FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam soms voor; reversibele, lichte tot matige stijgingen van lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwamen soms voor bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met Ristempa.
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov užívajúcich Ristempu po cytotoxickej chemoterapii.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amgen Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: Amgen Europe
Dutch: Granulocytkoloniestimulerende factor kan in vitro de groei van myeloïde cellen bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen.
Slovak: Faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF) môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých non-myeloidných buniek in vitro.
Dutch: Er kunnen soms ernstige allergische reacties, inclusief anafylaxie, optreden bij patiënten die Ristempa krijgen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie sa vyskytovali u pacientov liečených Ristempou (menej časté) (pozri časť 4.4).
Dutch: Sikkelcelcrises zijn in verband gebracht met de toediening van pegfilgrastim aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte (zie rubriek 4.8).
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastímu pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 4.8).
Dutch: In een placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een febriel neutropenierisico van 10-20 % (docetaxel 100 mg/m eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastímu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Dutch: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en het absolute neutrofielenaantal (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na één enkele injectie van 6 mg
Slovak: Profil stredných hodnôt sérovej koncentrácie pegfilgrastímu a absolútneho počtu neutrofilov (APN) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een nierfunctiestoornis, onder wie patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD).
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poškodením obličiek, vrátane pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
Dutch: De grijze naalddop niet terugplaatsen op gebruikte voorgevulde spuiten.
Slovak: Nedávajte šedý kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.
Dutch: • als u een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van
Slovak: • ak máte niektorý z nasledujúcich alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy
Dutch: Hoe ziet Ristempa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Ristempa a obsah balenia
Dutch: • als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden;
Slovak: • ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože
Dutch: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Slovak: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Dutch: Miltruptuur, inclusief enkele fatale gevallen, wordt soms gerapporteerd na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ruptúra sleziny, vrátane fatálnych prípadov, je po podaní pegfilgrastímu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
Dutch: Voorafgaand aan de toediening dient de Ristempa-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Slovak: Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Ristempy neobsahuje viditeľné častice.
Dutch: Staak behandeling met Ristempa permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou vysaďte Ristempu natrvalo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Dutch: B Trek voorzichtig de grijze naalddop recht van de naald, van het lichaam af gericht.
Slovak: B Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte šedý kryt z ihly.
Dutch: In één onderzoek (n = 157), waar een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen, 95% BI -0,15; 0,63).
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastímu, sa v skupine s pegfilgrastímom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15, 0,63).
Dutch: Verlies van een behandelingseffect met pegfilgrastim
Slovak: Strata odpovede na pegfilgrastím
Dutch: Sweetsyndroom (acute febriele dermatose) Cutane vasculitis1,2
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met Ristempa (soms (1/1.000, <1/100)).
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe s Ristempou (menej časté [≥
Dutch: Verwijder de grijze naalddop van de voorgevulde spuit niet voordat u klaar bent om te
Slovak: Neodstraňujte šedý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na
Dutch: • als u plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Slovak: • ak máte náhle príznaky alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť
Dutch: Vrouwen die tijdens de behandeling met Ristempa zwanger worden, worden aangemoedigd deel te nemen aan het zwangerschapsbewakingsprogramma van Amgen.
Slovak: Ženám, ktoré otehotnejú počas liečby Ristempou, sa odporúča, aby sa zaregistrovali do Programu sledovania gravidity spoločnosti Amgen.
Dutch: Ristempa is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Slovak: Ristempa je číry, bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Ristempa mag eenmalig, maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30C).
Slovak: Ristempu možno vystaviť izbovým teplotám (nie nad 30 C) na jedno obdobie maximálne do 72 hodín.
Dutch: Contactgegevens worden verstrekt in rubriek 6 van de bijsluiter.
Slovak: Kontaktné údaje sú uvedené v časti 6 písomnej informácie pre používateľa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire acute myeloïde leukemie (AML).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy sa neskúmala u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myelogénnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML); preto sa nemá používať u týchto pacientov.
Dutch: De spuiten zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking of een niet-blisterverpakking.
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané buď s blistrovým balením alebo bez blistrového balenia.
Dutch: Uw arts wil uw aandoening mogelijk intensiever in de gaten houden;
Slovak: Váš lekár môže sledovať váš zdravotný stav dôkladnejšie.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van Ristempa/metabolieten in de moedermelk.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní Ristempy/metabolitov do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Dutch: Ristempa wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Slovak: Ristempa sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn soms (1/1.000, <1/100) pulmonale bijwerkingen gerapporteerd, in het bijzonder interstitiële pneumonie.
Slovak: Menej časté prípady ( 1/1 000 až < 1/100) pľúcnych nežiaducich reakcií, osobitne intersticiálna pneumónia, boli hlásená po podaní G-CSF.
Dutch: De diagnose blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie dient zorgvuldig te worden onderscheiden van de diagnose acute myeloïde leukemie.
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať stanoveniu diagnózy nárazovej transformácie chronickej myeloidnej leukémie z akútnej myeloidnej leukémie.
Dutch: Een klein (n = 83) fase II, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo acute myeloïde leukemie vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductie chemotherapie.
Slovak: Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo akútnu myeloidnú leukémiu sa porovnával pegfilgrastím (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastímom, podávaných počas indukčnej chemoterapie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van Ristempa bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Slovak: 55 rokov s cytogenetikou t (15; 17) sa neskúmala.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Ristempa met chemotherapeutische middelen is niet bestudeerd bij patiënten.
Slovak: Ristempy s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Dutch: Ristempa bevat sorbitol (E420) en natriumacetaat
Slovak: Ristempa obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 μg·uur/ml) dan kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 μg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 μg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 μg·hod/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg·hod/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg·hod/ml) (pozri časť 5.1).
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik (0,6 ml).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
Dutch: In het algemeen verdwenen gevallen van glomerulonefritis na verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling met filgrastim en pegfilgrastim.
Slovak: Vo všeobecnosti sa po znížení dávky alebo po vysadení filgrastímu a pegfilgrastímu prípady glomerulonefritídy upravili.
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsprestaties, vruchtbaarheid, oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus, en intra-uteriene overleving niet werden beïnvloed door subcutaan toegediend pegfilgrastim.
Slovak: Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastím neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met Ristempa.
Slovak: U pacientov liečených Ristempou sa zaznamenala pri úvodnej alebo následnej liečbe precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Dutch: Natriumacetaat* Sorbitol (E420) Polysorbaat 20
Slovak: Octan sodný* Sorbitol (E420)
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) aandoening genaamd "capillaire-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Slovak: Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Dutch: Vanwege het neutrofiel-gemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim beïnvloed wordt door lever- of nierfunctiestoornissen.
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv poruchy funkcie obličiek a pečene na farmakokinetiku pegfilgrastímu nepredpokladá.
Dutch: Injecteren van de oplossing met de luchtbel is
Slovak: Podanie injekcie roztoku so vzduchovými
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť Ristempu
Dutch: Trek voorzichtig de grijze naalddop recht van de naald, van het lichaam af gericht.
Slovak: Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte šedý kryt z ihly.
Dutch: In een open-label onderzoek (n = 31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van nierfunctiestoornis, met inbegrip van terminale nierinsufficiëntie, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
Slovak: 31) s použitím rovnakej dávky pegfilgrastímu nemal rôzny stupeň poškodenia funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastímu.
Dutch: In een tweede onderzoek (n = 310) waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosering (100 µg/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastim groep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastim groep (verschil 0,03 dagen; 95% BI -0,36; 0,30).
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 μg/kg), v skupine s pegfilgrastímom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastímom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36, 0,30).
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim gekregen had dan in de placebogroep (1 % versus 17 %, p<0,001).
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientok randomizovaných do skupiny dostávajúcej pegfilgrastím v porovnaní s placebom (1
Dutch: Ristempa bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Slovak: Ristempa obsahuje liečivo pegfilgrastím.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Ristempu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Dutch: Bij konijnen is echter aangetoond dat pegfilgrastim bij cumulatieve doses van ongeveer 4 maal de aanbevolen dosis voor mensen embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt, wat niet optrad wanneer zwangere konijnen werden blootgesteld aan de aanbevolen dosis voor mensen.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastím, neboli pozorované nežiaduce účinky, avšak u zajacov bola dokázaná embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastímom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 μg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapie cyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen < 0,5 x 10
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 µg/kg pegfilgrastímu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 10
Dutch: Na één enkele subcutane dosis pegfilgrastim, wordt de piekserumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt.
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke pegfilgrastímu sa maximálna sérová koncentrácia pegfilgrastímu dosiahne 16 až 120 hodín po podaní a sérové koncentrácie pegfilgrastímu pretrvávajú počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Dutch: • Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of andere zorgverlener u
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Dutch: De aanbevolen dosering Ristempa is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Ristempy (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Dutch: • een voorgevulde spuit Ristempa; en • alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Slovak: • liehové tampóny alebo niečo podobné.
Dutch: Indien Ristempa per ongeluk één keer maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Slovak: Ristempa môže byť použitá, ak bola jedenkrát náhodne zamrazená na dobu kratšiu ako 24 hodín.
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu) (pozri časť
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) oplossing voor injectie.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčného roztoku.
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde kernonderzoeken bij patiënten met hoog risico stadium II-IV borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie toegediend kregen, bestaande uit doxorubicine en docetaxel, verminderde één dosis pegfilgrastim, eenmalig per cyclus toegediend, de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als waargenomen bij dagelijkse toediening van filgrastim (mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastímu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastímu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Dutch: Glomerulonefritis is gemeld bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim toegediend krijgen.
Slovak: U pacientov užívajúcich filgrastím a pegfilgrastím bola hlásená glomerulonefritída.
Dutch: Leukocytose (WBC > 100 x 10
Slovak: Neutrophil Count (cells x 10
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥ 1/1.000 tot <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Dutch: Probeer niet om de doorzichtige naaldbeschermer van de voorgevulde spuit af te halen.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit, in ofwel een blisterverpakking ofwel een niet-blisterverpakking.
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku v blistrovom balení alebo v neblistrovom balení.
Dutch: EU/1/15/996/001 1 verpakking EU/1/15/996/003 1 verpakking met naaldbeschermer
Slovak: 1 striekačka EU/1/15/996/003 balenie s chráničom ihly (1 striekačka)
Dutch: Vrouwen die tijdens de behandeling met Ristempa borstvoeding geven, worden aangemoedigd deel te nemen aan het borstvoedingsbewakingsprogramma van Amgen.
Slovak: Ženám, ktoré dojčia počas liečby Ristempou, sa odporúča, aby sa zaregistrovali do Programu sledovania dojčenia spoločnosti Amgen.
Dutch: Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere injectiebenodigd heden weg in de naaldcontainer.
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Dutch: Als u meer Ristempa heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak použijete viac Ristempy ako máte, skontaktujte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): • allergie-achtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a rozpálených závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené ruptúra (prasknutie) sleziny.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E420) Elke voorgevulde spuit bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium (zie rubriek 4.4).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka (pozri časť 4.4).
Dutch: Aangezien Ristempa de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Ristempa vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Amgen Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Amgen Europe
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v kostiach (veľmi častá [≥
Dutch: Zie rubriek 4;
Slovak: Pozri časť 4.
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Ristempa voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Slovak: Ristempa s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, inclusief maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige nietmyeloïde cellen.
Slovak: G-CSF môže in vitro podporovať rast myeloidných buniek, vrátane malígnych.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing voor injectie.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
Dutch: Instructies voor het injecteren met de Ristempa voorgevulde spuit
Slovak: Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky Ristempa
Dutch: Soms (1/1.000,
Slovak: 1/1 000 až