FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt að:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Norwegian Bokmål: Hver dose med 1 ml vaksine inneholder:
Icelandic: Ending ónæmis er 1 ár eftir grunnbólusetninguna..
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet er 1 år etter grunnvaksinering.
Icelandic: 50 skammtar (50 ml)
Norwegian Bokmål: 50 doser (50 ml)
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Omrystes omgående før bruk.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram hentugt fyrirkomulag til magnákvörðunar virks efnis við blöndunarstig svo fljótt sem auðið er.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal levere et egnet system for kvantifisering av virkestoff i blandingsfasen så snart som mulig.
Icelandic: Ein inndæling: frá 1 mánaða aldri handa lömbum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa lömbum sem eru undan ónæmum kindum).
Norwegian Bokmål: Én injeksjon: fra 1 måneds alder hos dyr født av ikke-immune søyer (eller fra 2,5 måneders alder hos unge dyr født av immune søyer).
Icelandic: Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram.
Norwegian Bokmål: Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha infeksjonsrisiko, skal vaksinering foretas med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 10 skammtar (10 ml)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 10 doser (10 ml)
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir" eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger, utenom de som er nevnt i punktet 'bivirkninger', ble sett etter en dobbel dose med vaksine.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé.
Norwegian Bokmål: Effektnivå hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja með 1 glasi með 50 ml eða 10 glös með 50 ml eða 1 glas með 100 ml eða 10 glös með 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 1 flaske på 50 ml, eller med 10 flasker på 50 ml, eller med 1 flaske på 100 ml eller med 10 flasker på 100 ml
Icelandic: *sjá fylgiseðilinn.
Norwegian Bokmål: *se pakningsvedlegg.
Icelandic: Nota skal allt innihald glassins strax eftir að það er opnað og í sömu bólusetningunni.
Norwegian Bokmål: Hele flaskens innhold skal brukes omgående etter anbrudd og i samme prosedyre.
Icelandic: Glas úr gleri af gerð I sem inniheldur 10 ml, með bútýl gúmmíloki.
Norwegian Bokmål: Glassflaske av type I glass på 10 ml med butylelastomerlukking.
Icelandic: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Norwegian Bokmål: 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANKRIKE
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar getur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 24 cm2) í stuttan tíma (allt að 14 daga).
Norwegian Bokmål: Vaksinering kan etterfølges av en liten lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 24 cm²) en kort periode (inntil 14 dager).
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 2-4 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og bruke BTVPUR AlSap 2-4 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/108/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/10/108/005
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermigerð 2 og 4 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder inaktivert blåtungevirus serotype 2 og 4 med aluminiumhydroksid- og saponinadjuvans.
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frakkland.
Norwegian Bokmål: 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon,
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen skal vaksinen bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller nasjonale myndigheter vedrørende gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir grunnbólusetningu gegn sermigerð 4 og 5 vikum eftir grunnbólusetningu gegn sermigerð 2.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet er påvist 3 og 5 uker etter grunnvaksineringskuren for henholdsvis serotype 4 og serotype 2.
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Norwegian Bokmål: Silikon antiskum Fosfatbuffer Glysinbuffer Aluminiumhydroksid Saponin.
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Norwegian Bokmål: Gi en dose på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaksineringsskjema: Grunnvaksinering
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 skammtar (10 ml)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 10 doser (10 ml)
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Icelandic: *Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
Norwegian Bokmål: *under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 2-4 getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av BTVPUR AlSap 2-4 kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/108/001 (1 glas með 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 glös með 100 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/10/108/001 (1 flaske på 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker på 100 ml)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 skammtar (100 ml)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser (100 ml)
Icelandic: Árleg.
Norwegian Bokmål: Årlig.
Icelandic: EU/2/10/108/003 (1 glas með 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 glös með 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 glas með 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 glös með 100 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/10/108/003 (1 flaske på 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flasker på 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flaske på 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker på 100 ml)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ikke relevant.
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru af sermigerð 2 og 4 hjá bólusettum dýrum.
Norwegian Bokmål: Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus serotype 2 og 4 hos vaksinerte dyr.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID 0 dager.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermigerð 2 og 4.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 2 og 4.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, dreifa.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtíma notkun neins annars dýralyfs.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Icelandic: Pólýprópýlen glas með bútýl gúmmíloki sem inniheldur 50 eða 100 ml.
Norwegian Bokmål: Polypropylenflaske på 50 eller 100 ml med butylelastomerlukking.
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Icelandic: Forðast ber að opna fleiri en eitt glas í einu.
Norwegian Bokmål: Unngå anbrudd av flere flasker.
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermigerð 2 .................................... 6,8 - 9,5 CCID50* Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermigerð 4 .................................... 7,1 - 8,5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt), jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 2 antigen .................................................................................... 6,8-9,5 CCID50* Blåtungevirus serotype 4 antigen .................................................................................... 7,1-8,5 CCID50* *Infeksiøs dose i cellekultur 50 % ekvivalent med titer før inaktivering (log10)
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen bivirkninger, utenom de som er nevnt i pkt.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk.
Icelandic: Endurbólusetning
Norwegian Bokmål: Revaksinering
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Icelandic: Askja með 1 glasi með 50 skömmtum (1 x 50 ml).
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske med 50 doser (1 x 50 ml).
Icelandic: Óvirkjað blátunguveirubóluefni fyrir sauðfé.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: inaktivert blåtungevirusvaksine til sau.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Gi en dose på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaksineringsskjema: Grunnvaksinering
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)
Icelandic: BTVPUR AlSap 2-4 stungulyf, dreifa fyrir sauðfé
Norwegian Bokmål: BTVPUR AlSap 2-4 injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Icelandic: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8 ≥ 7,1 CCID50*
Norwegian Bokmål: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8
Icelandic: EMEA Númer Sérheiti
Norwegian Bokmål: EMEA-nummer Tenkt navn
Icelandic: Styrkur
Norwegian Bokmål: Dyreart
Icelandic: I með klóróbútýl gúmmíloki og álhettu
Norwegian Bokmål: Glassflaske av type I med klorbutylgummipropp og aluminiumshette
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Norwegian Bokmål: Tilførselsvei Pakning
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Rystes forsiktig rett før bruk.
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland.
Norwegian Bokmål: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannia
Icelandic: Glýcínbuffer
Norwegian Bokmål: Glysinbuffer
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland.
Norwegian Bokmål: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike
Icelandic: Hreinsað saponin Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Renset saponin Silikon antiskummiddel Fosfatbuffer
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar getur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 32 cm²) í stuttan tíma (allt að 14 daga).
Norwegian Bokmål: Vaksinering kan etterfølges av en liten lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 32 cm²) en kort periode (inntil 14 dager).
Icelandic: Nota skal allt innihald flöskunnar strax eftir að hún er opnuð og í sömu bólusetningunni.
Norwegian Bokmål: Hele flaskens innhold skal brukes umiddelbart etter anbrudd og i samme prosedyre.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 8 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å innføre, selge, utlevere og/eller bruke BTVPUR AlSap 8 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før innførsel, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/094/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/09/094/001
Icelandic: FRAKKLAND
Norwegian Bokmål: Frankrike
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunnu á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter utl.dato.
Icelandic: ........................................................... ≥ 2,1 log10 punktar* Álhýdroxíð ..................................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi (**) Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 8 antigen .............................................................................. ≥ 2,1 log10 piksler* Aluminiumhydroksid...................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) antigeninnhold (VP2 protein) fastsatt ved immunoassay (**) Hemolytiske enheter
Icelandic: Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram.
Norwegian Bokmål: Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha infeksjonsrisiko, skal dette foretas med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: 0 dager
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir" eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger utenom de som er nevnt i punktet 'bivirkninger' ble sett etter en dobbel dose med vaksine.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C-8 °C).
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerð 8 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder inaktivert blåtungevirus serotype 8 med aluminiumhydroksid- og saponinadjuvans.
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Blåtungevirusvaksine, ATCvet-kode: QI04A A02 (sau) og QI02A A08 (storfe)
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé og nautgripum.
Norwegian Bokmål: Effektnivå hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau og storfe.
Icelandic: Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Norwegian Bokmål: En dose à 1 ml vaksine inneholder:
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C-8 °C).
Icelandic: Ending ónæmisvarnar hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár í kjölfar grunnbólusetningar.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet er 1 år hos storfe og sau etter grunnvaksinering.
Icelandic: * (Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,14 log10
Norwegian Bokmål: * (under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,14 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Flaska með 10 og 50 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flasker på 10 og 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Flaska með 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske på 100 ml
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8 (BTV 8).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau og storfe for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske tegn forårsaket av blåtungevirus serotype 8 (BTV 8).
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Norwegian Bokmål: Utl.dato {måned/år}
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 8 er eða getur verið óheimil í tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda varðandi heilbrigði dýra.
Norwegian Bokmål: Innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av BTVPUR AlSap 8 er eller kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele deres område, som følge av nasjonal lovgivning.
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermisgerð 8 ............................. ≥ 2,1 log10 punktar* (*) Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi Ónæmisglæðar:
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 8 antigen ............................................................................. ≥ 2.1 log10 piksler* (*) Antigeninnhold (VP2 protein) fastsatt ved immunoassay Adjuvanser:
Icelandic: *Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,14 log10
Norwegian Bokmål: *under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,14 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen bør vaksinen kun brukes etter nytte/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller nasjonale myndigheter vedrørende gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).
Icelandic: 1 flaska með 10 skömmtum (1 x 10 ml) 1 flaska með 50 skömmtum (1 x 50 ml) 10 flöskur með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 1 flaska með 100 skömmtum (1 x 100 ml) 10 flöskur með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 10 doser (1 x 10 ml) 1 flaske med 50 doser (1 x 50 ml) 10 flasker med 50 doser (10 x 50 ml) 1 flaske med 100 doser (1 x 100 ml) 10 flasker med 100 doser (10 x 100 ml)
Icelandic: Mótefnavaka BTV 8 ......................... ≥ 2,1 log10 punktar* Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti (*)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER En dose à 1 ml vaksine inneholder: BTV 8-antigen .................................................. ≥ 2,1 log10 piksler* Aluminiumhydroksid, saponin, qs 1 dose (*) (*) se pakningsvedlegg
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur mótefnavaka blátunguveiru, sermigerð 8 ...................................................................
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Hver vaksinedose på 1 ml inneholder Blåtungevirus serotype 8 antigen .................... ≥ 2,1 log10 piksler
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 8 hjá bólusettum dýrum.
Norwegian Bokmål: Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus serotype 8 hos vaksinerte dyr.
Icelandic: Askja með 1 flösku með 50 ml Askja með 10 flöskum með 50 ml Askja með 1 flösku með 100 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske på 10 ml Eske med 1 flaske på 50 ml Eske med 10 flasker på 50 ml Eske med 1 flaske på 100 ml Eske med 10 flasker på 100 ml
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau og storfe for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske tegn forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Icelandic: Forðast ber að opna fleiri en eina flösku í einu.
Norwegian Bokmål: Unngå gjentatte anbrudd av flasken.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 1 ml vaksine inneholder:
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR BTVPUR AlSap 8 stungulyf, dreifu
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN BTVPUR AlSap 8 injeksjonsvæske, suspensjon