FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Samtidig användning av ciklosporin A (se avsnitt 4.5)
Lithuanian: • Vartojimas kartu su ciklosporinu A (žr.
Swedish: När behandling med STAYVEER initieras hos patienter som behöver ritonavir-boostrade proteashämmare bör patientens tolerabilitet avseende STAYVEER monitoreras noggrant med särskild uppmärksamhet i början av behandlingen avseende risken för hypotension och leverfunktions prover.
Lithuanian: Pradėjus gydyti vaistu STAYVEER pacientus, kuriems reikia ritonaviro suaktyvinamų proteazės inhibitorių, reikia atidžiai stebėti, ar pacientas toleruoja vaistą STAYVEER (ypač pradinės fazės pradžioje), kreipiant ypatingą dėmesį į hipotenzijos riziką ir kepenų funkcijos tyrimus.
Swedish: Du ska göra ett graviditetstest innan du börjar ta STAYVEER och varje månad under behandlingen även om du inte tror att du är gravid.
Lithuanian: Prieš pradėdama gydytis vaistu STAYVEER ir kiekvieną gydymo mėnesį Jūs turite atlikti nėštumo testą, netgi tuo atveju, jeigu manote nesanti nėščia.
Swedish: Okontrollerade kliniska studier hos barn:
Lithuanian: Nekontroliuojami klinikiniai pediatrijos pacientų tyrimai
Swedish: De vanligaste biverkningarna för bosentan- och placebobehandlade patienter var anemi eller hemoglobinminskning (7 respektive 2 patienter), generellt ödem (3 respektive 0 patienter) och kräkningar (2 respektive 0 patienter).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai bozentanu ir placebu gydytiems pacientams buvo atitinkamai anemija arba sumažėjęs hemoglobino kiekis (7 ir 2 pacientai), generalizuota edema (3 ir 0 pacientų) bei vėmimas (2 ir 0 pacientų).
Swedish: Notera: bosentan avlägsnas ej genom dialys.
Lithuanian: Pastaba: dializės metu bozentanas nepašalinamas.
Swedish: Av de 7 patienter som försämrats vid vecka 8, hade 3 förbättrats vid vecka 12/16 och 4 försämrades jämfört med utgångsläget.
Lithuanian: Iš 7 pacientų, kurių būklė 8 savaitę pablogėjo, 3 būklė pagerėjo 12/16 savaitę, o 4 būklė pablogėjo, palyginti su tyrimo pradžia.
Swedish: Mediantiden för behandling med bosentan och placebo var 4,5 dagar (varierade mellan 0,5-10,0 dagar) respektive 4,0 dagar (varierade mellan 2,5-6,5 dagar).
Lithuanian: Vidutinė gydymo bozentanu ir placebu trukmė buvo atitinkamai 4,5 dienos (nuo 0,5 iki 10,0 dienų) ir 4,0 dienos (nuo 2,5 iki 6,5 dienos).
Swedish: Ingen effekt på allmän utveckling, tillväxt, sensorisk- och kognitiv funtion och fortplantningsförmåga sågs vid 7 (hanar) och 19 (honor) gånger mänsklig terapeutisk exponering vid dag 21 post partum.
Lithuanian: Tačiau nebuvo nustatyta poveikis bendrajam vystymuisi, augimui, jutiminėms, pažintinėms funkcijoms ir reprodukciniam elgesiui esant 7 kartus (patinams) ir 19 kartų (patelės) didesnei nei žmonių terapinė ekspozicija 21 dieną po gimimo.
Swedish: I en djurmodell av pulmonell fibros minskade bosentan avlagring av kollagen i lungorna.
Lithuanian: Plaučių fibrozės gyvūnų modelyje bozentanas sumažino kolageno sankaupas plaučiuose.
Swedish: Klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad.
Lithuanian: „II klasė" apima nežymiai sumažėjusį fizinį pajėgumą.
Swedish: Kom ihåg att blodprov för leverfunktion skall tas varje månad.
Lithuanian: Nepamirškite kas mėnesį atlikti Jums paskirto kepenų veiklą rodančio kraujo tyrimo.
Swedish: Det fanns inga tecken på bättre klinisk effekt för dosering av 2 mg/kg tre gånger dagligen jämfört med en dosering av 2 mg/kg två gånger dagligen.
Lithuanian: Nebuvo klinikinės naudos įrodymų su 2 mg/kg tris kartus per parą doze, palyginti su 2 mg/kg du kartus per parą doze.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 56 OCH 112 TABLETTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ SU 56 IR 112 TABLEČIŲ
Swedish: Hos patienter med tecken på kolestas kan exponeringen för den aktiva metaboliten vara ökad.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia cholestazė, aktyvaus metabolito poveikis gali būti didesnis.
Swedish: Om tecken på lungödem uppkommer när STAYVEER ges till patienter med PAH, skall följaktligen möjlig associerad venoocklusiv sjukdom övervägas.
Lithuanian: Todėl, atsiradus plaučių edemos požymių gydant STAYVEER sergančiuosius PAH pacientus, reikia atsižvelgti į susijusios venų okliuzinės ligos galimybę.
Swedish: Dessa effekter förmedlas av endotelinbindningar till ETA- och ETB-receptorer i endotelium och vaskulära glatta muskelceller.
Lithuanian: Šis poveikis medijuojamas endotelinui jungiantis su ETA ir ETB receptoriais, esančiais endotelyje ir kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelėse.
Swedish: Vid behandlingsstart var patienterna i WHO funktionsklass I (n=19, 29%), klass II (n=27, 42%) eller klass III (n=18, 28%).
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu pradžioje pacientai buvo PSO I funkcinės klasės (n = 19, 29 %), II klasės (n = 27, 42 %) arba III klasės (n = 18, 28 %).
Swedish: Vissa förbättringar har också visats hos patienter med pulmonell arteriell hypertension WHO funktionsklass II (se avsnitt 5.1)
Lithuanian: Tam tikras pagerėjimas stebėtas ir pacientams, sergantiems PSO II funkcinės klasės plautine arterine hipertenzija (žr.
Swedish: In vitro hämmar bosentan gallsaltutförselpumpen i hepatocytkulturer.
Lithuanian: In vitro bozentanas slopina tulžies druskų išsiurbimą kepenų ląstelių kultūrose.
Swedish: Förhöjningar av leveraminotransferaser, dvs. aspartat- och alanin-aminotransferas (ASAT och/eller ALAT) som förknippas med bosentan är dosberoende.
Lithuanian: aspartato ir (arba) alanino aminotransferazės (AST ir (arba) ALT) koncentracijos padidėjimas priklauso nuo dozės.
Swedish: Laboratorieavvikelser
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pokyčiai
Swedish: Både glibenklamid och bosentan hämmar gallsaltutförselpumpen, vilket kan förklara de förhöjda aminotransferaserna.
Lithuanian: Ir glibenklamidas, ir bozentanas slopina tulžies druskų išskyrimo siurblį, o tuo galima paaiškinti aminotransferazių koncentracijos padidėjimą.
Swedish: 26 patienter fortsatte erhålla bosentan under den öppna förlängningsfasen på 24 veckor (AC-052-409) av BREATHE-5studien (medelvärdet för behandlingsperiodens längd = 24,4 ± 2,0 veckor) med generellt sett bibehållen effekt.
Lithuanian: 24 savaičių BREATHE-5 studijos atvirojoje tęstinėje fazėje (AC-052-409) (vidutinė gydymo trukmė = 24,4 ± 2,0 savaičių) ir, iš esmės, veiksmingumas išliko.
Swedish: Bosentan konkurrerar med bindning av ET-1 och andra ET-peptider för både ETA- och ETB-receptorer med något högre affinitet för ETA-receptorer (Ki = 4,1-43 nanomolar) än för ETB-receptorer (Ki = 38730 nanomolar).
Lithuanian: Bozentanas konkuruoja su abiem ETA ir ETB receptoriais susijungdamas su ET-1 ir kitais ET peptidais, jo afinitetas ETA receptoriams (Ki = 4,1-43 nanomolių) kiek didesnis nei ETB receptoriams
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier vid användande av STAYVEER hos patienter med PAH relaterad till HIV-infektion, som behandlas med antiretrovirala mediciner (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug klinikinių tyrimų duomenų apie STAYVEER vartojimą gydant pacientus, sirgusius PAH, susijusia su ŽIV infekcija, ir gydytus priešretrovirusiniais preparatais (žr.
Swedish: STAYVEER kan skada utveckligen av fostret.
Lithuanian: STAYVEER gali paveikti kepenis.
Swedish: • Utgångsvärden för leveraminotransferaser, dvs. aspartat-amino-transferas (ASAT) och/eller alanin-aminotransferas (ALAT), som överstiger 3 × den övre normalgränsen (ULN; se avsnitt
Lithuanian: aspartato aminotransferazės (AST) ir (arba) alanino aminotransferazės (ALT), koncentracijos daugiau nei 3 kartus viršija normalią ribą (VNR; žr.
Swedish: Djurstudier har visat effekter på testiklarna (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė poveikį sėklidėms (žr.
Swedish: De filmdragerade tabletterna skall sväljas tillsammans med vatten.
Lithuanian: Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu.
Swedish: Rekommendation vid ALAT/ASAT-ökningar
Lithuanian: Rekomendacijos, padidėjus ALT / AST koncentracijai
Swedish: Det finns inga studier med syfte att visa fördelaktig effekt på överlevnad vid STAYVEER-behandling.
Lithuanian: Nėra studijų, įrodančių gydymo STAYVEER teigiamą poveikį gyvenimo trukmei.
Swedish: I studie AC-052-391 (FUTURE 4) som gjorts på nyfödda ökade bosentankoncentrationerna sakta och kontinuerligt över det första dosintervallet, vilket resulterade i en låg exponering (AUC0-12 i helblod: 164 ng∙h/mL, n = 11).
Lithuanian: Su naujagimiais atlikto AC-052-391 (FUTURE 4) tyrimo metu bozentano koncentracijos didėjo lėtai ir pastoviai pirmajame dozavimo intervale, todėl ekspozicija buvo žema (AUC0-12 kraujyje: 164
Swedish: Dosjustering av STAYVEER behövs ej.
Lithuanian: Preparato STAYVEER dozių adaptuoti nebūtina.
Swedish: • Skall behandling med STAYVEER inte påbörjas hos kvinnor i fertil ålder såvida de inte använder tillförlitligt preventivmedel och ett negativt graviditetstest erhållits
Lithuanian: • gydymo vaistiniu preparatu STAYVEER negalima pradėti vaisingo amžiaus moterims, nebent jos vartoja veiksmingą kontracepcijos metodą, o nėštumo testas prieš pradedant gydymą yra neigiamas;
Swedish: För vita flaskor av högdensitetspolyeten:
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno buteliukai:
Swedish: Om du slutar att ta STAYVEER
Lithuanian: Nustojus vartoti STAYVEER
Swedish: • Digitala sår: (sår på fingrar och tår) hos vuxna patienter med ett tillstånd som kallas sklerodermi.
Lithuanian: • Pirštų opas (žaizdas rankų ir kojų pirštuose) suaugusiesiems, sergantiems sklerodermija.
Swedish: Mindre än 3 % av en tillförd oral dos återfinns i urin.
Lithuanian: Mažiau nei 3 % išgertos dozės išskiriama su šlapimu.
Swedish: De vita flaskorna av högdensitetspolyeten ska användas inom 30 dagar efter öppnandet.
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno buteliukai, suvartokite per 30 dienų nuo pirmo atidarymo.
Swedish: I BREATHE-3 var de vanligaste biverkningarna blodvallning (21%), huvudvärk och onormala leverfunktionsprover (16% vardera).
Lithuanian: Tyrime BREATHE-3 dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo veido raudonis (21 %), galvos skausmas ir nenormalūs kepenų tyrimų rezultatai (po 16 %).
Swedish: Farmakokinetiken hos pediatriska patienter har studerats i fyra kliniska studier (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 och FUTURE-4; se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Vaikai Farmakokinetika buvo tirta pacientams vaikams 4 klinikiniuose tyrimuose (BREATHE-3, FUTURE 1,
Swedish: Dosering med 2 mg/kg bosentan tre gånger dagligen ökade inte exponeringen; daglig exponering var 7275 ng∙h/mL(CV: 83%, n=27).
Lithuanian: Bozentano 2 mg/kg tris kartus per parą dozė nepadidino ekspozicijos; paros ekspozicija buvo 7275 ng h/ml (CV: 83 %, n = 27).
Swedish: Patienterna fördelades i tre grupper baserat på kroppsvikt och doserades med ungefär 2 mg/kg bosentan två gånger dagligen under 12 veckor.
Lithuanian: Pacientai buvo padalinti į tris dozavimo grupes, atsižvelgiant į jų svorį ir 12 savaičių laikotarpiu jiems buvo skiriama maždaug 2 mg/kg bozentano 2 kartus per parą.
Swedish: Medelvärden för AUC (CV%) för bosentan hos pediatriska patienter behandlade med 31,25 mg, 62,5 mg eller 125 mg två gånger dagligen var 3496 (49), 5428 (79), och 6124 (27) ng·h/ml, och lägre än det värde på 8149 (47) ng·h/ml som observerats hos vuxna patienter med PAH som erhöll 125 mg två gånger dagligen.
Lithuanian: Vidutinės bozentano AUC (CV%) reikšmės pediatrijos pacientams, gydomiems su 31,25; 62,5 ar 125 mg dukart per parą, buvo atitinkamai 3496 (49), 5428 (79) ir 6124 (27) ng·h/ml, ir buvo mažesnės nei 8149 (47) ng·h/ml reikšmė, nustatyta suaugusiems pacientams, sergantiems PAH, gaunant 125 mg dukart per parą.
Swedish: Dyspnémätningarna under gångtesterna visade en förbättring hos bosentan-behandlade patienter.
Lithuanian: Dusulio matavimas vaikščiojimo testų metu parodė pagerėjimą pacientams, kurie buvo gydomi bozentanu.
Swedish: Återinsättande av behandlingen med STAYVEER skall bara övervägas om de potentiella fördelarna med behandlingen med STAYVEER överväger de potentiella riskerna och när leveraminotransferasnivåerna ligger inom de värden de hade innan behandlingen.
Lithuanian: Gydymą preparatu STAYVEER kartoti reikėtų tik tuo atveju, jei gydymo nauda preparatu STAYVEER yra didesnė nei galima rizika ir kai kepenų aminotransferazių lygiai yra tokie, kokie buvo prieš gydymą.
Swedish: I studie AC-052-331, under 24 veckor med dubbelblind behandling, var motsvarande siffror 1,9 jämfört med 2,7, i respektive grupp (p=0,0351).
Lithuanian: Tyrime AC-052-331 per 24 gydymo savaites dvigubai koduotu būdu naujų opų kiekis buvo atitinkamai 1,9 ir 2,7 (p = 0,0351).
Swedish: Vid studiestart hade mindre än hälften av patienterna som inkluderats i studien behandlats med bosentan som monoterapi (45,3%=[29/64]) utan att kombineras med andra PAH-läkemedel.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje mažiau nei pusė į tyrimą įtrauktų pacientų (45,3 % [29/64]) buvo gydomi tik bozentanu nederinant su kitais PAH vaistais.
Swedish: • ciklosporin A (en medicin som används efter transplantationer och för att behandla psoriasis), som inte ska användas tillsammans med STAYVEER.
Lithuanian: • ciklosporiną A (vaistą, vartojamą po transplantacijos ar gydant psoriazę), kurio negalima vartoti kartu su STAYVEER;
Swedish: Flukonazol och andra hämmare av både CYP2C9 och CYP3A4: Samtidig administrering med flukonazol, som huvudsakligen hämmar CYP2C9, men i viss utsträckning även CYP3A4, skulle kunna leda till stora ökningar i plasmakoncentrationen av bosentan.
Lithuanian: Flukonazolas ir kiti CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriai: vartojant kartu su flukonazoliu, kuris labiausiai slopina CYP2C9, tačiau iš dalies ir CYP3A4, gali žymiai padidėti bozentano koncentracija plazmoje.
Swedish: • Månatliga graviditetstest rekommenderas under behandlingen för att möjliggöra upptäckt av tidig graviditet
Lithuanian: • gydantis vaistiniu preparatu STAYVEER rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą siekiant nustatyti ankstyvą nėštumą.
Swedish: Efter upprepad dosering minskar plasmakoncentrationerna för bosentan gradvis till 50-65% av de som observerats efter enkeldosadministreringar.
Lithuanian: Po keleto dozių bozentano koncentracija plazmoje palaipsniui sumažėja iki 50-65 %, palyginti su koncentracijomis po vienos dozės.
Swedish: Mekanismen för denna interaktion är sannolikt en inhiberande effekt av ciklosporin på transportproteinmedierat upptag av bosentan in i hepatocyter.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas greičiausia yra ciklosporino sukeltas transportinių baltymų veikiamo bozentano patekimo į hepatocitus slopinimas.
Swedish: Effekten av moderat nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) på bosentans och dess primära metabolit Ro 48-5033:s farmakokinetik undersöktes i en studie på 5 patienter med pulmonell hypertension associerad med portal hypertension och nedsatt leverfunktion i Child-Pugh klass B, samt 3 patienter med PAH av andra orsaker och normal leverfunktion.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo (Child-Pugh B klasė) poveikis bozentano ir jo svarbiausio metabolito Ro 48-5033 farmakokinetikai buvo ištirtas tyrime, įskaitant 5 pacientus, sergančius plaučių hipertenzija, siejama su vartų venos hipertenzija ir Child-Pugh B klasės kepenų nepakankamumu, ir 3 pacientus, sergančius kitų priežasčių sukelta PAH ir esant normaliai kepenų funkcijai.
Swedish: I denna studie visade sig vätskeretention som tidig viktuppgång, minskad hemoglobinkoncentration samt ökad incidens av benödem.
Lithuanian: Šiame tyrime skysčių kaupimosi požymiai buvo ankstyvas svorio padidėjimas, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas ir padidėjęs kojų edemų dažnis.
Swedish: Vid behandlingsstart hade patienterna idiopatisk PAH (31 patienter [86%]) eller familjär PAH (5 patienter [14%]) och hade WHO funktionsklass II (n=23, 64%) eller klass III (n=13, 36%).
Lithuanian: Pradžioje pacientai sirgo idiopatine (31 pacientas [86 %]) arba šeimine (5 pacientai [14 %]) PAH ir buvo II PSO funkcinės klasės (n = 23, 64 %) arba III klasės (n = 13, 36 %).
Swedish: Efter 4 veckor med bosentan 62,5 mg två gånger per dag var underhållsdosen som studerades i dessa prövningar 125 mg två gånger per dag i AC-052-351 och 125 mg två gånger per dag och 250 mg två gånger per dag i AC-052-352.
Lithuanian: 4 savaites dukart per parą pavartojus 62,5 mg bozentano, šiuose tyrimuose tirtos palaikomosios dozės buvo 125 mg dukart per parą AC-052-351 tyrime ir 125 mg dukart per parą ir 250 mg dukart per parą AC-052-352 tyrime.
Swedish: Något ökad incidens för testikulär tubulär atrofi sågs hos råttor som fått bosentan oralt i doser så låga som 125 mg/kg/dag (ungefär 4 gånger den högsta rekommenderade dosen för människor [MRHD] och den lägsta dosen som testats) under två år men inte vid doser så höga som 1.500 mg/kg/dag (ungefär 50 gånger så mycket som MRHD) under 6 månader.
Lithuanian: Šiek tiek didesnis sėklidžių kanalėlių atrofijos dažnis buvo stebėtas žiurkėms, kurioms buvo skiriamas per burną vartojamas bozentanas, ne mažesnėmis nei 125 mg/kg per parą dozėmis (apytiksliai 4 kartus viršija didžiausią rekomenduojamą dozę žmonėms [MRHD] ir mažiausias tirtas dozes) skiriant ne ilgiau nei dvejus metus, tačiau ne didesnėmis nei 1500 mg/kg per parą (apie 50 kartų didesnė nei MRHD) 6 mėnesius.
Swedish: • Förhöjda leverenzymvärden med hepatit (inflammation i levern) inklusive eventuell försämring av underliggande hepatit och/eller gulsot (gulfärgning i hud eller ögonvitor).
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų kiekis su hepatitu (kepenų uždegimu), įskaitant galimą paūmėjimą sergant hepatitu, ir (arba) gelta (odos ir akių baltymų pageltimas).
Swedish: Erfarenhet gällande denna indikation från kontrollerade kliniska prövningar är begränsad till 6 månader (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Šios indikacijos kontroliniai klinikiniai tyrimai truko tik 6 mėnesius (žr.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Swedish: Sep _____
Lithuanian: Spa _____
Swedish: I FUTURE-4 studien där 13 nyfödda med PPHN som behandlats med bosentan 2 mg/kg två gånger dagligen i mindre än 10 dagar (intervall mellan 0,5-10,0 dagar) fanns det inga fall av leveraminotransferaser ≥3 × ULN under behandlingen, men ett fall av hepatit inträffade 3 dagar efter att bosentanbehandlingen upphört.
Lithuanian: FUTURE-4 tyrime, į kurį buvo įtraukta 13 naujagimių, sergančių PPHN, gydytų bozentanu 2 mg/kg du kartus per parą mažiau nei 10 dienų (nuo 0,5 iki 10,0 dienų), gydymo metu nebuvo kepenų aminotransferazių padidėjimo ≥ 3 × VNR atvejų, tačiau pasitaikė vienas hepatito, pasireiškusio po 3 dienų po gydymo bozentanu, atvejis.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar STAYVEER Ta inte STAYVEER:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant STAYVEER STAYVEER vartoti negalima:
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar av överlevnad var 90% och 85%, 3 respektive 4 år efter behandlingsstart.
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu apskaičiuota išgyvenimo trukmė po 3 metų gydymo buvo 90 %, o po 4 metų gydymo - 85%.
Swedish: Vid samtidig administrering med lopinavir+ritonavir eller andra ritonavirboostrade proteashämmare ska patientens tolerabilitet av STAYVEER följas.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato skiriama kartu su lopinaviru ir ritonaviru arba kitais ritonaviro suaktyvinamais proteazės inhibitoriais, reikia atidžiai stebėti, ar pacientas toleruoja
Swedish: Under behandlingen med STAYVEER kommer din läkare se till att regelbundna blodprover tas för att kontrollera förändringar i din leverfunktion.
Lithuanian: Gydymosi vaistu STAYVEER metu Jūsų gydytojas, norėdamas patikrinti kepenų veiklą, paskirs Jums reguliarius kraujo tyrimus.
Swedish: Vad STAYVEER är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar STAYVEER Hur du tar STAYVEER
Lithuanian: Kas yra STAYVEER ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant STAYVEER Kaip vartoti STAYVEER Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti STAYVEER
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Doseringen av dessa läkemedel kan behöva justeras efter insättning, doseringsförändring eller utsättning av samtidig STAYVEER-behandling.
Lithuanian: Šių preparatų dozavimą gali tekti koreguoti pradėjus gydymą STAYVEER, pakeitus dozę arba nutraukus gydymą šiuo preparatu.
Swedish: • Anafylaktiska reaktioner (allmän allergisk reaktion), angioödem (svullnad, vanligen runt ögonen, läpparna, tungan eller halsen)
Lithuanian: • anafilaksija (bendroji alerginė reakcija), angioneurozinė edema (tinimas, dažniausia aplink akis,
Swedish: En interaktionsstudie mellan bosentan och lopinavir+ritonavir visade, hos friska försökspersoner, ökad plasmakoncentration av bosentan med maximal nivå under de första 4 dagarnas behandling (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: 5.1 skyrių). Bozentano sąveikos su lopinaviru ir ritonaviru tyrimuose su sveikais asmenimis nustatytas bozentano koncentracijos plazmoje padidėjimas, kuris buvo didžiausias per pirmąsias 4 gydymo dienas (žr.
Swedish: • Neutropeni/leukopeni (lågt antal vita blodkroppar)
Lithuanian: • neutropenija/leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių trūkumas);
Swedish: Efter en dosökning, kommer ytterligare ett prov att tas efter 2 veckor.
Lithuanian: papildomas tyrimas bus atliekamas po 2 savaičių.
Swedish: Patienter med suboptimalt svar på inhalerad kväveoxid (iNO) trots minst 4 timmars kontinuerlig behandling blev, via ventrikelsond, behandlade i högst 14 dagar med bosentan dispengerbara tabletter 2 mg/kg två gånger dagligen (N=13) eller placebo (N=8) som tilläggsbehandling till iNO tills fullständing avvänjning från iNO uppnåtts eller tills behandligen misslyckades (definierat som behov av extrakorporeal membransyresättning [ECMO)] eller initiering av alternativt pulmonellt kärlvidgande medel).
Lithuanian: Pacientams su suboptimaliu atsaku į inhaliuojamą azoto oksidą (iNO), nepaisant mažiausiai 4 valandų nuolatinio gydymo, buvo taikomas gydymas bozentano disperguojamosiomis tabletėmis 2 mg/kg du kartus per parą (N = 13) arba placebu (N = 8) per nazogastrinį vamzdelį kaip papildomas iNO gydymas arba iki gydymo nesėkmės (apibūdinama kaip ekstrakorporinės membraninės oksigenacijos [ECMO] arba alternatyvių plaučių vazodilatatorių inhaliacijos poreikis) daugiausiai 14 dienų.
Swedish: Patienterna kunde få ytterligare PAH-behandling efter behov i den öppna förlängningen.
Lithuanian: Prireikus atvirosios tęstinės fazės metu pacientams buvo galima skirti papildomą PAH gydymą.
Swedish: • blodprov för att kontrollera anemi (blodbrist, lågt hemoglobin)
Lithuanian: • kraujo tyrimą patikrinti dėl mažakraujystės (anemijos, t. y., ar netrūksta hemoglobino);
Swedish: Inkluderade patienter var naiva avseende PAH-behandling (n = 156) eller stod på en stabil dos sildenafil (n = 29).
Lithuanian: tyrimą buvo įtraukti pacientai, kurie anksčiau nuo PAH gydyti nebuvo (n = 156) arba kurie buvo gydyti pastovia sildenafilio doze (n = 29).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandlingen med STAYVEER eller om du planerar att bli gravid inom den närmaste tiden.
Lithuanian: Nedelsdama praneškite gydytojui, jeigu pastojote STAYVEER vartojimo laikotarpiu arba planuojate pastoti netolimoje ateityje.
Swedish: Dessutom måste leveraminotransferasnivån mätas 2 veckor efter en dosökning.
Lithuanian: Be to, kepenų aminotransferazių koncentraciją reikia matuoti 2 savaites po bet kokio dozės padidinimo.
Swedish: Förhöjningar till ≥8 × ULN sågs hos 3,6% av de bosentan-behandlade patienterna och 0,4% av de placebo-behandlade patienterna.
Lithuanian: Iki ≥ 8 × VNR šis kiekis padidėjo 3,6 % bozentanu gydytų pacientų ir 0,4 % gydytų placebu.
Swedish: Sekundär pulmonell hypertension i samband med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Lithuanian: Antrinė plautinė hipertenzija dėl lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL)
Swedish: Behandling med diuretika skall övervägas hos patienter med tecken på vätskeretention före påbörjande av behandling med STAYVEER.
Lithuanian: Gydymą diuretikais reikėtų skirti pacientams, kuriems skysčių kaupimasis buvo akivaizdus prieš pradedant gydymą STAYVEER.