FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de 8 semanas de tratamiento, los niveles de fenilalanina en sangre se mantuvieron bajo control en los pacientes que tomaron Palynziq, pero volvieron a los niveles de pretratamiento en los pacientes que recibieron placebo, lo que demuestra que Palynziq fue más eficaz que el placebo en la reducción de la concentración de fenilalanina en sangre y su mantenimiento dentro de un rango aceptable.
Swedish: Efter 8 veckors behandling förblev halten av fenylalanin i blodet under kontroll hos patienterna som fick Palynziq, men den återgick till samma halt som före behandlingen hos de patienter som fick placebo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Palynziq, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Palynziq finns i bipacksedeln.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento hay que medir el nivel de fenilalanina en sangre.
Swedish: Halten av fenylalanin i blodet ska mätas innan behandlingen inleds.
Spanish: ¿Cómo actúa Palynziq?
Swedish: Hur verkar Palynziq?
Spanish: Un observador es una persona que:
Swedish: En observatör är någon som:
Spanish: Es normal que haya una burbuja de aire.
Swedish: Det är normalt att du ser en luftbubbla.
Spanish: Paso 1: Reúna todo lo necesario:
Swedish: Steg 1: Samla det du behöver:
Spanish: Estudio 302: Evaluación de la eficacia
Swedish: Studie 302: Utvärdering av effektiviteten
Spanish: Puede haber información nueva.
Swedish: Det kan ha tillkommit ny information.
Spanish: Los efectos secundarios graves incluyen:
Swedish: Allvarliga biverkningar innefattar:
Spanish: También se han observado títulos relativamente bajos de IgE.
Swedish: Relativt låga IgE-titrar har också observerats.
Spanish: La mayoría de las personas responden dentro de los 18 meses, pero a veces pueden pasar hasta 30 meses.
Swedish: De flesta svarar på läkemedlet inom 18 månader men det kan ibland ta 30 månader.
Spanish: No se observó vacuolización en el cerebro.
Swedish: Ingen vakuolisering observerades i hjärnan.
Spanish: Si se necesita más de una jeringa:
Swedish: Om det behövs mer än en spruta:
Spanish: Si sus niveles de fenilalanina son demasiado altos o demasiado bajos durante el embarazo, podría ser perjudicial para usted o su bebé.
Swedish: Om din fenylalaninnivå är för hög eller för låg under graviditeten kan det skada dig eller ditt barn.
Spanish: Consérvelo con usted en todo momento.
Swedish: Ha den alltid med dig.
Spanish: o El médico le indicará si necesita un observador durante más de 6 meses.
Swedish: o Läkaren meddelar om du behöver någon som observerar dig under en längre period än 6 månader.
Spanish: Experiencia global de tratamiento del estudio 301 y el estudio 302
Swedish: Helhetsupplevelse av behandlingen från studie 301 och studie 302
Spanish: Periodo de extensión a largo plazo
Swedish: Långvarig förlängningsperiod
Spanish: Puede ser en la misma parte del cuerpo o en otra (ver figuras E y F).
Swedish: Det kan vara på samma kroppsdel eller en annan kroppsdel (se Figur E och F).
Spanish: Suelte la piel.
Swedish: Släpp greppet om huden.
Spanish: Las dosis no se deben distribuir a lo largo del día (ver Forma de administración).
Swedish: Dosen ska inte fördelas över dagen (se Administreringssätt).
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad.
Swedish: Inga skillnader i säkerhetsprofilen observerades.
Spanish: Los resultados de eficacia a lo largo del tiempo se presentan en la tabla 4 y la figura 1.
Swedish: Effektivitetsresultat över tid presenteras i Tabell 4 och Figur 1.
Spanish: Estados Unidos
Swedish: Förenta staterna
Spanish: Osmolalidad: 260−290 mOsm/kg
Swedish: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
Spanish: La potencia de este medicamento no se debe comparar con la de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Swedish: Detta läkemedels styrka ska inte jämföras med något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein av samma terapeutiska klass.
Spanish: El tiempo para alcanzar una respuesta varió de 0,5 a 30 meses.
Swedish: Tiden till svar varierade mellan 0,5 och 30 månader.
Spanish: Las vacuolas en todos los tejidos, a excepción del riñón, se resolvieron o disminuyeron hacia el final del periodo de recuperación, lo que sugiere una reversibilidad parcial.
Swedish: Vakuolisering i alla vävnader, med undantag för njure, gick tillbaka eller minskade i slutet av återhämtningsperioden, vilket tyder på partiell reversibilitet.
Spanish: Algunas de estas reacciones alérgicas pueden ser más graves, según se describe a continuación, y requerir atención inmediata.
Swedish: Vissa av dessa allergiska reaktioner är allvarligare, vilket beskrivs nedan, och kan kräva omedelbar vård.
Spanish: Estos medicamentos ayudan a reducir los síntomas de reacción alérgica.
Swedish: Dessa läkemedel bidrar till att minska symtomen på en allergisk reaktion.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos resultados y las consecuencias funcionales.
Swedish: Den kliniska signifikansen för dessa fynd och de funktionella konsekvenserna är inte kända.
Spanish: Informe al médico de que ha tenido una reacción alérgica grave.
Swedish: Berätta för läkaren att du har fått en svår allergisk reaktion.
Spanish: En consecuencia, estos pacientes tenían más probabilidades de desarrollar hipofenilalaninemia.
Swedish: Därmed var det mer sannolikt att dessa patienter utvecklade hypofenylalaninemi.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta en seres humanos.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för människor är inte känd.
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes pediátricos menores de 16 años.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för pediatriska patienter under 16 år.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la caja.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på kartongen.
Spanish: Paso 15: Trate la zona de inyección (si es necesario).
Swedish: Steg 15: Behandla injektionsstället (vid behov).
Spanish: Otro 7 % de los pacientes respondió a Palynziq después de 18 meses de tratamiento.
Swedish: Ytterligare 7 % av patienterna svarade på Palynziq efter 18 månaders behandling.
Spanish: No divida su dosis diaria a lo largo del día.
Swedish: Dela inte upp din dagliga dos under dagen.
Spanish: Los datos actualmente disponibles de pacientes entre 16 y 18 años están descritos en las secciones 4.8 y 5.1.
Swedish: Tillgänglig information om patienter i åldern 16 till 18 år finns i avsnitt 4.8 och 5.1.
Spanish: La masa molecular media es de 1.000 kDa, aproximadamente, de los cuales el componente de proteína constituye 248 kDa, aproximadamente.
Swedish: Den genomsnittliga molekylära massan är cirka 1 000 kDa av vilken proteindelen utgör cirka 248 kDa.
Spanish: La mayoría de los pacientes (66 %) alcanzó una respuesta cerca de los 18 meses de tratamiento total.
Swedish: Majoriteten av patienterna (66 %) uppnådde svar inom totalt 18 månaders behandling.
Spanish: Durante este periodo también se evaluaron los síntomas de falta de atención y estado de ánimo.
Swedish: Symtom på ouppmärksamhet och humör utvärderades också under denna period.
Spanish: Las personas que tienen FCU tienen niveles de fenilalanina altos, lo que puede provocar problemas de salud serios.
Swedish: Personer med PKU har höga nivåer av fenylalanin, vilket kan leda till allvarliga hälsoproblem.
Spanish: - Coloque cada bandeja sellada sobre una superficie plana y limpia lejos del alcance de los niños y las mascotas.
Swedish: - Placera varje förseglad bricka på en ren, plan yta utom räckhåll för barn och husdjur.
Spanish: • No cambie su ingesta de proteínas a menos que el médico se lo indique.
Swedish: • Ändra inte ditt proteinintag om inte läkaren säger att du ska göra det.
Spanish: La respuesta inmunitaria se estabiliza después de los 6 a 9 meses de tratamiento total.
Swedish: Immunsvaret stabiliseras över totalt 6 till 9 månaders behandling.
Spanish: Para información sobre el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Swedish: För hantering av biverkningar, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB19
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, Enzymer, ATC-kod: A16AB19
Spanish: Las frecuencias se definen en los siguientes términos: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento con Palynziq, se puede reconsiderar si es necesario que haya presente un observador.
Swedish: Efter 6 månaders behandling med Palynziq kan behovet av en observatör omprövas.
Spanish: En los ensayos clínicos, se analizaron dosis de pegvaliasa de hasta 150 mg/día y no se detectaron signos ni síntomas específicos tras la administración de estas dosis más altas.
Swedish: I kliniska prövningar undersöktes doser av pegvalias upp till 150 mg/dag och inga specifika tecken eller symtom identifierades efter dessa högre doser.
Spanish: Es posible que vea una gota de líquido en la punta de la aguja.
Swedish: Det kan hända att en droppe vätska syns på nålens spets.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia en el mes 12, mes 18, mes 24 y mes 36 en pacientes tratados con Palynziq
Swedish: Tabell 4: Effektivitetsresultat vid månad 12, månad 18, månad 24 och månad 36 hos patienter som behandlas med Palynziq
Spanish: 4 El cambio desde el inicio se basó en sujetos con mediciones disponibles en ambos puntos temporales.
Swedish: 4 Förändringen från baslinjen baserades på patienter med tillgängliga mätningar vid båda tidpunkterna.
Spanish: Fenilalanina en sangre1
Swedish: Fenylalanin i blodet1
Spanish: Efecto de la exposición
Swedish: Effekt av exponering
Spanish: Deje que la piel se seque al aire durante al menos 10 segundos antes de administrar la inyección (ver figura H).
Swedish: Låt huden lufttorka i minst 10 sekunder innan du injicerar (se Figur H).
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de Palynziq en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Palynziq i gravida kvinnor.
Spanish: La duración de la fase de ajuste de dosis varió de un paciente a otro y se basó en la tolerabilidad de cada paciente (hasta 30 semanas).
Swedish: Titreringens varaktighet varierade bland patienterna och baserades på tolerabilitet (upp till 30 veckor).
Spanish: Estos pacientes recibieron la misma pauta de inducción/ajuste de dosis/mantenimiento que los pacientes mayores de 18 años del estudio.
Swedish: Dessa patienter fick samma induktions-/titrerings-/underhållsregim som patienter i åldern 18 år och äldre i denna studie.
Spanish: Previo al lanzamiento de Palynziq en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, los modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Swedish: Före lanseringen av Palynziq i varje medlemsstat måste Innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den tillämpliga nationella tillsynsmyndigheten om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetoder och eventuella andra aspekter av programmet.
Spanish: De los 16 pacientes, 7 interrumpieron el tratamiento.
Swedish: 7 av de 16 patienterna slutade med behandlingen.
Spanish: No comparta las jeringas precargadas con nadie.
Swedish: Dela inte dina förfyllda sprutor med någon annan.
Spanish: En las crías de estos animales, no se detectó ninguna exposición sistémica a pegvaliasa.
Swedish: Hos avkomman till dessa djur detekterades ingen systemisk exponering för pegvalias.
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas a largo plazo de la hipofenilalaninemia crónica.
Swedish: De långsiktiga kliniska följderna av kronisk hypofenylalaninemi är inte kända.
Spanish: La biodisponibilidad no se ve afectada por las diferentes zonas de inyección en el cuerpo (ver sección 4.2).
Swedish: Biotillgängligheten påverkas inte av att använda olika injektionsställen på kroppen (se avsnitt 4.2).
Spanish: Se debe prescribir un dispositivo de inyección de adrenalina (un autoinyector o una jeringa/pluma precargada) a los pacientes que reciban este medicamento.
Swedish: Injektionsutrustning för adrenalin (autoinjektor eller förfylld spruta/penna) bör förskrivas till patienter som får detta läkemedel.
Spanish: Las zonas recomendadas para administrar las inyecciones son:
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är:
Spanish: - Abra cada caja y retire la bandeja sellada que necesite para su dosis.
Swedish: - Öppna varje kartong och ta ut de förseglade brickor du behöver för din dos.
Spanish: Las dosis no se deben dividir a lo largo del día.
Swedish: Dosen ska inte fördelas över dagen.
Spanish: No se inyecte dos dosis de Palynziq para compensar las dosis olvidadas.
Swedish: Ta inte dubbel dos Palynziq för att kompensera för glömd dos.
Spanish: No se sabe si Palynziq afecta a la fertilidad.
Swedish: Det är inte känt om Palynziq påverkar fertiliteten.
Spanish: Si ya ha pasado la fecha de caducidad, no utilice la jeringa precargada de esa caja.
Swedish: Om utgångsdatum har passerat ska du inte använda den förfyllda sprutan i den kartongen.
Spanish: Si un paciente no alcanza una reducción de la fenilalanina en sangre clínicamente relevante después de 18 meses de tratamiento, debe reconsiderarse la continuación del tratamiento.
Swedish: Om en patient inte uppnår en kliniskt relevant minskning av fenylalaninnivån i blodet efter 18 månaders behandling bör det övervägas om behandlingen ska fortsätta.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que la pegvaliasa se excreta en la leche.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data för djur har visat att pegvalias utsöndras i mjölk.
Spanish: Debido a la falta de datos de seres humanos, Palynziq solo se debe administrar a las mujeres lactantes si el posible beneficio se considera superior al posible riesgo para el lactante.
Swedish: På grund av bristen på data för människor bör Palynziq endast administreras till kvinnor som ammar om den potentiella nyttan anses överväga den potentiella risken för spädbarnet.
Spanish: Dosis máxima recomendada
Swedish: Maximal rekommenderad dos
Spanish: En la fase de mantenimiento del tratamiento, se prevé que se alcance el estado estacionario de 4 a 24 semanas después del inicio de la dosis de mantenimiento.
Swedish: I behandlingens underhållsfas förväntas steady state nås 4 till 24 veckor efter att underhållsdosen har satts in.
Spanish: • acompaña al paciente durante y después de la administración de Palynziq,
Swedish: • är närvarande under och efter att patienten administrerat Palynziq,
Spanish: La duración mediana fue de 161 días (intervalo: 35, 1.408).
Swedish: Medianvaraktigheten var 161 dagar (intervall: 35, 1 408).
Spanish: • Antes de administrar la inyección, asegúrese de que la aguja no está dañada ni doblada.
Swedish: • Innan du injicerar ska du kontrollera att nålen inte är skadad eller böjd.
Spanish: Los valores individuales de la semivida varían de 14 a 132 horas.
Swedish: Halveringstiden varierade individuellt från 14 till 132 timmar.
Spanish: 6 Refleja unos niveles de CRP de alta sensibilidad (hsCRP) superiores al límite normal (superiores a 0,287 mg/dl) durante un periodo de 6 meses.
Swedish: 6 Omfattar hsCRP-nivåer över den övre gränsen för normalvärdet (över 0,287 mg/dl) över en 6-månadersperiod.
Spanish: Osmolalidad: 285−315 mOsm/kg, solución viscosa
Swedish: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskös lösning
Spanish: Durante el aumento de dosis de 20 mg/día a 40 mg/día y de 40 mg/día a 60 mg/día, se observó un mayor aumento en la exposición proporcional a la dosis.
Swedish: Vid dosökning från 20 mg/dag till 40 mg/dag och 40 mg/dag till 60 mg/dag observerades en mer än proportionell ökning av exponeringen.
Spanish: Los estudios realizados en animales sugieren que las mujeres podrían tener dificultades para quedarse embarazadas si sus niveles de fenilalanina son demasiado bajos.
Swedish: Djurstudier tyder på att kvinnor kan ha svårt att bli gravida om de har onormalt låga fenylalaninnivåer.
Spanish: Consulte al médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma adecuada de desechar el envase.
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om hur du kasserar behållaren på rätt sätt.
Spanish: La arteritis se atribuyó a la respuesta inmunomediada asociada con la administración crónica de proteína extrínseca a los animales.
Swedish: Artärinflammation tillskrevs det immunmedierade svaret som associeras med kronisk administrering av främmande protein till djuren.
Spanish: Además, consulte a su profesional sanitario sobre su afección médica o su tratamiento.
Swedish: Tala även med din vårdgivare om ditt hälsotillstånd och din behandling.
Spanish: Siga con atención estas instrucciones cuando utilice Palynziq.
Swedish: Följ dessa anvisningar noga när du använder Palynziq.
Spanish: Reúna lo necesario para la inyección y colóquelo sobre una superficie plana y limpia.
Swedish: Samla allt material du behöver för injektionen och placera det på en ren, plan yta.
Spanish: La necrobiosis lipídica diabética se trató con inyecciones de esteroides y se complicó por una infección por Pseudomonas.
Swedish: Necrobiosis lipoidica diabeticorum behandlades med steroidinjektioner och komplicerades av Pseudomonas-infektion.
Spanish: Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro y las puntuaciones inferiores a 9 indican que el paciente es asintomático (es decir, tiene una puntuación que se encuentra dentro del intervalo normativo).
Swedish: Högre poäng anger en högre grad av funktionsnedsättning och en poäng under 9 anger att patienten är asymtomatisk (dvs. har en poäng i normalintervallet).
Spanish: Las proteínas pegiladas pueden provocar una respuesta inmunitaria.
Swedish: Pegylerade protein kan orsaka ett immunsvar.
Spanish: Qué es Palynziq y para qué se utiliza
Swedish: Vad Palynziq är och vad det används för
Spanish: - Reacciones alérgicas graves súbitas: (Frecuentes - pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas).
Swedish: - Plötsliga svåra allergiska reaktioner: (Vanliga - kan påverka upp till 1 av 10 personer.)
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan de mayor a menor gravedad.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
Spanish: Después de una dosis subcutánea única (0,01, 0,03 o 0,1 mg/kg), la pegvaliasa se absorbe lentamente en una mediana del tmax de 3,5 a 4 días (intervalo individual de 2,5 a 7 días).
Swedish: Efter en subkutan dos (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberas pegvalias långsamt med ett medianvärde för tmax på 3,5 till 4 dagar (individuell variation mellan 2,5 och 7 dagar).
Spanish: No se sabe si Palynziq es seguro en niños y adolescentes menores de 16 años que tienen FCU y, por lo tanto, no se debe utilizar en personas menores de 16 años.
Swedish: Det är inte känt om Palynziq är säkert och effektivt för barn och ungdomar under 16 år som har PKU, och därför ska det inte ges till personer under 16 år.
Spanish: Vea más detalles sobre cómo debe proceder según sus síntomas en la sección 4.
Swedish: Mer information om vad du ska göra utifrån dina symtom finns i avsnitt 4.
Spanish: La vacuolización observada en estos estudios no se asoció con ninguna toxicidad relacionada con los órganos, según lo determinado por la bioquímica clínica/analítica de orina y el análisis histopatológico.
Swedish: Vakuoliseringen som observerades i dessa studier var inte associerade med några organrelaterade toxiciteter vilket fastställdes genom klinisk kemi/urinanalys och histopatologisk analys.
Spanish: El tiempo medio (SD) desde la primera dosis de pegvaliasa hasta la aparición de la reacción fue de 372 (384) días.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) tiden från första dosen av pegvalias till debut var 372 (384) dagar.
Spanish: - No caliente la jeringa precargada de ninguna otra forma.
Swedish: - Värm inte upp den förfyllda sprutan på något annat sätt.
Spanish: En estos pacientes, la posología es la misma que en los adultos.
Swedish: Doseringen är densamma för dessa patienter som för vuxna.
Spanish: En caso de hipofenilalaninemia durante el embarazo, existe el riesgo de retraso del crecimiento fetal intrauterino.
Swedish: Vid hypofenylalaninemi under graviditeten finns en risk för intrauterin fostertillväxthämning.
Spanish: 5 El factor del complemento C3/C4 disminuido se define como la variación de un valor del complemento inicial normal o elevado a un valor del complemento posterior al inicial bajo.
Swedish: 5 Minskning av komplementfaktor C3/C4 definieras som en förändring från ett normalt eller högt komplementvärde vid baslinjen till ett lågt komplementvärde efter baslinjen.
Spanish: Angioedema³
Swedish: Angioödem³
Spanish: Ingesta de proteínas de alimentos no médicos (g) N
Swedish: Proteinintag från vanlig mat (g) N
Spanish: Paso 7: Lávese bien las manos con agua y jabón (ver figura G).
Swedish: Steg 7: Tvätta händerna noga med tvål och vatten (se Figur G).
Spanish: Todos los episodios se resolvieron sin secuelas (ver sección Inmunogenicidad).
Swedish: Alla episoder gick tillbaka utan följdtillstånd (se avsnittet Immunogenicitet).
Spanish: No la caliente en el microondas ni en agua caliente.
Swedish: Använd inte mikrovågsugn och placera den inte i varmt vatten.
Spanish: Use una jeringa precargada nueva para la inyección.
Swedish: Använd en ny förfylld spruta till injektionen.
Spanish: Normalmente, los pacientes necesitan una dosis diaria de 20 mg, 40 mg o 60 mg para alcanzar su nivel de fenilalanina en sangre objetivo.
Swedish: Patienter behöver oftast en daglig dos på 20 mg, 40 mg eller 60 mg för att nå sin målnivå av fenylalanin i blodet.
Spanish: Puede cubrir la zona de inyección con una tirita, si es necesario.
Swedish: Du kan täcka injektionsstället med ett självhäftande bandage vid behov.
Spanish: Las reacciones alérgicas son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) y varían en gravedad.
Swedish: Allergiska reaktioner är mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) och svårighetsgraden varierar.
Spanish: De 12 semanas a 24 semanas2
Swedish: 12 veckor till 24 veckor2
Spanish: Niveles de fenilalanina a lo largo del tiempo
Swedish: Fenylalaninnivåer över tid
Spanish: La pegvaliasa se elimina de manera principal mediante mecanismos inmunomediados después de dosis repetidas.
Swedish: Clearance av pegvalias sker främst genom immunmedierade mekanismer efter upprepade doser.
Spanish: Usará la jeringa de 2,5 mg una vez a la semana durante al menos las primeras 4 semanas.
Swedish: Du använder sprutan med 2,5 mg en gång i veckan under åtminstone de första 4 veckorna.
Spanish: De los 100 pacientes que interrumpieron el tratamiento, 40 pacientes lo hicieron debido a un acontecimiento adverso, 29 pacientes por decisión propia, 10 pacientes por decisión del médico y 21 por otras razones (por ejemplo, perdidos al seguimiento, embarazo o incumplimiento del protocolo).
Swedish: Av de 100 patienter som slutade med behandlingen slutade 40 patienter på grund av en biverkning, 29 patienter på grund av patientens beslut, 10 patienter på grund av läkarens beslut och 21 patienter av andra orsaker (t.ex. ingen uppföljning, graviditet eller avvikelse från protokollet).
Spanish: 2 Refleja el número de pacientes que alcanzaron el punto temporal (mes 12/mes 18/mes 24/mes 36) de tratamiento para la fecha de corte de datos y que tenían una evaluación de fenilalanina programada para ese momento.
Swedish: 2 Avspeglar antalet patienter som nådde tidpunkten (månad 12/månad 18/månad 24/månad 36) för behandlingen vid data cut-off och hade en schemalagd fenylalaninkontroll för den tidpunkten.
Spanish: En pacientes que experimenten hipofenilalaninemia con una dosis de 10 mg/día, la dosis se puede reducir a 5 mg/día.
Swedish: Hos patienter som drabbas av hypofenylalaninemi på 10 mg/dag kan dosen minskas till 5 mg/dag.