FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς με κεραυνοβόλο κολίτιδα και οι ασθενείς με πολλαπλά επεισόδια (τα οποία ορίζονται ως περισσότερα του ενός προηγούμενα επεισόδια εντός των προηγούμενων 3 μηνών) CDI αποκλείστηκαν από τις μελέτες.
Hungarian: A fulmináns colitisben szenvedő betegeket és azokat, akiknél több CDI-epizód jelentkezett (több mint egy epizód az előző 3 hónapon belül), kizárták a vizsgálatokból.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός δείχνει επίσης αντιμικροβιακή δράση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Ez a metabolit is rendelkezik antimikrobiális aktivitással (lásd 5.1 pont).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της fidaxomicin σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A fidaxomicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τάλκης
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Zalkum
Greek: Πάρτε το δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός και εάν είναι η ώρα για την επόμενη δόση.
Hungarian: Vegye be mihamarabb a tablettát, amint ez eszébe jutott, kivéve ha a elérkezett következő bevétel időpontja.
Greek: Η απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν η ασθενής θα διακόψει/απέχει από τη θεραπεία με το DIFICLIR, πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Hungarian: A DIFICLIR alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Greek: − μειωμένη όρεξη
Hungarian: − étvágycsökkenés
Greek: Οι κύριες οδοί αποβολής της συστηματικά διαθέσιμης fidaxomicin δεν έχουν χαρακτηριστεί.
Hungarian: A szisztémásan elérhető fidaxomicin fő eliminációs útvonalait nem határozták meg.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα στους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Hungarian: A humán biohasznosulás mértéke nem ismert.
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Greek: Μετά από μία μόνο δόση 200 mg fidaxomicin, το μεγαλύτερο μέρος της χορηγηθείσας δόσης (πάνω από 92%) ανακτήθηκε στα κόπρανα ως fidaxomicin ή στο μεταβολίτη της OP-1118 (66%).
Hungarian: Egyszeri 200 mg fidaxomicin adag beadását követően, az alkalmazott dózis nagy részét (több mint 92%-át) a székletből fidaxomicin vagy a metabolitja, OP-1118 (66%) formájában mutatták ki.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του σοβαρού αγγειοοιδήματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, köztük súlyos angiooedemát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/733/003 100 x 1 επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo EU/1/11/733/004 20 x 1 επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo
Hungarian: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmtabletta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmtabletta
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το είκοσι τέσσερα τοις εκατό των ασθενών πληρούσε τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα τρία κριτήρια κατά την έναρξη για τη βαθμολόγηση της βαρύτητας: θερμοκρασία σώματος > 38,5°C, αριθμός λευκοκυττάρων > 15.000 ή τιμή κρεατινίνης ≥ 1,5 mg/dl.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a súlyossági pontszámot illetően a betegek 24%-a a következő három kritérium közül legalább egynek megfelelt: testhőmérséklet >38,5°C, fehérvérsejtszám >15 000 vagy kreatininszint ≥1,5 mg/dl.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Hungarian: Részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség honlapján érhetők el:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (ένα δισκίο) δύο φορές ημερησίως (μία φορά κάθε 12 ώρες) για 10 ημέρες.
Hungarian: Az ajánlott adag 200 mg (egy tabletta) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egyszer) 10 napon keresztül.
Greek: Η αναστολή της RNA πολυμεράσης των κλωστηριδίων εμφανίζεται σε μια συγκέντρωση 20 φορές χαμηλότερη από εκείνη για το ένζυμο της Ε. coli (1 μΜ έναντι 20 μΜ), εξηγώντας εν μέρει τη σημαντική εξειδικευμένη δράση της fidaxomicin.
Hungarian: RNS-polimeráz gátlása az E. coli enzim gátlásához szükséges koncentrációnál 20-szor alacsonyabb értéken történik (1 μM vs 20 μM), ami részben megmagyarázza a fidaxomixin aktivitás jelentős specificitását.
Greek: Η fidaxomicin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στις μακρολίδες.
Hungarian: A Fidaxomicin-t elővigyázatossággal kell alkalmazni ismert makrolid allergia esetén.
Greek: Εάν συμβεί τέτοια αντίδραση, σταματήστε να παίρνετε το DIFICLIR και ζητήστε ιατρική συμβουλή επειγόντως από τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας ή στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του τοπικού νοσοκομείου σας.
Hungarian: Ilyen reakció esetén hagyja abba a DIFICLIR szedését, és sürgősen kérjen egészségügyi tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán
Greek: Ο όγκος κατανομής στους ανθρώπους είναι άγνωστος, λόγω της πολύ περιορισμένης απορρόφησης της fidaxomicin.
Hungarian: A humán eloszlási térfogat a fidaxomicin rendkívül korlátozott mértékű felszívódása miatt nem ismert.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
Greek: Η fidaxomicin έχει MIC90 0,25 mg/L έναντι του C. difficile, και ο κύριος μεταβολίτης της, η OP-1118, έχει MIC90 των 8 mg/L.
Hungarian: A fidaxomicin C. difficile-vel szembeni MIC90-értéke 0,25 mg/l, és a fő metabolitja, az OP-1118 MIC90-értéke pedig 8 mg/l.
Greek: Ο γιατρός σας θα γνωρίζει αν η νόσος σας εμπίπτει στις σοβαρές κατηγορίες και θα σας πει αν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.
Hungarian: hogy az Ön betegsége a súlyos kategóriába tartozik-e, és tájékoztatja arról, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön számára.
Greek: Μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση μπορεί να προκύψει, συμπεριλαμβανομένων της δυσκολίας στην αναπνοή (δύσπνοια), του πρηξίματος του προσώπου ή του λαιμού (αγγειοοίδημα), του σοβαρού εξανθήματος ή της έντονης φαγούρας (κνησμός) (βλ. παράγραφο 2).
Hungarian: Súlyos allergiás reakció, többek között légzési nehézség (diszpnoe), arc- vagy torokduzzadás (angioödéma), súlyos kiütés vagy súlyos viszketés (pruritusz) jelentkezhet (lásd 2. pont).
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι ακόλουθες:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások a következők:
Greek: Το DIFICLIR χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία λοιμώξεων του βλεννογόνου του παχέος εντέρου από ορισμένα βακτήρια που ονομάζονται Clostridium difficile.
Hungarian: A DIFICLIR-t felnőtt betegeknél használják a vastagbél-nyálkahártyának egy Clostridium difficile nevű baktérium okozta fertőzésének a kezelésére.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το DIFICLIR σε συνδυασμό με ένα από αυτά τα φάρμακα, εκτός εάν ο γιατρός σας πει κάτι διαφορετικό.
Hungarian: Ne szedje együtt a DIFICLIR-t a fenti gyógyszerek egyikével sem, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
Greek: Το DIFICLIR ενεργεί εξοντώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη και βοηθά στη μείωση της διάρροιας που προκαλείται από αυτά.
Hungarian: DIFICLIR elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, és ezáltal csökkenti a vele járó hasmenést.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της fidaxomicin σε σοβαρές περιπτώσεις της νόσου (π.χ. ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα) είναι περιορισμένα.
Hungarian: A fidaxomicinnak a betegség súlyos eseteiben (pl. álhártyás vastagbélgyulladás) való használatára vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Greek: Η fidaxomicin (200 mg δις ημερησίως) είχε μικρή αλλά όχι κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη διγοξίνη.
Hungarian: A fidaxomicin (naponta kétszer 200 mg) kis, de klinikailag nem jelentős hatást fejtett ki a digoxin expozícióra.
Greek: Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων είναι τα εξής: - κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των ανοσολογικών αντιδράσεων του οργανισμού, το οποίο χρησιμοποιείται, για παράδειγμα, έπειτα από μεταμόσχευση οργάνων ή μυελού των οστών, για την ψωρίαση ή το έκζεμα ή για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα ή το νεφρωσικό σύνδρομο) - κετοκοναζόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων) - ερυθρομυκίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων των αυτιών, της μύτης, του λάρυγγα και λοιμώξεων του θώρακα και του δέρματος) - κλαριθρομυκίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση θωρακικών λοιμώξεων, λοιμώξεων του λάρυγγα και των παραρρίνιων κόλπων, λοιμώξεων του δέρματος και των ιστών και λοιμώξεων από το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (Helicobacter pylori) που σχετίζονται με έλκος δωδεκαδακτύλου ή στομάχου) - βεραπαμίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή για την πρόληψη των επεισοδίων θωρακικού πόνου ή έπειτα από καρδιακή προσβολή για την πρόληψη της επανεμφάνισής της) - δρονεδαρόνη και αμιωδαρόνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού) - ετεξιλική δαβιγατράνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος έπειτα από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γονάτου).
Hungarian: ketokonazol (a gombafertőzések kezelésére használt gyógyszer) eritromicin (a fül-, orr-, torok-, mellkasi és bőrfertőzések kezelésére használt gyógyszer) klaritromicin (a mellkasi fertőzések, torok- és orrmelléküreg fertőzések, bőr- és lágyrészfertőzések, valamint nyombél- vagy gyomorfekéllyel társuló Helicobacter pylori fertőzések kezelésére használt gyógyszer) verapamil (a magas vérnyomás kezelésére, a mellkasi fájdalom megelőzésére vagy szívroham után újabb roham megelőzésére használt gyógyszer)
Greek: Μερικοί ασθενείς με αντιδράσεις υπερευαισθησίας ανέφεραν ιστορικό αλλεργίας σε μακρολίδες.
Hungarian: Néhány, túlérzékenységi reakciót mutató beteg kórelőzményében makrolidokkal szembeni allergia szerepelt.
Greek: Η fidaxomicin δεν επάγει ούτε αναστέλλει τα ένζυμα του CYP450 in vitro.
Hungarian: A fidaxomicin in vitro nem indukálja vagy gátolja a CYP450 enzimeket.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η fidaxomicin και ο μεταβολίτης OP-1118 είναι αναστολείς των μεταφορέων BCRP, MRP2 και OATP2B1, αλλά δεν βρέθηκαν να είναι υποστρώματα.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a fidaxomicin és az OP-1118-as metabolit a BCRP, az MRP2, és az OATP2B1 traszporterek inhibitorai, ugyanakkor azoknak nem szubsztrátjai.
Greek: Οι gram-αρνητικοί οργανισμοί δεν είναι εγγενώς ευπαθείς στην fidaxomicin.
Hungarian: A Gram-negatív kórokozók lényegében nem érzékenyek a fidaxomicinre.
Greek: Υπό συνθήκες κλινικής χρήσης, η fidaxomicin δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση της ροσουβαστατίνης, ένα υπόστρωμα για τους OATP2B1 και BCRP (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Klinikai felhasználási körülmények között a fidaxomicin nincs klinikailag releváns hatással a rozuvasztatin expozícióra, amely az OATP2B1 és a BCRP szubszrátja (lásd 4.5. pont).
Greek: Ως ένας τοπικός παράγοντας, οι συστηματικές φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις δεν μπορεί να εδραιωθούν, ωστόσο τα in vitro δεδομένα δείχνουν ότι η fidaxomicin έχει χρονοεξαρτώμενη βακτηριοκτόνο δράση και υποδεικνύει ότι ο χρόνος πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) μπορεί να είναι η πιο σημαντική παράμετρος της κλινικής αποτελεσματικότητας.
Hungarian: Mivel helyi hatású hatóanyag, a szisztémás PK/PD összefüggések nem állapíthatók meg, viszont az in vitro adatok arra utalnak, hogy a fidaxomicin bactericid aktivitása időfüggő, és a klinikai hatásosság legbiztosabb előrejelző paramétere a MIC feletti időtartam lehet.
Greek: Παρεμβαίνει στην RNA πολυμεράση, σε μια διαφορετική περιοχή από εκείνη των ριφαμυκινών.
Hungarian: Az RNS-polimeráz működését a rifamicinektől eltérő helyen gátolja.
Greek: Δισκία σχήματος καψακίου των 14 mm, χρώματος λευκού έως υπόλευκου, με τυπωμένο το «FDX» στη μία πλευρά και «200» στην άλλη πλευρά.
Hungarian: Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér színű, 14 mm-es tabletta, az egyik oldalán „FDX", a másik oldalán pedig „200" jelzéssel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο (200 mg) δυο φορές ημερησίως (ένα δισκίο κάθε 12 ώρες) για 10 ημέρες.
Hungarian: Az ajánlott adag egy tabletta (200 mg) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egy tabletta) 10 napon keresztül.
Greek: Τα επίπεδα στο πλάσμα φαίνεται να είναι αυξημένα σε ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Hungarian: Idősek Időseknél (≥65 év) emelkedett plazmaszintek mutatkoznak.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι η θεραπεία με fidaxomicin δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις των Bacteroides ή άλλα βασικά συστατικά της μικροχλωρίδας στα κόπρανα των ασθενών με CDI.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt igazolják, hogy a fidaxomicin-kezelés nem befolyásolja a CDI-ben szenvedő betegek székletében a Bacteroides koncentrációkat, illetve a mikroflóra egyéb fontosabb összetevőinek koncentrációját.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Greek: Η fidaxomicin έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει την in vitro σποροπαραγωγή της C. difficile.
Hungarian: Kimutatták, hogy a fidaxomicin in vitro gátolja a C. difficile sporulációját.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το φύλο, το σωματικό βάρος και η φυλή δεν επηρεάζουν σημαντικά τη συγκέντρωση της fidaxomicin ή της OP-1118 στο πλάσμα.
Hungarian: A korlátozott adatok arra utalnak, hogy a nem, a testsúly és a rassz nem befolyásolja jelentősen a fidaxomicin vagy az OP-1118 plazmakoncentrációját.
Greek: Η τιμή Cmax για την fidaxomicin και την OP-1118 στο πλάσμα ήταν κατά 22% και 33% χαμηλότερες μετά από γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά σε σχέση με νηστεία, αλλά η έκταση της έκθεσης (AUC0-t) ήταν ισοδύναμη.
Hungarian: Az éhgyomri alkalmazáshoz viszonyítva a fidaxomicin Cmax-értéke a plazmában 22%-kal, az OP1118 metabolité pedig 33%-kal volt alacsonyabb magas zsírtartalmú étkezés után, az expozíció mértéke (AUC0-t) viszont azonos volt.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστά μεταβιβάσιμα στοιχεία που να προσδίδουν ανθεκτικότητα στην fidaxomicin.
Hungarian: Nincs olyan ismert, átvihető tényező, amelynek szerepe van a fidaxomicin-rezisztencia továbbításában.
Greek: Η fidaxomicin και ο μεταβολίτης OP-1118 αποτελούν υποστρώματα της P-gp.
Hungarian: A fidaxomicin és az OP-1118 metabolit a P-gp szubsztrátjai.
Greek: Το DIFICLIR προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Hungarian: Az alkalmazás módja A DIFICLIR szájon át alkalmazandó.
Greek: Είναι άγνωστο αν η fidaxomicin και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fidaxomicin és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Greek: Η fidaxomicin είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των μακροκυκλικών αντιβακτηριακών.
Hungarian: A fidaxomicin az antibakteriális készítmények makrociklusos osztályához tartozó antibiotikum.
Greek: Το DIFICLIR μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A DIFICLIR bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Greek: Σε υγιείς ενήλικες, η τιμή Cmax είναι περίπου 9,88 ng/ml και η AUC0-t είναι 69,5 ng-hr/ml μετά από χορήγηση 200 mg fidaxomicin, με Tmax 1,75 ώρες.
Hungarian: Egészséges felnőtteknél, 200 mg fidaxomicin alkalmazása után a Cmax-értéke körülbelül 9,88 ng/ml, az AUC0-t pedig 69,5 ng•hr/ml, 1,75
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να εμφανιστούν έως και σε 1 στα 10 άτομα) είναι έμετος, ναυτία και δυσκοιλιότητα.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) a hányinger, hányás és székrekedés.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Vesekárosodás Az adag módosítása nem szükséges.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι γνωστό αν η fidaxomicin μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Hungarian: Ugyanis nem lehet tudni, hogy a fidaxomicin károsítja-e a magzatot vagy sem.
Greek: Η fidaxomicin είναι ένα αντιμικροβιακό φάρμακο στενού φάσματος με βακτηριοκτόνο δράση κατά των C. difficile.
Hungarian: A fidaxomicin egy szűk spektrumú, a C. difficile kórokozóval szemben bactericid hatású antimikrobiális gyógyszer.
Greek: Καθώς η κλινική σημασία αυτής της αύξησης στην έκθεση δεν είναι σαφής, δεν συνιστάται η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων της P-gp, όπως είναι η κυκλοσπορίνη, η κετοκοναζόλη, η ερυθρομυκίνη, η κλαριθρομυκίνη, η βεραπαμίλη, η δρονεδαρόνη και η αμιωδαρόνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: Mivel e fokozott expozíció klinikai relevanciája még nem tisztázott, a potens P-glikoprotein-gátlók, mint például a ciklosporin, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, verapamil, dronedaron és amiodaron egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Πίνακας 1: Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerinti összefoglalása MedDRA szervrendszeri kategóriák
Greek: Η fidaxomicin δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα όταν αξιολογήθηκε σε αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Termékenység A patkányoknál a fidaxomicin nem volt hatással termékenységére (lásd 5.3 pont).
Greek: − ορισμένες εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αλλαγμένες τιμές, π.χ. αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης)
Hungarian: − egyes vérvizsgálati paramétereknek megváltozhat az értéke, például májenzim-emelkedés
Greek: Ένας κύριος μεταβολίτης, η OP-1118, σχηματίζεται μέσα από την υδρόλυση του ισοβουτυρυλεστέρα.
Hungarian: Az egyik fő metabolit, az OP-1118 az izobutiril-észter hidrolízise révén keletkezik.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η fidaxomicin περνά στο μητρικό γάλα, αλλά δεν αναμένεται αυτό το γεγονός.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fidaxomicin kiválasztódik-e az anyatejbe, bár ez nem valószínű.
Greek: Οι συγκεκριμένες μεταλλάξεις της RNA πολυμεράσης σχετίζονται με μειωμένη ευαισθησία στη fidaxomicin.
Hungarian: Az RNSpolimeráz egyes specifikus mutációi csökkent fidaxomicin-érzékenységgel járnak együtt.
Greek: Αν και δεν αναμένονται επιδράσεις στα νεογέννητα/βρέφη αφού η συστηματική έκθεση στη fidaxomicin είναι μικρή, ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Hungarian: Mivel a fidaxomicin szisztémás expozíciója alacsony, ezért nem várható a kezelt anya anyatejjel táplált újszülöttjénél/csecsemőjénél jelentkező hatás, azonban az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο Καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο Στεατικό μαγνήσιο
Hungarian: Hidroxi-propil-cellulóz Butil-hidroxi-toluol Nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
Greek: Πώς να πάρετε το DIFICLIR
Hungarian: Hogyan kell szedni a DIFICLIR-t?
Greek: Η fidaxomicin είναι ένα φάρμακο που δρα τοπικά το οποίο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία συστηματικών λοιμώξεων.
Hungarian: A fidaxomicin lokálisan ható gyógyszer, amely nem alkalmazható szisztémás fertőzések kezelésére, ezért a klinikai határérték meghatározása nem releváns.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το DIFICLIR εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας πει κάτι διαφορετικό.
Hungarian: Ha Ön terhes, ne szedje a DIFICLIR-t, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
Greek: Εάν αισθάνεστε ότι μπορεί να έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση όπως δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), οίδημα του προσώπου ή του λαιμού (αγγειοοίδημα), σοβαρό εξάνθημα ή σοβαρή φαγούρα (κνησμός), σταματήστε τη λήψη του DIFICLIR και ζητήστε επειγόντως ιατρική συμβουλή από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του τοπικού νοσοκομείου σας.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciót, például nehézlégzést (diszpnoe) észlel, megduzzad az arca vagy a torka (angioödéma), súlyos bőrkiütése vagy nagyfokú viszketése (pruritusz) lesz, hagyja abba a Dificlir szedését, sürgősen kérjen egészségügyi tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán (lásd 4. pont).
Greek: Διαταραχές του ήπατος αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett alanin-aminotranszferáz -szint
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DIFICLIR 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία fidaxomicin
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára DIFICLIR 200 mg filmtabletta fidaxomicin
Greek: Δεδομένα μίας ανοιχτής, μονού σκέλους, κλινικής μελέτης σε ασθενείς με CDI και συνοδό φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (IBD) δεν έδειξαν σημαντικές διαφορές στις συγκεντρώσεις της fidaxomicin ή του κύριου μεταβολίτη της, OP-118, στο πλάσμα, σε ασθενείς με IBD σε σύγκριση με ασθενείς χωρίς IBD άλλων μελετών.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, egykaros, gyulladásos bélbetegségben szenvedő CDI-s betegek részvételével végzett vizsgálat adatai nem mutattak jelentős különbséget a fidaxomicin, illetve fő metabolitja, az OP-1118 plazmakoncentrációja szempontjából a gyulladásos bélbetegségben szenvedők és a más vizsgálatokban részt vevő, gyulladásos bélbetegség nélküli betegek között.
Greek: Τα επίπεδα της fidaxomicin και της OP-1118 ήταν περίπου 2 φορές υψηλότερα σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας < 65 ετών.
Hungarian: szintek mintegy 2-szer magasabbak voltak a ≥65 éves betegeknél, mint a <65 éveseknél.
Greek: Επικάλυψη:
Hungarian: Bevonat:
Greek: 20 x 1 επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo.
Hungarian: 20 x 1 filmtabletta.
Greek: 200 mg fidaxomicin
Hungarian: DIFICLIR 200 mg filmtabletta fidaxomicin
Greek: Πώς να φυλάσσετε το DIFICLIR
Hungarian: Hogyan kell a DIFICLIR-t tárolni?
Greek: Σε ασθενείς με CDI, η μέση μέγιστη συγκέντρωση της fidaxomicin στο πλάσμα και ο κύριος μεταβολίτης της OP-1118 τείνουν να είναι 2 με 6 φορές υψηλότερα από ό, τι σε υγιείς ενήλικες.
Hungarian: A CDI-s betegeknél a fidaxomicin és fő metabolitjának, az OP-1118-nak az átlagos plazma csúcskoncentrációja 2-6-szor magasabb volt, mint az egészséges felnőttek esetében.
Greek: Το DIFICLIR δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DIFICLIR várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων, η fidaxomicin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα, κεραυνοβόλο ή απειλητική για τη ζωή CDI.
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok miatt a fidaxomicin óvatosan alkalmazandó pseudomembranosus colitisben, valamint a CDI fulmináns vagy életveszélyes formáiban szenvedő betegeknél.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μεγαλύτερη επίδραση στα υποστρώματα της P-gp με χαμηλότερη βιοδιαθεσιμότητα που είναι περισσότερο ευαίσθητα στην αναστολή της εντερικής P-gp, όπως η ετεξιλική δαβιγατράνη.
Hungarian: Mindemellett az intestinális P-gp inhibícióra érzékenyebb, alacsonyabb biohasznosulású P-gp szubsztrátumokra, mint a dabigatrán etexilátra kifejtett fokozottabb hatása nem zárható ki.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει μεγάλη διαφορά στη συγκέντρωση της fidaxomicin ή της OP-1118 στο πλάσμα μεταξύ ασθενών με μειωμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min) και ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥
Hungarian: A korlátozott adatok arra utalnak, hogy nincs jelentős különbség a csökkent vesefunkciójú betegek (kreatinin-clearance <50 ml/perc) és a normális vesefunkciójú betegek (kreatininclearance ≥50 ml/perc) fidaxomicin vagy OP-1118 plazmakoncentrációja között.