FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Amgevita, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Hungarian: Az Amgevita hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett kémiai hírvivő anyagot, és kötődjön ahhoz.
English: For more information about treatment with Amgevita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Amgevita-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Hungarian: Más ritka, súlyos mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 esetben jelentkezik) közé tartozik a csontvelő vérsejttermelő képességének elvesztése, idegi rendellenesség, lupusz és lupusz-szerű betegségek (amikor az immunrendszer a beteg saját szöveteit támadja meg, gyulladást és szervkárosodást okozva), és a Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrbetegség).
English: Amgevita and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Hungarian: Az Amgevita és az osztályába tartozó más gyógyszerek hatást gyakorolhatnak az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
English: The Committee recommended that Amgevita be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta az Amgevita-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Amgevita.
Hungarian: Az uveitiszt kezelő orvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek az Amgevita alkalmazásában.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Amgevita is used to treat.
Hungarian: Ez a hírvivő részt vesz a gyulladás kiváltásában, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik az Amgevita-val kezelhető betegségekben szenvednek.
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
Hungarian: • axiális spondiloartritisz (hátfájást okozó gerincgyulladás), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és amikor a röntgenfelvétel nem mutat károsodást, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei;
English: Amgevita must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Hungarian: Az Amgevita nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints)
Hungarian: • poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és aktív entezitisszel társult artritisz (mindkettő ritka betegség, amelyek az ízületek gyulladását okozzák);
English: For practical information about using Amgevita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Amgevita alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Amgevita compared with an 83% improvement with Humira.
Hungarian: A pikkelysömör vizsgálatban, amely 16 hetes kezelést követően vizsgálta a javulás mértékét, a tüneti pontszám az Amgevita esetében 81%-kal, a Humira esetében pedig 83%-kal javult.
English: The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another main study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 526, közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő, olyan beteg vett részt, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra, valamint egy másik fő vizsgálatban 350, közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével igazolták, hogy a gyógyszer a Humira-hoz hasonló hatásokkal bír.
English: What benefits of Amgevita have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Amgevita alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Amgevita have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Amgevita biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: • non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
Hungarian: • nem fertőző uveitisz (a szemgolyó fehér része mögötti rétegnek a gyulladása).
English: What is Amgevita and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú készítmény az Amgevita és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Amgevita contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Hungarian: Az Amgevita hatóanyaga az adalimumab, és „hasonló biológiai gyógyszer”.
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints)
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);
English: For detailed information on the use of Amgevita in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hungarian: Az Amgevita valamennyi betegség esetén történő alkalmazásával kapcsolatos részletes információk, beleértve azt az esetet is, amikor gyermekeknél alkalmazható, a betegtájékoztatóban találhatók.
English: For the full list of restrictions with Amgevita, see the package leaflet.
Hungarian: Az Amgevita alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut)
Hungarian: • Crohn-betegség (bélgyulladást okozó betegség);
English: What are the risks associated with Amgevita?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Amgevita alkalmazása?
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin)
Hungarian: • plakkos pikkelysömör (olyan betegség, amely vörös, hámló foltokat okoz a bőrön);
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut)
Hungarian: • kolitisz ulceróza (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség);
English: For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Amgevita, see the package leaflet.
Hungarian: Az egyes betegségek esetén alkalmazandó adagokra vonatkozó, valamint az Amgevita alkalmazásával kapcsolatos egyéb információk a betegtájékoztatóban találhatók.
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
Hungarian: • artritisz pszoriatika (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a chronic skin disease that causes lumps, abscesses
Hungarian: • hidradenitisz szuppuratíva (inverz akne), a bőrön csomókat, tályogokat (gennygyülem) és hegeket okozó krónikus bőrbetegség;
English: How does Amgevita work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Amgevita?
English: Why is Amgevita approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Amgevita forgalomba hozatalát?
English: The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 6-án határozatot adott ki.
English: Dr Ian Hudson (UK)
Hungarian: Dr. Ian Hudson (Egyesült Királyság)
English: Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Hungarian: A Tritace-t az EU-ban 1989-ben engedélyezték, először Franciaországban, majd a következő országokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
English: Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Hungarian: A Tritace-t az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
English: London, 18 March 2009 Doc.
Hungarian: London, 2009. március 18.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
English: Ref. EMEA/CHMP/233264/2009
Hungarian: EMEA/202967/2009
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
English: The CHMP endorsed six contraindications:
Hungarian: A CHMP hat ellenjavallatot hagyott jóvá:
English: Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Hungarian: A Tritace az EU-ban és az EGT-ben más kereskedelmi néven is elérhető lehet: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte a Tritace felülvizsgálatát.
English: Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Hungarian: Kérdések és válaszok az 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg ramiprilt tartalmazó Tritace tablettára és kemény kapszulára vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
English: Why was Tritace reviewed?
Hungarian: Miért végezték el a Tritace felülvizsgálatát?
English: • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
Hungarian: • A terhesség 2. és 3. harmada (lásd a 4.4. és 4.6.
English: This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a szív könnyebben pumpálja a vért, és a véráramlás nő, mivel a szív több vért pumpál a nagyobb erekbe és azokon keresztül.
English: The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
Hungarian: A CHMP csak a terhesség második és harmadik harmadára nézve ajánlott ellenjavallatot.
English: • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)
Hungarian: • Extracorporalis kezelések, amelyek következtében a vér negatív töltésű felületekkel érintkezik (lásd a 4.5. pontot).
English: When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Hungarian: Amikor az angiotenzin-II termelődése csökken, a vérerek elernyednek és kitágulnak.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Hungarian: A terhesség megállapításakor az ACEgátlóval/AIIRA-kkal végzett kezelést azonnal le kell állítani, és megfelelő esetben más kezelést kell megkezdeni (lásd a 4.3. és 4.6.
English: The company that markets it is Sanofi-aventis
Hungarian: A Tritace-t forgalmazó társaság a Sanofi-Aventis.
English: The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy ebben a pontban az alábbi harmonizált szöveget szerepelteti:
English: This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
Hungarian: Ez összhangban áll a CHMP, ACE-gátlók terhesség során végzett alkalmazásával foglalkozó, farmakovigilanciai munkacsoportjának ajánlásával.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Hungarian: Terhesség és szoptatás
English: On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. január 3-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta az ügyet, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Tritace forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálását.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
English: This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Hungarian: Ennek eredményeként a tagállamok között különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazhatóságát illetően, ami az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben látható azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák.
English: The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy voltak olyan ellenjavallatok, amelyek egy vagy több helyi alkalmazási előírásban szerepelnek.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Tritace felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
English: 4.3 Contraindications
Hungarian: 4.3. Ellenjavallatok
English: The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor.
Hungarian: A Tritace hatóanyaga, a ramipril egy angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szer.
English: Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Hungarian: Azt az esetet kivéve, ha a folyamatos ACE-gátló/AIIRA-kezelést elengedhetetlennek ítélik, a terhességet tervező betegeket más, a terhesség során végzett alkalmazást illetően, jól ismert biztonsági profilú vérnyomáscsökkentő kezelésre kell átállítani.
English: Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
Hungarian: A Tritace-t a magas vérnyomás és a tünetekkel járó szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák.
English: • Surgery: It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
Hungarian: • Műtéti beavatkozás: Ajánlott, hogy az angiotenzin-konvertáló enzimet gátló szerekkel, például ramiprillel végzett kezelést, amennyiben lehetséges, a műtéti beavatkozás előtt egy nappal leállítsák.
English: Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
Hungarian: A Tritace-t emellett a szív-érrendszeri betegségek megelőzésére alkalmazzák szív-érrendszeri kockázatoknak kitett betegeknél (például eleve szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél), valamint egy esetleges további szívroham (akut szívinfarktus [MI]) megelőzésére olyan betegeknél, akik már elszenvedtek egyet.
English: • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor
Hungarian: • Macroproteinuriával meghatározott, nyilvánvaló tünetekkel járó, glomeruláris diabéteszes nefropátia olyan betegeknél, akiknél legalább egy szív-érrendszeri kockázati tényező fennáll
English: 24 January 2008
Hungarian: 2008. április 28., 2008. október 24.
English: ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Hungarian: Az ACE-gátlók csökkentik az angiotenzin-II - egy erős vasoconstrictor (a vérereket szűkítő anyag) - termelődését.
English: After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication: Treatment of renal disease
Hungarian: A CHMP az egyeztetést követően az alábbi harmonizált javallat beillesztését fogadta el: Vesebetegség kezelése
English: • When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication: Treatment of symptomatic heart failure.
Hungarian: • Szívelégtelenség esetén a javallat mérlegelésekor a CHMP figyelembe vette a más ACEgátlókra (enalapril, perindopril és lizinopril) vonatkozó, harmonizációt célzó korábbi beterjesztéseket, és az alábbi javallatot fogadta el: Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése.
English: • Neutropenia/agranulocytosis
Hungarian: • Neutropénia/agranulocitózis
English: Therefore the CHMP agreed on including the wording: Transient or persistent heart failure post MI
Hungarian: A CHMP ezért az alábbi szöveg beillesztéséről állapodott meg: Szívizominfarktust követő múló vagy tartós szívelégtelenség
English: The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy néhány országban a Tritace javallatai között szerepel a vese védelmét szolgáló javallat.
English: The CHMP agreed adding a seventh contraindication: Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
Hungarian: A CHMP elfogadta egy hetedik ellenjavallat beillesztését: A ramipril alacsony vérnyomású vagy instabil hemodinamikai állapotban levő betegeknél nem alkalmazható.
English: • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria
Hungarian: • Microalbuminuria meglétével meghatározott, kezdődő glomeruláris diabéteszes nefropátia
English: • The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication: Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor.
Hungarian: • A CHMP megvitatta a másodlagos szív-érrendszeri megelőzésre, valamint a nagy kockázatnak kitett betegeknél az elsődleges megelőzésre vonatkozó javallatokat, és az alábbi harmonizált javallatot hagyta jóvá: Szív-érrendszeri megelőzés: a szív-érrendszeri morbiditás és halálozás csökkentése az alábbi kórképet mutató betegekben: i) nyilvánvaló tünetekkel járó, atherothrombosisos szív-érrendszeri betegség (korábbi szívkoszorúér-betegség vagy stroke, vagy perifériás érbetegség), vagy ii) legalább egy szív-érrendszeri kockázati tényező mellett fennálló cukorbetegség.
English: What is Tritace?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tritace?
English: • For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication: Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction.
Hungarian: • Szívinfarktust követő másodlagos megelőzés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, amelyre vonatkozóan a CHMP az alábbi harmonizált javallatot hagyta jóvá: Szívizominfarktust követő másodlagos megelőzés: a szívizominfarktust követő akut fázisától bekövetkező halálozás csökkentése a szívelégtelenség klinikai jeleit mutató betegeknél, több mint 48 órával az akut szívizominfarktus után megkezdve.
English: • Pregnancy: ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Hungarian: • Terhesség: A terhesség alatt nem szabad ACE-gátlókkal - például ramiprillel - vagy angiotenzin-II-receptor antagonistákkal (AIIRA-kkal) végzett kezelést kezdeni.
English: • Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Hungarian: • Az AIRE vizsgálatban a megcélzott betegpopulációban akut szívizominfarktust követően gyakrabban fordult elő alacsony vérnyomás és veseműködési zavar a ramipril adásakor, mint placebo mellett.
English: • Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
Hungarian: • A ramipril alacsony vérnyomású vagy instabil hemodinamikai állapotban levő betegeknél nem alkalmazható.
English: 4.1 Therapeutic Indications
Hungarian: Terápiás javallatok
English: • The CHMP agreed on the indication: Treatment of hypertension.
Hungarian: • A CHMP az alábbi javallatokat fogadta el: Magas vérnyomás kezelése.
English: Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg a Tritace-ról, hogy harmonizálást igényel.