FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As análises populacionais farmacocinética e farmacodinâmica não indicaram qualquer impacto de um compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ 1 x LNS e AST > 1 x LNS ou bilirrubina > 1,0 a 1,5 x LNS e qualquer AST) na exposição de patisiran ou redução de TTR, quando comparado com doentes com uma função hepática normal.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė ir farmakodinaminė analizė parodė, kad lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubinas ≤ 1 x VNR ir AST > 1 x VNR arba bilirubinas nuo > 1,0 iki 1,5 x VNR ir bet koks AST) neturėjo poveikio patisirano ekspozicijai arba TTR sumažinimui, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija normali.
Portuguese: Aos 18 meses, um benefício com Onpattro em relação ao placebo foi observado em todos os domínios do QoL-DN de Norfolk, e 51,4% dos doentes tratados com Onpattro sentiram uma melhoria na qualidade de vida (alteração do QoL-DN de Norfolk desde a situação basal < 0 pontos) comparativamente a 10,4% dos doentes tratados com placebo.
Lithuanian: Norfolko QoL-DN srityse ir 51,4 % Onpattro vartojusių pacientų gyvenimo kokybė pagerėjo (< 0 balų Norfolko QoL-DN pokytis nuo pradinio įvertinimo), palyginti su 10,4 % rodikliu tarp placebą vartojusių pacientų.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Portuguese: Doentes geriátricos No estudo controlado por placebo, 62 (41,9%) dos doentes tratados com Onpattro tinham uma idade ≥ 65 anos e 9 (6,1%) doentes tinham uma idade ≥ 75 anos.
Lithuanian: Senyvi pacientai Placebu kontroliuojamame tyrime 62 (41,9 %) pacientai, vartoję Onpattro, buvo ≥ 65 metų amžiaus, o
Portuguese: • Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100)
Lithuanian: • Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
Portuguese: Em doentes tratados com Onpattro, todas as RRP foram leves (95,2%) ou moderadas (4,8%) em gravidade.
Lithuanian: Tarp Onpattro vartojusių pacientų visos SISR buvo lengvos (95,2 %) arba vidutinio sunkumo (4,8 %).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Onpattro Não tome Onpattro
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Onpattro
Portuguese: No regime de dose de 300 microgramas por kg a cada 3 semanas, a média ± DP de depuração plasmática no estado de equilíbrio (CLee) de patisiran foi de 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Lithuanian: Esant 300 mikrogramų/kg kas 3 savaites dozavimo režimui, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, patisirano (vidurkis ± SN) plazmos klirensas (CLss) buvo 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre parar de amamentar ou parar o tratamento com Onpattro.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar turite nutraukti žindymą, ar gydymą Onpattro.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Portuguese: • Corticosteroide intravenoso (10 mg de dexametasona ou equivalente)
Lithuanian: • intraveninio kortikosteroido (10 mg deksametazono arba jo atitikmens);
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber 300 microgramas por kg de Onpattro ou placebo, por perfusão intravenosa, uma vez a cada 3 semanas, durante 18 meses.
Lithuanian: Pacientai santykiu 2:1 buvo randomizuoti 18 mėnesių kas 3 savaites vartoti 300 mikrogramų/kg Onpattro arba placebo infuzija į veną.
Portuguese: Aproximadamente 5,5% do DLin-MC3-DMA foi recuperado após 96 horas sob a forma do seu metabolito (DMBA) na urina.
Lithuanian: Po 96 valandų maždaug 5,5 % DLin-MC3-DMA metabolito (DMBA)
Portuguese: A única reação adversa que resultou na descontinuação de Onpattro foi uma reação relacionada com a perfusão
Lithuanian: Vienintelė nepageidaujama reakcija, dėl kurios teko nutraukti Onpattro vartojimą, buvo su infuzija susijusi reakcija (0,7 %).
Portuguese: Se não for usada imediatamente, conservar a solução diluída no saco de perfusão à temperatura ambiente (até 30°C) ou entre 2°C e 8°C até 16 horas (incluindo o tempo de perfusão).
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suvartoti iškart po paruošimo. Jeigu nesuvartojama iškart, praskiestą tirpalą infuzijos maišelyje kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) arba nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje galima laikyti iki 16 valandų (įskaitant infuzijos trukmę).
Portuguese: No baço, foi observada atrofia/necrose linfoide e histiocitose na matéria branca em ratos, e foi observada hipocelularidade da matéria vermelha em macacos.
Lithuanian: Kalbant apie blužnį, žiurkių organizme stebėta baltosios pulpos limfoidinė atrofija / nekrozė ir histiocitozė, o beždžionių organizme - raudonosios pulpos ląstelių kiekio sumažėjimas.
Portuguese: O seu médico irá medir os seus níveis de vitamina A e se estiverem demasiado baixos, deverão ter regressado aos valores normais e quaisquer sintomas causados pela deficiência de vitamina A devem estar resolvidos antes de iniciar o tratamento com Onpattro.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jūsų vitamino A kiekį ir, jeigu jis per mažas, prieš pradedant gydyti Onpattro reikės atstatyti normalų jo kiekį ir palaukti, kol praeis su vitamino A stoka susiję simptomai, jeigu tokių yra.
Portuguese: • Terá de ser usado um acesso dedicado com um kit de perfusão que contenha um filtro integrado de polieterssulfona (PES) com 1,2 micron.
Lithuanian: • Būtina naudoti specialią infuzijos sistemą su infuzijos rinkiniu, kuriame yra 1,2 mikrono polietersulfono (PES) infuzijos sistemos filtras.
Portuguese: Onpattro destina-se a ser usado por via intravenosa.
Lithuanian: Onpattro skirtas leisti į veną.
Portuguese: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861 medinfo@alnylam.com
Lithuanian: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861
Portuguese: No caso de uma gravidez não planeada, Onpattro deve ser interrompido (ver secção 4.6).
Lithuanian: Neplanuoto nėštumo atveju gydymą Onpattro reikia nutraukti (žr.
Portuguese: • Filtrar Onpattro através de um filtro de seringa de 0,45 microns de polietersulfona (PES) para um contentor estéril.
Lithuanian: • Perfiltruokite Onpattro per sterilų 0,45 mikrono polietersulfono (PES) švirkšto filtrą į sterilią talpyklę.
Portuguese: A TTR plasmática é uma proteína transportadora de ligação ao retinol, que facilita o transporte de vitamina A no sangue.
Lithuanian: Serumo TTR yra retinolį surišančio baltymo, kuris padeda pernešti vitaminą A kraujyje, nešiklis.
Portuguese: No estudo em dupla ocultação controlado por placebo, 18,9% dos doentes tratados com Onpattro apresentaram RRP, em comparação com 9,1% dos doentes tratados com placebo.
Lithuanian: Dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime SISR patyrė 18,9 % Onpattro vartojusių pacientų, palyginti su 9,1 % placebą vartojusių pacientų.
Portuguese: Com base nos perfis farmacodinâmico e farmacocinéticos, os efeitos de Onpattro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Remiantis farmakodinaminiu ir farmakokinetiniu profiliu, laikoma, kad Onpattro gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: Onpattro é uma solução homogénea branca a esbranquiçada, opalescente.
Lithuanian: Onpattro yra baltas arba balkšvas, opalinis, vienalytis tirpalas.
Portuguese: Alguns doentes que têm RRP poderão beneficiar de um ritmo de perfusão mais lento ou de doses adicionais ou mais elevadas de uma ou mais das pré-medicações, em perfusões subsequentes, de forma a reduzir o risco de RRP.
Lithuanian: Kai kuriems SISR patiriantiems pacientams vėlesnių infuzijų metu SISR riziką gali padėti sumažinti mažesnis infuzijos greitis arba papildoma premedikacija vienu ar keliais vaistiniais preparatais arba didesnės jų dozės.
Portuguese: • Inspecionar visualmente para deteção de partículas de matéria e descoloração.
Lithuanian: • Apžiūrėkite, ar nėra matomų dalelių ir spalvos pakitimų.
Portuguese: Os anticorpos anti-fármaco para Onpattro foram avaliados através da medição de anticorpos específicos para PEG2000-C-DMG, um componente lipídico exposto na superfície de Onpattro.
Lithuanian: Antikūnai prieš Onpattro buvo įvertinti išmatuojant Onpattro paviršiuje esančio lipidų komponento PEG2000-C-DMG specifinius antikūnus.
Portuguese: Não deve utilizar Onpattro se estiver grávida, a não ser que o seu médico o aconselhe.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, nevartokite Onpattro, jeigu taip Jums nenurodė gydytojas.
Portuguese: O tratamento com Onpattro diminui os níveis séricos de TTR, o que resulta em níveis reduzidos da proteína de ligação ao retinol e de vitamina A a nível sérico.
Lithuanian: Gydant Onpattro sumažėja TTR kiekis serume, todėl jame sumažėja ir retinolį surišančio baltymo bei vitamino A kiekis.
Portuguese: O fígado e baço foram os orgãos-alvo primários da toxicidade, tanto em ratos, como em macacos.
Lithuanian: Žiurkių ir beždžionių organizme ryškiausias buvo toksinis poveikis kepenims ir blužniai.
Portuguese: A TTR plasmática média foi reduzida em, aproximadamente, 80% no espaço de 10 a 14 dias após uma única dose com 300 microgramas por kg de Onpattro.
Lithuanian: 10-14 dienų laikotarpiu po vienos 300 mikrogramų/kg Onpattro dozės vidutinis TTR kiekis serume sumažėjo maždaug 80 %.
Portuguese: A média estimada ± DP de concentrações pico de patisiran em estado de equilíbrio (Cmáx), concentrações mínimas (Cmínima) e área sob a curva (AUCt) foram 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml e 184 ± 159 µg·h/ml, respetivamente.
Lithuanian: Apskaičiuoti patisirano (vidurkis ± SN) pastovi didžiausia koncentracija (Cmax), mažiausia koncentracija (Ctrough) ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUCτ) buvo atitinkamai 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml ir 184 ± 159 µg·h/ml.
Portuguese: Os níveis séricos de vitamina A não devem ser utilizados para orientar a suplementação com vitamina A durante o tratamento com Onpattro (ver secção 4.5).
Lithuanian: Gydymo Onpattro metu vitamino A kiekis serume neturi būti naudojamas kaip rodiklis sprendžiant dėl papildomo vitamino A skyrimo (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: • Como é administrada a perfusão;
Lithuanian: • infuzijos atlikimo tvarką;
Portuguese: • Onpattro tem de ser administrado através de uma linha de acesso venoso com fluxo livre.
Lithuanian: • Onpattro turi būti leidžiamas tik per saugią laisvo tekėjimo intraveninės infuzijos liniją.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml contém 2 mg de patirisan.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename ml yra 2 mg patisirano.
Portuguese: mIMCd p < 0,001
Lithuanian: mKMId p < 0,001
Portuguese: A média estimada ± DP de CLee no estado de equilíbrio de PEG2000-C-DMG foi de 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai apskaičiuotasis PEG2000-C-DMG CLss (vidurkis ± SN) buvo 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Portuguese: Não foi detetado qualquer impacto na fertilidade masculina ou feminina em estudos animais (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais nepastebėtas joks poveikis patinų ar patelių vaisingumui (žr.
Portuguese: Medicamentos administrados durante o tratamento com Onpattro Antes de cada perfusão de Onpattro, irá receber medicamentos que ajudam a diminuir o risco de ter reações relacionadas com a perfusão.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Onpattro infuziją Jums bus duodama vaistų, kurie padės sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Onpattro.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys gydymo Onpattro metu turi vartoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Portuguese: A solução diluída para perfusão deverá ser preparada por um profissional de saúde, usando uma técnica assética conforme se segue:
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą pagal aseptinę metodiką sveikatos priežiūros specialistas turi paruošti, kaip nurodyta toliau.
Portuguese: Onpattro funciona diminuindo a quantidade de proteína TTR que o fígado produz.
Lithuanian: Onpattro veikia mažindamas kepenų gaminamo TTR baltymo kiekį.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas quando iniciam o tratamento com Onpattro e devem utilizar métodos de contraceção eficazes (ver secção "Gravidez, amamentação e contraceção" a seguir).
Lithuanian: Todėl vaisingo amžiaus moterys, pradedant gydymą Onpattro, negali būti nėščios ir turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr.
Portuguese: A acumulação de AUCt foi de 3,2 vezes no estado de equilíbrio, quando comparada com a primeira dose.
Lithuanian: Nusistovėjus pastoviai koncentracijai, kaupiamasis AUCτ buvo 3,2 karto didesnis, palyginti su pirmąja doze.
Portuguese: Numa análise do limiar da mNIS+7 (alteração desde a situação basal < 0 pontos), 56,1% dos doentes tratados com Onpattro versus 3,9% dos doentes tratados com placebo tiveram melhorias na mNIS+7 (p <0,001).
Lithuanian: Onpattro vartojusių pacientų, palyginti su 3,9 % placebą vartojusių pacientų, nustatytas mNIS+7 pagerėjimas (p < 0,001).
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis sobre animais mostraram a excreção de pequenas quantidades dos componentes lipídicos Dlin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG no leite (ver secção 5.3).
Lithuanian: Esami toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad maži lipidų komponentų DLin-MC3-DMA ir PEG2000-C-DMG kiekiai išsiskiria į pieną
Portuguese: Como medida de precaução, os níveis de vitamina A e de tirotropina (TSH) devem ser determinados no início da gravidez (ver secção 5.3).
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonę, reikia ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu išmatuoti motinos vitamino A ir skydliaukę stimuliuojančio hormono (SSH) kiekį (žr.
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi a mudança desde a situação basal até aos 18 meses na Classificação de Incapacidade Neuropática modificada +7 (mNIS+7, modified Neuropathy Impairment Score +7).
Lithuanian: Pagrindinė (pirminė) veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo modifikuoto Neuropatinių sutrikimų įverčio +7 (angl.
Portuguese: No regime de dose de 300 microgramas por kg a cada 3 semanas, foi atingido um estado de equilíbrio cerca das 24 semanas de tratamento.
Lithuanian: Kadangi dozavimo režimas yra 300 mikrogramų/kg kas 3 savaites, pastovi koncentracija nusistovi per 24 gydymo savaites.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Onpattro 2 mg/mL concentrado estéril patisiran
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Onpattro 2 mg/ml sterilus koncentratas patisiranas
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém patisiran sódico equivalente a 10 mg de patisiran formulado como nanopartículas lipídicas.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 10 mg patisirano, lipidų nanodalelių pavidalu.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alnylam Netherlands B.V.
Lithuanian: Registruotojas Alnylam Netherlands B.
Portuguese: Onpattro não foi estudado em doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal e não deve ser utilizado nestes doentes, a menos que o benefício clínico esperado supere o risco potencial (ver secção 5.2).
Lithuanian: Onpattro poveikis netirtas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimų ir šiems pacientams jo skirti negalima, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda didesnė už galimą žalą (žr.
Portuguese: Toxicologia geral
Lithuanian: Bendrasis toksikologinis poveikis
Portuguese: • Onpattro tem de ser diluído antes da perfusão intravenosa.
Lithuanian: • Prieš infuziją į veną Onpattro būtina praskiesti.
Portuguese: • O(A) doente deverá ser observado(a) durante a perfusão e, se for clinicamente indicado, após a perfusão (ver secção 4.4).
Lithuanian: • Pacientą reikia stebėti infuzijos metu ir, jei yra klinikinis poreikis, po infuzijos (žr.
Portuguese: A duração da perfusão poderá estender-se, caso haja uma RRP.
Lithuanian: SISR atveju infuzijos trukmė gali būti pailginta.
Portuguese: Todos os doentes deverão receber medicação prévia antes da administração de Onpattro, de forma a reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão (RRP).
Lithuanian: Prieš vartojant Onpattro, visiems pacientams būtina taikyti premedikaciją, skirtą sumažinti su infuzija susijusių reakcijų (SISR) riziką.
Portuguese: RRP.
Lithuanian: Žr.
Portuguese: Este medicamento contém 3,99 miligramas (mg) de sódio (componente principal do sal de cozinha/mesa) por cada mililitro (ml).
Lithuanian: Viename šio vaisto mililitre (ml) yra 3,99 miligramo (mg) natrio (pagrindinės valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Portuguese: Poderão ser administradas doses adicionais ou mais elevadas de uma ou mais das pré-medicações, de forma a reduzir o risco de RRPs, se necessário.
Lithuanian: SISR rizikai sumažinti gali būti skiriama papildoma premedikacija vienu ar keliais vaistiniais preparatais arba didesnė jų dozė, jeigu reikia.
Portuguese: A perfusão de Onpattro em casa poderá ser considerada para doentes que tenham tolerado bem pelo menos 3 perfusões no hospital.
Lithuanian: Pacientams, kurie gerai toleravo bent 3 infuzijas klinikoje, gali būti leista Onpattro infuziją atlikti namuose.
Portuguese: Em ratos e macacos, o PEG2000-C-DMG é eliminado inalterado na bílis.
Lithuanian: Žiurkėms ir beždžionėms nepakitęs PEG2000-C-DMG pasišalina su tulžimi.
Portuguese: Os níveis séricos de vitamina A inferiores ao limite inferior do normal devem ser corrigidos e quaisquer sinais ou sintomas oculares devidos a deficiência de vitamina A devem ser avaliados antes de se iniciar o tratamento com Onpattro.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jeigu vitamino A kiekis serume žemesnis nei apatinė normos riba, prieš pradedant gydymą Onpattro jį reikia koreguoti ir įvertinti akyse pasireiškiančius vitamino A stokos požymius bei simptomus, jeigu jų yra.
Portuguese: Foi recuperado menos de 1 % de patisiran da dose administrada na urina.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % suvartotoje dozėje buvusio patisirano kiekio nepakitusiu pavidalu aptinkama šlapime.
Portuguese: Via intravenosaapós diluição.
Lithuanian: infuzijos linijos filtras.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Onpattro, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Onpattro.
Portuguese: Utilizar sacos de perfusão livres de di(2-etilhexil)ftalato (DEHP).
Lithuanian: Naudokite infuzijos maišelius, kurių sudėtyje nėra di(2-etilheksil)ftalato (DEHP).
Portuguese: • É administrado como soro numa veia (‘perfusão intravenosa') geralmente durante cerca de 80
Lithuanian: • Vaistas vartojamas lašinant į veną (infuzija į veną) paprastai per maždaug 80 minučių.
Portuguese: Irá receber este medicamento através do seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Onpattro dozę? Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.
Portuguese: Poderá ser observado um revestimento branco a esbranquiçado na superfície interna do frasco para injetáveis, tipicamente na zona de interface entre o líquido e o espaço vazio.
Lithuanian: Ant vidinių flakono sienelių gali būti balta arba balkšva plėvelė, dažniausiai srityje virš skysčio.
Portuguese: Onpattro tem de ser diluído com uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) antes da perfusão intravenosa.
Lithuanian: Prieš infuziją į veną Onpattro būtina praskiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas para 300 microgramas de Onpattro por kg Classe de Sistema de Orgãos
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant Onpattro 300 mikrogramų/kg
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Crê-se que os efeitos de Onpattro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: Manoma, kad Onpattro gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: Testes de Vitamina A
Lithuanian: Vitamino A tyrimai
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém patisiran sódico, equivalente a 10 mg de patisiran.
Lithuanian: • Kiekviename 5 ml flakone yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 10 mg patisirano.
Portuguese: • Bloqueador H1 intravenoso (50 mg de difenidramina ou equivalente)
Lithuanian: • intraveninio H1 blokatoriaus (50 mg difenhidramino arba jo atitikmens);
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após ‘VAL'.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Poderão ocorrer reações a esta perfusão durante o tratamento com Onpattro.
Lithuanian: Gydant Onpattro gali pasitaikyti infuzijos sukeltų reakcijų.
Portuguese: A média estimada ± DP do PEG2000-C-DMG no estado de equilíbrio de (Cmáx), (Cmínima) e AUCt foram 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml e 1.403 ± 105 µg·h/ml, respetivamente.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai apskaičiuoti DLin-MC3-DMA (vidurkis ± SN) Cmax, Ctrough ir AUCτ atitinkamai buvo 40,2 ± 11,5 µg/ml; 1,75 ± 0,698 µg/ml ir 1403 ± 105 µg·h/ml.
Portuguese: • Bloqueador H2 intravenoso (50 mg de ranitidina ou equivalente)
Lithuanian: • intraveninio H2 blokatoriaus (50 mg ranitidino arba jo atitikmens).
Portuguese: Compromisso renal As análises populacionais farmacocinética e farmacodinâmica não indicaram qualquer impacto de um compromisso renal ligeiro ou moderado (eGFR ≥ 30 a < 90 ml/min/1,73m2) na exposição de patisiran,
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė ir farmakodinaminė analizė parodė, kad lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (eGFR nuo ≥ 30 iki < 90 ml/min.
Portuguese: Que quantidade de Onpattro é administrada
Lithuanian: Kiek Onpattro skiriama
Portuguese: A administração intravenosa de Onpattro levou a aumentos séricos dos marcadores hepáticos (ALT, AST, ALP e/ou bilirrubina total) e a achados histopatológicos no fígado (necros hepatocelular/de célula única, inflamação, deposição pigmentosa e/ou infiltração monocítica) em doses > 100 microgramas por kg a cada 4 semanas e > 1,0 mg/kg a cada 3 semanas em ratos e macacos, respetivamente.
Lithuanian: Žiurkėms leidžiant Onpattro į veną > 100 mikrogramų/kg kas 4 savaites, o beždžionėms - > 1,0 mg/kg kas 3 savaites, kraujo serume padidėjo kepenų žymenų (ALT, ALP ir (arba) bendrojo bilirubino) ir histopatologinių kepenų rodiklių (kepenų ląstelių / pavienių ląstelių nekrozės, uždegimo, pigmento sankaupų ir (arba) monocitinės infiltracijos) vertės.
Portuguese: • Sentir-se tonto(a) ou desmaiar (vertigens)
Lithuanian: • Svaigulys arba apalpimas (vertigo)
Portuguese: O doente deve receber, pelo menos, 3 perfusões consecutivas de Onpattro sem ter RRP antes de cada redução da medicação prévia com corticosteroide.
Lithuanian: Prieš kiekvieną kortikosteroidų premedikacijos sumažinimą pacientas turi gauti mažiausiai 3 iš eilės Onpattro i.v.
Portuguese: Todos os doentes deverão receber medicação prévia antes da administração de Onpattro, por forma a reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão (RRP) (ver secção 4.4).
Lithuanian: Prieš vartojant Onpattro, visiems pacientams būtina taikyti premedikaciją, skirtą sumažinti su infuzija susijusių reakcijų (SISR) riziką (žr.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR, estimated glomerular filtration rate] ≥ 30 a < 90 ml/min/1,73m2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFG) nuo ≥ 30 iki < 90 ml/min.
Portuguese: Aconselha-se a suplementação com vitamina A com aproximadamente 2.500 UI de vitamina A por dia para doentes tratados com Onpattro (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Onpattro, patariama papildomai vartoti vitamino A (maždaug 2500 TV vitamino A per parą) (žr.