FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Meses após a perfusão
Lithuanian: Mėnesiai po infuzijos
Portuguese: Neste estudo, não houve evidência de toxicidade, genotoxicidade ou oncogénese (tumorigenicidade) relacionada com a integração de LVV BB305, e não-toxicidade relacionada com a produção de βA-T87Q-globina.
Lithuanian: Šiame tyrime nepastebėta toksiškumo, genotoksiškumo ar onkogenezės (tumorigeniškumo) požymių, susijusių su BB305 LVV integracija, ir toksiškumo, susijusio su βA-T87Q-globino gamyba, požymių.
Portuguese: • menopausa prematura
Lithuanian: • priešlaikinė menopauzė
Portuguese: A irradiação pode levar à inativação do produto.
Lithuanian: Švitinimas gali sukelti preparato inaktyvavimą.
Portuguese: de seguimento foi de 10,0 (1,3, 22,2) meses.
Lithuanian: ) buvo 10,0 (1,3, 22,2) mėn.
Portuguese: • excesso de ácido no corpo não removido pelos rins
Lithuanian: • rūgšties perteklius organizme, kurio nepašalina inkstai
Portuguese: Estudo HGB-207 ND***
Lithuanian: Tyrimas HGB-207 NA***
Portuguese: Mais especificamente, as pessoas com TDT não produzem uma parte da hemoglobina designada de betaglobina em quantidade suficiente, devido a um defeito do gene.
Lithuanian: Konkrečiau kalbant, dėl genų defekto TDT sergantys žmonės nepasigamina pakankamai hemoglobino dalies, vadinamos beta globinu.
Portuguese: de 21,2+, 56,3+ meses (N=11).
Lithuanian: TI trukmės reikšmės - 21,2+, 56,3+ mėn. (N = 11).
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problemagrave no fígado denominado doença veno-oclusiva.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios kepenų ligos, vadinamos venų okliuzine liga, požymiai.
Portuguese: Saco(s) de perfusão de 20 ml de fluoro-etilenepropileno, cada um embalado numa bolsa transparente dentro de uma cassete de metal.
Lithuanian: 20 ml fluorinto etilenpropileno infuzinis (-iai) maišelis (-iai), kiekvienas supakuotas į permatomą maišelį metalinėje kasetėje.
Portuguese: o Detalhes de notificações de acontecimentos adversos.
Lithuanian: o Išsami informacija, kaip pranešti apie nepageidaujamus reiškinius.
Portuguese: Os doentes devem ser informados do risco de hemorragia até ser atingida a recuperação de plaquetas.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie kraujavimo riziką, kol bus atstatyta trombocitų skaičiaus norma.
Portuguese: Cada saco de perfusão contém aproximadamente 20 ml de Zynteglo.
Lithuanian: Kiekviename infuziniame maišelyje yra maždaug 20 ml Zynteglo.
Portuguese: Zynteglo é utilizado para tratar uma doença genética grave chamada de beta-talassemia dependente de transfusões (TDT), que inclui a doença vulgarmente designada como beta-talassemia major, em pessoas com idade igual ou superior a 12 anos.
Lithuanian: Zynteglo vartojamas sunkiai genetinei ligai, vadinamai nuo transfuzijos priklausoma beta talasemija (TDT), kuri apima ligą, paprastai vadinamą didžiąja beta talasemija, gydyti 12 metų ir vyresnius asmenis.
Portuguese: Risco de oncogénese insercional
Lithuanian: Įterptinės onkogenezės rizika
Portuguese: Se for fornecido mais do que um saco de perfusão, administre cada saco de perfusão completamente antes de prosseguir para o descongelamento e perfusão do saco seguinte.
Lithuanian: Jei teikiamas daugiau nei vienas infuzinis maišelis, suleiskite kiekvieną infuzinį maišelį iki galo prieš atšildydami ir infuzuodami kitą maišelį.
Portuguese: O número de sacos irá variar consoante o doente
Lithuanian: Maišelių skaičius kiekvienam pacientui skirsis.
Portuguese: Estão disponíveis dados sobre o risco de infertilidade com condicionamento mieloablativo.
Lithuanian: Turima duomenų apie nevaisingumo riziką taikant mieloabliacinį kondicionavimą.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zynteglo em um ou mais subgrupos da população pediátrica na β-talassemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Zynteglo tyrimų su vienu ar daugiau beta talasemija sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Não é esperado que o Zynteglo interaja com a família de enzimas do citocromo P-450 hepáticos ou transportadores de medicamento.
Lithuanian: Nesitikima, kad Zynteglo sąveikauja su kepenų citochromo P-450 fermentų ar vaistinius preparatus pernešančių baltymų šeima.
Portuguese: Descrição de reações adversas seletivas
Lithuanian: Rinktinių nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Portuguese: Todos os doentes devem ser testados em relação a VIH-1/2 e HTLV-1/2 antes da mobilização e aférese, para assegurar a aceitação do material de aférese na produção de Zynteglo (ver secção 4.2).
Lithuanian: Visi pacientai prieš mobilizaciją ir aferezę turi būti tikrinami dėl ŽIV-1/2 ir ŽTLV-1/2, siekiant užtikrinti aferezės medžiagos priimtinumą Zynteglo gaminti (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: {DD mês AAAA}
Lithuanian: {mėnesio} mėn.}>.
Portuguese: Cada dose contém 391-1564 mg de sódio.
Lithuanian: Kiekvienoje dozėje yra 391-1564 mg natrio.
Portuguese: Os efeitos de Zynteglo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Lithuanian: Zynteglo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre gravidezes expostas ao medicamento.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: Aumento da proteína C-reativa, Teste positivo para Aspergillus, Diminuição do potássio sanguíneo, Diminuição do peso, Diminuição da fosfatase alcalina, Diminuição do magnésio sanguíneo, Diminuição do fluxo expiratório forçado, Diminuição da proteína total, Diminuição da albumina sanguínea, Diminuição da contagem de reticulócitos, Diminuição da percentagem de reticulócitos
Lithuanian: Padidėjęs C reaktyvaus baltymo kiekis, teigiamas Aspergillus testas, sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris, sumažėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, sumažėjęs magnio kiekis kraujyje, sumažėjęs forsuoto iškvėpimo greitis, sumažėjęs bendrojo baltymo kiekis, sumažėjęs albumino kiekis kraujyje, sumažėjęs retikulocitų skaičius, sumažėjusi retikulocitų procentinė dalis
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários pode ocorrer durante ou dentro de alguns dias após tratamento com Zynteglo, mas podem ocorrer mais tarde.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių pasireiškia gydymo Zynteglo metu arba po kelių dienų, bet gali atsirasti ir vėliau.
Portuguese: Não voltar acongelar depois de descongelar.
Lithuanian: Negalima užšaldyti pakartotinai po atšildymo.
Portuguese: Se um saco de perfusão for comprometido, siga as orientações locais e contacte de imediato a bluebird bio.
Lithuanian: Jei infuzinis maišelis yra pažeistas, nedelsdami vadovaukitės vietiniais biologinės saugos reikalavimais ir nedelsiant kreipkitės į „bluebird bio".
Portuguese: HbAT87Q permaneceu geralmente estável até ao mês 24 com uma mediana (mín., máx.)
Lithuanian: HbAT87Q kiekis daugiausiai išliko stabilus iki 24 mėn., jo mediana (min., maks.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais de mutagenicidade, carcinogenicidade, reprodutivos e de desenvolvimento.
Lithuanian: Įprasti mutageniškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai bei vystymuisi tyrimai nebuvo atlikti.
Portuguese: Doentes não-β0/β0
Lithuanian: Ne β0/β0 tipo pacientai
Portuguese: Zynteglo não foi estudado em doentes >65 anos de idade.
Lithuanian: Zynteglo nebuvo tirtas su vyresniais nei 65 metų pacientais.
Portuguese: Identificação do doente: ID DE COI:
Lithuanian: Paciento ID: COI ID:
Portuguese: Este medicamento contém 391-1564 mg de sódio por dose, o que equivale a 20 a 78% da dose diária recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra 391-1564 mg natrio; tai atitinka 20-78 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Portuguese: Ocorreu um acontecimento adverso grave de hipotensão devido a epistaxe num doente, com início 11 dias após o tratamento com Zynteglo.
Lithuanian: Pacientui pasireiškė vienas sunkus hipotenzijos dėl kraujavimo iš nosies atvejis, jis prasidėjo praėjus 11 dienų nuo gydymo Zynteglo.
Portuguese: Mobilização e aférese
Lithuanian: Mobilizacija ir aferezė
Portuguese: Utilização de antirretrovirais e hidroxiureia
Lithuanian: Antiretrovirusinis gydymas ir hidroksiurėjos vartojimas
Portuguese: de 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N=11).
Lithuanian: ) buvo 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N = 11).
Portuguese: Uma vez descongelado armazenar em temperatura ambiente (20°C-25°C) e utilize no prazo de 4 horas.
Lithuanian: Atšildžius laikyti kambario temperatūroje (20-25 °C) ir suvartoti per 4 valandas.
Portuguese: 85521 Ottobrunn ALEMANHA
Lithuanian: 85521 Ottobrunn Vokietija
Portuguese: Dos doentes com genótipo não-β0/β0, 11/14 (78,6%, 95% IC 49,2%-95,3%) atingiu a independência de transfusões até ao Mês 24 (Tabela 5).
Lithuanian: Iš ne β0/β0 genotipo pacientų 11/14 (78,6 %, 95 % PI 49,2 %-95,3 %) pasiekė TI iki 24 mėn. (5 lentelė).
Portuguese: Para doentes com pelo menos 6 meses de seguimento, HbAT87Q aumentou geralmente de forma estável após perfusão de Zynteglo e estabilizado aproximadamente no Mês 6 a 9 após perfusão.
Lithuanian: Pacientams, kurie po gydymo buvo stebimi bent 6 mėnesius, HbAT87Q gamyba po Zynteglo infuzijos daugiausiai nuolat didėjo ir stabilizavosi maždaug 6-9 mėnesį po infuzijos.
Portuguese: βA-T87Q-globina pode ser quantificada relativamente a outras espécies de globina no sangue periférico utilizando cromatografia líquida de alta resolução.
Lithuanian: βA-T87Q-globino kiekis gali būti įvertintas santykinai, lyginant su kitomis globinų rūšimis, periferiniame kraujyje, naudojant didelio efektyvumo skysčių chromatografiją.
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados em estudos clínicos com Zynteglo estão relacionados com a mobilização e colheita de células estaminais ou com o medicamento de quimioterapia usado para preparar a sua medula óssea para tratamento com Zynteglo.
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai, pastebėti klinikiniuose Zynteglo tyrimuose, yra susiję su mobilizacija ir kraujo kamieninių ląstelių surinkimu arba chemoterapijos vaistu, vartojamu kaulų čiulpams paruošti gydymui Zynteglo vaistu.
Portuguese: • diminuição do magnésio, cálcio, potássio, fosfato, albumina, sódio no sangue
Lithuanian: • sumažėjęs magnio, kalcio, kalio, fosfatų, albumino, natrio kiekis kraujyje
Portuguese: Só pode ser administrado num hospital especializado por médicos com experiência no tratamento de doentes com TDT, na administração de transplantes de medula óssea e na utilização de medicamentos de terapia genética.
Lithuanian: Specializuotoje ligoninėje jį gali skirti tik gydytojai, turintys patirties gydant TDT sergančius pacientus, persodinant kaulų čiulpus ir vartojant genų terapijos vaistus.
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo Irá permanecer no hospital durante aproximadamente 3-6 semanas
Lithuanian: Jūs liksite ligoninėje maždaug 3-6 savaites.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Zynteglo.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Zynteglo.
Portuguese: Foram colhidas biopsias de medula óssea antes do tratamento, consistentes com um diagnóstico de DTD, incluindo uma proporção baixa de mielóide/eritroide (N=15, HGB-207), reflexo de hiperplasia eritroide.
Lithuanian: Kaulų čiulpų biopsijos mėginiai, paimti prieš gydymą, atitiko TDT diagnozę, įskaitant mažą mieloidų / eritroidų santykį (N = 15, HGB-207), rodantį eritroidų hiperplaziją.
Portuguese: Células CD34+
Lithuanian: CD34+
Portuguese: durante a IT foi de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabela 5).
Lithuanian: ) buvo 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (5 lentelė).
Portuguese: O(s) saco(s) de perfusão tem(teem) de ser mantido(s) dentro da cassete de metal até estar(em) pronto(s) para descongelamento e utilização.
Lithuanian: Infuzinis (-iai) maišelis (-iai) turi būti laikomas (-i) metalinėje (-ėse) kasetėje (-ose), kol bus pasiruošta jį atšildyti ir vartoti.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
Lithuanian: Oficialių klinikinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Portuguese: O que tem de saber antes de tomar Zynteglo Não lhe pode ser administrado Zynteglo se:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zynteglo Zynteglo vartoti negalima:
Portuguese: Doentes seropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou vírus T-linfotrópico humano (HTLV)
Lithuanian: Pacientai, kurių žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) arba žmogaus T limfotropinio viruso (ŽTLV)
Portuguese: Todos os doentes foram administrados com G-CSF e plerixafor para mobilizar células estaminais antes do procedimento de aférese.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš aferezės procedūrą buvo skiriama G-CSF ir pleriksaforo kamieninėms ląstelėms mobilizuoti.
Portuguese: Zynteglo atua ao adicionar cópias funcionais do gene beta-globina a estas células, para que o doente possa produzir beta-globina suficiente para aumentar a hemoglobina total, melhorar a anemia e transportar mais oxigénio no corpo.
Lithuanian: Zynteglo veikia papildydamas šias ląsteles veikiančiomis beta globino genų kopijomis, kad pacientas galėtų pasigaminti pakankamai beta globino ir jam padidėtų bendras hemoglobino kiekis, pagerėtų anemijos būsena ir po organizmą būtų išnešiojama daugiau deguonies.
Portuguese: de 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) e no Mês 36 com uma mediana (mín., máx.)
Lithuanian: ) buvo 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12), o 36-ą mėn. jo mediana (min., maks.
Portuguese: Apelido:
Lithuanian: Vardas:
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS Indicações terapêuticas
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e homens capazes de ser pais têm de utilizar um método de contraceção (dispositivo intrauterino ou combinação de contracetivo de barreira e hormonal) desde o início da mobilização até, pelo menos, 6 meses após a administração de Zynteglo.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai, galintys tapti tėvu, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (gimdos įtaisą arba hormoninės ir barjerinės kontracepcijos derinį) nuo mobilizacijos pradžios iki ne mažiau kaip 6 mėnesių po Zynteglo vartojimo.
Portuguese: Não realizar a perfusão de Zynteglo, se a informação constante no rótulo específico do doente do saco de perfusão não corresponder ao doente em questão,
Lithuanian: Neleiskite Zynteglo, jei informacija ant konkretaus paciento etiketės, esančios ant infuzinio maišelio, neatitinka numatytojo paciento.
Portuguese: • perda de função dos seus ovários
Lithuanian: • kiaušidžių funkcijos praradimas
Portuguese: Deve falar sobre possíveis efeitos secundários devido aos medicamentos de mobilização e medicamento de quimioterapia com o seu médico.
Lithuanian: Turėtumėte su savo gydytoju aptarti galimą šalutinį poveikį, atsirandantį dėl mobilizacijos vaistų ir chemoterapijos vaisto.
Portuguese: • Depois de descongelar, misture o medicamento massajando suavemente o saco de perfusão até que todo o conteúdo esteja uniforme.
Lithuanian: • Po atšildymo vaistinį preparatą švelniai sumaišykite, masažuodami infuzinį maišelį, kol visas turinys bus vienodas.
Portuguese: Uma vez descongelado: máximo de 4 horas à temperatura ambiente (20°C-25°C).
Lithuanian: Atšildžius: ne ilgiau kaip 4 valandas kambario temperatūroje (20-25 °C).
Portuguese: Os métodos fiáveis contracetivos incluem o dispositivo intra-uterino, ou uma combinação de contracetivo oral (também conhecido como pílula) e preservativos.
Lithuanian: Patikimi kontracepcijos metodai yra gimdos spiralė arba geriamųjų kontraceptikų (taip pat vadinamų tabletėmis nuo pastojimo) ir prezervatyvų derinys.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CONTEÚDO POR PESO, VOLUME OU UNIDADE, E PRAZO DE VALIDADE
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) IR TINKAMUMO LAIKAS
Portuguese: • O Manual para profissionais de saúde irá conter os seguintes elementos-chave:
Lithuanian: • Ruošimo ir vartojimo metodo vadove sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai:
Portuguese: Total de Hb (g/dl)
Lithuanian: Bendrasis Hb (g/dl)
Portuguese: São colhidas células estaminais do sangue
Lithuanian: Surenkamos kraujo kamieninės ląstelės.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar e homens capazes de ser pais têm de iniciar a utilização de um método de contraceção fiável desde antes da colheita das suas células estaminais e continuar até pelo menos 6 meses depois de receberem Zynteglo.
Lithuanian: Moterys, galinčios pastoti, ir vyrai, galintys tapti tėvu, turi pradėti naudoti patikimą kontracepcijos metodą laikotarpiu, prasidedančiu prieš surenkant jų kraujo kamienines ląsteles ir besitęsiančiu iki mažiausiai 6 mėnesių po Zynteglo skyrimo.
Portuguese: Isto é 20-78% da dose diária máxima na dieta recomendada de sódio para um adulto.
Lithuanian: Tai atitinka 20-78 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Portuguese: ID de saco:
Lithuanian: Maišelio ID:
Portuguese: A dose planeada de G-CSF foi de 10 µg/kg/dia em doentes com baço, e 5 µg/kg/dia em doentes sem baço, administrada nos Dias 1 até ao 5 de mobilização, pela manhã.
Lithuanian: Planuojama G-CSF dozė buvo 10 µg/kg per parą pacientams, turintiems blužnį, ir 5 µg/kg per parą pacientams, neturintiems blužnies, skiriant 1-5 mobilizacijos dienomis rytais.
Portuguese: Zinteglo não foi estudado em Doentes com VIH-1, VIH-2, HTLV-1, ou HTLV-2.
Lithuanian: Zynteglo nebuvo tirtas pacientams, sergantiems ŽIV-1, ŽIV-2, ŽTLV-1 ar ŽTLV-2.
Portuguese: • dor torácica que não é devida a um problema de coração
Lithuanian: • krūtinės skausmas ne dėl širdies problemų
Portuguese: A quelação com ferro deve ser interrompida pelo menos 7 dias antes do condicionamento mieloablativo.
Lithuanian: Geležies chelacija turi būti nutraukta likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki mieloabliacinio kondicionavimo.
Portuguese: Os doentes têm de ser submetidos a mobilização de HSC, seguida de aférese para obtenção de células estaminais CD34+ para fabrico do medicamento (ver secção 5.1 para uma descrição do regime de mobilização usado nos estudos clínicos).
Lithuanian: Pacientams reikia atlikti HSC mobilizaciją, po to - aferezę, norint gauti CD34+ kamieninių ląstelių vaistinio preparato gamybai (klinikiniuose tyrimuose naudojamo mobilizacijos režimo aprašymą žr.
Portuguese: Estes estudos são realizados com transdução melhorada em comparação com os estudos de Fase 1/2, resultando no aumento do número médio de cópias funcionais do transgene (βA-T87Q-globina) integradas nas células
Lithuanian: Šie tyrimai atliekami su pagerinta transdukcija, lyginant su 1/2 fazės tyrimais, todėl padidėjo vidutinis veikiančių transgeno (βA-T87Q-globino), integruoto į autologines CD34+ ląsteles, kopijų skaičius.
Portuguese: Hb (g/dl) aos 6 meses*
Lithuanian: Hb (g/dl) po 6 mėnesių*
Portuguese: A colheita de recurso pode ser necessária para tratamento de emergência se existir: 1) compromisso do Zynteglo após o início do condicionamento mieloablativo e antes da perfusão de Zynteglo, 2) falha do enxerto primário ou 3) perda do enxerto após a perfusão com Zynteglo (ver secção 4.4).
Lithuanian: Atsarginio rinkinio gali prireikti gelbstimajam gydymui, jeigu: 1) yra pakenkiama Zynteglo pradėjus mieloabliacinį kondicionavimą ir prieš Zynteglo infuziją, 2) pradinis įsitvirtinimas nepavyko arba 3) po Zynteglo infuzijos sumenkėja įsitvirtinimas (žr.
Portuguese: no Mês 6 para doentes que não tinham recebido uma transfusão nos 60 dias anteriores foi de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Lithuanian: ) pacientams, kuriems nebuvo atlikta transfuzija per ankstesnes 60 dienų, buvo 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Portuguese: Frequentes (≥1% - <10%)
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Portuguese: Um total de 28,6% dos doentes (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) receberam G-CSF no prazo de 21 dias após a perfusão de Zynteglo.
Lithuanian: Iš viso 28,6 % pacientų (12/42); HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) gavo G-CSF per 21 dieną po Zynteglo infuzijos.
Portuguese: • manchas escuras na pele
Lithuanian: • tamsios dėmės ant odos
Portuguese: O Titular da AIM irá assegurar que em cada Estado Membro onde o Zynteglo for comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que se espera que prescrevam, forneçam e/ou usem Zynteglo, terão acesso a/irão receber o seguinte pacote educacional, a ser distribuído através de entidades profissionais:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visose šalyse narėse, kuriose registruotas Zynteglo, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai ar jų globėjai, kurie, kaip numatoma, išrašys, išduos ir (arba) vartos Zynteglo, turėtų prieigą prie šio edukacinio paketo arba šis paketas būtų jiems pateikiamas.
Portuguese: • tonturas, sensação de desequilíbrio ou como estivesse a ver andar à roda
Lithuanian: • galvos svaigimas, jausmas lyg praradus pusiausvyrą arba jausmas lyg kambarys suktųsi
Portuguese: o Informação sobre a possibilidade de falso positivo em determinados testes comerciais para VIH, devido ao Zynteglo.
Lithuanian: o Informacija apie klaidingai teigiamų tam tikrų rinkoje teikiamų ŽIV testų rezultatų galimybę dėl Zynteglo.
Portuguese: • mal estar ou dor no peito
Lithuanian: • diskomfortas ar skausmas krūtinėje
Portuguese: Zynteglo é um medicamento de terapia genética autóloga que consiste em células autólogas que foram geneticamente modificadas ex vivo.
Lithuanian: Zynteglo yra autologinis genų terapijos vaistinis preparatas, sudarytas iš ex vivo genetiškai modifikuotų autologinių ląstelių.
Portuguese: A expressão de βA-T87Q-globina é concebida para corrigir o desequilíbrio nas células eritroides de doentes com TDT e tem o potencial de aumentar a Hb total para os níveis normais e elimina a dependência de transfusões de RBC crónica.
Lithuanian: βA-T87Q-globino ekspresija yra skirta koreguoti β/α-globinų disbalansą TDT sergančių pacientų eritroidinėse ląstelėse ir gali padidinti bendrą Hb kiekį iki normalaus lygio, taip panaikinant priklausomybę nuo nuolatinių
Portuguese: o O cartão do doente e a necessidade de o trazer sempre, e informar qualquer profissional de saúde que o trate de que está a ser tratado com Zynteglo.
Lithuanian: o Paciento įspėjamoji kortelė ir būtinybė nešiotis ją su savimi, taip pat pranešti bet kuriam gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas buvo gydytas Zynteglo.
Portuguese: no Mês 6 para doentes que não tinha recebido uma transfusão nos 60 dias anteriores foi de 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Lithuanian: ) pacientams, kuriems nebuvo atlikta transfuzija per ankstesnes 60 dienų, buvo 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
Portuguese: o O tratamento com Zynteglo nos ensaios clínicos foi associado a um retardamento no enxerto plaquetário.
Lithuanian: o Gydymas Zynteglo klinikiniuose tyrimuose buvo siejamas su uždelstu trombocitų įsitvirtinimu.
Portuguese: Zynteglo não deve ser recongelado.
Lithuanian: Zynteglo negalima užšaldyti pakartotinai.
Portuguese: Não existem notificações de mutagénese insercional mediada por LVV resultado em oncogénese.
Lithuanian: Nėra jokių pranešimų apie LVV perduodamą įterptinę mutagenezę, dėl kurios atsiranda onkogenezė.
Portuguese: O vírus modificado é utilizado para inserir um gene beta-globina funcional nas suas células estaminais.
Lithuanian: Modifikuotas virusas naudojamas veikiančiam beta globino genui įterpti į kraujo kamienines ląsteles.
Portuguese: • nível baixo de plaquetas, que pode reduzir a capacidade de coagulação do sangue
Lithuanian: • mažas trombocitų kiekis kraujyje, kuris gali sumažinti kraujo gebėjimą krešėti
Portuguese: Estas células têm de ser colhidas do doente e criopreservadas antes do condicionamento mieloablativo e perfusão com Zynteglo.
Lithuanian: Šios ląstelės turi būti surinktos iš paciento ir užšaldytos prieš mieloabliacinį kondicionavimą ir Zynteglo infuziją.
Portuguese: Não há a possibilidade da transmissão da linha germinal do gene da βA-T87Q-globina após tratamento com Zynteglo, portanto a probabilidade de que um descendente teria expressão somática geral do gene da βA-T87Q-globina é considerada desprezável.
Lithuanian: Nėra galimybės βA-T87Q-globino geno gonocitų linijos perdavimui po gydymo Zynteglo, todėl tikimybė, kad palikuoniai turės bendrą somatinę βA-T87Q-globino geno išraišką, laikoma nereikšminga.
Portuguese: A Hb total manteve-se estável no Mês 24 com uma mediana (mín., máx.)
Lithuanian: Bendrasis Hb kiekis išliko stabilus 24-ą mėn., jo mediana (min., maks.