FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A larotrektinib tisztított enzimatikus tesztek izolátumaiban gátolta a TRKA-t, a TRKB-t és a TRKC-t 5-11 nM közötti IC50-értékek mellett.
Bulgarian: При широк панел тестове с пречистени ензими, ларотректиниб инхибира TRKA, TRKB и TRKC със стойности на IC50 между 5 и 11 nM.
Hungarian: Nem ismert, hogy a larotrektinib / a larotrektinib metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали ларотректиниб/метаболитите се екскретират в кърмата.
Hungarian: Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87-41 00
Bulgarian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Hungarian: Mivel jelenleg nem ismert, hogy a larotrektinib csökkenti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatását, ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy használjanak barrier-elvű fogamzásgátló módszert is.
Bulgarian: Тъй като понастоящем не е известно дали ларотректиниб може да понижава ефективността на системнодействащи хормонални контрацептиви, жените, използващи системнодействащи хормонални контрацептиви, трябва да се посъветват да добавят бариерен метод.
Hungarian: Emiatt nem zárható ki, hogy ha a larotrektinibet OATP1B1 szubsztrátokkal (pl. valszartán, sztatinok) együtt alkalmazzák, növekedhet azok expozíciója.
Bulgarian: Поради това не може да се изключи възможността едновременното приложение на ларотректиниб със субстрати на OATP1B1 (напр. валсартан, статини) да повиши тяхната експозиция.
Hungarian: Együttes alkalmazás CYP3A4/P-gp induktorokkal
Bulgarian: Едновременно приложение с индуктори на CYP3A4/P-gp
Hungarian: Újszülöttek és folyadékmegszorítást igénylő gyermekek esetében 0,5-1 ml minimális térfogatú folyadék-öblítésre vagy levegővel végzett tisztításra lehet szükség a VITRAKVI bejuttatásához.
Bulgarian: - За новородени и деца с ограничения по отношение на течностите може да се налага обем за промиване 0,5 до 1 ml или промиване с въздух, за да се достави VITRAKVI.
Hungarian: A VITRAKVI mérsékelt hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Bulgarian: VITRAKVI повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A tünetek erősségétől és fennállásának tartósságától függően meg kell fontolni a VITRAKVI adagolásának felfüggesztését, csökkentését vagy abbahagyását (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: В зависимост от тежестта и персистирането на тези симптоми трябва да се обмисли прекъсване на лечението, намаляване на дозата или прекратяване на приема на VITRAKVI (вж. точка 4.2).
Hungarian: A TRKC kináz domén klinikailag azonosított, larotrektinibbel szembeni, szerzett rezisztencia mutációi többek között a G623R, a G696A és a F617L.
Bulgarian: Точковите мутации в TRKC киназния домейн с клинично идентифицирана придобита резистентност към ларотректиниб включват G623R, G696A и F617L.
Hungarian: A 3. súlyossági fokú emelkedések többsége átmeneti jellegű volt, a kezelés első vagy második hónapjában jelentkezett, és a 3-4.
Bulgarian: Повечето повишения степен 3 са преходни, възникващи през първия или втория месец от лечението и възстановяващи се до степен 1 до месеци 3-4.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Групите по честота се определят от следната конвенция: много чести (≤ 1/10); чести (≤ 1/100 до <1/10); нечести (≤ 1/1 000 до < 1/100); редки (≤ 1/10 000 до < 1/1
Hungarian: A belsőleges oldat 295 mg szacharózt, 22 mg szorbitot, 1,6 mg propilén-glikolt és 0,2 mg metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz milliliterenként.
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 295 mg захароза, 22 mg сорбитол, 1,6 mg пропиленгликол и 0,2 mg метилпарахидроксибензоат.
Hungarian: A VITRAKVI hatásosságát és biztonságosságát három multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykaros, daganatos felnőtt és gyermekgyógyászati betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban tanulmányozták (4. táblázat).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на VITRAKVI са проучени в три многоцентрови, открити клинични проучвания с едно рамо при възрастни и педиатрични пациенти с рак (Таблица 4).
Hungarian: Patkányoknál a larotrektinib lerövidítette a bélben a tranzitidőt, és fokozta a gyomorszekréciót és -aciditást.
Bulgarian: При плъхове ларотректиниб е ускорил чревния пасаж и е увеличил стомашната секреция и киселинност.
Hungarian: - kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium 5 ml-ben, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: - по-малко от 1 mmol натрий (или 23 mg) на 5 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: Az időskorú (≥ 65 éves) betegeknél tapasztalt biztonságossági profil megegyezik a fiatalabb (<65 éves) betegeknél észlelttel.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст (≤ 65 години) съответства на наблюдавания при по-млади пациенти (< 65 години).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a bevonás feltétele volt a tumor típusának és a betegség stádiumának megfelelő szokásos terápia előzetes alkalmazása vagy az, hogy a vizsgáló véleménye szerint radikális műtéti beavatkozáson (például végtag-amputáció, az arc területén végzett reszekció vagy paralysist előidéző beavatkozás) kellett volna átesniük, vagy hogy az előrehaladott betegségük kezelésére rendelkezésre álló szokásos terápiákat valószínűleg nem tolerálták volna, illetve azok alkalmazásából nem származott volna klinikailag számottevő előnyük.
Bulgarian: От тези пациенти се е изисквало да са получавали предишна стандартна терапия, подходяща за вида на техния тумор и стадия на заболяването им, или които, по мнение на изследователя, е трябвало да бъдат подложени на радикална хирургична интервенция (например ампутация на крайник, лицева резекция или процедура, причиняваща парализа), или е било малко вероятно да понесат или да имат клинично значима полза от наличните стандартни терапии в условията на авансирало заболяване.
Hungarian: Ne szedje a VITRAKVI-t - ha allergiás a larotrektinibre vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Не приемайте VITRAKVI - ако сте алергични към ларотректиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Összesített válaszarány (overall response rate, ORR) % (n) [95%-os CI]
Bulgarian: Обща честота на отговор (ORR) % (n)
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a larotrektinib csökkenti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatását.
Bulgarian: Понастоящем не е известно, дали ларотректиниб може да понижава ефективността на системнодействащи хормонални контрацептиви.
Hungarian: A tápszondát újabb 10 ml vízzel át kell öblíteni a VITRAKVI bejuttatásának biztosítása, valamint a tápszonda tisztítása érdekében.
Bulgarian: - Сондата трябва отново да се промие най-малко с 10 ml вода, за да се гарантира, че VITRAKVI е доставен, и да се почисти сондата.
Hungarian: Kezelőorvosa az adag csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése, illetve leállítása mellett dönthet.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши на намали дозата, да прекъсне приема или да спре лечението.
Hungarian: Tilos alkalmaznia a VITRAKVI-t terhesség alatt, mert a VITRAKVI magzatra gyakorolt hatása nem ismert.
Bulgarian: Не трябва да използвате VITRAKVI по време на бременност, тъй като ефектът на VITRAKVI върху плода не е известен.
Hungarian: Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban termékenységre gyakorolt lényeges hatásokat nem észleltek (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не са наблюдавани съответни ефекти върху фертилитета в проучвания за токсичност при многократно прилагане (вж. точка 5.3).
Hungarian: Tápszonda feltöltő térfogata (ml)
Bulgarian: Обем за пълнене на сондата (ml)
Hungarian: A vizsgálatok áttekintése
Bulgarian: Общ преглед на проучванията
Hungarian: Tüdőa Melanomaa Vastagbéla
Bulgarian: Бял дроба Меланома Колоректалена
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszeri osztályok szerint kerülnek csoportosításra.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органни класове.
Hungarian: Az NTRK génfúziók azonosítása molekuláris vizsgálati módszerekkel történt: 98 betegnél az új generációs szekvenálást (next generation sequencing, NGS), 1 betegnél a reverz transzkripció polimeráz láncreakciót (reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR) és 6 betegnél a fluoreszcencia in situ hibridizációt (FISH) alkalmazták, ahogyan azokat a tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumokban, rutinszerűen végzik.
Bulgarian: Идентификацията на генни фузии на NTRK се основава на молекулярни методи на тестване: секвениране от следващо поколение (next generation sequencing, NGS), използвано при 98 пациенти, полимеразна верижна реакция с обратна транскрипция (reverse transcriptionpolymerase chain reaction, RT-PCR), използвана при 1 пациент, и флуоресцентна in situ хибридизация (fluorescence in situ hybridization, FISH), използвана при 6 пациенти, рутинно извършвани в сертифицирани лаборатории.
Hungarian: A larotrektinibet in vitro elsősorban a CYP3A4/5 enzim metabolizálta.
Bulgarian: In vitro ларотректиниб се метаболизира предимно чрез CYP3A4/5.
Hungarian: Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: United Kingdom Bayer plc
Bulgarian: Bayer plc
Hungarian: Mit tartalmaz a VITRAKVI?
Bulgarian: Какво съдържа VITRAKVI
Hungarian: A májműködést - az ALAT (SGPT) és az ASAT(SGOT) szintjének meghatározását is beleértve - az első adag beadása előtt, azután a kezelés első 3 hónapjában havonta, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell, és gyakoribb meghatározások szükségesek azoknál a betegeknél, akiknél a transzaminázszintek emelkedése fordul elő.
Bulgarian: Чернодробната функция, включително оценки на АЛАТ и АСАТ, трябва да се проследява преди първата доза и ежемесечно през първите 3 месеца от лечението, а след това периодично по време на лечението, с по-чести изследвания при пациенти, при които се развиват повишени нива на трансаминазите.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek, akik 12 év felettiek, az ajánlott dózis valószínűleg hasonló Cmax és AUC értékeket ad, mint amit felnőtteknél figyeltek meg.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст над 12 години се очаква препоръчителната доза да доведе до Cmax и AUC, подобни на тези при възрастни.
Hungarian: A járászavar (17% versus 3% a 65 év alattiaknál) és az emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás a vérben (4% versus 2% a 65 év alattiaknál) mellékhatások gyakrabban fordultak elő a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Bulgarian: Нежеланите реакции нарушение на походката (17 % спрямо 3% при пациенти под 65 години) и повишена алкална фосфатаза в кръвта (4 % спрямо 2 % при пациенти под 65 години) са по-чести при пациентите на възраст 65 години или повече.
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknek és férfiaknak
Bulgarian: Контрацепция при жени и мъже
Hungarian: A larotrektinib adenozin-trifoszfát- (ATP-) kompetitív és szelektív tropomiozin-receptor-kináz (TRK)-inhibitor, amelyet a non-target kinázokra gyakorolt hatás elkerülését szem előtt tartva terveztek meg.
Bulgarian: Ларотректиниб е конкурентен на аденозинтрифосфат (АТФ) и селективен инхибитор на тропомиозин рецепторната киназа (TRK), който е специално разработен, за да се избегне действие върху не-таргетни кинази.
Hungarian: - Tegye a szájába a fecskendőt, a fecskendőt tartsa az orcája belső része felé tartva- ez segíteni fog természetes módon lenyelni a gyógyszert -, és lassan nyomja ütközésig a dugattyút.
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата, като я насочите към вътрешната страна на бузата - това ще Ви помогне да преглътнете лекарството по естествен начин.
Hungarian: a, b
Bulgarian: а, б
Hungarian: A VITRAKVI-kezelés idejére, valamint az utolsó adagtól számított 3 napra a szoptatást fel kell függeszteni.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с VITRAKVI, както и за 3 дни след последната доза.
Hungarian: Ha a beteg az adag bevétele után hány, nem szabad újabb adagot bevennie a kihányt adag pótlására.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след прием на доза, той не трябва да приема допълнителна доза, за да компенсира повърнатата.
Hungarian: Az elemzés időpontjában a terápiás válasz medián időtartama még nem érkezett el; a betegek 75%-ánál állt fenn folyamatos terápiás válasz; becslések szerint a válaszok 88%-a 6 hónapig vagy annál hosszabb ideig fennállt és 75%-a 12 hónapig vagy annál hosszabb ideig fennállt.
Bulgarian: Към момента на анализа медианата на продължителност на отговора не е достигната, 75 % от пациентите имат продължаващ отговор като са оценени 88 % от отговорите с продължителност 6 месеца или по-дълго и 75 % от отговорите с продължителност 12 месеца или по-дълго.
Hungarian: Betegszám (n = 102)
Bulgarian: Пациенти (n=102)
Hungarian: - Gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.
Bulgarian: - Лекарят на Вашето дете ще преразглежда дозата и ще я променя, ако е необходимо.
Hungarian: A VITRAKVI biztonságosságát 125, TRK fúziós génre pozitív rákbetegnél vizsgálták a következő három vizsgálat egyikében: 1. és 2. („NAVIGATE"), illetve a 3. („SCOUT") vizsgálat.
Bulgarian: Безопасността на VITRAKVI е оценена при 125 пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, в едно от трите клинични изпитвания, Проучване 1, 2 („NAVIGATE") и 3 ("SCOUT").
Hungarian: - Ez a betegtájékoztató úgy van megfogalmazva, mintha a gyógyszert szedő személy olvasná.
Bulgarian: - Тази листовка е написана като се предполага, че се чете от лицето, приемащо лекарството.
Hungarian: - 1,6 mg propilén-glikol 1 ml-ben.
Bulgarian: - 1,6 mg пропиленгликол в 1 ml.
Hungarian: Ezért az sem ismert, hogy egyidejű onkogén driver jelenléte az NTRK génfúzió mellett befolyásolja-e a TRKinhibitor hatását.
Bulgarian: Поради това не е известно дали наличието на съпътстващ онкогенен драйвър в допълнение към генна фузия на NTRK влияе върху ефикасността на инхибирането на TRK.
Hungarian: A larotrektinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ларотректиниб при бременни жени.
Hungarian: Közülük 77% kapott korábban szisztémás terápiát; a korábban alkalmazott szisztémás kezelések számának mediánja 1 volt.
Bulgarian: 77 % от тях са получавали предишна системна терапия с медиана 1 проведена схема на предишна системна терапия.
Hungarian: VITRAKVI adagolása során a QTcF intervallum kis-mértékű rövidülését figyelték meg; a maximális átlagos hatást a Cmax elérését követő 3. és 24. óra között mérték; az alapértékhez képest a QTcF csökkenésének geometriai átlaga -13,2 ms (-10 és -15,6 ms közötti tartomány) volt.
Bulgarian: Наблюдавано е скъсяване на QTcF при прием на VITRAKVI, с максимален среден ефект, наблюдаван между 3 и 24 часа след Cmax, с геометрично средно намаление на QTcF от изходно ниво с -13,2 msec (диапазон -10 до -15,6 msec).
Hungarian: A VITRAKVI-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában járatos orvosnak kell megkezdenie.
Bulgarian: Лечението с VITRAKVI трябва да се започне от лекар с опит в приложението на противоракови терапии.
Hungarian: A larotrektinib hatásai más szerekre
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху други средства
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 2. súlyossági fokú ALAT (SGPT)- és/vagy ASAT (SGOT)-szint emelkedés tapasztalható, a 2. súlyossági fokú toxicitás észlelése után a toxicitás rendeződéséig egy-két hetente történő sorozatos laborvizsgálatokkal utánkövetést kell végezni annak meghatározására, hogy szükség van-e az adagolás felfüggesztésére vagy dóziscsökkentésre.
Bulgarian: Пациенти с повишения на АЛАТ и/или АСАТ степен 2 трябва да се проследяват с периодични лабораторни изследвания на всеки една-две седмици след развитието на токсичност степен 2, до нейното отшумяване, за да се установи дали се налага прекъсване на приема или понижаване на дозата.
Hungarian: A kezelés medián időtartama a teljes biztonságossági populációban 7,4 hónap volt (tartomány: 0,03-40,7).
Bulgarian: Медианата на времето на лечение за общата популация за безопасност е била 7,4 месеца (диапазон:
Hungarian: Ha a beteg kihagyott egy adagot, nem szabad egyszerre két adagot bevennie a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът не трябва да приема две дози едновременно, за да компенсира пропуснатата доза.
Hungarian: A mellékhatások többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са степен 1 или 2.
Hungarian: A larotrektinib támadáspontja a TRK proteincsalád, beleértve az NTRK1 gén által kódolt TRKA-t, az NTRK2 gén által kódolt TRKB-t és az NTRK3 gén által kódolt TRKC-t.
Bulgarian: Таргетът за ларотректиниб е фамилията TRK протеини, включително TRKA, TRKB и TRKC, които са кодирани съответно от NTRK1, NTRK2 и NTRK3 гени.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükózgalaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.
Hungarian: A jellemző tápszonda átmérőket, hosszúságokat és származtatott feltöltő térfogatokat a 7. táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Обичайният диъметър на сондите, дължина на сондите и изведеният обем за пълнене са представени в Таблица 7.
Hungarian: Az említett 37 beteg 38%-a 28 nap és 2 év közötti (n = 14), 41%-a 2 év és 12 év közötti (n = 15) és 22%-a 12 év és 18 év közötti (n = 8) volt.
Bulgarian: От тези 37 пациенти 38 % са на възраст от 28 дни до < 2 години (n=14), 41 % са на възраст от 2 години до < 12 години (n=15) и 22% са на възраст от 12 години до < 18 години (n=8).
Hungarian: Az adag térfogatát a legközelebbi 0,2 ml-es beosztáshoz kell kiszámítani.
Bulgarian: Обемът на дозата трябва да се изчисли до най-близкото обозначение от 0,2 ml.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alpopulációban (n = 28) az ORR 82% volt.
Bulgarian: В педиатричната субпопулация (n=28) ORR е 82 %.
Hungarian: Nátrium: a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-enként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Натрий: това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 5 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél javallt adag megfelelőségének további igazolására a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy legfrissebb populációs farmakokinetikai modelt, amely a LOXO-TRK-15003 (SCOUT) vizsgálat 1 hónapostól 6 éves korban lévő betegeitől származó további farmakokinetikai mintavételen alapul.
Bulgarian: С цел допълнително потвърждаване на подходящата доза, препоръчана при педиатрични пациенти, ПРУ трябва да представи актуализиран популационен фармакокинетичен модел на базата на допълнително вземане на проби за фармакокинетично проучване при пациенти на възраст от 1 месец до 6 години от проучването LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Hungarian: c Serdülők (12 évestől 18 éves korig): sem 3., sem 4. súlyossági fokú mellékhatást nem jelentettek.
Bulgarian: в Юноши (12 до <18 години): няма съобщени реакции от степен 3 и 4.
Hungarian: Tápszonda átmérője nagy sűrűségű szondatáplálékhoz
Bulgarian: Диаметър на сондата за храни с висока плътност
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Hungarian: A VITRAKVI-t csak akkor alkalmazzák, amikor - a daganatok előrehaladottak, vagy a szervezet más részeire is átterjedtek, illetve a daganat eltávolítását célzó műtét valószínűleg súlyos szövődményeket okozna és - kielégítő kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: VITRAKVI се използва само когато - тези тумори са прогресиралиили са се разпространили до други части на тялото, или ако има вероятност хирургична интервенция за отстраняване на рака да причини тежки усложнения, и - няма други задоволителни възможности за лечение
Hungarian: Helyezze a szájfecskendőt az adapter nyílásába.
Bulgarian: Поставете спринцовката за перорални форми в отвора на адаптора.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib indukálja a CYP2B6 enzimet.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ларотректиниб индуцира CYP2B6.
Hungarian: A larotrektinib bakteriális reverz mutációs (Ames-) tesztekben, valamint in vitro emlős mutagenezis tesztekben nem bizonyult mutagénnek.
Bulgarian: Ларотректиниб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (Ames) и при in vitro тестове за мутагенеза при бозайници.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál a belsőleges oldat formában található larotrektinib AUC-értéke hasonló volt a kapszuláéhoz, a Cmax 36%-kal volt magasabb a belsőleges oldat forma esetében.
Bulgarian: При здрави възрастни участници AUC на ларотректиниб под формата на перорален разтвор е подобна на тази на капсулите, а Cmax е по-висока с 36 % при лекарствената форма перорален разтвор.
Hungarian: Ezek miatt a VITRAKVI csak akkor alkalmazható, ha nem állnak rendelkezésre olyan kezelési lehetőségek, amelyek megalapozottan klinikai haszonnal járnak, vagy ezeket a kezelési lehetőségeket már kimerítették (azaz nincsenek kielégítő terápiás lehetőségnek).
Bulgarian: Поради тези причини VITRAKVI трябва да се използва само, ако няма възможности за лечение, за които е установена клинична полза или когато такива възможности за лечение са изчерпани (т.е. няма задоволителни възможности за лечение).
Hungarian: A teljes biztonságossági populáció 125 fő, VITRAKVI-val kezelt betege közül 28 beteg (22%) volt 65 éves vagy idősebb, és 8 beteg (6%) volt 75 éves vagy idősebb.
Bulgarian: От 125 пациенти в общата популация за безопасност, които са получавали VITRAKVI, 28 (22%) пациенти са на възраст 65 години или повече, а 8 (6%) пациенти са на възраст 75 години или повече.
Hungarian: - A dugattyút lefelé húzva töltse fel a fecskendőt kis mennyiségű oldattal, majd nyomja felfelé a dugattyút, hogy a fecskendőben esetlegesen jelenlévő nagy buborékok távozzanak.
Bulgarian: Напълнете спринцовката с малко количество разтвор, като изтеглите буталото надолу, след това натиснете буталото нагоре, за да отстраните всички големи мехурчета, които се намират в спринцовката.
Hungarian: Az alkalmazás felfüggesztését követően a kezelés újrakezdésekor módosítani kell a VITRAKVI adagját (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Ако приемът е спрян, дозата VITRAKVI трябва да бъде модифицирана при подновяване на приема (вж. точка 4.2).
Hungarian: - Kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.
Bulgarian: - Вашият лекар ще преразглежда дозата Ви и ще я променя, ако е необходимо.
Hungarian: A primer központi idegrendszeri tumorban szenvedő összes beteg kapott korábban daganatellenes kezelést (műtét, radioterápia és/vagy korábbi szisztémás terápia).
Bulgarian: Всички пациенти с първични тумори на ЦНС са получавали предишно лечение за рак (хирургична интервенция, лъчетерапия и/или предишна системна терапия).
Hungarian: A larotrektinib hatása egyéb transzporter szubsztrátokra In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib az OATP1B1 inhibitora.
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на транспортери In vitro проучвания показват, че ларотректиниб е инхибитор на OATP1B1.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.