FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
Dutch: DuoResp Spiromax 160/4,5 microgram (160 microgram budesonide en 4,5 microgram formoterol) kan worden gebruikt voor de regelmatige behandeling van astma en, indien nodig, als ‘reliever'-behandeling.
English: Studies in patients have been limited to tests to determine that DuoResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
Dutch: De studies onder patiënten zijn beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van DuoResp Spiromax met het referentiegeneesmiddel Symbicort Turbohaler.
English: Other information about DuoResp Spiromax
Dutch: Overige informatie over BiResp Spiromax
English: Why is DuoResp Spiromax approved?
Dutch: Waarom is DuoResp Spiromax goedgekeurd?
English: What is DuoResp Spiromax and what is it used for?
Dutch: Wat is DuoResp Spiromax en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: A risk management plan has been developed to ensure that DuoResp Spiromax is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van DuoResp Spiromax te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For more information about treatment with DuoResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met DuoResp Spiromax.
English: How has DuoResp Spiromax been studied?
Dutch: Hoe is DuoResp Spiromax onderzocht?
English: How is DuoResp Spiromax used?
Dutch: Hoe wordt DuoResp Spiromax gebruikt?
English: How does DuoResp Spiromax work?
Dutch: Hoe werkt DuoResp Spiromax?
English: For practical information about using DuoResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van DuoResp Spiromax.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
English: 169 29 Solna SWEDEN
Dutch: 169 29 Solna ZWEDEN
English: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Dutch: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
English: Intravenous Use and Intramuscular use (Only one MA for 250 mg strength)
Dutch: Intraveneus gebruik en intramusculair gebruik (slechts een MA voor de 250 mg sterkte)
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Dutch: 152 32 Halandri, Athens GRIEKENLAND
English: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Dutch: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NEDERLAND
English: 105 Reykjavík.
Dutch: 105 Reykjavík, IJSLAND
English: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Dutch: GlaxoSmithKline Kft, 1124 Bp, Csörsz u. 43, HONGARIJE
English: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIJK
English: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Dutch: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusiesbereitung
English: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND
Dutch: Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
English: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Dutch: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIË
English: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Dutch: Middlesex UB6 0HE VERENIGD KONINKRIJK
English: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Dutch: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIË
English: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Dutch: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS VERENIGD KONINKRIJK
English: 250mg 2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Dutch: 250mg/2ml (intraveneus) 250mg/1ml (intramusculair)
English: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Dutch: Middlesex UB6 0NN VERENIGD KONINKRIJK
English: Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Dutch: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
English: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
English: SLOVENIA
Dutch: Slovenië
English: 250mg/1ml or 250mg/2-5ml
Dutch: 250mg/1ml of 250mg /2-5ml
English: 750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular)
Dutch: 750mg/6ml (intraveneus) 750mg/3ml (intramusculair)
English: 750mg +1 x 6ml solvent
Dutch: 750mg +1 x 6ml oplosmiddel
English: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Dutch: Injectie: 1,5g/15ml Infusie: 1,5g/15ml + 50ml of 100ml
English: ICELAND
Dutch: IJsland
English: 250mg + 1 x 2ml solvent
Dutch: 250mg + 1 x 2ml oplosmiddel
English: Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENEMARKEN
English: Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
Dutch: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1,5g
English: 750mg/3ml or 750 mg/6 - 10 ml
Dutch: 750mg/3ml of 750mg/6 - 10 ml
English: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Dutch: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN VERENIGD KONINKRIJK
English: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Dutch: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
English: Powder for suspension for Infusion
Dutch: Poeder voor suspensie voor infusie
English: Powder for suspension for injection or solution for injection and infusion
Dutch: Poeder voor suspensie voor injectie of oplossing voor injectie en infusie
English: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Dutch: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
English: Powder for solution for Infusion
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie
English: 250mg Solution for injection Intravenous Use
Dutch: 250mg Oplossing voor injectie
English: Powder for suspension for Injection
Dutch: Poeder voor suspensie voor Injectie
English: Intramuscular Use/ Intravenous Use
Dutch: Intramusculair gebruik/ intraveneus gebruik
English: Powder for injection or solution for infusion
Dutch: Poeder voor injectie of oplossing voor infusie
English: Intramuscular Use, Intravenous Use
Dutch: Intramusculair gebruik, intraveneus gebruik
English: 750mg Solution for injection Intravenous Use
Dutch: 750mg Oplossing voor injectie
English: Powder for solution/ suspension for injection/infusion
Dutch: Poeder voor oplossing/ suspensie voor injectie/infusie
English: Intravenous Use/ Intramuscular Use
Dutch: Intraveneus gebruik/ intramusculair gebruik
English: Powder for solution or suspension for injection
Dutch: Poeder voor oplossing of suspensie voor injectie
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Dutch: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
English: Intravenous use, intramuscular use
Dutch: Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik
English: Intravenous Use and Intramuscular use
Dutch: Intraveneus gebruik en intramusculair gebruik
English: 250mg Powder for Injection Intramuscular Use
Dutch: 250mg Poeder voor injectie
English: Powder for solution for injection and infusion
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie en infusie
English: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Dutch: Rue du Tilleul 13
English: Powder and solvent for suspension for Injection
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
English: 750mg Powder for Solution for Infusion
Dutch: 750mg Poeder voor infusie
English: Powder for solution for injection or infusion
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
English: 750mg Powder for Injection Intramuscular Use
Dutch: 750mg Poeder voor injectie
English: Glaxo Group Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Dutch: Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN
English: 1.5g Powder for Injection Intravenous Use/ Intramuscular Use
Dutch: Intraveneus gebruik 1,5g /INJECTIEFLACON
English: Powder for Solution /Suspension for Injection
Dutch: Poeder voor oplossing/ suspensie voor injectie
English: 250mg/VIAL
Dutch: 250mg/INJECTIEFLACON
English: 750mg/VIAL
Dutch: 750mg /INJECTIEFLACON
English: 1.5g Powder for Injection Intravenous Use and intramuscular use
Dutch: Poeder voor injectie of infusie Intraveneus gebruik
English: Intravenous Use Intrarmuscular Use
Dutch: Intraveneus gebruik Intramusculair gebruik
English: This usually takes less than 1 hour.
Dutch: Dit duurt meestal minder dan 1 uur.
English: It will not be given to you again.
Dutch: Het zal niet nog een keer aan u gegeven worden.
English: * Frequency is based on laboratory values.
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
English: These other medicines may include:
Dutch: Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn:
English: TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
Dutch: TLS, dat ernstig kan zijn, is soms waargenomen.
English: This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Dutch: Dit kan 3 tot 6 uur duren en moet misschien herhaald worden.
English: In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
Dutch: U mag met name bepaalde vaccins, genaamd levende vaccins, niet krijgen:
English: No alternative adequate animal models are available.
Dutch: Er zijn geen alternatieve toereikende diermodellen beschikbaar.
English: Date of birth: {DD MMM YYYY} SEC:
Dutch: Geboortedatum: {DD MMM JJJJ} SEC:
English: June 2022
Dutch: Juni 2022
English: • You have an infection.
Dutch: • U een infectie heeft.
English: Response at month 6
Dutch: Respons op maand 6
English: • Difficulty sleeping
Dutch: • Moeite met slapen
English: 9 months.
Dutch: 9 maanden
English: No such risks were identified based on these studies.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken werden dergelijke risico's niet geïdentificeerd.
English: • You have had a stem cell transplant in the last 4 months.
Dutch: • U in de afgelopen 4 maanden een stamceltransplantatie heeft gehad.
English: This is because Kymriah has not been studied in this age group.
Dutch: Dit is omdat Kymriah niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
English: • You had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
Dutch: • U een vaccinatie heeft gehad in de afgelopen 6 weken of als u van plan bent deze te krijgen in de komende maanden.
English: Live vaccines
Dutch: Levende vaccins
English: HBV reactivation
Dutch: HBV-reactivatie
English: - The information in this leaflet is for you or your child - but in the leaflet it will just say “you”.
Dutch: - De informatie in deze bijsluiter is voor u of uw kind - maar in deze bijsluiter staat alleen “u”.
English: T½ (day)
Dutch: T½ (dag)
English: Reasons to delay treatment
Dutch: Redenen om de behandeling uit te stellen
English: Do not drive, use machines, or take part in activities that need you to be alert for.
Dutch: Bestuur geen auto, bedien geen machines en neem ook niet deel aan activiteiten waarbij u alert moet zijn.
English: ORR was consistent across all subgroups.
Dutch: ORR was vergelijkbaar in alle subgroepen.
English: This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
Dutch: Op die manier kan uw arts controleren of uw behandeling werkt en u helpen als u bijwerkingen heeft.
English: Name:
Dutch: Naam:
English: It usually takes about 3 to 4 weeks to make Kymriah but the time may vary.
Dutch: Het duurt meestal ongeveer 3 tot 4 weken om Kymriah te maken, maar de tijd kan variëren.
English: You may be given medicines to help prevent the condition.
Dutch: U kan medicatie krijgen om dit te helpen voorkomen.
English: Studies B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Dutch: Onderzoeken B2202 (N=75)+C2201 (N=111)
English: Kymriah should not be manipulated.
Dutch: Kymriah mag niet gemanipuleerd worden.
English: • Blue lips, hands and feet
Dutch: • Blauwe lippen, handen en voeten
English: The cellular composition and the final cell number varies between individual patient batches.
Dutch: De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen verschilt tussen individuele patiëntenbatches.
English: Race/ethnicity
Dutch: Ras/etniciteit
English: See Table 4 for efficacy results from this study.
Dutch: Zie tabel 4 voor de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek.
English: Summary statistics
Dutch: Samenvattende statistieken
English: Included as part of the annual reports of the non-interventional PASS
Dutch: Tussentijdse verslagen: Geïncludeerd als onderdeel van de jaarlijkse verslagen van de niet-interventionele “PASS”.
English: Kymriah should only be given if the result shows you are not pregnant.
Dutch: Kymriah mag alleen worden gegeven als de test aantoont dat u niet zwanger bent.
English: Duration of response (DOR)
Dutch: Duur van de respons (DOR)
English: • Reduced levels of one or more blood cell types
Dutch: • Verminderd aantal van een of meerdere soorten bloedcellen
English: • You will be given a pregnancy test before treatment starts.
Dutch: • Er wordt een zwangerschapstest bij u gedaan voordat de behandeling begint.
English: One individual treatment dose comprises 1 to 3 infusion bags.
Dutch: Een individuele behandelingsdosis bestaat uit 1 tot 3 infuuszakken.
English: • Your white blood cells are frozen and sent away to make Kymriah.
Dutch: • Uw witte bloedcellen worden ingevroren en opgestuurd voor het maken van Kymriah.
English: Key elements:
Dutch: Kernelementen:
English: Manufacture and release of Kymriah usually takes about 3-4 weeks.
Dutch: De productie en de vrijgifte van Kymriah duurt gewoonlijk 3-4 weken.
English: Repeat tocilizumab as needed at a minimum interval of 8 hours if there is no clinical improvement.
Dutch: Herhaal tocilizumab indien nodig met een minimaal interval van 8 uur als er geen klinische verbetering is.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
English: This can lead to weight gain and difficulty breathing
Dutch: Dit kan leiden tot een gewichtstoename en moeite met ademhalen
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
English: There is no apparent relationship between dose and AUC0-28d or Cmax.
Dutch: Er is geen duidelijke relatie tussen de dosis en AUC0-28d of Cmax.
English: AUC0-28d (copies/μg*day)
Dutch: AUC0-28d (kopieën/μg*dag)
English: They should be monitored life-long for secondary malignancies.
Dutch: Zij moeten hun hele leven gecontroleerd worden op secundaire maligniteiten.
English: Corticosteroids may be administered in cases of life-threatening emergencies.
Dutch: Corticosteroïden mogen worden toegediend in levensbedreigende noodsituaties.
English: The following information is intended for doctors only.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen:
English: • There may be an effect on the results of some types of HIV test - ask your doctor about this.
Dutch: • De resultaten van sommige HIV-testen kunnen worden beïnvloed - uw arts kan u hier meer over vertellen.
English: Limit to a maximum total of 4 tocilizumab doses.
Dutch: Beperk tot een maximum van in totaal 4 doses tocilizumab.
English: • Kymriah is a one-time treatment.
Dutch: • Kymriah is een eenmalige behandeling.
English: This is because other medicines can affect the way Kymriah works.
Dutch: Dat is omdat sommige andere geneesmiddelen de werking van Kymriah kunnen beïnvloeden.
English: Availability of tocilizumab and site qualification
Dutch: Beschikbaarheid van tocilizumab en centrumkwalificatie
English: This is to help prevent infusion reactions and fever.
Dutch: Deze helpen om infusiereacties en koorts te voorkomen.
English: The primary endpoint was analysed on all patients whose Kymriah was manufactured at the Novartis US facility.
Dutch: Het primaire eindpunt werd geanalyseerd voor alle patiënten van wie Kymriah geproduceerd werd in de US-faciliteit van Novartis.
English: Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Dutch: Uw arts zal u aanraden om dagelijks naar het ziekenhuis terug te komen gedurende ten minste 10 dagen en zal overwegen of u in het ziekenhuis opgenomen moet worden gedurende de eerste 10 dagen na de infusie.
English: • Check your lungs, heart and blood pressure.
Dutch: • Uw longen, hart en bloeddruk controleren.
English: Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Dutch: Tussentijdse verslagen: Jaarlijks veiligheidsverslag en 5-jaarlijkse tussentijdse verslagen.
English: • Excessive sweating, night sweats
Dutch: • Overmatig zweten, nachtelijk zweten
English: Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <10 years ≥10 years and <18 years ≥18 years
Dutch: Gemiddelde (standaard deviatie) Mediaan (minimum - maximum) Leeftijdscategorie (jaar) - n (%) <10 jaar ≥10 jaar en <18 jaar ≥18 jaar
English: T cells are important for your immune system (the body's defences) to work properly.
Dutch: T-cellen zijn belangrijk om uw afweersysteem (de verdediging van uw lichaam) goed te laten werken.
English: Tmax (day)
Dutch: Tmax (dag)
English: • Loss of appetite, weight loss
Dutch: • Verlies van eetlust, gewichtsverlies
English: • after treatment while the immune system is recovering.
Dutch: • na de behandeling, wanneer het afweersysteem nog aan het herstellen is.
English: Cmax (copies/μg)
Dutch: Cmax (kopieën/μg)
English: Patients treated with Kymriah may develop secondary malignancies or recurrence of their cancer.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Kymriah kunnen secundaire maligniteiten of een recidief van hun kanker ontwikkelen.
English: • Check if your cancer is getting worse.
Dutch: • Controleren of uw kanker verergert.
English: - Active uncontrolled infection.
Dutch: - Actieve infectie die niet onder controle is.
English: No non-clinical reproductive safety studies were conducted as no adequate animal model is available.
Dutch: Er werden geen niet-klinische veiligheidsonderzoeken uitgevoerd naar reproductietoxiciteit omdat er geen toereikend diermodel beschikbaar is.
English: Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events, including fever.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden op tekenen of symptomen van deze voorvallen, inclusief koorts.
English: No animal studies have been conducted with Kymriah to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd met Kymriah om te beoordelen of het foetale schade kan veroorzaken wanneer het toegediend wordt aan zwangere vrouwen (zie rubriek 5.3).
English: ** With reported sequelae of secondary cerebral oedema.
Dutch: ** Met gemelde restverschijnselen van secundair cerebraal oedeem.
English: They usually happen in the first 8 weeks after the infusion, but can also develop later:
Dutch: Deze treden meestal op in de eerste 8 weken na de infusie, maar ze kunnen ook later optreden:
English: Precautions to be taken for transport and disposal of the medicinal product
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voor transport en het verwijderen van het geneesmiddel
English: During the 30 to 60 minutes before you are given Kymriah you may be given other medicines.
Dutch: Geneesmiddelen die vóór de Kymriah-behandeling worden gegeven In de 30 tot 60 minuten voordat u Kymriah krijgt, krijgt u misschien nog andere geneesmiddelen.
English: In addition the applicant should submit the final CSR including 5 years of follow-up.
Dutch: In aanvulling daarop moet de aanvrager het finale studieverslag met inbegrip van de gegevens van 5 jaar followup, indienen.
English: If you miss an appointment, call your doctor or the hospital as soon as possible to reschedule.
Dutch: Als u een afspraak mist, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of met het ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
English: • during Kymriah treatment.
Dutch: • tijdens de Kymriah-behandeling.
English: If you have any questions about how Kymriah works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Kymriah werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
English: Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat aan u (of uw kind) dit geneesmiddel wordt gegeven want er staat belangrijke informatie in. - Bewaar de bijsluiter.
English: Dispersion for infusion.
Dutch: Dispersie voor infusie.
English: In all indications, appropriate prophylactic and therapeutic treatment for infections should be provided, and complete resolution of any existing infections should be ensured.
Dutch: Bij alle indicaties moet geschikte profylactische en therapeutische behandeling voor infecties worden gegeven en een volledig herstel van enige bestaande infectie moet vastgesteld zijn.
English: Do not use this medicine if the infusion bag is damaged or leaking.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de infuuszak beschadigd is of lekt.
English: These patient are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Dutch: Deze patiënten lijken meer kwetsbaar te zijn voor de gevolgen van de bijwerkingen die hieronder beschreven worden en vereisen speciale aandacht.
English: In addition to T cells, NK cells may be present.
Dutch: Naast T-cellen kunnen ook NK-cellen aanwezig zijn.
English: Duration of remission (DOR)7
Dutch: Duur van remissie (DOR)7
English: - Active graft-versus-host disease (GVHD).
Dutch: - Actieve graft-versus-hostziekte (GVHD).
English: A genomic insertion site analysis of the lentiviral vector was performed on Kymriah products from 14 individual donors (12 patients and 2 healthy volunteers).
Dutch: Een analyse van genomische insertielocaties van de lentivirale vector werd uitgevoerd op Kymriah-producten van 14 afzonderlijke donoren (12 patiënten en 2 gezonde vrijwilligers).
English: Prolonged neutropenia has been associated with increased risk of infection.
Dutch: Langdurige neutropenie is in verband gebracht met een verhoogd infectierisico.
English: There is no evidence that the presence of pre-existing and treatment-induced anti-mCAR19 antibodies impacts the safety or effectiveness of Kymriah.
Dutch: Er is geen bewijs dat de aanwezigheid van reeds aanwezige en behandelinggeïnduceerde anti-mCAR19-antilichamen de veiligheid of de werkzaamheid van Kymriah beïnvloedt.
English: • Failure of multiple organs
Dutch: • Uitval van meerdere organen
English: Bag x of y
Dutch: Infuuszak x van y
English: Test and checks
Dutch: Onderzoeken en controles
English: Cerebral haemorrhage** Neuralgia
Dutch: Cerebrale hemorragie** Neuralgie
English: Requires remission status to be maintained for at least 28 days without clinical evidence of relapse.
Dutch: Vereist dat remissiestaat ten minste 28 dagen aanhoudt zonder klinische aanwijzingen voor recidief.
English: Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u vaccinaties nodig heeft.
English: These symptoms almost always occur within the first 10 days after infusion.
Dutch: Deze klachten treden bijna altijd op in de eerste 10 dagen na de infusie.
English: • You notice the symptoms of your cancer are getting worse.
Dutch: • U merkt dat de klachten van uw kanker erger worden.
English: There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with Kymriah.
Dutch: Er zijn onvoldoende blootstellingsgegevens beschikbaar om een aanbeveling te doen met betrekking tot de duur van anticonceptie na behandeling met Kymriah.