FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abilify Maintena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Abilify Maintena прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Abilify Maintena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Abilify Maintena пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abilify Maintena zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Abilify Maintena са установени в проучванията?
Polish: Wykazano, że lek Abilify Maintena jest tak samo skuteczny w zapobieganiu nawrotom objawów schizofrenii, jak arypiprazol przyjmowany doustnie.
Bulgarian: Доказано е, че Abilify Maintena е също толкова ефективен, колкото пероралния арипипразол за предотвратяване на повторна поява на симптомите на шизофрения.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Abilify Maintena znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Abilify Maintena, вижте листовката.
Polish: Jak działa produkt Abilify Maintena?
Bulgarian: Как действа Abilify Maintena ?
Polish: W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Abilify Maintena do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abilify Maintena, валидно в Европейския съюз.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abilify Maintena?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Abilify Maintena?
Polish: Jak stosować produkt Abilify Maintena?
Bulgarian: Как се използва Abilify Maintena?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Bulgarian: Количество в опаковка о а
Polish: Numer procedury EMEA
Bulgarian: № на ЕС
Polish: Nazwa własna Moc
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Polish: 3 lata.
Bulgarian: 3 години.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Bulgarian: План за управление на риска
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на 65 години и повече)
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 3 październik 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба: 3 октомври 2005 Дата на последно подновяване:
Polish: Należy również zachować ostrożność w poniższych przypadkach:
Bulgarian: Трябва да се проявява особено внимание и в следните случаи:
Polish: Nie zaleca się stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при новородени, кърмачета, деца и юноши.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако:
Polish: Przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.
Bulgarian: То е предназначено за прилагане само при възрастни.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Polish: • W przeciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego punktu zwrotnego (w zakresie minimalizacji
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Polish: Jak każdy lek, Ablavar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Ablavar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Mogą również wystąpić reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub kilku dniach).
Bulgarian: Могат да възникнат и забавени реакции (след часове до дни).
Polish: Układ narządów (MedDRA)
Bulgarian: Системо-органни класове (MedDRA)
Polish: Lekarz prowadzący zwróci również uwagę na inne objawy.
Bulgarian: Вашият лекар може да има предвид и други симптоми.
Polish: Populacje specjalne
Bulgarian: Специални популации
Polish: Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych:
Bulgarian: По-долу е даден списък на нежеланите реакции, наблюдавани при клинични проучвания:
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji ds.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów zgodnie z MedDRA (MedDRA SOCs).
Bulgarian: Следната таблица представя нежеланите лекарствени реакции по MedDRA системо-органни класове (MedDRA SOCs).
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania Ablavar u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма данни за употребата на Ablavar при бременни жени.
Polish: • INNE WARUNKI
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki kontrastowe, paramagnetyczne środki kontrastowe, kod ATC: V08 CA
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: контрастни вещества, парамагнитни контрастни вещества, ATC код: V08CA
Polish: Uczucie zimna w palcach rąk i nóg
Bulgarian: Студенина на пръстите на ръцете и краката
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се проявява повишено внимание (вж. точка 4.4).
Polish: Podczas badań klinicznych, w których brało udział 1800 pacjentów, zaobserwowano następujące reakcje niepożądane.
Bulgarian: На базата на опита от клинични проучвания при повече от 1 800 пациенти са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych
Bulgarian: Данни от клинични проучвания
Polish: Jeżeli dojdzie do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, dożylnie podać odpowiednie leki.
Bulgarian: Ако се проявят реакции на свръхчувствителност (виж точка 4.8), приложението на контрастното вещество трябва да бъде спряно незабавно и, ако е необходимо, да се приложи специфично лечение чрез венозен достъп.
Polish: Stosowanie innych leków
Bulgarian: Употреба на други лекарства
Polish: Wyrzucić każdy niezużyty środek po każdym badaniu
Bulgarian: Изхвърлете всеки неизползван остатък от разтвора след всяко изследване.
Polish: Jak wygląda produkt Ablavar i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Ablavar и какво съдържа опаковката
Polish: Jeśli jednak użycie środka jest konieczne, pacjent otrzyma jedną dawkę leku podczas skanowania, i nie powinien otrzymać kolejnego zastrzyku, przez co najmniej 7 dni.
Bulgarian: Ако употребата обаче е необходима, трябва да получите само една доза от това лекарство по време на сканирането и не трябва да Ви бъде правена втора инжекция поне в продължение на 7 дни.
Polish: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Niemcy
Bulgarian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Германия
Polish: Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych
Bulgarian: Доза при специални групи пациенти
Polish: Podczas skanowania nie powinno podawać się więcej niż jednej dawki.
Bulgarian: По време на сканиране не трябва да се използва повече от една доза.
Polish: 94% substancji wydalanej w moczu uległo wydaleniu w ciągu pierwszych 72 godzin.
Bulgarian: Деветдесет и четири процента (94%) oт екскрецията в урината е осъществена през първите 72 часа.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego u pacjentów młodszych niż 18 lat.
Bulgarian: Понастоящем все още няма клиничен опит при пациенти под 18 години.
Polish: • Kiedy uzyskana zostaje nowa informacja, mogąca mieć wpływ na bieżącą Specyfikację Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania związane z
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Polish: Z uwagi na to, iż dla opisywanego produktu leczniczego nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie wolno go mieszać z innymi lekami.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: Nienormalne sny
Bulgarian: Неестествени сънища
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Polish: Zmiany w badaniu elektrokardiograficznym
Bulgarian: Електрокардиографски промени
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance) wyszczególnionych w Planie Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, tak, jak zostało to uzgodnione w wersji 2.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan - RMP) przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu oraz wszelkich kolejnych aktualizacjach Planu Zarządzania Ryzykiem zaaprobowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 2.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Polish: Ten produkt powinien być podawany tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie w dziedzinie obrazowania diagnostycznego.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да бъде прилаган само от лекари, които имат опит в областта на образните диагностични изследвания.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Polish: W badaniach na małpach nie obserwowano wpływu na nerki po jednorazowym podaniu dawki przekraczającej nawet 100-krotnie dawki stosowane klinicznie.
Bulgarian: При маймуни не са били наблюдавани ефекти върху бъбреците след еднократно приложение дори при дози, надвишаващи 100-кратно клиничната доза.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Bulgarian: Не се смята за необходимо коригиране на дозата.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu Ablavar u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ablavar не е установена при пациенти под 18 години.
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Polish: Na podstawie doświadczeń pochodzących ze stosowania innych środków kontrastowych wiadomo, że wśród tych pacjentów ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe.
Bulgarian: Опитът с други контрастни вещества показва, че рискът от възникване на реакции на свръхчувствителност е по-висок при такива пациенти.
Polish: Należy również odnotować zastosowaną dawkę.
Bulgarian: Използваната доза също трябва да се документира.
Polish: W badaniach zwierząt, wykazano, że mniej niż 1% dawki podanego gadofoswesetu przedostaje się do mleka matki.
Bulgarian: В проучване при животни е доказано, че по-малко от 1% от дозата на приложения гадофосвесет преминава в кърмата.
Polish: W badaniach na królikach stwierdzono zwiększenie liczby przypadków wczesnych resorpcji płodów, niewielki, aczkolwiek istotny, wzrost częstości występowania wad rozwojowych płodów (szczególnie wodogłowia i malrotacji kończyn) po podaniu dawek, w przypadku których nie stwierdzono toksyczności lub stwierdzono niewielką toksyczność wobec matek (ekspozycja przekraczała oczekiwaną ekspozycję dla ludzi odpowiednio 2- oraz 5-krotnie).
Bulgarian: При зайци е било наблюдавано увеличение на случаите на ранна резорбция, както и слабо, но значимо увеличаване на броя на феталните аномалии (в частност на хидроцефалията и на вродените изкривявания на крайниците) при дози, при които не са наблюдавани явления на токсичност у майката или те са били слабо проявени (експозицията е била съответно 2 и 5 пъти надвишаваща експозицията при хората).
Polish: W przypadku podwyższonego stężenia gadofoswesetu lub wydłużenia odstępu QT należy prowadzić ścisłą obserwację stanu pacjenta, obejmującą również monitorowanie pracy serca.
Bulgarian: В случай на повишени нива на гадофосвесет или подчертано удължаване на QT интервала, пациентът трябва да остане под наблюдение, включително мониториране на сърдечната дейност.
Polish: Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat Leku tego nie powinno stosować się u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku życia.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага на деца или юноши под 18 години.
Polish: Nie ma informacji klinicznych dotyczących powtarzanego dawkowania tego produktu.
Bulgarian: Няма клинични данни за повторно приложение на този лекарствен продукт.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów, którzy niedawno przeszli, lub wkrótce przejdą operację przeszczepienia wątroby.
Bulgarian: Употребата на това лекарство не се препоръчва при пациенти със тежки бъбречни проблеми, както и при пациенти, на които неотдавна е извършена или скоро предстои да бъде направена чернодробна трансплантация.
Polish: Poniżej przedstawione są zgłoszone/doznane działania niepożądane uszeregowane wg częstości: Częste:
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите съобщени/получени лекарствени реакции, подредени по честота:
Polish: Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpi swędzenie, niewielki obrzęk gardła lub języka, ponieważ mogą to być pierwsze objawy reakcji uczuleniowej.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако усетите сърбеж или чувство за леко набъбване на езика или гърлото, които биха могли да бъдат първи признаци на алергоподобна реакция.
Polish: Należy uwzględnić możliwość wystąpienia reakcji, w tym reakcji poważnych, zagrażających życiu, śmiertelnych, rzekomoanafilaktycznych, sercowo-naczyniowych lub innych reakcji idiosynkratycznych, szczególnie w przypadku pacjentów, u których uprzednio stwierdzono kliniczne objawy nadwrażliwości, reakcje na środki kontrastowe, astmę lub inne choroby alergiczne.
Bulgarian: Вероятността за възникване на реакции, включително и сериозни, животозастрашаващи, фатални, анафилактоидни или сърдечно-съдови реакции, или други идиосинкретични реакции, винаги трябва да се има предвид, особено при пациенти с известна клинично проявявана свръхчувствителност, предхождаща реакция към контрастни вещества, анамнестични данни за астма или други алергични заболявания.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną po podaniu dużych, powtórzonych dawek (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при повторни високи дози (вж. точка 5.3).
Polish: Tym niemniej w szeregu badań interakcji leków in vitro (z zastosowaniem 4,5% roztworu albumin ludzkiej surowicy i ludzkiego osocza) wykazano brak niepożądanych interakcji gadofoswesetu z digitoksyną, propranololem, werapamilem, warfaryną, fenprokumonem, ibuprofenem, diazepamem, ketoprofenem, naproksenem, diklofenakiem i piroksykamem w stężeniach istotnych z klinicznego punktu widzenia.
Bulgarian: in vitro проучвания на лекарствените взаимодействия (в 4,5% човешки серумен албумин и човешка плазма), гадофосвесет не е показал нежелани взаимодействия с дигитоксин, пропранолол, верапамил, варфарин, фенпрокумон, ибупрофен, диазепам, кетопрофен, напроксен, диклофенак и пироксикам в клинично прилагани концентрации.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP w zakresie Planu Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem winien być przedłożony w tym samym czasie, w którym przedstawiany jest Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (Periodic Safety Update Report - PSUR)
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Polish: Lekarz omówi z pacjentką kwestię kontynuowania, lub zaprzestania karmienia piersią przez okres 24 godzin po podaniu tego leku.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да кърмите или да прекратите кърменето за период от 24 часа след получаване на това лекарство.
Polish: Obserwowane większe nasilenie objawów u szczurów niż u małp było prawdopodobnie związane z większym klirensem nerkowym u szczurów.
Bulgarian: Ефектите са били по-тежки при плъхове в сравнение с маймуни, вероятно поради по-високия бъбречен клирънс при плъховете.
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
Polish: Większość z działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са били леки до умерени.
Polish: Badanie może się rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu produktu Ablavar.
Bulgarian: Сканирането може да бъде започнато непосредствено след инжектирането на Ablavar.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Uzasadnienie dotyczące nie wprowadzania informacji podanej Brajlem zostało zaakceptowane.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Wartości średniego klirensu dializy mieściły się w zakresie od 16 do 32 ml/godz./kg mc.
Bulgarian: Средният диализен клирънс е бил в интервала 16 - 32 ml/час/kg.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Polish: Gorączka
Bulgarian: Треска
Polish: Jeżeli zastosowania Ablavar nie można uniknąć, nie należy stosować dawki większej niż 0,03 mmol/kg mc.
Bulgarian: Ако употребата на Ablavar не може да се избегне, дозата не трябва да надвишава 0,03 mmol/kg телесно тегло.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Polish: Uczucie zimna
Bulgarian: Усещане за студ.
Polish: • nerki pacjenta nie pracują prawidłowo
Bulgarian: бъбреците Ви не функционират добре
Polish: Większość (80%) działań niepożądanych występowała w ciągu 2 godzin od podania produktu.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции (80%) са възникнали в рамките на 2 часа.
Polish: W badaniach klinicznych obrazowanie diagnostyczne wykonywano w czasie do około 1 godziny po wstrzyknięciu.
Bulgarian: В клинични проучвания, изследването е приключвало до приблизително един час след инжектирането на контраста.
Polish: Niewielka część gadofoswesetu była wydalana z kałem (4,7%; zakres 1,1-9,3%), co wskazuje na niewielką rolę wydalania gadofoswesetu z żółcią w procesie eliminacji tego związku.
Bulgarian: Малка част от количеството гадофосвесет се установява във фекалиите (4,7%, между 1,19,3%), което показва второстепенната роля на билиарната екскреция в елиминирането на гадофосвесет.
Polish: Wiązanie z białkami poprawia wartość relaksacji w sekwencji T1 gadofoswesetu maksymalnie 10-krotnie w porównaniu z chelatami gadolinu niezwiązanymi z białkami.
Bulgarian: Протеинното свързване усилва T1 релаксацията на гадофосвесет до 10 пъти в сравнение с несвързаните с протеини гадолиниеви хелати.
Polish: Nie można stosować tego produktu u kobiet w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Това лекарство не може да се прилага при бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (które powoduje twardnienie skóry, oraz może zaatakować tkankę miękką i narządy wewnętrzne) związanego z użyciem innych środków kontrastowych zawierających gadolin.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и също така може да засегне меките тъкани и вътрешните органи), свързана с употребата на други гадолиний-съдържащи контрастни вещества.
Polish: Dodatkowo, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem powinien być przedkładany:
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
Polish: Uczucie ciężkości
Bulgarian: Усещане за тежест
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z tych czynników ryzyka, lekarz prowadzący zadecyduje, czy można przeprowadzić zamierzone badanie.
Bulgarian: Ако което и да е от посоченото се отнася до вас, лекарят ще реши дали изследването е възможно да бъде проведено или не.
Polish: U zdrowych ochotników gadofosweset był głównie wydalany w moczu - 84% (zakres 79-94%) wstrzykniętej dawki 0,03 mmol/kg mc. zostało wydalone w moczu w ciągu 14 dni.
Bulgarian: При здрави доброволци, гадофосвесет се елиминира предимно чрез урината с eкскретирани в урината 84% (между 79 - 94%) от инжектираната доза (0,03 mmol/kg) в рамките на 14 дни.
Polish: Z uwagi na to, iż gadofosweset wiąże się z albuminami, może wchodzić w interakcje z innymi substancjami czynnymi wiążącymi się z białkami osocza (np. ibuprofenem i warfaryną) na skutek współzawodnictwa o miejsca wiązania białek.
Bulgarian: Тъй като гадофосвесет се свързва с албумина, по принцип са възможни взаимодействия с други активни вещества, свързващи се с плазмените белтъци (напр. ибупрофен и варфарин), т.е. може да настъпи конкурентно изместване от свързващите места на белтъците.
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Polish: Rzadkie:
Bulgarian: Редки:
Polish: Dawki nie trzeba korygować, jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, jednakże może on/a zostać poddany/poddana badaniu krwi w celu oceny czynności nerek.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, ако сте на 65 години или над тази възраст, но може да Ви бъде направено кръвно изследване, за да се провери колко добре функционират Вашите бъбреци.
Polish: Pacjenci poddawani zabiegowi przeszczepienia wątroby są narażeni na szczególne ryzyko, w związku z wysoką częstością występowania ostrej niewydolności nerek w obrębie tej grupy.
Bulgarian: Пациентите, на които се извършва чернодробна трансплантация, са изложени на по-висок риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност в тази група е висока.
Polish: Ponieważ gadofosweset jest wydalany z organizmu głównie z moczem, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Тъй като гадофосвесет се елиминира от организма основно чрез бъбречна екскреция, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точки 4.2 и
Polish: W żadnym wypadku nie należy przekłuwać gumowej zatyczki więcej niż jednokrotnie.
Bulgarian: Гумената запушалка не трябва да се пробива повече от един път.
Polish: Należy uwzględnić to u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Polish: Odnotowano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF) при употреба на други гадолинийсъдържащи контрастни вещества (вижте точка 4.4).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania i postępowania z tym lekiem znajdują się na końcu ulotki.
Bulgarian: В края на тази листовка е дадена допълнителна информация относно приложението и работата с това лекарство.