FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Accidental overdose was noted in one patient who took posaconazole oral suspension 1,200 mg twice a day for 3 days.
Dutch: Accidentele overdosis werd waargenomen bij één patiënt die posaconazol suspensie voor oraal gebruik 1200 mg tweemaal per dag nam gedurende 3dagen.
English: If these medicinal products are co-administered, careful monitoring of full blood counts and adverse reactions related to increased rifabutin levels (e.g. uveitis) is recommended.
Dutch: Als deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend, wordt een zorgvuldige controle van de volledige bloedceltellingen en van bijwerkingen in samenhang metverhoogde rifabutinespiegels (bijv. uveïtis) aanbevolen.
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P=0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Dutch: Op basis vanKaplan-Meierschattingen was de kans opoverlevingtotdag100 na randomisatie significant hogervoor proefpersonen die posaconazol kregen; dit voordeel in overleving werd aangetoond wanneer de analyse zowel alle doodsoorzaken (P= 0,0354) als aan invasieve schimmelinfecties gerelateerdesterfgevallen (P= 0,0209) in aanmerking nam.
English: Prophylaxis in Neutropenia Study 1899
Dutch: Profylaxe bijneutropenie Studie 1899
English: The subject population included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit: 1) patiënten met AML of MDS die recentelijk chemotherapie hadden gekregen en een aanzienlijke neutropenie hadden ontwikkeld of vermoedelijk zouden ontwikkelen,of2) patiënten die een HSCT hadden ondergaan en immunosuppressieve behandelingkregen ter preventie of behandeling van GVHD.
English: When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e.g. to about one third of the current dose).
Dutch: Bij het opstarten van de behandeling met posaconazol bij patiënten die al tacrolimus toegediend krijgen, moet de dosis tacrolimus worden verminderd (bijv. tot ongeveer één derde van de actuele dosis).
English: The effect of posaconazole on sirolimus in patients is unknown, but is expected to be variable due to the variable posaconazole exposure in patients.
Dutch: Het effect van posaconazol op sirolimus bij patiënten is niet bekend, maar is naar verwachting variabel vanwege de variabele blootstelling van patiënten aan posaconazol.
English: altered medicine levels, blood phosphorus decreased, chest x-ray abnormal * Based on adverse reactions observed with the oral suspension, gastro-resistant tablets, and concentrate for solution for infusion.
Dutch: veranderde geneesmiddelspiegels, bloedfosfaat verlaagd,afwijkende thoraxröntgenfoto * Gebaseerd op bijwerkingen waargenomen met de suspensie voor oraal gebruik, maagsapresistente tabletten en hetconcentraat voor oplossing voor infusie.
English: Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
Dutch: Bijnieronderdrukkende effecten werdenwaargenomen bij toxiciteitsstudies met ratten en honden bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met of groter zijn dan die verkregen bij de mens met therapeutische doses.
English: During post-marketing surveillance of posaconazole oral suspension, severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Dutch: Tijdens postmarketing surveillance van posaconazol suspensie voor oraal gebruik is ernstige leverbeschadiging met fatale afloop gemeld (zie rubriek4.4).
English: Glucose concentrations decreased in some healthy volunteers when glipizide was co-administered with posaconazole.
Dutch: Glucoseconcentraties daalden bij sommige gezonde vrijwilligers wanneer glipizide gelijktijdig werd toegediend met posaconazol.
English: Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole Accord therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Dutch: Patiënten die abnormale waarden vertonen bij leverfunctietests gedurende een behandeling met Posaconazole Accord moeten regelmatig gecontroleerd worden op het ontwikkelen van een ernstigere leverbeschadiging.
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 2.1-fold and 8.5-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
Dutch: Verhoogde systolische en arteriële bloeddruk (tot 29 mmHg) werd waargenomen bij ratten en apen bij systemischeblootstellingen die respectievelijk 2,1 en 8,5 maal groter waren dan die verkregen met therapeutische doses bij de mens.
English: Therefore, posaconazole may increase plasma concentration of digoxin and digoxin levels need to be monitored when initiating or discontinuing posaconazole treatment.
Dutch: Posaconazol kan daarom de plasmaconcentratie van digoxine verhogen en de digoxinespiegels dienen te worden gecontroleerd bij het opstarten of stopzetten van de behandeling met posaconazol.
English: Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Dutch: Leverreacties (bijv. lichte tot matige verhoging van ALAT, ASAT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine en/of klinische hepatitis) zijn gemeld tijdens de behandeling met posaconazol.
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Dutch: Het primairewerkzaamheidseindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfectieszoals bepaald door een onafhankelijk, geblindeerd extern panel van deskundigen tijdens de on-treatmentperiode.
English: In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
Dutch: In neurotoxiciteitsstudies van 12maanden met honden en apen werden geen functionele effecten waargenomen op het centrale ofperifere zenuwstelsel bij systemische blootstellingen groter dan die therapeutisch verkregen werden.
English: Do not take Posaconazole Accord if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Dutch: Gebruik Posaconazole Accord niet tijdens de zwangerschap tenzij op advies van uw arts.
English: Posaconazole tablets are absorbed with a median Tmax of 4 to 5 hours and exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing up to 300 mg.
Dutch: Posaconazoltabletten worden geabsorbeerd met een mediane Tmaxvan 4 tot5 uur en vertonen dosisproportionele farmacokinetiek na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses tot 300 mg.
English: Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
Dutch: Patiënten met ernstige diarree of braken moeten zorgvuldig worden gecontroleerdopschimmel-doorbraakinfecties.
English: long QT syndrome§, electrocardiogram abnormal§, palpitations, bradycardia, supraventricular extrasystoles, tachycardia
Dutch: lange-QT-syndroom§,abnormaal elektrocardiogram§,palpitaties, bradycardie, supraventriculaire extrasystolen, tachycardie
English: Several of the interaction studies were conducted in healthy volunteers in whom a higher exposure to posaconazole occurs compared to patients administered the same dose.
Dutch: Verscheidene van de interactiestudies werden uitgevoerd onder gezonde vrijwilligers die een hogereblootstelling aan posaconazol vertoonden in vergelijking met patiënten die dezelfde dosis kregen toegediend.
English: Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
Dutch: Elektrolytenstoornissen, in het bijzonder die met betrekking tot kalium-,magnesiumofcalciumconcentraties, moeten gecontroleerd en gecorrigeerd worden zoveel als nodig vóór en tijdens de behandeling met posaconazol.
English: This medicine works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
Dutch: Dit middel werkt door sommige soorten schimmels die infecties kunnen veroorzaken, te doden of de groei ervan te stoppen.
English: The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus; however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Dutch: De microbiologische gegevens suggereren dat posaconazol werkzaam is tegenRhizomucor,Mucor en Rhizopus;de klinische gegevens zijn echter tot op heden te beperkt om de werkzaamheid vanposaconazoltegendezeziekteverwekkersaantetonen.
English: diplopia, scotoma
Dutch: diplopie, scotoom
English: When initiating treatment with posaconazole in patients already receiving ciclosporin, the dose of ciclosporin should be reduced (e.g. to about three quarters of the current dose).
Dutch: Bij het opstarten van de behandeling met posaconazol bij patiënten die al ciclosporine toegediend krijgen, moet de dosis ciclosporine worden verminderd (bijv. tot ongeveer driekwart van de actuele dosis).
English: Posaconazole tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than posaconazole oral suspension.
Dutch: Posaconazol tabletten zijn de voorkeursformulering voor optimalisering van de plasmaconcentraties en bieden over het algemeen een hogere blootstelling aan het geneesmiddel in het plasma dan de posaconazol suspensie voor oraal gebruik.
English: If concomitant administration is required, close monitoring for breakthrough fungal infections is recommended.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt aanbevolen om zorgvuldig te controleren op schimmel-doorbraakinfecties.
English: At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Dutch: Bijblootstellingen lager dan die bij de mens verkregen met therapeutische doses, veroorzaakte posaconazol afwijkingen en malformaties van het skelet, dystocie, verlengde draagtijd, eenvermindering van het gemiddelde aantal jongen per worp en postnatale levensvatbaarheid.
English: Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with neurotoxicity and other serious adverse reactions, including seizures, peripheral neuropathy, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, and paralytic ileus.
Dutch: Gelijktijdige toediening van azool antischimmelmiddelen, waaronder posaconazol, met vincristine is in verband gebracht met neurotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen, waaronder convulsies, perifere neuropathie, antidiuretisch hormoon-secretiedeficiëntiesyndroom en paralytische ileus.
English: As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42% of posaconazole-treated patients compared to 26% of the external group.
Dutch: Zoalsgetoondin Tabel4, werd een succesvolle respons (volledige of gedeeltelijke verdwijning) aanhet einde van de behandeling vastgesteld bij 42% van de met posaconazol behandelde patiënten versus 26% van de patiënten uit de externe groep.
English: INFORMATION IN BRAILLE Posaconazole Accord 100 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Posaconazole Accord 100 mg
English: Recommended dose is shown in Table 1.
Dutch: De aanbevolen dosering wordt getoond inTabel1.
English: The excretion of posaconazole in human breast milk has not been investigated.
Dutch: De uitscheiding van posaconazol in de moedermelk is niet onderzocht.
English: After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77% of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66% of the radiolabelled dose).
Dutch: C-posaconazol werd deradioactiviteit voornamelijk teruggevonden inde feces (77%van de radioactief gemerkte dosis) waarvan de belangrijkste component de ouderverbinding was (66% van de radioactief gemerkte dosis).
English: The effect of posaconazole on fosamprenavir levels when fosamprenavir is given with ritonavir is unknown.
Dutch: Het effect vanposaconazol op fosamprenavirspiegels wanneer fosamprenavir toegediend wordt in combinatie met ritonavir, is niet bekend.
English: Epidemiological Cut-off (ECOFF) Values for Aspergillus spp.
Dutch: Epidemiologische cut-offwaarden (ECOFF) vanAspergillus spp.
English: The following medicines may decrease the effectiveness of Posaconazole Accord by decreasing the amount of Posaconazole Accord in the blood: - rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Dutch: De volgende geneesmiddelenkunnendedoeltreffendheidvanPosaconazole Accordverlagendoordatzedehoeveelheid Posaconazole Accord in het bloed verlagen: - rifabutine en rifampicine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen).
English: Yellow coated, capsule shaped tablet of approximate 17.5 mm length and 6.7 mm width, debossed with “100P” on one side and plain on the other side.
Dutch: Geleomhulde,capsulevormigetablet met een lengte vanongeveer 17,5 mm en een breedte van 6,7 mm, met de opdruk “100P” aan één zijde en geen opdruk aan de andere zijde.
English: Patients were enrolled in a non-comparative pharmacokinetic and safety trial of posaconazole tablets when given as antifungal prophylaxis.
Dutch: De patiënten werden ingeschreven in een niet-vergelijkend farmacokinetischen veiligheidsonderzoek naar posaconazol tabletten, toegediend als antifungale profylaxe.
English: Effects of posaconazole on other medicinal products
Dutch: Effecten van posaconazol op andere geneesmiddelen
English: See Section 4 for more information
Dutch: Zie rubriek4 voormeerinformatie.
English: Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α-demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Dutch: Posaconazolremthetenzymlanosterol14α-demethylase (CYP51), dat een essentiële stap in debiosynthese van ergosterol katalyseert.
English: There is no special treatment available in the case of overdose with posaconazole.
Dutch: Er is geen speciale behandeling beschikbaar inhet geval van overdosering met posaconazol.
English: Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Dutch: Algehele werkzaamheid van posaconazol suspensie voor oraal gebruik aan het einde van debehandeling voor invasieve aspergillose in vergelijking met een externe controlegroep Posaconazol suspensie voor oraal gebruik
English: Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for ≥ 3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
Dutch: Neuronale fosfolipidose kwam voor bij honden die >3 maanden behandeld werden met lagere systemische blootstellingen dan die verkregen met therapeutische doses bij de mens.
English: Controla Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period b
Dutch: Controlegroepa Percentage (%) patiënten met bewezen/waarschijnlijke aspergillose On-treatmentperiodeb
English: The safety of posaconazole tablet has been assessed in 336 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials.
Dutch: De veiligheid van posaconazol tabletten is onderzocht bij 336 patiënten en gezonde vrijwilligers die meededen aan klinische onderzoeken.
English: However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van posaconazol bij negroïde en blanke patiënten was echter vergelijkbaar.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Dutch: Als u daar niet zekerover bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middelgebruikt.
English: Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.1-fold greater than that achieved therapeutically.
Dutch: Echocardiografie wees niet op cardiale decompensatie in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses bij ratten bij een systemische blootstelling die 2,1 maal groter was dan de blootstelling die therapeutisch verkregen wordt.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingentemeldenvia hetnationalemeldsysteemzoalsvermeldinaanhangsel V.
English: The tablet formulation was investigated in AML and MDS patients and those after HSCT with or at risk for Graft versus Host Disease (GvHD) only.
Dutch: De tabletformulering werd alleen onderzocht bij patiënten met AML en MDS en bij patiënten na HSCT met graft-versus-host-ziekte (GVHD) of een risico op GVHD.
English: QTc prolongation
Dutch: Verlenging van het QTc-interval
English: Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with posaconazole.
Dutch: De borstvoeding dient te wordenstopgezet bij het opstarten van de behandeling met posaconazol.
English: Neutropenia
Dutch: neutropenie
English: Posaconazole may increase the plasma concentration of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine), which may lead to ergotism.
Dutch: Posaconazol kan de plasmaconcentratie van ergotalkaloïden (ergotamine en dihydroergotamine)doenstijgen, wat tot ergotisme kan leiden.
English: If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Posaconazole Accord, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly.
Dutch: Als u last krijgt van ernstige diarree of braken tijdens het gebruik van Posaconazole Accord, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, want dit kan verhinderen dat het middel op dejuiste manier werkt.
English: Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4.
Dutch: Posaconazol is een krachtige CYP3A4-remmer.
English: hypertension
Dutch: hypertensie
English: Posaconazole Accord can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm: - any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
Dutch: Posaconazole Accord kan de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed verhogen, wat tot zeer ernstige veranderingen in uw hartritme kan leiden: - alle geneesmiddelen die ‘ergotalkaloïden' bevatten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine dieworden gebruikt voor de behandeling van migraine.
English: liver function tests raised (ALT increased, AST increased, bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, GGT increased)
Dutch: verhoogde leverfunctietestwaarden (verhoogd ALAT, verhoogdASAT,verhoogdbilirubine,verhoogdalkalischefosfatase, verhoogd GGT)
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole Accord should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
Dutch: Voor patiënten met acute myeloïde leukemie of myelodysplastischesyndromenmoetprofylaxemetposaconazol gestartwordenenkeledagen voor het verwachte optreden van neutropenie en voortgezet worden gedurende 7dagen nadat de neutrofielentellingboven 500cellen per mm3stijgt.
English: Co-administration of posaconazole with CYP3A4 substrates may result in large increases in exposure to CYP3A4 substrates as exemplified by the effects on tacrolimus, sirolimus, atazanavir and midazolam below.
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol en CYP3A4-substraten kan leiden tot aanzienlijke verhogingen in blootstelling aan CYP3A4substraten zoals hieronder wordt geïllustreerd aan de hand van de effecten op tacrolimus, sirolimus, atazanavir en midazolam.
English: Sulfonylureas
Dutch: Sulfonylureumderivaten
English: Maximum duration of exposure to the tablet formulation was shorter than with the oral suspension.
Dutch: De maximale blootstellingsduur aan detabletformulering was korter dan die aan de suspensie voor oraal gebruik.
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomization.
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was de incidentie vanbewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties 100 dagen na randomisatie.
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at maximal plasma concentrations 8.5-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
Dutch: Erwerdengeeneffectenopelektrocardiogrammenwaargenomen,waaronder QT-en QTc-intervallen, in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses bij apen bij maximale plasmaconcentraties die 8,5 maal hoger waren dan de concentraties die bij de mens worden verkregenmet therapeutische doses.
English: Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Dutch: Posaconazol is een CYP3A4-remmer en mag enkel gebruikt worden onder specifieke omstandighedentijdens de behandeling met andere geneesmiddelen die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (zie rubriek4.5).
English: The most frequently reported serious related adverse reactions included nausea, vomiting, diarrhoea, pyrexia, and increased bilirubin.
Dutch: De meest frequent gemelde ernstige, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn onder meer misselijkheid, braken, diarree, pyrexie en verhoogde bilirubinewaarden.
English: Combining fosamprenavir with posaconazole may lead to decreased posaconazole plasma concentrations.
Dutch: De combinatie van fosamprenavir met posaconazol kan resulteren in verlaagde plasmaconcentratiesvan posaconazol.
English: No dosage adjustment of posaconazole tablets is required when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
Dutch: Er is geen dosisaanpassingvan posaconazol-tabletten nodig wanneer posaconazol-tabletten gelijktijdig gebruikt worden metantacida, H2-receptorantagonisten en protonpompremmers.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole Accord.
Dutch: Als u daar niet zekeroverbent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Posaconazole Accord gebruikt.
English: FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole.
Dutch: FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS = posaconazol.
English: Posaconazole is highly protein bound (> 98%), predominantly to serum albumin.
Dutch: Posaconazol is sterk gebonden aan eiwitten (> 98%),voornamelijkaanserumalbumine.
English: Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (3.4 times the 300 mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.6 times the 300 mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients).
Dutch: Posaconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij doses tot 180 mg/kg(3,4 maal de tablet van 300 mggebaseerdopsteady-state plasmaconcentratiesbijpatiënten)of vrouwtjesratten bij een dosis tot 45 mg/kg (2,6maal de tablet van 300 mggebaseerdopsteady-state plasmaconcentraties bij patiënten).
English: Serial PK samples were collected on Day 1 and at steady-state on Day 8 for all Part 1 subjects and a subset of Part 2 subjects.
Dutch: Er werden seriële PK-monsters afgenomen op dag1 en in steady-state op dag8 bij alleproefpersonen in Deel1 en bij een deel van de proefpersonen in Deel2.