FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las infecciones por circovirus porcino de tipo 2 (PCV2) pueden producir signos clínicos como pérdida de peso o falta de crecimiento, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, dificultad para respirar, palidez e ictericia (coloración amarillenta de la piel).
Maltese: L-infezzjonjiet taċ-cirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2) jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' żvilupp, tkabbir fl-għoqod limfatiċi, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra (ġilda safranija).
Spanish: Suvaxyn Circo+MH RTU es una vacuna veterinaria indicada para proteger a los cerdos de más de 3 semanas frente a las infecciones por circovirus porcino y la bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Suvaxyn Circo+MH RTU huwa vaċċin veterinarju użat sabiex jipproteġi lill-ħnieżer li għandhom iktar minn 3 ġimgħat kontra infezzjonijiet biċ-cirkovirus tal-ħnieżer u l-batterji Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: --1 Virus vivo recombinante de la diarrea vírica bovina delección del gen E2 conteniendo peste porcina clásica E2 (CP7_E2alf) 104,8 a 106,5 DICC50* * Dosis infectiva cultivo celular 50%
Maltese: --1 Virus ħaj tal-Bovine Viral Dirrhoea rikombinat mingħajr il-ġin E2 li fih Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf) 104.8 to 106.
Spanish: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Spanish: Código ATC vet: QI09AD04.
Maltese: QI09AD04
Spanish: Solución de sorbitol al 70%
Maltese: Sorbitol 70% (soluzzjoni)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/02/2015.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 10/02/2015.
Spanish: 10 dosis 50 dosis
Maltese: 10 dożi 50 doża
Spanish: Estrategia DIVA:
Maltese: Testijiet DIVA:
Spanish: EU/2/14/179/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/179/001-002
Spanish: Lote {número}
Maltese: JISK {xahar/sena}
Spanish: * mínimo 100 PD50 ** dosis infectiva cultivo celular
Maltese: * min 100 PD50 ** Doża infettiva tal-kultura tat-tessut
Spanish: EU/2/14/179/001 (10 dosis) EU/2/14/179/002 (50 dosis)
Maltese: EU/2/14/179/002 (50 doża)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Medio de cultivo de Eagle Modificado de Dulbecco (DMEM)
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle culture medium (DMEM)
Spanish: Disolvente para Suvaxyn CSF Marker
Maltese: VETERINARJU Solvent għal Suvaxyn CSF Marker
Spanish: Estudios reducidos en cerdos jóvenes demuestran protección frente a las cepas de campo CSF1045 (genotipo 2, Alemania 2009) y CSF1047 (genotipo 2, Israel 2009).
Maltese: Studji limitati fi ħnieżer żgħar jappoġġjaw il-protezzjoni kontra l-istrejns tal-marda CSF1045 (genotip 2, Ġermanja 2009) u CSF1047 (genotip 2, Iżrael 2009).
Spanish: Liofilizado:
Maltese: Lijofiliżżat:
Spanish: Estabilizador de liofilización L2 compuesto por Dextrano 40
Maltese: L2 Freeze-drying Stabilizer magħmul minn Dextran 40
Spanish: Cloruro de sodio 9 mg/ml Agua para preparaciones inyectables csp 1 ml
Maltese: Kloru tas-sodju 9 mg/ml Ilma għall-injezzjonijiet q.s.p. 1 ml
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C)
Spanish: Vivo recombinante CP7-E2Alf:
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Rikombinat ħaj (CP7-E2Alf)
Spanish: Hidrolizado de caseína
Maltese: Casein hydrolysate
Spanish: Se realizaron estudios de desafío con la cepa Koslov (genotipo 1) del VPPC.
Maltese: Studji ta' sfida tmexxew bl-istrejn ta' Koslov (genotip 1) tal-CSFV.
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U
Spanish: Para estimular la inmunidad activa frente al virus de la Peste Porcina Clásica.
Maltese: Biex jistimola l-immunità attiva għall-virus tal-Classical Swine Fever.
Spanish: Virus vivo recombinante de la diarrea vírica bovina con deleción del gen E2 conteniendo el gen E2 de la peste porcina clásica (CP7_E2alf)
Maltese: Virus rikombinat ħaj tal-Bovine Viral Dirrhoea mingħajr il-ġin E2 li fih il-ġin tal-Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf)
Spanish: Sustancia activa: Liofilizado:
Maltese: Sustanza Attiva:
Spanish: Solución de cloruro de sodio 9 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Soluzzjoni tal-kloru tas-sodju 9 mg/ml
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas vivas, virus vivo recombinante de la diarrea vírica bovina, con deleción del gen E2 conteniendo el gen E2 de la peste porcina clásica.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: vaċċini virali ħajjin, virus ħaj tal-Bovine Viral Dirrhoea rikombinat mingħajr il-ġin E2 li fih il-ġin tal-Classical Swine Fever E2, Kodici ATĊ veterinarja:
Spanish: b) la manipulación, fabricación, almacenamiento, suministro, distribución y venta de vacunas frente a la peste porcina clásica deberá ser realizado bajo supervisión y de acuerdo con las instrucciones eventuales establecidas por la autoridad competente del Estado Miembro.
Maltese: b) Il-manipulazzjoni, il-manifattura, il-ħażna, il-provvista, id-distribuzzjoni u il-bejgħ ta' vaċċini kontra l-classical swine fever għandhom isiru taħt is-supervizzjoni u skont struzzjonijiet li eventwalment jiġu stabbiliti mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru.
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: a) el uso de vacunas frente a la peste porcina clásica está prohibido.
Maltese: a) l-użu ta' vaċċini kontra l-classical swine fever huma projbiti.
Spanish: 104,8 a 106,5 CCID50
Maltese: 104.8 sa 106.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta de vial de liofilizado (10 y 50 dosis)
Maltese: Tikketta tal-kunjett tal-lijofiliżżat (10 u 50 doża)
Spanish: Vial de cristal hidrolítico (tipo I) con 10 o 50 dosis de liofilizado y 10 o 50 ml de disolvente.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip I hydrolytic li fihom 10 jew 50 doża ta' lijofiliżżat u 10 jew 50 ml ta' solvent.
Spanish: La Directiva del Consejo 2001/89/EC y la Decisión de la Comisión qué 2002/106 prohíben la vacunación profiláctica en la Unión Europea.
Maltese: Id-Direttiva tal-Kunsill 2001/89/KE u d-Deċizzjoni tal-Kummissjoni 2002/106 tipprojbixxi t-tilqim profilattiku fl-Unjoni Ewropeja.
Spanish: EMA/763051/2014 EMEA/V/C/002757
Maltese: EMEA/V/C/002757
Spanish: Suvaxyn CSF Marker es una vacuna veterinaria recombinante viva que contiene el virus de la diarrea vírica bovina (VDVB) modificado para sustituir el gen de la cubierta (E2) del VDVB con el gen correspondiente del virus de la peste porcina clásica (VPPC).
Maltese: Suvaxyn CSF Marker huwa tilqima veterinarja rikombinanti li fiha l-virus tad-Dijarea Virali Bovina (BVDV) ħaj li ġie mmodifikat biex jissostitwixxi l-ġene envelopp (E2) tal-BVDV bil-ġene korrispondenti tal-virus tad-deni klassiku tal-ħnieżer (CSFV).
Spanish: A 20 lechones se les administró Suvaxyn CSF Marker y a 10 lechones se les administró una inyección de placebo (tratamiento simulado).
Maltese: Għoxrin qażquż ingħataw Suvaxyn CSF Marker u 10 qżieqeż ingħataw injezzjoni plaċebo (finta).
Spanish: El estudio de campo demostró que la vacunación con Suvaxyn CSF Marker consiguió que 19 de 20 lechones desarrollaran anticuerpos contra la proteína E2.
Maltese: L-istudju fil-qasam wera li t-tilqima b'Suvaxyn CSF Marker irriżultat fi 19 minn 20 qażquż li żviluppaw antikorpi kontra l-proteina E2.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Maltese: Ilbilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata marrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Spanish: La eficacia de Suvaxyn CSF Marker se investigó también en un pequeño estudio con 30 lechones de 8 semanas de edad.
Maltese: Leffikaċja ta' Suvaxyn CSF Marker ġew investigati iktar fi studju fuq skala żgħira bi 30 qażquż ta' tmien ġimgħat.
Spanish: El virus de la vacuna Suvaxyn CSF Marker ha sido modificado de manera que produzca la proteína E2, que forma parte de la cubierta externa del VPPC, otro virus estrechamente relacionado con él y frente al cual proporciona protección.
Maltese: Il-virus tat-tilqima f'Suvaxyn CSF Marker ġie mmodifikat sabiex jipproduċi l-proteina E2, li hija parti mill-kisja ta' barra tal-virus CSFV li huwa relatat mill-qrib, li jipprovdi protezzjoni kontrih.
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
Maltese: Numru ta' l-UE Isem Kummerċjali
Spanish: 50 dosis 125 dosis
Maltese: 50 doża 125 doża
Spanish: Sulfolipo-ciclodextrina (SLCD)
Maltese: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/07/2009 Fecha de la última renovación: 06/06/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/06/2014
Spanish: 1,6 ≤ PR ≤ 5.3
Maltese: 1.6 ≤ RP ≤ 5.3
Spanish: 1,6 ≤ PR* ≤ 5,3
Maltese: 1.6 ≤ RP* ≤ 5.3
Spanish: Caja de cartón con 10 frascos de 10 dosis (20 ml), 50 dosis (100 ml) ó 125 dosis (250 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' 10 fliexken ta' 10 dożi (20 ml), 50 doża (100ml) jew 125 doża (250 ml).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: Medio Esencial Mínimo sin rojo fenol Hidrogenocarbonato de sodio Ácido Hepes
Maltese: Minimum Essential Medium mingħajr phenol red Bikarbonat tas-sodjum
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C ).
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu IM
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de edad frente al Circovirus Porcino tipo 2 (PCV2) para reducir la carga viral en sangre y tejidos linfoides, y las lesiones en los tejidos linfoides asociadas con la infección por PCV2, así como para reducir los signos clínicos - incluyendo pérdida de ganancia diaria de peso, y mortalidad asociada con el síndrome multisistémico de emaciación posdestete (PMWS).
Maltese: Tilqim attiv tal-majjali b'età 'l fuq minn 3 ġimgħat kontra Ċirkovirus tip 2 tal-Majjali (PCV2) biex titnaqqas il-kwantità tal-virus fid-demm u fit-tessuti tal-limfa, u l-leżjonijiet fit-tessuti tal-limfa assoċjati ma' infezzjoni ta' PCV2, kif ukoll biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi - inkluż telf fiż-żjieda ta' piż ta' kuljum, u mortalità assoċjata mas-Sindrome ta' Post-Weaning Multisystemic Wasting (PMWS).
Spanish: USA
Maltese: UNITI
Spanish: Suvaxyn PCV suspensión inyectable para cerdos
Maltese: VETERINARJU Suvaxyn PCV suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Maltese: Sustanza(i) mhux attiva(i):
Spanish: Programa de vacunación: Una inyección a partir de los 21 días de edad.
Maltese: Skeda ta' tilqim: Injezzjoni waħda minn età ta' 21 ġurnata.
Spanish: Está indicada para estimular una inmunidad activa frente a PCV2 en lechones.
Maltese: Huwa maħsub biex jistimola immunità attiva kontra PCV2 fid-drafeġ.
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda ta' 2 ml fiha:
Spanish: 0,1 mg * Unidades de potencia relativa determinadas mediante cuantificación antigénica por ELISA (prueba de potencia in vitro) comparado a una vacuna de referencia.
Maltese: * L-unità tal-Qawwa Relattiva hija ddeterminata mill-kwantifikazzjoni ta' l-antiġen b'ELISA (test in vitro tal-qawwa) mqabbel ma' vaċċin ta' referenza.
Spanish: El aumento transitorio de la temperatura corporal (hasta 1,7ºC) es muy frecuente durante las primeras 24 horas tras la vacunación.
Maltese: Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqim, żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem (sa 1.7 °C) hija komuni ħafna.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Spanish: Requisitos específicos de farmacovigilancia:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Spanish: Caja con 10 frascos de 10 dosis Caja con 10 frascos de 50 dosis Caja con 10 frascos de 125 dosis
Maltese: Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 10 dożi Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 50 doża Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 125 doża
Spanish: 10 dosis (20 ml)
Maltese: (2 ml).
Spanish: Líquido opaco de color blanco lechoso a rosa, libre de partículas visibles.
Maltese: Likwidu opak abjad ħalib għal roża, nieqes minn frak viżibbli.
Spanish: No procede.
Maltese: Xejn.
Spanish: Circovirus porcino recombinante (cpcv) 1-2, inactivado
Maltese: Virus rikombinanti ta' Circovirus tal-majjali (cpcv) 1-2, inattivat
Spanish: Suvaxyn PCV es una vacuna que contiene un circovirus porcino modificado que ha sido inactivado (suprimido).
Maltese: Suvaxyn PCV huwa vaċċin li fih circovirus porċin rikombinanti (modifikat) li kien inattivat (maqtul).
Spanish: Se ha demostrado que la vacuna, cuando se administra de acuerdo con las recomendaciones a lechones de 3 semanas de edad, induce la inmunización activa contra el circovirus porcino de tipo 2 (PCV2) y logra reducir la carga viral en la sangre y en los tejidos linfoides, y las lesiones en los tejidos linfoides causadas por la infección del circovirus porcino, así como reducir los signos clínicos -incluida la pérdida del incremento diario de peso- y la muerte asociada al síndrome multisistémico de emaciación posdestete (PMWS).
Maltese: Intwera li l-vaċċin, meta jingħata kif rakkomandat għal majjali żgħar mill-età ta' 3 ġimgħat iwassal għal immunizzazzjoni attiva kontra ċ-Circovirus Porċin tat-Tip 2 (PCV2) u huwa kapaċi li jnaqqas ittagħbija virali fid-demm u fit-tessuti limfojdi, u l-leżjonijiet fit-tessuti limfojdi kkawżati mill-infezzjoni taċ-circovirus porċin, kif ukoll fit-tnaqqis ta' sinjali kliniċi - inklużi t-tnaqqis fiż-żieda tal-piż - u l-mewt assoċjata mas-Sindromu ta' Skart Sistematiku ta' Wara l-Fatma (PMWS).
Spanish: Suvaxyn PCV es una vacuna.
Maltese: Suvaxyn PCV huwa vaċċin.
Spanish: Las reacciones de los tejidos a escala local en forma de hinchazón en el lugar de la inyección son muy habituales y pueden durar hasta 26 días.
Maltese: Reazzjonijiet tat-tessut lokali fil-forma ta' nefħa fil-post tal-injezzjoni huma komuni ħafna u jistgħu jdumu sa 26 jum.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general suvaxyn pcv
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: Suvaxyn PCV se utiliza para la inmunización de cerdos a partir de las 3 semanas de edad a fin de reducir la carga viral en la sangre y los tejidos linfoides y proteger a los cerdos contra las lesiones en los tejidos linfoides asociadas a la infección por el circovirus porcino tipo 2 así como la pérdida de ganancia de peso y hasta incluso la mortalidad asociada con síndrome multisistémico de emaciación posdestete (PMWS).
Maltese: Suvaxyn PCV huwa użat sabiex jiġu vaċċinati majjali ta' ‘l fuq minn 3 ġimgħat sabiex titnaqqas ittagħbija virali fid-demm u fit-tessuti limfojde u għall-protezzjoni tal-majjali minn leżjonijiet fit-tessuti limfojde kkawżati miċ-Circovirus Porċin tat-Tip 2 kif ukoll it-tnaqqis ta' żieda fil-piż u potenzjalment anke l-mewt li hija assoċjata mas-Sindromu ta' Skart Sistematiku ta' Wara l-Fatma (PMWS).
Spanish: --1 Virus del Síndrome Reproductivo y Respiratorio Porcino vivo modificado, cepa 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50* por 2 ml *Dosis infective en cultivo celular 50%
Maltese: --1 Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
Spanish: Concent -ración
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: abril de 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2019.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Suvaxyn PRRS MLV en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Spanish: La protección empieza a ser eficaz 21 días después de la vacunación y dura hasta 26 semanas después de la vacunación.
Maltese: Il-protezzjoni tibda tkun effettiva 21 jum wara li jingħata t-tilqim u ddum għal 26 ġimgħa wara t-tilqim.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Suvaxyn PRRS MLV son un breve incremento de la temperatura corporal (0,5-0,8 °C por término medio), que puede afectar a más de 1 de cada 10 cerdos en un plazo de 4 días a partir de la vacunación, y reacciones locales en forma de hinchazones que se resuelven sin tratamiento en 5 a 9 días.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suvaxyn PRRS MLV huma żieda li ma ddumx fit-temperatura tal-ġisem (medja ta' 0.5-0.8 °C), li tista' taffettwa aktar minn ħanżir 1 minn kull 10 fi żmien 4 ijiem mit-tilqim, u reazzjonijiet lokali fil-forma ta' nefħiet li jmorru mingħajr kura fi żmien 5 sa 9 ijiem.
Spanish: Suvaxyn PRRS MLV es una vacuna veterinaria utilizada para proteger al ganado porcino contra el virus del síndrome reproductivo y respiratorio porcino (PRRS).
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV huwa vaċċin veterinarju li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer kontra sindrome respiratorju u riproduttiv tal-ħnieżer (PRRS).
Spanish: Suvaxyn PRRS MLV ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 24 de agosto de 2017.
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-24 ta' Awwissu 2017.
Spanish: Suvaxyn PRRS MLV contiene una cepa modificada del virus PRRS vivo, la cepa 96V198, que se ha debilitado para que no pueda causar la enfermedad.
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV fih razza modifikata ta' virus tal-PRRS ħaj, ir-razza 96V198, li ddgħajfet sabiex ma tikkawżax mard.
Spanish: Código ATC vet: QI09AD03.
Maltese: QI09AD03.
Spanish: 25 dosis 50 dosis 125 dosis
Maltese: 25 doża 50 doża 125 dożi
Spanish: Estimula la inmunidad activa frente al virus PRRS.
Maltese: Huwa jistimola l-immunità attiva kontra l-virus PRRS.
Spanish: La vacuna contiene un virus PRRS vivo modificado (genotipo 1, subtipo 1).
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus PRRS ħaj modifikat (genotype 1, subtype 1).
Spanish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGICA
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Spanish: Hidrolizado de caseína Lactosa monohidrato Sorbitol 70% (solución) Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables Medio de dilución
Maltese: Casein hydrolysate Lattożju monoidrat Sorbitol 70% (soluzzjoni) Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/08/2017.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24/08/2017.
Spanish: La eficacia de la vacuna ha sido demostrada en vacunaciones de laboratorio y estudios de desafío usando una cepa del subtipo 1 genotipo 1.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin intweriet fi studji ta' tilqim u sfida fil-laboratorju bi strejn genotype 1 subtype 1.
Spanish: Viales de vidrio hidrolítico tipo 1 Ph.Eur.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ hydrolytic Ph. Eur.
Spanish: de 15 ml (25, 50 o 125 dosis), con tapón elastómero de bromobutilo sellados con cápsula de aluminio.
Maltese: Tip 1 ta' 15 ml (25, 50 jew 125 doża), b'għeluq tal-bromobutyl elastomer u ssiġillat b'tapp tal-aluminjum.
Spanish: Viales de polietileno de alta densidad (PEAD) de 50, 100 o 250 ml de disolvente, con tapón elastómero clorobutilo sellados con cápsula de aluminio.
Maltese: Kunjetti tal-High-density polyethylene (HDPE) ta' 50, 100 jew 250 ml solvent, b'għeluq talchlorobutyl elastomer u ssiġillat b'tapp tal-aluminjum.
Spanish: EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Maltese: EU/2/17/215/003 (250 ml)
Spanish: Transferir la solución reconstituida al vial de disolvente (que contiene el disolvente restante): 25 dosis se reconstituyen en 50 ml de disolvente, 50 dosis son reconstituidas en 100 ml de disolvente y 125 dosis se reconstituyen en 250 ml de disolvente.
Maltese: Ittrasferixxi lura s-soluzzjoni rikostitwita għal ġol-kunjett bissolvent (li fih il-bqija tas-solvent): 25 doża huma rikostitwiti għal f'50 ml solvent, 50 doża huma rikostitwiti għal f'100 ml solvent, u 125 doża huma rikostitwiti f'250 ml solvent.
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene: Liofilizado:
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha:
Spanish: Virus PRRS vivo modificado, cepa 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50
Maltese: PRRSV ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
Spanish: La vacunación de lechones seronegativos de 2 semanas de edad demostró una reducción significativa de las lesiones pulmonares y excreción oral frente al desafío administrado a los 28 días y 16 semanas después de la vacunación.
Maltese: Tilqim ta' qżieqeż seronegattivi ta' età ta' ġimagħtejn wera li naqqas b'mod sinifikattiv il-leżjonijiet fil-pulmun u tixrid mill-ħalq kontra sfida amministrata 28 ġurnata u 16-il ġimgħa wara t-tilqima.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott: numru
Spanish: Se observó muy frecuentemente un aumento transitorio de la temperatura rectal (0,3 ºC de media y hasta 1,2 ºC individualmente) 24 horas después de la vacunación.
Maltese: Żieda li tgħaddi fit-temperatura tar-rektum (medja ta' 0.3 °C u sa 1.2 °C b'mod individwali) kienet komuni ħafna sa 24 siegħa wara t-tilqima.
Spanish: ** Dosis infectiva en cultivo celular 50%.
Maltese: * Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ** Doża infettiva ta' 50% f'kultura taċ-ċelloli
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos clínicamente sanos a partir de 1 día de edad en un ambiente contaminado por el virus del síndrome respiratorio y reproductivo Porcino (PRRS), para reducir la viremia y la excreción nasal causada por la infección con cepas europeas del virus PRRS (genotipo 1).
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' ħnieżer klinikament f'saħħithom minn età ta' ġurnata f'ambjent ikkontaminat bilvirus porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS), biex inaqqas il-virimja u tixrid millimnieħer ikkawżat minn infezzjoni bi strejns Ewropej tal-virus PRRS (genotype 1).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para cerdos, vacunas víricas vivas.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għas-Suidae, vaċċini virali ħajjin.