FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis de SG no fue ajustado por los efectos de confusión potenciales debido al cruzamiento (94 [67%] de pacientes en el brazo de quimioterapia que recibieron tratamiento subsiguiente con osimertinib).
Icelandic: Greiningin á heildarlifun (OS) var ekki leiðrétt fyrir hugsanlegri truflandi áhrifum víxlunar (94 [67%] sjúklingar í krabbameinslyfjahópi fengu síðar meðferð með osimertinibi).
Spanish: Los resultados principales observados en los estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas y perros incluían cambios atróficos, inflamatorios y/o degenerativos que afectan al epitelio de la córnea (acompañados, en los exámenes oftalmológicos, por translucideces y opacidades corneales en perros), el tracto GI (incluida la boca), la piel y los aparatos reproductores masculino y femenino, con cambios secundarios en el bazo.
Icelandic: Aðaleiturverkanir sem sáust í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum voru rýrnun, bólga og/eða hrörnunarbreytingar sem höfðu áhrif á þekjuvef hornhimnu (ásamt hálfgegnsæi og ógegnsæi hornhimnu í hundum sem sést við augnskoðun), meltingarveg (þ. á m. tungu), húð og æxlunarfæri karl- og kvendýra með afleiddum breytingum í milta.
Spanish: • Reducción en el número de células sanguíneas blancas (leucocitos, linfocitos o neutrófilos).
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfrumna (hvítra blóðkorna, eitilfruma eða daufkyrninga).
Spanish: La prolongación del intervalo QTc puede producir un aumento del riesgo de taquiarritmias ventriculares (p. ej., torsade de pointes) o muerte súbita.
Icelandic: Lenging QTc-bils getur leitt til aukinnar hættu á hjartsláttarglöpum slegils (t.d. torsade de pointes) eða skyndilegum dauða.
Spanish: Resultados comunicados por el paciente (PRO)
Icelandic: (Patient Reported Outcomes, PRO)
Spanish: En los estudios FLAURA y AURA, la incidencia de EPI fue del 10,4% en los pacientes japoneses, del 1,8% en los pacientes de etnia asiática no japoneses y del 2,8% en los pacientes no asiáticos.
Icelandic: Í FLAURA og AURA rannsóknum var tíðni millivefslungnasjúkdóms 10,4% hjá sjúklingum af japönskum kynþætti, 1,8% hjá sjúklingum af asískum kynþætti en ekki japönskum og 2,8% hjá sjúklingum sem ekki voru af asískum kynþætti.
Spanish: La reintroducción de TAGRISSO solo se debe considerar tras una valoración cuidadosa del beneficio y riesgo individual de los pacientes.
Icelandic: Eingöngu má íhuga að hefja meðferð með TAGRISSO aftur eftir vandlegt mat á ávinningi og áhættu hvers og eins sjúklings.
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa con baja sustitución, estearil fumarato sódico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro (ver sección 2 "Información sobre otros ingredientes que contiene este medicamento).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður sellulósi, lítið útskiptur hýdroxýprópýl sellulósi, natríumsterýlfúmarat, pólývínýl alkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, gult járnoxíð, rautt járnoxíð, svart járnoxíð (sjá í kafla 2 „Upplýsingar um önnur innihaldsefni lyfsins").
Spanish: En todos los subgrupos predefinidos analizados se observaron tasas de respuesta objetiva de acuerdo a RCIE por encima del 50%, incluyendo la línea de tratamiento, el grupo étnico, la edad y la región.
Icelandic: BICR mati yfir 50% sást hjá öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sem greindir voru, þ.m.t. tegund meðferðar, kynþáttur, aldur og landsvæði.
Spanish: En el momento del análisis intermedio de supervivencia global (25% de madurez), se estimó una HR de 0,63 a favor de TAGRISSO (IC 95%: 0,45-0,88, P = 0,0068), que no alcanzó una significación estadística formal.
Icelandic: Þegar milligreiningin á heildarlifun var gerð (25% fullnusta) var HR 0,63 TAGRISSO í hag (95% CI: 0,45; 0,88; p = 0,0068), sem náði ekki formlegri tölfræðilegri marktækni.
Spanish: Los pacientes con anormalidades clínicamente relevantes en el ritmo y la conducción medida por electrocardiograma (ECG) en reposo (por ejemplo, intervalo QTc superior a 470 ms) fueron excluidos de estos estudios.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvægan afbrigðileika í hjartslætti og leiðni sem komu fram við hjartarafrit í hvíld (ECG) (t.d. QTc-bil lengra en 470 ms) voru útilokaðir frá þessum rannsóknum.
Spanish: Número de pacientes que han tenido un segundo tratamiento posterior o muerte (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu aðra síðari meðferð eða létust (%)
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras reciben TAGRISO.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með TAGRISSO stendur.
Spanish: El potencial de TAGRISSO de prolongar el intervalo QTc se evaluó en 210 pacientes que recibieron 80 mg al día de osimertinib en el estudio AURA2.
Icelandic: QTc-bils af völdum TAGRISSO var metin hjá 210 sjúklingum sem fengu osimertinib 80 mg á sólarhring í AURA2.
Spanish: No machaque, divida ni mastique el comprimido.
Icelandic: Ekki má mylja, kljúfa eða tyggja töfluna.
Spanish: La exposición a dosis de 20 mg/kg y superiores durante la organogénesis causó reducción de los pesos fetales, pero ningún efecto adverso sobre la morfología fetal externa o visceral.
Icelandic: Útsetning við 20 mg/kg skammt og hærri meðan á myndun líffæra stendur olli minni fósturþyngd en engin áhrif sáust á byggingu ytri eða innri líffæra.
Spanish: • TAGRISSO puede interferir con el buen funcionamiento de los anticonceptivos hormonales orales.
Icelandic: TAGRISSO gæti haft áhrif á hversu vel hormónagetnaðarvarnir til inntöku virka.
Spanish: Osimertinib inalterado representó aproximadamente el 2% de la eliminación, localizándose el 0,8% en la orina y el 1,2% en las heces.
Icelandic: Óbreytt osimertinib var u.þ.b. 2% af brotthvarfi, 0,8% í þvagi og 1,2% í saur.
Spanish: El C30 fue evaluado cada 6 semanas antes y después de la progresión.
Icelandic: C30 var metið á 6 vikna fresti fyrir og eftir versnun.
Spanish: En un estudio de farmacocinética clínica llevado a cabo en pacientes, la co-administración con 200 mg de itraconazol dos veces al día (un inhibidor potente del CYP3A4) no tuvo ningún efecto clínicamente significativo sobre la exposición de osimertinib (el área bajo la curva (AUC) aumentó en un 24% y la Cmax se redujo en un 20%).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum hafði samhliðagjöf með 200 mg af itraconazoli tvisvar á sólarhring (öflugur CYP3A4 hemill), engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir osimertinibi (flatarmál undir ferli (AUC) jókst um 24% og Cmax minnkaði um 20%).
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, osimertinib in vitro no inhibe OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 y MATE2K.
Icelandic: Osimertinib hamlar ekki in vitro OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 og MATE2K við klíníska þéttni.
Spanish: Descriptor CIOMS / Frecuencia global (CTCAE todos los grados)
Icelandic: CIOMS lýsing / heildartíðni (öll CTCAE stig)
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar TAGRISSO.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar TAGRISSO.
Spanish: 20,0 (18,0-NE)
Icelandic: 20,0 (18,0; NC)
Spanish: • Bosentan - usado para la presión arterial alta en los pulmones.
Icelandic: Bosentan - notað við háum blóðþrýstingi í lungum.
Spanish: TAGRISSO contiene el principio activo osimertinib, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la proteín quinasa, que se utilizan para tratar el cáncer.
Icelandic: TAGRISSO inniheldur virka efnið osimertinib sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteinkínasahemlar sem eru notuð við meðferð krabbameins.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben ser informados de los signos y síntomas de SJS.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal fræða sjúklinga um teikn og einkenni Stevens-Johnson heilkennis.
Spanish: Se desconoce si osimertinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort osimertinib eða umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Spanish: En los ensayos clínicos de TAGRISSO, un número limitado de pacientes recibió tratamiento con dosis diarias de de hasta 240 mg sin que se detectaran toxicidades limitantes de la dosis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á TAGRISSO fékk takmarkaður fjöldi sjúklinga meðferð með sólarhringsskammti allt að 240 mg án skammtatakmarkandi eiturhrifa.
Spanish: Se trata de un efecto adverso frecuente: esto puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Icelandic: Þessi aukaverkun er algeng: getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Spanish: En los pacientes que desarrollan signos/síntomas cardiacos relevantes durante el tratamiento, se debe considerar la monitorización cardiaca, incluida la evaluación de la FEVI.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá vísbendingar/einkenni frá hjarta meðan á meðferð stendur skal íhuga eftirlit með hjarta, þar með talið mat á LVEF.
Spanish: De acuerdo con un análisis de farmacocinética de población de 593 pacientes con insuficiencia renal leve (AclCr de 60 a menos de 90 ml/min), 254 pacientes con insuficiencia renal moderada (AclCr de 30 a <60 ml/min), 5 pacientes con insuficiencia renal grave (AclCr de 15 a <30 ml/min) y 502 pacientes con función renal normal (mayor o igual a 90 ml/min), las exposiciones a osimertinib fueron similares.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 593 sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLcr 60 til minna en 90 ml/mín.), 254 sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (CLcr 30 til <60 ml/mín.), 5 sjúklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 150 til <30 ml/mín.) og 502 sjúklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (jöfn eða meiri en 90 ml/mín.), var útsetning fyrir osimertinibi svipuð.
Spanish: Estos pacientes recibieron TAGRISSO a una dosis de 80 mg diarios en dos estudios aleatorizados de Fase 3 (FLAURA, primera línea y AURA3, segunda línea solamente) y dos estudios de un único brazo (AURAex y AURA2, segunda línea o posterior) y un estudio de fase 1 (AURA1, primera línea o posterior) (ver sección 5.1).
Icelandic: 80 mg skammt af TAGRISSO á sólarhring í tveimur slembiröðuðum fasa III rannsóknum (FLAURA, fyrsta val og AURA3, annað val eingöngu), tveimur rannsóknum með stökum armi (AURAex og AURA2, annað val eða síðar) og einni fasa
Spanish: La hierba de San Juan no se debe emplear junto con TAGRISSO (ver sección 4.5).
Icelandic: Ekki má nota jóhannesarjurt samhliða TAGRISSO (sjá kafla 4.5).
Spanish: 23,5 (22,0-NE)
Icelandic: 23,5 (22,0; NC)
Spanish: En pacientes con respuesta confirmada por RCIE, la mediana de la DdR fue 12,5 meses (IC del 95%: 11,1, NE).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem svörun var staðfest með BICR mati var miðgildistími varanleiki svörunar 12,5 mánuðir (95% CI: 11,1; NE).
Spanish: No obstante, si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis, no tome la dosis olvidada.
Icelandic: eru þar til komið er að næsta skammti skaltu sleppa gleymda skammtinum.
Spanish: Cuando se administró osimertinib a ratas gestantes a lo largo de la gestación y luego durante el principio de la lactancia, hubo una exposición a osimertinib y sus metabolitos demostrable en cachorros lactantes más una reducción de la supervivencia de las crías y mal crecimiento de las mismas (a dosis de 20 mg/kg y superiores).
Icelandic: Þegar osimertinib var gefið ungafullum rottum alla meðgönguna og í upphafi mjólkurgjafar sást greinileg útsetning fyrir osimertinibi og umbrotsefnum þess hjá ungum á spena ásamt minnkuðum lífslíkum afkvæma og lélegum vexti (við skammta 20 mg/kg og hærri).
Spanish: Esto conduce a inhibición del crecimiento celular, mientras que muestra una actividad significativamente menor frente al EGFR en líneas celulares sin mutación (ICs 50 aparentes de 480 nM a 1,8 μM frente a fosfo-EGFR).
Icelandic: Þetta leiðir til hömlunar á frumuvexti þótt töluvert minni virkni sjáist gegn EGFR í frumulínum af villigerð (sýnilegur IC50s frá 480 nM til 1,8 μM gegn fosfó-EGFR).
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que osimertinib tiene una alta potencia y alta actividad inhibidora frente al EGFR en líneas celulares de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones del EGFR clínicamente relevantes y con la mutación T790M (ICs 50 aparentes de 6 nM a 54 nM frente a fosfo-EGFR).
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt fram á að osimertinib hefur mikla virkni og hamlandi verkun gegn vaxtarþáttarviðtökum í húðþekju (EGFR) í öllum klínískt mikilvægum frumulínum lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð, sem eru næmis-stökkbreyttar (EGFRm) og með stökkbreytingu T790 (sýnilegur IC50s frá 6 nM til 54 nM gegn fosfó-EGFR).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir TAGRISSO (n=279, 80 mg por vía oral una vez al día) o EGFR TKI comparador (n=277, gefitinib 250 mg por vía oral una vez al día o erlotinib 150 mg por vía oral una vez al día).
Icelandic: TAGRISSO (n=279, 80 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) eða EGFR TKI samanburðarlyf (n=277; gefitinib 250 mg til inntöku einu sinni á sólarhring eða erlotinib 150 mg til inntöku einu sinni á sólarhring).
Spanish: Para los pacientes que recibieron el EGFR TKI comparador, se permitía el paso al brazo de TAGRISSO, de forma abierta, tras la progresión, siempre que las pruebas de las muestras tumorales para la mutación T790M fueran positivas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu EGFR TKI samanburðarlyf var leyfð víxlun yfir í opna TAGRISSO meðferð eftir versnun svo fremi að sýni úr æxli sýndi jákvætt próf fyrir T790M stökkbreytingunni.
Spanish: HR=Hazard Ratio; IC=Intervalo de Confianza, NE=No Estimable HR<1 favorece a TAGRISSO, un Odds Ratio>1 favorece a TAGRISSO
Icelandic: CI=Öryggismörk, NC=ekki hægt að reikna út Áhættuhlutfall < 1 er TAGRISSO í hag, líkindahlutfall >1 er TAGRISSO í hag
Spanish: • en ciertas circunstancias, si ha recibido anteriormente tratamiento para su cáncer con otros medicamentos inhibidores de la proteín quinasa.
Icelandic: í vissum tilvikum ef þú hefur fengið meðferð við krabbameininu áður með öðru lyfi úr flokki próteinkínasahemla.
Spanish: TAGRISSO se suministra en blísteres que contienen 28 x 1 comprimidos recubiertos, acondicionados en envases, conteniendo 4 blísteres de 7 comprimidos cada uno.
Icelandic: TAGRISSO kemur í þynnum sem innihalda 28 x 1 filmuhúðaða töflu í öskju sem inniheldur 4 þynnur með 7 töflum hver.
Spanish: No hay tratamiento específico en caso de sobredosis de TAGRISSO.
Icelandic: Engin sértæk meðferð við ofskömmtun TAGRISSO er til.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: Se realizaron dos estudios clínicos abiertos y no randomizados, AURAex (cohorte de extensión fase 2, (n=201)) y AURA2 (n=210) en pacientes con cáncer de pulmón con mutación positiva del EGFR T790M que habían progresado con uno o más tratamientos sistémicos previos, incluyendo un TKI del EGFR.
Icelandic: Tvær opnar klínískar rannsóknir með stökum armi, AURAex (fasa 2 framhaldsrannsóknarþýði (n=201)) og AURA2 (n=210) voru gerðar hjá sjúklingum með lungnakrabbamein með T790M stökkbreytingu í vaxtarþáttarviðtaka í húðþekju (EGFR), sem hafði versnað á einni eða fleiri fyrri altækum meðferðum, þ. á m. með EGFR TKI.
Spanish: Principios activos que podrían aumentar las concentraciones plasmáticas de osimertinib Los estudios in vitro han demostrado que el metabolismo de Fase I de osimertinib se produce fundamentalmente mediante CYP3A4 y CYP3A5.
Icelandic: Virk efni sem aukið geta plasmaþéttni osimertinibs Rannsóknir in vitro hafa sýnt fram á að 1. stigs umbrot osimertinibs er fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP3A5.
Spanish: En los ensayos clínicos, se produjeron disminuciones en la Fracción de Eyección Ventricular Izquierda (FEVI) mayores o iguales al 10% y un descenso de menos del 50% en el 3,9% (35/908) de los pacientes tratados con TAGRISSO con evaluación basal de la FEVI y al menos un seguimiento.
Icelandic: Í kínískum rannsóknum minnkar útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) um 10% eða meira og fall um minna en 50% kom fram hjá 3,9% (35/908) sjúklinga sem fengu TAGRISSO og þar sem LVEF var metið í upphafi og að minnsta kosti einu sinni í eftirfylgni.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan meðferð stendur yfir skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
Spanish: BLÍSTERS DE 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA (PERFORADOS) BLÍSTERS DE 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA (PERFORADOS)
Icelandic: MEÐ 10 FILMUHÚÐUÐUM TÖFLUM ÞYNNUR (RIFGATAÐAR)
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido de 80 mg al día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 80 mg tafla á hverjum degi.
Spanish: Los pacientes con anomalías clínicamente importantes en el ritmo y la conducción, medidos por un electrocardiograma (ECG) en reposo (por ejemplo, intervalo QTc mayor de 470 ms), fueron excluidos de estos estudios (ver sección 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvæg frávik í takti og leiðni mælt með hjartarafriti í hvíld (t.d. QTc-bil lengra en 470 ms) voru ekki tækir í þessar rannsóknir (sjá kafla 4.8).
Spanish: Análisis de los síntomas clave del cáncer de pulmón TAGRISSO mejoró los síntomas de cáncer de pulmón comunicados por el paciente comparado con la quimioterapia, demostrando una diferencia estadísticamente significativa en la media del cambio con respecto a la basal, comparado con la quimioterapia durante todo el periodo de tiempo desde la aleatorización hasta 6 meses para 5 síntomas principales PRO pre-especificados (pérdida de apetito, tos, dolor de pecho, disnea y fatiga) tal y como se muestra en la Tabla 7.
Icelandic: TAGRISSO dró úr einkennum lungnakrabbameins sem sjúklingar tilkynntu um samanborið við krabbameinslyfjameðferð með því að sýna fram á tölfræðilega marktæka meðalbreytingu frá upphafsgildi samanborið við krabbameinslyfjameðferð á heildartímabilinu frá slembiröðun í 6 mánuði fyrir 5 fyrirfram skilgreind aðaleinkenni sem sjúklingar tilkynntu um (minni matarlyst, hósti, brjóstverkur, mæði og þreyta) eins og sýnt er í töflu 7.
Spanish: Principios activos que podrían reducir las concentraciones plasmáticas de osimertinib En un estudio de farmacocinética clínica llevado a cabo en pacientes, el AUC en el estado estacionario de osimertinib se redujo en un 78% al administrarse de forma conjunta con rifampicina (600 mg al día durante 21 días).
Icelandic: Virk efni sem geta dregið úr plasmaþéttni osimertinibs Í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum minnkaði AUC osimertinibs við jafnvægi um 78% við samhliðagjöf rifampicins (600 mg á sólarhring í 21 sólarhring).
Spanish: Las características demográficas basales y las características de la enfermedad del conjunto de la población en estudio fueron: mediana de edad 64 años (rango 26-93 años), ≥75 años de edad (14%), mujeres (63%), blancos (36%), asiáticos (62%), sujetos que no han fumado nunca (64%), estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 ó 1 (100%), enfermedad ósea metastásica (36%), metástasis viscerales extra-torácicas (35%), metástasis en el SNC (21%, identificados por el sitio de la lesión de SNC al inicio del ensayo, la historia médica, y/o cirugía previa, y/o radioterapia previa para las metástasis del SNC).
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni og sjúkdómseinkenni við grunnlínu fyrir heildar rannsóknarþýðið voru: miðgildi aldurs 64 ár (á bilinu 26-93 ára), ≥75 ára (14%), konur (63%), hvítur kynstofn (36%), asískur kynstofn (62%), höfðu aldrei reykt (64%), WHO færnisskor (World Health Organization) sem nam 0 eða 1 (100%), meinvörp í beinum (36%), meinvörp í innyflum utan brjósthols (35%), meinvörp í miðtaugakerfi (21%), greint sem skemmd í miðtaugakerfi við grunnlínu, með sjúkrasögu og/eða fyrri skurðaðgerð og/eða fyrri geislameðferð vegna meinvarpa í miðtaugakerfi).
Spanish: Número de fallecimientos (25% madurez)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, (25% fullnusta)
Spanish: Se debe considerar realizar monitorización periódica con electrocardiogramas (ECGs) y electrolitos en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, anomalías electrolíticas o en aquellos que estén tomando medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc.
Icelandic: Íhuga skal reglubundið eftirlit með hjartarafritum og blóðsöltum hjá sjúklingum með hjartabilun, óeðlileg blóðsölt eða þeim sem nota lyf sem þekkt er að lengja QTc-bilið.
Spanish: De los 1.142 pacientes de los estudios FLAURA y AURA tratados con TAGRISSO 80 mg, se encontró que el 0,9% de los pacientes (n=10), presentaban un QTc superior a 500 ms, y el 3,6% de los pacientes (n=41) tenían un aumento del QTc basal superior a 60 ms. Un análisis farmacocinético/farmacodinámico con TAGRISSO predijo un aumento de la prolongación del intervalo QTc dependiente de la concentración.
Icelandic: Af 1.142 sjúklingum í FLAURA og AURA rannsóknum sem fengu meðferð með 80 mg af TAGRISSO reyndust 0,9% (n=10) sjúklinga hafa QTc-bil lengra en 500 msek. og hjá 3,6% sjúklinga (n=41) var aukning frá upphafsgildi QTc lengra en 60 msek.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos eficaces.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð skaltu nota virka getnaðarvörn.
Spanish: La Revisión Central Independiente Enmascarada (RCIE) realizó un análisis de sensibilidad de SLP y mostró una mediana de PFS de 11,0 meses con TAGRISSO comparado con 4,2 meses con quimioterapia.
Icelandic: Næmnigreining á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) var byggð á BICR-mati (Blinded Independent Central Review) og sýndi miðgildi tíma PFS 11,0 mánuði hjá TAGRISSO samanborið við 4,2 mánuði hjá krabbameinslyfjameðferð.
Spanish: TAGRISSO demostró una mejora clínicamente relevante y estadísticamente significativa en la SLP frente al EGFR TKI comparador (mediana de 18,9 meses y 10,2 meses, respectivamente, HR=0,46, IC 95%: 0,37-0,57; P<0,0001).
Icelandic: TAGRISSO sýndi klínískt þýðingarmikinn og marktækan tölfræðilegan ávinning í lifun án versnunar sjúkdóms samanborið við EGFR TKI samanburðarlyf (miðgildi 18,9 mánuðir og 10,2 mánuðir, talið í sömu röð, HR=0,46; 95% CI: 0,37; 0,57; p<0,0001).
Spanish: Los hallazgos que aparecieron después de 1 mes de administración fueron en gran medida reversibles dentro del mes posterior a la interrupción de la administración con la excepción de la recuperación parcial de algunos de los cambios corneales.
Icelandic: Eiturverkanir sem voru til staðar eftir 1 mánuð af lyfjagjöf voru að stórum hluta afturkræfar innan 1 mánaðar eftir að lyfjagjöf var hætt að undanskildum bata að hluta til hvað varðar breytingar á hornhimnu.
Spanish: • Si su pareja se queda embarazada mientras usted está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico.
Icelandic: Ef maki þinn verður þungaður meðan þú notar lyfið skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con TAGRISSO No deje de tomar este medicamento - consulte primero a su médico.
Icelandic: Ekki hætta að nota þetta lyf - ræddu við lækninn fyrst.
Spanish: La media geométrica de la exposición tanto de AZ5104 como de AZ7550, de acuerdo con el AUC, fue de aproximadamente el 10% en cada caso de la exposición de osimertinib en el estado estacionario.
Icelandic: Margfeldismeðaltalsútsetning fyrir bæði AZ5104 og AZ7550, byggð á AUC, var u.þ.b. 10% hvor af útsetningu fyrir osimertinibi við jafnvægi.
Spanish: Comprimido de color beige, de 7,25 x 14,5 mm, ovalado, biconvexo, con "AZ" y "80" grabado en una cara y liso en el reverso.
Icelandic: Ljósbrún, 7,25 x 14,5 mm, sporöskjulaga, tvíkúpt tafla, með „AZ" og „80" ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.