FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Corlentor/Procoralan wordt gebruikt voor het behandelen van symptomen van langdurige stabiele angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door verstopping van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien) die een normaal hartritme hebben.
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan sa používa na liečbu príznakov dlhodobej stabilnej angíny (bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prúdením krvi do srdca) u dospelých s ischemickou chorobou srdca (chorobou srdca zapríčinenou obštrukciou krvných ciev, ktoré zásobujú krvou srdcový sval), ktorí majú normálny srdcový rytmus.
Dutch: Fox K., Ford I, Steg PG, et al., Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Slovak: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Dutch: • Uw arts zal alleen met Corlentor/Procoralan beginnen als uw hartfrequentie in rust ten minste zeventig slagen per minuut (spm) bedraagt.
Slovak: Váš lekár začne liečbu liekom Corlentor/Procoralan len v prípade, že vaša srdcová frekvencia v kľudovom stave je najmenej 70 úderov za minútu (bpm).
Dutch: • De baten-risicoverhouding van Corlentor/Procoralan blijft voor de goedgekeurde indicaties positief.
Slovak: Corlentor/Procoralan je naďalej pozitívny pre schválené indikácie lieku.
Dutch: • Bij de symptomatische behandeling van patiënten met chronische stabiele angina pectoris dient alleen met Corlentor/Procoralan te worden begonnen als de hartfrequentie in rust van de patiënt ten minste zeventig slagen per minuut (spm) bedraagt.
Slovak: Pokiaľ ide o symptomatickú liečbu pacientov s chronickou stabilnou angínou, liečba liekom Corlentor/Procoralan sa má začať len v prípade, že srdcová frekvencia pacienta v kľudovom stave je 70 úderov za minútu (bpm) alebo vyššia.
Dutch: Bij gebruik voor angina pectoris mag alleen met Corlentor/Procoralan worden begonnen als de hartfrequentie in rust van de patiënt ten minste zeventig slagen per minuut (spm) bedraagt.
Slovak: Keď sa liek Corlentor/Procoralan používa na angínu, liečba sa má začať len v prípade, že srdcová frekvencia pacienta v kľudovom stave je najmenej 70 úderov za minútu (bpm).
Dutch: • Corlentor/Procoralan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van symptomen van angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) en voor het behandelen van hartfalen.
Slovak: Corlentor/Procoralan je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov angíny (bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prúdením krvi do srdca) a na liečbu zlyhávania srdca.
Dutch: Corlentor/Procoralan wordt gebruikt om symptomen van angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) te behandelen en om hartfalen te behandelen.
Slovak: Liek Corlentor/Procoralan sa používa na liečbu príznakov angíny (bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s prúdením krvi do srdca) a na liečbu zlyhávania srdca.
Dutch: Gewicht in kilo's
Slovak: Hmotnosť v kilogramoch
Dutch: Laag aantal witte bloedcellen.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek.
Dutch: Het is belangrijk deze supplementen in te nemen precies zoals is aangegeven.
Slovak: Je dôležité užívať tieto doplnky presne podľa pokynov.
Dutch: Verwijder de open fles en gebruik een nieuwe fles.
Slovak: Zlikvidujte otvorenú fľašu a použite novú fľašu.
Dutch: Verhoog of verlaag de dosis van het geneesmiddel niet zonder de goedkeuring van uw arts.
Slovak: Nezvyšujte ani neznižujte dávku lieku bez súhlasu vášho lekára.
Dutch: Aanbevolen dosis in mg Om de 12 uur*
Slovak: Odporúčaná dávka v mg Každých 12 hodín*
Dutch: Na opening bewaren beneden 25°C.
Slovak: Po otvorení uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Dutch: De veiligheidschecklist moet de volgende zaken naar voren halen:
Slovak: Bezpečnostný zoznam by mal zdôrazniť:
Dutch: Houdbaarheid tijdens gebruik: 30 dagen.
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení: 30 dní.
Dutch: Dit helpt het risico op verlies van het gezichtsvermogen te beperken.
Slovak: Tým sa môže znížiť pravdepodobnosť straty zraku.
Dutch: De aanbevolen dosering die aan u of aan uw kind wordt voorgeschreven, zal afhangen van de leeftijd en het gewicht van u of uw kind.
Slovak: Odporúčaná dávka predpísaná pre vás alebo pre vaše dieťa závisí od vášho veku alebo od veku vášho dieťaťa a od vašej telesnej hmotnosti alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de folieverzegeling meer dan dertig dagen geleden werd geopend.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je tesniaca fólia otvorená viac ako 30 dní.
Dutch: Wat is PROCYSBI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je PROCYSBI a na čo sa používa
Dutch: Abnormale leverfunctie bij bloedtests.
Slovak: Abnormálna funkcia pečene na základe krvných testov.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw huid en botten controleren en, indien nodig, uw dosis verlagen of de behandeling stopzetten (zie rubriek 4).
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať vašu kožu a kosti a v prípade potreby zníži dávku alebo zastaví liečbu (pozri časť 4).
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid is ongeveer 125% vergeleken met cysteamine met onmiddellijke afgifte.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť je asi 125 % v porovnaní s cysteamínom s okamžitým uvoľňovaním.
Dutch: Openingsdatum:
Slovak: Dátum otvorenia:
Dutch: Wanneer u met de behandeling begint, mag u geen voertuig besturen, machines gebruiken of andere riskante activiteiten ondernemen zolang niet bekend is welk effect het geneesmiddel op u heeft.
Slovak: Keď začínate liečbu, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje ani vykonávať iné nebezpečné činnosti, kým nezistíte, ako na vás liek pôsobí.
Dutch: • de noodzaak de huid regelmatig te observeren en waar nodig röntgenonderzoeken van het bot te overwegen;
Slovak: •Potreba pravidelne sledovať kožu a v prípade potreby zvážiť RTG vyšetrenie kostí.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij de vloeistofdruk rond de hersenen verhoogd is.
Slovak: To je stav, pri ktorom sa zvýši tlak tekutiny obklopujúcej mozog.
Dutch: De verpakking zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht en vocht.
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloedbeeld en leverfunctie controleren.
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz a funkciu pečene.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van cysteaminebitartraat bedraagt ongeveer vier uur.
Slovak: Terminálny polčas cysteamínbitartarátu je približne 4 hodiny.
Dutch: Het voorlichtingspakket heeft tot doel het bewustzijn te vergroten van belangrijke waargenomen en potentiële risico's, alsmede van passende selectie van patiënten, de noodzaak van dosistitratie en controle van de patiënt.
Slovak: Tento vzdelávací balíček slúži na zvýšenie informovanosti o dôležitých zistených a potenciálnych rizikách, ako aj o vhodnom výbere pacientov, potrebe titrácie dávky a monitorovania pacientov.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent, in het bijzonder in het eerste trimester.
Slovak: Ak ste tehotná, tento liek nesmiete užívať, najmä v prvom trimestri.
Dutch: Uitscheiding van cysteamine in moedermelk is onbekend.
Slovak: Vylučovanie cysteamínu do materského mlieka nie je známe.
Dutch: Cysteamine heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Cysteamín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Cysteaminebitartraat mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, in het bijzonder tijdens het eerste trimester, tenzij strikt noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Slovak: Cysteamínbitartarát sa preto nemá používať počas gravidity, najmä v prvom trimestri, ak to nie je nevyhnutné (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten dient te worden begonnen met 1/6 tot 1/4 van de beoogde onderhoudsdosis PROCYSBI.
Slovak: Novodiagnostikovaní dospelí pacienti majú začať s 1/6 až 1/4 cieľovej udržiavacej dávky lieku PROCYSBI.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti:
Dutch: Veertig van de eenenveertig (40/41) patiënten die het fase 3-hoofdonderzoek voltooiden, werden opgenomen in een prospectief onderzoek met PROCYSBI, dat open bleef zolang hun behandelend arts PROCYSBI niet kon voorschrijven.
Slovak: Štyridsať zo štyridsaťjeden (40/41) pacientov, ktorí dokončili hlavnú štúdiu fázy 3, vstúpilo do prospektívnej štúdie skúmajúcej liek PROCYSBI, ktorá ostala otvorená dovtedy, kým liek PROCYSBI nemohol predpisovať ošetrujúci lekár.
Dutch: Patiënten met een slechte tolerantie
Slovak: Pacienti so zlou znášanlivosťou
Dutch: • optie 2 - kopje: meng voorzichtig gedurende vijf minuten in een kopje of schud voorzichtig gedurende vijf minuten in een afgedekt kopje (bijv. een beker met drinktuit).
Slovak: 2. možnosť - pohár: Jemne premiešajte 5 minút v pohári alebo jemne pretrepávajte 5 minút v uzavretom pohári (napr. pohár so slamkou).
Dutch: Cysteamine is het eenvoudigste stabiele aminothiol en een degradatieproduct van het aminozuur cysteïne.
Slovak: Cysteamín je najjednoduchší stabilný aminotiol a produkt rozkladu aminokyseliny cysteínu.
Dutch: In pediatrische patiënten die risico op verslikken lopen, in de leeftijd van ongeveer zes jaar en jonger, dienen de harde capsules te worden geopend en de inhoud ervan over voedsel of in een vloeistof te worden gestrooid zoals hieronder beschreven.
Slovak: U pediatrických pacientov s rizikom vdýchnutia, ktorí sú vo veku približne 6 rokov alebo mladší, sa tvrdé kapsuly majú otvoriť a ich obsah zamiešať do jedla alebo tekutiny, ako je uvedené ďalej.
Dutch: Artsen dienen de huid en botten van patiënten die cysteamine ontvangen, regelmatig te controleren.
Slovak: Lekári musia pravidelne sledovať kožu a kosti pacientov užívajúcich cysteamín.
Dutch: Verwijderen dertig dagen na opening van de folieverzegeling.
Slovak: Zlikvidujte 30 dní po otvorení tesniacej fólie.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Dutch: Negenendertig (39) patiënten werden in de uiteindelijke primaire per-protocol-werkzaamheidsanalyse opgenomen.
Slovak: Do konečnej primárnej analýzy účinnosti podľa protokolu bolo zahrnutých tridsaťdeväť (39) pacientov.
Dutch: In geval van overdosering moeten het ademhalingssysteem en het cardiovasculaire stelsel op aangepaste wijze worden ondersteund.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, musí byť podporovaný najmä dýchací a kardiovaskulárny systém.
Dutch: Het effect op de zwangerschap van een onbehandelde cystinose is eveneens onbekend.
Slovak: Účinok na graviditu u neliečenej cystinózy nie je tiež známy.
Dutch: Twee gevallen van nefrotisch syndroom werden vastgesteld binnen zes maanden na de aanvang van de behandeling, met een progressief herstel na het stoppen van de behandeling.
Slovak: Boli hlásené dva prípady nefrotického syndrómu v období do 6 mesiacov po začatí liečby s rýchlym uzdravením po vysadení liečby.
Dutch: De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) voor de onderzoekspopulatie bleef in de loop van de tijd ongewijzigd.
Slovak: Odhadnutá rýchlosť glomerulárnej filtrácie (eGFR) u skúmanej populácie sa v priebehu času nemenila.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten
Slovak: Novodiagnostikovaní dospelí pacienti
Dutch: Geef geen harde maagsapresistente capsules aan kinderen jonger dan zes jaar aangezien het mogelijk is dat ze ze niet kunnen doorslikken en zich verslikken.
Slovak: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov, pretože ich nemusia vedieť prehltnúť a mohli by sa dusiť.
Dutch: Hoge doses cysteamine, zowel via orale als parenterale weg, veroorzaken duodenumzweren bij ratten en muizen, maar niet bij apen.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu, či už podávané perorálne alebo parenterálne, vyvolali duodenálne vredy u potkanov a myší, nie však u opíc.
Dutch: De in-vitro-plasma-eiwitbinding van cysteamine, voornamelijk aan albumine, is ongeveer 54% en onafhankelijk van de plasma-geneesmiddelconcentratie binnen het therapeutische interval.
Slovak: Väzba cysteamínu na plazmatické proteíny in vitro, najmä na albumín, je približne 54 % a nezávisí od plazmatickej koncentrácie lieku v terapeutickom rozsahu.
Dutch: Regelmatige bloed- en urinebepalingen van de concentraties van de voor het lichaam belangrijke elektrolyten zijn eveneens nodig om u of uw arts te helpen bij de aanpassing van de doses van deze supplementen.
Slovak: Pravidelné vyšetrenia krvi a moču na stanovenie hladín dôležitých elektrolytov v tele sú tiež nevyhnutné na to, aby pomohli vášmu lekárovi alebo lekárovi vášho dieťaťa presne upraviť dávky týchto doplnkov.
Dutch: Artsen dienen alert te blijven op tekenen van ulceratie en bloeding en dienen patiënten en/of voogden te informeren over de tekenen en symptomen van ernstige gastro-intestinale toxiciteit en over de stappen die moeten worden genomen als deze tekenen en symptomen zich voordoen.
Slovak: Lekári musia naďalej pozorne sledovať príznaky vredov a krvácania a musia informovať pacientov a/alebo ich opatrovateľov o príznakoch a symptómoch závažnej gastrointestinálnej toxicity, a tiež o opatreniach, ktoré treba urobiť v prípade výskytu takýchto príznakov.
Dutch: Cysteamine kan sufheid veroorzaken.
Slovak: Cysteamín môže spôsobovať ospalosť.
Dutch: Het bloedbeeld en de leverfunctie moeten derhalve worden gecontroleerd.
Slovak: Preto je potrebné sledovať krvný obraz a funkciu pečene.
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet door twee worden gedeeld en om de 12 uur worden toegediend.
Slovak: Celková denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky a podávať každých 12 hodín.
Dutch: In genotoxiciteitsstudies gepubliceerd over cysteamine werd inductie van chromosoomaberraties in culturen van eukaryote cellijnen gerapporteerd.
Slovak: V publikovaných štúdiách genotoxicity cysteamínu bola popísaná indukcia chromozomálnych aberácií v kultúrach eukaryotických bunkových línií.
Dutch: • richtsnoeren inzake een goede selectie van patiënten en dosistitratie;
Slovak: Usmernenie týkajúce sa vhodného výberu pacientov a titrácie dávky.
Dutch: Cysteaminebitartraat mag niet worden toegediend met vetrijk of eiwitrijk voedsel of met bevroren voedsel zoals ijs.
Slovak: Cysteamínbitartarát sa nemá podávať spolu s jedlom ktoré má vysoký obsah tuku alebo proteínov, alebo s mrazenými potravinami, ako je zmrzlina.
Dutch: De leukocytaire cystineconcentratie kan bijvoorbeeld worden gemeten met een aantal verschillende technieken, zoals telling van specifieke subsets van leukocyten (bijv. een granulocytentest) of de gemengde leukocytentest, waarbij elke test verschillende doelwaarden heeft.
Slovak: Koncentrácie cystínu v leukocytoch sa môže merať niekoľkými rôznymi metódami, ako sú napríklad špecifické podskupiny leukocytov (napr. granulocytový test) alebo test zmiešaných leukocytov, pričom každý test má iné cieľové hodnoty.
Dutch: Onderzoek uw huid wanneer u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sledujte svoju kožu.
Dutch: CYP2A6 en CYP3A4 waren niet betrokken bij het metabolisme van cysteaminebitartraat in de onderzoekscondities.
Slovak: Enzýmy CYP2A6 a CYP3A4 sa nepodieľali na metabolizme cysteamínbitartarátu v experimentálnych podmienkach.
Dutch: Centraal zenuwstelsel (CZS)
Slovak: Účinky na centrálny nervový systém (CNS)
Dutch: Als CZS-symptomen optreden, moet de patiënt zorgvuldig worden beoordeeld en moet de dosis, indien nodig, worden aangepast.
Slovak: Ak vzniknú CNS symptómy, pacient musí byť starostlivo vyšetrený a v prípade potreby sa musí upraviť dávka lieku.
Dutch: Een vermindering van de vruchtbaarheid bij ratten werd waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
Slovak: Pokles fertility bol pozorovaný u potkanov pri dávke 375 mg/kg/deň, čo je dávka, pri ktorej došlo k spomaleniu prírastku hmotnosti.
Dutch: Dit geneesmiddel kan enige sufheid veroorzaken.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať miernu ospalosť.
Dutch: Soms: nervositeit, hallucinatie Vaak: hoofdpijn, encefalopathie
Slovak: : nervozita, halucinácie Časté: bolesti hlavy, encefalopatia
Dutch: Als ernstige huiduitslag zoals erythema multiforme bullosa of toxische epidermale necrolyse optreedt, mag cysteamine niet opnieuw worden toegediend (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ak sa vytvorí závažná kožná vyrážka, napríklad multiformný bulózny erytém alebo toxická epidermálna nekrolýza, cysteamín sa nemá začať znova podávať (pozri časť 4.8).
Dutch: Als de uitslag ernstig is, kan uw arts de behandeling met cysteamine stopzetten.
Slovak: Ak je vyrážka závažná, váš lekár možno preruší liečbu cysteamínom.
Dutch: Omdat de orale toediening van cysteamine de afzetting van cystinekristallen in het oog niet voorkomt, moet u cysteamine-oogdruppels blijven gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
Slovak: Keďže perorálny cysteamín nebráni ukladaniu kryštálov cystínu v očiach, mali by ste pokračovať v užívaní cysteamínových očných kvapiek tak, ako vám predpísal lekár.
Dutch: Patiënten mogen geen riskante activiteiten ondernemen zolang de effecten van cysteamine op de geestelijke prestaties niet bekend zijn (zie rubriek 4.7).
Slovak: Pacienti nesmú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, kým sa u nich prejavujú účinky cysteamínu na duševnú výkonnosť (pozri časť 4.7).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten
Slovak: Novodiagnostikovaná pediatrická populácia
Dutch: PROCYSBI is een geneesmiddel dat reageert met cystine om de concentratie ervan in de cellen te verminderen.
Slovak: PROCYSBI je liek, ktorý reaguje s cystínom a znižuje jeho hladinu v bunkách.
Dutch: Bij gebruik van cysteamine kan een abnormale leverfunctie of een verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie) optreden.
Slovak: Pri užívaní cysteamínu sa môže vyskytnúť tiež abnormálna funkcia pečene alebo znížený počet bielych krviniek (leukopénia).
Dutch: Inname van voedsel twee uur na toediening had geen effect op de absorptie van PROCYSBI.
Slovak: Príjem jedla dve hodiny po podaní nezmenil absorpciu lieku PROCYSBI.
Dutch: Benigne intracraniële hypertensie
Slovak: Benígna intrakraniálna hypertenzia
Dutch: Verstrooien over voedsel
Slovak: Zamiešanie do jedla
Dutch: • Overgevoeligheid voor penicillamine.
Slovak: Precitlivenosť na penicilamín.
Dutch: Indien verscheidene doses van deze supplementen worden gemist, of bij het optreden van zwakheid of sufheid, moet u de arts bellen voor aanwijzingen.
Slovak: Ak sa vynechá niekoľko dávok týchto doplnkov, prípadne ak sa objaví slabosť alebo ospanlivosť, poraďte sa s lekárom.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een vorm van cysteamine (mercaptamine) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek formu cysteamínu (merkaptamínu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Als met de behandeling wordt begonnen, mogen de patiënten geen riskante activiteiten ondernemen zolang de effecten van het geneesmiddel op de desbetreffende patiënt niet bekend zijn.
Slovak: Pri začatí liečby pacienti nemajú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, kým nebudú známe účinky lieku na každú osobu.
Dutch: Intacte PROCYSBI-capsules mogen niet worden gegeven aan kinderen jonger dan ongeveer zes jaar, vanwege het risico op verslikken (zie rubriek 4.2).
Slovak: Intaktné kapsuly lieku PROCYSBI sa nemajú podávať deťom mladším ako približne 6 rokov vzhľadom na riziko vdýchnutia (pozri časť 4.2).
Dutch: Cysteamine kan worden toegediend in combinatie met elektrolyten- (behalve bicarbonaat) en mineraalsubstituties nodig voor de behandeling van het Fanconi-syndroom, evenals met vitamine D en schildklierhormonen.
Slovak: Cysteamín sa môže podávať spolu so substitúciou elektrolytmi (okrem hydrogénuhličitanu) a minerálmi, ktorá je potrebná na liečbu Fanconiho syndrómu, aj s vitamínom D a hormónmi štítnej žľazy.
Dutch: Deze tests moeten 12,5 uur na inname van de avonddosis van de dag ervoor, en dus 30 minuten na inname van de volgende ochtenddosis, worden bepaald.
Slovak: Tieto testy sa musia vykonať 12,5 hodiny po večernej dávke podanej deň predtým, teda 30 minút po podaní nasledujúcej rannej dávky.
Dutch: De behandeling met PROCYSBI moet worden begonnen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Slovak: Liečba liekom PROCYSBI sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou cystinózy.
Dutch: Gelijktijdige toediening met elektrolyten- en mineraalsubstituties
Slovak: Súbežné podávanie spolu so substitúciou elektrolytmi a minerálmi
Dutch: De eliminatie van onveranderde cysteamine in de urine schommelt tussen 0,3% en 1,7% van de totale dagelijkse dosis in vier patiënten; het grootste deel van cysteamine wordt geëlimineerd als sulfaat.
Slovak: U štyroch pacientov bolo preukázané, že vylučovanie nezmeneného cysteamínu do moču kolíše medzi 0,3 % a 1,7 % celkovej dennej dávky; väčšina cysteamínu sa vylúči vo forme sulfátu.
Dutch: Het mengsel dient helemaal te worden opgegeten.
Slovak: Je potrebné skonzumovať celé množstvo zmesi.
Dutch: Uit voorzorg dienen ongebruikelijke buikklachten of veranderingen in buikklachten medisch te worden beoordeeld om de mogelijkheid van fibroserende colonopathie uit te sluiten.
Slovak: Preto je potrebné preskúmať nezvyčajné abdominálne symptómy alebo zmeny abdominálnych symptómov, aby sa vylúčila možnosť vzniku fibrotizujúcej kolonopatie.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteamine bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití cysteamínu u gravidných žien.
Dutch: Gezien de resultaten van dieronderzoek bij zogende vrouwtjes en pasgeboren jongen (zie rubriek 5.3), vormt borstvoeding echter een contraindicatie bij vrouwen die PROCYSBI gebruiken (zie rubriek 4.3).
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách u laktujúcich samíc a novorodencov (pozri časť 5.3) je u žien užívajúcich PROCYSBI dojčenie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa o obsahu a formáte vzdelávacieho balíčka a komunikačnom pláne dohodne pred distribúciou s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Dutch: De beoogde onderhoudsdosis is 1,3 g/m2/dag, verdeeld over twee doses die om de twaalf uur worden toegediend.
Slovak: Cieľová udržiavacia dávka je 1,3 g/m2/deň rozdelená do dvoch dávok, podávaná každých 12 hodín.
Dutch: Na gebruik kunnen de cilinders samen met de fles worden verwijderd.
Slovak: Valčeky sa môžu po použití zlikvidovať spolu s fľašou.
Dutch: Specifieke studies met cysteamine vertoonden geen mutageen effect in de Ames-test noch enig clastogeen effect in de micronucleustest bij muizen.
Slovak: Špecifické štúdie s cysteamínom nepreukázali žiadne mutagénne účinky v Amesovom teste ani klastogénny účinok v mikronukleovom teste u myší.
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze PROCYSBI zullen voorschrijven.
Slovak: Pred uvedením na trh držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek PROCYSBI.
Dutch: Uw arts zal uw ogen onderzoeken om dit probleem vroegtijdig op te sporen en te behandelen.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať v rámci očných vyšetrení, aby tento problém včas zistil a mohol ho liečiť.
Dutch: -0,21 ± 0,14; -0,48 tot 0,06; <0,001
Slovak: 0,14; -0,48 až 0,06; <
Dutch: In dieronderzoek zijn effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa pozorovali účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: In het geval van cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte kan ongeveer 35% van de patiënten bijwerkingen vertonen.
Slovak: Pri použití cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním je možné očakávať u približne 35 % pacientov nežiaduce účinky.