FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du holder op med at tage Symbioflor E. coli Der behøves ingen særlige forsigtighedsregler.
Croatian: Ako prestanete uzimati Symbioflor E. coli Nisu potrebne posebne mjere.
Danish: Inden lægen stiller diagnosen "irritabel tyktarm" bør lægen udelukke organsygdom som årsag til mave-tarmlidelserne.
Croatian: Prije dijagnosticiranja „sindroma iritabilnog crijeva" liječnik treba isključiti organske uzroke gastrointestinalnih poremećaja.
Danish: Symbioflor E. coli bør ikke bruges under behandling med antibiotika eller inden for 5 dage efter afslutningen af en sådan behandling (se også afsnit 4.5).
Croatian: Symbioflor E. coli ne smije se uzimati tijekom liječenja antibioticima ili unutar 5 dana nakon završetka takvog liječenja (vidi također dio 4.5.).
Danish: Virkningen blev bekræftet ved anvendelse af to post-hoc-definerede patientvurderede endepunkter, som var patientens vurdering af symptomer og ubehag/smerter i abdomen og hver omfattede 8 henholdsvis 5 symptomer, der er relevante i forbindelse med irritabel tyktarm.
Croatian: Djelotvornost je potvrđena na temelju dvije post-hoc definirane mjere ishoda koje su ocjenjivali bolesnici, odnosno na temelju ocjene koju su bolesnici dodijelili simptomima i nelagodi/boli u trbuhu, pri čemu se svaka sastojala od 8 ili 5 simptoma relevantnih za sindrom iritabilnog crijeva.
Danish: Escherichia coli, det aktive stof i Symbioflor E. coli, er en levende bakterie, der findes i den normale humane tarmflora.
Croatian: Escherichia coli, djelatna tvar u lijeku Symbioflor E. coli živa je bakterija prisutna u zdravoj crijevnoj flori ljudi.
Danish: I en in vitro-model for gastrisk eksponering, der simulerede den humane ventrikel og ileus under fastende betingelser, blev 1 ml Symbioflor E. coli (mindre end en enkelt dosis) testet med hensyn til E. coli-produktionsstammens overlevelsesevne.
Croatian: U in-vitro modelu gastrične izloženosti koji oponaša ljudski želudac i ileus u uvjetima natašte, ispitana je doza od 1 ml (manje od jedne doze) lijeka Symbioflor E. coli kako bi se saznalo kako djeluje na preživljavanje proizvodnog soja bakterije E. coli.
Danish: Almindelig: urticaria
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često: urtikarija
Danish: I denne model overlevede tilstrækkeligt mange bakterier af denne stamme af E. coli passagen gennem mavesyren til, at antallet af dem igen steg, når de nåede frem til betingelserne i tyndtarmen.
Croatian: U tom modelu, dovoljno bakterija soja E. coli preživio je prolazak kroz kiselinu u želucu tako da se broj bakterija ponovno povećao nakon što su stigle u uvjete tankog crijeva.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate/primjenjujete, nedavno ste uzeli/primijenili ili biste mogli uzeti/primijeniti bilo koje druge lijekove.
Danish: Afsnit 3 Sådan skal du tage Symbioflor E. coli Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Danish: Hvis symptomerne forværres under behandlingen eller persisterer efter 8 ugers behandling, bør patienten søge rådgivning hos lægen.
Croatian: Ako se simptomi pogoršaju tijekom terapije ili su i dalje prisutni nakon 8 tjedana terapije, bolesnik treba potražiti savjet liječnika.
Danish: I en ikke-interventionsundersøgelse med 203 børn i alderen 4-18 år, der blev diagnosticeret med irritabel tyktarm på grundlag af ROM III-kriterierne, var den samlede vurdering af virkningen for alle 4 undertyper af irritabel tyktarm meget god hos over 80 % af børnene efter både lægens og patientens/forældrenes vurdering.
Croatian: U neintervencijskom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 203 djece u dobi od 4 do 18 godina s dijagnosticiranim sindromom iritabilnog crijeva na temelju kriterija ROM III za djecu, ukupna ocjena djelotvornosti i od strane liječnika i od strane bolesnika/roditelja za sve 4 podvrste sindroma iritabilnog crijeva bila je vrlo dobra ili dobra u više od 80 % djece.
Danish: Den kvalitative virkning på genekspressionen i epitelceller fra mucosa, der er de vigtigste regulerende elementer af immunfunktionen i den humane tyndtarm, svarer til den, der udøves af den fysiologiske naturlige tarmflora.
Croatian: Kvalitativni učinak na ekspresiju gena u epitelnim stanicama sluznice, ključnim kontrolnim elementima imunološke funkcije u ljudskim crijevima, sličan je učinku koji izaziva prirodna, fiziološka crijevna flora.
Danish: Derved vil det blive en smule uklart.
Croatian: To će uzrokovati laganu zamućenost.
Danish: Når samme volumen blev testet i SHIME-modellen (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) (simulering af det humane økosystem i tyndtarmen) under betingelser, der simulerede fødeindtagelse, blev færre bakterier dræbt i ventriklen, mens deres antal var relativt stabilt under de betingelser, der simulerede den øvre del af mave-tarmkanalen.
Croatian: Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) u uvjetima koji simuliraju unos hrane, u želucu je ubijeno manje bakterija, dok je njihov broj bio relativno stabilan u uvjetima koji simuliraju gornji gastrointestinalni trakt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Symbioflor E. coli
Croatian: Drugi lijekovi i Symbioflor E. coli
Danish: Ændringer af relevante punkter i produktinformation
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Danish: Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Almindelig: abdominalsmerter (herunder smerter i øvre abdomen og abdominalt ubehag)
Croatian: Često: bol u trbuhu (uključujući bol u gornjem dijelu trbuha i nelagodu u trbuhu).
Danish: Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: I en ikke-interventions-sikkerhedsundersøgelse med høj dosering hos raske frivillige oplevede to ud af fem forsøgspersoner bivirkninger.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u neintervencijskom sigurnosnom ispitivanju primjene visoke doze, u kojem su dobrovoljno sudjelovali zdravi ispitanici, u dvoje od petero ispitanika javile su se nuspojave.
Danish: Hvis symptomerne bliver værre under behandlingen eller vedbliver efter 8 ugers behandling, skal du søge lægelig rådgivning.
Croatian: Ako se simptomi pogoršaju tijekom terapije ili su i dalje prisutni i nakon 8 tjedana od početka terapije, potražite savjet liječnika.
Danish: Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst: Sažetak sigurnosnog profila
Danish: Symbioflor E. coli bør ikke anvendes under behandling med antibiotika eller inden for 5 dage efter afslutningen af en sådan behandling (se også pkt.
Croatian: Symbioflor E. coli ne smije se primjenjivati tijekom liječenja antibioticima ili unutar 5 dana od završetka takvog liječenja (vidi i dio 4.5.).
Danish: 4.9) viste, at den specifikke stamme af E. coli efter en enkelt dosis koloniserer den humane tyktarm i dagevis, men også i op til måneder.
Croatian: Ispitivanje uz visoku dozu (vidi dio 4.9.) pokazalo je da nakon jednokratne doze, određeni soj bakterije E. coli kultivira ljudsko crijevo u periodu mjerljivom najmanje danima pa sve do onog mjerljivog mjesecima.
Danish: Produktresumé
Croatian: Predoziranje
Danish: Hvis gastrointestinale symptomer (såsom abdominalsmerter, flatulens eller diarré) forværres eller forekommer oftere ved begyndelsen af behandlingen, henvises til afsnit 4.2 vedrørende foranstaltninger, der bør træffes for at reducere eller undgå sådanne symptomer.
Croatian: Ako se gastrointestinalni simptomi (kao što su bol u trbuhu, flatulencija ili proljev) pogoršaju ili se pojavljuju češće na početku terapije, pogledajte dio 4.2. kako biste saznali koje mjere treba poduzeti kako biste smanjili ili izbjegli te simptome.
Danish: På grund af den høje overfladespænding af Symbioflor E. coli kan man ikke helt undgå problemer med at frigøre og stoppe dråberne af opløsningen.
Croatian: Budući da Symbioflor E. coli ima veliku površinsku napetost, problemi s početkom i završetkom kapanja ne mogu se u potpunosti izbjeći.
Danish: Ved sværere symptomer, f.eks. akut diarré med høj feber eller blod i afføringen, diarré af mere end 2 dages varighed eller opståen af andre gastrointestinale symptomer, der er mere langvarige eller uden kendt årsag, bør behandlingen ophøre, og lægen kontaktes.
Croatian: Ako se radi o težim simptomima, na primjer ako se pojavi akutni proljev popraćen visokom temperaturom ili krvlju u stolici ili proljev koji traje dulje od 2 dana ili neki drugi dugotrajni ili neobjašnjivi gastrointestinalni simptomi, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet liječnika.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Før diagnosen irritabel tyktarm stilles, skal organsygdomme udelukkes som årsag til de gastrointestinale lidelser.
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst: Prije dijagnosticiranja „sindroma iritabilnog crijeva" moraju se isključiti organski uzroci gastrointestinalnih poremećaja.
Danish: Hvorvidt disse resultater er gyldige for anvendelse hos patienter, vides endnu ikke.
Croatian: Još nije poznato mogu li se i u kojoj mjeri ti rezultati prenijeti na primjenu u bolesnika.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvis symptomer fra mave-tarmkanalen såsom rigelig afgang af tarmluft, diarré, smerter eller ubehag i maven forværres eller bliver hyppigere i begyndelsen af behandlingen, bør Symbioflor E. coli enten tages fortyndet i vand, dosis nedsættes, eller antallet af dråber sættes op langsommere.
Croatian: Ako se znakovi probavnih simptoma, kao što su vjetrovi, proljev, bolovi u trbuhu ili nelagoda u trbuhu, pogoršaju ili se češće pojavljuju na početku liječenja, potrebno je uzeti Symbioflor E. coli razrijeđen u vodi ili je potrebno smanjiti dozu ili sporije povećavati broj kapi.
Danish: Hvis gastrointestinale symptomer såsom flatulens, diarré, abdominalsmerter eller abdominalt ubehag forværres eller bliver hyppigere ved initiering af behandlingen, bør Symbioflor E. coli enten tages fortyndet i vand, dosen reduceres eller antallet af dråber øges langsommere.
Croatian: Ako se znakovi gastrointestinalnih simptoma, kao što su flatulencija, proljev, bolovi u trbuhu ili nelagoda u trbuhu, pogoršaju ili se češće pojavljuju na početku liječenja, potrebno je uzeti lijek Symbioflor E. coli razrjeđen u vodi, ili smanjiti dozu ili sporije povećavati broj kapi.
Danish: E. coli udskilles via fæces.
Croatian: Bakterija E. coli izlučuje se u stolici.
Danish: Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Danish: 4.8 ved administration af enkeltdoser op til 20 gange højere end den anbefalede daglige dosis.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze lijeka do 20 puta veće od preporučene dnevne doze prijavljene su samo poznate nuspojave koje nisu ozbiljne i koje su opisane u dijelu 4.8.
Danish: Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Dosering
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst: Doziranje
Danish: Som helhed var Symbioflor E. coli veltolereret i den kliniske undersøgelse uden væsentlige forskelle i tolerabilitet i forhold til placebo hvad angår vitale funktioner, legemsvægt og alle undersøgte laboratorieparametre.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u podnošljivosti u pogledu vitalnih funkcija, tjelesne težine i svih laboratorijski ispitanih parametara kada se taj lijek usporedi s placebom.
Danish: Dataene var dog ikke kontrolleret.
Croatian: Međutim, podatci nisu bili kontrolirani.
Danish: Den er ikke livstruende, men den kan have væsentlig indflydelse på patienternes livskvalitet.
Croatian: Nije opasan po život, ali može značajno utjecati na kvalitetu života bolesnika.
Danish: Jatros Gastroenterol, 1993" (S2-undersøgelsen), og
Croatian: Jatros Gastroenterol, 1993" (ispitivanje S2), te
Danish: Symbioflor 2 anvendes i øjeblikket til indikationerne:
Croatian: Lijek Symbioflor 2 trenutačno se primjenjuje za indikacije:
Danish: Der blev givet markedsføringstilladelse i Østrig i 2000 (fornyet den 12. februar 2014) og Ungarn (HU) i 2003.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdana su u Austriji 2000. (obnovljeno 12. veljače 2014.) i u Mađarskoj 2003.
Danish: Symbioflor 2 har været markedsført i Tyskland siden 1954 og i Østrig siden 1975.
Croatian: Lijek Symbioflor 2 prisutan je na tržištu u Njemačkoj od 1954., a u Austriji od 1975.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte ikke sådanne data og besluttede at trække denne indikation tilbage.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije dostavio takve podatke te je odlučio povući navedenu indikaciju.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Ud fra følgende betragtninger:
Croatian: Obrazloženje mišljenja CHMP-a Budući da:
Danish: Analyserne viste den aktive behandlings statistisk signifikante superioritet i forhold til placebo i næsten alle de evaluerede endepunkter.
Croatian: Analiza je pokazala statistički značajnu superiornost aktivnog liječenja u odnosu na placebo u gotovo svim ocijenjenim ishodima.
Danish: Efter afslaget på ansøgningen anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) om udstedelse af en tysk national markedsføringstilladelse, under henvisning til at der allerede var givet tilladelse i et andet EU-land (Østrig).
Croatian: Nakon odbijanja zahtjeva, nositelj odobrenja za stavljanje u promet zatražio je da mu se dodijeli nacionalno odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Njemačkoj na osnovi odobrenja koje mu je već dodijeljeno u drugoj zemlji Europske unije (Austrija).
Danish: CHMP bemærkede, at der i det kliniske udviklingsprogram ikke var nogen data tilgængelige om behandling i længere tid end 8 uger.
Croatian: CHMP je napomenuo da u programu kliničkog razvoja nije bilo dostupnih podataka o liječenju nakon osam tjedana.
Danish: Denne relativt gunstige sikkerhedsprofil blev bekræftet af data efter markedsføringen.
Croatian: Taj relativno povoljan sigurnosni profil potvrđen je podatcima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: En sådan reanalyse med fuldt kendskab til resultaterne indebærer en risiko for at indføre bias, som kan kompromittere en undersøgelses integritet.
Croatian: Provođenjem takve ponovne analize uz poznavanje rezultata riskira se pristranost koja može ugroziti integritet ispitivanja.
Danish: • CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne (Symbioflor 2).
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak koji se provodi u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijek Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridružena imena (Symbioflor 2);
Danish: Symbioflor 2 består af 10 forskellige isolater af Escherichia coli, som dels er autolyseret og dels er til stede som levende bakterier.
Croatian: Lijek Symbioflor 2 sastoji se od deset različitih izolata bakterije Escherichia coli koje su djelomično autolizirane i djelomično prisutne kao žive bakterije.
Danish: Da dette center blev udelukket, blev der observeret en statistisk signifikant centereffekt, og den statistiske signifikans gik tabt for begge de coprimære variabler og for endepunktet med lægens samlede vurdering.
Croatian: Kada je taj centar isključen, zamijećen je njegov statistički značajan učinak te je izgubljen statistički značaj suprimarnih varijabli, kao i ishoda opće ocjene liječnika.
Danish: Endvidere gav mulige uregelmæssigheder i undersøgelsens gennemførelse grund til at tvivle på dataenes integritet: F.eks. var der to centre, hvor besøgene for alle patienter undtagen én fandt sted i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen i det nøjagtige interval for hele undersøgelsens varighed, selv om en af datoerne var en helligdag.
Croatian: Osim toga, moguće nepravilnosti u provođenju ispitivanja bacaju sumnju na integritet podatka: na primjer, za dva centra vremenski razmak između posjeta svim bolesnicima, osim jednom bolesniku, bio je jednak tijekom cijelog trajanja ispitivanja, uključujući jedan dan državnog praznika, u skladu s protokolom ispitivanja.
Danish: I Den Europæiske Union (EU) fås Symbioflor 2 i Østrig (AT), Tyskland (DE) og Ungarn (HU) som et lægemiddel, der ikke er receptpligtigt, dvs. som håndkøbsmedicin (OTC).
Croatian: Lijek Symbioflor 2 dostupan je u Europskoj uniji (EU) u Austriji (AT), Njemačkoj (DE) i Mađarskoj (HU) kao lijek koji se izdaje bez recepta, odnosno u slobodnoj prodaji.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Croatian: CHMP stoga preporučuje promjenu u uvjetima za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Indikation til behandling af irritabel tyktarmssyndrom
Croatian: Indikacija za liječenje sindroma iritabilnog crijeva
Danish: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5S2", og af den undersøgelse om irritabel tyktarm, der blev foretaget i Tyskland i 1988 med titlen "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Croatian: Dopunsko konačno izvješće o integriranom kliničkom ispitivanju PAZ 9527-5-S2" koje se odnosi na ispitivanje provedeno u Njemačkoj 1988. pod naslovom „Schaffstein, W. i Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Danish: Desuden blev der indkaldt en ad hoc-ekspertgruppe den 13. januar 2017, hvor CHMP bad om feedback fra eksperter i behandling af IBS med hensyn til specifikke spørgsmål, der vedrørte den terapeutiske virkning af Symbioflor 2.
Croatian: Osim toga, 13. siječnja 2017. sazvana je ad hoc stručna skupina, na kojoj je CHMP zatražio povratne informacije od stručnjaka u liječenju sindroma iritabilnog crijeva u vezi konkretnih pitanja o terapijskom djelovanju lijeka Symbioflor 2.
Danish: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne (Symbioflor 2) er et probiotikum, der indeholder levende Escherichia coli-bakterier, som findes i den normale tarmflora hos mennesker.
Croatian: Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridružena imena (Symbioflor 2) je probiotik koji sadrži žive bakterije Escherichia coli, koje se nalaze u normalnoj crijevnoj flori u ljudi.
Danish: Mens flere centre ikke rapporterede nogen respondenter, var der ét center, som havde indflydelse på de samlede resultater.
Croatian: Iako nekoliko centara nije prijavilo bolesnike s reakcijom, ukupni rezultati temeljili su se na jednom centru.
Danish: Endelig er værdien af en observationsundersøgelse hos børn og unge for at fastslå lægemidlets virkning hos denne patientpopulation begrænset.
Croatian: Konačno, opservacijsko ispitivanje na djeci i adolescentima kojim se dokazuje djelotvornost lijeka na ovoj populaciji bolesnika ograničene je valjanosti.
Danish: Det er dog nødvendigt at tage højde for indirekte risici i forbindelse med indtagelsen af et potentielt uvirksomt lægemiddel mod IBS, hvad angår en fortsat forringelse af livskvaliteten og potentielle konsekvenser med hensyn til arbejds- og plejerelateret adfærd.
Croatian: Međutim, treba razmotriti neizravne rizike povezane s uzimanjem potencijalno neučinkovitog lijeka za liječenje sindroma iritabilnog crijeva u odnosu na trajno narušenu kvalitetu života i moguće posljedice s obzirom na ponašanje na poslu i traženje zdravstvene zaštite.
Danish: Eftersom Symbioflor 2 blev markedsført i Tyskland inden ikrafttrædelsen af den tyske lægemiddellov i 1978, var Symbioflor 2 genstand for en fornyelsesprocedure i henhold til § 105 i den tyske lægemiddellov for at opnå overensstemmelse af tilladelsen i Tyskland med EU-lovgivningen.
Croatian: Budući da je lijek Symbioflor 2 stavljen na tržište u Njemačkoj prije stupanja na snagu njemačkog zakona o lijekovima iz 1978., morao je biti proći postupak obnove u skladu s člankom 105. njemačkog zakona o lijekovima radi usklađivanja odobrenja izdanog u
Danish: Evalueringen af resultaterne var deskriptiv og gjorde det derfor ikke muligt at fastslå, om virkningsforskellene mellem Symbioflor 2 og placebo var statistisk forskellige og klinisk betydningsfulde.
Croatian: Ocjena rezultata bila je opisna i stoga nije bilo moguće utvrditi jesu li razlike u djelotvornosti između lijeka Symbioflor 2 i placeba bile statistički različite i klinički značajne.
Danish: • en ikke-interventionel observationsundersøgelse hos 203 børn og unge med irritabel tyktarmssyndrom foretaget i Tyskland mellem 2007 og 2008, "Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome".
Croatian: • opservacijsko, neintervencijsko ispitivanje na 203 djece i adolescenata provedeno između 2007. i 2008. u Njemačkoj „Djelotvornost i podnošljivost lijeka Symbioflor 2 u djece sa sindromom iritabilnog crijeva".
Danish: Ud fra erfaringerne efter markedsføringen er der kun rapporteret 18 bivirkninger til Eudravigilance for Symbioflor 2, og de dækker både behandlingen af IBS og andre funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen, på trods af den væsentlige eksponering over flere årtier efter markedsføringen og det lægemiddelovervågningssystem, som indehaveren af markedsføringstilladelsen indførte i starten af 2000.
Croatian: Iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet poznato je samo 18 nuspojava lijeka Symbioflor 2 zabilježenih u sustavu Eudravigilance koje obuhvaćaju liječenje sindroma iritabilnog crijeva i drugih funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja, unatoč znatnoj izloženosti tijekom nekoliko desetljeća prodaje i sustavu farmakovigilancije koji je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet uspostavio početkom 2000.
Danish: I betragtning af sygdommenes heterogenitet og de manglende data bad CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremsende evidens til støtte for denne indikation.
Croatian: S obzirom na heterogenost bolesti i na nedostatak podataka, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje u promet da dostavi dokaze koji podupiru tu indikaciju.
Danish: Den 30. marts 2016 indledte Tyskland en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at vurdere benefit/risk-forholdet for Symbioflor 2 i de påståede indikationer ("funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen" og "irritabel tyktarmssyndrom") og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Croatian: Njemačka je 30. ožujka 2016. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od CHMP-a da ocijeni omjer koristi i rizika za lijek Symbioflor 2 za navedene indikacije („funkcionalni gastrointestinalni poremećaji", „sindrom iritabilnog crijeva") te da izda mišljenje o tome treba li odobrenja za stavljanje lijeka u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Danish: Det skal fastlægges individuelt i de enkelte tilfælde, hvilke arter og stammer der er mest gavnlige, og probiotikas virkningsmekanisme er stadig spekulativ.
Croatian: Vrste i sojeve s najpovoljnijim djelovanjem potrebno je utvrditi za svaki slučaj pojedinačno, a mehanizam djelovanja probiotika i dalje je nesiguran.