FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuring näitas, et netupitandi farmakokineetiliste parameetrite ja neerukahjustuse markerite vahel puudub korrelatsioon.
Norwegian Bokmål: Videre viste en populasjonsfarmakokinetisk studie ingen korrelasjon mellom netupitants farmakokinetiske parametre og markører for nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Mis ravim on Akynzeo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Akynzeo võtmist Kuidas Akynzeod võtta
Norwegian Bokmål: Hva Akynzeo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Akynzeo Hvordan du bruker Akynzeo Mulige bivirkninger
Estonian: Uriiniga muutumatul kujul eritatud netupitandi suukaudse annuse keskmine fraktsioon on vähem kui 1%; radioaktiivsest annusest kokku 3,95% ja 70,7% oli vastavalt määratav uriinis ja väljaheidetes.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig fraksjon av en oral dose av netupitant som utskilles uendret i urin er mindre enn 1 %, og totalt 3,95 % og 70,7 % av en radioaktiv dose ble gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
Estonian: CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli manustamisel koos netupitandi/palonosetrooni kapslitega suurenes netupitandi AUC 1,8 korda ja Cmax 1,3 korda võrrelduna üksnes netupitandi/palonosetrooni kapslite manustamisega.
Norwegian Bokmål: Bruk av CYP3A4-hemmeren ketokonazol sammen med netupitant/palonosetron kapsler økte AUC for netupitant 1,8 ganger og Cmax 1,3 ganger sammenlignet med bruk av kun netupitant/palonosetron kapsler.
Estonian: Hüpoesteesia Unisus
Norwegian Bokmål: Hypestesi Søvnighet
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida selliste kemoterapeutikumide suurema toksilisuse suhtes, mis on CYP3A4 substraadid (muu hulgas irinotekaan).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor overvåkes for økt toksisitet av kjemoterapeutika som er substrater for CYP3A4, inkludert irinotekan.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kõvakapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver harde kapsel, og er så godt som "natriumfritt".
Estonian: • söögiisu vähenemine;
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt
Estonian: Akynzeo sisaldab sahharoosi, sorbitooli ja naatriumi ning võib sisaldada üliväikeses koguses sojat.
Norwegian Bokmål: Akynzeo inneholder sukrose, sorbitol, natrium og kan inneholde spor av soya.
Estonian: Kliinilistes farmakokineetilistes parameetrites ei olnud CYP2D6 substraatide väheste ja ulatuslike metaboliseerijate vahel siiski olulisi erinevusi.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakokinetiske parametere er imidlertid ikke signifikant forskjellige hos de med langsom og rask metabolisme av CYP2D6-substrater.
Estonian: 8 mg deksametasooni üks kord ööpäevas
Norwegian Bokmål: Deksametason 8 mg én gang daglig
Estonian: Renaalne kliirens ei ole netupitandiga seotud ainete jaoks oluline eritumistee.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance er ikke en signifikant eliminasjonsvei for netupitantrelaterte enheter.
Estonian: Hilist oksendamist on seostatud tahhükiniinide rühma kuuluvate ning üldiselt kesknärvisüsteemis ja perifeerses närvisüsteemis asuvate neurokiniin 1 (NK1) retseptoritega, mida aktiveerib substants P. Nagu on näidatud in vitro ja in vivo uuringutes, pärsib netupitant substants P vahendatud reaktsioone.
Norwegian Bokmål: Forsinket emese har blitt forbundet med aktivering av takykiningruppens nevrokinin 1 (NK1)reseptorer (svært utbredt i sentral- og perifernervesystemet) forårsaket av substans P. Det er vist i in vitro- og in vivo-studier at netupitant hemmer substans P-medierte responser.
Estonian: 300 mg netupitandiga koos manustamisel olid deksametasooni AUC0-24 (1. päeval), AUC24-36 (2. päeval) ning AUC84-108 ja AUC84-∞ (4. päeval) 2,4 korda suuremad.
Norwegian Bokmål: AUC0-24 (dag 1), AUC24-36 (dag 2) og AUC84-108 og
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid netupitandi hindamiseks neerukahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier for å undersøke netupitant hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Kokku läbis mitmetsüklilise jätkuosa 907 patsienti (62,3%) ja maksimaalne ravitsüklite arv oli kaheksa.
Norwegian Bokmål: Totalt 907 pasienter (62,3 %) fullførte forlengelsen med flere sykluser opp til maksimalt åtte behandlingssykluser.
Estonian: Koondanalüüsis oli naiste netupitandi ekspositsioon meestega võrreldes kõrgem; Cmax oli 1,31 korda suurem, AUC oli 1,02 korda suurem ja poolväärtusaeg 1,36 korda suurem.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse hadde kvinner høyere netupitanteksponering enn menn, med 1,31 ganger økt Cmax, 1,02 ganger økt AUC og 1,36 ganger økt halveringstid.
Estonian: • hemorroidid;
Norwegian Bokmål: • hemoroider
Estonian: Netupitandi maksimaalne kontsentratsioon ja koguekspositsioon olid kerge (n = 8), mõõduka (n = 8) ja raske (n = 2) maksakahjustusega uuringus osalejatel tervete uuringus osalejatega võrreldes suuremad, kuigi nii maksakahjustusega kui ka tervete uuringus osalejate vahel esines selget individuaalset varieerumist.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon og total eksponering for netupitant var økt hos forsøkspersoner med lett (n=8), moderat (n=8) og sterkt (n=2) nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchede friske forsøkspersoner, men det var uttalt individuell variasjon hos både forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei inhibeeri ega indutseeri palonosetroon kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures tsütokroomi P450 isoensüümi.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier verken hemmer eller induserer palonosetron cytokrom P450-isoenzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Estonian: Kemoterapeutikumid, mis on CYP3A4 substraadid
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutika som er substrater for CYP3A4
Estonian: • põieinfektsioon ja -põletik (tsüstiit);
Norwegian Bokmål: • infeksjon og betennelse i urinblæren (cystitt)
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' skoor 5-8) patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh-skår 5-8).
Estonian: • erütromütsiin - ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste ravimiseks;
Norwegian Bokmål: • erytromycin - til behandling av bakterieinfeksjoner
Estonian: 12 vähiga patsiendil, kes said 0,5 mg palonosetrooni suukaudse üksikannuse üks tund enne kemoteraapiat, oli Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml ja Tmax oli 5,1 ± 5,9 tundi.
Norwegian Bokmål: Hos 12 kreftpasienter som fikk en oral enkeltdose av palonosetron 0,5 mg én time før kjemoterapi, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml og Tmax var 5,1 ± 5,9 timer.
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapsleid ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Norwegian Bokmål: Netupitant/palonosetron kapsler skal ikke brukes ved amming.
Estonian: Väga harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st:
Norwegian Bokmål: Svært sjelden: kan ramme opp til 1 av 10 000 personer
Estonian: Hemorroidid
Norwegian Bokmål: Hemoroider
Estonian: Teiste ravimite mõju Akynzeo farmakokineetikale
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til Akynzeo
Estonian: Patsientide osakaal, kelle tulemused osutasid üldiselt igapäevaelule avalduva mõju puudumisele, oli Akynzeo rühmas (78,5%) 6,3% suurem (p-väärtus = 0,005) kui palonosetrooni rühmas (72,1%).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med totalt sett ingen betydning for dagligliv var 6,3 % høyere (p-verdi =0,005) i Akynzeogruppen (78,5 %) enn i palonosetrongruppen (72,1 %).
Estonian: Netupitandi/palonosetrooni kapslid on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Netupitant/palonosetron kapsler er kontraindisert under graviditet (se pkt.
Estonian: Läbipaistmatud kõvakapslid on valge kapslikeha ja karamellpruuni kapslikaanega, kapslikehale on trükitud „HE1".
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er ugjennomsiktige med hvit kapselbunn og karamellfarget kapseltopp påtrykt "HE1" på kapselbunnen.
Estonian: AUC oli vähiga patsientidel tervetest uuringus osalejatest 30% kõrgem.
Norwegian Bokmål: AUC var 30 % høyere hos kreftpasienter enn hos friske forsøkspersoner.
Estonian: Rasedus (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet (se pkt.
Estonian: Uriiniga muutumatul kujul eritatud palonosetroon moodustas manustatud annusest ligikaudu 40%.
Norwegian Bokmål: Mengden av uendret palonosetron utskilt i urin representerte ca. 40 % av administrert dose.
Estonian: Juhtehäire
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelser
Estonian: Soovitatav on olla ettevaatlik netupitandi kasutamisel koos mõne selle ensüümi suukaudse substraadiga (nt zidovudiin, valproehape, morfiin).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når netupitant kombineres med et oralt substrat for dette enzymet (f.eks. zidovudin, valproinsyre, morfin).
Estonian: Seetõttu tuleb ettevaatlik olla samaaegsel manustamisel tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (näiteks ketokonasool) ja vältida samaaegset manustamist tugevate CYP3A4 indutseerijatega (näiteks rifampitsiin).
Norwegian Bokmål: Følgelig bør samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol) foretas med forsiktighet og samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin) unngås.
Estonian: Kogufaas: 0 kuni 120 tundi pärast ravi tsisplatiiniga.
Norwegian Bokmål: Samlet: 0 til 120 timer etter cisplatinbehandling.
Estonian: Palonosetrooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av palonosetron hos gravide kvinner.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid maksimaalsest inimekspositsioonist piisaval määral suurema ekspositsiooni juures, mis osutab vähesele olulisusele kliinilisel kasutamisel.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Estonian: • palonosetroon.
Norwegian Bokmål: • palonosetron.
Estonian: Netupitandi AUC0-∞ ja Cmax olid pärast suure rasvasisaldusega einet vastavalt 1,1 ja 1,2 korda suuremad.
Norwegian Bokmål: Netupitants AUC0-∞ og Cmax økte henholdsvis 1,1 ganger og 1,2 ganger, etter et fettrikt måltid.
Estonian: Netupitandi 30 mg ja suuremate suukaudsete annuste korral on inimplasmas tuvastatud kolm metaboliiti (desmetüüli derivaat M1; N-oksiidi derivaat M2; OH-metüüli derivaat M3).
Norwegian Bokmål: Tre metabolitter er påvist i humant plasma ved orale doser av netupitant på 30 mg eller mer (desmetylderivatet, M1, N-oksidderivatet, M2, OH-metylderivatet, M3).
Estonian: Peale selle tuleb olla ettevaatlik selle ravimi kasutamisel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt suukaudselt manustatavaid kitsa terapeutilise vahemikuga toimeaineid, mida metaboliseerib põhiliselt CYP3A4, näiteks tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, diergotamiin, ergotamiin, fentanüül ja kinidiin.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør også brukes med forsiktighet hos pasienter som samtidig får oralt administrerte virkestoffer med et smalt terapeutisk område som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4, som ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl og kinidin.
Estonian: Akynzeo ja palonosetrooni 0,5 mg annuse rühmade raviskeemid on toodud alljärgnevas tabelis.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimer for gruppene med Akynzeo og palonosetron 0,5 mg er vist i tabellen nedenfor.
Estonian: In vitro andmete kohaselt inhibeerib netupitant UGT2B7-t, kuid kliinilises uuringus ei ole selle toime suurust kindlaks määratud.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at netupitant hemmer UGT2B7, omfanget av en slik effekt ved klinisk bruk har ikke blitt fastslått.
Estonian: Netupitant ei ole mutageenne.
Norwegian Bokmål: Netupitant er ikke mutagent.
Estonian: • EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekalded (nimetusega ST-segmendi depressioon, ST-T
Norwegian Bokmål: • EKG (elektrokardiogram)-problemer (kalt "ST-segmentreduksjon", "unormalt ST-T-segment",
Estonian: Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad samaaegselt suukaudselt manustatavaid toimeaineid, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP3A4 vahendusel ja millel on kitsas terapeutiline vahemik (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter som samtidig får oralt administrerte virkestoffer som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 og med et smalt terapeutisk område (se pkt.
Estonian: Hiline faas
Norwegian Bokmål: Forsinket fase
Estonian: Palonosetroon 0,5 mg
Norwegian Bokmål: Palonosetron 0,5 mg
Estonian: Selle nähud võivad olla treemor, erutus, higistamine, müokloonilised liigutused, hüpertoonia ja palavik.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte skjelving, uro, svetting, myoklone bevegelser, hypertoni og feber.
Estonian: Palonosetrooni pehmekapsel
Norwegian Bokmål: Palonosetron myk kapsel
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitavad, et netupitant ja selle metaboliidid ning kombinatsioon palonosetrooniga võivad üksnes väga suurtes kontsentratsioonides blokeerida vatsakeste de- ja repolarisatsioonis osalevaid ioonikanaleid ning pikendada toimepotentsiaali kestust.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at netupitant og dets metabolitter og kombinasjonen med palonosetron kun i svært høy konsentrasjon kan blokkere ionekanaler involvert ved ventrikulær de- og repolarisering og forlenge aksjonspotensialvarigheten.
Estonian: Vere kreatiini fosfokinaasi MB sisalduse tõus
Norwegian Bokmål: Økt kreatinkinase MB i blod
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(e) nimi ja aadress
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Estonian: Pärast 300 mg suukaudse üksikannuse manustamist vähiga patsientidele iseloomustas netupitanti kahe kompartmendiga mudel, hinnanguline mediaanne süsteemne kliirens oli 20,5 l/h ja jaotusruumala keskses kompartmendis oli suur (486 l).
Norwegian Bokmål: Etter en oral 300 mg enkeltdose administrert til kreftpasienter, kunne netupitants distribusjon beskrives ved en to-kompartmentmodell med en anslått median systemisk clearance på 20,5 l/t og et stort distribusjonsvolum i det sentrale kompartment (486 l).
Estonian: Palonosetroon eritub organismist nii neerude kui ka ainevahetusradade kaudu ning viimast vahendavad mitmesugused CYP ensüümid.
Norwegian Bokmål: Palonosetron elimineres fra kroppen ved både nyreutskillelse og metabolismeveier mediert av flere CYP-enzymer.
Estonian: Pärast 300 mg netupitandi suukaudse üksikannuse manustamist varieerus keskmine netupitandi/plasma radioaktiivsussuhe 96 tunni jooksul pärast annust vahemikus 0,13 kuni 0,49.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av netupitant på 300 mg var gjennomsnittlig forhold av plasma netupitant/plasma radioaktivitet 0,13 til 0,49 over 96 timer etter dosering.
Estonian: • Soovitatav annus on üks kapsel (üks kapsel sisaldab 300 mg netupitanti ja 0,5 mg palonosetrooni).
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én kapsel (1 kapsel inneholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron).
Estonian: Palonosetroon ei ole mutageenne.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er ikke mutagent.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 kapslit alumiiniumblistris või 4 x 1 kapslit perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 kapsel i en aluminium blisterpakning eller 4 x 1 harde kapsler i aluminium perforerte endose blisterpakninger .
Estonian: 1 kõvakapsel 4 x 1 kõvakapslit
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel 4x1 harde kapsler
Estonian: 8 mg deksametasooni kaks korda ööpäevas
Norwegian Bokmål: Deksametason 8 mg to ganger daglig
Estonian: Vere bilirubiinitaseme tõus
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blod
Estonian: Lisaks esines suukaudse palonosetrooni kasutamisel kõrvaltoimetena silma turset, düspnoed ja müalgiat, kuid selle ravimi väljatöötamise ajal neid ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: I tillegg er hovne øyne, dyspné og myalgi som bivirkninger rapportert med oral palonosetron, men ikke observert under utviklingen av dette legemidlet.
Estonian: Loomkatsed ei näita palonosetrooni otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyredata indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter av palonosetron med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravimi kasutamine katkestada, patsient peab saama üldist toetavat ravi ja teda tuleb jälgida.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal legemidlet seponeres og generell symptomatisk behandling og overvåking iverksettes.
Estonian: Soovitatav on patsiente serotoniinisündroomi taoliste sümptomite suhtes asjakohaselt jälgida (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Egnet observasjon av pasienter for serotonergt syndromliknende symptomer anbefales (se pkt.
Estonian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kõvakapslid netupitant/palonosetroon
Norwegian Bokmål: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde kapsler netupitant/palonosetron
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Estonian: Kuna palonosetroon võib jämesoole passaaži pikendada, tuleb patsiente, kellel on esinenud kõhukinnisust või subakuutse soolesulguse nähte, pärast manustamist jälgida (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Da palonosetron kan øke tykktarmens passasjetid, bør pasienter med anamnese med forstoppelse eller tegn på subakutt intestinal obstruksjon overvåkes etter administrering (se pkt.
Estonian: Tugevalt või mõõdukalt emetogeenset kemoteraapiat saavate patsientidega läbi viidud mitmetsükliline ohutusuuring
Norwegian Bokmål: Studie av sikkerhet ved flere sykluser hos pasienter som fikk høyemetogen kjemoterapi eller moderat emetogen kjemoterapi
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitavad, et palonosetroon võib üksnes väga suurtes kontsentratsioonides blokeerida vatsakeste de- ja repolarisatsioonis osalevaid ioonikanaleid ning pikendada toimepotentsiaali kestust.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at palonosetron kun i svært høy konsentrasjon kan blokkere ionekanaler involvert ved ventrikulær de- og repolarisering og forlenge aksjonspotensialvarigheten.
Estonian: Intravenoosse palonosetrooni süsteemne koguekspositsioon suurenes raske neerukahjustusega patsientidel ligikaudu 28% võrreldes tervete uuringus osalejatega.
Norwegian Bokmål: Total systemisk eksponering for intravenøs palonosetron var økt ca. 28 % hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon i forhold til friske forsøkspersoner.
Estonian: Seejärel aktiveerib serotoniin uitnärvi aferentsetel kiududel asuvad 5-HT3 retseptorid, mis kutsub esile okserefleksi.
Norwegian Bokmål: Serotonin aktiverer deretter 5-HT3reseptorer på vagale afferenter som aktiverer oppkastrefleksen.
Estonian: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Estonian: Ravivastusega antratsükliini ja tsüklofosfamiidi kemoteraapiat saavate patsientide osakaal ravirühmade ja faaside lõikes - 1. tsükkel
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Andel av pasienter som fikk antracyklin- og cyklofosfamidkjemoterapi og responderte, etter behandlingsgruppe og fase - syklus 1
Estonian: In vitro andmete kohaselt on netupitant P-gp inhibiitor.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at netupitant er en P-gp-hemmer.
Estonian: Kui netupitandi/palonosetrooni kapsleid kasutatakse samaaegselt mõne teise CYP3A4 inhibiitoriga, võivad tõusta netupitandi plasmakontsentratsioonid.
Norwegian Bokmål: Når netupitant/palonosetron kapsler brukes samtidig med en annen CYP3A4-hemmer, kan netupitants plasmakonsentrasjon øke.
Estonian: Lisaks võib netupitant mõjutada nende kemoterapeutikumide efektiivsust, mille aktiveerimiseks on vajalik CYP3A4 metabolism.
Norwegian Bokmål: Videre kan netupitant også påvirke effekten av kjemoterapeutika som trenger aktivering ved CYP3A4-metabolisme.
Estonian: • kitsa terapeutilise vahemikuga ravimid, mida metaboliseerib põhiliselt CYP3A4, näiteks tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus, alfentaniil, diergotamiin, ergotamiin,
Norwegian Bokmål: • legemidler med et smalt terapeutisk område som hovedsakelig brytes ned av CYP3A4, som ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl og kinidin
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata midasolaami või teiste CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate bensodiasepiinide (alprasolaami, triasolaami) suurenenud plasmakontsentratsioonide võimalikule mõjule nende toimeainete netupitandi/palonosetrooni kapslitega koos manustamisel.
Norwegian Bokmål: Mulige effekter av økt plasmakonsentrasjon av midazolam eller andre benzodiazepiner som metaboliseres av CYP3A4 (alprazolam, triazolam), bør vurderes ved samtidig bruk av disse virkestoffene og netupitant/palonosetron kapsler.
Estonian: On ebatõenäoline, et netupitant ja selle metaboliidid võiksid inhibeerida rakust väljaviimisega transporditavat valku BCRP ja glükuronidatsiooni isosüümi UGT2B7, ning kui see peaks toimuma, on selle kliiniline olulisus minimaalne.
Norwegian Bokmål: Hemming av efflukstransportør BCRP og glukuronideringsisozym UGT2B7 forårsaket av netupitant og dets metabolitter er lite sannsynlig og, dersom det oppstår, av liten klinisk relevans.
Estonian: Põhjuseks on, et ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er ukjent om legemidlet går over i morsmelk.
Estonian: Erütromütsiini ja midasolaami ekspositsioon suurenes netupitandiga koos manustamisel vastavalt ligikaudu 1,3 ja 2,4 korda.
Norwegian Bokmål: Eksponering for erytromycin og midazolam økte henholdsvis ca. 1,3 og 2,4 ganger, når hver av dem ble gitt sammen med netupitant.
Estonian: Hiline faas: 25 kuni 120 tundi pärast ravi tsisplatiiniga.
Norwegian Bokmål: Forsinket fase: 25 til 120 timer etter cisplatinbehandling.
Estonian: Platsentaarbarjääri läbimist käsitlevad loomkatsetest pärinevad andmed on piiratud (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data fra dyrestudier vedrørende passasje av placenta (se pkt.
Estonian: Suukaudse üksikannuse uuringutes oli netupitant plasmas mõõdetav annustamisest 15 minuti kuni 3 tunni möödumisel.
Norwegian Bokmål: I studier med orale enkeltdoser var netupitant målbart i plasma 15 minutter til 3 timer etter dosering.
Estonian: Pärast suukaudseid üksikannuseid puhverlahusega olid keskmised maksimaalsed palonosetrooni kontsentratsioonid (Cmax) ning kontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUC0-∞) tervetel uuringus osalejatel annusega proportsionaalsed annuse vahemikus 3,0 kuni 80 mikrogrammi/kg.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser med bufret oppløsning var maksimal palonosetronkonsentrasjon (Cmax) og arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0-∞) doseproporsjonale i doseområdet 3,0 til 80 mikrog/kg hos friske forsøkspersoner.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse samaaegselt CYP3A4 aktiivsust indutseeriva ravimiga, võivad alaneda netupitandi plasmakontsentratsioonid ja sellega võib kaasneda efektiivsuse vähenemine.
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet brukes samtidig med legemidler som induserer CYP3A4-aktivitet, kan netupitants plasmakonsentrasjon reduseres, og dette kan medføre redusert effekt.
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Hüdreeritud kolloidne ränidioksiid Naatriumstearüülfumaraat Magneesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannholdig silika Natriumstearylfumarat Magnesiumstearat
Estonian: 36 terve mees- ja naissoost uuringus osaleja puhul, kes said 0,5 mg palonosetrooni suukaudse üksikannusena, oli maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (keskmine ± standardhälve) ja aeg maksimaalse kontsentratsioonini (Tmax) oli 5,1 ± 1,7 tundi.
Norwegian Bokmål: Hos 36 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som fikk en oral enkeltdose på 0,5 mg palonosetron, var maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (gjennomsnitt ± SD) og tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) var 5,1 ± 1,7 timer.