FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nuedexta används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nuedexta се използва възможно най-безопасно.
Swedish: PBA är ett tillstånd där en skada på bestämda områden i hjärnan leder till plötsliga och okontrollerbara episoder med gråt eller skratt som inte hänför sig till patientens verkliga känslomässiga tillstånd.
Bulgarian: ПБА е заболяване, при което увреждане на някои области на мозъка води до внезапни и неконтролируеми епизоди на плач или смях, които не са свързани с реалното емоционално състояние на пациента.
Swedish: • som har "förlängt QT-intervall" (en rubbning av hjärtats elektriska aktivitet),
Bulgarian: • с „удължен QT-интервал" (нарушаване на електрическата активност на сърцето);
Swedish: Nuedexta jämfördes med placebo (overksam behandling) i 12 veckor.
Bulgarian: Nuedexta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 седмици.
Swedish: Behandlingen ska börja med en kapsel med lägre styrka (15 mg/9 mg) en gång dagligen (på morgonen), vilket höjs efter en vecka till två gånger dagligen (på morgonen och kvällen, 12 timmar ifrån varandra).
Bulgarian: Лечението трябва да започне с една капсула с по-ниска концентрация на декстрометорфан (15 mg/9 mg) веднъж на ден (сутрин), а след една седмица дозата се увеличава на два пъти дневно (сутрин и вечер, през интервал от 12 часа).
Swedish: Efter 12 veckors behandling med Nuedexta gick CNSLS-resultatet ned med 8,2 poäng, jämfört med en nedgång på 5,7 poäng för placebo.
Bulgarian: След 12-седмично лечение с Nuedexta, CNS-LS резултатът намалява с 8,2 точки в сравнение с намаление от 5,7 точки за плацебо.
Swedish: Företaget kommer också att utföra en studie om Nuedextas användning och en studie för att övervaka Nuedextas säkerhet, bland annat dess effekter på hjärtat och potential för interaktioner med andra
Bulgarian: Фирмата също така ще извърши проучване относно употребата на Nuedexta и проучване за наблюдение на безопасността на Nuedexta, включително ефектите му върху сърцето и потенциала за взаимодействия с други лекарства.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nuedexta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nuedexta.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet fann CHMP att dextrometorfan och kinidin har marknadsförts som läkemedel i många år och att deras säkerhet och interaktioner med andra läkemedel är relativt välkända.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност СНМР реши, че декстрометорфан и хинидин са пуснати на пазара като лекарства от няколко години и тяхната безопасност и взаимодействия с други лекарства са относително добре известни.
Swedish: Den 24. juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nuedexta
Bulgarian: На 24 юни 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nuedexta, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Studien mätte dessutom förändringen av patienternas symtom, vilket bedömdes på flera sätt bland annat med hjälp av en standardskala (så kallat CNS-LS-resultat som varierar mellan 7 och 35).
Bulgarian: Проучването измерва и промяната в симптомите на пациентите, оценени по няколко начина, включително с помощта на стандартна скала (наречена CNS-LS резултат, който варира от 7 до 35).
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Nuedexta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Nuedexta?
Swedish: • som redan behandlas med läkemedlen kinidin, kinin eller meflokin eller som tidigare fått vissa allvarliga problem såsom trombocytopeni (lågt antal trombocyter) till följd av användningen av
Bulgarian: които вече се лекуват с лекарствата хинидин, хинин или мефлокин или които в резултат на употребата на тези лекарства преди това са развили някои сериозни проблеми, като например тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите);
Swedish: Allvarliga biverkningar som har rapporterats är muskelspasticitet (överdriven stelhet i musklerna), andningsdepression (hämning av andningen) samt nedsatt syrgasmättnad (lägre halter än normalt av syre) i blodet.
Bulgarian: Съобщените сериозни нежелани лекарствени реакции включват мускулна спастичност (прекомерна скованост на мускулите), респираторна депресия (потискане на дишането) и намаляване на кислородното насищане (по-ниски от нормалните нива на кислород) в кръвта.
Swedish: • som tar läkemedlet tioridazin, som används mot psykisk sjukdom,
Bulgarian: • пациенти, които приемат лекарството тиоридазин, използвано при психично заболяване;
Swedish: Dessutom måste företaget som tillverkar Nuedexta se till att all vårdpersonal som förväntas använda Nuedexta får ett informationspaket och ett patientkort med viktig säkerhetsinformation.
Bulgarian: В допълнение фирмата производител на Nuedexta трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да прилагат Nuedexta, получават информационен пакет и сигнална карта на пациента с ключова информация за безопасността.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Nuedexta är större än riskerna och rekommenderade att Nuedexta skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Nuedexta са по-големи от рисковете, и препоръча Nuedexta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Vilken nytta med Nuedexta har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Nuedexta са установени в проучванията?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nuedexta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, yrsel, huvudvärk, somnolens (sömnighet) och utmattning (trötthet).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nuedexta (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), световъртеж, главоболие, сомнолентност (сънливост) и умора (отпадналост).
Swedish: • som har eller löper hög risk för totalt AV-block (en typ av hjärtrytmsjukdom),
Bulgarian: със или с висок риск от пълен AV блок (вид нарушение на сърдечния ритъм);
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är inblandade i kontrollen av känslor hjälper dextrometorfan till att normalisera deras aktivitet i hjärnan och att lindra smärtsymtomen på PBA.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в контрола на емоциите, декстрометорфан помага да се нормализира дейността им в мозъка, понижавайки симптомите на ПБА.
Swedish: Behandling med Nuedexta var effektivt för att minska patienternas PBA-episoder, som minskade med nästan 50 procent mer än hos patienter som behandlades med placebo.
Bulgarian: Лечението с Nuedexta е ефективно за намаляване на епизодите на ПБА на пациентите, като намалението е с почти 50 % повече в сравнение с това при пациентите, лекувани с плацебо.
Swedish: Nuedexta finns som kapslar (15 mg eller 23 mg dextrometorfan och 9 mg kinidin) och är receptbelagt.
Bulgarian: Nuedexta се предлага под формата на капсули (15 mg или 23 mg декстрометорфан и 9 mg хинидин) и се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Även om det exakta sätt på vilket dextrometorfan verkar vid PBA inte är känt vet man att det fäster till flera olika nervcellsreceptorer i hjärnan såsom NMDA-receptorer och sigma-1-receptorer för signalsubstansen glutamat samt receptorer för signalsubstansen serotonin.
Bulgarian: Въпреки че точният начин на действие на декстрометорфан в ПБA е неясен, той се свързва с няколко различни рецептори на нервните клетки в мозъка, като рецепторите на N-метил-Dаспартат (NMDA) и сигма-1 рецепторите за невротрансмитера глутамат, както и с рецепторите за невротрансмитера серотонин.
Swedish: Kinidins roll är att förhindra en tidig nedbrytning av dextrometorfan i kroppen och därigenom förlänga den tid som dextrometorfan verkar i kroppen.
Bulgarian: Ролята на хинидин е да предотврати ранното разграждане на декстрометорфан в организма, като по този начин се удължава неговото действие.
Swedish: Trots att den exakta orsaken till PBA inte är känd antas tillståndet påverka det sätt på vilket signaler överförs mellan hjärncellerna av så kallade signalsubstanser; kemiska ämnen som gör det möjligt för
Bulgarian: Въпреки че точната причина за ПБА е неясна, се смята, че той засяга начинът, по който сигналите се предават между мозъчните клетки от „невротрансмитерите", химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
Swedish: • som tar eller under de senaste 14 dagarna har tagit läkemedel mot depression som kallas
Bulgarian: които приемат или през последните 14 дни са приемали лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).
Swedish: Nuedexta är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, dextrometorfan och kinidin.
Bulgarian: Nuedexta е лекарство, което съдържа две активни вещества, декстрометорфан и хинидин (dextromethorphan и quinidine).
Swedish: Nuedexta har undersökts i en huvudstudie på 326 patienter med PBA till följd av multipel skleros eller amyotrofisk lateralskleros.
Bulgarian: Nuedexta е проучен в едно основно проучване, включващо 326 пациенти с ПБA, дължащ се на множествена склероза или амиотрофична латерална склероза.
Swedish: Det används för att behandla symtomen på pseudobulbär affektlabilitet (PBA) hos vuxna.
Bulgarian: Nuedexta се използва за симптоматично лечение на псевдобулбарен афект (ПБА) при възрастни.
Swedish: CHMP fann att Nuedexta är effektivt när det gäller att behandla symtom på PBA baserat på studierna av patienter med PBA som orsakats av multipel skleros och amyotrofisk lateralskleros.
Bulgarian: СНМР заключи, че Nuedexta е ефективен при лечение на симптомите на ПБА въз основа на проучвания при пациенти с ПБА, дължащ се на множествена склероза и амиотрофична латерална склероза.
Swedish: • som har en sjukdomshistoria som tyder på kammartakykardi av typen torsades de pointes
Bulgarian: • с анамнеза, предполагаща камерна тахикардия „torsades de pointes" (нарушен сърдечен ритъм);
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nuedexta.
Swedish: Mer information om behandling med Nuedexta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nuedexta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nuedexta.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nuedexta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nuedexta finns i
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nuedexta, вижте листовката.
Swedish: Dessa uppgifter kan sammanfattas på följande sätt:
Bulgarian: Disse data kan sammenfattes således:
Swedish: Dess användning som positiv kontroll överensstämmer därför med den befintliga riktlinjen och anses legitim.
Bulgarian: Dets anvendelse som positiv kontrol er derfor i overensstemmelse med de eksisterende retningslinjer og anses for berettiget.
Swedish: Ansökan lämnades in till Irland som referensmedlemsstat och Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tyskland som berörda medlemsstater.
Bulgarian: Ansøgningen blev indgivet med Irland som referencemedlemsstat og Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige
Swedish: Bedömning av inlämnade data
Bulgarian: Vurdering af de forelagte data
Swedish: Det verkar inte finnas någon fördel av att öka dosen till 30 mg/kg.
Bulgarian: Der synes ikke at være fordel ved at øge dosis til 30 mg/kg.
Swedish: Följande text läggs till under respektive avsnitt av produktinformationen:
Bulgarian: Tilføj nedenstående tekst i de relevante sektioner af produktinformationen:
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurslag
Bulgarian: Lægemiddelform Styrke Dyrearter
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska uppgifter (PK/PD)
Bulgarian: Farmakokinetiske/farmakodynamiske data (PK/PD)
Swedish: Ytterligare fördelar
Bulgarian: Supplerende fordele
Swedish: Den valda dosen och intervallet mellan behandlingar låg i linje med PK/PD-slutsatserna.
Bulgarian: Den valgte dosis og intervallet mellem behandlingerne var på linje med konklusionerne af PK/PDdataene.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet identifierade två berörda medlemsstater potentiellt allvarliga risker beträffande de föreslagna indikationerna (Frankrike) och produktens effekt (Danmark).
Bulgarian: Under den decentrale procedure påpegede to berørte medlemsstater potentielle alvorlige risici, dels vedrørende de ansøgte indikationer (Frankrig), dels vedrørende produktets virkning (Danmark).
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén
Bulgarian: Begrundelse for ændring af produktresuméet
Swedish: Farhågorna beträffande den höga frekvensen av behandlingssvikt och den förmodade bristen på effekt har tagits upp under bedömningen av nyttan.
Bulgarian: Betænkelighederne vedrørende høj andel af behandlingssvigt og formodet manglende virkning er omhandlet under vurdering af fordele.
Swedish: Efter bedömning av alla data som lämnats in skriftligen och vid den muntliga förklaringen fann CVMP följande:
Bulgarian: Efter gennemgang af alle de oplysninger, der er fremlagt skriftligt og ved den mundtlige forklaring, konkluderede CVMP, at:
Swedish: Namn
Bulgarian: Navn
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt
Bulgarian: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde
Swedish: Isolaten som MIC-uppgifterna baseras på samlades in från får med luftvägssjukdom mellan 2006 och 2010.
Bulgarian: MIC-dataene er baseret på isolater indsamlet mellem 2006 og 2010 fra får med luftvejssygdom.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versionerna som uppnåddes genom samordningsgruppen med följande ändringar:
Bulgarian: Det gældende produktresumè, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner opnået via Koordinations Gruppens procedure med nedenstående tilføjelser:
Swedish: EU/EEA
Bulgarian: Medlemsland EU/EEA
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är licensierade i flera länder i Europeiska unionen för behandling av luftvägssjukdom hos nötkreatur och svin.
Bulgarian: som aktivt stof indeholdt i veterinærmedicinske produkter, der er godkendt i flere EU-lande til behandling af luftvejssygdom hos kvæg og svin.
Swedish: • Flera olika studier finns tillgängliga om fördelningen av florfenikol i bronkiell sekretproduktion hos människa och olika djurarter (svin och kalvar).
Bulgarian: Der foreligger en række undersøgelser af fordelingen af florfenicol i bronkiesekret hos mennesket og forskellige dyrearter (svin og kalve).
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
Bulgarian: Liste over navne, lægemiddelform, styrke på det veterinærmedicinske produkt, dyrearter, administrationsmåde, ansøger
Swedish: Administreringssätt
Bulgarian: Administrationsmåde
Swedish: För den invändande medlemsstaten ledde detta till farhågor för att det fanns en potential för underdosering och att det kan finnas en ökad risk för utveckling av florfenikolresistens.
Bulgarian: Den indsigende medlemsstat fandt, at dette gav anledning til betænkelighed ved muligheden for underdosering og dermed øget risiko for resistensudvikling over for florfenicol.
Swedish: Enligt de tillgängliga farmakodynamiska uppgifterna accepteras det att en dos som väljs utifrån denna studie också ska vara prediktiv för en trolig effekt mot P. multocida.
Bulgarian: Baseret på de foreliggende farmakodynamiske data godtages det, at en dosis valgt på grundlag af denne undersøgelse også anses for prædiktiv for virkningen mod P. multocida.
Swedish: Sökanden tillhandahöll utförliga farmakodynamiska och farmakokinetiska uppgifter för att motivera den föreslagna dosen för den sökta indikationen.
Bulgarian: Ansøgeren fremlagde detaljerede farmakodynamiske og farmakokinetiske data til underbygning af den ansøgte indikation.
Swedish: Riskbedömning
Bulgarian: Risikovurdering
Swedish: Av M. haemolytica-uppgifterna kan man se att tiden för att uppnå en 3-log reducering minskade med ökande florfenikolkoncentration.
Bulgarian: Af dataene for M. haemolytica data fremgår, at tiden til opnåelse af et 3-logreduktion aftog med stigende koncentration af florfenicol.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Bulgarian: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering
Bulgarian: til risikostyring eller risikonedsættelse
Swedish: Slutsatser
Bulgarian: Konklusion
Swedish: Även om inga liknande data tagits fram för får är det ändå rimligt att anta att de florfenikolkoncentrationer som uppnåtts i plasma återspeglar vad som kommer att uppnås i lungorna.
Bulgarian: som de, der er påvist i serum. Der findes ikke tilsvarende data for får, men det er rimeligt at antage, at de opnåede koncentrationer i plasma afspejler dem, der opnås i lungerne.
Swedish: Direkt behandlingsnytta
Bulgarian: Direkte terapeutiske fordele
Swedish: Produktresumé
Bulgarian: Produktresumè
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EC till CMD(v).
Bulgarian: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinære anliggender).
Swedish: Inledning
Bulgarian: Indledning
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Bulgarian: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Swedish: De farhågor som tagits upp för detta hänskjutningsförfarande gällde produktens effekt.
Bulgarian: sager vedrørte betænkeligheder omkring produktets virkning.
Swedish: Sekundära variabler (t.ex. mortalitet, återgång av patogener, lungvikt, lesionsvikt) bekräftar att 20 mg/kg är överlägset en dos på 10 mg/kg.
Bulgarian: De sekundære variabler (f.eks. dødelighed, antal patogene, lungevægt, vægt af væv med forandringer) bekræfter superioriteten af en dosis på 20 mg/kg i forhold til 10 mg/kg.
Swedish: Likaså uppvisar florfenikol en postantibiotisk effekt (från 1-3 timmar vid koncentrationer på >1 μg/ml) efter bara två timmars exponering.
Bulgarian: Florfenicol har postantibiotisk effekt efter kun to timers eksponering (fra 1-3 timer ved koncentrationer >1 μg/ml).
Swedish: För att ta itu med de farhågor som detta hänskjutningsförfarande tagit upp lade sökanden fram alla tillgängliga effektdata över får.
Bulgarian: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med indbringelsen, fremlagde ansøgeren alle foreliggende data vedrørende produktets virkning hos får.
Swedish: Till stöd för den föreslagna rekommenderade behandlingsdosen utförde sökanden en heltäckande doseringsstudie med hjälp av en experimentmodell av luftvägssjukdom där försöksdjur prövades med M. haemolytica.
Bulgarian: Til støtte for den ansøgte anbefalede behandlingsdosis udførte ansøgeren en omfattende dosisfastlæggelsesundersøgelse, hvor der blev anvendt en eksperimentel model for luftvejssygdomme med belastning af forsøgsdyrene med M. haemolytica.
Swedish: • MIC90 värdena av florfenikol ligger i intervallet 0,5-1 μg/ml för målpatogenerna M. haemolytica och P. multocida.
Bulgarian: MIC90-værdierne for florfenicol ligger i området 0,5-1 μg/ml for de patogene målorganismer M. haemolytica og P. multocida.
Swedish: Inga fler åtgärder för riskhantering eller riskreducering är nödvändiga till följd av detta hänskjutningsförfarande.
Bulgarian: til risikostyring eller risikonedsættelse i konsekvens af denne procedure for indbringelse af sager.
Swedish: Upprepad administrering av 20 mg/kg en gång om dagen i tre dagar (föreslagen dosering) gav upphov till en viss ackumulering (ackumuleringsfaktor på 1,48).
Bulgarian: til 13,76 + 6,42 timer. Gentagen administration af 20 mg/kg én gang dagligt i tre dage (den ansøgte dosering) resulterede i nogen akkumulation (akkumulationsfaktor 1,48).
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att invändningarna från Danmark inte bör hindra beviljandet av ett godkännande för försäljning av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får eftersom läkemedlets totala nytta-riskförhållande är positivt, förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
Bulgarian: CVMP konkluderede derfor, at de indvendinger, der er rejst af Danmark, ikke bør være til hinder for udstedelse af markedsføringstilladelse for Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får, da det overordnede benefit/risk-forhold for produktet er positivt, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktoplysningerne, som fremgår af bilag III.
Swedish: Kvalitet, användarsäkerhet, miljörisker och resthalter bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
Bulgarian: Kvalitet, brugersikkerhed, miljørisiko og restkoncentrationer er
Swedish: Den genomsnittliga florfenikolkoncentrationen i serum låg kvar på över 1 μg/ml (MIC90) i upp till 18 timmar efter administrering av läkemedlet vid den rekommenderade behandlingsdosen.
Bulgarian: Den gennemsnitlige serumkoncentration af florfenicol var vedholdende over 1 μg/ml (MIC90) i indtil 18 timer efter administration af den anbefalede behandlingsdosis.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får
Bulgarian: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får
Swedish: Sökanden Intervet International BV lämnade in en ansökan om decentraliserat förfarande för en utvidgning (artikel 19 i förordning (EG) nr 1234/2008) av det befintliga godkännandet för försäljning av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur i avsikt att lägga till får som målart.
Bulgarian: Ansøgeren, Intervet International BV, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure (DCP) om udvidelse (i henhold til artikel 19 i forordning (EF) nr. 1234/2008) af den eksisterende markedsføringstilladelse for Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg med tilføjelse af får som måldyreart.
Swedish: • Även om det sågs vissa koncentrationsberoende tendenser för stammar av M. haemolytica så ökar inte den bakteriedödande effekten/kinetiken dramatiskt om koncentrationen av antibiotika överstiger MIC eller om den är två gånger MIC. Florfenikol uppträder därför i stort sett som baktericida tidsberoende antibiotika.
Bulgarian: Der var nogen tendens til koncentrationsafhængighed for stammer af M. haemolytica, men den baktericide virkning/kinetik stiger ikke dramatisk med koncentrationen af dette antibiotikum, når denne er over MIC eller den dobbelte af MIC. Den baktericide effekt af florfenicol er derfor i det væsentlige tidsafhængig.
Swedish: Bilaga II
Bulgarian: Annex II
Swedish: Under förfarandet tillhandahöll sökanden ytterligare data och en lösning gavs på de frågor som Frankrike tagit upp beträffande de föreslagna indikationerna.
Bulgarian: Under proceduren fremlagde ansøgeren supplerende oplysninger, hvilket førte til afklaring af de spørgsmål, der var rejst af Frankrig vedrørende de ansøgte indikationer. De betænkeligheder, der var rejst af Danmark, var fortsat uafklarede.