FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À cet égard, l'efficacité de Rubraca chez les patientes qui avaient reçu un traitement d'entretien antérieur par un inhibiteur de la PARP n'a pas été évaluée et ne peut pas être extrapolée à partir des données disponibles.
Greek: Οπότε, η αποτελεσματικότητα του Rubraca σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα PARP στο πλαίσιο συντήρησης, δεν έχει διερευνηθεί και δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
French: Les caractéristiques démographiques, les caractéristiques pathologiques initiales et les antécédents thérapeutiques étaient bien équilibrés entre les bras de traitement par rucaparib et par placebo.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά, τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου και το ιστορικό προηγούμενων θεραπειών ήταν γενικά καλά ισορροπημένο μεταξύ του σκέλους rucaparib και του σκέλους εικονικού φαρμάκου.
French: Des toxicités gastro-intestinales (nausées et vomissements) sont fréquemment rapportées avec le rucaparib, elles sont généralement de faible intensité (CTCAE de grade 1 ou 2) et peuvent être prises en charge avec une réduction de la dose (se reporter au tableau 1) ou une interruption du traitement.
Greek: Γαστρεντερική τοξικότητα (ναυτία και έμετος) αναφέρεται συχνά με το rucaparib, είναι γενικά χαμηλού βαθμού (CTCAE βαθμού 1 ή 2) και μπορεί να αντιμετωπιστεί με μείωση της δόσης (ανατρέξτε στον πίνακα 1) ή με διακοπή.
French: Le profil de sécurité global du rucaparib s'appuie sur des données recueillies auprès de 937 patientes incluses dans des essais cliniques portant sur le cancer de l'ovaire et traitées par du rucaparib en monothérapie.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του rucaparib βασίζεται σε δεδομένα από 937 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές με καρκίνο των ωοθηκών που έλαβαν μονοθεραπεία με rucaparib
French: Dans le sous-ensemble des 79 patientes sensibles au platine, l'intervalle sans progression après la dernière dose de platine était ≥ 6 à 12 mois pour 55 (69,6 %) patientes et > 12 mois pour 24 (30,4 %) patientes.
Greek: Στο υποσύνολο των 79 ευαίσθητων στην πλατίνη ασθενών, το διάστημα χωρίς εξέλιξη της νόσου μετά την τελευταία δόση με πλατίνη ήταν ≥ 6 - 12 μήνες για 55 (69,6%) ασθενείς και > 12 μήνες για 24 (30,4%) ασθενείς.
French: In vitro, la CI50 du rucaparib par rapport au gène hERG (human ether-à-go-go related Gene) était de 22,6 µM, ce qui représente approximativement 13 fois plus que la Cmax chez les patientes à la dose recommandée.
Greek: In vitro, το IC50 του rucaparib κατά του ανθρώπινου γονιδίου σχετικού με ether-a-go-go (hERG) ήταν 22,6 µM, που είναι περίπου 13 φορές περισσότερο από τη Cmax σε ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση.
French: Il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par rucaparib.
Greek: Το Rubraca δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν για την κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτείται θεραπεία με rucaparib.
French: Rubraca a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Rubraca έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Le rucaparib n'était pas mutagène lors d'un test de mutation bactérienne inversée (Ames).
Greek: Το rucaparib δεν ήταν μεταλλαξιογόνο σε ανάλυση βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης (Ames).
French: Les enzymes responsables du métabolisme du rucaparib n'ont pas été identifiées.
Greek: Τα ένζυμα που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό του rucaparib δεν έχουν ταυτοποιηθεί.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet du rucaparib sur la fertilité humaine.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του rucaparib στην ανθρώπινη γονιμότητα.
French: L'étude ARIEL3 a démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP pour les patientes randomisées dans le groupe traité par rucaparib comparé au placebo dans la population en IdT, ainsi que dans les sous-groupes HRD et tBRCA.
Greek: Η μελέτη ARIEL3 κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS για ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε rucaparib σε σύγκριση με τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο, στον πληθυσμό ITT και στις υποομάδες HRD και tBRCA.
French: Une conclusion définitive ne peut pas être effectuée concernant l'effet d'une administration concomitante du rucaparib avec des IPP, car le niveau de dose et le moment de l'administration n'ont pas été documentés en détails pour les IPP.
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί σίγουρο συμπέρασμα σχετικά με την επίδραση της συγχορήγησης του rucaparib και των PPI διότι το επίπεδο δόσης και η ώρα της χορήγησης δεν έχουν τεκμηριωθεί λεπτομερώς για τους PPI.
French: L'analyse PK de population a suggéré qu'il était peu probable que l'utilisation concomitante d'IPP ait un impact cliniquement pertinent sur la PK du rucaparib.
Greek: Η πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ υποστήριξε ότι η ταυτόχρονη χρήση των PPI είναι απίθανο να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη ΦΚ του rucaparib.
French: Vous risquez d'attraper des coups de soleil plus facilement pendant le traitement avec Rubraca.
Greek: Μπορεί να καείτε από τον ήλιο πιο εύκολα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rubraca.
French: In vitro, le rucaparib s'est révélé être un substrat de la P-gp et de la BCRP.
Greek: In vitro, το rucaparib αποδείχθηκε ότι είναι υπόστρωμα των P-gp και BCRP.
French: Le métabolite le plus abondant était le M324, un produit de désamination oxydative du rucaparib, représentant 18,6 % de la radioactivité dans le plasma.
Greek: Ο μεταβολίτης που απαντάται σε μεγαλύτερη αφθονία ήταν ο M324, ένα οξειδωτικό προϊόν απαμίνωσης του rucaparib, και ευθυνόταν για ποσοστό 18,6% της ραδιενέργειας στο πλάσμα.
French: Toutes les patientes avaient obtenu une réponse (complète ou partielle) à leur chimiothérapie à base de platine la plus récente et leur taux d'antigène tumoral 125 (CA-125) était inférieur à la limite supérieure de la normale (LSN).
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν παρουσιάσει ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) στην πιο πρόσφατη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη και το καρκινικό αντιγόνο τους 125 (CA-125) ήταν χαμηλότερο από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (upper limit of normal, ULN).
French: • Analyses de sang anormales - augmentation des taux d'enzymes hépatiques
Greek: • μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις - αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων
French: Chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale modérée ou grave, la fonction rénale et la survenue éventuelle de réactions indésirables doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ως προς τη νεφρική λειτουργία και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Aucun effet sur la fertilité mâle et femelle n'a été observé dans des études de toxicologie générale à 3 mois chez le rat et le chien pour des expositions représentant 0,09 à 0,3 fois l'ASC humaine à la dose recommandée.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών και των θηλυκών σε γενικές τοξικολογικές μελέτες 3 μηνών σε αρουραίους και σκύλους με έκθεση 0,09 έως 0,3 φορές την AUC σε ανθρώπους, στη συνιστώμενη δόση.
French: Le principal critère d'efficacité était la survie sans progression évaluée par l'investigateur (SSPinv) évaluée selon les Critères d'évaluation de la réponse tumorale des tumeurs solides (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), version 1.1 (v1.1).
Greek: Η κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς επιδείνωση βάσει της αξιολόγησης του ερευνητή (invPFS), όπως εκτιμήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια αξιολόγησης ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους (RECIST), έκδοσης 1.1 (v1.1).
French: L'administration intraveineuse de rucaparib au rat et au chien a induit des effets cardiaques à une Cmax élevée (de 5,4 à 7,3 fois plus élevée que chez les patientes), mais pas à une Cmax plus basse (de 1,3 à 3,8 fois plus élevée que chez les patientes).
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση του rucaparib στους αρουραίους και σκύλους επέφερε καρδιακές επιπτώσεις με υψηλή Cmax (5,4 έως 7,3 φορές υψηλότερη από τους ασθενείς), αλλά όχι χαμηλότερη Cmax (1,3 έως 3,8 φορές υψηλότερη από τους ασθενείς).
French: L'intervalle sans progression jusqu'à l'avant-dernier traitement à base de platine était de 6 à 12 mois chez 39 % des patientes et > 12 mois chez 61 % des patientes.
Greek: Το διάστημα επιβίωσης χωρίς επιδείνωση έως την προτελευταία θεραπεία με πλατίνη ήταν 6-12 μήνες στο 39% των ασθενών και > 12 μήνες στο 61%.
French: Sur la base de ces résultats, 70 % (130/186) des patientes tBRCA étaient porteuses d'une mutation gBRCA et 30 % (56/186) étaient porteuses d'une mutation BRCA somatique.
Greek: Βάσει αυτών των αποτελεσμάτων, το 70% (130/186) των ασθενών με tBRCA είχε μετάλλαξη gBRCA και το 30% (56/186) είχε σωματική μετάλλαξη BRCA.
French: La prudence est recommandée lorsque le rucaparib est co-administré avec des substrats de l'UGT1A1 (par exemple l'irinotécan) chez des patientes présentant l'UGT1A1*28 (métaboliseuses lentes), en raison d'une possible augmentation de l'exposition au SN-38 (métabolite actif de l'irinotécan) et des toxicités associées.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το rucaparib συγχορηγείται με υποστρώματα UGT1A1 (δηλ. irinotecan) σε ασθενείς με UGT1A1*28 (πτωχός μεταβολίτης) λόγω μίας πιθανής αύξησης στην έκθεση του SN-38 (του ενεργού μεταβολίτη ιρινοτεκάνης) και σχετιζόμενων τοξικοτήτων.
French: • Rubraca est disponible sous forme de comprimés de 200 mg, 250 mg ou 300 mg.
Greek: • Το Rubraca διατίθεται σε δισκία των 200 mg, 250 mg ή 300 mg.
French: Une photosensibilité a été rapportée chez 13 % des patientes comme réaction cutanée de faible grade (CTCAE de grade 1 ou 2), et par 2 (0,2 %) patiente en tant qu'effet de grade CTCAE ≥ 3.
Greek: Η φωτοευαισθησία αναφέρθηκε στο 13% των ασθενών ως χαμηλού βαθμού δερματικές ενέργειες (CTCAE βαθμού 1 ή 2), ενώ σε 2 (0,2%) ασθενείς ως ενέργεια CTCAE βαθμού ≥ 3.
French: Les patientes sensibles au platine avaient reçu 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %), ou > 3 (n = 4, 5,1 %) lignes antérieures de chimiothérapie à base de platine.
Greek: Οι ευαίσθητοι στην πλατίνη ασθενείς έλαβαν 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%), ή > 3 (n=4, 5,1%) προηγούμενες γραμμές χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνη.
French: Les patientes porteuses d'une mutation germinale (g) du gène BRCA (n = 88, 83,0 %) ou porteuses d'une mutation somatique (s) du gène BRCA (n = 18, 17,0 %) ont été incluses.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με βλαστική μετάλλαξη (g)BRCA (n=88, 83,0%) ή σωματική μετάλλαξη (s)BRCA (n=18, 17,0%).
French: Les autres effets indésirables non hématologiques modérés à graves, tels que nausées et vomissements, peuvent être pris en charge par une interruption et/ou des réductions de la dose si la prise en charge symptomatique appropriée est insuffisante.
Greek: Άλλες μέτριες έως σοβαρές μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και έμετος μπορούν να αντιμετωπιστούν με διακοπή της δόσης ή/και με μείωση, εάν δεν ελέγχονται επαρκώς με κατάλληλη συμπτωματική αντιμετώπιση.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter le mode d'action de Rubraca.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Rubraca.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) :
Greek: Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
French: Quatre (0,4 %) patientes ont rapporté un effet indésirable de grade CTCAE 3.
Greek: Τέσσερις (0,4%) ασθενείς ανέφεραν ενέργεια CTCAE βαθμού 3.
French: Le rucaparib représentait 44,9 % et 94,9 % de la radioactivité retrouvée dans les urines et les fèces, respectivement, tandis que le M324 représentait 50,0 % et 5,1 % de la radioactivité retrouvée dans les urines et les fèces, respectivement.
Greek: Το rucaparib ευθυνόταν για ποσοστό 44,9% και 94,9% της ραδιενέργειας στα ούρα και στα κόπρανα, αντίστοιχα, ενώ ο M324 ευθυνόταν για ποσοστό 50,0% και 5,1% της ραδιενέργειας στα ούρα και στα κόπρανα, αντίστοιχα.
French: Syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde Le SMD et la LAM sont des effets indésirables graves qui surviennent peu fréquemment (0,5 %) pour les patientes en cours de traitement et jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement, et fréquemment (1,3 %) pour toutes les patientes, y compris pendant le suivi de sécurité d'emploi à long terme (ce taux est calculé sur la base de la population globale de sécurité composée de 1321 patientes exposées à au moins une dose orale de rucaparib incluses dans toutes les études cliniques).
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/Οξεία μυελογενής λευχαιμία Το ΜΔΣ/η ΟΜΛ είναι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν συμβαίνουν συχνά (0,5%) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και στη διάρκεια των 28 ημερών της παρακολούθησης ασφάλειας και συχνά (1,3%) για όλους τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας παρακολούθησης ασφάλειας (το ποσοστό υπολογίζεται με βάση τον πληθυσμό της συνολικής ασφάλειας 1321 ασθενών που είχαν εκτεθεί σε τουλάχιστον μία δόση rucaparib από του στόματος σε όλες τις κλινικές μελέτες).
French: Aucun effet ne répondait aux critères de Hy's Law relatifs aux atteintes hépatiques d'origines médicamenteuses.
Greek: Κανένα συμβάν δεν εκπλήρωσε τα κριτήρια του νόμου του Hy για φαρμακοεπαγόμενη ηπατική κάκωση.
French: Rubraca est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans nourriture.
Greek: Το Rubraca προορίζεται για από του στόματος χρήση και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
French: Les patientes ne doivent pas débuter le traitement par Rubraca tant que la toxicité hématologique induite par une thérapie anti-cancéreuse antérieure n'est pas résolue (≤ CTCAE de grade 1).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με Rubraca μέχρι να έχουν ανακάμψει από αιματολογικές τοξικότητες που προκλήθηκαν από προηγούμενη χημειοθεραπεία (≤ CTCAE βαθμού 1).
French: Toutes les patientes avaient reçu au moins deux chimiothérapies antérieures à base de platine (intervalle : 2 à 6) et 28 % des patientes avaient reçu au moins trois chimiothérapies antérieures à base de platine.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες χημειοθεραπείες με βάση την πλατίνη (εύρος: 2 έως 6) και 28% των ασθενών είχε λάβει τουλάχιστον τρεις προηγούμενες χημειοθεραπείες με βάση την πλατίνη.
French: Des études in vitro ont montré que la cytotoxicité induite par le rucaparib comprend l'inhibition de l'activité enzymatique de la PARP et le piégeage de complexes PARP-ADN, entraînant une augmentation des lésions de l'ADN, l'apoptose et la mort cellulaire.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι η κυτταροτοξικότητα που προκαλείται από το rucaparib συνεπάγεται αναστολή της ενζυμικής δραστικότητας PARP και παγίδευση των συμπλόκων PARPDNA με αποτέλεσμα αυξημένη βλάβη στο DNA, απόπτωση και κυτταρικό θάνατο.
French: Dans des études de toxicité avec des doses répétées durant jusqu'à 3 mois chez le rat et le chien, les organes cibles étaient les systèmes gastro-intestinal, hématopoïétique et lymphopoïétique.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας έως και 3 μηνών σε αρουραίους και σκύλους, το γαστρεντερικό, αιμοποιητικό και λεμφοποιητικό σύστημα αποτέλεσαν τα όργανα στόχους.
French: Bien qu'aucun cas n'ait été rapporté pendant le traitement chez les patients qui recevaient le placebo, un cas a été rapporté chez une patiente traitée par placebo pendant le suivi de sécurité à long terme.
Greek: Παρότι δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, έχει αναφερθεί μία περίπτωση σε έναν ασθενή που ελάμβανε εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας παρακολούθησης ασφάλειας.
French: Un traitement antérieur par bévacizumab a été rapporté pour 22 % des patientes traitées par rucaparib et pour 23 % des patientes sous placebo..
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη αναφέρθηκε στο 22% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν rucaparib και στο 23% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Ne prenez pas Rubraca :
Greek: Μην πάρετε το Rubraca:
French: Chez des patientes atteintes d'un cancer, après un repas riche en matières grasses, la Cmax a augmenté de 20 %, l'ASC0-24h s'est accrue de 38 % et le Tmax a été retardé de 2,5 heures, comparativement à une administration chez des patientes à jeun.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο και έπειτα από γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, η Cmax αυξήθηκε κατά 20%, η AUC0-24h αυξήθηκε κατά 38% και το Tmax καθυστέρησε 2,5 ώρες, σε σύγκριση με τη δοσολογία υπό συνθήκες νηστείας.
French: Faire un bilan hépatique hebdomadaire jusqu'à récupérer un Grade ≤ 2
Greek: Παρακολούθηση με δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (LFT) κάθε εβδομάδα, μέχρι την υποχώρηση σε βαθμό ≤ 2
French: Réponse complète en % Réponse partielle en % Durée médiane de la réponseajours (IC à 95 %)
Greek: Πλήρης ανταπόκριση % Μερική ανταπόκριση % Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισηςαημέρες (95% CI)
French: Des échantillons de sang ont été évalués pour 94 % (186/196) des patientes tBRCA au moyen d'un test sanguin de dépistage des mutations BRCA germinales (gBRCA) effectué par un laboratoire centralisé.
Greek: Αξιολογήθηκαν δείγματα αίματος για το 94% (186/196) των ασθενών με tBRCA, με χρήση κεντρικής εξέτασης αίματος BRCA βλαστικής σειράς (germline BRCA, gBRCA).
French: Des échantillons de tissu tumoral ont été analysés par un laboratoire centralisé pour toutes les patientes (N=564) en vue de déterminer la positivité du statut HRD (défini par la présence d'une mutation tumorale délétère de BRCA [tBRCA] ou par une perte génomique importante de l'hétérozygosité).
Greek: Εξετάστηκαν δείγματα ιστών του όγκου για όλους τους ασθενείς (N=564) κεντρικά για τον προσδιορισμό της θετικής κατάστασης για HRD (όπως ορίζεται από την παρουσία μιας παθογόνου μετάλλαξης BRCA όγκου [tumour BRCA, tBRCA] ή από υψηλή απώλεια της ετεροζυγωτίας στο γονιδίωμα).
French: Aucun ajustement de la dose n'est considéré comme nécessaire pour des médicaments co-administrés qui sont des substrats du CYP2C19.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα του CYP2C19.
French: • avant le traitement par Rubraca
Greek: • πριν από τη θεραπεία με Rubraca
French: • si vous êtes allergique au rucaparib ou à l'un des autres ingrédients de ce médicament
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο rucaparib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Greek: Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
French: Le principal critère d'efficacité des deux études était le taux de réponses objectives (TRO) évalué par l'investigateur conformément à RECIST version 1.1.
Greek: Το κύριο μέτρο έκβασης της αποτελεσματικότητας και των δύο μελετών ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) όπως εκτιμήθηκε από τον ερευνητή σύμφωνα με τα κριτήρια
French: Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par rucaparib.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες όσο λαμβάνουν rucaparib.
French: Pour le traitement d'entretien, les patientes doivent commencer le traitement d'entretien par Rubraca au plus tard 8 semaines après avoir reçu leur dernière dose du schéma à base de platine.
Greek: Για τη θεραπεία συντήρησης, οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία συντήρησης με Rubraca το αργότερο εντός 8 εβδομάδων από την πραγματοποίηση της τελευταίας δόσης του σχήματος θεραπείας που περιείχε πλατίνη.
French: Un effet des inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP sur la PK du rucaparib ne peut être exclu.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση των αναστολέων του P-gp και BCRP στη ΦΚ του rucaparib.
French: Pour la population platine-résistante (N = 20), le TRO, après revue par l'investigateur, était de 35,0 % (IC à 95 % [15,4, 59,2], avec un taux de réponse complète de 5,0 %, et un taux de réponse partielle de 30,0 %.
Greek: Για τον πληθυσμό που παρουσίασε ανεκτικότητα στην πλατίνη (N=20), το ORR από την επανεξέταση ερευνητή ήταν 35,0% (95% CI [15,4, 59,2], με συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 5,0%, και ποσοστό μερικής ανταπόκρισης 30,0%.
French: Si une patiente vomit après avoir pris Rubraca, elle ne doit pas reprendre cette dose mais prendre la dose suivante au moment prévu.
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει έμετο μετά τη λήψη του Rubraca, ο ασθενής δεν θα πρέπει να επαναλάβει τη δόση και θα πρέπει να λάβει την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
French: Il n'existe aucune étude chez l'animal portant sur l'excrétion du rucaparib dans le lait maternel.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε ζώα σχετικά με την απέκκριση του rucaparib στο μητρικό γάλα.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du rucaparib chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του rucaparib σε έγκυο γυναίκα.
French: Des précautions doivent être prises en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή για ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολών ή επαγωγέων CYP3A4.
French: Des cas de syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde (SMD/LAM), y compris des cas d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patientes ayant reçu du rucaparib.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΜΔΣ/ΟΜΛ), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρα κατάληξη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν rucaparib.
French: Un test BRCA par un laboratoire centralisé a été réalisé rétrospectivement après l'inclusion des patientes.
Greek: Η κεντρική εξέταση BRCA πραγματοποιήθηκε αναδρομικά μετά την ένταξη των ασθενών.
French: Aucune interaction avec MRP2 ou MRP3 n'a été observée in vitro lors de l'exposition clinique au rucaparib, cependant, une activation biphasique légère, une inhibition de MRP2 et une inhibition de MRP3 dépendant de la concentration ont été observées à des concentrations plus élevées que la Cmax plasmatique observée du rucaparib.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση με MRP2 ή MRP3 δεν παρατηρήθηκε in vitro στην κλινική έκθεση του rucaparib, ωστόσο παρατηρήθηκαν ήπια δισθενή ενεργοποίηση και αναστολή του MRP2 καθώς και εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αναστολή του MRP3 σε συγκεντρώσεις υψηλότερες από την παρατηρούμενη Cmax του rucaparib.
French: La survie médiane sans progression de la maladie était de 282 jours (IC à 95 % [218-335]) et la survie globale médiane était de 18,8 mois (IC à 95 % [12,9-NA]).
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς επιδείνωση ήταν 282 ημέρες (95% CI [218-335]), και η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 18,8 μήνες (95% CI [12,9-NA]).
French: Résumé des résultats d'efficacité primaires pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation du gène BRCA ayant reçu 600 mg de rucaparib deux fois par jour et deux traitements antérieurs ou plus par chimiothérapie à partir de l'évaluation de la réponse par l'investigateur
Greek: Περίληψη αποτελεσμάτων πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας για ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών με μετάλλαξη BRCA που έλαβαν rucaparib 600 mg δις ημερησίως και δύο ή περισσότερα προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας με βάση την αξιολόγηση ανταπόκρισης από τον ερευνητή
French: Lors de l'administration concomitante de médicaments métabolisés par le CYP1A2, notamment de médicaments possédant un indice thérapeutique étroit (par exemple tizanidine, théophylline), des ajustements de la dose peuvent être envisagés sur la base d'une surveillance clinique appropriée.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP1A2, ιδιαίτερα φαρμάκων που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. τισανιδίνη, θεοφυλλίνη), μπορεί να εξετασθούν προσαρμογές της δόσης με βάση την κατάλληλη κλινική παρακολούθηση.
French: L'histologie de la tumeur était séreuse de haut grade chez 91,5 % des patientes, endométrioïde chez 2,8 % et mixte chez 4,7 %.
Greek: Η ιστολογία του όγκου ήταν κακοήθεια υψηλού βαθμού ορώδης στο 91,5% των ασθενών, ενδομητριοειδής στο 2,8% και μικτής ιστολογίας στο 4,7%.