FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest jego wpływ na organizm noworodka/niemowlęcia karmionego piersią.
Latvian: Sufentanils izdalās cilvēka pienā tādā daudzumā, ka ir iespējama ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
Polish: Gdy produkt leczniczy Dzuveo podawany jest co godzinę, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane jest przed podaniem 7 dawek.
Latvian: Lietojot Dzuveo reizi stundā, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc septiņām devām.
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo znajduje się wewnątrz jednodawkowego aplikatora z polipropylenu, zapakowanego w saszetkę z folii poliestrowej / LDPE / folii aluminiowej / LDPE zawierającą pochłaniacz tlenu.
Latvian: Dzuveo ir iepakotas polipropilēna vienas devas aplikatorā, kas iepakots poliestera plēves/ZBPE/alumīnija folijas/ZBPE maisiņā ar skābekļa absorbētāju.
Polish: Tolerancja miejscowa Przeprowadzono dwa badania miejscowej tolerancji, w których podawano sufentanyl w postaci tabletek podjęzykowych do kieszonki policzkowej chomika.
Latvian: Lokālā panesība Tika veikti divi lokālās panesības pētījumi, ievietojot zem mēles lietojamās sufentanila tabletes kāmju vaigu maisiņos.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania produktu leczniczego Dzuveo u osób w podeszłym wieku.
Latvian: Īpaši populācijas pētījumi par Dzuveo lietošanu gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Polish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlandia
Latvian: Propak Health Ltd 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road
Polish: Ciśnienie wewnątrzczaszkowe
Latvian: Intrakraniālais spiediens
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie podejmowali się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia sufentanylem lub po jego zakończeniu wystąpiły u nich takie objawy jak: senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem pēc ārstēšanas ar sufentanilu rodas miegainība, reibonis vai redzes traucējumi.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca; - lek będzie przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i tlenem;
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu; - tiktu uzglabātas oriģinālajā iepakojumā, kas tās pasargātu no gaismas un skābekļa; - netiktu lietotas, ja ir redzamas bojājuma pazīmes.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka podjęzykowa zawiera 30 mikrogramów sufentanylu (w postaci cytrynianu).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra zem mēles lietojamā tablete satur 30 mikrogramus sufentanila (sufentanil) (citrāta veidā).
Polish: Rozważając zastosowanie sufentanylu u pacjenta przyjmującego produkt powodujący depresję OUN, należy ocenić czas stosowania tego środka oraz odpowiedź pacjenta, włącznie z uzyskanym stopniem tolerancji na depresję OUN.
Latvian: Apsverot safentanila lietošanu pacientiem, kas lieto CNS nomācošus līdzekļus, jānovērtē CNS nomācošā līdzekļa lietošanas ilgums un pacienta reakcija, tostarp pret CNS nomākumu izveidojušās tolerances pakāpe.
Polish: Nie używać, jeśli aplikator jednodawkowy jest uszkodzony.
Latvian: Nelietot, ja vienreizējas devas aplikators (VDA) ir bojāts
Polish: Skurcze mięśni Drgania mięśniowe
Latvian: Muskuļu spazmas Muskuļu raustīšanās
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej z uwzględnieniem masy ciała jako współzmiennej wykazała, że u pacjentów z wyższą wartością BMI dawki podawane były częściej.
Latvian: Farmakokinētikas analīze populācijā ar ķermeņa masu kā kovariātu liecina, ka pacienti ar lielāku ĶMI lieto biežākas devas.
Polish: Z badań tych wywnioskowano, że sufentanyl w tabletkach podjęzykowych nie wykazuje lub wykazuje minimalne miejscowe działanie drażniące.
Latvian: Šajos pētījumos tika secināts, ka zem mēles lietojamajām sufentanila tabletēm nav lokāla kairinājuma potenciāla vai tas ir minimāls.
Polish: Sufentanyl może zaciemniać obraz kliniczny u pacjentów po urazie głowy.
Latvian: Sufentanils var maskēt klīniskās norises pacientiem ar galvas traumām.
Polish: U ludzi sufentanyl jest metabolizowany głównie przez enzym układu cytochromu P450-3A4 (patrz punkt 4.5).
Latvian: Cilvēkiem sufentanilu galvenokārt metabolizē citohroma P450 3A4 enzīma sistēma (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Nie ma potrzeby specjalnej modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Wiadomo, że sufentanyl podawany dożylnie w wysokich dawkach powoduje sztywność mięśni, prawdopodobnie w wyniku wpływu na istotę czarną i jądro prążkowane.
Latvian: Ir zināms, ka, ievadot intravenozi lielās devās, sufentanils izraisa muskuļu stīvumu (iespējams, iedarbības rezultātā uz substantia nigra un striate nucleus).
Polish: Jeśli takie objawy zaczną się pojawiać, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Ja parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Polish: Zalecana dawka to maksymalnie jedna 30 mikrogramowa tabletka podjęzykowa na godzinę.
Latvian: Ieteicamā deva ir ne vairāk kā viena 30 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles stundā.
Polish: Przez 10 minut po przyjęciu każdej dawki pacjent nie powinien nic jeść ani pić i powinien jak najmniej mówić.
Latvian: Pēc katras devas saņemšanas Jūs 10 minūtes nedrīkstat ēst un dzert un Jums būtu jācenšas pēc iespējas mazāk runāt.
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Propak Health Ltd
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: Tabletka podjęzykowa będzie podawana przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego za pomocą jednodawkowego aplikatora jednorazowego użytku.
Latvian: Zem mēles lietojamo tableti jums ievadīs veselības aprūpes speciālists, izmantojot vienreizējas devas aplikatoru.
Polish: Gdy pacjent jest gotowy do podania leku, należy otworzyć saszetkę, rozrywając ją wzdłuż perforacji u góry.
Latvian: Kad esat gatavs ievadīt zāles, noplēsiet maisiņa augšdaļu pa iegriezuma līniju.
Polish: Może ona wahać się w zakresie od hipowentylacji do zatrzymania oddechu.
Latvian: Tā var svārstīties, sākot ar hipoventilāciju un beidzot ar elpošanas apstāšanos.
Polish: Podanie podjęzykowe Stosować wyłącznie za pomocą aplikatora jednodawkowego.
Latvian: Lietošanai zem mēles Jālieto tikai ar vienreizējas devas aplikatoru.
Polish: Hipokalcemia Hipoalbuminemia Hipokaliemia Hiponatremia
Latvian: Hipokalciēmija Hipoalbuminēmija Hipokaliēmija Hiponatriēmija
Polish: Hipomagnezemia Hipoproteinemia Hiperkaliemia Cukrzyca Hiperglikemia Hiperlipidemia Hipofosfatemia Hipowolemia
Latvian: Hipomagniēmija Hipoproteinēmija Hiperkaliēmija Cukura diabēts Hiperglikēmija Hiperlipidēmija Hipofosfatēmija Hipovolēmija
Polish: Minimum 1-godzinna przerwa między dawkami.
Latvian: Minimālais dozēšanas intervāls ir viena stunda.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów z guzami mózgu.
Latvian: Sufentanils piesardzīgi jālieto pacientiem ar galvas smadzeņu audzējiem.
Polish: Z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, możliwe że nie wykryto potencjalnego wpływu zaburzenia czynności wątroby jako współzmiennej dla klirensu.
Latvian: Pacientu ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem ierobežotā skaita dēļ pastāv iespēja, ka aknu disfunkcijas kā klīrensa kovariāta potenciālā ietekme nav atklāta.
Polish: W obydwu badaniach dozwolone było stosowanie doraźnych leków przeciwbólowych, przy czym większy odsetek pacjentów w grupie placebo wymagał podania leku doraźnego z powodu niedostatecznego zniesienia bólu (64,8% i 100%; po operacji jamy brzusznej i po operacji ortopedycznej) niż w grupie leczonej sufentanylem (27,1% i 70,0%; po operacji jamy brzusznej i po operacji ortopedycznej).
Latvian: Abos pētījumos bija atļauta ārkārtas analgēzija, un "glābšanas" zāles nepietiekamas atsāpināšanas dēļ placebo grupā bija vajadzīgas lielākai daļai pacientu (64,8% vēdera dobuma ķirurģijas un 100 % bunionektomijas gadījumā) nekā grupā, kas lietoja sufentanilu (27,1 % vēdera dobuma ķirurģijas un 70,0 % bunionektomijas gadījumā).
Polish: Środki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Jednoczesne stosowanie środków powodujących depresję ośrodkowego układu nerwowego, w tym barbituranów, benzodiazepin, neuroleptyków lub innych opioidów, gazów halogenowych lub innych nieselektywnych substancji powodujących depresję OUN (np. alkoholu) może nasilać depresję oddechową.
Latvian: CNS nomācošu līdzekļu, tostarp barbiturātu, benzodiazepīnu, neiroleptisku līdzekļu vai citu opioīdu, gāzveida halogēnu vai citu neselektīvu CNS nomācošu līdzekļu (piemēram, alkohola), lietošana var pastiprināt elpošanas nomākumu.
Polish: Test Amesa nie wykazał mutagennego działania sufentanylu.
Latvian: Veicot Eimsa (Ames) testu, sufentanila mutagēna iedarbība nav konstatēta.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów, u których wcześniej występowały lub występują bradyarytmie.
Latvian: Tāpēc tas piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē vai pašlaik ir bradiaritmija.
Polish: Leki serotonergiczne
Latvian: Serotonīnerģiskis līdzekli
Polish: Produkt Dzuveo przenika do mleka ludzkiego i może wywołać działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.
Latvian: Dzuveo izdalās mātes pienā un var izraisīt blakusparādības ar krūti barotam bērnam.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności sufentanylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: Sufentanila drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: Istotna depresja oddechowa lub upośledzenie czynności płuc.
Latvian: Būtisks elpošanas nomākums vai plaušu darbības traucējumi.
Polish: - leki przeciwdepresyjne znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI).
Latvian: - Zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSRI) un serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SNRI).
Polish: Po długotrwałym stosowaniu sufentanyl może wywołać objawy odstawienia u noworodka.
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas sufentanils var izraisīt abstinences simptomus jaundzimušajiem.
Polish: Wapnia wodorofosforan Hypromeloza Kroskarmeloza sodowa Indygokarmin-E132 Kwas stearynowy Magnezu stearynian
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāts Hipromeloze Kroskarmelozes nātrija sāls Indigo karmīns (E132) Stearīnskābe
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany głównie w wątrobie, a wydalany z moczem i kałem.
Latvian: Sufentanils galvenokārt metabolizējas aknās un tiek izvadīts ar urīnu un fēcēm.
Polish: Każda saszetka zawiera jeden aplikator i jedną tabletkę sufentanylu o mocy 30 mikrogramów.
Latvian: Katrā maisiņā ir viens aplikators un viena 30 mikrogramu sufentanila tablete.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym także z ostrym zapaleniem trzustki.
Latvian: Šā iemesla dēļ sufentanils piesardzīgi jālieto pacientiem ar žultsceļu slimībām, tostarp akūtu pankreatītu.
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 30 mikrogramów sufentanylu (w postaci cytrynianu).
Latvian: Katra zem mēles lietojamā tablete satur 30 mikrogramus sufentanila (citrāta veidā).
Polish: Pacjenci, u których godzinę po rozpoczęciu podawania produktu leczniczego Dzuveo nasilenie bólu było większe, wymagali częstszego ponawiania dawki niż pacjenci, u których po upływie jednej godziny wynik oceny nasilenia bólu był mniejszy.
Latvian: Pacientiem ar augstāku sāpju intensitāti vienu stundu pēc Dzuveo terapijas sākšanas deva bija jāatjauno biežāk salīdzinājumā ar pacientiem, kuru sāpju intensitātes pakāpe pēc vienas stundas bija zemāka.
Polish: W badaniu dotyczącym oceny bólu po operacji w obrębie jamy brzusznej średnie wyjściowe nasilenie bólu wynosiło 5,61 (0,13) punktu u pacjentów leczonych sufentanylem i 5,48 (0,18) punktu u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Vēdera dobuma ķirurģijas pētījumā bāzlīnijas sāpju intensitātes vidējā vērtība bija 5,61 (0,13) ar sufentanilu ārstētiem pacientiem un 5,48 (0,18) ar placebo ārstētiem pacientiem.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej zestawiono działania niepożądane innych produktów leczniczych zawierających sufentanyl odnotowane w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Klīniskajos pētījumos vai citu sufentanilu saturošu zāļu pēcreģistrācijas periodā apzinātās nevēlamās blakusparādības ir apkopotas tabulā.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zmniejszone wydalanie moczu
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis asinīs Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs Samazināts urīna daudzums Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Polish: Sufentanyl jest metabolizowany głównie przez ludzki enzym cytochromu P450-3A4.
Latvian: Sufentanilu metabolizē galvenokārt cilvēka citohroma P450 3A4 enzīms.
Polish: 5 x 1 tabletka podjęzykowa w aplikatorze jednodawkowym.
Latvian: 5 x 1 tablete lietošanai zem mēles vienas devas aplikatorā.
Polish: Jeśli sufentanyl podawany jest kobiecie w ciąży, należy zapewnić łatwy dostęp do odpowiedniego dla dziecka antidotum.
Latvian: Ja sufentanilu šajā laikā ievada mātei, jābūt sagatavotam bērnam paredzētam antidotam.
Polish: Stosowanie leku Dzuveo z alkoholem
Latvian: Dzuveo kopā ar alkoholu
Polish: Wysypka Suchość skóry
Latvian: Izsitumi Sausa āda
Polish: Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Polish: Aplikator ułatwi specjaliście medycznemu umieszczenie tabletki pod językiem pacjenta.
Latvian: Aplikators palīdzēs veselības aprūpes speciālistam ievietot vienu tableti Jums zem mēles.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać oddychanie pacjenta w trakcie leczenia, ponieważ lek Dzuveo może wpływać na oddech; - pacjent miał uraz głowy lub ma guza mózgu; - u pacjenta występują zaburzenia serca i krążenia, a zwłaszcza zwolnienie akcji serca, nieregularny rytm serca, mała objętość krwi lub niskie ciśnienie tętnicze krwi; - u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby lub ciężkie zaburzenia nerek, ponieważ te narządy wpływają na sposób rozkładania i usuwania leku przez organizm; - pacjent nieprawidłowo rzadko się wypróżnia; - u pacjenta występują choroby pęcherzyka żółciowego lub trzustki; - u pacjenta w wywiadzie odnotowano nadużywanie leków lub alkoholu.
Latvian: Tā kā Dzuveo var ietekmēt elpošanu, ārstēšanas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs Jūsu elpošanu; - ir bijusi galvas trauma vai galvas smadzeņu audzējs; - ir sirdsdarbības un asinsrites traucējumi, jo īpaši palēnināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, samazināts asins tilpums vai pazemināts asinsspiediens; - ir vidēji smagi līdz smagi aknu vai smagi nieru darbības traucējumi, jo šie orgāni ietekmē to, kā notiek šo zāļu sadalīšanās un izvadīšana no organisma; ir patoloģiski vāja zarnu motorika; - ir žultspūšļa vai aizkuņģa dziedzera slimības; - ir bijusi atkarība no zālēm vai alkohola.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby nie żuł ani nie połykał tabletki.
Latvian: Paskaidrojiet pacientam, ka tableti nedrīkst sakošļāt vai norīt.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Konstatējot jebkuru no minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Polish: Nie oceniano interakcji z innymi produktami podawanymi podjęzykowo ani z produktami, które mają rozpuszczać się / wykazywać działanie w jamie ustnej i należy unikać ich jednoczesnego podawania.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zem mēles lietojamām, mutes dobumā izšķīdināmām vai iedarbībai mutes dobumā paredzētām zālēm nav pētīta, tāpēc no to vienlaicīgas lietošanas jāizvairās.
Polish: Halucynacje (omamy) Zaburzenia stanu psychicznego
Latvian: Halucinācijas Psihiskā stāvokļa izmaiņas Nervozitāte
Polish: Należy wziąć pod uwagę krótszy czas działania antagonisty receptora opioidowego w porównaniu z działaniem sufentanylu.
Latvian: Jāņem vērā, ka opiātu antagonista darbības ilgums var būt mazāks nekā sufentanila darbības ilgums.
Polish: Wysoka lipofilność sufentanylu umożliwia jego podjęzykowe podawanie i uzyskanie szybkiego początku działania przeciwbólowego.
Latvian: Sufentanila augstā lipofilitāte ļauj to lietot zem mēles un panākt strauju analgētisku iedarbību.
Polish: Początek działania przeciwbólowego, oceniany na podstawie różnicy nasilenia bólu w porównaniu z wynikiem wyjściowym, nastąpił wcześniej (p<0,05) o 15 minut po podaniu pierwszej dawki sufentanylu w porównaniu z placebo w badaniu dotyczącym operacji jamy brzusznej i o 30 minut w badaniu dotyczącym operacji ortopedycznej.
Latvian: Analgētiskā iedarbība pēc pirmās devas (novērtēšanai izmantojot sāpju intensitātes izmaiņas salīdzinājumā bāzlīnijas rādītājiem) sufentanila grupā salīdzinājumā ar placebo grupu iestājās ātrāk (p <0,05) - par 15 minūtēm ātrāk vēdera dobuma ķirurģijas pētījumā un par 30 minūtēm ātrāk bunionektomijas pētījumā.
Polish: Jednoczesne stosowanie sufentanylu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze, może spowodować uspokojenie polekowe, depresję oddechową, śpiączkę i zgon.
Latvian: Sufentanila un nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai zāļu ar līdzīgu iedarbību, vienlaicīga lietošana, var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dzuveo 30 mikrogramów, tabletka podjęzykowa sufentanyl
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Dzuveo 30 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles sufentanils
Polish: Sufentanyl w stężeniu w osoczu powodującym działanie przeciwbólowe może wywołać nudności i wymioty poprzez drażnienie chemorecepcyjnej strefy wyzwalającej.
Latvian: Sufentanila analgētiskā koncentrācija plazmā var izraisīt sliktu dūšu un vemšanu, kairinot hemoreceptoru ierosas zonu.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej stężenia sufentanylu w osoczu po stosowaniu produktu leczniczego Dzuveo nie wykazała, aby czynność nerek była istotną współzmienną dla klirensu.
Latvian: Veicot farmakokinētikas analīzi populācijā attiecībā uz sufentanila koncentrāciju plazmā pēc Dzuveo lietošanas, netika konstatēts, ka nieru darbība ir būtisks klīrensa kovariāts.
Polish: U pacjentów stosujących produkt leczniczy Dzuveo średnia wartość SPID12 była korzystniejsza niż u pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 25,8 w porównaniu z 13,1 w przypadku osób po operacji jamy brzusznej [p<0,001] i 5,93 w porównaniu z6,7 w przypadku osób po operacji ortopedycznej [p=0,005]).
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kas lietoja placebo, vidējais SSII12 rādītājs pacientiem, kuri lietoja Dzuveo, bija attiecīgi augstāks gan vēdera dobuma ķirurģijas pacientu grupā (25,8 pret 13,1) (p <0,001), gan bunionektomijas pacientu grupā (5,93 pret -6,7) (p =
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,
Polish: 10 x 1 tabletka podjęzykowa w aplikatorze jednodawkowym.
Latvian: 10 x 1 tablete lietošanai zem mēles vienas devas aplikatorā.
Polish: Aplikator jednodawkowy:
Latvian: VIENAS DEVAS APLIKATORS
Polish: Saszetka zawiera jeden przezroczysty aplikator jednodawkowy z tworzywa sztucznego z umieszczoną w końcówce jedną tabletką barwy niebieskiej, a także pochłaniacz tlenu.
Latvian: Maisiņā ir viens caurspīdīgs plastmasas VDA ar vienu zilas krāsas tableti, kas ievietota aplikatora galā, un skābekļa absorbētāja paciņa.
Polish: Obserwowano mniejszą liczbę ciąż po leczeniu samców, co wskazują na możliwy niepożądany wpływ na płodność u samców.
Latvian: Samazināts grūsnību biežums tika konstatēts pēc tēviņu ārstēšanas, kas liek domāt par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz tēviņu fertilitāti.
Polish: Wpływ sufentanylu na układ oddechowy należy oceniać na podstawie obserwacji parametrów klinicznych, np. częstości oddechów, stopnia sedacji (uspokojenia polekowego) i saturacji (nasycenia) tlenem.
Latvian: Sufentanila ietekme uz elpošanas sistēmu ir jāvērtē, nodrošinot klīnisko rādītāju (piemēram, elpošanas frekvences, sedācijas līmeņa un skābekļa piesātinājuma) uzraudzību.
Polish: Nie należy jej żuć ani połykać.
Latvian: Tableti nedrīkst sakošļāt vai norīt.
Polish: Ból mięśniowo szkieletowy Bóle mięśniowo szkieletowe klatki piersiowej
Latvian: Sāpes mugurā Skeleta-muskuļu sāpes Skeleta-muskuļu sāpes krūškurvī
Polish: 1 aplikator jednodawkowy zawierający 1 tabletkę podjęzykową.
Latvian: 1 vienreizējas devas aplikators ar 1 tableti lietošanai zem mēles.
Polish: Średnie (SEM) wyjściowe nasilenie bólu w tych badaniach wynosiło 6,48 (0,21) punktu w ocenie 12-godzinnej po operacji usunięcia kaletki pierwszego stawu śródstopno- paliczkowego u pacjentów leczonych sufentanylem i 5,98 (0,30) punktu u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Šajos pētījumos bāzlīnijas sāpju intensitātes vidējā vērtība (vidējās vērtības standartkļūda) bija 6,48 (0,21) 12 stundu bunionektomijas pētījumā ar sufentanilu ārstētiem pacientiem un 5,98 (0,30) ar placebo ārstētiem pacientiem.
Polish: Metabolizm zachodzi przede wszystkim w wątrobie i jelicie cienkim.
Latvian: Biotransformācija notiek galvenokārt aknās un tievajā zarnā.
Polish: Wyłącznie podanie podjęzykowe.
Latvian: Tikai lietošanai zem mēles.
Polish: Pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby albo ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy uważnie monitorować pod kątem występowania objawów przedawkowania sufentanylu (patrz punkt 4.9).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai neparādās sufentanila pārdozēšanas simptomi (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Polish: Dreszcze Miejscowy obrzęk Pozasercowy ból w klatce piersiowej Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Latvian: Lokāls pietūkums Nekardiālas sāpes krūškurvī Diskomforta sajūta krūškurvī
Polish: STOSOWANIA
Latvian: lietošana
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Dzuveo jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Dzuveo ir paredzētas vidēji stipru līdz stipru akūtu sāpju remdēšanai pieaugušiem pacientiem.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w odniesieniu do produktu leczniczego Dzuveo nie wykazała, aby czynność wątroby była istotną współzmienną dla klirensu.
Latvian: Pamatojoties uz Dzuveo farmakokinētikas analīzi populācijā, netika konstatēts, ka aknu darbība ir būtisks klīrensa kovariāts.
Polish: Sufentanyl może spowodować depresję oddechową w stopniu/nasileniu zależnym od dawki.
Latvian: Sufentanils var izraisīt elpošanas nomākumu, kura pakāpe/smagums ir atkarīgs no devas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MAISIŅŠ
Polish: Depresję oddechową spowodowaną przez sufentanyl można odwrócić, podając antagonisty receptora opioidowego.
Latvian: Sufentanila izraisītu elpošanas nomākumu var novērst, lietojot opioīdu antagonistus.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju, kas minēta V pielikumā..
Polish: Sufentanyl, jako agonista receptorów opioidowych μ, może spowalniać motorykę przewodu pokarmowego.
Latvian: Sufentanils, kas ir µ-opioīdu receptoru agonists, var palēnināt kuņģa un zarnu trakta motoriku.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dzuveo 30 mikrogramów, tabletka podjęzykowa
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Dzuveo 30 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles