FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Etoricoxibs effekt på lægemidler, der metaboliseres via CYP-isoenzymer
Maltese: L-effett ta' etoricoxib fuq mediċini metabolizzati minn isoenzimi CYP
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktoseintolerans, lappisk laktasemangel eller glucose-galaktose malabsorption bør ikke tage denne medicin.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallglucose, Lapp lactase deficiency jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose ma għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Danish: Incidensen af bivirkninger med venstresidigt hjertesvigt (seponering og alvorlige hændelser) forekom med samme hyppighed for etoricoxib 60 mg sammenlignet med diclofenac 150 mg, men var højere for etoricoxib 90 mg sammenlignet med diclofenac 150 mg (statistisk signifikant for etoricoxib 90 mg versus diclofenac 150 mg i MEDAL-OA-kohorten).
Maltese: L-inċidenza ta' episodji avversi ta' kollass konġestiv tal-qalb (twaqqif u episodji serji) seħħew f'rati simili fuq etoricoxib 60 mg meta mqabbel ma' diclofenac 150 mg iżda kienet ogħla għal etoricoxib 90 mg meta mqabbel ma' diclofenac 150 mg (statistikament sinjifikanti għal 90 mg etoricoxib vs. 150 mg diclofenac fil-ko-orti OA ta' MEDAL).
Danish: I kliniske undersøgelser resulterede administration af enkeltdoser etoricoxib på op til 500 mg og gentagne doser på op til 150 mg/dag i 21 dage ikke i signifikant toksicitet.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-għoti ta' dożi singoli ta' etoricoxib sa 500 mg u dożi multipli sa 150 mg/jum għal 21 ġurnata ma rriżultawx f'tossiċità sinjifikanti.
Danish: Patienter med moderat leverdysfunktion (Child-Pugh score 7-9), der fik etoricoxib 60 mg hver anden dag havde samme middel-AUC som raske frivillige, der fik etoricoxib 60 mg én gang dagligt; etoricoxib 30 mg én gang dagligt er ikke undersøgt i denne patientgruppe.
Maltese: Pazjenti b'malfunzjonament moderat tal-fwied (skor ta' Child-Pugh 7-9) mogħtijin etoricoxib 60 mg darba iva u darba le kellhom AUC medju simili għal dak ta' suġġetti b'saħħithom li ngħataw etoricoxib 60 mg darba kuljum; etoricoxib 30 mg darba kuljum ma ġiex studjat f'din il-popolazzjoni.
Danish: Meget sjælden: Hypertensiv krise.
Maltese: Rari ħafna: kriżi ipertensiva.
Danish: Mave-tarmkanalen:
Maltese: Għalhekk:
Danish: • Minoxidil (mod forhøjet blodtryk).
Maltese: • minoxidil (mediċina wżata biex tikkura pressjoni tad-demm għolja)
Danish: 30, 60 og 120 mg tabletterne indeholder også gul jernoxid (E172, farvestof) og indigocarmin (E132, farvestof).
Maltese: Il-pilloli ta' 30-, 60- u 120- mg fihom ukoll ferric oxide isfar (E172, kolorant) u carmine lake indigo (E132, kolorant).
Danish: 6.1).Aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal (GI) blødning.
Maltese: Ulċerazzjoni peptika attiva jew fsada gastro-intestinali (GI).
Danish: Rosenrod EMA/HMPC/289537/2012
Maltese: EMA/HMPC/289537/2012
Danish: Plantelægemiddel - sammendrag til offentligheden
Maltese: Mediċina erbali: sommarju għall-pubbliku
Danish: Under vurderingen har HMPC også taget hensyn til mindre kliniske studier, hvor virkningen af rosenrod blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos voksne, der lider af stress og træthed,Selv om en mulig virkning i form af en midlertidig lindring af stresssymptomer blev observeret, er der konstateret adskillige mangler ved disse undersøgelser.
Maltese: Għalkemm kien osservat effett possibbli fis-solliev temporanju tassintomi ta' stress, dawn l-istudji identifikaw diversi nuqqasijiet.
Danish: 50 hætteglas (suspension)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni)
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Danish: 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Maltese: 2 x 25 kunjett(emulsjo ni)
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Danish: suspension: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Danish: EU-nummer
Maltese: Numru tal-EU
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H1N1): hætteglas (glas); emulsion (adjuvans): hætteglas (glas);
Maltese: Użu għal ġol-muskoli suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A) 3,75 mikrogram** * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v
Danish: r l g
Maltese: x
Danish: Efter sammenblanding, 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Maltese: Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:
Danish: > 80 år
Maltese: >80 sena
Danish: 71-80 år
Maltese: 71-80 sena
Danish: 3,75 mikrogram**
Maltese: 3.75 mikrogrammi**
Danish: 5. marts 2010
Maltese: 05 ta' Marzu 2010
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/624/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/10/624/001
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Maltese: • Sustanza attiva:
Danish: 3,75 mikrogram*
Maltese: 3.75 mikrogrammi*
Danish: Interpandemiske trivalente vacciner
Maltese: Vaċċini trivalenti interpandemiċi
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Il-Belġju
Danish: Antigen, suspension til injektionsvæske 50 hætteglas: suspension
Maltese: Antiġen suspensjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni
Danish: • Kliniske forsøg
Maltese: • Provi kliniċi
Danish: Voksne i alderen 18-60 år:
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena:
Danish: Indsendelse af PSUR under en influenza-pandemi:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR waqt l-influwenza pandemika:
Danish: Immunrespons mod Arepanrix (H1N1) hos voksne i alderen 18-60 år:
Maltese: Rispons immune għal Arepanrix (H1N1) f'adulti b'età minn 18 sa 60 sena:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenza-vacciner, ATC-kode J07BB02.
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005
Danish: dag 42 n = 479
Maltese: Ġurnata 42 N=479
Danish: (H1N1).
Maltese: Arepanrix (H1N1)
Danish: dag 180 n = 353
Maltese: Ġurnata 180 N=353
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005 18-60 år
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005 18-60 sena
Danish: Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at understøtte et post-marketing forsøg i immunkompromitterede personer (voksne med hiv) som udføres af PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) og at indsende det endelige resultat.
Maltese: Farmakoviġilanza L-Applikant/MAH jikkommetti ruħu li jappoġġa studju wara l-Awtorizzazzjoni f'individwi immunokompromessi (adulti bl-HIV) li qed jiġi mwettaq minn PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) u li jipprovdi rriżultat finali
Danish: Resultaterne inkl.
Maltese: Ma japplikax.
Danish: n = 17
Maltese: N=17 N = 17
Danish: Immunresponset mod Fluarix var tilfredsstillende.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Fluarix kien sodisfaċenti.
Danish: dag 180 n = 104
Maltese: Ġurnata 180 N=104
Danish: - Forsøg med en heterolog pandemisk H5N1-stamme (A/Hong Kong/156/97)
Maltese: - Sfida b'razza eterologa ta' H5N1 pandemika (A/Hong Kong/156/97)
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Maltese: FIS-SUQ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Danish: > 60 år dag 42 n = 1.488
Maltese: Ġurnata 42 N=1,488
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Danish: Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4)
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Danish: Kuldegysning Svedtendens Feber > 38 °C Feber > 39 °C Diaré
Maltese: Għaraq Deni > 38°C Deni > 39°C Dijarea
Danish: Voksne i alderen 18-60 år
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena
Danish: dag 180 n = 141
Maltese: Ġurnata 180 N=141
Danish: Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmmingstiter (HI) ≥ 1:40 hos børn er ukendt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre ta' inibizzjoni ta' l-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.
Danish: Forsøg initieret i oktober 2009; Endelig rapport forventes i april 2010
Maltese: Rapport finali previst f'April 2010
Danish: - Forsøg med en homolog pandemisk H5N1-stamme (A/Indonesia/5/05)
Maltese: - Sfida b'razza omologa ta' H5N1 pandemika (A/Indonesia/5/05)
Danish: Nervesystemet Feberkramper
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Danish: Serokonverteringsrate2
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2
Danish: Seroprotektionsrate1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni1
Danish: Serokonverteringsfaktor3
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni3
Danish: I studie D-Pan H1N1-008 blev immunogeniciteten hos raske personer (n = 120) i alderen over 60 år (stratificeret i aldersgrupperne 61-70, 71-80 og over 80 år) vurderet.
Maltese: Studju D-Pan H1N1-008 evalwa l-immunoġeniċità f'individwi b'saħħithom (N=120) b'età >60 sena (imqassma fi gruppi minn 61 sa 70, 71 sa 80 u > 80 sena).
Danish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Maltese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Danish: dag 21 n = 145
Maltese: Ġurnata 21 N=145
Danish: Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et prospektivt og et retrospektivt kohorte sikkerhedsforsøg med Arepanrix, med mindst 9.000 patienter i overensstemmelse med protokollen indsendt med risikohåndterinsplanen (RMP).
Maltese: Farmakoviġilanza L-Applikant/MAH se jappoġġa studju wieħed prospettiv u retrospettiv dwar is-sigurtà b'Arepanrix, f'minn ta' linqas 9,000 pazjent, skont il-protokols sottomessi malPjan ta' l-Immaniġġjar tar-Riskju.
Danish: 12-23 måneder4
Maltese: 12-23 xahar4
Danish: Inkluderede personer i alt
Maltese: Individwi totali irreġistrati
Danish: Immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaktioner
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Vietnam/1194/2004 blev opnået hos 44,7 % af personerne på dag 21, hos 53,2 % af personerne på dag 42 og hos 38,3 % af personerne på dag 180.
Maltese: Intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 f'44.7% ta' l-individwi f'ġurnata 21, 53.2% f'ġurnata 42 u 38.3% f'ġurnata 180.
Danish: • Svedtendens
Maltese: • Sturdament
Danish: 31. januar 2010
Maltese: 31ta' Jannar 2010
Danish: 50 hætteglas: suspension (antigen)
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI (ANTIĠEN)
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen, DL-α-tocopherol og polysorbat 80 * hæmagglutinin
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80 * emagglutinina
Danish: 24-35 måneder4
Maltese: 24-35 xahar4
Danish: dag 42 n = 145
Maltese: Ġurnata 42 N=145
Danish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Danish: Forsøg Q-Pan H1N1-019 (18-60 år, TIV effekt og co-administration)
Maltese: Studju Q-Pan H1N1-019 (18-60 sena, effett TIV u għoti fl-istess waqt)
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig: vertigo
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika Mhux komuni: vertigo
Danish: 50 hætteglas: emulsion (adjuvans)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Danish: 2,5 ml pr. hætteglas
Maltese: 2.5ml kull kunjett
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004 Ġurnata 21 N=145
Danish: Analyse af en undergruppe på 36 personer i alderen 6-35 måneder har vist, at 80,6 % havde en firdobbelt stigning af serum-neutraliserende antistofniveau 21 dage efter den første dosis (66,7 % hos 12 personer i alderen 6-11 måneder, 91,7 % hos 12 personer i alderen 12-23 måneder og 83,3 % hos 12 personer i alderen 24-35 måneder.
Maltese: Analiżi ta' sottogrupp ta' 36 individwu b'età minn 6 xhur sa 35 xahar uriet li 80.6 % kellhom żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum 21 ġurnata wara l-ewwel doża (66.7 % fi 12-il individwu b'età minn 6 xhur sa 11-il xahar, 91.7 % fi 12-il individwu b'età minn 12-il xahar sa 23 xahar u 83.3 % fi 12-il individwu b'età minn 24 xahar sa 35 xahar).
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 vaccinerede personer) Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 vaccinerede personer) Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 vaccinerede personer) Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 vaccinerede personer) Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 vaccinerede personer)
Maltese: Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn individwu 1 minn 10) Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'100) Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'1000) Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'10,000) Rari ħafna (jaffettwaw anqas minn individwu f'10,000)
Danish: Anti-HA antistof
Maltese: antikorp anti-HA
Danish: Børn i alderen fra 6 måneder til 9 år
Maltese: Tfal b'età minn 6 xhur sa 9 snin
Danish: • en pakke med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)
Maltese: • pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta' suspensjoni ta' 2.5 ml (antiġen)
Danish: • Adjuvans:
Maltese: • Ingredjenti oħra:
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: insomnia
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni: insomnja
Danish: • Kløe, udslæt
Maltese: Jekk jippersistu, IKKONSULTA
Danish: • At visse bivirkninger i forbindelse med indberetning skal opprioriteres, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af speciel interese (AESI).
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorita' biex ikunu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi li jistgħu ikunu fatali jew ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Danish: • Neurologiske lidelser (nervelidelser), f.eks. encephalopati (betændelse i det centrale nervesystem), neuritis (betændelse af nerver) og en form for lammelser kendt som GuillainBarrés Syndrom
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (fjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta' paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta' Guillain-Barré
Danish: Prækliniske data fra en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).
Maltese: Informazzjoni li mhix klinka ottenuta minn verżjoni ta' Arepanrix li fiha 3.75 µg ta' HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) magħmula fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku akut u minn dożi ripetuti, tolleranza lokali, effett tossiku fuq il-fertilità tal-mara, fuq l-embriju u l-fetu u wara t-twelid (sa tmiem il-perijodu ta' treddiegħ) ma turi l-ebda periklu speċjali għallbnedmin.
Danish: Meget sjældne
Maltese: Rari ħafna
Danish: Prospektiv kohorte: initieret 23. okt.
Maltese: Ko-orti prospettiv: inbeda 23 ta' Ottubru 2009;
Danish: GlaxoSmithKline Bioogicals North America 2323 du parc Technologique Blvd. Saint-Foy, Quebec,
Maltese: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Danish: SUSPENSION HÆTTEGLAS
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI
Danish: 4. juni 2010
Maltese: 30 ta' April 2010
Danish: revurdere dette når data for H1N1 foreligger (fra Q1 RR#13)
Maltese: (Tinkiseb minn Q1 RR#13)
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set natrium- og kaliumfrit.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment huwa mingħajr sodium u potassium.
Danish: Arepanrix er en vaccine til forebyggelse af pandemisk influenza.
Maltese: Arepanrix huwa vaċċin kontra l-influwenza pandemika (influwenza).
Danish: Arepanrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Maltese: Arepanrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Danish: Kvalitative aspekter Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til ikke at frigive batch fremstillet ved brug af den udvidede fremstillings-/fylde-proces, indtil relevante valideringsdata er indsendt og godkendt (RR#7Q5).
Maltese: L-Applikant/MAH jikkommetti ruħu li ma jpoġġix fuq issuq lottijiet ippreparati permezz tal-formulazzjoni estiża/proċess ta' mili sakemm ma tiġix ippreżentata u approvata dejta ta' validazzjoni rilevanti (RR#7Q5)
Danish: Omvendt var kombinationen af doseringerne med H5N1-antigen, som var adjuveret med AS03, i stand til at beskytte mod mortalitet og at reducere lungvirusbelastningen og virusspredningen efter intra-trakeal belastning med en homolog vildtype H5N1-virus.
Maltese: Bilkontra, wara sfida intra-trakejali b'virus H5N1 omologu tat-tip selvaġġ, it-taħlita ta' firxa ta' dożi ta' lantiġen H5N1 ma' l-istimulant AS03 kienet kapaċi tipproteġi kontra l-mortalità u tnaqqas il-viral loads u t-tixrid tal-virus.
Danish: Dato for først MT 23/03/2010
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 23/03/2010
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter immuniseret med hhv. adjuvans alene og ikke-adjuveret vaccine (7,5 mikrogram HA).
Maltese: Il-gruppi ta' kontroll inkluda inmsa mlaqqma b'stimulant biss u b'vaċċin mhux stimulat (7.5 mikrogramma ta' HA).
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme D-Pan H1N1-007
Maltese: Rispons immuni għal razza tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Danish: En dosis (0,25 ml) vaccine vil blive givet.
Maltese: Se tingħata doża (0.25 ml) tal-vaċċin.
Danish: I et klinisk forsøg med raske børn i alderen 6-35 måneder (stratificeret i aldergrupperne fra 6-11 måneder, 12-23 måneder og 24-35 måneder) var anti-HA-anstistofresponset 21 dage efter første og anden halve voksendosis (a 0,25 ml) følgende:
Maltese: Fi studju kliniku fi tfal b'saħħithom b'età minn 6 xhur sa 35 xahar (imqassma fi gruppi b'età minn 6 sa 11, 12 sa 23 u 24-35 xahar) ir-rispons ta' l-antikorp anti-HA 21 ġurnata wara l-ewwel u t-tieni nofs doża ta' l-adulti (i.e. 0.25 ml) kien kif ġej:
Danish: Dato og tidspunkt for sammenblanding:
Maltese: DATA TA' META JISKADI JIS:
Danish: Forsøg Q-Pan H1N1-001 forkortet rapport over post dosis 1 og post dosis 2 (≥ 18 år, dosisbestemmelse, adjuveret vaccine vs. vaccine uden adjuvans)
Maltese: Studju Q-Pan H1N1-001 ta' wara doża 1 u wara doża 2 (≥ 18 sena, kisba tad-Doża, vaċċin stimulat vs vaċċin waħdu)
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Maltese: Klinik
Danish: Almindelig: kvalme, diaré
Maltese: Komuni: tqalligħ, dijarea
Danish: Hjælpestoffer: vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal.
Maltese: Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Maltese: darbiet aktar fit-titre;
Danish: I et konsistensforsøg blev en firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Vietnam/1194/2004 opnået hos 65,5 % af personerne i alderen 18-60 år og hos 24,1 % af personerne over 60 år.
Maltese: Fl-istudju ta' konsistenza, intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 f'ġurnata 42 f'65.5% ta' l-individwi b'età minn 18 sa 60 sena u f'24.1% ta' lindividwi b'età 'l fuq minn 60 sena.
Danish: Arepanrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Maltese: Arepanrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni Vaċċin ta' l-influwanza pandemika (H1N1) (virion maqsum, inattivat, stimulat)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: 3,75 mikrogram hæmagglutinin/dosis *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal 3.75 mikrogrammi emagglutinina/doża *Antiġen: razza (X-179A) li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v
Danish: • to pakker med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Maltese: • żewġ pakketti li fihom 25 kunjett ta' emulsjoni ta' 2.5 ml (stimulant)
Danish: Destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Maltese: Armi skont ir-regolamenti lokali.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Danish: En pakke indeholder: - en pakke med 50 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml suspension og forsynet med prop (butylgummi).
Maltese: Pakkett wieħed fih: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni b'tapp (butyl rubber).
Danish: En pakke Arepanrix består af:
Maltese: Pakkett wieħed ta' Arepanrix fih:
Danish: Kliniske forsøg med en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1) har tilvejebragt sikkerheds- og immunogenicitetsdata for raske voksne inklusive ældre.
Maltese: Studji kliniċi b'verżjoni ta' Arepanrix li fih 3.75 µg HA derivati minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) jipprovdu dejta ta' sigurtà u immunoġeniċità addizzjonali f'adulti b'saħħithom inkluż l-anzjani.
Danish: • Ømme muskler, ledsmerter
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på månedlig basis indsende en simplificeret bivirkningsovervågningsrapport i overensstemmelse med tidsplan, format og indhold anført i "CHMP Recommendations for Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccines (EMEA/359381/2009)", med efterfølgende ændringer.
Maltese: L-MAH jissottometti kull xahar rapport simplifikat perjodiku dwar aġġornament ta' sigurta' biż-zmienijiet stipulati, format u kontenut kif definit fir-Rakkomandazzjonijiet għal Pjan ta' Farmakoviġilanza tas-CHMP bħala parti mill-Pjan għall-Imaniġġjar tar-Riskju li se jkun sottomess ma' l-Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għall-Vaċċin ta' l-Influwenza Pandemika (EMEA/359381/2009) u kull aġġornament li jiġi wara.
Danish: I et andet klinisk forsøg var anti-HA-responset mod A/Vietnam/1194/2004 efter administration af en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesis/05/2005 (H5N1) følgende:
Maltese: Fi studju kliniku ieħor, ir-rispons anti-HA kontra A/Vietnam/1194/2004 wara l-għoti ta' verżjoni ta' Arepanrix li fih3.75 µg HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) kien kif ġej:
Danish: Thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, Iilma għall-injezzjonijiet
Danish: Adjuvansen består af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Danish: Et klinisk forsøg med Arepanrix (H1N1) har frembragt begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået 3 uger efter administration af en enkelt 0,5 ml-dosis til raske voksne i alderen 18-60 år.
Maltese: Studju kliniku b'Arepanrix (H1N1) jipprovdi dejta limitata ta' sigurtà u immunoġeniċità miksuba fi żmien tliet ġimgħat wara l-għoti ta' doża waħda ta' 0.5 ml lill-adulti b'saħħithom b'età minn 18 sa 60 sena.
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Danish: EMA/33181/2010 EMEA/H/C/1201
Maltese: EMA/33181/2010
Danish: Arepanrix indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)vlignende stamme (X-179A).
Maltese: Arepanrix fih razza tal-influwenza A/California/7/2009 (H1N1) razza li tixbaħ lil v (X-179A).