FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje o odpovědi na druhou dávku podanou po třítýdenním intervalu ukázaly zvýšení celkové GMT ze 793 na 1 065 (N = 88) a zvýšení GMT z 522 na 870 u dětí, které vykazovaly séronegativitu při vstupu do studie (N = 51).
Slovak: Z dostupných údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale troch týždňov vyplýva zvýšenie celkového GMT zo 793 na 1065 (N=88) a zvýšenie GMT zo 522 na 870 u detí, ktoré boli séronegatívne vo východiskovej hodnote (N=51).
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v prvním týdnu po vakcinaci u 80 kojenců ve věku 6 až 11 měsíců a 82 batolat ve věku 12 až 35 měsíců, kterým byla podána vakcína v dávce 7,5 µg:
Slovak: U 80 dojčiat vo veku 6 - 11 mesiacov a u 82 batoliat vo veku 12 - 35 mesiacov, ktorí dostávali formuláciu hmotnosti 7,5 µg na dávku, sa v týždni po prvom očkovaní preukázali nežiaduce účinky nasledovným spôsobom:
Czech: Poruchy trávicího traktu, jako je nevolnost, zvracení, bolest břicha a průjem.
Slovak: Poruchy zažívacej sústavy, ako napríklad nevoľnosť, vracanie a hnačka.
Czech: Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku, na thiomersal a na rezidua (vejce a kuřecí protein, ovalbumin, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB)).
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na akékoľvek pomocné látky, na tiomersal a zvyšky (vajíčka a kuracie bielkoviny, ovoalbumín, kanamycín a neomycínsulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA STŘÍKAČKU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE INJEKČNÙ STRIEKAČKU
Czech: EU/1/07/385/001 EU/1/07/385/002
Slovak: EU/1/07/385/001
Czech: dne 2. května 2007.
Slovak: Dňa 2. mája 2007
Czech: Lze podat i druhou dávku, a to s odstupem nejméně tří týdnů.
Slovak: Druhá dávka sa môže podať s odstupom najmenej troch týždňov.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 12. srpna 2010 odvoláno.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 12. augusta 2010 skončili.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2010
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Slovak: Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období možno jeho platnosť predĺžiť.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 661 zdravých dospělých (včetně 251 starších osob ve věku nad 60 let) a do druhé 720 zdravých dětí a dospívajících (ve věku od 6 měsíců do 17 let).
Slovak: Do jednej štúdie bolo zapojených 661 zdravých dospelých (vrátane 251 starších osôb nad 60 rokov) a do druhej bolo zapojených 720 zdravých detí a adolescentov (vo veku od šesť mesiacov do 17 rokov).
Czech: Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
Slovak: Tento vírus bol najprv inaktivovaný (usmrtený), a teda nevyvolá žiadne ochorenie.
Czech: Zevní membrány, které obsahují povrchové antigeny, byly extrahovány a purifikovány.
Slovak: Vonkajšie membrány, ktoré obsahujú povrchové antigény, boli potom extrahované a purifikované.
Czech: Tím se usnadní ochrana organismu proti onemocnění.
Slovak: To pomáha chrániť pred ochorením.
Czech: Byly provedeny dvě hlavní studie, které zkoumaly schopnost dvoudávkového očkovacího schématu vyvolat imunitní reakci.
Slovak: Vykonali sa dve hlavné štúdie, v ktorých sa skúmala schopnosť dvoch dávok očkovacej látky vyvolať odpoveď imunitného systému.
Czech: Bylo prokázáno, že u dětí ve věku od 6 do 35 měsíců zvyšuje druhá dávka imunitní reakci.
Slovak: U detí vo veku od šesť do 35 mesiacov sa pri použití druhej dávky preukázalo zvýšenie imunitnej odpovede.
Czech: Přípravek Focetria se podává v jedné dávce, a to injekčně do ramenního nebo stehenního svalu.
Slovak: Očkovacia látka Focetria sa podáva v jednej dávke injekčne do ramenného alebo stehenného svalu.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Focetria (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti hlavy, myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (bolest, zatvrdnutí a zarudnutí), nevolnost, pocení a únava.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Focetria (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, myalgia (bolesti svalov), reakcie na mieste vpichu injekcie (bolesť, stvrdnutie a sčervenanie), nevoľnosť, potenie a únava.
Czech: Přípravku Focetria bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Slovak: Očkovacia látka Focetria bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase povolenia očkovacej látky k dispozícii len obmedzené informácie.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla) jak se bránit proti onemocnění.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa brániť pred ochorením.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že jedna dávka dokázala vyvolat uspokojivou imunitní reakci u dospělých i u dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podaním jedinej dávky bolo možné vytvoriť imunitu na uspokojivej úrovni u dospelých, detí a adolescentov a detí vo veku od šesť mesiacov do 17 rokov.
Czech: Starším osobám (ve věku nad 60 let) musí být druhá dávka podána v každém případě.
Slovak: U starších pacientov (nad 60 rokov) sa musí podať druhá dávka.
Czech: V případě opětovného vystavení viru bude imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovak: Keď bude imunitný systém znova vystavený tomuto vírusu, bude potom schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Czech: Přípravek Focetria by neměl být podáván pacientům, kteří měli v minulosti anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi malém) množství, jako je například vaječná nebo kuřecí bílkovina, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), kanamycin nebo neomycin sulfát (antibiotika), formaldehyd a cetyltrimethylamonium bromid.
Slovak: Očkovacia látka Focetria by sa nemala podávať pacientom, u ktorých sa objavila anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia) na niektorú z jej zložiek alebo na niektorú látku, ktorá sa v očkovacej látke nachádza vo veľmi malých množstvách, ako napríklad na vajcia alebo kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), kanamycín alebo neomycínsulfát (antibiotiká), formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž tzv. adjuvans (směs obsahující olej) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na zvýšenie odpovede imunitného systému.
Czech: Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje některé části („povrchové antigeny") viru chřipky.
Slovak: Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje časti (tzv. povrchové antigény) vírusu chrípky.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Focetria převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Focetria je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Focetria naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Focetria, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Focetria vakcína proti chřipce (H1N1)v (inaktivovaný povrchový antigen s adjuvans)
Slovak: Focetria očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (povrchový antigén, inaktivovaná, s adjuvansom)
Czech: Tato vakcína je dostupná pouze na lékařský předpis.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Další informace o přípravku Focetria:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Focetria:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Focetria.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Focetria.
Czech: V obou studiích bylo prokázáno, že vakcína dokázala vyvolat ochranné hladiny protilátek na uspokojivé úrovni v souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že v súlade s kritériami stanovenými výborom CHMP očkovacia látka vytvorila ochranné hladiny protilátok na uspokojivej úrovni.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Slovak: Po podaní očkovacej látky určitej osobe imunitný systém rozpozná vírusové časti ako „cudzie" a vytvorí proti nim protilátky.
Czech: Přípravek Focetria je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovak: Očkovacia látka Focetria sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Focetria.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Focetria.
Czech: Focetria je vakcína.
Slovak: Focetria je očkovacia látka.
Czech: Přípravek Focetria byl původně vyvinut jako pandemická vakcína určená k použití při pandemii chřipky typu A (H1N1), která byla vyhlášena v červnu 2009.
Slovak: Očkovacia látka Focetria bola pôvodne vyvinutá ako tzv. pandemická očkovacia látka, ktorá sa mala použiť počas pandémie chrípky A (H1N1) vyhlásenej v júni 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Focetria platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. povolenie na uvedenie očkovacej látky Focetria na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Focetria je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Focetria sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jaký přínos přípravku Focetria byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Focetria v týchto štúdiách?
Czech: Přípravek Focetria obsahuje malá množství „povrchových antigenů" (proteinů na zevní membráně viru) viru nazývaného A (H1N1)v 2009.
Slovak: Očkovacia látka Focetria obsahuje malé množstvá povrchových antigénov (proteínov z vonkajšej membrány vírusu) vírusu nazývaného A (H1N1)v 2009.
Czech: Přípravek obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1) - odvozený kmen NYMC X-181.
Slovak: Obsahuje chrípkový kmeň A/California/7/2009 - odvodený kmeň (H1N1)
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Focetria?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Focetria?
Czech: Přípravek Focetria je vakcína určená k ochraně proti chřipce způsobené virem A (H1N1)v 2009.
Slovak: Očkovacia látka Focetria slúži na ochranu pred chrípkou, ktorú spôsobuje vírus A (H1N1)v 2009.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Focetria je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Focetria sa nachádza tu.
Czech: Jak byl přípravek Focetria zkoumán?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Focetria skúmaná?
Czech: Na co se přípravek Focetria používá?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Focetria používa?
Czech: Co je Focetria?
Slovak: Čo je očkovacia látka Focetria?
Czech: 10 injekčních lahviček (mnohonásobní použití:
Slovak: 10 injekčných liekoviek (na mnohonásobné použitie: 10 dávok)
Czech: 10 dávek)
Slovak: (jedna dávka)
Czech: 10 injekčních lahviček (jedna dávka)
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Czech: Pandemie může postihnout většinu zemí a oblastí po celém světě.
Slovak: Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků vymizí během jednoho až dvou dnů.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov obvykle zmizne do 1 až 2 dní.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován, aby nemohl vyvolat žádné onemocnění.
Slovak: Vírus bol najprv inaktivovaný, takže nespôsobuje nijaké ochorenie.
Czech: Další informace o přípravku Foclivia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Czech: Vakcína obsahuje také tzv. adjuvancia ke zvýšení její účinnosti.
Slovak: Očkovacia látka takisto obsahuje tzv. adjuvans na zvýšenie účinnosti.
Czech: Jedná se o speciální druh vakcíny, která může být vyvinuta pro pomoc při zvládání pandemie v budoucnosti.
Slovak: Ide o osobitný typ očkovacej látky, ktorý je určený na pomoc pri zvládnutí pandémie v budúcnosti.
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2007 přípravku Focetria („informovaný souhlas").
Slovak: Toto povolenie vychádzalo z povolenia vydaného pre očkovaciu látku Focetria v roku 2007 (tzv. informovaný súhlas).
Czech: To usnadňuje ochranu organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.
Slovak: To zlepší ochranu pred ochorením, ktoré spôsobuje tento vírus.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti viru chřipky v krvi pacienta před očkováním, v den podání druhé injekce (22. den) a za dalších 21 dnů (43. den).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (22. deň) a o 21 dní neskôr (43. deň).
Czech: Pokud osoba přijde do styku s tímto nebo podobným virem, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny viry usmrcovat a pomohou organismu chránit se před onemocněním.
Slovak: Ak sa osoba dostane do kontaktu s týmto alebo podobným vírusom, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému usmrtia vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
Czech: Pokud se imunitní systém znovu dostane do kontaktu s tímto virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Czech: Přípravku Foclivia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. října 2009.
Slovak: Očkovacej látke Foclivia bolo dňa 19. októbra 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Namísto toho mohou připravit vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, kterému nebyl nikdo vystaven a vůči kterému není nikdo imunní.
Slovak: Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, ktorému ešte nikto nebol vystavený a nikto nie je voči nemu imúnny.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Foclivia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolesti hlavy, pocení, artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, otok, zatvrdnutí kůže, modřina, bolest), horečka, malátnost, únava a třes.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Foclivia (pozorované až u 1 osoby z 10) sú bolesti hlavy, potenie, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), reakcie v mieste vpichu (začervenanie, opuch, stvrdnutie, podliatina, bolesť), horúčka, pocit choroby, únava a chvenie.
Czech: Hlavní studie zkoumající přípravek Foclivia zahrnovala 486 zdravých osob (z nichž třetina byla starší 60 let) a srovnávala schopnost dvou dávek tohoto přípravku vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu).
Slovak: Na hlavnej štúdii očkovacej látky Foclivia sa zúčastnilo 486 zdravých osôb (z ktorých tretina bola vo veku nad 60 rokov) a porovnávala sa schopnosť dvoch dávok očkovacej látky Foclivia vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenita).
Czech: Vakcíny působí tak, že připravují imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. pripravujú imunitný systém (prirodzenú obranu tela) na obranu pred ochorením.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Foclivia průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Foclivia sa neustále kontrolujú.
Czech: Přípravek Foclivia je vakcína používaná u dospělých k ochraně před chřipkou, když Světová zdravotnická organizace (WHO) nebo Evropská unie (EU) oficiálně vyhlásí „pandemii".
Slovak: Foclivia je očkovacia látka, ktorá sa používa u dospelých na ochranu pred chrípkou v prípade, ak Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlásia chrípkovú pandémiu.
Czech: Nicméně v případě vypuknutí pandemie může být vhodné vakcínu podat i těmto pacientům, ovšem za předpokladu, že jsou k dispozici resuscitační prostředky.
Slovak: Po vypuknutí pandémie však môže byť vhodné podať očkovaciu látku aj týmto osobám, ak sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
Czech: [inaktivovaný povrchový antigen obsahující adjuvans]
Slovak: [H5N1] [povrchový antigén, inaktivovaný, s adjuvansom])
Czech: K chřipkové pandemii dochází tehdy, pokud se objeví nový typ (kmen) viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
Slovak: Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, ak sa nový typ (kmeň) chrípkového vírusu môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
Czech: Přípravek Foclivia je podáván injekcí do svalu v horní části paže nebo do stehna ve dvou dávkách s odstupem nejméně 3 týdnů.
Slovak: Očkovacia látka Foclivia sa podáva vo forme injekcie do ramenného svalu alebo do stehna v dvoch dávkach v minimálne trojtýždňovom odstupe.
Czech: Další informace o přípravku Foclivia
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Foclivia
Czech: Studie prokázala, že přípravek Foclivia vyvolal takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která uvedená kritéria splňuje.
Slovak: Štúdiami sa preukázalo, že očkovacia látka Foclivia vyvolala takú tvorbu protilátok, ktorá vyhovuje týmto kritériám.
Czech: Přípravek Foclivia by neměl být podáván pacientům, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na jakoukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou vejce, kuřecí bílkovina, kanamycin nebo neomycin (dva druhy antibiotik), formaldehyd a cetyltrimethylamoniumbromid (CTAB).
Slovak: Očkovacia látka Foclivia sa nemá podávať osobám, u ktorých sa vyskytla anafylaktická (závažná alergická) reakcia na ktorékoľvek zložky očkovacej látky alebo na ktorékoľvek látky, ktoré sa v očkovacej látke nachádzajú v stopových množstvách, ako sú vajcia, kuracie bielkoviny, kanamycín alebo neomycín (antibiotiká), formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Foclivia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Foclivia?
Czech: Přípravek Foclivia obsahuje některé složky inaktivovaného (usmrceného) viru chřipky.
Slovak: Očkovacia látka Foclivia obsahuje niektoré časti inaktivovaného (usmrteného) vírusu chrípky.
Czech: Přípravek Foclivia obsahuje částí viru H5N1.
Slovak: Očkovacia látka Foclivia obsahuje niektoré časti vírusu H5N1.
Czech: Jaké informace o přípravku Foclivia nebyly dosud předloženy?
Slovak: Aké informácie o očkovacej látke Foclivia dosiaľ neboli predložené?
Czech: Při testech této vakcíny zjišťují, jak na ni lidé budou reagovat, což jim umožňuje odhadnout reakci lidského organismu, až bude do vakcíny začleněn kmen chřipky způsobující pandemii.
Slovak: Môžu otestovať túto očkovaciu látku, aby zistili, ako na ňu ľudia reagujú, čo im umožní predvídať, ako budú ľudia reagovať, keď bude očkovacia látka obsahovať chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
Czech: Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis, přičemž vakcína by měla být podávána v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Foclivia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření na ochranu osob, které přípravek Foclivia dostanou.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Foclivia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu osôb, ktoré dostávajú očkovaciu látku Foclivia.
Czech: Dvacet jedna dnů po podání druhé injekce vykázalo 86 % osob, kterým byla podána vakcína s obsahem 7,5 mikrogramů hemaglutininu, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti viru H5N1.
Slovak: Dvadsaťjeden dní po druhej injekcii malo 86 % osôb, ktorí dostali očkovaciu látku so 7,5 mikrogramu hemaglutinínu, takú hladinu protilátok, aká by ich ochránila pred H5N1.
Czech: Podle kritérií agentury EMA musí vakcína pro pandemickou připravenost vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek nejméně u 70 % osob, aby byla považována za vhodnou.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určila EMA, nato, aby sa očkovacia látka podávaná v rámci pripravenosti na pandémiu považovala za vhodnú, musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne u 70 % osôb.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Foclivia převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Foclivia sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
Czech: U pacientů, kterým byla podána dávka 15 mikrogramů, tato hodnota činila
Slovak: U tých ľudí, ktorí dostali dávku 15 mikrogramov, to predstavovalo 85 %.
Czech: V průběhu pandemie bude muset být kmen viru v přípravku Foclivia před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
Slovak: Počas pandémie sa vírusový kmeň v očkovacej látke Foclivia musí nahradiť pred jej použitím kmeňom, ktorý spôsobuje pandémiu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Foclivia byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Foclivia boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jelikož přípravek Foclivia byl registrován za výjimečných okolností, bude společnost, která přípravek Foclivia dodává na trh, shromažďovat informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny, až bude obsahovat kmen viru chřipky, který bude příčinou pandemie.
Slovak: Vzhľadom na to, že očkovacia látka Foclivia bola povolená za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá očkovaciu látku Foclivia umiestňuje na trh, zhromaždí informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej očkovacej látky, keď bude očkovacia látka obsahovať chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
Czech: Účastníkům studie byly s odstupem 21 dnů podány dvě injekce přípravku Foclivia, které obsahovaly buď 7,5, nebo 15 mikrogramů hemaglutininu (proteinu nacházejícího se ve viru chřipky).
Slovak: Účastníci dostali dve injekcie očkovacej látky Foclivia obsahujúce 7,5 alebo 15 mikrogramov hemaglutinínu (proteínu nachádzajúceho sa vo vírusoch chrípky), s odstupom 21 dní.
Czech: Co je přípravek Foclivia a k čemu se používá?
Slovak: Čo je očkovacia látka Foclivia a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Foclivia by byl podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovak: Očkovacia látka Foclivia sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Foclivia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Foclivia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a ich pacienti dodržiavať.