FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε ασθενείς που εμφανίζουν περιφερική νευροπάθεια ή 4
Polish: Terapię koniugatem trastuzumab emtanzyna należy czasowo przerwać u chorych, u których stwierdzono neuropatię obwodową w stopniu 3. lub 4., aż do momentu uzyskania stopnia ≤ 2.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δύσπνοια, βήχα, κόπωση και πνευμονικές διηθήσεις.
Polish: Objawy obejmowały duszność, kaszel, zmęczenie i nacieki zapalne w płucach.
Greek: België/Belgique/Belgien N.V.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien N.V.
Greek: Συμβάντα μείωσης του LVEF κατά >10% από την αρχική μέτρηση και/ ή CHF παρατηρήθηκαν σε μια μελέτη παρατήρησης (Β039807) ασθενών με ΜΚΜ με LVEF 40-49% κατά την αρχική μέτρηση, υπό πραγματικές συνθήκες.
Polish: W badaniu obserwacyjnym (BO39807) w warunkach rzeczywistych z udziałem pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (MBC) z wyjściową wartością LVEF wynoszącą 40-49% obserwowano epizody spadku LVEF o > 10 punktów procentowych od wartości wyjściowej i/lub zastoinową niewydolność serca.
Greek: 2. H τραστουζουμάμπη εμτανσίνη είναι ένα συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο, το οποίο περιέχει το εξανθρωποποιημένο αντι-HER2 IgG1 αντίσωμα τραστουζουμάμπη και το DM1, ένα μαϋτανσινοειδή αναστολέα μικροσωληνίσκων.
Polish: Trastuzumab emtanzyna jest koniugatem przeciwciała z lekiem chemicznym, który zawiera trastuzumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 przeciw HER2 i DM1 majtanzynoidowy inhibitor mikrotubul.
Greek: Η NRH είναι μία σπάνια παθολογική κατάσταση του ήπατος, η οποία χαρακτηρίζεται από διάχυτη καλοήθη εξαλλαγή του ηπατικού παρεγχύματος σε μικρά αναγεννητικά οζίδια.
Polish: Guzkowy przerost regeneracyjny (NRH) jest rzadką chorobą wątroby charakteryzującą się rozległą, łagodną transformacją miąższu wątroby w małe guzki regeneracyjne; NRH może prowadzić do nadciśnienia wrotnego bez marskości.
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων ήταν ασυμπτωματικές μειώσεις 1
Polish: W większości przypadków zmniejszenie LVEF było bezobjawowe w stopniu 1. lub 2.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με νόσο αρνητική σε ορμονικούς υποδοχείς (n=426), οι λόγοι κινδύνου για την ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 0,56 (95% ΔΕ: 0,44, 0,72) και 0,75 (95% ΔΕ: 0,54, 1,03), αντίστοιχα.
Polish: W podgrupie pacjentów, u których w guzach nie stwierdzono ekspresji receptorów steroidowych (n = 426), współczynniki ryzyka PFS i OS wyniosły odpowiednio 0,56 (95% CI: 0,44; 0,72) i 0,75 (95% CI: 0,54; 1,03).
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Διάμεση διάρκεια ελεύθερης επιδείνωσης επιβίωσης (PFS) (μήνες) Λόγος κινδύνου (95% ΔΕ) Τιμή p (έλεγχος Log-rank*) Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR)
Polish: Liczba (%) pacjentów ze zdarzeniem HR [95% CI] wartość p (logarytmiczny test rang, bez stratyfikacji)
Greek: 3 εβδομάδες (n = 70).
Polish: oraz pacjentów > 75 lat (n = 16).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/885/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/885/001
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με μη μετρήσιμη νόσο (n=205), βάσει των εκτιμήσεων της ανεξάρτητης επιτροπής αξιολόγησης (IRC), οι λόγοι κινδύνου για την ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 0,91 (95% ΔΕ: 0,59, 1,42) και 0,96 (95% ΔΕ: 0,54, 1,68), αντίστοιχα.
Polish: W podgrupie pacjentów z chorobą niemierzalną (n = 205) współczynniki ryzyka PFS i OS określone na podstawie niezależnego komitetu oceniającego wyniosły odpowiednio 0,91 (95% CI: 0,59; 1,42) i 0,96 (95% CI: 0,54; 1,68).
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση του Kadcyla πρέπει να γίνεται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, και πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Polish: Lek Kadcyla powinien być rozpuszczany i rozcieńczany przez personel medyczny i podawany we wlewie dożylnym.
Greek: και ένα Βαθμού 4
Polish: Stopień 4.
Greek: • δυσκοιλιότητα
Polish: · duszność
Greek: Ποσοστό ελεύθερο συμβαμάτων
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Greek: In vitro μελέτες μεταβολισμού σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα υποδεικνύουν ότι το DM1, ένα μικρομοριακό συστατικό της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης, μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και, σε μικρότερο βαθμό, από το CYP3A5.
Polish: W badaniach dotyczących metabolizmu, przeprowadzonych w warunkach in vitro w mikrosomach ludzkiej wątroby, wykazano, że DM1, mała cząsteczka wchodząca w skład koniugatu trastuzumab emtanzyna, jest metabolizowana przede wszystkim przez CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez
Greek: Η ΦΚ ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η φυλή δεν φάνηκε να επηρεάζει τη ΦΚ της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała, że rasa nie ma wpływu na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Greek: Θρομβοπενία
Polish: Wątrobowe
Greek: Τροποποίηση Δόσης για ασθενείς με ΜΚΜ Ανεπιθύμητη ενέργεια Σοβαρότητα
Polish: Modyfikacje dawki u pacjentów z MBC
Greek: Βαθμού (> 3,0 έως ≤ 5× ULN την ημέρα της προγραμματισμένης θεραπείας)
Polish: (> 3,0 do ≤ 5 ´ GGN w dniu wyznaczonego podania leku )
Greek: Διακόψτε οριστικά την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Polish: Definitywnie zakończyć leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Greek: Πριν από την ένταξη, τα δείγματα του καρκίνου του μαστού ήταν απαραίτητο να επιβεβαιωθούν κεντρικά ως προς την κατάσταση θετικότητας του HER2, η οποία ορίζεται ως βαθμολογία 3 + κατά IHC ή γονιδιακή ενίσχυση κατά ISH.
Polish: Przed włączeniem pacjenta do badania, w laboratorium centralnym w próbkach pochodzących z guza piersi potwierdzano dodatni status receptora HER2 określany na 3 + za pomocą IHC lub przeprowadzając badanie amplifikacji genu z użyciem ISH.
Greek: του Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη)
Polish: Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) i (lub) Herceptin (trastuzumab).
Greek: Όχι συχνές αυξημένη χολερυθρίνη αίματος ανεπάρκεια, Οζώδης αναγεννητική υπερπλασία, Πυλαία υπέρταση
Polish: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi hepatotoksyczność, niewydolność wątroby, guzowaty przerost regeneracyjny,
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych wyżej ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Greek: • Εάν το διάλυμα της έγχυσης του Kadcyla διαρρεύσει στην περιοχή γύρω από το σημείο της έγχυσης, ενδέχεται να εμφανίσετε ευαισθησία ή ερυθρότητα στο δέρμα σας, ή οίδημα στο σημείο της έγχυσης.
Polish: · W przypadku wynaczynienia leku Kadcyla w okolicy miejsca wkłucia może wystąpić bolesność, zaczerwienie skóry lub obrzęk.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αθροιστική επίδραση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης στα επίπεδα των τρανσαμινασών, και γενικά τα επίπεδα επανέρχονταν με τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Obserwowano kumulacyjny efekt koniugatu trastuzumab emtanzyna na aminotransferazy, który zazwyczaj ustępował po zakończeniu leczenia.
Greek: • Kadcyla 100 mg: Ένα φιαλίδιο κόνεως για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 100 mg τραστουζουμάμπης εμτασίνης.
Polish: · Kadcyla 100 mg: Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 100 mg koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Greek: LVEF 40% έως ≤ 45% και η μείωση είναι ≥ 10 ποσοστιαίες μονάδες σε σχέση την αρχική τιμή
Polish: LVEF 40% do ≤ 45%, przy czym zmniejszenie wynosi ≥ 10 punktów procentowych względem wartości wyjściowej
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
Greek: Η πλήρης EPAR του Kadcyla διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kadcyla znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kadcyla.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kadcyla.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kadcyla.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kadcyla.
Greek: Στις 15.11.2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kadcyla.
Polish: W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kadcyla do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και η έγχυση επαναλαμβάνεται κάθε 3 εβδομάδες.
Polish: Dawka leku, którą należy podawać, zależy od masy ciała pacjenta, a wlew powtarza się co 3 tygodnie.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kadcyla χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kadcyla opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kadcyla
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kadcyla:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Kadcyla υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kadcyla przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του Kadcyla, οι συνολικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες, η δε γενική εικόνα ασφάλειας κρίθηκε θετική σε σύγκριση με την εικόνα άλλων διαθέσιμων φαρμάκων.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Kadcyla ogólne działania niepożądane uznano za dopuszczalne, a ogólny profil bezpieczeństwa za korzystny w porównaniu z innymi obecnie dostępnymi lekami.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 991 ασθενείς, διαπιστώθηκε ότι όσοι έλαβαν Kadcyla έζησαν κατά μέσο όρο 9,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου έναντι 6,4 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν δύο άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, την καπεσιταβίνη και τη λαπατινίμπη.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 991 takich pacjentów osoby otrzymujące lek Kadcyla żyły średnio 9,6 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 6,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących dwa inne leki przeciwnowotworowe: kapecytabinę i lapatanib.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αιμορραγία, πυρεξία (πυρετός), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), μυοσκελετικοί πόνοι (πόνοι στους μυς και τα κόκκαλα), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) και έμετος.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to: krwawienie, gorączka, duszność (utrudnione oddychanie), bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni i kości), trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), ból brzucha i wymioty.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kadcyla (ενδέχεται να εμφανιστούν σε ποσοστό μεγαλύτερο του 25% των ασθενών) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση (κούραση) και πονοκέφαλος.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kadcyla (mogące wystąpić u więcej niż 25% pacjentów) to nudności (mdłości), zmęczenie i ból głowy.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kadcyla?
Greek: Δεδομένου ότι υπάρχει κίνδυνος σύγχυσης των φαρμάκων Kadcyla και Herceptin, εξαιτίας της ακουστικής ομοιότητας των δραστικών ουσιών τους (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και τραστουζουμάμπη), η παρασκευάστρια εταιρεία θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους επαγγελματίες της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Kadcyla ή το Herceptin, προκειμένου να τους επιστήσει την προοσοχή να μην χορηγούν εναλλάξ τα φάρμακα αυτά και να τους ενημερώσει σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνουν για να αποφεύγονται λάθη στη φαρμακευτική αγωγή.
Polish: Ponieważ istnieje potencjalne ryzyko pomylenia leków Kadcyla i Herceptin z uwagi na podobnie brzmiące nazwy ich substancji czynnych (trastuzumab emtanzyny oraz trastuzumab), firma dostarczy materiały informacyjne dla personelu medycznego, który będzie odpowiedzialny za podawanie leków Kadcyla lub Herceptin, w celu ostrzeżenia przed stosowaniem tych leków zamiennie oraz w celu poinformowania o środkach, jakie należy podjąć, aby uniknąć błędów w leczeniu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά την έγχυση για τυχόν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις όπως έξαψη, ξαφνικό ρίγος και πυρετός.
Polish: Pacjentów należy obserwować w trakcie i po wykonaniu wlewu dożylnego pod kątem wystąpienia reakcji związanych z wlewem, takich jak rumienienie się, napady dreszczy i gorączka.
Greek: Η δραστική ουσία του Kadcyla, η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, αποτελείται από δύο δραστικά συστατικά που συνδέονται μεταξύ τους:
Polish: Substancja czynna leku Kadcyla, trastuzumab emtanzyny, składa się z dwóch połączonych ze sobą składników czynnych:
Greek: Ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kadcyla ήταν 31 μήνες έναντι 25 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν καπεσιταβίνη και λαπατινίμπη.
Polish: Czas przeżycia pacjentów leczonych produktem Kadcyla wynosił 31 miesięcy, w porównaniu z 25 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych kapecytabiną i lapatanibem.
Greek: Τι είναι το Kadcyla και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Kadcyla i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Η DM1 ενεργοποιείται μόλις το Kadcyla εισέλθει στο καρκινικό κύτταρο.
Polish: DM1 uaktywnia się po wniknięciu leku Kadcyla do komórek nowotworowych.
Greek: • από την τραστουζουμάμπη, η οποία είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (είδος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2, η οποία βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων.
Polish: • trastuzumabu - przeciwciała monoklonalnego (rodzaju białka) przeznaczonego do rozpoznawania i wiązania białka HER2, które występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Greek: Προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη των κυττάρων που ονομάζεται «τουμπουλίνη» και είναι σημαντική για τον σχηματισμό του εσωτερικού «σκελετού» των κυττάρων, ο οποίος είναι απαραίτητος για τη διαίρεσή τους.
Polish: W komórkach łączy się ona z białkiem zwanym tubuliną, które pełni ważną rolę w tworzeniu wewnętrznego „szkieletu" niezbędnego podczas podziału komórek.
Greek: Το Kadcyla χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία με αυτό πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία της υγείας με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο.
Polish: Lek Kadcyla wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać zlecone przez lekarza i być prowadzone pod nadzorem personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu raka.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kadcyla περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kadcyla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος ο οποίος έχει επεκταθεί σε άλλα μέρη του σώματος) σε ενήλικες οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως τραστουζουμάμπη και κάποια ταξάνη (είδος αντικαρκινικού φαρμάκου).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (raka, który rozprzestrzenił się do innych części ciała) u osób dorosłych wcześniej przyjmujących trastuzumab i taksan (rodzaj leku przeciwnowotworowego).
Greek: Το Kadcyla μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι αποδεδειγμένο ότι ο καρκίνος «υπερεκφράζει την πρωτεΐνη HER2»: αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα παράγουν στην επιφάνειά τους μεγάλες ποσότητες μιας πρωτεΐνης γνωστής ως HER2 (ανθρώπινος επιδερμικός αυξητικός παράγοντας), η οποία διεγείρει τον πολλαπλασιασμό τους.
Polish: Produkt Kadcyla można stosować jedynie, gdy rak wykazuje nadmierną ekspresję HER2: oznacza to, że komórki nowotworowe produkują na powierzchni duże ilości białka pobudzającego ich wzrost, zwanego HER2 (ludzki nabłonkowy czynnik wzrostu).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kadcyla συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kadcyla zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται έως ότου επιδεινωθεί η νόσος ή οι ασθενείς δεν ανέχονται πλέον τη θεραπεία.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie do momentu nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia nietolerancji na lek.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι παρουσιάστηκε σημαντική βελτίωση στην επιβίωση των ασθενών που έλαβαν Kadcyla σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν τη συνήθη θεραπεία.
Polish: CHMP uznał, że u pacjentów leczonych produktem Kadcyla wystąpiła istotna poprawa w odniesieniu do czasu przeżycia w porównaniu do standardowego leczenia.
Greek: Το Kadcyla είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Polish: Produkt Kadcyla to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną trastuzumab emtanzyny.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kadcyla;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kadcyla?
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Kadcyla καθυστερεί σημαντικά την επιδείνωση της νόσου και επιμηκύνει την επιβίωση ασθενών με προχωρημένο και μεταστατικό καρκίνο του μαστού που εκφράζει την πρωτεΐνη HER2, στους οποίους είχε προηγουμένως χορηγηθεί τραστουζουμάμπη και κάποια ταξάνη.
Polish: Wykazano, że lek Kadcyla znacząco opóźnia postęp choroby i przedłuża życie u pacjentów z zaawansowanym i przerzutowym rakiem piersi wykazującym ekspresję HER2 oraz u pacjentów wcześniej leczonych trastuzumabem i taksanem.
Greek: Η DM1, προσκολλώμενη στην τουμπουλίνη των καρκινικών κυττάρων, σταματά τον σχηματισμό αυτού του «σκελετού», αποτρέποντας τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Polish: Poprzez łączenie się z tubuliną w komórkach nowotworowych DM1 zatrzymuje tworzenie tego szkieletu, zapobiegając w ten sposób podziałom i wzrostowi komórek nowotworowych.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kadcyla, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kadcyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kadcyla, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kadcyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: • από την DM, μια τοξική ουσία, η οποία εξουδετερώνει τα κύτταρα που προσπαθούν να διαιρεθούν και να πολλαπλασιαστούν.
Polish: • DM1 - substancji toksycznej zabijającej komórki w czasie ich podziałów i wzrostu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kadcyla;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kadcyla?
Greek: Μέσω της προσκόλλησής της στην πρωτεΐνη HER2, η τραστουζουμάμπη ενεργοποιεί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, τα οποία εξουδετερώνουν στη συνέχεια τα καρκινικά κύτταρα.
Polish: Poprzez wiązanie białka HER2 trastuzumab aktywuje komórki układu odpornościowego, które zabijają komórki nowotworowe.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kadcyla;
Polish: Jak stosować produkt Kadcyla?
Greek: Πώς δρα το Kadcyla;
Polish: Jak działa produkt Kadcyla?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τραστουζουμάμπη εμτανσίνη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Kadcyla σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kadcyla zaobserwowano w badaniach?
Greek: Ο θεράπων γιατρός ενδεχομένως να χρειαστεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία με Kadcyla σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjentów reakcji alergicznych lub działań niepożądanych lekarz może obniżyć dawkę lub przerwać leczenie.
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμποδίζει επίσης την πρωτεΐνη HER2 από το να διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Polish: Zapobiega on również pobudzaniu wzrostu komórek nowotworowych przez białko HER2.
Greek: Το Kadcyla διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (wlewu).
Greek: Περίπου το ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού εμφανίζει υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2.
Polish: Nadekspresja białka HER2 występuje w przypadku około jednej czwartej wszystkich raków piersi;
Greek: 5 φιάλες + 5 x 5 ml σύριγγα φιάλη (PVC)
Polish: 5 butelek + 5 strzykawek o pojemności 5 ml
Greek: 360 (3 x 120) δισκία κυψέλη (PVC)
Polish: 360 (3 x 120) tabletek
Greek: 120 δισκία (3 x 40 δισκία)
Polish: 120 tabletek (3 x 40 tabletek)
Greek: 2 φιάλες + 2 x 2 ml σύριγγες
Polish: 2 butelki + 2 strzykawki o pojemności 2 ml
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Polish: Numer EU
Greek: (Επινοηθείσα ) Oνομασία
Polish: Nazwa własna
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων.
Polish: Między obiema grupami nie zaobserwowano istotnych różnic.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τα βρέφη και τα μικρά παιδιά.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku niemowląt i małych dzieci.
Greek: Ο κατάλογος αυτός δεν είναι περιεκτικός ή ολοκληρωμένος.
Polish: Ta lista nie jest zamknięta ani wyczerpująca.
Greek: Συνήθως, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia cART.
Greek: Συνιστάται να αναγράφεται στη συσκευασία η ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο.
Polish: Zaleca się zapisanie na opakowaniu daty wyjęcia z lodówki.
Greek: Πώς μετρώ τη σωστή δόση;
Polish: Jak odmierzyć właściwą dawkę?
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης μπορεί να προκύψει από την αναστολή των πρωτεϊνών μεταφοράς.
Polish: Mechanizm tej interakcji może wynikać z hamowania białek transportowych.
Greek: * n = 18 για Cmax
Polish: * n = 18 dla Cmax
Greek: Μαύρος δακτύλιος «Ο»
Polish: Czarny pierścień „O"
Greek: Έχει θεωρηθεί ότι αυτές οι επιδράσεις προκαλούνται από ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Polish: Uznano, że efekt ten spowodowany jest zaburzeniami elektrolitowymi.
Greek: Μπορεί να βάλετε και τα δύο σε σαπουνόνερο για έως 15 λεπτά.
Polish: Można je też moczyć w mydlinach przez 15 minut.
Greek: Διατίθενται δυο μεγέθη συσκευασίας:
Polish: Dostępne są dwie wielkości opakowania:
Greek: Μην το μεταφέρετε σε άλλο δοχείο.
Polish: Nie przelewać do innego pojemnika.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας και θα αποφασίσει ποια φάρμακα είναι τα καλύτερα για εσάς.
Polish: Lekarz prowadzący omówi to z pacjentem i określi, które leki są dla niego najlepsze.
Greek: • απώλεια ή μεταβολή της αίσθησης της γεύσης,
Polish: • utrata lub zmiany w odczuwaniu smaków;
Greek: • Έχετε πάντα αρκετή διαθέσιμη ποσότητα του Kaletra ώστε να μην σας λείψει.
Polish: • Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Kaletra, aby go nie zabrakło.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι μπορεί να υπάρχει αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν είχε διευκρινιστεί.
Polish: Przypuszczalnie istnieje związek przyczynowy, ale nie wyjaśniono mechanizmu działania.
Greek: Άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να περιέχουν αλκοόλη, ενώ αλκοόλη μπορεί επίσης να καταναλώνεται μέσω των τροφίμων και των ποτών.
Polish: Inne leki również mogą zawierać alkohol i alkohol może być również obecny w spożywanym jedzeniu i napojach.