FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniaki i raki skóry nie będące czerniakiem, wynosi około 1,7 na 1000 pacjento-lat. Zgłaszane współczynniki występowania raków skóry nie będących czerniakami i chłoniaków wynoszą odpowiednio około 0,2 i 0,4 na 1000 pacjento-lat (patrz punkt 4.4).
English: 160/80 mg N=76
Polish: Trudexa 160/80 mg N=76
English: Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Polish: Po upływie 8. tygodnia dozowolone było stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidu.
English: Patients were randomised to 40 mg of Trudexa or placebo every other week for 24 weeks.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej 40 mg produktu Trudexa lub do grupy otrzymującej placebo co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
English: Rare vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
Polish: Rzadko zwężenie naczyń, zwężenie aorty, zakrzepowe zapalenie żył, tętniak aorty
English: the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Polish: Trudexa w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazana w: ▪ leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki przeciwreumatyczne zmniejszające nasilenie choroby, w tym metotreksat, okazała się niewystarczająca.
English: Prior to Trudexa treatment:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Trudexa:
English: Hepatobiliary Disorders reactivation of hepatitis B
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych reaktywacja zapalenia wątroby typu B
English: Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Trudexa informowano również o przypadkach pogorszenia zastoinowej niewydolności serca.
English: Giving the injection
Polish: Wyrzucanie wstrzykiwacza
English: Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
Polish: U pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu badano stosowanie produktu Trudexa 40 mg co drugi tydzień w dwóch badaniach klinicznych z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo - badanie VI i VII.
English: Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard for hospital and caregiver use:
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku (szklana typu I) z igłą w osłonie zabezpieczającej do podawania w szpitalu lub przez pielęgniarkę.
English: Table 3: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Polish: Tabela 3: Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
English: Using other medicines
Polish: Stosowanie leku Trudexa z innymi lekami
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
English: Trudexa is also available as a vial or pre-filled syringe.
Polish: Lek Trudexa jest także dostępny w fiolce lub ampułko-strzykawce.
English: Injecting Trudexa
Polish: Wstrzykiwanie leku Trudexa
English: • skin wart;
Polish: • brodawki skórne;
English: Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Polish: Podawano im produkt Trudexa w dawce 20 lub 40 mg we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień i placebo w pozostałych tygodniach lub produkt Trudexa co tydzień przez 26 tygodni.
English: Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Polish: W badaniu II oceniono 544 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Trudexa.
Polish: W czasie leczenia produktem Trudexa można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
English: • Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface o One vial of Trudexa for injection o One syringe with fixed needle o Two alcohol pads
Polish: ○ jedną fiolkę zawierającą lek Trudexa do wstrzykiwań ○ jedną strzykawkę z osadzoną na stałe igłą ○ dwa gaziki nasączone alkoholem
English: Uncommon skin papilloma
Polish: Niedrożność jelita cienkiego
English: Look for the needle tip inside the stopper window.
Polish: Koniec igły powinien być widoczny w okienku korka.
English: • dizziness, including vertigo, headache;
Polish: • zawroty głowy, w tym ośrodkowe zawroty głowy, ból głowy;
English: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Polish: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 41
English: paleness.
Polish: Trudexa
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Polish: W tych badaniach klinicznych, u 11,9% pacjentów leczonych produktem Trudexa i u 8,1% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą, którzy mieli ujemne miana przeciwciał przeciwjądrowych przed rozpoczęciem badania stwierdzono dodatnie miana w 24. tygodniu.
English: Table 7: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Polish: Tabela 7: Odpowiedź w skali ACR w badaniach łuszczycowego zapalenia stawów z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
Polish: U pacjentów, przewlekłych nosicieli HBV, otrzymujących antagonistę TNF w tym produkt Trudexa, wystąpiła reaktywacja zapalenia wątroby typu B. W niektórych przypadkach doszło do zgonu.
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001
Polish: Wszystkie warości p są wynikiem porównywania parami odsetków dla produktu Trudexa w porówaniu do placebo.
English: Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Polish: Nie stosować leku Trudexa w ampułko-strzykawce po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym.
English: • Trouble breathing, swallowing;
Polish: • trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
English: There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania artroplastyki u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa jest ograniczone.
English: BEFORE YOU USE TRUDEXA
Polish: Kiedy nie stosować leku Trudexa
English: The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Trudexa jest szklaną strzykawką z igłą w osłonie zabezpieczającej zawierającą roztwór adalimumabu.
English: Marketing Authorisation Holder:
Polish: Opakowania zawierają:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polish: PODMIOT OPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Check the appearance of the Trudexa solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Polish: Przez okienka na bokach wstrzykiwacza sprawdzić wygląd roztworu leku Trudexa.
English: Packs of: 1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
Polish: 1 ampułko-strzykawkę z igłą w osłonie zabezpieczającej (0,8 ml jałowego roztworu) w blistrze z 1 gazikiem nasączonym alkoholem.
English: Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Trudexa stosowany z metotreksatem zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
English: Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie, podawanie produktu Trudexa należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
English: • Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
Polish: • Nie nakładać powtórnie żadnej z nasadek na wstrzykiwacz.
English: HBV in people who carry this virus.
Polish: Lek Trudexa może powodować reaktywację HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
English: • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding;
Polish: • objawy ze strony układu pokarmowego (takie jak wymioty, niestrawność, zaparcia), krwawienie z odbytnicy;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań Adalimumab
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Polish: Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, można zastosować następujący schemat dawkowania: 160 mg w tygodniu 0 (dawkę można podawać jako cztery wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub jako dwa wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni) i 80 mg w 2. tygodniu.
English: Rare cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
Polish: Rzadko zatrzymanie akcji serca, niewydolność tętnicy wieńcowej, dławica piersiowa, wysięk osierdziowy
English: The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Polish: Zalecana dawka produktu Trudexa dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka zawiera 40 mg adalimumabu 1 jałowa strzykawka z zamocowaną igłą 2 gaziki nasączone alkoholem
English: The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials:
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono dodatkowe reakcje niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu lub w badaniach klinicznych fazy IV.
English: The Trudexa vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Polish: Szklana fiolka z lekiem Trudexa zawiera roztwór adalimumabu.
English: Do not use the Trudexa pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Polish: Nie stosować leku Trudexa w fiolce po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym.
English: Uncommon accidental injury, impaired healing
Polish: Niezbyt często przypadkowe zranienia, zaburzenia gojenia
English: What the Trudexa vial looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Trudexa w fiolce i co zawiera opakowanie
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym.
English: Please record the dates of the last screening for tuberculosis below: Tuberculin test: _______________ Chest X-ray:
Polish: Poniżej należy wpisać daty ostatnich badań profilaktycznych w celu wykluczenia gruźlicy.
English: Water for injections
Polish: Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
English: Injecting Trudexa yourself
Polish: Jak wstrzykiwać samemu sobie lek Trudexa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trudexa 40 mg injection
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań Do wstrzykiwań podskórnych
English: • 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister.
Polish: • 1 wstrzykiwacz i 1 gazik nasączony alkoholem, w blistrze.
English: Uncommon rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
Polish: Rzadko obrzęk płuc, obrzęk gardła, wysięk opłucnowy, zapalenie opłucnej owrzodzenie jamy ustnej, nudności Niezbyt często krwotok z odbytnicy, zapalenie żołądka, wymioty, niestrawność, wzdęcie brzucha, zaparcia
English: Uncommon neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, , lymphadenopathy, leucocytosis
Polish: Niezbyt często neutropenia (w tym agranulocytoza), leukopenia, zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, leukocytoza
English: Each prefilled pen comes with 1 alcohol pad.
Polish: Do każdego wstrzykiwacza dołączony jest 1 gazik nasączony alkoholem.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Polish: Punktacja „Skróconego formularza oceny stanu zdrowia” (SF 36) dla wszystkich dawek/schematów dawkowania produktu Trudexa w wymienionych czterech badaniach potwierdza te wyniki.
English: 4) Throwing away supplies
Polish: 4) Wyrzucanie strzykawki
English: Injury and poisoning
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna ampułko-strzykawka 0,8 ml z igłą w osłonie zabezpieczającej zawiera 40 mg adalimumabu
English: The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Polish: Zalecana dawka produktu Trudexa dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders cutaneous vasculitis
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zapalenie naczyń skóry
English: Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa.
English: ASASa 20 Week 2
Polish: ASASa 20 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ASAS 50
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Abbott Laboratories Ltd
Polish: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Polish: Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym.
English: Keep the syringe in the outer carton.
Polish: Przechowywać strzykawkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym.
English: Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
Polish: Niezbyt często hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów, zaburzenia łaknienia (w tym anoreksja), zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
English: Common infection, irritation or inflammation of the eye
Polish: Często zakażenie, podrażnienie lub zapalenie oka Niezbyt często zaburzenia widzenia, zaburzenia czucia ocznego
English: The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce.
English: • 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Polish: • 2 wstrzykiwacze, każdy z 1 gazikiem nasączonym alkoholem, w blistrze.
English: • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Polish: • 4 wstrzykiwacze, każdy z 1 gazikiem nasączonym alkoholem, w blistrze.
English: Rare erythema multiforme, panniculitis
Polish: Rzadko rumień wielopostaciowy, zapalenie tkanki podskórnej
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Polish: Każda ampułko-strzykawka 0,8 ml (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg adalimumabu.
English: Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
Polish: Jedzenie i picie nie powinno wpływać na działanie leku Trudexa ponieważ lek ten podawany jest podskórnie.
English: Trudexa 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Polish: Poprawę obserwowano, w 26. i 56. tygodniu w badaniu CHARM oraz w grupach leczonych adalimumabem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
English: Rare necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis
Polish: Rzadko niedokrwistość aplastyczna, małopłytkowość samoistna
English: Rare hepatic necrosis, hepatitis
Polish: Rzadko białkomocz, bóle nerek
English: • urinary tract infection, cold blisters, shingles;
Polish: • zakażenie dróg moczowych, opryszczka wargowa, półpasiec;
English: • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Polish: • 6 wstrzykiwaczy, każdy z 1 gazikiem nasączonym alkoholem, w blistrze.
English: ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Polish: BASDAIb 50 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ***, ** Statystycznie istotne, gdy p < 0,001, < 0,01 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu.
English: • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Polish: • 4 ampułko-strzykawki (0,8 ml jałowego roztworu), każda z 1 gazikiem nasączonym alkoholem, wszystko w blistrze.
English: Placebo/ MTXc n=60
Polish: MTXc n=60
English: • 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Polish: • 2 ampułko-strzykawki (0,8 ml jałowego roztworu), każda z 1 gazikiem nasączonym alkoholem, wszystko w blistrze.
English: • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing;
Polish: • zmiany skórne (takie jak łuszczyca, wyprysk lub zakażenia), swędząca wysypka, wolne gojenie się ran;
English: Rare intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
Polish: Rzadko zwężenie jelitowe, zapalenie jelita grubego, zapalenie jelit, zapalenie przełyku
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Adalimumab
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 ampułko-strzykawka zawiera 40 mg adalimumabu 1 gazik nasączony alkoholem
English: Response n=257
Polish: Odpowiedź MTX n=257
English: Uncommon tinnitus, ear discomfort (including pain and swelling)
Polish: Niezbyt często szumy uszne, dolegliwości uszne (w tym ból i obrzęk)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna fiolka 0,8 ml zawiera 40 mg adalimumabu
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/010
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/257/010
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e.g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
Polish: Podczas stosowania produktu Trudexa niezbyt często zgłaszano zdarzenia niepożądane ze strony układu hematologicznego, w tym istotny z medycznego punktu widzenia niedobór krwinek (np. trombocytopenia, leukopenia).
English: • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor,
Polish: • Natychmiast włożyć wykorzystany wstrzykiwacz do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
English: BATCH NUMBER LOT:
Polish: NUMER SERII Nr serii:
English: • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Polish: • 6 ampułko-strzykawek (0,8 ml jałowego roztworu), każda z 1 gazikiem nasączonym alkoholem, wszystko w blistrze.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/008
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/257/008
English: Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Polish: Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika nasączonego alkoholem.
English: Common rash, dermatitis and eczema, pruritus, hair loss
Polish: Często wysypka, zapalenie skóry i wyprysk, świąd, wypadanie włosów
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Trudexa.
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem podawania leku Trudexa lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy.
English: • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
Polish: • 1 ampułko-strzykawkę (0,8 ml jałowego roztworu) i 1 gazik nasączony alkoholem wszystko w blistrze.
English: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Polish: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 ml
Polish: 40 mg/0,8 ml
English: The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing.
Polish: Po podawaniu podskórnym dawki 20, 40 i 80 mg co drugi tydzień i co tydzień minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wzrastało w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki.
English: What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Trudexa w ampułko-strzykawce i co zawiera opakowanie
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 2 ampułko-strzykawki zawierające po 40 mg adalimumabu każda 2 gaziki nasączone alkoholem
English: Common lymphopaenia
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów
English: Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Polish: Lek Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z igłą w osłonie zabezpieczającej jest dostarczany w postaci jałowego roztworu 40 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.
English: • fatigue;
Polish: • dolegliwości uszne;
English: Ankylosing spondylitis
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna