FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les substances actives sont le palonosétron et le nétupitant.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są palonosetron i netupitant.
French: Butylhydroxyanisole (E320)
Polish: Butylohydroksyanizol (E320)
French: Il a été observé une augmentation plus que dose-proportionnelle des paramètres Cmax et ASC pour les doses allant de 10 mg à 300 mg.
Polish: Obserwowano ponadproporcjonalne zwiększenie parametrów Cmax oraz AUC w zakresie dawek od 10 mg do 300 mg.
French: Tous les patients étaient traités de plus par la doxorubicine (68 %) ou l'épirubicine (32 %).
Polish: Wszyscy pacjenci byli dodatkowo leczeni albo doksorubicyną (68,0%), albo epirubicyną (32,0%).
French: • Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), esters de saccharose et d'acide laurique, povidone K-30, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée, fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium, monocaprylocaprate de glycérol (type I), glycérol, oléate de polyglycérol, eau purifiée, butylhydroxyanisole (E320), gélatine, sorbitol, 1,4-sorbitane, dioxyde de titane (E171), gomme laque (partiellement estérifiée), oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172), propylène-glycol (E1520).
Polish: • Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), estry sacharozy i kwasu laurylowego, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona, sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, monokaprylokapronian glicerolu (typ I), glicerol, poliglicerylu oleinian, woda oczyszczona, butylohydroksyanizol (E320), żelatyna, sorbitol, 1,4 sorbitan, tytanu dwutlenek (E171), politura szelakowa (częściowo estryfikowana), żelaza tlenek żółty, czerwony i czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).
French: Les effets ont été réversibles ou partiellement réversibles après la période de récupération.
Polish: Zmiany te ustępowały całkowicie lub częściowo w okresie zdrowienia.
French: C]-palonosétron chez 6 volontaires sains, 85 % à 93 % de la radioactivité totale ont été éliminés dans les urines et 5 % à 8 % dans les fèces.
Polish: C sześciu zdrowym ochotnikom, 85% do 93% całkowitej radioaktywności zostało wydalone z moczem, natomiast 5% do 8% z kałem.
French: • si vous êtes allergique au nétupitant ou au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na netupitant lub palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Le palonosétron n'est pas mutagène.
Polish: Palonosetron nie jest mutagenny.
French: Il n'existe que des données limitées d'études effectuées chez l'animal concernant le passage transplacentaire (voir rubrique 4.6).
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane z badań na zwierzętach dotyczące przenikania przez łożysko (patrz punkt 4.6).
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Palonosetron
French: Le pourcentage de patients ayant un score « pas d'impact dans l'ensemble sur la vie quotidienne » était supérieur de 6,3 % (valeur p = 0,005) dans le groupe Akynzeo (78,5 %) par rapport au groupe palonosétron (72,1 %).
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono żadnego wpływu na życie codzienne był wyższy o 6,3% (p = 0,005) w grupie produktu Akynzeo (78,5%), w porównaniu do grupy palonosetronu (72,1%).
French: Cependant, les paramètres pharmacocinétiques cliniques ne sont pas significativement différents entre les métaboliseurs lents et les métaboliseurs rapides des substrats du CYP2D6.
Polish: Kliniczne parametry farmakokinetyczne nie różnią się jednak istotnie pomiędzy pacjentami wolno i szybko metabolizującymi substraty CYP2D6.
French: • l'érythromycine, utilisée pour traiter les infections bactériennes ;
Polish: • erytromycyna - stosowana w zakażeniach bakteryjnych,
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
French: Médicaments sérotoninergiques (par exemple ISRS et IRSN)
Polish: Serotoninergiczne produkty lecznicze (np. SSRI i SNRI)
French: • la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB) et d'autres infections.
Polish: • ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy oraz innych zakażeń.
French: « anomalies du segment ST-T », « bloc de branche droit ou gauche » et « bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré »).
Polish: „nieprawidłowościami dotyczącymi odcinka ST-T", „blokiem prawej/lewej odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego" oraz „blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia").
French: Ne prenez pas Akynzeo les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous êtes sur le point de recevoir un autre cycle de chimiothérapie.
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo w kolejnych dniach po podaniu chemioterapii, chyba że pacjent ma otrzymać kolejny cykl chemioterapii.
French: Contient du saccharose et du sorbitol.
Polish: Zawiera sacharozę i sód.
French: Une gélule de 300 mg/0,5 mg doit être administrée environ une heure avant le début de chaque cycle de chimiothérapie.
Polish: Jedna kapsułka twarda 300 mg + 0,5 mg podana około jedną godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
French: Le critère d'efficacité principal était le taux de RC dans la phase retardée, 25 à 120 heures après le début de l'administration de la chimiothérapie.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był współczynnik odpowiedzi całkowitej w fazie opóźnionej, 25-120 godzin od momentu rozpoczęcia podawania chemioterapii.
French: Informez également votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants, car il pourra être nécessaire que votre médecin modifie la dose de ces médicaments :
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna zmiana ich dawkowania:
French: Les concentrations maximales et l'exposition totale au nétupitant étaient augmentées chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (n = 8), modérée (n = 8) et sévère (n = 2) par rapport aux volontaires sains appariés, bien qu'il ait été observé une variabilité individuelle importante, tant chez les patients atteints d'insuffisance hépatique que chez les volontaires sains.
Polish: Stężenia maksymalne oraz całkowita ekspozycja na netupitant były wyższe u pacjentów z łagodnymi (n=8), umiarkowanymi (n=8) oraz ciężkimi (n=2) zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi ochotnikami, jednak obserwowano wyraźne różnice osobnicze zarówno u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jak i u zdrowych ochotników.
French: Akynzeo contient du saccharose, du sorbitol, du sodium et peut contenir des traces de soja.
Polish: Lek Akynzeo zawiera sacharozę, sorbitol, sód i może zawierać śladowe ilości soi.
French: Si vous pensez que vous avez oublié de prendre votre dose, contactez immédiatement votre médecin.
Polish: Jeśli pacjentowi wydaje się, że zapomniał przyjąć dawkę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
French: Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Akynzeo, car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Akynzeo, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka.
French: L'activité antiémétique d'Akynzeo a été maintenue pendant tous les cycles répétés chez les patients poursuivant le traitement lors de chacun des cycles.
Polish: Aktywność przeciwwymiotna produktu Akynzeo utrzymywała się w kolejnych cyklach u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
French: Si vous ne souhaitez pas prendre Akynzeo, parlez-en à votre médecin.
Polish: Jeśli pacjent nie chce przyjmować leku Akynzeo, należy to omówić z lekarzem.
French: Cela inclut les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d'allongement de l'intervalle QT, les patients présentant des déséquilibres électrolytiques, une insuffisance cardiaque congestive, des bradyarythmies, des troubles de la conduction et les patients recevant des antiarythmiques ou d'autres médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT ou des déséquilibres électrolytiques.
Polish: Dotyczy to pacjentów, u których w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono wydłużenie odstępu QT, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, zaburzenia przewodzenia oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu przeciwarytmicznym lub inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.
French: Effet du kétoconazole et de la rifampicine
Polish: Wpływ ketokonazolu i ryfampicyny
French: EU/1/15/1001/001 1 gélule EU/1/15/1001/002 4 x 1 gélule
Polish: EU/1/15/1001/001 1 kapsułka twarda EU/1/15/1001/002 4 × 1 kapsułka twarda
French: Le nétupitant n'est pas mutagène.
Polish: Netupitant nie jest mutagenny.
French: Ce médicament pouvant provoquer des étourdissements, une somnolence ou une fatigue, les patients doivent être avertis qu'ils ne doivent pas conduire ni utiliser des machines en cas de survenue de ces symptômes.
Polish: Ponieważ produkt może powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli te objawy wystąpią.
French: Croscarmellose sodique Silice colloïdale hydratée Fumarate de stéaryle sodique Stéarate de magnésium
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna uwodniona Sodu stearylofumaran Magnezu stearynian
French: Les rapports étaient dose-dépendants, avec des valeurs diminuant progressivement après 24 heures post-dose, ce qui indique que le nétupitant est métabolisé rapidement.
Polish: Wartości zmniejszały się stopniowo po upływie 24 godzin od podania dawki, co wskazuje na szybki metabolizm netupitantu.
French: Excipients à effet notoire :
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
French: Il n'y avait pas de limite prédéfinie du nombre de cycles consécutifs répétés pour un patient.
Polish: Wyjściowo nie określono limitu następujących po sobie cykli dla żadnego z pacjentów.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
French: • troubles du sommeil ;
Polish: • problemy ze snem,
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5-HT3), Code ATC : A04AA55
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3, kod ATC: A04AA55.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réaction allergique.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
French: Le nétupitant/palonosétron gélules est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Polish: Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu są przeciwwskazane do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'association du nétupitant avec la digoxine ou avec d'autres substrats de la P-gp tels que le dabigatran ou la colchicine.
Polish: Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania netupitantu z digoksyną lub innymi substratami P-gp, takimi jak dabigatran, czy kolchicyna.
French: Nétupitant comprimés Cellulose microcristalline (E460) Esters de saccharose et d'acide laurique Povidone K-30
Polish: Tabletki z netupitantem Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Estry sacharozy i kwasu laurylowego Powidon K-30
French: Fréquents
Polish: Częste
French: L'exposition au nétupitant (Cmax, ASC0-t et ASC0-∞) était supérieure de respectivement 11 %, 28 % et 19 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et de 70 %, 88 % et 143 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée par rapport aux volontaires sains.
Polish: Ekspozycja na netupitant (Cmax, AUC0-t, oraz AUC0-∞), w porównaniu do zdrowych ochotników, była większa o odpowiednio 11%, 28% oraz 19% u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby oraz o 70%, 88% oraz 143% u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
French: • anomalies de l'ECG (électrocardiogramme) (appelées « sous-décalage du segment ST »,
Polish: • nieprawidłowe wyniki EKG (elektrokardiogramu) (nazywane „obniżeniem odcinka ST",
French: De plus, l'étude de pharmacocinétique de population n'a pas montré de corrélation entre les paramètres PK du nétupitant et les marqueurs de l'insuffisance rénale.
Polish: Ponadto, badanie farmakokinetyki populacyjnej wykazało brak związku pomiędzy parametrami farmakokinetycznymi netupitantu a markerami zaburzeń czynności nerek.
French: Les vomissements retardés ont été associés à l'activation par la substance P des récepteurs à la neurokinine 1 (NK1) de la famille des tachykinines (largement distribués dans le système nerveux central et périphérique).
Polish: Wykazano, że opóźnione wystąpienie wymiotów jest związane z aktywacją przez substancję P receptorów neurokininy 1 (NK1) z grupy tachykinin (występujących powszechnie w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym).
French: Les données chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu palonosetronu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: C-nétupitant est récupérée dans les urines et les fèces dans les 120 heures suivant l'administration.
Polish: C netupitantu została odzyskana z moczem i w kale w ciągu 120 godzin od podania dawki.
French: Il n'existe pas de données concernant la biodisponibilité absolue du nétupitant chez l'homme ; sur la base des données de deux études menées avec le nétupitant intraveineux, il est estimé que la biodisponibilité chez l'homme est supérieure à 60 %.
Polish: W oparciu o dane z dwóch badań, w których podawano netupitant dożylnie, szacuje się, że biodostępność u ludzi jest większa niż 60%.
French: Interactions avec les substrats du CYP3A4
Polish: Interakcje z substratami CYP3A4:
French: • sensation de chaleur, rougeur du visage ou d'autres zones cutanées (bouffées congestives) ;
Polish: • uczucie gorąca, zaczerwienienie twarzy i innych okolic skóry (napadowe zaczerwienienie skóry),
French: En raison de l'action antiémétique du nétupitant et du palonosétron, l'induction des vomissements par un médicament peut ne pas être efficace.
Polish: Ze względu na działanie przeciwwymiotne netupitantu i palonosetronu, wywołanie wymiotów za pomocą produktów leczniczych może być nieskuteczne.
French: La prudence s'impose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, car les données disponibles chez ces patients sont limitées.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ dla tej grupy pacjentów dostępne są wyłącznie ograniczone dane.
French: Oléate de polyglycérol Eau purifiée
Polish: Poliglicerylu oleinian Woda oczyszczona
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Constipation
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaparcia
French: Ces métabolites possèdent chacun moins de 1 % de l'activité antagoniste des récepteurs 5-HT3 du palonosétron.
Polish: Każdy z tych metabolitów wykazuje mniej niż 1% aktywności palonosetronu w blokowaniu receptora 5-HT3.
French: La gélule doit être avalée entière.
Polish: Kapsułkę twardą należy połknąć w całości.
French: Gélule en gélatine, opaque, de taille « 0 » (de 21,7 mm de longueur) ayant un corps blanc et une coiffe de couleur caramel portant la mention « HE1 » imprimée sur le corps.
Polish: Nieprzejrzysta kapsułka żelatynowa w rozmiarze „0" (długość 21,7 mm) z białym korpusem i karmelowym wieczkiem, z napisem „HE1" umieszczonym na korpusie.
French: La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % des estimations ponctuelles de l'intervalle QTcI corrigé pour les valeurs à l'inclusion et sous placebo était constamment dans les 10 ms à tous les temps d'évaluation pendant les deux jours suivant l'administration du médicament expérimental.
Polish: Górny 95% przedział ufności dla wartości estymacji punktowej odstępu QTc skorygowanej z uwzględnieniem placebo i wartości początkowej niezmiennie mieścił się w zakresie 10 ms we wszystkich punktach czasowych w ciągu 2 dni od podania badanej substancji.
French: L'administration concomitante d'une dose unique de 300 mg de nétupitant avec la dexaméthasone (20 mg le jour 1, puis 8 mg deux fois par jour du jour 2 au jour 4) a augmenté significativement l'exposition à la dexaméthasone de façon temps- et dose-dépendante.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 300 mg netupitantu z deksametazonem (schemat dawkowania: 20 mg Dnia 1, następnie 8 mg dwa razy na dobę w Dniach 2-4) istotnie zwiększało ekspozycję na deksametazon w sposób zależny od czasu i dawki.
French: Au total, 907 patients (62,3 %) ont terminé l'extension sur plusieurs cycles jusqu'à un maximum de huit cycles de traitement.
Polish: Całkowita liczba 907 pacjentów (62,3%) zakończyła udział w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli.
French: Les médicaments de chimiothérapie induisent des nausées et vomissements en stimulant la libération de sérotonine par les cellules entérochromaffines de l'intestin grêle.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chemioterapii wywołują nudności i wymioty poprzez stymulowanie uwalniania serotoniny z komórek enterochromafinowych w jelicie cienkim.
French: Nétupitant et association avec le palonosétron
Polish: Netupitant oraz skojarzenie z palonosetronem
French: Des doses élevées de palonosétron (représentant chacune au moins 15 fois l'exposition thérapeutique chez l'homme) administrées quotidiennement pendant deux ans ont induit une augmentation de l'incidence de tumeurs hépatiques, de néoplasies endocriniennes (thyroïde, hypophyse, pancréas, médullo-surrénale) et de tumeurs cutanées chez le rat, mais pas chez la souris.
Polish: Duże dawki palonosetronu (każda prowadząca do co najmniej 15 razy większej ekspozycji, niż po dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi), podawane codziennie przez okres dwóch lat powodowały zwiększenie częstości występowania guzów wątroby, nowotworów endokrynnych (tarczycy, przysadki, rdzenia nadnerczy) oraz skóry u szczurów, ale nie u myszy.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du palonosétron chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania palonosetronu u kobiet w okresie ciąży.
French: Les gélules sont opaques, avec un corps blanc et une coiffe de couleur caramel et portent la mention « HE1 » imprimée sur le corps.
Polish: Kapsułka twarda jest nieprzejrzysta, ma biały korpus i karmelowe wieczko oraz napis „HE1" umieszczony na korpusie.
French: Ces effets n'ont pas été considérés comme cliniquement significatifs.
Polish: Uznano, że nie ma to znaczenia klinicznego.
French: Des recommandations récentes ont classifié dorénavant ces protocoles comme hautement émétisants.
Polish: Aktualne wytyczne określają tego typu schematy jako posiadające silne działanie wymiotne.
French: Les médicaments contenus dans Akynzeo se lient aux récepteurs présents dans le système nerveux par lesquels la sérotonine et la substance P agissent : le nétupitant (un antagoniste des récepteurs NK1) bloque les récepteurs de la substance P et le palonosétron (un antagoniste des récepteurs 5-HT3) bloque certains récepteurs de la sérotonine.
Polish: Substancje czynne leku Akynzeo wiążą się z receptorami w układzie nerwowym, za pośrednictwem których działają serotonina i substancja P. Netupitant (antagonista receptora NK1) blokuje receptor substancji P, natomiast palonosetron (antagonista receptora 5-HT3) blokuje niektóre receptory serotoniny.
French: Le critère d'efficacité principal était le taux de réponse complète (RC) (définie comme l'absence d'épisodes émétiques et pas de recours à un médicament de secours) dans les 120 heures (phase totale) suivant le début de l'administration de la chimiothérapie hautement émétisante.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był współczynnik odpowiedzi całkowitej (określony jako brak wymiotów, brak konieczności doraźnego podania leków przeciwwymiotnych) w ciągu 120 godzin (faza całkowita) od rozpoczęcia podawania chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym.
French: Chaque gélule contient 7 mg de sorbitol et 20 mg de saccharose.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 7 mg sorbitolu oraz 20 mg sacharozy.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec ce médicament et pendant un mois après la dernière dose.
Polish: Podczas leczenia tym produktem leczniczym oraz w okresie 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki należy przerwać karmienie piersią.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Akynzeo.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub w razie wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem przyjmowania leku Akynzeo.
French: Critère principal Réponse complète Phase retardée Principaux critères secondaires Réponse complète Phase aiguë Phase totale Absence de vomissements Phase aiguë Phase retardée Phase totale Absence de nausées significatives Phase aiguë
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Odpowiedź całkowita Faza opóźniona Główne, drugorzędowe punkty końcowe Odpowiedź całkowita Faza ostra Faza całkowita Brak wymiotów Faza ostra Faza opóźniona Faza całkowita Brak istotnych nudności Faza ostra nieznaczące
French: Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter des symptômes de type syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.8).
Polish: Zaleca się odpowiednią obserwację pacjentów w kierunku wystąpienia objawów zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.8).
French: • certains médicaments de chimiothérapie tels que le docétaxel ou l'étoposide ;
Polish: • niektóre leki stosowane w chemioterapii - takie jak docetaksel i etopozyd,
French: À la dose de 300 mg chez l'Homme, le nétupitant est un substrat et un inhibiteur modéré du CYP3A4.
Polish: U ludzi, w dawce 300 mg, netupitant jest substratem i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
French: • le kétoconazole, utilisé pour traiter le syndrome de Cushing ;
Polish: • ketokonazol - stosowany w leczeniu zespołu Cushinga
French: La liaison du palonosétron aux protéines plasmatiques est d'environ 62 %.
Polish: Około 62% palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
French: La liaison du nétupitant et de ses deux principaux métabolites M1 et M3 aux protéines plasmatiques humaines est supérieure à 99 % aux concentrations allant de 10 ng/mL à 1 500 ng/mL.
Polish: Wiązanie z białkami osocza netupitantu oraz jego dwóch głównych metabolitów M1 oraz M3 jest większe niż 99% w zakresie stężeń od 10 do 1500 ng/ml.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement postnatal.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i zarodkowy, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy.
French: Les effets indésirables fréquents rapportés avec le nétupitant/palonosétron gélules étaient des céphalées (3,6 %), une constipation (3,0 %) et une fatigue (1,2 %).
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas stosowania kapsułek zawierających skojarzenie netupitantu i palonosetronu były ból głowy (3,6%), zaparcia (3,0%) oraz zmęczenie