FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma pharmacokinetics of dexmedetomidine is similar in the ICU population following infusion >24 h. The estimated pharmacokinetic parameters are: t1/2 approximately 1.5 hours, Vss approximately 93 litres and Cl approximately 43 l/h.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek becsült értékei: a t1/2 körülbelül 1,5 óra , a Vss körülbelül 93 liter és a Cl körülbelül 43 l/óra.
English: Resuscitation was required in isolated cases of severe overdose resulting in cardiac arrest.
Hungarian: Egyedi, szívleálláshoz vezető súlyos esetekben reszuszcitációra volt szükség.
English: In placebo controlled trials in a post-operative ICU population previously intubated and sedated with midazolam or propofol, Dexdor significantly reduced the requirement for both rescue sedative
Hungarian: Azokban a placebo-kontrollos vizsgálatok során, melyekben korábban intubált és midazolammal vagy propofollal szedált posztoperatív intenzív ellátásban részesülő betegek vettek részt, a Dexdor kifejezetten csökkentette 24 órán belül a szedatívumok (midazolam vagy propofol) és opiátok sürgősségi adását.
English: The maintenance infusion of study drug could be titrated from 0.2 µg/kg/h to 1 µg/kg/h.
Hungarian: vizsgált hatóanyag fenntartó infúzióját az alábbiak szerint titrálták: 0,2 µg/kg/óra
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - reduced heart function - swelling of the stomach - thirst - a condition where there is too much acid in the body - low albumin level in blood - shortness of breath - hallucinations - the medicine is not effective enough.
Hungarian: - haspuffadás; - szomjúság; - egy olyan állapot, amikor a szervezetben túl sok a sav; - a vérben alacsony albuminszint; - légszomj; - hallucinációk; - a gyógyszer nem elég hatásos.
English: Those patients who withdrew due to insufficient sedation were switched to either propofol or midazolam.
Hungarian: A vizsgálatot a nem kielégítő szedáció miatt idő előtt abbahagyó betegeket vagy propofolra, vagy midazolamra állították át.
English: The difference in means in dose of rescue midazolam in dexmedetomidine 1 μg/kg and dexmedetomidine 0.5 μg/kg group compared to placebo was -3.1 mg (95% CI: -3.8 - -2.5)
Hungarian: A kiegészítő midazolám adagjai átlagának különbsége az 1 μg/kg dexmedetomidint és 0,5 μg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, a placebót kapó betegekkel összehasonlítva -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5) és -2,7 mg (95% CI: -3,3 - -2,1)
English: For sedation of non-intubated adult patients prior to and/or during diagnostic or surgical procedures requiring sedation, i.e. procedural/awake sedation.
Hungarian: Nem intubált felnőtt betegek szedációjára, szedációt, pl. éber szedációt igénylő diagnosztikai vagy sebészeti eljárás előtt és/vagy közben.
English: Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks for a suitable period of time after receiving Dexdor for procedural sedation.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy megadott ideig tartózkodjanak a vezetéstől vagy más veszélyes feladatoktól azután, hogy Dexdor-t kaptak éber szedáció során.
English: Total volume of infusion
Hungarian: Infúzió teljes térfogata
English: Patients already intubated and sedated may switch to dexmedetomidine with an initial infusion rate of 0.7 micrograms/kg/h which may then be adjusted stepwise within the dose range 0.2 to 1.4 micrograms/kg/h in order to achieve the desired level of sedation, depending on the patient's response.
Hungarian: 0,7 mikrogramm/ttkg/óra, amit később a beteg reakciójától függően a 0,2 1,4 mikrogramm/ttkg/óra dózistartományban fokozatosan módosítani lehet annak érdekében, hogy a kívánt mértékű szedációt elérjék.
English: The hypotensive effects of dexmedetomidine may be of greater significance in those patients with preexisting hypotension (especially if not responsive to vasopressors), hypovolaemia, chronic hypotension or reduced functional reserve such as patients with severe ventricular dysfunction and the elderly and special care is warranted in these cases (see section 4.3).
Hungarian: A dexmedetomidin vérnyomáscsökkentő hatásának nagyobb jelentősége lehet azoknál a betegeknél, akiknek már eredetileg is alacsony volt a vérnyomása (különösen, ha az nem reagált vérnyomásemelők adására); akik hipovolémiások; krónikusan alacsony a vérnyomásuk, vagy akiknél csökkent a funkcionális rezerv.
English: The pharmacokinetics of dexmedetomidine has been assessed following short term IV administration in healthy volunteers and long term infusion in ICU population.
Hungarian: A dexmedetomidin farmakokinetikáját egészséges önkénteseknél rövid ideig tartó IV-adás, illetve
English: The median (range) midazolam rescue dose was 1.5 (0.5-7.0) mg in the dexmedetomidine1.0 µg/kg group, 2.0 (0.5-8.0) mg in the dexmedetomidine 0.5 µg/kg group, and 4.0 (0.5-14.0) mg in the placebo group.
Hungarian: 1,5 mg (0,5-7,0) az 1,0 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, 2,0 mg (0,5-8,0) a 0,5 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, míg 4,0 mg (0,5-14,0) a placebót kapó betegek között.
English: How to use Dexdor
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dexdort?
English: Dexdor should not be used as a general anaesthetic induction agent for intubation or to provide sedation during muscle relaxant use.
Hungarian: A Dexdort nem szabad intubálásra általános érzéstelenítő indukciós szerként, vagy izomrelaxáns adása során szedáció biztosítására adni.
English: Dexdor must be administered only as a diluted intravenous infusion using a controlled infusion device.
Hungarian: A Dexdort csak hígított intravénás infúzió formájában, koncentráció-vezérelt infúziós eszközzel szabad beadni.
English: The mean midazolam rescue dose was 1.1 mg in the dexmedetomidine group, and 2.8 mg in the placebo group.
Hungarian: A kiegészítő midazolám dózis átlaga a következő volt az egyes csoportokban: 1,1 mg a dexmedetomidint kapó betegek között, míg 2,8 mg a placebót kapó betegek között.
English: The most abundant circulating dexmedetomidine metabolites are two isomeric Nglucuronides.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben keringő dexmedetomidin metabolit a két N
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKON YALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
English: The sedative effects are mediated through decreased firing of locus coeruleus, the predominant noradrenergic nucleus, situated in the brainstem.
Hungarian: A szedatív hatás a döntően noradrenerg agytörzsi magban, a locus coeruleusban a kisülések csökkentésének köszönhető.
English: In double blind comparator controlled ICU studies the incidence of cortisol suppression in patients treated with dexmedetomidine (n=778) was 0.5% compared with 0% in patients treated with either midazolam (n=338) or propofol (n=275).
Hungarian: (n=778) a kortizol-szupresszió előfordulási gyakorisága 0,5% volt, szemben a midazolammal (n=338)
English: - if you have very low blood pressure which does not respond to treatment.
Hungarian: - ha bizonyos típusú szívritmuszavara van (2. vagy 3. fokú szívblokk); - ha nagyon alacsony a vérnyomása, és ez nem reagál a kezelésre;
English: Dexdor is diluted and it is given to you as an infusion (drip) into your veins.
Hungarian: A Dexdort hígítják és az egyik visszérbe (vénába) adják be infúzióként.
English: Experience of dexmedetomidine in severe neurological disorders such as head injury and after neurosurgery is limited and it should be used with caution here, especially if deep sedation is required.
Hungarian: korlátozott a dexmedetomidin alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat, ezért ilyen esetben óvatossággal kell használni, különösen, ha mély szedációra van szükség.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6.
English: Dexdor should be administered only by health care professionals skilled in the anaesthetic management of patients in the operating room or during diagnostic procedures.
Hungarian: A Dexdor-t csak olyan egészségügyi szakember adhatja be, aki jártas a műtőben vagy a diagnosztikai eljárások során végzett anesztetikus ellátási feladatokban.
English: It must be administered only as a diluted intravenous infusion using a controlled infusion device
Hungarian: Csak hígított intravénás infúzió formájában, koncentrációvezérelt infúziós eszközzel szabad beadni.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Respiratory depression2,3
Hungarian: Légzésdepresszió2,3 Nem gyakori: Légszomj, apnoe
English: Caution should be exercised when administering dexmedetomidine to patients with pre-existing bradycardia.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges akkor, amikor már eredetileg is bradikard betegeknek adnak dexmedetomidint.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos, farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Dexdor 100 micrograms/ml sterile concentrate dexmedetomidine
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Dexdor 100 mikrogramm/ml steril koncentrátum dexmedetomidin
English: The difference in means in dose of rescue midazolam was -1.8 mg (95% CI: -2.7 - -0.86) favouring dexmedetomidine.
Hungarian: (95% CI: -2,7 - -0,86) volt, a dexmedetomidin javára.
English: Polyuria
Hungarian: Hrvatska
English: Keep the ampoules or vials in the outer carton in order to protect from light.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az ampullák vagy injekciós üvegek a külső kartoncsomagolásban tárolandók.
English: Adverse reactions Metabolism and nutrition disorders Common:
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Gyakori:
English: Although dexmedetomidine is dosed to effect, it is advisable to use components with synthetic or coated natural rubber gaskets.
Hungarian: Mivel a dexmedetomidin hatás alapján adagolt, javasolt szintetikus vagy bevont természetes tömítőanyagokat használni.
English: Dexdor should be administered by healthcare professionals skilled in the management of patients requiring intensive care or in the anaesthetic management of patients in the operating room.
Hungarian: A Dexdort az intenzív kezelést igénylő betegek ellátásában vagy a műtőben, illetve a diagnosztikai eljárások során végzett anesztetikus ellátás feladataiban jártas egészségügyi szakembereknek kell beadnia.
English: Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion Dexmedetomidine
Hungarian: Dexdor 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz dexmedetomidin
English: The proportion of patients that achieved the targeted sedation level (Observer's Assessment of
Hungarian: A célzott szedációs szintet elérő betegek aránya (az Observer éberségi/szedációs értékelési skáláján ≤ 4), akiknél nem volt szükség kiegészítő midazolámra, 54% volt az
English: Each 4 ml vial contains 400 micrograms of dexmedetomidine.
Hungarian: 4 ml-es injekciós üvegenként 400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz.
English: Use of a loading dose of Dexdor in ICU sedation is not recommended and is associated with increased adverse reactions.
Hungarian: A Dexdor esetében telítő adag alkalmazása nem javasolt intenzív osztályon végzett szedálásban,
English: Each 10 ml vial contains 1000 micrograms of dexmedetomidine.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként 1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz.
English: Dexmedetomidine reduces heart rate and blood pressure through central sympatholysis but at higher concentrations causes peripheral vasoconstriction leading to hypertension (see section 5.1).
Hungarian: azonban a nagyobb koncentrációk hatására hipertóniához vezető perifériás vazokonstrikció következik be (lásd 5.1.
English: 2 ml glass ampoules 2, 5 or 10 ml glass vials
Hungarian: 2, 5 vagy 10 ml üvegből készült injekciós üvegek
English: The following medicines may enhance the effect of Dexdor: - medicines that help you sleep or cause sedation (e.g. midazolam, propofol) - strong pain medicines (e.g. opioids such as morphine, codeine) - anaesthetic medicines (e.g. sevoflurane, isoflurane)
Hungarian: - erős fájdalomcsillapító gyógyszerek (például opiátok, mint a morfin, kodein);
English: What you need to know before you are given Dexdor
Hungarian: Tudnivalók a Dexdor alkalmazása előtt
English: The major urinary metabolites are the two isomeric N-glucuronides, which together accounted for approximately 34% of the dose and N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide that accounted for 14.51% of the dose.
Hungarian: Az N-metil 3hidroximetil dexmedetomidin O-glukuronid a dózis 14,51%-át tette ki.
English: Marketing Authorisation Holder Orion Corporation Orionintie 1
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Orion Corporation
English: Each 4 ml vial contains 400 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Hungarian: 4 ml-es injekciós üvegenként 400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában).
English: Hrvatska Malta România Orion Oyj
Hungarian: Orion Oyj
English: Each 10 ml vial contains 1000 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként 1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában).
English: Each 2 ml ampoule contains 200 micrograms of dexmedetomidine.
Hungarian: 2 ml-es ampullánként 200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz.
English: and -2.7 mg (95% CI: -3.3 - -2.1), respectively favouring dexmedetomidine.The median time to first rescue dose was 114 minutes in the dexmedetomidine 1.0 µg/kg group, 40 minutes in the dexmedetomidine 0.5 µg/kg group, and 20 minutes in the placebo group.
Hungarian: Az első kiegészítő dózis középideje a következő volt az egyes csoportokban: 114 perc az 1,0 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, 40 perc a 0,5 µg/kg dexmedetomidint kapó betegek között, míg 20 perc a placebót kapó betegek között.
English: Each 2 ml ampoule contains 200 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Hungarian: 2 ml-es ampullánként 200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában).
English: - Medicines to help you sleep, cause sedation or strong painkillers may not be appropriate for some time after you have been given Dexdor.
Hungarian: - Miután Dexdor-t kapott, az elalvást segítő, szedációt okozó vagy erős fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása bizonyos ideig kockázatos lehet.
English: What Dexdor is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dexdor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Nausea2, vomiting, dry mouth2 Uncommon: Abdominal distension
Hungarian: Émelygés2, hányás, szájszárazság2 Nem gyakori: Haspuffadás
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Dexdor 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz
English: Initiation of Procedural Sedation:
Hungarian: Éber szedáció megkezdése:
English: - if you are allergic to dexmedetomidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Tudnivalók a Dexdor alkalmazása előtt Nem kaphat Dexdort - ha allergiás (túlérzékeny) a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6.
English: In case the required concentration is 8 micrograms/ml:
Hungarian: Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 8 mikrogramm /ml:
English: Each 1 ml of concentrate contains dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 100 micrograms dexmedetomidine.
Hungarian: A koncentrátum 100 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
English: Each 2 ml vial contains 200 micrograms of dexmedetomidine (as hydrochloride).
Hungarian: 2 ml-es injekciós üvegenként 200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában).
English: In case the required concentration is 4 micrograms/ml:
Hungarian: Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 4 mikrogramm/ml:
English: Study 2 randomised patients undergoing awake fibreoptic intubation under topical anaesthesia to receive a loading infusion of dexmedetomidine 1 µg/kg (n=55) or placebo (normal saline) (n=50) given over 10 minutes and followed by a fixed maintenance infusion of 0.7 µg/kg/h.
Hungarian: (n=55), illetve placebo (normál sóoldat; n=50) 10 percen át, majd ezt követően fix fenntartó infúzió 0,7 µg/kg/óra.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény adagolást megelőző hígítására vonatkozó utasításokat lásd a
English: Dexdor should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Hungarian: A Dexdort alkalmazás előtt meg kell tekinteni, hogy nincsenek-e benne részecskék vagy nem látható-e benne elszíneződés.
English: Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Hungarian: Dexdor infúzió 100 mikrogramm /ml koncentrátum oldatos injekcióhoz térfogata
English: t1/2 (h)
Hungarian: Bradikardia1,2
English: All patients should have continuous cardiac monitoring during Dexdor infusion.
Hungarian: Dexdor infúzió adása mellett a betegek szívműködését folyamatosan monitorozni kell.
English: Duration
Hungarian: Eltarthatóság
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 100 micrograms dexmedetomidine.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml koncentrátum 100 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz.
English: General disorders and administration site conditions Common:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2 ml-es, I-es típusú üveg ampullák
English: Renal and urinary disorders Not known:
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert: Polyuria
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Dexdor infúzió 100 mikrogramm /ml koncentrátum oldatos injekcióhoz dexmedetomidin Mielőtt elkezdenék Önnek adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz .
English: Elderly patients ( 65 years of age)
Hungarian: Időskorú betegek (65 éves vagy idősebb)
English: Species for which acquired resistance may be a problem:
Hungarian: Fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet:
English: Infusion time a, b
Hungarian: Infundálás időtartama a,b
English: Date of first authorisation: 25 July 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 25.
English: The next four numbers indicate the year.
Hungarian: A következő négy számjegy az évet jelöli.
English: The first two numbers indicate the month.
Hungarian: Az első két számjegy a hónapot jelzi.
English: Patients should be carefully monitored during therapy.
Hungarian: A betegeket a terápia során gondosan ellenőrizni kell.
English: Solution stored in a refrigerator (2C-8C)
Hungarian: Oldat hűtőszekrényben (2C-8C) tárolva
English: The interaction had a fast onset.
Hungarian: Az interakció hamar jelentkezett.
English: In addition, the patients were allowed to receive specified adjunctive therapies.
Hungarian: Továbbá, a betegek engedélyezetten kaphattak meghatározott adjuváns kezeléseket.
English: - Your doctor will decide how much Doribax you need and for how long.
Hungarian: - Kezelőorvosa eldönti, mennyi Doribaxra van szüksége és mennyi ideig.
English: 72 hours*
Hungarian: 72 óra*
English: Therefore, alternative antibacterial or supplemental anticonvulsant therapies should be considered.
Hungarian: Emiatt alternatív antibakteriális vagy kiegészítő antiepileptikus terápiák mérlegelendők.
English: Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Hungarian: Az e tartományon belüli színváltozások nem befolyásolják a termék hatékonyságát.
English: Your doctor will decide whether you should
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy kaphat-e
English: Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Hungarian: Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy a túlszaporodás jelentkezik-e Önnél, és szükség esetén kezelésben részesíti Önt.
English: If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Hungarian: Ha felülfertőződés jelentkezik, megfelelő intézkedéseket kell tenni.
English: Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mértékben átjuthat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Hungarian: Az Antimikrobiális Érzékenységi Vizsgálatok Európai Bizottsága (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentráció (MIC, Minimum Inhibitory Concentration) határértékek a következők:
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Not known (cannot be
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Not known: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Hungarian: nem ismert: toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson
English: Doribax should not be given to children or adolescents (under 18 years of age) as there is not enough information to be sure that Doribax can be used safely in children or adolescents.
Hungarian: A Doribax nem adható gyermekeknek vagy serdülőknek (18 éves kor alatt), mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat arról, hogy a Doribax biztonságosan adható gyermekeknek vagy
English: Mean renal clearance is 10.3 l/hour.
Hungarian: Az átlagos vese-clearance 10,3 l/óra.
English: However, these studies are of limited relevance because studies were performed with single daily dosing resulting in less than one tenth of daily doripenem exposure duration in animals.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak azonban csekély a jelentőségük, mivel a vizsgálatokat napi egyszeri adaggal végezték, ami az állatokban kevesebb mint a napi doripenem expozíciós időtartam egytizede volt.
English: The study was stopped early based on the recommendation of an independent data monitoring committee.
Hungarian: Egy független adatértékelő bizottság ajánlása alapján a vizsgálatot idő előtt befejezték.
English: The metabolite lacks target pharmacological activity but other possible pharmacological effects are unknown.
Hungarian: A metabolitnak nincs terápiás célú farmakológiai hatása, azonban az egyéb lehetséges farmakológiai hatásai ismeretlenek.
English: There are no clinical data available regarding potential effects of doripenem treatment on male or female fertility.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a doripenem-kezelés férfi és női termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól.