FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovo smanjuje koncentracije cijanida u tijelu i zaustavlja vezivanje cijanida na enzimom u stanicama naziva citokrom oksidaza, koji je važan za osiguravanje energije u stanicama.
Estonian: Selle tulemusena väheneb tsüaniidi tase kehas ning tsüaniid ei kinnitu enam rakkudes ensüümi tsütokroomoksüdaasi külge, mis on tähtis rakkude varustamiseks energiaga.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Cyanokit.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: Za što se Cyanokit koristi?
Estonian: Milleks Cyanokiti kasutatakse?
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cyanokit potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Cyanokiti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Kako djeluje Cyanokit?
Estonian: Kuidas Cyanokit toimib?
Croatian: Ne postoje ispitivanja koja izravno uspoređuju Cynokit s bilo kojom drugom terapijom u ljudi.
Estonian: Cyanokiti võrdlemiseks muude ravimitega ei ole inimestel otseselt uuringuid läbi viidud.
Croatian: Kako se Cyanokit koristi?
Estonian: Kuidas Cyanokiti kasutatakse?
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Estonian: Cyanokit on retseptiravim.
Croatian: Postupak izmjene započeo je 16. svibnja 2012.
Estonian: Muutmismenetlus algas 16. mail 2012.
Croatian: Rezultati su pokazali djelotvornost iznad 95% osim na 7. dan (94,5%) i 28. dan (87,5%).
Estonian: Tulemused näitasid üle 95%-list efektiivsust, välja arvatud 7. päeval (94,5%) ja 28. päeval (87,5%).
Croatian: Zahtjev je predan u Francuskoj kao referentnoj državi članici i u Austriji, Belgiji, Danskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Portugalu, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenom Kraljevstvu kao državama članicama.
Estonian: Taotlus esitati Prantsusmaale kui viiteliikmesriigile ning Belgiale, Taanile, Saksamaale, Iirimaale, Kreekale, Hispaaniale, Itaaliale, Luksemburgile, Austriale, Portugalile, Sloveeniale ja Ühendkuningriigile kui asjaomastele liikmesriikidele.
Croatian: 6-8 tjedana, nezreli
Estonian: 6-8-nädalased noorvormid
Croatian: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Estonian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Croatian: Zemlja članica EU/EEA
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Croatian: 28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Estonian: 28108 Alcobendas (Madrid) Hispaania
Croatian: Španjolska Zoetis Spain, S.L.
Estonian: Zoetis Spain, S.L.
Croatian: S obzirom na navedeno
Estonian: Arvestades, et
Croatian: Procjena dobrobiti i rizika
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Croatian: Farmakokinetički podaci
Estonian: Farmakokineetilised andmed
Croatian: To nije bio neobičan nalaz jer je leženje jajašca ubrzano i može rezultirati u velikom broju jajašca.
Estonian: See ei olnud ebatavaline leid, sest munade koorumine on kiire ja selle tulemusena võib täide arv olla suur.
Croatian: Podaci nisu pokazali nikakav snažni signal da bi bilo koja prisutna interakcija između djelatnih tvari mogla uzrokovati znatno slabiju djelotvornost.
Estonian: Andmetest ei nähtunud ühtegi tugevat signaali, et toimeainete mis tahes tekkida võiv koostoime põhjustaks efektiivsuse olulist vähenemist.
Croatian: S obzirom da se referentna i države članice nisu mogle dogovoriti u vezi izmjene, 3. travnja 2013. godine Belgija je započela postupak procjene u skladu s člankom 13(2) Uredbe komisije (EK) br. 1234/2008.
Estonian: Kuna viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muutmise asjus kokkuleppele, algatas Belgia 3. aprillil 2013. aastal komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildismenetluse.
Croatian: U nedostatku snažnog signala, ti podaci ne mogu se smatrati potporom u nastavku analiziranih kliničkih podataka.
Estonian: Tugeva signaali puudumise tõttu võib neid andmeid pidada allpool analüüsitud kliinilisi andmeid toetavateks andmeteks.
Croatian: 00330 Helsinki Finska
Estonian: 00330 Helsinki Soome
Croatian: F - 75668 Paris Cedex 14
Estonian: F - 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Croatian: Preporučene promjene u relevantnim poglavljima informacija o proizvodu prikazane su u Prilogu III.
Estonian: Ravimiinfo asjaomaste lõigete soovitatud muudatused on sätestatud III lisas.
Croatian: Procjena podnesenih podataka
Estonian: Esitatud andmete hindamine
Croatian: Za vremensku točku prije 28. dana i neposredno nakon toga, djelotvornost je bila poptuna za ovu životinju ukazujući naočiti izostanak djelotvornosti.
Estonian: Enne 28. päeva ja vahetult sellele järgnenud mõõtmisajal oli kõnealuse looma puhul efektiivsus täielik, osutades, et efektiivsuse nähtavat puudumist ei esinenud.
Croatian: Djelotvornost protiv ušiju
Estonian: Efektiivsus täide vastu
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Croatian: Kasnija slabija djelotvornost podudarala se s očitim leženjem jajašca na jednoj liječenoj životinji gdje je detektirano 50 ušiju.
Estonian: Mainitud väiksem efektiivsus langes kokku ilmse munade koorumisega ühel ravi saanud loomal, kellel tuvastati 50 täid.
Croatian: Lista imena, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, vrste životinja, putevi primjene, podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet u zemljama članicama
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisteede, müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
Croatian: 1 Smjernice CVMP o specifičnim zahtjevima za djelotvornost ektoparazitika u stoke (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Estonian: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf.
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja Goveda:
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Veised
Croatian: Francuska Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Estonian: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Croatian: Austria G.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austri
Croatian: Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Estonian: EKTOPARASIIDID Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Croatian: Djelotvornost je također uočena s obzirom na vrstu Bovicola bovis, međutim zbog slabije nedosljednosti između podataka o infestaciji, podaci se mogu koristiti samo kao potporne informacije.
Estonian: Efektiivsust jälgiti ka liigi Bovicola bovis korral, kuid mõnel päeval esinenud väiksema infestatsiooniga seotud leidude vastuolulisuse tõttu saab andmeid kasutada ainult toetava teabena.
Croatian: Paraziti
Estonian: Parasiit
Croatian: Tijekom postupka izmjene potencijalni ozbiljni rizik za zdravlje životinja identificiran je u Belgiji s posebnim naglaskom na činjenicu da djelotvornost protiv vrsta ušiju nije dovoljno dokazana.
Estonian: Muutmismenetluse käigus tuvastas Belgia võimaliku raske riski loomade tervisele eelkõige seetõttu, et täiliikidevastane efektiivsus oli ebapiisavalt põhjendatud.
Croatian: Želučano-crijevni nematodi: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Plućni nematodi: Dictyocaulus viviparus TREMATODI Metilji:
Estonian: Seedetrakti nematoodid Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Hingamisteede nematoodid Dictyocaulus viviparus TREMATOODID
Croatian: Ovo pitanje ostalo je neriješeno pa je stoga CMD(v) postupak u skladu s člankom 13 Uredbe komisije (EK) br. 1234/2008 započeo 14. siječnja 2013. godine.
Estonian: See küsimus jäi lahendamata ja seepärast algas 14. jaanuaril 2013. aastal komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohane veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetlus.
Croatian: Označavanje:
Estonian: Pakendi märgistus:
Croatian: Adultni stadij
Estonian: Täiskasvanud
Croatian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Estonian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Croatian: NEMATODI
Estonian: NEMATOODID
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Croatian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina Italija
Estonian: Via Isonzo 71 04100 Latina Itaalia
Croatian: CVMP je zaključio da potvrdno ispitivanje druge doze za Linognatus vituli ili druge vrste uši nije bilo potrebno na temelju podataka iz potvrdnog ispitivanja, a djelotvornost moksidektina dokazana je za sve druge vrste uši kao i za literaturu čak i ako se vrsta Linognatus vituli ne smatra onom koja ograničava dozu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et teine annust kinnitav uuring liigi Linognatus vituli või teise täiliigi kohta ei ole vajalik, lähtudes kinnitavast uuringust saadud andmetest ja moksidetsiini efektiivsusest, mida tõendati kõigil teistel täiliikidel, samuti kirjandusandmete alusel, isegi kui Linognatus vituli't ei peeta annust piiravaks liigiks.
Croatian: Dodatak III
Estonian: Lisa III
Croatian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Velika Britanija
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Ühendkuningriik
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Loomaliigid
Croatian: Proizvod se primjenjuje topikalno na leđa životinje i indiciran je za liječenje mješovitih infekcija nematodama i metiljem u stoke.
Estonian: Ravimit manustatakse paikselt looma seljale ja see on ette nähtud kiduusside ja maksakaanide segainfektsioonide raviks veistel.
Croatian: Dok istovremeno priznaje nedostatak međusobnog miješanja životinja što je najgori mogući scenarij u skladu sa smjernicama CVMP o specifičnim zahtjevima za djelotvornost za ektoparazitike na stoci (EMEA/CVMP/625/03)1 što je ograničenje za ovo ispitivanje, CVMP je smatrao da je ispitivanje dobro provedeno.
Estonian: Tunnistades, et uuringut piiras loomade segunemise puudumine, mis on veterinaarravimite komitee veiste ektoparasiitidega seotud efektiivsuse erinõudeid käsitleva suunise EMEA/CVMP/625/03)1 kohaselt halvim stsenaarium, leidis veterinaarravimite komitee, et uuring viidi hästi läbi.
Croatian: Podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet
Estonian: Müügiloa hoidja
Croatian: • CVMP smatrao je da se na temelju dostupnih podataka može očekivati zadovoljavajuća djelotvornost na terenu protiv vrsta Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus; CVMP preporučio je odobrenje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskih proizvoda navedenih u Prilogu I.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis kättesaadavate andmete alusel, et ravivaldkonnas võib eeldada rahuldavat efektiivsust liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus suhtes; veterinaarravimite komitee soovitas lubada muuta I lisas osutatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Croatian: Kako bi se ispitale razlozi za zabrinutost u Belgiji nositelj odobrenja predao je podatke o izostanku interferencije između triklabendazola i moksidektina, kliničko ispitivanje u vezi djelotvornosti protiv vrstaLinognatus vituli i Bovicola bovis i literaturne podatke o moksidektinu protiv ušiju.
Estonian: Belgia tõstatatud küsimuste käsitlemiseks esitas müügiloa hoidja andmed, toetamaks triklabendasooli ja moksidetsiini vahelise interferentsi puudumist, kliinilise uuringu Linognatus vituli ja Bovicola bovise vastase efektiivsuse kohta ning kirjandusandmed moksidetsiini täiliikide vastase efektiivsuse kohta.
Croatian: Cydectin TriclaMox poliv otopina je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži 5 mg moksidektina po ml i 200 mg triklabendazola po ml.
Estonian: Cydectin TriclaMoxi kriipsulahus on veterinaarravim, mis sisaldab 5 mg moksidetsiini ml kohta ja 200 mg triklabendasooli ml kohta.
Croatian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazole
Estonian: Cydectin TriclaMox
Croatian: Na temelju (i) usporednih farmakokinetičkih profila za kombinaciju moksidektina u usporedbi sa samim moksidektinom u istom nosaču, (ii) nalaza potvrdnog ispitivanja s vrstom Linognatus vituli i (iii) podataka iz izvornog dosjea poliva moksidektina 0,5% koji pokazuju da su vrste Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus bile osjetljive na moksidektin pri polovici preporučene doze (0,25 mg/kg), CVMP je smatrao da se može očekivati zadovoljavajuća djelotvornost na terenu lijeka Cydectin TriclaMox protiv vrsta Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus.
Estonian: Võttes aluseks i) moksidetsiini võrreldavad farmakokineetilised profiilid, kui seda manustatakse kombinatsiooniravimina, võrrelduna ainult moksidetsiiniga samas ravimikandjas, ii) Linognatus vituli'ga tehtud kinnitava uuringu järeldusi ja iii) kriipsmanustatava 0,5%-lise moksidetsiini algse toimiku andmeid, mis osutavad, et liigid Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus olid tundlikud moksidetsiini suhtes poole soovitatud annuse korral (0,25 mg/kg), leidis veterinaarravimite komitee, et ravim Cydectin TriclaMox võib olla liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus vastu rahuldava efektiivsusega
Croatian: Procjena dobrobiti i rizika smatrala se pozitivnom za odobrenje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za liječenje Cydectinom TriclaMox infestacije vrstama ušiju Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus uzrokovane sojevima osjetljivim na moksidektin.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamist peetakse positiivseks, et lubada ravimi Cydectin TriclaMox müügiloa tingimuste muutmist seoses liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus infestatsioonide raviga, mille tekitajateks on moksidetsiini suhtes tundlikud tüved.
Croatian: CVMP je temeljio ekstrapolaciju djelotvornosti proizvoda za vrstu Linogatus vituli na druge dvije predložene vrste ušiju (Bovicola bovis i Solenopotes capillatus) na rezultatima studije određivanja doze s monoproizvodom koji sadrži moksidektin kao djelatnu tvar u kojoj su tri predložene vrste uši prikazane kao kontrolirane (>95% osim za odraslu jedinku Solenopotes capillatus prije 21. dana) pri polovici doze za monoproizvod (0,25 mg/kg tjelesne težine umjesto 0,5 mg/kg tjelesne težine), što su podržali farmakokinetički nalazi bez snažnog signala za interakciju između dvije djelatne tvari u Cydectinu TriclaMox.
Estonian: Veterinaarravimite komitee tugines liigile Linognatus vituli avaldunud ravimi efektiivsuse andmete ekstrapoleerimisel kahele teisele esitatud täiliigile (Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) toimeainena moksidetsiini sisaldava monoravimi annuse määramise uuringu tulemustele, millest nähtus, et kolme taotluses nimetatud täiliiki hoiti eemal (>95 %, v.a Solenopotes capillatus'e täiskasvanud isendid enne 21. päeva) monoravimi poole annusega (0,25 mg kehamassi kg kohta 0,5 mg/kehamassi kg kohta asemel), mida toetasid farmakokineetilised leiud, mis ei andnud Cydectin TriclaMoxis sisalduva kahe toimeaine koostoime kohta tugevat signaali.
Croatian: Uputa o VMP:
Estonian: Pakendi infoleht:
Croatian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Estonian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Croatian: Usporediva djelotvornost poliv kombinacije moksidektina/triklabendazola (Cydectin TriclaMox) u usporedbi sa samim moksidektinom u istom nosaču ispitan je u farmakokinetičkom ispitivanju.
Estonian: Farmakokineetika uuringus uuriti moksidetsiini/triklanebdasooli kriipsmanustatava kombineeritud ravimi (Cydectin TriclaMox) efektiivsust võrreldes ainult moksidetsiiniga samas ravimikandjas.
Croatian: Provedeno je potvrdno ispitivanje u kojem je proučavana djelotvornost poliva kombinacije moksidektina/triklorbendazola u stoke pri preporučenom doziranju Cydectin TriclaMox-a (0,5 mg moksidektina/20 mg triklorbendazola/kg tjelesne težine) protiv prirodne infestacija sisajućim ili grizućim ušima,prvenstveno protiv Linognatus vituli i potom protiv Bovicola bovis usporedbom sa skupinom liječenom placebom.
Estonian: Esitati kinnitav uuring, milles uuriti moksidetsiini/triklanebdasooli kriipsmanustatava segu soovitatud annuse Cydectin TriclaMox (0,5 mg moksidetsiini/20 mg triklabendasooli kehamassi kg kohta) efektiivsust veistel imevate ja/või hammustavate täide looduslike infestatsioonide vastu, vaadeldes eelkõige liiki Linognatus vituli ja teisena liiki Bovicola bovis, võrrelduna platseeborühmaga.
Croatian: Sažetak opisa svojstava
Estonian: Toote omaduste kokkuvõte
Croatian: Luksemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Estonian: Luksemburg Pfizer Animal Health s.a.
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Croatian: • CVMP je pregledao sve dostupne podatke koje je predao nositelj odobrenja kako bi podržao indikaciju za liječenje infestacije ušima uzrokovane vrstama
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud olemasolevad andmed liikide
Croatian: Pfizer Ltd
Estonian: Pfizer Italia S.r.l.
Croatian: Njemačka Pfizer GmbH Linkstraße 10
Estonian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Saksamaa
Croatian: Pfizer Animal Health predao je zahtjev za izmjenu tipa II kako bi se dodala nova indikacija protiv vrste ušiju (Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus), a referentni lijek je bio monoproizvod Cydektin poliv koji sadrži sam moksidektin, već odobren kao sredstvo protiv ušiju.
Estonian: Pfizer Animal Health esitas taotluse II tüüpi muudatuse tegemiseks, et lisada uus näidustus täiliikide (Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) vastu.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED NÄIDUSTUS(ED)
Croatian: INDIKACIJE
Estonian: Veised
Croatian: Dodatci u relevantnim dijelovima sažetka opisa svojstava, označavanju i uputi
Estonian: Toote omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Croatian: 1 napunjena štrcaljka u blisteru + 2 jastučića natopljena alkoholom
Estonian: 1 süstel blistris + 2 alkoholipadjakest
Croatian: 1 napunjena brizgalica u blisteru + 2 jastučića natopljena alkoholom
Estonian: 1 pen-süstel blistris 2 alkoholipadjakest
Croatian: Pričekajte 30 minuta da se lijek ugrije.
Estonian: Oodake 30 minutit, kuni ravim soojeneb.
Croatian: Dob iznad 65 godina
Estonian: Üle 65 aasta vanused
Croatian: 52. tjedan Otvoreno
Estonian: 52. nädal Avatud
Croatian: • Operite ruke vodom i sapunom, potom ih potpuno osušite.
Estonian: • Peske käed seebi ja veega ning kuivatage täielikult.
Croatian: Prvo pažljivo pročitajte sve upute a zatim ih slijedite korak po korak.
Estonian: Esmalt lugege juhised tähelepanelikult läbi ja seejärel järgige neid täpselt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
Croatian: pritisnite i držite vrh
Estonian: Vajutage ja hoidke all
Croatian: 1) Prikupite potreban pribor
Estonian: 1) Pange valmis vajalikud vahendid
Croatian: VRIJEME (MJESECI)
Estonian: AEG (KUUDES)
Croatian: Budući da eliminacija adalimumaba može trajati i do četiri mjeseca, praćenje je potrebno nastaviti tijekom cijelog tog razdoblja.
Estonian: Kuna adalimumabi eritumine võib kesta kuni neli kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
Croatian: Prijavljene su hospitalizacije ili smrtni ishodi povezani s infekcijama.
Estonian: Teatatud on infektsioonidega seotud hospitaliseerimistest ja surmajuhtudest.
Croatian: Putovanje/ponavljajuća infekcija
Estonian: Reisimine / korduvad infektsioonid
Croatian: Kako Cyltezo izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Cyltezo välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Nemojte dotaknuti iglu ili dozvoliti da igla išta dotakne.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega puudutage nõelaga ühtegi
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da adalimumab ne uzrokuje i ne pogoršava
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et adalimumab ei halvenda ega
Croatian: 14 tjedana
Estonian: 14 nädalat
Croatian: • Normalno je vidjeti jedan ili više mjehurića zraka u lijeku.
Estonian: • Ühe või mõne õhumulli esinemine ravimis on normaalne.
Croatian: Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je
Estonian: Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija infekcije HBV-om može biti opasna po život.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV infektsiooni reaktiveerumine olla eluohtlik.
Croatian: No, neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Estonian: Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi.
Croatian: * detaljnije informacije se mogu pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorena produljenja ispitivanja uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Estonian: * lisateave on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sh avatud jätku-uuringud sh spontaansed teated
Croatian: Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi.
Estonian: Esmalt võidakse teile määrata teisi ravimeid.
Croatian: Većina nuspojava su blage do umjerene.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad.
Croatian: Ti bi pregledi trebali uključivati kolonoskopiju i biopsije u skladu s lokalnim
Estonian: Uuring peab hõlmama kolonoskoopiat ja biopsiaid vastavalt
Croatian: Možda će odlučiti prekinuti liječenje.
Estonian: Arst võib otsustada ravi katkestada.
Croatian: • NE pokušavajte si dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako je pripremiti i ubrizgati.
Estonian: ÄRGE proovige ennast ise süstida enne, kui olete veendunud, et oskate süstet ette valmistada ja endale süstida.
Croatian: 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan ASAS 50
Estonian: 2. nädal 12. nädal 24. nädal
Croatian: Svi bolesnici bili su teški pušači.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem rohkelt suitsetanud.
Croatian: Ubrizgavanje hladnog lijeka može uzrokovati nelagodu.
Estonian: Külma ravimi süstimine võib tekitada ebamugavustunnet.
Croatian: STOPA NEUSPJEHA LIJEČENJA (%)
Estonian: RAVI EBAÕNNESTUMISE MÄÄR (%)
Croatian: 10) Izvucite iglu iz kože
Estonian: 10) Tõmmake nõel nahast välja
Croatian: Ostali slučajevi predstavljali su mnoštvo različitih zloćudnih bolesti, uključujući i rijetke zloćudne bolesti obično povezane s imunosupresijom.
Estonian: Ülejäänud juhud esindasid hulka erinevaid pahaloomulisi kasvajaid, sh harvaesinevaid pahaloomulisi kasvajaid, mis tavaliselt kaasnevad immunosupressiooniga.
Croatian: • Za svaku primjenu injekcije odaberite različito mjesto koje je barem 2,5 centimetara udaljeno od prethodnog mjesta primjene injekcije.
Estonian: • Igal süstekorral valige koht, mis on eelmisest süstekohast vähemalt 2,5 sentimeetri kaugusel.
Croatian: • Odaberite predio na gornjem dijelu bedara ili trbuha (barem 5 centimetara od pupka).
Estonian: • Valige piirkond reie ülaosas või kõhul (vähemalt 5 sentimeetrit nabast eemal).
Croatian: Međutim, učestalost je bila rijetka.
Estonian: Siiski oli nende juhtude esinemissagedus harv.
Croatian: • Izvucite iglu iz kože pod istim kutem pod kojim ste je uveli (45 stupnjeva).
Estonian: • Tõmmake nõel nahast välja sama nurga all nagu selle sisestasite (45-kraadine nurk).
Croatian: Adalimumab je ispitivan u 9506 bolesnika u pivotalnim kontroliranim i otvorenim ispitivanjima tijekom razdoblja do 60 mjeseci ili dulje.
Estonian: Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kesksetes kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 kuud või kauem.