FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης στα όρια 31 - 60 ml/minute/1,73 µ2 ή συγκέντρωση της κρεατινίνης ορού στα όρια 124 - 174 µmol/l, η µέγιστη ηµερήσια ενδοφλέβια δόση είναι 800 mg.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu v rozmedzí 31 - 60 ml/min/1,73 m2 alebo keď je sérová koncentrácia kreatinínu v rozmedzí 124 - 174 µmol/l, maximálna denná intravenózna dávka je 800 mg.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ δεν υπέβαλε κλινικά στοιχεία προς διευθέτηση των ζητηµάτων που σχετίζονται µε τη σχέση οφέλους/κινδύνου της προτεινόµενης δόσης σε λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) και της µέγιστης ηµερήσιας δόσης για ενήλικες, καθότι είχε υποβάλει την επονοµαζόµενη ″για γενόσηµα προϊόντα″ αίτηση (προϊόν αναφοράς/πρωτότυπο προϊόν Ciproxin της Bayer).
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne klinické údaje pri zameraní sa na otázky vo vzťahu k rizikám/prínosom navrhovanej dávky pri UTI a maximálnej dennej dávky pre dospelých, keďže táto žiadosť je takzvaná „generická" žiadosť (referenčný produkt/pôvodca Ciproxinu od spoločnosti Bayer).
Greek: Πολύ σπάνιες: ηπατίτιδα, νέκρωση ηπατικών κυττάρων (πολύ σπάνια µε συνέπεια την απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια).
Slovak: Veľmi zriedkavé: hepatitída, nekróza buniek pečene (veľmi zriedkavo majúca za následok život ohrozujúce zlyhanie funkcie pečene).
Greek: Όταν απαιτείται πρέπει να επιδιώκεται η συµβουλή ειδικών, όταν η τοπική επικράτηση της ανθεκτικότητας είναι τέτοια που η χρησιµότητα του σκευάσµατος είναι αµφισβητήσιµη τουλάχιστον σε µερικούς τύπους λοιµώξεων.
Slovak: V prípade potreby by mal poradiť expert, keď je lokálna prevaha rezistencie taká, že prospešnosť agens je sporná u niektorých typov infekcie.
Greek: Σηµεία της αναιµίας είναι: ένα αίσθηµα αδυναµίας και σε πιο σοβαρές περιπτώσεις δύσπνοια και ωχρότητα.
Slovak: Znakmi anémie sú pocit slabosti a v závažnejších prípadoch dýchavičnosť a bledosť kože.
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε ένδειξη τενοντίτιδας (π.χ. επίπονη οίδηµα) πρέπει να διακόπτεται άµεσα η χορήγηση της σιπροφλοξασίνης ή άλλης φθοριοκινολόνης, το επηρεασµένο άκρο δεν πρέπει να εκτείνεται και πρέπει να συµβουλεύεται ένας ιατρός.
Slovak: Pri akomkoľvek náznaku tendinitídy (napr. bolestivý opuch) sa musí okamžite ukončiť podávanie ciprofloxacínu alebo iných fluorochinolónov, postihnutá končatina nesmie byť namáhaná a je potrebné poradiť sa s lekárom.
Greek: Άλλες προκλινικές δράσεις παρατηρήθηκαν µόνο σε εκθέσεις που ήταν αρκετά παραπάνω από τη µέγιστη ανθρώπινη έκθεση έτσι ώστε η ανησυχία για την ανθρώπινη ασφάλεια είναι αµελητέα.
Slovak: Ďalšie predklinické účinky sa pozorovali pri dávkach, ktoré značne prevyšovali maximálne dávky podávané človeku, takže bezpečnostné riziká sú zanedbateľné.
Greek: Σε περίπτωση πολύ σοβαρών λοιµώξεων η δόση µπορεί να αυξηθεί έως µέγιστη ηµερήσια δόση των 1200 mg (400 mg τρεις φορές ηµερησίως).
Slovak: V prípade veľmi závažných infekcií možno dávku zvýšiť až na maximálnu dennú dávku 1200 mg (400 mg trikrát denne).
Greek: Αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει αυτές τις παρενέργειες, ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωµένοι ή παίρνετε ένα φάρµακο της οµάδας των λεγόµενων στεροειδών, όπως υδροκορτιζόνη.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť tieto nežiaduce účinky, najmä ak ste starší alebo užívate liek z tzv. steroidovej skupiny, napr. hydrokortizón.
Greek: Πολύ σπάνιες: οζώδες ερύθηµα, πολύµορφο ερύθηµα (δευτερεύον), σύνδροµο Stevens-Johnson, επιδερµική νεκρόλυση (σύνδροµο Lyell), πετέχιες.
Slovak: Veľmi zriedkavé: erythema nodusum, erythema multiforme (minor), Stevensov-Johnsonov syndróm, epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), petechia.
Greek: Σπάνιες: ανησυχία, εφιάλτες, κατάθλιψη, παραισθήσεις.
Slovak: Zriedkavé: anxiozita, nočné mory, depresia, halucinácie.
Greek: Η θεραπεία των οξέων πνευµονικών λοιµώξεων στα παιδιά και τους εφήβους µε κυστική ίνωση διαρκεί 10-14 ηµέρες.
Slovak: Liečba akútnych pľúcnych infekcií u detí a dospelých s cystickou fibrózou trvá 10-14 dní.
Greek: Εάν µια από τις προαναφερθείσες καταστάσεις ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας συνταγογραφήσει ένα άλλο φάρµακο ή να προσαρµόσει τη δόση του Ciprofloxacin Hikma ή του άλλου φαρµάκου.
Slovak: Ak sa Vás týka niektorá z vyššie uvedených situácií, Váš lekár sa môže rozhodnúť predpísať Vám iný liek alebo upraviť dávku Ciprofloxacin Hikmau 200 mg/100 ml alebo iného lieku.
Greek: Με την αιµοκάθαρση ή την περιτοναϊκή κάθαρση αποβάλλεται µόνο µία µέτρια ποσότητα (λιγότερο από 10%) σιπροφλοξασίνης.
Slovak: Hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou sa eliminuje iba malé množstvo ciprofloxacínu (menej ako 10%).
Greek: Εάν πάσχετε από ίλιγγο, µην οδηγείτε ή µην χειρίζεστε µηχανές, οι οποίες απαιτούν την πλήρη συγκέντρωσή σας.
Slovak: Ak trpíte závratom, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, čo si vyžaduje Vašu úplnú koncentráciu.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη πιθανόν να είναι νευροτοξική και στις δοκιµασίες προκαλεί τις αναστρέψιµες βλάβες σε περίπτωση υψηλότερης δοσολογίας.
Slovak: Ciprofloxacín je potenciálne neurotoxický a v prípade vyšších dávok spôsobuje reverzibilné poruchy testes.
Greek: Η συγκέντρωση σιπροφλοξασίνης στα πτύελα αποτελεί το 50-70% της συγκέντρωσης ορού.
Slovak: Koncentrácia ciprofloxacínu vo vykašľanom hliene predstavuje 50-70% koncentrácie v séru.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Δεν εφαρµόζεται
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Greek: Η σιπροφλοξασίνη παρεµποδίζει την DNA-γυράση, µε συνέπεια την παρεµπόδιση της σύνθεσης DNA.
Slovak: Ciprofloxacín inhibuje DNA-gyrázu, čo vedie k zastaveniu syntézy DNA.
Greek: Το σύνολο της δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας και των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα σχετικά µε την ανθεκτικότητα τεκµηριώνει επαρκώς την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (µεγαλύτερη πιθανότητα αποτροπής της ανθεκτικότητας των βακτηρίων και µη αύξηση των παρενεργειών) του δοσολογικού σχήµατος των 200-400 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
Slovak: Súbor publikovanej literatúry a údaje o rezistencii predložené žiadateľom poskytujú primerané zdôvodnenie, ako z hľadiska účinnosti, tak aj z hľadiska bezpečnosti (väčšia pravdepodobnosť zabránenia bakteriálnej rezistencie a nedochádza k zvýšeniu nežiaducich reakcií), pre režim dávkovania 200 - 400 mg ciprofloxacínu dvakrát denne pri liečbe komplikovaných UTI.
Greek: Όλοι οι µεταβολίτες είναι ενεργοί, αλλά σε µικρότερο βαθµό από τη σιπροφλοξασίνη.
Slovak: Všetky metabolity sú aktívne, ale s nižším stupňom účinnosti než ciprofloxacín.
Greek: Στην οξεία και υπερβολική δοσολογία εµφανίζεται αναστρέψιµη νεφρική βλάβη.
Slovak: Pri akútnom a extrémnom predávkovaní sa pozoruje reverzibilné poškodenie obličiek.
Greek: Η κατάθλιψη ή οι ψυχώσεις οδηγούν σε µερικές περιπτώσεις σε αυτοκαταστροφική συµπεριφορά.
Slovak: V niektorých prípadoch depresia alebo psychózy vedú k samoohrozujúcemu správaniu.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον τρεις ηµέρες αφού εξαφανιστούν τα σηµεία της λοίµωξης.
Slovak: Liečba má pokračovať ešte minimálne tri dni po vymiznutí znakov infekcie.
Greek: Έχει αναφερθεί κρυσταλλουρία που σχετίζεται µε τη χρήση της σιπροφλοξασίνης.
Slovak: Hlásila sa kryštalúria súvisiaca s používaním ciprofloxacínu.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες σε 5-14% των ασθενών που έλαβαν σιπροφλοξασίνη.
Slovak: Nechcené reakcie sa hlásili u 5-14%
Greek: Η δόση σε παιδιά µε διαταραχή της νεφρικής ή/ και ηπατικής λειτουργίας δεν έχει ερευνηθεί.
Slovak: Dávkovanie u detí s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene sa dosiaľ nezisťovalo.
Greek: Προσαρµογή της δόσης
Slovak: Úprava dávkovania
Greek: • Καφεΐνη (χρησιµοποιείται ως διεγερτικό), πεντοξιφυλλίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία κυκλοφορικών διαταραχών στα άκρα) και µεξιλετίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του µη κανονικού καρδιακού παλµού).
Slovak: • kofeín (používaný ako stimulancium), pentoxifylín (používaný na liečbu obehových porúch v končatinách) a mexiletín (používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).
Greek: Λόγω ότι η σιπροφλοξασίνη αναπτύσσει κάποια δραστηριότητα ενάντια στο µυκοβακτηρίδιο της φυµατίωσης, είναι δυνατό να εµφανιστούν ψευδώς αρνητικοί πληθυσµοί όταν λαµβάνονται δείγµατα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε σιπροφλοξασίνη.
Slovak: Keďže ciprofloxacín vykazuje určitú aktivitu proti Mycobacterium tuberculosis,môžu sa pri odobratí vzorky počas liečby ciprofloxacínom objaviť falošne negatívne kultúry.
Greek: Εκτός εάν η συµβατότητα έχει αποδειχθεί, το διάλυµα για έγχυση πρέπει να χορηγείται πάντα ξεχωριστά.
Slovak: Ak sa nepotvrdila kompatibilita, infúzny intravenózny roztok sa má podávať vždy samostatne.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυµα είναι διαυγές.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry.
Greek: Το διάλυµα για έγχυση θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια µιας περιόδου έγχυσης πέρα των 60 λεπτών.
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať infúziou trvajúcou 60 minút.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της σιπροφλοξασίνης στα παιδιά µε κυστική ίνωση διαφέρουν από αυτές στα παιδιά χωρίς κυστική ίνωση, και οι συστάσεις δοσολογίας ισχύουν µόνο για τα παιδιά µε κυστική ίνωση.
Slovak: Farmakokinetika ciprofloxacínu u detí s cystickou fibrózou sa líši od detí bez cystické fibrózy a odporúčané dávkovania sú určené iba pre deti s cystickou fibrózou.
Greek: Εάν εµφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις πρέπει να ενηµερώνεται άµεσα ένας ιατρός.
Slovak: Ak sa objavia takéto reakcie, je potrebné okamžite informovať lekára.
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας και η αποτροπή της ανάπτυξης ανθεκτικότητας στο φάρµακο προϋποθέτουν τη συµµόρφωση του ασθενή στην αγωγή και τη χορήγηση κατάλληλης δόσης.
Slovak: Kvôli zabráneniu zlyhania liečby a objaveniu sa rezistencie je nutným predpokladom, aby ochota a schopnosť pacienta dodržiavať terapeutický režim, a dávkovanie boli primerané.
Greek: Επιπλέον, η µέγιστη ηµερήσια δόση για τη χρήση της σιπροφλοξασίνης ορίζεται στα 400 mg τρεις φορές ηµερησίως.
Slovak: Navyše, maximálna denná dávka pre použitie ciprofloxacínu by mala byť 400 mg trikrát denne.
Greek: • Ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και τιζανιδίδης.
Slovak: • súbežné podávanie ciprofloxacínu a tizanidínu
Greek: Οι παρακάτω ενδείξεις είναι δυνατό να αντιµετωπισθούν µε Ciprofloxacin Hikma όταν η θεραπεία από το στόµα δεν είναι δυνατή ή εφικτή: - Επιπλεγµένες λοιµώξεις των ουροφόρων οδών - Λοιµώξεις των κατωτέρων αναπνευστικών οδών συµπεριλαµβανοµένης της πνευµονίας που προκαλείται από αερόβια gram-αρνητικά βακτηρίδια, σε περίπτωση Streptococcus pneumonie η σιπροφλοξασίνη δεν είναι η ουσία της πρώτης επιλογής.
Slovak: Pri nasledovných indikáciách možno zvážiť liečbu Ciprofloxacin Hikmaom 200 mg/100 ml, ak perorálna liečba nie je možná alebo nie je spoľahlivá: - komplikované infekcie močovej sústavy - infekcie dolných dýchacích ciest vrátane pneumónie spôsobené aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami, v prípade infekcie Streptococcus pneumoniae ciprofloxacín nie liečivom prvej voľby.
Greek: Οι ανεπιθύµητες επιδράσεις εµφανίζονται µερικές φορές ήδη µετά από την πρώτη χορήγηση της σιπροφλοξασίνης.
Slovak: Nežiaduce účinky sa niekedy môžu prejaviť po prvom podaní ciprofloxacínu.
Greek: • σπασµοί (επιληπτικές κρίσεις), επιληψία ή άλλη ασθένεια του εγκεφάλου, παραδείγµατος χάριν µειωµένη κυκλοφορία αίµατος στον εγκέφαλο, εγκεφαλικό επεισόδιο ή αυξηµένη ευαισθησία σε σπασµούς , επειδή οι πιθανές παρενέργειες της σιπροφλοξασίνης µπορεί να προκαλέσουν βλάβη στον εγκέφαλο.
Slovak: • kŕče (záchvaty), epilepsia alebo iné mozgové ochorenie, napr. znížený krvný obeh v mozgu, mŕtvica alebo zvýšený sklon ku kŕčom, keďže možné vedľajšie účinky ciprofloxacínu môžu spôsobiť poškodenie mozgu.
Greek: Όταν κατά τη διάρκεια ή µετά από τη θεραπεία µε σιπροφλοξασίνη ή άλλη φθοριοκινολόνη παρουσιάζεται σοβαρή και επίµονη διάρροια, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η ψευδοµεβρανώδης κολίτιδα (απειλητική για τη ζωή µε ενδεχοµένως µοιραία έκβαση).
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe ciprofloxacínom či iným fluorochinolónom objaví závažná a pretrvávajúca hnačka, musí sa vziať do úvahy možnosť pseudomembranóznej kolitídy (život ohrozujúcej s potenciálne fatálnym následkom).
Greek: Εποµένως, πρέπει να παρακολουθείται τακτικά (δύο φορές την εβδοµάδα) η συγκέντρωση κρεατινίνης ορού σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: U týchto pacientov je preto potrebné častejšie kontrolovať sérovú koncentráciu kreatinínu (dvakrát týždenne).
Greek: Εποµένως, δε συνιστάται η χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά, εκτός από τους ασθενείς που πάσχουν από κυστική ίνωση (βλέπε παράγραφο 4.1).
Slovak: Preto sa použitie ciprofloxacínu u detí spravidla neodporúča s výnimkou pacientov s cystickou fibrózou (pozri časť 4.1).
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια και τη χρήση της σιπροφλοξασίνης στα παιδιά, δείτε επίσης την παράγραφο 4.4
Slovak: V súvislosti s bezpečnosťou a používaním ciprofloxacínu u detí pozri tiež časť
Greek: • Παιδιά και έφηβοι στην ανάπτυξη εκτός από τη θεραπεία οξειών πνευµονικών επιδεινώσεων της κυστικής ίνωσης σε παιδιά ηλικίας 5 έως 17 ετών.
Slovak: • detí a dospievajúcich mladistvých s výnimkou liečby akútnej pľúcnej exacerbácie cystickej fibrózy u detí vo veku od 5 do 17 rokov
Greek: Η ανθεκτικότητα στη σιπροφλοξασίνη αναπτύσσεται σταδιακά µέσω γενετικών µεταλλάξεων (τύπος πολλαπλών βηµάτων).
Slovak: Rezistencia na ciprofloxacín sa vyvíja stupňovito cez genómovú mutáciu (mnohostupňový typ).
Greek: Το Ciprofloxacin Hikma είναι συµβατό µε φυσιολογικό διάλυµα χλωριούχου νατρίου, διάλυµα Ringer, διάλυµα Ringer lactate, 50 mg/ml (5%) ή 100 mg/ml (10%) διάλυµα γλυκόζης και 50 mg/ml (5%) διάλυµα γλυκόζης µε 2,25 mg/ml (0,225%) ή 4.5 mg/ml (0,45 %) διάλυµα χλωριούχου νατρίου και διάλυµα φρουκτόζης 10%.
Slovak: Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml je kompatibilný s fyziologickým roztokom, Ringerovým roztokom, Ringerovým laktátovým roztokom, 50 mg/ml (5%) alebo 100 mg/ml (10%) roztokom glukózy a 50 mg/ml (5%) roztokom glukózy s 2,25 mg/ml (0,225%) alebo 4,5 mg/ml (0,45%) roztoku NaCl a 10% roztokom fruktózy.
Greek: • Θεοφυλλίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του άσθµατος), κλοζαπίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας), τακρίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των συµπτωµάτων της νόσου του Alzheimer), ροπινιρόλη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της νόσου Parkinson) και τιζανιδίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία µυϊκών σπασµών).
Slovak: • teofylín (používaný na liečbu astmy), klozapín (používaný na liečbu schizofrénie), takrin (používaný na liečbu príznakov Alzheimerovej choroby), ropinirol (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) a tizanidín (používaný na liečbu svalových kŕčov).
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί: κοιλιακή αρρυθµία, παράταση του διαστήµατος QT και ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (αρρυθµία τύπου torsade de pointes).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa hlásila ventrikulárna arytmia, predĺženie QT intervalu a torsades de pointes.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται µόνο µε µεγάλη προσοχή σε άτοµα µε νεφρική ανεπάρκεια, ή µε σοβαρή αφυδάτωση.
Slovak: Iba s veľkou opatrnosťou sa má podávať osobám s nedostatočnosťou obličiek alebo závažnou dehydratáciou.
Greek: (Ολλανδία)
Slovak: (Veľká Británia)
Greek: Το δυναµικό φωτοτοξικότητας, φωτοµεταλλαξογένεσης και φωτοκαρκινογένεσης είναι συγκρίσιµο µε αυτό άλλων αναστολέων της γυράσης.
Slovak: Potenciálna fototoxicita, fotomutagenita a fotokarcinogenita ciprofloxacínu je porovnateľná s inými inhibítormi gyrázy.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Greek: Αυτές οι παρενέργειες εµφανίζονται κυρίως σε ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο για ορισµένες καρδιακές διαταραχές.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú najmä upacientov s rizikom niektorých srdcových porúch.
Greek: Εποµένως, οι ασθενείς που παίρνουν αυτές τις ουσίες ταυτόχρονα µε τη σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ως προς κλινικά σηµεία υπερδοσολογίας.
Slovak: Preto pacienti, ktorí užívajú tieto látky súbežne s ciprofloxacínom, majú byť dôkladne sledovaní na klinické znaky predávkovania.
Greek: Εντούτοις, λόγω ότι έχει αναφερθεί µειωµένη κάθαρση της διαζεπάµης, µε παρατεταµένη ηµιζωή κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης της σιπροφλοξασίνης και της διαζεπάµης, και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις της µιδαζολάµης, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας µε βενζοδιαζεπίνες.
Slovak: Keďže sa však počas súbežného podávania ciprofloxacínu s benzodiazepínom a vo veľmi zriedkavých prípadoch s midazolamom hlásil znížený klírens diazepamu s predĺženým polčasom, odporúča sa starostlivé sledovanie liečby benzodiazepínom.
Greek: Η από του στόµατος χορήγηση 20 mg/kg δύο φορές ηµερησίως στα παιδιά µε κυστική ίνωση δίνει µια έκθεση που είναι συγκρίσιµη µε αυτή στους ενηλίκους µετά από µια δόση 750 mg από του στόµατος δύο φορές ηµερησίως.
Slovak: Perorálne podanie 20 mg/kg dvakrát denne u detí s cystickou fibrózou je porovnateľné s podaním u dospelých pri dávke 750 mg dvakrát denne.
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και φαινυτοϊνης µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένο ή µειωµένο επίπεδο ορού της φαινυτοίνης, έτσι ώστε συνιστάται ο έλεγχος των επιπέδων του φαρµάκου.
Slovak: Súbežné podávanie ciprofloxacínu a fenytoínu môže mať za následok zvýšené alebo znížené sérové hladiny fenytoínu, takže sa odporúča sledovať hladiny lieku.
Greek: • Ασθενείς µε υπερευαισθησία στη σιπροφλοξασίνη, σε παράγωγα καρβοξυλικού οξέος κινολόνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Slovak: • pacientov s precitlivenosťou na ciprofloxacín, na deriváty kyseliny chinolínkarboxylovej alebo na niektorú z pomocných látok
Greek: Εποµένως πρέπει να παρακολουθείται ο χρόνος ροής.
Slovak: Preto sa má sledovať čas krvácania.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει αµέσως να συµβουλευθείτε το γιατρό σας, δεδοµένου ότι µπορεί να έχετε µια σοβαρή φλεγµονή του παχέος εντέρου (ψευδοµεµβρανώδης κολίτιδα).
Slovak: V tomto prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára, pretože môžete mať ťažký zápal hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΌ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Greek: Χρησιµοποιείτε µόνο διαυγή διαλύµατα και άθικτους περιέκτες.
Slovak: Používajte iba číre roztoky a nepoškodené obaly.
Greek: Το επίπεδο στο αίµα αυτών των φαρµάκων µπορεί να αυξηθεί.
Slovak: Hladina týchto liekov v krvi sa môže zvýšiť.
Greek: και ποικίλλει από 0,3 - 5,9 mg/l.
Slovak: 5,9 mg/l.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη έχει γρήγορη βακτηριοκτόνο δράση, και στη φάση ανάπτυξης και στη φάση ανάπαυσης.
Slovak: Ciprofloxacín má rýchlu baktericídnu účinnosť nielen v proliferačnej, ale i v pokojovej fáze.
Greek: Όταν χρησιµοποιείται ταυτόχρονα, η σιπροφλοξασίνη µπορεί, σε ορισµένες περιπτώσεις, να αυξήσει τη δράση της γλιβενκλαµίδης (υπογλυκαιµία).
Slovak: Pri súbežnom podávaní môže ciprofloxacín v niektorých prípadoch zvýšiť účinok glibenklamidu (hypoglykémia).
Greek: Ως αποτέλεσµα του µηχανισµού δράσης της, η σιπροφλοξασίνη δεν παρουσιάζει ανθεκτικότητα διασταύρωσης µε άλλες σηµαντικές, χηµικά διαφορετικές οµάδες ουσιών όπως τα αντιβιοτικά βήταλακτάµης, τις αµινογλυκοσίδες, τις τετρακυκλίνες, τις µακρολίδες και τα πολυπεπτίδια, σουλφοναµίδες, την τριµεθοπρίµη και τη νιτροφουραντοϊνη.
Slovak: Ako výsledok tohto mechanizmu pôsobenia ciprofloxacín nevykazuje skríženú rezistenciu s ostatnými dôležitými, chemicky odlišnými skupinamilátok, ako sú betalaktámové antibiotiká, aminoglykozidy, tetracyklíny, makrolidy a polypeptidy, sulfónamidy, trimetoprim a nitrofurantoín.
Greek: • Φαινυτοϊνη (χρησιµοποιείται στη θεραπεία της επιληψίας).
Slovak: • fenytoín (na liečbu epilepsie).
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Ciprofloxacin Hikma Εάν βρίσκεστε σε διατροφή χαµηλή σε νάτριο, λάβετε υπόψη σας ότι 100 ml Ciprofloxacin Hikma περιέχουν 15,4 mmol νάτριο (ισοδυναµεί µε 354 mg).
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Ciprofloxacin Hikmau 200 mg/100 ml Ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka, musíte vziať do úvahy, že Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml obsahuje 15,4 mmol (354 mg) sodíka.
Greek: Μετά από την από του στόµατος χορήγηση της σιπροφλοξασίνης, αυτή αποβάλλεται αµετάβλητη σε περ. 70% και µετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε περ. 77%.
Slovak: Po perorálnom podaní sa ciprofloxacín vylučuje približne zo 70% a po i.v. podaní zo 77% v nezmenenej forme.
Greek: Η συνολική κάθαρση σώµατος της σιπροφλοξασίνης είναι ανεξάρτητη από τη δόση και παραµένει αµετάβλητη σε περίπτωση πολλαπλών χορηγήσεων.
Slovak: Celkový telesný klírens ciprofloxacínu je nezávislý od dávky a zostáva v nezmenené forme i v prípade opakovaného podania.
Greek: Δοκιµασίες σε πειραµατόζωα έδειξαν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων φθοριοκινολόνων και ορισµένων ΜΣΑΦ (εκτός του ακετυλοσαλικυλικού οξέος) µπορεί να προκαλέσει σπασµούς.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že súbežné podávanie veľmi vysokých dávok fluorochinolónov a niektorých nesteroidných protizápalových liekov (nie však kyseliny acetylsalicylovej) môže vyvolať kŕčovité záchvaty.
Greek: Εάν πάσχετε από αυτήν την ασθένεια, πρέπει να συµβουλευθείτε το γιατρό σας.
Slovak: Ak máte toto ochorenie, musíte sa poradiť so svojím lekárom.
Greek: Εάν η έκθεση στο ηλιακό φως ή την υπέρυθρη ακτινοβολία UV είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να χρησιµοποιείτε αντιληακή κρέµα για προστασία.
Slovak: Ak sa nemožno vyvarovať vystaveniu slnečnému svetlu alebo UV svetlu, na ochranu musíte použiť ochranný krém proti slnku.
Greek: • Εάν αισθανθείτε αυτά τα συµπτώµατα πρέπει αµέσως να συµβουλευθείτε το γιατρό σας και να µην επιβαρύνετε το αντίστοιχο πόδι.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky, okamžite musíte vyhľadať svojho lekára a nezaťažovať postihnutú nohu.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση συµβουλευθείτε το γιατρό σας δεδοµένου ότι πρέπει να εξεταστούν τα ούρα σας.
Slovak: V tomto prípade vyhľadajte svojho lekára, pretože bude potrebné vyšetriť Váš moč.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Slovak: 4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Greek: Υπάρχει γραµµική σχέση µεταξύ της δόσης αφ' ενός και της συγκέντρωσης πλάσµατος και του AUC αφ' ετέρου.
Slovak: Korelácia medzi dávkou na jednej strane a plazmatickou koncentráciou a AUC na druhej strane je lineárna.
Greek: Σε ασθενείς µε επιληψία ή άλλες βλάβες του κεντρικού νευρικού συστήµατος (π.χ. µειωµένο κατώτατο όριο σπασµών, ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, µειωµένη ροή αίµατος εγκεφάλου, µεταβολές της εγκεφαλικής δοµής ή εγκεφαλικό επεισόδιο) η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο µετά από προσεκτική στάθµιση του οφέλους έναντι του κινδύνου, επειδή η πιθανότητα των παρενεργειών από το κεντρικό νευρικό σύστηµα θέτει αυτούς τους ασθενείς σε αυξηµένο κίνδυνο.
Slovak: Pacienti s epilepsiou alebo inými poruchami centrálneho nervového systému (napr. znížený prah pre kŕče, epileptické kŕče v anamnéze, zhoršený krvný obeh v mozgu, zmeny mozgovej štruktúry alebo mŕtvica) majú ciprofloxacín používať iba po starostlivom zvážení prínosov oproti riziku, lebo možnosť vzniku nežiaducich účinkov na centrálny nervový systém znamená pre týchto pacientov zvýšené riziko.
Greek: Σε περίπτωση οποιουδήποτε συµπτώµατος που δείχνει επιδείνωση της βαρείας µυασθένειας, πρέπει να συµβουλευθείτε το γιατρό σας.
Slovak: V prípade nejakého príznaku naznačujúceho zhoršenie myasténie gravis, sa okamžite musíte poradiť so svojím lekárom.
Greek: Μετά από του στόµατος χορήγηση 19% και µετά από ενδοφλέβια χορήγηση 12% της σιπροφλοξασίνης αποβάλλεται στα ούρα και τα κόπρανα υπό µορφή µεταβολιτών.
Slovak: Po perorálnom podaní 19% a po i.v. podaní 12% ciprofloxacínu sa vylučuje močom a stolicou vo forme metabolitov.