FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη χρήση του Omidria πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σε σχέση με την τοπική οφθαλμική χρήση της φαινυλεφρίνης και της κετορολάκης: Καρδιαγγειακές αντιδράσεις
Hungarian: A fenilefrin és a ketorolak helyi szemészeti alkalmazásával kapcsolatos alábbi figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket kell figyelembe venni az Omidria alkalmazásakor:
Greek: Γυάλινο άχρωμο φιαλίδιο τύπου Ι των 5 ml με πώμα ελαστικού βουτυλίου σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι από πολυπροπυλένιο.
Hungarian: Színtelen, 5 ml-es, I-es típusú injekciós üveg butil gumidugóval és lepattintható polipropilén kupakkal.
Greek: Τα φαινόμενα αγγειοσυστολής στην κυκλοφορία του επιπεφυκότα και άλλων αγγείων εξαρτώνται από τον βαθμό της έκθεσής τους στο φάρμακο.
Hungarian: A kötőhártya vérkeringésében és a szem más ereiben olyan mértékű vazokonstrikció lép fel, amilyen mértékű a gyógyszerexpozíciójuk.
Greek: Τι είναι το Omidria και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen az Omidria külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Greek: Διεγχειρητική αλλαγή στη διάμετρο της κόρης (mm) μετά την έναρξη
Hungarian: A pupilla átmérőjének (mm) a műtét megkezdésétől bekövetkezett változása a műtét során
Greek: Η κετορολάκη αναστέλλει επίσης τη σύνθεση προσταγλανδινών μετά από χειρουργικό τραυματισμό στους οφθαλμούς ή μετά από άμεση μηχανική διέγερση της ίριδας συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην αποτροπή της χειρουργικά προκαλούμενης μύσης.
Hungarian: A ketorolak a szemműtét okozta sérülés vagy az írisz közvetlen mechanikai ingerlése következtében fellépő prosztaglandin-szintézis gátlásával hozzájárulhat a műtét által kiváltott miózis megelőzéséhez.
Greek: Μετά από αραίωση σε 500 ml, το διάλυμα έκπλυσης που προκύπτει περιέχει 0,081 mg/ml φαινυλεφρίνης και 0,023 mg/ml κετορολάκης
Hungarian: 500 ml öblítőoldatban történő hígítását követően az oldat 0,081 mg/ml fenilefrint és 0,023 mg/ml ketorolakot tartalmaz.
Greek: - Αναστρέψτε τον ασκό απαλά για να αναμειχθεί το διάλυμα.
Hungarian: − Az oldat összekeveréséhez a tasakot óvatosan fejjel lefelé kell fordítani.
Greek: Το Omidria δεν έχει αξιολογηθεί χωρίς τη χρήση των συνήθων μυδριατικών και αναισθητικών παραγόντων που χορηγούνται προεγχειρητικά.
Hungarian: Az Omidria-t szokványos preoperatív midriatikumok és anesztetikumok nélkül végzett kezelés során nem vizsgálták.
Greek: Το Omidria πρέπει να χορηγείται εντός ελεγχόμενου κλινικού περιβάλλοντος από εξειδικευμένο χειρουργό οφθαλμίατρο με πείρα στη χειρουργική αντικατάσταση ενδοφακών.
Hungarian: Az Omidria-t ellenőrzött műtéti környezetben, szakképzett, az intraocularis lencsecsere műtétben kellő tapasztalattal rendelkező szemsebésznek kell alkalmaznia.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη διατήρηση της διαστολής της κόρης κατά την επέμβαση και τη μείωση του μετεχγειρητικού πόνου.
Hungarian: A gyógyszert a pupilla kitágított állapotban tartására használják műtét közben, valamint a szemfájdalom csökkentésére a beavatkozást követően.
Greek: Η φαινυλεφρίνη είναι αγωνιστής των α1-αδρενεργικών υποδοχέων και έχει μυδριατική δράση η οποία επιτυγχάνεται μέσω της συστολής του ακτινωτού μυός της ίριδας, ο οποίος διαστέλλει την κόρη με μικρή ή χωρίς κυκλοπληγία.
Hungarian: A fenilefrin α1-adrenerg receptor agonista, és midriatikumként hat, az írisz radiális izma összehúzódásának kiváltásával, valamint a pupilla csekély mértékű cikloplégia melletti vagy anélküli kitágításával.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Omidria
Hungarian: Hogyan kell az Omidria-t tárolni?
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Az Omidria-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni.
Greek: Μετά τη χορήγηση διαλύματος έκπλυσης που περιείχε συνδυασμό φαινυλεφρίνης σε συγκέντρωση έως και 7.200 µM με κετορολάκη σε συγκέντρωση έως και 900 µM δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το φάρμακο ούτε βρέθηκαν παθολογικά ευρήματα.
Hungarian: A legfeljebb 7200 µM-os koncentrációjú fenilefrin, és a 900 µM-os koncentrációjú ketorolak kombinációját tartalmazó öblítőoldat alkalmazásakor gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos eseményt vagy kóros elváltozásokat nem észleltek.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για το Omidria σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Az Omidria-val nem végeztek formális vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Διάμετρος < 6 mm κατά τον καθαρισμό του κερατοειδούς συστολή της ίριδας ≥ 2,5 mm
Hungarian: Átmérő < 6 mm a corticalis letisztogatásakor A pupilla konstrikciója ≥ 2,5 mm 2. vizsgálat:
Greek: Οίδημα του κερατοειδούς Φωτοφοβία
Hungarian: Kötőhártya-hiperémia Szaruhártya-ödéma Fotofóbia
Greek: Η κετορολάκη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από συστημική χορήγηση.
Hungarian: Szisztémás alkalmazást követően a ketorolak kiválasztódik a humán anyatejbe.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Omidria
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Omidria-t?
Greek: - Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, αντλήστε 4,0 ml πυκνού διαλύματος με κατάλληλη αποστειρωμένη σύριγγα.
Hungarian: − Vegyen ki 4,0 ml koncentrált oldatot aszeptikus technikával, megfelelő steril tű segítségével.
Greek: Βαθμολογία του οφθαλμικού πόνου κατά την κλίμακα VAS 12 ώρες μετά την εφαρμογή σε συνάρτηση με την AUC (συμπρωτεύον τελικό σημείο) [Μέση (τυπική απόκλιση)]
Hungarian: Az AUC szerinti 12 órás szemfájdalom VAS szerinti pontszáma (kiegészített (co-primary) elsődleges végpont) [Átlag±SD]
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 4,0 ml Omidria αραιωμένα σε 500 ml διαλύματος έκπλυσης το οποίο χορηγείται μέσω ενδοφθάλμιας έκπλυσης στον χειρουργούμενο οφθαλμό.
Hungarian: Az ajánlott adag 4,0 ml, 500 ml öblítőoldatban felhígított Omidria, amelyet műtét közben intraocularis öblítéssel juttatnak be az érintett szembe.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ασπιρίνη/στα ΜΦΣΑΦ ή με ιστορικό άσθματος, έχει αναφερθεί βρογχόσπασμος ή επιδείνωση του άσθματος λόγω της χρήσης οφθαλμικού διαλύματος που περιείχε κετορολάκη.
Hungarian: A ketorolak szemészeti oldat alkalmazásával kapcsolatosan bronchospazmusról vagy az asztma súlyosbodásáról számoltak be olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az aszpirinra/NSAID-okra, vagy a kórelőzményükben asztma szerepel.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Omidria
Hungarian: Tudnivalók az Omidria alkalmazása előtt
Greek: Ενόχληση στον οφθαλμό Φλεγμονή του οφθαλμού Οφθαλμικός ερεθισμός Οίδημα του επιπεφυκότα Διαταραχή του κερατοειδούς Μυδρίαση
Hungarian: Homályos látás Csökkent látásélesség Üvegtesti homályok Szemviszketés Szemhéjfájdalom Idegentest-érzés a szemben Szemkáprázás
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαινυλεφρίνης και ατροπίνης μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης και, σε ορισμένους ασθενείς, ταχυκαρδία.
Hungarian: A fenilefrin és az atropin egyidejű alkalmazása növelheti a presszor hatásokat, és néhány betegnél tachikardiát válthat ki.
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Omidria από την κανονική
Hungarian: Ha az előírtnál több Omidria-t kapott
Greek: Στη μελέτη 2, μόλις 4% των ασθενών της ομάδας του Omidria έναντι 23% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου είχαν διάμετρο κόρης < 6 mm τη στιγμή του καθαρισμού του κερατοειδούς, ενώ 1% των
Hungarian: A 2. vizsgálatban a placebó csoportban lévő betegek 23%-ával szemben az Omidria csoportban lévő betegek csupán 4%-ánál volt a pupilla
Greek: Μετά την αραίωση, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ˚C.
Hungarian: Hígítást követően legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Greek: Το Omidria μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: 4.7 A gyógyszer hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Omidria nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: − Τα 4,0 ml πυκνού διαλύματος πρέπει να ενεθούν εντός ασκού / φιάλης διαλύματος έκπλυσης 500 ml.
Hungarian: − A 4,0 ml-nyi koncentrált oldatot bele kell fecskendezni egy öblítőoldatot tartalmazó 500 ml-es zsákba vagy palackba.
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Hungarian: Szervrendszer
Greek: Το Omidria ενδείκνυται για τη διατήρηση της διεγχειρητικής μυδρίασης, την αποφυγή διεγχειρητικής μύσης και τη μείωση του οξέως μετεγχειρητικού οφθαλμικού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ενδοφακών σε ενήλικες.
Hungarian: Az Omidria felnőttek számára javallott az intraoperatív mydriasis fenntartására, az intraoperatív miosis megelőzésére és az akut posztoperatív szemfájdalom csökkentésére intraocularis lencsecsere műtét során.
Greek: Το Omidria δεν ενδείκνυται για χρήση χωρίς να έχει αραιωθεί, για ενδοϋαλοειδική χρήση, γενική τοπική χρήση στους οφθαλμούς ή για συστηματική χρήση εκτός των οφθαλμών.
Hungarian: Az Omidria hígítatlanul, intravitreális injekcióként történő, valamint általános helyi szemészeti, illetve nem szemészeti, szisztémás alkalmazása nem javallott.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP».
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: ασθενών της ομάδας του Omidria έναντι 27% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου είχαν συστολή κόρης ≥ 2,5 mm (P < 0,0001, τεστ του χ2).
Hungarian: átmérője < 6 mm a kortikális clean-upnál, és a placebó csoportban lévő betegek 27%-ával szemben az Omidria csoportban lévő betegek 1%-ánál volt ≥ 2,5 mm a pupilla konstrikciója (mindkét esetben P < 0,0001, khi-négyzet próba).
Greek: Ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Hungarian: Szűkzugú glaukómában szenvedő betegek
Greek: Σε περίπτωση που κατά την επέμβασή σας στους οφθαλμούς πρέπει να υποβληθείτε σε γενική αναισθησία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha a szemműtétét altatásban fogják végezni, beszéljen erről a kezelőorvosával.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες φαινυλεφρίνη και κετορολάκη.
Hungarian: Fenilefrin és ketorolak hatóanyagot tartalmaz.
Greek: Οι μηχανισμοί με τους οποίους η φαινυλεφρίνη και η κετορολάκη του Omidria διατηρούν τη διεγχειρητική μυδρίαση, αποτρέπουν τη διεγχειρητική μύση και μειώνουν τον οξύ μετεγχειρητικό πόνο είναι διαφορετικοί.
Hungarian: Az Omidria-ban található fenilefrin és ketorolak különböző mechanizmusokon keresztül fejti ki hatását az intraoperatív midriázis fenntartása, az intraoperatív miózis megelőzése és az akut posztoperatív fájdalom csökkentése érdekében.
Greek: - εάν έχετε στα μάτια σας μια πάθηση που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha Önnek szűkzugú zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegsége van.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και άχρωμα έως υποκίτρινα διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Hungarian: Csak tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Greek: Στη μελέτη 1, η σταθμισμένη μέση διαφορά κατά CMH μεταξύ του Omidria και του εικονικού φαρμάκου στη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) ήταν 0,58 mm [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Hungarian: Az első vizsgálatban a CMH szerinti súlyozott átlagos különbség (Omidria - placebo) az átlagos görbe alatti területen (AUC) 0,58 mm volt [95%-os konfidencia-intervallum: 0,48; 0,68] (P < 0,0001).
Greek: Η χορήγηση αντιβιοτικών, αναισθητικών, κορτικοστεροειδών, μυδριατικών και ΜΣΑΦ (μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών) σταγόνων πριν από την επέμβαση επαφίεται στη διακριτική ευχέρεια του θεράποντος οφθαλμιάτρου.
Hungarian: A kezelést végző szemész döntése alapján preoperatív antibiotikum, anesztetikumok, kortikoszteroid, midriatikum és nem szteroid gyulladáscsökkentő szemcsepp alkalmazható.
Greek: Η διαδικασία αυτή είναι γνωστή ως αντικατάσταση ενδοφακών.
Hungarian: Ez intraokuláris lencsecsereként ismert.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει κεφαλαλγία, άγχος, ναυτία, έμετο και κοιλιακή αρρυθμία.
Hungarian: Ez fejfájáshoz, szorongáshoz, hányingerhez, hányáshoz, valamint kórosan gyors szívritmushoz is vezethet.
Greek: Ν=202 (n=195)
Hungarian: N=202 (n=195)
Greek: Πριν από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Το Omidria πρέπει να αραιώνεται σε 500 ml διαλύματος έκπλυσης πριν από τη χρήση.
Hungarian: Használat előtt az Omidria-t fel kell hígítani 500 ml öblítőoldatban.
Greek: Στη μελέτη 2, η σταθμισμένη μέση διαφορά κατά CMH μεταξύ του Omidria και του εικονικού φαρμάκου στη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) ήταν -4,58 mm [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Hungarian: A második vizsgálatban a CMH szerinti súlyozott átlagos különbség (Omidria- placebó) az átlagos AUC-n -4,58 mm volt [95%-os konfidencia-intervallum: -6,92; -2,24] (P < 0,001).
Greek: Η κετορολάκη είναι ΜΣΑΦ το οποίο αναστέλλει τη δράση της κυκλοοξυγενάσης 1 και της κυκλοοξυγενάσης 2 (COX1 και COX2).
Hungarian: A ketorolak olyan nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), amely mindkét ciklooxigenáz enzim (COX1 és COX2) működését gátolja, a műtéti trauma következtében termelődő prosztaglandinok szöveti koncentrációjának csökkentésével enyhíti a fájdalmat és a gyulladást.
Greek: Το Omidria χρησιμοποιείται ως διάλυμα για την έκπλυση των οφθαλμών (διάλυμα έκπλυσης) κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών.
Hungarian: Az Omidria-t szemöblítő oldatként alkalmazzák lencsecsere műtétek során.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ˚C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Greek: Στη μελέτη 1, η σταθμισμένη μέση διαφορά κατά CMH μεταξύ του Omidria και του εικονικού φαρμάκου στη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) ήταν -5,20 mm [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Hungarian: Az első vizsgálatban a CMH szerinti súlyozott átlagos különbség (Omidria - placebó) az átlagos AUC-n -5,20 mm volt [95%-os konfidencia-intervallum: -7,31; -3,09] (P < 0,001).
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml περιέχει υδροχλωρική φαινυλεφρίνη ισοδύναμη με 40,6 mg φαινυλεφρίνης και κετορολάκη τρομεταμόλη ισοδύναμη με 11,5 mg κετορολάκης.
Hungarian: Egy 4 ml-es injekciós üveg 40,6 mg fenilefrinnek megfelelő fenilefrin-hidrokloridot és 11,5 mg ketorolaknak megfelelő ketorolak-trometamolt tartalmaz.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Omidria
Hungarian: Az Omidria-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Omidria.
Hungarian: 2015. július 28-án az Európai Bizottság az Omidria-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του Omidria, το φάρμακο ήταν γενικά καλώς ανεκτό.
Hungarian: Az Omidria biztonságosságát illetően a gyógyszert általánosságban jól tolerálták.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Omidria.
Hungarian: Ez a dokumentum az Omidria-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως ξεχωριστά σκευάσματα εδώ και αρκετά χρόνια.
Hungarian: A két hatóanyagot külön-külön tartalmazó készítményeket évek óta forgalmazzák az Európai Unióban (EU).
Greek: Παρότι η επίδραση του Omidria στον πόνο ήταν μέτρια, κρίθηκε κλινικά σημαντική.
Hungarian: Bár az Omidria hatása a fájdalomra mérsékelt volt, klinikailag fontosnak tartották.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Omidria biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Omidria υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Omidria alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Omidria χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: Az Omidria lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Omidria (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος στον οφθαλμό, φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου (φλεγμονή στον γεμάτο υγρό χώρο του οφθαλμού ανάμεσα στην ίριδα και στον κερατοειδή), υπεραιμία του επιπεφυκότα (ερυθρότητα της μεμβράνης που καλύπτει το λευκό μέρος του οφθαλμού), φωτοφοβία (αυξημένη φωτοευαισθησία των ματιών), οίδημα του κερατοειδούς (πρήξιμο του διάφανου στρώματος μπροστά από τον οφθαλμό που καλύπτει την κόρη και την ίριδα) και φλεγμονή.
Hungarian: Az Omidria leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a szemfájdalom, az elülső csarnok gyulladása (a szemben a szivárványhártya és a szaruhártya közötti tér gyulladása), kötőhártya hiperémia (a szem fehér részét fedő membrán vörössége), fotofóbia (a szemek fokozott fényérzékenysége), szaruhártya ödéma (a szem elején a pupillát és a szivárványhártyát fedő, átlátszó réteg duzzanata) és gyulladás.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Omidria.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Omidria alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Επιπλέον, το 7% (29 από τους 403) των ασθενών που έλαβαν Omidria βίωσαν μέτριο έως έντονο πόνο σε σύγκριση με το 14% (57 από τους 403) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ενώ το 25% (104 από τους 403) των ασθενών δεν ένιωσαν πόνο αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση, σε σύγκριση με το 17% (69 από τους 403) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Ezenfelül az Omidria-val kezelt betegek 7%-a (403-ből 29), a placebóval kezelt betegeknek pedig 14%-a (403-ból 57) tapasztalt mérsékelt vagy súlyos fájdalmat, illetve a műtét utáni korai időszakban az Omidria csoportban a betegek 25%-a (403-ból 104), a placebóval kezelt betegeknek pedig 17%-a (403-ból 69) volt fájdalommentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Omidria συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján az Omidria-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Η φαινυλεφρίνη είναι εκλεκτικός αγωνιστής του άλφα-1 αδρενεργικού υποδοχέα, που προσκολλάται και ενεργοποιεί τους άλφα-1 αδρενεργικούς υποδοχείς στα κύτταρα των λείων μυών, προκαλώντας τη συστολή των εν λόγω μυών.
Hungarian: A fenilefrin egy „szelektív alfa-1-adrenerg receptor agonista", amely a simaizomsejteken található alfa-1-adrenerg receptorokhoz kötődik, és aktiválja azokat, ami az izmok összehúzódását eredményezi.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Omidria σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Omidria alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φαινυλεφρίνη/κετορολάκη
Hungarian: Omidria fenilefrin / ketorolak
Greek: Ο φακός είναι το μέρος του οφθαλμού το οποίο εστιάζει το φως που διέρχεται από την κόρη και επιτρέπει την ευκρινή όραση.
Hungarian: A lencse a szem azon része, amely a pupillán áthaladó fényt fókuszálja, és lehetővé teszi az éleslátást.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 4 ml Omidria αραιωμένα σε 500 ml διαλύματος έκπλυσης, για χρήση κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών.
Hungarian: Az Omidria javasolt adagja 4 ml, 500 ml öblítőoldatban felhígítva, amelyet a lencsecsere műtét során használnak.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Omidria διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Omidria, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Az Omidria-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη διάμετρο της κόρης κατά την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης, καθώς και ο πόνος στους οφθαλμούς που ένιωσαν οι ασθενείς αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση, όπως αξιολογήθηκε από τους ίδιους τους ασθενείς με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας πόνου από το 1 έως το 100.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke mindkét vizsgálatban a műtét végén a pupilla átmérője, valamint röviddel a műtét után a beteg által érzett, és egy 1-től 100-ig terjedő standard fájdalom skála segítségével jelzett szemfájdalom erőssége volt.
Greek: Το Omidria αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη διατήρηση της διαστολής της κόρης και στην πρόληψη της συστολής της κόρης κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακού, κάτι που καθιστά ευκολότερη και ασφαλέστερη μια τέτοια χειρουργική επέμβαση.
Hungarian: Az Omidria hatékonynak bizonyult a pupillatágulat fenntartásában és a pupillaszűkület megelőzésében a lencsecsere műtét során, ami hozzájárul ahhoz, hogy az ilyen műtét könnyebb és biztonságosabb legyen.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Omidria ήταν παρόμοια με αυτήν που αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az Omidria mellékhatásainak előfordulási gyakorisága hasonló volt a placebóval kezelt betegeknél jelentettekhez.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες έδειξαν ότι η διαστολή της κόρης διατηρήθηκε καθόλη τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης στους ασθενείς που έλαβαν Omidria (+0,1 mm), ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η κόρη παρουσίασε συστολή (-0,5 mm).
Hungarian: Mindkét vizsgálat azt igazolta, hogy az Omidria-val kezelt betegeknél a pupilla tág maradt (+0,1 mm), míg a placebóval kezelt betegeknél összeszűkült (-0,5 mm).
Greek: Το Omidria συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 821 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική αντικατάσταση φακών.
Hungarian: Az Omidria-t két fő vizsgálatban tanulmányozták összesen 821, lencsecsere-műtétnek alávetett beteg részvételével, amelyben placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Greek: Χορηγούμενη στον οφθαλμό, η κετορολάκη μειώνει την παραγωγή προσταγλανδινών και, συνεπώς, μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή που οφείλονται στη χειρουργική επέμβαση στον οφθαλμό.
Hungarian: A szemben alkalmazva a ketorolak csökkenti a prosztaglandinok termelődését a szemben, ezáltal csökkenti a szemműtét miatt kialakuló fájdalmat és gyulladást.
Greek: Λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν Omidria είχαν διάμετρο κόρης μικρότερη των 6 mm (που καθιστά τη χειρουργική επέμβαση ακόμη πιο δυσχερή), ενώ τέτοια διάμετρο εμφάνισαν περίπου 4 στους 10 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A pupilla átmérője az Omidria-val kezelt betegek kevesebb mint egy tizedénél volt 6 mm alatt (ami nehezíti a műtétet), míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány körülbelül 10-ből 4 volt.
Greek: Πώς δρα το Omidria;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Omidria?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Omidria;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Omidria-t?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Omidria, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben az Omidria alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Τι είναι το Omidria και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Omidria és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Το Omidria περιέχει τις δραστικές ουσίες φαινυλεφρίνη και κετορολάκη.
Hungarian: Az Omidria hatóanyagai a fenilefrin és ketorolak.