FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Ant kiekvienos kietosios kapsulės yra raudonas įrašas „NVR/TKI".
Icelandic: Rauð áletrun er stimpluð á hvert hart hylki („NVR/TKI").
Lithuanian: Į atliktus klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, sergantys nekontroliuojama arba svarbia širdies liga (pvz., neseniai įvykus miokardo infarktui, sergantys staziniu širdies nepakankamumu, nestabilia krūtinės angina arba kliniškai reikšminga bradikardija).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar með ómeðhöndlaða eða alvarlega hjartasjúkdóma (t.d. nýlegt hjartadrep, hjartabilun, óstöðuga hjartaöng eða hægan hjartslátt af klínískri þýðingu) útilokaðir.
Lithuanian: Hipokalemiją ir hipomagnezemiją būtina koreguoti prieš paskiriant Tasigna, šiuos rodiklius reikia periodiškai stebėti gydymo metu.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun verður að leiðrétta áður en notkun Tasigna er hafin og reglulegt eftirlit skal hafa með þessum gildum meðan á meðferð stendur.
Lithuanian: Apibendrinus LML sirgusių vaikų populiacijos duomenis buvo nustatyta, kad tikrojo dozės intensyvumo mediana buvo 435,5 mg/m per parą (svyravo nuo 149 mg/m iki 517 mg/m per parą), o santykinio dozės intensyvumo mediana buvo 94,7 % (svyravo nuo 32 % iki 112 %).
Icelandic: Hjá samandregnu þýði CML sjúklinganna var miðgildi styrkleika raunskammta 435,5 mg/m2/sólarhring (á bilinu: 149 til 517 mg/m2/sólarhring) og miðgildi styrkleika hlutfallslegs skammts var 94,7% (á bilinu:
Lithuanian: Maistas gali padidinti Tasigna absorbciją ir todėl gali padidėti Tasigna kiekis kraujyje iki galimai pavojingo lygio.
Icelandic: Tasigna og þannig aukið magn Tasigna í blóðinu, hugsanlega hættulega mikið.
Lithuanian: Padidėjęs laktato dehidrogenazės aktyvumas, sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje
Icelandic: Hækkun laktat dehýdrógenasa í blóði, lækkun glúkósa í blóði, hækkun þvagefnis í blóði
Lithuanian: Atlikus LML sergančių vaikų klinikinio tyrimo tarpinę duomenų analizę, kai kiekvienoje kohortoje (naujai diagnozuotiems pacientams ir atsparia Ph+ LML-LF sergantiems ar netoleruojantiems gydymo pacientams) ekspozicijos trukmės mediana buvo 33 mėnesiai, nustatyta, jog augimo sulėtėjimas (atsilikimas dvejomis pagrindinėmis procentilių linijomis nuo pradinių reikšmių) dokumentuotas 12,1 % asmenų.
Icelandic: Í milligreiningu á rannsókn hjá börnum með CML, þar sem miðgildi útsetningar er 33 mánuðir í hvorum hóp (nýlega greind og þau sem eru ónæm eða með óþol, með Ph+ CML í stöðugum fasa) var skráð vaxtarskerðing (sem fer yfir tvær meginlínur hundraðsmarka frá upphafsgildi) hjá 12,1%.
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu apskaičiuotas išgyvenamumas neskiriant gydymo nuo TFR fazės pradžios (visų pacientų duomenų analizė)
Icelandic: Mynd 4 Kaplan-Meier áætlun fyrir lifun án meðfeðrar eftir að meðferðarfrítt sjúkdómshlé hófst (greining á heildarþýði [full analysis set])
Lithuanian: PA/Alu/PVC/Alu lizdinės plokštelės
Icelandic: PA/ál/PVC/ál þynnur
Lithuanian: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% pagal TS), kuris išliko vienerius metus; - paskutiniojo tyrimo metu nustatytas MR4,5 atsakas (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% pagal TS); - ne daugiau kaip dviejų tyrimų rezultatai buvo lygūs vertėms tarp MR4,0 ir MR4,5 (0,0032%
Icelandic: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) og héldust í að minnsta kosti eitt ár - síðasta mat var MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - ekki fleiri en tvö möt eru á bilinu MR4.0 til MR4.5 (0,0032% IS < BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
Lithuanian: Jeigu neskiriant gydymo pacientams prarandamas MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % TS) atsakas (atliekant du tyrimus paeiliui su bent 4 savaičių intervalu nebenustatoma MR4) arba prarandamas didysis molekulinis atsakas (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % TS), būtina atnaujinti gydymą per 4 savaites nuo tada, kai sužinoma, jog baigėsi ligos remisija.
Icelandic: Sjúklingar með staðfest tap á MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) meðan á meðferðarfría tímabilinu stendur (tvær mælingar í röð með að minnsta kosti 4 vikna millibili sem sýna tap á MR4) eða tap á meiriháttar sameindasvörun (MMR= BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) verða að hefja aftur meðferð innan 4 vikna frá því vitað er að sjúkdómshlé var ekki lengur til staðar.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nedažnus (nuo 0,1 % iki 1 %) pacientų, kuriems buvo imatinibui atspari ar gydymui juo netolerantiška lėtinės fazės ar akceleracijos fazės LML, anksčiau sirgusių širdies ligomis arba turėjusių reikšmingų širdies ligų rizikos veiksnių, staigios mirties atvejus.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum skyndidauða (0,1 til 1%) hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa, sem voru ónæmir fyrir imatinibi eða þoldu ekki imatinib og höfðu fyrri sögu um hjartasjúkdóma eða marktæka áhættuþætti hjartasjúkdóma.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų Jūsų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos informacijos.
Icelandic: Þau gætu verið frábrugðin þeim almennu upplýsingum sem eru í þessum fylgiseðli.
Lithuanian: 126 iš 163 pacientų (77,3%) perėjo į TFR fazę po to, kai konsolidacijos fazės metu jiems buvo pasiektas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas, apibūdinamas toliau nurodytu kriterijumi: - per vienerius metus 4 paskutiniųjų kas ketvirtį (kas 12 savaičių) atliktų tyrimų metu nebuvo nustatyta MR4,5 atsako (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% pagal TS) praradimo.
Icelandic: 126 af 163 sjúklingum (77,3%) fóru inn í meðferðarfrítt sjúkdómshlé (Treatment-free Remission phase) eftir að hafa náð viðvarandi djúpstæðri sameindasvörun í upprætingarfasanum, skilgreint samkvæmt eftirfarandi skilyrðum: - síðustu 4 ársfjórðungslegu möt (gerð á 12 vikna fresti) sýndu ekkert staðfest tap á MR4.5
Lithuanian: Pacientų, sergančių LML-LF, išgyvenamumo rodiklis per 24 mėnesius buvo 87 %.
Icelandic: Áætlað heildarhlutfall lifunar eftir 24 mánuði hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa var 87%.
Lithuanian: Trumpa saugumo savybių informacija
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
Lithuanian: Iš viso (n=321)
Icelandic: (n=321)
Lithuanian: Po vaisto pateikimo į rinką
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Lithuanian: Kas yra Tasigna ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tasigna Kaip vartoti Tasigna Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Tasigna Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um Tasigna og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tasigna Hvernig nota á Tasigna
Lithuanian: Kada vartoti Tasigna
Icelandic: Hvenær á að taka Tasigna
Lithuanian: Rizikos gr.
Icelandic: Í áhættu
Lithuanian: Kartu vartojamas maistas didina nilotinibo absorbciją ir biologinį prieinamumą, todėl didėja vaisto koncentracija serume (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Frásog og aðgengi nilotinibs aukast ef það er tekið með mat, sem leiðir til aukinnar sermisþéttni (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Lithuanian: Šių vaistų reikia vengti vartoti kartu su Tasigna. Jei Jūs vartojate kurių nors iš šių vaistų, gydytojas gali Jums skirti alternatyvių vaistų.
Icelandic: Ef þú notar einhver af þessum lyfjum gæti verið að læknirinn ávísi öðrum lyfjum í stað þeirra.
Lithuanian: *ANS - absoliutus neutrofilų skaičius
Icelandic: *ANC = raunfjöldi daufkyrninga
Lithuanian: To paties anksčiau nurodyto tyrimo duomenimis nustatyta, kad antacidinių preparatų (aliuminio hidroksido, magnio hidroksido ar simetikono) skyrimas 2 valandas prieš arba 2 valandas po vienkartinės 400 mg nilotinibo dozės vartojimo taip pat neįtakojo nilotinibo farmakokinetikos rodiklių.
Icelandic: Í sömu rannsókn og að framan hafði notkun magasýrulyfs (álhýdroxíð/magnesíumhýdroxíð/simeticon) 2 klst. fyrir eða eftir stakan 400 mg skammt af nilotinibi ekki áhrif á lyfjahvörf nilotinibs.
Lithuanian: Duomenų apie nėštumo atvejus, kai pacientėms mėginama pasiekti ligos remisiją neskiriant gydymo, yra labai nedaug. Jeigu ligos remisijos neskiriant gydymo laikotarpiu planuojamas nėštumas, pacientę būtina informuoti apie galimą poreikį atnaujinti gydymą nilotinibu nėštumo metu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Icelandic: Ef þungun er ráðgerð í meðferðarfríu sjúkdómshléi verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega þörf á að hefja aftur meðferð með nilotinibi meðan á meðgöngunni stendur (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Lithuanian: Lėtinė fazė n=321
Icelandic: Stöðugur fasi n=321
Lithuanian: Balti ar gelsvi milteliai šviesiai geltonoje nepermatomoje kietojoje želatinos 0 dydžio kapsulėje, su raudonu ašiniu įrašu „NVR/TKI".
Icelandic: Hvítt eða gulleitt duft í fölgulum, ógegnsæjum, hörðum gelatínhylkjum, af stærð 0 með rauðri endilangri áletrun „NVR/TKI".
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo lėtinės fazės Ph+ LML sirgę suaugę pacientai, vartoję nilotinibo ir anksčiau gydyti imatinibu (N=126), metu per metus nuo gydymo nutraukimo skeleto ir raumenų sutrikimų simptomų pasireiškė 42,1% pacientų, palyginus su 14,3% dažniu, nustatytu per paskutiniuosius nilotinibo vartojimo metus.
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með Ph+ CML í stöðugum fasa á meðferð með nilotinibi og sem höfðu áður fengið meðferð með imatinibi (N=126), var greint frá stoðkerfiseinkennum innan árs frá því að meðferð með nilotinibi var hætt hjá 42,1% samanborið við 14,3% árið á undan á meðferð með nilotinibi.
Lithuanian: Tasigna sudėtyje yra laktozės
Icelandic: Tasigna inniheldur laktósa
Lithuanian: LML sirgusiųjų, kuriems buvo pirmą kartą diagnozuota liga, grupėje pacientų, kuriems buvo pasiektas MR4,0 atsakas, procentinė dalis buvo 32 %, o 28,0 % pacientų buvo pasiektas MR4,5 atsakas.
Icelandic: Hjá nýgreindum sjúklingum sem náðu MR4.0 var hlutfall sjúklinga 32% á meðan 28,0% náðu MR4.5.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo nilotinibu poveikis vaikų populiacijai nežinomas.
Icelandic: Langtímaáhrif langtímameðferðar með nilotinibi hjá börnum eru óþekkt.
Lithuanian: Nilotinibo reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra ar gali pasireikšti pailgėjęs QT intervalas, įskaitant pacientus, kurie vartoja vaistinių preparatų nuo aritmijos (pvz.
Icelandic: Tasigna á að nota með varúð hjá sjúklingum sem hafa eða eru í mikilli hættu á að fá lengingu QTc-bils, t.d. þeir sem: - hafa meðfædda lengingu
Lithuanian: Vienam LML sirgusiam pacientui, kuris netoleravo ar kuriam nustatytas atsparumas anksčiau skirtiems vaistiniams preparatams, po maždaug 10 mėnesių trukmės gydymo liga progresavo iki AF/BK.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi með CML þegar um ónæmi eða óþol var að ræða þróaðist ástandið yfir í hröðunarfasa/bráðafasa eftir um það bil 10 mánaða meðferð.
Lithuanian: Registravimo data 2007 m.
Icelandic: 19. nóvember 2007
Lithuanian: Kartotinių dozių nilotinibo toksinio poveikio tyrimai (iki 4 savaičių trukmės šunims ir iki 9 mėnesių trukmės makakų genties bezdžionėms) parodė, kad kepenys yra pirmiausia pažeidžiamas organas.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem gefnir voru hundum í allt að 4 vikur og cynomolgus öpum í allt að 9 mánuði, sýndu að lifrin var aðalmarklíffæri eiturverkana nilotinibs.
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Ekki er talið nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Gydymo metu ir stebėjimo laikotarpiu nutraukus vaisto vartojimą mirė iš viso 55 pacientų (21 pacientų, vartojusių po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 11 pacientų, vartojusių po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, ir 23 pacientai, vartoję 400 mg imatinibo kartą per parą).
Icelandic: 55 sjúklingar meðan á meðferð stóð eða meðan á eftirfylgni stóð eftir að meðferð lauk (21 af þeim sem fengu nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 11 af þeim sem fengu nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 23 af þeim sem fengu imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nedažnus pacientų, vartojančių Tasigna, staigios mirties atvejus.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum skyndidauða hjá sjúklingum sem taka Tasigna.
Lithuanian: - Kartu su kietosiomis kapsulėmis negalima valgyti jokio maisto.
Icelandic: - Neytið ekki matar með hörðu hylkjunum.
Lithuanian: Įvertinus in vitro atliktų poveikio širdžiai tyrimų duomenis, buvo nustatytas galimas QT intervalo pailgėjimas dėl nilotinibo poveikyje pasireiškusių izoliuotų triušių širdžių hERG kanalų blokados ir veikimo potencialo trukmės pailgėjimo.
Icelandic: á öryggi varðandi áhrif á hjarta leiddu í ljós forklínísk einkenni um lengingu á QT-bili, byggt á rofi á hERG rafboðum og lengingu hrifspennu af völdum nilotinibs í einangruðum kanínuhjörtum.
Lithuanian: LML-LF ir LML-AF, jei pacientas netoleravo ar jam buvo nustatytas atsparumas imatinibui Po 400 mg du kartus per parą n=458
Icelandic: CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa þegar um er að ræða imatinib ónæmi 400 mg tvisvar á sólarhring n=458
Lithuanian: Daugeliui pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, MCyR buvo pasiektas greitai per 3 mėnesius (mediana - 2,8 mėnesio) nuo gydymo nilotinibu pradžios ir buvo išlaikytas (atsako išlaikymo trukmės mediana nebuvo pasiekta).
Icelandic: Flestir þeirra sem náðu svörun höfðu náð meiriháttar litningasvörun hratt, innan þriggja mánaða (miðgildi 2,8 mánuðir) eftir að meðferð með nilotinibi hófst og þessi svörun hélst.
Lithuanian: Reikia vengti Tasigna skirti kartu su stipriai CYP3A4 slopinančiais vaistiniais preparatais (įskaitant, bet neapsiribojant, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, klaritromicinu, telitromicinu, ritonaviru).
Icelandic: Tasigna ásamt lyfjum sem eru öflugir CYP3A4 hemlar (þ.á m., en ekki takmarkað við, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin og ritonavir) ber að forðast.
Lithuanian: Suskirstymas atsitiktiniu būdu buvo stratifikuotas pagal Sokal rizikos skalę diagnozės nustatymo metu.
Icelandic: Sokal áhættustigum við greiningu.
Lithuanian: 2 lentelė Dozės koregavimas, kai yra neutropenija ir trombocitopenija
Icelandic: Tafla 2 Skammtaaðlögun vegna daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur Mjög algengar
Lithuanian: Širdies sutrikimai (pranešimai gauti III fazės klinikinio tyrimo metu iš pacientų, vartojusių 300 mg du kartus per parą ir/arba 400 mg du kartus per parą, grupių)
Icelandic: Hjarta (var greint frá hjá þeim sem fengu 300 mg tvisvar á sólarhring og/eða 400 mg tvisvar á sólarhring í III. stigs rannsókn)
Lithuanian: Dozavimas Philadelphia chromosomai teigiama LML sergantiems suaugusiems pacientams Rekomenduojama dozė yra po 300 mg du kartus per parą.
Icelandic: Skammtar fyrir fullorðna með Fíladelfíulitnings jákvætt CML Ráðlagður skammtur er 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Lithuanian: Pastovioji vaistinio preparato koncentracija kraujyje buvo pasiekiama po 8 dienų.
Icelandic: Jafnvægi var yfirleitt náð á 8. degi.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gali skirti mažesnę dozę.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað minni skammti, en það er háð því hvernig þú svarar meðferðinni.
Lithuanian: BCR-ABL transkriptų kiekį būtina tirti atliekant kiekybinius diagnostinius tyrimo metodus, kurie yra validuoti molekulinio atsako lygiui vertinti pagal tarptautinę skalę (TS) ir kurių jautrumas yra bent MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % TS).
Icelandic: BCR-ABL umritunar verður að gera með megindlegum greiningarprófum sem gilduð eru til að mæla magn sameindasvörunar samkvæmt alþjóðlegum mælikvarða (international scale (IS)) með næmni upp á að minnsta kosti MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Lithuanian: Ši dozė pasiekiama geriant po dvi 200 mg kietąsias kapsules du kartus per parą.
Icelandic: Þessum skammti er náð með því að taka tvö hörð 200 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring.
Lithuanian: 4. Jeigu sumažinus dozę reiškinys vėl pasikartoja, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo klausimą.
Icelandic: 4. Íhuga skal að hætta meðferð ef tilvik verður eftir skammtaminnkun.
Lithuanian: Skysčio susikaupimas pleuros ir perikardo ertmėse (nepriklausomai nuo priežastinio ryšio) pasireiškė, atitinkamai, 2% ir <1% pacientų, vartojusių po 300 mg nilotinibo du kartus per parą.
Icelandic: Fleiðruvökvi og vökvi í gollurshúsi, óháð orsakasamhengi, áttu sér stað hjá 2% og <1% sjúklinga, talið í sömu röð, á meðferð með nilotinibi 300 mg tvisvar á sólarhring.
Lithuanian: Kepenų funkciją (bilirubino kiekį ir kepenų transaminazių aktyvumą) reikia tirti kas mėnesį arba kai kliniškai būtina.
Icelandic: Fylgjast skal mánaðarlega með lifrarstarfsemi (gildum bilirúbíns og lifrartransamínasa) eða eftir klínískum ábendingum.
Lithuanian: Kraujavimo iš virškinimo trakto ir CNS hemoragijos atvejų pasireiškė atitinkamai 1 % ir <1 % pacientų.
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi voru skráðar hjá 1% sjúklinga og blæðingar í miðtaugakerfi hjá <1% sjúklinga.
Lithuanian: Nei vienam tiriamojo vaistinio preparato vartojusiam pacientui absoliutus QTcF intervalas nebuvo >500 ms.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með algilt QTcF>500 msek meðan á meðferð með rannsóknarlyfi stóð.
Lithuanian: Kepenų pažeidimas pasireiškė kaip padidėjęs alanino aminotranferazės ir šarminės fosfatazės aktyvumas ir histopatologiniai pakitimai (daugiausia sinusoidinių arba Kupfferio ląstelių hiperplazija/hipertrofija, tulžies latakėlių hiperplazija ir periportinė fibrozė).
Icelandic: Breytingarnar voru m.a. aukin virkni alanínamínótransferasa og alkalísks fosfatasa ásamt vefjafræðilegum breytingum (aðallega fjölgun/stækkun sinusoidal frumna eða Kupffer frumna, vefaukning í gallgögnum og bandvefsmyndun umhverfis portæðina).
Lithuanian: Retas: gauta pranešimų apie auglio irimo sindromą pacientams, vartojusiems nilotinibo.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum æxlislýsuheilkennis (tumour lysis syndrome) hjá sjúklingum á meðferð með nilotinibi.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti nilotinibą reikia nustatyti, o vėliau po 3 mėnesių ir 6 mėnesių nuo gydymo pradžios bei mažiausiai kasmet skiriant ilgalaikį gydymą reikia ištirti lipidų kiekį.
Icelandic: Ákvarða skal blóðfitumagn áður en meðferð með nilotinibi hefst, það skal metið 3 og 6 mánuðum eftir að meðferð hefst og að minnsta kosti árlega meðan á langvarandi meðferð stendur.
Lithuanian: Skirtumas tarp nilotinibo ekspozicijos serume po pirmosios dozės ir pasiekus pastoviąją koncentraciją buvo apie du kartus (dozuojant vieną kartą per parą) ir 3,8 karto (dozuojant du kartus per parą).
Icelandic: Aukning á útsetningu fyrir nilotinibi í sermi frá fyrsta skammti þar til jafnvægi var náð var um það bil tvöföld þegar lyfið var gefið einu sinni á sólarhring og 3,8 föld þegar það var gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
Lithuanian: Iki 3 metų
Icelandic: Eftir 3 ár
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės Ph+ LML sirgę suaugę pacientai (N=190), metu per metus nuo gydymo Tasigna nutraukimo skeleto ir raumenų sutrikimų simptomų pasireiškė 24,7% pacientų, palyginus su 16,3% dažniu, nustatytu per paskutiniuosius nilotinibo vartojimo metus.
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn hjá nýgreindum fullorðnum sjúklingum með Ph+ CML í stöðugum fasa (N=190), var greint frá stoðkerfiseinkennum innan árs frá því að meðferð með Tasigna var hætt hjá 24,7% samanborið við 16,3% árið á undan á meðferð með nilotinibi.
Lithuanian: LML sergantiems pacientams skiriant po 400 mg nilotinibo dozę du kartus per parą 12 dienų kartu su geriamuoju midazolamu (CYP3A4 substratu), pastarojo sisteminė ekspozicija (AUC ir Cmax) padidėjo atitinkamai 2,6 ir 2,0 kartus.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML jók nilotinib gefið í 400 mg skammti tvisvar á sólarhring í 12 daga altæka útsetningu (AUC og Cmax) fyrir midazolami til inntöku (hvarfefni CYP3A4)
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla nilotinibo farmakokinetiką veikia nedaug.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur væg áhrif á lyfjahvörf nilotinibs.
Lithuanian: Ypač svarbu, kad tyrimo metu nebuvo stebėta torsade de pointes (praeinančių ar ilgalaikių) epizodų.
Icelandic: Sérstaklega skal tekið fram að engin tilvik „torsade de pointes" sáust (hvorki tímabundin né langvarandi).
Lithuanian: Nilotinibo poveikis įvertintas atlikus ikiklinikinius farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksinio, genotoksinio, toksinio poveikio reprodukcijai, fototoksinio ir kancerogeninio poveikio (žiurkėms ir pelėms) tyrimus.
Icelandic: öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eiturverkunum á æxlun, eiturverkunum vegna útsetningar fyrir ljósi (phototoxicity) og krabbameinsvaldandi áhrifum (rottur og mýs).
Lithuanian: • jeigu Jūs turėjote chirurginių operacijų, susijusių su skrandžio pašalinimui (visiškas skrandžio pašalinimas);
Icelandic: - ef þú hefur gengist undir skurðaðgerð þar sem allur maginn var fjarlægður (heildarbrottnám maga).
Lithuanian: Tasigna negalima vartoti valgant.
Icelandic: Taktu Tasigna ekki með mat.
Lithuanian: 69 % dozės išsiskyrė nepakitusio nilotinibo pavidalu.
Icelandic: Nilotinib á óbreyttu formi var 69% af skammtinum.
Lithuanian: Tasigna vartojantiems pacientams nustatyta sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimo reiškinių, įskaitant sutrikusią kojos kraujotaką (periferinių arterijų okliuzinę ligą), išeminę širdies ligą ir sutrikusią galvos smegenų kraujotaką (išeminio tipo smegenų kraujagyslių ligą).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum, þar með talið truflunum á blóðflæði til fótleggjar (teppusjúkdómi í útlægum slagæðum), blóðþurrðarhjartasjúkdómi og truflunum á blóðflæði til heilans (blóðþurrðarsjúkdómi í heilaæðum) hjá sjúklingum á meðferð með Tasigna.
Lithuanian: Reikia atidžiai ištirti nepaaiškinamus greito kūno svorio padidėjimo atvejus.
Icelandic: Rannsaka skal vandlega óvænta, hraða þyngdaraukningu.
Lithuanian: Skiriant didžiausią dozę preparato ekspozicija (vertinant pagal AUC rodiklį) buvo maždaug 2-3 kartus didesnė nei žmonėms skiriamos 800 mg per parą nilotinibo dozės ekspozicija (remiantis AUC rodikliu) nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Icelandic: Útsetning (sýnd með AUC) við stærstu skammta samsvaraði um það bil 2x til 3x daglegri útsetningu við jafnvægi hjá mönnum (á grundvelli AUC) fyrir nilotinibi við skammtinn 800 mg/sólarhring.
Lithuanian: Geriausias CCyR dažnis po 12 mėnesių (įskaitant pacientus, kurie pasiekė CCyR 12 mėnesį ar anksčiau kaip pacientai, kuriems pasireiškė atsakas) buvo statistiškai reikšmingai didesnis ir po 300 mg, ir po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje, palyginti su 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiais pacientais (žr.
Icelandic: Besta hlutfall CCyR eftir 12 mánuði (að meðtöldum sjúklingum sem náðu CCyR á 12 mánaða tímapunktinum eða fyrr m.t.t. svörunar) var tölfræðilega hærra bæði fyrir nilotinib 300 mg og 400 mg tvisvar á sólarhring, samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring, sjá töflu
Lithuanian: No-Observed-Effect-Level) buvo 100 mg/kg kūno svorio per parą, kuri atitinka maždaug 10-20 kartų didesnę ekspoziciją nei žmonėms skiriamos didžiausios registruotos 800 mg per parą (vartojamos po 400 mg du kartus per parą) nilotinibo dozės ekspozicija.
Icelandic: Mörk um engin merkjanleg áhrif (No-Observed-Effect-Level) fyrir æxlismyndun í húð var 100 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar um það bil 10 til 20 faldri útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt sem er 800 mg/sólarhring (gefinn sem 400 mg tvisvar á sólarhring).
Lithuanian: Jeigu nustatomas didžiojo molekulinio atsako (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % TS) praradimas LML sergantiems pacientams, kuriems buvo skirtas pirmos ar antros eilės gydymas nilotinibu, arba patvirtinamas MR4 atsako praradimas (kai atliekant du tyrimus paeiliui su bent 4 savaičių intervalu nebenustatoma MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % TS)) LML sergantiems pacientams, kuriems buvo skirtas pirmos ar antros eilės gydymas nilotinibu, būtina atnaujinti gydymą per 4 savaites nuo tada, kai sužinoma, jog baigėsi ligos remisija.
Icelandic: Tap á meiriháttar sameindasvörun (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) hjá sjúklingum með CML sem fengu nilotinib sem fyrsta eða annan valkost meðferðar, eða staðfest tap á MR4 (tvær mælingar í röð með að minnsta kosti 4 vikna millibili sem sýna tap á MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS)) hjá sjúklingum með CML sem fengu nilotinib sem annan valkost meðferðar, gerir það að verkum að hefja þarf meðferð að nýju innan 4 vikna frá því vitað er að sjúkdómshlé var ekki lengur til staðar.