FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Replagal sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Hungarian: A Replagal-t forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Finnish: Replagalia saaneiden lasten sydänmassa ei suurentunut odottamattomasti, ja Gb3-pitoisuus heidän veressään väheni.
Hungarian: A Replagal-lal kezelt gyermekek esetében nem növekedett a szív tömege nem várt mértékben, a vér Gb3-szintje pedig csökkent.
Finnish: Lisäksi tutkittiin viikon välein annettavien annosten tehoa verrattuna kahden viikon välein annettavien annosten tehoon.
Hungarian: Azt is vizsgálták, hogy a kéthetente alkalmazotthoz képest a hetente adagolt gyógyszer milyen hatást vált ki.
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla voi olla monenlaisia oireita sekä vakavia häiriöitä esim. munuaisten vajaatoimintaa, sydänhäiriöitä ja aivohalvauksia.
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegeknél sokféle tünet jelentkezhet, köztük olyan súlyos állapotok is, mint a veseelégtelenség, szívproblémák és sztrók.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa mitattiin Replagalin tehoa kipuun, kun taas toisessa tutkimuksessa mitattiin sen vaikutusta vasemman kammion (sydänlihas) massaan Gb3:n mittaamiseksi sydänsoluissa.
Hungarian: Az első vizsgálat a Replagal fájdalomra gyakorolt hatását mérte, míg a második vizsgálat a balkamra (szívizom) tömegére gyakorolt hatását mérte, ami a szívizomsejtekben található Gb3 mennyiségét méri.
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla ei ole riittävästi alfa-galaktosidaasi A -entsyymiä, joka normaalisti pilkkoo globotriaosyyliseramidi-nimisen (Gb3 tai GL-3) rasva-aineen.
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegek szervezetében nincsen elegendő alfa-galaktozidáz A enzim, amely rendes körülmények között lebontja a globotriaoszil-ceramid (Gb3 vagy GL-3) nevű zsíros anyagot.
Finnish: Korvaava entsyymi edesauttaa Gb3:n pilkkoutumista ja ehkäisee aineen kertymistä soluihin.
Hungarian: A helyettesítő enzim segít a Gb3 lebontásában és megakadályozza annak felszaporodását a sejtekben.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Repalagalin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Invega alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Replagal on lääke, jonka vaikuttava aine on agalsidaasi-alfa.
Hungarian: A Replagal egy alfa-agalzidáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Mitä hyötyä Replagalista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Replagal alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Mitä riskejä Replagaliin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Replagal alkalmazása?
Finnish: Lääkevalmistekomitea komitea (CHMP) katsoi, että Replagal-hoidolla voi olla pitkäaikaista kliinistä hyötyä Fabryn tautia sairastaville potilaille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fabry-kórban szenvedő betegek számára a Replagal-lal történő kezelés hosszú távú klinikai előnyökkel járhat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Replagalin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Replagal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Reports.Lisätietoja Replagal-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Replagal-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Replagalin vaikuttava aine agalsidaasi alfa on ihmisen entsyymistä tehty kopio, jota on tuotettu nk. yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavaat solut, jotka ovat saaneet geenin (DNA), joka saa ne tuottamaan tätä entsyymiä.
Hungarian: A Replagal hatóanyagát, az alfa-galaktozidázt a „rekombináns DNStechnológia" néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az enzim előállítására.
Finnish: Replagal on suunniteltu korvaamaan ihmisen alfa-galaktosidaasi A -entsyymi, joka puuttuu Fabryn tautia sairastavilta henkilöiltä.
Hungarian: A Replagal-t arra fejlesztették ki, hogy pótolja az alfa-galaktozidáz A elnevezésű humán enzimet, amely a Fabrykórban szenvedőknél hiányzik.
Finnish: Replagal-valmistetta käytetään potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen Fabryn sairaus.
Hungarian: A Replagal-t a Fabry-kórban, egy ritka örökletes betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Repalagalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Replagal alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Miksi Replagal on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Replagal forgalomba hozatalát?
Finnish: Jos entsyymiä ei ole, Gb3 ei pilkkoudu, ja tätä rasva-ainetta kertyy elimistössä soluihin, kuten munuaisen soluihin.
Hungarian: Ha az enzim hiányzik, a Gb3 nem képes lebomlani, és felhalmozódik a szervezet sejtjeiben, például a vesesejtekben.
Finnish: Replagalin tehoa on verrattu lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 40 miespuolista potilasta.
Hungarian: A Replagal-t placebóval hasonlították össze (hatóanyag nélküli kezelés) két fő, összesen 40 férfibeteg bevonásával végzett vizsgálatban.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen kivut vähenivät Replagal-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Hungarian: 6 hónap kezelés után a Replagal a placebóval összehasonlítva jelentősen csökkentette a fájdalmat a betegeknél.
Finnish: Miten Replagal vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Replagal?
Finnish: Replagal pienensi vasemman kammion massaa keskimäärin 11,5 g, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla vasemman kammion massa suureni 21,8 g. Naispotilaiden kohdalla havaitut vaikutukset olivat verrattavissa miespotilaiden vastaaviin, ja viikoittain annettavista annoksista ei ollut etua vakioannoksiin nähden.
Hungarian: A Replagal-kezelés következtében a balkamra tömege átlagosan 11,5 g-mal csökkent, míg a placebo kezelésben részesült betegekben a balkamra tömege 21,8 g-mal nőtt.
Finnish: Miten Replagalia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Replagal-t?
Finnish: Vain sellainen lääkäri, jolla on kokemusta Fabryn tautia tai muita perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta, saa antaa Replagalia.
Hungarian: A Replagal-t csak a Fabry-kór vagy más örökletes anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos adhatja be.
Finnish: Replagalia käytetään entsyymin korvaushoitoon.
Hungarian: A Replagal enzimpótló terápia.
Finnish: Miten Replagalia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Replagalt?
Finnish: Sitä on saatavilla konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható.
Finnish: --1 Yksi annos (2 ml) sisältää:
Hungarian: --1 Adagonkénti (2 ml) tartalom:
Finnish: Sian parvovirus, kanta 27a VP2 alayksikköantigeeni ≥ 1.0 RP* * Suhteellinen teho (ELISA)
Hungarian: Sertés parvovírus 27a törzs VP2 alegység antigén ≥ 1,0 RP* * Relatív hatékonyság (ELISA)
Finnish: Sivu 2/2
Hungarian: oldal 2/2
Finnish: Nämä reaktiot häviävät 2-5 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Hungarian: Ezek a reakciók kezelés nélkül 2-5 nap alatt elmúlnak.
Finnish: Ruumiinlämpö voi nousta rokottamisen jälkeen (voi esiintyä enintään 1:llä eläimellä 10 kymmenestä), mutta lämpö laskee 24-48 tunnin kuluessa.
Hungarian: A vakcinázás után megemelkedhet a testhőmérséklet (10 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet), ez azonban 24-48 órán belül elmúlik.
Finnish: Jos eläin joutuu kosketuksiin viruksen kanssa, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeasti.
Hungarian: Később, ha az állatok a vírussal érintkeznek, az immunrendszer gyorsan tud majd reagálni.
Finnish: Rokote sisältää sian parvovirusproteiinia, joka ei aiheuta sairautta.
Hungarian: A vakcina egy sertés parvovírus fehérjét tartalmaz, amely nem okoz betegséget.
Finnish: Lisää tietoa ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Hungarian: További információ a ReproCyc ParvoFLEX gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa tiineyden alussa ja kestää kuusi kuukautta.
Hungarian: A védettség a vemhességgel kezdődik és 6 hónapig tart.
Finnish: Immuniteetin ylläpitämiseksi voidaan antaa yksi tehosteinjektio kuuden kuukauden välein.
Hungarian: Az immunitás fenntartásához 6 havonta emlékeztető oltás adható.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivoitu sian parvovirusrokote) EMA/245839/2019
Hungarian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivált sertés parvovírus vakcina) EMA/245842/2019
Finnish: ReproCyc ParvoFLEXin yleisin sivuvaikutus (voi esiintyä enintään 1 eläimellä 10:stä) on pistoskohdan lyhytaikainen punoitus tai turvotus (enintään 4 cm).
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén jelentkező átmeneti bőrpír vagy duzzanat (legfeljebb 4 cm).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että ReproCyc ParvoFLEXin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a ReproCyc ParvoFLEX alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX -valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla päivää, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a ReproCyc ParvoFLEX vakcinával kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Finnish: Kolmessa laboratoriotutkimuksessa todettiin ReproCyc ParvoFLEXin suojaavan porsaita parvovirustartunnalta istukan kautta, koska yli 95 prosentilla rokotettujen emakkojen porsaista oli infektiosuoja, eli niillä ei ollut parvovirusta.
Hungarian: Három laboratóriumi vizsgálatban mutatták ki, hogy a ReproCyc ParvoFLEX védelmet nyújt a transzplacentális sertés parvovírus fertőzés ellen, mivel a vakcinázott kocák malacainak több mint 95%-a védett volt a fertőzéssel szemben, szervezetükben nem volt kimutatható a parvovírus.
Finnish: Kun ReproCyc ParvoFLEX -rokote annetaan emakolle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinin "vieraaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Hungarian: Amikor a ReproCyc ParvoFLEX-et beadják a kocáknak, az állatok immunrendszere „idegen anyagként" ismeri fel a vírusfehérjét, és antitesteket termel ellene.
Finnish: Espanjassa tehdyssä kenttätutkimuksessa voitiin osoittaa, että emakoille annettu ReproCyc ParvoFLEX oli yhtä tehokas kuin luvan jo saanut sian parvovirusrokote Parvoseng, mitattuna rokotettujen eläinten hedelmällisyydellä, kuolleena syntyneiden porsaiden määrällä ja poikueiden koolla.
Hungarian: Egy Spanyolországban végzett terepvizsgálatban kimutatták, hogy a kocáknak adott ReproCyc ParvoFLEX a vakcinázott állatok termékenysége, a halvaszületések száma és az alomszám alapján ugyanolyan hatásos volt, mint egy már engedélyezett parvovírus vakcina, a Parvoseng.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivoitu sian parvovirusrokote)
Hungarian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivált sertés parvovírus vakcina)
Finnish: Yleistiedot ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Ensimmäisessä rokotesarjassa on kaksi rokotetta, jotka annetaan kolmen viikon välein; toinen näistä rokotteista annetaan vähintään kolme viikkoa ennen parittelua.
Hungarian: A kezdeti immunizálás két oltásból áll, amelyeket 3 hét különbséggel kell beadni.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX sisältää myös karbomeeria adjuvanttina (immuunivastetta tehostava aineosa).
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX adjuvánsként (az immunválaszt erősítő anyagként) karbomert is tartalmaz.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX sai koko EU: n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26/04/2019.
Hungarian: 2019-04-26-án/-én a ReproCyc ParvoFLEX megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEXin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a ReproCyc ParvoFLEX alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX sisältää inaktivoitua (tapettua) sian parvoviruskantaa 27a virusproteiini 2.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX inaktív (elölt) 27a (2-es szerotípusú) sertés parvovírus törzset tartalmaz.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan syntymättömiä porsaita parvovirusinfektiolta tiineyden aikana.
Hungarian: Így a magzatok védettek lesznek a vemhesség alatt fellépő sertés parvovírus-fertőzéssel szemben.
Finnish: Sian parvovirus aiheuttaa emakoilla hedelmättömyyttä, porsaiden syntymistä kuolleina ja pieniä poikueita.
Hungarian: A parvovírus sertésekben terméketlenséget, halvaszületést és alacsony alomszámot okoz.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX on rokote.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX egy vakcina.
Finnish: Rokote annetaan vähintään 5 kuukauden ikäisen emakon lihakseen.
Hungarian: 5 hónapos kortól adható és a kocák izomzatába kell beadni.
Finnish: Mitä hyötyä ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ReproCyc ParvoFLEX alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Muuta tietoa ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX-el kapcsolatos egyéb információ
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX on eläinrokote, joka on tarkoitettu annettavaksi emakoille niiden syntymättömien porsaiden suojelemiseksi sian parvovirustartunnasta istukan kautta.
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX egy állatgyógyászati vakcina kocák immunizálására, a magzatok transzplacentális parvovírus-fertőzésének megelőzésére.
Finnish: Miksi ReproCyc ParvoFLEX on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a ReproCyc ParvoFLEX forgalomba hozatalát az EUban?
Finnish: Miten ReproCyc ParvoFLEX vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a ReproCyc ParvoFLEX?
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana rokotteen muodossa (25 mg).
Hungarian: A ReproCyc ParvoFLEX csak receptre kapható és injekció formájában áll rendelkezésre.
Finnish: Mitä riskejä ReproCyc ParvoFLEX -rokotteeseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ReproCyc ParvoFLEX alkalmazása?
Finnish: Miten ReproCyc ParvoFLEX -rokotetta käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a ReproCyc ParvoFLEX-et?
Finnish: Paikalliset reaktiot paranevat 2-5 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Hungarian: A helyi reakciók kezelés nélkül 2-5 napon belül elmúlnak.
Finnish: 2621 North Belt Highway
Hungarian: 2621 North Belt Highway St. Joseph
Finnish: Ruumiinlämmön kohoaminen rokotuksen jälkeen on tavallista ja palautuu itsestään 24-48 tunnin kuluessa.
Hungarian: A testhőmérséklet emelkedése a vakcinázás után gyakori, amely 24-48 órán belül spontán megszűnik.
Finnish: Toinen annos annostellaan vähintään 3 viikkoa ennen astutusta.
Hungarian: A második adagot legalább 3 héttel a pároztatás előtt kell beadni.
Finnish: Vältä kontaminaatiota käytön aikana.
Hungarian: Az alkalmazás során el kell kerülni a kontaminációt.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Ei tietoa saatavilla.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Nem állnak rendelkezésre adatok.
Finnish: 6 kuukautta.
Hungarian: 6 hónap
Finnish: ReproCyc PRRS EU (lyofilisaatti)
Hungarian: ReproCyc PRRS EU (liofilizátum)
Finnish: Tiineys ja imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Hungarian: Vemhesség és laktáció: A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu..
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Jokainen pullo on suljettu kumitulpalla ja alumiinisinetillä.
Hungarian: Valamennyi tartály klórbutil gumidugóval és lakkozott alumíniumsapkával lezárva.
Finnish: Adjuvantti: Karbomeeri 2 mg
Hungarian: Adjuváns: Karbomer 2 mg
Finnish: Sioille, joita ei ole aiemmin rokotettu sian parvovirusta vastaan: Kaksi lihaksensisäistä yhden annoksen sisältävää injektiota 3 viikon välein.
Hungarian: Sertés parvovírus ellen korábban nem vakcinázott sertéseknél: Egy adag két alkalommal intramuszkuláris injekció formájában, 3 hét különbséggel.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kaliumkloridi
Hungarian: Injekcióhoz való víz Kálium-klorid
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa lukuun ottamatta edellä mainittua valmistetta.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett készítményt.
Finnish: Varmistu, että lyofilisaatti on täysin liuennut ennen käyttöä.
Hungarian: Alkalmazás előtt meg kell győződni arról, hogy a liofilizátum teljesen feloldódott.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Nem állnak rendelkezésre adatok.
Finnish: PIENESSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖSSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 8 tunnin kuluessa.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 8 órán belül felhasználandó.
Finnish: tiineyden alusta.
Hungarian: a vemhességi időszak kezdetétől.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta ReproCyc PRRS EUvalmistetta.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a ReproCyc PRRS EU készítménnyel.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaatti, vedetön
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát
Finnish: Annostele yksi annos (2 ml) sekoitusta lihaksensisäisesti.
Hungarian: Fecskendezze be a keverék egyszeri adagját (2 ml) intramuszkulárisan.
Finnish: Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Hungarian: A gyógyszer tartálya a külső csomagolásban tartandó a fénytől való védelem érdekében.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Finnish: Saatavilla olevien turvallisuus- ja tehotietojen perusteella rokote voidaan sekoittaa ReproCyc PRRS EU -rokotteen kanssa ja annostella yhteen pistoskohtaan.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina a ReproCyc PRRS EU készítménnyel keverhető, illetve egyazon helyre fecskendezhető.
Finnish: Ohimenevä punoitus tai turvotus injektiokohdassa (enimmillään 4 cm) on hyvin tavallinen.
Hungarian: Az injektálás következményeként átmeneti bőrpír vagy duzzanat (legfeljebb 4 cm átmérőjű) nagyon gyakran előfordul.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C) Ei saa jäätyä.
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu..
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Viiden kuukauden iästä lähtien ensikoiden ja emakoiden aktiivinen immunisaatio jälkeläisten suojaamiseksi istukan kautta tapahtuvalta sian parvovirustartunnalta.
Hungarian: Kocasüldők és kocák aktív immunizálására 5 hónapos kortól, az utódok sertés parvovírus által okozott transzplacentáris fertőződése ellen.
Finnish: Tämä rokote on tarkoitettu aktiivisen immunisaation kehittämiseen sian parvovirusta vastaan.
Hungarian: A vakcina a sertés parvovírus elleni aktív immunválasz kiváltására szolgál sertéseknél.
Finnish: 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta) 12 x 20 ml (12 x 10 annosta) 12 x 100 ml (12 x 50 annosta) 12 x 200 ml (12 x 100 annosta)
Hungarian: 20 ml (10 adag) 100 ml (50 adag) 200 ml (100 adag) 12 x 20 ml (12 x 10 adag) 12 x 100 ml (12 x 50 adag) 12 x 200 ml (12 x 100 adag)
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Finnish: Yksi annos (2 ml): Sian parvovirus, VP2 alayksikköantigeeni Karbomeeri
Hungarian: Egy adag (2 ml) tartalmaz: Sertés parvovírus VP2 alegység antigén Karbomer
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus 8 tunnin kuluessa.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után 8 órán belül felhasználandó.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa {EXP} jälkeen.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a tartályon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Finnish: 20 ml (10 annosta)
Hungarian: 20 ml (10 adag)
Finnish: Sikalakohtaisissa ohjelmissa suositellaan yhtä lihaksensisäistä injektioannosta 6 kuukauden välein (katso kohta 4.2).
Hungarian: Egy adag egyszeri intramuszkuláris injekció formájában, legalább 6 havonta ajánlott a teljes állomány oltási programja keretében (lásd a 4.2.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX -rokote korvaa näin ollen ReproCyc PRRS EU -lyofilisaatin liuottimen.
Hungarian: Ezáltal a ReproCyc ParvoFLEX helyettesíti a ReproCyc PRRS EU oldószerét.
Finnish: U.S.A.
Hungarian: S.A.
Finnish: Sekoittamiseen voidaan käyttää toisiaan vastaavia annospakkauksia seuraavasti:
Hungarian: A következő megfelelő kiszerelések (adagok) keverhetők:
Finnish: 20 ml pullo
Hungarian: 20 ml-es tartály
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sikojen inaktivoidut virus- ja bakteerirokotteet, sian parvovirus ATCvet koodi: QI09AA02
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AA02
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonkénti (2 ml) tartalom:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Finnish: Sian parvovirus VP2 alayksikköantigeeni: ≥ 1.0 RP* * Suhteellinen teho (ELISA) Karbomeeri 2 mg
Hungarian: Sertés parvovírus VP2 alegység antigén: ≥ 1,0 RP* * Relatív hatékonyság (ELISA) Karbomer 2 mg.
Finnish: Värittömästä hennon rusehtavaan vaihteleva, opaalinen suspensio.
Hungarian: Színtelen vagy enyhén barnás, opálos szuszpenzió.
Finnish: 10 annosta (20 ml)
Hungarian: 10 adag (20 ml)
Finnish: 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta)
Hungarian: 100 ml (50 adag) 200 ml (100 adag)
Finnish: 100 annosta (200 ml)
Hungarian: 100 adag (200 ml)
Finnish: Sian parvovirus, kanta 27a VP2 alayksikköantigeeni ≥ 1.0 RP* * Suhteellinen teho (ELISA)
Hungarian: Sertés parvovírus 27a törzs VP2 alegység antigén: ≥ 1,0 RP* * Relatív hatékonyság (ELISA).