FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die CMDh stimmt unter Berücksichtigung der überarbeiteten endgültigen Empfehlung des PRAC vom 10. Juli 2014 in Bezug auf Diacerein-haltige Arzneimittel mit der darin wie unten aufgeführten Empfehlung überein:
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε την αναθεωρημένη τελική σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) της 10ης Ιουλίου 2014 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διακερεΐνη, συμφωνεί με την εν λόγω σύσταση, για τους ακόλουθους λόγους:
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der überarbeiteten endgültigen Empfehlung des PRAC vom 10. Juli 2014 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Position zur Änderung der
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη αναθεωρημένη τελική σύσταση της PRAC της 10ης Ιουλίου 2014 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CMDh διαμόρφωσε τη θέση της επί της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη.
German: • Der PRAC prüfte alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit Diacerein-haltiger Arzneimittel, insbesondere Daten zum Risiko von Hepatotoxizität, Magen-Darm-Erkrankungen und Hautreaktionen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörungen vorgelegt wurden.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, γαστρεντερικών διαταραχών και δερματικών αντιδράσεων, τα οποία υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ τόσο γραπτώς όσο και κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων.
German: Nach Überprüfung der endgültigen Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 und der überarbeiteten endgültigen Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε την τελική σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) της 6ης Μαρτίου 2014 και την αναθεωρημένη τελική σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
German: Außerdem wurde über Evidenz für Leberreaktionen berichtet, einschließlich akuten symptomatischen Leberschadens.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν αποδεικτικά στοιχεία ηπατικών αντιδράσεων, περιλαμβανομένης της συμπτωματικής οξείας ηπατικής βλάβης.
German: Patienten müssen die Behandlung abbrechen, falls Durchfall auftreten sollte.
Greek: Ωστόσο, απαιτείται προσοχή και οι ασθενείς πρέπει να σταματούν την αγωγή εάν εμφανίσουν διάρροια.
German: Schließlich wurden Informationen zum Risiko für Hautreaktionen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für notwendig erachtet.
Greek: Τέλος, στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) κρίθηκε απαραίτητη η προσθήκη πληροφοριών σχετικά με τον δερματικό κίνδυνο.
German: In der zweiten klinischen Prüfung wurde Diacerein in einer der Kontrollgruppen einer Prüfung gegeben, welche die Wirkung intraartikulärer Hyaluronsäure-Injektionen auf das Fortschreiten von OA nachweisen sollte, die jedoch nicht nachgewiesen wurde.
Greek: Στη δεύτερη κλινική δοκιμή, η οποία είχε ως στόχο την κατάδειξη της επίδρασης των ενδοαρθρικών ενέσεων υαλουρονικού οξέος στην εξέλιξη της ΟΑ, η διακερεΐνη χορηγήθηκε σε μία από τις ομάδες ελέγχου, χωρίς ωστόσο να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα των εν λόγω ενέσεων.
German: Es wurden Leberreaktionen berichtet, einschließlich akuten symptomatischen Leberschadens und eines tödlichen verlaufenen Falls einer fulminanten Hepatitis.
Greek: Αναφέρθηκαν ηπατικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της συμπτωματικής οξείας ηπατικής βλάβης και ενός θανατηφόρου περιστατικού οξείας ηπατίτιδας.
German: Es wurde festgestellt, dass positive Ergebnisse für das primäre Kriterium, Beurteilung von Schmerzen bei Bewegung anhand der visuellen Analogskala (VAS), bei Patienten nachgewiesen wurden, die mit 50 mg/Tag behandelt wurden.
Greek: Επισημάνθηκε ότι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόση 50 mg/ημέρα παρατηρήθηκαν θετικά αποτελέσματα σε ό,τι αφορά το πρωτεύον κριτήριο, ήτοι την αξιολόγηση του πόνου κατά την κίνηση του ασθενούς, με τη χρήση οπτικής αναλογικής κλίμακας.
German: Darüber hinaus ließen zwei Fälle ernste Bedenken aufkommen: ein Fall einer tödlich verlaufenen Hepatitis, in dem keine anderen Ursachen für die
Greek: Επιπλέον, δύο περιστατικά ήγειραν σοβαρές ανησυχίες: ένα θανατηφόρο περιστατικό ηπατίτιδας το οποίο δεν μπορούσε να αποδοθεί σε καμία άλλη αιτία ηπατίτιδας πέραν της διακερεΐνης και ένα περιστατικό οξείας ηπατίτιδας με υποδηλούμενη χρονολογική συσχέτιση αλλά χωρίς καμία άλλη αιτιολόγηση.
German: Schließlich wurden nach der Veröffentlichung eines tödlich verlaufenen Falls einer toxischen epidermalen Nekrolyse, bei dem Diacerein das am stärksten unter Verdacht stehende Arzneimittel war, im Hinblick auf das Risiko für Hauterkrankungen Sicherheitsbedenken gegen Diacerein erhoben.
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο δερματικών διαταραχών, εγέρθηκαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της διακερεΐνης μετά από την κοινοποίηση ενός θανατηφόρου περιστατικού τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, στο οποίο η διακερεΐνη ήταν η πλέον ύποπτη φαρμακευτική ουσία για την πρόκληση του συμβάματος.
German: Die hohe Abbruchrate aufgrund von Durchfallerkrankungen in klinischen Prüfungen zeigte, dass die Akzeptanz der Behandlung in der Diacerein-Gruppe schlechter als in der Placebo-Gruppe war.
Greek: Το υψηλό ποσοστό των ασθενών που εγκατέλειψαν τη θεραπεία στις κλινικές μελέτες λόγω διάρροιας έδειξε ότι η αποδεκτότητα της θεραπείας ήταν μικρότερη στην ομάδα που έλαβε διακερεΐνη σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
German: Darüber hinaus war der PRAC angesichts des Magen-Darm-Risikos und des potenziellen Risikos für Leberreaktionen der Auffassung, dass eine Beschränkung der Verschreibung auf Fachärzte mit Erfahrung in der Behandlung von Osteoarthritis erforderlich ist.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου του γαστρεντερικού κινδύνου και του δυνητικού κινδύνου ηπατικών αντιδράσεων, η PRAC έκρινε απαραίτητο τον περιορισμό της συνταγογράφησης, δηλαδή να γίνεται αποκλειστικά από εξειδικευμένο προσωπικό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
German: Da OA der Hüfte und des Knies bekanntlich häufiger bei älteren Patienten auftritt, ist Diacerein für einige Patienten nach wie vor eine wichtige Option für eine symptomatische Behandlung von OA der Hüfte und des Knies.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η διακερεΐνη παραμένει μια καλή επιλογή για ορισμένους ασθενείς για την συμπτωματική αγωγή της ΟΑ ισχίου και γονάτου.
German: Darüber hinaus überlegte der PRAC angesichts des Magen-Darm-Risikos und des potenziellen Risikos für Leberreaktionen die Beschränkung der Verschreibung auf Fachärzte mit Erfahrung in der Behandlung von Osteoarthritis.
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη τον γαστρεντερικό κίνδυνο και τον δυνητικό κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων, η PRAC εξέτασε τη δυνατότητα συνταγογράφησης μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
German: die gleichzeitig Diuretika, Herzglykoside oder Abführmittel anwenden, als notwendig erachtet.
Greek: Επιπλέον, κρίθηκαν απαραίτητες οι προειδοποιήσεις προς τους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα διουρητικά, καρδιακές γλυκοσίδες ή υπακτικά.
German: Schmerzen und Funktionsstörungen der betroffenen Gelenke sind die wichtigsten Manifestationen der Osteoarthritis.
Greek: Οι κύριες εκδηλώσεις της οστεοαρθρίτιδας είναι πόνος και λειτουργική αναπηρία των προσβεβλημένων αρθρώσεων.
German: Es wurde bekräftigt, dass die strukturverändernde Wirkung auf Knorpel durch Diacerein bei OA und die Langzeit-Wirksamkeit durch die vorgelegten Studien nicht nachgewiesen wurden.
Greek: Επισημάνθηκε εκ νέου ότι οι υποβληθείσες μελέτες δεν έδειξαν επιδράσεις της διακερεΐνης στην τροποποίηση της δομής του χόνδρου στην OA, ούτε και μακροχρόνια αποτελεσματικότητα.
German: Der PRAC räumte ein, dass klinische Prüfungen eine moderate und statistisch signifikante Wirkung für Diacerein bei den Endpunkten Schmerzlinderung und funktionelle Behinderung zeigen, obwohl weder die verfügbaren randomisierten klinischen Prüfungen noch die Meta-Analysen mängelfrei waren.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε ότι παρότι οι διαθέσιμες τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και οι μετα-αναλύσεις παρουσιάζουν σφάλματα, οι κλινικές δοκιμές δείχνουν μέτρια και στατιστικά σημαντική επίδραση της διακερεΐνης στα τελικά σημεία ανακούφισης από τον πόνο και λειτουργικής αναπηρίας.
German: Die strukturverändernden Wirkungen von Diacerein sowie seine NSAID-sparende Wirkung (sekundärer Endpunkt) wurden ebenfalls in einigen Studien beurteilt.
Greek: Σε μερικές μελέτες έχουν αξιολογηθεί και οι επιδράσεις της διακερεΐνης σε ό,τι αφορά την τροποποίηση της δομής, όπως επίσης και η επίδρασή της στην ελαχιστοποίηση της λήψης ΜΣΑΦ (δευτερεύον τελικό σημείο).
German: • Der PRAC schlussfolgerte, dass das Risiko für schweren Durchfall im Zusammenhang mit der Anwendung Diacerein-haltiger Arzneimittel und das Auftreten potenziell schwerwiegender Leberreaktionen durch die oben genannten Maßnahmen zur Risikominimierung, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels widergespiegelt und mit jährlichen PSUREinreichungen angemessen überwacht werden sollen, gemindert werden könnten kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Diacerein-haltigen Arzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind, vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen und Auflagen gemäß Anhang IV weiterhin positiv ist.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη ότι ο κίνδυνος σοβαρής διάρροιας που σχετίζεται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διακερεΐνη και η εμφάνιση δυνητικά σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων μπορούν να περιοριστούν με τα προαναφερθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, τα οποία πρέπει να αντανακλώνται στην ΠΧΠ και να παρακολουθούνται δεόντως με την υποβολή ετήσιων ΕΠΠΑ.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig erstellte aktualisierte Sicherheitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Bedingung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Greek: Όρος για τις άδειες κυκλοφορίας
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder des/der Referenzmitgliedstaates/en müssen ggf. sicherstellen, dass folgende Bedingung vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) ή του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) αναφοράς, κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι ο(οι) ΚΑΚ ικανοποιεί (-ούν) τους ακόλουθους όρους:
German: Anhang IV Bedingung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Greek: Παράρτημα IV Όρος για τις άδειες κυκλοφορίας
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, Inhaber der Zulassung in den Mitgliedsstaaten
Greek: Κατάλογος ονομασιών, φαρμακοτεχνικής μορφής, περιεκτικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, οδού χορήγησης, κατόχων άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
German: Tschechische Republik TRB Chemedica (Austria) GmbH
Greek: Τσεχική Δημοκρατία TRB Chemedica (Austria) GmbH
German: Diacerein-haltige Arzneimittel sind zum Einnehmen und verfügen derzeit in den folgenden EUMitgliedstaaten über eine Zulassung: Frankreich, Griechenland, Italien, Österreich, Portugal, Slowakei, Spanien und Tschechische Republik.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν διακερεΐνη λαμβάνονται από το στόμα και είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Τσεχική Δημοκρατία, Γαλλία, Ελλάδα, Ιταλία, Πορτογαλία, Σλοβακία και Ισπανία.
German: • Aufgrund von Risiken im Zusammenhang mit schwerem Durchfall:
Greek: • Λόγων των κινδύνων που συνδέονται με τη σοβαρή διάρροια:
German: Patienten werden auf Folgendes hingewiesen:
Greek: Στους ασθενείς απευθύνθηκαν οι ακόλουθες συστάσεις:
German: Die Überprüfung Diacerein-haltiger Arzneimittel gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wurde am 29. November 2012 auf Ersuchen der französischen Arzneimittelagentur eingeleitet.
Greek: Η διαδικασία εξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν διακερεΐνη κινήθηκε στις 29 Νοεμβρίου του 2012 κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
German: Die Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Diacerein.
Greek: Οι συστάσεις βασίζονται σε εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της διακερεΐνης.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert.
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
German: In den meisten Fällen begann der Diacerein-induzierte Durchfall in den ersten Wochen der Behandlung.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η οφειλόμενη στη διακερεΐνη διάρροια εμφανίστηκε κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
German: Der Anteil an Patienten mit Durchfall lag in klinischen Studien zwischen 0 % und 54,4 %.
Greek: Το ποσοστό ασθενών με διάρροια κυμάνθηκε στις κλινικές μελέτες από 0% έως 54,4%.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: • Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Die Überprüfung von Diacerein wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Greek: Η εξέταση της διακερεΐνης διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
German: Am 19. März 2014 befürwortete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh)1 Empfehlungen zur Beschränkung der Anwendung Diacerein-haltiger Arzneimittel, um den Risiken von schwerem Durchfall und Wirkungen auf die Leber entgegenzuwirken.
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2014, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 εξέδωσε συστάσεις περί επιβολής περιορισμών στη χρήση φαρμάκων που περιέχουν διακερεΐνη, με σκοπό τη διαχείριση των κινδύνων της σοβαρής διάρροιας και της βλάβης του ήπατος.
German: Der Anteil an Patienten, die eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung infolge der Behandlung mit Diacerein erlitten, wird auf 0,03 % geschätzt.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν φαρμακογενή ηπατική βλάβη κατόπιν θεραπείας με διακερεΐνη εκτιμάται ότι είναι 0,03%.
German: Der Standpunkt der CMDh wurde der Europäischen Kommission übermittelt, welche ihn billigte und am 4. September 2014 einen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Greek: Η γνώμη της CMDh διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 4 Σεπτεμβρίου 2014.
German: Es wird auch darauf hingewiesen, dass Patienten die Behandlung mit der halben Dosis (d. h. 50 mg täglich statt 100 mg) beginnen und die Einnahme von Diacerein beenden sollten, wenn es zu Durchfall kommt.
Greek: Επίσης, συνιστάται η θεραπεία να ξεκινά με το ήμισυ της κανονικής δόσης (50 mg την ημέρα αντί για 100 mg) και να διακόπτεται η λήψη της διακερεΐνης σε περίπτωση διάρροιας.
German: • Sie sollten Diacerein nicht einnehmen, wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten.
Greek: • Δεν πρέπει να λαμβάνετε διακερεΐνη εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατικά προβλήματα.
German: Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Symptome von Leberproblemen bei sich feststellen.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας.
German: − wird Diacerein bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren nicht empfohlen.
Greek: − η διακερεΐνη δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union (EU) verabschiedete.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: − sollte die Behandlung beendet werden, wenn Durchfall auftritt.
Greek: − η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης διάρροιας.
German: Diese Empfehlungen beruhen auf der Überprüfung von Nutzen und Risiken von Diacerein, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführt wurde, und berücksichtigten Bedenken, die von der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) bezüglich der Wirkungen von Diacerein auf den Magen-Darm-Trakt und die Leber erhoben wurden.
Greek: Οι συστάσεις αυτές βασίζονται στην εξέταση των οφελών και των κινδύνων της διακερεΐνης που διενεργήθηκε από την επιτροπή φαρμαποεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), κατόπιν ανησυχιών που διατυπώθηκαν από τον οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) σχετικά με τις επιπτώσεις της διακερεΐνης στο γαστρεντερικό σύστημα και στο ήπαρ.
German: • Wenn Sie Diacerein einnehmen und 65 Jahre oder älter sind, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um mit ihm Ihre Behandlung zu besprechen.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω και λαμβάνετε διακερεΐνη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε τη θεραπεία σας.
German: Literaturhinweise
Greek: Βιβλιογραφικές πηγές
German: Nach einer EU-weiten Überprüfung von Diacerein wurde seine Anwendung beschränkt, um die Risiken von schwerem Durchfall und Leberproblemen zu minimieren.
Greek: Κατόπιν πανευρωπαϊκής εξέτασης της διακερεΐνης, επιβλήθηκαν περιορισμοί στη χρήση της προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι σοβαρής διάρροιας και ηπατικών προβλημάτων.
German: Die endgültigen Empfehlungen des PRAC wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) geleitet, welche die Empfehlungen billigte und per Mehrheitsbeschluss einen Standpunkt festlegte.
Greek: Οι οριστικές συστάσεις της PRAC διαβιβάστηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία τις ενέκρινε κατά πλειοψηφία.
German: In Bezug auf die Sicherheit waren weicher Stuhl und Durchfall die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in klinischen Studien zu Diacerein in einer Dosierung von 100 mg pro Tag.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με δόση 100 mg διακερεΐνης την ημέρα ήταν μαλακά κόπρανα ή διάρροια.
German: Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit schwerem Durchfall wird Diacerein bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren nicht mehr empfohlen.
Greek: Λόγω των κινδύνων που σχετίζονται με τη σοβαρή διάρροια, αντενδείκνυται πλέον η χρήση της διακερεΐνης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
German: Beschränkungen zur Risikobegrenzung von schwerem Durchfall und Wirkungen auf die Leber
Greek: Οι περιορισμοί στοχεύουν στον μετριασμό των κινδύνων σοβαρής διάρροιας και βλάβης του ήπατος
German: In der Phase nach der Markteinführung wurden im Zusammenhang mit Diacerein erhöhte LeberenzymSerumspiegel und Fälle symptomatischer akuter Leberschädigung berichtet.
Greek: Στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στη διακερεΐνη αναφέρθηκαν αυξημένα ηπατικά ένζυμα, καθώς και περιπτώσεις συμπτωματικής οξείας ηπατικής βλάβης.
German: Schmerzlinderung überlegen war, nachgewiesen.1-5 Die ersten positiven Wirkungen von Diacerein wurden in diesen Studien nach 2 bis 4 Wochen kontinuierlicher Anwendung festgestellt.
Greek: Οι πρώτες ευεργετικές επιδράσεις της διακερεΐνης διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο αυτών των μελετών μετά από 2 έως 4 εβδομάδες αδιάλειπτης χρήσης.
German: • Diacerein sollte nur zur Behandlung von Symptomen von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies angewendet werden und wird bei rasch fortschreitender Osteoarthritis der Hüfte nicht empfohlen.
Greek: • Η διακερεΐνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο για τη θεραπεία συμπτωμάτων οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου και δεν συνιστάται για την ταχεία προοδευτική οστεοαρθρίτιδα ισχίου.
German: Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion regelmäßig überprüfen und Sie über Symptome von Leberproblemen (wie etwa Pruritus (Juckreiz) und Gelbsucht) aufklären.
Greek: γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τη λειτουργία του ήπατός σας και θα σας ενημερώνει σχετικά με τα συμπτώματα της ηπατικής δυσλειτουργίας [όπως κνησμός (φαγούρα) και ίκτερος].
German: Ärzte sollten ihre Patienten im Hinblick auf frühe Anzeichen von Leberproblemen überwachen und sie darin beraten, wie sie frühe Symptome erkennen.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς τους για πρώιμες ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων και να τους ενημερώνουν σχετικά με το πώς να τις αναγνωρίζουν.
German: Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Osteoarthritis eingeleitet werden.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
German: − ist es ratsam, in den ersten 2 bis 4 Wochen die Hälfte der normalen Dosis (d. h. 50 mg pro Tag) zu verabreichen.
Greek: − συνιστάται έναρξη της θεραπείας με το ήμισυ της κανονικής δόσης (50 mg την ημέρα) για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες και, εν συνεχεία, χορήγηση της συνιστώμενης δόσης των 50 mg δύο φορές την ημέρα.
German: • Wenn Sie während der Einnahme von Diacerein Durchfall bekommen, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um mit ihm zu besprechen, welche anderen Behandlungen Sie erhalten können.
Greek: • Εάν εμφανίσετε διάρροια κατά τη λήψη διακερεΐνης, διακόψτε τη θεραπεία του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
German: Nach einer erneuten Überprüfung berücksichtigte der PRAC jedoch zusätzliche Vorschläge, um den Risiken von Diacerein entgegenzuwirken, und zeigte sich zufrieden, dass der Nutzen von Diacerein mit den neuen Beschränkungen gegenüber seinen Risiken überwiegt.
Greek: Κατόπιν, ωστόσο, επανεξέτασης, η PRAC έλαβε υπόψη συμπληρωματικές προτάσεις για τη διαχείριση των κινδύνων της διακερεΐνης εκτιμώντας ότι η επιβολή νέων περιορισμών επρόκειτο να συμβάλει ικανοποιητικά στην επίτευξη θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για τη διακερεΐνη.
German: • Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Osteoarthritis eingeleitet werden.
Greek: • Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας.
German: 4. September 2014 EMA/544268/2014
Greek: 4 Σεπτεμβρίου 2014
German: Ärzte sollten auch zur Kenntnis nehmen, dass die Anwendung von Diacerein angesichts der verfügbaren Daten auf die Behandlung von Symptomen von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies begrenzt werden sollte.
Greek: Ομοίως, οι γιατροί πρέπει να έχουν υπόψη ότι, όπως προκύπτει από τα διαθέσιμα δεδομένα, η διακερεΐνη μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο στη θεραπεία συμπτωμάτων οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου.
German: Diacerein ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkerkrankungen, wie etwa Osteoarthritis (Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken).
Greek: Η διακερεΐνη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παθήσεων των αρθρώσεων, όπως η οστεοαρθρίτιδα (οίδημα και πόνος στις αρθρώσεις).
German: Im November 2013 empfahl der PRAC zunächst die
Greek: Τον Νοέμβριο του 2013, η PRAC εισηγήθηκε αρχικά την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν διακερεΐνη.