FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cetuximab nebyl hodnocen u pacientů, u kterých byl zjištěn jeden nebo více následujících laboratorních parametrů:
Lithuanian: Cetuksimabo poveikis netirtas pacientams, kurių vienas ar keli laboratoriniai rodikliai yra tokie:
Czech: Během doby, kdy budete léčena přípravkem Erbitux a dva měsíce po poslední dávce nekojte své dítě.
Lithuanian: Tuo laikotarpiu, kai Jūs gydoma Erbitux ir du mėnesius po paskutinės dozės, nežindykite kūdikio.
Czech: Hvězdička (*) označuje nežádoucí účinek s dodatečnými informacemi, které jsou uvedeny pod tabulkou.
Lithuanian: Žvaigždutė (*) pažymi, kad po lentele pateikiama papildoma informacija apie atitinkamą nepageidaujamą poveikį.
Czech: Údaje z režimu XELOX a třetího experimentálního ramena nejsou uvedeny.
Lithuanian: Duomenų apie gydymą XELOX ir trečiąją eksperimentinę grupę nepateikiama.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Erbitux
Lithuanian: Kiti vaistai ir Erbitux
Czech: Váš lékař se s Vámi poradí, zda je potřeba u Vás přijmout preventivní opatření nebo zahájit včasnou léčbu.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars, kada gali prireikti kokių nors profilaktikos priemonių ar ankstyvo gydymo.
Czech: V průběhu podávání infuze a minimálně 1 hodinu po jejím ukončení je vyžadováno pečlivé monitorování pacienta.
Lithuanian: Infuzijos metu ir mažiausiai 1 valandą po jos pacientą reikia atidžiai stebėti.
Czech: Byly zaznamenány případy intersticiálního plicního onemocnění (interstitial lung disease, ILD), včetně fatálních případů, většinou u pacientů japonské populace.
Lithuanian: Pranešama apie pavienius intersticinės plaučių ligos (IPL) atvejus, įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus; dauguma šių pacientų buvo iš japonų populiacijos.
Czech: U pacientů vyššího věku není nutná úprava dávkování, ovšem zkušenosti s podáváním u pacientů ve věku 75 let a více jsou omezené.
Lithuanian: Vyresniems žmonėms dozės koreguoti nereikia, tačiau duomenų apie 75 metų ir vyresnius pacientus yra mažai.
Czech: • trombocyty < 100 000/mm³
Lithuanian: • trombocitų skaičius < 100 000/mm³.
Czech: • jistý typ karcinomu hlavy a krku (spinocelulární karcinom).
Lithuanian: • tam tikro tipo galvos ir kaklo vėžio (plokščialąstelinio vėžio).
Czech: V závislosti na dávce byla však pozorována zvýšená incidence potratů.
Lithuanian: Tačiau, priklausomai nuo dozės, buvo stebimas padidėjęs persileidimų dažnis.
Czech: U třetího experimentálního ramena byl používán intermitentní režim OxMdG nebo XELOX bez cetuximabu.
Lithuanian: Trečiajai eksperimentinei grupei buvo taikomas pertraukiamas gydymas OxMdG arba XELOX be cetuksimabo.
Czech: blefaritida; keratitida.
Lithuanian: Blefaritas; keratitas.
Czech: Podrobný návod přípravy infuze přípravku Erbitux pro Vašeho lékaře nebo zdravotní sestru je uveden na konci této příbalové informace (viz „Návod k použití").
Lithuanian: Erbitux infuzijos paruošimo smulki instrukcija, skirta gydytojui arba slaugytojui, yra pateikta šio informacinio lapelio pabaigoje (žr.
Czech: Podobně nedošlo k ovlivnění farmakokinetiky irinotekanu při současném podání cetuximabu.
Lithuanian: Taip pat nepakito irinotekano farmakokinetika, kartu paskyrus cetuksimabo.
Czech: Je důrazně doporučeno, aby byl Erbitux podáván v průběhu těhotenství nebo ženám, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci, pouze v případě, že potenciální přínos léčby pro matku převáží možné riziko pro plod.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama nėštumo metu ar pakankamos kontracepcijos nenaudojančiai moteriai Erbitux skirti tik tada, jei galima nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Czech: Účinky na fertilitu mužů a žen v rámci formálních studií na zvířatech nebyly hodnoceny (viz bod 5.3).
Lithuanian: Poveikis vyrų ir moterų vaisingumui tyrimuose su gyvūnais vertintas nebuvo (žr.
Czech: Hlavním nežádoucím účinkem cetuximabu jsou kožní reakce, které mohou být těžké, zejména při kombinaci s chemoterapií.
Lithuanian: Dažniausios cetuksimabo nepageidaujamos reakcijos yra odos reakcijos, kurios gali tapti sunkiomis, ypač vartojant kartu su chemoterapija.
Czech: Pokud si všimnete příznaků, jako je výskyt nebo zhoršení dýchacích potíží, informujte ihned lékaře, zvláště pokud se objeví také kašel nebo horečka.
Lithuanian: Jeigu pastebite simptomų, tokių, kaip kvėpavimo sutrikimų atsiradimas arba pasunkėjimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, ypač jeigu Jums taip pat pasireiškia kosulys arba karščiavimas.
Czech: Nebyl prokázán žádný přínos u pacientů s KPS ≤ 80 ve věku 65 let nebo starších.
Lithuanian: Klinikinė nauda nebuvo įrodyta pacientams su KPS ≤ 80, kurie buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Czech: Afinita vazby cetuximabu na EGFR je přibližně 5 až 10krát vyšší než u endogenních ligandů.
Lithuanian: Cetuksimabas jungiasi prie EAFR; jo afinitetas maždaug 5-10 kartų didesnis, nei endogeninių ligandų.
Czech: Pouze ve studii EMR 62 202007 nebyla post-hoc analýza možná.
Lithuanian: Tik EMR 62 202-007 tyrime post-hoc analizė nebuvo galima.
Czech: Výskyt HACA nekoreloval s výskytem reakcí z přecitlivělosti nebo s jakýmikoli jinými nežádoucími účinky cetuximabu.
Lithuanian: ŽACA atsiradimas nekoreliavo su padidėjusio jautrumo reakcijų atsiradimu ar kuriuo nors kitu nepageidaujamu poveikiu cetuksimabui.
Czech: Použití cetuximabu v kombinaci s chemo-radioterapií nebylo dosud přiměřeně zkoumáno.
Lithuanian: Cetuksimabo naudojimas kartu su chemo-radioterapija iki šiol nebuvo ištirtas.
Czech: Musí být zajištěna dostupnost resuscitačního vybavení.
Lithuanian: Turi būti paruoštos gaivinimo priemonės.
Czech: Před zahájením kombinační léčby se musí vzít v úvahu kontraindikace pro současně užívané chemoterapeutické látky nebo radiační terapii.
Lithuanian: Prieš pradedant kombinuotą gydymą, turi būti atidžiai apgalvotos kontraindikacijos kartu skiriamiems chemoterapijos preparatams arba radioterapijai.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou mít anafylatickou nebo anafylaktoidní povahu nebo představují syndrom z uvolnění cytokinů (CRS).
Lithuanian: Kai kurios iš šių reakcijų gali būti anafilaksinės ar anafilaktoidinės prigimties arba pasireikšti dėl citokinų išsiskyrimo sindromo (CIS).
Czech: Riziko anafylaktických reakcí je velmi zvýšeno u pacientů, kteří mají v anamnéze alergii na červené maso nebo kousnutí klíštěte nebo kteří měli pozitivní výsledky testů na protilátky IgE proti cetuximabu (α-1-3-galaktóze).
Lithuanian: Anafilaksinių reakcijų rizika yra daug didesnė pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi alergija į raudoną mėsą ar erkių įkandimus, arba kuriems IgE antikūnų prieš cetuksimabą (α-1-3-galaktozę) tyrimų rezultatai buvo teigiami.
Czech: Symptomy mohou zahrnovat příznaky jako bronchospazmus, kopřivku, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, ztrátu vědomí nebo šok.
Lithuanian: Simptomai gali būti bronchų spazmas, dilgėlinė, kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, sąmonės praradimas ar šokas.
Czech: Mutační stav genu KRAS v exonu 2 byl rozpoznán jako predikční faktor pro léčbu přípravkem cetuximab ve 4 randomizovaných kontrolovaných studiích (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 a CA225025).
Lithuanian: KRAS 2-ojo egzono būklė kaip prognozuojantis faktorius gydymui cetuksimabu buvo pripažįstamas 4 atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 ir CA225025).
Czech: Léčba může být znovu zahájena pouze v případě, jestliže se reakce změní na stupeň 2.
Lithuanian: Tęsti gydymą galima tuomet, kai reakcija susilpnėja iki 2 laipsnio.
Czech: Neklinické údaje o genotoxicitě a lokální toleranci včetně náhodného podání jinou cestou než dle určené infuze neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Ikiklinikinių genotoksinio poveikio ir vietinės tolerancijos, įskaitant neteisingą medikamento paskyrimą kitu, nei infuzija, būdu, tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: • leukocyty < 3 000/mm³
Lithuanian: • leukocitų skaičius < 3 000/mm³;
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže máte akutní nebo zhoršující se potíže se zrakem, jako například rozmazané vidění, bolest oka, červené oči a/nebo závažně suché oči, pokud jste měl(a) takové problémy v minulosti nebo pokud používáte kontaktní čočky.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia ūmių arba sunkėjančių akių sutrikimų, pavyzdžiui, neryškus matymas, akies skausmas, akių paraudimas ir (arba) sunkus akių sausumas, jeigu Jums yra pasireiškę tokių sutrikimų praeityje arba jeigu nešiojate kontaktinius lęšius.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů (CRS) se typicky objevuje během jedné hodiny po infuzi a méně často souvisí s bronchospazmem a kopřivkou.
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas (CIS) paprastai pasireiškia per 1 valandą po infuzijos ir rečiau sukelia bronchų spazmą ir dilgėlinę.
Czech: Úvodní dávka musí být podávána pomalu a rychlost infuze nesmí překročit 5 mg/min (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pradinę dozę reikia leisti lėtai, infuzijos greitis neturi viršyti 5 mg/min. (žr. 4.4 skyrių).
Czech: plicní embolie; intersticiální plicní onemocnění, které může být fatální (viz bod 4.4).
Lithuanian: Plaučių embolija; intersticinė plaučių liga, kuri gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Respirační poruchy
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimai
Czech: Anafylaktické reakce se mohou objevit již během několika minut po první infuzi např. v důsledku preformovaných IgE protilátek zkříženě reagujících s cetuximabem.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos gali pasireikšti pirmosios infuzijos metu jau pirmosiomis minutėmis, pvz., dėl jau anksčiau susidariusių IgE antikūnų, kryžmiškai reaguojančių su cetuksimabu.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti injekčních lahviček.
Lithuanian: Gali būti tiekiami ne visų dydžių flakonai.
Czech: Imunohistochemická detekce exprese EGFR nebyla provedena, protože více než 90 % pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku mají nádory, které exprimují EGFR.
Lithuanian: Imunohistocheminis EAFR nustatymas nebuvo atliktas, kadangi daugiau nei 90 % pacientų, sergančių galvos ir kaklo plokščialąsteliniu vėžiu, turi navikus, ekspresuojančius EAFR.
Czech: Sérové koncentrace cetuximabu dosáhly stabilních hodnot po třech týdnech podávání cetuximabu v monoterapii.
Lithuanian: Cetuksimabo koncentracija serume tampa stabili po trijų cetuksimabo monoterapijos savaičių.
Czech: Výskyt těžké reakce spojené s infuzí vyžaduje okamžité a trvalé přerušení léčby cetuximabem a může být nutná pohotovostní léčba.
Lithuanian: Įvykus sunkiai su infuzija susijusiai reakcijai, reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti gydymą cetuksimabu bei gali reikėti skubaus gydymo.
Czech: Před zahájením první infuze musí být pacienti premedikováni s použitím antihistaminik a kortikosteroidů nejméně 1 hodinu před podáním cetuximabu.
Lithuanian: Prieš pirmąją infuziją pacientams turi būti skiriamas parengtinis gydymas (premedikacija) antihistamininiais vaistais ir kortikosteroidais, likus mažiausiai 1 valandai iki cetuksimabo vartojimo.
Czech: Pokud později v průběhu infuze nebo při následující infuzi dojde k rozvoji reakce související s infuzí, bude další léčba záviset na její závažnosti:
Lithuanian: Jeigu su infuzija susijusi reakcija išsivysto vėliau tos infuzijos metu arba kitos infuzijos metu, tolesni veiksmai priklausys nuo reakcijos sunkumo:
Czech: Při druhém a třetím výskytu těžkých kožních reakcí musí být léčba cetuximabem opět přerušena.
Lithuanian: Kai įvyksta antra ir trečia sunki odos reakcija, gydymą cetuksimabu privaloma vėl pertraukti.
Czech: Proto když se u Vás objeví všeobecné známky infekce, například horečka a únava, prosím okamžitě informujte lékaře.
Lithuanian: Todėl, jei Jus vargina tokie infekcijos požymiai kaip nuovargis ir karščiavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Czech: Bílkoviny RAS hrají důležitou roli v dráze EGFR - komplexu signálních drah, který je zapojen do vzniku a progrese rakoviny.
Lithuanian: RAS baltymai vaidina svarbų vaidmenį EAFR kelyje - sudėtingoje signalų perdavimo kaskadoje, dalyvaujančioje vėžio atsiradime ir progresavime.
Czech: klinických studiích s dávkami až 700 mg/m2 podávanými každé dva týdny byl bezpečnostní profil konzistentní s profilem popsaným v bodu 4.8.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su 700 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozėmis, skirtomis kas 2 savaites, saugumo pobūdis atitiko 4.8 skyriuje aprašytą pobūdį.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Infuzinis tirpalas
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Erbitux musí být potvrzen divoký typ RAS (KRAS a NRAS).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Erbitux, reikia įsitikinti, kad RAS (KRAS ir NRAS) stovis yra laukinio tipo.
Czech: Na rozdíl od doby přežívání bez progrese nebyl v celkové době přežívání prokázán žádný přínos u pacientů s KPS ≤ 80 ve věku 65 let nebo starších.
Lithuanian: Skirtingai nuo išgyvenimo laiko be progresavimo, nauda bendrajam išgyvenimui nebuvo įrodyta pacientams su KPS ≤ 80, kurie buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Czech: Po otevření je přípravek Erbitux určený pro okamžité použití.
Lithuanian: Atidarius Erbitux skirtas vartoti nedelsiant.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU MM.RRRR
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA MMMM mm
Czech: Přípravek Erbitux obsahuje monoklonální protilátku cetuximab.
Lithuanian: Erbitux sudėtyje yra monokloninio antikūno cetuksimabo.
Czech: Počáteční dávka cetuximabu je 400 mg/m² tělesného povrchu.
Lithuanian: Pirmoji cetuksimabo dozė yra 400 mg/m² kūno paviršiaus ploto.
Czech: (viz bod 4.4 a 5.1).
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius).
Czech: Erbitux 5 mg/ml je chemicky a fyzikálně stabilní při teplotě 25°C po dobu až 48 hodin, pokud je roztok připraven níže uvedeným způsobem.
Lithuanian: Erbitux 5 mg/ml chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka iki 48 valandų 25 °C temperatūroje, jei tirpalas paruoštas kaip aprašyta toliau.
Czech: Nádor byl považován za nádor exprimující EGFR, pokud byla identifikována jedna obarvená buňka.
Lithuanian: Auglys buvo laikomas EAFR ekspresuojančiu, jei buvo galima identifikuoti vieną nusidažiusią ląstelę.
Czech: Mutační stav genu KRAS byl dostupný pro 2 072 pacientů.
Lithuanian: KRAS mutacinė būklė buvo nustatyta 2072 pacientams.
Czech: Pečlivé sledování se vyžaduje zvláště během prvního podání.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, ypač pirmosios infuzijos metu.
Czech: Proto dosud nebyl stanoven poměr rizika/přínosu pro tuto kombinaci.
Lithuanian: Todėl naudos-rizikos santykis nebuvo nustatytas.
Czech: V průběhu každé infuze a minimálně 1 hodinu po ukončení infuze bude Váš zdravotní stav pravidelně kontrolován, aby bylo možné zachytit časné známky nežádoucích účinků spojených s infuzí.
Lithuanian: Kiekvienos infuzijos metu ir mažiausiai 1 valandą po jos, Jūsų būklę pastoviai tikrins, ar neatsiranda ankstyvų galimų su infuzija susijusio šalutinio poveikio požymių.
Czech: Při podávání cetuximabu v úvodní dávce 400 mg/m² tělesného povrchu byl průměrný distribuční objem přibližně stejný jako vaskulární prostor (2,9 l/m² v rozmezí mezi 1,5 až 6,2 l/m²).
Lithuanian: Paskyrus pradinę 400 mg/m² kūno paviršiaus ploto cetuksimabo dozę, vidutinis pasiskirstymo tūris apytikriai buvo lygus intravaskuliniam tūriui (2,9 l/m², ribos nuo 1,5 iki 6,2 l/m²).
Czech: Doporučuje se, aby rychlost infuze zůstala u všech následných infuzí snížená.
Lithuanian: Rekomenduojama visas kitas infuzijas atlikti mažesniu greičiu.
Czech: Cetuximab jako samostatná látka nebo v kombinaci s chemoterapií byl zkoumán v 5 randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a v několika podpůrných studiích.
Lithuanian: Cetuksimabas kaip vienas preparatas ar derinyje su chemoterapija buvo tirtas 5 atsitiktinių imčių kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose ir keliose palaikomosiose studijose.
Czech: Je doporučeno, aby ženy v průběhu léčby přípravkem Erbitux a 2 měsíce po poslední dávce nekojily, protože není známo, zda je cetuximab vylučován do mateřského mléka.
Lithuanian: Gydymo Erbitux metu ir 2 mėnesius po paskutinės jo dozės, moteriai rekomenduojama nemaitinti krūtimi, nes nežinoma, ar cetuksimabas išskiriamas į motinos pieną.
Czech: Příznaky se mohou objevit v průběhu první infuze a až několik hodin poté nebo při následujících infuzích.
Lithuanian: Simptomai gali atsirasti pirmosios infuzijos metu ir po kelių valandų pasibaigus infuzijai arba kitų infuzijų metu.
Czech: Podobné nálezy byly rovněž zjištěny, když byl cetuximab podáván jako přídavek k XELOX v kombinaci s bevacizumabem (CAIRO2).
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti, kai cetuksimabas buvo papildomai vartojamas kartu su XELOX ir bevacizumabo deriniu (CAIRO2).
Czech: Většina zařazených pacientů měla hodnotu výkonnostního stavu ECOG ≤ 1.
Lithuanian: Dauguma į tyrimą įtrauktų pacientų pagal ECOG skalę įvertinti ≤ 1.
Czech: Bylo popsáno několik mechanizmů, které mohou pomáhat v metabolizmu protilátek.
Lithuanian: Aprašyti keli medžiagų apykaitos keliai, kuriais gali vykti antikūnų metabolizmas.
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Czech: Tato premedikace je doporučena před zahájením všech následných infuzí.
Lithuanian: Šis parengtinis gydymas yra rekomenduojamas prieš visas vėliau atliekamas infuzijas.
Czech: • zarudnutí a svědění dlaní nebo chodidel, které může vést k odlupování kůže (syndrom ruka noha)
Lithuanian: • delnų arba pėdų paraudimas ir patinimas, galintis sukelti odos lupimąsi (delnų-pėdų sindromas).
Czech: Erbitux musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Lithuanian: Erbitux turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam priešnavikinių vaistinių preparatų naudojimo patirtį.
Czech: Proměnná/ statistika
Lithuanian: Kintamasis/statistika
Czech: Při následných týdenních dávkách je doporučená doba infuze 60 minut.
Lithuanian: Kitas kassavaitines dozes rekomenduojama suleisti per 60 minučių.
Czech: Před podáním první dávky dostanete přípravek proti alergii, aby bylo sníženo riziko alergické reakce.
Lithuanian: Tam, kad sumažėtų alerginių reakcijų rizika, prieš pirmąją dozę Jūs gausite priešalerginių vaistų.
Czech: Pokud užíváte přípravek Erbitux v kombinaci s radiační léčbou, léčba přípravkem Erbitux se obvykle zahajuje jeden týden před radiační léčbou.
Lithuanian: Jei Erbitux gaunate derinyje su radioterapija, gydymas Erbitux dažniausiai yra pradedamas vieną savaitę prieš radioterapiją.
Czech: V případě, že je diagnostikováno intersticiální plicní onemocnění, podávání cetuximabu se musí přerušit a pacient musí být léčen vhodným způsobem.
Lithuanian: Jei nustatytas intersticinis plaučių sutrikimas, gydymas cetuksimabu turi būti nutrauktas, o pacientas turi būti atitinkamai gydomas.
Czech: Co je přípravek Erbitux a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Erbitux ir kam jis vartojamas
Czech: Těchto 5 randomizovaných studií hodnotilo celkem 3 734 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s detekovatelnou expresí EGFR a s hodnotou výkonnostního stavu ECOG ≤ 2.
Lithuanian: 5 klinikiniuose tyrimuose tirti 3 734 pacientai, sergantys metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu su apčiuopiamai išreikštu EAFR ir pagal ECOG skalę įvertinti ≤ 2.
Czech: Cetuximab je chimerická monoklonální IgG1 protilátka, která je produkována za využití buněčné linie savčích buněk (Sp2/0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Lithuanian: Cetuksimabas yra chimerinis monokloninis IgG1 antikūnas, gaminamas žinduolių ląstelėse (Sp2/0), taikant DNR rekombinacijos technologiją.
Czech: Dosud byly prováděny klinické studie pouze u pacientů s odpovídající funkcí ledvin a jater (sérový kreatinin ≤ 1,5 násobku, transaminázy ≤ 5 násobku a bilirubin ≤ 1,5 násobku horního limitu normální hodnoty).
Lithuanian: Iki šiol ištirti tik pakankamą inkstų ir kepenų funkciją turintys pacientai (kreatinino koncentracija serume ≤ 1,5 karto, aminotransferazių ≤ 5 kartus ir bilirubino ≤ 1,5 karto didesnė už viršutinę normos ribą).
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné přesvědčivé důkazy o neutralizujícím účinku HACA na cetuximab.
Lithuanian: Iki šiol nėra patikimų įrodymų apie ŽACA neutralizuojantį poveikį cetuksimabui.
Czech: Kožní reakce se mohou vyvinout u více než 80 % pacientů a projevují se hlavně jako akneformní vyrážka a/nebo méně častěji jako pruritus, suchá kůže, deskvamace, hypertrichóza nebo poruchy nehtů (např. paronychium).
Lithuanian: Odos reakcijos gali atsirasti daugiau nei 80 % pacientų ir daugiausia jos pasireiškia į spuogus panašiu pažeidimu ir (arba), rečiau, niežėjimu, odos sausumu, deskvamacija, hipertrichoze arba nagų sutrikimu (pvz., paronichija).
Czech: Mutační stav má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou testovací metodu ke stanovení mutací KRAS a NRAS (exony 2, 3 a 4).
Lithuanian: Mutacijos būklę turi nustatyti patirties turinti laboratorija, taikant validuotus testavimo metodus, skirtus KRAS ir NRAS (2-ajame, 3-iajame ir 4-ajame egzonuose) mutacijoms aptikti (žr.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/281/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/04/281/003
Czech: Pokud se u pacientů objeví příznaky související s léčbou ovlivňující schopnost soustředit se a reagovat, je doporučeno, aby tito pacienti neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali stroje až do doby, než účinky odezní.
Lithuanian: Jei pacientas pajunta su gydymu susijusius simptomus, kurie silpnina jo gebėjimą susikaupti ir reaguoti, rekomenduojama, kol poveikis sumažės, nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Czech: V méně častých případech (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob) se může objevit zánět plic (označovaný jako intersticiální plicní onemocnění), který může mít závažné důsledky, včetně život ohrožujících stavů.
Lithuanian: Nedažnais atvejais (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) pacientams gali pasireikšti plaučių uždegimas (dar vadinamas intersticine plaučių liga), kuris gali turėti sunkių pasekmių, įskaitant gyvybei pavojingas būkles.
Czech: Poruchy nervového systému Časté:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažnas:
Czech: Nepoužívejte přípravek Erbitux, jestliže se u Vás někdy vyskytla těžká reakce z přecitlivělosti (alergie) na cetuximab.
Lithuanian: Erbitux vartoti negalima, jeigu Jums buvo sunki padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija nuo cetuksimabo.
Czech: Při podávání intravenózních infuzí cetuximabu v dávkách 5 až 500 mg/m² tělesného povrchu jednou týdně byla u pacientů prokázána farmakokinetika závislá na dávce.
Lithuanian: Kas savaitę leidžiant į veną cetuksimabo dozę nuo 5 iki 500 mg/m² kūno paviršiaus ploto, nustatyta farmakokinetikos priklausomybė nuo dozės.
Czech: Po progresi onemocnění byla zahájena léčba látkami zacílenými na EGFR u 50 % pacientů v režimu léčby irinotekanem v monoterapii.
Lithuanian: Po ligos progresavimo gydymas EAFR veikiančiais vaistais buvo pradėtas 50 % pacientų iš tik irinotekanu gydomų pacientų grupės.
Czech: Kromě toho byl cetuximab hodnocený v kombinaci s chemoterapií v investigátorem iniciované randomizované kontrolované studii fáze III (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Lithuanian: Be to, cetuksimabas derinyje su chemoterapija buvo tirtas atliekant tyrėjo inicijuotą atsitiktinių imčių kontroliuojamąjį III fazės tyrimą (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie u zvířat, které by stanovily kancerogenní potenciál cetuximabu nebo které by stanovily jeho účinky na plodnost mužů a žen.
Lithuanian: Oficialių tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti cetuksimabo kancerogeninį poveikį bei poveikį vyrų ir moterų vaisingumui - neatlikta.
Czech: Zvláště byl pozorován negativní účinek přidaného cetuximabu u populace s mutací genů RAS.
Lithuanian: Neigiamas papildomai vartojamo cetuksimabo poveikis buvo ypač nustatytas RAS mutacinėje populiacijoje.
Czech: Erbitux 5 mg/ml musí být připravován následujícím způsobem:
Lithuanian: Erbitux 5 mg/ml reikia ruošti taip:
Czech: Průměrné maximální koncentrace cetuximabu byly 155,8 mikrogramů/ml v týdnu 3 a 151,6 mikrogramů/ml v týdnu 8, zatímco odpovídající průměrné minimální koncentrace byly 41,3 mikrogramů/ml v týdnu 3 a 55,4 mikrogramů/ml v týdnu 8.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia cetuksimabo koncentracija trečią savaitę buvo 155,8 μg/ml, aštuntą savaitę151,6 μg/ml, o atitinkančios vidutinės mažiausios koncentracijos buvo 41,3 ir 55,4 μg/ml.
Czech: Je třeba zajistit aseptické zacházení při přípravě infuze.
Lithuanian: Ruošiant infuziją reikia užtikrinti aseptines sąlygas.