FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Incidencija bolesnika koji imaju QT pomak od < 450 milisekundi do ≥ 450 milisekundi s povećanjem od ≥ 30
Estonian: Patsientide sagedus, kellel ilmnes QT nihe väärtustelt <450 msek väärtustele ≥450 msek,
Croatian: Međutim, u dva desetotjedna ispitivanja s kvetiapinom u kojem je placebo korišten kao kontrola, u istoj populaciji bolesnika (n=710; prosječna starost: 83 godine, raspon: 56-99 godina), incidencija smrtnih ishoda u skupini bolesnika koji su uzimali kvetiapin iznosila je 5,5% u usporedbi s 3,2% u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Siiski, kahes selles populatsioonis läbi viidud 10-nädalases platseebo-kontrolliga kvetiapiini uuringus (n=710; keskmine vanus 83 aastat, vanusevahemik 56…99 aastat) oli suremus kvetiapiini ravi saanutel 5,5% ning platseebo rühmas 3,2%.
Croatian: I u bipolarnoj depresiji i velikom depresivnom poremećaju incidencija pojedinih štetnih događaja (npr. akatizija, ekstrapiramidni poremećaj, tremor, diskinezija, distonija, nemir, nevoljne mišićne kontrakcije, psihomotorna hiperaktivnost i mišićna rigidnost) nisu prelazile 4% niti u jednoj terapijskoj skupini.
Estonian: Nii bipolaarse depressiooni kui depressiooni korral oli üksikute kõrvaltoimete esinemus (nt akatiisia, ekstrapüramidaalhäire, treemor, düskineesia, düstoonia, rahutus, tahtmatud lihastõmblused, psühhomotoorne hüperaktiivsus ja lihasrigiidsus) üldiselt madal ja ei ületanud 4% üheski ravirühmas.
Croatian: Isti može utjecati na djelovanje lijeka u organizmu.
Estonian: See võib muuta ravimi toimet.
Croatian: Krvožilni poremećaji povišenja krvnog tlaka2
Estonian: HDLkolesterooli langus veres kehakaalu tõus
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, Seroquel može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka Seroquel XR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Croatian: Na osnovu ovih in vitro rezultata, nije vjerojatno da će istodobna primjena kvetiapina s drugim lijekovima izazvati klinički značajnu inhibiciju citokrom P450 posredovanog metabolizma tog drugog lijeka.
Estonian: Tuginedes neile in vitro uuringute tulemustele, on ebatõenäoline, et kvetiapiini ja teiste ravimite koosmanustamine põhjustab kliiniliselt olulist teise ravimi tsütokroom P450-st vahendatud metabolismi pärssimist.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Seroquel 100 mg (ili 150 mg, ili 200 mg, ili 300 mg)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) seroquel 100 mg (või 150 mg või 200 mg või 300 mg)
Croatian: Povišenje krvnog tlaka prijavljeno je u djece i adolescenata, a povećan apetit, ekstrapiramidni simptomi i povećanje serumskog prolaktina prijavljeni su s većom učestalošću u djece i adolescenata nego u odraslih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Estonian: Lastel ja noorukitel teatati vererõhu tõusust; lastel ja noorukitel ilmnes söögiisu tõus, ekstrapüramidaalsed sümptomid ja prolaktiini taseme tõus seerumis sagedamini kui täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da postupno smanjujete dozu lijeka, sve do potpunog prestanka njegova uzimanja.
Estonian: Teie arst soovitab teil ravi katkestada järk-järguliselt.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na kvetiapin ili bilo koji drugi sastojak Seroquela (naveden u dijelu 6.)
Estonian: Ärge kasutage Seroqueli: - kui olete kvetiapiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Croatian: Što se tiče porasta tjelesne težine, kada se dugoročno korigira za normalan rast, kao mjera klinički značajne promjene koristilo se povećanje od najmanje 0,5 standardne devijacije od početne vrijednosti indeksa tjelesne mase (BMI); taj je kriterij zadovoljilo 18,3% bolesnika liječenih kvetiapinom najmanje 26 tjedana.
Estonian: Seoses kehakaalutõusu uuringutega: pikaajaliste kasvuga seotud muutuste sedastamiseks kasutati standardhälvet 0,5 ja enam kehamassiindeksi algväärtusest kliiniliselt olulise muutuse mõõdikuna; 18,3% vähemalt 26 nädalat kvetiapiinravi saavatest patsientidest täitsid selle kriteeriumi.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je produljenje QT intervala tijekom primjene kvetiapina u terapijskim dozama (vidjeti dio 4.8) i prilikom predoziranja (vidjeti dio 4.9).
Estonian: Siiski ilmnes turuletuleku järgselt juhtumeid, kus tekkis QT-intervalli pikenemine raviannuste juures (vt lõik 4.8) ning üleannustamisel (vt lõik 4.9).
Croatian: Osnovna ispitivanja interakcija s često korištenim kardiovaskularnim lijekovima nisu provedena.
Estonian: Formaalseid koostoimete uuringuid enamkasutatavate kardiovaskulaarsete ravimitega ei ole läbi viidud.
Croatian: Djelotvornost Seroquela XR u liječenju shizofrenije, pokazana je u jednom 6-tjednom, placebom kontroliranom ispitivanju, provedenom u bolesnika koji su udovoljavali DSM-IV (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterijima za dijagnosticiranje shizofrenije, te u jednom aktivno kontroliranom ispitivanju koje se bavilo učincima prelaska klinički stabilnih, ambulantno liječenih bolesnika oboljelih od shizofrenije, sa Seroquel tableta s trenutnim oslobađanjem na Seroquel XR.
Estonian: Seroquel XR efektiivsus skisofreenia ravis on tõestatud ühes 6-nädalases kontrollitud uuringus DSM-IV kriteeriumidele vastava skisofreenia diagnoosiga patsientidel ning ühes Seroquel ilt Seroquel XRle ülemineku uuringus ambulatoorsetel kliiniliselt stabiilsetel skisofreeniahaigetel.
Croatian: Postotak bolesnika liječenih kvetiapinom koji su dobili ≥7% tjelesne težine varira od 5,3% za dnevnu dozu od 50 mg do 15,5% za dnevnu dozu od 400 mg (s nižim prirastom za dnevne doze od 600 i 800 mg), u usporedbi s 3,7% za bolesnike koji su primali placebo.
Estonian: Kvetiapiinravi saavate patsientide osakaal, kelle kehakaal tõusis ≥7% kehakaalust oli 5,3% (50 mg/ööpäevas) kuni 15,5% (400 mg/ööpäevas) (väiksem tõus 600 mg ja 800 mg annuste korral), võrreldes 3,7% kontrollrühmas.
Croatian: Ne preporučuje se primjena kvetiapina kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka koji bi poduprli primjenu u toj dobnoj skupini.
Estonian: Kvetiapiin ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puuduvad andmed, mis toetaksid selle kasutamist antud vanuserühmas.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije uočena razlika u incidenciji napadaja između bolesnika koji su uzimali kvetiapin i onih koji su primali placebo.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei täheldatud erinevust krambihoogude esinemissageduses kvetiapiiniga ravitud patsientidel ja neil, kes manustasid platseebot.
Croatian: Konstipacija predstavlja faktor rizika za opstrukciju crijeva.
Estonian: Kõhukinnisus on riskitegur soolesulguse tekkeks.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju s fiksnim dozama kvetiapina (u rasponu od 75 do 750 mg dnevno), nije se pokazalo povećanje EPS-a kao niti potreba za istodobnom primjenom antikolinergika.
Estonian: Platseebokontrolliga uuring ei andnud kogu kasutatud SEROQUELi annusteskaala (75…750 mg/ööpäevas) ulatuses mingeid tõendeid EPS'i tekke tõenäosuse või kaasuvalt manustatavate antikoliinergiliste ravimite vajaduse suurenemise kohta.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Estonian: - Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Croatian: Farmakokinetika kvetiapina nije se znatnije promijenila kad se uzimao istodobno s antipsihoticima risperidonom ili haloperidolom.
Estonian: Kvetiapiini farmakokineetilised omadused ei muutunud märkimisväärselt samaaegsel manustamisel antipsühhootikumide risperidooni või haloperidooliga.
Croatian: U ispitivanju shizofrenije, razlika u LS srednjoj vrijednosti promjene u odnosu na početnu vrijednost ukupnog rezultata bodovanja PANSS ljestvice (djelatna tvar minus placebo) bila je -8,16 za Seroquel 400 mg dnevno i -9,29 za Seroquel 800 mg dnevno.
Estonian: Skisofreenia uuringus oli vähimruutude keskmine muutus algväärtusest PANSS koguskooris (aktiivravi ja platseeborühma vahe) -8,16 (Seroquel 400 mg/ööpäevas) ja -9,29 (Seroquel 800 mg/ööpäevas).
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima (placebom kontroliranim, otvorenim ispitivanjima, ispitivanjima s aktivnim lijekom komparatorom) kod bolesnika koji su prije početka liječenja imali broj neutrofila ≥ 1,5 X 109/L, incidencija najmanje jedne pojave pomaka do broja neutrofila nižeg od <1,5 x 109/L je bila 2,9% i na <0,5 X 109/L je bila 0,21% kod bolesnika liječenih kvetiapinom.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes (platseebokontrolliga, avatud rühmadega, võrdlusravimiga) toimus kvetiapiinravi saanud patsientidel, kelle algne neutrofiilide väärtus oli ≥1,5 X 109/l, vähemalt üks kord neutrofiilide väärtuse nihe alla 1,5 X 109/l 2,9% patsientidest; alla 0,5 X 109/l 0,21% patsientidest.
Croatian: Stariji bolesnici: Kao i pri primjeni drugih antipsihotika i antidepresiva, starijim bolesnicima Seroquel XR mora se davati s oprezom, naročito u početnom razdoblju doziranja.
Estonian: Nii nagu teisi antipsühhootikume ja antidepressante, tuleb ka Seroquel XRi manustada eakatele patsientidele ettevaatusega, eriti ravi alguses.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, razina normaliziranog roditeljskog spoja u plazmi, kvetiapina, u djece i adolescenata (10-17 godina) uglavnom je bila slična onoj u odraslih, iako je Cmax u djece bio na gornjoj granici raspona zabilježenog u odraslih.
Estonian: Pärast tasakaalukontsentratsiooni saavutamist sarnanes kvetiapiini plasma kontsentratsioon lastel ja noorukitel (10…17-aastased) täiskasvanute omale, kuigi Cmax olid täiskasvanutel registreeritud vahemiku ülaosas.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 oC.
Croatian: U nekim slučajevima prijavljeno je prethodno povećanje tjelesne težine, što može biti predisponirajući faktor.
Estonian: Mõnedel juhtudel on kehakaal tõusnud enne ravi, olles predisponeeriv tegur.
Croatian: smanjenja razine ukupnog T4 smanjenja razine slobodnog smanjenja razine ukupnog T324,
Estonian: Hüperprolaktineemia üld-T4 taseme langus (24), vaba-T4 taseme langus üld-T3 taseme langus (24), TSH taseme tõus (24)
Croatian: primijenjenog u jednokratnoj dnevnoj dozi, s profilom kvetiapinfumarata u obliku tableta s trenutnim otpuštanjem (Seroquel tablete), primijenjenim dva puta dnevno u istovjetnoj ukupnoj dnevnoj dozi, površina ispod krivulje plazmatska koncentracija-vrijeme (AUC) je ekvivalentna, no maksimalna koncentracija lijeka u plazmi (Cmax), 13 je posto niža u stanju dinamičke ravnoteže.
Estonian: Üks kord päevas manustatud Seroquel XR kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on võrreldav kaks korda päevas manustatava kvetiapiinfumaraadi (Seroquel) sama väärtusega, kuid maksimaalne plasma kontsentratsioon (Cmax) on stabiilses seisundis 13% madalam.
Croatian: Lijekovi iz skupine kojoj pripada i Seroquel mogu uzrokovati poremećaje srčanoga ritma, koji mogu biti ozbiljni, a u teškim slučajevima i smrtonosni.
Estonian: Selle ravimirühma, kuhu Seroquel kuulub, ravimite kasutamisel võivad tekkida südame rütmihäired, mis võivad olla rasked ning lõppeda surmaga.
Croatian: U seriji in vitro i in vivo ispitivanja, genotoksičnost nije bila dokazana.
Estonian: Genotoksilisust ei ilmnenud in vitro ja in vivo teostatud genotoksilisuse uuringute seerias.
Croatian: Uzmete li više Seroquela nego li Vam je propisao liječnik, možete osjetiti pospanost, omaglicu i nepravilne otkucaje srca.
Estonian: Kui te kasutate Seroqueli rohkem, kui ette nähtud Kui olete sisse võtnud rohkem tablette, kui arst soovitas, võite te muutuda uniseks, tunda pearinglust või ebaloomulikku südamerütmi.
Croatian: Manje od 1% bolesnika je imalo povećanje razine prolaktina > 100 µg/L.
Estonian: Prolaktiini taseme tõus >100 mikrogrammi/l ilmnes vähem kui 1% patsientidest.
Croatian: Nisu dostupni podaci za Seroquel XR u djece i adolescenata.
Estonian: SEROQUEL XR kasutamise kohta lastel ja noorukitel puuduvad andmed.
Croatian: QT prolongacija:
Estonian: QT-intervalli pikenemine:
Croatian: Osim toga, veći postotak bolesnika u skupini kojoj je dodavan litij (8,0%) imao je povećanje tjelesne težine (≥ 7%) na kraju liječenja u usporedbi s bolesnicima u skupini kojoj je dodavan placebo (4,7%).
Estonian: Lisaks ilmnes, et täiendavat liitiumi saavas rühmas oli rohkem kehakaalutõusuga (≥7%) patsiente (8,0%)
Croatian: 17. HDL kolesterol u bilo kojem trenutku: < 40 mg/dL (1,025 mmol/L) muškarci; < 50 mg/dL (1,282 mmol/L) žene.
Estonian: HDL-kolesterool: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) meestel või <50 mg/dl (1,282 mmol/l) naistel sõltumata ajahetkest.
Croatian: U šestotjednom randomiziranom ispitivanju u kojem se uspoređivala primjena litija i lijeka Seroquel XR naspram placeba i lijeka Seroquel XR u odraslih bolesnika s akutnom manijom, opažena je veća incidencija ekstrapiramidnih događaja (osobito tremora), somnolencije i povećanja tjelesne težine u skupini kojoj je dodavan litij u odnosu na skupinu kojoj je dodavan placebo (vidjeti dio 5.1).
Estonian: 6-nädalases randomiseeritud uuringus, milles uuriti liitiumi ja Seroquel XR kombinatsiooni võrdluses platseebo ja Seroquel XR kombinatsiooniga ägedat maniat põdevatel patsientidel, täheldati ekstrapüramidaalsümptomeid (eriti treemorit), unisust ja kehakaalutõusu liitiumi täiendavalt võtvas rühmas võrreldes platseebot täiendavalt võtva rühmaga (vt lõik 5.1).
Croatian: Kao i u slučaju ostalih antipsihotika, starijim bolesnicima Seroquel se mora davati s oprezom, naročito tijekom početnog razdoblja doziranja.
Estonian: Nii nagu teisi antipsühhootikume, tuleb ka Seroqueli manustada eakatele patsientidele ettevaatusega, eriti ravi alguses.
Croatian: Dugoročna djelotvornost i sigurnost primjene u bolesnika s velikim depresivnim poremećajem nije ispitivana kao dodatna terapija, međutim dugoročna djelotvornost i sigurnost primjene su ispitivane kod odraslih bolesnika kao monoterapija (vidjeti niže).
Estonian: Puuduvad andmed pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel lisaravimina depressiooniga patsientidel, kuid pikaajalist efektiivsust ja ohutust on hinnatud monoravimina kasutamisel täiskasvanud patsientidel (vt allpool).
Croatian: Seroquel 4-dnevno početno pakiranje sadržava 6 tableta Seroquel 25 mg, 3 tablete Seroquel 100 mg i 1 tabletu Seroquel 200 mg
Estonian: Seroquel, 4 päeva stardipakend sisaldab kuus Seroquel 25 mg tabletti, kolm Seroquel 100 mg tabletti ja ühe Seroquel 200 mg tableti.
Croatian: (Major Depressive Disorder, MDD) koji su imali suboptimalni odgovor na monoterapiju antidepresivima (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Depressiooni täiendravi, kui monoteraapia antidepressandiga ei ole andnud optimaalset ravivastust (vt 5.1).
Croatian: Povećanje tjelesne težine je prijavljeno kod bolesnika liječenih kvetiapinom i mora se nadzirati te poduzeti prikladne kliničke mjere, u skladu sa smjernicama za primjenu antipsihotika (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Estonian: Kvetiapiinravi saanud patsiendid on teatanud kehakaalu tõusust; seda tuleb jälgida ja sellega tegeleda vastavalt kasutatud antipsühhootikumide ravijuhistele (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Croatian: Povećanje stope disfagije uzrokovane kvetiapinom u odnosu na placebo je primijećeno samo u kliničkim ispitivanjima u liječenju bipolarne depresije.
Estonian: (7) Düsfaagia sageduse tõus Seroqueli rühmas võrreldes kontrollrühmaga ilmnes ainult bipolaarse depressiooni kliinilistes uuringutes.
Croatian: Prosječni molarni udio slobodnog kvetiapina i aktivnog metabolita iz ljudske plazme, norkvetiapina, izlučenog u urinu je manji od 5%.
Estonian: Molaarselt arvutatuna eritub uriiniga vähem kui 5% vabast kvetiapiinist ja inimese plasmas leiduvast aktiivsest metaboliidist norkvetiapiinist.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET <[Ispunjava država članica]>
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) <[Täidetakse riiklikult]>
Croatian: U ispitivanju interakcija provedenom na skupini zdravih dobrovoljaca, istodobna primjena kvetiapina (u dozi od 25 mg) s ketokonazolom, inhibitorom CYP3A4, uzrokovala je peterostruko do osmostruko povećanje površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme za kvetiapin (AUC; od engl.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud koostoimete kliinilises uuringus põhjustas kvetiapiini (annuses 25 mg) samaaegne kasutamine ketokonasooli, CYP3A4 inhibiitoriga, 5...8-kordse tõusu kvetiapiini plasmakontsentratsiooni kõveraaluses pindalas (AUC).
Croatian: 30µg/L (> 1304,34 pmol/L) žene.
Estonian: mikrogrammi/l (>1304,34 pikomooli/l) naistel sõltumata ajahetkest.
Croatian: Također se ne preporuča konzumiranje soka od grejpa tijekom liječenja kvetiapinom.
Estonian: Kvetiapiini ei soovitata manustada koos greipfruudi mahlaga.
Croatian: Teška neutropenija i agranulocitoza:
Estonian: Raske neutropeenia ja agranulotsütoos:
Croatian: Prijavljeni su lažno pozitivni rezultati u enzimskim imunotestovima na metadon i tricikličke antidepresive kod bolesnika koji su uzimali kvetiapin.
Estonian: Kvetiapiinravi kasutanud patsientidel on saadud valepositiivseid tulemusi metadooni ja tritsükliliste antidepressantide määramisel ensüümide immunoloogilisel analüüsil.
Croatian: Za liječenje velikih depresivnih epizoda u bipolarnom poremećaju Seroquel je potrebno uzimati jednom dnevno prije spavanja.
Estonian: Bipolaarse häirega seotud depressiooni episoodide ravis tuleb Seroqueli manustada üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Croatian: Budući da Seroquel ima nekoliko indikacija, sigurnosni profil lijeka potrebno je razmotriti uzimajući u obzir dijagnozu pojedinog bolesnika i dozu koja se primjenjuje.
Estonian: Kuna Seroquel on näidustatud kasutamiseks mitmel näidustusel, tuleb tähelepanu pöörata ohutusalasele teabele, mis on seotud patsiendi diagnoosi ja manustatava annusega.
Croatian: U bolesnika u kojih se, zahvaljujući liječenju Seroquel tabletama primijenjenim u dozi od 400 do 800 mg, stanje klinički stabiliziralo, djelotvornost se održala i nakon prelaska na jednokratnu ekvivalentnu dnevnu dozu Seroquela XR.
Estonian: Patsientidel, kelle seisund oli stabiliseerunud, kasutades Seroqueli annuses 400 kuni 800 mg, säilis stabiilne seisund ka üleminekul Seroquel XR ekvivalentsetele annustele.
Croatian: Seroquel XR tablete sadrže laktozu.
Estonian: Seroquel XR tabletid sisaldavad laktoosi.
Croatian: Budući da Seroquel XR ima nekoliko indikacija, sigurnosni profil lijeka mora se razmotriti uzimajući u obzir dijagnozu pojedinog bolesnika i dozu koja se primjenjuje.
Estonian: Kuna SEROQUEL XR on näidustatud mitmel näidustusel, tuleb tähelepanu pöörata ohutusalasele teabele, mis on seotud patsiendi diagnoosi ja manustatava annusega.
Croatian: Usporedbe radi, lagani obrok nema značajnog učinka na Cmax, odnosno AUC kvetiapina.
Estonian: Madala rasvasisaldusega toit seevastu Cmax ja AUC-väärtusi ei mõjutanud.
Croatian: Lipidi:
Estonian: Lipiidid:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s kvetiapinom primijećen je porast razine triglicerida, LDL-a i ukupnog kolesterola, te smanjenje razine HDL-kolesterola (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kvetiapiiniga on esinenud triglütseriidide, LDL-kolesterooli ja üldkolesterooli taseme tõusu ning HDL-kolesterooli taseme langust (vt lõik 4.8).
Croatian: U usporedbi s rezultatima u odnosu na placebo, primjena Seroquela XR u dnevnoj dozi od 400, 600 i 800 mg, bila je povezana sa statistički značajnim poboljšanjima simptoma psihoze.
Estonian: Seroquel XR 400, 600 ning 800 mg/ööpäevas andsid statistiliselt olulise psühhoosi sümptomide paranemise võrreldes platseeboga.
Croatian: Stope porasta tjelesne težine za ≥ 7% od početne vrijednosti tjelesne težine u aktivno liječenim skupinama u odnosu na skupine koje su primale placebo bile su sljedeće: 17% naspram 2,5% u ispitivanjima u shizofreniji i bipolarnoj maniji te 12,5% naspram 6% u ispitivanju u bipolarnoj depresiji.
Estonian: Kehakaalutõus üle 7% algväärtusest ilmnes 17% patsientidest ravirühmas ja 2,5% kontrollrühmas skisofreenia ja bipolaarse mania uuringutes, samuti 12,5% ravirühmas ja 6% kontrollrühmas bipolaarse depressiooni uuringus.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Seroquel XR 50 mg sadrži 50 mg kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Seroquel XR, 50 mg sisaldab 50 mg kvetiapiini (kvetiapiinfumaraadina).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kao i tijekom terapijske primjene lijeka sukladno napucima koji se nalaze u Sažetku opisa svojstava lijeka, liječenje kvetiapinom nije dovedeno u vezu s trajnim produženjem apsolutnog QT intervala.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja kasutamisel vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes antud soovitustele, ei kaasne kvetiapiini kasutamisega püsiva QT-intervalli absoluutset pikenemist.
Croatian: Kao i kad je riječ o ostalim antipsihoticima, preporučuje se oprez u liječenju bolesnika s anamnezom napadaja (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Nii nagu teiste antipsühhootikumide korral, soovitatakse ka Seroqueli manustades olla eriliselt tähelepanelik, kui ravitakse varem krambihooge kogenud patsiente (vt lõik 4.8).
Croatian: Ovo uključuje promjene u vrijednostima određenih masnoća (triglicerida i ukupnog kolesterola) ili šećera u krvi, promjene količine hormona štitnjače u Vašoj krvi, povišene jetrene enzime, smanjenje broja određenih vrsta krvnih stanica, smanjenje količine crvenih krvnih stanica, povišenu kreatin fosfokinazu (tvar iz mišića) u krvi, smanjenje količine natrija u krvi i povećanje razine hormona prolaktina u krvi.
Estonian: Nendeks on teatud rasvade (triglütseriidide ja kolesterooli) ja suhkru taseme muutused veres, kilpnäärmehormoonide taseme muutused veres, maksaensüümide hulga tõus, teatud tüüpi vererakkude hulga vähenemine, punaliblede hulga vähenemine, lihastest vabanenud kreatiniinfosfokinaasi hulga suurenemine veres, naatriumi taseme vähenemine veres ja prolaktiini nimelise hormooni taseme tõus veres.
Croatian: Inhibicija CYP-a in vitro zabilježena je samo kod koncentracija oko 5 do 50 puta većih od onih zabilježenih u rasponu doza od 300 do 800 mg dnevno u ljudi.
Estonian: In vitro ilmneb CYP pärssimine alles 5...50 korda kõrgema kontsentratsiooni juures kui see saavutatakse hariliku toimiva annuse (300…800 mg/ööpäevas) manustamisel inimestele.
Croatian: Učinak s primijenjenim dozama od 600 i 800 mg lijeka, bio je veći nego kod primjene doze od 400 mg.
Estonian: 600 mg ja 800 mg annusel oli tugevam toime kui 400 mg annusel.
Croatian: Liječenje kvetiapinom je povezano s o dozi ovisnim smanjenjem razine hormona štitnjače.
Estonian: Kvetiapiinravi oli seotud annusest sõltuvate türeoidhormooni taseme langustega.
Croatian: • Bipolarna depresija i velike depresivne epizode u velikom depresivnom poremećaju: stanje u kojem ste tužni.
Estonian: • Bipolaarne depressioon ja depressioon: kui te tunnete end õnnetuna.
Croatian: Za liječenje maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem, Seroquel je potrebno uzimati dva puta dnevno.
Estonian: Bipolaarse häirega seotud mõõdukate kuni raskete mania episoodide ravis tuleb Seroqueli manustada kaks korda ööpäevas.
Croatian: Seroquel sadrži laktozu
Estonian: Seroquel sisaldab laktoosi.
Croatian: 1 blister koji sadrži 6 x 25mg, 3 x 100mg i 1 x 200 mg tablete
Estonian: 1 blister, mis sisaldab 6 x 25mg, 3 x 100mg ja 1 x 200mg tabletti
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kvetiapina prijavljena je teška neutropenija (broj neutrofila <0,5 x 109/L).
Estonian: Kvetiapiini lühiajalistes platseebokontrolliga monoravi kliinilistes uuringutes on tekkinud rasket neutropeenia (neutrofiilide arv <0,5 x 109/l).
Croatian: U akutnim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su procjenjivala simptome koji nastaju nakon prekidanja monoterapije kvetiapinom, najčešće su opaženi sljedeći simptomi ustezanja: nesanica, mučnina, glavobolja, proljev, povraćanje, omaglica i razdražljivost.
Estonian: (9) Ägeda faasi monoravi kontrollitud kliinilistes uuringutes, milles hinnati ravi katkestamisega kaasnevaid sümptomeid, ilmnesid järgmised ärajätusümptomid: unetus, iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, peapööritus ja ärrituvus.