FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et toksicitetsstudie for børn og unge, hvor unge rotter blev behandlet direkte med dapagliflozin fra postnatal dag 21 indtil postnatal dag 90, blev der rapporteret dilatationer af nyrebækken og -tubuli ved alle dosisniveauer; ungernes eksponering ved den lavest testede dosis var ≥ 15 gange den maksimalt anbefalede humane dosis.
Bulgarian: В токсикологично проучване при млади животни, директното приложение на дапаглифлозин на млади плъхове - от 21-и до 90-и постнатален ден, се съобщава за дилатация на бъбречното легенче и бъбречните тубули при всички дози; експозицията на малките при най-ниската проучвана доза е ≥15 пъти по-висока от експозицията при максималната препоръчителна доза при хора.
Danish: • Det virker ved at sænke indholdet af sukker (glukose) i blodet.
Bulgarian: Те действат, като понижават кръвната захар (глюкоза).
Danish: Sjældne tilfælde af DKA, herunder livstruende og letale tilfælde, er blevet rapporteret hos patienter behandlet med SGLT2-hæmmere, herunder dapagliflozin.
Bulgarian: Редки случаи на ДКА, включително животозастрашаващи случаи и случаи с летален изход, са докладвани при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
Danish: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet.
Bulgarian: Приблизително 91% от дапаглифлозин се свързва с плазмените протеини.
Danish: Der blev rapporteret lettere tilfælde af hypoglykæmi hos 12,8 % af de forsøgspersoner, som fik dapagliflozin 10 mg plus metformin og et sulfonylurinstof, og hos 3,7 % af de forsøgspersoner, som fik placebo plus metformin og et sulfonylurinstof.
Bulgarian: Докладвани са малки епизоди на хипогликемия при 12,8% от участниците, които получават 10 mg дапаглифлозин плюс метформин и сулфoнилурейно производно, и при 3,7% от участниците, които получават плацебо плюс метформин и сулфoнилурейно производно.
Danish: Ved steady state (20 mg dapagliflozin én gang dagligt i 7 dage) havde forsøgspersoner med type 2diabetes mellitus og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (i henhold til iohexol plasmaclearance) gennemsnitlige systemiske eksponeringer for dapagliflozin, der var henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % højere end dem hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion.
Bulgarian: В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин, прилаган веднъж дневно в продължение на 7 дни), пациентите със захарен диабет тип 2 и леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (определено като такова въз основа на плазмения клирънс на йохексол), са със системна експозиция на дапаглифлозин, съответно с 32%, 60% и 87% по-висока от тази при пациенти със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
Danish: Efter en 8 ugers indledningsperiode for at optimere hver patients diabetesbehandling (glykæmisk kontrol inklusive hyperglykæmi og hypoglykæmi, diæt- og motionsmønstre) blev der i alt randomiseret 1.646 patienter med HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 % til enten 5 mg dapagliflozin en gang dagligt, 10 mg dapagliflozin en gang dagligt eller placebo en gang dagligt.
Bulgarian: След 8-седмичен въвеждащ период за оптимизиране на контрола на диабета на всеки пациент (гликемичен контрол, включващ хипергликемия и хипогликемия, диета и типа на физическата активност) общо 1 646 пациенти с HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 10,5% са рандомизирани за лечение с 5 mg дапаглифлозин веднъж дневно, 10 mg дапаглифлозин веднъж дневно или плацебо веднъж дневно.
Danish: Patienten skal straks søge lægehjælp og stoppe med at tage dapagliflozin.
Bulgarian: Пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и да спре приема на дапаглифлозин.
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser af dapagliflozin var antallet af patienter med bivirkninger, der tydede på volumendepletering, ligeligt fordelt mellem de to behandlingsgrupper: 213 (2,5 %) og 207 (2,4 %) i henholdsvis dapagliflozin- og placebogruppen.
Bulgarian: В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход броят на пациентите със събития, които предполагат обемно изчерпване, е балансиран между групите на лечение - съответно 213 (2,5%) и 207 (2,4%) в групите на дапаглифлозин и плацебо.
Danish: Hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) var det gennemsnitlige Cmax og AUC af dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % højere end hos tilsvarende raske kontrolpersoner.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 40% и 67%, отколкото при здрави контроли.
Danish: Under behanding med dapagliflozin:
Bulgarian: По време на лечение с дапаглифлозин:
Danish: Fremstiller AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Tyskland
Bulgarian: Производител AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Германия
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stadig indgik i studiet i uge 104 og uge 208 var 56,2 % og 39,7 % i dapagliflozingruppen og 50,0 % og 34,6 % i glipizid-gruppen.
Bulgarian: Процентите на участниците, оставащи в клиничното изпитване на седмица 104 и седмица 208, са 56,2% и 39,7% в групата, лекувана с дапаглифлозин, и 50,0% и 34,6% в групата, лекувана с глипизид.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Du skal straks kontakte læge eller nærmeste hospital:
Bulgarian: Обърнете се веднага към лекар или към най-близката болница:
Danish: Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline var der 19 hændelser med alvorlige bivirkninger, der tydede på volumendepletering i dapagliflozingruppen og 13 hændelser i placebogruppen.
Bulgarian: При пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 на изходно ниво има 19 събития със сериозна нежелана реакция, показваща обемно изчерпване, в групата на дапаглифлозин и 13 събития в групата на плацебо.
Danish: Brug ikke Forxiga efter den udløbsdato ("EXP"), der står på blisterkort og pakning.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка съответно след „ЕХР" и „Годен до:".
Danish: Alle randomiserede patienter der tog mindst én dosis dobbelt-blindet studiemedicin under den kortvarige dobbelt-blinde periode.
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти, приели поне една доза от лекарствения продукт в двойносляпото проучване, през краткосрочния двойносляп период.
Danish: Efterfølgende bør basal insulin justeres på baggrund af blodglukoseresultater.
Bulgarian: В последствие базалният инсулин трябва да се коригира въз основа на стойностите на глюкоза в кръвта.
Danish: I studier af type 1-diabetes mellitus med dapagliflozin blev DKA rapporteret med almindelig frekvens.
Bulgarian: В проучванията със захарен диабет тип 1 с дапаглифлозин ДКА се съобщава с честота „чести".
Danish: Halvtreds procent af forsøgspersonerne tog insulin som monoterapi ved baseline; 50 % tog 1 eller 2 orale glukosesænkende lægemidler i tilgift til insulin: i denne sidste gruppe tog 80 % kun metformin, 12 % tog metformin plus sulfonylurinstofbehandling, og resten tog andre orale glukosesænkende lægemidler.
Bulgarian: На изходно ниво, 50% от пациентите са били на монотерапия с инсулин; 50% са били на лечение с 1 или 2 перорални лекарствени продукта за понижаване на глюкозата, в допълнение към инсулина; от последната група 80% са приемали само метформин, 12% - метформин плюс сулфoнилурейно производно, а останалите - други перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата.
Danish: **Rapporteret af investigator som muligvis relaterede, sandsynligvis relaterede eller relaterede til studiebehandlingen og rapporteret hos ≥ 0,2 % af forsøgspersonerne, og hos ≥ 0,1 % flere og mindst 3 forsøgspersoner flere behandlet med dapagliflozin 10 mg end med placebo.
Bulgarian: **Съобщени от изследователя като възможно свързани, вероятно свързани или свързани с лечението и съобщени при ≥0,2% и с ≥0,1% повече и поне 3-ма участници повече от пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с получавалите плацебо пациенти.
Danish: Stigningen i urinmængden hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som blev behandlet med dapagliflozin 10 mg, var vedvarende efter 12 uger og androg ca. 375 ml/dag.
Bulgarian: Повишаването на обема на урината при пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, се поддържа на 12-а седмица, като възлиза приблизително на 375 ml дневно.
Danish: Resultater ved uge 24 (LOCF
Bulgarian: Резултати на седмица 24 (LOCF
Danish: Forxiga må kun anvendes til type 1-diabetespatienter, som er overvægtige.
Bulgarian: Forxiga трябва да се използва само при пациенти с диабет тип 1, които са с наднормено тегло или затлъстяване.
Danish: • Det bør sikres, at patienten viser evnen til at overvåge ketonniveauerne.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че пациентът е способен да проследява нивата на кетоните.
Danish: Diabetisk ketoacidose (når anvendt til type 2diabetes mellitus)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (когато се използва при захарен диабет тип 2)
Danish: Forxiga anvendes til den type diabetes, som kaldes type 2-diabetes - hvor din krop ikke producerer nok insulin, eller kroppen ikke kan udnytte det insulin, som den producerer, godt nok.
Bulgarian: Forxiga се използва при вид диабет, наречен захарен диабет тип 2, при който организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин или не може да използва инсулина, който произвежда в достатъчно количество.
Danish: • Dapagliflozin skal midlertidigt stoppes før kirurgi eller indlæggelse for akut alvorlig sygdom
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин трябва временно да се спре преди хирургични процедури или в случай на хоспитализация при остро сериозно заболяване.
Danish: • Hvis tilføjelse af dapagliflozin medfører en markant reduktion af insulinbehovet, bør det overvejes at seponere dapagliflozin for at undgå høj risiko for DKA.
Bulgarian: Ако добавянето на дапаглифлозин води до значително намаляване на нуждата от инсулин, преустановяването на дапаглифлозин трябва да се обмисли, за да се избегне високия риск от ДКА.
Danish: Denne udskillelse af glukose i urinen med dapagliflozin resulterer også i osmotisk diurese og øgning af urinmængden hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.
Bulgarian: Екскрецията на глюкоза с урината при прием на дапаглифлозин води също така до осмотична диуреза и увеличаване на обема на урината при пациенти със захарен диабет тип 2.
Danish: I to placebokontrollerede studier hos patienter med type 1-diabetes mellitus blev 548 forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin 5 mg plus justerbart insulin, og 532 blev behandlet med placebo plus justerbart insulin.
Bulgarian: В две плацебо-контролирани проучвания при лица със захарен диабет тип 1, 548 участници са лекувани с дапаглифлозин 5 mg плюс инсулин с регулиране на дозата, а 532 са лекувани с плацебо плюс инсулин с регулиране на дозата.
Danish: • diabetisk ketoacidose, dette er sjældent hos patienter med type 2-diabetes (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Bulgarian: диабетна кетоацидоза - тя е рядка реакция при пациенти с диабет тип 2 (може да засегне до 1 на 1 000 души).
Danish: Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du oplever en kombination af smerter, ømhed, rødme eller hævelse af kønsdelene eller i området mellem kønsdelene og anus med feber eller generel utilpashed.
Bulgarian: Незабавно говорете с Вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение.
Danish: • opvågnen om natten for at lade vandet
Bulgarian: •нощно ставане по малка нужда;
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stadig var med i studiet i uge 104 var 72,4 % i gruppen, der fik dapagliflozin 10 mg og 54,8 % i placebogruppen.
Bulgarian: Процентът на участниците, оставащи в клиничното изпитване на седмица 104 е 72,4% за групата, лекувана с 10 mg дапаглифлозин, и 54,8% за групата с плацебо.
Danish: Vulvovaginal pruritus** Genital pruritus
Bulgarian: Вулвовагина лен сърбеж Генитален сърбеж
Danish: Dannelsen af dapagliflozin 3-O-glukuronid medieres af UGT1A9, et enzym i lever og nyrer, og den CYP-medierede metabolisme var en mindre clearance pathway hos mennesker.
Bulgarian: Дапаглифлозин-3-O-глюкуронид се образува под действието на UGT1A9 - ензим, откриващ се в черния дроб и бъбрека, а при хора CYP-медиираният метаболизъм е вторичен елиминационен път.
Danish: • Patienter med euglykæmisk DKA skal gives glukose, insulin og væske mod DKA, og dapagliflozin skal seponeres
Bulgarian: Пациенти с еугликемична ДКА трябва да приемат глюкоза, инсулин и течности за ДКА,
Danish: a) i et aktivt kontrolleret studie, der havde til formål at sammenligne dapagliflozin med glipizid som tillægsbehandling til metformin
Bulgarian: a) в активно-контролирано проучване, сравняващо дапаглифлозин и глипизид като допълнение към лечение с метформин
Danish: • Risikoen for DKA er højere ved behandling med dapagliflozin.
Bulgarian: Рискът от ДКА се повишава при лечение с дапаглифлозин.
Danish: Diabetisk ketoacidose (når anvendt til type 1diabetes mellitus)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (когато се използва при захарен диабет тип 1)
Danish: Hæmning af glukose og natrium co-transport med dapagliflozin er også forbundet med let diurese og forbigående natriurese.
Bulgarian: Инхибирането на глюкозния и натриевия котранспорт от дапаглифлозин е свързан с лека диуреза и транзиторна натриуреза.
Danish: Hos patienter, hvor der er mistanke om eller diagnose af DKA, bør behandling med dapagliflozin straks stoppes.
Bulgarian: При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с дапаглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
Danish: Efter 24 uger varierede reduktionerne i koncentrationerne af serumurinsyre fra -48,3 til -18,3 mikromol/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Bulgarian: 24-ата седмица понижаването на серумната концентрация на пикочната киселина варира от -48,3 до -18,3 микромола/l (-0,87 до -0,33 mg/dl).
Danish: Patienter skal have besked på at søge lægehjælp, hvis de oplever en kombination af smerter, ømhed, erytem eller hævelse i området omkring kønsdelene eller mellemkødet med feber eller utilpashed.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако изпитват комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване в областта на гениталиите или перинеума, с повишена температура или неразположение.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства.
Danish: I de samlede 52 ugers data blev der rapporteret DKA-hændelser hos 22 (4,0 %) patienter i dapagliflozin 5 mg-gruppen og hos 6 (1,1 %) patienter i placebogruppen med tilsvarende incidensrate pr. 100 patientår på 4,62 for dapagliflozin 5 mg og 1,27 for placebo.
Bulgarian: В сборните 52-седмични данни събития с ДКА се съобщават при 22 (4,0%) пациенти в групата с дапаглифлозин 5 mg и при 6 (1,1%) пациенти в групата с плацебо със съответна честота 4,62 на 100 пациентогодини за дапаглифлозин 5 mg и 1,27 за плацебо.
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager Forxiga, få et positivt analyseresultat for glukose i urinen.
Bulgarian: Поради механизма на действие на Forxiga, урината на приемащите го пациенти ще е положителна за глюкоза.
Danish: Tabellen viser op til 24 ugers (korttids)data uanset om patienten fik anden medicin som rescue pga. hyperglykæmi.
Bulgarian: В таблицата са показани данни до 24 седмици (краткосрочни), независимо от приложението на животоспасяващи лекарства за гликемичен контрол.
Danish: Dapagliflozin 10 mg demonstrerede non-inferioritet versus placebo for sammensætningen af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller iskæmisk stroke (énsidigt p < 0,001).
Bulgarian: 10 mg дапаглифлозин демонстрира не по-малка ефикасност спрямо плацебо за съставната крайна точка с компоненти сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт или исхемичен инсулт (едностранна p < 0,001).
Danish: Efter samtidig administration af dapagliflozin og rifampicin (induktor af forskellige aktive enzymer til transport og metabolisering af lægemiddelstoffer) sås 22 % fald i systemisk eksponering for dapagliflozin (AUC), men uden klinisk væsentlig påvirkning af glukoseudskillelsen i døgnurin.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с рифампицин (индуктор на различни активни транспортери и лекарствометаболизиращи ензими), се наблюдава понижение с 22% на системната експозиция (AUC) на дапаглифлозин, но без клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкоза с урината.
Danish: Inden behandlingen med dapagliflozin påbegyndes, skal faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose, vurderes.
Bulgarian: Преди започване на лечение с дапаглифлозин, трябва да се вземат под внимание тези фактори от анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.
Danish: Hvis ketonniveauerne er forhøjede (betahydroxybutyratmåling i blodet over 0,6 mmol/l eller urinketoner viser ét plus (+)), bør behandling med dapagliflozin ikke påbegyndes, før ketonniveauerne er normale (se pkt.
Bulgarian: Ако кетоните са повишени (стойности на бета-хидроксибутират в кръвта по-високи от 0,6 mmol/l или кетони в урината един плюс (+)), лечението с дапаглифлозин не трябва да се започва до нормализиране на нивата на кетоните (вж. точка 4.4).
Danish: Patienterne skal straks vurderes for ketoacidose, hvis disse symptomer opstår, uanset blodglukoseniveau.
Bulgarian: При появата на тези симптоми пациентите трябва да се изследват за кетоацидоза незабавно, независимо от нивото на кръвната глюкоза.
Danish: Gennemsnitlig forskel i ændring fra baseline mellem kombination og enkelt lægemiddel (95% CI)
Bulgarian: Средна разлика в промяната спрямо изходната стойност между комбинацията и единичния лекарствен продукт (95%CI)
Danish: Hazard ratio for tid til nefropati (vedvarende fald i eGFR, nyresygdom i slutstadiet og renal død) var 0,53 (95 % CI 0,43, 0,66) for dapagliflozin versus placebo.
Bulgarian: Коефициентът на риск за времето до нефропатия (трайно понижение на eGFR, терминална бъбречна недостатъчност и бъбречна смърт) е 0,53 (95% CI 0,43, 0,66) за дапаглифлозин спрямо плацебо.
Danish: DPP-4-hæmmer (sitagliptin 2) ± metformin
Bulgarian: DPP-4 Инхибитор (ситаглиптин ± Метформин
Danish: Dapagliflozin som et supplement til justerbart insulin blev undersøgt i to 24-ugers randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier med en 28-ugers forlængelse for at evaluere virkningen og sikkerheden hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c ≥ 7,5 %) alene på insulin.
Bulgarian: Дапаглифлозин като добавка към регулируема доза инсулин е проучван в две 24-седмични рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания с 28-седмично продължение за оценка на ефикасността и безопасността при възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 и недостатъчен гликемичен контрол (определен като HbA1c ≥ 7,5%) само с инсулин.
Danish: Statistisk signifikante (p <0,0001) forskelle i procentvis reduktion af den totale insulindosis fra baseline for dapagliflozin 5 mg i forhold til placebo ved uge 24 var henholdsvis 8,80 % og -10,78 % i de to studier.
Bulgarian: Статистически значимите (p < 0,0001) разлики в процентното понижение на общата доза на инсулина спрямо изходното ниво за дапаглифлозин 5 mg в сравнение с плацебо на Седмица 24 са -8,80% и -10,78% съответно в двете проучвания.
Danish: Efter samtidig administration af dapagliflozin og mefenamsyre (en UGT1A9-hæmmer) sås 55 % stigning i systemisk eksponering for dapagliflozin, men uden en klinisk væsentlig påvirkning af glukoseudskillelsen i døgnurin.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с мефенаминова киселина (инхибитор на UGT1A9) се наблюдава повишаване с 55% на системната експозиция на дапаглифлозин, без обаче това да има клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкоза с урината.
Danish: Niveauet af ketonstoffer bør måles i blodet snarere end i urinen.
Bulgarian: Желателно е да се измерват нивата на кетоните в кръвта, а не в урината.
Danish: Et 24 ugers studie med 182 diabetespatienter undersøgt med dual X-ray absorptiometri (DXA) for at evaluere kropssammensætning, viste en reduktion i legemsvægt og kropsfedtmasse, og ikke i magert væv eller væsketab, for dapagliflozin 10 mg plus metformin sammenlignet med placebo plus metformin.
Bulgarian: Проучване с продължителност 24 седмици, включващо 182 пациенти с диабет, и с използване на двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) за оценка на телесната структура, показва понижение за 10 mg дапаглифлозин плюс метформин, в сравнение с плацебо плюс метформин, съответно по отношение по-скоро на телесното тегло и определената с DXA мастна тъкан, отколкото по отношение на мускулната тъкан и загубата на течности.
Danish: Ved studier af dapagliflozin i monoterapi, som tillægsbehandling til metformin eller som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin), var hyppigheden af mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi omtrent den samme (< 5 %) i alle behandlingsgrupper, inklusive placebo, ved op til 102 ugers behandling.
Bulgarian: В проучванията на дапаглифлозин като монотерапия, както и като допълнение към метформин или към ситаглиптин (със или без метформин), честотата на незначителни епизоди на хипогликемия е сходна (< 5%) в различните терапевтични групи, включително и плацебо, до 102 седмици на лечение.
Danish: Ketonovervågning under behandling:
Bulgarian: Проследяване на кетоните по време на лечение:
Danish: Reduktionen i HbA1c efter uge 24 var vedvarende i tillægskombinationsstudier (glimepirid og insulin) med 48 ugers data (glimepirid) og op til 104 ugers data (insulin).
Bulgarian: Наблюдаваното на 24-а седмица понижение на HbA1c в проучвания с добавка при комбинирана терапия (глимепирид и инсулин), с данни до 48 седмици (глимепирид) и до 104 седмици (инсулин), се запазва.
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min), oplevede en større andel af forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin bivirkninger i form af en stigning i kreatinin, fosfat, parathyroideahormon (PTH) og hypotension sammenlignet med placebo.
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min) по-висок процент от пациентите, лекувани с дапаглифлозин, са получили нежелани реакции, като повишение на креатинина, фосфора, паратироидния хормон (PTH) и хипотония, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Danish: Gule, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter, 0,7 cm i diameter, med "5" indgraveret på den ene side og "1427" indgraveret på den anden side.
Bulgarian: Жълти, двойноизпъкнали, кръгли, филмирани таблетки с диаметър 0,7 cm, с гравиран надпис „5" от едната страна и „1427" от другата страна.
Danish: • ændringer i mængden af kolesterol eller fedtstoffer i blodet (påvist i blodprøver)
Bulgarian: промяна в концентрацията на холестерола или липидите в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта);
Danish: Tolv studier havde en behandlingsperiode af 24 ugers varighed, og 8 af disse studier havde forlængelser på 24 til 80 uger (op til en samlet studievarighed på 104 uger).
Bulgarian: Дванадесет от изпитванията са с период на лечение от 24 седмици, 8 с дългосрочно разширение от 24 до 80 седмици (до обща продължителност на изпитването от 104 седмици), едно от изпитванията е с период на лечение от 28 седмици, и едно от изпитванията е с продължителност 52 седмици с дългосрочни разширения от 52 и 104 седмици (обща продължителност на изпитването от 208 седмици).
Danish: Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet blev udført i en planlagt puljet analyse af 13 placebo-kontrollerede studier af kort varighed (op til 24 uger) med 2.360 forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin 10 mg, og 2.295 blev behandlet med placebo.
Bulgarian: Първоначалната оценка на безопасността и поносимостта е проведена в предварително уточнения сборен анализ на 13 краткосрочни (до 24 седмици) плацебо-контролирани клинични проучвания с 2 360 пациенти лекувани с 10 mg дапаглифлозин, и 2 295 пациенти с плацебо.