FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allmänt understödjande vård ska sättas in efter behov vid alla fall av överdosering.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má začať podľa potreby všeobecná podporná liečba.
Swedish: • feber (pyrexi)
Slovak: Horúčka (pyrexia)
Swedish: Uppdaterade resultat för total respons och klinisk nytta visas i tabell 8.
Slovak: Aktualizované výsledky pre celkovú odpoveď a mieru klinického prínosu sú uvedené v tabuľke 8.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt av Kisqali observerades mellan dessa patienter och yngre patienter (se avsnitt 4.2).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti Kisqali medzi týmito pacientkami a mladšími pacientkami (pozri časť 4.2).
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Okrem toho je zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú liekovú reakciu založená na nasledujúcej konvencii (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Exponeringen för ribociklib var högre i mjölk än i plasma.
Slovak: Expozícia ribociklibu bola vyššia v mlieku ako v plazme.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnöt, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Kisqali har därför sannolikt ingen påverkan på substraten till dessa enzymer.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že Kisqali ovplyvňuje substráty týchto enzýmov.
Swedish: Cyklin D-CDK4/6-komplexet reglerar cellcykelns progression genom fosforylering av retinoblastomproteinet (pRb).
Slovak: Komplex cyklínu D-CDK4/6 reguluje priebeh bunkového cyklu prostredníctvom fosforylácie proteínu retinoblastómu (pRb).
Swedish: Vad Kisqali är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kisqali Hur du tar Kisqali
Slovak: Čo je Kisqali a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kisqali Ako užívať Kisqali
Swedish: p-värde c
Slovak: p-hodnota c
Swedish: Hypokalcemi, hypokalemi, hypofosfatemi
Slovak: Hypokalciémia, hypokaliémia, hypofosfatémia
Swedish: Kisqali har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Kisqali môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Ändra inte dosen av Kisqali eller behandlingsschemat utan att tala med läkaren.
Slovak: Nemeňte dávku Kisqali alebo program liečby bez konzultácie s vaším lekárom.
Swedish: Blister av PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoreten) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylklorid) innehållande 14 eller 21 filmdragerade tabletter.
Slovak: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlórtrifluóretylén) alebo PA/Al/PVC (polyamid/hliník/polyvinylchlorid) blistre obsahujúce 14 alebo 21 filmom obalených tabliet.
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline var väl balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia boli vyrovnané a porovnateľné medzi ramenami štúdie.
Swedish: Du kan ta tabletten med eller utan mat.
Slovak: Môžete ho užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Dysgeusi, dyspepsi
Slovak: Dysgeúzia, dyspepsia
Swedish: Patienterna ska instrueras att undvika intag av grapefrukt och grapefruktjuice.
Slovak: Pacientky je potrebné informovať, aby sa vyhli grapefruitu alebo grapefruitovému džúsu.
Swedish: Hepatobiliär toxicitet
Slovak: Hepatobiliárna toxicita
Swedish: Tabell 5 Dosändring och hantering av övriga toxiciteter*
Slovak: Tabuľka 5 Úprava dávkovania a liečba - iné toxicity*
Swedish: Äldre Dosen behöver inte justeras för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientok starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: • Everolimus, som används vid flera olika cancertyper och tuberös skleros (används även för att förhindra avstötning vid en organtransplantation).
Slovak: Everolimus, ktorý sa používa pri niekoľkých typoch rakoviny a tuberóznej skleróze (tiež sa používa na prevenciu proti odvrhnutiu transplantovaného orgánu).
Swedish: levofloxacin och azitromycin.
Slovak: levofloxacín a azitromycín.
Swedish: ) med beräknad minskning av den relativa risken för progression eller död på 41 % till fördel för gruppen som fick Kisqali plus fulvestrant.
Slovak: ), s odhadovaným 41% znížením relatívneho rizika progresie alebo smrti v prospech ramena s Kisqali a fulvestrantom.
Swedish: Kisqali innehåller sojalecitin Om du är allergisk mot jordnöt eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Slovak: Kisqali obsahuje sójový lecitín Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Swedish: Ribociklibs absoluta biotillgänglighet är inte känd.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ribociklibu nie je známa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kisqali för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Kisqali vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Andra läkemedel och Kisqali
Slovak: Iné lieky a Kisqali
Swedish: Läkemedel som höjer gastriskt pH
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú pH žalúdka
Swedish: Grad 4* (ANC <500/mm
Slovak: Stupeň 4* (ANC <500/mm
Swedish: Kisqali ska användas tillsammans med 2,5 mg letrozol eller annan aromatashämmare eller med 500 mg fulvestrant.
Slovak: Kisqali sa má používať spolu s 2,5 mg letrozolu alebo iného inhibítora aromatázy alebo s 500 mg fulvestrantu.
Swedish: Reproduktionstoxicitet/fertilitet
Slovak: Reprodukčná toxicity/fertilita
Swedish: c p-värden erhållna från ensidigt Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test
Slovak: c p-hodnoty sú získané z jednostranného Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrát testu
Swedish: Behandling med Kisqali ska endast sättas in till patienter med QTcF-värden under 450 msek.
Slovak: Kisqali sa má začať len u pacientok s hodnotami QTcF menej ako 450 ms.
Swedish: Kisqali innehåller sojalecitin.
Slovak: Kisqali obsahuje sójový lecitín.
Swedish: Dessa effekter kan kopplas till en direkt antiproliferativ effekt på germinalcellerna i testiklarna som leder till atrofi av sädeskanalerna.
Slovak: Tieto účinky môžu byť spojené s priamymi antiproliferatívnymi účinkami na testikulárne zárodočné bunky, čo vedie k atrofii semenotvorných kanálikov.
Swedish: Data från patienter med ESRD är begränsade (n=3) men indikerar en liknande eller något större ökning av ribociklib exponering jämfört med hos patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning.
Slovak: Údaje u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia sú obmedzené (n=3), ale naznačujú podobné alebo o niečo väčšie zvýšenie expozície ribokiclibu v porovnaní s jedincami s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: CYP3A4 substrat
Slovak: Substráty CYP3A4
Swedish: Effekt av ribociklib på cytokrom P450-enzymer
Slovak: Účinok ribociklibu na enzýmy cytochrómu P450
Swedish: En senare uppdatering av effektdata (brytdag 2 januari 2017) visas i tabell 7 och 8.
Slovak: Novšia aktualizácia údajov účinnosti (ukončenie 2. januára 2017) je uvedená v tabuľkách 7 a 8.
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR)
Slovak: Miera celkovej odpovede (ORR)
Swedish: Vid behov av dosminskning, se rekommenderade riktlinjer i tabell 1.
Slovak: Ak je potrebné dávkovanie znížiť, pokyny pre odporúčané zníženie dávky sú uvedené v Tabuľke 1.
Swedish: Biverkningar från de kliniska fas III-studierna (tabell 6) är angivna enligt MedDRA-systemets organklasser.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií fázy III (tabuľka 6) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Swedish: Kisqali rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovak: Kisqali sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Swedish: Ribociklib distribueras i samma omfattning mellan röda blodkroppar och plasma med en genomsnittlig blod-plasma-kvot in vivo på 1,04.
Slovak: Ribociklib bol rovnomerne distribuovaný medzi červené krvinky a plazmu s priemerným in vivo pomerom krv-plazma 1,04.
Swedish: I händelse av en överdos, kan symtom som illamående och kräkningar uppträda.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť symptómy ako nauzea a vracanie.
Swedish: Behandling av pre- och perimenopausala kvinnor med de godkända Kisqali-kombinationerna ska även inkludera en LHRH-agonist i enlighet med lokal klinisk praxis.
Slovak: Liečba pre- a perimenopauzálnych žien schválenými kombináciami s Kisqali má zahŕňať aj agonistu LHRH v súlade s lokálnou klinickou praxou.
Swedish: En uppdatering med mer mogna överlevnadsdata (overall survival, OS) (cut-off 30 november 2018) visas i tabell 11 och figur 4 och 5.
Slovak: Zrelšia aktualizácia údajov o celkovom prežívaní (zber dát k 30. novembru 2018) je uvedená v Tabuľke 11 a na Obrázkoch 4 a 5.
Swedish: • minskad kalciumhalt i blodet, som ibland kan ge kramper
Slovak: Znížená hladina vápnika v krvi, ktorá môže niekedy viesť ku kŕčom
Swedish: • Vissa läkemedel som används som antipsykotika, såsom haloperidol.
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú ako antipsychotiká, ako je haloperidol.
Swedish: Effekten och säkerheten av ribociklib har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ribociklibu sa neskúmala u pacientov s kritickým viscerálnym ochorením.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite v obvyklom čase.
Swedish: Patienterna fick inte byta från placebo till Kisqali under studien eller efter sjukdomsprogression.
Slovak: Pacientky nesmeli prejsť z placeba na Kisqali počas štúdie alebo po progresii ochorenia.
Swedish: Patienter som fått (neo)adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol måste ha avslutat den behandlingen minst 12 månader innan randomisering i studien.
Slovak: Pacientky s predchádzajúcou (neo)adjuvantnou liečbou s anastrozolom alebo letrozolom museli ukončiť túto liečbu najneskoršie 12 mesiacov pred randomizáciou.
Swedish: Fyll i veckodagarna, börja med den första behandlingsdagen.
Slovak: Doplňte dni v týždni počnúc 1. dňom liečby.
Swedish: Patienterna i MONALEESA-7 hade inte tidigare fått endokrin behandling för avancerad bröstcancer.
Slovak: Pacientky v štúdii MONALEESA-7 nedostali žiadnu predchádzajúcu endokrinnú terapiu pri pokročilom karcinóme prsníka.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit dosen eller glömmer att ta en dos ska du hoppa över den missade dosen den dagen.
Slovak: Ak po užití dávky vraciate alebo dávku zabudnete užiť, preskočte v tento deň vynechanú dávku.
Swedish: Kisqali verkar genom att blockera en typ av proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6, som är viktiga för cellernas tillväxt och delning.
Slovak: Kisqali účinkuje tak, že blokuje bielkoviny nazývané kinázy 4 a 6 závislé od cyklínu, ktoré sú dôležité pre rast a delenie buniek.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner mellan ribociklib och orala preventivmedel har utförts (se avsnitt 4.6).
Slovak: Štúdie liekových interakcií medzi ribociklibom a perorálnymi kontraceptívami sa nerealizovali (pozri časť 4.6).
Swedish: Skenbar distributionsvolym vid steady state (Vss/F) var 1 090 L baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Slovak: Zdanlivý objem distribúcie v rovnovážnom stave (Vss/F) bol na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 1 090 l.
Swedish: Lämplig övervakning av serum-elektrolyter (kalium, kalcium, fosfat och magnesium) ska göras före behandlingsstart, i början av de första 6 cyklerna och därefter om kliniskt indicerat.
Slovak: Vhodné sledovanie sérových elektrolytov (vrátane draslíka, vápnika, fosforu a horčíka) sa má vykonať pred začatím liečby, na začiatku prvých 6 cyklov a potom podľa klinickej potreby.
Swedish: Lymfopeni, trombocytopeni, febril neutropeni
Slovak: Lymfopénia, trombocytopénia, febrilná neutropénia
Swedish: De viktigaste cirkulerande metaboliterna var metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylering), M4 (LEQ803, N-demetylering) och M1 (sekundär glukuronid).
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity zahŕňali metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylácia), M4 (LEQ803, N-demetylácia) a M1 (sekundárny glukuronid).
Swedish: Säkerhet och effekt för Kisqali för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kisqali u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: • Metadon vilket används för att behandla smärta eller opioidberoende.
Slovak: Metadón, ktorý sa používa na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov.
Swedish: • med långt QT-syndrom
Slovak: • so syndrómom dlhého QT;
Swedish: Representativa andelar av alla patienter som fick Kisqali i studierna MONALEESA-2 och MONALEESA-3 var ≥65 år och ≥75 år (se avsnitt 5.1).
Slovak: Zo všetkých pacientok, ktoré dostali Kisqali v štúdiách MONALEESA-2 a MONALEESA-3, bol reprezentatívny podiel pacientok vo veku ≥65 a ≥75 rokov (pozri časť 5.1).
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Avvikande leverfunktionsvärden: förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, förhöjt bilirubin i blodet.
Slovak: ALT, zvýšená hladina AST, zvýšená hladina bilirubínu v krvi.
Swedish: Dessa kinaser aktiveras när de binds till D-cykliner och spelar en viktig roll i signalvägarna som leder till cellcykelprogression och celldelning.
Slovak: Tieto kinázy sú aktivované po väzbe na D-cyklíny a zohrávajú kľúčovú úlohu v signálnych dráhach, ktoré vedú k progresii bunkového cyklu a bunkovej proliferácii.
Swedish: Den kliniska aktiviteten (farmakologi och säkerhet) hos ribociklib utgjordes främst av modersubstansen, med endast försumbara bidrag från cirkulerande metaboliter.
Slovak: Klinická aktivita (farmakologická a bezpečnostná) ribociklibu bola spôsobená predovšetkým materskou zlúčeninou so zanedbateľným príspevkom cirkulujúcich metabolitov.
Swedish: Det saknas dock kliniska data för dessa dosjusteringar.
Slovak: Pre takúto úpravu dávky však neexistujú žiadne klinické údaje.
Swedish: 21 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 63 filmdragerade tabletter
Slovak: 21 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 63 filmom obalených tabliet
Swedish: Barn och ungdomar Kisqali ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Kisqali sa nepoužíva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, eller om någon annan har tagit din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný užije váš liek, ihneď sa obráťte na lekára alebo choďte do nemocnice.
Swedish: Övriga toxiciteter
Slovak: Iné toxicity
Swedish: Vad Kisqali är och vad det används för
Slovak: Čo je Kisqali a na čo sa používa
Swedish: Patienter som är överkänsliga mot jordnöt eller soja ska inte ta Kisqali (se avsnitt 4.3)
Slovak: Pacienti, ktorí sú precitlivení na arašidy alebo sóju, nesmú užívať Kisqali (pozri časť 4.3).
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion och noggrann övervakning av tecken på toxicitet krävs.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek so starostlivým sledovaním príznakov toxicity.
Swedish: Kisqali-tabletterna ska sväljas hela (får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs).
Slovak: Kisqali sa majú prehltnúť celé (tablety sa pred prehltnutím nemajú žuvať, drviť alebo rozdeliť).
Swedish: Patienterna som inkluderades i studien hade en medianålder på 44 år (intervall 25-58) och 27,7 % av patienterna var under 40 år.
Slovak: Pacientky zaradené do tejto štúdie mali medián veku 44 rokov (rozmedzie 25 až 58) a 27,7 % pacientok bolo mladších ako 40 rokov.
Swedish: Metabolism och nutrition Nedsatt aptit
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla
Swedish: • Antibiotika som klaritromycin, telitromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Slovak: Antibiotiká, ako je klaritromycín, telitromycín, moxifloxacín, rifampicín, ciprofloxacín,
Swedish: Behandlande läkares kliniska omdöme ska vara vägledande för behandlingen av varje patient, baserat på den individuella nytta-riskbedömningen (se avsnitt 4.4).
Slovak: Liečebný plán každej pacientky sa má riadiť klinickým posudkom ošetrujúceho lekára na základe individuálneho posúdenia prínosu/rizika pre pacientku (pozri časť 4.4).
Swedish: Uppdaterad analys (Cut-off 30 november 2018)
Slovak: Aktualizovaná analýza (zber dát k 30. novembru 2018)
Swedish: Beroende på svårighetsgraden hanterades neutropenin genom övervakning av laboratorievärden, behandlingsuppehåll och/eller dosändring.
Slovak: Neutropénia bola na základe závažnosti kontrolovaná laboratórnym sledovaním, prerušením liečby a/alebo úpravou dávky.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare ATC-kod: L01XE42
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE42
Swedish: Hos råtta noterades lägre fostervikt åtföljt av skelettförändringar som bedömdes vara övergående och/eller relaterade till den lägre fostervikten.
Slovak: U potkanov bolo zaznamenané zníženie hmotnosti plodov sprevádzané skeletálnymi zmenami považovanými za prechodné a/alebo súvisiace s nižšou hmotnosťou plodov.
Swedish: Tabell 6 Biverkningar observerade i de tre kliniska fas III-studierna
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce liekové reakcie pozorované v troch klinických štúdiách fázy III
Swedish: Förlängt QT-intervall
Slovak: Predĺženie intervalu QT
Swedish: • Smärtstillande medel som alfentanil och fentanyl.
Slovak: Analgetiká, ako je alfentanil a fentanyl.
Swedish: EKG ska upprepas omkring dag 14 i den första cykeln och i början av den andra cykeln och därefter om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovak: EKG sa má opakovať približne na 14. deň prvého cyklu a na začiatku druhého cyklu a potom podľa klinickej potreby (pozri časti 4.2 a 4.8).
Swedish: • svindelkänsla (vertigo)
Slovak: Pocit točenia hlavy (vertigo)
Swedish: Baserat på djurstudier kan ribociklib försämra fertiliteten hos fertila män (se avsnitt 5.3).
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách môže ribociklib zhoršovať fertilitu u mužov vo fertilnom veku (pozri časť 5.3).
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Slovak: Počet pacientov s pretrvávajúcim rizikom
Swedish: Sätt in lämplig läkemedelsbehandling och övervaka såsom kliniskt indicerat.
Slovak: Začnite vhodnú liečbu a sledujte podľa klinickej potreby
Swedish: Ribociklib binds till humana plasmaproteiner in vitro till cirka 70 %, oberoende av koncentrationen (10 till 10 000 ng/ml).
Slovak: Väzba ribociklibu na plazmatické proteíny u ľudí in vitro bola približne 70 % a bola nezávislá od koncentrácie (10 až 10 000 ng/ml).
Swedish: Om QTcF-förlängning konstateras under behandlingen rekommenderas att EKG tas med tätare intervall.
Slovak: V prípade predĺženia QTcF počas liečby sa odporúča častejšie sledovanie EKG.
Swedish: 200 mg*/dag *Om ytterligare minskning till en dos under 200 mg/dag krävs ska behandlingen sättas ut permanent.
Slovak: * Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky pod 200 mg/deň, liečba sa má natrvalo ukončiť.
Swedish: Grad 4**
Slovak: Stupeň 4**
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller ribociklibsuccinat motsvarande 200 mg ribociklib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje ribociklibsukcinát v množstve zodpovedajúcom 200 mg ribociklibu.
Swedish: När Kisqali används i kombination med fulvestrant ska fulvestrant administreras intramuskulärt dag 1, 15 och 29, och därefter en gång i månaden.
Slovak: Keď sa Kisqali používa v kombinácii s fulvestrantom, fulvestrant sa podáva intramuskulárne v 1., 15. a 29. deň a následne raz za mesiac.
Swedish: Patienterna ska informeras om att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner om de känner sig trötta eller drabbas av yrsel eller vertigo under behandlingen med Kisqali (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacientky je potrebné informovať, aby boli opatrné pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov v prípade, že počas liečby liekom Kisqali pocítia únavu, závrat alebo vertigo (pozri časť 4.8).
Swedish: Ribociklib är lättlösligt vid pH 4,5 och lägre, samt i biologiskt relevanta media (vid pH 5,0 och 6,5).
Slovak: Ribociklib vykazuje vysokú solubilitu pri alebo pod pH 4,5 a v bio relevantnom médiu (pri pH 5,0 a 6,5).
Swedish: Sluta inte att ta Kisqali såvida inte läkaren säger det.
Slovak: Neprestaňte užívať Kisqali, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Swedish: Behandlingsuppehåll tills återhämtning skett till grad ≤2.
Slovak: Prerušenie dávkovania až do zotavenia na stupeň ≤2.
Swedish: Nästa ordinerade dos ska tas vid ordinarie tidpunkt.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase.
Swedish: Baserat på resultat av djurstudier kan ribociklib orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže ribociklib spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene (pozri časť 5.3).
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om vilka risker som finns med att ta Kisqali under graviditet.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká užívania lieku Kisqali počas tehotenstva.
Swedish: Tiden för att nå Cmax (Tmax) efter oral administrering av ribociklib låg mellan 1 och 4 timmar.
Slovak: Cmax (Tmax) po perorálnom podaní ribociklibu bol v rozmedzí 1 a 4 hodín.
Swedish: EKG med QTcF >500 msek
Slovak: EKG s QTcF >500 ms
Swedish: Tid (månader) Ribociklib Placebo
Slovak: Čas (mesiace) ribociklib placebo
Swedish: EKG med QTcF >480 msek
Slovak: EKG s QTcF >480 ms
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att det inte finns några kliniskt relevanta effekter av ålder, kroppsvikt eller kön på den systemiska exponeringen för ribociklib som skulle föranleda dosjustering.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že neexistuje žiadny klinicky relevantný vplyv veku, telesnej hmotnosti alebo pohlavia na systémovú expozíciu ribociklibu, ktoré by vyžadovali úpravu dávky.
Swedish: I tabell 2, 3, 4 och 5 sammanfattas rekommendationerna för uppehåll, dosminskning eller utsättning av Kisqali vid specifika biverkningar.
Slovak: Tabuľky 2, 3, 4 a 5 sumarizujú odporúčania pre prerušenie dávkovania, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Kisqali počas liečby špecifických nežiaducich liekových reakcií.
Swedish: Substanser som är substrat till transportproteiner
Slovak: Liečivá, ktoré sú substrátmi transportérov
Swedish: Grad 1 eller 2* (ANC
Slovak: Stupeň 1 alebo 2* (ANC
Swedish: Vid onormala värden av grad ≥2 rekommenderas tätare kontroller.
Slovak: Ak sa zaznamenajú abnormality stupňa ≥2, odporúča sa častejšie sledovanie.
Swedish: Gentoxicitetstudier av bakterier i in vitro-system och däggdjur i in vitro- och in vivo-system med och utan metabol aktivering visade ingen evidens för någon gentoxisk potential hos ribociklib.
Slovak: V štúdiách genotoxicity v bakteriálnych systémoch in vitro a v cicavčích systémoch in vitro a in vivo s metabolickou aktiváciou alebo bez nej sa nenašiel žiadny dôkaz genotoxického potenciálu ribociklibu.
Swedish: Övriga möjliga biverkningar
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky
Swedish: a p-värdet erhållet från ensidigt stratifierat logrank-test.
Slovak: a p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
Swedish: • med onormala elektrolytvärden.
Slovak: • s abnormalitami elektrolytov.
Swedish: Ta inte en tablett som är trasig, sprucken eller skadad på annat sätt.
Slovak: Neužívajte tabletu, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak poškodená.
Swedish: Kisqali ska inte användas till patienter som redan har, eller som löper betydande risk att utveckla, QTc-förlängning.
Slovak: Použitiu lieku Kisqali je potrebné sa vyhnúť u pacientok, ktoré už majú predĺžený QTc alebo majú signifikantné riziko vzniku jeho predĺženia.