FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skratky: IS: interval spoľahlivosti; NR: nedosiahnuté; NA: neaplikovateľné a Potvrdená odpoveď.
Croatian: Kratice: CI: interval pouzdanosti; ND: nije dostignuto; NP: nije primjenjivo a Potvrđen odgovor.
Slovak: Pacienti, ktorí v predchádzajúcom období neboli liečení alebo u ktorých došlo k zlyhaniu minimálne jednej predchádzajúcej systémovej liečby (výsledky zo štúdie fázy II [BREAK-2])
Croatian: Bolesnici koji ranije nisu liječeni ili nakon neuspjeha barem jedne ranije sistemske terapije (rezultati faze II [BREAK-2])
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem po intravenóznom podaní mikrodávky je 46 l.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene intravenske mikrodoze je 46 l.
Slovak: Niektoré z týchto príznakov (krvácanie, horúčka, zmeny na koži a problémy s očami) sú stručne spomenuté v tejto časti, ale podrobnejšie informácie nájdete v časti 4.
Croatian: Neki od tih simptoma (krvarenje, vrućica, kožne promjene i problemi s očima) su kratko spomenuti u ovom dijelu, ali detaljnije informacije se mogu naći u dijelu 4, "Moguće nuspojave".
Slovak: Fľašky sú z nepriehľadného bieleho plastu a majú plastové uzávery so závitom.
Croatian: Boce su od neprozirne bijele plastike s plastičnim zatvaračem na navoj.
Slovak: Väčšina pacientov (94%) zaradená v kohortách s kombinovanou liečbou mala skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG. 26 pacientov (28%) nikdy predtým nefajčilo.
Croatian: Većina bolesnika (94%) uključenih u kohorte liječene kombiniranom terapijom imala je ECOG funkcionalni status 0 ili 1. 26 (28%) nikada nije pušilo.
Slovak: Celková odpoveď na liečbu a
Croatian: Ukupni odgovor a
Slovak: Uzávierka údajov k 25. júnu 2012
Croatian: Podaci do 25. lipnja 2012.
Slovak: Účinnosť u pacientov bez predchádzajúcej liečby (štúdia BREAK-3, 25. jún 2012)
Croatian: Tablica 11 Djelotvornost u ranije neliječenih bolesnika (ispitivanje BREAK-3, 25. lipnja 2012.)
Slovak: Používa sa buď samostatne, alebo v kombinácii s iným liekom obsahujúcim trametinib u dospelých na liečbu typu zhubného nádoru kože nazývaného melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
Croatian: Koristi se sam ili u kombinaciji s drugim lijekom koji sadrži trametinib, u odraslih osoba za liječenje vrste raka kože koji se naziva melanom koji se proširio u druge dijelove tijela, ili ne može biti odstranjen operacijom.
Slovak: Dabrafenib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Dabrafenib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Potvrdený OIRR a ďalšie výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi lekármi sú uvedené v tabuľke 13.
Croatian: Potvrđeni OIRR i ostali rezultati djelotvornosti prema procjeni ispitivača prikazani su u tablici 13.
Slovak: Liečba trametinibom ma pokračovať s rovnakou dávkou.
Croatian: Trametinib treba nastaviti u istoj dozi.
Slovak: Tak trametinib a dabrafenib inhibujú dve kinázy v tejto dráhe, MEK a RAF, a preto kombinácia poskytuje súbežnú inhibíciu dráhy.
Croatian: Prema tome, trametinib i dabrafenib inhibiraju dvije kinaze u tom putu, MEK i RAF, te zato kombinacija osigurava istodobnu inhibiciju puta.
Slovak: • zmenu veľkosti alebo farby znamienka
Croatian: • promjena madeža u veličini i boji
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina nije potrebna prilagodba početne doze.
Slovak: Užívanie Tafinlaru alebo kombinácie Tafinlaru a trametinibu môže spôsobiť horúčku, hoci je to viac pravdepodobné, ak užívate kombinovanú liečbu (pozri aj časť 4).
Croatian: Uzimanje Tafinlara ili kombinacije Tafinlara i trametiniba može uzrokovati vrućicu, iako je vjerojatnija ako uzimate kombiniranu terapiju (također pogledajte dio 4).
Slovak: Tieto zmeny AUC a Cmax dabrafenibu sa nepovažujú za klinicky významné.
Croatian: Te promjene AUC-a i Cmax-a za dabrafenib ne smatraju se klinički značajnima.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a embryofetálnu vývojovú toxicitu vrátane teratogénnych účinkov (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost kao i embriofetalnu razvojnu toksičnost, uključujući teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Slovak: V predtým liečenej populácii dostalo 38 pacientov (67%) jednu líniu systémovej protinádorovej liečby metastázujúceho ochorenia.
Croatian: U prethodno liječenoj populaciji, 38 bolesnika (67%) imalo je jednu liniju antitumorske sistemske terapije za metastatsku bolest.
Slovak: BRF113928 a BRF115532 (n=1076)
Croatian: BRF113928, i BRF115532 (n=1076)
Slovak: Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania tohto lieku.
Croatian: Zbog toga morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost prilikom uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Antipsychotiká (napr. haloperidol)
Croatian: • Antipsihotike (npr. haloperidol)
Slovak: 3) nasledujúce nežiaduce reakcie sa vyskytli v MEK116513 a BRF115532 ale nie v MEK115306 a BRF113928: rabdomyolýza (menej časté)
Croatian: 3) Sljedeća nuspojava se pojavila u MEK116513 i BRF115532, ali ne u MEK115306 i BRF113928: rabdomioliza (manje često)
Slovak: Tabuľka 13 Údaje o účinnosti u pacientov s metastázami v mozgu (štúdia BREAK-MB)
Croatian: Tablica 13 Podaci o djelotvornosti u bolesnika s metastazama u mozgu (ispitivanje BREAK-MB)
Slovak: Hoci údaje týkajúce sa stredne ťažkej poruchy funkcie obličiek sú obmedzené, tieto údaje môžu naznačovať, že nemá klinicky významný vplyv.
Croatian: Iako su podaci za umjereno oštećenje bubrega ograničeni, oni mogu ukazivati da ne postoji klinički značajan učinak.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že liečivo dabrafenib môže natrvalo znížiť plodnosť u mužov.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da djelatna tvar dabrafenib može trajno smanjiti plodnost muškaraca.
Slovak: Tabuľka 15 Súhrnné výsledky účinnosti v kohortách s kombinovanou liečbou podľa hodnotenia skúšajúceho lekára a nezávislého posudku rádiológa
Croatian: Tablica 15 Sažetak djelotvornosti u kohortama na kombiniranom načinu liječenja na temelju ispitivačeve i neovisne radiološke procjene
Slovak: Celkovo 423 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu (N=211), alebo dabrafenib (N=212).
Croatian: Randomizirano je ukupno 423 ispitanika u omjeru 1:1 na kombinaciju (N=211) ili na dabrafenib (N=212).
Slovak: Prípady sa riešili excíziou a nevyžadovali si úpravu liečby (pozri časť 4.4).
Croatian: Slučajevi su riješeni ekscizijom i nisu zahtijevali prilagodbu terapije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pacientov treba počas liečby pravidelne sledovať kvôli očným prejavom a príznakom (akými sú zmena videnia, fotofóbia a bolesť očí).
Croatian: Tijekom terapije bolesnike treba rutinski pratiti zbog znakova i simptoma povezanih s vidom (poput promjena vida, fotofobije i bolnosti u očima).
Slovak: Dabrafenib sa má užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom, alebo najmenej 2 hodiny po jedle.
Croatian: Dabrafenib se mora uzeti najmanje jedan sat prije ili barem 2 sata nakon obroka.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšie dávky Tafinlaru a/alebo trametinibu.
Croatian: • Ako dođe do nuspojava liječnik će možda odlučiti da trebate uzimati niže doze Tafinlara i / ili trametiniba.
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčané zníženia veľkosti dávky
Croatian: Tablica 1 Preporučene razine smanjivanja doze
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkináz, ATC kód: L01XE23
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE23
Slovak: Keď bude horúčka zvládnutá, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Tafinlar znovu začali užívať.
Croatian: Kada je vrućica pod kontrolom, liječnik Vam može predložiti da ponovo počnete uzimati Tafinlar.
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách preukázali nežiaduce účinky dabrafenibu, ktoré sa nepozorovali u dospelých zvierat (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na juvenilnim životinjama pokazala su štetne učinke dabrafeniba koji nisu zamijećeni kod odraslih životinja (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Antikoagulanciá (napr. acenokumarol, warfarín, pozri časť 4.4)
Croatian: • Antikoagulanse (npr. acenokumarol, varfarin, vidjeti dio 4.4)
Slovak: 25. jún 2012
Croatian: 25. lipnja 2012.
Slovak: Prečítajte si informácie o horúčke, zmenách na koži a problémoch s očami v časti 4 tejto písomnej informácie.
Croatian: Pročitajte informacije o vrućici, promjenama na koži i očima u dijelu 4 ove Upute o lijeku.
Slovak: Odporúča sa užívať dávky dabrafenibu v podobnom čase každý deň, s intervalom medzi dávkami približne 12 hodín.
Croatian: Preporučuje se uzimati dozu dabrafeniba svakoga dana u približno isto vrijeme, s razmakom od približno 12 sati između doza.
Slovak: Pokles počtu červených krviniek (anémia), krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi) a istého typu bielych krviniek (leukopénia)
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), trombocita u krvi (stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi), i vrste bijelih krvnih stanica (leukopenija)
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Tafinlar účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Tafinlar, ili mogu povećati vjerojatnost pojave nuspojava.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. máj 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. svibnja 2018.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenia, aby sa zistilo, či sú prítomné iné príčiny horúčky a problém bude liečiť.
Croatian: Oni će provesti pretrage kako bi vidjeli postoje li drugi uzroci vrućice, te liječiti problem.
Slovak: K nástupu indukcie pravdepodobne dôjde po 3 dňoch opakovaného podávania dabrafenibu.
Croatian: Do početka indukcije vjerojatno dolazi nakon 3 dana ponavljajućih doza dabrafeniba.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokým sa nezistí, že pre pacienta už viac nie je prospešná, alebo že došlo k vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 2).
Croatian: Liječenje se treba provoditi sve dok bolesnik od njega ima koristi ili dok ne razvije neprihvatljivu toksičnost (vidjeti tablicu 2).
Slovak: Odporúčajú sa aj vyšetrenia panvy (u žien) a vyšetrenia konečníka pred začiatkom a na konci vašej liečby.
Croatian: Također se preporučuje pregled zdjelice (za žene) kao i analni pregled prije i na kraju liječenja.
Slovak: Pri opakovanom podávaní bolo pozorované zníženie expozície, ktoré bolo pravdepodobne dôsledkom indukcie vlastného metabolizmu dabrafenibu.
Croatian: Smanjenje izloženosti bilo je opaženo s ponovljenim doziranjem, vjerojatno kao posljedica indukcije vlastitog metabolizma.
Slovak: Hodnotenie výsledkov ORR nezávislou posudkovou komisiou bolo v súlade s hodnotením skúšajúceho lekára.
Croatian: Rezultati za ORR koje je procijenio neovisni odbor za procjenu bili su u skladu s procjenom ispitivača.
Slovak: Tieto kontroly majú zistiť, či vo vašom tele vznikol nejaký ďalší zhubný nádor, vrátane skvamocelulárneho karcinómu.
Croatian: Ovi pregledi se vrše u svrhu otkrivanja je li došlo do razvoja nekog drugog oblika raka, uključujući karcinom pločastih stanica, u Vašem tijelu.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a hypromelóza (E464).
Croatian: - Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171) i hipromeloza (E464).
Slovak: Medián PFS v súčasnosti nie je odhadnuteľný Podiel udalostí pre výpočet OS bol 28%, hodnota definovaného mediánu ešte musí narásť
Croatian: Stopa događaja za izračun OS-a bila je 28% pa stoga definirana vrijednost medijana još treba biti potvrđena
Slovak: 18. december 2012
Croatian: 18. prosinca 2012.
Slovak: Bola hlásená granulomatózna nefritída (pozri časť 4.8).
Croatian: Prijavljen je granulomatozni nefritis (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Cmax S-warfarínu sa zvýšila o 18% a R-warfarínu o 19%.
Croatian: Cmax S- i R-varfarina je porastao za 18% odnosno 19%.
Slovak: Možné vedľajšie účinky, ak sa Tafinlar a trametinib užívajú spolu
Croatian: Moguće nuspojave kada se Tafinlar i trametinib uzimaju zajedno
Slovak: Ak ste zabudnutú dávku mali užiť pred viac ako 6 hodinami, túto dávku vynechajte a užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Croatian: Ako s propuštenom dozom kasnite više od 6 sati, propustite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Počas podávania dabrafenibu treba vždy, keď je to možné, zvážiť použitie alternatívnych látok.
Croatian: Kada je to moguće, tijekom primjene dabrafeniba treba razmotriti alternativne tvari.
Slovak: Tafinlar po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na štítku na fľaške a na škatuľke.
Croatian: Tafinlar se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti („EXP") navedenog na naljepnici boce i kutiji.
Slovak: V in vitro podmienkach je dabrafenib inhibítor ľudského transportného polypeptidu organických aniónov (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 a BCRP.
Croatian: Dabrafenib je in vitro inhibitor humanog transportnog polipeptida organskih aniona (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 i BCRP-a.
Slovak: Pacientom, ktorí užívajú samotný Tafinlar, môže menej často (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) vzniknúť problém s očami nazývaný uveitída, ktorý môže poškodiť zrak, ak sa nelieči.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju samo Tafinlar mogu manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) razviti problem s očima koji se naziva uveitis, a koji ako se ne liječi može oštetiti vid.
Slovak: Okrem toho sú kapsuly potlačené čiernym atramentom, ktorý obsahuje čierny oxid železitý (E172), šelak a propylénglykol.
Croatian: Nadalje, kapsule su otisnute crnom tintom koja sadrži crni željezov oksid (E172), šelak i propilenglikol.
Slovak: Trametinib sa neodporúča, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúziu žily sietnice).
Croatian: Trametinib se ne preporučuje ako ste ikada imali začepljenje vene koja odvodi krv iz oka (okluziju mrežnične vene).
Slovak: Neužívajte rannú a večernú dávku Tafinlaru naraz.
Croatian: Nemojte uzeti dnevnu i večernju dozu lijeka Tafinlar istovremeno.
Slovak: Nenahrádzajte vynechanú dávku a iba užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase: o Ak je do vašej nasledujúcej dávky Tafinlaru, ktorý sa užíva dvakrát denne, menej ako
Croatian: Nemojte nadoknađivati propuštenu dozu i jednostavno uzmite svoju sljedeću dozu u redovito vrijeme: o Ako ima manje od 6 sati do Vaše sljedeće planirane doze Tafinlara, koji se uzima dvaput na dan.
Slovak: Mutácie génu BRAF boli s vysokou frekvenciou identifikované v špecifických karcinómoch, vrátane približne 50% prípadov melanómu.
Croatian: BRAF mutacije identificirane su u visokoj učestalosti u određenih vrsti raka, uključujući oko 50% melanoma.
Slovak: 19. december 2011
Croatian: 19. prosinca 2011.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť vzniku únavy a problémov so zrakom, ktoré môžu tieto činnosti ovplyvniť.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o mogućem umoru i poteškoćama s očima koji mogu utjecati na navedene aktivnosti.
Slovak: U pacientov sa majú vyhodnotiť príznaky a prejavy infekcie a ak je to potrebné, majú sa liečiť v súlade s lokálnou praxou (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnike je potrebno procijeniti radi znakova i simptoma infekcije i ako je potrebno liječiti u skladu s lokalnom praksom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • niektoré lieky na liečbu tuberkulózy (TBC), napríklad rifampicín
Croatian: • neke lijekove protiv tuberkuloze (TBC), poput rifampicina
Slovak: Tieto závažné neinfekčné febrilné udalosti sa spravidla objavili počas prvého mesiaca liečby.
Croatian: Navedeni događaji ozbiljne neinfektivne vrućice obično su se javljali unutar prvog mjeseca liječenja.
Slovak: d a - Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (hodnotené skúšajúcimi) b - Miera celkovej odpovede na liečbu = úplná odpoveď + čiastočná odpoveď c - Trvanie odpovede d - V čase hlásenia väčšina (59 % pre dabrafenib+trametinib a 42 % pre vemurafenib) odpovedí hodnotených skúšajúcimi stále prebiehala
Croatian: d a - Preživljenje bez progresije (procjena ispitivača) b - Ukupna stopa odgovora = kompletan odgovor + djelomični odgovor c - Trajanje odgovora d - U vrijeme izvješćivanja većina (59% za dabrafenib+trametinib i 42% za vemurafenib) odgovora koje je procijenio ispitivač bila je još u tijeku
Slovak: Ak prestanete užívať Tafinlar
Croatian: Ako prestanete uzimati Tafinlar
Slovak: Pacienti v skupine s DTIC mohli prejsť do skupiny s dabrafenibom po nezávislom rádiografickom potvrdení úvodnej progresie ochorenia.
Croatian: Bolesnici skupine DTIC su smjeli prijeći na liječenje dabrafenibom nakon nezavisne radiološke potvrde početne progresije.
Slovak: Tafinlar v kombinácii s trametinibom sa tiež používa na prevenciu opätovného návratu melanómu potom, čo bol chirurgicky odstránený.
Croatian: Tafinlar u kombinaciji s trametinibom koristi se i za sprječavanje povratka melanoma nakon što je odstranjen operacijom.
Slovak: Tafinlar sa neodporúča počas tehotenstva, pretože môže potenciálne poškodiť plod.
Croatian: Tafinlar se ne preporučuje tijekom trudnoće jer može potencijalno naštetiti nerođenom djetetu.
Slovak: Hĺbková žilová trombóza/pľúcna embólia
Croatian: Duboka venska tromboza/plućna embolija
Slovak: SCC, SCC kože, SCC in situ (Bowenova choroba) a keratoakantóm c
Croatian: Planocelularni karcinom kože (cu SCC): SCC, SCC kože, SCC in situ (Bowenova bolest) i keratoakantom c
Slovak: Pri nepriamom porovnaní bola účinnosť kombinácie s trametinibom lepšia ako dabrafenib v monoterapii v kohorte A.
Croatian: Djelotvornost kombinacije s trametinibom bila je superiorna u neizravnoj usporedbi s monoterapijom dabrafenibom u kohorti A.
Slovak: Celkovo 54% osôb malo na začiatku ochorenie na <
Croatian: Ukupno je 54% ispitanika imalo < 3 mjesta bolesti na početku.
Slovak: Dabrafenib môže znížiť účinnosť perorálnych alebo iných systémových hormonálnych kontraceptív a má sa používať účinný alternatívny spôsob antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Croatian: Dabrafenib može smanjiti djelotvornost oralnih ili bilo kojih drugih sistemskih hormonskih kontraceptiva pa je potrebno koristiti učinkovitu zamjensku metodu kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Tieto melanómy sa zvyčajne odstránia chirurgicky a v liečbe Tafinlarom sa môže pokračovať bez prerušenia.
Croatian: Ovi melanomi se obično uklanjaju kirurški te se terapija lijekom Tafinlar može nastaviti bez prekida.
Slovak: Preto sa pred liečbou kombináciou majú zvážiť ďalšie možnosti liečby tejto populácie liečenej predtým inhibítorom BRAF.
Croatian: Stoga je potrebno razmotriti druge mogućnosti liječenja prije liječenja s kombinacijom u ovoj populaciji prethodno liječenoj BRAF inhibitorom.
Slovak: Ako liek užívať Kapsuly prehltnite vcelku a zapite vodou, jednu po druhej.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s vodom, jednu po jednu.
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (spôsobujúci silnú bolesť brucha)
Croatian: • upala gušterače (uzrokuje jaku bol u trbuhu)
Slovak: Predpokladá sa, že riziko poškodenia pečene po podaní paracetamolu je vyššie u pacientov, ktorí sú súbežne liečení induktormi enzýmov.
Croatian: Sumnja se da je rizik od oštećenja jetre nakon primjene paracetamola veći u bolesnika koji istovremeno primaju induktore enzima.
Slovak: Po vymiznutí pyrexie sa má dabrafenib opäť začať podávať s náležitou antipyretickou profylaxiou, buď 1) v rovnako veľkej dávke, alebo 2) v úrovni dávky s prvým znížením, ak je pyrexia rekurentná a/alebo ju sprevádzali iné závažné príznaky vrátane dehydratácie, hypotenzie alebo zlyhania obličiek.
Croatian: Nakon prestanka pireksije, potrebno je ponovo započeti dabrafenib uz prikladnu antipiretsku profilaksu, ili 1) pri istoj razini doze, ili 2) u dozi smanjenoj za jednu razinu ako je pireksija recidivirajuća i/ili je udružena s drugim teškim simptomima uključujući dehidraciju, hipotenziju ili zatajenje bubrega.
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi alebo induktormi CYP2C8 alebo CYP3A4 preto pravdepodobne zvyšujú alebo znižujú koncentrácie dabrafenibu.
Croatian: Lijekovi koji su snažni inhibitori ili induktori CYP2C8 ili CYP3A4 vjerojatno će stoga povisiti ili sniziti koncentracije dabrafeniba.
Slovak: Tieto zmeny na koži sú zvyčajne miestne ohraničené a dajú sa odstrániť chirurgicky a v liečbe Tafinlarom sa môže pokračovať bez prerušenia.
Croatian: Obično te kožne promjene ostanu lokalne, mogu se kirurški ukloniti te se može nastaviti liječenje lijekom Tafinlar bez prekida.
Slovak: U psov a potkanov, ktorým bol podávaný dabrafenib, sa pozorovali reverzibilné hematologické účinky.
Croatian: Kod pasa i štakora su nakon aplikacije dabrafeniba uočeni reverzibilni hematološki učinci.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že musíte užívať nižšiu dávku, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da biste trebali uzimati manju dozu ako se pojave nuspojave.
Slovak: Bolesť v hornej a dolnej časti brucha h
Croatian: Bol u gornjem dijelu abdomena i bol u donjem dijelu abdomena h
Slovak: Na základe vzoriek z predklinických a klinických skúšaní (n=876), ktoré boli podľa testu THxID BRAF pozitívne na mutáciu a následne boli sekvenované s použitím referenčnej metódy, sa určilo, že špecificita (výlučnosť) testu bola 94%.
Croatian: Iz uzoraka iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja (N=876) koji su bili pozitivni na mutaciju prema THxID BRAF testu i kasnije su sekvencionirani korištenjem referentne metode, specifičnost testa je iznosila 94%.
Slovak: Väčšina osôb mala ochorenie v štádiu IV M1c (celkovo 61%).
Croatian: Većina ispitanika imala je bolest stadija IV M1c (61% ukupno).
Slovak: Primárny nádor alebo nádor z metastatického ložiska bol testovaný pomocou testu určeného len na výskumné použitie (investigational use only assay, IUO).
Croatian: Primarni tumor ili uzorak metastaze ispitivan je pomoću testa samo za istraživačke svrhe (IUO).
Slovak: Dabrafenib je induktor metabolizujúcich enzýmov, čo môže viesť k strate účinnosti mnohých bežne používaných liekov (ich príklady si pozrite v časti 4.5).
Croatian: Dabrafenib inducira metabolizirajuće enzime što može dovesti do gubitka djelotvornosti mnogih lijekova koji se uobičajeno koriste (vidjeti primjere u dijelu 4.5).
Slovak: V porovnaní s mladšími osobami (< 65 rokov) sa u väčšieho počtu osôb vo veku  65 rokov vyskytli nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiu dávky skúšaného lieku (22% oproti 12%) alebo k prerušeniu jeho podávania (39% oproti 27%).
Croatian: U usporedbi s mlađim ispitanicima (< 65), više je ispitanika od 65 godina ili starijih imalo nuspojave koje su dovele do smanjenja doze ispitivanog lijeka (22% prema 12%) ili prekid liječenja (39% prema 27%).
Slovak: • niektoré lieky, ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti, napríklad fentanyl a metadón
Croatian: • neke lijekove koji se koriste za smanjivanje boli, poput fentanila i metadona
Slovak: • niektoré lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu, napríklad atorvastatín a simvastatín
Croatian: • neke lijekove koji smanjuju razinu kolesterola, poput atorvastatina i simvastatina
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať: bolesť hlavy, závraty alebo pocit slabosti krv v stolici alebo čiernu stolicu krv v moči bolesť žalúdka vykašliavanie/vracanie krvi
Croatian: Simptomi mogu uključivati: - glavobolje, omaglicu ili osjećaj slabosti - krv u stolici ili crnu stolicu - krv u mokraći - bolove u trbuhu - kašljanje / povraćanje krvi
Slovak: Nezaznamenal sa žiadny klinicky významný vplyv dabrafenibu alebo jeho metabolitov na QTc interval.
Croatian: Nije uočen klinički značajan učinak dabrafeniba ili njegovih metabolita na QTc interval.
Slovak: Nemajú sa žuť ani otvárať a nemajú sa miešať s jedlom alebo tekutinami kvôli chemickej nestabilite dabrafenibu.
Croatian: Ne smiju se žvakati ili otvarati, a zbog kemijske nestabilnosti dabrafeniba niti miješati s hranom ili tekućinama.
Slovak: Zvládnutie nežiaducich reakcií si môže vyžiadať prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri tabuľky 1 a 2).
Croatian: Zbog nuspojava će možda biti potrebno privremeno prekinuti liječenje, smanjiti dozu ili trajno prekinuti liječenje (vidjeti tablice 1 i 2).
Slovak: Ak užijete viac Tafinlaru, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Tafinlar nego što ste trebali