FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía sus dudas y, provisionalmente, consideraba que Theraloc no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de niños y adolescentes con glioma de alto grado recurrente.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgu seisukohal, et Theraloci kasutamist rekurrentse kaugelearenenud glioomi raviks lastel ja noorukitel ei ole võimalik heaks kiita.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tiene consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Theraloc.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Theraloci kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Spanish: Theraloc iba a utilizarse en adolescentes y niños a partir de 3 años de edad con glioma de alto grado.
Estonian: Theraloci kavatseti kasutada kaugelearenenud glioomi raviks noorukitel ja vähemalt kolme aasta vanustel lastel.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Theraloc?
Estonian: Milleks kavatseti Theraloci kasutada?
Spanish: El nimotuzumab se une a un antígeno llamado receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), una proteína que puede hallarse en la superficie de algunas células tumorales.
Estonian: Nimotuzumab seondub antigeeniga, mida nimetatakse epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR) ja mis esineb teatavate kasvajarakkude pinnal.
Spanish: El principio activo de Theraloc, el nimotuzumab, es un anticuerpo monoclonal, Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatav valk), mille ülesanne on tunda ära ja siduda organismi teatavates rakkudes leiduvat kindlat struktuuri (antigeeni).
Spanish: Theraloc es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Estonian: Theraloc on kontsentraat, millest valmistatakse veeni tilgutatav infusioonilahus.
Spanish: Los efectos de Theraloc se probaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Theraloci toimet muude katsetega.
Spanish: Contiene el principio activo nimotuzumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena nimotuzumabi.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Theraloc?
Estonian: Milline on Theraloci eeldatav toime?
Spanish: : EMEA/611497/2008
Estonian: viide EMEA/611497/2008
Spanish: La enfermedad puede provocar pérdida de la visión.
Estonian: Haigus võib põhjustada nägemise kaotust.
Spanish: "Vernal" significa que suele producirse en primavera.
Estonian: Vernaalne tähendab, et haigus esineb tavaliselt kevadel.
Spanish: El Comité señaló también que la eficacia a largo plazo del medicamento no se había investigado.
Estonian: Lisaks märkis komitee, et ravimi pikaaegset efektiivsust ei uuritud.
Spanish: La conjuntivitis vernal es una enfermedad crónica que afecta sobre todo a niños varones que viven en climas cálidos y secos, como el de los países mediterráneos.
Estonian: Vernaalne keratokonjunktiviit on pikaaegne haigus, mis esineb peamiselt noortel poistel, kes elavad soojas kuivas kliimas, nagu Vahemere piirkonna riikides.
Spanish: ¿Qué es Vekacia?
Estonian: Mis on Vekacia?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Vekacia
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Vekacia
Spanish: La ciclosporina se emplea desde mediados de los años 1980 para ayudar a prevenir el rechazo en los enfermos trasplantados (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
Estonian: Tsüklosporiini on kasutatud alates 1980. aastate keskpaigast siiratud elunditega patsientidel äratõukereaktsiooni ennetamiseks (kui immuunsüsteem ründab siirdatud elundit).
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): ciclosporina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsüklosporiin
Spanish: Vekacia es un medicamento que contiene ciclosporina.
Estonian: Vekacia on ravim, mis sisaldab tsüklosporiini.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con Vekacia a una concentración de 0,05% (0,5 mg de ciclosporina por mililitro) o de 0,1% (1 mg/ml), o con placebo (gotas oftálmicas ficticias).
Estonian: Patsiente raviti Vekaciaga, mille sisaldus oli 0,05% (0,5 mg tsüklosporiini milliliitri kohta) või 0,1% (1 mg/ml), või platseeboga (näivad silmatilgad): kasutati samu silmatilku, kuid need ei sisaldanud tsüklosporiini.
Spanish: Esto significa que reduce la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Estonian: See tähendab, et ravim vähendab immuunsüsteemi (organismi loomulike kaitsemehhanismide) toimimisvõimet.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 175 cuando fue retirada.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 175 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Spanish: Londres, 20.11.08 Ref.
Estonian: London, 20. november 2008 Dok.
Spanish: Dado que la ciclosporina se viene usando desde hace muchos años, el solicitante presentó los datos basados en modelos experimentales extraídos de la literatura científica.
Estonian: Kuna tsüklosporiini on kasutatud mitmeid aastaid, esitas müügiloa taotleja katsemudelite andmed teaduslikust kirjandusest.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Vekacia?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Vekacia kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Spanish: El 14.11.08, Novagali Pharma S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Vekacia, para el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal.
Estonian: 14. novembril 2008 teatas ettevõte Novagali Pharma S.A. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta vernaalse keratokonjunktiviidi raviks ette nähtud ravimi Vekacia müügiloa taotluse.
Spanish: Las reservas del Comité se referían a la forma en que se diseñó el estudio, concretamente la selección de los pacientes tratados, el cómo se midieron los síntomas y la forma en que se analizaron los resultados del análisis.
Estonian: Komitee ettevaatlikkuse põhjused olid seotud uuringukavaga, ravitud patsientide valikuga, sümptomite hindamismeetodiga ja uuringutulemuste analüüsimise viisiga.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Vekacia, y que éstos no superaban a los riesgos conocidos.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Vekacia kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Spanish: Esta es una inflamación de la conjuntiva (la membrana que bordea el párpado) y de la córnea (la capa transparente delante de la pupila), de origen alérgico.
Estonian: See on sidekesta (silmalaugude sisepinda kattev kest) ja sarvkesta (läbipaistev kiht silma eesosas) põletik, mida põhjustab allergia.
Spanish: En pacientes con queratoconjuntivitis vernal se esperaba que la ciclosporina administrada como gotas oftálmicas suprimiese las reacciones inmunitarias locales que provocan la inflamación de la conjuntiva y de la córnea.
Estonian: Eeldati, et vernaalse keratokonjunktiviidiga patsientidel pärsib silmatilkadena kasutatav tsüklosporiin immuunsüsteemi paikseid reaktsioone, mis põhjustavad sidekesta ja sarvkesta põletikku.
Spanish: Vekacia se debía utilizar para el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal.
Estonian: Vekaciat kavatseti kasutada vernaalse keratokonjunktiviidi raviks.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo en curso con Vekacia.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Vekacia kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme Euroopas praegu ei toimu.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Vekacia no podía ser autorizado para el tratamiento de la queratoconjuntivitis.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Vekacia kasutamist vernaalse keratokonjunktiviidiga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Spanish: Vekacia fue designado medicamento huérfano el 06.04.06.
Estonian: Vekacia nimetati harvikravimiks 6. aprillil 2006.
Spanish: Estos son algunos de los síntomas estudiados: ardor, erupción, dolor, párpados pegajosos, sensación de cuerpo extraño en los ojos o fotofobia (hipersensibilidad de los ojos a la luz).
Estonian: Uuritavate sümptomite hulka kuulusid põletustunne, sügelus, valu, silmalaugude kleepumistunne, silmas oleva võõrkeha aisting ja valguspelgus (silmade ülitundlikkus valguse suhtes).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia escogido fue el cambio en los síntomas de la enfermedad transcurridas cuatro semanas desde el inicio del tratamiento, registrados por el médico responsable del mismo.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli nelja nädala pärast haigussümptomites toimunud muutused.
Spanish: Debía presentarse en forma de gotas oftálmicas.
Estonian: Seda kavatseti turustada silmatilkadena.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Vekacia?
Estonian: Milleks kavatseti Vekaciat kasutada?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Vekacia?
Estonian: Milline on Vekacia eeldatav toime?
Spanish: El CHMP tenía reservas respecto a la eficacia de Vekacia, que no había quedado demostrada en comparación con el vehículo.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Vekacia võrdlemisel näivate silmatilkadega ei olnud ravimi efektiivsus tõendatud.
Spanish: En apoyo del uso de Vekacia en la queratoconjuntivitis vernal, la empresa presentó los resultados de un estudio en 118 niños (mayores de cuatro años) y en adolescentes.
Estonian: Selles uuringus osales 118 last (kes olid üle nelja aasta vanad) ja noorukit.
Spanish: ¿Qué es Vibativ?
Estonian: Mis on Vibativ?
Spanish: Los antibióticos se administraron durante 14 días.
Estonian: Antibiootikume manustati kuni 14 päeva.
Spanish: Ref. EMEA/650797/2008
Estonian: London, 20. november 2008 Viide: EMEA/650798/2008
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se había curado una vez concluido el tratamiento.
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli patsientide arv, kellel nakkus oli pärast ravi lõppu paranenud.
Spanish: Al Comité también le preocupaba que Vibativ pudiera provocar "prolongación del QTc" (una alteración de la actividad eléctrica del corazón).
Estonian: Komitee leidis ka, et Vibativ võib põhjustada QTc-intervalli pikenemist (südame elektrilise aktiivsuse muutus).
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): telavancina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): telavantsiin
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Vibativ.
Estonian: Komitee soovitas seepärast Vibativi müügiloa andmisest keelduda.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Vibativ
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Vibativ
Spanish: Una infección "complicada" es aquella cuyo tratamiento presenta dificultades, bien porque se ha extendido a los tejidos profundos bajo la piel, bien porque podría requerir una intervención quirúrgica o porque el paciente presenta otros trastornos que podrían influir en la respuesta al tratamiento.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või patsiendil on muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
Spanish: Vibativ únicamente debía utilizarse cuando se supiera o se sospechara que la infección estaba provocada por ciertos tipos de bacterias denominadas "grampositivas", como por ejemplo, Staphylococcus aureus (incluidas las formas "resistentes a la meticilina", conocidas como "SARM") y Streptococcus pyogenes
Estonian: Vibativi kavatseti kasutada ainult juhul, kui on teada või oletatakse, et nakkuse põhjustavad grampositiivsed bakterid: eelkõige bakter Staphylococcus aureus (sealhulgas metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus, MRSA) ja Streptococcus pyogenes.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 201 cuando fue retirada.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 201 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Spanish: Vibativ se comparó con la vancomicina (otro antibiótico) en dos estudios principales que incluyeron en total a 2079 adultos con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos causadas por bacterias grampositivas.
Estonian: Vibativi võrreldi vankomütsiiniga (samuti antibiootikum) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 2079 grampositiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmekudede tüsistunud nakkusega täiskasvanud patsienti.
Spanish: El 20 de octubre de 2008, Astellas Pharma Europe B. V. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Vibativ para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en los adultos.
Estonian: 20. oktoobril 2008 teatas Astellas Pharma Europe B. V. ametilikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel kasutada kavatsetud ravimi Vibativ müügiloa taotlus.
Spanish: El CHMP expresó además sus reservas acerca de la producción del medicamento, su estabilidad y la posible presencia de impurezas.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul ka ravimi tootmise, stabiilsuse ja võimalike sisalduvate ebapuhtuste tõttu.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Vibativ?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Vibativi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Spanish: Los estudios se realizaron en regiones en las que la infección por SARM es frecuente.
Estonian: Uuringud tehti kohtades, kus MRSA-nakkus on sage.
Spanish: Al alterar esta barrera, se esperaba que la telavancina destruyera las bacterias causantes de la infección.
Estonian: Telavantsiin eeldatavasti lõhub selle barjääri ja hävitab nii nakkust põhjustavad bakterid.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que actualmente no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Vibativ en marcha.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Vibativi kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Spanish: El principio activo de Vibativ, la telavancina, es un antibiótico perteneciente al grupo de los "glucopéptidos".
Estonian: Vibativi toimeaine telavantsiin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Spanish: Vibativ es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Estonian: Vibativ on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Vibativ?
Estonian: Milleks kavatseti Vibativi kasutada?
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado problemas y su opinión provisional era que Vibativ no podía ser autorizado para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en los adultos.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Vibativile ei või anda naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel kasutamiseks müügiluba.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que no se hubiera demostrado ningún beneficio adicional de Vibativ respecto a la vancomicina y que pudiera causar más daños renales que esta última.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Vibativil puudub täiendav kasulik toime võrreldes vankomütsiiniga ja see võib kahjustada neere rohkem kui vankomütsiin.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideraba que los beneficios de Vibativ en el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en los adultos no superaban a los riesgos.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Vibativi kasulikkus naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste ravis täiskasvanutel ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Spanish: Juntas, la pared y las membranas celulares forman una barrera que separa el contenido de la bacteria del medio exterior.
Estonian: Koos moodustavad rakusein ja -membraan barjääri bakteriraku sisemuse ja väliskeskkonna vahel.
Spanish: Contiene el principio activo telavancina.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena telavantsiini.
Spanish: Se esperaba que actuase de dos formas: por una parte, impidiendo a las bacterias construir su pared celular y, por otra, alterando sus membranas celulares.
Estonian: Eeldatavasti toimib see antibiootikum kahel viisil - takistades nii bakterirakkude seina sünteesi kui ka lagundades bakterite rakumembraane.
Spanish: Los efectos de Vibativ se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Vibativi toimet muudet katsetega.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Estonian: enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Vibativ?
Estonian: Milline on Vibativi eeldatav toime?
Spanish: Vibativ iba a utilizarse en el tratamiento de los adultos con infecciones complicadas de la piel y los "tejidos blandos" situados debajo de la piel.
Estonian: Vibativi kavatseti kasutada naha- või nahaaluste pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel.
Spanish: El Comité también estaba preocupado por la seguridad del medicamento y la uniformidad entre los lotes.
Estonian: Komiteele valmistas muret ka ravimi ohutus ja eri partiide ühtlane kvaliteet.
Spanish: La solicitud estaba en el día 180 cuando fue retirada por la empresa.
Estonian: Taotluse menetlemine oli 180. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Spanish: ¿Qué es Vitragan?
Estonian: Mis on Vitragan?
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para VITRAGAN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA VITRAGAN
Spanish: El 25 de abril de 2007, ISTA Pharma Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización para Vitragan para el tratamiento de la hemorragia vítrea.
Estonian: 25. aprillil 2007 teavitas ISTA Pharma Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist võtta tagasi müügiloa taotlus ravimile Vitragan klaaskeha veritsemise raviks.
Spanish: Se iba a emplear para mejorar la visión y ayudar a los médicos a diagnosticar problemas subyacentes en la retina (la superficie sensible a la luz de la parte posterior del ojo).
Estonian: See pidanuks parandama nägemist ning aitama arstidel diagnoosida tõsisemaid probleeme võrkkestas (valgustundlik pind silma tagaosas).
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval).
Spanish: La empresa presentó también los resultados de dos estudios principales realizados en 1.306 pacientes con hemorragia vítrea, en los que se compararon los efectos de una única inyección de Vitragan con los de un placebo (tratamiento ficticio).
Estonian: Ettevõte esitas ka kahe põhiuuringu tulemused, milles osales 1306 klaaskeha veritsemisega patsienti ja milles võrreldi ühekordse Vitragani süsti toimet platseeboga (näiv ravim).
Spanish: Denominación común internacional (DCI): hialuronidasa (ovina)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): (lamba) hüaluronidaas
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Vitragan?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Vitragani kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Spanish: ref.: EMEA/253851/2007
Estonian: London, 24. mai 2007 Dokumendi nr EMEA/253850/2007
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Vitragan no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Estonian: Seepärast oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tagasivõtmise ajal seisukohal, et Vitragani kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et see ei olnud suurem väljaselgitatud riskidest.
Spanish: Cuando se descompone este ácido, la sustancia gelatinosa que forma el humor vítreo se convierte en líquido, lo que permite que las células se muevan con más libertad.
Estonian: Happe lagundamisel muundub klaaskeha sültjast ollusest vedelikuks, mis võimaldab rakkudel vabamalt läbi klaaskeha liikuda.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la mejoría de la visión tres meses después de la inyección, que se valoró mediante una tabla optométrica convencional.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nägemises kolm kuud pärast süsti toimunud muutuse järgi, kasutades hindamiseks tavapärast silmade kontrolli tabelit.
Spanish: El CHMP tenía dudas acerca de los beneficios de Vitragan, ya que los estudios principales no habían demostrado de manera convincente que fuera más eficaz que las opciones disponibles para el tratamiento de la hemorragia vítrea.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli Vitragani kasulikkuse suhtes kahtleval seisukohal, sest põhiuuringud ei olnud veenvalt tõestanud selle suuremat efektiivsust võrreldes kättesaadavate ravimitega klaaskeha veritsemise vastu.
Spanish: Se esperaba utilizar Vitragan para el tratamiento de la hemorragia vítrea (sangrado en el humor vítreo, el líquido gelatinoso de la cámara central del ojo) en los adultos.
Estonian: Vitragani kavandatud näidustuseks oli klaaskeha veritsemise (verejooks silma klaaskehasse, mis on sültjas vedelik silma keskses kambris) raviks täiskasvanutel.
Spanish: Se esperaba que de este modo los fagocitos (células "limpiadoras" especializadas del sistema inmunitario) pudiesen eliminar cualquier coágulo de sangre del humor vítreo.
Estonian: See pidi võimaldama fagotsüütidel (immuunsüsteemi spetsiaalsed õgirakud) puhastada klaaskeha vereklompidest.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Vitragan en curso.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et praegu ei viida läbi ühtegi Vitragani kliinilist uuringut ega eriloaga kasutamise programmi.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Vitragan?
Estonian: Milleks kavatseti Vitragani kasutada?
Spanish: Vitragan es un polvo que contiene el principio activo hialuronidasa (ovina).
Estonian: Vitragan on pulber, mis sisaldab toimeainena (lamba) hüaluronidaasi.
Spanish: Los efectos de Vitragan se evaluaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Vitragani toimet muude katsetega.