FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku szczepionki zawierającej jedynie serotyp 2 lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (lub obydwa z nich) u owiec wystarczające jest jedno wstrzyknięcie.
Hungarian: A kizárólag a kéknyelv-vírus 2-es vagy 4-es szerotípusát (vagy e kettő kombinációját) tartalmazó vakcina juhoknak történő beadásakor egy injekció elegendő.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku BTVPUR zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BTVPUR alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: BTVPUR jest szczepionką stosowaną u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Hungarian: A BTVPUR egy vakcina, amelyet juhok és szarvasmarhák immunizálására alkalmaznak a kéknyelvbetegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Polish: Rodzaj (serotyp) wirusa w szczepionce jest dobierany w zależności od serotypów krążących w środowisku i wywołujących chorobę w czasie produkcji; szczepionka może więc może zawierać serotyp 1, 2, 4 lub 8 lub kombinację dowolnych dwóch z tych serotypów.
Hungarian: A vakcinába kerülő vírus fajtáját (szerotípusát) a gyártás idején cirkuláló és betegséget okozó szerotípusoktól függően választják ki; ennek alapján ez a vakcina az 1-es, 2-es, 4-es vagy 8-as szerotípust, illetve ezek közül bármelyik kettő kombinációját tartalmazhatja.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka.
Hungarian: A vakcina a kéknyelv-vírus inaktivált (elölt) formáját tartalmazza.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu BTVPUR?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a BTVPUR alkalmazása?
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 6 maja 2013 r. W 2016 r. CVMP uznał, że przedłożone dane umożliwiły przekształcenie leku BTVPUR AlSap 1-8 w szczepionkę BTVPUR opartą o trzy możliwe serotypy; przy czym jeden lub dwa serotypy są wybierane w zależności od potrzeby.
Hungarian: 2016-ban a CVMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott adatok lehetővé teszik a BTVPUR AlSap 1-8 készítmény BTVPUR vakcinává történő alakítását három lehetséges szerotípus alapján, a szükséglettől függően egy vagy két szerotípus kiválasztásával.
Polish: Na jakiej podstawie lek BTVPUR jest dopuszczony do obrotu w UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a BTVPUR forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: BTVPUR1 (szczepionka zawierająca inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka (serotyp 1, 2, 4 lub 8 albo kombinację dowolnych dwóch serotypów))
Hungarian: BTVPUR1 (kéknyelv-betegség vírusa elleni, 1-es, 2-es, 4es vagy 8-as szerotípust, illetve ezek közül bármelyik kettő kombinációját tartalmazó, inaktivált vakcina)
Polish: Jako informacje dodatkowe, które można zastosować do oceny skuteczności szczepionki, firma przedstawiła również wyniki z serii badań przeprowadzonych ze szczepionkami o podobnym składzie, lecz zawierającymi serotypy inne niż te zawarte w szczepionce BTVPUR.
Hungarian: A vállalat ezenkívül hasonló összetételű, de a BTVPUR-ban találhatóktól eltérő szerotípusokat tartalmazó vakcinákkal végzett vizsgálatok sorozatának eredményeit is benyújtotta, hogy olyan alátámasztó információkat szolgáltasson, amelyek felhasználhatók a vakcina hatékonyságának kiszámításához.
Polish: W badaniach wykazano również, że szczepionka łagodzi objawy choroby u owiec oraz zapobiega wiremii u owiec i bydła w wieku od jednego miesiąca, które są zakażone serotypem 2 wirusa choroby niebieskiego języka.
Hungarian: A vizsgálatok azt is igazolták, hogy a vakcina mérsékli a betegség tüneteit juhoknál, és megelőzi a virémiát juhoknál és szarvasmarháknál egy hónapos életkortól, amelyek a kéknyelv-vírus 2-es szerotípusával fertőződtek.
Polish: Szczepionka BTVPUR zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego lub dwóch typów wybranych z serotypów 1, 2, 4 i 8.
Hungarian: A BTVPUR a kéknyelv-vírus 1-es, 2-es, 4-es és 8-as szerotípusai közül kiválasztott egy vagy két típust tartalmaz.
Polish: Jak działa lek BTVPUR?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a BTVPUR?
Polish: U zwierząt, które nigdy wcześniej nie zetknęły się z chorobą, pierwsze szczepienie wykonuje się w wieku od 1 miesiąca, a u zwierząt, których matki są już uodpornione na tę chorobę i posiadają przeciwciała przeciw wirusowi niebieskiego języka - w wieku od 2,5 miesiąca.
Hungarian: Az első injekciót egy hónapos kortól kell beadni azoknak az állatoknak, amelyek még sohasem érintkeztek a betegséggel, illetve két és fél hónapos kortól, amennyiben az anyaállat már immunis a kórra és kéknyelv-vírus ellenes antitestekkel rendelkezik.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę), które wzmacniają odpowiedź układu odpornościowego.
Hungarian: Az immunválasz ösztönzése érdekében a vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.
Polish: Skuteczność szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych z wykorzystaniem szczepionek zawierających serotyp 1 wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 wirusa choroby niebieskiego języka lub oba serotypy, u młodych owiec i bydła.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát 1-es, 8-as vagy mindkét szerotípusú kéknyelv-vírust tartalmazó vakcina alkalmazásával laboratóriumi vizsgálatokban tanulmányozták fiatal juhokon és szarvasmarhákon.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła i że łagodzi ona objawy choroby, a także zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od jednego miesiąca, które są zakażone serotypami 1, 4 i 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei alapján a vakcina juhok és szarvasmarhák számára biztonságos, és a kéknyelv-vírus 1-es, 4-es és 8-as szerotípusával fertőzött, legalább egy hónapos állatoknál csökkenti a betegség tüneteit és megelőzi a virémia kialakulását.
Polish: Jak stosować lek BTVPUR?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BTVPUR-t?
Polish: Dalsze badania laboratoryjne przeprowadzono u cieląt z wykorzystaniem szczepionki zawierającej serotyp 2 wirusa choroby niebieskiego języka oraz u owiec i cieląt z wykorzystaniem szczepionki zawierającej serotyp 4 wirusa choroby niebieskiego języka.
Hungarian: További laboratóriumi vizsgálatokat folytattak borjaknál 2-es szerotípusú, valamint juhoknál és borjaknál 4-es szerotípusú kéknyelv-vírust tartalmazó vakcinák alkalmazásával.
Polish: Co to jest lek BTVPUR i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a BTVPUR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: • Szczepienie przypominające Co roku
Hungarian: • Emlékeztető oltás Évente.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Polish: (w postaci wodorotlenku)
Hungarian: (hidroxidként)
Polish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Wielka Brytania
Hungarian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Egyesült Királyság
Polish: - Druga iniekcja: po upływie 3-4 tygodni
Hungarian: - Második oltás: 3-4 héttel később.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/12/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 08/09/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. december 17. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2015. szeptember 8.
Polish: Rodzaj szczepu(ów) (maksymalnie dwa szczepy) wchodzące w skład produktu końcowego wybierane są na podstawie sytuacji epidemiologicznej istniejącej w momencie wytwarzania produktu i są wymienione na etykiecie.
Hungarian: A törzsek típusát (legfeljebb két törzs), amelyeket a késztermék tartalmaz, a járványtani helyzet alapján választják ki a gyártáskor és a címkén feltüntetik.
Polish: jednostki hemolityczne
Hungarian: Hemolizáló egység
Polish: Podawać podskórnie jedną dawkę (1 ml) według następującego programu szczepień:
Hungarian: Egy adagot (1 ml) kell subcutan beadni a következő vakcinázási program szerint:
Polish: Poza tym nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
Hungarian: A 4.6 pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Polish: (**) zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
Hungarian: (**) Antigén tartalom meghatározása immunoassay-vel (VP2 fehérje)
Polish: MERIAL Laboratorie de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Hungarian: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Polish: Substancja czynna*:
Hungarian: Hatóanyag*:
Polish: (**) poziomy akceptacji specyficzne dla szczepu
Hungarian: (**) Törzs specifikus passzázs szintek
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http:// www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, kod ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: bluetongue vírusa vakcina, Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
Polish: 1 ml dawka*:
Hungarian: 1 ml-es adag*:
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu.
Polish: Każda 1 ml dawka zawiera:
Hungarian: Minden 1 ml adag tartalmaz:
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Hungarian: Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Polish: Etapy hodowli wirusa, inaktywacji i koncentracji:
Hungarian: Kizárólag a vírusszaporítás, az inaktiválás és a koncentrálás lépései: MERIAL
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki obserwowano bardzo rzadkie przypadki przemijającej apatii.
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után nagyon ritkán átmeneti apátia jelentkezik.
Polish: * poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa
Hungarian: *3,68 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie dotyczy.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető.
Polish: Okres karencji: zero dni
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml)
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml)
Polish: Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok po pierwszym szczepieniu.
Hungarian: Az immunitástartósság szarvasmarhában és juhban az alapimmunizálás után 1 év.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych również nie wymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej(ych)
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/ lub stosować BTVPUR zawierający serotypy 1, 2, 4 i 8 musi najpierw zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Hungarian: Mindenkinek, aki az 1, 2, 4 és 8 szerotípusokat tartalmazó BTVPUR gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Polish: Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Hungarian: A vakcinázott állatokban specifikus aktív immunitást hoz létre a bluetongue vírussal szemben.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego językaoraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
Hungarian: A vakcina alumínium-hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírust tartalmaz.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu (log10 pikseli)**
Hungarian: ≥ törzs specifikus passzázs szint (log10 pixel)**
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostały ustalone.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem igazolták hímivarú tenyészállatoknál.
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Hungarian: B. A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
Polish: (*) maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Hungarian: * maximum két, különböző, inaktivált bluetongue vírus szerotípus
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml) 10 x 50 dawek (10 x 50 ml) 100 dawek ( 100 ml) 10 x 100 dawek (10 x 100 ml)
Hungarian: 10 adag (10 ml) 50 adag (50 ml) 10 x 50 adag (10 x 50 ml) 100 adag (100 ml) 10 x 100 adag (10 x 100 ml)
Polish: Nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie „Działania niepożądane".
Hungarian: A 'Mellékhatások' pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki obserwowano bardzo rzadkie przypadki przemijającej apatii.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Kétszeres vakcinaadag beadása után nagyon ritkán átmeneti apátia jelentkezik.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Owce i bydło
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj(ok)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 1 ml dawka zawiera :
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Minden adag 1 ml tartalmaz:
Polish: Etapy oczyszczania i butelkowania:
Hungarian: Vemhesség és laktáció:
Polish: Przy zwolnieniu serii wykonuje się test seroneutralizacji u szczurów potwierdzający moc produktu.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításakor megerősítő hatékonysági vizsgálat történik, patkányokban végzett vírus-neutralizációval.
Polish: Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie (lub 5 tygodni u owiec, serotyp BTV-2) po pierwszym szczepieniu ,serotypy BTV-1, BTV-2 (bydło), BTV-4 i BTV-8 .
Hungarian: A védettség kezdete az alapimmunizálás után bizonyítottan 3 hét (vagy 5 hét juhban a BTV2 ellen) a BTV-1, a BTV-2 (szarvasmarhában), a BTV-4 és a BTV-8 szerotípusok ellen.
Polish: W przypadku szczepionki monowalentnej zawierającej serotypy 2 lub 4 inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka, lub w przypadku szczepionki biwalentnej zawierającej obydwa serotypy 2 i 4, jedno podanie jest wystarczające.
Hungarian: A Bluetongue vírus 2-es vagy 4-es szerotípusát tartalmazó, inaktivált, monovalens vakcinával, vagy a 2-es és 4-es szerotípusokat együtt tartalmazó bivalens vakcinával oltva elegendő egy oltás.
Polish: BTVPUR zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Hungarian: BTVPUR szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére
Polish: 4 Chemin du Calquet 31000 TOULOUSE Francja
Hungarian: 31000 TOULOUSE
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana każdorazowo.
Hungarian: A vakcina használata előtt, vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 2 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 10 ml): 18 miesięcy
Hungarian: A Bluetongue vírus 2-es szerotípusát tartalmazó monovalens, vagy bivalens készítmény (100 ml, 50 ml és 10ml palackok) és/vagy 4-es szerotípusát tartalmazó monovalens, vagy bivalens készítmény (10 ml palackok) felhasználható:18 hónap.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło
Hungarian: Juh és szarvasmarha
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Bardzo rzadko obserwowano pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (maksymalnie do 32 cm u bydła i 24 cm u owiec), który utrzymuje się do 35 dni po szczepieniu
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nagyon ritkán kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 32 cm2 szarvasmarhában és 24 cm juhban), amely reziduálissá válik 35 nappal később (< 1 cm Nagyon ritkán átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül, amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1,1 °C-ot.
Polish: Butelka 10 i 50 ml
Hungarian: 10 és 50 ml palack
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA BTVPUR zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS BTVPUR szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na pudełku i etykiecie.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon feltüntetett lejárati dőn belül "EXP.:" szabad felhasználni!
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 1, 8 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml i 50 ml): 2 lata.
Hungarian: A Bluetongue vírus 1-es, 8-as szerotípusát tartalmazó monovalens, vagy bivalens készítmény (100 ml, 50 ml és 10 ml palackok) és/vagy 4-es szerotípusát tartalmazó monovalens, vagy bivalens készítmény (100 ml és 50 ml palackok) felhasználható: 2 év.
Polish: Wygląd: jednorodna mlecznobiała
Hungarian: Megjelenés: homogén, tejfehér.
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRLs) MEGÁLLAPÍTÁSA
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Wygląd: jednorodna mlecznobiała
Hungarian: Szuszpenziós injekció Megjelenés: homogén, tejfehér
Polish: Czynne uodparnianie bydła celem zapobiegania wiremii* wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 1, 2,4 i/lub 8, i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka: serotypy 1, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie dwóch serotypów).
Hungarian: Szarvasmarha aktív immunizálására, a bluetongue vírus 1, 2, 4 és/vagy 8-as szerotípusai okozta virémia* megelőzésére és a bluetongue vírus 1, 4 és/vagy 8-as szerotípusai okozta klinikai tünetek csökkentésére (maximum 2 szerotípus kombinációja).
Polish: Al
Hungarian: Adjuvánsok: Al
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (maksymalnie do 32 cm u bydła i 24 cm u owiec), który utrzymuje się do 35 dni po szczepieniu
Hungarian: Nagyon ritkán kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 32 cm szarvasmarhában és 24 cm juhban), amely reziduálissá válik 35 nappal később (< 1 cm Nagyon ritkán átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül, amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1,1 °C-ot.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu (log10 pikseli)** * maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Hungarian: ≥ törzs specifikus passzázs szint (log10 pixel)** maximum két, különböző, inaktivált bluetongue vírus szerotípus (**) Törzs specifikus passzázs szintek
Polish: Termin ważności (EXP){miesiąc/rok} Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 100 dawek (1 x 100 ml) Pudełko zawierające 10 butelek zawierających po 100 dawek (10 x 100 ml) Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 50 dawek (1 x 50 ml) Pudełko zawierające 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml)
Hungarian: 1 x 100 adagos palack, dobozban (1 x 100 ml) 10 x 100 adagos palack, dobozban (10 x 100 ml) 1 x 50 adagos palack, dobozban (1 x 50 ml) 10 x 50 adagos palack, dobozban (10 x 50 ml)
Polish: 2,12 log10 pikseli/ml
Hungarian: 2,12 log10 pixel/ml
Polish: 10 ml butelki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru butylowego Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 10 dawek (1 x 10 ml)
Hungarian: 1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Polish: ↘ tutaj otwierać
Hungarian: Itt nyílik
Polish: 1000 Brussels Belgia
Hungarian: 1000 Brüsszel Belgium
Polish: Np. baklofen.
Hungarian: Például baklofen.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach oddychanie może ustać;
Hungarian: Nagyon ritka esetekben a légzés leállhat.
Polish: Kiedy należy wezwać karetkę pogotowia
Hungarian: Mikor kell hívni a mentőket?
Polish: • Czasowa utrata pamięci.
Hungarian: • Átmeneti emlékezetvesztés.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało uprzednio otwarte lub uszkodzone.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolás kinyílt vagy megsérült.
Polish: Jest to niezmiernie ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie więcej niż jednego leku może nasilić lub osłabić działanie tych leków.
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén azok felerősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatását.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności midazolamu u dzieci w wieku od 0 do 3 miesięcy.
Hungarian: A midazolám biztonságosságát és hatásosságát 0-3 hónapos gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Nie podawać większej dawki leku, niż zalecona pacjentowi przez lekarza.
Hungarian: Ne adjon be nagyobb mennyiségű gyógyszert annál, mint amit az orvos felírt a betegnek.