FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilstande eller behandlinger, der prædisponerer til acidose (såsom nyresygdom, alvorlige luftvejssygdomme, status epilepticus, diaré, kirurgi, ketogen diæt eller lægemidler), kan forøge den hydrogencarbonatsænkende virkning af zonisamid.
Norwegian Bokmål: Tilstander eller behandlinger som disponerer for acidose (som nyresykdom, alvorlig respirasjonssykdom, status epilepticus, diaré, kirurgi, ketogen diett og legemidler) kan være additive til zonisamids bikarbonatsenkende effekt.
Danish: • føler Dem usædvanlig træt eller feberagtig, får ondt i halsen, hævede kirtler eller bemærker, at De lettere får blå mærker, da dette kan betyde, at De har en blodsygdom.
Norwegian Bokmål: • føler deg uvanlig trøtt eller at du har feber, har sår hals, hovne kjertler eller oppdager at du lettere får blåmerker, da dette kan bety at du har en blodsykdom.
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke undersøkt.
Danish: Læger, der behandler patienter med Zonegran, skal sikre, at patienterne er grundigt informeret om behovet for brug af passende, sikker kontraception og bør anvende klinisk skøn ved vurderingen af, hvorvidt orale kontraceptiva eller doseringen af bestanddelene i orale kontraceptiva er passende, baseret på den enkelte patients kliniske situation.
Norwegian Bokmål: Leger som behandler pasienter med Zonegran skal sørge for at pasientene er grundig informert om behovet for å bruke sikker prevensjon, og bør bruke klinisk skjønn ved vurdering av om orale antikonseptiva, eller dosene av komponentene i orale antikonseptiva, er egnet ut fra den enkelt pasients kliniske situasjon.
Danish: Et in vitro-studie viser, at zonisamid er en svag hæmmer af P-glykoprotein (P-gp) (MDR1) med en IC50 på 267 µmol/l, og zonisamid kan i teorien påvirke farmakokinetikken for stoffer, der er P-gpsubstrater.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie viser at zonisamid er en svak hemmer av P-gp (MDR1) med en IC50 på 267 µmol/l, og det foreligger en teoretisk mulighet for at zonisamid kan påvirke farmakokinetikken til legemidler som er P-gp-substrater.
Danish: Ved tegn og symptomer på dehydrering, nedsat svedtendens eller forhøjet legemstemperatur skal det overvejes at seponere Zonegran.
Norwegian Bokmål: Ved tegn eller symptomer på dehydrering, redusert svetteproduksjon eller forhøyet kroppstemperatur, bør seponering av Zonegran vurderes.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Zonegran seponeres.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Zonegran skal avsluttes/avstås fra.
Danish: • De er ældre, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonegran, og De kan have en større risiko for at udvikle en allergisk reaktion, alvorligt hududslæt, hævede fødder og ben samt kløe, når De tager Zonegran (se pkt.
Norwegian Bokmål: • er eldre, da din dose av Zonegran kan trenge justering, og du kan være mer utsatt for å få en allergisk reaksjon, alvorlig hudutslett, hevelse i føtter og ben samt kløe når du tar Zonegran (se punkt 4 Mulige bivirkninger).
Danish: I kliniske studier med pædiatriske patienter blev nedtitrering gennemført ved dosisreduktion med ugentlige intervaller i trin på ca. 2 mg/kg (dvs. i overensstemmelse med tabel 3).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pediatriske pasienter, ble ned-titrering gjennomført ved ukentlige dosereduksjoner i endringer på ca 2 mg/kg (dvs i overensstemmelse med planen i tabell 3).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja) og natriumlaurilsulfat.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer inni kapselen er: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner) og natriumlaurylsulfat.
Danish: Zonegran må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, og kun hvis den potentielle nytte anses for at berettige risikoen for fostret.
Norwegian Bokmål: Zonegran skal ikke brukes under svangerskapet med mindre det er nødvendig og kun hvis den potensielle nytten anses å rettferdiggjøre risikoen for fosteret.
Danish: Zonisamid metaboliseres delvist af CYP3A4 (reduktiv nedbrydning) samt også af N-acetyltransferaser og konjugering med glukuronsyre.
Norwegian Bokmål: Zonisamid metaboliseres delvis av CYP3A4 (reduktiv spaltning), og også av N-acetyltransferaser og ved konjugering med glukuronsyre.
Danish: Hvis de er forhøjet uden anden åbenlys årsag som f.eks. traume eller grand mal-anfald, anbefales det at overveje at seponere Zonegran og påbegynde passende behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis de er forhøyet i fravær av annen klar årsak som traume eller grand mal-anfall, anbefales det at seponering av Zonegran vurderes og relevant behandling startes.
Danish: Læger skal gøre pædiatriske patienter og deres forældre/omsorgsgivere opmærksomme på boksen med patientadvarsler (i indlægssedlen) om forebyggelse af hedeslag (se pkt.
Norwegian Bokmål: Leger må gjøre pediatriske pasienter og deres foreldre / omsorgspersoner oppmerksomme på Pasientvarslingsboksen (i pakningsvedlegget) om hvordan heteslag forebygges (se pkt.
Danish: Efter en formodet nylig overdosis kan tømning af maven ved ventrikelskylning eller fremkaldelse af opkastning være indiceret med de sædvanlige forholdsregler til at sikre luftvejene.
Norwegian Bokmål: Etter en mistenkt nylig overdosering kan tømming av maven ved ventrikkelskylling eller ved utløsning av oppkast være indisert med de vanlige forholdsreglene for å beskytte luftveiene.
Danish: Hvis der er behov for en højere dosis: Dosis øges med 100 mg med 2 ugers intervaller op til maksimalt 500 mg.
Norwegian Bokmål: Ved behov for en høyere dose: øk med to ukers intervaller, med økninger på 100 mg, inntil maksimalt 500 mg.
Danish: • Barnet skal undgå voldsom fysisk udfoldelse, navnlig i varmt vejr
Norwegian Bokmål: • Barnet ditt må unngå hard trening spesielt i varmt vær
Danish: Når Zonegran seponeres, bør det ske gradvist (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når Zonegranbehandling skal avsluttes skal den seponeres gradvis (se pkt.
Danish: Risikoen for zonisamid-induceret metabolisk acidose synes at være hyppigere og mere alvorlig hos yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Risiko for zonisamidindusert metabolsk acidose synes å være mer hyppig og alvorlig hos yngre pasienter.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Zonegran, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Danish: Dyrestudier har påvist ændringer i fertilitetsparametre (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist forandringer i fertilitetsparametre (se pkt.
Danish: Tabel 1 Voksne - anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesbehandling Behandlingsprogram
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Voksne - anbefalt doseøkning og vedlikeholdsregime Behandlingsregime
Danish: I et oralt toksicitetsstudie med gentagne doser hos unge rotter ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der ses hos pædiatriske patienter ved den maksimalt anbefalede dosis, sås der fald i legemsvægt, ændringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre samt adfærdsændringer.
Norwegian Bokmål: I en oral toksisitetstudie med gjentatt dosering hos unge rotter, ved eksponeringsnivå tilsvarende de som er observert hos pediatriske pasienter ved maksimal anbefalt dose, ble det observert reduksjoner i kroppsvekt og forandringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre og endringer i adferd.
Danish: Nystagmus Talebesvær Tremor Krampeanfald
Norwegian Bokmål: Nystagmus Taleforstyrrelser Skjelving Kramper
Danish: Ordinerende læger skal gøre pædiatriske patienter og deres forælder/omsorgsgivere opmærksomme på rådene i indlægssedlen om forebyggelse af hedeslag og overophedning hos børn.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende lege skal gjøre pediatriske pasienter og deres foreldre / omsorgspersoner oppmerksomme på rådene i pakningsvedlegget om hvordan forebygge heteslag og overoppheting hos barn.
Danish: Det blev skønnet, at ændringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre var forbundet med zonisamids kulsyreanhydrasehæmning.
Norwegian Bokmål: Endringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre var antatt å være relatert til karboanhydrasehemming fra zonisamid.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis kapsler, blisters eller karton er beskadiget, eller hvis der er synlige tegn på forringelse af medicinen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader på kapslene, blisterpakningene eller esken eller synlige tegn på forringelse av legemidlet.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger i et randomiseret, kontrolleret studie med monoterapi, der sammenlignede zonisamid med carbamazepin-depotformulering Systemorganklasser (MedDRA-terminologi†)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger i en randomisert, kontrollert monoterapistudie som sammenlignet zonisamid og karbamazepin i depotformulering Organklassesystem (MedDRA-terminologi†)
Danish: Ændring af Zonegrandosis skulle derfor ikke være nødvendig, når det gives samtidigt med kendte CYP3A4hæmmere.
Norwegian Bokmål: Endring av Zonegrandosering skulle derfor ikke være nødvendig ved samtidig administrasjon av kjente CYP3A4-hemmere.
Danish: • Kapselskallen indeholder: gelatine, titandioxid (E171), shellac, propylenglycol, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E172).
Norwegian Bokmål: • Kapselskallet inneholder: gelatin, titandioksid (E171), skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid, svart jernoksid (E172).
Danish: Alle patienter, som udvikler et udslæt, mens de tager Zonegran, skal kontrolleres tæt med ekstra grad af forsigtighed over for de patienter, der får ledsagende antiepileptika, som uafhængigt kan fremkalde hududslæt.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som utvikler utslett mens de tar Zonegran må følges tett, med ekstra forsiktighet hos pasienter som får samtidige antiepileptika som uavhengig kan utløse hudutslett.
Danish: Der er rapporteret tilfælde med agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni, aplastisk anæmi, pancytopeni og leukocytose.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni, aplastisk anemi, pancytopeni og leukocytose er rapportert.
Danish: Hvis der udvikles vedvarende metabolisk acidose, kan det overvejes at reducere dosis eller seponere Zonegran (ved gradvis dosisreduktion), da der kan udvikles osteopeni.
Norwegian Bokmål: Hvis metabolsk acidose utvikles og vedvarer, bør det vurderes å redusere dosen eller seponere Zonegran (ved gradvis seponering eller reduksjon av terapeutisk dose) siden osteopeni kan utvikles.
Danish: Hos patienter, der tager Zonegran, hvor der udvikles alvorlige muskelsmerter/eller svaghed enten med eller uden feber, anbefales det, at kontrollere markører for muskelskade herunder niveauerne af creatinfosfokinase og aldolase i serum.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar Zonegran og utvikler alvorlige muskelsmerter og/eller svakhet, med eller uten feber, anbefales det at markører for muskelskade sjekkes, inkludert serumnivåer av kreatinkinase og aldolase.
Danish: Denne metaboliske acidose er forårsaget af et renalt hydrogencarbonattab på grund af den hæmmende virkning af zonisamid på kulsyreanhydrasen.
Norwegian Bokmål: Denne metabolske acidosen skyldes bikarbonattap via nyrene som følge av zonisamids hemmende effekt på karboanhydrase.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja) Natriumlaurilsulfat
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner) Natriumlaurylsulfat
Danish: Tabel 4 Bivirkninger forbundet med Zonegran, som blev set ved supplerende behandling i kliniske studier og overvågning efter markedsføring
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger forbundet med Zonegran som tilleggsbehandling i kliniske studier og etter markedsføring
Danish: P-glykoprotein-substrat
Norwegian Bokmål: P-gp-substrat
Danish: Plasma-AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos patienter med creatininclearance <20 ml/min (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for zonisamid var økt med 35 % hos personer med kreatininclearance <20 ml/minutt (se også pkt.
Danish: Hos pædiatriske patienter (på 6 år og derover) er der vist virkning af zonisamid i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der omfattede 207 personer og havde en behandlingsvarighed på op til 24 uger.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter (fra 6 års alder), er effekten av zonisamid vist i en dobbeltblindet, placebokontrollert studie som omfattet 207 individer og hadde en behandlingsvarighet opp til 24 uker.
Danish: Denne kombination frarådes til børn.
Norwegian Bokmål: Hos barn anbefales ikke denne kombinasjonen.
Danish: Seponering af Zonegran bør overvejes hos patienter, som udvikler et i øvrigt uforklarligt udslæt.
Norwegian Bokmål: Det må vurderes å seponere Zonegran hos pasienter som utvikler et ellers uforklarlig utslett.
Danish: I et placebokontrolleret studie af zonisamid hos pædiatriske og unge patienter var andelen af patienter med nedsat kognition numerisk større i zonisamidgruppen end i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I en zonisamid placebokontrollert studie hos barn og ungdom var andelen pasienter med lærevansker større i zonisamidgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Danish: Nephrolithiasis kan medføre kroniske nyreskader.
Norwegian Bokmål: Nyrestein kan medføre kronisk nyreskade.
Danish: Efter justering for virkningerne af legemsvægt synes alder ( 12 år) og køn ikke at have nogen virkning på eksponeringen for zonisamid hos epileptiske patienter ved steady-state-dosering.
Norwegian Bokmål: Alder ( 12 år) og kjønn etter justering for kroppsvekteffekter, har ingen tilsynelatende effekt på zonisamideksponering hos epilepsipasienter ved "steady state"-dosering.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med let til moderat nedsat leverfunktion og det kan være nødvendigt med en langsommere titrering af Zonegran.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, og langsommere titrering av Zonegran kan være nødvendig.
Danish: Hos epilepsipatienter resulterede steady-state-dosering med Zonegran ikke i klinisk relevante farmakokinetiske virkninger på carbamazepin, lamotrigin, phenytoin eller natriumvalproat.
Norwegian Bokmål: Hos epilepsipasienter ga "steady state"-dosering med Zonegran ingen klinisk relevante farmakokinetiske effekter på karbamazepin, lamotrigin, fenytoin eller natriumvalproat.
Danish: Der forekommer alvorlige udslæt i forbindelse med Zonegranbehandling, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett forekommer i forbindelse med Zonegranbehandling, inkludert tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom.
Danish: Derudover kan patienter, der tager andre lægemidler associeret med nephrolithiasis, have en øget risiko.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan pasienter som tar andre legemidler forbundet med nyrestein ha økt risiko.
Danish: De må ikke bruge denne medicin, hvis De er allergisk over for jordnødder eller soja.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya.
Danish: • nyresten.
Norwegian Bokmål: • oppkast.
Danish: Nedsæt risikoen for hedeslag ved at drikke rigeligt med vand og undgå, at De får det for varmt.
Norwegian Bokmål: Reduser faren for overoppheting ved å drikke nok vann og holde deg kald.
Danish: PVC/PVDC/aluminium blisters, pakninger med 14, 28, 56 og 84 hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger, pakninger med 14, 28, 56 og 84 kapsler, harde.
Danish: Anbefalinger for dosistitrering og vedligeholdelsesdoser ses i tabel 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseøkning og vedlikeholdsdoser gis i tabell 1.
Danish: Zonisamids bivirkningsprofil hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år var i placebo-kontrollerede kliniske studier i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos voksne.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen til zonisamid hos pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år i placebokontrollerte kliniske studier var konsistent med den hos voksne.
Danish: De advarsler og forsigtighedsregler, der er nævnt herunder, er mest relevante for pædiatriske og unge patienter.
Norwegian Bokmål: Advarslene og forsiktighetsreglene som er nevnt nedenfor er mer relevante for ungdom og pediatriske pasienter.
Danish: Data fra et registerstudie tyder på en øget andel af spædbørn, der fødes med en lav fødselsvægt, for tidligt eller små i forhold til gestationsalder.
Norwegian Bokmål: Data fra en registerstudie antyder en økning i andel av barn som fødes med lav fødselsvekt (LBW), før termin eller er små for gestasjonsalder (SGA).
Danish: Titandioxid (E171) Shellac
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Skjellakk
Danish: Zonegran er et benzisoxazolderivat, som indeholder en sulfonamidgruppe.
Norwegian Bokmål: Zonegran er et benzisoksazolderivat som inneholder en sulfonamidgruppe.
Danish: • har tegn på forhøjet syreniveau i blodet: hovedpine, døsighed, kortåndethed og appetitløshed.
Norwegian Bokmål: • har tegn på forhøyet syrenivå i blodet - hodepine, døsighet, kortpustethet og tap av appetitt.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i starten af behandlingen hos ældre patienter, da der foreligger begrænset information om brugen af Zonegran til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandlingsstart hos eldre pasienter da det er begrenset informasjon om bruk av Zonegran hos disse pasientene.
Danish: Grand mal-anfald Myasthenisk syndrom
Norwegian Bokmål: Grand mal-anfall Myastenisyndrom Nevroleptisk malignt syndrom
Danish: • hallucinationer, hukommelsestab, dyb bevidstløshed (koma), neuroleptisk malignt syndrom (manglende evne til at bevæge sig, sved, feber, manglende evne til at holde på urin og afføring), status epilepticus (langvarige eller gentagne krampeanfald).
Norwegian Bokmål: • hallusinasjoner, hukommelsestap, koma, malignt nevroleptikasyndrom (manglende evne til å bevege seg, svetting, feber, inkontinens), status epilepticus (langvarige eller gjentatte epilepsianfall).
Danish: Tabel 3 Pædiatrisk population (på 6 år og derover) - anbefalet nedtitreringsskema Vægt
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Pediatrisk population (fra 6 års alder) - anbefalt plan for ned-titrering Vekt
Danish: Lægen holder øje med indholdet af hydrogencarbonat i barnets blod og med barnets nyrer (se også punkt 4).
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke bikarbonatnivået i blodet og nyrene (se også avsnitt 4).
Danish: • vægttab, kvalme, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, diaré (løs afføring), forstoppelse.
Norwegian Bokmål: • vekttap, kvalme, fordøyelsesbesvær, mavesmerter, diaré (løs avføring), forstoppelse.
Danish: Zonegran kan betyde, at De sveder mindre, så Deres legemstemperatur eventuelt kan stige.
Norwegian Bokmål: Zonegran kan gjøre at du svetter mindre, noe som kan få kroppstemperaturen din til å øke.
Danish: Unormale urinanalyser
Norwegian Bokmål: Unormale urinprøver
Danish: Pneumoni Urinvejsinfektion
Norwegian Bokmål: Pneumoni Urinveisinfeksjon
Danish: 300 til 500 mg dagligt (én gang dagligt eller fordelt på 2 doser).
Norwegian Bokmål: 300 til 500 mg per døgn (én gang daglig eller fordelt på to doser).
Danish: Zonegranbehandling er forbundet med hyperkloræmisk, non-aniongap, metabolisk acidose (dvs. nedsat hydrogencarbonat i serum under det normale referenceinterval i fravær af kronisk respiratorisk alkalose).
Norwegian Bokmål: Hyperkloremisk, ikke-aniondifferanse, metabolsk acidose (dvs. redusert serumbikarbonat under normalt referanseområde i fravær av kronisk respiratorisk alkalose) er forbundet med Zonegranbehandling.
Danish: De hyppigst rapporterede er læbespalte, kardiovaskulære misdannelser og neuralrørsdefekt.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte fødselsdefektene er kløft i leppen, kardiovaskulære misdannelser og nevralrørsdefekt.
Danish: Kombinationen af Zonegran med andre lægemidler, som kan medføre urolithiasis kan øge risikoen for udvikling af nyresten.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av Zonegran og andre legemidler som kan gi nyrestein kan øke risikoen for å utvikle nyrestein.
Danish: • hududslæt, kløe, allergiske reaktioner, feber, træthed, influenzalignende symptomer, hårtab.
Norwegian Bokmål: • hudutslett, kløe, allergiske reaksjoner, feber, tretthet, influensaliknende symptomer, hårtap.
Danish: - Enzyminduktion: Eksponeringen for zonisamid er mindre hos epilepsipatienter, der får CYP3A4-induktorer såsom phenytoin, carbamazepin og phenobarbiton.
Norwegian Bokmål: - Enzyminduksjon: Eksponering for zonisamid er lavere hos epilepsipasienter som får CYP3A4induserende midler som fenytoin, karbamazepin og fenobarbital.
Danish: Hvis der opstår et betydeligt uønsket vægttab, bør seponering af Zonegran overvejes.
Norwegian Bokmål: Ved betydelig, uønsket vekttap bør seponering av Zonegran vurderes.
Danish: I kliniske studier af raske forsøgspersoner påvirkede steady-state-dosering med Zonegran ikke serumkoncentrationen af ethinylestradiol eller norethisteron i et kombineret oralt kontraceptivum.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske forsøkspersoner påvirket ikke "steady state"-dosering med Zonegran serumkonsentrasjoner av etinyløstradiol eller noretisteron i et kombinert oralt antikonseptivum.
Danish: Zonegran indeholder hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Norwegian Bokmål: Zonegran inneholder hydrogenert vegetabilsk olje (fra soyabønner).
Danish: Urinvejsinfektioner Pneumoni
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Pneumoni
Danish: De mest almindelige bivirkninger i et randomiseret, kontrolleret studie med monoterapi, der sammenlignede zonisamid med carbamazepin-depotformulering, var nedsat hydrogencarbonat, nedsat appetit og vægttab.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i en randomisert, kontrollert monoterapistudie som sammenlignet zonisamid og karbamazepin i depotformulering var redusert bikarbonat, redusert appetitt og vekttap.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zonegran
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zonegran
Danish: yderligere 67 patienter fra det kontrollerede kliniske studies forlængelsesfase) var der 7 dødsfald (1,5 %; 14,6/1.000 personår): 2 tilfælde af status epilepticus, hvoraf den ene var forbundet med kraftigt vægttab (10 % i løbet af 3 måneder) hos en undervægtig person og efterfølgende undladelse af at tage medicin, 1 tilfælde af hovedtraume/hæmatom og 4 dødsfald hos patienter med eksisterende svigt i neurologisk funktion af forskellige årsager (2 tilfælde af pneumoni-induceret sepsis/organsvigt, 1 tilfælde af pludselig og uforklarlig død ved epilepsi og 1 hovedtraume).
Norwegian Bokmål: Blant 465 individer i den pediatriske sikkerhetsdatabasen (inkludert ytterligere 67 individer fra den forlengede delen av den kontrollerte kliniske studien) var det 7 dødsfall (1,5 %, 14,6/1000 person-år): 2 tilfeller av status epileptikus, hvorav ett var relatert til alvorlig vekttap (10 % i løpet av 3 måneder) hos et undervektig individ og påfølgende manglende inntak av legemidler, 1 tilfelle av hodeskade/hematom og 4 dødsfall blant individer med underliggende nevrologisk funksjonssvikt av ulike årsaker (2 tilfeller av pneumoniindusert sepsis/organsvikt, 1 SUDEP og 1 hodeskade).
Danish: De fleste bivirkninger, der sås hos unge rotter, svarede til dem, der sås i toksicitetsstudier med gentagne zonisamiddoser til voksne rotter, men renale tubulære hyalindråber og forbigående hyperplasi blev kun set hos unge rotter.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger observert hos de unge rottene var de samme som ble sett i de orale toksisitetstudiene med gjentatt dosering av zonisamid hos voksne rotter, men hyalindråper i renale tubuli og transitorisk hyperplasi ble kun observert i studien av unge.
Danish: • Den anbefalede dosis er 300 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 300 mg én gang daglig.
Danish: I andre tilfælde blev overdoseringen efterfulgt af symptomer som døsighed, kvalme, gastritis, nystagmus, myoklonier, koma, bradycardi, nedsat nyrefunktion, hypotension og respirationsdepression.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller var overdoseringen ledsaget av symptomer som søvnighet, kvalme, gastritt, nystagmus, myokloni, koma, bradykardi, nedsatt nyrefunksjon, hypotensjon og respirasjonshemming.