FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij HBeAG-positieve volwassen patiënten moet de behandeling ten minste worden voortgezet tot 12 maanden nadat HBe-seroconversie (verlies van HBeAg en HBV DNA met anti-HBedetectie in twee opeenvolgende serummonsters waartussen een periode van ten minste drie tot zes maanden zit) of HBs-seroconversie optreedt of totdat verminderde werkzaamheid wordt geconstateerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Môže sa zvážiť prerušenie liečby nasledujúcim spôsobom: U HBeAg pozitívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do 12 mesiacov po dosiahnutí sérokonverzie HBe (strata HBeAg a HBV DNA spolu s detekciou anti-HBe v dvoch po sebe odobratých vzorkách séra, medzi ktorými je najmenej 3 - 6 mesačný interval) alebo do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Dutch: DNA ≥ 300 kopieën/ml)
Slovak: 300 kópií/ml)
Dutch: Hun gemiddelde CD4-telling was 494 cellen/mm3 (waarvan slechts 5 proefpersonen een CD4-getal < 200 cellen/mm3 hadden).
Slovak: Na začiatku liečby mali pacienti liečení entekavirom strednú dĺžku trvania predošlej liečby lamivudínom 4,8 rokov a stredný počet CD4 494 buniek/mm3 (iba s 5 jedincami majúcimi počet CD4 < 200 buniek/mm3).
Dutch: Bij HBeAg-negatieve volwassen patiënten moet de behandeling ten minste worden voortgezet totdat HBs-seroconversie optreedt of totdat er bewijs is van verminderde werkzaamheid.
Slovak: U HBeAg negatívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti.
Dutch: Het is niet bekend in hoeverre deze bevindingen mogelijke gevolgen voor mensen voorspellen.
Slovak: Predikčná hodnota týchto zistení pre ľudí nie je známa.
Dutch: Bij HBeAg-negatieve pediatrische patiënten moet de behandeling worden voortgezet totdat HBs-seroconversie optreedt of totdat er bewijs is van verminderde werkzaamheid.
Slovak: U HBeAg negatívnych pediatrických pacientov sa má liečba podávať do sérokonverzie HBs alebo do preukázania straty účinnosti.
Dutch: Elke ml drank bevat 0,05 mg entecavir (als monohydraat).
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 0,05 mg entekaviru (vo forme monohydrátu).
Dutch: Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Slovak: Krospovidón Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Baraclude 0,05 mg/ml drank entecavir
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Baraclude 0,05 mg/ml perorálny roztok entekavir
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Slovak: Uchovávajte pre teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen soms: uitslag, alopecia
Slovak: menej časté: vyrážka, alopécia
Dutch: Er was geen duidelijk verschil in de werkzaamheid van entecavir op basis van geslacht (≈ 25% vrouwen in klinische studies) of leeftijd (≈ 5% van de patiënten was ouder dan 65 jaar).
Slovak: 25 % žien v klinických štúdiách) alebo veku (≈
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Baraclude 1 mg filmomhulde tabletten entecavir
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Baraclude 1 mg filmom obalené tablety entekavir
Dutch: Baraclude 0,05 mg/ml drank entecavir
Slovak: Baraclude 0,05 mg/ml perorálny roztok entekavir
Dutch: Er zijn geen aanbevelingen voor Baraclude bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 10 kg wegen.
Slovak: Pre deti vo veku nižšom než 2 roky alebo vážiace menej než 10 kg nie sú žiadne odporúčania dávkovania Baraclude.
Dutch: Een analyse van de remmende activiteit van entecavir tegen een groep laboratorium- en klinische hiv1-isolaten, met behulp van een verscheidenheid aan cellen en testomstandigheden, leverde EC50waarden op variërend van 0,026 tot > 10 µM; de lagere EC50-waarden werden waargenomen wanneer tijdens de test lagere hoeveelheden virus werden gebruikt.
Slovak: Analýza inhibičnej aktivity entekaviru voči skupine laboratórnych a klinických HIV-1 izolátov, využijúc typy buniek a podmienky testu, poskytla hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,026 do >
Dutch: Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten Baraclude 1 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Baraclude 0,5 mg filmom obalené tablety Baraclude 1 mg filmom obalené tablety
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv /HBV zonder HAART-behandeling: entecavir is niet onderzocht bij patiënten met een hiv/HBV co-infectie die niet gelijktijdig een effectieve hivbehandeling ondergingen.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV neužívajúci súbežnú HAART: entekavir nebol hodnotený u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV a nesúbežne užívajúcich účinnú HIV terapiu.
Dutch: Driehoekig, wit tot gebroken wit tablet met de tekst "BMS" gegraveerd op de ene zijde en de tekst "1611" op de andere zijde.
Slovak: Tableta bielej až sivobielej farby a trojuholníkového tvaru s označením "BMS" na jednej a "1611" na druhej strane.
Dutch: Wanneer behandeling wordt gestart bij patiënten met een gedocumenteerde geschiedenis van lamivudine-resistente HBV dient bij voorkeur een combinatie van entecavir met een tweede antiviraal middel (zonder kruisresistentie tegen lamivudine of entecavir) te worden overwogen in plaats van entecavir monotherapie.
Slovak: Pri začatí liečby pacientov s potvrdenou HBV rezistentnou na lamivudín v anamnéze sa má prednostne zvážiť použitie kombinácie entekaviru s druhou antivírusovou látkou (ktorá sa nepodieľa na skríženej rezistencii s lamivudínom ani s entekavirom) pred monoterapiou entekavirom.
Dutch: De vooraf gespecificeerde responscriteria betroffen HBV-virologische suppressie (HBV DNA < 0,7 MEq/ml met bDNA) en verlies van HBeAg (bij HBeAg-positieve patiënten), of ALAT < 1,25 keer ULN (bij HBeAgnegatieve patiënten).
Slovak: 0,7 MEq/ml analýzou bDNA) a strata HBeAg (u HBeAg pozitívnych pacientov) alebo ALT <
Dutch: Om onderscheid te maken tussen verhogingen in aminotransferases als gevolg van een respons op de behandeling en verhogingen mogelijk gerelateerd aan lactaatacidose, moeten artsen nagaan of veranderingen in ALAT gepaard gaan met verbeteringen in andere laboratoriummarkers van chronische hepatitis B.
Slovak: Lekári sa musia ubezpečiť, že zmeny ALT sú spojené so zlepšením ostatných laboratórnych ukazovateľov chronickej hepatitídy
Dutch: Blister pack: EU/1/06/343/004
Slovak: Blister: EU/1/06/343/004
Dutch: Dosering van Baraclude*
Slovak: Dávkovanie Baraclude*
Dutch: Exacerbatie van hepatitis: spontane exacerbaties bij chronische hepatitis B komen relatief vaak voor en worden gekenmerkt door kortstondige verhogingen van serum-ALAT.
Slovak: Exacerbácie hepatitídy: spontánne exacerbácie chronickej hepatitídy
Dutch: Houd bij het stopzetten van de behandeling rekening met het volgende:
Slovak: V súlade so súčasnými postupmi v pediatrickej praxi možno zvážiť prerušenie liečby podľa nasledovného:
Dutch: Blister pack: EU/1/06/343/003
Slovak: Blister: EU/1/06/343/003
Dutch: In studies met lamivudine-refractaire patiënten was bij 2% van de patiënten die met entecavir werden behandeld sprake van een verhoogde ALAT-spiegel (> 10 keer ULN en > 2 keer uitgangswaarde) ten opzichte van 11% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
Slovak: V štúdiách u pacientov refraktérnych na lamivudín sa zvýšenia ALT > 10-násobok ULN a > 2-násobok bazálnych hodnôt vyskytli počas liečby u 2 % pacientov liečených entekavirom oproti 11
Dutch: In overeenstemming met huidige pediatrische behandelrichtlijnen, kan stopzetting van de behandeling in de volgende gevallen worden overwogen: Bij HBeAg-positieve pediatrische patiënten moet de behandeling ten minste 12 maanden worden voortgezet na het bereiken van niet-detecteerbaar HBV DNA en HBeAg-seroconversie (verlies van HBeAg en anti-HBe-detectie in twee opeenvolgende serummonsters waartussen een periode van minimaal 3-6 maanden zit), of tot HBs-seroconversie optreedt of totdat verminderde werkzaamheid wordt geconstateerd.
Slovak: U HBeAg pozitívnych pediatrických pacientov sa má liečba podávať minimálne 12 mesiacov po dosiahnutí nedetekovateľnej HBV DNA a do sérokonverzie HBeAg (strata HBeAg a detekcia anti-HBe v dvoch po sebe odobratých vzorkách séra s minimálne 3 - 6 mesačným intervalom) alebo do sérokonverzie HBs alebo do straty účinnosti.
Dutch: Driehoekig, roze tablet met de tekst "BMS" gegraveerd op de ene zijde en de tekst "1612" op de andere zijde.
Slovak: Tableta ružovej farby a trojuholníkového tvaru s označením "BMS" na jednej a "1612" na druhej strane.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op de normale tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: 72 Weken na transplantatie had geen van de 55 van de geobserveerde gevallen virologische terugkeer van HBV [gedefinieerd als HBV DNA ≥50 IE/ml (ongeveer 300 kopieën/ml)] en er was op het moment van censoring geen virologische terugkeer gemeld bij de resterende 6 patiënten.
Slovak: V 72. týždni po transplantácii sa u žiadneho z 55 sledovaných prípadov nevyskytla rekurencia vírusu HBV [definovanú ako HBV DNA ≥
Dutch: Voor 26 patiënten, die langer dan 52 weken (mediane duur 96 weken) werden behandeld met entecavir en 28 patiënten die langer dan 52 weken (mediaan 96 weken) werden behandeld met lamivudine had 96% van de entecavir-groep patiënten en 64% van de lamivudine-groep patiënten na de laatste dosis een HBV DNA-waarde < 300 kopieën/ml gemeten met PCR.
Slovak: V skupine 26 pacientov liečených entekavirom a 28 pacientov liečených lamivudínom, ktorí pokračovali v liečbe po 52 týždňoch (stredná doba 96 týždňov), malo na konci dávkovacieho intervalu HBV DNA <
Dutch: Het combineren van entecavir met een tweede antiviraal middel (zonder kruisresistentie tegen lamivudine of entecavir) moet bij voorkeur worden overwogen in plaats van entecavir monotherapie, bij de aanwezigheid van LVDr-mutaties (zie rubriek 4.4).
Slovak: V prítomnosti mutácií LVDr sa má prednostne zvážiť použitie kombinácie entekaviru s druhou antivírusovou látkou (ktorá sa nepodieľa na skríženej rezistencii s lamivudínom ani s entekavirom) pred monoterapiou entekavirom (pozri časť 4.4).
Dutch: e. Andere speciale populaties
Slovak: Ostatné osobitné skupiny pacientov
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde leverziekte: bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte, met name bij diegenen met Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasse C ziekte, zijn vaker ernstige leverbijwerkingen waargenomen (ongeacht causaliteit) dan bij patiënten met een gecompenseerde leverfunctie.
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene: u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene, najmä u tých s ochorením podľa Child-Pugh-Turcotte (CPT) stupňa
Dutch: Daarom zou bij patiënten met zowel gedecompenseerde leverziekte als lamivudineresistente HBV het gebruik van entecavir in combinatie met een tweede antiviraal middel (dat geen kruisresistentie vertoont met lamivudine of entecavir) overwogen moeten worden eerder dan entecavir monotherapie.
Slovak: Preto, u pacientov s oboma ochoreniami, dekompenzovaným ochorením pečene aj s HBV rezistentným na lamivudín, sa má prednostne zvážiť kombinácia entekaviru s inou antivírusovou látkou (bez skríženej rezistencie buď na lamivudín alebo na entekavir) pred monoterapiou entekavirom.
Dutch: Dit geeft aan dat voorafgaande lamivudine behandeling deze resistentie substituties kan selecteren en dat ze op een lage frequentie kunnen bestaan voor entecavir behandeling.
Slovak: %) pacientov refraktérnych na lamivudín liečených entekavirom a monitorovaných na rezistenciu naznačujúc tak, že predošlá liečba lamivudínom môže selektovať tieto rezistentné substitúcie a zistiť ich nízky výskyt pred liečbou entekavirom.
Dutch: Alleen bij blootstelling aan hoge doses gedurende de gehele levensduur werden bij mannelijke en vrouwelijke ratten vaker andersoortige tumoren aangetroffen (onder andere hersentumoren), bij mannelijke muizen levertumoren, bij vrouwelijke muizen goedaardige vasculaire tumoren en bij vrouwelijke ratten goedaardige en kwaadaardige levertumoren.
Slovak: Zvýšený výskyt iných tumorov zahŕňajúcich gliómy mozgu u samcov a samíc potkanov, karcinómy pečene u samcov myší, benígne vaskulárne tumory u samíc myší a adenómy a karcinómy pečene u samíc potkanov boli pozorované len pri vysokých celoživotných expozíciách.
Dutch: Entecavir
Slovak: VÝDAJA
Dutch: Ervaring bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte: het veiligheidsprofiel van entecavir bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte werd beoordeeld in een gerandomiseerde open-label vergelijkende studie waarbij patiënten behandeld werden met entecavir 1 mg/dag (n = 102) of adefovir dipivoxil 10 mg/dag (n = 89) (studie 048).
Slovak: Skúsenosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene: profil bezpečnosti entekaviru u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene bol hodnotený v randomizovanej otvorenej porovnávacej štúdii v ktorej boli pacienti liečený entekavirom 1 mg/deň (n =
Dutch: Cmax en Cmin bedragen in steady-state respectievelijk 4,2 en 0,3 ng/ml voor een dosis van 0,5 mg, en respectievelijk 8,2 en 0,5 ng/ml voor een dosis van 1 mg.
Slovak: V rovnovážnom stave je hodnota Cmax 4,2 ng/ml a Cmin 0,3 ng/ml pre dávku 0,5 mg a hodnota Cmax 8,2 ng/ml a Cmin 0,5 ng/ml pre dávku 1 mg. U zdravých jedincov bola forma tabliet a perorálneho roztoku bioekvivalentná; z tohto dôvodu sa obe formy môžu používať zameniteľne.
Dutch: (≤ 1 keer ULN) na de laatste dosis werd gemeten bij 27% van de patiënten die met entecavir werden behandeld, en bij 21% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
Slovak: 1-násobok ULN) došlo u 79 % pacientov liečených entekavirom a u 68 % pacientov liečených lamivudínom.
Dutch: Dit kan gebeuren tijdens de behandeling of nadat deze is stopgezet.
Slovak: Môže k tomu dôjsť počas liečby alebo aj po jej ukončení.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2014
Dutch: EMA/488729/2014 EMEA/H/C/000623
Slovak: EMEA/H/C/000623
Dutch: Baraclude wordt eenmaal per dag ingenomen.
Slovak: Baraclude sa užíva jedenkrát denne.
Dutch: Patiënten moeten zich ervan bewust zijn dat de leverziekte ook ernstiger kan worden.
Slovak: Pacienti by mali tiež vedieť, že ochorenie pečene sa môže aj zhoršiť.
Dutch: De duur van de behandeling wordt bepaald door de respons van de patiënt.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od odpovede pacienta.
Dutch: Wanneer behandeling bij kinderen passend wordt geacht, hangt de dosis af van het lichaamsgewicht.
Slovak: Keď sa liečba u detí považuje za vhodnú, dávka závisí od ich telesnej hmotnosti.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 mg en 1 mg) en als drank (0,05 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (0,5 mg a 1 mg) a perorálneho roztoku (0,05 mg/ml).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Baraclude.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Baraclude.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Baraclude sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Kinderen met een gewicht lager dan 32,6 kg moeten de drank toegediend krijgen, terwijl kinderen met een gewicht van 32,6 kg en hoger ook de tabletten van 0,5 mg kunnen krijgen.
Slovak: Deťom s hmotnosťou nižšou ako 32,6 kg sa má podávať perorálny roztok, zatiaľ čo deťom s hmotnosťou 32,6 kg a vyššou sa môžu podávať tiež 0,5 mg tablety.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Baraclude te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Baraclude?
Dutch: Virale onderdrukking is ook aangetoond bij kinderen.
Slovak: Supresia vírusu sa preukázala aj u detí.
Dutch: Twee van deze studies werden uitgevoerd bij 1 363 patiënten die nog niet eerder waren behandeld met nucleoside-analogen.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnilo 1 363 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení nukleozidovými analógmi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Baraclude groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van het middel te verlenen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Baraclude sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De dagelijkse dosis van 1 mg wordt ook gebruikt bij volwassenen met gedecompenseerde leverziekte en het wordt afgeraden de behandeling bij deze patiënten te staken.
Slovak: Denná dávka 1 mg sa používa aj v prípade dospelých s dekompenzovaným ochorením pečene a u týchto pacientov sa neodporúča zastavenie liečby.
Dutch: Het besluit om een kind met het middel te gaan behandelen moet worden genomen op basis van zorgvuldige afweging van de individuele behoeften omdat niet bij alle kinderen met chronische hepatitis B-infectie behandeling nodig is.
Slovak: Rozhodnutie začať liečbu u dieťaťa má byť založené na dôkladnom posúdení individuálnych potrieb dieťaťa, keďže nie všetky deti s chronickou infekciou spôsobujúcou hepatitídu B potrebujú liečbu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Baraclude verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Baraclude na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: In deze studie werd gekeken naar de afname van viraal DNA in het bloed na 24 weken.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmalo zníženie hladiny vírusovej DNA v krvi po 24 týždňoch.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met verschijnselen van aanhoudende leverschade (zoals ontsteking en fibrose) wanneer de lever nog goed werkt (gecompenseerde leverziekte) en ook wanneer de lever niet meer goed werkt (gedecompenseerde leverziekte).
Slovak: Liek sa používa u dospelých s príznakmi pokračujúceho poškodenia pečene (ako je zápal a fibróza), keď pečeň stále pracuje správne (kompenzované ochorenie pečene) a tiež v prípade, keď pečeň už nepracuje správne (dekompenzované ochorenie pečene).
Dutch: Het kan ook worden overwogen voor kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar, maar alleen als er sprake is van gecompenseerde leverziekte.
Slovak: Použitie lieku sa môže zvážiť u detí vo veku od 2 do 18 rokov, ale len u detí s kompenzovaným ochorením pečene.
Dutch: Baraclude entecavir
Slovak: Baraclude entekavir
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Baraclude in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Baraclude?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Baraclude veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Baraclude vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: De derde studie (293 patiënten) werd uitgevoerd onder patiënten bij wie de infectie niet meer reageerde op de behandeling met lamivudine.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 293 pacientov, ktorých infekcia už nereagovala na liečbu lamivudínom.
Dutch: Baraclude wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis B-virus).
Slovak: Baraclude sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy B (infekčnej choroby pečene spôsobenej vírusom hepatitídy B).
Dutch: In de studies werd gekeken naar de ontwikkeling van de leverbeschadiging na 48 weken behandeling, door onderzoek van leverweefsel en door meting van de ziektesymptomen, zoals de leverenzymspiegels (ALT) of viraal DNA in het bloed.
Slovak: V štúdiách sa sledoval vývoj poškodenia pečene po 48 týždňoch liečby, a to prostredníctvom vyšetrenia vzoriek tkaniva pečene a hodnotenia znakov ochorenia, ako napríklad hladiny pečeňového enzýmu (ALT) alebo vírusovej DNA v krvi.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Baraclude te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Baraclude bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: In een onderzoek met kinderen werden 180 kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar met chronische hepatitis B willekeurig ingedeeld in twee groepen die Baraclude of placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej deti bolo 180 detí vo veku od 2 do 18 rokov, ktoré mali chronickú hepatitídu B, náhodne vybraných buď na podávanie lieku Baraclude alebo placeba (zdanlivého lieku).
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar de verlaging van de virusspiegel in het bloed en het aantal patiënten dat antilichamen ontwikkelde tegen een viraal eiwit (het zogenaamde e-antigeen) en na 48 weken behandeling geen e-antigeen meer in hun bloed had.
Slovak: V štúdii sa skúmalo zníženie hladiny vírusu v krvi a počet pacientov, u ktorých sa vytvorila protilátka proti vírusovému proteínu (známenu ako e-antigén) a ktorí po 48 týždňoch liečby už nemali e-antigén v krvi.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Baraclude vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Baraclude.
Dutch: De behandeling met Baraclude moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B.
Slovak: Liečbu liekom Baraclude má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
Dutch: Aan het eind van de studie had 55% van de met Baraclude behandelde patiënten een normaal ALT-niveau en viraal DNA bleek niet aanwijsbaar in hun bloed.
Slovak: Na konci štúdie malo 55 % pacientov liečených liekom Baraclude normálnu hladinu ALT a zároveň nepreukázateľnú vírusovú DNA v krvi, pričom rovnaké výsledky boli dosiahnuté u 4
Dutch: Waarom is Baraclude goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Baraclude povolený?
Dutch: Baraclude werd in drie hoofdstudies met lamivudine vergeleken, waaraan volwassenen met chronische hepatitis B deelnamen die gecompenseerde leverziekte hadden.
Slovak: Baraclude sa porovnával s lamivudínom v troch hlavných štúdiách u dospelých s chronickou hepatitídou B, ktorí mali kompenzované ochorenie pečene.
Dutch: De dosering hangt voor volwassenen met gecompenseerde leverziekte af van de vraag of de patiënt al dan niet eerder behandeld is met een middel uit dezelfde groep als Baraclude (een nucleoside-analoog zoals b.v. lamivudine).
Slovak: V prípade dospelých s kompenzovaným ochorením pečene dávka závisí od toho, či už bol pacient v minulosti liečený liekom z rovnakej skupiny ako liek Baraclude (nukleozidový analóg, ako napríklad lamivudín).
Dutch: Baraclude is werkzaam gebleken wat betreft het onderdrukken van het virus bij volwassenen met zowel gecompenseerde als gedecompenseerde leverziekte.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Baraclude je účinný pri supresii vírusu u dospelých s kompenzovaným aj dekompenzovaným ochorením pečene.
Dutch: Bij de volwassenen met gedecompenseerde leverziekte was er een sterkere afname van viraal DNA met Baraclude dan met adefovir dipivoxil.
Slovak: U dospelých s dekompenzovaným ochorením pečene došlo k výraznejšiemu zníženiu hladiny vírusovej DNA pri užívaní lieku Baraclude ako pri užívaní adefovir dipivoxilu.
Dutch: Baraclude is een antiviraal geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel entecavir bevat.
Slovak: Baraclude je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku entekavir.
Dutch: Baraclude werd ook vergeleken met een ander geneesmiddel, adefovir dipivoxil, bij 195 patiënten met chronische hepatitis B met gedecompenseerde leverziekte.
Slovak: Baraclude sa tiež porovnával s iným liekom, adefovir dipivoxilom, u 195 pacientov s chronickou hepatitídou
Dutch: Hoe is Baraclude onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Baraclude skúmaný?