FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αρχική ημερήσια δόση Ucedane πρέπει να είναι 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, αλλά μπορεί να χορηγηθεί και δόση μέχρι 250 mg/kg εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Latvian: Ucedane dienas sākumdeva ir 100 mg uz vienu kilogramu ķermeņa masas, bet, ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 250 mg/kg.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ucedane στην ΕΕ.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Ucedane lietošanai ES.
Greek: Το Ucedane διατίθεται υπό μορφή διασπειρώμενων δισκίων (200 mg) τα οποία πρέπει να διασπείρονται (αναμειγνύονται) σε μικρή ποσότητα νερού.
Latvian: Ucedane ir pieejamas kā disperģējamās tabletes (200 mg), kas ir jāizšķīdina (jāiemaisa) nelielā ūdens daudzumā.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ucedane lietošanu?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ucedane.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ucedane lietošanu.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Ucedane.
Latvian: Kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Ucedane kvalitāti.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ucedane;
Latvian: Kāda ir Ucedane ieguvumu un riska attiecība?
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ucedane είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Carbaglu.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ucedane ir pierādīta ar Carbaglu salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει από την πρώτη κιόλας ημέρα της ζωής και το φάρμακο χορηγείται στον ασθενή εφ'όρου ζωής.
Latvian: Terapiju var sākt jau ar pirmo dzīves dienu, un zāles pacientiem jālieto visu mūžu.
Greek: Το Ucedane, συνεπώς, συμβάλλει στη διάσπαση της αμμωνίας, μειώνοντας τα επίπεδά της στο αίμα καθώς και την τοξική της επίδραση.
Latvian: Tādējādi Ucedane palīdz sašķelt amonjaku, samazinot tā līmeni asinīs un tā toksisko iedarbību.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ucedane περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Carbaglu.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ucedane sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Carbaglu.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με μεταβολικές νόσους, όπως η ανεπάρκεια NAGS.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārstam, kam ir pieredze tādu pacientu ārstēšanā, kas sirgst ar metabolisku slimību, piemēram, NAGS deficītu.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir „bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται προκειμένου να διατηρούνται φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα.
Latvian: Pēc tam deva ir jāpielāgo, lai uzturētu normālu amonjaka līmeni asinīs.
Greek: Τι είναι το Ucedane και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Ucedane un kāpēc tās lieto?
Greek: Όταν η αμμωνία συσσωρεύεται στο αίμα, είναι τοξική για τον οργανισμό και ιδίως για τον εγκέφαλο.
Latvian: Kad amonjaks uzkrājas asinīs, tas ir kaitīgs organismam, it īpaši smadzenēm.
Greek: Εάν δεν υπάρχει αυτό το ένζυμο, η αμμωνία δεν μπορεί να διασπαστεί και συσσωρεύεται στο αίμα.
Latvian: Ja organismā trūkst šī enzīma, amonjaku nevar sašķelt, un tas uzkrājas asinīs.
Greek: Το Ucedane είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπεραμμωνιαιμίας (υψηλά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα) σε ασθενείς με ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης (NAGS).
Latvian: Ucedane ir zāles, ko izmanto hiperamonēmijas (augsta amonjaka līmeņa asinīs) ārstēšanai pacientiem ar N-acetilglutamāta sintāzes (NAGS) deficītu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ucedane, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ucedane, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Δεδομένου ότι το Ucedane είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Latvian: Tā kā Ucedane ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Carbaglu, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Carbaglu gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ucedane, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ucedane lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Ucedane περιέχει τη δραστική ουσία καργλουμινικό οξύ και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Latvian: Ucedane satur aktīvo vielu karglumīnskābi un ir „ģenēriskas zāles".
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Carbaglu προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ucedane.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un risku apstiprinātai lietošanai jau ir veikti atsauces zālēm Carbaglu, un tie nav jāatkārto ar zālēm Ucedane.
Greek: Οι ασθενείς με τη χρόνια αυτή νόσο παρουσιάζουν έλλειψη ενός ηπατικού ενζύμου που ονομάζεται NAGS, το οποίο φυσιολογικά συμβάλλει στη διάσπαση της αμμωνίας.
Latvian: Pacientiem ar šo mūžilgo slimību trūkst aknu enzīma NAGS, kas parasti palīdz sašķelt amonjaku.
Greek: Πώς δρα το Ucedane;
Latvian: Kā Ucedane darbojas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ucedane;
Latvian: Kā lieto Ucedane?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Ucedane, το καργλουμινικό οξύ, έχει παρόμοια δομή με αυτήν της Ν-ακετυλογλουταμίνης, η οποία ενεργοποιεί ένα ένζυμο που διασπά την αμμωνία.
Latvian: Ucedane aktīvā viela karglumīnskābe pēc struktūras ir ļoti līdzīga N-acetilglutamātam, kas aktivizē amonjaku sašķeļošo enzīmu.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καργλουμινικό οξύ
Latvian: Ucedane karglumīnskābe
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ucedane;
Latvian: Kāpēc Ucedane tika apstiprinātas?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ucedane έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ucedane lietošanu.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ucedane;
Latvian: Kā noritēja Ucedane izpēte?
Greek: 0,6 ml (10 mg/ml)
Latvian: Ievadīšanai zem ādas pilnšļirce (stikla) 0,6 ml (10 mg/ml)
Greek: Αριθμός EΕ
Latvian: ES numurs
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Udenyca διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Udenyca ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Udenyca
Latvian: Cita informācija par Udenyca
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Udenyca τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Udenyca lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Udenyca είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Latvian: Tas nozīmē, ka Udenyca ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Udenyca (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Latvian: Visbiežākās Udenyca blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes kaulos.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Udenyca θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Udenyca lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Τι είναι το Udenyca και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Udenyca un kāpēc tās lieto?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Udenyca lietošanu?
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Udenyca είναι το Neulasta.
Latvian: Udenyca atsauces zāles ir Neulasta.
Greek: Το Udenyca είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Latvian: Udenyca ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Greek: Το Udenyca χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας (θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα).
Latvian: Udenyca ievada kā vienu 6 mg zemādas injekciju vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Udenyca είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Udenyca ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neulasta un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Neulasta, τα οφέλη του Udenyca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neulasta gadījumā, Udenyca ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Udenyca.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Udenyca lietošanu.
Greek: Πώς δρα το Udenyca;
Latvian: Kā Udenyca darbojas?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Udenyca, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Udenyca lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Udenyca;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Udenyca?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Udenyca, η πεγκφιλγραστίμη, συνίσταται σε φιλγραστίμη, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Latvian: Udenyca aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Udenyca θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Udenyca efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neulasta.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Udenyca παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Udenyca lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neulasta.
Greek: Ανασκόπηση του Udenyca και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Udenyca pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Udenyca σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Udenyca ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Latvian: Udenyca var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Udenyca στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Udenyca ir reģistrētas ES?
Greek: Δεδομένου ότι το Udenyca είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγκφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Udenyca.
Latvian: Udenyca ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Udenyca nav jāatkārto pētījumi par pegfilgrastima drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Neulasta.
Greek: Το Udenyca δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται μυελογενής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις κατά τις οποίες παράγεται μεγάλος αριθμός μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων, οι οποίες ενδέχεται να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Latvian: Udenyca nav paredzētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi (asins vēzi) vai pacientiem ar mielodisplāzijas sindromiem (slimībām, kuru gadījumā veidojas liels daudzums patoloģisku asins šūnu un kuras var attīstīties par leikozi).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Udenyca, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Udenyca, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Το Udenyca είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία του καρκίνου η οποία καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Latvian: Udenyca ir zāles, ko lieto vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zemu balto asins šūnu neitrofilu līmeni), kas ir bieža pretvēža terapijas blakusparādība un var padarīt pacientus uzņēmīgus pret infekcijām.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Udenyca με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Udenyca είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Udenyca ar Neulasta, ir pierādīts, ka Udenyca aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
Greek: Στο Udenyca, η φιλγραστίμη είναι πεγκυλιωμένη (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Latvian: Udenyca sastāvā esošais filgrastims ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai polietilēnglikolam).
Greek: Το UDENYCAπροορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
Latvian: UDENYCA ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Greek: ΛΗΞΗ: 01/2016
Latvian: EXP: 01/2016
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το UDENYCA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms UDENYCA lietošanas
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 21. septembris
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του UDENYCA
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt UDENYCA
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, , η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται με ευκρίνεια.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums skaidri jāpieraksta.
Greek: Το πρωτεϊνικό μέρος παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια φυσική πρωτεΐνη που παράγει το ίδιο το σώμα σας.
Latvian: Proteīna daļa ir ļoti līdzīga dabiskajam proteīnam, ko producē Jūsu organisms.
Greek: 29664 Walsrode Γερμανία
Latvian: 29664 Walsrode Vācija
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες.
Latvian: Tas pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μηνα.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Greek: Τι είναι το UDENYCA και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir UDENYCA un kādam nolūkam to lieto
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το UDENYCA, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Latvian: Nekratiet spēcīgi UDENYCA, jo tas var ietekmēt to aktivitāti.
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με UDENYCA παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar UDENYCA laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Greek: Άλλα φάρμακα και UDENYCA
Latvian: Citas zāles un UDENYCA
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir šie simptomi.
Greek: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης
Latvian: Izvēlieties un notīriet injekcijas vietu
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ERA, GmbH - Γερμανία
Latvian: CITA ERA, GmbH - Vācija
Greek: • Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για να καταλάβετε πώς πρέπει να κάνετε την ένεση.
Latvian: • Pirms šļirces lietošanas ir svarīgi izlasīt pamācību, lai Jūs saprastu, kā veikt injekciju.
Greek: Αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 x 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, το φάρμακο αυτό θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Latvian: Ja leikocītu skaits pārsniedz 50 × 109/l pēc paredzamās zemākās vērtības, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Greek: Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το UDENYCA, εκτός εάν λάβετε οδηγία από τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot UDENYCA, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Greek: Η συγκέντρωση, βάσει μόνο περιεχομένου σε πρωτεϊνη, είναι 10 mg/ml**.
Latvian: Koncentrācija ir 10 mg/ml, pamatojoties tikai uz proteīnu saturu**.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE UDENYCA
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ UDENYCA
Greek: Η χρήση του UDENYCA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που είναι ικανές να κυοφορήσουν και δεν κάνουν χρήση αντισύλληψης.
Latvian: UDENYCA nav ieteicamas grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepciju.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητά τους, με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Nelabvēlīgās blakusreakcijas ir apkopotas zem biežuma virsraksta, izmantojot šādus nosacījumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Πρέπει να ληφθεί η απόφαση για το αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα υπάρξει αποχή από την θεραπεία με UDENYCA λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και του όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/ atturēties no UDENYCA terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Greek: 3. Πλύνετε τα χέρια σας και αφαιρέστε τη σύριγγα από τον δίσκο.
Latvian: 3. Nomazgājiet rokas un izņemiet šļirci no paplātes.
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για την υποδόρια ένεση είναι:
Latvian: Ieteicamās injekciju vietas subkutānai injekcijai ir:
Greek: Εάν έχει καταψυχθεί, αφήστε τη στο ψυγείο πριν από τη χορήγηση.
Latvian: Ja tā ir sasalusi, pirms lietošanas atkausējiet to ledusskapī.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Latvian: Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes;
Greek: 8. Θέση των δακτύλων.
Latvian: 8. Novietojiet pirkstus.
Greek: Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον αέρα (βλ. σχήμα 7).
Latvian: Gaisa izvadīšana nav nepieciešama (skatīt 7. zīmējumu).
Greek: 6. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης.
Latvian: 6. Notīriet injekcijas vietu.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 72 ώρες.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja tā vairāk nekā 72 stundas ir bijusi atstāta istabas temperatūrā.
Greek: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ιρλανδία
Latvian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Greek: Φαξ: +49 (0) 5161 9890 18
Latvian: Fax: +49 (0) 5161 9890 18
Greek: Η σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται μετά την ένεση.
Latvian: Šļirce pēc injicēšanas ir jāiznīcina.
Greek: Το γεγονός αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αξιολογούνται τα αποτελέσματα της απεικόνισης των οστών.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, interpetējot kaulu attēdiagnostikas rezultātus.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Latvian: NELIETOJIET, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1303/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1303/001
Greek: Εάν την ανακινήσετε έντονα, μπορεί να σχηματιστεί αφρισμός και τότε δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Latvian: Enerģiski kratot, šķīdums var kļūt putojošs, un tad to nedrīkst lietot.
Greek: 1. Βγάλτε τη χάρτινη συσκευασία από το ψυγείο και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Latvian: 1. Izņemiet iepakojumu no ledusskapja un pārbaudiet derīguma termiņu.
Greek: Σύνδρομο Sweet (οξεία εμπύρετη δερμάτωση)1,2, Δερματική αγγειίτιδα1,2
Latvian: Svīta sindroms (akūta febrila dermatoze)1,2 Ādas vaskulīts1, 2
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την σύριγγα με οποιοδήποτε μέσο θερμότητας, όπως φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή ηλιακό φως.
Latvian: NEMĒĢINIET uzsildīt šļirci jebkurā citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī, karstā ūdenī vai tiešā saules gaismā.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμεςστον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Greek: Πιάστε τον κύλινδρο της σύριγγας σαν βέλος (ακριβώς κάτω από τις λαβές δακτύλων) με τον αντίχειρά σας και τον δείκτη σας (βλ. σχήμα 11).
Latvian: Satveriet šļirces korpusu kā šautriņu (tieši zem pirkstu balstiem) ar savu īkšķi un rādītājpirkstu (skatīt 11. zīmējumu).