FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, nu luați acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter var plasmaniveauet let forøget, men forblev lavt hos patienter med behandlelige mutationer, som blev behandlet med Galafold i forsøgets 30 måneders varighed.
Romanian: În studiul cu tratament anterior TSE, nivelurile plasmatice ale lyso-Gb3 au crescut ușor, dau au rămas scăzute la pacienții cu mutații sensibile tratați cu Galafold pe durata de 30 de luni a studiului.
Danish: c.611G>A eller 612G>A
Romanian: c.611G>A sau 612G>A
Danish: Tabel 1: Bivirkninger med Galafold i de kliniske forsøg Systemorganklasse
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse asociate cu Galafold în cadrul studiilor clinice Aparate, sisteme și organe Foarte frecvente
Danish: c.G140A eller G141A
Romanian: c.G140A sau G141A
Danish: I et farmakokinetisk forsøg hos raske mandlige forsøgspersoner, der fik 150 mg C]-migalastathydrochlorid blev ca. 77 % af den radioaktivt mærkede dosis genfundet i urinen, hvoraf 55 % blev udskilt som uomdannet migalastat og 4 % som kombinerede metabolitter M1, M2 og M3. 5 % af den samlede prøveradioaktivitet var ubestemte komponenter.
Romanian: C] administrat unor voluntari sănătoși de sex masculin a evidențiat că aproximativ 77% din doza marcată radioactiv s-a recuperat în urină, dintre care 55% s-a eliminat sub formă de migalastat nemodificat și 4% sub formă de metaboliți combinați M1, M2 și M3.
Danish: De patienter, der i trin 1 blev randomiseret til Galafold, udviste en statistisk signifikant større reduktion (±SEM) i den gennemsnitlige aflejring af GL-3 i de interstitielle kapillærer (-0,25±0,10; -39 %) i måned 6 sammenlignet med patienter, der fik placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %; p=0,008).
Romanian: În luna 6, pacienții randomizați pentru tratamentul cu Galafold în faza 1 au demonstrat o reducere semnificativ mai mare din punct de vedere statistic (±ESM) a depunerii medii de GL-3 în capilarele interstițiale (-0,25±0,10; -39%) comparativ cu placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Danish: Hvis du har taget for meget Galafold
Romanian: Dacă luați mai mult Galafold decât trebuie
Danish: UKENDT (del Exon3 og g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Romanian: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Danish: c.140G>A eller 141G>A
Romanian: c.140G>A sau 141G>A
Danish: c.A504C eller c.A504T
Romanian: c.A504C sau c.A504T
Danish: 14 kapsler, hårde
Romanian: 14 capsule
Danish: c.1074G>T eller c.1074G>C c.G1074T eller c.G1074C
Romanian: c.1074G>T sau c.1074G>C c.G1074T sau c.G1074C
Danish: Galafold skal tages hver anden dag.
Romanian: Galafold trebuie luat o dată la două zile.
Danish: c.A924T eller c.A924C
Romanian: c.A924T sau c.A924C
Danish: Mutationer, der ikke kan behandles med Galafold, er opført i tabel 3 nedenfor:
Romanian: Mutațiile non-sensibile la tratamentul cu Galafold sunt enumerate în Tabelul 3 de mai jos.
Danish: Visse GLA-mutationer kan medføre dannelse af abnormt foldede og ustabile mutantformer af α-Gal A. Migalastat er en farmakologisk beskyttelse (chaperone), der er designet til med høj affinitet at binde selektivt og reversibelt til de aktive steder på visse mutantformer af -Gal A, de genotyper, der kaldes behandlelige mutationer.
Romanian: Migalastatul este un șaperon farmacologic conceput pentru a se lega selectiv și reversibil, cu afinitate crescută, de situsurile active ale anumitor forme mutante ale genei -Gal A, ale căror genotipuri sunt denumite mutații sensibile.
Danish: Indberetning af bivirkninger
Romanian: Raportarea reacții adverse
Danish: Migalastat havde ingen indvirkning på fertiliteten hos hunrotter.
Romanian: Migalastatul nu a afectat fertilitatea la femelele de șobolan.
Danish: • Hjertebanken (palpitationer)
Romanian: • Palpitații (senzație de galop al inimii)
Danish: Lægen vil overvåge din tilstand og virkningen af medicinen hver sjette måned, mens du er i behandling med Galafold.
Romanian: Pe perioada în care luați Galafold, medicul dumneavoastră va monitoriza o dată la 6 luni afecțiunea pe care o aveți, precum și dacă medicamentul are efect.
Danish: c.A442C eller c.T444A eller c.T444G
Romanian: c.A442C sau c.T444A sau c.T444G
Danish: c.712A>C eller c.714T>A eller c.714T>G
Romanian: c.712A>C sau c.714T>A sau c.714T>G
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet Vægtstigning
Romanian: Creșterea valorilor plasmatice ale creatinfosfokinazei Creștere ponderală
Danish: Efter stigende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastathydrochlorid) fandtes ingen tendens i clearance (CL/F).
Romanian: Nu au fost evidențiate tendințe pentru clearance, CL/F, în urma creșterii dozelor unice orale (25-675 mg clorhidrat de migalastat).
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter forblev nyrefunktionen stabil under op til 18 måneders behandling med Galafold.
Romanian: În studiul cu tratament anterior cu TSE, funcția renală a rămas stabilă pe parcursul celor 18 luni de tratament cu Galafold.
Danish: c.504A>C eller c.504A>T
Romanian: c.504A>C sau c.504A>T
Danish: c.G412A eller c.G412C
Romanian: c.G412A sau c.G412C
Danish: c.924A>T eller c.924A>C
Romanian: c.924A>T sau c.924A>C
Danish: c.G153A eller c.G153T eller c.G153C
Romanian: c.G153A sau c.G153T sau c.G153C
Danish: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Romanian: c.1147T>C sau c.1149C>G sau c.1149C>A
Danish: Efter 30 måneders behandling med Galafold, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n=28), og den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel ved baseline var -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n=10).
Romanian: După 30 luni de tratament cu Galafold, modificarea medie a IMVS față de momentul inițial a fost de -3,8 (IÎ 95%: -8,9, 1,3; n=28) și modificarea medie a IMVS față de momentul inițial la pacienții cu hipertrofie ventriculară stângă la momentul inițial a fost de -10,0 (IÎ 95%: -16,6, -3,3; n=10).
Danish: c.280T>A eller c.281G>C
Romanian: c.280T>A sau c.281G>C
Danish: Galafold frarådes under graviditet.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Galafold în timpul sarcinii.
Danish: c.G561T eller c.G561A eller c.G561C
Romanian: c.G561T sau c.G561A sau c.G561C
Danish: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Romanian: c.T817C sau c.T819A sau c.T819G
Danish: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Romanian: c.T337C sau c.T339A sau c.T339G
Danish: c.1045T>C eller c.1045T>A c.T1045C eller c.T1045A
Romanian: c.1045T>C sau c.1045T>A c.T1045C sau c.T1045A
Danish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Romanian: c.G216A sau c.G216T sau c.G216C
Danish: Du skal bruge effektiv prævention, mens du er i behandling med Galafold.
Romanian: În timp ce luați Galafold trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficace.
Danish: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Romanian: c.442A>C sau c.444T>A sau c.444T>G
Danish: c.G982A eller c.G982C
Romanian: c.G982A sau c.G982C
Danish: c.T187A eller c.G188C
Romanian: c.T187A sau c.G188C
Danish: c.1095T>A eller c.1095T>G c.T1095A eller c.T1095G
Romanian: c.1095T>A sau c.1095T>G c.T1095A sau c.T1095G
Danish: c.412G>A eller c.412G>C
Romanian: c.412G>A sau c.412G>C
Danish: c.G285T eller c.G285C
Romanian: c.G285T sau c.G285C
Danish: c.A124C eller c.A124T
Romanian: c.A124C sau c.A124T
Danish: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Romanian: c.216G>A sau c.216G>T sau c.216G>C
Danish: c.T70C eller c.T70A
Romanian: c.T70C sau c.T70A
Danish: c.G471C eller c.G471T
Romanian: c.G471C sau c.G471T
Danish: g.941_5845del p.?
Romanian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Danish: c.G71A eller c.G72A
Romanian: c.G71A sau c.G72A
Danish: c.1081G>A eller c.1081G>C c.G1081A eller c.G1081C
Romanian: c.1081G>A sau c.1081G>C c.G1081A sau c.G1081C
Danish: c.982G>A eller c.982G>C
Romanian: c.982G>A sau c.982G>C
Danish: c.337T>C eller c.339T>A eller c.339T>G
Romanian: c.337T>C sau c.339T>A sau c.339T>G
Danish: c.471G>C eller c.471G>T
Romanian: c.471G>C sau c.471G>T
Danish: c.561G>T eller c.561G>A eller c.561G>C
Romanian: c.561G>T sau c.561G>A sau c.561G>C
Danish: Denne iagttagelse hos hanrotter anses ikke for at være behandlingsrelateret pga. fravær af tilsvarende fund hos hundyr og fravær af fund i et batteri af genotoksicitetsstudier og i karcinogenicitetsstudiet hos Tg.rasH2-mus samt fravær af præneoplastiske fund i pancreas hos gnavere og aber.
Romanian: În lipsa unor constatări similare la femele, în bateria de teste de genotoxicitate sau în studiul de carcinogenicitate cu șoareci Tg.rasH2, și în lipsa leziunilor pancreatice preneoplazice la rozătoare sau la maimuțe, nu se consideră că această observație referitoare la masculii de șobolan are legătură cu tratamentul și nu se cunoaște relevanța sa pentru om.
Danish: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Romanian: c.817T>C sau c.819T>A sau c.819T>G
Danish: Galafold frarådes til patienter med svær nyreinsufficiens, defineret som estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m
Romanian: Galafold este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, definită ca rată de filtrare glomerulară estimată mai mică de 30 ml/min/1,73m
Danish: c.T166A eller c.G167C
Romanian: c.T166A sau c.G167C
Danish: c.187T>A eller c.188G>C
Romanian: c.187T>A sau c.188G>C
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter medførte Galafold en statistisk signifikant mindskelse i LVMi (p< 0,05); den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi ved måned 18 til 24 var -7,7 (95 % CI:-15,4; -0,01; n=27).
Romanian: În studiul fără tratament anterior cu TSE, tratamentul cu Galafold a avut drept rezultat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a IMVS (p< 0,05); modificarea medie a IMVS de la momentul inițial până în lunile 18-24 a fost de -7,7 (IÎ 95%: -15,4, -0,01; n=27).
Danish: c.124A>C eller c.124A>T
Romanian: c.124A>C sau c.124A>T
Danish: c.285G>T eller c.285G>C
Romanian: c.285G>T sau c.285G>C
Danish: c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
Romanian: c.G228C sau c.G228A sau c.G228T
Danish: c.261G>C eller c.261G>T
Romanian: c.261G>C sau c.261G>T
Danish: c.70T>C eller c.70T>A
Romanian: c.70T>C sau c.70T>A
Danish: (spasmer)
Romanian: (prurit)
Danish: Tabel 2: GLA-mutationer, der kan behandles med Galafold (migalastat)
Romanian: Tabelul 2: Tabelul mutațiilsau sensibile la Galafold (migalastat) Modificarea unei nucleotide
Danish: c.71G>A eller c.72G>A
Romanian: c.71G>A sau c.72G>A
Danish: c.T280A eller c.G281C
Romanian: c.T280A sau c.G281C
Danish: c.612G>T eller c.612G>C
Romanian: c.612G>T sau c.612G>C
Danish: c.T514A eller c.G515C
Romanian: c.T514A sau c.G515C
Danish: c.G132T eller c.G132C
Romanian: c.G132T sau c.G132C
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Romanian: A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Romanian: Dacă intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
Danish: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Romanian: c.228G>C sau c.228G>A sau c.228G>T
Danish: c.801G>A (fellermodet splejsningssted)
Romanian: c.801G>A (sit putativ de splice) c.G801A (sit putativ de splice)
Danish: c.G609C eller c.G609T
Romanian: c.G609C sau c.G609T
Danish: Galafold frarådes anvendt hos patienter med Fabrys sygdom, som har en estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m
Romanian: Galafold este contraindicat la pacienții cu boală Fabry care prezintă o rată de filtrare glomerulară estimată mai mică de 30 ml/min/1,73 m
Danish: c.G261C eller c.G261T
Romanian: c.G261C sau c.G261T
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n=25) og var ved måned 48 -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n=18).
Romanian: După studiul de urmărire din faza de extensie deschisă, modificarea medie a IMVS de la momentul inițial până în luna 30 a fost de -8,3 (IÎ 95%: - 17,1, 0,4; n=25), iar până în luna 48 a fost de -9,1 (IÎ 95%: -20,3, 2,0; n=18).
Danish: c.G540C eller c.G540T
Romanian: c.G540C sau c.G540T
Danish: c.G243T eller c.G243C
Romanian: c.G243T sau c.G243C
Danish: Kombinerede kliniske resultater
Romanian: Criterii clinice compuse
Danish: (95 % CI: -2,272; 1,478; n=34) i Galafold-gruppen versus -1,03 ml/min/1,73 m (95 % CI: -3,636; 1,575; n=18) i ERT-gruppen.
Romanian: Modificarea anuală medie a RFGeCKD-EPI a fost de -0,40 ml/min/1,73 m (IÎ 95%: -2,272, 1,478; n=34) în grupul tratat cu Galafold, comparativ cu -1,03 ml/min/1,73 m (IÎ 95%: -3,636, 1,575; n=18) în grupul TSE.
Danish: c.547G>A (fellermodet splejsningssted)
Romanian: c.547G>A (sit putativ de splice) c.G547A (sit putativ de splice)
Danish: c.166T>A eller c.167G>C
Romanian: c.166T>A sau c.167G>C
Danish: c.G612T eller c.G612C
Romanian: c.G612T sau c.G612C
Danish: c.G144T eller c.G144C
Romanian: c.G144T sau c.G144C
Danish: c.G126A eller c.G126C eller c.G126T
Romanian: c.G126A sau c.G126C sau c.G126T
Danish: c.132G>T eller c.132G>C
Romanian: c.132G>T sau c.132G>C
Danish: c.540G>C eller c.540G>T
Romanian: c.540G>C sau c.540G>T
Danish: c.609G>C eller c.609G>T
Romanian: c.609G>C sau c.609G>T
Danish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Romanian: c.126G>A sau c.126G>C sau c.126G>T
Danish: c.T784A eller c.T784C
Romanian: c.T784A sau c.T784C
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighedsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței în cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe.
Danish: c.A840T eller c.A840C
Romanian: c.A840T sau c.A840C
Danish: UKENDT (del Exon3?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon3?)
Danish: UKENDT (del Exon1_2?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon1_2?)
Danish: c.243G>T eller c.243G>C
Romanian: c.243G>T sau c.243G>C
Danish: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Romanian: c.1202C>G sau c.1202C>A c.C1202G sau c.C1202A
Danish: UKENDT (del Exon5_7?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon5_7?)
Danish: Nyrefunktion
Romanian: Funcția renală
Danish: c.A588T eller c.A588C
Romanian: c.A588T sau c.A588C
Danish: Du må ikke tage Galafold, hvis du også får enzymerstatning.
Romanian: Nu trebuie să luați Galafold dacă vi se administrează și terapie de substituție enzimatică.
Danish: Tilsvarende er fundet efter behandling med andre iminosukkerarter præklinisk.
Romanian: Rezultate similare au fost observate preclinic și în urma tratamentului cu alte iminozaharuri.
Danish: c.G567C eller c.G567T
Romanian: c.G567C sau c.G567T
Danish: c.144G>T eller c.144G>C
Romanian: c.144G>T sau c.144G>C
Danish: c.G870A eller c.G870C eller c.G870T
Romanian: c.G870A sau c.G870C sau c.G870T
Danish: (dyspepsi)
Romanian: (dispnee)
Danish: c.108G>C eller c.108G>T
Romanian: c.108G>C sau c.108G>T
Danish: c.G831T eller c.G831C
Romanian: c.G831T sau c.G831C
Danish: c.T154A eller c.G155C
Romanian: c.T154A sau c.G155C
Danish: c.639G>A (fellermodet splejsningssted)
Romanian: c.639G>A (sit putativ de splice) c.G639A (sit putativ de splice)
Danish: c.141G>C eller c.141G>T
Romanian: c.141G>C sau c.141G>T
Danish: Hos hanrotter er iagttaget forbigående og fuldt reversibel infertilitet ved behandling med migalastat i alle de undersøgte doser.
Romanian: La masculii de șobolan, tratamentul cu migalastat în toate dozele evaluate a fost asociat cu infertilitate tranzitorie și complet reversibilă.
Danish: • Vedvarende kløe
Romanian: • Mâncărime persistentă
Danish: c.784T>A eller c.784T>C
Romanian: c.784T>A sau c.784T>C
Danish: c.567G>C eller c.567G>T
Romanian: c.567G>C sau c.567G>T
Danish: c.831G>T eller c.831G>C
Romanian: c.831G>T sau c.831G>C
Danish: Nedsat leverfunktion Justering af Galafold-dosis er ikke nødvendig på grund af nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de Galafold la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Danish: c.514T>A eller c.515G>C
Romanian: c.514T>A sau c.515G>C
Danish: c.G888A eller c.G888T eller c.G888C
Romanian: c.G888A sau c.G888T sau c.G888C
Danish: c.G141C eller c.G141T
Romanian: c.G141C sau c.G141T
Danish: c.154T>A eller c.155G>C
Romanian: c.154T>A sau c.155G>C
Danish: c.G288A eller c.G288T eller c.G288C
Romanian: c.G288A sau c.G288T sau c.G288C
Danish: c.T667A eller c.G668C
Romanian: c.T667A sau c.G668C
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion Galafold er ikke undersøgt hos Fabry-patienter med GFR under 30 ml/min/1,73 m2. I et enkeltdosisstudie med Galafold hos personer uden Fabrys sygdom, men med forskellige grader af nyreinsufficiens var eksponeringen øget med en faktor 4,3 hos personer med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Romanian: Într-un studiu cu Galafold administrat în doză unică la subiecți care nu aveau boala Fabry, dar care prezentau diferite grade de insuficiență renală, expunerile au fost de 4,3 ori mai mari la subiecții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73 m
Danish: c.G439A eller c.G439C
Romanian: c.G439A sau c.G439C
Danish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Romanian: c.870G>A sau c.870G>C sau c.870G>T
Danish: c.439G>A eller c.439G>C
Romanian: c.439G>A sau c.439G>C
Danish: c.G394A eller c.G394C
Romanian: c.G394A sau c.G394C
Danish: Galafold 123 mg kapsler, hårde migalastat
Romanian: Galafold 123 mg capsule migalastat
Danish: c.G108C eller c.G108T
Romanian: c.G108C sau c.G108T
Danish: c.G861C eller c.G861T
Romanian: c.G861C sau c.G861T
Danish: c.840A>T eller c.840A>C
Romanian: c.840A>T sau c.840A>C
Danish: c.G936T eller c.G936C
Romanian: c.G936T sau c.G936C
Danish: c.963G>C eller c.963G>T
Romanian: c.963G>C sau c.963G>T
Danish: c.394G>A eller c.394G>C
Romanian: c.394G>A sau c.394G>C
Danish: c.G837C eller c.G837T
Romanian: c.G837C sau c.G837T
Danish: c.708G>C eller c.708G>T
Romanian: c.708G>C sau c.708G>T
Danish: c.588A>T eller c.588A>C
Romanian: c.588A>T sau c.588A>C
Danish: c.G486C eller c.G486T
Romanian: c.G486C sau c.G486T
Danish: c.486G>C eller c.486G>T
Romanian: c.486G>C sau c.486G>T
Danish: c.861G>C eller c.861G>T
Romanian: c.861G>C sau c.861G>T
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger,
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Danish: Ændring i proteinsekvens c.148T>C eller c.150C>G eller c.150C>A
Romanian: c.148T>C sau c.150C>G sau c.150C>A
Danish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Romanian: c.288G>A sau c.288G>T sau c.288G>C
Danish: UKENDT (del Exon3_7?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon3_7?)
Danish: c.978G>C eller c.978G>T
Romanian: c.978G>C sau c.978G>T
Danish: c.720G>C eller c.720G>T
Romanian: c.720G>C sau c.720G>T
Danish: c.G963C eller c.G963T
Romanian: c.G963C sau c.G963T
Danish: c.194G>T (fellermodet splejsningssted)
Romanian: c.194G>T (sit putativ de splice) c.G194T (sit putativ de splice)
Danish: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Romanian: c.888G>A sau c.888G>T sau c.888G>C
Danish: c.667T>A eller c.668G>C
Romanian: c.667T>A sau c.668G>C
Danish: Galafold hårde kapsler 123 mg
Romanian: Galafold 123 mg capsule
Danish: c.A868C eller c.A868T
Romanian: c.A868C sau c.A868T
Danish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Romanian: c.1019G>A sau c.1020G>A c.G1019A sau c.G1020A
Danish: For så vidt angår sikkerheden, var Galafold veltolereret.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Galafold a fost bine tolerat.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Galafold.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Galafold.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Galafold anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Galafold să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Galafold fås som kapsler (123 mg).
Romanian: Galafold este disponibil sub formă de capsule (123 mg).
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Galafold (som kan forekomme hos omkring 1 ud af 10 personer) er hovedpine.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Galafold (care poate afecta aproximativ 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i patientens nyrefunktion efter 18 måneders behandling.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea funcției renale a pacienților după 18 luni de tratament.
Danish: Galafold blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 127 patienter med Fabrys sygdom.
Romanian: Galafold a fost evaluat în două studii principale la care au participat în total 127 de pacienți cu boala Fabry.
Danish: Derved kan enzymet blive transporteret ind i områder af cellen, hvor det kan nedbryde GL-3.
Romanian: Aceasta permite ca enzima să fie transportată în zone ale celulei în care poate să descompună GL-3.
Danish: GL-3 kan derfor ikke blive nedbrudt, og det hober sig følgelig op i forskellige celler i kroppen, herunder i hjertet og nyrerne.
Romanian: Prin urmare, GL-3 nu poate fi descompusă și se acumulează în diferite celule din organism, inclusiv la nivelul inimii și al rinichilor.
Danish: Andre oplysninger om Galafold
Romanian: Alte informații despre Galafold
Danish: Da antallet af patienter med Fabrys sygdom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Galafold blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu boală Fabry, boala este considerată „rară", iar Galafold a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 22 mai 2006.
Danish: Den anbefalede dosis af Galafold er én kapsel hver anden dag taget gennem munden mindst 2 timer før eller efter indtagelse af føde.
Romanian: Doza de Galafold recomandată este de o capsulă o dată la două zile, administrată oral cu cel puțin 2 ore înainte sau după masă.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Galafold opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Galafold sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Udvalget bemærkede, at selv om Galafold kun er undersøgt hos et begrænset antal patienter, anses den tilgængelige dokumentation for at være tilstrækkelig for en så sjælden sygdom.
Romanian: Comitetul a observat că Galafold a fost studiat la un număr limitat de pacienți; cu toate acestea, dovezile disponibile sunt considerate suficiente pentru o astfel de boală rară.
Danish: Hvad er Galafold, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Galafold și pentru ce se utilizează?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Galafold udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Fabrys sygdom.
Romanian: Galafold se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Fabry.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Galafold?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Galafold?
Danish: I den anden undersøgelse, hvori 60 patienter deltog, blev Galafold sammenlignet med lægemidlerne agalsidase alfa eller agalsidase beta, der er to behandlinger til erstatning af det manglende enzym.
Romanian: Al doilea studiu, care a cuprins 60 de pacienți, a comparat Galafold cu medicamentele agalzidază alfa sau agalzidază beta, două tratamente care înlocuiesc enzima lipsă.
Danish: Det aktive stof i Galafold, migalastat, binder til visse ustabile former af alfa-galaktosidase A og stabiliserer derigennem enzymet.
Romanian: Substanța activă din Galafold, migalastatul, se leagă de anumite forme instabile de alfa-galactozidază A, stabilizând enzima.