FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: parestezija na mjestu primjene2, primjerice trnci toplina na mjestu primjene1
Bulgarian: Парестезии на мястото на приложение2 като напр. изтръпване
Croatian: Genitalna sluznica
Bulgarian: Генитална лигавица
Croatian: Kod novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 3 mjeseca često se vidi prolazan, klinički beznačajan porast razina krvnog pigmenta pod nazivom "methemoglobinemija" do 12 sati nakon nanošenja lijeka EMLA.
Bulgarian: При кърмачета/новородени кърмачета под 3 месеца често е наблюдавана „метхемоглобинемия"--преходно повишение без клинично значение на нивата на кръвен пигмент до 12 часа след приложение на EMLA.
Croatian: Kako EMLA izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда EMLA и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Croatian: Prije odstranjivanja moluska kod djece s atopijskim dermatitisom preporučuje se primijeniti kremu tijekom 30 minuta.
Bulgarian: Препоръчва се кремът да се приложи за 30 минути, преди отстраняване на молюските при деца с атопичен дерматит.
Croatian: Ako kremu nanosite sami, obavezno provjerite jesu li Vam liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra dali obloge.
Bulgarian: Ако прилагате сами крема, непременно поискайте превръзка от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Nakon jednokratne primjene 5 do 10 g EMLA kreme na ulkusima na nogama, na području do 64 cm2 tijekom 30 minuta, maksimalne plazmatske koncentracije lidokaina (raspon 0,05-0,25 µg/ml, jedna individualna vrijednost od 0,84 µg/ml) i prilokaina (0,02-0,08 µg/ml) postignute su unutar 1 do 2,5 sati.
Bulgarian: След еднократно приложение на 5 до 10 g EMLA върху язви на краката с площ до 64 cm2 за 30 минути максималните плазмени концентрации на лидокаин (граници 0,05-0,25 µg/ml, една индивидуална стойност от 0,84 µg/ml) и на прилокаин (0,02-0,08 µg/ml) се достигат за 1 до 2,5 часа.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА Преди употреба прочетете листовката.
Croatian: Bolesnici s poremećajem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, nasljednom ili idiopatskom methemoglobinemijom podložniji su razvoju znakova methemoglobinemije izazvane djelatnom tvari.
Bulgarian: Пациенти с наследствена или идиопатична метхемоглобинемия поради дефицит на глюкозо-6фосфат дехидрогеназа са по-чувствителни към признаците на метхемоглобинемия, индуцирани от активното вещество.
Croatian: - Alergijske reakcije koje se u rijetkim slučajevima mogu razviti u anafilaktički šok (kožni osip, oticanje, vrućica, otežano disanje i nesvjestica) tijekom primjene na koži, sluznici spolnih organa ili ulkusima na nogama.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - Алергична реакции, която в редки случаи може да се развие в анафилактичен шок (кожен обрив, подуване, повишена температура, затруднения в дищането и припадане) по време на приложение върху кожата, гениталната лигавица или язвите на краката.
Croatian: Tablica 1 Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina Indikacija/Postupak
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст 12 години и по-големи
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko kreme primijeniti i kada je trebate nanijeti.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат колко да използвате и кога трябва той да се нанесе.
Croatian: Maksimalna opažena plazmatska koncentracija lidokaina bila je 0,41 µg/ml, monoglicineksilidida 0,03 µg/ml, a 2,6-ksilidina 0,01 µg/ml.
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации на лидокаин, моноглицинксилидид и 2,6-ксилидин са съответно 0,41, 0,03 и 0,01 µg/ml.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti utvrđeni su embriotoksični i fetotoksični učinci: lidokaina pri supkutanoj dozi od 25 mg/kg u kunića, a prilokaina počevši od intramuskularne doze od 100 mg/kg u štakora.
Bulgarian: В проучванията на репродуктивната токсичност се установявят ембриотоксични или фетотоксични ефекти на лидокаин в дози от 25 mg/kg, приложени
Croatian: Djelotvornost lijeka EMLA prilikom vađenja krvi iz pete novorođenčadi ili za pružanje odgovarajuće analgezije kod obrezivanja nije potvrđena u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са потвърдили ефективността на EMLA при вземане на кръв от петата на новородени кърмачета или за осигуряване на достатъчно обезболяване при обрязване.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, Означения върху опаковката и листовка
Croatian: EMLA djeluje tako da kratkotrajno umrtvi osjet na površini kože.
Bulgarian: EMLA действа, като намалява чувствителността на повърхността на кожата за кратко време.
Croatian: Do 10 g i 100 cm2 tijekom 1-5 sati6)
Bulgarian: До 10 g и 100 cm2 за 1-5 часа6)
Croatian: Do 20 g i 200 cm2 tijekom 1-5 sati6)
Bulgarian: До 20 g и 200 cm2 за 1-5 часа6)
Croatian: pruritus na mjestu primjene1
Bulgarian: Сърбеж на мястото на приложение1
Croatian: Približno 1,5 - 2 g/10 cm2 tijekom 2 do 5 sati1).
Bulgarian: Прибл. 1,5-2 g/10 cm2 за 2 до 5 часа1).
Croatian: Methemoglobinemija, poremećaj krvi, koja je opažena češće kod novorođenčadi i dojenčadi u dobi od
Bulgarian: Метхемоглобинемия, кръвно нарушение, което се наблюдава по-често при новородени кърмачета и кърмачета на възраст 0 до 12 месеца, често във връзка с предозиране.
Croatian: Odlijepite ‘središnji isječak' obloga.
Bulgarian: Отлепете изрязаната част в центъра на превръзката.
Croatian: 2 genitalna sluznica 3 ulkusi na nogama
Bulgarian: 1 Кожа 2 Генитална лигавица
Croatian: Prilog III.
Bulgarian: Таблица 4.
Croatian: Do 2 g i 20 cm2 tijekom jednog sata5)
Bulgarian: До 2 g и 20 cm2 за един час5)
Croatian: Plazmatske koncentracije lidokaina i prilokaina nakon primjene EMLA kreme na neoštećenoj koži vrlo su niske i znatno ispod potencijalno toksičnih razina i kod starijih bolesnika i kod onih koji nisu starije dobi.
Bulgarian: Плазмените концентрации на лидокаин и прилокаин при гериатрични и негериатрични пациенти след приложение на EMLA върху интактна кожа са много ниски и доста под потенциално токсичните нива.
Croatian: Nakon ponovljene primjene 2-10 g EMLA kreme na ulkusima na nogama, na području do 62 cm2 tijekom 30-60 minuta, 3-7 puta tjedno do ukupno 15 doza u razdoblju od mjesec dana, nije primijećena kumulacija lidokaina i njegovih metabolita monoglicineksilidida i 2,6-ksilidina niti prilokaina i njegova metabolita orto-toluidina u plazmi.
Bulgarian: cm2 за 3060 минути 3-7 пъти седмично до 15 дози за период от един месец не се отбелязва видимо кумулиране в плазмата на лидокаин и неговите метаболити моноглицинксилидид и 2,6-ксилидин или на прилокаин и неговия метаболит орто-толуидин.
Croatian: Do 1 g i 10 cm2 tijekom jednog sata4)
Bulgarian: До 1 g и 10 cm2 за един час4)
Croatian: - Uobičajena doza je 1,5 g do 2 g kreme za svako područje kože veličine 10 cm2 (10 kvadratnih centimetara).
Bulgarian: - Обичайната доза е 1,5 g до 2 g крем за всеки участък от кожа с размер от 10 cm2 (10
Croatian: Neoštećena koža.
Bulgarian: Интактна кожа.
Croatian: 7 sati i 40 minuta na bedru ili nadlaktici, na području do 1500 cm2, maksimalna koncentracija u plazmi nije premašila 1,1 µg/ml za lidokain i 0,2 µg/ml za prilokain.
Bulgarian: В проучванията с присаждане на кожа при възрастни приложение в продължение до 7 часа 40 минути на бедрото или горната част на ръката върху площ до 1500 cm2 води до максимални плазмени концентрации, които не надхвърлят 1,1 µg/ml лидокаин и 0,2 µg/ml прилокаин.
Croatian: - Uobičajena doza je 1 g kreme (1 g do 2 g za kožu ženskih spolnih organa) za svako područje kože veličine 10 cm2 (10 kvadratnih centimetara).
Bulgarian: - Обичайната доза е 1 g крем (1g до 2 g за кожата на женските гениталии) за всеки участък от кожа с размер от 10 cm
Croatian: Primjena na kožu prije malih postupaka (primjerice uvođenja igle ili manjih operacija na koži): - Krema se nanosi na kožu u debelom sloju.
Bulgarian: Употреба върху кожата преди малки процедури (като напр. убождане с игла или малки кожни операции):
Croatian: EMLA se ne smije primjenjivati:
Bulgarian: Не прилагайте EMLA върху следните участъци:
Croatian: Tuba EMLA kreme namijenjena je za jednokratnu uporabu kada se primjenjuje kod ulkusa na nogama: tubu s preostalim sadržajem treba baciti nakon svake primjene bolesniku.
Bulgarian: Тубата с EMLA е предназначена за еднократна употреба, когато се използва при язви на краката:
Croatian: toplina na mjestu primjene2, 3
Bulgarian: Топлина на мястото на приложение2, 3
Croatian: 2 g/16 cm2
Bulgarian: 3 - 12 месеца 2 g/16 cm2
Croatian: Primjena na kožu prije bolničkih postupaka (poput presađivanja kože u djelomičnoj debljini)
Bulgarian: Употреба върху кожата преди болнични процедури (като напр. присаждане на кожа), които изискват по-дълбока анестезия на кожата:
Croatian: Za kožu
Bulgarian: Прилагане върху кожата
Croatian: 12 godina.
Bulgarian: 10 g.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Mjere opreza koje se moraju poduzeti prije rukovanja lijekom ili prije primjene lijeka
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди работа или приложение на лекарствения продукт
Croatian: Cipar
Bulgarian: Кърмене
Croatian: [Ispunjava država članica] Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Croatian: Prije kiretaže cerviksa
Bulgarian: Преди кюретаж на шийката на матката
Croatian: Nemojte utrljavati kremu.
Bulgarian: Не втривайте крема в кожата. 3.
Croatian: osjećaj pečenja1
Bulgarian: Усещане на парене 1
Croatian: Prije odstranjivanja moluska Vrijeme primjene: 30 minuta
Bulgarian: Време на приложение: 30
Croatian: EMLA je prvo odobrena u Švedskoj 1984. godine te je trenutačno odobrena nacionalnim postupkom u 22 države Europskog gospodarskog područja (EGP): U Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini te također na Islandu i u Norveškoj.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство, а също и в Исландия и Норвегия.
Croatian: - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Croatian: U usklađenom predloženom tekstu nisu navedene maksimalna doza i maksimalno područje liječenja.
Bulgarian: В предложения хармонизиран текст не се посочва максимална доза или максимална повърхност за лечение.
Croatian: Dostupni pedijatrijski podaci ne dokazuju odgovarajuću djelotvornost kod obrezivanja."
Bulgarian: Наличните педиатрични данни не доказват достатъчна ефикасност при обрязване."
Croatian: U većini država odobreni su sljedeći dobni rasponi: novorođenčad 0-2 mjeseci, mala djeca 3-11 mjeseci i djeca od 1 do 11 godina.
Bulgarian: В по-голямата част от държавите са одобрени следните възрастови диапазони: новородени от 0 до 2 месеца, кърмачета от 3 до 11 месеца и деца от 1 до 11 години.
Croatian: • Koža muških i ženskih spolnih organa - prije injekcije lokalnih anestetika
Bulgarian: Кожа на мъжките и женските полови органи - преди инжектиране на локални анестетици
Croatian: Ovom se informacijom objašnjava vremenski tijek dinamičkih učinaka i kako se zdravstveni djelatnici mogu prilagoditi kako bi se olakšali postupci.
Bulgarian: Тази информация обяснява периода на действие на динамичните ефекти и как медицинските специалисти може да се адаптират за улесняване на процедурите.
Croatian: „EMLA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima kada se koristi u preporučenim dozama."
Bulgarian: „EMLA няма или оказва незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини, когато се използва в препоръчителните дози".
Croatian: Indikacija „topikalna anestezija kože" odobrena je u svim državama u kojima je EMLA odobrena.
Bulgarian: Показанието „повърхностна анестезия на кожата" е одобрено във всички държави, в които EMLA е разрешен за употреба.
Croatian: Dio 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Croatian: Ovo doziranje prethodno je odobrio i podržao program kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Тази дозировка е одобрена по-рано и се подкрепя от програмата за клинични проучвания.
Croatian: - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Croatian: • Mehaničko čišćenje/debridement
Bulgarian: Механично почистване/некректомия
Croatian: Osim toga bilo je preporučeno da ovaj dio uključi popis najčešće primjenjivanih lijekova koji su važni za populaciju kojoj su propisani što također čini jasnim činjenicu da ovaj popis nije iscrpan.
Bulgarian: Освен това се препоръчва в тази точка да се включи и списък на най-често използваните съпътстващи лекарства при популацията, на която те се предписват, като освен това ясно се посочи, че списъкът не е изчерпателен.
Croatian: Konačni tekst je „Ispitivanjima se nije mogla dokazati djelotvornost kreme EMLA kod uzimanja uzoraka krvi iz pete novorođenčadi".
Bulgarian: Окончателната формулировка е „Проучванията не доказват ефикасността на EMLA при вземане на кръв от петата при новородени".
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene EMLA kreme i pridruženih naziva (vidjeti Prilog I.)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за крем EMLA и свързани с него имена (вж.
Croatian: Osim toga, dogovorena je informacija o pulsnoj oksimetriji i antidotima kod nedostatka glukoza-6fosfat dehidrogenaze.
Bulgarian: В допълнение на това се приема и информацията относно пулсовата оксиметрия и антидотите при недостатъчност на глюкоза-6фосфат дехидрогеназа.
Croatian: Djelatne tvari su oba lokalna anestetika amidnog tipa s dugotrajnim kliničkim iskustvom.
Bulgarian: И двете активни вещества са локални анестетици от амиден тип, за които е налице дълъг клиничен опит.
Croatian: Također je smatrano da je potrebno slično ograničenje (s upozorenjima) za djecu staru od 3 mjeseca i više.
Bulgarian: Подобно ограничение (с допълнително разяснение) за деца на възраст над 3 месеца също се счита за необходимо.
Croatian: CHMP je zahtijevao uključivanje upozorenja za pedijatrijsku populaciju s obzirom na maksimalni broj doza u 24 sata.
Bulgarian: CHMP изисква включването на предупреждение за педиатричната популация по отношение на максималния брой дози в рамките на 24 часа.
Croatian: „Potrebno je uzeti u obzir činjenicu da je moguće da vrijednosti pulsne oksimetrije precijene aktualno zasićenje kisikom u slučaju povišene frakcije methemoglobina; stoga, u slučajevima suspektne methemoglobinemije od pomoći može biti nadzor zasićenja kisikom putem oksimetrije".
Bulgarian: Следва да се има предвид фактът, че стойностите на пулсовата оскиметрия може да надценят кислородната сатурация в случай на увеличена фракция на метхемоглобин; следователно, в случай на съмнение за метхемоглобинемия може да е по-полезно сатурацията на кислород да се наблюдава чрез ко-оксиметрия".
Croatian: Tekst „mehaničko čišćenje/debridement" dosljedno je s onim odobrenim u većini država.
Bulgarian: Формулировката „механично почистване/некректомия" съответства на одобрената в повечето държави.
Croatian: • Odrasle osobe
Bulgarian: Възрастни
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca i više, mogu se dati najviše 2 doze u razmaku od najmanje 12 sati u bilo kojem razdoblju od 24 sata, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Bulgarian: При деца на възраст над 3 месеца в рамките на 24 часа могат да се дават максимум 2 дози, отделени една от друга от 12 часа, вж. точки 4.4 и 4.8."
Croatian: - Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност
Croatian: Predložena doza i vrijeme primjene prethodno su odobreni i dobro utvrđeni.
Bulgarian: Предложената дозировка и време на приложение са одобрени по-рано и са добре установени.
Croatian: To je preporučio CHMP.
Bulgarian: CHMP одобрява това.
Croatian: Za kožu ženskih spolnih organa dodana je fusnota koja tvrdi da EMLA primijenjena sama tijekom 60 ili 90 minuta ne osigurava dostatnu anesteziju za termokauterizaciju ili dijatermiju genitalnih bradavica.
Bulgarian: По отношение на кожата на женските гениталии е добавена бележка под линия, в която се посочва, че самостоятелното приложение на EMLA за 60 или 90 минути не осигурява достатъчна анестезия при термокаутеризация или диатермия на генитални брадавици.
Croatian: Usklađivanjem Sažetka opisa svojstava lijeka razmatrale su se sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
Bulgarian: При хармонизирането на КХП се вземат под внимание всички приложими европейски терапевтични и регулаторни указания.
Croatian: 1,5-2 g/10 cm2 tijekom 2-5 sati" je prethodno odobreno te je u skladu s CSP-om dogovorenim u 2012. godini.
Bulgarian: Дозата „Около 1,5-2 g/10 cm2 за 2-5 часа" е одобрена по-рано и съответства на ОПБ, приет през 2012 г.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Croatian: Tekst je odobren radi jasnoće kako bi se uključila rečenica „samoprimjena od strane bolesnika".
Bulgarian: Формулировката е изменена за повече яснота и включва „самостоятелно приложение от пациента".
Croatian: Izjava poput „Specifična ispitivanja interakcija u djece nisu provedena.
Bulgarian: За предпочитане е изложение като „Не са провеждани проучвания за специфични взаимодействия при деца.
Croatian: Konačni dogovoreni tekst bio je:
Bulgarian: Окончателно приетата формулировка е:
Croatian: Općenito, CHMP se složio s predloženim tekstom uz neke manje izmjene.
Bulgarian: Като цяло CHMP приема предложената формулировка с някои незначителни изменения.
Croatian: Dio 4.5. - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Croatian: Nositelj odobrenja složio se da se pojam „anafilaktička reakcija" ne smije koristiti za alergijske reakcije; međutim, s obzirom da ne postoji standardni pojam (PT) za „alergijske reakcije" u trenutačnom sustavu kodiranja MedDRA (verzija 17), umjesto toga će se koristiti standardni pojam „preosjetljivost".
Bulgarian: ПРУ приема, че терминът „анафилактична реакция" не следва да се използва за алергични реакции; въпреки това, тъй като няма Предпочитан термин (ПТ) за „алергични реакции" в настоящия Медицински речник за регулаторните дейности (версия 17), вместо това ще се използва ПТ терминът „свръхчувствителност".
Croatian: Predloženi tekst za uporabu na svježe obrijanoj koži na velikim površinama tijela kao i predloženo doziranje prethodno su odobreni te su u skladu s CSP-om dogovorenim 2012. godine.
Bulgarian: Предложената формулировка за употреба при наскоро избръсната кожа в обширни зони на тялото, както и предложената дозировка са одобрени по-рано и съответстват на ОПБ, одобрен през 2012 г.
Croatian: EMLA je fiksna kombinacija emulzije ulje/voda i eutektičke smjese lidokaina i prilokaina u jednakim količinama (po težini) s 2,5% svake uključene tvari.
Bulgarian: EMLA е продукт с фиксирана комбинация, който се състои от емулсия на вода и масло и евтектична смес от лидокаин и прилокаин в еднакви количества (по тегло), с включени 2,5% от всяко активно вещество.
Croatian: Ulceracije na nogama
Bulgarian: Язви на краката
Croatian: Kao rezultat toga CHMP je preporučio prijedlog nositelja odobrenja za ovu indikaciju uz dodatak povezane populacije (tj. samo odrasli).
Bulgarian: В резултат на това CHMP подкрепя предложението на ПРУ за това показание с допълнението за съответната популация (т.е. само при възрастни).
Croatian: Osim toga s obzirom da nema dostupnih odgovarajućih podataka o uporabi kreme EMLA kod trudnica, predložen je pažljiviji tekst i podaci o primjeni na životinjama - iako nisu povezani s dermalnom primjenom - koji se ipak trebaju navesti.
Bulgarian: Освен това, тъй като не са налице достатъчни данни относно употребата на EMLA при бременни жени, се предлага по-внимателна формулировка, а данните от проучвания при животни, въпреки че не се отнасят до приложение върху кожата, следва все пак да се упоменат.
Croatian: Odbor je također napomenuo da se podaci o djelotvornosti u odraslih u ovoj indikaciji mogu ekstrapolirati na adolescente.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също и че данните относно ефикасността при възрастни могат да се приложат и за юноши.
Croatian: Stoga je dogovoreni tekst bio „topikalna anestezija ulceracije nogu kako bi se olakšalo mehaničko čišćenje/debridement samo kod odraslih."
Bulgarian: По този начин приетата формулировка става „локална анестезия на язви на краката за улесняване на механичното почистване/некректомия само при възрастни."
Croatian: Ako se premaši preporučena doza, bolesnika treba nadzirati na sistemske nuspojave koje su sekundarne u odnosu na methemoglobinemiju (vidjeti dijelove, 4.2., 4.8. i 4.9.)."
Bulgarian: Ако препоръчителната доза бъде надвишена, пациентът трябва да се наблюдава за системни нежелани реакции вследствие на метхемоглобинемия (вж. точки 4.2, 4.8 и 4.9)."
Croatian: Postoji klinička potreba za uporabom kreme EMLA kao topikalnog anestetika sluznice spolnih organa u ovoj populaciji.
Bulgarian: Съществува клинична нужда от употребата на EMLA като повърхностен анестетик за лигавицата на гениталиите при тази популация.
Croatian: CHMP nije u potpunosti podržao prijedlog navedenog odjeljka o trudnoći jer nije bio u skladu s tekstom prikazanim u smjernicama o SmPC-u.
Bulgarian: CHMP не поддържа изцяло предложението за точката относно бременността, тъй като то не е приведено в съответствие с формулировката, посочена в ръководството за КХП.
Croatian: Općenito gledano, predloženo doziranje za djecu CHMP je smatrao prihvatljivim osim učestalosti doziranja za populaciju između 0 i 3 mjeseci.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита за приемлива предложената дозировка за деца, с изключение на честотата на дозиране при популацията на възраст от 0 до 3 месеца.
Croatian: Preferira se tekst: Interakcije će vjerojatno biti slične interakcijama kod odrasle populacije".
Bulgarian: Възможно е взаимодействията да са сходни с тези при хората в зряла възраст".
Croatian: • Odbor je pregledao podatke predane od strane nositelja odobrenja u kliničkim ispitivanjima, nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature koja opravdava predloženo usklađivanje informacija o proizvodu
Bulgarian: Комитетът преразгледа данните, предоставени от ПРУ относно клиничните проучвания, данните след разрешаването за употреба и публикуваната литература, мотивирайки предложеното хармонизиране на информацията за продукта;
Croatian: Nakon zajedničkog radnog pedijatrijskog postupka SE/W/008/pdWS/001, uporaba kreme EMLA u „topikalnoj anesteziji kože" kod pedijatrijskih bolesnika usvojena je na nacionalnoj razini u većini država članica.
Bulgarian: След процедурата за подялба на работата в педиатричната сфера SE/W/008/pdWS/001 употребата на EMLA при „локална анестезия на кожата" при педиатрични пациенти е въведена на национално равнище в голяма част от държавите членки.
Croatian: Tekst u dijelu 5.3 temelji se na Temeljnim podatcima tvrtke nositelja odobrenja osim promjene iz „mutageno" u „genotoksično" i dodavanja podataka o plodnosti.
Bulgarian: Формулировката в точка 5.3 се основава на ОС на ПРУ, с изключение на замяната на „мутагенен" с „токсичен" и добавянето на данни за фертилитета.
Croatian: CHMP je pristao prikazati napomenu o „uzimanju krvi bebama iz pete" dijelu 4.4. u skladu s dogovorenim CSP-om od 24. rujna 2012.
Bulgarian: CHMP приема да включи бележката относно „срязване на петата" в точка 4.4 съгласно ОПБ, одобрен на 24 септември 2012 г.
Croatian: Dogovoren je sljedeći tekst: „U ispitivanjima presađivanja razdvojene kože kod odraslih primjena do 7 sati i 40 minuta na bedro ili nadlakticu površine do 1500 cm2 rezultirala je u maksimalnim plazmatskim koncentracijama koje ne premašuju 1,1 µg/ml lidokaina i 0,2 µg/ml prilokaina."
Bulgarian: „При проучвания на кожни пластики с разделяне на ламбото при възрастни, приложението до 7 часа и 40 минути върху бедрото или върху мишницата в зона от 1500 cm2 създава максимална концентрация в плазмата, която не надвишава 1,1 μg/mL лидокаин и 0,2 μg/mL прилокаин."