FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trin 2: Klargøring E Åbn det automatiske minidoseringsapparat ved at dreje cylinderampullens dør til højre.
Icelandic: E Opnaðu sjálfvirka smáskammtarann með því að draga rörlykjulokið til hægri.
Danish: Der blev observeret en stigning på cirka 20 % i clearance af evolocumab hos patienter, der fik statiner administreret samtidigt.
Icelandic: Úthreinsun evolocumabs jókst um 20% hjá sjúklingum sem fengu statín samhliða.
Danish: 9 min
Icelandic: 9 mín.
Danish: OLE uge 12 (n = 191)
Icelandic: OLE vika 12 (n = 191)
Danish: "Klik"
Icelandic: „Smellur"
Danish: Orange hætte af
Icelandic: Appelsínugul hlíf af
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at der ikke er behov for justeringer af dosis på baggrund af alder, race eller køn.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum þýðis benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta með tilliti til aldurs, kyns eða kynþáttar.
Danish: Du skal stadig følge din kolesterolsænkende diæt, når du tager denne medicin.
Icelandic: Þú skalt halda áfram á mataræði sem lækka á kólesteról á meðan þetta lyf er notað.
Danish: Anvendelse af Repatha er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år, der behandles for homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Icelandic: Notkun Repatha hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára sem meðferð við arfhreinni ættgengri kólesterólhækkun.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis den orange hætte mangler eller ikke er sat ordentlig på.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef appelsínugulu hlífina vantar eða hún er ekki örugglega föst.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Repatha skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Icelandic: Taka verður ákvörðun um hvort brjóstagjöf verði hætt eða hvort meðferð með Repatha verði hætt eða gert hlé á henni út frá ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi meðferðarinnar fyrir móðurina.
Danish: Repatha er beregnet til brug ved patientens selvadministration, efter at patienten er blevet korrekt instrueret.
Icelandic: Repatha er ætlað til sjálfsmeðhöndlunar sjúklings að lokinni viðeigandi þjálfun.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du selv eller en omsorgsperson kan give injektionerne med Repatha med anvendelse af det automatiske minidoseringsapparat, skal I have undervisning i, hvordan Repatha forberedes og injiceres korrekt.
Icelandic: Ákveði læknirinn að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið Repatha með inndælingu með sjálfvirka smáskammtaranum þurfið þið að fá viðeigandi þjálfun í að undirbúa og gefa Repatha sem inndælingu á réttan máta.
Danish: Når medicinen har opnået stuetemperatur, skal alle injektioner gives inden for et tidsrum på 30 minutter.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur náð stofuhita skal gefa allar inndælingarnar innan 30 mínútna.
Danish: Efter gentagen subkutan administration af 140 mg hver 2. uge var de laveste koncentrationer i uge 12 147 % højere og 70 % lavere hos patienter på henholdsvis 69 kg og 93 kg end dem hos en typisk patient på 81 kg. Der blev observeret mindre indvirkning fra legemsvægt ved gentagne subkutane doser af evolocumab 420 mg månedligt.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 140 mg undir húð á 2 vikna fresti var 12 vikna lággildi þéttni 147% hærri og 70% lægri hjá 69 kg og 93 kg sjúklingum, í þeirri röð, en hjá dæmigerðum 81 kg sjúklingi.
Danish: Det blev imidlertid konstateret, at PCSK9-niveauerne ved baseline og graden af og tidsforløbet for neutralisering af PCSK9 var omtrent de samme hos patienter med mild eller moderat leverinsufficiens og raske personer.
Icelandic: Hins vegar reyndust upphafsgildi PCSK9 og tímalengd og magn hlutleysingar á PCSK9 vera svipuð hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: • Ydersiden af overarmen (kun, hvis en anden giver dig injektionen)
Icelandic: Utanverðan upphandlegg (aðeins ef einhver annar gefur þér inndælinguna)
Danish: • Det udvendige område af overarmen (kun hvis en anden giver dig injektionen).
Icelandic: Utanverðan upphandlegg (aðeins ef einhver annar gefur þér sprauturna).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Repatha i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af blandet dyslipidæmi.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Repatha hjá öllum undirhópum barna við blandaðri blóðfituröskun.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller effekten mellem unge patienter og voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Icelandic: Enginn munur sást á öryggi og verkun hjá unglingunum og fullorðnum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun.
Danish: En enkelt subkutan administration af Repatha 140 mg eller 420 mg medførte en maksimal suppression af cirkulerende, ubundet PCSK9 efter 4 timer efterfulgt af et fald i LDL-C, som nåede et gennemsnitligt lavpunkt i respons efter henholdsvis 14 og 21 dage.
Icelandic: Gjöf Repatha 140 mg eða 420 mg einu sinni undir húð leiddi til hámarks bælingar á óbundnu PCSK9 í blóði eftir 4 klst og lækkaði LDL-kólesteról í kjölfarið og náði meðaltals lággildi (nadir) svörunar eftir 14 og 21 dag, í þeirri röð.
Danish: B Undersøg injektionsstedet.
Icelandic: B Skoðaðu stungustaðinn.
Danish: D Klargør og afrens injektionsstedet.
Icelandic: D Undirbúðu og hreinsaðu stungustað.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du selv eller en omsorgsperson kan give injektionerne med Repatha, skal I have undervisning i, hvordan Repatha forberedes og injiceres korrekt.
Icelandic: Ákveði læknirinn að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið Repatha með inndælingu þurfið þið að fá viðeigandi þjálfun í að undirbúa og gefa Repatha sem inndælingu á réttan máta.
Danish: Bruge den fyldte injektionssprøjte med Repatha, hvis den har været tabt på en hård overflade.
Icelandic: Nota Repatha áfyllta sprautu ef hún hefur dottið ofan á hart yfirborð.
Danish: Administrationsanordningen er kun beregnet til anvendelse sammen med den medfølgende 3,5 ml fyldte cylinderampul-enhed.
Icelandic: Skömmtunartækið er einungis hannað til notkunar með 3,5 ml áfylltu samsettu rörlykjunni sem fylgir.
Danish: Brug IKKE eventuel resterende medicin, der er tilovers i injektionssprøjten.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI nota lyfjaleifar sem eftir eru í notuðu sprautunni.
Danish: • Du kan udføre moderat fysisk aktivitet under injektionen, for eksempel gå rundt, række ud efter ting eller bukke dig ned.
Icelandic: Hófleg, líkamleg hreyfing má fara fram meðan á inndælingu stendur, t.d. ganga, teygja sig og beygja.
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger à 1) cylinderampuller og automatiske minidoseringsapparater.
Icelandic: 3 (3 pakkar með 1) rörlykjur og sjálfvirkir smáskammtarar.
Danish: Efter at være taget ud af køleskabet kan Repatha opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton og skal anvendes inden for 1 måned.
Icelandic: Eftir að Repatha er tekið úr kæli má geyma lyfið við stofuhita (að 25°C) í upprunalegum umbúðum og þarf að nota lyfið innan 1 mánaðar.
Danish: Vigtigt Læs disse vigtige informationer, inden du bruger den fyldte injektionssprøjte til engangsbrug med Repatha:
Icelandic: Mikilvægt Lestu þessar mikilvægu upplýsingar áður en þú notar einnota áfyllta sprautu með Repatha:
Danish: Det vides ikke, om Repatha udskilles i modermælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Repatha berst í brjóstamjólk.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Icelandic: Ef lyf lekur úr áfylltum, sjálfvirkum smáskammtara skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Repatha gives som en injektion under huden (subkutant).
Icelandic: Repatha er sprautað undir húð.
Danish: Anvendelse af Repatha er ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år, der behandles for primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Icelandic: Notkun Repatha hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára sem meðferð við frumkominni kólesterólhækkun og blandaðri blóðfituröskun.
Danish: Du må ikke genbruge den fyldte pen.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI endurnota notaða sprautu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Danish: TESLA var et internationalt, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med 49 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi i alderen 12 til 65 år.
Icelandic: TESLA var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 12 vikur hjá 49 sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun á aldrinum 12 til 65 ára.
Danish: Den relative risiko for det sammensatte MACE endepunkt (kardiovaskulær død, MI eller apopleksi) var signifikant reduceret med 20 %.
Icelandic: MACE (dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi eða slagi) minnkaði töluvert eða um 20%.
Danish: I hvert open label forlængelsesforsøg blev patienterne randomiserede i forholdet 2:1 til at få enten Repatha plus standardbehandling (evolocumab-gruppen) eller standardbehandling alene (kontrolgruppen) i forsøgets første år.
Icelandic: Repatha auk staðlaðar meðferðar (evolocumab hópur) eða eingöngu staðlaða meðferð (samanburðarhópur) á fyrsta ári rannsóknarinnar.
Danish: • Forkølelse, for eksempel næsen løber, ondt i halsen eller bihulebetændelse (nasofaryngitis eller infektioner i øvre luftveje)
Icelandic: Kvef, eins og nefrennsli, særindi í hálsi eða sýkingar í kinnholum (nefkoksbólga eða sýkingar í efri öndunarvegi)
Danish: Langtids-effekt ved primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi
Icelandic: Langtíma verkun við frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun
Danish: Behandling med Repatha medførte en lignende reduktion af LDL-C, når det blev anvendt alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling.
Icelandic: Meðferð með Repatha leiddi til sambærilegrar lækkunar á LDL-kólesteróli þegar það var notað eitt og þegar það var notað með annarri blóðfitulækkandi meðferð.
Danish: Hvis din læge ordinerer en dosis på 420 mg, skal du bruge tre fyldte penne, da hver fyldt pen kun indeholder 140 mg af lægemidlet.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar þér 420 mg skammti verður þú að nota þrjár áfylltar sprautur þar sem hver áfyllt sprauta inniheldur aðeins 140 mg af lyfi.
Danish: Du må ikke forsøge at opvarme den fyldte pen med anvendelse af en varmekilde, for eksempel varmt vand eller mikrobølgeovn.
Icelandic: Ekki reyna að hita rörlykjuna með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgju.
Danish: Kontrollér, at cylinderampullen sidder forsvarligt fast i det automatiske minidoseringsapparat, før du lukker døren.
Icelandic: Gangið úr skugga um að rörlykjan sitji örugglega í sjálfvirka smáskammtaranum áður en lokað er með lokinu.
Danish: • i kombination med den maksimalt tolererede dosis statin med eller uden andre lipidsænkende behandlinger eller
Icelandic: í samsetningu með þeim hámarksskammti sem þolist af statínum með eða án annarra blóðfitulækkandi meðferða eða,
Danish: TC/ HDLC ratio
Icelandic: TC/ HDLkólesteról Hlutfall
Danish: 1 cylinderampul og automatisk minidoseringsapparat.
Icelandic: 1 rörlykja og sjálfvirkur smáskammtari.
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys og fugt.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Danish: Q Undersøg injektionsstedet.
Icelandic: Q Skoðaðu stungustaðinn.
Danish: Evolocumab var ikke karcinogent i hamstre ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får evolocumab 420 mg én gang om måneden.
Icelandic: Evolocumab hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif hjá hömstrum við skammta mun hærri en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Repatha 140 mg injektion evolocumab s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Repatha 140 mg stungulyf evolocumab s.c.
Danish: Trin 2: Klargøring A Træk forsigtigt den grå kanylehætte lige op og væk fra kroppen.
Icelandic: A Dragðu gráu nálarhlífina varlega beint af og frá líkama þínum.
Danish: Repatha er indiceret til voksne med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, apopleksi eller perifer arteriesygdom) til at reducere den kardiovaskulære risiko ved at sænke LDL-C-niveauerne som adjuvans til korrektion af andre risikofaktorer:
Icelandic: Repatha er ætlað fullorðnum með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar (hjartadrep, slag eða útæðasjúkdóm) til að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum með lækkun LDL-kólesteról gilda, sem viðbót við að ná tökum á öðrum áhættuþáttum:
Danish: Der blev observeret atherosklerotisk regression, målt med PAV, hos 64,3 % (95 % CI 59,6; 68,7) og 47,3 % (95 % CI 42,6; 52,0) af patienterne, der fik henholdsvis Repatha eller placebo.
Icelandic: Minnkun æðakölkunar kom fram hjá 64,3% (95% CI 59,6; 68,7) sjúklinga sem fengu Repatha og hjá 47,3% (95% CI 42,6; 52,0) sjúklinga sem fengu lyfleysu, metið með PAV.
Danish: Nøgle: OLE = åbent forlængelsesforsøg (open-label extension).
Icelandic: OLE = opin framhaldsrannsókn, N (n)
Danish: RUTHERFORD-2 var et internationalt, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med 329 patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi i lipidsænkende behandlinger.
Icelandic: RUTHERFORD-2 var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 12 vikur hjá 329 sjúklingum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun á blóðfitulækkandi meðferð.
Danish: Nøgle: Q2W = én gang hver anden uge, QM = én gang om måneden, HMD = primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi,a p-værdi < 0,05 sammenlignet med ezetimibe, b p-værdi < 0,001 sammenlignet med ezetimibe, c nominel p-værdi < 0,001 sammenlignet med ezetimibe.
Icelandic: Q2W = einu sinni á 2 vikna fresti, QM = einu sinni í mánuði, HMD = Frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun (primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia), a p gildi < 0,05 borið saman við ezetimib, b p gildi < 0,001 borið saman við ezetimib, c tölulegt p gildi < 0,001 borið saman við ezetimib.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til subkutan anvendelse.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Sæt den gule ende af den fyldte pen på huden med en vinkel på 90 grader, mens hætten er af.
Icelandic: Þegar hlífin er farin af, skaltu staðsetja gula endann á áfyllta lyfjapennanum á húðina undir 90 gráðu horni.
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden du bruger det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen sammen med Repatha:
Icelandic: Lestu þessar mikilvægu upplýsingar áður en þú notar sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna með Repatha:
Danish: Efter 12 ugers behandling kan dosishyppigheden titreres op til 420 mg én gang hver anden uge, hvis der ikke er opnået en klinisk relevant respons.
Icelandic: Að lokinni 12 vikna meðferð má auka tíðni skammta í 420 mg á 2 vikna fresti hafi ekki náðst klínískt mikilvæg svörun.
Danish: Smid den brugte pen og den orange hætte i en kanylebøtte.
Icelandic: Settu notaða áfyllta lyfjapennann og appelsínugulu hlífina í nálabox.
Danish: For at undgå ubehag på injektionsstedet bør lægemidlet have opnået stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektion.
Icelandic: Til að forðast óþægindi á stungustað á að leyfa lyfinu að ná stofuhita (að 25°C) áður en sprautað er.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tydede ikke på nogen mærkbare forskelle i serumkoncentrationerne af evolocumab hos patienter med hyperkolesterolæmi (ikke-familiær hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi) i samtidig statinbehandling.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum þýðis bentu ekki til þess að marktækur munur væri á þéttni evolocumabs í sermi hjá sjúklingum sem voru með kólesterólhækkun (kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng eða arfgeng kólesterólhækkun) sem tóku statín samhliða.
Danish: 5.1 vedrørende studieresultater angående virkningerne på LDL-C, kardiovaskulære hændelser og undersøgte populationer.
Icelandic: Varðandi rannsóknarniðurstöður á áhrifum á LDL-kólesteról, hjarta- og æðasjúkdóma og hópa sem voru rannsakaðir sjá kafla 5.1.
Danish: Reduktioner i LDL-C og ændringer i andre lipidparametre hos 14 unge patienter (i alderen ≥ 12 til < 18 år) med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er sammenlignelige med dem, der ses i den overordnede population af patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Icelandic: 14 sjúklingum á unglingsaldri (aldur ≥ 12 til < 18 ára) með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun eru sambærilegar við breytingar hjá öllu sjúklingaþýði með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun.
Danish: OLE uge 96 (n = 180)
Icelandic: OLE vika 96 (n = 180)
Danish: OLE uge 48 (n = 187)
Icelandic: OLE vika 48 (n = 187)
Danish: Langtidseffekt i homozygot familiær hyperkolesterolæmi
Icelandic: Langtímaverkun við arfhreinni ættgengri kólesterólhækkun
Danish: Injektionsstedet bør skifte, og injektionerne bør ikke gives på steder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård.
Icelandic: Skipta þarf um stungustaði og ekki má sprauta í svæði þar sem húð er aum, marin, rauð eða hörð.
Danish: Patienter i aferese kan starte behandlingen med 420 mg hver anden uge, så det stemmer overens med deres afereseskema.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir blóðfrumuskiljun geta hafið meðferð með 420 mg á 2 vikna fresti til samræmis við tímasetningar blóðfrumuskiljunar.
Danish: Hospitalsindlæggelse pga. ustabil anginae a Baseret på en Cox-model stratificeret efter stratificeringsfaktorerne fra randomisering, der er indsamlet gennem IVRS.
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaangare a Byggt á Cox líkani lagskiptu eftir slembiröðunar lagskiptingarþáttunum safnað með IVRS.
Danish: • Den orange hætte på den fyldte pen med Repatha indeholder en kanylehætte (inde i den orange hætte), som består af tørt naturgummi, der er fremstillet af latex.
Icelandic: á Repatha áfylltum lyfjapenna inniheldur nálarhlíf (inni í appelsínugulu hlífinni) sem er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmíi sem er gert úr latexi.
Danish: 3 SureClick fyldte penne.
Icelandic: 3 SureClick áfylltir lyfjapennar.
Danish: Repatha skal anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlig leverinsufficiens.
Icelandic: Repatha á að nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Tryk ikke på startknappen, før du er klar til at injicere.
Icelandic: Ekki ýta á starthnappinn fyrr en þú ert undirbúin(n) fyrir inndælinguna.
Danish: Kontrollér, at medicinen i ruden er klar og farveløs til let gullig.
Icelandic: Vertu viss um að lyfið í glugganum sé tært og litlaust til fölgult.
Danish: OLE uge 36 (n = 187)
Icelandic: OLE vika 36 (n = 187)
Danish: Blinkende lampe bip-bip-bip
Icelandic: Blikkandi ljós bíp-bíp-bíp
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Nálarhlífin á áfyllta lyfjapennanum er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmí (latexafleiða) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Fjorten patienter i alderen ≥ 12 til < 18 år med homozygot familiær hyperkolesterolæmi blev inkluderet i kliniske forsøg.
Icelandic: ≥ 12 til < 18 ára með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun voru með í klínískum rannsóknum.
Danish: Medicin Hold altid på den fyldte injektionssprøjte på sprøjtekammeret.
Icelandic: Lyf Þú skalt alltaf halda á áfylltu sprautunni um sprautubolinn.
Danish: • Rør ikke ved startknappen, før det automatiske minidoseringsapparat er placeret på din hud, og du er klar til at injicere.
Icelandic: Ekki koma við starthnappinn fyrr en sjálfvirki smáskammtarinn er staðsettur á húðinni og þú ert tilbúin(n) til að dæla lyfinu inn.
Danish: DU MÅ IKKE: sno eller bøje den grå kanylehætte.
Icelandic: Snúa eða beygja gráu nálarhlífina.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle bivirkninger.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Danish: Repatha blev sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatin-grupperne og sammenlignet med placebo og ezetimibe for atorvastatin-gruppen.
Icelandic: Repatha var borið saman við lyfleysu í hópunum sem fengu rosuvastatin og simvastatin og borið saman við lyfleysu og ezetimib hjá hópnum sem fékk atorvastatin.
Danish: EU/1/15/1016/003 - 2 fyldte penne
Icelandic: EU/1/15/1016/003 - 2 áfylltir lyfjapennar
Danish: Set bagfra
Icelandic: Glær bakki
Danish: Trin 4: Afslut O Tag fat i klæbefolien, når injektionen er færdig, og træk forsigtigt det automatiske minidoseringsapparat af huden.
Icelandic: O Þegar inndælingu er lokið skal grípa í húðlímið og fjarlægja það og sjálfvirka smáskammtarann varlega af húðinni.
Danish: • en voksen med et højt kolesterolindhold i blodet og konstateret atherosklerotisk hjertekarsygdom (tidligere hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med blodkarrene).
Icelandic: • fullorðinn með hátt gildi kólesteróls í blóði og staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar (sögu um hjartasjúkdóma, slag eða æðasjúkdóma).
Danish: De tilgængelige data viser, at der ikke er nogen klinisk relevante forskelle mellem sikkerhedsprofilerne for patienter med LDL-C-niveauer på < 0,65 mmol/l og med højere LDL-C (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn sýna að ekki er mikilvægur klínískur munur á öryggi hjá sjúklingum með gildi LDL-kólesteróls < 0,65 mmól/l og þeirra sem hæfa hærri gildi LDL-kólesteróls, sjá kafla 4.8.
Danish: EU/1/15/1016/004 - 3 fyldte penne
Icelandic: EU/1/15/1016/004 - 3 áfylltir lyfjapennar
Danish: 2 uger efter dosering med 140 mg hver anden uge og 420 mg én gang om måneden.
Icelandic: Hámarkssvörun náðist yfirleitt innan 1 til 2 vikna við skammta 140 mg á 2 vikna fresti og 420 mg einu sinni í mánuði.
Danish: Hold strækket (kan kun bruges i maveområdet).
Icelandic: Teygið áfram á húðinni (aðeins á kvið).
Danish: Kig bagefter på medicinruden; den grønne lampe skal være slukket.
Icelandic: Nú á að vera slökkt á græna ljósinu.
Danish: Behandlingseffekten var ensartet på tværs af alle undergrupper (inklusive alder, sygdomstype, LDL-C ved baseline, statinstyrke ved baseline, anvendelse af ezetimibe samt diabetes) og blev drevet af et fald i risikoen for myokardieinfarkt, apopleksi og koronar revaskularisering; der blev ikke observeret nogen signifikant forskel på kardiovaskulær eller total mortalitet.
Icelandic: Áhrif meðferðar voru í samræmi í öllum undirhópum (þ.m.t. aldur, sjúkdómsgerð, upphafsgildi LDL-kólesteróls, upphafsstyrkur statína, notkun ezetimibs og sykursýki) og kom fram í minni hættu á hjartadrepi, slagi og kransæðavíkkun; ekki kom fram mikilvægur munur á dauðsföllum vegna hjarta- og æðasjúkdóma og dauðsfalla af öllum orsökum en rannsóknin var hinsvegar ekki hönnuð til að greina slíkan mun.
Danish: MACE+ (sammensætning af MACE, koronar revaskularisering eller hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina)
Icelandic: MACE+ (samsetning MACE, kransæðavíkkun eða sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaangar) MACE (samsetning af dauðsfalli vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi, eða slagi)
Danish: I kombination med rosuvastatin i 3 måneder blev der ikke observeret nogen bivirkninger på cynomolgusaber ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får 420 mg evolocumab én gang om måneden.
Icelandic: Við samsetta meðferð með rosuvastatini í 3 mánuði komu engar aukaverkanir fram hjá cynomolgus öpum við mun hærri útsetningu en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði.
Danish: • en voksen med et højt kolesterolindhold i blodet (primær hyperkolesterolæmi [heterozygot familiær og ikke-familiær] eller blandet dyslipidæmi).
Icelandic: • fullorðinn með hátt gildi kólesteróls í blóði (frumkomin kólesterólhækkun [arfblendin ættgeng kólesterólhækkun og kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng] eða blönduð blóðfituröskun).
Danish: Sprøjteetiket med udløbsdato Grå kanylehætte på
Icelandic: Merkimiði á sprautu með fyrningardagsetningu
Danish: Øvrige betingelser for udstyrets omgivelser
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um umhverfisskilyrði