FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verstoring van elektrolyten (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie) moet gemonitord en, indien nodig, gecorrigeerd worden voor het begin van en tijdens de INCIVO
Czech: Před zahájením léčby přípravkem INCIVO a během ní je nutno monitorovat a v případě nutnosti upravovat poruchy elektrolytů (např. hypokalemii, hypomagnesemii a hypokalcemii).
Dutch: 5,8% van de patiënten stopte vanwege rash met INCIVO alleen en 2,6% van de patiënten stopte met de INCIVO-combinatiebehandeling vanwege rash, tegenover geen enkele van degenen die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Czech: Kvůli vyrážce byla ukončena léčba samotným přípravkem INCIVO u 5,8 % pacientů, léčba kombinací s přípravkem INCIVO byla ukončena u 2,6 % pacientů, zatímco z pacientů dostávajících peginterferon alfa a ribavirin neukončil léčbu nikdo.
Dutch: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg elke 8 uur gedurende 12 weken, met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 24 of 48 weken
Czech: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg každých 8 hodin po 12 týdnů s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po 24 nebo 48 týdnů
Dutch: De blootstelling aan telaprevir is bij gelijktijdige toediening met peginterferon alfa en ribavirine hoger dan na toediening van alleen
Czech: Po podání s peginterferonem alfa a ribavirinem je expozice telapreviru vyšší než po podání jeho samotného.
Dutch: Daarnaast werd een kwantificatielimiet van 25 IE/ml gebruikt voor de
Czech: Navíc byl pro stanovení SVR použit limit kvantifikace
Dutch: Klinisch virologisch onderzoek
Czech: Nedostatečná virologická odpověď
Dutch: U moet de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine lezen voor meer informatie.
Czech: Přečtěte si příbalové informace peginterferonu alfa a ribavirinu, kde naleznete další informace.
Dutch: Therapienaïeve patiënten en patiënten met een eerder recidief die geen eRVR bereikten, voormalige partiële responders, voormalige null responders en alle cirrotische patiënten kregen 12 weken behandeling met INCIVO plus peginterferon alfa-2a en ribavirine gevolgd door 36 weken behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine (totale behandelduur van 48 weken).
Czech: Dosud neléčení pacienti a pacienti s předchozím relapsem, kteří nedosáhli eRVR, pacienti s předchozí částečnou odpovědí a pacienti s předchozí nulovou odpovědí a všichni pacienti s cirhózou dostali po 12 týdnů přípravek INCIVO plus peginterferon alfa-2a a ribavirin, následovano 36 týdny léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (celková doba léčby 48 týdnů).
Dutch: Het controleschema (Pbo/PR) had een vaste behandelingsduur van 48 weken, met een placebo voor telaprevir gedurende de eerste 12 weken en peginterferon alfa-2a en
Czech: Kontrolní režim (Pbo/PR) měl fixní trvání léčby 48 týdnů a podávaly se v něm placebo napodobující telaprevir počátečních 12 týdnů a peginterferon alfa-2a a ribavirin 48 týdnů.
Dutch: Alle patiënten kregen 12 weken behandeling met INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Czech: Všichni pacienti podstoupili 12 týdnů léčby přípravkem INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Dutch: De primaire doelstelling van de studie was het beoordelen van de antivirale werkzaamheid van INCIVO, peginterferon alfa-2a en ribavirine bij levertransplantatiepatiënten met een HCV-infectie,
Czech: Primárním cílem studie bylo vyhodnocení antivirové účinnosti přípravku INCIVO, peginterferonu alfa-2a a ribavirinu u pacientů infikovaných HCV po transplantaci jater, měřeno pomocí SVR12.
Dutch: Derhalve wordt er geen dosisaanpassing voor INCIVO aanbevolen bij HCV-patiënten met nierinsufficiëntie.
Czech: Proto se pro HCV pacienty s poruchou funkce ledvin nedoporučuje úprava dávky přípravku INCIVO.
Dutch: 95,9% had HCV-RNA-concentraties bij baseline van ≥ 800.000 IE/ml; 10,8% had fibrose met brugvorming; er waren geen patiënten met cirrose; 38,9% had HCV-genotype 1a; 58,3% had HCVgenotype 1b; 2,8% had HCV-genotype 1d; 21,6% had IL28B-genotype CC; 54,1% had IL28Bgenotype CT; 24,3% had IL28B-genotype TT; 28,4% (n = 21) was HCV-therapienaïef; 71,6% (n = 53) was eerder behandeld [14,9% (n = 11) waren patiënten met een eerder recidief; 40,5% (n = 30) waren eerdere non-responders; 16,2% (n = 12) kon niet worden gecategoriseerd]; mediane periode sinds de levertransplantatie was 2,5 jaar (spreiding: 0,6 tot 9,5 jaar); 67,6% (n = 50) kreeg tacrolimus; 32,4%
Czech: 74 zařazených pacientů mělo medián věku 56 let (rozmezí: 43 až 68 let); 91,9 % pacientů byli muži; 24,3 % mělo index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 1,4 % byli černoši; 95,9 % mělo výchozí hladinu HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml; 10,8 % mělo přemosťující fibrózu; žádný neměl cirhózu; 38,9 % mělo HCV genotypu 1a; 58,3 % mělo HCV genotypu 1b; 2,8 % mělo HCV genotypu 1d; 21,6 % mělo IL28B genotypu CC; 54,1 % mělo IL28B genotypu CT; 24,3 % mělo IL28B genotypu TT; 28,4 % (n = 21) bylo na HCV dosud neléčeno; 71,6 % (n = 53) již léčeno [14,9 % (n = 11) byli pacienti s relapsem; 40,5 % (n = 30) byli pacienti s předchozí nulovou odpovědí; 16,2 % (n = 12) nemohlo být klasifikováno]; medián doby od transplantace jater byl 2,5 roku (rozmezí: 0,6 až 9,5 roku); 67,6 % (n = 50) dostávalo takrolimus; 32,4 % (n = 24) dostávalo cyklosporin A.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische opvolging wordt aanbevolen wanneer intraveneus lidocaïne wordt toegediend voor de behandeling van acute ventriculaire aritmie.
Czech: Při podávání intravenózního lidokainu k léčbě akutní ventrikulární arytmie je třeba opatrnost a doporučuje se klinické monitorování.
Dutch: Studie 107 was een open-label, rollover-studie voor patiënten die in de controlegroep van een fase 2-studie met telaprevir waren behandeld (placebo, peginterferon alfa-2a, en ribavirine) en die in die studie geen SVR bereikten.
Czech: Hodnocení 107 bylo otevřené převrácené hodnocení u pacientů, kteří byli léčeni v kontrolní skupině (placebo, peginterferon alfa-2a a ribavirin) fáze II telaprevirem a kteří v hodnocení fáze II nedosáhli SVR.
Dutch: De aanbevelingen voor het opvolgen van huidreacties en voor het stoppen met INCIVO, ribavirine en peginterferon alfa staan in onderstaande tabel samengevat.
Czech: Doporučení pro monitorování kožních reakcí a pro ukončení léčby přípravkem INCIVO, ribavirinem a peginterferonem alfa jsou shrnuty v tabulce níže:
Dutch: INCIVO mag niet gelijktijdig worden toegediend met klasse-Ia- of -III-antiaritmica, met uitzondering van intraveneus lidocaïne.
Czech: Přípravek INCIVO se nesmí podávat současně s antiarytmiky třídy Ia nebo III s výjimkou
Dutch: Tabel 16: Behandelresultaat bij volwassen patiënten met genotype 1 HCV/hiv-1-co-infectie
Czech: Tabulka 16: léčebné výsledky u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 a koinfikovaných HIV-1 v hodnocení HPC3008
Dutch: Overige omvat patiënten met detecteerbaar HCV-RNA bij het feitelijke einde van de behandeling, maar die niet voldeden aan de definitie van virologisch falen tijdens de behandeling, en patiënten bij wie een HCV-RNAbeoordeling ontbrak tijdens de geplande follow-up.
Czech: Zahrnuje pacienty s detekovatelnou HCV RNA při skutečném ukončení léčby, kteří však nesplňovali definici virologického selhání během léčby, a pacienty s chybějícím vyhodnocením HCV RNA během plánovaného následného sledování.
Dutch: Hemoglobinewaarden van < 8,5 g/dl werden waargenomen bij 8% van degenen die behandeld werden met INCIVOcombinatiebehandeling tegenover 2% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Czech: Hodnoty hemoglobinu < 8,5 g/dl (5,3 mmol/l) byly pozorovány u 8 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 2 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Dutch: Tabel 10: SVR-percentages naar graad van leverfibrose op baseline: Studie 111 Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12
Czech: Výskyt SVR podle rozsahu fibrózy jater na počátku: Hodnocení 111 Pacienti s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Dutch: Ernstige rash: rash breidt zich uit over > 50% van het lichaamsoppervlak of is
Czech: Závažná vyrážka: Rozsah vyrážky > 50 %
Dutch: - Patiënten met detecteerbaar HCV-RNA in week 4 of week 12 moeten additioneel nog 36 weken behandeld worden met alleen peginterferon alfa en ribavirine, voor een totale behandelingsduur van 48 weken.
Czech: - Pacienti s detekovatelnou HCV RNA buď v týdnu 4 nebo 12 dostávají dalších 36 týdnů samotný peginterferon alfa a ribavirin, takže celková doba léčby je 48 týdnů.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van de bloedspiegels van het immunosuppressivum, van de nierfunctie en bijwerkingen gerelateerd aan het immunosuppressivum, worden aanbevolen bij gelijktijdige toediening met telaprevir.
Czech: Při současném podávání s telaprevirem se doporučuje důsledné monitorování hladin imunosupresiva v krvi a funkce ledvin a nežádoucích účinků spojených s imunosupresivy.
Dutch: - Patiënten met ondetecteerbaar ribonucleïnezuur van het hepatitis C-virus (HCV-RNA) (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 moeten additioneel nog 12 weken behandeld worden met alleen peginterferon alfa en ribavirine, voor een totale behandelingsduur van 24 weken.
Czech: - Pacienti s nedetekovatelnou kyselinou ribonukleovou viru hepatitidy C (HCV RNA) (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 dostávají dalších 12 týdnů samotný peginterferon alfa a ribavirin, takže celková doba léčby je 24 týdnů.
Dutch: Na voltooiing van de INCIVO-behandeling dienen de doses tacrolimus en ciclosporine A te worden verhoogd en moet het doseringsinterval voor tacrolimus worden verkort.
Czech: Po vysazení přípravku INCIVO je třeba dávky takrolimu nebo cyklosporinu A zvýšit a dávkovací interval takrolimu zkrátit.
Dutch: Aanbevelingen voor het opvolgen van huidreacties en het stoppen met INCIVO, ribavirine en peginterferon alfa wegens ernstige
Czech: Doporučení pro monitorování kožních reakcí a ukončení léčby přípravkem INCIVO, ribavirinem a peginterferonem alfa u závažné
Dutch: Tabel 7 toont de responspercentages voor de T12/PR-groep (het aanbevolen schema) en de
Czech: Tabulka 7 shrnuje výskyt odpovědí pro skupiny T12/PR a Pbo/PR.
Dutch: Aangezien INCIVO moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, zijn de contra-indicaties en waarschuwingen die op die geneesmiddelen van toepassing zijn, ook van toepassing op de combinatietherapie.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek INCIVO je nutno užívat v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, jsou pro kombinovanou léčbu aplikovatelné kontraindikace a upozornění pro tyto léčivé
Dutch: Zie ook rubriek 4.3 voor geneesmiddelen die bij INCIVO gecontra-indiceerd zijn.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou současně s přípravkem INCIVO kontraindikovány, jsou uvedeny také v bodu 4.3.
Dutch: ↑ lidocaïne remming van CYP3A
Czech:  triazolam inhibice CYP3A
Dutch: Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12
Czech: Nedetekovatelná HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 (eRVR)
Dutch: Op baseline hadden 3 (8%) patiënten fibrose met brugvorming en 2 (5%) patiënten hadden cirrose in de T12/PR48-arm.
Czech: Ve skupině T12/PR48 měli na počátku léčby 3 pacienti (8 %) přemosťující fibrózu a 2 pacienti (5 %) cirhózu.
Dutch: Tabel 11: Responspercentages: Studie C216
Czech: Tabulka 5: Výskyt odpovědí: Hodnocení C211
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - schimmelinfectie in de mond; - laag aantal bloedplaatjes, afname van het aantal lymfocyten (een bepaald type witte bloedcellen), verminderde activiteit van de schildklier, toename van urinezuur in uw bloed,
Czech: - nízký počet krevních destiček, snížení počtu lymfocytů (druh bílých krvinek), snížení činnosti štítné žlázy, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, snížení hladiny draslíku v krvi, zvýšení
Dutch: Aanpassing van de dosis van INCIVO is niet nodig indien toegediend aan hepatitis C-patiënten met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh A, score 5-6).
Czech: Při podávání přípravku INCIVO pacientům s hepatitidou C s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, skóre 5 - 6) není nutná úprava dávky.
Dutch: INCIVO, 1.125 mg (drie filmomhulde tabletten van 375 mg) dient tweemaal daags (b.i.d.)
Czech: Užívá se 1 125 mg přípravku INCIVO (tři 375mg potahované tablety) perorálně dvakrát denně spolu s jídlem.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van INCIVO bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku INCIVO u dětí mladších 18 let.
Dutch: Orgaantransplantatiepatiënten
Czech: Příjemci transplantovaných jater
Dutch: Hemoglobinewaarden van < 10 g/dl werden waargenomen bij 34% van de patiënten die behandeld werden met INCIVO-combinatiebehandeling en bij 14% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Czech: Hodnoty hemoglobinu < 10 g/dl (6,2 mmol/l) byly pozorovány u 34 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 14 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Dutch: AUC 1,85 (1,70-2,00) Cmax 1,50 (1,36-1,65) effect op P-gp-transport in de darm
Czech: AUC 1,30 (1,22 - 1,39) Cmax 1,30 (1,16 - 1,45) Cmin 1,41 (1,29 - 1,54) účinek na P-gp transport ve střevě
Dutch: Studie C216 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie uitgevoerd bij patiënten die met een eerdere behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine of peginterferon alfa-2b en ribavirine geen SVR bereikten.
Czech: Hodnocení C216 bylo randomizované dvojitě zaslepené hodnocení fáze III v paralelním uspořádání u pacientů, kteří nedosáhli SVR před léčbou peginterferonem alfa-2a a ribavirinem nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem.
Dutch: In menselijke levermicrosomen werd een tijd- en concentratieafhankelijke remming van CYP3A4 door telaprevir waargenomen.
Czech: Studie s rekombinantními lidskými supresory CYP ukázaly, že telaprevir je inhibitor CYP3A4 a v lidských jaterních mikrozomech byla pozorována na čase a koncentraci závislá inhibice CYP3A4.
Dutch: Kruisresistentie
Czech: Rezistence
Dutch: a graad ≥ 2) die een verergering vanaf baseline weergeven en die worden beschouwd als bijwerkingen, waargenomen bij patiënten met een HCV-infectie die werden behandeld met de INCIVO-combinatiebehandeling, uit de samengevoegde gegevens uit de placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies
Czech: Tabulka 4: Vybrané laboratorní abnormality (DAIDS zhoršení oproti výchozímu stavu a byly považovány za nežádoucí účinky pozorované u pacientů s HCV infekcí léčených přípravkem INCIVO v kombinované terapii podle souhrnných údajů z placebem kontrolovaných hodnocení fází II a III
Dutch: )/PR-groep en de T12(q8h)/PRgroep.
Czech: )/PR nad režimem T12(q8h)/PR.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden; monitoring via het laboratorium en klinische opvolging worden aanbevolen.
Czech: Je nutná opatrnost, doporučuje se laboratorní a klinické monitorování.
Dutch: Aangezien een INCIVO-behandeling altijd moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, moet u ook de doseringsinstructies in de bijsluiters van die geneesmiddelen controleren.
Czech: Vzhledem k tomu, že se INCIVO vždy užívá spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem, seznamte se, prosím, s dávkováním těchto léčivých přípravků v jejich příbalových informacích.
Dutch: - Huiduitslag
Czech: - Kožní vyrážka
Dutch: Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 werden gerandomiseerd in week 20 om ofwel 24 weken ofwel 48 weken te worden behandeld met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Czech: Pacienti s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 byli ve 20. týdnu randomizováni tak, aby dostávali buď 24týdenní nebo 48týdenní léčbu peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Dutch: Klinische opvolging en monitoring via het laboratorium op hyperbilirubinemie wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Czech: Doporučuje se klinické a laboratorní monitorování hyperbilirubinemie (viz body 4.4 a darunavir/ritonavir*
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies stopte 1,9% van de patiënten vanwege anemie met INCIVO alleen en 0,9% van de patiënten stopte met de INCIVO-combinatiebehandeling vanwege anemie, tegenover 0,5% van degenen die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine (zie rubriek 4.4).
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III ukončilo léčbu pouze přípravkem INCIVO kvůli anemii 1,9 %, 0,9 % pacientů ukončilo kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, zatímco z pacientů dostávající peginterferon alfa a ribavirin, ukončilo léčbu
Dutch: Raadpleeg na beëindiging van de behandeling met INCIVO de bijsluiter van ribavirine voor informatie over de vereisten met betrekking
Czech: Po ukončení léčby přípravkem INCIVO se při pokračování antikoncepčních opatření řiďte příbalovou informací ribavirinu.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies was de totale incidentie en ernst van rash verhoogd wanneer INCIVO gelijktijdig met peginterferon alfa en ribavirine werd toegediend.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III se celková četnost a závažnost vyrážky při podání přípravku INCIVO s peginterferonem alfa a ribavirinem zvýšila.
Dutch: Er zijn geen nieuwe
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Dutch: Verlenging van het QTinterval is gemeld met ketoconazol (zie rubriek 4.4).
Czech: U ketokonazolu bylo hlášeno prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).
Dutch: Recidief werd gedefinieerd als het hebben van detecteerbaar HCV-RNA in plasma vanaf het geplande einde van de behandeling en verder nadat HCV-RNA eerder < 25 IE/ml was bij het geplande einde van de HCV-behandeling, en het niet bereiken van SVR12.
Czech: Relaps byl definován jako detekovatelná HCV RNA v plasmě na plánovaném konci léčby po předchozích hodnotách HCV RNA < 25 IU/ml při plánovaném konci léčby HCV a nedosažení SVR12.
Dutch: - INCIVO 750 mg elke 8 uur met peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg/week en ribavirine 800 of
Czech: - INCIVO 750 mg každých 8 hodin s peginterferonem alfa-2b 1,5 µg/kg/týden a ribavirinem 800
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en van ribavirine, met daarin de vereisten om te testen op zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Czech: Další informace, včetně požadavků na testování těhotenství, jsou uvedeny v souhrnech údajů o přípravku peginterferonu alfa a ribavirinu (viz bod 4.6).
Dutch: hormonale anticonceptiemiddelen geneesmiddelen op basis van oestrogeen hormoonaanvulling ciclosporine, sirolimus, tacrolimus om uw afweersysteem te onderdrukken (immunosuppressiva), geneesmiddelen die worden gebruikt bij bepaalde reumatische aandoeningen of om problemen met getransplanteerde organen te vermijden salmeterol voor het verbeteren van de ademhaling bij astma (bèta-agonisten via inhalatie)
Czech: k léčbě HIV infekce (inhibitory reverzní transkriptázy) fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ke snížení hladin cholesterolu (inhibitory HMG CoA reduktázy) hormonální kontraceptiva hormonální substituční léčba k potlačení imunitního systému (imunosupresiva), léčivé přípravky užívané u některých revmatických chorob nebo k zabránění problémům s transplantovanými orgány ke zlepšení dýchání u astmatu (inhalační beta mimetika) k léčbě cukrovky typu II (antidiabetikum) k léčbě závislosti na opiátech k léčbě erektilní dysfunkce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic zvaného plicní arteriální hypertenze (inhibitory PDE-5)
Dutch: NB: de virologische stopregels die in deze analyse van de behandelresultaten worden aangehouden, zijn feitelijke stopregels, d.w.z. dat ze zijn afgeleid van dispositie- en blootstellingsgegevens.
Czech: Virologická pravidla pro ukončení léčby z této analýzy léčby jsou skutečnými pravidly pro ukončení léčby, tj.
Dutch: Progressie kwam echter niet vaak voor (minder dan 10%).
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 osob):
Dutch: Het wordt niet aanbevolen darunavir/ritonavir en telaprevir gelijktijdig toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Czech: Současné podávání kombinace darunavir/ritonavir a telapreviru se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: Niet van toepassing.
Czech: Nebylo studováno.
Dutch: Er is geen aanpassing van de buprenorfinedosis nodig bij gelijktijdige toediening met telaprevir.
Czech: Při současném podávání s telaprevirem není nutná úprava dávky buprenorfinu.
Dutch: Pbo/PR48: placebo gedurende 16 weken in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 48 weken
Czech: Pbo/PR48: placebo 16 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po dobu 48 týdnů
Dutch: Studie 110 was een fase 2-, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, uitgevoerd bij patiënten met chronische genotype 1 HCV/hiv-co-infectie, die geen eerdere behandeling hadden gehad voor hepatitis C. De patiënten kregen ofwel geen antiretrovirale therapie (CD4-aantal van
Czech: Hodnocení 110 bylo randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení fáze II u pacientů s chronickou koinfekcí genotypem 1 HCV/HIV, u nichž dosud hepatitida C nebyla léčena.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine met telaprevir is gecontra-indiceerd.
Czech: Současné podávání rifampicinu a telapreviru je kontraindikováno.
Dutch: Tijdens de behandelingsfase met INCIVO of placebo waren de meest frequent gemelde bijwerkingen met een ernst van minstens graad 2 in de INCIVO-groep (incidentie ≥ 5,0%) anemie, rash, pruritus, nausea en diarree.
Czech: Během fáze léčby s přípravkem INCIVO/placebem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky stupně závažnosti alespoň 2 ve skupině s přípravkem INCIVO (s incidencí ≥ 5,0 %) anemie, vyrážka,
Dutch: ↓ telaprevir ↑ rifabutine inductie van CYP3A door rifabutine, remming van CYP3A door telaprevir
Czech:  bosentan  telaprevir indukce CYP3A bosentanem, inhibice CYP3A a transportních polypeptidů organických aniontů (OATP) telaprevirem
Dutch: Misschien onderzoekt uw arts eerst hoe ernstig uw leverziekte is voordat wordt
Czech: Před rozhodnutím o zahájení léčby přípravkem INCIVO lékař vyhodnotí, jak jsou Vaše problémy s játry závažné.
Dutch: Janssen-Cilag S.p.A.
Czech: Janssen-Cilag, S.A.
Dutch: - Voor alle patiënten met cirrose, ongeacht ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 of 12, wordt een additionele behandelingsperiode van 36 weken met alleen peginterferon alfa en ribavirine aanbevolen, voor een totale behandelingsduur van 48 weken (zie
Czech: - Všichni pacienti s cirhózou bez ohledu na detekovatelnost HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 dostávají dalších 36 týdnů samotný peginterferon alfa a ribavirin, takže celková doporučená doba léčby je 48 týdnů (viz bod 5.1).
Dutch: Recidief was gedefinieerd als HCV-RNA lager dan 25 IE/ml bij het geplande eind van de behandeling, gevolgd door een HCV-RNA ≥ 25 IE/ml bij de laatste observatie binnen de periode voor de SVR follow-up.
Czech: Relaps byl definován jako méně než 25 IU/ml při plánovaném ukončení léčby a následně HCV RNA ≥ 25 IU/ml při posledním pozorování během následného návštěvního okna.
Dutch: Matige rash: diffuse rash ≤ 50% van het
Czech: Středně závažná vyrážka: Difúzní vyrážka ≤ 50 % povrchu těla
Dutch: Bij patiënten met HCVRNA tussen 100 IE/ml en 1.000 IE/ml in week 12, bereikten 2/8 (25%) SVR.
Czech: Z pacientů s HCV RNA mezi 100 IU/ml a 1 000 IU/ml v týdnu 12 dosáhli
Dutch: Recidief was gedefinieerd als HCV-RNA ≥ 25 IE/ml gedurende de follow-upperiode na eerdere HCVRNA < 25 IE/ml bij het geplande eind van de behandeling en het niet bereiken van SVR12.
Czech: Relaps byl definován jako HCV RNA ≥ 25 IU/ml během následného pozorování po předchozím HCV RNA < 25 IU/ml na plánovaném konci léčby a nedosažení SVR.
Dutch: Telaprevir passeert de placenta gemakkelijk bij zowel ratten als muizen.
Czech: Telaprevir přestupuje placentu jak u potkanů tak i myší s poměrem fetální/maternální expozice 1950 %.
Dutch: Antiretrovirale behandelschema's bestonden uit efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, of darunavir/ritonavir in combinatie met tenofovir of abacavir en ofwel lamivudine of emtricitabine.
Czech: etravirin nebo darunavir/ritonavir v kombinaci s tenofovirem nebo abakavirem a buď lamivudinem nebo emtricitabinem.