FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il RMP di un medicinale biosimilare si basa sulle conoscenze e sull'esperienza acquisite con il medicinale di riferimento.
Czech: Plán řízení rizik biologicky podobného léčivého přípravku vychází z poznatků a zkušeností získaných u referenčního léčivého přípravku.
Italian: In assenza di endpoint PD adeguati, generalmente è richiesto uno studio dell'efficacia clinica che metta a confronto il medicinale biosimilare con il rispettivo medicinale di riferimento.
Czech: Pokud neexistují vhodné farmakodynamické cílové ukazatele, je obecně třeba provést klinické hodnocení účinnosti, které srovná biologicky podobný léčivý přípravek s referenčním léčivým přípravkem.
Italian: Gli studi clinici che supportano la domanda di autorizzazione di un medicinale biosimilare confermano che ogni differenza rilevata non avrà ripercussioni sulla sicurezza e sull'efficacia.
Czech: Klinické studie, které jsou podkladem pro schválení biologicky podobného léčivého přípravku, potvrzují, že případné rozdíly nebudou mít na bezpečnost ani účinnost vliv.
Italian: Dati compresi nelle informazioni prescrittive e nelle relazioni di valutazione dell'EMA per i medicinali biosimilari
Czech: Údaje uvedené v informacích o předepisování a v hodnotících zprávách biologicky podobných léčivých přípravků vypracovávaných Evropskou lékovou agenturou
Italian: Studi non clinici comparativi
Czech: Srovnávací neklinické studie
Italian: Esempio di variabilità tra lotti diversi di un medicinale biologico
Czech: Příklad variability mezi různými šaržemi biologického léčivého přípravku
Italian: Grado intrinseco di variabilità
Czech: Přirozená variabilita
Italian: Gli studi comparativi vengono progettati per confermare la biosimilarità e gli effetti clinici
Czech: Srovnávací hodnocení jsou koncipována tak, aby na jejich základě bylo možné potvrdit biologickou podobnost a klinický účinek.
Italian: Medesimo monitoraggio della sicurezza per tutti i medicinali biologici
Czech: Stejné monitorování bezpečnosti všech biologických léčivých přípravků
Italian: Medicinali biologici: introduzione
Czech: Biologické léčivé přípravky: přehled
Italian: L'estrapolazione ad altre indicazioni terapeutiche deve essere supportata da tutti i dati scientifici generati negli studi di comparabilità (sulla qualità, non clinici e clinici).
Czech: Extrapolace musí být podložena veškerými vědeckými důkazy získanými v rámci srovnávacích studií (studie kvality, neklinické a klinické studie).
Italian: Immunogenicità potenziale
Czech: Potenciální imunogenita
Italian: Il confronto diretto di un medicinale biosimilare con il relativo medicinale di riferimento per escludere l'esistenza di differenze significative a livello di struttura e funzione.
Czech: Přímé porovnání („jedna ku jedné") biologicky podobného léčivého přípravku s referenčním léčivým přípravkem s cílem vyloučit mezi nimi jakékoli významné rozdíly z hlediska jejich struktury a funkce.
Italian: Caratteristiche principali dei medicinali biologici
Czech: Klíčové charakteristiky biologických léčivých přípravků
Italian: Per questo motivo, al momento dell'autorizzazione, le autorità regolatorie possono imporre alla ditta l'obbligo di effettuare uno studio sulla sicurezza postautorizzativo (Post-Authorization Safety Study, PASS), che obbliga la ditta anche a registrare lo studio nel registro EU PAS, direttamente accessibile al pubblico: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Czech: To také zavazuje firmu studii zaregistrovat ve veřejně přístupném registru EU PAS: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Italian: Variazione significativa (per esempio, modifiche del sistema cellulare usato per produrre il principio attivo)
Czech: Významná změna (např. změna buněčného systému užitého při výrobě léčivé látky)
Italian: Sviluppo e autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE
Czech: Vývoj a schvalování biologicky podobných léčivých přípravků v EU
Italian: Possono esserci differenze minime rispetto al medicinale di riferimento prive di significato clinico in termini di sicurezza o efficacia.
Czech: Mezi tímto přípravkem a referenčním léčivým přípravkem se mohou vyskytovat mírné rozdíly, které však nejsou z hlediska bezpečnosti ani účinnosti klinicky významné.
Italian: Un medicinale biosimilare è un medicinale biologico altamente simile a un altro medicinale biologico già autorizzato nell'UE (il cosiddetto "medicinale di riferimento").
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky jsou biologické léčivé přípravky velmi podobné jiným biologickým léčivým přípravkům, které v EU již byly schváleny (tzv. „referenční léčivé přípravky").
Italian: Il termine intercambiabilità riguarda la possibilità di cambiare un medicinale con un altro che si prevede abbia il medesimo effetto clinico.
Czech: Zaměnitelnost („interchangeability") označuje možnost výměny jednoho léčivého přípravku za jiný léčivý přípravek, u kterého se očekává, že bude mít stejný klinický účinek.
Italian: Può essere consentita una variabilità minima, per esempio nella glicosilazione (triangoli blu), mentre la sequenza di amminoacidi della proteina (cerchi) e l'attività biologica sono le stesse.
Czech: Mírná variabilita, např. v glykosylaci (navázání molekul cukru, které jsou znázorněny malými modrými trojúhelníky, na protein), může být přípustná, zatímco sled aminokyselin proteinu (kruhy) a biologická účinnost jsou stejné.
Italian: Alcune differenze possono essere consentite se non producono effetti sulla sicurezza e sull'efficacia, per esempio differenze nella formulazione del medicinale (per esempio, eccipienti), presentazione (per esempio, polvere da ricostituire rispetto a soluzione iniettabile pronta per l'uso) e dispositivo di somministrazione (per esempio, tipo di penna pre-riempita).
Czech: Jisté rozdíly mohou být povoleny tehdy, nemají-li žádný vliv na bezpečnost a účinnost - kupříkladu rozdíly ve složení léčivého přípravku (např. pomocné látky), podobě lékové formy (např. prášek k rekonstituci versus injekční roztok) a aplikátoru (např. typ injekčního pera).
Italian: Studi non clinici
Czech: Neklinické studie
Italian: La possibilità di cambiare un medicinale con un altro medicinale che si prevede abbia il medesimo effetto clinico.
Czech: Označuje možnost výměny jednoho léčivého přípravku za jiný, u kterého se očekává stejný klinický účinek.
Italian: Nel caso dei medicinali biosimilari, il paragrafo 5.1 (Proprietà farmacodinamiche) dell'RCP conterrà la seguente dicitura:
Czech: V sekci 5.1 (farmakodynamické vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku je biologicky podobný léčivý přípravek označen následujícím textem:
Italian: Insulina glargine
Czech: Inzulin glargin
Italian: Quando viene individuata una reazione avversa sospetta per un medicinale biologico, gli operatori sanitari sono tenuti a segnalarla, avendo cura di specificare la denominazione commerciale e il numero di lotto del medicinale.
Czech: Pokud je u biologického léčivého přípravku zjištěno podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku, zdravotničtí pracovníci by ho měli nahlásit a dbát přitom na to, aby uvedli obchodní název a číslo šarže daného léčivého přípravku.
Italian: Quando il principio attivo è una proteina, sia il medicinale biosimilare che il medicinale di riferimento devono contenere la stessa proteina (ossia sequenza di amminoacidi) e la medesima struttura "tridimensionale" (ripiegamento della proteina).
Czech: Je-li léčivou látkou protein, pak musí biologicky podobný léčivý přípravek i referenční léčivý přípravek obsahovat stejný protein (tj.
Italian: Ad oggi, la grande maggioranza dei medicinali biosimilari autorizzati nell'UE contiene proteine come principi attivi.
Czech: V současné době obsahuje velká většina biologicky podobných léčivých přípravků schválených v EU jako léčivé látky proteiny.
Italian: Se è richiesto un PASS per un medicinale di riferimento, solitamente lo studio è richiesto anche per il medicinale biosimilare.
Czech: Pokud byla vyžádána poregistrační studie bezpečnosti u referenčního léčivého přípravku, bude za normálních okolností vyžádána také u biologicky podobného léčivého přípravku.
Italian: L'UE ha introdotto per prima una regolamentazione dei medicinali biosimilari, stabilendo un solido quadro che ne disciplina l'autorizzazione e ne influenza lo sviluppo a livello globale.
Czech: EU se stala průkopnicí regulace biologicky podobných léčivých přípravků, a to tím, že vytvořila pevný rámec pro jejich schvalování a určovala vývoj biologicky podobných léčivých přípravků po celém světě.
Italian: Pertanto, il principio attivo presente nel medicinale biologico finale può avere un grado intrinseco di variabilità minima
Czech: Léčivá látka ve výsledném biologickém léčivém přípravku tak může mít určitou přirozenou míru variability
Italian: Gli studi comparativi clinici e non clinici presentati a sostegno della domanda di autorizzazione di un medicinale biosimilare sono finalizzati ad escludere l'esistenza di differenze che possano alterare la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Czech: Srovnávacími klinickými a neklinickými studiemi, které jsou podkladem pro schválení biologicky podobného léčivého přípravku, lze vyloučit rozdíly, které mohou ovlivnit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.
Italian: L'estrapolazione è un principio scientifico consolidato utilizzato da molti anni9, per esempio ogni volta che vengono introdotte modifiche significative del processo di produzione di un medicinale biologico con varie indicazioni (per esempio, nuovo sito di produzione o sviluppo di nuove formulazioni).
Czech: Extrapolace je zavedeným vědeckým principem, který se využívá už mnoho let9, například tehdy, když výrobní proces biologického léčivého přípravku s několika schválenými indikacemi projde velkými změnami (např. nový výrobní závod nebo vývoj nové lékové formy).
Italian: Essi dovrebbero quindi essere meno costosi per i sistemi sanitari dell'UE, in parte grazie ad un programma di sviluppo specifico che si basa sulle conoscenze scientifiche acquisite con il medicinale di riferimento e che consente di evitare di ripetere studi non clinici e clinici.
Czech: Důvodem je částečně upravený program vývoje, který staví na vědeckých poznatcích získaných u referenčního léčivého přípravku, a nevyžaduje tak opakování neklinických a klinických studií.
Italian: L'immunogenicità potrebbe essere influenzata dalle caratteristiche del medicinale (per esempio, in caso di conservazione o trasporto non corretti del medicinale potrebbero verificarsi alterazioni della struttura della proteina, oppure le proteine potrebbero formare aggregati), ma anche da fattori correlati al tipo di trattamento (per esempio, il rischio potrebbe variare a seconda che il medicinale sia somministrato per via sottocutanea
Czech: Imunogenitu mohou ovlivnit charakteristiky přípravku (např. změny struktury proteinu, ke kterým může dojít během nevhodného skladování nebo při přepravě, nebo mohou proteiny vytvářet shluky), ale také faktory související s léčbou (např. riziko může být rozdílné mezi subkutánním a nitrožilním podáním nebo mezi průběžným a intermitentním léčebným režimem) a faktory související s pacientem či chorobou.
Italian: Studi farmacocinetici
Czech: Farmakokinetické studie
Italian: Non è necessario che gli studi clinici per i medicinali biosimilari includano tutti quelli registrativi condotti con il medicinale di riferimento per dimostrarne la sicurezza e l'efficacia nell'uomo.
Czech: Klinická hodnocení biologicky podobných léčivých přípravků nemusí zahrnovat všechny pivotní studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti na člověku provedené u referenčních léčivých přípravků.
Italian: Estrapolazione di dati sulla sicurezza
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti
Italian: Se si escludono le reazioni di natura immunitaria, la maggior parte delle reazioni avverse (Adverse Drug Reaction, ADR) possono essere previste in base all'azione farmacologica e si verificano sia con il medicinale di riferimento che con il medicinale biosimilare (per esempio, elevati livelli di emoglobina con epoetine).
Czech: Kromě reakcí imunologické povahy lze většinu nežádoucích účinků léčivého přípravku odhadnout z farmakologického účinku a dochází k nim u referenčního léčivého přípravku i u biologicky podobného léčivého přípravku (např. vysoká úroveň hemoglobinu u epoetinů).
Italian: Gli studi animali hanno validità limitata nel prevedere la risposta immunitaria nell'uomo.
Czech: K nim jsou navíc obecně požadovány klinické údaje o imunogenitě, přičemž studie na zvířatech mají při předvídání lidské imunitní reakce omezenou hodnotu.
Italian: In conformità con la legislazione dell'UE, ogni medicinale deve avere una denominazione commerciale o marchio oltre al nome del principio attivo (ossia la denominazione comune internazionale, o DCI, che è assegnata dall'OMS).
Czech: V souladu s právem EU musí mít každý léčivý přípravek obchodní název spolu s názvem léčivé látky (tj.
Italian: © Agenzia europea per i medicinali, 2019.
Czech: © Evropská agentura pro léčivé přípravky, 2017 Reprodukce povolena pod podmínkou uvedení zdroje.
Italian: Raramente, tuttavia, una reazione immunitaria contro un medicinale biologico può essere grave e potenzialmente letale.
Czech: Vzácně se však na biologický léčivý přípravek může vyskytnout vážná a život ohrožující imunitní reakce.
Italian: Metodi di bioproduzione specifici e la variabilità biologica naturale rendono possibile riprodurre la molecola con un elevato grado di similarità
Czech: Obecně je možné získat přesně tutéž molekulu Díky jedinečným metodám výroby biologických léčivých přípravků a přirozené biologické variabilitě je možné reprodukovat molekulu s vysokou mírou podobnosti
Italian: Nell'RCP è stata introdotta una nota che ricorda agli operatori sanitari l'obbligo di registrare chiaramente il nome commerciale e il numero di lotto nel fascicolo sanitario del paziente.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku bylo přdáno upozornění, které zdravotnickým pracovníkům připomíná, že musí do pacientových zdravotních záznamů zaznamenávat obchodní názvy a čísla šarží.
Italian: Se un medicinale biosimilare è altamente simile a un medicinale di riferimento e possiede un analogo profilo di sicurezza ed efficacia in una indicazione terapeutica, i dati di sicurezza ed efficacia possono essere estrapolati ad altre indicazioni autorizzate per il medicinale di riferimento.
Czech: Pokud je biologicky podobný léčivý přípravek velmi podobný referenčnímu léčivému přípravku a má srovnatelnou bezpečnost a účinnost v jedné léčebné indikaci, mohou být údaje o bezpečnosti a účinnosti extrapolovány na další indikace schválené pro referenční léčivý přípravek.
Italian: Da quando ha autorizzato il primo medicinale biosimilare nel 2006, l'UE è all'avanguardia nella regolamentazione dei medicinali biosimilari.
Czech: Od chvíle, kdy EU v roce 2006 schválila první biologicky podobný léčivý přípravek, je průkopnicí v oblasti regulace těchto přípravků.
Italian: Implicazioni della disponibilità dei medicinali biosimilari
Czech: Dopady dostupnosti biologicky podobných léčivých přípravků
Italian: Non esistono norme specifiche riservate ai medicinali biosimilari.
Czech: Neexistuje žádný specifický požadavek pouze pro biologicky podobné léčivé přípravky.
Italian: Stadio 2 - Studi non clinici comparativi Questi studi comprendono studi farmacodinamici in vitro che analizzano il legame ai, e l'attivazione
Czech: 2. krok: Srovnávací neklinické studie Tyto studie zahrnují farmakodynamické studie in vitro, které zkoumají vazbu a aktivaci (nebo inhibici) fyziologicky aktivních cílových míst a bezprostřední fyziologické účinky v buňkách.
Italian: Sommario
Czech: Shrnutí
Italian: L'estrapolazione non è un nuovo concetto ma un principio scientifico consolidato, usato abitualmente quando sono introdotte importanti modifiche nel processo di produzione dei medicinali biologici con varie indicazioni.
Czech: Extrapolace není novým konceptemjde o zavedený vědecký princip, který se běžně používá v případech, kdy výrobní proces biologických léčivých přípravků s několika schválenými indikacemi projde zásadními změnami.
Italian: Sicurezza ed efficacia Farmacocinetica e Farmacodinamica (PK/PD) Immunogenicità
Czech: Bezpečnost a účinnost Farmakokinetika/farmakodynamika Imunogenita
Italian: Per le molecole più complesse (per esempio, anticorpi monoclonali), anche quando sono forniti dati solidi ottenuti da studi di qualità e in vitro, solitamente è richiesto uno studio comparativo su pazienti utilizzando un endpoint di efficacia clinica convenzionale.
Czech: U větších molekul (např. monoklonálních protilátek), je obvykle požadována srovnávací studie na pacientech využívající běžný cílový ukazatel klinické účinnosti, i kdyžpokud jsou poskytnuty spolehlivé srovnávací údaje o kvalitě a in vitro.
Italian: Durante la produzione sono sempre applicati controlli rigorosi per garantire che queste minime differenze non compromettano in meccanismo d'azione del medicinale o la sua sicurezza.
Czech: Při výrobě se vždy uplatňují přísné kontroly s cílem zajistit, aby tato variabilita neměla vliv na to, jak léčivý přípravek funguje, ani na jeho bezpečnost.
Italian: Se un medicinale biosimilare è altamente simile a un medicinale di riferimento, e se possiede un analogo profilo di sicurezza ed efficacia per un'indicazione terapeutica, i dati sulla sicurezza e sull'efficacia possono essere estrapolati ad altre indicazioni terapeutiche già autorizzate per il medicinale di riferimento.
Czech: Je-li biologicky podobný léčivý přípravek velmi podobný referenčnímu léčivému přípravku a vykazuje-li v jedné léčebné indikaci srovnatelnou bezpečnost a účinnost, pak lze údaje o bezpečnosti a účinnosti extrapolovat na další indikace, které jsou pro referenční léčivý přípravek již schválené.
Italian: Esempi di tipologie di proteine nei medicinali biologici autorizzati nell'UE
Czech: Příklady druhů proteinů v biologických léčivých přípravcích
Italian: È possibile accedere ai riassunti dell'EPAR dei medicinali biosimilari facendo una ricerca dalla homepage dell'EMA utilizzando la denominazione del medicinale.
Czech: Souhrny hodnotících zpráv EPAR o biologicky podobných léčivých přípravcích lze nalézt vyhledáním názvu léčivého přípravku na webové stránce Evropské lékové agentury.
Italian: Studi clinici comparativi Sicurezza ed efficacia Farmacocinetica e Farmacodinamica (PK/PD) Immunogenicità
Czech: Srovnávací klinické studie Bezpečnost a účinnost Farmakokinetika/farmakodynamika Imunogenita
Italian: Un medicinale biosimilare non è considerato il medicinale generico di un medicinale biologico, principalmente perché la variabilità naturale e il più complesso processo di produzione dei medicinali biologici non consentono di replicare in maniera esatta la microeterogeneità molecolare.
Czech: Je tomu tak zejména proto, že přirozená variabilita a složitější výroba biologických léčivých přípravků neumožňují přesnou replikaci molekulární mikroheterogenity.
Italian: Gli studi analitici rappresentano il primo passo nella valutazione del potenziale di immunogenicità, a integrazione dei quali solitamente sono richiesti dati clinici sull'immunogenicità.
Czech: Prvním krokem při hodnocení potenciálu pro imunogenitu jsou analytické studie.
Italian: A tal fine si interviene adattando il processo produttivo così da avere la certezza che il principio attivo rientri all'interno delle specifiche desiderate.
Czech: Toho lze dosáhnout úpravou výrobního procesu tak, aby výsledná léčivá látka vyhovovala specifikacím.
Italian: Ciò avviene grazie a studi approfonditi di comparabilità con il medicinale di riferimento (figura 5) e sulla base di dati solidi di qualità farmaceutica.
Czech: Srovnání požadavků na údaje pro schvalování biologicky podobných léčivých přípravků a referenčních léčivých přípravků medicine rozsáhlých studií srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem (obrázek 5) a na základě spolehlivých údajů o farmaceutické kvalitě.
Italian: Ciò implica un accurato confronto diretto del medicinale biosimilare con il medicinale di riferimento (figura 5).
Czech: Součástí je rozsáhlé přímé porovnání („jedna ku jedné") biologicky podobného léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku (obrázek 5).
Italian: i produttori dell'UE devono essere in possesso di un'apposita licenza e sono tenuti per legge a conformarsi alle norme di buona fabbricazione (NBF o GMP), le norme concordate per ottenere un medicinale di comprovata qualità;
Czech: Výrobci v EU musí mít povolení k výrobě a jsou ze zákona povinni dodržovat správnou výrobní praxi (SVP), tj.
Italian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Czech: : Biosimilars: what clinicians should know.
Italian: Tutti i medicinali biologici possiedono una naturale variabilità e sono sempre previsti controlli rigorosi per garantire che quest'ultima non comprometta il meccanismo d'azione del medicinale o la sua sicurezza.
Czech: Protože veškeré biologické přípravky vykazují přirozenou variabilitu, vždy se uplatňují přísné kontroly s cílem zajistit, aby tato variabilita neměla vliv na to, jak léčivé přípravky fungují, ani na jejich bezpečnost.
Italian: Tutti i medicinali biologici possiedono una naturale variabilità e durante la produzione sono sempre previsti controlli rigorosi per garantire che questa non comprometta il meccanismo d'azione del medicinale o la sua sicurezza.
Czech: Protože veškeré biologické přípravky vykazují přirozenou variabilitu, při jejich výrobě se vždy uplatňují přísné kontroly s cílem zajistit, aby tato variabilita neměla vliv na to, jak léčivé přípravky fungují, ani na jejich bezpečnost.
Italian: Procedura di autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE
Czech: Proces schvalování biologicky podobných léčivých přípravků v EU
Italian: Figura 5.
Czech: Obrázek 5.
Italian: Medicinali biosimilari nell'UE
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky v EU
Italian: Per i medicinali biosimilari, un rapporto beneficio/ rischio favorevole è basato sulla dimostrazione della biosimilarità, ossia del fatto che il principio attivo è altamente simile al medicinale di riferimento
Czech: U biologicky podobných léčivých přípravků je pozitivní poměr přínosů a rizik založen na prokázání biologické podobnosti, tj.
Italian: L'estrapolazione non è un concetto nuovo, ma un principio scientifico consolidato utilizzato regolarmente quando medicinali biologici autorizzati per diverse indicazioni subiscono importanti modifiche del processo produttivo (per esempio, per introdurre una nuova formulazione).
Czech: Extrapolace není novým konceptem - jde o zavedený vědecký princip, který se běžně používá v případech, kdy výrobní proces biologických léčivých přípravků s několika schválenými indikacemi projde zásadními změnami (např. při změně složení).
Italian: Se è prescritto lo switch da un medicinale biologico a un altro con il medesimo principio attivo, occorre registrare la denominazione commerciale e il numero di lotto di entrambi i medicinali.
Czech: Pokud je pacientovi změněna léčba z jednoho biologického léčivého přípravku na jiný léčivý přípravek se stejnou léčivou látkou, je důležité zaznamenat obchodní název a číslo šarže každého z těchto léčivých přípravků.
Italian: Comunicare con i pazienti in merito ai medicinali biosimilari
Czech: Komunikace o biologicky podobných léčivých přípravcích s pacienty
Italian: Sicurezza dei medicinali biosimilari
Czech: Bezpečnost biologicky podobných léčivých přípravků
Italian: Sono sempre applicati controlli rigorosi per garantire che, nonostante questa variabilità, vi sia omogeneità tra i lotti e che le differenze non influenzino la sicurezza o l'efficacia.
Czech: Aby bylo zajištěno, že šarže budou mezi sebou konzistentní i přes tuto variabilitu a rozdíly nebudou mít vliv na bezpečnost nebo účinnost, jsou vždy uplatňovány přísné kontroly.
Italian: Devono rappresentare la differenza massima di efficacia che non abbia effetti rilevanti nella pratica clinica; eventuali differenze di trattamento comprese in questo intervallo sarebbero pertanto accettabili perché non hanno rilevanza clinica.
Czech: Měly by představovat největší rozdíl v účinnosti, který by v klinické praxi neměl význam.
Italian: Sviluppo di un medicinale biosimilare rispetto a quello di un medicinale di riferimento Medicinale biologico con un nuovo principio attivo (medicinale di riferimento)
Czech: Biologický léčivý přípravek s novou léčivou látkou (např. referenční léčivý přípravek)