FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Grüne bikonvexe fünfeckige Tablette mit den Abmessungen 7,2 mm x 7,0 mm und mit der Prägung "BMS" auf der einen Seite und "213" auf der anderen Seite.
Greek: Πράσινο αμφίκυρτο πεντάγωνο δισκίο με διαστάσεις 7,2 mm x 7,0 mm, με το «BMS» τυπωμένο στη
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daklinza zur Behandlung der HCV-Infektion bei Patienten mit Child-Pugh C Lebererkrankung wurde in der klinischen Studie ALLY-1 nachgewiesen (AI444215, Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Wochen); jedoch wurden geringere SVR-Raten beobachtet als bei Patienten mit Child-Pugh A und B. Daher wird bei Patienten mit Child-Pugh C ein konservatives Behandlungsregime Daklinza + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen vorgeschlagen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο βαθμολογίας Child-Pugh C Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Daklinza στη θεραπεία της λοίμωξης από HCV σε ασθενείς με ηπατική νόσο βαθμολογίας Child-Pugh C έχουν τεκμηριωθεί στην κλινική μελέτη ALLY1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
German: Hemmung von P-gp und BCRP durch
Greek: Λόγω της αναστολής της P-gp από το
German: Tabelle 11: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir in Patienten mit HCV/HIV Koinfektion in der Studie ALLY-2 8-wöchige Therapie
Greek: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir σε ασθενείς με συλλοίμωξη HCV/HIV στη Μελέτη ALLY-2 Θεραπεία 8 εβδομάδων
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG TEXT AUF DER FALTSCHACHTEL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ
German: Dosierungsanpassung von Daklinza oder Methadon erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της μεθαδόνης.
German: Rückfall
Greek: Υποτροπή
German: Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin N=203
Greek: Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη Ν=203
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
German: Nach Lebertransplantation N=53
Greek: Ασθενείς με προηγηθείσα μεταμόσχευση ήπατος N = 53
German: Nach Lebertransplantation N = 53
Greek: Ασθενείς με προηγηθείσα μεταμόσχευση ήπατος Ν=53
German: Daklinza + Sofosbuvir (ohne Ribavirin) für 24 Wochen
Greek: Daklinza + sofosbuvir (χωρίς ριμπαβιρίνη) για
German: Die Anwendung von Daklinza zusammen mit systemischem Dexamethason oder anderen starken CYP3A4-Induktoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του Daklinza με συστηματική δεξαμεθαζόνη ή άλλους ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Die Anwendung von Daklinza zusammen mit Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder anderen starken CYP3A4-Induktoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του Daklinza με καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη ή άλλους ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Daklinza in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Ermüdung, Kopfschmerz, Pruritus, Anämie, grippeähnliche Erkrankung, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Neutropenie, Asthenie, Ausschlag, verminderter Appetit, trockene Haut, Alopezie, Pyrexie, Myalgie, Reizbarkeit, Husten, Diarrhoe, Dyspnoe und Arthralgie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά ήταν κόπωση, κεφαλαλγία, κνησμός, αναιμία, γριππώδης συνδρομή, ναυτία, αϋπνία, ουδετεροπενία, εξασθένιση, εξάνθημα, μειωμένη όρεξη, ξηροδερμία, αλωπεκία, πυρεξία, μυαλγία, ευερεθιστότητα, βήχας, διάρροια, δύσπνοια και αρθραλγία.
German: (Daten aus 3 Studien mit Daclatasvir 60 mg einmal täglich zusammen mit
Greek: *Η σύγκριση του daclatasvir έγινε με daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως με
German: Wenn Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder es in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung
Greek: λαμβάνετε επί του παρόντος, ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, το φάρμακο αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B καθώς ο γιατρός σας το ήπαρ σας έχει υποστεί βλάβη ή δεν λειτουργεί σωστά (μη αντιρροπούμενη ηπατικής νόσος) πάσχετε από διαβήτη.
German: Verapamil
Greek: Θηλασμός
German: Die Produktinformation sollte diese Empfehlungen widerspiegeln und medizinische Fachkräfte über dieses Risiko in Kenntnis setzen.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν αυτές τις συστάσεις και να ενημερώνουν τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο.
German: Von anderen veröffentlichten Daten aus größeren Kohorten wurden die Ergebnisse nicht unterstützt (Pol et al, 2016).
Greek: Άλλα δημοσιευμένα δεδομένα από μεγαλύτερες κοόρτεις δεν υποστηρίζουν τα ευρήματα (Pol et al, 2016).
German: Eine Machbarkeitsstudie zur Verwendung vorhandener Datenquellen zu diesem Zweck ist dem PRAC bis zum 15. Juni 2017 zur Beurteilung vorzulegen.
Greek: Μια μελέτη σκοπιμότητας της χρήσης των υφιστάμενων πηγών δεδομένων για το σκοπό αυτό θα πρέπει να υποβληθεί για αξιολόγηση από την PRAC έως τις 15 Ιουνίου 2017.
German: Sollte sich die Verwendung vorhandener Datenquellen als nicht machbar erweisen, sollte ein Vorschlag für eine prospektive Sammlung von
Greek: Σε περίπτωση που η χρήση των υφιστάμενων πηγών δεδομένων δεν αποδειχθεί εφικτή, θα πρέπει να προβλεφθεί μια πρόταση για την προοπτική συλλογή των δεδομένων.
German: Allerdings wird eingeräumt, dass es schwierig ist, den Konfundierungseffekt in diesem nicht randomisierten Vergleich vollständig unter Kontrolle zu halten.
Greek: Ωστόσο, αναγνωρίστηκε η δυσκολία πλήρους ελέγχου της σύγχυσης σε αυτήν τη μη τυχαιοποιημένη σύγκριση.
German: Der RMP der entsprechenden Arzneimittel wird entsprechend aktualisiert werden.
Greek: Τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) όλων των σχετικών φαρμακευτικών προϊόντων θα επικαιροποιηθούν ανάλογα.
German: Der RMP sollte innerhalb von drei Monaten nach dieser Stellungnahme des CHMP entsprechend
Greek: Τα ΣΔΚ θα πρέπει να επικαιροποιηθούν αναλόγως εντός 3 μηνών από την παρούσα γνωμοδότηση της
German: Da beide Ersuchen um das ausgelöste Verfahren aufgrund der Bewertung von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten erfolgten, wurde seitens der Europäischen Kommission verlangt, dass die Stellungnahme vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) auf Grundlage einer Empfehlung des Beratenden Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment - PRAC) zu verabschieden ist.
Greek: Καθώς αμφότερα τα αιτήματα για τη διαδικασία που κινήθηκε προκύπτουν από την αξιολόγηση των δεδομένων που προέκυψαν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε η γνώμη να υιοθετηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βάσει σύστασης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
German: Außerdem ist „Patienten mit vorangegangenem HCC" als fehlende Information zu betrachten, da diese Population aus vorliegenden klinischen Prüfungen ausgeschlossen war.
Greek: Επιπλέον, «οι ασθενείς με ιστορικό HKK» θα πρέπει να θεωρούνται ελλείποντα στοιχεία, καθώς ο πληθυσμός αυτός είχε αποκλεισθεί από τις διαθέσιμες κλινικές μελέτες.
German: Patienten mit HBV/HCV-Koinfektion sollten während und nach der Behandlung entsprechend den aktuellen Leitlinien zur klinischen Praxis überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς με συλλοίμωξη HBV/HCV θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
German: Stellungnahme des CHMP und detaillierte Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Greek: Γνωμοδότηση της CHMP και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
German: Es kann aber angenommen werden, dass Patienten mit einer fortgeschritteneren Lebererkrankung ein höheres Risiko schwerer klinischer Komplikationen haben können, sollte es zu einer HBV-Reaktivierung kommen.
Greek: Μπορούμε να υποθέσουμε, ωστόσο, ότι οι ασθενείς με πιο προχωρημένη ηπατική νόσο μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών κλινικών επιπλοκών εάν προκύψει επανενεργοποίηση του HBV.
German: Das Protokoll dieser Studie ist dem PRAC bis zum 15. Juni 2017 vorzulegen, und die abschließenden Studienergebnisse sind bis zum 4.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης αυτής θα πρέπει να υποβληθεί στην PRAC μέχρι τις 15 Ιουνίου 2017 και τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης έως το 4ο τρίμηνο του
German: Außerdem sollten Patienten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie in der Vergangenheit eine HBV-Infektion hatten, da dann eine genaue Überwachung erforderlich ist.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους εάν έχουν ποτέ μολυνθεί με HBV, καθώς απαιτείται στενή παρακολούθηση.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Daten zur Pharmakovigilanz von direkt wirkenden antiviralen Substanzen (DAA), die für die Behandlung einer chronischen Hepatitis C indiziert sind.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τους άμεσα δρώντες αντιιικούς παράγοντες (DAA) που ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
German: Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung zu.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
German: Die Europäische Kommission hat daher im April 2016 den Rahmen des Verfahrens ausgeweitet, um die Berücksichtigung anderer Daten zur Bewertung des Risikos eines hepatozellulären Karzinoms und dessen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis für alle DAA bei der Behandlung einer chronischen Hepatitis C zu ermöglichen.
Greek: Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διεύρυνε το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας τον Απρίλιο του 2016 ώστε να επιτρέψει την εξέταση των υπόλοιπων δεδομένων για την αξιολόγηση του κινδύνου ηπατοκυτταρικού καρκινώματος και των επιπτώσεών του στο ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου για όλους τους παράγοντες DAA στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.
German: Aufgrund der sich überschneidenden Übertragungsmodi sind Koinfektionen mit dem Hepatitis-В-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) nichts Ungewöhnliches.
Greek: Λόγω των αλληλεπικαλυπτόμενων τρόπων μετάδοσης, η συλλοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας В (HBV) και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) δεν είναι ασυνήθιστη.
German: Der PRAC war außerdem der Ansicht, dass „Entstehung eines hepatozellulären Karzinoms" und „Rezidiv eines hepatozellulären Karzinoms" als wichtige potenzielle Risiken zu betrachten sind.
Greek: Η PRAC ήταν επίσης της άποψης ότι «η εμφάνιση του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος» και «η υποτροπή του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος» θα πρέπει να θεωρούνται σημαντικοί δυνητικοί κίνδυνοι.
German: In den Empfehlungen der Europäischen Lebergesellschaft (European Association for the Study of the LiverEASL) zur Behandlung von Hepatitis C wird auf das potenzielle Risiko der HBV-Reaktivierung während oder nach einer HCV-Clearance verwiesen.
Greek: Οι συστάσεις της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Ήπατος (EASL) σχετικά με τη θεραπεία της ηπατίτιδας C κάνουν αναφορά στον πιθανό κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV κατά τη διάρκεια ή μετά την απομάκρυνση του HCV.
German: Die Untersuchungen sollten prospektiv die bekannten Risikofaktoren für HCC und die wiederkehrende Bildprüfung zur HCC-Diagnose nach den aktuellen europäischen Leitlinien der klinischen Praxis (EASL) aufgreifen.
Greek: Η έρευνα θα πρέπει να αποδώσει προοπτικά τους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για HKK και τον περιοδικό έλεγχο απεικόνισης για τη διάγνωση HKK, σύμφωνα με τις τρέχουσες ευρωπαϊκές κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες (EASL).
German: Es wurde die Auffassung vertreten, dass zusätzlich zur Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung das Risiko eines hepatozellulären Karzinoms weiter untersucht werden sollte und angemessene Maßnahmen zur Optimierung der sicheren und wirksamen Anwendung dieser Arzneimittel erwogen werden sollten.
Greek: Θεωρήθηκε ότι εκτός από την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, θα πρέπει επίσης να διερευνηθεί περαιτέρω ο κίνδυνος ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, ενώ θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο λήψης επαρκών μέτρων προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Diese Kohorten waren aber entweder nicht auf die Bewertung des Rezidivierens von HCC ausgelegt, wie im Fall der Kohorte ANRS CO22 HEPATHER, oder sie umfassten eine begrenzte Zahl von Patienten mit stattgehabter HCC, die die komplette radiologische Response erreicht hatten und anschließend mit DAA behandelt wurden, wie dies bei der Kohorte ANRS CO12 CirVir der Fall war.
Greek: Ωστόσο, αυτές οι κοόρτεις είτε δεν είχαν σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της υποτροπής του HKK, όπως είναι η περίπτωση της κοόρτης ANRS CO22 HEPATHER, είτε συμπεριελάμβαναν περιορισμένο αριθμό ασθενών με προηγούμενο HKK που είχε επιδείξει πλήρη ακτινολογική ανταπόκριση και οι οποίοι στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παράγοντες DAA, όπως στην κοόρτη ANRS CO12 CirVir.
German: Die virologischen und immunologischen Aspekte der HBV/HCV-Koinfektion sind nicht vollständig bekannt.
Greek: Οι ιολογικές και ανοσολογικές πτυχές της συλλοίμωξης με HBV/HCV δεν είναι πλήρως κατανοητές.
German: Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus
Greek: Επανενεργοποίηση του ιού ηπατίτιδας Β
German: Nach der Einleitung dieser Prüfung deuteten Ergebnisse aus einer Studie (Reig et al. 2016), die zwischen Oktober 2014 und Dezember 2015 in hepatologischen Abteilungen von vier spanischen Universitätskliniken an mit DAA behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C und einem stattgehabten hepatozellulären Karzinom (Hepatocellular carcinoma - HCC) durchgeführt wurden, auf ein unerwartet frühes HCC-Rezidivieren hin.
Greek: Μετά την έναρξη της επανεξέτασης αυτής, τα αποτελέσματα μιας μελέτης (Reig et al. 2016) που πραγματοποιήθηκε από τον Οκτώβριο του 2014 έως τον Δεκέμβριο του 2015, στις μονάδες ηπατολογίας τεσσάρων ισπανικών πανεπιστημιακών νοσοκομείων σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C και ιστορικό ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HKK) που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες DAA υπέδειξαν μη
German: Direkt wirkende antivirale Substanzen (Direct-acting antiviral agents - DAA) zielen auf spezifische nicht strukturelle Proteine des Hepatitis-C-Virus ab und führen zu einer Unterbrechung der Virusreplikation und -infektion.
Greek: Οι άμεσα δρώντες αντιιικοί παράγοντες (DAA) στοχεύουν ειδικές μη δομικές πρωτεΐνες του ιού της ηπατίτιδας C και έχουν ως αποτέλεσμα τη διακοπή του πολλαπλασιασμού του ιού και της ιικής λοίμωξης.
German: Im Allgemeinen trat die Reaktivierung kurz nach Einleitung der Behandlung in einem Muster auf, das auf einen Zusammenhang mit der schnellen Senkung der HCVViruslast hindeutet, die kennzeichnend für die Viruslastdynamik bei DAA ist.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η επανενεργοποίηση συνέβη λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας σε ένα μοτίβο που συνεπάγεται μια σχέση με την ταχεία μείωση του ιικού φορτίου HCV, κάτι που χαρακτηρίζει τη δυναμική ιικού φορτίου της θεραπείας με παράγοντες DAA.
German: Obwohl in der Literatur Fälle einer HBV-Reaktivierung mit schwerem oder sogar tödlichem Verlauf beschrieben sind, weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass die Reaktivierung der HBVReplikation überwiegend leicht und ohne klinische Folgen sein könnte.
Greek: Παρά το γεγονός ότι έχουν περιγραφεί στη βιβλιογραφία σοβαρά, ακόμη και θανατηφόρα περιστατικά επανενεργοποίησης του HBV, τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η επανενεργοποίηση του πολλαπλασιασμού του HBV μπορεί κυρίως να είναι ήπια και χωρίς κλινικές συνέπειες.
German: Der PRAC war insgesamt der Auffassung, dass weitere Studien zur weiteren Charakterisierung des HCC-Rezidivrisikos im Zusammenhang mit DAA angebracht seien, um die verbliebenen Unsicherheiten hinsichtlich dieses potenziellen Risikos auszuräumen und eine Schlussfolgerung zum Bedarf zusätzlicher Empfehlungen zur klinischen Behandlung zu ziehen.
Greek: Συνολικά, η PRAC έκρινε ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για να χαρακτηριστεί περαιτέρω ο κίνδυνος υποτροπής του HKK που σχετίζεται με τη θεραπεία με παράγοντες DAA, προκειμένου να αντιμετωπισθούν οι εναπομένουσες αβεβαιότητες σχετικά με αυτόν τον δυνητικό κίνδυνο και να αποφανθεί σχετικά με την ανάγκη για επιπλέον συμβουλές κλινικής διαχείρισης.
German: Die Reaktivierung kann meist bei Personen mit nachweisbarem HBsAg und aktiver HBV-Replikation jeder Stufe auftreten, was sich durch messbare HBV-DNA-Werte nachweisen lässt, sie kann aber auch bei Personen ohne nachweisbarem HBsAg, aber mit nachweisbarem Anti-HBc-Antikörper auftreten, von denen ein kleiner Prozentsatz auch variable Stufen einer aktiven HBV-Replikation haben kann.
Greek: Η επανενεργοποίηση μπορεί να συμβεί κυρίως σε άτομα με ανιχνεύσιμο HBsAg και ενεργό πολλαπλασιασμό του HBV οποιουδήποτε επιπέδου, όπως αυτή εκτιμήθηκε από μετρήσιμα επίπεδα HBV-DNA, αλλά μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε άτομα χωρίς ανιχνεύσιμα HBsAg αλλά με ανιχνεύσιμο αντίσωμα έναντι του πυρηνικού αντιγόνου (anti-HBc), εκ των οποίων ένα μικρό ποσοστό μπορεί επίσης να εμφανίσει και διάφορα επίπεδα ενεργού
German: Bei seiner Bewertung hat der PRAC alle von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten sowie Literatur und zusätzliche Informationen einer wissenschaftlichen Beratergruppe in Bezug auf das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung und das Wiederauftreten und Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms berücksichtigt.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η PRAC εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και τη βιβλιογραφία και τις πρόσθετες πληροφορίες από μια επιστημονική συμβουλευτική ομάδα σε σχέση με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β και την υποτροπή και εμφάνιση ηπατοκυτταρικού καρκινώματος.
German: Die Produktinformation wird eine Warnung enthalten, die über das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung informiert, und diese
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος θα περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β και θα αντικατοπτρίζουν τις συστάσεις αυτές.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass die Reaktivierung der HBV-Replikation im Kontext der Behandlung einer aktiven chronischen HCV-Infektion bei jeder Form einer wirksamen Behandlung von Patienten mit einer Koinfektion mit HBV und HCV auftreten kann.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα αποδεικνύουν ότι η επανενεργοποίηση του πολλαπλασιασμού του HBV μπορεί να προκύψει στο πλαίσιο της θεραπείας της χρόνιας ενεργού λοίμωξης με HCV με οποιαδήποτε μορφή αποτελεσματικής θεραπείας σε ασθενείς με συλλοίμωξη με HBV και HCV.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax vorbehaltlich der Änderung der Produktinformationen und der oben genannten
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κρίνει ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi και Viekirax παραμένει θετικό, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των
German: Schlussfolgernd gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von DAAhaltigen Arzneimitteln vorbehaltlich der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen positiv bleibt.
Greek: Συμπερασματικά, η PRAC έκρινε ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντες DAA παρέμεινε θετικό, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των όρων των αδειών κυκλοφορίας.
German: Angesichts der höheren Wirksamkeit gegen HCV und des Mangels an Anti-HBV-Aktivität könnte bei neueren HCV-Therapien ein größeres Risiko einer HBV-Reaktivierung bestehen als bei den zuvor zugelassenen HCV-Therapien auf der Basis von Interferon.
Greek: Λόγω της αυξημένης τους δραστικότητας κατά του HCV και της έλλειψης δραστηριότητας κατά του HBV, ο κίνδυνος επανενεργοποίησης του HBV δύναται να είναι μεγαλύτερος με νεότερα θεραπευτικά σχήματα κατά του HCV παρά με τις προηγουμένως εγκεκριμένες θεραπείες κατά του HCV με βάση την ιντερφερόνη.
German: Die Auswirkungen der Merkmale einer chronischen HCV-Infektion, wie der HCV-Genotyp, die Viruslast und das histopathologische Staging auf das Risiko des Auftretens einer HBV-Reaktivierung konnten anhand der verfügbaren Daten nicht geklärt werden.
Greek: Η επίδραση των χαρακτηριστικών της χρόνιας λοίμωξης με HCV, όπως ο γονότυπος του HCV, το ιικό φορτίο και η ιστοπαθολογική σταδιοποίηση, στον κίνδυνο εμφάνισης επανενεργοποίησης του HBV, δεν θα μπορούσε να διευκρινιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass alle Patienten vor Einleitung einer Behandlung mit DAA auf eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus untersucht werden sollten.
Greek: Η PRAC ήταν της άποψης ότι όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β πριν από την έναρξη της θεραπείας με παράγοντες DAA.
German: Aktivität und Progression der Lebererkrankung sind zwar bei Vorliegen einer Doppelinfektion im Allgemeinen schwerer, die HBV-Replikation wird bei Vorliegen einer HCV-Koinfektion aber oft unterdrückt.
Greek: Παρόλο που η δραστηριότητα και η εξέλιξη της ηπατικής νόσου είναι γενικά πιο σοβαρή παρουσία διπλής λοίμωξης, ο πολλαπλασιασμός του HBV συχνά καταστέλλεται παρουσία συλλοίμωξης με HCV.
German: Angesichts des Genannten ist der PRAC der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von direkt wirkenden antiviralen Substanzen vorbehaltlich der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiterhin positiv ist.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η PRAC έκρινε ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου των άμεσα δρώντων αντιιικών παραγόντων παραμένει θετικό υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των όρων
German: Das derzeitige Befassungsverfahren wurde durch die Europäische Kommission ausgelöst, um eine weitere Untersuchung des Risikos einer Hepatitis-B-Virus-Replikation nach Beginn der Behandlung mit DAA zu ermöglichen und geeignete Maßnahmen zur weitestgehenden Verringerung des Risikos zu empfehlen.
Greek: Η τρέχουσα διαδικασία παραπομπής κινήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να επιτραπεί η περαιτέρω διερεύνηση του κινδύνου πολλαπλασιασμού του ιού της ηπατίτιδας Β μετά την έναρξη της θεραπείας με παράγοντες DAA και να συστήσει κάθε κατάλληλο μέτρο
German: Aufgrund der Ergebnisse der von Reig et al. veröffentlichten Studie wurden auch Bedenken hinsichtlich der Entwicklung eines De-novo-HCC bei zirrhotischen HCV-Patienten erhoben, die mit DAA behandelt wurden, da bei diesen Patienten ein noch nicht diagnostiziertes HCC vorliegen könnte.
Greek: Με βάση τα ευρήματα των Reig et al., διατυπώθηκαν επίσης ανησυχίες σχετικά με την ανάπτυξη de novo HKK σε κιρρωτικούς ασθενείς με HCV που λαμβάνουν θεραπεία με παράγοντες DAA, καθώς οι ασθενείς αυτοί μπορεί να έχουν HKK που δεν έχει ακόμη διαγνωστεί.
German: Der PRAC hat zur weitestgehenden Verringerung des Risikos einer HBV-Reaktivierung empfohlen, dass alle Patienten vor Einleitung einer Behandlung mit DAA auf eine HBV-Infektion untersucht werden sollten und dass Patienten, die eine HBV/HCV-Koinfektion aufweisen, gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und versorgt werden sollten.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος επανενεργοποίησης του HBV, η PRAC συνέστησε ότι όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη με HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με παράγοντες DAA και ότι οι ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν συλλοίμωξη με HBV/HCV θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.