FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wczesne objawy mogą obejmować jeden lub więcej spośród wymienionych objawów: trudności w oddychaniu, duszność, ból w klatce piersiowej lub pleców oraz opuchnięte nogi.
Romanian: Simptomele precoce pot fi unul sau mai multe din manifestările următoare - dificultăţi în respiraţie, scurtarea respiraţiei, dureri toracice sau de spate şi umflarea picioarelor.
Polish: "Udokumentowane wady zastawek serca uwidocznione w echokardiografii wykonanej przed rozpoczęciem leczenia."
Romanian: "Existenţa valvulopatiei cardiace determinată prin ecocardiografie înaintea tratamentului."
Polish: W podpunkcie Zaburzenia serca należy uwzględnić następujące działania: „Bardzo częste; wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenie osierdzia oraz wysięk osierdziowy)".
Romanian: Următoarele trebuie incluse la punctul "Tulburări cardiace": "Foarte frecvente: valvulopatie cardiacă (inclusiv regurgitaţie) şi tulburări asociate (pericardită şi epanşament pericardic).
Polish: Należy odpowiednio uwzględnić poniższe informacje: Ograniczenie dawki maksymalnej do 3 mg na dobę.
Romanian: Limitarea la doza maximă de 3 mg pe zi.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek [nazwa produktu]
Romanian: "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [numele produsului]
Polish: W przypadku niewyjaśnionego patologicznego wzrostu wartości OB zaleca się wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej.
Romanian: În cazul unor creşteri inexplicabile, peste valorile normale, a vitezei de sedimentare a hematiilor, se recomandă examinarea radiologică toracică.
Polish: Właściwe kliniczne monitorowanie i diagnozowanie rozwoju patologii zastawek lub włóknienia jest niezbędne.
Romanian: Este esenţială monitorizarea clinică corespunzătoare pentru diagnosticarea apariţiei patologiei valvulare sau afecţiunilor fibrotice.
Polish: Następnie częstość wykonywania echokardiografii należy ustalić na podstawie indywidualnej oceny klinicznej, ze zwróceniem szczególnej uwagi na wymienione powyżej objawy, co najmniej co 6-12 miesięcy.
Romanian: Prima ecocardiogramă trebuie efectuată după 3-6 luni de la iniţierea tratamentului, apoi frecvenţa monitorizării ecocardiografice trebuie stabilită printr-o evaluare clinică individuală corespunzătoare, cu atenţie specială asupra semnelor şi simptomelor menţionate anterior, dar trebuie efectuată cel puţin o dată la fiecare 6 până la 12 luni.
Polish: Stwierdzono, że opad krwi (OB) jest nieprawidłowo zwiększony w przypadku wysięku lub włóknienia opłucnej.
Romanian: Viteza de sedimentare a hematiilor (VSH) a avut o creştere anormală în asociere cu epanşamentul pleural/fibroza.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy u pacjentów z przeciekiem zastawkowym (cofaniem) leczenie kabergoliną może spowodować pogorszenie przebiegu choroby podstawowej.
Romanian: La pacienţii cu regurgitare valvulară, nu se cunoaşte dacă tratamentul cu cabergolină poate agrava boala concomitentă.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się także wykonanie podstawowych badań: opadu krwi (OB) lub innych markerów zapalenia, czynności płuc lub zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej oraz czynności nerek.
Romanian: De asemenea, înainte de inţierea terapiei, se recomandă investigarea vitezei de sedimentare a hematiilor sau altor markeri ai inflamaţiei, funcţiei pulmonare/radiologie toracică şi funcţiei renale.
Polish: „Bardzo częste działania niepożądane (dotyczące więcej niż jednej na dziesięć osób): wady zastawek serca i choroby towarzyszące, np. zapalenie (zapalenie osierdzia) lub płyn w osierdziu (wysięk osierdziowy).
Romanian: Punctul 4 "Reacţii adverse posibile": "Reacţii adverse foarte frecvente (afectând mai mult de o persoană din zece): tulburări ale valvelor inimii şi afecţiuni înrudite, de exemplu inflamaţia (pericardită) sau revărsarea fluidului în pericard (epanşament pericardic).
Polish: W niektórych przypadkach, po odstawieniu kabergoliny objawy wady zastawkowej serca uległy zmniejszeniu.
Romanian: În unele cazuri, simptomele şi manifestările valvulopatiei cardiace s-au ameliorat după întreruperea tratamentului cu cabergolină.
Polish: • Niewydolność nerek lub niedrożność naczyń moczowodów i (lub) naczyń brzusznych, które mogą objawiać się bólem w lędźwiach/boku oraz obrzękiem kończyny dolnej, jak również możliwymi patologicznym uciskiem brzucha lub tkliwością brzucha, które mogą wskazywać na włóknienie pozaotrzewnowe.
Romanian: • Insuficienţă renală sau obstrucţie vasculară ureterală/abdominală care poate apare, însoţită de durere în spate/flanc şi edeme ale membrelor inferioare, precum şi pentru eventuale tumori abdominale sau sensibilitate la palpare, care pot indica fibroza retroperitoneală.
Polish: • choroby opłucnej i(lub) płuc, takich jak duszność, trudności w nabraniu powietrza, utrzymujący się kaszel lub ból w klatce piersiowej.
Romanian: • Afecţiune pleuro-pulmonară cum ar fi dispnee, scurtarea respiraţiei, tuse persistentă sau dureri toracice.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się także wykonanie podstawowych badań: OB lub innych markerów zapalenia, czynność płuc, zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej oraz czynnościi nerek.
Romanian: De asemenea, înainte de inţierea terapiei, se recomandă investigarea vitezei de sedimentare a hematiilor sau altor markeri ai inflamaţiei, funcţiei pulmonare/ radiologie toracică şi funcţiei renale.
Polish: Zachować szczególną ostrożność stosując [nazwa leku] jeśli:
Romanian: Nu luaţi [numele produsului] dacă:
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan narządów pacjenta, takich jak serce, płuca, nerki.
Romanian: Înaintea tratamentului, medicul dumneavoastră va controla dacă inima, plămânii, sau rinichii dumneavoastră sunt în stare bună.
Polish: W niektórych przypadkach, po odstawieniu pergolidu objawy wady zastawkowej serca uległy zmniejszeniu.
Romanian: În unele cazuri, simptomele şi manifestările valvulopatiei cardiace s-au ameliorat după întreruperea tratamentului cu pergolidă.
Polish: Zapalenia włókniste i surowicze, takie jak zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zwłóknienie płuc, zapalenie osierdzia, płyn w osierdziu, wady zastawek serca obejmujące jedną lub więcej zastawek (aortalną, mitralną, trójdzielną) lub zwłóknienie osierdzia pojawiające się w wyniku długotrwałego stosowania pochodnych sporyszu z aktywnością agonisty receptora serotoninowego 5HT2B , takich jak pergolid.
Romanian: După utilizarea îndelungată a derivaţilor de ergot cu activitate agonistă pe receptorii serotoninergici 5HT2B, inclusiv pergolida, au fost observate afecţiuni fibrotice şi inflamatorii seroase precum pleurite, epanşament pleural, fibroză pleurală, fibroză pulmonară, pericardită, epanşament pericardic, valvulopatie cardiacă implicând una sau mai multe valve (aortică, mitrală şi tricuspidă) sau fibroză retroperitoneală.
Polish: Zapalenia włókniste i surowicze, takie jak zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zwłóknienie płuc, zapalenie osierdzia, płyn w osierdziu, wady zastawek serca obejmujące jedną lub więcej zastawek (aortalną, mitralną, trójdzielną) lub zwłóknienie osierdzia pojawiające się w wyniku długotrwałego stosowania pochodnych sporyszu z aktywnością agonisty receptora serotoninowego 5HT2B , takich jak kabergolina.
Romanian: După utilizarea îndelungată a derivaţilor de ergot cu activitate agonistă pe receptorii serotoninergici 5HT2B, inclusiv cabergolina, au fost observate afecţiuni fibrotice şi inflamatorii seroase, cum sunt pleurită, epanşament pleural, fibroză pleurală, fibroză pulmonară, pericardită, epanşament pericardic, valvulopatie cardiacă implicând una sau mai multe valve (aortică, mitrală şi tricuspidă) sau fibroză retroperitoneală.
Polish: Jeśli badanie echokardiograficzne ujawnia nowe lub pogarszające się cofanie, zwężenie ujścia lub pogrubienie płatka zastawki należy odstawić pergolid (patrz punkt 4.3).
Romanian: Tratamentul cu pergolidă trebuie întrerupt dacă ecocardiograma indică apariţia sau agravarea regurgitării valvulare, stenoză valvulară şi îngroşarea valvelor (vezi pct. 4.3).
Polish: Badanie echokardiograficzne będzie również wykonywane w trakcie leczenia, w regularnych odstępach czasu.
Romanian: Va efectua de asemenea o ecocardiogramă (un test cu ultrasunete pentru inimă) înainte de începerea tratamentului şi la intervale regulate în timpul tratamentului.
Polish: Dlatego w przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca należy wykluczyć włóknienie zastawek (oraz zaciskające zapalenie osierdzia).
Romanian: De aceea, fibroza valvulară (şi pericardita constrictivă) trebuie excluse dacă apar astfel de simptome.
Polish: „-występują lub występowały zwłóknienia (blizny) w obrębie serca, płuc lub brzucha.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatriceal) afectând inima, plămânii sau abdomenul.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, a także w regularnych odstępach w trakcie leczenia, wykonywane będą badania echokardiograficzne (USG - ultrasonografia serca).
Romanian: El/ea vă va efectua o ecocardiogramă (un examen cu ultrasunete al inimii) înaintea începerii tratamentului şi la intervale regulate în timpul tratamentului.
Polish: Właściwe kliniczne monitorowanie i diagnozowanie rozwoju włóknienia jest niezbędne podczas leczenia kabergoliną.
Romanian: Este esenţială monitorizarea clinică corespunzătoare pentru diagnosticarea apariţiei afecţiunilor fibrotice.
Polish: - Ograniczenie maksymalnej dawki do 3 mg/dobę.
Romanian: - Restricţionarea dozei maxime la 3 mg/zi.
Polish: - Warunki pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
Romanian: - Condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă sunt specificate în Anexa IV.
Polish: - Zaostrzenie przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, z zaznaczeniem konieczności monitorowania echokardiograficznego funkcji serca u pacjentów pod kątem występowania oznak włóknienia przed i w trakcie długotrwałego leczenia.
Romanian: - Întărirea contraindicaţiilor, atenţionărilor şi precauţiilor de utilizare, subliniind necesitatea monitorizării pacienţilor pentru apariţia semnelor de fibroză cu ecocardiografie înainte şi în timpul tratamentului de lungă durată.
Polish: Jednakże w większości badań nie przeprowadzono oceny echokardiograficznej, co uniemożliwia dokonanie wiarygodnej oceny częstości występowania tych zdarzeń.
Romanian: Totuşi, majoritatea studiilor nu au inclus monitorizare ecocardiografică, împiedicând astfel obţinerea unei estimări adecvate a ratelor de incidenţă.
Polish: W przypadku pergolidu i kabergoliny większość (około dwóch trzecich) zgłoszeń o wystąpieniu wad zastawek serca dotyczyło dawek ≥ 3mg/dobę.
Romanian: Pentru pergolid şi cabergolină, majoritatea cazurilor raportate de valvulopatii (aproximativ două treimi din acestea) au apărut la doze ≥3 mg/zi.
Polish: Badania porównawcze z zastosowaniem nieergotaminowych i ergotaminowych agonistów dopaminy są bardzo nieliczne.
Romanian: Studiile comparative pentru agoniştii de dopamină derivaţi şi nederivaţi din ergot sunt rare.
Polish: CHMP zalecił również, aby podmioty odpowiedzialne dostarczyły szczegółowe protokoły (np. protokoły badań nad stosowaniem leku lub przeglądy przeprowadzone poprzez łączenie rekordów) dotyczące obserwacji długoterminowych odnoszących się do stosowania się do konieczności wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie i skuteczności tych działań.
Romanian: CHMP a recomandat, de asemenea, ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere un protocol detaliat (de exemplu: studii de utilizare a medicamentelor sau studii realizate prin conexiunile datelor înregistrate) pentru urmărire pe termen lung a respectării şi eficacităţii modificărilor aduse informaţiilor referitoare la produs.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTEK DLA PACJENTA
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTELOR
Polish: Zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, wraz z późniejszymi zmianami, w dniu 21 czerwca 2007 r. Wielka Brytania skierowała do CHMP wniosek o przeprowadzenie oceny ryzyka włóknienia i wad zastawek serca związanych ze stosowaniem ergotaminowych agonistów dopaminy oraz o przedstawienie opinii o celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkich preparatów należących do tej klasy leków.
Romanian: La 21 iunie 2007, Regatul Unit a solicitat Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, să revizuiască riscul fibrozei şi valvulopatiei cardiace asociat cu administrarea agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot şi să furnizeze un aviz dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă a tuturor produselor din această clasă ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Polish: - CHMP uznał procedurę arbitrażu zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE wraz z późniejszymi zmianami, przeprowadzoną w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających bromokryptynę, kabergolinę, dihydroergokryptynę, lizuryd i pergolid.
Romanian: - CHMP a analizat sesizarea făcută în temeiul articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele ce conţin bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină, lisurid şi pergolid.
Polish: Biorąc pod uwagę różnice w stopniu ryzyka stwarzanym przez różne substancje należące do ergotaminowych agonistów dopaminy, CHMP zalecił wydanie oddzielnej opinii w odniesieniu do bromokryptyny, dihydroergotaminy i lizurydu.
Romanian: Considerând diferenţa de risc dintre agoniştii de dopamină derivaţi din ergot, CHMP a recomandat să se emită un aviz separat pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid.
Polish: Stopień działania agonistycznego w stosunku do receptora 5-HT2B jest różny dla poszczególnych ergotaminowych agonistów dopaminy i odpowiada różnicom w częstości występowania włóknienia w przypadku stosowania różnych preparatów zawierających pochodne ergotaminy (C. Hofmann i wsp., Clin Neuropharmacol, 2006).
Romanian: Gradul agonismului de receptor 5HT2B variază între agoniştii de dopamină derivaţi din ergot şi se potriveşte cu diferenţa dintre ratele incidenţei evenimentelor fibrotice pentru diferitele produse pe bază de ergot (C.Hofmann et.al., Clin
Polish: Podczas spotkania w czerwcu 2008 r., CHMP uznał, że ilość danych dotyczących ryzyka włóknienia z uwzględnieniem zmian zastawkowych jest odmienna dla różnych ergotaminowych agonistów dopaminy.
Romanian: La reuniunea din iunie 2008, CHMP a concluzionat că totalul dovezilor privind riscul cazurilor de fibroză, inclusiv al valvulopatiilor, nu este egal pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot.
Polish: - Włączenie uszkodzeń zastawek (z uwzględnieniem ich niedomykalności) oraz związanych z nimi zaburzeń (zapalenie osierdzia i wysięk w osierdziu) do grupy działań niepożądanych występujących „bardzo często".
Romanian: - Includerea valvulopatiei cardiace (inclusiv regurgitarea) şi a afecţiunilor asociate (pericardită şi efuziunea pericardică) ca reacţii adverse „foarte frecvente".
Polish: Schade i współpracownicy na podstawie przeprowadzonego badania donoszą o występowaniu wyższego wskaźnika współczynników zapadalności (IRR) dla objawowej niedomykalności zastawki w przypadku stosowania kabergoliny i pergolidu (w szczególności w dawkach > 3mg/dobę) w porównaniu z bromokryptyną, lizurydem i nieergotaminowymi agonistami dopaminy: pramipeksolem i ropirinolem, dla których nie zgłaszano występowania podobnych działań.
Romanian: Studiul Schade a relatat un raport ajustat al ratei de incidenţă (IRR) mai mare pentru regurgitarea valvulară simptomatică la cabergolină şi pergolid (în special la doze mai mari de 3 mg/zi) în comparaţie cu bromocriptina, lisuridul şi agoniştii de dopamină nederivaţi din ergot, pramipexol şi ropirinol, pentru care nu s-a raportat niciun caz.
Polish: Kabergolina i pergolid należą do klasy ergotaminowych agonistów dopaminy, do której zalicza się również bromokryptynę, dihydroergokryptynę i lizuryd.
Romanian: Cabergolina şi pergolidul aparţin clasei agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot, care mai cuprinde şi bromocriptina, dihidroergocriptina şi lisuridul.
Polish: W ich wyniku produkty medyczne zawierające kabergolinę i pergolid są wskazane dopiero jako leki drugiego rzutu w leczeniu choroby Parkinsona, a ich stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występują choroby zastawek serca.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care conţin cabergolină şi pergolid sunt indicate doar ca tratament de linia a doua în tratamentul bolii Parkinson, iar utilizarea lor este contraindicată la pacienţii cu istoric de afecţiuni valvulare.
Polish: Środki te stosowane są również w leczeniu stanów związanych z hiperprolaktynemią, guzów wydzielających prolaktynę oraz w celu zapobiegania mlekotokowi i migrenowym bólom głowy.
Romanian: Sunt de asemenea folosiţi în tratarea unor afecţiuni, inclusiv în hiperprolactinemie şi prolactinom, precum şi pentru prevenirea lactaţiei şi migrenei.
Polish: - CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotek dla pacjenta produktów leczniczych zawierających kabergolinę i pergolid (zob.
Romanian: - CHMP a recomandat modificarea secţiunilor aferente din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospecte pentru medicamentele care conţin cabergolină şi pergolid (a se vedea Anexa III).
Polish: Dane uzyskane dzięki spontanicznemu zgłaszaniu wskazują, że osoby przyjmujące preparaty zawierające kabergolinę i pergolid są bardziej narażone na ryzyko włóknienia i wad zastawek serca, niż pacjenci leczeni bromokryptyną, lizurydem bądź dihydroergokryptyną.
Romanian: Datele din rapoartele spontane arată că subiecţii care utilizează cabergolină şi pergolid sunt mai expuşi riscului de a dezvolta afecţiuni fibrozante şi valvulopatii decât subiecţii care utilizează bromocriptină, lisurid sau dihidroergocriptină.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających kabergolinę i pergolid oraz wprowadzenie poprawek do informacji o produkcie (charakterystyka produktu leczniczego oraz ulotka informacyjna), zgodnie z poniższymi ustaleniami.
Romanian: Considerând cele menţionate anterior, CHMP a recomandat păstrarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele ce conţin cabergolină şi pergolid, cu modificările informaţiilor referitoare la produs (Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect) subliniate mai jos.
Polish: CHMP przeanalizował wszystkie informacje dotyczące ryzyka włóknienia i wad zastawek serca, pochodzące z badań klinicznych, badań obserwacyjnych oraz spontanicznego zgłaszania reakcji niepożądanych i udostępnione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: CHMP a revizuit toate informaţiile furnizate de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă privind riscul de fibroză şi valvulopatie cardiacă din studii clinice, studii observaţionale şi rapoarte spontane.
Polish: - W świetle dostępnych danych Komitet uznał, że ryzyko rozwoju zwłóknienia, z uwzględnieniem zmian zastawkowych, jest dobrze poznane w odniesieniu do kabergoliny i pergolidu oraz zwiększa się po przekroczeniu dobowej dawki 3 mg. CHMP zauważył również,
Romanian: - Considerând datele disponibile, Comitetul a concluzionat că riscul de fibroză, inclusiv de valvulopatie cardiacă, este bine determinat pentru cabergolină şi pergolid şi este mai mare la doze ce depăşesc 3 mg/zi.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ SUBSTANCJI KABERGOLINA I PERGOLID POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CABERGOLINĂ ŞI PERGOLID ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie zgłaszały występowania takich zdarzeń w odniesieniu do bromokryptyny, dihydroergotaminy i lizurydu.
Romanian: Niciun caz nu a fost raportat de către titularii autorizaţei de introducere pe piaţă pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid.
Polish: że omawiane leki są obecnie wskazane jako leczenie drugiego rzutu stosowane w chorobie Parkinsona i są przeciwwskazane w przypadku pacjentów z chorobami zastawek.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că aceste medicamente sunt deja indicate doar ca tratament de linia a doua în boala Parkinson şi sunt contraindicate la pacienţii cu valvulopatie demonstrată.
Polish: Aneks III).
Romanian: Neuropharmacol, 2006).
Polish: Podczas badań klinicznych (badania otwarte oraz badania z grupą kontrolną i randomizacją), w których stosowano kabergolinę i pergoli, zgłaszano występowanie przypadków włóknienia i wad zastawek serca.
Romanian: Cazuri de reacţii fibrozante şi valvulopatii au fost raportate pentru cabergolină şi pergolid în timpul studiilor clinice (studiu cu etichetă deschisă şi studii controlate randomizat).
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem bromokryptyny, dihydroergokryptyny i lizurydu.
Romanian: Pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid, un risc crescut nu poate fi exclus, pe baza dovezilor disponibile.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny przedstawić szczegółowe protokoły (np. protokoły badań nad stosowaniem leku lub przeglądy przeprowadzone poprzez łączenie rekordów) dotyczące obserwacji długoterminowych odnoszących się do konieczności wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie przyjętych przez CHMP jako część procedury arbitrażu EMEA/H/A-31/881 oraz dotyczące skuteczności tych działań.
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să prezinte, folosind un protocol detaliat (de exemplu, studii de utilizare a medicamentelor sau studii realizate prin conexiunile datelor înregistrate), urmărirea pe termen lung a respectării şi a eficacităţii modificărilor informaţiilor referitoare la produs adoptate de CHMP, ca parte a procedurii de sesizare EMEA/H/A-31/881.
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, by podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă (RMS), se vor asigura că titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Polish: Francja société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Romanian: Franţa société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Polish: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Romanian: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Polish: Produkty medyczne zawierające pergolid, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej
Romanian: Medicamente care conţin pergolid, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Polish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Romanian: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Polish: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Romanian: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Polish: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Romanian: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Polish: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited,
Romanian: Pharmacia Ireland Limited,
Polish: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Romanian: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Polish: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Romanian: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Polish: Produkty medyczne zawierające kabergolinę, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Romanian: Medicamente care conţin cabergolină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Polish: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Romanian: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands