FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Romanian: Au fost efectuate studii de toxicitate în cazul administrării de doze unice la şobolani şi şoareci.
Lithuanian: Vienkartinės dozės toksinio poveikio tyrimai buvo atlikti žiurkėms ir pelėms.
Romanian: • febră (temperatura corpului crescută)
Lithuanian: • karščiavimas (padidėjusi kūno temperatūra)
Romanian: Procentele subclaselor IgG sunt de aproximativ 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 şi 2,5% IgG4.
Lithuanian: IgG poklasių procentinė sudėtis yra apytiksliai 66,6 % IgG1, 27,9 % IgG2, 3,0 % IgG3 ir 2,5 % IgG4.
Romanian: Trombocitopenie imună primară
Lithuanian: Pirminė imuninė trombocitopenija
Romanian: Acest efect se produce de obicei în interval de ore sau zile după administrarea IgIV și se remite spontan în decurs de 7 - 14 zile.
Lithuanian: Tai paprastai pasireiškia per kelias valandas ar dienas po i.v.Ig vartojimo ir savaime praeina per 7-14 dienų.
Romanian: • Cazuri de meningită neinfecțioasă temporară (cu semne cum sunt dureri de cap, teamă sau intoleranţă la lumină, rigiditate a gâtului).
Lithuanian: • Praeinančio neinfekcinio meningito (kurio požymiai yra galvos skausmas, šviesos baimė ar netoleravimas, sustingęs kaklas) atvejai.
Romanian: Când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Lithuanian: Jei vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi daugelio priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo:
Romanian: În timpul tratamentului, pacienţii pot avea reacţii adverse (de exemplu ameţeli sau greaţă) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Lithuanian: Gydymo metu pacientams gali pasireikšti reakcijų (pavyzdžiui, galvos svaigimas arba pykinimas), tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Romanian: În funcţie de cât de bine vă simţiţi, medicul dumneavoastră poate creşte treptat rata perfuziei (până la 0,08 ml/kg per minut).
Lithuanian: Priklausomai nuo to kaip Jūs jausitės, Jūsų gydytojas gali lėtai padidinti infuzijos greitį (iki 0,08 ml/kg/min).
Romanian: Sindrom Guillain Barré
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas
Romanian: Doza necesară pentru a atinge o concentraţie plasmatică minimă a IgG de 6 g/l este de ordinul a 0,20,8 g/kg şi lună.
Lithuanian: Dozė, reikalinga norint pasiekti 6 g/l mažiausiąją IgG koncentraciją, yra 0,2-0,8 g/kg per mėnesį.
Romanian: Cu toate acestea, un subiect tratat cu Flebogamma DIF 100 mg/ml a prezentat episoade uşoare de cefalee la toate perfuziile şi încă un pacient a manifestat 2 episoade de febră cu valori foarte mari la 2 perfuzii.
Lithuanian: Tačiau vienam tiriamajam, gydomam Flebogamma DIF 100 mg/ml, nustatyti lengvi galvos skausmo epizodai visų infuzijų metu ir dar vienam pacientui nustatyti 2 karščiavimo epizodai 2 infuzijų metu.
Romanian: Acest medicament aparţine grupului de medicamente numite imunoglobuline cu administrare intravenoasă.
Lithuanian: Šis vaistas priskiriamas vaistinių preparatų, vadinamų intraveniniais imunoglobulinais, grupei.
Romanian: Flebogamma DIF nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau soluţii intravenoase şi trebuie administrat printr-o linie intravenoasă separată.
Lithuanian: Nesuderinamumas Flebogamma DIF negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar į veną leidžiamais skysčiais ir jis turi būti leidžiamas naudojant atskirą intraveninę sistemą.
Romanian: • reacții hemolitice reversibile; în special la pacienții cu grupa sanguină A, B și AB și (rareori)
Lithuanian: • grįžtamos hemolizinės reakcijos; ypač jei pacientų kraujo grupė yra A, B, arba AB, ir (retai) hemolizinė anemija, kuriai gydyti gali prireikti transfuzijos;
Romanian: Tratamentul poate fi repetat dacă are loc o recidivă.
Lithuanian: Ligai recidyvavus gydymas gali būti pakartotas.
Romanian: Se recomandă cu insistenţă ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Flebogamma DIF, numele şi seria de fabricaţie a medicamentului (inscripţionată pe etichetă şi pe cutie, după Lot) să fie înregistrate, pentru a se păstra o evidenţă a loturilor utilizate.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kiekvieną kartą gavus Flebogamma DIF dozę, užrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį (nurodytą ant etiketės ir dėžutės po „Serija"), kad prireikus būtų išlaikomi įrašai apie naudotą seriją.
Romanian: Neuropatie motorie multifocală (NMM) Doză inițială:
Lithuanian: Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN) Pradinė dozė:
Romanian: • Cazuri de afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT), care cauzează hipoxie (lipsă de oxigen), dispnee (dificultăți la respiraţie), tahipnee (respirație rapidă), cianoză (lipsă de oxigen în sânge), febră și tensiune arterială mică.
Lithuanian: • Su transfuzija susijusio ūminio plaučių pažeidimo (TSŪPP), kuris sukelia hipoksiją (deguonies trūkumą), dispnėją (pasunkėjusį kvėpavimą), tachipnėją (greitą kvėpavimą), cianozę (deguonies trūkumą kraujyje), karščiavimą ir hipotenziją, atvejai.
Romanian: z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Lithuanian: Tel: +48 22 378 85 60
Romanian: • edem periferic
Lithuanian: • periferinė edema
Romanian: Se anticipează ca aceleaşi interacţiuni menţionate pentru adulţi să fie prezente şi la copii şi adolescenţi.
Lithuanian: Tikėtina, kad vaikų populiacijai gali pasireikšti tos pačios sąveikos, kaip ir suaugusiesiems.
Romanian: Cu toate acestea, ca şi la adulţi, supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, similar administrării intravenoase a oricărei alte imunoglobuline.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir suaugusiesiems, perdozavimas gali sukelti skysčių kaupimąsi, padidėjusį klampumą, kaip ir vartojant bet kurį kitą imunoglobulino preparatą į veną.
Romanian: 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Lithuanian: (2,22 %, n = 3 iš 135).
Romanian: • (foarte rar) reacții tromboembolice cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral, embolism pulmonar, tromboze venoase profunde.
Lithuanian: • (labai retai) tromboembolijos reakcijos, tokios kaip miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija, giliųjų venų trombozė;
Romanian: • Trombocitopenia imună primară (PTI), afecţiune în care numărul de trombocite din sânge este substanţial redus.
Lithuanian: • Pirminė imuninė trombocitopenija (ITP) yra būklė, kai kraujotakoje labai stipriai sumažėja trombocitų kiekis.
Romanian: Medicamentele care conţin IgIV pot avea în compoziţie anticorpi de grup sanguin, care pot acţiona ca hemolizine şi pot induce aderarea in vivo a imunoglobulinei de eritrocite, producând o reacţie antiglobulină pozitivă directă (testul Coombs) şi, rar, hemoliză.
Lithuanian: Hemolizinė anemija i.v.Ig preparatuose gali būti kraujo grupės antikūnų, kurie gali veikti kaip hemolizinai ir gali in vivo skatinti raudonųjų kraujo ląstelių pasidengimą imunoglobulinais, kas sąlygoja tiesioginę teigiamą antiglobulinų reakciją (Kumbso mėginys) ir, retai, hemolizę.
Romanian: • Neuropatia motorie multifocală (NMM), o boală rară, care cauzează slăbiciune asimetrică, progresivă și lentă la nivelul membrelor, fără pierderea senzației.
Lithuanian: • Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN), reta liga, sukelianti lėtą progresuojantį nesimetrišką galūnių silpnumą neprarandant jutimo.
Romanian: După administrarea imunoglobulinei, creşterea tranzitorie a titrului de anticorpi transferaţi pasiv în sângele pacienţilor poate determina rezultate fals pozitiv ale testelor serologice.
Lithuanian: Skyrus imunoglobulinų, gali būti stebimas laikinas įvairių pasyviai į paciento kraują perkeltų antikūnų kiekio padidėjimas, dėl ko galimi klaidingai teigiami serologinių tyrimų rezultatai.
Romanian: D CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Romanian: 0,8 - 1 g/kg sau
Lithuanian: 0,8-1 g/kg arba
Romanian: Medicamentul trebuie adus la temperatura camerei (nu mai mult de 30ºC) înainte de utilizare.
Lithuanian: Prieš vartojimą preparatui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros (ne daugiau nei 30 ºC temperatūros).
Romanian: Pot să apară în special dacă nu aveţi suficientă imunoglobulină de tip IgA în sânge sau aţi dezvoltat anticorpi împotriva IgA.
Lithuanian: Tai gali nutikti ypač tuomet, jeigu Jūs turite nepakankamai IgA tipo imunoglobulinų kraujyje arba yra antikūnų prieš IgA.
Romanian: Dacă nu apar reacţii adverse, viteza de administrare pentru perfuziile următoare poate fi crescută treptat până la viteza maximă.
Lithuanian: Jeigu nepasireiškia jokių nepageidaujamų reakcijų, kitų infuzijų greitis gali būti palaipsniui didinamas iki maksimalaus greičio.
Romanian: Dacă efectuaţi un test al sângelui după ce vi s-a administrat Flebogamma DIF, vă rugăm să-i spuneţi asistentei medicale sau medicului dumneavoastră că vi s-a administrat acest medicament.
Lithuanian: Jei jums yra atliekamas kraujo tyrimas po Flebogamma DIF skyrimo, pasakykite laborantui ar gydytojui, kad Jums buvo skirtas šis vaistas.
Romanian: Ce este Flebogamma DIF şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flebogamma DIF Cum să utilizaţi Flebogamma DIF Reacţii adverse posibile
Lithuanian: Kas yra Flebogamma DIF ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Flebogamma DIF Kaip vartoti Flebogamma DIF Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Flebogamma DIF
Romanian: Doza şi schema terapeutică depind de indicaţie.
Lithuanian: Dozė ir dozės režimas priklauso nuo indikacijos.
Romanian: Interferare cu testele serologice
Lithuanian: Poveikis serologiniams tyrimams
Romanian: Mărimi de ambalaj: un flacon
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas
Romanian: Anafilaxia poate interveni să apară la pacienţii: - cu valori ale IgA nedetectabile sau care prezintă anticorpi anti-IgA.
Lithuanian: Anafilaksija gali pasireikšti pacientams: - su neaptinkamais IgA, kuriems yra antikūnų prieš IgA;
Romanian: • cazuri de afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT).
Lithuanian: • su transfuzija susijusio ūminio plaučių pažeidimo (TSŪPP) atvejai.
Romanian: APALT este o afecțiune care poate pune viața în pericol, care necesită tratament imediat întro unitate de terapie intensivă.
Lithuanian: TSŪPP yra potencialiai gyvybei pavojinga būklė, reikalaujanti skubaus gydymo intensyviosios terapijos skyriuje.
Romanian: APALT este caracterizată prin hipoxie severă, dispnee, tahipnee, cianoză, febră și hipotensiune arterială.
Lithuanian: TSŪPP pasižymi sunkia hipoksija, dispnėja, tachipnėja, cianoze, karščiavimu ir hipotenzija.
Romanian: Informaţiile privind supradozajul cu Flebogamma DIF la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Lithuanian: Duomenų apie Flebogamma DIF perdozavimą vaikams nenustatyta.
Romanian: Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau cu infecţia cu parvovirusul B19, deoarece, probabil, anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, sunt protectori.
Lithuanian: Imunoglobulinai nebuvo susiję su hepatitu A ar parvoviruso B19 infekcijomis, galimai dėl to, kad sudėtyje taip pat yra antikūnų, kurie gali apsaugoti nuo šių infekcijų.
Romanian: După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înaintea vaccinării cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
Lithuanian: Nuo šio preparato skyrimo iki vakcinavimo gyvomis susilpnintomis virusų vakcinomis turi praeiti 3 mėnesiai.
Romanian: Schema terapeutică pentru copii şi adolescenţi (2-18 ani) nu este diferită de cea utilizată la adulţi pentru fiecare indicaţie dată, dozele fiind ajustate în funcţie de greutatea corporală şi de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams (2-18 metų) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems, nes dozavimas kiekvienai indikacijai pateiktas atsižvelgiant į kūno masę ir pritaikytas prie klinikinių, anksčiau išvardintų būklių išeičių.
Romanian: Cu toate acestea, în funcție de doza necesară, pacientului i se poate administra mai mult de 1 flacon.
Lithuanian: Vis dėlto, priklausomai nuo reikiamos dozės, pacientui gali būti skiriamas daugiau kaip 1 flakonas.
Romanian: Instituto Grifols, S.A.
Lithuanian: Instituto Grifols, S.
Romanian: Nu se anticipează diferenţe în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice la copii şi adolescenţi.
Lithuanian: Jokių farmakokinetinių savybių skirtumų vaikams nesitikima.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 29,41 mg sodiu per flacon de 400 ml, echivalent cu 1,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 400 ml flakone yra mažiau kaip 29,41 mg natrio, tai atitinka 1,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra
Romanian: Viteza de perfuzare recomandată indicată la pct. 4.2. trebuie respectată cu stricteţe.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti rekomenduojamą infuzijos greitį, nurodytą 4.2 skyriuje.
Romanian: *ETDAS= eșecul obținerii unei creșteri de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi anti-IgG după administrarea de vaccinuri cu antigene pneumococice polizaharidice și polipeptidice.
Lithuanian: *PSAN = nepasisekimas bent 2 kartus padidinti IgG antikūnų titrą vakcinuojant pneumokokinių polisacharidinių ir polipeptidinių antigenų vakcinomis.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu IgIV a avut ca rezultat remisia SMA în decurs de câteva zile, fără sechele.
Lithuanian: Nutraukus gydymą i.v.Ig, AMS simptomai be pasekmių išnyko per keletą dienų.
Romanian: Tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (2 - 18 ani) care nu au suficienţi anticorpi
Lithuanian: Suaugusiųjų, vaikų ir paauglių (2-18 metų), kurie turi nepakankamai antikūnų, gydymui
Romanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml s-a înregistrat o frecvenţă mai mare (18,46%, n=24/130) a perfuziilor asociate cu evenimente adverse posibil relaţionate, comparativ cu administrarea Flebogamma DIF
Lithuanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml nustatytas didesnis (18,46 %, n = 24 iš 130) infuzijų, susijusių su potencialiai susijusiais nepageidaujamais reiškiniais, dažnis nei skiriant Flebogamma DIF 50 mg/ml
Romanian: Supradozajul poate duce la supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţii cu risc, inclusiv pacienţii în vârstă sau pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau renală (vezi pct.
Lithuanian: Perdozavimas gali lemti skysčių perteklių ir padidėjusį klampumą, ypač pacientams, priklausantiems rizikos grupėms, įskaitant senyvus pacientus arba pacientus, kurių širdies arba inkstų funkcija sutrikusi (žr.
Romanian: • dermatită de contact
Lithuanian: Kontaktinis dermatitas,
Romanian: Boala Kawasaki
Lithuanian: Kawasaki liga
Romanian: Pacienţi cu probleme renale Dacă aveţi boală renală şi vi se administrează Flebogamma DIF pentru prima dată, puteţi avea probleme cu rinichii.
Lithuanian: Jei sergate inkstų liga ir vartojate Flebogamma DIF pirmą kartą, Jums gali būti sutrikusi inkstų veikla.
Romanian: O creştere semnificativă a valorii mediane a numărului de de trombocite a fost atinsă într-un studiu clinic efectuat la pacienţii cu ITP cronic (64000/µl), deşi nu s-au atins valorile normale.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo pasiektas ryškus trombocitų kiekio medianos padidėjimas pacientams, sergantiems lėtine ITP, (64 000/µl), nors trombocitų kiekis nepasiekė normalaus.
Romanian: Substanţa activă este imunoglobulina umană normală (IgIV).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v.Ig).
Romanian: pacienţi cu tulburări trombofilice dobândite sau ereditare, pacienţi cu perioade prelungite de imobilizare, pacienţi cu hipovolemie severă şi pacienţi cu boli care măresc vâscozitatea sângelui).
Lithuanian: pacientams su įgytais ar įgimtais trombofiliniais sutrikimais, pacientams, kurie yra imobilizuoti ilgesnį laiką, pacientams, kuriems yra ryški hipovolemija, pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių padidėja kraujo klampumas.
Romanian: - Sindromul Guillain Barré.
Lithuanian: - Guillain-Barré sindromui;
Romanian: • Reacţii tromboembolice, cum sunt infarct miocardic (senzaţie de bandă strânsă în jurul pieptului, însoţită de senzaţia că inima vă bate prea repede), accident vascular cerebral (slăbiciune musculară la nivelul feţei, braţului sau piciorului, tulburări de vorbire sau de înţelegere a altora care vorbesc), embolism pulmonar (scurtare a respiraţiei, dureri în piept şi oboseală), tromboze venoase profunde (durere şi umflare la nivelul extremităţilor).
Lithuanian: • Tromboembolijos reakcijos, tokios kaip miokardo infarktas (veržimas aplink krūtinę ir per greito širdies plakimo pojūtis), insultas (veido, rankų arba kojų raumenų silpnumas, sutrikusi kalba arba kitų kalbančiųjų supratimas), plaučių embolija (dusulys, skausmas krūtinėje ir nuovargis), giliųjų venų trombozė (galūnės skausmas ir patinimas).
Romanian: - mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) - rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Lithuanian: - nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) - retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) - labai retas (<1/10 000)
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează IgIV trebuie monitorizaţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor clinice de hemoliză (vezi pct.4.8).
Lithuanian: i.v.Ig recipientai turi būti sekami dėl klinikinių hemolizės požymių ir simptomų (žr.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Romanian: La toţi pacienţii administrarea IgIV necesită: - hidratarea adecvată înainte de inţierea perfuziei cu IgIV
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems skiriami i.v.Ig, reikalinga: - adekvati hidracija prieš i.v.Ig infuzijos pradžią;
Romanian: • sindrom de tuse legat de căile respiratorii superioare
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas
Romanian: Reacţiile adverse la medicament cel mai raportate după punerea pe piaţă, primite după autorizarea produsului pentru ambele concentraţii, au fost durerile toracice, îmbujorarea, creşterea şi scăderea tensiunii arteriale, starea generală de rău, dispneea, greaţa, vărsăturile, pirexia, durerile de spate, cefaleea şi frisoanele.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos, vartojant abi koncentracijas, buvo krūtinės skausmas, paraudimas, padidėjęs ir sumažėjęs kraujospūdis, negalavimas, dispnėja, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, nugaros skausmas, galvos skausmas ir šaltkrėtis.
Romanian: Testarea toxicităţii după administrarea de doze repetate şi studiile de toxicitate embriofetale sunt nepracticabile, din cauza inducerii şi interferenţei cu anticorpii.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio ir toksinio poveikio vaisiui tyrimai yra neįgyvendinami dėl antikūnų indukcijos bei jų sąveikos.
Romanian: ETICHETA DE FLACON (0,5 g şi 2,5g)
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ (0,5 g ir 2,5 g)
Romanian: • simptome asemănătoare gripei
Lithuanian: • į gripą panaši liga
Romanian: Insuficiență hepatică Nu sunt disponibile dovezi care să impună o ajustare a dozei.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Duomenų, rodančių, kad reikia koreguoti dozę, nėra.
Romanian: Trei studii clinice au fost efectuate cu Flebogamma DIF, unul referitor la terapia de substituţie la pacienţi cu imunodeficienţă primară (atât la adulţi, cât şi la copii cu vârsta peste 6 ani) şi două referitoare la acţiunea imunomodulatoare la pacienţi diagnosticați cu purpura trombocitopenică imună (unul efectuat la pacienţi adulţi şi altul atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 16
Lithuanian: Buvo atlikti trys klinikiniai tyrimai su Flebogamma DIF, viename jis buvo skirtas pakeičiamajai terapijai pacientams su pirminiu imunodeficitu (suaugusiesiems ir vyresniems nei 6 metų vaikams), dviejuose jis buvo skirtas imunomoduliacijai suaugusiems pacientams su imunine trombocitopenine purpura (viename jis buvo skirtas suaugusiems pacientams, kitame - suaugusiesiems ir vaikams nuo 3 iki 16 metų).
Romanian: Sindromul meningitei aseptice (SMA) Sindromul meningitei aseptice a fost raportat în asociere cu tratamentul cu IgIV.
Lithuanian: Buvo pranešta apie aseptinio meningito sindromą, kuris siejamas su gydymu IVIg.
Romanian: În cazuri rare şi izolate, au fost raportate următoarele reacţii adverse la medicamentele care conţin imunoglobulină.
Lithuanian: Retais ir pavieniais atvejais buvo registruotas toliau nurodytas imunoglobulinų preparatų šalutinis poveikis.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau recent apărute, precum şi altor microorganisme patogene.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai bei kiti patogenai.
Romanian: ETICHETA DE FLACON (5 g)
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ (5 g)
Romanian: Trei studii clinice au fost efectuate cu Flebogamma DIF, două referitoare la terapia de substituţie la pacienţi cu imunodeficienţă primară (unul efectuat atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi cu vârsta peste 10 ani şi altul efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 16 ani) şi altul referitor la acţiunea imunomodulatoare la pacienţi adulţi diagnosticați cu purpura trombocitopenică imună.
Lithuanian: Buvo atlikti trys klinikiniai tyrimai su Flebogamma DIF, dviejuose jis buvo skirtas pakeičiamajai terapijai pacientams su pirminiu imunodeficitu (viename suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams, kitame - vaikams nuo 2 iki 16 metų), kitame jis buvo skirtas imunomoduliacijai suaugusiems pacientams su imunine trombocitopenine purpura.
Romanian: • selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor,
Lithuanian: • kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad jie nėra infekcijų nešiotojai,
Romanian: vezi pct. 4.4.
Lithuanian: Žr. 4.4 skyrių.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitic B (VHB) şi virusul hepatitic C (VHC), şi pentru virusurile neîncapsulate hepatitic A şi parvovirus B19.
Lithuanian: Minėtos priemonės laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas (HBV) ir hepatito C virusas (HCV), ir apvalkalo neturintys hepatito A ir parvoviruso B19 virusai.
Romanian: SMA poate să apară mai frecvent în asociere cu tratamentul cu IgIV în cazul utilizării de doze mari (2 g/kg).
Lithuanian: AMS galimas dažniau, kai naudojama didele i.v.Ig doze (2 g/kg).
Romanian: • conjunctivită (inflamaţia conjunctivei ochiului)
Lithuanian: • konjunktyvitas (akies junginės uždegimas)
Romanian: • disconfort la nivelul pieptului / durere în piept
Lithuanian: • skausmas galūnėse • nemalonus pojūtis krūtinėje / krūtinės skausmas
Romanian: 0,4 g/kg pe zi, în decurs de 5 zile (administrarea poate fi repetată în caz de recidivă).
Lithuanian: 0,4 g/kg per parą per 5 paras (ligai recidyvavus, dozę galima skirti pakartotinai).
Romanian: Schema terapeutică trebuie să asigure o concentraţie minimă de IgG (măsurată înainte de următoarea administrare) de cel puţin 6 g/l sau încadrată în intervalul de referință al valorilor normale pentru vârsta populațională.
Lithuanian: Pirminių imunodeficitų sindromų pakeičiamoji terapija Dozuoti reikia taip, kad mažiausioji IgG koncentracija (pamatuota prieš kitą leidimą) būtų bent 6 g/l arba normalaus etaloninio intervalo ribose pagal populiacijos amžių.
Romanian: În pofida acestui fapt, când sunt administrate medicamente preparate din sânge şi plasmă umană, posibilitatea transmiterii de microorganisme infecțioase nu poate fi exclusă complet.
Lithuanian: Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos paruoštus vaistinius preparatus, negalima visiškai išvengti tikimybės, kad bus perduota infekuojanti medžiaga.
Romanian: Lista sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Romanian: • tahicardie (bătăi rapide ale inimii)
Lithuanian: • tachikardija (padažnėjęs širdies plakimas)
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi influenţată de unele reacţii adverse, cum sunt ameţelile, asociate cu administrarea Flebogamma DIF.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti tam tikros nepageidaujamos reakcijos, pvz.