FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (ДКА) е потенциално животозастрашаващ проблем, който може да получите при диабет, поради повишените нива на „кетонни тела" в урината или кръвта, наблюдавани при изследвания.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos võib olla eluohtlik probleem, mis võib teil tekkida koos suhkurtõvega, sest uriinis või veres suureneb ketokehade hulk, mida saab määrata uuringutega.
Bulgarian: (N=526)
Estonian: Platseebo (N=526)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо, LS средна
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga,
Bulgarian: Преди започване на лечението със сотаглифлозин
Estonian: Enne ravi alustamist sotagliflosiiniga
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че сотаглифлозин преминава през плацентата.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et sotagliflosiin läbib platsenta.
Bulgarian: Zynquista 200 mg филмирани таблетки (таблетки) са овални, сини, с "2456" от едната страна, отпечатано с черно мастило (дължина на таблетката: 14,2 mm, ширина на таблетката: 8,7 mm).
Estonian: Zynquista 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on ovaalsed, sinised, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „2456" (tableti pikkus: 14,2 mm, tableti läbimõõt: 8,7 mm).
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия и честотата на документирана хипогликемия (обща и нощна) са по-ниски при сотаглифлозин, в сравнение с инсулин самостоятелно в 52-седмичните проучвания, както е показано в таблица 7.
Estonian: Raske hüpoglükeemia esinemissagedus ja dokumenteeritud (üldise ja öise) hüpoglükeemia määr oli 52-nädalastes uuringutes sotagliflosiiniga madalam kui ainult insuliiniga, nagu on näidatud tabelis 7.
Bulgarian: Резултати при 24-седмично изпитване със сотаглифлозин при пациенти със захарен диабет тип 1, недостатъчно контролирани с инсулин (проучване 1 -проучване 2)
Estonian: Sotagliflosiiniga uuringu 24. nädala tulemused 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle haigus ei olnud insuliiniga adekvaatselt ohjatud (1. uuring ja 2. uuring).
Bulgarian: Повишени кетотела в кръвта, повишени серумни липидид, повишен хематокрите
Estonian: Vere ketokehade sisalduse suurenemine, seerumis lipiidide sisalduse suureneminee, hematokriti suureneminef
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 24,4 години, 60% от пациентите са използвали инсулинова помпа, а 40% са използвали многократни ежедневни инжекции.
Estonian: Diabeedi keskmine kestus oli 24,4 aastat, 60% patsientidest kasutas insuliinipumpa ja 40% süstis insuliini mitu korda ööpäevas.
Bulgarian: В края на 52-седмица, намаляването на телесното тегло, средната дневна болусна доза инсулин, ПГГ се запазват, в сравнение с инсулин самостоятелно.
Estonian: 52. nädalal püsisid kehakaalu vähenemine, keskmine boolusinsuliini annus ööpäevas ja FPG võrreldes insuliini monoraviga.
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит при пациенти на възраст 75 години и по-възрастни, не се препоръчва започване на лечение със сотаглифлозин.
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei soovitata piiratud terapeutilise kogemuse tõttu alustada ravi sotagliflosiiniga.
Bulgarian: индиго кармин алуминиев лак (E132).
Estonian: indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zynquista
Estonian: Kui te lõpetate Zynquista kasutamise
Bulgarian: Докато се лекувате със Zynquista, рискът от ДКА се увеличава и може да настъпи при ниско, нормално или високо ниво на кръвната захар.
Estonian: Ravi ajal Zynquista'ga suureneb diabeetilise ketoatsidoosi risk ja see võib ilmneda madala, normaalse või kõrge vere glükoosisisalduse korral.
Bulgarian: В проучване на фертилитета при плъхове, сотаглифлозин не показва ефект върху репродуктивната способност, фертилитета и ембрио/феталната жизнеспособност.
Estonian: Fertiilsusuuringus rottidega ei mõjutanud sotagliflosiin reproduktiivsust, viljakust ja embrüofetaalset eluvõimelisust.
Bulgarian: Намаляване на риска от документирана хипогликемия, в сравнение с инсулин самостоятелно при праг от ≤3,1 mmol/l (%)
Estonian: Dokumenteeritud hüpoglükeemia riski vähenemine, võrreldes insuliini monoraviga lävendiga ≤ 3,1 mmol/l (%)
Bulgarian: След започване на лечение със сотаглифлозин, могат да се появят отклонения в бъбречната функция (повишен серумен креатинин и намалена eGFR) (вж. точка 4.8).
Estonian: Pärast ravi alustamist sotagliflosiiniga võivad tekkida neerutalitluse häired (seerumi suurenenud kreatiniinisisaldus ja vähenenud eGFR; vt lõik 4.8).
Bulgarian: Екскреция на глюкоза с урината
Estonian: Glükoosi eritumine uriiniga
Bulgarian: вГрупиране на нежелани събития, включващи дехидратация, хиповолемия, постурална замаяност, ортостатична хипотония, хипотония, синкоп и пресинкоп, когато са съобщени в контекста на намаляване на обема.
Estonian: cKõrvaltoime rühm sisaldab dehüdratsiooni, hüpovoleemiat, posturaalset peapööritust, ortostaatilist hüpotensiooni, hüpotensiooni, sünkoopi ja presünkoopi, kui neist on teatatud vedelikumahu vähenemise kontekstis.
Bulgarian: Трябва да се знае, че урогенитална инфекция или абсцес на перинеума могат да предшестват некротизиращия фасциит.
Estonian: Tuleb olla teadlik, et perineumi nekrotiseerivale fastsiidile võib eelneda urogenitaalne infektsioon või perineumi abstsess.
Bulgarian: Петнадесет от 35 случая (43%) са имали ДКА със стойности на глюкозата в гликемичния диапазон от 8 до 14 mmol/l.
Estonian: 35 juhust viieteistkümnel (43%) tekkis diabeetiline ketoatsidoos, kui vere glükoosisisaldus oli vahemikus 8…14 mmol/l.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 46 години, 8,1% са били на възраст 65 години или повече.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 46 aastat, 8,1% olid 65-aastased või vanemad.
Bulgarian: Тъй като сотаглифлозин се приема заедно с инсулин, по време на лечението може да се появи хипогликемия.
Estonian: Sotagliflosiini manustatakse koos insuliiniga, mistõttu võib ravi ajal tekkida hüpoglükeemia.
Bulgarian: Всички събития са били леки или умерени по тежест и не са наблюдавани сериозни случаи.
Estonian: Kõik juhud olid kerged või mõõdukad ja tõsiseid haigusjuhte ei olnud.
Bulgarian: Да не се започва ограничение на калориен или въглехидратен прием по време на лечение със сотаглифлозин.
Estonian: • Ei tohi alustada kalorite või süsivesikute hulga piiramisega ravi ajal sotagliflosiiniga.
Bulgarian: В InTandem1 (проучване 1) и в InTandem2 (проучване 2), сотаглифлозин е използван като допълнение към оптимизирания инсулин, а в InTandem3 (проучване 3), сотаглифлозин е използван като допълнение към която и да е съществуваща схема на инсулин при пациенти, които не са постигнали целевата стойност на HbA1c.
Estonian: Uuringutes InTandem1 (1. uuring) ja InTandem2 (2. uuring) manustati sotagliflosiini lisaks optimaalsele insuliini annusele ja uuringus InTandem3 (3. uuring) manustati sotagliflosiini lisaks mis tahes kasutatavale insuliini annusele patsientidele, kes ei olnud saavutanud glükohemoglobiini (HbA1c) sihtväärtust.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията при здрави доброволци показват, че метформин, метопролол, мидазолам, розувастатин и перорални контрацептиви нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на сотаглифлозин.
Estonian: Koostoimeuuringud tervel vabatahtlikel näitasid, et metformiinil, metoproloolil, midasolaamil, rosuvastatiinil ja suukaudsetel kontratseptiividel ei ole kliiniliselt olulist toimet sotagliflosiini farmakokineetikale.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени в сборната група от две 52-седмични, плацебоконтролирани клинични изпитвания, описани по-горе.
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tuvastatud ülalkirjeldatud kahe 52-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondandmete alusel.
Bulgarian: Кетоните трябва да се измерват многократно, когато са налице признаци или симптоми за ДКА или е налице еугликемична ДКА.
Estonian: Ketokehade sisaldust tuleb mõõta korduvalt, kui tekib diabeetilise ketoatsidoosiga või euglükeemilise diabeetilise ketoatsidoosiga kokkusobiv mis tahes tunnus või sümptom.
Bulgarian: Сотаглифлозин не се препоръчва при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4. и 5.2).
Estonian: Sotaglifosiini ei soovitata mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта/намалена гломерулна филтрация и събития, свързани с бъбреците
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine/glomerulaarfiltratsiooni vähenemine ja neerudega seotud haigusjuhud
Bulgarian: Намаляване на риска от тежка хипогликемия, в сравнение с инсулин самостоятелно (%)
Estonian: Raske hüpoglükeemia riski vähenemine, võrreldes insuliini monoraviga (%)
Bulgarian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 филмирани таблетки) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 филмирани таблетки)
Estonian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 õhukese polümeerikattega tabletti)
Bulgarian: Изходна, средна mmHg Промяна от изходното ниво, LS средна
Estonian: Lähteväärtus, keskmine mmHg Muutus lähteväärtusest, LS keskmine
Bulgarian: Сотаглифлозин е двоен инхибитор на натриево-глюкозния контраспортер тип 1 (SGLT1) и SGLT2.
Estonian: Sotagliflosiin on naatriumi-glükoosi kotransporter 1 (SGLT1) ja SGLT2 kahekordne inhibiitor.
Bulgarian: Честотата на генитални инфекции при жени (напр. вулвовагинална микотична инфекция, вагинална инфекция, вулвовагинална кандидоза и вулвит) е повишена в групата на сотаглифлозин 200 mg и 400 mg (съответно 15% и 17%), в сравнение с плацебо (4,7%).
Estonian: Naissuguelundite infektsioonide (nt vulvovaginaalne seeninfektsioon, vaginaalne infektsioon, vulvovaginaalne kandidiaas ja vulviit) esinemissagedus suurenes 200 mg sotagliflosiini ja 400 mg sotagliflosiini rühmades (vastavalt 15% ja 17, %) võrreldes platseeboga (4,7%).
Bulgarian: Ръководството за пациента/обгрижващото лице трябва да съдържа следните ключови елементи:
Estonian: Juhend patsientidele/hooldajatele peab sisaldama järgmisi olulisi elemente.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на инхибиторите на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2), чрез увеличаване на екскрецията на глюкоза в урината (UGE) сотаглифлозин предизвиква осмотична диуреза, която може да намали вътресъдовия обем и да понижи кръвното налягане (вж. точки 4.8 и 5.1).
Estonian: Naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitorite toimemehhanismist tulenevalt kutsub sotagliflosiin esile osmootset diureesi, suurendades glükoosi eritumist uriiniga (urinary glucose excretion, UGE), mis võib vähendada intravaskulaarset mahtu ja langetada vererõhku (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: В проучване за канцерогенност при плъхове е наблюдавано статистически значимо увеличение на тиреоидния фоликуларен клетъчен карцином при мъжки индивиди при 75 mg/kg/ден, прибл. 14 пъти максималната препоръчителна доза при хора, най-високата оценявана доза.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringus rottidega täheldati isastel kilpnäärme follikulaarse kartsinoomi statistiliselt olulist sagenemist suurima hinnatud annusega 75 mg/kg/ööpäevas, mis on 14 korda suurem maksimaalsest soovitatud annusest inimesel.
Bulgarian: † Определя се като документирана стойност на SMBG или лабораторна стойност на глюкозата в кръвта под или равна на праг от 3,1 или 3,9 mmol/l.
Estonian: † Määratletud kui dokumenteeritud vere glükoosisisalduse iseseisev jälgimine (self-monitored blood glucose) või laboris määratud vere glükoosisisaldus väiksem või võrdne lävendiga 3,1 mmol/l või 3,9 mmol/l.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за кетоацидоза незабавно, ако се появят тези симптоми, чрез измерване на кетоните в урината или кръвта, независимо от нивото на кръвната захар.
Estonian: Nende sümptomite ilmnemisel tuleb kohe hinnata patsiente ketoatsidoosi suhtes, mõõtes ketokehade sisaldust uriinis või veres, sõltumata vere glükoosisisaldusest.
Bulgarian: Преди започване на лечението със сотаглифлозин 200 mg и преди увеличаване на дозата до сотаглифлозин 400 mg:
Estonian: Enne ravi alustamist 200 mg sotagliflosiiniga ja enne sotagliflosiini annuse suurendamist kuni 400 mg on oluline järgnev.
Bulgarian: В проучване, оценяващо потенциалните ефекти на сотаглифлозин върху развитието на млади плъхове, не е наблюдавана токсичност, свързана със сотаглифлозин след прилагане на перорални дози приблизително 18 и 31 пъти по-големи от MRHD (400 mg/дневно), съответно за мъжки и женски индивиди.
Estonian: Uuringus, mis hindas sotagliflosiini võimalikku toimet noorte rottide arengule, ei täheldatud sotagliflosiiniga seotud toksilisust pärast suukaudsete annuste manustamist, mis ületasid inimestel soovitatud maksimaalset annust (400 mg/ööpäev) isastel ja emastel vastavalt kuni ligikaudu 18 ja 31 korda.
Bulgarian: Сотаглифлозин може да предизвика интраваскуларно свиване на обема (вж. точка 4.8).
Estonian: Sotagliflosiin võib põhjustada intravaskulaarse mahu langust (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Важно е да продължите с диетата си, физическите упражнения и инсулиновото лечение, както е съгласувано с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: On oluline, et te jätkate ka oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga kokku lepitud toitumise ja füüsilise aktiivsuse kava ning ravi insuliiniga.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset viljakuse kahjustumist (vt lõik 5.3).
Bulgarian: - По-често, най-малко 2 до 4 пъти годишно, проследяване на бъбречната функция се препоръчва при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
Estonian: − sagedasem neerutalitluse jälgimine, vähemalt 2 korda aastas, on soovitatav patsientidel, kelle eGFR on alla 60 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: Това атипично протичане на ДKA може да отложи поставянето на диагнозата и лечението.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi ebatüüpilisus võib põhjustada diagnoosimise ja ravi hilinemist.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart Patsiendi hoiatuskaart
Bulgarian: - Преди започване на съпътстващо приложение на лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.
Estonian: − enne teise, neerutalitlust potentsiaalselt halvendava, ravimi kaasuvalt manustamise alustamist ja seejärel regulaarselt;
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 41 години, 4,2% са били на възраст 65 години или повече.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 41 aastat, 4,2% oli vanuses 65 aastat või eakamad.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от 24-седмичното плацебо контролирано изпитване на сотаглифлозин като допълнение към инсулиновата терапия при пациенти, които не са постигнали целевата стойност на HbA1c (проучване 3):
Estonian: 24. nädala efektiivsuse tulemused platseeboga kontrollitud uuringus, milles sotagliflosiin lisati insuliinravile patsientidel, kes ei olnud saavutanud HbA1c eesmärki.
Bulgarian: Zynquista и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Zynquista välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Zynquista и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Zynquista ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 43 години, 7,2% са на възраст 65 или повече години.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 43 aastat, 7,2% olid 65-aastased või vanemad.
Bulgarian: Другите съставки са: - ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид; магнезиев стеарат; талк.
Estonian: − tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E460i), naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk;
Bulgarian: Не са идентифицирани ацилглюкурониди на сотаглифлозин.
Estonian: Sotagliflosiini atsüülglükuroniide ei tuvastatud.
Bulgarian: Сотаглифлозин трябва да се прилага само като допълнение към лечението с инсулин.
Estonian: Sotagliflosiini tohib manustada ainult täiendava ravimina insuliinile.
Bulgarian: Няма вероятност
Estonian: Ei kohaldu.
Bulgarian: Вашият лекар ще насрочи специално обучение, за да обсъди риска от ДКА, как да разпознавате рисковите фактори за ДКА, признаците или симптомите, как и кога да следите нивата на кетони и какви действия да предприемете, когато нивата на кетоните са повишени.
Estonian: Teie arst määrab spetsiaalse aja koolituseks, et arutada diabeetilise ketoatsidoosi riski; kuidas ära tunda diabeetilise ketoatsidoosi ohutegureid, selle tunnuseid ja sümptomeid; kuidas ja millal jälgida ketokehade sisaldust ja mida teha, kui ketokehade sisaldus on suurenenud.
Bulgarian: При лечение със сотаглифлозин ДКА може да се прояви с ниско, нормално или високо ниво на кръвната захар.
Estonian: Sotagliflosiini manustamisel võib diabeetiline ketoatsidoos tekkida madala, normaalse või kõrge vere glükoosisisalduse korral.
Bulgarian: Поради механизма на действие, пациентите, приемащи сотаглифлозин ще имат положителен тест за глюкоза в урината.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu on sotagliflosiini manustavate patsientide uriinianalüüs glükoosile positiivne.
Bulgarian: n (%)
Estonian: LS keskmine (%)
Bulgarian: В клиничните изпитвания (сбор от две 52-седмични плацебо-контролирани изпитвания) на сотаглифлозин, честотата на диабетна кетоацидоза (ДКА) е по-висока в групата на лечение със сотаглифлозин, в сравнение с групата на плацебо (вж. точка 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes (kahe 52-nädalase platseebokontrolliga uuringu koondandmed) sotagliflosiiniga oli sotagliflosiini rühmas diabeetilise ketoatsidoosi esinemissagedus suurem kui platseeborühmas (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Сотаглифлозин и М19 нямат значителен потенциал да инхибират OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Estonian: Sotagliflosiinil ja M19'l ei ole märkimisväärset potentsiaali OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3 inhibeerimiseks.
Bulgarian: Посредством инхибиране на SGLT2, сотаглифлозин намалява бъбречната реабсорбция на филтрираната глюкоза и понижава бъбречния праг за глюкоза, като по този начин увеличава екскрецията на глюкоза с урината.
Estonian: Inhibeerides SGLT2'e vähendab sotagliflosiin filtreeritud glükoosi renaalset reabsorptsiooni ja langetab neerude glükoosilävendit, suurendades seega glükoosi eritumist uriiniga.
Bulgarian: При пациенти, приемащи ZYNQUISTA, глюкозата не е надежден маркер за ДКА и трябва да се допълни с мониториране на кетоните.
Estonian: • ZYNQUISTA't manustavatel patsientidel ei ole vere suhkrusisaldus usaldusväärne marker diabeetilise ketoatsidoosi kindlakstegemisel ja lisaks tuleb jälgida ketokehade sisaldust.
Bulgarian: p <0,001 ‡ p=0,002
Estonian: *p < 0,001 † p 0,12 ‡ p = 0,034
Bulgarian: Zynquista заедно с инсулиновото лечение, за да намали количеството захар в кръвта.
Estonian: Teie arst määrab Zynquista teile koos insuliinraviga, et vähendada teie vere suhkrusisaldust.
Bulgarian: ако използвате ниска доза инсулин
Estonian: • kui te kasutate insuliini väikeses annuses;
Bulgarian: Пациентът трябва незабавно да потърси лекарска помощ и да спре приема на сотаглифлозин, ако нивата персистират и симптомите са налице.
Estonian: Patsient peab kohe pöörduma arstile ja lõpetama ravi sotagliflosiiniga, kui sisaldus püsib ja tekivad sümptomid.
Bulgarian: гъбична инфекция (млечница) на пениса (признаците може да включват дразнене,
Estonian: • pärmseente infektsioon (soor) peenisel (sümptomid võivad olla muuhulgas ärritus, sügelus,
Bulgarian: Zynquista се използва като допълнение към инсулиновото лечение при възрастни с диабет тип 1 с индекс на телесна маса (ИТМ) по-голям или равен на 27.
Estonian: Zynquista't kasutatakse lisaks insuliinravile 1. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel, kellel kehamassi indeks on suurem kui 27 või sellega võrdne.
Bulgarian: Пол и раса
Estonian: Sugu ja etniline kuuluvus
Bulgarian: Zynquista, отколкото трябва, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
Estonian: Kui olete manustanud Zynquista't rohkem kui oleksite pidanud, rääkige sellest kohe oma arstile või pöörduge haiglasse.
Bulgarian: Zynquista е една таблетка от 200 mg веднъж дневно преди първото хранене за деня.
Estonian: Zynquista soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas, manustatuna enne esimest söögikorda.
Bulgarian: - Препоръчва се пациентите да имат няколко изходни стойности на нивата на кетони в урината или в кръвта за период от една до две седмици преди започване на лечението със сотаглифлозин, и пациентите трябва да се запознаят с начина, по който тяхното поведение и обстоятелствата влияят на техните нива на кетоните.
Estonian: − Patsientidel on soovitatav määrata mitmeid vere või uriini ketokehade lähteväärtusi üks kuni kaks nädalat enne ravi alustamist sotagliflosiiniga ning patsientidel peab tekkima vilumus äratundmisel, kuidas nende käitumine ja asjaolud mõjutavad nende ketokehade sisaldust.
Bulgarian: Пациентите, използващи инсулинова инфузионна помпа, са изложени на повишен риск от ДКА и трябва да имат опит с използването на помпата, стратегиите за отстраняване на най-честите проблеми, когато се появят прекъсвания в доставянето на инсулин чрез помпата (проблеми с мястото на поставяне, запушени тръби, празен резервоар и др.) и прилагането на допълнителни инсулинови инжекции с писалка или спринцовка, ако е необходимо, в случай на повреда на помпата.
Estonian: Insuliinipumpa kasutavatel patsientidel on suurem diabeetilise ketoatsidoosi risk ja nad peavad olema kogenud pumba kasutamisel, pumba kaudu insuliini väljutamisel tekkivate tavapäraste tõrgete (probleemid sisestuskohaga, ummistunud voolikud, tühi reservuaar jne) lahendamisel ja pumba rikke korral täiendavalt insuliini süstimisel pen-süstlist või kolbampullist.
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, терминален стадий на бъбречна болест (end stage renal disease, ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като не е проучен при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Sotagliflosiini ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, lõppstaadiumis neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) või dialüüsi saavatel patsientidel, sest neil patsientidel ei ole seda uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Диария, флатуленция
Estonian: Diarröa, kõhupuhitus
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията, проведени при здрави доброволци, показват, че сотаглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, метопролол, мидазолам и перорални контрацептиви.
Estonian: Koostoimeuuringud tervel vabatahtlikel näitavad, et sotagliflosiinil ei ole kliiniliselt olulist toimet metformiini, metoprolooli, midasolaami ja suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikale.
Bulgarian: След приложение на единична доза от 400 mg [14C]-сотаглифлозин, 57% и 37% от радиоактивността се екскретират съответно с урината и фекалиите.
Estonian: Pärast [14C]-sotagliflosiini 400 mg ühekordse annuse manustamist eritus uriini ja roojaga vastavalt 57% ja 37% radioaktiivsusest.
Bulgarian: ако сте на диета с ограничен прием на калории или въглехидрати, или кетогенна диета
Estonian: • kui te piirate kalorite või süsivesikute manustamist või olete ketogeensel dieedil;
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на сотаглифлозин.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei mõjuta sugu ja etniline kuuluvus kliiniliselt olulisel määral sotagliflosiini farmakokineetikat.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на базалния инсулин при започване на лечение със сотаглифлозин.
Estonian: Basaalinsuliini annust ei ole ravi alustamisel sotagliflosiiniga soovitatav vähendada.
Bulgarian: За първото хранене на ден 1 пациентите са инструктирани да намалят изчислената (или обичайна) въглехидратна болусна доза инсулин по време на хранене с 30%.
Estonian: Patsiente juhendati esimese ravipäeva esimese söögikorra jaoks arvestatud (või tavalist) söögikorra süsivesikute boolusinsuliini annust vähendama 30% võrra.
Bulgarian: Сотаглифлозин не е мутагенен, или кластогенен.
Estonian: Sotagliflosiin ei olnud mutageenne ega klastrogeenne.