FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelést a látást érintő 3. fokú toxicitást tapasztaló betegeknél meg kell szakítani (pl. a toxicitási skála szerinti szubtotális látásvesztés).
Icelandic: Stöðva þarf meðferð hjá sjúklingum sem fá 3. stigs eiturhrif á sjón (þ.e.a.s. nær algert sjóntap á mælikvarða fyrir eiturhrif).
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið getur borist í brjóstamjólk.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében kiújult/kezelésre nem reagáló betegség szerepel, illetve az elsővonalbeli kezelés után nem értek el teljes remissziót, a Qarziba-t interleukin-2-vel (IL-2) kombinációban kell alkalmazni.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um endurkominn/þrálátan sjúkdóm og einnig hjá sjúklingum sem ekki hafa náð fullri svörun eftir fyrstuvalsmeðferð (first line therapy), skal gefa Qarziba samhliða interleukíni-2 (IL-2).
Hungarian: A fájdalom a Qarziba egyik leggyakoribb mellékhatása.
Icelandic: Verkir eru ein af algengustu aukaverkunum Qarziba.
Hungarian: A dinutuximab béta biztonságosságát 514, olyan nagy kockázatú és kiújult/kezelésre nem reagáló neuroblastomában szenvedő betegnél értékelték, akik folyamatos infúzióként (98) vagy ismétlődő napi infúziók formájában (416) kapták a készítményt.
Icelandic: Öryggi dínútúxímab beta hefur verið metið hjá 514 sjúklingum með hættulegt taugakímsæxli og endurkomið/þrálátt taugakímsæxli, sem gefið var með stöðugu innrennsli (98) eða sem endurtekin dagleg innrennsli (416).
Hungarian: A 8 órás infúzió során (20 mg/m2/nap öt egymást követő napon) megfigyelt átlagos plazma Cmax szintet egy másik vizsgálatban határozták meg (n = 15).
Icelandic: Meðalgildi Cmax í plasma sem fram komu meðan á 8 klst. innrennsli stóð (20 mg/m2/dag í fimm daga samfellt) voru ákvörðuð í annarri rannsókn (n=15).
Hungarian: Ezt az alábbi farmakokinetikai paraméterek (Cmax, expozíció, felezési idő) értelmezésekor szem előtt kell tartani.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga við túlkun á lyfjahvarfabreytum (Cmax, útsetningu, helmingunartíma) sem tilgreindar eru hér á eftir.
Hungarian: A dinutuximab béta nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Dínútúxímab beta hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Gabapentin
Icelandic: Gabapentín
Hungarian: Az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerekre példák a kortikoszteroidok, amelyeket a gyulladás csökkentésére vagy egy átültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak.
Icelandic: Dæmi um lyf sem bæla ónæmiskerfið eru barksterar sem notaðir eru til að draga úr bólgu eða koma í veg fyrir höfnun ígræddra líffæra.
Hungarian: Elimináció Az 1. és 2. vizsgálatban megfigyelt felezési idő 190 óra, azaz 8 nap körül volt.
Icelandic: Brotthvarf Helmingunartími sem kom fram í rannsóknum 1 og 2 var 190 klst., þ.e.a.s. 8 dagar.
Hungarian: A csontvelő-elváltozások az enyhétől a súlyosig terjedtek, és az alkalmazás leállítása után rendeződtek.
Icelandic: Breytingarnar í beinmerg voru vægar til alvarlegar og gengu til baka eftir að skömmtun var hætt.
Hungarian: • a száj és az ajak gyulladása (sztomatitisz)
Icelandic: • bólga í munni og vörum (munnbólga)
Hungarian: Az első 5 napos kezelést 7 nappal az első dinutuximab béta infúzió előtt kell indítani.
Icelandic: Fyrri 5 daga meðferðina skal hefja 7 dögum fyrir fyrsta innrennsli dínútúxímab beta.
Hungarian: Az oldatot tilos közvetlen napfénynek vagy hőnek kitenni.
Icelandic: Lausnin má ekki verða útsett fyrir beinu sólarljósi eða hita.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a láz (88%) és a fájdalomcsillapító kezelés ellenére jelentkező fájdalom (77%) volt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sótthiti (88%) og verkir (77%) sem komu fram þrátt fyrir verkjalyfjameðferð.
Hungarian: További gyakori mellékhatás volt a túlérzékenység (63%), a hányás (57%), a hasmenés (51%), a kapilláris szivárgás szindróma (40%) és az alacsony vérnyomás (39%).
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir voru ofnæmi (63%), uppköst (57%), niðurgangur (51%), háræðalekaheilkenni (40%) og lágþrýstingur (39%).
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell az anaphylaxiás és allergiás reakciók jelentkezését, különösen az első és a második kezelési ciklus alatt.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til bráðaofnæmis og ofnæmisviðbragða, sérstaklega í fyrstu og annarri meðferðarlotu.
Hungarian: Az orvos az Ön magassága és testsúlya alapján számítja ki a testfelszínét.
Icelandic: Læknirinn reiknar líkamsyfirborðið út frá hæð þinni og þyngd.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezési megközelítést alkalmaztak az együttjáró változók befolyásoló hatásának tanulmányozására.
Icelandic: Nálgun með lyfjahvarfafræðilegu þýðislíkani var notuð til að rannsaka áhrif breyta.
Hungarian: Ajánlott 50 ml oldatot elkészíteni egy 50 ml-es fecskendőben, vagy 250 ml-t egy infúziós zsákban, amely megfelel az alkalmazott infúziós pumpához, azaz 2 ml (fecskendő) vagy 10 ml (infúziós zsák) felesleget kell hagyni az infúziós rendszerekben maradó mennyiség figyelembevétele céljából.
Icelandic: Mælt er með því að útbúa 50 ml af lausn í 50 ml sprautu eða 250 ml í innrennslispoka sem hentar fyrir viðkomandi innrennslisdælu, þ.e. yfirmagn sem er 2 ml (sprautu) eða 10 ml (innrennslipoka) til að gera ráð fyrir dauðu rúmmáli innrennsliskerfanna.
Hungarian: A Qarziba-t öt, egyenként 35 napos kezelési ciklusban fogja megkapni, és az infúziós kezelés minden ciklus elején 5 vagy 10 napig fog tartani.
Icelandic: Qarziba er gefið í fimm meðferðarlotum á 35 dögum og innrennslið varir í 5 eða 10 daga í upphafi hverrar lotu.
Hungarian: A gyermekek teljes korosztálya körében alkalmazandó adagolás és a HACAk farmakodinámiára, hatásosságra és biztonságosságra gyakorolt hatásának jobb meghatározása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az APN311-202v1-2-3 és APN311-304 vizsgálatokban részt vevő betegektől gyűjtött plazmaminták értékelésének eredményeit, megállapodás szerinti protokoll alapján.
Icelandic: Til að hægt sé að skilgreina betur skömmtun hjá börnum á öllu aldursbilinu og áhrif manna andblendingsmótefnis (HACA) á PD, öryggi og verkun, mun markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður mats á plasmasýnum sem safnað var frá sjúklingum í rannsóknum APN311-202v1-2-3 og APN311304 í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun.
Hungarian: A neuroblasztóma egyfajta rákos megbetegedés, amely kóros idegsejtekből fejlődik ki a szervezetben, különösen a vese feletti mirigyekben.
Icelandic: Taugakímsæxli er tegund krabbameins sem vex út frá óeðlilegum taugafrumum í líkamanum, einkum í kirtlunum fyrir ofan nýrun.
Hungarian: A betegeknél a korábbi terápiák miatt valószínűleg immunszuppresszió áll fenn.
Icelandic: Sjúklingar eru líklegri til að vera með veiklað ónæmiskerfi vegna fyrri meðferða.
Hungarian: A dinutuximab bétával végzett kezelést végleg le kell állítani, ha az alábbi toxicitások jelentkeznek:
Icelandic: Stöðva skal meðferð með dínútúxímab beta til frambúðar ef eftirfarandi eiturhrif koma fram:
Hungarian: Kimutatták, hogy az ADA-képződés hatással van a megoszlási térfogatra (a térfogat 37%-os növekedése).
Icelandic: Fram komu áhrif ADA-myndunar á dreifingarrúmmál (rúmmálshækkun sem nam 37%).
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok megkezdése előtt az alábbi klinikai paramétereket kell értékelni, és a kezelést ezeknek az értékeknek az eléréséig kell halasztani:
Icelandic: Áður en hver meðferðarlota er hafin skal meta eftirfarandi klínískar breytur og fresta skal meðferð þar til þessum gildum hefur verið náð:
Hungarian: Az átlagos plazma Cmax-szintet (körülbelül 12 mikrogramm/ml) az infúzió utolsó napján érték el.
Icelandic: Meðalgildi Cmax í plasma (í kringum 12 míkrógrömm/ml) náðust á síðasta degi sem sjúklingurinn fékk innrennslið.
Hungarian: • megfelelő csontvelőfunkció: abszolút neutrophilszám ≥ 500/µl, vérlemezkeszám ≥ 20 000/µl,
Icelandic: fullnægjandi beinmergsstarfsemi: heildarfjöldi daufkyrninga ≥ 500/µl, fjöldi blóðflagna
Hungarian: Vese- és májkárosodás Vese- és májkárosodásban szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Skert nýrna- og lifrarstarfsemi Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: • Folyamatos infúzió esetén a beteg fájdalomérzetétől függően 5 nap alatt lehet elhagyni a morfint, az adagolás sebességének fokozatos csökkentésével (pl. 0,02 mg/kg/óra, 0,01 mg/kg/óra, 0,005 mg/kg/óra értékre csökkentve).
Icelandic: Með stöðugu innrennsli til að draga úr sársaukaskynjun sjúklings, kann að vera hægt að venja sjúklinginn af morfíninu á 5 dögum með stiglækkandi skammtahraða (t.d. í 0,02 mg/kg/klst.; 0,01 mg/kg/klst.; 0,005 mg/kg/klst.).
Hungarian: Kiújult betegségben szenvedő betegek
Icelandic: Sjúklingar með endurkominn sjúkdóm
Hungarian: Szoptató nőkre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þunguðum konum.
Hungarian: A dinutuximab béta fertilitásra gyakorolt hatása emberi alkalmazás esetén nem ismert.
Icelandic: Áhrif dínútúxímab beta á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Hungarian: A Qarziba egyedi napi adagját a beteg testfelszíne alapján kell kiszámítani.
Icelandic: Sjúklingasértækur dagskammtur Qarziba er reiknaður út frá líkamsyfirborði.
Hungarian: A leggyakoribb túlérzékenységi reakciók között az alacsony vérnyomás (39%), a csalánkiütés (18%) és a bronchospasmus (4%) szerepelt.
Icelandic: Algengustu ofnæmisviðbrögðin voru lágþrýstingur (39%), ofsakláði (18%) og berkjukrampi (4%).
Hungarian: Az egyik vénájába fogják beadni (intravénás infúzió), általában speciális csövek (kanülök) és egy pumpa segítségével.
Icelandic: Það er gefið í eina af bláæðunum (innrennsli í bláæð), venjulega með því að nota sérstaka slöngur (leggi) og dælu.
Hungarian: A betegeknek nem lehet bizonyított szisztémás fertőzésük, és minden azonosított fertőzést a kezelés megkezdése előtt kontrollálni kell.
Icelandic: Engar vísbendingar um altæka sýkingu mega vera til staðar hjá sjúklingum og ná verður stjórn á hvers konar sýkingu sem fundist hefur áður en meðferð hefst.
Hungarian: A szív- és érrendszeri funkciókat (EKG, vérnyomás) érintő hatásokat majmoknál nem észleltek.
Icelandic: Engin áhrif á virkni hjarta og æða (hjartalínurit, blóðþrýstingur) komu fram hjá öpum.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott, más intravénás készítményeket külön infúziós kanülön át kell beadni (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Gefa skal önnur lyf sem gefin eru samhliða í bláæð í aðra innrennslisslöngu (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Folyamatos infúziók esetén bármilyen orvostechnikai eszköz alkalmazható, amely alkalmas a 2 ml/óra infúziós sebesség biztosítására, például fecskendős infúziós pumpák/infúzorok, elektronikus ambuláns infúziós pumpák.
Icelandic: Fyrir samfellt innrennsli má nota öll lækningatæki sem henta fyrir innrennsli með hraðanum 2 ml á klst., t.d. sprautudælur/innrennslisdælur eða rafrænar færanlegar innrennslisdælur.
Hungarian: Legtöbbjük diagnózisa INSS szerinti 4. stádium volt, MYCN-amplifikáció nélkül (a betegek 16%-ának volt MYCN-amplifikációt mutató tumora, 14%-uknál pedig hiányzott ez az információ).
Icelandic: INSS-kvarðanum (International Neuroblastoma Staging System) án MYCN-mögnunar (16% einstaklinga höfðu MYCN-mögnuð æxli og hjá 14% vantaði þessar upplýsingar).
Hungarian: • fertőzés, különösen a gyógyszer beadásához használt kanüllel összefüggő fertőzés
Icelandic: • sýking, einkum sýking sem tengist holleggnum sem lyfið er gefið með
Hungarian: • 3. vagy 4. fokú anaphylaxia
Icelandic: 3. eða 4. stigs bráðaofnæmi
Hungarian: A második 5 napos IL-2 kezelést a dinutuximab béta infúzióval együtt kell megkezdeni (minden ciklus 1-5. napja).
Icelandic: Síðari 5 daga meðferðina með IL-2 skal hefja samhliða innrennsli dínútúxímab beta (á degi 1 til 5 í hverri lotu).
Hungarian: A CLS rendszerint a kezelés megkezdése után órákon belül kialakul, ugyanakkor klinikai tünetek (azaz alacsony vérnyomás, tachycardia) kialakulását 2-12 óra elteltével jelentették.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni kemur oftast fram innan nokkurra klukkustunda eftir að meðferð er hafin en greint hefur verið frá því að klínísk einkenni (þ.e.a.s. lágþrýstingur, hraðsláttur) komi fram eftir 2 til 12 klst.
Hungarian: A betegek a dinutuximab bétával végzett kezelés ideje alatt nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki aka eða nota vélar meðan á meðferð með dínútúxímab beta stendur.
Hungarian: Ezek a mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek bemutatásra.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru flokkaðar samkvæmt MedDRA-líffæraflokki og tíðni.
Hungarian: • vérrögök kialakulása a kis vérerekben (disszeminált intravaszkuláris koaguláció)
Icelandic: • myndun blóðtappa í litlum æðum (dreifð blóðstorknun)
Hungarian: Az összesített válaszarány (teljes remisszió + részleges remisszió) a vizsgálat megkezdésekor bizonyítottan a betegség jeleit mutató betegeknél 36% volt (95%-os konfidencia-intervallum [25; 48]), és ez a kezelésre nem reagáló betegek körében kedvezőbb volt (41% [23; 57]), mint a kiújult betegségben szenvedő betegek esetében (29% [15; 46]).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (full svörun auk hlutasvörunar) hjá sjúklingum með vísbendingu um sjúkdóm við grunngildi var 36% (95% öryggisbil [25; 48]) og var hagstæðara hjá sjúklingum með þrálátan sjúkdóm (41% á [23; 57] ) heldur en hjá sjúklingum með endurkominn sjúkdóm (29% [15; 46]).
Hungarian: Tudnivalók a Qarziba alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Qarziba
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti továbbá, hogy rákos betegsége kezelésére szükséges-e egy másik gyógyszer, az interleukin-2 egyidejű alkalmazása.
Icelandic: Læknirinn mun ennfremur ákveða hvort samhliða gjöf með öðru lyfi, interleukín-2, sé nauðsynleg til að meðhöndla krabbameinið.
Hungarian: A Qarziba olyan, 12 hónapos kort betöltött, magas kockázatú neuroblastomás betegek kezelésére javallott, akik korábban indukciós kemoterápiában részesültek, és legalább részleges terápiás választ mutattak, amelyet myeloablatív terápia és őssejt-transzplantáció követett, valamint olyan betegek kezelésére is javallott, akiknek a kórtörténetében kiújult vagy kezelésre nem reagáló neuroblastoma szerepel, reziduális betegséggel vagy anélkül.
Icelandic: Qarziba er ætlað til meðferðar við hættulegu (high risk) taugakímsæxli (neuroblastoma) hjá sjúklingum 12 mánaða og eldri sem áður hafa fengið undirbúningslyfjameðferð (induction chemotherapy) og náð a.m.k. hlutasvörun, og í framhaldi af því fengið beinmergseyðandi meðferð og stofnfrumuígræðslu, sem og hjá sjúklingum með sögu um endurkomið eða þrálátt taugakímsæxli, með eða án sjúkdómsleifa.
Hungarian: A Qarziba dinutuximab bétát tartalmaz, amely a gyógyszerek „monoklonális ellenanyagok" nevű csoportjába tartozik.
Icelandic: Qarziba inniheldur dínútúxímab beta sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast „einstofna mótefni".
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Hungarian: • szöveti duzzanat (arc, ajak, szemkörnyék, alsó végtagok)
Icelandic: • bólga í vefjum (í andliti, vörum, umhverfis augað, í neðri útlimum)
Hungarian: • a has, a torok, a mellkas, az arc, a kézfej, a lábfej, a láb, a kar, a hát, a nyak, az ízületek vagy az izmok fájdalma
Icelandic: verkir í maga, hálsi, brjósti, andliti, höndum, fótum, fótleggjum, handleggjum, baki, hálsi, liðum eða beinum
Hungarian: A keringési és a légzésfunkció gondos monitorozása szükséges.
Icelandic: Hafa þarf nákvæmt eftirlit með starfsemi blóðrennslis og öndunar.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók már a dinutuximab béta első infúzióját követő néhány percben is jelentkezhetnek, és gyakran bronchospasmussal és csalánkiütéssel járnak.
Icelandic: Bráðaofnæmi getur komið fram innan nokkurra mínútna frá fyrsta innrennsli með dínútúxímab beta og því fylgir oft berkjukrampi og ofsakláði.
Hungarian: A dinutuximab bétát 20 mg/m2/nap adagban alkalmazták 5, egymást követő napon, 8 órás intravénás infúzióval, 5 hetes kezelési ciklusokban, és 13-cisz-RA-val, valamint kiegészítő subcutan IL-2-vel kombinációban vagy anélkül, a korábbi vizsgálatokban alkalmazottal megegyező adagolás szerint.
Icelandic: Dínútúxímab beta var gefið í skammtinum 20 mg/m2/dag í 5 daga samfellt með 8 klst. innrennsli í bláæð í 5 vikna meðferðarlotu, og var gefið samhliða 13-cís-RA og með eða án viðbótar IL-2 undir húð í sömu skömmtum og í fyrri rannsóknum.
Hungarian: Mielőtt Qarziba-t kapna, vérvizsgálatokkal ellenőrzik a mája, a tüdeje, a veséje és a csontvelője működését.
Icelandic: Áður en þú færð Qarziba verða tekin blóðsýni til að kanna starfsemi í lifur, lungum, nýrum og beinmerg.
Hungarian: 1. vizsgálat: N = 15
Icelandic: Rannsókn 1 N=15
Hungarian: • kiújuló vagy 4. fokú kapilláris szivárgás szindróma (légzéstámogatást igényel)
Icelandic: þrálátt eða 4. stigs háræðalekaheilkenni (krefst öndunarstuðnings)
Hungarian: • megfelelő májfunkció: alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz a normál érték felső határának (ULN) ötszöröse alatt
Icelandic: fullnægjandi lifrarstarfsemi: alanínamínótransferasi (ALT)/aspartatamínótransferasi (AST)
Hungarian: • alacsony vérnyomás, szapora szívverés
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, aukinn hjartsláttur
Hungarian: A bioanalitikai módszerek korlátaira való tekintettel jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a készítmény elleni ellenanyagok képződésének a farmakokinetikai és farmakodinámiás paraméterekre, valamint a dinutuximab béta hatásosságára és biztonságosságára gyakorolt hatását megfelelően értékeljék.
Icelandic: Í ljósi takmörkunar á efnagreiningaraðferðum, liggja ekki fyrir nægar upplýsingar til að hægt sé að meta áhrif myndunar mótefna gegn lyfinu á lyfjahvarfafræðilegar breytur og lyfhrifabreytur, sem og á verkun og öryggi dínútúxímab beta.
Hungarian: A TNF-α és az IL-6 magasabb szintje miatt a CYP-aktivitás indirekt csökkenésének, és következésképpen az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel fellépő interakcióknak a kockázata nem zárható ki.
Icelandic: Hætta er á að óbeint dragi úr CYP-virkni af völdum aukningar á TNF-α og IL-6 og því er ekki hægt að útiloka hættu á milliverkunum við lyf sem eru notuð samhliða.
Hungarian: Kiújult és kezelésre nem reagáló neuroblastomás betegek Egy engedélyezés előtti alkalmazási programban (1. vizsgálat) 54 beteg kapott dinutuximab bétát 10 mg/m2/nap adagban, folyamatos 10 napos intravénás infúzióval, 5 hetes kezelési ciklusban, subcutan IL-2 egyidejű alkalmazásával (6x106 NE/m²/nap, minden ciklus 1-5. és 8-12. napján), ezt követően szájon át adott 13-cisz-RA kezeléssel (160 mg/m2/nap 14 napon át minden ciklus esetén).
Icelandic: 54 sjúklingar 10 mg/m2/dag af dínútúxímab beta sem gefið var sem samfellt 10 daga innrennsli í bláæð í 5 vikna meðferðarlotu samhliða IL-2 undir húð (6×106 a.e./m²/dag sem gefið var á dögum 1-5 og 8-12 í hverri lotu) sem fylgt var eftir með meðferð með 13-cís-RA til inntöku (160 mg/m2/dag í 14 daga í hverri lotu).
Hungarian: A Qarziba-t olyan neuroblasztóma kezelésére alkalmazzák, amelynél sorozatos kezelés - ezen belül az immunrendszer újraépülését célzó őssejtátültetés - után is nagy a kockázata a kiújulásnak.
Icelandic: Qarziba er notað til að meðhöndla taugakímsæxli sem er mjög líklegt til að koma aftur eftir röð af meðferðum, þar á meðal stofnfrumuígræðslu til endurbyggja ónæmiskerfið.
Hungarian: A dinutuximab béta miatt jelentkező mellékhatások súlyosságának orvos általi értékelése alapján a betegek adagja 50%-kal csökkenthető, vagy az infúzió átmenetileg megszakítható.
Icelandic: Samkvæmt mati læknisins á alvarleika aukaverkana dínútúxímab beta, gætu sjúklingar þurft að gangast undir skammtalækkun sem nemur 50% eða tímabundna stöðvun innrennslisins.
Hungarian: Az opioidokkal végzett kezelés standard eljárás a dinutuximab béta esetén.
Icelandic: Meðferð með ópíóíðum er staðalmeðferð með dínútúxímab beta.
Hungarian: Ezenfelül in vivo vizsgálatok igazolták, hogy a dinutuximab béta egy egér szingénikus májmetastasis modellben szupprimálhatja a májmetastasisokat.
Icelandic: Auk þess kom fram í in vivo rannsóknum að dínútúxímab beta getur bælt lifrarmeinvörp í einsgena (synergeneic) músalíkani fyrir lifrarmeinvörp.
Hungarian: A Qarziba alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Icelandic: Ekki má nota Qarziba hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef vart verður við eftirfarandi:
Hungarian: Nem ismert, hogy a dinutuximab béta kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dínútúxímab beta skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Ne alkalmazza a Qarzibat, ha Ön:
Icelandic: Ekki má nota Qarziba á meðgöngu.
Hungarian: Az infúzió előkészítése
Icelandic: Undirbúningur innrennslisins
Hungarian: • megfelelő vesefunkció: a kreatinin-clearance vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >
Icelandic: fullnægjandi nýrnastarfsemi: kreatínínúthreinsun eða gauklasíunarhraði (GRF)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Qarziba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Qarziba
Hungarian: Megszűnése után kezdje el az infúziót az eredeti sebességgel
Icelandic: Eftir hjöðnun skal hefja aftur innrennslisgjöf á upphaflegum hraða.
Hungarian: Az expozíció (Cmax és AUC24h az 1. és a 10. napon a 10 napos infúzió során) várhatóan hasonló lesz a legfeljebb 12 éves betegeknél, és az idősebb, nehezebb betegek esetében valamelyest csökken.
Icelandic: (Cmax og AUC24h á degi 1 og degi 10 meðan á 10 daga innrennsli stendur) sé svipuð hjá einstaklingum 12 ára eða yngri og lækki lítils háttar hjá eldri, þyngri einstaklingum.
Hungarian: A betegeket bármilyen szemprobléma esetén azonnal szemész szakorvoshoz kell utalni.
Icelandic: Ef einhver augnvandamál koma fram skal tafarlaust vísa sjúklingnum til augnlæknis.
Hungarian: Folyamatos infúziókhoz az oldatos infúzió naponta, frissen készíthető, vagy legfeljebb 5 napnyi folyamatos infúzióhoz elegendő mennyiség készíthető.
Icelandic: Fyrir samfelld innrennsli má útbúa innrennslislyfið, lausnina daglega eða útbúa nægilegt magn fyrir allt að 5 daga samfellt innrennsli.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekciós víz, sósav.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Histidín, súkrósi, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf, saltsýra.
Hungarian: OS
Icelandic: IL
Hungarian: A kezelést végleg le kell állítani, ha a betegnél bármilyen objektív, elhúzódó gyengeség jelentkezik, amely a dinutuximab béta alkalmazásának tulajdonítható.
Icelandic: Meðferð skal stöðvuð til frambúðar hjá sjúklingum sem finna fyrir langvarandi veikleika sem rekja má til gjöf dínútúxímab beta.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős, és rendes esetben 2 és 8°C között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 24 klst.
Hungarian: Az ADA-képződés ezért az alkalmazást követő 24 órán belül várhatóan némi hatással lenne az expozícióra (10%-ot el nem érő csökkenés), nem dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációk mellett.
Icelandic: Því er gert ráð fyrir því að ADA-myndun hafi örlítil áhrif (minni en 10% lækkun) á útsetningu innan 24 klst.
Hungarian: Ha kezelőorvosa interleukin-2 egyidejű alkalmazása mellett dönt, ezt két, 5 egymást követő napból álló időszakban fogja kapni (a Qarziba-nal végzett kezelés előtt és után), bőr alá adott injekcióval.
Icelandic: Ef læknirinn íhugar samhliða gjöf með interleukín-2, verður það að gefið tvisvar með inndælingu undir húð í 5 daga samfellt í hvort skipti (fyrir og meðan á meðferð með Qarziba stendur).
Hungarian: A naponta infundálandó oldat mennyisége (egy 10 egymást követő napból álló kezelési ciklusban) 48 ml, 5 napos adag esetén 240 ml.
Icelandic: Magn lausnar sem gefa skal með innrennsli á dag (í meðferðarlotu sem eru 10 samfelldir dagar) á að vera 48 ml og 240 ml fyrir 5 daga skammt.