FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim í 0,6 ml af lausn.
Polish: Oparcie dla palców
Icelandic: Fingurgrip.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
Icelandic: Áfyllta sprautan á að ná stofuhita fyrir inndælingu.
Polish: Niezbyt często występowało powiększenie śledziony, głównie bezobjawowe.
Icelandic: Miltisstækkun sem er yfirleitt einkennalaus er sjaldgæf.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często), jak również ból w miejscu wstrzyknięcia (często) występowały w początkowym lub podtrzymującym leczeniu pegfilgrastymem.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað þ.m.t. roði á stungustað (sjaldgæft) sem og verkur á stungustað (algengt) hafa komið fyrir við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með pegfilgrastimi.
Polish: Kwas octowy (do regulacji pH)
Icelandic: Ediksýra (til að stilla sýrustig)
Polish: • Lek jest w postaci ampułko-strzykawki zawierającej jedną dawkę do pojedynczego użycia.
Icelandic: Lyfið er í einnota áfylltri sprautu og inniheldur stakan skammt.
Polish: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Polish: Gyömrői út 19-21 Węgry
Icelandic: Gyömrői út 19-21
Polish: <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Badanie 3a
Icelandic: 3a
Polish: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Icelandic: EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Polish: EU/1/18/1309/001 28 tabletek EU/1/18/1309/002 84 tabletki EU/1/18/1309/003 30 tabletek EU/1/18/1309/004 28 tabletek EU/1/18/1309/005 84 tabletki
Icelandic: EU/1/18/1309/001 28 töflur EU/1/18/1309/002 84 töflur EU/1/18/1309/003 30 töflur EU/1/18/1309/004 28 töflur EU/1/18/1309/005 84 töflur
Polish: Częstość występowania jest określana jako bardzo często
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem mjög algengar
Polish: Pacjentki z brakiem miesiączkib, c,
Icelandic: Sjúklingar með tíðateppub, c
Polish: c N i % obejmuje pacjentki wycofane d Unormowane krwawienia zostały zdefiniowane jako brak przypadków obfitego krwawienia oraz maksymalnie 8 dni krwawienia (nie włączając dni plamienia) podczas ostatnich 2 miesięcy cyklu leczenia.
Icelandic: c N og % taka með sjúklinga sem hættu í meðferð d Reglulegar blæðingar voru skilgreindar sem engin tilvik mikilla blæðinga og að hámarki 8 daga blæðingar (að undanskildum dögum með blettablæðingum) á síðustu tveimur mánuðum meðferðartímabils.
Polish: WĄTROBY Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych:
Icelandic: Hætta skal meðferðinni og hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhver af eftirfarandi einkennum:
Polish: N=132
Icelandic: dag N=132
Polish: Stosowanie leczenia w okresie ciąży może wpłynąć na jej przebieg (nie wiadomo, czy lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nie zaszkodzi dziecku lub nie spowoduje poronienia).
Icelandic: Notkun lyfsins á meðgöngu gæti haft áhrif á meðgönguna (ekki er vitað hvort Ulipristal Acetate Gedeon Richter getur skaðað barnið eða hvort það valdi fósturláti).
Polish: - zmęczenie (uczucie zmęczenia);
Icelandic: • þreyta, mikil þreyta
Polish: BADANIE (2-4 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Icelandic: 5. BLÓÐPRUFA (2- 4 vikum eftir að meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter er hætt)
Polish: większości pacjentek leczonych octanem uliprystalu krwawienie ustało w ciągu pierwszego tygodnia leczenia (brak miesiączki).
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með úlipristal asetati hættu blæðingar innan fyrstu viku meðferðar (tíðateppa).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ulipristal Acetate Gedeon Richter jest przeciwwskazane u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter má ekki nota hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: Leczenia nie należy inicjować, jeśli poziomy transaminaz (transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST)) przekraczają 2 x GGN (górna granica normy) (izolowane lub z bilirubiną > 2
Icelandic: Ekki má hefja meðferð ef gildi transamínasa (alanín transamínasa (ALAT) eða aspartat transamínasa (ASAT)) eru hærri en 2 sinnum efri eðlileg mörk (ein sér eða ásamt bílírúbíni >2 sinnum efri eðlileg mörk).
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter getur valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: W badaniu 3 skuteczność została wykazana po upływie > 18 miesięcy powtarzanego, przerywanego leczenia (4 cykle po 10 mg raz na dobę), u 89,7% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec 4
Icelandic: Í rannsókn 3 hefur verið sýnt fram á virkni meðferðar við > 18 mánaða endurtekna meðferð með hléum (4 meðferðartímabil með 10 mg á dag); 89,7% sjúklinga voru með tíðateppu við lok 4. meðferðartímabils.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, w chwili wprowadzenia produktu i później, że wszyscy lekarze przepisujący lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter i patolodzy oceniający próbki pochodzące od pacjentów leczonych lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter, a także pacjentki leczone lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter otrzymają materiały edukacyjne.
Icelandic: Við markaðssetningu og þar á eftir skal markaðsleyfishafi ganga úr skugga um að útvega öllum þeim sem ávísa Ulipristal Acetate Gedeon Richter og meinafræðingum sem greina sýni úr sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Ulipristal Acetate Gedeon Richter, svo og sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með Ulipristal Acetate Gedeon Richter, fræðsluefni.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Polish: W badaniu 4 u 61,9% i 72,7% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec 1 i 2 połączonego cyklu leczenia (dawka odpowiednio 5 mg i 10 mg, p=0,032); u 48,7% i 60,5% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec wszystkich czterech połączonych cykli leczenia (dawka odpowiednio 5
Icelandic: Í rannsókn 4 voru 61,9% sjúklinga (5 mg skammtur, p=0,032) og 72,7% sjúklinga (10 mg skammtur, p=0,032) með tíðateppu við lok 1. og 2. meðferðartímabils samanlagt; 48,7% og 60,5% voru með tíðateppu eftir öll fjögur meðferðartímabilin samanlagt (5 mg skammtur og 10 mg skammtur, í þeirri röð, p=0,027).
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia za pomocą leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: á Ulipristal Acetate Gedeon Richter meðferð stendur skaltu hætta strax að taka Ulipristal Acetate Gedeon Richter og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: * patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych" ** Dosłowne pojęcie umiarkowanej utraty włosów zostało przypisane do określenia „łysienie"
Icelandic: * sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" ** Orðrétt hugtak yfir vægt hárlos sem notast er við hér er „hárlos" („alopecia")
Polish: U pacjentek, u których w trakcie leczenia wartości aktywności transaminaz (ALT lub AST)
Icelandic: Sjúklingar sem fá gildi transamínasa (ALAT eða ASAT)
Polish: b Pacjentki o brakujących danych zostały wykluczone z analizy.
Icelandic: Ef gildi vantaði hjá sjúklingum voru þeir útilokaðir frá greiningunni.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter to biała, prawie biała, okrągła tabletka o zaokrąglonych brzegach o średnicy 7 mm z wytłoczonym napisem „ES5" po jednej stronie.
Icelandic: Lýsing á útliti Ulipristal Acetate Gedeon Richter og pakkningastærðir Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, kúptar 7 mm töflur merktar með kóðanum „ES5" á annarri hliðinni.
Polish: Pacjentki rozpoczynające
Icelandic: Meðferðin hefst
Polish: Leczenie za pomocą leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter zwykle powoduje znaczną redukcję lub może całkowicie zatrzymać krwawienie miesiączkowe (okres) w ciągu pierwszych 10 dni leczenia.
Icelandic: Meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter leiðir yfirleitt til talsvert minni tíðablæðinga eða stöðvar þær jafnvel á fyrstu 10 dögum meðferðar.
Polish: Leuprorelina 3,75 mg/
Icelandic: Leuprorelin 3,75 mg/mán uði N=93
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może powodować zawroty głowy o łagodnym nasileniu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kann að valda vægu sundli (sjá 4. kafla, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Polish: Octan uliprystalu szybko ulega przekształceniu do farmakologicznie czynnego metabolitu, którego Cmax wynosi odpowiednio 9,0 ± 4,4 ng/ml i 20,6 ± 10,9 ng/ml, i występuje po około 1 godzinie od połknięcia i przy wartościach AUC0-∞ wynoszących odpowiednio 26,0 ± 12,0 ng.h/ml i 63,6 ±
Icelandic: Úlipristal asetat umbreytist hratt í lyfjafræðilega virkt umbrotsefni með Cmax við 9,0 ± 4,4 ng/ml og 20,6 ± 10,9 ng/ml, einnig u.þ.b. 1 klst. eftir inntöku, og með AUC0-∞ við 26,0 ± 12,0 ng.klst./ml og 63,6 ± 30,1 ng.klst./ml, í sömu röð.
Polish: Dodatkowo, hormonalne środki antykoncepcyjne i progestageny (np. noretindron lub lewonorgestrel) mogą także obniżać skuteczność leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Icelandic: Auk þess eru hormónagetnaðarvarnir og prógestógen (t.d. norethindron eða levonorgestrel) líkleg til að draga úr verkun Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter przeprowadzone zostaną badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Icelandic: - Áður en meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter hefst verða teknar blóðprufur til að kanna hvernig lifrarstarfseminni er háttað.
Polish: W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter lub też lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może wpływać na ich działanie:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem eru talin upp hér fyrir neðan, því þessi lyf geta haft áhrif á Ulipristal Acetate Gedeon Richter eða orðið fyrir áhrifum af Ulipristal Acetate Gedeon Richter:
Polish: • poinformowanie pacjentek, aby nie przyjmowały leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um að nota ekki Ulipristal Acetate Gedeon Richter ef um er að ræða lifrarsjúkdóm.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy przyjmować codziennie podczas cykli leczenia trwających do 3 miesięcy w sposób ciągły.
Icelandic: Ef hætt er að nota Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal taka daglega samfellt í allt að 3 mánaða meðferðartímabilum.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter stosuje się u kobiet dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) zanim osiągną menopauzę.
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter er notað hjá fulltíða konum (eldri en 18 ára) fyrir tíðahvörf.
Polish: Stosowanie przedoperacyjne:
Icelandic: skammtastærðir:
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt „Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a inne leki").
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter er líklegt til að draga úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Polish: W trakcie leczenia lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi, aby monitorować czynność wątroby.
Icelandic: Meðan á meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter stendur, mun læknirinn taka blóðprufur reglulega til að athuga lifrarstarfsemina.
Polish: 28 tabletek 30 tabletek 84 tabletki
Icelandic: 84 töflur
Polish: W przypadku zalecenia kilku cykli 3-miesięcznego leczenia lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy rozpocząć każdy cykl możliwie jak najszybciej podczas drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað nokkrum þriggja mánaða meðferðartímabilum af Ulipristal Acetate Gedeon Richter skaltu hefja hvert tímabil í fyrsta lagi við aðrar tíðablæðingar eftir að síðasta meðferðartímabili lýkur.
Polish: Karta dla pacjentki
Icelandic: Öryggiskort sjúklings
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter stosuje się zarówno przed zabiegiem usunięcia mięśniaków lub w celu długotrwałego leczenia mięśniaków, w celu zmniejszenia ich wielkości, zatrzymania lub ograniczenia krwawień oraz zwiększenia ilości krwinek czerwonych.
Icelandic: Það er notað annaðhvort fyrir aðgerð á leghnútum eða til langtímameðferðar á leghnútum til að minnka þá, stöðva eða draga úr blæðingum og fjölga rauðum blóðkornum.
Polish: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 z 10 osób) działania niepożądane: - bóle głowy; - uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); - bóle brzucha, nudności (mdłości); - trądzik; - bóle mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy); - torbiel wypełniona płynem w obrębie jajników (torbiel jajnika), tkliwość i (lub) ból piersi, ból w okolicy podbrzusza (miednicowy), uderzenia gorąca;
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) aukaverkanir: - höfuðverkur - svimi - magaverkur, ógleði - þrymlabólur - vöðva- og beinverkir (verkir í stoðkerfi og stoðvef) - blöðrur í eggjastokkum, eymsli/verkir í brjóstum, verkir neðarlega í kviðnum (í grindarholi) - hitakóf - þreyta - þyngdaraukning
Polish: Stosowanie leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy zawsze rozpoczynać w ciągu pierwszego tygodnia miesiączki.
Icelandic: Þú skalt ávallt byrja að nota Ulipristal Acetate Gedeon Richter innan fyrstu viku tíðahrings.
Polish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu mięśniaków gładkich macicy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: á Ulipristal Acetate Gedeon Richter hjá öllum undirhópum barna við vöðvaæxli í legi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: o Poradnik dla patologów o Pamięć przenośną USB lub CD ROM z obrazami próbek cyfrowych (cyfrowa biblioteka z obrazami o wysokiej rozdzielczości) o Charakterystykę produktu leczniczego
Icelandic: Fræðsluefni fyrir meinafræðinga sem inniheldur eftirfarandi o Leiðbeiningar fyrir meinafræðinga o USB-lykil eða geisladisk með myndum af stafrænum sýnidæmum (stafrænt safn sem inniheldur myndir í mikilli upplausn) o Samantekt á eiginleikum lyfs
Polish: - W przypadku ciężkiej astmy stosowanie leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter może nie być odpowiednie.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlegan astma kann að vera að meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter henti þér ekki.
Polish: (czterokrotne leczenie 3-miesięczne)
Icelandic: Eftir 4. meðferðartímabil (fjórum sinnum 3 meðferðarmánuðir)
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca, np. digoksyna.
Icelandic: - Tiltekin lyf sem eru notuð til meðferðar á hjarta (t.d. dígoxín).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter Doświadczenia dotyczące jednokrotnego przyjęcia kilku dawek leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter są ograniczone.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Reynslan af Ulipristal Acetate Gedeon Richter þegar nokkrir skammtar eru teknir í einu er takmörkuð.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Octan uliprystalu wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż po jego przyjęciu obserwowano zawroty głowy o łagodnym nasileniu.
Icelandic: Úlipristal asetat kann að hafa minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því vægt sundl hefur komið fram eftir inntöku úlipristal asetats.
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum
Polish: x GGN).
Icelandic: P gildi:
Polish: Działania niepożądane podczas 1 cyklu leczenia
Icelandic: Aukaverkanir á 1. meðferðartímabili Mjög algengar
Polish: • ciemny kolor moczu • ból w górnej prawej części brzucha
Icelandic: verkur í efri hægri hluta kviðar
Polish: 2 lub 4 cykl leczenia
Icelandic: Sjúklingar sem byrja á meðferðartímabili 2 eða 4
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið þynnurnar í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Polish: (podwójne leczenie 3-miesięczne)
Icelandic: Eftir 2. meðferðartímabil (tvisvar sinnum 3 meðferðarmánuðir)
Polish: Inhibitory enzymu CYP3A4 Po podaniu umiarkowanego inhibitora enzymu CYP3A4 w postaci propionianu erytromycyny (w dawce 500 mg przyjmowanej dwa razy na dobę przez 9 dni) zdrowym ochotniczkom płci żeńskiej wartość Cmax oraz AUC octanu uliprystalu wzrosły odpowiednio 1,2 i 2,9-krotnie; wartość AUC czynnego metabolitu octanu uliprystalu wzrosła 1,5-krotnie, natomiast wartość Cmax jego czynnego metabolitu uległa obniżeniu (0,52-krotna zmiana).
Icelandic: Eftir gjöf miðlungs öflugs CYP3A4 hemilsins erýtrómýcínprópíónats (500 mg tvisvar á dag í 9 daga) hjá heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum jókst Cmax úlipristal asetats 1,2-falt og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) 2,9-falt; AUC virks umbrotsefnis úlipristal asetats jókst 1,5-falt en Cmax virka umbrotsefnisins minnkaði (0,52-föld breyting).
Polish: Endometrial Changes", PAEC) i nie należy mylić ich z przerostem endometrium (patrz punkty 4.8
Icelandic: Þessar vefjabreytingar eru vegna áhrifa lyfsins á prógesterónviðtaka, eða svonefndar PAEC-breytingar (e. Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes), og má ekki rugla saman við ofvöxt legslímu (endometrial hyperplasia) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Polish: Co to jest lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Ulipristal Acetate Gedeon Richter og við hverju það er notað
Polish: Nie należy przyjmować leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter, jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Ulipristal Acetate Gedeon Richter ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ((DD/MM/RRRR))
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS DD/MM/ÁÁÁÁ
Polish: Produkty lecznicze wpływające na pH treści żołądkowej
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á sýrustig í maga
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej trądzik łysienie**
Icelandic: Þrymlabólur Hárlos** Húðþurrkur
Polish: Modulator Associated Endometrial Changes) i jak różnią się one od tych wynikających z nieskompensowanego działania estrogenu.
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter á breytingar á legslímhúð er tengjast prógesterónviðtaka (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) og hvernig þær eru frábrugðnar breytingum sem tengjast óhindruðu estrógeni.
Polish: • Materiały edukacyjne dla patologów, zawierające:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem ávísa lyfinu (kvensjúkdómalækna) sem inniheldur eftirfarandi:
Polish: Nadwrażliwość na lek
Icelandic: NOTKUN LYFSINS
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że octan uliprystalu może w znaczących klinicznie stężeniach występować w ścianie przewodu pokarmowego jako inhibitor glikoproteiny P
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að úlipristal asetat kunni að vera hemill á
Polish: N=202 N=192
Icelandic: Á ekki við N=199 N=191 Á ekki við N=202 N=192
Polish: Mechanizm działania Octan uliprystalu wywiera bezpośredni wpływ na endometrium.
Icelandic: Úlipristal asetat hefur bein áhrif á legslímuna.
Polish: W zależności od wyniku tych badań lekarz zdecyduje, czy leczenie lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter jest dla pacjentki odpowiednie.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessara blóðprufa mun læknirinn ákveða hvort meðferð með Ulipristal Acetate Gedeon Richter henti þér.
Polish: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER, TABLETKI, 5 mg KARTA DLA PACJENTKI
Icelandic: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TÖFLUR ÖRYGGISKORT SJÚKLINGS
Polish: Średnia zmiana w objętości mięśniaka od stanu przed leczeniem do tygodnia 13a a W badaniu 1 zmiana całkowitej objętości mięśniaka względem stanu przed rozpoczęciem leczenia została zbadana metodą rezonansu magnetycznego.
Icelandic: Sjúklingar sem voru komnir með eðlilegar blæðingar (PBAC < 75) í 13. viku Miðgildi breytingar á stærð leghnúta (myoma) frá upphafi rannsóknar til 13. vikua a Í rannsókn 1 var breyting frá upphafsgildi á heildarstærð hnúta í legi mæld með segulómun.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol
Icelandic: Örkristallaður sellulósi
Polish: Octan uliprystalu wywiera bezpośrednie działanie na mięśniaki, powodując redukcję ich wielkości na drodze hamowania proliferacji komórek i indukcji apoptozy.
Icelandic: Úlipristal asetat verkar með beinum hætti á vöðvaæxli í legi með því að minnka þau með hömlun á frumufjölgun og innleiðslu á stýrðum frumudauða (apoptosis).
Polish: Po zakończeniu leczenia za pomocą octanu uliprystalu cykle menstruacyjne powinny powrócić w ciągu 4
Icelandic: Þegar meðferð með úlipristal asetat er hætt hefjast tíðahringir almennt aftur innan 4 vikna.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter zawiera substancję czynną octan uliprystalu.
Icelandic: Ulipristal Acetate Gedeon Richter inniheldur virka efnið úlipristal asetat.
Polish: • trudności ze snem.
Icelandic: • erfiðleikar með svefn.
Polish: Pacjent może wymagać pomocy medycznej.
Icelandic: Þörf getur verið á læknishjálp.
Polish: Dzień 1
Icelandic: 1. dagur
Polish: • zmęczenie.
Icelandic: • þreyta.
Polish: AUC dla FEV1:
Icelandic: FEV1 AUC:
Polish: Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na małe części zwiększa się, jeśli kapsułka zostanie przekłuta więcej niż raz.
Icelandic: Líkurnar á að hylkið brotni í lítil brot aukast ef hylkið er gatað oftar en einu sinni.
Polish: Terapia przewidziana na 90 dni [90 x 1 kapsułka + tylko 1 inhalator].
Icelandic: Meðferð í 90 daga [90 x 1 hylki + 1 innöndunartæki einungis].
Polish: Działanie rozszerzające oskrzela nie zmniejszało się w miarę upływu czasu.
Icelandic: Berkjuvíkkandi áhrifin minnkuðu ekki með tímanum.
Polish: Jednak, lek ten może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4).
Icelandic: Hins vegar getur lyfið valdið sundli (sjá kafla 4).
Polish: Występowanie zawrotów głowy może jednak wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Hins vegar ef svimi kemur fram þá getur hann haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Polish: Maksymalny wpływ na stężenie glukozy we krwi wyniósł 0,67 mmol/l.
Icelandic: Hámarksáhrif á blóðsykur voru 0,67 mmól/l.
Polish: 6 x 1 kapsułka + 1 inhalator 10 x1 kapsułka + 1 inhalator 12 x 1 kapsułka + 1 inhalator 30 x 1 kapsułka + 1 inhalator 90 x 1 kapsułka + 1 inhalator
Icelandic: 6 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 10x1 hylki + 1 innöndunartæki 12 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 30 x 1 hylki + 1 innöndunartæki 90 x 1 hylki + 1 innöndunartæki