FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултатите за ПБП и ОП са обобщени във фигури 3, 4, 5 и 6.
Icelandic: Niðurstöður fyrir PFS og OS eru teknar saman á myndum 3, 4, 5 og 6.
Bulgarian: б (месеци)
Icelandic: b (mánuðir)
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði
Bulgarian: Степен 2 за >1 седмица
Icelandic: Stig 2 í > 1 viku
Bulgarian: Плацебо 91 59
Icelandic: Lyfleysa 91 59
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване или понижаване на дозата.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að stækka eða minnka skammt.
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Icelandic: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Bulgarian: Плацебо (n = 237)
Icelandic: Lyfleysa (n = 237)
Bulgarian: Всяка Степен (%)
Icelandic: Öll stig (%)
Bulgarian: Трайно прекратяване a
Icelandic: Hætta alfarið a
Bulgarian: • се е разпространил в белите Ви дробове и не може да се отстрани с операция и
Icelandic: • hefur dreift sér innan lungna og ekki er hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð og
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа IMFINZI или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú ert með spurningar um hvernig IMFINZI verkar eða hvers vegna þér hefur verið ávísað lyfinu skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи IMFINZI.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu tala við lækninn áður þú færð IMFINZI.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2) въз основа на CL на изходното ниво е приблизително 18 дни.
Icelandic: Lokahelmingunartíminn (t1/2), á grundvelli CL í upphafi, var um það bil 18 dagar.
Bulgarian: IMFINZI ще Ви бъде приложен в болница или в клиника под наблюдението на лекар с опит.
Icelandic: Þér verður gefið IMFINZI á sjúkrahúsi eða á læknastöð undir eftirliti reynds læknis.
Bulgarian: 6545CG Nijmegen, Нидерландия
Icelandic: 6545CG Nijmegen, Holland
Bulgarian: Той трябва да се прилага като разтвор за интравенозна инфузия в продължение на 60 минути (вж. точка 6.6).
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 60 mínútum (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: 6545 CG Nijmegen Нидерландия
Icelandic: 6545 CG Nijmegen Holland
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след приблизително 16 седмици.
Icelandic: Jafnvægi var náð eftir um það bil 16 vikur.
Bulgarian: ПБП е оценена чрез заслепен независим централен преглед (Blinded Independent Central Review, BICR) по критериите на RECIST v.1.1.
Icelandic: PFS var metið með BICR (Blinded Independent Central Review) samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар, за да си определите друг час.
Icelandic: Hringdu strax í lækninn og fáðu nýjan tíma.
Bulgarian: EU/1/18/1322/002 120 mg флакон EU/1/18/1322/001 500 mg флакон
Icelandic: EU/1/18/1322/002 120 mg hettuglas EU/1/18/1322/001 500 mg hettuglas
Bulgarian: Какво представлява IMFINZI и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um IMFINZI og við hverju það er notað
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст) (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: възпаление на сърцето
Icelandic: bólga í hjarta
Bulgarian: Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú gleymir ekki neinum skammti af þessu lyfi.
Bulgarian: Подробностите за съхранение са както следва:
Icelandic: Upplýsingar um geymslu eru eftirfarandi:
Bulgarian: имате автоимунно заболяване (болест, при която имунната система на организма атакува своите собствени клетки);
Icelandic: þú ert með sjálfsofnæmissjúkdóm (sjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans ræðst á eigin frumur).
Bulgarian: IMFINZI действа като помага на Вашата имунна система да се бори с рака.
Icelandic: IMFINZI verkar með því að hjálpa ónæmiskerfinu að berjast gegn krabbameininu.
Bulgarian: Деца и юноши IMFINZI не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Ekki má nota IMFINZI hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: IMFINZI ще Ви се прилага в болница или клиника и медицинският специалист ще бъде отговорен за неговото съхранение.
Icelandic: IMFINZI verður gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu og heilbrigðisstarfsmaður ber ábyrgð á geymslu þess.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMFINZI при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IMFINZI hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен поради захарен диабет тип 1.
Icelandic: Meðferð IMFINZI var hætt vegna sykursýki af tegund 1.
Bulgarian: ако сте алергични към дурвалумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir durvalumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Bulgarian: Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде между 1 mg/ml и 15 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki blönduðu lausnarinnar á að vera á milli 1 mg/ml og 15 mg/ml.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и лекарства, получени без рецепта.
Icelandic: Það á einnig við um jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, които предотвратяват по-тежки усложнения и да помогне за намаляване на симптомите.
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér önnur lyf sem fyrirbyggja alvarlegri fylgikvilla og til að draga úr einkennunum.
Bulgarian: Време от рандомизирането (месеци)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (mánuðir)
Bulgarian: Веднъж разреден, лекарствения продукт трябва да се използва незабавно.
Icelandic: Þegar búið er að þynna lyfið skal nota það strax.
Bulgarian: Един пациент е получил също лечение с микофенолат.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk einnig meðferð með mycophenolati.
Bulgarian: Оценка на тумора се извършва през 8 седмици за първите 12 месеца и през 12 седмици след това.
Icelandic: Mat á æxlum var gert á 8 vikna fresti fyrstu 12 mánuðina og síðan á 12 vikna fresti.
Bulgarian: Ако няма подобрение в рамките на 3 до 5 дни въпреки кортикостероидите, незабавно започнете допълнителна имуносупресивна терапия.
Icelandic: Ef enginn bati verður innan 3 til 5 daga þrátt fyrir barksterameðferð á tafarlaust að hefja viðbótar ónæmisbælandi meðferð.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи IMFINZI, ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú færð IMFINZI ef:
Bulgarian: Отлагане или преустановяване на дозата може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á skömmtum eða hætta þeim á grundvelli öryggis einstaklingsins og þolanleika.
Bulgarian: LC13 и C30 са оценявани на изходното ниво, на всеки 4 седмици през първите 8 седмици, последвано от оценка през 8 седмици до завършване на периода на лечение или преустановяване на IMFINZI поради токсичност или прогресия на заболяването.
Icelandic: LC13 og C30 var metið í upphafi, á 4 vikna fresti fyrstu 8 vikurnar og síðan á 8 vikna fresti þar til meðferðartímanum lauk eða notkun IMFINZI var hætt vegna eiturhrifa eða versnunar sjúkdóms.
Bulgarian: На пациентите с контрол на заболяването след 12 месеца се дава възможност за повторно лечение след прогресия на заболяването.
Icelandic: Við sjúkdómseftirlit eftir 12 mánuði var sjúklingum gefinn kostur á að fá meðferð endurtekna ef sjúkdómur hafði versnað.
Bulgarian: • се е повлиял или стабилизирал след начално лечение с химиотерапия и лъчетерапия.
Icelandic: • hefur svarað meðferð eða er orðið stöðugt eftir upphaflega meðferð með krabbameinslyfjum og geislum.
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се замразява.
Icelandic: Þynnta lausnin má ekki frjósa.
Bulgarian: Когато Ви се прилага IMFINZI, може да имате някои сериозни нежелани реакции.
Icelandic: Þegar þú færð IMFINZI getur þú fengið alvarlegar aukaverkanir.
Bulgarian: Когато се лекувате с IMFINZI, може да получите някои сериозни нежелани реакции (вижте точка 2).
Icelandic: Þegar þú færð IMFINZI getur þú fengið alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 2).
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения относно тази популация (вж. точка 5.2).
Icelandic: Upplýsingar frá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eru of takmarkaðar til að hægt sé að draga ályktanir fyrir þann hóp (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: При хора, антитела може да се пренасят в кърмата, но потенциалът за абсорбция и увреждане на новороденото е неизвестен.
Icelandic: Hjá mönnum geta mótefni borist í brjóstamjólk en hugsanlegt frásog og skaði fyrir nýburann eru óþekkt.
Bulgarian: Във всички проучвания IMFINZI е прилаган с доза 10 mg/kg през 2 седмици.
Icelandic: Í öllum rannsóknum var IMFINZI gefið í skammtinum 10 mg/kg á 2 vikna fresti.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 27 пациенти в групата, лекувана с IMFINZI, спрямо 6 в групата на плацебо.
Icelandic: Bati varð hjá 27 sjúklingum í hópnum sem fékk meðferð með IMFINZI á móti 6 í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Пневмония б,в
Icelandic: Lungnabólga b,c
Bulgarian: Не може, обаче, да се изключи потенциален риск за кърменото дете.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Bulgarian: Симптоматично лечение, вж. точка 4.8
Icelandic: Meðferð við einkennum, sjá kafla 4.8
Bulgarian: заболяване, водещо до високи нива на захар в кръвта (захарен диабет тип 1)
Icelandic: ástand sem veldur háu gildi blóðsykurs (sykursýki af tegund 1)
Bulgarian: Съответната категория по честота за всяка НЛР е определена като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Viðkomandi tíðniflokkun fyrir hverja aukaverkun er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежките реакции, отшумяват след започване на подходящо медикаментозно лечение или прекъсване на IMFINZI.
Icelandic: Flestar þeirra þ.m.t. veruleg viðbrögð gengu til baka eftir að viðeigandi lyfjameðferð var hafin eða þegar meðferð með IMFINZI var stöðvuð.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно с други лекарствени продукти през същата инфузионна система.
Icelandic: Ekki gefa önnur lyf samhliða með sömu innrennslisslöngunni.
Bulgarian: Не замразявайте и не разклащайте разтвора.
Icelandic: Má ekki frjósa og ekki má hrista lausnina.
Bulgarian: Липсват данни относно потенциалните ефекти на дурвалумаб върху фертилитета при хора или животни.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um hugsanleg áhrif durvalumabs á frjósemi hjá mönnum eða dýrum.
Bulgarian: Лечение с кортикостероиди, освен ако не е посочено друго
Icelandic: Meðferð með barksterum, nema ef annað er tekið fram
Bulgarian: Прекъсване или забавяне на скоростта на инфузията
Icelandic: Stöðva eða hægja á innrennsli
Bulgarian: Степен 3 със серумен креатинин >3x изходно ниво или >3-6 x ГГН; Степен 4 със серумен креатинин >6 x ГГН
Icelandic: Stig 3 með kreatínín í sermi > 3x upphafsgildi eða > 3-6 x ULN; Stig 4 með kreatínín í sermi > 6 x ULN
Bulgarian: Анализът на ОП е извършен приблизително 13 месеца след първичния анализ на ПБП.
Icelandic: OS greiningin var gerð u.þ.b. 13 mánuðum eftir frumgreiningu á PFS.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Icelandic: Ekki má geyma ónotaðan skammt af innrennslislausninni til nota síðar.
Bulgarian: Един пациент е получил също лечение с инфликсимаб.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk einnig meðferð með infliximabi.
Bulgarian: Не е известно дали IMFINZI преминава в кърмата при човека.
Icelandic: Ekki er vitað hvort IMFINZI berst í brjóstamjólk.
Bulgarian: (95% CI) HR (95% CI) p-стойност p<0,0001
Icelandic: (95% CI) HR (95% CI) p-gildi p < 0,0001
Bulgarian: • имате чернодробни проблеми.
Icelandic: • þú ert með lifrarvandamál.
Bulgarian: Как да съхранявате IMFINZI
Icelandic: Hvernig geyma á IMFINZI
Bulgarian: Допълнителни подгрупови анализи са проведени за оценка на ефикасността според PD-L1 експресията в туморните клетки (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) и при пациенти, чиито PD-L1 статус не може да бъде определен (PD-L1 неизвестен).
Icelandic: Viðbótargreining á undirhóp var gerð til að meta eftir PD-L1 tjáningu (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) og hjá sjúklingum þar sem ekki var hægt að meta PD-L1 stöðu (PD-L1 ekki þekkt).
Bulgarian: Общата честота на нежелани реакции Степен 3 или 4 е 12,8% в рамото на IMFINZI спрямо 9,8% при плацебо.
Icelandic: Heildartíðni 3. eða 4. stigs aukaverkana var 12,8% í IMFINZI hópnum á móti 9,8% fyrir lyfleysu.
Bulgarian: Ако имате нещо от следните, веднага се обадете или посетете Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú færð eitthvað af eftirtöldu skaltu tafarlaust hringja í eða leita til læknisins.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са както следва: стадий IIIA (53%), стадий IIIB (45%), хистологични подгрупи с плоскоклетъчен (46%), неплоскоклетъчен (54%).
Icelandic: Stig IIIA (53%), stig IIIB (45%), vefjafræðilegir undirflokkar flöguþekjukrabbameins (46%), ekki flöguþekjukrabbameins (54%).
Bulgarian: Няма вероятност IMFINZI да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Ekki er líklegt að IMFINZI hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Събития като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза са съобщавани при пациенти лекувани с PD-1 инхибитори.
Icelandic: Greint hefur verið frá Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplosi húðþekju hjá sjúklingum sem fengu meðferð með PD-1 hemlum.
Bulgarian: имате проблеми с белите дробове или дишането;
Icelandic: þú ert með lungnavandamál eða öndunarvandamál.
Bulgarian: ФК на дурвалумаб е проучена при 1 902 пациенти със солидни тумори с дози, вариращи от 0,1 до 20 mg/kg, прилагани интравенозно веднъж през две, три или четири седмици.
Icelandic: Lyfjahvörf durvalumabs voru rannsökuð hjá 1.902 sjúklingum með föst æxli með skömmtum á bilinu frá 0,1 til 20 mg/kg, gefið einu sinni í bláæð á tveggja, þriggja eða fjögurra vikna fresti.
Bulgarian: От 1 570 пациенти, лекувани с IMFINZI 10 mg/kg на всеки 2 седмици и подходящи за оценка на наличие на анти-лекарствени антитела (ADAs); 2,9% (45/1 570) от пациентите са положителни за ADAs, появяващи се в хода на лечението.
Icelandic: Af þeim 1.570 sjúklingum sem fengu meðferð með IMFINZI 10 mg/kg á 2 vikna fresti og hægt var að mæla lyfjamótefni hjá voru 2,9% (45/1.570) sjúklinganna með jákvætt próf fyrir meðferðartengdu lyfjamótefni.
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза или повишена аланин аминотрансфераза
Icelandic: Aukning aspartat aminotransferasa eða aukning alanin aminotransferasa
Bulgarian: HR (95% CI) 2-странна p-стойност ОП след 24 месеца (%) (95% CI) p-стойност ПБП Брой случаи (%) Медиана на ПБП
Icelandic: HR (95% CI) 2- hliða p-gildi OS eftir 24 mánuði (%) (95% CI) p-gildi PFS Fjöldi tilvika (%) Miðgildi PFS
Bulgarian: Този 1 пациент е получил инсулин.
Icelandic: Þessi 1 sjúklingur fékk insúlín.
Bulgarian: Степен 2-4
Icelandic: Stig 2-4
Bulgarian: Като цяло не се съобщава за разлика по отношение на безопасността между пациенти в старческа възраст (≥65 години) и по-млади пациенти.
Icelandic: öryggis hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 за получаване на 10 mg/kg IMFINZI (n=476) или 10 mg/kg плацебо (n=237) чрез интравенозна инфузия през 2 седмици в продължение на до 12 месеца или до неприемлива токсичност или потвърдена прогресия на заболяването.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá 10 mg/kg af IMFINZI (n = 476) eða 10 mg/kg af lyfleysu (n = 237) með innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti í allt að 12 mánuði eða þar til óásættanleg eiturhrif komu fram eða staðfest versnun sjúkdóms.
Bulgarian: Препоръчителната доза IMFINZI е 10 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 60 минути през 2 седмици до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или максимално 12 месеца.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af IMFINZI er 10 mg/kg, gefið sem innrennsli í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti þar til sjúkdómur versnar eða eiturhrif eru óásættanleg, eða að hámarki í 12 mánuði.
Bulgarian: Данните при пациенти на възраст 75 и повече години са ограничени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um sjúklinga 75 ára og eldri.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Icelandic: Ekki má hrista hettuglasið.
Bulgarian: Препоръчителни изменения на лечението с IMFINZI и препоръки за овладяване
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð með IMFINZI og ráðlagðar ráðstafanir
Bulgarian: Възрастта (19-96 години), телесното тегло (34-149 kg), полът, положителният статус на анти-лекарствени антитела (ADA), нивата на албумин, нивата на LDH, нивата на креатинин, разтворимите PD-L1, видът на тумора, расата или статусът по ECOG нямат клинично значим ефект върху ФК на дурвалумаб.
Icelandic: Aldur (19-96 ára), líkamsþyngd (34-149 kg), kyn, lyfjamótefni til staðar, albúmín gildi, LDH gildi, kreatínín gildi, leysanlegt PD-L1, gerð æxlis, kynþáttur eða ECOG skor höfðu engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf durvalumabs.
Bulgarian: PD-L1 блокира функцията и активирането на T-клетките посредством взаимодействие с PD-1 и CD80 (B7.1).
Icelandic: PD-L1 blokkar virkni T-frumna og virkjun með milliverkun við PD-1 og CD80 (B7.1).
Bulgarian: Демографските данни на изходното ниво на общата популация в проучването са както следва: мъже (70%), възраст ≥65 години (45%), възраст ≥75 години (8%), от бялата раса (69%), от азиатски произход (27%), други (4%), настоящи пушачи (16%), бивши пушачи (75%), такива, които никога не са пушили (9%), функционален статус 0 по ECOG (49%), функционален статус 1 по ECOG (51%).
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar allra þátttakendanna við upphaf var eftirfarandi: karlar (70%), aldur ≥ 65 ára (45%), aldur ≥ 75 ára (8%), hvítur kynstofn (69%), asískur kynstofn (27%), aðrir kynstofnar (4%), núverandi reykingamenn (16%), fyrrum reykingamenn (75%) þeir sem höfðu aldrei reykt (9%), ECOG færnisskor 0 (49%), ECOG færnisskor 1 (51%).
Bulgarian: Разтворът има pH приблизително 6,0 и осмолалитет приблизително 400 mOsm/kg.
Icelandic: Sýrustig lausnar er um það bil 6,0 og osmólalstyrkur (osmolality) er um það bil 400 mOsm/kg.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при дългоопашати макаци показват ниски нива на дурвалумаб в кърмата на 28-мия ден след раждането (вж. точка 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá cynomolgus öpum sýna að lítið magn af durvalumabi finnst í móðurmjólk á degi 28 eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: PD-L1
Icelandic: PD-L1 tjáningar
Bulgarian: Препоръчва се лечението на клинично стабилни пациенти с първоначални данни за прогресия на заболяването да се продължи до потвърждаване на прогресията.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð áfram hjá klínískt stöðugum sjúklingum með vísbendingar í upphafi um versnun sjúkdóms þar til versnun sjúkdóms hefur verið staðfest.
Bulgarian: При рандомизирани 713 пациенти, 63% от пациентите предоставят туморна проба със задоволително качество и количество, за да се определи PD-L1 експресията, а при 37% е неизвестна.
Icelandic: Af 713 slembiröðuðu sjúklingunum voru vefjasýni aðgengileg hjá 63% sjúklinga sem voru fullnægjandi m.t.t. gæða og umfangs til að ákvarða PD-L1 tjáningu og hjá 37% var staðan óþekkt.
Bulgarian: При липса на данни, дурвалумаб трябва да се използва с повишено внимание при тези популации след внимателна индивидуална преценка на потенциалното съотношение полза/риск.
Icelandic: Ef upplýsingar vantar á að nota durvalumab með varúð hjá þessum sjúklingum, eftir vandlega íhugun á hugsanlegum ávinningi/áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Bulgarian: Леко (креатининов клирънс (CrCL) 60 до 89 ml/min) и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCL) 30 до 59 ml/min) нямат клинично значим ефект върху ФК на дурвалумаб.
Icelandic: Væg (kreatínín úthreinsun (CrCl) 60 til 89 ml/mín.) og miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun (CrCl) 30 til 59 ml/mín.) hafði engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf durvalumabs.
Bulgarian: След отшумяване (Степен 0) трябва да се започне кортикостероид с постепенно намаляване на дозата и да се продължи поне 1 месец, след което прилагането на IMFINZI може да се възстанови въз основа на клинична преценка.
Icelandic: Ef bati verður (stig 0) á að draga smám saman úr barksterameðferð og því haldið áfram í minnst 1 mánuð, síðan má hefja meðferð með IMFINZI á ný samkvæmt klínísku mati.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по пол, възраст (< 65 години спрямо ≥65 години) и статус на тютюнопушене (пушачи спрямо непушачи).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt m.t.t. kyns, aldurs (< 65 ára á móti ≥ 65 ára) og reykinga (reykir/reykir ekki).
Bulgarian: IMFINZI трябва да се прекрати при нежелани реакции Степен 4 (с изключение на лабораторни отклонения Степен 4, при които решението да се прекрати трябва да стане въз основа на придружаващи клинични признаци/симптоми и клинична преценка).
Icelandic: Meðferð með IMFINZI á að hætta vegna 4. stigs aukaverkana (fyrir utan 4. stigs óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, þá byggist ákvörðun um að hætta meðferð einnig á klínískum teiknum/einkennum og klínísku mati).
Bulgarian: Липсва достатъчен брой пациенти за определяне на влиянието на ADAs върху ефикасността.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga er ófullnægjandi til að hægt sé að ákvarða áhrif lyfjamótefna á verkun.
Bulgarian: 60 минути през 2 седмици.
Icelandic: 2 vikna fresti.
Bulgarian: В тази популация пациенти най-честите нежелани реакции са кашлица (40,2% спрямо 30,3% при плацебо), инфекции на горните дихателни пътища (26,1% спрямо 11,5% при плацебо) и обрив (21,7% спрямо 12,0% при плацебо).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var algengasta aukaverkunin hósti (40,2% á móti 30,3% fyrir lyfleysu), sýkingar í efri öndunarvegi (26,1% á móti 11,5% fyrir lyfleysu) og útbrot (21,7% á móti 12,0% fyrir lyfleysu).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 85 дни (диапазон: 9-378 дни).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 85 dagar (á bilinu: 9-378 dagar).
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали може да кърмите по време на или след лечение с IMFINZI.
Icelandic: Þú skalt spyrja lækninn hvort þú megir hafa barn á brjósti þegar þú ert á meðferð með IMFINZI
Bulgarian: Хепатит в,м
Icelandic: Lifrarbólga c,m
Bulgarian: Трайно прекратете IMFINZI, ако нежеланата реакция не отшуми до ≤ Степен 1 в рамките на 30 дни или ако има признаци на респираторна недостатъчност.
Icelandic: Meðferð með IMFINZI á að hætta alfarið ef aukaverkanir ganga ekki til baka að ≤ stigi 1 innan 30 daga eða ef til staðar eru teikn um öndunarskerðingu.
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит възниква по-често при пациенти участвали в проучването PACIFIC, които са завършили съчетана лъчехимиотерапия в рамките на 1 до 42 дни преди започване на проучването (10,7%), отколкото при останалите пациенти в обединената база данни за профила на безопасност (2,0%).
Icelandic: Ónæmismiðluð lungnabólga kom oftar fram hjá sjúklingum í PACIFIC rannsókninni sem höfðu lokið samhliðameðferð með krabbameinslyfjum og geislum innan 1 til 42 daga áður en rannsóknin hófst (10,7%) en hjá öðrum sjúklingum í sameinaða gagnagrunninum (2,0%).
Bulgarian: Данните при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане са ограничени.
Icelandic: Upplýsingar frá sjúklingum með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi eru takmarkaðar.
Bulgarian: подуване на краката (периферен оток)
Icelandic: • þroti í fótleggjum (bjúgur í útlimum)
Bulgarian: Радиационен пневмонит се наблюдава често при пациенти, получаващи лъчетерапия на белите дробове, като клиничната картина на пневмонит и радиационен пневмонит е много подобна.
Icelandic: Lungnabólga vegna geislunar kemur oft fram hjá sjúklingum sem fá geislameðferð á lungu og klínísk einkenni lungnabólgu og lungnabólgu vegna geislunar eru mjög svipuð.