FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het blokkeert de zogenoemde muscarinische receptoren, die de samentrekking van spieren sturen.
Hungarian: Az izmok összehúzódását szabályozó muszkarinreceptorok gátlásával fejti ki hatását.
Dutch: Welke voordelen bleek Ultibro Breezhaler in onderzoeken te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ultibro Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ultibro Breezhaler.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Hoe wordt Ultibro Breezhaler gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ultibro Breezhaler-t?
Dutch: Waarom is Ultibro Breezhaler goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ultibro Breezhaler forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe werkt Ultibro Breezhaler?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ultibro Breezhaler?
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 30 ml (10 mg/ml)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg) 30 ml (10 mg/ml)
Dutch: Deze behandeling moet het leven lang worden voortgezet.
Hungarian: Ez egy egész életen át tartó kezelés.
Dutch: Meer informatie over Ultomiris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Hungarian: Az Ultomiris-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Dutch: Patiënten moeten na vaccinatie gedurende twee weken antibiotica innemen.
Hungarian: A védőoltás beadása után két hétig kell antibiotikumot szedni.
Dutch: Overige informatie over Ultomiris
Hungarian: Az Ultomiris-szel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ultomiris te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ultomiris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ultomiris (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel) en hoofdpijn.
Hungarian: Az Ultomiris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzés (orr- és garatfertőzés), nazofaringitisz (az orr és a garat gyulladása) és a fejfájás.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ultomiris groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ultomiris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: Patiënten krijgen een initiële dosis (de zogenaamde oplaaddosis) en vervolgens een onderhoudsdosis, éénmaal elke acht weken, te beginnen twee weken na de oplaaddosis.
Hungarian: A betegek először egy kezdeti adagot (úgynevezett telítő adagot), majd 2 héttel ezt követően nyolchetente egyszer fenntartó adagot kapnak.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft ook opgemerkt dat Ultomiris een geschikter behandelschema heeft (met één infusie elke acht weken in plaats van elke twee weken).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség azt is megjegyezte, hogy az Ultomiris kezelési sémája megfelelőbb (nyolchetenkét egy infúzió kéthetenként egy infúzió helyett).
Dutch: Wat de veiligheid betreft, heeft Ultomiris dezelfde bijwerkingen als eculizumab.
Hungarian: Biztonságosságát tekintve az Ultomiris mellékhatásai hasonlóak az ekulizumab mellékhatásaihoz.
Dutch: Daarnaast had ongeveer de helft van de patiënten in beide groepen een normale bloedspiegel van het enzym LDH bereikt.
Hungarian: Emellett mindkét csoportban a betegek mintegy felénél az LDH enzim normál vérszintjét érték el.
Dutch: De ernstigste bijwerking is meningokokkeninfectie, een bacteriële infectie, veroorzaakt door Neisseria meningitidis, die meningitis en bloedvergiftiging kan veroorzaken.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a Neisseria meningitidis által kiváltott meningococcus bakteriális fertőzés, amely agyhártyagyulladást és vérmérgezést okozhat.
Dutch: Ultomiris bevat de werkzame stof ravulizumab.
Hungarian: Az Ultomiris hatóanyaga a ravulizumab.
Dutch: De verandering in de LDH-bloedspiegel na zes maanden behandeling was vergelijkbaar in de twee groepen.
Hungarian: Hat hónap kezelést követően az LDH vérszintjének változása hasonló volt a két csoportban.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die niet gevaccineerd zijn tegen deze infectie, tenzij zij antibiotica innemen om het risico van infectie te beperken.
Hungarian: A gyógyszer azoknál a betegeknél, akik a fertőzés ellen nem kaptak védőoltást, csak akkor alkalmazható, ha antibiotikumos kezelésben részesülnek a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ultomiris in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ultomiris alkalmazása?
Dutch: Een overzicht van Ultomiris en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: Az Ultomiris-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Ultomiris is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH).
Hungarian: Az Ultomiris felnőtteknél, a paroxizmális nokturnális hemoglobinuria (PNH) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Dutch: De werkzame stof in Ultomiris, ravulizumab, is een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat is ontworpen om zich te hechten aan het C5-eiwit, dat deel uitmaakt van het complementaire systeem.
Hungarian: Az Ultomiris hatóanyaga, a ravulizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a komplementrendszer részét képező C5 fehérjéhez kötődjön.
Dutch: Welke voordelen bleek Ultomiris tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ultomiris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Waarom is Ultomiris geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ultomiris forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ultomiris continu gevolgd.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Bovendien had geen enkele patiënt die met Ultomiris werd behandeld een opflakkering van de ziekteverschijnselen in deze periode, tegenover vijf patiënten in de groep die de behandeling met eculizumab voortzetten.
Hungarian: Emellett az Ultomiris-szel kezelt betegek egyikénél sem újultak ki a tünetek ezen időszakban, szemben a továbbra is ekulizumabbal kezelt betegeknél megfigyelt 5 esettel.
Dutch: Het bedrijf zal voorschrijvers en patiënten ook informatie verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel, en artsen en apothekers er nogmaals op wijzen dat zij moeten controleren of een (her)vaccinatie noodzakelijk is voor patiënten die Ultomiris krijgen.
Hungarian: A vállalat a gyógyszert felíró orvosok és a betegek számára a gyógyszer biztonságosságáról is tájékoztatást fog nyújtani, valamint emlékeztetőt küld a gyógyszert felíró orvosoknak és a gyógyszerészeknek, hogy ellenőrizzék, hogy az Ultomiris-szel kezelt betegeknél szükség van-e ismétlőoltásra.
Dutch: In de tweede studie, onder 195 patiënten met PNH die geen ziekteverschijnselen hadden na ten minste zes maanden behandeling met eculizumab, zetten de patiënten de behandeling met eculizumab voort of gingen over op Ultomiris.
Hungarian: A második vizsgálatban 195 olyan, PNH-ban szenvedő betegnél, akik a legalább 6 hónapig ekulizumabbal végzett kezelést követően tünetmentesek voltak, folytatták az ekulizumab-kezelést, vagy pedig áttértek az Ultomiris-re.
Dutch: Bij PNH worden bepaalde eiwitten, die het ‘complementair systeem' genoemd worden en deel uitmaken van het immuunsysteem, overactief als gevolg van een genetische mutatie en vallen zij de eigen rode bloedcellen van de patiënt aan.
Hungarian: PNH esetén az immunrendszer részét képező „komplementrendszerként" ismert fehérjék egy genetikai mutáció következtében túl aktívvá válnak, és megtámadják a beteg saját vörösvérsejtjeit.
Dutch: Het bedrijf dat Ultomiris op de markt brengt, zorgt ervoor dat patiënten het geneesmiddel alleen kunnen krijgen als professionele zorgverleners schriftelijk verklaren dat de patiënt gevaccineerd is of behandeld wordt met antibiotica om meningokokkenziekte te voorkomen.
Hungarian: Az Ultomiris-t forgalmazó vállalat biztosítja, hogy a gyógyszer csak olyan betegek számára legyen elérhető, akik esetében egészségügyi szakemberek írásos nyilatkozatot tettek arról, hogy védőoltásban részesültek, vagy antibiotikumos kezelést kapnak a meningococcus betegség megelőzése érdekében.
Dutch: Aan patiënten moet ook een speciale kaart gegeven worden waarop de verschijnselen van meningokokkeninfectie worden uitgelegd, met de instructie onmiddellijk medische zorg in te roepen als deze verschijnselen zich bij hen voordoen.
Hungarian: A betegek egy speciális kártyát is kapnak, amely elmagyarázza a meningococcus fertőzés tüneteit, valamint azt, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezeket tapasztalják.
Dutch: In de eerste studie kregen 246 patiënten met PNH die niet waren behandeld met een geneesmiddel dat het complementaire systeem blokkeert, zoals eculizumab, ofwel Ultomiris ofwel eculizumab.
Hungarian: Az első vizsgálatban 246 PNH-ban szenvedő, korábban, a komplementrendszert blokkoló gyógyszerrel, például ekulizumabbal nem kezelt beteg Ultomiris-t vagy ekulizumabot kapott.
Dutch: Omdat patiënten die met Ultomiris behandeld worden vatbaarder zijn voor infecties, zoals ernstige meningokokkenziekte, mag Ultomiris niet worden gebruikt bij patiënten die al een meningokokkeninfectie hebben.
Hungarian: Mivel az Ultomiris-szel kezelt betegek fertőzésre, így súlyos meningococcus betegségre is hajlamosabbak, az Ultomiris nem alkalmazható fennálló meningococcus fertőzésben szenvedő betegeknél.
Dutch: Door zich aan het C5-eiwit te hechten, blokkeert het geneesmiddel de werking ervan en vermindert het de afbraak van rode bloedcellen.
Hungarian: A C5 fehérjéhez kötődve a gyógyszer gátolja annak hatását, és ezáltal csökkenti a vörösvérsejtek lebomlásának mértékét.
Dutch: Ultomiris wordt zowel bij patiënten met ziekteverschijnselen gebruikt als bij patiënten met stabiele hoeveelheden van het enzym lactaatdehydrogenase (LDH) in het bloed, hetgeen een indicatie is van de hoeveelheid rode bloedcellen die worden afgebroken.
Hungarian: Az Ultomiris-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség tünetei jelentkeznek, illetve akiknél a laktát-dehidrogenáz (LDH) enzim vérszintje stabil, amiből a lebomlott vörösvérsejtek számára lehet következtetni.
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader en de aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Hungarian: Az Ultomiris vénás infúzió formájában alkalmazandó, és az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ.
Dutch: Ultomiris is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met bloedstoornissen.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a vérképzőszervi rendellenességek kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ultomiris, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Ultomiris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Twee derde van de patiënten of meer (74% van de patiënten die Ultomiris kregen en 66% van de patiënten die eculizumab kregen) had geen transfusie met rode bloedcellen nodig.
Hungarian: Hat hónap kezelést követően mindkét csoportban hasonló előnyös hatások voltak megfigyelhetők, azaz a betegek legalább kétharmadánál (az Ultomiris-szel kezelt betegek 74%-ánál, az ekulizumabbal kezeltek 66%-ánál) nem volt szükség vörösvérsejt-transzfúzióra.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ultomiris worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ultomiris.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe wordt Ultomiris gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ultomiris-t?
Dutch: Het moet worden gebruikt nadat patiënten gedurende ten minste de laatste zes maanden met eculizumab (een ander geneesmiddel voor PNH) zijn behandeld.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását legalább 6 hónapig tartó ekulizumab-kezelést (a PNH kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) követően lehet megkezdeni.
Dutch: Dit leidt tot problemen zoals anemie (lage aantallen rode bloedcellen), nierproblemen en bloedstolsels in de bloedvaten.
Hungarian: A PNH egy potenciálisan életveszélyes betegség, amely során a vörösvérsejtek túlzott lebomlása figyelhető meg, ami olyan problémákhoz vezet, mint a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), a veseproblémák és a vérerekben képződő vérrögök.
Dutch: Hoe werkt Ultomiris?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ultomiris?
Dutch: Ultomiris bleek in twee studies net zo effectief te zijn als eculizumab in het verminderen van de afbraak van rode bloedcellen en het vermijden van de noodzaak van transfusies bij patiënten met PNH.
Hungarian: A vörösvérsejtek lebomlásának csökkentésében és a PNH-ban szenvedő betegeknél a vérátömlesztés szükségességének csökkentésében az Ultomiris 2 vizsgálatban ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint az ekulizumab.
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar)
Hungarian: Idősek (> 65 éves)
Dutch: 40 tot minder dan 60 60 tot minder dan 100 meer dan 100
Hungarian: 40 és kevesebb mint 60 között 60 és kevesebb mint 100 között 100 fölött
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 juli 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. július 02.
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: A kockázat a csecsemőre nézve nem kizárható.
Dutch: LDH-normalisatie
Hungarian: LDH normalizálódás
Dutch: Denk eraan om zo snel mogelijk alsnog een arts te raadplegen, zelfs als u zich beter voelt nadat u de antibiotica heeft ingenomen.
Hungarian: Ne feledje, hogy a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, még akkor is, ha az antibiotikumok beszedése után jobban érzi magát!
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1371/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1371/001
Dutch: Uw arts zal u ten minste 16 weken nauwlettend willen controleren.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kíséri az Ön állapotát legalább 16 héten keresztül.
Dutch: U moet zich er ook van bewust zijn dat vaccinatie dit type infectie mogelijk niet altijd kan voorkomen.
Hungarian: Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás nem mindig akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását.
Dutch: Man Vrouw
Hungarian: Férfi Nő
Dutch: Aan de volgende vereisten moeten worden voldaan alvorens het product wordt uitgegeven:
Hungarian: A gyógyszer kiadása előtt a következő követelményeknek kell teljesülniük:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA43
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek, ATC-kód: L04AA43
Dutch: Dat komt overeen met 133% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname voor een volwassene.
Hungarian: Ez a felnőtteknél ajánlott napi maximális bevitel 133%-ának felel meg.
Dutch: Het infuus duurt ongeveer 2 uur.
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 2 órát vesz igénybe.
Dutch: Ravulizumab bevat uitsluitend van nature voorkomende aminozuren en heeft geen bekende actieve metabolieten.
Hungarian: A ravulizumab kizárólag természetesen előforduló aminosavakat tartalmaz, és ismert aktív metabolitjai nincsenek.
Dutch: Overige systemische infecties
Hungarian: Egyéb szisztémás fertőzések
Dutch: Het gebruik van ravulizumab bij zwangere vrouwen kan worden overwogen na beoordeling van de risico's en voordelen.
Hungarian: Terhes nőknél a ravulizumab alkalmazása az előny és a kockázat értékelése után megfontolható.
Dutch: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 Verenigde Staten
Hungarian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 EGYESÜLT ÁLLAMOK
Dutch: Na verdunning dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
Hungarian: Hígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Dutch: Instructies voor het juiste gebruik
Hungarian: A helyes használatra vonatkozó utasítások
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts van oordeel is dat u, in overeenstemming met de nationale aanbevelingen, bijkomende maatregelen dient te nemen om een infectie te vermijden.
Hungarian: Kezelőorvosa az országos ajánlásokkal összhangban kiegészítő intézkedéseket vehet fontolóra a fertőzés megelőzése érdekében.
Dutch: Leeftijd (jaar) bij eerste infusie in het onderzoek
Hungarian: Életkor (évek) a vizsgálatban adott első infúzió időpontjában
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel keverni.
Dutch: Meng het product voorzichtig.
Hungarian: A készítményt óvatosan össze kell keverni.
Dutch: De verdunning dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de regels voor goede praktijken, met name wat betreft aseptisch werken.
Hungarian: A hígítást a helyes gyakorlatra vonatkozó szabályoknak megfelelően kell végezni, különös tekintettel az aszepszis szabályainak betartására.
Dutch: Alle 3 de patiënten herstelden terwijl zij de behandeling met ravulizumab bleven krijgen.
Hungarian: Mindhárman felgyógyultak, mialatt a ravulizumab-kezelést folytatták.
Dutch: De tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen concentratie (tmax) is naar verwachting aan het eind van de infusie (EOI) of kort na het eind van de infusie.
Hungarian: A megfigyelt maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) várhatóan az infúzió végén vagy röviddel azután következik be.
Dutch: Door vaccinatie kan verdere activering van het complement optreden.
Hungarian: A vakcináció tovább fokozhatja a komplementaktivációt.
Dutch: Dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar toedienen, aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid bij deze groep.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható 18 év alatti gyermekeknek/serdülőknek, mivel nem állnak rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos adatok erre a betegcsoportra vonatkozóan.
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie volgens MedDRA, waarbij de volgende conventie wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszeri osztályok és a gyakoriság alapján, a következő meghatározások szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: • De oplossing dient onmiddellijk na bereiding te worden toegediend.
Hungarian: • Elkészítése után az oldatot azonnal be kell adni.
Dutch: Ravulizumab mag alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven als dit strikt noodzakelijk is.
Hungarian: Ezért a ravulizumab kizárólag akkor alkalmazható terhes nőknél, ha arra egyértelműen szükség van.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE DOOS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz címke
Dutch: Dit antigeneesmiddel-antilichaam was tijdelijk van aard met een lage titer en vertoonde geen correlatie met de klinische respons of met ongewenste voorvallen.
Hungarian: A gyógyszer elleni antitest megjelenése átmeneti jellegű és alacsony titerű volt, továbbá nem mutatott összefüggést a klinikai válasszal vagy a nemkívánatos eseményekkel.
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen;
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatási anyag
Dutch: Leeftijd (jaar) ten tijde van de diagnose PNH
Hungarian: Életkor (évek) a PNH diagnózisának felállításakor
Dutch: Vóór de introductie van Ultomiris in elke lidstaat moet de vergunninghouder afspraken maken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vormgeving van het educatieve en gecontroleerde distributieprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en elk ander aspect van het programma.
Hungarian: Az Ultomiris egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási és kontrollált disztribúciós program tartalmát és formátumát illetően, ideértve a kommunikációs eszközöket, az elosztási módokat és a program minden más aspektusát.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dient de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Dutch: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 Verenigde Staten
Hungarian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 EGYESÜLT ÁLLAMOK
Dutch: Artsen dienen patiënten te adviseren over het voorkomen van gonorroe.
Hungarian: Az orvosoknak fel kell hívniuk a betegek figyelmét a gonorrhoea megelőzésének szükségességére.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en uitleggen wat de risico's zijn.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat.
Dutch: • Gooi eventueel in de injectieflacon achtergebleven ongebruikt middel weg, aangezien het geneesmiddel geen conserveermiddel bevat.
Hungarian: • Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt részt ki kell dobni, mivel a gyógyszer tartósítószert nem tartalmaz.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van ravulizumab bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a ravulizumab terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Iedere injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Dutch: Hoe ziet Ultomiris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Ultomiris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruiksaanwijzing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Gebruik van Ultomiris
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Egészségügyi szakembereknek szóló használati utasítás Az Ultomiris kezelése