FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιωδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιωδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το Sovaldi.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Sovaldi.
Greek: Άλλες επιδράσεις που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σοφοσβουβίρη: Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции по-долу е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Οι εκθέσεις του sofosbuvir και του GS-331007 σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών ήταν παρόμοιες με εκείνες σε ενήλικες από μελέτες Φάσης 2/3 μετά τη χορήγηση sofosbuvir (400 mg).
Bulgarian: Експозициите на софосбувир и GS-331007 при юноши на възраст от 12 до < 18 години са подобни на тези при възрастни от проучвания фаза 2/3 след приложение на софосбувир (400 mg).
Greek: Η έκθεση στο GS-331007 σε αυτές τις μελέτες ήταν έως και 30 φορές (ποντικοί) και 15 φορές (αρουραίοι) υψηλότερη από την κλινική έκθεση σε 400 mg sofosbuvir.
Bulgarian: Експозицията на GS-331007 при тези проучвания е до 30 пъти (мишки) и 15 пъти (плъхове) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
Greek: Διακοπή της δοσολογίας σε ενήλικες και εφήβους
Bulgarian: Прекратяване на приема при възрастни и юноши
Greek: Ασθενείς με HCV λοίμωξη, ανεξαρτήτως γονότυπου, με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) που πληρούσαν τα κριτήρια MILAN έλαβαν 400 mg sofosbuvir και 1.000-1.200 mg ριμπαβιρίνης ημερησίως για μέγιστο χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων, το οποίο ακολούθως τροποποιήθηκε σε 48 εβδομάδες ή μέχρι το χρόνο της μεταμόσχευσης ήπατος, όποιο συνέβη πρώτο.
Bulgarian: Инфектираните с HCV (независимо от генотипа) пациенти, с хепатоцелуларен карцином (ХЦК), които отговарят на критериите MILAN, са получавали 400 mg софосбувир и 1 000-1 200 mg рибавирин дневно в продължение на максимум 24 седмици, удължено впоследствие до 48 седмици или до момента на чернодробната трансплантация, в зависимост кое събитие е настъпило първо.
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν οι θεραπείες που περιέχουν σοφοσμπουβίρη χορηγούνται σε συνδυασμό με αμιωδαρόνη ή/και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато се използват схеми на лечение, включващи софосбувир, в комбинация с амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Greek: Η ασφάλεια του sofosbuvir σε συνδυασμό σταθερής δόσης με ledipasvir ή velpatasvir έχει μελετηθεί σε 154 ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (Μελέτη 4062 και Μελέτη 4063).
Bulgarian: Безопасността на софосбувир в комбинация с фиксирана доза с ледипасвир или с велпатасвир е проучена при 154 пациенти с ТБН, налагаща диализа (проучване 4062 и проучване 4063).
Greek: Το Sovaldi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης όταν δεν είναι διαθέσιμες άλλες σχετικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παράγραφο 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Bulgarian: Sovaldi може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Greek: Εμφάνιση του Sovaldi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, σχήματος καψακίου δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «7977» στην άλλη πλευρά.
Bulgarian: Как изглежда Sovaldi и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са жълти, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "7977" от другата.
Greek: Επίδραση της θεραπείας με άμεσης δράσης αντιιικά στα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ
Bulgarian: Влияние на лечението с директно действащи антивирусни средства (ДДАС) върху лекарства, които се метаболизират в черния дроб
Greek: Οι αλληλουχίες NS5B μετά την έναρξη ήταν διαθέσιμες για 225 από τους 226 ασθενείς, με δεδομένα βαθιάς αλληλούχισης (οριακή τιμή προσδιορισμού 1%) από 221 από αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: От 226 пациенти за 225 има NS5B секвенции след изходно ниво и за 221 от тези пациенти - данни от дълбоко секвениране (граница на теста от 1%).
Greek: Επίδραση των πολυμορφισμών HCV κατά την έναρξη στην έκβαση της θεραπείας
Bulgarian: Ефект на полиморфизма на HCV на изходно ниво върху изхода от лечението
Greek: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV ή BOC)
Bulgarian: ↑ Софосбувир (TPV) ↔ Софосбувир (BOC) ↔ GS-331007 (TPV или BOC)
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir, μία 4ωρη αιμοδιύλιση αφαίρεσε το 18% της δόσης sofosbuvir που χορηγήθηκε.
Bulgarian: След единична доза 400 mg софосбувир, една 4-часова хемодиализа отстранява 18% от приложената доза софосбувир.
Greek: Οι ασθενείς είχαν HCV RNA ≥ 104 IU/ml κατά τη διαλογή και τεκμηριωμένα στοιχεία χρόνιας HCV λοίμωξης πριν τη μεταμόσχευση.
Bulgarian: HCV РНК ≥ 104 IU/ml при скрининга и документирани данни за хронична HCV инфекция преди трансплантация.
Greek: Το Sovaldi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης όταν δεν είναι διαθέσιμες άλλες σχετικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
Bulgarian: Sovaldi може да се използва при тези пациенти без коригиране на дозата, когато не са налични други подходящи възможности за лечение (вж. точка 4.8, 5.1 и 5.2).
Greek: Σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η AUC0-24 του sofosbuvir ήταν 126% και 143% υψηλότερη στη μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενώ η AUC0-24 του GS-331007 ήταν 18% και 9% υψηλότερη, αντίστοιχα.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция AUC0-24 за софосбувир е 126% и 143% по-висока при умерено и тежко чернодробно увреждане, докато AUC0-24 за GS-331007 е съответно 18% и 9% по-висока.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) στο έντερο (καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και υπερικό).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-гликопротеина (P-gp) в червата (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион).
Greek: Όταν το Sovaldi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή πεγκιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη, απαιτείται εξαιρετική προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί η κύηση σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών.
Bulgarian: Когато Sovaldi се използва в комбинация с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин, трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки жени или партньорки на пациенти мъже.
Greek: Που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία 90% (37/41) Μη κιρρωτικοί
Bulgarian: Лекувани преди това 90% (37/41)
Greek: Το(α) συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας για τη θεραπεία συνδυασμού με το Sovaldi παρέχονται στον Πίνακα 1.
Bulgarian: Препоръчителните лекарствен(и) продукт(и) за едновременно приложение и продължителността на лечението за комбинирана терапия със Sovaldi са представени в Таблица 1.
Greek: Η αιμοδιύλιση μπορεί να απομακρύνει αποτελεσματικά (ποσοστό εξαγωγής 53%) τον επικρατέστερο κυκλοφορούντα μεταβολίτη GS-331007.
Bulgarian: С хемодиализа може ефективно (степен на екстракция 53%) да бъде премахнат основния циркулиращ метаболит GS-331007.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση και το γεγονός γίνει αντιληπτό εντός 18 ωρών από την κανονική ώρα λήψης, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να πάρουν το δισκίο το συντομότερο δυνατό και στη συνέχεια οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Bulgarian: Ако се пропусне доза и не са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат таблетката възможно най-скоро и след това да приемат следващата доза в обичайното време.
Greek: Συχνές μειωμένο σωματικό βάρος
Bulgarian: Чести намаляване на телесното тегло
Greek: Σε σχέση με υγιή άτομα (n = 284), η AUC0-24 του sofosbuvir και του GS-331007 ήταν 57% υψηλότερη και 39% χαμηλότερη, αντίστοιχα, στους ασθενείς με HCV λοίμωξη.
Bulgarian: В сравнение със здрави пациенти (n = 284), AUC0-24 за софосбувир и GS-331007 e съответно 57% по-висока и 39% по-ниска при инфектирани с HCV пациенти.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση όταν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται μαζί με Sovaldi (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт със Sovaldi (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: Μία μελέτη πραγματοποιήθηκε σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, 4, 5 ή 6 σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα 2a και ριμπαβιρίνη και οι άλλες τέσσερις μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 2 ή 3 σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, μίας μελέτης σε ασθενείς μη ανεκτικούς, μη επιλέξιμους ή απρόθυμους για να λάβουν ιντερφερόνη, μίας μελέτης σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με αγωγή βασισμένη σε ιντερφερόνη και μίας μελέτης σε όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από το ιστορικό προηγούμενης θεραπείας ή την ικανότητα να λάβουν θεραπεία με ιντερφερόνη.
Bulgarian: Едно проучване е проведено при нелекувани преди това пациенти с хроничен хепатит C генотип 1, 4, 5 или 6 в комбинация с пегинтерферон алфа 2а и рибавирин, а другите четири проучвания са проведени при пациенти с хроничен хепатит C генотип 2 или 3 в комбинация с рибавирин, включващи едно проучване при нелекувани преди това пациенти, едно проучване при пациенти с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или нежелаещи такова, едно проучване при пациенти, лекувани преди това по схема на базата на интерферон и едно проучване при всички пациенти, независимо от анамнезата за предходно лечение или възможността да получат лечение с интерферон.
Greek: Αιμοσφαιρίνη σε ασθενείς με ιστορικό σταθερής καρδιακής νόσου
Bulgarian: Хемоглобин при пациенти с анамнеза за стабилно сърдечно заболяване
Greek: Η μονοθεραπεία με Sovaldi δεν συνιστάται.
Bulgarian: Не се препоръчва монотерапия със Sovaldi.
Greek: Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
Bulgarian: Знаменателят за рецидив е броят на пациентите с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Greek: Το sofosbuvir μελετήθηκε σε ασθενείς με HCV λοίμωξη πριν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση ήπατος σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης που χορηγήθηκαν πριν τη μεταμόσχευση για την πρόληψη της επαναλοίμωξης με HCV μετά τη μεταμόσχευση.
Bulgarian: Софосбувир е проучен при инфектирани с HCV пациенти, преди да бъдат подложени на чернодробна трансплантация в рамките на едно отворено клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на софосбувир и рибавирин, прилагани в периода преди трансплантацията с цел превенция на посттрансплантационна реинфекция с HCV.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για τους ασθενείς με κίρρωση κατά την έναρξη παρουσιάζονται στον Πίνακα 10 κατά γονότυπο HCV.
Bulgarian: Честотата на отговор при пациентите с цироза на изходно ниво е представена в Таблица 10 по HCV генотипове.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 και διαστρωματώθηκαν με βάση την κίρρωση (παρουσία έναντι απουσίας), γονότυπο HCV (2 έναντι 3) και επίπεδο HCV RNA κατά την έναρξη (< 6 log10 IU/ml έναντι ≥ 6 log10 IU/ml).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 и стратифицирани в зависимост от наличието на цироза (наличие срещу липса), HCV генотип (2 срещу 3) и HCV РНК на изходно ниво (< 6 log10 IU/ml срещу ≥ 6 log10 IU/ml).
Greek: Sofosbuvir 1,6 φορές ↑ 2,1 φορές ↑ 2,7 φορές ↑ 1,3 φορές
Bulgarian: Софосбувир 1,6кратно↑ 2,1-кратно ↑
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν επίσης β-αναστολείς ή όσοι πάσχουν από υποκείμενες καρδιακές συννοσηρότητες και/ή προχωρημένη ηπατική νόσο μπορεί να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο συμπτωματικής βραδυκαρδίας με τη συγχορήγηση αμιωδαρόνης.
Bulgarian: Пациенти приемащи бета-блокери, или пациенти с подлежащи сърдечни заболявания и/или чернодробно заболяване в напреднал стадий може да са изложени на повишен риск от симптоматична брадикардия при едновременно прилагане на амиодарон.
Greek: • Ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης),
Bulgarian: рифампицин (антибиотик, използвани за лечение на инфекции, включително туберкулоза);
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir και του GS-331007 δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 12 ετών.
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир и GS-331007 не са установени при педиатрични пациенти на възраст < 12 години.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με HCV λοίμωξη έδειξε ότι εντός του ηλικιακού εύρους (19 έως 75 ετών) που αναλύθηκε, η ηλικία δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir και στον GS-331007.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че в рамките на изследваната възрастова група (19 до 75 години), възрастта не оказва клинично значим ефект върху експозицията на софосбувир и GS-331007.
Greek: Μην πάρετε το Sovaldi
Bulgarian: Не приемайте Sovaldi
Greek: Συγχορήγηση με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά κατά του HCV
Bulgarian: Едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες στους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 2 ή 3 και 24 εβδομάδες σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με HCV λοίμωξη γονότυπου 3, καθώς και ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1.
Bulgarian: Продължителността на лечението е била 12 седмици при пациенти без предходно лечение и с инфекция с HCV генотип 2 или 3, и 24 седмици при пациенти с предходно лечение и инфекция с HCV генотип 3, както и при пациенти с инфекция с HCV генотип 1.
Greek: Η μέση ± SD EC50 του sofosbuvir έναντι των χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν αλληλουχίες NS5B από κλινικά απομονώματα ήταν 0,068 ± 0,024 μM για το γονότυπο 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM για το γονότυπο 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM για το γονότυπο 2 (n = 15) και 0,085 ± 0,034 μM για το γονότυπο 3a (n = 106).
Bulgarian: Средната ± СО EC50 на софосбувир срещу NS5B секвенции, кодиращи химерни репликони, от клинични изолати е 0,068 ± 0,024 μM за генотип 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM за генотип 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM за генотип 2 (n = 15) и 0,085 ± 0,034 μM за генотип 3a (n = 106).
Greek: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (sustained virologic response, SVR) ήταν το κύριο τελικό σημείο για τον καθορισμό του ποσοστού ίασης του HCV για όλες τις μελέτες, η οποία ορίστηκε ως HCV RNA χαμηλότερο από LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR12).
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО) е първичната крайна точка за определяне на честотата на излекуване от HCV за всички проучвания, дефиниран като HCV РНК под LLQQ 12 седмици след края на лечението (ТВО12).
Greek: Πίνακας 15: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη VALENCE Γονότυπος 2
Bulgarian: Честота на отговор в проучване VALENCE Генотип 2
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν σε HCV αρνητικούς ασθενείς με ήπια (eGFR ≥ 50 και < 80 ml/min/1,73 m2), μέτρια (eGFR ≥ 30 και < 50 ml/min/1,73 m2), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена при пациенти без HCV с леко (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/min/1,73 m2), умерено (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2) и тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), и при пациенти с ТБН, налагаща хемодиализа, след прилагане на единична доза от 400 mg софосбувир в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Greek: Η διάρκεια της ιικής καταστολής πριν από τη μεταμόσχευση ήταν ο πλέον προγνωστικός παράγοντας για pTVR σε εκείνους τους ασθενείς με HCV RNA < LLOQ κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης.
Bulgarian: Продължителността на вирусната супресия преди трансплантация е била най-достоверният прогностичен фактор за посттрансплантационен ТВО (пт-ТВО) при тези, които са били с HCV РНК < LLOQ към момента на трансплантацията.
Greek: Η φαρμακοκινητική των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το ήπαρ (π.χ. ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες όπως οι αναστολείς καλσινευρίνης) ενδέχεται να επηρεαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άμεσης δράσης αντιιικά από μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας, οι οποίες σχετίζονται με την κάθαρση του HCV.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лекарствата, които се метаболизират в черния дроб (напр. имуносупресивни средства, като инхибитори на калциневрин), може да бъде повлияна от промени в чернодробната функция по време на лечение с ДДАС, свързано с изчистването на HCV вируса.
Greek: ↑ Cmax 2,54 (1,87-3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26-6,30) Cmin (Δ/δ)
Bulgarian: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Greek: 12 εβδομάδεςβ
Bulgarian: 12 седмици
Greek: Πίνακας 19: Ιολογική ανταπόκριση μετά τη μεταμόσχευση σε ασθενείς με HCV RNA < LLOQ κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης ήπατος Εβδομάδα 12 μετά τη μεταμόσχευση (pTVR)β
Bulgarian: Вирусологичен отговор след трансплантация при пациенти с HCV РНК < LLOQ към момента на трансплантацията Седмица 12 след трансплантацията (пт-ТВО)б
Greek: Απουσία κίρρωσης 93% (253/273) Κίρρωση
Bulgarian: Различна от негроидна 91% (249/273)
Greek: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Ιρλανδία
Bulgarian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αμιωδαρόνης περιορίστηκε κατά την κλινική ανάπτυξη της σοφοσμπουβίρης.
Bulgarian: Едновременното приложение на амиодарон е ограничено посредством клиничното разработване на софосбувир.
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνηστ (Θεραπεία συντήρησης μεθαδόνης [30 έως 130 mg/ημέρα])
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадоне (Поддържаща терапия с метадон [30 до
Greek: Οι ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 2 ή 3 στη δοκιμή έλαβαν θεραπεία με sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Bulgarian: Пациентите с HCV инфекция генотип 2 или 3 в проучването са лекувани със софосбувир с рибавирин за съответно 12 или 24 седмици.
Greek: Άλλοβ α. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
Bulgarian: б. Знаменателят за рецидив е броят на пациентите с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Greek: * Η ημερήσια δοσολογία ριμπαβιρίνης βασίζεται στο σωματικό βάρος και χορηγείται από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με τροφή.
Bulgarian: Дневната дозировка на рибавирин е базирана на телесното тегло и се прилага перорално в две отделни дози с храна.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:1 και διαστρωματώθηκαν με βάση την κίρρωση (παρουσία έναντι απουσίας).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 3:1 и стратифицирани в зависимост от наличието на цироза (наличие срещу липса).
Greek: Το sofosbuvir σε συνδυασμό σταθερής δόσης με ledipasvir χορηγήθηκε για 12 εβδομάδες σε 18 ασθενείς με CHC γονότυπου 1 και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία στο πλαίσιο μιας μελέτης ανοικτής επισήμανσης (Μελέτη 0154).
Bulgarian: Софосбувир в комбинация с ледипасвир с фиксирана доза е прилаган за 12 седмици при 18 пациенти с CHC генотип 1 и тежко бъбречно увреждане в едно открито проучване (проучване 0154).
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HCV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ HCV Boceprevir (BOC)
Bulgarian: HCV ПРОТЕАЗНИ ИНХИБИТОРИ Боцепревир (BOC)
Greek: Το Sovaldi λαμβάνεται πάντα με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C (βλ. παράγραφο 1 παραπάνω).
Bulgarian: Sovaldi винаги се приема заедно с други лекарства за лечение на хепатит С (вж. точка 1 по-горе).
Greek: Εάν οι ασθενείς διατήρησαν επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≥ 12 g/dl, η δόση της ριμπαβιρίνης αυξήθηκε κατά τις εβδομάδες 2, 4 και έως κάθε 4 εβδομάδες μέχρι την επίτευξη της κατάλληλης δόσης με βάση το βάρος (1.000 mg ημερησίως σε ασθενείς < 75 kg, 1.200 mg ημερησίως σε ασθενείς ≥ 75 kg).
Bulgarian: Ако пациентите са поддържали стойности на хемоглобина ≥ 12 g/dl, дозата рибавирин е била повишавана на седмици 2, 4 и най-много на всеки 4 седмици до достигане на подходящата доза в зависимост от теглото (1 000 mg дневно при пациенти < 75 kg, 1 200 mg дневно при пациенти ≥ 75 kg).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Sovaldi
Bulgarian: Как да съхранявате Sovaldi
Greek: Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία < 1% (1/256) Υποτροπήβ
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението < 1% (1/256) Рецидивб
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sofosbuvir και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали софосбувир и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir και του GS-331007 μελετήθηκαν σε ασθενείς με λοίμωξη HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση, οι οποίοι έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) για 8, 12 ή 24 εβδομάδες ή sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) για 12 εβδομάδες, και συγκρίθηκαν με ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία στις δοκιμές φάσης 2/3 του ledipasvir/sofosbuvir και του sofosbuvir/velpatasvir (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир и GS-331007 е проучена при пациенти, инфектирани с HCV,с ТБН, налагаща диализа, лекувани с ледипасвир/софосбувир (n=94) за 8, 12 или 24 седмици, или със софосбувир/велпатасвир (n = 59) за 12 седмици, и е сравнена с тази при пациенти без бъбречно увреждане в проучванията фаза 2/3 на ледипасвир/софосбувир и софосбувир/велпатасвир (вж. точка 4.4).
Greek: Αναλογία μέσων (90% διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax, Cminα,β
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал) за AUC,
Greek: 28 από τους 40 (70%) ασθενείς πέτυχαν SVR12: 22/33 (73%) με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 6/6 (100%) με HCV λοίμωξη γονότυπου 3 και 0/1 (0%) με HCV λοίμωξη γονότυπου 4.
Bulgarian: При 28 от 40 (70%) пациенти е постигнат ТВО12: 22/33 (73%) при HCV инфекция генотип 1, 6/6 (100%) при HCV инфекция генотип 3 и 0/1 (0%) при HCV инфекция генотип 4.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν συμβατές με εκείνες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες του Sovaldi σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ενήλικες (βλ.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции съответстват на реакциите в клиничните проучвания със Sovaldi плюс рибавирин при възрастни (вж. таблица 6).
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με HCV λοίμωξη υπέδειξε ότι η κίρρωση δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir και στο GS-331007.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата няма клинично значим ефект върху експозицията на софосбувир и GS-331007.
Greek: Πίνακας 5: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Sovaldi και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
Bulgarian: Взаимодействия между Sovaldi и други лекарствени продукти
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir, το sofosbuvir και ο GS-331007 αποτελούσαν περίπου το 4% και > 90% της σχετιζόμενης με το φάρμακο συστηματικής έκθεσης (άθροισμα της μοριακής προσαρμοσμένης για το σωματικό βάρος AUC του sofosbuvir και των μεταβολιτών του), αντίστοιχα.
Bulgarian: След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир, на софосбувир и GS-331007 се падат съответно по около 4% и > 90% от свързаната с лекарството (сбор от коригирани за молекулно тегло AUC на софосбувир и неговите метаболити) системна експозиция.