FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici condotti su Fampyra il numero di pazienti di età superiore ai 65 anni non era sufficiente a stabilire se tale popolazione rispondesse in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
Czech: Klinické studie s přípravkem Fampyra nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více k tomu, aby bylo možno zjistit, zda je odpověď u těchto pacientů jiná než u pacientů mladších.
Italian: Il trattamento sarà rivalutato dopo 2-4 settimane.
Czech: Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena.
Italian: Può colpire fino a 1 persona su 100:
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob:
Italian: La fampridina viene eliminata principalmente attraverso i reni, con una secrezione renale attiva corrispondente a circa il 60% (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Fampridin je vylučován především ledvinami, z čehož aktivní renální sekrece pokrývá asi 60 % (viz bod 5.2).
Italian: Quando si recherà presso il suo medico, porti con sé la confezione di Fampyra.
Czech: Jestliže jdete k lékaři, vezměte krabičku přípravku Fampyra s sebou.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di crisi epilettiche la cui frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny záchvaty křečí, četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Fampyra non deve essere somministrato con una frequenza maggiore né in dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Přípravek Fampyra se nemá podávat častěji nebo ve vyšších dávkách, než je doporučeno (viz bod 4.4).
Italian: • Battito cardiaco che si può sentire (palpitazioni)
Czech: • Bušení srdce, které můžete cítit (palpitace)
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva condotti su ratti e conigli si è osservata una diminuzione del peso e della vitalità del feto e della prole quando il medicinale veniva somministrato in dosi tossiche per la madre.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů a králíků bylo při dávkách toxických pro matku pozorováno snížení tělesné hmotnosti a životaschopnosti plodů a mláďat.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Fampyra compresse a rilascio prolungato non è stata verificata, ma la biodisponibilità relativa (rispetto a una soluzione acquosa orale) è del 95%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Fampyra tablety s prodlouženým uvolňováním dosud nebyla hodnocena, ale relativní biologická dostupnost (ve srovnání s vodním perorálním roztokem) je 95 %.
Italian: I pazienti trattati con Fampyra hanno dimostrato inoltre un miglioramento statisticamente significativo al test Timed Up and Go (TUG), una misura dell'equilibrio statico e dinamico e della mobilità fisica.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fampyra také vykazovali statisticky významné zlepšení v testu rychlosti postavení se a chůze (Timed Up and Go - TUG), kterým se měří statická a dynamická rovnováha a fyzická mobilita.
Italian: Studio 218MS305
Czech: Studie 218MS305
Italian: Percentuale di pazienti con miglioramento medio ≥ 15% della velocità TUG
Czech: Podíl pacientů s průměrným zlepšením rychlosti o ≥ 15 %
Italian: La fampridina somministrata per via orale viene assorbita rapidamente e in maniera completa dal tratto gastrointestinale.
Czech: Perorálně podaný fampridin je rychle a kompletně absorbován ze zažívacího traktu.
Italian: − se avverte il suo battito cardiaco (palpitazioni)
Czech: − Jestliže cítíte bušení srdce (palpitace).
Italian: La percentuale di pazienti rispondenti era indipendente dalla terapia immunomodulatoria concomitante (comprendente interferoni, glatiramer acetato, fingolimod e natalizumab).
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl nezávislý na souběžně podávané imunomodulační terapii (zahrnující interferony, glatiramer-acetát, fingolimod a natalizumab).
Italian: Fampyra è caratterizzato da una farmacocinetica lineare (dose-dipendente) con un'emivita di eliminazione terminale di circa 6 ore.
Czech: Přípravek Fampyra se vyznačuje lineární (na dávce závislou) farmakokinetikou s terminálním poločasem vylučování asi 6 hodin.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg, due volte al giorno, a distanza di 12 ore (una compressa al mattino e una la sera).
Czech: Doporučená dávka: jedna 10 mg tableta dvakrát denně, v intervalu 12 hodin (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Italian: • Tremito minore (tremore)
Czech: • Jemný třes (tremor)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tale quadro è coerente con l'attività farmacologica della fampridina.
Czech: To je v souladu s farmakologickou aktivitou fampridinu.
Italian: In una batteria di studi in vitro e in vivo la fampridina non mostrava alcun potenziale mutageno, clastogenico o cancerogeno.
Czech: Série studií in vitro a in vivo neprokázaly žádný mutagenní, klastogenní nebo kancerogenní potenciál fampridinu.
Italian: Velocità di deambulazione piedi/sec
Czech: Rychlost chůze Stop/sekundu
Italian: Trattando epatociti umani in coltura con fampridina si rilevavano effetti minimi o assenti sull'induzione dell'attività enzimatica di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Czech: Působení fampridinu na kultivované lidské hepatocyty mělo malý nebo žádný vliv na indukci enzymové aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4/5.
Italian: Mancata assunzione della dose
Czech: Vynechání dávky
Italian: Fampyra 10 mg BID N = 315*
Czech: Fampyra 10 mg 2× denně N = 315*
Italian: Poiché esiste un'evidente relazione tra la Cmax e gli effetti indesiderati dose-dipendenti, si raccomanda di assumere Fampyra a digiuno (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že existuje zřetelný vztah mezi Cmax a nežádoucími účinky závislými na dávce, doporučuje se užívat přípravek Fampyra na lačno (viz bod 4.2).
Italian: Ulteriori effetti indesiderati in caso di dosaggio elevato sono aritmie cardiache (per es., tachicardia sopraventricolare e bradicardia) e tachicardia ventricolare prodotta dal potenziale prolungamento dell'intervallo QT. Sono stati registrati inoltre casi di ipertensione.
Czech: Další nežádoucí účinky vysokých dávek zahrnují případy srdečních arytmií (například supraventrikulární tachykardie a bradykardie) a ventrikulární tachykardii jako následek potenciálního prodloužení QT. Byly rovněž hlášeny případy hypertenze.
Italian: La rilevanza clinica di tali risultati resta da chiarire, ma non è possibile escludere l'esistenza di una relazione causale con la somministrazione di fampridina.
Czech: Klinická relevance těchto nálezů nebyla dosud objasněna, ale příčinná souvislost s léčbou fampridinem nemůže být vyloučena.
Italian: Una compressa al mattino e una compressa la sera (a 12 ore di distanza).
Czech: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (ve 12hodinovém intervalu).
Italian: Negli studi clinici, nel 2,1% dei pazienti trattati con Fampyra è stata osservata una bassa conta leucocitaria, rispetto all'1,9% dei pazienti del gruppo placebo.
Czech: V klinických studiích byl zaznamenán nízký počet bílých krvinek u 2,1 % pacientů užívajících přípravek Fampyra v porovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo.
Italian: La concentrazione plasmatica massima (Cmax) e, in misura minore, l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) aumentano proporzionalmente con l'aumentare della dose.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a v menší míře plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) se proporcionálně zvyšují s dávkou.
Italian: Potrà richiedere una versione stampata in caratteri più grandi del presente foglio illustrativo rivolgendosi al rappresentante locale (vedere elenco alla fine del documento).
Czech: O větší výtisk této příbalové informace můžete požádat místního zástupce (viz seznam níže).
Italian: L'aumento dell'incidenza di capogiro e disturbi dell'equilibrio osservato durante il trattamento con Fampyra può provocare un aumento del rischio di cadute.
Czech: Zvýšená incidence závratí a poruch rovnováhy u pacientů léčených přípravkem Fampyra může mít za následek zvýšené riziko pádů.
Italian: Altri medicinali e Fampyra
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fampyra
Italian: Inizio e valutazione del trattamento con Fampyra
Czech: Zahájení a hodnocení léčby přípravkem Fampyra
Italian: • Il trattamento con Fampyra deve essere interrotto se i pazienti non riferiscono di trarne beneficio.
Czech: • Léčba přípravkem Fampyra má být ukončena, pokud pacient necítí zlepšení.
Italian: Rivalutazione del trattamento con Fampyra
Czech: Přehodnocení léčby přípravkem Fampyra
Italian: Disturbi dell'equilibrio Parestesia
Czech: Poruchy rovnováhy
Italian: Nel caso in cui si manifesti una diminuzione dell'abilità di deambulazione, il medico deve considerare l'interruzione del trattamento e valutare nuovamente i benefici di Fampyra (vedere paragrafi precedenti).
Czech: Pokud je pozorováno snížení schopnosti chůze, lékaři mají zvážit přerušení léčby za účelem přehodnocení přínosů přípravku Fampyra (viz výše).
Italian: Sono stati eseguiti tre studi di fase III di conferma randomizzati, in doppio cieco, con controllo placebo (MS-F203, MS-F204 e 218MS305).
Czech: Byly provedeny tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované konfirmační studie fáze III (MS-F203, MS-F204 a 218MS305).
Italian: Ipersensibilità alla fampridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: Nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica o un'altra reazione allergica grave, la somministrazione di Fampyra deve essere interrotta e non deve essere ripresa.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické či jiné závažné alergické reakci, je nutno přípravek Fampyra přestat používat a jeho podávání již neobnovit.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: In questo studio, vi è stata una differenza fra i trattamenti statisticamente significativa, con una percentuale maggiore di pazienti trattati con Fampyra che dimostravano un miglioramento della capacità di deambulazione, rispetto ai pazienti di controllo che assumevano placebo (rischio relativo di 1,38 (IC al 95%: [1,06, 1,70]).
Czech: V této studii byl z důvodu léčby zaznamenán statisticky významný rozdíl s větším podílem pacientů léčených přípravkem Fampyra, kteří vykazovali zlepšení schopnosti chodit oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo (relativní riziko 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
Italian: Si raccomanda di valutare la funzione renale prima di iniziare il trattamento e di monitorarla regolarmente durante la terapia in tutti i pazienti (in particolare nelle persone anziane, che possono presentare una ridotta funzione renale).
Czech: Vyšetření funkce ledvin před léčbou a její pravidelné monitorování během léčby se doporučuje u všech pacientů (zvláště starších pacientů, u nichž může být zhoršena funkce ledvin).
Italian: Se manifesta uno o più dei seguenti sintomi allergici (ipersensibilità): gonfiore al viso, alla bocca, alle labbra, alla gola o alla lingua, arrossamento o prurito della pelle, costrizione toracica e problemi respiratori interrompa l'assunzione di Fampyra e si rivolga immediatamente al medico.
Czech: Pokud pociťujete jeden nebo více z následujících příznaků alergie (přecitlivělosti): oteklý obličej, oteklá ústa, oteklé rty, oteklé hrdlo či oteklý jazyk, zrudnutí či svědění pokožky, tlak na hrudníku a dýchací potíže, přestaňte přípravek Fampyra užívat a odeberte se okamžitě k lékaři.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sulla sicurezza in questo tipo di pazienti.
Czech: Informace o bezpečnosti podávání fampridinu u těchto pacientů jsou omezené.
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità)
Czech: • Alergická reakce (přecitlivělost)
Italian: Può colpire fino a 1 persona su 10:
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob:
Italian: La principale via di eliminazione della fampridina è l'escrezione renale, con circa il 90% della dose rilevata nell'urina come farmaco originario nell'arco di 24 ore.
Czech: Hlavní cestou vylučování fampridinu je renální exkrece, přičemž přibližně 90 % dávky je během 24 hodin po podání vyloučeno močí ve formě původního léčivého přípravku.
Italian: Prima di iniziare il trattamento e durante il corso della terapia è possibile che il medico effettui un controllo della sua funzione renale.
Czech: Před zahájením nebo v průběhu léčby bude možná Váš lékař kontrolovat, zda máte správnou funkci ledvin.
Italian: Ipersensibilità
Czech: Hypersensitivita
Italian: • Disturbi del sonno
Czech: • Potíže se spánkem
Italian: L'escrezione fecale corrisponde a meno dell'1% della dose somministrata.
Czech: Vylučování stolicí tvoří méně než 1 % podané dávky.
Italian: Si consideravano pazienti responder i soggetti che durante il periodo di trattamento in doppio cieco presentavano ad almeno tre delle quattro possibili visite una velocità di deambulazione costantemente più elevata rispetto alla velocità massima rilevata su cinque visite effettuate in assenza di trattamento.
Czech: Respondér byl definován jako pacient, který dosahoval soustavně vyšší rychlosti chůze alespoň při třech ze čtyř možných kontrol během dvojitě zaslepeného období sledování, ve srovnání s maximální hodnotou dosaženou při pěti kontrolách v období bez léčby.
Italian: Tabella 2: Studio 218MS305
Czech: Tabulka 2: Studie 218MS305
Italian: In tal caso il rischio di effetti indesiderati gravi potrebbe aumentare
Czech: V opačném případě by mohlo dojít ke zvýšení rizika nežádoucích účinků.
Italian: Quindi i pazienti devono servirsi di supporti per la deambulazione in base alle necessità.
Czech: Pacienti by proto měli podle potřeby používat k chůzi pomůcky.
Italian: Il miglioramento si è manifestato rapidamente dopo l'inizio della terapia con Fampyra (nell'arco di qualche settimana).
Czech: Ke zlepšení došlo rychle (v průběhu týdnů) po zahájení užívání přípravku Fampyra.
Italian: Prima di mettersi alla guida o di usare macchinari, si assicuri di non presentare tali effetti.
Czech: Dříve než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroj, ujistěte se, že nejste léčivým přípravkem ovlivněn(a).
Italian: Si sono inoltre osservati casi isolati di ostruzione letale delle vie urinarie nei ratti.
Czech: Kromě toho byly u potkanů pozorovány jednotlivé případy fatální obstrukce močových cest.
Italian: Interferone: la fampridina è stata somministrata in concomitanza con interferone beta e non sono emerse interazioni farmacocinetiche tra i farmaci.
Czech: Interferon: fampridin byl podáván současně s interferonem-beta a žádné farmakokinetické interakce těchto léčivých přípravků nebyly pozorovány.
Italian: Fampyra è indicato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla con disabilità della deambulazione (EDSS 4-7).
Czech: Přípravek Fampyra je indikován ke zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou s poruchou chůze [EDSS (škála stupně zdravotního postižení) 4-7].
Italian: Presumibilmente i pazienti con alterazione della funzione renale lieve presenteranno concentrazioni di fampridina da 1,7 a 1,9 volte superiori a quelle rilevate nei pazienti con funzione renale normale.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin lze očekávat asi 1,7- až 1,9-krát vyšší koncentrace fampridinu než u pacientů s normální renální funkcí.
Italian: Baclofen: la fampridina è stata somministrata in concomitanza con baclofen e non sono emerse interazioni farmacocinetiche tra i farmaci.
Czech: Baklofen: fampridin byl podáván současně s baklofenem a žádné farmakokinetické interakce těchto léčivých přípravků nebyly pozorovány.
Italian: La manifestazione reiterata di crisi epilettiche sarà trattata mediante benzodiazepine, fenitoina o altre terapie anticolvulsivanti acute.
Czech: Opakované záchvaty mají být léčeny benzodiazepiny, fenytoinem nebo jinou vhodnou akutní antikonvulzivní léčbou.
Italian: • Peggioramento del dolore neuropatico del viso (nevralgia del trigemino)
Czech: • Zhoršení bolesti nervu v obličeji (neuralgie trojklaného nervu)
Italian: Per ulteriori informazioni sulle reazioni di ipersensibilità, consultare i paragrafi 4.3 e 4.4.
Czech: Další informace o hypersensitivní reakci viz bod 4.3 a 4.4.
Italian: La compressa deve essere deglutita intera.
Czech: Tableta se musí spolknout celá.
Italian: Trattamento concomitante con altri medicinali contenenti fampridina (4-amminopiridina).
Czech: Současná léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Anafilassi Angioedema
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaxe Angioedém
Italian: ven. sab. dom.
Czech: St Čt Pá So
Italian: Nella sclerosi multipla l'infiammazione distrugge la guaina protettiva attorno ai nervi, con conseguente debolezza muscolare, rigidità muscolare e difficoltà di deambulazione.
Czech: Zánět u roztroušené sklerózy ničí ochranné pouzdro kolem nervů a způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtížnou chůzi.
Italian: I pazienti affetti da alterazione della funzione renale hanno una maggiore concentrazione plasmatica che è associata ad un aumento delle reazioni avverse, in particolare a livello neurologico.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají vyšší plazmatické koncentrace, které jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků, zvláště pak neurologických.
Italian: Come conservare Fampyra
Czech: Jak přípravek Fampyra uchovávat
Italian: Conservare le compresse nel flacone originale per proteggerle dalla luce e dall'umidità.
Czech: Tablety uchovávejte v původní lahvičce, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí.
Italian: Le risposte indesiderate alla somministrazione di fampridina orale erano caratterizzate da insorgenza rapida e si manifestavano per lo più nell'arco delle 2 ore successive alla somministrazione.
Czech: Nežádoucí účinky po perorálním podání fampridinu měly rychlý nástup, nejčastěji se objevovaly již do dvou hodin po podání dávky.
Italian: La 3-idrossilazione della fampridina in 3-idrossi-4-amminopiridina operata dai microsomi epatici umani è catalizzata dal citocromo P450 2E1 (CYP2E1).
Czech: Zdá se, že 3-hydroxylace fampridinu na 3-hydroxy-4-aminopyridin lidskými jaterními mikrozomy je katalyzována cytochromem P450 2E1 (CYP2E1).
Italian: In via precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Fampyra durante la gravidanza.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je vhodné se podávání přípravku Fampyra v těhotenství vyhnout.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse classificate per sistemi e organi e in base alla frequenza assoluta.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence.
Italian: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Czech: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Italian: Percentuale di pazienti con miglioramento medio ≥ 8 punti rispetto al punteggio MSWS-12 al basale
Czech: Podíl pacientů s průměrným zlepšením o ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě skóre MSWS-12
Italian: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Czech: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Italian: Fampyra contiene il principio attivo fampridina, che appartiene alla classe di farmaci definita bloccanti dei canali del potassio.
Czech: Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin, která patří do skupiny léčiv zvaných blokátory draslíkových kanálů.
Italian: Fampyra non è raccomandato durante la gravidanza.
Czech: Užívání přípravku Fampyra během těhotenství se nedoporučuje.
Italian: Qualora dovesse avere convulsioni, interrompa l'assunzione di Fampyra e informi immediatamente il medico.
Czech: Jestliže se u Vás rozvine záchvat, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fampyra a informujte svého lékaře.
Italian: Si ritiene che questo farmaco agisca facilitando il normale passaggio dei segnali lungo il nervo e migliorando di conseguenza la deambulazione del paziente.
Czech: Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší vedení signálů nervem, což zlepšuje Vaši chůzi.
Italian: • Mal di schiena
Czech: • Bolest v zádech
Italian: I pazienti che incorrono in un sovradosaggio devono essere sottoposti a un trattamento di supporto.
Czech: Pacientům s předávkováním má být poskytnuta podpůrná léčba.
Italian: Grazie alla sua azione bloccante, Fampyra riduce la perdita di corrente ionica che si verifica attraverso il canale del potassio, prolungando di conseguenza la ripolarizzazione e favorendo così la formazione del potenziale d'azione all'interno degli assoni demielinizzati e il rafforzamento della funzione neurologica.
Czech: Blokádou draslíkových kanálů snižuje přípravek Fampyra tok iontů těmito kanály, čímž prodlužuje repolarizaci a zvyšuje tak tvorbu akčních potenciálů v demyelinizovaných axonech i neurologickou funkci.
Italian: Se non si osservano miglioramenti, si deve interrompere la somministrazione di Fampyra
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení, má být léčba přípravkem Fampyra ukončena.
Italian: Se prende più Fampyra di quanto deve Se assume troppe compresse, si rivolga immediatamente al medico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Fampyra, než jste měl(a) Jestli jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Italian: La fampridina è stata sottoposta a studi di tossicità a dosi orali ripetute su diverse specie animali.
Czech: Toxicita po podání opakovaných perorálních dávek fampridinu byla studována u několika druhů zvířat.
Italian: Nell'uomo la fampridina viene metabolizzata mediante ossidazione in 3-idrossi-4-amminopiridina e successivamente coniugata in 3-idrossi-4-amminopiridina solfato.
Czech: Fampridin je u člověka metabolizován oxidací na 3-hydroxy-4-aminopyridin a dále konjugován na 3-hydroxy-4-aminopyridin-sulfát.
Italian: • Sensazione di stanchezza o di debolezza
Czech: • Pocit slabosti a únavy
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Nei pazienti affetti da insufficienza epatica non è richiesta alcun aggiustamento del dosaggio.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutné dávku upravovat.
Italian: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Czech: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Italian: Conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dalla luce e dall'umidità.
Czech: Tablety uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí.
Italian: L'assunzione a stomaco pieno di Fampyra compresse comporta una riduzione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC0-∞) della fampridina di circa il 2-7% (dose da 10 mg).
Czech: Pokud jsou tablety přípravku Fampyra podávány s jídlem, zmenší se plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-∞) fampridinu asi o 2-7 % (10 mg dávka).
Italian: Il numero dei pazienti rispondenti è risultato significativamente più elevato nel gruppo trattato con Fampyra rispetto al gruppo che ha assunto placebo (MS-F203: 34,8% vs. 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% vs. 9,3%, p<0,001).
Czech: Ve srovnání s placebem byl mezi pacienty léčenými přípravkem Fampyra významně vyšší podíl respondérů (MS-F203: 34,8 % vs. 8,3 %, p<0,001; MS-F204: 42,9 % vs. 9,3 %, p<0,001).
Italian: Ingoi la compressa intera, con un bicchiere d'acqua.
Czech: Každou tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Italian: Reazioni di ipersensibilità
Czech: Hypersensitivní reakce
Italian: Fampyra deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da sintomi cardiovascolari di anomalie del ritmo o da disturbi della conduzione senoatriale o atrioventricolare (effetti osservati in caso di sovradosaggio).
Czech: Přípravek Fampyra musí být podáván s opatrností pacientům s kardiovaskulárními příznaky poruch srdečního rytmu, poruch sinoatriálního a atrioventrikulárního převodu (tyto poruchy se vyskytují při předávkování).
Italian: Le compresse devono essere assunte a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Tablety se užívají bez jídla (viz bod 5.2).