FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de infeções mistas com suspeita de bactérias Gram-negativas, os doentes também devem ser tratados com um ou mais agentes antibacterianos apropriados contra bactérias Gram-negativas (ver a secção 5.1).
Hungarian: Olyan kevert fertőzésekben, amelyekben Gram-negatív baktériumra gyanakodnak, a betegeket a Gram-negatív baktériumok elleni, megfelelő antibakteriális szerrel/szerekkel is kezelni kell (lásd: 5.1 pont).
Portuguese: Destinado a uma única utilização
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Portuguese: A toxicidade da dalbavancina foi avaliada após administração intravenosa diária em períodos até três meses em ratos e cães.
Hungarian: A dalbavancin toxicitását 3 hónapon keresztül napi intravénás alkalmazást követően értékelték patkányokon és kutyákon.
Portuguese: Se sentir estes tipos de reações, o seu médico pode optar por parar ou abrandar a perfusão.
Hungarian: Ha ilyen reakciót tapasztal, a kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja vagy lelassítja az infúziót.
Portuguese: Xydalba pode ter uma ligeira influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que foram notificadas tonturas por alguns doentes (ver a secção 4.8).
Hungarian: A Xydalba kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel néhány beteg szédülésről számolt be (lásd: 4.8 pont).
Portuguese: Deve existir prudência ao prescrever dalbavancina a doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B e C), uma vez que não existem dados disponíveis para determinar a dosagem apropriada (ver a secção 5.2).
Hungarian: Közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B és C) elővigyázatosság szükséges, mivel a megfelelő dózis alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd: 5.2 pont).
Portuguese: Instruções para reconstituição e diluição
Hungarian: Feloldási és hígítási utasítások
Portuguese: As soluções de cloreto de sódio podem provocar precipitação e não devem ser utilizadas para reconstituição nem diluição (ver a secção 6.6).
Hungarian: Nátrium-klorid oldatok kicsapódást okozhatnak, ezért ezeket nem szabad a feloldáshoz vagy a hígításhoz használni (lásd: 6.6 pont).
Portuguese: A estabilidade total durante a utilização desde a reconstituição até à administração não deve exceder 48 horas.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a teljes stabilitás a feloldás és a beadás között nem haladhatja meg a 48 órát.
Portuguese: Não tome medicamentos para tratar a diarreia sem falar primeiro com o seu médico.
Hungarian: Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert addig, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.
Portuguese: • Os outros componentes são manitol (E421), lactose mono-hidratada, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (apenas para ajuste do pH).
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit (E421), laktóz-monohidrát, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (pH beállításához).
Portuguese: info@angelini.si
Hungarian: office@angelini.bg
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste de dose com base no género.
Hungarian: A nemi hovatartozás alapján történő dózismódosítás nem szükséges.
Portuguese: Manitol (E421);
Hungarian: Mannit (E421),
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica a dalbavancina, a administração deve ser descontinuada e deve ser instituída uma terapia apropriada para a reação alérgica.
Hungarian: Amennyiben a dalbavancinnal szemben túlérzékenységi reakció lép fel, az adagolást be kell szüntetni, és az allergiás reakció szükséges terápiáját meg kell kezdeni.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com dalbavancina deve consistir em observação e medidas de apoio gerais.
Hungarian: A dalbavancin-túladagolás kezelésének megfigyelésből és általános szupportív kezelésből kell állnia.
Portuguese: As reações adversas que se seguem foram identificadas em estudos clínicos de fase 2/3 com dalbavancina.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a dalbavancinnal végzett fázis 2 / 3 klinikai vizsgálatok során azonosították.
Portuguese: Xydalba não deve ser misturado com outros medicamentos nem com soluções intravenosas.
Hungarian: A Xydalba egyéb gyógyszerekkel vagy intravénás oldatokkal nem keverhető.
Portuguese: Juntamente com o seu médico, decidirá se receberá Xydalba.
Hungarian: Ön és a kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy Ön kaphatja-e a Xydalbát.
Portuguese: Os estudos realizados em animais revelaram redução da fertilidade (ver a secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek csökkent termékenységet mutattak (lásd: 5.3 pont).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Por exemplo: 25 ml de concentrado contêm 500 mg de dalbavancina.
Hungarian: Például: 25 ml koncentrátum 500 mg dalbavancint tartalmaz.
Portuguese: • Aumento da fosfatase alcalina (uma enzima encontrada no corpo)
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz-szint (az emberi testben előforduló enzim)
Portuguese: Dalbavancina deve ser administrado com cuidado no caso de doentes com hipersensibilidade a outros glicopeptídeos, uma vez que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada.
Hungarian: A dalbavancint kellő körültekintéssel szabad alkalmazni azoknál a betegeknél, akik allergiás reakciót mutattak más glikopeptidekre, mivel túlérzékenységi keresztreakció léphet fel.
Portuguese: Diarreia associada a Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile
Hungarian: Clostridioides (korábban Clostridium) difficile-asszociálta diarrhoea
Portuguese: Xydalba contém sódio
Hungarian: A Xydalba nátriumot tartalmaz
Portuguese: A resistência à meticilina não tem influência sobre a atividade da dalbavancina.
Hungarian: A meticillin-rezisztenciának nincs hatása a dalbavancin aktivitásra.
Portuguese: Mata essas bactérias interferindo na formação das paredes das células bacterianas.
Hungarian: A baktériumokat a bakteriális sejtfal képződésének gátlásával pusztítja el.
Portuguese: • Se sofrer de diarreia ou teve diarreia durante um tratamento com antibióticos.
Hungarian: • Ha hasmenése van, vagy korábban hasmenése volt, amikor antibiotikum-kezelést kapott.
Portuguese: Para evitar a formação de espuma, alternar entre um ligeiro rodopiar e inversão do frasco para injetáveis, até o conteúdo ser completamente dissolvido.
Hungarian: A habzás elkerülésére az injekciós üveget felváltva finoman körkörösen kell mozgatni és fel-le kell fordítani, amíg annak tartalma teljesen feloldódik.
Portuguese: O seu mecanismo de ação em bactérias Gram-positivas sensíveis envolve interrupção da síntese da parede celular pela ligação ao terminal D-alanil-D-alanina do peptídeo tronco no peptideoglicano nascente da parede celular, evitando a ligação cruzada (transpeptidação e transglicosilação) de subunidades de dissacarídeos resultando na morte das células bacterianas.
Hungarian: Hatását az érzékeny Gram-pozitív baktériumokban a sejtfalszintézis gátlásával fejti ki oly módon, hogy a szintetizálódó sejtfal peptidoglikánjában a peptidlánc terminális D-alanil-D-alaninjához kötődve gátolja a diszacharid alegységek keresztkötését (transzpeptidáció és transzglikoziláció), ami a baktériumsejt pusztulásához vezet.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste da dose em doentes em hemodiálise regularmente (3 vezes/semana) e é possível proceder à administração de dalbavancina independentemente das datas da hemodiálise.
Hungarian: Rendszeres (heti 3 alkalommal) hemodialízissel kezelt betegeknél nincs szükség a dózis módosítására, és a dalbavancin a hemodialízis időzítésétől függetlenül adható.
Portuguese: Se isso acontecer, informe o seu médico, que decidirá o que fazer.
Hungarian: tájékoztassa kezelőorvosát, és ő eldönti a további teendőket.
Portuguese: A AUC média para indivíduos com depuração de creatinina < 30 ml/min foi aproximadamente 2 vezes superior.
Hungarian: Olyan egyéneknél, akiknél a kreatinin-clearence 30 ml/perc alatti, az átlagos AUC körülbelül kétszer magasabb volt.
Portuguese: Lactose mono-hidratada;
Hungarian: Laktóz-monohidrát,
Portuguese: Relativamente a condições de conservação após reconstituição e diluição do medicamento, ver a secção 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Portuguese: Xydalba contém a substância ativa dalbavancina, que é um antibiótico do grupo de glicopeptídeos.
Hungarian: A Xydalba hatóanyaga a dalbavancin, egy antibiotikum, amely a glikopeptidek csoportjába tartozik.
Portuguese: Em ratos, perante exposições aproximadamente 3 vezes superiores à exposição clínica, foi observada redução da fertilidade e aumento da incidência de letalidade dos embriões, reduções no peso fetal e na ossificação esquelética e aumento da mortalidade neonatal.
Hungarian: A patkányoknál a klinikai expozíciónál körülbelül háromszor magasabb expozíció esetén a fertilitás csökkenése, az embrióelhalás nagyobb gyakorisága, a magzati súly és a csontosodás csökkenése, valamint a neonatális mortalitás növekedése fordult elő.
Portuguese: Não existem dados sobre dalbavancina enquanto inibidor de CYP2C8.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy a dalbavancin gátolná a CYP2C8 enzimet.
Portuguese: Não existem dados referentes à utilização da dalbavancina em mulheres grávidas.
Hungarian: A dalbavancin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Hungarian: Minden csomagolási egység 1 injekciós üveget tartalmaz.
Portuguese: Os valores da CIM da dalbavancina são superiores para estafilococos com resistência intermédia à vancomicina (VISA) do que no caso de estirpes completamente sensíveis à vancomicina.
Hungarian: A dalbavancin MIC-értékek magasabbak a vankomicinre mérsékelten érzékeny Staphylococcusok (vancomycin-intermediate staphylococci (VISA)) esetén, mint a vankomicinre érzékeny fajok esetén.
Portuguese: Não existem informações específicas disponíveis sobre o tratamento da sobredosagem com dalbavancina, uma vez que não foi observada toxicidade limitadora da dose em estudos clínicos.
Hungarian: A dalbavancin-túladagolás kezelésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre konkrét adatok, mivel dóziskorlátozó toxicitást nem észleltek a klinikai vizsgálatok során.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante a utilização de Xydalba tanto no caso do concentrado reconstituído quanto no caso da solução diluída durante 48 horas a 25 ºC ou menos.
Hungarian: A Xydalba kémiai és fizikai stabilitása mind az elkészített koncentrátum, mind a hígított oldat formájában legfeljebb 25°C-on, 48 órán át igazolt.
Portuguese: • Inchaço repentino dos lábios, rosto, garganta ou língua, erupção da pele grave,
Hungarian: • Hirtelen kialakuló ajak-, arc-, torok vagy nyelvduzzanat; súlyos bőrkiütés;
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa com dalbavancina.
Hungarian: A dalbavancinnal nem folytattak klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat.
Portuguese: Tenha cuidado ao conduzir veículos e ao utilizar máquinas se tiver recebido este medicamento.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követően legyen óvatos gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor.
Portuguese: Deve ser utilizada uma técnica assética para reconstituição e diluição de Xydalba.
Hungarian: A Xydalba feloldásához és hígításához aszeptikus eljárást kell alkalmazni.
Portuguese: 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelinipharma.com
Hungarian: P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Portuguese: Nessas circunstâncias, deve ser considerada a descontinuação da dalbavancina e a utilização de medidas de apoio em simultâneo com a administração de tratamento específico para Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile.
Hungarian: Ilyen esetben a dalbavancin adásának megszüntetése, a megfelelő kiegészítő terápia alkalmazása, valamint a Clostridioides (korábban Clostridium) difficile elleni célzott kezelés mérlegelendő.
Portuguese: A relação FC/FD in vivo da dalbavancina para S. aureus foi investigada utilizando um modelo neutropénico de infeção em animais que mostrou que a redução líquida no log10 de unidades formadoras de colónias (UFC) foi superior quando foram administradas doses superiores com menos frequência.
Hungarian: A S. aureus esetén a dalbavancin in vivo farmakokinetikai/farmakodinámiás kapcsolatát az állati fertőzés neutropeniás modelljén vizsgálták, amely arra utalt, hogy a kolóniaképző egységek (colony forming units - CFU) tízes alapú logaritmusában akkor figyelhető meg a legnagyobb nettó csökkenés, amikor a magasabb dózisokat ritkábban adták.
Portuguese: Xydalba atua por eliminação de certas bactérias, que podem causar infeções graves.
Hungarian: A Xydalba bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki a hatását.
Portuguese: Apesar de não existirem informações disponíveis relativamente à utilização de hemodiálise para tratar a sobredosagem, cabe referir que, num estudo de fase 1 em doentes com insuficiência renal, menos de 6% da dose recomendada de dalbavancina foi removida após 3 horas de hemodiálise.
Hungarian: Bár kifejezetten a dalbavancin-túladagolás hemodialízissel történő kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat, megjegyzendő, hogy egy, vesekárosodásban szenvedő betegekkel folytatott fázis 1 vizsgálatban 3 órával a hemodialízist követően a dalbavancin ajánlott dózisának kevesebb mint 6%-a került eltávolításra.
Portuguese: Em estudos de fase 3, os doentes receberam doses únicas até 1500 mg.
Hungarian: A fázis 3 vizsgálatokban a betegek legfeljebb 1500 mg egyszeri dózist kaptak.
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina foi caracterizada em indivíduos saudáveis, doentes e populações especiais.
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikáját egészséges egyéneknél, betegeknél és egyes speciális csoportoknál is vizsgálták.
Portuguese: Pouco frequentes - podem afetar até 1 pessoa em 100:
Hungarian: Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:
Portuguese: A solução preparada de Xydalba para perfusão não deve ser utilizada se existirem partículas ou se a solução estiver turva.
Hungarian: Az elkészített Xydalba oldatos infúziót nem szabad felhasználni, ha részecskék látható benne vagy az oldat zavaros.
Portuguese: Todas as bactérias Gram-negativas são inerentemente resistentes a dalbavancina.
Hungarian: Minden Gram-negatív baktérium eredendően dalbavancin-rezisztens.
Portuguese: Não foi observada resistência cruzada entre dalbavancina e outras classes de antibióticos em estudos in vitro.
Hungarian: A dalbavancin és egyéb antibiotikum-csoportok közötti keresztrezisztencia nem volt megfigyelhető az in vitro vizsgálatok során.
Portuguese: Doentes com problemas renais crónicos
Hungarian: Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
Portuguese: Perfusões rápidas de agentes antibacterianos glicopeptídeos por via intravenosa podem provocar reações que se assemelham ao "Síndrome do homem vermelho", incluindo vermelhidão na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupção da pele.
Hungarian: A glikopeptid antibakteriális szerek gyors intravénás infúziója „Red-Man szindrómára" emlékeztető tüneteket okozhat, köztük a felső testfél kipirulását, csalánkiütést, viszketést és/vagy bőrkiütést.
Portuguese: Interações com outros agentes antibacterianos
Hungarian: Kölcsönhatás egyéb antibakteriális szerekkel
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Xydalba destinam-se a uma única utilização.
Hungarian: A Xydalba injekciós üvegek csak egyszer használhatók.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, a atividade da dalbavancina não é afetada por outras classes de genes de resistência a vancomicina.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a dalbavancin aktivitását nem befolyásolják más, vankomicinosztályba tartozó rezisztencia gének.
Portuguese: CONTEÚDO EMPESO, VOLUME OU UNIDADE
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Portuguese: Dependendo do estado dos seus rins, o seu médico pode ter de reduzir a sua dose.
Hungarian: A veséje állapotától függően a kezelőorvosa csökkentheti a dózisát.
Portuguese: Hidroxi-dalbavancina e manosil aglicona apresentam atividade antibacteriana significativamente inferior em comparação com dalbavancina.
Hungarian: A hidroxi-dalbavancin és a mannozil-aglikon lényegesen kisebb antibakteriális aktivitást mutat, mint a dalbavancin.
Portuguese: As soluções com cloreto de sódio podem provocar precipitação e NÃO devem ser utilizadas para reconstituição nem diluição.
Hungarian: Nátrium-klorid tartalmú oldatok kicsapódást okozhatnak, ezért ezeket NEM szabad a feloldáshoz vagy a hígításhoz használni.
Portuguese: As exposições sistémicas a dalbavancina são proporcionais à dose após doses únicas num intervalo de 140 a 1.120 mg, indicando farmacocinética linear da dalbavancina.
Hungarian: A dalbavancin szisztémás expozíciója egy dózis alkalmazása után a 140 mg és 1120 mg közötti tartományban a dózissal arányos, ami a dalbavancin lineáris farmakokinetikájára utal.
Portuguese: As vias metabólicas responsáveis por produzir estes metabolitos não foram identificadas, contudo, devido à relativamente pequena contribuição do metabolismo para a eliminação geral da dalbavancina, não se preveem interações medicamentosas pela inibição ou indução do metabolismo da dalbavancina.
Hungarian: Az említett metabolitok képződéséhez vezető metabolikus útvonalakat nem azonosították, habár a dalbavancin teljes kiválasztásán belül a metabolizmus relatíve csekély hozzájárulása miatt nem várható a dalbavancin metabolizmusa gátlásának vagy fokozásának tulajdonítható gyógyszerkölcsönhatás.
Portuguese: Entre os exemplos dos inibidores desses transportadores incluem-se inibidores de protease potenciados, verapamil, quinidina, itraconazol, claritromicina e ciclosporina.
Hungarian: Ilyen transzportergátlók például a felerősített proteáz-inhibitorok, a verapamil, a kinidin, az itrakonazol, a klaritromicin és a ciklosporin.
Portuguese: Após dose única de 500 mg ou 1.000 mg de dalbavancina, a depuração plasmática média (CLT) foi reduzida em 11%, 35% e 47% em indivíduos com insuficiência renal leve (CLCR 50 a 79 ml/min), moderada (CLCR 30 a 49 ml/min) e grave (CLCR < 30 ml/min), respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Hungarian: Az egyszeri 500 mg-os vagy 1000 mg-os dalbavancin adását követően az átlagos plazmaclearence (CLT) sorrendben 11%-kal, 35%-kal, illetve 47%-kal csökkent enyhe (CLCR 50 - 79 ml/perc), közepesen súlyos (CLCR 3049 ml/perc) vagy súlyos (CLCR < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő egyéneknél a normális vesefunkcióval rendelkező egyénekhez képest.
Portuguese: Dalbavancina não foi mutagénico nem clastogénico numa bateria de testes de genotoxicidade in vitro e in vivo.
Hungarian: A dalbavancin nem volt mutagén vagy klasztogén egy sor in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatban.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos nem com soluções intravenosas além das indicadas na secção 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel és intravénás oldatokkal keverhető.
Portuguese: Parar ou abrandar a perfusão pode resultar em supressão dessas reações.
Hungarian: Az infúzió leállítása vagy lassítása után e reakciók megszűnhetnek.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se apresentar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Portuguese: Investigações aumento da desidrogenase láctea sanguínea, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartate aminotransferase, aumento do ácido úrico no sangue, teste da função hepática anómalo, aumento das transaminases, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da contagem de plaquetas, aumento da temperatura corporal , aumento das enzimas hepáticas, aumento da gamaglutamil transferase
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett laktát dehidrogenáz-szint a vérben, emelkedett alanin aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát aminotranszferáz-szint, emelkedett húgysavszint a vérben, kóros májfunciós laborértékek, emelkedett transzamináz értékek, emelkedett alkalikus foszfatáz-szint a vérben, emelkedett vérlemezkeszám, emelkedett testhőmérséklet, emelkedett májenzim szint, emelkedett gamma-glutamil transzferáz-szint
Portuguese: As exposições plasmáticas médias da dalbavancina, com base na AUCinf (17.495 µg•h/ml e 16.248 µg•h/ml) e Cmáx (212 µg/ml e 191 µg/ml) foram semelhantes quando administradas quer 1.000 mg em indivíduos pediátricos (entre os 12 e os 16 anos) com peso > 60 kg (entre 61,9 e 105,2 kg) ou quer 15 mg/kg em indivíduos pediátricos com peso < 60 kg (entre 47,9 e 58,9 kg).
Hungarian: A dalvabancin átlagos plazma expozíciója - az AUCinf (17 495 µg•h/ml és 16 248 µg •h/ml) és a Cmax (212 µg/ml és 191 µg/ml) alapján - hasonló volt azoknál a 12-16 éves kor közötti gyermekeknél, akik 60 kg feletti testtömeg (61,9 - 105,2 kg) esetén 1000 mg-ot, illetve 60 kg (47,9-58,9 kg) alatti testtömeg esetén 15 mg/kg dalbavancint kaptak.
Portuguese: Se sofrer de problemas renais crónicos, o seu médico pode optar por reduzir a sua dose.
Hungarian: Amennyiben Ön krónikus vesebetegségben szenved, a kezelőorvosa dönthet az adag csökkentéséről.
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina é melhor definida utilizando um modelo de três compartimentos (fases de distribuição α e β seguidas de uma fase de eliminação).
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikája a három kompartmentes modellel írható le a legjobban (α és β eloszlási fázisok,
Portuguese: Se forem identificadas partículas em suspensão ou descoloração, a solução deve ser descartada.
Hungarian: Ha részecskék vagy elszíneződés észlelhetők, az oldatot meg kell semmisíteni.
Portuguese: O conteúdo de cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído adicionando lentamente 25 ml de água para preparações injetáveis.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát 25 ml injekcióhoz való víz lassú hozzáadásával kell feloldani.
Portuguese: Idosos Não é necessário efetuar ajuste da dose (ver a secção 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására (lásd: 5.2 pont).
Portuguese: • Dor abdominal (dor de estômago) e/ou diarreia líquida.
Hungarian: • Hasi fájdalom és/vagy vizes hasmenés.
Portuguese: • Aumento dos níveis de gamaglutamil transferase no sangue (uma enzima produzida pelo fígado e outros tecidos corporais)
Hungarian: • Gamma-glutamil transzferáz (a máj és egyéb szövetek által termelt enzim) vérszintjének emelkedése
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: é mediada por VanA, um genótipo que resulta na modificação do peptídeo alvo na parede celular nascente.
Hungarian: genotípus jelenlétéhez kötődik, melynek következtében a célpeptid módosul a szintetizálódó sejtfalban.
Portuguese: Prevê-se que o potencial de interação da dalbavancina em medicamentos metabolizados por enzimas CYP seja baixo, uma vez que não é um inibidor nem um indutor de enzimas CYP in vitro.
Hungarian: A dalbavancinnak a CYP enzimeken metabolizált gyógyszerekre gyakorolt interakciós potenciálja várhatóan alacsony, mivel in vitro nem inhibitora vagy induktora a P450 enzimeknek.
Portuguese: A experiência com dalbavancina em idosos é limitada: Foram incluídos 276 doentes ≥ 75 anos de idade nos estudos clínicos de fase 2/3, dos quais 173 receberam dalbavancina.
Hungarian: A fázis 2 /3 klinikai vizsgálatokba 276, 75 éves vagy e feletti beteget vontak be, akik közül 173-an kaptak dalbavancint.
Portuguese: Xydalba deve ser reconstituído e posteriormente diluído antes da administração por perfusão intravenosa durante 30 minutos.
Hungarian: A Xydalbát fel kell oldani, majd az intravénás infúzióban 30 perc alatt történő beadás előtt tovább kell hígítani.
Portuguese: Xydalba não é recomendado durante a gravidez, exceto em casos absolutamente imperativos.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása nem javallott terhesség alatt, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.