FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik bo opravil tudi krvne preiskave, s katerimi bo pred naslednjim odmerkom preveril raven sečne kisline in s čimer se bo prepričal, da lahko nadaljujete prejemanje zdravila KRYSTEXXA.
Estonian: Arst võtab teilt enne järgmise KRYSTEXXA annuse manustamist vereproovi vere kusihappesisalduse määramiseks, et otsustada, kas jätkata ravi KRYSTEXXAga või mitte.
Slovenian: Bolnike je treba predhodno zdraviti z antihistaminiki, kortikosteroidi in paracetamolom ter jih skrbno spremljati za pojav neželenih učinkov, ki kažejo hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso, vsaj 1 uro po koncu infundiranja (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Neid tuleb rasketele ülitundlikkusreaktsioonidele, sealhulgas anafülaksiale viitavate kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida vähemalt ühe tunni vältel pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.8).
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje natrij.
Estonian: KRYSTEXXA sisaldab naatriumi
Slovenian: dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala intravenska uporaba
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Slovenian: Napadi protina
Estonian: Seedetrakti häired
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KRYSTEXXA
Estonian: Mida on vaja teada enne KRYSTEXXA manustamist Ärge kasutage KRYSTEXXAt:
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, ni treba prilagoditi odmerka.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja KRYSTEXXA annust kohandada.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki Organski sistem
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Slovenian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za raztopino za infundiranje peglotikaza
Estonian: KRYSTEXXA 8 mg infusioonilahuse kontsentraat Peglotikaas
Slovenian: • Infuzijsko vrečko z razredčeno raztopino zdravila KRYSTEXXA je treba večkrat nežno obrniti,
Estonian: • KRYSTEXXAt sisaldav infusioonikott tuleb mitu korda ettevaatlikult üles- ja alaspidi keerata, et lahused ühtlaselt seguneks.
Slovenian: Placebo ni bil učinkovit pri nobenemu bolniku.
Estonian: Platseebo ei olnud efektiivne mitte ühelgi neist patsientidest.
Slovenian: Krystexxa peglotikaza
Estonian: Krystexxa peglotikaas
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Krystexxa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 8. januarja 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Krystexxa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. jaanuaril 2013.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Krystexxa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Krystexxa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Reakcije so pogostejše pri bolnikih, ki razvijejo protitelesa (beljakovine, ki jih proizvede imunski sistem, naravni obrambni sistem telesa), ki zmanjšajo učinek zdravljenja.
Estonian: Reaktsioonid on sagedamad patsientidel, kellel tekivad antikehad (immuunsüsteemi ehk organismi loomuliku kaitsemehhanismi toodetud valgud), mis vähendavad ravi efektiivsust.
Slovenian: To znižuje ravni sečne kisline v krvi.
Estonian: See vähendab vere kusihappesisaldust.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Krystexxa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Krystexxa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so izkazali dolgotrajen odziv na zdravljenje, opredeljen kot znižanje ravni sečne kisline v krvi pod 6 mg/dl v vsaj 80 % časa med tretjim in med šestim mesecem študije.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel täheldati püsivat ravivastust, mis oli määratletud kui vere kusihappesisaldus alla 6 mg/dl vähemalt 80% ajast nii uuringu kolmanda kui ka kuuenda kuu vältel.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Krystexxa so anafilaksija (huda alergijska reakcija), opažena pri približno 7 bolnikih od 100, reakcije na infundiranje (vključno z zardevanjem, kožnimi izpuščaji, srbenjem, potenjem, bolečinami v prsnem košu, težavami z dihanjem, mrzlico in povišanim krvnim tlakom), opažene pri približno 26 bolnikih od 100 in napadi protina (poslabšanje simptomov protina), ki so bili pogostejši v prvih treh mesecih zdravljenja.
Estonian: Krystexxa kõige sagedamad kõrvalnähud on anafülaksia (raske allergiline reaktsioon), mida esines umbes 7 patsiendil 100-st, infusiooniga seotud reaktsioonid (sealhulgas kuumahood, nahalööve, nahasügelus, higistamine, valu rindkeres, hingamisraskused, külmavärinad ja vererõhu tõus), mida esines umbes 26 patsiendil 100-st, ning podagra ägenemine (podagra sümptomite süvenemine), mida esines sageli esimesel kolmel ravikuul.
Slovenian: Ko ravni sečne kisline upadejo pod 6 mg/dl, kristali v sklepih razpadejo, tofi pa se počasi zmanjšajo.
Estonian: Kui vere kusihappesisaldus on alla 6 mg/dl, siis liigestesse ladestunud kristallid lahustuvad ja toofused hakkavad aeglaselt kahanema.
Slovenian: Čeprav je zdravilo Krystexxa hitro znižalo ravni sečne kisline, se je ta učinek v nekaj tednih zmanjšal pri več kot polovici bolnikov.
Estonian: Kuigi vere kusihappesisaldus vähenes Krystexxa toimel kiiresti, nõrgenes ravimi toime mõne nädala jooksul enam kui pooltel patsientidel.
Slovenian: Čeprav lahko pride do resnih neželenih učinkov (kot so reakcije na infundiranje in napadi protina), so bili ti ocenjeni kot obvladljivi.
Estonian: Kuigi ravim võib põhjustada tõsiseid kõrvalnähte (näiteks infusiooniga seotud reaktsioonid ja podagra ägenemine), pidas inimravimite komitee neid kontrollitavaks.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Krystexxa, bo izvedla študijo o dolgoročni varnosti tega zdravila, vključno z varnostjo in učinkovitostjo pri bolnikih, ki prenehajo z zdravljenjem in kasneje ponovno začnejo z njim.
Estonian: Krystexxat tootev ettevõte viib läbi uuringu ravimi pikaaegse ohutuse hindamiseks, sealhulgas Krystexxa ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks patsientidel, kes katkestavad ravi, aga alustavad seda hiljem uuesti.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Krystexxa.
Estonian: See on ravimi Krystexxa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Krystexxa
Estonian: Muu teave Krystexxa kohta
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Krystexxa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Krystexxa kasutamise ohutus?
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje teh reakcij, bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Krystexxa prejmejo tudi druga zdravila.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide riski vähendamiseks manustatakse patsientidele enne ravi Krystexxaga teisi ravimeid.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Krystexxa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Krystexxaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravila Krystexxa ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) peglotikazo ali katero koli drugo sestavino zdravila, in osebe z redko krvno motnjo, imenovano pomanjkanje glukoza6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (favizem), ali podobnimi motnjami.
Estonian: Krystexxat ei tohi kasutada patsiendid, kes on peglotikaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), ja patsiendid, kellel on harvaesinev verehaigus, mida nimetakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkuseks (favism), või teiste sarnaste häiretega patsiendid.
Slovenian: Krystexxa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino peglotikaza.
Estonian: Krystexxa on ravim, mis sisaldab toimeainena peglotikaasi.
Slovenian: Zdravnik lahko z zdravljenjem z zdravilom Krystexxa nadaljuje le toliko časa, dokler to bolniku koristi, torej, dokler njegove ravni sečne kisline v krvi ostajajo nižje od 6 mg/dl. Bolniki med zdravljenjem z zdravilom Krystexxa ne smejo jemati drugih zdravil, ki znižujejo ravni sečne kisline, tako da je mogoče učinek zdravila Krystexxa jasno oceniti.
Estonian: Arst peab jätkama ravi Krystexxaga üksnes nii kaua, kui patsient saab ravist kasu, mida näitab vere kusihappesisalduse püsimine alla läviväärtuse 6 mg/dl. Krystexxaga tehtava ravi ajal ei tohi patsiendid võtta teisi vere kusihappesisaldust vähendavaid ravimeid, et oleks võimalik selgelt hinnata Krystexxa efektiivsust.
Slovenian: Urikaza v zdravilu Krystexxa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvoriti urikazo.
Estonian: Krystexxas sisalduvat urikaasi toodetakse meetodi abil, mida nimetatakse rekombinant-DNA-tehnikaks: seda toodab bakter, millesse on viidud urikaasi teket võimaldav geen (DNA).
Slovenian: Zdravilo Krystexxa, dano v odmerku 8 mg vsake dva ali štiri tedne, so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju šestih mesecev.
Estonian: Krystexxat, mida manustati annuses 8 mg iga kahe või nelja nädala tagant, võrreldi kuue kuu vältel platseeboga (näiv ravim).
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo zdravilo Krystexxa zelo učinkovito pri zniževanju ravni sečne kisline.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Krystexxa oli vere kusihappesisalduse vähendamisel väga efektiivne.
Slovenian: Ravni sečne kisline se zato merijo pred vsakim infundiranjem.
Estonian: Seetõttu kontrollitakse enne iga infusiooni vere kusihappesisaldust.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s hudim kroničnim (dolgotrajnim) protinom s tofi.
Estonian: Krystexxat kasutatakse raske kroonilise (pikaajalise) toofustega podagra raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Krystexxa je treba izvajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hudega kroničnega protina, in v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Estonian: Krystexxat võib kasutada üksnes sellise arsti järelevalve all, kellel on kogemusi raske kroonilise podagra ravis, ja üksnes tervishoiuasutuses, kus on käepärast elustamisvahendid.
Slovenian: Skupaj je 42 % bolnikov (36 od 85), ki so prejemali zdravilo Krystexxa vsaka dva tedna, izkazalo dolgotrajen odziv na zdravljenje; pri tistih, ki so zdravilo Krystexxa prejemali vsake štiri tedne, je ta delež znašal 35 % (29 od 84).
Estonian: Iga nelja nädala tagant Krystexxat saanud patsientidel oli vastav näitaja 35% (29 patsienti 84-st).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Krystexxa odobreno?
Estonian: Miks Krystexxa heaks kiideti?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Krystexxa, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa se daje z infundiranjem v veno vsaka dva tedna v priporočenem odmerku 8 mg. Infuzija se daje počasi v trajanju najmanj dveh ur.
Estonian: Krystexxat manustatakse infusioonina veeni iga kahe nädala tagant soovitatavas annuses 8 mg.
Slovenian: Urikaza sečno kislino razgradi v drugo snov, imenovano alantoin, ki se lahko iz telesa izloči z urinom.
Estonian: Urikaas lagundab kusihappe allantoiiniks, mis eritatakse organismist uriiniga.
Slovenian: To je bolezen, pri kateri se v krvi razvijejo visoke ravni sečne kisline, ki nato kristalizira v sklepih in tkivih ter oblikujejo tofe (kamne), ki povzročajo bolečino v sklepih in njihovo poškodbo.
Estonian: Kusihape lagestub liigestes ja kudedes, moodustades toofusi (kivikesi), mis põhjustavad valu ja kahjustavad liigeseid.
Slovenian: Odbor je ocenil, da pri huje prizadetih bolnikih, pri katerih učinkovito zdravljenje z običajnimi metodami ni možno, zdravilo Krystexxa edino zadovoljuje njihove potrebe, saj alternativna zdravljenja niso na voljo.
Estonian: Raske haigusega patsientide jaoks, keda ei ole tavapäraste ravimeetoditega võimalik efektiivselt ravida, on inimravimite komitee arvates Krystexxa näol tegemist ravimiga, mis rahuldab seni täitmata ravivajadust, sest antud näidustusel ei ole alternatiivseid ravimeid.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Krystexxa?
Estonian: Mis riskid Krystexxaga kaasnevad?
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba preverjati, ali med infundiranjem in še najmanj eno uro po njem morebiti ni prišlo do pojava kakršnih koli reakcij.
Estonian: Infusiooni ajal ja vähemalt ühe tunni vältel pärast infusiooni lõppu on vaja patsiente hoolikalt jälgida.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa se je pri zniževanju ravni sečne kisline izkazalo za učinkovitejše od placeba.
Estonian: Krystexxa oli vere kusihappesisalduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Krystexxa, peglotikaza, vsebuje encim, imenovan urikaza.
Estonian: Krystexxa toimeaine peglotikaas sisaldab ensüümi urikaasi.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa je povzročilo manj reakcij, če je bilo dano vsaka dva tedna, kot če je bilo dano vsake štiri tedne.
Estonian: Krystexxa manustamisel iga kahe nädala tagant täheldati vähem infusiooniga seotud reaktsioone kui Krystexxa manustamisel iga nelja nädala tagant.
Slovenian: Kako zdravilo Krystexxa deluje?
Estonian: Kuidas Krystexxa toimib?
Slovenian: Zdravilo Krystexxa se uporablja le pri bolnikih, ki tudi pri jemanju največjih odmerkov običajnih zdravil, imenovanih zaviralci ksantin-oksidaze, ne morejo uravnavati ravni sečne kisline oziroma ki teh zdravil ne morejo jemati.
Estonian: Krystexxat kasutatakse üksnes patsientidel, kelle vere kusihappesisaldust ei ole võimalik reguleerida tavapäraste podagraravimite nagu ksantiini oksüdaasi inhibiitorite maksimaalsete annustega, või patsientidel, kellele need on vastu näidustatud.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Krystexxa raziskano?
Estonian: Kuidas Krystexxat uuriti?
Slovenian: Kaj je zdravilo Krystexxa?
Estonian: Mis on Krystexxa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Krystexxa uporablja?
Estonian: Milleks Krystexxat kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Krystexxa izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Krystexxa kasulikkus?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Krystexxa, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Krystexxa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa so proučili v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 225 bolnikov s hudim protinom s tofi, pri katerih alopurinol, zaviralec ksantin-oksidaze, ni bil uspešen pri nadzorovanju njihovih ravni sečne kisline ali ga ni bilo mogoče uporabljati zaradi neželenih učinkov.
Estonian: Krystexxat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 225 patsienti, kes põdesid raskekujulist toofustega podagrat.
Slovenian: Učinki zdravila Krystexxa so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Krystexxa toimet muude katsetega.
Slovenian: Pri zdravilu Krystexxa je urikaza vezana na kemikalijo polietilenglikol (PEG), kar zmanjšuje hitrost, s katero se urikaza izloča iz telesa, in tako podaljšuje njeno delovanje.
Estonian: PEG aeglustab urikaasi eritumiskiirust organismist, võimaldades sellel kauem toimida.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Estonian: Krystexxat turustatakse kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal:
Estonian: Teie arst annab teile teada:
Slovenian: To se bo z otrokovo rastjo spremenilo.
Estonian: See muutub lapse kasvades.
Slovenian: Zdravljenje se lahko prekine le pod nadzorom zdravnika.
Estonian: Ravi tohib lõpetada ainult arsti järelevalve all.
Slovenian: • Preostalo raztopino zavrzite.
Estonian: • Visake ülejäänud lahus ära.
Slovenian: • kozarec ali skodelica
Estonian: • Klaas või tass
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Slovenian: Njihova pogostnost ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Nende esinemissagedus ei ole teada (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Uporaba pri vseh bolnikih
Estonian: Kasutamine kõigil patsientidel
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Muud teabeallikad
Slovenian: Pomanjkanje BH4
Estonian: BH4 puudulikkus
Slovenian: Hrana vpliva na hitrost in obseg absorbcije sapropterina.
Estonian: Toit mõjutab sapropteriini imendumise kiirust ja ulatust.
Slovenian: Pediatrična populacija Odmerjanje je enako za odrasle, otroke in mladostnike.
Estonian: Lapsed Annustamine on täiskasvanutel, lastel ja noorukitel ühesugune.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kuvan in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Kuvan ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti usmerjeno k simptomom.
Estonian: Üleannustamise ravi peab olema suunatud sümptomite leevendamisele.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
Slovenian: Vrečico(ce) odprite šele, ko ste pripravljeni na uporabo.
Estonian: Avage kotike(sed) alles siis, kui olete valmis neid kasutama.
Slovenian: V raztopini lahko ostanejo vidni majhni delci, ki ne bodo vplivali na učinkovitost zdravila.
Estonian: Lahuses võivad näha olla väikesed osakesed, kuid need ei mõjuta ravimi efektiivsust.
Slovenian: • Če je dojenček premajhen, da bi pil iz kozarca ali skodelice, mu lahko raztopino daste z brizgo za peroralno dajanje.
Estonian: • Kui teie laps on klaasist või tassist joomiseks liiga väike, võite lahuse manustamiseks kasutada suusüstalt.
Slovenian: In vitro sapropterin ni zaviral CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4/5 in ni aktiviral CYP1A2, 2B6 ali 3A4/5.
Estonian: Sapropteriin ei inhibeerinud in vitro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4/5 ega indutseerinud CYP1A2, 2B6 või 3A4/5.
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. december 2008.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. detsember 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. detsember 2013
Slovenian: Neporabljeno raztopino je treba po uporabi zavreči.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb manustamise järel ära visata.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kuvan pri bolnikih, starejših od 65 let, nista bili dokazani.
Estonian: Kuvan'i turvalisus ja efektiivsus patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole tõestatud.
Slovenian: Cevke ali vsebine ne smete pogoltniti.
Estonian: Ärge võtke sisse tuubi või selle sisu.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu)ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: EU/1/08/481/004 100 mg vrečica EU/1/08/481/005 500 mg vrečica
Estonian: EU/1/08/481/004 100 mg kotike EU/1/08/481/005 500 mg kotike
Slovenian: Pred uporabo raztopite.
Estonian: Enne kasutamist lahustada.
Slovenian: Če ste nosečnosti, vam bo vaš zdravnik povedal, kako boste ustrezno nadzorovali raven fenilalanina.
Estonian: Kui olete rase, ütleb teie arst teile, kuidas fenüülalaniinisisaldust piisavalt kontrollida.
Slovenian: Jemanje zdravila • Raztopino spijte v 30 minutah.
Estonian: Ravimi võtmine • Jooge lahus ära 30 minuti jooksul.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kuvan
Estonian: Oluline teave mõningate Kuvan'i koostisainete suhtes
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Čeprav sočasnega jemanja zaviralcev dihidrofolat reduktaze (npr. metotreksat, trimetoprim) niso preučevali, pa ta zdravila lahko vplivajo na presnovo BH4.
Estonian: Kuigi dihüdrofolaadi reduktaasi inhibiitorite (nt metotreksaadi, trimetoprimi) samaaegset manustamist ei ole uuritud, võivad sellised ravimid BH4 metabolismi häirida.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kuvan mora vpeljati in nadzorovati zdravnik z izkušnjami na področju zdravljenja PKU in pomanjkanja BH4.
Estonian: Kuvan-ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemused PKU ja BH4 puudulikkuse ravis.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 30, 120 ali 240 tablet.
Estonian: Iga pudel sisaldab 30, 120 või 240 tabletti.
Slovenian: Plastenke so zapečatene z aluminijasto zaporko.
Estonian: Pudelid on suletud alumiiniumkattega.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 30 vrečic.
Estonian: Iga karp sisaldab 30 kotikest.
Slovenian: Zelo pogosta neželena učinka (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) glavobol in izcedek iz nosu.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) Peavalu ja vesine nohu.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Kuvan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, še zlasti,: - če ste stari 65 let ali starejši; - če imate težave z ledvicami ali jetri; - če ste bolni.
Estonian: Enne Kuvan'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, seda eriti juhul, - kui olete 65-aastane või vanem; - kui teil on probleemid neerude või maksaga; - kui olete haige.
Slovenian: Spodnja tabela podaja primer izračuna ustreznega odmerka Telesna masa (kg)
Estonian: Allolev tabel on näide, kuidas arvutada sobivat annust Kehakaal (kg)
Slovenian: (ISDN), natrijev nitroprusid (SNP), molsidomin, minoksidil).
Estonian: isosorbiiddinitraat (ISDN), naatriumnitroprussiid (SNP), molsidomiin, minoksidiil).
Slovenian: • merica za zdravilo z oznakami za 20, 40, 60 in 80 ml
Estonian: • Mõõtetops, mille skaalal on märgistatud 20, 40, 60 ja 80 ml
Slovenian: Bruhanje so opažali tako v raziskavah farmakologije varnosti kot v raziskavah toksičnosti ponavljajočih odmerkov.
Estonian: Oksendamist täheldati nii farmakoloogilise ohutuse kui kroonilise toksilisuse uuringutes.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih alergijskih reakcij (kot je kožni izpuščaj in hude reakcije).
Estonian: Teatatud on mõnedest allergiliste reaktsioonide (nagu nahalööve ja rasked reaktsioonid) juhtudest.
Slovenian: Odmerjanje pri pomanjkanju BH4
Estonian: Annustamine BH4 puudulikkuse korral
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ali biološka uporabnost pri ljudeh po peroralnem odmerku ni poznana.
Estonian: Absoluutne biosaadavus või biosaadavus inimestel pärast suukaudset manustamist ei ole teada.
Slovenian: Če opazite takšne znake, takoj stopite v stik s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui märkate neid sümptomeid, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Slovenian: Če imate rdeča, srbeča ali izbočena območja (koprivnico), vam teče iz nosu, hitro ali neenakomerno bije srce, imate otekel jezik ali grlo, kihate, sopete, imate hude težave pri dihanju ali ste omotični, imate lahko hudo alergijsko reakcijo na zdravilo.
Estonian: Kui teil on punased sügelevad kublad (nõgestõbi), vesine nohu, kiire või ebaühtlane pulss, keele või kurgu turse, aevastamine, vilistav hingamine, tõsised hingamisraskused või pearinglus, võib teil olla ravimi suhtes raske allergiline reaktsioon.