FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - claritromycine, erytromycine (antibiotica) - cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (H2-receptorantagonisten, gebruikt om maag- of darmzweren te behandelen of om brandend maagzuur door zure reflux te verlichten).
Croatian: - klaritromicin, eritromicin (antibiotici) - cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (antagonisti H2-receptora koji se koriste za liječenje čira na želucu ili dvanaesniku ili za ublažavanje žgaravice zbog povrata kiseline iz želuca).
Dutch: Aangezien rilpivirine sterk aan plasma-eiwitten bindt, is het onwaarschijnlijk dat het in belangrijke mate door hemodialyse of peritoneale dialyse geëlimineerd zal worden (zie rubriek 4.2).
Croatian: Budući da je rilpivirin u visokom postotku vezan za proteine plazme, najvjerojatnije se neće moći značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom (vidjeti dio 4.2).
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Ethinylestradiol* 0,035 mg eenmaal daags Norethindron*
Croatian: 0,035 mg jedanput dnevno Noretindron*
Dutch: H2-receptorantagonisten die eenmaal daags kunnen worden gedoseerd, mogen gebruikt worden.
Croatian: H2-receptora koji se mogu dozirati jedanput dnevno.
Dutch: Soms: - tekenen of symptomen van ontsteking of infectie, bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, zweten
Croatian: Manje česte: - znakovi ili simptomi upale ili infekcije, na primjer vrućica, zimica, znojenje (sindrom imunološke reaktivacije).
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, moet u het gebruik van EDURANT met uw arts bespreken.
Croatian: Ako ste u toj dobnoj skupini, razgovarajte o primjeni EDURANTA sa svojim liječnikom.
Dutch: In-vitro-experimenten wijzen erop dat rilpivirine hoofdzakelijk een oxidatieve metabolisering ondergaat door het cytochroom P450 (CYP)3A-systeem.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da se rilpivirin primarno oksidativno metabolizira putem sustava citokroma P450 (CYP) 3A.
Dutch: Als u rifabutine gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties), neem dan twee tabletten EDURANT eenmaal per dag.
Croatian: Ako uzimate rifabutin (lijek za liječenje nekih bakterijskih infekcija), uzmite dvije tablete EDURANTA jedanput dnevno.
Dutch: Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip dat u gewoonlijk EDURANT inneemt, moet u de tablet zo snel mogelijk innemen.
Croatian: Ako to primijetite unutar 12 sati od vremena kad obično uzimate EDURANT, morate što prije uzeti tabletu.
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 50 mg eenmaal daags rilpivirine)
Croatian: 300 mg jedanput dnevno (+ 50 mg rilpivirina jedanput dnevno)
Dutch: In een testgroep van 67 hiv-1-recombinante laboratoriumstammen met één met resistentiegeassocieerde mutatie op RT-posities geassocieerd met NNRTI-resistentie, waaronder de vaakst gevonden K103N en Y181C, vertoonde rilpivirine antivirale activiteit tegen 64 (96%) van deze stammen.
Croatian: U panelu od 67 rekombinantnih laboratorijskih sojeva virusa HIV-1 s jednom mutacijom povezanom s rezistencijom na položajima na reverznoj transkriptazi (RT) povezanima s rezistencijom na NNRTI, uključujući najčešće prisutne K103N i Y181C, rilpivirin je pokazao antivirusnu aktivnost na 64 (96%) ovih sojeva.
Dutch: De enkelvoudige met resistentie geassocieerde mutaties die waren geassocieerd met verlies van gevoeligheid voor rilpivirine waren: K101P, Y181I en Y181V.
Croatian: Pojedinačne mutacije povezane s rezistencijom i gubitkom osjetljivosti na rilpivirin bile su: K101P, Y181I i Y181V.
Dutch: Er worden geen klinisch relevante interacties tussen deze geneesmiddelen verwacht.
Croatian: Ne očekuju se klinički važne interakcije lijekova.
Dutch: # tegen emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Croatian: # na emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 25 mg eenmaal daags rilpivirine)
Croatian: 300 mg jedanput dnevno (+ 25 mg rilpivirina jedanput dnevno)
Dutch: Aanbevelingen over gelijktijdige toediening
Croatian: Preporuke vezane uz istovremenu primjenu
Dutch: 400 mg eenmaal daags ketoconazol AUC ↓ 24% ketoconazol Cmin ↓ 66% ketoconazol Cmax ↔
Croatian: 400 mg jedanput dnevno ketokonazol AUC ↓ 24% ketokonazol Cmin ↓ 66% ketokonazol Cmax ↔
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse van rilpivirine bij hiv-patiënten wees uit dat ras geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan rilpivirine.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza rilpivirina u bolesnika zaraženih HIV-om pokazala je da rasa nema klinički značajan utjecaj na izloženost rilpivirinu.
Dutch: Het hogere risico op virologisch falen voor patiënten in de rilpivirine -arm werd waargenomen in de eerste 48 weken van deze studies (zie rubriek 5.1).
Croatian: Veći rizik za virološki neuspjeh uočen je u bolesnika iz skupine koja je primala rilpivirin, tijekom prvih 48 tjedana ovih ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak hoofdpijn duizeligheid vaak somnolentie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja omaglica često somnolencija
Dutch: Tabel 1 geeft de interacties tussen rilpivirine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen weer (een versterking wordt aangeduid met ‘↑', een verzwakking met ‘↓', geen wijziging met ‘↔', niet van toepassing met n.v.t., betrouwbaarheidsinterval met ‘BI').
Croatian: Interakcije između rilpivirina i istovremeno primijenjenih lijekova navedene su u tablici 1 (povećanje je prikazano kao "↑", smanjenje kao "↓", bez promjene kao "↔", nije primjenjivo kao "NP", a interval pouzdanosti kao "CI").
Dutch: INTERACTIES EN DOSERINGSAANBEVELINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN
Croatian: Tablica 1: INTERAKCIJE I PREPORUČENE DOZE S DRUGIM LIJEKOVIMA
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat blootstelling aan het farmacologisch actieve, ongebonden rilpivirine bij matige leverinsufficiëntie significant verhoogd is.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je izloženost farmakološki aktivnom nevezanom rilpivirinu značajno povećana kod umjerenog oštećenja jetre.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende frequentie.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
Dutch: De gemiddelde toename in CD4+ aantallen ten opzichte van baseline was 146 x 10
Croatian: Srednje povećanje broja stanica CD4+ u odnosu na početnu vrijednost iznosilo je 146 × 10
Dutch: Tabel 4 hieronder laat de resultaten zien van de werkzaamheidsanalyse van week 48 en week 96 voor patiënten behandeld met rilpivirineen patiënten behandeld met efavirenz, uit de gepoolde gegevens van de studies ECHO en THRIVE.
Croatian: Tablica 4 pokazuje rezultate analize djelotvornosti u 48. i 96. tjednu u bolesnika liječenih rilpivirinom i bolesnika liječenih efavirenzom na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja ECHO i THRIVE.
Dutch: 6 cellen/l
Croatian: 6 stanica/l
Dutch: Andere gebooste PI's (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Croatian: Drugi pojačani inhibitori proteaze (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Dutch: In de gepoolde week-96-resistentieanalyse werden in de tweede 48 weken lagere percentages van virologisch falen waargenomen dan in de eerste 48 weken van de behandeling.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o rezistenciji iz 96. tjedna, tijekom drugih 48 tjedana uočene su niže stope virološkog neuspjeha u odnosu na prvih 48 tjedana liječenja.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van 6,4 mm met aan een kant de inscriptie ‘TMC' en aan de andere kant ‘25'.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta promjera 6,4 mm s utisnutom oznakom "TMC" na jednoj strani i brojem "25" na drugoj strani.
Dutch: Bij muizen was rilpivirine positief voor hepatocellulaire neoplasmata, zowel bij mannelijke als vrouwelijke muizen.
Croatian: Kod miševa, rilpivirin je bio pozitivan na hepatocelularne neoplazme i u ženki i mužjaka.
Dutch: De blootstelling aan totaal-rilpivirine na inname van rilpivirine 25 mg eenmaal daags als onderdeel van een antiretroviraal behandelingsschema was tijdens de zwangerschap lager (vergelijkbaar voor het 2de en 3de trimester) dan postpartum (zie tabel 7).
Croatian: Izloženost ukupnom rilpivirinu nakon uzimanja 25 mg rilpivirina jedanput na dan kao dijela antiretrovirusnog režima bila je niža tijekom trudnoće (slično za 2. i 3. tromjesečje) u usporedbi s postpartalnim razdobljem (vidjeti tablicu 7).
Dutch: Rilpivirine wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd en geëlimineerd.
Croatian: Rilpivirin se primarno metabolizira i eliminira putem jetre.
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak insomnia vaak abnormale dromen depressie slaapstoornis zwaarmoedige stemming
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često nesanica često neuobičajeni snovi depresija poremećaji spavanja depresivno raspoloženje
Dutch: Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de voor rilpivirine aanbevolen dosis.
Croatian: Ovo ispitivanje interakcije provedeno je s dozom rilpivirina višom od preporučene.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van EDURANT met azolantimycotica kan een verhoging van de plasmaconcentraties van rilpivirine veroorzaken.
Croatian: Istovremena primjena EDURANTA s azolskim antimikoticima može prouzročiti povećanje koncentracije rilpivirina u plazmi.
Dutch: Het gebruik van EDURANT dient geleid te worden door onderzoek op genotyperesistentie (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Croatian: U primjeni EDURANTA treba se rukovoditi nalazima testiranja genotipske rezistencije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: ANTACIDA Antacida (bijv. aluminium- of magnesiumhydroxide, calciumcarbonaat)
Croatian: Antacidi (npr. aluminijev ili magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat)
Dutch: Resistent tegen efavirenz % (n/N)
Croatian: Rezistencija na efavirenz % (n/N)
Dutch: Bijwerkingen (Rilpivirine + BR)
Croatian: Nuspojave (Rilpivirin + BR)
Dutch: Alle personen met rilpivirine-RAM's hadden ook minstens 1 behandelingsgerelateerde NRTI-RAM op het laatste tijdpunt met genotypische gegevens na baseline.
Croatian: Svi ispitanici s mutacijama povezanim s rezistencijom na rilpivirin također su imali barem 1 NRTI RAM nastao tijekom liječenja u trenutku posljednjeg prikupljanja podataka nakon početka ispitivanja s genotipskim podacima.
Dutch: Bepaalde klinische laboratoriumafwijkingen (graad 3 of graad 4) die na het begin van de behandeling waren ontstaan, beschouwd worden als bijwerkingen en gemeld werden bij patiënten behandeld met EDURANT, waren pancreasamylase verhoogd (3,8%), verhoogde ASAT (2,3%), verhoogd ALAT (1,6%), LDL-cholesterol verhoogd (nuchter, 1,5%), witte bloedceltelling verlaagd (1,2%), lipase verhoogd (0,9%), bilirubine verhoogd (0,7%), triglyceriden verhoogd (nuchter, 0,6%), hemoglobine verlaagd (0,1%), plaatjestelling verlaagd (0,1%), en totaal cholesterol verhoogd (nuchter, 0,1%).
Croatian: Odabrani klinički laboratorijski poremećaji (3. ili 4. stupnja) koji su nastali tijekom liječenja i smatrani su nuspojavama, prijavljeni u bolesnika liječenih EDURANTOM bili su povišena amilaza gušterače (3,8%), povišen AST (2,3%), povišen ALT (1,6%), povišen LDL kolesterol (natašte, 1,5%), sniženi leukociti (1,2%), povišena lipaza (0,9%), povišen bilirubin (0,7%), povišeni trigliceridi (natašte, 0,6%), snižen hemoglobin (0,1%), snižen broj trombocita (0,1%), i povišen ukupan kolesterol (natašte,
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de virologische uitkomsten in week 48 en week 240 voor de studie TMC278-C213.
Croatian: Tablica 6 sažeto prikazuje rezultate viroloških ishoda u 48. i 240. tjednu ispitivanja TMC278-C213.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of een terminale nierziekte dient EDURANT voorzichtig te worden gebruikt aangezien de plasmaconcentraties verhoogd kunnen zijn door verandering van de absorptie, distributie en/of metabolisatie van het geneesmiddel, secundair aan de nierdisfunctie.
Croatian: EDURANT treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u završnoj fazi bubrežne bolesti, jer koncentracije u plazmi mogu biti povišene zbog promijenjene apsorpcije, distribucije i/ili metabolizma lijeka uslijed poremećaja funkcije bubrega.
Dutch: Therapienaïeve met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten Het bewijs van werkzaamheid van rilpivirine is gebaseerd op de analyses van de gegevens na 96 weken uit twee gerandomiseerde, dubbelblinde, Fase III-studies met actieve controle, TMC278-C209 (ECHO) en TMC278-C215 (THRIVE).
Croatian: Odrasli bolesnici zaraženi s HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni Dokaz djelotvornosti rilpivirina temelji se na analizama podataka iz 96. tjedna dvaju randomiziranih, dvostruko slijepih ispitivanja s aktivnom kontrolom faze III TMC278-C209 (ECHO) i TMC278-C215 (THRIVE).
Dutch: Lactosemonohydraat Hypromellose 2910 6 mPa.s Titanium dioxide E171 Macrogol 3000
Croatian: Ovojnica tablete laktoza hidrat hipromeloza 2910 6 mPa.s titanijev dioksid (E171) makrogol 3000 triacetin
Dutch: Witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde, bolle tablet, met de vermelding TMC op één kant en 25 op de andere kant.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta s "TMC" utisnutim na jednoj strani i "25" na drugoj strani.
Dutch: PROTONPOMPREMMERS Omeprazol*
Croatian: INHIBITORI PROTONSKE PUMPE Omeprazol*
Dutch: De farmacokinetische blootstelling aan rilpivirine in patiënten met een co-infectie was vergelijkbaar met die bij patiënten zonder co-infectie.
Croatian: Farmakokinetička izloženost rilpivirinu u bolesnika s istovremenom infekcijom bila je usporediva s onom u bolesnika bez istovremene infekcije.
Dutch: Inname van EDURANT in nuchtere toestand of alleen met drinkvoeding kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van rilpivirine, hetgeen mogelijk het therapeutisch effect van EDURANT kan verminderen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Uzimanje EDURANTA natašte ili samo s hranjivim napitkom može rezultirati smanjenim koncentracijama rilpivirina u plazmi, što potencijalno može smanjiti terapijski učinak EDURANTA (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Behandeld met efavirenz Resistent tegen emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Croatian: Liječeni efavirenzom Rezistencija na emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Dutch: Aangezien rilpivirine sterk gebonden is aan plasma-eiwitten, is het niet aannemelijk dat dialyse kan bijdragen tot een aanzienlijke verwijdering van de werkzame stof.
Croatian: Budući da je rilpivirin u visokom postotku vezan za proteine plazme, dijalizom se najvjerojatnije neće ukloniti značajna količina djelatne tvari.
Dutch: De incidentie van virologisch falen was in week 96 in de rilpivirine-arm hoger dan in de efavirenz-arm; de meeste gevallen van virologisch falen traden echter op binnen de eerste 48 weken van de behandeling.
Croatian: U 96. tjednu incidencija virološkog neuspjeha bila je viša u skupini liječenoj rilpivirinom nego u skupini liječenoj efavirenzom; međutim većina viroloških neuspjeha pojavila se tijekom prvih 48 tjedana liječenja.
Dutch: Filmomhulling van de tablet
Croatian: Filmom obložena tableta
Dutch: Virologische resultaten bij adolescente personen in de TMC278-C213-studie - analyse van week 48 en week 240; ITT-TLOVR* Week 48 N=36
Croatian: Tablica 6: Virološki ishodi u adolescentnih ispitanika u ispitivanju TMC278-C213 - analiza tjedna 48 i tjedna 240; ITT-TLOVR* Tjedan 48 N=36
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen, kunnen dus de klaring van rilpivirine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Croatian: Tako lijekovi koji induciraju ili inhibiraju CYP3A mogu utjecati na klirens rilpivirina (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Tussen mannen en vrouwen zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van rilpivirine waargenomen.
Croatian: Spol Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici rilpivirina između muškaraca i žena.
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing van EDURANT nodig (zie rubriek 5.2).
Croatian: U starijih osoba nije potrebno prilagođavati dozu EDURANTA (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste 48 weken van de behandeling.
Croatian: Većina nuspojava pojavila se tijekom prvih 48 tjedana liječenja.
Dutch: Rilpivirine-resistente stammen werden geselecteerd in een celkweek vanuit wild-type hiv-1 van verschillende bronnen en subtypes alsook vanuit NNRTI-resistente hiv-1.
Croatian: Sojevi rezistentni na rilpivirin selektirani su u staničnoj kulturi počevši od divljeg tipa HIV-1 različitog porijekla i podtipova, kao i HIV-1 rezistentnog na NNRTI.
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig rifabutine krijgen, dient de dosis van EDURANT te worden verhoogd naar 50 mg (twee tabletten van elk 25 mg), eenmaal daags in te nemen.
Croatian: Za bolesnike koji istodobno uzimaju rifabutin, doza EDURANTA mora se povisiti na 50 mg (dvije tablete od 25 mg), i uzeti jedanput dnevno.
Dutch: De meeste van deze gevallen van stopzetting traden op in de eerste 48 weken van de behandeling.
Croatian: Do većine navedenih prekida došlo je tijekom prvih 48 tjedana liječenja.
Dutch: EDURANT dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij gelijktijdige toediening met een geneesmiddel met een bekend risico op torsade de pointes.
Croatian: EDURANT treba primjenjivati s oprezom kad se istovremeno primjenjuje s lijekom s poznatim rizikom za nastanak torsade de pointes.
Dutch: De combinatie van rilpivirine en dabigatran etexilaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
Croatian: Kombinaciju rilpivirina i dabigatran eteksilata treba primjenjivati s oprezom.
Dutch: Tabel 1 toont bekende en theoretische interacties met geselecteerde antiretrovirale en niet-antiretrovirale geneesmiddelen.
Croatian: Potvrđene i teorijske interakcije s odabranim antiretrovirusnim i neantiretrovirusnim lijekovima navedene su u tablici 1.
Dutch: NB
Croatian: B.
Dutch: Voor de resistentieanalyse werd een bredere definitie van virologisch falen gebruikt dan in de primaire werkzaamheidsanalyse.
Croatian: U odraslih ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni Kod analize rezistencije, primijenjena je šira definicija virološkog neuspjeha nego u primarnoj analizi djelotvornosti.
Dutch: Als u een H2-receptorantagonist gebruikt (geneesmiddelen gebruikt om maag- of darmzweren te behandelen of om zuurbranden door zure reflux te verlichten; bijvoorbeeld cimetidine, famotidine, nizatidine of ranitidine).
Croatian: Ako uzimate antagoniste H2-receptora (lijekovi koji se koriste za liječenje čira želuca ili crijeva ili ublažavanje žgaravice - zbog povrata želučane kiseline iz želuca (kao što su cimetidin, famotidin, nizatidin ili ranitidin).
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
Croatian: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Dutch: De aanbevolen dosering voor EDURANT is één tablet van 25 mg, eenmaal daags in te nemen.
Croatian: Preporučena doza EDURANTA je jedna tableta od 25 mg koja se uzima jedanput dnevno.
Dutch: In de resistentieanalyse van week 240 van de TMC278-C213-studie werden met rilpivirineresistentie geassocieerde mutaties (RAM's) waargenomen bij 46,7% (7/15) van de personen met virologisch falen en genotypische gegevens na baseline.
Croatian: U analizi podataka o rezistenciji iz 240. tjedna ispitivanja TMC278-C213, mutacije povezane s rezistencijom (RAM-ovi) na rilpivirin uočene su u 46,7% (7/15) ispitanika s virološkim neuspjehom i genotipskim podacima u razdoblju nakon početka ispitivanja.
Dutch: Het effect van rilpivirinein de aanbevolen dosering van 25 mg eenmaal daags op het QTcF-interval werd geëvalueerd in een gerandomiseerde crossoverstudie met placebocontrole en actieve controle (moxifloxacine 400 mg eenmaal daags) bij 60 gezonde volwassenen, met 13 metingen gedurende 24 uur bij steady state.
Croatian: Učinak rilpivirina u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput dnevno na QTcF interval procijenjen je u randomiziranom križnom ispitivanju kontroliranom placebom i djelatnom tvari (moksifloksacin 400 mg jedanput dnevno) u 60 zdravih odraslih ispitanika, uz 13 mjerenja tijekom 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže.
Dutch: Van die patiënten die op week 96 responders waren, had 74% van de patiënten die rilpivirineontvingen in week 240 nog steeds een ondetecteerbare viral load (< 50 hiv-1 RNA kopieën/ml), tegenover 81% van de patiënten die efavirenz kregen.
Croatian: Od onih bolesnika koji su imali odgovor u 96. tjednu, 74% bolesnika koji su primili rilpivirin i dalje je imalo nemjerljivo virusno opterećenje (< 50 HIV-1 RNK kopija/ml) u 240. tjednu u usporedbi s 81% bolesnika koji su primili efavirenz.
Dutch: Wanneer de gelijktijdige toediening van rifabutine wordt gestopt, dient de dosis van EDURANT te worden verlaagd naar 25 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.5).
Croatian: Nakon prestanka istodobne primjene rifabutina, doza EDURANTA mora se smanjiti na 25 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Bij patiënten met een baseline viral load ≤ 100.000 kopieën/ml, vertoonden 9 van de 27 patiënten met virologisch falen op rilpivirineresistentie tegen rilpivirine ontstaan na het begin van de behandeling (genotypische analyse), met de volgende frequentie van fenotypische kruisresistentie: etravirine 4/9, efavirenz 3/9 en nevirapine 1/9.
Croatian: U bolesnika s početnim virusnim opterećenjem < 100 000 kopija/ml, 9 od 27 bolesnika s virološkim neuspjehom na rilpivirin, tijekom liječenja pojavila se rezistencija na rilpivirin (genotipska analiza), uz sljedeću učestalost fenotipske križne rezistencije: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 i nevirapin 1/9.
Dutch: Er waren geen zorgelijke waarnemingen betreffende de veiligheid in de analyses van week 240.
Croatian: Prema analizama provedenima u 240. tjednu, sigurnost primjene nije bila upitna.
Dutch: Patiënten in de controle-arm ontvingen in beide delen van de studie efavirenz 600 mg eenmaal daags naast een BR.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini primali su efavirenz u dozi od 600 mg jedanput dnevno uz osnovni režim u oba dijela ispitivanja.
Dutch: Als een patiënt binnen 4 uur na inname van het geneesmiddel heeft overgegeven, moet een nieuwe EDURANT tablet worden ingenomen, met een maaltijd.
Croatian: Ako bolesnik povraća unutar 4 sata od uzimanja lijeka, treba uzeti drugu tabletu EDURANTA uz obrok.
Dutch: De lijst van met rilpivirineresistentie geassocieerde mutaties, weergegeven in rubriek 5.1, is alleen bedoeld als leidraad bij het gebruik van EDURANT bij therapienaïeve patiënten.
Croatian: Popis mutacija povezanih s rezistencijom na rilpivirin prikazan u dijelu 5.1 treba biti smjernica samo za primjenu EDURANTA u populaciji koja prethodno nije bila liječena.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van EDURANT bij deze populatie.
Croatian: U ovoj populaciji EDURANT treba primjenjivati s oprezom.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte mag de combinatie van rilpivirine met een sterke CYP3A-remmer (bijvoorbeeld een met ritonavir gebooste hiv-proteaseremmer) alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili u završnoj fazi bolesti bubrega, kombinacija rilpivirina s jakim inhibitorom CYP3A (npr. inhibitor proteaze HIV-a pojačan ritonavirom) smije se primijeniti samo ako korist nadilazi rizik (vidjeti dio 5.2).
Dutch: EDURANT, samen toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij antiretroviraletherapie-naïeve (ART-naïeve) patiënten van 12 jaar en ouder met een viral load ≤ 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml.
Croatian: EDURANT je, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, indiciran za liječenje bolesnika u dobi od 12 godina i starijih zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima i imaju virusno opterećenje ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopija/ml.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u niet zeker weet wat u moet doen.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.