FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Blísteres de PVC/PVDC/Alu.
Danish: PVC/PVDC/Alu- blister.
Spanish: Solución fuerte de amoniaco Hidróxido potásico Rojo óxido de hierro (E172)
Danish: Propylenglycol Stærk ammoniakopløsning Kaliumhydroxid Jernoxid, rød (E 172)
Spanish: La cubierta de la cápsula dura se compone de gelatina, dióxido de titanio (E171), rojo y amarillo óxido de hierro (E172), shellac, negro óxido de hierro (E172), n-buanol, propilen glicol, etanol deshidratado, isopropanol e hidróxido de amoniaco para la impresión.
Danish: Den hårde kapsel består af gelatine, titandioxid (E 171), rød og gul jernoxid (E 172) samt shellac, sort jernoxid (E 172), n-butylalkohol, propylenglycol, dehydreret alkohol, isopropylalkohol og ammoniumhydroxid til prægning.
Spanish: Poco frecuentes hemorragia gastrointestinal, melena, úlceras en la boca, reflujo gastroesofágico, estomatitis, dolor esofágico, boca seca, gastritis, sensibilidad en los dientes.
Danish: Gastrointestinal blødning, melæna, mundsår, gastroøsofageal reflux, stomatitis, smerter i øsofagus, mundtørhed, gastritis, følsomme tænder
Spanish: eritema multiforme, eritema nodoso, úlceras en la piel, síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar, petequias, fotosensibilidad, ampollas, quistes dérmicos, hiperplasia sebácea, atrofia de la piel, decoloración de la piel, exfoliación de la piel, hiperpigmentación de la piel, hipertrofia de la piel, hiperqueratosis, psoriasis
Danish: Erythema multiforme, erythema nodosum, hudsår, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, petekkier, fotosensibilitet, blærer, hudcyster, sebacøs hyperplasi, hudatrofi, misfarvninger af huden, afskalning af huden, hyperpigmentering af huden, hypertrofi af huden, hyperkeratose, psoriasis Knogler, led, muskler og bindevæv
Spanish: disminución de la fracción de eyección, derrame pericárdico, pericarditis, disfunción diastólica, bloqueo de rama izquierda Trastornos vasculares Frecuentes:
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion, perikardiel effusion, perikarditis, diastolisk dysfunktion, ventresidig grenblok Vaskulære sygdomme Almindelig:
Spanish: PVC/PVDC/Alu [en caja] 392 cápsulas duras
Danish: PVC/PVDC/Alu [i karton] 392 hårde kapsler
Spanish: Nilotinib 300 mg dos veces al día n=282
Danish: Nilotinib 300 mg 2 gange dagligt n=282
Spanish: La mediana de tiempo de Kaplan-Meier (KM) estimada para recuperar RM4.0 y RM4.5 con nilotinib fue de 12,0 semanas (IC del 95%: 8,3, 12,7) y 13,1 semanas (IC del 95%: 12,4, 16,1), respectivamente.
Danish: Den estimerede Kaplan-Meier (KM) mediantid med nilotinib-behandling til genvinding af MR4.0 og MR4.5 var henholdsvis 12,0 uger (95 % CI: 8,3; 12,7) og 13,1 uger (95 % CI: 12,4; 16,1).
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN EL BLUE BOX)
Danish: KARTON MED DELPAKNINGER I MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Spanish: Blísteres de PVC/PVDC/Alu
Danish: PVC/PVDC/Alu-blistere
Spanish: accidente cerebrovascular, estenosis de la arteria basilar, síncope, temblor, letargia, disestesia, síndrome de las piernas inquietas, hiperestesia.
Danish: Cerebrovaskulære hændelser, basilar arteriestenose, synkope, tremor, letargi, dysæstesi, restless legs syndrom, hyperæstesi
Spanish: Nilotinib 400 mg dos veces al día n=281
Danish: Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt n=281
Spanish: (3 envases de 40) o 392 cápsulas duras (14 envases de 28).
Danish: 40) hårde kapsler eller 392 (14 pakninger med 28) hårde kapsler.
Spanish: edema periorbital, blefaritis, dolor ocular, corioretinopatía, conjuntivitis alérgica, enfermedad de la superficie ocular, visión borrosa
Danish: Periorbitalt ødem, blefaritis, smerter i øjnene, korioretinopati, allergisk konjunktivitis, okulær overfladesygdom, sløret syn
Spanish: El nivel de lipasa sérica deberá controlarse mensualmente o según esté indicado clínicamente (ver sección 4.4).
Danish: Serumlipaseniveauerne skal testes hver måned eller hvor det er klinisk relevant (se pkt.
Spanish: 40 cápsulas duras.
Danish: 40 hårde kapsler.
Spanish: Tasigna 150 mg cápsulas duras
Danish: Tasigna 150 mg hårde kapsler
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria, soplo cardiaco, derrame pericárdico, cianosis.
Danish: Hjertesvigt, myokardieinfarkt, koronararteriesygdom, hjertemislyd, perikardiel effusion, cyanose
Spanish: Se ha establecido la seguridad y la eficacia de Tasigna en pacientes pediátricos de 2 años a menores de 18 años con LMC cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Danish: Sikkerheden og effekten af Tasigna hos pædiatriske patienter, fra 2 til < 18 år, med Philadelphiakromosom-positiv CML i kronisk fase er etableret (se pkt.
Spanish: 40 cápsulas duras
Danish: 40 hårde kapsler
Spanish: 126 de 163 pacientes (77,3%) entraron en la fase de remisión libre de tratamiento tras alcanzar una respuesta molecular profunda mantenida durante la fase de consolidación, definida por el siguiente criterio: - Las 4 últimas evaluaciones trimestrales (tomadas cada 12 semanas) no mostraron pérdida confirmada de RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% EI) durante un año
Danish: 126 ud af 163 patienter (77,3 %) indgik i TFR fasen efter at have opnået et vedvarende dybt molekylært respons under konsolideringsfasen, som defineret ved følgende kriterie: - de 4 sidste kvartalsvise vurderinger (foretaget hver 12. uge) bekræftede at MR4.5
Spanish: Suspensión del tratamiento en pacientes adultos con LMC en fase crónica que han alcanzado una respuesta molecular profunda mantenida con nilotinib tras tratamiento previo con imatinib En un estudio abierto de un solo brazo, con 163 pacientes adultos de LMC Ph+ en fase crónica que fueron tratados con inhibidores de la tirosina quinasa durante ≥3 años (imatinib como tratamiento inhibidor de tirosin quinasa inicial durante más de 4 semanas sin RM4.5 documentada con imatinib en el momento del cambio a nilotinib, después se cambió a nilotinib durante al menos dos años) y se alcanzó RM4.5 con nilotinib, medido con el test de BCR-ABL MolecularMD MRDx, continuando con nilotinib durante 52 semanas más (fase de consolidación con nilotinib).
Danish: Seponering af behandling hos voksne CML-patienter i kronisk fase, som har opnået et vedvarende dybt molekylært respons på nilotinib behandling efter tidligere behandling med imatinib Et enkeltarmet, ikke-blindet studie omfattede 163 voksne patienter med Ph+ CML i kronisk fase, som blev behandlede med tyrosinkinase-hæmmere (TKIs) i ≥3 år (imatinib som førstelinje TKI behandling i mere end 4 uger uden dokumenteret MR4.5 på imatinib ved tidspunktet for skift til nilotinib, fulgt af skift til nilotinib i mindst 2 år), og som opnåede MR4.5 ved behandling med nilotinib målt ved BCR-ABL-testen MolecularMD MRDx.
Spanish: Si la dosis anterior fuera de 230 mg/m una vez al día, el tratamiento debe suspenderse.
Danish: Såfremt den tidligere dosis var 230 mg/m2 gange dagligt kan behandlingen genoptages med
Spanish: aumento de la troponina, aumento de la bilirrubina no conjugada en la sangre, disminución de la insulina sanguínea, disminución del péptido C de insulina, aumento de la hormona paratiroidea sanguínea
Danish: Forhøjet troponin, forhøjet ukonjugeret bilirubin i blodet, nedsat insulin i blodet, nedsat insulin C-peptid, forhøjet parathyroideahormon i blodet
Spanish: De los pacientes que alcanzaron RH, el 53% (IC95%: 39%-67%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
Danish: Af de patienter, som opnåede HR, var responset opretholdt hos 53 % (95 % CI: 39-67 %) ved måned 24.
Spanish: Nilotinib 300 mg dos veces al día (n = 282) Nilotinib 400 mg dos veces al día (n = 281)
Danish: Nilotinib 300 mg 2 gange dagligt (n = 282) Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt (n = 281)
Spanish: En base a una reducción del peso corporal en ambos géneros y un retraso en la separación prepucial en machos (que puede asociarse con una reducción del peso), el Nivel Sin Efectos Observados en ratas jóvenes se consideró que era 6 mg/kg/día.
Danish: No Observed Effect Level (NOEL) for unge rotter anses for at være 6 mg/kg/dag baseret på en reduktion i kropsvægt hos begge køn og en forsinket preputial seperation hos hanrotter (som kan skyldes vægtreduktionen).
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 3 cajas.
Danish: Delpakning af multipakning med 3 pakninger.
Spanish: Poco frecuentes alteración visual, visión borrosa, hemorragia conjuntival, reducción de la agudeza visual, edema palpebral, fotopsia, hiperemia (escleral, conjuntival, ocular), irritación ocular
Danish: Nedsat syn, sløret syn, konjunktival blødning, nedsat synsskarphed, øjenlågsødem, fotopsi, hyperæmi (skleral, konjunktival, okulær), øjenirritation
Spanish: La mediana de tiempo Kaplan-Meier (KM) estimada en el tratamiento con nilotinib para recuperar RMM y RM4.5 fue de 7,9 semanas (IC del 95%: 5,1, 8,0) y 13,1 semanas (IC del 95%: 12,3, 15,7), respectivamente.
Danish: Den estimerede Kaplan-Meier (KM) mediantid med nilotinib-behandling til genvinding af MMR og MR4.5 var henholdsvis 7,9 uger (95 % CI: 5,1; 8,0) og 13,1 uger (95 % CI: 12,3; 15,7).
Spanish: En un estudio clínico de Fase II con pacientes adultos de LMC Ph+ en fase crónica en tratamiento con nilotinib previamente tratados con imatinib (N = 126), se notificaron un 42,1% de síntomas musculoesqueléticos durante el primer el año de la suspensión frente a un 14,3% en el año anterior en tratamiento con nilotinib.
Danish: I et klinisk fase II-studie med nydiagnosticerede voksne patienter med Ph+ CML i kronisk fase i nilotinib behandling, som tidligere har været behandlet med imatinib (N=126), blev der rapporteret muskuloskeletale symptomer inden for et år efter seponering af nilotinib hos 42,1 % versus 14,3 % i det foregående år med behandling med nilotinib.
Spanish: Por tanto, si la dosis anterior fuera de 230 mg/m dos veces al día,
Danish: Hvis den tidligere dosis var 230 mg/m
Spanish: - dolor, molestias, debilidad o calambres en los músculos de las piernas, que pueden ser debidos a la disminución del riego sanguíneo, úlceras en las piernas o brazos que cicatrizan lentamente o no cicatrizan y cambios apreciables en el color (azul o pálido) o la temperatura (enfriamiento) de las piernas o los brazos, pues estos síntomas podrían ser signos de bloqueo de las arterias en el miembro afectado (pierna o brazo) y los dedos (de los pies o de las manos) - recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
Danish: - kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ømme led forbundet med abnorme blodprøveresultater (f.eks. højt kalium-, urinsyre- og phosphatniveau og lavt calciumniveau) - smerte, ubehag, svaghed eller krampe i benmuskler, hvilket kan skyldes nedsat blodtilførsel, sår på ben eller arme, der heler langsomt eller slet ikke heler, og synlige ændringer i farven (blålig eller bleg) eller temperaturen (kold) på ben eller arme, da disse symptomer kan være tegn på blokering af arterier i den berørte legemsdel (ben/arm) og tilhørende tæer/fingre - genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B)
Spanish: edema palpebral, fotopsia, hemorragia conjuntival, hiperemia (escleral, conjuntival, ocular)
Danish: Øjenlågsødem, fotopsi, konjunktival blødning, hyperæmi (skleral, konjunktival, okulær)
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
Danish: Metabolisme og ernæring
Spanish: que han servido como base para las indicaciones aprobadas, con una frecuencia menor del 5% se muestran en la Tabla 4.
Danish: Bivirkninger indberettet hos voksne patienter i kliniske studier af Tasigna, som ligger til grund for de godkendte indikationer, med en hyppighed på mindre end 5 % er vist i Tabel 4.
Spanish: 9 <1 Muy frecuentes
Danish: Almindelig 9 <1 Meget almindelig
Spanish: LMC-FC n=321
Danish: CML-CP n=321
Spanish: Se observó un valor de QTcF superior a 500 ms en <1% de los pacientes.
Danish: Der blev observeret QTcF på over 500 msek.
Spanish: función hepática anormal
Danish: Unormal leverfunktion.
Spanish: La tasa de RCC hasta los 24 meses (incluye pacientes que alcanzaron RCC a los 24 meses o antes como respondedores) fue superior estadística y significativamente para ambos grupos nilotinib 300 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día en comparación con el grupo de imatinib 400 mg una vez al día.
Danish: CCyR-rate ved 24 måneder (inkluderer patienter, der opnåede CCyR ved eller før 24 måneders-tidspunktet, som respondenter) var statistisk signifikant højere for både gruppen, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, og gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, sammenlignet med gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Spanish: (eosinófilos) en sangre - nivel alto de lipasa o amilasa en la sangre (función del páncreas) - nivel alto de bilirrubina o enzimas hepáticas en la sangre (función del hígado) - nivel bajo o alto de insulina en la sangre (una hormona reguladora del nivel de azúcar en la sangre) - nivel bajo o alto de azúcar, o nivel alto de grasas (incluido colesterol) en sangre - nivel alto de la hormona paratiroides (una hormona que regula el nivel de calcio y fósforo) en sangre - cambio en las proteínas de la sangre (nivel bajo de globulinas o presencia de paraproteína) - niveles altos de enzimas (fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa o creatina fosfoquinasa) en sangre - nivel alto en sangre de potasio, calcio, fósforo o ácido úrico - nivel bajo en sangre de potasio o calcio
Danish: (eosinofiler) i blodet - øget indhold i blodet af lipase eller amylase (funktionen af bugspytkirtlen) - øget indhold i blodet af bilirubin eller leverenzymer (leverfunktionen) - lavt eller højt indhold af insulin i blodet (hormon, der regulerer blodsukkeret) - lavt eller højt indhold af sukker eller højt fedt-indhold (herunder kolesterol) i blodet - øget indhold af parathyroideahormon (et hormon som regulerer indholdet af calcium og fosfor) i blodet - ændringer af proteiner (lavt antal af globuliner eller tilstedeværelse af paraprotein) i blodet - højt indhold af alkalisk fosfatase i blodet - højt indhold af kalium, calcium, fosfor eller unrinsyre i blodet - lavt indhold af kalium eller calcium i blodet
Spanish: PA/Alu/PVC/Alu [en estuche] 112 cápsulas duras
Danish: PA/Alu/PVC/Alu [i folder] 112 hårde kapsler
Spanish: Tabla 11 Características de los antecedentes de la LMC
Danish: Tabel 11 CML-sygdomskarakteristika
Spanish: De los pacientes que alcanzaron la RCC el 85% (IC95%: 78%-93%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
Danish: Af de patienter, som nåede CCyR, var responset opretholdt hos 85 % (95 % CI: 78-93 %) ved måned 24.
Spanish: Las resoluciones de los casos se notificaron como recuperados.
Danish: Det blev rapporteret, at patienterne kom sig.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron la RCM, el 77% (IC95%: 70%-84%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
Danish: Af de patienter, som opnåede MCyR, var responset opretholdt hos 77 % (95 % CI: 70-84 %) ved måned 24.
Spanish: Algunas reacciones adversas son muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes) - dolor de cabeza - cansancio - dolor muscular - picor, erupción - náuseas - pérdida de pelo - dolor musculoesquelético, dolor muscular, dolor en las extremidades, dolor en las articulaciones, dolor óseo y dolor espinal al suspender el tratamiento con Tasigna - enlentecimiento del crecimiento en niños y adolescentes
Danish: Nogle bivirkninger er meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter) - hovedpine - træthed - muskelsmerte - kløe, udslæt - kvalme - hårtab - muskelskeletale smerter, muskelsmerter, smerter i arme og/eller ben, ledsmerter, knoglesmerter og ryg smerter efter ophør med behandlingen med Tasigna langsommere vækst hos børn og unge
Spanish: Por lo tanto, deberá evitarse el tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4, incluyendo ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromicina y telitromicina (ver sección 4.4).
Danish: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, clarithromycin og telithromycin, bør derfor undgås (se pkt.
Spanish: (eosinófilos) en sangre - nivel alto de lipasa o amilasa en la sangre (función del páncreas) - nivel alto de bilirrubina o enzimas hepáticas en la sangre (función del hígado) - nivel alto de creatinina o urea en la sangre (función del riñón) - nivel bajo o alto de insulina en la sangre (una hormona reguladora del nivel de azúcar en la sangre) - nivel bajo o alto de azúcar, o nivel alto de grasas (incluido colesterol) en sangre - nivel alto de la hormona paratiroides (una hormona que regula el nivel de calcio y fósforo) en sangre - cambio en las proteínas de la sangre (nivel bajo de globulinas o presencia de paraproteína) - niveles altos de enzimas (fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa o creatina fosfoquinasa) en sangre - nivel alto en sangre de potasio, calcio, fósforo o ácido úrico - nivel bajo en sangre de magnesio, potasio, sodio, calcio o fósforo
Danish: (eosinofiler) i blodet - øget indhold i blodet af lipase eller amylase (funktionen af bugspytkirtlen) - øget indhold i blodet af bilirubin eller leverenzymer (leverfunktionen) - øget indhold af kreatinin eller urinstof (nyrefunktionen) i blodet - lavt eller højt indhold af insulin i blodet (hormon, der regulerer blodsukkeret) - lavt eller højt indhold af sukker eller højt fedt-indhold (herunder kolesterol) i blodet - øget indhold af parathyroideahormon (et hormon som regulerer indholdet af calcium og fosfor) i blodet - ændringer af proteiner (lavt antal af globuliner eller tilstedeværelse af paraprotein) i blodet - højt indhold af enzymer (alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase eller kreatininfosfokinase) i blodet - højt indhold af kalium, calcium, fosfor eller urinsyre i blodet - lavt indhold af magnesium, kalium, natrium, calcium eller fosfor i blodet
Spanish: Clasificación de órganos del sistema/ Reacción adversa
Danish: Systemorganklasse/
Spanish: Se observó un QTcF de >500 ms en <1% de estos pacientes.
Danish: Der blev observeret QTcF >500 msek.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron RCM, el 63% (IC95%: 45%-80%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
Danish: Af de patienter, som opnåede MCyR, var responset opretholdt hos 63 % (95 % CI: 45-80 %) ved måned 24.
Spanish: Estos aumentos fueron aproximadamente dos veces mas frecuentes en las mujeres.
Danish: Forhøjelserne var ca. to gange hyppigere hos kvinder.
Spanish: El riesgo potencial en humanos es desconocido.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke.
Spanish: La evaluación global de la eficacia realizada por los investigadores también reveló una mejoría notable.
Danish: Forskernes globale vurderinger af effekt viste også signifikant forbedring.
Spanish: Sin embargo, las circunstancias clínicas de estos casos fueron tan variadas, que no se dispone de una conclusión general que pueda ser aplicada.
Danish: De kliniske omstændigheder ved disse tilfælde var imidlertid så forskellige, at der ikke kan trækkes generelle konklusioner.
Spanish: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Danish: Frekvensen kan ikke angives ud fra tilgængelige data
Spanish: El efecto se instaura tras la primera administración.
Danish: Effekten forekommer efter første indgift.
Spanish: Fecha de la última renovación: 21 de julio de 2014
Danish: Dato for seneste fornyelse: 21. juli 2014
Spanish: Es posible que su médico deba revisar su tratamiento.
Danish: Din læge kan være nødt til at revurdere din behandling.
Spanish: Tasmar se administra por vía oral, tres veces al día.
Danish: Tasmar administreres oralt tre gange dagligt.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de una dosis oral se sitúa en torno al 65%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en oral indgift er ca. 65 %.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento:
Danish: Før behandlingen påbegyndes:
Spanish: Además, en raras ocasiones se han comunicado casos de hepatitis de aparición tardía tras aproximadamente 18 meses de tratamiento.
Danish: Endvidere er der i sjældne tilfælde rapporteret sent forekommende hepatitis efter ca. 18 måneders behandling.
Spanish: Número (proporción) con mejoría moderada o relevante
Danish: Antallet (procentdelen) med moderat eller markant forbedring
Spanish: Distribución: El volumen de distribución (Vss) del tolcapone es bajo (9 l).
Danish: Distribution: Tolcapons distributionsvolumen (Vss) er lille (9 l).
Spanish: Eficacia Clínica y Seguridad:
Danish: Klinisk Virkning og Sikkerhed:
Spanish: El tolcapone, no se distribuye ampliamente en los tejidos debido a su alto grado de unión a las proteínas plasmáticas (>99,9%).
Danish: Tolcapon er ikke vidt fordelt i vævene på grund af sin høje plasmaproteinbinding (> 99,9 %).
Spanish: No utilice Tasmar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Danish: Brug ikke Tasmar efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Spanish: Tratamiento de la sobredosis: Se aconseja hospitalizar al paciente.
Danish: Behandling af overdosis: Hospitalisering anbefales.
Spanish: Se debe advertir que las mujeres pueden tener mayor riesgo de daño hepático.
Danish: Det skal bemærkes, at kvinder kan have større risiko for leverskade.
Spanish: Así pues, parece improbable que se desarrollen interacciones clínicamente importantes en las que esté implicado el citocromo CYP2C9.
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at der vil forekomme klinisk relevante interaktioner med involvering af cytochrom CYP2C9.
Spanish: Las siguientes sugerencias se basan en consideraciones farmacológicas y no se han evaluado en los ensayos clínicos.
Danish: De følgende forslag er baseret på farmakologiske overvejelser, og de er ikke undersøgt i kliniske studier.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c(7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: La t½ del tolcapone es de aproximadamente 2 horas.
Danish: Tolcapons t½ er ca. 2 timer.
Spanish: No disminuya la dosis ni deje de tomar el medicamento, salvo que se lo indique su médico.
Danish: Du må ikke nedsætte dosis eller stoppe med at tage din medicin, medmindre du har fået besked på det af lægen.
Spanish: 35-959 Rzeszów Polonia
Danish: 35-959 Rzeszów Polen
Spanish: No utilice Tasmar si observa que los comprimidos están dañados.
Danish: Brug ikke Tasmar, hvis du bemærker, at tabletterne er beskadiget.
Spanish: Cualquier otra decoloración de la orina amarilla es habitualmente inofensiva.
Danish: Alle andre gulfarvninger af urinen er som regel harmløse.
Spanish: Tasmar se debe tomar con 1 vaso de agua.
Danish: Tasmar skal tages med 1 glas vand.
Spanish: Número (proporción) mejorado sobre ambos desenlaces primario y secundario
Danish: Antallet (procentdelen) forbedret på både primært og sekundært resultat
Spanish: Estas reacciones adversas eran previsibles teniendo en cuenta las reacciones adversas conocidas para cada uno de los tres fármacos individualmente.
Danish: Disse bivirkninger var forudsigelige med kendskab til bivirkningerne af hvert af de tre lægemidler.
Spanish: La magnitud del efecto fue dependiente de la dosis de benserazida.
Danish: Størrelsen af effekten var afhængig af benseraziddosis.
Spanish: El desenlace clínico primario fue la proporción de pacientes con un incremento de 1 ó más horas de período ON (ver Tabla 1).
Danish: Det primære resultat var procentdelen af patienter med en stigning i ON-tiden på 1 eller flere timer (se tabel 1).
Spanish: - Otros síntomas importantes son fiebre alta y confusión mental.
Danish: - andre vigtige symptomer er høj feber og forvirring.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de agosto de 1997 Renovación de la autorización: 31de agosto de 2004
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. august 1997 Dato for fornyelse af tilladelsen: 31. august 2004