FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
French: Si vous n'êtes pas certain que l'une de ces conditions vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tredaptive.
English: EU/1/08/459/001 14 modified-release tablets EU/1/08/459/002 28 modified-release tablets EU/1/08/459/003 56 modified-release tablets EU/1/08/459/004 84 modified-release tablets EU/1/08/459/005 98 modified-release tablets EU/1/08/459/006 168 modified-release tablets EU/1/08/459/007 196 modified-release tablets EU/1/08/459/008 49 x 1 modified-release tablets EU/1/08/459/012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
French: EU/1/08/459/001 14 comprimés à libération modifiée EU/1/08/459/002 28 comprimés à libération modifiée EU/1/08/459/003 56 comprimés à libération modifiée EU/1/08/459/004 84 comprimés à libération modifiée EU/1/08/459/005 98 comprimés à libération modifiée EU/1/08/459/006 168 comprimés à libération modifiée EU/1/08/459/007 196 comprimés à libération modifiée EU/1/08/459/008 49 x 1 comprimé à libération modifiée EU/1/08/459/012 196 comprimés à libération modifiée (en 2 boîtes de 98)
English: ●Tredaptive (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
French: ● Tredaptive (1 000 mg/20 mg à 2 000 mg/40 mg en semaine 5)
English: Rare: elevations in total bilirubin, amylase; reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
French: acide urique (voir ci-dessous) Rare : élévation de la bilirubine totale, amylase, réduction des taux de phosphore et de plaquettes (voir ci-dessous)
English: Tredaptive contains lactose.
French: Tredaptive contient du lactose.
English: Each tablet contains 1,000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant.
French: Chaque comprimé contient 1 000 mg d'acide nicotinique et 20 mg de laropiprant.
English: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
French: L'administration de chélateurs des acides biliaires pouvant diminuer la biodisponibilité des médicaments acides tels que l'acide nicotinique, il est recommandé de prendre Tredaptive plus d'une heure avant ou quatre heures après un chélateur des acides biliaires (voir rubrique 4.5).
English: Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Tredaptive.
French: Lors de la prescription de Tredaptive, le médecin doit tenir compte de l'apport en acide nicotinique par les suppléments vitaminiques et nutritionnels.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tredaptive 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Tredaptive 1 000 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tredaptive.
English: In clinical trials, over 5,700 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
French: Dans les études cliniques, plus de5 700 patients ont reçu Tredaptive en monothérapie ou en association avec une statine.
English: After 4 weeks, your doctor may raise your dose of
French: Après 4 semaines, votre médecin peut augmenter la dose de Tredaptive à 2 comprimés/jour.
English: Caution should be used when treating Chinese patients with Tredaptive co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
French: Tredaptive doit être utilisé avec prudence chez les patients chinois lors d'une administration concomitante avec de la simvastatine ou avec de l'ézétimibe et de la simvastatine (en particulier à des doses de simvastatine de 40 mg et plus).
English: Use of Tredaptive in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
French: Tredaptive n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique ou rénale.
English: • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Tredaptive.
French: • Pour diminuer le risque de bouffées vasomotrices, évitez de boire de l'alcool ou des boissons chaudes ou de manger des aliments épicés au moment de la prise de Tredaptive.
English: Tredaptive is used in addition to diet
French: Comment fonctionne Tredaptive Tredaptive est utilisé en complément du régime alimentaire :
English: 14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1 modified-release tablets
French: 14 comprimés à libération modifiée 28 comprimés à libération modifiée 56 comprimés à libération modifiée 168 comprimés à libération modifiée 32 x 1 comprimés à libération modifiée
English: Tredaptive (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Tredaptive (2000 mg/40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % respectively), TG (-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % respectively), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % respectively), and TC (-29.6 %, -24.9 %, -9.1 % respectively), as well as LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % respectively), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % respectively), and TC:HDL-C (-43.0 %, -28.0 %, -24.9 % respectively), and significantly increased HDL-C (27.5 %, 6.0 %, 23.4 % respectively).
French: Tredaptive 2 000 mg/40 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule ou Tredaptive 2 000 mg/40 mg seul pendant 12 semaines, a induit des diminutions significatives du LDL-C (-47,9 %, -37 %, -17,0 % respectivement), des TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respectivement), des apo B (-1,0 %, -28,8 %, -17,1 % respectivement), et du CT (-29,6 %, -24,9 %,9,1 % respectivement), ainsi que du rapport LDL-C/HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respectivement), du non-HDL-C (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respectivement) et du rapport CT/HDL-C (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respectivement) et augmenté significativement le HDL-C (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respectivement).
English: In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Tredaptive 1,000 mg/20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Tredaptive 1,000 mg/20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2 %, -37.4 %, -8.2 % respectively), TG (-25.8 %, -15.7 %, -18.7 % respectively), TC (-27.9 %, -25.8 %, -4.9 % respectively) and significantly increased HDL-C (19.2 %, 4.2 %, 12.5 % respectively).
French: Dans une étude factorielle multicentrique en double aveugle de 12 semaines, Tredaptive 1 000 mg/20 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule ou Tredaptive 1 000 mg/20 mg seul, pendant 4 semaines, a induit des réductions significatives du LDL-C (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 % respectivement), des TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % respectivement), du CT (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 % respectivement) et une augmentation significative du HDL-C (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % respectivement).
English: Common: elevations in ALT and/or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose (see below) Uncommon: elevations in CK (≥ 10 X ULN), LDH, uric acid (see
French: Fréquent : Elévation des ALT et/ou des AST (consécutivement ≥ 3 x LSN) glycémie à jeun (voir cidessous)
English: Therefore, caution should be used when treating Chinese patients with Tredaptive co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
French: C'est pourquoi chez les patients chinois, Tredaptive doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est administré de façon concomitante avec de la simvastatine ou avec une association ézétimibe/simvastatine (en particulier à des doses de simvastatine de 40 mg et plus).
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Tredaptive (2 000 mg/40 mg) a été associé à de légères diminutions du nombre de plaquettes (voir rubrique 4.8).
English: Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
French: Effets d'autres médicaments sur l'acide nicotinique Chélateurs des acides biliaires : la biodisponibilité des médicaments acides tels que l'acide nicotinique pouvant être diminuée en cas d'administration concomitante de chélateurs des acides biliaires, Tredaptive doit être pris plus d'une heure avant ou quatre heures après un chélateur des acides biliaires.
English: Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
French: Suppléments contenant de l'acide nicotinique : l'administration concomitante de suppléments vitaminiques ou d'autres suppléments contenant de l'acide nicotinique (ou nicotinamide)
English: Opaque PVC/Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
French: Plaquette thermoformée PVC/aclar opaque en boîtes de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimés à libération modifiée, en conditionnement comprenant 196 comprimés à libération modifiée (2 boîtes de 98) et en boîte de 49 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.
English: In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Tredaptive (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline.
French: Dans une étude multicentrique contrôlée versus placebo, en double-aveugle, de 24 semaines, les patients prenant Tredaptive (2 000 mg/40 mg) avec ou sans statine, en comparaison avec le placebo, ont présenté des réductions significatives du LDL-C (-18,9 % versus -0,5 %), des TG (-21,7 % versus 3,6 %), du rapport LDL-C/HDL-C (-28,9 % versus 2,3 %), du non-HDL-C (-19,0 % versus 0,8 %), de l'apo B (-16,4 % versus 2,5 %), du CT (-9,2 % versus -0,6 %), de la Lp(a) (-17,6 % versus 1,1 %) et du rapport CT/HDL-C (-21,2 % versus 1,9 %) et des augmentations significatives du HDL-C (18,8 % versus -1,2 %) et de l'apo A-I (11,2 % versus 4,3 %), mesurées par les modifications en pourcentage par rapport aux valeurs initiales.
English: Tredaptive 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
French: Tredaptive 1 000 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée acide nicotinique/laropiprant
English: Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Tredaptive at the 2,000 mg/40 mg dose.
French: Chez les patients ayant reçu précédemment 2 000 mg ou plus d'un traitement par l'acide nicotinique à libération prolongée, le traitement par Tredaptive peut être instauré à la dose de 2 000 mg/40 mg.
English: Therefore, Tredaptive should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
French: Tredaptive doit donc être utilisé avec prudence chez les patients atteints de goutte ou ayant des facteurs de risque de goutte.
English: Aluminium/Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
French: Plaquette thermoformée aluminium/aluminium en boîtes de 14, 28, 56, 168 comprimés à libération modifiée et 32 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.
English: • Avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Tredaptive.
French: • Evitez de boire de l'alcool ou des boissons chaudes au moment de prendre Tredaptive.
English: For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive, therapy should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose and advanced to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
French: En cas de traitement antérieur par l'acide nicotinique à libération immédiate, le traitement par Tredaptive, doit être instauré à la posologie de 1 000 mg/20 mg, qui sera augmentée à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg après quatre semaines.
English: Some people get dizzy after taking Tredaptive.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certaines personnes peuvent avoir des étourdissements après avoir pris Tredaptive.
English: How to store Tredaptive
French: Comment conserver Tredaptive ?
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Tredaptive (2 000 mg/40 mg) a été associé à de légères augmentations du taux d'acide urique.
English: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
French: BVBA/SPRLTél: 800 38 693 5+32 (0)27766211) dpoc belux@merck.com
English: In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
French: Dans les études cliniques contrôlées, l'incidence d'élévations cliniquement importantes des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT ≥ 3 x LSN
English: Patients receiving Tredaptive concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
French: Les patients recevant TREDAPTIVE en association avec de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel doivent être étroitement surveillés tel que recommandé dans le Résumé des Caractéristiques du Produits de chacun de ces médicaments.
English: In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p< 0.001).
French: Dans la seconde étude (16 semaines) dans laquelle l'acide acétylsalicylique était autorisé, le nombre de jours par semaine avec symptômes vasomoteurs modérés ou plus importants a été significativement plus faible chez les patients prenant Tredaptive que chez les patients recevant l'acide nicotinique
English: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
French: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
English: If you are switching from a medicine with less than 2,000 mg of prolonged-nicotinic acid, you should start by taking one tablet of Tredaptive a day.
French: Si le traitement antérieur était de moins de 2 000 mg d'acide nicotinique en comprimé à libération modifiée, la posologie initiale doit être de 1 comprimé/jour de Tredaptive.
English: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
French: Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
English: Do not take Tredaptive if any of the above apply to you.
French: Si l'une des conditions ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas prendre Tredaptive.
English: Patients switching from less than 2,000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1,000 mg/20 mg and advance to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
French: Chez les patients qui recevaient moins de 2 000 mg d'acide nicotinique à libération prolongée, le traitement doit débuter à la posologie initiale de 1 000 mg/20 mg et être augmenté, si besoin au bout de 4
English: • blistering rash
French: BVBA/SPRL
English: Tredaptive has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
French: Population pédiatrique Tredaptive n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent.
English: EU/1/08/459/014 32 x 1 modified-release tablets
French: EU/1/08/459/009 14 comprimés à libération modifiée EU/1/08/459/010 28 comprimés à libération modifiée EU/1/08/459/011 56 comprimés à libération modifiée EU/1/08/459/013 168 comprimés à libération modifiée EU/1/08/459/014 32 x 1comprimé à libération modifiée
English: • If you are switching from a medicine containing 2,000 mg or more of a prolonged-release nicotinic acid, your doctor can start you with two tablets of Tredaptive a day.
French: • Votre médecin peut initier le traitement par Tredaptive à deux comprimés par jour si vous aviez précédemment un médicament contenant 2 000 mg ou plus d'acide nicotinique en comprimé à libération modifiée.
English: These signs resolved without treatment.
French: Ces signes se sont résorbés sans traitement.
English: See also point 4.4.
French: Voir aussi la rubrique 4.4.
English: In very rare cases, a testicle may be able to ascend the inguinal ring.
French: Dans de très rares cas, un testicule peut monter dans l'anneau inguinal.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas dans cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: It may be possible to palpate the implant in situ.
French: Il peut être possible de palper l'implant in situ.
English: The biocompatible implant does not require removal.
French: L'implant est biocompatible et ne nécessite pas d'être retiré.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder:
French: Pour plus d'informations sur ce médicament vétérinaire, merci de contacter le représentant local du détenteur de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
English: Press the skin at the insertion site as the needle is withdrawn, and maintain pressure for 30 seconds.
French: Appuyer sur la peau au site d'insertion après le retrait de l'aiguille et maintenir une pression pendant 30 secondes.
English: The substance can be directly measured in the plasma up to approximately 2.5 months post implantation.
French: La substance peut être directement mesurée dans le plasma jusqu'à 2,5 mois après l'implantation.
English: Ferrets: There is no information available in ferrets concerning overdose.
French: Furets : Aucune information n'est disponible sur les furets concernant le surdosage.
English: Treatment in ferrets should be initiated at the beginning of the breeding season.
French: Le traitement des furets doit être initié au début de la saison de reproduction.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
French: CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
English: Examine the syringe and needle to ascertain that the implant has not remained within the syringe or needle, and that the spacer is visible.
French: Examiner la seringue et l'aiguille pour vérifier que l'implant n'est pas resté dans la seringue ou l'aiguille et que l'espaceur est visible.
English: Levels of testosterone remain below 0.1 ng/ml for at least 16 months.
French: Les niveaux de testostérone restent inférieurs à 0,1 ng/ml pendant au moins 16 mois.
English: The veterinary medicinal product should therefore be used prudently in hobs intended for future reproduction.
French: Le médicament vétérinaire doit donc être utilisé avec prudence chez des furets mâles destinés à une future reproduction.
English: If lack of treatment efficacy is suspected, then the dog's implant (e.g. presence) should be checked.
French: Si un manque d'efficacité est supposé, il convient de vérifier l'implant du chien (p. ex. la présence).
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler.
English: PHARMACEUTICAL FORM Implant
French: FORME PHARMACEUTIQUE Implant
English: Specific studies to evaluate the effect of deslorelin when administered during pregnancy have not been conducted.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer l'effet de la desloréline lorsqu'elle est administrée pendant la gravidité.
English: Special warnings:
French: Mises en garde particulières :
English: Only testosterone levels (i.e. an established surrogate marker of fertility) could definitely confirm a lack of efficacy of the treatment.
French: Seul le taux de testostérone (marqueur établi de la fertilité) peut confirmer avec certitude un manque d'efficacité du traitement.
English: The treated hobs may remain infertile up to four years.
French: Les furets mâles traités peuvent rester infertiles pendant quatre ans maximum.
English: Another GnRH analogue has been shown to be foetotoxic in laboratory animals.
French: Un autre analogue de la GnRH s'est avéré fœtotoxique sur les animaux de laboratoire.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Excipient(s) : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Pregnant women should not administer the veterinary medicinal product.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas administrer le médicament vétérinaire.
English: However, should it be necessary to end treatment, implants may be surgically removed by a veterinarian.
French: Cependant, si le traitement doit être arrêté, les implants peuvent être retirés par voie chirurgicale par un vétérinaire.
English: It is recommended that the product should be administered under general anaesthesia in ferrets.
French: Il est recommandé d'administrer le produit sous anesthésie générale chez les furets.
English: Not all parameters of sexual activity have been tested specifically (seborrhoea, urine marking and aggressiveness).
French: Les paramètres de l'activité sexuelle n'ont pas tous été testés spécifiquement (séborrhée, marquage par l'urine et l'agressivité).
English: The actuator can be re-used.
French: Le trocart peut être réutilisé.
English: Surgical or medical castration might have unexpected consequences (i.e. improvement or worsening) on aggressive behaviour.
French: La castration chirurgicale ou médicale peut avoir des conséquences inattendues sur le comportement agressif (c.-à-d. une amélioration ou aggravation).
English: This suppression results in the failure of treated animals to synthesise and/or release follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH), the hormones responsible for the maintenance of fertility.
French: Il résulte de cette suppression que les animaux traités ne peuvent plus synthétiser et (ou) libérer l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et l'hormone lutéinisante (LH), les hormones responsables du maintien de la fertilité.
English: VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3
French: R.do Centro empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3
English: Fully depress the actuator plunger and, at the same time, slowly withdraw the needle.
French: Enfoncer complètement le piston tout en retirant lentement l'aiguille.