FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dexdor is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden toegediend door een professionele zorgverlener die vaardig is in het omgaan met patiënten bij intensieve zorg of het toedienen van anesthetica tijdens diagnostische of chirurgische procedures.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Dexdor je le na recept, zdravilo pa smejo uporabljati le zdravstveni delavci, ki so izurjeni za zdravljenje bolnikov na intenzivni negi ali dajanje anestetikov med diagnostičnimi ali kirurškimi posegi.
Dutch: Wanneer Dexdor voor bewuste sedatie bij diagnostische of chirurgische procedures wordt gebruikt, is de aanvangsdosis afhankelijk van het type procedure en wordt de dosis aangepast om het gewenste effect te bereiken.
Slovenian: Kadar se zdravilo Dexdor uporablja za sedacijo v budnem stanju pri diagnostičnih ali kirurških posegih, je začetni odmerek odvisen od vrste posega, odmerek pa se prilagodi tako, da se doseže želeni učinek.
Dutch: Dexdor wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader met behulp van een reguleerbaar infuussysteem.
Slovenian: Zdravilo Dexdor se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno s pripomočkom za nadzorovano infundiranje.
Dutch: Uit de studies bij intensieve zorg bleek dat Dexdor gunstig afstak tegen andere sedativa.
Slovenian: Študije pri intenzivni negi so pokazale dobro primerljivost zdravila Dexdor z drugimi sedativi.
Dutch: Wanneer Dexdor bij intensieve zorg wordt gebruikt, wordt de dosis aangepast om het gewenste sedatieniveau te bereiken.
Slovenian: Kadar se zdravilo Dexdor uporablja v intenzivni negi, se odmerek prilagodi tako, da se doseže želena stopnja sedacije.
Dutch: Door de activiteit van het sympathische zenuwstelsel te verminderen, helpt dexmedetomidine om patiënten kalm of slaperig te maken.
Slovenian: Deksmedetomidin z zmanjševanjem delovanja simpatičnega živčnega sistema vpliva na doseganje umirjenosti ali zaspanosti pri bolnikih.
Dutch: De bloeddruk, de hartfrequentie, het ademhalingsniveau en de zuurstofconcentratie van de patiënt dienen tijdens de procedure nauwlettend te worden gecontroleerd
Slovenian: Med posegom je treba skrbno spremljati bolnikov krvni tlak, srčni utrip, dihanje in ravni kisika.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dexdor in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dexdor?
Dutch: Hoe werkt Dexdor?
Slovenian: Kako zdravilo Dexdor deluje?
Dutch: Behandeling met midazolam was bij 40% van de patiënten die de lagere dosis Dexdor kregen en bij 54% van degenen die de hogere dosis kregen niet nodig, tegenover bij 3% van de patiënten die een placebo kregen.
Slovenian: Zdravljenje z midazolamom ni bilo potrebno pri 40 % bolnikov, ki so prejemali manjši odmerek zdravila Dexdor, in pri 54 % bolnikov, ki so prejemali večji odmerek, v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Dexdor bevat de werkzame stof dexmedetomidine.
Slovenian: Zdravilo Dexdor vsebuje učinkovino deksmedetomidin.
Dutch: Hoe wordt Dexdor gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Dexdor uporablja?
Dutch: Behandeling met midazolam was bij 53% van de patiënten die Dexdor kregen niet nodig, tegenover bij 14% van de patiënten die een placebo kregen.
Slovenian: Zdravljenje z midazolamom ni bilo potrebno pri 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Dexdor, in pri 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: In de tweede studie werd bij 61% van de patiënten die Dexdor kregen het vereiste sedatieniveau gehandhaafd, tegenover 57% van degenen die midazolam kregen.
Slovenian: V drugi študiji je želeno stopnjo sedacije ohranilo 61 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Dexdor, in 57 % tistih, ki so prejeli midazolam.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Dexdor.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Dexdor glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: In de eerste studie werd bij 65% van de patiënten die Dexdor kregen het vereiste sedatieniveau gehandhaafd, tegenover 65% van degenen die propofol kregen.
Slovenian: V prvi študiji je želeno stopnjo sedacije ohranilo 65 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Dexdor, in 65 % tistih, ki so prejeli propofol.
Dutch: Wat is Dexdor en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dexdor in za kaj se uporablja?
Dutch: Dexdor werd met andere sedatieve geneesmiddelen (propofol of midazolam) vergeleken in twee hoofdstudies onder 1 000 patiënten die sedatie nodig hadden op intensievezorgafdelingen.
Slovenian: Zdravilo Dexdor so v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 000 bolnikov na oddelkih za intenzivno nego, ki so potrebovali sedacijo, primerjali z drugimi sedativnimi zdravili (propofolom ali midazolamom).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Dexdor wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie en bij hen kan de dosis worden verlaagd.
Slovenian: Kadar se zdravilo Dexdor uporablja pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter, je potrebna previdnost, odmerek pa se lahko prilagodi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Dexdor.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Dexdor glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar.
Slovenian: Na voljo ni ustreznih podatkov.
Dutch: Gegevens over behandeling van > 24 uur zijn niet beschikbaar.
Slovenian: Podatki za zdravljenje > 24 ur niso na voljo.
Dutch: De klinische significantie is onbekend.
Slovenian: Klinična signifikantnost ni znana.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis.
Slovenian: Samo za bolnišnično uporabo.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn samengevat in de volgende tabel:
Slovenian: Razpoložljivi podatki so povzeti v naslednji preglednici:
Dutch: - De arts zal u gedurende enkele uren na sedatie in het oog houden om zeker te zijn dat u zich goed voelt.
Slovenian: - Zdravnik vas bo še nekaj ur po sedaciji nadzoroval, da bo preveril ali se dobro počutite.
Dutch: Gemiddelde (95% CI)
Slovenian: Povprečne vrednosti (95% IZ)
Dutch: Het gebruik in een andere omgeving wordt niet geadviseerd.
Slovenian: V drugih okoljih njegova uporaba ni priporočljiva.
Dutch: Na sedatie/ontwaken
Slovenian: Po sedaciji/zbujanju
Dutch: Een risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka se ne more izključiti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Dutch: Neem contact op met uw arts over het gebruik van deze middelen en over het gebruik van alcohol.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o uporabi teh zdravil in o uporabi alkohola.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so podani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar ni mogoče podati priporočil za odmerjanje zdravila.
Dutch: Het PRAC keurde deze herziening goed.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil to spremembo.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product echter direct worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: Ongecontroleerde hypotensie.
Slovenian: Nenadzorovana hipotenzija.
Dutch: Hun review identificeerde 172 rapporteringen, waarvan 91 ernstig waren en 81 niet ernstig.
Slovenian: Pri pregledu je bilo ugotovljenih 172 poročil, od katerih je bilo 91 neželenih učinkov resnih in 81 neželenih učinkov, ki niso bili resni.
Dutch: N Cl (l/uur/kg)
Slovenian: Cl (l/h/kg)
Dutch: Tijdens de huidige rapporteringsperiode van 16 maart 2017 - 15 maart 2018, ondernam de vergunninghouder, Orion Corporation, een cumulatieve review van alle rapporteringen van de bijwerking hyperthermie.
Slovenian: V sedanjem obdobju poročanja, od 16. marca 2017 do 15. marca 2018 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Orion Pharma opravil kumulativni pregled vseh poročil o neželenemu učinku hipertermiji.
Dutch: Vraag aan uw arts wanneer u deze activiteiten weer kunt hervatten en wanneer u weer mag werken.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kdaj se lahko ponovno začnete ukvarjati s temi dejavnostmi in kdaj se lahko vrnete na take vrste delo.
Dutch: Zuurstofsuppletie moet onmiddellijk beschikbaar zijn en toegediend worden indien aangewezen.
Slovenian: Dodatni kisik mora biti takoj na voljo in uporabljen, če je to potrebno.
Dutch: Er zijn geen belangrijke farmacokinetische verschillen waargenomen op basis van sekse of leeftijd.
Slovenian: Doslej niso opazili nikakršnih večjih farmakokinetičnih razlik glede na spol ali starost.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers vertoont het een snelle distributiefase met een centrale schatting van de distributiehalfwaardetijd (t1/2α) van ongeveer 6 minuten.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih ima hitro porazdelitveno fazo s centralno ocenjenim razpolovnim časom (t1/2α) približno 6 minut.
Dutch: Patiënten met neurologische aandoeningen
Slovenian: Bolniki z nevrološkimi boleznimi
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh.
Dutch: Bij oudere patiënten is gewoonlijk geen aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih običajno ni potrebna nikakršna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Zie rubriek 4.2.
Slovenian: Prosimo, glejte poglavje 4.2.
Dutch: Nadat u Dexdor heeft gekregen, mag u geen voertuig besturen, machines gebruiken of in gevaarlijke omstandigheden werken totdat de effecten volledig verdwenen zijn.
Slovenian: Po prejemu zdravila Dexdor ne smete voziti, upravljati strojev ali delati v nevarnih okoliščinah, dokler učinki ne izginejo popolnoma.
Dutch: Acute cerebrovasculaire aandoeningen.
Slovenian: Akutna cerebrovaskularna stanja.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dexdor bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Dextor pri otrocih, starih 0 do 18 let nista bili dokazani.
Dutch: Deze effecten werden in verband gebracht met een duidelijke maternale toxiciteit.
Slovenian: Ti učinki so bili povezani z očitno toksičnostjo zdravila za samice.
Dutch: Zeer hoge temperaturen werden gerapporteerd in een klein aantal van de case reports, en dat antipyretische middelen of uitwendige koeling niet doeltreffend waren.
Slovenian: Pri majhnem številu poročil o primerih so poročali o zelo visokih temperaturah, pri čemer antipiretiki ali hlajenje niso bili učinkoviti.
Dutch: In geval van gebruik bij ambulante patiënten is strikte monitoring noodzakelijk gedurende minstens één uur (of langer afhankelijk van de toestand van de patiënt) en het medisch toezicht moet voortgezet worden gedurende minstens nog eens een uur om de veiligheid van de patiënt te verzekeren.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja v ambulantah, je treba natančno spremljanje bolnika podaljšati za vsaj še eno uro (ali več, odvisno od bolnikovega stanja), pri čemer je bolnik pod zdravniškim nadzorom vsaj še eno dodatno uro, da se zagotovi varnost bolnika.
Dutch: Uw arts besluit wat voor u een geschikte dosis is.
Slovenian: Zdravnik bo presodil o primernem odmerku za vas.
Dutch: De bijwerking werd als mild gerapporteerd in 1 geval en als matig in 3 gevallen.
Slovenian: V 1 primeru so poročali kot o blagem dogodku in v 3 primerih kot o zmernem dogodku.
Dutch: Patiënten konden succesvol worden geëxtubeerd zonder dat infusie met Dexdor moest worden gestaakt.
Slovenian: Bolnike je bilo mogoče uspešno ekstubirati, ne da bi jim morali ustaviti infuzijo zdravila Dexdor.
Dutch: De zuurstofsaturatie moet gecontroleerd worden door pulsoxymetrie.
Slovenian: Nasičenost s kisikom je treba nadzorovati s pulzno oksimetrijo.
Dutch: Deze metabolieten hebben een verwaarloosbare farmacologische werking.
Slovenian: Ti presnovki imajo zanemarljivo farmakološko delovanje.
Dutch: Dexmedetomidine wordt voor 94% gebonden aan plasma-eiwitten.
Slovenian: Deksmedetomidin je 94 % vezan na plazemske beljakovine.
Dutch: Na intraveneuze toediening van radioactief gelabeld dexmedetomidine was na negen dagen gemiddeld 95% radioactiviteit teruggevonden in de urine en 4% in de feces.
Slovenian: Po intravenski uporabi radioaktivno označenega deksmedetomidina so po devetih dneh izmerili povprečno 95 % radioaktivnosti v urinu in 4 % v blatu.
Dutch: Bij een hoge concentratie kan hypertensie prominenter aanwezig zijn dan hypotensie.
Slovenian: Pri visokih koncentracijah lahko postane hipertenzija bolj izrazita od hipotenzije.
Dutch: Het heeft een sympatholytisch effect via een daling van het vrijkomen van noradrenaline in sympathische zenuwuiteinden.
Slovenian: Ima simpatikolitično delovanje, saj zmanjšuje sproščanje noradrenalina iz simpatičnih živčnih končičev.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is constant over een concentratiebereik van 0,85 tot 85 ng/ml.
Slovenian: Njegova stopnja vezave na plazemske beljakovine je konstantna v razponu koncentracij od 0,85 do 85 ng/ml.
Dutch: Totaal volume infusie
Slovenian: Volumen topila Celotni volumen infuzije
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor dexmedetomidine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za deksmedetomidin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en de bewaarcondities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za shranjevanje med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren sam uporabnik.
Dutch: Afhankelijk van de procedure kunnen gelijktijdig lokale anesthetica of analgetica nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Slovenian: Odvisno od posega sta morda potrebni sočasna lokalna anestezija ali analgezija, da se doseže želeni klinični učinek.
Dutch: Uw arts kan uw dosis indien nodig aanpassen en tijdens de behandeling worden uw hart en bloeddruk bewaakt.
Slovenian: Če bo potrebno, vam bo zdravnik lahko spremenil odmerek in bo med zdravljenjem tudi spremljal delovanje vašega srca in krvni tlak.
Dutch: Als aan u te veel Dexdor is toegediend, dan kan uw bloeddruk stijgen of dalen, kan uw hartslag vertragen, kunt u trager ademhalen en kunt u zich slaperiger voelen.
Slovenian: Če prejmete preveč zdravila Dexdor, vam bo morda krvni tlak narasel ali padel, srčni utrip se vam lahko upočasni, morda boste počasneje dihali in morda se boste počutili bolj zaspano.
Dutch: De maximale dosis van 1,4 microgram/kg/uur mag niet worden overschreden.
Slovenian: Največjega odmerka 1,4 mikrogramov/kg/h ne smete preseči.
Dutch: In geïsoleerde gevallen met een ernstige overdosis die tot een hartstilstand leidde, was reanimatie noodzakelijk.
Slovenian: V redkih primerih hudega prevelikega odmerjanja, ki so vodili do zastoja srca, je bilo potrebno oživljanje.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Dutch: Van Dexdor is aangetoond dat het compatibel is bij toediening met de volgende intraveneuze vloeistoffen en geneesmiddelen:
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Dexdor združljivo z naslednjimi intravenskimi tekočinami in zdravili:
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Slovenian: Čas shranjevanja naj ne bi presegal 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Dutch: Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing.
Slovenian: Koncentrat je bistra in brezbarvna raztopina.
Dutch: Compatibiliteitsonderzoek heeft de potentie voor adsorptie van dexmedetomidine voor sommige typen natuurlijke rubber aangetoond.
Slovenian: Študije kompatibilnosti so pokazale možnost adsorpcije deksmedetomidina na nekatere vrste naravne gume.
Dutch: Uw arts weet aan de hand van uw toestand hoe hij u moet behandelen.
Slovenian: V tem primeru bo vaš zdravnik na podlagi vašega stanja presodil, kakšno zdravljenje potrebujete.
Dutch: Ouderen blijken een verhoogd risico op hypotensie te vertonen (zie rubriek 4.4), maar de beperkte gegevens die beschikbaar zijn van procedurele sedatie wijzen niet op een duidelijke dosisafhankelijkheid.
Slovenian: Zdi se, da imajo starejši bolniki povečano tveganje za hipotenzijo (glejte poglavje 4.4), vendar omejeni podatki, ki so na voljo pri proceduralni sedaciji, ne kažejo nedvoumne odvisnosti od odmerka.
Dutch: Voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, moet u het aan uw arts of verpleegkundige vertellen als een van de volgende punten op u van toepassing is omdat bij het gebruik van Dexdor de benodigde voorzichtigheid moet worden betracht:
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, če za vas velja karkoli od naštetega, ker bo treba v tem primeru zdravilo Dexdor uporabljati bolj previdno:
Dutch: De snelheid van het onderhoudsinfuus moet aangepast worden om het gewenste niveau van sedatie te bereiken.
Slovenian: Hitrost vzdrževalne infuzije je treba prilagoditi, da se doseže ciljno stopnjo sedacije.
Dutch: De halfwaardetijd van dexmedetomidine bij kinderen (1 maand tot 17 jaar) lijkt overeen te komen met die bij volwassenen, maar lijkt bij pasgeboren baby's (jonger dan 1 maand) hoger.
Slovenian: Razpolovni čas deksmedetomidina pri otrocih (1 mesec do 17 let) je podoben, kot so ga ugotovili pri odraslih, vendar je bil pri novorjenčkih (mlajših od 1 meseca) višji.
Dutch: Voor minder invasieve procedures zoals oftalmologische chirurgie, kan een laadinfuus van 0,5 microgram/kg toegediend gedurende 10 minuten geschikt zijn.
Slovenian: Za manj invazivne postopke, kot so oftalmološki kirurški posegi, je lahko primerna tudi udarna infuzija 0,5 mikrogramov/kg, aplicirana v 10 minutah.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die uw bloeddruk en hartslag verlagen, dan kan gelijktijdige toediening van Dexdor dit effect versterken.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki znižujejo krvni tlak in hitrost srčnega utripa, lahko sočasna uporaba zdravila Dexdor okrepi ta učinek.
Dutch: Dexmedetomidine wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar de concentratie zal binnen 24 uur na het stopzetten van de behandeling onder de detectielimiet liggen.
Slovenian: Dexmedetomidin se izloča v materino mleko, vendar se njegova koncentracija 24 ur po prekinitvi zdravljenja zniža pod mejo detekcije.
Dutch: Dexmedetomidine veroorzaakt gewoonlijk geen diepe sedatie en patiënten kunnen makkelijk gewekt worden.
Slovenian: Deksmedetomidin običajno ne povzroča globoke sedacije in bolnike se lahko hitro zbudi.
Dutch: De geschatte farmacokinetische parameters zijn: t1/2 ongeveer 1,5 uur, Vss ongeveer 93 liter en Cl ongeveer 43 l/uur.
Slovenian: Ocenjeni farmakokinetični parametri so: t1/2 približno 1,5 ure, Vss približno 93 litrov in Cl približno 43 l/h.
Dutch: t1/2 (uur)
Slovenian: t1/2 (h)
Dutch: Wat is Dexdor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dexdor in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Tijdens procedurele sedatie kan een kleine bolus van een ander sedativum worden gebruikt als een snelle toename in sedatieniveau vereist is.
Slovenian: Med sedacijo pri ohranjeni zavesti se lahko uporabi majhen bolusni odmerek drugega sedativa, če je potrebno hitro povišanje stopnje sedacije.
Dutch: Behandeling van hypertensie is over het algemeen niet noodzakelijk gebleken, maar het verlagen van de continue infusiesnelheid kan raadzaam zijn.
Slovenian: Zdravljenje hipertenzije običajno ni potrebno, je pa lahko priporočljivo zmanjšanje hitrosti kontinuirane infuzije.
Dutch: Dexdor mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met dexmedetomidine noodzakelijk maakt.
Slovenian: Dexdor se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z deksmedetomidinom.
Dutch: In de literatuur wordt een enkel geval van hypothermische bradycardie bij een neonaat gemeld.
Slovenian: V literaturi so poročali o enem samem primeru hipotermične bradikardije pri novorojenčku.
Dutch: Procedurele sedatie/bewuste sedatie
Slovenian: Proceduralna sedacija/sedacija pri ohranjeni zavesti
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: Dexmedetomidine is daarom niet geschikt voor patiënten die dit profiel van effecten niet zullen verdragen, bijvoorbeeld patiënten waarbij een continue diepe sedatie vereist is.
Slovenian: Deksmedetomidin torej ni primeren za bolnike, ki bodo slabo prenašali tak profil učinkov, na primer za tiste, ki potrebujejo neprekinjeno globoko sedacijo.
Dutch: In gevallen van een overdosis met klinische symptomen moet de infusie met dexmedetomidine worden verminderd of gestopt.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja s kliničnimi simptomi je treba infuzijo deksmedetomidina zmanjšati ali ustaviti.
Dutch: Het wordt gebruikt voor sedatie (in een toestand van kalmte, slaperigheid of slaap brengen) van volwassen patiënten op een afdeling Intensieve Zorg in een ziekenhuis of voor bewuste sedatie tijdens diverse diagnostische of operatieve ingrepen.
Slovenian: Uporabljamo jih za doseganje sedacije (stanja umirjenosti, zaspanosti ali spanja) pri odraslih bolnikih na bolnišničnih oddelkih za intenzivno nego ali za doseganje sedacije pri ohranjeni zavesti med različnimi diagnostičnimi ali kirurškimi posegi.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000,
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v naslednje kategorije pogostnosti (najprej so podani najpogostejši) na podlagi naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Onderzoek buiten de afdeling intensieve zorg heeft bevestigd dat Dexdor veilig kan worden toegediend aan patiënten zonder endotracheale intubatie mits adequate monitoring plaatsvindt.
Slovenian: Študije, opravljene zunaj oddelkov za intenzivno nego, so potrdile, da se lahko zdravilo Dexdor varno uporablja tudi pri bolnikih brez endotrahealne intubacije, pod pogojem, da se jih ustrezno nadzira.
Dutch: Vraag uw arts om advies alvorens dit geneesmiddel toegediend te krijgen.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Bij ongeveer 50% van de patiënten die werden behandeld met dexmedetomidine was toevoeging van midazolam als rescuemedicatie tijdens een gemiddelde behandelingsperiode van 20,3 uur, en niet meer dan 24 uur, niet vereist.
Slovenian: Približno 50 % bolnikov, zdravljenih z deksmedetomidinom, ni potrebovalo dodatka rešilnega midazolama med medianim obdobjem zdravljenja 20,3 ure, ki ni preseglo 24 ur.