FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Italian: Studi B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
English: June 2022
Italian: Giugno 2022
English: Prolonged neutropenia has been associated with increased risk of infection.
Italian: Neutropenia prolungata è stata associata ad un aumentato rischio di infezione.
English: There is no apparent relationship between dose and AUC0-28d or Cmax.
Italian: Non vi è apparente relazione tra dose e AUC0-28d o Cmax.
English: Other medicines and Kymriah
Italian: Altri medicinali e Kymriah
English: • Very severe inflammation around the body (due to syndrome of immune activation)
Italian: • Infiammazione molto grave in tutto il corpo (dovuta a sindrome di attivazione immunitaria)
English: This is to help prevent infusion reactions and fever.
Italian: Questo per aiutare a prevenire reazioni all'infusione e febbre.
English: • Loss of appetite, weight loss
Italian: • Perdita di appetito, perdita di peso
English: Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Italian: Si rivolga al medico se ha bisogno di eventuali vaccinazioni.
English: One individual treatment dose comprises 1 to 3 infusion bags.
Italian: Una dose di trattamento individuale comprende 1-3 sacche per infusione.
English: Kymriah should not be manipulated.
Italian: Kymriah non deve essere manipolato.
English: ORR was consistent across all subgroups.
Italian: L'ORR è stato coerente in tutti i sottogruppi.
English: The cellular composition and the final cell number varies between individual patient batches.
Italian: La composizione cellulare e il numero finale di cellule variano tra i singoli lotti dei pazienti.
English: Availability of tocilizumab and site qualification
Italian: Disponibilità di tocilizumab e qualifica dei siti
English: Race/ethnicity
Italian: Razza/etnia
English: Bag x of y
Italian: Sacca x di y
English: Patients are counted only for the worst grade observed post baseline.
Italian: I pazienti sono stati contati solo per il grado più grave osservato post-basale.
English: • You will be given a pregnancy test before treatment starts.
Italian: • Verrà eseguito un test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento.
English: • You notice the symptoms of your cancer are getting worse.
Italian: • Nota che i sintomi del suo tumore stanno peggiorando.
English: Therefore the risk/benefit of Kymriah has not been established in these populations.
Italian: Pertanto in queste popolazioni il rischio/beneficio di Kymriah non è stato stabilito.
English: • Fever, which may be a symptom of an infection.
Italian: • Febbre, che può essere un sintomo di una infezione.
English: Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Italian: Il medico le raccomanderà di tornare in ospedale ogni giorno per almeno 10 giorni e valuterà se deve rimanere ricoverato in ospedale per i primi 10 giorni dopo l'infusione.
English: - After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Italian: - Dopo i primi 10 giorni successivi all'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antitumorali, codice ATC: non ancora assegnato
English: In all indications, appropriate prophylactic and therapeutic treatment for infections should be provided, and complete resolution of any existing infections should be ensured.
Italian: Per tutte le indicazioni, deve essere fornito un appropriato trattamento profilattico e terapeutico per le infezioni e deve essere garantita la risoluzione completa di qualsiasi infezione esistente.
English: Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
Italian: Alcuni dei suoi globuli bianchi vengono separati dal sangue e il resto del sangue viene reinfuso nella vena.
English: It usually takes about 3 to 4 weeks to make Kymriah but the time may vary.
Italian: Di solito occorrono dalle 3 alle 4 settimane per produrre Kymriah ma il tempo può variare.
English: Approximately 30% of patients discontinued the study prior to Kymriah administration.
Italian: Circa il 30% dei pazienti ha interrotto lo studio prima della somministrazione di Kymriah.
English: They usually happen in the first 8 weeks after the infusion, but can also develop later:
Italian: Questi di solito si verificano nelle prime 8 settimane dopo l'infusione, ma possono svilupparsi anche più tardi:
English: This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
Italian: In questo modo il medico può controllare se il trattamento funziona e aiutarla se ha qualsiasi effetto indesiderato.
English: In addition the applicant should submit the final CSR including 5 years of follow-up.
Italian: Inoltre, il richiedente deve presentare il rapporto finale dello studio, inclusi 5 anni di follow-up.
English: AUC0-28d (copies/μg*day)
Italian: AUC0-28d (copie/μg*giorno)
English: Therefore, leukapheresis material from these patients will not be accepted for Kymriah manufacturing.
Italian: Pertanto, il materiale di leucoaferesi raccolto da questi pazienti non sarà accettato per la produzione di Kymriah.
English: • Your white blood cells are frozen and sent away to make Kymriah.
Italian: • I suoi globuli bianchi vengono congelati e spediti per produrre Kymriah.
English: These symptoms almost always occur within the first 10 days after infusion.
Italian: Questi sintomi si verificano quasi sempre entro i primi 10 giorni dopo l'infusione.
English: Common: may affect up to 1 in every 10 people
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
English: This medicinal product contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially “potassium-free”.
Italian: Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘senza potassio'.
English: HBV reactivation
Italian: Riattivazione dell'HBV
English: Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <10 years ≥10 years and <18 years ≥18 years
Italian: Media (deviazione standard) Mediana (minimo - massimo) Fasce d'età (anni) - n (%) <10 anni ≥10 anni e <18 anni ≥18 anni
English: ORR included CR and CRi.
Italian: L'ORR includeva la CR e la CRi.
English: Please refer to section 6.6 for details on inspection and thawing of the infusion bag.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 6.6 per i dettagli riguardanti l'ispezione e lo scongelamento della sacca per infusione.
English: - Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
Italian: - I pazienti devono essere istruiti a rimanere nelle vicinanze di un centro clinico qualificato per almeno 4 settimane dopo l'infusione.
English: Requires remission status to be maintained for at least 28 days without clinical evidence of relapse.
Italian: Richiede il mantenimento dello stato di remissione per almeno 28 giorni senza evidenza clinica di recidiva.
English: Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events, including fever.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi di questi eventi, inclusa la febbre.
English: In addition to T cells, NK cells may be present.
Italian: Oltre a cellule T, potrebbero essere presenti cellule NK.
English: Kymriah should only be given if the result shows you are not pregnant.
Italian: Kymriah deve essere somministrato solo se il risultato mostra che non è in corso una gravidanza.
English: No non-clinical reproductive safety studies were conducted as no adequate animal model is available.
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici di tossicità riproduttiva poiché non è disponibile un modello animale adeguato.
English: Tmax (day)
Italian: Tmax (giorno)
English: • Anxiety, irritability
Italian: • Ansia, irritabilità
English: • Check your lungs, heart and blood pressure.
Italian: • Controllerà i polmoni, il cuore e la pressione sanguigna.
English: Effects of Kymriah on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Italian: Gli effetti di Kymriah sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi sugli animali.
English: • Blue lips, hands and feet
Italian: • Labbra, mani e piedi blu
English: Precautions to be taken for transport and disposal of the medicinal product
Italian: Precauzioni da prendere per il trasporto e lo smaltimento del medicinale
English: Screening for HBV, HCV and HIV must be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing.
Italian: Lo screening per HBV, HCV e HIV deve essere eseguito in accordo con le linee guida cliniche prima della raccolta delle cellule per la produzione.
English: • Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with Kymriah.
Italian: • Controlli la sua temperatura due volte al giorno per 3-4 settimane dopo la somministrazione di Kymriah.
English: • The active substance of Kymriah is called tisagenlecleucel.
Italian: • Il principio attivo di Kymriah è chiamato tisagenlecleucel.
English: • Check if your cancer is getting worse.
Italian: • Controllerà se il tumore sta peggiorando.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna gruppo di frequenza, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: Early Tmax may not be representative of the true maximal expansion, rather the amount of transgene present in the catheter from which sample was collected.
Italian: La Tmax precoce può non essere rappresentativa della vera espansione massima, piuttosto la quantità di transgene presente nel catetere da cui è stato prelevato il campione.
English: Response at month 6
Italian: Risposta al mese 6
English: Do not use this medicine if the infusion bag is damaged or leaking.
Italian: Non usi questo medicinale se la sacca per infusione è danneggiata o perde.
English: The product should be administered immediately after thawing.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato immediatamente dopo lo scongelamento.
English: Do not thaw the product until it is ready to be used.
Italian: Non scongelare il prodotto fino a quando non deve per essere utilizzato.
English: • Red or purple spots under the skin
Italian: • Macchie rosse o purpuree sotto la pelle
English: If these side effects become severe or serious, tell your doctor immediately.
Italian: Se questi effetti indesiderati diventano intensi o gravi, informi il medico immediatamente.
English: KYMRIAH will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational programme.
Italian: KYMRIAH sarà fornito solo agli ospedali e ai centri associati che sono qualificati e solo se gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento di un paziente hanno completato il programma educazionale.
English: Cmax (copies/μg)
Italian: Cmax (copie/μg)
English: There was no evidence for preferential integration near genes of concern or preferential outgrowth of cells harbouring integration sites of concern.
Italian: Non vi sono state evidenze di integrazione preferenziale vicino a geni preoccupanti o crescita preferenziale di cellule caratterizzate da siti di integrazione preoccupanti.
English: If your temperature is high, see your doctor immediately.
Italian: Se la sua temperatura è elevata, contatti immediatamente il medico.
English: This can lead to weight gain and difficulty breathing
Italian: Questo può portare aumento di peso e difficoltà respiratoria
English: Warnings and precautions Kymriah is made from your own white blood cells and should only be given to you.
Italian: Avvertenze e precauzioni Kymriah è prodotto dai suoi stessi globuli bianchi e deve essere somministrato solo a lei.
English: No animal studies have been conducted with Kymriah to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali con Kymriah per valutare se possa causare danno fetale quando somministrato a una donna in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
English: Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Italian: Il medico controllerà regolarmente le conte ematiche poiché il numero delle cellule del sangue e di altri componenti del sangue può diminuire.
English: Dispersion for infusion.
Italian: Dispersione per infusione.
English: A genomic insertion site analysis of the lentiviral vector was performed on Kymriah products from 14 individual donors (12 patients and 2 healthy volunteers).
Italian: Un'analisi del sito di inserzione genomica del vettore lentivirale è stata eseguita su Kymriah da 14 donatori individuali (12 pazienti e 2 volontari sani).
English: Overall remission rate (ORR)
Italian: Tasso di remissione complessiva (ORR)
English: Kymriah is indicated for the treatment of:
Italian: Kymriah è indicato per il trattamento di:
English: Update reports:
Italian: Rapporti di aggiornamento:
English: Children and adolescents
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti
English: • Excessive or prolonged bleeding or bruising
Italian: • Eccessivi o prolungati sanguinamenti o lividi
English: Limit to a maximum total of 4 tocilizumab doses.
Italian: Limitare a un totale massimo di 4 dosi di tocilizumab.
English: They should be monitored life-long for secondary malignancies.
Italian: Devono essere monitorati per tutta la vita per tumori maligni secondari.
English: • Administer tocilizumab.
Italian: • Somministrare tocilizumab.
English: Kymriah will always be given to you by a doctor.
Italian: Kymriah sarà sempre somministrato da un dottore.
English: DLBCL: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age.
Italian: DLBCL: Non è necessario alcun aggiustamento di dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
English: The median time to resolution of cytokine release syndrome was 7 days.
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione della sindrome da rilascio di citochine è stato di 7 giorni.
English: Before you are given Kymriah tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Kymriah.
Italian: Prima che le venga somministrato Kymriah informi il medico o l'infermiere se sta assumento medicinali che indeboliscono il sistema immunitario come corticosteroidi, poichè questi medicinali possono interferire con l'effetto di Kymriah.
English: There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with Kymriah.
Italian: I dati di esposizione sono insufficienti per fornire una raccomandazione sulla durata della contraccezione dopo trattamento con Kymriah.
English: Tisagenlecleucel continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
Italian: Tisagenlecleucel continua ad espandersi e a persistere dopo la somministrazione di tocilizumab e corticosteroidi.
English: There are no data on the effect of Kymriah on fertility.
Italian: Non vi sono dati relativi all'effetto di Kymriah sulla fertilità.
English: Patients treated with Kymriah may develop secondary malignancies or recurrence of their cancer.
Italian: I pazienti trattati con Kymriah possono sviluppare tumori maligni secondari o recidiva del loro cancro.
English: Each of these excipients are known to possibly cause anaphylactic reaction following parenteral administration.
Italian: È noto che ciascuno di questi eccipienti possa causare una reazione anafilattica dopo somministrazione parenterale.
English: The primary endpoint was analysed on all patients whose Kymriah was manufactured at the Novartis US facility.
Italian: L'endpoint primario è stato analizzato per tutti i pazienti per i quali Kymriah è stato prodotto presso il sito produttivo americano di Novartis.
English: One patient died due to disease progression and the remaining three patients achieved a CR or CRi and remain alive 1.5-2 years after infusion.
Italian: Un paziente è deceduto a causa della progressione della malattia e i tre pazienti rimanenti hanno raggiunto CR o CRi e sono vivi a 1,5-2 anni dopo l'infusione.
English: T½ (day)
Italian: T½ (giorno)
English: • Nausea, vomiting
Italian: • Nausea, vomito
English: TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
Italian: Occasionalmente è stata osservata TLS, che può essere severa.
English: Package leaflet: Information for the patient or carer
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente o il tutore
English: A colourless to slightly yellow dispersion.
Italian: Dispersione da incolore a leggermente gialla.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Kymriah if you have a history of:
Italian: Parli con il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Kymriah se ha una storia di:
English: ORR was consistent across subgroups.
Italian: L'ORR è stato coerente tra i sottogruppi.
English: • Signs and symptoms of blood clots
Italian: • Segni e sintomi di coaguli del sangue
English: Infections may also occur during cytokine release syndrome and may increase the risk of a fatal event.
Italian: Le infezioni possono verificarsi anche durante la sindrome da rilascio di citochine e possono aumentare il rischio di un evento fatale.
English: DLBCL: The safety and efficacy of Kymriah in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Italian: DLBCL: La sicurezza e l'efficacia di Kymriah in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: The majority of patients (101/111, 91%) received bridging therapy for disease stabilisation.
Italian: La maggior parte dei pazienti (101/111, 91%) ha ricevuto una terapia ponte (bridging therapy) per la stabilizzazione della malattia.
English: Prior to the launch of KYMRIAH in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di KYMRIAH in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato dei materiali educazionali con l'Autorità Nazionale Competente.
English: • Failure of multiple organs
Italian: • Insufficienza multiorgano
English: This is because the effects of Kymriah in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your newborn/infant.
Italian: Questo perché non sono noti gli effetti di Kymriah nelle donne in gravidanza o che allattano con latte materno, e può nuocere al nascituro o al neonato/lattante.
English: Disease status (%) Primary refractory1
Italian: Stato della malattia (%) Refrattaria primaria1
English: Table 2 Adverse drug reactions observed in clinical studies
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse al medicinale osservate negli studi clinici
English: The medicine can be used in children and young adults up to 25 years of age with this cancer.
Italian: Il medicinale può essere utilizzato nei bambini e nei giovani adulti fino ai 25 anni di età con questo tumore.
English: ** With reported sequelae of secondary cerebral oedema.
Italian: ** Con riportate sequele di edema cerebrale secondario.
English: Neurological adverse reactions
Italian: Reazioni avverse neurologiche
English: The T cells are taken from your blood and a new gene is put into the T cells so that they can then find the cells causing your cancer.
Italian: Le cellule T sono prese dal suo sangue e un nuovo gene viene inserito nelle cellule T in modo che possano identificare le cellule che causano il tumore.
English: Nominal one-sided exact p-value based on H0: Rate of MRD negative remission ≤15% vs. Ha: >15%.
Italian: Valore di p esatto nominale a una coda basato su H0: Tasso di remissione con MRD negativa ≤15% vs. Ha: >15%.
English: 4 weeks following KYMRIAH infusion - the need to carry the patient alert card at all times
Italian: 4 settimane dopo l'infusione di KYMRIAH - la necessità di portare sempre con sé la scheda di allerta per il paziente
English: ‡ (day)
Italian: ‡ (giorno)
English: B-cell ALL: The safety and efficacy of Kymriah in this population have not been established.
Italian: LLA a cellule B: La sicurezza e l'efficacia di Kymriah non sono state stabilite in questa popolazione.
English: The infection will be treated before the Kymriah infusion.
Italian: L'infezione sarà trattata prima dell'infusione di Kymriah.
English: Sodium and potassium content
Italian: Contenuto di sodio e potassio
English: In patients achieving complete remission following Kymriah, resulting low immunoglobulin levels can increase the risk for infections.
Italian: Nei pazienti che raggiungono una completa remissione dopo Kymriah, i conseguenti bassi livelli di immunoglobuline possono aumentare il rischio di infezioni.
English: All material that has been in contact with Kymriah (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Italian: Tutto il materiale che è stato in contatto con Kymriah (rifiuti solidi e liquidi) deve essere manipolato e smaltito come rifiuto potenzialmente infettivo in conformità con le linee guida locali di biosicurezza.
English: Corticosteroids may be administered in cases of life-threatening emergencies.
Italian: Corticosteroidi possono essere somministrati in caso di emergenze che mettano a rischio la vita.
English: Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
Italian: Segni e sintomi di TLS devono essere monitorati e gli eventi gestiti secondo le linee guida standard.
English: Interference with serological testing
Italian: Interferenze con i test sierologici
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic drug interaction studies with tisagenlecleucel have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacocinetica o farmacodinamica con tisagenlecleucel.
English: • Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given Kymriah.
Italian: • Rileverà la presenza di segni di infezione; ogni infezione sarà trattata prima che le venga somministrato Kymriah.
English: Patients with active, uncontrolled infection should not start Kymriah treatment until the infection is resolved.
Italian: I pazienti con infezioni attive non controllate non devono iniziare il trattamento con Kymriah fino a quando l'infezione non viene risolta.
English: If you have any questions about how Kymriah works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Italian: Se ha domande su come Kymriah funzioni o sul perché le sia stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated appropriately.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e trattati in modo appropriato.
English: Final report of study results: December 2038
Italian: Rapporto finale dei risultati dello studio: Dicembre 2038
English: Concomitant disease
Italian: Malattia concomitante
English: Response at month 3
Italian: Risposta al mese 3
English: Dispersion for infusion 10 mL - 50 mL per bag.
Italian: Dispersione per infusione 10 mL - 50 mL per sacca.
English: There is no evidence that the presence of pre-existing and treatment-induced anti-mCAR19 antibodies impacts the safety or effectiveness of Kymriah.
Italian: Non c'è evidenza che la presenza di anticorpi anti-mCAR19 preesistenti e indotti dal trattamento influenzi la sicurezza o l'efficacia di Kymriah.
English: The type and duration of bridging therapy was left to the discretion of the physician.
Italian: La scelta e la durata della terapia ponte (bridging therapy) sono state lasciate alla discrezione del medico.
English: A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.