FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird zu regelmäßigen Hautuntersuchungen geraten, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs.
Slovenian: predvsem pa za tiste bolnike z dejavniki tveganja za kožnega raka.
German: Manche Impfstoffe können Ihnen während der Behandlung mit Zessly verabreicht werden, Sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe (Impfstoffe, die lebende aber abgeschwächte Erreger enthalten) während der Behandlung mit Zessly erhalten, da diese Infektionen verursachen können.
Slovenian: Zessly ne smete prejeti živih cepiv (cepiv, ki vsebujejo žive, a oslabljene povzročitelje okužb), saj lahko le-ta povzročijo okužbo.
German: Die Wirksamkeit von wiederholten Infusionen mit Infliximab bei Patienten mit Morbus Crohn mit Fistelbildung wurde in einer 1-jährigen klinischen Studie (Studie 5) geprüft.
Slovenian: Učinkovitost večkratnih infuzij infliksimaba pri bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami so raziskovali v enoletni klinični študiji (klinična študija 5).
German: Tabelle 6 Prozent der Patienten mit Morbus Crohn mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 26
Slovenian: Odstotek bolnikov s Chronovo boleznijo, ki so dosegli klinično remisijo brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu
German: Myelitis transversa, demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (Multiple-Sklerose-artige Erkrankungen und Optikusneuritis), periphere demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Guillain-BarréSyndrom, chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie).
Slovenian: transverzni mielitis, demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja (bolezen, podobna multipli sklerozi, in optični nevritis), periferne demielinizirajoče bolezni (na primer Guillain-Barréjev sindrom, kronična vnetna demielinizirajoča polinevropatija in multifokalna motorična nevropatija)
German: In der Studie zu Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen wurde über Infektionen bei 56,3 % der randomisierten Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, berichtet.
Slovenian: V pediatrični študiji Chronove bolezni so o okužbah poročali pri 56,3 % randomiziranih preiskovancih, zdravljenih z infliksimabom.
German: PATIENTEN-ERINNERUNGSKARTE
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
German: Diese war als der Anteil an Patienten mit klinischer Remission (CDAI < 150) definiert, welcher mindestens 3 Wochen keine systemischen oralen Kortikosteroide (Prednison oder Äquivalent) oder Budesonid, in einer täglichen Dosis von > 6 mg, eingenommen hatte.
Slovenian: CDAI < 150), ki najmanj 3 tedne niso jemali peroralnih sistemskih kortikosteroidov (prednizona oziroma njemu enakovrednih kortikosteroidov) ali budezonida v odmerku > 6 mg/dan.
German: Bei Patienten, die in Regionen gewohnt haben oder in Regionen gereist sind, in denen invasive Pilzinfektionen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose endemisch vorkommen, sind Nutzen und Risiko einer Zessly-Behandlung vor deren Beginn sorgfältig abzuwägen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so živeli ali potovali v kraje, kjer so endemične invazivne glivične okužbe, kot so histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja zdravljenja z zdravilom Zessly, preden bolniku uvedete to zdravilo.
German: Es wird empfohlen, infektiöse therapeutische Agenzien nicht gleichzeitig mit Zessly zu verabreichen.
Slovenian: Priporočamo, da povzročiteljev okužb v terapevtske namene ne dajete sočasno z zdravilom Zessly
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zessly Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: In der Studie 14 zu Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen sollten 112 Patienten (6 bis 17 Jahre, Altersmedian 13,0 Jahre) mit mäßiggradigem bis schwerwiegendem aktivem Morbus Crohn (medianer pädiatrischer CDAI von 40) und einem nicht ausreichenden Ansprechen auf konventionelle Therapien 5 mg/kg Infliximab in den Wochen 0, 2 und 6 erhalten.
Slovenian: V študiji 14 Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih so 112 bolnikom (starim od 6 do 17 let, mediana starost 13,0 let) z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (mediana vrednost PCDAI = 40) in nezadostnim odzivom na običajne načine zdravljenja dajali 5 mg/kg infliksimaba v tednu 0 ter v 2. in 6. tednu.
German: Studie 4 (Woche-2-Responder) % der Patienten
Slovenian: Študija 4 (bolniki z odzivom v 2. tednu) % bolnikov
German: Zessly darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Krankheiten bei Ihnen vorliegt.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zessly, če menite, da se katero od zgoraj navedenih stanj nanaša na vas.
German: Bei den mit Infliximab behandelten Patienten zeigten sich signifikante PASI-50-Verbesserungen bei der ersten Studienvisite (Woche 2) und PASI-75-Verbesserungen bei der zweiten Studienvisite (Woche 6).
Slovenian: Pri preiskovancih, zdravljenih z infliksimabom, so bili signifikantni odzivi PASI 50 vidni že ob prvem obisku (2. teden), odzivi PASI 75 pa do drugega obiska (6. teden).
German: In einer Subgruppe von 90 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis aus der Studie 2 zeigte ein ähnlich hoher Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe (Methotrexat plus: Placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] oder 6 mg/kg Infliximab [n = 46]) einen zweifachen, d. h. wirksamen Anstieg der Titer nach Verabreichung eines polyvalenten Pneumokokkenimpfstoffs, was darauf hindeutet, dass Infliximab die T-Zell-unabhängige humorale Immunantwort nicht beeinträchtigte.
Slovenian: V podskupini 90 odraslih bolnikov z revmatoidnim artritisom iz študije 2 se je učinkovito dvakratno zvišanje titrov protiteles pri polivalentnem pnevmokoknem cepivu pokazalo pri podobnem deležu bolnikov iz vsake zdravljene skupine (metotreksat in: placebo [n = 17], infliksimab v odmerku 3 mg/kg [n = 27] ali infliksimab v odmerku 6 mg/kg [n = 46]), kar kaže, da infliksimab ni motil od celic T neodvisnih humoralnih imunskih odgovorov.
German: Alle 3 Gruppen erhielten Infusionen in den Wochen 2 und 6 und danach alle 8 Wochen.
Slovenian: Vse 3 skupine so prejele večkratne infuzije zdravila v 2. tednu in 6. tednu zdravljenja, kasneje pa na vsakih 8 tednov.
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Pivotalstudien geprüft.
Slovenian: Učinkovitost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih osrednjih preskušanjih.
German: Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
German: In der zweiten Studie (Studie 11) wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Infliximab bei 200 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (≥ 5 geschwollene Gelenke und ≥ 5 druckschmerzhafte Gelenke) geprüft.
Slovenian: V drugi klinični študiji (študija 11) so proučevali učinkovitost in varnost infliksimaba pri 200 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom (≥ 5 oteklih sklepov in ≥ 5 bolečih sklepov).
German: Tabelle 3 Klinische Ergebnisse hinsichtlich ACR20, Gelenkschäden und körperlicher Funktionsfähigkeit in Woche 54, Studie 1
Slovenian: Preglednica 3 Učinki na ACR 20, strukturno okvaro sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, študija 1
German: In der Studie 13 wurde die Wirksamkeit der Induktions- und Erhaltungstherapie mit Infliximab bei 378 Patienten mit einer Psoriasis vom Plaque-Typ ermittelt.
Slovenian: V študiji 13 so ovrednotili učinkovitost uvodne in vzdrževalne terapije z infliksimabom pri 378 bolnikih, ki so imeli psoriazo s plaki.
German: In der zweiten klinischen Studie (Studie 9) wurden 279 Patienten randomisiert und erhielten entweder Placebo (Gruppe 1, n = 78) oder 5 mg/kg Infliximab (Gruppe 2, n = 201) in den Wochen 0, 2, 6 und anschließend alle 6 Wochen bis Woche 24.
Slovenian: V drugi klinični študiji (študija 9) so 279 bolnikov naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala placebo (1. skupina, n = 78), ali pa v skupino, ki bo prejemala infliksimab v odmerku 5 mg/kg (2. skupina, n = 201) v 0., 2. in 6. tednu in kasneje na vsakih 6 tednov, do 24. tedna.
German: Zessly und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden
Slovenian: Zdravili Zessly in Kineret se ne smeta uporabljati skupaj.
German: • Ansammlung von Blut außerhalb der Blutgefäße (Hämatom) oder Blutergüsse
Slovenian: • kopičenje krvi zunaj krvnih žil (hematom) ali nastajanje podplutb
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten, mit, falls Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Zessly, povejte zdravniku, če imate okužbo, tudi če je zelo blaga.
German: In Woche 2 wurden alle Patienten auf ein klinisches Ansprechen hin untersucht und auf eine der 3 Behandlungsgruppen randomisiert: Erhaltungstherapie mit Placebo, Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg Infliximab und Erhaltungstherapie mit 10 mg/kg Infliximab.
Slovenian: drugem tednu zdravljenja so pri vseh bolnikih ocenili klinični odziv in jih naključno razvrstili v eno od 3 terapevtskih skupin: skupino za vzdrževalno zdravljenje s placebom, skupino za vzdrževalno zdravljenje z odmerkom 5 mg/kg in skupino za vzdrževalno zdravljenje z odmerkom 10 mg/kg.
German: Wenn diese Medikamente oder Behandlungsmethoden nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Zessly, um die Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
Slovenian: Če ta zdravila ali terapije ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Zessly za zmanjševanje znakov in simptomov bolezni.
German: Zessly wird jedoch mit Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt.
Slovenian: Vendar pa je zdravilo Zessly razredčeno z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
German: b Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an. c HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an. d p = 0,030 und p < 0,001 für die 3-mg/kg- bzw. 6-mg/kg-Behandlungsgruppe vs. Placebo +
Slovenian: HAQ = vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; večje vrednosti pomenijo manjšo okvaro sklepov d p = 0,030 in < 0,001 za terapevtski skupini, ki sta prejemali 3 mg/kg in 6 mg/kg v primerjavi s placebom + MTX
German: • Bei einigen Kindern und Jugendlichen im Teenageralter, die TNF-Blocker wie Infliximab erhalten haben, trat Krebs auf, einschließlich ungewöhnlicher Arten, manchmal auch mit Todesfolge.
Slovenian: Poleg tega še: • Pri nekaterih otrocih in najstnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, kot je zdravilo Zessly, se je razvil rak, vključno z zelo neobičajnimi oblikami, ki se včasih končajo s smrtnim izidom.
German: • Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Zessly verabreicht wurde, könnte Ihr Kind für bis zu sechs Monate nach der Geburt ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben, eine Infektion durch Lebendimpfstoffe zu bekommen.
Slovenian: • Če ste zdravilo Zessly prejemali v času nosečnosti, lahko tudi pri vašem dojenčku še šest mesecev po rojstvu obstaja večje tveganje za okužbo z živimi cepivi.
German: 5 mg/kg (in Woche 24)
Slovenian: infliksimab 5 mg/kg (24. teden)
German: Zessly ist indiziert zur Behandlung der schwerwiegenden, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis Zdravilo Zessly je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na konvencionalno terapijo.
German: • Kinder sollten vor Beginn der Behandlung mit Zessly alle empfohlenen Impfungen erhalten.
Slovenian: • Otroci morajo prejeti priporočena cepljenja, preden se začnejo zdraviti z zdravilom Zessly.
German: Zessly ist indiziert zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn deren Ansprechen auf eine vorhergehende krankheitsmodifizierende, antirheumatische Arzneimitteltherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist.
Slovenian: Psoriatični artritis Zdravilo Zessly je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih v primeru nezadostnega odziva na predhodno zdravljenje s protirevmatičnimi zdravili DMARD.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten, mit, falls Sie eine chronische Atemwegsobstruktion (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Zessly, povejte zdravniku, če imate kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB) ali če veliko kadite.
German: Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
German: In der Gruppe mit Wiederholungstherapie erlitten 4 % (8/219) der Patienten eine schwerwiegende Infusionsreaktion gegenüber < 1 % (1/222) bei der Erhaltungstherapie.
Slovenian: V kraku za ponovno zdravljenje so imeli 4 % bolnikov (8/219) resno z infuzijo povezano reakcijo, v primerjavi z < 1 %
German: In der Studie 12 bei Patienten mit einer Psoriasis vom Plaque-Typ lag der Anteil der Patienten, die in Woche 10 PASI 75 erreichten bei 71,7 % in der Behandlungsgruppe mit Infliximab 3 mg/kg, bei 87,9 % in der Behandlungsgruppe mit Infliximab 5 mg/kg und bei 5,9 % in der Placebo-Gruppe (p < 0,001).
Slovenian: V študiji 12 pri bolnikih s psoriazo v plakih je bil delež bolnikov, ki so v 10. tednu dosegli PASI 75, 71,7 % v skupini, ki je prejemala 3 mg/kg infliksimaba, 87,9 % v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, in 5,9 % v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
German: In dieser Studie umfasste die Gruppe der 12- bis 17-Jährigen mehr Patienten als die Gruppe der 6bis 11-Jährigen (45/60 versus 15/60).
Slovenian: V tej študiji je bilo več bolnikov v starostni skupini od 12 do 17 let (45/60) kot v starostni skupini od 6 do 11 let (15/60).
German: In dieser Studie umfasste die Gruppe der 12- bis 17-Jährigen mehr Patienten als die Gruppe der 6bis 11-Jährigen (75,0 % [45/60]) versus 25,0 % [15/60]).
Slovenian: V tej študiji je bilo več bolnikov v starostni skupini od 12 do 17 let (45/60 [75,0 %]) kot v starostni skupini od 6 do 11 let 15/60 [25,0 %]).
German: Die Behandlung von Morbus-Crohn-Patienten mit Infliximab ging darüberhinaus mit einer deutlichen Reduktion des normalerweise erhöhten Entzündungsmarkers im Serum, dem CRP, einher.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo je bilo zdravljenje z infliksimabom tudi povezano z znatnim zmanjšanjem običajno zvišane serumske koncentracije vnetnega pokazatelja CRP.
German: 4 Jahre bei 2°C - 8°C.
Slovenian: Pred rekonstitucijo: 4 leta pri temperaturi 2 °C - 8 °C
German: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
German: • Anweisung, den Markennamen und die Chargenbezeichnung zu dokumentieren.
Slovenian: • Navedba glede potrebnega beleženja imena ter številke serije zdravila.
German: b n = 292. c Die Analyse basierte auf Patienten mit Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn (81,8 % der Patienten).
Slovenian: Analiza se nanaša na preiskovance, ki so imeli psoriazo nohtov na začetku študije (81,8 % preiskovancev).
German: In der Studie zu Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen kam es bei 17,5 % der randomisierten Patienten zu einer oder mehreren Infusionsreaktionen.
Slovenian: V pediatrični študiji Chronove bolezni se je pri 17,5 % naključno razvrščenih bolnikov pojavila ena oziroma več z infuzijo povezanih reakcij.
German: Verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen traten in klinischen Studien gelegentlich auf, auch nach einem Infliximab-freien Intervall von weniger als 1 Jahr.
Slovenian: Pozna preobčutljivost V kliničnih študijah so bile pozne preobčutljivostne reakcije občasne in so se pojavile po premoru brez prejemanja infliksimaba, krajšem od enega leta.
German: a Die Daten der Woche 98 für Studie 10 schließen kombinierte Placebo-Crossover- und InfliximabPatienten ein, die mit der Open-Label-Verlängerung begonnen haben.
Slovenian: Podatki za 98. teden iz študije 10 vključujejo seštevek bolnikov, ki so prešli s placeba na infliksimab, in tiste bolnike na infliksimabu, ki so jih vključili v odprt podaljšek študije.
German: Zessly ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Zessly je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na druge sistemske terapije, na primer ciklosporine, metotreksat ali PUVA (glejte poglavje 5.1), ali pa imajo kontraindikacijo zanje ali jih ne prenašajo.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit wurde in zwei multizentrischen, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudien bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis bestimmt (Studien 10 und 11).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom (študiji 10 in 11).
German: Bevor Ihnen Zessly verabreicht wird, wird es jedoch mit einer Lösung gemischt, die Natrium enthält.
Slovenian: Vendar pa se zdravilo Zessly, preden ga dajo vam, zmeša z raztopino, ki vsebuje natrij.
German: Im Vergleich zur Placebo-Behandlungsgruppe war ein höherer Anteil der Patienten der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe in der Lage, Kortikosteroide unter gleichzeitiger Aufrechterhaltung der klinischen Remission sowohl in Woche 30 (22,3 % versus 7,2 %, p < 0,001, kombinierte Studie-6und Studie-7-Daten) als auch in Woche 54 (21,0 % versus 8,9 %, p = 0,022, Studie-6-Daten) abzusetzen.
Slovenian: V (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, so pri večjem odstotku bolnikov lahko ukinili kortikosteroide ob ohranjeni klinični remisiji kot pri skupini, ki je prejemala placebo, kar velja tako za 30. teden (22,3 % v primerjavi s 7,2 %, p < 0,001, združeni podatki iz študije 6 in študije 7) kot za 54. teden (21,0 % v primerjavi z 8,9 %, p = 0,022, podatki iz študije 6).
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie ein Problem haben oder jemals gehabt haben, das Ihr Nervensystem betrifft, bevor Sie Zessly erhalten.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj prej že imeli kakršne koli nevrološke težave, preden se začnete zdraviti z zdravilom Zessly.
German: Das häufigste unerwünschte Ereignis war eine Verschlechterung der Colitis ulcerosa mit einer höheren Inzidenz bei Patienten, die alle 12 Wochen Infusionen erhielten, als bei jenen, die alle 8 Wochen Infusionen erhielten.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil poslabšanje ulceroznega kolitisa, pogostnost katerega je bila večja pri bolnikih, ki so zdravilo prejemali na 12 tednov, kot pri bolnikih,
German: Basierend auf einer Beobachtungsstudie in Nordeuropa wurde ein erhöhtes Risiko (OR; 95 %-KI; p-Wert) für Kaiserschnitt (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), Frühgeburt (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), zu geringe Größe für das Gestationsalter (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) und niedriges Geburtsgewicht (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) bei Frauen festgestellt, die während der Schwangerschaft gegenüber Infliximab exponiert waren (mit oder ohne
Slovenian: Na podlagi severnoevropske opazovalne študije so pri ženskah, ki so bile v nosečnosti izpostavljene infliksimabu (z ali brez imunomodulatorjev/kortikosteroidov, 270 nosečnosti), v primerjavi z ženskami, ki so bile izpostavljene samo imunomodulatorjem in/ali kortikosteroidom (6.460 nosečnosti), opazili zvečano tveganje (OR; 95-% IZ; vrednost p) za carski rez (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), prezgodnji porod (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), majhnost glede na gestacijsko starost (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) in nizko porodno težo (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002).
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Zessly, um:
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Zessly za:
German: Während der Behandlung mit Zessly sollten Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten.
Slovenian: Med uporabo zdravila Zessly ne smete prejeti živih cepiv.
German: Nach der Behandlung mit Infliximab zeigten die Patienten im Vergleich zu den Ausgangswerten erniedrigte Spiegel von Serum-Interleukin 6 (IL-6) und C-reaktivem Protein (CRP) und - bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und herabgesetzten Hämoglobinspiegeln - einen Anstieg des Hämoglobinwertes.
Slovenian: Po zdravljenju z infliksimabom se je pri bolnikih zmanjšala serumska koncentracija interlevkina 6 (IL-6) in C-reaktivnega proteina (CRP) in zviša nivo hemoglobina pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki imajo ta nivo sicer znižan, v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
German: Ausgangswert des HAQ gemittelt über die Zeit von Woche 30 bis
Slovenian: Izboljšanje z začetne vrednosti za HAQ -časovno povprečje od 30.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Slovenian: NEMČIJA Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in zwei randomisierten multizentrischen Doppelblindstudien, den Studien 12 und 13, bestimmt.
Slovenian: Učinkovitost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah 12 in 13.
German: Patienten unter Behandlung mit Infliximab können mehrere Impfungen gleichzeitig erhalten, außer mit Lebendimpfstoffen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki prejemajo infliksimab, lahko sočasno prejmejo cepiva, razen živih cepiv (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten, mit, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Zessly, povejte zdravniku, če ste prenašalec hepatitisa B ali če ste ga imeli kdaj v preteklosti.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, aktiven Vergleichsstudie wurde Infliximab mit oder ohne AZA bei 508 erwachsenen Patienten mit mäßig- bis schwergradig aktivem Morbus Crohn (MorbusCrohn-Aktivitätsindex (CDAI) ≥ 220 ≤ 450), die Biologika- und Immunsuppressiva-naiv waren und eine mediane Erkrankungsdauer von 2,3 Jahren hatten, geprüft.
Slovenian: Uporabo infliksimaba z ali brez AZA so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji s kontrolno učinkovino (SONIC) pri 508 odraslih bolnikih z zmerno do hudo bliko Crohnove bolezni (CDAI ≥ 220 ≤ 450), ki pred tem niso še nikoli prejemali bioloških zdravil ali imunosupresivov in je bila pri njih mediana vrednost trajanja bolezni 2,3 leta.
German: Wie ist Zessly anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zessly
German: Änderung vom Ausgangswert im modifizierten van-der-Heijde-Sharp -Gesamt-Scoreb
Slovenian: Sprememba z začetne vrednosti za skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpub Srednja vrednost ± SDa
German: Die Wirksamkeit einer Einmaldosis-Behandlung von Infliximab wurde bei 108 Patienten mit aktivem Morbus Crohn (Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Dosis-Wirkungsstudie geprüft.
Slovenian: Začetno zdravljenje pri zmerno do močno aktivni Crohnovi bolezni Učinkovitost infliksimaba v enkratnem odmerku so ocenjevali pri 108 bolnikih z aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 ≤ 400) v randomizirani, dvojno slepi s placebom kontrolirani študiji odziva na različne odmerke zdravila.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche abnormen Hautöffnungen (Fisteln) haben, bevor Sie Zessly erhalten.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če imate na koži nenormalne odprtine (fistule), preden začnete prejemati zdravilo Zessly.
German: Die Placebo-kontrollierte Studie 1 wertete das klinische Ansprechen nach 30, 54 und 102 Wochen von 428 Patienten aus, die trotz Behandlung mit Methotrexat eine aktive rheumatoide Arthritis hatten.
Slovenian: V študiji 1 so ocenjevali odziv v 30., 54. in 102. tednu v s placebom kontrolirani študiji, opravljeni pri 428 bolnikih, ki so imeli aktiven revmatoidni artritis kljub zdravljenju z metotreksatom.
German: Zessly muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Zessly morate uporabljati sočasno z metotreksatom.