FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Căile metabolice principale ale radioactivității excretate sunt hidroxilarea urmată de glucuronidare sau hidroliza.
Estonian: Radioaktiivsuse eritumise põhilised metabolismi teed on hüdroksüülimine koos sellele järgneva glükuronisatsiooniga või hüdrolüüs.
Romanian: Se recomandă tratamentul anticoagulant (cu excepția cazului în care acesta este contraindicat) (cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, heparina sau clopidogrel), în special la pacienții cu factori de risc trombotic suplimentari.
Estonian: Soovitatav on hüübimisvastane ravi (kui see ei ole vastunäidustatud), näiteks atsetüülsalitsüülhape, varfariin, hepariin või klopidogreel, eriti tromboosi täiendavate riskiteguritega patsientidel.
Romanian: Reacția adversă gravă cel mai frecvent raportată a fost pneumonia (11,5 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud tõsine kõrvaltoime oli kopsupõletik (11,5%).
Romanian: Imnovid trebuie să vă fie administrat de către un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.
Estonian: Imnovid'i peab teile määrama hulgimüeloomi ravis kogenud arst.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe capsulă, adică practic „nu conține sodiu".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: Se va înceta definitiv tratamentul (vezi pct. 4.4).
Estonian: Lõpetada ravi alatiseks (vt lõik 4.4).
Romanian: Pentru ce se utilizează Imnovid
Estonian: Milleks Imnovid'i kasutatakse
Romanian: Valoarea p se bazează pe testul log-rank stratificat, cu aceeași factori de stratificare ca și modelul Cox de mai sus.
Estonian: d p-väärtus põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil, millel on samad stratifitseerimistegurid kui eeltoodud Coxi mudelil.
Romanian: • Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau este posibil să rămână gravidă, trebuie să utilizați prezervative pe toată durata perioadei de tratament și timp de 7 zile după încheierea acestuia.
Estonian: • Kui teie partner on rase või rasestumisvõimeline, peate kasutama kondoomi kogu ravi jooksul ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Romanian: Toate broșurile pentru pacienți trebuie să conțină următoarele informații:
Estonian: Kõik patsiendibrošüürid peavad sisaldama järgmist teavet:
Romanian: Următoarele exemple pot fi considerate metode contraceptive adecvate:
Estonian: Järgmine loetelu hõlmab näiteid sobivatest kontratseptsioonimeetoditest.
Romanian: Nu mai luați Imnovid și adresați-vă imediat medicului dacă observați vreuna dintre reacțiile adverse grave enumerate mai sus - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
Estonian: Lõpetage Imnovid'i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda eespool nimetatud tõsist kõrvaltoimet - võite vajada kiireloomulist ravi.
Romanian: În studiile clinice, nicio ajustare a dozei nu a fost necesară la pacienții vârstnici (> 65 ani) expuși la pomalidomidă(vezi pct. 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud pomalidomiidiga ravitavatel eakatel (> 65 aastat) patsientidel annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Romanian: Data de referință: 26 oct. 2017
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäev: 26. oktoober 2017
Romanian: S-au raportat evenimente cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă congestivă, edem pulmonar și fibrilație atrială (vezi pct. 4.8), în principal la pacienți cu boală cardiacă preexistentă sau factori de risc cardiac.
Estonian: Teatatud on südamega seotud juhtudest, k.a südame paispuudulikkus, kopsuturse ja kodade virvendus (vt lõik 4.8), peamiselt olemasoleva südamehaigusega või kardiaalsete ohuteguritega patsientidel.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă.
Estonian: Katkestada ravi pomalidomiidiga.
Romanian: • salpingo-ovarectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente
Estonian: • anamneesis bilateraalne salpingo-ooforektoomia või hüsterektoomia,
Romanian: Dacă sunt afectați, pacienții trebuie instruiți să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje și să nu efectueze sarcini periculoase în timp ce sunt tratați cu pomalidomidă.
Estonian: Selliste nähtudega patsientidele tuleb anda juhised mitte juhtida autot, käsitseda masinaid ega teha ohtlikke töid ravi ajal pomalidomiidiga.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să se adreseze medicului dacă prezintă simptome cum sunt dispnee, durere toracică, tumefacție la nivelul brațului sau piciorului.
Estonian: Patsiendile tuleb anda juhis pöörduda arsti poole, kui tekivad näiteks järgmised sümptomid: õhupuudus, valu rindkeres, käte või jalgade turse.
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii (SFPB), N Cenzurați, n (%)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS), N Loendatud, n (%)
Romanian: Evenimente hematologice
Estonian: Hematoloogilised juhud
Romanian: Dacă reacțiile adverse apar după scăderi ale dozelor de până la 1 mg, administrarea medicamentului trebuie oprită.
Estonian: Kui kõrvaltoime tekib ka pärast annuse vähendamist tasemeni 1 mg, lõpetada ravimi kasutamine.
Romanian: Efectul pomalidomidei asupra altor medicamente
Estonian: Pomalidomiidi mõju teistele ravimitele
Romanian: Acest lucru din cauza faptului că medicamentul poate determina scăderea numărului de celule sanguine care luptă împotriva infecțiilor (globule albe) și numărul de celule care ajută la oprirea sângerării (plachete).
Estonian: Põhjus on selles, et teie ravim võib vähendada nende vererakkude arvu, mis aitavad võidelda nakkuste vastu (valgelibled) ja peatada veritsemist (vereliistakud).
Romanian: Pacienții trebuie să evite situațiile în care amețelile și starea de confuzie pot reprezenta o problemă și nu trebuie să ia alte medicamente care să poată provoca amețeli sau stare de confuzie fără să solicite mai întâi recomandări medicale.
Estonian: Patsiendid peavad vältima olukordi, kus peapööritus või segasus võivad probleeme tekitada, ega tohi eelnevalt arsti poole pöördumata kasutada teisi ravimeid, mis võivad põhjustada peapööritust või segasust.
Romanian: • Înghițiți capsulele întregi, preferabil cu apă.
Estonian: • Neelake kapslid tervelt alla, soovitatavalt koos veega.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament altei persoane, iar la sfârșitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit ühelegi teisele isikule ja viiksid ravi lõppemisel kõik kasutamata kapslid tagasi apteeki.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze cu atenție pacienții înaintea și în timpul tratamentului, utilizând măsurile standard de screening al neoplaziilor în vederea identificării tumorilor maligne primare și să înceapă tratamentul conform indicațiilor.
Estonian: Arstid peavad patsiente hoolikalt hindama ravieelselt ja ravi ajal, kasutades tavapäraseid vähiskriinimismeetodeid teiste primaarsete pahaloomuliste kasvajate avastamiseks, ja alustama ravi vastavalt näidustusele.
Romanian: Administrarea medicamentelor eritropoietice determină un risc de evenimente trombotice, incluzând tromboembolie.
Estonian: Erütropoeetiliste ainete kasutamisega kaasneb tromboosinähtude, sealhulgas trombemboolia oht.
Romanian: Aproximativ 30% dintre pacienții care au prezentat neuropatie periferică au avut istoric de neuropatie la momentul inițial.
Estonian: Ligikaudu 30% patsientidest, kellel tekkis perifeerne neuropaatia, oli uuringusse kaasamisel anamneesis neuropaatia.
Romanian: De asemenea, pomalidomida inhibă angiogeneza prin blocarea migrării și a adeziunii celulelor endoteliale.
Estonian: Pomalidomiid pärsib ka angiogeneesi, blokeerides endoteelirakkude migratsiooni ja adhesiooni.
Romanian: • descrierea carnetului pentru pacient și a necesității sale
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus,
Romanian: Pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru tromboembolie - incluzând tromboză precedentă - trebuie monitorizați strict.
Estonian: Trombemboolia teadaolevate riskiteguritega, sealhulgas varasemate tromboosidega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Romanian: Pomalidomida amplifică răspunsul imun mediat celular al limfocitelor T și al celulelor natural killer (NK) și inhibă producerea citochinelor proinflamatorii (de exemplu FNT-α și IL-6) de către monocite.
Estonian: Pomalidomiid suurendab T-rakulist ja loomulike tapjarakkude (NK-rakud) poolt vahendatud immuunsust ja pärsib proinflammatoorsete tsütokiinide (nt TNF-α ja IL-6) tootmist monotsüütides.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 14 sau 21 capsule.
Estonian: Pakendis on 14 või 21 kapslit.
Romanian: • Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați Imnovid, informați imediat medicul.
Estonian: • Kui teie partner rasestub teie ravi ajal Imnovid'iga, öelge seda kohe oma arstile.
Romanian: Pacienții cu vârsta > 75 ani au început tratamentul cu dexametazonă 20 mg.
Estonian: Patsientidel vanuses > 75 aasta alustati ravi 20 mg deksametasooniga.
Romanian: Ca măsură de precauție, și luând în considerare categoriile speciale de pacienți cu timp de eliminare posibil prelungit, cum sunt cei cu insuficiență hepatică, toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții:
Estonian: Ettevaatusabinõuna ja võttes arvesse potentsiaalselt pikenenud eliminatsiooniajaga erirühmi, näiteks maksakahjustusega patsiente, peavad kõikide pomalidomiidiga ravitavate meespatsientide korral olema täidetud järgmised tingimused.
Romanian: Dex-DC (N=153)
Estonian: HD-Dex (N = 153)
Romanian: Pomalidomida se leagă direct de proteina cereblon (CRBN), care face parte din complexul E3 ligază, care include proteina 1 de reparare a acidului dezoxiribonucleic (ADN) deteriorat (DDB1), proteina cullin 4 (CUL4) și reglatorul proteinelor cullin 1 (Roc1) și poate inhiba auto-ubicuitarea CRBN în cadrul complexului.
Estonian: Pomalidomiid seondub otse valgu tserebloniga (CRBN), mis on osa E3 ligaasi kompleksist, millesse kuuluvad desoksüribonukleiinhape (DNA) kahjustusega seonduv valk 1 (DDB1), cullin 4 valk (CUL4) ja cullin-valkude regulaator 1 (Roc1), ning võib inhibeerida CRBN'i autoubikvitineerumist kompleksis.
Romanian: Metaboliții dependenți de CYP reprezintă aproximativ 43% din radioactivitatea totală eliminată, în timp ce metaboliții hidrolitici indepedenți de CYP reprezintă aproximativ 25%, iar excreția pomalidomidei sub formă nemodificată reprezintă aproximativ 10% (2% în urină și 8% în materii fecale).
Estonian: CYP-sõltuvad metaboliidid moodustavad ligikaudu 43% kogu erituvast radioaktiivsusest ning mitteCYP-sõltuvad hüdrolüüsi metaboliidid moodustavad 25% ning muutumatul kujul erituv pomalidomiid moodustas 10% (2% uriinis ja 8% väljaheites).
Romanian: În plus, pomalidomida inhibă proliferarea liniilor celulare în mielomul multiplu rezistent la lenalidomidă și are acțiune sinergică cu dexametazona în inducerea apoptozei celulelor tumorale, atât în liniile celulare sensibile la lenalidomidă cât și în cele rezistente la lenalidomidă.
Estonian: Lisaks pärsib pomalidomiid lenalidomiidile resistentsete hulgimüeloomi rakuliinide proliferatsiooni ja toimib sünergiliselt deksametasooniga kasvajarakkude apoptoosi esilekutsumisel nii lenalidomiidi suhtes tundlikes kui ka lenalidomiidile resistentsetes rakuliinides.
Romanian: • cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră se va asigura că înțelegeți măsurile necesare pe care trebuie să le luați pentru a preveni sarcina.
Estonian: • teie arst peab iga retsepti väljakirjutamisel veenduma, et te saate aru raseduse vältimiseks vajalikest meetmetest, mida tuleb rakendada;
Romanian: Cât Imnovid să luați împreună cu alte medicamente
Estonian: Kui palju Imnovid'i koos teiste ravimitega võtta
Romanian: Unele dintre aceste cazuri au progresat în insuficiență hepatică acută, determinând încetarea administrării pomalidomidei.
Estonian: Mõned neist juhtudest on progresseerunud ägedaks maksapuudulikkuseks, mille tulemusel on ravi pomalidomiidiga katkestatud.
Romanian: În zilele în care se efectuează ședințe de hemodializă, pacienții trebuie să își administreze doza de pomalidomidă după efectuarea hemodializei.
Estonian: Hemodialüüsi päevadel peavad patsiendid manustama pomalidomiidi annuse pärast hemodialüüsi.
Romanian: Dacă pacientul uită să administreze o doză de pomalidomidă într-o zi, atunci acesta trebuie să utilizeze doza prescrisă în mod normal în ziua următoare.
Estonian: Kui patsient unustab ühel päeval pomalidomiidi annuse võtta, peab patsient võtma tavalise määratud annuse järgmisel päeval ettenähtud ajal.
Romanian: Condițiile Programului de prevenire a sarcinii trebuie îndeplinite în cazul tuturor pacientelor, cu excepția cazurilor în care există dovezi sigure privind faptul că pacientele respective nu se mai află în perioada fertilă.
Estonian: Kõikide patsientide puhul peavad olema täidetud raseduse ennetusprogrammi nõuded, välja arvatud juhtudel, kus on usaldusväärne tõendus selle kohta, et patsient ei ole võimeline rasestuma.
Romanian: • Umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație (din cauza unui tip grav de reacție alergică, numit angioedem).
Estonian: • näo, huulte, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada hingamisraskust (tõsist tüüpi allergilise reaktsiooni tõttu, mida nimetatakse angioödeemiks);
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB pe parcursul tratamentului.
Estonian: Neid patsiente tuleb kogu ravi vältel hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes.
Romanian: Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă, datele farmacocinetice au demonstrat că pomalidomida este prezentă în sperma umană în timpul tratamentului.
Estonian: Pomalidomiidiga ravitavate meespatsientide kohta näitasid farmakokineetilised andmed, et pomalidomiidi sisaldub inimese spermas ravi ajal.
Romanian: Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4-6 săptămâni după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat.
Estonian: Venoosse trombemboolia risk püsib 4…6 nädala jooksul pärast suukaudse kombineeritud kontratseptsiooni katkestamist.
Romanian: • pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea pomalidomidei.
Estonian: • Patsient kinnitab, et saab aru pomalidomiidi kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja vajalikest ettevaatusabinõudest.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unor medici cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Nu se anticipează ca pomalidomida să provoace interacțiuni medicamentoase farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, din cauza inhibiției sau inducției izoenzimei P450 sau inhibiției transportorilor, atunci când se administrează cu substraturi ale acestor enzime sau transportori.
Estonian: Pomalidomiid ei tekita eeldatavalt kliiniliselt olulisi ravimitevahelisi farmakokineetilisi koostoimeid, mis tulenevad P450 isoensüümi inhibeerimisest või indutseerimisest või transporteri inhibeerimisest ravimi manustamisel koos nende ensüümide või transporterite substraatidega.
Romanian: Această schemă de tratament va fi menținută sau modificată, în funcție de datele clinice și de laborator (vezi pct. 4.4).
Estonian: Annustamise jätkamine või muutmine peab põhinema kliinilistel ja laboratoorsetel leidudel (vt lõik 4.4).
Romanian: • unele medicamente antibiotice (de exemplu ciprofloxacina, enoxacina)
Estonian: • teatavad antibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin);
Romanian: • cerințele naționale specifice sau alte cerințe privind eliberarea pomalidomidei pe baza prescripției medicale
Estonian: • riiklikud või muud erinõuded pomalidomiidi väljakirjutamisel,
Romanian: Rata de supraviețuire fără progresia boli
Estonian: Progressioonivaba elulemuse määr
Romanian: Reacția adversă gravă cel mai frecvent raportată a fost pneumonia (9,3 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud tõsine kõrvaltoime oli kopsupõletik (9,3%).
Romanian: IRAC=Independent Review Adjudication Committee (Comitet independent de decizie și revizie);
Estonian: Märkus: IRAC = sõltumatu hindamiskomitee; NE = mittehinnatav.
Romanian: Pomalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele on pomalidomiid vastunäidustatud, välja arvatud juhtudel, kus on täidetud kõik alltoodud tingimused.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul să vă scadă doza de Imnovid, de bortezomib sau de dexametazonă sau să oprească tratamentul cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente pe baza rezultatelor analizelor dumneavoastră de sânge, stării dumneavoastră generale, altor medicamente pe care este posibil să le luați la momentul respectiv (de exemplu ciprofloxacină, enoxacină și fluvoxamină) și în cazul în care prezentați reacții adverse (în special erupție trecătoare pe piele sau umflare) în timpul tratamentului.
Estonian: Teie arst võib vähendada Imnovid'i, bortesomiibi või deksametasooni annust või peatada neist ühe või mitme ravimi kasutamise teie vereanalüüsi tulemuste või teie üldseisundi põhjal, teiste ravimite tõttu (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin ja fluvoksamiin), mida te võtate, või kui ravi põhjustab kõrvaltoimeid (eriti löövet või turset).
Romanian: Medicul care prescrie tratamentul trebuie să informeze pacienții despre riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii, specificate în Programul de prevenire a sarcinii și să pună la dispoziția pacienților, broșura corespunzătoare privind educarea pacienților, cardul pentru pacient și/sau un instrument echivalent, în conformitate cu sistemul de carduri pentru pacienți, implementat la nivel național.
Estonian: Ravi määrav arst peab patsientidele andma informatsiooni eeldatava teratogeensuse ja raseduse ennetusprogrammis sätestatud rangete ennetusabinõude kohta ning väljastama patsientidele sobiva patsiendi teabematerjali, patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi vastavalt riigis kehtestatud patsiendikaartide süsteemile.
Romanian: Este, de asemenea, un substrat pentru glicoproteina P.
Estonian: See on ka P-glükoproteiini substraat.
Romanian: Ligazele ubicuitinei E3 sunt responsabile de poli-ubicuitarea unei varietăți de proteine de substrat și pot explica parțial efectele pleiotropice celulare observate în cazul tratamentului cu pomalidomidă.
Estonian: E3 ubikvitiini ligaasid põhjustavad mitmesuguste substraatvalkude polüubikvitineerimise ning sellega võivad olla osaliselt seletatavad pleiotroopsed toimed rakkudele, mida täheldatakse ravi korral pomalidomiidiga.
Romanian: Tratamenul cu pomalidomidă trebuie întrerupt pe durata investigării acestor simptome și, în cazul confirmării BPI, trebuie inițiat tratamentul adecvat.
Estonian: Nende sümptomite uurimise ajaks tuleb ravi pomalidomiidiga katkestada ning kui leiab kinnitust interstitsiaalne kopsuhaigus, tuleb alustada asjakohast ravi.
Romanian: La starea de echilibru, pomalidomida are un volum mediu aparent de distribuție (Vd/F) cuprins între 62 și 138 l.
Estonian: Pomalidomiidi keskmine näiv jaotusruumala (Vd/F) on püsikontsentratsioonil 62 kuni 138 l.
Romanian: • Diaree severă, persistentă sau cu sânge (posibil însoțită de durere de stomac sau febră) cauzată de bacteria denumită Clostridium difficile.
Estonian: • raske, püsiv või verine kõhulahtisus (võib olla koos kõhuvalu või palavikuga), mida põhjustab bakter nimega Clostridium difficile;
Romanian: Nu utilizați Imnovid dacă observați că ambalajul medicamentului este deteriorat sau prezintă semne de desigilare.
Estonian: Ärge kasutage Imnovid'i, kui täheldate ravimi pakendil kahjustusi või loata avamise märke.
Romanian: Dacă o pacientă utilizează în mod obișnuit un contraceptiv oral combinat, acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus.
Estonian: Kui patsient kasutab suukaudset kombineeritud rasestumisvastast ravimit, peab patsient minema üle ühele ülalnimetatud tõhusatest meetoditest.
Romanian: • Puteți lua capsulele cu sau fără alimente.
Estonian: • Kapsleid võib võtta toiduga või toiduta.
Romanian: Frecvențele sunt definite, în conformitate cu ghidurile actuale, astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kehtivate juhiste järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Romanian: Pomalidomida nu a fost mutagenă în testele privind mutațiile la bacterii și mamifere și nu a determinat aberații cromozomiale în limfocitele din sângele uman periferic sau formare de micronuclei în eritrocitele policromatice în măduva osoasă la șobolanii cărora li s-au administrat doze de până la 2000 mg/kg și zi.
Estonian: Pomalidomiid ei olnud bakteriaalsetes ja imetajate mutatsioonide testides mutageenne ega kutsunud esile kromosoomihälbeid inimese perifeerse vere lümfotsüütides ega mikrotuumade moodustumist rottide luuüdi polükroomsetes erütrotsüütides annustel 2000 mg/kg päevas.
Romanian: În studiu au fost înrolați în total 455 pacienți: 302 în grupul de tratament cu POM + Dex-DS și 153 în grupul de tratament cu Dex-DC.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 455 patsienti: 302 POM + LD-Dex ravirühma ja 153 HD-Dex ravirühma.
Romanian: • pacienta este informată și înțelege posibilele consecințele ale unei sarcini, precum și necesitatea de a consulta imediat un medic, în cazul în care există riscul de a fi gravidă
Estonian: • Patsienti on teavitatud ning ta on aru saanud raseduse potentsiaalsetest tagajärgedest ja vajadusest potentsiaalse rasestumise korral viivitamatult pidada nõu arstiga.
Romanian: Ratele ajustate la expunere au fost comparabile între grupele de tratament.
Estonian: Süsteemse saadavuse suhtes kohandatud sagedusmäärad olid ravirühmade vahel võrreldavad.
Romanian: • pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere
Estonian: • patsient järgib raseduse ennetusprogrammi nõudeid, sh on tagatud, et patsient on suuteline nendest nõuetest adekvaatselt aru saama;
Romanian: • După terminarea fiecărui ciclu de 4 săptămâni, începeți unul nou.
Estonian: • Pärast iga 4-nädalase ravitsükli lõppu alustage järgmist tsüklit.
Romanian: (IÎ95%)
Estonian: (95% usaldusvahemik)
Romanian: Hiperglicemie ≥ gradul 3
Estonian: Hüperglükeemia ≥ 3. aste
Romanian: Dacă rezolvarea reacțiilor toxice se prelungește peste 14 zile, atunci se reia doza de dexametazonă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
Estonian: Kui toksilisusest paranemine kestab kauem kui 14 päeva, taasalustatakse deksametasooni manustamist eelnevast ühe taseme võrra väiksema annusega.
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe ASO și pe grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis ja esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Romanian: Dacă pomalidomida este utilizată în timpul sarcinii se prevede apariția unui efect teratogen al pomalidomidei la om (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kui pomalidomiidi võetakse raseduse ajal, võib eeldada pomalidomiidi teratogeenset toimet inimesele (vt lõik 4.4).
Romanian: Creșterea anomaliilor cardiace a fost observată la toate dozele, cu creșteri semnificative la 250 mg/kg și zi.
Estonian: Südame anomaaliate sagenemist täheldati kõikide annustega, kuid annuses 250 mg/kg päevas sagenesid need oluliselt.
Romanian: Cei 3 metaboliți principali în urină (formați prin hidroliză sau hidroxilare cu glucuronidare succesivă) reprezintă aproximativ 23%, 17%, și, respectiv, 12%, din doza în urină.
Estonian: 3 põhilist uriinis sisalduvat metaboliiti (moodustuvad hüdrolüüsi teel või hüdroksüülimise ja sellele järgneva glükuronisatsiooni teel) moodustavad ligikaudu 23%, 17% ja 12% uriiniga erituvast annusest.
Romanian: Au existat, de asemenea, cazuri de hepatită care au determinat încetarea administrării de pomalidomidă.
Estonian: Oli ka hepatiidijuhte, mille tulemusel katkestati ravi pomalidomiidiga.