FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con mayor intensidad del dolor una hora después de iniciar el tratamiento con Dzuveo tuvieron que repetir la administración con mayor frecuencia que los pacientes con puntuaciones más bajas de la intensidad del dolor al cabo de una hora.
Slovak: Pacienti s vyššou intenzitou bolesti jednu hodinu po začatí liečby liekom Dzuveo potrebovali častejšie opätovné dávkovanie v porovnaní s pacientmi s nižším skóre intenzity bolesti jednu hodinu po začatí liečby.
Spanish: No usar si se ha roto el precinto de la bolsita
Slovak: Nepoužívajte, ak je uzáver na váčiku poškodený.
Spanish: La duración de la actividad se puede prolongar en los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
Slovak: Trvanie účinku môže byť dlhšie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a obličiek.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky,
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Spanish: Interacción con la enzima 3A4 del citocromo P450
Slovak: Interakcia s enzýmom cytochrómu P450-3A4
Spanish: Hipomagnesemia Hipoproteinemia Hiperpotasemia Diabetes mellitus Hiperglucemia Hiperlipidemia Hipofosfatemia Hipovolemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokalciémia hypoalbuminémia hypokaliémia hyponatriémia hypomagnezémia hypoproteinémia hyperkaliémia diabetes mellitus hyperglykémia hyperlipidémia hypofosfatémia hypovolémia
Spanish: El principio activo de Dzuveo es el sufentanilo, que pertenece a un grupo de medicamentos potentes para el alivio del dolor denominados opioides.
Slovak: Čo je Dzuveo a na čo sa používa Liečivom v lieku Dzuveo je sufentanil, ktorý patrí do skupiny silných liekov proti bolesti nazývaných opioidy.
Spanish: - Tiene problemas de corazón y de circulación, especialmente frecuencia cardíaca lenta, latidos cardíacos irregulares, volumen sanguíneo bajo o presión arterial baja.
Slovak: - máte poranenú hlavu alebo nádor v mozgu, - máte problémy so srdcom a krvným obehom, najmä pomalú srdcovú frekvenciu, nepravidelný srdcový pulz, nízky objem krvi alebo nízky krvný tlak,
Spanish: Los pacientes con mayor intensidad del dolor una hora después de iniciar el tratamiento con sufentanilo necesitaron una administración más frecuente que los pacientes con puntuaciones más bajas de la intensidad del dolor al cabo de una hora.
Slovak: Pacienti s vyššou intenzitou bolesti jednu hodinu po začatí liečby sufentanilom potrebovali častejšie opätovné dávkovanie v porovnaní s pacientmi s nižšími skóre intenzity bolesti jednu hodinu po začatí liečby.
Spanish: Bradicardia Angina de pecho Fibrilación auricular Extrasístoles ventriculares
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia sínusová tachykardia bradykardia angína pektoris atriálna fibrilácia ventrikulárne extrasystoly
Spanish: Tras la administración de una dosis única de Dzuveo, se observó una semivida media en fase terminal de 13,4 horas (intervalo de 2,5 a 34,4 horas).
Slovak: Po jednorazovom podaní lieku Dzuveo sa pozoroval priemerný terminálny fázový polčas 13,4 hodiny
Spanish: Estos medicamentos no deben tomarse en las 2 semanas previas, o de forma concomitante con la administración de Dzuveo.
Slovak: Tieto lieky sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Dzuveo alebo súčasne s ním.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom a s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Spanish: El sufentanilo actúa como un agonista total de dichos receptores.
Slovak: Sufentanil pôsobí ako úplný agonista μ-opioidných receptorov.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales durante o después del tratamiento con sufentanilo.
Slovak: Pacientov treba informovať, že ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe sufentanilom vyskytne ospalosť, závraty alebo porucha zraku, nemajú viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Spanish: Efectos farmacodinámicos principales
Slovak: Primárne farmakodynamické účinky
Spanish: El ketoconazol, un potente inhibidor de la enzima CYP3A4, puede aumentar significativamente la exposición sistémica al sufentanilo sublingual, con un aumento de la concentración plasmática máxima (Cmáx) del 19 %, un aumento de la exposición total al principio activo (AUC) del 77 % y una prolongación del tiempo hasta alcanzar la concentración máxima del 41 %.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, môže výrazne zvýšiť systémovú expozíciu sublingválnemu sufentanilu (maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa zvýšia o 19
Spanish: Hidrógeno fosfato de calcio Hipromelosa Croscarmelosa sódica Carmín de índigo-E132 Ácido esteárico Estearato de magnesio
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol-E421 hydrogenfosforečnan vápenatý hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy indigotín -E132 kyselina stearová stearan horečnatý
Spanish: Un profesional sanitario le administrará el comprimido sublingual utilizando el aplicador unidosis desechable.
Slovak: Sublingválnu tabletu vám podá zdravotnícky pracovník s použitím jednodávkového aplikátora na jedno použitie.
Spanish: El sufentanilo, como agonista de los receptores opioideos μ, puede ocasionar espasmo del esfínter de Oddi.
Slovak: Sufentanil ako agonista μ-opioidných receptorov môže spôsobiť spazmus Oddiho sfinktra.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia <rozhodnutí>
Spanish: - Agitación, falta de interés o emoción, falta de energía, desorientación, euforia, alucinaciones o ver cosas que no existen, nerviosismo.
Slovak: pocit nepokoja, nedostatok záujmu alebo emócií, nedostatok energie, dezorientácia, pocit povznesenej nálady, halucinácie alebo videnie vecí, ktoré neexistujú, nervozita, problémy s koordináciou svalových pohybov, svalové kontrakcie, triaška alebo nadmerný tras,
Spanish: A continuación se muestra el contenido de la bolsita:
Slovak: Obsah váčika vyzerá takto:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Náuseas, vómitos o ganas de vomitar y sensación de calor en general.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť alebo pocit nevoľnosti, vracanie alebo napínanie na vracanie a návaly horúčavy.
Spanish: No debe comer ni beber nada y debe hablar lo menos posible en los 10 minutos siguientes a la administración de cada dosis.
Slovak: Po podaní každej dávky by ste nemali 10 minút jesť ani piť a mali by ste čo najmenej rozprávať.
Spanish: Este potencial se debe considerar cuando, al prescribir o administrar sufentanilo, existan dudas acerca de un aumento del riesgo de uso indebido, abuso o desvío.
Slovak: ak existuje obava v súvislosti so zvýšeným rizikom nesprávneho použitia, zneužitia alebo iného použitia.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para sufentanilo, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR>
Spanish: Lipoma
Slovak: lipóm
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido sublingual de 30 microgramos como máximo administrado cada hora.
Slovak: Odporúčaná dávka je maximálne jedna sublingválna tableta obsahujúca 30 mikrogramov sufentanilu za hodinu.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Incapacidad o dificultad para dormir, ansiedad o confusión, mareo.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - neschopnosť spať alebo problémy so spánkom, pocit úzkosti alebo zmätenosti, závraty, - bolesť hlavy, ospalosť, pocit únavy,
Spanish: Otros síntomas que pueden aparecer son pérdida del conocimiento, coma, shock cardiovascular y rigidez muscular.
Slovak: patrí strata vedomia, kóma, kardiovaskulárny šok a stuhnutosť svalov.
Spanish: - Cualquier medicamento que pudiera adormecerle (tener un efecto sedante), como pastillas para dormir, medicamentos para tratar la ansiedad (p. ej., benzodiacepinas), tranquilizantes u otros medicamentos opioides, ya que podrían aumentar el riesgo de problemas respiratorios graves, coma y muerte.
Slovak: - ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu mykotických (plesňových) infekcií; tento liek môže mať vplyv na spôsob, akým sa v tele sufentanil premieňa, - akékoľvek lieky, po ktorých môžete pociťovať ospalosť (majú sedatívny účinok), ako sú tabletky na spanie, lieky na liečbu úzkosti (napr. benzodiazepíny), trankvilizéry alebo iné opioidy, pretože môžu zvýšiť riziko závažných problémov s dýchaním, kómy a môžu ohroziť život,
Spanish: El sufentanilo es metabolizado principalmente por la enzima 3A4 del citocromo P450 humano.
Slovak: Sufentanil sa metabolizuje najmä ľudským enzýmom cytochrómu P450-3A4.
Spanish: El sufentanilo se debe administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave o con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
Slovak: Sufentanil sa má podávať obozretne u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene alebo so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Spanish: Cuando se considere el uso de sufentanilo en un paciente que esté recibiendo un depresor del SNC, se debe valorar la duración del uso de dicho depresor y la respuesta del paciente, incluido el grado de tolerancia que haya desarrollado para la depresión del SNC.
Slovak: Ak sa zvažuje použitie sufentanilu u pacienta užívajúceho liečivo tlmiace CNS, je potrebné posúdiť trvanie používania liečiva tlmiaceho CNS a odpoveď pacienta vrátane stupňa tolerancie, ktorá sa vyvinula na útlm CNS. Ak sa rozhodne o začatí podávania sufentanilu, pacient má byť pozorne sledovaný, pričom je potrebné zvážiť nižšiu dávku súbežného liečiva tlmiaceho CNS.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), convulsiones, coma, tamaño pequeño de las pupilas, enrojecimiento de la piel.
Slovak: Neznáma frekvencia (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): závažné alergické reakcie (anafylaktický šok), záchvaty (kŕče), kóma, zúžené zrenice, začervenanie kože, syndróm z vysadenia lieku, ktorý môže zahŕňať také príznaky, ako je nepokoj, úzkosť, bolesť svalov, nespavosť, potenie a zívanie.
Spanish: El TAC debe asegurar que, en todos los Estados miembros en los que se comercialice Dzuveo, todos los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos hospitalarios y personal de enfermería) que previsiblemente vayan a prescribir o administrar el producto reciban una Guía para profesionales sanitarios con información esencial para un uso seguro y eficaz de Dzuveo, que incluya:
Slovak: od ktorých sa očakáva, že budú liek predpisovať/podávať, dostanú príručku pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúcu dôležité informácie na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo vrátane:
Spanish: La estabilidad cardiovascular también es el resultado de efectos mínimos sobre la precarga cardíaca, el flujo cardíaco y el consumo de oxígeno del miocardio.
Slovak: Kardiovaskulárna stabilita je tiež výsledkom minimálnych účinkov na srdcové predpätie (preload),
Spanish: Por lo tanto, se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo de íleo.
Slovak: Sufentanil sa má preto používať obozretne u pacientov s rizikom ilea.
Spanish: Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: Dolor ocular Alteraciones visuales
Slovak: Poruchy oka bolesť očí porucha zraku mióza
Spanish: En la tabla siguiente se resumen las reacciones adversas identificadas en los estudios clínicos y durante la experiencia poscomercialización con otros medicamentos que contienen sufentanilo.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli buď v klinických štúdiách, alebo v rámci skúseností s inými liekmi obsahujúcimi sufentanil po uvedení na trh sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Spanish: 10 x 1 comprimido sublingual en un aplicador unidosis.
Slovak: x 1 sublingválna tableta v jednodávkovom aplikátore.
Spanish: Se debe indicar al paciente que no coma ni beba nada y que hable lo menos posible en los 10 minutos siguientes a la administración del comprimido.
Slovak: Poučte pacienta, aby po podaní tablety 10 minút nejedol a nepil a obmedzil rozprávanie.
Spanish: Los pacientes tratados con Dzuveo obtuvieron una puntuación media de SPID12 superior a la obtenida con placebo (25,8 frente a 13,1) en los pacientes sometidos a cirugía abdominal (p < 0,001) y (5,93 frente a -6,7) en los sometidos a cirugía de corrección de juanetes (p = 0,005), respectivamente.
Slovak: Pacienti liečení liekom Dzuveo dosiahli priemerné skóre SPID12, ktoré bolo lepšie ako u pacientov na placebe (25,8 vs. 13,1) v prípade pacientov po brušnej operácii (p <
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Instrucciones de uso del aplicador unidosis (AUD) Producto de un solo uso / No reutilizar No usar si se ha roto el precinto de la bolsita No usar si el aplicador unidosis (AUD) está dañado Se debe indicar al paciente que no mastique ni trague el comprimido.
Slovak: Liek na jedno použitie/Nepoužívajte opakovane Nepoužívajte, ak je uzáver na váčiku poškodený Nepoužívajte, ak je jednodávkový aplikátor poškodený Poučte pacienta, aby tabletu nežul ani neprehĺtal.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos y durante la experiencia poscomercialización con productos que contienen sufentanilo han sido náuseas, vómitos y fiebre (≥ 1/10 pacientes) (ver sección 4.4).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach a v rámci skúseností s liekmi obsahujúcimi sufentanil po uvedení na trh boli nauzea, vracanie a pyrexia (≥
Spanish: Náuseas Vómitos
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Spanish: Rubefacción Hipotensión diastólica Hipotensión ortostática
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia hypertenzia ortostatická hypertenzia návaly horúčavy diastolická hypotenzia ortostatická hypotenzia
Spanish: Dzuveo 30 microgramos comprimido sublingual sufentanilo
Slovak: Dzuveo 30 mikrogramov sublingválne tablety sufentanil
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Inflamación de los pulmones, enrojecimiento e inflamación de los ojos, inflamación de la garganta.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zápal pľúc, začervenanie a zápal očí, zápal hrdla, tukové hrčky pod kožou, neschopnosť kontrolovať hladinu cukru v krvi (cukrovka), zvýšená hladina cholesterolu,
Spanish: Conservación de Dzuveo
Slovak: Ako uchovávať Dzuveo
Spanish: Su médico o enfermero se asegurarán de que: - este medicamento no se utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.
Slovak: - tento liek sa nepoužije po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a škatuli po EXP.
Spanish: APLICADOR UNIDOSIS
Slovak: Pokyny na použitie jednodávkového aplikátora
Spanish: Signos y síntomas
Slovak: Predávkovanie Prejavy a symptómy
Spanish: Los pacientes eran predominantemente mujeres (63 %), con una media de edad de 41 años (intervalo de 18-74 años) y un IMC de 15,8 a 53,5 kg/m2, y de raza predominantemente blanca (69 %) y negra o afroamericana (21 %).
Slovak: %) s priemerným vekom 41 rokov (rozsah 18 až 74 rokov) a BMI
Spanish: ≥ 1/100 a < 1/10
Slovak: 1/100 až <
Spanish: Dolor de espalda Dolor musculoesquelético Dolor torácico musculoesquelético Dolor en las extremidades
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče svalové zášklby bolesť chrbta muskuloskeletálna bolesť muskuloskeletálna bolesť hrudníka bolesť v končatinách
Spanish: En el ensayo de cirugía de corrección de juanetes a lo largo de 12 horas, la media (EEM) de la intensidad basal fue de 6,48 (0,21) en los pacientes tratados con sufenatilo y de 5,98 (0,30) en los tratados con placebo.
Slovak: Priemerná (SEM) východisková intenzita bolesti v týchto skúšaniach bola 6,48 (0,21) v 12-hodinovom skúšaní po odstrání hallux valgus u pacientov liečených sufenatilom a 5,98 (0,30)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSITA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Spanish: Se sabe que las dosis altas de sufentanilo administradas por vía intravenosa ocasionan rigidez muscular, probablemente como resultado de un efecto sobre la sustancia negra y el núcleo estriado.
Slovak: Je známe, že vysoké dávky intravenózne podávaného sufentanilu spôsobujú stuhnutosť svalov,
Spanish: Tras una dosis única o dosis múltiples administradas cada hora durante 12 horas, la mediana de la CST½ se mantuvo en 2,3 horas; por lo tanto, la vía de administración sublingual prolonga considerablemente la duración de la acción asociada con la administración intravenosa de sufentanilo (CST½ de 0,1 horas).
Slovak: hodiny: sublingválna cesta podania teda podstatne predlžuje trvanie účinku spojeného s intravenóznym podávaním sufentanilu (CST½ 0,1 hodiny).
Spanish: Dublín 11
Slovak: Finglas, Dublin 11 Írsko
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Dzuveo a obsah balenia
Spanish: sensación de desvanecimiento, sensación anormal de la piel (hormigueo), entumecimiento en general, cansancio, olvidos, migraña, cefalea tensional.
Slovak: zvýšenie reflexných odpovedí, pocit pálenia, pocit slabosti, nezvyčajné pocity v koži (mravčenie, brnenie), celková necitlivosť, únava, zábudlivosť, migréna, tenzné bolesti hlavy, poruchy zraku, bolesť očí,
Spanish: El inicio de la analgesia, medido por la diferencia en la intensidad del dolor con respecto a las puntuaciones iniciales, fue mayor (p < 0,05) con sufentanilo que con placebo 15 minutos después de la primera dosis en el estudio de cirugía abdominal y 30 minutos después en el estudio de cirugía de corrección de juanetes.
Slovak: 0,05) o 15 minút po podaní prvej dávky v štúdii po brušnej operácii a 30 minút v štúdii po odstránení hallux valgus.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dzuveo 30 microgramos comprimido sublingual
Slovak: Dzuveo 30 mikrogramov sublingválna tableta
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave o insuficiencia renal grave por si presentaran síntomas de sobredosis de sufentanilo (ver sección
Slovak: Pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene alebo so závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať na symptómy predávkovania sufentanilom (pozri časť 4.9).
Spanish: Deseche el sistema de bloqueo.
Slovak: Zámok zlikvidujte.
Spanish: La administración concomitante de sufentanilo con un agente serotoninérgico, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal.
Slovak: Súbežné podávanie sufentanilu so serotonergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania norepinefrínu a serotonínu (SNRI)
Spanish: Dzuveo no debe utilizarse durante más de 48 horas.
Slovak: Liek Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dzuveo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dzuveo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El comprimido no debe masticarse ni tragarse.
Slovak: Tableta sa nesmie žuť ani prehĺtať.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos y fiebre.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea, vracanie a horúčka.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dzuveo se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dzuveo sa neustále kontrolujú.
Spanish: Dzuveo (sufentanilo)
Slovak: Dzuveo (sufentanil)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dzuveo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dzuveo en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Dzuveo povolený v EÚ?
Spanish: Dzuveo no debe utilizarse en pacientes con problemas pulmonares o respiratorios graves.
Slovak: Dzuveo sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pľúcami alebo s dýchaním.
Spanish: En ambos estudios se utilizó una escala de valoración del dolor conocida como SPID12, que evalúa la reducción del dolor a lo largo de 12 horas.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa použila stupnica hodnotenia bolesti známa ako SPID12, na ktorej sa sleduje zmiernenie bolesti v priebehu 12 hodín.
Spanish: Debe ser administrado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del dolor y en un lugar (como un hospital) donde se pueda controlar al paciente.
Slovak: Liek má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou bolesti, a to na mieste (napríklad v nemocnici), na ktorom pacient môže byť monitorovaný.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dzuveo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dzuveo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Los efectos adversos más graves del sufentanilo son los problemas respiratorios graves, que afectan a unos 6 pacientes de cada 1 000.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sufentanilu sú závažné problémy s dýchaním, ktoré sa vyskytujú asi u 6 osôb z 1 000.
Spanish: ¿Qué es Dzuveo y para qué se utiliza?
Slovak: Dzuveo a na čo sa používa?
Spanish: EMA/283761/2018 EMEA/H/C/004335
Slovak: EMEA/H/C/004335
Spanish: La unión a estos receptores cerebrales ayuda a aliviar el dolor del paciente.
Slovak: Naviazaním na tieto receptory v mozgu liek pomáha zmierniť bolesť pacienta.
Spanish: Los pacientes no deben comer ni beber y deben hablar lo menos posible durante los 10 minutos siguientes a la administración del comprimido.
Slovak: Pacienti nemajú 10 minút po užití tablety jesť ani piť a majú čo najmenej rozprávať.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dzuveo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Dzuveo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Dzuveo (sufentanilo) EMA/283761/2018
Slovak: EMA/283761/2018
Spanish: Pueden recibir los comprimidos cuando los necesiten, pero deben esperar al menos una hora entre una dosis y la siguiente.
Slovak: Pacientom sa tablety môžu podávať podľa potreby, avšak pred podaním ďalšej tablety má uplynúť aspoň jedna hodina.
Spanish: Dzuveo se presenta en comprimidos sublinguales de 30 μg.
Slovak: Dzuveo je dostupný ako 30 µg sublingválne tablety.
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 101 pacientes que habían sido operados del pie, el dolor disminuyó unos 6 puntos con Dzuveo y aumentó unos 7 puntos con el placebo.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 101 pacientov po operácii nohy sa bolesť pri použití lieku Dzuveo zmiernila asi o 6 bodov a pri použití placeba sa zvýšila asi o 7 bodov.