FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le fingolimod et ses métabolites ont traversé la barrière placentaire chez des lapines gravides.
Portuguese: O fingolimod e os seus metabolitos atravessaram a barreira placentária em coelhos-fêmea grávidas.
French: Les effets indésirables issus de l'expérience après commercialisation de Gilenya via la notification spontanée ou la littérature sont également rapportés.
Portuguese: Reações adversas emergentes da experiência pós-comercialização com Gilenya através de notificação espontânea de casos ou casos da literatura também estão incluídas.
French: Le fingolimod est un modulateur des récepteurs à la sphingosine 1-phosphate.
Portuguese: O fingolimod é um modulador do recetor da esfingosina 1-fosfato.
French: Nausées***
Portuguese: Náuseas***
French: Lors des IRM de routine (en accord avec les recommandations nationales et locales), une attention doit être portée sur toute lésion évocatrice de LEMP.
Portuguese: Durante a ressonância magnética de rotina (conforme as recomendações nacionais e locais), os médicos devem estar atentos a lesões sugestivas de LMP.
French: En cas de risque suspecté, l'arrêt du traitement doit être envisagé au cas par cas par le médecin (voir également sections 4.4 « Infections » et « Néoplasmes cutanés » et section 4.8 « Lymphomes »).
Portuguese: Em caso de suspeita deste risco deve ser considerada pelo médico a interrupção do tratamento com base numa avaliação caso-a-caso (ver também secção 4.4 "Infeções" e "Neoplasias cutâneas" e secção 4.8 "Linfomas").
French: La LEMP est une infection opportuniste causée par le virus de John-Cunningham (JCV), qui peut avoir une issue fatale ou entraîner un handicap sévère.
Portuguese: LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John Cunningham (VJC), que pode ser fatal ou resultar em incapacidade grave.
French: L'administration d'immunosuppresseurs aussitôt après l'arrêt de Gilenya peut induire un effet additif sur le système immunitaire et la prudence est par conséquent recommandée.
Portuguese: A administração de imunossupressores logo após a interrupção de Gilenya pode originar um efeito aditivo no sistema imunitário pelo que deve ser tomada precaução.
French: Si l'arrêt du fingolimod est jugé nécessaire, l'éventualité d'une reprise d'activité exceptionnellement importante de la maladie doit être considérée et les patients doivent être surveillés afin de détecter l'apparition de signes et symptômes évocateurs et initier si besoin un traitement adapté (voir « Arrêt du traitement » ci-dessous).
Portuguese: Se a interrupção de fingolimod é considerada necessária, a possibilidade de recorrência de atividade excecionalmente elevada da doença deve ser considerada e os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas relevantes e tratamento apropriado deve ser iniciado como necessário (ver "Interrupção do tratamento" abaixo).
French: Infections à Herpes virus Bronchite
Portuguese: Infeções víricas do tipo herpético Bronquite
French: Les concentrations sanguines de fingolimod et de phosphate de fingolimod diminuent parallèlement pendant la phase terminale, avec des demi-vies comparables pour les deux composés.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de fingolimod e de fosfato de fingolimod na fase terminal diminuem em paralelo, originando semividas similares para ambos.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), la Cmax du phosphate de fingolimod est diminuée de 22 % et l'ASC n'est pas modifiée significativement.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave (classe C de ChildPugh), a Cmax do fosfato de fingolimod diminuiu 22% e a AUC não foi substancialmente alterada.
French: Si vous devez recommencer le traitement par Gilenya plus de 2 semaines après avoir arrêté de le prendre, l'effet sur la fréquence cardiaque qui est observé normalement avec la première dose peut survenir à nouveau et vous devrez être surveillé à l'hôpital ou dans une clinique pour la ré-initiation du traitement.
Portuguese: Se tiver que iniciar novamente o tratamento com Gilenya mais de 2 semanas após a sua paragem, pode acontecer de novo o efeito na frequência cardíaca normalmente observado na primeira toma e necessitará de ser monitorizado pelo médico no hospital ou clínica para o reinício do tratamento.
French: Cancers
Portuguese: Cancro
French: Une augmentation des extrasystoles auriculaires est observée lors de l'instauration du traitement par fingolimod, mais sans incidence accrue des fibrillation/flutter auriculaires ou des arythmies ou ectopies ventriculaires.
Portuguese: Existe um aumento das contrações auriculares prematuras com o início do tratamento com fingolimod, mas não existe aumento da taxa de fibrilhação/flutter auricular ou arritmias ventriculares ou ectopias.
French: D'autres isoenzymes, par exemple le CYP3A4, peuvent également contribuer à son métabolisme, notamment en cas d'induction puissante du CYP3A4.
Portuguese: Outras enzimas como CYP3A4 também contribuem para o seu metabolismo, especialmente no caso de forte indução do CYP3A4.
French: Le fingolimod et le phosphate de fingolimod ne sont pas éliminés sous forme inchangée dans les urines mais sont les principaux composants retrouvés dans les fèces, à des quantités représentant pour chacun moins de 2,5 % de la dose.
Portuguese: O fingolimod e o fosfato de fingolimod não são excretados na urina na forma intacta mas são os constituintes principais das fezes, com quantidades que representam menos que 2,5% de cada dose.
French: • Qu'est-ce que la sclérose en plaques ;
Portuguese: • O que é a esclerose múltipla;
French: Il est par conséquent recommandé de réaliser un bilan ophtalmologique 3 à 4 mois après l'instauration du traitement.
Portuguese: É recomendada uma avaliação oftalmológica 3-4 meses após o início do tratamento.
French: Patients présentant un intervalle QTc initial ≥500 msec (voir rubrique 4.4).
Portuguese: - Doentes com intervalo QTc base ≥500 msec (ver secção 4.4).
French: Cela pourrait être grave (voir « Si vous arrêtez de prendre Gilenya » à la rubrique 3, et également « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Portuguese: Isto pode ser grave (ver "Se parar de tomar Gilenya" na secção 3, e também na secção 4 "Efeitos secundários possíveis")
French: La LEMP est une maladie grave qui peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
Portuguese: A LMP é uma condição séria que pode conduzir a incapacidade grave ou morte.
French: • Médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (par exemple bêta-bloquants tels que aténolol).
Portuguese: • Medicamentos que abrandam o batimento cardíaco (por exemplo betabloqueadores, tais como atenolol).
French: • Les médecins doivent réévaluer chaque année le rapport bénéfice/risque d'un traitement par GILENYA pour chaque patient, particulièrement pour les patients pédiatriques.
Portuguese: • Os médicos devem reavaliar, numa base anual, o benefício do tratamento com GILENYA versus o risco em cada doente, especialmente doentes pediátricos.
French: En général, l'œdème maculaire a régressé ou s'est résorbé spontanément après l'arrêt de Gilenya.
Portuguese: O edema macular geralmente melhorou ou resolveu-se espontaneamente após a interrupção de Gilenya.
French: Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Portuguese: - Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
French: Concernant le signal « anémie hémolytique auto-immune (AHAI) », le PRAC conclut que la revue cumulative ainsi que l'explication plausible du mécanisme fournies par le titulaire de l'AMM supporte une relation causale entre le traitement par fingolimod et l'apparition d'AHAI :
Portuguese: Relativamente ao sinal ‘anemia hemolítica autoimune (AHAI)', o PRAC concluiu que a revisão comulativa facultada pelo TAIM bem como o plausível mecanismo teórico suportam a relação causal entre a terapêutica com fingolimod e a ocorrência de AHAI:
French: Un effet pharmacodynamique majeur de Gilenya est la réduction dose-dépendante du taux de lymphocytes périphériques pouvant aller jusqu'à 20 à 30% de sa valeur initiale.
Portuguese: A principal propriedade farmacodinâmica de Gilenya é uma redução dose-dependente da contagem de linfócitos periféricos para 20-30% dos valores iniciais.
French: Cependant chez certains patients, la fréquence cardiaque peut ne pas revenir à sa valeur initiale à la fin du premier mois.
Portuguese: No entanto, doentes individuais poderão não voltar aos valores de frequência cardíaca iniciais até ao final do primeiro mês.
French: Si le surdosage a lieu lors d'une première exposition à Gilenya, il est important de placer les patients sous surveillance électrocardiographique continue (en temps réel) et de mesurer la fréquence cardiaque et la pression artérielle toutes les heures, au moins au cours des 6 premières heures (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Caso a sobredosagem corresponda à primeira exposição com Gilenya, é importante monitorizar os doentes com ECG contínuo (em tempo real) e medição da frequência cardíaca e pressão arterial hora a hora, pelo menos durante as primeiras 6 horas (ver secção 4.4).
French: L'exposition de ce médicament à cette dose chez le rat était comparable à celle des patients à la dose thérapeutique (0,5 mg).
Portuguese: A exposição ao fármaco em ratos nesta dose foi similar à dos doentes na dose terapêutica (0,5 mg).
French: La bradycardie a été généralement asymptomatique, mais certains patients ont présenté des symptômes légers à modérés, incluant hypotension, sensations vertigineuses, fatigue et/ou palpitations, qui se sont résolus dans les 24 heures suivant l'instauration du traitement (voir également rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: A bradicardia foi geralmente assintomática mas alguns doentes apresentaram sintomas ligeiros a moderados, incluindo hipotensão, tonturas, fadiga e/ou palpitações, as quais desapareceram 24 horas após o início do tratamento (ver também secções 4.4 e 5.1).
French: Dans les essais cliniques, le traitement par fingolimod était arrêté en cas d'élévation supérieure à 5 fois la LSN.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o fingolimod foi interrompido se o aumento foi 5 vezes superior ao LSN.
French: - Forme auto-immune d'anémie (diminution du nombre de globules rouges) dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique auto-immune).
Portuguese: - Forma autoimune de anemia (quantidade diminuída de eritrócitos) em que os eritrócitos são destruídos (anemia hemolítica autoimune).
French: • Les patientes seront informées par leur médecin de la nécessité d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 2 mois suivant son arrêt.
Portuguese: • As doentes serão informadas pelos seus médicos acerca da necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 2 meses após interrupção.
French: Les études chez l'animal et les expérimentations in vitro indiquent que le fingolimod peut aussi agir par son interaction avec les récepteurs à la S1P présents sur les cellules neurales.
Portuguese: Estudos em animais e in vitro indicam que o fingolimod poderá também atuar através da interação com recetores S1P nas células neuronais.
French: ou chez les patients présentant une SEP sévère d'évolution rapide.
Portuguese: ou - Doentes com esclerose múltipla grave em rápida evolução.
French: En l'absence de symptômes cliniques, les transaminases hépatiques doivent être surveillées à 1, 3, 6, 9 et 12 mois de traitement et régulièrement ensuite.
Portuguese: Na ausência de sintomas clínicos, as transaminases hepáticas devem ser monitorizadas nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 da terapêutica e periodicamente após essa data.
French: La demi-vie d'élimination apparente du fingolimod n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, mais elle est prolongée d'environ 50 % chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Portuguese: A semivida de eliminação aparente do fingolimod não é alterada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, mas é prolongada em cerca de 50% em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
French: • Les patients doivent avoir un ECG et une mesure de la pression artérielle avant de recevoir la première dose de GILENYA ;
Portuguese: • Os doentes devem efetuar um ECG inicial e uma medição da pressão arterial antes de receber a primeira toma de GILENYA;
French: Cependant, les infections respiratoires basses, essentiellement des bronchites et dans une moindre mesure les infections herpétiques et les pneumonies, ont été plus fréquentes chez les patients traités par Gilenya.
Portuguese: Porém, as infeções do trato respiratório inferior, principalmente bronquite e, em menor número, infeção por herpes e pneumonia foram mais frequentes em doentes tratados com Gilenya.
French: o Pendant le traitement, les femmes ne doivent pas débuter une grossesse.
Portuguese: o Durante o tratamento, as mulheres não podem engravidar.
French: Votre risque de développer un œdème maculaire est plus élevé si vous êtes diabétique ou si vous avez eu une inflammation de l'œil appelée uvéite.
Portuguese: A probabilidade de desenvolver edema macular é maior se tem diabetes ou se teve uma inflamação do olho designada por uveíte.
French: Avant de commencer le traitement par Gilenya, votre médecin vous expliquera le risque encouru et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.
Portuguese: Antes de iniciar tratamento com Gilenya o seu médico irá explicar-lhe o risco e pedir-lhe que faça um teste de gravidez para assegurar que não está grávida.
French: Le phosphate de fingolimod se lie à des concentrations nanomolaires faibles aux récepteurs à la sphingosine 1phosphate (S1P) de type 1 présents sur les lymphocytes et traverse facilement la barrière hématoencéphalique pour se lier aux récepteurs à la S1P de type 1 situés sur les cellules neurales dans le système nerveux central (SNC).
Portuguese: O fosfato de fingolimod liga-se em baixas concentrações nanomolares ao recetor 1 da esfingosina 1-fosfato (S1P) localizado nos linfócitos, e atravessa rapidamente a barreira hematoencefálica para se ligar ao recetor 1 da S1P localizado nas células neuronais do sistema nervoso central (SNC).
French: Dans les études sur la sclérose en plaques, il n'a pas été observé d'effet cliniquement pertinent sur l'allongement de l'intervalle QTc mais les patients à risque d'allongement de l'intervalle QT n'ont pas été inclus dans les essais cliniques.
Portuguese: Em estudos de esclerose múltipla, não foram observados efeitos clinicamente relevantes no prolongamento do intervalo QTc, embora doentes com risco de prolongamento do intervalo QT não tenham sido incluídos nos estudos clínicos.
French: Les données disponibles sont très limitées chez les enfants âgés de 10 à 12 ans, ayant un poids inférieur à 40 kg ou de stade Tanner <2 (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: - Existem dados muito limitados em crianças entre os 10-12 anos de idade, com menos de 40 kg ou na Escala de Tanner <2 (ver secções 4.8 e 5.1).
French: L'administration chronique de fingolimod entraîne une légère diminution du taux de neutrophiles, à environ 80 % de la valeur initiale.
Portuguese: A administração crónica de fingolimod leva a uma diminuição ligeira na contagem de neutrófilos (para aproximadamente 80% dos valores iniciais).
French: Gilenya peut passer dans le lait maternel et il existe un risque d'effets indésirables graves pour l'enfant.
Portuguese: Gilenya pode passar para o leite materno e existe um risco grave de efeitos secundários para o bebé.
French: La décision de reprendre le traitement doit être fondée sur la détection ou non d'une autre cause d'atteinte hépatique et sur les bénéfices de la reprise du traitement pour le patient par rapport aux risques de récurrence du dysfonctionnement hépatique.
Portuguese: O recomeço da terapêutica estará dependente da determinação ou não de outra causa de lesão hepática e dos benefícios do recomeço da terapêutica para o doente versus os riscos de recorrência de disfunção hepática.
French: Gilenya peut généralement être initié immédiatement après l'arrêt de l'interféron ou de l'acétate de glatiramère.
Portuguese: Gilenya geralmente pode ser iniciado imediatamente após a interrupção do tratamento com interferão ou acetato de glatirâmero.
French: - si vous avez certaines formes de rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmies) y compris un électrocardiogramme (ECG) montrant un allongement de l'intervalle QT avant le début de Gilenya.
Portuguese: - se tem alguns tipos de batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia), incluindo doentes nos quais o eletrocardiograma (ECG) mostra intervalo QT prolongado antes de iniciar Gilenya.
French: Le profil de sécurité d'emploi des patients pédiatriques est similaire à celui des adultes et les mises en garde et les précautions d'emploi pour les adultes s'appliquent donc également aux patients pédiatriques.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes pediátricos é similar ao dos adultos e as advertências e precauções especiais de utilização para adultos aplicam-se, portanto, também aos doentes pediátricos.
French: Dans l'ensemble, 180 (84 %) patients ont terminé la période principale de l'étude sous traitement (n = 99 [92,5 %] sous fingolimod, 81 [75 %] sous interféron bêta-1a).
Portuguese: No global, 180 (84%) dos doentes completaram a fase principal com fármaco de estudo (n=99 [92,5%] em fingolimod, 81 [75%] em interferão beta-1a).
French: Parlez-en à votre médecin immédiatement, si vous présentez un de ces symptômes pendant votre traitement par Gilenya, celui-ci pouvant être grave.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com Gilenya, porque pode ser grave.
French: • Les patients doivent s'assurer de l'observance thérapeutique et éviter le mésusage, concernant en particulier l'interruption du traitement et le renouvellement de la surveillance cardiovasculaire ;
Portuguese: • Os doentes devem garantir o cumprimento da medicação e evitar erros de medicação, especialmente interrupção do tratamento e repetir monitorização cardíaca;
French: Si les résultats de ces analyses montrent un problème au niveau de votre foie, vous pourriez être amené à interrompre le traitement par Gilenya.
Portuguese: Se os resultados dos exames indicarem um problema com o seu fígado, poderá ter de interromper o tratamento com Gilenya.
French: En raison du risque potentiel de développement d'un cancer cutané, les patients traités par fingolimod doivent être avertis du risque encouru d'une exposition solaire sans protection.
Portuguese: Uma vez que existe um potencial risco de crescimentos cutâneos malignos, os doentes tratados com fingolimod devem ser avisados sobre a exposição solar sem proteção.
French: Gilenya peut persister dans votre organisme jusqu'à deux mois après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Gilenya ficará no seu organismo durante 2 meses após a paragem do tratamento.
French: • Recommandation d'une surveillance jusqu'au lendemain suivant l'administration de la première dose (ou si les mesures de surveillance de la première dose doivent être mises en place pour la reprise du traitement) : o Prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque jusqu'au lendemain en milieu hospitalier, et ce, jusqu'à résolution des troubles chez les patients ayant nécessité une intervention pharmacologique durant la période de surveillance après l'initiation/la reprise du traitement.
Portuguese: • Recomendações para monitorização durante a noite após a primeira toma (ou se a monitorização da primeira toma se aplicar durante o reinício do tratamento): o Prolongar a monitorização da frequência cardíaca pelo menos durante a noite numa unidade médica e até resolução dos acontecimentos em doentes que necessitem de intervenção farmacológica durante a monitorização no início/reinício do tratamento.
French: Carte-patiente spécifique à la grossesse à remettre à toutes les patientes, leurs parents (ou réprésentants légaux) et leurs aidants, si applicable.
Portuguese: O Cartão de alerta específico da gravidez, a ser entregue a todos os doentes, os seus pais (ou representantes legais), e cuidadores, conforme aplicável.
French: Le SHP est une maladie rare qui a été décrite en association à des infections, dans un contexte d'immunosuppression et dans certaines maladies auto-immunes.
Portuguese: A HPS é uma condição rara que tem sido descrita em associação com infeções, imunossupressão e uma variedade de doenças autoimunes.
French: Le fingolimod est excrété dans le lait des animaux traités pendant la lactation (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Durante o aleitamento, o fingolimod é excretado no leite de animais tratados (ver secção 5.3).
French: Si l'arrêt du traitement est d'une durée inférieure à ce qui est mentionné ci-dessus, le traitement doit être poursuivi en prenant la dose suivante comme prévu.
Portuguese: Se a interrupção do tratamento for de menor duração do que a descrita acima, o tratamento deve continuar com a próxima toma, conforme planeado.
French: Vous ne remarquerez probablement aucun symptôme, mais si vous constatez un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une coloration anormalement foncée des urines ou si vous présentez des nausées et vomissements inexpliqués, prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Provavelmente não irá notar quaisquer sintomas mas se notar o amarelecimento da sua pele ou das partes brancas dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas e vómitos inexplicáveis, informe imediatamente o seu médico.
French: Cependant, des étourdissements ou une somnolence peuvent parfois survenir au début du traitement par Gilenya.
Portuguese: No entanto, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou sonolência no inicio do tratamento com Gilenya.
French: Par conséquent, le fingolimod est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Consequentemente, fingolimod é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
French: Elévation des enzymes hépatiques (élévation des ALAT, gamma glutamyltransférase, aspartate aminotransaminase)
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas (aumento de ALT, Gama glutamiltransferase, Aspartato transaminase)
French: 9/l, s'il est confirmé, doit entraîner une interruption du traitement jusqu'à normalisation, étant donné qu'au cours des études cliniques, le traitement par fingolimod était interrompu chez les patients présentant un taux de lymphocytes < 0,2x10
Portuguese: 9/l deverá conduzir à interrupção do tratamento até recuperação, uma vez que nos ensaios clínicos o tratamento com fingolimod foi interrompido em doentes com contagem linfocitária absoluta <0,2x10
French: Etudes chez l'animal juvénile
Portuguese: Estudos em animais juvenis
French: Qu'est-ce que Gilenya et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gilenya Comment prendre Gilenya
Portuguese: O que é Gilenya e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Gilenya Como tomar Gilenya
French: Cependant, à l'initiation du traitement, vous devez rester à l'hôpital ou dans une clinique pendant 6 heures après avoir pris la première dose de Gilenya.
Portuguese: Porém, no início do tratamento terá de ficar no consultório médico ou enfermaria durante 6 horas após a toma da primeira dose de Gilenya.
French: Gilenya doit être administré avec prudence chez les patients âgés de 65 ans ou plus en raison de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Gilenya deve ser utilizado com precaução em doentes com idade igual ou superior a 65 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência em esclerose múltipla.
French: Guide-patient/parent/représentant légal à remettre à tous les patients, leurs parents (ou réprésentants légaux) ainsi que les aidants.
Portuguese: O Guia para o Doente / Pais / Cuidador, a ser entregue a todos os doentes, os seus pais (ou representantes legais), e cuidadores.