FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri sočasni uporabi enkratnega odmerka rosuvastatina (substrata OATP1B1, OATP1B3 in BCRP) s ponavljajočimi odmerki dabrafeniba 150 mg dvakrat dnevno pri 16 bolnikih, se je Cmax rosuvastatina povečala za 2,6-krat, medtem ko se je AUC spremenila le minimalno (7% povečanje).
Lithuanian: 16 pacientų, po vienkartinės rozuvastatino dozės pavartojimo (OATP1B1, OATP1B3 ir BCRP substratai) kartu su 150 mg kartotinėmis dabrafenibo dozėmis du kartus per parą, rozuvastatino Cmax pokytis padidėjo 2,6 karto, tuo tarpu AUC reikšmė pakito minimaliai (padidėjo 7 %).
Slovenian: Vzorce vseh bolnikov so nato ponovno testirali z validiranim testom bioMerieux (bMx) THxID BRAF, ki ima oznako CE. Test bMx THxID BRAF je alelsko specifična PCR, opravljena na DNA, pridobljeni iz tumorskega tkiva FFPE.
Lithuanian: Vėliau visi pacientų mėginiai buvo dar kartą tiriami, naudojant bioMerieux (bMx) THxID BRAF patvirtintą mėginį, pažymėtą CE.
Slovenian: 32 bolnikov z BRAF V600E pozitivnimi tumorji je prejelo supraterapevtski odmerek 300 mg dabrafeniba dvakrat dnevno.
Lithuanian: 32 tiriamiesiems, kuriems diagnozuotas navikas su BRAF V600 mutacija buvo skiriama 300 mg supraterapinė dabrafenibo dozė du kartus per parą.
Slovenian: Beljakovine MEK so del poti ERK (ERK - z zunajceličnim signalom povezana kinaza).
Lithuanian: extracellular signal-related kinase - ERK) sudėtinės dalys.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, je prvih 6 mesecev po začetku zdravljenja s trametinibom delovanje jeter priporočljivo kontrolirati na štiri tedne.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pradėjus gydymą dabrafenibu derinyje su trametinibu, pirmuosius 6 mėnesius trametinibu gydomų pacientų kepenų funkcija būtų tiriama kas keturias savaites.
Slovenian: Po 2 letih
Lithuanian: Po 2 metų
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom in pri katerih je prišlo do zvišane telesne temperature, je v približno polovici primerov do prvega pojava zvišanja telesne temperature prišlo v prvem mesecu zdravljenja, pri približno eni tretjini bolnikov pa je prišlo do 3 ali več tovrstnih dogodkov.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo dabrafenibo derinyje su trametinibu ir kuriems pasireiškė karščiavimas, maždaug pusei pirmasis karščiavimo atvejis pasireiškė per pirmąjį gydymo mėnesį ir apytiksliai vienam trečdaliui pacientų tai pasireiškė 3 ar daugiau kartų.
Slovenian: V študiji faze II pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (BRF113928) niso poročali o nobenem primeru novega primarnega melanoma.
Lithuanian: Apie naujas pirmines melanomas II fazės NSLPV klinikinio tyrimo (BRF113928) metu pranešimų negauta.
Slovenian: Do presečnega datuma 25. junija 2012 je 35 od 63 bolnikov (55,6 %) randomiziranih na DTIC, prešlo na dabrafenib; napredovanje bolezni ali smrt so zabeležili pri 63 % bolnikov, randomiziranih na dabrafenib, in pri 79 %, randomiziranih na DTIC.
Lithuanian: duomenimis, 35 tiriamieji (55,6 %) iš 63 atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų, kuriems buvo paskirtas DTIC, perėjo į dabrafenibo grupė, 63 % tiriamųjų, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas dabrafenibas, ir 79 % tiriamųjų, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas DTIC, liga progresavo arba ištiko mirtis.
Slovenian: V preskušanju adjuvantnega zdravljenja melanoma so o pankreatitisu poročali pri < 1% bolnikov (1/435), ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom in pri nobenem bolniku, ki je prejemal placebo.
Lithuanian: Adjuvantinio melanomos gydymo klinikinio tyrimo metu pankreatito atvejų nustatyta < 1 % (1/435) pacientų, kurie vartojo dabrafenibo derinyje su trametinibu, o šių atvejų nebuvo nustatyta nė vienam pacientui placebo grupėje.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, je prihajalo do krvavitev, med katerimi so bile tudi večje krvavitve in krvavitve, zaradi katerih so bolniki umrli.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems dabrafenibo derinyje su trametinibu, buvo kraujavimo reiškinių, įskaitant didžiuosius kraujavimo reiškinius ir mirtiną kraujavimą.
Slovenian: Med sočasno uporabo digoksina (ki je substrat prenašalca) in dabrafeniba ter v primeru prekinitve dabrafeniba je priporočljivo dodatno spremljanje koncentracije digoksina (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Dabrafenibą vartojant kartu su digoksinu (nešiklio substratas) ir nutraukus dabrafenibo vartojimą, rekomenduojama būti atsargiems ir papildomai stebėti digoksino poveikį (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: 5,0 (3,5; ND)
Lithuanian: 5,0 (3,5, NP)
Slovenian: • spremembe na koži, med njimi ploščatocelični karcinom na koži (vrsta kožnega raka), bradavicam podobni izrastki, pecljati fibromi, kožne spremembe z nekontrolirano rastjo (bazalnocelični karcinom), suha koža, srbenje ali rdečina kože, predeli kože, ki je zadebeljena, se lušči ali jo pokrivajo kraste (aktinična keratoza), kožne spremembe, rdečina kože, povečana občutljivost kože na sonce
Lithuanian: • poveikis odai, įskaitant odos plokščiųjų ląstelių karcinomą (odos vėžio rūšis), į karpas panašias išaugas, polipus, nekontroliuojamas odos išaugas ar pažeidimus (bazalioma), odos sausmę, odos niežulį ar paraudimą, suragėjusius odos židinius, apsidengusią žvynais ar skilinėjančią odą (aktininė keratozė), odos pažeidimus ir paraudusią odą, padidėjęs odos jautrumas saulei;
Slovenian: Opraviti je treba pregled celotne krvne slike in biokemične preiskave krvi, kot je klinično indicirano.
Lithuanian: Kai yra klinikinių indikacijų, reikia atlikti visų kraujo ląstelių kiekio nustatymo ir biocheminį kraujo tyrimus.
Slovenian: V skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, so se ploščatocelični karcinomi kože razvili v 2 %, tovrstni dogodki pa so se pojavili kasneje kot pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji z mediano časa do nastanka 18-31 tednov.
Lithuanian: Bendroje saugumo populiacijoje 2 % pacientų, kurie vartojo dabrafenibo derinyje su trametinibu, pasireiškė oPLV ir poveikiai atsirado vėliau, nei taikant gydymą vien dabrafenibu (pasireiškimo pradžios laiko mediana 18-31 savaitės).
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnik odmerek dabrafeniba vzame vsak dan ob približno istem času, presledek med odmerkoma pa naj bo približno 12 ur.
Lithuanian: Dabrafenibo dozę rekomenduojama išgerti panašiu laiku kiekvieną dieną, paliekant tarp dozių apie 12 val.
Slovenian: Namen tega je, da bi odkril morebitne nove kožne rake.
Lithuanian: Tai bus daroma tam, kad būtų galima pastebėti naujus odos vėžio atvejus.
Slovenian: Primere ploščatoceličnega karcinoma kože je treba zdraviti z dermatološko ekscizijo, zdravljenje z dabrafenibom oziroma z obema zdraviloma pri zdravljenju s kombinacijo dabrafeniba in trametiniba pa je treba nadaljevati brez prilagoditve odmerka.
Lithuanian: oPLV atveju dermatologinį pažeidimą reikia pašalinti ekscizijos būdu, o gydymą dabrafenibu, ar kartu dabrafenibo ir trametinibo deriniu reikia tęsti, nekeičiant dozės.
Slovenian: Pregled kože bo ponavljal vsak mesec med jemanjem tega zdravila in ga bo opravljal še 6 mesecev po koncu jemanja zdravila.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patikrins Jūsų odą prieš pradedant vartoti Tafinlar, tada pakartotinai tikrins odą kas mėnesį, kol vartosite šį vaitą, ir dar 6 mėnesius po vaisto vartojimo pabaigos.
Slovenian: Učinkovitost dabrafeniba še ni raziskana pri bolnikih, predhodno zdravljenih s kakšnim zaviralcem proteinske kinaze.
Lithuanian: Dabrafenibo veiksmingumas tiriamiesiems, pirmiau gydytiems proteinkinazės inhibitoriumi, neištirtas.
Slovenian: Pri bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom in pri katerih je prišlo do zvišane telesne temperature, je v približno polovici primerov do prvega pojava zvišanja telesne temperature prišlo v prvem mesecu zdravljenja, pri približno eni tretjini bolnikov pa je prišlo do 3 ali več tovrstnih dogodkov.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems nerezekuotina ar metastazavusia melanoma, kurie vartojo dabrafenibo derinyje su trametinibu ir pasireiškė karščiavimas, maždaug pusė iš karščiavimo atvejų nutiko per pirmąjį gydymo mėnesį ir maždaug trečdaliui pacientų pasireiškė 3 ar daugiau atvejų.
Slovenian: Pogosti hipofosfatemija hiperglikemija
Lithuanian: Hipofosfatemija Hiperglikemija
Slovenian: Če uveitis ni zdravljen, lahko okvari vid. Do tega prihaja pogosto (pri največ 1 od 10 ljudi) pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti dažnai (ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) pacientams, vartojantiems Tafinlar kartu su trametinibu.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma obvestijo zdravnika, če se jim pojavi kakšna nova sprememba.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad atsiradus naujiems pažeidimams, nedelsdami kreiptųsi į savo gydytoją.
Slovenian: Po uporabi 150 mg dvakrat na dan so bila geometrična povprečja Cmax 1478 ng/mL, AUC(0-) 4341 ng*h/mL in koncentracije pred odmerkom (C) 26 ng/mL.
Lithuanian: Vartojant 150 mg dozę du kartus per parą, Cmax, AUC(0-) ir koncentracijos prieš kitą dozę (C) geometrinis vidurkis buvo atitinkamai 1 478 ng/ml, 4 341 ng*val.
Slovenian: • nekatera zdravila za zniževanje holesterola, npr. atorvastatin in simvastatin
Lithuanian: • kai kurie vaistai, kurie mažina cholesterolio koncentracijas, pavyzdžiui: atorvastatinas ir simvastatinas;
Slovenian: Za sodelovanje v študiji so bili primerni le bolniki, ki so imeli tumorje z mutacijo BRAF V600E ali V600K.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti tik pacientams, kuriems buvo diagnozuoti navikai su BRAF V600E arba V600K mutacijomis.
Slovenian: Zdravnik vam bo pregledal kožo, preden začnete jemati zdravilo Tafinlar.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Tafinlar.
Slovenian: Znižanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF)/disfunkcija levega prekata Če bolnik jemlje dabrafenib v kombinaciji s trametinibom in pri njem pride do absolutnega zmanjšanja LVEF za > 10 % v primerjavi z izhodiščem, iztisni delež pa je pod spodnjo normalno mejo v ustanovi, za prilagajanje odmerka trametiniba glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za trametinib (poglavje 4.2).
Lithuanian: Kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) sumažėjimas ar kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas Jei kartu su dabrafenibu vartojama trametinibo ir yra absoliutus KSIF sumažėjimas > 10 %, palyginti su pradiniu, ir išstūmimo frakcija yra mažesnė už įstaigos mažiausiąją normos ribą (MNR), instrukcijų, kaip keisti trimetinibo dozę, prašome žiūrėti trametinibo PCS (žr.
Slovenian: Trajanje intrakranialnega odziva, mediana, meseci (95-odstotni IZ) N = 29 4,6 (2,8; ND)
Lithuanian: Intrakranijinio atsako trukmė, mediana mėnesiais (95 % PI) N = 29 4,6 (2,8, NP)
Slovenian: Pri miših so opažali fokalno arterijsko/perivaskularno vnetje v raznih tkivih, pri podganah pa večjo incidenco jetrne arterijske degeneracije in spontane degeneracije kardiomiocitov z vnetjem (spontana kardiomiopatija) (≥ 0,5-kratna klinična izpostavljenost pri podganah in 0,6-kratna klinična izpostavljenost pri miših).
Lithuanian: Buvo pastebėtas židininis arterijų ir perivaskulinių audinių uždegimas įvairiuose pelių audiniuose bei padažnėjo žiurkių kepenų arterijos degeneracijos ir savaiminės kardiomiocitų degeneracijos su uždegimu atvejai (savaiminė kardiomiopatija ) (esant atitinkamai ≥ 0,5 ir 0,6 kartų didesnėms už klinikinę ekspozicijoms).
Slovenian: Kohorta B N = 65
Lithuanian: B kohorta N = 65
Slovenian: O artralgiji so zelo pogosto poročali v skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji (25 %) oziroma pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom (25 %), a izrazitost je bila v glavnem 1. in 2. stopnje; izrazitost 3. stopnje se je pojavila občasno (< 1 %), 4. stopnje pa niso zabeležili.
Lithuanian: Apie artralgiją dabrafenibo (25 %) ar dabrafenibo derinyje su trametinibu (25 %) vartojimo metu visoje saugumo populiacijoje buvo pranešta labai dažnai, nors dažniausiai ji buvo 1 ar 2 sunkumo laipsnio, 3 sunkumo laipsnio artralgija pasireiškė nedažnai (< 1 %), o apie 4 sunkumo laipsnio reiškinius nepranešta.
Slovenian: Dabrafenib je zaviralec RAF-kinaz.
Lithuanian: Dabrafenibas RAF kinazės inhibitorius.
Slovenian: Potrjeni delež odziva po raziskovalčevi presoji je bil pri bolnikih z metastatskim melanomom z BRAF V600E (n = 76) 59 % (95-odstotni IZ: 48,2; 70,3) in mediano trajanja odziva 5,2 meseca (95-odstotni IZ: 3,9; neizračunljivo) na podlagi mediane 6,5-mesečnega spremljanja.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto patvirtinto atsako dažnis pacientams, kuriems buvo diagnozuota metastazavusi melanoma su BRAF V600E (n = 76), buvo 59 % (95 % PI: 48,2, 70,3), vidutinė AT buvo 5,2 mėnesio (95 % PI: 3.9, neapskaičiuotas), remiantis 6,5 mėnesio stebėjimo laikotarpio mediana.
Slovenian: Hipofosfatemija je bila zabeležena pogosto v skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji (7 %) in pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom (4 %).
Lithuanian: Apie hipofosfatemiją bendroje saugumo populiacijoje dabrafenibo vartojimo metu buvo pranešta dažnai (7 %) ir dabrafenibo vartojant derinyje su trametinibu 4 % pacientų.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar se sme uporabljati le za zdravljenje melanoma in nedrobnoceličnega pljučnega raka, ki ima spremenjen gen BRAF.
Lithuanian: Tafinlar turi būti vartojama tik melanomoms ir NSLPV, su BRAF mutacija, gydyti.
Slovenian: Presnova dabrafeniba poteka predvsem preko CYP2C8 in CYP3A4; nastane hidroksidabrafenib, ki se s CYP3A4 naprej oksidira, s čimer nastane karboksidabrafenib.
Lithuanian: Dabrafenibo metabolizmą daugiausiai veikia CYP2C8 ir CYP3A4: dabrafenibas verčiamas į hidroksidabrafenibą, kuris toliau veikiant CYP3A4, oksidacijos būdu verčiamas į karboksidabrafenibą.
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler niso toksični učinki 0 ali 1. stopnje; ko znova uvedete zdravljenje, odmerek zmanjšajte za eno odmerno raven.
Lithuanian: Pertraukti gydymą, kol toksinis poveikis sumažės nuo 0 iki 1 laipsnio ir, atnaujinant gydymą, dozę sumažinti vienu dydžiu.
Slovenian: V študijah juvenilne toksičnosti pri podganah so opažali učinke na rast (krajša dolžina dolgih kosti), ledvično toksičnost (tubularni depoziti, večja incidenca kortikalnih cist in tubularna bazofilija ter reverzibilno zvišanje koncentracije sečnine in/ali kreatinina) in testikularno toksičnost (degeneracija in dilatacija tubulov) (≥ 0,2-kratna klinična izpostavljenost pri odraslem človeku na podlagi AUC).
Lithuanian: Toksinio poveikio jaunikliams tyrimo su žiurkėmis duomenimis, buvo pastebėtas poveikis augimui (mažesnis ilgųjų kaulų ilgis), toksinis poveikis inkstams (sąnašos kanalėliuose, žievinės dalies cistų padažnėjimas ir kanalėlių bazofilija bei grįžtamas šlapalo ir [arba] kreatinino koncentracijų padidėjimas) ir toksinis poveikis sėklidėms (degeneracija ir kanalėlių išsiplėtimas) (atsižvelgiant į AUC, ≥ 0,2 karto didesnė ekspozicija nei suaugusio žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tafinlar - Učinkovina je dabrafenib.
Lithuanian: Tafinlar sudėtis - Veiklioji medžiaga yra dabrafenibas.
Slovenian: Kljub omejitvi zaradi majhnega števila bolnikov se mediana za celokupno preživetje po vsem sodeč sklada s podatki bolnikov z BRAF V600E pozitivnimi tumorji.
Lithuanian: Nors duomenys yra riboti dėl mažo skaičius tiriamųjų, atrodo, kad BI mediana atitinka duomenis pacientų, kuriems buvo diagnozuoti navikai su BRAF V600E.
Slovenian: ND = vrednost ni dosežena
Lithuanian: NP - nepasiekta.
Slovenian: In vitro je dabrafenib povzročil od odmerka odvisen porast CYP2B6 in CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, dabrafenibas sukėlė nuo dozės priklausomą CYP2B6 ir CYP3A4 suaktyvėjimą.
Slovenian: in III. faze je presejanje za primernost zahtevalo centralno izvedeno testiranje glede mutacije BRAF V600 z uporabo testa za mutacijo BRAF na najnovejšem vzorcu tumorja, ki je bil na voljo.
Lithuanian: II ir III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, tinkamumo atrankai prireikė pagrindinio BRAF V600 mutacijos tyrimo, naudojant BRAF mutacijos mėginį, atliktą paskiausiai gautame naviko audinio mėginyje.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, lahko pride do pljučne embolije ali globoke venske tromboze.
Lithuanian: Trametinibo derinyje su dabrafenibu vartojantiems pacientams gali pasireikšti plaučių embolija ar giliųjų venų trombozė.
Slovenian: Uporaba dabrafeniba v odmerku 150 mg dvakrat dnevno skupaj z varfarinom je povzročila zmanjšanje AUC S-varfarina za 37 % in R-varfarina za 33 % v primerjavi z uporabo samega varfarina.
Lithuanian: 150 mg dabrafenibo du kartus per parą vartojimas kartu su varfarinu lėmė S ir R varfarino AUC sumažėjimą atitinkamai 37 % ir 33 %, lyginant su vieno varfarino dozės vartojimu.
Slovenian: V preglednici 14 so prikazani rezultati primarne analize RFS.
Lithuanian: Pagrindinės IBLR rodmens analizės rezultatai pateikiami 14 lentelėje.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni preobčutljivost
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas
Slovenian: Zdravilo Tafinlar jemljite dvakrat na dan na prazen želodec.
Lithuanian: Tafinlar gerkite du kartus per parą nevalgius.
Slovenian: Mogoče je, da se število semenčic po koncu jemanja tega zdravila ne vrne na normalno raven.
Lithuanian: Nutraukus vaisto vartojimą, spermatozoidų kiekis vėl gali pasiekti normalų lygmenį.
Slovenian: Presnova v jetrih in izločanje v žolču sta glavni poti izločanja dabrafeniba in njegovih presnovkov, zato je lahko izpostavljenost zdravilu večja pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter.
Lithuanian: Metabolizmas kepenyse ir ekskrecija su tulžimi yra pagrindiniai dabrafenibo bei jo metabolitų eliminacijos būdai ir jų ekspozicija pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme gali padidėti.
Slovenian: • obsežen izpuščaj, zvišana telesna temperatura in povečane bezgavke (sindrom DRESS ali sindrom preobčutljivosti na zdravilo), prenehajte uporabljati zdravilo in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Lithuanian: • plačiai paplitęs bėrimas, karščiavimas, padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusios jautrumo reakcijos į vaistą).
Slovenian: Po 3 letih
Lithuanian: Po 3 metų
Slovenian: Če bolnik po zaužitju dabrafeniba bruha, odmerka ne sme vzeti ponovno, temveč mora vzeti naslednji odmerek ob običajnem času.
Lithuanian: Jeigu pacientas vemia po dabrafenibo išgėrimo, dozės dar kartą gerti negalima, bet reikia išgerti kitą dozę pagal gydymo planą numatytu laiku.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600K (n = 16) je bil delež odziva 13 % (95-odstotni IZ: 0,0; 28,7) in mediano trajanja odziva 5,3 meseca (95-odstotni IZ: 3,7; 6,8).
Lithuanian: Atsako dažnis pacientams , kuriems buvo diagnozuota metastazavusi melanoma su BRAF V600K mutacija (n = 16), buvo 13 % (95 % PI: 0,0, 28,7), vidutinė AT buvo 5,3 mėnesio (95 % PI: 3,7, 6,8).
Slovenian: Vsebuje sušilo, ki ga ne odstranite in ne zaužijte.
Lithuanian: Buteliuke yra sausiklis (neišimti ir nevalgyti).
Slovenian: Povečanje vrednosti Cmax rosuvastatina verjetno ni klinično pomembno.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad padidėjęs rozuvastatino Cmax pokytis turės kinikinės reikšmės.
Slovenian: • nekateri imunosupresivi, npr. ciklosporin, takrolimus in sirolimus
Lithuanian: • kai kurie imunodepresantai, pavyzdžiui: ciklosporinas, takrolimuzas ir sirolimuzas;
Slovenian: dabrafenib + trametinib dabrafenib + placebo
Lithuanian: Dabrafenibas + trametinibas Dabrafenibas + placebas
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka, npr. kabazitaksel
Lithuanian: • vaistai vėžiui gydyti, pavyzdžiui, kabazitakselis;
Slovenian: Omeniti je treba, da je do 3. stopnje izraženosti prišlo v približno polovici primerov pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji (4 %) in pri 1 % bolnikov, ki so uporabljali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad maždaug pusė šių atvejų, vartojant dabrafenibą (4 %) ir 1 % vartojant dabrafenibo derinyje su trametinibu buvo 3 sunkumo laipsnio.
Slovenian: Možnost učinkovanja dabrafeniba na podaljšanje QT intervala so ocenjevali v posebni študiji za ovrednotenje QT intervala z več odmerki.
Lithuanian: Kartotinių dozių QT tyrimo metu buvo nustatytas galimas dabrafenibo poveikis QT intervalo pailgėjimui.
Slovenian: presečni datum: 8. avgust 2016
Lithuanian: rugpjūčio 8 d.
Slovenian: Podatki z dne 19. decembra 2011
Lithuanian: Data 2011 m.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar ni priporočljivo med obdobjem dojenja.
Lithuanian: Tafinlar nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.
Slovenian: Znižanje odmerka dabrafeniba pod 50 mg dvakrat na dan, bodisi pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, ni priporočeno.
Lithuanian: Dabrafenibo dozės mažinti iki mažesnės kaip 50 mg du kartus per parą nerekomenduojama (vartojamo monoterapijai ar derinyje su trametinibu).
Slovenian: Pri sočasni uporabi se je povečala AUC hidroksidabrafeniba za 82 % in AUC dezmetildabrafeniba za 68 %.
Lithuanian: Vartojimas kartu didino hidroksidabrafenibo ir desmetilinto dabrafenibo AUC (atitinkamai 82 % ir 68 % padidėjimas).
Slovenian: Večina primerov je bila asimptomatskih in reverzibilnih.
Lithuanian: Dauguma atvejų simptomų nebuvo ir pokyčiai buvo grįžtami.
Slovenian: Preden boste začeli jemati zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom, mora vaš zdravnik vedeti tudi:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Tafinlar kartu su trametinibu, taip pat jei:
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko v kombinaciji s trametinibom povzroči težave z jetri, ki se lahko razvijejo v resno bolezen, kot sta hepatitis ali odpoved jeter, ki se lahko konča s smrtjo.
Lithuanian: Tafinlar derinys su trametinibu gali sukelti kepenų sutrikimų, kurie gali progresuoti iki sunkios būklės, pavyzdžiui, kepenų uždegimo ir kepenų nepakankamumo, kurie gali būti mirtini.
Slovenian: Tafinlar 50 mg trde kapsule so neprozorne temnordeče in imajo natisnjeni oznaki "GS TEW" in "50 mg".
Lithuanian: Tafinlar 50 mg kietosios kapsulės yra nepermatomos tamsiai raudonos spalvos su užrašu „GS TEW" ir „50 mg".
Slovenian: Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF)/disfunkcija levega prekata Zmanjšanje LVEF je bilo opisano pri 6 % (65/1076) bolnikov v skupini za vrednotenje varnosti zdravila, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom.
Lithuanian: KSIF sumažėjimas ar kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas Buvo pranešta apie KSIF sumažėjimą 6 % (65/1 076) pacientų bendroje saugumo populiacijoje, gydytų dabrafenibo ir trametinibo deriniu.
Slovenian: Dabrafenib je substrat presnovnih encimov CYP2C8 in CYP3A4, aktivna presnovka hidroksidabrafenib in dezmetildabrafenib pa sta substrata CYP3A4.
Lithuanian: Dabrafenibas yra metabolizmą veikiančių fermentų CYP2C8 ir CYP3A4 substratas, o veiklieji metabolitai hidroksidabrafenibas ir desmetildabrafenibas yra CYP3A4 substratai.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 28 ali 120 trdih kapsul.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra arba 28 kietosios kapsulės, arba 120 kietųjų kapsulių.
Slovenian: Pri dajanju dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom je treba pred začetkom zdravljenja pregledati povzetek glavnih značilnosti zdravila za trametinib.
Lithuanian: Jei dabrafenibo vartojama derinyje su trametinibu, prieš gydymo pradžią reikia perskaityti trametinibo PCS.
Slovenian: Tudi vaša bolezen, simptomi in okoliščine zdravljenja lahko prizadenejo vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Lithuanian: Gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus gali veikti net Jūsų liga, simptomai ar gydymo aplinkybės.
Slovenian: V povezavi z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom so bila opisana zvišanja krvnega tlaka tako pri bolnikih, ki so že prej imeli hipertenzijo, kot pri tistih, ki je prej niso imeli (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie su dabrafenibo vartojimu derinyje su trametinibu susijusį kraujospūdžio padidėjimą pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo hipertenzija arba jos nebuvo (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize spol in telesna masa vplivata na peroralni očistek dabrafeniba.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analize, pastebėta, kad lytis ir kūno masė turi įtakos išgerto dabrafenibo klirensui.