FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Kymriah przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Kymriah nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Co to jest lek Kymriah i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Kymriah i za što se primjenjuje?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kymriah są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kymriah kontinuirano se prate.
Polish: 12 miesięcy po leczeniu prawdopodobieństwo przeżycia wynosiło 40%.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon liječenja vjerojatnost preživljenja bila je 40 %.
Polish: 12 miesięcy po leczeniu prawdopodobieństwo przeżycia wynosiło 70%.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon liječenja vjerojatnost preživljenja bila je 70 %.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kymriah są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kymriah pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Przez 10 dni po podaniu leku pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji pod kątem działań niepożądanych i zaleca się pozostawanie w bliskiej odległości od szpitala specjalistycznego przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti tijekom 10 dana nakon liječenja radi nuspojava te im savjetovati boravak u blizini specijalizirane bolnice tijekom najmanje četiri tjedna nakon liječenja.
Polish: Wynik ten był lepszy niż w przypadku innych leków przeciwnowotworowychklofarabiny, blinatumomabu lub skojarzenia klofarabiny, cyklofosfamidu i etopozydu.
Croatian: To su rezultati bili bolji od onih opaženih s drugim lijekovima protiv raka, preciznije s klofarabinom, blinatumomabom ili s kombinacijom klofarabina, ciklofosfamida i etoposida.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kymriah
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kymriah
Polish: Firma wprowadzająca lek Kymriah do obrotu musi zagwarantować, że szpitale, w których podawany jest lek, dysponują odpowiednią wiedzą specjalistyczną, wyposażeniem i odpowiednio przeszkolonym personelem.
Croatian: Tvrtka koja lijek Kymriah stavlja na tržište mora osigurati da bolnice u kojima se lijek Kymriah primjenjuje imaju odgovarajuće stručnjake, prostorije i obuku.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na lek Kymriah, utrzymywała się ona po 19 miesiącach.
Croatian: Većina bolesnika koji su odgovorili na lijek Kymriah nastavili su reagirati na terapiju nakon 19 mjeseci.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszność, ból i niskie ciśnienie krwi) oraz spadek liczby płytek krwi (składniki, które wpływają na krzepnięcie krwi), stężenia hemoglobiny (białko występujące w krwinkach czerwonych rozprowadzające tlen po organizmie) lub liczby białych krwinek, w tym neutrofilów i limfocytów.
Croatian: Najčešće su ozbiljne nuspojave sindrom otpuštanja citokina (stanje potencijalno opasno po život koje može prouzročiti vrućicu, povraćanje, nedostatak zraka, bol i nizak krvni tlak) te smanjeni broj trombocita (koji pomažu u zgrušavanju krvi), hemoglobina (bjelančevine koja se nalazi u crvenim krvnim zrncima te prenose kisik unutar organizma) ili bijelih krvnih zrnaca, uključujući neutrofile i limfocite.
Polish: Firma musi przeprowadzić kilka badań, aby uzyskać więcej informacji na temat leku Kymriah, między innymi w odniesieniu do jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności oraz u pacjentów z ALL z komórek B w wieku poniżej 3 lat.
Croatian: Tvrtka mora provesti nekoliko ispitivanja kako bi pribavila dodatne informacije o lijeku Kymriah, uključujući njegovu dugoročnu sigurnost i djelotvornost te sigurnost i djelotvornost u bolesnika mlađih od tri godine s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica.
Polish: U pacjentów z DLBCL otrzymujących lek Kymriah wyniki były zbliżone do innych leków, ale dane z trwającego badania wskazują, że efekty utrzymują się dłużej.
Croatian: U bolesnika s DLBCL-om koji su liječeni lijekom Kymriah, rezultati su bili slični drugim terapijama, no podatci iz ispitivanja koje se trenutačno provodi pokazuju da učinci traju dulje.
Polish: Kymriah zawiera substancję czynną tisagenlecleucel (złożoną z modyfikowanych genetycznie krwinek białych).
Croatian: Kymriah sadržava djelatnu tvar tisagenlekleucel (sastoji se od genetički izmijenjenih bijelih krvnih zrnaca).
Polish: Są one jednak możliwe do opanowania w przypadku dostępności odpowiednich środków (patrz poniżej).
Croatian: Međutim, nuspojave se mogu liječiti ako se primijene prikladne mjere (vidjeti u nastavku).
Polish: Wyniki te były porównywalne z wynikami badań u pacjentów otrzymujących standardowe leki przeciwnowotworowe.
Croatian: Ti su rezultati biti usporedivi s rezultatima iz ispitivanja bolesnika koji su primali standardnu terapiju za rak.
Polish: CAR może się przyłączać do innego białka na powierzchni komórek nowotworowych, zwanego CD19.
Croatian: Kimerični antigenski receptor može se vezati na drugu bjelančevinu na površini stanica raka koji se naziva CD19.
Polish: Po podaniu leku Kymriah pacjentowi zmodyfikowane limfocyty T przyłączają się do komórek nowotworowych i zabijają je, pomagając w ten sposób usuwać nowotwór z organizmu.
Croatian: Kad se lijek Kymriah primijeni bolesniku, izmijenjene T-stanice vezuju se na stanice i raka i ubijaju ih te tako pomažu u uklanjanju raka iz organizma.
Polish: Przed podaniem leku Kymriah pacjent powinien zostać poddany krótkiemu cyklowi chemioterapii w celu usunięcia krwinek białych, a tuż przed wlewem otrzymuje paracetamol i lek antyhistaminowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Croatian: Prije primjene lijeka Kymriah bolesnik treba proći kratki ciklus kemoterapije kako bi se uklonila bijela krvna zrnca te neposredno prije infuzije primiti paracetamol i antihistaminik kako bi se smanjio rizik od reakcija na infuziju.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kymriah
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kymriah?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kymriah i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kymriah i zašto je odobren u EU-u
Polish: Jest to rodzaj leku, którego działanie polega na dostarczaniu genów do organizmu.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja djeluje unosom gena u tijelo.
Polish: Jak działa lek Kymriah
Croatian: Kako djeluje Kymriah?
Polish: Firma musi przekazać materiały edukacyjne dla personelu medycznego i pacjentów dotyczące możliwych działań niepożądanych, zwłaszcza zespołu uwalniania cytokin.
Croatian: Tvrtka mora zdravstvenim radnicima i bolesnicima osigurati materijale za obuku o mogućim nuspojava, posebice o sindromu otpuštanja citokina.
Polish: Lek Kymriah przygotowuje się z własnych krwinek białych pacjenta, które są ekstrahowane z krwi i modyfikowane genetycznie w laboratorium.
Croatian: Kymriah se priprema s pomoću bolesnikovih bijelih krvnih zrnaca koja se izdvajaju iz krvi i genetički izmjenjuju u laboratoriju.
Polish: W badaniu głównym oceniającym stosowanie leku Kymriah w leczeniu DLBCL uczestniczyło 165 pacjentów po co najmniej 2 przebytych terapiach, u których nie można wykonać przeszczepu komórek macierzystych.
Croatian: U glavnom ispitivanju lijeka Kymriah sudjelovalo je 165 bolesnika s DLBCL-om koji su primili najmanje dva prethodna liječenja i nisu mogli biti podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica.
Polish: Pacjenci z ALL z komórek B mają słabe wyniki leczenia i w przypadku tej choroby poprawa po zastosowaniu leku Kymriah była większa niż w przypadku innych leków.
Croatian: Bolesnici s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica imaju loše ishode, no poboljšanja s lijekom Kymriah bila su bolja nego s drugim lijekovima za tu bolest.
Polish: Konieczna jest dostępność leku o nazwie tocilizumab i sprzętu do leczenia nagłych przypadków na wypadek wystąpienia u pacjenta potencjalnie poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem uwalniania cytokin (patrz poniższy punkt dotyczący zagrożeń).
Croatian: Lijek naziva tocilizumab kao i oprema za hitne slučajeve moraju biti na raspolaganju u slučaju da se u bolesnika pojavi potencijalno ozbiljna nuspojava koja se naziva sindrom otpuštanja citokina (vidjeti dio o rizicima u nastavku).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kymriah znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kymriah pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Kymriah zawiera własne limfocyty T pacjenta (rodzaj krwinek białych), które zostały zmodyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR).
Croatian: Kymriah sadržava bolesnikove T-stanice (vrsta bijelih krvnih zrnaca) koje su genetički izmijenjene u laboratoriju kako bi mogle stvoriti bjelančevinu naziva kimerični antigenski receptor (engl.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kymriah wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kymriah utvrđene u ispitivanjima?
Polish: U większości pacjentów występują poważne działania niepożądane.
Croatian: Ozbiljne nuspojave javljaju se u većine bolesnika.
Polish: Poważne działania niepożądane występują u większości pacjentów i mogą obejmować zespół uwalniania cytokin.
Croatian: Ozbiljne nuspojave javljaju se u većine bolesnika i mogu uključivati sindrom otpuštanja citokina.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kymriah znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Kymriah potražite u uputi o lijeku.
Polish: W razie wystąpienia zespołu uwalniania cytokin konieczna jest dostępność tocilizumabu.
Croatian: Tocilizumab mora biti dostupan u slučaju sindroma otpuštanja citokina.
Polish: W badaniu głównym oceniającym zastosowanie leku Kymriah w leczeniu ALL z komórek B uczestniczyło 92 dzieci i młodych dorosłych (w wieku od 3 do 25 lat), u których nastąpił nawrót nowotworu po wcześniejszym leczeniu lub które nie reagowały na leczenie.
Croatian: U glavnom ispitivanju lijeka Kymriah sudjelovalo je 92 djece i odraslih (u dobi od tri do 25 godina) s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica u kojih se rak vratio nakon prethodnog liječenja ili nije reagirao na liječenje.
Polish: • chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby lub którzy nie reagowali na leczenie po dwóch lub większej liczbie wcześniejszych terapii.
Croatian: Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) u odraslih u kojih se rak vratio ili nije reagirao nakon dva prethodna liječenja ili više njih.
Polish: • ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z komórek B u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w wieku do 25 lat, których nowotwór nie reagował na wcześniejsze leczenie, będących w trakcie drugiego bądź kolejnego nawrotu choroby lub nawrotu choroby po transplantacji komórek macierzystych;
Croatian: Acute Lymphoblastic Leukaemia, ALL) B-stanica u djece i mladih odraslih osoba do 25 godina u kojih rak nije reagirao na prethodno liječenje, vratio se dva ili više puta ili se vratio nakon transplantacije matičnih stanica
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kymriah w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kymriah također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kymriah
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kymriah?
Polish: Nowotwory krwi, w leczeniu których stosuje się Kymriah, są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 29 kwietnia 2014r.
Croatian: Lijek Kymriah primjenjuje se za liječenje rijetkih vrsta raka krvi te je status lijeka za rijetku bolest za akutnu limfoblastičnu leukemiju B-stanica dobio 29. travnja 2014. te za liječenje DLBCL-a 14. listopada
Polish: ALL z komórek B
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija B-stanica
Polish: Jak stosować lek Kymriah
Croatian: Kako se Kymriah primjenjuje?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Kymriah w UE
Croatian: Zašto je lijek Kymriah odobren u EU-u?
Polish: Mediana [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Croatian: Medijan [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Polish: Imię i nazwisko:
Croatian: Ime i prezime:
Polish: 9 miesięcy.
Croatian: 9 mjeseci.
Polish: Najważniejsze elementy:
Croatian: Ključni elementi:
Polish: Data urodzenia: {DD MMM RRRR} SEC:
Croatian: Datum rođenja: {DD MMM GGGG} SEC:
Polish: Infuzja zazwyczaj trwa mniej niż 1 godzinę.
Croatian: To obično traje manje od sat vremena.
Polish: Brak jest alternatywnych modeli zwierzęcych.
Croatian: Nisu dostupni prikladni alternativni životinjski modeli.
Polish: czerwiec 2022 r.
Croatian: Lipanj 2022.
Polish: ORR obejmował CR i CRi.
Croatian: ORR je uključivao CR i CRi.
Polish: T½ (dni)
Croatian: T½ (dan)
Polish: Powody opóźnienia leczenia
Croatian: Razlozi za odgodu liječenja
Polish: ORR był spójny we wszystkich podgrupach.
Croatian: ORR je bio dosljedan u svim podskupinama.
Polish: Coroczne raporty o bezpieczeństwie stosowania i raporty okresowe co 5 lat
Croatian: Godišnja ažurirana izvješća o sigurnosti i 5-godišnje privremeno izvješće
Polish: Rasa/grupa etniczna
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo
Polish: Badania B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Croatian: Ispitivanja B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Polish: Wcześniejsza transplantacja
Croatian: Prethodna transplantacija
Polish: Reaktywacja HBV
Croatian: Reaktivacija HBV-a
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
Croatian: Postupak prikupljanja može trajati 3 do 6 sati i možda će se trebati ponoviti.
Polish: * Częstość w oparciu o wartości laboratoryjne.
Croatian: * Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Polish: • Gorączka, która może być objawem zakażenia.
Croatian: • Vrućicu, koja može biti simptom infekcije.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija kod muškaraca i žena
Polish: Należy ją uważnie przeczytać i postępować zgodnie z zawartymi w niej wskazówkami.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite upute na njoj.
Polish: • Podać tocilizumab.
Croatian: • Primijeniti tocilizumab.
Polish: Dołączone jako część corocznych raportów z nieinterwencyjnego badania PASS
Croatian: Uključena u sklopu godišnjih izvješća neintervencijskog PASS-a
Polish: • Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą
Croatian: • Crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože
Polish: Wynika to z faktu, że inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Kymriah.
Croatian: Razlog tome je što drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kymriah.
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
Polish: DLBCL: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Croatian: DLBCL: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike starije od 65 godina.
Polish: Ma to pomóc zapobiec ryzyku reakcji związanych z infuzją i gorączki.
Croatian: To će pomoći spriječiti reakcije na infuziju i vrućice.
Polish: Mediana [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8], 79 20,0 [0,0278;62,7], 10
Croatian: Medijan [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Polish: Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa dla reprodukcji, ponieważ brak jest odpowiedniego modelu zwierzęcego.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja reproduktivne sigurnosti zato što nije dostupan prikladan životinjski model.
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacja ośrodka
Croatian: Dostupnost tocilizumaba i kvalifikacija centra za liječenje
Polish: • Może wystąpić wpływ na wyniki pewnego rodzaju testów na HIV - należy zapytać o to lekarza prowadzącego.
Croatian: • Lijek bi mogao utjecati na rezultate nekih vrsta testova na HIV - upitajte svog liječnika o tome.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (CR/CRi)
Croatian: Bolesnici s odgovorom (CR/CRi)
Polish: Objawy te niemal zawsze występują w ciągu pierwszych 10 dni od infuzji.
Croatian: Ovi simptomi se gotovo uvijek pojave u prvih 10 dana nakon infuzije.
Polish: Jedna dawka do indywidualnego leczenia zawiera 1 do 3 worków infuzyjnych.
Croatian: Jedna pojedinačna doza liječenja sastoji se od 1 do 3 vrećice za infuziju.
Polish: W szczególności nie wolno przyjmować pewnych szczepionek zwanych żywymi szczepionkami:
Croatian: Ne smijete primiti određena cjepiva koja se nazivaju živa cjepiva:
Polish: • Krwawienie z nosa
Croatian: • Krvarenja iz nosa
Polish: • Niskie lub podwyższone ciśnienie krwi
Croatian: • Niski ili povišeni krvni tlak
Polish: Może to prowadzić do przyrostu masy ciała i trudności z oddychaniem
Croatian: To može dovesti do porasta tjelesne težine i poteškoća s disanjem.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Polish: Nie ma widocznego związku pomiędzy dawką a AUC0-28d i Cmax.
Croatian: Nema očitog odnosa između doze i AUC0-28d ili Cmax.
Polish: • jeśli ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: • Kymriah to leczenie jednorazowe.
Croatian: • Kymriah je jednokratno liječenje.
Polish: Ocena kliniczna przed infuzją
Croatian: Klinička procjena prije infuzije
Polish: • Pacjentka jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią" oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn" poniżej).
Croatian: • ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti (pogledajte dijelove "Trudnoća i dojenje" i "Kontracepcija za žene i muškarce" u nastavku).
Polish: Jeden pacjent zmarł z powodu progresji choroby, a pozostałych trzech pacjentów osiągnęło CR lub CRi i nadal żyje po 1,5-2 latach od infuzji.
Croatian: Jedan je bolesnik umro zbog progresije bolesti, a preostala tri bolesnika postigla su CR ili CRi i ostala živa 1,5-2 godine nakon infuzije.
Polish: Mediana [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Croatian: Medijan [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Polish: Cmax (kopii/μg)
Croatian: Cmax (kopije/μg)
Polish: Ból głowy obejmuje ból głowy i migrenę.
Croatian: Glavobolja uključuje glavobolju i migrenu.
Polish: Te inne leki to:
Croatian: Ti drugi lijekovi mogu uključivati:
Polish: - Czynne, nieopanowane zakażenie.
Croatian: - Aktivna nekontrolirana infekcija.
Polish: Bardzo często (≥1/10)
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
Polish: - Należy zawsze okazywać kartę Ostrzegawczą Pacjenta lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyt ambulatoryjnych lub pobytu w szpitalu.
Croatian: - Uvijek pokažite karticu s upozorenjima za bolesnika liječniku ili medicinskoj sestri pri svakom posjetu liječniku ili odlasku u bolnicu.
Polish: Wytworzenie i przekazanie produktu leczniczego Kymriah zazwyczaj trwa około 3-4 tygodni.
Croatian: Za proizvodnju i puštanje lijeka Kymriah u promet obično je potrebno 3-4 tjedna.
Polish: Odpowiedź po 6 miesiącach
Croatian: Odgovor u 6. mjesecu
Polish: Długotrwała neutropenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia.
Croatian: Produljena neutropenija povezana je s povećanim rizikom od infekcije.
Polish: Krótki Tmax może nie być reprezentatywny dla rzeczywistej ekspansji maksymalnej, a raczej dla ilości transgenu obecnej w cewniku, z którego pobrano próbkę.
Croatian: Rani Tmax možda nije reprezentativan za stvarnu maksimalnu ekspanziju, već za količinu transgena prisutnu u kateteru iz kojeg je uzet uzorak.
Polish: Tisagenlecleucel nadal rozprzestrzenia sie i utrzymuje się po podaniu tocilizumabu i kortykosteroidów.
Croatian: Tisagenlekleucel se nastavlja ekspandirati i perzistirati nakon primjene tocilizumaba i kortikosteroida.
Polish: W obrębie każdego układu narządów wewnętrznych działania niepożądane zostały wymienione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych, przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih, prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Należy ograniczyć się do maksymalnie 4 dawek tocilizumabu łącznie.
Croatian: Ograničiti na ukupno najviše 4 doze tocilizumaba.
Polish: Wiadomo, że każda z tych substancji pomocniczych może spowodować reakcję anafilaktyczną po podaniu pozajelitowym.
Croatian: Za svaku od tih pomoćnih tvari poznato je da može uzrokovati anafilaktičku reakciju nakon parenteralne primjene.
Polish: Ten lek może być stosowany u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z tym rodzajem nowotworu.
Croatian: Lijek se može koristiti u odraslih (u dobi od 18 ili više godina) s ovim oblikom raka.
Polish: Lekarz zaleci codzienne zgłaszanie się do szpitala przez 10 dni i rozważy przyjęcie pacjenta do szpitala na pierwszych 10 dni po infuzji.
Croatian: Vaš liječnik će preporučiti da svakodnevno dolazite u bolnicu barem 10 dana i razmotrit će trebate li ostati u bolnici prvih 10 dana nakon infuzije.
Polish: Aktualizacje raportów:
Croatian: Ažurirana izvješća:
Polish: Wymaga, aby stan remisji utrzymywał się przez co najmniej 28 dni przy braku dowodów klinicznych na nawrót choroby.
Croatian: Zahtijeva da se status remisije održava najmanje 28 dana bez kliničkih dokaza relapsa.
Polish: Skład komórkowy i ostateczna liczba komórek różnią się pomiędzy seriami przeznaczonymi dla poszczególnych pacjentów.
Croatian: Stanični sastav i konačan broj stanica varira između serija za pojedinačne bolesnike.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo
Polish: - Po pierwszych 10 dniach po infuzji pacjent powinien być monitorowany według uznania lekarza.
Croatian: - Poslije prvih 10 dana nakon infuzije, bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem zdarzeń neurologicznych.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućih neuroloških događaja.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli worek infuzyjny jest uszkodzony lub nieszczelny.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je vrećica za infuziju oštećena ili curi.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z tisagenlecleucelem.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ili farmakodinamička ispitivanja interakcije lijekova s tisagenlekleucelom.
Polish: Jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariuszy PedsQL™ i EQ-5D wypełnianych przez pacjentów w wieku 8 lat i starszych (n=58).
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem (HRQoL) bila je ocijenjena pomoću upitnika PedsQL™ i EQ-5D koje su popunjavali bolesnici u dobi od 8 i više godina (n=58).
Polish: Tylko do stosowania autologicznego.
Croatian: Samo za autolognu primjenu.
Polish: Program edukacyjny
Croatian: Edukacijski program
Polish: Średnia geometryczna (CV%), n
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (CV%), n
Polish: Zakażenia - patogen nieokreślony Zakażenia wirusowe Zakażenia bakteryjne Zakażenia grzybicze
Croatian: Infekcije - neodređeni patogen Virusne infekcije Bakterijske infekcije Gljivične infekcije
Polish: Ci pacjenci są prawdopodobnie bardziej podatni na następstwa opisanych niżej działań niepożądanych i wymagają szczególnej uwagi.
Croatian: Ti su bolesnici vjerojatno osjetljiviji na posljedice nuspojava opisanih u nastavku i zahtijevaju posebnu pozornost.