FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inghiottire le compresse intere.
Polish: Tabletka powlekana.
Italian: Pbo/PR48: placebo per 16 settimane in associazione a peginterferone alfa-2a e ribavirina, per 48 settimane
Polish: Pbo/PR48: placebo przez 16 tygodni, z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni
Italian: Il 73,8% (59/80) dei pazienti nel gruppo aggregato peginterferone alfa-2a soddisfacevano i criteri (HCV RNA non rilevabile (target non identificato) dopo 4 settimane fino alla settimana 20) per la riduzione della durata del trattamento peginterferone/ribavirina a 24 settimane contro il 61,7% (50/81) dei pazienti nel gruppo aggregato di peginterferone alfa-2b.
Polish: do skrócenia do 24 tygodni czasu leczenia peginterferonem i rybawiryną spełniało 73,8% (59/80) pacjentów ze zbiorczej grupy otrzymującej peginterferon alfa-2a i 61,7% (50/81) pacjentów ze zbiorczej grupy otrzymującej peginterferon alfa-2b.
Italian: Lo studio 106 era uno studio clinico di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha arruolato pazienti che avevano fallito un precedente trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina o peginterferone alfa-2b e ribavirina.
Polish: Badanie numer 106 było randomizowanym, kontrolowanym z zastosowaniem placebo, badaniem II fazy z podwójnie ślepą próbą, do którego zakwalifikowano pacjentów, u których wcześniejsze leczenie peginterferonem alfa-2a i rybawiryną lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną zakończyło się niepowodzeniem.
Italian: Per qualsiasi domanda sull'uso del medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leków, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Negli studi clinici di Fase 2 e 3, controllati con placebo, l'incidenza complessiva e la gravità dell'anemia sono state superiori con il trattamento in associazione con INCIVO, rispetto alla terapia con i soli peginterferone alfa e ribavirina.
Polish: W badaniach II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, całkowita częstość występowania i nasilenie niedokrwistości były większe podczas skojarzonego leczenia produktem INCIVO niż podczas stosowania wyłącznie peginterferonu alfa i rybawiryny.
Italian: Pertanto, è controindicato l'uso di INCIVO in pazienti con HCV di genotipo
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu INCIVO u pacjentów z genotypami HCV innymi niż genotyp 1.
Italian: Tabella 1: Linee guida per l'interruzione del trattamento con INCIVO, Peginterferone alfa e Ribavirina.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono wytyczne dotyczące przerwania leczenia produktem INCIVO, peginterferonem alfa i rybawiryną.
Italian: Pbo/PR48: placebo per 16 settimane in associazione a peginterferone alfa-2a e ribavirina, per 48 settimane P < 0,001, T12/PR rispetto a Pbo/PR48.
Polish: Pbo/PR48: placebo przez 16 tygodni, z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni P < 0,0001; T12/PR w porównaniu do Pbo/PR48.
Italian: ), se un paziente dimentica una dose di INCIVO entro 6 ore dall'orario di assunzione abituale, deve essere informato di assumere la dose prescritta di INCIVO il prima possibile, accompagnata da cibo.
Polish: W przypadku podawania dwa razy na dobę, pacjenta należy poinformować, że jeśli od pominięcia jednej dawki produktu INCIVO upłynęło nie więcej niż 6 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, konieczne jest przyjęcie przepisanej dawki produktu INCIVO tak szybko, jak to możliwe, wraz z posiłkiem.
Italian: Sono previsti aumenti dell'esposizione sistemica se telaprevir è associato a medicinali altamente metabolizzati da questo enzima.
Polish: Gdy telaprewir jest podawany jednocześnie z lekami intensywnie metabolizowanymi z udziałem tego enzymu, spodziewane jest zwiększenie całkowitego wpływu na organizm.
Italian: Le valutazioni di laboratorio di seguito riportate (esame emocromocitometrico completo con conta leucocitaria differenziale, elettroliti, creatinina sierica, test di funzionalità epatica, TSH, acido urico) devono essere effettuate in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento in associazione con INCIVO.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii skojarzonej produktem INCIVO należy u każdego pacjenta wykonać następujące badania laboratoryjne: morfologia krwi z rozmazem, stężenie elektrolitów, stężenie kreatyniny w surowicy, testy czynności wątroby, TSH, kwas moczowy.
Italian: Dabigatran
Polish: Wchłanianie
Italian: L'esposizione a telaprevir è paragonabile durante la co-somministrazione di peginterferone alfa-2a e di ribavirina, o di peginterferone alfa-2b e ribavirina.
Polish: Całkowity wpływ telaprewiru podczas jednoczesnego podawania z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną oraz podczas jednoczesnego podawania z peginterferonem alfa-2b i rybawiryną, jest porównywalny.
Italian: Per specifiche istruzioni sul dosaggio di peginterferone alfa e di ribavirina, si deve fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących dawkowania peginterferonu alfa i rybawiryny należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto 12 settimane di trattamento con INCIVO in associazione a peginterferone alfa-2a e ribavirina.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną.
Italian: Risposta al precedente trattamento
Polish: Wynik leczenia
Italian: con il cibo.
Polish: INCIVO z jedzeniem i piciem
Italian: In caso di sovradosaggio si può verificare nausea, mal di testa, diarrea, diminuzione dell'appetito, alterazioni del gusto e vomito.
Polish: W przypadku przedawkowania u pacjenta mogą wystąpić nudności, ból głowy, biegunka, zmniejszony
Italian: INCIVO 375 mg compresse rivestite con film telaprevir
Polish: INCIVO 375 mg tabletki powlekane telaprewir
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime dopo una dose singola di telaprevir vengono generalmente raggiunte dopo 4 - 5 ore. Studi in vitro svolti con cellule Caco-2 umane hanno indicato che telaprevir è un substrato della glicoproteina P (P-gp).
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich komórkach Caco-2, wskazują, że telaprewir jest substratem glikoproteiny-P (P-gp).
Italian: La co-somministrazione con fenitoina è controindicata.
Polish: Jednoczesne podawanie z fenytoiną jest przeciwwskazane.
Italian: HCV RNA > 1.000 UI/ml alla settimana 4 di trattamento
Polish: RNA HCV > 1 000 j.m./ml
Italian: Un monitoraggio clinico e di laboratorio è raccomandato per iperbilirubinemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: Zaleca się obserwację stanu klinicznego pacjenta i kontrolę laboratoryjną w celu wykrycia hiperbilirubinemii (patrz punkt 4.4 i
Italian: Telaprevir è disponibile oralmente, più probabilmente viene assorbito nell'intestino tenue, senza alcuna evidenza di assorbimento nel colon.
Polish: Po podaniu doustnym telaprewir jest wchłaniany najprawdopodobniej w jelicie cienkim.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Incivo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Incivo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Incivo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Incivo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Incivo?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Italian: Il 19 settembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Incivo, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 19 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Incivo do
Italian: Inoltre, per molti pazienti era stato possibile abbreviare il trattamento e i benefici potevano essere riscontrati in diverse tipologie di pazienti con grado differente di danno epatico.
Polish: Ponadto u wielu pacjentów leczenie mogło być skrócone, a korzystny wpływ obserwowano u pacjentów różnego typu z uszkodzeniem wątroby różnego stopnia.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Incivo (osservati in più di 1 paziente su 10) sono anemia (basso numero di globuli rossi), nausea, diarrea, vomito, emorroidi, proctalgia (dolore anale), prurito ed eruzione cutanea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Incivo (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), nudności (mdłości), biegunka, wymioty, hemoroidy (żylaki odbytu), bóle odbytu, świąd (swędzenie) i wysypka.
Italian: Come agisce Incivo?
Polish: Jak działa lek Incivo?
Italian: Incivo non deve essere somministrato in associazione con diversi altri medicinali, compresi quelli che sono interessati da o interessano il gene CYP3A e gli antiaritmici di classe Ia o III.
Polish: Leku Incivo nie wolno stosować w skojarzeniu z wieloma innymi lekami, w tym z lekami, na które oddziałuje, lub które oddziałują na gen CYP3A i z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub III.
Italian: Il comitato ha rilevato che i rischi principali individuati erano l'eruzione cutanea grave e la possibilità che il virus sviluppasse resistenza al farmaco, ma ha ritenuto che tali rischi fossero gestibili.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że główne poznane zagrożenia to: wysypka o ciężkim nasileniu i możliwość rozwoju oporności na lek, ale uznał, że te zagrożenia są możliwe do opanowania.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'aggiunta di Incivo al trattamento standard rappresenti un importante progresso nel trattamento del tipo più comune di virus dell'epatite C. Il comitato ha osservato che sia nei pazienti non trattati in precedenza sia in quelli che erano già stati trattati l'aggiunta di Incivo al trattamento standard aumentava in modo considerevole il numero di coloro che non evidenziavano alcun segno di infezione dopo sei mesi.
Polish: CHMP uznał, że dodanie leku Incivo do standardowo stosowanego leczenia stanowi duży postęp w leczeniu najczęściej występującego rodzaju wirusa zapalenia wątroby typu C. Komitet zwrócił uwagę, że u pacjentów wcześniej nieleczonych i u pacjentów, którzy byli już leczeni dodanie leku Incivo do standardowo stosowanego leczenia w znacznym stopniu zwiększyło liczbę osób niewykazujących oznak zakażenia po 6 miesiącach leczenia.
Italian: Il trattamento con ribavirina e peginterferone alfa avrà una durata maggiore a seconda che il paziente sia stato trattato in precedenza e in base ai risultati dei test effettuati nel corso del trattamento con Incivo.
Polish: Leczenie rybawiryną i peginterferonem alfa będzie kontynuowane przez dłuższy czas, w zależności od tego czy pacjent był wcześniej leczony i w zależności od wyników testów przeprowadzonych w czasie stosowania leku Incivo.
Italian: Incivo è un medicinale contenente il principio attivo telaprevir.
Polish: Produkt Incivo jest lekiem, który zawiera substancję czynną telaprewir.
Italian: L'azienda che commercializza Incivo fornirà a tutti i medici che potranno prescrivere il medicinale materiale informativo contenente importanti informazioni sulla sicurezza in merito ai principali rischi associati a Incivo, in particolare il rischio di eruzione cutanea e reazioni cutanee gravi.
Polish: Producent leku Incivo zapewni dostęp do materiałów szkoleniowych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa i głównych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Incivo, w szczególności ryzyka wystąpienia wysypki i poważnych reakcji skórnych, wszystkim lekarzom, którzy
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Incivo.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Incivo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Italian: Quali benefici ha mostrato Incivo nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Incivo zaobserwowano w badaniach?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Incivo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Incivo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Incivo erano superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Incivo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia
Italian: Incivo non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) a telaprevir o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Polish: Leku Incivo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na telaprewir lub którykolwiek składnik produktu.
Italian: Questo impedisce al virus dell'epatite C di replicarsi nelle cellule ospiti infette dell'organismo.
Polish: Doprowadza to do zahamowania replikacji wirusa zapalenia wątroby typu C w zakażonych komórkach gospodarza.
Italian: In tutti e tre gli studi, la principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti le cui analisi del sangue non evidenziavano alcun segno del virus dell'epatite C sei mesi dopo il termine del trattamento.
Polish: We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po sześciu miesiącach od zakończenia leczenia w testach krwi nie wykryto oznak obecności wirusa zapalenia wątroby typu C.
Italian: Il principio attivo di Incivo, telaprevir, è un inibitore della proteasi e blocca l'azione di un enzima, detto proteasi NS3-4A, presente nel virus dell'epatite C ed essenziale per il suo ciclo di vita.
Polish: Blokuje ona aktywność enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie proteaza NS3-4A, który jest bardzo istotny w cyklu życiowym wirusa.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Incivo, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Incivo znajduje się w ulotce dla
Italian: Il terzo studio ha evidenziato che nei pazienti trattati con Incivo la somministrazione di peginterferone alfa e ribavirina per sei mesi era efficace tanto quanto la somministrazione di questi ultimi medicinali per un anno, dal momento che il 92% dei pazienti che li avevano assunti per sei mesi risultava negativo all'epatite C rispetto all'88% dei pazienti che li avevano assunti per un anno.
Polish: W trzecim badaniu wykazano, że u pacjentów leczonych produktem Incivo podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny przez 6 miesięcy było tak samo skuteczne, jak podawanie tych leków przez okres 1 roku jako, że negatywne wyniki testów na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C uzyskano u 92% pacjentów leczonych przez 6 miesięcy i u 88% pacjentów leczonych przez okres jednego roku.
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato Incivo con placebo (un trattamento fittizio) aggiunto a un ciclo di peginterferone alfa e ribavirina.
Polish: W obu badaniach lek Incivo porównywano z placebo w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Italian: Il medicinale è usato nei pazienti adulti con epatopatia compensata (quando il fegato è danneggiato ma funzionante ancora regolarmente), compresa la cirrosi (cicatrizzazione del fegato), nel caso detti pazienti non siano mai stati trattati in precedenza o siano stati precedentemente trattati con interferone alfa.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo), w tym z marskością wątroby (zbliznowacenie wątroby), którzy albo nie
Italian: Se Incivo è associato a peginterferone alfa e a ribavirina (attualmente il trattamento standard per l'epatite C), si aumenta la possibilità di eliminazione del virus.
Polish: Po dodaniu leku Incivo do peginterferonu alfa i rybawiryny (obecnie standardowo stosowane leczenie zapalenia wątroby typu C) prawdopodobieństwo zabicia
Italian: Il primo studio ha interessato 1 095 pazienti che non erano stati trattati in precedenza e il secondo studio ha riguardato 663 pazienti che erano già stati trattati con peginterferone alfa e ribavirina, ma risultavano ancora infetti.
Polish: Lek Incivo analizowano w trzech badaniach głównych z udziałem pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C. W pierwszym badaniu wzięło udział 1095 wcześniej nieleczonych pacjentów, a w drugim 663 pacjentów, u których, pomimo wcześniej stosowanego peginterferonu alfa i rybawiryny, zakażenie wirusem utrzymywało się.
Italian: Il trattamento prevede l'assunzione di tre compresse di Incivo, ingerite intere due volte al giorno con il cibo per un periodo di 12 settimane o, in alternativa, due compresse di Incivo da assumere con il cibo ogni otto ore.
Polish: Trzy tabletki Incivo należy połykać w całości dwa razy na dobę, razem z posiłkiem, przez 12 tygodni.
Italian: Il trattamento con Incivo deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nel trattamento di infezioni da epatite C cronica.
Polish: Leczenie produktem Incivo powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu
Italian: Un terzo studio, su pazienti non trattati in precedenza, ha confrontato gli effetti della somministrazione di peginterferone alfa e ribavirina per diversi periodi di tempo (sei mesi o un anno) unitamente a un trattamento con Incivo della durata di tre mesi.
Polish: W trzecim badaniu porównywano wpływ podawania peginterferonu alfa i rybawiryny przez różne okresy (sześć miesięcy lub jeden rok) w połączeniu z trzymiesięcznym leczeniem produktem Incivo.
Italian: Nel secondo studio, l'88% dei pazienti che erano stati trattati con Incivo per tre mesi è risultato negativo all'epatite C rispetto al 24% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
Polish: W drugim badaniu u 88% pacjentów leczonych produktem Incivo przez okres 3 miesięcy nie wykryto oznak wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu z 24% pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Nel primo studio, in cui Incivo è stato somministrato per tre mesi, il 75% dei pazienti è risultato negativo all'epatite C rispetto al 44% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
Polish: W pierwszym badaniu po trzech miesiącach stosowania leku Incivo u 75% pacjentów nie wykryto oznak wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu z 44% pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Italian: Perché è stato approvato Incivo?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Incivo?
Italian: Incivo è usato in associazione con altri due medicinali, peginterferone alfa e ribavirina, nel trattamento dell'epatite C (una malattia del fegato dovuta a infezione da virus dell'epatite C) cronica (a lungo termine).
Polish: Lek Incivo stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) w skojarzeniu z dwoma innymi
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Polish: Nazwa własn Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Italian: 1 fiala
Polish: 1 fiolkę
Italian: Contenitore Contenuto
Polish: Zawartość
Italian: Uso sottocutaneo fiala (vetro)
Polish: INCRELEX 10 mg/mlRoztwór do wstrzyknięć Do podawania podskórnego fiolce (szkło)
Italian: Report finale Entro il 2023
Polish: Raport końcowy do 2023
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 30 giorni.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 30 dni.
Italian: • Misure addizionali per la minimizzazione del rischio
Polish: • Dodatkowe środki minimalizacji ryzyka
Italian: Bambini sotto i 2 anni di età
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Polish: Ryzyko dla człowieka jest nieznane.
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Italian: I genitori e gli operatori sanitari devono sempre garantire che il bambino abbia una fonte di zucchero.
Polish: Rodzice i opiekunowie powinni zawsze upewnić się, że dziecko ma przy sobie źródło cukru.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/402/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/402/001
Italian: Gli interim report verranno presentati ogni due anni finchè l'ultimo paziente non sia stato seguito per 5 anni.
Polish: Okresowe raporty powinny być przedłożone raz na dwa lata do momentu, aż ostatni pacjent będzie obserwowany przez okres 5 lat.
Italian: I dati relativi alla velocità di crescita staturale pre-trattamento erano disponibili per 75 soggetti.
Polish: Dane sprzed leczenia dotyczące prędkości wzrostu były dostępne dla 75 pacjentów.
Italian: 1° anno 2° anno 3° anno 4° anno 5° anno 6° anno 7° anno 8° anno
Polish: Rok 1 Rok 2 Rok 3 Rok 4 Rok 5 Rok 6 Rok 7 Rok 8
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Italian: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Polish: GR-17456 Αθήνα
Italian: L'efficacia è dose dipendente.
Polish: Skuteczność jest zależna od dawki.
Italian: Dopo risomministrazione del farmaco, i sintomi non si sono ripetuti in tutti i pazienti.
Polish: Po ponownym podaniu produktu, objawy nie wystąpiły ponownie u wszystkich pacjentów.
Italian: Data del rinnovo più recente:: 03 Agosto 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 Sierpień 2017
Italian: Pertanto, non ci sono informazioni mediche sufficienti per stabilire se ci siano rischi significativi per il feto.
Polish: W związku z tym brak wystarczających informacji medycznych by ustalić, czy istnieją istotne zagrożenia dla płodu.
Italian: Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz rozdział 5.3).
Italian: • livelli di IGF-1 basali inferiori al 2,5° percentile per età e sesso, e
Polish: • podstawowe stężenie IGF-1 poniżej 2,5 percentyla dla płci i wieku oraz
Italian: In questo caso INCRELEX non può favorire la crescita e non deve essere utilizzato.
Polish: W tym przypadku INCRELEX nie może pomóc we wzroście i nie powinien być stosowany.
Italian: Il sovradosaggio a lungo termine può determinare l'ingrossamento di alcune parti del corpo (ad esempio mani, piedi, parti della faccia) o la crescita eccessiva di tutto il corpo.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może skutkować powiększeniem niektórych części ciała (np. rąk, stóp, części twarzy) lub prowadzić do nadmiernego wzrostu całego ciała.
Italian: Evitare che l'ago tocchi qualcosa.
Polish: Igła nie powinna niczego dotknąć.
Italian: Il successo del trattamento deve essere valutato sulla base delle velocità di crescita staturale.
Polish: Powodzenie terapeutyczne powinno być oceniane na podstawie szybkości wzrostu.
Italian: Tali studi non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti in relazione alla fertilità e alla gravidanza, ma a causa della differente via di somministrazione la pertinenza di questi risultati non è chiara.
Polish: Badania te nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ szkodliwy na płodność i ciążę, lecz na skutek różnych dróg podania znaczenie tych wyników jest niejasne.
Italian: Quarantasei (57%) dei soggetti erano maschi; 66 (81%) erano caucasici.
Polish: Czterdziestu sześciu badanych (57%) było płci męskiej; 66 (81%) było rasy kaukaskiej.
Italian: Ipoacusia (perdita dell'udito)
Polish: Niedosłuch (utrata słuchu)
Italian: Altre fonti di informazione:
Polish: Inne źródła informacji
Italian: Reazioni osservate negli studi clinici
Polish: Reakcje obserwowane w badaniach klinicznych
Italian: Consultare le "Istruzioni per l'uso" alla fine di questo foglio illustrativo.
Polish: Patrz "Instrukcja stosowania" na końcu tej ulotki.