FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul trebuie să furnizeze un rezumat al caracteristicilor pacienților la moment inițial, incluzând valoarea PSA și timpul de dublare a valorii PSA, numărul de pacienți la care apare boală metastatică, terapiile ulterioare administrate după diagnosticarea bolii metastatice și parametrii de eficacitate în urma terapiilor ulterioare,
Estonian: Uuringus peavad olema välja toodud patsientide ravieelsed näitajad, sh PSA ja PSA kahekordistumise aeg; patsientide arv, kellel kujunevad välja metastaasid; metastaasi
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt frisoanele, oboseala, pirexia, greaţa, artralgia, cefaleea şi vărsăturile.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on külmavärinad, väsimus, püreksia, iiveldus, artralgia, peavalu ja oksendamine.
Romanian: În timpul administrării perfuziei sau în interval de 24 ore de la aceasta, pot apărea simptome foarte frecvente cum sunt frisoanele, febra, oboseala, senzaţia de slăbiciune, durerile de cap, senzația de rău
Estonian: Infundeerimise ajal või 24 tundi pärast seda võivad teil välja kujuneda väga sageli esinevad sümptomid nagu külmavärinad, palavik, väsimus, nõrkustunne, peavalu, halb enesetunnd (iiveldus), oksnedamine, lihasvalu ja pearinglus.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: Nu îndepărtaţi ambalajul etanş din cutia de livrare şi nu deschideţi capacul ambalajului etanş până când pacientul nu este pregătit pentru administrarea perfuziei.
Estonian: Isoleeritud anumat ei tohi transpordikastist välja võtta ega isoleeritud anuma kaant avada enne, kui patsient on infundeerimiseks valmis.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili împreună cu dumneavoastră noi programări pentru colectarea de celule şi administrarea perfuziilor.
Estonian: Teie arst aitab teil rakkude kogumiseks ja infundeerimiseks uue aja määrata.
Romanian: incluzând progresia PSA, timpul de supraviețuire fără progresia PSA, timpul până la terapia de linie următoare și supraviețuirea globală.
Estonian: diagnoosimisele järgnevate ravide kirjeldus ning nimetatud ravide efektiivsusnäitajad, sh PSA progresseerumine, PSA progresseerumiseta elulemus, aeg järgmise ravini ning üldine elulemus.
Romanian: În studiile clinice controlate, la 23,8% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge a fost necesară utilizarea de opioide (o doză unică de petidină) în ziua administrării perfuziei, pentru reacții asociate perfuziei, comparativ cu 2,4% dintre pacienții din grupul de control (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes vajas 23,8% Provengega ravitud patsientidest infusioonipäeval infusioonireaktsioonide leevendamiseks opioide (ühekordne annus petidiini) vs 2,4% kontrollrühma patsientidest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Schema de tratament recomandată este de 3 doze la intervale de aproximativ 2 săptămâni.
Estonian: Soovitatav raviskeem on 3 annust ligikaudu 2-nädalaste intervallidega.
Romanian: A se păstra punga în ambalajul etanș pentru a se menține temperatura de păstrare corectă (2°C - 8°C) până la administrarea perfuziei.
Estonian: Õige säilitamistemperatuuri (2…8 °C) tagamiseks hoida kott kuni infundeerimiseni isoleeritud mahutis.
Romanian: Vi se va efectua această procedură de cel puţin 3 ori, cu aproximativ 3 zile înaintea administrării fiecăruia dintre cele 3 tratamente ale dumneavoastră cu perfuzie cu Provenge.
Estonian: Te peate selle protseduuri läbima vähemalt 3 korral, ligikaudu 3 päeva enne iga
Romanian: Dacă trebuie întreruptă administrarea perfuziei cu Provenge, aceasta nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ţinută la temperatura camerei (25°C) mai mult de 3 ore (vezi pct. 6.3).
Estonian: Juhul kui Provenge infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikott on olnud toatemperatuuril (25 °C) kauem kui 3 tundi (vt lõik 6.3).
Romanian: Sindrom pseudogripal Disconfort toracic
Estonian: Sage gripisarnane haigus ebamugavustunne rindkeres
Romanian: În studiile clinice controlate, la 27,5% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge şi 27,7% dintre pacienții din grupul de control a apărut infecţie.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis infektsioon 27,5% Provenge ravirühmas osalenuist ja 27,7% kontrollrühmas osalenuist.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Provenge.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Romanian: Hipertensiune arterială Hipotensiune arterială
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon hüpotensioon
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare în uz nu trebuie să depăşească 3 ore la temperatura camerei (25°C).
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, ei tohi kasutamiseelne säilitusaeg ületada 3 tundi toatemperatuuril (25 °C).
Romanian: Incidenţa reacţiilor severe a fost mai crescută după administrarea celei de-a doua perfuzii (2,1% faţă de 0,8% după administrarea primei perfuzii) şi a scăzut la 1,3% după administrarea celei de-a treia perfuzii.
Estonian: Tõsiseid reaktsioone esines sagedamini pärast teist infundeerimist (2,1% vs 0,8% pärast esimest infundeerimist), kolmanda infundeerimise järgselt langes esinemissagedus 1,3%-ni. Mõned Provenge ravirühma patsientidest (1,2%) saadeti 1 päev pärast infundeerimist ägedate infusioonireaktsioonide leevendamiseks haiglaravile.
Romanian: Fiecare doză de Provenge este precedată de o procedură standard de leucafereză cu aproximativ 3 zile înainte de data programată pentru administrarea perfuziei.
Estonian: Igale Provenge annusele eelneb ligikaudu 3 päeva enne planeeritud infundeerimispäeva standardne leukafereesi protseduur.
Romanian: Vi se vor administra în total 3 perfuzii cu Provenge, la intervale de aproximativ 2 săptămâni.
Estonian: Provenge-ravi koosneb 3 infusioonist, mida manustatakse umbes 2-nädalaste intervallidega.
Romanian: Pregătirea perfuziei Este necesară atenţie deosebită pentru a asigura o manipulare aseptică în timpul pregătirii perfuziei.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamine Veenduge, et infusiooni ettevalmistamisel järgitakse aseptilisi kasutamisnõudeid.
Romanian: Reacţiile acute la perfuzie (raportate în interval de 1 zi de la perfuzie) au inclus, dar fără a se limita la acestea, febră, frisoane, evenimente respiratorii (dispnee, hipoxie şi bronhospasm), greaţă, vărsături, oboseală, hipertensiune arterială şi tahicardie.
Estonian: Ägedate infusioonireaktsioonide hulka (millest teatati 1 päeva möödumisel infundeerimisest) kuuluvad muuhulgas palavik, külmavärinad, respiratoorsed sündmused (düspnea, hüpoksia ja bronhospasm),
Romanian: • Nu aţi primit formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului.
Estonian: • lõplikku ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitust ei ole kätte saadud;
Romanian: Pregătirea perfuziei • Este necesară atenţie deosebită pentru a asigura o manipulare aseptică în timpul pregătirii
Estonian: Infusiooni ettevalmistamine • Veenduge, et infusiooni ettevalmistamisel järgitakse aseptilisi kasutamisnõudeid.
Romanian: Efectuarea studiului P12-1 de evaluare a caracteristicilor predictive pentru un studiu de imagistică cu rezultate pozitive din punct de vedere al
Estonian: Uuringu P12-1 läbiviimine eesmärgiga hinnata kaugmetastaaside tekkevõimalusele viitavaid omadusi kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel.
Romanian: Mod de administrare Provenge este destinat numai administrării autologe prin perfuzie intravenoasă.
Estonian: Manustamisviis Provenge on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks intravenoosse infusioonina.
Romanian: • există o problemă la momentul la care se recoltează celulele sanguine pentru fabricarea
Estonian: • probleem ajal, mil teilt võeti Provenge tootmiseks vajalikke vererakke;
Romanian: Cum se păstrează Provenge Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: • Provenge ajunge cu întârziere la clinica unde vi se va administra tratamentul.
Estonian: • Provenge ei saabunud õigeaegselt kliinikusse, kus teid ravitakse;
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Estonian: Naatriumi- ja kaaliumisisaldus
Romanian: Pentru administrare prin perfuzie intravenoasă.
Estonian: Intravenoosseks infundeerimiseks.
Romanian: La 4,7% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge şi 4,0% dintre pacienții din grupul de control au apărut infecţii grave.
Estonian: Tõsised infektsioonid tekkisid 4,7% Provenge ravirühmas osalenuist ja 4,0% kontrollrühmas osalenuist.
Romanian: Pași înaintea tratamentului cu Provenge 1.
Estonian: Provenge-ravile eelnevad sammud
Romanian: Provenge acţionează învăţând celulele dumneavoastră imunitare să recunoască şi să atace celulele de cancer de prostată.
Estonian: Veenikaudsel manustamisel tilguti teel (infusioonina) seisneb Provenge toime immuunrakkude õpetamises, kuidas tuvastada ja rünnata eesnäärmevähi rakke.
Romanian: • Dacă trebuie întreruptă administrarea perfuziei cu Provenge, aceasta nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ţinută la temperatura camerei (25°C) mai mult de 3 ore.
Estonian: • Juhul kui Provenge infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikott on olnud toatemperatuuril (25 °C) kauem kui 3 tundi.
Romanian: Boală cerebrovasculară
Estonian: Tserebrovaskulaarne haigus
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală și/sau hiperkaliemie Trebuie să se țină cont de conținutul de sodiu și potasiu per perfuzie, dacă aceasta se administrează la pacienți cu boli cardiovasculare și/sau insuficiență renală.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse ja/või hüperkaleemiaga patsiendid Manustamisel kardiovaskulaarsete haiguste ja/või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb arvestada iga infusiooni naatriumi- ja kaaliumi sisaldusega.
Romanian: La nivelul celulelor colectate din sângele periferic al pacienţilor în perioada de urmărire s-au observat răspunsuri în celule T proliferative şi γIFN ELISPOT, la PAP şi PAP-GM-CSF, în grupul de tratament cu Provenge, însă nu şi la grupul de control.
Estonian: T-rakkude proliferatiivseid ja γIFN ELISPOT vastuseid PAP-le ja PAP-GM-CSF-le täheldati Provenge ravirühma patsientide perifeersest verest kogutud rakkudes kogu järelkontrolli jooksul, kontrollrühmades aga mitte.
Romanian: Trebuie utilizat întregul volum al pungii de infuzie.
Estonian: Infundeerida tuleb kogu infusioonikoti sisu.
Romanian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Marea Britanie Tel: (0)20 7554 2222
Estonian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ühendkuningriik Tel: (01) 4100600
Romanian: Este posibil să vă simţiţi obosit, să aveţi senzaţie de leşin sau de ameţeală sau să aveţi dureri de cap sau frisoane după ce vi se administrează perfuzia cu Provenge.
Estonian: Te võite end pärast Provenge infundeerimist tunda väsinuna ja nõrgana ning teil võib esineda peapööritust, peavalu või külmavärinaid.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 71 ani, 90% dintre pacienţi aparținea rasei albe și toți aveau o speranță de viață de cel puțin 6 luni.La treizeci şi cinci de procente dintre pacienţi li se efectuase prostatectomia radicale, la 54% se administrase radioterapie locală şi la 82% li se efectuase blocajul androgenic combinat.
Estonian: Kolmkümmend viis protsenti patsientidest olid läbi teinud radikaalse prostatektoomia, 54% saanud paikset radioteraapiat ja 82% kombineeritud antiandrogeenravi.
Romanian: Provenge este o terapie celulară autologă.
Estonian: Provenge on autoloogne rakuteraapia.
Romanian: Lista următoare a reacţiilor adverse se bazează pe experienţa din studiile clinice şi pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă, iar reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţa de apariţie: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 şi < 1/100), rare (> 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10,000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Cum se administrează Provenge şi durata tratamentului Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi paracetamol şi un medicament antihistaminic cu aproximativ 30 de minute înaintea administrării perfuziei, pentru a reduce reacţiile posibile la Provenge.
Estonian: Kuidas Provenget manustatakse ja ravi kestus Provenge võimalike reaktsioonide vähendamiseks võib teie arst soovitada, et te võtaksite umbes 30 minutit enne infundeerimist paratsetamooli ja antihistamiini.
Romanian: • Integritatea medicamentului a fost alterată în orice mod (punga de perfuzie este deteriorată,
Estonian: • ravimi terviklikkus on ükskõik millisel viisil rikutud (kott on kahjustatud, lekib või pärast õrna käsitsi segamist jääb kotti osakesi/tükikesi).
Romanian: Conţinutul pungii va fi uşor tulbure, de culoare crem până la roz.
Estonian: Infusioonkoti sisu on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega.
Romanian: Efectele Provenge asupra fertilităţii masculine nu se cunosc în acest moment.
Estonian: Provenge toimest meeste viljakusele hetkel andmeid ei ole.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă se confruntă cu astfel de simptome după administrarea perfuziei.
Estonian: Nimetatud sümptomite infundeerimisjärgsel ilmnemisel tuleb patsientidel soovitada autojuhtimist ja masinate käsitsemist vältida.
Romanian: Doze O doză de Provenge conţine minim 50 x 106 celule autologe CD54+ activate cu PAP-GM-CSF, în suspensie în 250 ml de soluţie injectabilă Ringer lactat, într-o pungă din poliolefină specifică pacientului.
Estonian: Suletud patsiendispetsiifilises polüolefiinkotis olev üks annus Provenget sisaldab vähemalt 50 x 106 PAP-GM-CSF-ga aktiveeritud autoloogset CD54+ rakku, mis on suspendeeritud 250 ml Ringeri laktaadilahuses .
Romanian: În studiile clinice s-au observat reacţii acute la perfuzie, cum sunt frisoanele, oboseala, febra, greaţa şi durerile articulare.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati sageli ägedaid infusioonireaktsioone nagu külmavärinad, nõrkus, palavik, iiveldus ja liigestevalu.
Romanian: Acest medicament conţine aproximativ 800 mg de sodiu şi 45 mg de potasiu per perfuzie.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained See ravimpreparaat sisaldab ligikaudu 800 mg naatriumi ja 45 mg kaaliumi infusiooni kohta.
Romanian: Erupţie cutanată Hiperhidroză Prurit
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve hüperhidroos sügelus nõgestõbi
Romanian: Nu utilizaţi un filtru de celule la administrarea perfuziei.
Estonian: Infundeerimisel ei tohi kasutada rakufiltrit.
Romanian: - senzație de disconfort la nivelul pieptului - scăderea numărului de plachete sanguine din sânge din cauza procedurii de leucafereză
Estonian: - leukafereesi protseduurist tingitud vereliistakute hulga langus.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie perfuzabilă.
Estonian: Infusioonidispersioon.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos deoarece va trebui să fiți monitorizat îndeaproape în timpul administrării perfuziei:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teatage oma arstile, kui teil esineb mis tahes alltoodud seisunditest, kuna teid peab infundeerimise ajal ja pärast seda hoolikalt jälgima.
Romanian: Nu utilizaţi Provenge
Estonian: Provenget ei tohi kasutada, kui
Romanian: În vederea ameliorării unor astfel de reacţii, în studiile clinice s-au administrat anterior administrării perfuziei medicamente constând din paracetamol şi un medicament antihistaminic.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele nende reaktsioonide leevendamiseks infundeerimiseelselt paratsetamooli ja antihistamiinikumi.
Romanian: Dacă trebuie întreruptă administrarea perfuziei cu Provenge, aceasta nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ţinută la temperatura camerei (25°C) mai mult de 3 ore.
Estonian: Juhul kui Provenge infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikott on olnud toatemperatuuril (25 °C) kauem kui 3 tundi.
Romanian: Reacţiile adverse grave includ reacţii acute la perfuzie, sepsis de cateter, bacteremie stafilococică,
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad ägedad infusioonireaktsioonid, kateetrist tingitud sepsis, stafülokokk-baktereemia, müokardi infarkt ja tserebrovaskulaarsed kõrvaltoimed.
Romanian: Punga de perfuzie este introdusã într-un ambalaj etanș din poliuretan și ambalată într-o cutie pentru livrare.
Estonian: Infusioonikott asetatakse isoleeritud polüuretaananumasse, mis pakitakse transpordikasti.
Romanian: În conformitate cu reglementările locale, pot fi efectuate analize HLG suplimentare.
Estonian: Täielikke vereanalüüse võib korrata vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: Vizita 5 - Colectarea de celule de sânge (leucafereză) Vizita 6 - Perfuzia cu Provenge
Estonian: 5. visiit - vererakkude kogumine (leukaferees)
Romanian: Notificare finală de eliberare a medicamentului, punga de Provenge trebuie scoasă din ambalajul etanş şi inspectată din punct de vedere al scurgerilor, deteriorărilor externe, existenţei de particule sau agregări/cheaguri.
Estonian: • Kui patsient on infundeerimiseks ettevalmistatud ja HEAKSKIIDETUD lõplik ravimi vastuvõtu ja lugemise kinnitus on kätte saadud, tuleb infusioonikott isoleeritud anumast välja võtta ja kontrollida lekete, välispinna kahjustuste, võõrkehade või tükkide/trombide osas.
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Provenge este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic (non-visceral), rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic, la adulţi de sex masculin la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic.
Estonian: Provenge on näidustatud asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise (mittevistseraalse), kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel keemiaravi ei ole veel kliiniliselt näidustatud.
Romanian: Vizita 3 - Colectarea de celule de sânge (leucafereză) Vizita 4 - Perfuzia cu Provenge
Estonian: 3. visiit - vererakkude kogumine (leukaferees)
Romanian: Vărsături
Estonian: Kuupäev
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI Lot/COI {număr lot, lanţ de identitate}
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID Partii/COI {partii number/tuvastamisahel} Eesnimi, teise eesnime initsiaal, perekonnanimi {patsiendi nimi} Sünnikuupäev {patsiendi sünnikuupäev}
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Provenge, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 septembrie 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Provenge müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. septembril 2013.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Provenge este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Provenge kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Provenge?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Provenge ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Leucafereza şi perfuzia se repetă de încă două ori, de fiecare dată la intervale de aproximativ 2 săptămâni.
Estonian: Leukafereesi ja infusiooni korratakse veel kaks korda ligikaudu 2-nädalaste vahedega.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Provenge să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Provenge võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: Alte informații despre Provenge
Estonian: Muu teave Provenge kohta
Romanian: Într-un studiu principal care a implicat 512 pacienţi, supravieţuirea globală medie la pacienții trataţi cu Provenge a fost de 25,8 luni, în comparaţie cu 21,7 luni pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 512 patsienti, oli patsientide keskmine üldine elulemus Provenge rühmas 25,8 kuud ja platseeborühmas 21,7 kuud.
Romanian: Pacientul trebuie să fie monitorizat timp de cel puţin jumătate de oră după perfuzie.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida vähemalt pool tundi pärast infusiooni.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Provenge sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Provenge kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: De ce a fost aprobat Provenge?
Estonian: Miks Provenge heaks kiideti?
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa acestuia, CHMP a remarcat faptul că, în general, Provenge a fost bine tolerat.
Estonian: Ohutuse kohta märkis komitee, et Provenget taluti üldiselt hästi.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conţine celule sau ţesuturi manipulate astfel încât să poată fi folosite pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
Estonian: Somaatilise rakuteraapia ravim sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada haiguse ravimiseks, diagnoosimiseks või ennetamiseks.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului de prostată şi într-un mediu în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Estonian: Seda peab manustama eesnäärmevähi ravis kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on olemas elustamisvahendid.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Provenge?
Estonian: Mis riskid Provengega kaasnevad?
Romanian: Medicamentul se utilizează când cancerul este metastatic (s-a extins la alte părţi ale organismului) şi când castrarea medicală sau chirurgicală (oprirea producţiei de hormoni masculini) nu a dat sau nu mai dă rezultate, însă tratamentul cu chimioterapie (medicamente care omoară celulele cu creştere rapidă cum sunt celulele canceroase) nu se consideră a fi încă adecvat.
Estonian: Provenget kasutatakse, kui vähk on metastaatiline (levinud organismis mujale) ja kui meditsiiniline või kirurgiline kastreerimine (mis lõpetab meeshormoonide tekke) ei ole toiminud või ei toimi enam, kuid keemiaravi (ravi ravimitega, mis hävitavad kiirestikasvavaid rakke, näiteks vähirakke) ei peeta veel sobivaks.
Romanian: De asemenea, vor fi efectuate studii suplimentare pentru a furniza date suplimentare de susţinere privind eficacitatea Provenge.
Estonian: Korraldatakse ka edasisi uuringuid, et saada Provenge efektiivsuse kohta veel andmeid.
Romanian: Provenge celule mononucleare autologe din sânge periferic, activate cu PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Estonian: Provenge autoloogsed PAP-GM-CSF-aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed vererakud (sipuleukeel-T)
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Provenge (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ frisoane, extenuare (oboseală), pirexie (febră), greaţă, artralgie (dureri la nivelul încheieturilor), dureri de cap şi vărsături.
Estonian: Provenge kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on külmavärinad, väsimus, palavik, iiveldus, liigesevalu, peavalu ja oksendamine.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Provenge.
Estonian: See on ravimi Provenge Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Riscurile principale au inclus reacţii acute la perfuzie, toxicitate asociată cu procedura de leucafereză şi infecţii, însă CHMP a considerat că acestea erau gestionabile și abordate în mod adecvat de măsurile de reducere la minimum a riscurilor pentru acest medicament.
Estonian: Peamised riskid on muu hulgas ägedad infusioonireaktsioonid, leukafereesiga seotud toksilisus ja infektsioonid, kuid komitee leidis, et need on ravitavad ja ravimi riskivähendusmeetmed on piisavad.