FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kardiovaskuläre Wirkungen und Vorsichtsmaßnahmen
Dutch: Cardiovasculaire effecten en voorzorgsmaatregelen
German: Bei gesunden Probanden zeigt es eine rasche Distributionsphase mit einer zentralen Schätzung der Distributionshalbwertzeit (t1/2α) von etwa 6 Minuten.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers vertoont het een snelle distributiefase met een centrale schatting van de distributiehalfwaardetijd (t1/2α) van ongeveer 6 minuten.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - vermehrte Harnausscheidung
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - vaker moeten plassen dan normaal
German: Arzneimittel, das der eingeschränkten ärztlichen Verschreibungungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
German: PC: {Nummer}
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
German: Eine Reduktion der Erhaltungsdosis kann in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Een lagere onderhoudsdosis kan worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
German: Patienten mit neurologischen Erkrankungen
Dutch: Patiënten met neurologische aandoeningen
German: Die Plasmaproteinbindung erfolgt konstant über den Konzentrationsbereich von 0,85 bis 85 ng/ml.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is constant over een concentratiebereik van 0,85 tot 85 ng/ml.
German: Die Höchstdosis von 1,4 Mikrogramm/kg/h sollte nicht überschritten werden.
Dutch: De maximale dosis van 1,4 microgram/kg/uur mag niet worden overschreden.
German: Es sind keine am Menschen erhobenen Daten zur Fertilität verfügbar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij de mens.
German: Ein positiver Zusammenhang wurde bei Absetzen des Arzneimittels in etwa 50 % der Fälle berichtet.
Dutch: In ongeveer 50% van de gevallen werd een positieve dechallenge gerapporteerd.
German: Der Schweregrad wurde in einem Fall als leicht und in drei Fällen als moderat eingestuft.
Dutch: De bijwerking werd als mild gerapporteerd in 1 geval en als matig in 3 gevallen.
German: Die Lösung vorsichtig schütteln, um eine gute Durchmischung zu erreichen.
Dutch: De oplossing dient voorzichtig geschud te worden om goed te vermengen.
German: Ihr Arzt kann die Dosis erforderlichenfalls anpassen und wird Ihre Herztätigkeit und Ihren Blutdruck während der Behandlung überwachen.
Dutch: Uw arts kan uw dosis indien nodig aanpassen en tijdens de behandeling worden uw hart en bloeddruk bewaakt.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is bij 25 ºC gedurende 24 uur aangetoond.
German: Nur zur Anwendung im stationären Bereich.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis.
German: Es wirkt sympatholytisch, indem es die Freisetzung von Noradrenalin in den sympathischen Nervenendigungen reduziert.
Dutch: Het heeft een sympatholytisch effect via een daling van het vrijkomen van noradrenaline in sympathische zenuwuiteinden.
German: Die Anwendung von Dexdor über diesen Zeitraum hinaus sollte regelmäßig neu bewertet werden.
Dutch: Het gebruik van Dexdor gedurende een langere periode moet regelmatig opnieuw worden beoordeeld.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CM18
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, andere hypnotica en sedativa, ATC-code: N05CM18
German: Die in Tabelle 1 aufgelisteten Nebenwirkungen wurden aus gepoolten Daten zusammengestellt, die im Rahmen klinischer Studien zur intensivmedizinischen Versorgung erhoben wurden.
Dutch: De hierna in tabel 1 vermelde bijwerkingen werden samengesteld uit gepoolde gegevens uit klinisch onderzoek binnen de intensieve zorg.
German: Das Risiko unzureichender Sedierung war für die Patienten erhöht, die mit einer Standardtherapie unmittelbar vor Umstellung schwer zu sedieren gewesen waren.
Dutch: Het risico van onvoldoende sedatie was verhoogd bij patiënten die moeilijk te verdoven waren met standaardmiddelen onmiddellijk voorafgaand aan de omschakeling.
German: Die Sauerstoffsättigung muss kontinuierlich durch Pulsoxymetrie überwacht werden.
Dutch: De zuurstofsaturatie moet gecontroleerd worden door pulsoxymetrie.
German: Dexmedetomidin bindet zu 94 % an Plasmaproteine.
Dutch: Dexmedetomidine wordt voor 94% gebonden aan plasma-eiwitten.
German: Was ist Dexdor und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Dexdor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Das mittlere, mit diesen Vss- und Cl-Schätzwerten assoziierte Körpergewicht betrug 69 kg.
Dutch: Het gemiddelde lichaamsgewicht dat samenhing met deze berekeningen van Vss en Cl was 69 kg.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
German: Eine Behandlung der Hypertonie war in der Regel nicht erforderlich, aber es kann eine Herabsetzung der kontinuierlichen Infusionsrate ratsam sein.
Dutch: Behandeling van hypertensie is over het algemeen niet noodzakelijk gebleken, maar het verlagen van de continue infusiesnelheid kan raadzaam zijn.
German: t1/2 (h)
Dutch: t1/2 (uur)
German: Eine klinisch signifikante Hypotonie oder Bradykardie sollte wie in Abschnitt 4.4 beschrieben behandelt werden.
Dutch: Klinisch significante hypotensie of bradycardia moet worden behandeld op de wijze die in rubriek 4.4 wordt beschreven.
German: Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Vraag uw arts om advies alvorens dit geneesmiddel toegediend te krijgen.
German: - Sie dürfen nicht ohne Begleitung nach Hause gehen.
Dutch: - U moet door iemand begeleid worden bij uw terugkeer naar huis.
German: Nach der intravenösen Gabe von radioaktiv markiertem Dexmedetomidin fanden sich nach neun Tagen im Durchschnitt 95 % der Radioaktivität im Urin und 4 % im Stuhl wieder.
Dutch: Na intraveneuze toediening van radioactief gelabeld dexmedetomidine was na negen dagen gemiddeld 95% radioactiviteit teruggevonden in de urine en 4% in de feces.
German: Etwa 28 % der Metaboliten im Urin sind nicht identifizierte, sekundäre Metaboliten.
Dutch: Ongeveer 28% van de urinemetabolieten zijn niet-geïdentificeerde minder belangrijke metabolieten.
German: Eine Dosisanpassung ist für ältere Patienten in der Regel nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij oudere patiënten is gewoonlijk geen aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
German: In Fällen einer Überdosierung mit klinischen Symptomen sollte die Infusion von Dexmedetomidin reduziert oder gestoppt werden.
Dutch: In gevallen van een overdosis met klinische symptomen moet de infusie met dexmedetomidine worden verminderd of gestopt.
German: Die mittlere Halbwertszeit t1/2 für die Probanden mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionseinschränkung war auf 3,9 Stunden, 5,4 Stunden und 7,4 Stunden verlängert.
Dutch: De gemiddelde t1/2 voor de proefpersonen met lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis was verlengd tot respectievelijk 3,9; 5,4 en 7,4 uur.
German: Gelegentlich: Unwirksamkeit des Arzneimittels, Durst.
Dutch: Geneesmiddel niet effectief, dorst
German: Dexmedetomidin hat analgetische und Anästhetikum/Analgetikum-sparende Wirkungen.
Dutch: Dexmedetomidine heeft analgeticum- en anestheticum/analgeticumsparende effecten.
German: Dexdor hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Dexdor heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
German: Dexmedetomidin ist hochpotent und die Infusionsgeschwindigkeit wird pro Stunde angegeben.
Dutch: Dexmedetomidine is zeer krachtig en de infusiesnelheid is per uur gegeven.
German: Bei älteren Patienten scheint das Risiko einer Hypotension erhöht zu sein (siehe Abschnitt 4.4), jedoch zeigen die für eine prozedurale Sedierung in begrenztem Umfang verfügbaren Daten keine klare Dosisabhängigkeit.
Dutch: Ouderen blijken een verhoogd risico op hypotensie te vertonen (zie rubriek 4.4), maar de beperkte gegevens die beschikbaar zijn van procedurele sedatie wijzen niet op een duidelijke dosisafhankelijkheid.
German: Bei nicht intubierten Patienten muss die Atmung wegen des Risikos einer Atemdepression und in einigen Fällen Apnoe überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bij niet-geïntubeerde patiënten moet de ademhaling worden bewaakt vanwege het risico op ademdepressie en in sommige gevallen apneu (zie rubriek 4.8).
German: Entzugssyndrom, Hyperthermie.
Dutch: Onthoudingssyndroom, hyperthermie
German: Die Patienten, die aufgrund unzureichender Sedierung ausschieden, wurden entweder auf Propofol oder auf Midazolam umgestellt.
Dutch: Patiënten teruggetrokken vanwege onvoldoende sedatie werden overgeschakeld op propofol of midazolam.
German: Wenn Sie zu viel Dexdor erhalten, kann Ihr Blutdruck abfallen oder ansteigen, Ihr Herzschlag langsamer werden, ihre Atmung langsamer werden, und Sie werden möglicherweise übermäßig schläfrig.
Dutch: Als aan u te veel Dexdor is toegediend, dan kan uw bloeddruk stijgen of dalen, kan uw hartslag vertragen, kunt u trager ademhalen en kunt u zich slaperiger voelen.
German: Dexdor wird nicht für die patientenkontrollierte Sedierung empfohlen.
Dutch: Dexdor wordt niet aanbevolen voor patiënt-gecontroleerde sedatie.
German: Diese Möglichkeit sollte in Betracht gezogen werden, wenn der Patient kurz nach dem Absetzen von Dexmedetomidin Unruhe und eine Hypertonie entwickelt.
Dutch: Deze mogelijkheid moet worden overwogen als de patiënt kort na het stoppen met dexmedetomidine agitatie en hypertensie ontwikkelt.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 µg/ 2 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 200 mcg/2 ml
German: Bei hohen Konzentrationen kann sich eine Hypertonie stärker bemerkbar machen als eine Hypotonie.
Dutch: Bij een hoge concentratie kan hypertensie prominenter aanwezig zijn dan hypotensie.
German: Die Patienten konnten erfolgreich extubiert werden, ohne die Dexdor-Infusion zu beenden.
Dutch: Patiënten konden succesvol worden geëxtubeerd zonder dat infusie met Dexdor moest worden gestaakt.
German: Nachdem Ihnen Dexdor verabreicht wurde, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken, noch Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten verrichten bis die Wirkung von Dexdor komplett abgeklungen ist.
Dutch: Nadat u Dexdor heeft gekregen, mag u geen voertuig besturen, machines gebruiken of in gevaarlijke omstandigheden werken totdat de effecten volledig verdwenen zijn.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dexmedetomidin bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dexmedetomidine bij zwangere vrouwen.
German: Während der prozeduralen Sedierung kann im Bedarfsfall eine kleine Bolusdosis eines anderen Sedativums angewendet werden, um rasch eine tiefere Sedierungsstufe zu erreichen.
Dutch: Tijdens procedurele sedatie kan een kleine bolus van een ander sedativum worden gebruikt als een snelle toename in sedatieniveau vereist is.
German: Dexdor enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden.
Dutch: Dexdor bevat een werkzame stof met de naam dexmedetomidine, die tot een groep geneesmiddelen behoort die sedativa worden genoemd.
German: Die geschätzten pharmakokinetischen Parameter sind: t1/2 etwa 1,5 Stunden, Vss etwa 93 Liter und Cl etwa 43 l/h.
Dutch: De geschatte farmacokinetische parameters zijn: t1/2 ongeveer 1,5 uur, Vss ongeveer 93 liter en Cl ongeveer 43 l/uur.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
German: Alpha-2-Agonisten wurden nur selten mit Entzugsreaktionen nach abruptem Absetzen nach längerer Anwendung in Verbindung gebracht.
Dutch: Alfa-2-agonisten zijn in zeldzame gevallen in verband gebracht met onthoudingsverschijnselen wanneer na langdurig gebruik abrupt werd gestopt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin zur Sedierung nicht-intubierter Patienten vor und/oder während chirurgischen und diagnostischen Eingriffen wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen klinischen Studien untersucht:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dexmedetomidine voor de sedatie van niet-geïntubeerde patiënten voor en/of tijdens chirurgische en diagnostische procedures werden geëvalueerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische klinische studies.
German: 1 siehe Abschnitt zur Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen 2 Auch in Studien zur prozeduralen Sedierung beobachtete Nebenwirkung 3 In Studien aus dem intensivmedizinischen Bereich: Frequenz „häufig"
Dutch: 1 Zie rubriek over Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 2 Bijwerking die ook werd geobserveerd in procedurele sedatie studies 3 Incidentie ‘vaak' in IZ sedatie studies
German: Welche Menge Dexdor Sie erhalten, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, der gewünschten Sedierungstiefe und auch davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.
Dutch: De hoeveelheid Dexdor is afhankelijk van uw leeftijd, omvang, algemene gezondheidstoestand, de mate van bewustzijnsverlaging die nodig is en hoe u op het geneesmiddel reageert.
German: Vor der Behandlung müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob einer oder mehrere der untenstehenden Punkte auf Sie zutreffen, da die Anwendung von Dexdor dann mit Vorsicht erfolgen muss:
Dutch: Voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, moet u het aan uw arts of verpleegkundige vertellen als een van de volgende punten op u van toepassing is omdat bij het gebruik van Dexdor de benodigde voorzichtigheid moet worden betracht:
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
German: Eine Aufsättigungsinfusion von 1,0 Mikrogramm/kg über 10 Minuten.
Dutch: - Een laadinfuus van 1,0 microgram/kg toegediend gedurende 10 minuten.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Bei weniger invasiven Eingriffen wie z. B. in der Augenchirurgie kann eine Aufsättigungsinfusion von 0,5 Mikrogramm/kg über 10 Minuten ausreichen.
Dutch: Voor minder invasieve procedures zoals oftalmologische chirurgie, kan een laadinfuus van 0,5 microgram/kg toegediend gedurende 10 minuten geschikt zijn.
German: Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2-Rezeptor-Agonist mit einem breiten Spektrum pharmakologischer Eigenschaften.
Dutch: Dexmedetomidine is een selectieve alfa-2-receptoragonist met een breed bereik aan farmacologische eigenschappen.
German: Verfügbare Daten lassen vermuten, dass die Bildung der oxidierten Metaboliten durch verschiedene CYP-Formen vermittelt wird (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 und CYP2C19).
Dutch: De beschikbare gegevens duiden erop dat de vorming van de geoxideerde metabolieten wordt gemedieerd door verschillende CYP-vormen (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 en CYP2C19).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
German: Ein vermindertes fetales Körpergewicht war zudem in der Rattenfertilitätsstudie bei einer Dosis von 18 µg/kg/Tag festzustellen und ging bei einer Dosis von 54 µg/kg/Tag mit einer verzögerten Ossifikation einher.
Dutch: Het lagere foetale lichaamsgewicht werd bij een dosis van 18 µg/kg/dag ook opgemerkt in het onderzoek naar fertiliteit bij ratten en ging bij een dosis van 54 µg/kg/dag gepaard met een vertraagde ossificatie.
German: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Dutch: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
German: Die sedierenden Wirkungen werden durch eine verminderte Aktivität im Locus coeruleus, dem vorherrschenden noradrenergen Nucleus, der im Hirnstamm liegt, vermittelt.
Dutch: De sedatieve effecten worden gemedieerd via een verminderd vuren van de locus coeruleus, de overwegend noradrenerge nucleus, die zich in de hersenstam bevindt.
German: Probanden mit unterschiedlich stark ausgeprägter Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh Klasse A, B oder C) zeigten eine verminderte Leber-Clearance für Dexmedetomidin und eine verlängerte Plasmaelimination t1/2.
Dutch: Proefpersonen met een verschillende mate van de leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, B, of C) hadden een lagere leverklaring van dexmedetomidine en een langere plasma-eliminatie t1/2.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
German: Die Nebenwirkungen werden nach abnehmener Häufigkeit gemäß folgender Konvention angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000,
German: Akute zerebrovaskuläre Ereignisse.
Dutch: Acute cerebrovasculaire aandoeningen.
German: Die Möglichkeit verstärkter blutdrucksenkender und bradykarder Wirkungen sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die andere Arzneimittel erhalten, z. B. Betablocker, die diese Wirkungen hervorrufen, obwohl additive Effekte in einer Interaktionsstudie mit Esmolol nur mäßig ausfielen.
Dutch: De mogelijkheid van versterkte hypotensieve en bradycardische effecten moet worden overwogen bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen die deze effecten veroorzaken, bijvoorbeeld bètablokkers, hoewel de aanvullende effecten in een interactieonderzoek met esmolol bescheiden waren.
German: Es gibt drei Arten der initialen metabolischen Reaktionen: die direkte N-Glucuronidierung, die direkte NMethylierung und die Cytochrom P450-katalysierte Oxidation.
Dutch: Er zijn drie typen initiële metabole reacties: directe N-glucuronidatie, directe N-methylatie en door cytochroom P450 gekatalyseerde oxidatie.
German: Nach Dosisanpassung kann es bis zu einer Stunde dauern, bis der neue Gleichgewichtszustand (steady state) erreicht worden ist.
Dutch: Na een aanpassing van de dosis, kan het tot één uur duren vooraleer een nieuw stabiel sedatieniveau wordt bereikt.
German: Dexdor sollte unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
Dutch: Dexdor moet onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
German: Bei allen Patienten sollte während der Infusion von Dexdor eine kontinuierliche kardiale Überwachung erfolgen.
Dutch: Bij alle patiënten moet tijdens infusie met Dexdor continue hartbewaking plaatsvinden.
German: Die Pharmakokinetik von Dexmedetomidin verläuft linear im Dosierbereich von 0,2 bis 1,4 µg/kg/h und es erfolgt keine Akkumulation bei Behandlungen über bis zu 14 Tage.
Dutch: De farmacokinetiek van dexmedetomidine is lineair binnen het doseringsbereik van 0,2 tot 1,4 µg/kg/uur en het hoopt zich niet op bij behandelingen die tot wel 14 dagen duren.
German: Patienten bei denen keine adäquate Sedierungstiefe mit der Höchstdosis Dexmedetomidin erreicht werden kann, sollten auf ein anderes Sedativum umgestellt werden.
Dutch: Patiënten die niet het gewenste sedatieniveau bereiken met de maximale dosis dexmedetomidine moeten worden overgeschakeld op een alternatief sedativum.
German: In der Literatur wurde von einem einzelnen Fall einer hypothermen Bradykardie bei einem Neugeborenen berichtet.
Dutch: In de literatuur wordt een enkel geval van hypothermische bradycardie bij een neonaat gemeld.
German: Die zu erwartenden Auswirkungen einer Überdosis sind vorwiegend kardiovaskulär und sollten nach klinischer Indikationsstellung behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De verwachte bijwerkingen zijn voornamelijk cardiovasculair van aard en moeten worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 4.4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
German: 1000 Mikrogramm/ 10 ml
Dutch: 1000 microgram/10 ml
German: Daten mit Neugeborenen (Schwangerschaftsdauer 28 - 44 Wochen) sowie Kindern und Jugendlichen im Alter bis 17 Jahre sind begrenzt.
Dutch: Gegevens over het gebruik bij pasgeborenen (28 - 44 weken zwangerschapsduur) en kinderen tot 17 jaar zijn beperkt.
German: Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Häufig:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak:
German: Übelkeit2, Erbrechen, Mundtrockenheit2.
Dutch: Misselijkheid2, braken, droge mond2
German: Die Symptome sprachen auf eine Hochlagerung der Beine und Anticholinergika wie Atropin oder Glycopyrrolat an.
Dutch: De symptomen reageerden op het optillen van een been en op anticholinergica als atropine of glycopyrrolaat.
German: Dexmedetomidin bewirkt normalerweise keine tiefe Sedierung und die Patienten sind leicht aufweckbar.
Dutch: Dexmedetomidine veroorzaakt gewoonlijk geen diepe sedatie en patiënten kunnen makkelijk gewekt worden.
German: Die Plasma-Clearance (Cl) beläuft sich auf einen geschätzten Mittelwert von 0,46 bis 0,73 l/h/kg (35,7 bis 51,1 l/h).
Dutch: De plasmaklaring (Cl) heeft een geschatte waarde van ongeveer 0,46 tot 0,73 l/u/kg (35,7 tot 51,1 l/uur.
German: Dexmedetomidin eignet sich daher nicht für die Anwendung bei Patienten, die dieses Wirkprofil nicht tolerieren, zum Beispiel Patienten, die eine anhaltende tiefe Sedierung benötigen.
Dutch: Dexmedetomidine is daarom niet geschikt voor patiënten die dit profiel van effecten niet zullen verdragen, bijvoorbeeld patiënten waarbij een continue diepe sedatie vereist is.
German: Diese Packungsbeilagewurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
German: In Untersuchungen zur Fertilität bei der Ratte zeigte Dexmedetomidin keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Dutch: Tijdens het fertiliteitsonderzoek bij ratten had dexmedetomidine geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.