FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dra tillbaka (ut) kolven för att dra upp hela dosen i flaskan.
Romanian: Trageți de piston pentru a extrage doza completă din flacon.
Swedish: Procentuell minskning jämfört med placebo (95 % KI)
Romanian: % reducerii relative față de placebo (IÎ
Swedish: Varje injektionsflaska med TAKHZYRO ska endast användas en gång.
Romanian: • Folosiți fiecare flacon de TAKHZYRO o singură dată.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 2 ml
Romanian: Soluție injectabilă Un flacon de 2 ml
Swedish: Procentandelen patienter som uppnådde en kliniskt meningsfull förbättring av total poäng på AE-QoL var 65 % (oddskvot jämfört med placebo [95 % KI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8,1]) och 81 % (7,2 [2,2; 23,4]), i TAKHZYRO-grupperna 150 mg var 4:e vecka, 300 mg var 4:e vecka och 300 mg varannan vecka, jämfört med 37 % av patienterna i placebogruppen.
Romanian: Procentul de pacienți care au obținut o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic în scorul total AE-QoL a fost de 65% (raportul șanselor versus placebo, [IÎ 95%] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (29 [1,1, 8,1]) și 81% (7,2 [2,2, 23,4]), pentru grupurile de tratament cu TAKHZYRO 150 mg q4wks, 300 mg q4wks și respectiv 300 mg q2wks, comparativ cu 37% dintre pacienții din grupul cu administrare de placebo.
Swedish: d) Ta ut injektionsflaskan ur förpackningen.
Romanian: d) Scoateți flaconul din ambalaj.
Swedish: Resultat för primära och sekundära effektmått - ITT-populationen Effektmåttsstatistik a
Romanian: Rezultatele măsurătorilor principale și secundare de eficacitate - populația ITT
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du observerar någon av följande biverkningar:
Romanian: Informați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală în cazul în care observați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Swedish: I studier med upprepad dosering, där man utvärderade en subkutan injektion en gång i veckan på både råttor (upp till 28 dagar) och cynomolgusapor (upp till 6 månader), tolererades lanadelumab väl vid doser till och med 50 mg/kg (högsta testade dos), och ingen organtoxicitet identifierades.
Romanian: În evaluarea studiilor cu doze repetate, adică injecție SC o dată pe săptămână, efectuate la șobolani (maxim 28 de zile) și maimuțe cynomolgus (maxim 6 luni), lanadelumab a fost foarte bine tolerat la doze de maxim 50 mg/kg (cea mai mare doză testată), fără toxicități de organ identificate.
Swedish: Frekvenskvoten är kvoten för HAE-anfallsfrekvenser under den modellbaserade behandlingsperioden.
Romanian: Raportul ratei este raportul ratelor de episoade de AEE din perioada de tratament pe baza modelului.
Swedish: TAKHZYRO är endast avsett för subkutan administrering.
Romanian: TAKHZYRO este destinat doar pentru administrare subcutanată (SC).
Swedish: Byt nålen på sprutan till en 27 G-nål eller annan nål som är lämplig för subkutan injektion.
Romanian: Se schimbă acul seringii cu un ac de mărimea 27 G sau cu alt ac potrivit pentru injecția SC.
Swedish: TAKHZYRO tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk som bruksfärdig lösning.
Romanian: TAKHZYRO este furnizat în flacoane de unică folosință, sub formă de soluție gata de utilizare.
Swedish: Använd endast de sprutor, trubbiga nålar för injektionsflaskan och vassa nålar för injektion som finns i denna förpackning, eller som din läkare har ordinerat.
Romanian: Folosiți doar seringile, acele cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și acele pentru injecție cu vârf ascuțit din acest ambalaj sau cele prescrise de medicul dumneavoastră.
Swedish: Tabell 4 Förändring i AE-QoL-resultat a
Romanian: Modificarea scorului AE-QoL
Swedish: Koncentrationsberoende hämning av plasmakallikrein, mätt som minskning av cHMWK-nivåer, påvisades efter subkutan administrering av TAKHZYRO 150 mg var 4:e vecka, 300 mg var 4:e vecka eller 300 mg varannan vecka hos patienter med HAE.
Romanian: Inhibarea dependentă de concentrație a kalikreinei plasmatice, măsurată ca reducere a valorilor cHMWK, a fost demonstrată după administrarea SC de TAKHZYRO în doze de 150 mg la interval de 4 săptămâni, 300 mg la interval de 4 săptămâni sau 300 mg la interval de 2 săptămâni la subiecții cu AEE.
Swedish: Nedsatt njurfunktion förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen eller säkerhetsprofilen.
Romanian: Nu este de așteptat ca insuficiența renală să influențeze expunerea la lanadelumab sau profilul de siguranță.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion mot TAKHZYRO med symtom som utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag, ska du omedelbart tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică severă la TAKHZYRO cu manifestări cum sunt erupții pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Swedish: KI = konfidensintervall; LS = minsta kvadratmedelvärde.
Romanian: LS= least squares=cele mai mici pătrate.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C till 8 C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C și 8°C).
Swedish: Steg 1: Gör i ordning injektionsflaskan med TAKHZYRO a) Ta ut flaskan ur kylskåpet 15 minuter före användning för att låta den rumstempereras (15 till 25 °C) innan du gör i ordning en injektion.
Romanian: a) Scoateți flaconul din frigider cu 15 minute înainte de utilizare pentru a-l lăsa să ajungă la temperatura camerei (între 15°C și 25°C) înainte de prepararea injecției.
Swedish: Av lanadelumab-behandlade patienter testades 2,4 % (2/84) positivt för neutraliserande antikroppar.
Romanian: 2,4% (2/84) dintre subiecții tratați cu lanadelumab au avut rezultate pozitive la testul pentru anticorpii neutralizanți.
Swedish: I en 13veckorsstudie hade subkutan administrering av lanadelumab en gång i veckan inga effekter på hanars eller honors fertilitet vid doser på 10 eller 50 mg/kg (högsta testade dos).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 13 săptămâni, administrarea de lanadelumab SC o dată pe săptămână nu a avut niciun efect asupra fertilității masculilor sau femelelor, la doze de 10 sau 50 mg/kg (cea mai mare doză testată).
Swedish: Överför TAKHZYRO till sprutan och byt till nålen med vass spets för injektion 4.
Romanian: Transferați TAKHZYRO în seringă și schimbați acul cu cel pentru injecție cu vârf ascuțit
Swedish: Steg 3: Överför TAKHZYRO till sprutan och byt till nålen med vass spets för injektion a) Stick in nålen mitt i gummiproppen.
Romanian: Pasul 3: Transferați medicamentul TAKHZYRO într-o seringă și schimbați acul cu cel pentru injecție cu vârf ascuțit a) Introduceți acul în centrul dopului de cauciuc.
Swedish: TAKHZYRO är inte avsedd för behandling av akuta HAE-anfall (se avsnitt 4.4)
Romanian: TAKHZYRO nu este destinat pentru tratamentul episoadelor acute de AEE (vezi pct. 4.4) Doze omise
Swedish: Du kan få tillbehör från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: Acestea vă pot fi furnizate de către medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Swedish: Steg 2: Fäst den trubbiga nålen för injektionsflaskan på sprutan a) Skruva fast den trubbiga 18 G-nålen för injektionsflaskan på 3 ml-sprutan.
Romanian: Pasul 2: Montați acul cu vârf neascuțit de acces pentru flacon pe seringă a) Înfiletați acul cu vârf neascuțit de mărimea 18, de acces pentru flacon, pe seringa de 3 ml.
Swedish: För in nålen i fettvävnaden i magen (buken), låret eller överarmen.
Romanian: • Introduceți acul în țesutul gras din burtă (abdomen), coapsă sau partea superioară a brațului.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg lanadelumab varannan vecka.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 300 mg lanadelumab, la interval de 2 săptămâni.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 300 mg lanadelumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține lanadelumab 300 mg.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii la pacienți cu insuficiență renală gravă.
Swedish: g) Ta bort plastlocket från injektionsflaskan.
Romanian: g) Îndepărtați capacul de plastic de pe flacon.
Swedish: Används för att dra upp läkemedelslösning från injektionsflaskan till sprutan.
Romanian: Se folosește pentru extragerea soluției medicale din flacon în seringă.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av lanadelumab hos gravida kvinnor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea lanadelumab la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Swedish: Alla TAKHZYRO-behandlingsgrupper fick statistiskt signifikanta minskningar av den genomsnittliga HAE-anfallsfrekvensen jämfört med placebo för alla primära och sekundära effektmått i Intent-toTreat-populationen (ITT) (tabell 2).
Romanian: La populația cu intenție de tratament (ITT), în toate brațele de tratament cu TAKHZYRO s-au înregistrat reduceri statistic semnificative ale ratei medii de episoade de AEE, comparativ cu brațul la care s-a administrat placebo, pentru toate criteriile de evaluare principale și secundare (Tabelul 2).
Swedish: Administreringssteg
Romanian: Etape de administrare
Swedish: b) Tryck ned kolven för att injicera luft i flaskan och håll sedan kolven nedtryckt.
Romanian: b) Împingeți pistonul în jos pentru a introduce aerul în flacon și țineți pistonul apăsat.
Swedish: Reaktioner där injektionen ges - symtom kan vara smärta, hudrodnad, blåmärke, obehag, svullnad, blödning, klåda, förhårdnad i huden, stickningar, värmekänsla och utslag.
Romanian: • Reacții la locul administrării injecției - simptomele includ dureri, înroșire a pielii, învinețire, disconfort, umflare, sângerare, mâncărime, întărire a pielii, furnicături, încălzire și erupții pe piele.
Swedish: TAKHZYRO totalt
Romanian: Total TAKHZYRO
Swedish: 100 % av patienterna som fick 300 mg varannan vecka eller var 4:e vecka och 89 % av dem som fick 150 mg var 4:e vecka uppnådde minst en 50-procentig minskning av frekvensen av HAE-anfall, jämfört med inkörningsperioden.
Romanian: 100% dintre subiecții cărora li s-a administrat doza de 300 mg q2wks sau q4wks și 89% dintre subiecții cărora li s-a administrat doza de 150 mg q4wks au obținut o reducere de cel puțin 50% a ratei de episoade de AEE, comparativ cu perioada de introducere.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Romanian: Acest ambalaj conține și:
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Swedish: HAE är en ärftlig sjukdom.
Romanian: AEE este o afecțiune care se transmite în familie.
Swedish: I HELP-studien uppvisade patienter som behandlades med 300 mg varannan vecka en genomsnittlig area (SD) under kurvan över doseringsintervallet vid steady state (AUCtau,ss), maximal koncentration vid steady state (Cmax,ss) och lägsta koncentration vid steady state (Cmin,ss) på 408 µg*dag/ml (138), 34,4 μg/ml (11,2) respektive 25,4 μg/ml (9,18).
Romanian: În studiul HELP, pacienții tratați cu doza de 300 mg q2wks au prezentat o valoare medie (DS) a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp în intervalul de doze la starea de echilibru (ASCtau,se) de 408 µg*zi/ml (138), o concentrație plasmatică maximă la starea de echilibru (Cmax,se) de 34,4 µg/ml (11,2) și o concentrație plasmatică minimă la starea de echilibru (Cmin,se)de 25,4 µg/ml (9,18).
Swedish: Den ordinerade dosen av TAKHZYRO ska dras upp ur flaskan i sprutan med en 18 G-nål, med användning av aseptisk teknik.
Romanian: Folosind tehnica aseptică, se extrage doza prescrisă de TAKHZYRO din flacon într-o seringă, cu un ac de mărimea 18 G.
Swedish: ADAreaktionen var övergående hos 20 % (2/10) av ADA-positiva patienter.
Romanian: 20% (2/10) dintre subiecți cu AAM pozitiv.
Swedish: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Romanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim GERMANIA
Swedish: Multiförpackning: 2 injektionsflaskor (2 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml Multiförpackning: 6 injektionsflaskor (6 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 flacoane (6 ambalaje a câte 1 flacon) de 2 ml.
Swedish: Om du har glömt att använda TAKHZYRO
Romanian: Dacă uitați să utilizați TAKHZYRO
Swedish: Tryck sakta in kolven tills lösningen når sprutans överdel, vilket gör att luft går tillbaka in i injektionsflaskan.
Romanian: Împingeți ușor pistonul, permițând intrarea aerului în flacon, până când soluția ajunge în partea superioară a seringii.
Swedish: Om du slutar att använda TAKHZYRO
Romanian: Dacă încetați să utilizați TAKHZYRO
Swedish: Alla nålar och sprutor ska kasseras i en behållare för vasst avfall.
Romanian: Toate acele și seringile trebuie eliminate într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Rentschler Biopharma SE
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Swedish: c) Dra nålskyddet rakt av från sprutan utan att vidröra nålen.
Romanian: c) Desfaceți capacul de pe seringă direct, fără a atinge acul.
Swedish: Hur TAKHZYRO fungerar
Romanian: Cum funcționează TAKHZYRO
Swedish: Exponeringen hos könsmogna cynomolgusapor i fertilitetsstudien var ca 20 och 22 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på Cmax respektive AUC.
Romanian: Expunerile la maimuțele cynomolgus mature din punct de vedere sexual din studiul de fertilitate au fost de aproximativ 20 și 22 de ori mai mari decât cele observate la om pentru doza de 300 mg q2wks, pe baza Cmax și, respectiv, ASC.
Swedish: Steg 5: Injicera TAKHZYRO
Romanian: Pasul 5: Injectați medicamentul TAKHZYRO
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii la pacienți cu insuficiență hepatică.
Swedish: Patienterna randomiserades till 1 av 4 parallella behandlingsgrupper, som stratifierades enligt anfallsfrekvens vid baslinjen i förhållandet 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg var 4:e vecka, lanadelumab 300 mg var 4:e vecka eller lanadelumab 300 mg varannan vecka genom subkutan injektion) under behandlingsperioden på 26 veckor.
Romanian: Subiecții au fost randomizați în 1 din cele 4 brațe de tratament paralele, stratificate în funcție de rata inițială de episoade, într-un raport de 3:2:2:2 [placebo, lanadelumab 150 mg la interval de 4 săptămâni [q4wks], lanadelumab 300 mg la interval de 4 săptămâni [q4wks] sau lanadelumab 300 mg la interval de 2 săptămâni [q2wks], administrate prin injectare SC] pentru o perioadă de tratament de 26 de săptămâni.
Swedish: låret eller överarmen.
Romanian: (abdomen), coapse sau partea superioară a brațelor.
Swedish: Hämning av plasmakallikrein via lanadelumab kan öka aPTT i denna analys.
Romanian: Inhibarea kalikreinei plasmatice de către lanadelumab poate mări timpul TTPa în cazul utilizării acestui test.
Swedish: Använd inte sprutor, trubbiga nålar för injektionsflaskan eller vassa nålar för injektion som verkar skadade.
Romanian: Nu folosiți seringi, ace cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și ace pentru injecție cu vârf ascuțit care par deteriorate.
Swedish: Vad TAKHZYRO används för
Romanian: Pentru ce se utilizează TAKHZYRO
Swedish: Kassera alla använda sprutor och nålar i behållaren för vassa föremål.
Romanian: Puneți toate seringile și acele folosite în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Swedish: Hur du använder TAKHZYRO
Romanian: Cum să utilizați TAKHZYRO
Swedish: Viktigt: Injicera TAKHZYRO inom 2 timmar från förberedelsen av doseringssprutan vid rumstemperatur.
Romanian: Injectați medicamentul TAKHZYRO în decurs de 2 ore de la prepararea seringii cu doza, în condițiile păstrării la temperatura camerei.
Swedish: Procentandelen patienter som var anfallsfria under hela Kriterier
Romanian: Procentul de subiecți care nu au prezentat episoade în perioadele de tratament
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml lösning, det vill säga det är näst intill "natriumfritt".
Romanian: TAKHZYRO conține sodiu Medicamentul conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe ml de soluție, adică practic „nu conține sodiu".
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1340/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1340/001
Swedish: Primärt effektmått - Antal HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Romanian: Criteriu principal - Numărul episoadelor de AEE din ziua 0 până în ziua 182 Rata lunară de episoade media LS (IÎ
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet.
Romanian: Nu mai montați capacul acului.
Swedish: Hur TAKHZYRO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
Romanian: Cum arată TAKHZYRO și conținutul ambalajului
Swedish: f) Kassera den trubbiga 18 G-nålen för injektionsflaskan samt själva injektionsflaskan i behållaren för vasst avfall.
Romanian: f) Puneți acul cu vârf neascuțit de mărimea 18, de acces pentru flacon, și flaconul într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Swedish: Spritservetter Behållare för använda injektionsflaskor, nålar och sprutor
Romanian: Șervețele cu alcool Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, pentru flacoane, ace și seringi folosite
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1340/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1340/002
Swedish: Fäst den trubbiga nålen för injektionsflaskan på sprutan 3.
Romanian: Montați acul cu vârf neascuțit de acces pentru flacon pe seringă 3.
Swedish: 300 mg varannan vecka (N=27)
Romanian: 300 mg q2wks (N=27)
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Citronsyramonohydrat Histidin
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Acid citric monohidrat Histidină
Swedish: Exponeringen hos cynomolgusapor efter 6 månaders administrering var ca 23 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Romanian: Expunerile la maimuțele cynomolgus după 6 luni de administrare au fost de aproximativ 23 de ori mai mari decât cele observate la om pentru doza de 300 g q2wks, pe baza ASC.
Swedish: Injicera TAKHZYRO
Romanian: Injectați TAKHZYRO
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Romanian: Scor funcționare
Swedish: Exponeringen i ePPND-studien var ca 32 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Romanian: Expunerile din studiul ePPND au fost de aproximativ 32 de ori mai mari decât cele observate la om pentru doza de 300 mg q2wks, pe baza ASC.
Swedish: Använd inte den trubbiga nålen för injektionsflaskan för att injicera TAKHZYRO.
Romanian: Nu folosiți acul pentru flacon cu vârf neascuțit pentru injectarea medicamentului TAKHZYRO, deoarece acesta vă poate provoca dureri sau sângerări.
Swedish: Viktigt: Se till att hålla kvar nålspetsen i vätskan så att inte luft dras in när du drar tillbaka kolven.
Romanian: Mențineți vârful acului în lichid pentru a evita extragerea de aer în timp ce trageți de piston.
Swedish: Injicera TAKHZYRO subkutant i buken, låret eller överarmen (se avsnitt 4.2).
Romanian: Se injectează TAKHZYRO subcutanat în abdomen, coapsă sau partea superioară a brațului (vezi pct.
Swedish: 150 mg var 4:e vecka (N=28)
Romanian: 150 mg q4wks (N=28)
Swedish: Använd endast sprutorna, de trubbiga nålarna för injektionsflaskan och de vassa nålarna för injektion en gång.
Romanian: Folosiți doar o singură dată seringile, acele cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și acele pentru injecție cu vârf ascuțit.
Swedish: • 18 G-nål för användning i injektionsflaska
Romanian: • Ac de acces pentru flacon 18G
Swedish: g) Skruva fast den vassa 27 G ½ tum (0,4 x 13 mm)
Romanian: g) Înfiletați acul pentru injecție cu vârf ascuțit de mărimea 27, ½ inci (0,4 x 13 mm).
Swedish: Nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen.
Romanian: Nu este de așteptat ca insuficiența hepatică să influențeze expunerea la lanadelumab.
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Romanian: 6.3 Perioada de valabiitate
Swedish: e) Låt nålen sitta kvar i injektionsflaskan och skruva loss sprutan genom att hålla i nålens nav och vrida sprutan moturs.
Romanian: e) Fără a îndepărta acul de pe flacon, desfiletați seringa, ținând de partea superioară a acului și rotind seringa în sensul invers acelor de ceasornnic.
Swedish: Sekundärt effektmått - Antal HAE-anfall som krävde akut behandling från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Romanian: Criteriu secundar - Numărul episoadelor de AEE care au necesitat tratament de urgență din ziua 0 până în ziua 182
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Swedish: • En tom 3 ml-spruta.
Romanian: • O seringă goală de 3 ml.
Swedish: 300 mg var 4:e vecka (N=29)
Romanian: 300 mg q4wks (N=29)
Swedish: Varje injektionsflaska (om 2 ml) innehåller 300 mg lanadelumab.
Romanian: Fiecare flacon conține lanadelumab 300 mg în 2 ml.
Swedish: [lindrig, N = 98] och 30 till 59 ml/min/1,73 m
Romanian: [insuficiență renală ușoară, N = 98] și între 30 și 59 ml/min/1,73 m [insuficiență renală moderată, N = 9]) nu a avut niciun efect asupra clearance-ului sau volumului distribuției ale lanadelumab.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENHETSFÖRPACKNINGENS KARTONG
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA AMBALAJULUI
Swedish: Allergiska reaktioner med t.ex. klåda, obehag och stickningar i tungan Yrsel, svimningskänsla
Romanian: • Reacții alergice, inclusiv mâncărimi, disconfort și furnicături la nivelul limbii
Swedish: Hur mycket TAKHZYRO du ska använda
Romanian: Cantitatea de TAKHZYRO care trebuie utilizată
Swedish: Trötthet/humör, poäng
Romanian: Scor oboseală/dispoziție
Swedish: c) Vänd sakta flaskan upp och ned med nålen och sprutan kvar på plats.
Romanian: c) Rotiți ușor flaconul cu capul în jos, cu acul și seringa atașată.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Lanadelumab tillhandahålls i engångsinjektionsflaskor.
Romanian: • Ac pentru injectare 27G x ½ inci (0,4 x 13 mm) 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Landelumab este furnizat în flacoane de unică folosință.
Swedish: TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning lanadelumab
Romanian: TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă lanadelumab
Swedish: 18 G-nål för injektionsflaska Injektionsnål
Romanian: O seringă de 3 ml Un ac de acces de mărimea 18 Un ac pentru injectare
Swedish: Sekundärt effektmått - Antal måttliga eller allvarliga HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Romanian: Criteriu secundar - Numărul episoadelor de AEE moderate sau severe din ziua 0 până în ziua 182
Swedish: Gör i ordning injektionsflaskan med TAKHZYRO 2.
Romanian: Pregătiți flaconul de TAKHZYRO
Swedish: Hur TAKHZYRO ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează TAKHZYRO
Swedish: Vid missad dos ska patienten instrueras att ta dosen så snart som möjligt.
Romanian: În cazul în care a fost omisă o doză de TAKHZYRO, pacientul trebuie instruit să administreze doza cât mai repede posibil, respectând o perioadă de cel puțin 10 zile între doze.
Swedish: Tel: +44(0)1256 894 959 E-post: medinfoEMEA@shire.com
Romanian: Tel.: +44(0)1256 894 959
Swedish: Andra läkemedel och TAKHZYRO
Romanian: TAKHZYRO împreună cu alte medicamente
Swedish: Nutrition, poäng
Romanian: Scor nutriție
Swedish: Ta inte bort gummiproppen på flaskan.
Romanian: Nu îndepărtați dopul din cauciul al flaconului.
Swedish: Komárom, 2900 Ungern
Romanian: Komárom, 2900 Ungaria
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 09 januari 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 09 ianuarie 2017
Swedish: För de patienter där det finns data, är överlevnadsfrekvensen 96,4% vid 1 år.
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care există informaţii, rata de supravieţuire la 1 an este 96,4%.
Swedish: om du har haft en hjärtattack de senaste 3 månaderna.
Romanian: aţi avut un atac de cord în ultimele 3 luni.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.