FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 1: Frequentie van negatieve bijwerkingen met Bronchitol in de fase 3-onderzoeken (beoordeling van startdosis en/of behandelingsfase) Systeem/orgaanklasse
Croatian: Tablica 1: Učestalost nuspojava Bronchitola u ispitivanjima faze III (procjena početne doze i/ili faza liječenja)
Dutch: DOOS - VERPAKKING VOOR 2 WEKEN BEHANDELING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - PAKIRANJE ZA 2-TJEDNO LIJEČENJE
Dutch: Patiënten moet tijdens de behandeling worden geleerd de inhalator op juiste wijze te gebruiken; tevens moeten zij worden geïnstrueerd aanhoudend hoesten bij het gebruik van Bronchitol te melden aan hun arts.
Croatian: Pacijente je važno naučiti ispravnoj tehnici inhalacije tijekom liječenja te ih treba savjetovati da svom liječniku prijave slučajeve trajnog kašlja tijekom primjene Bronchitola.
Dutch: Was uw inhalator in warm water met het mondstuk open.
Croatian: Operite inhalator s otvorenim nastavkom za usta toplom vodom.
Dutch: Bij personen die in onderzoek 301 rhDNase gebruikten, was de relatieve verandering in het FEV1-percentage van voorspeld ten opzichte van baseline in 26 weken behandeling 2,83 (95% betrouwbaarheidsinterval -0,62, 6,27).
Croatian: Za osobe koje uzimaju rhDNase u ispitivanju 301, procijenjena relativna postotna promjena FEV1 % u odnosu na početnu vrijednost tijekom 26 tjedana iznosila je 2,83 (95% CI -0,62, 6,27).
Dutch: Bij inhalatie van een geneesmiddel kan zich bronchospasme voordoen; dit is met Bronchitol in klinische onderzoeken gemeld, zelfs bij patiënten die niet hyperreactief waren op de testdosis van geïnhaleerd mannitol (zie rubriek 4.8).
Croatian: Kao i pri inhalacijskoj terapiji drugim lijekovima, klinička ispitivanja pokazala su da inhalacija Bronchitola može uzrokovati bronhospazam, čak i u pacijenata u kojih nije došlo do hiperreaktivnosti na početnu dozu inhaliranog manitola (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Het percentage patiënten bij wie zich hemoptoë als bijwerking voordeed, was 7,3% en 3,3% en 3,4% in de armen met Bronchitol in respectievelijk onderzoek 301, 302 en 303 vs. 3,4%, 0% en 5,6% in de controlearmen.
Croatian: Udio pacijenata u ispitivanjima 301, 302 i 303 u kojih je kao nuspojava zabilježena hemoptiza bio je 7,3 %, 3,3 % i 3,4 % u skupini liječenoj Bronchitolom u odnosu na 3,4 %, 0 % i 5,6 % u kontrolnoj skupini.
Dutch: In de ITT-populatie van een open-label dosisresponsonderzoek, DPM-CF-202, was de gemiddelde (SD) procentuele verandering in het FEV1 voor de dosis van 400 mg 8,75 (SD: 12,4) en -1,569 (SD: 9,0) voor de dosis van 40 mg (p<0,0001).
Croatian: U otvorenom ispitivanju reakcije na dozu u ITT populacije (populacije predviđene za liječenje), DPMCF-202, srednja (SD) postotna promjena vrijednosti FEV1 za dozu od 400 mg iznosila je 8,75 (SD: 12,4) te -1,569 (SD: 9,0) za dozu od 40 mg (p < 0,0001).
Dutch: Zevenentwintig (7,1%) van de 378 patiënten die de mannitoltolerantietest (MTT) ondergingen in onderzoek 301 en 18 (5,3%) van de 341 patiënten in onderzoek 302 en 25 (5,1%) van de 486 patiënten in onderzoek 303, hadden een positieve mannitoltolerantietest (MTT).
Croatian: Dvadeset i sedam (7,1 %) pacijenata od 378 podvrgnutih testu tolerancije na manitol (MTT) u ispitivanju 301, 18 (5,3 %) pacijenata od 341 uključenog u ispitivanje 302 i 25 (5,1 %) pacijenata od 486 uključenih u ispitivanje 303 imali su pozitivan MTT.
Dutch: - Plaats de capsule in de capsulevormige uitsparing onderin de inhalator.
Croatian: - Stavite kapsulu u oblikovani utor za kapsulu na dnu inhalatora.
Dutch: Gedetailleerde instructies over het gebruik van de inhalator staan vermeld in de bijsluiter.
Croatian: Detaljne upute o načinu uporabe inhalatora mogu se potražiti u uputi za pacijenta.
Dutch: Bij patiënten met astma kunnen zich tijdelijke, reversibele lichte bronchospasmen voordoen, zelfs nadat bij de beoordeling van de testdosis geen problemen waren geconstateerd en daarom moeten alle patiënten worden gemonitord tot hun FEV1 weer tot de baselinewaarde is gedaald.
Croatian: Nakon što prođu procjenu početne doze, pacijenti s astmom mogu doživjeti reverzibilni privremeni blagi bronhospazam, zbog čega sve pacijente treba nadzirati dok im se vrijednost FEV1 ne vrati na razinu početne vrijednosti.
Dutch: Indien er aanwijzingen zijn voor door de behandeling geïnduceerd bronchospasme, moet de arts zorgvuldig beoordelen of de voordelen van verder gebruik van Bronchitol opwegen tegen de risico's voor de patiënt.
Croatian: U slučaju dokaza o postojanju terapijom induciranog bronhospazma, liječnik mora pažljivo procijeniti odnos koristi i mogućih komplikacija za pacijenta u slučaju daljnje primjene Bronchitola.
Dutch: Verwijder de gebruikte capsule - Draai de inhalator ondersteboven, tik tegen de onderkant en gooi de lege capsule weg. 11.
Croatian: - Preokrenite inhalator naopako, kucnite po dnu i bacite praznu kapsulu.
Dutch: De inhoud van de capsules wordt via de inhalator geïnhaleerd in een of twee ademteugen.
Croatian: Sadržaj kapsule inhalira se putem inhalatora u jednom ili dva udaha.
Dutch: - Laat een gebruikte capsule nooit in de kamer van uw inhalator zitten.
Croatian: Nikada ne ostavljajte iskorištenu kapsulu u komori inhalatora.
Dutch: In de onderzoeken DPM-CF-301 en -302 was het relatieve percentage van het voorspelde FEV1 in vergelijking met de controle bij kinderen (6-11 jaar) verbeterd met respectievelijk 0,44% (95% betrouwbaarheidsinterval -5,90, 6,77, N=43) en 6,1% (95% betrouwbaarheidsinterval -1,28, 13,54, N=59) in 26 weken (p=0,892 en 0,104).
Croatian: U ispitivanjima DPM-CF-301 i 302, procijenjeni relativni % FEV1 u odnosu na kontrolnu skupinu u djece (u dobi od 6 do 11 godina) poboljšan je za 0,44% (95% CI -5,90, 6,77, N = 43) te 6,1% (95% CI -1,28, 13,54, N = 59) tijekom 26 tjedana (p = 0,892 i 0,104).
Dutch: - U bent gevoelig voor mannitol.
Croatian: Vaši dišni putevi preosjetljivi na manitol.
Dutch: Bronchitol is een hyperosmotisch inhalatiegeneesmiddel.
Croatian: Bronchitol je lijek za inhalaciju s hiperosmotskim učinkom.
Dutch: Bronchitol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Bronchitol ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Dutch: De patiënten moeten gemonitord worden voor bronchiale hyperreactiviteit op ingeademde mannitol tijdens de beoordeling van hun testdosis voordat ze het therapeutische doseringsschema van Bronchitol beginnen.
Croatian: Pacijente se mora nadzirati zbog hiperreaktivnosti na inhalirani manitol tijekom procjenjivanja učinka početne doze, a prije nego se započne s uzimanjem terapijske doze Bronchitola.
Dutch: - Terwijl u de inhalator schuin omlaag houdt, brengt u de inhalator naar uw mond en zorgt u ervoor dat uw lippen goed rond het mondstuk sluiten.
Croatian: - Držeći inhalator nagnut prema dolje, stavite ga u usta i čvrsto zatvorite usne oko nastavka za usta.
Dutch: Bronchitol 40 mg inhalatiepoeder, harde capsules, bevatten een wit of vrijwel wit poeder verpakt in heldere, kleurloze, harde capsules met de opdruk "PXS 40 mg".
Croatian: Bronchitol prašak za inhalaciju od 40 mg, tvrde kapsule sadrže bijeli ili gotovo bijeli prašak unutar prozirne, bezbojne, tvrde kapsule s oznakom
Dutch: In onderzoek DPM-CF-303 (N=423) was het voorspelde baseline FEV1-percentage 63,17 (SD: 15,15) en 62,98 (SD: 13,65).
Croatian: U ispitivanju DPM-CF-303 (N = 423), početna vrijednost postotka predviđenog FEV1 iznosila je 63,17 (SD: 15,15) i 62,98 (SD: 13,65).
Dutch: De meest waargenomen bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol tijdens de beoordeling van de testdosis bij pediatrische patiënten is hoesten (4,8% van de patiënten).
Croatian: Najčešća zabilježena nuspojava povezana s uporabom Bronchitola tijekom procjene početne doze među pedijatrijskom populacijom je kašalj (4,8% pacijenata).
Dutch: Hoe zit Bronchitol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Bronchitol izgleda i sadržaj pakiranja:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Dutch: Speciale populaties
Croatian: Posebne populacije pacijenata
Dutch: 55% van de patiënten in onderzoek DPM-CF-301 kreeg rhDNase, tegenover 75% in onderzoek DPM-CF-302 en voor DPMCF-303 was dit 67,6%.
Croatian: Pedeset pet posto (%) pacijenata u ispitivanju DPM-CF-301 primalo je rekombinantnu humanu deoksiribonukleazu I (rhDNase), dok je ta brojka u ispitivanju DPM-CF-302 bila 75 %, a u ispitivanju DPM-CF-303 iznosila je 67,6 %.
Dutch: - Plaats nooit een capsule rechtstreeks in het mondstuk van uw inhalator.
Croatian: - Nikada ne stavljajte kapsulu izravno u nastavak za usta na inhalatoru.
Dutch: Acne, koud zweet, pruritus, huiduitslag, pruritische huiduitslag
Croatian: Manje često akne, hladan znoj, pruritus, osip, pruritički osip
Dutch: In onderzoek 302 had 15,2% van de proefpersonen in de mannitolarm en 19% in de controlearm een PDPE.
Croatian: U ispitivanju 302, PDPE je imalo 15,2% ispitanika iz skupine koja je uzimala manitol i 19% ispitanika iz kontrolne skupine.
Dutch: Na inhalatie moet iedere lege capsule worden weggegooid voordat de volgende capsule zo snel mogelijk in de inhalator wordt geplaatst.
Croatian: Nakon inhalacije, praznu je kapsulu potrebno baciti prije umetanja nove kapsule u inhalator, uz što je moguće manji vremenski razmak između dviju kapsula.
Dutch: De meest waargenomen bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol tijdens de beoordeling van de testdosis is hoesten (2,9% van de patiënten) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Najčešća zabilježena nuspojava povezana s primjenom Bronchitola tijekom procjene početne doze je kašalj (2,9 % pacijenata) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In onderzoek 302 was de relatieve verandering (95% betrouwbaarheidsinterval) voor gebruikers en niet-gebruikers van rhDNase respectievelijk 3,21 (-0,61, 7,03) en 4,73 (-1,93, 11,40).
Croatian: U ispitivanju 302, relativna promjena (95% CI) za osobe koje uzimaju rhDNase iznosila je 3,21 (-0,61, 7,03) te 4,73 (-1,93, 11,40) za osobe koje ne uzimaju rhDNase.
Dutch: Deadline
Croatian: Do datuma
Dutch: Voor niet-gebruikers was de relatieve verandering 4,30 (95% betrouwbaarheidsinterval 0,53, 8,07).
Croatian: Relativna promjena za osobe koje ne uzimaju rhDNase iznosila je 4,30 (95% CI 0,53, 8,07).
Dutch: Negatieve bijwerkingen die uitsluiten met de startdosisbeoordeling (MTT) plaatsvonden zijn bronchospasmen, pijn op de borst, odynofagie en kokhalzen.
Croatian: Nuspojave koje su se pojavile samo kod procjene početne doze (MTT) jesu bronhospazam, bol u prsištu, odinofagija i dizanje želuca
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako uzmete više Bronchitola nego što ste trebali Ako mislite da ste uzeli previše lijeka, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Croatian: To uključuje i sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Dutch: Het gemiddelde (SD) FEV1-percentage van de voorspelde waarde bij baseline in onderzoek DPM-CF301 (veiligheidspopulatie, N= 295) was 62,4 (SD:16,45) en 61,4 (SD:16,13) in respectievelijk de mannitol- en de controlegroep.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) postotka predviđenog FEV1 na početku ispitivanja DPM-CF-301 (sigurnosna populacija, N = 295) iznosila je 62,4 (SD: 16,45) za skupinu koja je uzimala manitol i 61,4 (SD: 16,3) za kontrolnu skupinu.
Dutch: De belangrijkste bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol is hemoptoë.
Croatian: Najvažnija zabilježena nuspojava povezana s uporabom Bronchitola je hemoptiza.
Dutch: In onderzoek 303 had 13,4% van de proefpersonen in de mannitolarm en 13,6% in de controle een PDPE.
Croatian: U ispitivanju 303, PDPE je imalo 13,4 % ispitanika iz skupine koja je uzimala manitol i 13,6 % ispitanika iz kontrolne skupine.
Dutch: In studie 303 bedroeg de relatieve verandering (95%-BI) voor gebruikers en niet-gebruikers van rhDNase respectievelijk 1,30 (-0,91, 3,51) en 4,45 (0,52, 8,38).
Croatian: U ispitivanju 303, relativna promjena (95 % CI) za osobe koje uzimaju rhDNase iznosila je 1,30 (-0,91, 3,51) te 4,45 (0,52, 8,38) za osobe koje ne uzimaju rhDNase.
Dutch: Bronchitol is voor inhalatie met gebruikmaking van de inhalator die in de verpakking is meegeleverd.
Croatian: Bronchitol se koristi za inhalaciju, pomoću inhalatora isporučenog u pakiranju.
Dutch: Musculoskeletale pijn op de borst
Croatian: - Bol u prsištu i trbuhu
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: België/Belgique/Belgien
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, (AKO JE POTREBNO) Kapsule se ne smiju progutati.
Dutch: EU/1/12/760/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/760/001-002
Dutch: De meest waargenomen bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol is hoesten (zie rubriek 4.4).
Croatian: Najčešća zabilježena nuspojava povezana s primjenom Bronchitola je kašalj (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten: de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku Edukativne materijale za zdravstvene djelatnike
Dutch: De belangrijkste bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol tijdens de beoordeling van de testdosis is bronchospasme (zie rubriek 4.4).
Croatian: Najvažnija zabilježena nuspojava povezana s uporabom Bronchitola tijekom procjene početne doze je bronhospazam (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Dit komt vaak voor.
Croatian: To je česta pojava.
Dutch: Therapeutisch behandelschema
Croatian: Terapijska doza
Dutch: Bij adolescenten (12-17 jaar) was de relatieve verandering in het percentage van het voorspelde FEV1 versus de controlearm verbeterd met respectievelijk 3,31% (95% betrouwbaarheidsinterval -2,29, 8,90, N=55) en 0,42% (95% betrouwbaarheidsinterval -5,45, 6,29, N=94) in 26 weken (p=0,245 en
Croatian: U usporedbi s kontrolnom skupinom, procijenjena relativna promjena % FEV1 u adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) poboljšala se za 3,31% (95% CI -2,29, 8,90, N = 55) i 0,42% (95% CI -5,45, 6,29, N = 94) tijekom 26 tjedana (p = 0,245 i 0,888).
Dutch: Niet aan CF gerelateerde bronchiëctasie
Croatian: Bronhiektazije nepovezane s cističnom fibrozom
Dutch: - Inhaleer alle capsules na elkaar voor het beste resultaat met Bronchitol.
Croatian: - Da bi Bronchitol dao najbolje rezultate, sve kapsule udahnite jednu za drugom.
Dutch: Zevenentwintig (7,1%) van de 378 patiënten die de mannitoltolerantietest (MTT) ondergingen in onderzoek 301 en 18 (5,3%) van de 341 patiënten in onderzoek 302 en 25 (5,1%) van de 486 patiënten in onderzoek 303 hadden een positieve MTT, gedefinieerd als [1] een afname van het FEV1 van >20% ten opzichte van baseline halverwege de test
Croatian: Dvadeset sedam (7,1 %) od 378 pacijenata podvrgnutih testu tolerancije na manitol (MTT) u ispitivanju 301 i 18 (5,3 %) od 341 pacijenta u ispitivanju 302 i 25 (5,1 %) od 486 u studiji 303 su imali pozitivan test MTT, koja se definira kao 1) smanjenje vrijednosti FEV1 za > 20% u odnosu na početnu vrijednost u središnjoj točki (4. korak); ili 2) smanjenje početne vrijednosti za > 20 % u odnosu na početnu vrijednost na kraju testa te nemogućnost vraćanja na < 20% unutar
Dutch: De belangrijkste bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol tijdens de beoordeling van de testdosis bij pediatrische patiënten is bronchospasme.
Croatian: Najvažnija zabilježena nuspojava povezana s primjenom Bronchitola tijekom procjene početne doze među pedijatrijskom populacijom je bronhospazam.
Dutch: - Blijf de inhalator op deze manier schuin houden en adem volledig uit (niet in de inhalator).
Croatian: - Držite inhalator u tom položaju i izdahnite do kraja (dalje od inhalatora).
Dutch: De capsules bevatten poeder voor orale inhalatie met gebruikmaking van de meegeleverde inhalator.
Croatian: Kapsule sadrže prašak za inhalaciju kroz usta uz pomoć priloženog inhalatora.
Dutch: - Neem de avonddosis ten minste 2 tot 3 uur voor u naar bed gaat in. - Inhaleer voor het beste resultaat de capsules vlak na elkaar, met zo weinig mogelijk tijd tussen de capsules.
Croatian: Za najbolje rezultate kapsule inhalirajte jednu za drugom kako bi vremenski razmak između dviju kapsula bio što manji.
Dutch: Verwijder de dop - Houd met beide handen de inhalator rechtop en verwijder de dop.
Croatian: Skinite zatvarač - Držite inhalator u uspravnom položaju objema rukama i skinite zatvarač.
Dutch: Opmerking: tussen de 3 studies waren er enkele verschillen in de analysemethodes.
Croatian: Apsolutna promjena % predviđene vrijednosti Relativna promjena % predviđene vrijednosti Napomena: postojale su neke razlike u metodama analize u 3 ispitivanja.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken met geïnhaleerd mannitol uitgevoerd.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti inhalacijskog manitola nisu provedena.
Dutch: Een patiënt wordt gedefinieerd als hyperreactief op ingeademde mannitol en mag het therapeutische doseringsschema niet voorgeschreven krijgen als hij een van de volgende fenomenen ervaart tijdens de beoordeling van de testdosis:
Croatian: Smatra se da u pacijenta postoji hiperreaktivnost na inhalirani manitol te mu se ne smije propisati terapijska doza ako tijekom uzimanja početne doze u bilo kojem od sljedećih slučajeva: - smanjenje vrijednosti SpO2 za ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost u bilo kojem trenutku procjene
Dutch: Er is geen mutageen of genotoxisch effect opgemerkt bij beoordeling van mannitol in een standaard reeks van genotoxiciteitsonderzoeken.
Croatian: U standardnom nizu testova genotoksičnosti nisu otkriveni mutageni ni genotoksični učinci manitola.
Dutch: Herhaal de inhalatie om uw dosis binnen te krijgen.
Croatian: Ponovno udahnite da biste uzeli cijelu dozu.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is mannitol.
Croatian: Djelatna tvar je manitol.
Dutch: Furze Road
Croatian: Wheatley Hall Road,
Dutch: - ≥10% daling ten opzichte van baseline van de SpO2 op elk willekeurig moment tijdens de beoordeling; - de FEV1-daling ten opzichte van baseline is ≥20% bij een cumulatieve dosis van 240 mg; - het FEV1 is aan het eind van de beoordeling 20-<50% gedaald (ten opzichte van baseline) en herstelt zich niet tot <20% binnen 15 minuten; - het FEV1 is aan het eind van de beoordeling ≥50% gedaald (ten opzichte van baseline).
Croatian: - vrijednost FEV1 pala je za 20- < 50% (u odnosu na početnu vrijednost) na kraju procjene i nije se vratila na < 20% unutar 15 minuta - smanjenje vrijednosti FEV1 za ≥ 50% (u odnosu na početnu vrijednost) na kraju procjene.
Dutch: Patiënten met astma moeten na de testdosis Bronchitol nauwlettend worden gemonitord op verergering van de klachten en verschijnselen van astma.
Croatian: Pacijente s astmom mora se pažljivo nadzirati kako bi se primjetili znaci i simptomi pogoršanja astme nakon uzimanja početne doze Bronchitola.
Dutch: (stap 4) of [2] een afname ten opzichte van baseline van >20% aan het eind van de test die niet binnen 15 minuten herstelde tot <20% of [3] een afname van het FEV1 van >50% ten opzichte van baseline aan het eind van de test (stap 6) of [4] een afname van de SpO2 tot <89% tijdens de procedure.
Croatian: 15 minuta; ili 3) smanjenje vrijednosti FEV1 za > 50% u odnosu na srednju vrijednost na kraju testa (6. korak); ili 4) smanjenje vrijednosti SpO2 na < 89% tijekom postupka.
Dutch: Dit suggereert een potentieel lager voordeel op de longfunctie met Bronchitol vergeleken met de controle, hoewel het verschil statistisch niet significant was (p=0,480).
Croatian: Kod ženskih pacijenata, prilagođena srednja vrijednost promjene u FEV1 bila je 27 ml za Bronchitol i 44 ml za kontrolnu skupinu, što ukazuje na potencijalno manju korist za funkciju pluća s Bronchitolom u usporedbi s kontrolom, premda razlika nije bila statistički značajna (p = 0,480).
Dutch: Hoesten, aandoening verergerd, hemoptoë, orofaryngolaryngeale pijn, onaangenaam gevoel op de borst, piepende ademhaling, astma, productieve hoest
Croatian: Često kašalj, pogoršanje stanja, hemoptiza, orofaringealna bol, nelagoda u prsištu, piskanje, astma, produktivni kašalj
Dutch: Dit komt vaak voor; - verergering van de verschijnselen.
Croatian: - Pogoršanje simptoma.
Dutch: Het poeder wordt in de longen ingeademd met behulp van de in de verpakking meegeleverde inhalator.
Croatian: Prašak se inhalira u pluća uz pomoć inhalatora priloženog u pakiranju.
Dutch: o Hoe de beoordeling van de testdosis Bronchitol veilig moet worden uitgevoerd en hoe lang de patiënt moet worden gemonitord.
Croatian: o Način sigurnog provođenja procjene početne doze Bronchitola te potrebno vrijeme nadzora pacijenta.
Dutch: Negatieve bijwerkingen die uitsluitend met de startdosisbeoordeling (MTT) plaatsvonden zijn uitdroging, afname van het uitademingsvolume, hypoxie, diarree, pijn in de bovenbuik, stomatitis met aften, odynofagie, pijn op de borst en verhoogde alkalische fosfatase in het bloed.
Croatian: Tolerance Test, MTT) jesu dehidracija, smanjen forsirani ekspiracijski volumen zraka, hipoksija, proljev, bol u gornjem dijelu abdomena, aftozni stomatitis, odinofagija, bol u prsištu te povišenje alkalne fosfataze u krvi.
Dutch: - Adem diep en gelijkmatig in om uw longen te vullen - houd dan gedurende 5 seconden uw adem in. Wanneer u inademt, moet u een 'ratelend' geluid horen doordat de capsule ronddraait in de inhalator.
Croatian: - Ravnomjerno i duboko udahnite kako biste napunili pluća - zatim zadržite dah 5 sekundi.
Dutch: In DPM-CF-303 werd imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd met behulp van een "baseline observation carried forward (BOCF)"-benadering, terwijl in DPM-CF-301 of DPM-CF-302 geen imputatie werd uitgevoerd.
Croatian: BOCF), dok u DPM-CF-301 ili DPM-CF-302 nije proveda imputacija.
Dutch: Hemoptoë
Croatian: Hemoptiza
Dutch: Frequentie, type en ernst van de bijwerkingen bij kinderen komen overeen met die waargenomen bij volwassenen.
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 do 17 godina) Učestalost, vrsta i intenzitet nuspojava u djece slični su onima zabilježenima u odraslih.
Dutch: Bronchitol 40 mg inhalatiepoeder, harde capsules
Croatian: Bronchitol 40 mg prašak inhalata, tvrde kapsule
Dutch: Bacteriën geïdentificeerd in sputum, bacteriële ziektedrager, bronchitis, bronchopneumonie, longinfectie, orale candidiasis, faryngitis, stafylokokkeninfectie, infectie van de bovenste luchtwegen
Croatian: Manje često kliconoša bakterijskih bolesti, bronhitis, bronhopneumonija, infekcija pluća, oralna kandidijaza, faringitis, infekcija uzrokovana stafilokokom, infekcija gornjih dišnih puteva
Dutch: Elke capsule wordt afzonderlijk in de inhalator geladen.
Croatian: Svaka kapsula mora se zasebno umetnuti u uređaj.
Dutch: De verpakking voor twee weken behandeling is voor de eigenlijke behandeling.
Croatian: Pakiranje za 2-tjedno liječenje namijenjeno je liječenju (nakon procjene početne doze).
Dutch: Pruritus, pruritische huiduitslag
Croatian: Manje često pruritus, pruritički osip
Dutch: Inslaapproblemen, morbide gedachten
Croatian: - Morbidne misli - Ranice u ustima
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete lijek.