FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC conclusions only cover hop strobile preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or by drying and powdering the flowers or as dry or liquid extracts.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de flor de lúpulo que se obtienen triturando o secando y pulverizando las flores o como extractos secos o líquidos.
English: Further information on the risks associated with these hop strobile medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen flor de lúpulo, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are hop strobile medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen flor de lúpulo?
English: The HMPC also considered clinical studies but since these studies used combinations of hop strobile and valerian root preparations to aid sleep, firm conclusions on the effects of hop strobile could not be drawn.
Spanish: Aunque el HMPC también tuvo en cuenta estudios clínicos, como dichos estudios utilizaban combinaciones de preparados a base de flor de lúpulo y raíz de valeriana para ayudar a conciliar el sueño, no pudieron sacarse conclusiones firmes sobre los efectos de la flor de lúpulo.
English: Other information about hop strobile medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen flor de lúpulo
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which supported the use of hop strobile for aiding sleep.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta estudios de laboratorio que respaldaban el uso de la flor de lúpulo para ayudar a conciliar el sueño.
English: Further information on the HMPC assessment of hop strobile medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen flor de lúpulo, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines for relief of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen flor de lúpulo para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño se fundamentan en su «uso tradicional».
English: What are the risks associated with hop strobile medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen flor de lúpulo?
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines are based on their long-standing use.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen flor de lúpulo se basan en que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica.
English: For more information about treatment with hop strobile medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen flor de lúpulo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these hop strobile preparations can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de flor de lúpulo pueden emplearse para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño.
English: What evidence supports the use of hop strobile medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen flor de lúpulo?
English: For practical information about using hop strobile medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen flor de lúpulo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Hop strobile
Spanish: Lúpulo, flor de
English: Detailed instructions on how to take hop strobile medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen flor de lúpulo y quién puede tomarlos.
English: The recommended dose is one inhalation per day at the same time each day.
Spanish: La dosis recomendada es de una inhalación diaria, a la misma hora cada día.
English: This overview was last updated in 09-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 09-2018.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Incruse Ellipta in 2014 (‘informed consent').
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización concedida a Incruse Ellipta en 2014 («consentimiento informado»).
English: Rolufta Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 March 2017.
Spanish: Rolufta Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de marzo de 2017.
English: This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Spanish: Esto ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite a los pacientes respirar con mayor facilidad.
English: Further information on Rolufta Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rolufta Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para una información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consulte las instrucciones en el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Rolufta Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Spanish: Rolufta Ellipta se ha analizado en cuatro estudios principales en los que participaron más de 4 000 pacientes.
English: A double dose of Rolufta Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
Spanish: Una dosis doble de Rolufta Ellipta solo mostró pequeñas mejoras en comparación con la dosis única, que no se consideraron relevantes.
English: The studies also showed an improvement in symptoms such as breathlessness and wheezing.
Spanish: Los estudios indicaron también una mejoría de síntomas como la dificultad para respirar y las sibilancias.
English: It works by blocking the action of so-called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Spanish: Actúa bloqueando los receptores denominados receptores muscarínicos que controlan la contracción muscular.
English: changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
English: Previously known as Rolufta.
Spanish: Anteriormente conocido como Rolufta.
English: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Spanish: Rolufta Ellipta1 (bromuro de umeclidinio)
English: As for all medicines, data on the use of Rolufta Ellipta are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rolufta Ellipta se controlan de forma continua.
English: Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium.
Spanish: En cada inhalación se administran 65 microgramos de bromuro de umeclidinio, equivalentes a 55 microgramos de umeclidinio.
English: The most common side effects with Rolufta Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rolufta Ellipta (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación de los senos nasales), tos, infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina) y taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).
English: The European Medicines Agency decided that Rolufta Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Rolufta Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rolufta Ellipta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rolufta Ellipta?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rolufta Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rolufta Ellipta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Results showed that Rolufta Ellipta improved lung function by an average FEV1 by 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml after 24 weeks of treatment.
Spanish: Los resultados indicaron que Rolufta Ellipta mejoraba la función pulmonar con una media del FEV1 de 127 ml más que el placebo tras 12 semanas de tratamiento y de 115 ml tras 24 semanas de tratamiento.
English: As medicines of the same class as Rolufta Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Rolufta Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Spanish: Dado que los medicamentos de la misma clase que Rolufta Ellipta pueden afectar al corazón y los vasos sanguíneos, la compañía que comercializa Rolufta Ellipta llevará a cabo un estudio a largo plazo con pacientes para recabar más información sobre su seguridad en comparación con el tiotropio.
English: In the study comparing Rolufta Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
Spanish: En el estudio que comparaba Rolufta Ellipta con tiotropio, las mejoras del FEV1 a las 24 semanas fueron similares para ambos medicamentos.
English: Side effects reported with Rolufta Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Rolufta Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Rolufta Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Spanish: Rolufta Ellipta se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
English: The Agency concluded that Rolufta Ellipta was shown to be effective at improving the lung function and symptoms of COPD.
Spanish: La Agencia concluyó que Rolufta Ellipta demostraba ser eficaz para mejorar la función pulmonar y los síntomas de la EPOC.
English: Other information about Rolufta Ellipta
Spanish: Otra información sobre Rolufta Ellipta
English: Why is Rolufta Ellipta authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rolufta Ellipta en la UE?
English: What is Rolufta Ellipta and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Rolufta Ellipta y para qué se utiliza?
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Rolufta Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
Spanish: La Agencia también señaló que Rolufta Ellipta no presentaba problemas de seguridad importantes y que los efectos adversos eran controlables y similares a los de otros medicamentos de la misma clase (broncodilatadores antimuscarínicos).
English: Rolufta Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Spanish: Rolufta Ellipta es un medicamento que se utiliza para el alivio de los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: The active substance in Rolufta Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Spanish: El principio activo de Rolufta Ellipta, el bromuro de umeclidinio, es un antagonista de los receptores muscarínicos.
English: Rolufta Ellipta is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Spanish: Rolufta Ellipta se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
English: When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Spanish: Al ser inhalado, el bromuro de umeclidinio relaja los músculos de las vías respiratorias.
English: Three studies compared Rolufta Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Rolufta Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
Spanish: En tres de ellos se comparó Rolufta Ellipta con placebo (un tratamiento ficticio) y el cuarto comparó Rolufta Ellipta con tiotropio (otro medicamento para la EPOC).
English: An overview of Rolufta Ellipta and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Rolufta Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: What are the risks associated with Rolufta Ellipta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rolufta Ellipta?
English: Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
Spanish: Rolufta Ellipta contiene el principio activo bromuro de umeclidinio.
English: For the full list of side effects and restrictions with Rolufta Ellipta, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Rolufta Ellipta se puede consultar en el prospecto.
English: What benefits of Rolufta Ellipta have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rolufta Ellipta en los estudios realizados?
English: How does Rolufta Ellipta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rolufta Ellipta?
English: How is Rolufta Ellipta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rolufta Ellipta?
English: Translarna received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2014.
Spanish: Translarna ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 31 de julio de 2014.
English: Translarna (ataluren)
Spanish: Translarna (atalureno)
English: Translarna has been given ‘conditional authorisation'.
Spanish: A Translarna se le ha concedido una «autorización condicional».
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Translarna?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Translarna?
English: As for all medicines, data on the use of Translarna are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Translarna se controlan de forma continua.
English: Other information about Translarna
Spanish: Otra información sobre Translarna
English: What is Translarna and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Translarna y para qué se utiliza?
English: The European Medicines Agency decided that Translarna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Translarna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The beneficial effect of the lower dose was also supported by improvements in other measures of effectiveness, including those directly linked to patients' daily activities.
Spanish: El efecto beneficioso de la dosis inferior se vio respaldado por mejoras en otros parámetros relacionados con la eficacia, incluidos los vinculados directamente a las actividades diarias de los pacientes.
English: Why is Translarna authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Translarna en la UE?
English: In both studies, the beneficial effects of Translarna seemed more evident in patients with moderate decline of their disease.
Spanish: En ambos estudios, los efectos beneficiosos de Translarna parecían ser más evidentes en los pacientes con un empeoramiento moderado de la enfermedad.
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 48 weeks of treatment.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación en la distancia que el paciente podía caminar en seis minutos, tras 48 semanas de tratamiento.
English: However, data indicated that Translarna had a positive effect on different measures such as time to run or walk 10 metres, time to climb up and down 4 steps and time to loss of walking ability.
Spanish: No obstante, las datos indicaron que Translarna tuvo un efecto positivo sobre distintos parámetros como el tiempo necesario para correr o caminar 10 metros, el tiempo para subir y bajar 4 escalones y el tiempo transcurrido hasta perder la capacidad de caminar.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Translarna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Translarna se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Despite the need for further data, the Agency considered that the evidence suggests that Translarna slows the progression of the disease and that its safety profile is not of major concern.
Spanish: A pesar de la necesidad de disponer de más información, la Agencia consideró que las pruebas apuntan a que Translarna ralentiza el avance de la enfermedad y que su perfil de seguridad no es motivo de gran preocupación.
English: Since Translarna has been given conditional authorisation, the company that markets it will provide results of a new study comparing Translarna with placebo in order to confirm its effectiveness and safety.
Spanish: Dado que a Translarna se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que lo comercializa deberá presentar los resultados de un nuevo estudio en el que se compare Translarna con un placebo para confirmar su eficacia y seguridad.
English: Further information on Translarna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Translarna en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A further study in 230 patients aged 7 to 14 years with worsening walking ability was completed after initial approval, but its results were considered inconclusive.
Spanish: Otro estudio, en el que participaron 230 pacientes de 7 a 14 años de edad cuya capacidad de caminar estaba empeorando, se completó tras una autorización inicial pero sus resultados no se consideraron concluyentes.
English: Translarna seemed effective on an assessment of physical activity in 12 patients when compared with past records of 11 patients of similar age who had not been treated with Translarna.
Spanish: Al parecer, Translarna fue eficaz en la evaluación de la actividad física de 12 pacientes en comparación con los registros anteriores de 11 pacientes de edades parecidas que no habían sido tratados con Translarna.
English: No improvement was seen with the higher dose (80 mg/kg daily).
Spanish: No se observó mejora con la dosis mayor (80 mg/kg/día).
English: For more information about using Translarna, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Translarna, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with Translarna (which may affect more than 5 in 100 people) are vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, stomach ache and flatulence.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Translarna (pueden afectar a más de 5 de cada 100 pacientes) son vómitos, diarrea, náuseas, dolor de cabeza, dolor de estómago y flatulencia.
English: Before starting treatment with Translarna, patients will have a genetic test to confirm that their disease is due to a nonsense mutation and that they are therefore suitable for treatment with Translarna.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Translarna, los pacientes se someterán a una prueba genética para confirmar que su enfermedad se debe a una mutación sin sentido y que, por tanto, son adecuados para el tratamiento con Translarna.
English: Duchenne muscular dystrophy is rare, and Translarna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne es «rara», y Translarna ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de mayo de 2005.
English: Translarna is available as granules (125, 250 and 1,000 mg) to be taken by mouth after mixing them with liquid or semi-solid food (such as yogurt).
Spanish: Translarna está disponible en forma de gránulos (125, 250 y 1 000 mg) para tomar por vía oral después de mezclarlos con alimentos líquidos o semisólidos (como yogur).
English: Translarna is taken three times a day, and the recommended dose is 10 mg/kg (10 mg per kilogram body weight) in the morning, 10 mg/kg at midday and 20 mg/kg in the evening (making a total daily dose of 40 mg/kg).
Spanish: Translarna se toma tres veces al día y la dosis recomendada es de 10 mg/kg (10 mg por kilogramo de peso corporal) por la mañana, 10 mg/kg a mediodía y 20 mg/kg por la noche (lo que supone una dosis diaria total de 40 mg/kg).
English: What are the risks associated with Translarna?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Translarna?
English: Translarna must not be used at the same time as aminoglycoside antibiotics given by injection or infusion (drip) into a vein.
Spanish: No debe usarse Translarna al mismo tiempo que los antibióticos aminoglucósidos administrados mediante inyección o perfusión (goteo) en una vena.
English: Translarna can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist doctor experienced in the management of Duchenne/Becker muscular dystrophy.
Spanish: Translarna solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico especialista con experiencia en el manejo de la distrofia muscular de Duchenne/Becker.
English: Side effects reported with Translarna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Translarna son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.