FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben,
Maltese: Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk inti tbati minn dipendenza alkoħol,
Hungarian: Figyelembe kell venni a központi idegrendszerre gyakorolt lehetséges hatásokat.
Maltese: Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Hungarian: >2 cm és/vagy negatív ER és PR és/vagy magas szövettani/nuclear grade (grade 2-3) és/vagy <35 év) magas a relapszus kockázata.
Maltese: u/jew ER negattiv u PR u/jew grad istoloġiku /nukleari għoli (grad 2 sa 3) u/jew < 35 sena).
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: A Docetaxel Teva alkoholt tartalmaz.
Maltese: Docetaxel Teva fiha alkoħol.
Hungarian: 8 év) a TAC-karon 744 betegből 121 betegnél (16,3%) a FAC-karon pedig 86 betegnél (11,7%) észleltek.
Maltese: snin) f'121 pazjent minn 744 pazjent TAC (16.3 %) u f'86 pazjent FAC (11.7 %).
Hungarian: Relatív hazárd: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegeknél 32%-kal csökkent a visszaesés kockázata a FAC-kezelésben részesülőkhöz képest (relatív hazárd = 0,68, 95%os CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Hungarian: • 258 doxorubicinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama 3 hét volt a TCF karon és 4 hét a CF karon.
Maltese: It-tul ta' ċiklu ta' trattament kien ta' 3 ġimgħat filfergħa TCF u 4 ġimgħat għal fergħa CF.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Hungarian: Anorexia (G3/4: 11,7%)
Maltese: Anorexja (G3/4: 11.7%)
Hungarian: Három docetaxellel kezelt beteg (2%) hagyta abba a kezelést folyadékretenció miatt, a doxorubucinnal kezeltek közül 15 beteg (9%) szakította meg a kezelést kardiális toxicitás miatt (három esetben fatális pangásos szívelégtelenség következett be).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Hungarian: • 300 gyomor adenocarcinomában szenvedő (fázis III vizsgálatban 221 beteg és fázis II
Maltese: • 300 pazjent b'adenokarċinoma tal-istonku (221 pazjent fil-fażi
Hungarian: Docetaxel hetente
Maltese: Docetaxel Teva
Hungarian: A 4-es fokozatú neutropenia, a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzés incidenciája csökkent azoknál a betegeknél, akik primer G-CSF profilaxisban részesültek (lásd 4.8
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Ritkán vénás tromboembóliás esetek előfordulásáról számoltak be.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Hungarian: 4.1.3 Injektálja a fecskendő teljes tartalmát a megfelelő Docetaxel Teva injekciós üvegbe.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva.
Hungarian: itrakonazol, klaritromicin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin és vorikonazol) történő együttadása nem kerülhető el, szoros klinikai megfigyelés indokolt, valamint az erős CYP3A4 gátlóval történő kezelés alatt megoldás lehet a docetaxel adagjának módosítása (lásd 4.4 pont).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Hungarian: Akut leukaemia / Myelodysplasiás szindróma
Maltese: Lewkemja akuta/Sindrome ta' majelodisplastiku
Hungarian: Myocardialis ischaemia (G3/4: 1,7%)
Maltese: Mard iskemiku talmijokardju (G3/4: 1.7%)
Hungarian: Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0,7%)
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
Hungarian: Ritkán akut respiratorikus distressz szindrómát, interstitialis pneumoniát/pneumonitist, interstíciális tüdőbetegséget, pulmonalis fibrosist, valamint esetenként halálos légzési elégtelenséget jelentettek.
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut u każijiet ta' pnewmonite/pnewmonja interstizjali, mard interstizjali tal-pulmun, fibrożi tal-pulmun u insuffiċjenza respiratorja xi kultant fatali, kienu rarament irrapportati.
Hungarian: 2,2%-ánál, míg ugyanez a docetaxelt egymagában kapó betegek 0%-ánál fordult elő.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Teva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Teva wahdu.
Hungarian: Összesített válaszarány (CR+PR) (%)
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Hungarian: 4.1 A Docetaxel Teva premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése
Maltese: PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 4.1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)
Hungarian: Gastrointestinalis események, beleértve az enterocolitist és a gastrointestinalis perforatiót is,
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropeniás fertőzés előfordulási aránya ≥10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Maltese: L-inċidenza talkażijiet avversi li ġejjin (fil-gradi kollha): telqa, stomatite u infezzjonijiet assoċjati mannewtropenija, graw f'rati ta' ≥ 10% ogħla f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar, meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar.
Hungarian: Lásd még „A Docetaxel Teva etanolt (alkohol) tartalmaz" pontot alább.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni "Docetaxel Teva ethanol (alkoħol)" hawn taħt.
Hungarian: • Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Hungarian: A docetaxel hatására nőtt a válaszarány (33% szemben 12%, p<0,0001), és a progresszióig eltelt idő (11 hétről 19 hétre, p = 0,0004), valamint az teljes túlélés (9 hónapról 11 hónapra, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Hungarian: • Az átlagos válaszarány szignifikánsan magasabb volt az AT-karon, mint az AC-karon, p = 0,009. Az átlagos válaszarány 59,3% volt az AT-karon (95% CI: 52,8-65,9), és 46,5% az AC-karon (95% CI: 39,8-53,2).
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Hungarian: Egyéb összetevők: poliszorbát 80 és 25,1 m/m% vízmentes etanol (lásd 2. pont).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru (ara sezzjoni 2).
Hungarian: Igen
Maltese: FAC
Hungarian: Egy 7 beteggel végzett farmakokinetikai vizsgálatban a docetaxel és az erős CYP3A4 gátló ketokonazol együttes alkalmazása a docetaxel-clearance jelentős, 49% os csökkenéséhez vezetett.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Hungarian: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1.5%)
Hungarian: G3/4 alkalikus foszfatáz-szint emelkedése a vérben
Maltese: G3/4 Alkaline phosphatase fid
Hungarian: Előkészítés az intravénás alkalmazásra a) A Docetaxel Teva premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése
Maltese: Il-preparazzjoni tal-prodott għall-għoti ġol-vini a) Preparazzjoni ta'Docetaxel Teva, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Hungarian: 4-es fokozatú hasmenés
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 4
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS≥60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Maltese: Total ta' 1,006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Hungarian: Kamrai arrhythmia, beleértve a kamrai tachycardia (néha fatális kimenetelű) eseteit jelentették a docetaxelt és a doxorubicin, 5-fluorouracil és/vagy ciklofoszafamid kombinált kezelést együtt kapó betegeknél. (lásd 4.8 pont).
Maltese: Ġiet irrapportata arritmija ventrikulari inkluż takikardija ventrikulari (xi kultant fatali) f'pazjenti ttrattati b'docetaxel f'skedi ta' dożaġġi li fihom taħlita ta' doxorubicin, 5-fluorouracil u/ jew cyclophosphamide (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Myelodysplasia-szindrómát 744 TAC betegből 2 esetben (0,3%), míg 736
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3 %) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Hungarian: A Docetaxel Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: • emlődaganat.
Maltese: • kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar.
Hungarian: A Docetaxel Teva „generikus gyógyszer".
Maltese: Docetaxel Teva huwa "mediċina ġenerika".
Hungarian: A Docetaxel Teva-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazzák.
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil.
Hungarian: A Docetaxel Teva-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (más daganatellenes szerek) kombinációban alkalmazzák.
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Hungarian: Ez a dokumentum a Docetaxel Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Teva.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva generikus gyógyszer, a vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtotta be.
Maltese: Billi Docetaxel Teva huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta mil-letteratura ppubblikata dwar docetaxel.
Hungarian: A Docetaxel Teva hatóanyaga, a docetaxel, a taxánok néven ismert daganatellenes gyógyszercsoportba tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Teva, id-docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala t-tassani.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során megállapított végső verzió.
Maltese: Is-sommarju validu tal-karatteristiċi tal-prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif fih il-verżjonijiet finali miksuba matul il-proċedura mill-grupp ta' Koordinazzjoni.
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif
Hungarian: A Docetaxel (N-debenzoil-N-tercbutoxi-karbonil-10-deacetil-taxol) egy félszintetikus taxán, amely citotoxikus és daganatellenes hatással rendelkezik.
Maltese: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) huwa taxane semi-sintetiku b'attività anti-neoplastika ċitotossika.
Hungarian: A pozitív vélemény indoklása
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni pożittiva
Hungarian: A referenciakészítmény a Sanofi-Aventis France által forgalmazott Taxotere koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (20 és 80 mg).
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Taxotere, konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal infużjoni (20 mg u 80 mg), minn Sanofi-Aventis Franza.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva Generics gyógyszerformája (por oldatos infúzióhoz) különbözik a referenciakészítménytől (koncentrátum oldatos infúzióhoz), így a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint a Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, por és oldószer oldatos infúzióhoz, 20 mg és 80 mg készítményekre vonatkozóan egy hibrid forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be.
Maltese: Minħabba li l-forma farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics (trab għal soluzzjoni għal infużjoni) hija differenti mill-prodott ta' referenza (konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni), ġiet ippreżentata applikazzjoni ibrida għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAA) għal Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, Trab u Solvent għal Soluzzjoni għal Infużjoni, 20 mg u 80 mg, skont id-Direttiva 2001/83/KE, Artikolu 10(3).
Hungarian: A referenciakészítményt központosított eljárás keretében engedélyezték, és 1995 novembere óta forgalmazzák Európában.
Maltese: Dan il-prodott ta' referenza kien approvat permezz ta' proċedura ċentralizzata u ilu jitqiegħed fis-suq fl-Ewropa sa minn Novembru 1995.
Hungarian: A referenciakészítményben segédanyagként poliszorbát 80, míg a generikus készítményben povidon K-12, hidroxi-propil-betadex (HP-b-CD) és glükózmonohidrát van.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' referenza fiha polysorbate 80 bħala sustanza mhux attiva, filwaqt li l-formulazzjoni ġenerika fiha povidone K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) u monoidrat tal-glukosju bħala sustanzi mhux attivi.
Hungarian: Ugyanakkor figyelembe véve a kérelmező által bemutatott irodalmat, néhány CHMP-tag megjegyezte, hogy Wang és mtsai (2010) adatai szerint a poliszorbát 80 kritikus micellaképződési koncentrációja emberi plazmafehérje-koncentrátumban nem volt jelentősen magasabb, mint a (Taxotere-ből származó) poliszorbát 80 infúzió után mérhető szintjének klinikailag releváns tartománya, amint azt Webster és mtsai (1997) közölték.
Maltese: Madankollu meta tqieset id-dejta mid-dokumentazzjoni ppreżentata mill-applikant, xi membri tasCHMP innotaw li skont id-dejta minn Wang et al (2010), is-CMC ta' polysorbate 80 fil-konċentrat tal-proteini tal-plażma tal-bniedem ma kienx sostanzjalment akbar mill-firxa klinikament rilevanti ta' livelli wara l-infużjoni ta' polysorbate 80 (minn Taxotere) irrapportat minn Webster et al (1997).
Hungarian: A Taxotere-ben lévő poliszorbát 80, illetve a Docetaxel Teva Generics-ben lévő HP-b-CD és povidon K-12 segédanyagok rendeltetése az, hogy oldékonnyá tegyék a docetaxelt, ami által olyan oldatos infúzió állítható elő, amely tárolás során stabil marad, továbbá védjék a hatóanyagot attól, hogy az a tartály falára kitapadjon, illetve kicsapódjon a gyógyszer tárolása, infúziós oldattá történő hígítása során, valamint az infúziós eljárás kezdeti szakaszában.
Maltese: Il-funzjoni tas-sustanzi mhux attivi polysorbate 80 f'Taxotere, u ta' HP-b-CD u ta' povidone K12 f'Docetaxel Teva Generics, hija li jħollu docetaxel u jipproduċu soluzzjoni għal infużjoni li hija stabbli waqt il-ħażna, u li jipproteġu lill-kompost attiv milli jeħel mal-ħitan tal-kontenitur jew milli jippreċipita waqt il-ħażna, waqt id-dilwizzjoni f'infusat, u waqt il-proċedura inizjali ta' infużjoni.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics gyógyszerészeti minősége összevethető a Taxotere-ével.
Maltese: Il-kwalità farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics hija komparabbli ma' dik ta' Taxotere.
Hungarian: • az in vitro fehérjekötődési adatok a Taxotere-ből és Docetaxel Teva Generics-ből származó docetaxel-expozíció összevethetőségére utalnak;
Maltese: • Id-dejta dwar ir-rabta mal-proteina in vitro tindika espożizzjoni komparabbli ta' docetaxel miksuba minn Taxotere u Docetaxel Teva Generics;
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva Generics gyógyszerformája különbözik az originális készítménytől, ezért az eltérő hatóanyag-felszabadulási jellemzők és a különböző in vivo farmakokinetikai profil sem zárhatók ki.
Maltese: Ladarba lformulazzjoni ta' Docetaxel Teva Generics hija differenti minn dik tal-oriġinatur, ma jistgħux jiġu esklużi l-karatteristiċi differenti ta' rilaxx u l-profil farmakokinetiku in vivo.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Docetaxel Teva Generics (ara Anness I)
Hungarian: Az alátámasztó farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok állatmodellekből származnak, amelyek a készítmények közötti összehasonlíthatóságot jeleznek a docetaxel farmakokinetikája (patkány, majom), farmakodinámiás és toxikológiai paraméterei tekintetében.
Maltese: Dejta PD u PK ta' appoġġ inkisbet minn mudelli ta' annimali, u tindika komparabilità firrigward tal-farmakokinetika ta' docetaxel (far, xadina), farmakodinamiċi u parametri tossikoloġiċi.
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Maltese: Numru tal-UE Isem Qawwa Għamla
Hungarian: gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye m egszűnt
Maltese: Prodott m ediċinali li m'għadux awtorizzat
Hungarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Hungarian: 99-300 Kutno
Maltese: 99-300 Kutno Il-Polonja
Hungarian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Hollandia
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht l-Olanda
Hungarian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
Maltese: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Hungarian: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Maltese: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл:
Hungarian: 1,28 ml (töltet: 1,71 ml)
Maltese: 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Hungarian: 5,12 ml (töltet: 6,29 ml)
Maltese: 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Hungarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Maltese: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Hungarian: Primer G-CSF profilaxissal (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja ta' G-CSF (n = 421) n (%)
Hungarian: Koncentrátum:
Maltese: ATTENZJONI:
Hungarian: Ajánlott adag:
Maltese: Doża rrakkomandata:
Hungarian: Tumor válaszarány (%) 95% CI p-érték* †Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb = 0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Maltese: 95% CI p-value* †Test ta' grad ta' log isstratifikat *Punt ta' riferiment għal sinifikat statistiku=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen - Antiġen speċifiku kontra l-prostata
Hungarian: Primer G-CSF profilaxis nélkül (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja ta' G-CSF (n = 111) n (%)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/662/002
Maltese: EU/1/10/662/002
Hungarian: Táncsics Mihály út 82.
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Hungarian: • Docetaxel 75 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m
Hungarian: Neutropeniás szövődmények TAC-kezelésben részesült betegeknél primer C-CSF profilaxissal és anélkül (GEICAM 9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li qed jirċievu TAC bi jew migħajr profilassi primarja ta' G-CSF (GEICAN 9805)
Hungarian: 2100 Gödöllő Magyarország
Maltese: Gödöllő l-Ungerija
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Taxánok, ATC kód: L01CD 02
Maltese: Taksanes, Kodiċi ATC:
Hungarian: 4.1.3 Injektálja a fecskendő teljes tartalmát a megfelelő Docetaxel Teva Pharma injekciós üvegbe.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva Pharma.
Hungarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
Hungarian: Ritkán vénás tromboembóliás esetek előfordulásáról számoltak be.
Maltese: Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Hungarian: 4.1 A Docetaxel Teva Pharma premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése
Maltese: .1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva Pharma, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) MedDRAszervrendszer-adatbázis
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Hungarian: Egyéb összetevők: poliszorbát 80 és 25,1 m/m% vízmentes etanol.
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru.
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 26 betegnél (3,5%), míg a FAC-karon 17 betegnél (2,3%) alakult ki pangásos szívelégtelenség.
Maltese: Fl-istudju TAX316 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Hungarian: Neutropeniás fertőzés; Fertőzés (G3/4: 11,7%)
Maltese: Infezzjoni newtropenika, Infezzjoni (G3/4:11.7%)
Hungarian: A koncentrátum 27,73 mg docetaxelt tartalmaz milliliterenként.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 27.73 mg docetaxel.
Hungarian: A betegeket a következő csoportokba randomizálták: docetaxel (T) 75 mg/m2 egyórás infúzióban, amit közvetlenül 75 mg/m2 dózisú ciszplatin (Cis) követ 30-60 perces infúzióban háromhetenként (TCis); docetaxel (T) 75 mg/m2 egyórás infúzióban karboplatinnal kombinációban (AUC 6 mg/ml·min) 30-60 perces infúzióban három hetente; illetve vinorelbin (V) 25 mg/m2 6-10 perces infúzióban az 1., 8., 15. és 22. napon a ciklus első napján adott 100 mg/m2 ciszplatinnal kombinációban 4 hetenként (VCis).
Maltese: III, 1218-il pazjent li kellhom tumur li ma jistax jitneħħa kiruġikament, kategorija IIIB jew IV NSCLC, b'KPS ta' 70% jew akbar, u li ma rċevewx kimoterapija preċedenti għal din il-kundizzjoni, kienu mqassmin, mingħajr għażla, jew fi ġrupp li ħa docetaxel (T) f'doża ta' 75 mg/m bħala infużjoni tul siegħa, segwita immedjatament b'cisplatin (Sis) 75 mg/m li ngħata fuq perjodu ta' bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (Tcis), docetaxel 75 mg/m bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m 2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22,
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 80 mg KONCENTRÁTUM
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT - KONĊENTRAT 80 mg
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban 4 esetben jelentkezett lymphoedema már a követési periódus során a kemoterápia végén észlelt 5 lymphoedemás esetből.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, limfoedema ġiet osservata f'4 mill-5 pazjenti b'limfoedema fi tmiem il kimoterapija.
Hungarian: Dyspepsia (G3/4: 0,8%);
Maltese: Dispepsja (G3/4: 0.8%);
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS≥60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Hungarian: MEGSEMMISÍTÉS
Maltese: Eliminazzjoni
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 20 mg KONCENTRÁTUM
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT - KONĊENTRAT 20 mg
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a docetaxel metabolizmusát olyan vegyületek egyidejű alkalmazása módosíthatja, amelyek a citokróm P450-3A-t serkentik, gátolják, vagy általa metabolizálódnak (és ezáltal kompetitíven gátolhatják az enzimet), mint a ciklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromicin és troleandomicin.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliżmu ta' docetaxel jista' jkun immodifikat meta jittieħed ma' sustanzi oħrajn li jinduċu, jew jinibixxu, jew huma metaboliżżati (u, għalhekk, jistgħu jinibixxu lenzima kompetittivament) minn ċitokroma P450-3A, bħal ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin u troleandomycin.
Hungarian: • Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) MedDRAszervrendszer-adatbázis
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX