FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
Spanish: Los pacientes en estudio recibían un tratamiento antirretroviral consistente en 200 mg de Viramune administrado dos veces al día durante al menos 6 semanas antes del muestreo farmacocinético, con una duración media del tratamiento de 3,4 años.
English: Only take Viramune prolonged-release tablets by mouth.
Spanish: Sólo tome Viramune comprimidos de liberación prolongada por vía oral.
English: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg BID
Spanish: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg dos veces al día
English: The following patients are at increased risk of developing liver problems: - women - infected with hepatitis B or C - abnormal liver function tests - treatment-naïve patients with higher CD4 cell counts at the start of Viramune therapy (women more than 250 cells/mm³, men more than 400 cells/mm³) - pre-treated patients with detectable HIV-1 plasma viral load and higher CD4 cell counts at the start of Viramune therapy (women more than 250 cells/mm³, men more than 400 cells/mm³)
Spanish: Los siguientes pacientes presentan mayor riesgo de desarrollar problemas en el hígado: - mujeres - pacientes infectados de hepatitis B o C - anomalías en las pruebas de función hepática - pacientes naïve con mayores contajes de células CD4 al principio del tratamiento con Viramune (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³) - pacientes pretratados con carga viral de VIH-1 detectable en plasma y contajes de células CD4 mayores al inicio del tratamiento con Viramune (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³)
English: As explained in ‘Warnings and precautions', above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Spanish: Como se ha explicado anteriormente, en la sección "Advertencias y precauciones", su médico le controlará con pruebas hepáticas y vigilando la aparición de efectos adversos como erupción.
English: Renal impairment: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine has been compared in 23 patients with either mild (50  CLcr  80 ml/min), moderate (30  CLcr  50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr  30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr  80 ml/min).
Spanish: Insuficiencia renal: La farmacocinética de dosis única de nevirapina ha sido comparada en 23 pacientes con insuficiencia renal leve (50  CLcr < 80 ml/min), moderada (30  CLcr < 50 ml/min) o grave (CLcr < 30 ml/min), fallo renal o enfermedad renal en estadio terminal que requiere diálisis, y 8 pacientes con función renal normal (CLcr > 80 ml/min).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/007 (30 tablets, bottle) EU/1/97/055/008 (30 tablets, blister) EU/1/97/055/009 (90 tablets, blister)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/055/007 (30 comprimidos, frasco) EU/1/97/055/008 (30 comprimidos, blíster) EU/1/97/055/009(90 comprimidos, blíster)
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon anaemia, granulocytopenia
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes anemia, granulocitopenia
English: Renal impairment: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine immediate-release has been compared in 23 patients with either mild (50  CLcr  80 ml/min), moderate (30  CLcr  50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr  30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr  80 ml/min).
Spanish: Insuficiencia renal: La farmacocinética de dosis única de nevirapina de liberación inmediata ha sido comparada en 23 pacientes con insuficiencia renal leve (50  CLcr < 80 ml/min), moderada (30  CLcr < 50 ml/min) o grave (CLcr < 30 ml/min), fallo renal o enfermedad renal en estadio terminal que requiere diálisis, y 8 pacientes con función renal normal (CLcr > 80 ml/min).
English: In a 200 mg nevirapine single dose pharmacokinetic study of HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
Spanish: En un estudio farmacocinético de dosis única de 200 mg de nevirapina, en pacientes VIH negativos con insuficiencia hepática leve y moderada (Child-Pugh clase A, n = 6; Child-Pugh clase B, n = 4), se observó un aumento significativo del AUC de nevirapina en un paciente con Child-Pugh clase B con ascitis, sugiriendo que los pacientes con empeoramiento de la función hepática y ascitis pueden presentar riesgo de acumular nevirapina en la circulación sistémica.
English: In a single dose pharmacokinetic study of 200 mg Viramune immediate-release tablets in HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
Spanish: En un estudio farmacocinético de dosis única de 200 mg de Viramune comprimidos de liberación inmediata, en pacientes VIH negativos con insuficiencia hepática leve y moderada (Child-Pugh clase A, n = 6; Child-Pugh clase B, n = 4), se observó un aumento significativo del AUC de nevirapina en un paciente con Child-Pugh clase B con ascitis, sugiriendo que los pacientes con empeoramiento de la función hepática y ascitis pueden presentar riesgo de acumular nevirapina en la circulación sistémica.
English: Accordingly, as anaemia, granulocytopenia, anaphylactic reaction, jaundice, Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal), angioedema, decreased blood phosphorus and increased blood pressure during maintenance phase with Viramune prolonged-release tablets were not seen in study 1100.1486 the frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine prolonged-release in the maintenance phase of the randomised controlled clinical study 1100.1486 (n= 505).
Spanish: En consecuencia, puesto que en el estudio 1100.1486 no se observaron anemia, granulocitopenia, anafilaxis, ictericia, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (que puede ser mortal), angioedema, fósforo disminuido en sangre y aumento de la presión arterial durante la fase de mantenimiento con Viramune comprimidos de liberación prolongada, la categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a nevirapina de liberación prolongada en la fase de mantenimiento del estudio clínico controlado aleatorizado 1100.1486 (n=505).
English: Ketoconazole 400 mg QD
Spanish: Ketoconazol 400 mg una vez al día
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, lactose (as monohydrate), povidone K25, sodium starch glycolate, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
Spanish: Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa (en forma de monohidrato), povidona K25, carboximetilalmidón de sodio,
English: Virologic responder (HIV-1 RNA <50 copies/ml)
Spanish: Paciente que responde al tratamiento virológico (ARN de VIH-1 < 50 copias/ml)
English: The following events have also been reported when Viramune has been used in combination with other antiretroviral agents: - decreased numbers of red blood cells or platelets - inflammation of the pancreas - decrease in or abnormal skin sensations.
Spanish: Cuando se ha utilizado Viramune en asociación con otros medicamentos antirretrovirales, se han registrado también los siguientes acontecimientos: - disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas - inflamación del páncreas - disminución o anomalías en las sensaciones cutáneas.
English: Due to the metabolic pathway of entecavir, no clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Spanish: Debido a la vía metabólica de entecavir, no se espera una interacción farmacológica clínicamente relevante.
English: As explained in 'Warnings and precautions', above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Spanish: Como se ha explicado anteriormente, en la sección ‘Advertencias y precauciones', su médico le controlará con pruebas hepáticas y vigilando la aparición de efectos adversos como erupción.
English: Coadministration of Viramune with elvitegravir in combination with cobicistat is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda administrar conjuntamente Viramune con elvitegravir en combinación con cobicistat (ver sección 4.4).
English: The results suggest that supplementing nevirapine therapy for adults with an additional 200 mg immediate-release tablet following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Spanish: Los resultados sugieren que el tratamiento suplementario para adultos con una dosis adicional de un comprimido de liberación inmediata de 200 mg de nevirapina después de cada diálisis, ayudaría a contrarrestar los efectos de la diálisis sobre el aclaramiento de nevirapina.
English: Didanosine AUC  1.08 (0.92-1.27) Didanosine Cmin ND Didanosine Cmax  0.98 (0.79-1.21)
Spanish: Didanosina AUC  1,08 (0,92-1,27) Didanosina Cmin ND Didanosina Cmax  0,98 (0,79-1,21)
English: Tell your doctor if you experience any of the following clinical symptoms of liver damage: - loss of appetite - feeling sick (nausea) - vomiting - yellow skin (jaundice) - abdominal pain
Spanish: Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas clínicos de daño en el hígado: - pérdida de apetito - malestar general (náuseas) - vómitos - coloración amarilla de la piel (ictericia) - dolor abdominal
English: DMPA AUC  DMPA Cmin  DMPA Cmax 
Spanish: MPA depot AUC  MPA depot Cmin  MPA depot Cmax 
English: Tell your doctor if you experience any of the following clinical symptoms of liver damage: - loss of appetite - feeling sick (nausea) - vomiting - yellow skin (jaundice) - abdominal pain.
Spanish: Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas clínicos de daño en el hígado: - pérdida de apetito - malestar general (náuseas) - vómitos - coloración amarilla de la piel (ictericia) - dolor abdominal.
English: - treatment-naïve patients with higher CD4 cell counts at the start of Viramune therapy (women more than 250 cells/mm³, men more than 400 cells/mm³) - pre-treated patients with detectable HIV-1 plasma viral load and higher CD4 cell counts at the start of Viramune therapy (women more than 250 cells/mm³, men more than 400 cells/mm³)
Spanish: - pacientes naïve con mayores contajes de células CD4 al principio del tratamiento con Viramune (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³) - pacientes pretratados con carga viral de VIH-1 detectable en plasma y contajes de células CD4 mayores al inicio del tratamiento con Viramune (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³)
English: It is very important that your child takes Viramune oral suspension only once a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Spanish: Es muy importante que su hijo tome Viramune suspensión oral solamente una vez al día durante los primeros 14 días (periodo “inicial”).
English: The recommended dose for Viramune is 20 ml (200 mg) oral suspension once daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by 20 ml (200 mg) oral suspension twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Spanish: La dosis recomendada de Viramune es de 20 ml (200 mg) de suspensión oral una vez al día, durante los primeros 14 días (es preciso seguir este periodo inicial, ya que se ha demostrado que reduce la frecuencia de exantema), seguidos de 20 ml (200 mg) de suspensión oral dos veces al día, en asociación con al menos dos agentes antirretrovirales adicionales.
English: Bottles contain 30 prolonged-release tablets.
Spanish: Frascos que contienen 30 comprimidos de liberación prolongada.
English: In this open-label study, 443 patients already on an antiviral regimen containing Viramune 200 mg immediate-release twice daily with HIV-1 RNA < 50 copies/ml were randomised in a 2:1 ratio to Viramune 400 mg prolongedrelease once daily or Viramune 200 mg immediate-release twice daily.
Spanish: En este estudio abierto, 443 pacientes ya en tratamiento antiviral con Viramune 200 mg de liberación inmediata dos veces al día con un ARN de VIH-1 <50 copias/ml fueron aleatorizados a Viramune 400 mg de liberación prolongada una vez al día o a Viramune 200 mg de liberación inmediata dos veces al día en un ratio 2:1.
English: In adult patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of nevirapine immediate-release following each dialysis treatment is recommended.
Spanish: En pacientes adultos con insuficiencia renal que requieren diálisis se recomienda una dosis adicional de 200 mg de nevirapina de liberación inmediata después de cada tratamiento de diálisis.
English: Total * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
Spanish: * Incluye los pacientes que recibieron al menos una dosis del medicamento ciego después de la aleatorización.
English: You are at greatest risk of such a reaction during the first 6 weeks of treatment.
Spanish: El riesgo de padecer estas reacciones es mayor durante las primeras 6 semanas de tratamiento.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/001 (60 tablets) EU/1/97/055/003 (120 tablets) EU/1/97/055/004 (14 tablets)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/055/001 (60 comprimidos) EU/1/97/055/003 (120 comprimidos) EU/1/97/055/004 (14 comprimidos)
English: Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (a severe form of allergic reaction) with symptoms such as: - rash - swelling of the face - difficulty breathing (bronchial spasm) - anaphylactic shock
Spanish: Tales reacciones pueden aparecer en forma de anafilaxis (un tipo grave de reacción alérgica) con síntomas como: - erupción - hinchazón de la cara - dificultad para respirar (espasmo bronquial) - shock anafiláctico
English: Due to the metabolic pathway of telbivudine, no clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Spanish: Debido a la vía metabólica de telbivudina, no se espera una interacción farmacológica clínicamente relevante.
English: If a dose is missed and it is more than 8 hours later, the patient should only take the next dose at the usual time.
Spanish: Si se olvida una dosis y han pasado más de 8 horas, el paciente solamente se debe tomar la próxima dosis en su horario habitual.
English: Results of in vitro studies showed a weak antagonism of nevirapine by ribavirin (see section 5.1), this has not been confirmed in clinical trials and reduced efficacy is not expected.
Spanish: Los resultados de estudios in vitro mostraron un antagonismo débil de nevirapina por ribavirina (ver sección 5.1), esto no se ha confirmado en ensayos clínicos y no se espera una eficacia reducida.
English: If you are uncertain please be sure to ask your child's doctor.
Spanish: Si no está seguro, consulte al médico de su hijo.
English: If you have any rash during this period, do not start taking Viramune prolonged-release tablets but consult your doctor.
Spanish: Si tiene alguna erupción durante este periodo, no empiece a tomar Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada y consulte a su médico.
English: Post-Exposure-Prophylaxis: Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of Viramune in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Spanish: Profilaxis post-exposición: En individuos no infectados por el VIH que recibieron dosis múltiples de Viramune como profilaxis post-exposición, un uso no autorizado, se ha descrito hepatotoxicidad grave, incluyendo casos de fallo hepático que requirieron trasplante.
English: Results of in vitro studies showed a weak antagonism of nevirapine by adefovir (see section 5.1), this has not been confirmed in clinical trials and reduced efficacy is not expected.
Spanish: Los resultados de estudios in vitro mostraron un antagonismo débil de nevirapina por adefovir (ver sección 5.1), esto no se ha confirmado en ensayos clínicos y no se espera una eficacia reducida.
English: Methadone AUC  0.40 (0.31 - 0.51) Methadone Cmin ND Methadone Cmax  0.58 (0.50 - 0.67)
Spanish: Metadona AUC  0,40 (0,31-0,51) Metadona Cmin ND Metadona Cmax  0,58 (0,50-0,67)
English: If a dose is missed and it is more than 12 hours later, the patient should only take the next dose at the usual time.
Spanish: Si se olvida una dosis y han pasado más de 12 horas, el paciente solamente se debe tomar la próxima dosis en su horario habitual.
English: For smaller children an oral suspension liquid form is available.
Spanish: Para niños más pequeños está disponible una forma líquida en suspensión oral.
English: Rifabutin AUC  1.17 (0.98-1.40) Rifabutin Cmin  1.07 (0.84-1.37) Rifabutin Cmax  1.28 (1.09-1.51)
Spanish: Rifabutina AUC  1,17 (0,98-1,40) Rifabutina Cmin  1,07 (0,84-1,37) Rifabutina Cmax  1,28 (1,09-1,51)
English: White, oval, biconvex tablets.
Spanish: Comprimidos blancos, ovalados, biconvexos.
English: In study 1100.1526 (TRANxITION) patients on Viramune 200 mg immediate-release twice daily treatment for at least 18 weeks were randomised to either receive Viramune 400 mg prolonged-release once daily (n=295) or remain on their Viramune immediate-release treatment (n=148).
Spanish: En el estudio 1100.1526 (TRANxITION) los pacientes en tratamiento con Viramune 200 mg de liberación inmediata dos veces al día durante al menos 18 semanas fueron aleatorizados a recibir Viramune 400 mg de liberación prolongada una vez al día (n=295) o a mantener su tratamiento con Viramune de liberación inmediata (n=148).
English: Viramune is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
Spanish: Viramune también está disponible en comprimidos para niños mayores y adultos.
English: Lamivudine 150 mg BID
Spanish: Lamivudina 150 mg dos veces al día
English: The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg immediaterelease tablets twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
Spanish: Los pacientes en estudio recibían un tratamiento antirretroviral consistente en 200 mg de Viramune de liberación inmediata administrado dos veces al día durante al menos 6 semanas antes del muestreo farmacocinético, con una duración media del tratamiento de 3,4 años.
English: No significant effect on rifabutin and Viramune mean PK parameters is seen.
Spanish: No se observan efectos significativos en los parámetros farmacocinéticos promedio de rifabutina y Viramune.
English: Metabolite 25-O-desacetylrifabutin AUC  1.24 (0.84-1.84) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmin  1.22 (0.86-1.74) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmax  1.29 (0.98-1.68)
Spanish: Metabolito 25-O-desacetilrifabutina AUC  1,24 (0,84-1,84) Metabolito 25-O-desacetilrifabutina Cmin  1,22 (0,86-1,74) Metabolito 25-O-desacetilrifabutina Cmax  1,29 (0,98-1,68)
English: As granulocytopenia, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, anaphylactic reaction, jaundice, hepatitis fulminant (which may be fatal), urticaria, decreased blood phosphorus and increased blood pressure during the lead-in phase with Viramune immediate release were not seen in study 1100.1486 the frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine immediate-release in the lead-in phase of the randomised controlled clinical study 1100.1486 (n= 1,068).
Spanish: Puesto que en el estudio 1100.1486 no se observaron granulocitopenia, reacción medicamentosa con eosinofilia y sintomatología sistémica, reacción anafiláctica, ictericia, hepatitis fulminante (que puede ser mortal), urticaria, disminución del fósforo en sangre y aumento de la presión arterial durante la fase inicial con Viramune de liberación inmediata, la categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a nevirapina de liberación inmediata en la fase inicial del estudio clínico controlado aleatorizado 1100.1486 (n=1.068).
English: Clear low density polyethylene bottle-syringe adapter.
Spanish: Adaptador frasco-jeringa de polietileno de baja densidad transparente.
English: ANTIFUNGALS Fluconazole 200 mg QD
Spanish: Antifúngicos Fluconazol 200 mg una vez al día
English: If you are uncertain please be sure to ask your child's doctor or pharmacist.
Spanish: Si no está seguro, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.
English: At 24 weeks after randomisation in the TRANxITION study, 92.6 % and 93.6 % of patients receiving Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily, respectively, continued to have HIV-1 RNA < 50 copies/ml.
Spanish: En el estudio TRANxITION, 24 semanas tras la aleatorización, un 92,6 % y un 93,6 % de los pacientes que recibían Viramune 200 mg de liberación inmediata dos veces al día o Viramune 400 mg de liberación prolongada una vez al día, respectivamente, siguieron teniendo un ARN de VIH-1 < 50 copias/ml.
English: No life-threatening (Grade 4) rash events considered related to Viramune were reported during the randomised phase of this study.
Spanish: Durante la fase aleatorizada de este estudio no se notificaron acontecimientos exantemáticos potencialmente mortales (Grado 4) que se consideren relacionados con Viramune.
English: Zidovudine AUC  0.72 (0.60-0.96) Zidovudine Cmin ND Zidovudine Cmax  0.70 (0.49-1.04)
Spanish: Zidovudina AUC  0,72 (0,60-0,96) Zidovudina Cmin ND Zidovudina Cmax  0,70 (0,49-1,04)
English: Viramune contains sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate and sodium
Spanish: Viramune contiene sacarosa, sorbitol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y sodio
English: If you experience fatigue you should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using any tools or machines.
Spanish: Si experimenta fatiga debe evitar trabajos potencialmente peligrosos como conducir y utilizar herramientas o máquinas.
English: Viramune should be used within 2 months of opening the bottle.
Spanish: Viramune debe utilizarse durante los 2 meses siguientes a la apertura del frasco.
English: Cartons containing 30 prolongedrelease tablets or 90 prolonged-release tablets.
Spanish: Cajas que contienen 30 comprimidos de liberación prolongada o 90 comprimidos de liberación prolongada o bien
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 50 mg/5 ml oral suspension
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Viramune 50 mg/5 ml suspensión oral
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 50 mg/5 ml oral suspension nevirapine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Viramune 50 mg/5 ml suspensión oral nevirapina
English: Nevirapine must not be administered to patients with pretreatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised < 5 ULN (see section
Spanish: Nevirapina no debe administrarse a pacientes con valores de SGOT o SGPT > 5 veces el LSN antes del tratamiento hasta que los valores basales de SGOT/SGPT se estabilicen < 5 veces el LSN (ver sección 4.3).
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre-treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised < 5 ULN.
Spanish: Pacientes con daño hepático grave (Child-Pugh clase C) o con valores de SGOT o SGPT > 5 veces el LSN antes del tratamiento hasta que los valores basales de SGOT/SGPT se estabilicen < 5 veces el LSN.
English: Viramune 200 mg Tablets
Spanish: Viramune 200 mg Comprimidos