FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens klinische studies, worden hieronder per frequentiecategorie aangegeven.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi med kliničnimi študijami, so glede na kategorijo pogostnosti navedeni spodaj.
Dutch: De werkzaamheid werd verder ondersteund door het percentage complete remissie (CR)/complete remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh) (tabel 3, afbeelding 1).
Slovenian: Učinkovitost sta še nadaljnje podpirali stopnja popolne remisije (CR - complete remission)/popolne remisije z delnim hematološkim okrevanjem (CRh - complete remission with partial haematologic recovery) (preglednica 4, slika 1).
Dutch: BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE VOOR PATIËNTEN
Slovenian: POMEMBNE INFORMACIJE O VARNOSTI ZA BOLNIKE
Dutch: De bloedchemie, met inbegrip van creatinefosfokinase, moet beoordeeld worden voordat de behandeling wordt gestart, op dag 15 en maandelijks gedurende de behandeling.
Slovenian: Krvne preiskave kemijskih parametrov, vključno s kreatin fosfokinazo, je treba oceniti pred začetkom zdravljenja, na 15. dan in nato vsak mesec med zdravljenjem.
Dutch: De covariantieanalyse wees erop dat leeftijd (20 jaar tot 90 jaar) en lichaamsgewicht (36 kg tot 157 kg) statistisch significant waren; de voorspelde verandering in blootstelling aan gilteritinib was echter minder dan factor twee.
Slovenian: Analiza spremenljivk je pokazala, da sta starost (od 20 let do 90 let) in telesna masa (od 36 kg do 157 kg) statistično pomembna, vendar pa je bila predvidena sprememba izpostavljenosti gilteritinibu manj kot 2-kratna.
Dutch: Andere klinisch significante ernstige bijwerkingen waren differentiatiesyndroom (2,2%), elektrocardiogram QT verlengd (0,9%) en posterieure reversibele encefalopathiesyndroom (0,6%).
Slovenian: Drugi klinično pomembni resni neželeni učinki so vključevali sindrom diferenciacije (2,2 %), podaljšan interval QT, izmerjen z elektrokardiogramom (0,9 %), in sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (0,6 %).
Dutch: Neem voor meer informatie contact op met de hematoloog/oncoloog van de patiënt en raadpleeg de productinformatie voor gilteritinib die beschikbaar is op https://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Za več informacij se obrnite na bolnikovega hematologa/onkologa in si preberite informacije o gilteritinibu, ki so dostopne na https://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De mediane tmax was 2 uur later wanneer gilteritinib werd toegediend met een vetrijke maaltijd.
Slovenian: Mediana vrednosti tmax se je zamaknila za 2 uri, ko je bil gilteritinib apliciran z obrokom z visoko vsebnostjo maščob.
Dutch: Gilteritinib remt FLT3-receptorsignaalroutes en proliferatie in cellen die FLT3 tot expressie brengen, waaronder FLT3-ITD, FLT3-D835Y en FLT3-ITD-D835Y, en het induceerde apoptose in leukemiecellen die FLT3-ITD tot expressie brengen.
Slovenian: Gilteritinib zavira signalizacijo prek receptorja FLT3 in proliferacijo celic z eksogeno ekspresijo FLT3, vključno s FLT3-ITD, FLT3-D835Y in FLT3-ITD-D835Y, ter na ta način inducira apoptozo levkemičnih celic, ki izražajo FLT3-ITD.
Dutch: Derhalve dient gelijktijdig gebruik van gilteritinib met dergelijke middelen te worden vermeden, tenzij het gebruik essentieel wordt geacht voor de zorg voor de patiënt (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zato se je treba izogibati hkratni uporabi gilteritiniba s temi zdravili, razen če je njihova uporaba bistvena za oskrbo bolnika (glejte poglavje 4.5).
Dutch: In vivo is de plasma-eiwitbinding bij mensen circa 90% en gilteritinib wordt voornamelijk aan albumine gebonden.
Slovenian: Pri ljudeh je in vivo vezava na beljakovine v plazmi približno 90 %, gilteritinib pa se primarno veže na albumin.
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden
Slovenian: • oteženo dihanje,
Dutch: Elke verpakking bevat 84 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 84 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Derhalve dient gelijktijdig gebruik van gilteritinib met sterke CYP3A4/P gp-inductoren te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zato se je treba izogibati hkratni uporabi gilteritiniba z močnimi induktorji CYP3A4/P-gp (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal is gericht op hematologen die patiënten met leukemie, waaronder AML, behandelen en patiënten met AML aan wie Xospata is voorgeschreven om voorschrijvers en patiënten verder te informeren over het belangrijke geïdentificeerde risico van differentiatiesyndroom.
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno hematologom, ki zdravijo bolnike z levkemijami, vključno z AML, in bolnikom z AML, ki jim je predpisano zdravilo Xospata, in sicer za dodatno seznanjanje zdravnikov, ki predpisujejo zdravilo, in bolnikov o pomembnem ugotovljenem tveganju za sindrom diferenciacije.
Dutch: De ADMIRAL-studie is een open-label, multicenter, gerandomiseerde klinisch fase 3-studie met volwassen patiënten die gerecidiveerde of refractaire AML die een FLT3-mutatie hebben, wat werd vastgesteld met de LeukoStrat
Slovenian: Študija ADMIRAL je odprta, multicentrična, randomizirana klinična študija 3. faze pri odraslih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML z mutacijo FLT3, določeno z LeukoStrat
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een of meer van de volgende verschijnselen heeft:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate katerega od naslednjih simptomov:
Dutch: Gilteritinib werd oraal gegeven in een startdosis van 120 mg per dag tot onaanvaardbare toxiciteit of uitblijven van klinisch voordeel.
Slovenian: Gilteritinib se je dajal peroralno z začetnim odmerkom 120 mg na dan, dokler se ni ugotovila nedopustna toksičnost ali odsotnost klinične koristi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A/P-gp-inductoren kan leiden tot een verlaagde blootstelling aan gilteritinib en met het risico op uitblijven van werkzaamheid.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A/P-gp lahko povzroči manjšo izpostavljenost gilteritinibu in posledično tveganje za pomanjkanje učinkovitosti.
Dutch: De plasmaconcentraties van gilteritinib namen op bi-exponentiële wijze af met een voor het populatiegemiddelde geschatte halfwaardetijd van 113 uur.
Slovenian: Plazemske koncentracije gilteritiniba so se zmanjšale bieksponentno, pri čemer je bil ocenjen povprečni razpolovni čas 113 ur.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren diarree (4,7%), ALAT verhoogd (4,1%), dyspneu (3,4%), ASAT verhoogd (3,1%) en hypotensie (2,8%).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili driska (4,7 %), zvišanje ravni ALT (4,1 %), dispneja (3,4 %), zvišanje ravni AST (3,1 %) in hipotenzija (2,8 %).
Dutch: Gilteritinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A-enzymen, die geïnduceerd of geremd kunnen worden door gelijktijdig gebruik van een aantal andere geneesmiddelen.
Slovenian: Gilteritinib primarno presnavljajo encimi CYP3A, ki jih lahko inducira ali zavira več sočasno uporabljenih zdravil.
Dutch: Volgende bijwerkingen zijn niet waargenomen in klinische studies, maar wel bij dieren (veiligheidsfarmacologie/toxiciteit bij herhaalde toediening) bij blootstellingsniveaus vergelijkbaar met de klinische blootstellingsniveaus die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden:
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, opazili pa so jih v študijah na živalih (farmakološka varnost/toksičnost pri ponavljajočih odmerkih) pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti, in so morda pomembni za klinično uporabo, so naslednji:
Dutch: Als gevolg van in vitro waargenomen binding aan 5HT2B (zie rubriek 4.5) kunnen er gevolgen zijn voor de hartontwikkeling bij patiënten jonger dan 6 maanden.
Slovenian: Pri in vitro preiskavah je prišlo do vezave na 5HT2B (glejte poglavje 4.5), zato zdravilo morda vpliva na razvoj srca pri bolnikih, mlajših od 6 mesecev.
Dutch: Hij of zij kan de behandeling met Xospata ook onderbreken totdat de verschijnselen verminderd zijn.
Slovenian: Zdravnik lahko zdravljenje z zdravilom Xospata tudi prekine, dokler se simptomi ne zmanjšajo.
Dutch: Xospata wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML), een kanker van bepaalde witte bloedcellen.
Slovenian: Xospata se uporablja za zdravljenje odraslih z akutno mieloično levkemijo (AML), obliko raka določenih belih krvničk (levkocitov).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van studies met Xospata in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van acute myeloïde leukemie (zie 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xospata za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje akutne mieloične levkemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: De populatieschatting van het centrale en perifere distributievolume was respectievelijk 1092 l en 1100 l. Deze gegevens wijzen erop dat gilteritinib extensief buiten het plasma wordt verspreid, wat kan wijzen op extensieve weefseldistributie.
Slovenian: Ocenjeni porazdelitveni volumen v centralnem in perifernem prostoru pri populaciji je znašal 1092 l oziroma 1100 l. Ti podatki nakazujejo, da se gliteritinib obširno porazdeli zunaj plazme, kar lahko kaže na obsežno porazdelitev v tkivih.
Dutch: Uw arts zal u in de gaten houden, zal mogelijk de behandeling onderbreken en/of u een geneesmiddel geven ter behandeling van uw aandoening.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše zdravstveno stanje, lahko pa tudi prekine zdravljenje in/ali vam lahko da zdravila za zdravljenje bolezenskega stanja.
Dutch: Zie voor aanbevelingen bij vermoeden van het differentiatiesyndroom rubriek 4.2 en 4.4.
Slovenian: Za priporočila v primeru suma na sindrom diferenciacije glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Dutch: Als u een hormonaal voorbehoedsmiddel gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken, zoals een condoom of een pessarium.
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, morate hkrati uporabljati še pregradno metodo kontracepcije, kot je kondom ali diafragma.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van gilteritinib waren creatinefosfokinase in bloed verhoogd (93,4%), alanine-aminotransferase (ALAT) verhoogd (82,1%), aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd (80,6%), alkalische fosfatase in bloed verhoogd (68,7%), diarree (35,1%), vermoeidheid (30,4%), nausea (29,8%), constipatie (28,2%), hoesten (28,2%), perifeer oedeem (24,1%), dyspneu (24,1%), duizeligheid (20,4%), hypotensie (17,2%), pijn in extremiteit (14,7%), asthenie (13,8%), artralgie (12,5%) en myalgie (12,5%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki gilteritiniba so bili zvišanje ravni kreatin fosfokinaze v krvi (93,4 %), zvišanje ravni alanin aminotransferaze (ALT) (82,1 %), zvišanje ravni aspartat aminotransferaze (AST) (80,6 %), zvišanje ravni alkalne fosfataze v krvi (68,7 %), driska (35,1 %), utrujenost (30,4 %), navzea (29,8 %), zaprtje (28,2 %), kašelj (28,2 %), periferni edem (24,1 %), dispneja (24,1 %), omotica (20,4 %), hipotenzija (17,2 %), bolečina v okončinah (14,7 %), astenija (13,8 %), artralgija (12,5 %) in mialgija (12,5 %).
Dutch: LoDAC en azacitidine werden gegeven in doorlopende cycli van 4 weken tot een onaanvaardbare toxiciteit of het uitblijven van klinisch voordeel.
Slovenian: Zdravljenji z LoDAC in azacitidinom sta se izvajali v neprekinjenih 4-tedenskih ciklih, dokler se ni ugotovila nedopustna toksičnost ali odsotnost klinične koristi.
Dutch: - Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Slovenian: - Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Dutch: Bij braken na inname moeten de patiënten niet opnieuw een dosis innemen, maar de volgende dag het normale schema te hervatten.
Slovenian: Če bolnik po odmerjanju bruha, ne sme vzeti še enega odmerka, temveč mora zdravilo vzeti naslednji dan po običajnem razporedu.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Astellas Pharma Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 120 mg (drie tabletten).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 120 mg (tri tablete) enkrat na dan.
Dutch: Van de patiënten die via randomisatie waren voorgeselecteerd voor salvage-chemotherapie, was 60,5% gerandomiseerd naar hoge intensiteit en 39,5% naar lage intensiteit.
Slovenian: Od bolnikov, ki so bili predhodno izbrani za reševalno zdravljenje s kemoterapijo, jih je bilo 60,5 % randomiziranih v skupino zdravljenja z visoko intenzivno, 39,5 % pa v skupino zdravljenja z nizko intenzivno kemoterapijo.
Dutch: Xospata kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder het differentiatiesyndroom.
Slovenian: Zdravilo Xospata lahko povzroči resne neželene učinke, vključno s sindromom diferenciacije.
Dutch: - Moet ten alle tijden worden meegedragen en aan elke zorgverlener worden getoond.
Slovenian: - Potreba, da ima bolnik kartico vedno pri sebi in jo pokaže vsem zdravstvenim delavcem.
Dutch: CYP3A/P-gp-inductoren
Slovenian: Induktorji CYP3A/P-gp
Dutch: Gilteritinib is in verband gebracht met het differentiatiesyndroom (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Gilteritinib je povezan s sindromom diferenciacije (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Het bevat de werkzame stof gilteritinib.
Slovenian: Vsebuje učinkovino gilteritinib.
Dutch: Xospata wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen doeltreffende contraceptie gebruiken.
Slovenian: Zdravila Xospata ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Dutch: De patiënten die door middel van randomisatie in de gilteritinib-arm waren ingedeeld, hadden een significant langere overleving dan de patiënten in de chemotherapie-arm (HR 0,637; 95%-BI 0,490 - 0,830; eenzijdige p-waarde: 0,0004).
Slovenian: Čas preživetja bolnikov, randomiziranih v skupino zdravljenja z gilteritinibom, je bil bistveno daljši v primerjavi s časom preživetja bolnikov v skupini zdravljenja s kemoterapijo (razmerje ogroženosti (HR - hazard ratio): 0,637; 95 % IZ: 0,490-0,830; enostranska p-vrednost: 0,0004).
Dutch: De behandeling met Xospata dient te worden onderbroken bij patiënten met een QTcF > 500 msec (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xospata je treba prekiniti pri bolnikih, ki imajo vrednost QTcF > 500 milisekund (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Een elektrocardiogram (ecg) moet gemaakt worden voordat de behandeling met gilteritinib wordt gestart, op dag 8 en 15 van cyclus 1 en voorafgaand aan de start van de erop volgende drie maanden van behandeling (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovenian: Preiskavo z elektrokardiogramom (EKG) je treba opraviti pred začetkom zdravljenja z gilteritinibom, na 8. in 15. dan prvega ciklusa in pred začetkom naslednjih treh mesecev zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: Wat is Xospata en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xospata in za kaj ga uporabljamo
Dutch: EU/1/19/1399/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1399/001
Dutch: QTc-interval verhoogd met > 30 msec op ecg op dag 8 van cyclus 1
Slovenian: Interval QTc na EKG je 8. dan 1. ciklusa podaljšan za > 30 milisekund
Dutch: Volgens meldingen doet zich bij patiënten die met Xospata worden behandeld, soms een aandoening van de hersenen voor die PRES wordt genoemd (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Xospata, so poročali o občasnih primerih bolezenskega stanja, povezanega z možgani, ki se imenuje PRES (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Dutch: Het is niet bekend of gilteritinib of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se gilteritinib oz. njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: Indien ernstige tekenen en/of symptomen langer dan 48 uur na aanvang van de behandeling met corticosteroïden aanhouden, dient het gebruik van Xospata te worden onderbroken totdat de tekenen en symptomen niet meer ernstig zijn (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Slovenian: Če hudi znaki in/ali simptomi vztrajajo več kot 48 ur po začetku uporabe kortikosteroidov, je treba zdravljenje z zdravilom Xospata prekiniti, dokler znaki in simptomi niso več hudi (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: De in vivo micronucleustest toonde aan dat gilteritinib micronuclei kan induceren bij muizen.
Slovenian: Mikrojedrni test in vivo je pokazal, da lahko gilteritinib inducira nastanek mikrojeder pri miših.
Dutch: Gilteritinib ging via de moedermelk over in verschillende weefsels van zogende ratten, behalve in de hersenen.
Slovenian: Gilteritinib se je iz materinega mleka porazdelil v različna tkiva dojenih podgan z izjemo možganov.
Dutch: • Overweeg, indien bevestigd, dosisverlaging tot 80 mg of 120 mg b.
Slovenian: • Če je potrjeno, razmislite o zmanjšanju odmerka na 80 mg ali 120 mg b.
Dutch: Sommige patiënten hadden bijkomend acute febriele neutrofiele dermatose.
Slovenian: V nekaterih primerih je hkrati prišlo do akutne febrilne nevtrofilne dermatoze.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost
Dutch: Het differentiatiesyndroom gaat gepaard met een snelle proliferatie en differentiatie van myeloïde cellen en kan levensbedreigend of fataal zijn indien het niet wordt behandeld.
Slovenian: Sindrom diferenciacije je povezan s hitro proliferacijo in diferenciacijo celic mieloične vrste in je lahko življenje ogrožajoč ali smrten, če ni zdravljen.
Dutch: - De tabletten niet breken of fijnmaken.
Slovenian: - Tablet ne smete lomiti ali drobiti.
Dutch: • Onderbreek het gebruik van gilteritinib totdat de toxiciteit verdwijnt of verbetert tot graad 1
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom prekinite, dokler se toksičnost ne odpravi oz. izboljša do 1. stopnje a.
Dutch: Het effect van een ernstig verminderde nierfunctie op gilteritinib is niet onderzocht (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Učinek hude okvare ledvic na izpostavljenost gilteritinibu še ni bil preučen (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Gilteritinib kan bij toediening aan zwangere vrouwen schadelijke gevolgen hebben voor de foetus.
Slovenian: Če se gilteritinib daje nosečnicam, lahko škoduje plodu.
Dutch: - Behandeling van het differentiatiesyndroom.
Slovenian: - Obvladovanje sindroma diferenciacije.
Dutch: Vrouwen die hormonale contraconceptiva gebruiken, dienen een barrièremethode van contraceptie toe te voegen.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, morajo hkrati uporabljati še pregradno metodo kontracepcije.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, talk, macrogol, titaandioxide, geel ijzeroxide (E172).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: manitol (E421), hidroksipropilceluloza, nizko substituirana hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, smukec, makrogol, titanov dioksid, rumeni železov oksid (E172).
Dutch: Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart bij u draagt en laat zien aan alle medische professionals die u ziet; - als u een epileptische aanval (insult) of snel verergerende verschijnselen zoals hoofdpijn, verminderde alertheid, verwarring, wazig zien of andere problemen met zien krijgt.
Slovenian: Pomembno je, da imate to opozorilno kartico pri sebi in jo pokažete zdravstvenemu delavcu, ki vas obravnava; - če dobite epileptični napad ali simptome, ki se hitro poslabšujejo, kot so glavobol, zmanjšana pozornost, zmedenost, zamegljen vid ali druge težave z vidom.
Dutch: Het differentiatiesyndroom kan op elk moment in de eerste 3 maanden van de behandeling ontstaan, zelfs al 2 dagen na de start van de behandeling.
Slovenian: Sindrom diferenciacije se lahko pojavi kadar koli v prvih 3 mesecih zdravljenja - že po 2 dneh zdravljenja.
Dutch: Xospata 40 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Xospata 40 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Van de 319 patiënten die in de klinische studies met Xospata werden behandeld, kreeg 0,6% het posterieure reversibele encefalopathiesyndroom (PRES).
Slovenian: Od 319 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xospata v kliničnih študijah, je pri 0,6 % prišlo do sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Dutch: Geïncludeerde patiënten waren gerecidiveerd of refractair na eerstelijns AML-therapie en werden gestratificeerd aan de hand van respons op eerdere AML-behandeling en vooraf geselecteerde hoge- of lage intensiteit chemotherapie.
Slovenian: Vključeni bolniki so obsegali bolnike s ponovljeno ali neodzivno boleznijo po prvi liniji zdravljenja AML in so bili stratificirani glede na odziv na prejšnje zdravljenje AML in glede na predhodno izbrano kemoterapijo, tj. visokointenzivno ali nizkointenzivno.
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - ontsteking van het hart (pericarditis) - hartfalen
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - vnetje osrčnika (perikarditis), - srčno popuščanje.
Dutch: Uit in-vitro-gegevens is gebleken dat gilteritinib voornamelijk via CYP3A4 wordt gemetaboliseerd.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro preiskav se gilteritinib primarno presnavlja z encimom CYP3A4.
Dutch: In de studie werden patiënten met verschillende AML-gerelateerde cytogenetische afwijkingen geïncludeerd, terwijl de patiënten met acute promyelocytaire leukemie (APL) of therapiegerelateerde AML werden uitgesloten.
Slovenian: Študija je sicer vključila bolnike z različnimi citogenetskimi nenormalnostmi, povezanimi z AML, a izključeni so bili bolniki z akutno promielocitno levkemijo (APL) ali AML, povezano z zdravljenjem.
Dutch: • Educatieve tool gericht op voorschrijvers: o Educatieve tool gericht op voorschrijvers: - Informatie over Xospata, inclusief de goedgekeurde indicatie volgens de SPC.
Slovenian: • Izobraževalni pripomoček, namenjen zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo: o Izobraževalni pripomoček, namenjen zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo: - Informacije o zdravilu Xospata, vključno z odobreno indikacijo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: • Hervat de behandeling met gilteritinib in een lagere dosis (80 mg of 120 mg b).
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom nadaljujte z zmanjšanim odmerkom (80 mg ali 120 mg b).
Dutch: Het differentiatiesyndroom deed zich al na twee dagen en tot 75 dagen voor nadat met Xospata was begonnen en werd zowel met als zonder bijkomende leukocytose waargenomen.
Slovenian: Do sindroma diferenciacije je prišlo od 2 do 75 dni po začetku zdravljenja z zdravilom Xospata, z ali brez sočasne levkocitoze.
Dutch: Bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML die gilteritinib 120 mg kregen, werd een substantiële (> 90%) remming van FLT3-fosforylering gezien die snel optrad (binnen 24 uur na de eerste dosis) en lang aanhield, zoals zichtbaar gemaakt met een plasma inhibitory activity (PIA) test ex vivo.
Slovenian: Pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML, ki so prejemali 120 mg gilteritiniba, je bilo znatno (> 90 %) zaviranje fosforilacije FLT3 hitro (v 24 urah po prvem odmerku) in dolgotrajno, kar je pokazal ex vivo preskus inhibicije aktivnosti v plazmi (PIA - plasma inhibitory activity).
Dutch: De tabletten niet breken of fijnmaken.
Slovenian: Tablet ne smete lomiti ali drobiti.
Dutch: Xospata is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten die gerecidiveerde of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) met een FLT3-mutatie hebben (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Slovenian: Zdravilo Xospata je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljeno ali neodzivno akutno mieloično levkemijo (AML) z mutacijo FLT3 (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Dutch: Xospata kan een hartprobleem veroorzaken genaamd QTverlenging (komt voor bij 1 op de 10 mensen).
Slovenian: Zdravilo Xospata lahko povzroči težavo s srcem, ki se imenuje podaljšanje intervala QT (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Dutch: Gilteritinib kan de effecten verminderen van geneesmiddelen die aangrijpen op de 5HT2B-receptor of niet-specifieke sigmareceptoren.
Slovenian: Gilteritinib lahko zmanjša učinke zdravil, ki tarčno delujejo na receptor 5HT2B ali nespecifične receptorje sigma.