FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Relapsien ehkäisytutkimuksessa potilaat, joilla saavutettiin hoitovaste 12 viikon avoimella, akuutilla duloksetiinihoidolla annostasolla 60 mg kerran vuorokaudessa, satunnaistettiin saamaan joko duloksetiinia 60 mg kerran vuorokaudessa tai plaseboa vielä 6 kuukauden ajan.
Croatian: U ispitivanju prevencije relapsa, bolesnici koji su reagirali na otvoreno akutno liječenje duloksetinom u dozi od 60 mg jednom dnevno u trajanju od 12 tjedana randomizirani su ili u skupinu koja je sljedećih 6 mjeseci uzimala duloksetin u dozi od 60 mg jednom dnevno ili u skupinu koja je uzimala placebo.
Finnish: Näin ollen, kun duloksetiinihoito ei ole enää tarpeellinen, suositellaan hoidon asteittaista lopettamista annosta pienentämällä (ks. kohta 4.2 ja
Croatian: Stoga se savjetuje postupan prekid liječenja smanjivanjem doze kada liječenje duloksetinom više nije potrebno (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos lisääntynyt hikoilu, ihottuma yöhikoilu, urtikaria, kontaktidermatiitti, kylmänhiki, valoyliherkkyysreaktiot, lisääntynyt mustelmataipumus
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pojačano znojenje osip noćno znojenje urtikarija kontaktni dermatitis hladan znoj reakcija fotoosjetljivosti povećana sklonost stvaranju modrica
Finnish: 60 mg kapselit Yksi kapseli sisältää 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
Croatian: 60 mg kapsule Jedna kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti Duloxetine Mylanin kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.
Croatian: Navedeni lijekovi povećavaju rizik od nuspojava; ako uočite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Duloxetine Mylan, morate se javiti svom liječniku.
Finnish: Duloksetiinin tehokkuus suositusannoksella 60 mg kerran vuorokaudessa osoitettiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa, kiinteää annosta käyttäen tehdyssä akuuttitutkimuksessa aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli masennustila.
Croatian: Djelotvornost duloksetina pri preporučenoj dozi od 60 mg jednom dnevno pokazana je u tri od tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana kratkoročna ispitivanja fiksnih doza u odraslih ambulantno liječenih bolesnika s velikim depresivnim poremećajem.
Finnish: Kapselin sisältö: Sokeripelletit (sakkaroosi, maissitärkkelys), hypromelloosi, makrogoli, krospovidoni, talkki, sakkaroosi, hypromelloosiftalaatti, dietyyliftalaatti Kapselin kuori: Briljanttisininen (E133), keltainen rautaoksidi (E172) (vain 60 mg), titaanidioksidi (E171), gelatiini ja kullanvärinen elintarvikkeissa käytetty painoväri (vain 30 mg) tai valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri (60 mg).
Croatian: Brilliant blue (E133), žuti željezov oksid (samo 60 mg), titanijev dioksid (E171), želatina i jestiva zlatna tinta (samo 30 mg) ili jestiva bijela tinta (samo 60 mg).
Finnish: Duloxetine Mylanin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka Duloxetine Mylan za vrijeme dojenja.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat erektiohäiriö, ejakulaatiohäiriö, viivästynyt ejakulaatio gynekologinen verenvuoto, kuukautishäiriöt, seksuaalisten toimintojen häiriintyminen, kipu kiveksissä vaihdevuosi-oireet, galaktorrea, hyperprolaktinemia, synnytyksenjälkeinen verenvuoto
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija poremećaj ejakulacije odgođena ejakulacija ginekološko krvarenje menstrualni poremećaj seksualna disfunkcija bol u testisima simptomi menopauze galaktoreja hiperprolaktinemija poslijeporođajno krvarenje
Finnish: Monipakkaus: 98 (2 x 49) kovaa enterokapselia
Croatian: Višekratno pakiranje („multipack"): 98 kapsula u dvije kutije od kojih svaka sadrži 49 tvrdih želučanootpornih kapsula
Finnish: Duloxetine Mylanin käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska tietoa duloksetiinin turvallisuudesta pikkulapsille ei ole.
Croatian: Budući da sigurnost primjene duloksetina u dojenčadi nije poznata, ne preporučuje se primjena lijeka Duloxetine Mylan u dojilja.
Finnish: Älä ylitä sinulle määrättyä Duloxetine Mylanvuorokausiannosta.
Croatian: Nemojte u jednome danu uzeti više od propisane dnevne doze lijeka Duloxetine Mylan.
Finnish: Duloksetiinin tehoa annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa iäkkäillä masennuspotilailla ( 65 vuotta) tutkittiin erityisesti tutkimuksessa, joka osoitti duloksetiinin olevan tilastollisesti merkitsevästi plaseboa parempi 17-kohtaisen masennusasteikon Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kokonaispisteissä tapahtuneen paranemisen perusteella.
Croatian: Učinak duloksetina u dozi od 60 mg jednom dnevno u starijih depresivnih bolesnika (≥ 65 godina) posebno je ispitivan u ispitivanju koje je pokazalo statistički značajnu razliku u smanjenju broja bodova na HAMD17 ljestvici u bolesnika liječenih duloksetinom u odnosu na one koji su uzimali placebo.
Finnish: Koska saatavilla olevat tiedot maksimiannoksen (120 mg/vrk) käytöstä iäkkäille potilaille ovat rajallisia, niin varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa tämän ikäryhmän potilaita.
Croatian: Međutim, podaci o starijim bolesnicima izloženima maksimalnoj dozi (120 mg na dan) su ograničeni i stoga se preporučuje oprez kod liječenja ove populacije.
Finnish: Hypromelloosiftalaatti Dietyyliftalaatti
Croatian: Endokrini poremećaji hipotireoza
Finnish: Propyleeniglykoli Vahva ammoniakkiliuos Keltainen rautaoksidi (E172)
Croatian: Zlatna tinta sadrži šelak propilenglikol jaku otopinu amonijaka žuti željezov oksid (E172)
Finnish: Veren hyytymistä ja verihiutaleiden aggregaatiota ehkäisevät aineet: Farmakodynaamisesta yhteisvaikutuksesta johtuvan verenvuotovaaran mahdollisen lisääntymisen vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa, kun duloksetiinia käytetään yhdessä oraalisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden aggregaatiota ehkäisevien aineiden kanssa.
Croatian: Antikoagulansi i antitrombotici: Duloksetin se mora s oprezom kombinirati s oralnim antikoagulansima ili antitrombocitnim lijekovima jer je moguć povećan rizik od krvarenja koji se pripisuje farmakodinamičkoj interakciji.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 30 mg tai 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 30 mg ili 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).
Finnish: Duloxetine Mylanin ja ei-selektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjät) samanaikainen käyttö on kontraindikoitu (ks. kohta 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Duloxetine Mylan s neselektivnim, ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä) ovat:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Finnish: Sydän sydämentykyty s takykardia, supraventrikulaariset rytmihäiriöt, etenkin eteisvärinä
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije tahikardija supraventrikularna aritmija, uglavnom fibrilacija atrija
Finnish: Ks.kohta 4.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Finnish: Repäisylinjalla varustettu PVC/PCTFE/alumiini tai OPA/alumiini/PVC - alumiini -läpipainopakkaus, jossa on 28 x 1, 30 x 1 ja 100 x 1 kovaa enterokapselia.
Croatian: Pakiranje s PVC/PCTFE/aluminij perforiranim blisterima ili s OPA/aluminij/PVC-aluminij perforiranim blisterima, djeljivima na jedinične doze koji sadrži 28 x 1, 30 x 1 i 100 x 1 tvrdu želučanootpornu kapsulu.
Finnish: Duloxetine Mylan -kapseleita käytetään aikuisille
Croatian: Duloxetine Mylan je indiciran kod odraslih.
Finnish: Sokeripelletit (sakkaroosi, maissitärkkelys) Hypromelloosi
Croatian: Sadržaj kapsule šećerne kuglice (saharoza, kukuruzni škrob) hipromeloza makrogol krospovidon talk saharoza hipromelozaftalat dietilftalat
Finnish: • vaikea masennus
Croatian: • većom depresijom;
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 06. 2015.
Finnish: Hoitovaste on yleensä nähtävissä 2-4 viikossa.
Croatian: Odgovor se najčešće uoči u roku dva do četiri tjedna.
Finnish: Hoitovaste on arvioitava säännöllisesti.
Croatian: Potrebno je redoviti ocjenjivati odgovor na liječenje.
Finnish: • yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (pitkäaikainen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus päivittäisistä asioista).
Croatian: • generaliziranim poremećajem anksioznosti (dugoročna anksioznost ili nervoza vezana uz svakodnevnicu).
Finnish: Hermovälittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Croatian: Neurotransmiteri su kemikalije u živčanom sustavu koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Finnish: Duloxetine Mylan duloksetiini
Croatian: Duloxetine Mylan duloksetine
Finnish: Duloxetine Mylania annetaan aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
Croatian: Duloxetine Mylan se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim bolestima:
Finnish: Se vaikuttaa estämällä hermovälittäjäaineiden serotoniinin (5-hydroksitryptamiinin) ja noradrenaliinin takaisinoton aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Croatian: Djeluje sprečavajući neurotransmitere serotonin (5-hidroksitriptamin) i noradrenalin od ponovne apsorpcije u živčane stanice u mozgu i leđnoj moždini.
Finnish: Koska Duloxetine Mylan on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Croatian: Budući da je Duloxetine Mylan generički lijek, smatra se da su njegovi koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Duloxetine Mylanille EU:ssa.
Croatian: Odbor je preporučio odobrenje lijeka Duloxetine Mylan za korištenje u EU-u.
Finnish: Koska nämä hermovälittäjäaineet auttavat ylläpitämään hyvänolontunnetta ja nostamaan kipukynnystä, niiden takaisinoton estäminen voi lievittää masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita sekä neuropatiakipua.
Croatian: Budući da su neurotransmiteri uključeni u održavanje dobrog raspoloženja i smanjivanje osjećaja boli, inhibirajući njihov ponovni unos u živčane stanice poboljšavaju se simptomi depresije, anksioznosti i neuropatske boli.
Finnish: • kipu, joka johtuu perifeerisestä diabeettisestä neuropatiasta (ääreishermojen vaurio, jota voi esiintyä diabetespotilailla)
Croatian: • boli uslijed dijabetske periferne neuropatije (oštećenje živaca u ekstremitetima koje može nastupiti u bolesnika s dijabetesom);
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Duloxetine Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Duloxetine Mylan.
Finnish: Estämällä näiden hermovälittäjäaineiden takaisinoton duloksetiini lisää niiden määrää hermosolujen välissä, jolloin solujen välinen viestintä lisääntyy.
Croatian: Inhibirajući ponovni unos, duloksetin povećava količinu ovih neurotransmitora u prostoru između živčanih stanica, povećavajući razinu komunikacije između stanica.
Finnish: Vaikean masennuksen hoidossa Duloxetine Mylanin suositeltu annos on 60 mg kerran päivässä.
Croatian: U slučaju velikih depresija, preporučena doza lijeka Duloxetine Mylan iznosi 60 mg jednom na dan.
Finnish: Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa, mutta annosta voidaan nostaa 60:een, 90:een tai 120 mg:aan potilaan hoitovasteen mukaan.
Croatian: U slučaju generaliziranih anksioznih poremećaja, preporučena početna doza iznosi 30 mg jednom na dan. no doza se može povećati na 60, 90 ili 120 mg ovisno o odgovoru bolesnika.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Duloxetine Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Duloxetine Mylan nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Koska Duloxetine Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Cymbaltaan nähden.
Croatian: Budući da je Duloxetine Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Cymbalta.
Finnish: Mitä Duloxetine Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Duloxetine Mylan i za što se koristi?
Finnish: Potilailla, joilla on myös vaikea masennus, aloitusannos on 60 mg kerran vuorokaudessa.
Croatian: Bolesnici koji imaju veće depresije trebaju započeti s dozom od 60 mg jednom na dan.
Finnish: Duloxetine Mylania on saatavana enterokapseleina (30 ja 60 mg).
Croatian: Dostupan je kao želučanootporne kapsule (30 i 60 mg).
Finnish: Diabeettisen neuropatiakivun hoidossa suositeltu annos on 60 mg päivässä, mutta joillekin potilaille voi olla tarpeen antaa 120 mg päivässä.
Croatian: U slučaju dijabetske neuropatske boli, preporučena doza iznosi 60 mg na dan, no za pojedine bolesnike može biti potrebna veća doza od 120 mg na dan.
Finnish: Suurin osa potilaista tarvitsee 60 mg:n vuorokausiannoksen.
Croatian: Većina bolesnika mora uzimati 60 mg na dan.
Finnish: Duloxetine Mylanin vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Duloxetine Mylan , duloksetin, je inhibitor ponovnog unosa serotonin noradrenalina.
Finnish: Duloxetine Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Duloxetine Mylan nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Duloxetine Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Muita tietoja Duloxetine Mylanista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Duloxetine Mylan
Finnish: Potilailla, jotka vastaavat Duloxetine Mylanhoitoon,hoitoa jatketaan useiden kuukausien ajan, jotta sairaus ei uusiutuisi.
Croatian: U bolesnika koji su odgovorili na lijek Duloxetine Mylan, terapiju treba nastaviti tijekom nekoliko mjeseci kako bi se spriječio povratak poremećaja.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Duloxetine Mylanin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Duloxetine Mylan.
Finnish: Sairauden uusiutuminen ehkäistään jatkamalla Duloxetine Mylan -hoitoon vastaavien potilaiden hoitoa useiden kuukausien ajan tai pidempään, jos potilaalla on ollut aiemmin toistuvia masennusjaksoja.
Croatian: U bolesnika koji su odgovorili na Duloxetine Mylan, terapiju treba nastaviti tijekom nekoliko mjeseci da bi se spriječio povratak bolesti ili dulje u bolesnika koji imaju ponovljena razdoblja depresije u prošlosti.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. kesäkuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Duloxetine Mylanille.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Duloxetine Mylan na snazi u Europskoj uniji od 19. lipnja 2015.
Finnish: Miksi Duloxetine Mylan on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Duloxetine Mylan odobren?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Duloxetine Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cymbalta.
Croatian: To znači da je Duloxetine Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Cymbalta.
Finnish: Mitkä ovat Duloxetine Mylanin hyödyt ja riskit?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Duloxetine Mylan?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Duloxetine Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Cymbaltaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Duloxetine Mylan posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Cymbalta.
Finnish: Enterokapseli kulkee liukenematta mahalaukun läpi ja luovuttaa lääkeaineen vasta suolessa.
Croatian: „Želučanootporno" znači da sadržaji tablete prolaze kroz želudac bez razgradnje sve dok ne dosegnu crijeva.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Duloxetine Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Duloxetine Mylan?
Finnish: Duloxetine Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Duloxetine Mylan.
Finnish: Hoitoa lopetettaessa Duloxetine Mylan -annosta pienennetään vähitellen.
Croatian: Dozu lijeka Duloxetine Mylan treba postepeno smanjivati prilikom prekida terapije.
Finnish: Miten Duloxetine Mylan vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Duloxetine Mylan?
Finnish: Tämä estää mahahappoja tuhoamasta vaikuttavaa ainetta.
Croatian: Na ovaj se način sprječava razgradnja djelatne tvari kiselinom u želucu.
Finnish: Potilas saa Duloxetine Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Duloxetine Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Miten Duloxetine Mylania käytetään?
Croatian: Kako se koristi Duloxetine Mylan?
Finnish: Miten Duloxetine Mylania on tutkittu?
Croatian: Kako je Duloxetine Mylan ispitivan?
Finnish: Duloxetine Mylanin vaikuttava aine on duloksetiini.
Croatian: Duloxetine Mylan sadrži djelatnu tvar duloksetin te je „generički lijek".
Finnish: • olet nuori aikuinen.
Croatian: • ako ste mlađa odrasla osoba.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20. elokuuta 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 20. kolovoza 2015
Finnish: • sinulla on ollut mania
Croatian: • ako ste imali maniju
Finnish: Luokittelu: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Finnish: Potilaille, joille kehittyy tällaisia oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.
Croatian: U bolesnika koji razviju ovakve simptome povećanje doze može biti štetno.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
Finnish: Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia Duloxetine Zentiva ei ehkä sovi sinulle.
Croatian: U nastavku su navedeni razlozi zbog kojih Duloxetine Zentiva možda nije prikladan za Vas.
Finnish: • sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta
Croatian: • ako ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju
Finnish: Näitä ajatuksia tulee herkemmin jos:
Croatian: Veća je vjerojatnost da će Vam se pojaviti takve misli:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: N06AX21
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antidepresivi, ATK oznaka: N06AX21
Finnish: Duloxetine Zentiva ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Duloxetine Zentiva voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Croatian: Duloxetine Zentiva s hranom, pićem i alkoholom Duloxetine Zentiva se može uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: 3 Ks. kohta 4.4.
Croatian: 3 Vidjeti dio 4.4.
Finnish: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10
Croatian: U Kabelovny 130 102 37 Prag 10
Finnish: • liiallinen emättimen verenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen verenvuoto).
Croatian: • prekomjerno vaginalno krvarenje ubrzo nakon porođaja (poslijeporođajno krvarenje)
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 84,51-93,14 mg sakkaroosia.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 84,51 - 93,14 mg saharoze.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää sakkaroosia.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži saharozu.
Finnish: Duloksetiini sitoutuu noin 96 %:sti ihmisen plasmaproteiineihin.
Croatian: Približno 96% duloksetina veže se za ljudske proteine plazme.
Finnish: • sinulla on silmäongelmia, kuten tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti)
Croatian: • ako imate tegobe s očima poput određenih vrsta glaukoma (povišen očni tlak)
Finnish: Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Duloxetine Zentiva -valmistetta.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma kad bolesnik mlađi od 18 godina uzima Duloxetine Zentiva.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Duloxetine Zentiva vaikuttaa sinuun.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ni strojevima dok ne vidite kako će Duloxetine Zentiva utjecati na Vas.
Finnish: • olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Croatian: • ako ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 42,26-46,57 mg sakkaroosia.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 42,26 - 46,57 mg saharoze.
Finnish: Serotonergiset lääkkeet
Croatian: Serotoninergički lijekovi
Finnish: − Indigokarmiini (E132)
Croatian: − indigo karmin (E132)
Finnish: Jos kliinisen tarpeen perusteella hoito kuitenkin päätetään aloittaa, potilasta pitää seurata huolellisesti itsetuhoisten oireiden ilmenemisen varalta (ks. kohta 5.1).
Croatian: Ako se liječnik, u slučaju kliničke potrebe, ipak odluči za liječenje ovim lijekom, bolesnika je potrebno pomno pratiti zbog moguće pojave suicidalnih simptoma (vidjeti dio 5.1).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Finnish: Hyöty/riski-kokonaisarviota tässä ikäryhmässä ei ole määritelty (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.8).
Croatian: Nije donesen zaključak o ukupnom omjeru koristi i rizika u ovoj dobnoj skupini (vidjeti i dijelove 4.2 i 4.8).
Finnish: Nuorten ja iäkkäiden (≥ 65 vuotta) naisten välillä on havaittu farmakokineettisiä eroja (iäkkäillä AUCarvo on noin 25 % suurempi ja puoliintumisaika noin 25 % pidempi), mutta nämä erot eivät ole niin suuria, että annosta tulisi niiden perusteella muuttaa.
Croatian: Uočene su razlike u farmakokinetici između mlađih i starijih bolesnica (≥ 65 godina) (u starijih je osoba AUC oko 25% veći, a poluvijek oko 25% dulji), premda veličina ovih razlika nije dovoljna da bi se opravdalo prilagođavanje doze.
Finnish: Hallusinaatiot Aggressio ja viha4
Croatian: manija halucinacije agresija i bijes4
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että tupakoivilla henkilöillä plasman duloksetiinipitoisuudet ovat lähes 50 % pienemmät verrattuna tupakoimattomiin henkilöihin.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da su u pušača koncentracije duloksetina u plazmi gotovo 50% niže nego u nepušača.
Finnish: Duloksetiinin farmakokinetiikassa on suuria yksilöllisiä eroja (yleensä 50-60 %) johtuen osaksi sukupuolesta, iästä, tupakoinnista ja CYP2D6-metaboloijaominaisuuksista.
Croatian: Farmakokinetika duloksetina pokazuje veliku interindividualnu varijabilnost (općenito 50-60%), dijelom zbog spola, dobi, pušenja i statusa metabolizma posredovanog pomoću CYP2D6.