FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je pri uporabi TMZ pri starejših bolnikih potrebna posebna previdnost.
Croatian: Stoga je potreban osobit oprez kad se TMZ primjenjuje u starijih bolesnika.
Slovenian: okužba, herpes simplex, okužba rane, faringitis, oralna kandidiaza okužba, oralna kandidiaza
Croatian: infekcija, Herpes simplex, infekcija rane, faringitis, oralna kandidijaza infekcija, oralna kandidijaza
Slovenian: Škatla vsebuje eno stekleničko.
Croatian: Svaka kutija sadrži 1 bočicu.
Slovenian: Steklenico shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Croatian: Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Slovenian: Skupno 573 bolnikov je bilo randomiziranih v skupini, ki sta prejemali TMZ + RT (n=287) ali samo RT (n=286).
Croatian: Randomizirano je ukupno 573 bolesnika u dvije skupine, jednu koja je primala TMZ + RT (n = 287) te drugu u kojoj se primijenila samo RT (n = 286).
Slovenian: Pogostnostne skupine so opredeljene po naslednjem načelu: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 to <1/100)); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Croatian: Učestalost pojavljivanja razvrstana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovenian: povečane vrednosti jetrnih encimov, povečana vrednost gama GT, povečana vrednost AST *Bolnik, ki je bil randomiziran v RT krak, je prejel TMZ + RT.
Croatian: povišene vrijednosti jetrenih enzima, povišene vrijednosti gama-GT-a, povišene vrijednosti AST-a *Jedan bolesnik koji je bio randomiziran u skupinu koja je primala samo RT, primio je TMZ + RT.
Slovenian: Lahko se predpiše tudi antiemetično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Mogu se primjenjivati antiemetici (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: - Če vam je slabo ali bruhate, kar je zelo pogost neželeni učinek temozolomida (glejte poglavje 4).
Croatian: - ako imate mučninu ili povraćate što su vrlo česte nuspojave Temozolomida (vidjeti dio 4.).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:
Slovenian: V predkliničnih študijah pri podganah in kuncih, ki so prejemali 150 mg/m2, sta bili ugotovljeni teratogenost in/ali toksičnost za plod (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima na štakorima i kunićima koji su primali TMZ u dozi od 150 mg/m2 pokazalo se da lijek ima teratogen i/ili fetotoksičan učinak (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z 42-dnevnim ciklom jemanja zdravila, je treba funkcijske preiskave delovanja jeter opraviti sredi tega cikla.
Croatian: U bolesnika na 42-dnevnom terapijskom ciklusu, ispitivanje funkcije jetre potrebno je ponoviti sredinom ovog ciklusa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki prebavne motnje, še posebej navzea (43 %) in bruhanje (36 %).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile poremećaji probavnog sustava, preciznije mučnina (43%) i povraćanje (36%).
Slovenian: Občasno so poročali o primerih diabetesa insipidusa.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi dijabetes insipidusa.
Slovenian: • pljučnica, vnetje sinusov, bronhitis, zamašen nos, prehlad ali gripa
Croatian: • upala pluća, upala sinusa, bronhitis, začepljen nos, prehlada ili gripa
Slovenian: miopatija, bolečina v hrbtu, bolečina v mišicah in kosteh, mialgija miopatija, bolečina v hrbtu,
Croatian: miopatija, bol u leđima, bol u mišićima i kostima, mialgija miopatija, bol u leđima
Slovenian: • nihanje razpoloženja, depresija, prividi in izguba spomina
Croatian: • promjene raspoloženja, depresija, halucinacije i gubitak pamćenja
Slovenian: Steklenice iz rjavega stekla stopnje hidrolitične odpornosti tipa III, z za otroke varno zaporko iz polipropilena in s sušilnim sredstvom, po 5 ali 20 kapsul.
Croatian: Bočice od smeđeg stakla tipa III, s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračima za djecu i sredstvom za sušenje, koje sadrže 5 ili 20 kapsula.
Slovenian: SMT stopnje 4b a : Stopnje odmerka TMZ so navedene v preglednici 2. b : Jemanje TMZ je treba prenehati, če:
Croatian: CTC stupanj 4b a: doze TMZ-a navedene su u Tablici 2. b: TMZ se mora prekinuti:
Slovenian: • spremembe krvnih celic,
Croatian: • promjene krvnih stanica
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih, starih od 19 do 78 let, je bilo ugotovljeno, da starost ne vpliva na očistek TMZ.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije bolesnika u dobi od 19 do 78 godina, dob ne utječe na klirens TMZ-a.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom mlajšim od 3 let, ker pri njih zdravila niso preučevali.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u djece mlađe do 3 godine te im ga stoga nemojte davati.
Slovenian: Poročali so o respiratorni odpovedi s smrtnim izidom pri bolnikih, ki so jemali TMZ, zlasti v kombinaciji z deksametazonom ali drugimi steroidi.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zatajenja dišnog sustava sa smrtnim ishodom u bolesnika koji koriste TMZ, a posebno u kombinaciji sa deksametazonom ili nekim drugim steroidom.
Slovenian: Treba je poskrbeti za ustrezne podporne ukrepe.
Croatian: Po potrebi treba uvesti potporne mjere.
Slovenian: mielodisplastični sindrom (MDS), sekundarne novotvorbe, vključno z mieloidno levkemijo
Croatian: mijelodisplastični sindrom (MDS), sekundarni malignitet, uključujući mijeloičnu leukemiju
Slovenian: intersticijski pneumonitis/pneumonitis, pljučna fibroza, odpoved dihanja†
Croatian: intersticijalni pneumonitis/pneumonitis, plućna fibroza, respiratorno zatajenje†
Slovenian: - Pomožne snovi so:
Croatian: - Ostali sastojci su:
Slovenian: nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija febrilna nevtropenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija
Croatian: neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija febrilna neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološkem pH v glavnem v aktivno snov, 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Croatian: TMZ se spontano hidrolizira pri fiziološkom pH prvenstveno u aktivni spoj 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Slovenian: podaljšana pancitopenija, aplastična anaemija† Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe Zelo redko:
Croatian: produljena pancitopenija, aplastična anemija† Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine Vrlo rijetko:
Slovenian: Pediatrični bolniki so imeli večji AUC kot odrasli bolniki, vendar je bil največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD - »maximum tolerated dose«) 1.000 mg/m2 na cikel pri otrocih in odraslih.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su veći AUC nego odrasli bolesnici, međutim, maksimalna podnošljiva doza iznosila je 1000 mg/m2 po ciklusu kako u djece, tako i u odraslih bolesnika.
Slovenian: hiperglikemija, zmanjšana telesna masa zmanjšana telesna masa
Croatian: hiperglikemija, smanjenje tjelesne težine smanjenje tjelesne težine
Slovenian: multiformni eritem, eritrodermija, koprivnica, eksantem Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Croatian: multiformni eritem, eritrodermija, urtikarija, egzantem Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često:
Slovenian: Obstajajo poročila o bolnikih, ki so jemali priporočen odmerek več kot 5 dni zdravljenja (do 64 dni), neželeni učinki pa so vključevali supresijo kostnega mozga z okužbo ali brez nje, ki je bila v nekaterih primerih huda in dolgotrajna ter je povzročila smrt.
Croatian: Prijavljeno je da su neki bolesnici uzimali preporučenu dozu dulje od 5 dana liječenja (do 64 dana), pri čemu su prijavljene nuspojave obuhvaćale supresiju koštane srži, sa ili bez infekcije, koja je u nekim slučajevima bila teška i dugotrajna te završila smrću.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije vključujejo občutek srbenja, sopenje ali piskajoče dihanje, otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela.
Croatian: Znakovi alergijske reakcje uključuju osjećaj svrbeži, nedostatak zraka ili piskanje pri disanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla.
Slovenian: Glede na število vaših krvnih celic in odvisno od tega, kako dobro prenašate temozolomid, bo jemanje odmerkov morda treba odložiti ali prekiniti.
Croatian: Ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite temozolomid u svakom terapijskom ciklusu, doza se može prilagoditi, odgoditi ili prekinuti.
Slovenian: Temu je sledila monoterapija s TMZ (150 - 200 mg/m2) od 1. do 5. dne vsakega 28-dnevnega cikla, in sicer do največ 6 ciklov, kar se začne 4 tedne po zaključku radioterapije.
Croatian: Nakon toga slijedila je monoterapija TMZ-om (150-200 mg/m2) od 1. do 5. dana svakog ciklusa od 28 dana do najviše 6 ciklusa, a monoterapija bi započela 4 tjedna nakon završetka radioterapije.
Slovenian: • možganske krvavitve, visok krvni tlak, krvni strdki v pljučih, otekline
Croatian: • krvarenje u mozgu, visok krvni tlak, krvni ugrušak u plućima, oticanje
Slovenian: • razdraženost kože ali rdečica, suha koža, srbenje
Croatian: • nadraženost ili crvenilo kože, suha koža, svrbež
Slovenian: Nato lahko sledi še do 6 ciklov zdravljenja, vsak pa traja 28 dni.
Croatian: Nakon toga liječenje se može odvijati do ukupno 6 terapijskih razdoblja (ciklusa), od kojih svaki traje 28 dana.
Slovenian: zamegljen vid motnje vidnega polja, zamegljen vid, dvojni vid
Croatian: zamagljen vid ispad vidnog polja, zamagljen vid, diplopija
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali TMZ sočasno z RT v pilotnem preskušanju s podaljšanim 42-dnevnim zdravljenjem, se je izkazalo, da obstaja posebej veliko tveganje za razvoj pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii (PCP).
Croatian: Bolesnici koji su u pilot istraživanju istodobno primali TMZ i RT prema produljenom 42-dnevnom protokolu liječenja bili su izloženi osobitom riziku od razvoja pneumonije uzrokovane Pneumocystis jirovecii (engl.
Slovenian: Simptomi diabetesa insipidusa vključujejo izločanje večje količine urina in občutek žeje.
Croatian: Simptomi dijabetes insipidusa uključuju obilno mokrenje te osjećaj žeđi.
Slovenian: Temozolomid je triazen, ki se pri fiziološki vrednosti pH hitro kemično pretvori v aktivni monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Croatian: Temozolomid je triazen koji se pri fiziološkom pH brzo kemijski pretvara u aktivni spoj monometiltriazenoimidazol-karboksamid (MTIC).
Slovenian: Temozolomid smejo predpisovati le specialisti, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Croatian: Temozolomid smije propisati samo specijalist iskusan u liječenju tumora mozga.
Slovenian: Če absolutno število nevtrofilcev pade pod < 1.0 x 109/l ali je število trombocitov < 50 x 109/l v katerem koli ciklu, je treba odmerek za naslednji cikel zmanjšati za eno stopnjo odmerka (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ako tijekom bilo kojeg ciklusa ABN padne na < 1,0 x 109/l ili je broj trombocita < 50 x 109/l, u sljedećem se ciklusu doza mora sniziti za jednu razinu (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: krvavitev, edem, edem nog krvavitev, globoka venska tromboza, edem nog
Croatian: krvarenje, edem, edem nogu krvarenje, tromboza dubokih vena, edem nogu
Slovenian: Pogosto so poročali o povišanih vrednostih jetrnih encimov.
Croatian: Često su zabilježeni slučajevi povišenja jetrenih enzima.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Temozolomid Accord
Croatian: Nemojte uzimati Temozolomid Accord
Slovenian: 5 trdih kapsul
Croatian: 5 tvrdih kapsula
Slovenian: En bolnik je zaužil prevelik odmerek v količini 10.000 mg (celokupni odmerek v 5-dnevnem ciklu), pri katerem so nato poročali o pancitopeniji, pireksiji, odpovedi več organov in smrti.
Croatian: Jedan je bolesnik uzeo preveliku dozu od 10 000 mg (ukupna doza tijekom 5 dana u jednom ciklusu), a prijavljene nuspojave bile su pancitopenija, pireksija, višeorgansko zatajenje i smrt.
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi, pridobivanje telesne mase
Croatian: • niska razina kalija u krvi, povećanje tjelesne težine
Slovenian: mišična šibkost, artralgija mišična šibkost, artralgija, bolečina v mišicah in kosteh, mialgija
Croatian: mišićna slabost, artralgija mišićna slabost, artralgija, bol u mišićima i kostima, mialgija
Slovenian: • krvavitev, zastajanje tekočin, otekle noge, krvni strdki
Croatian: • krvarenje, zadržavanje tekućine, oticanje nogu, krvni ugrušci
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Slovenian: Kapsule različnih jakosti se ločijo po barvi kapice.
Croatian: Svaka jačina kapsule ima kapicu druge boje.
Slovenian: Škatla vsebuej eno steklenico.
Croatian: U kutiji se nalazi jedna bočica.
Slovenian: - Pozorni morajo biti na morebiten pojav resne oblike okužbe dihal, imenovane pljučnica Pneumocystis jirovecii (PCP- Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Croatian: jer Vas se mora pažljivo nadgledati zbog mogućeg razvoja teškog oblika infekcije koja se naziva upala pluća uzrokovana s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovenian: faze, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost peroralne uporabe TMZ pri zdravljenju bolnikov z anaplastičnim astrocitomom ob prvem recidivu, je bil PFS po 6 mesecih 46 %.
Croatian: U multicentričnom, prospektivnom ispitivanju faze II u kojemu se procjenjivala sigurnost i djelotvornost peroralno primijenjenog TMZ-a u liječenju bolesnika s prvim relapsom anaplastičnog astrocitoma, šestomjesečni PFS iznosio je 46%.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Temozolomid Accord vzemite enkrat na dan. Odmerek zaužijte na prazen želodec, na primer eno uro pred zajtrkom.
Croatian: Dozu uzmite na prazan želudac, primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate doručkovati.
Slovenian: dermatitis, suha koža, eritem, srbenje suha koža, srbenje
Croatian: dermatitis, suha koža, eritem, pruritus suha koža, pruritus
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z onkološkim zdravljenjem možganskih tumorjev.
Croatian: Temozolomid Accord smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u onkološkom liječenju tumora mozga.
Slovenian: Pri bolnikih so bili klinično preverjeni odmerki 500, 750, 1.000 in 1.250 mg/m2 (celokupni odmerek na
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
Slovenian: Spremembe krvnih celic.
Croatian: promjene krvnih stanica
Slovenian: Jemanje drugih zdravil in zdravila Temozolomid Accord
Croatian: Drugi lijekovi i Temozolomid Accord
Slovenian: TMZ se jemlje peroralno v odmerkih 75 mg/m2 na dan, in sicer 42 dni sočasno s fokalno radioterapijo (60 Gy v 30 frakcijah).
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 42 dana uz istodobnu fokalnu radioterapiju (60 Gy primijenjenih u 30 frakcija).
Slovenian: • krči/napadi, spremembe duševnega stanja ali budnosti, zaspanost, težave z ravnotežjem, omotica,
Croatian: • napadaji, promjena mentalnog statusa ili budnosti, pospanost, poremećaj ravnoteže, omaglica,
Slovenian: anksioznost, čustvena nestabilnost, nespečnost anksioznost, depresija, čustvena nestabilnost, nespečnost
Croatian: anksioznost, emocionalna labilnost, nesanica anksioznost, depresija, emocionalna labilnost, nesanica
Slovenian: hemianopsija, zmanjšana ostrina vida, motnje vida, motnje vidnega polja, bolečina v očeh zmanjšana ostrina vida, bolečina v očeh, suhe oči
Croatian: hemianopija, smanjena oštrina vida, poremećaj vida, ispad vidnog polja, bol u oku smanjena oštrina vida, bol u oku, suhoća oka
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % proti 8 %, hi-kvadrat p = 0,008) z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za TMZ oziroma 1,88 mesecev za prokarbazin (logrank p = 0,0063).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon 6 mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21% naspram 8%; hi-kvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log rang p = 0,0063).
Slovenian: Če dobite vročino ali simptome okužbe, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: - ako razvijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se obratite svom liječniku.
Slovenian: Hepatotoksičnost se lahko pojavi nekaj tednov po zadnjem zdravljenju s temozolomidom ali še pozneje.
Croatian: Toksičnost jetre može se pojaviti i više tjedana nakon prestanka liječenja temozolomidom.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, takoj obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Dogodi li se to, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti 35 % (ITT - »intent-to-treat«, n=162) (13 popolno okrevanje in 43 delno okrevanje).
Croatian: Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35% (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) n = 162.
Slovenian: Datum prve odobritve: 02.2013 Datum zadnejga podaljšanja: 01.2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. ožujka 2010.
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja je bila 7,34 mesecev za TMZ oziroma 5,66 mesecev za prokarbazin (logrank p = 0,33).
Croatian: Medijan preživljenja bio je 7,34 mjeseca u skupini koja je primala TMZ, odnosno 5,66 mjeseci u skupini koja je primala prokarbazin (log-rang p = 0,33).
Slovenian: Po 6 mesecih je bil delež preživelih bolnikov statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala TMZ (60 %) kot v tisti, ki je prejemala prokarbazin (44 %) (hi-kvadrat p = 0,019).
Croatian: Nakon 6 mjeseci je udio bolesnika koji su preživjeli bio značajno veći u skupini bolesnika koji su primali TMZ (60%) nego u skupini bolesnika koji su primali prokarbazin (44%) (hi-kvadrat p = 0,019).
Slovenian: • povečana koncentracija sladkorja v krvi, hujšanje
Croatian: • povišena razina šećera u krvi, gubitak težine
Slovenian: Po povečanju odmerka ta ostane 200 mg/m2 na dan v prvih 5 dneh vsakega cikla, razen če se pojavi toksičnost.
Croatian: Kad se jednom poveća, doza ostaje na razini od 200 mg/m2 na dan tijekom prvih 5 dana svakog sljedećeg ciklusa, osim u slučaju pojave toksičnih učinaka.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA ZA VREČKE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA VREĆICE
Slovenian: 20 trdih kapsul
Croatian: 20 tvrdih kapsula
Slovenian: Datum prve odobritve: 02.2013 Datum zadnjega podaljšanja: 01.2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 12. siječnja 2015.
Slovenian: Anomalije trombocitov stopnje 3 ali 4, vključno s trombocitopeničnimi učinki, so bile opažene pri 14 % bolnikov, ki so prejemali TMZ.
Croatian: Poremećaji broja trombocita stupnja 3 ili 4, uključujući trombocitopeniju, opaženi su u 14% bolesnika koji su primili TMZ.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral morda zmanjšati odmerek vašega zdravila ali prekiniti zdravljenje oziroma ga spremeniti.
Croatian: Liječnik će možda smanjiti dozu, prekinuti liječenje ili će Vam biti potrebna druga terapija.
Slovenian: V primeru nenormalnih izvidov morajo zdravniki pred uvedbo temozolomida pretehtati razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem, vključno z možnim tveganjem za pojav odpovedi jeter s smrtnim izidom.
Croatian: U slučaju odstupanja od normalnih vrijednosti, liječnici trebaju pažljivo razmotriti odluku o započinjanju liječenja temozolomidom temeljem procjene odnosa koristi i rizika, uključujući i potencijal zatajenja jetre sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Pri bolnikih s signifikantno nenormalnimi rezultati funkcijski preiskav delovanja jeter morajo zdravniki oceniti razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem, povezanim z nadaljevanjem zdravljenja.
Croatian: U bolesnika sa značajnim odstupanjem od normalnih vrijednosti funkcije jetre, liječnici trebaju pažljivo procijeniti koristi i rizike nastavka liječenja.
Slovenian: otrok, starejših od treh let, mladostnikov in odraslih bolnikov z malignim gliomom, na primer multiformnim glioblastomom ali anaplastičnim astrocitomom, ki se po standardnem zdravljenju ponovi ali napreduje.
Croatian: - djece od navršene tri godine starosti, adolescenata i odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike TMZ je pokazala, da je plazemski očistek TMZ neodvisen od starosti, delovanja ledvic ali uporabe tobaka.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike temozolomida otkrila je da klirens TMZ-a iz plazme ne ovisi o dobi, funkciji bubrega ni pušenju.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord vsebuje laktozo.
Croatian: Temozolomid Accord sadrži laktozu
Slovenian: Študije, ki bi določile učinek TMZ na presnovo ali izločanje drugih zdravil, niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se odredio učinak TMZ-a na metabolizam ili eliminaciju drugih lijekova.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s TMZ v kombinaciji z RT ali v monoterapiji po RT za novo diagnosticiran multiformni glioblastom ali pa so prejemali samo temozolomid v primeru ponovljenega ali napredovalega glioma, so zelo pogosto poročali o podobnih neželenih reakcijah: navzea, bruhanje, zaprtje, anoreksija, glavobol in utrujenost.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju TMZ za liječenje novodijagnosticiranog multiformnog glioblastoma, bilo u kombinaciji s RT-om ili u monoterapiji nakon RT-a, te u bolesnika koji uzimaju TMZ u monoterapiji za liječenje recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma prijavljene su slične vrlo česte nuspojave: mučnina, povraćanje, konstipacija, anoreksija, glavobolja i umor.
Slovenian: impotenca vaginalna krvavitev, menoragija, amenoreja, vaginitis, bolečine v dojkah
Croatian: Impotencija vaginalno krvarenje, menoragija, amenoreja, vaginitis, bol u dojkama
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Croatian: Upitajte liječnika za savijet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Slovenian: V ločeni farmakokinetični študiji so bili plazemski farmakokinetični profili pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter podobni kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Croatian: U odvojenom farmakokinetičkom ispitivanju, farmakokinetička svojstva u plazmi bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre bila su slična onima u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Slovenian: Če bruhate po zaužitju odmerka, v istem dnevu ne vzemite drugega odmerka.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja doze, nemojte uzeti sljedeću dozu istoga dana.
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (stanje telesne zmogljivosti po lestvici Karnofsky [KPS] ≥70), ki je napredoval ali se je ponovil po operaciji in RT, so bili pridobljeni iz dveh kliničnih preskušanj o peroralni uporabi TMZ.
Croatian: Karnofsky performance status, KPS] ≥ 70) koji napreduje ili je recidivirao nakon kirurškog zahvata i radioterapije temelje se na dva klinička ispitivanja peroralno primijenjenog TMZ-a.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki se lahko pojavijo, če ste na novo diagnosticiran bolnik, ki jemlje zdravilo Temozolomid Accord zaradi določenega možganskega tumorja (multiformni glioblastom) v kombinaciji z radioterapijo in nato še samostojno.
Croatian: Slijedeće nuspojave mogu se pojaviti ako ste novodijagnosticirani bolesnik koji uzima Temozolomid Accord zbog specifičnog tumora mozga (glioblastoma multiforme) u kombiniranom liječenju sa zračenjem nakon čega slijedi uzimanje samo temozolomida.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord se uporablja v kombinaciji s fokalno radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja), čemur sledi do 6 ciklov monoterapije s temozolomidom (TMZ) - faza monoterapije.
Croatian: Temozolomid Accord se primjenjuje u kombinaciji s fokalnom radioterapijom (faza istodobnog liječenja), nakon čega slijedi do 6 ciklusa monoterapije temozolomidom (TMZ) (faza monoterapije).