetriu dostať a vezmite do úvahy oficiálne odporúčania, založené na základe hlásených nežiaducich udalostí po uvedení lieku na trh, počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva .
Portuguese: O médico deve informá-lo/a sobre a possibilidade de ter convulsões, em especial se tiver história prévia de epilepsia.
Slovak: Lekár vás má informovať o možnosti výskytu kŕčov, hlavne ak sa u vás v minulosti vyskytla epilepsia.
Portuguese: • Elementos de informação mínimos a serem transmitidos em relatórios de segurança individuais, para facilitar a avaliação e identificação da vacina administrada a cada indivíduo, incluindo o nome de fantasia, o fabricante da vacina e o número do lote.
Slovak: Minimálne dátové prvky uvádzané v bezpečnostných správach k jednotlivým prípadom s cieľom uľahčiť hodnotenie a identifikáciu podanej vakcíny každej osobe, vrátane navrhovaného názvu, výrobcu vakcíny a čísla výrobnej šarže.
Portuguese: • O Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros as medidas para facilitar a identificação e rastreabilidade da vacina A/H1N1 administrada a cada doente, para minimizar os erros de medicação e ajudar os doentes e profissionais de saúde a notificar as reações adversas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a zistiteľnosť podania vakcíny A/H1N1 každému pacientovi s cieľom zminimalizovať chyby v medikácii a pomôcť pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti pri nahlasovaní nežiaducich reakcií.
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organo-mercurial) como conservante e, desta forma, é possível a ocorrência de reações de sensibilização (ver secção 4.4).
Slovak: Tento liek obsahuje ako konzervačnú látku tiomersal (zlúčenina organickej ortuti), a preto sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Portuguese: Efeitos secundários de estudos clínicos com crianças
Slovak: Vedľajšie účinky z klinických skúšaní u detí
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri (2°C - 8°C).
Portuguese: Num ensaio clínico, 131 adultos e 123 idosos foram expostos a duas doses de 7,5 µg de Focetria.
Slovak: V klinickej štúdii bolo 131 dospelých a 123 starších osôb vystavených dvom dávkam Focetrie hmotnosti 7,5 µg na dávku.
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10):
Slovak: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 používateľa z 10):
Portuguese: Afeções do sistema imunitário
Slovak: Poruchy imunitného systému
Portuguese: Adultos e idosos
Slovak: Dospelí a staršie osoby
Portuguese: Estes resultados falsos positivos transitórios podem ser devidos a uma produção de IgM em resposta à vacina.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené odpoveďou IgM na podanie vakcíny.
Portuguese: A maioria das reações foi de natureza moderada e de curta duração.
Slovak: Väčšina reakcií bola mierna a mala krátke trvanie.
Portuguese: A administração concomitante não foi associada a taxas mais elevadas de reações locais ou sistémicas em comparação com a administração de Focetria isoladamente.
Slovak: Spoločné podávanie nesúviselo s vyššou mierou lokálnych ani systémových reakcií v porovnaní s podávaním samotnej Focetrie.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 ml, isto é, é essencialmente isento de sódio e potássio.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na dávku objemu 0,5 ml, t. j. v podstate sodík ani draslík neobsahuje.
Portuguese: Os dados de segurança após a primeira e a segunda dose em crianças e adolescentes sugerem um perfil de segurança comparável com o relatado para a formulação da vacina mock-up H5N1.
Slovak: Bezpečnostné údaje po podaní prvej a druhej dávky u detí a adolescentov naznačujú porovnateľný bezpečnostný profil s profilom vykázaným pre formuláciu novej testovanej vakcíny H5N1.
Portuguese: Alguns casos foram observados em indivíduos com antecedentes de epilepsia.
Slovak: Niektoré prípady výskytu boli pozorované u osôb s epilepsiou v anamnéze.
Portuguese: A incidência de sintomas observada em indivíduos com mais de 60 anos de idade foi geralmente inferior em comparação com a população com idade entre os 18 e os 60 anos.
Slovak: Výskyt príznakov pozorovaných u pacientov vo veku nad 60 rokov bol všeobecne nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18 až 60 rokov.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados espontaneamente no período pós-comercialização, um estudo intervencional e estudos observacionais de grandes dimensões não sugerem efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a gravidez relacionados com a exposição a Focetria.
Slovak: Spontánne hlásené nežiaduce udalosti po uvedení lieku na trh, intervenčná štúdia a rozsiahle pozorovacie štúdie, nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu v dôsledku vystavenia vakcíne Focetria.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem avaliar os benefícios e riscos potenciais da administração da vacina Focetria em mulheres grávidas, tendo em conta as recomendações oficiais.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti musia posúdiť prínosy a možné riziká podania vakcíny Focetria gravidným ženám a vziať do úvahy oficiálne odporúčania.
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que receberam uma primeira dose de Focetria, completem o plano de vacinação com Focetria H1N1v (ver secção 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú prvú dávku prípravku Focetria dokončili liečbu vakcináciou Focetria H1N1v (pozri časť 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos com a vacina, a maioria dos efeitos secundários foram ligeiros em termos de natureza e de curta duração.
Slovak: V klinických štúdiách vakcíny boli vedľajšie účinky mierne a krátkodobé.
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade obtidos após a administração de uma ou duas doses de
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite získané po podaní jednej alebo dvoch dávok Focetrie
Portuguese: Os dados de imunogenicidade obtidos três semanas após uma dose de Focetria H1N1v sugerem que uma única dose pode ser suficiente.
Slovak: Z údajov o imunogenite získaných tri týždne po jednej dávke Focetrie H1N1v vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Portuguese: Está disponível informação adicional proveniente de estudos realizados com uma vacina com composição semelhante à de Focetria mas contendo um antigénio derivado do vírus H5N1.
Slovak: Doplnkové informácie sú dostupné zo štúdií vykonaných s vakcínou s podobným zložením ako má Focetria, ale s obsahom antigénu odvodeného od vírusov H5N1.
Portuguese: Estão disponíveis dados que sugerem que os frascos multidose podem também ser usados até um máximo de 72 horas após a primeira retirada, embora esses prazos de armazenamento prolongados não devam ser a opção preferencial.
Slovak: K dispozícii sú údaje, z ktorých vyplýva, že liekovky s viac dávkami sa môžu použiť najviac do 72 hodín od prvého natiahnutia, hoci takéto dlhodobejšie doby skladovania nemajú byť uprednostňovaným riešením.
Portuguese: Informe o médico que tiver mandado fazer estas análises de que foi vacinado/ a recentemente com Focetria.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý požaduje tieto testy, že vám bola nedávno podaná Focetria.
Portuguese: Idosos (>60 anos de idade):
Slovak: Staršie osoby (> 60 rokov):
Portuguese: • O Titular da AIM deve estar de acordo com os Estados-Membros relativamente aos mecanismos que permitam que os doentes e os profissionais de cuidados de saúde tenham acesso permanente à informação atualizada sobre a Focetria.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na mechanizme, ktorý pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti umožní neustály prístup k aktualizovaným informáciám o prípravku Focetria.
Portuguese: Os efeitos secundários são geralmente semelhantes aos relacionados com a vacina da gripe sazonal.
Slovak: Vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti podobné účinkom sezónnych vakcín proti chrípke.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunológico (que é o sistema de defesa natural do corpo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.
Slovak: Po zaočkovaní vytvorí imunitný systém človeka (prirodzený obranný systém organizmu) vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Portuguese: Vacina da gripe, código ATC: J07BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, chrípková vakcína, ATC kód: J07BB02
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml podaná vo vybraný deň.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde: Instruções para administração da vacina:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov.
Portuguese: Apresentam-se seguidamente os resultados de imunogenicidade com duas doses de 7,5 µg da vacina Focetria H1N1v dos ensaios clínicos em curso em adultos e idosos.
Slovak: Nižšie sa uvádzajú výsledky týkajúce sa imunogenity pri dvoch dávkach vakcíny Focetria H1N1v hmotnosti 7,5 µg dávku z prebiehajúcej klinickej skúšky u dospelých a starších osôb.
Portuguese: Com base nos dados obtidos num estudo observacional realizado em mais de 2000 mulheres grávidas, relativamente à utilização de Focetria em mulheres grávidas, a vacinação contra a gripe A (H1N1) com Focetria não parece estar associada a um maior risco de resultados adversos na gravidez, especialmente no segundo e terceiro trimestres da gravidez.
Slovak: Na základe zistení pozorovacej štúdie vykonanej u >2000 gravidných žien, ktoré odrážajú používanie Focetrie u gravidných žien, sa vakcinácia Focetriou proti chrípke A (H1N1) nezdá byť spojená so zvýšeným rizikom nežiaducich následkov na graviditu, najmä v druhom a treťom trimestri gravidity.
Portuguese: O que é Focetria e para que é utilizada O que precisa de saber antes de receber Focetria Como utilizar Focetria
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Focetria a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Focetriu Ako sa podáva Focetria
Portuguese: • Estudos em adultos e idosos.
Slovak: Štúdie u dospelých a starších osôb.
Portuguese: • O Titular da AIM deve estar de acordo com os Estados-Membros relativamente ao tipo de comunicação destinada aos profissionais de saúde que deve abranger o seguinte:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na poskytovaní cielenej komunikácie s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, ktorá by mala riešiť nasledovné:
Portuguese: 21 dias após a 2ª dose (dia 43)
Slovak: 21 dní po druhej dávke (43.deň)
Portuguese: As recomendações de dosagem levam em conta os dados de segurança e imunogenicidade de estudos clínicos com indivíduos saudáveis.
Slovak: V odporúčaniach k dávkovaniu sú zohľadnené údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdií
Portuguese: Profilaxia da gripe causada pelo vírus A (H1N1v) 2009 (ver secção 4.4).
Slovak: Profylaxia chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1v) 2009 (pozri časti 4.4).
Portuguese: MF59C.1 é uma emulsão de óleo e água contendo 9,75 mg de esqualeno, 1,175 mg de polissorbato 80 e 1,175 mg de trioleato de sorbitano em tampão citrato.
Slovak: MF59C.1 je olejová/vodná emulzia obsahujúca 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu v citrátovom tlmivom roztoku.
Portuguese: (para informações adicionais, ver secção 6.
Slovak: (viac informácií nájdete v časti 6 - Ďalšie informácie).
Portuguese: Focetria contém
Slovak: Focetria obsahuje
Portuguese: Focetria H1N1v poderá ser administrada concomitantemente com uma vacina da gripe sazonal sem adjuvante.
Slovak: Focetriu H1N1v je možné podávať súbežne s neadjuvovanou sezónnou chrípkovou vakcínou.
Portuguese: • Relatório com acontecimentos adversos prioritários como, por exemplo, reações adversas fatais ou potencialmente fatais, reações adversas graves inesperadas, acontecimentos adversos de particular interesse (AESI).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa majú prioritne nahlasovať, t.j. smrteľné a život ohrozujúce reakcie, nečakané vážne nežiaduce reakcie a nežiaduce účinky osobitného záujmu (AESI - adverse events of special interest).
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que uma única dose pode ser suficiente.
Slovak: Z klinických údajov vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Portuguese: A vacinação não é atualmente recomendada neste grupo etário.
Slovak: V súčasnosti sa vakcína pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas a seguir à vacinação, as quais, em casos raros, causam um estado de choque.
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v ojedinelých prípadoch vedúce k šoku.
Portuguese: Dados sobre a administração concomitante de Focetria H1N1v com uma vacina da gripe sazonal de subunidade sem adjuvante em adultos com idade entre os 18 e os 60 anos não sugerem qualquer interferência na resposta imune para a Focetria.
Slovak: Údaje o spoločnom podávaní Focetrie H1N1v so subjednotkovou neadjuvovanou sezónnou chrípkovou vakcínou u zdravých dospelých vo veku 18 - 60 rokov nenaznačujú interferenciu imunitnej odpovede na Focetriu.
Portuguese: As reações frequentes geralmente desaparecem num período de 1-2 dias, sem tratamento.
Slovak: Časté reakcie zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
Portuguese: Têm sido notificados casos de convulsão com e sem febre em indivíduos vacinados com Focetria.
Slovak: Prípady výskytu kŕčov s a bez horúčky boli hlásené u osôb očkovaných vakcínou Focetria.
Portuguese: Entre utilizações, voltar a colocar o frasco multidose nas condições de armazenamento entre 2° e 8° C (36° e 46° F).
Slovak: Liekovku s viac dávkami vráťte medzi jednotlivými použitiami do odporúčaných podmienok skladovania pri teplote v rozmedzí 2° až 8° C (36° a 46° F).
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" (MF59C.1) para estimular uma melhor reação.
Slovak: (MF59C.1) na stimuláciu lepšej odpovede.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular.
Slovak: Vakcína sa nemá podávať intravaskulárne.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis sugerem que uma única dose pode ser suficiente.
Slovak: Z dostupných klinických údajov vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Portuguese: 10 x 10 doses de 0,5 ml de vacina (5 ml)
Slovak: 10 x 10 dávok po 0,5 ml vakcíny (5 ml)
Portuguese: Focetria é uma vacina para prevenir a gripe causada pelo vírus A (H1N1v) 2009.
Slovak: Focetria je vakcína proti chrípke spôsobenej vírusom A(H1N1v) 2009.
Portuguese: Estes efeitos secundários desaparecem geralmente num período de 1-2 dias, sem tratamento.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
Portuguese: Esta vacina, num frasco para injetáveis multidose, contém tiomersal como conservante, sendo possível que o utilizador possa ter uma reação alérgica.
Slovak: Táto vakcína vo viacdávkovej liekovke obsahuje konzervačnú látku tiomerzal a je možné, že u vás vyvolá alergickú reakciu.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:
Portuguese: Existe uma resposta imunológica acrescida a uma segunda dose de 0,5 ml administrada após um intervalo de três semanas.
Slovak: Ďalšia imunologická reakcia nastáva po podaní druhej dávky 0,5 ml po uplynutí intervalu troch týždňov.
Portuguese: No caso de ser administrada uma segunda dose, deverá notar-se que não existem dados sobre segurança, imunogenicidade ou eficácia que justifiquem a permutabilidade de Focetria por outras vacinas contra o H1N1v.
Slovak: V prípade podania druhej dávky je potrebné vziať do úvahy, že neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenicite alebo účinnosti, ktoré by podporovali vzájomnú zameniteľnosť prípravku Focetria s inými vakcínami proti H1N1v.
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose, deverá haver um intervalo de pelo menos três semanas entre a primeira e a segunda dose.
Slovak: Ak má byť podaná aj druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou má uplynúť interval minimálne troch týždňov.
Portuguese: O Titular da AIM deverá efetuar os estudos e as atividades adicionais de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Aplicação de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2 žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Portuguese: Frequentes: artralgia
Slovak: Časté: artralgia
Portuguese: A vacina será injetada num músculo (normalmente na parte superior do braço).
Slovak: Vakcína sa podá injekčne do svalu (zvyčajne do nadlaktia).
Portuguese: Embalagens de 10.
Slovak: Balenia obsahujúce 10 kusov.
Portuguese: Deste modo, os prestadores de cuidados de saúde devem avaliar os benefícios e riscos potenciais de administrar a vacina em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer alteração hemorrágica que possa contra-indicar a injeção intramuscular, a menos que o benefício potencial supere o risco de hemorragias.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti preto musia posúdiť prínosy a možné riziká podania vakcíny u osôb s trombocytopéniou alebo akoukoľvek krvácavou poruchou, ktorá by kontraindikovala intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy prevažujú riziko krvácania.
Portuguese: Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos o que pode causar reações na pele, dores nas articulações e problemas nos rins), eritema exsudativo multiforme.
Slovak: Vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami), exsudačný multiformný erytém.
Portuguese: Por este motivo, recomenda-se a alteração do texto atual do RCM relativamente à disponibilidade limitada de dados clínicos sobre mulheres grávidas, em função das novas informações disponíveis.
Slovak: Preto sa odporúča príslušné znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré v súčasnosti uvádza obmedzenú dostupnosť klinických údajov u gravidných žien, zmeniť tak, aby odrážalo nové dostupné informácie.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml contém: Princípios ativos: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), propagados em ovos e com adjuvante MF59C.1, da estirpe:
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Liečivá: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza), pomnožené vo vajciach a adjuvované s MF59C.1, nasledujúcich kmeňov:
Portuguese: Contudo, se não for possível evitá-lo, as vacinas devem ser injetadas em membros diferentes.
Slovak: Ak sa však takejto situácii nedá vyhnúť, očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
Portuguese: O mesmo estudo demonstrou que a administração anterior de vacinas da gripe sazonal, com ou sem adjuvante, a adultos e idosos não interfere com a resposta imune para a Focetria.
Slovak: Rovnaká štúdia preukázala, že predchádzajúce podanie adjuvovanej alebo neadjuvovanej sezónnej chrípkovej vakcíny dospelým a starším osobám neinterferuje s imunitnou odpoveďou na Focetriu.
Portuguese: 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml
Slovak: 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
Portuguese: Pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), Raras (1/10.000 a <1/1.000),
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10) menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Portuguese: GMR (IC 95%) Seroconversão ou Aumento Significativo (IC 95%)
Slovak: Sérologická konverzia alebo významný nárast (95 % CI)
Portuguese: Para além das reações adversas notificadas nos ensaios clínicos, foram notificadas as seguintes reações na experiência pós-comercialização com Focetria H1N1v:
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií uvádzaných v klinických skúškach sa zo skúseností s Focetriou H1N1v po jej uvedení na trh uvádzajú aj nasledujúce nežiaduce reakcie:
Portuguese: - Adjuvante:
Slovak: - Adjuvans:
Portuguese: A imunização deve ser realizada por injeção intramuscular, de preferência, no músculo deltóide ou na coxa anterolateral (dependendo da massa muscular).
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie najlepšie do deltového svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Portuguese: Estas medidas poderão incluir o fornecimento pelo Titular da AIM de etiquetas autocolantes com o nome de fantasia e o número do lote em cada embalagem da vacinas.
Slovak: MAH môže napríklad poskytnúť nálepky s navrhovaným názvom a číslom výrobnej šarže na každom balení vakcíny.
Portuguese: Deverá adiar-se a imunização nos doentes com doença febril grave ou infecção aguda.
Slovak: U pacientov so závažným horúčkovitým ochorením alebo s akútnou infekciou sa má očkovanie odložiť.
Portuguese: As quantidades são expressas por dose de 0,5 ml da vacina.
Slovak: Množstvá sú vyjadrené na dávku vakcíny objemu 0,5 ml.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a Focetria, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento contendo a substância ativa vacina contra a gripe H1N1v (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante) é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovak: Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia o registrácii Na základe vedeckých záverov pre vakcínu Focetria, je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku, s obsahom liečiva chrípkovej vakcíny H1N1v (inaktivovaný adjuvovaný povrchový antigén), je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Portuguese: A maioria das convulsões febris ocorreram em doentes pediátricos.
Slovak: Väčšina prípadov febrilných kŕčov sa vyskytla u detí a dospievajúcich.
Portuguese: Logo, os dados indicam que a Focetria pode ser administrada concomitantemente com vacinas da gripe sazonal sem adjuvante (com as injeções dadas nos membros diferentes).
Slovak: Z údajov teda vyplýva, že Focetria sa môže podávať spoločne s neadjuvovanými sezónnymi chrípkovými vakcínami (vstreknutím do opačnej končatiny).
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologického liečiva
Portuguese: Este é um recipiente multidose.
Slovak: Toto je viacdávkové balenie.
Portuguese: Reações alérgicas, anafilaxia incluindo dispneia, espasmo brônquico, edema laríngeo, em casos raros conduzindo a choque.
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia vrátane dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, vedúce v zriedkavých prípadoch k šoku.
Portuguese: Não receba Focetria:
Slovak: Nepoužívajte Focetriu:
Portuguese: Após a vacinação da gripe, foram observados resultados de falsos positivos em testes serológicos utilizando o método de ELISA para detetar anticorpos contra o VIH-1 (vírus da imunodeficiência humana do tipo 1), a hepatite C e especialmente o VLTH1 (vírus linfotrófico-T humano do tipo 1).
Slovak: Po očkovaní proti chrípke je možné získať falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok na vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV1), hepatitídu
Portuguese: É esperado que a vacina proteja apenas contra a gripe causada por estirpes tipo A/California/07/2009 (H1N1)v.
Slovak: Od tejto vakcíny je možné očakávať ochranu proti chrípke spôsobenej kmeňom podobným A/California/07/2009 (H1N1)v.