FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous prenez Idacio, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Bulgarian: Ако прилагате Idacio, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
French: Après deux semaines supplémentaires, continuer avec une dose de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg une semaine sur deux, selon la prescription de votre médecin.
Bulgarian: След две допълнителни седмици, продължете с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, така както е предписал Вашият лекар.
French: Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Bulgarian: Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на ставното увреждане, определена с рентгеново изследване, и подобрява физическата активност, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
French: L'administration concomitante d'adalimumab avec d'autres traitements de fond biologiques (par exemple anakinra et abatacept) ou avec d'autres anti-TNF n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, y compris d'infections graves, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на адалимумаб с други биологични DMARDs (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
French: Dans l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration des signes et symptômes s'est maintenue avec le traitement par adalimumab jusqu'à la semaine 156.
Bulgarian: В открито разширение, подобрението на признаците и симптомите е поддържано с терапия с адалимумаб до седмица 156.
French: Les antagonistes du TNF, dont l'adalimumab, ont été associés dans de rares circonstances à l'apparition ou à l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladie démyélinisante du système nerveux central y compris de sclérose en plaques, de névrite optique et de maladie démyélinisante périphérique, y compris syndrome de Guillain-Barré.
Bulgarian: В редки случаи TNF-антагонистите, включително адалимумаб, са били свързани с ново възникване или изостряне на клиничните симптоми и/или радиографски доказателства за демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, включително множествена склероза и неврит на очния нерв, и периферно демиелинизиращо заболяване, включително синдром на Guillain-Barré.
French: Avertissement : Ne pas sortir l'aiguille de son emballage.
Bulgarian: Не изваждайте иглата от опаковката ѝ.
French: réactivation d'hépatite B1), hépatite auto-immune1)
Bulgarian: Хепатит реактивация на хепатит В1) автоимунен хепатит1)
French: Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Idacio, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Idacio, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
French: Ouvrez votre récipient pour objets pointus et tranchants de façon à ce qu'il soit prêt à l'emploi.
Bulgarian: Отворете контейнера за остри отпадъци, за да е готов за използване.
French: Remarques
Bulgarian: Бележки
French: Sur 342 patients initialement randomisés pour recevoir de l'adalimumab seul ou l'association adalimumab/méthotrexate qui ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert, 171 patients ont terminé 10 ans de traitement par adalimumab.
Bulgarian: Oт 342 участници, първоначално рандомизирани на монотерапия с адалимумаб или комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат, които са взели участие в откритото продължение на проучването, 171 участници са завършили 10-годишното лечение с адалимумаб.
French: Idacio peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Idacio може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: l Ne pas secouer la seringue ou le flacon.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката или флакона.
French: Un score total de Sharp modifié (modified Total Sharp Score, mTSS), incluant les articulations inter-phalangiennes distales (c'est-à-dire une mesure différente par rapport au TSS utilisé dans les études de la polyarthrite rhumatoïde) a été utilisé.
Bulgarian: Използван е модифициран общ скор по Sharp (mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с общия скор по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит).
French: Si un patient a arrêté le traitement par Idacio et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Idacio pourra être réadministré.
Bulgarian: Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Idacio, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Idacio може да бъде подновено.
French: 6.7 S'il y a du sang ou du liquide sur le site d'injection, appuyez doucement sur la peau avec un coton ou une gaze pendant 10 secondes.
Bulgarian: 6.7 Ако на мястото на инжектиране има кръв или течност, леко притиснете с чист памучен тампон или марля върху кожата в продължение на 10 секунди.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées après la commercialisation, chez des enfants, des adolescents et des adultes jeunes (jusqu'à l'âge de 22 ans) traités par des anti-TNF (initiation du traitement avant l'âge de 18 ans), y compris l'adalimumab.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщавани случаи на злокачествени заболявания, някои от които с летален изход, при деца, юноши и младежи (на възраст до 22 години), лекувани с TNF-антагонисти (започване на лечението ≤ 18-годишна възраст), включително адалимумаб.
French: Le critère de jugement principal des études I, II et III sur la PR et le critère de jugement secondaire de l'étude IV sur la PR étaient le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 à la 24e ou la 26e semaine.
Bulgarian: Първична крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторична крайна точка в проучване IV на РA е било установяването на процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR в седмица 24 или 26.
French: Si votre enfant a une fièvre qui ne disparaît pas, des contusions ou s'il saigne très facilement ou semble très pâle, contactez tout de suite votre médecin.
Bulgarian: Ако детето Ви развие треска, която не изчезва, или посинява или кърви много лесно, или изглежда много бледо, веднага се свържете с Вашия лекар.
French: Si votre enfant a une insuffisance cardiaque légère et qu'il est traité par Idacio, l'état de son insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Bulgarian: Ако Вашето дете има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Idacio, състоянието на неговата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Idacio, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с Idacio, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
French: b Les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en termes de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir de l'étude et étaient comptabilisés comme non-répondeurs.
Bulgarian: б Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или липса на подобрение, са били задължени да прекратят участието си в проучванията и са отчетени като неповлияващи се.
French: Idacio est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
French: * Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
Bulgarian: 1 p стойност за Стандартната доза спрямо Ниската доза.
French: 6.6 L'aiguille est à présent couverte et ne présente plus de danger.
Bulgarian: Иглата вече е покрита и е обезопасена.
French: l Le nom sur le flacon n'indique pas Idacio.
Bulgarian: Името на спринцовката не е Idacio.
French: Cette forme rare de lymphome à lymphocytes T a une évolution très agressive et est souvent fatale.
Bulgarian: Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено завършва с летален изход.
French: Etape 4 Choisissez le site d'injection
Bulgarian: Стъпка 4 Изберете мястото на инжектиране
French: Consultez la rubrique Informations sur le stockage pour savoir comment stocker votre(vos) seringue(s) inutilisée(s).
Bulgarian: Разгледайте „Информация за съхранение" за това как да съхранявате неизползваната си спринцовка(и).
French: Si votre enfant est traité par Idacio, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Bulgarian: Ако Вашето дете прилага Idacio, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
French: 4.5 Posez la seringue sur une surface propre et plane.
Bulgarian: 4.5 Поставете спринцовката на чиста, равна повърхност.
French: Il est très important de dire à votre médecin si votre enfant a déjà contracté la tuberculose ou s'il a été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Bulgarian: Много е важно да информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от туберкулоза или е било в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Idacio doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на Idacio трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
French: Une amélioration significative des signes d'inflammation telle que mesurée par les taux de hs-CRP et l'IRM des articulations sacro-iliaques et du rachis s'est maintenue chez les patients traités par adalimumab jusqu'à la semaine 156 et la semaine 104, respectivement.
Bulgarian: Значително подобрение на признаците на възпаление, измерено с hs-CRP и MRI на сакроилиачните стави и гръбначния стълб, е било поддържано при пациенти, лекувани с адалимумаб до седмица 156 и седмица 104, съответно.
French: Idacio peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Idacio повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
French: 6.4 Retirez l'aiguille de la peau, en prenant soin de la tirer en maintenant le même angle que pour l'insertion.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата, като внимавате да я изтеглите под същия ъгъл, под който е вкарана.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site de l'Agence Européenne des médicaments
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската
French: A la semaine 52, 42,9 % des patients qui avaient reçu l'association adalimumab/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 (CRP) < 2,6) comparativement à 20,6 % des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4 % des patients ayant reçu de l'adalimumab seul.
Bulgarian: В седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат са достигнали клинична ремисия (DAS28 (CRP) < 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
French: · Dans de rares cas, le traitement par Idacio peut entraîner un syndrome de type lupus.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Idacio може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
French: Si votre enfant souffre de BPCO ou est un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour votre enfant.
Bulgarian: Ако Вашето дете страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFαблокер е подходящо за Вашето дете.
French: L'inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Bulgarian: Възпалението може да доведе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
French: l Ne pas insérer les doigts dans l'ouverture du dispositif de sécurité.
Bulgarian: Не поставяйте пръстите си в отвора на предпазителя.
French: - si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Avertissement : Si vous souffrez de psoriasis, n'injectez pas dans les lésions ou les plaques rouges, épaisses, surélevées ou squameuses.
Bulgarian: Ако имате псориазис, не инжектирайте в лезии или зачервени, уплътнени, надигнати или лющещи се участъци.
French: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italie
Bulgarian: Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
French: 1 Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible 2 Le traitement immunosuppresseur ne pouvait être arrêté qu'à partir de la semaine 26, à la libre appréciation de l'investigateur, si le patient répondait au critère de réponse clinique 3 Définie comme la fermeture de toutes les fistules, à au moins 2 visites consécutives après la visite initiale
Bulgarian: Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор 3 определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2 последователни визити след изходно ниво
French: Si le traitement est interrompu, Idacio 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Ако лечението трябва да бъде прекъснато, повторното включване може да стане с Idacio 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).
French: Avertissement : Si la tige du piston est entièrement sortie, jetez la seringue.
Bulgarian: Ако буталото се изтегли напълно навън, изхвърлете спринцовката.
French: Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et pendant 4 mois après la dernière injection d'Idacio reçue par vous (ou votre enfant).
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си по време на Вашето лечение и 4 месеца след последната поставена Ви (на Вашето дете) инжекция Idacio.
French: Idacio peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Bulgarian: Idacio може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,8 ml, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml, което означава, че практически не съдържа натрий.
French: 3.4 En tenant le flacon et la seringue à la verticale, pompez lentement la dose prescrite.
Bulgarian: Дръжте флакона и спринцовката вертикално и бавно изтеглете предписаната доза.
French: À la semaine 68, les patients recevant un traitement continu par Idacio ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de la nr-axSpA active versus les patients qui ont arrêté le traitement pendant la période en double aveugle de l'étude (tableau 15).
Bulgarian: До седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с Idacio, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
French: L'association d'adalimumab, ainsi que d'autres antagonistes du TNF, avec l'anakinra ou l'abatacept n'est pas recommandée, en raison de l'éventuel risque accru d'infections, y compris d'infections graves et d'autres interactions pharmacologiques potentielles.
Bulgarian: Комбинацията на адалимумаб, както и други TNF-антагонисти и анакинра или абатацепт не се препоръчва, поради възможния повишен риск от инфекции, вкл. сериозни инфекции и други потенциални фармакологични инфекции.
French: Tableau 19 Schéma posologique d'entretien
Bulgarian: Таблица 19 Поддържаща схема
French: Un patient traité par Idacio nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Idacio, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
French: Chez les patients sous MTX ayant atteint une réponse ≥ PASI 50 à la semaine 8 et/ou 12, la posologie n'était pas augmentée davantage.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които достигнат ≥PASI 50 отговор на седмица 8 и/или 12, дозата не се повишава по-нататък.
French: Vous devez continuer de recevoir les injections d'Idacio aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.
Bulgarian: Трябва да продължите да инжектирате Idacio толкова дълго колкото Ви е казал
French: Avertissement : Ne pas toucher l'adaptateur du flacon.
Bulgarian: Не пипайте адаптора за флакона.
French: Le traitement par adalimumab 40 mg toutes les semaines a réduit significativement le risque d'aggravation des abcès et fistules drainantes.
Bulgarian: Лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица значително намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениращите фистули.
French: Si vous êtes atteint(e) de polyarthrite rhumatoïde et que vous ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Idacio, votre médecin pourra décider de vous administrer Idacio à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg une semaine sur deux.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат заедно с Вашето лечение с Idacio, Вашият лекар може да реши да Ви предпише Idacio 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
French: Idacio 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique peut être maintenu à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 14 jours maximum à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Idacio 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор за педиатрична употреба може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
French: Ne pas utiliser une seringue préremplie Idacio qui a été congelée ou laissée à la lumière directe du soleil.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Idacio, ако е била замразена или оставена на пряка слънчева светлина.
French: Valeur de p*
Bulgarian: p стойност*
French: Etape 8 Notez votre injection
Bulgarian: Стъпка 8 Запишете инжекцията си
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur l'étiquette/la boîte après EXP .
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената кутия след „EXP" или „Годен до:".
French: Idacio est une seringue préremplie à usage unique.
Bulgarian: Idacio е предварително напълнена спринцовка само за еднократна употреба.
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Idacio.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с Idacio.
French: Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF 36) confirment ces observations pour toutes les doses/schémas posologiques d'administration d'adalimumab, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines.
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата от 40 mg през седмица.
French: Comment conserver Idacio
Bulgarian: Как да съхранявате Idacio
French: Si vous recevez Idacio pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Bulgarian: Ако приемате Idacio по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
French: Lors de l'instauration du traitement par Idacio, une dose de charge de 40 mg pour les patients < 30 kg ou de 80 mg pour les patients ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien.
Bulgarian: Когато се започва терапия с Idacio, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg за пациенти ≥ 30 kg, една седмица преди началото на терапията.
French: Troubles visuels, conjonctivite, blépharite, gonflement des yeux.
Bulgarian: Нарушение на зрението, конюнктивит, блефарит, подуване на очите
French: 4.1 Ouvrez l'emballage de l'aiguille pour découvrir le connecteur de seringue jaune.
Bulgarian: Отлепете опаковката на иглата, за да разкриете жълтия конектор за спринцовката.
French: Si un retraitement par Idacio est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с Idacio, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Idacio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Idacio
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Idacio.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Idacio.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6 mercaptopurine avec adalimumab doit être soigneusement pris en considération.
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6меркаптопурин с адалимумаб.
French: 2.7 En le laissant toujours dans son emballage, poussez l'adaptateur du flacon sur le dessus du flacon jusqu'à ce qu'il s'enclenche.
Bulgarian: 2.7 Докато адаптора за флаконa е все още е в опаковката, натиснете адаптора за флакона върху горната част на флакона, докато щракне на място.
French: Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par Idacio.
Bulgarian: Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Idacio.