FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Capecitabin-Monotherapie nach Versagen von Taxanen und einer Anthrazyklin-enthaltenden Chemotherapie, und wenn eine Anthrazyklin-Therapie nicht indiziert ist Die Daten zweier multizentrischer Phase-II-Studien stützen den Einsatz einer Monotherapie mit Capecitabin bei der Behandlung von Patientinnen, bei denen eine Chemotherapie mit Taxanen und Anthrazyklinen versagt hat oder bei denen eine weitere Behandlung mit Anthrazyklinen nicht angezeigt ist.
Dutch: Monotherapie met capecitabine na falen van taxanen, anthracycline-bevattende chemotherapie en bij wie een verdere anthracycline-therapie niet is aangewezen Gegevens, afkomstig uit twee multicenter fase II klinisch onderzoek, ondersteunen de toepassing van monotherapie met capecitabine bij patiënten na falen van taxanen en een anthracycline bevattende chemotherapie of bij wie verdere behandeling met anthracycline niet is geïndiceerd.
German: Tabelle 7: Hauptwirksamkeitsergebnisse der Untersuchung auf Nichtunterlegenheit in der Studie NO16966
Dutch: Tabel 7 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de non-inferioriteitsanalyse van studie NO16966 PRIMAIRE ANALYSE
German: Bei Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion musste die Dosis häufiger reduziert werden (44 %) als bei Patienten ohne bzw. mit leicht beeinträchtigter Nierenfunktion (33 % bzw. 32 %) und die Behandlung musste häufiger vorzeitig abgebrochen werden (21 % Therapieabbrüche während der ersten beiden Behandlungszyklen) als bei Patienten ohne bzw. mit leicht beeinträchtigter Nierenfunktion (5 % und
Dutch: Patiënten met een matige nierfunctiestoornis laten een toename van dosisreductie zien (44%) versus 33% en 32% bij patiënten zonder of met een milde nierfunctiestoornis en laten een toename van vroegtijdig staken van de behandeling zien (21% staakte tijdens de eerste 2 cycli) versus 5% en 8% bij patiënten zonder of met een milde nierfunctiestoornis.
German: Dosierung 1.250 mg/m² (zweimal täglich)
Dutch: Dosis 1.250 mg/m² (tweemaal daags)
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis ist während der Capecitabin-Monotherapie nicht erforderlich.
Dutch: Tijdens monotherapie met capecitabine is aanpassing van de aanvangsdosis is niet nodig.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2) Eine Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion bei Behandlungsbeginn, die mit Capecitabin in Monotherapie beim Kolorektalkarzinom behandelt wurden, zeigten eine Erhöhung der Inzidenz behandlungsbedingter Grad-3- und -4-Nebenwirkungen im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (36 % bei Patienten ohne beeinträchtigte Nierenfunktion [n = 268] vs. 41 % bei Patienten mit leicht [n = 257] bzw. 54 % bei Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion [n = 59] (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2) Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten behandeld met capecitabine monotherapie (colorectale kanker) met een nierfunctiestoornis bij aanvang laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3 en 4 bijwerkingen vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (36% bij patiënten zonder nierfunctiestoornis n = 268, versus 41% bij milde n = 257 en 54% bij matige n = 59, respectievelijk) (zie rubriek 5.2).
German: Nebenwirkungen, die in der Capecitabin-Kombinationstherapie gelegentlich berichtet wurden, entsprechen denjenigen, die auch für die Capecitabin-Monotherapie oder die Monotherapie des Kombinationspartners - in der Literatur und/oder in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - berichtet wurden.
Dutch: Bijwerkingen die "Soms" gemeld zijn voor capecitabine in combinatietherapie zijn vergelijkbaar met bijwerkingen die gemeld zijn bij capecitabine monotherapie of die gemeld zijn bij monotherapie met het combinatiegeneesmiddel (in literatuur en/of respectievelijke samenvatting van productkenmerken).
German: In Studien zur Embryotoxizität und Teratogenität an Mäusen wurden dosisabhängig vermehrt Fruchtresorptionen und teratogene Veränderungen beobachtet.
Dutch: In embryotoxiciteits- en teratogeniteitsonderzoeken met muizen werd een dosisgerelateerde toename in foetale resorptie en teratogeniciteit waargenomen.
German: Eine sorgfältige Überwachung und sofortige Behandlungsunterbrechung wird empfohlen, wenn der Patient ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 2, 3 oder 4 entwickelt, gefolgt von einer Dosisanpassung wie in Tabelle 3 angeführt.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een patiënt, bij wie een graad 2, 3 of 4 bijwerking tijdens de behandeling ontstaat, zorgvuldig te volgen en direct de behandeling te onderbreken, om vervolgens de dosering aan te passen als boven in tabel 3 omschreven.
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung mit Capecitabin medac und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Capecitabine medac en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
German: Hypokaliämie, Appetitstörung, Unterernährung, Hypertriglyzeridämie
Dutch: Hypokaliëmie, Eetstoornis, Ondervoeding, Hypertriglyceridemie
German: • Fieber, Schwellungen in den Gliedmaßen, Krankheitsgefühl
Dutch: • koorts, zwelling in de ledematen, zich ziek voelen
German: - zweites Auftreten - drittes Auftreten - viertes Auftreten
Dutch: -2e waarneming -3e waarneming -4e waarneming
German: • wenn Sie Krankheiten des Gehirns haben (z. B. Krebs, der sich in das Gehirn ausgebreitet hat)
Dutch: • als u lijdt aan een hersenziekte (bijvoorbeeld kanker die is uitgezaaid naar de hersenen) of zenuwbeschadiging (neuropathie)
German: Im Folgenden werden zwei Beispiele angegeben: Eine 64 kg schwere und 1,64 m große Person hat eine Körperoberfläche von 1,7 m² und soll dementsprechend 4 Tabletten zu 500 mg und 1 Tablette zu 150 mg zweimal täglich einnehmen.
Dutch: Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van 1,7 m² en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
German: Aufgrund einer Pharmakokinetikstudie bei Krebspatienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung gibt es keinen Beweis für eine Auswirkung der Kreatinin-Clearance auf die Pharmakokinetik von Capecitabin und 5-FU.
Dutch: Op basis van een farmacokinetisch onderzoek bij kankerpatiënten met een licht tot ernstig gestoorde nierfunctie zijn er geen aanwijzingen voor een effect van de creatinineklaring op de farmacokinetiek van het onveranderd geneesmiddel en 5-FU.
German: Die 3 Jahresrate des krankheitsfreien Überlebens betrug 71 % für XELOX vs. 67 % für 5-FU/LV.
Dutch: Het 3 jaarlijkse DFS percentage was 71% voor XELOX versus 67% voor 5-FU/LV.
German: Zu den dosislimitierenden Nebenwirkungen gehören Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit, Mundschleimhautentzündung sowie das Hand-Fuß-Syndrom (HFS, Hand-Fuß-Hautreaktion, palmoplantare Erythrodysästhesie).
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten omvatten diarree, abdominale pijn, misselijkheid, stomatitis en hand-voet -syndroom (HFS, hand-voet-huidreactie, palmoplantaire erythrodysesthesie).
German: 95 %-K.I.
Dutch: 95 %-BI
German: Das mediane Gesamtüberleben lag bei FOLFIRI bei 23,1 Monaten, bei mIFL bei 17,6 Monaten (p = 0,09) und bei XELIRI bei 18,9 Monaten (p = 0,27).
Dutch: OS was 23,1 maanden voor FOLFIRI, 17,6 maanden voor mIFL (p = 0,09) en 18,9 maanden voor XELIRI (p = 0,27).
German: • wenn Sie früher bereits einmal schwerwiegende Reaktionen auf eine Behandlung mit Fluoropyrimidinen, einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen wie z. B Fluorouracil hatten,
Dutch: • Als u in het verleden een ernstige reactie heeft gehad op een behandeling met fluoropyrimidine
German: In Heterotransplantatmodellen humaner Karzinome zeigte Capecitabin in Kombination mit Docetaxel einen synergistischen Effekt, der auf die Hochregulierung der ThyPase durch Docetaxel zurückgeführt werden könnte.
Dutch: In humane kanker xenotransplantaatmodellen is een synergistisch effect aangetoond van capecitabine in combinatie met docetaxel wat gerelateerd kan zijn aan de opregulatie van ThyPase door docetaxel.
German: Die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung war im Studienarm mit der Capecitabin/Docetaxel-Kombination länger (p < 0,0001).
Dutch: Tijd tot progressie was superieur in de capecitabine + docetaxel combinatiearm (p < 0,0001).
German: Aluminium/Aluminium- oder PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Aluminium/aluminium of PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: wasserfreie Lactose, Croscarmellose-Natrium (E 468), Hypromellose (E 464), mikrokristalline Cellulose (E 460), Magnesiumstearat (E 572) - siehe Abschnitt 2 „Capecitabin medac enthält Lactose".
Dutch: De tabletkern: watervrije lactose, natriumcroscarmellose (E468), hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat (E572) - zie rubriek 2 ‘Capecitabine medac bevat lactose'.
German: Capecitabin medac enthält Natrium
Dutch: Capecitabine medac bevat natrium
German: Tabelle 6: Behandlungsschema in Studie NO16966 zum metastasierten Kolorektalkarzinom
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in studie NO16966 (mCRC) Behandeling Startdosering
German: Die Daten einer randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie zum Vergleich von Capecitabin mit 5-FU bzw. Oxaliplatin mit Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom (REAL-2) unterstützen die Anwendung von Capecitabin in der First-line-Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms.
Dutch: Gegevens afkomstig van een gerandomiseerd multicenter fase III onderzoek waarbij capecitabine met 5-FU en oxaliplatine met cisplatine vergeleken worden bij patiënten met gevorderde maagkanker ondersteunen het gebruik van capecitabine voor eerstelijns behandeling van gevorderde maagkanker (REAL-2).
German: Hypertonie, Embolie und Thrombose
Dutch: Hypertensie, +Embolie en trombose
German: • Durchfall: Falls Sie einen Anstieg von 4 oder mehr Stuhlgängen täglich haben, im Vergleich zu
Dutch: • Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw normale ontlasting of als u diarree heeft ‘s nachts.
German: Nach einer mittleren Nachbeobachtungsdauer der Studienpopulation von 26,2 Monaten, war das Ansprechen auf die Behandlung wie in der folgenden Tabelle dargestellt:
Dutch: De response op de behandeling na een gemiddelde follow-up van de onderzoekspopulatie van 26,2 maanden is hieronder weergegeven.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass XELOX und FOLFOX-4 bezüglich des Gesamtüberlebens äquivalent sind (siehe Tabelle 9).
Dutch: De resultaten wijzen er op dat XELOX equivalent is aan FOLFOX-4 in termen van totale overleving (zie tabel 9).
German: Grad 2 HFS wird definiert durch schmerzhaftes Erythem und Schwellung der Hände und/oder Füße und/oder Beschwerden, die die Aktivitäten des Patienten im täglichen Leben beeinträchtigen.
Dutch: Graad 2 HFS wordt gedefinieerd als pijnlijk erytheem en zwelling van de handen en/of voeten en/of ongemak dat het verrichten van de normale dagelijkse activiteiten door de patiënt aantast.
German: Wenn Sie gleichzeitig gerinnungshemmende Mittel vom Cumarin-Typ (die z. B. Phenprocoumon enthalten) anwenden und Capecitabin absetzen, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden Mittels anpasst.
Dutch: In geval u coumarine-antistollingsmiddelen gebruikt (bijv. fenprocoumon), kan het stoppen van de capecitabinebehandeling het nodig maken dat de arts de dosis van uw antistollingsmiddel moet aanpassen.
German: Folinsäure hat jedoch einen Einfluss auf die Pharmakodynamik von Capecitabin, dessen Toxizität durch Folinsäure erhöht werden kann: Die maximale verträgliche Dosis (MTD) lag bei alleiniger Gabe von Capecitabin in der intermittierenden Dosierung bei 3.000 mg/m²/Tag; sie betrug hingegen nur 2.000 mg/m²/Tag bei kombinierter Gabe von Capecitabin und Folinsäure (zweimal täglich 30 mg oral).
Dutch: Folinezuur heeft echter een effect op de farmacodynamiek van capecitabine en de toxiciteit kan mogelijk versterkt worden door folinezuur: de maximaal getolereerde dosis (MTD) van alleen capecitabine bij toepassing van het intermitterend schema, is 3.000 mg/m² per dag, terwijl dit slechts 2.000 mg/m² per dag is wanneer capecitabine in combinatie met folinezuur (tweemaal daags 30 mg oraal) werd gegeven.
German: • wenn Ungleichgewichte im Calcium-Haushalt bestehen (in Blutuntersuchungen festgestellt),
Dutch: • als uw calciumhuishouding verstoord is (aangetoond door middel van bloedproeven)
German: Die Hazard Ratio des Gesamtüberlebens betrug 0,94 (95 %-K.I.
Dutch: De hazard ratio voor totale overleving was 0,94 (95% BI 0,89-1,00,
German: Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Stomatitis, Bauchschmerzen
Dutch: Diarree, Braken, Misselijkheid, Stomatitis, Buikpijn
German: Einige dieser Nebenwirkungen werden häufig bei Anwendung des Kombinationspartners beobachtet, z. B. periphere sensorische Neuropathie bei Docetaxel oder Oxaliplatin oder Hypertonie bei Bevacizumab).
Dutch: Sommige van de bijwerkingen zijn reacties die vaak gezien worden met het combinatiegeneesmiddel (bijv. perifere sensorische neuropathie met docetaxel of oxaliplatin, hypertensie met bevacizumab); desalniettemin kan een exacerbatie door capecitabine therapie niet worden uitgesloten.
German: Bei Patienten mit einer mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei Therapiebeginn und einer Startdosis von 1.000 mg/m² ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie bij aanvang van de behandeling is voor een aanvangsdosering van 1.000 mg/m² geen dosisreductie vereist.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd
German: 600 mg/m² intravenös 22 Std.
Dutch: 600 mg/m² intraveneus 22 uur
German: Bezüglich der Dosierung von XELOX und FOLFOX-4 (ohne Hinzugabe von Bevacizumab oder Placebo) siehe Tabelle 6.
Dutch: Zie tabel 6 voor het doseringsschema van XELOX en FOLFOX-4 (zonder toevoeging van placebo of bevacizumab).
German: Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben.
Dutch: Een anthracyclinemoet deel hebben uitgemaakt van de voorgaande therapie.
German: Parameter: Progressionsfreies Überleben EPP ITT Parameter: Gesamtüberleben EPP ITT
Dutch: Parameter: Totale overleving EPP ITT
German: Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 140 Tage (Capecitabin) vs. 144 Tage (Mayo-Schema).
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 140 dagen (capecitabine) versus 144 dagen (Mayo schema).
German: Neutropenie+, Leukopenie+, Anämie+, neutropenisches Fieber+, Thrombozytopenie
Dutch: +Neutropenie, +Leukopenie, +Anemie, +Neutropenische koorts,
German: Die Hazard-Ratio für die Überlebensdauer (Gesamtüberleben) war ähnlich derjenigen für das PFS (Hazard-Ratio 0,85; 95 %-K.I.
Dutch: De hazard ratio voor overlevingsduur (totale overleving) was gelijk aan de hazard ratio voor PFS (hazard ratio 0,85; 95% BI 0,64-1,13).
German: Pilzinfektionen (einschließlich im Mundbereich), Grippe, Gastroenteritis, Zahnabszess
Dutch: schimmelinfecties (waaronder in de mond), griep, maag-darmontsteking, tandabces
German: PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen Nicht über 30 ºC lagern.
Dutch: PVC/PVdC/Aluminium blisterverpakkingen Bewaren beneden 30 °C.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Einnahme von Capecitabin medac können Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder es kann Ihnen übel sein.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, misselijk bent of vermoeid bent na gebruik van Capecitabine medac, kan dit mogelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
German: Bei den mit XELIRI behandelten Patienten traten im Vergleich zu den mit FOLFIRI behandelten Patienten verstärkt gastrointestinale Nebenwirkungen auf (Diarrhö 48 % bei XELIRI und 14 % bei FOLFIRI).
Dutch: Patiënten behandeld met XELIRI ervoeren bovenmatige gastro-intestinale toxiciteit vergeleken met FOLFIRI (diarree respectievelijk 48 % en 14 % voor XELIRI en FOLFIRI).
German: Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-(DPD)-Mangel Seltene, unerwartete und schwere Toxizität bei Anwendung von 5-Fluorouracil (5-FU), wie z. B. Stomatitis, Diarrhö, Mukositis, Neutropenie und Neurotoxizität, wurden mit einer eingeschränkten DPD-Aktivität erklärt.
Dutch: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiëntie Zelden voorkomende, onverwachte, ernstige toxiciteiten (bijvoorbeeld stomatitis, diarree, slijmvliesontsteking, neutropenie en neurotoxiciteit) geassocieerd met 5-fluorouracil (5-FU) kunnen worden toegeschreven aan een deficiëntie van DPD-activiteit.
German: Demgegenüber beträgt die maximale verträgliche Dosis von Capecitabin bei Kombination mit einer Strahlentherapie beim Rektumkarzinom 2.000 mg/m² täglich, unter Anwendung entweder eines kontinuierlichen Behandlungsschemas oder einer täglichen Gabe von Montag bis Freitag während einer 6-wöchigen Strahlentherapie.
Dutch: De maximaal getolereerde dosis van capecitabine als intermitterende monotherapie is 3.000 mg/m² per dag, terwijl gecombineerd met radiotherapie bij rectaalkanker de maximaal getolereerde dosis 2.000 mg/m² per dag is, ingenomen volgens een continu doseringsschema of dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende een radiotherapiekuur van 6 weken.
German: Hinsichtlich der Plasmaspiegel anderer Metaboliten (5'-DFCR, 5'-DFUR und 5-FU) traten keine signifikanten Unterschiede auf.
Dutch: Er waren geen significante verschillen bij de blootstelling aan andere metabolieten (5'-DFCR, 5'-DFUR, en 5-FU).
German: Lungenembolie, Pneumothorax, Hämoptysie, Asthma, Belastungsdyspnö
Dutch: Pulmonale embolie, Pneumothorax, Hemoptyse, Astma, Inspanningsdyspnoe
German: • Herzrhythmusstörungen und Herzklopfen (Arrhythmien), Schmerzen im Brustkorb und
Dutch: • onregelmatige hartslag en hartkloppingen (aritmieën), pijn op de borst en hartaanval (infarct)
German: Berechnungen für die Standarddosierung und für reduzierte Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche werden für Capecitabin medac Anfangsdosierungen von 1.250 mg/m² und 1.000 mg/m² in den Tabellen 1 bzw. 2 dargestellt.
Dutch: Berekening van standaard en gereduceerde doseringen volgens lichaamsoppervlak voor het starten van Capecitabine medac met 1.250 mg/m² en 1.000 mg/m² staan weergegeven in respectievelijk tabel 1 en 2.
German: Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie stützen den Einsatz von Capecitabin in Kombination mit Docetaxel bei der Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie, die ein Anthrazyklin beinhaltete.
Dutch: Gegevens, afkomstig van één multicenter gerandomiseerd gecontroleerd fase III klinisch onderzoek, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een anthracycline.
German: Capecitabin medac Dosisberechnungen
Dutch: Berekening van de Capecitabine medac dosis
German: 256 Patientinnen wurden randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel allein (100 mg/m² als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
Dutch: Er werden 256 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen docetaxel (100 mg mg/m² als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
German: Nach oraler Gabe von 825 mg/m² Capecitabin zweimal täglich über 14 Tage hatten japanische Patienten (n = 18) eine um ca. 36 % niedrigere Cmax und eine um 24 % niedrigere AUC für Capecitabin als kaukasische Patienten (n = 22).
Dutch: Na 14 dagen, 825 mg/m² capecitabine tweemaal daags, oraal toegediend was bij de Japanse patiënten, de Cmax voor capecitabine ongeveer 36% en de AUC 24% lager dan bij de blanke patiënten.
German: Die Ergebnisse weisen auf eine Äquivalenz von XELOX und FOLFOX-4 bezüglich des Gesamtüberlebens hin (siehe Tabelle 7).
Dutch: De resultaten geven aan dat XELOX equivalent is aan FOLFOX-4 in termen van totale overleving (zie tabel 7).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Folsäuremangel
Dutch: • geneesmiddelen die gebruikt worden om foliumzuurdeficiëntie te behandelen.
German: Der Median für das PFS betrug 5,6 Monate für Capecitabin + Cisplatin vs. 5,0 Monate für 5-FU + Cisplatin.
Dutch: De mediane PFS was 5,6 maanden (capecitabine +cisplatine) versus 5,0 maanden (5-FU + cisplatine).
German: Capecitabin medac enthält Lactose
Dutch: Capecitabine medac bevat lactose
German: Febrile Neutropenie, Panzytopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische Anämie, Erhöhung der INR/Prothrombinzeit verlängert
Dutch: Febriele neutropenie, Pancytopenie, Granulocytopenie, Trombocytopenie, Leukopenie, Hemolytische anemie, INR verhoogd/
German: Leberversagen (selten), cholestatische Hepatitis (selten)
Dutch: Zelden: Leverfalen, Cholestatische hepatitis
German: Hyperbilirubinämie, abweichende Leberfunktionswerte
Dutch: Hyperbilirubinemi e, Afwijkingen van leverfunctietesten
German: Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-II-Studie (AIO KRK 0604) stützen die Anwendung von Capecitabin in einer Anfangsdosierung von 800 mg/m² über 2 Wochen alle 3 Wochen in Kombination mit Irinotecan und Bevacizumab in der First-line-Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms.
Dutch: Gegevens uit een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd Fase II-onderzoek (AIO KRK 0604) ondersteunen het gebruik van capecitabine met een aanvangsdosis van 800 mg/m² gedurende 2 weken iedere 3 weken in combinatie met irinotecan en bevacizumab voor de eerstelijns behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.
German: Das Gesamtüberleben betrug im Median 10,9 Monate bei Anwendung einer Capecitabin-haltigen Therapie und 9,6 Monate bei Anwendung einer 5-FU-haltigen Therapie.
Dutch: De mediane totale overleving was 10,9 maanden in een op capecitabine gebaseerd regime en 9,6 maanden in een op 5-FU gebaseerd regime.
German: Die On-treatment-Auswertung des progressionsfreien Überlebens bestätigte jedoch nicht die Ergebnisse der generellen Auswertung des PFS und des Gesamtüberlebens: Die Hazard Ratio von XELOX im Vergleich zu FOLFOX-4 betrug 1,24 mit einem 97,5 %-K.I.
Dutch: Echter, de "on-treatment" PFS analyse bevestigde niet de algemene PFS en OS analyse: de hazard ratio voor XELOX versus FOLFOX was 1,24 met 97, 5% BI 1,07-1,44.
German: - zweites Auftreten
Dutch: -2e waarneming
German: Die Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom unterstützen die Anwendung von Capecitabin in der First-lineTherapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms (ML17032).
Dutch: Gegevens afkomstig van een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd fase III klinisch onderzoek bij patiënten met gevorderde maagkanker ondersteunen de toepassing van capecitabine als eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker (ML17032).
German: Dysästhesie, periphere Neuropathie, periphere sensorische
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Paresthesie en Dysesthesie, Perifere neuropathie, Perifere sensorische neuropathie,
German: Leucovorin 200 mg/m² intravenös 2 Std.
Dutch: Leucovorine 200 mg/m² intraveneus 2 uur
German: Arzneimittel nicht angewendet werden.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
German: Im Gesamtvergleich wurde in der auswertbaren Patientenpopulation und in der Intent-to-treatPopulation hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (progression free survival, PFS) eine Nichtunterlegenheit der XELOX-Arme gegenüber den FOLFOX-4-Armen gezeigt (siehe Tabelle 7).
Dutch: Er is non-inferioriteit voor de XELOX-bevattende armen in vergelijking met de FOLFOX-4bevattende armen aangetoond in termen van progressievrije overleving (PFS) in de in aanmerking komende patiëntenpopulatie (zie tabel 7).