FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), die für 21 Tage täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten, zeigten 2- bis 3-fach höhere Plasmakonzentrationen als Patienten mit normaler Nierenfunktion, und die Gesamt-Clearance der Ibandronsäure betrug 44 ml/min.
Spanish: Los sujetos con alteración renal grave (CLcr < 30 ml/min) que recibieron 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días presentaron concentraciones plasmáticas 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico (como sal sódica monohidratada).
German: Weitere Anwendung von Ibandronsäure Teva
Spanish: Conservación de Ácido Ibandrónico Teva
German: Deshalb darf die Aufnahme solcher Produkte, einschließlich Lebensmitteln, frühestens 30 Minuten nach der Einnahme erfolgen.
Spanish: Por eso, la ingestión de estos productos, incluso de los alimentos, se debe retrasar hasta pasados 30 minutos como mínimo desde la administración oral de Ácido ibandrónico Teva.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Spanish: Población de edad avanzada (> 65 años) No es preciso ajustar la posología.
German: Außerdem hemmt Ibandronsäure nicht die wesentlichen menschlichen P450-Isoenzyme in der Leber und induziert auch nicht das hepatische Cytochrom-P450-System bei Ratten.
Spanish: La vía secretora de eliminación renal no parece incluir ningún sistema de transporte ácido o alcalino que intervenga en la eliminación de otros principios activos Además, el ácido ibandrónico no inhibe las isoenzimas principales del citocromo P450 hepático humano y no induce el sistema hepático del citocromo P450 en ratas .
German: Ibandronsäure zeigte bei täglicher Verabreichung von 2,5 mg eine statistisch signifikante und klinisch relevante Abnahme der Inzidenz neuer vertebraler Frakturen.
Spanish: La incidencia de nuevas fracturas vertebrales se redujo de forma estadística y clínicamente significativa con la pauta de 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse en la web de la Agencia.
German: Es ist als Tabletten (50 mg und 150 mg) erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (50 y 150 mg).
German: Der Patient darf sich nach Einnahme der Tabletten eine Stunde lang nicht hinlegen.
Spanish: El paciente tampoco debe tumbarse hasta una hora después de tomar los comprimidos.
German: Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Spanish: Se considera que los medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ibandronsäure Teva zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse wird eine 50-mg-Tablette einmal täglich eingenommen.
Spanish: En la prevención de los episodios óseos, se administra un comprimido de 50 mg una vez al día.
German: Ibandronsäure Teva muss zusammen mit einem vollen Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser) im Stehen oder Sitzen eingenommen werden und die Tabletten sollten nicht gekaut, gelutscht oder zerkleinert werden.
Spanish: Ibandronic Acid Teva deberá tomarse, de pie o sentado, con un vaso entero de agua sin gas (pero no mineral) sin masticarlo, chuparlo ni aplastarlo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibandronsäure Teva.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ibandronic Acid Teva.
German: Die Tabletten müssen immer eingenommen werden, nachdem der Patient über Nacht mindestens sechs Stunden nichts zu sich genommen hat und mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit bzw. der ersten Flüssigkeitsaufnahme des Tages.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse siempre por la mañana en ayunas (al menos seis horas de ayuno) y, como mínimo, 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen und bei Frauen mit Osteoporose beiträgt.
Spanish: Al reducirse la pérdida de masa ósea, los huesos tienen menos probabilidades de romperse, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas y en mujeres con osteoporosis.
German: Am 17. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Teva in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ibandronic Acid Teva el viernes, 17 de septiembre de 2010.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ibandronsäure Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat und Bonviva vergleichbare Qualität aufweist und mit ihnen bioäquivalent ist.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ibandronic Acid Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Bondronat y Bonviva.
German: Dies bedeutet, dass Ibandronsäure Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnlich ist.
Spanish: Ibandronic Acid Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ibandronsäure Teva verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ibandronic Acid Teva?
German: Ibandronsäure Teva 50 mg wird zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (Frakturen (Knochenbrüche) oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) angewendet.
Spanish: Ibandronic Acid Teva 50 mg se utiliza para prevenir los «episodios óseos» (fracturas de huesos o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas (cuando el cáncer se ha extendido al hueso).
German: Da es sich bei Ibandronsäure Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist.
Spanish: Como Ibandronic Acid Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia.
German: Ibandronsäure Teva 150 mg wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen haben.
Spanish: Ibandronic Acid Teva 150 mg se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fracturas óseas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibandronsäure Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ibandronic Acid Teva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para más información sobre el tratamiento con Ibandronic Acid Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Ibandronsäure Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Spanish: Ibandronic Acid Teva es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
German: Die Referenzarzneimittel für Ibandronsäure Teva sind Bondronat und Bonviva.
Spanish: Los medicamentos de referencia de Ibandronic Acid Teva son Bondronat y Bonviva.
German: Da Ibandronsäure Teva ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Como Ibandronic Acid Teva es un medicamento genérico y es biosimilar a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dichos medicamentos.
German: Weitere Informationen über Ibandronsäure Teva
Spanish: Otras informaciones sobre Ibandronic Acid Teva:
German: Warum wurde Ibandronsäure Teva zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ibandronic Acid Teva?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Bondronat und Bonviva der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Teva zu erteilen.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Bondronat y Bonviva, sus beneficios son mayores que sus riesgos.
German: Was ist Ibandronsäure Teva?
Spanish: ¿Qué es Ibandronic Acid Teva?
German: Die Tablette muss immer am Morgen auf nüchternen Magen eine Stunde vor dem ersten Essen oder Trinken, ausgenommen Wasser, eingenommen werden.
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis, se administra un comprimido de 150 mg una vez al mes que deberá tomarse siempre por la mañana en ayunas, y esperar después una hora antes de ingerir cualquier alimento o bebida que no sea agua.
German: Wofür wird Ibandronsäure Teva angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ibandronic Acid Teva?
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
German: Jugendliche und Erwachsene 12-65 Jahre
Spanish: Adolescentes y adultos 12-65 años
German: Für beide Produkte ergaben sich konsistente Ergebnisse.
Spanish: Se obtuvieron resultados concordantes para ambos productos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Iblias in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si Iblias se excreta en la leche materna.
German: Q1: erstes Quartil; Q3: drittes Quartil
Spanish: Q1: primer cuartil; Q3: tercer cuartil
German: Jede Packungseinheit Iblias enthält:
Spanish: Cada envase de Iblias contiene:
German: Wie oft und in welcher Menge Sie Iblias anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören:
Spanish: La cantidad de Iblias que se debe usar y con qué frecuencia depende de muchos factores, tales como:
German: • Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Spanish: • le han indicado que padece una enfermedad cardíaca o que tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca
German: Achten Sie darauf, dass kein Blut in die Spritze eindringt.
Spanish: Asegúrese que no entra sangre en la jeringa.
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Spanish: La dosis requerida se determina utilizando las fórmulas siguientes:
German: Entfernen Sie den Stauschlauch.
Spanish: Retire el torniquete.
German: Die spezifische Aktivität von Iblias beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
Spanish: La actividad específica de Iblias es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.
German: Erwärmen Sie die beiden ungeöffneten Durchstechflaschen in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur (nicht mehr als 37 °C) erreicht haben.
Spanish: Caliente ambos viales sin abrir con sus manos a una temperatura agradable (no superar 37 ºC).
German: Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit wurde mit Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1); es liegen begrenzte Daten für Kinder unter 1 Jahr vor.
Spanish: Se ha realizado un ensayo de eficacia y seguridad en niños de 0-12 años de edad (ver sección 5.1); se dispone de datos limitados en niños menores de 1 año.
German: Über den 6-12-monatigen Behandlungszeitraum traten keine relevanten Änderungen auf.
Spanish: No hubo cambios relevantes a lo largo del periodo de tratamiento de 6-12 meses.
German: Erfolgsrate*
Spanish: Tasa de éxito*
German: ABR - alle Blutungen (Median, Q1,Q3)
Spanish: ABR - todas las hemorragias (mediana, Q1,Q3)
German: Jegliche nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Spanish: Desechar la solución no utilizada.
German: Begrenzte Daten liegen vor.
Spanish: Los datos disponibles son limitados.
German: • allergische Reaktionen einschließlich schwerewiegende, plötzlich auftretende allergische
Spanish: • reacciones alérgicas incluyendo reacción alérgica repentina grave
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term Level).
Spanish: La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel de SOC y término preferente).
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention bewertet: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: Frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100).
German: Nach Rekonstitution konnte die chemische und physikalische Stabilität der Lösung bei Raumtemperatur für 3 Stunden gezeigt werden.
Spanish: La estabilidad química y física en uso después de la reconstitución se ha demostrado durante 3 horas a temperatura ambiente.
German: T1/2 (h) AUC (I.E. h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Auf der Basis der populations-PK Schätzungen **AUC berechnet für eine Dosis von 50 I.E./kg
Spanish: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Basados en estimaciones de FC poblacional **AUC calculada para una dosis de 50 UI/kg
German: Pruritus, Ausschlag***, allergische Dermatitis häufig
Spanish: Prurito, erupción***, dermatitis alérgica frecuente
German: ABR: annualisierte Blutungsrate
Spanish: ABR: tasa anualizada de hemorragias
German: Diese Komplikationen wurden nicht mit dem Produkt selbst in Zusammenhang gebracht.
Spanish: Estas complicaciones no se han asociado con el medicamento en sí mismo.
German: Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Faktor VIII nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios para la reproducción en animales con el factor VIII.
German: Wenn Sie mehr Iblias angewendet haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Spanish: Si ha usado más Iblias del que debe, por favor, informe a su médico.
German: Was ist Iblias und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Iblias y para qué se utiliza
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver.
Spanish: 1 vial con polvo.
German: Aktivierter Faktor VIII wirkt als Co-Faktor für den aktivierten Faktor IX, der die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X beschleunigt.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado.
German: • Herzklopfen (Gefühl das Herz schlägt härter, schneller oder unregelmäßiger)
Spanish: • palpitaciones (sensación de que el corazón late fuerte, rápida o irregularmente)
German: ANHANG II
Spanish: Anexo IV
German: Iblias kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Spanish: Iblias se puede utilizar en todos los grupos de edad.
German: Wenn dies geschieht, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Spanish: En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.
German: Beim Auftreten solcher Inhibitoren, wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se manifestará con una respuesta clínica insuficiente.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Patienten aller Altersklassen, Erwachsene und Kinder.
Spanish: Las advertencias y precauciones enumeradas son de aplicación a pacientes de todas las edades, adultos y niños.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für Kinder.
Spanish: Las advertencias y precauciones descritas se aplican tanto a adultos como a niños.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Fertilität mit Iblias durchgeführt und die Wirkung des Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad en animales con Iblias y su efecto sobre la fertilidad humana no ha sido determinado mediante ensayos clínicos controlados.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/ Duración del tratamiento (días)
German: Ziehen Sie Luft in eine leere, sterile Spritze auf.
Spanish: Introduzca aire en una jeringa vacía estéril.
German: • Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis von Iblias stoppen können.
Spanish: • la hemorragia no se llega a controlar con su dosis habitual de Iblias.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Febrero 2016
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass Iblias die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Patienten beeinflusst, da der Wirkstoff natürlicherweise im Körper vorkommt.
Spanish: No es probable que Iblias afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.
German: • Sie einen zentralvenösen Katheter (ZVK) für die Verabreichung von Iblias benötigen.
Spanish: • va a necesitar un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) para la administración de Iblias.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen oder anaphylaktischer Schock (eine gelegentliche, schwerwiegende allergische Reaktion, mit Auswirkungen auf den Blutdruck und die Atmung).
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o shock anafiláctico (una reacción alérgica grave poco frecuente afectando la presión sanguínea y la respiración).
German: Spritzen Sie Luft in die Arzneimitteldurchstechflasche.
Spanish: Inyecte aire en el vial del medicamento.
German: Blutungsbehandlung Ihr Arzt wird die Dosis berechnen und wie häufig Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, damit Sie den notwendigen Faktor VIII-Aktivitätsspiegel in Ihrem Blut erreichen.
Spanish: Tratamiento del sangrado Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
German: Verwendbar bis (Ende der 12-Monatsfrist, falls bei bis zu 25 °C aufbewahrt): ...........
Spanish: CAD (Fin del periodo de 12 meses, si se conserva hasta 25ºC):…….
German: Jedes der folgenden Symptome während der Injektion/Infusion kann ein frühes Warnzeichen für eine allergische oder anaphylaktische Reaktion sein:
Spanish: Alguno de los siguientes síntomas durante la inyección o perfusión pueden ser un signo precoz de reacciones alérgicas o anafilácticas:
German: Wenn eine weitere Dosis verabreicht werden muss, verwenden Sie eine neue Spritze mit Arzneimittel, das wie oben beschrieben zubereitet wurde.
Spanish: Si se necesita administrar una dosis adicional, use una nueva jeringa con el producto reconstituido como se describe más arriba.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Spanish: El riesgo de desarrollar de inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten (maximale Infusionsrate: 2 ml/Minute).
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de inyección: 2 ml/min).
German: 140 Patienten wurden mindestens 12 Monate behandelt, 55 dieser Patienten für eine Dauer von 24 Monaten (Median).
Spanish: 140 sujetos fueron tratados durante al menos 12 meses y 55 de ellos durante una mediana de 24 meses.
German: Dosis/Injektion zur Behandlung einer Blutung Median (Min.; Max.)
Spanish: Dosis/inyección para tratamiento hemorragia Mediana (mín; máx)
German: Für die Stärken 2000/3000 I.E.:
Spanish: Para la dosificación de 2000/3000 UI:
German: Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von Iblias mit dem Mix2VialAdapter:
Spanish: Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de Iblias utilizando el adaptador Mix2Vial:
German: Wenn Sie Iblias zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
Spanish: Si está utilizando Iblias para prevenir el sangrado (profilaxis), su médico calculará la dosis que le conviene.
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schwerwiegenden, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion (eine anaphylaktische Reaktion) auf Iblias sein.
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara (una reacción anafiláctica) a Iblias.
German: Iblias kann bei Kindern aller Altersklassen angewendet werden.
Spanish: Iblias se puede usar en niños de todas las edades.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel kann gebildet werden.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, formándose el coágulo.
German: Wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass Sie Faktor VIII-Hemmkörper entwickelt haben, könnten Sie eine höhere Dosis von Iblias benötigen, um Blutungen zu kontrollieren.
Spanish: Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una dosis superior de Iblias para controlar el sangrado.
German: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 I.E. EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 I.E. EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 I.E. EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 I.E. EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 I.E.
Spanish: EU/ 1/15/1077/001 - Iblias 250 UI EU/ 1/15/1077/002 - Iblias 500 UI EU/ 1/15/1077/003 - Iblias 1000 UI EU/ 1/15/1077/004 - Iblias 2000 UI EU/ 1/15/1077/005 - Iblias 3000 UI
German: In abgeschlossenen klinischen Studien mit 71 pädiatrischen vorbehandelten Patienten waren Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich denen bei Erwachsenen.
Spanish: En ensayos clínicos completados con 71 pacientes pediátricos tratados previamente, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños fueron semejantes a las de los adultos.
German: Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist bei Personen mit Hämophilie verlängert.
Spanish: El tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) está prolongado en las personas que padecen hemofilia.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2,5 ml [Zur Rekonstitution der Stärken 250/500/1000 I.E.] 5 ml [Zur Rekonstitution der Stärken 2000/3000 I.E.]
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 250/500/1000 UI] 5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 2000/3000 UI]
German: Ergebnisse des chromogenen Tests Median; (Q1; Q3) (I.E./dl / I.E./kg) Ergebnisse des Einstufentests Median; (Q1; Q3) (I.E./dl / I.E./kg)
Spanish: Resultados del ensayo cromogénico Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg) Resultados de ensayo de una etapa Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg)
German: Da es sich bei Iblias um ein Ersatzprotein des endogenen Faktors VIII handelt, sind keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
Spanish: Dado que Iblias es una proteína de sustitución del factor VIII endógeno, no es de esperar que se produzcan reacciones adversas sobre la fertilidad.