FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - snížený počet bílých krvinek - infekce horních cest dýchacích - snížení tělesné hmotnosti - infekce - pocit na zvracení - bolest břicha - svědění - svalová bolest - bolest kloubů nebo bolestivé, oteklé klouby
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - vere valgeliblede arvu vähenemine; - ülemiste hingamisteede infektsioon; - kehakaalu vähenemine; - infektsioon; - iiveldus; - kõhuvalu; - kihelus; - lihasvalu; - liigesevalu või liigeste valulikkus ja turse.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Adcetris v kombinaci s chemoterapií:
Estonian: Adcetrise kasutamisel kombinatsioonis keemiaravi ravimitega on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - snížený počet bílých krvinek - snížený počet krevních destiček - snížená hladina bílých krvinek s horečkou - infekce horních cest dýchacích - snížení tělesné hmotnosti - infekce - pocit na zvracení - bolest břicha - neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů - svalová bolest - bolest kloubů nebo bolestivé, oteklé klouby - závrať - zvýšení hodnot jaterních enzymů - snížená chuť k jídlu - neschopnost usnout - bolest kostí - boláky nebo zánět v ústech
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - vere valgeliblede arvu vähenemine; - trombotsüütide arvu vähenemine veres; - vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga; - ülemiste hingamisteede infektsioon; - kehakaalu langus; - infektsioon; - iiveldus; - kõhuvalu; - juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine; - lihasevalu; - liigesevalu või liigeste valulikkus ja turse; - pearinglus - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; - isu halvenemine; - unetus; - luuvalu; - suuhaavand või -põletik.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny až v 16 cyklech nebo přípravkem dle volby lékaře po dobu až 48 týdnů.
Estonian: Patsiente raviti 1,8 mg/kg ADCETRISega, mida manustati intravenoosselt 30 minuti vältel iga 3 nädala järel kuni 16 tsüklit või arsti soovi korral kuni 48 nädalat.
Czech: Úpravy dávkování
Estonian: Annuse kohandamine
Czech: Byly hlášeny fatální následky.
Estonian: On kirjeldatud ka surmajuhte.
Czech: Po podávání 1,2 mg/kg brentuximab vedotinu ve více dávkách intravenózní infuzí každé dva týdny bylo průměrných koncentrací ADC a MMAE v ustáleném stavu dosaženo po 3. cyklu.
Estonian: infusiooni 1,2 mg/kg brentuksimabvedotiini iga kahe nädala järel saavutati antikeha ja ravimi konjugaadi ja monometüülauristatiin E tasakaalukontsentratsiooni minimaalsed kontsentratsioonid 3. tsüklis.
Czech: dávka přípravku ADCETRIS (mg/kg) x tělesná hmotnost pacienta (kg)
Estonian: ADCETRISe annus (mg/kg) x patsiendi kehamass (kg) = ADCETRISe koguannus (ml), mida tuleb seejärel lahjendada
Czech: Relabující nebo refrakterní sALCL
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarne süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom (sALCL)
Czech: - v současné době používáte bleomycin, protinádorový lék.
Estonian: suhtes allergiline; - kui te kasutate praegu vähiravimit bleomütsiini.
Czech: Zvláštní populace pacientů
Estonian: Patsientide erirühmad
Czech: Objektivní odpověď (CR + PR) Kompletní remise (CR)
Estonian: Objektiivne ravivastus (CR + PR) Täielik remissioon (CR)
Czech: Chraňte před mrazem.
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas.
Czech: Doporučená dávka je 1,8 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Estonian: Soovitatav annus on 1,8 mg/kg, mida manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Czech: stupně byla hlášena u 18 % pacientů a neutropenie 4.
Estonian: 3. astme neutropeeniat esines 18 %-l ja 4. astme neutropeeniat 47 %-l patsientidest.
Czech: Vyšetření Velmi časté:
Estonian: Uuringud Väga sage
Czech: Primárně refrakterní na léčbu první linie Refrakterní na poslední léčbu Relabující vůči poslední léčbě Výchozí B symptomy Stádium III při počáteční diagnóze Stádium IV při počáteční diagnóze a.
Estonian: Primaarne refraktaarsus esmavaliku ravile Refraktaarsus kõige viimasele ravile Retsidiiv pärast kõige viimast ravi Ravieelsed B-sümptomid
Czech: Stupeň 3 (<1000-500/mm <1,0 - 0,5 x 10 9/l) nebo
Estonian: 3. aste (< 1000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained:
Czech: Hmotnost pacienta (kg)
Estonian: Kehamass (kg)
Czech: Pediatrická populace
Estonian: Ravikavatsuslik populatsioon
Czech: Alopecie
Estonian: Alopeetsia
Czech: Hlavním metabolitem brentuximab vedotinu je MMAE.
Estonian: Monometüülauristatiin E on brentuksimabvedotiini põhiline metaboliit.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat případné nežádoucí účinky.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Czech: Celková dávka = hmotnost pacienta vynásobená doporučenou dávkou [1,8 mg/kg
Estonian: Koguannus = patsiendi kehamass korrutatud soovitatava annusega 1,8 mg/kg
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, zda by Vám tento přípravek měl být podáván.
Estonian: Kui te imetate last, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga selle üle, kas te võite seda saada.
Czech: Mikronukleární studie in vivo s kostní dření potkanů prokázala, že MMAE má aneugenní vlastnosti.
Estonian: Monometüülauristatiin E-l leiti in vivo roti luuüdi mikrotuumade uuringus aneugeenilisi omadusi.
Czech: Navázání MMAE na tubulin narušuje síť mikrotubulů v buňce, indukuje zástavu buněčného cyklu a vede k apoptotické smrti nádorové buňky exprimující CD30.
Estonian: Rakus vabaneb kompleksist proteolüütilise lagunemise tulemusena aktiivne aine, monometüülauristatiin E. Monometüülauristatiin E seondumine tubuliiniga häirib rakus mikrotuubulite võrgustikku, põhjustab rakutsükli seiskumise ja seejärel CD30 ekspresseerivate kasvajarakkude apoptootilise suremise.
Czech: Populace Intent to Treat (ITT)
Estonian: Mediaan Üldine elulemus (OS)
Czech: Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Méně časté:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt
Czech: Poruchy funkce ledvin a jater
Estonian: Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustus
Czech: Vazba ADC na CD30 na povrchu buňky spouští internalizaci komplexu ADC-CD30, který je poté transportován do lysozomálního kompartmentu.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi seondumine CD30-ga raku pinnal käivitab antikeha ja ravimi konjugaadi ja CD30 kompleksi toimetamise raku sisemusse (internaliseerimise), mis kandub seejärel lüsosoomidesse.
Czech: Riziko syndromu nádorového rozpadu existuje u pacientů s rychle proliferujícím nádorem a vysokou nádorovou zátěží.
Estonian: Kiire proliferatsiooniga kasvajaga ja suure kasvajakoormusega patsientidel on tuumori lüüsi sündroomi tekkimise risk.
Czech: stupně a bolesti zad než u pacientů sledovaných v kombinovaných pivotních studiích fáze 2.
Estonian: Patsientidel esines sagedamini ka artralgiat, 3. astme aneemiat ja seljavalu võrreldes kesksetes II faasi uuringute kombineeritud analüüsis täheldatud sagedustega.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Estonian: Kombinatsioonravi
Czech: Registrační (EU) číslo
Estonian: Müügiloa nr (EL) (Väljamõel dud)
Czech: Balení
Estonian: Pakendi suurus
Czech: Název přípravku Síla
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Czech: Cesta podání
Estonian: Nimetus
Czech: Délka léčby byla 16 týdnů.
Estonian: Ravi pikkus oli 16 nädalat.
Czech: Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Czech: Užijte obě tablety ve stejný čas, jednu po druhé.
Estonian: Te peate mõlemad tabletid võtma ühel ajal, üks teise järel.
Czech: Závažná hypotenze (<90/50 mm Hg).
Estonian: Tõsine hüpotensioon (<90/50 mm Hg).
Czech: NEUŽÍVEJTE tyto tablety, pokud již užíváte nitráty.
Estonian: ÄRGE võtke neid tablette, kui te juba võtate nitraate.
Czech: Ελλάδα
Estonian: Ελλάδαa
Czech: Tento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy.
Estonian: See toime kestab vähemalt kaksteist tundi ning võib põhjustada sümptomeid, sh sünkoopi.
Czech: Požívání alkoholu může dočasně snížit váš krevní tlak.
Estonian: Alkoholi tarbimine võib ajutiselt teie vererõhku langetada.
Czech: (2) Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Estonian: (2) Enamikul patsientidest, kellel neid nähte esines, olid eelnevalt olemas kardiovaskulaarse riski faktorid.
Czech: V případě předávkování jsou nutná podle potřeby standardní podpůrná opatření.
Estonian: Üleannuse korral tuleb vajadusel rakendada tavapäraseid toetavaid abinõusid.
Czech: Dlouhodobá léčba
Estonian: Pikaajaline ravi
Czech: V současnosti dostupné údaje, jsou uvedeny v bodě 5.
Estonian: Hetkel saadaolevad andmed on toodud lõigus 5.1.
Czech: Nelze určit, zda měly tyto případy přímou souvislost s užíváním tadalafilu.
Estonian: Ei ole võimalik määrata, kas need juhud olid otseselt seotud tadalafiiliga.
Czech: Jak přípravek ADCIRCA uchovávat
Estonian: Kuidas ADCIRCA't säilitada
Czech: U pacientů, u kterých byla dostupná data, bylo roční přežití 96,4%.
Estonian: Nendel patsientidel, kelle kohta on andmeid, oli elulemuse määr esimesel aastal 96,4 %.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. října 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. oktoober, 2013.
Czech: Z tohoto důvodu se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole selline kombinatsioon soovitatav (vt lõik 4.4).
Czech: Děti a dospívající Přípravek ADCIRCA není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid ADCIRCA ei ole mõeldud laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Czech: Akutní infarkt myokardu v uplynulých 90 dnech.
Estonian: Äge müokardiinfarkt viimase 90 päeva jooksul.
Czech: Přípravek ADCIRCA s alkoholem
Estonian: ADCIRCA koos alkoholiga
Czech: Významné zlepšení 6MWD (p<0,01) bylo prokázáno ve 12. týdnu, kdy byli pacienti požádáni o zpoždění užívání studijního léčivého přípravku tak, aby bylo možné zohlednit nižší koncentrace léčivé látky.
Estonian: 6MWD märkimisväärset paranemist (p<0,01) demonstreeriti 12ndal nädalal, kui patsientidel paluti edasi lükata uuringuravimi võtmist, et määrata toimeaine madalaimat kontsentratsiooni.
Czech: Průměrná hodnota testu vzdálenosti 6ti minutové chůze (6MWD) byla 343,6 metrů.
Estonian: Keskmine 6-minutikäimistesti vahemaa (6MWD) algtasemel oli 343,6 meetrit.
Czech: Může k ní dojít na začátku léčby a časem se v průběhu léčby snižuje.
Estonian: Peavalu võib tekkida ravi alguses ning isegi ravi jätkudes aja jooksul taanduda.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: 311 z těchto pacientů bylo léčeno tadalafilem nejméně po dobu 6 měsíců a 293 po dobu 1 roku (střední hodnota expozice 365 dnů; rozsah od 2 do 415 dnů).
Estonian: Nendest 311 patsienti olid saanud ravi tadalafiiliga vähemalt 6 kuud ja 293 patsienti 1 aasta (keskmine ekspositsioon 365 päeva, vahemik 2 päeva kuni 415 päeva).
Czech: Ve srovnání se zdravými dobrovolníky nejsou klinicky významé rozdíly v Cmax.
Estonian: Võrreldes tervete vabatahtlikega ei ole Cmax väärtuses olulist kliinilist erinevust.
Czech: Nebylo pozorováno žádné zlepšení v doménách dotazníku SF-36 emoční problémy a duševní zdraví.
Estonian: Mingit paranemist ei täheldatud SF-36 emotsionaalse rolli ja vaimse tervise valdkondades.
Czech: Měření kardiopulmonální hemodynamiky bylo provedeno u 93 pacientů.
Estonian: Kardiopulmonaalset hemodünaamikat uuriti 93 patsiendil.
Czech: (viz bodstavec 4.5).
Estonian: (vt lõik 4.5).
Czech: V případě společného podávání je proto nutná zvýšená opatrnost.
Estonian: Seetõttu on koosmanustamisel soovitatav olla ettevaatlik.
Czech: (1) Příhody nebyly hlášeny v registračních studiích a jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Estonian: (1) Kõrvalnähud, mida registreeritud uuringutes täheldatud ei ole ja seetõttu nende esinemissagedust olemasolevate andmete alusel määrata ei saa.
Czech: U psů byly pozorovány účinky, které mohou indikovat zhoršení fertility.
Estonian: Koertel täheldati toimeid, mis võivad viidata fertiilsuse häiretele.
Czech: Není známo1
Estonian: Teadmata1
Czech: − bolest na hrudi - nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc (častá frekvence)
Estonian: - valu rindkeres - ärge kasutage nitraate, kuid te vajate kohe arstiabi (esinemissagedus: sage).
Czech: O podávání tadalafilu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Estonian: Tadalafiili kasutamisest rasedatel naistel on piiratud andmed.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léky používané při poruchách erekce, ATC kód G04BE08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATC kood G04BE08.
Czech: Dvě následná klinická hodnocení naznačují, že u lidí je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií (viz bod 5.1 a 5.3).
Estonian: Kahes järjestikuses kliinilises uuringus näidati, et see toime on inimesel ebatõenäoline, kuigi mõnedel meestel täheldati sperma kontsentratsiooni langust (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
Czech: Aluminium/PVC/PE/ PCTFE blistr v papírové skládačce obsahující 28 a 56 potahovaných tablet.
Estonian: Alumiinium/PVC/PE/PCTFE blisterlehed pappkarpides, milles on 28 ja 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Czech: WHO měla většina pacientů funkční třídu III (65,2%) nebo II (32,1%).
Estonian: Enamikul patsientidest oli Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni järgi III (65,2 %) või II (32,1 %) funktsionaalne klass.
Czech: Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesné aktivity.
Estonian: Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline aktiivsus.
Czech: Průměrný distribuční objem je v ustáleném stavu přibližně 77 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.
Estonian: Keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni tingimustel on ligikaudu 77 l, mis näitab, et tadalafiil jaotub kudedesse.
Czech: Přípravek ADCIRCA by neměl být v průběhu kojení používán.
Estonian: ADCIRCA't ei tohiks imetamise ajal kasutada.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů byla Cmax o 41% vyšší ve srovnání se zdravými subjekty.
Estonian: Hemodialüüsi patsientidel oli Cmax 41 % kõrgem kui tervetel.
Czech: Celková frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla nízká (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Estonian: Üldine ravikatkestamise sagedus tekkinud kõrvaltoimete tõttu oli madal (ADCIRCA 11 %, platseebo 16 %).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 1. oktoober, 2008.
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.
Estonian: Need toimed tõenäoliselt ei põhjusta viljatust.
Czech: Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky hlášeny u alfuzosinu nebo tamsulosinu.
Estonian: Koostoime uuringutes, mis viidi läbi piiratud arvu tervete vabatahtlikega, ei tuvastatud selliseid toimeid alfusosiini ega tamsulosiiniga.
Czech: Užijte dávku ihned, jak si to uvědomíte, pokud to není více než 8 hodin od doby , kdy jste měl(a) dávku užít.
Estonian: Võtke oma ravimi annus niipea, kui see teile meenub, juhul kui ajast, mil te oleksite pidanud ravimit võtma on möödunud kuni 8 tundi.
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby přípravek ADCIRCA s těmito léčivými přípravky neužívali.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nad ei võtaks ADCIRCA't koos nende ravimitega.
Czech: Hledisko věku zde není klinicky signifikantní a nevyžaduje úpravu dávky.
Estonian: See vanusest tulenev mõju ei oma kliinilist tähtsust ning ei nõua annuse kohandamist.
Czech: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Estonian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Czech: Bylo prokázáno, že ADCIRCA zesiluje účinky těchto léků.
Estonian: ADCIRCA tugevdab nende ravimite toimeid.
Czech: Vzácně byly hlášeny některé nežádoucí účinky: - částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta zraku na jednom nebo obou očích, a závažné alergické reakce, které způsobují otoky obličeje a hrdla.
Estonian: Mõningatest kõrvaltoimetest on harva teatatud: - osaline, ajutine või püsiv nägemise vähenemine või kaotus ühest või mõlemast silmast ja tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kurgu paistetust.
Czech: Priapismus a anatomické deformity penisu
Estonian: Priapism ja peenise anatoomiline deformatsioon
Czech: Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem byla bolest hlavy.
Estonian: (6) Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli peavalu.
Czech: Kromě toho nebyly pozorovány žádné změny v koncentraci tadalafilu při současném užití s alkoholem.
Estonian: Lisaks ei leitud ka tadalafiili kontsentratsiooni muutusi pärast alkoholiga koosmanustamist.
Czech: U některých můžů bylo pozorováno snížení počtu spermií.
Estonian: Mõnedel meestel on täheldatud spermakoguse langust.
Czech: Interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí 48 hodin od poslední dávky tadalafilu.
Estonian: See koostoime kestis kauem kui 24 tundi ja kui tadalafiili viimasest annusest oli möödas 48 tundi, ei olnud see toime enam määratav.
Czech: Pacienti byli randomizování do jedné z pěti léčebných skupin (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo placebo).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte viiest ravigruppidest (tadalafiil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, või platseebo).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 233 mg laktózy (jako monohydrát).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 233 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 28 potahovaných tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v části 4.
Estonian: Teil võivad esineda ükskõik millised kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4.
Czech: Povolená základní terapie zahrnovala bosentan (stabilní udržovací dávky až do 125 mg dvakrát denně), dlouhodobou antikoagulační léčbu, digoxin, diuretika a kyslík.
Estonian: Lubatud kaasuv ravi sisaldas bosentaani (stabiilne säilitusannus kuni 125 mg kaks korda päevas) ja kroonilist antikoaguleerivat ravi, digoksiini, diureetikume ja hapnikku.
Czech: Plicní vazodilatancia mohou významně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s plicním venookluzním onemocněním (PVOD).
Estonian: Pulmonaarsed vasodilataatorid võivad märkimisväärselt halvendada kopsude veno-oklusiivse haigusega (PVOD) patsientide kardiovaskulaarset staatust.
Czech: Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit
Czech: Navíc nebyla prokázána účinnost ze sekundárních analýz, provedených v této studii.
Estonian: Lisaks puudusid efektiivsuse ilmingud kõigis selle uuringu käigus läbi viidud teisestes analüüsides.
Czech: Pokud víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře.
Estonian: Kui teie teate, et teil esineb talumatus mõnede suhkrute suhtes, siis kontakteeruge enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Czech: Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyvarovat se v průběhu těhotenství použití tadalafilu.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav tadalafiili raseduse ajal mitte kasutada.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ADCIRCA
Estonian: Muud ravimid ja ADCIRCA
Czech: Obecně byly výsledky konzistentní ve všech podskupinách podle věku, pohlaví, etiologie PAH, základní funkční třídy dle WHO a výsledků testů 6MWD.
Estonian: Tulemused olid üldjuhul alagruppides kooskõlas vanuse, soo, PAH etioloogia ja WHO funktsionaalse klassi algtaseme ja 6MWD'ga.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastaminejäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
Czech: V rozmezí dávek 20 mg až 40 mg je pozorováno menší než proporciální zvýšení expozice.
Estonian: Annuste vahemikus 20…40 mg täheldatakse ekspositsiooni väiksemat kui proportsionaalset tõusu.
Czech: Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu
Estonian: Kuulmise vähenemine või järsk kuulmiskadu
Czech: Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny by měli neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et kui erektsioon kestab 4 tundi või kauem, tuleb kiiresti meditsiinilist abi otsida.
Czech: Protože to může být relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé poruchy zraku ihned přestal přípravek Adcirca užívat a aby vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3).
Estonian: Kuna see võib puudutada kõiki tadalafiili võtnud patsiente, tuleb neile teada anda, et järsu nägemishäire puhul peab ADCIRCA võtmise lõpetama ja viivitamatult konsulteerima arstiga (vt lõik 4.3).
Czech: zvracení, gastroezofageální reflux
Estonian: Oksendamine Gastroösofageaalne refluks
Czech: U pacientů nad 75 let jsou údaje týkající se nežádoucích účinků omezené.
Estonian: Üle 75aastastel patsientidel esinevate kõrvaltoimete kohta on vähe andmeid.
Czech: U potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1 000 mg/kg/den, nebyly zjištěny známky teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku.
Estonian: Rottidel ega hiirtel, kes said tadalafiili kuni 1000 mg/kg/ööpäev, ei ilmnenud teratogeensust ega embrüo- või fetotoksilisust.
Czech: Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého klinického účinku této kombinace.
Estonian: Uuritud populatsioonil selle kombinatsiooni soodustavat mõju ei täheldatud.
Czech: Doprovodnou léčbu bosentanem dostávala více než polovina (53,3%) pacientů ve studii.
Estonian: Enam kui pooled (53,3 %) uuringus osalenud isikutest said kaasuvat ravi bosentaaniga.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADCIRCA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě pulmonální arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ADCIRCA-ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta arteriaalse pulmonaarse hüpertensioooni ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS , VASTAVALT VAJADUSELE
Czech: Plicní arteriální hypertenze (PAH) byla dle etiologie převážně idiopatická (61,0%) a PAH spojená se systémovou kolagenózou (23,5%).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) etioloogia oli peamiselt idiopaatiline PAH (61,0 %) või seotud vaskulaarse kollageenhaigusega (23,5 %).
Czech: Nitráty
Estonian: Nitraadid
Czech: Některé léky mohu být přípravkem ADCIRCA ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude přípravek ADCIRCA působit.
Estonian: ADCIRCA võib mõjutada mõnede ravimite toimet või mõned teised ravimid võivad mõjutada ADCIRCA toimet.
Czech: 56 potahovaných tablet
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL