FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 9/l) a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů <100 x 10
Maltese: 9/L) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Czech: Respirační selhání a
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja a
Czech: Předchozí expozice cytotoxickým léčivým přípravkům U pacientů, kteří podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní terapii, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučovaného minimálního výtěžku (2,0 x 10
Maltese: Esponiment fil-passat għal prodotti mediċinali ċitotossiċi Pazjenti li kellhom terapija majelsoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (2.0 x 10
Czech: EU/1/13/877/004
Maltese: EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
Czech: 9/l nebo vyšší byly pozorovány u méně než 5% pacientů s nádorovým onemocněním léčených filgrastimem v dávkách vyšších než 0,3 MU/kg/den (3 mikrogramy/kg/den).
Maltese: 9/L jew iżjed ġie osservat f'inqas minn 5% tal-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu filgrastim f'dożi ta' iktar minn 0.3 MU/kg/jum (3 mikrogrammi/kg/jum).
Czech: (≥1/1 000 až <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Czech: Po podání filgrastimu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Czech: • zhoršení revmatoidní artritidy
Maltese: • aggravament ta' artrite rewmatojde
Czech: Příklad: V konečném objemu 20 ml, který má být podán injekcí, by celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 mikrogramů) měly být použity až po přidání 0,2 ml 20% (200 mg/ml) roztoku lidského albuminu.
Maltese: F'volum finali tal-injezzjoni ta' 20 mL, dożi totali ta' filgrastim ta' inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 mL ta' 200 mg/mL (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.
Czech: • otok rukou a chodidel (periferní edém)
Maltese: • nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edima periferali)
Czech: Makulopapulózní vyrážka
Maltese: Raxx makulo-papulari
Czech: STADA Arzneimittel AG Teл.
Maltese: STADA Arzneimittel AG
Czech: Jedna injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 48 MU (480 mikrogramů) filgrastimum 960 mikrogramů/ml).
Maltese: Kull siringa b'0.5 mL ta' soluzzjoni fiha 48 MU (480 mikrogramma) ta' filgrastim (960 mikrogramma/mL).
Czech: • bolest a otoky kloubů podobné dně (pseudodna)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)
Czech: Přípravek Grastofil je indikován k mobilizaci progenitorových buněk z periferní krve (PBPC).
Maltese: Grastofil hu indikat għall-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Czech: Zácpa e
Maltese: Telqa e
Czech: Absolutní počet neutrofilů (ANC)
Maltese: Għadd assolut tan-newtrofili (ANC)
Czech: Grastofil je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Maltese: Grastofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: Muskuloskeletální bolesti c
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku ċ
Czech: Anémie e
Maltese: ANNESS I
Czech: Srovnatelné nálezy a zvýšený výskyt malformací plodu byly zaznamenány na základě hlášení u jiného přípravku obsahujícího filgrastim podobného přípravku Grastofil při dávce 100 μg/kg/den, což je dávka toxická pro matku, odpovídající přibližně 50-90násobku systémové expozice pozorované u pacientů léčených klinickou dávkou 5 μg/kg/den.
Maltese: Ibbażat fuq dejta rrappurtata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għal Grastofil, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet tal-feti, ġew osservati f'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba tal-esponimenti osservati f'pazjenti kkurati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Czech: Alopecie a
Maltese: Alopeċja a
Czech: Syndrom kapilárního úniku
Maltese: Sindrome ta' tnixxija kapillari
Czech: V klinických studiích 97% pacientů, kteří na léčbu reagovali, dosáhlo kompletní odpovědi při dávkách ≤ 2,4 MU/kg/den (24 mikrogramů/kg/den).
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 2.4
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. října 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ott 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 4 ott 2018
Czech: • Léčivou látkou je filgrastimum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Czech: Studie filgrastimu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater ukazují, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil jako u normálních jedinců.
Maltese: Studji dwar filgrastim f'pazjenti b'indeboliment sever tal-funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied juru li filgrastim juri profil farmakokinetiku u farmakodinamiku li hu simili għal dak li jiġi osservat f'individwi normali.
Czech: Plicní infiltráty a
Maltese: Infiltrazzjoni fil-pulmun a
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 and 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti tal-marda trapjant kontra l-ospitu (graft versus host disease (GvHD)) u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Grastofil 48 MU/0,5 ml
Maltese: Grastofil 48 MU/0.5 mL
Czech: EXP:
Maltese: Eżempju:
Czech: Relativní riziko (95% interval spolehlivosti) reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a mortality související s léčbou (TRM) po léčbě G-CSF po transplantaci kostní dřeně Publikace
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun (BM)
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita při používání naředěných roztoků připravených pro infuzi po dobu 24 hodin při teplotách 2 °C až 8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita għall-infużjoni ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 °C sa 8 °C.
Czech: • Dalšími složkami jsou Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420) polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 0,1 milionu jednotek (1 mikrogram) až 0,4 milionu jednotek (4 mikrogramy) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.1 miljun unità (1 mikrogramma) u 0.4 miljun unità (4 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Czech: Přípravek Grastofil obsahuje 50 mg sorbitolu v jednom mililitru.
Maltese: Grastofil fih 50 mg sorbitol f'kull ml.
Czech: je přímé srovnání mezi různými studiemi obtížné.
Maltese: ifisser li paragun dirett bejn studji differenti hu diffiċli.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Grastofil 30 MU/0,5 ml
Maltese: Grastofil 30 MU/0.5 mL
Czech: Snížit na 0,5 MU/kg/den (5 mikrogramů/kg/den)
Maltese: MU/kg/jum (5 mikrogrammi/kg/jum)
Czech: (≥1/10 000 až
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
Czech: U normálních dárců byly po použití G-CSF pozorovány přechodné cytogenetické abnormality.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġeniċi temporanji ġew osservati f'donaturi normali wara l-użu ta' G-CSF.
Czech: Lidský G-CSF je glykoprotein, který reguluje produkci a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
Maltese: G-CSF umana hi glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u l-ħruġ ta' newtrofili funzjonali millmudullun.
Czech: Grastofil obsahuje léčivou látku filgrastim.
Maltese: Grastofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
Czech: Periferní edém e
Maltese: Edima periferali
Czech: Pseudodna a
Maltese: Psewdogotta a
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1,2 milionu jednotek (12 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně v jedné dávce nebo rozděleně.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) u 1.2 miljun unità (12-il mikrogramma) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum f'dożi waħidhom jew doża maqsuma.
Czech: Vznik známek plicního onemocnění, jako jsou kašel, horečka a dušnost, spolu s rentgenologickým nálezem plicních infiltrátů a zhoršením plicních funkcí mohou být prvními známkami syndromu akutní dechové tísně (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome).
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari, bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs b'rabta ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari u deterjorament fil-funzjoni pulmonari, jistgħu jkunu sinjali preliminari tas-Sindrome ta' Problemi Respiratorji Akut (ARDS).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje filgrastimum 96 milionů jednotek (MU) (odpovídá 960 mikrogramům [μg]).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta' filgrastim.
Czech: • nevolnost
Maltese: • uġigħ
Czech: Pokud jsou léčivé přípravky, jako např. melfalan, karmustin (BCNU) a karboplatina, dlouhodobě podávány před pokusy o mobilizaci progenitorových buněk, mohou výtěžek progenitorových buněk snížit.
Maltese: Prodotti mediċinali bħal melphalan, carmustine (BCNU) u carboplatin, meta jingħataw fuq perjodi twal ta' żmien qabel ma wieħed jipprova l-mobilizzazzjoni tal-proġenituri, jistgħu jnaqqsu l-ammont tal-proġenituri.
Czech: Předplněná injekční stříkačka
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni
Czech: 6 mg/ml
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) Siringa 1 mimlija għal-lest
Czech: EMA číslo procedury (Vymyšlený) název
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (Ivvintat)
Czech: Grasustek (pegfilgrastimum)
Maltese: Grasustek (pegfilgrastim)
Czech: Další informace k přípravku Grasustek jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Czech: Další informace o přípravku Grasustek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Grasustek
Czech: Léčivá látka v přípravku Grasustek, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Grasustek, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Grasustek s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Grasustek je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Grasustek ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Grasustek hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Czech: Přípravek Grasustek obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Maltese: Grasustek fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Czech: Přípravek Grasustek je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Maltese: Grasustek huwa "mediċina bijosimili".
Czech: Studie zahrnující 248 pacientů, kteří podstupovali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, prokázala, že přípravek Grasustek byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 248 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Grasustek kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Grasustek je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Maltese: F'Grasustek, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Grasustek?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Grasustek?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Grasustek je přípravek Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grasustek hija Neulasta.
Czech: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Maltese: Sp. Z o.o. Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/1,00 sa <1/10)
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Maltese: PHARMACEUTICAL FORM
Czech: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Maltese: Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi akuta bid-deni)
Czech: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Maltese: Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Czech: Natrium-acetát * Sorbitol (E 420) Polysorbát 20
Maltese: Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).
Maltese: Pegfilgrastim huwa konjugat kovalenti ta' G-CSF (r-metiHuG-CSF) rikombinanti uman b'molekula unika ta' 20 kd polyethylene glycol.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hi 10 mg/ml abbażi ta' proteina biss**.
Czech: Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Maltese: Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Czech: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
Maltese: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd.
Czech: 13, 24941 Flensburg, Německo
Maltese: 13, 24941 Flensburg, Il-Ġermanja
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk (CSF), ATC kód: L03AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonja; Kodiċi ATC:
Czech: Kategorie frekvence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolazzjoni statistika abbażi ta' 1,576 pazjent li rċevew pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi każwali.
Czech: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane
Maltese: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, L-Indja
Czech: Méně časté (≥ 1 / 1000 až
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa
Czech: Pomocné látky: sorbitol (E 420), polysorbát 20, natrium-acetát, voda pro injekci.
Maltese: Eċċipjenti: Sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší medián expozice pegfilgrastimu (AUC ± standardní odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla ta' pegfilgrastim (AUC) (± Devjazzjoni Standard) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) minn tfal akbar fl-età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Czech: • plicní krvácení (pulmonální hemoragie)
Maltese: • emorraġija fil-pulmun (emorraġija pulmonari)
Czech: Vzácné až
Maltese: Rari ħafna
Czech: Byly hlášeny časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Maltese: Każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli Bojod tad-Demm [WBC] > 100 x 109/l) ġew rapportati (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Grasustek je biologicky podobný léčivý přípravek.
Maltese: Grasustek huwa prodott mediċinali bijosimili.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Czech: Syndrom akutní respirační tísně Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty a plicní fibróza)
Maltese: Respiratorju Akut Reazzjonijiet pulmonari avversi (pnewmonja interstizzjali, edema pulmonari, infiltrati pulmonari u fibrożi pulmonari) Emoptisi
Czech: Juta Pharma GmbH
Maltese: OĦRAJN Juta Pharma GmbH
Czech: Bezpečnost a účinnost podání pegfilrastimu u pacientů s nově vzniklou AML ve věku < 55 let s cytogenetikou t(15;17) nebyly stanoveny.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja tal-għoti ta' pegfilgrastim f'pazjent b'AML de novo ta' < 55 sena b'ċitoġenetiċi t(15;17) ma ġewx stabbiliti.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti
Maltese: Proprjetajiet farmakokinetiċi
Czech: − Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Czech: • pokud jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, bílkoviny pocházející z E. coli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Maltese: • jekk inti allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini derivati minn E.coli, jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420) (viz bod 4.4).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E 420) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: *Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
Maltese: *Sodium acetate jiġi fformat b'tittrazzjoni ta' aċidu aċetiku glaċjali b'sodium hydroxide.
Czech: Byly hlášeny časté případy trombocytopenie.
Maltese: Ġew rapportati każijiet komuni ta' tromboċitopenija.
Czech: Velmi vzácné
Maltese: Rari sa <
Czech: 13 24941 Flensburg Německo
Maltese: 24941 Flensburg, , Il-Ġermanja
Czech: Grasustek 6 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Grasustek 6 mg
Czech: Podrobná informace je k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Incidence hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s klinickou diagnózou febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou s placebem (1 % versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Maltese: L-inċidenza ta' teħid l-isptar u l-użu antinfettiv Intra Venuż assoċjat ma' dijanjozi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbel mal-plaċebo (1% kontra 14 %, p < 0.001; u 2 % kontra 10 %, p < 0.001).
Czech: , kožní vaskulitida
Maltese: Vaskulite talġilda
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' żvilupp ematopojetiku, G-CSF in vitro wera proprjetajiet stimulanti f'ċelloli endoteljali umani.
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19 %; 5 %).
Maltese: Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13 % f'pazjenti trattati b'pegfilgrastim meta mqabbla ma' 20 % f'pazjenti trattati b'filgrastim (differenza 7 %, 95 % CI ta'19 %, 5 %).
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byl u pediatrických pacientů průměr expozice pegfilgrastimu (AUC) podobný tomu, který byl zjištěn u dospělých s karcinomem prsu ve stadiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Maltese: Bl-eċċezzjoni tal-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin), l-AUC medja f'individwi pedjatriċi dehret simili għal dawk ta' pazjenti adulti bi stadju II-IV ta' kanċer tas-sider ta' riskju għoli u li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara t-tlestija ta' doxorubicin/docetaxel (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny
Maltese: Stadju 2 Lesti
Czech: Přípravek Grasustek obsahuje sorbitol (E 420) a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné 6mg dávce, což odpovídá 50 mg/ml.
Maltese: Grasustek fih sorbitol (E420) u sodju Din il-mediċina fiha 30 mg sorbitol f'kull doża ta' 6 mg, li hu ekwivalenti għal 50 mg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodju'.
Czech: Přípravek Grasustek se používá u dospělých ve věku 18 let a více.
Maltese: Grasustek hu għall-użu minn adulti li għandhom 18-il sena u aktar.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' pegfilgrastim kienu studjati f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara li lestew minn kimoterapija b'VAdriaC/IE.
Czech: Vyhýbejte se prudkému třepání.
Maltese: Trid tkun likwidu ċar mingħajr kulur.
Czech: Ztráta odpovědi na pegfilgrastim
Maltese: Nuqqas ta' rispons għal pegfilgrastim
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 611 let (6 dnů) a ve věku 12-21 let (3,7 dne) a s dospělými.
Maltese: Fi studju ta' fażi II (n = 37) multiċentrali, każwali, bit-tikketta tingħaraf, fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu wieħed ta' kimoterapija b'vincristine, doxorubiċi u cyclophosphamide (VadriaC.IE), kien osservat tul ta' żmien itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar bejn l-etajiet ta' 1-5 snin (8-9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar ta' bejn 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u adulti.
Czech: Vznik plicních příznaků jako je kašel, horečka a dyspnoe ve spojením s radiologickými známkami plicních infiltrátů, narušením funkce plic se zvýšeným počtem neutrofilů mohou být prvními známkami syndromu akutní respirační tísně dospělých (ARDS).
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari bħal sogħla, deni, u dispnea flimkien ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari, u funzjoni pulmonari li tmur għall-agħar flimkien ma' għadd ogħla ta' newtrofili jistgħu jkunu sinjali preliminari ta' Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome).
Czech: Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
Maltese: Data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija kapillari għandhom jiġu monitorati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi l-ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, návalů horka a hypotenze (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, dispnea, eritema, fwawar u pressjoni baxxa ġew osservati fil-bidu tat-trattament jew wara b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1,000 sa < 1/100]).
Czech: Grasustek 6 mg pegfilgrastimum s.c.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Grasustek 6 mg pegfilgrastim
Czech: 1 viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Maltese: 1 Ara s-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" taħt.
Czech: Krok 3: Podání injekce
Maltese: Stadju 3 Injetta
Czech: Hemoptýza
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientů (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Maltese: Tagħrif ristrett jindika li l-farmakokinetiċi ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (> 65 sena) hu simili bħal dak ta' adulti.
Czech: Důležité: Přečtěte si příbalovou informaci před zacházením s předplněnou injekční stříkačkou.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PE/PVDC/alu) kalendářní
Maltese: Daqs tal-pakkett blister (PVC/PE/PVDC/alu) granet tal-ġimgħa