FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mortalidade foi a toxicidade limitante da dose em ratos juvenis nos quais a administração da dose foi iniciada no dia após o nascimento (PND) 7 ou no PND21 e foi observada com exposições, respetivamente, 125 ou 12 vezes inferiores em comparação com a exposição com a qual se observou mortalidade em ratos adultos, sugerindo haver uma sensibilidade crescente à toxicidade com a idade decrescente.
Norwegian Bokmål: Mortalitet var dosebegrensende toksisitet hos juvenile rotter hvor dosering ble startet på postnatal dag (PND) 7 eller PND21, og ble observert ved eksponeringer som var henholdsvis 125 eller 12 ganger lavere enn eksponeringen hvor mortalitet ble observert hos voksne rotter, noe som indikerer høyere sensitivitet for toksisitet ved lavere alder. Mortalitet kan derfor tilskrives komplikasjoner relatert til primære duodenallesjoner med mulig bidrag fra ytterligere toksisitet i umodne målorganer.
Portuguese: Ver secção 4.2 para recomendação posológica.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsanbefaling.
Portuguese: A medida dos resultados primários da eficácia, com base na resposta tumoral avaliada pelo investigador, foi a sobrevida sem progressão (progression-free survival - PFS) no braço do lenvatinib mais everolímus vs o braço do everolímus e no braço do lenvatinib vs o braço do everolímus.
Norwegian Bokmål: Primært effektmål basert på utprøvers vurdering av tumorrespons, var progresjonsfri overlevelse (PFS) i gruppen med lenvatinib pluss everolimus i forhold til everolimusgruppen og i lenvatinibgruppen i forhold til everolimusgruppen.
Portuguese: • Se tiver problemas de fígado ou de rins graves a dose recomendada de Kisplyx é de 10 mg uma vez por dia (1 cápsula de 10 mg) em associação com um comprimido de 5 mg de everolímus uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, er den anbefalte dosen av Kisplyx 10 mg én gang daglig (1 kapsel på 10 mg) sammen med én tablett med 5 mg everolimus én gang daglig.
Portuguese: Hipocalcemia (ver secção 4.4 Prolongamento do intervalo QT)
Norwegian Bokmål: 4.4, Forlengelse av QT-tiden)
Portuguese: Ocorreram hemorragias graves relacionadas com tumores, incluindo acontecimentos hemorrágicos fatais em ensaios clínicos e as mesmas foram notificadas na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Norwegian Bokmål: Alvorlige tumorrelaterte blødninger, inkludert fatale blødningstilfeller, har forekommet i kliniske studier og har vært rapportert etter markedsføring (se pkt.
Portuguese: Enfarte do miocárdioc,†
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarktc,†
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), as reações adversas mais frequentemente notificadas relacionadas com o fígado foram hipoalbuminemia (9,6% lenvatinib vs. 1,5% placebo) e elevações dos níveis das enzimas hepáticas, incluindo aumentos da alanina aminotransferase (7,7% lenvatinib vs. 0 placebo), da aspartato aminotransferase (6,9% lenvatinib vs. 1,5% placebo) e da bilirrubina no sangue (1,9% lenvatinib vs. 0 placebo).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) var den vanligste rapporterte leverrelaterte bivirkningen hypoalbuminemi (9,6 % lenvatinib kontra 1,5 % placebo) og forhøyede nivåer av leverenzymer, inkludert økninger i alaninaminotransferase (7,7 % lenvatinib kontra 0 placebo), aspartataminotransferase (6,9 % lenvatinib kontra 1,5 % placebo) og blodbilirubin (1,9 % lenvatinib kontra 0 placebo).
Portuguese: O braço do lenvatinib também demonstrou ter uma melhoria da PFS em comparação com o braço do everolímus.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibgruppen viste også en bedring av PFS sammenlignet med everolimusgruppen.
Portuguese: De entre 1.166 doentes tratados com lenvatinib, houve 4 casos (0,3%) de PRES (0,3% foram de grau 3 ou 4), sendo que todos se resolveram após o tratamento e/ou interrupção da dose, ou descontinuação permanente.
Norwegian Bokmål: Blant 1166 pasienter behandlet med lenvatinib var det fire tilfeller (0,3 %) av PRES (0,3 % var grad 3 eller 4), som alle opphørte etter midlertidig seponering av behandling og/eller doseringsopphold eller permanent seponering.
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 ou superior (incluindo 1 reação de grau 4) em 44,4% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 3,8% dos doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner av grad 3 eller høyere (inkludert 1 reaksjon av grad 4) oppstod hos 44,4 % av pasientene behandlet med lenvatinib sammenlignet med 3,8 % for pasienter som fikk placebo.
Portuguese: A linfopenia inclui linfopenia e diminuição da contagem de linfócitos.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni omfatter lymfopeni og redusert lymfocyttall.
Portuguese: Hiperqueratose
Norwegian Bokmål: Hyperkeratose
Portuguese: Perfuração gastrointestinal e formação de fístula (ver secção 4.4)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon og fisteldannelse (se pkt.
Portuguese: Depois de beber, adicione a mesma quantidade de água ou de sumo de maçã, agite e beba novamente.
Norwegian Bokmål: Fyll deretter glasset med samme mengde vann eller eplejuice, rotér glasset og svelg væsken.
Portuguese: De entre 1.166 doentes tratados com lenvatinib, houve 5 casos (0,4%) de tromboembolismos arteriais (3 casos de enfarte do miocárdio e 2 casos de acidente vascular-cerebral) com um desfecho fatal.
Norwegian Bokmål: Blant 1166 pasienter behandlet med lenvatinib var det 5 tilfeller (0,4 %) av arteriell tromboembolisme (3 tilfeller av hjerteinfarkt og 2 tilfeller av cerebrovaskulær hendelse) med fatalt utfall.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue Função hepática anormal Aumento da gama-glutamil transferasek
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blod Leverfunksjonsforstyrrelser Økt gammaglutamyltransferasek Økt blodbilirubin‡
Portuguese: Perfuração GI ou fístula
Norwegian Bokmål: GI perforasjon eller fistel
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C), a dose inicial recomendada de lenvatinib é de 10 mg tomados uma vez por dia em associação com a dose de everolímus recomendada para doentes com compromisso hepático grave no RCM do everolímus.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon er anbefalt startdose av lenvatinib 10 mg tatt én gang daglig i kombinasjon med dosen av everolimus anbefalt for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon i preparatomtalen for everolimus.
Portuguese: A lesão hepatocelular e hepatite incluem: lesão hepática induzida por fármacos, esteatose hepática, e lesão hepática colestática.
Norwegian Bokmål: Levercelleskade og hepatitt omfatter: legemiddelindusert leverskade, leversteatose og kolestatisk leverskade.
Portuguese: Proteinúria (ver secção 4.4)
Norwegian Bokmål: Proteinuri (se pkt.
Portuguese: Complicações na cicatrização de feridas
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved sårheling
Portuguese: A classificação de risco segundo o Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) era pobre em 39% dos doentes no braço do lenvatinib mais everolímus, 44% no braço do lenvatinib e 38% no braço do everolímus.
Norwegian Bokmål: Høy risiko i henhold til MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) ble observert hos 39 % av pasientene i gruppen med lenvatinib pluss everolimus, 44 % i lenvatinibgruppen og 38 % i everolimusgruppen.
Portuguese: Desidratação Hipomagnesemiab
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypomagnesemib
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), 88% de todos os doentes tinham um nível de TSH no início do tratamento menor ou igual a 0,5 mU/l.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) hadde 88 % av alle pasienter et baseline TSH-nivå mindre enn eller lik 0,5 mU/l.
Portuguese: É necessário proceder-se a imagiologia por ressonância magnética para se confirmar o diagnóstico de PRES.
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonansdiagnostikk er nødvendig for å bekrefte diagnosen PRES. Egnede tiltak skal iverksettes for å kontrollere blodtrykket (se pkt.
Portuguese: No estudo com CCR (ver secção 5.1), as reações adversas levaram a reduções da dose em 67,7% dos doentes e 18 (29,0%) doentes descontinuaram o tratamento.
Norwegian Bokmål: 5.1) medførte bivirkninger dosereduksjon hos 67,7 % av pasientene og 18 (29,0 %) pasienter seponerte behandlingen.
Portuguese: • Se ficar grávida enquanto estiver a fazer o tratamento com Kisplyx, informe o seu médico imediatamente.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du behandles med Kisplyx.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Eritema palmar Erupção cutânea Alopecia
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom Palmarerytem Utslett Alopesi
Portuguese: Lenvatinib (18 mg) + Everolímus (5 mg) Lenvatinib (24 mg)
Norwegian Bokmål: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) Lenvatinib (24 mg)
Portuguese: Foi conduzido um ensaio multicêntrico, aleatorizado, sem ocultação, para determinar a segurança e eficácia do lenvatinib administrado isoladamente ou em associação com o everolímus em indivíduos com CCR avançado não resseccionável ou metastático.
Norwegian Bokmål: En randomisert, åpen multisenterstudie ble gjennomført for å fastslå sikkerhet og effekt av lenvatinib gitt alene eller i kombinasjon med everolimus til forsøkspersoner med inoperabel avansert eller metastaserende RCC. Studien besto av en dosefinnende fase 1b-del og en fase 2-del.
Portuguese: Foi notificada PRES, também conhecida por RPLS, em doentes tratados com lenvatinib (<1%; ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Norwegian Bokmål: PRES, også kjent som RPLS, er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (< 1 %, se pkt.
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), houve um acontecimento de PRES (grau 3) no grupo tratado com lenvatinib, que ocorreu após 18,4 semanas de tratamento.
Norwegian Bokmål: 5.1) var det ett tilfelle av PRES (grad 3) i lenvatinibgruppen, som oppsto etter 18,4 ukers behandling.
Portuguese: Contudo, a toxicidade gastrointestinal deve ser ativamente tratada por forma a reduzir o risco de se desenvolver compromisso ou insuficiência renal (ver secção 4.4, Insuficiência e compromisso renal).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet skal imidlertid behandles aktivt for å redusere risikoen for utvikling av nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt (se pkt.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados nos doentes com um peso corporal inferior a 60 kg com CCR (ver também a secção 4.8, Outras populações especiais).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige for pasienter med kroppsvekt under 60 kg og RCC (se også pkt.
Portuguese: Em doentes, o volume de distribuição aparente mediano (Vz/F) da primeira dose variou entre 50,5 l a 92 l e foi geralmente consistente nos grupos de dose de 3,2 mg a 32 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter varierte median tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for første dose fra 50,5 l til 92 l, og var forholdsvis likt for alle dosegrupper fra 3,2 mg til 32 mg. Median tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vz/Fss) var også forholdsvis likt og varierte fra 43,2 l til 121 l.
Portuguese: As reações adversas apresentadas nesta secção baseiam-se nos dados de segurança combinados de 62 doentes com CCR (ver secção 5.1) e de 458 doentes com CDT (ver o RCM de Lenvima).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presentert i dette avsnittet er basert på kombinerte sikkerhetsdata fra 62 RCC-pasienter (se pkt.
Portuguese: As reações de grau 3 ou superior relacionadas com o fígado (incluindo 1 caso de insuficiência hepática de grau 5) ocorreram em 5,4% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 0,8% nos doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner av grad 3 eller høyere (inkludert 1 reaksjon av grad 5 tilfelle av hepatisk svikt) oppstod hos 5,4 % av pasientene behandlet med lenvatinib sammenlignet med 0,8 % for pasienter som fikk placebo.
Portuguese: Passa para < 480 ms ou para os valores no início do tratamento
Norwegian Bokmål: Opphører til < 480 ms eller baseline
Portuguese: EU/1/16/1128/002 (Embalagem de 30 cápsulas) EU/1/16/1128/005 (Embalagem de 60 cápsulas) EU/1/16/1128/006 (Embalagem de 90 cápsulas)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1128/002 (pakningsstørrelse på 30 harde kapsler) EU/1/16/1128/005 (pakningsstørrelse på 60 harde kapsler) EU/1/16/1128/006 (pakningsstørrelse på 90 harde kapsler)
Portuguese: Nos doentes com uma TSH normal no início do tratamento, observou-se uma elevação do nível da TSH acima de 0,5 mU/l após o início do tratamento em 57% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 14% dos doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med en normal TSH ved baseline, ble et forhøyet TSH nivå til over 0,5 mU/l observert post baseline hos 57 % av lenvatinib-behandlede pasienter, sammenlignet med 14 % for placebogruppen.
Portuguese: EU/1/16/1128/001 (Embalagem de 30 cápsulas) EU/1/16/1128/003 (Embalagem de 60 cápsulas) EU/1/16/1128/004 (Embalagem de 90 cápsulas)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1128/001 (pakningsstørrelse på 30 harde kapsler) EU/1/16/1128/003 (pakningsstørrelse på 60 harde kapsler) EU/1/16/1128/004 (pakningsstørrelse på 90 harde kapsler)
Portuguese: Contudo, no CDT os doentes com baixo peso corporal (<60 kg) tiveram uma maior incidência de PPE, proteinúria, hipocalcemia e hiponatremia de grau 3 ou 4, e uma tendência para uma maior incidência de perda de apetite de grau 3 ou 4.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter med kroppsvekt < 60 kg ved RCC. Ved DTC hadde imidlertid pasienter med lav kroppsvekt (< 60 kg) høyere forekomst av PPE og proteinuri, av hypokalsemi og hyponatremi av grad 3 eller 4, og en tendens til høyere forekomst av redusert appetitt av grad 3 eller 4.
Portuguese: As doses mais elevadas de lenvatinib estudadas clinicamente foram 32 mg e 40 mg por dia. Em ensaios clínicos ocorreram também erros de medicação acidentais que resultaram em doses únicas de 40 a 48 mg.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet feilmedisinering som medførte enkeltdoser på 40 til 48 mg har også forekommet i kliniske studier.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose de baixa substituição
Norwegian Bokmål: Lavsubstituert hydroksypropylcellulose
Portuguese: O lenvatinib é um inibidor do recetor da tirosina cinase (RTK) que inibe seletivamente as atividades de cinase dos recetores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) e VEGFR3 (FLT4), para além de outros RTKs relacionados com as vias proangiogénica e oncogénica incluindo os recetores do fator de crescimento dos fibroblastos (FGF) FGFR1, 2, 3, e 4, o recetor do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGF) PDGFRα, KIT e RET.
Norwegian Bokmål: (FLT4), i tillegg til andre RTKs forbundet med proangiogene og onkogene prosesser, inkludert fibroblastvekstfaktor (FGF)-reseptor FGFR1, 2, 3 og 4, platederivert vekstfaktor (PDGF)-reseptor PDGFRα, KIT og RET.
Portuguese: Para as dissolver, deite uma colher de sopa de água ou de sumo de maçã num copo pequeno e coloque as cápsulas no líquido sem as partir ou esmagar.
Norwegian Bokmål: For å løse dem opp, hell en spiseskje med vann eller eplejuice i et lite glass, og legg kapslene i væsken uten å åpne eller knuse dem. La det stå i minst 10 minutter, og rør så i minst 3 minutter for å løse opp kapselskallene.
Portuguese: No estudo do CDT, foram notificados casos de perfuração gastrointestinal ou fístulas em 1,9% dos doentes tratados com lenvatinib e em 0,8% dos doentes no grupo do placebo.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien ble tilfeller av gastrointestinal perforasjon eller fistler rapportert hos 1,9 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og hos 0,8 % av pasientene i placebogruppen.
Portuguese: Pneumotórax
Norwegian Bokmål: Pneumotoraks
Portuguese: Tonturas Cefaleias Disgeusia
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Dyspepsi Munntørrhet
Portuguese: Demonstrou-se in vitro que o citocromo P450 3A4 é a isoforma predominante (>80%) envolvida no metabolismo do lenvatinib mediado pelo P450.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 ble vist å være den dominerende (> 80 %) isoformen involvert i P450-mediert metabolisering av lenvatinib in vitro, men in vivo-data indikerte at metabolismeveier som ikke var P450-medierte bidro til en signifikant andel av samlet metabolisering av lenvatinib.
Portuguese: • alterações nos resultados das análises ao sangue para a função dos rins e insuficiência renal
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater for nyrefunksjon og nyresvikt
Portuguese: A semivida mediana foi comparável em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, assim como naqueles com função hepática normal e variou entre 26 horas a 31 horas.
Norwegian Bokmål: Åtte friske forsøkspersoner med tilsvarende demografiske parametre fungerte som kontroller og fikk en dose på 10 mg. Median halveringstid var sammenlignbar hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon og de med normal leverfunksjon, og varierte fra 26 timer til 31 timer.
Portuguese: Disfunção cardíaca
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon
Portuguese: Foram notificadas insuficiência cardíaca (<1%) e diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt (< 1 %) og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (se pkt.
Portuguese: No CDT, os doentes com compromisso renal no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão de grau 3 ou 4, proteinúria, fadiga, estomatite, edema periférico, trombocitopenia, desidratação, QT prolongado no eletrocardiograma, hipotiroidismo, hiponatremia, aumento da hormona de estimulação da tiroide no sangue, pneumonia em comparação com os indivíduos com função renal normal.
Norwegian Bokmål: Ved DTC hadde pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline høyere forekomst av hypertensjon, proteinuri, fatigue, stomatitt, perifert ødem, trombocytopeni, dehydrering, QT-forlengelse i elektrokardiogram, hypotyreose, hyponatremi, økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon og pneumoni av grad 3 eller 4 sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Portuguese: A inflamação oral inclui: úlcera aftosa, estomatite, glossite, ulceração na boca e inflamação das mucosas.
Norwegian Bokmål: Oral inflammasjon omfatter: aftøse sår, stomatitt, glossitt, munnsår og slimhinneinflammasjon.
Portuguese: No CDT, os doentes com hipertensão no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão, proteinúria, diarreia e desidratação, todos de grau 3 ou 4, e tiveram casos mais graves de desidratação, hipotensão, embolia pulmonar, derrame maligno da pleura, fibrilhação auricular e sintomas GI (dor abdominal, diarreia, vómitos).
Norwegian Bokmål: Ved DTC hadde pasienter med hypertensjon ved baseline høyere forekomst av hypertensjon, proteinuri, diaré og dehydrering av grad 3 eller 4, og fikk flere alvorlige tilfeller av dehydrering, hypotensjon, lungeemboli, malign pleuraeffusjon, atrieflimmer og GI-symptomer (abdominalsmerter,
Portuguese: Em cada categoria de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Innenfor hver frekvenskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave, a dose inicial recomendada é de 10 mg de lenvatinib com 5 mg de everolímus tomados uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er anbefalt startdose 10 mg lenvatinib sammen med 5 mg everolimus tatt én gang daglig.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção nas mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar e devem utilizar contraceção altamente eficaz enquanto estiverem a fazer tratamento com lenvatinib e durante pelo menos um mês após o fim do tratamento.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal unngå å bli gravide og må bruke sikker prevensjon under behandling med lenvatinib, og i minst én måned etter avsluttet behandling.
Portuguese: Aumento da hormona de estimulação da tiroide no sangue (ver secção 4.4 Compromisso da supressão da hormona de estimulação da tiroide / distúrbio da tiróide) (ver secção 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.4, Hemming av tyreoideastimulerende hormonsuppresjonsbehandling/nedsatt tyreoideafunksjon) (se pkt.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais em 5,4% dos doentes tratados com lenvatinib e em 2,3% dos doentes no grupo do placebo.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvinma) ble tilfeller av arteriell tromboembolisme rapportert hos 5,4 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 2,3 % av pasientene i placebogruppen.
Portuguese: Kisplyx bloqueia a ação de proteínas chamadas recetores das tirosina cinases (RTKs), as quais estão envolvidas no desenvolvimento de novos vasos de sangue que fornecem oxigénio e nutrientes às células ajudando-as a crescer.
Norwegian Bokmål: Disse proteinene er involvert i utvikling av nye blodårer som forsyner cellene med oksygen og næring som bidrar til vekst.
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue Aumento da ureia no sangue
Norwegian Bokmål: Nyresviktj, †, ‡ Nedsatt nyrefunksjon‡ Økt blodkreatinin Økt blodurea
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 11,1 semanas.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst hos lenvatinib-behandlede pasienter var 11,1 uker.
Portuguese: Foram notificados tromboembolismos arteriais (acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório e enfarte do miocárdio) em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboembolisme (cerebrovaskulær hendelse, transitorisk iskemisk anfall og hjerteinfarkt) er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (se pkt.
Portuguese: Modificações da dose a partir da dose diária recomendada de lenvatinib a
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Doseendringer av lenvatinib fra anbefalt døgndosea
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada diarreia em 67,4% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib (9,2% foram de grau ≥ 3) e em 16,8% dos doentes no grupo do placebo (não houve nenhum de grau ≥ 3).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble diaré rapportert hos 67,4 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib (9,2 % var grad ≥ 3) og hos 16,8 % av pasientene i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Portuguese: Foi notificada dificuldade de cicatrização de feridas em doentes a receber lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Nedsatt sårheling har blitt rapportert hos pasienter som mottar lenvatinib.
Portuguese: O lenvatinib deve ser retomado com uma dose reduzida quando o prolongamento do intervalo QTc se resolver para < 480 ms ou para os valores no início do tratamento.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib bør seponeres midlertidig ved utvikling av forlengelse av QT-tiden til over 500 ms. Lenvatinib bør gjenopptas i redusert dose når QTcforlengelsen returnerer til < 480 ms eller baseline.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4)
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-tiden (se pkt.
Portuguese: O enfarte do miocárdio inclui enfarte do miocárdio e enfarte agudo do miocárdio.
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt omfatter hjerteinfarkt og akutt hjerteinfarkt.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento da diminuição da fração de ejeção e insuficiência cardíaca foi de 15,7 semanas (qualquer grau) e de 32,8 semanas (grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av redusert ejeksjonsfraksjon og hjertesvikt var 15,7 uker (alle grader) og 32,8 uker (grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 10,1 semanas.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst hos lenvatinib-behandlede pasienter var 10,1 uker.
Portuguese: • inflamação da vesícula biliar
Norwegian Bokmål: • betennelse i galleblæren
Portuguese: Reações adversas que exigem modificação da dose de lenvatinib
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger som krever doseendring av lenvatinib