FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown whether Fexeric may pass through breast milk and affect your baby.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Fexeric kulkeutua rintamaitoon ja vaikuttaa vauvaan.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fexeric in in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia related to chronic kidney disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Fexericin käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle krooniseen munuaistautiin liittyvän hyperfosfatemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: These patients were treated according to the recommended dosing regimen without any safety concerns.
Finnish: Näitä potilaita hoidettiin suositellun annostusohjeen mukaan, eikä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ilmaantunut.
English: Fexeric did not alter the bioavailability of the following medicinal products when concomitantly administered: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepiride, losartan.
Finnish: Fexeric ei muuttanut seuraavien lääkevalmisteiden biologista hyötyosuutta, kun niitä annettiin samanaikaisesti: digoksiini, diltiatseemi, glimepiridi, klopidogreeli ja losartaani.
English: Active severe gastrointestinal disorders (e.g. gastrointestinal bleeding) Haemochromatosis or laboratory tests indicating possible haemochromatosis Other iron overload (primary or secondary) syndromes
Finnish: Aktiiviset vakavat maha-suolikanavan häiriöt (esimerkiksi maha-suolikanavan verenvuoto) Hemokromatoosi tai mahdollisesti siihen viittaavat laboratoriokoetulokset Muut raudan ylikuormituksen (primaariset tai sekundaariset) oireyhtymät
English: The starting dose of active control was the patient's dose prior to the washout period.
Finnish: Aktiivisen verrokin aloitusannos oli potilaan ennen wash out -jaksoa käyttämä annos.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): prospective, observational, multicentre study in CKD patients treated with Fexeric in order to gain long-term (2 years) safety data (including iron overload events, infective and gastrointestinal events) particularly in EU patients, elderly and very elderly patients, dialysed (HD, PD) and non-dialysed patients, and in addition reflecting the specific risks in subgroups of serum ferritin levels > 500 ng/ml and in patients
Finnish: Ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): prospektiivinen, havainnoiva monikeskustutkimus, jossa Fexericillä hoidettiin kroonista munuaistautia sairastavia potilaita tarkoituksena saada turvallisuustietoa pitkältä (2 vuoden) ajalta (mukaan lukien raudan liikavarastoitumistapahtumat, tulehdus- sekä maha-suolitapahtumat) etenkin EU:n alueella olevista, potilaista, vanhoista ja hyvin vanhoista potilaista sekä dialyysihoitoa (peritoneaalidialyysi, hemodialyysi) saavista ja sitä ilman olevista potilaista, lisäksi heijastaen spesifistä riskiä alaryhmissä, joiden seerumin ferritiini on >500 ng/ml ja potilailla, joilla arvo on välillä 200 ja <500 ng/ml.
English: You may have been advised to follow a special diet to prevent the phosphorus in your blood rising to high levels.
Finnish: Olet voinut saada ohjeen noudattaa erikoisruokavaliota, jotta veresi fosforipitoisuus ei kohoa suureksi.
English: Patients must take Fexeric with or immediately after meals.
Finnish: Potilaiden on otettava Fexeric aterian kanssa tai heti sen jälkeen.
English: If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun täytyy käyttää jotain ehkäisyä hoidon ajan.
English: Treatment with Fexeric may lead to elevations in iron stores, particularly in patients receiving concomitant intravenous iron therapy.
Finnish: Fexeric-hoito voi johtaa varastoraudan lisääntymiseen etenkin potilailla, jotka saavat samanaikaisesti laskimonsisäisesti annettavaa rautahoitoa.
English: This medicine should be used only in the absence of iron overload syndromes and with caution if serum ferritin rises above 500 ng/ml.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää vain, jos potilaalla ei ole raudan ylikuormituksen oireyhtymiä, ja sitä tulee käyttää varoen, jos seerumin ferritiinipitoisuus on yli 500 ng/ml.
English: Fexeric binds to the phosphorus from food in your digestive tract to prevent it from being absorbed into your blood.
Finnish: Fexeric sitoo ruoasta saamasi fosforin ruoansulatuskanavassasi, mikä estää sen imeytymistä verenkiertoon.
English: Fexeric film-coated tablets are peach-coloured, oval-shaped tablets embossed with “KX52” on one side.
Finnish: Kalvopäällysteiset Fexeric-tabletit ovat persikanvärisiä soikeita tabletteja, joissa on painatus ”KX52” yhdellä puolella.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
English: Take the tablets whole, with one glass of water, with or immediately after meals.
Finnish: Ota tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
English: These adverse reactions are characteristic of iron-containing medicinal products and abated with time with continued dosing.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tyypillisiä rautaa sisältäville lääkevalmisteille, ja ne vähenevät ajan myötä, vaikka lääkkeen käyttämistä jatketaan.
English: Abnormal breath sounds, increased serum ferritin, increased transferrin saturation, increased weight
Finnish: Epänormaalit hengitysäänet, seerumin kohonnut ferritiinipitoisuus, lisääntynyt transferriinin saturaatio, painonnousu
English: No dosage reduction is considered necessary but patients with hepatic impairment should initiate treatment with the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day (see section 5.1).
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää, mutta maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tulee aloittaa hoito pienemmällä aloitusannoksella, joka on kolme grammaa (kolme tablettia) päivässä (ks. kohta 5.1).
English: Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is limited.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista karttui vähän kokemusta yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta.
English: As a secondary endpoint in dialysis patients, and a co-primary endpoint in non-dialysis patients, the ability of Fexeric to increase iron stores was also evaluated.
Finnish: Toissijaisena päätetapahtumana dialyysipotilailla ja yhdistettynä päätetapahtumana potilailla, joita ei hoidettu dialyysilla, arvioitiin myös Fexericin kykyä lisätä varastorautaa.
English: Effects of other medicinal products on Fexeric
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Fexericiin
English: Reductions in intravenous iron and erythropoiesis-stimulating agent (ESA) use with this medicine have been observed.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettavan raudan ja erytropoieesia stimuloivan aineen (ESAn) käytön on havaittu vähentyneen tämän lääkkeen käytön aikana.
English: Ferric citrate was neither mutagenic in the bacterial reverse mutation assay (Ames test) nor clastogenic in the chromosomal aberration test in Chinese hamster fibroblasts.
Finnish: Rautasitraatti ei myöskään ollut mutageeninen bakteerimutageenisuustestissä (Amesin testi) eikä klastogeeninen kromosomipoikkeavuustestissä kiinankääpiöhamsterin sidekudosemosoluissa.
English: If this is the case, you must continue to follow the special diet even if you are taking
Finnish: Jos näin on, ruokavalion noudattamista on jatkettava, vaikka ottaisit Fexericiä.
English: This can lead to high phosphorus levels in the blood.
Finnish: Tämän vuoksi veren fosforipitoisuus voi kohota suureksi.
English: Fexeric must be taken in divided doses with or immediately after meals of the day.
Finnish: Fexeric on otettava jaettuina annoksina päivän aterioiden kanssa tai heti niiden jälkeen.
English: In drug-drug interaction studies in healthy male and female subjects, Fexeric decreased the bioavailability of concomitantly administered ciprofloxacin (as measured by the area under the curve [AUC]) by approximately 45%.
Finnish: Terveillä mies- ja naispotilailla tehdyssä lääkkeiden välisessä yhteisvaikutustutkimuksessa Fexeric vähensi samanaikaisesti annetun siprofloksasiinin biologista hyötyosuutta (käyrän alle jäävän pintaalan perusteella mitattuna) noin 45 %.
English: Fexeric should be temporarily discontinued if serum ferritin exceeds 800 ng/ml.
Finnish: Fexeric-hoito on keskeytettävä lyhytaikaisesti, jos seerumin ferritiinipitoisuus ylittää arvon 800 ng/ml.
English: The dose can be increased or decreased by 1 to 2 g (1 to 2 tablets) per day at 2- to 4-week intervals as needed to maintain serum phosphorus at recommended target levels up to a maximum of 12 g (12 tablets) per day.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää 1-2 g (1-2 tablettia) päivässä 2-4 viikon välein tarpeen mukaan, jotta seerumin fosforipitoisuus pysyy suositellulla tavoitetasolla.
English: Urinary phosphorus excretion and FGF-23 were also significantly decreased relative to baseline in the CKD ND patients treated with Fexeric compared to patients treated with placebo.
Finnish: Myös fosforin erittyminen virtsaan ja FGF-23 pienenivät merkitsevästi lähtötilanteeseen nähden Fexericillä hoidetuilla CKD ND -potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
English: The tablets are packed in plastic bottles with child-resistant caps.
Finnish: Tabletit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on lapsiturvallinen korkki.
English: If you take too much Fexeric, tell your doctor of pharmacist.
Finnish: Jos otat liikaa Fexericiä, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: In patients with CKD, the maximum dose studied was 12 g (12 tablets) of Fexeric per day.
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla suurin tutkittu annos oli 12 g (12 tablettia) Fexericiä päivässä.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
English: Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at Week 12.
Finnish: Vertailukelpoisuus sevelameerikarbonaattiin nähden todettiin viikolla 12.
English: Fexeric 1 g film-coated tablets
Finnish: Fexeric 1 g kalvopäällysteiset tabletit
English: In adults with impaired kidney function it is used to lower high blood phosphorus levels.
Finnish: Sitä käytetään munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla pienentämään veren fosforipitoisuutta.
English: The recommended dose is: - starting dose for adults: 3 to 6 tablets daily, in separated doses, with or immediately after main meals of the day.
Finnish: Suositeltu annos on seuraava: - Aikuisten aloitusannos: 3-6 tablettia päivittäin jaettuina annoksina päivän pääaterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen.
English: - maximum dose: 12 tablets daily, in separated doses, with or immediately after meals of the
Finnish: - Enimmäisannos: 12 tablettia päivässä jaettuina annoksina päivän aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen
English: The other ingredients are pregelatinised starch, calcium stearate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129), indigo carmine.
Finnish: Muut aineet ovat esigelatinoitu tärkkelys, kalsiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, triasetiini, paraoranssi FCF (E110), alluranpunainen AC (E129), indigokarmiini.
English: Table 3: Summary of efficacy parameters on phosphorus homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND)
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto fosforin homeostaasin tehoparametreista viikolla 12 ja viikolla 52 tutkimuksessa 304 (CKD 5D) ja viikolla 12 tutkimuksessa 204 (CKD ND)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS JA PURKIN ETIKETTI
English: Table 4: Summary of results on iron homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND)
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto raudan homeostaasia koskevista tuloksista viikolla 12 ja viikolla 52 tutkimuksessa 304 (CKD 5D) ja viikolla 12 tutkimuksessa 204 (CKD ND)
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
English: Monitoring blood levels of these medicines may also be considered: - ciprofloxacin, doxycycline, cefdinir: medicines to treat bacterial infections - valproic acid: a medicine to treat epilepsy and mental disorders - sertraline: a medicine to treat depression - methotrexate: a medicine to treat rheumatoid arthritis, cancer and the skin disease, psoriasis - alendronate: a medicine to treat decreased bone mass and density - levodopa: a medicine to treat Parkinson's disease - levothyroxine: a medicine to treat thyroid hormone deficiency
Finnish: Voi olla tarpeen myös seurata näiden lääkkeiden pitoisuutta veressä: - siprofloksasiini, doksisykliini, kefdiniiri (bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä) - valproaattihappo (epilepsian ja mielenterveyshäiriöiden hoitoon tarkoitettu lääke) - sertraliini (masennuksen hoitoon tarkoitettu lääke) - metotreksaatti (reumaattisen niveltulehduksen, syövän ja psoriasis-nimisen ihosairauden hoitoon tarkoitettu lääke) - alendronaatti (luun vähentyneen massan ja tiheyden hoitoon tarkoitettu lääke) - levodopa (Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettu lääke) - levotyroksiini (kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettu lääke).
English: Patients with elevated ferritin levels receiving intravenous iron may require a reduction in dose or discontinuation of intravenous iron therapy.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettavaa rautaa saavien potilaiden, joiden ferritiiniarvot ovat koholla, annosta voi olla tarpeen pienentää tai laskimonsisäinen rautahoito voi olla tarpeen keskeyttää.
English: HDPE bottles with child-resistant closure with desiccant.
Finnish: HDPE-purkit, joissa lapsiturvallinen korkki ja kuivausainesäiliö.
English: Examination of serum iron storage parameters has shown that there is low systemic absorption of iron
Finnish: Seerumin varastorautaparametrien tutkimus on osoittanut, että Fexericistä systeemisesti imeytyvän raudan osuus on vähäinen, noin 1 %.
English: This compound is insoluble and is excreted in the stool, reducing the amount of phosphate that is absorbed from the GI tract.
Finnish: Tämä yhdiste on liukenematon ja erittyy ulosteeseen, jolloin maha-suolikanavasta imeytyvän fosfaatin määrä vähenee.
English: Each 1 g film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) and Allura Red AC (E129) (0.70 mg) which may cause allergic reaction.
Finnish: Jokainen 1 g:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää paraoranssi FCF:ää (E110) (0,99 mg) ja alluranpunainen AC:tä (0,70), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
English: By binding phosphate in the GI tract and decreasing absorption, Fexeric lowers the levels of serum phosphorus.
Finnish: Sitomalla fosfaattia maha-suolikanavassa ja vähentämällä imeytymistä Fexeric pienentää seerumin fosforipitoisuutta.
English: The Fexeric-bound phosphorus is then excreted from your body in faeces.
Finnish: Fexericin sitoma fosfori poistuu elimistöstä ulosteissa.
English: Results from subgroup analyses in the pivotal clinical study in dialysis patients show that the concomitant use of frequently co-prescribed medications in CKD patients (fluoroquinolones, tetracyclines, proton pump inhibitors, thyroid hormones, sertraline, Vitamin D, warfarin, acetylsalicylic acid) do not affect the efficacy of Fexeric with respect to its ability to lower serum
Finnish: Dialyysipotilailla tehdyn kliinisen pivotaalitutkimuksen alaryhmäanalyysien tulokset osoittavat, että kroonista munuaistautia sairastaville potilaille muiden yleisesti määrättävien lääkkeiden (fluorokinolonien, tetrasykliinien, protonipumpun estäjien, kilpirauhashormonien, sertraliinin, Dvitamiinin, varfariinin ja asetyylisalisyylihapon) samanaikainen käyttö ei vaikuta Fexericin tehoon (sen kykyyn pienentää seerumin fosforipitoisuutta).
English: Adverse reactions reported in CKD 5D and CKD ND patients are presented in Tables 1 and 2, respectively.
Finnish: CKD 5D -potilailta ilmoitetut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 1 ja CKD ND -potilailta ilmoitetut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 2.
English: Pregnancy and women of childbearing potential
Finnish: Raskaus ja hedelmällisessä iässä olevat naiset
English: The starting dose of Fexeric was 6 tablets/day (6 g/day), in divided doses with meals.
Finnish: Fexericin aloitusannos oli kuusi tablettia vuorokaudessa (6 g/päivä), jotka otettiin jaettuina annoksina aterian kanssa.
English: How to take Fexeric
Finnish: Miten Fexericiä otetaan?
English: The ability of Fexeric to control serum phosphorus in CKD patients was principally evaluated in one long-term, pivotal Phase III trial (Study 304) in CKD 5D patients, and in one pivotal Phase II, 12 week, placebo-controlled trial (Study 204) in CKD ND patients with anaemia.
Finnish: Fexericin kykyä säädellä seerumin fosforipitoisuutta kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla arvioitiin yhdessä pitkäaikaisessa vaiheen III pivotaalitutkimuksessa (tutkimus 304) CKD 5Dpotilailla ja yhdessä 12 viikkoa kestäneessä vaiheen II lumelääkekontrolloidussa pivotaalitutkimuksessa (tutkimus 204) CKD ND -potilailla, joilla oli anemia.
English: Although the potential for interactions with medicinal products seems low, for concomitant treatment with products with a narrow therapeutic window, the clinical effect/adverse events should be monitored on initiation or dose adjustment of Fexeric or the concomitant product.
Finnish: Vaikka yhteisvaikutusten mahdollisuus muiden lääkevalmisteiden kanssa vaikuttaa pieneltä, kliinistä tehoa tai haittavaikutuksia on seurattava Fexericin tai samanaikaisesti annettavan valmisteen aloittamisen tai annoksen muuttamisen yhteydessä, kun käytetään samanaikaisesti valmisteita, joiden terapeuttinen leveys on kapea.
English: Patients with kidneys that do not work properly are not able to eliminate phosphorus from their body adequately.
Finnish: Fosforia ei poistu riittävästi sellaisten henkilöiden elimistöstä, joiden munuaiset eivät toimi kunnolla.
English: Following completion of the 52-week active-controlled period, patients were eligible to enter a 4-week placebo-controlled period in which they were re-randomized to receive Fexeric (n=96)
Finnish: Kun 52 viikon jakso, johon sisältyi vaikuttavaa ainetta sisältävä vertailuvalmiste, oli päättynyt, potilaat saivat jatkaa neljän viikon lumelääkevertaillulla jaksolla, jossa heidät satunnaistettiin uudestaan saamaan joko Fexericiä (n=96) tai lumelääkettä (n=96).
English: The recommended starting dose of Fexeric is 3 to 6 g (3 to 6 tablets) per day based on serum
Finnish: Fexericin suositeltu aloitusannos on 3-6 g (3-6 tablettia) päivässä sen mukaan, mikä on seerumin fosforipitoisuus.
English: The most commonly reported adverse reactions in non-dialysis dependent CKD (CKD ND) patients during treatment were discoloured faeces, constipation and diarrhoea occurring in 27%, 13% and 11% of patients, respectively.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, joita ei hoidettu dialyysillä, olivat ulosteen värjäytyminen, jota esiintyi 27 %:lla, ummetus, jota esiintyi 13 %:lla, ja ripuli, jota esiintyi 11 %:lla potilaista.
English: The symptoms of acute iron overdose include vomiting, diarrhoea, abdominal pain, irritability, and drowsiness.
Finnish: Raudan akuutin yliannostuksen oireita ovat oksentelu, ripuli, mahakipu, ärtyneisyys ja huimaus.
English: In the pivotal dialysis study 304, following a 2-week washout period, 441 CKD 5D patients with hyperphosphatemia were randomised to receive Fexeric (n=292) or active control (sevelamer carbonate and/or calcium acetate; n=149) open-label for 52 weeks.
Finnish: Pivotaalisessä avoimessa dialyysitutkimuksessa (304) yhteensä 441 CKD 5D -potilasta satunnaistettiin 2 viikon wash out -jakson jälkeen joko Fexericiä saavaan ryhmään (n=292) tai vaikuttavaa ainetta sisältävää vertailulääkettä (sevelameerikarbonaattia ja/tai kalsiumasetaattia, n=149) (aktiivista verrokkia) saavaan ryhmään 52 viikon ajaksi.
English: and immunosuppressant (methotrexate) medications showed the potential to interact with Fexeric: any of these or other medicinal products that have the potential to interact with Fexeric, should be taken at least 2 hours before or after Fexeric.
Finnish: Kaikki nämä lääkkeet tai muut lääkevalmisteet, joilla on mahdollinen yhteisvaikutus Fexericin kanssa, on otettava vähintään kaksi tuntia ennen Fexericiä tai kaksi tuntia sen jälkeen.
English: Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD 5D patients on haemodialysis or peritoneal dialysis.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, kun Fexericiä annettiin hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä hoidettaville CKD 5D -potilaille MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
English: In the pivotal dialysis study 304, CKD 5D patients treated with Fexeric, compared with patients treated with active control, had significantly higher increases in ferritin and TSAT levels after 52 weeks of treatment (Table 4), and significantly lower cumulative intravenous iron (96 versus 149 mg/month) and ESA use (7,713 versus 9,183 IU/week) during the same period.
Finnish: Pivotaalisessa dialyysitutkimuksessa (tutkimus 304) Fexericillä hoidettujen CKD 5D -potilaiden ferritiini- ja TSAT-arvot kohosivat merkitsevästi enemmän kuin vaikuttavaa ainetta sisältävää vertailuvalmistetta saaneiden potilaiden arvot 52 viikon hoidon jälkeen (taulukko 4), ja myös laskimonsisäisesti annetun raudan (96 vs. 149 mg/kuukausi) ja erytropoieesia stimuloivien aineiden (7 713 vs. 9 183 IU/viikko) kumulatiivinen käyttö oli merkitsevästi vähäisempää samalla ajanjaksolla.
English: Fexeric is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney
Finnish: Fexeric on tarkoitettu kroonista munuaistautia sairastavien aikuisten hyperfosfatemian hoitoon.
English: The total daily dose should be divided
Finnish: Päivän kokonaisannos on jaettava päivän eri aterioille.
English: Temporarily discontinue Fexeric if the serum phosphorus is < 3 mg/dl and resume at a lower dose once the serum phosphorus has returned to the target range.
Finnish: Jos seerumin fosforipitoisuus on < 3 mg/dl (0.97 mmol/l), on Fexeric-hoito keskeytettävä lyhytaikaisesti, ja sitä jatketaan pienemmällä annoksella, kun seerumin fosforipitoisuus on taas tavoitetasolla.
English: In CKD 5D patients, the primary evaluation of safety is based on the integrated analysis of data from 4 studies involving 557 CKD 5D patients treated with Fexeric for up to 1 year.
Finnish: CKD 5D -potilailla turvallisuuden ensisijainen arviointi perustui yhdistettyyn analyysiin tiedoista, jotka oli saatu neljästä tutkimuksesta.
English: Due date
Finnish: Kaksi vuotta.
English: During the overall 52-week active-controlled period, the decrease in serum phosphorus (approximately 2.0 mg/dl following up to a 2 week washout period) and the percentage of patients who achieved and maintained serum phosphorus ≤ 5.5 mg/dl (approximately 62%) were comparable in both the Fexeric and the active control groups (Table 3).
Finnish: Koko 52 viikon jakson ajan seerumin fosforipitoisuuden pieneneminen [noin 2,0 mg/dl (0.65 mmol/l) kahden viikon wash out -jakson jälkeen] sekä niiden potilaiden osuus, joilla seerumin fosforipitoisuus pieneni ≤ 5,5 mg/dl (1.78 mmol/l) (noin 62 %:lla potilaista) ja joilla tämä vaikutus myös pysyi, olivat samankaltaiset sekä Fexeric-ryhmässä että vaikuttavaa ainetta sisältävää valmistetta saaneissa vertailuryhmissä (taulukko 3).