FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μία μελέτη που τεκμηριώνει την ασφάλεια και ανοσογονικότητα του εμβολίου qHPV πραγματοποιήθηκε σε 126 άτομα με λοίμωξη από HIV ηλικίας 7 έως 12 ετών με CD4% ≥15 κατά την εισαγωγή στη μελέτη και τουλάχιστον 3 μήνες αντιρετροϊκής θεραπείας υψηλής δραστικότητας (HAART) για άτομα με CD4% <25 (96 από τα οποία έλαβαν εμβόλιο qHPV).
Maltese: HIV b'età minn 7 snin sa 12-il sena b'CD4% ta' ≥15 fil-linja bażi u mill-inqas 3 xhur ta' terapija antiretrovirali attiva ħafna (HAART - highly active antiretroviral therapy) għal individwi b'CD4% ta' <25 (li 96 minnhom irċevew il-vaċċin qHPV).
Greek: Το Πρωτόκολλο 002 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών και σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (N=3.066: 1.932 κορίτσια, 666 αγόρια και 468 γυναίκες έλαβαν Gardasil 9).
Maltese: Protokoll 002 ivvaluta l-immunoġeniċità ta' Gardasil 9 fi bniet u subien b'età minn 9 snin sa 15-il sena u nisa b'età minn 16 sa 26 sena (N=3,066: 1,932 tifla; 666 tifel; u 468 mara rċevew Gardasil 9).
Greek: Το Gardasil 9 περιέχει χλωριούχο νάτριο.
Maltese: Gardasil 9 fih sodium chloride.
Greek: 40 μg
Maltese: 40 µg
Greek: Χορηγείται με σκοπό να προστατέψει έναντι των νοσημάτων που προκαλούνται από τους τύπους 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV).
Maltese: Huwa jingħata biex jipproteġi kontra mard ikkawżat mit-tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 u 58 tal-Papillomavirus Uman (HPV - Human Papillomavirus).
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα ενός qHPV εμβολίου έχουν αξιολογηθεί σε άτομα ηλικίας 7 έως 12 ετών τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν μολυνθεί από τον Ιό Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' vaċċin qHPV ġew ivvalutati f'individwi b'età minn 7 snin sa 12-il sena magħrufa li kienu infettati bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV - human immunodeficiency virus) (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Η ανοσογονικότητα μετρήθηκε από (1) το ποσοστό των ατόμων που ήταν οροθετικά για αντισώματα έναντι του σχετικού τύπου HPV του εμβολίου και (2) το Μέσο Γεωμετρικό Τίτλο (GMT).
Maltese: L-immunoġeniċità tkejlet permezz (1) tal-perċentwal ta' individwi li kienu seropożittivi għal antikorpi kontra t-tip ta' HPV rilevanti tal-vaċċin, u (2) tat-Titre Medju Ġeometriku (GMT - Geometric Mean Titre).
Greek: Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα 9-δύναμο Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Maltese: Gardasil 9 suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin b'9 tipi ta' Papillomavirus Uman (Rikombinanti, adsorbit)
Greek: Έκδοχα: Νάτριο χλωριούχο, ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, βόρακας, ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax, ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Το Gardasil 9 ήταν αποτελεσματικό στη πρόληψη της εμμένουσας λοίμωξης και νόσου που σχετίζονται με τους HPV τύπους 31, 33, 45, 52 και 58 (Πίνακας 4).
Maltese: Gardasil 9 kien effikaċi biex jevita infezzjonijiet persistenti u mard marbut ma' HPV 31, 33, 45, 52, u 58 (Tabella 4).
Greek: Το Πρωτόκολλο 010 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα των 2 δόσεων του Gardasil 9 σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 14 ετών και των 3 δόσεων του Gardasil 9 σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών και σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (N=1.518, 753 κορίτσια, 451 αγόρια και 314 γυναίκες).
Maltese: Protokoll 010 ivvaluta l-immunoġeniċità ta' 2 dożi ta' Gardasil 9 fi bniet u subien b'età minn 9 snin sa 14-il sena u 3 dożi ta' Gardasil 9 fi bniet b'età minn 9 snin sa 14-il sena u nisa b'età minn 16 sa 26 sena (N = 1,518; 753 tifla; 451 tifel u 314-il mara).
Greek: Το Πρωτόκολλο 006 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε 921 κορίτσια και γυναίκες (ηλικίας 12 έως 26 ετών) που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλιο qHPV.
Maltese: Protokoll 006 ivvaluta l-immunoġeniċità ta' Gardasil 9 f'921 tifla u mara (b'età minn 12 sa 26 sena) li qabel kienu diġà tlaqqmu bil-vaċċin qHPV.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη γενική χρήση συμπεριλαμβάνουν: διογκωμένους αδένες (τράχηλος, μασχάλη ή βουβωνική χώρα), μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις, μούδιασμα των χεριών, των ποδιών και του άνω μέρους του σώματος ή σύγχυση (σύνδρομο Guillain-Barré, οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα), έμετο, πόνο στις αρθρώσεις, μυϊκούς πόνους, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, ρίγη, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό και δερματική μόλυνση στη θέση ένεσης.
Maltese: Bħal ma jiġri b'vaċċini oħra, l-effetti sekondarji li ġew irrappurtati matul l-użu ġenerali jinkludu: glandoli minfuħin (għonq, l-abt, jew l-irqiq ta' bejn iż-żaqq u l-koxxa); dgħufija fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tingiż fid-dirgħajn, fir-riġlejn u fil-parti ta' fuq tal-ġisem, jew konfużjoni (sindrome ta' Guillain-Barré, enċefalomijelite akuta u mifruxa); rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, għeja mhux tas-soltu jew dgħufija, tkexkix ta' bard, tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali, ikollok ħruġ ta' demm jew titbenġel b'mod aktar faċli mis-soltu u infezzjoni fil-ġilda fil-post tal-injezzjoni.
Greek: Τα Πρωτόκολλα 005 και 007 αξιολόγησαν το ταυτόχρονα χορηγούμενο Gardasil 9 με εμβόλια που συνιστώνται συνήθως σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 11 έως 15 ετών (N=2.295).
Maltese: Il-Protokolli 005 u 007 ivvalutaw Gardasil 9 mogħti flimkien ma' vaċċini rakkomandati bħala rutina fi bniet u subien b'età minn 11 sa 15-il sena (N=2,295).
Greek: Στη μακροχρόνια παρακολούθηση της επέκτασης των Πρωτοκόλλων 001 και 002 των κλινικών μελετών, η διατήρηση των αντισωματικών απαντήσεων παρατηρήθηκε:
Maltese: Fl-estensjoni b'segwitu fit-tul tal-istudji kliniċi ta' Protokolli 001 u 002, ġiet osservata persistenza tarrisponsi tal-antikorp:
Greek: Πυρεξία, κόπωση, Στη θέση της ένεσης: κνησμός, μώλωπας
Maltese: Komuni ħafna Fis-sit tal-injezzjoni: uġigħ, nefħa, eritema
Greek: Ανοσογονικότητα
Maltese: Immunoġeniċità
Greek: Γεφύρωση ανοσογονικότητας από το εμβόλιο qHPV στο Gardasil 9 για τους τύπους 6, 11, 16, 18 του HPV
Maltese: Immunoġeniċità komuni bejn Vaċċin qHPV u Gardasil 9 għat-tipi 6, 11, 16, 18 ta' HPV
Greek: Παρτίδα
Maltese: Proporzjon
Greek: Μη γνωστή
Maltese: każijiet*
Greek: • κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων.
Maltese: • felul ġenitali.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Gardasil 9 διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gardasil 9
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gardasil 9
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Gardasil 9.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Gardasil 9.
Greek: Σχεδόν το 100% των περιπτώσεων καρκίνου του τραχήλου της μήτρας προκαλούνται λόγω λοίμωξης από τον ιό HPV. Στην Ευρώπη εκτιμάται ότι περίπου το 90% των περιπτώσεων καρκίνου του πρωκτού, το 15% των περιπτώσεων καρκίνου του αιδοίου, το 70% των περιπτώσεων καρκίνου του κόλπου και το 30% έως 40% των περιπτώσεων καρκίνου του πέους προκαλούνται λόγω λοίμωξης από τον ιό HPV.
Maltese: Fl-Ewropa, madwar 90% tal-kanċers tal-anus, 15% tal-kanċer vulvari, 70% tal-kanċers tal-vaġina, u 30 sa 40% tal-kanċers tal-pene huma stmati li huma kkawżati minn infezzjoni HPV.
Greek: Το Gardasil 9 περιέχει καθαρές πρωτεΐνες L1 για τους 9 παραπάνω τύπους του ιού HPV, οι οποίες παράγονται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA».
Maltese: Gardasil 9 fih il-proteini L1 ippurifikati għad-disa' tipi ta' HPV ta' hawn fuq, prodotti minn metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA'.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gardasil 9;
Maltese: Għaliex ġie approvat Gardasil 9?
Greek: Το Gardasil 9 είναι εμβόλιο που χορηγείται σε άνδρες και γυναίκες από την ηλικία των 9 ετών και πάνω για προστασία από τα ακόλουθα νοσήματα τα οποία προκαλούνται από εννέα τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) (τύποι 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 του ιού HPV):
Maltese: Gardasil 9 huwa vaċċin li jintuża fl-irġiel u fin-nisa li għandhom minn disa' snin 'il fuq biex jipproteġi kontra l-kundizzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn disa' tipi tal-vajrus tal-papilloma uman (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 u 58 tal-HPV):
Greek: Όλοι οι ιοί των ανθρώπινων θηλωμάτων περιβάλλονται από ένα περίβλημα, το καψίδιο, στη σύνθεση του οποίου συμμετέχουν οι πρωτεΐνες L1.
Maltese: Il-vajrusijiet tal-papilloma kollha għandhom qoxra jew ‘kapsida', magħmula minn proteini msejħin ‘proteini L1'.
Greek: Στο πλαίσιο της τέταρτης βασικής μελέτης συγκρίθηκαν τα επίπεδα αντισωμάτων που αναπτύχθηκαν κατά των 9 τύπων του HPV έναν μήνα μετά την τρίτη δόση σε περίπου 1.419 νεαρούς άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών με τα επίπεδα αντισωμάτων που αναπτύχθηκαν σε 1.101 γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Maltese: Ir-raba' studju ewlieni qabbel il-livelli ta' antikopri mad-disa' tipi kollha ta' HPV xahar wara t-tielet doża f'madwar 1,419-il raġel żgħażugħ li għandhom bejn 16-il sena u 26 sena ma' dawk f'1,101 mara li għandhom bejn 16-il sena u 26 sena.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Gardasil 9 διεγείρει την ανάπτυξη παρόμοιων επιπέδων προστασίας σε νεαρούς άνδρες και γυναίκες κατά των 9 τύπων του ιού.
Maltese: Dan l-istudju sab li Gardasil 9 jistimula livelli simili ta' protezzjoni kontra d-disa' tipi kollha tal-vajrus f'irġiel u nisa żgħażagħ.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά των τύπων 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 του ιού HPV, έναν μήνα μετά τη χορήγηση της τρίτης δόσης.
Maltese: Ilkejl ewlieni tal-effikaċja kien l-iżvilupp ta' antikorpi kontra t-tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 u 58 talHPV xahar wara t-tielet doża.
Greek: 9-δύναμο εμβόλιο του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vaċċin 9-valent tal-vajrus tal-papilloma uman (rikombinanti, adsorbit)
Greek: • προκαρκινικές αλλοιώσεις (νεοπλασίες) και καρκίνος του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, του κόλπου και του πρωκτού
Maltese: • leżjonijiet prekanċerużi (tkabbir) u kanċers fiċ-ċerviċi, fil-vulva jew fil-vaġina u l-anus;
Greek: 2L1 πρωτείνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. 3Προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (225 μικρογραμμάρια Αl).
Maltese: b,c a Papillomavirus Uman = HPV b L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-moffa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti c adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 mikrogramma Al)
Greek: 1 φιαλίδιο
Maltese: 10 kunjetti
Greek: • 1 δόση (0,5ml) περιέχει περίπου :
Maltese: 1 doża 1 (0.5 ml) fiha bejn wieħed u ieħor:
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία
Maltese: Daqs tal-pakkett
Greek: L1 πρωτείνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 18 20 μικρογραμμάρια
Maltese: Proteina tip 16 L1
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 βελόνες
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labriet
Greek: 1 Ιός Ανθρώπινων Θηλωμάτων = ΗPV.
Maltese: Papillomavirus Uman a
Greek: PΑ 19486
Maltese: PA 19486
Greek: Virginia 22827
Maltese: Elkton Virginia 22827
Greek: Xρήση με ορμονικά αντισυλληπτικά
Maltese: Użu ma' kontraċettivi ormonali
Greek: GMT- Μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι σε mMU/ml (mMU= μονάδες milli-Merck)
Maltese: GMT- Titre Ġeometriku Medju f'mMU/ml (mMU=unitajiet milli-Merck)
Greek: Λίγα άτομα (0,2%) διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Maltese: Ftit mill-individwi (0.2 %) waqqfu minħabba reazzjonijiet avversi.
Greek: Αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών
Maltese: Subien bejn 9 u 15-il sena
Greek: Γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (Πρωτόκολλα 013 και 015)
Maltese: Nisa bejn 16 u 26 sena (Protokolli 013 u 015)
Greek: Στο τέλος της μελέτης και στα συνδυασμένα πρωτόκολλα,
Maltese: Fl-aħħar tal-istudju u fil-protokolli kombinati,
Greek: Κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών (Πρωτόκολλα 016 και 018)
Maltese: Bniet bejn 9 u 15-il sena (Protokolli 016 u 018)
Greek: Στη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, 3.819 γυναίκες (εμβόλιο=1.894 έναντι εικονικού φαρμάκου=1.925) ανέφεραν τουλάχιστον μία εγκυμοσύνη.
Maltese: Matul il-programm ta' żvilupp kliniku, 3,819-il mara (vaċċin = 1,894 vs. plaċebo = 1,925) irrappurtaw mill-inqas tqala waħda matul il-perijodu ta' vaċċinazzjoni.
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης για τα συνδυασμένα πρωτόκολλα (005, 007, 013 και 015) ήταν 3,6 χρόνια.
Maltese: It-tul medjan tal-follow-up għall-protokolli flimkien (005, 007, 013, and 015) kien 3.6 snin.
Greek: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike P.O.Box 4
Maltese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike
Greek: Μην καταψύχετε.
Maltese: Użu IM.
Greek: [Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ Σπάνιες (<1/10.000)]
Maltese: Ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); Mhux Komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Greek: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Γαλλία
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Greek: Έμετος*
Maltese: Rimettar*
Greek: Οι τύποι 6 και 11 του HPV είναι υπεύθυνοι για περίπου 90% των περιπτώσεων των γεννητικών κονδυλωμάτων.
Maltese: HPV tipi 6 u 11 huma responsabbli għal madwar 90 % tal-każijiet ta' felul ġenitali.
Greek: Αποτελεσματικότητα διασταυρούμενης προστασίας
Maltese: Effikaċja kross-protettiva
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης για αυτές τις μελέτες ήταν 4.0, 3.0, 3.0 και 3.0 χρόνια για το Πρωτόκολλο 005, το Πρωτόκολλο 007, το Πρωτόκολλο 013 και το Πρωτόκολλο 015, αντίστοιχα.
Maltese: It-tul medjan tal-follow-up għal dawn l-istudji kien 4.0, 3.0, 3.0, u 3.0 snin għal Protokoll 005, Protokoll 007, Protokoll 013, u Protokoll 015, rispettivament.
Greek: Αρθραλγία*, Μυαλγία*
Maltese: Artralġja*, Mijalġja*
Greek: Merck Sharp & Dohme Corp. 2778 South East Side Highway Elkton
Maltese: L-Istati Uniti tal-Amerika Merck Sharp & Dohme Corp. 2778 South East Side Highway
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 οC - 8
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Greek: 20 μg προσροφημένες σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0,225 mg Al).
Maltese: 3adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligramma Al).
Greek: EU/1/06/357/003 EU/1/06/357/004 EU/1/06/357/005 EU/1/06/357/006 EU/1/06/357/007 EU/1/06/357/008 EU/1/06/357/019 EU/1/06/357/020 EU/1/06/357/021
Maltese: EU/1/06/357/005 EU/1/06/357/006 EU/1/06/357/007 EU/1/06/357/008 EU/1/06/357/019 EU/1/06/357/020
Greek: % Αποτελεσματικότητα 95% CI
Maltese: 95% CI
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 57,5% των γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών και το 31,2% των γυναικών ηλικίας 24 έως 45 ετών που έλαβαν Gardasil χρησιμοποιούσαν ορμονικά αντισυλληπτικά κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου.
Maltese: Fi studji kliniċi, 57.5 % tan-nisa ta' età bejn 16 u 26 sena u 31.2% tan-nisa ta' età bejn 24 sena u 45 sena li rċivew Gardasil użaw kontraċettivi ormonali matul il-perijodu ta' vaċċinazzjoni.
Greek: Στον Πληθυσμό FAS, η αντίστοιχη μείωση ήταν 45,7% (95% CI: 29,0, 58,7) και 38,1% (95% CI: 19,4, 52,6).
Maltese: Fil-popolazzjoni FAS, it-tnaqqis li jaqbel ma' dan kien ta' 45.7% (95% CI: 29.0, 58.7) u 38.1% (95% CI: 19.4, 52.6).
Greek: Πίνακας 5: Αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων στον PPE* Πληθυσμό των ανδρών ηλικίας 16-26 ετών
Maltese: L-effikaċja ta' Gardasil kontra leżjonijiet ġenitali esterni fil-popolazzjoni PPE* ta' rġiel b'età minn 16-26 sena
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στη μείωση των βλαβών CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται με τον HPV 31 Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στη μείωση των βλαβών CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται με τους HPV 31, 33, 52, και 58 Περιλαμβάνει με μέθοδο-ταυτοποίησης τους HPV τύπους 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, και 59 που δεν περιέχονται στο εμβόλιο.
Maltese: L-effikaċja kienet ibbażata fuq tnaqqis f'CIN 2/3 jew AIS relatati ma' HPV 31 L-effikaċja kienet ibbażata fuq tnaqqis f'CIN 2/3 jew AIS relatati ma' HPV 31-, 33-, 52-, u 58 ║ Tinkludi tipi ta' HPV mhux vaċċin identifikati mill-assaġġ 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, u 59.
Greek: 1 δόση, 0,5 ml
Maltese: Doża waħda, 0.5 ml.
Greek: AIS που σχετίζεται με HPV
Maltese: AIS relatat ma' HPV
Greek: Ανάμεσα σε 15.706 άτομα που έλαβαν Gardasil και 13.617 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο, υπήρξαν 39 περιπτώσεις μη-ειδικής αρθρίτιδας/αρθροπάθειας που αναφέρθηκαν, 24 στην ομάδα του Gardasil και 15 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Maltese: Fost it-15,706 individwi li rċivew Gardasil u l-13,617-il individwu li rċivew il-plaċebo, kien hemm 39 każ ta' artrite/artropatija mhux speċifika li kienu rrappurtati, 24 fil-grupp ta' Gardasil u 15 fil-grupp tal-plaċebo.
Greek: Διάρκεια της Ανοσολογικής Απάντησης του Gardasil
Maltese: Persistenza ta' Rispons Immuni ta' Gardasil
Greek: Το Gardasil μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 2-δόσεων (0,5ml στους 0, 6 μήνες) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Maltese: Gardasil jista' jingħata skont skeda ta' 2 dożi (0.5 ml fix-xhur 0 u 6) (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Ο HPV 16 και o HPV 18 υπολογίζεται ότι είναι υπεύθυνοι για το περίπου 70% των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας και το 75-80% των καρκίνων του πρωκτού, το 80% του αδενοκαρκινώματος in situ (AIS), το 45-70% της υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του τραχήλου της μήτρας (CIN 2/3), το 25% της χαμηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του τραχήλου της μήτρας (CIN 1), για περίπου το 70% της σχετιζόμενης με τον HPV υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του αιδοίου (VIN 2/3) και του κόλπου (VaIN 2/3) και το 80% της σχετιζόμενης με τον HPV υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του πρωκτού.
Maltese: HPV 16 u HPV 18 huma stmati li huma responsabbli għal madwar 70% ta' kansers ċervikali u 7580% ta' kansers anali; 80% ta' adenokarċinoma in situ (AIS); 45-70% ta' neoplasija intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (CIN 2/3); 25% ta' neoplasija intraepiteljali ċervikali ta' grad baxx (CIN 1); madwar 70% ta' neoplasja intraepiteljali ta' grad għoli tal-vulva (VIN 2/3) u vaġinali (VaIN 2/3) u 80% ta' neoplasja intraepiteljali anali ta' grad għoli (AIN 2/3) marbuta ma' HPV.
Greek: Ανάλογα με τον HPV τύπο, το 60-96% και 78-98% των ατόμων ήταν οροθετικά στη μέθοδο cLIA και στην IgG LIA αντιστοίχως 10 χρόνια μετά τον εμβολιασμό (βλέπε Πίνακα 8).
Maltese: Skont it-tip ta' HPV, 60-96% u 78-98% tal-individwi kienu seropożittivi b'cLIA u IgG LIA rispettivament 10 snin wara t-tilqim (ara Tabella 8).
Greek: • χρησιμοποιείται με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Maltese: • jintuża ma' mediċini li jrażżnu s-sistema immuni.
Greek: Δεδομένα από μελέτες σταθερότητας καταδεικνύουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά για 72 ώρες όταν αποθηκεύονται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 42°C.
Maltese: Dejta minn studji dwar stabbilità turi li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli għal 72 siegħa meta jinħażen f'temperaturi minn 8°C sa 42°C.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Gardasil αξιολογήθηκε σε 20.132 (Gardasil n=10.723, εικονικό φάρμακο n=9.409) κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 9 έως 26 ετών, 5.417 (Gardasil n=3.109, εικονικό φάρμακο n=2.308) αγόρια και άνδρες ηλικίας 9 έως 26 ετών και 3.819 γυναίκες ηλικίας 24 έως 45 ετών (Gardasil n=1.911, εικονικό φάρμακο n=1.908).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Gardasil kienet evalwata f'20,132 tifla u mara (Gardasil n = 10,723; plaċebo n = 9,409) ta' bejn id-9 u s-26 sena, 5,417-il tifel u raġel (Gardasil n = 3,109; plaċebo n = 2,308) ta' bejn id-9 u s-26 sena u 3,819-il mara ta' bejn l-24 u l-45 sena (Gardasil n = 1,911,, plaċebo n = 1,908).
Greek: * Αριθμός ατόμων με τουλάχιστον μία επίσκεψη παρακολούθησης 30 ημέρες μετά την Ημέρα 1 ** Η ποσοστιαία αποτελεσματικότητα υπολογίζεται από τα συνδυασμένα πρωτόκολλα.
Maltese: *Numru ta' individwi b'għallinqas żjara ta' follow-up waħda wara 30 jum wara Jum 1 **L-effikaċja perċentwali hija kkalkolata mill-protokolli kkombinati.
Greek: Τα άτομα που ελέγχθηκαν με τη χρήση VRC-βοηθητικής επιτήρησης περιελάμβαναν 10.088 άτομα (6.995 γυναίκες ηλικίας 9 έως 45 ετών και 3.093 άντρες ηλικίας 9 έως 26 ετών κατά την εισαγωγή στη μελέτη) που έλαβαν Gardasil και 7.995 άτομα (5.692 γυναίκες και 2.303 άντρες) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: 10,088 individwu (6,995 mara, ta' età bejn 9 u 45 sena, u 3,093 raġel ta' età bejn 9 u 26 sena fiż-żmien tar-reġistrazzjoni) li rċivew Gardasil u 7,995 individwu (5,692 mara u 2,303 irġiel)li rċevew ilplaċebo.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία της αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν βλάβες του αιδοίου και του κόλπου (ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων, VIN, VaIN), και οποιουδήποτε βαθμού βλάβη CIN και καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με HPV 6, 11, 16, ή 18 (Πρωτόκολλο 013, FUTURE I), βλάβη CIN 2/3, AIS και καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με HPV 16 ή 18 (Πρωτόκολλο 015, FUTURE II), εμμένουσα λοίμωξη και νόσο που σχετίζονται με HPV 6, 11, 16, ή 18 (Πρωτόκολλο 007) και εμμένουσα λοίμωξη που σχετίζεται με HPV 16 (Πρωτόκολλο 005).
Maltese: Ir-riżultati aħħarin primarji ta' l-effikaċja inkludew feriti tal-vulva u tal-vaġina marbuta ma' HPV 6-, 11-, 16-, jew 18- (felul ġenitali, VIN, VaIN) u CIN ta' kwalunkwe grad u kanċers ċervikali (Protokoll 013, Futur I), CIN 2/3 marbuta ma' HPV 16- jew 18- u AIS u kanċers ċervikali (Protokoll 015, FUTUR II), infezzjoni u marda persistenti marbuta ma' HPV 6-, 11-, 16-, jew 18 (Protokoll 007), u infezzjoni persistenti marbuta ma' HPV 16 (Protokoll 005).
Greek: • η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι των βλαβών VIN 2/3 και VaIN 2/3 που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6,11,16 και 18 ήταν 100% (95% CI: 67.2, 100) και 100% (95% CI: 55.4, 100) αντίστοιχα,
Maltese: • l-effikaċja ta' Gardasil kontra VIN2/3 u VaIN 2/3 relatata ma' HPV 6-, 11-, 16-, 18 kienet 100 % (95% CI: 67.2, 100) u 100% (95% CI: 55.4, 100), rispettivament,
Greek: Μία ακαδημαϊκή μελέτη που τεκμηριώνει την ασφάλεια και ανοσογονικότητα του Gardasil πραγματοποιήθηκε σε 126 άτομα με λοίμωξη HIV ηλικίας 7-12 ετών (96 από τα οποία έλαβαν Gardasil).
Maltese: Sar studju akkademiku li ddokumenta s-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' Gardasil f'126 pazjent infettati bl-HIV li kellhom minn 7 snin sa 12-il sena (li minnhom 96 ħadu Gardasil).
Greek: Σπάνια (σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς): πομφοί (κνίδωση).
Maltese: Rari (inqas minn pazjent wieħed minn kull 1000 pazjent): ħorriqija (urtikarja).
Greek: O όρος «προκαρκινικές γεννητικές αλλοιώσεις» στην παράγραφο 4.1. αντιστοιχεί στην υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του τραχήλου της μήτρας (CIN 2/3), στην υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του αιδοίου (VIN 2/3) και στην υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του κόλπου (VaIN 2/3).
Maltese: It-terminu "leżjonijiet ġenitali premalinni" f'sezzjoni 4.1 jikkorrespondi għal neoplasja intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (CIN 2/3), neoplasja intraepiteljali vulvari ta' grad għoli (VIN 2/3) u neoplasja intraepiteljali vaġinali ta' grad għoli (VaIN 2/3).
Greek: Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα*, λεμφαδενοπάθεια*
Maltese: Purpura tromboċitopenika idjopatika*,
Greek: Η επίδραση του Gardasil στα ποσοστά των Καθορισμένων Διαδικασιών Θεραπείας του Τραχήλου της Μήτρας, ανεξάρτητα από την αιτιολογική σχέση με τους HPV τύπους, αξιολογήθηκε σε 18.150 άτομα που συμμετείχαν στο Πρωτόκολλο 007, στο Πρωτόκολλο 013 και 015.
Maltese: L-impatt ta' Gardasil fuq ir-rati ta' Proċeduri ta' Terapija Ċervikali Definittivi irrispettivament mit-tipi ta' HPV kawżali kien evalwat fi 18,150 individwu reġistrati fil-Protokoll 007, Protokolli 013 u 015.
Greek: Oι ΗPV 6 και 11 είναι υπεύθυνοι για το περίπου 90% των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων και το 10% της χαμηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του τραχήλου της μήτρας (CIN 1).
Maltese: HPV 6 u 11 huma responsabbli għal madwar ta' 90 % tal-każijiet ta' felul ġenitali u 10% għal neoplasja intraepiteljali ċervikali ta' livell baxx (CIN 1).
Greek: Το Gardasil διατίθεται σε συσκευασίες του 1, των 10 ή των 20 φιαλιδίων.
Maltese: Gardasil hu disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew 20 kunjett.