FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale, les concentrations plasmatiques de prucalopride après une dose unique de 2 mg étaient en moyenne 25 % et 51 % plus élevées chez les sujets souffrant d'une insuffisance rénale légère (ClCR 50-79 ml/min) et modérée (ClCR 25-49 ml/min), respectivement.
Finnish: Verrattuna henkilöihin, joiden munuaiset toimivat normaalisti, lievää (ClCR 50-79 ml/min) ja keskivaikeaa (ClCR 25-49 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla prukalopridin plasmapitoisuudet yhden 2 mg:n annoksen jälkeen olivat keskimäärin 25 ja 51 prosenttia korkeampia.
French: Lors d'une étude portant sur l'administration orale d'une dose de prucalopride marqué chez l'homme, de petites quantités de sept métabolites ont été retrouvées dans l'urine et les selles.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa ihmiselle annettiin suun kautta radioaktiivisesti merkittyä prukalopridia, virtsasta ja ulosteesta löydettiin pieniä määriä seitsemää metaboliittia.
French: Des résultats comparables ont été observés à la semaine 12 : 43,4 %, 42,9 % et 31,7 % respectivement dans le groupe Resolor 2 mg versus 26,9 %, 27,2 % et 23,4 % dans le groupe placebo (P < 0,001 versus placebo).
Finnish: Samankaltaisia tuloksia saatiin viikolla 12: 43,4 %, 42,9 % ja 31,7 % 2 mg Resoloria saaneilla potilailla sekä 26,9 %, 27,2 % ja 23,4 % lumelääkettä saaneilla potilailla (p < 0,001 vs. lumelääke).
French: Les effets indésirables suivants ont été fréquemment rapportés (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : diminution de l'appétit, vertiges, vomissements, digestion perturbée (dyspepsie), flatulences, bruits intestinaux anormaux, fatigue.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten on ilmoitettu olevan yleisiä (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 10:stä): heikentynyt ruokahalu, huimaus, oksentaminen, häiriintynyt ruoansulatus (ruoansulatushäiriöt), ilmavaivat, epätavalliset suolistoäänet, väsymys.
French: Des vertiges et une fatigue ayant été observés dans les études cliniques, notamment le premier jour du traitement, Resolor peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machine (voir rubrique 4.8).
Finnish: Resolorilla saattaa olla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu huimausta ja väsymystä etenkin hoidon ensimmäisenä päivänä (katso kohta 4.8).
French: Si vous avez plus de 65 ans ou si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère, la dose de départ est un comprimé de 1 mg une fois par jour; votre médecin pourra ensuite augmenter cette dose et passer à 2 mg une fois par jour, si nécessaire.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias tai sinulla on vaikea maksasairaus, aloitusannos on yksi 1 mg:n tabletti päivässä.
French: Après le premier jour de traitement, les effets indésirables les plus fréquents ont été rapportés à des fréquences similaires (différence d'incidence non supérieure à 1 % entre le prucalopride et le placebo) au cours d'un traitement par Resolor comme au cours d'un traitement par placebo, à l'exception des nausées et de la diarrhée qui survenaient encore plus fréquemment au cours du traitement par Resolor, mais la différence d'incidence était moins importante (différence d'incidence entre Resolor et le placebo de 1,3 % et 3,4 % respectivement ).
Finnish: Hoidon ensimmäisen päivän jälkeen yleisimpiä haittavaikutuksia ilmoitettiin yhtä paljon (esiintyvyydessä enintään 1 prosentin ero prukalopridin ja lumelääkkeen välillä) sekä Resolor- että lumelääkehoidon aikana.
French: À la semaine 12, 68,3 % des patients traités avec 2 mg de Resolor avaient obtenu une augmentation moyenne d'au moins une selle spontanée par semaine versus 37,0 % des patients recevant le placebo (P < 0,001 versus placebo).
Finnish: Viikolla 12 Resolor-hoitoa 2 mg:n päiväannoksilla saaneista potilaista 68,3 %:lla ulostuskerrat lisääntyivät keskimäärin ≥ 1 SBM/viikko verrattuna 37,0 %:iin lumelääkettä saaneilla potilailla (p < 0,001 vs. lumelääke).
French: Qu'est ce que Resolor et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Resolor 1 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, portant l'inscription « PRU 1 » sur un côté.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Resolorin 1 mg:n vahvuiset kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "PRU 1".
French: L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination du prucalopride (voir rubrique 5.2).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Prukalopridi erittyy pääasiassa munuaisten kautta (katso kohta 5.2).
French: L'efficacité du prucalopride a été démontrée lors d'études en double aveugle, contrôlées contre placebo, sur des périodes allant jusqu'à 3 mois.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa prukalopridin on osoitettu tehoavan enintään kolmen kuukauden ajan.
French: Dans une étude de toxicité néonatale/juvénile par voie sous-cutanée menée chez des rats âgés de 7 à 55 jours, la NOAEL
Finnish: 7-55 päivän ikäisille rotille suoritetussa ihonalaisessa vastasyntyneiden/pentujen toksisuustutkimuksessa saatiin NOAEL-arvoksi 10 mg/kg/päivä.
French: À la semaine 4, le pourcentage de patients ayant obtenu une amélioration ≥ 1 point par rapport au score initial de chaque sous-échelle (symptômes abdominaux, symptômes liés aux selles et symptômes rectaux) du questionnaire PAC-SYM ont été respectivement de 41,3 %, 41,6 % et 31,3 % chez les patients traités par Resolor 2 mg versus 26,9 %, 24,4 % et 22,9 % des patients recevant le placebo.
Finnish: Viikolla 4 potilaista, joilla oli parannusta ≥ 1 lähtökohtaan verrattuna PAC-SYM -ala-asteikoissa, parannusta vatsan alueen oireissa oli 41,3 %:lla, ulostamiseen liittyvissä oireissa 41,6 %:lla ja peräsuoleen liittyvissä oireissa 31,3 %:lla 2 mg Resoloria saaneista potilaista, kun vastaavat luvut lumelääkettä saaneilla potilailla olivat 26,9 %, 24,4 % ja 22,9 %.
French: Une amélioration cliniquement significative de ≥1 selle(s) complète(s) par semaine, le plus important critère secondaire d'efficacité, a été obtenue chez 51,0 % (semaine 4) et 44,2 % (semaine 12) des patients traités avec Resolor 2 mg versus 21,7 % (semaine 4) et 22,6 % (semaine 12) des patients recevant le placebo.
Finnish: Tärkeimmän toissijaisen tehokkuuden päätetapahtuman eli kliinisesti merkitsevän ≥ 1 viikoittaisen SCBM:n parannuksen saavutti 51,0 % (viikko 4) ja 44,2 % (viikko 12) niistä potilaista, jotka saivat 2 mg Resoloria.
French: Des interactions d'importances similaires sont prévisibles avec d'autres inhibiteurs puissants de la P-gp, tels que le vérapamil, la cyclosporine A et la quinidine.
Finnish: Muilla voimakkailla P-gp:n estäjillä, kuten verapamiililla, siklosporiinilla ja kinidiinillä, voi olla samanlainen yhteisvaikutus prukalopridin kanssa.
French: En cas de diarrhée sévère, l'efficacité des contraceptifs oraux peut diminuer et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée, afin de compenser tout échec de la contraception orale (consulter les informations relatives au contraceptif oral).
Finnish: Tällöin muun lisäehkäisymenetelmän käyttö on suositeltavaa sen varalta, että suun kautta otettavan ehkäisyn tehosta ei voida olla varmoja (katso lisätietoja ehkäisytablettien pakkausselosteesta ja lääkemääräyksestä).
French: Sensation vertigineuse
Finnish: Tihentynyt virtsaamistarve
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
French: Les effets indésirables suivants ont également été observés (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : tremblements, cœur battant plus fort, saignements rectaux (rectorragie), augmentation de la fréquence des mictions (pollakiurie), fièvre et sensation de malaise.
Finnish: Seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 100:sta): vapina, sydämentykytys, verenvuoto peräsuolesta, tihentynyt virtsaamistarve, kuume ja huonovointisuus.
French: L'efficacité et la sécurité de Resolor chez des patients (âgés de 18 ans et plus) souffrant de constipation chronique ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'une durée de 24 semaines (N=361).
Finnish: Resolorin tehoa ja turvallisuutta kroonisesta ummetuksesta kärsivillä potilailla (iältään ≥ 18-vuotiaita) arvioitiin 24 viikkoa kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (N=361).
French: Une série importante d'études de pharmacologie de sécurité, mettant notamment l'accent sur les paramètres cardiovasculaires, n'a montré aucun changement pertinent au niveau des paramètres hémodynamiques et des paramètres dérivés de l'ECG (QTc), à l'exception d'une faible augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle observée chez des porcs anesthésiés après injection en intraveineuse, et d'une augmentation de la pression artérielle chez des chiens conscients après injection intraveineuse en bolus, ce qui n'a été observée ni chez les chiens anesthésiés, ni après administration du produit par voie orale chez des chiens présentant des concentrations plasmatiques similaires.
Finnish: Poikkeuksena oli sydämensykkeen ja verenpaineen vähäinen nousu nukutetuilla sioilla lääkevalmisteen suonensisäisen annostelun jälkeen, sekä verenpaineen nousu tajuissaan olevilla koirilla suonensisäisen boluksen jälkeen; tätä ei havaittu nukutetuilla koirilla tai annettaessa lääkevalmistetta suun kautta koirille, joiden plasmapitoisuudet olivat samankaltaiset.
French: Une étude QT approfondie a été menée afin d'évaluer les effets de Resolor sur l'intervalle QT à des doses thérapeutiques (2 mg) et supra-thérapeutiques (10 mg) et de les comparer aux effets observés avec un placebo et un groupe de contrôle positif.
Finnish: Resolorin vaikutusta QT-aikaan arvioitiin perusteellisessa QT-tutkimuksessa, jossa prukalopridia käytettiin terapeuttisina annoksina (2 mg) ja sitä suurempina annoksina (10 mg).
French: Pollakiurie
Finnish: PAHVIKOTELO
French: La réponse au traitement était définie comme une moyenne d'au moins 3 selles spontanées par semaine et un nombre moyen d'épisodes d'incontinence fécale ≤1 sur 2 semaines.
Finnish: Hoitovaste määritettiin keskimääräisenä kolmena tai useampana spontaanina täydellisenä ulostuskertana (SCBM, spontaneous, complete bowel movement) viikossa ja keskimääräisenä ulosteinkontinenssien lukumääränä, joka oli yksi tai vähemmän kahden viikon aikana.
French: Le pourcentage de patients chez lesquels les laxatifs n'ont pas eu l'effet escompté traités à la dose recommandée de 2 mg de Resolor (n = 458) ayant obtenu en moyenne ≥3 selles complètes par semaine a été de 31,0 % (semaine 4) et 24,7 % (semaine 12) versus 8,6 % (semaine 4) et 9,2 % (semaine 12) avec le placebo.
Finnish: Niiden naispotilaiden osuus, jotka eivät laksatiiveilla onnistuneet saamaan riittävää helpotusta, ja jotka suositellulla 2 mg:n Resolor-annoksella (n=458) saavuttivat keskimäärin ≥ 3 täydellistä ulostuskertaa (SCBM, spontaneous, complete bowel movements), oli 31,0 % (viikko 4) ja 24,7 % (viikko 12).
French: Resolor est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chronique chez les adultes pour lesquels les laxatifs n'ont pas les effets escomptés.
Finnish: Resolor on tarkoitettu kroonisen ummetuksen oireenmukaiseen hoitoon aikuisille, joilla laksatiivihoidosta ei ole ollut riittävää apua.
French: Fièvre, malaise
Finnish: Pyreksia, huonovointisuus
French: Des résultats comparables ont été observés à la semaine 12 : 46,9 % des patients du groupe Resolor 2 mg versus 19,0 % des patients du groupe placebo (P < 0,001 versus placebo).
Finnish: Samankaltaisia tuloksia saatiin viikolla 12: 46,9 % potilaista, jotka olivat saaneet 2 mg Resoloria verrattuna 19,0 %:iin potilaista, jotka olivat saaneet lumelääkettä (p < 0,001 vs. lumelääke).
French: Faites attention avec Resolor et informez votre médecin : - si vous souffrez d'une maladie rénale sévère, - si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère, - si vous faites actuellement l'objet d'un suivi par un médecin pour un problème médical grave,
Finnish: Ole erityisen varovainen Resolorin suhteen ja kerro lääkärille, - jos sinulla on vaikea munuaissairaus, - jos sinulla on vaikea maksasairaus, - jos olet parhaillaan lääkärin valvonnassa vakavan lääketieteellisen ongelman, kuten keuhko- tai sydänsairauden, hermosto- tai mielenterveysongelmien, syövän, aidsin tai hormonihäiriön vuoksi.
French: Resolor est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chronique chez les patients adultes pour lesquels les laxatifs n'ont pas les effets escomptés.
Finnish: Resolor on tarkoitettu kroonisen ummetuksen oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla, joilla laksatiivihoidosta ei ole ollut riittävää apua.
French: Comprimés roses, ronds, biconvexes, portant l'inscription « PRU 2 » sur un côté.
Finnish: Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella merkintä "PRU 2".
French: - Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Resolor, informez votre médecin.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Resolor-hoidon aikana.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Blisters en doses unitaires en aluminium/aluminium perforé (avec jours de la semaine inscrits) contenant 7 comprimés.
Finnish: Kerta-annokselliset alumiini/alumiiniset läpipainopakkaukset (kalenterimerkintä), jotka sisältävät 7 tablettia.
French: À conserver dans la plaquette thermoformée d'origine, à l'abri de l'humidité.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa.
French: Resolor est utilisé dans le traitement de la constipation chronique chez les adultes pour lesquels les laxatifs n'ont pas les effets escomptés.
Finnish: Resoloria käytetään kroonisen ummetuksen hoitoon aikuisilla, joilla laksatiivihoidosta ei ole ollut riittävästi apua.
French: Un comprimé pelliculé de Resolor 2 mg contient 2 mg de prucalopride (sous forme de succinate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen Resolor 2 mg tabletti sisältää 2 mg prukalopridia (sukkinaattina).
French: Un comprimé pelliculé de Resolor 1 mg contient 1 mg de prucalopride (sous forme de succinate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen Resolor 1 mg tabletti sisältää 1 mg prukalopridia (sukkinaattina).
French: Du fait des données limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence s'impose en cas de prescription de Resolor chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Resoloria vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka C), sillä tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista on rajallisesti (ks. kohta 4.2).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Resolor, le 15 octobre 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Resoloria varten 15. lokakuuta 2009.
French: Resolor prucalopride
Finnish: Resolor prukalopridi
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (1 et 2 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (1 ja 2 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Resolor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Resolor-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chez les patients âgés de plus de 65 ans, il convient de commencer par une dose de 1 mg par jour, celle-ci pouvant être augmentée jusqu'à 2 mg par jour si nécessaire.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden on aloitettava 1 mg:n annoksella kerran päivässä, ja annosta voidaan tarvittaessa nostaa 2 mg:aan kerran päivässä.
French: Autres informations relatives à Resolor:
Finnish: Muuta tietoa Resolorista
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Resolor est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Resolorin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Resolor.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Resolorlääkevalmistetta.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Resolor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Resolorin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Resolor?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Resolorin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Cela signifie qu'il agit comme une substance présente dans le corps, appelée 5-hydroxytryptamine (5-HT, également connue sous la dénomination sérotonine) et qu'il se fixe sur les récepteurs de la 5-HT situés dans l'intestin, appelés «récepteurs 5-HT4».
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se toimii elimistössä, kuten aine nimeltä 5-hydroksytryptamiini (5-HT, tunnetaan myös nimellä serotoniini) ja kiinnittyy suolistossa 5-HT-reseptoreihin, joita suolistossa kutsutaan 5-HT4-reseptoreiksi.
French: Pourquoi Resolor a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Resolor on hyväksytty?
French: De même, lorsque le prucalopride se fixe sur ces récepteurs et les stimule, il accroît ce mouvement et permet aux intestins de se vider plus rapidement.
Finnish: Kun prukalopridi kiinnittyy näihin reseptoreihin ja stimuloi niitä, se lisää tätä liikettä ja saa suolen tyhjenemään nopeammin.
French: Lorsque la 5-HT se fixe sur ces récepteurs, elle stimule normalement le mouvement intestinal.
Finnish: Kun se kiinnittyy näihin reseptoreihin, 5HT tavallisesti stimuloi suolen liikettä.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Resolor, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Resoloria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Resolor.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Resolorin käytön ehdoista.
French: La dose recommandée de Resolor est de 2 mg une fois par jour.
Finnish: Resolorin suositusannos on 2 mg otettuna kerran vuorokaudessa.
French: Ces patients n'avaient pas répondu suffisamment à un traitement antérieur à base de laxatifs.
Finnish: Näille potilaille aikaisempi laksatiivihoito ei ollut tuonut riittävää vastetta.
French: Quel est le bénéfice démontré par Resolor au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Resolorista on havaittu tutkimuksissa?
French: La principale mesure de l'efficacité dans les études était le nombre de patients qui vidaient totalement leurs intestins au moins trois fois par semaine, sur une période de 12 semaines, sans l'aide de laxatifs.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat suolensa tyhjenemään kokonaan ainakin kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan ilman laksatiiveja.
French: Resolor est utilisé pour traiter les symptômes de constipation chronique (de longue durée) chez les adultes chez lesquels les laxatifs (médicaments qui déclenchent les mouvements des intestins) ne donnent pas suffisamment de résultats.
Finnish: Resoloria käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) ummetuksen oireiden hoitoon aikuisilla, joihin laksatiivit (suolen liikettä edistävät lääkkeet) eivät tehoa riittävästi.
French: Resolor est un médicament contenant le principe actif prucalopride.
Finnish: Resolor on lääke, jonka vaikuttava aine on prukalopridi.
French: Resolor ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant d'une perforation ou obstruction intestinale, de maladies graves des intestins comme la maladie de Crohn, de colite hémorragique (inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et saignements) et de mégacôlon toxique ainsi que de mégarectum (complications très graves de la colite).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on suolen puhkeama tai suolitukos, vakava tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti, haavainen koliitti (paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa haavaumia ja verenvuotoa) tai toksinen koolonin tai peräsuolen laajentuma (hyvin vakavia koliitin komplikaatioita).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de problèmes rénaux nécessitant un traitement par dialyse (technique de filtration du sang).
Finnish: Resoloria ei saa antaa potilaille, joilla on dialyysihoitoa (verenpuhdistusmenetelmä) vaativia munuaisongelmia.
French: Resolor a été plus efficace que le placebo dans le traitement de la constipation chronique.
Finnish: Resolor oli lumelääkettä tehokkaampi kroonisen ummetuksen hoidossa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Resolor (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (sensation de malaise), diarrhées et douleurs abdominales (ventre).
Finnish: Resolorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi, ripuli ja vatsakivut.
French: Le principe actif contenu dans Resolor, le prucalopride, est un «agoniste des récepteurs 5-HT4».
Finnish: Resolorin vaikuttava aine prukalopridi on 5-HT4-reseptorin agonisti.
French: Resolor (2 ou 4 mg une fois par jour) a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales portant sur 1 999 patients atteints de constipation chronique, dont 88 % étaient des femmes.
Finnish: Resoloria (2 tai 4 mg kerran päivässä otettuna) verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 999 kroonisesta ummetuksesta kärsivää potilasta, joista 88 % oli naisia.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Resolor ?
Finnish: Mitä riskejä Resoloriin liittyy?
French: Au cours de la période de 12 semaines, 24 % (151 sur 640) des patients auxquels Resolor 2 mg était administré ont vidé totalement leurs intestins au moins trois fois par semaine, contre 11 % (73 sur 645) des patients qui recevaient le placebo.
Finnish: 12 viikon aikana 24 % potilaista (151 potilasta 640:stä), jotka saivat Resoloria 2 mg:n annoksena, saivat suolensa tyhjenemään kokonaan ainakin kolme kertaa viikossa, kun vastaava osuus lumelääkettä ottaneilla oli 11 % (73 potilasta 645:stä).
French: Resolor 2 mg une fois par jour a été comparé avec un placebo dans une autre étude principale portant sur 374 hommes atteints de constipation chronique.
Finnish: Resoloria 2 mg kerran päivässä verrattiin myös lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 374 kroonisesta ummetuksesta kärsivää miestä.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Resolor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Resolori-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Le résultat des patients auxquels la dose supérieure de Resolor, 4 mg, était administrée, était similaire à celui enregistré pour les patients prenant la dose de 2 mg.
Finnish: Tulokset olivat samanlaiset potilailla, jotka saivat Resoloria suurempana annoksena, 4 mg.