FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien påvisades en statistiskt signifikant förbättring av PFS för Talzenna i jämförelse med kemoterapi (se tabell 5).
Latvian: Pētījumā zālēm Talzenna tika demonstrēta statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās salīdzinājumā ar ķīmijterapiju (skatīt 5. tabulu).
Swedish: Frekvensen för komplett respons var 5,5 % för talazoparib och 0 % för kemoterapiarmen.
Latvian: Pilnīgās atbildes reakcijas koeficients talazoparibam bija 5,5%, salīdzinot ar 0% ķīmijterapijas grupai.
Swedish: Möjliga bidragande faktorer för utveckling av MDS/AML är tidigare platinainnehållande kemoterapi, andra substanser som skadar DNA, eller strålbehandling.
Latvian: Potenciāli veicinoši faktori MDS/AML attīstībai ir iepriekšēja platīna saturoša ķīmijterapija, citi DNS bojājoši līdzekļi vai staru terapija.
Swedish: Ej angivet
Latvian: Nav ziņota
Swedish: BRCAmutationsstatus (positivt resultat för bröstcancergen 1 [BRCA1] eller bröstcancergen 2 [BRCA2]) var densamma i båda behandlingsarmarna.
Latvian: BRCA mutācijas statuss (pozitīvs uzņēmības pret krūts vēzi gēns 1 [BRCA1] vai pozitīvs uzņēmības pret krūts vēzi gēns 2 [BRCA2]) bija līdzīgs abās ārstēšanas grupās.
Swedish: Hormonreceptorpositiva (ER-positiva eller PgRpositiva)
Latvian: Hormonu receptoru pozitīvs (ER pozitīvs vai PgR pozitīvs)
Swedish: - Ciklosporin - används för att förhindra transplantatavstötning.
Latvian: - Ciklosporīns - izmanto orgānu transplantācijā, lai novērstu atgrūšanu.
Swedish: Ingen signifikant effekt av syrareducerande medel på talazoparibexponeringen förväntas eftersom talazoparib har tillräcklig löslighet vid alla pH-värden mellan 1 och 6,8.
Latvian: Nav gaidāma būtiska skābes daudzumu mazinošo līdzekļu ietekme uz talazopariba iedarbību, jo talazopariba šķīdība ir pietiekama visos pH līmeņos no 1 līdz 6,8.
Swedish: Baserat på icke kliniska fynd i testiklar (partiellt reversibla) och äggstockar (reversibla) kan Talzenna försämra fertiliteten hos fertila män (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskām atradēm sēkliniekos (daļēji atgriezeniski) un olnīcās (atgriezeniski), Talzenna var mazināt fertilitāti vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Sekundära effektmått var objektiv responsfrekvens (ORR), total överlevnad (OS), säkerhet och farmakokinetik.
Latvian: Sekundārie mērķi bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (Objective Response Rate, ORR), kopējā dzīvildze (overall survival, OS), drošums un FK.
Swedish: Detta är förmodligen nettoeffekten av både P-gp-induktion och -inhibition av rifampin under de testade tillstånden i läkemedelsinteraktionsstudien.
Latvian: Tā iespējams ir gan P-gp indukcijas, gan rifampīna inhibīcijas neto ietekme, kas konstatēta pārbaudītos apstākļos zāļu mijiedarbības pētījumos.
Swedish: Läkemedlet har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Swedish: Vad Talzenna är och hur det fungerar
Latvian: Kas ir Talzenna un kā šīs zāles darbojas
Swedish: I tillämpliga fall ska patienter med BRCA-mutationer erhålla genetisk rådgivning enligt lokala rutiner.
Latvian: Ja nepieciešams, ģenētiskās konsultācijas pacientiem ar BRCA mutācijām ir jāsniedz atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Swedish: Talazoparib hade inte någon kliniskt relevant QTc-förlängande effekt vid den högsta rekommenderade dosen på 1 mg dagligen.
Latvian: Talazoparibam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz QTc pagarināšanos, lietojot maksimālo klīniski ieteicamo devu 1 mg vienu reizi dienā.
Swedish: Randomiserad fas 3-studie, EMBRACA
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums EMBRACA
Swedish: Denna klastogenicitet står i överensstämmelse med genominstabilitet på grund av talazoparibs primära farmakologi, och tyder på en risk för gentoxicitet hos människa.
Latvian: Šī klastogenitāte atbilst genomiskajai nestabilitātei, kuru rada talazopariba primārā farmakoloģija, kas norāda uz genotoksicitātes iespējamību cilvēkiem.
Swedish: Talazoparib är en hämmare av PARP-enzymer, PARP1 och PARP2.
Latvian: Talazoparibs ir PARP enzīmu PARP1 un PARP2 inhibitors.
Swedish: Komplett blodstatus ska tas innan behandling med Talzenna inleds och därefter kontrolleras varje månad samt på kliniska indikationer (se tabell 2 och avsnitt 4.4).
Latvian: Pirms Talzenna terapijas uzsākšanas ir jānosaka pilna asins aina un tā ir jāpārbauda katru mēnesi un ja klīniski indicēts (skatīt 2. tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS), utvärderad med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, bedömt vid blindad oberoende central granskning (BICR).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression Free Survival, PFS), kas tika novērtēta atbilstoši atbildes reakcijas izvērtēšanas kritēriju norobežotiem audzējiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versijai 1.1, kā novērtēts ar maskēto neatkarīgo centrālo pārskatu (Blinded Independent Central Review, BICR).
Swedish: - Du ska inte använda Talzenna om du är gravid.
Latvian: - Jūs nedrīkstat lietot Talzenna, ja esat grūtniece.
Swedish: Det kan hända att läkaren tar prover på benmärgen för att kontrollera detta.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties pārbaudīt Jūsu kaulu smadzenes, lai pārbaudītu šīs problēmas.
Swedish: - Kurkumin - (finns t.ex. i gurkmeja) i vissa läkemedel (se också avsnitt Talzenna med mat och dryck nedan).
Latvian: - Kurkumīns (atrodams, piemēram, kurkumas saknēs) dažu zāļu sastāvā (skatīt tālāk arī sadaļu
Swedish: Ta inte Talzenna - om du är allergisk mot talazoparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Talzenna šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret talazoparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja barojat bērnu ar krūti.
Swedish: - Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir och tipranavir används mot hiv-infektion/AIDS.
Latvian: - Kobicistats, darunavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, telaprevīrs un tipranavīrs lieto HIV infekciju/AIDS ārstēšanai.
Swedish: Patienter med hormonreceptorpositiv (HR-positiv) bröstcancer ska ha fått tidigare endokrinbaserad behandling, eller ha bedömts som olämpliga för endokrinbaserad behandling.
Latvian: Pacientiem ar hormonu receptoru (HR) pozitīvu krūts vēzi ir jābūt ārstētiem ar iepriekšēju endokrīno terapiju vai ir jābūt atzītiem par nepiemērotiem endokrīnajai terapijai.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas, krossas eller tuggas.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, sasmalcināt vai košļāt.
Swedish: Förkortningar: BRCA = bröstcancergen; ER = östrogenreceptor; HER2 = human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2; N = antal patienter; n = antal patienter i kategorin; PgR = progesteronreceptor.
Latvian: Saīsinājumi: BRCA (breast cancer susceptibility gene) = uzņēmības pret krūts vēzi gēns; ER = estrogēna receptors; HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) = cilvēka epidermālais augšanas faktora receptors 2; N = pacientu skaits; n = pacientu skaits kategorijā; PgR = progesterona receptors.
Swedish: Talazoparibs farmakokinetik har inte undersökts hos patienter < 18 år.
Latvian: Pacientiem < 18 gadu vecumā talazopariba farmakokinētika nav pētīta.
Swedish: Eftersom användning av ett hormonellt preventivmedel inte rekommenderas om du har bröstcancer ska du använda två icke-hormonella preventivmedel.
Latvian: Tā kā nerekomendē lietot hormonālo kontracepciju, ja Jums ir krūts vēzis, tad Jums jālieto divas nehormonālas kontracepcijas metodes.
Swedish: Efter peroral administrering av talazoparib var mediantiden till Cmax (Tmax) vanligen 1 till 2 timmar efter dosen.
Latvian: Pēc iekšķīgas talazopariba lietošanas laika mediāna līdz Cmax (Tmax) parasti bija no 1 līdz 2 stundām pēc devas lietošanas.
Swedish: - Du ska inte bli gravid medan du tar Talzenna.
Latvian: - Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, kamēr lietojat Talzenna.
Swedish: Talzenna verkar genom att blockera PARP, som är ett enzym som reparerar skadat DNA i vissa cancerceller.
Latvian: Talzenna darbojas, bloķējot PARP - tas ir enzīms, kas salabo bojāto DNS noteiktās vēža šūnās.
Swedish: Baserat på dessa resultat kan Talzenna tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, Talzenna var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Samtidig användning av starka BCRP-hämmare (bland andra kurkumin och cyklosporin) ska undvikas.
Latvian: Ir jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem BCRP inhibitoriem (tajā skaitā, bet ne tikai, kurkumīna un ciklosporīna).
Swedish: Talzenna är avsett för oral användning.
Latvian: Talzenna ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Swedish: BRCA2-mutationspositiva
Latvian: Pozitīvs attiecībā uz BRCA2 mutāciju
Swedish: Effekten av BCRP-hämmare på talazoparibs farmakokinetik har inte studerats in vivo.
Latvian: BCRP inhibitoru ietekme uz talazopariba FK nav pētīta in vivo.
Swedish: Följande läkemedel kan i synnerhet öka risken för biverkningar av Talzenna: - Amiodaron, karvedilol, dronedaron, propafenon, kinidin, ranolazin och verapamil - används ofta mot hjärtproblem.
Latvian: Lietojot Talzenna, blakusparādību rašanās risku īpaši var paaugstināt: - Amiodarons, karvedilols, dronedarons, propafenons, hinidīns, ranolazīns un verapamils - parasti tiek izmantoti sirds problēmu ārstēšanai.
Swedish: - Lapatinib - används för behandling av vissa typer av bröstcancer.
Latvian: - Lapatinibs - lieto, lai ārstētu pacientus ar noteiktiem krūts vēža veidiem.
Swedish: Behandling med talazoparib ska inte inledas förrän patienterna återhämtat sig från hematologiska biverkningar av tidigare behandling (≤ grad 1).
Latvian: Talazopariba lietošanu nedrīkst sākt, kamēr pacientiem nav izzudusi iepriekšējās terapijas izraisītā hematoloģiskā toksicitāte (≤ 1. pakāpe).
Swedish: Komplett blodstatus ska tas vid baslinjen och kontrolleras varje månad avseende tecken på hematologisk toxicitet under behandlingen.
Latvian: Sākuma stāvoklī ir jānosaka pilna asins aina, un ārstēšanas laikā tā katru mēnesi ir jāuzrauga, vai nav radušās hematoloģiskās toksicitātes pazīmes.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys utfördes med data från 490 cancerpatienter för att undersöka hur ålder (från 18 till 88 år), kön (53 män och 437 kvinnor) och kroppsvikt (från 35,7 kg till 162 kg) inverkade på talazoparibs farmakokinetik.
Latvian: Tika veikta populācijas FK analīze, izmantojot datus no 490 vēža pacientiem, lai novērtētu vecuma (no 18 līdz 88 gadiem), dzimuma (53 vīrieši un 437 sievietes) un ķermeņa masas (no 35,7 kg līdz 162 kg) ietekmi uz talazopariba FK.
Swedish: Det är en typ av cancerläkemedel som kallas "PARP-hämmare" (poly-adenosindifosfat-ribos-polymeras-hämmare).
Latvian: Tās ir pretvēža zāles, ko sauc par "PARP (poli-ADF ribozes polimerāzes) inhibitoru".
Swedish: Stratifierat logrank-test.
Latvian: Stratificētais log-rank tests.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu valsts izcelsmes līdzekļiem.
Swedish: Hård kapsel 30 kapslar
Latvian: Cietā kapsula 30 kapsulas
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel till män och kvinnor
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna anemi, sänkt hematokrit och sänkt hemoglobin.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus anēmijai, pazeminātam hematokrīta līmenim un pazeminātam hemoglobīna līmenim.
Swedish: Talzenna minskar antalet blodkroppar, t.ex. röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar (neutropeni) eller blodplättar (trombocytopeni).
Latvian: Talzenna pazemina Jūsu asins šūnu skaitu, piemēram, sarkano asins šūnu skaitu (anēmija), balto asins šūnu skaitu (neitropēnija) vai trombocītu skaitu (trombocitopēnija).
Swedish: En serie förbestämda PFS-analyser utfördes baserat på prognostiska faktorer och egenskaper vid baslinjen, med syfte att undersöka behandlingseffektens konsekvens inom grupperna.
Latvian: Tika veiktas vairākas iepriekš norādīto apakšgrupu PFS analīzes, ņemot vērā prognožu faktorus un sākuma stāvokļa raksturlielumus, lai izpētītu ārstēšanas iedarbības iekšējo konsekvenci.
Swedish: Hormonreceptorstatus, n (%)
Latvian: Hormonu receptoru statuss, n (%)
Swedish: I samtliga enskilda patientundergrupper sågs en lägre risk för sjukdomsprogression eller död i talazoparibarmen, vilket överensstämde med det totala resultatet (figur 2).
Latvian: Saskaņā ar vispārējiem rezultātiem visās atsevišķajās pacientu apakšgrupās tika novērota slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanās par labu talazopariba grupai (2. attēls).
Swedish: Hård kapsel 30 x 1 kapslar 60 x 1 kapslar 90 x 1 kapslar
Latvian: Cietā kapsula 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Swedish: Utsöndring av oförändrat talazoparib via urinen var den viktigaste elimineringsvägen och stod för 55 % av den administrerade dosen, medan oförändrat talazoparib i feces stod för 14 %.
Latvian: Nemainīta talazopariba izdalīšanās urīnā bija galvenais eliminācijas ceļš, kas veidoja 55% no ievadītās devas, bet izkārnījumos konstatētais nemainītais talazoparibs veidoja 14%.
Swedish: Biverkningarna sammanfattas i tabell 3 baserat på sammanslagna data, indelade efter organsystem och frekvens.
Latvian: 3. tabulā ir apkopotas nevēlamās blakusparādības, kas ir balstītas uz apkopotu datu kopu, un šīs blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma kategorijas.
Swedish: Blodprover tas regelbundet under behandlingen med Talzenna för att kontrollera dina blodkroppar (vita och röda blodkroppar samt blodplättar).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Talzenna Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu (baltās asins šūnas, sarkanās asins šūnas un trombocītus).
Swedish: Djurstudier har visat embryofetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina par embrija vai augļa toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Biverkningar baserade på sammanslagna data från fem studier (N=494) Organsystem Frekvens Rekommenderad term
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pamatojoties uz apkopotajiem datiem no 5 randomizētiem pētījumiem (N = 494)
Swedish: Understödjande vård med eller utan blod- och/eller trombocyttransfusion och/eller administrering av kolonistimulerande faktorer kan användas om så bedöms lämpligt.
Latvian: Ja piemērojams, var izmantot atbalstošu aprūpi ar asins un/vai trombocītu pārliešanu vai bez tās, un/vai koloniju stimulējošu faktoru ievadīšanu.
Swedish: Symtomen på överdosering har inte fastställts.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi nav konstatēti.
Swedish: PARP-enzymerna är involverade i signalvägarna för respons på cellulära DNA-skador, såsom DNA-reparation, gentranskription och celldöd.
Latvian: PARP enzīmi ir iesaistīti DNS šūnu bojājumu atbildreakcijas signalizēšanas ceļos, piemēram, DNS reparācijā, gēnu transkripcijā un šūnu nāvē.
Swedish: I sällsynta fall kan ett lågt antal blodkroppar vara tecken på en mer allvarlig påverkan på benmärgen som myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML).
Latvian: Retos gadījumos mazs asins šūnu skaits var liecināt par nopietnākām kaulu smadzeņu problēmām, piemēram, mielodisplastisko sindromu (MDS) vai akūtu mieloleikozi (AML).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 25 %) hos patienter som fick talazoparib i dessa kliniska studier var trötthet (57,1 %), anemi (49,6 %), illamående (44,3 %), neutropeni (30,2 %), trombocytopeni (29,6 %) och huvudvärk (26,5 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās (≥ 25%) nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma talazoparibu šajos klīniskajos pētījumos, bija nogurums (57,1%), anēmija (49,6%), slikta dūša (44,3%), neitropēnija (30,2%), trombocitopēnija (29,6%) un galvassāpes (26,5%).
Swedish: Om samtidig administrering av starka BCRP-hämmare inte kan undvikas ska patienten monitoreras avseende eventuella försvårade biverkningar.
Latvian: Ja vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem BCRP inhibitoriem ir neizbēgama, pacients ir jānovēro, vai nav radušās biežākas iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för PFS visas i figur 1.
Latvian: Kaplāna-Meijera līknes attiecībā uz PFS ir parādītas 1. attēlā.
Swedish: När den starka P-gphämmaren sätts ut ska dosen av Talzenna ökas (efter 3-5 halveringstider för P-gp-hämmaren) till den dos som användes innan den starka P-gp-hämmaren sattes in (se avsnitt 4.5).
Latvian: Kad tiek pārtraukta spēcīgā P-gp inhibitora lietošana, Talzenna deva ir jāpalielina (pēc attiecīgā P-gp inhibitora 3-5 eliminācijas pusperiodiem) līdz devai, kas tika izmantota pirms spēcīgā P-gp inhibitora lietošanas sākuma (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Stratifierat CHM-test.
Latvian: Stratificēts CMH tests.
Swedish: I denna PDX-modell minskade talazoparib tumörtillväxten och ökade halten gamma-H2AX samt apoptos i tumörerna.
Latvian: Šajā PDX modelī talazoparibs samazināja audzēja augšanu, kā arī audzējos paaugstināja γH2AX līmeni un apoptozi.
Swedish: Medianålder (år [intervall]) Åldersgrupp (år), n (%)
Latvian: Vecuma mediāna (y [diapazons]) Vecuma kategorija (y), n (%)
Swedish: Sammanfattning av effektresultat - EMBRACA study Talazoparib
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums - EMBRACA pētījums Talazoparibs
Swedish: Patientdemografi, baslinjevärde och sjukdomskaraktäristika var generellt lika mellan studiearmarna (se tabell 4).
Latvian: Pacientu demogrāfiskie, sākuma stāvokļa un slimības raksturlielumi pētījuma ārstēšanas grupās parasti bija līdzīgi (skatīt 4. tabulu).
Swedish: Antracyklin
Latvian: Antraciklīns
Swedish: Biverkningar hanteras genom avbruten behandling eller dosminskning, baserat på allvarlighetsgrad och klinisk bild (tabell 2).
Latvian: Atbilstoši nevēlamajām blakusparādībām ir jāapsver terapijas pārtraukšana vai devas samazināšana, ņemot vērā smaguma pakāpi un klīniskās izpausmes (2. tabula).
Swedish: Antal patienter som tidigare behandlats med cytostatika för lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom, n (%)
Latvian: Pacientu skaits, kas iepriekš saņēma citotoksiskos režīmus lokāli progresējošai vai metastātiskai slimībai, n (%)
Swedish: Talzenna kan nämligen påverka hur andra läkemedel verkar.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Talzenna var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Swedish: Vid bekräftad MDS/AML ska talazoparib sättas ut.
Latvian: Ja tiek apstiprināts MDS/AML, talazopariba lietošana ir jāpārtrauc.
Swedish: Talzenna rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.4).
Latvian: Talzenna nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Antal patienter som tidigare behandlats med följande, n (%) Taxan
Latvian: Pacientu skaits, kuri saņēma tālāk norādītas iepriekšējas terapijas, n (%) Taksāns
Swedish: Vad Talzenna är och vad det används för
Latvian: Kas ir Talzenna un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: bedömning av lokalt eller centralt laboratorium, n (%)
Latvian: BRCA statuss pēc centrālās vai vietējās laboratorijas vērtējuma, n (%)
Swedish: Asiatisk
Latvian: Aziāts
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - låga nivåer av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar - nedsatt aptit - yrsel - huvudvärk - illamående - kräkningar - diarré - magsmärtor - håravfall
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Mazs balto asins šūnu skaits, sarkano asins šūnu un trombocītu skaits - Samazināta ēstgriba - Reibonis - Galvassāpes - Slikta dūša - Vemšana - Caureja - Sāpes vēderā - Matu izkrišana
Swedish: I en studie av embryofetal utveckling hos råtta resulterade talazoparib i embryofatal död, fostermissbildningar (plattare ögonglob, små ögon, kluvna sternebrae, sammanväxt cervikal kotbåge) och strukturella förändringar i skelettet när moderdjurets systemiska exponering, AUC24, var ungefär 0,09 gånger relevant exponering hos människa vid den rekommenderade dosen.
Latvian: Žurkām veiktā embrija-augļa attīstības pētījumā talazoparibs izraisīja embrija-augļa nāvi, augļa anomālijas (iegrimušus acs ābolus, mazas acis, šķeltu krūškaulu, saplūdušu kakla skriemeļu loku) un kaulu strukturālās variācijas, ja sistēmiskā AUC24 iedarbība uz māti bija aptuveni 0,09 × iedarbība cilvēkam ieteicamā devā.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är en kapsel à 1 mg som tas via munnen en gång om dagen.
Latvian: Cik daudz lietot Ieteicamā deva ir viena 1 mg kapsula, ko iekšķīgi lieto vienu reizi dienā.
Swedish: Tala med läkaren om du får några andra biverkningar, såsom:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas citas blakusparādības.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom (0 respektive 1, 2 eller 3), trippelnegativ sjukdomsstatus (trippelnegativ bröstcancer [TNBC] resp. icke-TNBC), och anamnes på metastaser i centrala nervsystemet (ja eller nej).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc iepriekšējas ķīmijterapijas lietošanas metastātiskai slimībai (0 pret 1, 2 vai 3), pēc trīskārši negatīva slimības statusa (trīskārši negatīvs krūts vēzis [TNBC] pret ne-TNBC) un pēc centrālās nervu sistēmas metastāžu anamnēzes (esamība pret neesamību).
Swedish: - Du får blåmärken eller blöder längre än normalt när du skadar dig - detta kan vara tecken på lågt antal blodplättar (trombocytopeni).
Latvian: - Zilumu rašanās vai asiņošana ilgāk nekā parasti, ja savainojaties - tie var liecināt par mazu trombocītu skaitu (trombocitopēniju).
Swedish: Talzenna 1 mg hårda kapslar EU/1/19/1377/005
Latvian: Talzenna 1 mg cietās kapsulas EU/1/19/1377/005
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur Talzenna verkar.
Latvian: Tāpat arī dažas zāles var ietekmēt Talzenna darbību.
Swedish: Genomsnittlig (±standardavvikelse) terminal halveringstid för talazoparib i plasma var 90 (± 58) timmar, och genomsnittlig skenbar oral clearance (CL/F) i populationen (variabilitet mellan deltagarna) var 6,5 l/h (31 %) hos cancerpatienter.
Latvian: Talazopariba vidējais (± standartnovirze) terminālais eliminācijas pusperiods no plazmas bija 90 (±58) stundas, un populācijas vidējais (mainīgums starp indivīdiem) šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) bija 6,5 (31%) l/h vēža pacientiem.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall, PFS = progressionsfri överlevnad
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; PFS (progression-free survival) = dzīvildze bez slimības progresēšanas;
Swedish: Om samtidig administrering av en stark P-gp-hämmare inte kan undvikas ska dosen av Talzenna reduceras till 0,75 mg en gång dagligen.
Latvian: Ja lietošana vienlaicīgi ar spēcīgu P-gp inhibitoru ir neizbēgama, Talzenna deva ir jāsamazina līdz 0,75 mg vienu reizi dienā.
Swedish: Patienter ska tidigare ha behandlats med en antracyklin och/eller en taxan som (neo)adjuvant behandling, för lokalt avancerad eller metastaserande cancer, såvida inte patienterna var olämpliga för dessa behandlingar (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pacientiem ir jābūt iepriekš ārstētiem ar antraciklīnu un/vai taksānu lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības (neo)adjuvantās terapijā, ja vien pacienti nav bijuši piemēroti šādām terapijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Systemiska hormonella preventivmedel Läkemedelsinteraktionsstudier mellan talazoparib och orala preventivmedel har inte genomförts.
Latvian: Sistēmiskā hormonālā kontracepcija Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi starp talazoparibu un iekšķīgi lietotiem kontracepcijas līdzekļiem.