FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cykly 1 až 4
Hungarian: 1-4. ciklus
Slovak: Sčervenanie tváre alebo popraskanie drobných cievok
Hungarian: • az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;
Slovak: Farmakokinetika bortezomibu bola sledovaná po intravenóznom bolusovom podaní dávok 1,3 mg/m2 dvakrát týždenne 104 pediatrickým pacientom (vo veku 2-16 rokov) s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL) alebo akútnou myeloidnou leukémiou (AML).
Hungarian: A bortezomib farmakokinetikai tulajdonságait 1,3 mg/m2-es dózisok heti kétszeri intravénás bolusban történő adását követően jellemezték 104 (2-16 éves), akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) vagy akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő gyermekgyógyászati betegnél.
Slovak: Navyše, keď sa bortezomib podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, má sa v prípade toxicít zvážiť vhodná úprava dávky týchto liekov, podľa odporúčaní v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: Emellett, amikor a bortezomibot más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban adják, toxicitási események esetén ezen gyógyszerek dózisainak a saját Alkalmazási előírásukban szereplő ajánlások szerinti, megfelelő csökkentése mérlegelendő.
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok ketokonazolu, silného CYP3A4 inhibítora, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), preukázala priemerný nárast AUC bortezomibu o 35 % (CI90% [1,032 do 1,772]) na základe údajov od 12 pacientov.
Hungarian: CYP3A4-gátló hatását az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára, tizenkét beteg adatai alapján azt találták, hogy az átlag bortezomib AUC 35%-kal emelkedett (CI90% [1,032 - 1,772]).
Slovak: Bortezomib Accord sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou, no môže ju podávať aj zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s podávaním chemoterapeutických látok.
Hungarian: A Bortezomib Accord -kezelés csak a daganatos betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kezdhető meg, a Bortezomib Accord beadását pedig olyan egészségügyi szakember végezheti, aki járatos a kemoterápiás készítmények alkalmazásában.
Slovak: Protokol dovoľoval podávať dexametazón pacientom, u ktorých bola nižšia ako optimálna odpoveď na bortezomib v monoterapii.
Hungarian: vizsgálati protokoll lehetővé tette, hogy azok a betegek, akik az optimálisnál kevésbé reagáltak a bortezomib monoterápiára, dexametazont is kapjanak.
Slovak: Paralýza, záchvaty, odpadávanie, poruchy pohybu, neprirodzené alebo zmenené alebo znížené vnímanie (cit, sluch, chuť, čuch), porucha pozornosti, triaška, šklbanie
Hungarian: • bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;
Slovak: Klinická účinnosť pri recidivujúcom alebo refraktérnom mnohopočetnom myelóme
Hungarian: Klinikai hatásosság relapszusban lévő vagy refrakter myeloma multiplexben
Slovak: Accordom môže vo všeobecnosti spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezke számának a csökkenését a vérben.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Hungarian: Immunrendszeri
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Bortezomib Accord vám bude podávaný v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi; melfalan a prednizón.
Hungarian: Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt átültetésre, Ön a Bortezomib Accord-ot két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.
Slovak: u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených bortezomib+melfalan+prednizón v porovnaní s melfalan+prednizón (14
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a herpes zoster reaktiváció összes előfordulása gyakoribb volt a bortezomib+melfalán+prednizon kezelt betegek körében, mint a melfalán+prednizon kezeltek között (sorrendben 14% versus 4%).
Slovak: OR; 95 % CI; p-hodnotaa
Hungarian: OR; 95%-os CI; p-érték a
Slovak: Ak sa po subkutánnom podaní injekcie lieku Bortezomib Accord vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Bortezomib Accord buď subkutánne s nižšou koncentráciou (1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.
Hungarian: • Amennyiben a Bortezomib Accord subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált Bortezomib Accord oldat adható subcutan (1 mg/ml koncentrációban a 2,5 mg/ml helyett) vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltás.
Slovak: Krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy
Hungarian: • véres széklet vagy nyálkahártya-vérzés, pl. szájüreg, hüvely;
Slovak: Opuchy lymfatických žliaz
Hungarian: Köpenysejtes lymphoma
Slovak: Neuropatia sa zvládla podpornou starostlivosťou a inou liečbou.
Hungarian: A neuropathiát szupportív és egyéb terápiával kezelték.
Slovak: Tabuľka 5: Úpravy dávky počas liečby pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek
Hungarian: 5. táblázat: Dózismódosítás a korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek kezelése alatt
Slovak: V štúdii fázy III
Hungarian: III. fázisú vizsgálat
Slovak: Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).
Hungarian: Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).
Slovak: Preto je pravdepodobné, že bortezomib by mohol mať potenciálny účinok, buď na mužskú alebo ženskú plodnosť.
Hungarian: Ezért valószínűsíthető a bortezomib hím és nőstény egyedek fertilitására gyakorolt hatása.
Slovak: Čkanie, poruchy reči
Hungarian: • csuklás, beszédzavarok;
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky podľa populácie sa klírens bortezomibu zvyšoval so zvyšujúcim sa povrchom tela (BSA, z angl. body surface area).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a bortezomib-clearance a testfelszín növekedésével együtt növekedett.
Slovak: • Bolesť hlavy
Hungarian: • fejfájás;
Slovak: Ak sa v súvislosti s bortezomibom vyskytne neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia, odložte a/alebo upravte dávku Bortezomib Accordu tak, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Hungarian: bortezomibbal összefüggő neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia esetén fel kell függeszteni és/vagy módosítani kell a Bortezomib Accord adagolását az 1. táblázatban leírtak szerint.
Slovak: Ďalšou zložkou je manitol (E421).
Hungarian: Egyéb összetevő: mannit (E421)
Slovak: Melfalan (9 mg/m2) a prednizón (60 mg/m2), užívané cez ústa, sa podávajú v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.
Hungarian: A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m2) és prednizont (60 mg/m2) minden ciklus első hetének 1., 2., 3.
Slovak: Hladiny SGOT (AST)
Hungarian: SGOT- (AST-) szintek
Slovak: Bolesť v ústach
Hungarian: • szájüregi fájdalom;
Slovak: Preto buďte opatrný pri manipulácii a príprave.
Hungarian: Ezért a vele való műveletek során fokozott óvatossággal kell eljárni.
Slovak: Napriek tomu, že pacienti vo veku ≥ 75 rokov menej tolerovali BzR-CAP a R-CHOP, podiel závažných nežiaducich účinkov bol 68 % v skupine BzR-CAP v porovnaní s 42
Hungarian: ≥ 75 éves betegek kevésbé tolerálták a BzR-CAP és a R-CHOP kezelési rendeket, a súlyos mellékhatások gyakorisága 68% volt a BzR-CAP, illetve 42% volt az R-CHOP kezelést kapók körében.
Slovak: Bz+M+P (miera rizika=0,695, p=0,00043), napriek následnej liečbe zahŕňajúcej režimy na báze bortezomibu.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns túlélési előnyt (HR = 0,695; p = 0,00043) figyeltek meg a Bz+M+P terápiás csoport javára a további kezelések ellenére is, melyek bortezomib-alapú kezelési sémákat is tartalmazhattak.
Slovak: Čo je Bortezomib Accord a na čo sa používa Bortezomib Accord obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor".
Hungarian: A Bortezomib Accord bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor".
Slovak: U pacientov je potrebné v pravidelných intervaloch v rámci diferenciálnej diagnostiky CNS ťažkostí sledovať výskyt nových alebo zhoršenie existujúcich neurologických príznakov alebo prejavov, ktoré by mohli svedčiť o PML.
Hungarian: A betegeknél a központi idegrendszeri eltérések differenciál diagnózisának részeként rendszeres időközönként ellenőrizni kell a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló minden új vagy súlyosbodó neurológiai panaszt vagy tünetet.
Slovak: Bortezomib Accord na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:
Hungarian: Ha Önnek Bortezomib Accord-ot adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Slovak: Ak sa bortezomib podáva počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby týmto liekom,
Hungarian: Amennyiben terhesség idején alkalmazzák a bortezomibot, vagy a gyógyszeres kezelés során a beteg teherbe esik, a beteget figyelmeztetni kell a potenciális magzatkárosító hatásra.
Slovak: Pegylovaný lipozomálny doxorubicín sa podáva v dávke 30 mg/m2 v 4. deň terapeutického cyklu s Bortezomib Accordom ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná po injekcii lieku Bortezomib
Hungarian: A pegilált liposzomális doxorubicint 30 mg/ m2-es adagban, a Bortezomib Accord terápiás ciklus 4. napján, 1 órás intravénás infúzióban adják a Bortezomib Accord injekció után.
Slovak: Ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, strach, zmeny nálady, depresívna nálada,
Hungarian: • alvászavarok és problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat,
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Bortezomib Accord vám bude podávaný vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne) s liekom dexametazón alebo s dexametazónom a talidomidom ako indukčná liečba.
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejt transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog Bortezomib Accordot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) kapni más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa orgánového systému a frekvencie výskytu.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiak voltak szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerinti felosztásban.
Slovak: Miera rizikab (95 % CI) p-hodnota c a Kaplanov-Meierov odhad b Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli proporcionálnych rizík upravenom pre stratifikačné faktory: ß2
Hungarian: Relatív hazárdb (95%-os CI) p-értékc a Kaplan-Meier becslés. b A relatív hazárd becslése a β2-mikroglobulin, albumin és régió stratifikációs faktorokkal korrigált, Cox-féle arányos-kockázat modellen alapul.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Bortezomib Accord si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré sa majú užívať spolu s liekom Bortezomib Accord
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib Accord-dal együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről.
Slovak: Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre intravenózne podanie (1 mg/ml).
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (1 mg/ml).
Slovak: Po intravenóznom boluse 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 dávky 11 pacientom s mnohopočetným myelómom a hodnotami klírensu kreatinínu vyššími ako 50 ml/min, boli priemerné maximálne koncentrácie bortezomibu v plazme po prvej dávke 57 a 112 ng/ml.
Hungarian: Bortezomib 1,0 mg/m2 és 1,3 mg/m2 dózisú, intravénás bólusz adagolását követően 11 myeloma multiplexben szenvedő és 50 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance-ű betegben a bortezomib első dózisát követő átlagos, maximális plazmakoncentráció sorrendben 57, ill.
Slovak: Preto majú byť pacienti starostlivo monitorovaní, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii so silnými CYP3A4 inhibítormi (napr. ketokonazol, ritonavir).
Hungarian: Így azokat a betegeket, akiket bortezomibbal és erős CYP3A4-gátlókkal (pl. ketokonazol, ritonavir) egyidejűleg kezelnek, gondosan kell ellenőrizni.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7
Slovak: Štúdia fázy II MMY-2036 (RETRIEVE) bola jednoramenná otvorená štúdia na stanovenie účinnosti a bezpečnosti opakovanej liečby bortezomibom.
Hungarian: Az MMY-2036-os (RETRIEVE) vizsgálat, egy fázis II, egykarú, nyílt vizsgálat volt, amelyet úgy terveztek, hogy a megismételt bortezomib kezelés hatásosságát és biztonságosságát állapítsák meg 130, myeloma multiplexben szenvedő betegen.
Slovak: Zápal pľúc
Hungarian: • tüdőgyulladás,
Slovak: Poznámka: Bortezomib Accord je cytotoxická látka.
Hungarian: Figyelem: a Bortezomib Accord citotoxikus anyag.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Slovak: Vykonala sa klinická štúdia fázy I/II na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bortezomibu u pacientov, u ktorých bola predtým liečená amyloidóza ľahkých reťazcov (AL - light-chain).
Hungarian: fázis I/II vizsgálatot végeztek könnyű láncú (AL) amyloidosissal korábban már kezelt betegeken.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének
Slovak: N = 130 (ITT populácia)
Hungarian: n=130 (ITT populáció)
Slovak: • hnačku, zápchu, nevoľnosť alebo vracanie
Hungarian: • hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás,
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia príznaky ako závraty, omámenosť alebo stratu vedomia.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy forduljon orvoshoz szédülés, ájulásérzés vagy ájulás esetén.
Slovak: Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.
Hungarian: A liofilizált por feloldódása kevesebb, mint 2 perc alatt befejeződik.
Slovak: Subkutánna injekcia Bortezomib Accord sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot subcutan a comb (jobb vagy bal) vagy a has (jobb vagy bal oldali) területébe adják.
Slovak: Dostanete 4 cykly (12 týždňov).
Hungarian: Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.
Slovak: Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným roztokom 9 mg/ml (0,9
Hungarian: • A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell átöblíteni.
Slovak: PR = čiastočná odpoveď (z angl. partial response).
Hungarian: f CR = Teljes remisszió PR = Részleges remisszió.
Slovak: Bortezomib Accord je 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne.
Hungarian: Bortezomib Accord szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente kétszer.
Slovak: rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) sa neodporúča, pretože sa môže znížiť účinnosť.
Hungarian: Ezért a bortezomib egyidejű alkalmazása erős CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál és orbáncfű) nem ajánlott, mivel a hatásosság csökkenhet.
Slovak: V tej istej interakčnej štúdii, ktorá hodnotila účinok dexametazónu, slabšieho induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), sa nezistil žiadny významný účinok na farmakokinetiku bortezomibu na základe údajov od 7 pacientov.
Hungarian: Ugyanazon gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatban értékelve a dexametazon, egy gyengébb CYP3A4-induktor hatását a bortezomib farmakokinetikájára (intravénásan alkalmazott), 7 beteg adatai alapján nem mutattak ki a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
Slovak: 20,7 mo
Hungarian: 20,7 hónap
Slovak: 1 500 buniek/μl
Hungarian: 750 sejt/μl,
Slovak: Podáva sa deväť terapeutických cyklov tejto kombinovanej liečby.
Hungarian: Ezzel a kombinált kezeléssel kilenc kezelési ciklust alkalmaznak.
Slovak: V koncentračnom rozmedzí bortezomibu od 0,01 do 1,0 μg/ml bola väzba na ľudské plazmatické proteíny priemerne 82,9
Hungarian: Humán plazmával végzett in vitro vizsgálatokban 0,01-1,0 μg/ml-es koncentrációtartományban a bortezomib átlagosan 82,9%-ban kötődött a plazmafehérjékhez.
Slovak: CR+nCR+PR 121 (38) b 56 (18) b
Hungarian: CR+nCR+PR 121 (38)
Slovak: Miera odpovede n: pacienti s hodnotiteľnou odpoveďou
Hungarian: (95%-os CI) (hónap) Válaszadási arány n: a válaszreakció szempontjából értékelhető betegek
Slovak: Liečba bortezomibom je často spojená s ortostatickou/posturálnou hypotenziou.
Hungarian: Bortezomib-kezelés kapcsán gyakran lép fel orthostaticus/posturalis hypotensio.
Slovak: 83 pacientom v 1. cykle a ďalší 11 pacienti dostávali dexametazón počas opakovaných liečebných cyklov liekom bortezomib.
Hungarian: A dexametazont bortezomibbal kombinációban 83 beteg kapta az 1. ciklusban és még 11 beteg a bortezomibot monoterápiaként kezdő csoportban.
Slovak: Talidomid sa podáva perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň a ak ho pacient toleruje, dávka sa potom zvýši na 100 mg denne v 15. - 28. deň, a potom sa môže ďalej zvýšiť na 200 mg denne od 2.
Hungarian: A talidomidot szájon át, napi 50 mg-os dózisban alkalmazzák az 1-14. napon, és ha a beteg jól tolerálja, a dózist a 15-28. napon 100 mg-ra emelik, majd a második kezelési ciklustól tovább növelhetik napi 200 mg-ra (lásd 4. táblázat).
Slovak: Manažment ortostatickej/posturálnej hypotenzie môže zahŕňať úpravu antihypertenzívnych liekov, rehydratáciu alebo podávanie mineralokortikoidov a/alebo sympatomimetík.
Hungarian: Az orthostatikus/posturalis hypotensio kezelése kiterjedhet a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjának megváltoztatására, rehidrációra,
Slovak: U pacientov, predávkovanie viac ako dvojnásobnou odporúčanou dávkou bolo spojené s akútnym nástupom symptomatickej hypotenzie a trombocytopénie s fatálnymi následkami.
Hungarian: Az ajánlott dózis több mint kétszeres adagja akut, halálos kimenetelű szimptómás hypotensiót és thrombocytopeniát okozott.
Slovak: Zriedkavé krvácanie ucha, vestibulárna neuronitída, bližšie nešpecifikovaná porucha ucha
Hungarian: ritka fülvérzés, vestibularis neuronitis, fülbetegségek kmn.
Slovak: 3 dávky počas podávania dvakrát týždenne alebo ≥ 2 dávky počas podávania jedenkrát týždenne)
Hungarian: • Ha egy ciklusban több Bortezomib Accord adagot nem adnak be (a hetente kétszeri alkalmazás során ≥3 adagot vagy a hetente egyszeri alkalmazás során ≥2 adagot)
Slovak: Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá 3 až
Hungarian: A vénába injektálás gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe.
Slovak: Časté abnormálne videnie*
Hungarian: Gyakori kóros látás*
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je
Hungarian: Amikor a Bortezomib Accord-ot talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Slovak: Pre úpravy dávky lieku Bortezomib Accord sa treba riadiť smernicami pre úpravu dávky pri monoterapii.
Hungarian: A Bortezomib Accord adagmódosításai esetén a monoterápiára vonatkozó dózismódosítási ajánlásokat kell követni.
Slovak: Miera rizika menšia ako 1 znamená výhodu pre VMP
Hungarian: A VMP előnyét jelzi az 1-nél kisebb relatív hazárd.
Slovak: Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby Bortezomib Accordom, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
Hungarian: Ezért a Bortezomib Accord-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.
Slovak: Injekcia pod kožu je buď do stehna alebo do brucha.
Hungarian: A bőr alá injektálás vagy a comb vagy a has területén történik.
Slovak: %] v skupine s BzDx a 52/242 [21
Hungarian: BzDx csoportban és 52/242 [21%] a VDDx csoportban).
Slovak: • Citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov
Hungarian: • a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma az idegek károsodása miatt,
Slovak: Úpravy dávky počas liečby a po obnovení liečby pri kombinovanej liečbe s melfalanom a prednizónom Pred začatím nového cyklu liečby:
Hungarian: Adagmódosítások a kezelés alatt és a kezelés újrakezdése melfalánnal és prednizonnal kombinált terápia esetén
Slovak: B v anamnéze sa musia starostlivo sledovať klinické a laboratórne prejavy aktívnej infekcie HBV počas a po kombinovanej liečbe rituximabom a bortezomibom.
Hungarian: A hepatitis B hordozóknál és azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hepatitis B fertőzés szerepel, a rituximabbal kombinált bortezomib-kezelés ideje alatt és azt követően szorosan monitorozni kell az aktív HBV-fertőzés klinikai és laboratóriumi tüneteit.
Slovak: Menej časté angioedém#, hypersenzitivita* Zriedkavé anafylaktický šok, amyloidóza, imunokomplexom sprostredkovaná reakcia typu III
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori angioodema#, túlérzékenység* ritka anaphylaxiás shock, amyloidosis, III-as típusú immunkomplex mediálta reakció
Slovak: Znížiť dávku Bortezomib Accordu na 1,0 mg/m2
Hungarian: A Bortezomib Accord dózis 1,0 mg/m2 -re csökkentendő vagy
Slovak: Modriny, pády a poranenia
Hungarian: • zúzódások, esések és sérülések;
Slovak: Kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov má byť dojčenie počas liečby bortezomibom prerušené.
Hungarian: Mivel az anyatejjel szoptatott csecsemők esetében nem zárható ki a bortezomibbal összefüggésbe hozható súlyos mellékhatások kialakulása, a bortezomib-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovak: 60,1 mesiacov.
Hungarian: 13,1 hónap
Slovak: • potenciálne riziká nesprávneho podania, vrátane predávkovania, poddávkovania a že neúmyselné intratekálne podanie viedlo k úmrtiu
Hungarian: • az alkalmazási hibák potenciális veszélyei, beleértve a túladagolást, a szükségesnél alacsonyabb dózis alkalmazását és a halált okozó véletlenszerű intrathecalis alkalmazást,
Slovak: N = 127 (ITT populácia)
Hungarian: n=127 (ITT populáció)
Slovak: Schéma pre liečebné režimy pre indukciu pred transplantáciou má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Hungarian: Az indukciós transzplantációs rezsim diagram az alábbi, kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Slovak: Poruchy v mieste podania injekcie alebo súvisiace s injekciou
Hungarian: • az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;
Slovak: Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre subkutánne podanie (2,5 mg/ml).
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy a subcutan alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (2,5 mg/ml).
Slovak: BSA-normalizovaný klírens bortezomibu u pediatrických pacientov bol podobný ako klírens pozorovaný u dospelých.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél a bortezomib testfelszínre korrigált clearance-e hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Slovak: Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot
Hungarian: Néhány ezek a közül a légzési nehézség, légszomj, légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés, mely légzésmegálláshoz vezethet, zihálás;
Slovak: Ak dostanete viac Bortezomib Accordu, ako máte
Hungarian: Ha túl sok Bortezomib Accordot kapott
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať príznaky neuropatie ako je pocit pálenia, hyperestézia, hypoestézia, parestézia, diskomfort, neuropatická bolesť alebo slabosť.
Hungarian: A neuropathia olyan tüneteit, mint az égő érzés, hyperesthesia, hypaesthesia, paraesthesia, dyscomfort érzése, neuropathiás fájdalom vagy gyengeség, ajánlott különös figyelemmel kísérni.