FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥1:40
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005
Romanian: Răspuns imun la A/Indonesia/5/2005
Czech: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) použitá varianta (NIBRG-14) i.m.
Romanian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14) i.m.
Czech: V klinické studii (Q-Pan-H5N1-001), ve které byly 140 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1), byly odpovědi anti-HA protilátek následující:
Romanian: Într-un studiu clinic (Q-Pan-H5N1-001) în care au fost administrate două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 în zilele 0 şi 21 la 140 de subiecţi între vârsta între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost precum urmează:
Czech: • Závažná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů.
Romanian: Rare: pot afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi Scădere a numărului de trombocite din sânge.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit se suspenzí antigenu.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu suspensia cu antigen înainte de administrare
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Czech: 3faktor sérokonverze posilovací dávky: poměr geometrického středního titru (GMT) před přeočkováním a GMT po přeočkování.
Romanian: 3factorul de seroconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) de anticorpi după vaccinare şi MGT pre-vaccinare.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování vakcínou Adjupanrix
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Adjupanrix
Czech: Faktor sérokonverze3
Romanian: Factor de seroconversie3
Czech: • dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček po 2,5 ml emulze (adjuvans).
Romanian: • o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (antigen) • două cutii conţinând 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant)
Czech: Před smísením obou složek by se emulze (adjuvans) a suspenze (antigen) měly nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut): každá injekční lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Romanian: trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute); fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Czech: V druhé studii byly 49 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Romanian: Într-un al doilea studiu clinic, la 49 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani s-au administrat două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 în zilele 0 şi 21.
Czech: i) v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže, ii) v členských státech EU kumulativně a iii) ve zbytku světa
Romanian: Statele membre UE cumulat şi iii.
Czech: Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Czech: U dětí ve věku 3 až 9 let jsou údaje o bezpečnosti a imunogenitě vakcíny Adjupanrix a vakcíny s obsahem poloviční dávky (tj.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani sunt disponibile date limitate cu privire la siguranţa şi imunogenitatea în cazul administrării vaccinului Adjupanrix şi în cazul administrării unei jumătăţi de doză din acelaşi vaccin (adică 1,875 µg HA şi jumătate din cantitatea de adjuvant AS03) în ziua 0 şi ziua 21.
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40;
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥1:40;
Czech: Podání jedné dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 podávané po jedné nebo dvou dávkách vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004
Romanian: O doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005 administrată după una sau două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din
Czech: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Czech: mělo 49 % subjektů 21 dní po podání první dávky, 67,3 % subjektů 21 dní po podání druhé dávky a 44,9 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
Romanian: S-a observat o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi împotriva A/Vietnam la 49% din subiecţi la 21 de zile după prima doză, la 67,3% la 21 de zile după a doua doză şi la 44,9% la şase luni după a doua doză.
Czech: Den 42 N = 140
Romanian: Day 42 N=140
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Adjupanrix emulze adjuvans i.m.
Romanian: ADMINISTRARE Emulsie cu adjuvant pentru Adjupanrix i.m.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-010 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Romanian: Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-010 au fost supravegheaţi pentru persistenţa răspunsului imun.
Czech: Dvacet jedna dní po druhé dávce byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu, po 12 měsících míra séroprotekce 84,0 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %.
Romanian: La 21 de zile după administrarea celei de a doua doze, rata de seroprotecţie şi rata de răspuns la vaccin la subiecţii la care s-a administrat vaccinul la interval de 12 luni au fost 84,0% şi, respectiv100%.
Czech: Těhotenství V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Adjupanrix těhotným ženám.
Romanian: Până în prezent nu există date disponibile cu privire la utilizarea Adjupanrix în timpul sarcinii.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-009 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Romanian: Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-009 au fost supravegheaţi pentru persistenţa răspunsului imun.
Czech: Kumulativní přehled všech spontánních případů v každé zemi během periody, rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta) a závažnosti.
Romanian: Un rezumat al tuturor cazurilor spontane per ţară, împărţite conform tipului de raport (confirmat medical sau non-medical) şi de gravitate, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.
Czech: Před podáním vakcíny Adjupanrix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Adjupanrix
Czech: A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14)
Romanian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14)
Czech: Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.
Romanian: Emulsia este un lichid lăptos omogen de culoare albicioasă până la gălbuie.
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H5N1): lahvička (skleněná) emulze (adjuvans): lahvička (skleněná)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă) emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Czech: 2,5 ml (suspenze) 2,5 ml (emulze)
Romanian: 2,5 ml (emulsie) 2,5 ml (emulsie)
Czech: suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Romanian: 3,75 µg HA Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Czech: lahviček (suspenze)
Romanian: 50 flacoane (suspensie)
Czech: 2 x 25 lahviček (emulze)
Romanian: 2 x 25 flacoane (suspensie)
Czech: Pro EpiPen/Nepipe a související názvy
Romanian: Pentru EpiPen/Nepipe și denumiri asociate
Czech: Někdy nemusí k úplnému odvrácení závažné alergické reakce stačit jediná dávka adrenalinu.
Romanian: Uneori este posibil ca o singură doză de adrenalină să nu fie suficientă pentru a elimina complet efectele unei reacții alergice grave.
Czech: Bod 6 - Obsah balení a další informace
Romanian: Punctul 6 - Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Czech: Informace o přípravku má být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a ve spolupráci s referenčním členským státem pro léčivé přípravky schválené podle Kapitoly 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statele membre, în cooperare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în capitolul 4, titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Z tohoto důvodu byste měli s sebou vždy nosit více než jeden [smyšlený název].
Romanian: Din acest motiv trebuie să aveți cu dumneavoastră tot timpul mai mult de un [Nume inventat].
Czech: Pokud se příznaky 5-15 min. po první injekci stále nezlepšily, nebo se zhoršily, Vy nebo osoba, která je s Vámi můžete aplikovat druhou injekci.
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au îmbunătățit sau sau deteriorat în intervalul cuprins între 5 și 15 minute după prima injectare, dumneavoastră sau însoțitorul trebuie să adiministreze o a doua injecție.
Czech: Z tohoto důvodu Vám Váš lékař může předepsat více než jeden [smyšlený název].
Romanian: Din acest motiv, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie mai mult de un [Nume inventat].
Czech: Všichni pacienti, kterým byl předepsán [smyšlený název], mají být důkladně poučeni tak, aby aby dobře rozuměli indikacím a správnému způsobu aplikace (viz bod 6.6).
Romanian: Toți pacienții cărora li se prescrie [Nume inventat] trebuie atent instruiți pentru a înțelege indicațiile pentru utilizare și modul corect de administrare (a se vedea punctul 6.6).
Czech: Doporučuje se, aby také Vaši rodinní příslušníci, pečovatelé nebo učitelé byli poučeni jak správně používat [smyšlený název].
Romanian: Este recomandat ca membrii familiei dumneavoastră, îngrijitori sau profesori să fie, de asemenea, instruiți pentru utilizarea corectă a [Nume inventat].
Czech: Důrazně se doporučuje také proškolit blízké osoby pacienta (např. rodiče, opatrovníky, učitelé) jak správně použít [smyšlený název] v případě, že je potřeba ho použít v nouzové situaci.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, să fie instruite și persoanele din imediata apropriere a pacienților (de exemplu părinți, îngrijitori, profesori) pentru utilizarea corectă a [Nume inventat] în cazul în care este necesar ajutorul în situație de urgență.
Czech: Pokud po první dávce nedojde ke klinickému zlepšení stavu, nebo pokud se stav zhorší, může být po 515 minutách od první aplikace nezbytná aplikace druhé injekce [smyšlený název].
Romanian: În absența îmbunătățirii clinice sau dacă apare deteriorarea, poate fi administrată o a doua injecție suplimentară de [Nume inventat] la un interval cuprins între 5 și 15 minute după prima injecție.
Czech: Odpovídající části souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Romanian: Aceste modificări aduse secțiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și Prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Czech: B. Příbalová informace Bod 3 - Jak se [smyšlený název] používá
Romanian: Punctul 3 - Cum să utilizați [Nume inventat]
Czech: Je doporučeno, aby lékař pacientovi předepsal dvě pera [smyšlený název], které by s sebou nosil za všech okolností.
Romanian: Se recomandă ca pacienților să li se prescrie două stilouri [Nume inventat] pe care trebuie să le aibă în permanență la ei.
Czech: Je třeba zvětšit jeho velikost a zajistit, aby bylo jasně ukázáno, že injekce má být aplikována do anterolaterální oblasti stehna.
Romanian: [DAPP trebuie să prezinte o schema îmbunatațită a instrucțiunilor pentru utilizare prin creșterea dimensiunii și asigurându-se că se arată în mod clar că injectarea trebuie să fie în partea anterolaterală a coapsei]
Czech: Jak přípravek [smyšlený název] vypadá a co obsahuje toto balení [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela odkrytou délku jehly zařízení] [Bude dokončeno na národní úrovni]
Romanian: Cum arată [Nume inventat] și conținutul ambalajului [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta lungimea expusă a acului dispozitivului (dispozitivelor)]] [A se completa la nivel național]
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací
Romanian: Modificări aduse secțiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și Prospectului
Czech: Bod 6.5 - Druh obalu a obsah balení [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela odkrytou délku jehly zařízení] [Bude dokončeno na národní úrovni]
Romanian: Punctul 6.5 - Natura și conținutul ambalajului [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta lungimea expusă a acului dispozitivului (dispozitivelor)] [A se completa la nivel național]
Czech: Bod 3 - Jak se [smyšlený název] používá [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
Romanian: Punctul 3 - Cum să utilizați [Nume inventat] [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare]
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare]
Czech: B. Příbalová informace
Romanian: Anexa III
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání [Tato část by měla být změněna tak, aby odrážela následující text]
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare]
Czech: Podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Romanian: Condițiile care afectează autorizațiile de punere pe piață sunt prevăzute în anexa IV.
Czech: Autoinjektory byly vynalezeny v 60. letech 20. století v rámci vojenského výzkumu ve Spojených státech amerických (USA).
Romanian: Autoinjectoarele au fost inventate în anii '60, ca urmare a cercetărilor militare din Statele Unite ale Americii (SUA).
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že několik bodů si zasluhuje další objasnění.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că sunt câteva puncte care necesită clarificări suplimentare.
Czech: První adrenalinové autoinjektory (AAI) byly vyvinuty a zavedeny na trh léčivých přípravků přibližně před 25 lety v USA.
Romanian: Primele autoinjectoare cu adrenalină (AIA) au fost dezvoltate și introduse pe piața medicamentelor din SUA în urmă cu aproximativ 25 de ani.
Czech: Leden 1998
Romanian: ianuarie 1998
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice
Czech: Záležitost byla poté předána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Romanian: Ulterior, această chestiune a fost înaintată Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) pentru efectuarea unei evaluări în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Czech: • výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u adrenalinových autoinjektorů;
Romanian: • CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autoinjectoarele cu adrenalină.
Czech: Původně se používaly k terénnímu podávání atropinu, protijedu proti nervovým přípravkům v biologických zbraních.
Romanian: Acestea au fost folosite inițial pentru administrarea pe teren a atropinei, antidotul împotriva agenților neurotoxici din armele biologice.
Czech: Jestliže je i.m. podání při jedné injekci nedostatečné, doporučuje se podání druhé injekce.
Romanian: Dacă eliberarea pe cale i.m. nu este suficientă prin administrarea unei singure injecții, se recomandă administrarea unei a doua injecții.
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje změnu registrace pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I, přičemž potřebné úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru toate medicamentele menționate în anexa I și pentru care modificările punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect sunt prezentate în anexa III.
Czech: Hlavní dostupné klinické údaje jsou zaměřeny na průkaz hloubky uložení svalu pod kůží (STMD) u dospělých i dětí a výbor CHMP konstatoval, že mezi studiemi nepanuje shoda, přičemž v některých studiích nebyla zjištěna korelace mezi hloubkou STMD a indexem tělesné hmotnosti (BMI) nebo hmotností (Song (2005)3, Stecher (2009)4), zatímco v jiných studiích korelace nalezena byla (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Romanian: Datele clinice principale disponibile se concentrează asupra demonstrării variațiilor privind grosimea țesutului subcutanat la adulți și copii, iar CHMP a observat că există inconsecvențe între studii, unele dintre acestea negăsind nicio corelație între grosimea țesutului subcutanat și indicele masei corporale (IMC) sau greutate (Song (2005)3, Stecher (2009)4), iar alte studii determinând o corelație (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Czech: Existuje nicméně shoda, že u mnoha pacientů, jak u dospělých, tak u dětí, je obecně hloubka STMD větší než délka jehel v současné době dostupných adrenalinových autoinjektorů.
Romanian: Cu toate acestea, există un consens conform căruia, în general, la mulți pacienți, atât la adulți, cât și la copii, grosimea țesutului subcutanat este mai mare decât lungimea acelor autoinjectoarelor cu adrenalină disponibile în prezent.
Czech: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Romanian: Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Czech: Je také nutné vzít v úvahu překonání bariéry fascia lata - vazivové tkáně obklopující sval.
Romanian: De asemenea, trebuie să se țină cont și de bariera fasciei lata - țesutul fibros din jurul mușchiului.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také výsledky konzultací se zdravotnickými pracovníky, odborníky a Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat rezultatele consultărilor cu profesioniștii din domeniul sănătății, cu experții și Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Czech: Skutečnost, že 15 % matek nebylo schopno z autoinjektoru úspěšně „vypálit", dokládá, že je nutno zlepšit pomůcky pro zácvik pacientů a že zácvik je nutné v pravidelných intervalech opakovat.
Romanian: Faptul că 15 % dintre mame nu au putut să acționeze autoinjectorul susține cu succes ideea că instrumentele de instruire ale pacienților trebuie îmbunătățite și că instruirea trebuie repetată la intervale regulate.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že chybějí klinické důkazy z randomizovaných, kontrolovaných studií, což je důsledkem logistických i etických problémů souvisejících s prováděním takových studií v neodkladných situacích, zejména při kontrole placebem.
Romanian: CHMP a observat absența dovezilor clinice din studiile randomizate, controlate, din cauza problemelor logistice și etice implicate în efectuarea unor astfel de studii în situațiile de urgență, în special cu un grup de control cu placebo.
Czech: Výsledky ze studií farmakokinetiky (Simons, 19981, 20012) podporují doporučení z pokynů (např. pokynu pro resuscitaci ve Spojeném království) v tom smyslu, že preferovanou cestou podání při léčbě anafylaxe je intramuskulární injekce, protože pro zajištění nefatálního výsledku je důležitá rychlá odezva.
Romanian: Rezultatele obținute din studiile farmacocinetice (Simons, 19981, 20012) susțin recomandările ghidurilor (de exemplu, Ghidul britanic privind resuscitarea) conform cărora injecția intramusculară este calea preferată de administrare în tratamentul anafilaxiei, deoarece un răspuns rapid este important pentru asigurarea unui rezultat non-letal.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață
Czech: Klíčovým zjištěním přezkoumání byla skutečnost, že neexistují pevné důkazy o tom, že prostředky pro podání dodávají adrenalin u všech pacientů intramuskulárně.
Romanian: O constatare importantă a evaluării a fost că nu există nicio dovadă solidă că dispozitivele de administrare eliberează adrenalina pe cale intramusculară la toți pacienții.
Czech: Použití adrenalinu k léčbě anafylaxe je zavedeno jako doporučená první linie léčby.
Romanian: Utilizarea adrenalinei pentru tratamentul anafilaxiei este stabilită ca tratament recomandat de primă linie.
Czech: Odborníci se při konzultacích jednomyslně shodli na tom, že studie farmakokinetiky by byla vhodná za účelem získání informací o optimálních parametrech podání; skupina také konstatovala možnost, že v téže studii by mohly být shromažďovány i farmakodynamické údaje.
Romanian: Experții consultați au fost în unanimitate de acord că un studiu farmacocinetic la om ar fi util pentru a obține informații privind parametrii optimi de administrare; de asemenea, grupul de experți a remarcat posibilitatea de colectare a datelor farmacodinamice în cadrul aceluiași studiu.
Czech: I když u těchto neklinických modelů bylo prokázáno, že adrenalin je vystřelován ve větším či menším rozsahu až za špičku jehly, je výbor CHMP toho názoru, že zůstává otázkou, jak reprezentativní jsou tyto modely z hlediska lidské tkáně.
Romanian: Deși aceste modele non-clinice au demonstrat că adrenalina este proiectată dincolo de vârful acului într-o cantitate mai mare sau mai mică, CHMP a considerat că măsura în care aceste modele sunt reprezentative pentru țesutul uman rămâne discutabilă.
Czech: Vzdělávací materiály zahrnují mimo jiné zácvikový prostředek, instruktážní audiovizuální materiál a seznam bodů pro předepisující lékaře s cílem usnadnit diskuzi mezi předepisujícím lékařem a pacientem a poskytnout dostatečné množství informací o optimálním způsobu použití, podání a skladování přípravku.
Romanian: Materialele educaționale includ, fără a se limita însă la acestea, un dispozitiv de instruire, un material de instrucțiuni audiovizual și o listă de verificare pentru medicii care prescriu medicamentul, cu scopul de a facilita discuția dintre medicul prescriptor și pacient și pentru a furniza suficiente informații privind modalitatea optimă de utilizare, administrare și păstrare a produsului.
Czech: Bezpečnost adrenalinu je také dobře prokázána a u intramuskulárního (i.m.) podání byl prokázán obzvláště silný bezpečnostní profil.
Romanian: De asemenea, siguranța adrenalinei este bine stabilită și a demonstrat un profil de siguranță deosebit de solid pentru administrarea pe cale intramusculară (i.m.).
Czech: Dalším faktorem je délka jehly, přičemž pokyny Rady pro resuscitaci ve Spojeném království doporučují pro intramuskulární injekci optimálně jehlu o délce 25 mm; výbor CHMP nicméně konstatoval, že tyto pokyny jsou sepsány pro použití v nemocničních podmínkách, ve kterých zdravotničtí pracovníci obecně injikují adrenalin s použitím manuální jehly a injekční stříkačky, nikoli pomocí autoinjektoru.
Romanian: Lungimea acului este un alt factor, iar Ghidul privind resuscitarea al Consiliului Regatului Unit (UK Resuscitation Council Guidelines) sugerează că un ac de 25 mm este optim pentru injecția intramusculară; cu toate acestea, CHMP a observat că acest ghid este redactat pentru utilizarea în mediul spitalicesc, în care personalul medical, în general, va injecta adrenalina manual, utilizând o seringă cu ac, și nu un autoinjector.
Czech: Většina důkazů o prostupu adrenalinu do tkání je založena na neklinických údajích s použitím želatinového nebo prasečího modelu.
Romanian: Majoritatea dovezilor privind pătrunderea adrenalinei în țesut se bazează pe date non-clinice în care se utilizează un model studiat prin teste cu gelatină sau un model studiat la porcine.