FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Bevroren bewaren en transporteren bij -80 °C tot -60 °C.
Maltese: • Aħżen u ttrasporta ffriżat f'temperatura bejn -80°C u -60°C.
Dutch: Bevroren bewaren en transporteren bij -80 °C tot -60 °C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat f'temperatura ta' -80°C sa -60°C.
Dutch: Frequenties worden als volgt gerapporteerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ervebo zijn niet beoordeeld bij immuungecompromitteerde personen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ervebo ma ġewx stmati f'individwi immunokompromessi.
Dutch: In een fase 1-onderzoek bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar (mediane leeftijd = 10) waren de niet-gevalideerde ELISA- en Pseudovirion Neutralization Assay (PsVNA)-resultaten op dag 28 en dag 180 na vaccinatie vergelijkbaar met de resultaten waargenomen bij volwassenen in hetzelfde onderzoek (zie ook rubriek 4.4 en 4.8).
Maltese: Fi prova ta' Fażi 1 fi tfal b'età minn 6 snin sa 17-il sena (età medjana = 10), riżultati mhux validati b'ELISA u Assaġġ ta' Newtralizzazzjoni tal-Psewdovirjon (PsVNA, Pseudovirion Neutralization Assay) f'Jum 28 u Jum 180 wara t-tilqim kienu simili għal dawk osservati fl-adulti fl-istess studju (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Dutch: Immunogeniciteitstesten zijn uitgevoerd in Protocol 009, Protocol 011 en Protocol 012 en omvatten de beoordeling van de binding van immunoglobuline G (IgG) specifiek aan gezuiverd Kikwit ZEBOV GP door middel van een gevalideerde ‘enzyme linked immunosorbent assay' (GPELISA) alsmede gevalideerde neutralisatie van het vaccinvirus door middel van een plaquereductieneutralisatietest (PRNT).
Maltese: Ittestjar tal-immunoġeniċità sar fil-Protokoll 009, fil-Protokoll 011 u fil-Protokoll 012, u inkluda listima tal-irbit tal-immunoglobulina G (IgG, immunoglobulin G) speċifika għal Kikwit ZEBOV GP ippurifikat permezz ta' assaġġ immunosorbenti marbut mal-enzimi (GP-ELISA, enzyme linked immunosorbent assay) validat kif ukoll newtralizzazzjoni validata tal-virus tat-tilqima permezz tat-test ta' newtralizzazzjoni ta' tnaqqis tal-plakka (PRNT, plaque reduction neutralization test).
Dutch: Eén dosis (1 ml): Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levend verzwakt) ≥ 72 miljoen pfu
Maltese: Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, ħaj, attenwat) ≥72 miljun pfu
Dutch: Personen van 18 jaar of ouder: één dosis (1 ml) (zie rubriek 5.1).
Maltese: Individwi b'età ta' 18-il sena jew aktar: doża waħda (1 mL) (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Vaccinvirus-RNA werd voornamelijk gedetecteerd van dag 1 tot dag 7.
Maltese: L-RNA tal-virus tat-tilqima ġiet osservata l-aktar minn Jum 1 sa Jum 7.
Dutch: Het klinisch ontwikkelingsprogramma omvatte vier klinische fase 2/3-onderzoeken (Protocol 009012).
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku kien jinkludi erbgħa provi kliniċi ta' Fażi 2/3 (Protokolli 009-012).
Dutch: pfu = plaque-forming units (plaquevormende eenheden)
Maltese: 3pfu, plaque-forming units = unitajiet li jiffurmaw plakka
Dutch: In het fase 1-onderzoek met het hoogste percentage artritis hadden 6 van de 24 patiënten (25 %) die na vaccinatie artritis meldden, aanhoudende gewrichtssymptomen twee jaar na de vaccinatie.
Maltese: Fl-istudju ta' Fażi 1 bl-ogħla rata ta' artrite, 6 minn 24 pazjent (25%) li rrappurtaw artrite wara t-tilqim kellhom sintomi persistenti fil-ġogi sentejn wara t-tilqim.
Dutch: Overdracht
Maltese: Trasmissjoni
Dutch: BI = Betrouwbaarheidsinterval; GMT = Geometric mean titer (geometrisch gemiddelde titer); PRNT = plaquereductieneutralisatietest *Protocol 011 vanaf maand 9-12
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza (Confidence interval); GMT = Titer ġeometriku medju (Geometric mean titer); PRNT = Test ta' Newtralizzazzjoni ta' Tnaqqis tal-Plakka (Plaque Reduction Neutralization Test) *Protokoll 011 mix-Xhur 9-12 §Protokolli 009 u 011 użaw irradjazzjoni gamma tal-kampjuni biex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni bil-virus tal-Ebola li jinstab fin-natura għall-ħaddiema tal-laboratorju
Dutch: rash
Maltese: Raxx
Dutch: Ervebo bevat natrium
Maltese: Ervebo fih sodium
Dutch: In klinische onderzoeken met meldingen van artritis was de mediane tijd tot het ontstaan tussen de 10 en 12 dagen (variërend van 0 tot 25 dagen) Artritis is door proefpersonen in klinische onderzoeken gemeld met een frequentie die varieerde van 0 % in enkele protocollen tot 23,5 % in één fase 1-onderzoek.
Maltese: Artrite ġiet irrappurtata mill-individwi fi provi kliniċi bi frekwenza li varjat minn 0% f'diversi protokolli sa 23.5% fi studju wieħed ta' Fażi 1.
Dutch: • Ervebo is een vaccin voor volwassenen die 18 jaar of ouder zijn.
Maltese: • Ervebo huwa tilqima għall-adulti li għadhom 18-il sena jew aktar.
Dutch: Protocol 009 ‘Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia' (PREVAIL) was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van ebolavaccin-kandidaten, waaronder Ervebo.
Maltese: Il-protokoll 009 Sħubija għar-Riċerka dwar it-Tilqim tal-Ebola fil-Liberja (PREVAIL, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) kien prova arbitrarja ta' Fażi 2, ikkontrollata bi plaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema tilqima qed tintuża, li evalwat is-sigurtà u limmunoġeniċità ta' kandidati tat-tilqima tal-Ebola inkluż Ervebo.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is een levend vesiculair stomatitisvirus.
Maltese: Is-sustanza attiva hija Virus ħaj tal-Istomatite Vesikulari.
Dutch: De vergunninghouder dient aanvullende kwalificatiegegevens te verstrekken voor het essentiële reagens dat gebruikt wordt bij de identiteitstest (QC release test voor AS en FP)
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi data addizzjonali ta' kwalifikazzjoni għar-reaġent kritiku użat fit-test ta' identità (test ta' rilaxx tal-kontroll ta' kwalità għal AS u FP).
Dutch: Oplossing voor injectie 10 injectieflacons
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti
Dutch: Infectieus virus werd echter gedetecteerd op dag 1 en persistent infectieus virus werd niet gedetecteerd bij latere meetpunten (op dag 56, 84 en
Maltese: Madankollu, virus infettiv seta' jitkejjel f'Jum 1 u virus infettiv persistenti ma seta' jitkejjel fl-ebda punt ta' żmien sussegwenti li fih ittieħed il-kejl (Jiem 56, 84 u 112).
Dutch: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Dutch: artralgie myalgie
Maltese: Artralġja§
Dutch: Van die 9096 proefpersonen kregen 4160 Ervebo (2119 proefpersonen werden gevaccineerd in de groep met onmiddellijke vaccinatie en 2041 proefpersonen werden gevaccineerd in de groep met vertraagde vaccinatie).
Maltese: Minn dawk id-9,096 individwu, 4,160 irċivew Ervebo (2,119-il individwu tlaqqmu fil-grupp ta' tilqim immedjat u 2,041 individwu tlaqqmu fil-grupp ta' tilqim imdewwem).
Dutch: EU/1/19/1392/001 - verpakking van 10
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1392/001 - pakkett ta' 10
Dutch: De andere hulpstoffen in dit middel zijn recombinant humaan serumalbumine, trometamol buffer, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Maltese: L-eċċipjenti l-oħra huma albumina rikombinanti tas-serum tal-bniedem, buffer trometamol, ilma għallinjezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Dutch: levend, verzwakt) ≥72 miljoen pfu Recombinant vesiculair stomatitisvirus (rVSV) Indiana-stam waarbij de VSV glycoproteïne (G)envelop vervangen is door de oppervlakteglycoproteïne (GP) van de Kikwit 1995-stam van het Zaïreebolavirus (ZEBOV).
Maltese: Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP1,2 ħaj, attenwat) ≥72 miljun pfu3 1Virus rikombinanti tal-Istomatite Vesikulari (rVSV, recombinant Vesicular Stomatitis Virus) tarrazza Indiana bi tneħħija tal-glikoproteina (G) tal-envelopp ta' VSV li minflokha tpoġġiet ilglikoproteina (GP, glycoprotein) tas-superfiċje tal-Virus Zaire Ebola (ZEBOV) tar-razza Kikwit 1995 2Magħmul f'ċelluli Vero.
Dutch: • zwelling van gewrichten
Maltese: • Proċeduri sikuri ta' dfin
Dutch: Op 12 maanden voldeed ruim 80,1 % van de proefpersonen nog steeds aan de seroresponscriteria voor GP-ELISA en voldeed ruim 63,5 % van de ontvangers van het vaccin nog steeds aan de seroresponscriteria voor PRNT.
Maltese: 1% tal-individwi komplew jissodisfaw il-kriterji ta' serorispons għal GP-ELISA u aktar minn 63.5% tal-individwi li rċivew it-tilqima komplew jissodisfaw il-kriterji ta' serorispons għal PRNT wara 12-il xahar.
Dutch: De mediane leeftijd van toestemmende CCC's was 35 jaar.
Maltese: L-età medjana ta' CCCs li taw il-kunsens tagħhom kienet ta' 35 sena.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: A MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA/I BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Dutch: • Omdat Ervebo niet het volledige ebolavirus bevat, kunt u door Ervebo geen ebolavirusziekte krijgen.
Maltese: • Peress li Ervebo ma fihx il-virus sħiħ tal-Ebola, huwa ma jistax iqabbdek il-marda tal-virus Ebola.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van Ervebo bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die zwanger werden na toediening van het vaccin.
Maltese: Hemm data limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' Ervebo f'nisa tqal jew nisa li ħarġu tqal wara li rċivew it-tilqima.
Dutch: 29 mei 2020
Maltese: 30 ta' Ottubru 2020
Dutch: Uitscheiding van het vaccinvirus is met behulp van PCR gedetecteerd in urine of speeksel bij 19 van 299 volwassen proefpersonen en in huidblaasjes bij 4 van 10 volwassen proefpersonen.
Maltese: Tixrid tal-virus tat-tilqima ġie osservat permezz ta' PCR fl-awrina jew fil-bżieq f'19 minn 299 individwu adult u fl-infafet fil-ġilda f'4 minn 10 individwi adulti.
Dutch: Er werden geen infecties als bijwerking waargenomen in fase 1/2-onderzoeken.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda avvenimenti avversi ta' infezzjonijiet fil-provi ta' Fażi 1/2.
Dutch: Ernstige bijwerkingen komen zelden voor.
Maltese: Effetti sekondarji serji huma rari.
Dutch: Samenvatting van geometrisch gemiddelde titers voor de GP-ELISA van klinische onderzoeksprotocollen 009, 011 en 012
Maltese: Sommarju tat-Titres Ġeometriċi Medji għall-GP-ELISA mill-Provi Kliniċi tal-Protokolli 009, 011 u 012
Dutch: Ervebo oplossing voor injectie Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levend)
Maltese: Ervebo Soluzzjoni għall-injezzjoni Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, ħaj)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Wat is ebola?
Maltese: X'inhi l-Ebola?
Dutch: Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Maltese: Din it-tilqima fiha inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull doża.
Dutch: Testen op ebola nadat u Ervebo heeft gekregen
Maltese: Mediċini oħra u Ervebo
Dutch: Ervebo bestaat uit een op een levend verzwakt recombinant vesiculair stomatitisvirus gebaseerde vector die het gen van de glycoproteïne-envelop van het Zaïre-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP) tot expressie brengt.
Maltese: recombinant vesicular stomatitis virus-based vector expressing the envelope glycoprotein gene of
Dutch: • Contact met sperma van een man die ebola heeft gehad.
Maltese: • Kuntatt ma' semen minn raġel li kellu l-Ebola.
Dutch: In dit onderzoek werden 9096 proefpersonen ≥ 18 jaar die werden aangemerkt als CCC's van een indexgeval met laboratoriumbevestigde EVD gerandomiseerd naar onmiddellijke vaccinatie met Ervebo (4539 proefpersonen in 51 clusters) of vaccinatie met Ervebo met 21 dagen vertraging (4557 proefpersonen in 47 clusters).
Maltese: F'din il-prova, 9,096 individwu ta' ≥18-il sena li tqiesu bħala CCCs tal-ewwel każ minn grupp b'EVD ikkonfermata fil-laboratorju ntagħżlu b'mod arbitrarju għal tilqim immedjat (4,539 individwu f'51 ġemgħa) jew imdewwem b'21 jum (4,557 individwu f'47 ġemgħa) b'Ervebo.
Dutch: • Ervebo wordt ingevroren bewaard bij -80 °C tot -60 °C en moet uit de vriezer worden gehaald en binnen 4 uur ontdooid worden tot geen zichtbaar ijs meer aanwezig is.
Maltese: • Ervebo jinħażen iffriżat f'temperatura minn -80°C sa -60°C u għandu jitneħħa mill-friża u ssoluzzjoni titħalla tinħall mill-friża f'inqas minn 4 sigħat sakemm ma jkun jidher l-ebda silġ.
Dutch: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004 EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
Maltese: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004
Dutch: ATCvet-code: QI09AB03
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI09AB03
Dutch: Aluminiumhydroxide DEAE-dextran
Maltese: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Dutch: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-dextran
Maltese: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Dutch: * IE50 % - remming ELISA 50%
Maltese: * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Dutch: Kaliumchloride
Maltese: Sodium chloride
Dutch: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250 ml)
Dutch: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Ginseng
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Ġinseng
Dutch: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Dutch: Geïnactiveerd Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 ............. ELISA > 3,34 log2 IE50 %* * IE50 % - remming ELISA 50%
Maltese: Erysipelothrix rhusiopathiae Inattivat, razza R32E11 ................... ELISA > 3.34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4/07/2014 Datum van laatste verlenging:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 4/07/2014
Dutch: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml)
Dutch: KARTONNEN DOOS, (20 ml, 50 ml, 100ml en 250ml) FLESETIKET (100 ml, 250 ml) en INJECTIEFLACONETIKET (100 ml)
Maltese: Kaxxa tal-kartun, (20 ml, 50 ml, 100ml u 250ml) 'kunjett tal-ħġieġ (100ml, 250ml) u 'kunjett tal-PET (100 ml)
Dutch: Voor de actieve immunisatie van mannelijke en vrouwelijke varkens voor het verminderen van klinische verschijnselen (huidlaesies en koorts) van vlekziekte als gevolg van Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 en serotype 2.
Maltese: Għat-tilqim attiv tal-majjali rġiel u nisa sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta' erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacons à 20, 50 en 100 ml.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-Tip I ta' 20, 50 u 100 ml.
Dutch: Duur van de immuniteit: zes maanden.
Maltese: Tul tal-immunità:
Dutch: De tweede injectie moet 3-4 weken voorafgaand aan het dekken worden toegediend.
Maltese: It-tieni injezzjoni għandha tingħata 3-4 ġimgħat qabel ittgħammir.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van de adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST DD/MM/YYYY
Maltese: Tul tal-immunità: sitt xhur
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: - Anafylactische reacties zijn beschreven in spontane meldingen en een passende symptomatische behandeling wordt aanbevolen.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna: - Reazzjonijiet tat-tip anafilattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.
Dutch: Kartonnen doos met 1 PET-fles met 125 doses (250 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett tal-PET 1 ta' 125 dożi (250 ml).
Dutch: Ginseng
Maltese: Ġinseng
Dutch: Laat het vaccin voorafgaand aan de toediening op kamertemperatuur (15-25ºC) komen.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura ambjentali (15-25ºC) qabel tagħtih.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL
Dutch: EMA/279182/2014 EMEA/V/C/002761
Maltese: EMEA/V/C/002761
Dutch: Het bevat een bacteriestam met de naam R32E11.
Maltese: Fih razza batterika msejħa R32E11.
Dutch: Overige informatie over Eryseng:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng:
Dutch: Eryseng bevat adjuvantia (aluminiumhydroxide, DEAE-dextran en ginseng) om de immuunrespons te bevorderen.
Maltese: Eryseng fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Dutch: Uit het eerste laboratoriumonderzoek bleek dat 90% (27 van de 30) van de gevaccineerde varkens tegen Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 werd beschermd en vrij bleef van specifieke huidlaesies, terwijl 93% (28 van de 30) van de gevaccineerde varkens tegen Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 beschermd werd en vrij bleef van specifieke huidlaesies.
Maltese: L-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Dutch: Uit het tweede laboratoriumonderzoek bleek dat 93% (14 van de 15) van de varkens tegen provocatie met Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 en 2 beschermd werd.
Maltese: It-tieni studju fil-laboratorju wera li 93% (14 minn 15) tal-majjali kienu protetti kontra sfida b'Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Dutch: Dit zal helpen hen te beschermen tegen vlekziekte.
Maltese: It-tul ta' protezzjoni kien ikkonfermat li hu ta' sitt xhur.
Dutch: Bij een laboratoriumonderzoek met 40 varkens werden 30 varkens met een periode van drie weken ertussen met twee doses gevaccineerd, terwijl een controlegroep van 10 varkens een placebo (schijnbehandeling) kreeg.
Maltese: Fi studju f'laboratorju li involva 40 majjal, 30 majjal ġew imlaqqma b'żewġ dożi, b'perjodu ta' tliet ġimgħat bejniethom, filwaqt li grupp ta' kontroll ta' 10 majjali rċieva plaċebo (trattament finta).
Dutch: Eryseng is een bacterieel vaccin.
Maltese: Eryseng huwa vaċċin batteriku.
Dutch: Eryseng is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Maltese: Eryseng jiġi bħala sospenzjoni għal injezzjoni.
Dutch: In de controlegroep vertoonde meer dan 80% van de varkens specifieke huidlaesies.
Maltese: Fil-grupp ta' kontroll aktar minn 80% tal-majjali wrew leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Dutch: Wat is Eryseng?
Maltese: X'inhu Eryseng?
Dutch: Waarom is Eryseng goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eryseng?
Dutch: Eryseng wordt gebruikt om mannelijke en vrouwelijke varkens te beschermen tegen vlekziekte als gevolg van Erysipelothrix rhusiopathiae-bacteriën van specifieke types die serotype 1 en serotype 2 worden genoemd.
Maltese: Eryseng jintuża biex jipproteġi majjali rġiel u nisa kontra erysipelas tal-majjali kkawżata mill-batterji Erysipelothrix rhusiopathiae ta' tipi speċifiċi msejħa serotip 1 u serotip 2.
Dutch: Alle varkens werden 22 dagen na de tweede vaccinatiedosis onderworpen aan provocatie met injecties van Erysipelothrix rhusiopathiae-bacteriën van serotype 1 en 2.
Maltese: Ilmajjali kollha ġew sfidati 22 jum wara t-tieni doża ta' tilqim b'injezzjonijiet ta' batterju Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Dutch: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004 EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Maltese: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004
Dutch: Aanvang van de immuniteit:
Maltese: Tul tal-immunità:
Dutch: 10 doses
Maltese: 10 dożi
Dutch: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Dutch: 25 doses
Maltese: 25 doża
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: 50 doses
Maltese: 50 doża
Dutch: + 10 doses (20 ml)
Maltese: + 10 dożi (20 ml)
Dutch: Polyethyleen (PET) flessen van 20, 50, 100 en 250 ml.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 20, 50, 100 u 250 ml.
Dutch: + 50 doses (100 ml)
Maltese: + 50 doża (100 ml)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/07/2014 Datum van laatste verlenging:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/07/2014
Dutch: Voor de actieve immunisatie van mannelijke en vrouwelijke varkens voor het verminderen van klinische verschijnselen (huidlaesies en koorts) van vlekziekte als gevolg van Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 en serotype 2.
Maltese: erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Dutch: + 25 doses (50 ml)
Maltese: + 25 doża (50 ml)
Dutch: Geïnactiveerd porciene parvovirus, stam NADL-2 .................................................... RP > 1,15 geïnactiveerd Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 ............ ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % - remming ELISA 50%
Maltese: Parvovirus tal-majjali inattivat, razza NADL-2 ....................................................... RP > 1.15* Erysipelothrix rhusiopathiae inattivat, razza R32E11 ................. ELISA > 3.34 log2 IE50 % **
Dutch: Porciene parvovirus: vanaf het begin van de drachtperiode.
Maltese: Parvovirus tal-majjali: mill-bidu tal-perjodu ta' ġestazzjoni.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: - Anafylactische reacties zijn beschreven in spontane meldingen en een passende symptomatische behandeling wordt aanbevolen.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna: - Reazzjonijiet tat-tip anaflattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.