FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • U 48. tjednu: 57/73 (78%) bolesnika koji su nastavili liječenje dozom od 4 mg naspram
Estonian: • 48. nädalal: 57/73 (78 %), kes jätkasid ravi 4 mg-ga vs. 51/86 (59 %), kes vähendasid annust 2 mg-ni (p ≤ 0,05)
Croatian: Olumiant 4 mg filmom obložene tablete su ružičaste okrugle tablete s oznakom „Lilly" s jedne strane i '4' s druge strane.
Estonian: Olumiant 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosat värvi ümmargused tabletid, mille ühel küljel on märgistus „Lilly" ja teisel „4".
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Croatian: Olumiant 2 mg filmom obložene tablete su svjetloružičaste ovalne tablete s oznakom „Lilly" s jedne strane i '2' s druge strane.
Estonian: Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosat värvi piklikud tabletid, mille ühel küljel on märgistus „Lilly" ja teisel „2".
Croatian: 12. tjedan 59% 79%*** 77%*** 40% 70%***† 61%*** 39% 66%*** 62%*** 27% 49%*** 55%*** 24. tjedan 62% 77%** 78%*** 37% 74%***† 66%*** 42% 61%*** 65%*** 27% 45%*** 46%*** 52. tjedan 56% 73%*** 73%***
Estonian: Nädal 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Nädal 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Nädal 52 56 % 73 %*** 73 %***
Croatian: NAZIV LIJEKA Olumiant 2 mg tablete baricitinib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olumiant 2 mg tabletid baritsitiniib
Croatian: Lipidni parametri
Estonian: Lipiidide sisaldus
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ili se mora privremeno prekinuti u bolesnika u kojih se tijekom rutinskih mjera skrbi utvrdi ABN < 1 x 109 stanica/l, ABL < 0,5 x 109 stanica/l ili razina hemoglobina < 8 g/dl (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel on tavapärase ravi käigus ANC < 1 x 109 rakku/l, ALC < 0,5 x 109 rakku/l ja hemoglobiinisisaldus < 8 g/dl, ei tohi ravi alustada või tuleb ravi ajutiselt katkestada (vt lõik 4.2).
Croatian: NAZIV LIJEKA Olumiant 4 mg tablete baricitinib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olumiant 4 mg tabletid baritsitiniib
Croatian: rezultata za ≤ 0) u 24. i 52. tjednu bio je značajno veći uz Olumiant u dozi od 4 mg nego uz placebo.
Estonian: Patsientide protsent, kellel ei esinenud radioloogilist progresseerumist (mTSS muutus ≤ 0), oli 24. ja 52. nädalal oluliselt suurem Olumiant 4 mg kui platseebo puhul.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Olumiant potrebno je provesti probir na virusni hepatitis u skladu s kliničkim smjernicama.
Estonian: Viirushepatiidi sõeluuring tuleb teha vastavalt kliinilistele juhistele enne Olumiant-ravi alustamist.
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2014.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. mai 2014
Croatian: Sam ili u kombinaciji s drugim supstitucijama (uključuje miješane).
Estonian: Üksi või kombinatsioonis teiste asendustega (sisaldab kombinatsioone).
Croatian: X predstavlja višestruke aminokiseline.
Estonian: X tähistab mitut aminohapet.
Croatian: Dva bolesnika imala su nastalu pojedinačnu supstituciju I170T.
Estonian: Kahel patsiendil tekkis I170T üksikasendus.
Croatian: Bolesnici s tim kombinacijama su također uključeni u druge redove u kojima su opisane individualne supstitucije.
Estonian: Nende kombinatsioonidega patsiendid on lisatud ka teistesse ridadesse, mis kirjeldavad üksikasendusi.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st:
Croatian: Primijeniti samo ako nije dostupna niti jedna, druga, alternativa.
Estonian: Kasutada ainult juhul kui muu võimalus täielikult puudub.
Croatian: Kapsula se mora
Estonian: Kapsel tuleb neelata alla
Croatian: Krvne pretrage pomažu Vašem liječniku - provjeriti je li liječenje za Vas učinkovito - provjeriti funkciju Vaše jetre.
Estonian: Vereanalüüsid on arstile vajalikud: - et kontrollida, kas teie ravi toimib - et kontrollida teie maksafunktsiooni.
Croatian: IL28B genotip CC
Estonian: IL28B genotüüp CC
Croatian: Ukoliko ga prestanete uzimati, lijek Vam možda neće djelovati kako bi trebao.
Estonian: Kui lõpetate ravimi kasutamise, siis teie ravim ei pruugi anda soovitud tulemusi.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule udubljena ili savijena - bez da se razlomila ili otvorila- kapsula se
Estonian: Kui kapsli kest on muljutud või paindunud, kuid see ei ole purunenud ega avanenud, võib
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 78,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kapsel sisaldab 78,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
Croatian: OLYSIO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: OLYSIO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Može uključivati nekoliko bolesnika s HCV-om koji nije genotipa 1a/1b.
Estonian: Siia võib kuuluda ka paar patsienti, kelle HCV genotüüp ei ole 1a/1b.
Croatian: Simeprevir nije bio iritans za kožu zeca i nije vjerojatno da će uzrokovati preosjetljivost
Estonian: Simepreviir ei omanud nahka ärritavat toimet küülikutel ning ei ole tõenäoline, et see võiks põhjustada naha sensibiliseerumist.
Croatian: Usporedba temeljena na povijesnim kontrolama.
Estonian: Võrdlus põhineb varasemal kontrolluuringul.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Croatian: - Ako ste žena, ne smijete zatrudniti tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Estonian: - Kui olete naine, siis te ei tohi rasestuda ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi
Croatian: Dodatno, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca
Estonian: Lisaks rääkige oma arstile, kui te võtate mis tahes ravimeid ebaregulaarse südamerütmi või
Croatian: - Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Estonian: - See ravim võib olla keskkonnaohtlik.
Croatian: * U kliničkom ispitivanju na bolesnicima azijatskog porijekla iz Kine i Južne Koreje, prijavljene su povišene razine "bilirubina" u krvi u više od 1 na 10 ljudi (vrlo često).
Estonian: * Ühes kliinilises uuringus, mis viidi läbi Aasia päritolu patsientidel Hiinas ja Lõuna-Koreas, teatati bilirubiini taseme tõusust veres rohkem kui 1 inimesel 10st (väga sage).
Croatian: Simeprevir se opsežno veže na proteine plazme (> 99,9%), primarno na albumin te u manjoj mjeri na alfa-1-kiseli glikoprotein.
Estonian: Simepreviir seondub ulatuslikult plasmavalkudele (> 99,9%), peamiselt albumiinidele ning vähemal määral ka alfa-1 happelisele glükoproteiinile.
Croatian: - Odmah recite svom liječniku ukoliko uzimate lijek OLYSIO sa sofosbuvirom i bilo kojim lijekom za probleme sa srcem, te ukoliko tijekom liječenja osjetite:
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui te võtate OLYSIO't koos sofosbuviiri ja mis tahes südameravimitega ning teil tekib ravi ajal:
Croatian: To može oštetiti ili razlomiti kapsulu.
Estonian: Sedasi võite kapsli rikkuda või lahti
Croatian: Doziranje ribavirina dvaput dnevno na temelju tjelesne težine, prema sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Estonian: Ribaviriini annustamine kaks korda ööpäevas kehakaalu alusel vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttele.
Croatian: Kada uzimate kombinirano liječenje lijekom OLYSIO, recite svom liječniku ako imate sljedeće simptome, jer oni mogu biti znak pogoršanja problema s jetrom: - ako primijetite da su vam požutjeli koža ili oči - ako vam je mokraća tamnije boje od uobičajene - ako primijetite oticanje u području trbuha.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi ajal teatage oma arstile, kui teil on tekkinud järgmisi sümptomeid, sest need võivad viidata maksaprobleemide süvenemisele: - märkate oma naha või silmade muutumist kollaseks; - teie uriin on tavalisest tumedam; - märkate paistetust oma kõhupiirkonnas.
Croatian: - Ako ste muškarac, Vaša partnerica ne smije zatrudniti tijekom Vašeg liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Estonian: - Kui olete mees, siis teie naispartner ei tohi rasestuda teie ravi ajal ja mitme kuu jooksul
Croatian: C-simeprevira zdravim ispitanicima, većina radioaktivnosti u plazmi (do 98%) brojala se kao nepromijenjen lijek, a mali dio radioaktivnosti u plazmi bio je povezan s metabolitima (nijedan nije bio metabolit u većini).
Estonian: C-simepreviiri ühekordse suukaudse annuse manustamist tervetele uuritavatele oli enamus plasmas leiduvast radioaktiivsusest (kuni 98%) tingitud muutumatust ravimist ning vaid väike osa plasmas leiduvast radioaktiivsusest oli seotud metaboliitidega (mis ei olnud peamised metaboliidid).
Croatian: Medijan početnog broja CD4+ stanica u bolesnika na visoko aktivnom antiretrovirusnom liječenju (HAART-u) bio je 561 x 10
Estonian: Keskmine ravieelne CD4+ rakkude arv üliaktiivset retroviirusvastast ravi (HAART, highly active antiretroviral therapy) saavate patsientide seas oli 561 x 10
Croatian: SVR: SVR12 za ispitivanje HPC3007 i SVR24 za ispitivanje C206.
Estonian: SVR: SVR12 uuringus HPC3007 ja SVR24 uuringus C206.
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA) Simeprevir je klasificiran kao PBT (postojana, bioakumulativna i toksična) tvar (vidjeti dio 6.6).
Estonian: Simepreviir on klassifitseeritud kui PBT (püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline) aine (vt lõik 6.6).
Croatian: HCV/HIV-1 koinficirani bolesnici.
Estonian: HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsiendid.
Croatian: Ukrižena rezistencija se ne očekuje između antivirusnih lijekova direktnog djelovanja s drugačijim mehanizmom djelovanja.
Estonian: Ristuvat resistentsust ei eeldata otsese toimega viirusvastaste ravimite puhul, mille toimemehhanismid on erinevad.
Croatian: Što je OLYSIO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati OLYSIO
Estonian: Mis ravim on OLYSIO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OLYSIO võtmist
Croatian: Ustanovljene i teoretske interakcije između simeprevira i odabranih lijekova navedene su u tablici 4 (prikazani su omjeri srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata s intervalom pouzdanosti od 90% (90% CI), povišenje je navedeno kao "↑", sniženje kao "↓", "nije bilo promjene" kao "↔").
Estonian: Tõestatud ja teoreetilised koostoimed simepreviiri ja valitud ravimite vahel on loetletud tabelis 4 (antud on vähimruutude keskmised väärtused koos 90% usaldusintervallidega (90% CI), suurenemine on tähistatud „↑", vähenemine „↓", muutuseta „↔").
Croatian: - osjetljivost na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost) - povišene razine "bilirubina" u Vašoj krvi (bilirubin je pigment kojeg stvara jetra).
Estonian: - tundlikkus päikesevalguse suhtes (valgustundlikkus); - bilirubiini taseme tõus veres (bilirubiin on pigment, mida toodetakse maksas).
Croatian: Trudnoća, kontracepcija i dojenje
Estonian: Rasedus, raseduse vältimine ja imetamine
Croatian: Ispitivanje HPC3007: uključuje 5 bolesnika liječenih simeprevirom koji su doživjeli relaps nakon SVR12.
Estonian: Uuring HPC3007: siia kuulub 5 simepreviir-ravi saanud patsienti, kellel tekkis retsidiiv pärast SVR12 saavutamist.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Estonian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba: - povišene razine "bilirubina" u Vašoj krvi (bilirubin je pigment kojeg stvara jetra)* - osjetljivost na sunčevu svjetlost (fotoosjetljivost)
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st: - bilirubiini taseme tõus veres (bilirubiin on pigment, mida toodetakse maksas)*; - tundlikkus päikesevalguse suhtes (valgustundlikkus);
Croatian: Ne očekuje se klinički značajna interakcija lijek-lijek.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ravimi koostoimeid ei ole oodata.
Croatian: pruritus*, reakcije reakcije fotoosjetljivosti*
Estonian: kihelus*, valgustundlikkusreaktsioon*
Croatian: Doza određena individualno za bolesnika kako je odredio liječnik, prema lokalnoj kliničkoj praksi.
Estonian: Arsti äranägemise järgi konkreetsele patsiendile määratud individuaalne annus, mis on kooskõlas kohaliku kliinilise praktikaga.
Croatian: Navedeno je od posebnog značaja ako je praćeno bilo kojim od sljedećih simptoma: - ako osjećate mučninu, povraćanje ili gubitak apetita
Estonian: See on eriti oluline, kui nende sümptomitega kaasneb üks järgmistest sümptomitest: - iiveldus (süda paha), oksendamine või söögiisu kaotus;
Croatian: Ovo ispitivanje interakcije bilo je provedeno s dozom koja je viša od preporučene doze za simeprevir procjenjujući maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
Estonian: See koostoimeuuring viidi läbi annustega, mis olid simepreviiri soovitatavast annusest suuremad, et hinnata samaaegselt manustatava ravimi maksimaalset toimet.
Croatian: Dnevna doza ribavirina temelji se na tjelesnoj težini (< 75 kg = 1,000 mg i ≥ 75 kg = 1,200 mg) i primjenjuje se peroralno u dvije podijeljene doze uz obrok; također vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Estonian: Ribaviriini ööpäevane annus põhineb patsiendi kehakaalul (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg) ja manustatakse suukaudselt koos toiduga, jagatuna kaheks annuseks; vaadake ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Croatian: 6 stanica/ml
Estonian: 6 rakku/ml).
Croatian: In vitro kombinacija simeprevira s interferonom, ribavirinom, NS5A ili NS5B inhibitorima rezultirala je aditivnim ili sinergističkim učincima.
Estonian: In vitro kombinatsioon simepreviirist koos interferooni, ribaviriini, NS5A või NS5B inhibiitoritega andis tulemuseks aditiivseid või
Croatian: (inhibicija P-gp prijenosnika)
Estonian: (P-gp transporteri inhibeerimine)
Croatian: Jedan bolesnik (3,2%) koji je liječen tijekom 24 tjedna imao je događaj ‘povišen bilirubin u krvi' 4. stupnja.
Estonian: Ühel patsiendil (3,2%), kes sai 24-nädalast ravi, esines 4. astme „bilirubiini taseme tõus veres".
Croatian: Tablica 11: Ispitivanja provedena sa simeprevirom + sofosbuvirom: populacija i sažetak
Estonian: Tabel 11: Simepreviiri + sofosbuviiriga läbi viidud uuringud: populatsioon ja kokkuvõte
Croatian: Otvorena, randomizirana, osim za ispitivanja HPC3018 i HPC3021 koja su bila s jednom skupinom bolesnika, i ispitivanje HPC2014 koje je bilo djelomično randomizirano.
Estonian: Avatud randomiseeritud uuringud - välja arvatud uuringud HPC3018 ja HPC3021, mis olid üheharulised ning uuring HPC2014, mis oli osaliselt randomiseeritud.
Croatian: Nisu bile prijavljene reakcije fotoosjetljivosti 3. ili 4. stupnja i niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog reakcija fotoosjetljivosti.
Estonian: 3. või 4. astme valgustundlikkusreaktsioonidest ei teatatud ja ükski patsient et katkestanud ravi valgustundlikkusreaktsiooni tõttu.
Croatian: U 32 od 48 bolesnika (67%) s nastalom samom D168V supstitucijom i u 34 od 66 (52%) bolesnika s nastalom samom R155K supstitucijom, dotične nastale varijante nisu više bile detektabilne na kraju ispitivanja.
Estonian: 32 patsiendil 48-st (67%), kellel oli tekkinud üksik D168V ja 34 patsiendil 66-st (52%), kellel oli tekkinud üksik R155K, ei olnud vastavad variatsioonid enam määratavad uuringute lõppedes.
Croatian: U usporedbi s uzimanjem bez hrane, primjena simeprevira s hranom zdravim je ispitanicima povisila AUC za 61% nakon doručka s visokim udjelom masti i kalorija (928 kcal) i za 69% nakon doručka s normalom količinom kalorija (533 kcal), te je odgodila apsorpciju za 1 sat odnosno za 1,5 sati.
Estonian: Võrreldes ravimi manustamisega ilma toiduta, suurenesid AUC väärtused simepreviiri manustamisel koos toiduga tervetele uuritavatele pärast rasva- ja kaloririkast (928 kcal) einet 61% võrra ning pärast normaalse kalorsusega hommikueinet (533 kcal) 69% võrra ning imendumine pikenes vastavalt
Croatian: Bolesnici u kojih je prepoznat visok rizik za bradiaritmije trebaju biti kontinuirano praćeni tijekom 48 sati u prikladnom
Estonian: Kõrge bradüarütmia riskiga patsientidele tuleb korraldada 48-tunnine pidevjälgimine vastavates kliinilistes tingimustes.
Croatian: Od 3 bolesnika s neuspjehom tijekom liječenja, 2 bolesnika su doživjela virološki proboj i jedan bolesnik je ranije prekinuo liječenje zbog štetnog događaja.
Estonian: Raviaegse ebaõnnestumisega 3 patsiendist 2-l esines viirusläbimurre ja üks patsient lõpetas ravi varem tekkinud
Croatian: Podaci iz kratkotrajnog liječenja simeprevirom u monoterapiji iz ispitivanja C201 (genotip 1) i C202 (genotip 2, 3, 4, 5 i 6) u bolesnika koji uzimaju 200 mg simeprevira jedanput na dan tijekom 7 dana
Estonian: Lühiajalise simepreviiri monoteraapia andmed uuringutest C201 (1 genotüüp) ja C202 (2., 3., 4., 5. ja 6. genotüüp) patsientidel, kes said 7 päeva jooksul simepreviiri annuseid 200 mg üks kord ööpäevas,
Croatian: Povišen bilirubin u krvi
Estonian: Bilirubiini taseme tõus veres
Croatian: Kod tih bolesnika stope SVR12 bile su 96%, 94%, 100%
Estonian: Nende patsientide seas jagunesid SVR12 määrad vastavalt 96%, 94%, 100% ja 68%.
Croatian: U Europi, prevalencija je bila niža, 19% (73/377) u bolesnika s HCV genotipom 1a i
Estonian: Euroopas oli esinemus madalam, 19% (73/377) HCV 1a genotüübi puhul ja 0,3% (3/877) HCV 1b genotüübi puhul.
Croatian: Metaboliti identificirani u fecesu bili su formirani putem oksidacije napola makrociklički, a napola aromatički ili oboje te O-demetilacijom nakon koje je slijedila oksidacija.
Estonian: Metaboliidid, mis tuvastati väljaheites, olid moodustunud oksüdeerumise teel kas makrotsüklilises fragmendis või aromaatses fragmendis või mõlemas ja O-demetüleerimisel koos
Croatian: Medijan razina početnih HCV RNA (log10 IU/ml)
Estonian: Ravieelse HCV RNA taseme mediaan (log10 RÜ/ml)
Croatian: Svi bolesnici koji primaju kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom u kombinaciji s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca trebaju također biti upozoreni na simptome bradikardije i srčanog zastoja, te im se treba savjetovati da hitno potraže medicinski savjet
Estonian: Kõiki patsiente, kes saavad OLYSIO kombinatsioonravi sofosbuviiriga kombinatsioonis amiodarooniga, kas koos teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega või ilma, tuleb samuti teavitada bradükardia ja südameblokaadi sümptomitest ning hoiatada, et selliste sümptomite tekkimisel peavad nad abi saamiseks kiiresti arsti poole pöörduma.
Croatian: Stope SVR12 za odabrane podskupine
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (incidencija ≥ 5% nakon 12 ili 24 tjedna liječenja) bile su osip, pruritus, konstipacija i reakcija fotoosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (esinemissagedus ≥ 5% 12- või 24-nädalase ravi järel) olid lööve, kihelus, kõhukinnisus ja valgustundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.4).
Croatian: Antiretrovirusni - ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTIs) Efavirenz
Estonian: Retroviirusvastased ained - mitte-nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI) Efavirens
Croatian: Tijekom prvih 12 tjedana liječenja, najčešće prijavljene nuspojave (incidencija ≥ 5%) bile su mučnina, osip, pruritus, dispneja, povišen bilirubin u krvi i reakcije fotoosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Esimese 12 ravinädala jooksul olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (esinemissagedusega ≥ 5%) iiveldus, lööve, kihelus, düspnoe, vere bilirubiinitaseme tõus ja valgustundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.4).
Croatian: Tablica 21: Stope SVR12 za odabrane podskupine (ispitivanje HPC3007) placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Estonian: Tabel 21: SVR12 määrad valitud alarühmades (uuring HPC3007) Alarühm simepreviir + peginterferoon + ribaviriin % (n/N)
Croatian: Bolesnici su imali kompenziranu bolest jetre (uključujući cirozu), HCV RNK od najmanje 10 000 IU/ml i histopatologiju jetre u skladu s kroničnim hepatitisom C (ukoliko je dostupna).
Estonian: Patsientidel oli kompenseeritud maksahaigus (sh tsirroos), HCV RNA tase vähemalt 10 000 RÜ/ml ja maksa histopatoloogiline leid vastas CHC-le (kui uuring oli teostatud).
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka OLYSIO je jedna kapsula od 150 mg jedanput na dan, uzeta s hranom.
Estonian: OLYSIO soovitatav annus on üks 150 mg kapsel üks kord ööpäevas, ravim võetakse koos toiduga.
Croatian: Istodobna primjena lijeka OLYSIO s ciklosporinom ne preporučuje se jer dovodi do značajno višoj izloženosti simepreviru (vidjeti dio 4.5).
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos tsüklosporiiniga, sest see viib simepreviiri ekspositsiooni olulise suurenemiseni (vt lõik 4.5).
Croatian: Interakcija između simeprevira i lijeka bila je procijenjena u farmakokinetičkom ispitivanju u odraslih ovisnih o opioidima koji su na stabilnoj metadonskoj terapiji održavanja.
Estonian: Koostoimeid simepreviiri ja selle ravimi vahel hinnati farmakokineetilistes uuringutes opioidsõltuvatel täiskasvanutel, kes olid stabiilsel metadoonsäilitusravil.
Croatian: ‘Povišen bilirubin u krvi' 2. stupnja bio je prijavljen u jednog bolesnika (0,3%) koji je liječen tijekom 12 tjedana.
Estonian: 2. astme „bilirubiini taseme tõusust veres" teatati ühel patsiendil (0,3%), kes sai 12-nädalast ravi.
Croatian: Preporuke za istovremenu primjenu kofein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔
Estonian: Soovitused samaaegseks manustamiseks kofeiin AUC 1,26 (1,21…1,32) ↑ kofeiin Cmax 1,12 (1,06...1,19) ↔
Croatian: Jedan bolesnik s neuspjehon tijekom liječenja prekinuo je liječenje ranije zbog štetnog događaja.
Estonian: Üks raviaegse ebaõnnestumisega patsient lõpetas ravi enneaegselt tekkinud kõrvaltoime tõttu.
Croatian: Supstitucije uočene samo u kombinacijama s drugim nastalim supstitucijama na jednom ili više NS3 položaja 80, 122,
Estonian: Asendusi täheldati ainult kombinatsioonis teiste uute asendustega ühel või mitmel NS3 positsioonil (80, 122, 155 ja/või
Croatian: Stope virološkog proboja bile su 24% (11/45), 20% (5/25) i 11% (4/36) u bolesnika s genotipom 4a, 4d odnosno 4/drugo.
Estonian: Viiruse läbilöögi määrad 4a, 4d ja 4/muu genotüübiga patsientidel olid vastavalt 24% (11/45), 20% (5/25) ja 11% (4/36).
Croatian: U bolesnika liječenih simeprevirom prijavljena su povišenja direktnog i indirektnog bilirubina i bila su većinom blage ili umjerene težine.
Estonian: Simepreviiriga ravitud patsientidel teatatud direktse ja indirektse bilirubiini taseme tõusud veres olid enamasti kerge või mõõduka raskusastmega.
Croatian: Uključuje jednog bolesnika koji prethodno nije odgovorio koji je doživio relaps nakon SVR12, za kojeg se smatralo da je imao reinfekciju HCV-om (temeljeno na filogenetičkoj analizi).
Estonian: Siia kuulub ka üks eelnevalt puuduva ravivastusega patsient, kellel tekkis retsidiiv pärast SVR12; tema puhul oli arvatavalt tegemist HCV reinfektsiooniga (fülogeneetiliste
Croatian: Za te inhibitore proteaze HCV-a očekuje se da će biti križno rezistentni, te se istovremena primjena ne preporučuje (također vidjeti dio 4.5).
Estonian: Nende HCV proteaasi inhibiitorite puhul võib eeldada ristuvat resistentsust ning samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt ka lõik 4.5).
Croatian: Tablica 9: Antivirusna aktivnost simeprevira od 200 mg u monoterapiji (ispitivanja C201 i
Estonian: Tabel 9: Viirusvastane toime monoteraapial simepreviiri annusega 200 mg (uuringud C201
Croatian: Kontraindikacije i upozorenja vezana uz trudnoću i zahtjevi za kontracepciju primjenjivi na istodobno primijenjene lijekove također su primjenjivi na njihovu primjenu u kombiniranom liječenju s lijekom
Estonian: Samaaegselt kasutatavate ravimite vastunäidustused ja hoiatused seoses rasedusega ja kontratseptsiooni nõuded kehtivad samas ka nende kasutamisel OLYSIO kombinatsioonravi osana.