FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
German: Pandemrix sollte nur angewendet werden, wenn die jährlich empfohlenen, saisonalen, trivalenten bzw. quadrivalenten Influenza-Impfstoffe nicht verfügbar sind und eine Immunisierung gegen (H1N1)v als notwendig erachtet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Профилактика на грип, причинен от A (H1N1)v 2009 вирус. Pandemrix трябва да се използва само, ако препоръчаните годишни сезонни тривалентна/четиривалентна ваксини срещу грип не са налични и ако имунизацията срещу (H1N1)v се счита за необходима (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Die Anti-HA-Antikörperantworten waren wie folgt:
Bulgarian: Анти-хемаглутинин (анти-HA) антитяло-отговорите са, както следва:
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Ergebnis auch beobachtet würde, wenn zuvor nur eine Dosis Pandemrix verabreicht worden wäre oder zwischen der Verabreichung des nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffes und der Verabreichung von Pandemrix mehr Zeit vergangen wäre.
Bulgarian: Не е известно дали наблюдаваните ефекти биха могли да се отнесат за приложение на сезонна ваксина срещу грип, без адювант след еднократна доза Pandemrix или за случаите когато се оставят по-големи интервали между дозите след приложение на Pandemrix.
German: Nachdem der Impfstoff vermischt wurde: Nach dem Vermischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
Bulgarian: След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.
German: Entzündung, Verhärtung, Ekchymose)
Bulgarian: (като възпаление, бучка, екхимоза)
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren Die Dosierung kann entsprechend der Dosierungsempfehlung für Erwachsene erfolgen.
Bulgarian: Дозировката може да бъде в съответствие с препоръките при възрастни.
German: Wie Pandemrix wirkt
Bulgarian: Как действа Pandemrix
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden2
Bulgarian: Общо включени лица2
German: Eine Impfstoffdosis (0,25 ml) wird verabreicht.
Bulgarian: Една доза (0,25 ml) от ваксината ще бъде приложена.
German: • Verhärtung und Wärme an der Injektionsstelle
Bulgarian: Твърда бучка и затопляне на мястото на инжектиране
German: Pandemrix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel.
Bulgarian: Pandemrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
German: Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) wird verabreicht.
Bulgarian: Ще бъде приложена една доза (0,5 ml) от ваксината.
German: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Bulgarian: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
German: Die Seroprotektionsraten bei Kindern, die zwei halbe Dosen (0,25 ml) erhalten hatten, lagen in beiden Altersgruppen am Tag 180 bei 100%.
Bulgarian: Степента на серопротекция в ден 180 при деца, които са получили две половин (0,25 ml) дози е 100% в двете възрастови групи.
German: Wie ist Pandemrix aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Pandemrix
German: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml Impfstoff.
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на 10 дози ваксина по 0,5 ml
German: Bewertung und Identifizierung des Impfstoffes, der an die einzelne Person verabreicht wurde, zu ermöglichen, einschließlich Name des Impfstoffes, Impfstoffhersteller und Chargennummer.
Bulgarian: Минималните данни, които трябва да бъдат изпращани в индивидуалните съобщения във връзка с лекарствената безопасност, с цел да се улесни оценката и идентифицирането на ваксината, която е приложена на всеки отделен пациент, включват търговското име, производителя на ваксината и партидния номер.
German: • Adjuvans:
Bulgarian: Адювант:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Pandemrix
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия за Pandemrix
German: Antigen-Suspension für Pandemrix Influenza-Impfstoff
Bulgarian: Антигенна суспензия за Pandemrix
German: In einer klinischen Studie wurde ein nicht-adjuvantierter, saisonaler Influenza-Impfstoff (Influsplit SSW, wie oben) drei Wochen nach der Verabreichung der zweiten Dosis von Pandemrix verabreicht (zwei Dosen Pandemrix wurden im Abstand von 21 Tagen gegeben).
Bulgarian: В клинично проучване, в което сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, както по-горе) е прилагана 3 седмици след втората доза Pandemrix (двете дози са приложени през 21 дена) е наблюдаван по-слаб имунен отговор към Fluarix в сравнение с индивиди, които не са били ваксинирани с Pandemrix.
German: Anwendungserfahrung nach der Markteinführung von trivalenten, saisonalen InfluenzaImpfstoffen
Bulgarian: Постмаркетингов опит с тривалентни сезонни ваксини срещу грип Нарушения на кръвта и лимфната система
German: 2Alle Probanden waren vor der Impfung seronegativ.
Bulgarian: 2 всички лица са серонегативни преди ваксинация
German: Erwachsene im Alter von über 18 Jahren
Bulgarian: Възрастни на възраст 18 и повече години:
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) auf Raumtemperatur gebracht werden (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да достигнат стайна температура (за най-малко15 минути); всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
German: Kinder im Alter von über 10 Jahren
Bulgarian: Деца на възраст от 10 години нагоре
German: - Zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Emulsion mit Stopfen
Bulgarian: - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова гума).
German: Durchführung von präklinischen (einschließlich mechanistischen) Studien zur Aufklärung der Funktion des Impfstoffes und seines Adjuvans hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen der Impfung mit Pandemrix und Narkolepsie: - Identifikation des T-Zell-Genexpressionsmusters von Narkolepsie-Patienten mittels „Deep Sequencing" aller CD4-T-Zellen sowohl von NarkolepsiePatienten als auch von DQ0602-passenden ungeimpften gesunden Personen und, wenn identifiziert, Prüfung, ob ein vergleichbares Muster in CD4-TZellen von gesunden Personen nach der Impfung mit Pandemrix oder einem nicht-adjuvantierten H1N1v-Impfstoff gefunden wird.
Bulgarian: Т клетъчна генна експресия (T cell signature) при пациенти с нарколепсия чрез детайлно секвениране на всички CD4 T клетки, получени от пациенти с нарколепсия и от съответстващите по DQ0602 неваксинирани здрави лица, и ако бъде идентифицирана такава, да верифицира дали тя се открива в CD4 T клетки от здрави ваксинирани лица след ваксинация с Pandemrix или H1N1v ваксина без адювант.
German: Seroprotektionsrate1 100%
Bulgarian: сероконверсия2 100%
German: In einer klinischen Studie (D-Pan-H1N1-009) bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (eingeteilt in Altersbereiche von 6-11 Monate, 12-23 Monate und 24-35 Monate) waren die Anti-HAAntikörperantworten 21 Tage nach der ersten und nach der zweiten halben Erwachsenendosis (d. h. 0,25 ml) oder Erwachsenendosis (d. h. 0,5 ml) Pandemrix wie folgt:
Bulgarian: В клинично проучване (D-Pan-H1N1-009) при здрави деца на възраст от 6 месеца до 35 месеца (стратифицирани в групи по възраст от 6 до 11, 12 до 23 и 24 до 35 месеца) анти-HA антитялоотговорите 21 дни след първата и втората половина от дозата за възрастни (т.е.
German: Näheres finden Sie in der Produktinformation vom pandemischen Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert).
Bulgarian: Моля направете справка с информацията за продукта за Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант).
German: In einer klinischen Studie, in der die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten untersucht wurde, die entweder zwei 0,25 ml-Dosen (halbe Erwachsenendosis) oder zwei 0,5 ml-Dosen (Erwachsenendosis) Pandemrix (H1N1)v im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten, wurde nach der zweiten Dosis ein erhöhtes Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle und von Allgemeinsymptomen im Vergleich zur ersten Dosis beobachtet, insbesondere bei den Häufigkeiten von Fieber (> 38°C axillar gemessen).
Bulgarian: В клинични проучвания, в които е оценявана реактогенността при деца на възраст от 6 до 35 месеца, на които са приложени две 0,25 ml дози (половин доза за възрастни) или две 0,5 ml дози (доза за възрастни) (с интервал от 21 дни) Pandemrix (H1N1)v, е установено повишаване на реакциите на място на инжектиране и общите симптоми след втората доза, в сравнение с първата доза, особено по отношение на честотата на повишена аксиларната температура (>38°C).
German: Arthralgie, Myalgie
Bulgarian: Арталгия Миалгия Умора
German: Nach 1 Dosis von 0,5 ml
Bulgarian: След 1 доза от 0,5 ml
German: Schwellung Fieber (> 38°C) axillar gemessen Fieber (> 39°C) axillar gemessen Schläfrigkeit Reizbarkeit Appetitlosigkeit
Bulgarian: Повишена температура >39°C Сънливост Раздразнителност Загуба на апетит
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei Einzel- und wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryo-fetalen und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) lassen die mit dem Muster-Impfstoff unter Verwendung eines H5N1-Impfstammes erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни, получени с моделните ваксини с H5N1 ваксинален щам, не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърмене).
German: Natriummonohydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Bulgarian: Натриев хлорид Динатриев хидрогенфосфат Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид
German: Wenn eine zweite Impfstoffdosis von 0,25 ml gegeben wird, sollte diese frühestens 3 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Bulgarian: Ако се прилага втора доза от 0,25 ml, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
German: Gastrointestinale Beschwerden (wie Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen,
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40;
Bulgarian: 1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)
German: Inhalt: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Bulgarian: Съдържание: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40.
Bulgarian: 1 степен на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/07/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен D-Pan H1N1-007
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen
Bulgarian: Редки: може да засегнат до1 на1 000 души
German: Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie (siehe Abschnitt 4.4) Schläfrigkeit2
Bulgarian: Нарколепсия със или без катаплексия
German: Daten nach der Verabreichung einer Dosis Pandemrix (H1N1)v drei Wochen nach der Verabreichung eines nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffes (Influsplit SSW, wie oben) bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren zeigen keine signifikante Beeinflussung der Immunantwort auf Pandemrix (H1N1)v. Die Daten zeigen daher, dass Pandemrix drei Wochen nach der Verabreichung von nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffen verabreicht werden kann.
Bulgarian: Данните, получени от прилагането на сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, както по-горе) три седмици преди една доза Pandemrix (H1N1)v при здрави възрастни над 60 години, не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към Pandemrix (H1N1)v.
German: Falls die trivalenten bzw. quadrivalenten Impfstoffe jedoch nicht verfügbar sind, kann, wenn Sie einen Schutz gegen die A(H1N1)v-Influenza benötigen, eine Impfung mit Pandemrix dennoch sinnvoll sein (siehe unter „Besondere Vorsicht vor Anwendung von Pandemrix ist erforderlich").
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча друга ваксина (годишна тривалентна/четиривалентна грипна ваксина) вместо Pandemrix, но ако тривалентните/четиривалентните ваксини не са налични, Pandemrix все пак може да бъде избран, ако имате нужда от защита срещу грип A(H1N1)v (вижте „Обърнете специално внимание при употребата на Pandemrix").
German: Probanden, die vor der Impfung seronegativ
Bulgarian: Серонегативни лица преди ваксина ция
German: Serokonversionsrate2
Bulgarian: сероконверсия2
German: Parästhesie, Schwindel
Bulgarian: Парестезия, замайване
German: In zwei klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren zwei 0,25 ml-Dosen (halbe Erwachsenendosis) oder zwei 0,5 ml-Dosen (Erwachsenendosis) Pandemrix erhielten, waren die AntiHA-Antikörperantworten 21 Tage nach der ersten und nach der zweiten Dosis wie folgt:
Bulgarian: В две клинични проучвания, в които деца на възраст от 3 до 9 години получават две дози от 0,25 ml (половин доза за възрастни) или две дози от 0,5 ml (дозата за възрастни) от Pandemrix, анти-HA антитяло-отговорите 21 дни след първата и втората доза са, както следва:
German: 21 Tage nach der 2.
Bulgarian: 21 дни след 2-рата доза
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden
Bulgarian: Общо неразположение
German: • Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, болка в стомаха
German: Wie ist Pandemrix anzuwenden?
Bulgarian: Как се прилага Pandemrix
German: 2,5 ml pro Durchstechflasche
Bulgarian: 2,5 ml на флакон.
German: Sero protektionsrate1
Bulgarian: Степен на серопротекция1
German: Schwellung Schüttelfrost Schwitzen Fieber > 38°C Fieber > 39°C Arthralgie Myalgie
Bulgarian: Повишена температура >39°C Диария
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans-Emulsion für Pandemrix i.m.
Bulgarian: Адювантна емулсия за Pandemrix i.m.
German: A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlicher Stamm NYMC X-179A i.m.
Bulgarian: A/California/07/2009 (H1N1)-производен щам NYMCX-179A i.m.
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige, flüssige Emulsion.
Bulgarian: След смесването ваксината има вид на белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия.
German: • wenn Sie schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes oder auf eine der folgenden Substanzen, die in Spuren vorhanden sein können, gezeigt haben: Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat.
Bulgarian: aко преди сте имали внезапна, животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на тази ваксина (изброени вточка 6) или към някои вещества, които може да се съдържат в много малки количества, като: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или натриев деоксихолат.
German: 10-17 Jahre
Bulgarian: 61-70 години
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 12. August 2010 aufgehoben.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, на 12 август 2010 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pandemrix so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pandemrix се използва възможно най-безопасно.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pandemrix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pandemrix.
German: Bei Personen mit hohem Fieber oder einer akuten (kurzfristigen) Infektion sollte die Impfung verschoben werden.
Bulgarian: При пациенти, които развиват много висока температура или остра (краткосрочна) инфекция, ваксинирането следва да се отложи.
German: Pandemrix wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Bulgarian: Pandemrix се прилага съгласно официалните препоръки.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pandemrix ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pandemrix?
German: Er enthält Teile von Influenza-(Grippe)Viren, die inaktiviert wurden.
Bulgarian: Тя съдържа части от инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Bulgarian: Преди това вирусът е инактивиран (убит), за да не причинява заболявания.
German: • gesunde Kinder (210 im Alter zwischen drei und 17 Jahren sowie 50 im Alter zwischen sechs und 35 Monaten in drei Studien).
Bulgarian: здрави деца (210 на възраст между три и 17 години и 50 на възраст между шест и 35 месеца в три проучвания).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pandemrix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pandemrix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Der CHMP stellte fest, dass mit einer Einzeldosis bei Erwachsenen (einschließlich älterer Menschen), Jugendlichen und Kindern ab zehn Jahren eine ausreichende Immunität erreicht werden konnte.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че еднократната доза е способна да предизвика имунитет в достатъчна степен при възрастни (включително в напреднала възраст), юноши и деца на възраст от 10 години.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pandemrix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Pandemrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Bulgarian: Ваксина срещу грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einem Lösungsmittel vermischt wird.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват разтворителят и суспензията, съдържаща частици от вируса.
German: Die so hergestellte „Emulsion" wird dann injiziert.
Bulgarian: Така получената „емулсия" се инжектира.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pandemrix bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffes) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, Frösteln, vermehrtes Schwitzen und Fatigue (Müdigkeit).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pandemrix при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), подуване и болка на мястото на инжектиране, студени тръпки, повишено потене и отпадналост (умора).
German: In den Studien mit Kindern konnte auch die Wirksamkeit von Pandemrix als 0,5 ml-Dosis mit der einer 0,25 ml-Dosis verglichen werden.
Bulgarian: Освен това проучванията при деца позволяват да се сравни ефективността на Pandemrix при доза от 0,5 ml с ефективността на доза от 0,25 ml.
German: • gesunde ältere Personen über 60 Jahre (120 Probanden in einer Studie);
Bulgarian: здрави възрастни в напреднала възраст над 60 години (120 пациенти в едно проучване);
German: Ab einem Alter von zehn Jahren beträgt die Dosis 0,5 ml; jüngere Kinder von sechs Monaten bis neun Jahren erhalten 0,25 ml pro Dosis.
Bulgarian: От 10-годишна възраст дозата е 0,5 ml; по-малки деца на възраст от шест месеца до девет години получават 0,25 ml на доза.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pandemrix zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pandemrix.
German: • gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (180 Probanden in zwei Studien);
Bulgarian: здрави възрастни между 18 и 60 години (180 пациенти в две проучвания);
German: Pandemrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf eine der Substanzen auftrat, die in Spuren (sehr geringen Konzentrationen) im Impfstoff enthalten sein können, wie z. B. Eioder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
Bulgarian: Pandemrix не трябва да се прилага при хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
German: Pandemrix ist ein Impfstoff.
Bulgarian: Pandemrix е ваксина.
German: Weitere Informationen über Pandemrix
Bulgarian: Допълнителна информация за Pandemrix:
German: Pandemrix enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)vlike strain (X-179A).
Bulgarian: Pandemrix съдържа грипен щам, наречен A/California/7/2009 (H1N1)v подобен вирусен щам (X-179A).
German: Nach seltenen Fällen von Narkolepsie (eine seltene Schlafstörung, bei der der Betroffene plötzlich und unerwartet einschläft) bei Empfängern des Impfstoffs wurde geschlussfolgert, dass Pandemrix nur angewendet werden sollte, wenn der empfohlene Impfstoff gegen die jährliche saisonale Influenza nicht verfügbar ist, eine Immunisierung gegen (H1N1) jedoch noch benötigt wird.
Bulgarian: След редки случаи на нарколепсия (рядко заболяване, което предизвиква внезапно и неочаквано заспиване) при хора, на които е приложена ваксината, Pandemrix се препоръчва само ако препоръчваната ваксина против сезонен грип не е налична и ако имунизацията срещу (H1N1)v все още е необходима.
German: Bei Kindern zwischen sechs Monaten und neun Jahren waren 0,25 ml-Dosen genauso wirksam wie 0,5ml Dosen.
Bulgarian: При деца между шест месеца и девет години дозите от 0,25 ml са също толкова ефективни, колкото дозите от 0,5 ml.
German: Pandemrix enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v 2009.
Bulgarian: Pandemrix съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса A(H1N1)v 2009.