FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse registrate in percentuali uguali o maggiori del 5% nei pazienti di 65 anni e oltre rispetto ai pazienti più giovani sono state le seguenti: affaticamento (40,4% rispetto a 29,8%), neutropenia clinica (24,2% rispetto a 17,6%), astenia (23,8% rispetto a 14,5%), piressia (14,6% rispetto a 7,6%), capogiri (10,0% rispetto a 4,6%), infezione delle vie urinarie (9,6% rispetto a 3,1%) e disidratazione (6,7% rispetto a 1,5%) rispettivamente.
Latvian: Pacientiem, kuri bija 65 gadus veci un vecāki, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots ≥5% un biežāk bija nespēks (40,4%, salīdzinot ar 29,8%), klīniska neitropēnija (24,2%, salīdzinot ar 17,6%), astēnija (23,8%, salīdzinot ar 14,5%), pireksija (14,6%, salīdzinot ar 7,6%), reibonis (10,0%, salīdzinot ar 4,6%), urīnceļu infekcija (9,6%, salīdzinot ar 3,1%) un dehidratācija (6,7%, salīdzinot ar 1,5%).
Italian: La concentrazione della soluzione per infusione deve essere compresa tra 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml.
Latvian: Infūzijas šķīduma koncentrācijai jābūt no 0,10 mg/ml līdz
Italian: Il trattamento con JEVTANA è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina totale >3 x ULN) (vedere paragrafo 4.3 e 5.2).
Latvian: Ārstēšana ar JEVTANA ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis > 3,0 x virs NAR; skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: La comparsa di insufficienza cardiaca è stata più comune con cabazitaxel e si è presentata come evento in 2 pazienti (0,5%).
Latvian: Lietojot kabazitakselu, sirds mazspējas sastopamība bija lielāka, par šādu traucējumu ziņots 2 pacientiem (0,5%).
Italian: Può verificarsi se lei ha una diarrea grave o prolungata, febbre o vomito;
Latvian: Tas var rasties, ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, drudzis vai vemšana.
Italian: Tabella 5 - Riassunto dei dati di sicurezza nel braccio cabazitaxel 25 mg/m2 rispetto al braccio cabazitaxel 20 mg/m2 nello studio EFC11785
Latvian: Drošuma datu apkopojums kabazitaksela 25 mg/m2 lietotāju grupu, salīdzinot ar kabazitaksela 20 mg/m2 lietotāju grupu EFC11785 pētījumā
Italian: Grado>3 n (%)
Latvian: >3. pakāpe n (%)
Italian: Questo può accadere se ha una perforazione allo stomaco, all'esofago o all'intestino (perforazione gastrointestinale).
Latvian: Tās var rasties, ja Jums ir kuņģa, barības vada vai zarnu plīsums (kuņģa-zarnu trakta perforācija).
Italian: Consulti il medico prima di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione durante il trattamento con JEVTANA.
Latvian: JEVTANA terapijas laikā pirms vakcīnu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Italian: In totale sono stati randomizzati 755 pazienti a ricevere o JEVTANA 25 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 10 cicli con prednisone o prednisolone 10 mg/die per via orale (n=378), oppure mitoxantrone 12 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 10
Latvian: Kopā 755 pacienti nejaušināti tika iedalīti, lai saņemtu JEVTANA 25 mg/m2 intravenozi ik pēc 3 nedēļām ne ilgāk par 10 cikliem kopā ar prednizonu vai prednizolonu 10 mg perorāli vienu reizi dienā
Italian: Uno studio specifico condotto su 43 pazienti affetti da tumore con compromissione epatica, non ha mostrato alcuna influenza della compromissione epatica lieve (bilirubina totale compresa tra >1 e ≤ 1,5 x ULN o AST >1,5 x ULN) o moderata (bilirubina totale compresa tra >1,5 e ≤ 3,0 x ULN) sulle farmacocinetiche di cabazitaxel.
Latvian: Īpašā pētījumā 43 vēža pacientiem ar aknu darbības traucējumiem novēroja, ka viegli aknu darbības traucējumi (kopējā bilirubīna līmenis no > 1 līdz ≤ 1,5 x virs NAR vai AsAT līmenis > 1,5 x virs NAR) vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi (kopējā bilirubīna līmenis no > 1,5 līdz ≤ 3,0 x virs NAR) neietekmē kabazitaksela farmakokinētiku.
Italian: Neutropenia di grado ≥ 3
Latvian: ≥ 3. pakāpes neitropēnija
Italian: Cabazitaxel è ampiamente metabolizzato dal fegato.
Latvian: Kabazitaksels tiek intensīvi metabolizēts aknās.
Italian: La dose deve essere modificata se i pazienti manifestano le seguenti reazioni avverse (i gradi si riferiscono ai Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Latvian: Ja pacientam rodas tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības (informāciju par smaguma pakāpi skatīt vispārējos blakusparādību terminoloģijas kritērijos [Common Terminology Criteria for Adverse Effects - CTCAE 4.0]), deva ir jāpielāgo.
Italian: Per la preparazione della soluzione per infusione è necessario eseguire in maniera asettica il processo di diluizione a due fasi riportato di seguito.
Latvian: Sagatavojot infūziju šķīdumu, jāveic šāds divpakāpju atšķaidīšanas process, ievērojot aseptiskas procedūras.
Italian: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a Reazioni avverse di ogni grado con un'incidenza maggiore del 10% b Reazioni avverse di grado ≥ 3 con un'incidenza maggiore del 5% c In base ai valori di laboratorio
Latvian: ≥ 3. pakāpes anēmija ≥ 3. pakāpec trombocitopēnija CBZ20=kabazitaksela 20 mg/m2, CBZ25=kabazitaksela 25 mg/m2, PRED=prednizons/prednizolons a Visu pakāpju blakusparādības, kuru sastopamība ir lielāka nekā 10% b ≥ 3. pakāpes blakusparādības, kuru sastopamība ir lielāka nekā 5%
Italian: Miscela concentratosolvente 10 mg/ml
Latvian: Koncentrāta-šķīdinātāja maisījums 10 mg/ml
Italian: La creatinina sierica deve essere misurata al basale, ad ogni conta ematica e ogni qualvolta il paziente riferisca un cambiamento nell'escrezione urinaria.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas, katrā asins ainas noteikšanas reizē un tad, ja pacients ziņo par urīna daudzuma pārmaiņām, jānosaka kreatinīna līmenis serumā.
Italian: È raccomandata l'interruzione della terapia con cabazitaxel fino a quando non sarà disponibile una diagnosi.
Latvian: Kamēr nav noteikta diagnoze, ārstēšanu ar kabazitakselu ieteicams pārtraukt.
Italian: Ipotensione Trombosi venosa profonda Ipertensione Ipotensione ortostatica Vampate Arrossamento cutaneo
Latvian: Dziļo vēnu tromboze Hipertensija Ortostatiska hipotensija
Italian: Fasi della preparazione
Latvian: Sagatavošanas darbības
Italian: • Ipersensibilità a cabazitaxel, ad altri taxani o al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret kabazitakselu, citiem taksāniem, polisorbātu 80 vai jebkuru no
Italian: Il medicinale non deve essere manipolato da personale in gravidanza.
Latvian: Ar to nedrīkst rīkoties grūtnieces.
Italian: Tabella 4 Sopravvivenza globale nello studio EFC11785 nel braccio cabazitaxel 25 mg/m2 rispetto al braccio cabazitaxel 20 mg/m2 (analisi intent-to-treat) - End point primario di efficacia
Latvian: Kopējā dzīvildze EFC11785 pētījumā kabazitaksela 25 mg/m2 devas lietotāju grupā, salīdzinot ar 20 mg/m2 kabazitaksela lietotāju grupu (ārstēšanai paredzēto analīze) - efektivitātes mērķa kritērijs
Italian: Dopo diluizione iniziale con l'intero solvente, ciascun ml di soluzione contiene 10 mg di cabazitaxel.
Latvian: Pēc sākotnējās atšķaidīšanas ar visu šķīdinātāja tilpumu viens ml šķīduma satur 10 mg kabazitaksela.
Italian: Il principio attivo è il cabazitaxel.
Latvian: Aktīvā viela ir kabazitaksels.
Italian: Dopo diluizione finale nella sacca/flacone di infusione La stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione è stata dimostrata per 8 ore a temperatura ambiente (compreso il tempo di infusione di 1 ora) e per 48 ore in frigorifero (compreso il tempo di infusione di 1 ora).
Latvian: Infūziju šķīduma ķīmiskā un fiziskā stabilitāte pierādīta 8 stundas ilgi istabas temperatūrā (tai skaitā 1 stundu ilgā infūzija) un 48 stundas ledusskapī (tai skaitā 1 stundu ilgā infūzija).
Italian: Poiché la schiuma potrebbe persistere sulle pareti del flaconcino di questa soluzione, preparata seguendo la procedura nella Fase1, è preferibile inserire l'ago della siringa al centro del flaconcino durante il prelievo.
Latvian: Tā kā uz šī šķīduma flakona sieniņām pēc sagatavošanas atbilstoši norādījumiem 1. darbībā var saglabāties putas, vēlams atvilkšanas brīdī novietot šļirces adatu vidū.
Italian: • se soffre di problemi renali;
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
Italian: Nessuno di questi eventi è stato considerato correlato dallo sperimentatore.
Latvian: Pēc pētnieku domām neviens gadījums nebija saistīts ar kabazitaksela lietošanu.
Italian: Il personale in gravidanza non deve manipolare il prodotto.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm.
Italian: Dolore addominale 43 (11,6) Dispepsia
Latvian: Trombocitopēnijaa 176 (47,4) Febrila neitropēnija
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale compresa tra > 1,5e ≤ 3,0 x ULN), la massima dose tollerata (MDT maximum tolerated dose) era di 15 mg/m2.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis > 1,5 līdz ≤ 3,0 x virs NAR) maksimālā panesamā deva (MPD) bija 15 mg/m2.
Italian: • brividi.
Latvian: kabazitaksela.
Italian: Cabazitaxel non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Latvian: Kabazitakselu nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Italian: • Concentrato: 1,5 ml di concentrato in un flaconcino da 15 ml di vetro incolore (tipo I) con chiusura in gomma clorobutilica grigia sigillata con ghiera in alluminio coperta da una capsula flip-off di plastica verde chiaro.
Latvian: • koncentrāts: 1,5 ml koncentrāta 15 ml dzidra stikla (I klases) flakonā, kas noslēgts ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni un aizvākots ar alumīnija vāciņu, kam ir gaiši zaļš, noplēšams plastmasas vāciņš.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 4,5 ml (etanolo 96% e acqua per preparazione iniettabili)
Latvian: 4,5 ml (96% etilspirts un ūdens injekcijām).
Italian: È emerso un tasso di risposta tumorale significativamente maggiore nei pazienti del braccio JEVTANA pari a 14,4% (IC 95%: 9,6-19,3) rispetto al 4,4% (IC 95%: 1,6-7,2) per i pazienti del braccio mitoxantrone, p=0,0005.
Latvian: Pacientiem JEVTANA grupā bija nozīmīgi augstāks audzēja atbildes reakcijas rādītājs - 14,4% (95%TI: 9,6 - 19,3), salīdzinot ar 4,4% (95%TI: 1,6 - 7,2) pacientu mitoksantrona grupā, p=0,0005.
Italian: Il flaconcino del concentrato (riempimento: 73,2 mg di cabazitaxel /1,83 ml) e il flaconcino del solvente (5,67 ml) comprendono un sovra-riempimento per compensare la perdita di liquido durante la preparazione.
Latvian: Koncentrāta flakonā (pildījums: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) un šķīdinātāja flakonā (5,67 ml) ir vairāk šķīduma, lai kompensētu tā zudumu sagatavošanas laikā.
Italian: Tel: +39.800.536389
Latvian: Sanofi S.p.A. Tel: +39.800.536389
Italian: Tuttavia, il tempo di conservazione in uso può essere più lungo se vengono rispettate le condizioni specifiche menzionate al paragrafo Periodo di validità e precauzioni particolari per la conservazione riportato in precedenza.
Latvian: Taču noteiktos apstākļos, kas norādīti iepriekš apakšpunktā Derīguma termiņš un īpaši norādījumi par uzglabāšanu, uzglabāšanas laiks pēc infūziju šķīduma sagatavošanas var būt ilgāks.
Italian: La MTD di cabazitaxel in pazienti con compromissione epatica severa non è stata stabilita.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kabazitaksela MPD nav noteikta.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
Latvian: Ja tas netiek izmantots nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildība un parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8oC temperatūrā, ja vien šķīduma sagatavošana nav notikusi kontrolētā un validētā aseptiskā vidē.
Italian: Premedicazione Il regime di premedicazione raccomandato deve essere eseguito almeno 30 minuti prima di ogni somministrazione di JEVTANA con i seguenti medicinali per via endovenosa allo scopo di mitigare il rischio e la severità di reazioni di ipersensibilità:
Latvian: Premedikācija Lai mazinātu paaugstinātas jutības risku un smaguma pakāpi, vismaz 30 minūtes pirms katras JEVTANA ievadīšanas reizes ieteicama premedikācija ar šādām intravenozām zālēm:
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione della preparazione pronta sono responsabilità dell'utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni sterili validate e controllate.
Latvian: Ja tas netiek izlietots nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pēc šķīduma sagatavošanas ir lietotāja atbildība un parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8 oC temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētā un validētā aseptiskā vidē.
Italian: Ogni flaconcino di 1,5 ml (volume nominale) di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.
Latvian: Katrs flakons ar 1,5 ml (nominālais tilpums) koncentrāta satur 60 mg kabazitaksela (cabazitaxelum).
Italian: Se il trattamento è previsto in pazienti con compromissione epatica moderata la dose di cabazitaxel non deve superare i 15 mg/m2.
Latvian: Ja paredzēts ārstēt pacientu ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, kabazitaksela deva nedrīkst pārsniegt 15 mg/m2, lai gan dati par šādas devas efektivitāti ir ierobežoti.
Italian: Cabazitaxel è escreto solo in minima misura dal rene (2,3% della dose).
Latvian: Kabazitaksels tiek izvadīts caur nierēm minimālā daudzumā (2,3% devas).
Italian: Si prevede che le complicazioni da sovradosaggio consistano in un'esacerbazione delle reazioni avverse quali mielosoppressione e disturbi gastrointestinali.
Latvian: Pārdozēšanas sagaidāmās komplikācijas būs pastiprinātas blakusparādības, piemēram, kaulu smadzeņu nomākums un kuņģa un zarnu trakta traucējumi.
Italian: • forte dolore allo stomaco o mal di stomaco che non passa.
Latvian: • stipras vai nepārejošas sāpes vēderā.
Italian: Alcune reazioni avverse, tra cui neutropenia e neutropenia febbrile (vedere paragrafo 4.8), si manifestano con maggiore probabilità negli anziani (≥65 anni di età).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (≥65 gadu vecuma) ar lielāku varbūtību var rasties noteiktas blakusparādības, tai skaitā neitropēnija un febrila neitropēnija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Dolore toracico Edema
Latvian: Priekškambaru mirgošana Tahikardija
Italian: Durante l'assunzione di questo medicinale potrebbe sentirsi stanco o avere capogiri.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šo zāļu lietošanas laikā Jums var rasties nogurums vai reibonis.
Italian: Diluire sempre il concentrato per soluzione per infusione con tutto il solvente fornito prima di aggiungerlo alla soluzione per infusione.
Latvian: Pirms pievienošanas infūziju šķīdumam koncentrātu infūzijas šķīduma pagatavošanai vienmēr atšķaidiet ar visu iepakojumam pievienoto šķīdinātāju.
Italian: Congiuntivite Aumento della lacrimazione
Latvian: Konjunktivīts Pastiprināta asarošana
Italian: Assorbimento Dopo somministrazione per via endovenosa di 1 ora, di 25 mg/m2 di cabazitaxel, a pazienti con carcinoma prostatico metastatico (n=67), il Cmax è stato di 226 ng/ml (Coefficiente di variazione (CV): 107%) ed è stato raggiunto alla fine dell'infusione di 1 ora (Tmax).
Latvian: Cmax bija 226 ng/ml (variācijas koeficients (VK): 107%) un to sasniedza 1 stundu ilgās infūzijas beigās (Tmax).
Italian: Ogni flaconcino da 1,5 ml di concentrato contiene 60 mg cabazitaxel.
Latvian: Viens flakons ar 1,5 ml koncentrāta satur 60 mg kabazitaksela.
Italian: È stata registrata una progressione del PSA mediana di 6,4 mesi (IC 95%: 5,1-7,3) nel braccio JEVTANA rispetto a 3,1 mesi (IC 95%: 2,2- 4,4) nel braccio mitoxantrone, HR 0,75 mesi (IC 95%: 0,63-0,90), p=0,0010.
Latvian: PSA progresēšanas laika mediāna pacientiem JEVTANA grupā bija 6,4 mēneši (95%TI: 5,1 - 7,3), salīdzinot ar 3,1 mēnesi (95%TI: 2,2 - 4,4) mitoksantrona grupā, RA 0,75 mēneši (95%TI: 0,63 - 0,90), p=0,0010.
Italian: Come per altri farmaci citotossici, cabazitaxel può causare danno fetale nelle donne in gravidanza.
Latvian: Iedarbojoties uz grūtnieci, tāpat kā citi citotoksiskie līdzekļi, arī kabazitaksels var kaitēt auglim.
Italian: Neuropatia periferica di grado >2
Latvian: ≥2. pakāpes perifēra neiropātija
Italian: È stata riportata anemia in pazienti trattati con cabazitaxel (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem kabazitakselu, novērota anēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Sono state riportate aritmie cardiache, più comunemente tachicardia e fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Ziņots par aritmijām, visbiežāk par tahikardiju un priekškambaru mirgošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Soluzione per infusione endovenosa dopo diluizione finale (vedere foglio illustrativo) Comprende un sovra-riempimento.
Latvian: infūzijai pēc galīgās atšķaidīšanas (skatīt lietošanas instrukciju).
Italian: Cabazitaxel non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina totale > 3 x ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Latvian: Kabazitakselu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis > 3 x virs NAR) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Fase 1.3
Latvian: 1.3. darbība
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose specifico per l'uso di cabazitaxel in pazienti anziani (vedere anche paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem īpaša kabazitaksela devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt arī 4.4.,
Italian: Rischio di neutropenia
Latvian: Neitropēnijas risks
Italian: Prima di iniziare il trattamento con JEVTANA dovrà assumere medicinali antiallergici per ridurre il rischio di reazioni allergiche:
Latvian: Lai mazinātu alerģisku reakciju risku, pirms JEVTANA ievadīšanas Jums nozīmēs pretalerģijas zāles.
Italian: Controllare il flaconcino contenente il concentrato e il solvente fornito.
Latvian: Apskatiet koncentrāta flakonu un pievienoto šķīdinātāju.
Italian: JEVTANA 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione cabazitaxel
Latvian: JEVTANA 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai cabazitaxelum
Italian: • mal di schiena
Latvian: Aizcietējums Muguras sāpes
Italian: Inoltre sono stati riportati casi di emorragia e perforazione gastrointestinale, ileo ed occlusione intestinale (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Ziņots arī par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, ileusu un zarnu nosprostojumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: • Solvente: 4,5 ml di solvente in flaconcino da 15 ml di vetro incolore (tipo I) con chiusura in gomma clorobutilica grigia sigillata con ghiera in alluminio di colore dorato, coperta da una capsula flip-off di plastica trasparente.
Latvian: • šķīdinātājs: 4,5 ml šķīdinātāja 15 ml dzidra stikla (I klases) flakonā, kas noslēgts ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni un aizvākots ar zelta krāsas alumīnija vāciņu, kuram ir bezkrāsains noplēšams plastmasas vāciņš.
Italian: Le persone con un basso numero di cellule nel sangue potrebbero sviluppare infezioni potenzialmente letali.
Latvian: Ja leikocītu skaits ir mazs, var rasties dzīvībai bīstama infekcija.
Italian: Fase 2: seconda diluizione (finale) per infusione
Latvian: Otrā (galīgā) atšķaidīšana infūziju šķīduma sagatavošanai
Italian: La dose deve essere ridotta in pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale compresa tra >1 e ≤ 1,5 x ULN o AST >1,5x ULN) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis > 1 līdz ≤ 1,5 x virs NAR vai AsAT līmeni > 1,5 x virs NAR) ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE JEVTANA 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS JEVTANA 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Italian: Sopravvivenza globale Numero di decessi, n (%) Sopravvivenza mediana (IC 95% ) (mesi)
Latvian: Dzīvildzes mediāna (mēneši) (95%
Italian: • gonfiore di piedi o gambe
Latvian: Barošana ar krūti
Italian: (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: 4.3. apakšpunktu).
Italian: Non è stata riscontrata una deviazione rilevante nella proporzionalità della dose da 10 a 30 mg/m2 in pazienti con tumori solidi avanzati (n=126).
Latvian: Pacientiem ar progresējušiem norobežotiem audzējiem (n=126), lietojot zāles devā no 10 līdz 30 mg/m2, netika novērota būtiska novirze no proporcionalitātes devai.
Italian: La co-somministrazione con forti inibitori del CYP3A deve essere evitata in quanto questi possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, jo tie var paaugstināt kabazitaksela koncentrāciju plazmā (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Italian: Nota: sia il flaconcino contenente il concentrato di JEVTANA 60 mg/1,5 ml (volume di riempimento 73,2 mg di cabazitaxel/1,83 ml) che il flaconcino contenente il solvente (volume di riempimento 5,67 ml) comprendono un sovra-riempimento per compensare la perdita di liquido durante la preparazione.
Latvian: Piezīme: gan JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrāta flakonā (pildījuma tilpums: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml), gan šķīdinātāja flakonā (pildījuma tilpums: 5,67 ml) ir vairāk šķīduma, lai kompensētu tā zudumu sagatavošanas laikā.
Italian: JEVTANA è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem JEVTANA ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: • soffre di una grave alterazione della funzionalità del fegato,
Latvian: • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
Italian: Il concentrato è una soluzione oleosa, trasparente da giallo a giallo-brunastra.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, dzeltens līdz brūngandzeltens eļļains šķīdums.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B.
Italian: Il concentrato è una soluzione oleosa trasparente da giallo a giallo-brunastra.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs dzeltens līdz brūngandzeltens eļļains šķīdums.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Jevtana 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione cabazitaxel
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS JEVTANA 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai cabazitaxelum
Italian: • capogiri
Latvian: Hidronefroze
Italian: Rimandare il trattamento finché la conta dei neutrofili è >1.500 cellule/mm3, poi ridurre la dose di cabazitaxel da 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Latvian: >1 500 šūnas/mm3, tad samazina kabazitaksela devu no 25 mg/m2 līdz 20 mg/m2
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Italian: La co-somministrazione con forti induttori del CYP3A4 deve essere evitata in quanto questi possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A induktoriem, jo tie var pazemināt kabazitaksela koncentrāciju plazmā (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Italian: È un effetto comune (può manifestarsi fino a 1 persona ogni 10).
Latvian: Tas rodas bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no
Italian: Dei 595 pazienti trattati con cabazitaxel 25 mg/m2 nello studio sul carcinoma della prostata EFC11785,
Latvian: No 595 pacientiem, kas tika ārstēti ar 25 mg/m2 kabazitaksela prostatas vēža EFC 11785 pētījumā, 420 pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki.
Italian: Sistemi e Organi
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Italian: Questo sovra-riempimento assicura che dopo la diluizione iniziale con l'INTERO contenuto del flaconcino solvente, la concentrazione di cabazitaxel è 10 mg/ml.
Latvian: Šis liekais daudzums nodrošina, ka pēc sākotnējās atšķaidīšanas ar VISU pievienotā šķīdinātāja flakona daudzumu kabazitaksela koncentrācija ir 10 mg/ml.
Italian: Non refrigerare.
Latvian: Neatdzesēt.
Italian: Non devono essere usati contenitori per infusione in PVC e set per infusione in poliuretano.
Latvian: Nedrīkst izmantot PVH infūziju maisus un poliuretāna infūziju sistēmas.