FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Avandamet е лекарство, което съдържа две активни вещества - розиглитазон (rosiglitazone) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Estonian: Avandamet on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: rosiglitasooni ja metformiinvesinikkloriidi.
Bulgarian: Какви ползи от Avandamet са установени проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Avandameti kasulikkus?
Bulgarian: За какво се използва Avandamet?
Estonian: Milleks Avandameti kasutatakse?
Bulgarian: 1mg розиглитазон и 500 mg метформин хидрохлорид и 2 mg розиглитазон и 1000 mg метформин хидрохлорид; бледорозови: 2 mg розиглитазон и 500 mg метформин хидрохлорид; розови: 4 mg розиглитазон и 1000 mg метформин хидрохлорид).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (kollased: 1 mg rosiglitasooni ja 500 mg metformiinvesinikkloriidi ning 2 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi; kahvaturoosad: 2 mg rosiglitasooni ja 500mg metformiinvesinikkloriidi; roosad: 4 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Avandamet е 4 mg розиглитазон и 2000 mg метформин хидрохлорид на ден.
Estonian: Avandameti soovitatav ööpäevane algannus on 4 mg rosiglitasooni ja 2000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Bulgarian: При тройната терапия, когато се започва лечение при пациенти, които вече приемат метформин и сулфонилурея, Avandamet се дава така, че пациентът да получава 4 mg розиглитазон на ден и същата доза метформин, както преди.
Estonian: Kui alustatakse kolmikravi patsientidel, kes juba saavad metformiini ja sulfonüüluurearavimit, antakse Avandameti sellises annuses, et patsient saaks ööpäevas 4 mg rosiglitasooni ning sama annuse metformiini kui varem.
Bulgarian: В проучванията се измерва нивото на вещество, наречено глюкозилиран хемоглобин (HbA1c), в кръвта, което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
Estonian: Uuringutes mõõdeti vere glükoosisisalduse tasakaalu näitava aine, glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres.
Bulgarian: Как действа Avandamet?
Estonian: Kuidas Avandamet toimib?
Bulgarian: Ако пациентът е вече на тройна терапия, Avandamet се прилага, за да осигури същите дози розиглитазон и метформин, както преди.
Estonian: Kui patsient juba saab kolmikravi, antakse Avandameti sellises annuses, et ta saaks samasuguse annuse rosiglitasooni ja metformiini kui varem.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Avandamet може да се намери тук.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Avandameti kohta on siin.
Bulgarian: Проведено е и друго проучване, което сравнява ефектите от добавяне на розиглитазон или плацебо (сляпо лечение) към метформин.
Estonian: Teises uuringus võrreldi rosiglitasooni või platseebo (näiva ravimi) metformiinile lisamise efektiivsust.
Bulgarian: Розиглитазон е одобрен в Европейския съюз (ЕС) под името Avandia от 2000 г. за употреба с метформин при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол само с метформин.
Estonian: Rosiglitasooni on Euroopa Liit juba 2000. aastal heaks kiitnud ravimina Avandia, soovitades seda kasutada koos metformiiniga II tüüpi diabeedi raviks patsientidel, kelle haigus ainult metformiini korral ravile rahuldavalt ei allu.
Bulgarian: Avandamet се използва при пациенти с диабет тип 2, особено при пациенти с наднормено тегло.
Estonian: Avandameti kasutatakse eelkõige ülekaaluliste patsientide II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Bulgarian: Какво представлява Avandamet?
Estonian: Mis on Avandamet?
Bulgarian: метформин действа главно, като инхибира производството на глюкоза и намалява
Estonian: • metformiini toime seisneb põhiliselt glükoosi tekke pärssimises ja selle sooles imendumise vähendamises.
Bulgarian: Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза, може да се наложи увеличаване на дозата розиглитазон до 8 mg на ден след осем седмици, но поради риск от задържане на течности това трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти, които приемат също сулфонилурея.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldust tuleb tõhusamalt reguleerida, võib olla vaja kaheksa nädala pärast rosiglitasooni annust suurendada 8 mg-ni päevas,
Bulgarian: Как е проучен Avandamet?
Estonian: Kuidas Avandameti uuriti?
Bulgarian: Avandamet може да бъде използван и със сулфонилурея (друг вид антидиабетно лекарство) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин и сулфонилурея при максимално допустимите дози („тройна терапия").
Estonian: Avandameti võib kasutada ka koos sulfonüüluurearavimiga (teist liiki diabeediravim) patsientidel, kelle haigus ainult metformiini ja sulfonüüluurea maksimaalse võimaliku annuse korral ravile ei allu (kolme preparaadiga raviskeem e kolmikravi).
Bulgarian: Проучванията на Avandia, приеман с метформин като отделни таблетки, са използвани в подкрепа на употребата на Avandamet.
Estonian: Avandameti toetuseks kasutati uuringuid, milles Avandiat manustati koos metformiiniga, kumbagi eraldi tablettidena.
Bulgarian: Avandamet rosiglitazone и metformin hydrochloride
Estonian: Kokkuvõte üldsusele rosiglitasoon ja metformiinvesinikkloriid
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Estonian: Avandamet on retseptiravim.
Bulgarian: Avandamet е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към розиглитазон, метформин или някоя от другите съставки.
Estonian: Avandameti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rosiglitasooni, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Дозата розиглитазон може да се добави към метформин и да се коригира, преди пациентът да премине на Avandamet.
Estonian: Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 8 mg / 2000 mg. Metformiinile võib lisada rosiglitasooni annuse ja kohandada annust enne patsiendi üleviimist Avandameti kasutamisele.
Bulgarian: Avandamet се използва при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (антидиабетно лекарство), използван самостоятелно и при максимално допустимата доза („двойна терапия").
Estonian: Avandameti kasutatakse patsientidel, kelle haigus ei allu ravile üksnes metformiini (samuti diabeediravim) kasutamisel ka maksimaalse võimaliku annuse korral (kahe preparaadiga raviskeem).
Bulgarian: Avandamet е по-ефективен от метформин, използван самостоятелно, както и от плацебо за намаляване на HbA1c.
Estonian: Avandamet vähendas HbA1c sisaldust tõhusamalt kui ainult metformiin või platseebo (näiv ravim).
Bulgarian: Как да използвате Avandamet?
Estonian: Kuidas Avandameti kasutatakse?
Bulgarian: Основания за одобряване на Avandamet?
Estonian: Miks Avandamet heaks kiideti?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Avandamet - прочетете листовката (също част от EPAR).
Estonian: Ravimi kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Bulgarian: Име
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Bulgarian: Вероятността това да се случи е по-голяма при хора, по-специално при жени, приемащи Avandia в продължение на повече от една година.
Estonian: Nende tekkimise võimalus on suurem inimestel, eriti naistel, kes on Avandia't võtnud üle aasta.
Bulgarian: Макрогол 3000
Estonian: Makrogool 3000
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Bulgarian: Както всички лекарства, Avandia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Avandia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: План за управление на риска
Estonian: Riskiohjamisplaan
Bulgarian: Î Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като Avandia може да не е подходяща за Вас.
Estonian: Î Pidage nõu oma arstiga, sest Avandia ei pruugi olla teile sobiv ravim.
Bulgarian: Не използвайте Avandia след срока на годност отбелязан върху опаковката.
Estonian: Ärge kasutage Avandia't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи, ако приемате също други лекарства за лечение на диабет (като инсулин), ако имате проблеми с бъбреците или сте на възраст над 65 години.
Estonian: Seda esineb suurema tõenäosusega juhul, kui te kasutate ka teisi diabeediravimeid (nt insuliini), kui teil on probleeme neerudega või kui te olete üle 65 aasta vanune.
Bulgarian: Можете да приемате Avandia с или без храна.
Estonian: Avandia't võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Докато приемате Avandia трябва да внимавате за определени симптоми, за да намалите риска от някои проблеми.
Estonian: Avandia võtmise ajal peate te tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, et vähendada mis tahes probleemide tekkeohtu.
Bulgarian: Непрозрачни блистери (PVC/алуминий).
Estonian: Läbipaistmatud blisterpakendid (PVC/alumiinium).
Bulgarian: Хипромелоза 6cP
Estonian: Hüpromelloos 6cP
Bulgarian: Свързването на основния метаболит (para-hydroxy-sulphate) с протеините е много високо (> 99,99 %).
Estonian: Põhimetaboliidi (para-hüdroksü-sulfaat) seonduvus plasmavalkudega on väga kõrge (> 99,99%).
Bulgarian: − диабетна кетоацидоза или диабетна предкома.
Estonian: - diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline prekooma.
Bulgarian: Няма дългосрочни данни за ефикасността и безопасността при педиатрични пациенти.
Estonian: Puuduvad pikaajalised efektiivsuse ja ohutuse andmed laste kohta.
Bulgarian: След подновяването на разрешението за употреба притежателят на разрешението за употреба ще подава Периодични доклади за безопасност (PSURs) ежегодно, освен ако CHMP не реши друго.
Estonian: Pärast müügiloa uuendamist esitab müügiloa hoidja perioodilise ohutusaruande kord aastas, kui CHMP ei ole teisiti otsustanud.
Bulgarian: Титанов диоксид E171
Estonian: Titaandioksiid E171
Bulgarian: главоболие*
Estonian: peavalu*
Bulgarian: Тя може да се приема като една таблетка от 4 mg веднъж дневно или като една таблетка от 2 mg два пъти дневно.
Estonian: Selle võib võtta ühe 4 mg tabletina üks kord päevas või ühe 2 mg tabletina kaks korda päevas.
Bulgarian: Деца и юноши:
Estonian: Lapsed ja noorukid
Bulgarian: Може да е необходимо дозата на лекарствата Ви да се намали.
Estonian: Teie ravimite annus võib vajada vähendamist.
Bulgarian: Свързването на розиглитазон с плазмените протеини е високо (около 99,8 %) и не се влияе от концентрацията или възрастта.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega on kõrge (u 99,8%) ning seda ei mõjuta kontsentratsioon ega vanus.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на HbA1c от изходните нива е постигнато само при групата, приемала метформин.
Estonian: HbA1c statistiliselt oluline paranemine algväärtusest saavutati ainult metformiini grupis.
Bulgarian: Розиглитазон може да се приема веднъж или два пъти дневно.
Estonian: Rosiglitasooni võib manustada üks või kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Няма данни за приложението на розиглитазон при пациенти под 10 години.
Estonian: Puuduvad andmed rosiglitasooni kasutamise kohta alla 10-aastastel patsientidel.
Bulgarian: Като цяло, тези нежелани реакции са били леки до средно тежки и обикновено не са изисквали прекъсване на лечението.
Estonian: Üldiselt oli see suurenemine kerge või mõõdukas ning ei vajanud enamasti ravi katkestamist.
Bulgarian: Avandia таблетки съдържа малко количество лактоза.
Estonian: Avandia tabletid sisaldavad väikeses koguses laktoosi.
Bulgarian: Индивидуалните CL/F в педиатричната популация са в същия диапазон както индивидуалните данни при възрастни.
Estonian: Individuaalne CL/F jäi lastel samasse vahemikku täiskasvanute individuaalsete andmetega.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Avandia Ако случайно приемете повече таблетки, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Estonian: Kui te võtate Avandia't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Таблетката от 4 mg съдържа също пречистен талк и жълт железен оксид (Е172).
Estonian: 4 mg tablett sisaldab ka puhastatud talki ja kollast raudoksiidi (E172).
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Avandia по време на бременност.
Estonian: • Avandia't ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Bulgarian: Ако пациентка иска да забременее или забременее, лечението трябва да бъде прекратено (вж. точка 4.6).
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud rasestumise ohust ning kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.6).
Bulgarian: При хората, приносът на основния метаболит (para-hydroxy-sulphate) за цялостната активност на розиглитазон като антидиабетно средство не е напълно изяснен и не може да се изключи, че метаболитът допринася за активността.
Estonian: Põhimetaboliidi (para-hüdroksü-sulfaat) rolli rosiglitasooni üldises antidiabeetilises toimes inimesel ei ole veel täielikult välja selgitatud ning ei saa välistada, et metaboliit võib toimele kaasa aidata.
Bulgarian: Максималната доза е 8 mg Avandia дневно.
Estonian: Maksimaalne annus on 8 mg Avandia't päevas.
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на розиглитазон е около 3 l/h и терминалното време на полуелиминиране на розиглитазон е около 3 до 4 часа.
Estonian: Rosiglitasooni totaalne plasmakliirens on umbes 3 l/h ning terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg u 3...4 tundi.
Bulgarian: Категориите честоти не отчитат други фактори, включващи вариращата продължителност на изпитването, предишното състояние и основните особености на пациента.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad ei kajasta muid tegureid, sh erinevat uuringu kestust, olemasolevaid haigusseisundeid ja patsiendi ravieelseid tunnuseid.
Bulgarian: Инсулин трябва да се добави към установена терапия с розиглитазон само в извънредни случаи и под внимателно наблюдение.
Estonian: Insuliini tohib rosiglitasoonravile lisada ainult erandjuhtudel ning hoolika järelevalve all.
Bulgarian: Avandia съдържа лактоза
Estonian: Avandia sisaldab laktoosi
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол се свързва и със значителното намаляване на свободните мастни киселини.
Estonian: Paranenud veresuhkru kontroll oli seotud ka vabade rasvhapete olulise vähenemisega.
Bulgarian: Тъй като няма значително in vitro инхибиране на CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2Е1, 3А или 4А с розиглитазон, съществува малка вероятност за значителни взаимодействия на метаболитна основа с лекарства, метаболизирани от тези Р450 ензими.
Estonian: Kuna rosiglitasoon ei pärsi in vitro oluliselt CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A või 4A, on vähe tõenäoline oluliste metabolismipõhiste koostoimete teke nende P450 ensüümide poolt metaboliseeritavate substraatidega.
Bulgarian: Това обаче не е свързано с проблем относно безопасността на лекарството по отношение на таргетни или специални популации, тъй като чернодробното увреждане е противопоказание и в клиничните изпитвания фаза III са били включени значителен брой пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане.
Estonian: See ei too aga kaasa ohutusprobleeme, mis puutub patsientide siht- ja erigruppidesse, kuna maksapuudulikkus on vastunäidustus ja III faasi kliinilistes uuringutes osales arvestatav hulk eakaid ning kerge ja keskmise raskusega neerupuudulikkusega patsiente.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА SmithKline Beecham Ltd
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI SmithKline Beecham Ltd
Bulgarian: Изглежда, че CL/F не зависи от възрастта, но при педиатричната популация нараства с увеличаване на теглото.
Estonian: CL/F ei tundunud sõltuvat vanusest, kuid suurenes lastel koos kehakaalu suurenemisega.
Bulgarian: Розиглитазон не трябва да се употребява по време на бременност.
Estonian: Rosiglitasooni ei tohi raseduse ajal kasutada.
Bulgarian: Avandia и други лекарства за лечение на диабет могат да влошат някои съществуващи състояния или да причинят сериозни нежелани реакции.
Estonian: Avandia ja teiste diabeediravimite toimel võivad mõned olemasolevad haigusseisundid halveneda või tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Bulgarian: Avandia помага за намаляване на кръвната захар до нормално ниво като помага на организма Ви да използва по-добре произведения инсулин.
Estonian: Avandia aitab langetada veresuhkru taset normiväärtusteni, aidates organismis toodetavat insuliini paremini ära kasutada.
Bulgarian: Не приемайте Avandia:
Estonian: Ärge võtke Avandia't:
Bulgarian: По време на лечението с розиглитазон не са наблюдавани разлики по отношение на безопасността при деца в сравнение с възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Estonian: Pärast rosiglitasoonravi ei täheldatud lastel uusi ohutusprobleeme võrreldes II tüüpi diabeediga täiskasvanutega.
Bulgarian: − при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска
Estonian: Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel: - kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi;
Bulgarian: Ако спрете приема на Avandia, кръвната Ви захар няма да бъде контролирана и може да се почувствате зле.
Estonian: Kui te lõpetate Avandia võtmise, kaob kontroll veresuhkru üle ning teie seisund võib halveneda.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на розиглитазон след перорална доза от 4 mg или 8 mg е около 99%.
Estonian: Rosiglitasooni absoluutne biosaadavus pärast nii 4 mg kui 8 mg suukaudse annuse manustamist on ligikaudu 99%.
Bulgarian: Какво съдържа Avandia
Estonian: Mida Avandia sisaldab
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на хемоглобин преди започване на терапията има повишен риск от анемия по време на лечението с розиглитазон.
Estonian: Patsientidel, kellel on enne ravi alustamist madal hemoglobiinitase, on rosiglitasoonravi ajal suurenenud risk aneemia tekkeks.
Bulgarian: Следователно нивото на чернодробните ензими трябва да бъде проверено преди началото на лечението с розиглитазон при всички пациенти и периодично след това по клинична преценка.
Estonian: Seetõttu tuleb maksaensüümide aktiivsust kontrollida kõikidel patsientidel enne rosiglitasoonravi alustamist ja seejärel perioodiliselt vastavalt arsti otsusele.
Bulgarian: Avandia се използва за лечение на диабет тип 2.
Estonian: Avandia't kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев нишестен гликолат (Тип A), хипромелоза, хипромелоза 6сР, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е171), макрогол 3000, глицерол триацетат и червен железен оксид (E172).
Estonian: Abiained on naatriumglükollaattärklis (tüüp A), hüpromelloos, hüpromelloos 6cP, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), makrogool 3000, glütserooltriatsetaat ja punane raudoksiid (E172).
Bulgarian: Нарушения на очите оток на макулата
Estonian: Silma kahjustused maakula turse
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Avandia при лица на възраст под 18 години, тъй като не е установена ефикасност при деца.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Avandia Avandia't ei soovitata kasutada alla 18-aastastel inimestel, sest ravimi efektiivsus lastel on teadmata.
Bulgarian: Съдържа лактоза (приблизително 209 mg).
Estonian: Sisaldab laktoosi (ligikaudu 209 mg).
Bulgarian: Не е изяснено дали има или няма пряка връзка между розиглитазон и отока на макулата, но лекарите трябва да бъдат внимателни за възможността от оток на макулата ако пациентите съобщават смушения в зрителната острота и трябва да се обмисли подходяща офталмологична консултация.
Estonian: Ei ole selge, kas rosiglitasooni ja maakula turse vahel esineb otsene seos või mitte, kuid ravimit väljakirjutanud arstid peavad olema teadlikud maakula turse tekkevõimalusest, kui patsiendid kirjeldavad nägemisteravuse muutusi, ning kaaluda tuleb suunamist silmaarsti konsultatsioonile.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПРУ, съгласувани с CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve alaseid tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 4 ning kõikides CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.
Bulgarian: Също така е наблюдавано повишаване теглото на черния дроб, плазмената аланин аминотрансфераза (ALT) (само при кучета) и мастните тъкани.
Estonian: Täheldati ka maksa kaalu, plasma ALAT aktiivsuse (ainult koertel) ja rasvkoe suurenemist.
Bulgarian: В съответствие с механизма му на действие, розиглитазон понижава инсулиновата резистентност и подобрява функцията на β-клетките на панкреаса.
Estonian: Kooskõlas toimemehhanismiga vähenes rosiglitasooni toimel insuliiniresistentsus ja paranes pankrease β-rakkude funktsioon.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на пациентите и адаптиране на дозата на сулфанилурейния продукт при необходимост.
Estonian: Soovitatav on patsiendi sagedasem jälgimine ja vajadusel sulfonüüluurea annuse kohandamine.
Bulgarian: Необходими са допълнителни данни, за да се определи дали има повишен риск от фрактури при мъже след по-дълъг период на проследяване.
Estonian: Selgitamaks, kas meestel on luumurdude risk suurenenud pärast pikema-ajalist jälgimisperioodi, on vajalikud täiendavad andmed.
Bulgarian: Трябва да се има предвид внимателно проследяване на гликемичния контрол (вж. точка 4.4).
Estonian: Kaaluda tuleb veresuhkru taseme hoolikat jälgimist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Макар че, в предклиничните изпитвания е наблюдаван хормонален дисбаланс (вж. точка 5.3), не са установени значителни нежелани реакции, свързани с менструалните смущения.
Estonian: Kuigi prekliinilistes uuringutes on tekkinud hormonaalseid häireid (vt lõik 5.3), ei ole menstruaaltsükli häiretega seotud märkimisväärseid kõrvaltoimeid täheldatud.
Bulgarian: При изследвания с максимална продължителност три години, розиглитазон, даван веднъж или два пъти дневно води до продължително подобряване на гликемичния контрол (FPG и HbA1c).
Estonian: Maksimaalse 3-aastase kestusega uuringutes, kus rosiglitasooni manustati üks või kaks korda päevas, kutsus see esile veresuhkru kontrolli (tühja kõhu veresuhkru tase ja HbA1c) püsiva paranemise.
Bulgarian: Ако ALT нивата са повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности по време на терапията с розиглитазон трябва да бъдат повторно изследвани, колкото се може по-скоро.
Estonian: Kui ALAT tase tõuseb rosiglitasoonravi ajal > 3x kõrgemale normivahemiku ülempiirist, tuleb seda võimalikult peatselt uuesti kontrollida.
Bulgarian: Avandia може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като метформин или сулфанилурейни продукти).
Estonian: Avandia't võib kasutada üksinda või koos teiste diabeediravimitega (nagu metformiin või sulfonüüluurea).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ, включващ 96 пациенти на възраст между 10 и 18 години и с тегло от 35 до 178 kg, показва сходни средни стойности за CL/F при деца и възрастни.
Estonian: Lapsed ja noorukid: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis hõlmas 96 lapspatsienti vanuses 10...18 aastat ja kehakaaluga 35...178 kg, näitas sarnast keskmist oraalset kliirensit (CL/F) lastel ja täiskasvanutel.
Bulgarian: Основните пътища на метаболизъм са N-диметилиране и хидроксилиране, последвано от конюгация със сулфати и глюкуронова киселина.
Estonian: Põhilised metabolismiteed on N-demetüülimine ja hüdroksüülimine, millele järgneb konjugatsioon sulfaadi ja glükuroonhappega.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2 mg, 4 mg или 8 mg розиглитазон.
Estonian: Iga tablett sisaldab 2 mg, 4 mg või 8 mg rosiglitasooni.
Bulgarian: Производител: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Франция.
Estonian: Tootja: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Prantsusmaa või
Bulgarian: Съдържа лактоза (приблизително 105 mg).
Estonian: Sisaldab laktoosi (ligikaudu 105 mg).
Bulgarian: Винаги приемайте Avandia таблетки точно както Ви е казал
Estonian: Võtke Avandia't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.