FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Men data efter markedsføring efterfulgt af en kumulativ søgning i sikkerhedsdatabasen viste i alt 898 anafylaktiske tilfælde.
Norwegian Bokmål: Et kumulativt søk i sikkerhetsdatabasen etter markedsføring viste likevel totalt 898 anafylaktiske tilfeller.
Danish: Den ordinerende læge rådes til regelmæssigt at revurdere, om der fortsat er behov for behandling.
Norwegian Bokmål: Forskriver anbefales å periodisk vurdere behovet for fortsatt behandling.
Danish: Efter subkutan administration absorberes omalizumab med en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 62 %.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon absorberes omalizumab med en gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på 62 %.
Danish: Forløbet af, sværhedsgraden af og responset på behandling af infektioner var uændret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forløpet, alvorlighetsgraden og behandlingsresponsen av infeksjonen var uendret (se pkt.
Danish: Omalizumabniveauer i mælken var 0,15 % af den maternale serumkoncentration.
Norwegian Bokmål: Nivået av omalizumab i melk var 0,15 % av serumkonsentrasjonen hos mor.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket hvordan du kaster legemidlet.
Danish: De fleste patienter var utilstrækkeligt kontrollerede, men fik mindre øvrig astmaterapi end patienter i studie 1 eller 2.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var utilstrekkelig kontrollert, men mottok mindre tilleggsbehandling med annen astmamedisin enn pasientene i studie 1 eller 2.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en klasse legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Danish: Du vil evt. kunne se en luftboble, hvilket er normalt.
Norwegian Bokmål: Du kan se en luftboble.
Danish: I studie 3-5 anvendtes eksacerbation som det primære endepunkt, hvorimod studie 6 hovedsageligt evaluerede sparing med inhalationskortikosteroid.
Norwegian Bokmål: I studiene 3-5 var eksaserbasjoner brukt som primært endepunkt, mens studie 6 hovedsakelig evaluerte reduksjon i bruk av inhalasjonskortikosteroider.
Danish: Bemærk: Det er muligt at dreje den indre del af sprøjten, så etiketten kan læses i vinduet.
Norwegian Bokmål: Legg merke til: Det er mulig og rotere den indre delen av sprøyten så etiketten kan leses i vinduet.
Danish: Det kan have indflydelse på fortolkningen af data, at studiet har metodologiske begrænsninger, herunder ringe populationsstørrelse og et ikke-randomiseret studiedesign.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av data kan ha vært påvirket av metodiske begrensninger av studien, inkludert liten datagruppe og ikke-randomisert design.
Danish: Det tager 15-20 minutter at opløse det lyofiliserede lægemiddel, dog kan det i nogle tilfælde muligvis tage længere tid.
Norwegian Bokmål: Det tar 15-20 minutter før det lyofiliserte legemidlet løses opp, og i enkelte tilfeller kan det ta enda lenger tid.
Danish: Patienter bør underrettes om, at sådanne reaktioner er mulige, og at de bør søge læge omgående, hvis allergiske reaktioner opstår.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at slike reaksjoner kan forekomme og at legehjelp må søkes umiddelbart dersom allergiske reaksjoner inntreffer.
Danish: Anafylaktiske reaktioner var sjældne i kliniske afprøvninger.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner var sjeldne i kliniske studier.
Danish: Dyrestudier indikerer dog hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Imidlertid indikerer dyrestudier ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Du kan også bruge den nederste del af maven, men ikke området 5 cm omkring navlen.
Norwegian Bokmål: Du kan også bruke nedre del av magen, men ikke i området 5 centimeter rundt navlen.
Danish: Ingen af disse ændringer blev forbundet med blødningsepisoder eller et fald i hæmoglobin.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse forandringene var knyttet til blødningsepisoder eller redusert hemoglobinnivå.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret efter markedsføring, er angivet med frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert etter markedsføring er angitt med frekvensen ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Hvis dette er tilfældet, gentag trin 4, indtil der ikke er nogen synlige gelélignende partikler i opløsningen.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, skal trinn 4 gjentas til det ikke er synlige gelélignende partikler i oppløsningen.
Danish: Patienten eller omsorgspersonen skal være oplært i den korrekte injektionsteknik samt kunne genkende tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller omsorgspersonen skal være opplært i korrekt injeksjonsteknikk samt kunne gjenkjenne tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner.
Danish: Der foreligger ingen humane fertilitetsdata for omalizumab.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen humane fertilitetsdata for omalizumab.
Danish: Den kliniske relevans af anti-Xolair-antistoffer er man ikke helt klar over.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av anti-Xolair antistoffer er ikke fullt ut forstått.
Danish: 6.6 samt afsnittet om oplysninger til sundhedspersonalet i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: 6.6 og avsnittet informasjon til helsepersonell i pakningsvedlegget.
Danish: p-værdien er udledt fra ANCOVA t-test.
Norwegian Bokmål: p-verdien stammer fra en ANCOVA t-test.
Danish: Det må ikke anvendes, hvis der forekommer faste partikler.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved tilstedeværelse av faste partikler.
Danish: Vær opmærksom på tegn på allergiske reaktioner og andre alvorlige bivirkninger Xolair kan muligvis medføre alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på symptomer på allergiske reaksjoner og andre alvorlige bivirkninger Xolair kan potensielt forårsake alvorlige bivirkninger.
Danish: *Modificeret intent-to-treat (mITT) population: inkluderede alle patienter, der blev randomiseret og behandlet mindst en gang med studiemedicin.
Norwegian Bokmål: *Modifisert intent-to-treat (mITT) populasjon: inkludert alle pasienter som ble randomisert og mottok minst en dose studiemedisin.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktioner på injektionsstedet *
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Reaksjon på injeksjonsstedet*
Danish: 3 doser gives altid af eller under opsyn af en sundhedsperson (se punkt 2).
Norwegian Bokmål: De første 3 dosene vil alltid bli gitt av eller under tilsyn av helsepersonell (se avsnitt 2).
Danish: Gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe
Danish: Der blev imidlertid ikke observeret nogen oplagt toksicitet, så som immunkompleks-medieret sygdom eller komplement-afhængig cytotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett noen åpenbar toksisitet, som immunkompleks-mediert sykdom eller komplementavhengig cytotoksisitet.
Danish: Allergisk granulomatøs vaskulitis (dvs. Churg-Strauss-syndrom)
Norwegian Bokmål: Allergisk granulomatøs vaskulitt (dvs. Churg-Strauss syndrom)
Danish: Beslutningen om at fortsætte med Xolair efter de 16 uger eller senere bør være baseret på, hvorvidt en markant forbedring i samlet astmakontrol observeres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Beslutning om fortsatt behandling med Xolair etter 16 ukers behandling eller ved senere tidspunkt, bør baseres på hvorvidt det er sett en betydelig forbedring i generell astmakontroll (se pkt.
Danish: Den højeste kumulative dosis administreret til patienter var 44.000 mg over en 20-ugers periode, og denne dosis medførte ikke nogen akutte bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Den høyeste kumulative dosen gitt til pasienter var 44 000 mg i løpet av en periode på 20 uker og denne dosen ga ingen uønskede akutte effekter.
Danish: Smerter i øvre del af abdomen**
Norwegian Bokmål: Smerte i øvre del av magen**
Danish: Forsigtighed kan imidlertid være berettiget hos patienter med høj risiko for helminth-infektion, specielt i forbindelse med rejser til områder, hvor helminthiske infektioner er endemiske.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må imidlertid utvises hos pasienter med høy risiko for helmintiasis, spesielt ved reiser til områder hvor slike infeksjoner er endemiske.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, der ammes.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet noen effekt hos ammede nyfødte/spedbarn.
Danish: En moderat mængde data for gravide kvinder (300-1.000 graviditetsudfald), baseret på et graviditetsregister og spontane rapporter efter markedsføring, tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data på bruk hos gravide kvinner (mellom 300-1000 graviditeter), basert på graviditetsregister og spontane rapporter etter markedsføring, indikerte ingen malformativ eller feto/neonatal toksisitet.
Danish: Kliniske studier har vist, at det tager mindst 12-16 uger, før Xolairs virkning kan ses.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at det tar minst 12-16 uker før man ser en effekt av behandling med Xolair.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider, theophylliner og leukotriene modifikatorer var tilladte (henholdsvis 22 %, 27 %, og 35 % patienter).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med orale kortikosteroider, teofyllin og leukotrienantagonister var tillatt (hos henholdsvis 22 %, 27 % og 35 % av pasientene).
Danish: Total-IgE-niveauer er forhøjede under behandling og forbliver forhøjede i op til ét år efter behandlingsophør.
Norwegian Bokmål: De totale IgE nivåene øker under behandlingen og forblir forhøyet i inntil ett år etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Patogenesen for SLE kendes ikke i detaljer.
Norwegian Bokmål: Patogenesen til SLE er ikke fullt ut forstått.
Danish: Xolair må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Norwegian Bokmål: Xolair må ikke gis intravenøst eller intramuskulært.
Danish: Behandlingsvarighed, monitorering og dosisjusteringer Xolair er beregnet til langtidsbehandling.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet, monitorering og dosetilpasninger Xolair er ment for langtidsbehandling.
Danish: Den foreslåede patofysiologiske mekanisme omfatter immunkompleksdannelse og -aflejring på grund af udvikling af antistoffer mod omalizumab.
Norwegian Bokmål: Den foreslåtte patofysiologiske mekanismen inkluderer dannelse og avleiring av immunkompleks som følge av utvikling av antistoffer mot omalizumab.
Danish: Antistoffer til omalizumab blev påvist i nogle aber efter gentagen subkutan eller intravenøs administration.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot omalizumab ble påvist hos noen aper etter gjentatt subkutan eller intravenøs administrasjon.
Danish: Xolair kan svække din modstand over for sådanne infektioner.
Norwegian Bokmål: Xolair kan svekke motstandsdyktigheten din mot slike infeksjoner.
Danish: Derudover blev akut blødning og inflammation observeret ved injektionsstedet hos cynomolgusaber.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert akutt blødning og inflammasjon ved injeksjonsstedet hos cynomolgusaper.
Danish: Serumsyge, som kan inkludere feber og lymfadenopati
Norwegian Bokmål: Serumsyke, kan inkludere feber og lymfadenopati
Danish: Ophør med omalizumab skal overvejes i alle alvorlige tilfælde med ovenstående lidelser i immunsystemet.
Norwegian Bokmål: Seponering av omalizumab bør vurderes i alle alvorlige tilfeller av de ovennevnte forstyrrelsene i immunsystemet.
Danish: Omalizumab er et syntetisk protein, der ligner de naturlige proteiner, der produceres i kroppen.
Norwegian Bokmål: Omalizumab er et kunstig protein som ligner naturlige proteiner som produseres i kroppen.
Danish: Farven kan variere fra farveløs til lys brunliggul.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til lys brun-gul.
Danish: I kliniske afprøvninger havde få patienter blodpladetællinger under den normale laboratorieværdis nedre grænse.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde noen få pasienter blodplatetall under den nedre grensen av normalområdet.
Danish: Lægens overordnet vurdering % respondenter* p-værdi**
Norwegian Bokmål: Legens totale vurdering % respondere* p-verdi**
Danish: Anafylaktisk reaktion, andre alvorlige allergiske tilstande, udvikling af anti-omalizumab-antistof
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, andre alvorlige allergiske tilstander, utvikling av antistoffer mot omalizumab
Danish: Scoren for livskvalitet blev målt ved hjælp af "Junipers Astma-related Quality of Life Questionnaire".
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsscore ble målt ved hjelp av Junipers astmarelaterte spørreskjema på livskvalitet.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med genbehandling af patienter med omalizumab.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med gjentatt behandling av pasienter med omalizumab.
Danish: 1 hætteglas og 1 ampul.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass og 1 ampulle.
Danish: Responsraten var 33 % ved uge 12 og 67 % ved uge 24 for UAS7=0, og 56 % ved uge 12 og 67 % ved uge 24 for UAS7≤6.
Norwegian Bokmål: Responsraten var: 33 % ved uke 12 og 67 % ved uke 24 for UAS7=0, og 56 % ved uke 12 og 67 % ved uke 24 for UAS7≤6.
Danish: Når lægemidlet er fuldt opløst, bør der ikke være nogen synlige gelélignende partikler i opløsningen.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er fullstendig oppløst, bør det ikke være noen synlige gelélignende partikler i oppløsningen.
Danish: Indsprøjtning af Xolair - Du og din læge bør i fællesskab beslutte, om du selv skal indsprøjte Xolair eller ej.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xolair - Du og legen din vil bestemme om du skal injisere Xolair selv.
Danish: Den højeste anbefalede dosis er 600 mg omalizumab hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt anbefalte dosen er 600 mg omalizumab hver annen uke.
Danish: De tre studier inkluderede 975 patienter i alderen 12 til 75 år (gennemsnitsalder 42,3 år; 39 patienter i alderen 12-17 år; 54 patienter ≥65 år; 259 mænd og 716 kvinder).
Norwegian Bokmål: Disse tre studiene inkluderte 975 pasienter i alderen 12 til 75 år (gjennomsnittsalder 42,3 år, 39 pasienter 12-17 år, 54 pasienter ≥65 år; 259 menn og 716 kvinner).
Danish: Studie 3 viste tilsvarende resultater.
Norwegian Bokmål: Resultatene var tilsvarende i studie 3.
Danish: Clearance af omalizumab omfatter IgG-clearanceprocesser samt clearance via specifik binding og kompleksdannelse med dens målligand, IgE.
Norwegian Bokmål: Clearance av omalizumab omfatter IgG clearance prosesser så vel som clearance via spesifikk binding og kompleksdannelse med målliganden IgE.
Danish: * På trods af at der ikke blev vist en 2 % forskel fra placebo, blev reaktioner på injektionsstedet inkluderet, da alle tilfælde blev vurderet at have kausal sammenhæng med studie-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Vanlige * Til tross for at det ikke ble vist en 2 % forskjell til placebo ble reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert siden alle tilfeller ble vurdert til å ha sammenheng med studiebehandlingen.
Danish: Bivirkningerne er listet efter MedDRA-systemorganklasse.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter MedDRA organklassesystem.
Danish: Gennemsnitsværdierne ved slutningen af opfølgningsperioden svarede til placebogruppen, men var lavere end de respektive gennemsnitværdier ved baseline.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdiene mot slutten av oppfølgingsperioden var tilsvarende de for placebogruppen, men lavere enn de respektive gjennomsnittsverdiene ved utgangsnivå.
Danish: Det er ikke sikkert, at du kan se en umiddelbar forbedring af din astma, efter du er begyndt på Xolairbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at du vil se en umiddelbar bedring av astmaen din etter at du har begynt behandlingen med Xolair.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger fra poolet CSU-bivirkningsdatabase (dag 1 til uge 24) ved 300 mg omalizumab
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger fra den samlede sikkerhetsdatabasen for CSU (dag 1 til uke 24) ved 300 mg omalizumab
Danish: Total injektionsvolumen (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt injeksjonsvolum (ml)
Danish: De fleste reaktioner opstod dog inden for 2 timer efter den første og følgende injektioner med Xolair, men nogle startede efter 2 timer og selv efter mere and 24 timer efter injektionen.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene oppstod imidlertid innen 2 timer etter førstegangsbruk og ved påfølgende bruk av Xolair, men noen reaksjoner oppstod også etter mer enn 2 timer og mer enn 24 timer etter injeksjonen.
Danish: • Brug ikke områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder hvor huden er øm, blå, rød eller hard.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - feber (hos børn)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - feber (hos barn)
Danish: EXPECT-studiet, der inkluderede 154 spædbørn, som havde været eksponeret for Xolair under graviditeten samt gennem amning, indikerede ikke bivirkninger hos det ammede spædbarn.
Norwegian Bokmål: EXPECT-studien, med 154 spedbarn som hadde vært eksponert for Xolair under graviditet og gjennom amming, viste ikke bivirkninger hos ammede spedbarn.
Danish: 24-uger
Norwegian Bokmål: 24 uker
Danish: Serumsyge og serumsyge-lignende reaktioner, som er forskinkede type III allergiske reaktioner, er set hos patienter behandlet med humaniserede monoklonale antistoffer, inklusive omalizumab.
Norwegian Bokmål: Serumsyke og serumsykelignende reaksjoner som er forsinkede type III allergiske reaksjoner, har blitt sett hos pasienter behandlet med humaniserte monoklonale antistoffer, inkludert omalizumab.
Danish: • Injektionssprøjten må ikke genbruges.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten må ikke gjenbrukes.
Danish: - smerter i den øvre del af maven (hos børn) - hovedpine (meget almindeligt hos børn)
Norwegian Bokmål: - smerte i øvre del av magen (hos barn) - hodepine (svært vanlig hos barn)
Danish: • Hvis du skal have mere end en indsprøjtning, skal du vælge et nyt sted, hver gang du indsprøjter.
Norwegian Bokmål: • Hvis du må gi mer enn en injeksjon for fullføre dosen så velg et nytt injeksjonssted hver gang du injiserer.
Danish: Frembruddet er typisk optrådt 1-5 dage efter første eller efterfølgende injektioner, og er også optrådt efter lang tids behandling.
Norwegian Bokmål: Reaksjonen oppstod ofte 1-5 dager etter første injeksjon eller påfølgende injeksjoner, men også etter langvarig behandling.
Danish: Før du selv eller en person, der ikke er sundhedspersonale, indsprøjter Xolair, er det vigtigt, at din læge underviser dig i, hvordan tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaktioner genkendes og hvordan disse reaktioner håndteres, hvis de opstår (se punkt 3 "Sådan skal du bruge Xolair").
Norwegian Bokmål: Før du selv eller en person, som ikke er helsepersonell, injiserer Xolair, er det viktig, at legen din gir deg opplæring slik at du kan gjenkjenne tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan du skal håndtere disse reaksjonene hvis de oppstår (se avsnitt 3 " Hvordan du bruker Xolair").
Danish: Du må ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kaste legemiddelet i avløpet eller i husholdningsavfall.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for obstruktive lungesykdommer, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom, ATC-kode: R03DX05.
Danish: Det primære belæg for Xolairs sikkerhed og virkning i aldersgruppen 6 til <12 år stammer fra ét randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter-studie (studie 7).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av sikkerhets- og effektdata for Xolair i gruppen fra 6 til <12 år kommer fra en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie (studie 7).
Danish: AQL-forbedring % af patienter ≥0,5 forbedring p-værdi * markant forbedring eller fuldstændig kontrol ** p-værdi for overordnet fordeling af vurdering
Norwegian Bokmål: Bedring i AQL % av pasientene ≥0,5 forbedring p-verdi * betydelig bedring eller fullstendig kontroll ** p-verdi for total vurderingsfordeling
Danish: Ældre (65 år eller derover)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre)
Danish: På basis af disse målinger kan 75 til 600 mg Xolair fordelt på 1 til 4 injektioner være nødvendig ved hver administration.
Norwegian Bokmål: Basert på disse målingene kan det være behov for 75 til 600 mg Xolair gitt som 1 til 4 injeksjoner ved hver administrering.
Danish: - Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: Xolair er indiceret til voksne, unge og børn (6 til <12 år).
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert til voksne, ungdom og barn (6 til <12 år).
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige om anvendelsen af Xolair i kombination med specifik immunterapi (hyposensibiliseringsterapi).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige ved bruk av Xolair i kombinasjon med spesifikk immunterapi (hyposensibiliserende behandling).
Danish: Når du bruger Xolair, skal du være opmærksom på tegn på disse tilstande.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Xolair må du må være oppmerksom på symptomer på disse tilstandene.
Danish: Postural hypotension, anfaldsvis ansigtsrødme
Norwegian Bokmål: Postural hypotensjon, rødme
Danish: Patienter med CSU:
Norwegian Bokmål: Pasienter med CSU:
Danish: Antistoffer mod omalizumab er blevet påvist hos få patienter i kliniske studier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot omalizumab har i kliniske studier blitt funnet hos noen få pasienter (se pkt.
Danish: OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALET
Norwegian Bokmål: INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL
Danish: Derfor må Xolair ikke bruges til at behandle sådanne symptomer.
Norwegian Bokmål: Xolair skal derfor ikke brukes til å behandle slike symptomer.
Danish: Da IgE muligvis kan være involveret i det immunologiske respons på visse helminth-infektioner, kan Xolair indirekte nedsætte virkningen af lægemidler til behandling af helminthiasis eller andre parasitinfektioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Siden IgE kan være involvert i den immunologiske respons på noen helmint-infeksjoner, kan Xolair indirekte redusere effekten av legemidler til behandling av helmintiasis eller andre parasittære infeksjoner (se pkt.
Danish: En fordobling af legemsvægt medførte cirka en fordobling af en tilsyneladende clearance.
Norwegian Bokmål: En dobling i kroppsvekt, førte til en nær dobling i tilsynelatende clearance.
Danish: Sprøjten skal tages ud af køleskabet 20 minutter før injektion, så den opnår stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal tas ut av kjøleskapet 20 minutter før injeksjon, slik at den oppnår romtemperatur.
Danish: Type I allergiske reaktioner
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner type I
Danish: Patienter med CSU
Norwegian Bokmål: Pasienter med CSU
Danish: Vend hætteglasset på hovedet i mindst 15 sekunder, og lad opløsningen løbe ned mod proppen.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset i minst 15 sekunder slik at oppløsningen renner mot proppen.
Danish: Subkutant Xolair eller placebo blev administreret som tillægsterapi til >1.000 mikrogram beclomethasondipropionat (eller tilsvarende) plus en langtidsvirkende beta2-agonist.
Norwegian Bokmål: Subkutan Xolair eller placebo ble administrert som tilleggsbehandling med >1000 mikrogram beklometasondipropionat (eller tilsvarende) i tillegg til en langtidsvirkende beta2-agonist.
Danish: Enkelte intravenøse doser på op til 4.000 mg er blevet administreret til patienter uden tegn på dosisbegrænsende toksiciteter.
Norwegian Bokmål: Intravenøse enkeltdoser på opptil 4000 mg har vært gitt til pasienter uten tegn til dosebegrenset toksisitet.
Danish: In vitro danner omalizumab komplekser af begrænset størrelse med IgE.
Norwegian Bokmål: Omalizumab danner komplekser av begrenset størrelse med IgE in vitro.
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i ugentlig score for sværhedsgrad af kløe viste en reduktion på 8,25 ved uge 12 og på 8,95 ved uge 24.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i ukentlig score for alvorlighet av kløe fra utgangsnivå viser en reduksjon på 8,25 ved uke 12 og på 8,95 ved uke 24.