FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Seroquel XR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Seroquel XR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Az antipsychoticus gyógyszerek alkalmazásakor vénás thromboembolia (VTE) eseteiről számoltak be.
Estonian: Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse tromboemboolia (VTE) juhtudest.
Hungarian: Mindazonáltal a bizottság megállapította, hogy közvetett bizonyítékok mutatják, hogy a szer hatásos lehet azoknál a betegeknél, akiknél az egy vagy két antidepresszánssal végzett korábbi vagy jelenlegi terápia sikertelen (nem megfelelő válasz vagy intolerancia miatt).
Estonian: Sellest hoolimata märgiti toetavate kaudsete tõendite najal, et toimet võib eeldada pärast käesolevat või varasemat ühe või kahe antidepressandiga läbi viidud ravi ebaõnnestumist (ebapiisav ravivastus või talumatus).
Hungarian: Következésképpen, a bizottság tekintetbe vette a kiegészítő kezelésként való alkalmazás előnyeit.
Estonian: Seetõttu kaaluti võimalikku kasulikkust täiendava ravina.
Hungarian: A betegek (és gondozóik) figyelmét fel kell hívni arra, hogy a klinikai állapot rosszabbodása, a szuicid viselkedés vagy gondolatok, illetve a szokatlan viselkedésváltozások megfigyelése szükséges és ezen tünetek jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest tähele panna kliinilist halvenemist, suitsidaalset käitumist või mõtteid ja ebatavaliseks muutunud käitumist ning vajadusest selliste tunnuste ilmnemisel kohe arstiabi otsida.
Hungarian: Kezelőorvosa akkor is folytathatja a Seroquel XR kezelést, ha Ön jobban érzi magát.
Estonian: Teie arst võib jätkata teile Seroquel XR väljakirjutamist ka siis, kui te ennast paremini tunnete.
Hungarian: Az állatkísérletekben eddig még nem mutattak ki káros hatásokat, bár a magzati szemre gyakorolt lehetséges hatást nem vizsgálták.
Estonian: Praeguseks ei ole loomkatsetes ilmnenud kahjulikke toimeid, võimalikku toimet loote silmadele ei ole uuritud.
Hungarian: MT - Málta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Estonian: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Hungarian: Idősek Ha Ön időskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját
Estonian: Eakad patsiendid Kui te olete eakas, võib arst teie annust muuta.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Estonian: Käesolev ravim on registreeritud EL liikmesmaades järgmiste nimedega: LIIKMESRIIK RAVIMI NIMI
Hungarian: • A bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma)
Estonian: - naha kiire turse, tavaliselt silmade, huulte ja kurgu piirkonnas (angioödeem).
Hungarian: • Akaratlan mozgások - főleg az arcon és nyelven.
Estonian: - kontrollile mittealluvad tõmblused, eriti näos või keeles.
Hungarian: A poszt-marketing tapasztalatok szerint a leukopenia és/vagy a neutropenia a kvetiapin-kezelés megszüntetése után rendeződött.
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete järgi on kvetiapiini ravi katkestamise järgselt leukopeenia ja/või neutropeenia lahenenud.
Hungarian: Klinikai hatékonyság:
Estonian: Kliiniline efektiivsus
Hungarian: Fokozatos, legalább egy-két héten át tartó megvonás ajánlott (lásd 4.8 pont).
Estonian: Soovitav on ravi katkestada järk-järgult ühe kuni kahe nädala jooksul (vt 4.8).
Hungarian: Az interakció következtében a plazmakoncentráció alacsonyabb lehet, ami befolyásolhatja a Seroquel XR-kezelés hatékonyságát.
Estonian: Selle koostoimega võib kaasneda plasmakontsentratsiooni langus, mis võib mõjutada SEROQUEL XR ravi efektiivsust.
Hungarian: A neutropenia lehetséges kockázati tényezői a már korábban is fennálló alacsony fehérvérsejtszám és gyógyszer-indukált neutropenia az anamnézisben.
Estonian: Võimalikeks neutropeenia riskiteguriteks on eelnev madal leukotsüütide hulk ja ravimindutseeritud neutropeenia anamneesis.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót.
Estonian: Te võite abi saada sellest, kui räägite oma sõbrale või pereliikmele teid tabanud depressioonist või muust haigusest ning palute temal pakendi infoleht läbi lugeda.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor a kvetiapint terhesség alatt alkalmazták, újszülöttkori megvonási tüneteket észleltek.
Estonian: Kui raseduse ajal oli kasutatud kvetiapiini, täheldati vastsündinutel võõrutusnähte.
Hungarian: A módosított vizsgálati terveket két hónapon belül be kell nyújtani a referencia tagállamhoz a CHMP e döntési eljárása kapcsán kiadott véleményét követően.
Estonian: Muudetud protokollid tuleb esitada viiteliikmesriigile kahe kuu jooksul pärast inimravimite komitee arvamuse esitamist selle esildismenetluse kohta.
Hungarian: (9) Testtömeg-gyarapodás >7% a kiindulási értékhez képest.
Estonian: (10) Kehakaalu tõus ≥7%.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hungarian: A Seroquellel folytatott placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok alapján rendelkezésre álló evidenciák a 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban találhatók.
Estonian: Saadaolevad andmed kontrollitud kliinilistest uuringutest on toodud lõikudes 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Hungarian: (5) Kvetiapin alkalmazása során a már meglévő diabetes súlyosbodásáról számoltak be nagyon ritka esetekben.
Estonian: (5) Olemasoleva suhkurtõve süvenemist on esinenud väga harva.
Hungarian: A Seroquel hatékonyságát és biztonságosságát egy háromhetes, placebo-kontrollált vizsgálatban tanulmányozták a mánia kezelésében (284, 10 és 17 év közötti, egyesült államokbeli beteg részvételével).
Estonian: SEROQUELi efektiivsust ja ohutust uuriti 3-nädalases kontrollitud uuringus mania patsientidel (n=284 USA patsienti, 10...17-aastased).
Hungarian: (21) Lásd 5.1 pont
Estonian: (22) vt 5.1
Hungarian: A CHMP újraértékelte azokat az adatokat, amelyeket a jogosult a II. típusú módosítás kölcsönös elismerése keretében nyújtott be, valamint az írásban benyújtott kiegészítő információkat és a döntési eljárás során szolgáltatott szóbeli magyarázatot is.
Estonian: Selle esildismenetluse käigus hindas inimravimite komitee uuesti müügiloa hoidja poolt vastastikuse tunnustamise menetluse raames II tüüpi muutuse taotlusega esitatud andmeid ning müügiloa hoidja kirjalikult esitatud täiendavat teavet ja suulisi selgitusi.
Hungarian: (lásd 4.8 pont)
Estonian: (Vt 4.8).
Hungarian: A kvetiapin sem in vitro, sem in vivo vizsgálatokban nem mutatkozott genotoxikus hatásúnak.
Estonian: In vitro ja in vivo teostatud genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud genotoksilisust.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol ezek a tünetek jelentkeznek, a dózis emelése ártalmas lehet.
Estonian: Selliste sümptomite tekkimisel võib annuse tõstmine olla kahjulik.
Hungarian: (19) Azon betegek incidenciája, akiknél a QTc-szakasz <450 msec-ról ≥450 msec-re módosult, ≥30 msec növekedéssel.
Estonian: (20) Patsientide sagedus, kellel ilmnes QT nihe väärtustelt <450 msek väärtustele ≥450 msek, kusjuures tõus oli ≥30 msek.
Hungarian: (15) A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatás-jelentések alapján a megemelkedett kreatin-foszfokináz szint nem hozható kapcsolatba neuroleptikus malignus szindrómával.
Estonian: (16) Kliiniliste uuringute kõrvaltoimete teatiste alusel vere kreatiinfosfokinaasi tõus mitte seotud neuroleptilise maliigse sündroomiga.
Hungarian: (2) A kezelés első két hetében aluszékonyság jelentkezhet, ami a készítmény alkalmazásának folytatásával általában megszűnik.
Estonian: (2) Unisus võib ilmneda esimesel kahel ravinädalal ja üldiselt möödub ravi jätkudes.
Hungarian: A kvetiapin farmakokinetikáját az antidepresszáns hatású imipramin (CYP 2D6 inhibitor) és fluoxetin (CYP 3A4 és CYP 2D6 inhibitor) együttadása jelentősen nem befolyásolja.
Estonian: Kvetiapiini farmakokineetika ei muutunud oluliselt antidepressantide imipramiini (teadaolev CYP 2D6 inhibiitor) ega fluoksetiini (teadaolev CYP 3A4 ja CYP 2D6 inhibiitor) koosmanustamisel.
Hungarian: (20) Szuicid késztetésről és szuicid viselkedésről számoltak be a Seroquel XR-terápia alatt és nem sokkal a kezelés befejezése után (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: (21) Suitsiidi ettekujutamist ja suitsidaalset käitumist on ilmnenud SEROQUEL XR ravi ajal või vahetult peale ravi lõpetamist (vt 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Az ilyen betegeket megfigyelés alatt kell tartani, figyelni kell a fertőzés jeleit és tüneteit, valamint követni kell a neutrofil granulocita számot (amíg az meg nem haladja az 1,5 x 109/l sejtszámot) (lásd 5.1 pont,).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes, lisaks määrata neutrofiilide hulka (kuni see tõuseb >1,5 x 109/l).
Hungarian: Gyermek és 18 év alatti serdülők A Seroquel XR-t nem szabad gyermeknél és 18 év alatti serdülőknél alkalmazni.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ja noorukid Seroquel XRi ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés alatt a betegeket, különösen a nagy kockázatnak kitett betegeket, szoros megfigyelés alatt kell tartani, különösen a kezelés korai szakaszában és adagmódosításokat követően.
Estonian: Koos medikamentoosse raviga tuleb rakendada patsientide, kindlasti kõrgesse riskirühma kuuluvate patsientide hoolikat jälgimist eriti ravi alguses ja annuse muutmisel.
Hungarian: A Seroquel XR nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére az ezen korcsoportban történő alkalmazásra vonatkozó alátámasztó adatok hiánya miatt.
Estonian: SEROQUEL XR ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puuduvad andmed, mis toetaksid selle kasutamist antud vanuserühmas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antipsychotikumok, diazepinek, oxazepinek és tiazepinek ATC kód: N05A H04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AH04
Hungarian: A vizsgálati tervet két hónapon belül be kell nyújtani a referencia tagállamhoz a CHMP e döntési eljárása kapcsán kiadott véleményét követően.
Estonian: Protokoll tuleb esitada viiteliikmesriigile kahe kuu jooksul pärast inimravimite komitee arvamuse esitamist selle esildismenetluse kohta.
Hungarian: Végeztek továbbá egy hathetes, placebo-kontrollos vizsgálatot a schizophrenia kezelésében (222, 13 és 17 év közötti beteggel).
Estonian: Lisaks viidi läbi 6-nädalane kontrollitud uuring skisofreenia patsientidel (n=222, 13...17aastased).
Hungarian: DK - Dánia AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Estonian: IS - Island AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt az orvosnak mérlegelnie kell a Seroquel XR biztonságossági profilját (lásd 4.4 pont).
Estonian: Ravi alustades tuleb arvesse võtta Seroquel XR ohutusandmeid (vt 4.4).
Hungarian: A következő mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a felnőtteknél:
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed võivad lastel ilmneda sagedamini kui täiskasvanute seas:
Hungarian: Patkányokban pigmentlerakódást észleltek a pajzsmirigyben; cynomolgus majmokban a pajzsmirigy follicularis sejtjeinek hipertrófiáját, alacsonyabb plazma T3-szintet, csökkent hemoglobinkoncentrációt valamint a fehér- és vörösvérsejtszám csökkenését figyelték meg; kutyákban szemlencsehomályt és hályogot.
Estonian: Rottidel ilmnes pigmendi depositsioon kilpnäärmes; makaakidel kilpnäärme rakkude follikulaarne hüpertroofia, plasma T3 taseme langus, hemoglobiini kontsentratsiooni langus, valge- ja punaliblede hulga vähenemine; koertel läätse hägustumine ja kaed.
Hungarian: - A CHMP tekintetbe vette a Bizottság 1084/2003/EK rendelet 6(13) cikke alapján a jogosult által kezdeményezett döntési eljárást a Seroquel XR és kapcsolódó nevek tárgyában (lásd I. melléklet).
Estonian: - inimravimite komitee arutas müügiloa hoidja poolt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 kohaselt esitatud esildist ravimi Seroquel XR ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa);
Hungarian: A kísérleti állatok esetében jelentős expozíciós szintnél eltéréseket tapasztaltak, melyek hosszú távú klinikai vizsgálatokkal még nincsenek alátámasztva:
Estonian: Kliiniliselt olulise ravimannuse kasutamisel leiti katseloomadel järgmiseid hälbeid, mis pikaajalistes kliinilistes uuringutes ei ole siiski veel kinnitust leidnud:
Hungarian: A gondolkodás és a viselkedés fejlődésére vonatkozó hosszú távú hatások nem ismertek.
Estonian: Andmed pikaajalise mõju kohta kognitiivsele ja käitumuslikult arengule puuduvad.
Hungarian: {Név és cím} <{Tel.}
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{fax}>
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket, amíg egyéni érzékenységük nem tisztázott.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoiatada tähelepanu nõudvate masinatega töötamise ja sõidukite juhtimise suhtes, kuni individuaalne vastuvõtlikkus kvetiapiinile on selgunud.
Hungarian: Halálos kimenetelű 13,6 grammos akut túladagolást jelentettek a klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatalt követően egy 6 grammos adag kapcsán.
Estonian: Üksikjuhul on teatatud 13,6-grammise üleannuse võtmisele järgnenud surmast kliinilise uuringu ajal.
Hungarian: Mindegyik hatáserősségű 10, 30, 50, 60 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolásban került törzskönyvezésre.
Estonian: Kõikidele tugevustele on registreeritud pakendi suurused 10, 30, 50, 60 ja 100 tk.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok 9, 10-12 év közötti gyermek és 12 serdülő mintájából származnak, akik steady-state kezelést kaptak napi kétszer 400 mg kvetiapinnal (Seroquellel).
Estonian: Farmakokineetilised andmed pärinevad 9 10…12-aastaselt lapselt ning 12 noorukilt, kes said kvetiapiini säilitusravi (SEROQUEL) annuses 400 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BEMUTATOTT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK ALAPJAI
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London
Estonian: PL - Poola AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma:
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom
Hungarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Greece
Estonian: EL - Kreeka AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Hungarian: A kvetiapin hatását antipsychoticus aktivitási tesztek, például a kondicionált elkerülési teszt bizonyítja.
Estonian: Kvetiapiini efektiivsus on kinnitust leidnud antipsühhootilist aktiivsust uurivates, nt tingitud hoidumise katsetes.
Hungarian: • ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega:
Hungarian: Ennek az emelkedésnek a mechanizmusa nem ismert.
Estonian: Põhjust riski suurenemiseks ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: Az étkezésnek a kvetiapin biohasznosulására gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatban azt találták, hogy a nagy zsírtartalmú ételek statisztikailag jelentős mértékben növelik a Seroquel XR Cmax és AUC értékét, sorrendben 50%-kal és 20%-kal.
Estonian: Toidu mõju kvetiapiini biosaadavusele hindavas uuringus leiti, et kõrge rasvasisaldusega toit suurendab annuses 50 mg ja 300 mg manustatud SEROQUEL XRi Cmax ja AUC-väärtusi statistiliselt oluliselt, vastavalt ligikaudu 50%-le ning 20%-le.
Hungarian: A Seroquel XR hatásossága egy másik 3 hetes vizsgálatban is jelentősnek bizonyult a placebóhoz képest.
Estonian: SEROQUEL XR oluline efektiivsus võrreldes platseeboga ilmnes ka 3-nädalases lisauuringus.
Hungarian: A következő táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, amelyek a gyermekek és serdülők (10-17 éves kor) között nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a felnőtteknél, vagy amelyeket felnőtteknél nem tapasztaltak.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mis laste ja 10...17-aastaste noorukite seas võivad ilmneda sagedamini kui täiskasvanute seas või mida täiskasvanutel ei ole kirjeldatud.
Hungarian: LULuxemburg
Estonian: LULuxembourg
Hungarian: Az idős betegeknél az adagmódosítás üteme lassabb, a napi terápiás dózis pedig alacsonyabb lehet, mint a fiatalabb betegek esetén.
Estonian: Annuse tiitrimisaeg on pikem ja päevane raviannus madalam kui noorematel patsientidel.
Hungarian: AT - Ausztria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Estonian: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Hungarian: Ezenfelül ezek az állapotok major depressziós epizódokkal társulhatnak.
Estonian: Lisaks võivad need seisundid kaasuda depressioonile.
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése15
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus (16)
Hungarian: A kvetiapin-kezelést orthostaticus hypotoniával és ezzel kapcsolatos szédüléssel hozták összefüggésbe (lásd 4.8 pont), amely a somnolentiához hasonlóan általában a kezdeti, dózis-titrálási időszakban lép fel.
Estonian: Kvetiapiinravi on seostatud ortostaatilise hüpotensiooni ja sellega seotud pearinglusega (vt lõik 4.8), mis sarnaselt unisusele tekib tavaliselt esmase annuse tiitrimise perioodil.
Hungarian: A napi ajánlott dózis 300 mg.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 300 mg.
Hungarian: ¾ Swedish Record Linkage Study (SE-RLS) az egyeztetett vizsgálati tervvel összhangban.
Estonian: ¾ Rootsi andmete ühendamise uuring (SE-RLS) kokkulepitud protokolli järgi.
Hungarian: Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Seroquel XR tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.
Estonian: Selle ravimirühma, kuhu Seroquel XR kuulub, ravimite kasutamisel võivad tekkida südame rütmihäired, mis võivad olla tõsised ning rasketel juhtudel lõppeda surmaga.
Hungarian: Cseh Köztársaság Seroquel Prolong Dánia
Estonian: Tshehhi Vabariik Seroquel Prolong Taani
Hungarian: A Seroquel XR a bevételt követően 6 órával éri el a kvetiapin és norkvetiapin plazmakoncentráció csúcsát (tMAX).
Estonian: SEROQUEL XR manustamisel saabub kvetiapiini ja norkvetiapiini maksimaalne plasma kontsentratsioon ligikaudu 6 tundi pärast manustamist (Tmax).
Hungarian: A Seroquel XR-t lefekvés előtt kell alkalmazni.
Estonian: SEROQUEL XRi tuleb võtta enne magaminekut.
Hungarian: A fenntartó terápia schizophreniában nem igényel dózisváltoztatást.
Estonian: Skisofreenia säilitusravis ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: A betegek kevesebb mint 1%-ánál emelkedett >100 μg/l-nél magasabbra a prolaktinszint.
Estonian: Prolaktiini taseme tõus >100 μg/l ilmnes vähem kui 1% patsientidest.
Hungarian: Amikor a naponta egyszer alkalmazott Seroquel XR-t ugyanolyan napi dózisban, de naponta kétszer alkalmazott azonnali hatóanyag felszabadulású kvetiapin-fumaráttal (Seroquel azonnali hatóanyag-felszabadulású) hasonlítjuk össze, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) egyforma, de a maximális plazmakoncentráció (Cmax) egyensúlyi állapotban 13%-kal alacsonyabb.
Estonian: Üks kord päevas manustatud SEROQUEL XR kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on võrreldav kaks korda päevas manustatava kvetiapiinfumaraadi (SEROQUEL) sama väärtusega, kuid maksimaalne plasma kontsentratsioon (Cmax) on stabiilses seisundis 13% madalam.
Hungarian: Öngyilkosság/szuicid gondolatok vagy klinikai romlás:
Estonian: Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine
Hungarian: A 6 hetes aktív kontrollos átállítási vizsgálatban az elsődleges végpont a kezelésre nem reagáló betegek aránya volt, vagyis akik hatástalanság miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést, vagy a PANSS-összpontszám 20 vagy annál több százalékkal emelkedett a randomizációtól bármely vizitig.
Estonian: 6-nädalases ülemineku uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks ravivastuseta patsientide hulk, st patsiendid, kes katkestasid uuringu ravivastuse puudumise tõttu või kelle PANSS skaala punktisumma suurenes mistahes ajal uuringu toimumise jooksul vähemalt 20% alates randomiseerimisest.
Hungarian: BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Estonian: BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Hungarian: A kvetiapin alkalmazása akathisiával társult, amely a beteg számára kellemetlen és kimerítő nyugtalansággal és mozgáskényszerrel jellemezhető, ami gyakran együtt jár azzal, hogy a beteg képtelen nyugodtan ülni vagy állni.
Estonian: Kvetiapiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivselt ebameeldiv või häiriv rahutus ja sundus liikumiseks, mis on tavaliselt seotud võimetusega liikumatult istuda või seista.
Hungarian: A Seroquel XR 400 mg/nap, 600 mg/nap és 800 mg/nap dózisú adagolás a psychoticus tünetek statisztikailag jelentős javulását eredményezte a placebóhoz viszonyítva.
Estonian: SEROQUEL XR 400, 600 ning 800 mg/ööpäevas andsid statistiliselt olulise psühhoosi sümptomide paranemise võrreldes platseeboga.
Hungarian: Hatékony dopamin D2-receptor gátlás esetén is csak gyenge catalepsiát vált ki.
Estonian: Toimivates dopamiini D2-retseptoreid blokeerivates annustes põhjustab kvetiapiin ainult nõrka katalepsiat.
Hungarian: A kvetiapinról és számos bomlástermékéről (beleértve a norkvetiapint) megállapították, hogy in vitro mérsékelten gátolják a humán citokróm P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4 enzimeket.
Estonian: Kvetiapiin ja mitmed tema metaboliidid (kaasaarvatud norkvetiapiin) osutusid in vitro inimtsütokroom P450 1A2, 2C19, 2D6 ja 3A4 nõrkadeks inhibiitoriteks.
Hungarian: A kvetiapinnal kezelt betegeknél testsúlynövekedésről számoltak be, amit rendszeresen ellenőrizni kell, és a klinikailag megfelelő módon, az alkalmazott antipsychoticus kezelési irányelveknek megfelelően kezelni kell (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Estonian: Kvetiapiinravi saanud patsiendid on teatanud kehakaalu tõusust; seda tuleb jälgida ja sellega tegeleda vastavalt kasutatud antipsühhootikumide ravijuhistele (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Más antipsychoticumokhoz hasonlóan a kvetiapin felírásakor is óvatosan kell eljárni azon betegek esetében, akiknél cardiovascularis betegség vagy a családi anamnézisben megnyúlt QT-intervallum mutatható ki.
Estonian: Nii nagu teiste antipsühhootikumidega, tuleb ka kvetiapiini määramisel samaaegselt teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega olla ettevaatlik kardiovaskulaarset haigust põdevate või teadaoleva perekondliku QT-intervalli pikenemisega patsientide puhul.
Hungarian: 2009. május 22-én a jogosult a Bizottság 1084/2003/EK rendelet 6(13) cikke alapján döntési eljárást kezdeményezett, melyben azt kéri az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságától (CHMP), vegye fontolóra, hogy alkalmazható-e a Seroquel XR napi 50 - 300 mg-os dózisban major depresszióban szenvedő betegeknél, kivéve azon eseteket, amelyekben a szert kezdeti terápiaként alkalmaznák, és akkor ha a betegeket nem lehet megfelelően kezelni alternatív antidepresszáns terápiával.
Estonian: 22. mail 2009 algatas müügiloa hoidja komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 kohaselt esildise, kus palus inimravimite komiteel kaaluda, kas oleks sobiv manustada ravimit Seroquel XR annuses 50-300 mg ööpäevas raskete depressiivhäiretega patsientide populatsioonile (välistades kasutamise esialgse ravimina) ja juhul, kui patsiente ei saa sobivalt ravida alternatiivsete antidepressantidega.
Hungarian: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Estonian: CY - Küpros AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10
Hungarian: Két különböző, 10 hetes placebo-kontrollált vizsgálatban azonban ugyanebben a beteg-populációban (n=710; életkor: 56 és 99 év között, átlag 83 év) a kvetiapinnal kezelt betegek mortalitási rátája 5,5% volt, szemben a placebo-csoport 3,2%-os arányával.
Estonian: Siiski, kahes selles populatsioonis läbi viidud 10-nädalases platseebo-kontrolliga kvetiapiini uuringus (n=710; keskmine vanus: 83 aastat, vanusevahemik: 56-99 aastat) oli suremus kvetiapiini kasutanutel 5,5% ning platseebo rühmas 3,2%.