FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence ne pourra pas payer les rapporteurs tant que les redevances de pharmacovigilance n'ont pas été introduites avec la modification de la réglementation sur les redevances.
Spanish: La Agencia no estará en condiciones de pagar a los ponentes hasta que se introduzcan las nuevas tasas de farmacovigilancia previstas en la revisión del Reglamento de tasas.
French: Le directeur exécutif fait rapport au conseil sur une série de sujets discutés lors de la réunion, parmi lesquels la stratégie de communication de l'Agence et la mise en oeuvre de la législation sur la pharmacovigilance.
Spanish: El Director Ejecutivo informa a la Agencia sobre los distintos temas abordados en esa reunión, como los relativos a la estrategia de comunicación de la Agencia y a la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
French: Le rapport fait suite à la demande de révision des pratiques de l'Agence en matière de passation de marchés, formulée par le Parlement européen lors de la procédure de décharge de 2011.
Spanish: El informe se ha preparado en respuesta a la solicitud de revisión de las prácticas de la Agencia en este ámbito que hizo el Parlamento Europea al proceder a la aprobación de la gestión de 2011.
French: Toutefois, il est précisé que les définitions relatives à la politique à adopter en la matière sont le reflet de celles adoptées pour la politique appliquée en matière de conflits d'intérêts pour les experts et qu'il conviendrait d'harmoniser ces deux politiques.
Spanish: Se explica, sin embargo, que las definiciones incluidas en estas normas reflejan las adoptadas para el caso de los conflictos de intereses de los expertos y que sería conveniente mantener esa concordancia.
French: Le président du groupe de gestion des DAM fournit une mise à jour concernant un certain nombre de points, notamment les suivantes:
Spanish: El Presidente del Grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos facilita información actualizada sobre una serie de cuestiones, entre ellas las siguientes:
French: e réunion, tenue le 6 octobre 2011
Spanish: a reunión, celebrada el 6 de octubre de 2011
French: Le cadre se concentre sur les domaines d'interaction suivants: accès à la meilleure spécialisation possible, contribution à une communication plus efficace et plus ciblée avec les professionnels de la santé et amélioration de la compréhension par les organisations HCP du rôle de l'Agence et du réseau.
Spanish: El marco se centra en los ámbitos de interacción siguientes: acceso a los mejores conocimientos especializados que sean posibles, contribución a una comunicación más eficiente y dirigida con los profesionales sanitarios, mejora del conocimiento de las funciones de la Agencia y de la red por parte de las organizaciones profesionales.
French: Liste des procédures écrites au cours de la période allant du 15 septembre 2011 au 30 novembre 2011
Spanish: Lista de procedimientos escritos correspondientes al período comprendido entre el 15 de septiembre y el 30 de noviembre de 2011
French: Ils se réjouissent du fait que le budget de la réunion reste stable même si un nouveau comité sera mis sur pied à la mi2012.
Spanish: Se muestran igualmente complacidos por el mantenimiento de la estabilidad del presupuesto para reuniones, aun cuando vaya a crearse un nuevo comité a mediados de 2012.
French: • La mise en oeuvre de la législation sur la pharmacovigilance (sept mesures de mise en oeuvre sont préparées actuellement; la consultation publique a pris fin en novembre 2011; la mesure la plus pertinente, qui intéresse les autorités nationales, énonce les exigences minimales pour le système de pharmacovigilance appliqué au niveau NCA).
Spanish: • Aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia (se han preparado siete medidas de aplicación; la consulta pública concluyó en noviembre de 2011; la medida más relevante para las autoridades nacionales es la que establece los requisitos mínimos del sistema de farmacovigilancia aplicado a nivel de las ANC).
French: Rannveig Gunnarsdóttir (Islande) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norvège)
Spanish: Rannveig Gunnarsdóttir (Islandia) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega)
French: Les projets qui sont en cours verront notamment la rationalisation de certaines procédures et l'introduction d'éléments plus quantifiables dans le processus d'évaluation.
Spanish: Están en marcha varios proyectos destinados a la simplificación de determinados procedimientos y de inclusión de elementos más cuantificables en el proceso de evaluación.
French: Le conseil décide par ailleurs d'inviter les représentants actuels de la société civile (à savoir Mary Baker, Mike O'Donovan et Lisette Tiddens) à participer à la prochaine réunion en tant qu'observateurs, pour leur permettre de fournir une contribution précieuse aux travaux du conseil.
Spanish: El Consejo decide asimismo invitar a los actuales representantes - Mary Baker, Mike O'Donovan y Lisette Tiddens - a participar en la próxima reunión en calidad de observadores, con el fin de que puedan aportar sus valiosas contribuciones a la labor del Consejo.
French: Compte tenu du fait que les mandats de Lisette Tiddens et de Mike O'Donovan en tant que membres du conseil d'administration s'achèvent le 4 mars 2012, ainsi que leurs mandats de président et de membre du MBTC respectivement, et dans l'attente de nouvelles nominations de représentants de la société civile au conseil, la réunion décide de nommer Kent Woods comme président par intérim du MBTC à partir du 5 mars 2012.
Spanish: Teniendo en cuenta que el 4 de marzo de 2012 expira el mandato actual de los miembros del Consejo Lisette Tiddens y Mike O'Donovan, y con ello su mandato como Presidente y miembro, respectivamente, del MBTC, y en tanto se designen nuevos miembros del Consejo en representación de la sociedad civil, se decide nombrar a Kent Woods Presidente interino del MBTC, con efectos desde el 5 de marzo de 2012.
French: Le budget TIC continue à présenter une augmentation des dépenses, avec pour conséquence une diminution du budget de développement des projets.
Spanish: En el presupuesto continúan creciendo los gastos, con la consiguiente disminución de los recursos para el desarrollo de nuevos proyectos.
French: Andreas était responsable de l'Agence comme directeur exécutif faisant fonction depuis 2011 et a fait la preuve de son leadership, de sa capacité de jugement et de son dévouement en dirigeant l'organisation dans un environnement complexe tout au long de 2011.
Spanish: Andreas ha estado a cargo de la Agencia como Director Ejecutivo en funciones desde enero de 2011, habiendo demostrado a lo largo de ese año sus dotes de liderazgo, buen criterio y dedicación en el gobierno de la organización en unas circunstancias complejas.
French: Le conseil d'administration estime que l'Agence doit continuer à réexaminer l'éventail de ses activités et, en tant que de besoin, réaffecter des ressources à partir d'activités qui ne sont pas strictement exigées par la législation.
Spanish: Se expone en la reunión que la Agencia debe seguir examinando el alcance de sus actividades y, cuando proceda, reasignar recursos detrayéndolos de actividades que no estén exigidas expresamente por la legislación.
French: • La base de données de l'UE pour les médicaments à usage vétérinaire (à la lumière de la révision de la législation vétérinaire, les DAM réfléchissent sur une orientation stratégique globale concernant leur infrastructure informatique, notamment dans le domaine des bases de données de produits médicaux).
Spanish: • Base de datos europea de medicamentos de uso veterinario (a raíz de la revisión de la legislación veterinaria, los Jefes de Agencias de Medicamentos están estudiando una nueva orientación estratégica para su infraestructura informática, especialmente en el área de las bases de datos de medicamentos).
French: Le conseil saisit l'occasion pour remercier les coordinateurs thématiques (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger et Lisette Tiddens) pour la préparation de ce sujet de discussion et se réjouit de la poursuite du débat lors de la prochaine réunion.
Spanish: El Consejo aprovecha la oportunidad para agradecer a los coordinadores temáticos (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger y Lisette Tiddens) la preparación del tema objeto de examen y espera con interés la continuación del debate durante la próxima reunión.
French: Le conseil d'administration doit donc adopter une politique spécifique qui diffère sur un certain nombre de points de celle des comités scientifiques.
Spanish: El Consejo de Administración debe tener, por tanto, normas concretas que, en determinados aspectos, serán distintas de las aplicadas a los comités científicos.
French: • [EMA/MB/902317/2011] Résumé des transferts de crédits dans le budget 2011.
Spanish: • [EMEA/MB/902317/2011] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto de 2011.
French: Les membres soulignent également que, en tant que membres du conseil d'administration, la majorité d'entre eux est également couverte par des politiques similaires appliqués par leurs autorités nationales en matière de conflits d'intérêts.
Spanish: Los miembros insisten igualmente en que, al pertenecer al Consejo de Administración, la mayoría de ellos ya están sometidos a normas similares sobre conflictos de intereses dictadas por las autoridades de sus respectivos países.
French: En particulier, le conseil décide de reporter le processus d'élection du vice-président du conseil et du président du comité de télématique du conseil d'administration (MBTC) jusqu'à ce que les nominations de la société civile aient été effectuées, ce qui devrait avoir lieu en juin 2012.
Spanish: En particular, el Consejo decide retrasar la elección de su Vicepresidente, así como del Presidente del Comité de Telemática (MBTC), hasta que se designe a los miembros en representación de la sociedad civil, lo que está previsto para junio de 2012.
French: Le processus de préparation de plans détaillés et d'exigences d'équipement se poursuit et devrait s'achever en février
Spanish: El proceso de preparación de los planes de detalle y de los requisitos para su acondicionamiento debe concluir en febrero de 2012.
French: Andreas Pott a été nommé directeur exécutif adjoint de l'Agence à dater du 1
Spanish: Andreas Pott ha sido nombrado Director Ejecutivo Adjunto de la Agencia con efectos a partir del 1 de diciembre de 2011.
French: Concernant la communication, le conseil est informé que l'Agence entend réévaluer et améliorer encore ses activités de communication afin de fournir aux parties prenantes de l'Agence des informations sur la manière dont l'Agence et les institutions de l'UE contribuent à la santé publique.
Spanish: En lo relativo a la comunicación, se informa al Consejo de los planes de la Agencia para revisar y seguir mejorando sus actividades en este ámbito destinadas a facilitar a los colectivos interesados información sobre la contribución de la Agencia y de las instituciones de la UE a la salud pública.
French: Le conseil demande donc d'envisager l'expansion de cette approche aux médicaments à usage vétérinaire.
Spanish: El Consejo pide, por tanto, que se estudie su posible ampliación a los medicamentos de uso veterinario.
French: 11 Italie
Spanish: 11 Italia
French: [EMA/MB/902165/2011] Le rapport semestriel fait apparaître des tendances positives en matière de détection et de gestion des signaux.
Spanish: [EMA/MB/902165/2011] El informe semestral muestra tendencias positivas en la detección y la gestión de señales.
French: Le conseil d'administration remercie Hans-Georg pour son leadership, ses compétences et sa contribution à la réalisation des objectifs de l'Agence au cours de cette période et lui souhaite beaucoup de succès dans ses futurs projets.
Spanish: El Consejo de Administración le agradece sus dotes de liderazgo, su capacidad y su contribución al logro de los objetivos de la Agencia a lo largo de todos estos años y le desea lo mejor para su futuro.
French: Le conseil d'administration remercie les coordinateurs thématiques Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony et Kent Woods pour leur contribution à la préparation des thèmes pour le programme de travail et le budget en vue de sa discussion.
Spanish: El Consejo de Administración agradece a los coordinadores temáticos Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony y Kent Woods su contribución a la preparación de los asuntos relativos al programa de trabajo y al presupuesto.
French: Plusieurs mesures provisoires seront prises dans l'attente de l'achèvement de ce processus.
Spanish: En tanto concluye este proceso se adoptarán una serie de medidas provisionales.
French: Ce document de réflexion se concentre uniquement sur les pénuries d'approvisionnement dans le domaine des médicaments à usage humain.
Spanish: El documento de reflexión se refiere únicamente a las carencias de suministro en lo que respecta a los medicamentos de uso humano.
French: Un nouveau membre vient compléter le comité pour représenter les activités commerciales de l'Agence.
Spanish: Se incorpora al Comité un nuevo miembro en representación de las actividades de gestión de la Agencia.
French: • [EMA/MB/868582/2011] Résultat des procédures écrites au cours de la période du 15 septembre 2011 au 30 novembre 2011.
Spanish: • [EMA/MB/868582/2011] Resultado de los procedimientos escritos durante el período comprendido entre el 15 de septiembre y el 30 de noviembre de 2011.
French: Procès-verbal de la 73
Spanish: Acta de la 73
French: La réunion est également informée que l'Agence prépare une nouvelle note explicative pour les experts concernant ses politiques en matière de conflits d'intérêts.
Spanish: Se informa también de que la Agencia está elaborando nuevas directrices para los expertos en el marco de sus normas sobre conflictos de intereses.
French: Pedro Ortun Silvan (DG Enter) charge Paola Testori-Coggi (DG Sanco) de voter pour lui par procuration.
Spanish: Pedro Ortún Silván (DG Entr) delega su voto en Paola Testori-Coggi (DG Sanco).
French: Le conseil salue le cadre qui vise à renforcer la coopération déjà existante avec les HCP et à combler les lacunes qui subsistent.
Spanish: El Consejo acoge favorablemente el mencionado marco, que trata de fortalecer la cooperación actual con los profesionales y de suplir determinadas carencias.
French: • [EMA/907269/2011] Rapport sur les projets de télématique de l'UE; [EMA/907270/2011] Rapport sur les opérations de télématique de l'UE; [EMA/907383/2011] Procès-verbal de la réunion du comité de télématique du conseil d'administration tenue le 22 septembre 2011.
Spanish: • [EMA/907269/2011] Informe sobre proyectos telemáticos de la UE; [EMA/907270/2011] Informe sobre operaciones telemáticas de la UE; [EMA/907383/2011] Acta de la reunión del Comité de Telemática del Consejo de Administración celebrada el 22 de septiembre de 2011.
French: Les résultats du vote sont les suivants: 22 membres pour; 7 contre; 2 abstentions; 4 membres ont transmis des mots d'excuse pour leur absence à la réunion (les votes par délégation et les procurations figurent à l'annexe).
Spanish: Los resultados de la votación son los siguientes: 22 miembros a favor, 7 en contra y 2 abstenciones.
French: Les membres se préoccupés du fait que la législation ne prévoit pas de membres suppléants des représentants de la société civile au conseil d'administration.
Spanish: Los miembros expresan su preocupación por el hecho de que la normativa no contemple el posible nombramiento de suplentes de los miembros del Consejo en representación de la sociedad civil.
French: d.) Budgets TIC et projets pour 2012
Spanish: d.) Presupuestos y proyectos de TIC para 2012
French: Concernant ce point particulier, il est rappelé à la réunion que ce thème a été discuté lors de la préparation de la politique applicable aux experts.
Spanish: En relación con este problema particular, se recuerda que ya se examinó al tratar de las normas aplicables a los expertos.
French: Globalement, le budget est inférieur de 15,9 millions d'EUR à l'avant-projet de budget adopté en mars 2011.
Spanish: En total, el presupuesto es 15,9 millones de euros inferior al anteproyecto aprobado en marzo de 2011, debido sobre todo a la reducción de la contribución de la UE respecto a lo solicitado.
French: [EMA/MB/826035/2011] L'ordre du jour est adopté.
Spanish: [EMA/MB/826035/2011] Se aprueba el orden del día.
French: La communication, la transparence, la future législation vétérinaire, les interactions avec les organes d'évaluation des technologies de la santé (HTA), la redéfinition du processus pour augmenter l'efficacité des opérations et la garantie de fonctionnement de l'Agence pendant la période d'affluence des Jeux olympiques à Londres seront d'autres centres d'intérêt pour
Spanish: Otros ámbitos de actividad relevantes durante 2012 serán la comunicación, la transparencia, la legislación veterinaria futura, las relaciones con los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias (HTA), la reingeniería de procesos para la mejora de la eficiencia de las operaciones y la garantía del funcionamiento de la Agencia durante el atareado período de los Juegos Olímpicos de Londres.
French: a.) Programme de travail 2012
Spanish: a.) Programa de trabajo para 2012
French: • Les progrès enregistrés en matière d'identification des informations commercialement confidentielles (une note explicative révisée sera présentée lors de la prochaine réunion des DAM en février 2012).
Spanish: • Progresos en la identificación de la información comercial confidencial (durante la próxima reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos de febrero de 2012 se presentará una revisión del documento de orientación).
French: George Antoniou (Chypre) charge Patricia Vella Bonanno (Malte) de voter pour lui par procuration.
Spanish: George Antoniou (Chipre) delega su voto en Patricia Vella Bonanno (Malta).
French: Non-représentés
Spanish: Abstenciones No representados
French: Le président annonce les procurations détenues par les membres présents.
Spanish: El Presidente anuncia las delegaciones de voto en favor de los miembros presentes.
French: Le conseil exige 24 votes pour en vue de l'adoption d'une décision.
Spanish: Para la validez de las decisiones del Consejo se exige un mínimo de 24 votos a favor.
French: Pedro Ortun Silvan par procuration
Spanish: Pedro Ortún Silván por delegación
French: • [EMA/876327/2011] Préparatifs de l'EMA pour l'impact des Jeux olympiques 2012.
Spanish: • [EMA/876327/2011] Preparativos de la EMA para afrontar los efectos de los Juegos Olímpicos de
French: b.) Deuxième mise à jour concernant la mise en œuvre de la politique en matière de conflits d'intérêt applicable aux membres du personnel
Spanish: a.) Segunda actualización de la aplicación de las normas sobre conflictos de intereses para el personal
French: Mike O'Donovan charge Mary G Baker de voter pour lui par procuration.
Spanish: Mike O'Donovan delega su voto en Mary G Baker.
French: Procurations annoncées par le président
Spanish: Votos delegados comunicados por el Presidente
French: c.) La politique révisée du conseil d'administration en matière de conflits d'intérêts
Spanish: c.) Revisión de las normas del Consejo de Administración sobre conflictos de intereses
French: Ioannis Toutas (Grèce) charge Pat O'Mahony (Irlande) de voter pour lui par procuration.
Spanish: Ioannis Toutas (Grecia) delega su voto en Pat O'Mahony (Irlanda).
French: Vote sur l'adoption du point 7bis de l'ordre du jour - Questions liées aux membres du personnel
Spanish: Votación sobre el punto 7bis del orden del día - Asunto personal
French: c.) Projet de budget et tableau des effectifs 2012
Spanish: c.) Proyecto de presupuesto y cuadro de efectivos para 2012
French: e.) Plan de politique du personnel 2012
Spanish: e.) Plan de política de personal para 2012
French: 6 Estonie
Spanish: 6 Estonia
French: [EMA/MB/880875/2011] Le conseil d'administration approuve l'adaptation du coût horaire fixe à 41 EUR pour l'année 2012 (ce coût était de 40 EUR depuis 2009).
Spanish: [EMA/MB/880875/2011] En Consejo de Administración aprueba la adaptación del coste fijo por hora para el año 2012, que queda establecida en 41 euros (su importe era de 40 euros desde 2009).
French: Claude Hemmer (Luxembourg) charge Aginus Kalis (Pays-Bas) de voter pour lui par procuration.
Spanish: Claude Hemmer (Luxemburgo) delega su voto en Aginus Kalis (Países Bajos).
French: 5 Danemark
Spanish: 5 Dinamarca
French: [EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] Le conseil discute de la question des pénuries d'approvisionnement, considérant que celui-ci est important pour la santé publique.
Spanish: [EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] El Consejo debate el problema de las carencias de suministro, debido a su especial relevancia para la salud pública.
French: [EMA/MB/643417/2011] Le conseil d'administration prend acte du plan révisé de politique du personnel, qui concorde avec la réduction du personnel et du budget par rapport au projet de budget préliminaire 2012.
Spanish: [EMA/MB/643417/2011] El Consejo de Administración toma nota del plan revisado de política de personal, ajustado a la reducción de la plantilla y del presupuesto en comparación con el anteproyecto de presupuesto para 2012.
French: [EMA/MB/828587/2011] Le conseil d'administration prend acte du procès-verbal définitif, adopté par procédure écrite le 23 novembre 2011.
Spanish: [EMA/MB/828587/2011] El Consejo de Administración toma nota del acta definitiva, aprobada mediante procedimiento escrito el 23 de noviembre de 2011.
French: [EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] Ce point (pour information) a été renvoyé à la prochaine réunion.
Spanish: [EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] Este punto (de carácter informativo) se traslada a la próxima reunión.
French: 1 Giuseppe Nisticó
Spanish: 1 Giuseppe Nistico
French: 7 Finlande
Spanish: 7 Finlandia
French: Document de réflexion sur les pénuries d'approvisionnement en produits médicaux causées par des problèmes de fabrication/conformité GMP (bonnes pratiques de fabrication, good manufacturing practice)
Spanish: Documento de reflexión sobre las carencias de suministro de productos debidas a problemas de fabricación o de cumplimiento de las BPF
French: Vote sur l'adoption du point 7c de l'ordre du jour - Politique du CA en matière de conflits d'intérêts
Spanish: Votación sobre el punto 7c del orden del día - Normas del Consejo de Administración sobre conflictos de intereses
French: • N° 12/2011 - Nomination de Alia Michaelidou-Patsia en tant que membre suppléant du CHMP, proposée par Chypre, finalisée le 28 novembre 2011.
Spanish: • Nº 12/2011 - la designación de Alia Michaelidou-Patsia como suplente del CVMP, a propuesta de Chipre, se aprobó el 28 de noviembre de 2011.
French: Un document de réflexion sur les pénuries d'approvisionnement de produits à usage vétérinaire devrait faire l'objet de discussions.
Spanish: Debe someterse, pues, a debate otro documento de reflexión sobre las carencias de suministro en el caso de medicamentos de uso veterinario.
French: Contre
Spanish: En contra
French: [EMA/MB/811207/2011] Le conseil d'administration approuve le rapport sur la procédure de passation de marchés de l'Agence et le plan d'action d'amélioration proposé.
Spanish: [EMA/MB/811207/2011] El Consejo de Administración aprueba el informe sobre el procedimiento de contratación de la Agencia y la propuesta de un plan de acción de mejora.
French: [EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] Le conseil d'administration approuve le nouveau cadre d'interaction avec les professionnels de la santé (HCP), ainsi que les critères qui s'appliquent aux organisations HCP souhaitant participer aux activités de l'Agence.
Spanish: [EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] El Consejo de Administración aprueba el nuevo marco de interacción con los profesionales sanitarios y los criterios aplicables a las organizaciones de estos que deseen participar en las actividades de la Agencia.
French: [EMA/MB/856505/2011] Le conseil d'administration prend acte des informations concernant le budget TIC et les projets prévus pour 2012.
Spanish: [EMA/MB/856505/2011] El Consejo de Administración toma nota de la información relativa al presupuesto y a los proyectos de TIC previstos para 2012.