FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Vascace Plus foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Vascace Plus má projít procesem sjednocování.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Czech: Členský stát EU/EHS
Portuguese: 24 meses.
Czech: 24 měsíců
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Portuguese: No entanto, deverá tentar tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
Czech: Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Portuguese: − Este medicamento foi receitado para si.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Portuguese: O estudo durou 3 anos: O C-LDL diminuiu 36%.
Czech: Studie probíhala po dobu 3 let: LDL-C byl snížen o 36%.
Portuguese: Após Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a Informação do Produto como requerido.
Czech: Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita členského státu informace o přípravku příslušným způsobem
Portuguese: Prevenção da doença cardiovascular
Czech: Prevence kardiovaskulárních onemocnění
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Portuguese: As interacções acima mencionadas para os adultos e as precauções na secção 4.4 devem ser tidas em consideração para a população pediátrica.
Czech: Výše uvedené interakce u dospělých a upozornění v bodu 4.4 je třeba vzít v úvahu i při léčbě dětí.
Portuguese: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Czech: ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Portuguese: Estudos de interacção fármaco-fármaco foram efectuados apenas em adultos.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Portuguese: A dose poderá ser aumentada para 80 mg diários, em função da resposta e da tolerabilidade.
Czech: Dávkování může být zvýšeno až na 80 mg denně podle odpovědi a snášenlivosti.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Portuguese: Estas alterações ao RCM, rotulagem e Folheto Informativo são válidas na data da Decisão da Comissão.
Czech: Tyto změny k SPC, označení na obalu a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
Portuguese: A informação de segurança para doentes pediátricos tratados com doses superiores a 20 mg, correspondendo a aproximadamente 0,5mg/kg, é limitada.
Czech: Informace o bezpečnosti u dětských pacientů léčených dávkou vyšší než 20 mg, což odpovídá dávce 0,5 mg/kg, jsou omezené.
Portuguese: Desconhece-se a extensão das interacções na população pediátrica.
Czech: Rozsah interakcí u dětské populace není znám.
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: A atorvastatina não está indicada no tratamento de doentes com idade inferior a 10 anos.
Czech: Atorvastatin není k léčbě pacientů mladších 10 let indikován.
Portuguese: • Submissão de um Plano de Gestão de Risco (ou a sua actualização) para o Zarator e nomes associados a nível Nacional, tendo em conta os novos dados pediátricos e as recomendações do CHMP.
Czech: • předloží národní plán řízení rizik (nebo jeho aktualizace) pro přípravek Sortis a související názvy, se zohledněním nových pediatrických dat a doporučení Výboru pru humánní léčivé přípravky (CHMP).
Portuguese: República Checa Pfizer, spol.
Czech: Česká republika Pfizer, spol.
Portuguese: Para mais informação consultar o folheto informativo.
Czech: Pro další informace viz Příbalová informace.
Portuguese: É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Portuguese: ANEXO II ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Czech: PŘÍLOHA II ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de {NOME DO MEDICAMENTO} Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím přípravku SORTIS svého lékaře.
Portuguese: Para os indivíduos cuja dose foi duplicada, observaram-se diminuições adicionais antes da segunda semana, na primeira avaliação, após aumento da dose.
Czech: U subjektů se zdvojenou dávkou byl pozorován další pokles již ve 2. týdnu, při prvním vyhodnocení, po zvýšení dávky.
Portuguese: 1324 Lysaker Norway
Czech: 1324 Lysaker Netherlands
Portuguese: A percentagem média de diminuição dos parâmetros lipídicos foi similar para ambos os coortes, independentemente dos indivíduos terem permanecido com a sua dose inicial ou com a dose inicial duplicada.
Czech: Střední hodnoty procentního snížení lipidových parametrů byly podobné u obou kohort, nezávisle na tom, zda subjekt užíval zahajovací dávku nebo zdvojenou dávku.
Portuguese: O seu médico irá ajustar a dose em intervalos mínimos de 4 semanas ou mais.
Czech: Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo déle.
Portuguese: Actualmente, a experiência relativa à segurança a longo prazo na população pediátrica, é limitada.
Czech: O dlouhodobé bezpečnosti u dětí je v současnosti pouze omezené množství údajů.
Portuguese: Um estudo de uso compassivo em doentes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia homozigótica) incluiu 46 doentes pediátricos tratados com atorvastatina titulada de acordo com a resposta (alguns indivíduos receberam 80 mg de atorvastatina por dia).
Czech: Program použití ze soucitu u pacientů s těžkou hypercholesterolemií (včetně homozygotní hypercholesterolemie) zahrnoval 46 dětských pacientů léčených atorvastatinem titrovaným podle odpovědi (některým subjektům byla podávána dávka 80 mg denně).
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: Pfizer Holding França 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Czech: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Portuguese: − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: Estiveram envolvidas um total de 39 crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.
Czech: Do této studie bylo zahrnuto celkem 39 dětí a dospívajících ve věku 10-17 let.
Portuguese: A utilização pediátrica só deve ser determinada por médicos com experiência no tratamento da hiperlipidemia pediátrica e os doentes devem ser reavaliados periodicamente de modo a avaliar o progresso.
Czech: O podávání dětem by měl rozhodnout a léčbu sledovat pouze specialista se zkušenostmi v léčbě hyperlipidemie u dětí, pacienti musejí být pravidelně kontrolováni a jejich odpověď na léčbu musí být pravidelně vyhodnocována.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém aspartamo.
Czech: Přípravek obsahuje aspartam.
Portuguese: A base de dados de segurança clínica inclui dados de segurança de 249 doentes pediátricos que receberam atorvastatina, entre o quais 7 doentes com idade inferior a 6 anos, 14 doentes no intervalo dos 6 aos 9 anos de idade e 228 doentes com idades compreendidas entre os 10 e os 17 anos.
Czech: Databáze klinické bezpečnosti zahrnuje údaje o bezpečnosti u 249 dětských pacietů, kterým byl podáván atorvastatin, z nichž 7 pacientů bylo mladších 6 let, 14 pacientů bylo ve věku 6-9 let a 228 pacientů bylo ve věku 10-17 let.
Portuguese: O Plano de Gestão de Risco deve incluir o estudo que está a decorrer A2581173 (Estudo da segurança e seguimento da eficácia de 3 anos, da atorvastatina no tratamento de crianças e adolescentes com idades entre os 6 e 18 anos com hipercolesterolémia heterozigótica familiar).
Czech: Plán řízení rizik bude obsahovat probíhající studii A2581173 (3-letá studie bezpečnosti a navazující studie účinnosti léčby atorvastatinem u dětí a dospívajících ve věku 6-18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" BLISTERS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Blistr
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas [A ser completado nacionalmente]
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Portuguese: Não foi estabelecida, a eficácia a longo prazo, da terapêutica com atorvastatina na infância, na redução da morbilidade e mortalidade na idade adulta.
Czech: Dlouhodobá účinnost podávání atorvastatinu u dětí na snížení morbidity a mortality v dospělosti nebyla stanovena.
Portuguese: A dose de atorvastatina (uma vez por dia) foi de 10 mg durante as primeiras quatro semanas e foi titulada até 20 mg se o nível de C-LDL> 3,36 mmol/L.
Czech: Dávka atorvastatinu (1x denně) byla první 4 týdny 10 mg a byla titrována na 20 mg v případě, že hladina LDL-C >3,36 mmol/l.
Portuguese: A segurança no desenvolvimento da população pediátrica não foi determinada (ver secção 4.8).
Czech: Použití u dětí Údaje o bezpečnosti léčby ve vztahu k vývoji dětí nebyly sledovány (viz bod 4.8).
Portuguese: A experiência em crianças com idades compreendidas entre os 6-10 anos de idade é limitada (ver secção 5.1).
Czech: S léčbou u dětí ve věku 6-10 let jsou pouze malé zkušenosti (viz bod 5.1).
Portuguese: Hipercolesterolemia
Czech: Hypercholesterolemie
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} comprimidos para mastigar contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
Czech: Přípravek {Smyšlený název} žvýkací tablety obsahuje aspartam, jenž je zdrojem fenylalaninu.
Portuguese: As Autoridades de Saúde Nacionais devem assegurar-se que todas as seguintes condições são cumpridas pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Czech: Národní kompetentní autorita zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci splní uvedené podmínky:
Portuguese: − Pediatria: Não existem dados sobre a farmacocinética na população pediátrica.
Czech: - Děti: farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Portuguese: • Reinício do ciclo de submissão dos RPS para o Zarator e nomes associados da seguinte maneira: o RPS semestrais até que tenha sido adquirida 2 anos de experiência com a indicação pediátrica na União Europeia o RPS anuais para os 2 anos seguintes o Posteriormente submissões em intervalos de 3 anos Os RPS devem focar-se sobre a utilização na população pediátrica.
Czech: • nastaví cyklus předkládání Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR) přípravku Sortis a související názvy následovně: o PSUR bude předkládána v šestiměsíčních intervalech, dokud nebudou k dispozici úplná 2-letá data o léčbě v pediatrické indikaci v EU o následně po dobu dvou let bude PSUR předkládána v ročních intervalech o poté předkládání v 3-letých intervalech PSUR bude zaměřena na použití v pediatrické indikaci.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Czech: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Portuguese: Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.
Czech: Ten může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Portuguese: O uso pediátrico só deve ser prescrito por especialistas.
Czech: Léčba dětí by měla být řízena pouze specialisty.
Portuguese: A experiência em pediatria é limitada a um pequeno número de doentes (4 a 17 anos de idade) com dislipidémias graves, designadamente hipercolesterolémia familiar homozigótica.
Czech: Zkušenosti s léčbou dětí jsou omezené u malého počtu pacientů (ve věku 4-17 let) s těžkými dyslipidemiemi jako je homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena mm/yyyy.
Portuguese: O valor médio de C-LDL alcançado foi de 3,38 mmol/L (intervalo: 1,81-6,26 mmol/L) no grupo da atorvastatina comparado com 5,91 mmol/L (intervalo: 3,93-9,96 mmol/L) no grupo placebo, durante as 26 semanas da fase em dupla ocultação.
Czech: Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze byla střední hodnota dosažené hladiny LDL-C 3,38 mmol/l (rozmezí: 1,81-6,26 mmol/l) ve skupině užívající atorvastatin, v porovnání s 5,91 mmol/l (rozmezí: 3,93-9,96 mmol/l) ve skupině užívající placebo.
Portuguese: O coorte A incluiu 15 crianças, com idades entre os 6 e os 12 anos e no estadio de Tanner 1.
Czech: V kohortě A bylo 15 dětí ve věku 6-12 let, vývojový stupeň 1 dle Tannerovy stupnice.
Portuguese: A titulação nos doentes pediátricos, deve ser efectuada de acordo com a resposta individual e a tolerabilidade.
Czech: Titrace má být prováděna na základě individuální odpovědi a snášenlivosti u dotyčného dětského pacienta.
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Portuguese: Para doentes com idade igual ou superior a 10 anos, a dose inicial recomendada de atorvastatina é 10 mg por dia, com titulação até 20 mg por dia.
Czech: U pacientů ve věku 10 let a starších je doporučena zahajovací dávka atorvastatinu 10 mg denně s titrací až na 20 mg denně.
Portuguese: Comprimidos para mastigar.
Czech: Žvýkací tableta
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
Czech: [doplní se na národní úrovni]
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção [A ser completado nacionalmente]
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Portuguese: Os valores médios de C-LDL, TG, C-VLDL e Apo-B diminuíram em todos os indivíduos na segunda semana.
Czech: Průměrné hodnoty LDL-C, TC, VLDL-C, a Apo B se do 2. týdne snížily u všech subjektů.
Portuguese: A dose inicial recomendada nesta população é de 10 mg de atorvastatina por dia.
Czech: Doporučená počáteční dávka atorvastinu u těchto pacientů je 10 mg denně.
Portuguese: Como conservaçar {NOME DO MEDICAMENTO} Outras informações.
Czech: 5 Jak přípravek {Smyšlený název} uchovávat Další informace
Portuguese: O QUE É {NOME DO MEDICAMENTO} E PARA QUE É UTILIZADO [A ser completado nacionalmente]
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ {doplní se na národní úrovni}
Portuguese: OUTRAS
Czech: JINÉ
Portuguese: Os blisters consistem em fitas contentoras de poliamida/folha de alumínio/ cloreto de polivinilo e uma protecção termo selada de folha de alumínio/vinilo/acrílico.
Czech: Blistr se skládá z tvarované folie z PA/AL/PVC a zatavené krycí folie z AL/vinyl/akrylu.
Portuguese: O coorte B incluiu 24 crianças, entre os 10 e os 17 anos de idade e no estadio de Tanner ≥ 2.
Czech: V kohortě B bylo 24 dětí ve věku 10-17 let, vývojový stupeň ≥2 dle Tannera.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} também está indicado na redução do colesterol total e colesterol LDL em doentes adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica como adjuvante a outras terapêuticas de redução de lípidos (por ex., aferese das LDL), ou quando essas terapêuticas não estão disponíveis.
Czech: {Smyšlený název} je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientů dospělých s homozygotní familiární hypercholesterolemií, jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
Portuguese: Via oral.
Czech: Perorální podání.
Portuguese: Embalagens de blister contendo 30 comprimidos para mastigar.
Czech: Balení s blistry obsahující 30 žvýkacích tablet.
Portuguese: Kent, CT13 9NJ,
Czech: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Portuguese: United Kingdom
Czech: Velká Británie
Portuguese: Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes nos quais se estima existir um risco elevado de ocorrência do primeiro evento cardiovascular (ver Secção 5.1), usado, como adjuvante na correcção de outros factores de risco.
Czech: {Smyšlený název} je indikován jako prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu intolerance galaktózy, Lappovy deficience laktózy nebo malabsorbce glukózy-galaktózy.
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NA SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Portuguese: LISTA <DAS DENOMINAÇÕES>, <FORMA(S) FARMACÊUTICA(S)>, <DOSAGEM(NS)>, <VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S)>, <DO(S) REQUERENTE(S)> <TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO> NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica em Doentes Pediátricos dos 6-17 anos de idade
Czech: Heterozygotní familiární hypercholesterolemie u dětí ve věku 6-17 let
Portuguese: A depuração oral aparente da atorvastatina nos indivíduos pediátricos parece ser similar aos adultos quando comparada numa escala alométrica de peso corporal.
Czech: Zdánlivá perorální clearance atorvastatinu byla u dětských subjektů při alometrickém měření podle tělesné hmotnosti podobná jako u dospělých.
Portuguese: Aspartame (E951)
Czech: Předbobtnalý škrob Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralosa (E955) Aroma vinných hroznů
Portuguese: COMO CONSERVAR {NOME DO MEDICAMENTO} [A ser completado nacionalmente]
Czech: JAK PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UCHOVÁVAT {doplní se na národní úrovni}
Portuguese: Hipercolesterolemia Heterozigótica Familiar em Doentes Pediátricos dos 10-17 anos de idade
Czech: Heterozygotní familiární hypercholesterolemie u dětí ve věku 10-17 let
Portuguese: Um estudo pediátrico adicional de atorvastatina versus colestipol em doentes com hipercolesterolemia e idades compreendidas entre os 10 e os 18 anos demonstraram que a atorvastatina (n=25) causou uma diminuição significativa no C-LDL à semana 26 (p<0,05) comparado com o colestipol (n=31).
Czech: Další pediatrická studie, srovnávající atorvastatin s kolestipolem u pacientů s hypercholesterolemií ve věku 10-18 let, ukázala, že podávání atorvastatinu (n=25), v porovnání s podáváním kolestipolu (n=31), vedlo k významnému snížení LDL-C ve 26. týdnu (p<0,05).
Portuguese: Não utilize {NOME DO MEDICAMENTO} após expirar o prazo de validade {VAL:} indicado no blister e na embalagem exterior na embalagem.
Czech: Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce.
Portuguese: Contém fonte de fenilalanina.
Czech: {Smyšlený název} žvýkací tablety obsahuje zdroj fenylalaninu.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [A ser completado nacionalmente]
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Portuguese: O peso corporal foi a única covariável significativa no modelo farmacocinético da população de atorvastatina.
Czech: V populačním farmakokinetickém modelu atorvastatinu byla jedinou další významnou proměnnou tělesná hmotnost.
Portuguese: Qual a composição de NOME DO MEDICAMENTO} A substância activa de {NOME DO MEDICAMENTO} é a atorvastatina.
Czech: Co přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahuje Léčivou látkou přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je atorvastatin.
Portuguese: The Netherlands
Czech: Nizozemí
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica [A ser completado nacionalmente]
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti {doplní se na národní úrovni}
Portuguese: Cada comprimido para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} 10 mg contém 1,25 mg de aspartamo.
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 10 mg obsahuje 1,25 mg aspartamu.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Portuguese: A dose máxima de {NOME DO MEDICAMENTO} é de 80 mg uma vez ao dia para adultos, e 20 mg uma vez ao dia para crianças.
Czech: Maximální dávka přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je 80 mg 1x denně u dospělých a 20 mg 1x denně u dětí.
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NA SECÇÕES RELEVANTES DA ROTULAGEM
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ OZNAČENÍ NA OBALU
Portuguese: O seu médico poderá aumentar esta dose até ser atingidaa dose de que necessita.
Czech: Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval/a dostatečné množství.
Portuguese: A dose inicial habitual de {NOME DO MEDICAMENTO} é 10 mg, uma vez ao dia em adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos de idade.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigatoriedade de submissão dos resultados dos estudos com atorvastatina em crianças entre os 0 e menos de 6 anos de idade, no tratamento da hipercolesterolemia heterozigótica e em crianças entre os 0 menos de 18 anos de idade no tratmento da hipercolesterolemia familiar homozigótica, hipercolesterolemia combinada (mista), hipercolesterolemia primária e na prevenção de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s atorvastatinem u dětí ve věku 0-6 let v léčbě heterozygotní hypercholesterolemie a u dětí ve věku 0-18 let v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, smíšené hypercholesterolemie, primární hypercholesterolemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Portuguese: Foram observadas diminuições consistentes de C-LDL e TG durante o intervalo de exposição da atorvastatina e à o-hidroxiatorvastatina.
Czech: V celém rozsahu dosažených expozic atorvastatinu a o-hydroxyatorvastatinu byly pozorovány konzistentní poklesy LDL-C a TC.
Portuguese: População pediátrica
Czech: Dětská populace
Portuguese: Os comprimidos para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} também contém os componentes inactivos: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polisorbato 80, hidroxipopilcelulose, amido pré-gelificado, manitol, aspartamo, sucralose, aroma a uva e estearato de magnésio.
Czech: Tablety přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahují pomocné látky: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium - stearát, hyprolosa, předbobtnalý škrob, mannitol (E421), aspartam (E951), sukralosa (E955), aroma vinných hroznů.
Portuguese: Nome de fantasia
Czech: Smyšlený název Název
Portuguese: Grécia
Czech: Řecko