FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dokaz uspješnosti tenofovirdizoproksila u liječenju odraslih s infekcijom virusom HIV-1 temelji se na rezultatima jednog ispitivanja u prethodno neliječenih bolesnika, uključujući bolesnike s visokim virusnim opterećenjem (> 100 000 kopija/ml) i ispitivanja u kojima je tenofovirdizoproksil dodan stabilnoj osnovnoj terapiji (uglavnom trojna terapija) u bolesnika koji su prethodno bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, ali su imali rani virološki neuspjeh (< 10 000 kopija/ml, gdje je većina bolesnika imala < 5 000 kopija/ml).
Romanian: La adulţi, demonstrarea beneficiului tratamentului cu tenofovir disoproxil în infecţia cu HIV-1 se bazează pe rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi netrataţi anterior, inclusiv pacienţi cu o încărcătură virală mare (> 100000 copii/ml), şi a unor studii în care tenofovir disoproxil a fost adăugat la terapia stabilă de fond (în principal triplă terapie), la pacienţi trataţi anterior cu antiretrovirale, dar la care au apărut semne incipiente de eşec al controlului virusologic (< 10000 copii/ml, majoritatea pacienţilor având < 5000 copii/ml).
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu tenofovirdizoproksila a prošlo je više od 12 sati i već je blizu vrijeme za uzimanje sljedeće doze, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu nego jednostavno nastaviti uzimati lijek prema svom uobičajenom rasporedu.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză de tenofovir disoproxil şi trec mai mult de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată şi este aproape momentul la care trebuie să ia următoarea doză, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă şi trebuie numai să respecte schema de administrare obişnuită.
Croatian: U bolesnika s kompenziranom bolešću jetre ovi porasti razine serumskog ALT-a obično nisu popraćeni porastom serumske koncentracije bilirubina ili dekompenzacijom jetre.
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică compensată, aceste creşteri ale concentraţiei serice a ALT nu sunt, în general, însoţite de o creştere a concentraţiilor bilirubinei serice sau de decompensare hepatică.
Croatian: Sedamdeset pet posto (21/28) imunološki aktivnih bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom imalo je normalnu vrijednost ALT-a u 72. tjednu u usporedbi s 34% (11/32) onih u skupini liječenoj placebom.
Romanian: Şaptezeci şi cinci la sută (21/28) dintre pacienţii cu boală imună activă în grupul tratat cu tenofovir disoproxil au prezentat valori normale ale ALT în săptămâna 72, în comparaţie cu 34% (11/32) în grupul placebo.
Croatian: • adefovirdipivoksil (za HBV),
Romanian: • adefovir dipivoxil (pentru tratamentul infecţiei cu VHB),
Croatian: • Da Tenofovir disoproxil Mylan može prouzročiti smanjenje BMD-a i da učinci lijeka Tenofovir disoproxil Mylan povezani s promjenama u BMD-u na dugotrajno zdravlje kostiju i budući rizik od prijeloma u bolesnika od 12 do ˂ 18 godina trenutno nisu poznati.
Romanian: • Că Tenofovir disoproxil Mylan poate determina reducerea DMO şi că nu se cunosc efectele modificărilor DMO asociate administrării Tenofovir disoproxil Mylan asupra calităţii pe termen lung a sistemului osos şi riscului ulterior de fracturi, la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu tenofovirdizoproksila, a prošlo je manje od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, bolesnik treba što prije uzeti tenofovirdizoproksil s hranom i potom ga nastaviti uzimati prema svom normalnom rasporedu.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză de tenofovir disoproxil şi trec mai puţin de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia tenofovir disoproxil cât mai curând posibil, cu alimente şi apoi să revină la schema de administrare normală.
Croatian: Nakon prve doze tenofovirdizoproksila primijenjene nahranjenim bolesnicima, medijan Cmax u serumu kretao se u rasponu od 213 do 375 ng/ml.
Romanian: După prima doză de tenofovir disoproxil administrată pacienţilor după masă, valoarea mediană a Cmax a fost cuprinsă între 213 şi 375 ng/ml.
Croatian: Primjenu tenofovirdizoproksila valja izbjegavati u bolesnika prethodno liječenih antiretrovirusnim lijekovima sa sojem koji nosi K65R mutaciju (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Administrarea de tenofovir disoproxil trebuie evitată la pacienţii trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale şi care prezintă tulpini cu mutaţia K65R (vezi pct. 4.4).
Croatian: Kod HIV-a, Tenofovir disoproxil Mylan se uvijek treba primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije.
Romanian: În infecţia cu HIV, Tenofovir disoproxil Mylan trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Croatian: Svijetloplave, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, promjera 12,20 ± 0,20 mm s utisnutom oznakom „TN245" na jednoj strani i „M" na drugoj strani.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, cu diametrul de 12,20 ± 0,20 mm, marcat cu „TN245" pe o parte şi cu „Mˮ pe cealaltă parte.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima među bolesnicima koji su se prethodno liječili procijenilo se anti-HIV djelovanje 245 mg tenofovirdizoproksila protiv sojeva virusa HIV-1 s rezistencijom na nukleozidne inhibitore.
Romanian: Studiile clinice la pacienţi trataţi anterior au evaluat activitatea anti-HIV a 245 mg tenofovir disoproxil împotriva tulpinilor de HIV-1 cu rezistenţă la inhibitori nucleozidici.
Croatian: - Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina ne preporučuje se.
Romanian: - Administrarea simultană a tenofovir disoproxilului şi a didanosinei nu este recomandată.
Croatian: U neproliferirajućih humanih mononuklearnih stanica periferne krvi (MSPK) utvrđeno je da je poluvijek tenofovirdifosfata oko 50 sati, a poluvijek u fitohemaglutinin stimuliranom MSPK-u oko 10 sati.
Romanian: În celulele sanguine mononucleare periferice (CSMP) umane neproliferante, timpul de înjumătăţire a tenofovirului difosfat a fost de aproximativ 50 ore, în timp ce timpul de înjumătăţire în CSMP stimulate cu fitohemaglutinină a fost de aproximativ 10 ore.
Croatian: U ispitivanju GS-US-174-0108, 45 bolesnika (uključujući 9 bolesnika s mutacijom za rezistenciju na lamivudin i/ili adefovirdipivoksil na početku) primalo je tenofovirdizoproksil do 168 tjedana.
Romanian: În studiul GS-US-174-0108, la 45 pacienţi (incluzând 9 pacienţi cu mutaţii asociate cu rezistenţa la lamivudină şi/sau la adefovir dipivoxil la momentul iniţial) s-a administrat tenofovir disoproxil timp de până la 168 săptămâni.
Croatian: Liječenje s 245 mg tenofovirdizoproksila također je povezano sa značajno većim udjelom bolesnika s razinom HBV DNK < 400 kopija/ml, u usporedbi s primjenom 10 mg adefovirdipivoksila.
Romanian: Tratamentul cu 245 mg tenofovir disoproxil a fost de asemenea asociat cu un procent semnificativ mai mare de pacienţi cu valori ADN VHB < 400 copii/ml, în comparaţie cu tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil.
Croatian: Štoviše, ne može se u potpunosti potvrditi da je bubrežna toksičnost reverzibilna.
Romanian: Mai mult, nu poate fi stabilită cu deplină certitudine reversibilitatea toxicităţii la nivel renal.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira je nezavisna od doze tenofovirdizoproksila u rasponu doza od 75 do 600 mg i nije pod utjecajem ponovljenih doza bilo koje jačine.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai tenofovirului nu au depins de doza de tenofovir disoproxil administrată, pentru doze cuprinse între 75 şi 600 mg, şi nu a fost influenţată de administrarea de doze repetate, indiferent de doza utilizată.
Croatian: Nakon toga konstitucijski izraženi stanični enzimi pretvaraju tenofovir u djelatni metabolit, tenofovir difosfat, koji obavezno završava lanac.
Romanian: Tenofovir este ulterior convertit sub acţiunea unor enzime celulare exprimate constitutiv în metabolitul său activ, tenofovir difosfat, care întrerupe obligat lanţul.
Croatian: U adolescenata zaraženih virusom HIV-1, Z-rezultati BMD-a opaženi u ispitanika koji su primali tenofovirdizoproksil bili su niži od onih opaženih u ispitanika koji su primali placebo.
Romanian: La adolescenţii infectaţi cu HIV-1, valorile scorului Z al DMO observate la subiecţii trataţi cu tenofovir disoproxil au fost mai scăzute decât cele observate la subiecţii care au primit placebo.
Croatian: Također treba razmotriti mogućnost prekida liječenja tenofovirdizoproksilom u odraslih bolesnika u kojih je klirens kreatinina smanjen na < 50 ml/min ili u kojih je fosfat u serumu snižen na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Romanian: De asemenea, se impune evaluarea cu atenţie a necesităţii de întrerupere a tratamentului cu tenofovir disoproxil la pacienţii adulţi cu clearance-ul creatininei redus < 50 ml/min sau cu concentraţii plasmatice de fosfat reduse < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Croatian: U 28 bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil tijekom 96 tjedana, BMD Z-rezultati su se snizili za -0,341 za lumbalnu kralježnicu i -0,458 za cijelo tijelo.
Romanian: În rândul a 28 pacienţi cărora li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil timp de 96 săptămâni, scorurile Z ale DMO au scăzut cu -0,341 pentru zona lombară a coloanei vertebrale şi cu -0,458 pentru întregul corp.
Croatian: Srednja vrijednost promjene CPT rezultata od početne vrijednosti
Romanian: Modificare medie faţă de momentul iniţial a scorului CPT
Croatian: Virusi koji sadrže mutaciju rtA181T ostali su osjetljivi na tenofovir s vrijednostima EC50 1,5 puta višim od onih divljeg tipa virusa.
Romanian: Virusurile conţinând mutaţia rtA181T au rămas sensibile la tenofovir, cu valori ale CE50 de 1,5 ori mai mari faţă de cea a tulpinii sălbatice a virusului.
Croatian: • Vrlo je važno da liječnika obavijestite ako uzimate druge lijekove koji Vam mogu oštetiti bubrege.
Romanian: • Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente,
Croatian: Prekid liječenja tenofovirdizoproksilom također treba razmotriti u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubrega ako se nije utvrdio niti jedan drugi uzrok.
Romanian: Trebuie luată, de asemenea, în considerare întreruperea tratamentului cu tenofovir disoproxil în cazul declinului progresiv al funcției renale, atunci când nu a fost identificată nicio altă cauză.
Croatian: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% Tenofovir:
Romanian: ASC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% Tenofovir:
Croatian: Iskustva kod bolesnika s kompenziranom bolešću jetre tijekom 48 tjedana (ispitivanja GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103)
Romanian: Experienţa la pacienţi cu boală hepatică compensată trataţi timp de 48 săptămâni (studiile GS-US-174-0102 şi GS-US-174-0103)
Croatian: • Važnost redovitog praćenja funkcije bubrega tijekom terapije lijekom Tenofovir disoproxil Mylan
Romanian: • Importanţa monitorizării periodice a funcţiei renale în timpul terapiei cu Tenofovir disoproxil Mylan.
Croatian: Kumulativno, 4 bolesnika na tenofovirdizoproksilu imala su viremijsku epizodu (HBV DNK > 400 kopija/ml) u posljednjoj vremenskoj točki.
Romanian: Cumulativ, au existat 4 pacienți care au manifestat un episod viremic (ADN VHB > 400 copii/ml) la ultimul moment specific în tratamentul cu tenofovir disoproxil.
Croatian: Tablica 5: Parametri djelotvornosti u kompenziranih HbeAg pozitivnih bolesnika u 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tjednu liječenja u otvorenom ispitivanju
Romanian: Tabelul 5: Parametri de eficacitate la pacienţii cu boală hepatică compensată, cu Ag HBe pozitiv, în săptămânile 96, 144, 192, 240, 288 și 384 de tratament administrat deschis
Croatian: Očekuje se da će preporuke doziranja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, uz povećane intervale doziranja, rezultirati višim vršnim plazmatskim koncentracijama i nižim razinama Cmin u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Romanian: Este de aşteptat ca recomandările privind dozele pentru pacienţii cu insuficienţă renală, respectiv administrarea dozelor la intervale mai mari de timp, să determine concentraţii plasmatice maxime mai mari şi valori mai mici ale Cmin la pacienţii cu insuficienţă renală, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Croatian: • oštećenje stanica bubrežnih tubula
Romanian: • leziuni ale celulelor tubulare ale rinichilor
Croatian: Kada su isključeni podaci koji su nedostajali, 91% bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 94% bolesnika u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml u 48. tjednu.
Romanian: După excluderea datelor lipsă, 91% dintre pacienţii din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil şi 94% dintre pacienţii din grupul de tratament cu stavudină sau zidovudină au avut concentraţii ARN HIV-1 < 400 copii/ml în săptămâna 48.
Croatian: Pet ispitanika (5,6 %) imalo je laboratorijske nalaze koji klinički odgovaraju proksimalnoj bubrežnoj tubulopatiji, od kojih je njih 4 prekinulo liječenje tenofovirdizoproksilom (medijan izloženosti tenofovirdizoproksilu iznosio je 331 tjedan).
Romanian: La 5 subiecți (5,6%) s-au constatat rezultate ale analizelor de laborator concordante din punct de vedere clinic cu tubulopatia renală proximală, iar la 4 dintre aceștia a fost oprit tratamentul cu tenofovir disoproxil (valoarea mediană a expunerii la tenofovir disoproxil 331 săptămâni).
Croatian: UNUTRANJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA I NALJEPNICA BOCE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR CUTIE DIN INTERIORUL AMBALAJULUI MULTIPLU ŞI ETICHETĂ FLACON (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre, s dokazom aktivne replikacije virusa, trajno povišenim razinama serumske alanin aminotransferaze (ALT) te histološki dokazanom aktivnom upalom i/ili fibrozom (vidjeti dio 5.1)
Romanian: • boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, concentraţie serică a alaninaminotransferazei (ALT/TGP) persistent crescută şi dovada histologică a inflamaţiei active şi/sau fibrozei (vezi pct. 5.1).
Croatian: Drugu tabletu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sata po uzimanju lijeka Tenofovir disoproxil Mylan.
Romanian: Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v-aţi simţit rău şi aţi prezentat vărsături la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Tenofovir disoproxil Mylan.
Croatian: Posljedično, mogla bi se promijeniti farmakokinetika tih lijekova s istim bubrežnim putem sekrecije, uključujući transportne proteine hOAT 1 i 3 ili MRP 4, ako se istovremeno primjenjuju.
Romanian: În consecinţă, farmacocinetica acestor medicamente care sunt secretate prin intermediul aceleiaşi căi renale, incluzând proteinele transportoare TUAO 1 şi 3 sau MRP 4, poate varia dacă sunt administrate concomitent.
Croatian: Srednja vrijednost brzine povećanja koštane mase lumbalne kralježnice u 48. tjednu u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom bila je slična onoj u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom.
Romanian: Rata medie a câştigului de masă osoasă la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale în săptămâna 48 a fost similară între grupul de tratament cu tenofovir disoproxil şi grupul de tratament cu stavudină şi zidovudină.
Croatian: To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje.
Romanian: • Luaţi întotdeauna doza recomandată de către medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea completă a medicamentului şi pentru a reduce riscul apariţiei rezistenţei la tratament.
Croatian: Ako se prekine liječenje tenofovirdizoproksilom u bolesnika s kroničnim hepatitisom B i s istovremenom infekcijom virusom HIV-a ili bez nje, te je bolesnike potrebno pomno nadzirati zbog praćenja pojave znakova egzacerbacije hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil la pacienţii cu hepatită B cronică, cu sau fără infecţie concomitentă cu HIV, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, pentru a detecta apariţia exacerbării hepatitei (vezi pct. 4.4).
Croatian: No bolesnike je potrebno obavijestiti da je zabilježena omaglica tijekom liječenja tenofovirdizoproksilom.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trebuie informaţi că în timpul tratamentului cu tenofovir disoproxil s-a raportat ameţeală.
Croatian: BMD Z-rezultat opao je za -0,012 u lumbalnoj kralježnici te za -0,338 u cijelom tijelu u 64 ispitanika koji su bili liječeni tenofovirdizoproksilom tijekom 96 tjedana.
Romanian: DMO au scăzut cu -0,012 pentru nivelul zonei lombare şi cu -0,338 pentru întregul corp la cei 64 subiecţi trataţi cu tenofovir disoproxil timp de 96 săptămâni.
Croatian: , miopatija
Romanian: , miopatie
Croatian: Za liječenje infekcije virusom HIV- 1 i kroničnog hepatitisa B u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina u kojih primjena doza u krutom obliku nije prikladna, moguće je provjeriti dostupnost drugih prikladnih formulacija.
Romanian: Pentru tratarea infecţiei cu HIV-1 şi a hepatitei B cronice la adolescenţii cu vârste între 12 şi 18 ani cărora nu li se poate administra o doză în formă solidă, se pot căuta alte forme de prezentare adecvate, dacă sunt disponibile.
Croatian: Tablete su dostupne i u blisterima koji sadrže 10 tableta, 30 tableta ili 30 x 1 (jedinična doza) tabletu.
Romanian: De asemenea comprimatele sunt disponibile și în cutii cu blistere conținând 10, 30 sau 30 x 1 (unidoză) comprimate.
Croatian: Pedeset četiri bolesnika (uključujući 2 bolesnika s mutacijama za rezistenciju na lamivudin na početku) početno je slijepo liječeno placebom 72 tjedna, nakon čega je 52/54 bolesnika liječeno tenofovirdizoproksilom (skupina PLB-tenofovirdizoproksil).
Romanian: La cincizeci și patru de pacienți (inclusiv 2 pacienți cu mutații asociate cu rezistența la lamivudină la momentul inițial) s-a administrat inițial tratament cu placebo în regim orb timp de 72 de săptămâni, iar 52/54 de pacienți au trecut apoi la tratamentul cu fumarat de tenofovir disoproxil (grupul PLB-tenofovir disoproxil).
Croatian: Učinci promjena BMD-a povezani s tenofovirdizoproksilom na dugoročno zdravlje kostiju i rizik od budućih prijeloma za sada nisu poznati (vidjeti dio 5.1).
Romanian: În prezent nu se cunosc efectele modificărilor DMO asociate administrării de tenofovir disoproxil asupra calităţii pe termen lung a sistemului osos şi riscului ulterior de fracturi (vezi pct. 5.1).
Croatian: Nakon početka antivirusne terapije, u nekih bolesnika razina serumskog ALT-a može porasti (vidjeti dio 4.8).
Romanian: După iniţierea terapiei antivirale, concentraţia serică a ALT poate creşte la unii pacienţi (vezi pct. 4.8).
Croatian: Jednokratna doza tenofovirdizoproksila od 245 mg primjenjena je odraslim bolesnicima bez infekcije HIV-om, bez infekcije HBV-om, koji su imali različiti stupanj oštećenja funkcije jetre definiran prema klasifikaciji Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Romanian: O doză unică de 245 mg tenofovir disoproxil a fost administrată la pacienţii adulţi neinfectaţi cu HIV şi nici cu VHB, cu grade diferite de insuficienţă hepatică definite conform clasificării Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka, nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a face recomandări privind dozele (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Romanian: A se citi prospectul pentru mai multe informaţii.
Croatian: a Potpuni odgovor definiran kao razine HBV DNK < 400 kopija/ml i poboljšanje rezultata na Knodellovoj nekroupalnoj ljestvici za najmanje dva boda bez pogoršanja Knodellove fibroze.
Romanian: Răspunsul complet definit ca valori ale ADN VHB < 400 copii/ml şi îmbunătăţirea scorului Knodell pentru leziunile de necro-inflamaţie cu cel puţin 2 puncte fără agravarea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză.
Croatian: Rijetko su zabilježeni pankreatitis i laktacidoza, u pojedinim slučajevima sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Rar, au fost raportate pancreatită şi acidoză lactică, uneori cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
Croatian: • Ako ste žena koja je zaražena HIV-om ili HBV-om, nemojte dojiti kako biste izbjegli mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.
Romanian: • Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV sau VHB nu alăptaţi, deoarece puteţi transmite prin lapte virusul la copil.
Croatian: Jedan bolesnik u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil razvio je K70E supstituciju u virusu.
Romanian: La un pacient din grupul tratat cu tenofovir disoproxil s-a observat apariția substituției virale K70E.
Croatian: U skupini koja je primala tenofovirdizoproksil, 7% bolesnika prekinulo je liječenje zbog jedne od nuspojava, 9% bolesnika imalo je dokazano povećanje serumskog kreatinina od > 0,5 mg/dl ili dokazano povećanje serumskih fosfata od < 2 mg/dl kroz 48 tjedana; nije bilo statistički značajnih razlika između skupina koje su primale kombinirano liječenje tenofovirdizoproksilom i skupine na entekaviru.
Romanian: În grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, 7% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul ca urmare a apariţiei unui eveniment advers; 9% dintre pacienţi au prezentat o creştere confirmată a creatininemiei de ≥ 0,5 mg/dl sau o concentraţie serică de fosfat confirmată de < 2 mg/dl până în săptămâna 48; nu a existat nicio diferenţă semnificativă statistic între grupurile cu tratament combinat conţinând tenofovir şi grupul de tratament cu entecavir.
Croatian: Tenofovirdizoproksil 245 mg filmom obložene tablete indicirane su za liječenje kroničnog hepatitisa B u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina s:
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg comprimate filmate este indicat în tratamentul hepatitei B cronice la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani cu:
Croatian: Antivirusna aktivnost na HIV in vitro: Koncentracija tenofovira koja je potrebna za 50%-tnu inhibiciju (EC50) laboratorijskog soja divljeg tipa HIV-1IIIB jest 1-6 µmol/l u limfoidnim staničnim linijama i 1,1 µmol/l za primarne izolate HIV-1 podtipa B u MSPK.
Romanian: Concentraţia de tenofovir necesară pentru o inhibiţie de 50% (CE50) a tulpinii sălbatice de laborator HIV-1IIIB este de 1-6 µmol/l, în liniile de celule limfoide, şi de 1,1 µmol/l, pentru izolatele primare de HIV-1 subtipul B din CSMP.
Croatian: Pri primjeni tenofovirdizoproksila u kliničkoj praksi, zabilježeno je zatajenje bubrega, oštećenje funkcije bubrega, povišen kreatinin, hipofosfatemija i proksimalna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În cursul utilizării clinice a tenofovir disoproxilului a fost observată apariţia insuficienţei renale a concentraţiilor crescute de creatinină, a hipofosfatemiei şi a tubulopatiei proximale (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).
Croatian: Tenofovirdizoproksil može prouzročiti bubrežnu toksičnost, pa se preporučuje pomno nadziranje funkcije bubrega u svakog odraslog bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega koji se liječi lijekom Tenofovir disoproxil Mylan (vidjeti dio 4.2, 4.4 i 5.2).
Romanian: Deoarece tenofovir disoproxilul poate determina toxicitate renală, se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei renale la pacienţi adulţi cu insuficienţă renală, cărora li se administrează Tenofovir disoproxil Mylan (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Croatian: Tenofovir se primarno eliminira putem bubrega.
Romanian: Tenofovir este eliminat în principal pe cale renală.
Croatian: Smanjenja BMD-a kralježnice i promjene koštanih biomarkera od početne vrijednosti, bile su u 144 tjedna značajno veće u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom.
Romanian: Reducerea DMO la nivelul coloanei vertebrale şi modificările biomarkerilor osoşi, comparativ cu momentul iniţierii studiului, au fost semnificativ mai mari la grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, după 144 săptămâni.
Croatian: • Nemojte uzimati Tenofovir disoproxil Mylan ako već uzimate druge lijekove koji sadrže tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Romanian: • Nu luaţi Tenofovir disoproxil Mylan dacă urmaţi deja tratament cu alte medicamente care conţin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă.
Croatian: Ti bolesnici mogu imati povećan rizik od ozbiljnih jetrenih ili bubrežnih nuspojava.
Romanian: Aceşti pacienţi pot prezenta un risc mai mare de reacţii adverse hepatice sau renale grave.