FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est ce qu'ADASUVE 4,5 mg et contenu de l'emballage extérieur ADASUVE 4,5 mg poudre pour inhalation en récipient unidose consiste en un inhalateur jetable en plastique blanc contenant une dose unique de loxapine.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 4,5 mg inhalasjonspulver, dosedispensert, består av en hvit enkeltdoseinhalator av plast som inneholder loksapin.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege eller sykepleier hvis du er usikker.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent: irritation de la gorge Peu fréquent: bronchospasme (y compris essoufflement) Affections gastro-intestinales Très fréquent: dysgueusie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: bronkospasme (herunder andpustenhet) Gastrointestinale sykdommer
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur L'inhalateur blanc (boîtier) est en polycarbonate de qualité médicale.
Norwegian Bokmål: Den hvite inhalatoren (kapslingen) er formet av polykarbonat av medisinsk kvalitet.
French: La loxapine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs, car elle abaisse le seuil épileptogène.
Norwegian Bokmål: Loksapin skal brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere anfallslidelser, siden det reduserer terskelen for anfall.
French: D'autres effets indésirables ayant été associés à une utilisation de longue durée de la loxapine par voie orale et pouvant être associés à ADASUVE 9,1 mg sont les suivants: évanouissement lors de la position debout, accélération du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle, vision trouble, sécheresse des yeux et diminution mictions urinaires.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som er relatert til langvarig oral bruk av loksapin og som kan være relevante for ADASUVE inkluderer besvimelse ved oppreisning, økt hjerterytme, økt blodtrykk, tåkesyn, tørre øyne og redusert vannlating.
French: Utilisation par inhalation
Norwegian Bokmål: Til inhalasjonsbruk
French: Chaque inhalateur unidose contient 10 mg de loxapine et délivre 9,1 mg de loxapine.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator inneholder 10 mg loksapin og frigir 9,1 mg loksapin.
French: • avez ou avez eu des crises d'épilepsie (convulsions)
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt anfall (kramper)
French: Aucune donnée spécifique de l'effet de la loxapine sur la sur la fécondité chez l'homme n'est disponible, mais il est connu qu'un traitement de longue durée par des antipsychotiques peut entraîner une perte de la libido et une aménorrhée.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er det kjent at langvarig behandling med antipsykotika kan føre til nedsatt libido og amenoré.
French: Chaque inhalateur unidose contient 5 mg de loxapine et délivre 4,5 mg de loxapine.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator inneholder 5 mg loksapin og frigir 4,5 mg loksapin.
French: Chaque inhalateur délivre 9,1 mg de loxapine.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator frigir 9,1 mg loksapin.
French: Poudre pour inhalation, loxapine embout buccal languette voyant lumineux
Norwegian Bokmål: munnstykke indikatorlampe flik inhalasjonspulver, loksapin
French: ADASUVE 9,1 mg agissant sur le système nerveux, il convient d'éviter de consommer de l'alcool pendant l'utilisation d'ADASUVE 9,1 mg.
Norwegian Bokmål: Da ADASUVE påvirker nervesystemet, skal alkohol unngås ved bruk av ADASUVE.
French: Cependant, dans des essais cliniques contrôlés contre placebo, incluant des sujets souffrant d'asthme persistant léger à modéré ou de BPCO modérée à sévère, des effets indésirables de bronchospasme ont été rapportées très fréquemment.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier av pasienter med mild til moderat vedvarende astma eller moderat til alvorlig KOLS, ble bronkospasme rapportert som en svært vanlig bivirkning.
French: Le médicament est délivré par inhalation à travers l'embout buccal, le patient prenant une inspiration régulière et profonde.
Norwegian Bokmål: Legemidlet tilføres ved at pasienten inhalerer gjennom munnstykket med et jevnt, dypt åndedrag.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
French: Utilisation par inhalation.
Norwegian Bokmål: Til inhalasjonsbruk.
French: Après 2 heures, votre médecin peut prescrire une seconde dose, après avoir soigneusement examiné votre état et votre dose peut être réduite à 4,5 mg, si votre médecin estime que cette dose est plus adaptée pour votre état.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres til 4,5 mg hvis legen mener at dette er en mer passende dose for å behandle din tilstand.
French: Allaitement
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG
French: Chaque inhalateur délivre 4,5 mg de loxapine.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator frigir 4,5 mg loksapin.
French: Tel.: +34 93 600 37 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +34 93 600 37 00
French: • Lorsqu'ADASUVE 4,5 mg est retiré de la poche, le voyant lumineux est éteint.
Norwegian Bokmål: • Når ADASUVE tas ut av posen, slukkes indikatorlampen.
French: Poudre pour inhalation, loxapine
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, dosedispensert
French: Inhaler à travers l'embout buccal, en prenant une inspiration régulière et profonde.
Norwegian Bokmål: Pust inn gjennom munnstykket med et jevnt, dypt åndedrag.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig legemiddel.
French: ADASUVE 4,5 mg contient le principe actif loxapine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.
Norwegian Bokmål: ADASUVE inneholder virkestoffet loksapin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika.
French: Languette à tirer.
Norwegian Bokmål: Trekk i fliken.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
French: 50 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: 50 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske
French: Numéro AMM UE
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
French: Flacon (verre)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
French: 4 ans.
Norwegian Bokmål: 4 år.
French: Les facteurs de risque représentatifs pour ces analyses étaient :
Norwegian Bokmål: Representative risikofaktorer for disse analysene var:
French: A conserver au réfrigérateur
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes til barn.
French: Les événements sont les décès de toutes causes.
Norwegian Bokmål: Hendelser er dødsfall uansett årsak.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADCETRIS chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADCETRIS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått ennå.
French: Dans cette étude incluant 36 patients, aucun nouveau problème de sécurité n'a été rapporté.
Norwegian Bokmål: I denne studien med 36 pasienter ble det ikke rapportert noen sikkerhetsproblemer.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
French: Représente un groupe de termes préférés.
Norwegian Bokmål: Representerer sammenslåing av foretrukne termer.
French: Ainsi, il est peu probable qu'il contribue de manière importante aux effets systémiques de la MMAE.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at denne bidrar i betydelig grad til de systemiske effektene av MMAE.
French: NE PAS SECOUER.
Norwegian Bokmål: IKKE RYST.
French: Décès sans progression antérieure ou plusieurs visites d'évaluation manquées.
Norwegian Bokmål: Dødsfall uten tidligere progresjon eller mer enn ett manglende evalueringsbesøk.
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2012 Date de renouvellement de l'autorisation : 10 septembre 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. oktober 2012 Dato for siste fornyelse: 10. september 2018
French: Perte d'appétit
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
French: Une surveillance et des analyses complémentaires seront éventuellement justifiées si un diagnostic alternatif ne peut être établi.
Norwegian Bokmål: Ytterligere oppfølging og evaluering kan være berettiget hvis det ikke kan fastslås en alternativ diagnose.
French: Les contributions au mécanisme d'action d'autres fonctions associées de l'anticorps n'ont pas été exclues.
Norwegian Bokmål: Bidrag til virkningsmekanismen av andre antistoffassosierte funksjoner er ikke utelukket.
French: Selon la stadification Ann Arbor b.
Norwegian Bokmål: I henhold til Ann Arbor Staging b.
French: Les patients admissibles devaient présenter au moins l'un des facteurs de risque suivants :
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter måtte ha minst én av følgende risikofaktorer:
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
French: Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (interfererer med hverdagsaktiviteter)
French: Indique les résultats de l'analyse non stratifiée.
Norwegian Bokmål: Indikerer resultater fra ikke-stratifisert analyse.
French: ASCT antérieure
Norwegian Bokmål: Tidligere ASCT
French: Détermination de la dose :
Norwegian Bokmål: Fastsettelse av dosering:
French: La posologie de ce médicament dépend de votre poids corporel.
Norwegian Bokmål: Dosen av dette legemidlet avhenger av kroppsvekten din.
French: Grade 1 (paresthésie et/ou perte des réflexes, sans perte de la fonction)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (parestesi og/eller tap av reflekser, uten tap av funksjon)
French: Infections graves et infections opportunistes
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner
French: Les résultats d'efficacité et de sécurité dans ces études étaient cohérents avec ceux de l'étude C25001.
Norwegian Bokmål: Resultatene for sikkerhet og effekt i disse studiene var i samsvar med resultatene fra studie C25001.
French: La RP2D a été fixée à 1,8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: RP2D ble fastsatt til 1,8 mg/kg.
French: LH avec risque accru de récidive ou de progression
Norwegian Bokmål: HL med forhøyet risiko for tilbakefall eller progresjon
French: Boîte de 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 hetteglass.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerte legemidlet registreres tydelig.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée et conformément à l'article 14(7) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
French: La MMAE n'inhibe pas les autres isoformes.
Norwegian Bokmål: MMAE hemmer ikke andre isoformer.
French: - si vous avez ou pensez avoir une infection.
Norwegian Bokmål: - har, eller mistenker at du har, en infeksjon.
French: 28065 Cerano (NO) Italie
Norwegian Bokmål: 28065 Cerano (NO) Italia
French: Votre partenaire et vous-même devez utiliser deux méthodes de contraception efficaces pendant votre traitement par ce médicament.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må bruke to effektive prevensjonsmetoder under behandlingen med dette legemidlet.
French: Les expositions ont été approximativement proportionnelles à la dose.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var omtrent doseproporsjonal.
French: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suisse
Norwegian Bokmål: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sveits
French: Traitement du LH non précédemment traité
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet HL
French: La fréquence de ces effets indésirables graves individuels était ≤ 1 %.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av unike alvorlige bivirkninger var ≤ 1 %.
French: Taux de survie globale (OS) estimé à 5 ans a.
Norwegian Bokmål: Estimert 5-års overlevelsesrate a.
French: N'utilisez JAMAIS Adcetris :
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Adcetris:
French: Une fièvre associée à un nombre de globules blancs faible peut être le signe d'une infection grave.
Norwegian Bokmål: Feber med lavt antall hvite blodceller kan være et tegn på alvorlig infeksjon.
French: Patients atteints d'une maladie de stade IV
Norwegian Bokmål: Pasienter med sykdom på stadium IV
French: Dans l'étude, les patients devaient recevoir leur première dose après rétablissement de l'ASCT (de 30 à 45 jours après l'ASCT).
Norwegian Bokmål: I studien skulle pasientene motta sin første dose etter bedring fra ASCT (mellom dag 30-45 etter ASCT).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'ADCETRIS chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ADCETRIS hos gravide kvinner.
French: Une neutropénie sévère et prolongée (≥1 semaine) pouvant survenir avec ce traitement est susceptible d'augmenter le risque de voir les patients développer des infections graves.
Norwegian Bokmål: Alvorlig og langvarig (≥ 1 uke) nøytropeni kan forekomme med denne behandlingen, hvilket kan øke risikoen for at pasienter utvikler alvorlige infeksjoner.
French: La durée totale de conservation de la solution depuis la reconstitution jusqu'à la perfusion ne doit pas dépasser 24 heures.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for oppløsningen fra rekonstituering til infusjon må ikke overskride 24 timer.
French: Test log-rank stratifié p = 0,001
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p=0,001
French: L'influence de l'âge sur la pharmacocinétique a été étudiée dans chaque analyse et il ne s'agissait pas d'une covariable significative.
Norwegian Bokmål: Alderens innvirkning på farmakokinetikken ble undersøkt i hver analyse, og den var ikke et signifikant kovariat.
French: Insomnie a.
Norwegian Bokmål: Søvnløshet a.
French: Médiane par IRF
Norwegian Bokmål: Median per IRF
French: Calculée à partir de la procédure de Holms pondérée
Norwegian Bokmål: Beregnet ut ifra en vektet Holms prosedyre
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
French: Dans chaque bras, un patient présentait des données de classification incomplète et n'a pas été inclus dans le tableau
Norwegian Bokmål: Én pasient i hver arm hadde ufullstendige data og er ikke inkludert i tabellen
French: In vitro, la liaison de la MMAE aux protéines plasmatiques humaines est comprise entre 68 % et 82 %.
Norwegian Bokmål: In vitro var bindingen av MMAE til humane serumplasmaproteiner i området 68--82 %.
French: La DMT n'a pas été atteinte.
Norwegian Bokmål: MTD ble ikke nådd.
French: Voir rubrique 2 pour plus d'informations concernant le sodium.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for mer informasjon om natrium.
French: Voir la rubrique sur la fertilité ci-dessous concernant les recommandations aux femmes dont les partenaires de sexe masculin sont traités par ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet Fertilitet nedenfor vedrørende råd for kvinner med mannlige partnere som behandles med ADCETRIS.
French: Au moins un des métabolites de la MMAE s'est révélé actif in vitro.
Norwegian Bokmål: Minst én MMAE-metabolitt er påvist å være aktiv in vitro.
French: Ne pas congeler
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses
French: Si une femme enceinte doit être traitée, elle devra être clairement informée du risque potentiel pour le fœtus.
Norwegian Bokmål: Hvis en gravid kvinne må behandles, må hun informeres nøye om den mulige risikoen for fosteret.
French: La réponse au traitement par ADCETRIS a été évaluée par un Centre d'Analyse Indépendant (IRF) en utilisant les Critères de réponse révisés pour le lymphome malin (Cheson, 2007).
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med ADCETRIS ble evaluert av Independent Review Facility (IRF) ved bruk av Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
French: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danemark
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
French: Avant et pendant le traitement, il est important que vous informiez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med lege før og under behandlingen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Ces observations font du CD30 une cible pour le traitement thérapeutique.
Norwegian Bokmål: Disse egenskapene gjør CD 30 til et mål for terapeutisk behandling.
French: Dose d'ADCETRIS (mg/kg) x poids corporel du patient (kg)
Norwegian Bokmål: ADCETRIS-dose (mg/kg) x pasientens kroppsvekt (kg)
French: Grade 2 (interférant avec la fonction mais pas sur les activités de la vie quotidienne) ou
Norwegian Bokmål: Grad 2 (interfererer med funksjon, men ikke hverdagsaktiviteter) eller
French: Référez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d'informations sur leur utilisation et leurs effets.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedleggene for disse legemidlene for mer informasjon om bruk og virkning.
French: Si vous ne vous sentez pas bien durant le traitement, abstenez-vous de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvel under behandlingen, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
French: Les résultats de ces analyses post hoc suggèrent un bénéfice clinique accru chez les patients avec au moins deux facteurs de risque mais aucune différence en fonction des facteurs de risque individuels.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse post-hoc-analysene tyder på økt klinisk nytteverdi for pasienter med to eller flere risikofaktorer, men ingen forskjell basert på noen av de individuelle risikofaktorene.
French: Le nombre médian de cycles était de 12 environ dans le bras ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser var omtrent 12 sykluser i ADCETRIS -armen.
French: Des analyses post hoc ont été réalisées pour évaluer l'impact du risque élevé (nombre de facteurs de risque) sur le bénéfice clinique (Tableau 8).
Norwegian Bokmål: Post-hoc-analyser ble utført for å undersøke betydningen av forhøyet risiko (antall risikofaktorer) for den kliniske nytteverdien (tabell 8).
French: Arrêter le traitement.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling
French: Parmi les 33 patients ayant reçu la RP2D, la réponse était évaluable chez 32 patients.
Norwegian Bokmål: Av de 33 pasientene som fikk RP2D, kunne 32 evalueres med hensyn til respons.
French: Les procédures relatives à une manipulation et une élimination appropriées des médicaments anticancéreux doivent être respectées.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av kreftlegemidler må tas hensyn til.
French: La MMAE n'induit aucune des enzymes majeures du CYP450 dans les cultures primaires d'hépatocytes humains.
Norwegian Bokmål: MMAE induserte ingen viktige CYP450-enzymer i primærkulturer av humane hepatocytter.
French: 6,7 mois
Norwegian Bokmål: 6,7 måneder
French: Poids du patient (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientvekt (kg)
French: Elles se développent parfois plus tard encore après la fin de la perfusion, mais ceci est peu fréquent.
Norwegian Bokmål: De kan imidlertid utvikles senere enn flere timer etter at infusjonen er fullført, men dette er mindre vanlig.
French: Les recommandations de dose pour les patients âgés de 65 ans ou plus sont les mêmes que pour les adultes.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene for pasienter ≥ 65 år er de samme som for voksne pasienter.
French: • LH récidivant ou progressif survenu < 12 mois après la fin du traitement de première ligne
Norwegian Bokmål: • Residiverende eller progressiv HL som oppsto <12 måneder etter avsluttet førstelinjebehandling
French: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Norwegian Bokmål: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannia
French: Cinquante-neuf pour cent (59 %) de patients étaient à un stade avancé de la maladie (stade III ou IV) au diagnostic initial.
Norwegian Bokmål: Femtini prosent (59 %) av pasientene hadde sykdom i avansert stadium (stadium III eller IV) ved første diagnostisering.
French: En général, les réactions de ce type surviennent sur une période qui va de quelques minutes après le début de la perfusion à plusieurs heures après sa fin.
Norwegian Bokmål: Disse typene reaksjoner oppstår som regel i løpet av noen minutter til flere timer etter at infusjonen er fullført.
French: Description
Norwegian Bokmål: Beskrivelse
French: L'ASC médiane de l'ADC chez les enfants et les adolescents inclus dans cette étude était respectivement inférieure d'environ 14 % et 3 % à celle des patients adultes, alors que les expositions à la MMAE étaient respectivement inférieures de 53 % et supérieures de 13 % à celles des patients adultes.
Norwegian Bokmål: Median AUC for ADC hos barn og ungdom i denne studien var henholdsvis omtrent 14 % og 3 % lavere enn for voksne pasienter, mens MMAE-eksponeringen var henholdsvis 53 % lavere og 13 % høyere enn hos voksne pasienter.
French: Ces données suggèrent que l'efficacité et la tolérance peuvent être extrapolées à d'autres sous-types de LTC CD30+.
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at sikkerhet og effekt kan ekstrapoleres til andre CTCL CD30+-undertyper.
French: Nombre de décès (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall (%)
French: Adcetris contient du sodium
Norwegian Bokmål: Adcetris inneholder natrium
French: Il n'existe pas d'antidote connu à un surdosage par ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot mot overdosering av ADCETRIS.
French: Instructions pour la reconstitution
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering
French: Doxorubicine, vinblastine et dacarbazine (AVD)
Norwegian Bokmål: Doksorubicin, vinblastin og dakarbazin (AVD)
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet er angitt i EURDlisten (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
French: Les patients qui développent une lymphopénie de Grade 3 ou 4 peuvent poursuivre le traitement sans interruption.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler grad 3 eller grad 4 lymfopeni, kan fortsette behandlingen uten avbrytelser.
French: Pour la maladie réfractaire ou dès progression ou récidive après le traitement de première ligne.
Norwegian Bokmål: For refraktær sykdom eller ved progresjon eller tilbakefall etter førstelinjebehandling.
French: La solution reconstituée dans le flacon est une solution incolore limpide à légèrement opalescente au pH final de 6,6.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset er en klar til lett ugjennomsiktig, fargeløs oppløsning med en endelig pH på 6,6.
French: Bien qu'une relation de causalité avec ADCETRIS n'ait pas été établie, le risque de toxicité pulmonaire ne peut être écarté.
Norwegian Bokmål: Selv om en årsakssammenheng med ADCETRIS ikke er klarlagt, kan ikke risikoen for lungetoksisitet utelukkes.