FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Herudover har bivirkningsovervågning efter markedsføring af sæsonbestemte trivalente vacciner i alle aldersgrupper og med MF59 adjuverede, sæsonbestemte trivalente vacciner med lignende sammensætning som Focetria (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1) godkendt til ældre forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover, rapporteret følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det registrert følgende bivirkninger under overvåking etter markedsintroduksjon av sesonginfluensavaksiner i alle aldersgrupper og med sesonginfluensavaksiner med adjuvans MF59 og med lignende sammensetning som Focetria (overflateantigen, inaktivert, med MF59C.1 som adjuvans), tillatt brukt hos eldre personer over 65 år:
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Focetria Sådan får du Focetria
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Focetria er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Focetria Hvordan Focetria gis
Danish: Vaccinen kan anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis til ammende kvinner.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPEMBALLASJE FOR SPRØYTE
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Novartis Vaccines og Diagnostics S.r.l.
Danish: Focetrias udseende og pakningsstørrelser
Norwegian Bokmål: Hvordan Focetria ser ut og innholdet i pakningen
Danish: Sådan skal du bruge FOCETRIA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FOCETRIA
Danish: ANVENDELSESMÅDE Omrystes forsigtigt før brug.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Ristes forsiktig før bruk.
Danish: Enhver bivirkning Lokal
Norwegian Bokmål: Minst én type bivirkning Lokal
Danish: Børn (i alderen 3 til 8 år)
Norwegian Bokmål: Barn (3 til 8 år)
Danish: Kliniske studier med Focetria H1N1v leverer aktuelt:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Focetria H1N1v:
Danish: Mængderne er angivet pr. 0,5 ml dosis.
Norwegian Bokmål: Mengdene er gitt per vaksinedose på 0,5 ml.
Danish: Graviditet og amning og frugtbarhed
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming
Danish: SØG LÆGE, hvis bivirkningerne varer ved.
Norwegian Bokmål: RÅDFØR DEG MED LEGE hvis de vedvarer.
Danish: Børn og teenagere i alderen 3-17 år:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom på 3-17 år:
Danish: Hævede lymfekirtler, hjertebanken, svaghed, smerte i ekstremiteter og hoste.
Norwegian Bokmål: Hovne lymfekjertler, skjelving, utmattelse, smerter i ekstremiteter og hoste.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i ugen efter vaccinationen hos 80 spædbørn i alderen 6-11 måneder og 82 børn i alderen 12-35 måneder, som modtog formuleringen med 7,5 µg:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i uken etter vaksinasjonen av 80 spedbarn fra 6-11 måneder og 82 småbarn 12-35 måneder, som fikk Focetria 7,5 µg ble rapportert som følger:
Danish: Generelle hudreaktioner inklusive kløe, nældefeber, udslæt eller hævelse af hud og slimhinder.
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjonner inkludert kløe, urtikaria (elvblest), utslett eller oppsvulming av huden og slimhinner.
Danish: 1,175 milligram sorbitantrioleat
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram hemagglutinin
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Focetria på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Data for børn og unge i alderen 3 til 17 år indikerer et let fald i reaktogenicitet efter den anden dosis, uden øgning af tilfælde af feber.
Norwegian Bokmål: Data fra barn og unge i alderen 3-17 år antyder en liten reduksjon i reaktogenisitet etter andre dose, uten økning i feberhyppighet.
Danish: Influenzavaccine H1N1v
Norwegian Bokmål: Vaksine mot influensa H1N1v Intramuskulær bruk
Danish: Enhver anden bivirkning
Norwegian Bokmål: Alle andre bivirkninger
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* af stammen: A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dosis
Norwegian Bokmål: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase) * av stamme: A/California/07/2009 (H1N1)-avledet stamme NYMC X-181
Danish: Kaliumdihydrogenfosfat, Dinatriumfosfatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat,
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdihydrat Magnesiumkloridheksahydrat Kalsiumkloriddihydrat Natriumsitrat
Danish: Focetria findes: - i en injektionssprøjte klar til brug med en enkelt dosis på 0,5 ml til injektion - i et hætteglas med ti doser på 0,5 ml til injektion.
Norwegian Bokmål: Den leveres som: - en bruksklar sprøyte som inneholder en enkeltdose på 0,5 ml til injeksjon; - et hetteglass som inneholder ti doser på 0,5 ml hver, til injeksjon.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: thiomersal (kun flerdosis-hætteglas), natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: tiomersal (kun flerdose-hetteglass), natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Serumnegativ baseline N=46
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=46
Danish: Data for børn og unge antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
Norwegian Bokmål: Data fra barn og unge antyder en liten reduksjon i reaktogenisitet etter andre vaksinedose, uten økning i feberhyppighet.
Danish: Serumnegativ baseline N=51
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=51
Danish: Ofte rapporterede reaktioner i børn og unge i alderen 3 til 17 år: Smerte, induration og rødme ved injektionsstedet, utilpashed, myalgi, hovedpine og træthed.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige reaksjoner rapportert hos barn og ungdom i alderen 3 til 17 år: Smerte, indurasjon og rødhet, ubehag, myalgi, hodepine og utmattelse.
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret).
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensavaksine (H5N1) (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans).
Danish: Enhver bivirkning
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger
Danish: Der er ingen tilgængelige data for samtidig indgivelse af Focetria og andre vacciner.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om koadministrasjon av Focetria med andre vaksiner.
Danish: Voksne i alderen 18-60 år:
Norwegian Bokmål: Voksne (18-60 år):
Danish: Brug af anden medicin sammen med Focetria
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Focetria
Danish: Serumnegativ baseline N=37
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=37
Danish: Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot influensa H1N1v (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans)
Danish: Mave-tarm-lidelser såsom kvalme, opkast, mavesmerter og diarré.
Norwegian Bokmål: Tarmsykdommer som kvalme, oppkast, magesmerter og diare.
Danish: Serumnegativ baseline N=48
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=48
Danish: ANVENDELSESMÅDE Omrystes før brug.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Ristes før bruk.
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: squalen
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: squalen polysorbat 80 sorbitantrioleat
Danish: Focetria kan gives samtidig med en type vaccine mod sæsonbetinget influenza, som kaldes en ikke-adjuveret subunit-vaccine, med indsprøjtning i separate lemmer.
Norwegian Bokmål: Focetria kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner, med injeksjoner i forskjellige lemmer.
Danish: Gastrointestinale lidelser som kvalme, opkast, mavesmerter og diarré.
Norwegian Bokmål: Gastrointensinale sykdommer som svimmelhet, magesmerter, oppkasting og diaré.
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre, thiomersal, vand til injektioner.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre, tiomersal, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Hvis du får en af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller på apoteket
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene må du INFORMERE LEGEN ELLER SYKEPLEIEREN.
Danish: Natriumchlorid, Kaliumchlorid,
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10): Smerte, hårdhed på injektionsstedet, rødmen på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet eller smerte på injektionsstedet, muskelsmerter, hovedpine, svedtendens, træthed, generelt ubehag og rystelser.
Norwegian Bokmål: Smerter, hardning av huden på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, smerter i muskler, hodepine, svetting, tretthet, generelt ubehag, og skjelving
Danish: Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på et eller flere af indholdsstofferne eller sporstoffer (ægge- og kyllingeproteiner, ovalbumin, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)) i denne vaccine.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon på én eller flere av bestanddelene eller sporrester (egg- og hønseprotein, ovalbumin, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB)) i denne vaksinen.
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre vand til injektioner.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavirus overfladeantigen (hæmagglutinin og neuraminidase)* af følgende stamme: A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis * dyrket i æg ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)* av følgende stamme: A/California/07/2009 (H1N1)-avledet stamme NYMC X-181
Danish: Serumkonvertering eller markant øgning (95 % CI) * Målt med H1-assay ** Geometriske middelværdier for H1
Norwegian Bokmål: Serokonvertering eller signifikant økning (95 % CI) * målt med HI-test ** ratio for geometriske gjennomsnitt av HI
Danish: Serumnegativ baseline N=25
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=25
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når denne vaccine gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktiske reaktioner) over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller sporstoffer (æg og kyllingeprotein, ovoalbumin, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved administrasjon av denne vaksinen til personer med kjent overfølsomhet (bortsett fra anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoffet, overfor ett eller flere av hjelpestoffene og overfor sporrester (egg- og hønseprotein, ovalbumin, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Danish: Serumnegativ baseline N=45
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=45
Danish: Der skal tages hensyn til de officielle anbefalinger, som er baseret på rapporterede bivirkninger efter markedsføringen blandt gravide kvinder, der blev vaccineret i andet eller tredje semester af graviditeten.
Norwegian Bokmål: Du bør rådføre deg med legen om du bør få Focetria, og ta hensyn til den offisielle anbefalingen basert på rapporterte uønskede hendelser i andre og tredje trimester av graviditeten.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: Hætteglas
Norwegian Bokmål: Hetteglass
Danish: Feber ≥ 38° C til 38,9° C Feber 39° C til 39,9° C Feber ≥ 40° C Enhver anden bivirkning Unge (i alderen 9 til 17 år)
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40 °C Andre bivirkninger Ungdom (9 til 17 år)
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: 10 hætteglas (multidosis: 10 doser)
Norwegian Bokmål: 10 ampuller (multidose: 10 doser)
Danish: 10 hætteglas (enkeltdosis)
Norwegian Bokmål: 10 ampuller (enkeltdose)
Danish: Den spredes hurtigt over hele verden.
Norwegian Bokmål: Den sprer seg raskt i hele verden.
Danish: Resultaterne vises efter SRH.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises etter SRH.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. oktober 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 19. oktober 2014
Danish: Relevansen for klinisk beskyttelse kendes imidlertid ikke.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er relevansen for klinisk beskyttelse ikke kjent.
Danish: • Indsendelsesfrekvens:
Norwegian Bokmål: • Innleveringsfrekvens:
Danish: • Format for den forenklede PSUR:
Norwegian Bokmål: • Formatet til forenklet PSUR:
Danish: I disse tilfælde giver Western Blot-teknikken negativt resultat.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller gir Western Blot-metoden negative resultater.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 6 måneder.
Danish: Følgende aldersgrupperinger anvendes:< 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Norwegian Bokmål: Følgende aldersgrupper vil bruker: < 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Danish: - Italien Opbevares i køleskab.
Norwegian Bokmål: - Italia Oppbevares i kjøleskap.
Danish: - Første data-lock point er 30 dage senere.
Norwegian Bokmål: - Første tidspunkt for datalåsning er 30 dager senere.
Danish: Foclivias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Foclivia hos personer under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Danish: I så fald kan bivirkningerne være mere intense.)
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan bivirkningene bli sterkere.)
Danish: Ingen af stofferne i vaccinen kan give influenza.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Danish: 1 Baseret på formodningen om, at produktnavnet ikke vil blive opgivet i de fleste tilfælde.
Norwegian Bokmål: 1 Basert på antagelsen om at det ikke vil bli oppgitt produktnavn i en betydelig andel av tilfellene.
Danish: Det er vigtigt, at de nødvendige procedurer er etableret for at undgå skader i forbindelse med besvimelse.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer som hindrer skade som følge av besvimelser.
Danish: På tværs af alle aldre var der en lav procentdel, der rapporterede om feber.
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper var det en lav prosentandel som rapporterte om feber.
Danish: Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed til brug i disse tilfælde.
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig til bruk i slike tilfeller.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-produktion som respons på vaccinen.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes produksjon av IgM som reaksjon på vaksinen.
Danish: indsnævret SMQ "demyelinering" (eftersom GBS også er inkluderet i denne SMQ, vil der forekomme overlapning i antallet af tilfælde for disse to kategorier).
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Demyelinisering" (siden GBS også er inkludert i denne SMQ, vil det være en overlapp i antall tilfeller for disse to kategoriene).
Danish: - "Kumulativt" betyder siden brugen af vaccinen; tilfælde der ikke er rapporteret under den pågældende periode bør ikke være vist i tabellen.
Norwegian Bokmål: - "Kumulativt" betyr etter bruken av vaksinen; hendelser som ikke rapporteres i den aktuelle perioden, skal ikke presenteres i tabellene.
Danish: Brug ikke Foclivia efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Foclivia etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: - Alle tabeller skal baseres på generiske og ikke produktspecifikke data.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil baseres på generiske data og ikke på produktspesifikke1 data.
Danish: - Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
Norwegian Bokmål: - Klokken bør starte fra den første mandag etter sending av første vaksinebatch.
Danish: I tilfælde af partikler og/eller usædvanligt udseende skal vaccinen kasseres.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle partikler og/eller unormalt utseende skal vaksinen kastes.
Danish: Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren gir vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Danish: Vaccinen indeholder et ‘adjuvans' (et hjælpestof, som indeholder squalen) for at stimulere en bedre reaktion.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en "adjuvans" (en substans som inneholder squalen) for å stimulere en bedre respons.
Danish: 5.1 for yderligere information).
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon).
Danish: Disse antigener kan betragtes som 'nye' antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan betraktes som "nye" antigener og simulerer en situasjon der målpopulasjonen for vaksinasjonen er immunologisk naiv.
Danish: Anvisninger i administration af vaccinen:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av vaksinen:
Danish: • Understøttende data hos populationer af voksne og ældre
Norwegian Bokmål: • Underbyggende data for voksne og eldre populasjoner
Danish: Lægen skal informere dig om risikoen for at få kramper, især hvis du tidligere har haft epilepsi.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om muligheten for å få kramper, særlig hvis du har hatt epilepsi.
Danish: Særlig opmærksomhed skal udvises hos personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for, at der opstår kramper (se pkt.
Norwegian Bokmål: Man bør være særlig oppmerksom på barn som lider av epilepsi, og legen bør informere personene (eller foreldrene) om muligheten for å få kramper (se pkt.
Danish: Flerdosishætteglas bør benyttes inden for 24 timer fra første udtrækning.
Norwegian Bokmål: Flerdosehetteglasset bør brukes innen 24 timer etter første uttrekk.
Danish: Symptomerne på pandemisk influenza ligner symptomerne på almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner symptomene på vanlig influensa, men er mer alvorlige.
Danish: Når CHMP har bestemt, at S-PSUR ikke længere er nødvendig, vil en komplet PSUR, der dækker perioden siden "data-lock point" for den sidste rutinemæssige PSUR, blive indsendt inden for en tidsramme, som aftales med Rapporteuren.
Norwegian Bokmål: Når CHMP har avgjort at S-PSUR ikke lenger er nødvendig, vil en fullstendig PSUR som dekker perioden siden tidspunktet for datalåsning for siste rutine-PSUR, bli sendt inn innen en tidsramme som fastsettes i samråd med rapportøren.
Danish: De foreliggende data for børn i alderen 6 måneder til 18 år er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data for personer mellom 6 måneder og 18 år er beskrevet i pkt.
Danish: Foclivia indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
Danish: Disse reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Danish: De fleste af disse reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Danish: Det er bedst at se, hvordan Foclivia påvirker dig, inden du forsøger at gøre disse ting.
Norwegian Bokmål: Du bør se hvordan Foclivia påvirker deg, før du prøver å utføre disse aktivitetene.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer:
Danish: Hjerte Palpitationer, takykardi.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Palpitasjon, takykardi.
Danish: Kun uvilkårlig rapporteret data må inkluderes i PSUR'en.
Norwegian Bokmål: Bare spontant rapporterte data bør inkluderes i PSUR.
Danish: Voksne og ældre: 0,5 ml gives på en udvalgt dato.
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre: 0,5 ml på en valgt dato.
Danish: Meget sjælden (<1/10.000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000):
Danish: Tilgængelige data tyder på, at flerdosishætteglas kan anvendes op til maksimalt 72 timer efter første udtrækning, men en sådan forlænget opbevaringsperiode bør ikke udgøre en foretrukket måde.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at flerdosehetteglass kan brukes i inntil 72 timer etter det første uttrekket, selv om slik forlenget oppbevaring bør være et unntak og ikke foretrukket praksis.
Danish: Efter indsprøjtning af vaccinen vil kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) danne sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, lager kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Danish: Følgende principper bør følges ved dataindsamling:
Norwegian Bokmål: Følgende prinsipper bør følges når data kompileres:
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal immunisering udskydes hos patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Norwegian Bokmål: Hvis pandemisituasjonen tillater det, skal vaksinasjon utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Danish: - Rapporteurens vurderingsrapport udsendes til CHMP-medlemmerne på dag 50.
Norwegian Bokmål: - Rapportørs evalueringsrapport distribueres til CHMP-medlemmer på dag 50.
Danish: I tilfælde af flere resultater kan vurderingen af resultater blive prioriteret, og der skal indføres passende tidsrammer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport af resultaterne.
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger flere signaler, kan undersøkelse av signaler bli prioritert, og det bør bli angitt en passende tidsplan for innlevering av en komplett signalevalueringsrapport.
Danish: De fleste feberkramper opstod hos pædiatriske personer.
Norwegian Bokmål: Flertallet av feberkrampene inntraff hos pediatriske personer.
Danish: Det immunologiske respons kan reduceres, hvis patienten behandles med immunsuppressiva.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske responsen kan reduseres dersom pasienten gjennomgår immunsuppresiv behandling.
Danish: Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføring og et interventionsstudie tyder hverken på direkte eller indirekte skadelige virkninger af Focetria-eksponering på graviditet.
Norwegian Bokmål: Spontanrapporterte bivirkninger etter markedsintroduksjon og en intervensjonsstudie indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter av Focetria-eksponering på svangerskapsforløp.
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: Squalen
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: Squalen
Danish: Fertilitet Der er ingen tilgængelige data vedrørende fertilitet.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet.
Danish: Foclivia bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Foclivia skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.