FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hemofilie B-patiënten kunnen antilichamen (inhibitoren) tegen factor IX ontwikkelen.
Danish: Patienter med hæmofili B kan udvikle antistoffer (hæmmere) over for faktor IX.
Dutch: Nonafact werd beoordeeld als 'goed' of 'uitstekend' wat betreft zijn vermogen bloedingen te voorkomen bij patiënten met hemofilie B.
Danish: Nonafact blev bedømt til at være "godt" eller "særdeles godt" til forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nonafact groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nonafact er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B og anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Nonafact.
Dutch: Nonafact menselijke stollingsfactor IX
Danish: Human koagulationsfaktor IX
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie.
Danish: Behandling med Nonafact bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Dutch: Nonafact is geschikt voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
Danish: Nonafact er beregnet til enten korttids- eller langtidsbehandling.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nonafact vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nonafact skal anvendes.
Dutch: Nonafact mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor menselijke stollingsfactor IX of enig ander bestanddeel van het middel, of voor eiwitten van muizen.
Danish: Nonafact bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor IX eller en eller flere af indholdsstofferne eller over for museproteiner.
Dutch: Nonafact wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (een erfelijke bloedziekte veroorzaakt door een gebrek aan factor IX).
Danish: Nonafact anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødte blødningsforstyrrelser forårsaget af faktor IX-mangel).
Dutch: Nonafact wordt ter vervanging van de ontbrekende factor IX ingezet, corrigeert het gebrek aan factor IX en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Danish: Nonafact anvendes til at erstatte den manglende faktor IX, korrigere faktor IX-manglen og opnå midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelser.
Dutch: De arts berekent een toepasselijke dosering die afhangt van het doel van de toediening van Nonafact: behandeling van hemorragieën (bloedingen) of preventie van bloedingen tijdens operaties.
Danish: Dosis er afhængig af, hvorvidt Nonafact anvendes til behandling af hæmorrhagi (blødning) eller til forebyggelse af blødning under operationer.
Dutch: Waarom is Nonafact goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Nonafact godkendt?
Dutch: Nonafact is een mix van een poeder en een oplosmiddel, ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Nonafact består af et pulver og en solvens, der blandes og indgives ved infusion (drop) i en vene.
Dutch: Nonafact bevat menselijke stollingsfactor IX, een eiwit dat geëxtraheerd en gezuiverd is uit menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed).
Danish: Nonafact indeholder human koagulationsfaktor IX, som er udvundet af humant plasma (den flydende del af blodet) og renset.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nonafact te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nonafact anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Als dit gebeurt kan Nonafact niet doeltreffend werken.
Danish: Hvis dette sker, vil Novafacts virkning ikke være effektiv.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nonafact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nonafact findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nonafact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Nonafact bevat als werkzame stof menselijke stollingsfactor IX, die de bloedstolling stimuleert.
Danish: Nonafact indeholder det aktive indholdsstof human koagulationsfaktor IX, som medvirker ved blodets størkning.
Dutch: Wat is Nonafact?
Danish: Hvad er Nonafact?
Dutch: Hoe is Nonafact onderzocht?
Danish: Hvordan blev Nonafact undersøgt?
Dutch: Bij patiënten behandeld met geneesmiddelen die factor IX bevatten, is soms overgevoeligheid (allergische reacties) waargenomen.
Danish: Der er i nogle tilfælde indberettet overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos patienter behandlet med lægemidler indeholdende faktor IX.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht alle gerapporteerde bijwerkingen van Nonafact.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nonafact fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nonafact in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nonafact?
Dutch: Hoe werkt Nonafact?
Danish: Hvordan virker Nonafact?
Dutch: Welke voordelen bleek Nonafact tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nonafact?
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle gegevens over de wijze van berekening van de Nonafact-doses.
Danish: Nærmere oplysninger om, hvordan doserne beregnes, fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe wordt Nonafact gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Nonafact?
Dutch: Deze waarschuwingen zijn passend.
Danish: Disse advarsler er hensigtsmæssige.
Dutch: De betrokken lidstaten zijn Duitsland en Nederland.
Danish: De berørte medlemsstater er Tyskland og Nederlandene.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik iii.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen iii.
Dutch: Noord-Ierland
Danish: Nord Irland
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante rubrieken van de productinformatie:
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante dele af produktinformationen:
Dutch: Er werd geen aanvullend onderzoek uitgevoerd om het risico verder te verfijnen aangezien er op dit terrein momenteel geen richtsnoeren beschikbaar zijn.
Danish: Der blev ikke udført supplerende undersøgelser til nærmere bestemmelse af risikoen, da der på nuværende tidspunkt ikke foreligger en vejledning på dette område.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Danish: Liste over navne, farmaceutiske former, veterinærlægemidlernes styrker, dyrearter, Indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Dutch: De werkzame stof is bekend en wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de EU momenteel zijn goedgekeurd voor gebruik bij rundvee.
Danish: Det aktive stof er velkendt og findes i veterinærlægemidler, der aktuelt er godkendt i EU til kvæg.
Dutch: Daarom vond een verwijzing naar het CVMP plaats krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Danish: Der blev derfor foretaget en indbringelse for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF
Dutch: De rapporterende lidstaat is het Verenigd Koninkrijk.
Danish: Referencemedlemsstaten er Det Forenede Kongerige.
Dutch: Duitsland was echter van oordeel dat de milieurisicobeoordeling geen aanvaardbare gegevens over bioaccumulatie bevatte om het B-criterium te kunnen beoordelen.
Danish: Tyskland fandt imidlertid, at miljørisikovurderingen ikke indeholder acceptable oplysninger om bioakkumulering til vurdering af B-kriteriet.
Dutch: Deze beoordeling bevatte alle informatie die nodig was om tot een conclusie te komen over het milieurisico dat het gebruik van dit middel met zich meebrengt.
Danish: Den indeholdt alle de oplysninger, der var nødvendige for, at der kunne drages en konklusion om miljørisikoen ved brug af produktet.
Dutch: Andere voorzorgsmaatregelen
Danish: Andre forsigtighedsregler
Dutch: Omdat op basis van de beschikbare gegevens aan de P- en T-criteria wordt voldaan, dient de resterende B-component volledig te worden beoordeeld.
Danish: På grundlag af de foreliggende data er P- og T-kriterierne opfyldt, og den tilbageværende B-komponent bør vurderes fuldstændigt.
Dutch: Risicobeheer of risicobeperkende maatregelen
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller risikobegrænsning
Dutch: De geldige Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn bereikt tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de volgende aanpassingen:
Danish: Gældende produktresumé, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fundet frem til under Koordinationsgruppeindsats med følgende ændringer:
Dutch: Uit de beoordeling van secundaire vergiftiging bleek dat het risicoquotiënt voor terrestrische en aquatische predatoren <1 was en dat geen verdere beoordeling nodig was.
Danish: Vurderingen af sekundær forgiftning viste, at risikoforholdet for terrestriske og akvatiske rovdyr var <1, og der ikke var behov for yderligere vurdering.
Dutch: Eprinomectine voldoet als conclusie van de PBT-beoordeling aan het 'P'-criterium en heeft een hoge adsorptiecoëfficiënt (KOC).
Danish: Eprinomectin opfylder "P"-kriteriet som konklusion af PBT-vurderingen og har en høj adsorptionskoefficient (KOC).
Dutch: Het gebruik van het middel vormt een risico voor aquatische organismen in grondwater en oppervlaktewater, evenals voor mestfauna.
Danish: Produktets anvendelse udgør en risiko for akvatiske organismer i grundvand og overfladevand samt for gødningsfaunaen.
Dutch: Concluderend werd eprinomectine niet geacht een PBT-stof te zijn.
Danish: Som konklusion kunne eprinomectin ikke anses for at være en PBT-forbindelse.
Dutch: Na behandeling kan gedurende een periode van meerdere weken excretie van potentieel toxische concentraties eprinomectine plaatsvinden.
Danish: Efter behandling kan der udskilles toksiske niveauer af eprinomectin i en periode af flere uger.
Dutch: Het risico voor aquatische ecosystemen zal verder worden verlaagd door behandeld rundvee na behandeling gedurende twee tot vijf weken uit de buurt van watergebieden te houden.
Danish: Risikoen for vandholdige økosystemer kan yderligere reduceres ved at holde behandlet kvæg væk fra vandområder 2-5 uger efter behandling.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden potentieel ernstige risico's vastgesteld door Duitsland, dat van mening was dat eprinomectine potentieel een persistente, bioaccumulatieve en toxische stof (PBT-stof) zou kunnen zijn.
Danish: Under den decentrale procedure konstateredes der potentielle alvorlige risici af Tyskland, som fandt, at eprinomectin kunne være et potentielt PBT-stof (persistent, bioakkumulerende og toksisk).
Dutch: Het risico voor aquatische ecosystemen en mestfauna kan worden verminderd door te frequent en herhaald gebruik van eprinomectine (en producten uit dezelfde anthelmintische groep) bij rundvee te vermijden.
Danish: Risikoen for vandholdige økosystemer og gødningsfauna kan reduceres ved at undgå hyppig og gentagen brug af eprinomectin (og produkter fra samme anthelmintikaklasse) til kvæg.
Dutch: De kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en residuen werden niet beoordeeld in deze verwijzingsprocedure, maar tijdens de gedecentraliseerde procedure werden alle risico's bekeken.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, restkoncentrationer eller resistens, men alle risici er behandlet ved den decentrale procedure.
Dutch: De betreffende aanvraag, die is ingediend via de gedecentraliseerde procedure, is een ‘hybride' aanvraag krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, die verwijst naar het referentiemiddel Eprinex pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee dat is toegelaten in het Verenigd Koninkrijk.
Danish: Den omhandlede ansøgning, der er indsendt via den decentrale procedure, er en "hybrid" ansøgning i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet den henviser til et referenceprodukt, Eprinex, pour-on, opløsning, til kødkvæg og malkekvæg, der er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Dutch: Een controle op PBT-kenmerken overeenkomstig de CVMP-richtsnoeren wees uit dat eprinomectine voldeed aan de criteria voor de 'P' en 'T', maar dat het geacht werd geen 'B' te zijn.
Danish: En screening for PBT-egenskaber i henhold til CVMP-retningslinjerne viste, at eprinomectin opfylder kriteriet for "P" og "T", men ikke blev anset for at være "B".
Dutch: Op deze kenmerken wordt ook gewezen in de SPC en de bijsluiter met de informatie ‘ ... is persistent in de bodem en kan zich ophopen in sediment'.
Danish: Disse karakteristika er også taget i betragtning i produktresuméet og indlægssedlen med oplysningen "... er persistent i jord og kan akkumuleres i sedimenter".
Dutch: Er worden residuen van eprinomectine in het milieu gebracht na rechtstreekse uitscheiding in de weide.
Danish: Miljøet udsættes for restkoncentrationer af eprinomectin efter direkte ekskretion på græsarealer.
Dutch: Eprinomectine heeft een n-octanol/water-partitiecoëfficiënt (KOW, uitgedrukt als log KOW) van 6,5 die werd getest in een valide KOW-onderzoek volgens richtsnoer 117 van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO)4.
Danish: Eprinomectins fordelingskoefficient n-oktanol/vand (KOW, angivet som log KOW) blev bestemt til 6,5 ved en valid KOW-undersøgelse i overensstemmelse med vejledning 117 fra Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD)4.
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Danish: Ændringer i de relevante dele af produktresuméet og indlægssedlen
Dutch: Om het risico voor mestinsecten te verkleinen werden daarom risicobeperkede maatregelen in de productinformatie opgenomen.
Danish: For at afbøde risikoen over for gødningsinsekter blev der derfor indsat risikobegrænsende foranstaltninger i produktoplysningerne.
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen overlegde de aanvrager een milieurisicobeoordeling in overeenstemming met de VICH-richtsnoeren GL61 en GL382 en met het CVMP-richtsnoer ter ondersteuning van VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Danish: For at imødekomme de betænkeligheder, som er rejst i indbringelsesproceduren, har ansøgeren foretaget en miljørisikovurdering i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne GL61 og GL382 og i overensstemmelse med Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) retningslinjer til støtte for VICHretningslinjerne GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Dutch: Resultaten van een bioaccumulatieonderzoek overeenkomstig OESOrichtsnoer 3055 tonen aan dat eprinomectine waarschijnlijk geen concentraties zal bereiken die een risico voor aquatische organismen zouden vormen.
Danish: Resultater af en bioakkumuleringsundersøgelse i henhold til OECD's retningslinje 3055 viser, at eprinomectin ikke forventes at blive koncentreret i et omfang, der udgør en risiko for akvatiske organismer.
Dutch: Op basis van gegevens over de verspreiding van eprinomectine en de uitkomst van de PBT-beoordeling werd eveneens overwogen om naar de persistentie in de bodem te kijken.
Danish: På grundlag af eprinomectins skæbne og resultatet af PBT-vurderingen blev det yderligere overvejet at tage stilling til persistens i jord.
Dutch: Bovendien zijn risicobeperkende maatregelen overwogen en voorgesteld voor het vastgestelde risico voor mestinsecten.
Danish: Der blev desuden overvejet og foreslået risikobegrænsende foranstaltninger vedrørende den konstaterede risiko over for gødningsinsekter.
Dutch: Diersoorten Toedieningsweg
Danish: Styrke LÆGEMIDDELFORM Dyrearter Indgivelsesvej
Dutch: Er werden valide gegevens over de acute en ontwikkelingstoxiciteit van eprinomectine voor mestkeverlarven overgelegd die aangaven dat het risicoquotiënt voor mestinsecten >1 was.
Danish: Der blev forelagt valide data om akut toksicitet og udviklingstoksicitet af eprinomectin over for larver af gødningsbillen, som viste, at risikoforholdet for gødningsinsekter var >1.
Dutch: De risicobeperkende maatregelen en de waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter wijzen op het risico voor mestfauna en aquatische organismen en bevatten advies over de frequentie van herhaalbehandelingen en informatie over de duur van de afscheiding van eprinomectine en het weghouden van waterlichamen gedurende twee tot vijf weken na de behandeling.
Danish: De risikobegrænsende foranstaltninger og advarslerne i produktresuméet og indlægssedlen varetager risikoen for gødningsfaunaen og akvatiske organismer gennem anvisninger om hyppigheden af genbehandling og om udskillelsesvarigheden for eprinomectin og om, at dyrene ikke må have adgang til vandområder i 2-5 uger efter behandlingen.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor het middel kan als positief worden beschouwd.
Danish: Benefit/riskforholdet for produktet vurderes at være positivt.
Dutch: Na beoordeling van het geheel aan ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat de milieurisicobeoordeling voor Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee aantoont dat het middel naar verwachting geen risico vormt voor het milieu wanneer het wordt gebruikt zoals wordt aanbevolen in de SPC, wat ook het opvolgen van de aanbevolen risicobeperkende maatregelen omvat.
Danish: Efter at have gennemgået samtlige skriftligt fremlagte data konkluderede CVMP, at miljørisikovurderingen for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg viser, at produktet ikke forventes at udgøre en risiko for miljøet, når det anvendes som anbefalet i produktinformationen, der indeholder de anbefalede risikobegrænsende foranstaltninger.
Dutch: De milieurisicobeoordeling was volledig en compleet in termen van gegevensvereisten.
Danish: Miljørisikovurderingen overholdt fuldt ud datakravene.
Dutch: Eprinomectine is zeer toxisch voor waterorganismen, is voortdurend aanwezig in de grond en kan accumuleren in sedimenten
Danish: Eprinomectin er meget giftigt for vandlevende organismer, vedvarende i jord og kan akkumuleres i sedimenter.
Dutch: Het voordeel van de middelen is behandeling en bestrijding van infecties door gastro-intestinale rondwormen (volwassen exemplaren en larven in het vierde stadium), longwormen (volwassen
Danish: Produktets fordele er dets anvendelse til behandling og kontrol af angreb af gastrointestinale rundorm (voksne og larver i fjerde stadium), lungeorm (voksne og larver i fjerde stadium), bremselarver (parasitære stadier), skabmider, lus og stikfluer.
Dutch: Wanneer door behandelde dieren op weidegrond feces worden uitgescheiden die eprinomectine bevatten, kan dit de hoeveelheid zich met mest voedende organismen verminderen, wat van invloed kan zijn op de mestafbraak.
Danish: Fæces indeholdende epinomectin udskilt på marken af behandlede dyr, kan reducere mangfoldigheden af organismer, der lever af afføringen, hvilket kan påvirke nedbrydningen af afføringen.
Dutch: Op basis van de in de milieurisicobeoordeling vastgestelde risico's werden risicobeperkende maatregelen voorgesteld om het risico aan te pakken.
Danish: På grundlag af de konstaterede risici i miljørisikovurderingen blev der foreslået risikobegrænsende foranstaltninger.
Dutch: Zoals andere macrocyclische lactonen kan eprinomectine ongewenste effecten hebben op organismen waarvoor het middel niet bestemd is.
Danish: Som andre makrocykliske laktoner har eprinomectin potentiale til at påvirke ikke-målarter negativt.
Dutch: Pour-on-oplossing Vleesvee
Danish: Pour-on opløsning Kvæg Lokal anvendelse
Dutch: Duitsland Norbrook Laboratories Limited
Danish: Tyskland Norbrook Laboratories Limited
Dutch: Op basis van de milieurisicobeoordeling heeft de aanvrager geen andere risicobeperkende maatregelen voorgesteld.
Danish: Ansøgeren har ikke foreslået andre risikobegrænsende foranstaltninger på baggrund af miljørisikovurderingen.
Dutch: Omdat eprinomectine een parasiticide is, werd voor de werkzame stof een fase II-beoordeling volgens VICH GL38 ingediend om de verspreiding van de stof te beoordelen en de effecten op organismen die door het gebruik van het middel in het milieu kunnen optreden.
Danish: Da eprinomectin er et parasiticid, blev der forelagt en fase II-vurdering i henhold til VICH GL38 for det
Dutch: Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee bevat eprinomectine, een synthetische avermectine.
Danish: Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg indeholder eprinomectin, der er et syntetisk avermectin.
Dutch: Bijlage I
Danish: Bilag 1
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen voor Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee met een wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat.
Danish: CVMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg med ændring af referencemedlemsstatens produktresumé og indlægsseddel.
Dutch: Er werd voor Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee een milieurisicobeoordeling overgelegd die in overeenstemming was met de VICH- en CVMP-richtsnoeren.
Danish: Der var forelagt en miljørisikovurdering for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg, som var i overensstemmelse med VICH- og CVMP-retningslinjerne.
Dutch: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en exemplaren en larven in het vierde stadium), horzellarven (parasitische stadia), schurftmijten, luizen en hoornvliegen door gebruik van dit product.
Danish: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Dutch: Overeenkomstig de VICH- en CVMP-richtsnoeren werd gekeken naar het potentieel voor bioaccumulatie, het potentieel om te worden beschouwd als PBT-stof en secundaire vergiftiging.
Danish: Det beregnede potentiale for bioakkumulering og potentialet for at blive anset for et PBT-stof og sekundær forgiftning blev behandlet i overensstemmelse med VICH- og CVMP-og retningslinjerne.
Dutch: Nederland Norbrook Laboratories Limited
Danish: Storbritannien Norbrook Laboratories Limited
Dutch: Er werd een milieurisicobeoordeling in overeenstemming met de VICH- en CVMP-richtsnoeren overgelegd die een combinatie van gepubliceerde onderzoeken en onderzoeken op maat van de aanvrager bevatte en waarin wordt ingegaan op alle aspecten van het milieurisico.
Danish: Denne indeholdt både offentliggjorte og af ansøgeren bestilte undersøgelser og omfattede samtlige miljørisikoaspekter.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udstedelsen af markedsføringstilladelse for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg