FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 10 dni pri temperaturi od 2 °C - 8 °C ali 96 ur pri temperaturi do vključno 27 °C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopine pokazana je kroz 10 dana na temperaturi od 2°C - 8°C ili 96 sati na temperaturi od 27°C ili nižoj.
Slovenian: Uporabite napolnjeno infuzijsko vrečko z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, ki običajno vsebuje celoten volumen od 265 do 275 ml. Za oblogo infuzijske vrečke z uporabo brizge aseptično prenesite 5,5 ml raztopine (stabilizatorja) v infuzijsko vrečko.
Croatian: Koristite infuzijsku vrećicu od 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije koja obično sadrži sveukupni volumen od 265 do 275 ml.
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila večja pri odraslih bolnikih z izhodiščnim stanjem zmogljivosti 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kot pri bolnikih z izhodiščnim stanjem zmogljivosti < 2 po ECOG.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) funkcionalnog stanja na početku liječenja bila 2, incidencija ozbiljnih infekcija bila je veća u odnosu na bolesnike s ECOG funkcionalnim statusom < 2. Iskustvo s lijekom BLINCYTO u bolesnika s aktivnom nekontroliranom infekcijom je ograničeno.
Slovenian: Za informacije o kliničnem obvladovanju nevroloških učinkov glejte poglavje 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje neuroloških događaja, vidjeti dio 4.4.
Slovenian: Obvladovanje teh znakov in simptomov, tako da minejo, lahko zahteva začasno prekinitev ali trajno prenehanje uporabe zdravila BLINCYTO (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Zbrinjavanje ovih znakova i simptoma do oporavka može zahtijevati bilo privremeni prekid bilo trajni prekid primjene lijeka BLINCYTO (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Stopnja umrljivosti po alloHSCT med vsemi odzivnimi bolniki, ki niso prejeli antilevkemičnega zdravljenja, je bila 10/38 (26,3 %, 95 % IZ: 13,4; 43,1) v skupini z zdravilom BLINCYTO in 3/12 (25 %, 95 % IZ: 5,5; 57,2) v skupini s standardnim zdravljenjem; ta stopnja umrljivosti po 100 dneh po alloHSCT pa je bila 4/38 (12,4 %, 95 % IZ: 4,8 %; 29,9 %) v skupini z zdravilom BLINCYTO in 0/12 (0 %, 95 % IZ: ni ocenljivo) v skupini s standardnim zdravljenjem.
Croatian: Stopa smrtnosti nakon aloHSCT-a kod svih bolesnika s odgovorom koji nisu primili terapiju za leukemiju bila je 10/38 (26,3%; 95% CI: 13,4; 43,1) u BLINCYTO skupini i 3/12 (25%; 95% CI: 5,5; 57,2) u SOC skupini.
Slovenian: Primarno odporni
Croatian: Primarno refraktorni
Slovenian: Infuzijsko vrečko je treba zamenjati vsaj na 96 ur; zaradi sterilnosti jo mora zamenjati zdravstveni delavec.
Croatian: Zbog sterilnosti, zdravstveni radnik mora promijeniti infuzijsku vrećicu najmanje svakih 96 sati.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila v skupini s standardno kemoterapijo 4,0 mesece (95 % IZ: 2,9; 5,3) in v skupini z zdravilom BLINCYTO 7,7 meseca (95 % IZ: 5,6; 9,6).
Croatian: Medijan OS-a bio je 4,0 mjeseci (95% CI: 2,9; 5,3) u skupini koja je primala SOC kemoterapiju u odnosu na 7,7 mjeseci (95% CI: 5,6; 9,6) u skupini koja je primala BLINCYTO.
Slovenian: ), glejte preglednico 4.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO raztopina za infundiranje se uporablja v kontinuirani intravenski infuziji z infuzijsko črpalko in stalno hitrostjo dotoka v obdobju do 96 ur.
Croatian: BLINCYTO otopina za infuziju primjenjuje se kao kontinuirana intravenska infuzija pri konstantnoj brzini protoka pomoću infuzijske pumpe tijekom perioda u trajanju do 96 sati.
Slovenian: V vnaprej opredeljeni eksploratorni analizi je imelo 60 od 73 bolnikov z minimalno rezidualno boleznijo, ki so bili primerni za analizo in so imeli CR/CRh* (82,2 %), tudi odziv minimalne rezidualne bolezni (opredeljen kot minimalna rezidualna bolezen s PCR < 1 x 10
Croatian: Minimal Residual Disease) s CR/CRh* (82,2%) također je imalo MRB odgovor (definiran kao MRB po PCR < 1 x 10
Slovenian: Bolezni prebavil siljenje na bruhanje driska bruhanje zaprtje bolečine v trebuhu pankreatitis a
Croatian: Mučnina Proljev Povraćanje Zatvor Bol u trbuhu
Slovenian: V preglednici 7 so navodila za bolnike, ki tehtajo 45 kg ali več, v preglednicah 8 in 9 pa so navodila za bolnike, ki tehtajo manj kot 45 kg. Sledite korakom za rekonstitucijo zdravila BLINCYTO in pripravo infuzijske vrečke, kot je opisano pod preglednico 9.
Croatian: Tablica 7 daje upute za bolesnike tjelesne težine 45 kg ili veće, dok tablica 8 i tablica 9 daju upute za bolesnike tjelesne težine manje od 45 kg.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, oteklost, mrzlica, zvišan ali znižan krvni tlak in tekočina v pljučih, ki lahko postanejo hudi (sindrom sproščanja citokinov)
Croatian: • vrućica, oticanje, zimica, snižen ili povišen krvni tlak i tekućina u plućima, što može postati teško stanje (sindrom otpuštanja citokina)
Slovenian: V študijah toksičnosti z mišjim nadomestkom niso ugotovili učinkov na reproduktivne organe samcev ali samic.
Croatian: Nije bilo učinka na reproduktivne organe mužjaka ili ženki u ispitivanjima toksičnosti s mišjim surogatom.
Slovenian: Kaj še morate vedeti?
Croatian: Što još moram znati?
Slovenian: Kje lahko dobite več informacij?
Croatian: Gdje mogu pronaći više informacija?
Slovenian: Zakaj ste prejeli to kartico?
Croatian: Zašto sam dobio ovu karticu?
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku:
Slovenian: Kaj morate storiti s to kartico?
Croatian: Što trebam učiniti s ovom karticom?
Slovenian: Dolžina vsakega cikla je 28 dni.
Croatian: Svakih ciklus traje 28 dana.
Slovenian: Kontracepcija za moške in ženske
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Slovenian: Popolna remisija po 12 in 18 mesecih
Croatian: Potpuna remisija nakon 12 i 18 mjeseci
Slovenian: † Izid po 24 tednih
Croatian: † Ishod nakon 24 tjedna
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi ali opaženi resni neželeni učinki so bili:
Croatian: Najčešće prijavljene ili opažene ozbiljne nuspojave bile su:
Slovenian: • če jemljete zdravila za visok krvni tlak.
Croatian: • ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja
Croatian: Smanjenje rizika
Slovenian: WestEnd Office Building B torony Madžarska
Croatian: WestEnd Office Building B torony Mađarska
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Croatian: Organski sustav Vrlo često
Slovenian: Čas preživetja (meseci)
Croatian: Vrijeme preživljenja (mjeseci)
Slovenian: Vendar pa možnega tveganja za razvoj solidnih tumorjev za zdaj ni mogoče izključiti.
Croatian: Ipak, za sada se ne može isključiti mogući rizik za razvoj solidnih tumora.
Slovenian: • če menite, da bi lahko imeli okužbo, četudi blago, kot je prehlad.
Croatian: • ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade.
Slovenian: Bodite pozorni na naslednje znake okužbe:
Croatian: Pripazite na sljedeće moguće znakove infekcije:
Slovenian: Vse indikacije
Croatian: Sve indikacije
Slovenian: • pomembno dejstvo, da te informacije delijo s svojim partnerjem ali skrbnikom,
Croatian: • Važno je da te informacije podijele sa svojim partnerom ili skrbnikom
Slovenian: Pomembno je, da to kartico hranite pri sebi in da jo pokažete vašemu partnerju ali skrbniku.
Croatian: Važno je da tu karticu nosite sa sobom i pokažete je svom partneru ili skrbniku.
Slovenian: Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocena
Croatian: Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocjena
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovenian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Koreja
Croatian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korea
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena mediane časa do dogodka (meseci)
Croatian: Kaplan-Meierova procjena medijana vremena do pojave događaja (mjeseci)
Slovenian: Pri tem niso zaznali nobenih novih varnostnih signalov.
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni signali.
Slovenian: * ob koncu vzdrževalnega zdravljenja/spremljanja; rezultati končne analize temeljijo na mediani spremljanja 73 mesecev.
Croatian: *Na kraju održavanja/opservacije; rezultati završne analize temelje se na medijanu praćenja od 73 mjeseca.
Slovenian: • imate trenutno hudo, aktivno okužbo;
Croatian: • ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju
Slovenian: Standardni testi za raziskovanje mutagenosti niso bili izvedeni, kajti tovrstni testi za to molekulo niso relevantni.
Croatian: Nisu provedeni standardni testovi za ispitivanje mutagenosti jer takvi testovi nisu relevantni za ovu molekulu.
Slovenian: reakcija, podobna serumski bolezni
Croatian: reakcija nalik serumskoj bolesti
Slovenian: CR 13,0 % 24,3 % 0,0007
Croatian: CR stope 13,0 % 24,3 % 0,0007
Slovenian: Bolniki so bili stari od 19 do 79 let in predhodno niso prejemali zdravljenja za pemfigus.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 19 do 79 godina i nisu prethodno primali terapiju za pemfigus.
Slovenian: Mediana spremljanja bolnikov je bila 53 mesecev.
Croatian: Medijan praćenja bolesnika iznosio je 53 mjeseca.
Slovenian: Povprečna sprememba HAQ-DI
Croatian: Srednja vrijednost promjene HAQ-DI
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Croatian: <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.>
Slovenian: Sindrom se pogosto pokaže v eni do dveh urah po začetku prve infuzije.
Croatian: Taj se sindrom često javlja u roku od jednog do dva sata nakon početka primjene prve infuzije.
Slovenian: p-vrednost (test Wald, ni prilagojen)
Croatian: p-vrijednost (Waldov test, bez prilagođavanja)
Slovenian: Končna analiza (mediana spremljanja: 9,0 let)
Croatian: Završna analiza (medijan praćenja: 9,0 godina)
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 6.
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
Slovenian: Ti primeri so se pojavili pri neodobrenih indikacijah, večina bolnikov je bila HIV-pozitivna.
Croatian: Ovi su se slučajevi pojavili kod liječenja u neodobrenim indikacijama, a većina je bolesnika bila HIV pozitivna.
Slovenian: Podobne učinke so opažali v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Slični su učinci primijećeni i u istraživanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij.
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Blitzima, če so te reakcije resne.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Blitzima ako su te reakcije ozbiljne.
Slovenian: Preživetje brez bolezni a
Croatian: Preživljenje bez bolesti a
Slovenian: Te bolnike moramo v celotnem teku prve infuzije natančno opazovati.
Croatian: Te bolesnike treba vrlo pažljivo nadzirati tijekom cijeloga trajanja prve infuzije.
Slovenian: Pojavnost resnih okužb je bila v obeh skupinah podobna (približno 12%).
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je slična u obje liječene skupine (približno 12%).
Slovenian: Kateri so znaki okužbe?
Croatian: Koji su znakovi razvoja infekcije?
Slovenian: Eksplorativne analize koristi vzdrževalnega zdravljenja so pokazale manj izrazit učinek pri starejših bolnikih (> 70 let), vendar je bil vzorec majhen.
Croatian: Eksploracijske analize koristi od terapije održavanja pokazale su manje izražen učinak u starijih bolesnika (> 70 godina), no uzorci su bili mali.
Slovenian: • Znaki PML vključujejo:
Croatian: Znakovi PML-a uključuju:
Slovenian: Primarna učinkovitost ORR
Croatian: Primarna djelotvornost ORR
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
Slovenian: • Kartico imejte vedno ob sebi, na primer v denarnici ali torbici.
Croatian: Karticu uvijek nosite sa sobomprimjerice, u novčaniku ili u torbici.
Slovenian: Treba je paziti, da zagotovimo sterilnost pripravljene raztopine.
Croatian: Potrebno je voditi brigu o sterilnosti pripremljene otopine.
Slovenian: Delež bolnikov brez erozivnih sprememb
Croatian: Udio bolesnika bez erozivnih promjena
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano MM/LLLL.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, se lahko pojavijo kot rezultat preobčutljivosti in/ali mehanizma delovanja.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom mogu se javiti kao posljedica preosjetljivosti i/ili mehanizma djelovanja.
Slovenian: b 95,1-% interval zaupanja vključuje dodatni 0,001 alfa na račun vmesne analize učinkovitosti.
Croatian: b Razina pouzdanosti od 95,1 % odražava dodatni alfa od 0,001 koji uzima u obzir privremenu analizu djelotvornosti.
Slovenian: Redko so poročali o smrtnih primerih.
Croatian: Rijetko su prijavljeni slučajevi sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sta bila telesna površina in spol najbolj pomembni so-spremenljivki za razlago variabilnosti v farmakokinetičnih parametrih med posamezniki.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da su tjelesna površina i spol bili najvažnije kovarijate za objašnjenje varijabilnosti u farmakokinetičkim parametrima između ispitanika.
Slovenian: Zdravila Blitzima ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Blitzima ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Slovenian: Nemudoma povejte osebi, ki vam daje infuzijo, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov, ker bo morda treba infuzijo upočasniti ali jo ustaviti.
Croatian: Odmah obavijestite zdravstvenog radnika koji Vam daje infuziju ako primijetite bilo koji od tih simptoma jer će infuziju možda trebati usporiti ili zaustaviti.
Slovenian: 5 Znaki in simptomi kranialne nevropatije.
Croatian: 5 Znakovi i simptomi kranijalne neuropatije.
Slovenian: * Imputacija za najslabši primer a Neinferiornost je bila dokazana, ker je bila spodnja meja (−3,2 %) višja od vnaprej opredeljene meje neinferiornosti (−20 %).
Croatian: CI = interval pouzdanosti * pretpostavka najgoreg slučaja a Neinferiornost je dokazana jer je donja granica (−3,2 %) veća od prethodno postavljene granice neinferiornosti (−20 %).
Slovenian: Neodprta viala 4 leta
Croatian: Neotvorena bočica 4 godine
Slovenian: Vse reakcije, povezane z infuzijo, so bile 1. ali 2. stopnje po CTC.
Croatian: Sve su infuzijske reakcije bile 1. ili 2. stupnja prema CTC kriterijima.
Slovenian: Ni znano, ali se rituksimab izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rituksimab u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Ko ti simptomi izginejo ali se izboljšajo, se lahko infuzija nadaljuje.
Croatian: Kada se ti simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti.
Slovenian: Primarna analiza (mediana spremljanja: 25 mesecev)
Croatian: Primarna analiza (medijan praćenja: 25 mjeseci)
Slovenian: Za bolnike z manjkajočimi podatki so uporabili imputacijo za najslabši primer.
Croatian: Za bolesnike za koje nedostaju podaci primjenjuje se pretpostavka najgoreg slučaja
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse bolnike, ki so bili randomizirani v oba dela študije.
Croatian: Konačna analiza djelotvornosti obuhvatila je sve bolesnike randomizirane u oba dijela ispitivanja.
Slovenian: Okužbe Zdravniku nemudoma povejte, če se vam pojavijo znaki okužbe, na primer:
Croatian: Infekcije Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Blitzima prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek Blitzima najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Slovenian: Zdravnik lahko to spremeni, odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Croatian: Liječnik to može promijeniti sukladno Vašem odgovoru na lijek.
Slovenian: Morda boste potrebovali dodatno zdravljenje z zdravili, kot so antihistaminiki ali paracetamol.
Croatian: Možda će Vam trebati dodatno liječenje, npr. antihistaminicima ili paracetamolom.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Na hrbtni strani sta zapisani tudi vaše in zdravnikovo ime ter telefonska številka.
Croatian: Na poleđini kartice stoji i Vaše ime te ime i broj telefona Vašeg liječnika.
Slovenian: • če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države.
Croatian: • ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je obavezno prije putovanja u druge zemlje.
Slovenian: Navadni pemfigus (pemphigus vulgaris)
Croatian: Obični pemfigus (pemphigus vulgaris, PV)
Slovenian: Ker zdravilo ne vsebuje antimikrobnih ali bakteriostatičnih zaščitnih sredstev, je treba upoštevati aseptično tehniko.
Croatian: Budući da lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatike, mora se primjenjivati aseptička tehnika.
Slovenian: Diagnoza PRES/RPLS mora biti potrjena s slikanjem možganov.
Croatian: Dijagnozu PRES/RPLS treba potvrditi snimanjem mozga.
Slovenian: Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20%.
Croatian: Prethodno postavljena granica neinferiornosti za razliku između terapija bila je 20 %.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. julij 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. srpnja 2017.
Slovenian: Incidenca anemije se ni razlikovala.
Croatian: Nije prijavljena različita incidencija anemije.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za razvoj malignih bolezni.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Slovenian: Rituksimab je bilo mogoče zaznati v serumu bolnikov 3 do 6 mesecev po zaključku zadnjega zdravljenja.
Croatian: Rituksimab je bilo moguće otkriti u serumu bolesnika 3-6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Slovenian: mediana TTF: 2,6 leta ni doseženo p < 0,001
Croatian: Medijan TTF: 2,6 godina Nije dostignuto p < 0,001
Slovenian: Poročali so o rahlem, vendar ne pomembnem izboljšanju celokupnega preživetja v skupini R-FC v primerjavi s skupino FC.
Croatian: Prijavljeno je blago, ali ne značajno poboljšanje ukupnog preživljenja u R-FC skupini u usporedbi s FC skupinom.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih, a nekateri so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Croatian: Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Slovenian: Razlika zdravljenj (rituksimabciklofosfamid)
Croatian: Razlika između terapija (rituksimabciklofosfamid)
Slovenian: V treh primerih niso poročali o nobenem neželenem dogodku.
Croatian: Za tri slučaja nije prijavljena nijedna nuspojava.
Slovenian: V1 se je razlikoval glede na telesno površino in zdravljenje s CHOP.
Croatian: V1 se mijenjao ovisno o tjelesnoj površini i primjeni CHOP terapije.
Slovenian: Bolnike z anamnezo bolezni srca je zato treba natančno opazovati (glejte Reakcije, povezane z infuzijo, zgoraj).
Croatian: Stoga se bolesnici s anamnezom bolesti srca moraju pažljivo nadzirati (vidjeti Reakcije povezane s infuzijom u gornjem tekstu).
Slovenian: Navadni pemfigus
Croatian: Obični pemfigus
Slovenian: Izid†
Croatian: Ishod†
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija (KLL) je najbolj pogosta oblika levkemije pri odraslih.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih.
Slovenian: Število celic B se je pri teh živalih vrnilo na normalno raven v 6 mesecih po rojstvu in ni ogrožalo reakcije na imunizacijo.
Croatian: Broj B-stanica u tih se životinja vratio na normalnu razinu unutar 6 mjeseci od rođenja te nije ugrozio reakciju na cijepljenje.
Slovenian: Nastajanje teh nenormalnih limfocitov B je vzrok simptomom, ki jih morda imate.
Croatian: Bujanje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje simptome koje možda imate.
Slovenian: Zdravilo Blitzima vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Croatian: Lijek Blitzima će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Slovenian: Pojavili so se različno, tudi do nekaj mesecev po končanem zdravljenju z rituksimabom.
Croatian: Pojavili su se u različito vrijeme do nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja rituksimabom.
Slovenian: Ti izsledki so se ponovili 48. teden, ko je seropozitivnost prav tako značilno povečala verjetnost za doseganje odziva ACR70.
Croatian: Ti su nalazi ponovljeni u 48. tjednu, kada je seropozitivnost na autoantitijela također uzrokovala značajno veću vjerojatnost postizanja odgovora ACR70.
Slovenian: Nevrološki dogodki
Croatian: Neurološki događaji
Slovenian: 4Vključujejo opažanja zbrana v okviru rutinskega laboratorijskega spremljanja.
Croatian: 4 Uključuje opažanja zabilježena tijekom rutinskih laboratorijskih kontrola.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Blitzima pri otrocih do 18 leta starosti nista dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Blitzima u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: 5Vključujejo smrtne primere.
Croatian: 5 Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom
Slovenian: Preskušanje je dokazalo neinferiornost rituksimaba v primerjavi s ciklofosfamidom glede popolne remisije po 6 mesecih (preglednica 16).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo neinferiornost rituksimaba u odnosu na ciklofosfamid u postizanju potpune remisije nakon 6 mjeseci (Tablica 16).
Slovenian: Aktivne, hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Aktivne, teške infekcije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Te analize kažejo, da prilagoditev odmerka rituksimaba s katerokoli od testiranih spremenljivk verjetno ne bo pomembno zmanjšala njegove farmakokinetične variabilnosti.
Croatian: Ova analiza upućuje na zaključak da prilagodba doze rituksimaba prema bilo kojoj od testiranih kovarijanti vjerojatno neće znatno smanjiti njegove farmakokinetičke varijabilnosti.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (navesti) v bolnikovo kartoteko.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedljivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Slovenian: Stopnja po Binetu A Stopnja po Binetu B Stopnja po Binetu C
Croatian: A Binet stadij B Binet stadij C
Slovenian: ACR20 ACR50 ACR70 Odziv po EULAR (dober/zmeren) Povprečna sprememba v DAS
Croatian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR odgovor (dobar/umjeren) Srednja vrijednost promjene rezultata aktivnosti bolesti (DAS)
Slovenian: Primarna učinkovitost
Croatian: Primarna djelotvornost
Slovenian: Odzivi ACR za 4 cikle zdravljenja (24 tednov po vsakem ciklu (intraindividualno, znotraj pregledov) pri bolnikih, ki niso zadostno odgovorili zdravljenje z zaviralci TNF (n = 146).
Croatian: ACR odgovori u 4 ciklusa liječenja (24 tjedna nakon svakog ciklusa (intraindividualno, unutar posjeta) u bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na TNF-inhibitore (n = 146)
Slovenian: Zdravilo Blitzima lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Croatian: Blitzima može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o svojem zdravljenju obvestijo partnerja ali skrbnike, ker bodo morda ti opazili simptome, ki se jih bolniki ne zavedajo.
Croatian: Bolesnicima također treba savjetovati da obavijeste partnera ili njegovatelje o svojoj terapiji, jer oni mogu primijetiti simptome kojih bolesnik nije svjestan.
Slovenian: Blage ali zmerne reakcije, povezane z infuzijo (poglavje 4.8), lahko običajno zmanjšamo z manjšim infuzijskim pretokom.
Croatian: Blage ili umjerene reakcije povezane s infuzijom (dio 4.8) obično se povlače nakon smanjenja brzine infuzije.