FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jardiance ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Italian: Jardiance non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Jardiance jusqu'à ce que vous soyez rétabli(e) afin d'éviter de perdre trop de liquides corporels.
Italian: Il medico potrà chiederle di non prendere Jardiance fino a che la condizione non sia risolta, per prevenire la perdita di troppi liquidi corporei.
French: Poids corporel (kg) à la semaine 522
Italian: Peso corporeo (kg) alla settimana 522
French: Sur la base des études in vitro, il est considéré comme peu probable que l'empagliflozine entraîne des interactions avec des médicaments substrats de la P-gp.
Italian: Sulla base di studi in vitro, si considera improbabile che empagliflozin causi interazioni con altri substrati della P-gp.
French: Jardiance contient du lactose (un sucre présent dans le lait).
Italian: Jardiance contiene lattosio (zucchero del latte).
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, la demi-vie d'élimination terminale apparente de l'empagliflozine a été estimée à 12,4 heures et la clairance orale apparente de 10,6 l/heure.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica sulla popolazione, l'emivita di eliminazione terminale apparente di empagliflozin è stimata a 12,4 ore, mentre la clearance orale apparente è di 10,6 l/ora.
French: Comment conserver Jardiance
Italian: Come conservare Jardiance
French: L'expérience est limitée chez les patients de classe NYHA I-II (classification de la New York Heart Association), et il n'y a pas d'expérience issue d'essais cliniques menés avec l'empagliflozine pour la classe NYHA III-IV.
Italian: L'esperienza in soggetti con classe NYHA I e II (New York Heart Association) è limitata, e non vi è esperienza di studi clinici con empagliflozin in soggetti con classe NYHA III e IV.
French: Si vous avez pris plus de Jardiance que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Jardiance que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin immédiatement ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement.
Italian: Se prende più Jardiance di quanto deve, consulti immediatamente il medico o vada subito in ospedale.
French: * Valeur p <0,0001 pour la non infériorité, et valeur p = 0,0153 pour la supériorité ** Valeur p <0,0001
Italian: * valore di p <0,0001 per la non inferiorità e valore di p = 0,0153 per la superiorità ** valore di p <0,0001
French: Du fait du mécanisme d'action des inhibiteurs du SGLT2, la diurèse osmotique qui accompagne la glycosurie thérapeutique peut entraîner une légère diminution de la pression artérielle (voir rubrique 5.1).
Italian: In base al meccanismo d'azione degli inibitori dell'SGLT-2, la diuresi osmotica che accompagna la glicosuria terapeutica può provocare una modesta riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1).
French: Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales a
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitalia Infezioni delle vie urinariea
French: Les patients âgés de 75 ans et plus peuvent avoir un risque accru d'hypovolémie.
Italian: I pazienti di età pari o superiore a 75 anni possono presentare un rischio aumentato di deplezione volemica.
French: L'empagliflozine est un substrat des transporteurs humains OAT3, OATP1B1 et OATP1B3, mais pas OAT1 et OCT2.
Italian: Empagliflozin è un substrato dei trasportatori di captazione umani OAT3, OATP1B1 e OATP1B3, ma non di OAT1 e OCT2.
French: Les études chez l'animal montrent que l'empagliflozine traverse le placenta dans une très faible proportion au cours de la phase tardive de gestation, mais n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement précoce de l'embryon.
Italian: Gli studi sugli animali mostrano che empagliflozin attraversa la placenta nelle ultime settimane di gestazione in quantità molto limitata, ma non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulle prime fasi di sviluppo embrionale.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, le risque accru d'hypovolémie doit être pris en compte (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni è necessario considerare un aumento del rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: La fréquence de la nycturie rapportée était similaire pour le placebo et l'empagliflozine (<1 %).
Italian: La frequenza segnalata della nicturia è stata simile per placebo ed empagliflozin (<1%).
French: On ne sait pas si Jardiance est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se Jardiance passi nel latte materno.
French: Hypoglycémie La fréquence des hypoglycémies dépendait du traitement de fond selon les études.
Italian: Ipoglicemia La frequenza dell'ipoglicemia dipendeva dalla terapia di base concomitante nei rispettivi studi.
French: Jardiance contient du lactose
Italian: Jardiance contiene lattosio
French: Jardiance 10 mg comprimés pelliculés EU/1/14/930/010
Italian: Jardiance 10 mg compresse rivestite con film EU/1/14/930/010
French: Jardiance est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes :
Italian: Jardiance è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo della glicemia negli adulti, utilizzato come:
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance orale apparente de l'empagliflozine diminuait avec une baisse du DFGe, entraînant ainsi une augmentation de l'exposition au médicament.
Italian: L'analisi di farmacocinetica sulla popolazione ha mostrato che la clearance orale apparente di empagliflozin diminuiva con la diminuzione di eGFR, comportando un aumento dell'esposizione al medicinale.
French: L'empagliflozine peut majorer l'effet diurétique des thiazidiques et des diurétiques de l'anse, et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Italian: Empagliflozin può aumentare l'effetto diuretico dei diuretici tiazidici e dei diuretici dell'ansa e può aumentare quindi il rischio di disidratazione e di ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
French: Ces symptômes pourraient être des signes d'une « acidocétose diabétique », un problème qui peut apparaître au cours du diabète en raison d'une augmentation des taux de « corps cétoniques » dans l'urine et le sang, et mis en évidence par des tests.
Italian: Questi sintomi potrebbero indicare la presenza di "chetoacidosi diabetica", un problema che può verificarsi con il diabete quando aumentano i livelli di "corpi chetonici" nel sangue o nelle urine riscontrati alle analisi di laboratorio.
French: Empagliflozine en association à l'insuline basale
Italian: Empagliflozin in aggiunta a insulina basale
French: Le traitement par empagliflozine a entrainé une réduction de la PAS et de la PAD en position assise.
Italian: Il trattamento con empagliflozin ha consentito una riduzione della PAS e della PAD da seduto.
French: L'effet de l'empagliflozine sur l'élimination urinaire du glucose est associé à une diurèse osmotique, qui peut affecter l'état hydrique du patient.
Italian: L'effetto di empagliflozin sull'escrezione urinaria del glucosio è associato alla diuresi osmotica, che può influenzare lo stato di idratazione del paziente.
French: Par conséquent, des interactions médicamenteuses, impliquant les principales isoformes du CYP450 et d'UGT, entre l'empagliflozine et des substrats co-administrés de ces enzymes, sont considérées comme peu probables.
Italian: Pertanto sono considerate improbabili eventuali interazioni tra medicinali che coinvolgano le principali isoforme di CYP450 e UGT con empagliflozin e somministrazione concomitante di substrati di tali enzimi.
French: Jardiance contient la substance active empagliflozine, qui agit en bloquant une protéine située au niveau des reins appelée co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Italian: Jardiance contiene il principio attivo empagliflozin, che blocca una proteina nei reni chiamata cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2).
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de l'empagliflozine chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di empagliflozin in donne in gravidanza.
French: Jardiance 25 mg comprimés pelliculés EU/1/14/930/001
Italian: Jardiance 25 mg compresse rivestite con film EU/1/14/930/001
French: Si le patient oublie de prendre une dose du médicament, il doit la prendre dès qu'il s'en aperçoit.
Italian: Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
French: Dans 5 études contrôlées versus placebo d'une durée de 18 à 24 semaines, 2 971 patients ont été inclus ; 995 d'entre eux ont pris un placebo, et 1 976 ont été traités par empagliflozine.
Italian: In 5 studi controllati con placebo della durata tra 18 e 24 settimane, sono stati inclusi 2.971 pazienti, dei quali 995 sono stati trattati con placebo e 1.976 con empagliflozin.
French: Autres effets indésirables au cours du traitement par Jardiance : Fréquent
Italian: Altri effetti indesiderati di Jardiance:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
French: Comme avec le placebo, des infections des voies urinaires ont été rapportées plus fréquemment pour l'empagliflozine chez les patients avec des antécédents d'infections des voies urinaires chroniques ou récurrentes.
Italian: In modo simile al placebo, le infezioni delle vie urinarie osservate con empagliflozin sono state segnalate più frequentemente nei pazienti con una storia di infezioni delle vie urinarie croniche o ricorrenti.
French: La reprise d'un traitement par un inhibiteur du SGLT-2 chez des patients pour lesquels un antécédent d'acidocétose diabétique est survenu en cours de traitement par inhibiteur du SGLT-2, n'est pas recommandée à moins qu'un autre facteur déclenchant ait pu être clairement identifié et corrigé.
Italian: Non si raccomanda di riprendere il trattamento con gli inibitori del SGLT2 in pazienti con precedente storia di chetoacidosi diabetica in corso di trattamento con inibitori del SGLT2, a meno che non sia stato identificato e risolto un altro chiaro fattore scatenante.
French: La glycosurie observée avec l'empagliflozine est accompagnée d'une diurèse légère qui peut contribuer à une réduction modérée et durable de la pression artérielle.
Italian: La glicosuria osservata con empagliflozin è accompagnata da lieve diuresi, che può contribuire ad una riduzione moderata e sostenuta della pressione arteriosa.
French: De plus, elle a entrainé une réduction cliniquement significative de la glycémie à jeun et de la pression artérielle systolique et diastolique par rapport au placebo.
Italian: Inoltre, ha determinato una riduzione clinicamente significativa del glucosio plasmatico a digiuno e della pressione sistolica e diastolica rispetto al placebo.
French: Peu fréquent • effort ou douleur en urinant
Italian: Non comune • sforzo o dolore allo svuotamento della vescica
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Jardiance a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Jardiance altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été l'hypoglycémie lors de l'utilisation de l'empagliflozine en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline (voir « Description de certains effets indésirables »).
Italian: La reazione avversa segnalata più frequentemente è stata l'ipoglicemia nell'utilizzo in associazione con sulfanilurea o insulina (vedere la descrizione di specifiche reazioni avverse).
French: 2 Non évalué en terme de signification statistique du fait de la procédure d'analyse de confirmation séquentielle
Italian: 2 Non valutato per la significatività statistica come risultato di una procedura di analisi confermatoria sequenziale
French: Comment prendre Jardiance
Italian: Come prendere Jardiance
French: En bloquant cette protéine, le médicament entraîne l'élimination du glucose (sucre dans le sang) par l'urine, et les taux de glucose dans le sang, qui sont trop élevés en raison de votre diabète de type 2, sont ainsi réduits.
Italian: Bloccando questa proteina, Jardiance rimuove il glucosio dal sangue attraverso l'urina; in questo modo riduce i livelli di glucosio nel sangue, che sono troppo alti a causa del suo diabete di tipo 2.
French: L'exposition à l'empagliflozine était similaire avec ou sans administration concomitante de vérapamil, un inhibiteur de la P-gp, ce qui indique que l'inhibition de la P-gp n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'empagliflozine.
Italian: L'esposizione ad empagliflozin è risultata simile con e senza somministrazione concomitante di verapamil, un inibitore della P-gp, evidenziando che l'inibizione della P-gp non ha effetti clinicamente rilevanti su empagliflozin.
French: L'administration d'empagliflozine 25 mg après la prise d'un repas à forte teneur en graisse et en calories a entraîné une exposition légèrement plus faible ; l'ASC a diminué d'environ 16 % et la Cmax d'environ 37 % par rapport à une prise à jeun.
Italian: La somministrazione di empagliflozin 25 mg dopo l'assunzione di un pasto ad elevato contenuto di calorie e di grassi ha determinato un'esposizione leggermente inferiore; l'AUC è diminuita di circa il 16% e la Cmax è diminuita di circa il 37% rispetto alla condizione di digiuno.
French: On ne sait pas si Jardiance est nocif pour l'enfant à naître.
Italian: Non è noto se Jardiance sia pericoloso per il feto.
French: Les données limitées issues des études suggèrent que l'acidocétose diabétique survient plus souvent quand des patients diabétiques de type 1 sont traités par un inhibiteur du SGLT-2.
Italian: Dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che la chetoacidosi diabetica si manifesta con frequenza comune quando i pazienti affetti da diabete di tipo 1 sono trattati con gli inibitori del SGLT2.
French: Par conséquent, une réduction de la dose d'insuline ou de sécrétagogue de l'insuline peut être nécessaire pour diminuer le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec l'empagliflozine (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Italian: Pertanto, può essere necessario somministrare una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia quando usati in terapia di associazione con empagliflozin (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
French: Le risque d'acidocétose diabétique doit être envisagé en présence de symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif excessive, difficultés à respirer, confusion, fatigue inhabituelle ou somnolence.
Italian: Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere considerato in presenza di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà di respirazione, stato confusionale, stanchezza o sonnolenza insolite.
French: - Les autres composants sont : - noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir la fin de la rubrique 2 sous « Jardiance contient du lactose »), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium - pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol (400), oxyde de fer jaune (E172)
Italian: - Gli altri componenti sono: - nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2 alla voce "Jardiance contiene lattosio"), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato - rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol (400), ossido di ferro giallo (E172)
French: Le risque de survenue d'une acidocétose diabétique peut être augmenté dans les cas suivants : jeûne prolongé, consommation excessive d'alcool, déshydratation, réduction soudaine de la dose d'insuline, ou besoin accru en insuline en raison d'une chirurgie majeure ou d'une maladie grave.
Italian: Il rischio di sviluppare la chetoacidosi diabetica può aumentare con il digiuno prolungato, il consumo eccessivo di alcool, la disidratazione, la riduzione improvvisa della dose di insulina, o un aumentato bisogno di insulina causato da interventi chirurgici importanti o malattie gravi.
French: Dans le cas d'affections pouvant entraîner une perte hydrique (par ex. les maladies gastro-intestinales), une surveillance attentive de l'état volémique (par ex. examen physique, mesures de la pression artérielle, analyses biologiques incluant l'hématocrite) et des électrolytes est recommandée chez les patients recevant de l'empagliflozine.
Italian: In caso di condizioni che possono causare perdita di liquidi (ad esempio patologie gastrointestinali) si raccomanda l'attento monitoraggio dello stato volemico (ad esempio tramite esame obiettivo, misurazione della pressione arteriosa, analisi di laboratorio tra cui ematocrito) e degli elettroliti nei pazienti che ricevono empagliflozin.
French: La prise de ce médicament en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants ou avec l'insuline peut entraîner une diminution trop importante du taux de sucre dans votre sang (hypoglycémie), qui peut causer des symptômes tels que tremblements, transpiration et troubles de la vision, et peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: L'assunzione di questo medicinale in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree e/o insulina può abbassare troppo i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che può causare sintomi come tremore, sudorazione e visione modificata, influendo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Les effets indésirables, présentés par classe de système d'organe et termes préférentiels MedDRA, rapportés chez les patients ayant reçu de l'empagliflozine au cours d'études contrôlées versus placebo, sont présentés dans le tableau ci-dessous (Tableau 1).
Italian: Le reazioni avverse, classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la terminologia preferita MedDRA, riportate in pazienti a cui è stato somministrato empagliflozin in studi controllati con placebo, sono elencate nella tabella sottostante (Tabella 1).
French: Dans une méta-analyse prospective pré-définie des événements cardiovasculaires confirmés de manière indépendante, provenant de 12 essais cliniques de phases 2 et 3 incluant 10 036 patients avec un diabète de type 2, l'empagliflozine n'a pas augmenté le risque cardiovasculaire.
Italian: In una meta-analisi prospettica, pre-specificata, condotta su eventi cardiovascolari di 12 studi clinici di fase 2 e 3 condotti su 10.036 pazienti con diabete di tipo 2 e giudicati in modo indipendente, empagliflozin non ha aumentato il rischio cardiovascolare.
French: Valeur initiale (moyenne)
Italian: Valore basale (media)
French: Dans cette analyse, l'ASC était estimée de 5,82 %, 10,4 % et 17,3 % plus basse chez les sujets avec un IMC de 30, 35 et 45 kg/m2 respectivement, par rapport aux sujets avec un indice de masse corporelle de 25 kg/m2.
Italian: In questa analisi, l'AUC stimata era inferiore rispettivamente del 5,82%, del 10,4% e del 17,3% nei soggetti con BMI di 30, 35 e 45 kg/m2, rispetto ai soggetti con indice di massa corporea di 25 kg/m2.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population, l'ASC était estimée de 13,5 % plus élevée chez les sujets asiatiques avec un IMC de 25 kg/m2 que chez les sujets non asiatiques avec un indice de masse corporelle de 25 kg/m2.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'AUC stimata è risultata superiore del 13,5% nei soggetti asiatici con indice di massa corporea di 25 kg/m2 rispetto ai soggetti non asiatici con indice di massa corporea di 25 kg/m2.
French: Ne prenez jamais Jardiance : - si vous êtes allergique à l'empagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non prenda Jardiance - se è allergico a empagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans la pharmacocinétique de l'empagliflozine entre les volontaires sains et les patients atteints de diabète de type 2.
Italian: Non sono emerse differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di empagliflozin tra volontari sani e pazienti con diabete di tipo 2.
French: Ceci engendre des taux élevés de glucose dans votre sang, qui peuvent entraîner des problèmes médicaux tels que des maladies cardiaques, des maladies rénales, la cécité (être aveugle) et une mauvaise circulation dans les membres.
Italian: Ciò comporta livelli alti di glucosio nel sangue, che possono causare problemi di salute come malattie al cuore o ai reni, cecità e problemi di circolazione negli arti.
French: Le traitement par empagliflozine une fois par jour a entrainé une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c et de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne sur 24 heures, déterminée par un suivi ambulatoire de la pression artérielle (Tableau 8).
Italian: Il trattamento con empagliflozin una volta al giorno ha determinato un miglioramento statisticamente significativo dell'HbA1c e della pressione sistolica e diastolica media nelle 24 ore determinata da monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (Tabella 8).
French: Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments, avalés entiers avec de l'eau.
Italian: Le compresse possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto; è necessario deglutirle intere con acqua.
French: Votre médecin peut vouloir baisser la dose de ces autres médicaments pour éviter que le taux de sucre dans votre sang ne descende trop bas (hypoglycémie).
Italian: Il medico potrà abbassare la dose di questi medicinali per evitare che lei abbia livelli di zucchero troppo bassi nel sangue (ipoglicemia).
French: Il n'y a pas de donnée disponible sur l'excrétion de l'empagliflozine dans le lait maternel humain.
Italian: Non sono disponibili dati sull'escrezione di empagliflozin nel latte materno umano.
French: Jardiance a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Jardiance altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: L'empagliflozine améliore la glycémie à jeun et post-prandiale.
Italian: Empagliflozin migliora i livelli plasmatici di glucosio a digiuno e post-prandiali.
French: En association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant
Italian: In aggiunta alla terapia con metformina e con sulfanilurea
French: L'empagliflozine est un inhibiteur compétitif sélectif, réversible et très puissant (CI50 de 1,3 nmol) du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Italian: Empagliflozin è un inibitore reversibile, molto potente (IC50 di 1,3 nmol), competitivo e selettivo e del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2).
French: Pendant les 18 premières semaines, la dose d'insuline a été maintenue constante, mais elle a été ajustée pendant les 60 semaines suivantes pour obtenir une glycémie à jeun <110 mg/dl.
Italian: Durante le 18 settimane iniziali la dose di insulina è stata mantenuta stabile, ma è stata regolata per raggiungere un livello di glucosio plasmatico a digiuno <110 mg/dl nelle 60 settimane successive.