FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no statistically significant difference in the primary endpoint, major cardiovascular events (cardiovascular mortality, non-fatal stroke and non-fatal myocardial infarction).
Swedish: Det var ingen statistiskt signifikant skillnad i primärt effektmått, större kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär mortalitet, icke-dödlig stroke och icke-dödlig hjärtinfarkt).
English: • if you have low blood pressure.
Swedish: • om du har lågt blodtryck.
English: Based on in vitro data, no interaction would be expected to occur in vivo with drugs whose metabolism is dependent upon cytochrome P450 isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4.
Swedish: Baserat på in vitro-data förväntas ingen interaktion uppstå in vivo med läkemedel vars metabolism är beroende av cytokrom P450-isoenzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4.
English: Total plasma clearance of candesartan is about 0.37 ml/min/kg, with a renal clearance of about 0.19 ml/min/kg.
Swedish: Totalt plasmaclearance är omkring 0,37 ml/min/kg med renalt clearance omkring 0,19 ml/min/kg.
English: The presentation of results of a study in hypertension in the elderly was also harmonised.
Swedish: Dessutom harmoniserades presentationen av resultat från en studie av hypertoni hos äldre patienter.
English: If symptomatic hypotension should occur, symptomatic treatment should be instituted and vital signs monitored.
Swedish: Om symtomatisk hypotension skulle uppträda, skall symtomatisk behandling och en övervakning av livsviktiga funktioner inledas.
English: CARTON FOR BLISTER / CARTON FOR BOTTLE / LABEL FOR BOTTLE
Swedish: KARTONG TILL BLISTER/KARTONG TILL BURK/ETIKETT TILL BURK
English: Pharmacokinetics in special populations
Swedish: Farmakokinetik i speciella populationer
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Swedish: Patienter bör hydreras adekvat och man bör övervaka njurfunktionen efter initiering av kombinerad terapi, och periodvis efteråt.
English: The area under the serum concentration versus time curve (AUC) of candesartan is not significantly affected by food.
Swedish: Ytan under serumkoncentration-tidskurvan (AUC) för kandesartan påverkas inte signifikant av föda.
English: Caution should be observed when initiating therapy and correction of hypovolemia should be attempted.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid terapistart och korrigering av hypovolemi skall göras.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
English: This medicinal product was considered for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised product information (PI) across Europe.
Swedish: Produktresumén för läkemedlet skulle harmoniseras och ett hänskjutningsförfarande inleddes för att åtgärda skillnader och harmonisera den nationellt godkända produktinformationen i hela Europa.
English: • You can take Atacand with or without food.
Swedish: • Du kan ta Atacand med eller utan mat.
English: inhibitors such as enalapril, captopril, lisinopril or ramipril.
Swedish: ACE-hämmare såsom enalapril, captopril, lisinopril eller ramipril.
English: The major physiological effects of angiotensin II, such as vasoconstriction, aldosterone stimulation, regulation of salt and water homeostasis and stimulation of cell growth, are mediated via the type 1 (AT1) receptor.
Swedish: De huvudsakliga fysiologiska effekterna av angiotensin II, såsom vasokonstriktion, aldosteronstimulering, reglering av salt- och vattenhomeostas och stimulering av celltillväxt medieras via typ 1 (AT1)-receptorn.
English: • In some patients, such as those with liver problems, kidney problems or those who recently have lost body fluids, e.g., through vomiting or diarrhoea or by using water tablets, the doctor may prescribe a lower starting dose.
Swedish: • Till en del patienter som har lever- eller njurproblem eller de som nyligen har förlorat kroppsvätskor, till exempel genom kräkningar, diarréer eller de som tar vätskedrivande tabletter, kan läkaren förskriva en lägre startdos.
English: The renal elimination of candesartan is both by glomerular filtration and active tubular secretion.
Swedish: Renal eliminering av kandesartan sker såväl via glomerulusfiltration som genom aktiv tubulär sekretion.
English: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych
Swedish: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
English: Should these agents be less than effective, addition of an ARB or a potassium sparing diuretic should be considered.
Swedish: Om dessa medel inte är effektiva kan man överväga tillägg av en ARB eller ett kaliumsparande diuretikum.
English: Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Atacand to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Swedish: Mot bakgrund av det ovanstående anser CHMP att nytta/riskförhållandet för Atacand är gynnsamt och att den harmoniserade produktinformationen ska godkännas.
English: In these patients Atacand should be carefully titrated with thorough monitoring of blood pressure.
Swedish: Hos dessa patienter bör Atacand titreras försiktigt med noggrann monitorering av blodtryck.
English: It is rapidly converted to the active substance, candesartan, by ester hydrolysis during absorption from the gastrointestinal tract.
Swedish: Den omvandlas snabbt till den aktiva substansen, kandesartan, via esterhydrolys under absorption från gastrointestinalkanalen.
English: The frequencies used in the tables throughout section 4.8 are: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare
Swedish: De biverkningsfrekvenser som genomgående används i tabellerna i avsnitt 4.8 är följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
English: Your resistance to infection may be decreased and you may notice tiredness, an infection or a fever.
Swedish: Din motståndskraft mot infektioner kan försämras och du kan känna trötthet, få en infektion eller feber.
English: • Respiratory infection.
Swedish: • Luftvägsinfektion.
English: 2730-055 Barcarena Portugal
Swedish: 2730-055 Barcarena
English: If you take more Atacand than prescribed by your doctor, contact a doctor or pharmacist immediately for advice.
Swedish: Om du har tagit mer Atacand än vad din läkare har ordinerat, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal för rådgivning.
English: • treating high blood pressure (hypertension) in adult patients.
Swedish: • behandla högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna patienter.
English: Candesartan is mainly eliminated unchanged via urine and bile and only to a minor extent eliminated by hepatic metabolism (CYP2C9).
Swedish: Kandesartan elimineras huvudsakligen oförändrat via urin och galla, och endast i mindre utsträckning via metabolisering i levern (CYP2C9).
English: In the elderly, the CHMP considered that no initial dose adjustment was needed in patients over 75 years of age.
Swedish: När det gäller de äldre patienterna ansåg CHMP inte att startdosen behövde justeras för patienter som är äldre än 75 år.
English: • if you are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea.
Swedish: • om du har kräkningar, eller nyligen haft kraftiga kräkningar eller har diarré.
English: Very rare Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis
Swedish: Leukopeni, neutropeni och agranulocytos
English: In patients with impaired hepatic function, the initial starting dose was changed from 2 mg to 4 mg.
Swedish: När det gäller patienter med nedsatt leverfunktion ändrades startdosen från 2 mg till 4 mg.
English: However, the approved indication in one MS excluded patients falling in the New York Heart Association (NYHA) functional class IV.
Swedish: Den godkända indikationen i en medlemsstat uteslöt dock patienter i NYHA-klass IV (New York Heart Association).
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: Sections on use in special populations, such as elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with impaired renal and hepatic function and patients of black ethnicity were also harmonised.
Swedish: Avsnitten om användning inom särskilda populationer, till exempel äldre personer, patienter med minskad blodvolym, patienter med nedsatt njur- och leverfunktion och etniskt svarta patienter harmoniserades också.
English: However, reference to an increased antihypertensive effect when candesartan cilexetil is combined with a CCB amlodipine or felodipine was not included in section 4.2 but rather in 5.1.
Swedish: Omnämnandet av en ökad antihypertensiv effekt när candesartancilexetil kombineras med en CCB, till exempel amlodipin eller felodipin, inkluderades dock inte i avsnitt 4.2 utan i avsnitt 5.1.
English: A full contraindication in all trimesters of pregnancy and in lactation was previously included in the SPC.
Swedish: En fullständig kontraindikation för samtliga av graviditetens trimestrar samt vid amning ingick tidigare i produktresumén.
English: Your doctor may occasionally do blood tests to check whether Atacand has had any effect on your blood (agranulocytosis).
Swedish: Om detta händer ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan kontrollera om Atacand har haft någon effekt på ditt blod (agranulocytos).
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Medlemsstat
English: Atacand is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Swedish: Atacand rekommenderas inte för mödrar som ammar och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
English: No gender related differences in the pharmacokinetics of candesartan have been observed.
Swedish: Inga könsrelaterade skillnader i farmakokinetiken för kandesartan har påvisats.
English: The apparent volume of distribution of candesartan is 0.1 l/kg.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen för kandesartan är 0,1 liter/kg.
English: The antihypertensive action is due to decreased systemic peripheral resistance, without reflex increase in heart rate.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten beror på minskat systemiskt perifert motstånd, utan reflexmässig ökning av hjärtfrekvensen .
English: In general, there were no clinically important influences of Atacand on routine laboratory variables.
Swedish: Generellt förekom ingen kliniskt betydelsefull inverkan av Atacand på vanliga laboratorievärden.
English: • Treatment of essential hypertension in adults.
Swedish: • behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
English: With continuous treatment, most of the reduction in blood pressure with any dose is generally attained within four weeks and is sustained during long-term treatment.
Swedish: Vid kontinuerlig behandling erhålls vanligtvis merparten av blodtryckssänkningen med given dos inom 4 veckor och effekten kvarstår vid långtidsbehandling.
English: In two studies, both including patients with mild to moderate hepatic impairment, there was an increase in the mean AUC of candesartan of approximately 20% in one study and 80% in the other study (see section 4.2).
Swedish: I två studier, som båda inkluderade patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, sågs en ökning av genomsnittlig AUC för kandesartan på ungefär 20 % i den ena studien och 80 % i den andra studien (se avsnitt 4.2).
English: The SPC in one MS mentioned the addition of a calcium channel blocker (CCB) as an additional alternative strategy.
Swedish: I en nationell produktresumé anges tillägg av en kalciumkanalblockerare (CCB) som en alternativ metod.
English: You may notice tiredness, an infection or a fever.
Swedish: Du kan märka trötthet, infektion eller feber.
English: Candesartan cilexetil once daily provides effective and smooth blood pressure reduction over 24 hours, with little difference between maximum and trough effects during the dosing interval.
Swedish: Kandesartancilexetil givet en gång dagligen ger effektiv och jämn blodtrycksänkning över 24 timmar och skillnaden mellan högsta och lägsta effekt under dosintervallet är liten.
English: It also has a role in the pathogenesis of end organ hypertrophy and damage.
Swedish: Det har också en roll i patogenesen till hypertrofi och skador på målorganen.
English: These changes were considered to be caused by the pharmacological action of candesartan.
Swedish: Dessa förändringar ansågs bero på kandesartans farmakologiska effekt.
English: In the PostMarketing sub-section, the frequency “Very Rare” was replaced with the frequency “not known” as, for post marketing experience the frequency could not be estimated in accordance with the guideline on the SPC (September 2009).
Swedish: I underavsnittet om biverkningar efter marknadsgodkännandet ändrades frekvensen ”mycket sällsynt” till frekvensen ”okänd”, eftersom frekvensen efter marknadsgodkännandet inte kunde bedömas.
English: There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Swedish: Det förelåg inga tecken på onormal system- eller organtoxicitet vid kliniskt relevanta doser.
English: Atacand is indicated for the:
Swedish: Atacand är indicerat för
English: • Do not use Atacand after the expiry date which is stated on the carton, blister pack or bottle.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blisterkartan eller burken efter ”EXP”.
English: Therefore, Atacand should be carefully titrated with thorough monitoring of blood pressure in patients on haemodialysis.
Swedish: Atacand bör därför titreras försiktigt med noggrann kontroll av blodtryck hos patienter i hemodialys.
English: However, the blood pressure response and the incidence of adverse events are similar after a given dose of Atacand in young and elderly patients (see section 4.2).
Swedish: Blodtryckssvar och biverkningsfrekvens efter en given dos av Atacand är dock likartad hos yngre och äldre patienter (se avsnitt 4.2).
English: • severe itching of the skin (with raised lumps)
Swedish: • svår hudklåda (med upphöjda utslag)
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Swedish: Graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.4 och 4.6).
English: These events were more common in patients over 70 years of age, diabetics, or subjects who received other medicinal products which affect the renin-angiotensin-aldosterone system, in particular an ACE inhibitor and/or spironolactone.
Swedish: Dessa biverkningar var vanligare hos patienter som var äldre än 70 år, diabetiker eller patienter som fick andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, i synnerhet en ACEhämmare och/eller spironolakton.
English: The recent ESH guidelines (Mancia et al 2007) and the Joint National Committee (JNC) VII guidelines (Chobanian et al 2003) for the treatment of hypertension state that the benefit may be substantial even when blood pressure reductions are small, and the initial blood pressure is below the traditional cut off defining hypertension.
Swedish: I nyligen framtagna riktlinjer från Europeiska hypertonisällskapet (ESH) och från Joint National Committee (JNC) VII (Chobanian et al. 2003) för behandling av hypertoni konstateras att nyttan kan vara betydande även om sänkningen av blodtrycket är liten och det initiala blodtrycket ligger under det traditionella gränsvärdet för hypertoni.
English: Following oral administration, candesartan cilexetil is converted to the active substance candesartan.
Swedish: Efter oral administrering omvandlas kandesartancilexetil till den aktiva substansen kandesartan.
English: • Other medicines to help lower your blood pressure, including beta-blockers, diazoxide and ACE
Swedish: • Andra läkemedel som hjälper dig att sänka blodtrycket såsom betablockerare, diazoxider och
English: There was no evidence of carcinogenicity.
Swedish: Karcinogenicitet har inte kunnat påvisas.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations, the contraindications and special warnings and precautions for use were harmonised.
Swedish: Framför allt harmoniserades indikationer, rekommenderad dosering för dessa, kontraindikationer samt varningar och försiktighetsåtgärder.
English: Evaluation of patients with heart failure should include periodic assessments of renal function, especially in elderly patients 75 years or older, and patients with impaired renal function.
Swedish: Utvärdering av patienter med hjärtsvikt skall inkludera regelbundna kontroller av njurfunktionen, speciellt hos äldre patienter (75 år eller äldre) och patienter med nedsatt njurfunktion.
English: The antihypertensive effect and tolerability of candesartan and losartan were compared in two randomised, double-blind studies in a total of 1,268 patients with mild to moderate hypertension.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten och tolerabiliteten av kandesartan och losartan jämfördes i två randomiserade, dubbelblinda studier, omfattande totalt 1 268 patienter med mild till måttlig hypertoni.
English: For therapeutic doses of candesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Swedish: Vid terapeutiska doser hos människa verkar hyperplasi/hypertrofi av renala juxtaglomerulära celler inte ha någon relevans.
English: Clinical trials in heart failure did not include patients with serum creatinine > 265 mol/l (> 3 mg/dl).
Swedish: Kliniska prövningar kring hjärtsvikt inkluderade inte patienter med ett serumkreatinin  265 mol/liter ( 3 mg/dl).
English: • if you have ever had a stroke.
Swedish: • om du tidigare haft ett slaganfall (stroke).
English: The antihypertensive effect of candesartan is less pronounced in black patients than in non-black patients.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av kandesartan är mindre uttalad hos svarta än hos icke-svarta patienter.
English: • Water tablets (diuretics).
Swedish: • Vätskedrivande tabletter (diuretika).
English: According to a meta-analysis, the average additional effect of a dose increase from 16 mg to 32 mg once daily was small.
Swedish: Enligt en meta-analys var den genomsnittliga tilläggseffekten liten vid dosökning från 16 mg till 32 mg en gång per dag.
English: In hypertension, candesartan causes a dose-dependent, long-lasting reduction in arterial blood pressure.
Swedish: Vid hypertoni förorsakar kandesartan en dosberoende, långvarig reduktion av det arteriella blodtrycket.
English: Atacand contains lactose.
Swedish: Atacand innehåller laktos.
English: Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Swedish: Såvida inte fortsatt behandling med AIIRA anses nödvändig, ska patienter som planerar graviditet byta till alternativa blodtryckssänkande behandlingar som har fastställd säkerhetsprofil för användning under graviditet.
English: • difficulties in breathing, with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Swedish: • svårigheter att andas, med eller utan svullnad i ansikte, på läppar, på tunga och/eller i halsen
English: Hypotension may occur during anaesthesia and surgery in patients treated with angiotensin II antagonists due to blockade of the renin-angiotensin system.
Swedish: Hypotension kan uppkomma under anestesi och kirurgi hos patienter som behandlas med angiotensin II-antagonister på grund av blockad av renin-angiotensinsystemet.
English: Very rarely, hypotension may be severe such that it may warrant the use of intravenous fluids and/or vasopressors.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan blodtrycksfallet vara så uttalat att användning av intravenös vätska och/eller vasopressorer är berättigad.
English: Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for Angiotensin II receptor antagonists as the standard warning elaborated by the CHMP's Pharmacovigilance Working Party for all Angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs): the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Swedish: Med utgångspunkt i den information som lämnats in samtyckte CHMP till att den harmoniserade texten om angiotensin II-receptorantagonister skulle utgöras av den standardvarning som utarbetats av CHMP:s arbetsgrupp för läkemedelssäkerhet för alla angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA), och som innebär att användning av AIIRA under den första graviditetstrimestern inte rekommenderas och att användning av AIIRA under den andra och tredje trimestern är kontraindicerad.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Spädbarn, vars mödrar har använt AIIRA, bör observeras noga med avseende på hypotension (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: • When you are prescribed Atacand, discuss with your doctor before drinking alcohol.
Swedish: • Om du ordineras Atacand, tala med din doktor om alkoholvanor.
English: Very rare Nausea
Swedish: Mycket sällsynta
English: Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Swedish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
English: Patients who respond with some reduction in blood pressure to candesartan monotherapy at lower doses may have further advantage of the full 32 mg dose.
Swedish: Patienter som svarar på monoterapi med candesartan med något sänkt blodtryck vid lägre doser kan gynnas ytterligare av den högre dosen på 32 mg.
English: When candesartan cilexetil is used together with hydrochlorothiazide, the reduction in blood pressure is additive.
Swedish: När kandesartancilexetil ges i kombination med hydroklortiazid är sänkningen av blodtrycket additiv.
English: Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
Swedish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
English: - An increased amount of potassium in your blood, especially if you already have kidney problems or heart failure.
Swedish: En ökad mängd kalium i ditt blod, speciellt om du redan har njurbesvär eller hjärtsvikt.
English: Addition of hydrochlorothiazide has been shown to have an additive antihypertensive effect with various doses of Atacand.
Swedish: Tillägg av hydroklortiazid har visats ha en additiv blodtryckssänkande effekt tillsammans med olika doser av Atacand.
English: Always take Atacand exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid Atacand enligt läkarens anvisningar.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption, bör inte använda detta läkemedel.
English: The adverse experience profile of Atacand in heart failure patients was consistent with the pharmacology of the drug and the health status of the patients.
Swedish: Biverkningsprofilen för Atacand hos hjärtsviktspatienter stämde överens med läkemedlets farmakologi och patienternas hälsostatus.
English: The table below presents adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience.
Swedish: Nedanstående tabell visar biverkningar från kliniska prövningar och erfarenhet efter marknadsgodkännande.