FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver påfølgende oppdatering av RMP.
Dutch: Daarom kan een lagere dosering van het sulfonylureumderivaat of de insuline nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer dit gebruikt wordt in combinatie met Onglyza.
Norwegian Bokmål: Derfor kan en lavere dose sulfonylurea eller insulin være nødvendig for å redusere risiko for hypoglykemi ved bruk i kombinasjon med Onglyza.
Dutch: De incidentie van bevestigde hypoglykemieën was enigszins groter bij de saxagliptinegroep (9,4%) ten opzichte van de placebogroep (4,7%), echter het aantal personen met een hypoglykemisch voorval verschilde niet tussen de twee behandelgroepen.
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller av bekreftet hypoglykemiske hendelser var noe høyere i saksagliptingruppen (9,4 %) mot placebogruppen (4,7 %) selv om antall personer med en hypoglykemisk hendelse ikke var forskjellig for de to behandlingsgruppene.
Dutch: Als initiële combinatietherapie met metformine werd myalgie gerapporteerd als ‘soms'.
Norwegian Bokmål: Som initial kombinasjonsbehandling med metformin er myalgi rapportert som mindre vanlig.
Dutch: In de saxagliptinegroep werd ook een significant lager aantal patiënten met een hypoglykemie waargenomen: 3% (19 voorvallen bij 13 patiënten) versus 36,3% (750 voorvallen bij 156 patiënten) voor glipizide.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin resulterte også i et betydelig lavere antall pasienter med hypoglykemi, 3 % (19 tilfeller hos 13 pasienter) mot 36,3 % (750 tilfeller hos 156 pasienter) for glipizid.
Dutch: De uitkomsten van deze studies werden bevestigd door twee daaropvolgende 24 weken durende regionale (Aziatische) monotherapie-studies, waarin saxagliptine 5 mg vergeleken werd met placebo.
Norwegian Bokmål: Funnene i disse studiene ble bekreftet med to påfølgende 24- ukers regionale (asiatiske) monoterapistudier hvor saksagliptin 5 mg ble sammenlignet med placebo.
Dutch: Saxagliptine werd snel geabsorbeerd na orale toediening in nuchtere toestand.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin ble hurtig absorbert etter oral administrasjon i fastende tilstand.
Dutch: Saxagliptine was niet teratogeen bij elke dosering die bij ratten of konijnen is onderzocht.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin var ikke teratogent ved noen av de evaluerte dosene i rotter eller kaniner.
Dutch: Tijdens deze studie kreeg 98,2% van de patiënten een andere bloedglucoseverlagende behandeling (75,3% gebruikte insuline en 31,2% gebruikte orale antihyperglykemische geneesmiddelen; sommige patiënten gebruikten beide).
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 98,2 % av pasientene andre antihyperglykemiske behandlinger (75,3 % med insulin og 31,2 % med oral antihyperglykemisk behandling; noen fikk begge).
Dutch: Kleinstekwadratengemiddelde gecorrigeerd voor de baselinewaarde p-waarde < 0,0001. p-waarde = 0,0166.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline-verdi p-verdi < 0,0001. p-verdi=0,0166.
Dutch: -0,6 (‘s avonds)
Norwegian Bokmål: 7,9 -0,6 (kveld)
Dutch: In gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studies (inclusief ervaring opgedaan tijdens de ontwikkeling en postmarketing) werden meer dan 17.000 patiënten met diabetes type 2 behandeld met Onglyza.
Norwegian Bokmål: I randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studier (inkludert erfaring fra utvikling og etter markedsføring) har over 17 000 pasienter med diabetes mellitus type 2 blitt behandlet med Onglyza.
Dutch: C-saxagliptine werd 24%, 36% en 75% van de dosis uitgescheiden in de urine als respectievelijk saxagliptine, haar belangrijkste metaboliet, en volledige radioactiviteit.
Norwegian Bokmål: C-saksagliptin ble 24 %, 36 % og 75 % av dosen utskilt i urin som henholdsvis saksagliptin, hovedmetabolitten og total radioaktivitet.
Dutch: Tijdens in vitro studies remden saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet noch het CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4, en induceerden evenmin CYP1A2, 2B6, 2C9 of 3A4.
Norwegian Bokmål: Verken saksagliptin eller hovedmetabolitten hemmet CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4, eller induserte CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4 i in vitro-studier.
Dutch: U moet stoppen met het gebruiken van Onglyza en onmiddellijk uw arts raadplegen als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Onglyza og ta øyeblikkelig kontakt med legen din dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Dutch: Na stoppen van de medicatie ervoeren patiënten verlichting van de symptomen en bij sommigen traden de symptomen weer op als dezelfde of een andere DPP-4-remmer opnieuw werd gebruikt.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplevde at symptomene avtok etter seponering av legemidlet, og noen opplevde at symptomene kom tilbake ved gjenopptak av den samme eller en annen DPP4-hemmer.
Dutch: Hoe ziet Onglyza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Onglyza ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: In de SAVOR-studie werden 8.240 patiënten behandeld met Onglyza 5 mg of 2,5 mg eenmaal daags en 8.173 patiënten met placebo.
Norwegian Bokmål: SAVOR-studien inkluderte 8240 pasienter som ble behandlet med 5 mg eller 2,5 mg Onglyza én gang daglig og 8173 pasienter som fikk placebo.
Dutch: • Tabletten zijn beschikbaar in aluminiumfolie blister.
Norwegian Bokmål: • Tablettene fås i blistere av aluminiumsfolie.
Dutch: De gemiddelde renale klaring van saxagliptine (~230 ml/min) was groter dan de gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (~120 ml/min), wijzend op enige actieve renale uitscheiding.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nyreclearance av saksagliptin (~ 230 ml/min) var større enn den gjennomsnittlige estimerte glomerulære filtrasjonsraten (~ 120 ml/min), noe som tyder på delvis aktiv nyreutskillelse.
Dutch: Placebo-gecorrigeerde gemiddelde verandering van HbA1c (%) in week 24 (95% BI)
Norwegian Bokmål: Placebo-korrigert gjennomsnittlig endring i HbA1c (%) ved uke 24 (95 % KI)
Dutch: In de placebo-groep werd glibenclamide getitreerd van 7,5 mg tot een totale dagelijkse dosis van 15 mg.
Norwegian Bokmål: Placebogruppen ble opptritert med glibenklamid fra 7,5 til 15 mg total daglig dose.
Dutch: Omdat dergelijke toenames niet klinisch relevant zijn, wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een milde nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: På grunn av at økninger i denne størrelsesorden ikke er klinisk relevante, er dosejustering hos pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon ikke anbefalt.
Dutch: (zie ook rubrieken 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Dutch: Onglyza mag niet worden gebruikt om deze ziektes te behandelen;
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes til å behandle disse tilstandene.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Onglyza in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Onglyza i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av type 2 diabetes mellitus (se pkt.
Dutch: De bloedglucoseregulatie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd als saxagliptine gelijktijdig wordt gebruikt met een krachtige CYP3A4/5-inductor.
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll bør evalueres nøye når saksagliptin brukes samtidig med en potent CYP3A4 induser.
Dutch: Onglyza bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Onglyza inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som natriumfritt.
Dutch: Onglyza is geen substituut voor insuline bij insulinebehoevende patiënten.
Norwegian Bokmål: Onglyza er ikke en erstatning for insulin hos pasienter som må ha insulin.
Dutch: GENERATION was een 52 weken durende studie naar de glucoseregulatie bij 720 oudere patiënten; de gemiddelde leeftijd was 72,6 jaar, 433 proefpersonen (60,1%) waren jonger dan 75 jaar en 287 proefpersonen (39,9%) waren 75 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: GENERATION var en 52 ukers studie på glykemisk kontroll hos 720 eldre pasienter, gjennomsnittlig alder var 72,6 år; 433 pasienter (60, 1 %) var < 75 år og 287 pasienter (39,9 %) var ≥ 75 år.
Dutch: De effecten op het lichaamsgewicht van de nakomelingen werden gezien tot 92 en 120 dagen na de geboorte bij respectievelijk vrouwelijke en mannelijke ratten.
Norwegian Bokmål: Effekt på avkommets kroppsvekt vedvarte frem til postnatal dag 92 og 120 hos henholdsvis hunnrotter og hannrotter.
Dutch: Saxagliptine met een sulfonylureumderivaat (glibenclamide)
Norwegian Bokmål: Saksagliptin med et sulfonylurea (glibenklamid)
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen alleen gebaseerd op leeftijd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering kun basert på alder (se også pkt.
Dutch: U wordt aangeraden om het advies van uw arts of verpleegkundige over huidverzorging en verzorging van uw voeten op te volgen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du følger legens eller sykepleierens anbefalinger om hud- og fotpleie.
Dutch: Na een opvolging van gemiddeld 2 jaar, behaalde de studie zijn primaire veiligheidseindpunt waarmee werd aangetoond dat saxagliptine, als toevoeging op bestaande achtergrondtherapie, het cardiovasculaire risico bij patiënten met diabetes type 2 niet verhoogt ten opzichte van placebo.
Norwegian Bokmål: Etter en oppfølgning som varte i gjennomsnitt i 2 år nådde studien det primære sikkerhetsendepunktet som viste at saksagliptin ikke øker den kardiovaskulære risikoen hos pasienter med diabetes mellitus type 2 sammenlignet med placebo når det legges til allerede eksisterende behandling.
Dutch: De gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijden (t1/2) van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet zijn respectievelijk 2,5 en 3,1 uur, terwijl de gemiddelde halfwaardetijd voor remming van DPP-4 in plasma 26,9 uur was.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid (t1/2) for saksagliptin og hovedmetabolitten i plasma er henholdsvis 2,5 og 3,1 timer, og gjennomsnittlig t1/2 for DPP-4-hemming i plasma var 26,9 timer.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens placebogecontroleerde klinische studies, gerapporteerd bij ≥ 5% van de patiënten die werden behandeld met Onglyza 5 mg en vaker dan bij patiënten die werden behandeld met placebo, zijn: luchtweginfectie (7,7%), urineweginfectie (6,8%) en hoofdpijn (6,5%).
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene i placebokontrollerte studier hos ≥5 % av pasientene behandlet med Onglyza 5 mg og som forekom oftere enn hos pasienter som ble behandlet med placebo, er øvre luftveisinfeksjoner (7,7 %), urinveisinfeksjoner (6,8 %) og hodepine (6,5 %).
Dutch: De incidentie van diarree was 4,1% (36/882) in de saxagliptine 5mg groep en 6,1% (49/799) in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Insidensen av diaré var 4,1 % (36/882) i gruppen som fikk saksagliptin 5 mg, og 6,1 % (49/799) i placebogruppen.
Dutch: baseline (gecorrigeerd gemiddelde (95% Betrouwhaarheidsinterval [BI])
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline (justert gjennomsnitt (95 % konfidensintervall [KI])
Dutch: In de studie werden zowel patiënten ingesloten met een nierfunctiestoornis, geclassificeerd op basis van de creatinineklaring als mild (GFR ongeveer ≥ 45 tot < 90 ml/min), matig (GFR ongeveer ≥ 30 tot < 45 ml/min), of ernstig (GFR ongeveer <30 ml/min), als hemodialysepatiënten met ESRD.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet pasienter med nedsatt nyrefunksjon klassifisert på grunnlag av kreatininclearance som mild (tilnærmet GFR ≥ 45 til < 90 ml/min), moderat (tilnærmet GFR ≥ 30 til < 45 ml/min ) eller alvorlig (tilnærmet GFR < 30 ml/min ) samt pasienter med ESRD med hemodialyse.
Dutch: Het metabolisme van saxagliptine verloopt voornamelijk via cytochroom-P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: Metabolismen av saksagliptin skjer primært via cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: De tabletten kunnen tijdens de maaltijd of tussen maaltijden door op elk moment van de dag worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas til eller utenom et måltid når som helst på dagen.
Dutch: In studies uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers werd de farmacokinetiek van saxagliptine, noch van haar belangrijkste metaboliet, wezenlijk veranderd door metformine, glibenclamide, pioglitazon, digoxine, simvastatine, omeprazol, antacida, of famotidine.
Norwegian Bokmål: I studier på friske frivillige ble ikke farmakokinetikken til verken saksagliptin eller hovedmetabolitten signifikant endret av metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen (inclusief spontane meldingen en meldingen tijdens klinische studies) van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem, bij het gebruik van saxagliptine.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring, inkludert spontane rapporter og kliniske studier, er følgende bivirkninger rapportert ved bruk av saksagliptin: alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem.
Dutch: Het is niet bekend of Onglyza bij de mens in de moedermelk terechtkomt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Onglyza går over i morsmelk.
Dutch: Bij de volledige analyse, ter bevestiging, waren de gemiddelde afnames -0,4% en -0,6% voor respectievelijk saxagliptine en sitagliptin, met mediane afnames van -0,5% voor beide groepen.
Norwegian Bokmål: I det samlede kontrollanalysesettet var gjennomsnittlig reduksjon henholdsvis -0,4 % og -0,6 % for saxagliptin og sitagliptin, med median reduksjon på -0,5 % for begge grupper.
Dutch: U moet het met name uw arts of apotheker vertellen als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Norwegian Bokmål: Du bør spesielt informere legen din dersom du bruker medisiner som inneholder en av følgende virkestoff:
Dutch: Bij patiënten met een milde (Child-Pugh klasse A), matige (Child-Pugh klasse B), of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis waren de blootstellingen aan saxagliptine respectievelijk 1,1-, 1,4- en 1,8-maal hoger, en waren de blootstellingen aan BMS-510849 respectievelijk 22%, 7% en 33% lager dan die waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild (Child-Pugh grad A), moderat (Child-Pugh grad B) eller alvorlig (Child-Pugh grad C) nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for saksagliptin henholdsvis 1,1, 1,4 og 1,8 ganger høyere, og eksponeringen for BMS-510849 henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere enn hos friske personer.
Dutch: In experimenteel onderzoek bij dieren is uitscheiding van saxagliptine en/of metabolieten in moedermelk aangetoond.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at saksagliptin og/eller metabolitten utskilles i melk.
Dutch: De tijd die saxagliptine nodig had om Cmax (Tmax) te bereiken werd verhoogd met ongeveer 0,5 uur wanneer ingenomen met voedsel vergeleken met de nuchtere toestand.
Norwegian Bokmål: Tiden for å nå Cmax (Tmax) for saksagliptin økte med ca. 0,5 timer med mat, sammenlignet med fastende tilstand.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met Onglyza was in deze studie vergelijkbaar met placebo (respectievelijk 72,5% versus
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av bivirkninger hos Onglyzabehandlede pasienter i denne studien var sammenlignbar med placebo (henholdsvis 72,5 % versus 72,2 %).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Onglyza
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Onglyza
Dutch: Verder dienen patiënten te worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Onglyza wordt gebruikt in combinatie met andere orale antidiabetica waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken (bijvoorbeeld insuline, sulfonylureumderivaten).
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter være klar over risikoen for hypoglykemi når Onglyza gis i kombinasjon med andre antidiabetiske midler som kan gi hypoglykemi (f.eks. insulin, sulfonylureapreparater).
Dutch: De studiepopulatie bevatte patiënten ≥ 65 jaar (n=8.561) en ≥ 75 jaar (n=2.330), met normale nierfunctie of milde nierinsufficiëntie (n=13.916) evenals matige (n=2.240) of ernstige (n=336) nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av de ≥ 65 år (n=8561) og ≥ 75 år (n=2330), med normal eller mildt nedsatt nyrefunksjon (n=13 916) i tillegg til moderat (n=2240) eller alvorlig (n=336) nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: † Bijwerkingen werden geïdentificeerd door postmarketingsurveillance
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble identifisert etter markedsføring.
Dutch: • Studie CV181039: initiële combinatie met metformine Totale populatie (n=306) Baseline-HbA1c ≥10% subgroep (n=107)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181039: initial kombinasjon med metformin Samlet populasjon (n=306) Baseline HbA1c ≥ 10 % stratum (n=107)
Dutch: Als een acute pancreatitis wordt vastgesteld, dient de behandeling met Onglyza niet hervat te worden.
Norwegian Bokmål: Ved bekreftet akutt pankreatitt skal behandling med Onglyza ikke gjenopptas.
Dutch: • Dexamethason - dit is een corticosteroïd.
Norwegian Bokmål: • Deksametason - et steroid.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-diabetica.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling.
Dutch: • als u een verminderde nierfunctie heeft, dan zal uw arts bepalen of u een lagere sterkte Onglyza moet gebruiken.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nedsatt nyrefunksjon, vil legen avgjøre om du trenger å ta en lavere dose av Onglyza.
Dutch: Andere mogelijke oorzaken moeten worden onderzocht en er dient een alternatieve diabetesbehandeling te worden ingezet (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Vurder om det kan være andre potensielle årsaker til bivirkningen, og start alternativ behandling av diabetes (se pkt.
Dutch: Het verhoogde risico op totale hypoglykemie en ernstige hypoglykemie dat werd waargenomen in de saxagliptine-behandelgroep trad voornamelijk op bij proefpersonen die werden behandeld met SU bij aanvang en niet bij proefpersonen die werden behandeld met insuline of metforminemonotherapie bij aanvang.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for total hypoglykemi og alvorlig hypoglykemi sett i saksagliptingruppen forekom hovedsakelig hos pasienter som ble behandlet med SU ved baseline og ikke hos pasienter som fikk monoterapi med insulin eller metformin ved baseline.
Dutch: Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten EU/1/09/545/001-010
Norwegian Bokmål: Onglyza 5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/09/545/001-010
Dutch: De symptomen kunnen onder andere zijn een toenemende kortademigheid, snelle toename van gewicht en opzwellen van de voeten (voetoedeem);
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte, men er ikke begrenset til, økende kortpustethet, hurtig vektøkning og hevelse i føttene (ødem).
Dutch: Effecten op de fertiliteit werden waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij hoge doseringen die openlijke tekenen van toxiciteit veroorzaakten.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet ble sett i hannrotter og hunnrotter ved høye doser som ga synlige tegn på toksisitet.
Dutch: De mate van nierfunctiestoornis had geen invloed op de Cmax van saxagliptine of op die van de voornaamste metaboliet.
Norwegian Bokmål: Graden av nedsatt nyrefunksjon innvirket ikke på Cmax for saksagliptin eller dens hovedmetabolitt.
Dutch: rood ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172)
Dutch: • als u een aandoening aan de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad;
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en pankreassykdom.
Dutch: De in vitro eiwitbinding van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet in menselijk plasma is verwaarloosbaar.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av saksagliptin og hovedmetabolitten i humant serum in vitro er neglisjerbar.
Dutch: In beide studies liet eenmaal daagse behandeling met saxagliptine significante verbeteringen van HbA1c zien (zie tabel 2).
Norwegian Bokmål: I begge studier ga saksagliptin én gang daglig signifikant bedring i HbA1c (se tabell 3).
Dutch: • Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): gewrichtspijn (artralgie) en moeilijkheden bij het krijgen of houden van een erectie (erectiele disfunctie).
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 pasienter): smerter i ledd (artralgi) og problemer med å få eller opprettholde en ereksjon (erektil dysfunksjon).
Dutch: Gebruik van CYP3A4-inductoren zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan het verlagende effect op het bloedglucose van Onglyza verminderen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av CYP3A4 indusere som karbamazepin, deksametason, fenobarbital, fenytoin og rifampicin kan redusere den glukosesenkende effekten av Onglyza (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet waren vergelijkbaar in gezonde proefpersonen en in patiënten met diabetes type 2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til saksagliptin og hovedmetabolitten er tilsvarende hos friske frivillige og hos pasienter med type 2 diabetes.
Dutch: Onglyza mag niet worden toegediend aan patiënten die een ernstige overgevoeligheidsreactie hebben gehad op een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes av pasienter som har hatt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor en dipeptidyl-peptidase-4-hemmer (DPP-4-hemmer) (se pkt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Onglyza wordt gebruikt bij patiënten met bekende risicofactoren voor ziekenhuisopname wegens hartfalen, zoals een voorgeschiedenis van hartfalen of matige tot ernstige nierfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom Onglyza brukes hos pasienter med kjent risiko for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, som tidligere hjertesvikt eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: -0,7 (‘s ochtends)
Norwegian Bokmål: 7,9 -0,7 (morgen)
Dutch: Probeer echter de tablet iedere dag op dezelfde tijd in te nemen.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas når som helst i løpet av dagen, men forsøk å ta tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten EU/1/09/545/011-015
Norwegian Bokmål: Onglyza 2,5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/09/545/011-015
Dutch: • Drukinkt: schellak, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk, indigokarminaluminiumslakk (E132).
Dutch: ADD-ON/COMBINATIESTUDIES
Norwegian Bokmål: STUDIER PÅ TILLEGGS-/ KOMBINASJONSBEHANDLING
Dutch: De variatiecoëfficiënten van de Cmax en AUC van saxagliptine tussen de proefpersonen waren minder dan 12%.
Norwegian Bokmål: Koeffisienten for intraindividuelle variasjoner av saksagliptin Cmax og AUC var mindre enn 12 %.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u borstvoeding wilt geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du ønsker å amme mens du bruker dette legemidlet.
Dutch: Een open-label studie met enkelvoudige dosis werd uitgevoerd om de farmacokinetiek van een 10 mg orale dosering saxagliptine te onderzoeken bij patiënten met een verschillende mate van chronische nierfunctiestoornis vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltdosestudie ble utført for å evaluere farmakokinetikken til en 10 mg oral dose saksagliptin hos individer med varierende grad av kronisk nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med individer med normal nyrefunksjon.
Dutch: Een verminderd aantal lymfocyten werd gerapporteerd bij 0,5% van de patiënten behandeld met Onglyza en bij 0,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Reduserte lymfocyttall ble rapportert hos 0,5 % av pasientene i Onglyzagruppen og hos 0,4 % av pasientene i placebogruppen.