FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că nu s-a stabilit dacă activitatea anti-factor Xa poate fi utilizată ca măsură fiabilă de reducere a sângerărilor și că nu au existat suficiente dovezi privind utilizarea Ondexxya pentru a inversa efectele edoxabanului, alt inhibitor al factorului Xa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pažymėjo, kad nebuvo nustatyta, jog anti-Xa faktoriaus aktyvumą galima laikyti patikimu kraujavimo mažinimo matu ir kad apie Ondexxya vartojimą nėra pakankamai duomenų, jog būtų panaikintas kito Xa faktoriaus inhibitoriaus edoksabano poveikis.
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la voluntari sănătoși, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ondexxya (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt înroșirea pielii, senzație de căldură, ambele fiind legate de perfuzarea medicamentului, precum și o creștere de scurtă durată a concentrației anumitor proteine care indică coagularea sângelui.
Lithuanian: Remiantis sveikų savanorių tyrimais, dažniausias Ondexxya šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra raudonis, karščio pojūtis (abu šiuos reiškinius sukelia vaisto infuzija) ir trumpalaikis tam tikrų baltymų kiekio padidėjimas, rodantis kraujo krešėjimą.
Romanian: Deoarece Ondexxya a primit o autorizație condiționată, compania care comercializează Ondexxya va furniza dovezi din studiile efectuate la pacienți cu sângerare majoră pentru a face o legătură fiabilă cu capacitatea de a opri sângerarea și pentru a clarifica riscul de tromboembolie.
Lithuanian: Kadangi Ondexxya registracija yra sąlyginė, Ondexxya prekiaujanti bendrovė pateiks tyrimų su smarkiai kraujuojančiais pacientais rezultatus, kurie leistų patikimai susieti anti-Xa faktoriaus aktyvumą ir gebėjimą stabdyti kraujavimą ir išaiškinti tromboembolijos riziką.
Romanian: Două studii principale au demonstrat eficacitatea Ondexxya la voluntari sănătoși care au luat fie apixaban, fie rivaroxaban, două anticoagulante care blochează efectul factorului Xa.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose nustatyta, kad Ondexxya buvo veiksmingas sveikiems savanoriams, kurie vartojo apiksabaną arba rivaroksabaną - du antikoaguliantus, kurie slopina Xa faktoriaus poveikį.
Romanian: Un alt studiu este în curs de desfășurare la pacienți care iau un anticoagulant inhibitor al factorului Xa și care au avut sângerări majore.
Lithuanian: Tolesniame tęstiniame tyrime dalyvavo Xa faktoriaus inhibitorių antikoaguliantą vartoję pacientai, kuriems pasireiškė smarkus kraujavimas.
Romanian: Ondexxya conține substanța activă andexanet alfa.
Lithuanian: Ondexxya sudėtyje yra veikliosios medžiagos andeksaneto alfos.
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la voluntari sănătoși și a datelor preliminare obținute din studii efectuate la pacienți, Ondexxya a fost considerat eficace în reducerea activității anti-factor Xa la persoanele care au luat anticoagulante care blochează factorul Xa (inhibitori de Xa factor).
Lithuanian: Remiantis sveikų savanorių tyrimų rezultatais ir preliminariais pacientų tyrimų duomenimis, nustatyta, kad Ondexxya veiksmingai mažina anti-Xa faktoriaus aktyvumą antikoaguliantus, slopinančius Xa faktorių (Xa faktoriaus inhibitorius) vartojančių žmonių organizme.
Romanian: 23 de persoane, față de 33 % la 8 persoane care primiseră placebo (un tratament inactiv).
Lithuanian: sumažino 23 žmonėms, o placebas (netikras vaistas) - 33 proc. 8 žmonėms.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins persoane care luaseră rivaroxaban, întreaga doză de Ondexxya a redus activitatea anti-factor Xa, în medie, cu 97 % la 26 de persoane, față de 45 % la 13 persoane care primiseră placebo.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo vartojusieji rivaroksabaną, visa Ondexxya vaisto dozė anti-Xa faktoriaus aktyvumą vidutiniškai 97 proc. sumažino 26 žmonėms, o placebas (netikras vaistas) - 45 proc.
Romanian: Când se administrează Ondexxya, anticoagulantele se atașează în schimb de andexanet alfa și nu mai pot bloca factorul Xa.
Lithuanian: Vartojant Ondexxya, antikoaguliantai jungiasi prie andeksaneto alfa, todėl nebegali slopinti Xa faktoriaus.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ondexxya?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Ondexxya?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ondexxya pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Ondexxya nauda nustatyta tyrimų metu?
Romanian: Cum acționează Ondexxya?
Lithuanian: Kaip veikia Ondexxya?
Romanian: Ondexxya este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
Lithuanian: Ondexxya negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški žiurkėno baltymams.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins persoane care luaseră apixaban, întreaga doză de Ondexxya a redus activitatea anti-factor Xa, în medie, cu 92 % la
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame dalyvavo vartojusieji apiksabaną, visa Ondexxya vaisto dozė anti-Xa faktoriaus aktyvumą vidutiniškai 92 proc.
Romanian: Ondexxya este un medicament utilizat pentru oprirea sângerărilor necontrolate sau care pun viața în pericol la adulți care iau medicamentele anticoagulante apixaban sau rivarxaban.
Lithuanian: Ondexxya - tai vaistas skiriamas antikoaguliantinius vaistus apiksabaną arba rivaroksabaną vartojantiems suaugusiesiems, kai reikia sustabdyti gyvybei pavojingą arba nekontroliuojamą kraujavimą.
Romanian: Ondexxya a primit „autorizare condiționată".
Lithuanian: Ondexxya registracija yra sąlyginė.
Romanian: Cum se utilizează Ondexxya ?
Lithuanian: Kaip vartoti Ondexxya?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ondexxya, citiți prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Ondexxya sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: O prezentare generală a Ondexxya și de ce este autorizat acest medicament în UE
Lithuanian: Ondexxya apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ondexxya?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ondexxya vartojimu?
Romanian: Andexanet alfa, substanța activă din Ondexxia, acționează ca momeală pentru anticoagulante, numite inhibitori ai factorului Xa, cum ar fi apixaban și rivaroxaban.
Lithuanian: Antikoaguliantams, kurie vadinami Xa faktoriaus inhibitoriais, tokiems kaip apiksabanas ir rivaroksabanas, veiklioji Ondexxya medžiaga andeksanetas alfa tampa nukreipiančiu taikiniu.
Romanian: ≥ 8 ore
Lithuanian: ≥ 8 valandos
Romanian: Flacon (nedeschis)
Lithuanian: Flakonas (neatidarytas)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1345/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1345/001
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la eveniment a fost de nouă zile.
Lithuanian: Laiko iki reiškinio mediana buvo devynios dienos.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți au fost de sex masculin, iar vârsta medie a fost de 77,4 ani.
Lithuanian: Maždaug pusė pacientų buvo vyrai, vidutinis amžius buvo 77,4 metų.
Romanian: Într-o analiză interimară actualizată a datelor, au fost evaluați 352 pacienți.
Lithuanian: Atliekant atnaujintą tarpinę analizę, buvo įvertinti 352 pacientų duomenys.
Romanian: Eficacitatea hemostatică a fost bună sau excelentă la 81,9% din 249 pacienți.
Lithuanian: Hemostazinis veiksmingumas buvo geras arba puikus 81,9 % iš 249 pacientų.
Romanian: Se poate administra difenhidramină.
Lithuanian: Gali būti skiriamas difenhidraminas.
Romanian: La aceste persoane sănătoase nu au apărut cheaguri de sânge.
Lithuanian: Šiems sveikiems žmonėms kraujo krešulių nebuvo.
Romanian: < 8 ore sau nu se cunoaște
Lithuanian: < 8 valandos arba nežinoma
Romanian: • amețeli • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Lithuanian: • greitas arba nereguliarus širdies plakimas;
Romanian: Porrino Pontevedra 36410
Lithuanian: Pontevedra 36410 Ispanija
Romanian: Acest medicament se va păstra în spital, iar aceste instrucțiuni sunt destinate exclusiv personalului spitalului.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas ligoninėje, ši instrukcija skirta tik ligoninės personalui.
Romanian: AntifXa (ng/ ml)
Lithuanian: Anti-fXa (ng/ml)
Romanian: Frecvența la voluntarii sănătoși
Lithuanian: Dažnis sveikiems savanoriams
Romanian: Vă rugăm să rețineți că acest medicament este utilizat în principal în situații de urgență și doar dacă medicul a stabilit că este necesar pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad šis vaistas dažniausiai vartojamas skubiosios pagalbos situacijose, ir gydytojas nusprendė, kad jums jo reikia.
Romanian: Concluzii prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind:
Lithuanian: Europos vaistų agentūros išvados dėl
Romanian: Validarea datelor nu a fost încă efectuată cu succes.
Lithuanian: Patvirtinimas dar nebuvo sėkmingas.
Romanian: Studiul trebuie să se bazeze pe un protocol aprobat.
Lithuanian: Tyrimas turi būti vykdomas pagal suderintą protokolą.
Romanian: 4.4 și 5.1).
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius).
Romanian: Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste):
Lithuanian: Senyvi (65 metų ir vyresni) pacientai.
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică au fost efectuate utilizând o generație anterioară de substanță medicamentoasă.
Lithuanian: Visi FK tyrimai buvo atliekami naudojant ankstesnės kartos vaistinę medžiagą.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va stabili doza de medicament de care aveți nevoie.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas nustatys Jums reikalingą šio vaisto dozę.
Romanian: Prin urmare, se recomandă cu insistență monitorizarea semnelor și simptomelor trombozei.
Lithuanian: Todėl primygtinai rekomenduojama stebėti, ar nepasireiškia trombozės požymių ir simptomų.
Romanian: • Substanța activă este andexanet alfa.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra andeksanetas alfa.
Romanian: Durata acestui efect la pacienții cu sângerare nu este cunoscută.
Lithuanian: Šio poveikio trukmė kraujuojantiems pacientams nežinoma.
Romanian: Nu există informații privind utilizarea Ondexxya la copii și adolescenți.
Lithuanian: Duomenų apie Ondexxya vartojimą vaikams ir paaugliams nėra.
Romanian: Aceste valori crescute s-au menținut timp de câteva ore până la câteva zile în urma administrării, însă nu au fost semnalate evenimente trombotice.
Lithuanian: Šie padidėjimai išliko nuo kelių valandų iki kelių dienų po vartojimo, tačiau trombozės reiškinių nepastebėta.
Romanian: Distribuție Vd pentru andexanet alfa este 5,3 ± 2,6 l, aproximativ echivalent cu volumul sanguin.
Lithuanian: Andeksaneto alfa Vd yra 5,3 ± 2,6 l, maždaug lygus kraujo tūriui.
Romanian: Este puțin probabil ca Ondexxya să influențeze efectul altor medicamente, sau ca alte medicamente să influențeze Ondexxya.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Ondexxya turės įtakos kitų vaistų poveikiui arba kad kiti vaistai turės įtakos Ondexxya poveikiui.
Romanian: În general, acești anticorpi au fost cu titru mic și nu s-au observat consecințe clinice.
Lithuanian: Šie antikūnai paprastai buvo mažo titro ir klinikinių pasekmių nenustatyta.
Romanian: Fiecare ambalaj conține patru flacoane.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra keturi flakonai.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timp ce urmați tratamentul cu acest medicament.
Lithuanian: Nežindykite kūdikio, kol vartojate šį vaistą.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Romanian: Eliminarea pe cale biliară și/sau fecală a tratamentelor bazate pe proteine nu este o cale cunoscută de eliminare a proteinelor.
Lithuanian: Eliminacija su tulžimi ir (arba) išmatomis nėra žinomas baltymų eliminacijos kelias.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra acest medicament prin injecție sau perfuzie într-o venă.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas Jums suleis šį vaistą į veną injekcijos arba infuzijos būdu.
Romanian: Din 352 pacienți înrolați, 249 (70,7%) au fost incluși în analiza eficacității.
Lithuanian: 249 iš 352 pacientų (70,7 %) buvo įtraukti į veiksmingumo analizę.
Romanian: • numărul calculat de flacoane (vezi pct. 4.2);
Lithuanian: • apskaičiuotas skaičius flakonų (žr. 4.2 skyrių);
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Lonza Biologics Porrino, S.L.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Lonza Biologics Porrino, S.L.
Romanian: Înainte de a începe reconstituirea, sunt necesare următoarele articole:
Lithuanian: Prieš pradedant ruošti, reikalingos šios priemonės:
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune și a caracteristicilor proteinelor, nu se preconizează efecte carcinogene sau genotoxice.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir baltymų savybėmis, kancerogeninis ar genotoksinis poveikis nėra tikėtinas.
Romanian: S-a demonstrat că activitatea plasmatică a TFPI este inhibată timp de 10 până la 20 ore după administrarea andexanet alfa.
Lithuanian: Nustatyta, kad TFPI aktyvumas plazmoje slopinamas 10-20 valandų po andeksaneto alfa vartojimo.
Romanian: Reducerea activității anti-FXa se corelează cu restabilirea generării de trombină.
Lithuanian: AntiFXa aktyvumo sumažėjimas koreliuoja su trombino gamybos atkūrimu.
Romanian: Semnificația clinică a acestei interacțiuni în privința menținerii generării de trombină și a unui potențial efect protrombotic nu a fost elucidată pe deplin.
Lithuanian: Klinikinė šios sąveikos reikšmė trombino gamybos palaikymui ir protrombozinio poveikio potencialui nėra visiškai ištirta.
Romanian: > 5 mg/ Nu se cunoaște
Lithuanian: > 5 mg/ Nežinoma
Romanian: Spuneți medicului dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Romanian: • senzație de rece
Lithuanian: • šalčio pojūtis;
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică este cuprins între patru și șapte ore.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas yra nuo keturių iki septynių valandų.
Romanian: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam
Lithuanian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nyderlandai
Romanian: Modificarea activității anti-FXa (ng/ml) la subiecți sănătoși tratați cu anticoagulantele apixaban (A) și rivaroxaban (B)
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumo pokytis (ng/ml) sveikiems tiriamiesiems, kuriems buvo skiriami antikoaguliantai apiksabanas (A) ir rivaroksabanas (B)
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de frecvență, conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klasę ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Romanian: Acești markeri nu au fost măsurați la pacienții înrolați în studiul ANNEXA-4, însă au fost observate evenimente tromboembolice (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Šie žymenys nebuvo matuojami pacientams, įtrauktiems į tyrimą ANNEXA-4, tačiau buvo stebėta tromboembolinių reiškinių (žr.
Romanian: În cadrul studiului ANNEXA-4, dintre pacienții incluși în populația evaluată din punct de vedere al siguranței care au încheiat perioada de urmărire de 30 zile (N=351) au decedat 54 pacienți (15,4%).
Lithuanian: Tyrime ANNEXA-4 iš saugumo populiacijos, kuriai buvo taikytas 30 dienų kontrolinis stebėjimas (N = 351), mirė 54 (15,4 %) pacientai.
Romanian: După tratamentul cu andexanet alfa au fost raportate evenimente trombotice (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Lithuanian: Po gydymo andeksanetu alfa nustatyti trombozės reiškiniai (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Romanian: • efecte asupra valorilor markerilor de coagulare: valorile unor markeri ai coagulării au crescut pentru o scurtă perioadă de timp, după care au revenit la normal.
Lithuanian: • poveikis kraujo krešėjimo žymenims: kai kurie žymenys, veikiantys kraujo krešėjimą, trumpą laiką buvo padidėję, po to vėl normalizavosi.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Analiza interimară actualizată a datelor a demonstrat că modificarea activității anti-FXa (surogat) nu a fost predictivă pentru atingerea eficacității hemostatice în rândul populației generale de pacienți.
Lithuanian: Atnaujinta tarpinė analizė parodė, kad anti-FXa aktyvumo (surogatinio rodmens) pokytis neprognozavo hemostazinio veiksmingumo pasiekimo bendrojoje pacientų populiacijoje.
Romanian: Interacțiunea dintre andexanet alfa și TFPI nu a fost stabilită pe deplin.
Lithuanian: Andeksaneto alfa ir TFPI sąveika nėra visiškai išaiškinta.
Romanian: 4 x 1 flacon a 200 mg
Lithuanian: 4 x 1 flakonai po 200 mg
Romanian: Hiperhidroză frecvente
Lithuanian: Hiperhidrozė dažnas
Romanian: Frecvența la pacienții cu sângerare
Lithuanian: Dažnis kraujuojantiems pacientams
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
Romanian: Inversarea anticoagulării la subiecți sănătoși cu vârsta cuprinsă între 50 și 75 ani (studiile 14-503 și
Lithuanian: Antikoaguliacijos neutralizavimas sveikiems 50-75 metų tiriamiesiems (tyrimai 14-503 ir 14-504)
Romanian: Cu toate că se recomandă tot mai frecvent stabilirea activității anti-FXa în situațiile de urgență, nu sunt disponibile recomandări cu privire la schema terapeutică adaptată cu andexanet alfa.
Lithuanian: Nors anti-FXa aktyvumo nustatymas ekstremaliose situacijose vis dažniau rekomenduojamas, rekomenduojamos pritaikytų andeksaneto alfa dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Romanian: În timpul studiilor clinice nu s-a observat toxicitate limitativă pentru doză.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta.
Romanian: Doză mică
Lithuanian: Maža dozė
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Romanian: Restabilirea generării de trombină
Lithuanian: Trombino gamybos atkūrimas
Romanian: Reducerea activității anti-FXa
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumo mažinimas
Romanian: Un total de 33,3% dintre pacienții cu evenimente tromboembolice (12/36) au manifestat evenimentul tromboembolic în decursul primelor trei zile.
Lithuanian: Iš viso 33,3 % (12 iš 36) pacientų, kuriems buvo tromboembolinių reiškinių, tromboembolinis reiškinys pasireiškė per pirmąsias tris dienas.
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi neutralizanți ori anticorpi împotriva factorului X sau FXa.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų arba antikūnų prieš X arba FXa faktorių neaptikta.
Romanian: • tampoane cu alcool;
Lithuanian: • alkoholiu suvilgyti tamponai;
Romanian: • dacă sunteți alergic la andexanet alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Lithuanian: • jeigu yra alergija andeksanetui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Romanian: Senzație de căldură foarte frecvente
Lithuanian: Karščio pojūtis labai dažnas
Romanian: În rândul subiecților sănătoși studiați, femeile au manifestat mai multe reacții adverse (cu precădere reacții asociate cu perfuzia) decât bărbații.
Lithuanian: Tarp tirtų sveikų tiriamųjų moterys patyrė daugiau nepageidaujamų reakcijų (dažniausiai su infuzija susijusių reakcijų) nei vyrai.
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme și organe/ Termen preferat
Lithuanian: Organų sistemų klasė / tinkamiausias terminas
Romanian: Ondexxya nu este recomandat în timpul sarcinii sau dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă și nu folosiți metode contraceptive.
Lithuanian: Ondexxya nerekomenduojama vartoti nėštumo metu arba jei galite pastoti ir nenaudojate kontracepcijos priemonių.
Romanian: Doi ani păstrat la 2 °C- 8 °C.
Lithuanian: Du metus laikoma 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Romanian: • apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: • injekcinis vanduo.
Romanian: Inversarea efectului unui inhibitor al factorului Xa cu Ondexxya poate crește riscul de formare a cheagurilor de sânge.
Lithuanian: Xa faktoriaus inhibitoriaus poveikio neutralizavimas vartojant Ondexxya gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką.
Romanian: Administrarea cu ajutorul unei pungi intravenoase 1.
Lithuanian: Vartojimas naudojant intraveninį maišelį 1.
Romanian: Durerile de cap, tusea sau dificultățile de respirație (reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane) au apărut în interval de câteva minute până la câteva ore de la perfuzie.
Lithuanian: Galvos skausmas, kosulys ar dusulys (dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių) atsirado per nuo kelių minučių iki kelių valandų po infuzijos.
Romanian: Dintre cei 209 pacienți la care se instituise din nou tratamentul anticoagulant, înaintea unui eveniment trombotic, 10 pacienți (4,8%) au manifestat un eveniment tromboembolic.
Lithuanian: Iš 209 pacientų, kuriems prieš trombozinį reiškinį buvo pakartotinai skiriama antikoaguliacija, 10 (4,8 %) pacientų pasireiškė tromboembolinis reiškinys.
Romanian: În cazul unor reacții ușoare sau moderate la perfuzie, poate fi suficientă observarea atentă.
Lithuanian: Pasireiškus lengvoms ar vidutinio sunkumo infuzinėms reakcijoms, gali užtekti atidaus stebėjimo.
Romanian: 4. Pentru a evita transferul accidental de aer, aveți grijă să țineți acul seringii orientat în sus și nu puneți seringa jos între aspirațiile din flacoane.
Lithuanian: Kad netyčia nepatektų oro, atsargiai laikykite švirkštą adata į viršų ir nenukreipkite švirkšto žemyn tarp kelių įtraukimų iš flakonų.
Romanian: 3. Repetați pașii 1 și 2 după cum este necesar pentru a transfera întregul volum de bolus și de perfuzie într-o pungă i.v. 4.
Lithuanian: 3. Jei reikia, pakartokite 1 ir 2 veiksmus, kad visą bolus ir infuzijos tūrį perkeltumėte į i.v.
Romanian: • dacă sunteți alergic la proteinele de hamster.
Lithuanian: • jeigu yra alergija žiurkėnų baltymams.
Romanian: 5. Împingeți pistonul în jos pentru a injecta lent în flacon cei 20 ml de apă pentru preparate injectabile, orientând fluxul spre peretele interior al flaconului pentru a reduce la minimum formarea de spumă.
Lithuanian: Stumkite stūmoklį, kad lėtai švirkštumėte 20 ml injekcinio vandens į flakoną, nukreipdami srautą į vidinę flakono sienelę, kad mažiau putotų.
Romanian: Ce este Ondexxya și pentru ce se utilizează 2.
Lithuanian: Kas yra Ondexxya ir kam jis vartojamas 2.
Romanian: Până în prezent, apariția de anticorpi pozitivi non-neutralizanți împotriva andexanet alfa în urma tratamentului la pacienții din studiul ANNEXA-4 (8,5 sau 20/236 pacienți) a fost similară cu cea observată la subiecții sănătoși.
Lithuanian: Iki šiol teigiamų, ne neutralizuojančių antikūnų prieš andeksanetą alfa po gydymo pacientams tyrimo ANNEXA-4 metu atsiradimas (8,5 % arba 20 iš 236 pacientų) buvo panašus į nustatytą sveikiems tiriamiesiems.
Romanian: Într-un studiu care a comparat farmacocinetica andexanet alfa la subiecți sănătoși vârstnici (65-69 ani) și mai tineri (26-42 ani) cărora le-a fost administrat apixaban, farmacocinetica andexanet alfa la subiecții vârstnici nu a prezentat diferențe semnificative statistic față de farmacocinetica la subiecții mai tineri.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame buvo lyginama andeksaneto alfa farmakokinetika senyviems (65-69 metų) ir jaunesniems (26-42 metų) sveikiems tiriamiesiems, kuriems buvo skiriamas apiksabanas, andeksaneto alfa farmakokinetika senyviems tiriamiesiems statistiškai nesiskyrė nuo nustatytos jaunesniems tiriamiesiems.