FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa, markkinoilletulon jälkeisessä tutkimuksessa, jossa annettiin 10 mg/kg Benlysta-valmistetta laskimoon, ilmoitettiin vakavia psykiatrisia tapahtumia 1,0 %:lla (20/2002) Benlysta-valmistetta saaneista ja 0,3 %:lla (6/2001) plaseboa saaneista potilaista.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, postmarketingovej štúdii s Benlystou podávanou intravenózne v dávke 10 mg/kg boli závažné psychické udalosti hlásené u 1,0 % (20/2 002) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 0,3
Finnish: Voit kuulla toisen naksahduksen muutamaa sekuntia ennen violetin annosilmaisimen pysähtymistä.
Slovak: Môžete začuť druhé „kliknutie" predtým, ako sa fialový indikátor prestane posúvať.
Finnish: SLE:n diagnoosiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin pitää aloittaa ja valvoa Benlysta-hoito.
Slovak: Liečbu Benlystou má začať a viesť kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou SLE.
Finnish: Ihonalaisena injektiona annettava Benlysta on lääke, jota käytetään lupuksen (systeeminen lupus erythematosus, SLE) hoitoon aikuisilla (vähintään 18-vuotiailla), joilla tauti on hyvin aktiivinen huolimatta tavanomaisesta hoidosta.
Slovak: Benlysta vo forme subkutánnej injekcie je liek, ktorý sa používa na liečbu lupusu (systémového erytematózneho lupusu, SLE) u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), ktorých ochorenie je stále vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.
Finnish: 'Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot' kattaa joukon termejä ja voi ilmetä monina erilaisina oireina, kuten bradykardiana, myalgiana, päänsärkynä, ihottumana, urtikariana, kuumeena, hypotensiona, hypertensiona, huimauksena ja artralgiana.
Slovak: „Systémové reakcie súvisiace s podávaním infúzie alebo injekcie" pokrývajú skupinu výrazov a môžu sa prejavovať rôznymi príznakmi zahŕňajúcimi bradykardiu, myalgiu, bolesť hlavy, vyrážku, urtikáriu, pyrexiu, hypotenziu, hypertenziu, závraty a artralgiu.
Finnish: • ripuli, oksentelu
Slovak: • hnačka, vracanie
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla SELENASLEDAI laski ≥ 4 (%)
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k závažnému vzplanutiu ochorenia (%)
Finnish: Melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100 Harvinainen
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benlystaa Älä käytä Benlystaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benlystu
Finnish: Kuva 1
Slovak: Obrázok 1
Finnish: Belimumabia on tutkittu vain pienellä määrällä munuaisten vajaatoimintaa sairastavia SLE-potilaita.
Slovak: Belimumab bol sledovaný u obmedzeného počtu pacientov so SLE, ktorí mali poruchu funkcie obličiek.
Finnish: • Kiristä pistoskohtaa tarvittaessa vetämällä tai venyttämällä ihoa.
Slovak: Ak je to potrebné, spevnite miesto vpichu tak, že potiahnete alebo roztiahnete kožu.
Finnish: Monipakkaus: 12 esitäytettyä kynää (3 koteloa, joissa 4 esitäytettyä kynää).
Slovak: Multibalenie: 12 naplnených injekčných pier (3 škatule po 4 naplnených injekčných perách).
Finnish: Iän vaikutusta ei kuitenkin voida täysin sulkea pois ottaen huomioon ≥ 65-vuotiaiden potilaiden pieni määrä.
Slovak: Vzhľadom na malý počet jedincov vo veku ≥ 65 rokov však nie je možné vplyv veku jednoznačne vylúčiť.
Finnish: Potilailla, joilla tauti aktivoitui, mediaaniaika ensimmäiseen aktivoitumiseen oli Benlysta-ryhmässä pidempi kuin plaseboryhmässä (190 vrk vs. 141 vrk).
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu ochorenia, bol medián času do prvého vzplanutia ochorenia dlhší u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (190 dní oproti 141 dňom).
Finnish: Benlystan tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu iäkkäillä potilailla.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Benlysty u starších osôb nebola stanovená.
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg belimumabu.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden BILAG-indeksi ei huonontunut
Slovak: Percento pacientov bez zhoršenia podľa indexu BILAG
Finnish: Benlysta on tarkoitettu käytettäväksi vain ihon alle.
Slovak: Benlysta sa podáva iba pod kožu (subkutánne).
Finnish: • Älä poista ruiskusta mahdollisia ilmakuplia.
Slovak: Neodstrekujte vzduchové bublinky z injekčnej striekačky.
Finnish: Mitkään näistä ruuansulatuskanavan tapahtumista ylipainoisilla eivät olleet vakavia.
Slovak: Žiadna z týchto gastrointestinálnych nežiaducich udalostí u obéznych pacientov nebola závažná.
Finnish: Infuusiona annettava Benlysta on lääke, jota käytetään lupuksen (systeeminen lupus erythematosus, SLE) hoitoon aikuisilla ja lapsilla (yli 5-vuotiailla), joilla tauti on hyvin aktiivinen huolimatta tavanomaisesta hoidosta.
Slovak: Benlysta vo forme infúzie je liek, ktorý sa používa na liečbu lupusu (systémového erytematózneho lupusu, SLE) u dospelých a detí (vo veku 5 rokov a starších), ktorých ochorenie je stále vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi sinun ja terveydenhuollon tarjoajan tulee kirjata Benlysta-pakkauksen eränumero.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť tohto lieku je potrebné, aby váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zaznamenal číslo šarže Benlysty do vášho zdravotného záznamu.
Finnish: * Potilailla, joiden prednisoniannos > 7,5 mg/vrk lähtötilanteessa
Slovak: U pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie užívali dávku prednizónu > 7,5 mg/deň
Finnish: Joitakin rokotuksia ei pidä ottaa juuri ennen Benlysta-hoidon aloittamista eikä Benlysta hoidon aikana.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nesmú podať tesne pred začiatkom liečby alebo počas liečby
Finnish: Myös viivästyneet reaktiot, jotka esiintyvät useita päiviä myöhemmin, ovat kuitenkin mahdollisia.
Slovak: ale akútne reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť aj niekoľko dní po podaní.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa valmistetta annettiin laskimoon, vakavia infuusio- ja yliherkkyysreaktioita olivat mm. anafylaktinen reaktio, bradykardia, hypotensio, angioedeema ja dyspnea.
Slovak: V klinických štúdiách s intravenóznou liekovou formou sa vyskytli závažné reakcie na infúziu a závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré zahŕňali anafylaktickú reakciu, bradykardiu, hypotenziu,
Finnish: Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot: Infuusioon tai injektioon liittyviä systeemisiä reaktioita ja yliherkkyyttä havaittiin yleensä antopäivänä, mutta akuutteja yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua myös useiden lääkkeenantoa seuraavien päivien aikana.
Slovak: Systémové reakcie súvisiace s podávaním infúzie alebo injekcie a precitlivenosť: Systémové reakcie súvisiace s podávaním infúzie alebo injekcie a precitlivenosť sa zvyčajne pozorovali v deň podania,
Finnish: 1 ml liuosta tyypin 1 lasiruiskussa, jossa on kiinteä neula (ruostumatonta terästä) ja neulansuojus.
Slovak: 1 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ) a vrchnákom ihly.
Finnish: • Poista pakkauksen kalvo ja ota esitäytetty ruisku laatikosta tarttumalla sitä runko-osan keskeltä.
Slovak: Stiahnite fóliu z vaničky a vyberte z nej naplnenú injekčnú striekačku tak, že ju uchopíte v strede tela.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
Slovak: Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky je uvedený na konci tejto písomnej informácie.
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikea aktivoituminen, mediaaniaika ensimmäiseen vaikeaan aktivoitumiseen oli Benlysta-ryhmässä pidempi kuin plaseboryhmässä (171 vrk vs. 118 vrk).
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k závažnému vzplanutiu ochorenia, bol medián času do prvého závažného vzplanutia ochorenia dlhší u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (171 dní oproti 118 dňom).
Finnish: SLE:n aktivoitumista mitattiin muunnetulla SELENA SLEDAI -aktivoitumisindeksillä (SLE Flare Index).
Slovak: Vzplanutie SLE bolo definované podľa upraveného indexu vzplanutia SLE v rámci SELENA-SLEDAI.
Finnish: Pediatrisista potilaista suurempi osuus Benlysta-hoitoa saaneista saavutti SRI-vasteen verrattuna plaseboa saaneisiin.
Slovak: Benlysta, bol v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo, vyšší percentuálny podiel pediatrických pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na liečbu podľa SRI.
Finnish: Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 120 mg belimumabia.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 120 mg belimumabu.
Finnish: (Kuva 9)
Slovak: (Obrázok 9)
Finnish: Kuva 5
Slovak: Obrázok 5
Finnish: • säiliö, jossa tiiviisti suljettava kansi, kynän hävittämistä varten (ei pakkauksessa mukana)
Slovak: • nádoba s tesne priliehajúcim viečkom na likvidáciu injekčného pera (nie je súčasťou balenia).
Finnish: Benlysta 400 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten 400 mg kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo (20 ml, tyypin 1 lasia), jossa silikonoitu kumikorkki (klorobutyyli).
Slovak: Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát Injekčné liekovky (20 ml) zo skla typu 1, uzatvorené silikónovanou chlórbutylovou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom obsahujúce 400 mg prášku.
Finnish: Havaittu ero vs. plasebo
Slovak: Pozorovaný rozdiel oproti placebu
Finnish: Potilailla oli aktiivinen SLE-tauti, määritelmänä seulontavaiheen SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) -pisteet ≥ 6 ja tumavasta-aine (ANA) positiivinen (ANA-titteri
Slovak: Pacienti mali aktívny SLE, definovaný ako skóre SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus
Finnish: Suurentunut aivoinfektioriski
Slovak: Zvýšené riziko infekcie mozgu
Finnish: Keskimääräinen aika ensimmäiseen aktivoitumiseen oli pidempi yhdistetyssä Benlystaryhmässä verrattuna plaseboryhmään (110 vrk vs 84 vrk; riskisuhde 0,84; p = 0,012).
Slovak: ktorej bola podávaná Benlysta v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo (110 oproti 84 dňom, pomer rizík=0,84, p=0,012).
Finnish: Melko harvinainen ≥1/1000-<1/100 Harvinainen ≥1/10 000-<1/1000
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Finnish: 400 mg:n infuusioliuoksen valmistaminen
Slovak: Príprava 400 mg infúzneho roztoku
Finnish: (Kuva 1)
Slovak: (Obrázok 1)
Finnish: Vaikeiden aktivoitumisten riski oli 52 seurantaviikon aikana Benlysta-ryhmässä 49 % pienempi kuin plaseboryhmässä (riskisuhde = 0,51; p = 0,0004).
Slovak: Riziko závažných vzplanutí ochorenia sa znížilo o 49 % počas 52 týždňov pozorovania v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo (pomer rizík=0,51; p=0,0004).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:n kanssa sovitun tutkimussuunnitelman mukaisen laajan kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, plasebokontrolloidun turvallisuustutkimuksen 1-vuotisraportti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytne jednoročnú správu obsahujúcu údaje o randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, rozsiahlej štúdii bezpečnosti, a to na základe protokolu odsúhlaseného výborom CHMP.
Finnish: (Kuva 10)
Slovak: (Obrázok 10)
Finnish: Lisääntymistutkimuksia on tehty kantavilla cynomolgus-apinoilla, jotka saivat belimumabia 150 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona (noin 9-kertainen altistus verrattuna ihmisen oletettavaan kliiniseen maksimialtistukseen) joka toinen viikko aina viikkoon 21 saakka.
Slovak: Uskutočnili sa reprodukčné štúdie na gravidných opiciach rodu Cynomolgus, ktorým bol podávaný belimumab 150 mg/kg intravenóznou infúziou (približne 9-násobok predpokladanej maximálnej klinickej expozície dosiahnutej u ľudí) každé 2 týždne počas až 21 týždňov a liečba belimumabom sa nespájala s priamymi či nepriamymi škodlivými účinkami z hľadiska toxicity pre matku, vývojovej toxicity alebo teratogenity.
Finnish: Tämän vuoksi ei tiedetä, minkä verran tutkimuspotilailla todella on neutraloivia vasta-aineita ja ei-spesifisiä lääkkeen vasta-aineita.
Slovak: Skutočný výskyt neutralizujúcich protilátok a nešpecifických protilátok proti liečivu v sledovanej populácii pacientov preto nie je známy.
Finnish: Ripuli, pahoinvointi
Slovak: Hnačka, nauzea
Finnish: Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti (E330), natriumsitraatti (E331), sakkaroosi ja polysorbaatti 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (E330), trinátriumcitrát (E331), sacharóza a polysorbát 80.
Finnish: Oireiden asianmukaisen ensihoidon jälkeen on myös havaittu kliinisesti merkittävien reaktioiden uusiutumista (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovak: Pozorovaný bol aj návrat klinicky významných reakcií po začiatočnej náležitej liečbe príznakov (pozri časti 4.2 a 4.8).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa, kunnes lääkkeen pistämiseen on 30 minuuttia aikaa.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v chladničke a vyberte ju z nej 30 minút pred použitím.
Finnish: Ensimmäisen aktivoitumisen riski oli 52 seurantaviikon aikana Benlysta-ryhmässä 22 % pienempi kuin plaseboryhmässä (riskisuhde = 0,78; p = 0,0061).
Slovak: Riziko prvého vzplanutia ochorenia sa znížilo o 22 % počas 52 týždňov pozorovania v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo (pomer rizík=0,78; p=0,0061).
Finnish: Sen vuoksi potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ei suositella annosten muuttamista.
Slovak: Preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Finnish: Potilailla, joiden komplementtitasot olivat alhaisia, havaittiin C3:n normalisoitumista 42 %:lla ja C4:n normalisoitumista 53 %:lla Benlysta-potilaista viikkoon 52 mennessä.
Slovak: U pacientov s nízkymi hladinami komplementu nastala do 52. týždňa liečby normalizácia C3 a C4 u 42 % a 53 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 21
Finnish: SLE-vasteindeksin osatekijät Niiden potilaiden osuus, joilla SELENA-SLEDAI laski ≥ 4
Slovak: Zložky Indexu SLE respondérov Percento pacientov so znížením skóre SELENA-SLEDAI o ≥
Finnish: Pistos voi kestää enimmillään 15 sekuntia.
Slovak: Môže trvať až 15 sekúnd, kým bude podávanie injekcie dokončené.
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY KYNÄ - Monipakkaus, jossa 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa 4 esitäytettyä kynää) - ei Blue Box -merkintöjä
Slovak: ŠKATUĽA - NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO - Multibalenie obsahujúce 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách) - bez blue boxu
Finnish: • säiliö, jossa tiiviisti suljettava kansi, ruiskun hävittämistä varten (ei pakkauksessa mukana).
Slovak: • nádoba s tesne priliehajúcim viečkom na likvidáciu injekčnej striekačky (nie je súčasťou balenia).
Finnish: Benlysta on tarkoitettu lisälääkkeeksi yli 5-vuotiaille potilaille, joilla on hyvin aktiivinen autovastaainepositiivinen systeeminen lupus erytematosus (SLE) (esim. positiivinen anti-dsDNA ja alhainen komplementti) huolimatta tavanomaisesta hoidosta (ks. kohta 5.1).
Slovak: Benlysta je indikovaná ako prídavná liečba pacientom vo veku 5 rokov a starším s aktívnym systémovým lupusom erythematosus (SLE) s pozitivitou autoprotilátok a s vysokým stupňom aktivity ochorenia (napr. pozitivita anti-dsDNA protilátok a nízke hladiny komplementu) napriek štandardnej liečbe (pozri časť 5.1).
Finnish: Ks. Benlysta infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten -valmisteyhteenveto (kohta 4.4).
Slovak: Prečítajte si, prosím, súhrn charakteristických vlastností lieku pre Benlystu prášok na infúzny koncentrát (pozri časť 4.4).
Finnish: Benlysta on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuispotilaille, joilla on hyvin aktiivinen autovastaainepositiivinen systeeminen lupus erytematosus (SLE) (esim. positiivinen anti-dsDNA ja alhainen komplementti) huolimatta tavanomaisesta hoidosta (ks. kohta 5.1).
Slovak: Benlysta je indikovaná ako prídavná liečba dospelým pacientom s aktívnym systémovým lupusom erythematosus (SLE) s pozitivitou autoprotilátok a s vysokým stupňom aktivity ochorenia (napr. pozitivita anti-dsDNA protilátok a nízke hladiny komplementu) napriek štandardnej liečbe (pozri časť 5.1).
Finnish: Vaikeita taudin aktivoitumisia 52 viikon aikana Niiden potilaiden osuus, joilla oli vakava aktivoituminen
Slovak: Závažné vzplanutia ochorenia počas 52 týždňov:
Finnish: Potilailla, joiden komplementtitasot olivat alhaisia, havaittiin C3:n normalisoitumista 38 %:lla ja C4:n normalisoitumista ja 44 %:lla Benlysta-potilaista viikkoon 52 mennessä.
Slovak: U pacientov s nízkymi hladinami komplementu nastala do 52. týždňa liečby normalizácia C3 a C4 u 38 % a 44 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 17 % a 18
Finnish: Potilaalle tulee antaa pakkausseloste jokaisella Benlysta-antokerralla (ks. kohta 4.4).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa má pacientovi poskytnúť zakaždým, keď mu je podávaná Benlysta (pozri časť 4.4).
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Benlystaa.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám Benlysta môže byť podaná.
Finnish: Plasebo* (n=275)
Slovak: Placebo* (n=275)
Finnish: Noudata näitä ohjeita esitäytetyn kynän oikeasta käytöstä.
Slovak: Dodržujte nasledujúce pokyny na správne použitie naplneného injekčného pera.
Finnish: Belimumabi on humaani monoklonaalinen IgG1λ-vasta-aine, joka valmistetaan nisäkässolulinjassa (NS0) käyttäen rekombinantti-DNA-teknologiaa.
Slovak: Belimumab (belimumabum) je ľudská monoklonálna protilátka IgG1λ vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v cicavčej bunkovej línii (NS0).
Finnish: • Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa käytettyjen ruiskujen tai käytettyjä ruiskuja sisältävän säiliön hävittämisestä.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o pokyny na správnu likvidáciu použitej injekčnej striekačky alebo nádoby s použitými injekčnými striekačkami.
Finnish: Kun valmistetta annettiin ihon alle, injektioreaktioiden ja yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus 3 vrk kuluessa lääkkeenannon jälkeen oli Benlysta-ryhmässä 7 % ja plaseboryhmässä 9 %.
Slovak: Výskyt systémových reakcií a reakcií z precitlivenosti po podaní injekcie, objavujúcich sa do 3 dní od subkutánneho podania, bol 7 % v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, a 9 % v skupine, ktorej bolo podávané placebo.
Finnish: 1 esitäytetty kynä.
Slovak: 1 naplnené injekčné pero.
Finnish: Oireiden asianmukaisen ensihoidon jälkeen on myös havaittu kliinisesti merkitsevien reaktioiden uusimista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Pozorovaný bol aj návrat klinicky významných reakcií po začiatočnej náležitej liečbe príznakov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Muut aineet ovat arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinimonohydrokloridi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, chlorid sodný, voda na injekciu.
Finnish: Lisäksi aiemmin tunnistetussa, serologisesti aktiivisessa ryhmässä, ts. potilailla, joilla on lähtötilanteessa alhainen komplementtitaso ja positiivinen anti-dsDNA, myös suhteellinen vaste oli suurempi.
Slovak: V ďalšej, predtým identifikovanej skupine so sérologicky potvrdenou aktivitou ochorenia, t. j. u pacientov, ktorí mali pri zaradení do štúdie nízke hladiny komplementu a pozitívne anti-dsDNA protilátky, sa tiež preukázala väčšia relatívna odpoveď na liečbu; výsledky týkajúce sa tejto konkrétnej skupiny pacientov s vyššou aktivitou ochorenia, pozri tabuľku 2.
Finnish: Kuva 9
Slovak: Obrázok 9
Finnish: Benlystan antamista samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole selvitetty fysikaalisilla tai biokemiallisilla yhteensopivuustutkimuksilla.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility hodnotiace súbežné podávanie Benlysty s inými látkami.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä:
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Finnish: I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
Finnish: Potilaat, joilla oli vaikea aktiivinen SLE-nefriitti ja potilaat, joilla oli vaikea aktiivinen keskushermosto (CNS) lupus, suljettiin tutkimusten ulkopuolelle.
Slovak: Zo štúdií boli vylúčení pacienti, ktorí mali závažnú aktívnu lupusovú nefritídu a pacienti, ktorí mali závažný lupus s postihnutím centrálneho nervového systému (CNS).
Finnish: Sinun on myös saatava opastusta esitäytetyn kynän käyttämisestä.
Slovak: Je tiež potrebné, aby ste boli zaškolený na používanie naplneného injekčného pera.
Finnish: Kun pistät Benlystaa ensimmäisen kerran esitäytetyllä ruiskulla, se tapahtuu lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Slovak: Prvá injekcia Benlysty naplnenej v injekčnej striekačke vám bude podaná pod dohľadom vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Benlystan yliannostuksesta on vain vähän kliinisiä kokemuksia.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s predávkovaním Benlystou.
Finnish: (Kuva 6)
Slovak: (Obrázok 6)
Finnish: Vaahtoamisen estämiseksi injektionesteisiin käytettävä vesi tulee ruiskuttaa injektiopullon reunaa kohti.
Slovak: Prúd vody na injekciu sa má nasmerovať na stenu injekčnej liekovky, aby sa minimalizovalo spenenie.
Finnish: Oireita ovat esimerkiksi ihottuma, pahoinvointi, väsymys, lihaskipu, päänsärky tai kasvojen turvotus.
Slovak: Patria medzi ne príznaky ako vyrážka, pocit na vracanie, únava, bolesť svalov, bolesť hlavy alebo opuch tváre.
Finnish: Lukuun ottamatta odotettua farmakologista vaikutusta, ts. B-solujen määrän alenemista, apinoilla tehdyt tutkimukset eivät osoita suoraa tai epäsuoraa haitallista vaikutusta lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: sa v štúdiách na zvieratách vykonaných na opiciach nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Finnish: (Kuva 7)
Slovak: (Obrázok 7)
Finnish: • kutiavat, koholla olevat kyhmyt (nokkosihottuma), ihottuma.
Slovak: • svrbivá, vyvýšená vyrážka (žihľavka), kožná vyrážka.
Finnish: Potilaista, joilla oli anti-dsDNA-vasta-aineita, 16 % Benlysta-potilaista muuttui anti-dsDNAnegatiivisiksi viikkoon 52 mennesä ja vastaavasti 7 % plasebopotilaista.
Slovak: U pacientov s protilátkami proti dvojvláknovej DNA (anti-dsDNA) došlo do 52. týždňa liečby k negativite anti-dsDNA protilátok u 16 % pacientov liečených Benlystou v porovnaní so 7 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Finnish: Kun pistät Benlystaa ensimmäisen kerran esitäytetyllä kynällä, se tapahtuu lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Slovak: Prvá injekcia Benlysty naplnenej v injekčnom pere vám bude podaná pod dohľadom vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää, sekä monipakkauksessa, jossa on 12 esitäytettyä kerta-annoskynää (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä kynää).
Slovak: Dodáva sa v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými perami a v multibaleniach pozostávajúcich z 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách).
Finnish: Benlystan antaminen voi aiheuttaa vaikeita tai hengenvaarallisia yliherkkyysreaktioita ja infuusioreaktioita.
Slovak: Podanie Benlysty môže mať za následok závažné alebo život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu.
Finnish: Lisäksi on harkittava tarkoin immunosuppressiivisen hoidon, myös belimumabin, keskeyttämistä, kunnes infektio on parantunut.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne infekcia počas podstupovania liečby Benlystou, majú byť pozorne sledovaní a má sa starostlivo zvážiť prerušenie imunosupresívnej liečby vrátane belimumabu až do vymiznutia infekcie.
Finnish: Pistoksen antamiseen tarvittavat välineet
Slovak: Pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie
Finnish: Kerätyissä näytteissä oleva aktiivi lääkeaine heikentää neutraloivia vasta-aineita ja ei-spesifisiä lääkkeen vasta-aineita (ADA) mittaavien määritysten herkkyyttä.
Slovak: Analýza citlivosti zameraná na neutralizujúce protilátky a nešpecifické protilátky proti liečivu
Finnish: Potilailla, joilla oli anti-dsDNA-vasta-aineita lähtötilanteessa, näiden vasta-aineiden mediaani pieneni Benlysta-ryhmässä 56 %:lla ja plaseboryhmässä 41 %:lla viikon 52 kohdalla.
Slovak: U pacientov, ktorí mali pri zaradení do štúdie anti-dsDNA protilátky, sa medián hladín anti-dsDNA protilátok v 52. týždni znížil o 56 % u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, v porovnaní so znížením o 41