FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
Slovenian: Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni zahtevano.
Dutch: • Andere mogelijke bijwerkingen:
Slovenian: • Drugi možni neželeni učinki:
Dutch: SBA-MenC resultaten zijn beschikbaar van 177 personen, anti-PRP resultaten voor 178 personen.
Slovenian: Rezultati SBA-MenC so na voljo za 177 oseb, rezultati antiPRP pa za 178 oseb.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van: [Per land in te vullen]
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani: [Izpolni država članica]
Dutch: B-1330 Rixensart België
Slovenian: B-1330 Rixensart
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens deze onderzoeken werden meestal gemeld binnen 48 uur na vaccinatie.
Slovenian: V teh študijah so o pojavu neželenih učinkov večinoma poročali v 48 urah po cepljenju.
Dutch: Andere mogelijke symptomen van een ernstige allergische reactie zijn daling van de bloeddruk en bewusteloosheid.
Slovenian: Drugi možni simptomi hude alergijske reakcije vključujejo nenadno znižanje krvnega tlaka in nezavest.
Dutch: Binnen een jaar na voltooiing van de primaire reeks werd de effectiviteit in het zuigelingencohort geschat op 93% (95% betrouwbaarheidsinterval 67-99%).
Slovenian: V enem letu po dokončanju osnovnega cepljenja, je bila učinkovitost cepiva v kohorti dojenčkov ocenjena na 93 % (95 % interval zaupanja; 67 - 99 %).
Dutch: Menitorix is niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Slovenian: Cepivo Menitorix ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Dutch: GEGEVENS DIE OP TEN MINSTE OP DE KLEINE DIRECTE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Dutch: De effectiviteit in alle andere leeftijdsgroepen (tot 18 jaar) die enkelvoudige eerste (priming) dosis hebben gekregen is tot dusverre rond de 90% of meer gebleven, binnen en meer dan één jaar na vaccinatie.
Slovenian: Učinkovitost pri osebah v vseh ostalih starostnih skupinah (do 18 leta starosti), ki so prejele enkratni odmerek, trenutno ostaja približno 90-odstotna ali večja v času enega leta po cepljenju ali kasneje.
Dutch: • Indien uw kind een hoge temperatuur (38oC of hoger) heeft, of een ernstige infectie.
Slovenian: • če ima zvišano telesno temperaturo (38 ºC ali višjo) ali hudo okužbo.
Dutch: Experimentele gegevens tonen aan dat het bereide vaccin ook tot 24 uur kan worden bewaard bij kamertemperatuur (25°C).
Slovenian: Eksperimentalni podatki kažejo, da se lahko rekonstituirano cepivo shranjuje do 24 ur tudi pri sobni temperaturi (25 °C).
Dutch: Minder vaak kunnen de bacteriën andere delen van het lichaam infecteren, met name de longen (wat leidt tot longontsteking) en de botten en gewrichten.
Slovenian: Bakterija lahko redkeje prizadene druge dele telesa, predvsem pljuča (povzroči pljučnico) in kosti ter sklepe.
Dutch: Indien niet gebruikt binnen 24 uur, dient het te worden weggegooid.
Slovenian: Če cepiva ne aplicirate v 24 urah, ga morate zavreči.
Dutch: • indien uw kind een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Slovenian: • če ima otrok težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric.
Dutch: Het vaccin werkt doordat het het lichaam aanzet tot het aanmaken van zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen deze bacteriën.
Slovenian: Cepivo v telesu spodbudi lastno zaščito (tvorbo protiteles) proti tem bakterijam.
Dutch: 2-4-6 maanden schema
Slovenian: Shema 2-4-6 mesec
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MENITORIX
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MENITORIX
Dutch: De recentste herzieningen van de samenvatting van de productkenmerken vormen een weerspiegeling van de tot nu toe voorhanden gegevens.
Slovenian: Najnovejše posodobitve Povzetka glavnih značilnosti zdravila so odsev vseh doslej razpoložljivih podatkov.
Dutch: Echter, langer dan een jaar na voltooiing van de primaire reeks waren er duidelijke aanwijzingen voor afnemende bescherming.
Slovenian: Vendar pa so več kot eno leto po dokončanem osnovnem cepljenju opazili pojemanje zaščite.
Dutch: Overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen, inclusief tetanustoxoïd, of voor één van de andere hulpstoffen (zie rubrieken 2 en 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilne učinkovine, vključno s tetanusnim toksoidom, ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavji 2 in 6.1).
Dutch: 2-3-4 maanden schema
Slovenian: Shema 2-3-4 mesec
Dutch: Overeenkomstig deze conclusies oordeelde het CHMP dat Menitorix (GSK Bio) kan worden geregistreerd.
Slovenian: Skladno s temi zaključki je odbor CHMP menil, da je zdravilo Menitorix (GSK Bio) sprejemljivo za registracijo.
Dutch: De aanwezigheid van een beperkte infectie is geen contra-indicatie voor vaccinatie.
Slovenian: Blažja okužba ni kontraindikacija za cepljenje.
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen optreden bij elk vaccin maar deze zijn zeer zeldzaam en worden meestal gezien bij minder dan 1 op de 10.000 mensen die worden gevaccineerd.
Slovenian: Po cepljenju s katerimkoli cepivom se lahko pojavijo hude alergijske reakcije, ki pa so običajno zelo redke in se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb.
Dutch: Bijwerkingen die werden beschouwd als ten minste mogelijk gerelateerd aan vaccinatie zijn als volgt ingedeeld naar frequentie.
Slovenian: Neželeni učinki, ki bi vsaj lahko bili povezani s cepivom, so v nadaljevanju navedeni po pogostnosti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: bacteriële vaccins ATC code: J07AG53
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Bakterijska cepiva, oznaka ATC: J07AG53 Osnovno cepljenje
Dutch: De herziene productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter) staat weergegeven in bijlage II van het advies.
Slovenian: Spremenjene informacije o zdravilu (Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) so navedene v Dodatku II Mnenja.
Dutch: • Pijn, roodheid of zwelling van de plaats van de injectie
Slovenian: • Bolečina, rdečina ali oteklina na mestu injiciranja.
Dutch: Een Hibinfectie kan ook een levensbedreigende ontsteking van de keel met ernstige zwelling veroorzaken die kan leiden tot verstikking.
Slovenian: Posledica okužbe z bakterijo Hib je lahko tudi življenjsko nevarno vnetje žrela s hudo oteklino, ki lahko povzroči zadušitev.
Dutch: 5 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit
Slovenian: 5 mikrogramov konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilni protein
Dutch: WAT IS MENITORIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovenian: KAJ JE CEPIVO MENITORIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanje
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.ASevero Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španija
Dutch: De aanvrager/houder van een vergunning voor het in de handel brengen heeft via de procedure van wederzijdse erkenning een aanvraag voor een handelsvergunning voor Menitorix ingediend op basis van de door het Verenigd Koninkrijk verleende handelsvergunning.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil prošnjo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom s postopkom medsebojnega priznavanja za zdravilo Menitorix na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo izdano v Združenem kraljestvu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het vaccin indien gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Dutch: • Koorts van 39,5°C of hoger
Slovenian: • Telesna temperatura 39,5 °C ali višja.
Dutch: Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd gegeven te worden op verschillende injectieplaatsen.
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno injicirati na različna mesta.
Dutch: Indien dit wordt waargenomen, dient u het vaccin weg te gooien.
Slovenian: Če opazite karkoli od tega, cepivo zavrzite.
Dutch: De timing van de boosterdosis dient in overeenstemming te zijn met beschikbare officiële aanbevelingen en dient in het algemeen vanaf de leeftijd van 12 maanden te zijn en vóór de leeftijd van 2 jaar.
Slovenian: Čas cepljenja z obnovitvenim odmerkom mora temeljiti na uradnih priporočilih in ga je običajno treba opraviti od starosti 12 mesecev dalje ter pred dopolnjenim drugim letom starosti.
Dutch: Immunisatie met dit vaccin is geen vervanging voor standaard tetanus immunisatie.
Slovenian: Cepljenje s tem cepivom ni nadomestilo za rutinsko cepljenje proti tetanusu.
Dutch: Lange termijn immunogeniciteitsgegeveven na het gebruik van Menitorix als primaire en booster vaccinatie zijn nog niet beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Podatki o dolgoročni imunogenosti po osnovnem ali obnovitvenem cepljenju s cepivom Menitorix še niso na voljo (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een heldere en kleurloze oplossing.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je bistra in brezbarvna raztopina.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Menitorix:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi cepiva Menitorix:
Dutch: Schattingen van de effectiviteit van vaccins op basis van het standaard immunisatieprogramma van het Verenigd Koninkrijk (met gebruikmaking van verschillende hoeveelheden van de drie meningokokken groep C geconjugeerde vaccins) die de periode beslaan vanaf de introductie eind maart 1999 tot maart 2004 hebben de noodzaak voor een boosterdosis aangetoond na voltooiing van de primaire reeks (drie doses toegediend op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden).
Slovenian: Ocene učinkovitosti cepiva iz programa rutinskega cepljenja v Veliki Britaniji (z uporabo različne količine treh konjugiranih cepiv proti meningokokom skupine C, ki pokrivajo obdobje od uvedbe konec leta 1999 do meseca marca 2004 kažejo na potrebnost obnovitvenega odmerka po dokončanju osnovnega cepljenja (cepljenje s tremi odmerki v starosti 2, 3 in 4 mesece).
Dutch: Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn, maar bespreek dit toch eerst met uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Blaga okužba, kot je prehlad, običajno ni težava, vendar se pred cepljenjem vseeno najprej posvetujte z otrokovim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ierland
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irska
Dutch: Gebruik Menitorix niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Slovenian: Cepiva Menitorix ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Dutch: Het CHMP heeft een lijst goedgekeurd met onopgeloste problemen waarover de aanvrager/vergunninghouder zich moet buigen, en heeft de Werkgroep Vaccins (VWP) verzocht dezelfde onopgeloste kwesties in overweging te nemen.
Slovenian: CHMP je sprejel seznam izrazitih zadržkov, ki jih mora predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom primerno rešiti, in zahteval od delovne skupine za cepivo (VWP), da omenjene izrazite zadržke upošteva.
Dutch: Na bereiding dient het vaccin direct te worden toegediend of te worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovenian: Cepivo morate aplicirati takoj po rekonstituciji ali pa ga shraniti v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Onderstaande zijn niet gemeld in relatie met toediening van Menitorix maar zijn zeer zelden opgetreden bij het routinematige gebruik van gelicenseerde meningokokken groep C geconjugeerde vaccins:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih niso poročali v povezavi z uporabo cepiva Menitorix, vendar pa so o njih zelo redko poročali pri rutinski uporabi uradno potrjenih konjugiranih cepiv proti meningokokom skupine C:
Dutch: Wat is Menitorix en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat uw kind Menitorix krijgt Hoe wordt Menitorix toegediend Mogelijke bijwerkingen
Slovenian: Kaj je cepivo Menitorix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo otrok cepljen s cepivom Menitorix Kako se cepivo Menitorix uporablja Možni neželeni učinki
Dutch: 5 microgram
Slovenian: 5 mikrogramov
Dutch: Hoe ziet Menitorix er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Slovenian: Izgled cepiva Menitorix in vsebina pakiranja
Dutch: ♦ Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin)
Slovenian: ♦ Zelo pogosti (pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva)
Dutch: De postmarktinggegevens gaven geen aanleiding tot nieuwe punten van zorg en het bevredigende veiligheidsprofiel van het vaccin werd ondersteund door de veiligheidsgegevens vermeld in PSUR 3 na toepassing van Menitorix als boosterdosis voor Hib en MenC bij ongeveer 0,6 miljoen peuters in het Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: Podatki po trženju niso sprožili novih zadržkov, zadovoljiv varnostni profil cepiva pa so podprli tudi podatki o varnosti, o katerih so poročali v poročilu PSUR 3 in ki so izvirali iz uporabe zdravila Menitorix kot poživitvenega odmerka proti Hib in MenC pri približno 0,6 milijona majhnih otrok v Združenem kraljestvu.
Dutch: Het is van groot belang dat kind directe medische zorg voor elke ernstige allergische reactie krijgt.
Slovenian: Zelo pomembno je, da je v primeru pojava hude alergijske reakcije, nemudoma na voljo zdravniška pomoč.
Dutch: Menitorix dient niet te worden gemengd met enig ander vaccin in dezelfde spuit.
Slovenian: Cepiva Menitorix se ne sme mešati z drugimi cepivi v isti in brizgi.
Dutch: België GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, België
Slovenian: Belgija GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgija
Dutch: Vaccinatie dient te worden voorafgegaan door het afnemen van een anamnese (met name met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van ongewenste gebeurtenissen) en een lichamelijk onderzoek.
Slovenian: Pred cepljenjem je treba preučiti anamnezo otroka (s poudarkom na predhodnih cepljenjih in morebitnih neželenih učinkih) in opraviti klinični pregled.
Dutch: Schattingen van de effectiviteit op basis van een klein aantal gevallen tot op heden laten zien dat er mogelijk ook sprake is van een afnemende bescherming bij kinderen die een enkelvoudige eerste
Slovenian: Ocene učinkovitosti, ki danes temeljijo še na majhnem številu primerov kažejo, da lahko zaščita pojema tudi pri otrocih, ki so med osnovnim cepljenjem prejeli en sam odmerek.
Dutch: 12,5 microgram
Slovenian: 12,5 mikrogramov
Dutch: - Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Dutch: Na een aantal meldingen van vermoede bijwerkingen werd rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken van Menitorix echter herzien.
Slovenian: Vendar pa je predlagatelj po nekaj poročilih o sumu na neželene reakcije posodobil poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Menitorix.
Dutch: Menitorix kan worden toegediend vanaf de leeftijd van 2 maanden na de geboorte maar het is niet bekend of de bescherming tegen Hib en MenC net zo goed zal zijn als die bij kinderen die op de geplande tijd geboren zijn.
Slovenian: Otrok lahko cepivo Menitorix prejme v starosti od 2 mesecev po rojstvu, vendar pa ni znano, če je zaščita proti Hib in MenC enako dobra kot pri otrocih, ki so rojeni ob normalnem času.
Dutch: Personen met complementdeficiënties en personen met functionele of anatomische asplenie kunnen een immuunrespons tegen Hib en MenC geconjugeerde vaccins laten zien; echter, de mate van bescherming die zou worden geboden is onbekend.
Slovenian: Osebe s pomanjkanjem komplementa in osebe s funkcionalno ali anatomsko asplenijo lahko dosežejo imunski odziv na konjugirana cepiva proti Hib in MenC, vendar pa stopnja dosežene zaščite ni znana.
Dutch: • Neisseria meningitidis groep C (MenC): Net als Hib bacteriën, veroorzaken MenC bacteriën vooral meningitis.
Slovenian: • Neisseria meningitidis skupine C (MenC): Podobno kot bakterija Hib tudi bakterija MenC najpogosteje povzroči meningitis.
Dutch: De hoeveelheid veiligheidsgegevens afkomstig van klinische onderzoeken en de overeenkomst van dit nieuwe vaccin met reeds goedgekeurde geneesmiddelen waren beide redenen om de geleverde databank te accepteren, wat nog wordt ondersteund door het feit dat de beschikbare veiligheidsgegevens niet wijzen op eventuele ongewone problemen.
Slovenian: Velikost varnostne baze podatkov, ki so jo dobili s kliničnimi študijami, in podobnost tega novega cepiva že obstoječim zdravilom z dovoljenji za promet sta bila razloga za sprejetje predložene baze podatkov, kar je podprto z dejstvom, da razpoložljivi podatki o varnosti ne kažejo kakršnih koli nenavadnih težav.
Dutch: • Verminderde eetlust
Slovenian: • Izguba apetita.
Dutch: Volgens de eerder overgelegde gegevens was de incidentie van ongewenste verschijnselen van graad 3 die als gerelateerd aan vaccinatie of boostervaccinatie werden beschouwd, zeer laag en vergelijkbaar in de verschillende onderzoeksgroepen.
Slovenian: Pojavnost 3. stopnje nenavedenih simptomov, za katere se meni, da so povezani s cepljenjem ali poživitvenim cepljenjem v prej podanih podatkih, je bila zelo nizka in podobna med skupinami študije.
Dutch: De gegevens uit samenvattingen van de productkenmerken, uit de literatuur en verkregen tijdens klinische ontwikkeling in combinatie met recente surveillancegegevens uit het Verenigd Koninkrijk en Canada duiden erop dat de werkzaamheid van het vaccin hoog bleef bij niet-geprimede proefpersonen die in hun tweede levensjaar met een enkelvoudige dosis waren gevaccineerd.
Slovenian: Podatki iz povzetka glavnih značilnosti zdravila in literature ter podatki, do katerih so prišli med kliničnim razvojem v kombinaciji z zadnjimi podatki spremljanja iz Združenega kraljestva in Kanade, kažejo, da je učinkovitost cepiva ostala visoka pri osebah, ki niso prejele osnovnega cepljenja in ki so se cepile v drugem letu življenja z enim samim odmerkom.
Dutch: • Post marketing ervaring
Slovenian: • Izkušnje po pridobitvi dovoljenja za promet
Dutch: De VWP beoordeelde de nieuwe en de al eerder overgelegde gegevens, en besloot dat de gegevens inzake veiligheid en immunogeniteit toereikend en bevredigend zijn om de goedkeuring van Menitorix te ondersteunen.
Slovenian: Skupina VWP je upoštevala nove predložene podatke skupaj z že predloženimi podatki in se strinjala, da so podatki o varnosti in imunogenosti primerni in zadovoljivi za podporo odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Menitorix.
Dutch: Indien u eerder van uw arts te horen hebt gekregen dat uw lijdt aan nefrotisch syndroom (een nierziekte die kan leiden tot zwelling, met name rond het gelaat of de ogen, eiwit in de urine waardoor deze een schuimig aspect krijgt, en/of gewichtstoename) kan er sprake zijn van een verhoogde kans dat deze aandoening terugkeert binnen een aantal maanden na vaccinatie.
Slovenian: Če vam je zdravnik kdaj povedal, da ima otrok nefrotski sindrom (bolezen ledvic, ki ima lahko za posledico otekanje, še posebej obraza ali predela okrog oči, prisotnost beljakovin v urinu, kar povzroči penjenje urina in/ali povečanje telesne mase), se lahko to stanje pri otroku v nekaj mesecih po cepljenju ponovi.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Per land in te vullen]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Dutch: Voor de bespreking van de implicatie van de gegevens over 18 maanden na boosting in onderzoek 022 ten aanzien van langdurige bescherming tegen MenC, met name bij degenen die primaire vaccinatie met Menitorix krijgen toegediend, beoordeelde de aanvrager/vergunninghouder de beschikbare gegevens met betrekking tot antilichaamtiters en werkzaamheid van het vaccin na toediening van een enkelvoudige dosis van monovalente vaccins in het tweede levensjaar.
Slovenian: Za razpravo o posledicah podatkov, dobljenih 18 mesecev po poživitvenem cepljenju, v študiji 022 za dolgoročno zaščito proti virusu MenC, še posebej za tiste bolnike, ki so prejeli osnovno cepljenje z zdravilom Menitorix, je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pregledal razpoložljive podatke, ki se nanašajo na titre protiteles in učinkovitost cepiva po dajanju enega samega odmerka enokomponentnih cepiv v drugem letu starosti.
Dutch: Kuren die Menitorix bevatten, waren niet meer reactogeen dan de kuren met vergelijkingsmiddelen waarin dezelfde totale reeks antigenen werd toegediend.
Slovenian: Načini zdravljenja, ki vključujejo zdravilo Menitorix, niso povzročali večje reaktivnosti kot primerljivi načini zdravljenja, pri katerih je bila tudi dana celotna paleta antigenov.
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van de injectieflacon.
Slovenian: Injicirajte celotno vsebino viale.
Dutch: Indien uw kind meer Menitorix toegediend krijgt dan nodig is Het is erg onwaarschijnlijk dat uw kind te veel of te weinig vaccin krijgt, omdat elke dosis in een afzonderlijk injectieflacon wordt geleverd en het vaccin wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
Slovenian: Če je otrok prejel večji odmerek cepiva Menitorix, kot bi smel Možnost, da bi otrok prejel prevelik ali premajhen odmerek cepiva je majhna, saj je vsak odmerek na voljo v posebni viali, cepivo pa bo otroku vedno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de subcutane toediening van Menitorix, en daarom is de mogelijkheid van toxiciteit of verminderde werkzaamheid die kan optreden bij deze wijze van toediening onbekend.
Slovenian: Podatki o subkutanem dajanju cepiva Menitorix niso na voljo, zato možnost pojava toksičnih učinkov ali manjše učinkovitosti cepiva po subkutanem dajanju ni znana.
Dutch: Na toevoeging van het oplosmiddel dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder volledig is opgelost in het oplosmiddel.
Slovenian: Po dodatku vehikla morate mešanico dobro pretresti, dokler se prašek v vehiklu popolnoma ne raztopi.
Dutch: Indien u bezorgd bent om de dosis of doses die zijn toegediend, overleg dan met uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Če ste glede odmerka ali odmerkov cepiva, ki jih je otrok prejel zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: zelden: atopische dermatitis rare: rash
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Občasni: atopični dermatitis Redki: izpuščaj
Dutch: Alle personen hadden een immunologische reactie op een proefdosis van 10 µg ongeconjugeerd groep C meningokokken polysaccharide met een drieëndertigvoudige toename van SBA titers, waarmee het immuungeheugen dat door de primaire vaccinatiecyclus wordt geïnduceerd, is aangetoond.
Slovenian: Vse osebe so se imunološko odzvale na cepljenje z 10 µg nekonjugiranega polisaharida meningokokov skupine C s 33-kratnim povečanjem titrov SBA, kar kaže na prisotnost imunskega spomina po osnovnem cepljenju.
Dutch: Andere bijwerkingen, die zeer zelden zijn opgetreden (in minder dan 1 per 10.000 doses van het vaccin) in de dagen of weken na vaccinatie met Menitorix omvatten:
Slovenian: Drugi zelo redki neželeni učinki (pri manj kot 1 od 10.000 odmerkov cepiva), ki so se pojavili v nekaj dneh ali tednih po cepljenju s cepivom Menitorix, so:
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de twee groepen in de hoeveelheden SBA-MenC titers van ten minste 1:8 of anti-PRP antilichaamconcentraties van ten minste 0,15 µg/ml.
Slovenian: Med obema skupinama ni bilo pomembne razlike v deležih oseb s titri SBA-MenC vsaj 1:8 ali koncentracijo protiteles anti-PRP vsaj 0,15 µg/ml.
Dutch: Na drie doses N=330†
Slovenian: Po treh odmerkih N = 330†
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat de omvang van de veiligheidsdatabank al toereikend was vóór toevoeging van de aanvullende, van klinisch onderzoek afkomstige gegevens en dat met de nieuwe ingediende informatie het totaal ruim boven het in het CHMP-richtsnoer genoemde minimum wordt gebracht.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da je bila velikost baze podatkov zadovoljiva že pred preskrbo dodatnih kliničnih študijskih podatkov in da so nove predložene informacije zagotovile, da je celotna količina podatkov znatno večja od tiste, predlagane v smernici odbora CHMP.