FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hémorragie intra-crânienne majeure p = 0,59858
Spanish: Hemorragia intracraneal mayor p = 0,59858
French: La métabolisation du rivaroxaban se déroule via le CYP3A4, le CYP2J2 et des mécanismes indépendants des CYP.
Spanish: Rivaroxaban se metaboliza mediante el CYP3A4, el CYP2J2 y mecanismos independientes del CYP.
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un SCA et une MC/MAP :
Spanish: Se debe utilizar con precaución en pacientes con SCA y EAC/EAP:
French: Les résultats de tolérance dans ce sous-groupe de patients ayant bénéficié d'une ICP étaient comparables aux résultats dans la population générale.
Spanish: Los resultados de seguridad de este subgrupo de pacientes sometidos a ICP fueron comparables a los resultados generales de seguridad.
French: Autres médicaments/Pathologies :
Spanish: Otros medicamentos / afecciones:
French: Les poids extrêmes (< 50 kg ou > 120 kg) n'ont eu qu'une incidence mineure sur les concentrations plasmatiques en rivaroxaban (moins de 25%).
Spanish: Los valores extremos en el peso corporal (< 50 kg ó > 120 kg) tuvieron poco efecto en las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban (menos del 25%).
French: Des stratégies de cardioversion guidée par ETO (1 - 5 jours de prétraitement) ou conventionnelle (au moins trois semaines de prétraitement) ont été employées.
Spanish: Se utilizaron dos estrategias: cardioversión guiada por ETE (de 1 a 5 días de pre-tratamiento) o cardioversión convencional (mínimo tres semanas de pre-tratamiento).
French: La durée du traitement était de 12 mois maximum, selon la date de randomisation de chacun (durée médiane : 351 jours).
Spanish: La duración del tratamiento fue de hasta 12 meses, dependiendo de la fecha individual de aleatorización (mediana: 351 días).
French: • chez les patients présentant une MC avec insuffisance cardiaque symptomatique sévère.
Spanish: • pacientes con EAC con insuficiencia cardíaca sintomática grave.
French: 349 [189-362] jours 353 [190-362] jours 350 [186-362] jours
Spanish: 353 [190-362] días 350 [186-362] días
French: Dès le quatrième jour après la dernière dose de warfarine, tous les tests (y compris le TQ, le TCA, l'inhibition de l'activité du facteur Xa et l'ETP) ont reflété uniquement les effets du rivaroxaban.
Spanish: Al cuarto día tras la última dosis de warfarina, todas las pruebas (incluyendo TP, TTPa, inhibición de la actividad del factor Xa y PTE) reflejaron únicamente el efecto de rivaroxaban.
French: De rares cas de surdosage à des doses allant jusqu'à 600 mg ont été signalés sans aucune complication hémorragique ou autre effet indésirable.
Spanish: Se han notificado casos raros de sobredosis de hasta 600 mg sin complicaciones hemorrágicas u otras reacciones adversas.
French: Comme avec les autres anticoagulants, il est possible que les patients soient exposés à un risque accru de saignement en cas d'utilisation simultanée d'ISRS ou d'IRSN en raison des effets rapportés de ces médicaments sur les plaquettes.
Spanish: Al igual que con otros anticoagulantes, puede existir la posibilidad de que los pacientes tengan un mayor riesgo de hemorragia en caso de uso concomitante con INSR o IRSN debido a su efecto notificado en las plaquetas.
French: Les caractéristiques des patients à l'inclusion étaient différentes notamment l'âge, la présence d'un cancer et d'insuffisance rénale.
Spanish: Se hallaron diferencias en las características iniciales de los pacientes, incluyendo edad, cáncer e insuficiencia renal.
French: Hémorragie gastro-intestinale majeure p < 0,00001
Spanish: Hemorragia gastrointestinal mayor p < 0,00001
French: Laurylsulfate de sodium Stéarate de magnésium
Spanish: Laurilsulfato de sodio Estearato de magnesio
French: Pseudoanévrisme vasculaireC
Spanish: Pseudoaneurisma vascularC
French: Cette étude exploratoire a montré une efficacité et une tolérance comparables entre le groupe rivaroxaban et le groupe AVK dans le cadre de la cardioversion.
Spanish: Este estudio exploratorio mostró una eficacia y seguridad comparables entre los grupos de tratamiento con rivaroxaban y con AVK en la cardioversión.
French: Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant la prise.
Spanish: El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.
French: Xarelto appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques.
Spanish: Xarelto pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos.
French: Prenez Xarelto à peu près à heure fixe chaque jour (par exemple, un comprimé le matin et un le soir).
Spanish: Tome Xarelto a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).
French: Chaque kit de 49 comprimés pelliculés contient :
Spanish: Cada envase de 49 comprimidos recubiertos con película contiene:
French: Les patients présentant un SCA âgés de moins de 55 ans devaient être diabétiques ou avoir des antécédents d'IDM.
Spanish: Los pacientes con SCA de menos de 55 años debían tener diabetes mellitus o haber padecido un IM previo.
French: Ces résultats en pratique clinique sont cohérents avec le profil de sécurité établi dans cette indication.
Spanish: Estos resultados en condiciones de práctica clínica son consistentes con el perfil de seguridad establecido en esta indicación.
French: Plusieurs sous-groupes de patients, comme détaillés ci-dessous, présentent un risque majoré de saignement.
Spanish: Varios subgrupos de pacientes, como se explica posteriormente, presentan un mayor riesgo de hemorragia.
French: • bronchectasie ou antécédents de saignement pulmonaire.
Spanish: • bronquiectasia o antecedentes de hemorragia pulmonar
French: Des concentrations plasmatiques plus élevées ont été observées chez les patients âgés par rapport à des patients plus jeunes, avec une ASC moyenne environ 1,5 fois supérieure, principalement en raison de la réduction de la clairance totale (apparente) et rénale.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada presentaron concentraciones plasmáticas mayores que los pacientes más jóvenes, con unos valores medios del AUC que fueron aproximadamente 1,5 veces superiores, principalmente debido a la disminución (aparente) del aclaramiento renal y total.
French: Pour les patients qui sont dans l'incapacité d'avaler les comprimés entiers, le comprimé de Xarelto peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant utilisation pour être administré par voie orale.
Spanish: Para aquellos pacientes que no puedan tragar el comprimido entero, el comprimido de Xarelto puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana inmediatamente antes de su uso y administrarse por vía oral.
French: • Si la première et la seconde lettre sont BX, le fabricant est Bayer AG
Spanish: • Si el primer y segundo caracteres son BX, el fabricante es Bayer AG
French: La prise en charge doit être définie au cas par cas selon la sévérité et la localisation de l'hémorragie.
Spanish: Las medidas terapéuticas deben individualizarse según la gravedad y la localización de la hemorragia.
French: En conséquence, Xarelto est contreindiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por lo tanto, Xarelto está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
French: Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse au cours du traitement par rivaroxaban.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rivaroxaban.
French: Le rivaroxaban est rapidement absorbé et les concentrations maximales (Cmax) sont obtenues 2 à 4 heures après la prise du comprimé.
Spanish: Rivaroxaban se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones máximas (Cmax) de 2 a 4 horas después de tomar el comprimido.
French: Les patients présentant une pathologie héréditaire rare telle qu'une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: La réponse pharmacodynamique peut néanmoins s'avérer plus marquée chez certaines personnes.
Spanish: No obstante, algunas personas pueden tener una respuesta farmacodinámica más pronunciada.
French: Il agit en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa), réduisant ainsi la tendance du sang à former des caillots.
Spanish: Actúa mediante el bloqueo de un factor de la coagulación (factor Xa) y, por lo tanto, reduciendo la tendencia de la sangre a formar coágulos.
French: Si l'on vous prescrit Xarelto après un syndrome coronarien aigu, votre médecin vous demandera également de prendre du clopidogrel ou de la ticlopidine.
Spanish: Si recibe Xarelto después de un síndrome coronario agudo, es posible que su médico le indique que tome también clopidogrel o ticlopidina.
French: En cas de ponction traumatique, la prise de rivaroxaban doit être retardée de 24 heures.
Spanish: Si se produce una punción traumática, la administración de rivaroxaban se deberá retrasar 24 horas.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez l'homme pour évaluer les effets du rivaroxaban sur la fertilité.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con rivaroxaban para evaluar los efectos sobre la fertilidad en humanos.
French: Les saignements sont l'effet indésirable le plus fréquent.
Spanish: El efecto adverso más frecuente es el sangrado.
French: Les patients traités par Xarelto et AAS ou par Xarelto et AAS plus clopidogrel/ticlopidine ne doivent recevoir un traitement concomitant par des AINS que si le bénéfice prévaut sur le risque de saignement.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Xarelto y AAS o con Xarelto y AAS más clopidogrel/ticlopidina sólo deben recibir tratamiento concomitante con AINEs si el beneficio supera el riesgo de hemorragia.
French: Transfusion de 2 unités ou plus de concentrés de globules rouges ou de sang total* Saignements non majeurs cliniquement pertinents
Spanish: Transfusión de 2 o más unidades de concentrado de hematíes o sangre total* Hemorragia no mayor clínicamente relevante
French: Parmi les patients ayant reçu un double traitement antiplaquettaire, 98,8% ont reçu du clopidogrel, 0,9% ont reçu de la ticlopidine et 0,3% ont reçu du prasugrel.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron doble terapia antiagregante, el 98,8% recibieron clopidogrel, un 0,9% ticlopidina y el 0,3% restante prasugrel.
French: Les effets observés au cours des études de toxicité en administration répétée étaient principalement dus à l'exacerbation de l'activité pharmacodynamique du rivaroxaban.
Spanish: Los efectos observados en los estudios con dosis repetidas se debieron principalmente a la actividad farmacodinámica incrementada de rivaroxaban.
French: Une fois le kit terminé, poursuivre le traitement avec Xarelto 20 mg une fois par jour comme indiqué par votre médecin.
Spanish: Una vez finalizado este envase, se seguirá el tratamiento con Xarelto 20 mg una vez al día, tal y como le ha indicado su médico.
French: En cas de survenue d'une complication à type de saignement chez un patient recevant du rivaroxaban, l'administration suivante du rivaroxaban doit être différée ou le traitement doit être interrompu, si nécessaire.
Spanish: En caso de producirse una complicación hemorrágica en un paciente que recibe tratamiento con rivaroxaban, se deberá retrasar la siguiente administración de rivaroxaban o interrumpir el tratamiento si se considera conveniente.
French: Une analyse supplémentaire rétrospective a montré une réduction numérique significative du taux d'incidence des thromboses intra-stent par comparaison avec le placebo (voir tableau 4).
Spanish: Un análisis retrospectivo adicional mostró una reducción nominalmente significativa en las tasas de incidencia de trombosis del stent en comparación con placebo (ver Tabla 4).
French: - Sans séjour d'une nuit p = 0,04983
Spanish: - Sin estancia nocturna p = 0,04983
French: Toute chute inexpliquée du taux d'hémoglobine ou de la pression artérielle doit amener à rechercher la présence de saignement.
Spanish: Cualquier disminución inexplicada de los niveles de hemoglobina o de la presión arterial requerirá la búsqueda de una zona de sangrado.
French: En conséquence, les inducteurs puissants du CYP3A4 doivent être évités à moins que le patient ne bénéficie d'une surveillance étroite des signes et symptômes de thrombose.
Spanish: Por tanto, la administración concomitante con inductores potentes del CYP3A4 deberá evitarse a menos que el paciente esté estrechamente monitorizado para detectar signos o síntomas de trombosis.
French: Des événements thromboemboliques sont survenus chez 12 % des patients randomisés sous rivaroxaban (4 accidents ischémiques cérébraux et 3 infarctus du myocarde).
Spanish: Se produjeron eventos tromboembólicos en el 12% de los pacientes aleatorizados al grupo de rivaroxaban (4 accidentes cerebrovasculares isquémicos y 3 infartos de miocardio).
French: Xarelto peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Xarelto puede tomarse con o sin alimentos.
French: Aucun effet du sulfate de protamine ou de la vitamine K sur l'activité anticoagulante du rivaroxaban n'est attendu.
Spanish: No se espera que el sulfato de protamina y la vitamina K afecten a la actividad anticoagulante de rivaroxaban.
French: Hémorragie musculaire
Spanish: Hemorragia muscular
French: Le fabricant peut etre identifié par le numéro de lot imprimé sur le rabat lateral de la boite et sur chaque plaquette thermoformée ou flacon
Spanish: El fabricante puede ser identificado por el número de lote impreso en la solapa lateral del estuche y en cada blíster o frasco:
French: Tableau 3 : Ensemble des effets indésirables reportés chez les patients dans les essais cliniques de phase III ou par une utilisation post-commercialisation*
Spanish: Tabla 3: Todas las reacciones adversas notificadas en pacientes en ensayos clínicos de fase III o por uso poscomercialización*
French: Les résultats des analyses PK/PD en Phase II et III sont cohérents avec les données établies chez les sujets sains.
Spanish: Los resultados de los análisis de la relación PK/PD en las fases II y III fueron consistentes con los datos establecidos en los sujetos sanos.
French: Fréquence des événements (pour 100 patient-années)
Spanish: Tasa de acontecimientos (100 pacientes-años)
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xarelto dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des évènements thromboemboliques.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Xarelto en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de acontecimientos tromboembólicos.
French: Un choix doit donc être fait entre l'arrêt de l'allaitement ou l'interruption/la non prise de Xarelto.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o bien interrumpir/suspender el tratamiento.
French: Chez les patients, le facteur Xa et le TQ initiaux ont été influencés par l'intervention chirurgicale et montrent une différence dans la pente concentration-TQ entre le jour suivant l'opération et l'état d'équilibre.
Spanish: En pacientes, los valores iniciales del factor Xa y del TP se vieron afectados por la intervención quirúrgica y dieron como resultado una diferencia en la pendiente de concentración-TP entre el día después de la intervención y el estado de equilibrio.
French: Les fréquences de ces effets indésirables sont très rares (réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique; pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 000) et peu fréquentes (Oedème de Quincke et oedème allergique; pouvant toucher 1 personne sur 100).
Spanish: Las frecuencias de estos efectos adversos son muy raras (reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
French: Étant donné que le profil pharmacocinétique du rivaroxaban est prévisible et proportionnel à la dose, les données de biodisponibilité issues de cette étude peuvent probablement être extrapolées aux doses inférieures de rivaroxaban.
Spanish: Dado el perfil farmacocinético predecible, proporcional a la dosis de rivaroxaban, los resultados de biodisponibilidad de este estudio son probablemente aplicables a dosis más bajas de rivaroxaban.
French: Lors de leur utilisation concomitante au cours du programme clinique du rivaroxaban, des taux numériquement supérieurs d'événements hémorragiques majeurs ou de saignements non majeurs cliniquement pertinents ont été observés dans tous les groupes de traitement.
Spanish: Cuando se usaron concomitantemente en el programa clínico de rivaroxaban, en todos los grupos de tratamiento se observaron tasas numéricamente más altas de hemorragia mayor o no mayor, clínicamente relevantes.
French: • rétinopathie vasculaire,
Spanish: • retinopatía vascular
French: Chez le rat, une augmentation des taux plasmatiques d'IgG et d'IgA a été observée à des niveaux d'exposition cliniquement pertinents.
Spanish: En ratas se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas de IgG e IgA, a niveles de exposición clínicamente relevantes.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Si vous oubliez de prendre Xarelto
Spanish: Si olvidó tomar Xarelto
French: Au total, 6 785 patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire ont été inclus pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques hors système nerveux central (SNC) dans des conditions réelles d'utilisation.
Spanish: Se reclutaron 6.785 pacientes con fibrilación auricular no valvular para la prevención del ictus y de la embolia sistémica fuera del sistema nervioso central (SNC) en condiciones de práctica clínica.
French: L'utilisation de Xarelto n'est pas recommandée chez ces patients.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Xarelto en estos pacientes.
French: Le rivaroxaban est un inhibiteur direct hautement sélectif du facteur Xa, doté d'une biodisponibilité par voie orale.
Spanish: Rivaroxaban es un inhibidor directo del factor Xa altamente selectivo, con biodisponibilidad oral.
French: Comme tous les médicaments, Xarelto peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Xarelto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Une inhibition dose-dépendante de l'activité du facteur Xa a été observée chez l'être humain.
Spanish: En los seres humanos se ha observado una inhibición de la actividad del factor Xa dosis-dependiente.
French: Tableau 2 : Taux de survenue des saignements* et des anémies chez les patients exposés au rivaroxaban au cours des études de phase III terminées Indication
Spanish: Tabla 2: Tasas de acontecimientos de hemorragia* y anemia en los pacientes expuestos a rivaroxaban en los estudios de fase III finalizados Indicación
French: L'effet de l'érythromycine s'additionne à celui de l'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Spanish: El efecto de la eritromicina es aditivo al de la insuficiencia renal (ver sección 4.4).
French: Une durée de traitement plus longue doit être envisagée chez les patients présentant une TVP ou une EP provoquée sans lien avec des facteurs de risque majeurs transitoires, une TVP ou une EP non provoquée, ou un antécédent de récidive sous forme de TVP ou d'EP.
Spanish: Se debe considerar una duración más prolongada del tratamiento en los pacientes con TVP o EP provocada, no relacionada con factores mayores de riesgo transitorio, TVP o EP no provocada, o antecedentes de TVP o EP recurrente.
French: - Avec séjour d'une nuit p < 0,00001
Spanish: - Con estancia nocturna p < 0,00001
French: Lorsqu'une prévention prolongée des récidives de TVP et d'EP est indiquée (à l'issue d'un traitement d'au moins 6 mois pour les TVP et les EP), la dose recommandée est de 10 mg en une prise quotidienne.
Spanish: Cuando está indicada la prevención extendida de la TVP o EP recurrente (después de finalizar por lo menos 6 meses de tratamiento de la TVP o la EP), la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
French: La sécurité et l'efficacité de Xarelto chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xarelto en niños de 0 a 18 años.
French: Dans l'étude XANTUS, les scores CHADS2 et HAS-BLED moyens étaient tous les deux de 2,0 tandis que dans l'étude ROCKET AF ces scores moyens étaient de 3,5 et 2,8 respectivement.
Spanish: En XANTUS, las puntuaciones medias de CHADS2 y HAS-BLED fueron ambas de 2,0, en comparación con la puntuación media de CHADS2 y HAS-BLED de 3,5 y 2,8, respectivamente, en ROCKET AF.
French: Comme avec les autres anticoagulants, les patients traités par Xarelto doivent être surveillés étroitement à la recherche de tout signe de saignement.
Spanish: Al igual que con otros anticoagulantes, los pacientes que toman Xarelto deben ser observados cuidadosamente para detectar cualquier signo de sangrado.
French: Dans les deux études Einstein DVT et Einstein PE, le traitement comparateur était l'énoxaparine administrée pendant au moins 5 jours en association avec un anti-vitamine K jusqu'à atteindre un TQ/INR compris dans l'intervalle thérapeutique (≥ 2,0).
Spanish: En los dos estudios Einstein DVT y Einstein PE, el tratamiento comparador fue enoxaparina administrada durante al menos cinco días, en combinación con un antagonista de la vitamina K hasta que el TP/INR estuviera en rango terapéutico (≥ 2,0).
French: En fonction des disponibilités locales, une consultation avec un spécialiste de la coagulation doit être envisagée en cas de saignements majeurs (voir rubrique 5.1).
Spanish: Dependiendo de la disponibilidad local, en caso de hemorragia mayor debe considerarse consultar a un experto en coagulación (ver sección 5.1).
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre la warfarine et le rivaroxaban.
Spanish: No se observó ninguna interacción farmacocinética entre warfarina y rivaroxaban.
French: Patients présentant une EP hémodynamiquement instable ou patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire
Spanish: Pacientes con EP hemodinámicamente inestables o pacientes que requieran trombolisis o embolectomía pulmonar
French: L'absorption du rivaroxaban dépend de son site de libération dans le tractus gastro-intestinal.
Spanish: La absorción de rivaroxaban depende del sitio donde se libera en el tracto gastrointestinal.
French: A l'inclusion, la fraction médiane d'éjection était de 34 % (IQR : 28 %-38 %) et 53 % des sujets étaient de classe NYHA III ou IV.
Spanish: Al inicio, la fracción de eyección mediana fue del 34% (rango intercuartil: 28%-38%) y el 53% de los sujetos fueron clase III o IV según la clasificación de la NYHA.
French: Kit d'initiation pour les 4 premières semaines de traitement: chaque kit de 49 comprimés pelliculés pour les 4 premières semaines de traitement contient:
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento en las primeras 4 semanas: cada envase de 49 comprimidos recubiertos con película para el tratamiento en las primeras 4 semanas contiene:
French: - Hémorragie conduisant à une hospitalisation (non fatale, pas dans un organe critique, ne nécessitant pas une réopération)
Spanish: - Hemorragia que precisa hospitalización (no mortal, no en órgano crítico, no requiere reintervención)
French: • ayant un faible poids corporel (< 60 kg) lorsqu'il est co-administré avec de l'AAS seul ou avec de l'AAS plus clopidogrel ou ticlopidine.
Spanish: • con un peso corporal más bajo (< 60 kg), si se administra con AAS solo, o bien con AAS más clopidogrel o ticlopidina.