FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 5-ALA wird schnell eliminiert bei einer terminalen Halbwertszeit von 1 - 3 Stunden.
Czech: 5-ALA se eliminuje rychle, s konečným poločasem 1-3 hodiny.
German: Der Unterschied war unter Anwendung des Chi-Quadrat-Tests statistisch signifikant (p = 0,015).
Czech: Rozdíl zjištěný pomocí chí kvadrát testu byl statisticky významný (p=0,015).
German: Datum der Erteilung der Zulassung 07. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 12. September 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. září 2012
German: Dem Licht ausgesetzte Haut erholte sich vollständig, mit Ausnahme einer anhaltenden Verminderung der Anzahl der Haarfollikel.
Czech: Kůže vystavená světlu se zotavila kompletně s výjimkou přetrvávajícího snížení počtu vlasových váčků.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Sehr häufig (≥ 1/10)
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Velmi časté (≥ 1/10)
German: • Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder in der Vergangenheit an einer Herzerkrankung gelitten haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Czech: • Pokud se u vás vyskytuje srdeční onemocnění nebo pokud jste srdečním onemocněním trpěli v minulosti, informujte o tom svého lékaře.
German: Es stellte sich heraus, dass der Patient mehr Licht ausgesetzt worden war, als im Rahmen dieser Studie erlaubt.
Czech: Bylo konstatováno, že pacient byl vystaven většímu množství světla, než bylo pro účely hodnocení povoleno.
German: Eine leicht erhöhte Salurese kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Nelze vyloučit mírný vzestup salurézy.
German: • Akute oder chronische Arten der Porphyrie.
Czech: • Akutní nebo chronické typy porfyrie.
German: In diesem Fall müssen Narkose und Operation wenn möglich um mindestens zwei Stunden verschoben werden.
Czech: V takovém případě je třeba anestezii a operaci odložit alespoň o 2 hodiny, pokud je to možné.
German: Der Nachbeobachtungszeitraum betrug mindestens 180 Tage nach der Gabe.
Czech: Období následného sledování trvalo minimálně 180 dní po podání.
German: Was ist Gliolan und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Gliolan a k čemu se používá
German: Die PPIX-Plasmaspiegel nehmen in den folgenden 20 Stunden schnell ab und sind 48 Stunden nach der Gabe nicht mehr nachweisbar.
Czech: Hladiny PPIX v plazmě rapidně klesají v průběhu následujících 20 hodin a 48 hodin po podání je již nelze detekovat.
German: Unabhängig vom Grad der Fluoreszenz sollte zu eloquenten kortikalen Arealen und subkortikalen Strukturen ein Sicherheitsabstand von mindestens 1 cm eingehalten werden.
Czech: Nezávisle na stupni fluorescence je třeba zachovat bezpečnou vzdálenost alespoň 1 cm od elokventních kortikálních oblastí a subkortikálních struktur.
German: Es gibt keine besonderen Hinweise für die Anwendung bei älteren Patienten mit normaler Organfunktion.
Czech: Starší lidé Pro použití u starších pacientů s normální funkcí orgánů nejsou žádné zvláštní pokyny.
German: Die Aufteilung der Nebenwirkungen erfolgt in die beiden folgenden Kategorien:
Czech: Nežádoucí účinky se dělí do dvou následujících kategorií:
German: Dieses Arzneimittel ist ein Pulver, das vor der Anwendung mit Trinkwasser gemischt werden muss.
Czech: Tento přípravek je prášek, který je třeba před použitím nejprve smíchat s pitnou vodou.
German: Der Apotheker oder das Pflegepersonal wird die genaue Dosis ermitteln, die für Sie benötigt wird, sowie die Lösungsmenge (in ml), die Sie einnehmen müssen.
Czech: Lékárník nebo zdravotní sestra vypočtou přesnou dávku, kterou potřebujete, a množství roztoku (v ml), který musíte vypít.
German: Hirnmetastasen zeigten inkonsistente oder keine Fluoreszenz.
Czech: Mozkové metastázy vykazovaly nekonsistentní nebo žádnou fluorescenci.
German: Daher sollte dieses Arzneimittel bei solchen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Proto je třeba tento léčivý přípravek používat u takovýchto pacientů s opatrností.
German: In der Versuchsgruppe wurde der kontrastmittelverstärkte Tumor bei 64 % der Patienten entfernt, gegenüber 38 % in der Kontrollgruppe (p < 0,0001).
Czech: Tumor zvyšující kontrast byl resekován u 64 % pacientů v experimentální skupině oproti 38 % v kontrolní skupině (p<0,0001).
German: Die respiratorische Insuffizienz sowie das Erythem klangen vollständig ab.
Czech: Respirační insuficience a erytém zcela vymizely.
German: Jedoch dürfte in Anbetracht der therapeutischen Indikation eine einmalige orale Behandlung mit 5-ALA mit keinem ernsten potenziellen karzinogenen Risiko verbunden sein.
Czech: Nicméně s ohledem na terapeutické indikace nemůže mít jednorázová perorální léčba 5-ALA souvislost s žádným závažným potencionálním karcinogenním rizikem.
German: − Eine Fortbildung für Neurochirurgen mit dem Ziel, Risiken zu minimieren und einen sicheren und wirksamen Gebrauch des Arzneimittels zu unterstützen.
Czech: − školení pro neurochirurgy, které bude zaměřeno na minimalizaci rizik a podporu bezpečného a efektivního použití léčivého výrobku.
German: • wenn Sie allergisch gegen 5-ALA oder Porphyrine sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na 5-ALA nebo na porfyriny,
German: Wenn die Narkose/Operation um einige Stunden verschoben wird, dürfen Sie keine zusätzlichen Dosen dieses Arzneimittels bekommen.
Czech: Pokud se anestezie/operace o několik hodin odloží, nesmějí se podávat další dávky tohoto léku.
German: Hinsichtlich des Gesamtüberlebens war keine signifikante Steigerung zu beobachten, jedoch war diese Studie statistisch nicht ausgelegt, um solche Unterschiede aufdecken zu können.
Czech: V tomto klinickém hodnocení nebyl pozorován žádný významný nárůst v celkovém přežití, ovšem toto hodnocení se na zjišťování takovéhoto rozdílu nezaměřovalo.
German: Daher darf Gliolan während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: Gliolan proto nemá být během těhotenství podáván.
German: Der Einfluss von Nahrungsmitteln wurde nicht untersucht, da dieses Arzneimittel üblicherweise vor der Einleitung der Anästhesie auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Czech: Vliv jídla nebyl zkoumán, protože tento léčivý přípravek se obecně podává nalačno před zahájením anestezie.
German: Dieser Wert wurde definiert als der Anteil Patienten mit positivem Tumorzellnachweis in allen Biopsien, die in Bereichen mit schwacher und starker Fluoreszenz entnommen wurden.
Czech: Tato hodnota byla definována jako procento pacientů s pozitivní identifikací nádorových buněk ve všech biopsiích odebraných z oblastí silné a slabé fluorescence.
German: Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel in diesem Zeitraum einzunehmen, ist es nicht ratsam, es unmittelbar vor der Einleitung der Narkose einzunehmen.
Czech: Pokud si zapomenete přípravek vzít během této doby, nedoporučuje se jej užít těsně před začátkem anestezie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Sensibilisatoren für die photodynamische Therapie, ATC-Code: L01XD04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, senzibilizátory používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód: L01XD04
German: 5-ALA sammelt sich vorzugsweise in Tumorzellen an, in denen es in eine andere, ähnliche Substanz umgewandelt wird.
Czech: 5-ALA se přednostně akumuluje v nádorových buňkách, kde se přeměňuje na další podobnou látku.
German: • Nebenwirkungen, die unmittelbar nach Einnahme von Gliolan und vor der Narkose auftreten
Czech: • nežádoucí účinky, které se vyskytnou okamžitě po podání Gliolanu a před anestezií
German: Höchstwerte traten zwischen 7 und 14 Tage nach der Gabe auf.
Czech: Nejvyšších hodnot dosahovaly v období od 7 do 14 dnů po podání.
German: Die PPIX-Konzentration ist in weißer Substanz deutlich geringer als in Kortex und Tumor.
Czech: Koncentrace PPIX je významně nižší v bílé hmotě než v kortexu a tumoru.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen nach Bedarf ergriffen werden, einschließlich ausreichenden Schutzes vor starken Lichtquellen (z. B. direktes Sonnenlicht).
Czech: V případě předávkování je třeba zavést nezbytná podpůrná opatření, včetně dostatečné ochrany před silnými zdroji světla (např. přímým slunečním světlem).
German: Die nach der Anwendung dieses Arzneimittels zur fluoreszenzgestützten Gliom-Resektion beobachteten Nebenwirkungen sind in die beiden folgenden Kategorien eingeteilt:
Czech: Nežádoucí účinky pozorované po použití tohoto léčivého přípravku pro účely fluorescenční resekce gliomu se řadí do dvou následujících kategorií:
German: Die Anwendung von 5-ALA unter anderen Bedingungen als denjenigen, die in den klinischen Studien verwendet wurden, birgt ein nicht abzuschätzendes Risiko.
Czech: Použití 5-ALA za podmínek odlišných od těch, za kterých probíhala klinická hodnocení, představuje riziko, které nelze přesně stanovit.
German: Einnahme von Gliolan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Czech: Přípravek Gliolan s jídlem a pitím
German: Gewöhnlich sind diese Veränderungen mit keinerlei Krankheitszeichen verbunden.
Czech: Pokud dojde k těmto změnám, obvykle nepocítíte žádné příznaky.
German: Der positive Vorhersagewert war bei starker Fluoreszenz höher (100,0 %; 90 % KI: 91,1 % - 100,0 %) als bei schwacher Fluoreszenz (83,3 %; 90 % KI: 68,1 % - 93,2 %).
Czech: Pozitivní prediktivní hodnota silné fluorescence byla vyšší (100,0 %; 90% CI: 91,1 %-100,0 %) než u slabé fluorescence (83,3 %; 90% CI: 68,1 %-93,2 %).
German: Bei der Nachuntersuchung sechs Monate nach der Tumorresektion hatten 20,5 % der mit 5-ALA behandelten Patienten sowie 11 % der Patienten, die einer Standardoperation unterzogen worden waren, ohne Fortschreiten der Erkrankung überlebt.
Czech: Při kontrole šest měsíců po resekci tumoru přežívalo bez progrese 20,5 % z pacientů léčených 5-ALA a 11 % pacientů, kteří podstoupili standardní chirurgický zákrok.
German: In den 24 Stunden nach der Einnahme von Gliolan sollten Sie jegliche andere Arzneimittel vermeiden, die die Leber schädigen können.
Czech: Po dobu 24 hodin po užití přípravku Gliolan se vyhněte užití dalších léků, které by mohly poškodit játra.
German: • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Czech: • v případě známého těhotenství nebo podezření na ně.
German: Nicht zutreffend, aber die Behandlung an sich wird einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: Není relevantní, léčba sama o sobě bude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Es ist nicht bekannt, ob 5-ALA oder sein Metabolit Protoporphyrin IX (PPIX) in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se 5-ALA nebo jeho metabolit protoporfyrin IX (PPIX) vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Die Gesamtanzahl an Flaschen, die für die geplante Dosis des jeweiligen Patienten benötigt werden, kann anhand der folgenden Gleichung bestimmt werden (aufgerundet bis zur nächsten ganzen Flasche):
Czech: Celkový počet lahviček potřebných pro dosažení zamýšlené dávky u příslušného pacienta může být stanoven podle níže uvedené rovnice (zaokrouhleno na nejbližší celou lahvičku):
German: 22880 Wedel Deutschland
Czech: 22880 Wedel Německo
German: Die höchste Dosis (20 mg/kg Körpergewicht) erwies sich als die wirksamste.
Czech: Nejvyšší dávka (20 mg/kg tělesné hmotnosti) byla stanovena jako nejúčinnější.
German: Gliolan ist nur zur einmaligen Anwendung geeignet und nicht verbrauchter Inhalt ist nach der ersten Anwendung zu entsorgen.
Czech: Gliolan je určen pouze na jednorázové použití a veškerý nespotřebovaný obsah po prvním použití musí být zlikvidován.
German: Die Bindung von 5-ALA an Plasmaproteine ist nicht bekannt.
Czech: Vazby 5-ALA na proteiny v plazmě nejsou známy.
German: Nach der Einnahme von Gliolan und vor Einleitung der Narkose können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Czech: Po užití přípravku Gliolan a před zahájením anestezie může dojít k následujícím nežádoucím účinkům:
German: Diese Veränderungen erreichen ihre stärkste Ausprägung 7 bis 14 Tage nach der Operation.
Czech: Tyto změny vrcholí mezi 7-14 dny po operaci.
German: Wird der Tumor dann blauem Licht ausgesetzt, strahlt diese neue Substanz ein rot-violettes Licht aus, wodurch leichter zu erkennen ist, was normales Gewebe und was Tumorgewebe ist.
Czech: Když se poté nádor osvítí modrým světlem, tato nová látka vyzařuje červenofialové světlo, které napomáhá lépe vidět, co je normální tkáň a co nádorová tkáň.
German: Wenn Sie die Einnahme von Gliolan vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Gliolan
German: Unter sichtbarem Licht kann die fluoreszierende Eigenschaft von PPIX (photodynamische Wirkung) in bestimmten Zielgeweben zur photodynamischen Diagnostik verwendet werden.
Czech: Za přítomnosti viditelného světla může být fluorescence PPIX (fotodynamický efekt) v určitých cílových tkáních využita k fotodynamické diagnostice.
German: Fertilität Bisher liegen keine Erfahrungen zum Einfluss von 5-ALA auf die Fertilität vor.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu 5-ALA na fertilitu.
German: Entsprechend werden allgemeine Maßnahmen empfohlen, um die Augen und die Haut für mindestens 24 Stunden nach der Gabe dieses Arzneimittels vor Licht zu schützen.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému se doporučují obecná mírná ochranná opatření pro oči a kůži po dobu alespoň 24 hodin po podání tohoto léčivého přípravku.
German: 173 Patienten unterzogen sich einer Standardresektion ohne Gabe des Arzneimittels sowie einer anschließenden Strahlentherapie.
Czech: 173 pacientů absolvovalo standardní resekci bez podání léčivého přípravku s následnou radioterapií.
German: Das Applikationsvolumen, das für die geplante Dosis des jeweiligen Patienten benötigt wird, kann anhand der folgenden Gleichung errechnet werden:
Czech: Podaný objem nutný pro dosažení zamýšlené dávky u příslušného pacienta může být vypočten podle níže uvedené rovnice:
German: Erhöhte Amylase- und Gesamtbilirubinspiegel sowie eine erhöhte Leukozytenzahl, aber eine verminderte Thrombozytenund Erythrozytenzahl wurden beobachtet, jedoch waren die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen statistisch nicht signifikant.
Czech: Byly pozorovány zvýšené hladiny amylázy, celkového bilirubinu a leukocytů, avšak snížené hladiny trombocytů a erytrocytů, nicméně rozdíly mezi léčebnými skupinami nebyly statisticky významné.
German: Wie Gliolan aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Gliolan vypadá a co obsahuje toto balení
German: Die gleichzeitige Gabe anderer potenziell phototoxischer Substanzen (z. B. Tetrazykline, Sulfonamide, Fluoroquinolone, Hypericinextrakte) sollte vermieden werden (siehe auch Abschnitt 5.3).
Czech: Je třeba zamezit souběžnému podání s dalšími potenciálně fototoxickými látkami (např. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, extrakty s obsahem hypericinu) (viz též bod 5.3).
German: Neben dem Tumorgewebe wurde eine schwache Fluoreszenz des Plexus choroideus beobachtet.
Czech: Kromě nádorové tkáně byla hlášena i slabá fluorescence choroidního plexu.
German: Einige begrenzte tierexperimentelle Studien deuten auf eine embryotoxische Wirkung von 5-ALA in Verbindung mit einer Lichtexposition hin (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Některé omezené studie na zvířatech naznačují embryotoxickou aktivitu 5-ALA v kombinaci s expozicí světlu (viz bod 5.3).
German: Gliolan ist in Packungen mit 1, 2 oder 10 Flaschen aus Glas erhältlich.
Czech: Gliolan se dodává ve skleněných lahvičkách a v balení po 1 , 2 a 10 lahvičkách.
German: Die Patienten sollten nach der Gabe von Gliolan bis zu zwei Wochen keinen photosensibilisierenden Substanzen ausgesetzt werden.
Czech: Pacienti po dobu až 2 týdnů po podání přípravku Gliolan nemají být vystaveni žádným fotosenzibilizujícím látkám.
German: Die Mitgliedsstaaten sollen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Markteinführung Maßnahmen vereinbaren, um das Folgende umzusetzen:
Czech: Členský stát se před uvedením přípravku na trh dohodne s držitelem rozhodnutí o registraci na uskutečnění následujících kroků:
German: Nach der Operation zeigte sich bei diesem Patienten zudem ein Gesichtserythem.
Czech: Po chirurgickém zákroku se u pacienta také objevil erytém v obličeji.
German: Die resultierende Fluoreszenz wurde als intraoperativer Marker für das Gewebe des malignen Glioms verwendet, um die operative Resektion dieser Tumoren zu verbessern.
Czech: Výsledná fluorescence byla použita jako peroperační marker tkáně maligního gliomu s cílem zlepšit chirurgickou resekci těchto tumorů.
German: Die einzige in dieser Studie berichtete Nebenwirkung war ein Fall von leichtem Sonnenbrand, der bei einem Patienten auftrat, der mit der höchstens Dosis behandelt worden war.
Czech: Jediným nežádoucím účinkem hlášeným v tomto hodnocení byl jeden případ mírného spálení od slunce, k němuž došlo u pacienta léčeného nejvyšší dávkou.
German: Es wird angenommen, dass diese kardiovaskulären Wirkungen auf die intravenöse Art der Anwendung zurückzuführen sind.
Czech: Pozorované kardiovaskulární účinky jsou vztahovány k intravenózní cestě podání.
German: Ein weiterer Patient erhielt versehentlich eine Überdosierung des Arzneimittels (3000 mg statt 1580 mg).
Czech: Dalšímu pacientovi byla náhodně podána nadměrná dávka léčivého přípravku (3 000 mg místo 1 580 mg).
German: Nach Stimulierung mit blauem Licht (λ = 400 - 410 nm) fluoresziert PPIX stark (Höchstwert bei λ = 635 nm), was durch geeignete Anpassung eines neurochirurgischen Standardmikroskops sichtbar gemacht werden kann.
Czech: Po excitaci modrým světlem (λ=400-410 nm), je PPIX silně fluorescenční (nejvyšší hodnoty při λ=635 nm) a lze jej, po příslušné úpravě, vizualizovat standardním neurochirurgickým mikroskopem.
German: Flasche zur einmaligen Anwendung - nach der ersten Anwendung ist nicht verbrauchter Inhalt zu entsorgen.
Czech: Lahvička na jednorázové použití - zlikvidujte veškerý nespotřebovaný obsah po prvním použití.
German: Die einmalige Gabe hoher Dosen 5-ALA bei Mäusen oder Ratten führt zu unspezifischen Intoleranzerscheinungen ohne makroskopische Anormalitäten oder Zeichen einer verzögerten Toxizität.
Czech: Jednorázové podání vysokých dávek 5-ALA myším nebo potkanům vede k nespecifickým nálezům intolerance bez makroskopických abnormalit či známek opožděné toxicity.
German: Ein positiver Vorhersagewert der Fluoreszenz des Gewebes von 84,8 % (90 % KI: 70,7 % - 93,8 %) wurde festgestellt.
Czech: Byla zjištěna pozitivní prediktivní hodnota tkáňové fluorescence ve výši 84,8 % (90% interval spolehlivosti (CI): 70,7 %-93,8 %).
German: Bei diesen Patienten zeigte sich bei der fluoreszenzgestützten Resektion ein höheres Risiko für kritische neurologische Defizite.
Czech: Bylo zjištěno, že resekce při fluorescenčním zobrazení je u těchto pacientů spojena s vyšším rizikem kritických neurologických deficitů.
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Czech: Roztok po rekonstituci je čirá a bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10 000) nebo není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
German: Das Ausmaß und die Häufigkeit verfahrensspezifischer neurologischer Nebenwirkungen sind abhängig von der Lokalisierung des Hirntumors und dem Grad der Resektion von Tumorgewebe in eloquenten Hirnarealen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Rozsah a četnost neurologických nežádoucích účinků souvisejících se zákrokem závisí na lokalizaci mozkového tumoru a na stupni resekce nádorové tkáně ležící v elokventních mozkových oblastech (viz bod 4.4).
German: Es ist nicht bekannt, ob Gliolan in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda tento přípravek proniká do mateřského mléka.
German: Dieses Arzneimittel wird normalerweise nur einmal angewendet, und zwar 2 - 4 Stunden vor der Narkose für die Operation bestimmter Hirntumoren namens Gliom.
Czech: Tento přípravek se obecně užívá pouze jednou, konkrétně 2-4 hodiny před anestezií, pro účely chirurgické operace určitých nádorů na mozku nazývaných gliomy.
German: Bei allen Patienten mit einem Tumor in der Nähe einer wichtigen neurologischen Funktion sollten entweder prä- oder intraoperativ Maßnahmen ergriffen werden, um diese Funktion im Hinblick auf den Tumor zu lokalisieren und sichere Resektionsabstände zu wahren.
Czech: U všech pacientů s tumorem v blízkosti důležité neurologické funkce je třeba předoperačně nebo během operace lokalizovat danou funkci ve vztahu k tumoru tak, aby byly zachovány bezpečné vzdálenosti.
German: Innerhalb der 24 Stunden nach der Gabe sollten andere potenziell hepatotoxische Arzneimittel gemieden werden.
Czech: Po dobu 24 hodin po podání se nemají podávat další potencionálně hepatotoxické léčivé přípravky.
German: Die Fluoreszenz-Emission kann als intensive (deutliche) rote Fluoreszenz (entspricht vitalem, solidem Tumorgewebe) und undeutliche rosa Fluoreszenz (entspricht infiltrierenden Tumorzellen) klassifiziert werden, während normales Gewebe, das keine erhöhten PPIX-Konzentrationen aufweist, das blau-violette Licht reflektiert und blau erscheint.
Czech: Fluorescenční emisi lze klasifikovat jako intenzivní červenou (jednobarevnou) fluorescenci (odpovídá vitální, pevné tkáni tumoru) a neurčitou růžovou fluorescenci (odpovídá infiltrujícím nádorovým buňkám), zatímco normální mozková tkáň bez zvýšených hladin PPIX odráží fialovomodré světlo a jeví se jako modrá.
German: Bei der empfohlenen Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht ist das Verhältnis der Fluoreszenz des Tumors zu dem des normalen Gewebes für gewöhnlich hoch und bietet für wenigstens 9 Stunden einen klaren Kontrast für die Visualisierung von Tumorgewebe unter blau-violettem Licht.
Czech: Při doporučené perorální dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti jsou poměry fluorescence tumoru a normálního mozku obvykle vysoké a nabízejí jasný kontrast pro zrakové vnímání nádorové tkáně při fialovomodrém světle po dobu alespoň 9 hodin.
German: Der Übergang von 5-ALA oder PPIX in die Milch wurde an Tieren nicht untersucht.
Czech: Exkrece 5-ALA ani PPIX do mléka nebyla na zvířatech studována.
German: Toxizitätsuntersuchungen mit wiederholten Gaben, die an Ratten und Hunden durchgeführt wurden, zeigten dosisabhängige Nebenwirkungen in Form von histologischen Veränderungen der Gallengänge (nicht reversibel innerhalb eines Erholungszeitraums von 14 Tagen), eines vorübergehenden Anstiegs der Transaminasen, der LDH, des Gesamtbilirubins, des Gesamtcholesterins, des Kreatinins, des Harnstoffs sowie Erbrechen (ausschließlich bei Hunden).
Czech: Studie toxicity po opakovaných dávkách na potkanech a psech prokazují nežádoucí účinky v závislosti na dávce ovlivňující změny v histologii žlučových cest (nereverzibilní se 14 denním obdobím zotavení), přechodné zvýšení hladin transamináz, LDH, celkového bilirubinu, celkového cholesterolu, kreatininu, urey, a dále zvracení (pouze u psů).
German: Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, deren Tumor in unmittelbarer Nähe einer wichtigen neurologischen Funktion liegt und die vorbestehende fokale Defizite haben (z. B. Aphasie, Sehstörungen und Parese), die sich durch eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht bessern.
Czech: Zvláštní péči je třeba věnovat pacientům s tumorem v bezprostřední blízkosti důležitých neurologických funkcí a s preexistujícími fokálními deficity (např. afázií, poruchami zraku a parézou), u nichž nedošlo ke zlepšení po léčbě kortikoidy.
German: Verwendbar bis Dauer der Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung: 24 Stunden bei 25 °C.
Czech: Použitelnost rekonstituovaného roztoku: 24 hodin při 25 °C.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Gliolan beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gliolan užívat
German: Die respiratorische Insuffizienz, die für diesen Patienten berichtet wurde, konnte durch Anpassung der Beatmung behandelt werden und normalisierte sich wieder vollständig.
Czech: Dechová nedostatečnost, která byla hlášena u tohoto pacienta, byla léčena zavedením ventilace a zcela se upravila.
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen in vivo zur Karzinogenität durchgeführt.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenicity in vivo nebyly provedeny.
German: Herabgesetzte Berührungsempfindlichkeit (Hypästhesie) und weicher oder wässriger Stuhl (Durchfall).
Czech: Snížení citlivosti hmatu (hypestezie) a řídká či vodnatá stolice (průjem).