FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un ulteriore studio in corso ha coinvolto pazienti che erano affetti da un grave sanguinamento e assumevano un anticoagulante inibitore del fattore Xa.
Portuguese: Um outro estudo em curso incluiu doentes que tomaram um anticoagulante inibidor do fator Xa que sofreram hemorragias graves.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ondexxya?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ondexxya?
Italian: Quali benefici di Ondexxya sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Ondexxya durante os estudos?
Italian: Nel secondo studio, che ha coinvolto persone che avevano assunto rivaroxaban, la dose completa di Ondexxya ha ridotto in media l'attività dell'antifattore Xa del 97 % in 26 persone, rispetto al 45 % nelle 13 persone che avevano assunto un placebo.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu pessoas que tomaram rivaroxabano, a dose total de Ondexxya reduziu a atividade anti-FXa em 97 %, em média, em 26 pessoas, em comparação com 45 % em 13 pessoas que receberam o placebo.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Ondexxya, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ondexxya, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ondexxya?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Ondexxya?
Italian: Nel primo studio, che ha coinvolto persone che avevano assunto apixaban, la dose completa di Ondexxya ha ridotto in media l'attività dell'antifattore Xa del 92 % in 23 persone, rispetto al 33 % nelle 8 persone che avevano assunto un placebo (un trattamento fittizio).
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu pessoas que tomaram apixabano, a dose total de Ondexxya reduziu a atividade anti-FXa em 92 %, em média, em23 pessoas, em comparação com 33 % em 8 pessoas que receberam o placebo (um tratamento simulado).
Italian: Ondexxya ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Portuguese: Foi concedida a Ondexxya uma autorização condicional.
Italian: Ondexxya non deve essere somministrato a pazienti allergici alle proteine di criceto.
Portuguese: Ondexxya é contraindicado em doentes alérgicos a proteínas de hamster.
Italian: Come agisce Ondexxya?
Portuguese: Como funciona Ondexxya?
Italian: Andexanet alfa, il principio attivo di Ondexxya, funge da richiamo per gli anticoagulanti denominati inibitori del fattore Xa, quali apixaban e rivaroxaban.
Portuguese: A substância ativa de Ondexxya, andexanet alfa, age como um engodo para os anticoagulantes designados inibidores do fator Xa, tais como o apixabano e o rivaroxabano.
Italian: Come si usa Ondexxya?
Portuguese: Como se utiliza Ondexxya?
Italian: Il medicinale viene somministrato per infusione (flebo) in vena per 2,5 ore.
Portuguese: Ondexxya é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante cerca de 2,5 horas.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ondexxya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde para a utilização segura e eficaz de Ondexxya.
Italian: Lo studio deve basarsi su un protocollo approvato.
Portuguese: O estudo deve basear-se no protocolo acordado.
Italian: Il tempo mediano all'evento è stato di nove giorni.
Portuguese: A mediana do tempo até ao acontecimento foi de nove dias.
Italian: La validazione non è ancora avvenuta.
Portuguese: A validação ainda não foi bem sucedida.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 aprile 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de abril de 2019
Italian: ≥ 8 ore
Portuguese: ≥ 8 horas
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Italian: Può essere somministrata difenidramina.
Portuguese: Pode ser administrada difenidramina.
Italian: L'emivita di eliminazione è compresa tra quattro e sette ore.
Portuguese: A semivida de eliminação situa-se entre quatro e sete horas.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Todos os outros produtos terapêuticos, antídotos.
Italian: Codice ATC: V03AB38
Portuguese: Código ATC: V03AB38
Italian: Circa la metà dei pazienti era di sesso maschile e l'età media era di 77,4 anni.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes eram do sexo masculino e a média etária era de 77,4 anos.
Italian: < 8 ore o non noto
Portuguese: < 8 horas ou desconhecido
Italian: La soluzione ricostituita è una soluzione limpida, incolore o di colore giallo chiaro.
Portuguese: A solução reconstituída é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela.
Italian: Dose bassa
Portuguese: Dose baixa
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
Italian: In un'analisi preliminare aggiornata sono stati valutati i dati di 352 pazienti.
Portuguese: Uma análise intermédia atualizada avaliou os dados de 352 doentes.
Italian: Sensazione di calore molto comune
Portuguese: Sensação de calor muito frequentes
Italian: Il monitoraggio dei segni e sintomi di trombosi è quindi fortemente raccomandato.
Portuguese: Nesse sentido, recomenda-se vivamente a monitorização de sinais e sintomas de trombose.
Italian: Ultima dose
Portuguese: Última dose
Italian: Tali anticorpi erano in genere a basso titolo e non sono state osservate conseguenze cliniche.
Portuguese: Estes anticorpos tinham geralmente uma titulação baixa, não tendo sido observadas consequências clínicas.
Italian: Tris base
Portuguese: Base tris
Italian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Paesi Bassi
Portuguese: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Países Baixos
Italian: Tempo dopo il bolo (h)
Portuguese: Tempo depois do bolus (h)
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione e delle caratteristiche delle proteine, non si prevedono effetti cancerogeni o genotossici.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e nas características das proteínas, não se antecipam efeitos carcinogénicos ou genotóxicos.
Italian: • Acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: • Água para preparações injetáveis.
Italian: L'efficacia emostatica è stata buona o eccellente nell'81,9% dei 249 pazienti.
Portuguese: A eficácia hemostática foi boa a excelente em 81,9% dos 249 doentes.
Italian: Questo medicinale verrà conservato in ospedale e queste istruzioni sono destinate esclusivamente al personale ospedaliero.
Portuguese: Este medicamento é conservado no hospital, sendo estas instruções destinadas apenas à equipa hospitalar.
Italian: Frequenza nei volontari sani
Portuguese: Frequência em voluntários saudáveis
Italian: In caso di reazioni correlate all'infusione lievi o moderate, può essere sufficiente un'attenta sorveglianza.
Portuguese: Em caso de reações ligeiras ou moderadas à perfusão, a vigilância cuidadosa pode ser suficiente.
Italian: Medicinale ricostituito
Portuguese: Medicamento reconstituído
Italian: Per le soluzioni ricostituite, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per almeno otto ore a 25 °C.
Portuguese: Para soluções reconstituídas, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante, pelo menos, oito horas a 25 °C.
Italian: Prima di iniziare la ricostituzione, procurarsi quanto segue:
Portuguese: Antes de iniciar a reconstituição é necessário o seguinte:
Italian: Riduzione dell'attività anti-FXa
Portuguese: Redução na atividade anti-FXa
Italian: L'uso per l'inversione di edoxaban o enoxaparina non è raccomandato a causa della mancanza di dati.
Portuguese: A utilização para a reversão de edoxabano ou enoxaparina não é recomendada devido a ausência de dados.
Italian: Tali aumenti si sono mantenuti per un tempo compreso tra diverse ore e alcuni giorni dalla somministrazione, ma non sono stati segnalati eventi trombotici.
Portuguese: Estes aumentos mantiveram-se entre várias horas a alguns dias a seguir à administração, não tendo sido comunicados acontecimentos trombóticos.
Italian: Tra i soggetti sani studiati, le donne hanno manifestato più reazioni avverse (soprattutto reazioni correlate all'infusione) rispetto agli uomini.
Portuguese: Entre os indivíduos saudáveis estudados, as mulheres apresentaram mais reações adversas (sobretudo reações relacionadas com a perfusão) do que os homens.
Italian: Dei 352 pazienti arruolati, 249 (70%) sono stati inclusi nell'analisi dell'efficacia.
Portuguese: Dos 352 doentes recrutados, 249 (70,7%) foram incluídos na análise de eficácia.
Italian: Non esistono informazioni sull'uso di Ondexxya nei bambini e negli adolescenti.
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de Ondexxya em crianças e adolescentes.
Italian: Tutti gli studi farmacocinetici sono stati condotti con un principio attivo della generazione precedente.
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos foram realizados utilizando uma geração anterior da substância ativa.
Italian: Benché la determinazione dell'attività anti-FXa in situazioni d'emergenza sia sempre più raccomandata, non sono disponibili raccomandazioni per un adattamento della dose di andexanet alfa.
Portuguese: Embora a determinação da atividade anti-FXa em situações de emergência seja cada vez mais recomendada, não estão disponíveis recomendações para a dosagem adaptada de andexanet alfa.
Italian: In queste persone sane non si sono verificati coaguli di sangue.
Portuguese: Não ocorreram coágulos sanguíneos nestas pessoas saudáveis.
Italian: Classificazione per sistemi e organi/ Termine preferito
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos/ Termo preferido
Italian: Ogni confezione contiene quattro flaconcini.
Portuguese: Cada embalagem contém quatro frascos para injetáveis.
Italian: È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Aumento transitorio del D-dimero e dei frammenti F1+2
Portuguese: Aumentos transitórios dos fragmentos D-dímero e F1+2
Italian: • Tamponi imbevuti di alcool.
Portuguese: • Compressas embebidas em álcool.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute fino a due settimane nel ratto e nella scimmia.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida até duas semanas em ratos e símios.
Italian: L'interazione tra andexanet alfa e TFPI non è stata interamente caratterizzata.
Portuguese: A interação entre o andexanet alfa e o TFPI não foi totalmente caracterizada.
Italian: L'andamento temporale dell'attività anti-FXa prima e dopo la somministrazione di andexanet alfa è riportato nella figura 1.
Portuguese: Os decursos temporais da atividade anti-FXa antes e depois da administração de andexanet alfa são apresentados na Figura 1.
Italian: La rilevanza clinica di questa interazione in termini di mantenimento della generazione di trombina e di un potenziale effetto protrombotico non è stata completamente chiarita.
Portuguese: A relevância clínica desta interação em termos de manutenção da produção de trombina e o potencial para o efeito pró-trombótico não ficaram totalmente elucidados.
Italian: L'inversione dell'effetto di un inibitore del fattore Xa con Ondexxya può aumentare il rischio di coaguli di sangue.
Portuguese: A reversão do efeito de um inibidor do fator Xa com Ondexxya pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
Italian: La comparabilità farmacocinetica con andexanet alfa contenuto in Ondexxya (2a generazione) non è ancora stata dimostrata.
Portuguese: A compatibilidade farmacocinética com andexanet alfa em Ondexxya (2.ª geração) ainda não foi provada.
Italian: mannitolo, polisorbato 80.
Portuguese: manitol e polissorbato 80.
Italian: Si è dimostrato che l'attività TFPI plasmatica è stata inibita per 10-20 ore dalla somministrazione di andexanet alfa.
Portuguese: A atividade plasmática do TFPI demonstrou ficar inibida durante 10 a 20 horas a seguir à administração de andexanet alfa.
Italian: La durata di questo effetto nei pazienti emorragici non è nota.
Portuguese: A duração deste efeito em doentes com hemorragia é desconhecida.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministreranno il medicinale mediante iniezione o infusione in una vena.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe este medicamento por injeção ou perfusão numa veia.
Italian: Pertanto, il monitoraggio del trattamento deve basarsi principalmente sui parametri clinici indicativi di risposta adeguata (cioè raggiungimento dell'emostasi), perdita di efficacia (cioè nuova emorragia) ed eventi avversi (cioè eventi tromboembolici).
Portuguese: Assim, a monitorização do tratamento deve basear-se principalmente nos parâmetros clínicos indicativos de resposta adequada (ou seja, obtenção da hemóstase), na falta de eficácia (ou seja, nova hemorragia) e nos acontecimentos adversos (ou seja, acontecimentos tromboembólicos).
Italian: Andexanet alfa non deve necessariamente essere portato a temperatura ambiente prima della ricostituzione o prima della somministrazione al paziente.
Portuguese: O andexanet alfa não tem de ser levado à temperatura ambiente antes da reconstituição ou administração ao doente.
Italian: Posologia e somministrazione
Portuguese: Posologia e administração
Italian: • Siringa sterile grande (60 mL o più).
Portuguese: • Seringa estéril grande (60 ml ou maior).
Italian: Non sono stati riscontrati anticorpi neutralizzanti o anticorpi diretti contro il fattore X o FXa.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos neutralizadores ou anticorpos ao fator X ou FXa.
Italian: È improbabile che Ondexxya alteri gli effetti di altri medicinali o che altri medicinali alterino l'effetto di Ondexxya.
Portuguese: É improvável que Ondexxya influencie o efeito de outros medicamentos ou que outros medicamentos influenciem Ondexxya.
Italian: Le raccomandazioni posologiche si basano su modelli di dati ottenuti in volontari sani.
Portuguese: A recomendação posológica baseia-se na modelação de dados de voluntários saudáveis.
Italian: Questo medicinale è destinato a invertire soltanto gli effetti degli inibitori del fattore Xa.
Portuguese: Este medicamento foi concebido para reverter apenas os efeitos dos medicamentos inibidores do fator Xa.
Italian: Introdurre l'ago della siringa al centro del tappo di gomma.
Portuguese: Insira a agulha da seringa no centro da rolha de borracha.
Italian: Le istruzioni dettagliate per il medico o l'infermiere sulla somministrazione di Ondexxya sono riportate in fondo a questo foglio illustrativo (vedere "Istruzioni per l'uso").
Portuguese: Instruções pormenorizadas para o seu médico ou enfermeiro sobre como administrar Ondexxya encontram-se no final deste folheto informativo (ver "Instruções de manuseamento").
Italian: La riduzione dell'attività anti-FXa è correlata al ripristino della generazione di trombina.
Portuguese: A redução na atividade anti-FXa correlaciona-se com o restabelecimento da produção de trombina.
Italian: Al momento dell'evento, 10/36 (27,8%) pazienti erano in terapia antitrombotica.
Portuguese: No momento do acontecimento, 10/36 (27,8%) doentes estavam em tratamento antitrombótico.
Italian: Andexanet alfa è un agente d'inversione specifico per gli inibitori di FXa.
Portuguese: O andexanet alfa é um agente de reversão específico para inibidores do FXa.
Italian: Il medico o l'infermiere stabiliranno la dose del medicinale adatta a lei.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá calcular a dose de que necessita deste medicamento.
Italian: Pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni): Nei pazienti anziani non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Doentes idosos (idade igual ou superior a 65 anos): Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 5.2).
Italian: Ogni flaconcino va ricostituito secondo le seguenti istruzioni:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é reconstituído de acordo com as seguintes instruções:
Italian: *Andexanet alfa è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Portuguese: * Andexanet alfa é produzido mediante tecnologia de ADN recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO).
Italian: La massima inversione dell'attività anti-FXa è stata ottenuta entro due minuti dal completamento della somministrazione in bolo.
Portuguese: A reversão máxima da atividade anti-FXa foi alcançada no prazo de dois minutos após a conclusão da administração do bolus.
Italian: A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Portuguese: Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia não foram ainda estudadas em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Italian: L'attività anti-FXa presenta una scarsa correlazione con l'efficacia e la sicurezza clinica e quindi non è adatta per stabilire raccomandazioni sulla dose (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Portuguese: A atividade anti-FXa tem pouca correlação com a eficácia e segurança clínicas, tornando-a inadequeada para a orientação da dose (ver secções 4.4 e 5.1).
Italian: Tabella 4: Elenco delle reazioni avverse in soggetti sani e in pazienti emorragici Classificazione per sistemi e organi/ Termine preferito
Portuguese: Tabela 4: Lista de reações adversas em indivíduos saudáveis e doentes hemorrágicos Classe de sistemas de órgãos/ Termo preferido
Italian: Tempo dall'ultima dose prima dell'inizio di Ondexxya
Portuguese: Momento da última dose antes do início de Ondexxya
Italian: Trombosi venosa profonda non comune
Portuguese: Trombose venosa profunda pouco frequentes
Italian: La terapia antitrombotica può essere ripresa non appena clinicamente indicato dopo il trattamento se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata.
Portuguese: A terapêutica antitrombótica pode ser reiniciada logo que seja medicamente indicada a seguir ao tratamento se o doente estiver clinicamente estável e tiver sido alcançada uma hemóstase adequada.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 16 ore a 2 °C - 8 °C nel flaconcino del confezionamento primario.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 16 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C no acondicionamento primário frasco para injetáveis.
Italian: Modelli farmacocinetici/farmacodinamici
Portuguese: Modelo farmacocinético/farmacodinâmico
Italian: Dopo la ricostituzione, Ondexxya va usato immediatamente.
Portuguese: Uma vez reconstituído, Ondexxya deve ser utilizado imediatamente.
Italian: L'analisi preliminare aggiornata ha dimostrato che la variazione nell'attività anti-FXa (surrogato) non è stata predittiva per il raggiungimento dell'efficacia emostatica nella popolazione complessiva dei pazienti.
Portuguese: A análise intermédia atualizada demonstrou que a alteração na atividade anti-FXa (substituta) não foi preditiva da obtenção da eficácia hemostática na população global de doentes.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con andexanet alfa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento e la prevenzione delle emorragie associate agli inibitori di FXa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com andexanet alfa em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento e na prevenção de hemorragias associadas ao inibidor do FXa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Adottare tecniche di asepsi durante la procedura di ricostituzione.
Portuguese: Utilize a técnica assética durante o procedimento de reconstituição.
Italian: Andexanet alfa non inverte gli effetti degli inibitori non FXa (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Andexanet alfa não reverte os efeitos dos inibidores não-FXa (ver secção 5.1).
Italian: Questi marcatori non sono stati determinati nei pazienti arruolati nello studio ANNEXA-4, ma sono stati osservati eventi tromboembolici (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Estes marcadores não foram medidos em doentes recrutados no estudo ANNEXA-4, tendo, no entanto, sido observados acontecimentos tromboembólicos (ver secção 5.1).
Italian: Distribuzione Il Vd di andexanet alfa è 5,3 ± 2,6 L, approssimativamente equivalente al volume ematico.
Portuguese: Distribuição O Vd de andexanet alfa é de 5,3 ± 2,6 l, aproximadamente equivalente ao volume de sangue.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez reconstituído, o produto deve ser utilizado de imediato.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente per uso ospedaliero.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a uso hospitalar.
Italian: L'eliminazione biliare e/o fecale dei farmaci a base di proteine non è una via di eliminazione nota delle proteine.
Portuguese: A eliminação da terapêutica proteica por via biliar e/ou nas fezes não é uma via conhecida de eliminação de proteínas.
Italian: In totale, il 33,3% dei pazienti con eventi tromboembolici (12/36) ha manifestato l'evento tromboembolico nei primi tre giorni.
Portuguese: Um total de 33,3% dos doentes com acontecimentos tromboembólicos (12/36) tiveram o acontecimento tromboembólico durante os primeiros três dias.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con andexanet alfa.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com andexanet alfa.
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su: • Rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre: • Autorização de Introdução no Mercado condicional
Italian: Finora, la positività agli anticorpi non neutralizzanti anti-andexanet alfa dopo il trattamento nei pazienti dello studio ANNEXA-4 (8,5% o 20/236 pazienti) è stata simile a quella osservata in soggetti sani.
Portuguese: Até à data, a ocorrência de anticorpos positivos não neutralizadores do andexanet alfa a seguir ao tratamento em doentes no estudo ANNEXA-4 (8,5% ou 20/236 doentes) foi semelhante à observada em indivíduos saudáveis.
Italian: Dei 209 pazienti nuovamente sottoposti a terapia anticoagulante prima di un evento trombotico, 10 (4,8%) hanno manifestato un evento tromboembolico.
Portuguese: Dos 209 doentes que voltaram a ser anticoagulados antes do acontecimento tromboembólico, 10 (4,8%) doentes tiveram um acontecimento tromboembólico.
Italian: Tempo dall'ultima dose dell'inibitore di FXa prima dell'inizio di andexanet alfa
Portuguese: Momento da última dose de inibidor do FXa antes do início de andexanet alfa