FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Dupixent βοηθά στην πρόληψη σοβαρών κρίσεων άσθματος (παροξυσμών) και μπορεί να βελτιώσει την αναπνοή σας.
Estonian: Dupixent aitab vältida raskeid astmahoogusid (ägenemisi) ja võib parandada teie hingamist.
Greek: Μελέτες γονιμότητας που διεξήχθησαν σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια χρησιμοποιώντας υποκατάστατο αντίσωμα έναντι του IL-6Rα δεν κατέδειξαν διαταραχή της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: Fertiilsusuuringud, mis teostati isaste ja emaste hiirtega, kasutades hiire IL-4Rα vastast hiire surrogaatantikeha, ei näidanud viljakuse langust (vt lõik 4.6).
Greek: Το Dupixent περιέχει νάτριο
Estonian: Dupixent sisaldab naatriumi
Greek: Σπάνια οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακο για το άσθμα μπορεί να αναπτύξουν φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων ή των πνευμόνων εξαιτίας της αύξησης ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία).
Estonian: Harva võib astma ravimeid manustavatel patsientidel tekkida veresoonte või kopsude põletik teatud tüüpi vererakkude arvu suurenemise (eosinofiilia) tõttu.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Estonian: Põhinäitajad on toodud tabelis 5.
Greek: Εάν οι ασθενείς μολυνθούν ενόσω λαμβάνουν θεραπεία με dupilumab και δεν ανταποκρίνονται στην ανθελμινθική θεραπεία, η θεραπεία με το dupilumab θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου αποδράμει η λοίμωξη.
Estonian: Kui patsient nakatub ravi ajal dupilumabiga ning ei allu ussnugiliste vastasele ravile, tuleb ravi dupilumabiga katkestada kuni infektsioonist tervistumiseni.
Greek: Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα σας μέχρι να μην βλέπετε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε την.
Estonian: Suruge pen-süstel tugevasti oma naha vastu kuni te ei näe oranži nõelakatet ka hoidke nii.
Greek: Επιπλέον, το Dupixent συμβάλλει στη βελτίωση της διαταραχής του ύπνου και της συνολικής ποιότητας ζωής.
Estonian: Dupixent aitab lisaks vähendada unehäireid ja parandab üldist elukvaliteeti.
Greek: Πιέστε αργά και σταθερά το ραβδίο του εμβόλου προς τα κάτω έως το τέρμα της διαδρομής του, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Estonian: Suruge kolvivars aeglaselt lõpuni, kuni süstel on tühi.
Greek: Η μεταλλαξιογόνος δυνατότητα του dupilumab δεν έχει αξιολογηθεί, ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αναμένεται να μεταβάλλουν το DNA ή τα χρωμοσώματα.
Estonian: Dupilumabi võimalikku mutageensust ei ole hinnatud; monoklonaalsed antikehad ei kahjusta tõenäoliselt DNA-d või kromosoome.
Greek: • 1 μαντήλι με οινόπνευμα*
Estonian: • 1 alkoholiga salvrätik*,
Greek: Η ανοσολογική ανταπόκριση στον εμβολιασμό αξιολογήθηκε σε μία μελέτη στην οποία ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα έλαβαν θεραπεία άπαξ εβδομαδιαίως για 16 εβδομάδες με 300 mg dupilumab.
Estonian: Immuunvastust vaktsineerimisele hinnati uuringus, milles atoopilise dermatiidiga patsiente raviti dupilumabi annusega 300 mg üks kord nädalas 16 nädala jooksul.
Greek: • Επιβεβαιώστε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.
Estonian: • Veenduge, et teil on õige ravim ja annus.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν τη δόση των στεροειδών μόλις εμφανιστεί κλινική βελτίωση με το dupilumab (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Patsiendid, keda samaaegselt ravitakse suukaudsete kortikosteroididega, võivad pärast dupilumabi kliinilise kasu ilmnemist vähendada steroidi annust (vt lõik 5.1).
Greek: Ως ποσοστό ανταπόκρισης ορίστηκε η βελτίωση της βαθμολογίας κατά 0,5 μονάδες ή περισσότερες (εύρος κλίμακας 0-6 για το ACQ-5 και 1-7 για το AQLQ(S)).
Estonian: Ravivastuse määr defineeriti kui punktsumma paranemine 0,5 võrra või enam (ACQ-5 skaalal vahemikus 0…6 ja AQLQ(S) vahemikus 1…7).
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν τοπικοί αναστολείς της καλσινευρίνης, οι οποίοι όμως θα πρέπει να περιορίζονται μόνο στις προβληματικές περιοχές, όπως το πρόσωπο, ο τράχηλος, οι παρατριμματικές περιοχές και η περιοχή των γεννητικών οργάνων.
Estonian: Kasutada võib paikseid kaltsineuriini inhibiitoreid, kuid seda tuleb teha ainult probleemsetel kehaosadel, nt nägu, kael, kergesti hõõrduvad ja hauduvad (intertriginoossed) nahapiirkonnad ning genitaalid.
Greek: Ποιότητα ζωής/αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις στην Ατοπική Δερματίτιδα
Estonian: Elukvaliteet/patsientide raporteeritud ravitulemused atoopilise dermatiidi ravis
Greek: Η QUEST ήταν μία διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη επιβεβαίωσης στην οποία συμπεριλήφθηκαν 1.902 ασθενείς (12 ετών και άνω).
Estonian: QUEST oli 52-nädalane kinnitav uuring, millesse kaasati 1902 patsienti (vanuses vähemalt 12 aastat).
Greek: • έρπης (στα χείλη και στο δέρμα)
Estonian: • külmavillid (huultel ja nahal).
Greek: Οι IL-4 και IL-13 αποτελούν σημαντικούς παράγοντες της ανθρώπινης φλεγμονώδους νόσου τύπου 2, όπως η ατοπική δερματίτιδα και το άσθμα.
Estonian: IL-4 ja IL-13 on inimese 2. tüüpi põletikulise haiguse, nt atoopilise dermatiidi ja astma,
Greek: Η DRI12544 ήταν μία μελέτη κυμαινόμενων δόσεων διάρκειας 24 εβδομάδων, στην οποία συμπεριλήφθηκαν 776 ασθενείς (18 ετών και άνω).
Estonian: DRI12544 oli 24-nädalane annusevahemiku uuring 776 patsiendiga (vanuses vähemalt 18 aastat).
Greek: Η χρήση του Dupixent για την ατοπική δερματίτιδα (ατοπικό έκζεμα) μπορεί να βελτιώσει τη δερματική σας πάθηση και να μειώσει τον κνησμό.
Estonian: Dupixent'i kasutamine atoopilise dermatiidi (atoopilise ekseemi) korral võib aidata parandada teie naha olukorda ja vähendada sügelust.
Greek: Στη μελέτη VENTURE αξιολογήθηκαν επίσης και τα ACQ-5 και AQLQ(S), τα οποία και κατέδειξαν παρόμοιες βελτιώσεις με εκείνες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη QUEST.
Estonian: Uuringus VENTURA hinnati ka ACQ-5 ja AQLQ(S) ning nähti uuringuga QUEST sarnast tulemuste paranemist.
Greek: • Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Estonian: • Lugege hoolikalt kõiki juhiseid enne süstli kasutamist.
Greek: Σε γενικές γραμμές οι ανταποκρίσεις για αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA) δεν σχετίστηκαν με επίδραση στην έκθεση, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του dupilumab.
Estonian: Ravimivastaste antikehade teke ei mõjutanud üldiselt dupilumabi süsteemset saadavust, ohutust või efektiivsust.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Estonian: Ärge puudutage nõela.
Greek: Επιπλέον, ένας ασθενής εμφάνισε ορονοσία και ένας ασθενής εμφάνισε αντίδραση τύπου ορονοσίας (<0,1 %) που σχετίζονταν με υψηλούς τίτλους ADA (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Lisaks oli ühel patsiendil seerumtõbi ja ühel seerumtõvelaadne reaktsioon (< 0,1%), mida seostati ravimivastaste antikehade kõrge tiitriga (vt lõik 4.4).
Greek: Στη μελέτη VENTURE αξιολογήθηκε η επίδραση του dupilumab στη μείωση της χρήσης από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών συντήρησης.
Estonian: VENTURE hindas dupilumabi mõju suukaudsete kortikosteroidide säilitusannuse vähendamisele.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στο άσθμα
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus astma ravis
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα από το μέσο του σώματος της σύριγγας, με τη βελόνα στραμμένη μακριά από εσάς και αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας.
Estonian: Hoidke süstlit selle korpuse keskosast, suunates nõela endast eemale ja tõmmake nõelakate ära.
Greek: Τραβήξτε το κίτρινο πώμα μακριά.
Estonian: Tõmmake kollane kate otse ära.
Greek: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike RENSSELAER
Estonian: 81 Columbia Turnpike
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων συμβάντων σε εφήβους ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό στους ενήλικες.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli noorukitel üldiselt sarnane täiskasvanutega.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρακολουθείστε τον ασθενή για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και ξεκινήστε αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete mis tahes tunnuste ja sümptomite osas ning viivitamatult rakendada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Greek: Μελέτη συγχορηγούμενων TCS διάρκειας 52 εβδομάδων (CHRONOS)
Estonian: 52-nädalane uuring samaaegse paikse kortikosteroidraviga (CHRONOS)
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που λαμβάνουν dupilumab μπορούν να λάβουν συγχρόνως αδρανοποιημένα εμβόλια ή εμβόλια μη ζώντων μικροοργανισμών.
Estonian: Dupilumabiga ravitavatele patsientidele võib seega samaaegselt manustada inaktiveeritud või mitteelusvaktsiine.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης θεωρήθηκαν μη ανταποκρινόμενοι.
Estonian: Päästvat ravi saanud patsiente loeti ravivastuseta patsientideks.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased) Annuse kohandamist eakatel patsientidel ei soovitata (vt lõik 5.2).
Greek: Μην τρίβετε το δέρμα σας μετά την ένεση.
Estonian: Ärge hõõruge nahka pärast süstimist.
Greek: Θα πρέπει να επαγρυπνείτε για σημεία αυτών των παθήσεων (π.χ., αναπνευστικά προβλήματα, οίδημα του προσώπου, του στόματος, και της γλώσσας, λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζαλάδας (χαμηλή πίεση αίματος), πυρετός, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πρησμένοι λεμφαδένες, κνίδωση, κνησμός, αρθραλγία, δερματικό εξάνθημα) ενόσω λαμβάνετε το Dupixent.
Estonian: Ravi ajal Dupixent'iga peate jälgima nende seisundite nähte (nt hingamisprobleemid; näo, suu ja keele turse; minestus, peapööritus (madal vererõhk), palavik, üldine halb enesetunne, lümfisõlmede turse, nõgestõbi, sügelus, liigesvalu, nahalööve).
Greek: Εάν έχετε άσθμα και λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπισή του, μην αλλάξετε ή διακόψετε τα φάρμακα για το άσθμα χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Estonian: Kui teil on astma ja kasutate astma ravimeid, ärge muutke või lõpetage nende manustamist oma arstiga nõu pidamata.
Greek: Τι είναι το Dupixent και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Dupixent ja milleks seda kasutatakse
Greek: Το dupilumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Dupilumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του dupilumab σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Dupilumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Dupixent πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών ή να απορριφθεί.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb Dupixent manustada 14 päeva jooksul või hävitada.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην ατοπική δερματίτιδα
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus atoopilise dermatiidi ravis
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φώς και δεν πρέπει να ανακινείται.
Estonian: Süstlit ei tohi hoida kuumuse või otsese päikesevalguse käes ja seda ei tohi raputada.
Greek: Για τη δόση των 200 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα, οι ασθενείς εμφάνισαν μείωση του ποσοστού των σοβαρών παροξύνσεων ανάλογη με εκείνη στους ενήλικες.
Estonian: Annusega 200 mg iga 2 nädala järel vähenes patsientidel raskete ägenemiste määr kooskõlas täiskasvanutega.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Greek: Παρασιτική (εντερικά παράσιτα) λοίμωξη
Estonian: Parasitaarsed (sooleparasiidid) nakkused
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με dupilumab.
Estonian: Dupilumabi üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Estonian: PAKENDI SISU KAALU MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με την ηλικία διαφορές στην φαρμακοκινητική σε εφήβους ασθενείς μετά από διόρθωση ως προς το σωματικό βάρος.
Estonian: Noorukitel ei täheldatud kehakaalu suhtes kohandamisel vanusega seotud farmakokineetika erinevusi.
Greek: Στους ασθενείς επετράπη επίσης η χρήση τοπικών αναστολέων της καλσινευρίνης (TCI).
Estonian: Patsientidel oli lubatud kasutada ka paikseid kaltsineuriini inhibiitoreid.
Greek: Ποσοστιαία μείωση
Estonian: Vähenemise protsent
Greek: Δεν πρέπει εσείς ή κάποιο άλλο άτομο να προσπαθήσετε να χορηγήσετε μόνοι σας την ένεση, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει.
Estonian: Ärge püüdke end ise või kedagi teist süstida enne, kui te olete saanud oma tervishoiutöötajalt koolitust.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το dupilumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ατοπική δερματίτιδα και στο άσθμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Dupixent'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta atoopilise dermatiidi ja astma näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Greek: Από τους 1.472 ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα που εκτέθηκαν σε dupilumab σε μία φάσης 2 μελέτη κυμαινόμενων δόσεων ή στις φάσης 3, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 67 ασθενείς συνολικά ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης.
Estonian: 1472 atoopilise dermatiidiga patsiendi hulgas, keda raviti dupilumabiga 2. faasi annusevahemiku uuringus või 3. faasi platseebokontrolliga uuringutes, oli 67 patsienti vanuses 65 aastat või eakamad.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να επαγρυπνούν για εξάνθημα αγγειίτιδας, επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων, καρδιακές επιπλοκές και/ή νευροπάθεια στους ασθενείς τους με ηωσινοφιλία.
Estonian: Arste tuleb hoiatada vaskuliitilise lööbe, kopsusümptomite süvenemise, südamega seotud tüsistuste ja/või neuropaatia tekke kohta eosinofiiliaga patsientidel.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Estonian: Põhinäitajad on toodud tabelis 11.
Greek: Ο όγκος κατανομής του dupilumab που είναι περίπου 4,6 L εκτιμήθηκε με ανάλυση PK πληθυσμού, υποδεικνύοντας ότι το dupilumab κατανέμεται κυρίως στο αγγειακό σύστημα.
Estonian: Dupilumabi jaotusruumala oli populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal hinnanguliselt 6,4 l, mis näitab, et dupilumab jaotub peamiselt vereringes.
Greek: Πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία για την μελέτη 52 εβδομάδων SOLO CONTINUE αναφέρονται περιληπτικά στον πίνακα 7.
Estonian: Uuringu SOLO CONTINUE esmased ja teisesed tulemusnäitajad 52. nädalal on kokkuvõtvalt esitatud tabelis 7.
Greek: Στις μελέτες DRI12544 και QUEST παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αυξήσεις του FEV1 μετά από βρογχοδιασταλτικό την εβδομάδα 12.
Estonian: Uuringutes DRI12544 ja QUEST täheldati kliiniliselt 12. nädalal olulist bronhodilataatori kasutamise eelse FEV1 suurenemist.
Greek: • έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα* (Βλ. Βήμα 12)
Estonian: • mahuti teravate esemete äraviskamiseks* (vt samm 12).
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Greek: LS = ελάχιστα τετράγωνα, SE= τυπικό σφάλμα a Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν βασική θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή και επιτρεπόταν να χρησιμοποιήσουν τοπικούς αναστολείς της καλσινευρίνης.
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) a Kõik patsiendid said kaasuvat ravi paiksete kortikosteroididega ja patsientidel oli lubatud kasutada paikseid kaltsineuriini inhibiitoreid.
Greek: Για κλινικά δεδομένα σε ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το dupilumab 300 mg.
Estonian: Kliiniliste andmete saamiseks atoopilise dermatiidiga täiskasvanute kohta lugege dupilumab 300 mg ravimi omaduste kokkuvõtet.
Greek: Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις, η αποβολή του dupilumab γίνεται κυρίως μέσω μιας μη κορέσιμης πρωτεολυτικής οδού, ενώ σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις επικρατεί η μη γραμμική, κορέσιμη, μεσολαβούμενη από το στόχο IL-4R α, αποβολή.
Estonian: Kõrgemate kontsentratsioonide korral toimub dupilumabi eliminatsioon peamiselt mitteküllastuva proteolüütilise raja kaudu, kuid madalamate kontsentratsioonide korral domineerib mittelineaarne küllastuv eliminatsioon IL-4R α toimesihtkoha vahendusel.
Greek: Το Dupixent μπορεί επίσης να σας βοηθήσει να μειώσετε την ποσότητα μιας άλλης ομάδας φαρμάκων που χρειάζεστε για να ελέγξετε το άσθμα σας, που ονομάζονται από του στόματος κορτικοστεροειδή, αποτρέποντας ταυτόχρονα σοβαρές κρίσεις άσθματος και βελτιώνοντας την αναπνοή σας.
Estonian: Dupixent võib samuti vähendada teise rühma ravimite, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, vajadust astma ohjamiseks, sest hoiab ära raskeid astmahooge ja parandab hingamist.
Greek: Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoidke originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Greek: Μέση ηλικία (έτη) (SD)
Estonian: Keskmine vanus (aastad) (SD)
Greek: N Ποσοστό (95% CI)
Estonian: N Määr (95% CI)
Greek: Την Εβδομάδα 52
Estonian: 52. nädalal
Greek: Α2.
Estonian: A2.
Greek: Θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν θα πρέπει να χορηγείτε την ένεση του Dupixent μόνοι σας.
Estonian: Teie ja teie arst või meditsiiniõde otsustate, kas süstite Dupixent'i endale ise.
Greek: Η ασφάλεια και τα οφέλη του Dupixent δεν είναι ακόμη γνωστά σε παιδιά με άσθμα ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Estonian: Dupixent'i ohutus ja kasu ei ole veel teada astmaga lastel vanuses kuni 12 aastat.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται το dupilumab (βλ. παράγραφο 4.1).
Estonian: Ravi peab alustama arst, kes on kogenud nende seisundite diagnoosimises ja ravis, mille raviks dupilumab on näidustatud (vt lõik 4.1).
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο μηρό ή στην κοιλιά σας (στόμαχος), εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό σας.
Estonian: • Võite süstida reide või kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν dupilumab και αναπτύσσουν επιπεφυκίτιδα η οποία δεν αποδράμει μετά από την καθιερωμένη θεραπεία, θα πρέπει να υποβληθούν σε οφθαλμολογική εξέταση (παράγραφος 4.8).
Estonian: Dupilumabiga ravitud patsiendid, kellel tekib standardravile allumatu konjunktiviit, peavad läbima oftalmoloogilise läbivaatuse (vt lõik 4.8).
Greek: Χορηγήστε την ένεση του φαρμάκου αμέσως μόλις βγάλετε το καπάκι της βελόνας.
Estonian: Süstige ravim kohe pärast nõelakatte eemaldamist.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν έχετε διάρροια, αέρια, στομαχική διαταραχή, λιπαρές κενώσεις και αφυδάτωση, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημεία παρασιτικής λοίμωξης.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, kõhugaasid, maoärritus, rasvane väljaheide ja dehüdratatsioon, sest need võivad olla parasiitnakkuse tunnuseks.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dupilumab είναι παρόμοια σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα και άσθμα.
Estonian: Dupilumabi farmakokineetika on atoopilise dermatiidi ja astmaga patsientidel sarnane.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Greek: *Υλικά που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί
Estonian: *Need esemed ei ole ravimi pakendis
Greek: Μέσο επίπεδο FeNO ppb (± SD) % ασθενών με FeNO ppb
Estonian: FeNO ppb (% patsientidest)
Greek: Και οι δύο αυτές πρωτεΐνες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην πρόκληση των σημείων και των συμπτωμάτων του άσθματος.
Estonian: Mõlemal on oluline roll astma nähtude ja sümptomite tekitamisel.
Greek: Το μακροχρόνιο προφίλ ασφάλειας του dupilumab που παρατηρήθηκε σε εφήβους ήταν σε συμφωνία με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα.
Estonian: Dupilumabi pikaajaline ohutusprofiil noorukitel oli kooskõlas atoopilise dermatiidiga täiskasvanutel täheldatuga.
Greek: Κλινική ανταπόκριση σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με θεραπεία με κυκλοσπορίνη, έχουν δυσανεξία στη θεραπεία με κυκλοσπορίνη ή για τους οποίους δεν συνιστάται η θεραπεία με κυκλοσπορίνη (μελέτη CAFE)
Estonian: Kliiniline ravivastus patsientidel, kellel ravivastus tsüklosporiinile oli ebapiisav, tsüklosporiin osutus talumatuks või oli vastunäidustatud (uuring CAFE)
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φώς και δεν πρέπει να ανακινείται.
Estonian: Süstlit või pen-süstlit ei tohi hoida kuumuse või otsese päikesevalguse käes ja seda ei tohi raputada.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε ένα συνδυασμό συμπτωμάτων όπως η ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, καρφίτσες και βελόνες ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων και/ή εξάνθημα.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekib järgmiste sümptomite kombinatsioon: gripitaoline haigus, torkiv ja nõelav tunne või tuimus kätes või jalgades, kopsusümptomite süvenemine ja/või lööve.
Greek: Εβδομάδα 16 (FAS)b
Estonian: 16. nädal b
Greek: Βελτιώσεις στα ACQ-5 και AQLQ(S) παρατηρήθηκαν ήδη από την εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν για 24 εβδομάδες στη μελέτη DRI12544 και 52 εβδομάδες στη μελέτη QUEST.
Estonian: ACQ-5 ja AQLQ(S) paranemist täheldati juba teisel nädalal ja see püsis 24. nädalani uuringus DRI12544 ning 52. nädalani uuringus QUEST.
Greek: Προσδιορίστηκε επίσης το ετησιοποιημένο ποσοστό συμβάντων σοβαρής παρόξυνσης του άσθματος κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου θεραπείας.
Estonian: Tehti kindlaks ka raske astma ägenemise juhtude aastamäär platseebokontrolliga ravi 24 nädala jooksul.
Greek: Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης στις τρεις μελέτες είχαν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη τοπική θεραπεία.
Estonian: Neisse kolme uuringusse kaasatud patsientidel oli ebapiisav ravivastus varasemale paiksele ravile.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες μεταβολισμού, δεδομένου ότι το dupilumab είναι μία πρωτεΐνη.
Estonian: Spetsiifilisi metabolismi uuringuid ei ole läbi viidud, sest dupilumab on valk.
Greek: Από αυτούς, 2.678 είχαν ιστορικό 1 ή περισσότερων σοβαρών παροξύνσεων του άσθματος κατά τη διάρκεια του έτους πριν από την ένταξη παρά την τακτική χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε μέτρια έως υψηλή δόση σε συνδυασμό με άλλο/άλλα φάρμακα ελέγχου (DRI12544 και QUEST).
Estonian: Neist 2678 patsiendil oli 1 või enam rasket ägenemist aasta jooksul enne uuringusse kaasamist, vaatamata inhaleeritava kortikosteroidi regulaarsele manustamisele keskmises kuni suures annuses koos täiendava(te) ravimi(te)ga (DRI12544 ja QUEST).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ποσοστιαία μείωση της δόσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών που αξιολογήθηκε στον συνολικό πληθυσμό, με βάση τη σύγκριση της δόσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών τις εβδομάδες 20 έως 24 που διατήρησαν τον έλεγχο του άσθματος με την προηγουμένως βελτιστοποιημένη (στην έναρξη της μελέτης) δόση των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli suukaudse kortikosteroidi annuse vähenemise protsent üldpopulatsioonis, lähtudes suukaudse kortikosteroidi annusest 20…24 nädalal, mis säilitas kontrolli astma üle võrdluses eelevalt optimeeritud (lähteväärtuse) suukaudse kortikosteroidi annusega.
Greek: Το πρόγραμμα ανάπτυξης για το άσθμα περιλάμβανε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρικές μελέτες (DRI12544, QUEST και VENTURE) διάρκειας 24 έως 52 εβδομάδων, στις οποίες εντάχθηκαν συνολικά 2.888 ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω).
Estonian: Astma uuringuprogramm hõlmas kolme juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga paralleelrühmadega mitmekeskuselist uuringut (DRI12544, QUEST ja VENTURE) ravi kestusega 24 kuni 52 nädalat, millesse kaasati kokku 2888 patsienti (vanuses vähemalt 12 aastat).
Greek: Από τους 1.977 ασθενείς με άσθμα που εκτέθηκαν σε dupilumab, συνολικά 240 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και 39 ασθενείς ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Estonian: Dupilumabiga kokku puutunud 1977 astmaga patsiendist oli 240 patsienti 65-aastased või vanemad ja 39 patsienti 75-aastased või vanemad.