FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi conduzido um estudo aleatorizado não-comparativo em doentes em fase crónica, com insucesso ao tratamento inicial com 400 ou 600 mg de imatinib.
Lithuanian: Vienas atsitiktinės atrankos nepalyginamasis tyrimas atliktas su lėtinės fazės pacientais, kuriems pradinis gydymas 400 ar 600 mg imatinibo doze buvo neveiksmingas.
Portuguese: O médico decidirá qual é a dose correta com base no seu peso.
Lithuanian: Tinkamą dozę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į kūno svorį.
Portuguese: Pouco frequentes hemorragia do SNC*b, síncope, tremor, amnésia, perturbação do equilibrio
Lithuanian: kraujavimas CNS *b, sinkopė, drebulys, amnezija, sutrikusi pusiausvyra.
Portuguese: Dasatinib foi clastogénico in vitro dividindo as células de ovário de hamster chineses (OHC).
Lithuanian: Dazatinibas sukėlė klastogeninį poveikį besidalijančioms kininio žiurkėno kiaušidžių (Chinese Hamster Ovary, CHO) ląstelėms in vitro.
Portuguese: A toxicidade linfoide em ratos consistiu na deplecção linfoide dos nódulos linfáticos, baço e timo, e diminuição do peso dos órgãos linfáticos.
Lithuanian: Toksinis poveikis žiurkių limfoidiniam audiniui pasireiškė jo kiekio limfmazgiuose, blužnyje ir užkrūčio liaukoje bei limfoidinių organų svorio sumažėjimu.
Portuguese: n/a = não aplicável; IC = intervalo de confiança; ULN = limite superior do intervalo normal.
Lithuanian: n/a = neskaičiuota, PI = pasikliautinasis intervalas, VNR = viršutinė normos riba.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 23 meses para dasatinib (com 44% dos doentes tratados durante > 24 meses até ao momento) e 3 meses para imatinib (com 10% dos doentes tratados durante > 24 meses até ao momento).
Lithuanian: Dazatinibo vartojimo trukmės mediana buvo 23 mėn. (iki šiol 44% pacientų vartojo vaistinį preparatą ilgiau kaip 24 mėn.), imatinibo - 3 mėn. (iki šiol 10% pacientų vartojo vaistinį preparatą ilgiau kaip 24 mėn.).
Portuguese: A eficácia de SPRYCEL em associação com quimioterapia foi avaliada num estudo principal em doentes pediátricos com mais de um ano de idade recentemente diagnosticados com LLA Ph+.
Lithuanian: SPRYCEL derinio su chemoterapija veiksmingumas vyresniems kaip 1 metų vaikams, sergantiems naujai diagnozuota Ph+ ŪLL, tirtas pagrindinio pediatrinio tyrimo metu.
Portuguese: Segunda dose (ml)
Lithuanian: Antroji dozė (ml)
Portuguese: A RCyM foi atingida em 55% dos doentes resistentes a imatinib e em 82% dos doentes intolerantes a imatinib.
Lithuanian: MCyR pasireiškė 55% pacientų, sirgusių imatinibui atsparia ligos forma, ir 82% imatinibo netoleravusių pacientų.
Portuguese: No estudo de fase I foram observadas respostas hematológicas e citogenéticas em todas as fases da LMC e na LLA Ph+ nos primeiros 84 doentes tratados e seguidos até 27 meses.
Lithuanian: I fazės tyrimo metu hematologinis ir citogenetinis atsakas pirmiesiems 84 gydytiems pacientams, stebėtiems iki 27 mėnesių, nustatytas visose LML ir Ph+ ŪLL fazėse.
Portuguese: A posologia para crianças com LMC em fase crónica ou LLA Ph+ baseia-se no peso corporal.
Lithuanian: Vaikams, sergantiems lėtinės fazės LML arba Ph+ ŪLL, dozuojama pagal kūno svorį.
Portuguese: LMC em fase blástica mieloide
Lithuanian: LML mieloidinių blastų fazė
Portuguese: Menos de 10% dos doentes com derrame pleural teve derrame pleural grave (grau 3 ou 4) relacionado com dasatinib.
Lithuanian: Mažiau kaip 10% pacientų, kuriems pasireiškė su dazatinibu susijusi pleuros efuzija, ji buvo stipriai išreikšta (3 ar 4 laipsnio).
Portuguese: Devido às limitações deste estudo clínico, recomenda-se precaução na administração de dasatinib a doentes com compromisso hepático.
Lithuanian: Dėl klinikinio tyrimo apribojimų kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams skiriant dazatinibo rekomenduojamos atsargumo priemonės.
Portuguese: Noventa e sete dos 130 doentes pediátricos com LMC em fase crónica foram tratados com comprimidos SPRYCEL 60 de mg/m2 uma vez por dia (dose máxima de 100 mg uma vez por dia para doentes com valores elevados de BSA (área de superfície corporal).
Lithuanian: 97 iš 130 LML LF sirgusių vaikų vartojo SPRYCEL tablečių (60 mg/m2 1 kartą per parą; tiems, kurių kūno paviršaus plotas didelis, didžiausia dozė buvo 100 mg 1 kartą per parą).
Portuguese: Não existe experiência com o tratamento com SPRYCEL em crianças com menos de 1 ano de idade.
Lithuanian: SPRYCEL vartojimo jaunesniems kaip 1 metų vaikams patirties nėra.
Portuguese: No estudo de fase III de otimização da dose em doentes com LMC em fase crónica com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib (duração mediana do tratamento de 30 meses), a incidência de derrame pleural e insuficiência cardíaca congestiva/afeção cardíaca foi inferior nos doentes tratados com 100 mg de SPRYCEL uma vez por dia do que nos tratados com 70 mg de SPRYCEL duas vezes por dia.
Lithuanian: III fazės dozės optimizavimo tyrimo metu pacientams, kurie sirgo ankstesniam gydymui imatinibu atsparia lėtinės fazės LML arba jo netoleravo (gydymo trukmės mediana - 30 mėn.) vartojant 100 mg SPRYCEL 1 kartą per parą, pleuros efuzija ir stazinis širdies nepakankamumas ar širdies disfunkcija pasireiškė rečiau negu jo vartojant po 70 mg 2 kartus per parą.
Portuguese: Ajuste de dose em caso de reações adversas Mielossupressão
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl nepageidaujamų reakcijų Kaulų čiulpų slopinimas
Portuguese: Acelerada (n= 174)
Lithuanian: Akceleracijo s (n = 174)
Portuguese: O pó para suspensão oral deve ser usado em doentes com um peso inferior a 10 kg e doentes que não consigam engolir comprimidos.
Lithuanian: Milteliai geriamai suspensijai turi būti skiriami mažiau kaip 10 kg sveriantiems arba tablečių negalintiems praryti pacientams.
Portuguese: Em doentes a tomar dasatinib foram notificadas reações adversas cardíacas de insuficiência cardíaca congestiva/ afeção cardíaca, efusão pericárdica, arritmias, palpitações, prolongamento do intervalo QT e enfarte do miocárdio (incluindo com desfecho fatal).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant dazatinibą pasireiškusias širdies nepageidaujamas reakcijas - stazinį širdies nepakankamumą ar sutrikusią širdies funkciją, perikardo efuziją, aritmijas, palpitaciją, QT pailgėjimą bei miokardo infarktą (buvo ir mirties atvejų).
Portuguese: Adultos com LMC em fase crónica (dose inicial 100 mg uma vez por dia)
Lithuanian: LML suaugusiesiems lėtinė fazė (pradinė dozė - 100 mg 1 kartą per parą)
Portuguese: Foram realizados dois estudos clínicos em doentes resistentes ou intolerantes a imatinib; nestes estudos clínicos, o objetivo principal de eficácia foi a Resposta Citogenética Maior (RCyM).
Lithuanian: Su imatinibui atspariais arba jo netoleruojančiais pacientais atlikti 2 klinikiniai tyrimai, kurių metu pagrindinis gydymo veiksmingumo rodiklis buvo didysis citogenetinis atsakas (MCyR, Major Cytogenetic Response).
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película 60 x 1 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės 60 x 1 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių
Portuguese: Tem sido notificada HAP (hipertensão arterial pulmonar pré-capilar confirmada por cateterização cardíaca direita) em associação ao tratamento com dasatinib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant dazatinibą pasireiškusią PAH (prekapiliarinę plaučių arterijos hipertenziją, patvirtintą kateterizuojant dešinę širdies pusę).
Portuguese: Nos doentes a quem a rifampicina ou outros indutores da CYP3A4 estejam indicados devem ser utilizados medicamentos alternativos com menor potencial de indução enzimática.
Lithuanian: Jei reikia vartoti rifampiciną arba kitą CYP3A4 induktorių, būtina pasirinkti kitus vaistinius preparatus, kurie fermentus indukuoja silpniau.
Portuguese: Há setas a indicar o comprimido seguinte a ser tomado conforme o esquema de tratamento.
Lithuanian: Kurią tabletę vartoti kitą kartą pagal Jums parinktą gydymo schemą, rodo rodyklės.
Portuguese: Nos doentes adultos com LMC em fase avançada ou com LLA Ph+ tratados com dasatinib em monoterapia, devem ser realizadas contagens sanguíneas completas (CSCs) semanalmente nos primeiros 2 meses, e, de seguida, mensalmente, ou como clinicamente indicado.
Lithuanian: Progresavusios fazės LML arba Ph+ ŪLL sergantiems suaugusiesiems taikant monoterapiją dazatinibu, visų kraujo ląstelių skaičių reikia tirti kas savaitę pirmuosius 2 mėn., o vėliau kas mėnesį ir pagal klinikinį poreikį.
Portuguese: Vinte e um doentes (1%) tiveram um QTcF > 500 mseg (ver secção 4.4).
Lithuanian: 21 paciento (1%) QTcF buvo ilgesnis kaip 500 ms (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Dasatinib é um inibidor potente subnanomolar da cinase BCR-ABL com atividade na concentração de 0,6-0,8 nM. Liga-se tanto à conformação inativa como ativa da enzima BCR-ABL.
Lithuanian: Dazatinibas yra stipriai veikiantis BCR-ABL kinazės inhibitorius, kurio poveikis pasireiškia esant subnanomolinei koncentracijai (0,6-0,8 nM).
Portuguese: Quadro 14: Eficácia de SPRYCEL no estudo de fase III de otimização da dose: LMC em fase avançada e LLA Ph+ (resultados de 2 anos)a Acelerada (n= 158)
Lithuanian: SPRYCEL veiksmingumas III fazės dozės optimizavimo tyrime progresavusios fazės LML ir Ph+ ŪLL sergantiems pacientams (2 metų duomenys)a Akceleruota (n = 158)
Portuguese: Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, músculo do coração fraco, pressão arterial elevada, pressão sanguínea aumentada nos pulmões, tosse
Lithuanian: Širdies ir plaučių sutrikimai: širdies plakimas, nereguliarūs širdies susitraukimai, stazinis širdies nepakankamumas, širdies raumens susilpnėjimas, aukštas kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis plaučiuose, kosulys.
Portuguese: Nos doentes adultos e pediátricos com LMC em fase crónica devem ser realizadas contagens sanguíneas completas a cada 2 semanas durante 12 semanas, depois a cada 3 meses ou quando clinicamente indicado.
Lithuanian: Lėtinės fazės LML sergantiems suaugusiesiems ir vaikams visų kraujo ląstelių skaičių pirmąsias 12 savaičių reikia tirti kas 2 savaites, o paskui - kas 3 mėn.
Portuguese: A hipocaliemia e a hipomagnesemia devem ser corrigidas antes da administração de dasatinib.
Lithuanian: Prieš skiriant dazatinibo, hipokalemiją ar hipomagnezemiją reikia sureguliuoti.
Portuguese: RCyCb em 48 meses RCyCca RCyCb em 60 meses RCyCca
Lithuanian: CCyR b per 48 mėn. cCCyR a CCyR b per 60 mėn.
Portuguese: Redução de dose para uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A4
Lithuanian: Dozės mažinimas kartu vartojant stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių
Portuguese: Embalagem exterior: sprycel 10 mg/ml
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 10 mg/ml
Portuguese: Hemorragia no estômago e intestinos que pode causar morte Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da hepatite B caso tenha tido hepatite B no passado (uma infeção do fígado)
Lithuanian: Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Portuguese: Nos doentes que receberam tratamento com dasatinib, as mutações detetadas foram T315I, F317I/L e V299L.
Lithuanian: Dazatinibą vartojusiems pacientams rasta T315I, F317I/L ir V299L mutacijų, o imatinibo - skirtingo spektro.
Portuguese: A dose inicial recomendada para doentes adultos com LMC em fase crónica é de 100 mg uma vez por dia.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinės fazės LML, yra 100 mg 1 kartą per parą.
Portuguese: recentemente diagnosticados com LLA Ph+ em associação com quimioterapia.
Lithuanian: naujai diagnozuota Ph+ ŪLL kartu su chemoterapija.
Portuguese: Pouco frequentes hipertensão arterial pulmonar, broncospasmo, asma
Lithuanian: plaučių arterijos hipertenzija, bronchų spazmas, astma.
Portuguese: No estudo pediátrico de Fase II, 1 doente recém-diagnosticado e 2 doentes resistentes ou intolerantes a imatinib progrediram para LMC em fase blástica.
Lithuanian: II fazės pediatrinio tyrimo metu vieno paciento, sirgusio naujai diagnozuota liga, ir dviejų pacientų, anksčiau patyrusių atsparumą imatinibui arba jo netoleravimą, liga progresavo į LML blastų fazę.
Portuguese: e Inclui erupção medicamentosa, eritema, eritema multiforme, eritrose, erupção cutânea exfoliativa, eritema generalizado,
Lithuanian: e Vaistinis išbėrimas, eritema, daugiaformė eritema, eritrozė, eksfoliacinis išbėrimas, išplitusi eritema, genitalijų išbėrimas,
Portuguese: Para uma eliminação adequada, recomenda-se a utilização de luvas de látex ou nitrilo ao manusear qualquer pó derramado inadvertidamente do frasco, a fim de minimizar o risco de exposição cutânea.
Lithuanian: Tvarkant netyčia iš buteliuko išpiltus miltelius, rekomenduojama mūvėti lateksinėmis arba nitrilinėmis pirštinėmis, kad poveikio odai pavojus būtų mažesnis.
Portuguese: LMC em fase crónica ‑ recentemente diagnosticada
Lithuanian: Naujai diagnozuotos LML lėtinė fazė
Portuguese: 5 a menos de 10 kg
Lithuanian: Nuo 5 iki < 10 kg
Portuguese: MCyR (95% IC)
Lithuanian: MCyR (95% PI)
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti SPRYCEL Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Portuguese: Foram observados em ambos os braços de tratamento taxas de mutação semelhantes.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams mutacijų rasta panašiu dažnumu.
Portuguese: Muito frequentes mielossupressão (incluindo anemia, neutropenia, trombocitopenia)
Lithuanian: susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija (įskaitant anemiją, neutropeniją, trombocitopeniją).
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 buteliukas.
Portuguese: neutropenia febril Náuseas
Lithuanian: Febrili neutropenija.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de dose única de dasatinib foi avaliado em 8 indivíduos com compromisso hepático moderado que receberam uma dose de 50 mg e em 5 indivíduos com compromisso hepático grave que receberam uma dose de 20 mg, em comparação com indivíduos saudáveis emparelhados que receberam uma dose de 70 mg de dasatinib.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumo įtaka vienkartinės dazatinibo dozės farmakokinetikai tirta 8 vidutinio laipsnio kepenų nepakankamumu sergantiems asmenims skiriant 50 mg dozę ir 5 sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu sergantiems asmenims skiriant 20 mg dozę (lyginant su atitinkama sveikų asmenų, vartojusių 70 mg dazatinibo dozę, grupe).
Portuguese: SPRYCEL não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com dasatinib.
Lithuanian: SPRYCEL negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, išskyrus atvejį, kai dėl moters klinikinės būklės dazatinibas būtinas (žr.
Portuguese: Grau 3/4
Lithuanian: 3-4 laipsnio
Portuguese: As taxas de RCyCc nos grupos de tratamento de SPRYCEL e de imatinib, respetivamente, em 3 meses (54% e 30%), 6 meses (70% e 56%), 9 meses (75% e 63%), 24 meses (80% e 74%), 36 meses (83% e 77%), 48 meses (83% e 79%) e 60 meses (83% e 79%) foram consistentes com o objetivo primário.
Lithuanian: (70% ir 56%), 9 mėn. (75% ir 63%), 24 mėn. (80% ir 74%), 36 mėn. (83% ir 77%), 48 mėn. (83% ir 79%) ir 60 mėn.
Portuguese: Se apresentar nódoas negras (hematomas), sangramentos (hemorragias), febre, fadiga e confusão quando tomar SPRYCEL, contacte o seu médico.
Lithuanian: jei vartojant SPRYCEL Jums atsiranda kraujosrūvos, kraujavimas, karščiavimas, nuovargis ir sumišimas, kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: O seguimento dos doentes deverá ser realizado de acordo com as normas orientadoras padrão da prática clínica.
Lithuanian: PAH diagnozuojama laikantis standartinės praktikos rekomendacijų.
Portuguese: Blástica linfoide (n= 48)
Lithuanian: Limfoidinių blastų (n = 48)
Portuguese: População pediátrica (LMC Ph+ em fase crónica e LLA Ph+)
Lithuanian: Vaikų populiacija (Ph+ LML LF ir Ph+ ŪLL)
Portuguese: Consequentemente, em doentes a receber dasatinib, deve ser selecionada a coadministração de medicamentos alternativos com menor potencial de indução da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Lithuanian: Dėl to vartojimui kartu su dazatinibu reikia parinkti tokius kitus vaistinius preparatus, kurių tikimybė indukuoti CYP3A4 yra mažesnė (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: Se SPRYCEL não for tolerado após redução da dose, ou descontinue o inibidor forte do CYP3A4 ou interrompa o SPRYCEL até o inibidor ser descontinuado.
Lithuanian: Jei pacientas netoleruoja sumažintos SPRYCEL dozės, tai reikia nutraukti gydymą CYP3A4 inhibitoriumi arba gydymo juo laikotarpiu nevartoti SPRYCEL.
Portuguese: As taxas de RCyM aos 2 anos foram semelhantes se os doentes tivessem qualquer mutação BCR-ABL basal, mutação loop-P, ou sem mutação (63%, 61% e 62%, respetivamente).
Lithuanian: Pacientams, kuriems iki gydymo buvo rasta BCRABL mutacijų, P-kilpos mutacijų ir kuriems mutacijų nerasta, MCyR dažnis po 2 metų buvo panašus (atitinkamai 63%, 61% ir 62%).
Portuguese: Dos 126 doentes pediátricos com LLA Ph+ em regime posológico contínuo, 2 (1,6%) apresentaram reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento.
Lithuanian: 2 iš 126 (1,6 %) Ph+ ŪLL sirgusių vaikų, gydytų nepertraukiama tvarka, patyrė nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių teko nutraukti gydymą.
Portuguese: Após um acompanhamento mínimo de 60 meses não foram notificados doentes adicionais com um QTcF > 500 mseg.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpį ilgesnio kaip 500 ms QTcF daugiau neužfiksuota nė vienam pacientui.
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de lise tumoral, desidratação, hipoalbuminemia, hipercolesterolemia
Lithuanian: naviko irimo sindromas, dehidratacija, hipoalbuminemija, hipercholesterolemija.
Portuguese: Com base nos achados de um estudo farmacocinético de dose única, os doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave podem receber a dose inicial recomendada (ver secção 5.2).
Lithuanian: Remiantis vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrimo duomenimis, lengvo, vidutinio ar sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams galima vartoti rekomenduojamą pradinę dozę (žr.
Portuguese: Os outros componentes são: sacarose, carmelose sódica, emulsão de simeticona (constituída por simeticona, triestereato de polietilenoglicolsorbitano, estearato polietoxilato, glicéridos, metilcelulose, goma xantana, ácido benzóico, ácido sórbico, ácido sulfúrico), ácido tartárico, citrato trissódico anidro, sódio benzoato (E211), sílica coloidal hidrofóbica, aroma de bagas variadas (que contém: álcool benzílico, dióxido de enxofre) (ver secção 2 "O que precisa saber antes de tomar SPRYCEL").
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, karmeliozės natrio druska, simetikono emulsija (į jos sudėtį įeina simetikonas, polietilenglikolio sorbitano tristearatas, polietoksilato stearatas, gliceridai, metilceliuliozė, ksantano lipai, benzenkarboksirūgštis, sorbo rūgštis ir sulfato rūgštis), vyno rūgštis, bevandenis trinatrio citratas, natrio benzoatas (E211), koloidinis hidrofobinis silicio dioksidas ir įvairių uogų skonio medžiaga (jos sudėtyje yra benzilo alkoholio ir sieros dioksido).
Portuguese: A 1 ano 5%, p<0,2394
Lithuanian: Per 1 metus p < 0,2394
Portuguese: No estudo pediátrico de Fase I, após um mínimo de 7 anos de acompanhamento, entre os 17 doentes com LMC em fase crónica resistentes ou intolerantes a imatinib, a duração mediana da SSP foi de 53,6 meses e a taxa de SG foi de 82,4%.
Lithuanian: I fazės pediatrinio tyrimo metu 17 LML LF sirgusių pacientų, anksčiau patyrusių atsparumą imatinibui arba jo netoleravimą, PFS mediana per bent 7 stebėjimo metus buvo 53,6 mėn., o OS dažnis - 82,4 %.
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Lithuanian: DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu.
Portuguese: Dado que a depuração renal de dasatinib e dos seus metabolitos é < 4%, não se espera uma diminuição na depuração corporal total em doentes com insuficiência renal.
Lithuanian: Dazatinibo ir jo metabolitų inkstų klirensas sudaro mažiau kaip 4 %, todėl inkstų nepakankamumas bendro organizmo klirenso sumažėjimo neturėtų sukelti.
Portuguese: SPRYCEL 20 mg, 50 mg ou 70 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens contendo 56 comprimidos revestidos por película, em 4 blisters calendário cada um com 14 comprimidos revestidos por película, e em embalagens contendo 60 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária perfurados.
Lithuanian: SPRYCEL 20 mg, 50 mg ir 70 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 56 plėvele dengtos tabletės, supakuotos į 4 kalendorines lizdines plokšteles (po 14 plėvele dengtų tablečių kiekvienoje) ir dėžutėse, kuriose yra 60 x 1 plėvele dengtų tablečių dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os comprimidos revestidos por película consistem num núcleo do comprimido, envolvido por um revestimento para prevenir a exposição dos profissionais de saúde à substância ativa.
Lithuanian: Plėvele dengtą tabletę sudaro šerdis ir plėvelė, skirta sveikatos apsaugos specialistams apsaugoti nuo kontakto su veikliąja medžiaga.
Portuguese: Vinte e um destes doentes (1%) tiveram um QTcF > 500 mseg.
Lithuanian: 21 iš jų (1%) QTcF buvo > 500 ms.
Portuguese: O perfil de segurança de SPRYCEL administrado em associação com quimioterapia em doentes pediátricos com LLA Ph+ foi consistente com o perfil de segurança conhecido de SPRYCELem adultos e os efeitos esperados da quimioterapia, com exceção de uma menor taxa de efusão pleural nos doentes pediátricos em comparação com adultos.
Lithuanian: SPRYCEL derinio su chemoterapija saugumo pobūdis Ph+ ŪLL sergantiems vaikams buvo panašus į žinomą SPRYCEL saugumo pobūdį suaugusiesiems ir atitiko tikėtiną chemoterapijos poveikį, išskyrus tai, kad pleuros efuzija vaikams pasireiškė rečiau negu suaugusiesiems.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Infeções: pneumonia, infeção pelo vírus herpes (incluindo citomegalovírus - CMV), infeção do trato respiratório superior, infeção grave do sangue ou dos tecidos (incluindo casos pouco frequentes com desfechos fatais)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) Infekcijos: plaučių uždegimas, pūslelinės viruso infekcija (įskaitant citomegalo viruso (CMV) infekciją), viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sunki kraujo ir audinių infekcija (buvo ir nedažnų mirties atvejų).
Portuguese: A 5 anos p<0,0022
Lithuanian: Per 5 metus p < 0,0022
Portuguese: Agite o frasco várias vezes durante segundos.
Lithuanian: Kratykite buteliuką 30 sek.
Portuguese: Em estudos com animais, a fertilidade de ratos machos e fêmeas não foi afetada pelo tratamento com dasatinib (ver secção 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimų metu dazatinibas neveikė žiurkių patinų ir patelių vaisingumo (žr.
Portuguese: MEDIANA (95% CI)
Lithuanian: Mediana (95% PI)
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não devem ser dispersos, uma vez que a exposição em doentes que recebem um comprimido disperso é inferior à dos que engolem um comprimido inteiro.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių negalima disperguoti, kadangi tuomet ekspozicija būtų mažesnė negu jas nurijus nepažeistas.
Portuguese: Agite o frasco fechado durante 30 segundos para misturar a suspensão oral de SPRYCEL.
Lithuanian: Sumaišykite SPRYCEL geriamąją suspensiją uždarame buteliuke, pakratydami jį 30 sekundžių.
Portuguese: Os dados físico-químicos e farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis de dasatinib apontam para a excreção de dasatinib no leite materno e não pode ser excluído o risco para o lactente.
Lithuanian: Dazatinibo fizinėscheminės savybės bei turimi farmakodinamikos ir toksikologijos duomenys rodo galimą šio vaistinio preparato išskyrimą į pieną.