FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van isavuconazol aan patiënten die overgevoelig zijn voor andere azool-antischimmelgeneesmiddelen.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja izavukonazola bolesnicima koji su preosjetljivi na druge antimikotike iz skupine azola.
Dutch: Ernstige bijwerkingen aan de huid
Croatian: Teške nuspojave na koži
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Dutch: De in vivo toxicologische studies van 39 weken met herhaalde dosis bij apen toonden tot een dosis van 40 mg/kg/dag geen verlenging van het QTcF aan (2,1 keer de aanbevolen klinische onderhoudsdosis op basis van vergelijkbare hoeveelheden in mg/m2/dag).
Croatian: In vivo ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza kod majmuna tijekom 39 tjedana nisu pokazala produženje QTcF-a kod doza do 40 mg/kg/dan, (2,1 puta više od preporučene kliničke doze održavanja, na temelju usporedbi mg/m2/dan).
Dutch: Effecten op geneesmiddelconcentraties / Geometrisch gemiddelde verandering (%) in AUC, Cmax (Werkingsmechanisme)
Croatian: Učinci na koncentracije lijeka / promjena geometrijske srednje vrijednosti (%) AUC, Cmax.
Dutch: Andere sterke CYP3A4-remmers, zoals claritromycine, indinavir en saquinavir, zullen gezien hun relatieve potentie naar verwachting een minder uitgesproken effect hebben.
Croatian: Kod drugih snažnih inhibitora CYP3A4, poput klaritromicina, indinavira i sakvinavira, može se očekivati manje izražen učinak, na temelju njihove relativne potentnosti.
Dutch: C-gelabelde isavuconazoniumsulfaat aan lacterende ratten resulteerde in het terugvinden van het radiolabel in de melk.
Croatian: C-obilježenog izavukonazonijevog sulfata u ženki štakora koje su dojile, pokazala je prisutnost radioaktivnog biljega u mlijeku.
Dutch: De systemische blootstelling aan geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2B6 kan lager zijn bij gelijktijdige toediening met CRESEMBA.
Croatian: Sistemska izloženost lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2B6 može se smanjiti kada se primjenjuju istodobno s lijekom CRESEMBA.
Dutch: Isavuconazol moet niet tegelijkertijd met andere intraveneuze producten in dezelfde lijn of canule worden geïnfuseerd.
Croatian: Izavukonazol se ne smije davati kao infuzija u istoj liniji ili cjevčici istodobno s drugim intravenskim lijekovima.
Dutch: Na orale toediening van CRESEMBA bij gezonde proefpersonen wordt de werkzame stof isavuconazol geabsorbeerd en die bereikt ongeveer 2-3 uur na enkelvoudige en herhaalde toediening de maximale plasmaconcentratie (Cmax) (zie Tabel 3).
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka CRESEMBA kod zdravih ispitanika, aktivan oblik izavukonazol se apsorbira i postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi (Cmax) oko 2-3 sata nakon primjene jedne ili više doza (vidjeti Tablicu 3).
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn mannitol (E421) en zwavelzuur.
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su manitol (E421) i sulfatna kiselina.
Dutch: Cmax (ng/ml) Gemiddelde SD
Croatian: Cmax (ng/mL) Srednja vrijednost SD
Dutch: Hepatitis werd gerapporteerd met antifungale geneesmiddelen uit de azoolgroep inclusief CRESEMBA.
Croatian: Hepatitis je prijavljen uz azolne antifungalne lijekove uključujući lijek CRESEMBA.
Dutch: Gepaste therapeutische geneesmiddelenmonitoring en aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn tijdens gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.5).
Croatian: Odgovarajuće terapijsko praćenje koncentracije lijeka i prilagodba doze mogu biti potrebni tijekom istodobne primjene (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Andere sterke CYP3A4/5-remmers zullen naar verwachting een minder uitgesproken effect hebben.
Croatian: Kod ostalih snažnih inhibitora CYP3A4/5 može se očekivati manje izražen učinak.
Dutch: Nadat een enkele dosis van 100 mg isavuconazol was toegediend aan 32 patiënten met lichte (ChildPugh klasse A) leverinsufficiëntie en 32 patiënten met matige (Child-Pugh klasse B) leverinsufficiëntie (bij 16 patiënten intraveneus en bij 16 patiënten oraal per Child-Pugh klasse), was het gemiddelde van de kleinste kwadraten van de systemische blootstelling (AUC) met 64% gestegen in de groep van Child-Pugh klasse A en met 84% in de groep van Child-Pugh klasse B in vergelijking tot 32 gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie die overeenkwamen in leeftijd en gewicht.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 100 mg izavukonazola primijenjene kod 32 bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) i 32 bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) (16 intravenski i 16 oralno u svakom Child-Pugh stadiju), srednja vrijednost sistemske izloženosti (AUC) procijenjena metodom najmanjih kvadrata povećala se 64% u skupini Child-Pugh stadij A i 84% u skupini Child-Pugh stadij B u odnosu na 32 zdrave osobe s normalnom funkcijom jetre, usklađene po dobi i tjelesnoj težini.
Dutch: Op basis van deze bevindingen kunnen intraveneuze en orale toediening worden afgewisseld.
Croatian: Na temelju ovih rezultata, moguć je prelazak s intravenskog na oralno doziranje, i obrnuto.
Dutch: De infusie-oplossing bevat ongeveer 1,5 mg/ml isavuconazoniumsulfaat (corresponderend met ongeveer 0,8 mg isavuconazol per ml).
Croatian: Infuzijska otopina sadrži približno 1,5 mg/mL izavukonazonijevog sulfata (što odgovara približno 0,8 mg izavukonazola po mL).
Dutch: Cresemba 100 mg harde capsules zijn capsules met een roodbruin capsulelichaam met het getal 100 erop in zwarte inkt en een witte capsuledop met een C erop in zwarte inkt.
Croatian: Cresemba 100 mg tvrde kapsule su kapsule sa crvenkasto-smeđim tijelom, s oznakom „100" u crnoj tinti i bijelom kapicom s oznakom „C" u crnoj tinti.
Dutch: De meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren verhoogde leverfunctietests (7,9%), misselijkheid (7,4%), braken (5,5%), dyspneu (3,2%), buikpijn (2,7%), diarree (2,7%), reactie op de injectieplaats (2,2%), hoofdpijn (2,0%), hypokaliëmie (1,7%) en uitslag (1,7%).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile su povišene vrijednosti laboratorijskih nalaza jetre (7,9%), mučnina (7,4%), povraćanje (5,5%), dispneja (3,2%), bolovi u abdomenu (2,7%), proljev (2,7%), reakcija na mjestu davanja injekcije (2,2%), glavobolja (2,0%), hipokalemija (1,7%) i osip
Dutch: Aanpassing van de dosering van geneesmiddelen die Pgp-substraten zijn, vooral geneesmiddelen met een kleine therapeutische breedte, zoals digoxine, colchicine en dabigatranetexilaat, kan noodzakelijk zijn wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met CRESEMBA (zie rubriek 4.5).
Croatian: Prilagodba doze lijekova koji su supstrati za P-gp, a naročito lijekova s uskim terapijskim indeksom poput digoksina, kolhicina i dabigatraneteksilata, može biti potrebna kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno s lijekom CRESEMBA (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden als CRESEMBA gelijktijdig wordt toegediend met BCRP-substraten.
Croatian: Preporučuje se oprez kod istodobne primjene lijeka CRESEMBA sa supstratima za BCRP.
Dutch: Zweeds oranje (roodbruin) capsulelichaam met het getal 100 erop in zwarte inkt en een witte capsuledop met een C erop in zwarte inkt.
Croatian: Tijelo kapsule boje Swedish Orange (crvenkasto-smeđe) s oznakom „100" u crnoj tinti i bijela kapica s oznakom „C" u crnoj tinti.
Dutch: Veranderingen in uw leverfunctie
Croatian: Promjene u funkciji jetre
Dutch: De injectieflacon wordt als infuus in een ader toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Lijek iz bočice će Vam kao infuziju u venu (drip) dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Een verhoging van de dosis naar 600 mg resulteerde in een LSM-verschil van de placebo van 24,6 ms 2 uur na toediening [90% Cl: 28,7; 20,4 ms].
Croatian: Povećanje doze na 600 mg rezultiralo je LSMrazlikom u odnosu na placebo od 24,6 ms 2 sata nakon primjene doze [90% CI: 28,7; 20,4 ms].
Dutch: Isavuconazol heeft een fungicide werking doordat het de synthese van ergosterol, een sleutelcomponent van het schimmelcelmembraan, blokkeert door de remming van het van cytochroom P-450 afhankelijke enzym lanosterol 14-alfa-demethylase dat verantwoordelijk is voor de omzetting van lanosterol in ergosterol.
Croatian: Izavukonazol pokazuje fungicidno djelovanje blokiranjem sinteze ergosterola, glavnog sastojka stanične membrane gljivica, inhibicijom citokrom P-450 ovisnog enzima lanosterol 14-alfa demetilaze, zaduženog za konverziju lanosterola u ergosterol.
Dutch: De behandeling met Cresemba zal voortduren zolang uw arts dat nodig acht.
Croatian: Terapija lijekom Cresemba nastavit će se toliko dugo koliko Vam odredi liječnik.
Dutch: ISA 400 mg i.v.
Croatian: ISA 400 mg intravenski
Dutch: Natuurlijke producten Cafeïne (CYP1A2-substraat)
Croatian: Prirodni proizvodi Kofein (supstrat za CYP1A2)
Dutch: Gelijktijdige toediening met hoge doses ritonavir (> 200 mg tweemaal daags) is gecontra-indiceerd, omdat ritonavir in hoge doseringen CYP3A4/5 kan induceren en de plasmaconcentraties van isavuconazol kan verlagen (zie rubriek 4.3).
Croatian: Istodobna primjena s visokom dozom ritonavira (>200 mg dvaput na dan) je kontraindicirana jer visoke doze ritonavira mogu inducirati CYP3A4/5 i smanjiti koncentracije izavukonazola u plazmi (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat de concentraties isavuconazol die in vitro nodig zijn voor de remming zeer sterk variëren tussen de soorten/klasses binnen de orde van de Mucorales, en dat de concentraties in het algemeen hoger zijn dan de concentraties die nodig zijn om de Aspergillus-soorten te remmen.
Croatian: Ovi podaci upućuju da su koncentracije izavukonazola potrebne za in vitro inhibiciju vrlo različite među rodovima/vrstama unutar reda Mucorales i općenito više od koncentracija koje su potrebne za inhibiciju vrsta Aspergillus.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CRESEMBA met CYP3A4-substraten, zoals de immunosuppressiva tacrolimus, sirolimus of ciclosporine, kan de systemische blootstelling aan deze geneesmiddelen verhogen.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA sa supstratima CYP3A4 poput imunosupresiva takrolimusa, sirolimusa ili ciklosporina može povećati sistemsku izloženost ovim lijekovima.
Dutch: Isavuconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten die werden behandeld met een orale dosis tot 90 mg/kg/dag (2,3 keer de klinische onderhoudsdosis op basis van vergelijkingen in mg/m2/dag).
Croatian: Izavukonazol nije utjecao na plodnost mužjaka niti ženki štakora liječenih oralnim dozama do najviše 90 mg/kg/dan (2,3 puta više od kliničke doze održavanja, na temelju usporedbi mg/m2/dan).
Dutch: In de ‘intention-to-treat' (ITT)-populatie kregen 258 patiënten isavuconazol en 258 andere patiënten kregen voriconazol.
Croatian: U populaciji ispitanika koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) 258 bolesnika primalo je izavukonazol, a 258 bolesnika primalo je vorikonazol.
Dutch: Een type I glazen injectieflacon van 10 ml met een rubberen stop en aluminium kapje met een plastic zegel.
Croatian: I od 10 mL s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnom kapicom.
Dutch: Let op bijwerkingen
Croatian: Pazite na nuspojave
Dutch: • invasieve aspergillose
Croatian: • invazivne aspergiloze
Dutch: Isavuconazol is niet direct dialyseerbaar (zie rubriek 4.2).
Croatian: Izavukonazol se ne odstranjuje lako dijalizom (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Inhoud van de capsule magnesiumcitraat (watervrij) microkristallijne cellulose talk silica, colloïdaal watervrij stearinezuur
Croatian: Sadržaj kapsule magnezijev citrat (bezvodni) celuloza, mikrokristalična talk silicijev dioksid, bezvodni koloidni stearatna kiselina
Dutch: De plasmaconcentraties saquinavir kunnen dalen (zoals is waargenomen met lopinavir/ritonavir) of stijgen (CYP3A4-remming).
Croatian: Koncentracije sakvinavira mogu se smanjiti (što je uočeno s lopinavirom/ritonavirom) ili povećati (inhibicija CYP3A4).
Dutch: Hoe ziet Cresemba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Cresemba izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Het is belangrijk om dit geneesmiddel te blijven innemen zolang als uw arts aangeeft.
Croatian: Vrlo je važno da lijek uzimate onoliko dugo koliko Vam to odredi liječnik.
Dutch: In-vitro- /in-vivostudies geven aan dat CYP3A4, CYP3A5 en vervolgens uridine-disfosfaatglucuronosyltransferasen (UGT) betrokken zijn bij het metabolisme van isavuconazol.
Croatian: Ispitivanja in vitro / in vivo ukazuju da su CYP3A4, CYP3A5 i naknadno uridindifosfatglukuronoziltransferaze (UGT) uključeni u metabolizam izavukonazola.
Dutch: Kortwerkende opiaten (alfentanil, fentanyl): nauwkeurige monitoring voor het optreden van geneesmiddeltoxiciteit en, indien nodig, verlaging van de dosering.
Croatian: Opijati s kratkotrajnim djelovanjem (alfentanil, fentanil): potrebno je pažljivo praćenje radi mogućeg razvoja toksičnosti lijeka i po potrebi smanjenje doze.
Dutch: In Tabel 1 hieronder staan de interacties weergegeven tussen isavuconazol en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (een verhoging wordt aangegeven met ↑, een verlaging met ↓), geordend per therapeutische klasse.
Croatian: Interakcije između izavukonazola i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u Tablici 1 (povećanje je označeno s "↑", smanjenje s "↓"), prema terapijskim skupinama.
Dutch: AUC (h•ng/ml) Gemiddelde SD
Croatian: AUC (h•ng/mL) Srednja vrijednost SD
Dutch: Op basis van de resultaten met atorvastatine is het niet vereist om de dosering van statines aan te passen.
Croatian: Na temelju rezultata o atorvastatinu, nije potrebna prilagodba doze statina.
Dutch: Waarvoor wordt Cresemba gebruikt?
Croatian: Za što se Cresemba koristi
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst leidden tot permanente beëindiging van de behandeling met CRESEMBA waren verwardheid (0,7%), acuut nierfalen (0,7%), verhoogde bilirubinespiegels in het bloed (0,5%), convulsie (0,5%), dyspneu (0,5%), epilepsie (0,5%), respiratoir falen (0,5%) en braken
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do trajnog prekida primjene lijeka CRESEMBA bile su stanje konfuzije (0,7%), akutno zatajenje bubrega (0,7%), povišene vrijednosti bilirubina u krvi (0,5%), konvulzije (0,5%), dispneja (0,5%), epilepsija (0,5%), zatajenje disanja (0,5%) i povraćanje (0,5%).
Dutch: Geneesmiddelen die door de nieren worden uitgescheiden met behulp van transporteiwitten
Croatian: Lijekovi koji se izlučuju bubrezima putem transportnih proteina
Dutch: Daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron of topotecan: nauwkeurige monitoring van het optreden van geneesmiddeltoxiciteit en, indien nodig, verlaging van de dosering.
Croatian: Daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron ili topotekan: pažljivo praćenje radi mogućeg razvoja toksičnosti lijeka i po potrebi smanjenje doze.
Dutch: Midazolam: nauwkeurige monitoring van klinische verschijnselen en symptomen wordt aanbevolen en, indien nodig, verlaging van de dosering.
Croatian: Midazolam: preporučuje se pažljivo praćenje kliničkih znakova i simptoma te po potrebi smanjenje doze.
Dutch: Startdosering voor de eerste twee dagen (48 uur) De aanbevolen dosis is driemaal daags twee capsules (elke 8 uur).
Croatian: Početna doza tijekom prva dva dana (48 sati) Preporučena doza su dvije kapsule tri puta na dan (svakih 8 sati).
Dutch: Andere antikankergeneesmiddelen (daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron, topotecan) (BCRP-substraten)
Croatian: Drugi lijekovi protiv raka (daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (Supstrati za BCRP)
Dutch: Isavuconazol is een substraat van CYP3A4 en CYP3A5 (zie rubriek 5.2).
Croatian: Izavukonazol je supstrat za CYP3A4 i CYP3A5 (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Repaglinide (CYP2C8- en OATP1B1substraat)
Croatian: Repaglinid (supstrat za CYP2C8 i OATP1B1)
Dutch: Voor gedetailleerde instructies voor de reconstitutie en verdunning van CRESEMBA voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za detaljne upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka CRESEMBA prije primjene vidjeti dio 6.6.
Dutch: Isavuconazol kan de blootstelling aan geneesmiddelen die Pgp-substraten zijn, vergroten.
Croatian: Izavukonazol može povećati izloženost lijekovima koji su supstrati za P-gp.
Dutch: Ze omvatten de gegevens van één prospectieve, niet-gecontroleerde klinische studie bij 37 patiënten met bewezen of waarschijnlijke mucormycose die isavuconazol kregen als primaire behandeling of omdat andere antischimmelbehandelingen (voornamelijk amfotericine B) ongeschikt waren.
Croatian: Klinički podaci za izavukonazol u liječenju mukormikoze ograničeni su na podatke iz jednog prospektivnog nekontroliranog kliničkog ispitivanja na 37 bolesnika s dokazanom ili vjerojatnom mukormikozom koji su primali izavukonazol kao primarno liječenje ili zato što drugi antimikotici (prvenstveno amfotericin B) nisu bili prikladni.
Dutch: Ketoconazol is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Ketokonazol je kontraindiciran (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Metformine (OCT1-, OCT2- en MATE1substraat)
Croatian: Metformin (supstrat za OCT1, OCT2 i MATE1)
Dutch: - efavirenz of etravirine, gebruikt bij een hiv-infectie; - nafcilline, gebruikt bij bacteriële infecties.
Croatian: - efavirenz, etravirin za liječenje HIV-a, - nafcilin za liječenje bakterijskih infekcija.
Dutch: Tabel 3Steady-state farmacokinetische parameters van isavuconazol na orale toediening van CRESEMBA Parameter Statistische waarde
Croatian: Tablica 3 Farmakokinetički parametri izavukonazola u stanju dinamičke ravnoteže nakon peroralne primjene lijeka CRESEMBA Parametar Statistika
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één injectieflacon.
Croatian: Preporučena doza je jedna bočica jedanput na dan.
Dutch: Symptomen die vaker werden gemeld bij een supratherapeutische dosering van CRESEMBA (equivalent aan 600 mg isavuconazol per dag), geëvalueerd in een QT-studie, dan in de groep met een therapeutische dosering (equivalent aan een dosis van 200 mg isavuconazol per dag) omvatten: hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie, somnolentie, aandachtsstoornissen, dysgeusie, droge mond, diarree, orale hypesthesie, braken, opvliegers, angst, rusteloosheid, palpitaties, tachycardie, fotofobie en artralgie.
Croatian: Simptomi koji su prijavljeni češće kod supraterapijskih doza lijeka CRESEMBA (što odgovara dozi izavukonazola od 600 mg/dan) ocjenjivanih u ispitivanju QT intervala nego u skupini koja je primala terapijsku dozu (što odgovara dozi izavukonazola od 200 mg/dan) uključuju: glavobolju, omaglicu, parestezije, somnolenciju, poremećaj pažnje, disgeuziju, suhoću usta, proljev, oralnu hipoesteziju, povraćanje, navale vrućine, tjeskobu, nemir, palpitacije, tahikardiju, fotofobiju i artralgiju.
Dutch: Doos voor harde capsules van 100 mg
Croatian: Kutija za tvrde kapsule od 100 mg
Dutch: Er kan een daling van de isavuconazolconcentraties optreden (CYP3A-inductie door carbamazepine, fenytoïne en langwerkende barbituraten, zoals fenobarbital).
Croatian: Koncentracije izavukonazola mogu se smanjiti (indukcija CYP3A karmapazepinom, fenitoinom i barbituratima s dugotrajnim djelovanjem, poput fenobarbitala).
Dutch: S-warfarine AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarine AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Croatian: S-varfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-varfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA met geneesmiddelen die substraten zijn van OCT2 kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA s lijekovima koji su supstrati za OCT2 može rezultirati povećanim koncentracijama ovih lijekova u plazmi.
Dutch: Anticonvulsiva
Croatian: Antikonvulzivi
Dutch: De isavuconazolconcentraties die nodig waren om Aspergillus soorten en soorten/klassen van de orde Mucorales te remmen waren in vitro zeer variabel.
Croatian: Koncentracije izavukonazola potrebne za in vitro inhibiciju vrsta Aspergillus i rodova/vrsta reda Mucorales vrlo su različite.
Dutch: CRESEMBA-capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Kapsule CRESEMBA se mogu uzimati s hranom ili bez hrane.
Dutch: Cresemba werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Croatian: Cresemba nije ispitana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Dutch: Huidproblemen
Croatian: Problemi s kožom
Dutch: Hulpmiddelen om te stoppen met roken Bupropion (CYP2B6-substraat)
Croatian: Lijekovi kao pomoć za prestanak pušenja Bupropion (supstrat za CYP2B6)
Dutch: Toediening van 90 mg/kg/dag (2,3 keer de onderhoudsdosis van 200 mg bij mensen op basis van mg/m2/dag) isavuconazoniumsulfaat aan ratten tijdens de zwangerschap tot en met de speentijd toonde een verhoging in de perinatale mortaliteit van de pups aan.
Croatian: Primjena izavukonazonijevog sulfata kod štakora u dozi od 90 mg/kg/dan (2,3 puta više od doze održavanja za čovjeka [200 mg] na temelju mg/m2/dan) tijekom graviditeta i razdoblja odvikavanja od sisanja pokazala je povećanu perinatalnu smrtnost mladunčadi.
Dutch: Dextrorfan (actieve metaboliet): AUCinf: ↑ 4%
Croatian: Dekstrorfan (aktivni metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Dutch: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Croatian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Dutch: Gelijktijdige toediening met een hoge-dosis ritonavir (> 200 mg elke 12 uur) (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s visokim dozama ritonavira (>200 mg svakih 12 sati) (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Antikankergeneesmiddelen Vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine) (Pgp-substraten)
Croatian: Lijekovi protiv raka Vinka alkaloidi (vinkristin, vinblastin) (Supstrati za P-gp)
Dutch: Methotrexaat (BCRP-, OAT1-, OAT3substraat)
Croatian: Metotreksat (supstrat za BCRP, OAT1, OAT3)
Dutch: Methadon (CYP3A4/5-, 2B6- en 2C9substraat)
Croatian: Metadon (supstrat za CYP3A4/5, 2B6 i 2C9)
Dutch: CRESEMBA is ook beschikbaar als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dat 200 mg isavuconazol bevat, wat equivalent is aan 372 mg isavuconazoniumsulfaat.
Croatian: CRESEMBA je dostupna i kao prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji sadrži 200 mg izavukonazola, što odgovara količini od 372 mg izavukonazonijevog sulfata.
Dutch: Mannitol Zwavelzuur (voor pH-aanpassing)
Croatian: Manitol Sulfatna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti)
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor matige tot lichte CYP3A4/5-remmers.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod umjerenih do slabih inhibitora CYP3A4/5.
Dutch: Intraveneuze toediening van met
Croatian: Intravenska primjena
Dutch: CRESEMBA werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Croatian: CRESEMBA nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Dutch: Geen aanpassing van de dosering van CRESEMBA vereist.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka CRESEMBA.
Dutch: In het algemeen waren er hogere concentraties isavuconazol nodig om Mucorales te remmen dan om de meeste Aspergillus-soorten te remmen.
Croatian: Općenito, koncentracije izavukonazola potrebne za inhibiciju gljivica Mucorales više su od onih koje su potrebne za inhibiciju većine vrsta Aspergillus.
Dutch: Bij ratten werd ook een dosisgerelateerde verhoging van de incidentie van fusie van de zygomatische boog in het nageslacht opgemerkt (zie rubriek 4.6).
Croatian: Kod mladunčadi štakora je uočeno i povećanje incidencije spajanja zigomatičnog luka, povezano s dozom lijeka (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2.
Dutch: - Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172).
Croatian: - Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid, željezov oksid crni (E172).
Dutch: Een injectieflacon poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet worden gereconstitueerd door toevoeging van 5 ml water voor injectie aan de injectieflacon.
Croatian: Jednu bočicu praška za koncentrat za otopinu za infuziju potrebno je rekonstituirati dodavanjem 5 mL vode za injekcije u bočicu.
Dutch: Zie rubriek 4.2 en 4.4.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2 i 4.4
Dutch: Het droogmiddel niet doorslikken.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje.