FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vimpat?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vimpat?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vimpat el 29 de agosto de 2008.
Polish: W dniu 29 sierpnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vimpat do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: También puede administrarse a pacientes temporalmente incapaces de tomar los comprimidos o el jarabe.
Polish: Można go również stosować u pacjentów, którzy tymczasowo nie są w stanie przyjmować tabletek ani syropu.
Spanish: Si bien se desconoce cómo actúa exactamente la lacosamida, lo cierto es que parece reducir la actividad de los canales del sodio (poros en la superficie de las células nerviosas), que facilitan la transmisión de los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
Polish: Dotychczas nie wyjaśniono dokładnego mechanizmu działania lakozamidu, jednak wydaje się, że zmniejsza on aktywność kanałów sodowych (otworów w powierzchni komórek nerwowych), które umożliwiają przewodzenie impulsów elektrycznych pomiędzy komórkami nerwowymi.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización y sus condiciones de uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu oraz warunków jego stosowania.
Spanish: Otras informaciones sobre Vimpat
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vimpat
Spanish: La dosis de 600 mg fue tan eficaz como la dosis de 400 mg, pero tenía más efectos adversos.
Polish: Dawka 600 mg była tak samo skuteczna, jak dawka 400 mg, ale miała więcej działań niepożądanych.
Spanish: Alrededor del 78 % de los pacientes tratados con Vimpat y del 83 % de los tratados con carbamazepina no sufrieron ninguna crisis durante 12 meses.
Polish: U ok. 78% pacjentów leczonych produktem Vimpat i 83% leczonych karbamazepiną przez 12 miesięcy nie wystąpił nawrót choroby.
Spanish: En pacientes más jóvenes con un peso inferior a 50 kilogramos, la dosis se basa en el peso corporal, y el tratamiento podría iniciarse con el jarabe.
Polish: U młodszych pacjentów ważących mniej niż 50 kg dawka jest oparta na masie ciała, a leczenie można rozpocząć z zastosowaniem syropu.
Spanish: Vimpat fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en la reducción de las crisis epilépticas en tres estudios principales en los que participaron un total de 1 308 pacientes a partir de los 16 años que también estaban tomando otros medicamentos contra la epilepsia.
Polish: Vimpat okazał się skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) w zmniejszaniu liczby napadów padaczkowych w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem 1308 pacjentów w wieku od 16. roku życia również przyjmujących inne leki przeciwpadaczkowe.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vimpat (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son mareo, dolor de cabeza, diplopía (doble visión) y náuseas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vimpat (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zawroty głowy, ból głowy, podwójne widzenie i nudności (uczucie mdłości).
Spanish: Comparativamente esta cifra era del 23 % en el caso de los pacientes a los que se administró placebo.
Polish: Dla porównania, u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 23%.
Spanish: Teniendo en cuenta los efectos adversos conocidos, la Agencia consideró que los beneficios de Vimpat son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Uwzględniając znane działania niepożądane, Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vimpat przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: Vimpat en perfusión puede utilizarse para iniciar el tratamiento.
Polish: Vimpat w postaci wlewu można stosować do rozpoczęcia leczenia.
Spanish: La empresa también facilitó datos que avalaban la administración de dosis de Vimpat en niños a partir de los cuatros años y resultados de estudios que avalaban la seguridad de Vimpat en esta población.
Polish: Firma dostarczyła również dane na poparcie dawkowania leku Vimpat u dzieci od 4. roku życia oraz pomocnicze wyniki z badań nad bezpieczeństwem leku Vimpat w tej populacji,
Spanish: Cuando el médico decida que es necesario acelerar los efectos, el tratamiento con Vimpat podrá iniciarse con una dosis inicial más alta (denominada «dosis de ataque»).
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje, że konieczne jest uzyskanie szybszych efektów, u niektórych pacjentów leczenie produktem Vimpat można rozpocząć z zastosowaniem wyższej dawki początkowej (zwanej dawką nasycającą).
Spanish: Para interrumpir el tratamiento con Vimpat, deberá reducirse gradualmente la dosis.
Polish: W razie konieczności wstrzymania leczenia produktem Vimpat dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Spanish: Esta medida puede impedir que la actividad eléctrica anómala se extienda a la totalidad del cerebro, reduciendo así las probabilidades de sufrir un ataque epiléptico.
Polish: To działanie może przeciwdziałać powstawaniu nieprawidłowej aktywności elektrycznej rozprzestrzeniającej się w mózgu, ograniczając ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Spanish: Este fue el caso en el 90 % de los enfermos que tomaban Vimpat y en el 91 % de aquellos que tomaban carbamazepina.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Vimpat wyniósł on 90% i 91% u tych przyjmujących karbamezapinę.
Spanish: Un cuarto estudio en el que participaron 888 enfermos recién diagnosticados demostró que Vimpat, administrado en monoterapia por vía oral en dosis de 200 mg a 600 mg al día, fue al menos tan eficaz como la carbamazepina, otro fármaco contra la epilepsia.
Polish: Czwarte badanie z udziałem 888 niedawno zdiagnozowanych pacjentów wykazało, że produkt Vimpat, przyjmowany doustnie w monoterapii w dawce od 200 mg do 600 mg raz na dobę, był przynajmniej równie skuteczny, co karbamezapina - inny lek przeciwpadaczkowy.
Spanish: Vimpat es un medicamento antiepiléptico que se utiliza para tratar las crisis epilépticas de inicio parcial (ataques epilépticos que comienzan en una zona específica del cerebro) en los pacientes con epilepsia a partir de cuatro años de edad.
Polish: Vimpat jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu napadów częściowych (napady padaczkowe rozpoczynające się w określonej części mózgu) u pacjentów z padaczką w wieku powyżej 4 lat.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vimpat en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vimpat zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Vimpat se administra en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la epilepsia.
Polish: Lek podaje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Spanish: Vimpat no debe administrarse a pacientes que tengan un bloqueo auriculoventricular (un tipo de trastorno del ritmo cardiaco) de segundo o de tercer grado.
Polish: Produktu Vimpat nie wolno podawać osobom, u których występuje blok AV drugiego lub trzeciego stopnia (rodzaj zaburzeń rytmu serca).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que Vimpat, en monoterapia o añadido a otros medicamentos antiepilépticos, se había revelado eficaz en el tratamiento de las crisis epilépticas de comienzo parcial.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano, że lek Vimpat, stosowany w monoterapii lub jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych, jest skuteczny w leczeniu napadów częściowych.
Spanish: Vimpat solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en comprimidos (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), como jarabe (10 mg/ml) y como solución para perfusión (goteo en vena).
Polish: Vimpat można uzyskać wyłącznie z przepisu lekarza, a lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg), syropu (10 mg/ml) oraz roztworu do infuzji (wlewu).
Spanish: ¿Cómo actúa Vimpat?
Polish: Jak działa produkt Vimpat?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vimpat, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vimpat należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentó una reducción de como mínimo la mitad del número de crisis al cabo de 12 semanas de tratamiento con una dosis estable.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się przynajmniej o połowę po 12 tygodniach leczenia stałą dawką leku.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vimpat?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vimpat?
Spanish: Se realizó un estudio adicional con 118 pacientes para comprobar si las dosis de ataque de 200 mg de Vimpat administradas mediante perfusión, seguidas de dosis de mantenimiento administradas por vía oral, pueden aplicarse con seguridad y si se consiguen niveles adecuados en el organismo.
Polish: Dodatkowe badanie u 118 pacjentów przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy można bezpiecznie rozpocząć leczenie dawkami 200 mg leku Vimpat we wlewie, po których regularnie przyjmuje się dawki doustnie oraz czy w ten sposób osiąga się odpowiednie stężenie leku w organizmie.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que no sufrieron una crisis durante al menos 6 meses tras haber alcanzado una dosis estable.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie nastąpił nawrót napadów po przynajmniej 6 miesiącach leczenia od ustabilizowania dawki leku.
Spanish: Considerados conjuntamente los resultados de los tres estudios principales, el 34 % de los pacientes que tomaban 200 mg de Vimpart cada día y el 40 % de los pacientes que tomaban 400 mg de Vimpat cada día, añadido a su tratamiento en vigor, consiguieron reducir las crisis un 50 % como mínimo.
Polish: Oceniając łącznie wyniki trzech badań głównych stwierdzono, że u 34% pacjentów dołączenie produktu Vimpat w dawce 200 mg na dobę i u 40% pacjentów dołączenie produktu Vimpat w dawce 400 mg/dobę do już prowadzonego leczenia spowodowało zmniejszenie liczby napadów padaczkowych o przynajmniej 50%.
Spanish: A los pacientes se les administró Vimpat por vía oral en una dosis de 200 mg, 400 mg o 600 mg al día, o un placebo, además del tratamiento que recibían de hasta otros tres medicamentos antiepilépticos más.
Polish: Pacjentom podawano Vimpat doustnie w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg na dobę albo placebo jako uzupełnienie do prowadzonego już leczenia maksymalnie trzema innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Spanish: Dos estudios adicionales investigaron la duración correcta de la perfusión de la solución Vimpat y compararon su seguridad con la de las perfusiones de placebo en un total de 199 pacientes.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 199 pacjentów oceniano odpowiednią długość trwania wlewów roztworu leku Vimpat i porównywano ich bezpieczeństwo z wlewami placebo.
Spanish: En pacientes con la función renal o la función hepática gravemente dañadas deberán utilizarse dosis más bajas.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy stosować niższe dawki leku.
Spanish: El principio activo de Vimpat, la lacosamida, es un medicamento antiepiléptico.
Polish: Substancja czynna leku Vimpat, lakozamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Spanish: Vimpat lacosamida
Polish: Vimpat lakozamid
Spanish: ¿Cómo se usa Vimpat?
Polish: Jak stosować produkt Vimpat?
Spanish: Puede usarse para tratar crisis epilépticas de inicio parcial con o sin generalización secundaria (cuando la crisis se extiende posteriormente a otras partes del cerebro).
Polish: Lek można stosować u pacjentów z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem i bez wtórnego uogólnienia (wtórne rozprzestrzenianie się napadu na cały mózg).
Spanish: Los efectos adversos que afectan al sistema nervioso, como los mareos, pueden ser más fuertes tras una dosis de ataque; los mareos fueron el motivo que con más frecuencia llevó a interrumpir los tratamientos.
Polish: Działania niepożądane wpływające na układ nerwowy, np. zawroty głowy, mogą być silniejsze po dawce nasycającej.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vimpat se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vimpat.
Spanish: Contiene el principio activo lacosamida.
Polish: Lek zawiera substancję czynną lakozamid.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Vimpat, consulte el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Vimpat znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: La dosis habitual de partida en adultos y niños mayores (que pesen al menos 50 kg) es de 50 mg dos veces al día, que podrá incrementarse semanalmente hasta una dosis máxima de 300 mg dos veces al día si se usa en monoterapia o de 200 mg dos veces al día si se administra con otros medicamentos antiepilépticos.
Polish: Następnie można ją zwiększać co tydzień do maksymalnej dawki 300 mg dwa razy na dobę w monoterapii lub do 200 mg dwa razy na dobę w przypadku stosowania z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vimpat?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vimpat?
Spanish: Metformina puede actuar a través de 3 mecanismos:
Polish: Metformina może działać w wyniku 3 mechanizmów:
Spanish: No se ha establecido una relación causal.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
Spanish: No se han identificado metabolitos en seres humanos.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych metabolitów u człowieka.
Spanish: Código ATC: A10BD13.
Polish: Kod ATC: A10BD13
Spanish: • Pérdida del apetito
Polish: - Utrata apetytu.
Spanish: Los glóbulos rojos representan muy probablemente un compartimiento secundario de distribución.
Polish: Krwinki czerwone są prawdopodobnie dodatkowym przedziałem dystrybucji.
Spanish: Esto puede evitarse tomando metformina en 2 dosis diarias durante o después de las comidas.
Polish: Można temu zapobiec przyjmując metforminę w 2 dawkach na dobę podczas lub po posiłku.
Spanish: muy rara hipoglucemia frecuente frecuente
Polish: bardzo rzadko hipoglikemia często często
Spanish: • Dolor de cabeza
Polish: - Ból głowy.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/09/2013 Fecha de la última renovación:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Spanish: Se recomienda que lleve consigo unos terrones de azúcar, caramelos, bizcochos o zumo de fruta azucarado.
Polish: Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków lub herbatników lub słodkiego soku owocowego.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Vipdomet con alcohol
Polish: Vipdomet z alkoholem
Spanish: La dosis debe individualizarse en función del régimen de tratamiento actual del paciente.
Polish: Dawkę należy dobierać indywidualnie, na podstawie dotychczasowego schematu leczenia pacjenta.
Spanish: Vipdomet no reemplaza a la insulina en los pacientes que la requieren.
Polish: Vipdomet nie zastępuje insuliny u pacjentów, u których jej podawanie jest konieczne.
Spanish: La media del volumen de distribución (Vd) varió entre 63 y 2.76 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) waha się w granicach 63-276 l.
Spanish: En estos estudios, 696 pacientes tratados con alogliptina/metformina tenían ≥ 65 años de edad.
Polish: W tych badaniach 696 pacjentów leczonych alogliptyną/metforminą było w wieku ≥65 lat.
Spanish: Qué es Vipdomet y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Vipdomet i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces.
Polish: Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę, a następnie co najmniej raz na rok.
Spanish: El método más efectivo para eliminar lactato y metformina es la hemodiálisis.
Polish: Najlepszą metodą usuwania mleczanu i metforminy jest hemodializa.
Spanish: La concentración sanguínea máxima es inferior a la concentración plasmática máxima, y aparece aproximadamente al mismo tiempo.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż maksymalne stężenie w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie.
Spanish: • Picor en la piel, con o sin urticaria
Polish: - Świąd skóry z pokrzywką lub bez.
Spanish: • Intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo (ver las secciones 4.4 y 4.5)
Polish: - Ostre zatrucie alkoholowe, alkoholizm (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Spanish: PPS = conjunto por protocolo
Polish: PPS = populacja zgodna z protokołem (ang.
Spanish: Sin embargo, en casos muy raros puede dar lugar a una deficiencia de vitamina B12 clínicamente significativa (por ejemplo, anemia megaloblástica).
Polish: Jednak, w bardzo rzadkich przypadkach może powodować klinicznie istotny niedobór witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczna).
Spanish: Absorción La biodisponibilidad absoluta de alogliptina es de aproximadamente el 100%.
Polish: Wchłanianie Bezwzględna biodostępność alogliptyny wynosi w przybliżeniu 100%.
Spanish: En el momento del inicio del estudio, los pacientes tenían una media de edad de 61 años, una duración media de la diabetes de 9,2 años y una concentración media de HbA1c del 8,0%.
Polish: Na początku badania średnia wieku pacjentów wynosiła 61 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 9,2 roku, a średni poziom HbA1c - 8,0%.
Spanish: Los datos limitados relativos al uso de metformina en mujeres embarazadas no sugieren un aumento del riesgo de anomalías congénitas.
Polish: Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w okresie ciąży nie wskazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych.
Spanish: Para conocer los síntomas, ver sección "Advertencias y precauciones"
Polish: Po objawy patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad no conocida
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość nieznana
Spanish: Alogliptina no resultó carcinógena en estudios de carcinogénesis de 2 años realizados en ratas y ratones.
Polish: Alogliptyna nie działała rakotwórczo w trwających 2 lata badaniach rakotwórczości na szczurach i na myszach.
Spanish: De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Reakcja uczuleniowa.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado con una disminución en la absorción de vitamina B12, y por lo general parece carecer de importancia clínica.
Polish: Długotrwałe leczenie metforminą wiąże się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12 i generalnie wydaje się nie mieć znaczenia klinicznego.
Spanish: También aumenta la capacidad de transporte de tipos específicos de transportadores de membrana de la glucosa (GLUT-1 y GLUT-4).
Polish: Zwiększa zdolność transportową wszystkich rodzajów nośnika glukozy przez błony komórkowe (ang. glucose transporters, GLUT-1 i GLUT-4).
Spanish: Alogliptina no se metaboliza de forma extensiva; el 60-70% de la dosis se excreta en forma de principio activo inalterado en la orina.
Polish: Alogliptyna nie podlega znacznemu metabolizmowi, 60-70% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej substancji czynnej w moczu.
Spanish: Vipdomet no se debe utilizar en combinación con una sulfonilurea, ya que no se ha establecido completamente la seguridad ni la eficacia de esta combinación.
Polish: Produktu leczniczego Vipdomet nie należy stosować w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność takiego leczenia nie zostały w pełni ustalone.
Spanish: En estudios clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos (Cmax) de metformina no superaron los 4 microgramos/ml, incluso con las dosis máximas.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekraczało 4 mikrogramów/ml, nawet po podaniu dawek maksymalnych.
Spanish: Los síntomas gastrointestinales se presentan más frecuentemente al inicio del tratamiento, y en la mayoría de los casos se resuelven espontáneamente.
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe występują najczęściej w początkowym okresie leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Spanish: Acidosis láctica: 0,03 casos/1.000 pacientes-año (ver sección 4.4).
Polish: Kwasica mleczanowa: 0,03 przypadków/1000 pacjentolat (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se considera que los pacientes (≥65 años de edad) con diabetes mellitus tipo 2 son más susceptibles a sufrir episodios de hipoglucemia que los pacientes de <65 años de edad.
Polish: Uważa się, że pacjenci (≥ 65 lat) z cukrzycą typu 2. są bardziej podatni na hipoglikemię niż pacjenci w wieku poniżej 65 lat.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, exposiciones muy superiores a la exposición en humanos con la dosis recomendada no dañaron al embrión en desarrollo ni afectaron el crecimiento y desarrollo de las crías.
Polish: W badaniu rozwoju przed- i po urodzeniowego szczurów ekspozycje znacznie więsze od ekspozycji u ludzi po podaniu zalecanej dawki nie powodowały uszkodzenia rozwijającego się zarodka ani nie wpływały na wzrost i rozwój potomstwa.
Spanish: Las reducciones en HbA1c fueron similares en los distintos subgrupos, incluidos insuficiencia renal, edad, sexo e índice de masa corporal, en tanto las diferencias entre razas (por ejemplo blancos y no blancos) fueron pequeñas.
Polish: Zmniejszenie stężenia HbA1c było podobne u pacjentów w różnych podgrupach obejmujących zaburzenia czynności nerek, wiek, płeć i indeks masy ciała, przy czym różnice pomiędzy poszczególnymi rasami (np. białą i inną) były niewielkie.
Spanish: No se recomienda el uso de Vipdomet durante el periodo de lactancia, ya que metformina pasa a la leche materna.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vipdomet podczas karmienia piersią, ponieważ metformina przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Sin embargo, se debe alertar a los pacientes con respecto al riesgo de hipoglucemia, especialmente cuando se utiliza en combinación con insulina o pioglitazona.
Polish: Pacjentów należy ostrzec o ryzyku hipoglikemii, szczególnie w przypadku terapii skojarzonej z insuliną lub pioglitazonem.
Spanish: No es de esperar que estos cambios sean clínicamente significativos (ver más adelante).
Polish: Takie zmiany uważa się za pozbawione znaczenia klinicznego (patrz poniżej).
Spanish: Sin embargo, las concentraciones plasmáticas máximas de alogliptina y metformina disminuyeron en un 13% y un 28%, respectivamente, al administrar Vipdomet con alimentos.
Polish: Jednak średnie maksymalne stężenia alogliptyny i metforminy w osoczu były zmniejszone odpowiednio o 13% i 28%, jeśli Vipdomet był podawany z posiłkiem.
Spanish: En caso de hipoglucemia, puede considerarse una dosis más baja de la tiazolidindiona o de metformina.
Polish: W przypadku wystąpienia hipoglikemii, można rozważyć stosowanie mniejszej dawki tiazolidynodionu lub metforminy.