FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt:
English: Treatment duration was 6 months.
Icelandic: Meðferðin stóð í 6 mánuði.
English: Together with ALT, a complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, must be performed before start of leflunomide treatment as well as every 2 weeks for the first 6 months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Icelandic: Áður en leflúnómíðmeðferð hefst verður, auk mælinga á ALT, að gera heildarblóðkornatalningu, þar með talið aðgreinandi hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu og síðan á tveggja vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar og eftir það á 8 vikna fresti.
English: The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Icelandic: Notkun leflúnómíðs með malaríulyfjum sem notuð eru við gigtarsjúkdómum (t.d. klórókín og hýdroxýklórókín), gulli gefnu í vöðva eða til inntöku, D-penisillamíni, azatíópríni og öðrum ónæmisbælandi lyfjum, þ.m.t. Tumour Necrosis Factor alpha-hemlum hefur enn sem komið er ekki verið nægjanlega rannsökuð í slembuðum rannsóknum (að undanskildu metótrexati, sjá kafla 4.5).
English: A771726 was still detectable in urine and faeces 36 days after a single administration.
Icelandic: A771726 greindist enn í þvagi og hægðum 36 dögum eftir gjöf eins skammts.
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Icelandic: Að hætta sé á fæðingargöllum þannig að forðast verði þungun þar til plasmaþéttni leflúnómíðs hefur náð viðeigandi gildum.
English: 100 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container, containing either 30 or 100 film-coated tablets.
Icelandic: 100 ml HDPE glas, með víðum hálsi og skrúfloki með innbyggðu þurrkefnisíláti, sem inniheldur 30 eða 100 filmuhúðaðar töflur.
English: It is recommended that patients receiving leflunomide are not treated with colestyramine or activated powdered charcoal because this leads to a rapid and significant decrease in plasma A771726 (the active metabolite of leflunomide; see also section 5) concentration.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar á leflúnómíðmeðferð fái ekki kólestýramín eða virk lyfjakol í duftformi þar sem það leiðir til skyndilegrar og verulegrar lækkunar á plasmaþéttni A771726 (virka umbrotsefni leflúnómíðs; sjá einnig kafla 5).
English: In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
Icelandic: Í lítilli framsýnni rannsókn hjá konum (n=64) sem urðu óvart barnshafandi á meðan þær tóku leflúnómíð,í að hámarki þrjár vikur eftir getnað, og eftirfarandi útskolunarferil fyrir lyfið, kom ekki fram marktækur munur (p=0,13) á heildartíðni meiriháttar formgerðargalla (5,4%) í samanburði við hvorn samanburðarhópinn sem var (4,2% í sjúkdómsparaða hópnum [n=108] og 4,2% hjá heilbrigðum barnshafandi konum [n=78]).
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
Icelandic: DRESS lýsir sér í upphafi með flensulíkum einkennum og útbrotum á andliti, sem breiðast út samfara háum hita, hækkuðum gildum lifrarensíma á blóðprufum og fjölgun hvítra blóðkorna (eósínfíklafjöld) og stækkuðum eitlum.
English: Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Icelandic: Ónæmisaðgerðir með lifandi bóluefnum eru þó ekki ráðlagðar.
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Leflunomide Zentiva.
Icelandic: Hafa skal í huga langan helmingunartíma leflúnómíðs þegar ígrunduð er ónæmisaðgerð með lifandi bóluefni eftir að meðferð með Leflunomide Zentiva er hætt.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
English: Effect of leflunomide on other medicinal products:
Icelandic: Áhrif leflúnómíðs á önnur lyf:
English: Leflunomide Zentiva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Icelandic: Leflunomide Zentiva tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf.
English: Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal meta hvort sjúklingar eru með virka eða óvirka (dulda) berkla í samræmi við leiðbeiningar á hverjum stað.
English: You will normally take Leflunomide Zentiva over long periods of time.
Icelandic: Leflunomide Zentiva í langan tíma.
English: The efficacy of Leflunomide Zentiva was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Leflunomide Zentiva í einni tvíblindri samanburðarrannsókn með slembivali 3L01 hjá 188 sjúklingum með sóraliðbólgu, sem voru meðhöndlaðir með 20 mg/dag.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Icelandic: Ekki má að skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
English: The time to peak plasma concentrations of A771726 is very variable; peak plasma levels can occur between 1 hour and 24 hours after single administration.
Icelandic: Tíminn þar til hámarksþéttni A771726 næst í plasma er mjög mismunandi; plasmaþéttnitoppar geta komið fram eftir 1 til 24 klst. eftir gjöf eins skammts.
English: Leflunomide was studied in a single multicenter, randomized, double-blind, active-controlled trial in 94 patients (47 per arm) with polyarticular course juvenile rheumatoid arthritis.
Icelandic: Leflúnómíð var rannsakað í einni fjölsetra, tvíblindri rannsókn með slembivali hjá 94 sjúklingum (47 í hvorum hópi) með barnaliðagigt í mörgum liðum með samanburði við virkt lyf.
English: Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Icelandic: Leflunomide Zentiva 10 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar.
English: A771726, the active metabolite of leflunomide, inhibits the human enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) and exhibits antiproliferative activity.
Icelandic: A771726, virka umbrotsefni leflúnómíðs, hamlar ensíminu díhýdróorótat dehýdrógenasa (DHODH) hjá mönnum og hefur virkni gegn frumufjölgun.
English: Co-administration of teriflunomide with leflunomide is not recommended, as leflunomide is the parent compound of teriflunomide.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliðagjöf teriflúnómíðs og leflúnómíðs því leflúnómíð er móðurefni teriflúnómíðs.
English: Leflunomide at a daily dose of at least 10 mg (10 to 25 mg in study YU203, 20 mg in studies MN301 and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials.
Icelandic: Leflúnómíð í a.m.k. 10 mg skammti á sólarhring (10 til 25 mg í rannsókn YU203, 20 mg í MN301 og US301 rannsóknunum) var marktækt betra en lyfleysa til að draga úr vísbendingum og einkennum iktsýki í öllum þremur samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
English: Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Icelandic: Leflunomide Zentiva 100 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar.
English: Serious undesirable effects might occur (e.g. hepatotoxicity, haematotoxicity or allergic reactions, see below), even if the treatment with leflunomide has been stopped.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir geta komið fram (t.d. eiturverkanir á lifur, eiturverkanir á blóð eða ofnæmi, sjá síðar), jafnvel eftir að meðferð með leflúnómíði hefur verið hætt.
English: anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
Icelandic: Lystarleysi, þyngdartap (venjulega óverulegt), þróttleysi.
English: • colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days,
Icelandic: • kólestýramín 8 g eru gefin þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
English: It is recommended that monitoring of liver enzymes be maintained after discontinuation of leflunomide treatment, until liver enzyme levels have normalised.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast áfram með lifrarensímum eftir að meðferð með leflúnómíði er hætt, þar til gildi lifrarensíma lækka niður í eðlileg gildi.
English: A pharmacodynamics interaction with warfarin was observed with A771726 in a clinical pharmacology study (see below).
Icelandic: Vart varð við milliverkun lyfhrifa við warfarín með A771726 í klínískri lyfjafræðilegri rannsókn (sjá hér að neðan).
English: Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e.g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e.g. methotrexate) is not advisable.
Icelandic: Þar sem slík meðferð getur leitt til viðbótar og jafnvel samverkandi eiturverkana (t.d. eiturverkana á blóð eða lifur) er samhliða gjöf með öðru sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (t.d. metótrexati) ekki ráðlögð.
English: The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 paediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Icelandic: Lyfjahvörf A771726 eftir inntöku leflúnómíðs hafa verið rannsökuð hjá 73 börnum á aldrinum 3 til 17 ára með barnaliðagigt í mörgum liðum.
English: Date of latest renewal: 08 January 2015
Icelandic: 8. janúar 2015.
English: Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Icelandic: Þegar slíkar eitranir koma fram eða ef nauðsynlegt reynist að losa líkamann hratt við umbrotsefnið A771726, skal fylgja útskolunaraðferð.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar:
English: How to store Leflunomide Zentiva Contents of the pack and other information
Icelandic: Leflunomide Zentiva Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal.
Icelandic: Bæði kólestýramín og virk lyfjakol í duftformi geta haft áhrif á frásog östrógens og prógesteróns þannig að öryggi getnaðarvarnataflna til inntöku er ekki tryggt meðan á útskolun stendur og því er notkun annarra getnaðarvarna ráðlögð á meðan.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Icelandic: Náið skal fylgst með einkennum hjá sjúklingum sem verða fyrir of mikilli útsetningu og íhuga skal að draga úr skömmtum lyfjanna.
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
Icelandic: Leflunomide Zentiva 20 mg filmuhúðaðar töflur eru gulleitar eða mógular og þríhyrndar.
English: The initial period was followed by an open label maintenance period of three months, during which both groups received leflunomide 20 mg daily.
Icelandic: Eftir upphafstímabilið tók við opið viðhaldstímabil sem stóð yfir í 3 mánuði, þá fengu báðir hóparnir 20 mg af leflúnómíði á sólarhring.
English: Consistent with extensive protein binding A771726 has a low apparent volume of distribution (approximately 11 litres).
Icelandic: Í samræmi við mikla próteinbindingu hefur A771726 lítið dreifingarrúmmál (um 11 lítrar).
English: • Patients with severe immunodeficiency states, e.g. AIDS.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega ónæmisbælingu, t.d alnæmi (AIDS).
English: The principal urinary metabolites were glucuronide products derived from leflunomide (mainly in 0 to 24 hour samples) and an oxanilic acid derivative of A771726.
Icelandic: Aðalumbrotsefni í þvagi voru glúkúróníðafleiður leflúnómíðs (aðallega í sýnum sem tekin voru á tímabilinu 0 til 24 klst. eftir lyfjagjöf) og oxanilsýruafleiða, af A771726.
English: Τηλ: +357 240 30 144 PV-Cyprus@zentiva.com
Icelandic: +357 240 30 144 PV-Cyprus@zentiva.com
English: Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá millivefslungnasjúkdómi sem og mjög sjaldgæfum tilvikum um lungnaháþrýsting meðan á meðferð með leflúnómíði stendur (sjá kafla 4.8).
English: At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately 35 µg/ml.
Icelandic: Við 20 mg /dag, var plasmaþéttni A771726 að meðaltali í jafnvægi um 35 míkróg/ml.
English: • Breast-feeding women (see section 4.6).
Icelandic: Konur með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
English: Patients with a history of tuberculosis should be carefully monitored because of the possibility of reactivation of the infection.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með sögu um berkla vegna þess að berklasýkingin getur tekið sig upp aftur.
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt.
English: Methotrexate
Icelandic: Metótrexat
English: Yellowish to ochre and triangular film-coated tablet, imprinted with ZBO on one side.
Icelandic: Gul eða mógul og þríhyrnd filmuhúðuð tafla með ZBO áletrað á aðra hliðina.
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily depending on the severity (activity) of the disease.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 10 til 20 mg af leflúnómíði einu sinni á sólarhring, háð því hversu alvarlegur (virkur) sjúkdómurinn er.
English: However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Icelandic: Hinsvegar kom fram mikill breytileiki í lokaniðurstöðum, þ.e. hjá sumum sjúklingum náðist bati á úttaugakvillanum en hjá öðrum sjúklingum voru einkennin þrálát.
English: In vitro plasma protein binding interaction studies with warfarin at clinically relevant concentrations, however, showed no interaction.
Icelandic: Rannsóknir in vitro á milliverkunum við warfarín við þéttni sem skiptir klínískt máli vegna próteinbindingar í plasma sýndu þó engar milliverkanir.
English: The principal faecal component was A771726.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið í hægðum var A771726.
English: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Icelandic: Póvidón (E1201) Krospóvidón (E1202) Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat (E470b) Mjólkursykurseinhýdrat
English: The usual starting dose of Leflunomide Zentiva is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Leflunomide Zentiva er ein 100 mg tafla á sólarhring fyrstu þrjá sólarhringana.
English: • For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Leflunomide Zentiva once daily, depending on the severity of the disease.
Icelandic: 10 eða 20 mg af Leflunomide Zentiva einu sinni á sólarhring, háð alvarleika sjúkdómsins.
English: Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=133), sulphasalazine 2 g/day (n=133), or placebo (n=92).
Icelandic: Í rannsókn MN301 var 358 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist leflúnómíð 20 mg/dag (n=133), súlfasalazín 2 g/dag (n=133) eða lyfleysa (n=92).
English: The tablets are packed in blisters.
Icelandic: Töflunum er pakkað í þynnur.
English: Binding of A771726 is linear in the therapeutic concentration range.
Icelandic: A771726 er línuleg við lækningalegt þéttnibil.
English: United Kingdom
Icelandic: UK Limited
English: Therefore, the plausibility of observed decreased ionised calcium levels needs to be questioned in patients under treatment with leflunomide or teriflunomide.
Icelandic: Þess vegna er ástæða til að efast um trúverðugleika mælinga sem sýna lækkuð gildi kalsíumjóna hjá sjúklingum sem fá leflúnómíð eða teriflúnómíð.
English: While this interaction is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, consideration should be given to the type of oral contraceptive treatment.
Icelandic: Þótt ekki sé búist við að þessi milliverkun hafi slæm áhrif á verkun getnaðarvarnartaflna skal gefa gaum að því hvaða gerð af getnaðarvarnartöflum er notuð.
English: Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com
Icelandic: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com
English: Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com
Icelandic: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com
English: However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters.
Icelandic: Hins vegar kom enginn marktækur munur fram á milli leflúnómíðs og metótrexats í stuðlum sem skipta mestu máli í US301 rannsókninni.
English: Leflunomide is effective in animal models of arthritis and of other autoimmune diseases and transplantation, mainly if administered during the sensitisation phase.
Icelandic: Leflúnómíð er virkt í dýralíkönum við gigt og öðrum sjálfsofnæmissjúkdómum og við líffæraflutning, einkum ef það er gefið við næmingu.
English: Tel: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com
Icelandic: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: Tel: +385 155 17 772 PV-Croatia@zentiva.com
Icelandic: +385 155 17 772 PV-Croatia@zentiva.com
English: The measurement of ionised calcium levels might show falsely decreased values under treatment with leflunomide and/or teriflunomide (the active metabolite of leflunomide) depending on the type of ionised calcium analyser used (e.g. blood gas analyser).
Icelandic: Mælingar gætu sýnt falskt lækkað gildi kalsíumjóna hjá þeim sem fá leflúnómíð og/eða teriflúnómíð (virka umbrotsefni leflúnómíðs) eftir því hvaða aðferðum er beitt við að mæla kalsíumjónir (t.d. blóðgasmælingar).
English: Symptoms of active psoriatic arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
Icelandic: Einkenni virkrar sóraliðbólgu eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu, verkir og rauðir flekkir með flagnandi húð.
English: A pack of 3 tablets is available
Icelandic: Pakkning með 3 töflum er fáanleg.
English: The pharmacokinetics of A771726 in CAPD subjects appeared to be similar to healthy volunteers.
Icelandic: Lyfjahvörf A771726 hjá sjúklingum í stöðugri himnuskilun virtust vera svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: Reliable contraception during treatment with leflunomide should also be guaranteed.
Icelandic: öruggra getnaðarvarna meðan á meðferð með leflúnómíði stendur.
English: It has been shown in man that administration of an oral suspension of activated powdered charcoal or colestyramine leads to a rapid and significant increase in A771726 elimination rate and decline in plasma concentrations (see section 4.9).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að inntaka lyfjakola í formi dreifu eða kólestýramíns hraðar og eykur brotthvarf A771726 marktækt hjá mönnum og lækkar plasmaþéttni þess (sjá kafla 4.9).
English: This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Icelandic: Það getur átt við um heilsufarssögu, hugsanlega snertingu við berkla áður og/eða viðeigandi skimun svo sem lungnamyndatöku, berklapróf og/eða interferon-gamma greiningu eftir því sem við á.
English: 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 50 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
English: Leflunomide was not mutagenic.
Icelandic: Leflúnómíð olli ekki stökkbreytingum.
English: An in vivo interaction study with leflunomide and cimetidine (non-specific weak cytochrome P450 (CYP) inhibitor) has demonstrated a lack of a significant impact on A771726 exposure.
Icelandic: In vivo rannsókn á milliverkunum með leflúnómíði og címetidíni (ósértækur, vægur cýtókróm P450 (CYP) hemill) hefur ekki sýnt marktæk áhrif á útsetningu A771726.
English: Leflunomide is rapidly converted to the active metabolite, A771726, by first-pass metabolism (ring opening) in gut wall and liver.
Icelandic: Leflúnómíð umbrotnar hratt í virka umbrotsefnið, A771726, við umbrot í fyrstu umferð (opnun hrings) um þarmaveggi og lifur.
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% versus 28.6% (study MN301), and 49.4% versus 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8% (study MN302), and 43.9% (study US301) in methotrexate patients.
Icelandic: Eftir 12 mánuði með virkri meðferð, var ACR svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu leflúnómíð 52,3% (rannsóknir MN301/303), 50,5% (rannsókn MN302) og 49,4% (rannsókn US301) samanborið við 53,8% (rannsóknir MN301/303) hjá sjúklingum sem fengu súlfasalazín, 64,8% (rannsókn MN302) og 43,9% (rannsókn US301) hjá sjúklingum sem fengu metótrexat.
English: Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
Icelandic: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
English: The tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Icelandic: Töflurnar á gleypa heilar með nægilegu magni af vökva.
English: Study US301 randomised 482 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=182), methotrexate 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=182), or placebo (n=118).
Icelandic: US301 var 482 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n=182), metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n=182), eða lyfleysa (n=118).
English: Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf með ónæmisbælandi verkun, getur leflúnómíð aukið næmi fyrir sýkingum, tækifærissýkingum þar með töldum (sjá einnig kafla 4.4).
English: There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of CYP2C8 in vivo.
Icelandic: Aukning varð á Cmax- og AUC- meðalgildi (1,7- og 2,4-föld, í þeirri röð), eftir endurtekna skammta af A771726, sem bendir til þess að A771726 sé hemill á CYP2C8 in vivo.
English: Study MN302 randomised 999 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=501) or methotrexate at 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=498).
Icelandic: MN302 var 999 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n=501) eða metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n=498).
English: If the patient is already receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, these may be continued after starting leflunomide.
Icelandic: Sjúklingar sem taka bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og/eða barkstera mega halda notkun þeirra áfram eftir að leflúnómíðmeðferð hefst.