FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
French: Les toxicités de tous grades selon les critères CTC cliniquement significatives qui ont été rapportées chez ≥ 1% et ≤ 5% des patients qui ont été randomisés dans le bras pémétrexed incluent : neutropénie fébrile, infection, baisse du taux de plaquettes, diarrhée, constipation, alopécie, prurit/démangeaison, fièvre (en l'absence de neutropénie), affection de la surface oculaire (incluant conjonctivite), hypersécrétion lacrymale, sensations vertigineuses et neuropathie motrice.
English: Patients received a median of 5 cycles of maintenance treatment with ALIMTA and 3.5 cycles of placebo.
French: La médiane du nombre de cycles reçus par les patients a été de 5 cycles dans le bras ALIMTA et de 3,5 dans le bras placebo.
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez < 1 % des patients inclus dans le bras recevant du pémétrexed et du cisplatine ont inclus arythmie et neuropathie motrice.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/290/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/290/001
English: Neuropathysensory
French: Neuropathie sensitive
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the ALIMTA arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
French: Pour les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (n = 430, population revue indépendamment) la SSP médiane était de 4,4 mois pour le bras ALIMTA et de 1,8 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,47 (95 % IC = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/290/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/290/002
English: AST (SGOT) elevation
French: Elévation des SGPT (ALAT) Elévation des SGOT (ASAT)
English: Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling)Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving ALIMTA usually in combination with another anticancer therapy.
French: Des patients ont rapporté une crise cardiaque, une attaque cérébrale ou une « mini-attaque cérébrale » pendant le traitement par ALIMTA, habituellement lorsqu'il est associé avec un autre traitement anticancéreux.
English: ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with rubber stopper containing 500 mg of pemetrexed.
French: ALIMTA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon de verre de type I avec un bouchon en caoutchouc, contenant 500 mg de pémétrexed.
English: Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
French: Les toxicités cliniquement significatives rapportées chez < 1 % des patients inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed ont inclus : augmentation des GGT, douleur thoracique, arythmie et neuropathie motrice.
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez ≥ 1 % et ≤ 5 % des patients inclus dans le bras recevant du pémétrexed ont inclus : infection sans neutropénie, neutropénie fébrile, réaction allergique/hypersensibilité, augmentation de la créatinine, neuropathie motrice, neuropathie sensitive, érythème polymorphe et douleur abdominale.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of ALIMTA plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the ALIMTA arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI = 0.47-0.74).
French: Pour les patients randomisés, la SSP médiane évaluée par l'investigateur, mesurée depuis le début du traitement par ALIMTA plus cisplatine en induction, était de 6,9 mois pour le bras ALIMTA et 5,6 mois pour le bras placebo (risque relatif = 0,59, IC à 95 % = 0,47 - 0,74).
English: Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
French: Avant chaque administration de pémétrexed, une numération formule sanguine complète (NFS) avec mesure du taux de plaquettes doit être réalisée.
English: ALIMTA 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
French: ALIMTA 100 mg : Chaque flacon contient 100 milligrammes de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique).
English: Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
French: Les toxicités cliniquement significatives rapportées chez ≥ 1 % et ≤ 5 % des patients inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed ont inclus : augmentation des ASAT, augmentation des ALAT, infection, neutropénie fébrile, insuffisance rénale, pyrexie, déshydratation, conjonctivite, et diminution de la clairance de la créatinine.
English: This leaflet was last revised in
French: Dans ce tableau, une limite de
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 100 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique).
English: ALIMTA 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
French: ALIMTA 500 mg : Chaque flacon contient 500 milligrammes de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique).
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the ALIMTA arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
French: En incluant la phase d'induction, la survie globale médiane chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde était de 18,6 mois pour le bras ALIMTA et 13,6 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,71 (95 % IC = 0,56-0,88, p = 0,002).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ALIMTA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 500 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique).
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
French: L'excrétion du pémétrexed dans le lait maternel est inconnue.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in >5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement à l'étude, observés chez plus de 5 % des 839 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed et
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ALIMTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed
English: Grade 34 toxicity
French: Toxicité de grade 3 - 4
English: VIAL LABEL
French: ÉTIQUETTE
English: Neutrophils/ Granulocytes decreased
French: Eruption cutanée/ Desquamation
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the ALIMTA arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
French: La survie globale médiane pour les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (n = 481) était de 15,5 mois pour le bras ALIMTA et 10,3 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,70 (95 % IC = 0,56-0,88, p = 0,002).
English: 100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for ALIMTA and cisplatin is documented in Table 3.
French: 100 % de la dose précédente a Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998) b A l'exclusion d'une neurotoxicité
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
French: Indéterminée : fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez ≥ 1 % et ≤ 5 % des patients inclus dans le bras recevant du pémétrexed et du cisplatine ont inclus : insuffisance rénale, infection, fièvre, neutropénie fébrile, augmentation des ALAT, ASAT et GGT, urticaire et douleur thoracique.
English: ALIMTA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section
French: ALIMTA est indiqué en monothérapie dans le traitement en seconde ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
French: Dans ce tableau, une limite de fréquence de 5 % a été utilisée pour l'inclusion de tous les effets indésirables considérés comme étant liés de façon possible avec l'administration de pémétrexed et de cisplatine par le rapporteur.
English: Event**
French: Effet indésirable**
English: If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
French: Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.
English: Diarrhoea without colostomy
French: Nausées Vomissements Anorexie Constipation Stomatite/ Pharyngite Diarrhée sans colostomie
English: Anorexia
French: Anémie
English: Unopened vial This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Flacon non entamé Pas de précautions particulières de conservation.
English: Discard unused contents appropriately.
French: Eliminer de façon appropriée les produits non utilisés.
English: Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
French: Diarrhée Vomissement Stomatite/ Pharyngite Nausée Anorexie
English: Pharyngitis
French: Mannitol
English: Thirst and increased water consumption
French: Augmentation de la production d'urine
English: Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
French: Reconstituer les flacons de 500 mg avec 20 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, ce qui donne une solution contenant environ 25 mg/mL de pémétrexed.
English: For the purpose of this table, a cutoff of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
French: Dans ce tableau, une limite de fréquence de 5 % a été utilisée pour l'inclusion de tous les effets indésirables considérés comme étant liés de façon possible avec l'administration de pémétrexed par le rapporteur.
English: Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
French: Reconstituer les flacons de 100 mg avec 4,2 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, ce qui donne une solution contenant environ 25 mg/mL de pémétrexed.
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
French: Reconstituer le flacon de 100 mg avec 4,2 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, ce qui donne une solution contenant environ 25 mg/mL de pémétrexed.
English: 95 % CI for median
French: Survie (mois) Médiane (mois) IC 95 % pour la médiane
English: Common Dyspepsia/ Heartburn
French: Dyspepsie/ pyrosis
English: CLASSIFICATION FOR SUPPLY
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Stomatitis/
French: Alopécie
English: Leukocytes decreased
French: Eruption cutanée
English: Adenocarcinoma
French: Thrombopénie
English: Alopecia Common Rash/desquamation 6.6
French: Vomissements Mucite/Stomatite 6,8
English: 8.3 months for patients treated with ALIMTA (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
French: Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert comparant ALIMTA versus docétaxel chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), localement avancé ou métastatique, ayant reçu une chimiothérapie antérieure a montré des temps de survie globale médiane de 8,3 mois pour les patients traités par ALIMTA (population en Intention de Traiter n = 283) et de 7,9 mois pour les patients traités par docétaxel (population en Intention de Traiter n = 288).
English: (N = 222)
French: Cisplatine (N = 222)
English: Time to treatment failure (TTTF - months) Median
French: Risque relatif (IC 95 %) Temps jusqu'à échec du traitement (mois) Médian
English: Diarrhoea
French: Dyspepsie
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/304459/2016
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/304459/2016
English: The solvent is then partially or completely evaporated to obtain a dry extract.
French: Le solvant est ensuite partiellement ou complètement évaporé pour obtenir un extrait sec.
English: If symptoms last more than two weeks or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
French: Si les symptômes persistent plus de deux semaines ou s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, un médecin ou un praticien de santé qualifié doit être consulté.
English: Hop strobile medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
French: Les médicaments à base de cône de houblon ne peuvent être utilisés que chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing hop strobile.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du cône de houblon.
English: Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
French: Les extraits sont obtenus en disposant la matière végétale dans un solvant (tel que l'éthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
English: Hop strobile preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
French: Les préparations de cône de houblon peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
English: Herbal medicines containing these hop strobile preparations are usually available as herbal tea to be drunk or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations de cône de houblon sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire ou sous formes liquides ou solides à prendre par voie orale.
English: Other information about hop strobile medicines
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de cône de houblon
English: Any applications for the licensing of medicines containing hop strobile have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant du cône de houblon doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
English: Further information on the risks associated with these hop strobile medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de cône de houblon, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of hop strobile medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de cône de houblon par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: What is hop strobile?
French: Qu'est-ce que le cône de houblon?
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of hop strobile.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux du cône de houblon.
English: The HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines for relief of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de cône de houblon pour soulager le stress mental et pour favoriser le sommeil reposent sur leur «usage traditionnel».
English: How are hop strobile medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments à base de cône de houblon sont-ils autorisés dans l'UE?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing hop strobile.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant du cône de houblon.
English: Detailed instructions on how to take hop strobile medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de cône de houblon et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines are based on their long-standing use.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de cône de houblon se fondent sur leur utilisation de longue date.
English: The HMPC also considered clinical studies but since these studies used combinations of hop strobile and valerian root preparations to aid sleep, firm conclusions on the effects of hop strobile could not be drawn.
French: Le HMPC a également pris en compte des études cliniques, mais étant donné que ces études utilisaient des associations de cône de houblon et de racine de valériane pour favoriser le sommeil, il n'a pas été possible de tirer des conclusions solides sur les effets du cône de houblon.
English: Information on the use and licensing of hop strobile medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de cône de houblon et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these hop strobile preparations can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations de cône de houblon peuvent être utilisées pour soulager les symptômes légers de stress mental et pour favoriser le sommeil.
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which supported the use of hop strobile for aiding sleep.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les études en laboratoire qui soutenaient l'utilisation du cône de houblon pour favoriser le sommeil.
English: For practical information about using hop strobile medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de cône de houblon, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with hop strobile medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de cône de houblon, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What are the risks associated with hop strobile medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de cône de houblon?