FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Observation (n = 167)
Lithuanian: Stebėjimas (N = 167)
Swedish: Innan en ytterligare behandling med MabThera ges ska patienten åter utvärderas för eventuell infektionsrisk.
Lithuanian: Prieš tolesnį gydymo MabThera kursą paciento būklę reikia iš naujo įvertinti, atsižvelgiant į galimą infekcijos pavojų.
Swedish: Tre av patienterna hade tidigare erhållit två kurer av MabThera och gavs därefter en tredje kur inom studien.
Lithuanian: Trys pacientai anksčiau buvo gydyti dviem MabThera kursais, taigi atliekant šį tyrimą tai buvo jau trečiasis gydymo kursas.
Swedish: Andelen patienter som fick kardiella händelser (alla eller allvarliga) ökade inte vid flera behandlingsomgångar.
Lithuanian: Širdies reakcijų (bet kokių arba sunkių) patyrusių ligonių dalis kartotinių gydymo kursų metu nepadidėjo.
Swedish: Detta framstår som fördelaktigt jämfört med den TTP som uppnåddes efter den första kuren av MabThera (12,4 månader).
Lithuanian: Pastarasis rodiklis geresnis negu po ankstesnio MabThera kurso (12,4 mėnesio).
Swedish: • astma, för lite syre som når kroppens organ
Lithuanian: • astma, sumažėjęs vidaus organus pasiekiančio deguonies kiekis;
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med MabThera om dessa reaktioner är allvarliga.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti nutraukti MabThera vartojimą, jei šios reakcijos bus sunkios.
Swedish: Utöver kroppsstorlekens påverkan, var även tidsberoende clearance högre hos personer med högre tumörstorlek vid behandlingsstart, vilket överensstämmer med en målmedierad eliminering.
Lithuanian: Be nustatytos priklausomybės nuo kūno dydžio, nuo laiko priklausomo klirenso reikšmės buvo didesnės tiems asmenims, kuriems gydymo pradžioje buvo didesnis auglys, o tai atitinka nuo organo taikinio priklausomą eliminacijos pobūdį.
Swedish: • Feber eller ihållande hosta
Lithuanian: • Karščiavimas ar nuolatinis kosulys
Swedish: MabThera används för att behandla reumatoid artrit hos personer som redan provat andra mediciner, men dessa har antingen slutat att verka, har inte fungerat tillräckligt bra eller orsakat biverkningar.
Lithuanian: MabThera vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti asmenims, jau gydytiems kitais vaistais, kurie nustojo veikti, veikė nepakankamai arba sukėlė šalutinį poveikį.
Swedish: Liksom för den intravenösa formuleringen bör MabThera subkutan formulering administreras i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning och under noggrann övervakning av erfaren sjukvårdspersonal.
Lithuanian: Kaip ir skiriant intraveninę infuziją, po oda leidžiama MabThera farmacinė forma turi būti skiriama tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti, bei atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui.
Swedish: • hörselnedsättning, förlust av andra sinnen.
Lithuanian: • klausos netekimas, kitų jutimų sutrikimas.
Swedish: Premedicinering och profylaktisk medicinering
Lithuanian: Premedikacijai ir profilaktiniam gydymui skiriami vaistiniai preparatai
Swedish: Trots detta hade en högre andel patienter som fick den ursprungliga behandlingen MabThera/metotrexat ingen progression av erosionen under 56 veckor (Tabell 13).
Lithuanian: Be to, didesnei daliai pacientų, pradėtų gydyti MabThera ir metotreksatu, per 56 savaites nebuvo jokio erozijų progresavimo (13 lentelė).
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur MabThera verkar.
Lithuanian: Taip pat ir kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką MabThera poveikiui.
Swedish: Läkarens namn: ___________________
Lithuanian: Paskutiniosios infuzijos data: ____________ Pirmosios infuzijos data: ________________ Paciento vardas ir pavardė: ______________ Gydytojo vardas ir pavardė: _____________ Gydytojo kontaktiniai duomenys: _________
Swedish: Förekomsten av allvarliga hjärtbiverkningar var 2,1 per 100 patientår (95% KI 3 -15).
Lithuanian: Sunkių širdies sutrikimų pasireiškimo dažnis buvo 2,1 atvejo šimtui paciento metų (95% PI 315).
Swedish: 1:a behandlingen 2:a behandlingen 3:e behandlingen 4:e behandlingen
Lithuanian: 1 kursas 2 kursas 3 kursas 4 kursas
Swedish: MabThera är inte indikerat för dessa patienter då säkerhetsdata från långtidsbehandling med MabThera är otillräckliga, i synnerhet gällande risken för utveckling av maligniteter och PML.
Lithuanian: Šiuos ligonius gydyti MabThera nėra indikacijų, kadangi ilgo gydymo MabThera saugumo duomenų nepakanka, ypač atsižvelgiant į piktybinių ligų ir PDL pavojų.
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Lithuanian: • sunkumas užmigti (nemiga),
Swedish: Förekomst av ADA kan förknippas med förvärrade infusionsreaktioner eller allergiska reaktioner efter den andra infusionen av efterföljande behandlingsomgångar.
Lithuanian: ADA buvimas gali būti susijęs su reakcijos į infuziją pasunkėjimu arba alerginėmis reakcijomis po antrosios infuzijos tolesnių kursų metu.
Swedish: Förekomsten av IRR-symtom var högst under eller efter den första infusionen (9%) och minskade med efterföljande infusioner (<4%).
Lithuanian: SISR simptomų pasireiškimo dažnis buvo didesnis pirmosios infuzijos metu ar po jos (9%), ir šis dažnis mažėjo skiriant kitas infuzijas (< 4%).
Swedish: Totalt svarade 1078 patienter på induktionsbehandlingen av vilka 1018 randomiserades till underhållsbehandling med MabThera (n=505) eller observation (n=513).
Lithuanian: Iš viso 1078 pacientų indukcinis gydymas buvo veiksmingas; iš jų 1018 atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į palaikomojo gydymo MabThera (n = 505) arba stebėjimo (n = 513) grupes.
Swedish: Användning av cox regressionsanalys visade att risken för sjukdomsprogress eller död reducerades med 61 % med MabThera underhållsbehandling jämfört med observation (95 % KI; 45 % -72 %).
Lithuanian: Cox regresijos analizės duomenimis, palaikomasis gydymas MabThera ligos progresavimo ar mirties riziką sumažino 61%, palyginti su stebėjimu (95% PI 45%-72%).
Swedish: Komplett respons
Lithuanian: Visiškas atsakas,
Swedish: • minskning av blodplättar strax efter infusionen - kan vara övergående men kan i sällsynta fall vara dödlig
Lithuanian: • iš karto po infuzijos pasireiškiantis trombocitų skaičiaus sumažėjimas, kuris gali būti grįžtamas, bet kuris retais atvejais gali būti mirtinas;
Swedish: Bild 1: Förändring av DAS28-ESR baserat på ursprunglig autoantikroppstatus
Lithuanian: DAS28-ESR pokytis nuo pradinių reikšmių pagal pradinius autoantikūnų tyrimo rezultatus
Swedish: Tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering är användarens ansvar.
Lithuanian: Už paruošto preparato laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Swedish: Några fall av fördröjd neutropeni, som uppstått mer än fyra veckor efter sista infusionen av MabThera har rapporterats.
Lithuanian: Gauta keletas pranešimų apie vėlyvą neutropeniją, pasireiškusią praėjus daugiau kaip keturioms savaitėms po paskutinės MabThera infuzijos.
Swedish: I en långtidsobservationsstudie av säkerhet fick 97 patienter med GPA/MPA behandling med MabThera (medelvärde 8 infusioner [intervall 1-28]) i upp till 4 år enligt läkarens normala praxis och omdöme.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo stebėjimo tyrimo metu 97 GPA ir MPA sirgusiems pacientams buvo skirtas gydymas MabThera (vidutiniškai 8 infuzijos [svyravo nuo 1 iki 28 infuzijų]) iki 4 metų, atsižvelgiant į gydančio gydytojo įprastinę praktiką ir pasirinktą taktiką.
Swedish: Efter subkutan administrering är absorptionen av rituximab långsam och når maximala koncentrationer ca 3 dagar efter administrering.
Lithuanian: Po vaistinio preparato leidimo po oda, rituksimabo absorbcija yra lėta, o didžiausia koncentracija susidaro maždaug po 3 dienų nuo vaistinio preparato vartojimo.
Swedish: Den övergripande studiedesignen var identisk i de båda delarna och patienterna randomiserades till följande två behandlingsgrupper:
Lithuanian: Bendrasis abiejų etapų tyrimo planas buvo identiškas, o pacientai atsitiktine tvarka buvo paskirti į vieną iš dviejų toliau nurodytų grupių.
Swedish: †Resultat vid vecka 24 Signifikant skillnad jämfört mot placebo + MTX vid tidpunkten för primär endpoint ***p≤0.0001
Lithuanian: † Atsakas 24-ąją savaitę Reikšmingas skirtumas palyginus su placebu + MTX pirminio baigčių vertinimo metu: ***p ≤ 0,0001
Swedish: Data från cirka 180 patienter som tidigare behandlats med MabThera har visat klinisk nytta (inklusive CR) och styrker återbehandling med MabThera.
Lithuanian: Maždaug 180 pacientų, anksčiau gydytų MabThera, duomenys parodė klinikinę naudą (įskaitant VA) ir remia kartotinį gydymą MabThera.
Swedish: Före initiering av MabThera-behandling rekommenderas att immunoglobulinnivåerna fastställs.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti MabThera rekomenduojama nustatyti imunoglobulinų koncentraciją.
Swedish: Hos dessa patienter var frekvensen av klinisk relevant infektion, under behandlingen med MabThera, 6,01 per 100 patientår jämfört med 4,97 per 100 patientår efter behandling med ett biologiskt DMARD.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymo MabThera metu kliniškai svarbių infekcijų dažnis buvo 6,01 šimtui pacientųmetų, palyginti su 4,97 šimtui pacientų-metų po gydymo biologiniais LEKVNR.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 36 månader
Lithuanian: Neatidaryto flakono 36 mėnesiai.
Swedish: Baserat på data från populationsfamakokinetiska analyser uppskattades en absolut biotillgänglighet på 71%.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų analize, apskaičiuotas absoliutus vaistinio preparato biologinis prieinamumas yra 71 %.
Swedish: • Vad du ska göra om du tror du håller på att få en infektion
Lithuanian: • Kokie yra infekcijos požymiai? • Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti infekcine liga?
Swedish: • svår synnedsättning (tecken på skada på hjärnnerv).
Lithuanian: • sunkus regėjimo netekimas (iš galvos smegenų išeinančio nervo pažeidimo požymis).
Swedish: Detta beror på att MabThera kan passera moderkakan och påverka ditt barn.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad MabThera gali prasiskverbti pro placentą ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Swedish: Den kommer att ges ett år efter samt 18 månader efter den första behandlingen och sedan var sjätte månad efter behov, eller så kan din läkare ändra detta beroende på hur du svarar på behandlingen.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui vaisto infuzija bus paskirta praėjus 1 metams ir 18 mėnesių po pradinio gydymo kurso, o vėliau infuzijos bus skiriamos kas 6 mėnesius jeigu reikia; gydytojas gali pakeisti tokį gydymą, priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguoja į šį vaistą.
Swedish: Responsfrekvensen vid analysen av 176 patienter i andra delen av SAYWER visas i tabell 2.
Lithuanian: Išanalizavus SAYWER klinikiniame tyrime dalyvavusių 176 pacientų duomenis, gauti atsako dažniai yra pateikti 2 lentelėje.
Swedish: För samtliga patientundergrupper (kön, ålder, åldersjusterad IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2-mikroglobulin, LDH, albumin, B-symtom, stor tumörbörda ("bulky"), extranodala lokalisationer, benmärgsengagemang) var riskförhållandet för händelsefri överlevnad och överlevnad (vid en jämförelse av R-CHOP med CHOP) mindre än 0,83 respektive 0,95.
Lithuanian: Visuose pacientų pogrupiuose (pagal lytį, amžių, IPI atsižvelgiant į amžių, Ann Arbor stadiją, ECOG, β2-mikroglobulino, LDH, albumino koncentraciją, B simptomus, naviko dydį, židinius ne limfmazgiuose, kaulų čiulpų pažeidimą) išgyvenimo be svarbių įvykių ir bendrojo išgyvenimo rizikos santykis (R-CHOP palyginti su CHOP) buvo atitinkamai mažesnis kaip 0,83 ir 0,95.
Swedish: • hudutslag, inklusive akne eller finnar
Lithuanian: • odos bėrimas, įskaitant aknę arba spuogus,
Swedish: Tre patienter (8%) i MabThera-gruppen fick totalt 5 allvarliga infektioner (lunginflammation orsakad av pneumocystis jirovecii, infektiös trombos, intervertebral diskit, lunginfektion, stafylokocksepsis) och en patient (3%) i prednisongruppen med standarddos upplevde en allvarlig infektion (lunginflammation orsakad av pneumocystis jirovecii).
Lithuanian: Trims pacientams (8%) MabThera vartojusiųjų grupėje pasireiškė iš viso 5 sunkios infekcijos (Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija, infekcinė trombozė, tarpslankstelinis discitas, plaučių infekcija, stafilokokinis sepsis) ir vienam pacientui (3%) įprastinę prednizono dozę vartojusiųjų grupėje pasireiškė sunki infekcija (Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija).
Swedish: Dessa listas under "Andra biverkningar".
Lithuanian: Šie reiškiniai išvardyti toliau skyriuje „Kiti šalutinio poveikio reiškiniai".
Swedish: Säkerheten och effekten av MabThera hos barn under 18 år har inte fastställts.
Lithuanian: Vaikų populiacija MabThera saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Swedish: Av 3189 patienter som behandlades med MabThera fick 1135 (36%) minst en infusionsrelaterad reaktion, 733 patienter av 3189 (23%) fick en infusionsrelaterad reaktion efter första infusionen av MabThera.
Lithuanian: Iš 3189 pacientų, gydytų MabThera, 1135 (36%) patyrė bent vieną SISR, 733 ligoniams iš 3189 (23%) SISR atsirado pirmosios infuzijos metu per pirmąjį gydymo kursą.
Swedish: Om den snabbare infusionen tolereras kan samma administreringsschema användas för efterföljande infusioner.
Lithuanian: greičiu. Jeigu ši greitesnė infuzija gerai toleruojama, tokią lašinimo schemą galima naudoti ir skiriant kitas infuzijas.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte känt om MabThera påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nežinoma, ar MabThera veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Swedish: Vid månad 28 inträffade allvarligt återfall (definierat som återuppträdande av kliniska tecken och/eller laboratorievärden för vaskulär aktivitet ([BVAS]> 0) som kan leda till organsvikt eller skada, eller kan vara livshotande) hos 3 patienter (5%) i MabThera-gruppen och hos 17 patienter (29%) i azatiopringruppen (p=0,0007).
Lithuanian: Per 28 mėnesius didysis atkrytis (apibrėžiamas kaip klinikinių ir (arba) laboratorinių vaskulito aktyvumo ([BVAS] > 0) požymių atsinaujinimas, dėl kurio gali pasireikšti organų nepakankamumas ar pažaida, arba kuris gali kelti pavojų gyvybei) pasireiškė 3 pacientams (5%) MabThera vartojusiųjų grupėje ir 17 pacientų (29%) azatioprino vartojusiųjų grupėje (p = 0,0007).
Swedish: Explorativa analyser av nyttan med underhållsbehandling visade mindre uttalad effekt hos äldre patienter (>70 år), dock var antalet litet.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo naudos tiriamosios analizės duomenimis, senyviems pacientams (> 70 metų) poveikis buvo mažesnis, tačiau tiriamoji grupė buvo maža.
Swedish: 3 Reaktionerna inträffade under eller inom 24 timmar efter infusion.
Lithuanian: Reakcijos, įvykusios infuzijos metu arba per 24 val.
Swedish: Patienterna fick 2 x 1000 mg MabThera som intravenös infusion eller placebo i kombination med metotrexat.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtos dvi 1000 mg MabThera infuzijos į veną arba placebas kartu su metotreksatu.
Swedish: • nedstämdhet och avsaknad av intresse för vanliga aktiviteter, nervositet
Lithuanian: • bloga nuotaika ir domėjimosi įprastine veikla ar malonumais praradimas, nervingumas;
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 2 juni 2008
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2008 m.
Swedish: Tabell 15 Sammanfattning av effekt baserad på ursprunglig autoantikroppstatus
Lithuanian: Efektyvumo pagal pradinius autoantikūnų tyrimo rezultatus apibendrinimas
Swedish: Det primära syftet med studien var fullständig remission (fullständig epitelialisering och frånvaro av ny och/eller etablerade lesioner) vid månad 24 utan användning av prednisonterapi under två månader eller mer (CRoff för ≥2 månader).
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo visiška ligos remisija (visiška epitelizacija ir naujų ar ankstesnių pažaidų nebuvimas) 24-ąjį mėnesį, kai du mėnesius ar ilgiau pacientas nevartojo prednizono (VRoff ≥ 2 mėnesius).
Swedish: 1 innefattar reaktivering och primära infektioner; frekvens baserad på R-FC regimen vid återfall/refraktär KLL.
Lithuanian: 1 įskaitant paūmėjimą ir pirmines infekcijas; dažnis remiantis R-FC programa recidyvuojančiai/atspariąi LLL.
Swedish: Under denna tidsperiod fick 81 % av patienterna som ursprungligen ingick i placebo-gruppen, behandling med MabThera mellan vecka 24 och 56 i en öppen uppföljningsstudie.
Lithuanian: Per tą laiką tarp 24-osios ir 56-osios savaitės 81% pacientų iš pradinės placebo grupės buvo gydomi MabThera pagal atvirą pailginto tyrimo protokolą.
Swedish: Den analyserade datamängden innehöll 6003 kvantifierbara prover från 403 patienter som fått rituximab SC och/eller IV i studie BP22333 (3736 prover från 277 patienter) och BO22334 (2267 prover från 126 patienter).
Lithuanian: Analizės duomenų rinkinyje buvo 6 003 kiekybiškai įvertinami mėginiai iš 403 pacientų, kuriems rituksimabo buvo skiriama po oda ir (arba) į veną BP22333 tyrimo (3 736 mėginiai iš 277 pacientų) bei BO22334 tyrimo (2 267 mėginiai iš 126 pacientų) metu.
Swedish: • infektioner såsom herpesinfektioner och ögoninfektioner
Lithuanian: • infekcijos, pavyzdžiui, herpes infekcija ir akių infekcija,
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för subkutan användning.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Leisti tik po oda.
Swedish: • ångest, depression
Lithuanian: • nerimas, depresija,
Swedish: månader p =
Lithuanian: p =
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för MabThera och kunskapen om att B-celler spelar en viktig roll för att upprätthålla ett normalt immunsvar har patienter en ökad infektionsrisk till följd av behandling med MabThera (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Atsižvelgiant į MabThera veikimo mechanizmą ir į žinomus dalykus, kad B ląstelės svarbios palaikant normalų imuninės sistemos atsaką, po gydymo MabThera pacientams gali būti padidėjusi infekcijų pasireiškimo rizika (žr.
Swedish: Neutropeni kan uppkomma flera månader efter administrering av MabThera (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Neutropenija gali pasireikšti praėjus keletui mėnesių po MabThera skyrimo (žr.
Swedish: De vanligaste lokala hudreaktionerna var rodnad (26%), smärta (16%) och svullnad (5%) vid injektionsstället.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios vietinės odos reakcijos buvo injekcijos vietos eritema (26 %), injekcijos vietos skausmas (16 %) ir injekcijos vietos patinimas (5 %).
Swedish: Incidensen av trombocytopeni var låg (<1 %, grad 3/4) och det fanns ingen skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Lithuanian: Trombocitopenijos dažnis buvo mažas (3/4 laipsnio < 1 %) ir tarp gydymo grupių nesiskyrė.
Swedish: När ska jag inte behandlas med MabThera?
Lithuanian: Kada turite nevartoti MabThera?
Swedish: • Varning om risken för infektioner och PML, inklusive symtom.
Lithuanian: • Perspėjimas dėl infekcinių ligų ir PDL rizikos, įskaitant simptomus
Swedish: Från månad 12 till månad 18 observerades 8 recidiv i MabThera-gruppen jämfört med fyra i cyklofosfamid-gruppen.
Lithuanian: Nuo 12-ojo mėnesio iki 18-ojo mėnesio, MabThera vartojusiųjų grupėje pasireiškė 8 ligos atkryčiai, palyginus su stebėtais keturiais ligos atkryčiais ciklofosfamido vartojusių pacientų grupėje.
Swedish: Uppskattad median terminal eliminationshalveringstid för MabThera subkutan formulering var 29,7 dagar (intervall 9,9 till 91,2 dagar).
Lithuanian: Apskaičiuotoji galutinės pusinės eliminacijos laiko, vartojant MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos, mediana buvo 29,7 dienų (svyravo nuo 9,9 dienų iki 91,2 dienų).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20), L-histidin, Lhistidinhydrokloridmonohydrat, α,α-trehalosdihydrat, L-metionin, Polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (rHuPH20), L-histidinas, Lhistidino hidrochloridas monohidratas, α,α-trehalozė dihidratas, L-metioninas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Swedish: • humörpåverkan såsom irritation och depression
Lithuanian: • nuotaikos sutrikimai, pavyzdžiui, dirglumas ir depresija,
Swedish: Den vanligast rapporterade allvarliga infektionen i MabThera-gruppen var lunginflammation med en frekvens på 4%.
Lithuanian: MabThera vartojusiųjų grupėje dažniausiai pasireiškusi sunki infekcinė liga buvo pneumonija, kurios dažnis buvo 4%.
Swedish: De innefattar reumatoid artrit och andra autoimmuna sjukdomar utanför godkänd indikation, inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE) och vaskulit.
Lithuanian: Tos ligos - tai reumatoidinis artritas ir kitos į indikacijas neįrašytos autoimuninės ligos, įskaitant sisteminę raudonąją vilkligę (SRV) ir vaskulitą.
Swedish: Din läkare kommer att besluta när injektioner med MabThera ska påbörjas.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada reikia pradėti skirti MabThera injekcijas po oda.
Swedish: Användning av MabThera kan associeras med en ökad risk för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Lithuanian: MabThera vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) pasireiškimo rizika.
Swedish: I placebokontrollerade delar av kliniska studier hade 0,94 % (13/1382) av MabThera-behandlade patienter och 0,27 % (2/731) av placebopatienter utvecklat svår neutropeni.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu 0,94% (13 iš 1 382) MabThera vartojusių pacientų ir 0,27% (2 iš 731) placebo grupės pacientų išsivystė sunki neutropenija.
Swedish: Utvecklandet av låga IgG- eller IgM-nivåer medförde inte en ökad frekvens av det totala antalet infektioner eller allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4)
Lithuanian: Sumažėjus IgG ar IgM koncentracijoms, nenustatyta padidėjusio bendrojo infekcijų pasireiškimo dažnio ar sunkių infekcijų pasireiškimo dažnio (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: 2) Sista tumörsvar enligt bedömning av prövaren.
Lithuanian: Paskutinis naviko atsakas, įvertintas tyrėjo.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader
Lithuanian: Neatidaryto flakono 30 mėnesių.
Swedish: MabThera framkallade B-cellsdepletion hos ca 70-80 % av patienterna men associerades med en minskad mängd immunoglobuliner i serum hos endast en minoritet av patienterna.
Lithuanian: MabThera mažino B ląstelių skaičių maždaug 70-80 % pacientų, tačiau tik nedaugeliui jų tai buvo susiję su serumo imunoglobulinų koncentracijos sumažėjimu.
Swedish: Byte till MabThera subkutan formulering kan därför endast ske inför den andra eller efterföljande behandlingscykler.
Lithuanian: Todėl vaistinį preparatą pakeisti į po oda leidžiamą MabThera farmacinę formą bus galima tik nuo antrojo ar tolesnio gydymo kurso.
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna.
Lithuanian: • Lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) yra dažniausia suaugusių žmonių leukemijos rūšis.
Swedish: Poolad del 1 och 2 N = 410
Lithuanian: Apibendrinti 1-ojo ir 2-ojo etapų duomenys N = 410
Swedish: Antalet B-celler återgick till det normala hos dessa djur inom 6 månader efter födseln och påverkade inte reaktionen vid vaccinering.
Lithuanian: Šių gyvūnų B ląstelių skaičius sunormalėjo per 6 mėnesius po gimimo ir netrikdė reakcijos į imunizaciją.
Swedish: Fjorton patienter (37%) i MabThera-gruppen fick behandlingsrelaterade infektioner jämfört med 15 patienter (42%) i prednisongruppen med standarddos.
Lithuanian: Keturiolikai pacientų (37%) MabThera vartojusiųjų grupėje pasireiškė su vaistiniu preparatu susijusių infekcijų, lyginant su 15 pacientų (42%) įprastinę prednizono dozę vartojusiųjų grupėje.
Swedish: Svåra infektioner rapporterades hos cirka 4 % av patienterna som behandlats med MabThera i monoterapi.
Lithuanian: Sunkios infekcijos pastebėtos maždaug 4 % pacientų, kuriems taikyta MabThera monoterapija.
Swedish: Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av MabThera.
Lithuanian: Vakcinaciją reikia baigti likus nemažiau kaip 4 savaitėms iki pirmosios MabThera dozės.
Swedish: Din läkare kan förskriva MabThera för behandling av:
Lithuanian: MabThera Jums gali būti paskirtas gydyti:
Swedish: • allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till
Lithuanian: • alerginės reakcijos, kurių dažniausiai pasireiškia infuzijos metu, bet gali atsirasti iki 24
Swedish: Den totala incidensen av IRR i kliniska studier var 23 % efter den första infusionen och minskade vid efterföljande infusioner.
Lithuanian: Bendrasis su infuzija susijusių reakcijų dažnis klinikiniuose tyrimuose buvo 23% pirmosios infuzijos metu ir mažėjo atliekant kitas infuzijas.