FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het overslaan van een dosis later dan 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om te wachten en de volgende dosis van Epclusa op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Latvian: Ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas, pacientiem jānorāda nogaidīt un pēc tam lietot nākamo Epclusa devu ierastajā laikā.
Dutch: Potentiële effecten van andere geneesmiddelen op Epclusa Sofosbuvir en velpatasvir zijn substraten van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp en BCRP.
Latvian: Sofosbuvīrs un velpatasvīrs ir zāļu transportvielu P-gp un BCRP substrāti.
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol Titaandioxide Polyethyleenglycol Talk
Latvian: Polivinilspirts Titāna dioksīds Polietilēna glikols Talks
Dutch: Tabel 9: Onderzoeken uitgevoerd met Epclusa bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6
Latvian: Epclusa lietošanas pētījumi, kuros piedalījās pacienti ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 100 mg [14C]-velpatasvir bij gezonde proefpersonen varieerde de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma tussen 0,52 en 0,67.
Latvian: Veselām personām pēc vienreizējas 100 mg [14C]-velpatasvīra devas [14C]-radioaktīvā izotopa asins un plazmas koncentrāciju attiecība bija intervālā no 0,52 līdz 0,67.
Dutch: Epclusa heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Epclusa neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Latvian: Dažkārt šie gadījumi beigušies letāli.
Dutch: 4r n.b.
Latvian: 4r
Dutch: In het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten vertoonde velpatasvir geen bijwerkingen met betrekking tot het gedrag, de reproductie of de ontwikkeling van nakomelingen bij AUC-blootstellingen ongeveer 5-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis.
Latvian: Velpatasvīram nebija nelabvēlīgas ietekmes uz žurku pēcnācēju uzvedību, vairošanos vai attīstību (prenatālā un postnatālā pētījumā), ja AUC rādītāji apmēram 5 reizes pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met gedecompenseerde cirrose In één fase 3-onderzoek bij patiënten met gedecompenseerde cirrose die gedurende 12 weken Epclusa + RBV kregen, kwamen drie patiënten (één met genotype 1 en twee met genotype 3) in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās pacienti ar dekompensētu cirozi Vienā 3. fāzes pētījumā, kurā pacienti ar dekompensētu cirozi 12 nedēļas saņēma Epclusa + RBV, 3 pacienti (1 ar 1. genotipu un 2 ar 3. genotipu) virusoloģiskas neefektivitātes dēļ atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
Dutch: Varianten werden geselecteerd op NS5A-resistentie-geassocieerde posities 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 en 93.
Latvian: Varianti tika izdalīti ar NS5A rezistenci saistītajās pozīcijās 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 un 93. Ar rezistenci saistītie varianti (RSV), kuri tika izdalīti 2 vai vairāk genotipos, bija F28S, L31I/V un Y93H.
Dutch: Ernstige NFS (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Latvian: Smagi NDT (aGFĀ <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Dutch: Wanneer een behandeling met direct werkende antivirale middelen wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
Latvian: Par diabēta ārstēšanu atbildīgais pacienta ārsts ir jāinformē par ārstēšanas uzsākšanu ar DAA.
Dutch: Van de 267 behandelde patiënten was de mediane leeftijd 59 jaar (spreiding: 40 tot 73); 70% van de patiënten was man; 90% was blank, 6% was zwart; 42% had bij aanvang een 'body mass index' van ten minste 30 kg/m2.
Latvian: 267 ārstēto pacientu vidējais vecums bija 59 gadi (diapazons: no 40 līdz 73); 70% pacientu bija vīrieši; 90% bija baltās rases, 6% bija melnās rases; 42% pētījuma sākumā ķermeņa masas indekss bija vismaz 30 kg/m2.
Dutch: Overiged a Bij geen enkele patiënt met HCV-genotype 1 was tijdens behandeling sprake van virologisch falen.
Latvian: Citsd a. Pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju virusoloģiska neefektivitāte ārstēšanas laikā netika konstatēta.
Dutch: Epclusa is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met fenobarbital en fenytoïne (zie rubriek 4.3).
Latvian: Epclusa ir kontrindicēts lietošanai kopā ar fenobarbitālu un fenitoīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Potentiële effecten van Epclusa op andere geneesmiddelen Velpatasvir is een remmer van geneesmiddeltransporteiwit P-gp, borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein, BCRP), organisch aniontransportpolypeptide (OATP) 1B1 en OATP1B3.
Latvian: Velpatasvīrs ir zāļu transportvielas P-gp, krūts vēža rezistences proteīna, organiskos anjonus transportējošo polipeptīdu (OATP) 1B1 un OATP1B3 inhibitors.
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 2, 4 of 6 werden gerandomiseerd in een verhouding van 5:1 naar behandeling met Epclusa gedurende 12 weken of placebo gedurende 12 weken.
Latvian: Pacienti ar 1., 2., 4. vai 6. genotipa CHV infekciju pēc nejaušības principa attiecībā 5:1 tika iedalīti grupās, kurās pacienti 12 nedēļas lietoja Epclusa vai 12 nedēļas lietoja placebo.
Dutch: Epclusa met rifapentine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van sofosbuvir en velpatasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Epclusa.
Latvian: Paredzams, ka Epclusa lietošana vienlaicīgi ar rifapentīnu samazina sofosbuvīra un velpatasvīra koncentrāciju, samazinot Epclusa terapeitisko iedarbību.
Dutch: NEB en EB, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose, met gelijktijdige infectie met HIV-1 en HCV
Latvian: 1., 2., 3., 4., 5. un 6. genotips TN un TE, bez cirozes vai ar kompensētu cirozi, ar CHV/HIV-1 vienlaicīgu infekciju
Dutch: Gelijktijdige toediening met protonpompremmers wordt niet aanbevolen.
Latvian: Nav ieteicams lietot kopā ar protonu sūkņa inhibitoriem.
Dutch: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Latvian: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Epclusa met oxcarbazepine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van sofosbuvir en velpatasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Epclusa.
Latvian: Paredzams, ka Epclusa lietošana vienlaicīgi ar okskarbazepīnu samazina sofosbuvīra un velpatasvīra koncentrāciju, samazinot Epclusa terapeitisko iedarbību.
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine (enkelvoudige dosis van 40 mg) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg eenmaal daags)d
Latvian: HMG-CoA REDUKTĀZES INHIBITORI Atorvastatīns (40 mg vienreizēja deva) + sofosbuvīrs/velpatasvīrs (400/100 mg vienu reizi dienā)d
Dutch: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ ethinyloestradiol 0,025 mg)/sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)d
Latvian: 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiols 0,025 mg)/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)d
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen ten gevolge van ras of geslacht vastgesteld voor sofosbuvir, GS-331007 of velpatasvir.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas sofosbuvīra, GS-331007 vai velpatasvīra farmakokinētisko rādītāju atšķirības rases vai dzimuma dēļ.
Dutch: ↑ Dabigatran ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir
Latvian: ↑ Dabigatrāns ↔ Sofosbuvīrs ↔ Velpatasvīrs
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van amiodaron was niet nader onderzocht tijdens de klinische ontwikkeling van sofosbuvir.
Latvian: Sofosbuvīra klīniskās izpētes laikā vienlaicīga amiodarona lietošana bija ierobežota.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 100 mg [14C]-velpatasvir was het onveranderde geneesmiddel grotendeels (> 98%) verantwoordelijk voor de radioactiviteit in plasma.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg [14C]-velpatasvīra devas lielāko daļu (> 98%) radioaktivitātes plazmā veidoja pamatsavienojums.
Dutch: Effect op blootstelling aan velpatasvir niet onderzocht
Latvian: Ietekme uz velpatasvīra iedarbību nav pētīta
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van sofosbuvir, velpatasvir of Epclusa bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par sofosbuvīra, velpatasvīra vai Epclusa lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Dutch: Tabel 5: Werking van sofosbuvir en velpatasvir tegen transiënte replicons die NS5A of NS5B uit klinische isolaten bevatten
Latvian: Sofosbuvīra un velpatasvīra aktivitātes salīdzinājums ar nepastāvīgiem replikoniem, kuri satur NS5A vai NS5B no klīniskiem izolātiem Replikona genotips
Dutch: De farmacokinetiek van velpatasvir werd met een enkelvoudige dosis van 100 mg velpatasvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse B en C).
Latvian: Velpatasvīra farmakokinētika, lietojot vienreizēju 100 mg velpatasvīra devu, tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc CPT skalas).
Dutch: Velpatasvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en een in-vivo-micronucleustest bij ratten.
Latvian: Veicot vairākus in vitro vai in vivo testus, tai skaitā baktēriju mutagenitātes testu, hromosomu aberāciju testu ar cilvēka perifēriem limfocītiem un in vivo žurku mikrokodolu testu, velpatasvīram netika konstatēta genotoksicitāte.
Dutch: Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/velpatasvir (enkelvoudige dosis van 100 mg)
Latvian: Rifampicīns (600 mg vienu reizi dienā)/velpatasvīrs (100 mg vienreizēja deva)
Dutch: n.b.
Latvian: b.
Dutch: In celkweken is in vitro selectie van HCV-replicons met verminderde gevoeligheid voor velpatasvir uitgevoerd voor diverse genotypes, waaronder 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a en 6a.
Latvian: Šūnu kultūrā in vitro tika izdalīti daudzu genotipu, tai skaitā 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a un 6a, CHV replikoni ar samazinātu jutību pret velpatasvīru.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en ESRD die hemodialyse vereist.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aptuvenais glomerulārās filtrācijas ātrums [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) un TNS, kam nepieciešama hemodialīze, ir ierobežoti.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 100 mg [14C]-velpatasvir werd gemiddeld meer dan 95% van de [14C]-radioactiviteit volledig teruggevonden, bestaande uit ongeveer 94% en 0,4% in respectievelijk de feces en de urine.
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-velpatasvīra 100 mg devas vidējā kopējā [14C]-radioaktivitātes atgūstamība bija 95% - aptuveni 94% fēcēs un 0,4% urīnā.
Dutch: Gebruik met matige P-gp-inductoren en/of matige CYP-inductoren Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren en/of matige CYP-inductoren zijn (bijv. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine of rifapentine), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van sofosbuvir of velpatasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Epclusa.
Latvian: Lietošana kopā ar mēreniem P-gp induktoriem un/vai mēreniem CYP induktoriem Zāles, kuras ir mēreni P-gp un/vai mēreni CYP induktori (piemēram, efavirenzs, modafinils, okskarbazepīns vai rifapentīns), var samazināt sofosbuvīra vai velpatasvīra koncentrāciju plazmā un samazināt Epclusa terapeitisko iedarbību.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en controle van de therapeutische concentratie van digoxine wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met Epclusa.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Epclusa, jāievēro piesardzība, un ir ieteicama digoksīna terapeitiskās koncentrācijas uzraudzība.
Dutch: Ketoconazol (200 mg tweemaal daags)/velpatasvir (enkelvoudige dosis van 100 mg)d
Latvian: Ketokonazols (200 mg divas reizes dienā)/velpatasvīrs (100 mg vienreizēja deva)d
Dutch: Waargenomen: Atorvastatine
Latvian: atorvastatīns
Dutch: Een aanhoudende virologische respons (SVR12), gedefinieerd als HCV-RNA minder dan LLOQ 12 weken na beëindiging van de behandeling, was het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage
Latvian: Primārais gala uzstādījums CHV izārstēšanas rādītāja noteikšanai bija noturīga virusoloģiskā atbildes reakcija (NVAR12), to definējot kā CHV RNS līmeni zem LLOQ 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Dutch: Tabel 15: Virologische uitkomst voor patiënten met een infectie met HCV-genotype 1 en 3 in onderzoek ASTRAL-4
Latvian: Virusoloģiskais iznākums pacientiem ar 1. un 3. genotipa CHV infekciju pētījumā ASTRAL-4
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (CPT-klasse B) Bij patiënten met gedecompenseerde cirrose zijn in één klinisch fase 3-onderzoek (ASTRAL-4) analyses uitgevoerd om het verband te onderzoeken tussen reeds bestaande NS5A-RAV's bij aanvang en het resultaat van de behandeling.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās pacienti ar dekompensētu cirozi (CPT B klase) Tika veiktas analīzes, lai noteiktu saistību starp pirms terapijas konstatēto sākotnējā stāvokļa NS5A RSV un ārstēšanas iznākumu pacientiem ar dekompensētu cirozi vienā 3. fāzes pētījumā (ASTRAL-4).
Dutch: Geneesmiddelen die matige inductoren zijn van P-gp en/of van CYP (bijv. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine of rifapentine), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir of velpatasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Epclusa.
Latvian: Zāles, kuras ir mēreni P-gp induktori un/vai mēreni CYP induktori (piemēram, efavirenzs, modafinils, okskarbazepīns vai rifapentīns), var samazināt sofosbuvīra vai velpatasvīra koncentrāciju plazmā un samazināt Epclusa terapeitisko iedarbību.
Dutch: De AUC's van sofosbuvir en GS-331007 zijn vrijwel dosisproportioneel in het dosisbereik van 200 mg tot 1.200 mg.
Latvian: Devu intervālā no 200 mg līdz 1200 mg sofosbuvīra un GS-331007 AUC vērtības ir gandrīz proporcionālas devai.
Dutch: Met HCV-genotype 3 geïnfecteerde volwassenen - ASTRAL-3 (onderzoek 1140) ASTRAL-3 was een gerandomiseerd, open-label onderzoek waarin 12 weken behandeling met Epclusa werd vergeleken met 24 weken behandeling met SOF+RBV bij patiënten met een infectie met HCV-genotype 3.
Latvian: Pieaugušie ar 3. genotipa CHV infekciju - ASTRAL-3 (pētījums 1140) ASTRAL-3 bija randomizēts, atklāts pētījums, kurā tika vērtēta 12 nedēļas ilga ārstēšana ar Epclusa salīdzinājumā ar 24 nedēļas ilgu ārstēšanu ar SOF+RBV pacientiem ar 3. genotipa CHV infekciju.
Dutch: Toegediend 1 u na dialyse
Latvian: Deva lietota 1 h pēc dialīzes
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling
Latvian: Iznākums pacientiem bez NVAR Virusoloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā
Dutch: Onderzoeken bij patiënten zonder cirrose en bij patiënten met gecompenseerde cirrose Om het verband te onderzoeken tussen reeds bestaande NS5A-RAV's bij aanvang en het resultaat van de behandeling bij patiënten zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose zijn in drie klinische fase 3-onderzoeken (ASTRAL-1, ASTRAL-2 en ASTRAL-3) analyses uitgevoerd.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī konstatēto ar CHV rezistenci asociēto variantu ietekme uz ārstēšanas iznākumu Pētījumi, kuros piedalījās pacienti bez cirozes un pacienti ar kompensētu cirozi Tika veiktas analīzes, lai noteiktu saistību starp pirms terapijas konstatēto sākotnējā stāvokļa NS5A RSV un ārstēšanas iznākumu pacientiem bez cirozes vai ar kompensētu cirozi trīs 3. fāzes klīniskajos pētījumos (ASTRAL-1, ASTRAL-2 un ASTRAL-3).
Dutch: Met HCV-genotype 2 geïnfecteerde volwassenen - ASTRAL-2 (onderzoek 1139) ASTRAL-2 was een gerandomiseerd, open-label onderzoek waarin 12 weken behandeling met Epclusa werd vergeleken met 12 weken behandeling met SOF+RBV bij patiënten een infectie met HCV-genotype 2.
Latvian: Pieaugušie ar 2. genotipa CHV infekciju - ASTRAL-2 (pētījums 1139) ASTRAL-2 bija randomizēts, atklāts pētījums, kurā tika vērtēta 12 nedēļas ilga ārstēšana ar Epclusa salīdzinājumā ar 12 nedēļas ilgu ārstēšanu ar SOF+RBV pacientiem ar 2. genotipa CHV infekciju.
Dutch: Van de twee patiënten met genotype 3 en virologisch falen verscheen bij één patiënt bij falen de NS5A-RAV Y93H.
Latvian: No 2 augšminētajiem 3. genotipa pacientiem, kuriem tika konstatēta virusoloģiska neefektivitāte, vienam neefektivitātes konstatācijas brīdī bija radies NS5A RSV Y93H.
Dutch: d 'Overige' omvat patiënten die geen SVR12 bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen.
Latvian: Grupā „Citi" ir iekļauti pacienti, kuriem netika panākta NVAR12 un kuri neatbilda virusoloģiskās neefektivitātes kritērijiem.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Epclusa of atorvastatine vereist.
Latvian: Epclusa vai atorvastatīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir:
Dutch: Gelijktijdige toediening van omeprazol met Epclusad
Latvian: Omeprazols, lietojot vienlaicīgi ar Epclusad
Dutch: (Remming van P-gp)
Latvian: (inhibē P-gp)
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van regimes met sofosbuvir in combinatie met amiodaron, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen.
Latvian: Lietojot sofosbuvīru saturošas shēmas kombinācijā ar amiodaronu kopā ar citām sirdsdarbību palēninošām zālēm vai bez tām, ir ziņots par smagas bradikardijas un sirds blokādes gadījumiem.
Dutch: Sofosbuvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en een in-vivo-micronucleustest bij muizen.
Latvian: Veicot vairākus in vitro vai in vivo testus, tai skaitā baktēriju mutagenitātes testu, hromosomu aberāciju testu ar cilvēka perifēriem limfocītiem un in vivo peļu mikrokodolu testu, sofosbuvīram netika konstatēta genotoksicitāte.
Dutch: Tabel 8: SVR12 bij patiënten met of zonder NS5A-RAV's bij aanvang per HCVgenotype (onderzoek ASTRAL-4)
Latvian: NVAR12 pacientiem ar vai bez sākuma stāvokļa NS5A RSV sadalījumā pa CHV genotipiem (pētījumā ASTRAL-4)
Dutch: ANTI-EPILEPTICA Fenytoïne
Latvian: PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI Fenitoīns
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)d (Inductie van P-gp en CYP's)
Latvian: ANTIMIKOBAKTERIĀLI LĪDZEKĻI Rifampicīns (600 mg reizi dienā)/sofosbuvīrs (400 mg vienreizēja deva)d (Inducē P-gp un CYP)
Dutch: Van de 106 behandelde patiënten was de mediane leeftijd 57 jaar (spreiding: 25 tot 72); was 86% van de patiënten man; was 51% blank; was 45% zwart; had 22% bij aanvang van het onderzoek een 'body mass index' van ≥ 30 kg/m2; hadden 19 patiënten (18%) gecompenseerde cirrose en was 29% eerder behandeld.
Latvian: 106 ārstēto pacientu vidējais vecums bija 57 gadi (diapazons: no 25 līdz 72 gadiem); 86% pacientu bija vīrieši; 51% bija baltās rases, 45% bija melnās rases; 22% pētījuma sākumā ķermeņa masas indekss bija ≥ 30 kg/m2; 19 pacientiem (18%) bija kompensēta ciroze, un 29% bija iepriekš ārstēti.
Dutch: Er werden bij de twee patiënten bij falen geen NS5B-nucleosideremmer- (NI-) RAV's waargenomen.
Latvian: NS5B nukleozīdus inhibējoši (NI) RSV šiem diviem pacientiem neefektivitātes konstatācijas brīdī netika novēroti.
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 5 werden opgenomen in de Epclusa-groep.
Latvian: Dalībai Epclusa lietotāju grupā tika apstiprināti pacienti ar 5. genotipa CHV infekciju.
Dutch: • oxcarbazepine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van toevallen;
Latvian: • okskarbazepīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);
Dutch: Bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 2, 4, 5 of 6 was geen sprake van virologisch falen.
Latvian: Pacientiem ar 2., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju virusoloģiska neefektivitāte netika konstatēta.
Dutch: ↔ ↔ ↔ Er is geen dosisaanpassing van Epclusa of dolutegravir vereist.
Latvian: ↔ ↔ ↔ Epclusa vai dolutegravīra devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: • Als er 18 uur of langer is verstreken na het tijdstip waarop u Epclusa gewoonlijk inneemt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis in (twee doses kort na elkaar).
Latvian: • Ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas kopš brīža, kad parasti lietojat Epclusa, nogaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Dutch: Genotype 1b 89% (16/18) Genotype 3
Latvian: 1b genotips 11% (2/18)
Dutch: Van de 740 behandelde patiënten was de mediane leeftijd 56 jaar (spreiding: 18 tot 82); 60% van de patiënten was man; 79% was blank, 9% was zwart; 21% had bij aanvang een 'body mass index' van ten minste 30 kg/m2; het percentage van de patiënten met een infectie met HCV-genotype 1, 2, 4, 5 of 6 was respectievelijk 53%, 17%, 19%, 5% en 7%; 69% had non-CC IL28B-allelen (CT of TT); 74% had bij aanvang HCV-RNA-concentraties van ten minste 800.000 IE/ml; 19% had gecompenseerde cirrose en 32% was eerder behandeld geweest.
Latvian: 740 ārstēto pacientu vidējais vecums bija 56 gadi (diapazons: no 18 līdz 82); 60% pacientu bija vīrieši; 79% bija baltās rases, 9% bija melnās rases; 21% pētījuma sākumā ķermeņa masas indekss bija vismaz 30 kg/m2; pacientu ar 1., 2., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju īpatsvars bija attiecīgi 53%, 17%, 19%, 5% un 7%; 69% bija IL28B alēles (CT vai TT) bez CC; 74% sākotnējā stāvokļa CHV RNS līmeņi bija vismaz 800 000 SV/ml; 19% bija kompensēta ciroze, un 32% bija iepriekš ārstēti.
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten met een nierfunctiestoornis - onderzoek 4062 Studie 4062 was een open-label klinisch onderzoek waarin behandeling gedurende 12 weken met Epclusa werd beoordeeld bij 59 met HCV geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist.
Latvian: Pētījums 4062 bija atklāts klīniskais pētījums, kurā vērtēja 12 nedēļas ilgu ārstēšanu ar Epclusa 59 pacientiem ar CHV infekciju un TNS, kam nepieciešama dialīze.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen met Epclusa wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Epclusa nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir en 100 mg velpatasvir.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 400 mg sofosbuvīra un
Dutch: In het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten vertoonde sofosbuvir geen bijwerkingen met betrekking tot het gedrag, de reproductie of de ontwikkeling van nakomelingen.
Latvian: Sofosbuvīram nebija nelabvēlīgas ietekmes uz žurku pēcnācēju uzvedību, vairošanos vai attīstību (prenatālā un postnatālā pētījumā).
Dutch: Pravastatine (enkelvoudige dosis van 40 mg)/velpatasvir (100 mg eenmaal daags)d
Latvian: Pravastatīns (40 mg vienreizēja deva)/velpatasvīrs (100 mg vienu reizi dienā)d
Dutch: R-methadon ↔ ↔ ↔ Er is geen dosisaanpassing van Epclusa of methadon vereist.
Latvian: ↔ ↔ ↔ Epclusa vai metadona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Ritonavir Sofosbuvir
Latvian: Ritonavīrs Sofosbuvīrs
Dutch: 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/ethinyloestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg eenmaal daags)d
Latvian: Norgestimāts/etinilestradiols (norgestimāts 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiols 0,025 mg)/ velpatasvīrs (100 mg vienu reizi dienā)d
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling
Latvian: Iznākums pacientiem bez NVAR12 Virusoloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā
Dutch: Rosuvastatine (enkelvoudige dosis van 10 mg)/velpatasvir (100 mg eenmaal daags)d
Latvian: Rosuvastatīns (10 mg vienreizēja deva)/velpatasvīrs (100 mg vienu reizi dienā)d
Dutch: Digoxine (enkelvoudige dosis van 0,25 mg)f/velpatasvir (enkelvoudige dosis van 100 mg)
Latvian: Digoksīns (0,25 mg vienreizēja deva)f/velpatasvīrs (100 mg vienreizēja deva)
Dutch: • efavirenz, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie;
Latvian: • efavirenzu, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;
Dutch: Dolutegravir (50 mg eenmaal daags)/sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg eenmaal daags)
Latvian: Dolutegravīrs (50 mg vienu reizi dienā)/sofosbuvīrs/ velpatasvīrs (400/100 mg vienu reizi dienā)