FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ripetere ogni 24 - 72 ore per la prima settimana, poi una dose di mantenimento 1 - 2 volte alla settimana fino alla cessazione dell'episodio emorragico o fino a guarigione.
Slovenian: Ponovite vsakih 24 - 72 ur v prvem tednu, nato uvedite vzdrževalni odmerek 1-2 krat na teden, dokler krvavitev ne preneha in pride do celjenja.
Italian: AUC0-inf (h*UI/dl)
Slovenian: AUC0-inf (h*i.e./dl)
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività del fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX contenuta in 1 ml di plasma umano normale.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja IX ustreza količini faktorja IX v enem ml normalne humane plazme.
Italian: Il legante clivabile tra il fattore IX ricombinante e le molecole di albumina deriva dal "peptide di attivazione" endogeno del fattore IX nativo.
Slovenian: Odcepni povezovalec med rekombinantnim faktorjem IX in molekulami albumina je pridobljen iz endogenega "aktivacijskega peptida" v naravnem faktorju IX.
Italian: • il peso corporeo
Slovenian: • vaše telesne mase.
Italian: Aprire il dispositivo di trasferimento (Mix2Vial) staccando il coperchio.
Slovenian: Odprite pripomoček Mix2Vial tako, da odlepite pokrov.
Italian: IDELVION si presenta sotto forma di polvere di colore da giallo pallido a bianco e viene fornito con acqua per preparazioni iniettabili come solvente.
Slovenian: Zdravilo IDELVION je v obliki bledo rumenega do belega praška in je pakiran skupaj z vodo za injekcije kot vehikel.
Italian: Evitare di far entrare sangue nella siringa contenente il medicinale.
Slovenian: Poskrbite, da v brizgo, napolnjeno z zdravilom, ne vstopi kri.
Italian: Non ci sono informazioni sugli effetti del fattore IX ricombinante sulla fertilità.
Slovenian: O učinku faktorja IX na plodnost ni podatkov.
Italian: Iniettare aria nel flaconcino.
Slovenian: Vbrizgajte zrak v vialo z zdravilom.
Italian: IDELVION agisce sostituendo il fattore IX nei pazienti con emofilia B per consentire al sangue di coagularsi.
Slovenian: Zdravilo IDELVION deluje tako, da nadomesti faktor IX pri bolnikih s hemofilijo B in omogoči strjevanje njihove krvi.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata lentamente per via endovenosa.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba injicirati počasi intravensko.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino del prodotto con l'adattatore trasparente collegato fino a quando la sostanza non si sarà completamente sciolta.
Slovenian: Nalahno vrtite vialo z zdravilom skupaj s pritrjenim prozornim adapterjem, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
Italian: Qualora si presentasse uno dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore IX non dovrà scendere al di sotto di un dato livello di attività plasmatica (come percentuale della norma o UI/dl) nel periodo corrispondente.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih vrst krvavitev aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v določenem obdobju.
Italian: La farmacocinetica (PK) di IDELVION è stata valutata a seguito di una iniezione endovenosa di una singola dose da 25, 50 e 75 UI/kg.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila IDELVION je bila ovrednotena po intravenskem injiciranju enkratnih odmerkov 25, 50 in 75 i.e./kg.
Italian: Un paziente precedentemente non trattato (PUP) dello studio clinico attualmente in corso ha sviluppato un inibitore ad alto titolo contro il fattore IX.
Slovenian: En predhodno nezdravljen bolnik, udeležen v tekočem kliničnem preskušanju, je razvil visok titer inhibitorja faktorja IX.
Italian: Non sono state segnalate interazioni dei medicinali contenenti fattore IX della coagulazione umano con altri medicinali.
Slovenian: Medsebojna delovanja zdravil humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA) z drugimi zdravili niso znana.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della deficienza di fattore IX, dalla sede ed estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Italian: Dopo filtrazione/prelievo (vedere di seguito), la soluzione ricostituita deve essere controllata visivamente prima della somministrazione.
Slovenian: Po filtraciji ali izsesanju (glejte spodaj) je treba raztopino pred dajanjem vizualno preveriti.
Italian: 1 flaconcino con polvere
Slovenian: 1 vialo s praškom
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj po rekonstituciji, je za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Italian: Posizionare il flaconcino con la polvere su una superficie piana e stabile.
Slovenian: Postavite vialo s praškom na ravno in trdno podlago.
Italian: Nella letteratura sono stati riportati casi in cui si è dimostrata una correlazione fra la comparsa di inibitori del fattore IX e reazioni allergiche.
Slovenian: Podatki iz literature navajajo povezavo med pojavnostjo inhibitorjev faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Italian: L'attività plasmatica del fattore IX viene espressa in percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (secondo uno standard internazionale per il fattore IX nel plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi je izražena bodisi kot odstotek (glede na normalno humano plazmo) bodisi v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Italian: Se IDELVION non ha efficacia contro gli episodi emorragici, informi immediatamente il medico.
Slovenian: Če vaša krvavitev z zdravilom IDELVION ni pod nadzorom, nemudoma obvestite zdravnika.
Italian: Per la profilassi di routine, il regime di dose raccomandato per i pazienti pediatrici è di 35-50 UI/kg una volta alla settimana (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovenian: Za rutinsko profilakso je priporočena shema odmerjanja pri pediatričnih bolnikih 35 do 50 i.e./kg enkrat na teden (glejte poglavje 5.1 in 5.2).
Italian: Il solvente fluirà automaticamente nel flaconcino contenente il prodotto.
Slovenian: Vehikel bo samodejno stekel v vialo z zdravilom.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Italian: IR = recupero incrementale; AUC = area al di sotto della curva dell'attività del fattore IX; CL = clearance peso corporeo corretto; Eliminazione t1/2 = Emivita di eliminazione
Slovenian: IR = povrnitev aktivnosti; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti faktorja IX v odvnisnosti od časa; CL = očistek, prilagojen na telesno maso; t1/2 izločanja = razpolovni čas izločanja
Italian: Assicurarsi di estrarre solo la confezione blister e non il Mix2Vial.
Slovenian: Glejte, da odstranite le pretisni omot in ne tudi seta Mix2Vial.
Italian: Fino a 25,8 mg (1,13mmol) di sodio per dose (peso corporeo 70kg).
Slovenian: Do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija na odmerek (telesna masa 70 kg).
Italian: L'attività del fattore IX è assente o notevolmente ridotta nei pazienti con emofilia B e può essere necessaria una terapia sostitutiva.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B je aktivnost faktorja IX odstotna ali močno zmanjšana in potrebno je lahko nadomestno zdravljenje.
Italian: Il numero di unità di fattore IX somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI) in riferimento all'attuale standard WHO per i medicinali a base di fattore IX.
Slovenian: Število danih enot faktorja IX je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard WHO za zdravila faktorja IX.
Italian: Portare il solvente a temperatura ambiente (< 25 °C).
Slovenian: Vehikel segrejte na sobno temperaturo (do 25 °C).
Italian: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede d'infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, emicrania, eruzione cutanea, ipotensione, sonnolenza, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro affannoso) sono state osservate raramente e possono talvolta degenerare in anafilassi severa (compreso lo shock).
Slovenian: V redkih primerih so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoči občutek in zbadanje na mestu infundiranja zdravila, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, siljenje na bruhanje, nemirnost, tahikardijo, tiščanje v prsih, ščemenje, bruhanje in piskanje v pljučih), ki so v nekaterih primerih napredovale do hude anafilaksije (vključno s šokom).
Italian: • Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Slovenian: • Možne so alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Italian: Esiste il rischio potenziale di episodi tromboembolici in seguito alla somministrazione di medicinali a base di fattore IX, che è maggiore per preparazioni a bassa purezza.
Slovenian: Pri uporabi zdravil faktorja IX obstaja tveganje za nastanek tromboemboličnih dogodkov, ki je večje pri pripravkih majhne čistote.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore IX è basato sul risultato empirico che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore IX per kg di peso corporeo aumenta i livelli di fattore IX nel plasma di circa 1,3 UI/dl (1,3% del normale) in pazienti di età uguale o superiore a 12 anni e di 1,0 UI/dl (1,0% del normale) in pazienti con meno di 12 anni d'età.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja IX temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja IX na kg telesne mase zviša raven cirkulirajočega faktorja IX v plazmi za približno 1,3 i.e./dl (1,3 % normalne ravni) pri bolnikih ≥ 12 let in za 1,0 i.e./dl (1,0 % normalne ravni) pri bolnikih < 12 let.
Italian: L'efficacia di IDELVION è stata valutata in uno studio in aperto di fase 2/3 nella parte non controllata in cui un totale di 63 pazienti maschi precedentemente trattati di età compresa tra i 12 e i 61 anni ha ricevuto IDELVION per la profilassi a intervalli di 7, 10 e/o 14 giorni e/o per il trattamento al bisogno degli episodi emorragici.
Slovenian: Učinkovitost zdravila IDELVION je bila ovrednotena v odprtem, nenadzorovanem delu študije faze 2/3, v kateri je skupno 63 predhodno zdravljenih preiskovancev moškega spola, starih od 12 do 61 let, prejelo zdravilo IDELVION za profilakso enkrat na 7-, 10- in/ali 14-dni in/ali za zdravljenje epizod krvavitev po potrebi.
Italian: Grado di emorragia / Tipo di intervento chirurgico
Slovenian: vrsta kirurškega posega
Italian: In questi casi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico.
Slovenian: Če se to zgodi, nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Durante la gravidanza e l'allattamento, IDELVION deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità.
Slovenian: • Zdravilo IDELVION uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je nujno potrebno.
Italian: I pazienti devono sapere quali sono i primi segni delle reazioni di ipersensibilità, come orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione ed anafilassi.
Slovenian: Bolnike moramo poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, hipotenzijo ter anafilaksijo.
Italian: Emorragie massive Emorragie pericolose per la vita, sanguinamento della muscolatura profonda, incluso ileopsoas
Slovenian: Obsežnejša krvavitev Smrtno nevarne krvavitve, krvavitev globoko v mišico, vključno z mišico iliopsoas
Italian: Cmax (UI/dl)
Slovenian: Cmax (i.e./dl)
Italian: Dopo ripetuti trattamenti con medicinali contenenti fattore IX della coagulazione umana, i pazienti devono essere monitorati per l'eventuale sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori), i quali devono essere quantificati in Unità Bethesda (UB) usando appropriati controlli biologici.
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo humani koagulacijski faktor IX, moramo bolnike spremljati za možnost pojava nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev) in določati njihovo koncentracijo s primernimi biološkimi testi, ki podajajo koncentracijo v enotah Bethesda (Bethesda Units, BU).
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Italian: Simulazioni farmacocinetiche suggeriscono che il tempo per raggiungere il 5% dell'attività del FIX plasmatico in seguito ad una singola iniezione di IDELVION alla dose di 50 UI/kg sia di 12,5 giorni per gli adulti.
Slovenian: Simulacije farmakokinetike nakazujejo, da je čas za dosego 5-odstotne plazemske aktivnosti faktorja IX po prejemu enkratne injekcije 50 i.e./kg zdravila IDELVION pri odraslih 12,5 dni.
Italian: Ripetere ogni 24 - 72 ore per la prima settimana, poi dose settimanale di mantenimento fino alla cessazione dell'episodio emorragico o fino a guarigione.
Slovenian: Ponovite vsakih 24 - 72 ur v prvem tednu, nato uvedite vzdrževalni odmerek tedensko, dokler krvavitev ne preneha in pride do celjenja.
Italian: Bisogna sottolineare che i pazienti con inibitori del fattore IX possono essere a più alto rischio di anafilassi in seguito a somministrazioni successive di fattore IX.
Slovenian: Zavedati se je treba, da imajo bolniki z inhibitorji faktorja IX povečano tveganje za anafilaksijo pri naslednji izpostavitvi faktorju IX.
Italian: Uno studio di fase 1/2 ha valutato l'efficacia del trattamento e la prevenzione degli episodi emorragici di rIX-FP in 17 pazienti (di età compresa tra i 13 e i 46 anni); 13 pazienti del gruppo della profilassi sono stati sottoposti alla profilassi settimanale con IDELVION per circa 11 mesi e 4 pazienti del gruppo del trattamento al bisogno hanno ricevuto IDELVION al verificarsi degli episodi emorragici.
Slovenian: V študiji faze 1/2 so ovrednotili učinkovitost zdravljenja in preprečevanje krvavitev z rIX-FP pri 17 preiskovancih (starih 13 - 46 let), 13 preiskovancih, vključenih v krak s profilaktičnim zdravljenjem, ki so prejemali tedensko profilakso z zdravilom IDELVION približno 11 tednov, in 4 preiskovancih v kraku študije, ki so prejemali zdravilo IDELVION po potrebi ob pojavu krvavitev.
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, come infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede del catetere.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kateter (CVK), je treba upoštevati tveganja povezana z zapleti s CVK vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetrizacije.
Italian: La potenza (Unità Internazionali [UI]) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione ad uno stadio in vitro basato sul tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) che è stato calibrato per lo standard WHO (World Health Organization - Organizzazione Mondiale della Sanità) in Unità Internazionali per il fattore IX concentrato.
Slovenian: Jakost (izražena v mednarodnih enotah [i.e.]) je določena s pomočjo enofaznega testa strjevanja krvi, ki temelji na in-vitro aktiviranem parcialnem tromboplastinskem času (aPTČ), ki je kalibriran po mednarodnem standardu Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) za koncentrat faktorja IX.
Italian: Queste includono: orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, bassa pressione del sangue (ipotensione) ed anafilassi (grave reazione allergica che causa serie difficoltà respiratorie o capogiro).
Slovenian: Ti vključujejo koprivnico, kožne izpuščaje po vsem telesu, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, nizek krvni tlak (hipotenzija) ter anafilaksijo (resno alergijsko reakcijo, ki povzroči hude težave z dihanjem ali omotico).
Italian: Non usare la soluzione se si presenta torbida o se contiene depositi o particelle.
Slovenian: - Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedline.
Italian: I parametri farmacocinetici a seguito di una singola iniezione da 50 UI/kg di IDELVION (vedere tabella sottostante) erano basati sull'attività del fattore IX plasmatico misurata con il test di coagulazione "one-stage".
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem injiciranju 50 i.e./kg zdravila IDELVION (glejte preglednico spodaj) so temeljili na aktivnosti faktorja IX v plazmi, izmerjeni z enofaznim testom strjevanja.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con i medicinali contenenti fattore IX:
Slovenian: Pri uporabi zdravil s faktorjem IX so se pojavili naslednji stranski učinki:
Italian: Quando si utilizza un test di coagulazione "one-stage" in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore IX nei campioni ematici dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore IX plasmatico possono essere influenzati in maniera significativa sia dal tipo di reagente aPTT che dallo standard di riferimento utilizzato nel test.
Slovenian: Pri določanju aktivnosti faktorja IX v krvi bolnikov z in vitro enostopenjskim testom strjevanja na osnovi aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ), lahko na aktivnost faktorja IX v plazmi pomembno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, ki se uporablja v testu.
Italian: • A causa del rischio di reazioni allergiche con il fattore IX, si suggerisce di effettuare la prima somministrazione di IDELVION sotto stretta osservazione medica nell'eventualità che si debba intervenire con cure appropriate per le reazioni allergiche.
Slovenian: • Zaradi tveganja pojava alergijskih reakcij, povezanih s faktorjem IX, mora začetno dajanje zdravila IDELVION potekati pod zdravniškim nadzorom, kjer je mogoče zagotoviti ustrezno zdravstveno oskrbo alergijskih reakcij.
Italian: I parametri farmacocinetici (presentati di seguito) sono stati stimati sulla base dell'attività plasmatica del fattore IX nel tempo misurata con il test di coagulazione "one-stage".
Slovenian: Farmakokinetični parametri (predstavljeni spodaj) so bili ocenjeni na podlagi profila aktivnosti faktorja IX v plazmi v odvisnosti od časa, izmerjenega z enofaznim koagulacijskim testom.
Italian: Codice ATC: B02BD04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX Oznaka ATC: B02BD04
Italian: Citrato trisodico diidrato, Polisorbato 80, Mannitolo, Saccarosio, HCl (per la regolazione del pH) Vedere l'ultimo capoverso del paragrafo 2.
Slovenian: Trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza in HCl (za uravnavanje pH) Glejte zadnji odstavek poglavja 2.
Italian: Aspirare aria in una siringa sterile, vuota.
Slovenian: Vsrkajte zrak v prazno sterilno injekcijsko brizgo.
Italian: NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Italian: ● Reazioni di ipersensibilità di tipo allergico sono possibili e possono includere i seguenti sintomi: orticaria, rash cutaneo (orticaria generalizzata), senso di costrizione toracica, dispnea, bassa pressione sanguigna (ipotensione) ed anafilassi (grave reazione allergica che causa serie difficoltà respiratorie o capogiri).
Slovenian: • možne so alergijske preobčutljivostne reakcije in lahko vključujejo naslednje simptome: koprivnica, kožni izpuščaji (generalizirana urtikarija), stiskanje v prsih, sopenje, nizek krvni tlak (hipotenzija) in anafilaksija (resna reakcija, ki povzroča hude težave z dihanjem ali omotičnost).
Italian: L'attività media del fattore IX al giorno 7 e al giorno 14 è stata rispettivamente del 13,76% e del 6,10%, dopo una singola dose di 50 UI/kg di IDELVION.
Slovenian: Povprečna aktivnost faktorja IX je bila po enkratnem odmerku 50 i.e./kg zdravila IDELVION na 7. in 14. dan 13,76 % oziroma 6,10 %.
Italian: Usare il set per l'iniezione in vena fornito assieme al prodotto, inserendo l'ago in una vena.
Slovenian: Uporabite komplet za punkcijo vene, ki je priložen v pakiranju zdravila, vstavite iglo v žilo.
Italian: Si raccomanda vivamente di registrare nel diario del trattamento, la data di somministrazione, il numero del lotto del medicinale e il volume iniettato, ogni volta che IDELVION è somministrato
Slovenian: Priporočamo, da se vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila IDELVION, zabeleži datum dajanja, serijo zdravila in injiciran volumen v vaš dnevnik zdravljenja.
Italian: IR (UI/dl)/(UI/kg)
Slovenian: IR (i.e./dl)/(i.e./kg)
Italian: Alcuni pazienti che mostrano un controllo ottimale della patologia con un regime di somministrazione di una volta alla settimana, possono passare, con una dose fino a 75 UI/kg, ad intervalli di somministrazione ogni 10 o 14 giorni (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so dobro pod nadzorom z enkrat tedensko shemo odmerjanja, se lahko zdravijo z odmerkom do 75 i.e./kg v intervalu na 10 ali 14 dni (glejte poglavje 5.1).
Italian: • la sede e l'intensità dell'emorragia
Slovenian: • mesta in obsega krvavitve,
Italian: IDELVION 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile IDELVION 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile IDELVION 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile IDELVION 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Albutrepenonacog alfa
Slovenian: IDELVION 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje IDELVION 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje IDELVION 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje IDELVION 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje albutrepenonakog alfa
Italian: NUMERO DEL LOTTO
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Italian: La misura con un test di coagulazione "one-stage" usando un reagente aPTT a base di caolino o un reagente aPTT a base di Actina FS comporterà probabilmente una sottostima del livello di attività.
Slovenian: Merjenje z enofaznim koagulacijskim testom, ki uporablja reagent za aPTČ (aktivirani parcialni tromboplastinski čas) na podlagi kaolina ali reagent za Actin FS aPTČ, bo najverjetneje povzročilo prenizko oceno koagulacijske aktivnosti.
Italian: IDELVION è un medicinale per l'emofilia che sostituisce il fattore IX della coagulazione naturale.
Slovenian: Zdravilo IDELVION je zdravilo za zdravljenje hemofilije, ki nadomešča naravni krvni faktor IX za strjevanje (koagulacijo) krvi.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 25,8 mg (1,13 mmol) di sodio per dose (peso corporeo 70 kg) in caso di somministrazione della dose massima (15 ml = 6000 UI).
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija na odmerek (telesna masa 70 kg), če je uporabljen največji odmerek (15 ml = 6000 i.e.).
Italian: Controlli gli effetti indesiderati che possono presentarsi nell'immediato.
Slovenian: Opazujte se za primer pojava takojšnjih neželenih učinkov.
Italian: Cosa contiene IDELVION
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo IDELVION
Italian: Albutrepenonacog alfa è una proteina purificata prodotta con la tecnologia da DNA ricombinante, generata dalla fusione genetica di albumina ricombinante con il fattore IX della coagulazione ricombinante.
Slovenian: Albutrepenonakog alfa je prečiščena beljakovina, pridobljena s tehnologijo rekombinantne DNK, ki nastane z gensko fuzijo rekombinantnega albumina na rekombinantni koagulacijski faktor IX.
Italian: Istruzioni generali - La soluzione ricostituita deve essere limpida o lievemente opalescente, da gialla a incolore.
Slovenian: - Rekonstituirana raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, rumena do brezbarvna.
Italian: Dose richiesta (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore IX (% del normale oppure UI/dl) x {reciproco del recupero osservato (UI/kg per UI/dl)}
Slovenian: Potrebni odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja IX (% normalne vrednosti ali i.e/dl) x {obratna vrednost ugotovljene povrnitve aktivnosti (i.e./kg na i.e./dl)}