FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun käytät ANORO ELLIPTA-valmistetta, sinun on hengitettävä lääke keuhkoihisi suun kautta ELLIPTA-inhalaattoria käyttäen.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja ELLIPTA skozi usta vdihnete v pljuča.
Finnish: Suositeltu annos on yksi ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramman inhalaatio kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija zdravila ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Finnish: Älä avaa inhalaattoria ennen kuin olet valmis ottamaan lääkeannoksen.
Slovenian: Ne odpirajte inhalatorja, dokler niste pripravljeni za vdihovanje odmerka zdravila.
Finnish: Menetetty annos jää laitteen sisälle, mutta sitä ei voi enää käyttää.
Slovenian: Izgubljeni odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, vendar vam ne bo več na voljo.
Finnish: Laskimoon annetun vilanterolin vakaan tilan aikainen jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveissä tutkittavissa keskimäärin 165 litraa.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po intravenski uporabi je bil pri zdravih prostovoljcih v stanju dinamičnega ravnovesja 165 litrov.
Finnish: ANORO ELLIPTA paransi keuhkojen toimintaa (kun kriteerinä oli jäännös (trough) FEV1-arvon muutos lähtötilanteeseen verrattuna) useissa tutkimuksissa.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je izboljšalo pljučno funkcijo (opredeljeno kot spremembo najnižjega FEV1 od izhodišča) v več kliničnih študijah.
Finnish: Pidä laite poissa suun edestä ja hengitä ulos niin pitkään kuin vaivatta pystyt.
Slovenian: Inhalator držite odmaknjen od ust in izdihnite, kolikor je mogoče, ne da bi bilo neprijetno.
Finnish: Vilanteroli ei aiheuttanut epämuodostumia rotille.
Slovenian: Vilanterol pri podganah ni bil teratogen.
Finnish: Jos lopetat ANORO ELLIPTA-valmisteen käytön
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ANORO ELLIPTA
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö ANORO ELLIPTA ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo ANORO ELLIPTA vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: Kasvainten ilmaantuvuus ei lisääntynyt rotissa eikä hiirissä, kun altistus oli 0,5 tai 13-kertainen verrattuna 22 mikrogramman vilanteroliannoksen ihmiselle aiheuttamaan kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella.
Slovenian: Pri podganah in miših niso ugotovili večje incidence tumorjev ob izpostavljenostim vilanterolu, ki so na podlagi AUC predstavljale 0,5-kratno oziroma 13-kratno klinično izpostavljenost pri človeku z odmerkom 22 mikrogramov vilanterola.
Finnish: 24 viikon tutkimuksissa 1 296 potilasta sai suositellun annoksen 55/22 mikrogrammaa ja 832 potilasta sai suuremman annoksen, 113/22 mikrogrammaa.
Slovenian: tednov ali več; od teh je 1.296 bolnikov dobivalo priporočeni odmerek 55/22 mikrogramov v 24-tedenskih študijah, 832 bolnikov je dobivalo višji odmerek 113/22 mikrogramov v 24-tedenskih študijah, 226 bolnikov pa je dobivalo 113/22 mikrogramov v eni 12-mesečni študiji.
Finnish: Keuhkoputkia laajentavan tehon ei havaittu heikkenevän ajan myötä.
Slovenian: Bronhodilatacijski učinek se s časom ni zmanjševal.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneet vaiheen III tutkimukset osoittivat, että kerran vuorokaudessa annettu umeklidinium-vilanteroli paransi keuhkojen toimintaa (uloshengityksen sekuntikapasiteetin [FEV1] perusteella) kliinisesti merkitsevällä tavalla 24 tunnin ajaksi lumevalmisteeseen verrattuna.
Slovenian: Šestmesečne študije III. faze so pokazale, da kombinacija umeklidinij/vilanterol v primerjavi s placebom klinično pomembno izboljša pljučno funkcijo (merjeno s forsiranim ekspiracijskim volumnom v 1. sekundi
Finnish: Jos inhalaattoria säilytetään jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämmössä vähintään tunnin ajan ennen käyttöä.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, inhalator vsaj eno uro pred uporabo pustite zunaj, da se ogreje na sobno temperaturo.
Finnish: Foliolaminaattilaatikko on suljettu repäistävällä foliokannella.
Slovenian: Embalaža je zaprta s pokrovom iz folije.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ANORO ELLIPTA-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: ELLIPTA za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Verapamiilin ei havaittu vaikuttavan umeklidiniumin eikä vilanterolin Cmax-arvoon.
Slovenian: Verapamil ni vplival na Cmax umeklidinija ali vilanterola.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet adrenergisten lääkeaineiden ja antikolinergien yhd.valm.sis.kolm.yhd.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji z antiholinergiki, vključno s kortikosteroidi v trojnih kombinacijah, oznaka ATC: R03AL03
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ANORO ELLIPTA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ANORO ELLIPTA
Finnish: Rasituksensieto ja keuhkotilavuudet
Slovenian: Obremenitvena vzdržljivost in pljučni volumen
Finnish: Inhalaattori on moniosainen laite, jonka valmistusaineet ovat polypropyleeni, polyetyleeni (HDPE), polyoksimetyleeni, polybutyleenitereftalaatti, akryylinitriilibutadieenistyreeni, polykarbonaatti ja ruostumaton teräs.
Slovenian: polibutilentereftalata, akrilonitril butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Finnish: Vastaava esipakattu annos on 74,2 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia, mikä vastaa 62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 74,2 mikrogramov umeklidinijevega bromida, kar ustreza 62,5 mikrogramom umeklidinija in 25 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata).
Finnish: EU/1/14/898/002
Slovenian: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Finnish: Inhalaatiojauhe, annosteltu.
Slovenian: Prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Finnish: Liu'uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen ('klik').
Slovenian: Potisnite pokrovček dol, dokler se ne zasliši "klik".
Finnish: Älä avaa foliolaminaattilaatikkoa ennen kuin olet valmis käyttämään uutta inhalaattoria.
Slovenian: Ne odpirajte embalaže, dokler niste pripravljeni na začetek uporabe vašega novega inhalatorja.
Finnish: ANORO ELLIPTAa saaneilla kohtauslääkkeettömien päivien osuus lisääntyi lähtötasosta enemmän (keskiarvon vaihteluväli 17,6 % - 21,5 %) verrattuna tiotropiumiin (keskiarvon vaihteluväli 11,7 %13,4 %) kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
Slovenian: (povprečje v razponu od 17,6 % do 21,5 %), v primerjavi s tiotropijem (povprečje v razponu od 11,7 % do
Finnish: Käytä tätä lääkettä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: To zdravilo uporabljajte toliko časa, kot vam priporoča vaš zdravnik.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolia tutkittiin myös suuremmalla annoksella (113/22 mikrogrammaa) 24 viikon lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ja kahdessa kolmesta 24 viikon aktiivi-kontrolloidusta tutkimuksesta.
Slovenian: Višji odmerek kombinacije umeklidinij/vilanterol (113/22 mikrogramov) so prav tako preučili v 24-tedenski klinični študiji, kontrolirani s placebom, in v dveh od treh 24-tedenskih študij, kontroliranih z zdravilno ∗V tej študiji je bil uporabljen postopek statističnega testiranja z zniževanjem in ta primerjava je bila pod primerjavo, ki ni dosegla statistične značilnosti.
Finnish: 2) Valmistele annos
Slovenian: 2) Priprava odmerka
Finnish: Miten ANORO ELLIPTA-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ANORO ELLIPTA
Finnish: Kun käytät ANORO ELLIPTA-valmistetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja on heti käyttövalmis.
Slovenian: Ko zdravilo ANORO ELLIPTA uporabite prvič, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno;
Finnish: Sydämen sähköinen toiminta
Slovenian: Srčna elektrofiziologija
Finnish: Enimmäisannos on yksi ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramman inhalaatio kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Največji odmerek je ena inhalacija zdravila ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Finnish: Tästä on osoituksena viikolla 24 mitattu SGRQ-kokonaispistemäärän pieneneminen verrattuna lumevalmisteeseen ja kumpaankin yksinään annettuun aineosaan (ks. taulukko 1).
Slovenian: To se je pokazalo z znižanjem celotnega seštevka SGRQ po 24 tednih v primerjavi s placebom in vsako od sestavin v monoterapiji (glejte preglednico
Finnish: Umeklidinium-vilanteroli on pitkävaikutteisen muskariinireseptorisalpaajan ja pitkävaikutteisen beeta2agonistin (LAMA ja LABA) inhaloitava yhdistelmävalmiste.
Slovenian: Umeklidinij/vilanterol je kombinacija inhalacijskega dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 (LAMA/LABA).
Finnish: Alla olevat käyttöohjeet koskevat sekä 30 annoksen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) että 7 annoksen (7 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-inhalaattoria.
Slovenian: Spodaj navedena navodila za uporabo inhalatorja veljajo za inhalator s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) in za inhalator s 7 odmerki (7-dnevna zaloga).
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen ANORO ELLIPTA-valmisteen käyttöä.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila ANORO ELLIPTA posvetovati z zdravnikom.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 3 x 30 annosta.
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 odmerkov - 3 x 30 odmerkov
Finnish: Kahdeksan kertaa terapeuttista annosta suuremmalla annoksella ei havaittu olevan vaikutusta umeklidiniumin AUC- tai Cmax-arvoihin.
Slovenian: Pri 8-krat večjem odmerku niso opazili vpliva na AUC ali Cmax umeklidinija.
Finnish: • turvotus, toisinaan kasvojen ja suun turvotus (angioedeema)
Slovenian: • otekanje, včasih obraza ali ust (angioedem), • piskanje, kašelj ali težave pri dihanju,
Finnish: Samanaikainen hoito hypokalemiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa (metyyliksantiinijohdannaiset, steroidit tai ei kaliumia säästävät diureetit) saattaa voimistaa beeta2- adrenergisten agonistien mahdollista hypokalemiaa aiheuttavaa vaikutusta.
Slovenian: Sočasno hipokaliemično zdravljenje z metilksantinskimi derivati, steroidi ali diuretiki, ki ne ohranjajo kalija, lahko stopnjuje možni hipokaliemični učinek agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, zato je pri uporabi potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • yhtäaikainen kurkkukipu ja nenän vuotaminen
Slovenian: • kombinacija vnetega žrela in izcedka iz nosu, • vnetje žrela,
Finnish: Aikuisilla keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla oli hyperinflaatiota (toiminnallinen jäännöskapasiteetti [FRC] > 120 %), keuhkofunktioarvot paranivat verrattuna lumeryhmään molemmissa tutkimuksissa.
Slovenian: endurance shuttle walk test), v obeh študijah pa je v primerjavi s placebom izboljšalo mere pljučnega volumna pri odraslih bolnikih s KOPB in hiperinflacijo (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRC] > 120 %).
Finnish: Supraventrikulaarinen takykardia Idioventrikulaarinen kammiorytmi Takykardia
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija supraventrikularna tahikardija idioventrikularni ritem tahikardija supraventrikularne ekstrasistole palpitacije občasni občasni občasni občasni občasni občasni
Finnish: Umeklidinium-vilanterolin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Slovenian: Podatkov o vplivu kombinacije umeklidinij/vilanterol na plodnost pri človeku ni.
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmistetta ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, ja sen käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta.
Slovenian: Uporaba zdravila ANORO ELLIPTA ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih bolnikih treba uporabljati previdno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ANORO ELLIPTA-valmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila ANORO ELLIPTA prehajajo v materino mleko.
Finnish: ANORO ELLIPTA on tarkoitettu käytettäväksi inhalaationa.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je namenjeno za inhalacijsko uporabo.
Finnish: • epäsäännöllinen sydämen syke
Slovenian: • neredno bitje srca,
Finnish: ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammaa paransi suorituskykyä lumevalmisteeseen verrattuna toisessa tehdyistä kahdesta tutkimuksesta, jossa mitattiin suoritusaika (exercise endurance time, EET) ESWTkävelytestissä (endurance shuttle walk test, ESWT).
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v primerjavi s placebom v eni študiji (ne pa tudi v drugi) izboljšalo čas obremenitvene vzdržljivosti ocenjene z vzdržljivostnim krožnim testom hoje (ESWT
Finnish: Mitä ANORO ELLIPTA on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo ANORO ELLIPTA in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: 1 inhalaattori, jossa 7 annosta 1 inhalaattori, jossa 30 annosta
Slovenian: prašek za inhaliranje, odmerjeni 1 inhalator s 30 odmerki.
Finnish: ANORO ELLIPTA on inhalaatiojauhe, annosteltu.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Finnish: Inhaloidun umeklidiniumin absoluuttinen hyötyosuus oli keskimäärin 13 % annoksesta, ja suusta imeytyneen lääkeaineen osuus oli merkityksetön.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost inhaliranega umeklidinijevega bromida je bila v povprečju 13 % odmerka;
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riski suureni 20 % ja 90 % (HR 1,2; 95 % CI = 0,5-2,6, p = 0,709 ja HR oli 1,9; 95 % CI = 1,0-3,6, p = 0,062).
Slovenian: V drugih dveh študijah pa se je tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB povečalo za 20 % oziroma 90 % (ROg 1,2; 95 % IZ: 0,5; 2,6, p
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos umeklidiniumvilanterolia annetaan yhdessä ketokonatsolin tai muiden tunnettujen voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, sillä ne saattavat lisätä vilanterolin systeemivaikutuksia ja haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe kombinacije umeklidinij/vilanterol in ketokonazola ali drugih znanih močnih zaviralcev CYP3A4 je priporočljiva previdnost.
Finnish: Inhaloituina annoksina 10 vuorokauden ajan terveille tutkittaville annetun umeklidiniumin eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 19 tuntia, ja 3-4 % lääkeaineesta erittyi muuttumattomana virtsaan vakaan tilan aikana.
Slovenian: 19 ur pri zdravih prostovoljcih; v stanju dinamičnega ravnovesja se je od 3 % do 4 % nespremenjenega izločilo v urinu.
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila ANORO ELLIPTA
Finnish: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo (least squares mean) 2.
Slovenian: Povprečje po metodi najmanjših kvadratov
Finnish: Mikä Ellipta-inhalaattori on?
Slovenian: Navodila za uporabo Kaj je inhalator?
Finnish: Älä tuki ilmanottoaukkoa sormillasi käytön aikana.
Slovenian: Med uporabo ne smete s prsti prekriti rež za zrak.
Finnish: ANORO ELLIPTA 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, annosteltu umeklidinium/vilanteroli
Slovenian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni umeklidinij/vilanterol
Finnish: Inhaloitavan umeklidiniumin ja vilanterolin yhdistelmävalmisteen yksittäisten komponenttien farmakokinetiikka oli samanlainen kuin erikseen annettujen vaikuttavien aineiden.
Slovenian: Če sta bila umeklidinij in vilanterol uporabljena skupaj v inhalaciji, je bila farmakokinetika vsakega od njiju podobna, kot če sta bila uporabljena vsak posamezno.
Finnish: ANORO ELLIPTA vähensi hengenahdistusta tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkityksellisesti, mikä perustui viikolla 24 mitattuun TDI-pistearvon (transition dyspnoea index (TDI) focal score) muutokseen lumevalmisteeseen verrattuna (olennaisin toissijainen päätetapahtuma) (ks. taulukko 1).
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je v primerjavi s placebom statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo težko dihanje, ocenjeno s povečanjem fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (ključni sekundarni opazovani dogodek) (glejte preglednico 1).
Finnish: Kun vilanterolia annettiin inhalaationa terveille tutkittaville, maksimipitoisuus (Cmax) saavutettiin 515 minuutin kuluttua.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila Cmax po inhaliranju vilanterola dosežena v 5 do 15 minutah.
Finnish: Jos mahdollista, näytä heille laite, lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste.
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite inhalator zdravila ANORO ELLIPTA, ovojnino ali to navodilo.
Finnish: Umeklidinium
Slovenian: Umeklidinij
Finnish: • painon tunne tai kipu poskissa ja otsassa (nämä voivat olla merkkejä poskiontelotulehduksesta)
Slovenian: • občutek tiščanja ali bolečina v licih in čelu (to so lahko znaki vnetja obnosnih votlin, ki ga imenujemo sinuzitis),
Finnish: 3) Lääkkeen ottaminen
Slovenian: 3) Vdihnite zdravilo
Finnish: c) Sulje laitteen kansi
Slovenian: c) Zaprite inhalator
Finnish: FOLIOLAMINAATTILAATIKON ETIKETTI 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa
Slovenian: POKROV EMBALAŽE IZ LAMINATNE FOLIJE 55 mikrogramov/22 mikrogramov
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmistetta käytetään aikuisten keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA se uporablja za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (YKSITTÄISPAKKAUKSET) 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (PAKIRANJA Z ENIM INHALATORJEM) 55 mikrogramov/22 mikrogramov
Finnish: • käheys.
Slovenian: • hripavost.
Finnish: Käytönaikainen kestoaika: 6 viikkoa.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LAITTEEN ETIKETTI
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: Glaxo Operations (UK) Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovenian: Glaxo Operations (UK) Ltd. (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Finnish: Kliinisissä umeklidinium-vilanterolitutkimuksissa suositeltu terapeuttinen annos ei aiheuttanut kliinisesti merkitsevää hypokalemiaa.
Slovenian: V kliničnih študijah kombinacije umeklidinij/vilanterol v priporočenih terapevtskih odmerkih niso opazili klinično pomembnih učinkov hipokaliemije.
Finnish: Yhdessä vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä tutkimuksessa suurempi osa ANORO ELLIPTA-valmistetta saaneista potilaista (53 %) verrattuna tiotropiumryhmään (46 %) saavutti kliinisesti merkitsevän paraneman SGRQ-kokonaispistemäärässä viikolla 24.
Slovenian: V eni študiji z aktivno primerjalno učinkovino se je s klinično pomembnim izboljšanjem seštevka SGRQ 24. teden odzval večji delež prejemnikov zdravila ANORO ELLIPTA (53 %) kot prejemnikov tiotropija (46 %).
Finnish: Yhdessä inhalaattorissa on joko 7 tai 30 annosta.
Slovenian: Velikost pakiranja je inhalator s 7 ali 30 odmerki.
Finnish: Foliolaminaattilaatikko sisältää kosteutta vähentävän kuivatusainepussin.
Slovenian: Embalaža vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti.
Finnish: Metaboliset ja kuljetusproteiineihin perustuvat yhteisvaikutukset Vilanteroli on sytokromi P450 -entsyymin 3A4 (CYP3A4) substraatti.
Slovenian: Vilanterol je substrat citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Finnish: Umeklidinium ei ollut genotoksinen standardoiduissa sarjatesteissä, eikä karsinogeeninen hiirien ja rottien koko eliniän kestäneissä inhalaatiotutkimuksissa, kun altistus oli ≥ 26 tai ≥ 22 -kertainen verrattuna 55 mikrogramman umeklidiniumannoksen ihmiselle aiheuttamaan kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella.
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogenost Umeklidinij ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri miših ali podganah ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC ≥ 26-kratnik oziroma ≥ 22
Finnish: • Pidä laite poissa suun edestä ja hengitä ulos niin pitkään kuin vaivatta pystyt.
Slovenian: • Medtem ko inhalator držite odmaknjen od ust, izdihnite čim bolj globoko, a ne toliko, da bi bilo neprijetno.
Finnish: 2 vuotta
Slovenian: 24. tednu
Finnish: Ellipta-inhalaattorissa on vaaleanharmaa runko-osa, punainen suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Slovenian: ELLIPTA Inhalator je sestavljen iz svetlo sivega ohišja, rdečega pokrovčka ustnika in števca odmerkov.
Finnish: Päivämäärä tulisi lisätä heti, kun laite on poistettu pakkauksesta.
Slovenian: Ta datum morate zapisati takoj, ko inhalator vzamete iz embalaže.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ANORO ELLIPTA 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, annosteltu
Slovenian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Finnish: Umeklidiniumin AUC-arvo suureni noin 1,4kertaiseksi, mutta vilanterolin AUC-arvo ei muuttunut.
Slovenian: umeklidinija povečala za približno 1,3-krat, vpliva na Cmax pa ni bilo.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj občasni
Finnish: Kohtauslääkkeiden käyttö
Slovenian: Uporaba rešilnega zdravila
Finnish: DB2113374) n = Hoitoryhmään (intent-to-treat) kuuluvien lukumäärä mikrog = mikrogrammaa n/e = ei arvioitu
Slovenian: N = število v populaciji z-namenom-zdravljenja µg = mikrogrami n/o = ni ocenjeno
Finnish: Siksi umeklidinium-vilanterolin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on jokin vaikea sydän- tai verisuonisairaus.
Slovenian: Zato je treba kombinacijo umeklidinij/vilanterol pri bolnikih s hudo kardiovaskularno boleznijo uporabljati previdno.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa, että pakkausta ei saa avata, ennen kuin potilas on valmis inhaloimaan annoksen.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne odpira embalaže,
Finnish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Slovenian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien keuhkoputkien supistumiskohtausten hoitoon.
Slovenian: Kombinacija umeklidinij/vilanterol ni indicirana za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma.
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Izgled zdravila ANORO ELLIPTA in vsebina pakiranja
Finnish: Kun pakkaus on avattu, laitetta voidaan käyttää enintään 6 viikkoa.
Slovenian: Ko je embalaža odprta, lahko inhalator uporabljate do 6 tednov; to obdobje začne teči z dnem, ko odprete embalažo.
Finnish: Umeklidinium metaboloituu ensisijaisesti oksidatiivisen metabolian kautta (hydroksylaatio, O-dealkylaatio) ja sen jälkeen konjugoitumalla (glukuronidaatio jne.), minkä seurauksena syntyy lukuisia metaboliitteja, joiden farmakologinen vaikutus on joko heikentynyt tai joiden farmakologista vaikutusta ei ole määritetty.
Slovenian: Primarne poti presnove umeklidinija so oksidativne (hidroksilacija, O-dealkilacija), sledijo pa jim konjugacijske (glukuronidacija itd.).
Finnish: Umeklidiniumin farmakokinetiikkaa terveissä tutkittavissa, joilta puuttui CYP2D6-entsyymi (hitaat metaboloijat), arvioitiin vakaan tilan aikana.
Slovenian: Farmakokinetiko umeklidinija v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili pri zdravih prostovoljcih s pomanjkanjem CYP2D6 (slabi metabolizatorji).
Finnish: Kun umeklidiniumia annettiin inhalaationa terveille tutkittaville, maksimipitoisuus (Cmax) saavutettiin 515 minuutin kuluttua.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila Cmax po inhaliranju umeklidinijevega bromida dosežena v 5 do 15 minutah.
Finnish: Muskariinireseptoreita salpaavan vaikutuksen vuoksi umeklidinium-vilanterolin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on virtsaumpi tai ahdaskulmaglaukooma.
Slovenian: Zaradi antimuskarinskega delovanja je treba kombinacijo umeklidinij/vilanterol pri bolnikih z retenco urina ali glavkomom z ozkim zakotjem uporabljati previdno.