FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement par ce médicament, car cela pourrait entraîner une accumulation néfaste des effets.
Portuguese: O álcool deve ser evitado enquanto estiver a tomar este medicamento.
French: Latuda 18,5 mg, comprimés lurasidone
Portuguese: Latuda 18,5 mg comprimidos Lurasidona
French: L'administration concomitante de lurasidone et de lithium a montré que les effets du lithium sur la pharmacocinétique de la lurasidone étaient cliniquement négligeables.
Portuguese: A administração concomitante de lurasidona com lítio indicou que o lítio teve efeitos clinicamente negligenciáveis sobre a farmacocinética de lurasidona, portanto, não é necessário nenhum ajuste da dose da lurasidona quando administrada concomitantemente com lítio.
French: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA
Portuguese: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
French: En cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4, la dose initiale de lurasidone recommandée est de 18,5 mg, et la dose maximale ne doit pas dépasser 74 mg une fois par jour.
Portuguese: Em combinação com inibidores moderados do CYP3A4 é recomendada uma dose inicial de 18,5 mg e a dose máxima de lurasidona não deve exceder 74 mg uma vez por dia. Pode ser necessário o ajuste da dose de lurasidona em combinação com indutores leves e moderados do CYP3A4 (ver secção 4.5).
French: Latuda 18,5 mg, comprimés pelliculés
Portuguese: Latuda 18,5 mg comprimidos revestidos por película
French: • étourdissements
Portuguese: • afrontamentos
French: Comprimés pelliculés ronds, de couleur blanche à blanc cassé, de 8 mm, gravés « LB ».
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados redondos, revestidos por película, com 8 mm, com 'LB' gravado.
French: Une étude de fertilité conduite chez la rate a montré un allongement du cycle œstral et un retard de l'accouplement à des doses supérieures ou égales à 1,5 mg/kg/jour de chlorhydrate de lurasidone, tandis que les indices d'accouplement et de fertilité ainsi que le nombre de corps jaunes,
Portuguese: Um estudo de fertilidade em fêmeas de ratos resultou num ciclo estral prolongado e em cópula retardada para ≥ 1,5 mg/kg/dia de cloridrato de lurasidona, enquanto que os índices de copulação e de fertilidade, e os números de corpos lúteos, fetos vivos e implantes foram reduzidos para 150 mg/kg/dia de cloridrato de lurasidona.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
French: L'administration concomitante de lurasidone et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. boceprevir, clarithromycine, cobicistat, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, télaprevir, télithromycine, voriconazole) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A lurasidona é contraindicada em concomitância com inibidores fortes do CYP3A4 (ex. boceprevir, claritromicina, cobicistate, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) (ver secção 4.3).
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Portuguese: Afecções musculosquelétic as e dos tecidos conjuntivos
French: Défaillance rénale****
Portuguese: Vertigens ****
French: L'administration concomitante de lurasidone et de la rifampicine, inducteur puissant du CYP3A4, a divisé par 6 l'exposition à la lurasidone.
Portuguese: A administração concomitante de lurasidona com o indutor forte do CYP3A4 rifampicina resultou numa redução de 6 vezes na exposição da lurasidona.
French: Comprimés pelliculés ronds, de couleur blanche à blanc cassé, de 6 mm, gravés « LA ».
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados redondos, revestidos por película, com 6 mm, com 'LA' gravado.
French: Akathisie Somnolence*
Portuguese: Acatisia Sonolência *
French: EU/1/14/913/016 28 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/017 30 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/018 56 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/019 60 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/020 90 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/021 98 x 1 comprimés pelliculés
Portuguese: EU/1/14/913/015 14 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/016 28 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/017 30 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/018 56 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/019 60 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/020 90 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/021 98 x 1 comprimidos revestidos por película
French: EU/1/14/913/009 28 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/010 30 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/011 56 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/012 60 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/013 90 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/014 98 x 1 comprimés pelliculés
Portuguese: EU/1/14/913/008 14 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/009 28 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/010 30 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/011 56 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/012 60 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/013 90 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/14/913/014 98 x 1 comprimidos revestidos por película
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
French: Dioxyde de titane (E171)
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Macrogol 8000
French: En cas d'administration chez des patients en IRCT, une surveillance médicale est conseillée.
Portuguese: Se usado na insuficiência renal terminal, é recomendada monitorização clínica.
French: Latuda 37 mg, comprimés pelliculés
Portuguese: Latuda 37 mg comprimidos revestidos por película
French: L'administration concomitante de lurasidone et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, millepertuis [Hypericum perforatum]) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A lurasidona é contraindicada em concomitância com indutores fortes do CYP3A4 (ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hipericão (Hypericum perforatum)) (ver secção 4.3).
French: Chaque comprimé de 18,5 mg contient du chlorhydrate de lurasidone équivalent à 18,6 mg de lurasidone.
Portuguese: Cada comprimido de 18,5 mg contém cloridrato de lurasidona equivalente a 18,6 mg de lurasidona.
French: Latuda a été examiné dans six études principales.
Portuguese: O Latuda foi investigado em seis estudos principais.
French: Latuda lurasidone
Portuguese: Latuda lurasidona
French: En fonction de la réponse du patient et du jugement du médecin traitant, la dose peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 148 mg une fois par jour.
Portuguese: Dependendo da resposta do doente e da avaliação do médico assistente, a dose pode ser aumentada até uma dose máxima de 148 mg uma vez por dia.
French: La dose initiale recommandée est de 37 mg une fois par jour, à prendre au moment des repas à approximativement la même heure chaque jour.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 37 mg uma vez por dia, tomada com alimentos, aproximadamente à mesma hora do dia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Latuda.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Latuda.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Latuda.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Latuda.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Latuda sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Latuda podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Latuda est disponible sous la forme de comprimés (18,5 ; 37 et 74 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Latuda está disponível sob a forma de comprimidos (18,5, 37 e 74 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Latuda sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Latuda são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Latuda?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Latuda?
French: Quels sont les bénéfices de Latuda démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Latuda durante os estudos?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Latuda, le 21 mars 2014.
Portuguese: Em 21 de março de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Latuda.
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie, une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos que sofrem de esquizofrenia, uma doença mental com vários sintomas, incluindo pensamento e discurso desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), suspeitas obsessivas e delírios (acreditar em coisas que não são reais).
French: Autres informations relatives à Latuda:
Portuguese: Outras informações sobre o Latuda
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Latuda, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Latuda, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes des patients, mesurée selon une échelle standard d'évaluation de la schizophrénie appelée «échelle des symptômes positifs et négatifs» (PANSS).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas do doente, medida através de uma escala-padrão para a esquizofrenia chamada Escala das síndromes negativa e positiva (PANSS).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir une utilisation aussi sûre que possible de Latuda.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Latuda.
French: Pourquoi Latuda est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Latuda?
French: L'entreprise a réalisé des analyses supplémentaires des résultats qui étayaient les bénéfices à court terme du traitement par Latuda.
Portuguese: A empresa realizou outras análises dos resultados, análises essas que fundamentaram os benefícios do tratamento de curta duração com o Latuda.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Latuda (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'akathisie (besoin constant de bouger) et la somnolence (envie de dormir).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Latuda (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são acatisia (necessidade constante de se mover) e sonolência (sono).
French: Le principe actif de Latuda, la lurasidone, est un médicament antipsychotique.
Portuguese: A substância ativa do Latuda, a lurasidona, é um medicamento antipsicótico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Latuda?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Latuda?
French: Latuda ne doit pas être utilisé en association avec des médicaments connus comme étant des «inhibiteurs puissants du CYP3A4» ou des «inducteurs puissants du CYP3A4», qui sont susceptibles de modifier les taux de lurasidone dans le sang.
Portuguese: A utilização do Latuda é contraindicada em associação com medicamentos conhecidos como «inibidores fortes do CYP3A4» ou «indutores fortes do CYP3A4», que podem afetar os níveis de lurasidona no sangue.
French: Latuda est un médicament qui contient le principe actif lurasidone.
Portuguese: O Latuda é um medicamento que contém a substância ativa lurasidona.
French: Trois études de courte durée ont comparé Latuda avec un placebo (traitement fictif) sur une période de 6 semaines chez 1 466 patients.
Portuguese: Três estudos de curta duração compararam o Latuda com um placebo (tratamento simulado) ao longo de seis semanas, num total de 1466 doentes.
French: Il se fixe et a une incidence sur plusieurs récepteurs différents des neurotransmetteurs présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau.
Portuguese: No cérebro, liga-se e afeta vários tipos de recetores dos neurotransmissores na superfície das células nervosas.
French: Dans ces études de longue durée, l'efficacité de Latuda a été mesurée par le pourcentage de patients qui ont rechuté et présenté un retour des symptômes de schizophrénie au cours du traitement.
Portuguese: Nestes estudos de longa duração, a eficácia do Latuda foi medida pela percentagem de doentes que sofreram uma recidiva e um retorno dos sintomas de esquizofrenia durante o tratamento.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Latuda, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Latuda, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Des doses doivent être utilisées chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique modérément ou fortement diminuée et chez les patients prenant certains autres médicaments susceptibles de modifier les taux de Latuda dans le sang.
Portuguese: Devem ser utilizadas doses mais baixas em doentes com insuficiência renal ou hepática moderada ou grave e em doentes a tomar outros medicamentos que podem afetar os níveis de Latuda no sangue.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Latuda, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Latuda, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La dernière étude a montré que 30 % des patients traités par Latuda ont rechuté en l'espace d'un an, par comparaison avec 41 % des patients sous placebo.
Portuguese: O último estudo mostrou que 30 % dos doentes tratados com o Latuda sofreram uma recidiva no prazo de um ano, em comparação com 41 % dos doentes tratados com placebo.
French: Qu'est-ce que Latuda et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Latuda e para que é utilizado?
French: Dans l'étude d'extension, 21 % des patients traités par Latuda ont présenté une rechute en l'espace d'un an, par comparaison avec 27 % des patients traités par la quétiapine, ce qui montre que Latuda était au moins aussi efficace que la quétiapine.
Portuguese: No estudo de extensão, 21 % dos doentes tratados com o Latuda tiveram uma recidiva no prazo de um ano, em comparação com 27 % dos doentes tratados com a quetiapina, o que demonstra que o Latuda foi pelo menos tão eficaz quanto a quetiapina.
French: La lurasidone agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine, 5hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline qui interviennent dans la schizophrénie.
Portuguese: O modo de funcionamento da lurasidona consiste essencialmente em bloquear os recetores dos neurotransmissores dopamina, 5-hidroxitriptamina (também conhecida por serotonina) e noradrenalina.
French: Latuda semble cependant avoir moins d'effets sur le métabolisme du corps (tels que des effets sur les taux sanguins de sucre et de lipides, et le poids corporel) et est susceptible d'avoir un effet plus limité sur l'activité cardiaque que d'autres traitements disponibles.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, os efeitos secundários do Latuda foram considerados semelhantes aos de outros medicamentos do mesmo tipo mas, aparentemente, com menos efeitos no metabolismo do corpo (como efeitos nos níveis de açúcar e gordura no sangue e peso corporal) e com um possível efeito mais reduzido na atividade do coração do que alguns outros tratamentos disponíveis.
French: CHMP a noté que, dans les études de courte durée, son efficacité s'est avérée modérée.
Portuguese: Embora a eficácia do Latuda a curto e a longo prazo tenha sido suficientemente demonstrada, o CHMP constatou que, nos estudos de curta duração, a sua eficácia foi considerada moderada.
French: Dans ces études, différentes doses de Latuda se sont avérées être plus efficaces que le placebo, provoquant une réduction du score PANSS pouvant atteindre 16 points par rapport au placebo.
Portuguese: Nestes estudos, demonstrou-se que as diferentes doses do Latuda são mais eficazes do que o placebo, reduzindo a pontuação da PANSS em até 16 pontos mais do que o placebo; contudo, este efeito não foi demonstrado de forma consistente para cada dose, e não foi possível observar uma relação dose-resposta consistente.
French: Comment Latuda agit-il?
Portuguese: Como funciona o Latuda?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Latuda, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Latuda, consulte o Folheto Informativo.
French: Latuda ne s'est pas avéré aussi efficace que la rispéridone dans la deuxième étude, même si les données disponibles étayaient un bénéfice à long terme.
Portuguese: Embora os dados disponíveis tenham suportado um benefício a longo prazo, o Latuda não demonstrou ser tão eficaz quanto a risperidona no segundo estudo.
French: Comment Latuda est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Latuda?
French: En bloquant leurs récepteurs, la lurasidone contribue à normaliser l'activité du cerveau, réduisant ainsi les symptômes de la maladie.
Portuguese: Uma vez que a dopamina, a 5-hidroxitriptamina e a noradrenalina desempenham um papel na esquizofrenia, através do bloqueio dos seus recetores, a lurasidona ajuda a normalizar a atividade do cérebro, reduzindo os sintomas.
French: Deux autres études, portant sur 914 patients, ont examiné les effets à long terme de Latuda par comparaison avec respectivement un autre médicament contre la schizophrénie, à savoir la rispéridone, ou un placebo.
Portuguese: Um dos estudos de curta duração foi continuado até 12 meses (estudo de extensão) para investigar a manutenção do efeito do Latuda em 292 doentes, em comparação com a quetiapina; dois outros estudos, que incluíram 914 doentes, analisaram os efeitos de longa duração do Latuda em comparação com outro medicamento para a esquizofrenia, a risperidona, ou um placebo, respetivamente.
French: De plus, l'usage auquel ils sont destinés ne nécessite pas de surveillance médicale.
Portuguese: Além disso, a utilização a que se destina não requer supervisão médica.
French: EMA/HMPC/530968/2012 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Portuguese: EMA/HMPC/530968/2012 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
French: Cela signifie que, malgré des preuves insuffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves qu'ils sont utilisés de cette manière en toute sécurité depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências obtidas de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível e existem evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
French: Les patients présentant des plaies ouvertes, des problèmes de peau, une forte fièvre, des infections sévères et de graves problèmes cardiaques et circulatoires, ne doivent pas prendre de bain entier avec de l'huile essentielle de lavande.
Portuguese: Doentes com feridas abertas, problemas cutâneos, febre alta, infeções graves e problemas cardíacos e circulatórios graves não devem tomar banhos de imersão com óleo de alfazema.
French: La plante est cultivée ou cueillie pour en recueillir l'huile essentielle en vue d'un usage médical.
Portuguese: A planta é cultivada ou colhida para obter o óleo para uso medicinal.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, il n'y avait pas d'inquiétude majeure quant à la sécurité de l'huile essentielle de lavande.
Portuguese: Aquando da avaliação do HMPC, não existiam preocupações importantes relativamente à segurança do óleo essencial de alfazema.
French: Huile essentielle de lavande est le nom commun de l'huile essentielle de la plante Lavandula angustifolia Mill.
Portuguese: Óleo essencial de alfazema é a denominação comum do óleo essencial da planta Lavandula angustifolia Mill.
French: Bien que l'huile essentielle de lavande ait montré un effet possible sur l'anxiété, le stress et l'insomnie, le nombre de patients par étude était trop faible pour établir un effet.
Portuguese: Embora o óleo essencial de alfazema tenha mostrado um possível efeito na ansiedade, stress e insónia, o número de doentes por estudo foi muito pequeno para estabelecer um efeito.
French: Lors de son évaluation, le HMPC a également examiné des études menées avec de l'huile essentielle de lavande chez des patients présentant différentes affections, notamment de l'anxiété et des troubles du sommeil.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também teve em consideração estudos com óleo essencial de alfazema em doentes com diferentes problemas, incluindo ansiedade e perturbações do sono.
French: L'huile essentielle de lavande est obtenue en faisant passer un courant de vapeur sur les sommités fleuries de la plante.
Portuguese: O óleo essencial de alfazema é obtido pela passagem de uma corrente de vapor através das partes aéreas floridas da planta.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'huile essentielle de lavande doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm óleo essencial de alfazema têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
French: Le HMPC a conclu que l'huile essentielle de lavande, sur la base de son utilisation de longue date, peut être utilisée pour soulager les symptômes légers du stress psychique et de l'épuisement et pour aider à dormir.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, o óleo essencial de alfazema pode ser usado para o alívio de sintomas ligeiros de stress e fadiga mental e para o alívio temporário da dificuldade em adormecer.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle de lavande.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham óleo de alfazema.