FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among patients with quantifiable tumour PD-L1 expression, the distribution of patients was balanced across the treatment groups.
German: Bei Patienten mit quantifizierbarer Tumor-PD-L1-Expression war die Verteilung der Patienten über die Behandlungsgruppen hinweg ausgeglichen.
English: OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
German: OPDIVO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nivolumab
English: In subgroup analyses, survival benefit compared to docetaxel was not shown for patients who were never-smokers or whose tumours harboured EGFR activating mutations; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
German: In Subgruppen-Analysen zeigte sich bei Patienten, die Nichtraucher waren oder deren Tumoren EGFR aktivierende Mutationen aufwiesen, kein Überlebensvorteil im Vergleich zu Docetaxel.
English: Additional data from 100 patients from CA209205 Cohort C who received brentuximab before and/or after ASCT are also presented.
German: Zusätzlich sind die Daten der 100 Patienten aus Kohorte C der Studie CA209205, die Brentuximab Vedotin vor und/oder nach ASCT erhalten haben, dargestellt.
English: Common infusion related reactionc, hypersensitivityc
German: Infusionsbedingte Reaktionc, Hypersensibilitätc
English: Rapid onset of GVHD has been reported with nivolumab use before and after allogeneic HSCT (see section 4.4).
German: Vor und nach allogener HSZT wurde bei einer Behandlung mit Nivolumab ein rascher Beginn einer GvHD berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Figure 7: Recurrence-free Survival (CA209238)
German: Rezidivfreies Überleben (CA209238)
English: The median duration of treatment was 5.5 months (range: 0- 29.6+ months) in nivolumab-treated patients and was 3.7 months (range: 6 days-25.7+ months) in everolimus-treated patients.
German: Die durchschnittliche Behandlungszeit betrug bei den mit Nivolumab behandelten Patienten 5,5 Monate (Spanne: 0- 29,6+ Monate) und 3,7 Monate (Spanne: 6 Tage-25,7+ Monate) bei den mit Everolimus behandelten Patienten.
English: Musculoskeletal pain is a composite term which includes back pain, bone pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, neck pain, pain in extremity, and spinal pain.
German: Muskel- und Skelettschmerzen ist ein übergeordneter Begriff, der Folgendes einschließt: Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, muskuloskelettale Brustschmerzen, Beschwerden im Bewegungsapparat, Myalgie, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten und Wirbelsäulenschmerzen.
English: In the absence of data for patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry, and for patients with active brain or leptomeningeal metastases, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
German: Ohne weitere Daten für Patienten, die vor Studienteilnahme systemische Immunsuppresiva erhielten und für Patienten mit aktiven Hirnmetastasen oder leptomenigealen Metastasen, sollte Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall angewendet werden.
English: Table 19: Efficacy results in intermediate/poor risk patients (CA209214)
German: Tabelle 19: Wirksamkeitsergebnisse für Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil (CA209214)
English: OPDIVO must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment.
German: OPDIVO muss bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin >1,5 × bis 3 × die obere Normgrenze [ULN] und beliebige AST) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin >3 × ULN und beliebige AST) mit Vorsicht angewendet werden.
English: Complications of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) in classical Hodgkin Lymphoma
German: Komplikationen bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (HSZT) bei klassischem Hodgkin-Lymphom
English: PFS rate at 12 months and 95% CI: 18% (14, 23)
German: PFS Rate nach 12 Monaten und 95 % CI: 18 % (14;
English: Updated analysis Minimum follow-up: 62.7 months a Post-hoc analysis; results should be interpreted with caution as the subgroup samples sizes are small and, at the time of the analysis, the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay was not analytically validated at the 10% or 50% expression levels.
German: aufgrund des geringen Stichprobenumfangs der Subgruppe sollten die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden, zudem war der PD-L1-IHC-28-8-PharmDx-Assay zum Zeitpunkt der Analyse nicht für die Expressionslevel 10 % oder 50 % analytisch validiert
English: Tumour PD-L1 expression levels were balanced between the two treatment groups (nivolumab vs. docetaxel) at each of the predefined tumour PD-L1 expression levels of ≥ 1% (53% vs. 55%), ≥ 5% (41% vs. 38%), or ≥ 10% (37% vs. 35%).
German: Der Grad der Tumor-PD-L1-Expression war zwischen den beiden Behandlungsarmen (Nivolumab vs. Docetaxel) in allen vordefinierten Tumor-PD-L1Expressionsgraden von ≥1 % (53 % vs. 55 %), ≥5 % (41 % vs. 38 %) oder ≥10 % (37 % vs. 35 %) ausgeglichen.
English: OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5.1).
German: OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
English: 56 (56%) M 44 (44%) F
German: 56 (56 %) M 44 (44 %) W
English: Open-label phase 1/2 study (CA209032)
German: Offene Phase-1/2-Studie (CA209032)
English: Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of < 10 mg daily prednisone equivalents.
German: Patienten mit behandelten Hirnmetastasen konnten in die Studie eingeschlossen werden, wenn sich die neurologische Symptomatik mindestens 2 Wochen vor Einschluss in die Studie auf den Ausgangsbefund zurückgebildet hatte und die Patienten entweder keine Corticosteroide erhielten oder eine stabile oder abnehmende Dosierung von < 10mg Prednison-Äquivalent pro Tag.
English: Damage to nerves causing numbness and weakness (polyneuropathy), inflammation of the nerves caused by the body attacking itself, causing numbness, weakness, tingling or burning pain (autoimmune neuropathy)
German: Nervenschädigung, die Taubheits- und Schwächegefühl verursacht (Polyneuropathie), Nervenentzündung, ausgelöst durch den eigenen Körper, der sich selbst angreift, was Taubheitsgefühl, Schwäche, kribbelnde oder brennende Schmerzen verursacht (autoimmune Neuropathie)
English: Randomised phase 3 study of nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
German: Randomisierte Phase-III-Studie mit Nivolumab vs. Ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
English: OPDIVO contains sodium
German: OPDIVO enthält Natrium
English: Among 128 patients who discontinued nivolumab in combination with ipilimumab due to adverse reaction after 18 months of follow-up, median PFS was 16.7 months (95% CI: 10.2, NA).
German: Bei den 128 Patienten, die die Therapie mit Nivolumab und Ipilimumab aufgrund von Nebenwirkungen nach 18 Monaten Nachbeobachtungszeit abgebrochen haben, war das mediane progressionsfreie Überleben 16,7 Monate (95 % CI: 10,2;
English: Additional prespecified subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy by tumour PD-L1 expression at predefined levels of 1%, 5%, and
German: Zusätzliche vorspezifizierte Untergruppen-Analysen wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit nach Tumor-PD-L1-Expression bei den vordefinierten Grenzwerten von 1 %, 5 % und 10 % zu untersuchen.
English: Figure 5 Overall survival (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
German: Gesamtüberleben (CA209067) - Minimale Nachbeobachtungszeit 36 Monate
English: Grade 2 cases were reported in 2.4% (13/547) of patients.
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 2,4 % (13/547) der Patienten berichtet.
English: Study CA209172 was a single-arm, open label study of nivolumab monotherapy in patients with stage III (unresectable) or stage IV metastatic melanoma after prior treatment containing an antiCTLA-4 monoclonal antibody.
German: Die Studie CA209172 war eine einarmige, offene Studie mit Nivolumab-Monotherapie bei Patienten mit Stadium III (nicht-resezierbarem) oder Stadium IV metastasiertem Melanom nach einer vorherigen Therapie mit einem monoklonalen Anti-CTLA-4 Antikörper.
English: ORR (%)
German: Ansprechrate (%)
English: Uncommon polyneuropathy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis)
German: Polyneuropathie, autoimmune Neuropathie (einschließlich Gesichtsnerv- und Abduzensparese)
English: You must use effective contraception while you are being treated with OPDIVO and for at least 5 months following the last dose of OPDIVO, if you are a woman who could become pregnant.
German: Wenn Sie als Frau Kinder bekommen können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, während Sie mit OPDIVO behandelt werden und bis einschließlich mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis OPDIVO.
English: Median durations of response were 31.9 months (range: 1.4+-31.9) and 12.8 months (range: 1.3+-13.6+), respectively.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens war 31,9 Monate (Spanne: 1,4+-31,9) in der Nivolumab- und 12,8 Monate (Spanne: 1,3+-13,6+) in der Chemotherapie-Gruppe.
English: Sixty-one percent of patients had M1c stage disease at study entry.
German: 61 % der Patienten hatten bei Studienbeginn einen Krankheitsstatus von M1c.
English: h p-value is compared to alpha 0.009 in order to achieve statistical significance.
German: Der p-Wert wird mit alpha 0,009 verglichen um statistische Signifikanz zu erreichen.
English: Table 5: Adverse reactions with nivolumab monotherapy Nivolumab monotherapy
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen unter Nivolumab-Monotherapie Nivolumab-Monotherapie
English: If melanoma or RCC patients need to be switched from the 240 mg every 2 weeks schedule to the 480 mg every 4 weeks schedule, the first 480 mg dose should be administered two weeks after the last
German: Falls Patienten mit Melanom oder RCC von der 2-wöchentlichen Gabe von 240 mg umgestellt werden sollen auf 480 mg alle 4 Wochen, soll die erste 480 mg-Dosis zwei Wochen nach der letzten 240 mgDosis verabreicht werden.
English: Everolimus 10 mg (events: 215/411), median and 95% CI: 19.55 (17.64, 23.06)
German: Everolimus 10 mg (Ereignisse: 215/411), Median und 95 % CI: 19,55 (17,64;
English: Monitoring of blood sugar should continue to ensure appropriate insulin replacement is utilised.
German: Der Blutzuckerspiegel sollte weiterhin überwacht werden, um sicherzustellen, dass die passende Insulinersatztherapie angewandt wird.
English: The median OS was 9.7 months (95% CI:7.26,
German: Das mediane OS betrug 9,7 Monate (95 % CI: 7,26;
English: The study included patients (18 years or older) who had disease progression during or following platinum-containing chemotherapy for advanced or metastatic disease or had disease progression within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy.
German: In die Studie wurden Patienten (18 Jahre oder älter) eingeschlossen, die einen Progress während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung oder eine Progression innerhalb von 12 Monaten nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie hatten.
English: Tumour assessments were conducted every 12 weeks for the first 2 years then every 6 months thereafter.
German: Tumorbeurteilungen wurden in den ersten 2 Jahren alle 12 Wochen, anschließend alle 6 Monate durchgeführt.
English: Allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine Underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) Decreased appetite
German: Allergische Reaktion, Reaktionen, die mit der Infusion des Arzneimittels zusammenhängen Unterfunktion der Schilddrüse (was Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann), Überfunktion der Schilddrüse (was einen schnelleren Herzschlag, Schwitzen und Gewichtsverlust verursachen kann)
English: Common increased total bilirubin, hypoglycaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased a
German: Anstieg des Gesamt-Bilirubins, Hypoglykämie, Hypermagnesiämie, Hypernatriämie, Gewichtsverlust a
English: At 24 months, the OS rate was 66.5 (95% CI 61.8-70.9) for nivolumab in combination with ipilimumab and 52.9 (95% CI 47.9- 57.7) for sunitinib.
German: Nach 24 Monaten war die OS-Rate 66,5 (95 % CI 61,8-70,9) für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 52,9 (95 % CI 47,9-57,7) für Sunitinib.
English: These include:
German: Anwendung:
English: If you have questions about this medicine, please ask your doctor.
German: Sollten Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: Efficacy results are presented in Table 9.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 9 dargestellt.
English: 95% CI p-value
German: 95 % CI p-Wert
English: Grade 4 diarrhoea or colitis
German: Diarrhö oder Kolitis Grad 4
English: In patients treated with nivolumab after allogeneic HSCT, rapid-onset and severe GVHD, some with fatal outcome, have been reported in the post-marketing setting.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die nach allogener HSZT mit Nivolumab behandelt wurden, rasch einsetzende und schwere Transplantat-Wirt-Reaktionen (GvHD), einige mit tödlichem Ausgang, berichtet.
English: The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, M stage, history of brain metastases, and baseline LDH level.
German: Der beobachtete Gesamtüberlebensvorteil wurde durchgehend in verschiedenen PatientenUntergruppen nachgewiesen, einschließlich Ausgangs-ECOG-Performance-Status, M-Stadium, Hirnmetastasen in der Vorgeschichte und Ausgangs-LDH-Werten.
English: Signs and symptoms of hepatitis may include abnormal liver function tests, eye or skin yellowing (jaundice), pain on the right side of your stomach area, or tiredness.
German: Leberentzündung (Hepatitis) Anzeichen und Symptome einer Hepatitis können unter anderem anomale Leberfunktionstests, Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauchbereich oder Müdigkeit sein.
English: BRAF and tumour PD-L1 status and best response to prior ipilimumab.
German: Die Randomisierung wurde nach BRAF- und Tumor-PD-L1-Status und bestem Ansprechen auf zuvor erhaltenes Ipilimumab stratifiziert.
English: Sodium citrate dihydrate
German: Natriumcitratdihydrat
English: Uncommon eosinophilia
German: Eosinophilie
English: OPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection (see section 5.1).
German: OPDIVO ist als Monotherapie bei Erwachsenen zur adjuvanten Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
English: Objective response (95% CI) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99.5% CI) Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD) Duration of response Median (range), months
German: Objektives Ansprechen (95 % CI) Odds Ratio (vs. Ipilimumab) (99,5 % CI) Vollständiges Ansprechen (Complete Response = CR) Teilweises Ansprechen (Partial Response = PR) Stabile Krankheit (Stable Disease = SD) Ansprechdauer Mediane Zeitspanne, Monate
English: In non-squamous NSCLC, a higher number of deaths within 3 months was observed in nivolumab compared to docetaxel.
German: Beim NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie wurde innerhalb der ersten 3 Monate bei den mit Nivolumab behandelten Patienten eine höhere Anzahl an Todesfällen beobachtet verglichen mit den mit Docetaxel behandelten Patienten.
English: Patients in the comparator arm received ipilimumab 3 mg/kg and nivolumab-matched placebo intravenously every 3 weeks for 4 doses followed by placebo every 2 weeks.
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten Ipilimumab in einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht und Placebo für Nivolumab als intravenöse Infusion alle 3 Wochen für 4 Gaben und anschließend Placebo alle 2 Wochen.
English: Additional safety and descriptive efficacy data are available from study CA209374, an open-label Phase 3b/4 safety study of nivolumab monotherapy (treated with 240 mg every 2 weeks) for the treatment of patients with advanced or metastatic RCC (n = 142), including 44 patients with non-clear cell histology.
German: Dabei handelt es sich um eine offene Phase 3b/4 Sicherheitsstudie mit NivolumabMonotherapie (240 mg alle 2 Wochen) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC (n = 142), einschließlich 44 Patienten mit nicht-klarzelliger Histologie.
English: Secondary efficacy assessments included investigator-assessed ORR and PFS.
German: Sekundäre Wirksamkeitskriterien waren die von den Prüfärzten bewertete ORR und PFS.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OPDIVO 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG OPDIVO 10 mg/ml steriles Konzentrat
English: Grade 5 cases were reported in < 0.1% (2/2578) of patients in these studies.
German: Fälle von Grad 5 wurden bei <0,1 % (2/2578) der Patienten in diesen Studien berichtet.
English: OPDIVO should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
German: OPDIVO sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden.
English: Data from cHL patients 65 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
German: Daten von cHL-Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, sind zu limitiert, um Schlussfolgerungen für diese Patientengruppe ziehen zu können (siehe Abschnitt 5.1).
English: Overall Survival (Months)
German: Gesamtüberleben (Monate)
English: The majority of patients were white (92%) and male (55%).
German: Die Mehrheit der Patienten war kaukasisch (92 %) und männlich (55 %).
English: Table 1: Recommended dose and infusion time for intravenous administration of nivolumab monotherapy
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosis und Infusionszeit für die intravenöse Verabreichung von Nivolumab-Monotherapie
English: When OPDIVO is given in combination with ipilimumab for the treatment of advanced kidney cancer, the recommended dose of OPDIVO is 3 mg of nivolumab per kilogram of your body weight for the first 4 doses (combination phase).
German: Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO während der ersten 4 Anwendungen 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase).
English: Tumour assessments were continued after treatment discontinuation in patients who discontinued treatment for reasons other than progression.
German: Die Beurteilung des Tumors wurde bei Patienten, die die Therapie nicht aufgrund einer Progression beendet hatten, nach Beendigung der Therapie fortgeführt.
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported postmarketing (see section 4.8).
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom und Hypoparathyreoidismus berichtet (siehe Abschnitt
English: Not known solid organ transplant rejectionh, sarcoidosish Endocrine disorders
German: Abstoßung eines soliden Organtransplantatsh, Sarkoidoseh Endokrine Erkrankungen
English: When OPDIVO is given in combination with ipilimumab for the treatment of skin cancer, the recommended dose of OPDIVO is 1 mg of nivolumab per kilogram of your body weight for the first 4 doses (combination phase).
German: Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von Hautkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO während der ersten 4 Anwendungen 1 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT AUF DER DURCHSTECHFLASCHE 1.
English: Number of Subjects at Risk Nivolumab 3 mg/kg
German: Anzahl Patienten unter Risiko Nivolumab 3 mg/kg
English: The first tumour assessments were conducted 8 weeks after the start of treatment and continued every 8 weeks thereafter up to 48 weeks, then every 12 weeks until disease progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
German: Die erste Beurteilung des Tumors wurde 8 Wochen nach Beginn der Behandlung und danach alle 8 Wochen für bis zu 48 Wochen durchgeführt, danach alle 12 Wochen bis zum Progress der Erkrankung oder der Beendigung der Therapie, je nachdem, was später erfolgte.
English: The magnitude of OS benefit was consistent for ≥ 1%, ≥ 5% or ≥ 10% tumour PD-L1 expression levels (see Table 24).
German: Das Ausmaß der Verbesserung des Gesamtüberlebens war konsistent für die Tumor-PD-L1-Expressionsgrade ≥ 1 %, ≥ 5 % oder ≥ 10 % (siehe Tabelle 24).
English: 24 mL of concentrate in a 25 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a red matte flip-off seal (aluminium).
German: 24 ml Konzentrat in einer 25 ml-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (beschichtetes Butylgummi) und matt rotem Flip-Off-Verschluss (Aluminium).
English: - OPDIVO+ipilimumaba
German: - OPDIVO + Ipilimumab a
English: Ipilimumab 1 mg/kg over 30 minutes
German: Ipilimumab 1 mg/kg über 30 Minuten
English: c p-value is compared to alpha 0.002 in order to achieve statistical significance.
German: Der p-Wert wird mit alpha 0,002 verglichen um statistische Signifikanz zu erreichen.
English: Overall survival Median (95% CI) months
German: Gesamtüberleben Median (95 % CI) Monate
English: Not Reached (1.9+, 12.0+)
German: Nicht erreicht (1,9+;
English: Inflammation of the eye (which causes pain and redness), blurred vision Fast heart rate
German: Augenentzündung (die Schmerzen oder Rötung verursacht), verschwommenes Sehen Schneller Herzschlag
English: Table 25: Efficacy by tumour cell and TAIC PD-L1 expression (CA209141)
German: Tabelle 25: Wirksamkeit anhand der Tumorzell- und TAIC- PD-L1-Expression (CA209141)
English: Sixteen percent of patients had received prior adjuvant therapy; the most common adjuvant treatment was interferon (9%).
German: die häufigste adjuvante Behandlung war Interferon (9 %).
English: The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with everolimus at the prespecified interim analysis when 398 events were observed (70% of the planned number of events for final analysis) (Table 18 and Figure 10).
German: Die Studie zeigte bei der planmäßigen Interimsanalyse nach 398 Ereignissen (70 % der vorgesehenen Anzahl an Ereignissen für die Endauswertung) eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens bei den unter Nivolumab randomisierten Patienten verglichen mit denen unter Everolimus (Tabelle 18 und Abbildung 10).
English: ≥ 1% to < 10%a
German: ≥ 1 % bis <10 %a
English: Seventy-three percent of patients had cutaneous melanoma and 10% had mucosal melanoma.
German: 73 % der Patienten hatten ein kutanes Melanom, 10 % ein Melanom der Schleimhaut.
English: f p-value is compared to alpha 0.001 in order to achieve statistical significance.
German: Der p-Wert wird mit alpha 0,001 verglichen um statistische Signifikanz zu erreichen.