FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen BiResp Spiromaxin käyttöä - ÄLÄ käytä tätä lääkettä muutoin kuin lääkärin määräyksestä.
German: Der starke CYP3A4-Hemmer Ketoconazol, 200 mg einmal täglich, erhöhte den Plasmaspiegel des begleitend oral verabreichten Budesonids (Einzeldosis 3 mg) durchschnittlich um ein Sechsfaches.
Finnish: Voimakas CYP3A4:n estäjä, ketokonatsoli, lisäsi kerta-annoksena 200 mg/vrk suun kautta samanaikaisesti annetun budesonidin (3 mg:n kerta-annos) pitoisuutta plasmassa keskimäärin kuusinkertaisesti.
German: Sie dürfen Ihre verordnete Dosis nicht überschreiten, ohne ärztlichen Rat einzuholen.
Finnish: Sinun ei tule ylittää sinulle määrättyä annosta ilman lääkärin neuvoa.
German: Allerdings scheinen die Ergebnisse dieser Tierexperimente für den Menschen bei Anwendung der empfohlenen Dosen nicht relevant zu sein.
Finnish: Näiden eläintutkimusten tulokset eivät kuitenkaan vaikuta oleellisilta ihmisille, joille annetaan suositeltuja annoksia.
German: • Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als langwirksame β2Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet wird.
Finnish: • Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan pitkävaikutteisiksi β2agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi.
German: Sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Dermatitis, Angioödem und anaphylaktische Reaktion
Finnish: Välittömät ja viivästyneet yliherkkyysreaktiot, esim. eksanteema, nokkosihottuma, kutina, ihottuma, angioedeema ja anafylaktinen reaktio
German: • Wenn Sie schwanger werden, während Sie BiResp Spiromax anwenden, brechen Sie die Anwendung von BiResp Spiromax NICHT ab, wenden Sie sich aber unverzüglich an Ihren Arzt.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi BiResp Spiromaxin käytön aikana, ÄLÄ keskeytä BiResp Spiromaxin käyttöä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa välittömästi.
German: Erwachsene (ab 18 Jahren): Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt bei 2 Inhalationen pro Tag, angewendet entweder als eine Inhalation morgens und eine abends oder als 2 Inhalationen entweder morgens oder abends.
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet): Suositeltu ylläpitoannos on 2 inhaloitua lääkeannosta vuorokaudessa joko yhtenä annostuksena aamulla ja yhtenä illalla tai 2 inhaloitua lääkeannosta joko aamulla tai illalla.
German: b) Eventuell wird Ihnen BiResp Spiromax als einziger Asthmainhalator verordnet.
Finnish: b) Sinulle saatetaan määrätä BiResp Spiromax ainoana astmainhalaattorina.
German: Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung entnommen haben.
Finnish: Kirjoita inhalaattorin etikettiin päivämäärä, jolloin avaat foliopussin.
German: In zwei 12-wöchigen Studien war die Wirkung von Budesonid/Formoterol auf die Lungenfunktion vergleichbar mit der Wirkung einer freien Kombination aus Budesonid und Formoterol und übertraf die Wirkung von Budesonid allein.
Finnish: Kahdessa 12 viikon mittaisessa tutkimuksessa budesonidin ja formoterolin yhdistelmän vaikutus keuhkojen toimintaan oli sama kuin annettaessa budesonidia ja formoterolia yhdessä erillisinä annoksina ja suurempi kuin budesonidin yksin.
German: Halten Sie die Mundstückabdeckung nach Entnahme aus der Folienverpackung geschlossen.
Finnish: Pidä suukappaleen suojus suljettuna foliokääreen poistamisen jälkeen.
German: Begrenzte Daten aus Langzeitstudien deuten darauf hin, dass die meisten Kinder und Jugendlichen, die inhalativ mit Budesonid behandelt wurden, letztendlich ihre Zielgröße als Erwachsene erreichen werden.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksista saatujen niukkojen tulosten pohjalta voidaan olettaa, että useimmat inhaloitavalla budesonidilla hoidetuista lapsista saavuttavat normaalin aikuispituuden.
German: • Katarakt (Trübung der Augenlinse)
Finnish: • kaihi (silmän linssin sumeneminen)
German: • Bronchospasmus (Anspannung der Muskeln in den Atemwegen, was zu Keuchen und Kurzatmigkeit führt).
Finnish: • Bronkospasmi (ilmateiden lihasten supistuminen, mikä aiheuttaa hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta).
German: BiResp Spiromax ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma bestimmt.
Finnish: BiResp Spiromax ei ole tarkoitettu astman alkuhoitoon.
German: • Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung)
Finnish: • Keuhkokuume (pneumonia) keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus)
German: Inhaliertes Budesonid wird schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 30 Minuten nach der Inhalation erreicht.
Finnish: Inhaloitu budesonidi imeytyy nopeasti, ja plasman enimmäispitoisuus saavutetaan 30 minuutissa.
German: Symptomatische Behandlung von Patienten mit COPD mit einer forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) < 70 % des vorhergesagten Normwertes (nach Bronchodilatation) und wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz einer regelmäßigen Therapie mit lang wirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen.
Finnish: Keuhkoahtaumatautia (COPD), jossa uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1) on < 70 % odotetusta normaaliarvosta keuhkoputkia avaavan lääkkeen käytön jälkeen, sairastavien potilaiden symptomaattinen hoito, jos potilailla on ollut toistuvia pahenemisvaiheita ja merkittäviä oireita säännöllisestä hoidosta ja pitkävaikutteisesta bronkodilatoivasta lääkityksestä huolimatta.
German: Die speziellen Eigenschaften von Budesonid und Formoterol ermöglichen die Verwendung einer Kombination entweder als Erhaltungs- und Bedarfstherapie oder als Erhaltungstherapie bei Asthma.
Finnish: Budesonidin ja formoterolin erityisten ominaisuuksien ansiosta näiden kahden yhdistelmää voidaan käyttää joko astman ylläpitohoitoon ja oireiden lievitykseen tai pelkästään ylläpitohoitoon.
German: (B) Anwendung von BiResp Spiromax als einzigem Asthmainhalator
Finnish: (B) BiResp Spiromaxin käyttö ainoana astmainhalaattorina
German: Die Anwendung einer Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat bei stillenden Müttern sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für das Kind.
Finnish: Budesonidin ja formoterolifumaraattidihydraatin vakioannosyhdistelmähoidon käyttöä imettävälle naiselle tule harkita ainoastaan, jos hoidosta koituvat hyödyt äidille ovat suuremmat kuin yksikään mahdollinen lapselle koituva riski.
German: Budesonid erfährt eine hochgradige Biotransformation (ca. 90 %) bei der ersten Passage durch die Leber zu Stoffwechselprodukten von geringer glukokortikosteroider Aktivität.
Finnish: Budesonidi käy lävitse kattavan (noin 90 %) biotransformaation ensikierrolla maksassa.
German: Hinweis:
Finnish: Huomaa:
German: Schließen Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück.
Finnish: Purista huulet suukappaleen ympärille.
German: Inhalatives Budesonid ruft weniger schwere Nebenwirkungen hervor als systemische Kortikosteroide.
Finnish: Inhaloitavalla budesonidilla on vähemmän haittavaikutuksia kuin systeemisillä kortikosteroideilla.
German: Bei diesen Studienteilnehmern wurden außerdem die Auswirkungen der verstärkten Schulung über den Gebrauch der Inhalationstechnik mit dem Trockenpulver auf die Inhalationsgeschwindigkeit und das Volumen bewertet.
Finnish: Myös tehostetun harjoittelun vaikutus kuivajauheinhalaattorin käyttötekniikkaan ja sen vaikutus sisäänhengityksen nopeuteen ja tilavuuteen arvioitiin näissä tutkittavien ryhmissä.
German: Formoterol ist ein selektiver β2-Adrenozeptor-Agonist, der bei Inhalation zu einer schnellen und lange wirksamen Entspannung der bronchialen glatten Muskulatur bei Patienten mit reversibler Atemwegsobstruktion führt.
Finnish: Formoteroli on selektiivinen β2-agonisti, joka inhaloituna rentouttaa nopeasti ja pitkäkestoisesti keuhkoputkien sileän lihaksen, kun potilaalla on korjautuva hengitystiehyiden estymä.
German: Wenn eine Therapie mit BiResp Spiromax aufgrund einer Überdosis mit der Formoterol-Komponente des Arzneimittels abgesetzt werden muss, muss eine angemessene Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Finnish: Jos BiResp Spiromax -hoito on lopetettava lääkevalmisteen formoteroli-ainesosan yliannostuksen vuoksi, tulee asianmukaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa harkita.
German: In Fortpflanzungsstudien an Tieren zeigte sich, dass Kortikosteroide, wie z. B. Budesonid, Missbildungen (Gaumenspalte, Missbildungen des Skelettapparats) hervorrufen.
Finnish: Eläimillä suoritetuissa lisääntymistutkimuksissa on kortikosteroidien (kuten budesonidi) osoitettu lisäävän epämuodostumia (kuten huuli- ja suulakihalkio, luuston epämuodostumat).
German: Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen, mit dem Asthma umzugehen und die Dosis dieses Arzneimittels auf die geringste Dosis einstellen, mit der Ihr Asthma kontrolliert werden kann.
Finnish: Lääkärisi auttaa sinua hallitsemaan astmaasi ja korjaa annosta pienimpään annokseen, jolla astma pysyy hallinnassa.
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung der Atemwege der Lunge, die häufig durch Zigarettenrauchen hervorgerufen wird.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on keuhkojen pitkäaikainen sairaus, jonka aiheuttaja on usein tupakointi.
German: a) Möglicherweise werden Ihnen zwei Asthmainhalatoren verschrieben: BiResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z.B. Salbutamol.
Finnish: a) Sinulle saatetaan määrätä kaksi astmainhalaattoria: BiResp Spiromax ja erillinen kohtauslääkettä sisältävä inhalaattori (kuten salbutamoli-inhalaattori) .
German: • Sie Probleme mit der Schilddrüse oder den Nebennieren haben.
Finnish: • sinulla on kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriö
German: • Antidepressiva wie Monoaminoxidase-Hemmer und Arzneimittel mit ähnlichen Eigenschaften (wie das Antibiotikum Furazolidon und das Chemotherapeutikum Procarbazin).
Finnish: • masennuslääkkeet, kuten monoamiinioksidaasin estäjät ja muut sen kaltaiset lääkkeet (kuten furatsolidoni-antibiootti ja solunsalpaajalääke prokarbatsiini)
German: Alle Behandlungsarme wendeten einen kurz wirkenden β2
Finnish: Kaikki hoitoryhmät käyttivät lyhytvaikutteista β2agonistia tarvittaessa.
German: Eine Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat sollte daher nicht gemeinsam mit Beta-adrenergen Blockern (inklusive Augentropfen) gegeben werden, solange keine zwingenden Gründe dafür vorliegen.
Finnish: Siksi budesonidin ja formoterolifumaraattidihydraatin vakioannosyhdistelmää ei tule käyttää yhdessä β-adrenergisten salpaajien (mukaan lukien silmätipat) kanssa ilman päteviä syitä.
German: Die Vorteile der Kortikoidtherapie sind gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen.
Finnish: Kortikosteroidihoidosta saatu hyöty ja siitä koituvat riskit on punnittava tarkkaan.
German: In pharmakokinetischen Studien mit und ohne Aktivkohleblockade wurde BiResp Spiromax in einem Vergleich mit einer alternativen zugelassenen Festdosis-Kombination als Inhalationspräparat, das die gleichen Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthielt, beurteilt und zeigte sich gleichwertig sowohl in Bezug auf systemische Exposition (Sicherheit) als auch auf pulmonale Ablagerung (Wirksamkeit).
Finnish: Joko aktiivisella hiilellä tai sitä ilman suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa arvioitiin BiResp Spiromaxia vertaamalla sitä vastaavaan myyntiluvan saaneeseen vakioannoksiseen inhaloitavaan yhdistelmävalmisteeseen, jonka vaikuttavat aineet olivat budesonidi ja formoteroli; eroja ei ollut havaittavissa systeemisen altistumisen (turvallisuus) ja aineiden keuhkoihin pääsyn (tehokkuus) suhteen.
German: BiResp Spiromax kann auch angewendet werden, um bei Erwachsenen die Symptome einer schweren COPD zu behandeln.
Finnish: BiResp Spiromaxia voidaan käyttää aikuisille myös vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
German: Wenden Sie BiResp Spiromax nur so an, wie der Arzt es Ihnen erklärt hat.
Finnish: Käytä BiResp Spiromaxia vain lääkärin sinulle määräämällä tavalla.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf dem Etikett Ihres Inhalators angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä inhalaattorin pakkauksessa tai etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
German: In dieser Situation muss überlegt werden, ob eine intensivierte Therapie mit Kortikosteroiden, z. B. mit oralen Kortikosteroide, oder, wenn eine Infektion vorliegt, eine antibiotische Behandlung notwendig ist.
Finnish: Tässä tapauksessa tulee harkita hoidon lisäämistä kortikosteroideilla, esimerkiksi suun kautta otettavalla kortikosteroidikuurilla tai antibiooteilla infektiotapauksissa.
German: BiResp Spiromax ist NICHT angezeigt für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren.
Finnish: BiResp Spiromaxia EI ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17vuotiaiden nuorten käyttöön.
German: Paradoxer Bronchospasmus
Finnish: Bronkospasmi Hyvin harvinainen Paradoksaalinen bronkospasmi
German: Dies ist aber wahrscheinlich für den Menschen in den empfohlenen Dosierungen nicht von Bedeutung.
Finnish: Suositeltujen annoskokojen perusteella tämä ei todennäköisesti ole oleellista ihmisille.
German: Es sind keine klinischen Studiendaten vorhanden zur Anwendung von BiResp Spiromax bei COPDPatienten mit einem FEV1 > 50 % des vorhergesagten Normwertes (vor Bronchodilatation) und einem FEV1 < 70 % des vorhergesagten Normwertes (nach Bronchodilatation) (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Kliinisiä tutkimustuloksia ei ole BiResp Spiromax -valmisteen käytöstä keuhkoahtaumatautipotilaille, joiden FEV1 olisi ollut ennen keuhkoputkia avaavan lääkkeen käyttöä > 50 % ja keuhkoputkia avaavan käytön jälkeen < 70 % viitearvosta (ks. kohta 5.1).
German: Jeder BiResp Spiromax-Inhalator enthält 120 Inhalationen.
Finnish: Jokainen BiResp Spiromax-inhalaattori sisältää 120 inhalaatioannosta.
German: Bei Patienten, die häufig eine hohe Anzahl von BiResp Spiromax-Inhalationen nach Bedarf anwenden, ist eine engmaschige Überwachung hinsichtlich dosisbezogener Nebenwirkungen erforderlich.
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät BiResp Spiromaxia usein tarpeen sanelemana, on valvottava tarkasti annoksen suuruuteen liittyvien haittavaikutusten varalta.
German: Die Daten der Studie legen nahe, dass, unabhängig vom Alter und der zugrundeliegenden Schwere der Krankheit, Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Asthma sowie Studienteilnehmer mit COPD in der Lage waren, inspiratorische Durchflussraten mit dem Spiromax-Inhalator zu entwickeln, die mit denen des auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalators mit Mehrfachdosierung vergleichbar waren.
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittavat, että iästä ja sairaudesta riippumatta lapset, nuoret ja aikuiset astma- tai keuhkoahtaumatautipotilaat kykenivät saavuttamaan myyntiluvan saaneeseen moniannoksiseen kuivajauheinhalaattoriin verrattavissa olevia sisäänhengityksen huippuvirtauksia Spiromax-laitteen kautta.
German: Führen Sie BiResp Spiromax immer bei sich, damit Sie ihn anwenden können, um plötzliche Anfälle der Atemnot oder Keuchen zu lindern.
Finnish: Pidä BiResp Spiromax aina mukanasi ja käytä sitä äkillisten hengenahdistuskohtausten ja vinkuvan hengityskohtauksen lievittämiseen.
German: BiResp Spiromax hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: BiResp Spiromaxilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: • Schlafstörung.
Finnish: • häiriintynyt uni
German: Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat 320/9 µg zweimal täglich + Terbutalin 0,4 mg nach Bedarf Salmeterol/Fluticason 2 x 25/125 µg zweimal täglich + Terbutalin 0,4 mg nach Bedarf
Finnish: Budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti 320/9 µg bd. + terbutaliini 0,4 mg tarpeen mukaan Salmeteroli/flutikasoni 2 x 25/125 µg bd. + terbutaliini 0,4 mg tarpeen mukaan
German: BiResp Spiromax wird nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Finnish: BiResp Spiromax on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön.
German: Auswirkungen auf die Knochendichte
Finnish: Vaikutus luuntiheyteen
German: • Den Inhalator vor der Anwendung nicht schütteln.
Finnish: • Älä ravistele inhalaattoriasi ennen käyttöä.
German: Spülen Sie nach jeder Dosisanwendung den Mund mit Wasser und spucken Sie das Wasser aus.
Finnish: Huuhtele suusi vedellä jokaisen annoksen otettuasi.
German: Während der Umstellung von der oralen Therapie auf eine Festdosis-Kombinationstherapie mit Budesonid/Formoterolfumarat ist generell eine geringere systemische Steroidwirkung zu erwarten; dies führt möglicherweise zum Auftreten von allergischen oder arthritischen Symptomen wie Rhinitis, Ekzemen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen.
Finnish: Siirryttäessä suun kautta otettavasta lääkityksestä inhaloitavaan vakioannoksiseen budesonidin ja formoterolifumaraatin yhdistelmähoitoon systeeminen steroiditoiminta on normaalia heikompaa, minkä seurauksena saattaa ilmetä allergisia tai reumaattisia oireita, kuten nuhaa, ihottumaa sekä lihasja nivelkipuja.
German: In Studien lag die durchschnittliche Ablagerung von Budesonid in der Lunge, nach der Inhalation mithilfe des Pulverinhalators, in einem Bereich von 32 % bis 44 % der abgegebenen Dosis.
Finnish: Tutkimuksissa jauheinhalaattorin kautta inhaloidusta budesonidista pääsi keuhkoihin keskimäärin 32-44 %.
German: • Das Zählwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend mit 120 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist, und bei 0 (Null) Inhalationen endend, wenn das Gerät leer ist.
Finnish: • Annosindikaattori kertoo, kuinka monta annosta (inhaloitavaa annosta) inhalaattorissasi on jäljellä (käyttämättömänä 120 inhalaatioannosta ja tyhjänä 0 (nolla) annosta).
German: Die berichteten Symptome einzelner Fälle sind Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, verlängertes QTcIntervall, Arrhythmie, Übelkeit und Erbrechen.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa on raportoitu oireina takykardiaa, hyperglykemiaa, hypokalemiaa, pidentynyttä QTc-aikaa, rytmihäiriöitä, pahoinvointia, oksentelua.
German: Klinische Studien mit Erwachsenen haben gezeigt, dass die Zugabe von Formoterol zu Budesonid zu einer Verbesserung der Asthma-Symptome und Lungenfunktion sowie zu verringerten Exazerbationen führte.
Finnish: Aikuisille tehdyt kliiniset tutkimukset osoittavat, että formoterolin lisääminen budesonidiin lievittää astmaoireita, parantaa keuhkojen toimintaa ja vähentää pahenemisvaiheita.
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD) verschrieben.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt tämän lääkkeen astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
German: • Arzneimittel, zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin).
Finnish: • infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini ja telitromysiini)
German: • Schwindelgefühl.
Finnish: • huimauksen tunne
German: Zusätzlich sollte die Überweisung des Kindes bzw. Jugendlichen an einen Spezialisten für pädiatrische Pneumologie in Betracht gezogen werden.
Finnish: Tämän lisäksi tulee harkita potilaan lähettämistä hengityssairauksiin erikoistuneelle lastenlääkärille.
German: Da BiResp Spiromax sowohl Budesonid als auch Formoterol enthält, können die für diese Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten.
Finnish: Koska BiResp Spiromax sisältää sekä budesonidia että formoterolia, kummallekin erikseen raportoituja haittavaikutuksia voi esiintyä.
German: • Überprüfen Sie am Zählwerk, ob 120 Inhalationen im Inhalator vorhanden sind.
Finnish: • Tarkista annosindikaattori; inhalaattorissa tulee olla 120 annosta.
German: Die durchschnittliche Anzahl an Tagen, die ein Patient orale Kortikosteroide in den 12 Monaten einnahm, verringerte sich in der Budesonid/Formoterol-Gruppe leicht (7-8 Tage/Patient/Jahr im Vergleich zu 11-12 und 9-12 Tagen in den Placebo- bzw. Formoterol-Gruppen).
Finnish: Keskimääräinen suun kautta otettavien kortikosteroidipäivien lukumäärä väheni hiukan potilasta kohden 12 kuukauden aikana budesonidin ja formoterolin yhdistelmää käyttävässä ryhmässä (7-8 päivää/potilas/vuosi verrattuna 11-12 ja 9-12 päivää lumelääke- ja formoteroliryhmissä, vastaavasti).
German: Es wurde eine randomisierte und offene Placebo-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (617 Jahre alt), Erwachsenen mit Asthma (18-45 Jahre alt), Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (> 50 Jahre alt) und mit gesunden Freiwilligen (18-45 Jahre alt) durchgeführt, um die höchste inspiratorische Durchflussrate (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) und andere damit verbundene Parameter im Anschluss an die Inhalation aus einer Spiromax-Vorrichtung (mit einem Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln.
Finnish: Astmaa sairastaville lapsille ja nuorille (iältään 6-17-vuotiaita) ja aikuisille (iältään 18-45-vuotiaita) sekä keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille (> 50-vuotiaita) ja terveille (iältään 18-45-vuotiaita) suoritetussa satunnaistetussa, avoimessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin sisäänhengityksen huippuvirtausta (PIFR) ja muita hengitystä mittaavia parametreja (lumelääkettä sisältävän) Spiromax-laitteen kautta hengittämisen jälkeen verrattuna myyntiluvan saaneen (lumelääkettä sisältävän) moniannoksisen kuivajauheinhalaattorin kautta hengittämiseen.
German: • Das Zählwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend mit 60 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist, und bei 0 (Null) Inhalationen endend, wenn das Gerät leer ist.
Finnish: • Annosindikaattori kertoo, kuinka monta annosta (inhaloitavaa annosta) inhalaattorissasi on jäljellä (käyttämättömänä 60 inhalaatioannosta ja tyhjänä 0 (nolla) annosta).
German: Während der Schwangerschaft sollte eine Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Finnish: Budesonidin ja formoterolifumaraattidihydraatin vakioannosyhdistelmähoitoa tulee käyttää raskauden aikana vain, kun hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, ihren Inhalator für den Notfall jederzeit griffbereit zu haben: Entweder BiResp Spiromax (bei Asthma-Patienten, die BiResp Spiromax für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie anwenden) oder einen zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator (bei allen Patienten, die BiResp Spiromax nur für die Erhaltungstherapie anwenden).
Finnish: Potilaita tulee ohjeistaa pitämään aina kohtauslääkeinhalaattori käsillä, joka on joko BiResp Spiromax (BiResp Spiromaxia ylläpito- ja lievityshoitoon käyttävillä potilailla) tai erillinen nopeasti keuhkoputkia avaava lääkitys (BiResp Spiromaxia vain ylläpitohoitoon käyttävillä potilailla).
German: Systemorganklasse
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Yleisyys
German: Die Festdosis-Kombination von Budesonid und Formoterol sowie die entsprechenden Monopräparate waren hinsichtlich der systemischen Exposition von Budesonid bzw. Formoterol bioäquivalent.
Finnish: Vakioannoksinen budesonidin ja formoterolin yhdistelmä ja näitä vastaavat erikseen annetut tuotteet ovat osoittautuneet biologisesti samanarvoisiksi budesonidin ja formoterolin systeemisen altistuksen suhteen.
German: Ihr Arzt kann diese Dosis auf 2 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.
Finnish: Lääkärisi saattaa lisätä tämän 2 inhalaatioon otettavaksi kahdesti vuorokaudessa.
German: Empfohlene Dosis
Finnish: Suositeltu annos
German: Die Plasmaproteinbindung liegt für Formoterol bei ca. 50 % und für Budesonid bei ca. 90 %.
Finnish: 50 % formoterolista ja 90 % budesonidista sitoutuu plasmaproteiineihin.