FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Briviact einnehmen.
Danish: Hvis De er usikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact.
German: Seit Eintritt in die randomisierten Studien waren 5,3 % der Probanden, die Brivaracetam 6 Monate lang erhalten hatten (n=1.500), anfallsfrei, verglichen mit 4,6 % und 3,7 % der Probanden, bei denen die Einnahme über 12 Monate (n=1.188) bzw. 24 Monate (n=847) erfolgte.
Danish: 5,3 % af forsøgspersonerne, som fik brivaracetam i 6 måneder (n=1.500) var anfaldsfrie sammenlignet med 4,6 % og 3,7 % af forsøgspersonerne, som fik brivaracetam i henholdsvis 12 måneder (n=1.188) og 24 måneder (n=847).
German: In kontrollierten Studien stieg die Carbamazepinepoxid-Konzentration im Plasma bei geringer Schwankungsbreite im Mittel um 37 %, 62 % und 98 % mit Brivaracetam-Dosen von jeweils 50 mg/Tag, 100 mg/Tag bzw. 200 mg/Tag.
Danish: I kontrollerede studier steg plasmakoncentrationen af carbamazepinepoxid gennemsnitligt med 37 %, 62 % og 98 % med lav variabilitet ved brivaracetamdoser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
German: • Packungen mit 14 x 1 und 100 x 1 Filmtablette in PVC/PCTFE//Aluminium-Blisterpackungen
Danish: • Pakninger med 14 x 1 og 100 x 1 filmovertrukken tablet i PVC/PCTFE - Aluminium blister
German: Brivaracetam Lösung zum Einnehmen enthält Natrium.
Danish: Brivaracetam oral opløsning indeholder natrium.
German: In den klinischen Studien erreichten 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) und 4,0 % (10/249) der Patienten Anfallsfreiheit unter Brivaracetam 50 mg/Tag, 100 mg/Tag bzw. 200 mg/Tag während der 12-wöchigen Behandlungsdauer, verglichen mit 0,5 % (2/418) unter Plazebo.
Danish: I kliniske studier blev 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) og 4,0 % (10/249) af patienterne, som fik henholdsvis brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag, anfaldsfrie i løbet af en 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med 0,5 % (2/148) af patienterne, som fik placebo.
German: AUC 20 % ↑
Danish: Ingen a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
German: Eine Verbesserung der prozentualen Reduktion der medianen Anfallshäufigkeit pro 28 Tage gegenüber Baseline wurde bei Patienten mit Anfällen vom Typ IC (sekundär generalisierte tonischklonische Anfälle) unter Behandlung mit Brivaracetam beobachtet (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) und 82,1 % (n=75) der Patienten unter Behandlung mit Brivaracetam 50 mg/Tag, 100 mg/Tag bzw. 200 mg/Tag, verglichen mit Plazebo 33,3 % (n=115)).
Danish: Hos patienter med type IC-anfald (sekundære generaliserede tonisk-kloniske anfald) ved baseline blev der observeret forbedring af median procentvis reduktion i frekvensen af anfald pr. 28 dage (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) og 82,1 % (n=75) af patienterne, som fik brivaracetam henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag sammenlignet med 33,3 % (n=115) af patienterne, som fik placebo).
German: Enthält Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natriumacetat (trihydrat), natriumchlorid.
German: Eine Durchstechflasche mit Briviact Injektions-/Infusionslösung darf nur einmal angewendet werden (einmalige Entnahme).
Danish: Hvert hætteglas med Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning må kun anvendes en gang (engangsbrug).
German: Briviact darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Brivaracetam, andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Tag ikke Briviact, hvis: - De er allergisk over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: Antiepileptika mit starker Enzyminduktion
Danish: Stærke enzyminducerende antiepileptika
German: Nicht verwendetes (verdünntes oder unverdünntes) Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel, ufortyndet eller fortyndet, samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Briviact darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Brivaracetam, andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Brug ikke Briviact, hvis: - De er allergisk over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: Applikationsspritze (10 ml, skaliert in 0,25 ml-Schritten) mit Adapter, empfohlen für Patienten, die mehr als 20 kg wiegen oder eine Dosis zwischen 50 mg und 100 mg (5 ml bis 10 ml) Brivaracetam je Anwendung benötigen.
Danish: Oral doseringssprøjte (10 ml med mærke for hver 0,25 ml) med adapter, anbefalet til brug hos patienter, der vejer over 20 kg, eller som skal have en maksimal dosis på mellem 50 mg og 100 mg (5 ml til 10 ml) brivaracetam per administration.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Briviact einnehmen, wenn - Sie daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact, hvis: - De har tanker om at skade Dem selv eller har selvmordstanker.
German: Insgesamt haben in allen kontrollierten und unkontrollierten Studien bei Patienten mit Epilepsie 2.388 Probanden Brivaracetam erhalten, von denen 1.740 ≥ 6 Monate, 1.363 ≥ 12 Monate, 923 ≥ 24 Monate und 569 ≥ 60 Monate (5 Jahre lang) behandelt wurden.
Danish: I alle kontrollerede og ukontrollerede studier hos patienter med epilepsi fik sammenlagt 2.388 forsøgspersoner brivaracetam, af disse blev 1.740 patienter behandlet i ≥6 måneder, 1.363 patienter blev behandlet i ≥12 måneder, 923 patienter blev behandlet i 24 måneder og 569 patienter blev behandlet i ≥60 måneder (5 år).
German: Spritze 10 ml und 5 ml (als Symbole - nur für den Umkarton)
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Sprøjte 10 ml og 5 ml (som symboler - kun for ydre karton) UDLØBSDATO
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Danish: - Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
German: Befolgen Sie diese Schritte bei Ihrer ersten Einnahme von Briviact: Nehmen Sie den Adapter von der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ab (Abb. 2).
Danish: Følg disse trin første gang De tager Briviact: - Tag adapteren af den orale sprøjte (figur 2).
German: Briviact 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung ist eine klare, farblose, sterile Lösung.
Danish: Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs, steril opløsning.
German: Plazebo
Danish: Placebo
German: Antiepileptikum
Danish: Antiepileptiske lægemidler
German: Geöffnet am (Nur für den Umkarton)
Danish: Dato for første åbning (Kun for ydre karton)
German: Keine unerwünschten Leberveränderungen wurden bei Ratten und Affen nach Langzeitanwendung von Brivaracetam (5- bis 42fach über der klinischen Exposition (AUC)) festgestellt.
Danish: Der blev ikke set negative leverændringer hos rotter og aber efter kronisk administration af brivaracetam ved doser, der var 5 og 42 gange større end den kliniske AUCeksponering.
German: Briviact 10 mg Filmtabletten Briviact 25 mg Filmtabletten Briviact 50 mg Filmtabletten Briviact 75 mg Filmtabletten Briviact 100 mg Filmtabletten
Danish: Briviact 10 mg filmovertrukne tabletter Briviact 25 mg filmovertrukne tabletter Briviact 50 mg filmovertrukne tabletter Briviact 75 mg filmovertrukne tabletter Briviact 100 mg filmovertrukne tabletter
German: Empfohlene Anfangsdosis 50 mg/Tag (oder 100 mg/Tag)*
Danish: 50 mg/dag (eller 100 mg/dag)*
German: Die Dosis sollte auf zwei gleich große Dosen - eine am Morgen und eine am Abend - aufgeteilt werden.
Danish: Dosen skal administreres opdelt i to lige store doser, én om morgenen og én om aftenen.
German: Alle Dosen waren dem jeweiligen Körpergewicht angepasst und betrugen höchstens 50 mg/Tag, 100 mg/Tag und 200 mg/Tag.
Danish: Alle doser blev justeret efter kropsvægt og oversteg ikke en maksimal dosis på 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
German: Briviact 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung ist in Faltschachteln mit 10 Durchstechflaschen mit je 5 ml verpackt.
Danish: Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning 5 ml hætteglas er pakket i en karton med 10 hætteglas.
German: Hinweise zum Gebrauch sind in der Packungsbeilage enthalten.
Danish: Brugsanvisning findes i indlægssedlen.
German: Was Briviact enthält Der Wirkstoff ist Brivaracetam.
Danish: Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam.
German: In vitro wird die Hydroxylierung von Brivaracetam primär über CYP2C19 vermittelt.
Danish: Hydroxyleringen af brivaracetam medieres primært af CYP2C19 in vitro.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit einem 3-wöchigen Evaluierungszeitraum und einer wöchentlich festgelegten, 3-stufigen Auftitration mit Brivaracetam Lösung zum Einnehmen wurden 99 Patienten im Alter von 1 Monat bis < 16 Jahren untersucht.
Danish: I et farmakokinetisk studie med en evalueringsperiode på 3 uger og fast ugentlig optitrering i 3 trin ved brug af den orale opløsning af brivaracetam evalueredes 99 forsøgspersoner i en alder fra 1 måned til < 16 år.
German: Vier dieser Patienten hatten eine verringerte Anzahl an Neutrophilen bei Baseline.
Danish: Fire af disse forsøgspersoner havde nedsat neutrofiltal ved baseline og oplevede yderligere fald i neutrofiltallet efter initiering af behandlingen med brivaracetam.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen - Möglicherweise fühlen Sie sich unter der Einnahme von Briviact schläfrig, schwindelig oder müde.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed - De kan føle Dem søvnig, svimmel eller træt under behandlingen med Briviact.
German: Neutropenie wurde bei 0,5 % (6/1.099) der Brivaracetam-Patienten und 0 % (0/459) der Plazebopatienten beobachtet.
Danish: Der blev rapporteret neutropeni hos 0,5 % (6/1.099) af patienterne, som fik brivaracetam, og hos 0 % (0/459) af patienterne, som fik placebo.
German: Bei Kaninchen wurde in einer für die Mutter toxischen Brivaracetam-Dosis (8fache über der klinischen Exposition (AUC) liegenden maximal empfohlenen Dosis) Embryotoxizität beobachtet.
Danish: Der blev observeret embryotoksicitet hos kaniner ved en maternel toksisk brivaracetamdosis svarende til et eksponeringsniveau, der var 8 gange større end den kliniske AUCeksponering ved den maksimalt anbefalede dosis.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug 3,5 %, 3,4 % und 4,0 % bei Patienten, die Brivaracetam randomisiert in der Dosis 50 mg/Tag, 100 mg/Tag bzw. 200 mg/Tag erhielten und 1,7 % bei den Patienten, denen Plazebo randomisiert zugewiesen worden waren.
Danish: Seponeringsraten på grund af bivirkninger var 3,5 %, 3,4 % og 4,0 % for doser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag for patienter, som var randomiseret til brivaracetam, og 1,7 % for patienter, som var randomiseret til placebo.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 2 mg/kg/Tag.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 2 mg/kg/dag.
German: Was Briviact enthält
Danish: Briviact indeholder:
German: Die Tagesdosis sollte aufgeteilt in zwei gleiche Dosen, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, verabreicht werden.
Danish: Tag den daglige dosis fordelt på to lige store doser, en gang om morgenen og en gang om aftenen på omtrent det samme tidspunkt hver dag.
German: n = 96 n = 101
Danish: n=101
German: Ältere Probanden
Danish: Ældre
German: Obwohl die Zahl der Probanden begrenzt ist, wurde kein Nutzen von Brivaracetam im Vergleich zu Plazebo bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig Levetiracetam erhielten, was möglicherweise an der Kompetition der SV2ABindungsstelle liegen kann.
Danish: Selvom antallet af forsøgspersoner var begrænset, blev der ikke observeret nogen fordel hos patienter, som tog levetiracetam og fik tillægsbehandling med brivaracetam versus patienter, som tog levetiracetam og placebo, hvilket kan afspejle konkurrence ved 2V2A-bindingsstedet.
German: Briviact Injektions-/Infusionslösung enthält 0,83 mmol (bzw. 19,14 mg) Natrium je Durchstechflasche.
Danish: Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium pr. hætteglas.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 100 mg/Tag.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 100 mg/dag.
German: Ein Milliliter (ml) enthält 10 Milligramm (mg) Brivaracetam.
Danish: Hver milliliter (ml) indeholder 10 milligram (mg) brivaracetam.
German: Die geschätzte Plasma-Clearance betrug 1,61 l/h, 2,18 l/h bzw. 3,19 l/h bei Kindern mit einem Körpergewicht von 20 kg, 30 kg bzw. 50 kg.
Danish: Den estimerede plasmaclearance var 1,61 l/t, 2,18 l/t og 3,19 l/t for børn, der vejede hhv. 20 kg, 30 kg og 50 kg. Til sammenligning blev plasmaclearance estimeret til at være 3,58 l/t hos voksne patienter (kropsvægt på 70 kg).
German: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Betadex, Lactose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Danish: Croscarmellosenatrium; lactosemonohydrat; betadex; lactose, vandfri; magnesiumstearat.
German: Ab 0,25 ml sind bis 5 ml weitere Abstufungen (bei 0,25 ml und 0,75 ml) markiert.
Danish: Yderligere streger vises ved 0,25 ml og 0,75 ml fra 0,25 ml op til 5 ml.
German: 400 mg/Tag (zweifache empfohlene maximale Tagesdosis) mit einem oralen Kontrazeptivum mit Ethinylestradiol (0,03 mg) und Levonorgestrel (0,15 mg) eingenommen, wurde eine Reduzierung der AUC-Werte von Östrogen und Gestagen von 27 % bzw. 23 % ohne einen Einfluss auf die Ovulationshemmung beobachtet.
Danish: Når brivaracetamdoser på 400 mg/dag (to gange den anbefalede daglige maksimumdosis) blev administreret samtidig med et oralt kontraceptiv, som indeholdt ethinylestradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), blev der observeret en reduktion på 27 % og 23 % i AUC for henholdsvis østrogen og progestin uden påvirkning af suppression af ovulationen.
German: Ab dem 0,1-ml-Messstrich entspricht jeder Teilschritt 0,1 ml, also 1 mg Brivaracetam.
Danish: Fra 0,1 ml målestregen svarer hver streg til 0,1 ml, hvilket svarer til 1 mg brivaracetam.
German: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation
Danish: Kvalme, opkastning, konstipation
German: Brivaracetam wurde nicht bei Hämodialyse-Patienten untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Brivaracetam er ikke blevet undersøgt hos patienter, der får hæmodialyse (se pkt.
German: Lösung zum Einehmen Leicht viskose, klare, farblose bis gelbliche Lösung.
Danish: Let tyktflydende, klar, farveløs til gullig væske.
German: Suizidgedanken wurden bei 0,3 % (3/1.099) der Brivaracetam-Patienten und bei 0,7 % (3/459) der Plazebopatienten beobachtet.
Danish: Der blev rapporteret selvmordstanker hos 0,3 % (3/1.099) af patienterne, som fik brivaracetam, og hos 0,7 % (3/459) af patienterne, som fik placebo.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt.
German: Die Wirksamkeit von Brivaracetam in der Monotherapie wurde nicht untersucht.
Danish: Virkningen af brivaracetam som monoterapi er ikke klarlagt.
German: - Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 0,5 mg bis 2 mg je Kilogramm Körpergewicht.
Danish: - Den anbefalede dosis er mellem 0,5 mg og 2 mg per kg kropsvægt, som tages to gange dagligt.
German: Das kleinste entnehmbare Volumen beträgt 0,25 ml, was 2,5 mg Brivaracetam entspricht.
Danish: Den minimale mængde, som kan udtrækkes, er 0,25 ml, svarende til 2,5 mg brivaracetam.
German: Die 10 ml Applikationsspritze hat nur Dosierungsmarkierungen in Schritten von 0,25 ml.
Danish: 10 ml oral sprøjte har kun én graduering med trin på 0,25 ml.
German: n = 252 n = 249
Danish: n=252
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen oder ob die Behandlung mit Brivaracetam zu beenden ist.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med brivaracetam skal ophøre, idet der tages højde for de terapeutiske fordele for moderen.
German: Andere Enzyminduktoren
Danish: Andre enzyminducere
German: Die Injektions-/Infusionslösung enthält 0,83 mmol (bzw. 19,14 mg) Natrium je Durchstechflasche.
Danish: Injektions/infusionsvæsken, opløsning indeholder 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium pr. hætteglas.
German: Das kleinste entnehmbare Volumen beträgt 1 ml, was 10 mg Brivaracetam entspricht.
Danish: Den minimale mængde, som kan udtrækkes, er 1 ml, hvilket svarer til 10 mg brivaracetam.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Briviact erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass man Ihnen zu viel Briviact verabreicht hat, dann wenden Sie sich direkt an Ihren Arzt.
Danish: Hvis De får for meget Briviact Kontakt omgående lægen, hvis De tror, at De har fået for meget Briviact.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Allergische Reaktionen - Unnormale Gedanken und/oder Realitätsverlust (psychotische Störungen), Aggressivität, Erregtheit (Agitiertheit) - Gedanken oder Versuche, sich selbst zu verletzen oder Selbsttötung (Suizid) zu begehen: Sagen Sie dies umgehend Ihrem Arzt - eine Verringerung der weißen Blutkörperchen (die "Neutropenie" heißt), was sich in Bluttests zeigt
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer - allergiske reaktioner - unormal tankegang og/eller manglende realitetssans (psykiske forstyrrelser), aggressivitet, nervøs ophidselse (agitation) - tanker om eller forsøg på selvmord eller selvskade: fortæl det straks til lægen - nedsat antal hvide blodlegemer i blodet (kaldet "neutropi") - ses i blodprøver
German: Wenn Sie eine größere Menge von Briviact eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Briviact eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis De har taget for meget Briviact Kontakt lægen, hvis De har taget mere Briviact, end De skulle.
German: Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
Danish: Farmakokinetiske forhold hos specielle patientgrupper
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Grippe - Erschöpfung (Fatigue) - Schüttelkrämpfe (Konvulsion), Drehschwindel (Vertigo) - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung - Schmerzen oder Beschwerden an der Injektions- bzw. Infusionsstelle - Depression, Angst, Schlaflosigkeit (Insomnie), Reizbarkeit - Infektionen von Nase und Rachen (wie z. B. Erkältungen), Husten - Verminderter Appetit
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - influenza - voldsom træthedsfølelse - kramper, en følelse af at snurre rundt (vertigo) - kvalme eller opkastning, forstoppelse - smerte eller ubehag på injektions- eller infusionsstedet - depression, angst, søvnløshed (insomni), irritabilitet - infektioner i næsen eller halsen (såsom en "almindelig forkølelse"), hoste - nedsat appetit
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
German: Filmüberzug - 10 mg Filmtabletten: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum
Danish: Overtræk - 10 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol 3350; talcum.
German: Natriumacetat-Trihydrat Essigsäure 99 % (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumchlorid
Danish: Natriumacetat (trihydrat) Krystalliseret citronsyre (til justering af pH) Natriumchlorid
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre pyrrolidonderivater eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Körpergewicht
Danish: Vægt
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Grippe - Erschöpfung (Fatigue) - Schüttelkrämpfe (Konvulsion), Drehschwindel (Vertigo) - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung - Depression, Angst, Schlaflosigkeit (Insomnie), Reizbarkeit - Infektionen von Nase und Rachen (wie z. B. Erkältungen), Husten - Verminderter Appetit
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - influenza - voldsom træthedsfølelse - kramper, en følelse af at snurre rundt (vertigo) - kvalme eller opkastning, forstoppelse - depression, angst, søvnløshed (insomni), irritabilitet - infektioner i næsen eller halsen (såsom en "almindelig forkølelse"), hoste - nedsat appetit
German: Die Erfahrungen mit Antiepileptika legen nahe, dass die Ergebnisse von Wirksamkeitsstudien bei Erwachsenen auf Kinder ab einem Alter von 4 Jahren extrapoliert werden können, sofern die pädiatrischen Dosisanpassungen bestätigt wurden und die Sicherheit nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 5.2 und 4.8).
Danish: Erfaring med epilepsilægemidler indikerer, at resultaterne af effektstudier udført hos voksne kan ekstrapoleres til børn ned til en alder på 4 år, forudsat at den pædiatriske dosistilpasning er fastslået, og at sikkerheden er påvist (se pkt.
German: Applikationsspritze (5 ml, skaliert in 0,1 ml-Schritten) mit Adapter, empfohlen für Patienten, die weniger als 20 kg wiegen oder maximal 50 mg (5 ml) Brivaracetam je Anwendung benötigen.
Danish: Oral doseringssprøjte (5 ml med mærke for hver 0,1 ml) medadapter, anbefalet til brug hos patienter, der vejer under 20 kg, eller som skal have en maksimal dosis på 50 mg (5 ml) brivaracetam per administration.
German: 1 - 4 mg/kg/Tag
Danish: 1 - 4 mg/kg/dag
German: Brivaracetam kann die Plasmakonzentration von Arzneimitteln, die über CYP2B6 metabolisiert werden (z. B. Efavirenz), erniedrigen.
Danish: CYP2B6-induktion er ikke undersøgt in vivo og brivaracetam kan nedsætte plasmakoncentrationerne af lægemidler, som metaboliseres af CYP2B6 (f.eks. efavirenz).
German: Falls Brivaracetam abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend erfolgen, mit einer wöchentlichen Verringerung der Tagesdosis um 50 mg.
Danish: Hvis behandlingen med brivaracetam skal seponeres, anbefales det at seponere brivaracetam gradvist med 50 mg/dag hver uge.
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Danish: Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
German: Wenn Brivaracetam gleichzeitig mit stark enzyminduzierenden Antiepileptika (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin) angewendet wird, sinkt die Brivaracetam-Plasmakonzentration.
Danish: Plasmakoncentrationerne af brivaracetam nedsættes ved samtidig administration af stærke enzyminducerende antiepileptika (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin), men dosisjustering er ikke nødvendig (se tabel 1).
German: Nehmen Sie Briviact solange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören können.
Danish: Briviact er til langtidsbehandling - fortsæt med at tage Briviact, indtil lægen siger, at De skal stoppe behandlingen.
German: Suizidgedanken, psychotische Störungen, Aggression, Agitiertheit
Danish: Ikke almindelig Selvmordstanker, psykiske forstyrrelser,
German: 300 ml Glasflasche in einer Faltschachtel mit einer 10 ml Applikationsspritze und einer 5 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und einem Adapter für die Spritze.
Danish: Briviact 300 ml glasflasken er pakket i en papkarton, der indeholder en 10 ml oral sprøjte og en 5 ml oral sprøjte og en adapter til sprøjten.
German: Kinder und Jugendliche, die weniger als 50 kg wiegen Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 0,5 mg bis 2 mg je Kilogramm Körpergewicht.
Danish: Børn og unge, som vejer under 50 kg - Den anbefalede dosis er mellem 0,5 mg og 2 mg per hvert kg kropsvægt, som tages to gange dagligt.
German: 100 mg/ Tag
Danish: 100 mg/dag
German: Bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung war die Brivaracetam-Konzentration erhöht.
Danish: Eksponering for brivaracetam var øget hos voksne patienter med kronisk leversygdom.
German: Injektions-/Infusionslösung Klare, farblose Lösung
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning (injektion/infusion) Klar, farveløs opløsning.