FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Opzuigen van water voor injecties
Polish: Nabieranie wody do wstrzykiwań
Dutch: Zodra de oplossing klaargemaakt is voor uw injectie, moet deze onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór powinien być wstrzyknięty niezwłocznie.
Dutch: • brandend maagzuur
Polish: • zapalenie trzustki
Dutch: Beweeg met uw wijsvinger de gekleurde naaldbeschermhuls weg van de naald.
Polish: Palcem wskazującym odsunąć kolorową nakładkę zabezpieczającą od igły.
Dutch: Echter patiënten met baseline CD4 > 100 cellen/mm
Polish: Liczba komórek CD4+ zmiana w stosunku do wartości początkowych (komórki/mm
Dutch: Natriumcarbonaat Mannitol Natriumhydroxide Zoutzuur
Polish: Sodu węglan Mannitol
Dutch: • bijholteontsteking
Polish: • zapalenie płuc
Dutch: Fuzeon opzuigen in de 1 ml spuit
Polish: Nabieranie leku Fuzeon do strzykawki 1 ml
Dutch: ● Gooi alle gebruikte materialen meteen weg in de speciale afvalcontainer met een deksel.
Polish: • Wszystkie zużyte materiały należy wyrzucać do specjalnie przeznaczonego do tego celu pojemnika z pokrywką.
Dutch: ● U kunt injecteren in uw bovenarm, bovendijbeen of maagstreek (abdomen).
Polish: • Możliwe miejsca wstrzykiwań to górna część ramion, górna część ud lub brzuch.
Dutch: Verwijder de spuit uit de injectieflacon nadat al het water voor injecties aan de flacon met Fuzeon is toegevoegd.
Polish: Po dodaniu całej objętości wody do wstrzykiwań do fiolki z lekiem Fuzeon, wyjąć strzykawkę z fiolki.
Dutch: ● Raak de bovenkanten van de flacons niet aan nadat u ze heeft schoongemaakt met alcoholdoekjes.
Polish: ● Nie należy dotykać korka fiolki, jeśli został on już przemyty wacikiem z alkoholem.
Dutch: Fuzeon + OB therapie Per 100 patiënt-jaren
Polish: Wyłącznie OTL Na 100 pacjento-lat n
Dutch: • opgezwollen klieren (lymfeklieren)
Polish: • zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency, 2008 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Dutch: De waarden bij het tweede onderzoek waren respectievelijk 96 % en 78 %.
Polish: Wartości odnotowane w drugim badaniu wynosiły odpowiednio 96 i 78%.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende gegevens heeft ingediend, werden de uitzonderlijke omstandigheden op 8 juli 2008 opgeheven.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, „wyjątkowe okoliczności" zniesiono w dniu 8 lipca 2008 r.
Dutch: De handelsvergunning werd op 27 mei 2008 verlengd.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 27 maja 2008 r.
Dutch: De patiënten hadden gemiddeld twaalf antivirale geneesmiddelen toegediend gekregen over een periode van zeven jaar.
Polish: Pacjenci otrzymywali średnio 12 leków przeciwwirusowych w okresie siedmiu lat.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fuzeon verleend aan de firma Roche Registration Limited.
Polish: Dnia 27 maja 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fuzeon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof enfuvirtide (90 mg/ml).
Polish: Substancją czynną preparatu jest enfuwirtyd (90 mg/ml).
Dutch: Fuzeon is ook onderzocht bij 39 kinderen tussen de drie en zestien jaar oud.
Polish: Preparat Fuzeon badano także u 39 dzieci w wieku od 3. do 16. roku życia.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Fuzeon werd oorspronkelijk verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden', daar het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was uitputtende informatie over het geneesmiddel te verkrijgen.
Polish: Preparat Fuzeon został początkowo zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach", ponieważ z przyczyn naukowych nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku.
Dutch: Overige informatie over Fuzeon:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Fuzeon:
Dutch: Fuzeon wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de zes jaar.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Fuzeon u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia.
Dutch: De dosis voor kinderen tussen de zes en zestien jaar is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Polish: Dawka leku u dzieci w wieku od 6. do 16. roku życia jest uzależniona od masy ciała.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FUZEON EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FUZEON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de concentratie hiv in het bloed (virale last) na 48 weken behandeling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miana wirusa) po 48 tygodniach leczenia.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fuzeon.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fuzeon do obrotu.
Dutch: De onderzoeken waren nog niet afgerond op het moment dat het geneesmiddel werd beoordeeld.
Polish: W chwili dokonywania oceny leku badania te wciąż trwały.
Dutch: Bij toediening van de goedgekeurde dosis Fuzeon voor kinderen zijn de concentraties van de werkzame stof in het bloed vergelijkbaar met die bij toediening van de goedgekeurde dosis voor volwassenen.
Polish: Zatwierdzona dawka preparatu Fuzeon u dzieci jest związana z podobnym poziomem substancji czynnej we krwi, jak zatwierdzona dawka dla osób dorosłych.
Dutch: Fuzeon moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hivbesmetting.
Polish: Leczenie preparatem Fuzeon powinien przepisywać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Dutch: Bij de twee belangrijkste onderzoeken naar Fuzeon waren 1 013 patiënten van zestien jaar en ouder betrokken die geïnfecteerd waren met hiv en die andere antivirale geneesmiddel hadden gebruikt of daar niet op reageerden.
Polish: W dwóch głównych badaniach nad preparatem Fuzeon uczestniczyło 1 013 pacjentów w wieku 16 lat lub starszych zakażonych wirusem HIV, którzy przyjmowali wcześniej inne leki przeciwwirusowe lub u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe.
Dutch: Bij volwassenen wordt het middel toegediend als subcutane injectie (onder de huid) van 90 mg tweemaal daags, geïnjecteerd in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Polish: U osób dorosłych lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 90 mg, dwa razy na dobę, w górną część ramienia, górną część uda lub w brzuch.
Dutch: Wat is Fuzeon?
Polish: Co to jest Fuzeon?
Dutch: Bij het eerste onderzoek daalde de virale last gemiddeld 98 % bij de patiënten die Fuzeon gebruikten, tegenover 83 % bij de patiënten die geen Fuzeon kregen toegediend.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących preparat Fuzeon miano wirusa spadło średnio o 98% w porównaniu z 83% u pacjentów, którzy nie przyjmowali tego preparatu.
Dutch: Fuzeon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor enfuvirtide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Preparatu Fuzeon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na enfuwirtyd lub którykolwiek składnik preparatu.
Dutch: Artsen mogen Fuzeon pas voorschrijven als ze hebben vastgesteld welke antivirale geneesmiddelen de patiënt eerder heeft gebruikt en een inschatting hebben gemaakt van de kans dat het virus op het geneesmiddel zal reageren.
Polish: Lekarze powinni przepisywać preparat Fuzeon dopiero po rozważeniu, jakie leki przeciwwirusowe pacjent przyjmował wcześniej, a także prawdopodobieństwa odpowiedzi wirusa na lek.
Dutch: Hierdoor kan het virus zich niet hechten aan het oppervlak van menselijke cellen en kunnen deze niet worden besmet.
Polish: Zapobiega to przyłączeniu się wirusa do powierzchni komórek ludzkich i ich zakażenia.
Dutch: Fuzeon is een antiviraal geneesmiddel.
Polish: Preparat Fuzeon jest lekiem przeciwwirusowym.
Dutch: Fuzeon bindt zich aan een eiwit op het oppervlak van hiv.
Polish: Preparat Fuzeon wiąże się z białkiem na powierzchni wirusa HIV.
Dutch: De werkzame stof in Fuzeon, enfuvirtide, is een fusieremmer.
Polish: Substancja czynna w preparacie Fuzeon, enfuwirtyd, jest inhibitorem fuzji.
Dutch: Fuzeon kan door de patiënt zelf of door iemand die hem/haar verzorgt worden geïnjecteerd, mits de persoon die de injectie toedient, hierbij de uitgebreide aanwijzingen in de bijsluiter opvolgt.
Polish: Preparat Fuzeon może być wstrzykiwany przez pacjenta lub przez opiekuna, pod warunkiem, że osoba wykonująca wstrzyknięcia przestrzega szczegółowych instrukcji podanych w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd bij 98 % van de patiënten melding gemaakt van reacties op de injectieplaats waarbij, meestal gedurende de eerste week van de behandeling, een milde tot matige pijn of ongemak optrad.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszało 98% pacjentów; reakcje te występowały zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia.
Dutch: Aangezien hiv zichzelf alleen binnen cellen kan vermenigvuldigen, zorgt Fuzeon er in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor dat de concentratie hiv in het bloed daalt en laag blijft.
Polish: Ze względu na to, że wirus HIV może namnażać się tylko wewnątrz komórek, preparat Fuzeon, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża miano wirusa HIV we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen tijdens het gebruik van Fuzeon (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking op de injectieplaats), perifere neuropathie (beschadiging van de zenuwen die tintelingen of gevoelloosheid in handen en voeten veroorzaakt) en gewichtsverlies.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Fuzeon (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w kończynach powodujące mrowienie lub drętwienie rąk i stóp) oraz utrata masy ciała.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fuzeon in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fuzeon?
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv-1 (humaan immunodeficiëntievirus type 1), een virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Polish: Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Dutch: In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van Fuzeon in combinatie met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling (een combinatie van andere antivirale geneesmiddelen die voor iedere patiënt was gekozen omdat deze de grootste kans bood op een verlaging van de concentratie hiv in het bloed) vergeleken met die van een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling zonder Fuzeon.
Polish: W obu badaniach porównywano działanie preparatu Fuzeon, podawanego w skojarzeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową (połączeniem innych leków przeciwwirusowych wybranych dla każdego pacjenta w celu maksymalnego zwiększenia szans na zredukowanie miana wirusa HIV we krwi), ze zoptymalizowaną terapią podstawową bez preparatu Fuzeon.
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven aan patiënten die niet meer reageren op andere antivirale geneesmiddelen of deze niet verdragen.
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów, u których zaniknęła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe lub którzy nie mogą przyjmować innych leków przeciwwirusowych.
Dutch: Fuzeon geneest de patiënt niet van de hiv-besmetting of aids, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die aan aids zijn gerelateerd, wel afremmen.
Polish: HIV ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Dutch: Welke voordelen bleek Fuzeon tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fuzeon zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fuzeon groter zijn dan de risico's bij gebruik in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die zijn behandeld en niet reageerden op een therapie met ten minste één geneesmiddel uit elk van de volgende categorieën: proteaseremmers, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers en nucleoside reversetranscriptaseremmers.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fuzeon w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi są większe od ryzyka w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem HIV-1, którzy otrzymywali wcześniej leczenie zakończone niepowodzeniem, obejmujące co najmniej jeden lek z każdej z następujących klas: inhibitory proteazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, bądź u których wystąpiła nietolerancja stosowanych wcześniej schematów leczenia przeciwretrowirusowego.
Dutch: De injectieplaats moet per injectie worden gewisseld.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać za każdym razem.
Dutch: Evenals bij alle andere anti-hiv-middelen lopen patiënten die Fuzeon gebruiken, het risico op osteonecrose (afsterven van botweefsel) of IRS (immuunreactiveringssyndroom, infectiesymptomen veroorzaakt door het zich herstellende immuunsysteem).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Fuzeon mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego).
Dutch: Het gebruik van Fuzeon met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling had een grotere werkzaamheid in termen van verlaging van de virale last dan een geoptimaliseerde behandeling alleen.
Polish: Przyjmowanie preparatu Fuzeon w połączeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową obniżało miano wirusa skuteczniej niż sama zoptymalizowana terapia podstawowa.
Dutch: Het gaat dan om ten minste één eerder gebruikt antiviraal middel uit elk van de volgende categorieën geneesmiddelen voor de behandeling van hivbesmetting: proteaseremmers, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers en nucleoside reversetranscriptaseremmers.
Polish: Muszą one obejmować co najmniej jeden lek z każdej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV: inhibitorów proteazy, nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
Dutch: Waarom is Fuzeon goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Fuzeon?
Dutch: Fuzeon is een poeder ter bereiding van een oplossing voor injectie.
Polish: Preparat Fuzeon ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzyknięć.
Dutch: Hoe werkt Fuzeon?
Polish: Jak działa preparat Fuzeon?
Dutch: Patiënten die leverklachten hebben lopen een verhoogd risico op leverbeschadiging wanneer zij behandeld worden voor hiv-besmetting.
Polish: Podczas stosowania leków przeznaczonych do leczenia zakażenia wirusem HIV pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Dutch: Hoe wordt Fuzeon gebruikt?
Polish: Jak stosować preparat Fuzeon?
Dutch: 0,5 mg/ ml
Polish: 340 ml (0,5 mg/ml)
Dutch: Fles (PET)
Polish: Zawiesina doustna Podanie doustne butelka (PET)
Dutch: 340 ml (0,5 mg/ml) 1 fles + 2 spuiten + 1 flesadapter
Polish: butelka + 2 strzykawki + nasadka na butelkę
Dutch: (Fantasie)na am
Polish: Nazwa (własna)
Dutch: De totale behandelingsperiode bedroeg 17 weken.
Polish: Całkowity czas leczenia wynosił 17 tygodni.
Dutch: Zie ook rubriek 2.
Polish: Patrz również punkt 2.
Dutch: Na eerste opening: 90 dagen.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 90 dni
Dutch: De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om tot conclusies te komen.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające dla wyciągnięcia wniosków.
Dutch: * Zie rubriek 4.4
Polish: * Patrz punkt 4.4
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 6 april 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/07/2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 kwietnia 2017
Dutch: 60528 Frankfurt am Main Duitsland
Polish: 60528 Frankfurt am Main Niemcy
Dutch: 35% verhoging
Polish: Zwiększenie o 35%
Dutch: Mogelijkheid van misbruik
Polish: Możliwość nadużycia
Dutch: 60528 Frankfurt am Main Duitsland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Polish: 60528 Frankfurt am Main Niemcy e-mail: medinfo_de@eisai.net
Dutch: Dit was niet statistisch significant (p = 0,96).
Polish: Różnice te nie były istotne statystycznie (p = 0,96).
Dutch: Als u meer dan 90 dagen na de eerste opening van de fles nog suspensie over heeft in de fles, mag u die niet meer gebruiken.
Polish: Jeżeli od czasu otwarcia butelki upłynęło więcej niż 90 dni, a w dalszym ciągu znajduje się w niej zawiesina, nie należy jej stosować.
Dutch: Geen invloed
Polish: Brak wpływu
Dutch: Hypromellose 2910
Polish: Hypromeloza 2910
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en anticonceptie bij mannen en vrouwen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel werd eenmaal daags toegediend.
Polish: Badany lek podawano raz na dobę.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor perampanel niet uit.
Polish: Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka po zastosowaniu perampanelu.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen de behandelingsgroepen (p = 0,145).
Polish: Nie występowały istotne statystycznie różnice pomiędzy grupami leczonymi (p = 0,145).
Dutch: De tmax was vertraagd met ongeveer 1 uur in vergelijking met toediening in nuchtere condities.
Polish: Tmax było opóźnione o około jedną godzinę, w porównaniu do podania na czczo.
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) , niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: In Studie 332 werden 22 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar opgenomen.
Polish: W badaniu 332 uczestniczyły 22 osoby w wieku młodzieńczym, od 12 do 18 roku życia.
Dutch: De tabletten niet kauwen, verpulveren of breken.
Polish: Tabletki nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet bekend in deze leeftijdsgroep
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie wiekowej jest obecnie nieznana.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, overige anti-eleptica, ATC-code: N03AX22
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX22
Dutch: Het kan ook ongewone of extreme gedrags- of stemmingsveranderingen bij u veroorzaken.
Polish: Może również powodować u pacjenta nietypowe lub niezwykle skrajne zmiany zachowania i nastroju.
Dutch: Duw omlaag en draai de dop om de fles te openen.
Polish: Nacisnąć i odkręcić wieczko w celu otwarcia butelki.
Dutch: Laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose Povidon K-29/32
Polish: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Powidon K-29/32
Dutch: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
Polish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Wielka Brytania
Dutch: De meeste van deze patiënten hadden een voorgeschiedenis van partiële aanvallen.
Polish: U większości tych pacjentów w wywiadzie stwierdzono występowanie napadów częściowych.
Dutch: Algemene ondersteunende zorg voor de patiënt is geïndiceerd inclusief monitoren van vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Polish: Wskazane jest ogólne leczenie wspomagające, w tym monitorowanie funkcji życiowych i obserwacja stanu klinicznego pacjenta.
Dutch: Bijwerkingen die hebben geleid tot stoppen:
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia:
Dutch: Carbamazepine, een bekende potente enzyminductor, verlaagde de perampanelspiegels met tweederde in een onderzoek uitgevoerd bij gezonde proefpersonen.
Polish: Karbamazepina, znany silny induktor enzymów, zmniejszała stężenie perampanelu o dwie trzecie w badaniu przeprowadzony na zdrowych osobach.
Dutch: Open-label extensie-onderzoek
Polish: Otwarte badanie rozszerzające
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)*
Polish: Reakcja na lek przebiegająca z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)*
Dutch: Patiënten worden geadviseerd geen voertuigen te besturen, geen complexe machines te bedienen en zich niet bezig te houden met andere mogelijk gevaarlijke activiteiten tot bekend is of perampanel van invloed is op hun vermogen deze taken uit te voeren (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Polish: Zaleca się, aby pacjenci nie prowadzili pojazdów mechanicznych, nie obsługiwali skomplikowanych maszyn i nie podejmowali innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, przed stwierdzeniem, czy perampanel nie ma negatywnego wpływu na ich zdolność do wykonywania tych czynności (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: Glutamaat is de primaire excitatoire neurotransmitter in het centrale zenuwstelsel en is betrokken bij een aantal neurologische stoornissen die worden veroorzaakt door neuronale overexcitatie.
Polish: Glutaminian jest głównym neuroprzekaźnikiem pobudzającym w ośrodkowym układzie nerwowym i ma udział w rozwoju zaburzeń neurologicznych spowodowanych nadmiernym pobudzeniem neuronów.
Dutch: Met het oog op de lange halfwaardetijd zouden de effecten veroorzaakt door perampanel langdurig kunnen zijn.
Polish: Z powodu długiego okresu półtrwania, skutki działania perampanelu mogą utrzymywać się przez długi czas.
Dutch: De concentraties piekten na één uur en waren 3,65 keer zo hoog als de plasmaconcentraties.
Polish: Stężenie w ciągu godziny osiągnęło maksimum i było 3,65 razy wyższe od stężenia w osoczu.
Dutch: Partiële aanvallen
Polish: Napady częściowe
Dutch: Het numerieke gemiddelde van de dagelijkse dosis was 10,05 mg.
Polish: Średnia zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosiła 10,05 mg.
Dutch: Fycompa is verkrijgbaar in verpakkingen van:
Polish: Lek Fycompa dostępny jest w opakowaniach:
Dutch: Gedrags- en reproductieve ontwikkeling van de nakomelingen werd niet beïnvloed, maar sommige parameters van fysieke ontwikkeling vertoonden enige vertraging, die waarschijnlijk secundair is aan de op farmacologie gebaseerde CZS-effecten van perampanel.
Polish: Rozwój behawioralny i reprodukcyjny potomstwa nie był zaburzony, ale niektóre parametry rozwoju fizycznego wskazywały na niewielkie opóźnienie, które prawdopodobnie jest wtórne do farmakologicznego oddziaływania perampanelu na OUN.
Dutch: Andere subtypes van idiopathische gegeneraliseerde aanval De werkzaamheid en veiligheid van perampanel bij patiënten met myoklonische aanvallen zijn niet vastgesteld.
Polish: Inne podtypy uogólnionych napadów idiopatycznych Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania perampanelu u pacjentów z napadami mioklonicznymi.