FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto je výbor CHMP toho názoru, že přínosy prodeje léku pro systémové použití, jakým je přípravek Oracea, v současných indikacích převyšují rizika možných škodlivých účinků souvisejících s vývojem rezistence, a proto považuje poměr přínosů a rizik za příznivý.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че ползите от пускането на пазара на системно лекарство като Oracea с настоящото показание са по-големи от риска от потенциални вредни реакции, свързани с развитието на резистентност, и следователно счита съотношението полза/риск за положително.
Czech: Užívání barbiturátů (léky na spaní nebo krátkodobé léky proti bolesti), rifampicinu (tuberkulóza), karbamazepinu (epilepsie), difenylhydantoinu a fenytoinu (epileptické záchvaty), primidonu (protikřečový přípravek) nebo cyklosporinu (transplantace orgánů) může snižovat dobu, po níž přípravek ORACEA zůstává v těle aktivní.
Bulgarian: - Приемът на барбитурати (таблетки за сън или обезболяващи с кратко действие), рифампицин (при туберкулоза), карбамазепин (при епилепсия), дифенилхидантоин и фенитоин (при припадъци), примидон (против гърчове) или циклоспорин (при трансплантация на орган) може да намали времето, през което ORACEA остава активен във Вашия организъм.
Czech: Ukázalo se, že doxycyklin potlačuje aktivitu protrombinu v plazmě, čímž potencuje účinek antikoagulancií dikumarolového typu.
Bulgarian: Показано е, че доксициклин потиска плазмената активност на протромбина и по този начин засилва ефекта на кумариновите антикоагулантите.
Czech: Účinnost přípravku ORACEA mohou rovněž snižovat další přípravky na léčbu vředů nebo pálení žáhy a nesmí se užívat, dokud neuplynou nejméně 2 hodiny od požití přípravku ORACEA.
Bulgarian: - Други лекарства за язва или киселини също могат да намалят ефективността на ORACEA и не трябва да се приемат най-малко 2 часа след ORACEA.
Czech: Na závěr se výbor CHMP domnívá, že účinnost přípravku Oracea ve snížení množství papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji byla dostatečně prokázána.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че ефикасността на Oracea за намаляване на папулопустуларните лезии при възрастни пациенти с лицева розацея е достатъчно демонстрирана.
Czech: Poločas doxycyklinu se významně nemění u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Полуживотът на доксициклин не е особено променен при пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
Czech: Děti a dospívající Podávání doxycyklinu u dětí do 12 let je kontraindikováno (viz 4.3).
Bulgarian: Доксициклинът е противопоказан при деца под 12 години (вж.точка 4.3).
Czech: ≥1/100 až < 1/10
Bulgarian: ≥ 1/100 дo < 1/10
Czech: Bolest v horní části krajiny břišní Sucho v ústech
Bulgarian: Горна коремна болка Сухота в устата
Czech: Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku), multivitaminy a další přípravky, které obsahují vápník (například mléko a mléčné výroby a ovocné šťávy obsahující vápník), hliník, hořčík (včetně tablet chinaprilu, které se užívají na vysoký tlak), železo nebo vizmut, případně kolestyramin, medicinální uhlí nebo sukralfát, dokud od doby užití přípravku ORACEA neuplynou 2 až 3 hodiny.
Bulgarian: - Не приемайте антиациди, мултивитамини или други препарати, които съдържат калций (като мляко, млечни продукти и плодови сокове, съдържащи калций), aлуминий, магнезий (включително таблетки квинаприл, които се приемат за високо кръвно налягане), желязо или бисмут, или холестирамин, активен въглен или сукралфат, 2 дo 3 часа след приема на ORACEA.
Czech: Potahová soustava Opadry YS-1-17274-A béžová (hypromelosa 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80) Zrněný cukr (kukuřičný škrob a sacharosa)
Bulgarian: YS-1-17274-A (хипромелоза 3cP/6cP, титанов диоксид, макрогол 400, жълт железен оксид, червен железен оксид, полисорбат 80), захарни сфери (царевично нишесте, захароза)
Czech: Výbor CHMP také zvážil, že průzkum provedený žadatelem a týkající se papulopustulózních lézí je relevantní a ukazuje, že léze jsou snadno rozpoznatelné a hodnocené dermatology jak z hlediska kvantitativního, tak kvalitativního.
Bulgarian: CHMP счита също, че изследването, представено от заявителя, което показва, че папулопустуларните лезии са лесно разпознаваеми и определяеми от дерматолозите - качествено, както и количествено измерване, - е с практическо значение; затова предложеното понастоящем показание се счита за клинично и практическо приложимо.
Czech: účinky, které se vyskytovaly s frekvencí ≥ 3 % u přípravku ORACEA s frekvencí nejméně o 1 % vyšší než u placeba, byly nasofaryngitida, průjem a hypertenze.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти, лекувани с ORACEA, т.е. тези, които настъпват с честота > 3% при ORACEA и с честота най-малко 1% повисока, отколкото при плацебо, са назофарингит, диария и хипертония.
Czech: Mechanismus účinku: Patofyziologie zánětlivých lézí rosacea je částečně projevem neutrofily mediovaného procesu.
Bulgarian: Патофизиологията на инфламаторните лезии при розацея е отчасти проява на процес, осъществен с участието на неутрофилите.
Czech: Nepoužívejte přípravek ORACEA po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obalu a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте ORACEA след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Партида No .
Czech: Isotretinoin se předepisuje pacientům při závažném akné.
Bulgarian: Изотретиноин се назначава при пациенти с тежък случай на акне.
Czech: Následkem toho výbor CHMP požadoval příslib od žadatele, že provede příslušnou studii po uvedení přípravku na trh, aby ozřejmil riziko vytvoření rezistence, která je spojená s dlouhodobým užíváním přípravku Oracea, u bakteriální mikroflóry střevního traktu a horních cest dýchacích.
Bulgarian: Вследствие на това CHMP изисква от заявителя готовност да осъществи подходящо постмаркетингово проучване, за да изясни допълнително риска от поява на резистентност в интестиналната микрофлора и в микрофлората на горните дихателни пътища, свързана с продължителната употреба на Oracea.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Czech: Trombocytopénie, neutropenie, eosinofilie Velmi vzácné:
Bulgarian: Tромбоцитопения, неутропения, eoзинофилия
Czech: Tetracykliny jsou v nízkých koncentracích vylučovány do mateřského mléka.
Bulgarian: Ниски нива на тетрациклини се отделят в млякото на кърмещи жени.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 40 mg doxycyklinu (jako monohydrát).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 40 mg доксициклин (doxycycline) (като монохидрат).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí užívat pacienti se vzácnou hereditární intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo insuficiencí sacharázy-izomaltázy.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.
Czech: • Plísňová infekce
Bulgarian: Гъбична инфекция
Czech: Nežádoucí účinkya u přípravku ORACEA v pivotních, placebem kontrolovaných studiích u rosacea: Třída orgánových systémů MedDRA
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции a при ORACEA в основни плацебо контролирани проучвания при розацея:
Czech: O farmakokinetice doxycyklinu u pacientů s poruchou funkce jater nejsou žádné informace.
Bulgarian: Няма информация за фармакокинетиката на доксициклин при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: výbor CHMP doporučil, aby bylo uděleno rozhodnutí o registraci přípravku Oracea, na něž se vztahuje souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které jsou uvedeny v příloze III.
Bulgarian: CHMP препоръчва да се издадат разрешения за употреба, за които в Приложение III са поместени кратка характеристика на продукта (КХП), означения върху опаковката и листовката за Oracea.
Czech: Léčebný režim 40 mg (N = 142)
Bulgarian: ORACEA 40 mg (N = 142)
Czech: Anogenitální kandidóza Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфна система:
Czech: Výsledkem mohou být nižší než terapeutické koncentrace doxycyklinu.
Bulgarian: В резултат на това могат да се получат субтерапевтични концентрации на доксициклин.
Czech: Léčebný režim 40 mg (N = 127)
Bulgarian: ORACEA 40 mg (N = 127)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tobolky polykejte celé, nekousejte ani nežvýkejte.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла, недейте да я мачкате или дъвчете.
Czech: Přípravek ORACEA je indikován k omezení papulopustulózních lézí u dospělých pacientů trpících rosaceou v obličeji.
Bulgarian: ORACEA е показан за намаляване на папулопустулозните лезии при възрастни пациенти с фациална розацея.
Czech: Studie perinatální/postnatální toxicity neodhalila žádné významné účinky u terapeuticky relevantních dávek.
Bulgarian: постнаталната токсичност при плъхове не показва значителни ефекти при дози, съответни на терапевтичните.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: - výbor CHMP se domnívá, že by měla být účinnost přípravku Oracea na zmírnění papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji dostatečně prokázána,
Bulgarian: - CHMP счита ефикасността на Oracea за намаляване на папулопустуларните лезии при възрастни пациенти с лицева розацея за достатъчно демонстрирана,
Czech: • Bolest v horní části krajiny břišní
Bulgarian: Болка в горната част на корема
Czech: • Alergická (hypersenzitivní) reakce po celém těle*
Bulgarian: Обща алергична реакция (свръхчувствителност)
Czech: • Kožní vyrážky nebo kopřivka
Bulgarian: Кожни обриви или копривна треска
Czech: U dlouhodobého používání tetracyklinů byla hlášena černohnědá mikroskopická změna barvy tkáně štítné žlázy.
Bulgarian: Кафявочерно микроскопско оцветяване на тироидната тъкан е съобщено при продължителна употреба на тетрациклини.
Czech: ≥1/10000 až < 1/1000 Velmi vzácné: < 1/10,000
Bulgarian: 000 Много редки: < 1/10 000
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте листовката.
Czech: Tiskařská barva: šelak, propylénglykol, černý oxid železitý, hlinitý lak indigokarmínu, hlinitý lak červeně allura AC, hlinitý lak brilantní modře FCF, hlinitý lak chinolinové žluti, černý inkoust
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид, индигокармин алуминиев лак, алура червено AC алуминиев лак, брилянтно синьо FCF алуминиев лак, D & C жълто № 10 алуминиев лак, oпакод черен S-1-8115 , oпакод черен S-1-8114
Czech: ATC kód: J01AA02.
Bulgarian: Опакод черен S-1-8114
Czech: Poruchy nervového systému: Vzácné:
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Czech: Matky, které kojí, by neměly přípravek ORACEA užívat dlouhodobě, protože může způsobit změny barvy zubů a snížit růst kostí u kojenců.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се употребява за продължителни периоди от време от майки кърмачки, тъй като може да причини оцветяване на зъбите и забавен растеж на костите на кърмачето.
Czech: Absorpce:
Bulgarian: Aбсорбция:
Czech: Bivalentní nebo trivalentní ionty, například hliník, zinek, vápník (nachází se v mléce, mléčných výrobcích a ovocných šťávách obsahujících kalcium), hořčík (nachází se například v antacidech) nebo přípravky obsahující železo, medicinální uhlí, cholestyramin, cheláty vizmutu a sukralfát mohou inhibovat absorpci doxycyklinu z gastrointestinálního traktu.
Bulgarian: Абсорбцията на доксициклин от гастроинтестиналния тракт може да бъде потисната от би- или три-валентни йони като алуминий, цинк, калций (които се намират например в млякото, млечните продукти и съдържащите калций плодови сокове), магнезий (който се намира например в антиацидите) или йонни препарати, активен въглен, холестирамин, хелати на бисмута и сукралфат.
Czech: Terminální poločas eliminace doxycyklinu po podání přípravku ORACEA byl přibližně 21 hodin po jednorázové dávce a přibližně 23 hodin v ustáleném stavu.
Bulgarian: Между 40% и 60% oт приложената доза може да се откие в урината до 92 часа и приблизително 30% във фекалиите. Tерминалният елиминационен полуживот на доксициклин след приложение на ORACEA е приблизително 21 h след еднократна доза и приблизително 23 h в стационарно състояние.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 56 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 твърди капсули с модифицирано освобождаване
Czech: Benigní intrakraniální hypertenze Velmi vzácné:
Bulgarian: Доброкачествена интракраниална хипертония
Czech: * Jestliže trpíte nežádoucími účinky, jako jsou otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, dýchací obtíže, kopřivka nebo svědění kůže a očí či rychlý srdeční tep (palpitace) a máte-li pocit na omdlení, neprodleně to oznamte svému lékaři nebo se dostavte na oddělení lékařské pohotovosti.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар или отидете в отделението за спешна помощ, ако получите нежелани реакции като подуване на лицето, устните, езика и гърлото, задух, копривна треска или сърбеж на кожата и очите, или сърцебиене (палпитации) и чувство на отмаляване.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální přípravek pro systémové použití, tetracykliny.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтибактериални средства за системна употреба, Teтрациклин, ATC код: J01AA02.
Czech: Jak přípravek ORACEA uchovávat
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ORACEA
Czech: Propylenglykol Černý oxid železitý Hlinitý lak indigokarmínu Hlinitý lak červeně allura AC
Bulgarian: Черен железен оксид Индигокармин алуминиев лак Aлура червено AC алуминиев лак Брилянтно синьо FCF алуминиев лак D & C жълто № 10 алуминиев лак
Czech: • Zánět nebo tvorba vředů v jícnu
Bulgarian: Възпаление или разязвяване на хранопровода
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné:
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Czech: V době, kdy užíváte přípravek ORACEA, informujte svého lékaře o lécích, které užíváte nebo užívat plánujete.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за лекарствата, които приемате или възнамерявате да приемете, докато приемате ORACEA.
Czech: Neužívejte přípravek ORACEA jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kterýkoliv léčivý prostředek ze skupiny tetracyklinů, včetně doxycyklinu nebo minocyklinu, nebo na kteroukoliv další složku přípravku ORACEA (viz bod 6), jestliže jste těhotná, přípravek ORACEA byste neměla používat od 4. měsíce, protože může být škodlivý pro nenarozené dítě.
Bulgarian: - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към някое лекарство от групата на тетрациклините, включително доксациклин или миноциклин, или към някоя от останалите съставки на ORACEA (вижте точка 6.)
Czech: Při první známce fotosenzitivity je nutné léčbu ukončit.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати при поява на първия признак на фоточувствителност.
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravky ze skupiny, do níž patří přípravek ORACEA (tetracykliny), vyskytnout velmi vzácně (postihují méně než 1 uživatelů z 10000):
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят много рядко (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000) по време на лечението с този клас лекарства, към който принадлежи ORACEA (тетрациклини):
Czech: Anxieta
Bulgarian: Aвстрия
Czech: Mastek
Bulgarian: Taлк
Czech: Doxycyklin se více než z 90 % váže na plazmové proteiny a má aparentní distribuční objem 50 l. Hlavní cesta metabolizace doxycyklinu zatím nebyla identifikována, ale indukce enzymů snižuje poločas doxycyklinu.
Bulgarian: Доксициклин се свързва повече от 90% с пламените протеини и има привиден обем на разпределение 50 L.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ORACEA, než jste měl(a):
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ORACEA
Czech: Hemolytická anémie Poruchy imunitního systému: Vzácné:
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
Czech: [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Zhoršení systémového lupus erytematodes Poruchy ledvin a močových cest: Vzácné:
Bulgarian: Влошаване на системния лупус еритематодес
Czech: Černý inkoust
Bulgarian: Печатни мастила
Czech: Doxycyklin se nesmí předepisovat pacientům se známou achlorhydrií či s podezřením na ni nebo pacientům, kteří podstoupili chirurgický výkon, při němž dojde k bypassu nebo odstranění duodena.
Bulgarian: При пациенти, за които се знае или се подозира, че имат ахлорхидрия, или са прекарали операция за скъсяване или изключване на дуоденума, не трябва да се назначава доксициклин.
Czech: • Nausea (pocit na zvracení), zvracení, nechutenství
Bulgarian: Гадене, повръщане, анорексия
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravky ze skupiny, do níž patří přípravek ORACEA (tetracykliny), vyskytnout vzácně (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) :
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят рядко (засягат 1 дo 10 потребители на 10 000) по време на лечението с този клас лекарства, към който принадлежи ORACEA (тетрациклини):
Czech: Časté: Frekvence (≥ 1/100 až < 1/10)
Bulgarian: Честота ≥ 1/100, < 1/10
Czech: Antianabolické působení tetracyklinů může způsobit zvýšení koncentrace močovinového dusíku v krvi.
Bulgarian: Антианаболното действие на тетрациклините може да причини повишение на BUN.
Czech: Infekce a zamoření: Velmi vzácné:
Bulgarian: Инфекции и инфестации:
Czech: Průjem
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Czech: EU/1/15/989/001
Bulgarian: EU/1/15/989/001 Orbactiv прах за концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Orbactiv prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Czech: Intravenózní podání skleněných lahvičkách
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Czech: svědění anebo vyrážku.
Bulgarian: Повдигане (гадене) или повръщане;
Czech: Takové reakce mohou být život hrožující.
Bulgarian: Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Czech: S = citlivý, R = rezistentní
Bulgarian: S=чувствителен, R=резистентен
Czech: Riziko pro novorozence/kojence proto nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Czech: Jiné typy infekcí nebyly zkoumány.
Bulgarian: Не са проучвани други видове инфекции.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Czech: Syndrom rudého muže
Bulgarian: Синдром на червения човек
Czech: • rychlý nebo slabý puls;
Bulgarian: Ускорен или слаб пулс;
Czech: Hraniční hodnoty MIC
Bulgarian: Гранични стойности на МИК
Czech: Kategorie frekvencí jsou vyjádřeny jako: velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné: (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥1/10); чести (1/100 до <1/10); нечести (1/1 000 до <1/100); редки (1/10 000 до <1/1 000); много редки (1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Grampozitivní mikroorganismy:
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми:
Czech: Bezpečnost a účinnost oritavancinu u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyly dosud stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на оритаванцин при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Czech: Hraniční hodnoty při testování citlivosti
Bulgarian: Гранични стойности при изпитване на чувствителност
Czech: Intravenózní infuze podaná po dobu 3 hodin (viz bod 6.6).
Bulgarian: Интравенозна инфузия в продължение на 3 часа (вж. точка 6.6).
Czech: Nejčastější hlášený závažný nežádoucí účinek byla celulitida (1,1 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна нежелана реакция е целулит (1,1%).
Czech: • nahromadění hnisu pod kůží.
Bulgarian: Натрупване на гной под кожата.
Czech: Pozornost je třeba věnovat oficiálním pokynům týkajícím se vhodného používání antibakteriálních léčiv.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид официалното ръководство за правилна употреба на антибактериалните средства.
Czech: Protrombinový čas (PT)
Bulgarian: Протромбиново време (PT)
Czech: Pokud se tyto reakce vyskytnou, přerušení nebo zpomalení infuze může vést k vymizení těchto symptomů (viz bod 4.8).
Bulgarian: Ако настъпят реакции, спирането или забавянето на скоростта на инфузия може да доведе до прекратяване на тези симптоми (вж. точка 4.8).
Czech: • Streptococcus skupiny anginosus (S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
Bulgarian: Групата Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus)
Czech: Děti a dospívající Orbactiv nemá být podán dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Orbactiv не трябва да се използва при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Czech: Použití antibakteriálních léčiv může zvýšit riziko přemnožení nejméně necitlivých (rezistentních) mikroorganismů.
Bulgarian: Използването на антибактериални лекарствени продукти може да увеличи риска от свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol a kyselina fosforečná
Bulgarian: - Другите съставки са манитол и фосфорна киселина.
Czech: Ukázalo se, že koncentrace oritavancinu zjištěné v krvi pacientů po podání jednorázové dávky uměle prodlužují:
Bulgarian: Доказано е, че концентрациите на оритаванцин, измерени в кръвта на пациенти след приложение на единична доза, изкуствено удължават:
Czech: • zhoršení infekce nebo rozvoj nové infekce na jiném místě kůže;
Bulgarian: Влошаване на инфекцията или възникване на нова инфекция на друго място на кожата;
Czech: Datum první registrace: 19. března 2015 Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna 2020
Bulgarian: 19/03/2015 Дата на последно подновяване: 13/01/2020
Czech: Nejčastější hlášené důvody k přerušení léčby byly celulitida (0,4 %) a osteomyelitida (0,3 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните причини за преустановяване са целулит (0,4%) и остеомиелит (0,3%).
Czech: Až 18 hodin
Bulgarian: До 18 часа
Czech: Omezené klinické údaje
Bulgarian: Ограничение на клиничните данни
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Czech: • nižší počet červených krvinek nebo nižší množství hemoglobinu než je norma;
Bulgarian: По-малък брой червени кръвни клетки или по-нисък хемоглобин от нормалното;
Czech: • jestliže máte nebo je u Vás podezření na bolestivé nahromadění hnisu v kůži (absces).
Bulgarian: имате или подозирате, че имате болезнено натрупване на гной в кожата си (абсцес).
Czech: Omezené zkušenosti jsou k dispozici z klinických hodnocení u pacientů s bakteriemií, onemocněním periferních cév či neutropenií, u pacientů s poruchami imunity, u pacientů ve věku > 65 let a u infekcí vyvolaných S. pyogenes.
Bulgarian: Има ограничен опит в клинични проучвания при пациенти с бактериемия, периферна съдова болест или неутропения, при имунокомпрометирани пациенти, при пациенти на възраст > 65 години и при инфекции, причинени от S. pyogenes.
Czech: Nejčastější hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) byly: nauzea, hypersenzitivní reakce, reakce v místě podání infuze a bolest hlavy.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥5%), са: гадене, реакции на свръхчувствителност, реакции на мястото на инфузия и главоболие.
Czech: • svalová bolest;
Bulgarian: Мускулна болка;
Czech: 3 jednotlivě balené lahvičky v krabičce.
Bulgarian: 3 отделни флакона са опаковани в картонена опаковка.
Czech: Oritavancin se podává intravenózní infuzí po dobu 3 hodin k minimalizování rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí.
Bulgarian: Оритаванцин се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 3 часа, за да се намали риска от реакции, свързани с инфузията.
Czech: Aktivovaný parciální protrombinový čas (aPTT)
Bulgarian: Активирано парциално тромбопластиново време (aPTT)