FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den slutliga studierapporten har godkänts av PRAC och det tillhörande villkoret för godkännande för försäljning har uppfyllts.
Croatian: PRAC je odobrio završno izvješće o ispitivanju, čime je ispunjen s njime povezan uvjet odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gällande den icke-interventionella förelagda slutrapporten från en PASS (säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts) för läkemedel som innehåller de aktiva substanserna magnesiumsulfatheptahydrat, vattenfritt natriumsulfat och kaliumsulfat och som berörs av PASS-slutrapporten, dras följande vetenskapliga slutsatser:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni završnog izvješća zatraženog neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (engl. post-authorization safety study, PASS) za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatne tvari magnezijev sulfat heptahidrat, bezvodni natrijev sulfat i kalijev sulfat, a koje su obuhvaćene završnim izvješćem PASS-a, znanstveni zaključci su sljedeći:
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna från resultaten av studien för läkemedel som innehåller de aktiva substanserna magnesiumsulfatheptahydrat, vattenfritt natriumsulfat och kaliumsulfat och som berörs av PASS-slutrapporten, anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för ovannämnda läkemedel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka o rezultatima ispitivanja za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatne tvari magnezijev sulfat heptahidrat, bezvodni natrijev sulfat i kalijev sulfat, a koje su obuhvaćene završnim izvješćem PASS-a, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika gore navedenog(ih) lijeka(ova) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Swedish: Ändringar som ska göras avseende villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller de aktiva substanserna magnesiumsulfatheptahydrat, vattenfritt natriumsulfat och kaliumsulfat och som berörs av den icke-interventionella förelagda PASSslutrapporten
Croatian: Izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatne tvari magnezijev sulfat heptahidrat, bezvodni natrijev sulfat i kalijev sulfat, a koje su obuhvaćene završnim izvješćem zatraženog neintervencijskog PASS-a
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännande(n) för försäljning
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av de produkter som berörs av denna PASSslutrapport bör ändras.
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek(ove) obuhvaćen(e) ovim završnim izvješćem PASS-a.
Swedish: Sammanlagt registrerades 104 patienter.
Croatian: U ispitivanje su bila uključena ukupno 104 ispitanika.
Swedish: Oktober 2018 CMD(h)-möte
Croatian: Sastanak CMDh-a u listopadu 2018.
Swedish: Magnesiumnivåerna i dessa fall anses inte representera kliniskt relevant hypermagnesemi.
Croatian: Smatra se da razine magnezija u tim slučajevima ne predstavljaju klinički značajnu hipermagnezemiju.
Swedish: Sammantaget tyder data på att nyfödda kan tolerera ett relativt brett intervall av magnesiumkoncentrationer i serum under en kort tid utan ökad risk för oönskade utfall.
Croatian: Cjelokupno, podaci upućuju na to da novorođenčad može tijekom kratkog vremenskog perioda podnijeti relativno širok raspon koncentracija magnezija u serumu bez povećanja rizika od štetnih ishoda.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
Croatian: Nositelj odobrenja treba provesti prospektivno neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet radi dodatne analize razina magnezija zabilježenih u novorođenčadi rođene u terminu i djece u dobi do dvije godine koja su liječena Numetom G16%E u rutinskoj kliničkoj praksi.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data gällande den slutliga PASS-rapporten ansåg därför PRAC att ändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning var uppfyllda.
Croatian: Zato, s obzirom na dostupne podatke završnog izvješća PASS-a, PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ta bort följande villkor (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken)
Croatian: Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet uklonit će sljedeći(e) uvjet(e) (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan)
Swedish: Hypermagnesemi rapporterades i 4 fall varav 3 uppvisade mild och en uppvisade måttlig allvarlighetsgrad.
Croatian: U 4 slučaja prijavljena je hipermagnezemija, od čega su u pogledu težine 3 bila blaga a jedan umjereno težak.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in protokollet från ovanstående studie.
Croatian: Nositelj odobrenja treba predati protokol gore navedenog ispitivanja. (Prilog V. stajališta CMDh-a).
Swedish: Det har inte observerats några ansamlingsmönster eller fortsatt ökning av magnesiumnivåerna i serum som skulle ge upphov till farhågor av säkerhetsmässiga skäl.
Croatian: Nije zabilježen obrazac nakupljanja ili kontinuiranog povećanja razina magnezija u serumu koji bi izazvao zabrinutost po pitanju sigurnosti lijeka.
Swedish: Inga potentiella riskfaktorer identifierades för betydande ökning av magnesium i serum.
Croatian: Nisu utvrđeni potencijalni čimbenici rizika za primjetan porast razine magnezija u serumu.
Swedish: CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av produkter som omfattas av denna slutliga PASSrapport ska ändras.
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek(ove) obuhvaćen(e) ovim završnim izvješćem PASS-a.
Swedish: Den slutliga rapporten från den beskrivande studien som skickades in av innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller kravet på att genomföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts för att vidare utvärdera magnesiumnivåer som observerats hos i rätt tid nyfödda spädbarn och barn upp till två år som har behandlats i rutinmässig klinisk praxis som proceduren EMEA/H/A-107i/1373 i artikel 107i föreskriver för produkter som innehåller alanin, arginin, asparaginsyra, cystein, glukos, glutaminsyra, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, metionin, ornitinhydroklorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin, kalciumklorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumklorid, natriumglycerofosfat, raffinerad sojaolja, raffinerad olivolja.
Croatian: Završno izvješće opisnog ispitivanja koje je predao nositelj odobrenja u skladu je s njegovom obvezom provođenja prospektivnog neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet radi dodatne analize razina magnezija zabilježenih u novorođenčadi rođene u terminu i djece u dobi do dvije godine koja su liječena prema rutinskoj kliničkoj praksi, što je zatraženo tijekom postupka EMEA/H/A-107i/1373, provedenog po članku 107.i, za lijekove koji sadrže alanin, arginin, aspartatnu kiselinu, cistein, glukozu, glutamatnu kiselinu, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin hidrat, metionin, ornitinklorid, fenilalanin, prolin, serin, taurin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijev klorid, magnezijev acetat, kalijev acetat, natrijev klorid, natrijev glicerofosfat, rafinirano sojino ulje i rafinirano maslinovo ulje.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultaten av studien för läkemedel som innehåller de aktiva substanserna alanin, arginin, asparaginsyra, cystein, glukos, glutaminsyra, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, metionin, ornitinhydroklorid, fenylalanin, prolin, serin, taurin, treonin, tryptofan, tyrosin, valin, kalciumklorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumklorid, natriumglycerofosfat, raffinerad sojaolja, raffinerad olivolja och som tas upp i den slutliga PASSrapporten anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för läkemedlen som nämns ovan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka o rezultatima ispitivanja za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatne tvari alanin, arginin, aspartatnu kiselinu, cistein, glukozu, glutamatnu kiselinu, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin hidrat, metionin, ornitinklorid, fenilalanin, prolin, serin, taurin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijev klorid, magnezijev acetat, kalijev acetat, natrijev klorid, natrijev glicerofosfat, rafinirano sojino ulje i rafinirano maslinovo ulje, a koje su obuhvaćene završnim izvješćem PASS-a, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika gore navedenog(ih) lijeka(ova) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Swedish: Om dina symtom inte blir bättre efter 3 dagar, eller om de blir sämre eller du får nya symtom, tala med din läkare.
Croatian: Ako se Vaši simptomi ne poboljšaju nakon 3 dana, ako se pogoršaju ili dobijete nove simptome, obratite se svom liječniku.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet till vilken detta beslut av Kommissionen relaterar till.
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova Odluka Komisije.
Swedish: Den aktiva substansen ibuprofen visar en miljörisk för vattenmiljön, särskilt för fiskar.
Croatian: Djelatna tvar ibuprofen predstavlja rizik za vodeni okoliš, osobito za ribe.
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Croatian: Dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Swedish: Ska inte tas i mer än 3 dagar.
Croatian: Nemojte uzimati dulje od 3 dana.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av behöriga myndigheter i respektive medlemsstat, i förbindelse med referensmedlemsstaten, i förekommande fall, i enlighet med förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno, u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: • är under 18 år Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar läkemedlet om du:
Croatian: • imate manje od 18 godina Obratite se ljekarniku ili svom liječniku prije uzimanja ako:
Swedish: Barn under 18 år: [Följande ordalydelse ska ändras enligt följande] Detta läkemedel rekommenderas inte tillGe inte till barn under 18 år.
Croatian: Djeca mlađa od 18 godina: [Sljedeći tekst potrebno je izmijeniti kako slijedi] Ovaj lijek se ne preporučuje za Ne davati djeci mlađoj od 18 godina.
Swedish: Avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Croatian: Dio 5.1 Farmakodinamička svojstva
Swedish: [Följande biverkningar beskrivs enligt följande:] 'Parestesi' till frekvensen Sällsynta (flyttad från Mycket sällsynta) 'Ödem' till frekvensen Vanliga (flyttad från Mycket sällsynta)
Croatian: [Sljedeće nuspojave opisane su kako slijedi:] ‘Parestezija' pod učestalosti Rijetko (prebačeno s Vrlo rijetko) ‘Edem' pod učestalosti Često (prebačeno s Vrlo rijetko)
Swedish: Dosreduktion rekommenderas hos patienter som visar tecken på försämrad leverfunktion.
Croatian: Smanjenje doze preporučuje se kod bolesnika koji pokazuju znakove pogoršanja funkcije jetre.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Swedish: Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Ibuprofen [Följande fras tas bort]
Croatian: Dio 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Ibuprofen [Sljedeća rečenica se briše]
Swedish: Den giltiga produktinformationen är den slutliga versionen framtagen av samordningsgruppen med följande ändringar (tillägg, utbyte eller borttagande av text, i förekommande fall) för att återspegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan:
Croatian: Valjane informacije o lijeku konačna su verzija postignuta u postupku Koordinacijske grupe uz sljedeće izmjene i dopune (umetanje, zamjenu ili brisanje teksta kako je odgovarajuće) kako bi se odrazio dogovoreni tekst naveden u nastavku:
Swedish: Behandling ska avbrytas hos de patienter som utvecklar svår leversvikt (se avsnitt 4.3).
Croatian: Liječenje se mora zaustaviti kod bolesnika koji razviju teško zatajenje jetre (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Croatian: Oštećenje funkcije jetre
Swedish: Hur du tar {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}
Croatian: Kako uzimati {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obložene tablete }{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obložene tablete}
Swedish: Detta läkemedel ska inte tas med andra läkemedel som innehåller paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, salicylater eller med andra antiinflammatoriska läkemedel (NSAID:er) såvida inte ordinerat av läkare.
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je izmijeniti kako slijedi] Ovaj lijek se ne smije uzimati s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol, ibuprofen, acetilsalicilatnu kiselinu, salicilate niti s bilo kojim drugim protuupalnim lijekovima (NSAIL-ovima) osim po uputama liječnika.
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Sljedeću rečenicu potrebno je umetnuti u ovaj dio]
Swedish: [Följande fras tas bort eftersom den är upprepad]
Croatian: [Sljedeća rečenica se briše jer je bila duplicirana]
Swedish: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt] Behandling ska avbrytas hos de patienter som utvecklar svår njursvikt (se avsnitt 4.3).
Croatian: [Sljedeću rečenicu potrebno je umetnuti u ovaj dio] Liječenje se mora zaustaviti kod bolesnika koji razviju teško zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Endast för korttidsanvändning (inte längre än 3 dagar).
Croatian: Samo za kratkotrajnu primjenu (ne dulje od 3 dana).
Swedish: Innehållsdeklaration {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}{Novogesic 500 mg/150 mg filmdragerade tabletter}
Croatian: Što {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obložene tablete }{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obložene tablete} sadrži
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för ibuprofen förmodas vara genom perifer hämning av cyklooxygenas och efterföljande prostaglandinsynteshämning.
Croatian: Smatra se da se točan mehanizam djelovanja ibuprofena odvija preko periferne inhibicije ciklooksigenaza i naknadne inhibicije sinteze prostaglandina.
Swedish: Obs!
Croatian: A.
Swedish: Ta inte om du: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt]
Croatian: Nemojte uzimati ako: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio]
Swedish: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt] - Du ska inte ta detta läkemedel i mer än 3 dagar.
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio] - Ne smijete uzimati ovaj lijek dulje od 3 dana.
Swedish: B. Märkning Kartong
Croatian: Označivanje Kutija
Swedish: Vuxna: [Nedanstående ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt] Ska inte tas i mer än 3 dagar.
Croatian: Odrasli: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio] Nemojte uzimati dulje od 3 dana.
Swedish: Läkemedlet är avsett för korttidsanvändning och användning längre än 3 dagar rekommenderas inte.
Croatian: Ovaj lijek je za kratkotrajnu primjenu i ne preporučuje se primjenjivati ga dulje od 3 dana.
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Swedish: För oral administrering och endast för korttidsanvändning (inte längre än 3 dagar).
Croatian: Za peroralnu primjenu i samo za kratkotrajnu primjenu (ne dulje od 3 dana).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Swedish: BRUKSANVISNING
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG [Följande ordalydelse ska ändras enligt följande] För oral användning.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA [Tekst u nastavku potrebno je izmijeniti kako slijedi] Za primjenu kroz usta.
Swedish: [Följande ordalydelse ska ändras enligt följande]
Croatian: [Sljedeća rečenica je izmijenjena]
Swedish: Avsnitt 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Följande fras ändras]
Croatian: Dio 6.1 Popis pomoćnih tvari
Swedish: Skälen är som följer:
Croatian: Budući da:
Swedish: CHMP tog hänsyn till dessa kommentarer.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ove primjedbe.
Swedish: De decentraliserade förfarandena UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC och UK/H/6176/001/DC inleddes den 23 juli 2015.
Croatian: Decentralizirani postupci UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC i UK/H/6176/001/DC pokrenuti su 23. srpnja 2015.
Swedish: Sökanden lade fram sin litteratursökningsstrategi.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predstavio je strategiju pretraživanja literature.
Swedish: Riskhantering
Croatian: Upravljanje rizikom
Swedish: De verkar alla likna varandra numeriskt, men ingen formell jämförelse har gjorts mellan de aktiva substanserna.
Croatian: Sve se one čine numerički sličnima, ali službena usporedba aktivnih sastojaka nije provedena.
Swedish: Linjär interpolering användes för att uppskatta intermittent saknade värden.
Croatian: Linearna interpolacija korištena je za procjenu nestalnih vrijednosti koje nedostaju.
Swedish: En riskhanteringsplan har lämnats in i enlighet med ovan.
Croatian: Plan upravljanja rizikom podnesen je u skladu s gore navedenim.
Swedish: Klinisk säkerhet
Croatian: Klinička sigurnost
Swedish: Referensmedlemsstaten är Förenade kungariket och de berörda medlemsstaterna är Belgien (BE), Frankrike (FR), Irland (IE), Kroatien (HR), Luxemburg (LU), Nederländerna (NL), Portugal (PT), Spanien (ES), Tyskland (DE) och Österrike (AT).
Croatian: Referentna država članica (RMS) je Ujedinjena Kraljevina, a države članice sudionice u postupku (CMS) su Austrija (AT), Njemačka (DE), Hrvatska (HR), Irska (IE), Luksemburg (LU), Francuska (FR), Belgija (BE), Nizozemska (NL), Portugal (PT) i Španjolska (ES).
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a
Swedish: Ibuprofen är den säkraste icke-steroida antiinflammatoriska substansen (NSAID) och därför ett optimalt val.
Croatian: Ibuprofen je najsigurniji nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) te je stoga najbolji izbor.
Swedish: • Kommittén övervägde anmälan om hänskjutning som inleddes av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG efter att Frankrike, Tyskland, Spanien och Nederländerna fann att beviljandet av godkännandet för försäljning skulle utgöra en allvarlig folkhälsorisk.
Croatian: • Odbor je razmotrio obavijest o arbitražnom postupku koji je pokrenula Ujedinjena Kraljevina u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ na temelju toga da su Francuska, Njemačka, Španjolska i Nizozemska smatrale da bi izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavljalo potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Swedish: Alla de risker som förknippas med långvarig användning har fastställts som säkerhetsproblem i den aktuella riskhanteringsplanen.
Croatian: Svi rizici povezani s produženom primjenom utvrđeni su kao sigurnosna pitanja u postojećem planu upravljanja rizikom.
Swedish: Detta överensstämmer även med erfarenheten av användningen av kombinationen efter godkännandet för försäljning, både globalt och inom EU-länderna.
Croatian: Što je još važnije, to je u skladu s iskustvom nakon stavljanja kombinacije na tržište diljem svijeta i u zemljama EU-a.
Swedish: Det är värt att notera att den sökta indikationen gäller kortvarig (3 dagars) exponering.
Croatian: Važno je istaknuti da se zahtijeva indikacija za kratkoročno (trodnevno) izlaganje.
Swedish: Detta är signifikant till följd av de tilltagande farhågorna över säkerhetsproblemen i samband med opioider såsom kodein vid användning som tillägg till paracetamol.
Croatian: To je važno jer postoji sve veća zabrinutost u pogledu sigurnosnih pitanja povezanih s opioidima, kao što je kodein kada se primjenjuje kao dodatak paracetamolu.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse hade nåtts vid CMD(h):s förfarande hänsköts ärendet till CHMP.
Croatian: Budući da u postupku pri CMDh-u nije postignut dogovor, postupak je upućen Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Swedish: Dessa risker är välkända och kontrolleras av rutinmässiga förfaranden för säkerhetsövervakning som CHMP har godkänt.
Croatian: Ti su rizici dobro poznati te se kontroliraju rutinskim farmakovigilancijskim praksama koje je odobrio CHMP.
Swedish: Sökanden noterade även att PSUR-rapporterna som täcker över 89 miljoner tabletter på marknaden inte har indikerat några ytterligare eller oväntade risker.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je naveo da periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) koja obuhvaćaju 89 milijuna tableta za tržišnu primjenu ne upućuju ni na kakve dodatne ili neočekivane rizike.
Swedish: • Kommittén anser även att tillräcklig information för att minimera all eventuell risk av användningen utanför den rekommenderade användningstiden på högst 3 dagar i detta hänseende har inkluderats i den föreslagna produktinformationen och i den uppdaterade riskhanteringsplanen.
Croatian: • Odbor je također smatrao da su primjerene informacije radi smanjenja bilo kakvog rizika od primjene izvan okvira preporučenog trajanja primjene od najviše 3 dana uključene u predložene informacije o lijeku, kao i u ažurirani plan upravljanja rizikom u tom smislu.
Swedish: De sekundära analyserna visade att det antingen inte fanns någon skillnad eller en fördel för kombinationen.
Croatian: Sekundarnim analizama dokazano je da nema razlike u učinkovitosti ili je dokazana prednost kombinacije.
Swedish: Resultaten visade att medelvärdena av tidsjusterade SPID i placebogruppen (medelvärde = 6,63, SD = 19,79) är signifikant lägre än såväl det i den kombinerade ¼-dosgruppen (medelvärde = 19,25, SD = 19,99), den kombinerade ½-dosgruppen (medelvärde = 20,44, standardavvikelse (SD = 20,78) som den kombinerade fulldosgruppen (medelvärde = 20,12, SD = 18,01).
Croatian: Rezultati su pokazali da je srednja vrijednost vremenski prilagođenih SPID-ova u placebo skupini (srednja vrijednost=6,63, standardno odstupanje (SD)=19,79) znatno niža od one iz skupine koja je primila ¼ doze fiksne kombinacije (srednja vrijednost=19,25, SD=19,99), skupine koja je primila ½ doze fiksne kombinacije (srednja vrijednost=20,44, SD=20,78) ili skupine koja je primila punu dozu fiksne kombinacije (srednja vrijednost =20,12, SD=18,01).
Swedish: Denna utforskande fas II-studie har visat att kombinationen är effektiv vid osteoartritisk smärta.
Croatian: Ovim eksplorativnim ispitivanjem II. faze dokazano je da je kombinacija lijekova učinkovita kod osteoartritične boli.
Swedish: I studien visade sig alla aktiva substanser vara statistiskt överlägsna placebo.
Croatian: U ispitivanju je dokazano da su sve djelatne tvari statistički superiorne placebu.
Swedish: I potentialen för medicinering utan hälso- och sjukvårdspersonalens övervakning skulle ytterligare en åtgärd för riskminimering kunna vara begränsning av förpackningsstorleken så att denna inte överskrider den högsta rekommenderade dagliga dosen på 3 000 mg/900 mg paracetamol/ibuprofen (6 tabletter) under högst tre dagar.
Croatian: Zbog mogućnosti primjene lijeka bez nadzora zdravstvenih radnika dodatna mjera smanjenja rizika bila bi ograničenje veličine pakiranja kako se ne bi prekoračila najveća preporučena dnevna doza od 3 000 mg paracetamola / 900 mg ibuprofena (6 tableta) za najdulje trajanje od tri dana.
Swedish: Klinisk effekt
Croatian: Klinička djelotvornost
Swedish: Det noteras att opioidkombinationer används flitigt inom EU.
Croatian: Poznato je da u EU-u postoji znatna primjena raznih kombinacija opioida.