FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a CPT score > 12 were excluded.
Italian: I pazienti con un punteggio CPT >12 sono stati esclusi.
English: • ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
Italian: • trattamento in corso per un'infezione da HIV, in quanto il medico può volerla monitorare più attentamente.
English: a TE: number of treatment-experienced patients.
Italian: a. TE: numero di pazienti pretrattati (treatment-experienced).
English:  If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Italian:  Se ciò la riguarda, non prenda Harvoni e informi immediatamente il medico.
English: Stable replicons
Italian: Repliconi stabili
English: Harvoni for 12 weeks.
Italian: Harvoni per 12 settimane.
English: No patient experienced virologic failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: Nessun paziente ha manifestato fallimento virologico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”.
English: Skin disorders Frequency Not known: Stevens-Johnson syndrome
Italian: Patologie della cute Frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson
English: • Your doctor can decide if you should take Harvoni and for how long;
Italian: • il medico potrà decidere se lei deve assumere Harvoni e per quanto tempo;
English: Exposure to ledipasvir decreases with increasing body weight but the effect is not considered to be clinically relevant.
Italian: L'esposizione a ledipasvir diminuisce con l'aumento del peso corporeo, ma l'effetto non è considerato clinicamente rilevante.
English: Your doctor will tell you for how many weeks you should take Harvoni.
Italian: Il medico le dirà per quante settimane dovrà prendere Harvoni.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Harvoni if:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Harvoni se:
English: • you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
Italian: • sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale).
English: Limited data indicate that such NS5A mutations do not revert on long-term follow-up.
Italian: Dati limitati indicano che queste mutazioni dell'NS5A non presentano reversione al follow-up a lungo termine.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo abbia ordinato il medico.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder (MAH) shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: These medicines can decrease the amount of ledipasvir in your blood.
Italian: Questi medicinali possono ridurre i livelli di ledipasvir nel sangue.
English: Unchanged ledipasvir is also the major species present in faeces.
Italian: La forma immodificata di ledipasvir è anche la forma principale presente nelle feci.
English: If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta secondo quanto clinicamente indicato in base ai livelli di emoglobina
English: Of the 155 patients enrolled, 1 patient discontinued treatment whilst on placebo.
Italian: Dei 155 pazienti arruolati, 1 paziente ha interrotto il trattamento mentre riceveva il placebo.
English: (Induction of CYP3A) Expected:
Italian: (Induzione di CYP3A) Effetto atteso:
English: Treatment with Harvoni should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Italian: Il trattamento con Harvoni deve essere guidato dalla valutazione dei potenziali benefici e rischi per il singolo paziente.
English: If you take more Harvoni than you should
Italian: Se prende più Harvoni di quanto deve
English: d Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
Italian: d. Assenza di interazione farmacocinetica nell'intervallo 70-143%.
English: Patients who are identified as being high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Italian: I pazienti identificati come ad alto rischio di bradiaritmia devono essere monitorati ininterrottamente per 48 ore, in un opportuno contesto clinico.
English: The final study report shall be submitted by:
Italian: Il protocollo finale dovrà essere presentato entro il:
English: • If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Italian: • se è allergico al ledipasvir, al sofosbuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
English: Genotype 2b 16-530b
Italian: Genotipo 2b 16-530b
English: Such patients may therefore be dependent on other classes of medicinal products for clearance of HCV infection.
Italian: Questi pazienti possono quindi necessitare di un trattamento con altre classi di medicinali per l'eliminazione dell'infezione da HCV.
English: The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Italian: I principi attivi presenti nel medicinale agiscono insieme bloccando due differenti proteine necessarie al virus per crescere e riprodursi, e consentono di eliminare definitivamente l'infezione dall'organismo.
English: Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Italian: Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e durante il trattamento si manifestano:
English: It is very important that you read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Italian: È molto importante leggere con molta attenzione il paragrafo “Gravidanza” del foglio illustrativo della ribavirina.
English: That risk is even higher if ribavirin is used as part of the HCV treatment.
Italian: Il rischio è ancora maggiore se ribavirina è utilizzata come parte del trattamento anti-HCV.
English: Consequently, consideration should be given to longer treatment for patients with uncertain subsequent retreatment options.
Italian: Pertanto, si consideri l'opportunità di un trattamento prolungato per i pazienti con successive opzioni di ripetizione del trattamento incerte.
English: ESRD Requiring Dialysis
Italian: ESRD che richiedeva dialisi
English: What Harvoni is and what it is used for
Italian: Cos'è Harvoni e a cosa serve
English: Hepatitis C is a virus that infects the liver.
Italian: L'epatite C è un'infezione del fegato causata da un virus.
English: Fifty-five percent (55%) of the patients were treatment-experienced.
Italian: Il cinquantacinque percento (55%) dei pazienti era pretrattato.
English: SVR12 was achieved in 18/18 patients.
Italian: È stata raggiunta una SVR12 in 18 pazienti su 18.
English: Warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Italian: Warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.
English: Paediatric population aged < 12 years
Italian: Popolazione pediatrica di età <12 anni
English: Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati riportati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema).
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o gola (angioedema).
English: Study 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Italian: Studio 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
English: Treatment of overdose with Harvoni consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Harvoni consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
English: Effects of food
Italian: Effetti dell'assunzione di cibo
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate
Italian: ANTICOAGULANTI Dabigatran etexilato
English: SVR rates for selected subgroups Genotype
Italian: Percentuali di SVR per sottogruppi selezionati Genotipo
English: It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicine the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Italian: È molto importante completare l'intero trattamento per dare al medicinale la possibilità di combattere l'infezione da virus dell'epatite C.
English: Co-administration is not recommended.
Italian: La co-somministrazione non è raccomandata.
English: Discontinue ribavirin if:
Italian: Interrompere la somministrazione di ribavirina se:
English: Mean ratio (90% confidence interval) for
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%) per
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Harvoni.
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a Harvoni.
English: Metavir score F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Italian: Punteggio Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
English: The effects of Harvoni during pregnancy are not known.
Italian: Gli effetti di Harvoni durante la gravidanza non sono noti.
English: Harvoni is not recommended for use in paediatric patients aged < 12 years because the safety and efficacy have not been established in this population.
Italian: L'uso di Harvoni non è raccomandato in pazienti pediatrici di età <12 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale popolazione.
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
English: Body weight did not have a significant effect on sofosbuvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Italian: Il peso corporeo non ha avuto alcun effetto significativo sull'esposizione a sofosbuvir secondo un'analisi farmacocinetica di popolazione.
English: Recommendation concerning co-administration with Harvoni
Italian: Raccomandazione relativa alla cosomministrazione con Harvoni
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Harvoni:
Italian: Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando ha assunto Harvoni l'ultima volta:
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP51
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AP51
English: Other statins
Italian: Altre statine
English: * Ribavirin administered orally in two divided doses with food.
Italian: * Ribavirina somministrata oralmente in due dosi divise somministrate con il cibo.
English: Severe bradycardia and heart block
Italian: Bradicardia severa e blocco cardiaco
English: ↔ indicates no clinically relevant change in the exposure of Ledipasvir.
Italian: ↔ indica nessun cambio clinicamente rilevante dell'esposizione a ledipasvir.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Harvoni during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Harvoni durante la gravidanza.
English: Use only if no other alternative is available.
Italian: Utilizzare solo in assenza di terapie alternative.
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistemi e organi e in base alla frequenza.
English: The most common variants were Q30R, Y93H and L31M.
Italian: Le varianti più comuni sono state Q30R, Y93H e L31M.
English: Age (years): median (range)
Italian: Età (anni): mediana (intervallo)
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone
English: A total of 2 out of 100 patients (2%), both treatment- naïve, did not achieve SVR12 (due to loss to follow-up).
Italian: Due pazienti su 100 in totale (2%), entrambi naïve al trattamento, non hanno raggiunto SVR12 (a causa di perdita al follow-up).
English: The marketing authorisation holder shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
English: In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Italian: In questi studi condotti su volontari sani non sono state osservate reazioni avverse a tali livelli di dose e le reazioni avverse sono state simili per frequenza e severità a quelle segnalate nei gruppi trattati con placebo.
English: If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Harvoni.
Italian: Se sta assumendo un antiacido, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Harvoni.
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le prescriverà un medicinale diverso per l'ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, oppure le consiglierà come e quando prendere il medicinale in questione.
English: These data suggest that biliary excretion of unchanged ledipasvir is a major route of elimination with renal excretion being a minor pathway (approximately 1%).
Italian: Questi dati suggeriscono che l'escrezione biliare della forma immodificata di ledipasvir sia un'importante via di eliminazione, mentre l'escrezione renale costituisca una via di importanza secondaria (circa 1%).
English: If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Italian: Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino.
English: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Italian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporina
English: The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Italian: L'associazione deve essere utilizzata con cautela, con un frequente monitoraggio renale, se non sono disponibili alternative (vedere paragrafo 4.4).
English: All three Phase 3 studies evaluated the efficacy of ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin.
Italian: In tutti e tre gli studi di fase 3 è stata valutata l'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir con o senza ribavirina.
English: These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Harvoni;
Italian: Questi medicinali devono essere presi almeno 4 ore prima o 4 ore dopo Harvoni;
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir.
Italian: L'uso concomitante di amiodarone è stato limitato durante lo sviluppo clinico di sofosbuvir.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato in merito ai segni di tossicità.
English: Famotidine dosed 12 hours prior to Harvonid
Italian: Famotidina somministrata 12 ore prima di Harvonid
English: Contents of the pack and other information What Harvoni contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Harvoni
English: Tipranavir boosted with ritonavir
Italian: Tipranavir potenziato con ritonavir
English: Clinical and biochemical control is recommended in these patients and a dose adjustment may be needed (see section 4.4).
Italian: In questi pazienti è raccomandato un controllo clinico e biochimico e può essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients were enrolled in one of the seven groups based on liver transplantation status and severity of hepatic impairment (see Table 17).
Italian: I pazienti sono stati arruolati in uno dei sette gruppi in base allo stato del trapianto di fegato e alla gravità della compromissione epatica (vedere Tabella 17).
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 5 hours of dosing an additional tablet should be taken.
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 5 ore dall'assunzione, devono assumere una nuova compressa.
English: Harvoni treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Italian: Il trattamento con Harvoni deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da CHC.
English: • If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: • Se il medico le ha diagnositicato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima di prendere questo medicinale.
English: In vitro potential for ledipasvir/sofosbuvir to affect other medicinal products
Italian: Potenziale effetto in vitro di ledipasvir/sofosbuvir su altri medicinali
English: Q2 2023
Italian: secondo trimestre del 2023
English: • If you or your partner become pregnant during Harvoni and ribavirin treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Italian: • Se lei o la partner entra in gravidanza durante il trattamento con Harvoni e ribavirina o nei mesi seguenti, deve rivolgersi immediatamente al medico.
English: Race and gender
Italian: Etnia e sesso
English: Body weight kg
Italian: Peso corporeo kg
English: Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 µg/mL to 20 µg/mL.
Italian: Sofosbuvir è legato per il 61-65% circa alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 1 µg/mL e 20 µg/mL.
English: Other effects that may be seen during treatment with sofosbuvir:
Italian: Altri effetti che possono essere osservati durante il trattamento con sofosbuvir:
English: Ribavirin dose*
Italian: Dose di ribavirina*
English: The highest documented doses of ledipasvir and sofosbuvir were 120 mg twice daily for 10 days and a single dose of 1,200 mg, respectively.
Italian: Le più alte dosi documentate di ledipasvir e sofosbuvir sono state, rispettivamente, 120 mg due volte al giorno per 10 giorni e una singola dose di 1.200 mg.
English: Clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir included 235 patients (8.6% of total number of patients) aged 65 years and over.
Italian: Gli studi clinici condotti con ledipasvir/sofosbuvir hanno incluso 235 pazienti (l'8,6% del numero totale di pazienti) di età pari o superiore a 65 anni.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Italian: L'agente essiccante gel di silice è contenuto in una bustina o in un contenitore separato e non deve essere ingerito.
English: ↔ Emtricitabine ↑ Tenofovir
Italian: ↔ Emtricitabina ↑ Tenofovir
English: Race: Black/ African American 21% (45)
Italian: Etnia: nera/afroamericana 21% (45)
English: However, it is not recommended that ribavirin be increased to the originally assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
Italian: Non è raccomandato, tuttavia, di aumentare la dose di ribavirina fino al valore originario (1.000 mg-1.200 mg al giorno).
English: d 3/3 of these patients had cirrhosis.
Italian: d. 3/3 di questi pazienti erano affetti da cirrosi.
English: At the time of the interim analysis 40 patients have reached 12 weeks post treatment and SVR12 was 98% (39/40).
Italian: Al momento dell'analisi intermedia, 40 pazienti avevano raggiunto le 12 settimane dopo il trattamento e la SVR12 era del 98% (39/40).
English: H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Harvoni at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
Italian: Gli antagonisti dei recettori H2 possono essere somministrati contemporaneamente o a distanza da Harvoni a una dose che non ecceda dosi paragonabili a 40 mg di famotidina due volte al giorno.
English: The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/mL.
Italian: Il test aveva un limite inferiore di quantificazione (lower limit of quantification, LLOQ) di 25 UI/mL.
English: Other medicines and Harvoni
Italian: Altri medicinali e Harvoni
English: CPT A = CPT score 5-6 (compensated), CPT B = CPT score 7-9 (decompensated), CPT C = CPT score 10-12 (decompensated).
Italian: CPT A = punteggio CPT 5-6 (compensato), CPT B = punteggio CPT 7-9 (scompensato), CPT C = punteggio CPT 10-12 (scompensato).
English: As Harvoni contains ledipasvir and sofosbuvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Harvoni.
Italian: Poiché Harvoni contiene ledipasvir e sofosbuvir, qualsiasi interazione identificata con questi singoli principi attivi può verificarsi con Harvoni.
English: Such co-administration is not recommended.
Italian: Tale cosomministrazione non è raccomandata.
English: • dabigatran used to thin the blood;
Italian: • dabigatran usato per fluidificare il sangue;
English: • tipranavir (used to treat HIV infection).
Italian: • tipranavir (usato per trattare l'infezione da HIV).
English: Ledipasvir activity (EC50, nM)
Italian: Attività di ledipasvir (EC50, nM)
English: In cell culture
Italian: In colture cellulari
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Harvoni.
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Harvoni.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Harvoni, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Harvoni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.