FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být přípravek Cablivi mísen s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Cablivi nem keverhető más gyógyszerekkel.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cablivi, pokud si před podáním všimnete jakýchkoli částic nebo změny zbarvení.
Hungarian: Ne alkalmazza a Cablivi-t, ha abban bármilyen részecskét vagy elszíneződést tapasztal az alkalmazás előtt.
Czech: U pacientů s těžkou akutní nebo chronickou poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální studie a nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití kaplacizumabu u těchto populací.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos vizsgálatot kaplacizumabbal súlyos akut, vagy krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél, és nem állnak rendelkezésre adatok a kaplacizumab ezen populációkban történő alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: Pro získání maximálního přínosu z léčby je důležité používat přípravek Cablivi, jak je předepsáno a tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés minél előnyösebb legyen az Ön számára, fontos, hogy a Cablivi-t az előírtaknak megfelelően és addig alkalmazza, ameddig azt kezelőorvosa előírta.
Czech: Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci nebo stomatologický výkon, má být poučen, aby při užívání přípravku Cablivi informoval svého lékaře nebo stomatologa, že používá léčivý přípravek Cablivi a léčba musí být ukončena alespoň 7 dnů před plánovaným výkonem.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell, hogy amennyiben tervezett műtéten vagy fogászati eljáráson esik át, tájékoztassa az orvost vagy a fogorvost, hogy Cablivi-t alkalmaz, és a kezelést legalább 7 nappal a tervezett beavatkozás előtt abba kell hagynia.
Czech: • Použijte druhý tampon navlhčený v alkoholu pro očištění vybraného místa podání injekce.
Hungarian: • Használja a másik alkoholos törlőt arra, hogy megtisztítsa az injekció beadásához kiválasztott helyet.
Czech: Pacient má také informovat lékaře, který vede léčbu přípravkem Cablivi, o plánovaném výkonu.
Hungarian: A betegnek a tervezett eljárásról tájékoztatnia kell azt az orvost is, aki a Cablivi kezelést felügyeli.
Czech: Používání přípravku Cablivi se během těhotenství nedoporučuje.
Hungarian: A Cablivi alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a feloldási módszer eleve nem zárja ki a mikrobiális szennyeződés kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: V této studii bylo randomizováno 145 pacientů s epizodou aTTP (72 do skupiny s kaplacizumabem a 73 do skupiny s placebem).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az aTTP egy epizódját tapasztaló 145 beteget randomizáltak (72-t kaplacizumabra és 73-at placebóra).
Czech: Pacienti léčení kaplacizumabem měli 1,55krát vyšší pravděpodobnost, že dosáhnou odpovědi na počet trombocytů v jakémkoli časovém bodě v porovnání s pacienty dostávajících placebo.
Hungarian: A kaplacizumabbal kezelt betegek 1,55-ször nagyobb valószínűséggel értek el vérlemezkeszám választ bármely adott időpontban a placebóval kezelt betegekhez képest.
Czech: Přípravek Cablivi lze podávat intravenózně připojením připravené injekční stříkačky ke standardnímu Luer konektoru intravenózních kanyl nebo pomocí vhodné jehly.
Hungarian: A Cablivi beadható intravénásan, az előkészített fecskendőnek az intravénás szerelék szabványos Luer-lock csatlakozójához való csatlakoztatásával vagy megfelelő tű használatával.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o opakované léčbě kaplacizumabem.
Hungarian: Az ismételt kaplacizumab kezelésről nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s aTTP (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a kaplacizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően aTTP-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: 9052 Zwijnaarde, Belgie
Hungarian: 9052 Zwijnaarde, Belgium
Czech: Léčba kaplacizumabem snížila průměrný počet dnů výměny plazmy, objem použité plazmy, průměrnou délku pobytu na jednotce intenzivní péče a průměrnou délku hospitalizace během období léčby hodnoceným lékem.
Hungarian: A kaplacizumab-kezelés csökkenést eredményezett a plazmacsere átlagnapjainak számában, az alkalmazott plazma mennyiségében, az intenzív osztályon való tartózkodás átlagidőtartamában, és a kórházi tartózkodás átlagidőtartamában a vizsgálati készítménnyel történő kezelési időszak alatt.
Czech: • Vícečetné balení obsahující 7 jednotlivých balení.
Hungarian: • 7 darab egyes csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Czech: Sacharóza
Hungarian: Szaharóz
Czech: Krok 11 - příprava místa podání injekce pod kůži
Hungarian: 11. lépés - Készítse elő az injekció beadásának helyét az injekció bőr alá történő beadásához
Czech: • bílý prášek pro injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce a
Hungarian: • fehér por az oldatos injekcióhoz injekciós üvegben, és
Czech: V průběhu léčby hodnoceným léčivem nedošlo ve skupině s kaplacizumabem k žádnému úmrtí a ve skupině s placebem došlo ke 3 úmrtím.
Hungarian: Nem történt elhalálozást a kaplacizumabot kapó csoportban, és 3 elhalálozás történt a placebót kapó csoportban a vizsgálati készítménnyel történő kezelési időszakban.
Czech: Medián délky léčby kaplacizumabem ve dvojitě zaslepené fázi byl 35 dnů.
Hungarian: A kettős vak kezelési időszakban a kaplacizumab kezelés medián időtartama 35 nap volt.
Czech: Po absorpci se kaplacizumab váže na cíl a distribuuje se do orgánů s dobrou perfuzí.
Hungarian: A felszívódást követően a kaplacizumab kötődik a célmolekulához, és eloszlik a jól perfundált szervekben.
Czech: Polovina pacientů měla svou první epizodu aTTP.
Hungarian: A betegek felénél az aTTP-epizód először jelentkezett.
Czech: Všechen prášek musí být rozpuštěný a roztok musí být čirý.
Hungarian: Az összes pornak fel kell oldódnia, az oldatnak pedig átlátszónak kell lennie.
Czech: * Kaplacizumab je humanizovaná bivalentní nanočástice produkovaná bakterií Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
Hungarian: * A kaplacizumab egy humanizált bivalens nanotest, amit Escherichia coliban állítanak elő rekombináns DNS technológiával.
Czech: V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byli pacienti s epizodou aTTP randomizováni v poměru 1:1 buď k používání kaplacizumabu nebo placeba s každodenní výměnou plazmy a imunosupresí.
Hungarian: Ebben a kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az aTTP-epizódot tapasztaló betegeket 1:1 arányban randomizálták kaplacizumabra vagy placebóra, a napi plazmacserén és immunszuppresszión túl.
Czech: Pokud se na konci tohoto léčebného období prokázala perzistující aktivita základního onemocnění (ukazující na bezprostřední riziko rekurence), mohla být léčba každý týden prodloužena na maximálně 4 týdny společně s optimalizací imunosuprese.
Hungarian: Ha ezen kezelési időszak végén az alapbetegség tartós aktivitása bizonyított (ami a kiújulás közvetlen kockázatára utal), a kezelés hetente, legfeljebb 4 hétig meghosszabbítható, az immunszuppresszió optimalizálása mellett.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Hungarian: Különleges betegcsoportok jellemzői
Czech: • Zkontrolujte obsah injekční stříkačky.
Hungarian: • Ellenőrizze a fecskendő tartalmát.
Czech: Opět byli léčeni po dobu trvání každodenní výměny plazmy a během následujících 30 dnů.
Hungarian: Utána ismét kaptak kezelést a napi plazmacsere kezelés időszakában, és utána még 30 napon át.
Czech: • první dávka - 1 injekční lahvička podaná injekcí do žíly zdravotnickým pracovníkem - lék bude podán před začátkem výměny plazmy
Hungarian: • első adag: - 1 injekciós üveg, amit egészségügyi szakember ad be valamelyik vénába - a gyógyszert a plazmacsere kezelés elkezdése előtt alkalmazzák
Czech: Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být dávka podána, NEMÁ být vynechaná dávka podávána a další dávka má být podána podle obvyklého dávkovacího schématu.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot be kellett volna adni, a kihagyott adagot NEM szabad beadni, és a következő adagot a szokásos adagolási ütemterv szerint kell alkalmazni.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích byly epistaxe, bolest hlavy a krvácení z dásní.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatás az orrvérzés, fejfájás és fogínyvérzés volt.
Czech: Následná toxikokinetická studie u březích morčat hodnotila expozici kaplacizumabu u samic a plodů.
Hungarian: A vemhes tengerimalacoknál folytatott utánkövetéses toxikokinetikai vizsgálatban értékelték a kaplacizumab expozíciót az anyaállatoknál és a magzatoknál.
Czech: První dávka přípravku Cablivi má být podána formou intravenózní injekce.
Hungarian: A Cablivi első adagját intravénás injekció formájában kell alkalmazni.
Czech: Přípravek Cablivi tímto způsobem snižuje riziko další epizody získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) brzy po první.
Hungarian: Ezzel a Cablivi csökkenti az az első után hamarosan bekövetkező újabb szerzett trombotikus trombocitopéniás purpura (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura; aTTP) epizód kialakulásának a kockázatát.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás agyi infarktus
Czech: Léčba kaplacizumabem vedla ke statisticky významnému snížení doby odezvy na počet trombocytů (p < 0,01).
Hungarian: A kaplacizumab kezelés a vérlemezkeszám válaszig eltelt idő statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (p < 0,01).
Czech: Kaplacizumab je humanizovaná bivalentní nanočástice, která obsahuje dva identické humanizované stavební bloky (PMP12A2hum1), geneticky propojené tri-alaninovým můstkem, zacílená na A1 doménu von Willebrandova faktoru a inhibující interakci von Willebrandova faktoru a trombocytů.
Hungarian: A kaplacizumab egy humanizált bivalens nanotest, ami két azonos, humanizált, háromalaninos linkerrel genetikailag összekapcsolt szerkezeti elemből (PMP12A2hum1) áll, ami a von Willebrand-faktor A1-es doménjét célozza, és gátolja a von Willebrand-faktor és a vérlemezkék közötti kölcsönhatást.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cablivi
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cablivi-t
Czech: Při vyšších hladinách antigenu von Willebrandova faktoru, např. jako u pacientů s aTTP, se zvyšuje frakce cílového komplexu léčiva, který zůstává v krevním oběhu.
Hungarian: A von Willebrand-faktor antigén magasabb szintjei, mint például az aTTP-ben szenvedő betegek esetén, növelik a keringésben visszatartott gyógyszer-célmolekula komplex frakcióját.
Czech: Přípravek Cablivi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A Cablivi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: • voda pro injekci v předplněné injekční stříkačce pro rozpuštění prášku Po rozpuštění prášku v rozpouštědle je roztok čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Hungarian: • injekcióhoz való víz egy előretöltött fecskendőben, a por feloldásához A por oldószerben történő feloldása után az oldat átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás.
Czech: Poté pomalu stlačujte píst, dokud z jehly nevyteče malé množství tekutiny.
Hungarian: Lassan nyomja meg a dugattyút addig, amíg egy kevés folyadék nem távozott a tűből.
Czech: Krvácení v místě injekce*, pruritus v místě injekce, erytém v místě injekce, reakce v místě injekce
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, kimerültség vérzés az injekció beadásának helyén*, pruritus az injekció beadásának helyén, erythema az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Czech: • následné dávky: - 1 injekční lahvička podaná jednou denně podkožní injekcí podávaná pod kůži v oblasti břicha - podkožní injekce bude podána každý den po výměně plazmy - po ukončení každodenní výměny plazmy bude Vaše léčba přípravkem Cablivi pokračovat po dobu nejméně 30 dnů, během kterých bude podávána 1 injekční lahvička jednou denně.
Hungarian: • későbbi adagok: - 1 injekciós üveg naponta egyszer, bőr alá adott (szubkután) injekció formájában (a has bőre alá) - a szubkután injekciót minden egyes napi plazmacsere kezelés után alkalmazzák - a napi plazmacsere kezelés befejezése után a Cablivi kezelés legalább 30 napig folytatódik, napi egyszeri 1 injekciós üveg tartalmának az injekcióban történő alkalmazásával.
Czech: Po opakovaném podávání kaplacizumabu bylo v klinických studiích pozorováno 30-50% snížení hladin antigenu von Willebrandova faktoru s dosažením maxima během 1-2 dnů léčby.
Hungarian: A kaplacizumab ismételt alkalmazásakor a von Willebrand-faktor antigénszintjeinek 30 - 50%-os csökkenést figyelték meg a klinikai vizsgálatok során, amely a maximumát 1 - 2 napos kezelés alatt érte el.
Czech: • Připravte si čistý a rovný povrch, na který si soupravu položíte.
Hungarian: • Készítsen elő egy tiszta, vízszintes felületet, ahová a készletcsomagot majd elhelyezheti.
Czech: Pokud vynecháte dávku, podejte si ji , jestliže neuplynulo 12 hodin od plánovaného času podání.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, még mindig beadhatja, ha az a tervezett időponttól számított 12 órán belül van.
Czech: Ve studii embryo-fetálního vývoje u morčat a nebyly hlášeny žádné známky toxicity.
Hungarian: Egy, embrió-magzat fejlődését érintő vizsgálatot folytattak tengerimalacoknál, ahol nem jelentettek toxicitásra vonatkozó jeleket.
Czech: Léčba kaplacizumabem vedla k 74% snížení cílového kombinovaného parametru počtu pacientů s úmrtím souvisejícím s aTTP (0/72; placebo 3/73), exacerbací aTTP (3/72; placebo 28/73) nebo minimálně jednou závažnou tromboembolickou příhodou během léčby hodnoceným léčivem (6/72; placebo 6/73) (p < 0,0001).
Hungarian: A kaplacizumab kezelés az összesített végpontok 74%-os csökkenését eredményezte azon betegek százalékos arányában, akiknél aTTP okozta halálozás (0/72; placebo 3/73), az aTTP exacerbatio (3/72; placebo 28/73) vagy legalább egy jelentős thromboemboliás esemény jelentkezett a vizsgálati készítménnyel történő kezelés során (6/72; placebo 6/73) (p < 0,0001).
Czech: • Jednou rukou držte injekční stříkačku a druhou rukou odlomte bílé víčko.
Hungarian: • Miközben a fecskendőt a kezében tartja, másik kezével törje le a fehér kupakot.
Czech: • Ujistěte se, že máte po ruce nádobu na odpad.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy kéznél van-e egy hulladéktartály.
Czech: po úplném ukončení hodnocené léčby), nebylo podávání hodnoceného léku obnoveno a rekurence měla být léčena v souladu se standardní péčí.
Hungarian: Az utánkövetési időszak alatt történő kiújulás esetén (azaz miután a vizsgálati készítménnyel történő minden kezelést leállították) a vizsgálati készítmény alkalmazását nem kezdték el újra, a kiújulást pedig a szokásos ellátásnak megfelelően kellett kezelni.
Czech: Používá se k léčbě epizody získané trombotické trombocytopenické purpury u dospělých.
Hungarian: Ezt a szerzett trombotikus trombocitopéniás purpura egy epizódjának kezelésére használják felnőtteknél.
Czech: Podíl pacientů s rekurencí aTTP (exacerbace nebo relaps) během celkové doby trvání studie (včetně 28denního období následného sledování po přerušení léčby hodnoceným léčivem) byl o 67 % nižší ve skupině s kaplacizumabem (9/72; relaps: 6/72) v porovnání se skupinou s placebem (28/73; relaps 0/73) (p < 0,001).
Hungarian: A teljes vizsgálati időszak alatt (beleértve a vizsgálati készítménnyel történő kezelés abbahagyását követő 28 napos utánkövetést is) az aTTP kiújulását (exacerbatiót vagy relapszust) tapasztaló betegek aránya 67%-kal alacsonyabb volt a kaplacizumabot kapó csoportban (9/72; relapszus: 6/72) a placebót kapó csoporthoz képest (28/73; relapszus 0/73) (p < 0,001).
Czech: V případě potřeby se může zvážit použití koncentrátu von Willebrandova faktoru pro úpravu hemostázy.
Hungarian: Ha szükséges, meg kell fontolni von Willebrand-faktort tartalmazó koncentrátum alkalmazását a hemosztázis korrigálása érdekében.
Czech: Je doporučeno pečlivé monitorování příznaků a projevů krvácení (viz bod
Hungarian: A vérzés jeleinek és tüneteinek szoros ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: Krok 13 - po aplikaci
Hungarian: 13. lépés - A beadás után
Czech: Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.
Hungarian: Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék.
Czech: • ve vícečetných baleních obsahujících 7 jednotlivých balení;
Hungarian: • gyűjtőcsomagolásban, ami 7 darab egyes csomagolást tartalmaz
Czech: Počet dnů na JIP
Hungarian: ITO-n töltött napok száma
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók.
Czech: Místo podání injekce neotírejte.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét!
Czech: V souladu s jeho mechanismem účinku prokázaly toxikologické studie u kaplacizumabu zvýšenou tendenci ke krvácení u morčat (hemoragická podkožní tkáň v místě vpichu) a u makaků jávských (hemoragická podkožní tkáň v místě vpichu, krvácení z nosu, nadměrné menstruační krvácení, hematom v místech manipulace se zvířaty nebo v místech experimentálních postupů, prodloužené krvácení v místě vpichu).
Hungarian: Hatásmódjával összhangban, a kaplacizumabbal végzett toxikológiai vizsgálatok fokozott vérzési hajlamot mutattak tengerimalacoknál (subcutan szövetvérzés az injekciók beadásának helyén) és cynomolgus majmoknál (subcutan szövetvérzés, orrvérzés, fokozott menstruációs vérzés, haematoma az állatkezelési- vagy kísérleti eljárások helyén, elhúzódó vérzés az injekciók beadásának helyén).
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Czech: Intravenózní bolusová injekce přípravku Cablivi podávaná na začátku léčby musí být aplikovaná zdravotnickým pracovníkem.
Hungarian: A kezelés kezdetekor kapott Cablivi intravénás bolus injekcióját egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Czech: Předpokládá se, že kaplacizumab vázaný na cíl se katabolizuje v játrech, zatímco nevázaný kaplacizumab je vylučován ledvinami.
Hungarian: A célhoz kötődött kaplacizumab feltehetően a májban bomlik le, míg a nem kötődött kaplacizumab feltehetően a vesén keresztül ürül.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda může být posunutá nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Cablivi před operací nebo stomatologickým výkonem.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy el kell-e azt halasztani, vagy abba kell-e hagyni a Cablivi alkalmazását a műtét, vagy a fogászati kezelés előtt.
Czech: rivaroxaban, apixaban (k léčbě krevních sraženin).
Hungarian: K-vitamin antagonistákat, rivaroxabant, apixabant alkalmaz (amik a vérrögök kezelésére szolgálnak).
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu byla hodnocena u zdravých jedinců po jednorázové intravenózní infuzi a po jednorázových a opakovaných subkutánních injekcích.
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikáját egészséges alanyoknál egyszeri intravénás infúzió, valamint egyszeri és ismételt subcutan injekció után vizsgálták.
Czech: Léčbu přípravkem Cablivi mají zahajovat a sledovat lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s trombotickými mikroangiopatiemi.
Hungarian: A Cablivi kezelést a thromboticus microangiopathiákban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosoknak kell elkezdeni és felügyelni.
Czech: S injekční lahvičkou netřepejte.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget!
Czech: Kyselina citronová Dihydrát natrium-citrátu Polysorbát 80
Hungarian: Vízmentes citromsav Trinátrium-citrát-dihidrát Poliszorbát 80
Czech: Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měl(a) dávku podat, nepodávejte vynechanou dávku, ale aplikujte další injekci v obvyklém čase.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot alkalmazni kellett volna, ne alkalmazza a kimaradt adagot, és a következő adagot a szokásos időben adja be.
Czech: Nebyla provedena žádná formální studie hodnotící vliv poruchy funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku kaplacizumabu.
Hungarian: Nem végeztek célzott vizsgálatot arra nézve, hogy a máj- vagy vesekárosodásnak milyen hatása van a kaplacizumab farmakokinetikájára.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí hodnotící použití kaplacizumabu s perorálními antikoagulancii (např. antagonisté vitaminu K, přímí perorální antagonisté [DOAC], jako jsou inhibitory trombinu nebo faktoru Xa) nebo s vysokými dávkami heparinu (viz bod 4.4 V případě souběžného podávání perorálních antikoagulancií nebo vysoké dávky heparinu).
Hungarian: K-vitamin antagonisták, direkt orális antikoagulánsok [DOAC], pl. thrombin inhibitorok vagy Xa faktor inhibitorok) vagy nagy dózisú heparinnal történő együttes alkalmazásának az értékelésére (lásd 4.4 pont: Az orális antikoagulánsok vagy a nagy dózisú heparin egyidejű alkalmazása esetén)
Czech: Léčbu přípravkem Cablivi zahajuje lékař, který má zkušenosti s léčbou krevních onemocnění.
Hungarian: A Cablivi-kezelést a vérzési rendellenességek terén tapasztalt orvos kezdi el.
Czech: Žádný pacient léčený kaplacizumabem (0/72) nebyl refrakterní k léčbě (definované jako absence dvojnásobného počtu trombocytů po 4 dnech standardní léčby a zvýšená hladina LDH) v porovnání se třemi pacienty dostávajících placebo (3/73).
Hungarian: Egyetlen kaplacizumabbal kezelt beteg (0/72) sem bizonyult refrakternek (a következők alapján meghatározva: a vérlemezkeszám megduplázódásának elmaradása a 4 napos szokásos kezelés után, és a megemelkedett LDH) a kezeléssel szemben, a placebóval kezelt 3 beteggel (3/73) összehasonlítva.
Czech: Farmakologický účinek kaplacizumabu na cílovou inhibici se hodnotil pomocí dvou biomarkerů aktivity von Willebrandova faktoru; ristocetinem indukovanou agregací trombocytů (RIPA) a ristocetinovým kofaktorem (RICO).
Hungarian: A kaplacizumab farmakológiai hatását a célgátlásra, a von Willebrand-faktor aktivitását jelző két biomarker, a risztocetin által kiváltott vérlemezke-aggergáció (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) és a risztocetin kofaktor (ristocetin cofactor, RICO) segítségével értékelték.
Czech: • Odstraňte plastový obal z adaptéru tak, že jednou rukou přidržíte injekční lahvičku, druhou rukou zatlačíte na strany obalu adaptéru a pak zvednete obal směrem nahoru.
Hungarian: • Vegye le az adapterről a műanyag csomagolást úgy, hogy egyik kezével megfogja az injekciós üveget, másik kezével pedig összenyomja az adapter csomagolásának oldalait, majd felfelé húzza a csomagolást.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 ml voda pro injekci
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 ml injekcióhoz való víz
Czech: Je-li nutný neodkladný operační výkon, má se zvážit použití koncentrátu von Willebrandova faktoru pro úpravu hemostázy.
Hungarian: Ha sürgősségi műtétre van szükség, von Willebrand-faktor koncentrátum alkalmazását meg kell fontolni, a hemosztázis korrigálása érdekében.
Czech: • Položte všechny součásti soupravy na čistý, rovný povrch.
Hungarian: • A készlet minden darabját helyezze tiszta, vízszintes felületre.
Czech: Subkutánní dávka 10 mg u pacientů s aTTP vyvolala úplnou inhibici agregace trombocytů zprostředkované von Willebrandovým faktorem, což prokazují hladiny RICO < 20 % po celou dobu léčby.
Hungarian: Az aTTP-ben szenvedő betegeknél alkalmazott 10 mg subcutan adag a von Willebrand-faktor mediálta vérlemezke-aggregáció teljes gátlását váltotta ki, amit a teljes kezelési időszak alatti < 20%-os RICO-szintek igazolnak.