FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No significant effect on morning serum cortisol levels was reported in asthmatic patients after a 3-week treatment period of 1600 and 3200 µg per day b.i.d.
Bulgarian: Няма съобщения за значителен ефект върху сутрешните серумни нива на кортизол при пациенти с астма след 3-седмичен период на лечение с 1 600 и 3 200 µg дневно като два приема чрез небулизатор.
English: Use of {INVENTED NAME} with ultrasonic nebulisers is not recommended.
Bulgarian: Употребата на СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ с ултразвукови небулизатори не се препоръчва.
English: • an allergic reaction (swelling of the eyes, face, lips and throat leading to severe difficulty in breathing, skin rashes, hives, itching or redness)
Bulgarian: алергична реакция (оток на очите, лицето, устните и гърлото, водещ до тежък задух; обриви, уртикария, сърбеж или зачервяване на кожата)
English: The most common adverse reactions observed during clinical trials using inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing were laryngitis, pharyngitis and oral candidiasis.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, включващи използването на инхалаторен беклометазон при лечение на астма и хрипове са ларингит, фарингит и орална кандидоза.
English: 20 ampoules
Bulgarian: 20 ампули
English: Such patients should be encouraged to continue treatment with beclometasone dipropionate by inhalation and withdrawal of the systemic corticosteroid, unless objective clinical signs of adrenal impairment are present.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се насърчават да продължат инхалаторното лечение с беклометазонов дипропионат и спирането на системния кортикостероид, освен ако няма обективни клинични признаци на увреждане на надбъбречните жлези.
English: However, possible effects on foetal development after high dose inhaled beclometasone dipropionate therapy could not be excluded.
Bulgarian: Независимо от това, не могат да бъдат изключени възможните ефекти върху феталното развитие след терапия с високи дози инхалиран беклометазонов дипропионат.
English: During nebulisation
Bulgarian: По време на небулизация
English: Following inhalation, systemic absorption of unchanged BDP occurs mainly through the lungs with negligible oral absorption of the swallowed dose.
Bulgarian: След вдишване системната абсорбция на непроменен BDP се получава основно чрез белите дробове с пренебрежима перорална абсорбция на погълнатата доза.
English: Besides evidence coming from long lasting use of inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing, the following data are a collection of the main supportive published data.
Bulgarian: Освен доказателствата, произтичащи от продължителната употреба на инхалационен беклометазон при лечението на астма и хрипове, следните данни са подкрепени от основни литературни източници.
English: Nebulised beclometasone dipropionate was evaluated in 276 children aged 1-4 years with frequent wheezing in a randomized, double-blind, 12-week controlled trial.
Bulgarian: Небулизираният беклометазонов дипропионат е оценен при 276 деца на възраст от 1 - 4 години с чести хрипове в рандомизирано, двойно-сляпо, 12-седмично контролирано проучване.
English: However, if high dose inhaled beclometasone dipropionate is used it is recommended to avoid breast-feeding for 4 h after administration.
Bulgarian: Въпреки това, ако се използват високи дози инхалиран беклометазонов дипропионат, се препоръчва да се избягва кърмене в рамките на 4 часа след прилагане.
English: Turn on the nebuliser.
Bulgarian: Включете небулизатора.
English: The starting dose should be prescribed by your doctor according to the frequency and severity of your disease.
Bulgarian: Началната доза трябва да бъде предписана от Вашия лекар, в зависимост от тежестта на заболяването Ви.
English: The bioavailability of orally administered BDP is negligible but pre-systemic conversion to B17MP results in absorption of approximately 40% of the swallowed portion as B17MP.
Bulgarian: Бионаличността на перорално приложен BDP е пренебрежима, но предсистемното превръщане в B17MP води до абсорбция на приблизително 40% от погълнатата част като B17MP.
English: The renal excretion of BDP and its metabolites is negligible, faecal excretion is the major route of BDP elimination mainly as polar metabolites.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на BDP и неговите метаболити е пренебрежима, а екскрецията в изпражненията е основният път на елиминиране на BDP, основно под формата на полярни метаболити.
English: A serious hypersensitivity reaction including oedema of the eye, face, lips and throat (angioedema) has been reported rarely.
Bulgarian: Съобщава се рядко за сериозна реакция на свръхчувствителност, включително оток на очите, лицето, устните и гърлото (ангиоедем).
English: In addition, the time to first exacerbation was longer in children treated with nebulised beclometasone dipropionate.
Bulgarian: Освен това, времето до първата екзацербация е подълго при деца, лекувани с небулизирант беклометазонов дипропионат.
English: Do not inject into a vein or use orally.
Bulgarian: Да не се инжектира във вена и да не се прилага перорално.
English: Minor inactive metabolites, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) and beclometasone (BOH), are also formed but these contribute little to the systemic exposure.
Bulgarian: Образуват се и второстепенни неактивни метаболити, беклометазонов-21-монопропионат (B21MP) и беклометазон (BOH), но те допринасят малко за системната експозиция.
English: {INVENTED NAME} should be administered preferably via jet nebuliser and the compressor equipped with the mouthpiece or suitable face mask.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва да се прилага, за предпочитане, чрез джет небулизатор и компресор, снабден с мундщук или с подходяща маска за лице.
English: 5 ampoules containing 1 ml suspension each
Bulgarian: 5 ампули, всека съдържаща по 1 ml суспензия
English: • Your doctor may need to increase the dose of {INVENTED NAME} or give you a course of corticosteroid tablets, or change your treatment altogether.
Bulgarian: Вашият лекар да повиши дозата СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ или да Ви предпише курс на лечение с таблетки кортикостероид, или като цяло да смени лечението Ви.
English: {INVENTED NAME} is indicated to treat asthma in adults and children up to 18 years of age when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ е показан за лечение на астма при възрастни и деца на възраст до 18 години, когато употребата на инхалатори под налягане или инхалатори със сух прах е с незадоволителен резултат или неподходяща.
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after dosing.
Bulgarian: Може да се получи парадоксален бронхоспазъм с моментално засилване на хриптенето, задуха и кашлицата след прилагане.
English: Growth retardation* (in children and adolescents), bone density decreased*
Bulgarian: (при деца и юноши), намалена костна плътност*
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE {INVENTED NAME}
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ
English: Because growth retardation and damage to the unborn child cannot be excluded upon prolonged treatment with corticosteroids (such as beclometasone dipropionate contained in {INVENTED NAME}) during pregnancy, your doctor will decide whether your disease requires treatment with {INVENTED NAME}.
Bulgarian: Тъй като при продължително лечение с кортикостероиди (като беклометазонов дипропионат, съдържащ се в СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ) не могат да бъдат изключени забавяне в растежа и увреждане на плода по време на бременност, Вашият лекар ще реши дали болестта Ви изисква лечение с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ.
English: Tell your doctor if you are taking other corticosteroid medications as they may interact with {INVENTED NAME} and could make any side effects worsening.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате други кортикостеоидни лекарства, тъй като те могат да взаимодействат с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ и могат да влошат някои нежелани лекарствени реакции.
English: Bone thinning and eye problems, which include clouding of the lens of the eye (cataract), increase in pressure in the eye (glaucoma) have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за изтъняване на костите и проблеми с очите, които включват помътняване на лещата на окото (катаракта), повишение на налягането в окото (глаукома).
English: The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Bulgarian: Лечението на астма обикновено трябва да следва програма на принципа „стъпка по стъпка“ и отговорът на пациента трябва да се проследява клинично и посредством функционални изследвания на белите дробове.
English: No formal pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“.
English: There is an approximately linear increase in systemic exposure of the active metabolite B17MP with increasing inhaled dose.
Bulgarian: Има приблизително линейно повишение на системната експозиция на активния метаболит B17MP с повишаване на вдишаната доза
English: Beclometasone dipropionate is a glucocorticoid with potent anti-inflammatory activity with limited mineralocorticoid activity; following administration to the respiratory system by inhalation a local effect in the lower respiratory tract is obtained.
Bulgarian: Беклометазонов дипропионат представлява глюкокортикоид с мощно противовъзпалително действие с ограничена минералкортикоидна активност; след приложение върху дихателната система чрез инхалация се постига локален ефект в долните дихателни пътища.
English: Use of {INVENTED NAME} with ultrasonic nebulisers is not recommended because it doesn't allow a correct administration of the medicinal product.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ с ултразвукови небулизатори, тъй като те не позволяват правилно приложение на лекарствения продукт.
English: If you develop an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after using {INVENTED NAME}, you should discontinued immediately {INVENTED NAME} and you should contact your doctor.
Bulgarian: Ако внезапно получите увеличаване на хриптенето, задух и кашлицата след като използвате СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ, употребата на СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва веднага да се прекрати и трябва да се свържете с Вашия лекар.
English: Beclometasone dipropionate demonstrated to be non-genotoxic.
Bulgarian: Доказано е, че беклометазонов дипропионат не е генотоксичен.
English: Once the nebuliser bowl cap is inserted, the nebuliser should be shaken gently to mix the content.
Bulgarian: След като се постави капачката на небулизаторната чашка, небулизаторът трябва да се разклати внимателно, за да се смеси съдържанието.
English: Comparable efficacy in controlling asthma was demonstrated by the two treatments at study end in terms of pulmonary function tests, asthma exacerbations, symptoms and the use of rescue salbutamol (Terzano et al., 2003).
Bulgarian: Демонстрирана е сравнима ефикасност при контролиране на астма с двете лечения в края на проучването по отношение на белодробните функционални тестове, екзацербации на астмата, симптомите и спешното използване на салбутамол (Terzano и съавтори, 2003)
English: {INVENTED NAME} is not indicated to relieve acute asthma symptoms for which an inhaled shortacting beta 2-agonists is required.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ не е показан за облекчаване на остри симптоми на астма, за които са необходими инхалаторни краткодействащи бета 2 агонисти.
English: Beclometasone dipropionate can be used during breast-feeding.
Bulgarian: Беклометазонов дипропионат може да се използва в периода на кърмене.
English: This affection generally responds to a suitable topical antimycotic therapy, without discontinuing the treatment with beclometasone dipropionate.
Bulgarian: Тази инфекция по принцип се повлиява от подходяща локална антимикотична терапия без прекратяване на лечението с беклометазонов дипропионат.
English: The container closed in this way must be stored at 2-8 C (in the refrigerator) and the remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
Bulgarian: Ампулата, затворена по този начин, трябва да се съхранява при 2◦C до 8◦C (в хладилник), а останалото количество трябва да се използва в рамките на 12 часа след първото отваряне.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [to be completed nationally]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: In addition, the duration of treatment of recurrent wheezing should not exceed 3 months, unless diagnosis of asthma is likely to avoid an unnecessary longterm exposure (see section 4.4).
Bulgarian: продължителността на терапията при повтарящи се хрипове не трябва да надвишава 3 месеца, освен ако диагнозата „астма“ е малко вероятна, с цел да се избегне ненужна дългосрочна експозиция (вж.
English: The starting dose of nebulised beclometasone dipropionate should take into account the frequency and severity of symptoms.
Bulgarian: Началната доза небулизиран беклометазонов дипропионат трябва да бъде съобразена с честотата и тежестта на симптомите.
English: The decision to start nebulised beclometasone dipropionate for treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age should be determined by the severity and frequency of wheezing episodes.
Bulgarian: Решението да се започне прием на небулизиран беклометазонов дипропионат за лечение на повтарящи се хрипове при деца до 5 годишна възраст трябва да се вземе спрямо тежестта и честотата на епизодите с хрипове.
English: Preclinical toxic effects of beclometasone dipropionate were confined to those associated with overstimulation of the recognised pharmacological action.
Bulgarian: Предклиничните токсични ефекти на беклометазонов дипропионат се ограничават до ефектите, свързани със свръхстимулация на съответното фармакологично действие.
English: The use of beclometasone dipropionate nebuliser suspension in doses exceeding those recommended over a long period of time could lead to the suppression of hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis function.
Bulgarian: Употребата на суспензия беклометазонов дипропионат за небулизатор в дози, превишаващи препоръчителните, за продължителен период от време, би могла да доведе до потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречните жлези (НРА).
English: Nausea, dyspepsia
Bulgarian: Гадене, диспепсия
English: Reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy may unmask clinical features of Churg-Strauss syndrome and hyper eosinophilic state.
Bulgarian: Намаляването или спирането на перорална кортикостероидна терапия може да разкрие клинични признаци на синдром на Churg-Strauss и хипереозинофилия.
English: A study in which the objective was to compare the efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate versus fluticasone propionate suspension for nebulization was conducted in 205 adults patients aged 18-65 years with asthma randomized to a 12-week treatment period.
Bulgarian: Проучване, чиято цел е сравняване на ефикасността и безопасността на небулизиран беклометазонов дипропионат спрямо флутиказонов пропионат суспензия за небулизация, е проведено с 205 възрастни пациенти на възраст 18-65 години с астма, които са рандомизирани в 12-седмичен период на лечение.
English: Comparable improvements over baseline were reported at study end for the two treatment groups in morning pulmonary expiratory flow rate (primary endpoint), clinical symptoms scores and the use of rescue salbutamol.
Bulgarian: Сравними подобрения над изходните нива се съобщават в края на проучването за двете терапевтични групи по отношение на сутрешнния белодробен експираторен дебит (първична крайна точка), резултатите за клинични симптоми и спешното използването на салбутамол.
English: A double-blind, double-dummy, multicentre, randomized, parallel-group study compared the efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate and beclometasone dipropionate administered with metered-dose inhalation in 151 patients, aged 6-16 years, with moderate to severe asthma for 4 weeks.
Bulgarian: Двойно-сляпо, с двойно плацебо, многоцентрово, рандомизирано, парарелно-групово проучване сравнява ефикасността и безопасността на небулизиран беклометазонов дипропионат и беклометазонов дипропионат, приложени чрез инхалация с отмерени дози при 151 пациенти на възраст между 6 и 16 години с умерена до тежка астма за 4 седмици.
English: ONLY sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва САМО стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: 400 micrograms ampoule is for single use.
Bulgarian: 400 микрограма е за еднократна употреба.
English: Do not stop treatment with {INVENTED NAME} unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте лечението с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ, освен ако
English: Switching from corticosteroid tablets to {INVENTED NAME} Switching from corticosteroid tablets to an inhaled corticosteroid treatment might make you feel generally unwell or you might develop a rash, eczema or a runny nose and sneezing (rhinitis).
Bulgarian: Преминаването от таблетки кортикостероиди към лечение с инхалаторен кортикостероид би могло да Ви накара да се чувствате общо неразположени или да развиете обрив, екзема или хрема и кихане (ринит).
English: Systemic effect of inhaled corticosteroids (including beclometasone dipropionate) may occur particularly when administered at high doses for prolonged periods of time: these may include adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma (see section 4.4).
Bulgarian: Могат да възникнат системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди (включително беклометазонов дипропионат), особено когато се прилагат във високи дози за продължителни периоди от време; те могат да включват потискане на надбъбречните жлези, намалена костната минерална плътност, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта и глаукома (вж. точка
English: Gently squeeze the ampoule content into the nebuliser chamber (Figure E).
Bulgarian: Внимателно изстискайте съдържанието на ампулата в камерата на небулизатора (Фигура Д).
English: {INVENTED NAME} should not be injected or administered orally.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ не трябва да се инжектира или да се прилага перорално.
English: Bend the ampoule backwards and forwards (Figure A).
Bulgarian: Огънете ампулата назад и напред (Фигура A).
English: Do not use {INVENTED NAME}:
Bulgarian: Не използвайте СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ:
English: No evidence of carcinogenicity was observed in a 95-week study in rats treated by inhalation.
Bulgarian: В 95-седмично проучване при плъхове, лекувани чрез инхалация, не са наблюдавани данни за карциногенност.
English: The 800 micrograms ampoule has a graduation mark to indicate half the content (corresponding to 400 micrograms).
Bulgarian: Ампулите от 800 микрограма имат градуирана маркировка, показващо половината от съдържанието (съответстващо на 400 микрограма).
English: Vigorously shake and turn the ampoule upside-down in order to make the suspension homogeneous.
Bulgarian: Енергично разклатете и обръщайте ампулата нагоре-надолу, за да направите суспензията хомогенна.
English: Possible systemic effects include hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Bulgarian: (hypothalamic-pituitary-adrenal, НРА), забавяне на растежа при деца и юноши, намаляване на костната минерална плътност, катаракта и глаукома, и по-рядко - набор от психологични или поведенчески ефекти, включващи психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия или агресия (особено при деца).
English: The systemic pharmacodynamic effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite B17MP is assessed by measuring the effects on hypothalamopituitary adrenal (HPA)-axis function.
Bulgarian: Системните фармакодинамични ефекти на беклометазонов дипропионат и активния му метаболит B17MP се оценяват чрез измерване на ефектите върху функцията на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези (HPA).
English: {See ANNEX I of referal}
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I от референцията}
English: Adults and adolescents (from 12 years of age):
Bulgarian: Възрастни и юноши (над 12-годишна възраст):
English: If only half dose of {INVENTED NAME} 800 micrograms is needed, hold the ampoule upside down, ensuring that the graduation mark is clearly visible and apply moderate pressure.
Bulgarian: Ако е необходима само половин доза СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 800 микрограма, дръжте ампулата с дъното нагоре, като се уверите, че градуираната маркировка се вижда ясно и приложете умерен натиск.
English: {INVENTED NAME} 800 micrograms
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 800 микрограма
English: {INVENTED NAME} can be diluted.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ може да се разрежда.
English: Method of administration {INVENTED NAME} is for inhalation use only.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ е само за инхалаторно приложение.
English: The quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution required should be added.
Bulgarian: Трябва да се добави необходимото количество стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
English: {INVENTED NAME} 400 micrograms
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 400 микрограма
English: The systemic absorption of the main active metabolite B17MP arises from both lung deposition and oral absorption of the swallowed dose.
Bulgarian: Системната абсорбция на основния активен метаболит B17MP е резултат както на натрупване в белите дробове, така и на перорална абсорбция на погълнатата доза.
English: Then put the top on the nebuliser bowl and shake gently to mix the contents.
Bulgarian: Поставете капачката на небулизаторната купа и внимателно разклатете, за да се смеси съдържанието.
English: With high doses for a very short period of time, suppression of HPA-axis may occur.
Bulgarian: При високи дози за много кратък период от време може да се получи потискане на функцията на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези (HPA).
English: Once half the content is used, reinsert the cap upside down by pushing it onto the container.
Bulgarian: След като се използва половината от съдържанието, обърнете ампулата нагоре, поставете капачката и я притиснете към ампулата.
English: Sorbitan laurate Sodium chloride Water for injections
Bulgarian: Сорбитан лаурат Натриев хлорид Вода за инжекции
English: Beclometasone dipropionate (BDP) is a pro-drug that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone monopropionate (B17MP) the most abundant metabolite in plasma.
Bulgarian: Беклометазонов дипропионат (BDP) е предлекарство, което се хидролизира чрез естеразни ензими до активен метаболит беклометазонов монопропионат (B17MP) - най-широко представеният метаболит в плазмата.
English: You can used {INVENTED NAME} 800 micrograms ampoule to get 400 micrograms (half the content) using the graduation mark as described below.
Bulgarian: Можете да използвате 400 микрограма (половината от съдържанието) на ампула от 800 микрограма, използвайки градуираната маркировка, по начина описан по-долу.
English: The following effects may also occur more likely in children • Sleeping problems, depression or feeling worried, restless, nervous, over-excited or irritable
Bulgarian: Проблеми със съня, депресия или чувство на притеснение, безпокойство, нервност, превъзбуда или раздразнителност
English: {INVENTED NAME} nebuliser suspension comes in polyethylene ampoules containing 1 ml ({INVENTED NAME} 400 micrograms) or 2 ml ({INVENTED NAME} 800 micrograms).
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ суспензия за небулизатор се предоставя в и в полиетиленови ампули, съдържащи 1 ml (СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 400 микрограма) или 2 ml (СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 800 микрограма).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [to be completed nationally]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]