FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat u ORENCIA toegediend krijgt,kan de arts u onderzoeken op hepatitis.
Swedish: Innan du får ORENCIA kan din läkare komma att undersöka dig för att se om du har hepatit.
Dutch: Orencia s.c. dient wekelijks in een dosis van 125 mg te worden toegediend door middel van subcutane injectie, onafhankelijk van het gewicht (zie rubriek 5.1).
Swedish: Subkutant ORENCIA ska ges varje vecka som en subkutan injektion med en dos på 125 mg oberoende av vikt (se avsnitt 5.1).
Dutch: Controleer de spuit voor duidelijke beschadigingen, maar verwijder het dopje nog niet.
Swedish: Kontrollera att sprutan inte har några synliga defekter, utan att avlägsna nålskyddet.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit abatacept
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta abatacept
Dutch: Abatacepta +DMARD's b n = 256
Swedish: Abatacepta +DMARDb n = 256
Dutch: Door de op lichaamsgewicht gebaseerde subcutane dosering werden vergelijkbare dalconcentraties bereikt over de gewichts- en leeftijdsgroepen.
Swedish: Jämförbara dalvärdeskoncentrationer över alla viktnivåer och åldersgrupper uppnåddes genom viktbaserade subkutana doseringar.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal för hjälp.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is niet bestudeerd bij kinderen onder de 2 jaar.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta har inte studerats hos barn och ungdomar under 2 års ålder.
Dutch: De gemiddelde verandering voor patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar abatacept plus methotrexaat en placebo plus methotrexaat was respectievelijk 0,41 en 0,74 van jaar 1 tot jaar 2 (n=290, 130), 0,37 en 0,68 van jaar 2 tot jaar 3 (n=293, 130), 0,34 en 0,43 van jaar 3 tot jaar 4 (n=290, 128) en 0,26 en 0,29 (n=233, 114) van jaar 4 tot jaar 5.
Swedish: Medelförändringen var 0,41 och 0,74 från år 1 till år 2 (n=290, 130), 0,37 och 0,68 från år 2 till år 3 (n=293, 130), 0,34 och 0,43 från år 3 till år 4 (n=290, 128) samt 0,26 och 0,29 (n=233, 114) från år 4 till år 5 för patienter som ursprungligen randomiserades att få abatacept plus MTX respektive placebo plus MTX.
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, poloxameer 188, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat en water voor injecties.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, poloxamer 188, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfat vattenfri och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Hulpstof met bekend effect natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per injectieflacon
Swedish: Hjälpämne med känd effekt natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per injektionsflaska För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: De veiligheid zoals waargenomen in de behandelarm waarbij de behandeling opnieuw gestart werd zonder intraveneuze oplaaddosis was ook consistent met die in de andere studies.
Swedish: Hos de som återupptog behandlingen utan en intravenös bolusdos, överensstämde observationerna relaterade till säkerhet med vad som observerats i de andra studierna.
Dutch: Duw niet op de top van de zuiger totdat u kunt starten met toedienen van uw injectie.
Swedish: Tryck inte på kolvhuvudet förrän du ska börja injicera.
Dutch: Naaldencontainers zijn speciale ondoordringbare afvalbakjes die bij de apotheek verkrijgbaar zijn.
Swedish: Riskavfallsbehållare för kassering av stickande och skärande föremål kan hämtas på ditt apotek.
Dutch: Tabel 9:
Swedish: Tabell 9:
Dutch: ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met witte zuiger Verpakkingen van 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Swedish: ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med vit kolv förpackningar med 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen.
Dutch: 0,4 ml Vullijn
Swedish: 0,4 ml Fyllningslinje
Dutch: Alcoholdoekje
Swedish: Alkoholservett
Dutch: Houd de voorgevulde spuit met één hand bij de cilinder vast en trek met de andere hand het dopje recht van de naald af.
Swedish: Avlägsna nålskyddet genom att hålla i sprutcylindern med din ena hand och dra nålskyddet rakt ut med din andra hand.
Dutch: In onderzoek VI werden de effectiviteit en veiligheid van abatacept beoordeeld bij patiënten met erosieve reumatoïde artritis in een vroeg stadium (duur van de aandoening ≤ 2 jaar), die methotrexaatnaïef waren en positief testten op reumafactor (RF) en/of anticyclisch gecitrulineerd peptide 2 (anti-CCP2).
Swedish: I studie VI utvärderades effekten och säkerheten hos abatacept hos metotrexatnaiva, reumatoid faktor (RH) och/eller anti-Cyclic Citrullinated Peptide 2 (anti-CCP2) positiva patienter med tidig, erosiv reumatoid artrit (≤ 2 års sjukdomsduration) och som randomiserades till abatacept plus metotrexat eller metotrexat plus placebo.
Dutch: 6 EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 50 mg abatacept in 0,4 ml.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 50 mg abatacept i 0,4 ml lösning.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Swedish: Om du har glömt att använda ORENCIA
Dutch: Tandinfectie, onychomycose, sepsis, skeletspierstelselinfecties, huidabces, pyelonefritis, rhinitis, oorinfectie
Swedish: Tandinfektion, onykomykos, herpes zoster, sepsis, muskuloskeletala infektioner, hudböld, pyelonefrit, ,rinit, öroninfektion
Dutch: - - doe de naald van de spuit in de injectieflacon door het midden van de rubberen stop en voer het water voor injecties langs de glaswand van de injectieflacon.
Swedish: - För in injektionsnålen i flaskan genom gummiproppens mitt och rikta strålen av vatten till injektionsvätskor mot flaskans glasvägg.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Swedish: FÅR EJ FRYSAS.
Dutch: ORENCIA is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon en 1 siliconenvrije spuit, en in meerstuksverpakkingen met 2, of 3 injectieflacons en 2, of 3 siliconenvrije spuiten (2 of 3 verpakkingen van 1).
Swedish: ORENCIA finns som enförpackningar med 1 injektionsflaska och 1 silikonfri spruta och flerförpackningar med 2 eller 3 injektionsflaskor och 2 eller 3 silikonfria sprutor (2 eller 3 stycken enförpackningar).
Dutch: ORENCIA in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) bij jonge patiënten van 2 jaar en ouder met een ontoereikende respons op eerdere DMARD behandeling.
Swedish: ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska patienter från 2 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på tidigare DMARD behandling.
Dutch: Respiratoire aandoeningen kwamen vaker voor bij de met abatacept behandelde patiënten dan in de placebogroep (respectievelijk 10,8% vs. 5,9%); deze aandoeningen betroffen onder meer exacerbaties van de COPD-klachten en dyspneu.
Swedish: Respiratoriska åkommor förekom oftare hos abataceptbehandlade patienter än hos placebobehandlade patienter (10,8% respektive 5,9%).
Dutch: Ga naar stap 6
Swedish: Fortsätt till steg 6
Dutch: Bewaar ongebruikte porties van de infusievloeistof niet voor hergebruik.
Swedish: Spara inte någon del av oanvänd lösning för återanvändning.
Dutch: Zorg ervoor dat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft laten zien hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken, voordat u deze voor het eerst gaat gebruiken.
Swedish: Innan du använder den förfyllda sprutan för första gången, se till att din läkare eller sjuksköterska visar dig hur du ska använda den.
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten dat PASI 50-respons bereikte 26,7% met abatacept vs. 19,6% met placebo (7,3 [-2,2, 16,7], schatting van verschil [95% CI]) en het percentage patiënten dat PASI 75-respons bereikte was 16,4% met abatacept vs. 10,1% met placebo (6,4 [-1,3, 14,1], schatting van verschil [95% CI]).
Swedish: I studie PsAII var andelen patienter som uppnådde PASI 50-svar 26,7% med abatacept respektive 19,6% med placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimerad skillnad [95% CI]) och andelen patienter som uppnådde PASI 75svar var 16,4% med abatacept respektive 10,1% med placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimerad skillnad [95% CI]).
Dutch: Duizeligheid en verminderde gezichtsscherpte zijn echter gemeld als respectievelijk vaak voorkomende en soms voorkomende bijwerking bij patiënten die met ORENCIA worden behandeld.
Swedish: Emellertid har yrsel och minskad synskärpa rapporterats som vanliga respektive mindre vanliga biverkningar hos patienter som behandlats med ORENCIA, därför ska patienter som upplever sådana symptom undvika att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen die behandeld worden met subcutaan abatacept
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna som behandlades subkutant med abatacept
Dutch: ORENCIA in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) bij jonge patiënten van 6 jaar en ouder met een ontoereikende respons op eerdere DMARD behandeling.
Swedish: ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska patienter från 6 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på tidigare DMARD-behandling.
Dutch: Vervaldatum
Swedish: Utgångsdatum
Dutch: Uw arts zal beslissen of u nog ORENCIA mag gebruiken.
Swedish: om du har cancer, din läkare kommer att besluta om du ändå kan få ORENCIA.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen en andere zorgverleners van uw baby informeert over uw ORENCIA-gebruik tijdens uw zwangerschap voordat uw baby wordt ingeënt (zie de rubriek over vaccinaties voor meer informatie).
Swedish: Innan ditt barn får något vaccin är det viktigt att du talar med ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal angående din användning av ORENCIA under graviditeten (för mer information se avsnittet om vaccination).
Dutch: Zeer Vaak Bovenste luchtweginfectie (waaronder tracheïtis, nasopharyngitis en sinusitis)
Swedish: Övre luftvägsinfektion (inklusive trakeit, nasofaryngit och sinuit)
Dutch: Niet op de injectieplaats wrijven.
Swedish: Gnid inte på injektionsstället.
Dutch: Patiënten met een natriumarm dieet
Swedish: Patienter på kontrollerad saltdiet
Dutch: Ga naar stap 4
Swedish: Fortsätt till steg 4
Dutch: Ga naar stap 2
Swedish: Fortsätt till steg 2
Dutch: ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De werkzame stof in dit middel is abatacept.
Swedish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Den aktiva substansen är abatacept.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen abatacept
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna abatacept
Dutch: Indien nodig, kunt u een kleine zelfklevende pleister op de injectieplaats plakken.
Swedish: Vid behov kan injektionsstället täckas med ett litet självhäftande plåster.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken, waarin de combinatie van TNFremmers en placebo is vergeleken met de combinatie van TNF-remmers en abatacept, ondervonden de patiënten die werden behandeld met de combinatie van TNF-remmers en abatacept een verhoging van het totale aantal infecties en ernstige infecties (zie rubriek 4.5).
Swedish: I placebokontrollerade kliniska prövningar upplevde patienter som behandlades med TNF-hämmare kombinerat med abatacept en ökning av antalet totala infektioner och allvarliga infektioner jämfört med patienter som behandlades med TNF-hämmare och placebo (se avsnitt 4.5).
Dutch: In studie PsA-I ontvingen 170 patiënten dubbelblind placebo of intraveneus abatacept op dag 1, 15, 29 en vervolgens elke 28 dagen gedurende 24 weken, gevolgd door open-label intraveneus abatacept 10 mg/kg elke 28 dagen.
Swedish: I studie PsA-I fick 170 patienter placebo eller abatacept intravenöst dag 1, 15, 29 och sedan var 28:e dag, därefter dubbelblint i 24 veckor följt av oblindat intravenöst abatacept 10 mg/kg var 28:e dag.
Dutch: Dopje om de naald Houdbaarheidsdatum
Swedish: Nålskydd Utgångsdatum
Dutch: Gebruik dit middel niet als de vloeistof troebel of verkleurd is, of grote deeltjes bevat.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller stora partiklar.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is beschikbaar voor subcutane toediening bij pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta finns tillgänglig för subkutan användning för pediatriska patienter i åldrarna 2 år och uppåt.
Dutch: Leer hoe de ClickJect voorgevulde pen werkt De pen geeft het geneesmiddel automatisch af.
Swedish: Pennan avger läkemedlet automatiskt.
Dutch: De meest voorkomende hematologische maligniteiten waren lymfomen; 0,04 (0, 0,24) per 100 patiëntjaren bij met abatacept behandelde patiënten, 0 bij met placebo behandelde patiënten en 0,06 (0,03, 0,1) per 100 patiëntjaren in de cumulatieve periode.
Swedish: Lymfom var den vanligaste hematologiska maligniteten 0,04 (0, 0,24) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter och 0 för placebobehandlade patienter och 0,06 (0,03, 0,1) per 100 patientår) i den kumulativa perioden.
Dutch: Watten of een gaasje
Swedish: Bomullstuss eller gasväv
Dutch: Gebruik de naald niet als de naald zichtbaar beschadigd of gebogen is.
Swedish: Använd inte sprutan om det finns synliga tecken på att nålen är skadad eller böjd.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 87,5 mg abatacept in 0,7 ml.
Swedish: Varje förfyllda spruta innehåller 87,5 mg abatacept i 0,7 ml lösning.
Dutch: In studie PsA-I was op Week 24 het percentage patiënten met ≥ 0,30 daling ten opzichte van baseline in de HAQ-DI-score 45,0% met intraveneus abatacept vs 19,0% met placebo (26,1 [6,8, 45,5], schatting van verschil [95% CI]).
Swedish: I studie PsA-I var andelen patienter med ≥ 0,30 minskning från utgångsvärdet i HAQ-DI-poäng 45,0% med intravenöst abatacept respektive 19,0% med placebo (26,1 [6,8, 45,5], estimerad skillnad [95% CI]) i vecka 24.
Dutch: Pleister klik
Swedish: Självhäftande plåster klick
Dutch: Buitenste deel van de bovenarmen
Swedish: Yttre området av överarmarna
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 50 mg abatacept in 0,4 ml.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 50 mg abatacept i 0,4 ml lösning.
Dutch: Gelijktijdige toediening van methotrexaat, NSAID's, corticosteroïden en TNF-remmers bleek geen invloed op de fictieve klaring van abatacept te hebben.
Swedish: Samtidig behandling med MTX, NSAID, kortikosteroider och TNF-hämmare påverkade inte apparent clearance av abatacept.
Dutch: De placebogroep vertoonde significant meer symptoomverergering gedurende periode B (33/62; 53%) dan de groep die blijvend behandeld werd met abatacept (12/60; 20% chi-kwadraat p < 0,001).
Swedish: Signifikant fler placebopatienter fick skov under period B (33/62; 53%) jämfört med de som fick abatacept (12/60;
Dutch: De meest voorkomende vorm van orgaantumoren in de placebogecontroleerde klinische onderzoeken was longkanker; 0,17 (0,05, 0,43) per 100 patiëntjaren bij de met abatacept behandelde patiënten, 0 voor met placebo behandelde patiënten en 0,12 (0,08, 0,17) per 100 patiëntjaren in de cumulatieve periode.
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska prövningarna var lungcancer den mest frekventa formen av organcancer 0,17 (0,05, 0,43) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter, 0 för placebobehandlade patienter och 0,12 (0,08, 0,17) per 100 patientår i den kumulativa perioden.
Dutch: Er werd geen mutageniteit of clastogeniteit waargenomen tijdens een serie in-vitro-onderzoeken.
Swedish: En rad in vitro-studier har inte kunnat påvisa några mutagena eller klastogena effekter hos abatacept.
Dutch: Gooi de oplossing weg indien er deeltjes of verkleuring wordt waargenomen.
Swedish: Använd inte lösningen om partiklar eller missfärgning upptäcks.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken leidde abatacept niet tot een verhoogde aanmaak van antilichamen, waaronder antinucleaire en anti-dsDNA-antilichamen ten opzichte van placebo (zie rubrieken 4.8 en 5.3)
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska prövningarna orsakade abataceptbehandling inte någon ökad produktion av autoantikroppar, som till exempel antinukleära- och anti-dsDNA-antikroppar jämfört med placebobehandling (se avsnitten 4.8 och 5.3).
Dutch: Dosering Injectieflacons
Swedish: INJICERA DOSEN
Dutch: EU/1/07/389/006 12 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 4)
Swedish: EU/1/07/389/006 12 förfyllda sprutor (3 stycken 4-förpackningar)
Dutch: • Neem een lijst mee van al uw geneesmiddelen iedere keer dat u een arts, verpleegkundige of apotheker bezoekt.
Swedish: • Se också till att ha en lista över alla andra mediciner du använder med dig när du besöker sjukvården.
Dutch: Nadat de voorgevulde pen uit de koelkast genomen is, dient de voorgevulde pen op kamertemperatuur te komen door 30 minuten te wachten voordat Orencia geïnjecteerd wordt.
Swedish: För att innehållet ska rumstempereras, bör den förfyllda ORENCIA-pennan tas ut ur kylskåpet 30 minuter innan injektion.
Dutch: Tijdens de 24 maanden durende cumulatieve periode van de pJIA SC studie (4 maanden kortetermijnperiode plus 20 maanden extensieperiode) werd een hogere frequentie van infecties gemeld in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar (87,0%) dan in het leeftijdscohort van 6 tot 17
Swedish: Under den kumulativa 24-månadersperioden för pJIA SC-studien (4-månaders kortvarig period plus 20-månaders förlängningsperiod) rapporterades en högre infektionsfrekvens i kohorten för åldrarna 2
Dutch: Ook heeft de spuit een naaldbeveiliging die automatisch over de naald heen schuift na een injectie.
Swedish: Den förfyllda sprutan har ett fingergrepp som gör det lättare att hålla och injicera och ett skyddshölje för nålen som automatiskt täcker nålen efter en fullständig injicering.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 87,5 mg abatacept in 0,7 ml.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 87,5 mg abatacept i 0,7 ml lösning.
Dutch: In studie PsA-I was het percentage patiënten dat PASI 50-respons bereikte 28,6% met abatacept vs. 14,3% met placebo (14,3 [-15,3, 43,9], schatting van verschil [95% CI]) en het percentage patiënten dat PASI 75-respons bereikte was 14,3% met abatacept vs. 4,8% met placebo (9,5 [-13,0, 32,0], schatting van verschil [95% CI]).
Swedish: I studie PsA-I var andelen patienter som uppnådde PASI 50-svar 28,6% med abatacept respektive 14,3% med placebo (14,3 [-15,3, 43,9], estimerad skillnad [95% CI]) och andelen patienter som uppnått PASI 75-svar var 14,3% med abatacept respektive 4,8% med placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimerad skillnad [95% CI]).
Dutch: Ga naar stap 3
Swedish: Fortsätt till steg 3
Dutch: Exacerbatie chronische aspecifieke respiratoire aandoening, bronchospasme, piepen, dyspneu, keelbeklemming
Swedish: Förvärrad kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkospasm, pipande andning, dyspné, trånghetskänsla i halsen
Dutch: Vloeistof
Swedish: Vätska
Dutch: U kunt de naaldbeschermer na de injectie samen met het gewone huisvuil weggooien.
Swedish: Du kan kasta hatten bland dina hushållssopor efter injiceringen.
Dutch: Pediatrische populatie met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Swedish: Pediatrisk population med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Dutch: Onderdeel van een meerstuksverpakking, kan niet los verkocht worden.
Swedish: Det är möjligt att vissa förpackningsstorlekar inte marknadsförs.
Dutch: In studie PsA-II waren de ACR 20-responsen met abatacept 125 mg subcutaan vs placebo bij patiënten die nog niet eerder behandeld waren met een TNF-remmer respectievelijk 44,0% vs 22,2% (21,9 [8,3, 35,6], schatting van verschil [95% CI]) en bij patiënten die al eerder behandeld waren met een TNF-remmer respectievelijk 36,4% vs 22,3% (14,0 [3,3, 24,8], schatting van verschil [95% CI]).
Swedish: I studie PsA-II var ACR 20-svaren med abatacept 125 mg subkutant jämfört med placebo hos patienter som var TNF-hämmare-naiva 44,0% respektive 22,2% (21,9 [8,3, 35,6], estimerad skillnad [95% CI]), och hos patienter som var erfarna med TNF-hämmare var svaren 36,4% jämfört med 22,3% (14,0 [3,3, 24,8], estimerad skillnad [95% CI]).
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in voorgevulde spuit voor subcutane toediening is beschikbaar voor pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder voor de behandeling van pJIA (zie de samenvatting van productkenmerken van ORENCIA oplossing voor injectie in voorgevulde spuit).
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för subkutan administrering finns tillgänglig för pediatriska patienter i åldrarna 2 år och äldre för behandling av pJIA (se produktresumé för ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta).
Dutch: Doe het dopje niet terug op de naald nadat u het eraf heeft gehaald.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet på nålen efter att nålskyddet har avlägsnats.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, dient het concentraat meteen doorverdund te worden.
Swedish: Den beredda lösningen ska emellertid, ur mikrobiologisk synpunkt, spädas omedelbart.
Dutch: Nadat de voorgevulde spuit uit de koelkast genomen is, dient de voorgevulde spuit op kamertemperatuur te komen door 30 minuten te wachten voordat Orencia geïnjecteerd wordt.
Swedish: För att innehållet ska rumstempereras, bör den förfyllda ORENCIA-sprutan tas ut ur kylskåpet 30 minuter innan injektion.
Dutch: In studie SC-I, was het responspercentage voor ACR 20 op dag 169 voor subcutaan en intraveneus toegediend abatacept respectievelijk 78,3% (472/603 s.c.) en 76,0% (456/600 i.v.)
Swedish: I studie SC-I var ACR 20-svaret hos patienter < 65 år, 78,3% (472/603 SC) efter subkutan administrering av abatacept respektive 76,0% (456/600 IV) efter intravenös administrering vid dag 169.
Dutch: alfa-remmer.
Swedish: alfahämmare.
Dutch: EU/1/07/389/009 12 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer (3 verpakkingen van 4)
Swedish: EU/1/07/389/009 12 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen (3 stycken 4förpackningar)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR VERPAKKING VAN 4 VOORGEVULDE PENNEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR FÖRPACKNING MED 4 FÖRFYLLDA PENNOR 1.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon bevat 250 mg abatacept.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept.
Dutch: ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie abatacept
Swedish: ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning abatacept
Dutch: ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De werkzame stof in dit middel is abatacept.
Swedish: ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Den aktiva substansen är abatacept.
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie voor intraveneuze toediening is beschikbaar voor pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder voor de behandeling van pJIA (zie de samenvatting van productkenmerken van ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie).
Swedish: ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning för intravenös administrering finns tillgänglig för pediatriska patienter i åldrarna 6 år och äldre för behandling av pJIA (se produktresumé för ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning).
Dutch: ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Swedish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR VERPAKKING VAN 1, 3 EN 4 VOORGEVULDE SPUITEN MET NAALDBESCHERMER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR FÖRPACKNINGAR MED 1, 3 OCH 4 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED AUTOMATISKT SKYDDSHÖLJE FÖR NÅLEN 1.