FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšenie CPK v štúdii axSpA bolo väčšinou mierne až stredne závažné, prechodnej povahy a neznámeho klinického významu, pričom ani v jednom prípade toto zvýšenie neviedlo k vysadeniu liečby.
Slovenian: V axSpA študiji so bila zvišanja CPK vrednosti večinoma blaga do zmerna, prehodne narave in neznanega kliničnega pomena, brez primerov prekinitve zdravljenja.
Slovak: Po podaní Cimzie pacientom sa má interpretácii abnormálnych výsledkov koagulačných vyšetrení venovať zvýšená pozornosť.
Slovenian: Ko bolniki prejmejo zdravilo Cimzia, je treba posebno pozornost posvetiti interpretaciji nenormalnih vrednosti koagulacijskih testov.
Slovak: Ak ste žena v reprodukčnom veku, porozprávajte sa so svojím lekárom o použití primeranej antikoncepcie počas používania Cimzie.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, se posvetujte s svojim zdravnikom o uporabi primerne oblike kontracepcije.
Slovak: V klinickej štúdii bol u 17 dojčiacich žien liečených Cimziou pozorovaný minimálny transfer certolizumab pegolu z plazmy do materského mlieka.
Slovenian: V klinični študiji pri 17 doječih ženskah, ki so prejemale zdravilo Cimzia, je bilo prehajanje certolizumab pegola iz plazme v materino mleko minimalno.
Slovak: Pred očkovaním vášho dieťaťa je dôležité informovať detského lekára a ostatných zdravotníckych pracovníkov o vašom predošlom používaní Cimzie (viac informácií pozri v časti o očkovaní).
Slovenian: Pomembno je, da poveste vašemu otroškemu zdravniku in drugim zdravstvenim delavcem o vaši uporabi zdravila Cimzia, preden vaš dojenček prejme cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Slovak: Z infekcií boli zastúpené predovšetkým infekcie horných dýchacích ciest a vírusové infekcie (vrátane herpetických infekcií).
Slovenian: Okužbe so bile pretežno okužbe zgornjih dihal in virusne okužbe (vključno z okužbami s herpesom).
Slovak: Zapnite dávkovacie zariadenie ava:
Slovenian: • Vklopite napravo ava:
Slovak: Ložisková psoriáza je zápalové ochorenie kože, ktoré takisto môže postihovať kožu vo vlasatej časti hlavy a nechty.
Slovenian: Psoriaza v plakih je vnetna bolezen kože, ki lahko prizadene tudi lasišče in nohte.
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF vrátane certolizumab pegolu sa zaznamenal melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno s certolizumab pegolom, so poročali o melanomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Slovak: V oboch klinický štúdiách sa v porovnaní s placebom dosiahli štatisticky významne vyššie odpovede ACR 20 od 1. týždňa a ACR 50 od 2. týždňa.
Slovenian: V primerjavi s placebom so bili v obeh kliničnih študijah doseženi statistično pomembnejši odzivi ACR 20 in ACR 50 po 1 oziroma 2 tednih.
Slovak: Tabuľka 10 Kľúčové výsledky účinnosti v klinickej štúdii PsA001 (percento pacientov)
Slovenian: Preglednica 10 Ključni rezultati glede učinkovitosti pri kliničnem preskušanju PsA001 (delež bolnikov)
Slovak: Z 850 pacientov randomizovaných pre užívanie placeba alebo Cimzie v týchto placebom kontrolovaných skúšaniach 29 % pacientov bolo bez predchádzajúceho užívania systémovej liečby psoriázy.
Slovenian: Med 850 bolniki, ki so bili v teh s placebom nadzorovanih študijah randomizirani za prejemanje placeba ali zdravila Cimzia, 29 % bolnikov predhodno še ni bilo zdravljenih s sistemsko terapijo za zdravljenje psoriaze.
Slovak: ANCOVA zodpovedala hodnotenej zmene od východiskovej hodnoty pre každé meranie s oblasťou a liečbou ako faktormi a východiskovým hodnotením ako kovariátom.
Slovenian: ANCOVA je bila prilagojena rangiranim spremembam glede na izhodiščno vrednost za vsako meritev, pri čemer sta bila regija in zdravilo faktorja, izhodiščna vrednost razvrstitve pa sospremenljivka.
Slovak: Cimzia sa má používať počas tehotenstva len v prípade, že je zjavne potrebná.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se sme uporabljati med nosečnostjo samo, če je nedvomno potrebno.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriázu, budete najprv liečený inými liekmi, zvyčajne metotrexátom.
Slovenian: Če imate aktivni psoriatični artritis, boste najprej dobili druga zdravila, običajno metotreksat.
Slovak: Keď ste liečený Cimziou, môžete ľahšie dostať infekciu, vrátane závažných alebo v zriedkavých prípadoch život ohrozujúcich infekcií.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Cimzia se boste morda hitreje okužili; možne so tudi resne okužbe, ki lahko v redkih primerih ogrozijo vaše življenje.
Slovak: Preto sa používanie certolizumab pegolu v kombinácii s anakinrou alebo abataceptom neodporúča (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zato uporaba certolizumab pegola v kombinaciji z anakinro ali abataceptom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Je pravdepodobné, že tento nález bol spôsobený bunkovým vychytávaním PEG komponentu.
Slovenian: Verjetno je, da je to posledica celičnega privzema PEG dela molekule.
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie kože, ktorého včasné príznaky zahŕňajú nevoľnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (huda kožna bolezen, katere zgodnji znaki vključujejo slabo počutje, povišano telesno temperaturo, glavobol in izpuščaj)
Slovak: Približne u jednej tretiny pacientov s pozitívnymi protilátkami boli zistené in vitro neutralizujúce protilátky.
Slovenian: Pri približno eni tretjini bolnikov s prisotnimi protitelesi so imela le-ta nevtralizirajoči učinek in vitro.
Slovak: Pacienta, u ktorého je nutný chirurgický výkon počas liečby Cimziou, je potrebné starostlivo sledovať kvôli výskytu infekcie a vykonať vhodné opatrenia.
Slovenian: Bolnika, pri katerem je med zdravljenjem z zdravilom Cimzia potreben operativni poseg, je potrebno pozorno spremljati zaradi možnosti pojava okužb in ustrezno ukrepati.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti z klinickej štúdie AS001 sú uvedené v tabuľke 8.
Slovenian: Ključni rezultati glede učinkovitosti pri kliničnem preskušanju AS001 so prikazani v Preglednici 8.
Slovak: Cimziu vám bude zvyčajne podávať lekár - špecialista alebo zdravotnícky pracovník.
Slovenian: Zdravilo vam bo običajno dajal zdravnik specialist ali drug zdravstveni delavec.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou môžu byť očkovaní, s výnimkou očkovaní živými vakcínami.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Cimzia, se lahko cepijo, vendar ne z živimi cepivi.
Slovak: Po odstránení krytu ihly musíte injekciu aplikovať do 5 minút.
Slovenian: - Ko je pokrovček igle odstranjen, morate injicirati v roku 5 minut.
Slovak: Farmakokinetika pozorovaná u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriázou zodpovedala farmakokinetike pozorovanej u zdravých jedincov.
Slovenian: Farmakokinetika, opažena pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in psoriazo je bila skladna s farmakokinetiko pri zdravih osebah.
Slovak: * Tieto udalosti súviseli s touto skupinou liekov, avšak incidencia pri Cimzii nie je známa.
Slovenian: * Te dogodke povezujejo s to skupino zdravil, vendar pogostnost pri zdravljenju z zdravilom Cimzia ni znana.
Slovak: Stredne závažné až závažné srdcové zlyhanie (NYHA trieda III/IV) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zmerno do hudo srčno popuščanje (razred NYHA III/IV) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V 12. aj v 52. týždni boli odpovede ASAS 40 oproti placebu významne vyššie.
Slovenian: V 12. in 52. tednu so bili odzivi ASAS 40 bistveno večji kot pri placebu.
Slovak: Rovnako môžu byť ovplyvnené aj iné aPTT vyšetrenia.
Slovenian: Zdravilo lahko vpliva tudi na druge teste aPTT.
Slovak: Cimzia selektívne neutralizuje TNFα (IC90 4 ng/ml pre inhibíciu ľudského TNFα v in vitro hodnotení L929 fibrosarkómovej cytotoxicity u myší), ale neneutralizuje lymfotoxín α (TNFβ).
Slovenian: Zdravilo Cimzia selektivno nevtralizira TNF-α (IC90 za zaviranje humanega TNF-α v in vitro testu citotoksičnosti na mišjih fibrosarkomskih celicah L929 je 4 ng/ml), vendar pa ne nevtralizira limfotoksina α (TNF).
Slovak: 1: Chránič ihly 2: Vrchná časť piestu 3: Aktivačné výčnelky chrániča ihly
Slovenian: 1: pokrovček igle 2: glava bata 3: aktivacijska nastavka za varovalo za iglo
Slovak: *Tieto udalosti sa týkali triedy antagonistov TNF, ale výskyt v súvislosti s certolizumab pegolom nie je známy.
Slovenian: *Te dogodke povezujejo s skupino zaviralcev TNF, vendar pa pogostnost pri zdravljenju s certolizumab pegolom ni znana.
Slovak: Zriedkavé angioneurotický edém, sarkoidóza, sérová choroba, panikulitída (vrátane nodózneho erytému), zhoršenie príznakov dermatomyozitídy**
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki angionevrotski edem, sarkoidoza, serumska bolezen, panikulitis (vključno z nodoznim eritemom), poslabšanje simptomov dermatomiozitisa**
Slovak: Liečba Cimziou môže vyvolať tvorbu antinukleárnych protilátok (ANP) a menej často môže viesť k vzniku syndrómu, ktorý je podobný lupusu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cimzia lahko pripelje do tvorbe avtoprotiteles (ANA) in v redkih primerih do razvoja lupusu podobnega sindroma (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Cimzia neobsahuje oblasť fragmentu schopného kryštalizácie (Fc), ktorá je zvyčajne súčasťou kompletnej protilátky a preto neviaže komplement ani nevyvoláva od protilátky závislú bunkami sprostredkovanú cytotoxicitu in vitro.
Slovenian: Zdravilo Cimzia ne vsebuje dela protitelesa, ki lahko kristalizira (Fc) in je normalno prisotno v popolnem protitelesu, zato ne veže komplementa in ne povzroča od protiteles odvisne s celicami posredovane citotoksičnosti.
Slovak: Cimzia sa neskúmala špeciálne v populácii pacientov s lupusom (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z lupusom zdravila Cimzia niso posebej raziskovali (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Kožné karcinómy
Slovenian: Kožni rak
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF sa po uvedení lieku na trh zaznamenali prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu (hepatosplenic T-cell lymphoma - HSTCL).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci TNF, so poročali o postmarketinških primerih hepatospleničnega limfoma celic T (HSTCL - hepatosplenic T-cell lymphoma).
Slovak: Pri porovnaní jednotlivých štúdií sa farmakokinetika certolizumab pegolu javila ako porovnateľná s farmakokinetikou pozorovanou predtým u zdravých jedincov.
Slovenian: Primerjava študij je pokazala, da je bila farmakokinetika certolizumab pegola podobna, kot so jo predhodno opazili pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: Po podaní Cimzie sa môže objaviť závrat (vrátane vertiga, poruchy videnia a vyčerpanosti) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Po prejemanju zdravila Cimzia se lahko pojavi omotičnost (vključno z vertigom, motnjami vida in utrujenostjo) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pacienti liečení Cimziou takisto dosiahli zlepšenia oproti placebu vo viacerých komponentoch aktivity ochorenia axiálnej spondylartritídy vrátane CRP.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Cimzia, so v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, izkazali tudi izboljšanja pri več komponentah aktivnosti bolezni aksialnega spondiloartritisa, vključno s CRP.
Slovak: Cimzia môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Cimzia ima lahko manjši vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu boli značne úmerné dávke.
Slovenian: Koncentracije certolizumab pegola v plazmi so bile v veliki meri sorazmerne z velikostjo odmerka.
Slovak: Ak máte otázky, spýtajte sa, prosím, svojho lekára.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Ak sa počas liečby Cimziou a po jej skončení objavia nové kožné lézie (poruchy) alebo existujúce kožné lézie zmenia svoj vzhľad, oznámte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Cimzia ali po njem pojavijo nove kožne tvorbe ali pa se že obstoječe tvorbe spremenijo, o tem obvestite svojega zdravnika.
Slovak: - Ak máte infekciu alebo ak sa u vás vyskytnú príznaky ako je horúčka, poranenia, únava alebo problémy so zubami.
Slovenian: - Če imate okužbo ali če se pri vas pojavijo simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
Slovak: Klinicky významné a štatisticky významné rozdiely u pacientov liečených Cimziou v porovnaní s pacientmi liečenými placebom sa preukázali pri každej kontrole od východiskového stavu.
Slovenian: Klinično pomembne in statistično značilne spremembe pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, so se pokazale pri vsakem nadaljnem obisku.
Slovak: Allée de la Recherche 60 1070 Brusel
Slovenian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselj Belgija
Slovak: Cimzia sa používa na liečbu závažnej aktívnej ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy (niekedy označovaná ako nerádiografická axiálna spondylartritída).
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis (včasih navedeno kot neradiografski aksialni spondiloartritis).
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie pacientov s ľahkou poruchou renálnej funkcie nepreukázala žiadny vplyv klírensu kreatinínu.
Slovenian: Vendar pa populacijska farmaokinetična analiza oseb z blagimi motnjami v delovanju ledvic ni pokazala nobenega učinka na očistek kreatinina.
Slovak: Pred začiatkom liečby Cimziou vás má lekár vyšetriť na HBV.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Cimzia vas mora zdravnik testirati na okužbo s HBV.
Slovak: • zväčšenie sleziny
Slovenian: • povečana vranica
Slovak: Jedným rýchlym, krátkym pohybom, vpichnite ihlu úplne do kože.
Slovenian: • S hitrim in kratkim gibom iglo do konca potisnite v kožo.
Slovak: Stláčajte vrchnú časť piestu úplne nadol, kým nebude podaná celá dávka a kým vrchná časť piestu nebude medzi aktivačnými výčnelkami chrániča ihly.
Slovenian: • Glavo bata potisnite do konca, dokler ni apliciran celotni odmerek in je glava bata med aktivacijskima nastavkoma varovala za iglo.
Slovak: Cimzia má vysokú afinitu k ľudskému TNFα a viaže sa s disociačnou konštantou (KD) 90 pM. TNFα je kľúčovým prozápalovým cytokínom s najdôležitejšou úlohou pri zápalových procesoch.
Slovenian: Zdravilo Cimzia ima visoko afiniteto za humani TNF-α in se veže z disociacijsko konstanto 90 pM. TNF-α je bistven provnetni citokin, ki ima osrednjo vlogo v procesu vnetja.
Slovak: Pustite kryt ihly - to umožní zariadeniu ava skontrolovať, či je liek použiteľný.
Slovenian: • Spustite pokrovček igle - to omogoča napravi ava, da preveri, če je vložek uporaben.
Slovak: Zvyčajne sa aplikuje injekčne do stehna alebo brucha.
Slovenian: Običajno se injicira v stegno ali trebuh.
Slovak: • zmena počtu krvných buniek, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémia), nízke počty krvných doštičiek, zvýšené počty krvných doštičiek
Slovenian: • spremembe števila krvnih celic, vključno z majhnim številom rdečih krvnih celic (anemija),
Slovak: Podobne, na základe údajov z III. fázy klinického skúšania u pacientov so psoriázou bol stanovený vzťah expozícia - odpoveď populácie medzi plazmatickou koncentráciou certolizumab pegolu a PASI s EC90 s hodnotou 11,1 µg/ml.
Slovenian: Podobno je bilo na podlagi kliničnih preskušanj faze III pri bolnikih s psoriazo, razmerje med izpostavljenostjo in odzivom ugotovljeno med povprečnimi koncentracijami certolizumab pegola v plazmi in PASI z EC90 11,1 µg/ml.
Slovak: Nežiaduce reakcie vychádzajúce primárne z reakcií v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach a z prípadov po uvedení lieku na trh s minimálne možnou súvislosťou s Cimziou sú uvedené v tabuľke 1 nižšie podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Slovenian: Neželeni učinki, ki primarno temeljijo na izkušnjah iz s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj in primerih iz obdobja trženja zdravila za katere obstaja možnost, da so povezani z zdravilom Cimzia, so navedeni spodaj v preglednici 1 glede na pogostnosti in organske sisteme.
Slovak: • zmeny krvných hladín rôznych solí
Slovenian: • spremembe vrednosti različnih soli v krvi
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s reumatoidnou artritídou bol zdanlivý distribučný objem (V/F) odhadovaný na 8,01 l a na 4,71 l vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s ložiskovou psoriázou.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z revmatoidnim artritisom je bil navidezni volumen porazdelitve (V/F) ocenjen na 8.01 l in pri 4,71 l v analizi populacijske farmakokinetike bolnikov s psoriazo v plakih.
Slovak: Ak odpoveď na tieto lieky nie je dobrá, dostanete na liečbu reumatoidnej artritídy Cimziu v kombinácii s metotrexátom.
Slovenian: Če se ne odzovete dovolj dobro na ta zdravila, vam bodo za zdravljenje vašega revmatoidnega artritisa dali zdravilo Cimzia v kombinaciji z metotreksatom.
Slovak: U pacientov liečených Cimziou boli hlásené zriedkavé prípady neurologických porúch, vrátane záchvatovej poruchy, neuritídy a periférnej neuropatie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so v redkih primerih poročali o nevroloških obolenjih, vključno z obolenji s konvulzijami, nevritisom in periferno nevropatijo.
Slovak: • závažné kožné vyrážky.
Slovenian: • hudi kožni izpuščaji.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti z klinickej štúdie PsA001 sú uvedené v tabuľke 10.
Slovenian: Ključni rezultati glede učinkovitosti pri kliničnem preskušanju PsA001 so prikazani v Preglednici 10.
Slovak: V obidvoch placebom kontrolovaných a nezaslepených následných klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou boli menej často hlásené prípady syndrómu podobného lupusu.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih in v odprtih sledilnih kliničnih študijah za revmatoidni artritis so občasno poročali o lupusu podobnem sindromu.
Slovak: U nosičov HBV, ktorí si vyžadujú liečbu Cimziou, je potrebné počas liečby a niekoľko mesiacov po skončení liečby starostlivo sledovať výskyt znakov a príznakov aktívnej infekcie HBV.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prenašalci HBV in potrebujejo zdravljenje z zdravilom Cimzia, je treba v času zdravljenja z njimi in nekaj mesecev po njem skrbno spremljati znake in simptome aktivne okužbe s HBV.
Slovak: Keď sa Cimzia používala na liečbu iných ochorení, boli pozorované nasledujúce menej časté vedľajšie účinky:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Cimzia za zdravljenje drugih bolezni so se občasno pojavili naslednji neželeni učinki:
Slovak: • úzkosť a poruchy nálady, ako je depresia, poruchy chuti do jedla, zmeny telesnej hmotnosti
Slovenian: • tesnoba in motnje razpoloženja, kot so depresija, motnje teka, spremembe telesne mase
Slovak: Cimzia sa používa na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa.
Slovak: Vždy si so sebou vezmite kartičku s pripomenutiami pre pacienta a vonkajší obal balenia Cimzie, aj keď je prázdny.
Slovenian: S seboj vedno vzemite svojo Opozorilno kartico za bolnika in zunanjo ovojnino/škatlico, tudi če je prazna.
Slovak: Neindukuje apoptózu in vitro v ľudských monocytoch ani lymfocytoch pochádzajúcich z periférnej krvi, ani degranuláciu neutrofilov.
Slovenian: Pri humanih monocitih ali limfocitih iz periferne krvi in vitro ne inducira apoptoze ali degranulacije nevtrofilcev.
Slovak: Ak zabudnete použiť Cimziu Ak ste zabudli alebo nestihli termín pre podanie Cimzie, dohodnite si čo najskôr nový termín.
Slovenian: Če ste pozabili ali izpustili dogovorjen termin, da bi prejeli zdravilo Cimzia, se čimprej dogovorite za naslednjega.
Slovak: Boli pozorované účinky na mieru motility spermií a tendencia zníženého počtu spermií u samcov hlodavcov, ktoré však nemali dopad na ich fertilitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri samcih glodalcev so opazili učinke na rezultate meritev gibljivosti spermijev in tendenco zmanjševanja števila spermijev, vendar brez opaznega vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Pred injekčnou aplikáciou sa nedotýkajte znovu tejto oblasti.
Slovenian: - Pred injiciranjem se tega predela ne dotikajte več.
Slovak: Dekonjugovaná PEG zložka sa rýchlo eliminuje z plazmy a vylučuje sa renálne v neznámej miere.
Slovenian: Dekonjugirana komponenta PEG se hitro izloči iz plazme, nato pa v neznani količini iz telesa preko ledvic.
Slovak: Neaplikujte do oblasti, kde je koža červená, pomliaždená alebo tvrdá.
Slovenian: - Ne injicirajte v predelih, kjer je koža rdeča, poškodovana ali otrdela.
Slovak: U potkanov a opíc sa, pri dávkach vyšších ako sú dávky u ľudí, histopatologicky zistila celulárna vakuolizácia prítomná najmä v makrofágoch viacerých orgánov (v lymfatických uzlinách, v miestach vpichu, v slezine, nadobličkách, maternici, cervixe, cievovkovej spleti mozgu a v epitelových bunkách cievovkovej spleti).
Slovenian: Pri podganah in opicah je ob odmerkih, ki so bili višji od odmerkov, ki so jih prejemali ljudje, histopatologija razkrila prisotnost celične vakuolizacije, predvsem v makrofagih in v številnih organih (limfni vozli, na mestu injiciranja, vranica, adrenalno, uterino, v vratu in v horoidnem pletežu v možganih ter v epitelijskih celicah horoidnega pleteža).
Slovak: Ak sa u vás objavia nové príznaky zlyhania srdca alebo sa zhoršia existujúce príznaky (napr. dýchavičnosť alebo opuch vašich chodidiel), musíte okamžite kontaktovať svojho lekára.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo novi ali se poslabšajo obstoječi simptomi srčnega popuščanja (npr. kratka sapa ali otekanje stopal), se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Teraz môžete odstrániť použité pero priamo opatrným odtiahnutím od kože.
Slovenian: • Uporabljeni peresnik lahko odstranite tako, da ga previdno potegnete iz kože naravnost navzgor.
Slovak: • alergické ochorenia, vrátane alergickej nádchy a alergických reakcií na liek (vrátane anafylaktického šoku)
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno z alergijskim rinitisom in alergijskimi reakcijami na zdravilo
Slovak: • poruchy krvi
Slovenian: • obolenja krvi
Slovak: ACR 70 p-hodnota*
Slovenian: ACR 70 p-vrednost*
Slovak: ACR 20 p-hodnota*
Slovenian: ACR 20 p-vrednost*
Slovak: Po príslušnom zaškolení si môžete svojpomocne aplikovať injekciu alebo vám ju môže aplikovať iná osoba, napríklad člen rodiny alebo priateľ.
Slovenian: Če so bili za to ustrezno usposobljeni, si lahko bolniki zdravilo injicirajo sami ali pa to stori nekdo drug, na primer družinski član ali prijatelj.
Slovak: Pacientom, ktorí vynechali dávku, treba odporučiť, aby si aplikovali injekčne ďalšiu dávku Cimzie, hneď ako si spomenú a potom pokračovali v injekčnej aplikácii nasledujúcich dávok tak, ako boli poučení.
Slovenian: Bolnikom, ki so izpustili odmerek, svetujemo, da si naslednji odmerek zdravila Cimzia vbrizgajo takoj, ko je to mogoče, ter nato z aplikacijo nadaljnjih odmerkov nadaljujejo po navodilih.
Slovak: Držte naďalej naplnené pero pevne pritlačené na kožu, kým nebudete počuť druhé "kliknutie" a kontrolné okienko sa zafarbí na oranžovo.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik še naprej čvrsto držite potisnjenega v kožo, dokler ne slišite drugi ˝klik˝ in se okence obarva oranžno.
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu (nr-axSpA)
Slovenian: Neradiografski aksialni spondiloartritis (nr-axSpA)
Slovak: U pacientov s preexistujúcim demyelizačným ochorením alebo s jeho nedávnym nástupom je potrebné pred začatím liečby Cimziou starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby antagonistom TNF.
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječimi demielinizirajočimi obolenji je treba pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cimzia skrbno pretehtati prednosti in tveganja.
Slovak: Pri odstraňovaní kryt neotáčajte, aby sa nepoškodil vnútorný mechanizmus.
Slovenian: Med odstranjevanjem pokrovčka ne zvijajte, saj lahko tako blokirate notranji mehanizem.
Slovak: Menej časté anémia, lymfadenopatia, trombocytopénia, trombocytóza
Slovenian: občasni anemija, limfadenopatija, trombocitopenija, trombocitoza
Slovak: • problémy s obličkami (vrátane nefritídy)
Slovenian: • težave z ledvicami (vključno z nefritisom)
Slovak: Cimzia sa skúmala aj u 317 pacientov s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu v placebom kontrolovanej štúdii počas 52 týždňov (AS0006).
Slovenian: Zdravilo Cimzia so preučevali tudi pri 317 bolnikih z neradiografskim aksialnim spondiloartritisom v 52-tedenski s placebom nadzorovani študiji (AS0006).