FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostačujúce, pokiaľ ide o embryo-fetálny vývoj, pretože fetálna expozícia panitumumabu sa neskúmala.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi hvað varðar þroska fósturvísis-fósturs þar sem sá styrkur panitumumabs sem fóstur er útsett fyrir var ekki kannaður.
Slovak: Hnačka bola zväčša mierna alebo stredne závažná.
Icelandic: Tilfelli niðurgangs sem voru tilkynnt voru aðallega væg eða í meðallagi alvarleg.
Slovak: • v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu, ak vyšetrenie vášho stavu génu RAS preukáže, že máte nádor s mutovaným typom génu RAS, alebo ak váš stav génu RAS nie je známy.
Icelandic: • ásamt lyfjameðferð samhliða oxaliplatini, ef RAS próf sýnir að þú ert með stökkbreytt RAS æxli eða ef ekki er vitað hvort um stökkbreytt RAS æxli er að ræða eða ekki.
Slovak: Zisťovanie tvorby protilátok závisí od senzitivity a špecifickosti hodnotenia.
Icelandic: Mæling á myndun mótefna er háð næmi og sértæki prófunarinnar.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži rýchlosť vašej infúzie alebo vysadí liečbu Vectibixom.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að draga úr innrennslishraða eða hætta meðferð með Vectibix.
Slovak: Štúdia sa retrospektívne analyzovala podľa stavu génu KRAS (exón 2) divokého typu oproti mutovanému génu KRAS (exón 2).
Icelandic: Í rannsókninni var gerð afturvirk greining m.t.t. þess hvort um villta gerð KRAS (táknröð 2) eða stökkbreytta gerð KRAS (táknröð 2) var að ræða.
Slovak: V randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej klinickej štúdii boli chemoterapia (oxaliplatina alebo irinotekan) a bevacizumab podané s panitumumabom a bez neho v liečbe prvej línie u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (n =
Icelandic: Í slembaðri, opinni, klínískri samanburðarrannsókn var gefin lyfjameðferð (oxaliplatin eða irinotecan) og bevacizumab, með og án panitumumabs, sem fyrsta meðferð við krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum (n = 1.053 [n = 823 oxaliplatin hópur, n = 230 irinotecan hópur]).
Slovak: Vyskytli sa hlásenia akútneho renálneho zlyhania u pacientov, u ktorých sa vyvinula hnačka a dehydratácia (pozri časť 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri nýrnabilun hjá sjúklingum sem fengu niðurgang og vessaþurrð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Každý mililiter koncentrátu obsahuje 20 mg panitumumabu.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af panitumumabi.
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná hnačka, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože sa vám z tela môže stratiť veľké množstvo vody (dehydratujete sa), čo by vám mohlo poškodiť obličky.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú færð verulegan niðurgang, þar sem þú getur orðið fyrir miklu vökvatapi (ofþornun) sem getur skaðað nýrun.
Slovak: Populácia s mutovaným génom RAS PFS
Icelandic: Sjúklingar með RAS stökkbreytingu
Slovak: Gén RAS divokého typu (n =
Icelandic: + FOLFIRI Villigerðar RAS (n = 69) Stökkbreytt RAS (n = 74)
Slovak: Vectibix sa používa na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (nádor hrubého čreva) u dospelých pacientov s určitým typom nádoru známym ako „nádor s génom RAS divokého typu".
Icelandic: Vectibix er notað til meðhöndlunar á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum með ákveðna tegund æxlis sem er kallað „villigerðar RAS æxli".
Slovak: Údaje z interakčnej štúdie zahŕňajúce Vectibix a irinotekan u pacientov s mKRK naznačili, že farmakokinetika irinotekanu a jeho aktívneho metabolitu, SN-38, sa pri súbežnom podávaní liekov nemenila.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á milliverkunum sem snerta Vectibix og irinotecan hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum benda til þess að lyfjahvörf irinotecans og virks umbrotsefnis þess, SN-38, breytist ekki þegar lyfin eru gefin saman.
Slovak: O dermatologických reakciách (vrátane účinkov na nechty) pozorovaných u pacientov liečených Vectibixom alebo inými inhibítormi EGFR je známe, že súvisia s farmakologickými účinkami liečby.
Icelandic: Þekkt er að aukaverkanir á húð (þ.m.t. áhrif á neglur), sem komið hafa fram hjá sjúklingum á meðferð með Vectibix eða öðrum EGFR hemlum tengjast lyfjafræðilegum áhrifum meðferðarinnar.
Slovak: • odumretie kožných buniek (nekróza kože);
Icelandic: • húðfrumnadauði (húðdrep);
Slovak: Kombinácia s bevacizumabom a chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu alebo irinotekan v prvej línii
Icelandic: Fyrsti valkostur í samsettri krabbameinslyfjameðferð sem byggir á bevacizumabi og oxaliplatini eða irinotecani
Slovak: Vyššia frekvencia pľúcnej embólie, infekcií (hlavne dermatologického pôvodu), hnačky, nerovnováhy elektrolytov, nauzey, vracania a dehydratácie sa tiež pozorovala v skupinách liečených Vectibixom v kombinácii s bevacizumabom a chemoterapiou.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á aukna tíðni lungnablóðreks, sýkinga (aðallega af húðsjúkdómafræðilegum uppruna), niðurgangs, truflunar á blóðsaltajafnvægi, ógleði, uppkasta og vessaþurrðar hjá þeim hluta sjúklinga sem fengu Vectibix ásamt bevacizumabi og lyfjameðferð.
Slovak: Podobne ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenicity.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein til lækninga er ónæmismyndun hugsanleg.
Slovak: Klinická účinnosť v kombinácii s chemoterapiou
Icelandic: Klínísk verkun í samhliða meðferð með krabbameinslyfjum
Slovak: U 0,3
Icelandic: Niðurgangur1
Slovak: V prípade reakcií súvisiacich s infúziou môže byť nevyhnutné znížiť rýchlosť infúzie Vectibixu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka innrennslishraða Vectibix ef innrennslistengdar aukaverkanir koma fram (sjá kafla 4.4).
Slovak: Účinnosť Vectibixu v kombinácii s oxaliplatinou, 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (FOLFOX) sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s 1 183 pacientmi s mKRK s primárnym koncovým ukazovateľom PFS.
Icelandic: Verkun Vectibix í samsettri meðferð með oxaliplatini, 5-fluorouracili (5-FU) og leucovorini (FOLFOX) var metin í slembaðri samanburðarrannsókn með 1.183 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, þar sem aðalendapunkturinn var lifun án sjúkdómsframgangs.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla mierna alebo stredne závažná (CTCAE v 4.0, stupne 1 a 2) reakcia súvisiaca s infúziou, sa má počas trvania tejto infúzie znížiť jej rýchlosť.
Icelandic: Hægja skal á innrennsli ef sjúklingur fær vægar eða í meðallagi alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir (CTCAE v 4.0 gráðu 1 og 2) meðan á innrennsli stendur.
Slovak: Populácia s génom KRAS (exón 2) divokého typu
Icelandic: Sjúklingar með villigerðar KRAS (táknröð 2)
Slovak: x1 injekčná liekovka
Icelandic: Ofnæmisbjúgur1
Slovak: Život ohrozujúce a fatálne infekčné komplikácie vrátane nekrotizujúcej fasciitídy a sepsy sa pozorovali u pacientov liečených Vectibixom.
Icelandic: Lífshættulegar og banvænar sýkingar m.a. drepmyndandi fellsbólga og sýklasótt hafa komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið Vectibix.
Slovak: Ak používate kontaktné šošovky a/alebo ak sa u vás v minulosti objavili problémy s očami, ako je závažný syndróm suchého oka, zápal prednej časti oka (rohovky) alebo vredy postihujúce prednú časť oka, oznámte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar linsur og/eða hefur verið með einhverja augnkvilla, t.d. verulegan augnþurrk, bólgu í fremsta hluta augans (hornhimnu) eða sár í fremsta hluta augans.
Slovak: Vectibix podávaný samostatne alebo v kombinácii s chemoterapiou vykazuje nelineárnu farmakokinetiku.
Icelandic: Vectibix gefið eitt sér eða samhliða lyfjameðferð fylgir ólínulegum lyfjahvörfum.
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálna choroba pľúc).
Icelandic: • bólga í lungum (millivefslungnasjúkdómur).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Icelandic: Aukaverkanir í húð og eiturverkanir á mjúkvefi
Slovak: Zriedený roztok sa má miešať jemným prevracaním, liekovkou netraste.
Icelandic: Blanda skal þynnta lausnina með því að velta varlega, ekki má hrista lyfið.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Vectibixu u gravidných žien.
Icelandic: Engar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun Vectibix á meðgöngu liggja fyrir.
Slovak: Pri podávaní panitumumabu v kombinácii s IFL bol pozorovaný vysoký výskyt závažnej hnačky (pozri časť 4.4) a pri kombinácii panitumumabu s bevacizumabom a chemoterapiou bola pozorovaná zvýšená toxicita a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á aukna tíðni eiturverkana og dauðsfalla við notkun panitumumabs ásamt bevacizumabi og lyfjameðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Medián (95 % IS)
Icelandic: FOLFIRI (mánuðir) Miðgildi (95% CI)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC08
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur:
Slovak: Podanie Vectibixu
Icelandic: Vectibix inniheldur
Slovak: Následne po rozvoji závažných kožných a podkožných reakcií boli hlásené infekčné komplikácie vrátane sepsy, v zriedkavých prípadoch spôsobujúce smrť, celulitída a lokálne abscesy vyžadujúce si incízie alebo drenáž.
Icelandic: Í kjölfar alvarlegra aukaverkana á húð og undirhúð var greint frá sýkingum, þar á meðal sýklasótt, sem í mjög sjaldgæfum tilfellum leiddu til dauða, húðbeðsbólgu og staðbundnum graftarkýlum sem kröfðust ástungu og frárennslis.
Slovak: Očná toxicita
Icelandic: Eiturverkanir á augu
Slovak: Odporúča sa aj sledovanie opísané vyššie a suplementácia týchto elektrolytov podľa potreby.
Icelandic: Einnig er mælt með eftirliti samanber hér að ofan og gjöf þessara salta, eftir því sem við á.
Slovak: U pacientov, ktorí mali pozitívny výsledok pri testovaní na protilátky proti Vectibixu, sa nezistil žiadny dôkaz o zmene profilu bezpečnosti.
Icelandic: Engar vísbendingar um breytingar á öryggi við notkun komu fram hjá sjúklingum sem reyndust jákvæðir fyrir mótefnum gegn Vectibix.
Slovak: • bolesť hlavy; závrat; úzkosť.
Icelandic: höfuðverkur, sundl, kvíði.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo PFS.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án sjúkdómsframgangs (PFS).
Slovak: (pozri časť 5.1).
Icelandic: FOLFOX eitt og sér (sjá kafla 5.1).
Slovak: Tieto reakcie boli pozorované pri dávkach približne rovnakých, ako je odporúčaná dávka u ľudí, a po ukončení podávania panitumumabu boli reverzibilné.
Icelandic: Þessar aukaverkanir sáust við skammta sem voru u.þ.b. jafngildir ráðlögðum skammti fyrir menn og þær voru afturkræfar þegar gjöf með panitumumabi var hætt.
Slovak: Účinnosť Vectibixu sa hodnotila aj v otvorenej klinickej štúdii u pacientov s mKRK s génom KRAS (exón 2) divokého typu.
Icelandic: Verkun Vectibix var einnig metin í opinni klínískri rannsókn hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum.
Slovak: Účinnosť Vectibixu v druhej línii v kombinácii s irinotekanom, 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (FOLFIRI) sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s 1 186 pacientmi s mKRK s primárnymi koncovými ukazovateľmi OS a PFS.
Icelandic: Verkun Vectibix sem annar valkostur í samhliða meðferð með irinotecani, 5-fluorouracili (5-FU) og leucovorini (FOLFIRI) var metin í slembaðri samanburðarrannsókn með 1.186 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, aðalendapunktarnir voru heildarlifun og lifun án sjúkdómsframgangs.
Slovak: V prípade dermatologickej toxicity alebo toxicity mäkkého tkaniva spojenej so závažnými alebo život ohrozujúcimi zápalovými alebo infekčnými komplikáciami prerušte alebo vysaďte podávanie Vectibixu.
Icelandic: Ef eiturverkanir á húð eða mjúkvefi með verulegri eða lífshættulegri bólgu eða sýkingu koma fram á að gera hlé á meðferð með Vectibix eða hætta henni alveg.
Slovak: Chlorid sodný, trihydrát nátriumacetátu, kyselina octová (ľadová), voda na injekciu.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð, natríumasetat þríhýdrat, ísedik, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zriedkavo zaznamenali prípady závažnej keratitídy a ulceróznej keratitídy (pozri časť 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá alvarlegum tilvikum glærubólgu og glærubólgu með sárum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pridanie panitumumabu k ožarovaniu, chemoterapii alebo iným cieleným terapeutickým postupom viedlo v štúdiách na zvieratách k zvýšeniu protinádorových účinkov v porovnaní so samotným ožarovaním, chemoterapiou alebo cieleným terapeutickým postupom.
Icelandic: Þegar meðferð með panitumumabi var bætt við geislun, lyfjameðferð eða aðrar markvissar meðferðir í dýrarannsóknum komu í ljós aukin æxlishemjandi áhrif miðað við geislun, lyfjameðferð eða markvissar meðferðir eingöngu.
Slovak: 2 224) boli reakcie súvisiace s infúziou (vyskytujúce sa v priebehu 24 hodín od infúzie) hlásené u pacientov liečených Vectibixom, vrátane závažných reakcií súvisiacich s infúziou (NCI-CTC stupeň 3 a 4).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum (n = 2.224) á einlyfjameðferð og samsettri meðferð á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum var greint frá innrennslistengdum aukaverkunum (sem áttu sér stað innan sólarhrings frá innrennsli) hjá sjúklingum sem fengu Vectibix, þar með talið alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum (NCI-CTC af gráðu 3 og gráðu 4).
Slovak: (Stevensov-Johnsonov syndróm);
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni4
Slovak: V klinickej štúdii sa u pacientov s nádormi s mutovaným génom RAS, ktorí boli liečení panitumumabom a FOLFOX, pozorovalo skrátenie prežívania bez progresie a celkového prežívania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: Í klínískri rannsókn kom í ljós að lifun án sjúkdómsframgangs var styttri og heildarlifun var einnig styttri hjá sjúklingum með æxli með stökkbreyttu RAS sem fengu panitumumab og FOLFOX (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: V podskupine s génom KRAS divokého typu oxaliplatinovej skupiny (pomer rizika = 1,89; 95 % IS: 1,30; 2,75) bol pozorovaný trend pre OS uprednostňujúci kontrolnú skupinu.
Icelandic: Heildarlifun var lengri hjá samanburðarhópnum í undirhópi oxaliplatin hópsins sem var með villigerðar KRAS (áhættuhlutfall = 1,89; 95% CI: 1,30; 2,75).
Slovak: • kožný vred; chrasta; nadmerný rast vlasov (hypertrichóza); sčervenanie a opuch dlaní rúk alebo chodidiel (syndróm ruka-noha); nadmerné potenie (hyperhidróza); kožná reakcia (dermatitída);
Icelandic: sár í húð, hrúður, óhóflegur hárvöxtur, roði og þroti í lófum eða iljum (hand-fóta heilkenni), of mikil svitamyndun (ofsvitnun), viðbrögð í húð (húðbólga);
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
Icelandic: Vegna þess að manna
Slovak: Panitumumab je rekombinantná, plne humánna IgG2 monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže s vysokou afinitou a špecifickosťou na ľudský EGFR.
Icelandic: Panitumumab er raðbrigða manna IgG2 einstofna mótefni sem binst manna EGFR (vaxtarþáttarviðtaka húðþekju [epidermal growth factor receptor]) með mikilli sækni og sértækni.
Slovak: Akútne renálne zlyhanie sa pozorovalo u pacientov, u ktorých sa vyvinula závažná hnačka a dehydratácia.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri nýrnabilun hjá sjúklingum sem fengu alvarlegan niðurgang og vessaþurrð.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Vectibixom a injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Vectibix og natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausnar fyrir stungulyf í pólývínýl klóríð pokum eða pólýólefín pokum.
Slovak: Liečba panitumumabom bola prerušená z dôvodu štatisticky významného zníženia PFS u pacientov používajúcich panitumumab pozorovaného v predbežnej analýze.
Icelandic: Panitumumab meðferð var hætt vegna marktækt styttri lifunar án sjúkdómsframgangs hjá sjúklingum sem fengu panitumumab sem sást í bráðabirgðagreiningu.
Slovak: Na odobratie obsahu injekčnej liekovky nepoužívajte bezihlové aplikátory (napr. adaptéry na injekčnú liekovku).
Icelandic: Ekki skal nota nálalausan búnað (t.d. millistykki fyrir hettuglas) til að draga upp innihald hettuglassins.
Slovak: Po prerušení alebo vysadení liečby kožné reakcie zvyčajne ustúpia.
Icelandic: Yfirleitt ganga húðviðbrögðin til baka um leið og hlé er gert á meðferð eða henni er hætt.
Slovak: Štúdie na fertilitu uskutočnené so samicami opíc Cynomolgus odhalili, že panitumumab môže spôsobovať predĺženie menštruačného cyklu a/alebo amenoreu a zníženie podielu gravidít, ktoré sa vyskytovali pri všetkých hodnotených dávkach.
Icelandic: öpum sýndu að panitumumab getur valdið lengri tíðahring og/eða tíðateppu og minnkað tíðni þungana sem gerðist við alla skammta sem voru kannaðir.
Slovak: Dokázalo sa, že panitumumab vyvoláva fetálny potrat a/alebo úmrtie plodu opíc Cynomolgus pri podávaní počas organogenézy v dávkach približne rovnakých, ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að panitumumab valdi fósturláti í cynomolgus öpum þegar það er gefið þegar líffæramyndun á sér stað í skömmtum sem eru u.þ.b. jafngildir ráðlögðum skammti fyrir menn.
Slovak: Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát panitumumab
Icelandic: Vectibix 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn panitumumab
Slovak: U pacientov, ktorí mali závažné dermatologické reakcie alebo toxicitu mäkkého tkaniva alebo u ktorých došlo k zhoršeniu reakcií počas podávania Vectibixu, sa má sledovať rozvoj zápalových alebo infekčných následkov (vrátane celulitídy a nekrotizujúcej fasciitídy) a ihneď začať primeraná liečba.
Icelandic: á húð eða eiturverkanir í mjúkvefjum eða ef aukaverkanir versna meðan á gjöf Vectibix stendur, skulu vera undir eftirliti m.t.t. myndunar á bólgu eða sýkingu (þ.m.t. húðbeðsbólgu og drepmyndandi fellsbólgu) og skulu tafarlaust meðhöndlaðir á viðeigandi hátt.
Slovak: * PFU - plakotvorné jednotky
Icelandic: * PFU - skellumyndandi einingar.
Slovak: Príloha A
Icelandic: Styrkleik i
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningast ærð
Slovak: Živý, rekombinantný morčací herpes vírus (rHVT/ND), exprimujúci fúzny proteín lentogénneho kmeňa
Icelandic: Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúnaherpesveira (rHVT/ND) sem tjáir samrunaprótín D-26 hægsmitandi stofns veiru Newcastle-veiki:
Slovak: D26 vírusu Newcastelskej choroby asociovaný s bunkovým hostiteľským systémom: 2 500 - 8 000 PFU*
Icelandic: 2.500 - 8.000 PFU*
Slovak: Spôsob podávania
Icelandic: Lyfjaform
Slovak: Opakujte jeden alebo dvakrát.
Icelandic: Þetta er svo endurtekið einu sinni eða tvisvar.
Slovak: : Vakcinujte len zdravé kurčatá.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigða kjúklinga.
Slovak: Prenos medzi kurčatami nebol preukázaný.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á útbreiðslu milli kjúklinga.
Slovak: ATCvet kód: QI01AD.
Icelandic: QI01AD.
Slovak: V žiadnom prípade opätovne nezmrazujte.
Icelandic: Ekki skal undir neinum kringumstæðum frysta þær aftur.
Slovak: Ltd. 1107 Budapest Szállás
Icelandic: 1107 Budapest Szállás u.
Slovak: Uchovávať a prepravovať zmrazené v tekutom dusíku (-196 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti í fljótandi köfnunarefni (-196 °C).
Slovak: Zamrazené sklenené ampulky môžu pri náhlych zmenách teploty explodovať.
Icelandic: Frosnar glerlykjur kunna að springa við skyndilegar hitabreytingar.
Slovak: Pred použitím si prečítajte aj informácie o lieku Cevac Transmune.
Icelandic: Lesið einnig lyfjaupplýsingar fyrir Cevac Transmune fyrir notkun.
Slovak: Uchovávajte a používajte tekutý dusík len v suchých a dobre vetraných priestoroch.
Icelandic: Geymið og notið fljótandi köfnunarefni aðeins á þurrum og vel loftræstum stað.
Slovak: Kurčatá a embryonované vajcia kurčiat.
Icelandic: Kjúklingar og frjóvguð hænuegg.
Slovak: S.C. alebo in-ovo použitie.
Icelandic: s.c. eða til notkunar í egg.
Slovak: Nepoužívajte Vectormune ND, ak spozorujete viditeľné znaky neprijateľného odfarbenia v ampulkách.
Icelandic: Ekki má nota Vectormune ND ef sýnilegar vísbendingar um óásættanlega aflitun í hettuglösum eru til staðar.
Slovak: 5 ampuliek na jeden zásobník.
Icelandic: Fimm lykjur á geymslustaf.
Slovak: Opakujte postup popísaný v bodoch 2 až 7 pre príslušný počet ampuliek, ktoré majú byť rozmrazené.
Icelandic: Endurtaka skal liði 2-7 fyrir þann fjölda lykja sem á að þíða.
Slovak: Každá dávka rekonštituovanej vakcíny (0,05 ml in-ovo alebo 0,2 ml subkutánne) obsahuje:
Icelandic: Hver skammtur af blönduðu bóluefni (0,05 ml til notkunar í egg eða 0,2 ml undir húð) inniheldur:
Slovak: Rozpúšťadlo je číry červený roztok.
Icelandic: Leysirinn er tær, rauð lausn.
Slovak: Nepoužívať u nosníc počas znášky a počas 4 týždňov pred začiatkom znášky.
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa varpfuglum eða innan 4 vikna fyrir upphaf varptímabils.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Slovak: Vakcinované kurčatá môžu vylučovať vakcinačný kmeň.
Icelandic: Bólusettir kjúklingar geta skilið bóluefnisstofninn út.
Slovak: * PFU: plakotvorné jednotky
Icelandic: * PFU: plaque forming units
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veteri nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Slovak: Pracovníci, ktorí sa zúčastňujú na ošetrovaní vakcinovaných vtákov sa musia riadiť všeobecnými hygienickými predpismi a venovať osobitnú pozornosť manipulácii s odpadom pochádzajúcim od vakcinovaných kurčiat.
Icelandic: Starfsmenn sem koma að meðferð bólusettra fugla skulu fara eftir almennum hreinlætisreglum og fara sérstaklega varlega með úrgang frá nýlega bólusettum fuglum.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C. Má ekki frjósa.
Slovak: Skúšky bezpečnosti preukázali, že vylučovaný vakcinačný kmeň nie je pre morky škodlivý, napriek tomu je potrebné prijať opatrenia, ktoré zabránia prenosu vakcinačného kmeňa na morky.
Icelandic: Öryggisrannsóknir sýna að útskilinn bóluefnisstofn er ekki skaðlegur kalkúnum; hins vegar skal sérstaklega varast að bóluefnisstofninn berist í kalkúna.
Slovak: rozpúšťadlo: 30 mesiacov.
Icelandic: 30 mánuðir.
Slovak: Účinnosť vakcíny bola vyvolaná kmeňom Marek MD70, ktorý má fenotyp "virulentný".
Icelandic: Virkni bóluefnisins var prófuð með Mareks-veikiveiru af stofni MD70 sem hefur meinvirka svipgerð (phenotype „virulent").
Slovak: Zariadenie na podanie in-ovo musí byť kalibrované tak, aby bolo zabezpečené, že do každého vajca sa podá dávka 0,05 ml.
Icelandic: Kvarða á búnað fyrir sprautun í egg til að tryggja að 0,05 ml skammtur sé gefinn í hvert egg.
Slovak: Vakcinačný kmeň nebolo možné zistiť na 35. deň, ale bol zistený po 42 dňoch.
Icelandic: Hægfara útbreiðsla til kalkúna, sem ekki var greinanleg eftir 35 daga en var greinanleg við 42 daga í rannsókn á útbreiðslu.
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Icelandic: b) sjúkdómurinn, sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Slovak: Zásobníky s ampulkami sa uchovávajú v kontajneri s tekutým dusíkom.
Icelandic: Geymslustafir með lykjum eru geymdir í íláti með fljótandi köfnunarefni.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, ak je použitá s iným veterinárnym liekom, okrem Cevac Transmune (kde sa uvádza na trh).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs, nema Cevac Transmune (þar sem það er á markaði).
Slovak: Objem jednej dávky (ml)
Icelandic: Rúmmál eins skammts (ml)
Slovak: Vectormune ND suspenzia a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá
Icelandic: Vectormune ND dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifa fyrir kjúklinga