FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hydroxymethylpentyl-cyclohexen carboxaldehyd Isoeugenol
Norwegian Bokmål: Hydroksymetylpentylsykloheksenkarboksaldehyd Isoeugenol
Danish: Dette lægemiddel indeholder konserveringsmidlet thiomersal, som kan give allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder (tiomersal) som konserveringsmiddel og det er mulig at <du/ditt barn> kan få en allergisk reaksjon.
Danish: Information i indlægssedlen
Norwegian Bokmål: Oppdatert AdministrasjonsveiGrenseverdi Informasjon til pakningsvedlegg
Danish: Selvom propylenglycol ikke har påvist reproduktionstoksicitet eller skadelige virkninger på dyr eller mennesker, kan det optages i fosteret og er blevet fundet i brystmælken.
Norwegian Bokmål: Proylenglykol har ikke blitt vist å føre til reproduksjons- og utviklingstoksisitet hos dyr og mennesker.
Danish: 50 mg/kg/døgn Hvis dit barn er under 5 år, skal du tale med din læge eller apotek, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
Norwegian Bokmål: 50 mg/kg/dag Snakk med legen din eller apoteket før du gir dette legemidlet til barn under 5 år.
Danish: 1 mg/kg/døgn Hvis din baby er yngre end 4 uger, skal du tale med din læge eller apotek, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/dag Snakk med legen din eller apoteket før du gir dette legemidlet til babyer under 4 uker.
Danish: Navnet af hjælpestoffet på mærkningen bør være: "hvedestivelse".
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffet skal angis som "hvetestivelse" på pakningene.
Danish: Glucose
Norwegian Bokmål: Glukose
Danish: Derfor skal der foretages en vurdering fra sag til sag om fordele/ulemper for patienten.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko vurdering bør gjennomføres på individuelt basis.
Danish: Propylparahydroxybenzoat Natriumpropylparahydroxybenzoat Methylparahydroxybenzoat (E 218)
Norwegian Bokmål: Propylhydroksybenzoat Metylhydroksybenzoat (E
Danish: Alfadex
Norwegian Bokmål: Alfadeks
Danish: Denne oplysning om lægemidlets lave alkoholindhold skal berolige forældre og børn.
Norwegian Bokmål: Denne uttalelsen har til hensikt å forsikre foreldere og barn om lave nivåer av alkohol i produktet.
Danish: 1 mg/kg/døgn Dette lægemiddel indeholder x mg propylenglycol pr. <dosisenhed><volumen enhed><, svarende til x mg/<vægt><volumen>>.
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/dag Dette legemidlet inneholder x mg propylenglykol i hver <doseenhet><volumenhet>.
Danish: Hjælpestoffets navn på mærkningen bør være: »hvedestivelse«.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffet skal angis som "Hvetestivelse" på pakningene.
Danish: Chlorcresol
Norwegian Bokmål: Klorkresol
Danish: For lægemidler, der anvendes til børn eller patienter, som skal have diæt med lavt natriumindhold, er det særlig vigtigt at sikre, at behandlende læger og forældre er informeret om lægemidlets lave indhold af Na+.
Norwegian Bokmål: Informasjon om natrium mengde i legemidlet er særlig relevant for legemidler som brukes til barn og pasienter som er på en natriumfattig diett.
Danish: Galactose
Norwegian Bokmål: Galaktose
Danish: Indeholder x g glucose pr. dosis.
Norwegian Bokmål: Inneholder x g glukose per dose.
Danish: Se kommentarerne ovenfor.
Norwegian Bokmål: Se kommentarer ovenfor.
Danish: Øl- og vinmængder (A og B) skal rundes op til næste hele tal.
Norwegian Bokmål: Volumer av øl og vin (A og B) skal rundes opp til nærmeste hele tall.
Danish: Kan være skadeligt for tænderne.
Norwegian Bokmål: Kan være skadelig for tennene.
Danish: EMA/CHMP/302620/2017/DA Rev. 1
Norwegian Bokmål: EMA/CHMP/302620/2017/NO Rev. 1
Danish: Forslag til information i SPC´et:
Norwegian Bokmål: Forslag til informasjon i SmPC:
Danish: Benzylalkohol er opført som et af de 26 duftallergener, men kan også bruges som hjælpestof.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol er listet som en av 26 duftstoffallergener, men kan også bli brukt som et hjelpestoff.
Danish: På baggrund af de begrænsede tilgængelige data er der ingen forskel i bivirkningsprofilen hos børn sammenlignet med voksne.
Norwegian Bokmål: Basert på et begrenset tilgjengelig datagrunnlag, er det ingen forskjell i bivirkningsprofilen for barn sammenlignet med voksne.
Danish: 3 mg B/døgn < 18 år** 7 mg B/døgn ≥ 18 år** 10 mg B/døgn
Norwegian Bokmål: 3 mg B/dag < 18 år** 7 mg B/dag ≥ 18 år** 10 mg B/dag
Danish: [* Angivelsen »glutenfri« gælder kun hvis glutenindholdet i lægemidlet er mindre end 20 ppm.]
Norwegian Bokmål: [* Uttrykket "glutenfritt" gjelder kun hvis gluteninnholdet i legemidlet er mindre enn 20 ppm.]
Danish: Generelt reagerer øjnene hos børn stærkere over for en given stimulans end øjnene hos voksne.
Norwegian Bokmål: Øyne hos barn viser en sterkere reaksjon på en gitt stimuli sammenlignet med øyne hos voksne.
Danish: Dette gælder også for børn, hvor den maksimale daglige indtagelse anses som proportional med den maksimale daglige indtagelse for voksne og baseret på energibehov.
Norwegian Bokmål: Dette er også relevant for barn hvor det maksimale daglige inntaket anses å være propsjonalt til voksne og basert på energibehov.
Danish: Det kan forårsage en brændende fornemmelse på skadet hud.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan gi en brennende følelse på skadet hud.
Danish: Hvis du har hvedeallergi (ikke det samme som cøliaki) bør du ikke bruge/tage dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hveteallergi (forskjellig fra cøliaki), bør du ikke ta dette legemidlet.
Danish: 500 mg/kg/døgn Propylenglycol kan, i dette lægemiddel, have samme virkninger, som at drikke alkohol og øge sandsynligheden for bivirkninger.
Norwegian Bokmål: 500 mg/kg/dag Propylenglykol i dette legemidlet kan ha de samme virkningen som ved å drikke alkohol og øker sannsynligheten for bivirkninger.
Danish: Afhængig af produktet og koncentrationen af alkohol, kan advarslen "brandfarlig" være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Avhengig av legemiddel og konsentrasjonen av etanol, kan det være nødvendig med advarselen «brannfarlig».
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du skal tage <Z> eller flere <dosisenheder> dagligt i længere tid, især hvis du er blevet rådet til at følge en diæt med lav salt (natrium) indhold.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket hvis du trenger <Z> eller flere <doseenheter> daglig over en lengre periode, spesielt om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
Danish: I sådanne tilfælde skal SPC og indlægsseddel indeholde et udsagn såsom: Da dette lægemiddel sædvanligvis indgives langsomt over XX timer, kan alkoholens virkning være reduceret.
Norwegian Bokmål: Er dette tilfellet, skal det fremgå i SmPC og PV, f.eks.: Da dette legemidlet vanligvis gis langsomt over xx timer, kan effekten av alkoholen i legemidlet være lavere.
Danish: Forskellige bivirkninger, såsom hyperosmolalitet, lactacidosis; nedsat nyrefunktion (akut tubulær nekrose), akut nyresvigt; kardiotoksicitet (arytmi, hypotension); lidelser i centralnervesystemet (depression, koma, anfald); respirationsdepression, dyspnø; leverdysfunktion; hæmolytisk reaktion (intravaskulær hæmolyse) og hæmoglobinuri eller generelt nedsat funktion af organer, er rapporteret ved høje doser eller langvarig brug af propylenglycol.
Norwegian Bokmål: En rekke bivirkninger som hyperosmolalitet, laktacidose, forstyrrelser i nyrefunksjon (akutt tubulær nekrose), akutt nyresvikt, kardiotoksisitet (arytmi, hypertensjon), sykdommer i sentralnervesystemet (depresjon, koma, anfall), respirasjonsdepresjon, åndenød, forstyrrelser i leverfunksjon, hemolytisk reaksjon (intravaskulær hemolyse), hemoglobinuri og flerorgandysfunksjon har blitt rapportert ved høye doser eller ved langvarig bruk av propylenglykol.
Danish: Mængden af bor pr. aldersgruppe, der kan forringe frugtbarheden, hvis overskredet:
Norwegian Bokmål: Mengden av bor som kan påvirke fruktbarheten er listet per aldersgruppe:
Danish: Hos nyfødte (for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn), kan høje koncentrationer af ethanol medføre alvorlige lokale reaktioner og systemisk toksisitet på grund af en signifikant absorption gennem huden (især ved bandagering).
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte (født før termin eller ved termin) kan høye konsentrasjoner av etanol medføre alvorlige lokale reaksjoner og systemisk toksisitet på grunn av betydelig absorpsjon gjennom ikke ferdig utviklet hud (særlig ved okklusjon).
Danish: Det skyldes, at det kan påvirke din dømmekraft og reaktionshastighed.
Norwegian Bokmål: Alkoholen kan påvirke din dømmekraft og reaksjonsevne.
Danish: Mængden i <dosis><volumen> af dette lægemiddel svarer til mindre end A ml øl eller B ml vin.
Norwegian Bokmål: Mengden per <dose><volum> av dette legemidlet tilsvarer mindre enn A ml øl eller B ml vin.
Danish: Det kan også påvirke deres koncentrationsevne og evnen til at tage del i fysiske aktiviteter.
Norwegian Bokmål: Alkoholen kan også påvirke barnets evne til å konsentrere seg og evnen til å delta i fysisk aktivitet.
Danish: Tilføjelse af advarsler vedrørende brug nær åben ild, tændte cigaretter og visse apparater (fx hårtørrere) skal overvejes.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å inkludere advarsler om bruk i nærhet av åpen flamme, tente sigaretter eller enkelte elektriske apparater (for eksempel hårtørker)
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der indeholder fx propylenglycol eller ethanol kan føre til akkumulering af ethanol og udløse bivirkninger, særligt hos yngre børn med lav eller umoden metabolisk kapacitet.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som inneholder f.eks. propylenglykol eller etanol kan medføre en opphopning av etanol og forårsake bivirkninger, særlig hos yngre barn med lav eller umoden metabolisme.
Danish: Dette svarer til y% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer y % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Danish: Hverken non-kliniske eller kliniske data er tilgængelige til vurdering af anvendelse af aspartam hos spædbørn under 12 uger.
Norwegian Bokmål: Informasjon som kan vurderes inkludert i SmPC: Det foreligger verken prekliniske eller kliniske data for å gjøre en vurdering på bruk av aspartam til spedbarn under 12 uker.
Danish: For parenterale lægemidler med variabelt indhold (f.eks. vægtbaseret) kan natriumindholdet angives som mg pr. hætteglas.
Norwegian Bokmål: For parenterale legemidler med dosering som varierer f.eks. etter vekt, kan innholdet av natrium uttrykkes som mg per hetteglass.
Danish: Tartrazin (E 102) Sunset yellow FCF (E 110) Azorubin, carmoisin (E 122) Amaranth (E 123) Ponceau 4R red, cochenillerød A (E 124) Brilliant black BN, black PN (E 151)
Norwegian Bokmål: Tartrazin (E 102) Paraoransje (E 110) Azorubin (E 122) Amarant (E 123) Nykockin 4R, rød, nykockin rød A (E 124)
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel til babyer under 4 uger med åbne sår eller store områder med beskadiget hud (som ved forbrændinger) uden at tale med din læge eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet til babyer under 4 uker med åpne sår og store områder med hudskader (som brannsår) uten at du rådfører deg med legen din eller apoteket.
Danish: Benzylalkohol er forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger inklusive åndedrætsbesvær (kaldet "gasping syndrome") hos små børn.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol har vært forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger som inkluderer pusteproblemer («gasping syndrom») hos yngre barn.
Danish: Alkoholen i dette lægemiddel kan påvirke andre lægemidlers virkning.
Norwegian Bokmål: Alkoholen i dette legemidlet kan påvirke effektene av andre legemidler.
Danish: En tilsvarende advarsel i SPC/PIL skal tilføjes, hvis det er relevant.
Norwegian Bokmål: En advarsel om dette skal fremgå i SmPC og PV dersom det er hensiktsmessig.
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende fructose (eller sorbitol) og diætindtagelse af fructose (eller sorbitol) bør tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder fruktose (eller sorbitol) og inntak av fruktose (eller sorbitol) gjennom diett skal tas i betraktning.
Danish: Benzalkoniumchlorid kan også give øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller problemer med hornhinderne (det klare lag forrest i øjet).
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har sykdommer på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet).
Danish: 15 mg/kg pr. dosis
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg per dose
Danish: Monitorering er påkrævet hos patienter med nedsat nyreeller leverfunktion, fordi der er rapporteret adskillige bivirkninger, der skyldes propylenglycol, såsom renal dysfunktion (akut tubulær nekrose), akut nyresvigt og nedsat nyreleverfunktion.
Norwegian Bokmål: Medisinsk overvåkning er nødvendig hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, fordi det er rapportert en rekke bivirkninger forbundet med propylenglykol f.eks. forstyrelser i nyrefunksjon (akutt tubulær nekrose), akutt nyresvikt og forstyrelser i leverfunkjson.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel forventes ikke at påvirke voksne og unge, og dets virkning på børn forventes ikke at være nævneværdig.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet vil sannsynligvis ikke påvirke ungdom og voksne og det er usannsynlig at barn påvirkes merkbart.
Danish: Fordi dette lægemiddel indeholder propylenglycol, må du ikke bruge det på åbne sår eller store områder med beskadiget hud (som ved forbrændinger) uden at tale med din læge eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder propylenglykol og må derfor ikke brukes i åpne sår og store områder med hudskader (som brannsår) uten at du rådfører deg med legen din eller apoteket.
Danish: Den mindre mængde alkohol i dette lægemiddel vil ikke have nogen nævneværdig effekt.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.
Danish: 75 mg/kg pr. dosis
Norwegian Bokmål: 75 mg/kg per dose
Danish: 1 mmol pr. dosis Dette lægemiddel indeholder x mmol (eller y mg) kalium pr. dosis.
Norwegian Bokmål: 1 mmol per dose Dette legemidlet inneholder x mmol (eller y mg) kalium per <dose>.
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol (eller fructose) i kosten bør tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning.
Danish: Må ikke anvendes til børn (under 3 år) i mere end én uge uden lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes i mer enn en uke hos barn (under 3 år), med mindre legen eller apoteket anbefaler dette.
Danish: Når en dosis gives over længere tid (fx ved langsom infusion over flere timer) vil stigningen i koncentrationen af ethanol i blodet være mindre og ethanols virkning kan være reduceret.
Norwegian Bokmål: Langsom dosering (f.eks. ved langsom infusjon over flere timer) gir mindre stigning i BAC og dermed lavere effekt av etanol.
Danish: 22/11/2019 Kutan
Norwegian Bokmål: 22/11/2019 Hud
Danish: Inhalation
Norwegian Bokmål: Inhalasjon
Danish: Kan i sjældne tilfælde medføre overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær.
Norwegian Bokmål: Kan i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasmer.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du er gravid eller ammer.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek for råd dersom du er gravid eller ammer.
Danish: Til sammenligning antages stigningen i koncentrationen af ethanol i blodet at være ca. 50 mg/100 ml for en voksen, der drikker et glas vin eller 500 ml øl.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning, en voksen som drikker ett glass vin eller 500 ml øl vil sannsynligvis ha en BAC på ca. 50 mg/100 ml.
Danish: Betadex (E 459) γ-cyclodextrin Sulfobutyl-ether-βcyclodextrin (SBE-β-CD) Hydroxypropyl betadex Tilfældigt methyleret βcyclodextrin (RM-β-CD)
Norwegian Bokmål: Betadeks (E 459) γ-syklodekstrin Sulfobutyl-eter-βsyklodekstrin (SBE-β-SD) Hydroksypropylbetadeks Tilfeldig metylert βsyklodekstrin (RM-β-SD)
Danish: Parenteral Inhalation
Norwegian Bokmål: Parenteral Inhalasjon
Danish: Bør ikke anvendes til patienter, som har fået allergiske reaktioner efter behandling med heparin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt allergiske reaksjoner som følge av bruk av heparin bør unngå bruk av legemidler med heparin.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, d.v.s. det er i det væsentlige kaliumfrit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per <dose>, dvs så godt som "kaliumfritt".
Danish: Hvis din læge har fortalt dig at du (eller dit barn) har intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du (eller barnet ditt) har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du (eller barnet ditt) tar eller mottar eller dette legemidlet.
Danish: En dosis på (vælg maksimal dosis) af dette lægemiddel givet til (et barn i alderen A, der vejer B kg eller en voksen, der vejer 70 kg) resulterer i en eksponering for ethanol på C mg/kg, hvilket kan forårsage en stigning i koncentrationen af ethanol i blodet på ca. D mg/100 ml (se rapporten EMA/CHMP/43486/2018, bilag 1).
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre en stigning av alkoholkonsentrasjonen i blodet (BAC) på omtrent D mg/100 ml (se rapport EMA/CHMP/43486/2018, appendix 1).
Danish: Ved beregning af den tilsvarende øl- og vinmængde antages det, at øl indeholder 5% v/v (alkohol per. volumen) ethanol, svarende til 4% w/v, og at vin indeholder 12,5% v/v eller 10% w/v (ethanols massefylde er anslået til 0,8) ethanol.
Norwegian Bokmål: • etanolinnhold i vin 12,5 % v/v eller tilsvarende 10 % w/v (Antatt egenvekt på etanol er 0,8).
Danish: 200 mg/kg/døgn Cyclodextriner kan medføre fordøjelsesproblemer som diarré.
Norwegian Bokmål: 200 mg/kg/dag Syklodekstrin kan forårsake problemer med fordøyelsen som f.eks. diarè.
Danish: Intravenøs (IV) Nul
Norwegian Bokmål: Intravenøs (i.v.)
Danish: bronkospasme), især hvis du har astma.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid kan forårsake hvesing og pustevansker (bronkospasmer), spesielt om du har astma.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek for råd dersom du har lever eller nyresykdom.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek hvis du bruker andre legemidler.
Danish: Hvor det er relevant, skal ethanols interaktioner angives i SPC´et (punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med etanol skal fremgå i SmPC (pkt.
Danish: Benzalkoniumklorid 09/10/2017 Oromukosal, rektal og vaginal
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid 09/10/2017 Munnhule, rektal og vaginal
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. <dosisenhed><volumen enhed>, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver <doseenhet><volumenhet>, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: Hjælpestoffets navn på mærkningen bør være: »hvedestivelse«.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffet skal angis som "hvetestivelse" på pakningene.
Danish: Babyer og småbørn (under 2 år) kan have hereditær fructoseintolerans (HFI) uden at være diagnosticeret for det. Lægemidler (indeholdende sorbitol / fructose) givet intravenøst kan være livstruende og bør kontraindiceres i denne population, medmindre der er et overvældende klinisk behov, og der ikke findes nogen alternativer.
Norwegian Bokmål: Legemidler (som inneholder fruktose) gitt intravenøst, kan være livstruende og er kontraindiseres for denne populasjonen med mindre det er et ekstremt stort medisinsk behov og ingen andre alternativer er tilgjengelige.
Danish: 140 mg/kg/døgn Sorbitol kan medføre gastrointestinalt ubehag og en mild afførende virkning.
Norwegian Bokmål: 140 mg/kg/dag Sorbitol kan forårsake ubehang i magetarmkanalen og kan virke lett avførende (lakserende).
Danish: I tilfælde hvor ethanol er et proceshjælpestof (fx ved coatning af tabletter) eller et ekstraktionsmiddel og er fordampet (under ICH Q3c´s grænse) er det ikke nødvendigt at nævne ethanol i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å angi etanol i pakningsvedlegget der etanol kun er tilstede under produksjonsprosessen (for eksempel ved filmdrasjering) eller som ekstraksjonsmiddel og fordampes av (til under nivå som angitt i ICH Q3C).
Danish: Denne information gælder for det totale indhold af K For lægemidler, som gives i børnedosis, er det særlig vigtigt at sikre, at behandlende læger og forældre er informeret om lægemidlets lave indhold af K
Norwegian Bokmål: Målet er å skaffe informasjon til rekvirenter samt forsikre foreldre om det lave K
Danish: 50 mg/kg/døgn Hvis dit barn er under 5 år, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
Norwegian Bokmål: 50 mg/kg/dag Snakk med legen din eller apoteket før du gir dette legemidlet til barn under 5 år.
Danish: 1 mg/kg/døgn Hvis din baby er yngre end 4 uger, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/dag Snakk med legen din eller apoteket før du gir dette legemidlet til babyer under 4 uker.
Danish: Selvom propylenglycol ikke har påvist reproduktionstoksicitet eller skadelige virkninger på dyr eller mennesker, kan det optages i fosteret og er blevet fundet i brystmælken.
Norwegian Bokmål: Proylenglykol har ikke blitt vist å føre til reproduksjonsog utviklingstoksisitet hos dyr og mennesker.
Danish: Dette lægemiddel indeholder x mg alkohol (ethanol) pr. <dosisenhed>< volumenenhed> <svarende til x mg/<vægt><volumen>><(y% w/<w><v>)>.
Norwegian Bokmål: <Dette tilsvarer x mg/<vekt><volum>><(y% w/<w><v>)>.
Danish: 3 inhaltorer (3 x 30 doser (multipakning)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse strips (alu) 3 inhalatorer (3 x doser)(flerpakning)
Danish: (Særnavn) navn
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Danish: Lægemiddelform Administration
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Emballage Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Indre emballasj e
Danish: En gang daglig.
Norwegian Bokmål: Én gang daglig
Danish: Hold vejret så længe som muligt (i mindst 3-4 sekunder).
Norwegian Bokmål: Hold pusten så lenge som mulig (minst 3-4 sekunder).
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så raskt som mulig.
Danish: Dette vil hjælpe med at holde dig symptomfri igennem hele dagen og natten.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg til å være uten symptomer gjennom dagen og natten.
Danish: Hvis dine symptomer ikke aftager
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene dine ikke bedres
Danish: n/a
Norwegian Bokmål: n/e
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 15 januar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08 mai 2014 Dato for siste fornyelse: 15. Januar 2019.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn eller unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Danish: Du behøver kun at inhalere én gang om dagen, da virkningen af denne medicin holder i 24 timer.
Norwegian Bokmål: Du trenger kun å inhalere én gang om dagen fordi effekten av dette legemidlet varer i 24 timer.