FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • pakiranje s 25 stekleničkami s praškom in 25 peroralnimi aplikatorji z vehiklom.
Icelandic: • pakkning með 25 glerílátum með dufti og 25 munngjafaráhöld með leysi
Slovenian: • kri v blatu
Icelandic: • blóð í hægðum
Slovenian: Uporaba cepiva Rotarix pri dojenčkih z znano imunsko pomanjkljivostjo ali sumom nanjo, vključno z in utero izpostavljenostjo imunosupresivnemu zdravljenju, mora temeljiti na natančni oceni možnih koristi in tveganj.
Icelandic: Við ákvörðun um gjöf Rotarix hjá ungbörnum með þekktan ónæmisbrest eða grun um ónæmisbrest, þ.m.t. útsetning í móðurkviði fyrir ónæmisbælandi meðferð, skal íhuga vandlega hugsanlegan ávinning og áhættu.
Slovenian: Hud rotavirusni gastroenteritis† (prvo leto življenja) Rotarix n = 9.009 Placebo n = 8.858
Icelandic: Rotarix N=9.009 Lyfleysa N=8.858
Slovenian: Cepivo Rotarix je namenjeno izključno za peroralno uporabo.
Icelandic: Rotarix er eingöngu ætlað til inntöku.
Slovenian: Poleg tega so dokazali učinkovitost proti manj pogostima rotavirusnima genotipoma G8P[4] (hud gastroenteritis) in G12P[6] (gastroenteritis katerekoli jakosti).
Icelandic: Auk þess hefur verið sýnt fram á verkun gegn rótaveiru af sjaldgæfari arfgerðum G8P[4] (alvarleg maga- og þarmabólga) og G12P[6] (öll maga- og þarmabólga).
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranjih po 1, 5, 10 ali 50.
Icelandic: Rotarix er fáanlegt í pakkningastærðunum 1, 10 eða 50.
Slovenian: V klinični študiji je 670 nedonošenčkov z gestacijsko starostjo od 27 do 36 tednov dobilo liofilizirano obliko cepiva Rotarix, 339 pa placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 670 fyrirburar, fæddir eftir 27-36 vikna meðgöngu, frostþurrkað form Rotarix og 339 fengu lyfleysu.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Icelandic: Samantekt um öryggisupplýsingar
Slovenian: Ne injicirajte!
Icelandic: Gefið ekki sem stungulyf!
Slovenian: Namestite otroka za dajanje cepiva
Icelandic: Komið barninu vel fyrir til að gefa bóluefnið •
Slovenian: Rotavirusi se po stiku z blatom okužene osebe preko rok zlahka zanesejo v usta.
Icelandic: Rótaveira berst auðveldlega með höndum að munni eftir snertingu við hægðir frá smituðum einstaklingi.
Slovenian: Cepivo Rotarix ne ščiti pred gastroenteritisom, ki ga povzročajo drugi povzročitelji in ne rotavirusi.
Icelandic: Rotarix veitir ekki vernd gegn maga- og þarmabólgu af völdum annarra sýkingarvalda en rótaveiru.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (1 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 skammtur (1 ml)
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je bolj motno kot sam vehikel.
Icelandic: Fullbúið bóluefni er skýjaðra en leysirinn einn sér.
Slovenian: n = 5.359, placebo: n = 5.349), je ocenila cepivo Rotarix, uporabljeno po različnih shemah (2. in 4. mesec starosti, 3. in 4. mesec starosti).
Icelandic: N = 5.349) var lagt mat á Rotarix við gjöf samkvæmt mismunandi áætlunum (2, 4 mánaða aldur; 3, 4 mánaða aldur).
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Poročane neželene učinke so razvrstili glede na naslednjo pogostnost:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðni:
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranjih po 1, 5, 10 ali 25.
Icelandic: Rotarix er fáanlegt í pakkningastærðunum 1, 5, 10 eða 25.
Slovenian: Cepivo vsebuje saharozo kot pomožno snov.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur súkrósa sem hjálparefni.
Slovenian: S peroralnega aplikatorja odstranite zaščitni pokrovček.
Icelandic: 4. Fjarlægið hlífðarhettuna af munngjafaráhaldinu.
Slovenian: Učinkovitost po 2 odmerkih za preprečevanje RVGE, ki povzroči sprejem v bolnišnico
Icelandic: Virkni eftir 2 skammta við að koma í veg fyrir alvarlega maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, sem veldur innlögn á sjúkrahús
Slovenian: Imunološki mehanizem, s katerim cepivo Rotarix ščiti pred rotavirusnim gastroenteritisom, ni popolnoma pojasnjen.
Icelandic: Ónæmisfræðilegur verkunarháttur Rotarix sem veitir vernd gegn maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru er ekki fyllilega ljós.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) ustvari protitelesa proti najpogostejšim serotipom rotavirusov.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefni, myndar ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) mótefni gegn algengustu gerðum af rótaveirum.
Slovenian: To cepivo se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Icelandic: Þetta bóluefni má ekki undir neinum kringumstæðum gefa sem stungulyf.
Slovenian: Cepivo Rotarix je bistra in brezbarvna tekočina.
Icelandic: Rotarix er tær og litlaus vökvi.
Slovenian: Varnost pri dojenčkih, okuženih s HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti)
Icelandic: Öryggi hjá ungbörnum með HIV-sýkingu
Slovenian: Država Obdobje
Icelandic: Lönd Tímabil
Slovenian: < 2 leti vsi G1P[8] G2P[4]
Icelandic: Allir G1P[8] G2P[4]
Slovenian: Mehika
Icelandic: Mexíkó
Slovenian: O dajanju cepiva Rotarix takšnim otrokom mora zdravnik skrbno razmisliti, še posebej, če meni, da bi bilo necepljenje povezano z večjim tveganjem.
Icelandic: Íhuga má að gefa þessum börnum Rotarix með varúð þegar meiri hætta felst í því að bólusetja ekki, að mati læknis.
Slovenian: • pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) se lahko v dveh do treh dneh po cepljenju pojavijo med vdihi daljši presledki, kot je normalno • otroci z redko dedno boleznijo, imenovano huda kombinirana imunska pomanjkljivost
Icelandic: hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Slovenian: Priporočeni odmerek cepiva Rotarix bo vašemu otroku dal zdravnik ali medicinska sestra.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur barninu ráðlagðan skammt af Rotarix.
Slovenian: Incidenca hudega RV gastroenteritisa, povezanega s posameznimi genotipi, je bila premajhna, da bi dopuščala izračun učinkovitosti.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, vegna einstakra arfgerða var of lítil til að mögulegt væri að reikna út verkun.
Slovenian: (6) Med preiskovanci, ki niso prejeli celotnega zaporedja cepljenja, je bila učinkovitost po enem odmerku v razponu od
Icelandic: (6) Hjá einstaklingum sem ekki fengu alla bólusetningarlotuna, var virkni eftir einn skammt á bilinu 51% (95%
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Evropi
Icelandic: Verndandi verkun í Evrópu
Slovenian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Sevi s P[8] genotipom
Icelandic: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Stofnar með P[8] arfgerð Rótaveirustofnar í umhverfinu
Slovenian: Učinkovitost zaščite cepiva proti hudemu rotavirusnemu (RV) gastroenteritisu, pri katerem je potreben sprejem v bolnišnico in/ali rehidracijsko zdravljenje v zdravstvenih ustanovah, in genotipsko specifična učinkovitost cepiva po prejemu dveh odmerkov cepiva Rotarix sta predstavljeni v spodnji preglednici:
Icelandic: Verndandi verkun bóluefnisins gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, þar sem einstaklingar þurftu að leggjast inn á sjúkrahús og/eða fá vökvameðferð á heilbrigðisstofnun og verkun bóluefnisins gegn tilteknum arfgerðum veirunnar, eftir tvo skammta af Rotarix, kemur fram í töflunni hér á eftir:
Slovenian: Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)*
Icelandic: Rótaveirur úr mönnum, RIX4414 stofn (lifandi, veiklaðar)*
Slovenian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Icelandic: GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ:
Slovenian: Poleg tega je v SmPC-ju imunosupresivnih zdravil, kot so adalimumab, infliksimab, priporočilo, da se preloži cepljenje z živimi cepivi pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni tem zdravilom.
Icelandic: Að auki inniheldur samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ónæmisbælandi meðferðir, svo sem adalimumab, infliximab, tilmæli um að fresta gjöf lifandi bóluefnis hjá ungbörnum sem voru útsett fyrir þessum meðferðum í móðurkviði.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Rotarix je treba odložiti pri osebah, ki imajo drisko ali bruhajo.
Icelandic: Gjöf Rotarix skal fresta hjá einstaklingum sem hafa niðurgang eða uppköst.
Slovenian: Po aplikaciji drugega odmerka se pojavnost ali resnost omenjenih učinkov ni povečala.
Icelandic: Hvorki var aukning á tíðni né alvarleika þessara tilvika þegar síðari skammturinn var gefinn.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/330/012 - pakiranje s 50 tubami
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/330/012 - pakkning með 50 túpum
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 enoodmernih tub
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 stakskammta túpur
Slovenian: Večkrat frcnite vrh tube, dokler na njem ni več tekočine • S frcanjem tik pod membrano odstranite vso tekočino iz najtanjšega predela tube.
Icelandic: Fjarlægið allan vökva úr grennsta hluta túpunnar með því að smella með fingri aðeins fyrir neðan himnuna.
Slovenian: Večina otrok z rotavirusno drisko ozdravi sama po sebi, nekateri otroci pa resno zbolijo in močno bruhajo, imajo hudo drisko, pojavi pa se lahko tudi smrtno nevarna izguba tekočin, ki zahteva sprejem v bolnišnico.
Icelandic: Sum börn verða mjög veik af miklum uppköstum, niðurgangi og lífshættulegu vökvatapi sem gerir innlögn á sjúkrahús nauðsynlega.
Slovenian: Cepimo z dvema odmerkoma.
Icelandic: Ónæmisaðgerðin samanstendur af tveimur skömmtum.
Slovenian: Dokazi, pridobljeni med kliničnimi preskušanji kažejo, da dojenje ne zmanjša zaščite pred rotavirusnim gastroenteritisom, ki se jo doseže s cepivom Rotarix.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem hafa komið fram í klínískum rannsóknum, dregur brjóstagjöf ekki úr þeirri vernd sem Rotarix veitir gegn maga- og þamabólgu af völdum rótaveiru.
Slovenian: Napolnjen peroralni aplikator EU/1/05/330/005
Icelandic: Áfyllt munngjafaráhald EU/1/05/330/005
Slovenian: Pritisnite zaporko navzdol, da prebodete membrano.
Icelandic: Þrýstu lokinu niður til að gata himnuna.
Slovenian: Ker je imunski odziv, opažen po aplikaciji 2 odmerkov tekoče oblike cepiva Rotarix, primerljiv z imunskim odzivom po aplikaciji 2 odmerkov liofilizirane oblike cepiva Rotarix, lahko domnevamo, da je učinkovitost zaščite tekoče oblike enaka učinkovitosti zaščite liofilizirane oblike.
Icelandic: Þar sem ónæmissvörunin sem kemur fram eftir 2 skammta af Rotarix í fljótandi formi er sambærileg við ónæmissvörunina sem kemur fram eftir 2 skammta af Rotarix í frostþurrkuðu formi, er hægt að umreikna verkun bóluefnisins sem fæst fyrir frostþurrkaða formið yfir á fljótandi formið.
Slovenian: Celotno vsebino peroralnega aplikatorja iztisnite v stekleničko s praškom.
Icelandic: Sprautið öllu innihaldi munngjafaráhaldsins yfir í glerílátið sem inniheldur duftið.
Slovenian: To cepivo je namenjeno izključno za peroralno aplikacijo.
Icelandic: Þetta bóluefni er eingöngu til inntöku.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfanna skuli breytt.
Slovenian: Izvedenih je bilo triindvajset nadzorovanih kliničnih preskušanj, v katerih je približno 51.000 otrok prejelo približno 106.000 odmerkov cepiva Rotarix (liofilizirana ali tekoča oblika).
Icelandic: Í alls tuttugu og þremur klínískum rannsóknum var u.þ.b. 51.000 ungbörnum gefnir u.þ.b. 106.000 skammtar af Rotarix (frostþurrkað eða fljótandi form).
Slovenian: • driska
Icelandic: • pirringur
Slovenian: • Ko je tuba odprta, preverite, da je tekočina bistra, brez prisotnih delcev.
Icelandic: Þegar túpan hefur verið opnuð skal ganga úr skugga um að vökvinn sé tær, án agna.
Slovenian: Cepivo je že pripravljeno za uporabo (brez rekonstitucije ali nadaljnjega redčenja).
Icelandic: Bóluefnið er tilbúið til notkunar (hvorki þörf fyrir blöndun né þynningu).
Slovenian: Samo za peroralno uporabo
Icelandic: Eingöngu til inntöku
Slovenian: Dulbekov spremenjeni nujni medij (DMEM - »Dulbecco's Modified Eagle Medium«) Vehikel kalcijev karbonat ksantanski gumi voda za injekcije
Icelandic: tvínatríumadipat, DMEM (Dulbecco's Modified Eagle Medium), sæft vatn Lýsing á útliti Rotarix og pakkningastærðir
Slovenian: Pred uporabo cepiva preberite navodila.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar áður en bóluefnið er gefið.
Slovenian: Krožeči sevi rotavirusov Učinkovitost cepiva (%) proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu, ki je zahteval sprejem v bolnišnico in/ali rehidracijsko zdravljenje v zdravstveni ustanovi [95 % IZ].
Icelandic: Verkun bóluefnisins (%) gegn maga- og þarmabólgum af völdum rótaveiru, sem krafðist innlagnar á sjúkrahús og/eða vökvagjafar á heilbrigðisstofnun [95% CI] Rótaveirustofnar í umhverfinu †
Slovenian: Uporabljamo ga za preprečevanje rotavirusnega gastroenteritisa (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Icelandic: Rotarix er ætlað til bólusetningar hjá ungbörnum á aldrinum 6 til 24 vikna til að koma í veg fyrir maga- og þarmabólgu (gastro-enteritis) af völdum rótaveirusýkingar (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vaš otrok prejme cepivo Rotarix, se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem, če:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum/heilbrigðisstarfsmanni áður en barnið fær Rotarix ef:
Slovenian: • Tubo držite pokonci.
Icelandic: Lyftið síðan lokinu af.
Slovenian: Zaradi sočasnega dajanja cepiva Rotarix in OPV se imunski odziv na cepivo proti rotavirusom sicer lahko nekoliko zmanjša, vendar pa je klinično preskušanje, v katerega je bilo vključenih več kot 4.200 oseb, ki so cepivo Rotarix prejele skupaj z OPV, pokazalo,
Icelandic: Þótt samhliða gjöf mænusóttarbóluefna til inntöku geti dregið lítillega úr ónæmissvörun við rótaveirubóluefni, dró ekki úr vörn gegn alvarlegum maga- og þarmabólgum af völdum rótaveiru, í klínískri rannsókn sem tók til fleiri en 4.200 einstaklinga, sem fengu Rotarix samhliða OPV.
Slovenian: Shranjevanje cepiva Rotarix
Icelandic: Leysir fyrir Rotarix
Slovenian: Za navodila glede priprave ali rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Icelandic: Sjá leiðbeiningar varðandi undirbúning eða blöndun lyfsins fyrir gjöf, í kafla 6.6.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani odstotki oseb, ki so bile predhodno seronegativne na rotavirus (titri IgA protiteles < 20 e/ml) (ELISA), pri katerih je bil en ali dva meseca po aplikaciji drugega odmerka cepiva ali placeba v različnih študijah liofilizirane oblike cepiva Rotarix dosežen titer serumskih protirotavirusnih IgA protiteles ≥ 20 e./ml.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir hundraðshlutfall sjúklinga sem upphaflega voru sermisneikvæðir fyrir rótaveiru (IgA mótefni < 20 U/ml) (skv. ELISA) með ≥20U/ml af IgA mótefni gegn rótaveiru í sermi, einum til tveimur mánuðum eftir síðari skammtinn af bóluefni eða lyfleysu, eins og fram kemur í mismunandi rannsóknum á Rotarix í frostþurrkaða forminu.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Rotarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb pred okužbami z rotavirusi.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Rotarix veiti öllum sem eru bólusettir, fullkomna vörn gegn sýkingunum sem því er ætlað að vernda gegn.
Slovenian: Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)
Icelandic: Rótaveirur úr mönnum RIX4414 stofn (lifandi, veiklaðar)
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje saharozo
Icelandic: Rotarix inniheldur súkrósa
Slovenian: Izgled cepiva Rotarix in vsebina pakiranja Peroralna suspenzija.
Icelandic: Lýsing á útliti Rotarix og pakkningastærðir
Slovenian: • Ena tuba vsebuje en odmerek cepiva.
Icelandic: Ein munngjafartúpa gefur einn skammt af bóluefni.
Slovenian: 10 tub 10 x 1 odmerek (1,5 ml)
Icelandic: 10 túpur 10 x 1 skammtur (1,5ml)
Slovenian: 50 tub 50 x 1 odmerek (1,5 ml)
Icelandic: 50 túpur 50 x 1 skammtur (1,5ml)
Slovenian: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Icelandic: Kreistanleg túpa EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Slovenian: V spodnji preglednici je prikazana učinkovitost zaščite cepiva med prvim in drugim letom življenja po aplikaciji dveh odmerkov cepiva Rotarix:
Icelandic: Verndandi verkun bóluefnisins á fyrsta og öðru æviári, eftir tvo skammta af Rotarix, er sett fram í töflunni hér á eftir:
Slovenian: V opazovalnih študijah so dokazali učinkovitost cepiva proti hudemu gastroenteritisu, ki zahteva sprejem v bolnišnico in ga povzročajo pogosti rotavirusni genotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8], kot tudi manj pogosta rotavirusna genotipa G9P[4] in G9P[6].
Icelandic: Í áhorfsrannsóknum var sýnt fram á virkni bóluefnis gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu sem leiddi til sjúkrahússinnlagnar af völdum rótaveiru af algengum arfgerðum G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] sem og sjaldgæfari arfgerðum rótaveiru G9P[4] og G9P[6].
Slovenian: Priporočamo, da otroci, ki so prejeli prvi odmerek cepiva Rotarix, prejmejo tudi drugi odmerek cepiva Rotarix, in da se tako začeto cepljenje zaključi z istim cepivom.
Icelandic: Mælt er með því að ungbörn sem fá fyrri skammtinn af Rotarix ljúki ónæmisaðgerðinni einnig með Rotarix.
Slovenian: Obseg morebitne zaščite, dosežene s cepivom Rotarix, proti drugim rotavirusnim sevom, ki med kliničnimi preskušanji niso krožili, trenutno ni znan.
Icelandic: Ekki er ljóst hversu víðtæka vörn Rotarix hugsanlega veitir gegn öðrum stofnum rótaveiru sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum.
Slovenian: # Število oseb, na katerih temelji ocena učinkovitosti proti G4P[8] je zelo majhno (1 oseba v skupini, ki je prejela cepivo Rotarix in 2 osebi v skupini, ki je prejela placebo).
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun þessara upplýsinga. # Fjöldi tilfella, sem mat á verkun gegn G4P[8] var byggt á, var mjög lítill (1 tilfelli í Rotarix-hópnum og 2 tilfelli í lyfleysuhópnum).
Slovenian: Pogostnost je navedena kot:
Icelandic: Tíðnin er skráð á eftirfarandi hátt:
Slovenian: Bel prašek.
Icelandic: Duftið er hvítt.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani odstotki oseb, ki so bile predhodno seronegativne na rotavirus (titri IgA protiteles < 20 e/ml) (ELISA), pri katerih je bil en ali dva meseca po aplikaciji drugega odmerka cepiva ali placeba v različnih študijah dosežen titer serumskih protirotavirusnih IgA protiteles ≥ 20 e./ml.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir hundraðshlutfall sjúklinga sem upphaflega voru sermisneikvæðir fyrir rótaveiru (IgA mótefni < 20 U/ml) (skv. ELISA) með ≥20U/ml af IgA mótefni gegn rótaveiru í sermi, einum til tveimur mánuðum eftir síðari skammtinn af bóluefni eða lyfleysu, eins og fram kemur í mismunandi rannsóknum.
Slovenian: • pakiranje z 1 stekleničko s praškom in 1 peroralnim aplikatorjem z vehiklom;
Icelandic: • pakkning með 1 gleríláti með dufti og 1 munngjafaráhald með leysi
Slovenian: Takoj vrnite v hladilnik
Icelandic: Setjið strax aftur í kæli
Slovenian: Otrok lahko cepivo Rotarix prejme sočasno z drugimi predpisanimi cepivi, kot so cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, cepivo proti hemofilusu influence tipa b, peroralno ali inaktivirano cepivo proti otroški ohromelosti, cepivo proti hepatitisu B, konjugirano cepivo proti pnevmokokom in konjugirano cepivo proti meningokokom serološke skupine C.
Icelandic: á sama tíma og barnið fær önnur venjubundin, ráðlögð bóluefni, svo sem gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, haemophilus influenzae af gerð b, mænusóttarbóluefni til inntöku eða veiklað mænusóttarbóluefni, bóluefni gegn lifrarbólgu B og samtengd bóluefni gegn pneumókokkum og meningókokkum af gerð C.
Slovenian: • pakiranje s 5 stekleničkami s praškom in 5 peroralnimi aplikatorji z vehiklom;
Icelandic: • pakkning með 5 glerílátum með dufti og 5 munngjafaráhöld með leysi
Slovenian: < 2 leti 6-11 mesecev vsi
Icelandic: < 2 ára 6-11 mánaða
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo prejeti tega cepiva.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki taka þetta bóluefni.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (1,5 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 skammtur (1,5ml)
Slovenian: ♦ Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu):
Slovenian: Preden začnete dajati cepivo, preberite celotno navodilo za uporabo.
Icelandic: Lesið í gegnum allar notkunarleiðbeiningarnar áður en byrjað er að gefa bóluefnið.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/330/009 - pakiranje z 1 tubo EU/1/05/330/010 - pakiranje z 10 tubami EU/1/05/330/011 - pakiranje s 50 tubami
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/330/009 - pakkning með 1 túpu EU/1/05/330/010 - pakkning með 10 túpum EU/1/05/330/011 - pakkning með 50 túpum
Slovenian: Če je otrok prejel prvi odmerek cepiva Rotarix, priporočamo, da prejme tudi drugi odmerek cepiva Rotarix
Icelandic: Þegar barnið fær Rotarix í fyrra skiptið er mælt með því að það fái einnig Rotarix í seinna skiptið (en ekki annað rótaveirubóluefni).
Slovenian: • zelo redki: invaginacija (zapora ali zasukanje dela črevesa).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: garnasmokkun (hluti þarmanna stíflast eða aflagast).
Slovenian: Drugo leto življenja Rotarix n=2.554 Placebo n=1.294
Icelandic: 2. æviár Rotarix N=2.554 Lyfleysa N=1.
Slovenian: Pri tem cepivu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa bóluefnis:
Slovenian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: • pakiranje z 10 stekleničkami s praškom in 10 peroralnimi aplikatorji z vehiklom;
Icelandic: • pakkning með 10 glerílátum með dufti og 10 munngjafaráhöld með leysi
Slovenian: Sevi z genotipom P[8] † Hud rotavirusni gastroenteritis je bil opredeljen kot obdobje driske (z bruhanjem ali brez njega), ki je zahtevalo sprejem v bolnišnico in/ali rehidracijsko zdravljenje v zdravstveni ustanovi (merila Svetovne zdravstvene organizacije).
Icelandic: Alvarleg maga- og þarmabólga af völdum rótaveiru var skilgreind sem niðurgangur með eða án uppkasta sem krafðist innlagnar á sjúkrahús og/eða vökvagjafar á heilbrigðisstofnun (WHO viðmið) * Ekki tölfræðilega marktækt (p≥ 0,05).
Slovenian: S stekleničke s praškom odstranite plastični pokrovček.
Icelandic: Fjarlægið plasthlífina af glerílátinu sem inniheldur duftið.
Slovenian: Rotavirusni gastroenteritis katerekoli jakosti Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Icelandic: Öll maga- og þarmabólga af völdum rótaveiru Rotarix N=2.974 Lyfleysa N=1.443
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Rotarix
Icelandic: Notkun annarra bóluefna samhliða Rotarix
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali učinkovitost proti gastroenteritisu, ki ga povzročajo rotavirusi najpogostejših genotipov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8].
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sýnt fram á verkun gegn maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru af algengustu arfgerðunum G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Slovenian: Otrok lahko pred in po cepljenju brez omejitev uživa tako hrano kot tekočine
Icelandic: Engar takmarkanir eru á neyslu barnsins á mat og drykk, hvorki fyrir né eftir bólusetningu.
Slovenian: Osebe z nekorigirano kongenitalno malformacijo gastrointestinalnega trakta, ki je lahko predispozicija za invaginacijo.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa ólagfærða, meðfædda galla á meltingarvegi sem gætu aukið hættu á garnasmokkun.
Slovenian: • razdražljivost
Icelandic: • niðurgangur
Slovenian: To morate narediti zato, da lahko neporabljene tube uporabite za naslednje cepljenje.
Icelandic: Það er gert svo hægt sé að nota þær við næstu bólusetningu.
Slovenian: Če se otroku, ki je dobil cepivo Rotarix, pojavijo hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali močno zvišana telesna temperatura, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Icelandic: Hafið strax samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef barnið fær alvarlega kviðverki, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þanin kvið og/eða háan hita, eftir að það hefur fengið Rotarix (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovenian: Zelo redki invaginacija (glejte poglavje 4.4)
Icelandic: (≤ 28 vikna meðganga) (sjá kafla 4.4)