FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, w okresie przyjmowania produktu Duzallo powinny stosować dodatkowe metody antykoncepcji, a nie polegać wyłącznie na antykoncepcji hormonalnej (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Latvian: Lietojot Duzallo, sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto papildu kontracepcijas līdzekļi un nav jāpaļaujas tikai uz hormonālajiem pretapaugļošanās līdzekļiem (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Polish: W badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w trakcie kontynuowania leczenia lezynuradem.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nevēlamās blakusparādības pārsvarā bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda, turpinot lesinurada terapiju.
Polish: Nie ma znanej swoistej odtrutki.
Latvian: Specifisks antidots nav zināms.
Polish: Ampicylina, amoksycylina
Latvian: Ampicilīns/amoksicilīns
Polish: Produkt Duzallo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z CrCL od 30 do mniej niż 45 ml/min (doświadczenie w stosowaniu lezynuradu u pacjentów z szacowanym CrCl (eCrCl) poniżej 45 ml/min jest ograniczone).
Latvian: Duzallo jālieto piesardzīgi pacientiem, kam CrCL ir diapazonā no 30 ml/min līdz mazāk nekā 45 ml/min (pieredze par lesinurada lietošanu pacientiem ar aprēķināto CrCL (eCrCL), kas mazāks par 45 ml/min, ir neliela).
Polish: Zespół rozpadu guza lub zespól Lescha-Nyhana.
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms vai Leša-Nīhena (Lesch-Nyhan) sindroms.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Duzallo, gdy czynność nerek ulegnie poprawie.
Latvian: Ārsts var likt Jums atsākt ārstēšanu ar Duzallo, kad nieru darbība uzlabosies.
Polish: Lezynurad jest wybiórczym inhibitorem reabsorpcji kwasu moczowego, który hamuje czynność transportera kwasu moczowego URAT1.
Latvian: Lesinurads ir selektīvs urīnskābes reabsorbcijas inhibitors, kas inhibē urīnskābes transporta vielu URAT1.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Duzallo bez rozmowy z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.
Latvian: Nepārtrauciet Duzallo lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu (pat tad, ja jūtaties labāk).
Polish: Lezynurad 200 mg + allopurynol N= 405
Latvian: Lesinurads 200 mg + allopurinols N= 405
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku Najprawdopodobniej kinetyka allopurynolu nie ulegnie zmianie z powodów innych niż pogorszenie czynności nerek (patrz punkt 5.2, „Zaburzenia czynności nerek").
Latvian: Farmakokinētika gados vecākiem pacientiem Allopurinola farmakokinētika, visticamāk, nemainīsies citu iemeslu dēļ kā nieru funkcijas pasliktināšanās dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu par nieru darbības traucējumiem).
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Latvian: 10 apvalkoto tablešu 30 apvalkoto tablešu 100 apvalkoto tablešu
Polish: Proporcja AUC(0-24) atropoizomeru 1 do atropoizomeru 2 wynosiła 44:56, ponieważ atropoizomer 1 podlega bardziej intensywnym przemianom metabolicznym niż atropoizomer 2, co powoduje, że stężenie w osoczu atropoizomeru 1 jest mniejsze niż atropoizomeru 2.
Latvian: Atropizomēra 1 un atropizomēra 2 attiecība AUC(0-24) brīdī bija 44:56, jo atropizomērs 1 metabolizējas ātrāk nekā atropizomērs 2, tādējādi plazmā samazinās atropizomēra 1 daudzums salīdzinājumā ar atropizomēru 2.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek spośród następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Duzallo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy problemów z nerkami - pacjent może wymagać pilnego leczenia:
Latvian: Ja konstatējat kādu no tālāk tekstā minētajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Duzallo lietošanu un apmeklējiet ārstu, jo tās var būt nieru darbības traucējumu pazīmes - Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Polish: Reakcje takie mogą wystąpić w dowolnym momencie w okresie leczenia; w razie ich wystąpienia należy natychmiast zakończy leczenie produktem Duzallo.
Latvian: Ja parādās šādas reakcijas, un tas var notikt jebkurā ārstēšanas brīdī, Duzallo lietošana nekavējoties un pilnībā jāpārtrauc.
Polish: Lezynurad jest łagodnym do umiarkowanego induktorem CYP3A (patrz punkt 4.5).
Latvian: Lesinurads ir vājš līdz mērens CYP3A induktors (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Produkt Duzallo nie jest zalecany u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną, niewydolnością serca klasy III lub IV w skali New York Heart Association (NYHA), niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub zakrzepicą żył głębokich w okresie ostatnich 12 miesięcy z powodu niewystarczających danych dotyczących lezynuradu.
Latvian: Duzallo lietošana nav ieteicama pacientiem ar nestabilu stenokardiju, III vai IV klases sirds mazspēju atbilstoši Ņujorkas Sirds Asociācijas (NYHA) klasifikācijai, nekontrolētu hipertensiju vai miokarda infarktu, insultu vai dziļo vēnu trombozi pēdējo 12 mēnešu laikā, jo dati par lesinurada lietošanu nav pietiekami.
Polish: Jest to również maksymalna dawka dobowa produktu Duzallo (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šī ir arī maksimālā Duzallo dienas deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Grünenthal GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Grünenthal GmbH
Polish: Pomarańczowe i lekko brązowawe, podłużne tabletki powlekane o wymiarach 8 x 19 mm.
Latvian: Oranžas un brūnganas krāsas, iegarenas formas apvalkotās tabletes (8 x 19 mm).
Polish: Docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy wynosi poniżej 6 mg/dl (360 µmol/l).
Latvian: Vēlamais urīnskābes līmenis serumā ir mazāk nekā 6 mg/dl (360 µmol/l).
Polish: Około 20% allopurynolu przyjętego doustnie wydalane jest z kałem.
Latvian: Aptuveni 20 % no perorāli lietotā allopurinola izdalās ar izkārnījumiem.
Polish: Lek Duzallo jest w postaci tabletki, która ma być zażywana doustnie.
Latvian: Duzallo ir tablete, ko paredzēts lietot iekšķīgi.
Polish: Należy uwzględnić możliwość zmniejszonej skuteczności równocześnie stosowanych produktów leczniczych, które są substratami dla CYP3A, a ich skuteczność (np. wartości ciśnienia tętniczego i stężenia cholesterolu) należy monitorować (patrz punkt 4.4).
Latvian: Jāņem vērā samazinātas vienlaikus lietoto zāļu, kas ir CYP3A substrāti, efektivitātes iespējamība un jākontrolē to iedarbība (t. i., asinsspiediens un holesterīna līmenis) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Duzallo w okresie karmienia piersią, ponieważ allopurynol przenika do mleka matki.
Latvian: Duzallo lietošana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama, jo allopurinols izdalās mātes pienā.
Polish: Poprzez hamowanie URAT1, lezynurad zwiększa wydalanie kwasu moczowego i w ten sposób prowadzi do zmniejszenia kwasu moczowego w surowicy (ang. serum uric acid, sUA).
Latvian: Inhibējot URAT1, lesinurads palielina urīnskābes ekskrēciju un tādējādi pazemina urīnskābes līmeni serumā (sUA - serum uric acid).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia lezynuradem w dawce 200 mg były: grypa, choroba refluksowa przełyku, ból głowy oraz zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas ārstēti, lietojot lesinurada 200 mg devu, bija gripa, gastroezofageālā atviļņa slimība, galvassāpes un paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.
Polish: W leczeniu skórnych reakcji nadwrażliwości korzystne mogą być kortykosteroidy.
Latvian: Ādas paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanā var palīdzēt kortikosteroīdu lietošana.
Polish: Ciągłe leczenie produktem Duzallo zmniejsza częstość występowania napadów dny.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar Duzallo samazina podagras paasinājumu biežumu.
Polish: Allopurynol i jego główny metabolit oksypurynol zmniejszają stężenie kwasu moczowego w osoczu i w moczu przez hamowanie działania oksydazy ksantynowej, enzymu katalizującego oksydację hipoksantyny do ksantyny i ksantyny do kwasu moczowego.
Latvian: Allopurinols un tā galvenais metabolīts oksipurinols samazina urīnskābes līmeni plazmā un urīnā, inhibējot ksantīna oksidāzi - enzīmu, kas katalizē hipoksantīna oksidāciju ksantīnā un ksantīna oksidāciju urīnskābē.
Polish: Jednak zaleca się, aby u pacjentów przyjmujących produkt Duzallo, który zawiera substancję czynną allopurynol, stosować w miarę możliwości produkty alternatywne wobec ampicyliny czy amoksycyliny.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas lieto Duzallo, kas satur aktīvo vielu allopurinolu, ampicilīna vai amoksicilīna vietā ieteicams izmantot citas alternatīvas zāles, ja iespējams.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych klinicznych od pacjentów z dną leczonych przez okres do 12 miesięcy oszacowano zwiększenie ekspozycji na lezynurad o około 12%, 31% oraz 65% u pacjentów z, odpowiednio, łagodnymi, umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Klīnisko datu populācijas farmakokinētikas analīze ar podagras slimniekiem, kas ārstēti līdz 12 mēnešiem liecina par lesinurada darbības pastiprināšanos par apmēram 12 %, 31 % un 65 % pacientiem ar attiecīgi viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Polish: W badaniach interakcji przeprowadzonych u zdrowych ochotników z zastosowaniem lezynuradu oraz substratów CYP3A, lezynurad zmniejszał stężenia syldenafilu oraz amlodypiny w osoczu.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos, kas veikti veselām personām ar lesinuradu un CYP3A substrātiem, lesinurads samazināja sildenafila un amlodipīna koncentrāciju plazmā.
Polish: Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania salicylanów w dawkach 325 mg na dobę lub mniejszych (tj. w celu profilaktyki chorób układu sercowo-naczyniowego).
Latvian: Nav nekādu ierobežojumu, lietojot 325 mg vai mazāku salicilātu dienas devu (t. i., kardiovaskulārajai aizsardzībai).
Polish: Bezpłodność mężczyzn, zaburzenia erekcji, ginekomastia
Latvian: Neauglība vīriešiem, erektilā disfunkcija, ginekomastija
Polish: W tych samych badaniach u wszystkich pacjentów leczonych lezynuradem w dawce 200 mg, u których wystąpiło MACE, w wywiadzie obecne była niewydolność serca, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego.
Latvian: Tajos pašos pētījumos visiem pacientiem, kas tika ārstēti ar lesinuradu 200 mg un kam tika konstatēts MACE, anamnēzē bija sirds mazspēja, insults vai miokarda infarkts.
Polish: W długoterminowych badaniach rozszerzonych bez grupy kontrolnej częstość występowania zaostrzeń dny wymagających leczenia uległa dalszemu zmniejszeniu u 60% pacjentów, którzy wzięli udział w tych badaniach rozszerzonych i nadal stosowali leczenie 200 mg lezynuradu w skojarzeniu z allopurynolem lub febuksostatem podczas dodatkowego okresu leczenia do jednego roku.
Latvian: Ilgtermiņa nekontrolētos pētījumu pagarinājumos podagras paasinājumu, kam nepieciešama ārstēšana, daudzums vēl vairāk samazinājās 60 % personu, kas piedalījās pētījumu pagarinājumos un turpināja ārstēšanu ar lesinuradu 200 mg kombinācijā ar allopurinolu vai febuksostatu vēl vienu gadu.
Polish: Dlatego produkty lecznicze o znanym nieselektywnym działaniu zwiększającym wydalanie kwasu moczowego z moczem, takie jak probenecyd, lub salicylany w dużych dawkach mogą przyspieszyć wydalanie oksypurynolu.
Latvian: Tādējādi zāles, kam piemīt neselektīva urikozūriska iedarbība, piemēram, probenecīds vai salicilāti lielās devās, var pastiprināt oksipurinola izdalīšanos.
Polish: Inhibitory hydrolazy epoksydowej (np. kwas walproinowy, walpromid) Inhibitory mikrosomalnej hydrolazy epoksydowej (mEH) (np. kwas walproinowy, walpromid) mogą zaburzać metabolizm lezynuradu.
Latvian: Epoksīdu hidrolāzes inhibitori (piem., valproiskābe, valpromīds) Mikrosomu epoksīdu hidrolāzes (mEH) inhibitori (piemēram, valproiskābe, valpromīds) var ietekmēt lesinurada metabolismu.
Polish: W razie jednoczesnego przyjmowania wodorotlenku glinu, działanie produktów leczniczych zawierających allopurynol może być osłabione.
Latvian: Ja vienlaicīgi lieto alumīnija hidroksīdu, allopurinolu saturošu zāļu iedarbība var pavājināties.
Polish: Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania wysypki skórnej u pacjentów otrzymujących ampicylinę lub amoksycylinę równocześnie z allopurynolem, w porównaniu do pacjentów nieotrzymujących obu tych produktów leczniczych.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaicīgi lietoja ampicilīnu vai amoksicilīnu un allopurinolu, ziņots par lielāku ādas izsitumu sastopamību, nekā pacientiem, kas nelietoja abas zāles.
Polish: Pacjentom z kamicą nerkową w wywiadzie pozwolono na wzięcie udziału w 12-miesięcznych badaniach obejmujących stosowanie lezynuradu w skojarzeniu z allopurynolem.
Latvian: Pacientiem ar nierakmeņiem anamnēzē bija atļauts iesaistīties 12 mēnešu ilgajos pētījumos, kuros lietoja lesinuradu kombinācijā ar allopurinolu.
Polish: Śpiączka, porażenie, ataksja, neuropatia, parestezje, senność, dysgeuzja
Latvian: Koma, paralīze, ataksija, neiropātija, parestēzija, miegainība, disgeizija
Polish: Wpływ genotypu CYP2C9 na farmakokinetykę lezynuradu był badany u 8 zdrowych osób oraz u 59 pacjentów z dną moczanową po codziennym przyjmowaniu lezynuradu w dawce mieszczącej się w zakresie od 200 mg do 600 mg, bez inhibitora oksydazy ksantynowej oraz w skojarzeniu z nim.
Latvian: CYP2C9 genotipa ietekmi uz lesinurada farmakokinētiku pētīja 8 veselām pētāmām personām un 59 podagras slimniekiem pēc lesinurada lietošanas ikdienā no 200 mg līdz 600 mg devā bez ksantīna oksidāzes inhibitora vai kopā ar to.
Polish: W długoterminowym, rozszerzonym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby zaobserwowano zwiększone stężenie TSH (> 5,5 µIU/ml) u pacjentów leczonych allopurynolem (5,8%) przez długi czas.
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājumā pacientiem, kas ilgstoši lietoja allopurinolu (5,8 %), konstatēta TSH rādītāju paaugstināšanās (> 5,5 μSV/ml).
Polish: Substancjami czynnymi leku są allopurynol i lezynurad.
Latvian: Aktīvās vielas ir allopurinols un lesinurads.
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne
Latvian: Hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi
Polish: Należy rozważyć badanie przesiewowe na obecność allelu HLA-B*5801 przed rozpoczęciem leczenia allopurynolem u pacjentów pochodzących z populacji z dużą częstością występowania tego allelu.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar allopurinolu uzsākšanas jāapsver HLA-B*5801 skrīnings pacientu apakšgrupās, kurās šī allēle ir bieži sastopama.
Polish: Eliminacja allopurynolu zachodzi głównie na drodze metabolizmu do oksypurynolu przez oksydazę ksantynową i oksydazę aldehydową, a mniej niż 10% substancji czynnej w postaci niezmienionej wydalane jest z moczem.
Latvian: Allopurinola eliminācija galvenokārt notiek metabolisma ceļā, ksantīna oksidāze un aldehīda oksidāze nodrošina metabolismu oksipurinolā; ar urīnu izdalās mazāk nekā 10 % neizmainītas aktīvās vielas.
Polish: Lezynurad jest łagodnym do umiarkowanego induktorem CYP3A i dlatego może powodować zmniejszenie stężenia w osoczu niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w ten sposób prowadząc do zmniejszenia ich skuteczności (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Latvian: Lesinurads ir vājš vai vidēji stiprs CYP3A induktors un teorētiski var samazināt dažu hormonu pretapaugļošanās līdzekļu koncentrāciju serumā, tādējādi pavājinot kontraceptīvo efektivitāti (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów z rozpoznanym nosicielstwem HLA-B*5801, w szczególności pochodzenia chińskiego (Han), tajskiego lub koreańskiego, nie należy rozpoczynać leczenia allopurynolem, chyba że nie ma innych zasadnych możliwości leczenia i uważa się, że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Latvian: Ja zināms, ka pacients ir HLA-B*5801 nēsātājs, it īpaši, ja pacients ir Ķīnas Han populācijas, Taizemes vai Korejas populācijas pēctecis, allopurinola lietošanu nedrīkst uzsākt, ja vien nav citu piemērotu ārstēšanas iespēju un tiek uzskatīts, ka ieguvumi pārsniedz riskus.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się wolny metabolizm zależny od CYP2C9 na podstawie uprzedniego wywiadu lub doświadczenia ze stosowania innych substratów CYP2C9, produkt Duzallo należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem, par kuriem zināms, ka viņiem ir vājš CYP2C9 metabolisms vai ir aizdomas par to, ņemot vērā anamnēzi vai citu CYP2C9 substrātu lietošanas pieredzi, Duzallo jālieto uzmanīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Efekty kliniczne - zdarzenia dotyczące nerek
Latvian: Klīniskie rezultāti - nieru darbības traucējumi
Polish: Posiłek nie miał wpływu na AUC i Cmax oksypurynolu.
Latvian: Oksipurinola AUC un Cmax neietekmē uzturs.
Polish: Miesiąc 6.
Latvian: 6. mēnesis
Polish: Laboratoryjne oznaczenie stężenia kwasu moczowego w surowicy można wykonać po upływie 4 tygodni, aby rozważyć modyfikacje leczenia w celu osiągniecia docelowego stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Latvian: Vēlamo urīnskābes līmeni serumā var pārbaudīt pēc 4 nedēļām, lai pielāgotu ārstēšanu vēlamajam urīnskābes līmenim serumā.
Polish: Dna moczanowa jest rodzajem zapalenia stawów spowodowanym odkładaniem się kryształów kwasu moczowego w okolicach stawów.
Latvian: Podagra ir artrīta veids, ko izraisa urīnskābes kristālu uzkrāšanās ap locītavām.
Polish: Oksypurynol wydalany jest w postaci niezmienionej z moczem, jednakże ma długi okres półtrwania w fazie eliminacji, bowiem ulega ponownemu wchłonięciu w kanalikach.
Latvian: Oksipurinols izdalās neizmainītā veidā ar urīnu, bet tam ir ilgāks eliminācijas pusperiods, jo tas ir pakļauts tubulārai reabsorbcijai.
Polish: W związku z tym, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę allopurynolu (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nepieciešama allopurinola devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Głównym metabolitem allopurynolu jest oksypurynol.
Latvian: Allopurinola galvenais metabolīts ir oksipurinols.
Polish: U pacjentów z chorobami układu krążenia w stanie stabilnym, na bieżąco należy dokonywać oceny stosunku korzyści do zagrożeń u każdego pacjenta indywidualnie, uwzględniając korzyści wynikające ze zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w porównaniu do potencjalnego zwiększenia ryzyka zaburzeń czynności serca (patrz punkt 4.8).
Latvian: Sirds un asinsvadu slimību pacientiem, kuru stāvoklis ir stabils, ieguvumu/risku attiecība jāizvērtē katram pacientam individuāli, ņemot vērā ieguvumus no urīnskābes līmeņa samazināšanas salīdzinājumā ar potenciālo sirds slimību risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Mogą też być zajęte inne narządy (np. wątroba, płuca, nerki, trzustka, mięsień sercowy czy jelito grube).
Latvian: Var tikt skarti arī citi orgāni (piem., aknas, plaušas, nieres, aizkuņģa dziedzeris, miokards un resnā zarna).
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek dochodzi do stopniowej kumulacji oksypurynolu do osiągnięcia stacjonarnego stężenia oksypurynolu w osoczu.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju notiek pakāpeniska oksipurinola uzkrāšanās, līdz tiek sasniegta oksipurinola līdzsvara koncentrācija plazmā.
Polish: Inne metabolity allopurynolu to rybozyd allopurynolu oraz 7-rybozyd oksypurynolu.
Latvian: Pārējie allopurinola metabolīti ir allopurinola ribozīds un oksipurinola 7-ribozīds.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania pacjenci powinni otrzymać odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące, z uwzględnieniem odpowiedniego nawodnienia.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par pārdozēšanu, jāveic simptomātiska un atbalstoša ārstēšana, tai skaitā jānodrošina pietiekama hidratācija.
Polish: W razie podawania allopurynolu i cytostatyków (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, środki alkilujące), zaburzenia obrazu krwi występują częściej niż podczas podawania tych substancji czynnych oddzielnie.
Latvian: Lietojot allopurinolu kopā ar citostatiskiem līdzekļiem (piem., ciklofosfamīdu, doksorubicīnu, bleomicīnu, prokarbazīnu, alkilējošiem līdzekļiem), biežāk ir iespējamas asins diskrāzijas salīdzinājumā ar situācijām, kad šīs aktīvās vielas tiek lietotas vienas pašas.
Polish: Tabela 3 Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (< 6 mg/dl) podczas leczenia lezynuradem w skojarzeniu z allopurynolem - dane zbiorcze z badań CLEAR1 i CLEAR2
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza mērķa urīnskābes līmeni serumā (< 6 mg/dl), lietojot lesinuradu kombinācijā ar allopurinolu - apkopotie CLEAR1 un CLEAR2 pētījumu dati
Polish: W związku z tym skuteczne hamowanie oksydazy ksantynowej utrzymuje się przez 24 godziny przy pojedynczej dawce dobowej allopurynolu.
Latvian: Tāpēc, lietojot vienu allopurinola devu dienā, efektīva ksantīna oksidāzes inhibīcija tiek nodrošināta 24 stundas.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Duzallo mogą wystąpić działania niepożądane związane z czynnością nerek (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēc Duzallo lietošanas uzsākšanas iespējamas ar nieru darbību saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Poprzez zmniejszenie zawartości kwasu moczowego we krwi, lek Duzallo hamuje odkładanie się go w stawach i zapobiega dalszemu uszkodzeniu stawów.
Latvian: Samazinot urīnskābes līmeni asinīs, Duzallo aptur kristālu uzkrāšanos un var novērst turpmākus locītavas/-u bojājumus.
Polish: Łagodna do umiarkowanej indukcja CYP3A przez lezynurad może powodować zmniejszenie stężeń w osoczu równocześnie stosowanych produktów leczniczych, które są wrażliwymi substratami CYP3A.
Latvian: Lesinurada izraisītā vājā līdz mērenā CYP3A indukcija var samazināt vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir jutīgi CYP3A substrāti, kopējo daudzumu plazmā.
Polish: Produkt Duzallo zawierający substancję czynną lezynurad powoduje zwiększenie nerkowego wydalania kwasu moczowego, co może prowadzić do przemijającego zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy, związanych z nerkami działań niepożądanych oraz kamicy nerkowej (patrz punkt 5.1).
Latvian: Duzallo, kas kā aktīvo vielu satur lesinuradu, palielina urīnskābes izvadīšanu caur nierēm, kas var izraisīt pārejošu kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā, ar nierēm saistītas nevēlamas blakusparādības un nierakmeņu veidošanos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Okres półtrwania (t½) w fazie eliminacji lezynuradu wynosił w przybliżeniu 5 godzin po podaniu dawki pojedynczej.
Latvian: Lesinurada eliminācijas pusperiods (t½) pēc vienas devas lietošanas ir aptuveni 5 stundas.
Polish: Lezynurad jest podawany w postaci mieszaniny 50:50 atropoizomerów lezynuradu.
Latvian: Lesinuradu lieto kā lesinurada atropizomēru maisījumu attiecībā 50:50.
Polish: Bladoróżowe, podłużne tabletki powlekane o wymiarach 7 x 17 mm.
Latvian: Gaiši rozā, iegarenas formas apvalkotās tabletes (7 x 17 mm).
Polish: Przeprowadzano badania wpływu allopurynolu na reprodukcję u szczurów i królików przy dawkach do 20 razy większych od zwykłej dawki stosowanej u ludzi i nie stwierdzono zaburzeń płodności.
Latvian: Reproduktīvās funkcijas pētījumos lietojot allopurinolu žurkām un trušiem devās, kas līdz divdesmit reizēm pārsniedza parasto devu cilvēkam, fertilitātes pasliktināšanās netika konstatēta.
Polish: Rycina 1 Średnie stężenia kwasu moczowego w surowicy w analizowanych łącznie badaniach klinicznych lezynuradu stosowanego w skojarzeniu z allopurynolem u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią (sUA ≥ 6 mg/dl) na monoterapię allopurynolem
Latvian: Vidējais urīnskābes līmenis serumā apkopotos klīniskos pētījumos ar lesinuradu kombinācijā ar allopurinolu pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju (sUA ≥ 6 mg/dl) salīdzinājumā ar allopurinola monoterapiju
Polish: EU/1/18/1300/003 30 tabletek powlekanych EU/1/18/1300/004 100 tabletek powlekanych EU/1/18/1300/006 10 tabletek powlekanych
Latvian: EU/1/18/1300/003 30 apvalkotās tabletes EU/1/18/1300/004 100 apvalkotās tabletes EU/1/18/1300/006 10 apvalkotās tabletes
Polish: Spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji na lezynurad, gdy jest on podawany jednocześnie z induktorami CYP2C9 (np. z karbamazepiną, która jest umiarkowanym induktorem CYP2C9).
Latvian: Paredzams, ka lesinurada iedarbība samazinās, to lietojot vienlaicīgi ar CYP2C9 induktoriem (piem., karbamazepīnu, kas ir mērens CYP2C9 induktors).
Polish: Z tego względu zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu Duzallo u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP2C9.
Latvian: Tāpēc Duzallo ieteicams uzmanīgi lietot pacientiem, kas tiek ārstēti ar vidēji spēcīgiem CYP2C9 inhibitoriem.