FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V toxikologických štúdiách opakovanej dávky sa nezistili sa žiadne toxické účinky spojené s mogamulizumabom na mužské alebo ženské pohlavné orgány u pohlavne zrelých opíc do 26
Slovenian: V toksikoloških študijah s ponavljajočimi se odmerki pri spolno zrelih opicah, ki so trajale do 26 tednov, niso opazili nobenih toksičnih učinkov, povezanih z mogamulizumabom, na reproduktivne organe samcev ali samic.
Slovak: Medzi pacientmi s ľahkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek a u pacientov s normálnou funkciou obličiek sa nenašli žiadne klinicky významné rozdiely v klírens mogamulizumabu.
Slovenian: Med bolniki z blago do hudo okvaro ledvic in bolniki z normalnim delovanjem ledvic ni bilo klinično pomembnih razlik v očistku mogamulizumaba.
Slovak: Predtým, ako začnete používať t liek POTELIGEO, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila POTELIGEO se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať počas a po podaní infúzie.
Slovenian: Bolnike je treba med infuzijo in po njej skrbno nadzorovati.
Slovak: ITT = s úmyslom liečiť
Slovenian: ITT = z namenom zdravljenja (intent to treat) Pediatrična populacija
Slovak: Ďalšie
Slovenian: Drugo
Slovak: Malé percento pacientov, ktorí dostávali liek POTELIGEO, malo pozitívne výsledky na liečbou spustené (liečbou vyvolané alebo liečbou povzbudené
Slovenian: Majhen odstotek bolnikov, ki so prejemali zdravilo POTELIGEO, je imel pozitiven rezultat testa protiteles proti mogamulizumabu kot učinka, sproženega ali povečanega zaradi zdravljenja.
Slovak: Veľmi časté Zápcha, hnačka, nevoľnosť, stomatitída Časté
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti zaprtost, driska, navzea, stomatitis pogosti bruhanje
Slovak: Podľa populačnej FK analýzy bol geometrický priemer
Slovenian: Na podlagi analize populacijske FK je bila geometrična sredina [% koeficienta variacije (CV%)]
Slovak: a Folikulitída, celulitída, kandidóza, zápal pľúc, otrava krvi, infekcia kože, zápal vonkajšieho ucha, pásový opar, stafylokoková infekcia kože, infekcie močových ciest, herpes a cytomegalovírus
Slovenian: a folikulitis, celulitis, kandidiaza, pljučnica, sepsa, okužba kože, vnetje sluhovoda, herpes zoster, stafilokokna okužba kože, okužba sečil, herpes simpleks in citomegalovirus
Slovak: Miera odpovede (n, %) 95 % CIa M = mogamulizumab.
Slovenian: Bezgavke (n) Stopnja odziva (n, %) 95-odstotni IZa M = mogamulizumab, V = vorinostat
Slovak: Medián veku pacientov bol v čase skríningu 64 rokov (v rozsahu od 25 do 101 rokov), 49,5 % malo 65
Slovenian: Ob presejanju je bila mediana starost bolnikov 64 let (razpon od 25 do 101 leta), 49,5 % bolnikov je bilo starih 65 let ali več in 58,1 % je bilo moških.
Slovak: %] pacienti) a Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu (2 [0,6
Slovenian: zastrupitve in zapleti pri posegih« (2 [0,6 %] bolnika).
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú monohydrát kyseliny citrónovej, glycín, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Slovenian: - Pomožne snovi so citronska kislina monohidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Slovak: Má sa podávať iba intravenóznou infúziou aspoň 60
Slovenian: Dajati se sme samo v obliki intravenske infuzije, ki traja najmanj 60 minut.
Slovak: %) expresiou CCR4 sa nezistili žiadne potvrdené odpovede.
Slovenian: Pri teh 10 preiskovancih z nizko (< 10 %) izraženostjo CCR4 ni bilo potrjenih odzivov.
Slovak: Riziko vzniku TLS majú pacienti s rýchlou proliferáciou nádoru a vysokým nádorovým zaťažením.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo tumor s hitro proliferacijo in veliko tumorsko breme, obstaja tveganje za TLS.
Slovak: Pacienti s progresívnym ochorením alebo neprijateľnými toxicitami, ktorí užívali vorinostat, mohli prejsť na liečbu mogamulizumabom.
Slovenian: Bolnikom v skupini z vorinostatom, pri katerih je bolezen napredovala ali so se pojavili nesprejemljivi toksični učinki, je bilo dovoljeno preiti na zdravljenje z mogamulizumabom.
Slovak: Nebol určený žiadny trend pre oneskorený začiatok udalosti liekovej erupcie a vyrážok, vyskytli sa udalosti so skorým aj oneskoreným začiatkom.
Slovenian: Pri kožnih reakcijah/izpuščaju niso opazili nobenega trenda v zakasnitvi nastopa reakcij; nekatere so se pojavile zgodaj in druge pozno.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali mogamulizumab, mali liekovú vyrážku (liekovú erupciu), z ktorých niektoré boli ťažké a/alebo závažné.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali mogamulizumab, se je pojavil medikamentozni izpuščaj (kožna reakcija na zdravilo); nekateri primeri so bili hudi in/ali resni.
Slovak: Na intravenózne použitie po rozriedení.
Slovenian: Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Slovak: Linearita a akumulácia
Slovenian: Linearnost in kopičenje
Slovak: - opuchnuté nohy alebo členky - bolesť hlavy
Slovenian: - pomanjkanje energije (utrujenost) - zaprtost - otečene noge ali gležnji - glavobol
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na klírens mogamulizumabu sa hodnotil populačnou FK analýzou pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín [TB] nižší alebo rovný ako horná hranica normálu [ULN] alebo AST vyššia ako ULN alebo 1 až 1,5-krát nižší TB ako ULN a akákoľvek AST; n =
Slovenian: Učinek okvare jeter na očistek mogamulizumaba je bil ocenjen z analizo populacijske FK pri bolnikih z blago okvaro jeter (raven skupnega bilirubina [TB], nižja ali enaka kot zgornja meja normalne vrednosti [ULN] in vrednost AST, višja od ULN, ali vrednost TB, nižja od 1- do 1,5-kratne ULN, in kakršna koli vrednost AST, n = 80) ali zmerno okvaro jeter (vrednost TB, višja od 1,5- do 3-kratne ULN, in kakršna koli vrednost AST; n = 3).
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov s inými T-bunkovými lymfómami zistila stresová kardiomyopatia (jeden prípad) a akútny infarkt myokardu (jeden prípad).
Slovenian: celične limfome, so poročali o stresni kardiomiopatiji (en primer) in akutnem miokardnem infarktu (en primer).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať kožné vyrážky a pľuzgiere, nevoľnosť alebo neustupujúcu hnačku, bolesť žalúdka, zvracanie, bolesť kĺbov a stuhnutie, suché alebo podráždené oči alebo zahmlené videnie alebo ranky v ústach (afty), podráždenie alebo bolesť, neustupujúci kašeľ a problémy s dýchaním, citlivé genitálie, žltačka (žltnutie), tmavý moč alebo akýkoľvek opuch.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo kožni izpuščaj ali mehurje, siljenje na bruhanje ali drisko, ki ne izgine, bolečine v želodcu ali bruhanje, boleče ali toge sklepe, suhe ali razdražene oči ali zamegljen vid, rane v ustih, draženje ali bolečino, kašelj, ki ne izgine, ali oteženo dihanje, občutljivost spolnih organov, zlatenico (rumeno obarvana koža), temen urin in kakršne koli otekline.
Slovak: Veľmi časté Lieková erupcia (vrátane kožnej vyrážky)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti kožna reakcija na zdravilo (vključno z izpuščajem)
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml, čo zodpovedá 4 mg/ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 mg mogamulizumaba v 5 ml, kar ustreza 4 mg/ml.
Slovak: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrát na infúzny roztok mogamulizumab
Slovenian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje mogamulizumab
Slovak: Dôkladne sledujte u pacientov prvé dôkazy komplikácií súvisiacich s transplantáciou.
Slovenian: Bolnike natančno spremljajte in bodite pozorni na zgodnje znake zapletov,
Slovak: Sézaryho syndrómu (SS), ktorí dostali predtým aspoň jednu systémovú liečbu.
Slovenian: Zdravilo POTELIGEO je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s fungoidno mikozo (FM) ali Sézaryjevim sindromom (SS), ki so predhodno prejeli vsaj eno sistemsko zdravljenje.
Slovak: Počas prvého 28-dňového cyklu sa podáva týždenne v 1., 8., 15. a 22. deň a potom nasledujú infúzie každé dva týždne v 1. a 15. deň každého ďalšieho 28-dňového cyklu až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Slovenian: V prvem 28-dnevnem krogu zdravljenja se zdravilo daje v tedenskih presledkih 1., 8., 15. in 22. dan, temu pa sledijo infuzije v dvotedenskih presledkih 1. in 15. dan vsakega nadaljnjega
Slovak: - bolesťna hrudi, dýchavičnosť, rýchle alebo pomalé búšenie srdca, potenie, závraty, nevoľnosť alebo zvracanie, slabosť, pocit na odpadnutie alebo pocit zhoršeného zdravia.
Slovenian: - bolečina v prsih, zasoplost, hiter ali počasen srčni utrip, znojenje, omotica, siljenje na bruhanje ali bruhanje, šibkost, občutek, da boste omedleli, in splošno slabo počutje.
Slovak: Z pacientov randomizovaných pre vorinostat prešlo na mogamulizumab počas skúšania 136 pacientov (73,1
Slovenian: Med bolniki, ki so bili naključno razvrščeni v skupino z vorinostatom, je med študijo 136 bolnikov
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila POTELIGEO Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu.
Slovenian: Ena 5-ml viala vsebuje 20 mg mogamulizumaba.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie sa nevyžaduje úprava dávky u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike se za bolnike z blago do hudo okvaro ledvic ne priporoča prilagoditev odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Koncentrát POTELIGEO je číri až mierne opalescenčný bezfarebný roztok.
Slovenian: POTELIGEO je bistra do rahlo opalescentna brezbarvna raztopina.
Slovak: Miera odpovede (n, %) 95 % CIa
Slovenian: Stopnja odziva (n, %) 95-odstotni IZa
Slovak: Miera odpovede (potvrdené CR + PR, %) 95 % CI P-hodnotaa Koža n=186
Slovenian: Stopnja odziva (potrjen PO + DO, %) 95-odstotni IZ Vrednost Pa Koža n = 186
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej, glycín, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková,
Slovenian: Citronska kislina monohidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia na infúzny liek POTELIGEO, pred nasledujúcimi infúziami podajte premedikáciu.
Slovenian: Če se pojavi reakcija na infuzijo, je treba tudi pred nadaljnjimi infuzijami zdravila
Slovak: Mogamulizumab sa nemá podávať v jednej infúzii spolu s inými liekmi.
Slovenian: Mogamulizumab se ne sme infundirati sočasno z drugimi zdravili skozi isto intravensko linijo.
Slovak: Neexistuje žiadna informácia o predávkovaní mogamulizumabom.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju mogamulizumaba ni.
Slovak: Prerušenie infúzií sa vyskytlo približne u 6 % pacientov, z ktorých sa väčšina (približne 90 %)
Slovenian: Prekinitve infundiranja so bile potrebne pri približno 6 % bolnikov, pri čemer je bila večina prekinitev (približno 90 %) v prvem krogu zdravljenja z mogamulizumabom.
Slovak: Mogamulizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrábaná technológiou rekombinantnej
Slovenian: Mogamulizumab je pridobljen iz ovarijskih celic kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNK.
Slovak: Ako vyzerá koncentrát POTELIGEO a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila POTELIGEO in vsebina pakiranja
Slovak: Medzi pacientmi s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a u pacientov s normálnou funkciou pečene sa nenašli žiadne klinicky významné rozdiely v klírens mogamulizumabu.
Slovenian: Med bolniki z blago do zmerno okvaro jeter in bolniki z normalnim delovanjem jeter niso ugotovili klinično pomembnih razlik v očistku mogamulizumaba.
Slovak: 1 mg/kg podľa telesnej hmotnosti pacienta (pozri časť 4.2).
Slovenian: • Izračunajte količino zdravila POTELIGEO, ki je potrebna za pripravo raztopine za infundiranje za odmerek 1 mg/kg, glede na telesno maso bolnika (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Výskyt reakcií súvisiacich s infúziou bol najvyšší po podaní prvej infúzie (28,8
Slovenian: Pojavnost reakcij, povezanih z infundiranjem, je bila največja po prvi infuziji (28,8 % bolnikov) in se je po dveh ali več infuzijah zmanjšala na ≤ 3,8 % bolnikov.
Slovak: Liek POTELIGEO obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo POTELIGEO vsebuje natrij
Slovak: Pri podávaní mogamulizumabu pacientom s T-bunkovými lymfómami inými ako MF a SS boli hlásené závažné kožné reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), u menej ako 1 % pacientov počas klinických skúšaní, ale boli hlásené aj v postmarketingovom období, a niektoré z týchto prípadov mali fatálne následky.
Slovenian: Pri uporabi mogamulizumaba pri bolnikih s T-celičnimi limfomi razen FM ali SS v kliničnih preskušanjih so pri manj kot 1 % bolnikov poročali o pojavu resnih kožnih reakcij, vključno s StevensJohnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN).
Slovak: Ak sa u vás po podaní lieku POTELIGEO vyskytnú závažné vedľajšie účinky uvedené v časti 4,
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se po začetku zdravljenja z zdravilom POTELIGEO pri vas pojavi kateri koli resen neželeni učinek, naveden v poglavju 4.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek POTELIGEO, mali liekovú vyrážku (liekovú erupciu), z ktorých niektoré boli ťažké a/alebo závažné.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo POTELIGEO, se je pojavil medikamentozni izpuščaj (kožna reakcija na zdravilo); nekateri primeri so bili hudi in/ali resni.
Slovak: Počet infúzií s mogamulizumabom podaných prechádzajúcim pacientom bol v rozsahu od 1 do 94 (až 46 mesiacov liečby) do zastavenia zberu údajov v decembri
Slovenian: Po podatkih, zbranih do decembra 2016, so bolniki, ki so zamenjali zdravilo, prejeli od 1 do 94 infuzij mogamulizumaba (do 46 mesecev zdravljenja).
Slovak: Miera celkovej objektívnej odpovede (ORR), n (%)
Slovenian: Splošna stopnja odziva (SSO), n (%) Telesni predel:
Slovak: 0,1 mg/ml až 3,0 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija razredčene raztopine mora biti med 0,1 mg/ml in 3,0 mg/ml.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie sa nevyžaduje úprava dávky u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Okvara jeter Glede na analizo populacijske farmakokinetike se za bolnike z blago ali zmerno okvaro jeter ne priporoča prilagoditev odmerjanja.
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru
Slovenian: Sindrom tumorske lize
Slovak: Informácie o úprave dávky pozri v časti 4.2.
Slovenian: Informacije o prilagoditvah odmerjanja so v poglavju 4.2.
Slovak: Miera celkovej objektívnej odpovede (potvrdené CR + PR, %)
Slovenian: Skupna stopnja odziva (potrjen PO + DO, %)
Slovak: Po otvorení sa má okamžite rozriediť a naplniť (pozri časť
Slovenian: Po odprtju je treba zdravilo takoj razredčiti in infundirati (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Ak sa vyskytne IRR, infúzia sa má prerušiť a začať vhodnú liečbu.
Slovenian: Če se pojavi reakcija, povezana z infundiranjem, je treba infuzijo prekiniti in uvesti ustrezno medicinsko oskrbo.
Slovak: Ak ste vo fertilnom veku, používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po tejto liečbe.
Slovenian: Če pri vas obstaja možnost zanositve, boste morali med zdravljenjem in še najmanj 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: %) a geometrický priemer polčasu eliminácie (t1/2) je 17 dní (65,5
Slovenian: Na podlagi analize populacijske FK je geometrična sredina (% koeficient variacije [CV%]) očistka (CL) 12,0 ml/h (83,7 %), geometrična sredina razpolovnega časa izločanja (t1/2) pa 17 dni (65,5 %).
Slovak: Infúzia s mogamulizumabom bola podaná v dávke 1 mg/kg raz za týždeň počas prvého 28-dňového cyklu (1., 8., 15. a 22. deň) a v 1. a 15. deň nasledujúcich 28-dňových cykloch.
Slovenian: V prvem 28-dnevnem krogu zdravljenja so bolniki dobivali infuzije mogamulizumaba v odmerku 1 mg/kg enkrat na teden (1., 8., 15. in 22. dan) in v nadaljnjih
Slovak: POTELIGEO 4 mg/ml infúzny koncentrát .
Slovenian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie.
Slovenian: • Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete dojčiť počas a po liečbe liekom
Slovenian: ali smete dojiti med zdravljenjem z zdravilom POTELIGEO ali po njem.
Slovak: - znížená činnosť štítnej žľazy Menej časté vedľajšie účinky (môže postihovať 1 zo 100 ľudí): - zápal pečene (hepatitída)
Slovenian: - premalo aktivna ščitnica Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Slovak: Infúzny koncentrát 20 mg/5 ml 1 injekčná liekovka
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 20 mg/5 ml
Slovak: Medián dĺžky vystavenia mogamulizumabu bol 5,6 mesiacov (v rozsahu: <1 do 45,3 mesiacov), 56 % pacientov dostávalo mogamulizumab aspoň 6 cyklov a 25 % pacientov dostávalo mogamulizumab aspoň 12 cyklov.
Slovenian: 56 % bolnikov je prejelo najmanj 6 krogov zdravljenja z mogamulizumabom in 25 % bolnikov je prejelo najmanj 12 krogov zdravljenja z mogamulizumabom.
Slovak: Prechádzajúci pacienti dostávali mogamulizumab až 46 mesiacov do zastavenia zberu údajov v decembri 2016.
Slovenian: Po podatkih, zbranih do decembra 2016, so se bolniki, ki so zamenjali zdravilo, zdravili z mogamulizumabom največ 46 mesecev.
Slovak: Anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti anemija, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenija
Slovak: ktorá obsahuje 5 ml infúzneho koncentrátu.
Slovenian: Pakiranje vsebuje stekleno vialo, ki vsebuje 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Únava, periférny edém, horúčka Poruchy pečene a žlčových ciest
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost, periferni edem, pireksija
Slovak: Číry až mierne opalescenčný bezfarebný roztok.
Slovenian: POTELIGEO je bistra brezbarvna raztopina.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
Slovenian: Neodprta viala: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití mogamulizumabu u gravidných žien.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi mogamulizumaba pri nosečnicah ni.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml koncentrátu, čo zodpovedá
Slovenian: - Ena viala vsebuje 20 mg mogamulizumaba v 5 ml koncentrata, kar ustreza 4 mg/ml.
Slovak: Väčšina kožných reakcií súvisiacich s liečbou bola 1. alebo 2. stupňa a so stupňom liekovej vyrážky
Slovenian: Večina kožnih reakcij, povezanih z zdravljenjem, je bila 1. ali 2. stopnje, medtem ko se je izpuščaj stopnje ≥ 3 pojavil pri 4,3 % bolnikov.
Slovak: Z 320 osôb, ktorí boli v Štúdii 0761-010 vystavení mogamulizumabu, malo 21 (6,6
Slovenian: Od 320 preskušancev, ki so bili izpostavljeni mogamulizumabu v študiji 0761-010, jih je 21 (6,6 %) imelo vsaj eno resno neželeno reakcijo na zdravilo, ki se je pojavila v 90 dneh od datuma zadnjega odmerka preskušanega zdravila.
Slovak: Vplyv rôznych premenných na FK mogamulizumabu sa hodnotil populačnou FK analýzou.
Slovenian: V analizah populacijske farmakokinetike so ocenili učinke različnih kovariatov na farmakokinetiko mogamulizumaba.
Slovak: Existuje len obmedzené množstvo údajov o účinnosti u pacientov s nízkou expresiou (<10
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri bolnikih z nizko (< 10 %) izraženostjo CCR4 v koži so omejeni.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih zelo pogosti reakcija, povezana z infundiranjem
Slovak: Menej časté Akútna hepatitída, hepatitída
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni akutni hepatitis, hepatitis
Slovak: trvanie odpovede (DOR) a zmeny od východiskovej hodnoty symptómov a funkčných škál Skindex
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili skupna stopnja odziva (SSO), SSO po zamenjavi zdravila, trajanje odziva (TO) ter spremembe od izhodišča v simptomih in na funkcionalni lestvici
Slovak: Používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po tejto liečbe.
Slovenian: Med zdravljenjem in še najmanj 6 mesecev po njem boste morali uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: % lymfocytov u 100 % pacientov a u 134/140 (96
Slovenian: Pri 100 % so odkrili CCR4 v ≥ 1 % limfocitov in pri 96 % (134/140) bolnikov so odkrili CCR4 v ≥ 10 % limfocitov v koži.
Slovak: Pre všetky ostatné SOC bol SADR nahlásený u jedného pacienta (0,3
Slovenian: V vseh drugih skupinah organskih sistemov so poročali o resni neželeni reakciji na zdravilo pri enem bolniku (0,3 %).
Slovak: Pozri časť 4.2 s informáciami o premedikácii a úprave dávkovania.
Slovenian: Informacije o predhodnem zdravljenju in prilagoditvah odmerjanja so v poglavju 4.2.
Slovak: % CI)
Slovenian: z V)
Slovak: Neboli zistené žiadne nežiaduce účinky na mužské a ženské pohlavné orgány v skúšaniach toxicity po opakovanej dávke u makakov dlhochvostých (pozri časť 5.3).
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, ki so jih opravili na opicah pasme Macaca fascicularis, niso ugotovili neželenih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Miera celkovej objektívnej odpovede (potvrdené CR + PR, %) 95 % CI P-hodnotaa Trvanie odpovede (mesiace)
Slovenian: Skupna stopnja odziva (potrjen CR + PR, %) 95-odstotni IZ Vrednost Pa Drobovje n = 6
Slovak: Ničenie rakovinových buniek a reakcia tela veľmi ojedinele vedú k problému, ktorý sa nazýva syndróm nádorového rozpadu; - ak podstúpite transplantáciu kmeňových buniek, môžu sa u vás potom vyvinúť ťažko zvládnuteľné komplikácie (choroba graft versus host -reakcia štepu voči hostiteľovi).
Slovenian: - če imate presaditev matičnih celic, se lahko razvijejo zapleti (bolezen presadka proti gostitelju), ki jih je težko obvladati.
Slovak: augusta 2016
Slovenian: avgust 2016
Slovak: Čo je linkomycín a spektinomycín?
Slovenian: Kaj sta linkomicin in spektinomicin?
Slovak: Toto konanie sa skončilo a 11. júla 2014
Slovenian: Postopek se je zaključil in 11. julija 2014 je Evropska komisija sprejela sklep
Slovak: Všetky zmeny uskutočnené v informáciách o výrobku pre prášky na podanie v pitnej vode sú podrobne opísané v prílohe III k stanovisku výboru CVMP v časti „All documents (Všetky dokumenty)".
Slovenian: Vse spremembe informacij o zdravilu za praške za dajanje v vodo za pitje so opisane v Prilogi III mnenja odbora CVMP pod zavihkom „Vsi dokumenti".
Slovak: Výsledok postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/110)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/110)
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 22. avgusta 2016.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci tohto postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 poskytli patentované údaje a vedecké posudky o účinnosti a odbúravaní rezíduí.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so v tem napotitvenem postopku v skladu s členom 35 predložili lastniške podatke o učinkovitosti in izločanju ostankov ter znanstvena sklicevanja nanje.
Slovak: V prípade v súčasnosti schválených ochranných lehôt pre ošípané a kurčatá pre uvedené prášky na podanie v pitnej vode sa nijaké zmeny nepovažovali za nevyhnutné.
Slovenian: Spremembe trenutno odobrenih karenc za prašiče in piščance za omenjene praške za dajanje v vodo za pitje niso bile potrebne.
Slovak: Prečo sa uskutočnilo preskúmanie veterinárnych liekov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu?
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina?
Slovak: Linkozamidy sa považujú za bakteriostatické látky.
Slovenian: Linkozamidi spadajo med bakteriostatike.
Slovak: Pre ošípané a hydinu sú k dispozícii tri liekové formy kombinácie linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie - premixy pre medikované kŕmne zmesi, prášky na podávanie s krmivom a prášky na podanie v pitnej vode.
Slovenian: Za prašiče in perutnino obstajajo tri farmacevtske oblike za peroralno dajanje s kombinacijo linkomicina in spektinomicina - predmešanice za zdravilno krmno mešanico, praški za dajanje v krmo in praški za dajanje v vodo za pitje.