FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The irritation was transient and not associated with lasting tissue damage.
Greek: Ο ερεθισμός ήταν παροδικός και δεν σχετίστηκε με μακροχρόνια βλάβη των ιστών.
English: Opportunistic infections and reactivation of infections
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις και επανενεργοποίηση λοιμώξεων
English: Take your prescribed dose of Temodal once a day, preferably at the same time each day.
Greek: Πάρτε τη συνταγογραφούμενη δόσης σας του Temodal μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Greek: Βάσει της συνταγογραφούμενης δόσης, μπορεί να πρέπει να πάρετε παραπάνω από ένα καψάκια μαζί, ενδεχομένως με διαφορετικές περιεκτικότητες (περιεχόμενο της δραστικής ουσίας, σε mg).
English: No infusion site other than a vein is acceptable.
Greek: Καμία θέση έγχυσης πέρα από τη φλέβα δεν είναι αποδεκτή.
English: Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Greek: Παρασκευαστής: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο
English: - if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στην δακαρβαζίνη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο, που μερικές φορές καλείται DTIC).
English: However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Greek: Παρ' όλα αυτά, επειδή οι δόσεις που σχετίζονταν με εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς ήταν στα επίπεδα της θανατηφόρου δόσης και δεν έχει παρατηρηθεί παρόμοια δράση σε κλινικές μελέτες, τα ευρήματα αυτά δεν φαίνεται να έχουν κλινική σημασία.
English: Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC  1.5 x 10
Greek: Πριν τη χορήγηση, πρέπει να ικανοποιούνται οι παρακάτω εργαστηριακές παράμετροι: ANC  1,5 x 10
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into an empty 250 ml infusion bag (PVC or polyolefin).
Greek: Ένας όγκος μέχρι 40 ml ανασυσταθέντος διαλύματος θα πρέπει να αναρροφάται, σύμφωνα με τη συνολικά συνταγογραφούμενη δόση και μεταφέρεται μέσα σε έναν άδειο σάκο έγχυσης 250 ml (από PVC ή πολυολεφίνη).
English: Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
Greek: Η απομάκρυνση από το πλάσμα, ο όγκος κατανομής και ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι ανεξάρτητοι από τη δόση.
English: For the eligible histology population, the efficacy results were similar.
Greek: Για τον κατάλληλο για ιστοπαθολογική εξέταση πληθυσμό, τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ήταν όμοια.
English: The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής (t1/2) στο πλάσμα είναι περίπου 1,8 ώρες.
English: Reconstituted product must be used within 14 hours, including infusion time.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 14 ωρών, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Greek: Με βάση μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς ηλικίας 19-78 ετών, η κάθαρση της ΤΜΖ δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Greek: Πριν από κάθε νέο κύκλο θεραπείας, θα κάνετε εξετάσεις αίματος για να φανεί εάν η δόση του Temodal χρειάζεται να προσαρμοσθεί.
English: This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
Greek: Αυτό οδήγησε σε νοσηλεία σε νοσοκομείο ή/και διακοπή της ΤΜΖ σε 8 % και 4 % των ασθενών αντίστοιχα.
English: Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Greek: Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματός σας, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας για τον επόμενο κύκλο.
English: It must not be given by other routes of administration, such as the intrathecal, intramuscular, or subcutaneous route.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς χορήγησης, όπως η ενδορραχιαία, η ενδομυϊκή, ή η υποδόρια οδός.
English: Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Greek: Ασθενείς που έλαβαν συγχορήγηση ΤΜΖ και RT σε μία πιλοτική δοκιμή για το παρατεταμένο πρόγραμμα 42 ημερών φάνηκαν να είναι σε ιδιαίτερο κίνδυνο για να αναπτύξουν πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP).
English: If you forget to take Temodal
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Temodal
English: 9/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 10
Greek: 9/l), 12 % έναντι 5 %, και θρομβοπενίας (< 20 x 10
English: There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Greek: Μπορεί να υπάρξει μεγαλύτερη εμφάνιση της PCP όταν η ΤΜΖ χορηγηθεί σε μεγαλύτερης διάρκειας δοσολογικό σχήμα.
English: Temodal contains a medicine called temozolomide.
Greek: Το Temodal περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται τεμοζολομίδη.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά από το γιατρό τους για σημεία αυτής της λοίμωξης, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
Greek: Η ύπαρξη θρομβοπενίας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας, και η ύπαρξη ουδετεροπενίας ή λευκοπενίας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
English: Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Greek: Συνιστάται αντιεμετική προφύλαξη πριν την αρχική δόση της φάσης συγχορήγησης και συνιστάται έντονα κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας.
English: Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
Greek: Μείωση λόγω προγενέστερης τοξικότητας Δόση κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1
English: If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Greek: Κύκλο 2, η κλιμάκωση δεν θα έπρεπε να γίνει σε μεταγενέστερους κύκλους.
English: However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Greek: Ωστόσο, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν ΤΜΖ, ειδικότερα οι ασθενείς που λαμβάνουν στεροειδή θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη PCP, ανεξάρτητα από το σχήμα.
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Greek: Υπάρχουν αναφορές ασθενών, οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη δόση για περισσότερο από 5 ημέρες θεραπείας (μέχρι και 64 ημέρες) με αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριλάμβαναν καταστολή του μυελού των οστών, με ή χωρίς λοίμωξη, σε μερικές περιπτώσεις, σοβαρή και παρατεταμένη και με κατάληξη το θάνατο.
English: In absence of additional data this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Greek: Ελλείψει πρόσθετων δεδομένων, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή να εγχύεται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας οδού.
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Greek: Εάν εμφανιστεί λεμφοπενία, θα πρέπει να συνεχίσουν την προφύλαξη μέχρι την υποχώρηση της λεμφοπενίας σε βαθμό  1.
English: No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης, αλλά καθυστέρηση ή τερματισμός της χορήγησης της ΤΜΖ θα πρέπει να αποφασίζεται εβδομαδιαίως σύμφωνα με αιματολογικά και μη αιματολογικά κριτήρια τοξικότητας.
English: Once your medicine is prepared for infusion (reconstituted), the solution may be stored at room temperature (25°C) for up to 14 hours, including infusion time.
Greek: Μόλις το φάρμακό σας προετοιμαστεί για έγχυση (ανασυσταθέν), το διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) για έως 14 ώρες, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης.
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν ήταν ακόλουθα στην υποομάδα των ασθενών με πτωχή κατάσταση ικανότητας (WHO PS=2, n=70), όπου η ολική επιβίωση και ο χρόνος μέχρι πρόοδο της νόσου ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη.
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 10
Greek: Υπήρξαν υψηλότερα ποσοστά ουδετεροπενίας Βαθμού 4 (ANC < 0,5 x 10
English: However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών) μοιάζουν να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Temodal should not be administered to pregnant women.
Greek: Το Temodal δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
English: For patients with recurrent or progressive glioma, nausea (43 %) and vomiting (36 %) were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Greek: Σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη γλοίωμα, η ναυτία (43 %) και ο έμετος (36 %) ήταν συνήθως Βαθμού 1 ή 2 (0 - 5 επεισόδια εμέτου σε 24 ώρες) και ήταν είτε αυτοπεριοριζόμενες είτε εύκολα ελεγχόμενες με την καθιερωμένη αντιεμετική θεραπεία.
English: Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C - 8 C).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Greek: Εάν σας είπε ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
English: This is because Temodal could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Temodal θα μπορούσε να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα σε ορισμένες περιπτώσεις.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, υπάρχει ανάγκη τερματισμού της θεραπείας με Temodal.
English: The solution should be inspected and any vial containing visible particulate matter should not be used.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται και όποιο φιαλίδιο περιέχει ορατή σωματιδιακή ύλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Temodal στη δόση των 75 mg/m2 (συνήθης δόση).
English: Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμασιών Ames/salmonella και για χρωμοσωμικές παρεκκλίσεις των Ανθρώπινων Λεμφοκυττάρων του Περιφερικού Αίματος (HPBL) έδειξαν θετική μεταλλαξιγόνο ανταπόκριση.
English: 9/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Greek: 9/l), 9 % έναντι 3 %, στις γυναίκες έναντι των ανδρών στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
English: Your doctor will work out your dose of Temodal.
Greek: O γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας του Temodal.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλες κατά Kaplan-Meier για ολική επιβίωση (πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας)
English: The vials should be gently swirled and not shaken.
Greek: Τα φιαλίδια θα πρέπει να ανακινούνται ελαφρά και να μην αναταράσσονται.
English: - if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Greek: - εάν εμφανίσετε πυρετό ή συμπτώματα λοίμωξης, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
English: What Temodal is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Temodal και ποια είναι η χρήση του
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
Greek: Η ΤΜΖ είναι περισσότερο τοξική στους επίμυες και στους σκύλους απ' ότι στον άνθρωπο, και η κλινική δόση προσεγγίζει την ελάχιστη θανατηφόρο δόση στους επίμυες και τους σκύλους.
English: Temodal contains lactose (a kind of sugar).
Greek: Το Temodal περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
English: The appropriate dose of TMZ should be infused intravenously using a pump over a period of 90 minutes.
Greek: Η κατάλληλη δόση της ΤΜΖ θα πρέπει να εγχύεται ενδοφλεβίως χρησιμοποιώντας μία αντλία για μία περίοδο 90 λεπτών.
English: TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή να τερματίζεται οριστικά κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης σύμφωνα με τα αιματολογικά και μη αιματολογικά κριτήρια τοξικότητας όπως σημειώνεται στον Πίνακα 1.
English: - if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temodal (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Greek: - εάν έχετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας) και/ή έμετο οι οποίες είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Temodal (βλ. παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο (ένα αντιεμετικό) για να βοηθήσει στην πρόληψη του εμέτου.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Greek: Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με έλλειψη της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
English: - if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Greek: - εάν έχετε χαμηλές τιμές ερυθροκυττάρων (αναιμία), λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων, ή προβλήματα στην πήξη του αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας, ή αν τα αναπτύξετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Greek: Τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της νευρολογικής κατάστασης ήταν ευνοϊκά για την ΤΜΖ σε σχέση με την προκαρβαζίνη όπως ήταν τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της κατάστασης επίδοσης (μείωση σε KPS < 70 ή μείωση κατά τουλάχιστον 30 σημεία).
English: The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Greek: Η προσθήκη της συγχορηγούμενης ΤΜΖ στην RT, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με ΤΜΖ στη θεραπεία ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα απέδειξε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση της ολικής επιβίωσης (OS) συγκριτικά με την RT μόνον (Σχήμα 1).
English: This medicinal product is for single use only.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση.
English: Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως πνευμονία από Pneumocystis jirovecii) και επανενεργοποίηση λοιμώξεων (όπως HBV, CMV) έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με TMZ (βλ. παράγραφο 4.8).
English: In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Greek: Και στις δύο δοκιμές, το κύριο τελικό σημείο ήταν η ελεύθερη προόδου επιβίωση (PFS) που καθοριζόταν με τομογραφίες MRI ή νευρολογική επιδείνωση.
English: Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
Greek: Βασιζόμενοι στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ΤΜΖ, δεν είναι πιθανόν να απαιτούνται μειώσεις της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή οποιουδήποτε βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
English: No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χορήγηση της ΤΜΖ σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child`s Class C) ή με νεφρική δυσλειτουργία.
English: No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για να διευκρινίσουν τη δράση της ΤΜΖ στο μεταβολισμό ή την αποβολή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Greek: Συνεπώς σε άνδρες που βρίσκονται σε θεραπεία με αυτή θα πρέπει να τους συστήνεται να μην τεκνοποιήσουν μέχρι και 6 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης και να αναζητήσουν συμβουλή για συντήρηση σπέρματος σε βαθιά κατάψυξη πριν από τη θεραπεία, λόγω της πιθανότητας για μη αναστρέψιμη στειρότητα οφειλόμενη σε θεραπεία με ΤΜΖ.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temodal.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 3 ετών που έχουν πάρει Temodal.
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm.
Greek: Η ΤΜΖ χορηγήθηκε ως θεραπεία διάσωσης στη φάση παρακολούθησης σε 161 ασθενείς από τους 282 (57 %) στο σκέλος με RT μόνον, και σε 62 ασθενείς από τους 277 (22 %) στο σκέλος ΤΜΖ + RT.
English: Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Greek: Αφού κλιμακωθεί, η δόση παραμένει στα 200 mg/m2 την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες του κάθε μεταγενέστερου κύκλου εκτός αν εμφανιστεί τοξικότητα.
English: - if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
Greek: - εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, η δόση σας του Temodal μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
English: Temodal will be given to you by your doctor in a drip into a vein (intravenous infusion), only over approximately 90 minutes.
Greek: Το Temodal θα χορηγηθεί σε εσάς από το γιατρό σας στάγδην μέσα σε φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση), μόνο για περίπου 90 λεπτά.
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα (αντιεμετικά) να πάρετε πριν και/ή μετά τη λήψη του Temodal για την πρόληψη ή τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου.
English: If Temodal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Greek: Εάν το Temodal έρθει σε επαφή με το δέρμα ή με βλεννογόνο, θα πρέπει να πλένεται αμέσως και προσεκτικά με σαπούνι και νερό.
English: One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Greek: Η μία ήταν μία μη συγκριτική μελέτη σε 138 ασθενείς (29 % έλαβαν προηγούμενα χημειοθεραπεία), και η άλλη ήταν μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή της ΤΜΖ έναντι της προκαρβαζίνης σε ένα σύνολο 225 ασθενών (67 % έλαβαν προηγούμενα αγωγή με χημειοθεραπεία που βασιζόταν σε νιτροζουρία).
English: Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Greek: Η συγχορήγηση με βαλπροϊκό οξύ συσχετίστηκε με μία μικρή αλλά στατιστικά σημαντική μείωση της κάθαρσης της ΤΜΖ.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01A X03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλαστικοί παράγοντες - Άλλοι αλκυλιωτικοί παράγοντες, κωδικός ΑTC: L01A X03.
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Greek: Η σχέση κινδύνου (HR) για την ολική επιβίωση ήταν 1,59 (95 % CI για HR=1,33 - 1,91) με log-rank p < 0,0001 υπέρ του σκέλους της ΤΜΖ.
English: For sodium, see leaflet for further information.
Greek: Για το νάτριο, βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
English: If you take more Temodal than you should If you accidentally take more Temodal capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Temodal από την κανονική Εάν από σφάλμα πάρετε μεγαλύτερο αριθμό καψακίων Temodal από όσες σας συστήθηκε, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
English: The reconstituted solution should not be used if discolouration or particulate matter is observed.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παρατηρηθεί αποχρωματισμός ή σωματιδιακή ύλη.
English: This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Greek: Αυτό ακολουθήθηκε από μονοθεραπεία με ΤΜΖ (150 - 200 mg/m2) την 1η - 5η Ημέρα κάθε κύκλου 28 ημερών για έως 6 κύκλους, ξεκινώντας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της RT.
English: The active substance is temozolomide.
Greek: Η δραστική ουσία είναι τεμοζολομίδη.