FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Five miscarriages and 2 birth defects (microcephaly and correctable heart defect) were reported in 42 pregnancies.
Swedish: Fem missfall och två missbildningar (mikrocefali och korrigerbar hjärtdefekt) rapporterades utav 42 graviditeter.
English: As with other anti-copper agents such as penicillamine, your symptoms may get worse after starting the treatment.
Swedish: Som med andra anti-koppar-läkemedel, såsom penicillamin, kan dina symptom bli värre efter att behandlingen har påbörjats.
English: It is extremely important that pregnant Wilson's disease patients continue their therapy during pregnancy.
Swedish: Det är mycket viktigt att gravida patienter med Wilsons sjukdom fortsätter sin behandling under graviditeten.
English: A daily regimen of 150 mg of Wilzin in three administrations was shown to be effective in significantly reducing copper absorption and inducing a negative copper balance.
Swedish: En daglig dos på 150 mg Wilzin fördelat på tre administreringar visade sig vara effektivt med avseende på signifikant reducering av kopparabsorption och inducering av negativ kopparbalans.
English: In the blood, about 80% of absorbed zinc is distributed to erythrocytes, with most of the remainder being bound to albumin and other plasma proteins.
Swedish: Ungefär 80 % av absorberat zink i blodet distribueras till erytrocyterna och det mesta av återstoden binds till albumin och andra plasmaproteiner.
English: Patients may present clinically with predominantly hepatic, neurologic, or psychiatric symptoms.
Swedish: Patienterna kan kliniskt uppvisa övervägande hepatiska, neurologiska eller psykiatriska symptom.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
English: Wilzin treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of Wilson's disease (see section 4.4).
Swedish: Behandling med Wilzin bör initieras under uppsikt av en läkare med erfarenhet av behandling av Wilsons sjukdom (se avsnitt 4.4).
English: Always take Wilzin exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid Wilzin enligt läkarens anvisningar.
English: Studies of the co-administration of zinc with food performed in healthy volunteers showed that the absorption of zinc was significantly delayed by many foods (including bread, hard boiled eggs, coffee and milk).
Swedish: Studier på samtidig administrering av zink med mat som utförts på friska frivilliga visade att absorptionen av zink försenades signifikant av många livsmedel (inklusive bröd, hårdkokta ägg, kaffe och mjölk).
English: The level of hepatic copper cannot be used to manage therapy since it does not differentiate between potentially toxic free copper and metallothionein bound copper.
Swedish: Nivån av hepatiskt koppar kan inte användas för att monitorera terapin, eftersom det inte skiljer mellan potentiellt toxiskt fritt koppar och metallotioneinbundet koppar.
English: In all cases, dose should be adjusted according to therapeutic monitoring (see section 4.4.
Swedish: I samtliga fall bör dosen justeras enligt terapeutisk monitorering (se avsnitt 4.4).
English: 250 hard capsules.
Swedish: 250 hårda kapslar.
English: Data are very limited in children under 6 years but since the disease is fully penetrant, prophylactic treatment should be considered as early as possible.
Swedish: • Barn och ungdomar: Data är väldigt begränsade hos barn under sex år men profylaktisk behandling bör övervägas så tidigt som möjligt.
English: Other anti-copper agents
Swedish: Andra anti-kopparpreparat
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
English: System organ class
Swedish: Organklass
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
English: Caution should be exercised when switching patients with portal hypertension from a chelating agent to Wilzin, when such patients are doing well and the treatment is tolerated.
Swedish: Försiktighet bör vidtas när patienter med portal hypertension byter från ett kelaterande läkemedel till Wilzin, när sådana patienter mår bra och behandlingen tolereras.
English: Dose adjustments to guarantee that the foetus will not become copper deficient must be done and close monitoring of the patient is mandatory (see section 4.4).
Swedish: Dosjusteringar måste göras för att garantera att fostret inte får kopparbrist och noggrann monitorering av patienten är obligatorisk (se avsnitt 4.4).
English: In treated patients, assays of urinary and/or plasma zinc may be a useful measure of treatment compliance.
Swedish: Hos behandlade patienter kan analyser av zink i urin och/eller plasma vara ett användbart mått på compliance.
English: Which treatment should be used, zinc or chelating agent should be decided by the physician.
Swedish: Vilken behandling som bör användas, zink eller kelaterande läkemedel, bör bestämmas av läkaren.
English: Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated (> 10 mg/l).
Swedish: Tungmetallkelaterande behandling bör övervägas om zinknivåerna i plasma har ökat markant (> 10 mg/l).
English: Pharmacological and toxicological data available showed large similarities between zinc salts and among animal species.
Swedish: Tillgängliga farmakologiska och toxikologiska data visade stora likheter mellan olika zinksalter och djurarter.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Swedish: 4.6 Graviditet och amning
English: It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat (see section 4.5).
Swedish: Det är också möjligt att ta Wilzin med lite protein, såsom kött (se avsnitt 4.5).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
English: Dietary copper, which cannot be properly eliminated, accumulates first in the liver, then in other organs such as the eyes and the brain.
Swedish: Koppar från maten, som inte kan elimineras på rätt sätt, ackumuleras först i levern och sedan i andra organ såsom ögonen och hjärnan.
English: 4.1 Therapeutic indications
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
English: Although rare, clinical deterioration may occur at the beginning of the treatment, as has also been reported with chelating agents.
Swedish: Även om det är ovanligt kan det ske en klinisk försämring i början av behandlingen, vilket också har rapporterats med kelatbildande läkemedel.
English: Two patients of a series of 16 died from hepatic decompensation and advanced portal hypertension after being changed from penicillamine to zinc therapy.
Swedish: Två patienter av 16 stycken dog på grund av hepatisk dekompensation och avancerad portal hypertension efter att ha bytt från penicillamin till zinkbehandling.
English: Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning ATC-kod: A16AX05.
English: In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid-morning, between breakfast and lunch.
Swedish: Vid händelse av gastrisk intolerans, som ofta uppstår med morgondosen, kan denna dos skjutas upp till mitt på förmiddagen, mellan frukost och lunch.
English: Animal studies conducted with different zinc salts do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier utförda med olika zinksalter tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
English: This is probably due to some extent of complexion of zinc by the chelator, thus reducing the effect of both active substances.
Swedish: Detta beror förmodligen på att kelatkomplexbildaren till viss del binder zink och följaktligen reducerar effekten av de båda aktiva substanserna.
English: Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines or fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
Swedish: Omvänt kan effekten av vissa läkemedel, såsom järn, tetracykliner eller fluorokinoloner (antibiotika), minskas av Wilzin.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Swedish: Rapporterade biverkningar finns listade nedan enligt organklass och frekvens.
English: Another adolescent who ingested 4 g of zinc had serum zinc level of about 50 mg/l 5 hours later and only experienced severe nausea, vomiting and dizziness.
Swedish: Ytterligare en ungdom som intog 4 g zink hade zinknivåer i serum på ungefär 50 mg/l fem timmar senare och upplevde endast kraftigt illamående, kräkningar och yrsel.
English: Dietary fibres and some dairy products, in particular, delay the absorption of zinc salts.
Swedish: Speciellt fibrer och en del mjölkprodukter kan försena absorption av zinksalter.
English: Urinary copper levels are usually increased with chelation therapy such as penicillamine or trientine.
Swedish: Kopparnivåer i urinen ökar vanligtvis vid behandling med kelaterande läkemedel såsom penicillamin eller trientin.
English: 4.3 Contraindications
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
English: It ranges from 30 to 60% with usual dietary intake (7-15 mg/d) and decreases to 7% with pharmacological doses of 100 mg/d.
Swedish: Det sträcker sig från 30 till 60 % vid normalt matintag (7-15 mg/dag) och minskar till 7 % vid farmakologiska doser på 100 mg/dag.
English: Laboratory follow-up including haematological surveillance and lipoproteins determination should also be performed in order to detect early manifestations of copper deficiency, such as anaemia and/or leukopenia resulting from bone marrow depression, and decrease in HDL cholesterol and HDL/total cholesterol ratio.
Swedish: Laborativ uppföljning med hematologisk övervakning och bestämning av lipoproteiner bör också göras för att upptäcka tidiga tecken på kopparbrist, såsom anemi och/eller leukopeni som ett resultat av benmärgsdepression, liksom en minskning av kvoten mellan HDL-kolesterol och HDL/totalkolesterol.
English: Symptomatic patients must be initially treated with a chelating agent; once copper levels are below toxic thresholds and patients are clinically stable, maintenance treatment with Wilzin can be considered.
Swedish: Symtomatiska patienter måste initialt behandlas med ett kelaterande läkemedel; först när kopparnivåerna ligger under toxiska tröskelvärden och patienterna är kliniskt stabila, kan underhållsbehandling med Wilzin övervägas.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Wilzin can cause side effects, although not everybody gets them..
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Wilzin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: In these patient groups, urinary copper levels should be kept a little above the upper limit of normal or in the high normal range (i.e. 40 - 50 microgram/24 h).
Swedish: I dessa patientgrupper bör kopparnivåer i urinen hållas lite över de övre normala gränsvärdena eller i det övre normala intervallet (dvs. 40-50 mikrogram/24 timmar).
English: Please consult your doctor before taking any other medicines which may reduce the effectiveness of Wilzin, such as iron, calcium supplements, tetracyclines (antibiotics) or phosphorus.
Swedish: Rådfråga din doktor innan du tar några andra läkemedel som kan minska effekten av Wilzin såsom järn, kalciumtillskott, tetracykliner (antibiotika) eller fosfor.
English: Substances in food, especially phytates and fibres, bind zinc and prevent it from entering the intestinal cells.
Swedish: Substanser i mat, speciellt fytater och fibrer, binder zink och hindrar det från att tränga in i intestinalcellerna.
English: As copper deficiency may also cause myeloneuropathy, physicians should be alert to sensory and motor symptoms and signs which may potentially indicate incipient neuropathy or myelopathy in patients treated with Wilzin.
Swedish: Då kopparbrist också kan orsaka myeloneuropati bör läkare vara särskilt uppmärksamma på sensoriska och motoriska symptom och tecken som eventuellt kan tyda på neuropati eller myelopati hos patienter som behandlats med Wilzin.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Swedish: • Riskhanteringsplan Ej relevant.
English: They may be early manifestations of copper deficiency and may recover rapidly following reduction of zinc dosage.
Swedish: Dessa kan vara tidiga tecken på kopparbrist och kan förbättras snabbt vid reduktion av zinkdosen.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
English: Like with all anti-copper agents overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women since copper is required for proper growth and mental development.
Swedish: Som med alla anti-kopparpreparat innebär överbehandling en risk för kopparbrist, vilket är speciellt skadligt för barn och gravida kvinnor, eftersom koppar krävs för en normal tillväxt och mental utveckling.
English: White HDPE bottle with a polypropylene and HDPE closure and contains a filler (cotton coil).
Swedish: Vit HDPE-burk med en förslutning av polypropen och HDPE och innehåller en fyllning (bomullsrulle).
English: Other medicinal products
Swedish: Andra läkemedel
English: The other ingredients are maize starch and magnesium stearate.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: majsstärkelse och magnesiumstearat.
English: Date of first authorisation: 13 October 2004
Swedish: Datum för första godkännande: 13 oktober 2004
English: 6.5 Nature and contents of container
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
English: No conventional carcinogenicity study has been conducted with zinc acetate dihydrate.
Swedish: Inga konventionella karcinogenicitetsstudier har utförts med zinkacetatdihydrat.
English: Treatment of overdose should be with gastric lavage or induced emesis as quickly as possible to remove unabsorbed zinc.
Swedish: Överdosering bör behandlas med magsköljning eller inducerad kräkning så snart som möjligt för att få bort zink som ej absorberats.
English: The absorption of zinc may be reduced by iron and calcium supplements, tetracyclines and phosphorus-containing compounds, while zinc may reduce the absorption of iron, tetracyclines, fluoroquinolones.
Swedish: Absorptionen av zink kan reduceras av järn- och kalciumtillskott, tetracykliner och fosforinnehållande föreningar, medan zink kan reducera absorptionen av järn, tetracykliner och fluorokinoloner.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.
English: BEFORE YOU TAKE WILZIN
Swedish: INNAN DU TAR WILZIN
English: Always take Wilzin on an empty stomach, at least one hour before or 2-3 hours after meals.
Swedish: Ta alltid Wilzin på fastande mage, minst en timme före eller 2-3 timmar efter måltider.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
English: When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and psychiatric manifestations.
Swedish: När leverns kapacitet att lagra koppar överstigs frisätts koppar i blodet och tas upp i extrahepatisk vävnad som till exempel hjärnan, vilket resulterar i motoriska störningar och psykiatriska symptom.
English: Not applicable.
Swedish: Ej relevant.
English: Zinc is excreted in human breast milk and zinc-induced copper deficiency in the breast-fed baby may occur.
Swedish: Zink utsöndras i human bröstmjölk och zinkinducerad kopparbrist hos det ammande barnet kan inträffa.
English: If you have been prescribed Wilzin with another anti-copper agent, such as penicillamine, keep an interval of at least 1 hour between the two medicines.
Swedish: Om du har förskrivits Wilzin med ett annat anti-koppar-läkemedel, som tex. penicillamin, låt det gå minst en timme mellan de två medicinerna.
English: The faecal excretion is in the greatest part due to the passage of unabsorbed zinc but it is also due to endogenous intestinal secretion.
Swedish: Den fekala exkretionen beror till största delen på passage av icke absorberat zink men är också ett resultat av endogen intestinal utsöndring.
English: Pharmacodynamic investigations of copper metabolism in patients with Wilson's disease included determinations of net copper balance and radiolabelled copper uptake.
Swedish: Farmakodynamiska undersökningar av kopparmetabolism hos patienter med Wilsons sjukdom inkluderade bestämning av nettokopparbalans och upptag av radioaktivt märkt koppar.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies in patients with Wilson's disease give no indication of harmful effects of zinc on embryo/foetus and mother.
Swedish: Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter hos patienter med Wilsons sjukdom tyder inte på skadliga effekter av zink på embryo/foster eller på den gravida kvinnan.
English: Values of urinary zinc above 2 mg/24 h and of plasma zinc above 1250 microgram/l generally indicate adequate compliance.
Swedish: Zinkvärden i urin över 2 mg/24 timmar och zink i plasma över 1250 mikrogram/l indikerar vanligtvis adekvat compliance.
English: A dose of 25 mg 3 times daily is usually effective but the dose should be adjusted to copper levels (see section 4.4 and section 4.6).
Swedish: • Gravida kvinnor: En dos på 25 mg tre gånger dagligen är vanligtvis effektiv men dosen bör justeras enligt kopparnivåer (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.6).
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: They showed no significant overall effect on copper balance although mild interaction of zinc with chelators (penicillamine and trientine) could be detected with decreased faecal but increased urinary copper excretion as compared with zinc alone.
Swedish: Studierna visade ingen signifikant övergripande effekt på kopparbalansen trots att svaga interaktioner mellan zink och kelatkomplexbildare (penicillamin och trientin) kunde detekteras med minskad fekal utsöndring, men ökad urinutsöndring, av koppar jämfört med enbart zink.
English: The aim of the treatment is to maintain the plasma free copper (also known as non-ceruloplasmin plasma copper) below 250 microgram/l (normal: 100-150 microgram/l) and the urinary copper excretion below 125 microgram/24 h (normal: < 50 microgram/24 h).
Swedish: Målet med behandlingen är att upprätthålla fritt koppar i plasma (också känt som ickeceruloplasminkoppar i plasma) under 250 mikrogram/l (normalt: 100-150 mikrogram/l) och urinutsöndring av koppar under 125 mikrogram/24 timmar (normalt: < 50 mikrogram/24 timmar).
English: It is available in packs of 250 hard capsules in a polyethylene bottle closed by a polypropylene and polyethylene closure.
Swedish: Finns tillgängligt i förpackningar om 250 hårda kapslar i polyetenburkar med förslutning av polypropen och polyeten.
English: When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Swedish: När en patient byter från behandling med kelatbildande läkemedel till underhållsbehandling med Wilzin, bör samtidig behandling med kelerande läkemedel fortgå under två till tre veckor, eftersom detta är den tid det tar för zinkbehandlingen att inducera maximal metallotioneininduktion och full blockad av kopparabsorption.
English: However, they must be distinguished from haemolytic anaemia which commonly occurs where there is elevated serum free copper in uncontrolled Wilson's disease.
Swedish: De måste dock särskiljas från hemolytisk anemi, som vanligtvis inträffar vid okontrollerad Wilsons sjukdom där nivåerna av fritt koppar i serum är förhöjda.
English: Bone marrow examination usually reveals characteristic "ringed sideroblasts" (i.e. developing red blood cells containing iron-engorged paranuclear mitochondria).
Swedish: Benmärgsundersökning visar vanligtvis karakteristiska ”ringsideroblaster” (dvs utveckling av röda blodkroppar som innehåller järnfyllda paranukleära mitokondrier).
English: Since the mechanism of action of zinc is an effect on copper uptake at the level of the intestinal cell, pharmacokinetic evaluations based on blood levels of zinc do not provide useful information on zinc bioavailability at the site of action.
Swedish: Eftersom verkningsmekanismen hos zink är en effekt på kopparupptag på intestinal cellnivå, ger inte farmakokinetiska undersökningar baserade på zinknivåer i blodet någon användbar information om zinks biotillgänglighet vid verkningsstället.
English: The oral LD50 is approximately 300 mg zinc/kg body weight (about 100 to 150 times the human therapeutic dose).
Swedish: Oralt LD50 är ungefär 300 mg zink/kg kroppsvikt (ungefär 100 till 150 gånger den humana terapeutiska dosen).
English: Wilson's disease (hepatolenticular degeneration) is an autosomal recessive metabolic defect in hepatic excretion of copper in the bile.
Swedish: Wilsons sjukdom (hepatolentikulär degeneration) är en autosomal recessiv metabolisk defekt av hepatisk utsöndring av koppar till gallan.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
English: Zinc induces the production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
Swedish: Zink inducerar produktionen av metallotionein i enterocyter, ett protein som binder koppar och därmed förhindrar dess överföring till blodet.
English: Repeat-dose toxicity studies have established that the NOEL (No Observed Effect Level) is about 95 mg zinc/kg body weight (about 48 times the human therapeutic dose).
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering har fastslagit att NOEL (No Observed Effect Level) är ungefär 95 mg zink/kg kroppsvikt (ungefär 48 gånger den humana terapeutiska dosen).
English: Manufacturer
Swedish: Tillverkare
English: Copper accumulation in the liver leads to hepatocellular injury and eventual cirrhosis.
Swedish: Kopparackumulering i levern leder till hepatocellulär skada och cirros.
English: Reproduction toxicology studies performed with different zinc salts showed no clinically relevant evidence of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier som gjorts med olika zinksalter visade inga kliniskt signifikanta belägg för embryotoxicitet, fostertoxicitet eller teratogenicitet.