FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε γενικές γραμμές, η μιντοσταυρίνη και οι μεταβολίτες της δεν έδειξαν κάποια μείζονα απόκλιση από την αναλογικότητα προς τη δόση μετά από εφάπαξ δόση στο εύρος των 25 mg έως 100 mg.
Icelandic: Almennt séð koma engin meiri háttar frávik fram fyrir midostaurin og umbrotsefni þess varðandi skammtahlutfallsreglu eftir stakan skammt á bilinu 25 mg til 100 mg.
Greek: Οι συστάσεις για τις τροποποιήσεις της δόσης του Rydapt στους ασθενείς με ΟΜΛ παρέχονται στον Πίνακα 1.
Icelandic: Rydapt hjá sjúklingum með AML eru gefnar í töflu 1.
Greek: Το πρωτόκολλο περιλαμβάνει μία ολοκληρωμένη συλλογή από αρχικά δεδομένα ( συμπεριλαμβανομένων των βιοδεικτών), αγωγές μετά το πέρας της μελέτης και αξιολόγηση της ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου (MRD).
Icelandic: Rannsóknaráætlunin felur í sér umfangsmikla söfnun á grunnlínuupplýsingum (þar með talið merkiefnum (biomarkers)), meðferðum eftir að rannsókn lýkur og mati á lágmarksleifum sjúkdóms (minimal residual disease [MRD]).
Greek: Μην πάρετε το Rydapt: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μιντοσταυρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir midostaurini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Η διάμεση ηλικία στον κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας ήταν τα 64 έτη με σχεδόν τους μισούς ασθενείς να έχουν ηλικία ≥65 ετών.
Icelandic: Miðgildi aldurs hjá þeim sem mynduðu hópinn fyrir aðalendapunkt var 64 ár þar sem um það bil helmingur sjúklinganna var ≥65 ára.
Greek: Εικονικό φάρμακο n=357
Icelandic: Lyfleysa n=357
Greek: Το Rydapt θα πρέπει να διακόπτεται στους ασθενείς που αναπτύσσουν υποτροπιάζουσα ή παρατεταμένη σοβαρή ουδετεροπενία, η οποία πιθανολογείται ότι σχετίζεται με το Rydapt (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Rydapt hjá sjúklingum sem fá endurtekna eða langvarandi verulega daufkyrningafæð sem grunur er um að tengist Rydapt (sjá kafla 4.2).
Greek: Η μιντοσταυρίνη μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Midostaurin getur valdið fósturskaða þegar það er notað af konum á meðgöngu.
Greek: Βάσει μελέτης φάσης Ι σε υγιείς Ιάπωνες εθελοντές, τα φαρμακοκινητικά προφίλ της μιντοσταυρίνης και των μεταβολιτών της (CGP62221 και CGP52421) είναι παρόμοια συγκριτικά με αυτά που παρατηρήθηκαν σε άλλες μελέτες φαρμακοκινητικής που εκπονήθηκαν σε Καυκάσιους και Μαύρους ασθενείς.
Icelandic: Byggt á I. stigs rannsókn hjá heilbrigðum japönskum sjálfboðaliðum voru lyfjahvörf midostaurins og umbrotsefna þess (CGP62221 ogCGP52421) svipuð og fram kom í öðrum rannsóknum á lyfjahvörfum sem gerðar voru hjá hvítum og svörtum einstaklingum.
Greek: Ο πίνακας 4 παρουσιάζει την κατηγορία συχνότητας των ΑΕς βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από δύο μελέτες σε ασθενείς με ASM, SM-AHN και MCL.
Icelandic: Tafla 4 sýnir tíðniflokkun aukaverkana sem byggist á samantekt upplýsinga úr tveimur rannsóknum hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL.
Greek: Στις μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης, τα όργανα στόχοι για τοξικότητα ήταν η γαστρεντερική οδός (έμετος στους σκύλους και τους πιθήκους, διάρροια και αλλοίωση των βλεννογόνων), οι όρχεις (μειωμένη σπερματογένεση), ο μυελός των οστών (υποκυτταροβρίθεια) και τα λεμφικά όργανα (εξάντληση/ατροφία).
Icelandic: Í rannsóknunum á endurteknum skömmtum voru marklíffæri fyrir eiturverkanir meltingarvegur (uppköst hjá hundum og öpum, niðurgangur og breytingar á slímhúð), eistu (minnkuð sæðisframleiðsla), beinmergur (frumufækkun) og eitlalíffæri (rýrnun/visnum).
Greek: Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι οι μη-μεταλλαγμένοι KIT υποδοχείς αναστέλλονται σε πολύ μικρότερο βαθμό σε αυτές τις συγκεντρώσεις (μέση επιτευχθείσα έκθεση χαμηλότερη από IC50).
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að hömlun KIT villigerðarviðtaka sé mun minni við þessa þéttni (meðaltalsgildi útsetningar lægra en IC50).
Greek: Οι μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και κονίκλους έδειξαν ότι η μιντοσταυρίνη προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu að midostaurin hefur eiturverkun á fóstur (sjá kafla 5.3).
Greek: 144 ασθενείς εμφάνισαν φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCL >90 ml/λεπτό) στην αρχική εκτίμηση.
Icelandic: Hjá 144 sjúklingum var nýrnastarfsemi eðlileg (kreatínínúthreinsun >90 ml/mín.)
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Rydapt ή τους λόγους για τους οποίους σας έχει συνταγογραφηθεί το συγκεκριμένο φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Rydapt verkar eða af hverju þessu lyfi hefur verið ávísað handa þér skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Greek: Ζάλη και ίλιγγος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς όπου παίρνουν το Rydapt και πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν εκτιμάται η ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χρησιμοποιεί μηχανήματα.
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli og svima hjá sjúklingum á meðferð með Rydapt og hafa skal það í huga við mat á hæfni sjúklinga til aksturs og notkunar véla.
Greek: Στα υγιή άτομα, μετά την χορήγηση εφάπαξ δόσης 50mg μιντοσταυρίνης με τροφή, η AUC της μιντοσταυρίνης αυξήθηκε σε 20.800 ng*h/ml και η Cmax μειώθηκε σε 963 ng/ml (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum eftir gjöf eins 50 mg skammts af midostaurini með mat, jókst AUC fyrir midostaurin í 20.800 ng*klst./ml og Cmax minnkaði í 963 ng/ml (sjá kafla 4.5).
Greek: Παρομοίως, για τα CGP52421 και CGP62221 η AUC αυξήθηκε σε 19.000 και 29.200 ng*h/ml και η Cmax μειώθηκε σε 172 και 455 ng/ml, αντίστοιχα.
Icelandic: Á svipaðan hátt jókst AUC fyrir CGP52421 og CGP62221 í 19.000 og 29.200 ng*klst./ml og Cmax minnkaði í 172 og 455 ng/ml, tilgreint í sömu röð.
Greek: - Σε περίπτωση εμέτου αφού καταπιείτε το Rydapt μην πάρετε άλλο καψάκιο ως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Icelandic: - Ef þú kastar upp eftir að hafa gleypt hylkin skaltu ekki taka fleiri hylki fyrr en komið er að næsta skammti.
Greek: Η ασφάλεια του Rydapt (100 mg δις ημερησίως) ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με ASM, SM-AHN και MCL αξιολογήθηκε σε 142 ασθενείς σε δύο ενός σκέλους, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρικές μελέτες.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi Rydapt (100 mg tvisvar á sólarhring) þegar það er gefið eitt sér hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL, hjá 142 sjúklingum í tveimur stakarma, opnum, fjölsetra rannsóknum.
Greek: Τα καψάκια παρέχονται σε blister και είναι διαθέσιμα σε συσκευασία, η οποία περιέχει 56 καψάκια (2 συσκευασίες των 28 καψακίων) ή 112 καψάκια (4 συσκευασίες των 28 καψακίων).
Icelandic: Hylkin eru í þynnum og eru fáanleg í pakkningum sem innihalda 56 hylki (2 öskjur sem hvor inniheldur 28 hylki) eða 112 hylki (4 öskjur sem hver inniheldur 28 hylki).
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στην χώρα σας.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar hérlendis.
Greek: Η θεραπεία με Rydapt θα πρέπει να ξεκινά από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντι-καρκινικών θεραπειών.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinsmeðferð skal hefja meðferð með Rydapt.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τροφή
Icelandic: Milliverkanir við mat
Greek: Rydapt + χημειοθεραπ εία n=229
Icelandic: Rydapt + krabbameinslyfjameðferð n=229
Greek: Προς το παρόν είναι άγνωστο αν η μιντοσταυρίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και συνεπώς μία μέθοδος αντισύλληψης φραγμού θα πρέπει να προστεθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: Ekki er vitað hvort midostaurin dragi úr verkun getnaðarvarna sem innihalda hormóna og því eiga konur sem nota hormónagetnaðarvörn að nota hindrandi getnaðarvörn til viðbótar (sjá kafla 4.6).
Greek: Τα μείζονα συστατικά στο πλάσμα περιελάμβαναν τη μιντοσταυρίνη και δύο μείζονες ενεργούς μεταβολίτες, τους CGP62221 (μέσω Ο-απομεθυλίωσης) και CGP52421 (μέσω υδροξυλίωσης), αντιπροσωπεύοντας το 27,7±2,7% και 38,0±6,6%, αντίστοιχα, της συνολικής έκθεσης στο πλάσμα στις 96 ώρες μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης 50 mg μιντοσταυρίνης.
Icelandic: Aðalefnin í plasma þ.m.t. midostaurin og tvo virk umbrotsefni CGP62221 (fyrir tilstilli O-demetýleringar) og CGP52421 (fyrir tilstilli hýdroxýltengingar) svara fyrir 27,7± 2,7% og 38,0± 6,6% af heildarútsetningu í plasma 96 klst. eftir stakan 50 mg skammt af midostaurini.
Greek: - σοβαρή δύσπνοια, κοπιώδης και ασυνήθιστα γρήγορη αναπνοή, ζάλη, ελαφριά -ζάλη, σύγχυση και υπερβολική κούραση (σημεία συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας).
Icelandic: - veruleg mæði, þung og óvenjulega hröð öndun, sundl, vönkun, ringlun og mikil þreyta (einkenni bráðs andnauðarheilkennis).
Greek: 1-πλευρη τιμή-p, η οποία υπολογίζεται χρησιμοποιώντας διαστρωματωμένο έλεγχο λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank) σύμφωνα με τον παράγοντα μετάλλαξης FLT3 για την τυχαιοποίηση.
Icelandic: 1-hliða p-gildi reiknað út frá log-rank prófi lagskiptu samkvæmt slembiröðun FLT3 stökkbreytingarþáttar.
Greek: Σε μία μελέτη με 36 υγιή άτομα, η συγχορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 κετοκοναζόλη σε σταθερή κατάσταση μαζί με εφάπαξ δόση 50 mg μιντοσταυρίνης οδήγησε σε σημαντική αύξηση στην έκθεση της μιντοσταυρίνης (1,8-φορές αύξηση της Cmax και 10-φορές αύξηση της AUCinf) και 3,5-φορές αύξηση της AUCinf του CGP62221, ενώ η Cmax των ενεργών μεταβολιτών (CGP62221 και CGP52421) μειώθηκαν κατά το ήμισυ (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Í rannsókn hjá 36 heilbrigðum einstaklingum, olli samhliðanotkun öfluga CYP3A4 hemilsins ketoconazols að jafnvægi og staks 50 mg skammts af midostaurini marktækt aukinni útsetningu fyrir midostaurini (1,8 föld aukning á Cmax og 10 föld aukning á AUCinf) og 3,5 faldri aukningu á AUCinf fyrir CGP62221en Cmax virku umbrotsefnanna (CGP62221 og CGP52421) minnkaði um helming (sjá kafla 5.2).
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότητας Μιντοσταυρίνη n=360
Icelandic: Midostaurin n=360
Greek: Διακοπή λόγω οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας σημειώθηκε στο 3,1% των ασθενών στο σκέλος του Rydapt έναντι 1,3% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna einhverrar aukaverkunar hjá 3,1% sjúklinga sem fengu Rydapt samanborið við 1,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί το Rydapt μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Icelandic: Ástæðan er sú að Rydapt getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χρησιμοποιείτε μηχανήματα ενώ παίρνετε Rydapt γιατί μπορεί να εμφανίσετε ζαλάδα και ίλιγγο.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla því þú getur fundið fyrir sundli og svima meðan á meðferð með Rydapt stendur.
Greek: Οι ΑΕς που σημειώθηκαν πιο συχνά στο σκέλος της μιντοσταυρίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά την διάρκεια της συντήρησης συμπεριλάμβαναν: ναυτία (46.4% έναντι 17,9%), υπεργλυκαιμία (20,2% έναντι 12,5%) έμετο (19% έναντι 5,4%) και επιμήκυνση QT (11,9% έναντι 5,4%).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fram hjá þeim sem fengu midostaurin en þeim sem fengu lyfleysu í viðhaldskaflanum voru: ógleði (46,4% samanborið við 17,9%), blóðsykurshækkun (20,2% samanborið við 12,5%), uppköst (19% samanborið við 5,4%) og lenging á QT bili (11,9% samanborið við 5,4%).
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί ειδική μελέτη νεφρικής δυσλειτουργίας για τη μιντοσταυρίνη.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð sérstök rannsókn á skertri nýrnastarfsemi og midostaurini.
Greek: Εμμένουσα τοξικότητα Βαθμού 1 ή 2 που θεωρείται μη αποδεκτή από τους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή έως και 28 ημέρες.
Icelandic: Viðvarandi 1./2. stigs eiturverkanir sem sjúklingar telja óásættanlegar geta leitt til hlés í allt að 28 sólarhringa.
Greek: Πίνακας 8 Αποτελεσματικότητα της μιντοσταυρίνης σε ASM, SM-AHN και MCL βάσει των συναινετικών κριτηρίων IWG-MRT-ECNM χρησιμοποιώντας αλγοριθμική προσέγγιση
Icelandic: Verkun midostaurins við ASM, SM-AHN og MCL samkvæmt greinimörkum IWG-MRT-ECNM með því að nota reiknirit
Greek: Δεδομένα in vitro δείχνουν ότι η μιντοσταυρίνη αναστέλλει τους μεταλλαγμένους υποδοχείς KIT D816V στα επίπεδα έκθεσης που επιτυγχάνονται σε ασθενείς (μέση επιτευχθείσα έκθεση μεγαλύτερη από IC50).
Icelandic: D816V stökkbreyttum KIT viðtökum við gildi útsetningar sem nást hjá sjúklingum (meðaltalsgildi útsetningar hærri en IC50).
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν 56 (2 συσκευασίες των 28) ή 112 (4 συσκευασίες των 28) μαλακά καψάκια.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 56 (2 pakkningar sem hvor inniheldur 28) eða 112 (4 pakkningar sem hver inniheldur 28) mjúk hylki.
Greek: Η μιντροσταυρίνη μπλοκάρει τη δράση ορισμένων ενζύμων (κινασών) στα μη φυσιολογικά κυττάρα και σταματά τη διαίρεση και την ανάπτυξή τους.
Icelandic: Midostaurin hindrar verkun sumra ensíma (kínasa) í óeðlilegu frumunum og kemur í veg fyrir skiptingu þeirra og vöxt.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Rydapt
Icelandic: Hvernig geyma á Rydapt
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης εκτιμήθηκαν βάσει των τροποποιημένων κριτηρίων Valent και Cheson και οι ανταποκρίσεις επικυρώθηκαν από τη συντονιστική επιτροπή της μελέτης.
Icelandic: Mat á svörunartíðni byggist á breyttum „Valent and Cheson" viðmiðum og svörun var metin af rannsóknastýrinefnd.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rydapt
Icelandic: Ef hætt er að nota Rydapt
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου C κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Engum rannsóknum er lokið hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης, n (%) (95% ΔΕ) Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση, n (%) Πλήρης ύφεση Μερική ύφεση Κλινική βελτίωση Διάρκεια Ανταπόκρισης* n/N (%) διάμεση (95% ΔΕ)
Icelandic: Besta heildarsvörun, n (%) Algjört sjúkdómshlé Sjúkdómshlé að hluta Klínískur bati Svörunarlengd* n/N (%) miðgildi (95% CI)
Greek: Η EFS έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση για τη μιντοσταυρίνη συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία έναντι του εικονικού φαρμάκου συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία (HR: 0,78 [95% ΔΕ, 0,66 έως 0,93] p = 0,0024), και μία διάμεση EFS 8,2 μηνών και 3,0 μηνών, αντίστοιχα, βλ.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk breyting til batnaðar var á EFS fyrir midostaurin ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð miðað við lyfleysu ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð (HR: 0,78 [95% CI; 0,66 til 0,93] p = 0,0024), og miðgildi EFS 8,2 mánuðir og 3,0 mánuðir, tilgreint í sömu röð sjá töflu
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη συνταγογράφηση με μιντοσταυρίνη φαρμακευτικών προϊόντων που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, όπως είναι, μεταξύ άλλων, τα αντιμυκητιασικά φάρμακα (π.χ. κετοκοναζόλη), ορισμένα αντιϊικά φάρμακα (π.χ. ριτοναβίρη), μακρολιδικά αντιβιοτικά (π.χ. κλαρυθρομυκίνη) και νεφαζοδόνη επειδή μπορεί να αυξήσουν την συγκέντρωση της μιντοσταυρίνης στο πλάσμα ειδικά κατά την (επαν-)έναρξη της θεραπείας με μιντοσταυρίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar midostaurini er ávísað samhliða lyfjum sem eru öflugir hemlar CYP3A4, t.d. en ekki takmarkað við, sveppalyf (t.d. ketoconazol), ákveðin lyf við veirusýkingum (t.d. ritonavir), sýklalyf af flokki makrólíða (t.d. claritromycin) og nefazodon því þau geta aukið plasmaþéttni midostaurins, sérstaklega þegar meðferð með þeim er hafin (á ný) samhliða midostaurinmeðferð (sjá kafla 4.5).
Greek: Επίδραση του Rydapt σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Icelandic: Áhrif Rydapt á önnur lyf
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 100 mg (4 καψάκια) δις ημερησίως.
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur er 100 mg (4 hylki) tvisvar á sólarhring.
Greek: Αιμοσφαιρίνη λιγότερο από 8 g/dl που αποδίδεται στο Rydapt σε ασθενείς χωρίς MCL, ή αναιμία απειλητική για τη ζωή που αποδίδεται στο Rydapt σε ασθενείς με τιμή αιμοσφαιρίνης 8-10 g/dl κατά την αρχική εκτίμηση
Icelandic: Hemóglóbín er innan við 8 g/dl sem rekja má til Rydapt hjá hjá sjúklingum sem ekki voru með mastfrumuhvítblæði (MCL), eða lífshættulegt blóðleysi sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum með gildi hemóglóbíns á bilinu 8-10 g/dl við upphaf
Greek: 9/l, στη συνέχεια επανέναρξη στα 50 mg δις ημερησίως.
Icelandic: 9/l, hefja síðan meðferð að nýju með 50 mg tvisvar á sólarhring.
Greek: Προσωρινή διακοπή του Rydapt μέχρι οι τοξικότητες όπου θεωρούνται τουλάχιστον πιθανά σχετιζόμενες με το Rydapt έχουν επανέλθει σε Βαθμό ≤2, στη συνέχεια επανέναρξη του Rydapt.
Icelandic: Rydapt þar til eiturverkanir sem taldar eru að minnsta kosti mögulega tengdar Rydapt eru orðnar ≤2. stigs, hefja síðan meðferð með Rydapt að nýju.
Greek: Εφόδου, Σταθεροποίησης και συντήρησης
Icelandic: Innleiðing, uppræting og viðhald
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η μιντοσταυρίνη ή οι ενεργοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki þekkt hvort midostaurin eða virku umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Greek: Διαφορετικά διατήρηση του Rydapt σε 50 mg μία φορά ημερησίως.
Icelandic: Annars á að halda áfram með Rydapt 50 mg einu sinni á sólarhring
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερωθούν για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Icelandic: Upplýsa skal þungaðar konur um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Greek: Ναυτία, έμετος και διάρροια έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΟΜΛ, ASM, SM-AHN και MCL.
Icelandic: Ógleði, uppköst og niðurgangur komu fram hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL.
Greek: Μείωση του Rydapt σε 50 mg μία φορά ημερησίως για το υπόλοιπο του κύκλου.
Icelandic: Minnka Rydapt skammt í 50 mg einu sinni á sólarhring það sem eftir er af meðferðarlotunni.
Greek: Το Rydapt δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία και συνεπώς η χρήση του δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Icelandic: Brátt formerglingahvítblæði (promyelocytic leukaemia) Rydapt hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með brátt formerglingahvítblæði og því er notkun þess ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Greek: Πρόκειται για διαταραχές στις οποίες το σώμα παράγει υπερβολικά μεγάλο αριθμό μαστοκυττάρων, ενός είδους λευκών αιμοσφαιρίων.
Icelandic: Í þessum sjúkdómum framleiðir líkaminn of margar mastfrumur sem eru ákveðin gerð hvítra blóðfrumna.
Greek: CIR (CR κατά την έφοδο) (HR) *Ο σχετικός κίνδυνος υπολογίζεται ως (Όχι πλήρης ύφεση στη θεραπεία/Πλήρης ύφεση στην θεραπεία) / (Όχι πλήρης ύφεση στο εικονικό φάρμακο/ πλήρης ύφεση στο εικονικό φάρμακο) HR= Λόγος κινδύνου, OR= σχετικός κίνδυνος
Icelandic: *Líkindahlutfall er reiknað sem (Ekkert algjört sjúkdómshlé við meðferð/ Algjört sjúkdómshlé við meðferð) / (Ekkert algjört sjúkdómshlé með lyfleysu/ Algjört sjúkdómshlé með lyfleysu) HR=áhættuhlutfall; OR=líkindahlutfall
Greek: Προς το παρόν είναι άγνωστο αν η μιντοσταυρίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και συνεπώς μία μέθοδος αντισύλληψης φραγμού θα πρέπει να προστεθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά.
Icelandic: Ekki er vitað hvort midostaurin dragi úr verkun getnaðarvarna sem innihalda hormóna og því eiga konur sem nota hormónagetnaðarvarnir að nota hindrandi getnaðarvörn til viðbótar.
Greek: Οι συχνότερες ΑΕς Βαθμού 3/4 ήταν η κόπωση (8,5%), η σήψη (7,7%), η πνευμονία (7%), η εμπύρετη ουδετεροπενία (7%) και η διάρροια (6,3%).
Icelandic: Algengustu 3./4. stigs aukaverkanirnar voru þreyta (8,5%), sýklasótt (7,7%), lungnabólga (7%), daufkyrningafæð með hita (7%) og niðurgangur (6,3%).
Greek: Οι συχνότερες ΑΕς ήταν η ναυτία (82%), ο έμετος (68%), η διάρροια (51%), το περιφερικό οίδημα (35%) και η κόπωση (31%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði (82%), uppköst (68%), niðurgangur (51%), bjúgur á útlimum (35%) og þreyta (31%).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (SCT), το Rydapt πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από το σχήμα προετοιμασίας για την SCT.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna skal hætta meðferð með Rydapt 48 klst. áður en undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumuígræðslu fer fram.
Greek: Οι περισσότερες αναφερθείσες αιματολογικές διαταραχές σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης εφόδου και σταθεροποίησης της θεραπείας όταν οι ασθενείς έλαβαν Rydapt ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Icelandic: Flestar breytingarnar á blóðmynd sem greint var frá komu fram í innleiðingar- og upprætingarkaflanum þegar sjúklingarnir fengu Rydapt eða lyfleysu auk krabbameinslyfjameðferðar.
Greek: Διακόψτε προσωρινά το Rydapt μέχρι ANC ≥1,0 x 10
Icelandic: Rydapt þar til ANC ≥1,0 x 10
Greek: Πίνακας 2 Συστάσεις για την προσωρινή διακοπή, μείωση και οριστική διακοπή της δόσης του Rydapt σε ασθενείς με ASM, SM-AHN ή MCL
Icelandic: Tafla 2 Ráðleggingar varðandi hlé á skömmtum með Rydapt, minnkun skammta og stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL
Greek: Η μιντοσταυρίνη υφίσταται εκτενή ηπατικό μεταβολισμό κυρίως μέσω των ενζύμων CYP3A4 τα οποία είτε επάγονται είτε αναστέλλονται από σημαντικό αριθμό συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Umbrot midostaurins í lifur eru umfangsmikil einkum fyrir tilstilli CYP3A4 ensíma sem eru annaðhvort virkjuð eða þeim hamlað af fjölda lyfja sem notuð eru samhliða.
Greek: Τι είναι το Rydapt και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Rydapt og við hverju það er notað
Greek: Πίνακας 1 Συστάσεις για την προσωρινή διακοπή, μείωση και οριστική διακοπή της δόσης του Rydapt σε ασθενείς με ΟΜΛ
Icelandic: Tafla 1 Ráðleggingar varðandi hlé á skömmtum með Rydapt, minnkun skammta og stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með AML
Greek: Το Rydapt ενδείκνυται:
Icelandic: Ekki má nota Rydapt:
Greek: Άνδρες 95% ΔΕ
Icelandic: Karlar 95% CI
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις μιντοσταυρίνης 100 mg δις ημερησίως η Cmin,ss μιντοσταυρίνης στο πλάσμα σε ασθενείς με ΟΜΛ και ASM, SM-AHN, MCL ήταν 919 και 1.060 ng/ml, αντίστοιχα.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta midostaurin til inntöku, 100 mg tvisvar á sólarhring, var Cmin ss fyrir midostaurin í plasma hjá sjúklingum með AML 919 ng/ml og með ASM, SM-AHN, MCL 1.060 ng/ml.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ουδετεροπενία και λοιμώξεις
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Greek: Οι ΑΕς παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar samkvæmt MedDRA líffæraflokkunarkerfi.
Greek: Περικαρδιακή συλλογή
Icelandic: Tíðniflokkur
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε in vitro μία χρονοεξαρτώμενη αναστολή του CYP3A4 από την μιντοσταυρίνη, το CGP52421, και το CGP62221.
Icelandic: Að auki kom einnig fram tímaháð hömlun á CYP3A4 af völdum midostaurins, CGP52421 og CGP62221 in vitro.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε λιγότερο από αναλογική προς τη δόση αύξηση στην έκθεση μετά από πολλαπλές δόσεις στο δοσολογικό εύρος των 50 mg έως 225 mg ημερησίως.
Icelandic: Þó var aukning á útsetningu sem var minni en í réttu hlutfalli við skammta eftir endurtekna skammta á bilinu 50 mg til 225 mg á sólarhring.
Greek: • σε συνδυασμό με καθιερωμένη χημειοθεραπεία εφόδου με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη και χημειοθεραπεία σταθεροποίησης με υψηλή δόση κυταραβίνης, και για ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση ακολουθούμενη από μονοθεραπεία συντήρησης Rydapt, για ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένη οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) που είναι θετικοί στη μετάλλαξη FLT3 (βλ. παράγραφο 4.2),
Icelandic: samhliða hefðbundinni innleiðingu með daunorubicini og cytarabini og háskammta upprætingarkafla krabbameinslyfjameðferðar með cytarabini, og hjá sjúklingum með algjöra svörun sem síðan fá viðhaldsmeðferð með einu lyfi, Rydapt, hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreint bráðamergfrumuhvítblæði (AML) sem eru með FLT3 stökkbreytingu (sjá kafla 4.2);
Greek: • ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση (ASM), συστηματική μαστοκυττάρωση με συνοδό αιματολογικό νεόπλασμα (SM-AHN), ή μαστοκυτταρική λευχαιμία (MCL).
Icelandic: • sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með ágengt altækt mastfrumnager (ASM), altækt mastfrumnager ásamt æxlisvexti í blóði og blóðmyndandi vef (SM-AHN) eða mastfrumuhvítblæði (MCL).