FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji o dajanju cinkovega oksida pri odstavljenih prašičkih (Poulsen, 1995)8 je dajanje velikih količin cinka v obliki cinkovega oksida v enem, dveh ali treh tednih po odstavitvi med drugimi parametri vplivalo tudi na pojavnost driske po odstavitvi.
Bulgarian: В проучване на прилагането на цинков оксид при отбити прасенца (Poulsen, 1995)8, прилагането на големи количества цинк под формата на цинков оксид, в продължение на 1, 2 или 3 седмици след отбиването, оказва влияние върху честотата на диарията след отбиване сред други параметри.
Slovenian: Vendar sta edini odobreni indikaciji zdravljenje in obvladovanje driske pri prašičkih.
Bulgarian: Единствените одобрени показания, обаче, са за лечение и контрол на диарията при прасенцата.
Slovenian: O morebitnih učinkih uporabe cinkovega oksida pri zmanjševanju uporabe antibiotikov je bilo predstavljenih le malo podatkov, zato v zvezi s tem ni mogoče sprejeti zaključkov.
Bulgarian: Представени са ограничени данни относно потенциалния ефект от използването на цинков оксид при намаляването на употребата на антибиотици и следователно не могат да бъдат направени заключения в тази връзка.
Slovenian: Ti zmanjšujejo biološko uporabnost cinka in kljub spremenljivosti njihovih koncentracij so lahko vrednosti PNEC na območjih, na katerih nastajajo cinkovi sulfidi, bistveno presežene, preden je mogoče opaziti škodljive učinke.
Bulgarian: Последните могат да намалят бионаличността на цинка и въпреки че нивата са променливи, на местата, където се образуват цинкови сулфиди, PNEC могат да бъдат значително надвишени, преди да се наблюдават неблагоприятни ефекти.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v podporo indikacijam in odmerku nista predložila izvirnih lastniških podatkov ali kliničnih preskušanj.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба не са представили оригинални данни за собственост или клинични изпитвания в подкрепа на показанията и дозата.
Slovenian: (2015)5 so klinična opažanja pri odstavljenih prašičkih po provokaciji z enterotoksično E. coli dokazala zmanjšanje resnosti in pojavnosti driske pri zdravljenih živalih (hranjenih s krmo, ki je vsebovala 2 500 ppm cinkovega oksida) v primerjavi s kontrolnimi živalmi (nezdravljenimi prašiči).
Bulgarian: (2015)5, клиничното наблюдение на отбити прасенца, заразени с ентеротоксична E.coli, показва по-нисък резултат за диария и по-ниска честота на диария при третираните животни (подложени на хранителен режим със съдържание на 2500 ррm цинков оксид в храната), отколкото при контролните животни (нетретирани прасета).
Slovenian: Danska nacionalna študija spremljanja potrjuje rezultate, dobljene z modelom IDMM, in smernice odbora CVMP, da uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, povzroči pomembno povečano koncentracijo cinka v tleh (kar se ne nazadnje izraža v koncentracijah v vodi).
Bulgarian: Това датско национално проучване за наблюдение потвърждава резултатите, получени с IDMM и насоките на CVMP, че използването на ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, води до значително увеличаване на концентрациите на цинк в почвата (а това в крайна сметка се отразява на концентрациите във водата).
Slovenian: The broader context of antibiotic resistance: Zinc feed supplementation of piglets increases the proportion of multi-resistant Escherichia coli in vivo.
Bulgarian: Zinc feed supplementation of piglets increases the proportion of multi-resistant Escherichia coli in vivo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Huvepharma je predstavil pragmatični pristop k svoji oceni izpostavljenosti za zdravilo Gutal in upošteval rezultate modela, ki ga je uporabila agencija EFSA (vmesni dinamični model za kovine (IDMM), ki so ga razvili Monteiro idr.
Bulgarian: Huvepharma представя прагматичен подход за тяхната оценка на експозицията на Gutal и разглежда резултатите от модела, използван от ЕОБХ (Междинен динамичен модел за метал (IDMM), от Monteiro et al.
Slovenian: Vendar pa študija podpira dokaze, da bo uporaba cinkovega oksida kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri prašičereji povzročila postopno kopičenje na kmetijskih zemljiščih, zaradi česar bodo sčasoma presežene ne le varne koncentracije cinka v tleh, temveč tudi v sedimentih in vodnih sistemih.
Bulgarian: Проучването, обаче, поддържа набора от данни, че използването на цинков оксro като ветеринарномедицински продукт в свиневъдството ще доведе до постепенно натрупване в селскостопанските почви, което в крайна сметка не само ще превиши безопасните концентрации на цинк в почвата, но също така и в седимента и водните системи.
Slovenian: Na podlagi mnenja odbora CVMP z dne 8. decembra 2016 o tem napotitvenem postopku je več imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., DunavetB Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Bulgarian: След становището на CVMP от 8 декември 2016 г. за тази процедура по сезиране, няколко притежатели на лиценз за употреба (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Slovenian: Kombinacija konservativne ocene vrednosti PNEC (ki ne upošteva biološke uporabnosti) in PEC lahko privede do precenjenega tveganja zaradi cinka v sedimentih.
Bulgarian: Съчетанието от консервативни PNEC (без да се отчита бионаличността) и PEC може да доведе до надценяване на риска, дължащ се на цинка в седиментите.
Slovenian: V kopenskem in vodnem ekosistemu je bilo tveganje (KT > 1) ugotovljeno pri 4 od 19 scenarijev v najslabšem možnem primeru in pri 5 od 15 scenarijev pri manjšem odmerku od leta 2060 naprej.
Bulgarian: В земните и водните среди е открит риск (RQ >1) в 4 от 19 сценария и в 5 от 15 сценария от 2060 г. нататък, съответно за най-лошия случай и за пониска норма на приложение.
Slovenian: To povečanje koncentracije cinka v tleh in posledična tveganja za izbrane ekosisteme so v tej oceni ugotovljeni le z upoštevanjem izpostavljenosti cinku, ki izhaja iz zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Bulgarian: Това увеличение на концентрациите на цинка в почвата и последващите идентифицирани рискове за избрани компоненти е установено в оценката, като се взема предвид единствено експозицията на цинк, дължаща се на ветеринарномедицински продукти.
Slovenian: Zato je le še vprašanje časa, kdaj bodo vrednosti PNEC v teh ekosistemih presežene.
Bulgarian: Следователно е само въпрос на време PNEC да бъдат надвишени за тях.
Slovenian: Zaključili so, da kombinacija cinkovega oksida in sulfagvanidina ni utemeljena.
Bulgarian: В заключение, комбинацията от цинков оксид и сулфагуанидин не е обоснована.
Slovenian: Z upoštevanjem skupnih razpoložljivih podatkov kljub odsotnosti študij, skladnih z dobro klinično prakso, je odbor CVMP menil, da je učinek dodajanja cinkovega oksida na zmanjšanje driske po odstavitvi dovolj utemeljen.
Bulgarian: Като се вземат предвид наличните цялостни данни, въпреки липсата на проучвания за GCP, CVMP счита, че ефектът от добавянето на цинков оксид за намаляване на диарията след отбиване е достатъчно обоснован.
Slovenian: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link kombinacije.
Bulgarian: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/
Slovenian: Zaključki odbora CHMP glede točk, ki so jih izpostavili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so navedeni v nadaljevanju.
Bulgarian: Заключенията на Комитета относно въпросите, повдигнати в научните основания на притежателите на лиценз за употреба, са дадени по-долу.
Slovenian: Zato biološka uporabnost pri izračunih izpostavljenosti (za ugotavljanje vrednosti PEC) ni bila upoštevana, zaradi česar se pri oceni tveganja ni upošteval biološko uporaben delež cinka, temveč skupne koncentracije cinka (biološko uporabnega in biološko neuporabnega).
Bulgarian: По тази причина бионаличността не се взема под внимание при изчисленията на експозицията (установяване на PEC), като това води до оценка на риска, която не отчита бионаличната фракция на цинка, а по-скоро общите концентрации на цинк (бионалични и небионалични).
Slovenian: Da bi bolje prikazali tveganja, ki jih predstavljajo odmerki, ki se štejejo za zelo pomembne pri uporabi zdravila Gutal, tj. cink v odmerkih 8,2 kg ha-1 l-1, 7,2 kg ha-1 l-1, 3,3 kg ha-1 l-1 in 2,8 kg ha-1 l-1, so bili količniki (linearno) ekstrapolirani iz odmerkov cinka 4 in 7 kg ha-1 l-1.
Bulgarian: За да се онагледят по-добре породените рискове при норми на приложение, считани за особено значими при използване на Gutal 8,2 kg цинк ha-1 y-1, 7,2 kg цинк ha-1 a-1, 3,3 kg цинк ha-1 a-1 и 2,8 kg цинк ha-1 a-1, RQ се екстраполират (линейно) от нормите на приложение за 4 и 7 kg цинк ha-1 a-1.
Slovenian: • odbor CVMP je priznal, da obstaja tveganje za koselekcijo odpornosti, povezano z uporabo cinkovega oksida, vendar trenutno tega tveganja ni mogoče količinsko opredeliti;
Bulgarian: • CVMP признава, че съществува риск от коселекция на резистентност, свързана с употребата на цинков оксид, но в момента, този риск не може да се определи количествено;
Slovenian: V okviru navedenega napotitvenega postopka odbor CVMP ni opravil celotne ocene razmerja med tveganji in koristmi, in čeprav terapevtske koristi zdravila Gutal niso bile upoštevane, saj gre za generično zdravilo in je bila sprejeta biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, v prvotnem napotitvenem postopku (zaradi namena napotitve) niso bili ocenjeni kakovost, varnost ciljnih živali, vpliv razvoja protimikrobne odpornosti na varnost uporabnikov in ostanki.
Bulgarian: По време на посочената по-горе процедура по сезиране, CVMP не е провел пълна оценка на съотношението полза/риск и докато терапевтичните ползи от Gutal не са били взети под внимание, тъй като продуктът е генеричен и е приета биоеквивалентност с референтния продукт, по време на първоначалната процедура по сезиране (като се има предвид обхвата на това сезиране) не са оценени качеството, безопасността на прицелното животно, въздействието на безопасността за потребителя върху развитието на антимикробната резистентност и остатъчните количества.
Slovenian: Rezultati, dobljeni z uporabo pristopa dodanega tveganja, kažejo na tveganje v glinenih in peščenih tleh, pri čemer vrednosti PEC presegajo vrednost PNECtla , ki je 26 mg/kg.
Bulgarian: Резултатите показват, че за глинени и песъчливи почви се идентифицира риск, като се използва подходът с добавен риск, с PEC стойности над PNECпочва от 26 mg/kg.
Slovenian: Imetnika dovoljenj za promet z zdravilom sta predstavila oceno tveganja za okolje z: (a) obravnavo izmerjenih koncentracij cinka v (danski) prsti, vendar brez upoštevanja prispevka ponavljajoče se (vsakoletne) obremenitve s cinkom iz nestarane prašičje gnojevke, in s (b) kombiniranjem dveh metod za vključitev biološke uporabnosti (t. i. „pristopa dodanega tveganja", združenega s „pristopom popravka zaradi biološke uporabnosti"), vendar odbor CVMP te kombinacije ne odobrava.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба, представят оценка на риска за околната среда, чрез: а) разглеждане на измерените почвени концентрации на цинка в (датски) почви - но без да вземат предвид увеличаването в резултат на повтарящо се (годишно) натоварване на цинк от несвързан с възрастта течен тор от прасета; и б) чрез комбиниране на два метода за включване на бионаличността (така нареченият „подход на добавения риск" заедно с „подход за корекция на бионаличността"), но комбинацията от двете не е подкрепена от CVMP. CVMP е изчислил PNECпочви, когато двата подхода, посочени по-горе, се вземат предвид поотделно.
Slovenian: Odbor CVMP priznava, da bodo določen delež cinka, vnesen v tla z gnojenjem, privzele rastline ter da se bo mineraliziral in uskladiščil v delcih prsti in tako ne bo uporaben.
Bulgarian: CVMP признава, че част от цинка, добавен в почвата чрез приложения тор, ще бъде поета от растенията и може да бъде минерализирана и секвестирана (погълната) в почвените частици и по този начин няма да е налична.
Slovenian: Način odmerjanja zdravil družbe aniMedica za uporabo v veterinarski medicini (dnevni odmerek 1 g zdravila na 5 kg telesne mase, kar ustreza 5 mg kolistinijevega sulfata in 96 mg cinkovega oksida na kg telesne mase, v obdobju 5-7 dni) pomeni, da je koncentracija cinkovega oksida v krmi 3 000 ppm (približno 2 400 ppm cinka).
Bulgarian: Дозировката на ветеринарномедицинските продукти на aniMedica (дневна доза от 1 g продукт на 5 kg телесно тегло, еквивалентен на 5 mg колистин сулфат и 96 mg цинков оксид на kg телесно тегло, в продължение на 5-7 дни) означава, че концентрацията на цинковия оксид във фуража ще бъде 3 000 ррm (около 2 400 ррm цинк).
Slovenian: Vendar pa bi, kot je navedeno zgoraj, predhodno predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja le upočasnili kopičenje cinka v posameznem ekosistemu in tako le odložili skupno kopičenje cinka v okolju (tj. podaljšali čas, ko bo vrednost PEC presegla vrednosti PNEC), vendar glede na naravo cinka ni mogoče zagotoviti, da bi z njimi učinkovito odpravili takojšnja in prihodnja tveganja za okolje, ugotovljena v oceni tveganja.
Bulgarian: Въпреки това, и както е отбелязано по-горе, по-рано предложените мерки за намаляване на риска ще забавят натрупването на цинк във всеки компонент, като по този начин просто забавят общото натрупване на цинк в околната среда (т.е. времето, когато PEC ще надхвърли PNEC), но като се има предвид естеството на цинка, не може да се гарантира, че те могат да доведат до ефективно елиминиране на предстоящи и бъдещи рискове за околната среда, установени при оценката на риска.
Slovenian: Rezultati ocene tveganja za okolje za zdravilo Gutal izražajo zaključke agencije EFSA glede cinka, tj. da obstaja morebitno tveganje za okolje, povezano z vodnim ekosistemom (vključno s sedimenti), pri čemer so za te procese najbolj občutljiva kisla, peščena tla z dobrim odvodnjavanjem.
Bulgarian: Резултатите от оценката на риска за околната среда за Gutal отразяват заключението на ЕОБХ относно цинка, т.е. налице е потенциален проблем за околната среда, свързан с водната среда (включително седимента), като киселите, песъчливи, добре отичащи се почви са по-податливи на тези процеси.
Slovenian: Odbor CVMP je potrdil, da se cinkov oksid pri tej koncentraciji ne more šteti samo za pomožno snov in da glede na precejšnjo količino cinkovega oksida v navedenih zdravilih (Enteroxid N AMV aniMedica in aniMedica Enteroxid N) razvrstitev snovi kot pomožne snovi ali zdravilne učinkovine ni ustrezna.
Bulgarian: CVMP потвърди, че на това ниво, цинковият оксид не може да се разглежда само като ексципиент и, че освен това, като се има предвид значителното количество на цинков оксид, присъстващо в гореспоменатите продукти (Enteroxid N AMV aniMedica и aniMedica Enteroxid N), класификацията на веществото като ексципиент или активна субстанция не е от значение.
Slovenian: (Hu idr., 2013a3; Hu idr., 2013b4), so v dveh študijah, neskladnih z dobro klinično prakso, pokazali statistično značilen učinek 14-dnevnega dodajanja 2 250 ppm cinka v krmo na konsistenco blata (ocenjeno z ocenami od 1 do 5) odstavljenih prašičkov (starih 21 dni) v primerjavi z negativno kontrolo.
Bulgarian: Публикуваните данни от Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) показват в две различни проучвания за недобра клинична практика статистически значим ефект върху консистенцията на фекалиите (отбелязана от 1 до 5) на добавянето към фуража на 2250 ррm цинк при отбити прасенца (на възраст 21 дни) в продължение на 14 дни, в сравнение с отрицателна контрола.
Slovenian: Odbor je ocenil, da bi za zmanjšanje klinične driske zadoščalo zdravilo, ki vsebuje samo kolistin in bi se uporabljalo sedem dni po odstavitvi, kadar je glavni vzrok driske E. coli.
Bulgarian: Комитетът счита, че само монопродуктът колистин ще бъде достатъчен за намаляване на клиничната диария, когато се използва в продължение на седем дни в тясна връзка с отбиването, където основната причина за диария е диария, причинена от Е.coli.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke in ovrednoti splošno razmerje med tveganji in koristmi za zadevna zdravila ter tako ugotovi koristi, povezane z uporabo cinkovega oksida pri vrstah za proizvodnjo živil, ter tveganja za okolje in (ko)selekcijo genov za odpornost.
Bulgarian: От CVMP е поискано да направи преглед на всички налични данни и оценка на цялостното съотношение полза/риск на засегнатите продукти, за да се определят ползите, свързани с употребата на цинков оксид при видове, отглеждани за производство на храни, както и рисковете за околната среда и рисковете от коселекция на резистентни гени.
Slovenian: Čeprav je to v skladu z merili iz dokumenta o presoji odbora CVMP o ukrepih za zmanjšanje tveganja, je to lahko težavno ne le v primerih, ko gnoja zdravljenih živali ni mogoče vnesti na različne dele zemljišča, temveč tudi zaradi trgovine z gnojem med državami članicami in možnosti, da se gnoj, ki vsebuje visoke koncentracije cinkovega oksida, uporabi v občutljivih vrstah tal.
Bulgarian: Въпреки че това е в съответствие с критериите, определени от Дискусионния документ на CVMP относно мерките за намаляване на риска, може да е трудно не само в случаите, когато може да няма възможност третираният тор да се прилага върху различни зони на почвата, но също така и поради търговията на тор между държавите членки на ЕС и вероятността използваният тор да съдържа високи концентрации на цинков оксид при чувствителни видове почви.
Slovenian: Pri večjem odmerku (x3 v obdobju 28 dni) so bili opaženi pomembni neželeni učinki (vpliv na hitrost rasti, klinične znake).
Bulgarian: Значими нежелани реакции (въздействие върху скоростта на растеж, клинични признаци) са наблюдавани при по-висока доза (3 пъти в продължение на 28 дни).
Slovenian: Nizozemska in Francija sta 1. februarja 2016 Evropski agenciji za zdravila predložili obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, za peroralno dajanje vrstam za proizvodnjo živil, in sicer zaradi pomislekov, povezanih s tveganjem za okolje in morebitnim povečanjem prevalence bakterij, odpornih proti antibiotikom, zaradi uporabe zdravil, ki vsebujejo cinkov oksid.
Bulgarian: Холандия и Франция представят на Европейската агенция по лекарствата уведомление за сезиране в съответствие с член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, които следва да се прилагат перорално при видове, отглеждани за производство на храни, поради опасения, свързани с риска за околната среда и потенциалното увеличение на разпространението на резистентни към антибиотици бактерии от използването на продукти, съдържащи цинков оксид.
Slovenian: Več imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom je predložilo lastniške študije za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid kot edino zdravilno učinkovino.
Bulgarian: Няколко притежатели на лиценз за употреба предоставят собствени проучвания за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид като единична активна субстанция.
Slovenian: Ne glede na predstavljeni pristop podatki kažejo, da se bo v primeru, če se bo cinkov oksid kot zdravilo za uporabo v veterinarski medicini pri prašičereji še naprej uporabljal in se bo vnos gnoja na zemljišča nadaljeval kot v preteklih letih, cink kopičil v talni matrici, zaradi česar se bo povečala biološko uporabna frakcija cinka v tleh in bo sčasoma presežena vrednost PNEC.
Bulgarian: Независимо от представения подход, данните показват, че ако употребата на цинков оксид под формата на ветеринарномедицински продукт в свиневъдството и приложенията на тор върху почвата продължават така, както са били през последните години, цинкът ще продължи да се натрупва в почвения матрикс, което води до увеличаване на бионаличната фракция на цинка в почвите накрая до нива, по-високи от PNEC.
Slovenian: Na odstotek prašičkov z drisko je bistveno vplivalo dajanje cinka v krmo.
Bulgarian: Процентът на прасенцата с диария е значително повлиян от прилагането на цинк във фуражите.
Slovenian: je odbor CVMP priporočil zavrnitev vlog za pridobitev dovoljenj za promet z zdravilom in umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, za peroralno dajanje vrstam za proizvodnjo živil, kot je navedeno v Prilogi I.
Bulgarian: CVMP препоръчва отказ за издаване на лицензи за употреба и оттеглянето на съществуващите лицензи за употреба за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, които следва да се прилагат перорално при видове, отглеждани за производство на храни, както е посочено в Приложение I.
Slovenian: Določitev specifičnih pogojev
Bulgarian: Определяне на специфични заболявания
Slovenian: Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul.
Bulgarian: Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Slovenian: Ker model odboru CVMP ni bil na voljo, ni bilo mogoče oceniti ustreznosti privzetih vhodnih parametrov niti ni bilo mogoče uporabiti modela z uporabo podatkov o odmerkih, značilnih za cink.
Bulgarian: В допълнение тъй като моделът не е предоставен на CVMP, надеждността на стандартните входни параметри не може да се оцени и моделът не може да се приложи с използване на данни за специфични норми на приложение на цинк.
Slovenian: Pri bibliografskih referencah, ki sta jih predložila imetnika dovoljenj za promet z zdravilom, so bile težave z zasnovo študij, ki izključujejo dodajanje 2 500 ppm cinkovega oksida v krmo v obdobju 14 dni po odstavitvi, kot je opisano v odobrenih indikacijah.
Bulgarian: Като цяло, от библиографските справки, предоставени от притежателите на лиценз за употреба, има издания с дизайни на проучването, които изключват подкрепа на 2500 ррm цинков оксид във фуража в продължение на 14 дни след отбиването, както е описано в одобрените показания.
Slovenian: Predloženi podatki ne podpirajo zdravljenja driske po odstavitvi pri prašičkih.
Bulgarian: Предоставените данни не подкрепят лечението на диарии след отбиване при прасенца.
Slovenian: Posledično še vedno ni jasno, ali so trajni pozitivni učinki cinkovega oksida prisotni tudi po prenehanju zdravljenja.
Bulgarian: Следователно, продължителният благоприятен ефект от цинковия оксид след прекратяване на лечението остава неясен.
Slovenian: Odbor CVMP priznava pomen biološke uporabnosti pri obravnavi toksičnosti kovin in meni, da lahko različni modeli sicer upoštevajo biološko uporabno frakcijo cinkovega oksida in je tako iz njih mogoče izpeljati nekoliko drugačen časovni okvir za čas (tj. v letih), ko naj bi se pojavila tveganja za okolje, vendar nobeden od modelov ne podpira napovedi, da tveganje za okolje zaradi uporabe cinkovega oksida ne obstaja, in da cink v prsti ne bo postal biološko uporaben za tla, vodo ali vodne organizme.
Bulgarian: CVMP признава важността на бионаличността при разглеждането на токсичността на металите и счита, че докато различните модели могат да вземат под внимание бионаличната фракция на цинковия оксид и заключението за малко поразличен период от време, за това кога (т.е., в която година) се предвижда да настъпят рисковете за околната среда, нито един от моделите не поддържа предсказване на липса на риск за околната среда от използването на цинков окис под формата на ветеринарномедицински продукт, нито че цинкът в почвата няма да стане бионаличен в почвата, водата или водната флора и фауна.