FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio farmacocinético de varias dosis con voluntarios sanos, el equilibrio estacionario se había alcanzado el día 5 de la administración de la dosis.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek bevonásával, többszöri dózissal végzett farmakokinetikai vizsgálatban az egyensúlyi állapotot az adagolás 5. napján érték el.
Spanish: Hipersensibilidad a avatrombopag o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: Az avatrombopaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de receptores de trombopoyetina.
Hungarian: Ez a thrombopoietinreceptor-agonista gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: Este medicamento puede transferirse a través de la leche materna.
Hungarian: Ez a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe.
Spanish: Los comprimidos se suministran en cajas que contienen un blíster de aluminio.
Hungarian: A tabletták egy alumínium buborékcsomagolást tartalmazó kartondobozban kaphatók.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre
Hungarian: A Doptelet alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Spanish: ABC0-inf
Hungarian: AUC0-inf
Spanish: Avatrombopag no estimula la producción de plaquetas en ratones, ratas, monos o perros debido a su característica única como antagonista del receptor de la TPO.
Hungarian: Az avatrombopag nem stimulálja a trombocitatermelődést egereknél, patkányoknál, majmoknál és kutyáknál az egyedi TPO-receptor-specificitás miatt.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave deberán recibir asistencia de acuerdo con la práctica clínica y con un seguimiento exhaustivo para comprobar muestras tempranas de empeoramiento o nuevas apariciones de encefalopatía hepática, ascitis y diátesis hemorrágica o trombótica, mediante un control de las pruebas de la función hepática, las pruebas para evaluar el estado de la coagulación sanguínea y las pruebas de diagnóstico por imagen de la vasculatura del hilio hepático, según resulte necesario.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket a klinikai gyakorlatnak megfelelően támogatni kell a hepatikus encephalopathia, az ascites, valamint a trombózis- vagy vérzéshajlam súlyosbodása vagy újonnan kialakuló korai jeleinek felismerése érdekében, szükség szerint májfunkció-vizsgálatok, véralvadási vizsgálatok, illetve a portális érrendszer képalkotó vizsgálatának elvégzésével.
Spanish: La eficacia y seguridad de avatrombopag para el tratamiento en pacientes adultos con enfermedades hepáticas crónicas y un recuento de plaquetas ˂50 x 109/l que tenían programada una intervención se evaluó en dos estudios de Fase 3 diseñados de manera idéntica, multicéntricos, aleatorios, doble ciego y controlados por placebo (Estudio 1 y Estudio 2).
Hungarian: Az avatrombopag hatásosságát és biztonságosságát a krónikus májbetegségben szenvedő és ˂ 50 × 109/l trombocitaszámú felnőttek kezelésében, akiknél beavatkozások elvégzését tervezik, két azonos elrendezésű, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban (1. vizsgálat és 2. vizsgálat) tanulmányozták.
Spanish: Doptelet se utiliza en adultos con hepatopatía crónica para tratar los niveles bajos de plaquetas (trompocitopenia) antes de someterse a una intervención médica en la que exista riesgo de hemorragia.
Hungarian: A Dopteletet krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák az alacsony vérlemezkeszám (thrombocytopenia) kezelésére olyan egészségügyi beavatkozások előtt, amelyek során fennáll a vérzés kockázata.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de avatrombopag en la leche eran similares a los presentes en el plasma con un cociente de exposición de radioactividad relacionada con avatrombopag (leche/plasma) de 0,94.
Hungarian: A tejben lévő avatrombopag farmakokinetikai paraméterei hasonlóak voltak a plazmában lévőéhez, az izotóppal jelzett radioaktív avatrombopag (tej per plazma) expozíciós aránya pedig 0,94 volt.
Spanish: Avatrombopag no se excreta a través de los riñones, por lo que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Hungarian: Az avatrombopag nem a veséken keresztül választódik ki, ezért nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: Los pacientes en la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas bajo recibieron 60 mg de avatrombopag o su equivalente en placebo una vez al día durante 5 días, y los pacientes en la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas alto recibieron 40 mg de avatrombopag o su equivalente en placebo una vez al día durante 5 días.
Hungarian: Az alacsony kiindulási trombocitaszámú kohorszban lévő betegek 60 mg avatrombopagot vagy placebót kaptak naponta egyszer, 5 napon keresztül, a magas kiindulási trombocitaszámú kohorszban lévő betegek pedig 40 mg avatrombopagot vagy placebót kaptak naponta egyszer, 5 napon keresztül.
Spanish: Sin embargo, se produjo una reducción significativa (del 50% aproximadamente) en la variabilidad intraindividual e interindividual del ABC y el valor Cmáx de avatrombopag al administrarse con alimentos (ver secciones 4.2 y 4.5).
Hungarian: Azonban jelentős (hozzávetőlegesen 50%-os) csökkenés volt megfigyelhető az avatrombopag AUC és cmax-értékeinek az egyének közötti és egyéneken belüli variabilitásában étellel való bevétel esetén (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Spanish: No se pueden excluir el riesgo en los niños lactantes.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Spanish: Los estudios realizados en animales demuestran que avatrombopag no afecta a la fertilidad de ratas macho y hembra, ni al desarrollo embrionario prematuro de las ratas (ver sección 5.3).
Hungarian: Az elvégzett állatkísérletekben az avatrombopag patkányoknál nem befolyásolta a hímek és a nőstények termékenységét, illetve a korai embriogenezist (lásd 5.3 pont).
Spanish: Ver sección 4.4.
Hungarian: lásd 5.3 pont.
Spanish: Tabla 1 Dosis diaria recomendada de avatrombopag
Hungarian: 1. táblázat Az avatrombopag ajánlott napi dózisai
Spanish: Episodios trombóticos/tromboembólicos
Hungarian: Thromboticus/thromboemboliás események
Spanish: Avatrombopag es un sustrato de la glucoproteína-P (P-gp), que participa en su transporte (ver Tabla 3.)
Hungarian: Az avatrombopag a P-glikoprotein (P-gp) közvetítette transzport (lásd 3. táblázat) szubsztrátja.
Spanish: *en situación de equilibrio, excepto en el caso de la ciclosporina, que se administró en forma de dosis única
Hungarian: Verapamil * dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban, a ciklosporin kivételével, amelyet egyszeri dózisban alkalmaztak
Spanish: Toxicología y farmacología en animales
Hungarian: Toxikológiai és/vagy farmakológiai állatkísérletek
Spanish: Carcinogénesis
Hungarian: Karcinogenezis
Spanish: Se calcula que la media (% de coeficiente de variación) de eliminación de avatrombopag es de 6,9 l/h (29%).
Hungarian: Az avatrombopag-clearance átlaga (CV%) 6,9 l/h-ra (29%) becsülhető.
Spanish: Sin embargo, la administración de avatrombopag con alimentos con alto o bajo contenido en grasa redujo la variabilidad farmacocinética intraindividual e interindividual de avatrombopag en un 50% aproximadamente.
Hungarian: Azonban az avatrombopag magas vagy alacsony zsírtartalmú étellel való együttadása hozzávetőlegesen 50%-kal csökkentette az avatrombopag egyéni és egyének közötti farmakokinetikai varibilitását.
Spanish: La exposición de avatrombopag en el plasma era comparable en pacientes con hepatopatía crónica provocada por una hepatitis viral (n = 242), esteatohepatitis no alcohólica (n = 45) y esteatosis hepática alcohólica (n = 49) en los estudios pivotales de Fase 3, así como en sujetos sanos (n = 391).
Hungarian: A pivotális III. fázisú vizsgálatokban az avatrombopag plazmaexpozíciója hasonló volt a vírusos hepatitist követő krónikus májbetegségben (n = 242), a nem alkoholos eredetű steatohepatitisben (n = 45) és az alkoholos májbetegségben (n = 49) szenvedő betegeknél, illetve az egészséges vizsgálati alanyoknál is (n = 391).
Spanish: Índice medio geométrico [IC del 90%] de la actividad farmacocinética de avatrombopag con/sin medicamento administrado de forma simultánea* (sin efecto = 1,00)
Hungarian: Az avatrombopag farmakokinetikájának mértani középaránya [90%-os CI] együtt adott gyógyszerrel vagy a nélkül (nincs hatás = 1,00)
Spanish: • dolor en los huesos
Hungarian: • csontfájdalom
Spanish: En función del perfil metabólico conocido de avatrombopag y del hecho que solo el 6% de la dosis se elimine a través de la orina, la probabilidad de que las propiedades farmacocinéticas de avatrombopag tengan efectos en la insuficiencia renal se considera muy baja (ver secciones 4.2 y 4.8).
Hungarian: Az avatrombopag ismert metabolikus profilja és azon tény alapján, hogy a dózis mindössze 6%-a választódik ki a vizelettel, a vesekárosodás az avatrombopag farmakokinetikáját nagy valószínűséggel nem befolyásolja (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Spanish: La toxicidad principal de avatrombopag en estudios pivotales con dosis repetidas se identificó en el estómago con dosis altas y los márgenes de seguridad adecuados al compararse con la exposición a la dosis máxima recomendada para humanos; estos efectos fueron reversibles incluso en los estudios de toxicidad crónica.
Hungarian: Pivotális ismételt dózisú vizsgálatok szerint, az avatrombopag nagy, de az ajánlott maximális human dózis általi expozícióhoz képest biztonságos határok közötti dózisa elsődleges toxicitását a gyomorban fejti ki; ezek a hatások még a krónikus toxicitási vizsgálatokban is visszafordíthatók voltak.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de C-avatrombopag de 20 mg 14 a un grupo de voluntarios sanos (hombres), el 88% de la dosis se eliminó a través de las heces y el 6% a través de la orina.
Hungarian: Egyszeri 20 mg-os 14C-avatrombopag-dózis egészséges férfi önkéntes vizsgálati alanyoknak való beadását követően a dózis 88%-a volt kimutatható a székletben és 6%-a a vizeletben.
Spanish: No se detectaron metabolitos de avatrombopag en el plasma.
Hungarian: A plazmában az avatrombopag metabolitjai nem voltak kimutathatók.
Spanish: No se observaron diferencias con trascendencia clínica en las exposiciones de avatrombopag entre los pacientes con puntuaciones de la escala Child-Turcotte-Pugh (intervalo = de 5 a 12) o de la escala MELD (intervalo = de 4 a 23) y los sujetos sanos.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbséget az avatrombopag-expozíciókban a Child--Turcotte-Pugh pontszámokkal (tartomány = 5 - 12) és a MELD pontszámokkal (tartomány = 4 - 23) rendelkező és az egészséges alanyok között.
Spanish: El análisis farmacocinético de las concentraciones de avatrombopag en el plasma de la población utilizada en los estudios clínicos, que incluía a sujetos sanos y pacientes con trombocitopenia provocada por hepatopatía crónica de los cuales el 11% (84/787) tenía 65 años o más, sugería que la exposición a avatrombopag no está condicionada por la edad (ver sección 4.2).
Hungarian: Az egészséges alanyok és krónikus májbetegségük miatt thrombocytopeniás alanyok bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származó avatrombopag-plazmakoncentrációk farmakokinetikai elemzésével, amely a 65 éves vagy annál idősebb vizsgálati populáció 11%-át (84/787) foglalta magában, azt állapították meg, hogy az életkor nem befolyásolja az avatrombopag-expozíciót (lásd 4.2 pont).
Spanish: En el Estudio 2, se repartieron de forma aleatoria 204 pacientes: 128 al grupo de avatrombopag y 76 al grupo de placebo.
Hungarian: Az 2. vizsgálatban összesen 204 beteget randomizáltak: 128 beteget az avatrombopag kezelési csoportba, illetve 76 beteget a placebocsoportba.
Spanish: La reacción adversa más importante durante el tratamiento asociada con avatrombopag fue la trombosis de vena porta.
Hungarian: Az avatrombopaggal összefüggő, a kezelés alatt kialakuló legfontosabb mellékhatás a vena portae-thrombosis volt.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem alkalmazható.
Spanish: La dosis diaria recomendada de avatrombopag se basa en el recuento de plaquetas del paciente (ver Tabla 1).
Hungarian: Az avatrombopag ajánlott napi dózisa a beteg trombocitaszámától függ (lásd 1. táblázat).
Spanish: En el Estudio 1, se repartieron de forma aleatoria 231 pacientes: 149 al grupo de avatrombopag y 82 al grupo de placebo.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban összesen 231 beteget randomizáltak: 149 beteget az avatrombopag kezelési csoportba, illetve 82 beteget a placebocsoportba.
Spanish: Doptelet ayuda a aumentar el recuento de plaquetas en la sangre.
Hungarian: A Doptelet a vérlemezkék számának növelésével fejti ki a hatását a vérben.
Spanish: Cómo tomar Doptelet
Hungarian: Hogyan kell szedni a Doptelet-et?
Spanish: No se han establecido los efectos de avatrombopag en la fertilidad humana.
Hungarian: Az avatrombopag emberi termékenységre kifejtett hatását nem állapították meg.
Spanish: Avatrombopag deberá utilizarse únicamente en dichos pacientes si se espera que las ventajas son mayores que los riesgos previstos (ver secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: Az avatrombopagot kizárólag olyan betegeknél szabad elrendelni, akiknél a kezelés várható előnye felülmúlja a várt kockázatokat (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: Obtenga el recuento de plaquetas antes del inicio del tratamiento con Doptelet y el día de la intervención para asegurarse de que se produce un aumento adecuado del recuento de plaquetas y de que no existe un gran aumento inesperado de esta cifra en las poblaciones de pacientes especificadas en las secciones 4.4 y 4.5.
Hungarian: A Doptelet-kezelés megkezdése előtt és a beavatkozás napján ellenőrizni kell a trombocitaszámot, egyrészt a trombocitaszám megfelelő emelkedésének igazolására, másrészt a trombocitaszám váratlan megemelkedésének kizárására a 4.4 és 4.5 pontokban meghatározott betegcsoportoknál.
Spanish: 60 mg (tres comprimidos de 20 mg)
Hungarian: 60 mg (három darab 20 mg-os tabletta)
Spanish: En caso de que se produzca o se sospeche que se ha producido una sobredosis, deberá interrumpirse el tratamiento con Doptelet y deberá supervisarse exhaustivamente el recuento de plaquetas, puesto que ese medicamento aumenta la cantidad de plaquetas en función de la dosis administrada.
Hungarian: Amennyiben túladagolás következik be vagy gyanítható, le kell állítani a Doptelet alkalmazását, majd a trombocitaszámot gondosan monitorozni kell, mivel az avatrombopag dózisfüggően növeli a trombocitaszámot.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban talál további tájékoztatást.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda administrar avatrombopag con alimentos (ver sección 4.2).
Hungarian: Ezért az avatrombopagot javasolt étkezés közben bevenni (lásd 4.2 pont).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Doptelet en los diferentes grupos de población pediátrica con trombocitopenia provocada por una enfermedad hepática (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso pediátrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Doptelet vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a májbetegség miatt kialakult thrombocytopenia indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Sin embargo, se deberá someter a los pacientes a una evaluación el día de la intervención para comprobar que no cuenten con un recuento de plaquetas inesperadamente alto (ver secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: Ennek ellenére a betegeket a beavatkozás napján meg kell vizsgálni, hogy váratlanul nem emelkedett--e túl magasra a trombocitaszámuk (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Spanish: Se considera generalmente que los carcinoides gástricos relacionados con la hipergastrinemia en roedores tienen poco riesgo o relevancia para los humanos.
Hungarian: A hypergasztrinaemiával összefüggő gyomor-carcinoidok jelenléte rágcsálóknál általában alacsony kockázatúnak minősül, és az emberre kevésbé vonatkoztatható.
Spanish: Avatrombopag no afectó a la fertilidad ni al desarrollo embrionario prematuro de ratas macho en 22 exposiciones, ni de ratas hembra en 114 exposiciones, la ABC observada en pacientes con la dosis recomendada de 60 mg una vez al día.
Hungarian: Az avatrombopag nem befolyásolta a termékenységet és a korai embrionális fejlődést hím patkányoknál, a betegeknél a 60 mg-os ajánlott napi dózisnál megfigyelt AUC 22-szeresének megfelelő expozíció esetén, illetve nőstény patkányoknál a 114-szeresének megfelelő expozíció esetén.
Spanish: Se observó un aumento cuantificado en el recuento de plaquetas en ambos grupos de tratamiento con avatrombopag a lo largo del tiempo desde el Día 4 tras la dosis, con un pico el Día 10‑13 seguido de un descenso hasta casi alcanzar los valores de referencia el Día 35 (Figura 1); la cantidad media de plaquetas se mantuvo en ≥ 50 x 109/l el Día 17 (Visita 5).
Hungarian: A trombocitaszám mérhető megemelkedését figyelték meg idővel mindkét avatrombopag-kezelési csoportban az adagolást követő 4. naptól, ami csúcsértékét a 10-13. napokon érte el, majd a 35. napon állt vissza a kiindulási értéket megközelítő értékre (1. ábra); az átlagos trombocitaszám egyenlő vagy nagyobb volt, mint 50 × 109/l a 17. napon (5. vizit).
Spanish: No existen datos relativos a la presencia de avatrombopag en la leche humana, a los efectos que puede causar en los niños lactantes o a los efectos en la galactogénesis.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy az avatrombopag, illetve annak metabolitjai bekerülnek-e az anyatejbe, továbbá, hogy az milyen hatással van a szoptatott gyermekre, illetve a tejtermelődésre.
Spanish: Se ha registrado una mayor frecuencia de trombosis de la vena porta en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas con una cantidad de plaquetas > 200 x 109/l que hayan recibido un agonista del receptor de la trombopoyetina (ver sección 4.8).
Hungarian: A vena portae-thrombosis gyakoribb előfordulásáról számoltak be azoknál a krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a trombocitaszám > 200 × 109/l volt és trombopoetinreceptor-agonista kezelésben részesültek (lásd 4.8 pont).
Spanish: - si es alérgico al avatrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: - ha allergiás az avatrombopagra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Los estudios en humanos demostraron que la vía renal no es una vía principal para la excreción de avatrombopag inalterado o la eliminación de sus metabolitos.
Hungarian: Vesekárosodás A humán vizsgálatok kimutatták, hogy a vese nem elsődleges útja az avatrombopag anyavegyülete és annak metabolitjai kiválasztódásának.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Grupos raciales o étnicos
Hungarian: Etnikai csoportok
Spanish: Los pacientes con enfermedades hepáticas de clase C en la escala Child‑Pugh deberán someterse a una evaluación el día del procedimiento para comprobar si existe un incremento inesperadamente alto en el recuento de plaquetas.
Hungarian: A Child-Pugh szerinti C stádiumba sorolt májbetegségben a beavatkozás napján ellenőrizni kell a trombocitaszámot, hogy annak váratlanul nagy mértékű megemelkedését kizárjuk.
Spanish: Dosis diaria
Hungarian: Napi egyszeri dózis
Spanish: • La dosis dependerá del recuento de plaquetas.
Hungarian: • Az Ön adagja a vérlemezkeszámától függ.
Spanish: Las curvas de concentración plasmática y tiempo tras la administración oral de avatrombopag se caracterizaban por un breve retraso (entre 0,5 y 0,75 horas) con una exposición máxima de entre 6 y 8 horas tras la dosis.
Hungarian: A plazma koncentráció-idő profilokat az avatrombopag orális adagolását követően rövid válaszidő (0,5-0,75 óra) jellemezte, a dózis beadását követő 6-8 óra elteltével bekövetkező csúcskoncentrációval.
Spanish: Avatrombopag no compite con la TPO para unirse al receptor de la TPO y su efecto se suma la TPO en la producción de plaquetas.
Hungarian: Az avatrombopag nem kompetítora a TPO-nak a TPO-receptorhoz való kötődésében, és a TPO-val additív hatást fejti ki a trombocitatermelődésre.
Spanish: 40 mg (dos comprimidos de 20 mg)
Hungarian: 40 mg (két darab 20 mg-os tabletta)
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por el término preferido y el sistema de clasificación de órganos, así como por frecuencia.
Hungarian: A mellékhatásokat a MedDRA által javasolt nomenklatúra, a szervrendszerenkénti besorolás és a gyakoriság alapján osztályozták.
Spanish: A continuación, se asignó aleatoriamente a los pacientes avatrombopag o placebo en una proporción de 2:1.
Hungarian: A betegeket ezt követően 2:1 arányban randomizálták az avatrombopag-, illetve a placebocsoportba.
Spanish: Inhibidor de P-gp
Hungarian: P-gp-inhibitor
Spanish: La administración de avatrombopag con alimentos con alto o bajo contenido en grasa no tuvo como resultado cambios de trascendencia clínica en el índice o el grado de absorción de avatrombopag.
Hungarian: Az avatrombopag magas vagy alacsony zsírtartalmú étellel történő bevétele nem okozott klinikailag jelentős eltéréseket az avatrombopag felszívódási sebességében és mértékében.
Spanish: Cantidad media de plaquetas (+/- error estándar) por días desde el comienzo de la dosis por grupo de tratamiento y cohorte del valor de referencia del recuento de plaquetas - Estudio 1 y Estudio 2 agrupados
Hungarian: Átlagos trombocitaszám (+/- standard hiba) az adagolás megkezdésének napja, a kiindulási trombocitaszámú kohorsz és a kezelési csoport szerint - 1. és 2. vizsgálat összesítve
Spanish: Se desconoce si avatrombopag o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy az avatrombopag vagy az avatrombopag metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Spanish: IC del 95%a
Hungarian: 95%-os CIa
Spanish: Núcleo del comprimido: monohidrato de lactosa (ver sección 2 «Doptelet contiene lactosa»); celulosa microcristalina [E460(i)]; crospovidona tipo B [E1202]; sílice coloidal anhidra [E551]; estearato de magnesio [E470b].
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Doptelet laktózt tartalmaz"); mikrokristályos cellulóz [E460(i)]; kroszpovidon (B-típusú) [E1202]; vízmentes kolloid, szilícium-dioxid [E551]; magnézium-sztearát [E470b].
Spanish: Avatrombopag no tenía efectos mutógenos en un ensayo bacteriano in vitro de mutación inversa (prueba Ames) o efectos clastógenos en un ensayo in vitro de anomalías cromosómicas de linfocitos humanos ni en un ensayo in vivo de los micronúcleos de la médula ósea de las ratas.
Hungarian: Az avatrombopag nem volt mutagén egy in vitro bakteriális reverz mutagenitás (AMES) vizsgálatban, illetve nem volt klasztogén egy in vitro humán lymphocyta kromoszóma-aberrációs vizsgálatban,
Spanish: Valor Pb
Hungarian: P-értékb
Spanish: Tabla 2: Resultados de la eficacia por grupo de tratamiento y cohorte según los valores de referencia del recuento de plaquetas ‑ Estudio 1 y Estudio 2
Hungarian: 2. táblázat: Hatásossági eredmények a kiindulási trombocitaszámú kohorsz és a kezelési csoport szerint - 1. vizsgálat és 2. vizsgálat
Spanish: Cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas bajo (< 40 x 109/l)
Hungarian: Alacsony kiindulási trombocitaszámú kohorsz (< 40 × 109/l)