FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozhodne o tom, zda-li zpomalit rychlost infuze nebo infuzi zcela zastavit.
Slovak: Ten rozhodne, či spomaliť rýchlosť infúzie alebo či úplne a predčasne ukončiť infúziu.
Czech: Další nežádoucí účinky řazené podle klesající četnosti:
Slovak: Určité nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať častejšie:
Czech: CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70
Slovak: CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966 70
Czech: Celkově u 42 subjektů (74%) se počet krevních destiček zvýšil nejméně jednou na ≥50x109/l do 6 dnů po první infuzi, který byl také v očekávaném rozsahu.
Slovak: Celkovo sa u 42 pacientov (74%) počet krvných doštičiek najmenej raz zvýšil na ≥
Czech: (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a pro neobalené viry hepatitidy A a B19.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad vírus humánnej imunodeficiencie (ľudskej nedostatočnej imunity - HIV), vírus hepatitídy (žltačky) typu B a C, a proti neobaleným vírusom hepatitídy (žltačky) typu A a B19.
Czech: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (velikost balení 3 injekční lahvičky) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (velikost balení 3 injekční lahvičky)
Slovak: EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (balenie s 3 injekčnými liekovkami)
Czech: Před použitím musí mít přípravek pokojovou teplotu.
Slovak: Liek musí byť pred použitím zohriaty na izbovú alebo telesnú teplotu.
Czech: Myalgie (včetně svalové křeče, svalové ztuhlosti, muskuloskeletální bolesti)
Slovak: muskuloskeletálnej stuhnutosti, muskuloskeletálnej bolesti)
Czech: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Slovak: EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Czech: - sledování výdeje moči, - sledování hladiny kreatininu v séru, - vyvarování se současného podávání kličkových diuretik.
Slovak: - zabránenie súčasnému používaniu slučkových diuretík.
Czech: počáteční dávka: g/kg tělesné hmotnosti (TH) udržovací dávka: 0,2 - 0,8 g/kg TH
Slovak: 0,4 - 0,8 g/kg TH udržiavaca dávka: 0,2 - 0,8 g/kg TH
Czech: Snížený hemoglobin (včetně snížení počtu červených krvinek, snížení hematokritu), pozitivní Coombsův přímý test, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi
Slovak: Coombsov (priamy) pozitívny test), zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi).
Czech: Nekardiogenní plicní edém se může velmi vzácně objevit po léčbě IVIg přípravky, včetně Privigenu.
Slovak: Po liečbe liekmi s IVIg, vrátane Privigenu, sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť nekardiogénny pľúcny edém.
Czech: Roztok má být čirý až slabě opalizující a bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Slovak: Roztok musí byť číry alebo mierne opaleskujúci a bezfarebný alebo slabožltý.
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji: - v případě příliš rychlého podávání infuze, - u pacientů s hypogamaglobulinémií nebo agamaglobulinémií, s nebo bez IgA deficitu, - u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo ve vzácných případech přechodu na jiný přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin, nebo uplynula-li od předchozí infuze dlouhá doba.
Slovak: - u pacientov, ktorým bol normálny ľudský imunoglobulín podaný po prvý raz alebo, v zriedkavých prípadoch, keď sa mení liek s normálnym ľudským imunoglobulínom alebo uplynul dlhý čas od predchádzajúcej infúzie.
Czech: Privigen, tj.
Slovak: Privigen:
Czech: Pokud je před infuzí žádoucí zředění, může být Privigen zředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Slovak: Stabilita pri použití pripraveného Privigenu po zriedení 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5
Czech: • 0,4 g/kg TH denně po dobu 2 až 5 dnů.
Slovak: 0,4 g/kg bw podávané každý deň v priebehu 2 až 5 dní.
Czech: (tachykardie), vznik krevní sraženiny (tromboembolické příhody), nedostatečné prokrvení dolních končetin, které způsobuje např. bolest při chůzi (periferní cévní porucha), přítomnost přebytku sérových proteinů v moči (proteinurie včetně zvýšeného kreatininu v krvi), bolest v místě vpichu.
Slovak: Dočasná neinfekčná meningitída (reverzibilná aseptická meningitída), nepravidelnosť tvaru červených krviniek (mikroskopické nálezy), prítomnosť vysokého počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytóza), ospalosť, triaška (tremor), palpitácie, tachykardia, tromboembolické príhody, nedostatočné prekrvenie dolných končatín spôsobujúce napr. bolesť pri chôdzi (periférne cievne poruchy), prítomnosť prebytku sérových bielkovín v moči (proteinúria vrátane zvýšeného krvného kreatinínu), bolesť v mieste vpichu
Czech: 2 - 5 dnů každé 3 týdny po dobu 1 - 2 dnů
Slovak: 1-2 dní každé 3 tri týždne.
Czech: • přechodné snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytická anémie/hemolýza), anémie (chudokrevnost), nízký počet bílých krvinek, anisocytóza (včetně makrocytózy).
Slovak: Dočasné zníženie počtu červených krviniek (anémia), rozpad červených krviniek (hemolýza), znížený počet bielych krviniek (leukopénia), precitlivenosť, závrate (vrátane vertiga), vysoký krvný tlak
Czech: Roztok je čirý nebo slabě opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný až slabo žltý.
Czech: • Máte diabetes (cukrovku).
Slovak: Ste diabetický pacient.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2
Czech: neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifické protilátky (PSAF) * nebo s hladinou IgG v séru < 4 g/l.
Slovak: • sekundárne imunodeficiencie (secondary immunodeficiency, SID) u pacientov, ktorí majú závažné alebo opakované infekcie, u ktorých je neúčinná antimikrobiálna liečba a ktorí majú preukázané zlyhanie špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo sérovú hladinu IgG <
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují sedliny, se nesmějí používat.
Slovak: ktoré sú zakalené alebo obsahujú pevné častice.
Czech: To je akutní onemocnění, které primárně postihuje malé děti.
Slovak: Je to akútna choroba, ktorá predovšetkým postihuje malé deti a je charakterizovaná zápalom krvných ciev po celom tele.
Czech: EU/1/99/104/001 Procomvax
Slovak: EU/1/99/104/001
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Obal
Czech: Obal
Slovak: Procomvax
Czech: Intramuskulární podání injekční lahvička (sklo) 0,5 ml
Slovak: Injekčná liekovka (sklo) 0,5 ml
Czech: Polyribosylribitoli phosphas (PRP) Haemophili influenzae typus b jako PRP-OMPC -7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (proteinový komplex vnější membrány B11 kmene Neisseria meningitidis podskupina B) - 125 µg Antigenum tegiminis hepatitidis B produkovaný v rekombinantních buňkách kvasinek (Saccharomyces cerevisiae) - 5,0 µg v 0,5 ml.
Slovak: Polyribozylribitolfosát (PRP) z Haemophilus influenzae typu b ako PRP-OMPC -7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (komplex bielkovín vonkajšej membrány kmeňa B11
Czech: Injekční suspenze
Slovak: Injekčná suspenzia Intramusuulárne použitie
Czech: Pokud uvedený stav přetrvává nebo se ještě zhoršuje, vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak stav pretrváva alebo sa zhoršuje, vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Slovak: Možné nežiaduce účinky
Czech: - jestliže má Vaše dítě horečku (očkování je nutno odložit).
Slovak: - keď má vaše dieťa horúčku (očkovanie sa má odložiť).
Czech: Pensylvánie 19486 USA
Slovak: Pennsylvania 19486 USA
Czech: Z uvedeného počtu jich 1110 bylo sledováno z hlediska závažných a nezávažných nežádoucích účinků.
Slovak: 1 110 z nich bolo monitorovaných kvôli závažným a nezávažným nežiaducim účinkom.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Czech: - u kojenců ve věku do 6 týdnů.
Slovak: - u dojčiat mladších ako 6 týždňov.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti, a proto ji nedávejte žádné další osobě.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná pre vaše dieťa a nemáte ju dať nikomu inému.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2.8.2004
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. august 2004
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte své dítě očkovat.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako je vaše dieťa zaočkované.
Czech: O těchto a jakýchkoli dalších neobvyklých příznacích informujte okamžitě svého lékaře.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára o týchto alebo akýchkoľvek iných nezvyčajných príznakoch.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny dále.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sú uvedené nižšie.
Czech: - u kojenců narozených HBsAg pozitivním matkám.
Slovak: - u dojčiat, ktoré sa narodili HBsAg pozitívnym matkám.
Czech: Sumneytown Pike West Point
Slovak: Sumneytown Pike
Czech: Kromě tohoto informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte objevily jakékoli příznaky svědčící o alergické reakci po kterékoli dávce vakcinačního schématu.
Slovak: Okrem toho informujte svojho lekára, ak má vaše dieťa akékoľvek príznaky, ktoré nasvedčujú alergickej reakcii po ktorejkoľvek dávke v očkovacej sérii.
Czech: Po dokonalém protřepání je PROCOMVAX mírně neprůhledná, bílá suspenze.
Slovak: Po dôkladnom premiešaní je PROCOMVAX mierne nepriehľadná, biela suspenzia.
Czech: Injekci nepodávejte do žíly, do kůže nebo do podkoží.
Slovak: Neinjikujte do žily, do kože alebo pod kožu.
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku PROCOMVAX: Váš lékař rozhodne o tom, kdy podat vynechanou dávku.
Slovak: Ak zabudnete použiť PROCOMVAX: Váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Czech: V klinických studiích byl PROCOMVAX celkově dobře snášen.
Slovak: V klinických skúškach bol PROCOMVAX vo všeobecnosti dobre znášaný.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú zahrnuté v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte prosím svojho lekára lebo lekárnika.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
Czech: U kojenců se středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním lze vakcinaci provádět až po zotavení z akutní fáze onemocnění.
Slovak: Dojčatá so stredne ťažkým alebo ťažkým horúčkovitým ochorením môžu byť očkované až po zotavení sa z akútnej fázy ochorenia.
Czech: Během akutního horečnatého onemocnění se doporučuje imunizaci odložit.
Slovak: Počas trvania akútneho horúčkovitého ochorenia sa odporúča imunizáciu odložiť.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné studie kompatibility, nesmí být tato vakcína mísena s jinými vakcínami nebo jinými léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok štúdií kompatibility sa nesmie táto očkovacia látka zmiešavať s inými očkovacími látkami alebo inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
Czech: Děti neočkované podle doporučeného schématu Schémata vakcinace pro děti neočkované podle doporučeného schématu je třeba zvážit individuálně.
Slovak: Deti neočkované podľa odporúčaného programu Očkovacie programy pre deti neočkované podľa odporúčaného programu treba zvážiť individuálne.
Czech: Stejně jako u kterékoli vakcíny musí být pro případ anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce k dispozici pro bezprostřední použití příslušná léčebná opatření včetně adrenalinu.
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, zodpovedajúce liečebné vybavenie vrátane adrenalínu musí byť k dispozícii na okamžité použitie pre prípad výskytu anafylaktickej alebo anafylaktoidnej reakcie.
Czech: Vzhledem k možnosti imunitní tolerance (porušené schopnosti reagovat na následnou expozici PRP antigenu) se nedoporučuje PROCOMVAX používat u dětí ve věku do 6 týdnů.
Slovak: Pre možnosť imunitnej tolerancie (znížená schopnosť odpovedať na následnú expozíciu antigénu PRP) sa PROCOMVAX neodporúča na použitie u dojčiat mladších ako 6 týždňov.
Czech: Údaje o imunologické reakci na PROCOMVAX jsou uspokojivé, pro vakcínu DTaP však v současnosti nejsou k dispozici.
Slovak: Údaje o imunitnej odpovedi pre PROCOMVAX sú uspokojivé, ale pre očkovaciu látku DTaP nie sú v súčasnosti k dispozícii.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologických liečiv
Czech: PRO INTRAMUSKULÁRNÍ APLIKACI Neaplikovat intravenózně, intradermálně nebo subkutánně.
Slovak: Neinjikujte intravenózne, intradermálne alebo subkutánne.
Czech: Parenterálně aplikované léčivé přípravky je nutno před podáním vždy, pokud to roztok a vnitřní obal umožňují, zkontrolovat zrakem, zda neobsahují cizí částice a nejsou nežádoucím způsobem zbarveny.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať vždy, keď to roztok a obal umožňujú, či neobsahujú cudzorodé tuhé čiastočky a či nemajú zmenenú farbu.
Czech: Vzácně: anafylaxe, angioedém, urtikárie, erythema multiforme.
Slovak: Zriedkavo: anafylaxia, angioedém, urtikária, erythema multiforme.
Czech: Protože PROCOMVAX nebyl hodnocen u osob s nádorovým onemocněním ani u jinak imunokompromitovaných osob, je rozsah imunologické reakce u těchto jedinců neznámý.
Slovak: Keďže PROCOMVAX nebol sledovaný u osôb, ktoré majú malignity alebo sú inak imunokompromitované, rozsah imunitnej odpovede u týchto osôb nie je známy.
Czech: PROCOMVAX injekční suspenze
Slovak: PROCOMVAX injekčná suspenzia
Czech: Místní reakce v místě vpichu injekce: přechodná bolestivost, erytém, indurace
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu: prechodná bolestivosť, erytém, indurácia
Czech: Ze 2993 dětí, jimž byl aplikován PROCOMVAX, došlo u 33 dětí během 14 dní po vakcinaci k závažným nežádoucím účinkům.
Slovak: Z 2 993 detí, ktorým bol podaný PROCOMVAX, sa u 33 vyskytli závažné nežiaduce účinky v priebehu 14 dní očkovania.
Czech: U kojenců s poruchami krvácivosti, jako je hemofilie nebo trombocytopenie, je třeba přijmout speciální opatření proti nebezpečí vzniku hematomu po aplikaci injekce.
Slovak: U detí s krvácavimi chorobami ako sú hemofília alebo trombocytopénia je nutné vykonať osobitné opatrenia proti riziku hematómu po injekcii.
Czech: Z tohoto počtu kojenců jich 1177 bylo zařazeno do klinických studií, v nichž jich většina dostávala PROCOMVAX současně s jinými registrovanými vakcínami pro děti.
Slovak: Z týchto detí bolo 1 177 zaradených do klinických skúšok, v ktorých väčšina dostala PROCOMVAX súčasne s inými registrovanými pediatrickými očkovacími látkami.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Slovak: Pred natiahnutím a použitím dobre pretrepte.
Czech: Tekutá vakcína PRP-OMPC společnosti Merck
Slovak: Tekutá očkovacia látka PRP-OMPC firmy Merck
Czech: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.
Slovak: & Dohme IDEA, Inc.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit vzácně a být závažné, zahrnují záchvaty, febrilní křeče, alergické reakce, alergické otoky (angioedém) a určité závažné typy vyrážky; zatvrdnutí v místě vpichu.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť zriedkavo a byť závažné zahŕňajú kŕče, febrilné kŕče, alergické reakcie, alergický opuch (angioedém) a niektoré závažné druhy vyrážky, uzlík v mieste vpichu.
Czech: Jedinci, u nichž dojde po aplikaci vakcíny k rozvoji symptomů naznačujících hypersenzitivitu, nesmí dostat další dávky vakcíny.
Slovak: Jedinci, u ktorých po injekcii vzniknú príznaky svedčiace o precitlivenosti nesmú dostať ďalšie injekcie očkovacej látky.
Czech: Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i PROCOMVAX nežádoucí účinky.
Slovak: Tak ako všetky lieky, PROCOMVAX môže mať vedľajšie účinky.
Czech: PROCOMVAX nemusí po vakcinaci indukovat ochranné hladiny protilátek a nemusí u všech jedinců, jimž byla aplikována, vést k ochranné protilátkové odpovědi.
Slovak: PROCOMVAX nemusí indukovať hladiny ochranných protilátok okamžite po očkovaní a nemusí vyvolať ochrannú protilátkovú odpoveď u všetkých jedincov, ktorým bola očkovacia látka podaná.
Czech: U žádného z těchto závažných nežádoucích účinků se hodnotící lékaři nedomnívali, že by souvisel s uvedenou vakcínou.
Slovak: Žiadny zo závažných nežiaducich účinkov investigátor štúdie nehodnotil ako súvisiaci s touto očkovacou látkou.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7.5.1999
Slovak: Dátum prvej registrácie: 7. máj 1999
Czech: V klinických studiích, v nichž se podalo 7350 dávek PROCOMVAXu celkem 2993 zdravým kojencům ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců, byl PROCOMVAX celkově dobře snášen.
Slovak: V klinických skúškach, v ktorých bolo podaných 7 350 dávok PROCOMVAX-u 2 993 zdravým deťom vo veku 6 týždňov až 15 mesiacov, bol PROCOMVAX vo všeobecnosti dobre tolerovaný.
Czech: Pokud nelze doporučené schéma přesně dodržet, musí být odstup mezi prvními dvěma dávkami přibližně dva měsíce a odstup mezi druhou a třetí dávkou se musí co nejvíce blížit době od osmi do jedenácti měsíců.
Slovak: Ak nie je možné presne dodržať odporúčaný program, interval medzi prvými dvomi dávkami má byť približne dva mesiace a interval medzi druhou a treťou dávkou sa má čo najtesnejšie blížiť ôsmym až jedenástim mesiacom.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PROCOMVAX - jednorázová dávka v injekční lahvičce - Balení po 1 ks
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL PROCOMVAX - jedna dávka v injekčnej liekovke - Balenie po 1
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo niektorú z pomocných látok.
Czech: PROCOMVAX musí být podán do stehenního svalu.
Slovak: PROCOMVAX musí byť injikovaný do svalu stehna.
Czech: K dokončení schématu vakcinace je nutno podat všechny tři dávky.
Slovak: Aby bol očkovací režim kompletný, musia byť podané všetky tri dávky.
Czech: PROCOMVAX se nesmí mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Slovak: PROCOMVAX sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v tej istej injekčnej striekačke.
Czech: K dalším nežádoucím účinkům patří podráždění, ospalost, horečka, průjem, zvracení, ztráta chuti k jídlu, zánět středního ucha a neobvyklý pronikavý pláč.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú podráždenosť, ospalosť, horúčku, hnačku, vracanie, stratu chuti do jedla, infekciu stredného ucha a nezvyčajný prenikavý plač.
Czech: U těchto pacientů nemusí vakcína zabránit
Slovak: U týchto jedincov očkovacia látka nemusí
Czech: Anti-PRP odpovědi na PROCOMVAX u kojenců
Slovak: Anti-PRP odpovede na PROCOMVAX u dojčiat
Czech: - stejně jako u jiných podobných vakcín se může objevit v týdnu po očkování onemocnění Haemophilem b ještě před nástupem ochranného účinku vakcíny.
Slovak: - tak ako pri iných podobných očkovacích látkach, prípady ochorenia Haemophilus b sa môžu vyskytnúť v týždni po očkovaní, pred nástupom ochranných účinkov očkovacej látky.
Czech: Kladné hodnocení inspekce vydané 17. listopadu 1998 Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Nizozemsko.
Slovak: Priaznivú správu o inšpekcii vydalo 17. novembra 1998 Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Holandsko.
Czech: Injekční suspenze v injekční lahvičce.
Slovak: Injekčná suspenzia v injekčnej liekovke.
Czech: Respirační, thorakální a mediastinální poruchy Apnoa u velmi předčasně narozených dětí (≤28 týden těhotenstvíí) (viz odd.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (≤28 týždňov gravidity)
Czech: V jedné z těchto studií (v daném případě se jednalo o randomizovanou a multicentrickou studii), bylo 882 kojenců zařazeno v poměru 3:1 do skupin s aplikací buď PROCOMVAXu nebo vakcíny společnosti Merck s konjugátem Haemophilus b (konjugát meningokokového proteinu) (vakcína PRP-OMPC společnosti Merck) plus (rekombinantní) vakcína proti hepatitidě typu B společnosti Merck, aplikovaná ve 2, 4 a 12 - 15 měsících věku, přičemž děti byly sledovány denně po dobu 5 dní po každé injekci z hlediska místních reakcí a systémových potíží.
Slovak: V jednej z týchto skúšok, v randomizovanej, multicentrickej štúdii, bolo 882 dojčiat zaradených v pomere 3 : 1 na podávanie buď PROCOMVAX-u alebo konjugovanej očkovacej látky proti hemofilu typu b (konjugovanej s meningokokovým proteínom) firmy Merck (očkovacia látka PRPOMPC firmy Merck) plus očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck v 2, 4 a 12-15 mesiacoch veku, s denným monitorovaním detí počas piatich dní po každej injekcii kvôli lokálnym reakciám a systémovým ťažkostiam.
Czech: Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu B je možné, že v době podání vakcíny již byla přítomna dosud nerozpoznaná infekce.
Slovak: Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase podania očkovacej látky je prítomná nezistená infekcia.
Czech: Účinnost celobuněčných ani acelulárních vakcín proti pertusi při jejich současném podání s PROCOMVAXem nebyla ve studiích v terénu stanovena.
Slovak: Účinnosť celobunkových a nebunkových očkovacích látok proti čiernemu kašľu podaných súčasne s PROCOMVAXom nebola stanovená v terénnych skúškach.
Czech: NEŽ ZAČNETE PROCOMVAX POUŽÍVAT Nepoužívejte PROCOMVAX: - jestliže je Vaše dítě přecitlivělé (alergické) na jakoukoli složku vakcíny.
Slovak: Nepoužívajte PROCOMVAX: - keď je vaše dieťa precitlivené (alergické) na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky.
Czech: Neisseria meningitidis OMPC (proteinový komplex vnější membrány B11 kmene
Slovak: Neisseria meningitidis OMPC (komplex bielkovín vonkajšej membrány
Czech: Nervový systém: Záchvaty, febrilní křeče
Slovak: Nervový systém Kŕče, febrilné kŕče.
Czech: Kromě tohoto byla po uvedení vakcíny PRP-OMPC společnosti Merck nebo vakcíny proti hepatitidě typu B (rekombinantní) společnosti Merck na trh u kojenců a dětí ve věku až 71 měsíců popsána řada nežádoucích účinků.
Slovak: Okrem toho boli po uvedení do obehu či už očkovacej látky PRP-OMPC firmy Merck alebo očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck hlásené rôzne nežiaduce účinky u dojčiat a detí do veku 71 mesiacov.
Czech: - paralýza (Bellova paréza), neuropatie, neuritida (včetně Guillainova-Barrého syndromu,
Slovak: - paralýza (Bellova obrna), neuropatia, neuritída (vrátane Guillain-Barré syndrómu, myelitídy vrátane transverzálnej myelitídy), encefalitída, optická neuritída
Czech: U omezeného počtu kojenců byl PROCOMVAX podán současně se základním očkováním DTaP a zesílenou inaktivovanou vakcínou proti viru dětské obrny (IPV).
Slovak: Limitovanému počtu dojčiat bol PROCOMVAX podávaný súčasne so základnou sériou očkovacej látky DTaP a posilnenou inaktivovanou očkovacou látkou proti detskej obrne (IPV).
Czech: Žádné závažné nežádoucí účinky v souvislosti s aplikací vakcíny nebyly popsány.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné vedľajšie účinky súvisiace s očkovacou látkou.
Czech: Většině dětí byly aplikovány vakcíny DTP a OPV současně s prvními dvěma dávkami PROCOMVAXu nebo s vakcínou PRP-OMPC společnosti Merck nebo s (rekombinantní) vakcínou proti hepatitidě typu B společnosti Merck.
Slovak: Väčšina detí dostala DTP a OPV súčasne s prvými dvomi dávkami PROCOMVAX-u alebo očkovacej látky PRP-OMPC firmy Merck alebo očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck.
Czech: PROCOMVAX nezabrání rozvoji hepatitidy vyvolané jinými viry, o nichž je známo, že způsobují infekci jater.
Slovak: PROCOMVAX nezabráni hepatitíde zapríčinenej inými vírusmi o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobce: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobca: Merck Sharp