FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prognostic factors in neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin In patients with non-functional gastrointestinal or lung neuroendocrine tumours and good prognostic baseline factors, e.g. ileum as primary tumour origin and normal chromogranin A values or without bone involvement, an individual benefit-risk assessment should be performed prior to the start of Afinitor therapy.
Italian: Fattori prognostici nei tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare Nei pazienti con tumori neuroendocrini gastrointestinali o polmonari non-funzionanti e con buoni fattori prognostici al basale, ad esempio ileo come sede del tumore primitivo e normali valori di cromogranina A o senza coinvolgimento osseo, deve essere effettuata una valutazione individuale di beneficio-rischio prima dell'inizio della terapia con Afinitor.
English: Censoring times
Italian: Tempi censurati
English: Non-infectious pneumonitis (including interstitial lung disease) has been frequently reported in patients taking Afinitor (see section 4.8).
Italian: La polmonite non infettiva (compresa la malattia polmonare interstiziale) è stata frequentemente riportata in pazienti trattati con Afinitor (vedere paragrafo 4.8).
English: If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg daily or 2.5 mg daily may be considered.
Italian: Se i pazienti richiedono la co-somministrazione di un moderato inibitore del CYP3A4 o della PgP, si può considerare una riduzione della dose a 5 mg/die o a 2,5 mg/die.
English: Impaired wound healing is a class effect of rapamycin derivatives, including everolimus.
Italian: Una rallentata guarigione delle ferite è un effetto di classe dei derivati della rapamicina, everolimus incluso.
English: Clinical benefit rate c
Italian: Tasso di beneficio clinico c n/a d e a
English: In a post-marketing single-arm study in postmenopausal women with advanced breast cancer (N=92), topical treatment with dexamethasone 0.5 mg/5 ml alcohol-free oral solution was administered as a mouthwash (4 times daily for the initial 8 weeks of treatment) to patients at the time of initiating treatment with Afinitor (10 mg/day) plus exemestane (25 mg/day) to reduce the incidence and severity of stomatitis.
Italian: In uno studio post-marketing a singolo braccio in donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio avanzato (N=92), è stato somministrato un trattamento topico con desametasone 0,5 mg/5 ml di soluzione orale senza alcol come colluttorio (4 volte al giorno per le prime 8 settimane di trattamento) alle pazienti al momento dell'inizio del trattamento con Afinitor (10 mg/die) più examestane (25 mg/die) per ridurre l'incidenza e la gravità della stomatite.
English: Baseline NSE
Italian: NSE basale
English: • Thirst, low urine output, dark urine, dry flushed skin, irritability (signs of dehydration)
Italian: • Sete, bassa produzione di urine, urine scure, pelle secca e arrossata, irritabilità (segni di disidratazione)
English: • Abnormal results of renal blood tests (increased creatinine)
Italian: • Risultati alterati nei test ematici per la funzionalità renale (aumento della creatinina)
English: Table 6 RADIANT-4 - Progression-free survival results
Italian: Tabella 6 RADIANT-4 - Risultati della sopravvivenza libera da progressione
English: • Severely decreased urine output (sign of kidney failure)
Italian: • Grave diminuzione della produzione di urina (segni di insufficienza renale)
English: At the time of data cut-off, the median duration of treatment was 27.5 weeks (range 2.0-165.7) in the everolimus + exemestane arm, 20 weeks (1.3-145.0) in the everolimus arm, and 26.7 weeks (1.4-177.1) in the capecitabine arm.
Italian: Al momento del cut-off dei dati, la durata mediana del trattamento era di 27,5 settimane (range 2,0-165,7) nel braccio everolimus + exemestane, 20 settimane (1,3-145,0) nel braccio everolimus e 26,7 settimane (1,4-177,1) nel braccio capecitabina.
English: • Reddening of the skin (erythema)
Italian: • Arrossamento della pelle (eritema)
English: The most frequent Grade 3-4 adverse reactions (incidence ≥1/100 to <1/10) were stomatitis, anaemia, hyperglycaemia, infections, fatigue, diarrhoea, pneumonitis, asthenia, thrombocytopenia, neutropenia, dyspnoea, proteinuria, lymphopenia, haemorrhage, hypophosphataemia, rash, hypertension, pneumonia, alanine aminotransferase (ALT) increased, aspartate aminotransferase (AST) increased and diabetes mellitus.
Italian: Le reazioni avverse di Grado 3-4 più frequenti (incidenza ≥1/100 a <1/10) sono state stomatite, anemia, iperglicemia, infezioni, affaticamento, diarrea, polmonite astenia, trombocitopenia, neutropenia, dispnea, proteinuria, linfopenia, emorragia, ipofosfatemia, rash, ipertensione, polmonite, aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) e diabete mellito.
English: Stomatitis, including mouth ulcerations and oral mucositis, is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Afinitor (see section 4.8).
Italian: La stomatite, comprese le ulcerazioni della bocca e le mucositi del cavo orale, è la reazione avversa più comunemente riportata nei pazienti trattati con Afinitor (vedere paragrafo 4.8).
English: Common Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Rash, prurito
English: • Spontaneous bleeding or bruising (signs of low level of platelets, also known as thrombocytopenia)
Italian: • Sanguinamento spontaneo o lividi (segni di un basso livello di piastrine, nota anche come trombocitopenia)
English: • Severely decreased urine output, swelling in the legs, feeling confused, pain in the back (signs of sudden kidney failure)
Italian: • Grave diminuzione della produzione di urina, gonfione delle gambe, sensazione di confusione, dolore alla schiena (segni di improvvisa insufficienza renale)
English: The median duration of open-label treatment was 47.7 weeks among all patients; 67.1 weeks in the 53 patients randomised to everolimus who switched to open-label everolimus and 44.1 weeks in the 172 patients randomised to placebo who switched to open-label everolimus.
Italian: La durata mediana del trattamento in aperto è stata 47,7 settimane tra tutti i pazienti; 67,1 settimane nei 53 pazienti randomizzati a everolimus che sono passati ad everolimus in aperto e 44,1 settimane nei 172 pazienti randomizzati a placebo che sono passati ad everolimus in aperto.
English: Baseline CgA
Italian: CgA basale
English: Afinitor is an anticancer medicine containing the active substance everolimus.
Italian: Afinitor è un medicinale antitumorale contenente un principio attivo chiamato everolimus.
English: Grade 2 Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1.
Italian: Grado 2 Considerare l'interruzione della terapia fino al miglioramento dei sintomi a Grado 1.
English: Afinitor dose adjustment
Italian: Aggiustamento della dose di Afinitor
English: In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of PJP/PCP, some with fatal outcome (see section 4.4).
Italian: In studi clinici e in segnalazioni spontanee post-marketing, everolimus è stato associato con casi di PJP/PCP, alcuni con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
English: Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (see section 4.4).
Italian: Uso concomitante con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) I pazienti che assumono ACE-inibitori come terapia concomitante (ad esempio ramipril) possono presentare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
English: A total of 309 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to the combination of everolimus (10 mg daily) + exemestane (25 mg daily) (n=104), everolimus alone (10 mg daily) (n=103), or capecitabine (1250 mg/m dose twice daily for 2 weeks followed by one week rest, 3-week cycle) (n=102).
Italian: Un totale di 309 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 per l'associazione di everolimus (10 mg al giorno) + exemestane (25 mg al giorno) (n=104), solo everolimus (10 mg al giorno) (n = 103) o capecitabina (dose 1250 mg/m due volte al giorno per 2 settimane, seguita da un riposo settimanale, ciclo 3 settimane) (n=102).
English: Grade 2 No dose adjustment required.
Italian: Grado 2 Non è richiesto un aggiustamento della dose.
English: Other secondary objectives included the evaluation of OS, objective response rate, clinical benefit rate, safety, time to ECOG performance deterioration, time to QoL deterioration, and treatment satisfaction (TSQM).
Italian: Altri obiettivi secondari includevano la valutazione dell'OS, il tasso di risposta obiettiva, il tasso di beneficio clinico, la sicurezza, il tempo di deterioramento delle prestazioni ECOG, il tempo di deterioramento della QoL e la soddisfazione del trattamento (TSQM).
English: Advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin (pNET) RADIANT-3 (study CRAD001C2324), a phase III, multicentre, randomised, double-blind study of Afinitor plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC in patients with advanced pNET, demonstrated a statistically significant clinical benefit of Afinitor over placebo by a 2.4-fold prolongation of median progression-free-survival (PFS) (11.04 months versus 4.6 months), (HR 0.35; 95% CI: 0.27, 0.45; p<0.0001) (see Table 5 and Figure 3).
Italian: Tumori neuroendocrini di origine pancreatica (pNET) in stadio avanzato Lo studio RADIANT-3 (CRAD001C2324), di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di Afinitor più la migliore terapia di supporto (best supportive care, BSC) verso placebo più BSC in pazienti con pNET in stadio avanzato, ha dimostrato un beneficio clinico statisticamente significativo di Afinitor rispetto a placebo con un prolungamento di 2,4 volte della sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS) mediana (11,04 mesi verso 4,6 mesi), (HR 0,35; 95% IC: 0,27, 0,45; p<0,0001) (vedere Tabella 5 e Figura 3.
English: Limited evidence of PFS benefit was reported in the subgroup of patients with ileum as primary tumour origin (see section 5.1).
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con l'ileo come sede del tumore primitivo è stata riportata una limitata evidenza di beneficio in PFS (vedere paragrafo 5.1).
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Italian: • forte prurito della pelle, con eruzioni cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei
English: • Breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of heart failure)
Italian: • Affanno, difficoltà respiratorie quando coricati, gonfiore dei piedi e delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
English: Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (e.g. swelling of the airways or tongue, with or without respiratory impairment) (see section 4.5).
Italian: Uso concomitante con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) I pazienti che assumono ACE-inibitori come terapia concomitante (ad esempio ramipril) possono presentare un aumento del rischio di angioedema (ad esempio gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
English: Secondary endpoints included safety, objective tumour response rate, overall survival, disease-related symptoms, and quality of life.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il profilo di sicurezza, il tasso di risposta tumorale obiettiva, la sopravvivenza complessiva, i sintomi correlati alla malattia e la qualità della vita.
English: Uncommon Non-cardiac chest pain, impaired wound healing Investigations
Italian: Non comune Dolore toracico non cardiaco, rallentata guarigione delle ferite Esami diagnostici
English: In a randomised, double-blind, multi-centre trial in patients with functional carcinoid tumours, Afinitor plus depot octreotide was compared to placebo plus depot octreotide.
Italian: In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, su pazienti con tumori carcinoidi funzionanti, Afinitor più octreotide a lento rilascio è stato confrontato con placebo più octreotide a lento rilascio.
English: Uncommon Congestive cardiac failure Vascular disorders
Italian: Non comune Insufficienza cardiaca congestizia Patologie vascolari
English: Hormone receptor-positive advanced breast cancer Afinitor is indicated for the treatment of hormone receptor-positive, HER2/neu negative advanced breast cancer, in combination with exemestane, in postmenopausal women without symptomatic visceral disease after recurrence or progression following a non-steroidal aromatase inhibitor.
Italian: Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo Afinitor è indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo.
English: CYP3A4 and PgP inhibitors increasing everolimus concentrations Substances that are inhibitors of CYP3A4 or PgP may increase everolimus blood concentrations by decreasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Italian: Inibitori del CYP3A4 e della PgP che aumentano le concentrazioni di everolimus Le sostanze che sono inibitori del CYP3A4 o della PgP possono aumentare le concentrazioni ematiche di everolimus diminuendo il metabolismo o l'efflusso di everolimus dalle cellule intestinali.
English: The median duration of blinded study treatment was 141 days (range 19-451 days) for patients receiving everolimus and 60 days (range 21-295 days) for those receiving placebo.
Italian: La durata mediana del trattamento in cieco nello studio è stata di 141 giorni (intervallo 19-451) per i pazienti che hanno ricevuto everolimus e 60 giorni (intervallo 21-295) per quelli che hanno ricevuto placebo.
English: Neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin Afinitor is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated (Grade 1 or Grade 2) non-functional neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin in adults with progressive disease (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare Afinitor è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare, ben differenziati (Grado 1 o Grado 2), non funzionanti, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Log-rank p value: <0.0001
Italian: Logrank p value: <0,0001
English: The most common adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled safety data were (in decreasing order): stomatitis, rash, fatigue, diarrhoea, infections, nausea, decreased appetite, anaemia, dysgeusia, pneumonitis, oedema peripheral, hyperglycaemia, asthenia, pruritus, weight decreased, hypercholesterolaemia, epistaxis, cough and headache.
Italian: Dall'insieme dei dati di sicurezza le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥1/10) sono state (in ordine decrescente): stomatite, rash, affaticamento, diarrea, infezioni, nausea, diminuzione dell'appetito, anemia, disgeusia, polmonite, edema periferico, iperglicemia, astenia, prurito, riduzione di peso, ipercolesterolemia, epistassi, tosse e cefalea.
English: One-sided p-value from a stratified log-rank test
Italian: Revisione radiologica dello sperimentatore a p value ad una coda del log-rank test stratificato
English: Secondary endpoints included overall survival (OS), objective response rate, clinical benefit rate, safety, change in quality of life (QoL) and time to ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) deterioration.
Italian: Gli endpoints secondari comprendevano la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva, il tasso di beneficio clinico, il profilo di sicurezza, il cambiamento nella qualità di vita (QoL) e il tempo al peggioramento dell'ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
English: • Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, possibly due to a type of anaemia called pure red cell aplasia)
Italian: • Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore (segni di un basso livello di globuli rossi nel sangue, forse dovuto a un tipo di anemia chiamata aplasia eritroide pura)
English: CYP3A4 and PgP inducers decreasing everolimus concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 or PgP may decrease everolimus blood concentrations by increasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Italian: Induttori del CYP3A4 e della PgP che diminuiscono le concentrazioni di everolimus Le sostanze che sono induttori del CYP3A4 o della PgP possono diminuire le concentrazioni ematiche di everolimus aumentando il metabolismo o l'efflusso di everolimus dalle cellule intestinali.
English: Everolimus + BSC: 11.01 [9.23;13.31] months Placebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] months
Italian: Mediane dalla Kaplan-Meier Everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] mesi Placebo + BSC: 3,91 [3,58;7,43] mesi
English: Psychiatric disorders Common Insomnia Nervous system disorders Very common Dysgeusia, headache Uncommon Ageusia Eye disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune Disgeusia, cefalea Non comune Ageusia Patologie dell'occhio Comune
English: Wound healing complications
Italian: Complicazioni nella guarigione delle ferite
English: Renal cell carcinoma
Italian: Carcinoma renale
English: In clinical trials and post-marketing spontaneous reports, angioedema has been reported with and without concomitant use of ACE inhibitors (see section 4.4).
Italian: In studi clinici e in segnalazioni spontanee post-marketing, è stato riportato angioedema con o senza l'uso concomitante di ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4).
English: In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of amenorrhoea (secondary amenorrhoea and other menstrual irregularities).
Italian: In studi clinici e in segnalazioni spontanee post-marketing, everolimus è stato associato a casi di amenorrea (amenorrea secondaria ed altre irregolarità del ciclo mestruale).
English: In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with serious cases of hepatitis B reactivation, including fatal outcome.
Italian: In studi clinici e in segnalazioni spontanee post-marketing, everolimus è stato associato a casi gravi di riattivazione dell'epatite B, inclusi esiti fatali.
English: Following documented radiological progression, patients could be unblinded by the investigator.
Italian: A seguito di progressione radiologicamente documentata, il medico poteva aprire il codice di randomizzazione dei pazienti.
English: Secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate, disease control rate, safety, change in quality of life (FACT-G) and time to World Health Organisation performance status (WHO PS) deterioration.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS), il tasso di risposta complessiva, il tasso di controllo della malattia, la sicurezza, il cambiamento nella qualità di vita (FACT-G) e il tempo al deterioramento del WHO PS (World Health Organisation performance status).
English: Supportive PFS analysis was based on local investigator review.
Italian: Un'analisi di supporto della PFS era basata sulla revisione radiologica dello sperimentatore locale.
English: • Nail disorders, breaking of your nails
Italian: • Problemi delle unghie, rotture delle unghie
English: Secondary endpoints included safety, objective response rate, response duration and overall survival (OS).
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il profilo di sicurezza, il tasso di risposte obiettive, la durata della risposta e la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS).
English: • Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin, signs of low level of red blood cells (anaemia)
Italian: • Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore cutaneo, segni di basso livello di globuli rossi (anemia)
English: What Afinitor looks like and contents of the pack Afinitor 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Afinitor e contenuto della confezione Afinitor 2,5 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata.
English: Common Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, lymphopenia Uncommon Pancytopenia
Italian: Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, linfopenia Non comune Pancitopenia Raro
English: General disorders and administration site conditions Very common Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common Pyrexia
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Affaticamento, astenia, edema periferico Comune
English: The median duration of blinded study treatment was 37.8 weeks (range 1.1-129.9 weeks) for patients receiving everolimus and 16.1 weeks (range 0.4-147.0 weeks) for those receiving placebo.
Italian: La durata mediana del trattamento in cieco nello studio è stata di 37,8 settimane (intervallo 1,1-129,9 settimane) per i pazienti che hanno ricevuto everolimus e 16,1 settimane (intervallo 0,4-147,0 settimane) per quelli che hanno ricevuto placebo.
English: Advanced renal cell carcinoma
Italian: Carcinoma renale avanzato
English: Median overall survival (months) (95% CI) Median overall survival
Italian: Sopravvivenza globale mediana (mesi) (95% IC) Sopravvivenza globale mediana
English: Afinitor is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well- or moderately-differentiated neuroendocrine tumours of pancreatic origin in adults with progressive disease.
Italian: Afinitor è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.
English: The primary endpoint for the study was PFS evaluated by RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Italian: L'endpoint primario dello studio era la PFS valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
English: • Mouth ulcers
Italian: • Ulcere della bocca
English: In total, 416 patients were randomised 2:1 to receive Afinitor (n=277) or placebo (n=139).
Italian: In totale, 416 pazienti sono stati randomizzati, in un rapporto 2:1, per ricevere Afinitor (n=277) o placebo (n=139).
English: • Excessive thirst, high urine output, increased appetite with weight loss, tiredness (signs of diabetes)
Italian: • Sete eccessiva, alta produzione di urina, aumento dell'appetito con perdita di peso, stanchezza
English: The recommended dose is 10 mg everolimus once daily.
Italian: La dose raccomandata di everolimus è di 10 mg una volta al giorno.
English: Median progression-free survival (months) (95% CI)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione mediana (mesi) (95% IC)
English: Hyperglycaemia has been reported (see section 4.8).
Italian: Sono stati riportati casi di iperglicemia (vedere paragrafo 4.8).
English: chills, sore throat or mouth ulcers (signs of low level of blood cells, also known as pancytopenia)
Italian: brividi, mal di gola o ulcere della bocca (segni di un basso livello di cellule nel sangue, nota anche come pancitopenia)
English: Excipient with known effect Each tablet contains 297 mg lactose.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 297 mg di lattosio.
English: • Difficulty in swallowing (dysphagia)
Italian: • Difficolta a deglutire (disfagia)
English: Consider re-initiating treatment at 5 mg daily.
Italian: Considerare la ripresa del trattamento a 5 mg die.
English: Blood and lymphatic system disorders Very common Anaemia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Anemia Comune