FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, onko HIPRALONA ENRO-S:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden riski-hyötysuhde myönteinen, kun valmisteita annetaan kaneille, ja onko tällaisten mahdollisesti ongelmallisten suun kautta annettavien antibioottien antaminen elintarviketuotantoon käytettäville eläimille yhdenmukaista nykyisten suositusten kanssa, joissa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta mikrobilääkkeiden käytössä (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своето становище дали съотношението полза-риск за HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти е положително, когато продуктите се прилагат при зайци и дали въвеждането на такива високо „критични" антибиотици при видове, отглеждани за производство на храни, прилагани перорално, е в съответствие с настоящите препоръки за разумно използване на антимикробните средства (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Finnish: 08028 Barcelona ESPANJA
Bulgarian: 08028 Barcelona
Finnish: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Bulgarian: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23
Finnish: Annostus on 10 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti viiden päivän ajan.
Bulgarian: Дозата е 10 mg енрофлоксацин на килограм телесно тегло (тт) в продължение на 5 дни.
Finnish: A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A. et al4, 2009, Mathieu A. et al5, 2011).
Bulgarian: et al4, 2009, Mathieu. A5, 2011).
Finnish: Sociedade Distr.
Bulgarian: Португалия VETLIMA Sociedade Distr.
Finnish: Medivet S.A. Szkolna 17 63-100 Śrem PUOLA
Bulgarian: 63-100 Śrem ПОЛША
Finnish: Tuotetietoihin sisällytettiin seuraavat mikrobilääkkeiden varovaista käyttöä koskevat suositukset ja varoitukset:
Bulgarian: Препоръките и предупрежденията за разумна употреба на антимикробните средства, които са включени в информацията за продукта, са както следва:
Finnish: Ranska käynnisti muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan nojalla 30. syyskuuta 2011 lausuntomenettelyn, joka koski kaneille tarkoitettua HIPRALONA ENRO-S -lääkevalmistetta ja sen rinnakkaisvalmisteita.
Bulgarian: Франция започва сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за ветеринарномедицинския продукт HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти, показани за използване при зайци.
Finnish: Kaneille sopivan annoksen vahvistamiseksi tehtiin kaksi tutkimusta, jotka osoittivat, että optimaalinen annos P. multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoidossa kaneilla on 10 mg painokiloa kohti viitenä peräkkäisenä päivänä.
Bulgarian: За да се потвърди подходящата доза за зайци са проведени две проучвания, които показват, че оптималната доза за лечение на респираторни инфекции, причинени от P. multocida при зайци, е 10 mg/кг телесно тегло в продължение на 5 последователни дни.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kaneille tarkoitettua valmistetta nimeltä HIPRALONA ENRO-S ja sen geneerisiä rinnakkaisvalmisteita (ks. liite I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на HIPRALONA ENRO-S и негови генерични продукти, предназначени за използване при зайци (вж.
Finnish: Teho kohde-eläimissä
Bulgarian: Ефикасност при таргетните животни
Finnish: Vertical transmission of a fluoroquinolone-resistant Escherichia coli within an integrated broiler operation.
Bulgarian: Escherichia coli within an integrated broiler operation.
Finnish: Lääke annetaan kaneille suun kautta juomaveden mukana, kuten siipikarjalle.
Bulgarian: Пътят на въвеждане при зайците е перорален чрез питейната вода, подобно на пътя на въвеждане при домашни птици.
Finnish: Hyöty-riskisuhde kokonaisuutena
Bulgarian: Цялостно съотношение полза/риск
Finnish: • eläinlääkekomitea suositteli kyseisille valmisteille fluorokinolonien varovaista käyttöä koskevia varoituksia, joita on noudatettava tarkasti,
Bulgarian: препоръчаните от CVMP предупреждения за разумно използване за флуорохинолони за съответните продукти трябва да се спазват стриктно;
Finnish: • eläinlääkekomitea pohti, onko HIPRALONA ENRO-S:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden riskihyötysuhde positiivinen, kun valmisteita annetaan kaneille, ja onko tällaisten mahdollisesti ongelmallisten suun kautta annettavien antibioottien antaminen elintarviketuotantoon käytettäville eläimille yhdenmukaista nykyisten suositusten kanssa, joiden mukaan mikrobilääkkeitä on käytettävä vastuullisesti,
Bulgarian: • CVMP разглежда дали съотношението полза/риск за HIPRALONA ENRO-S и неговите генерични продукти е положително, когато продуктите се прилагат при зайци и дали използването на такива високо „критични" антибиотици при отглеждани за храна видове, при перорално приложение, е в съответствие с настоящите препоръки за разумно използване на антимикробни средства.
Finnish: EUCAST-komitean (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) tulosten mukaan enrofloksasiinin MIC-arvojen jakauma villityyppisellä P. multocida -kohdepatogeenilla on 0,004-0,03 µg/ml.
Bulgarian: Повечето от получените MИК са над диапазона, очакван за дивия тип изолати, данните от EUCAST (Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност) показват, че разпределението на MИК на енрофлоксацин за дивия тип на таргетния патоген, P. multocida, е между 0,004 и 0,03 mg/ml.
Finnish: Poligono Agro-Reus 43206 Reus ESPANJA
Bulgarian: Poligono Agro-Reus 43206 Reus ИСПАНИЯ
Finnish: Tiedossa on, että ensisijaisia antimikrobiaalisia aineita vaikuttavana aineena sisältävien luvallisten eläinlääkevalmisteiden rajallisen saatavuuden takia fluorokinolonien vastuulliseen käyttöön liittyvien suositusten noudattaminen on vaikeaa.
Bulgarian: Известно е, че ограничена наличност на разрешени ветеринарномедицински продукти, съдържащи като активна субстанция антимикробни средства от първа линия, затруднява спазването на препоръките за разумно използване на флуорохинолони и на препоръката за това, че е желателно антимикробните средства, които е помалко вероятно да доведат до резистентност от значение за общественото здраве, да се използват като първи избор, вместо флуорохинолоните.
Finnish: Lisäksi esitettiin useita tutkimuksia P. multocidan eri luonnonkantojen enrofloksasiiniherkkyyden selvittämiseksi.
Bulgarian: Освен това, с цел да се установи чувствителността на различни теренни щамове на P. multocida към енрофлоксацин са представени няколко проучвания.
Finnish: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ESPANJA
Bulgarian: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ИСПАНИЯ
Finnish: Tutkimuksen päätelmänä oli, että optimaalinen annos P. multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoidossa kaneilla on 10 mg painokiloa kohti viitenä peräkkäisenä päivänä.
Bulgarian: Заключението на това проучване е, че оптималната доза за лечение на респираторни инфекции, причинени от P. multocida, при зайци е 10 mg/kg телесно тегло в продължение на 5 последователни дни.
Finnish: Sioille lääke annetaan injektiona tai suun kautta.
Bulgarian: Пътят на въвеждане при прасета е чрез инжектиране или перорален.
Finnish: Valmisteen turvallisuus ja teho on osoitettu asianmukaisesti toteutetussa, hyvää kliinistä tutkimustapaa noudattavassa tutkimuksessa, joka täyttää direktiivin 2001/82/EY vaatimukset ja asianmukaiset ohjeet.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на продукта са доказани в добре проведени изпитвания, съгласно GCP, които отговарят на изискванията на Директива 2001/82/ЕО и съответните насоки, като е използвана доза от 10 mg/кг телесно тегло в продължение на 5 последователни дни.
Finnish: Tehokasvatettujen kanien kohdalla hoidetaan koko lauma eikä vain yksittäisiä eläimiä, mikä saattaa kasvattaa resistenttien bakteerien kehittymisen riskiä samalla tavalla kuin siipikarjantuotannossa, jossa hoidetaan koko parvi kerralla.
Bulgarian: При интензивно отглеждани зайци лечението се провежда на стадото, а не на отделни животни, което може да повиши риска от развитие на резистентни бактерии.
Finnish: Kanat (broilerit, korvaavat kanat, siitosbroilerit) ja kanit
Bulgarian: Пилета (бройлери, пилета за подмяна, бройлери за разплод) и зайци
Finnish: Kaneilla käyttöaihe on enrofloksasiinille herkkien P. multocida -kantojen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito.
Bulgarian: Показанието за зайци е лечението на респираторни заболявания, дължащи се на щамовете P. multocida, чувствителни към енрофлоксацин.
Finnish: GLOBAL VET HEALTH SL C / Capçanes n º 12-bajos Polígono Agro-Reus 43206 Reus
Bulgarian: GLOBAL VET HEALTH SL c/Capçanes, nº12-bajos. Polígon Agro-Reus. 43206 Reus
Finnish: Hyöty-riskiarviointi
Bulgarian: Оценка полза-риск
Finnish: Vertailevassa tutkimuksessa tarkasteltiin enrofloksasiinin ja sen metaboliitin siprofloksasiinin pitoisuuksia plasmassa hoidon aikana, kun valmistetta annettiin juomavedessä määrä, joka vastasi 5 ja 10 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti viitenä perättäisenä päivänä.
Bulgarian: Заключението от сравнително проучване на плазмените нива на енрофлоксацин и неговия метаболит ципрофлоксацин по време на лечение с продукта в дози, еквивалентни на 5 и 10 mg/kg телесно тегло енрофлоксацин, прилаган в питейната вода в продължение на 5 последователни дни, е, че ефективният дозов режим на енрофлоксацин за лечение на респираторни инфекции, причинени от P. multocida при зайци, е 10 mg/kg телесно тегло.
Finnish: Siipikarja (kanat ja kalkkunat), kanit
Bulgarian: Домашни птици (пилета и пуйки), зайци
Finnish: Kanat, kanit
Bulgarian: Пилета, зайци
Finnish: Kanat (broilerit, korvaavat kanat, siitosbroilerit), kanit
Bulgarian: Пилета (бройлери, пилета за подмяна, бройлери за разплод), зайци
Finnish: Tutkittujen P. multocidakantojen MIC50-arvo oli 0,125 µg/ml ja MIC90-arvo 0,380 µg/ml.
Bulgarian: В друго проучване, извършено през 2011 г. в Испания, за установяване на постепенното изменение на нивото на резистентност MИК50 и MИК90 на изследваните щамове на P. multocida са съответно 0,125 и 0,380 mg/ml.
Finnish: Capsanes, 12 - Polígono AgroReus E-43206 - REUS (Tarragona) ESPANJA
Bulgarian: GLOBAL VET HEALTH, S.L. Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ИСПАНИЯ
Finnish: CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf.
Bulgarian: the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf резистентни към флуорохинолони и да намали ефективността на лечението с други хинолони поради вероятността от кръстосана резистентност.
Finnish: Horisontaalista ja vertikaalista resistenssin leviämistä siipikarjaan ja sikoihin on tutkittu kunkin eläintuotannon erityispiirteiden valossa (Petersen.
Bulgarian: Проучено е хоризонталното и вертикално предаване на резистентност при птици и свине, като се вземат предвид специфичните характеристики на всяко отглеждане на животни (Petersen. A et al2, 2006, Belloc et al3, 2005, Lurette A.
Finnish: Resistentit bakteerit voivat siirtyä eläimistä ihmisiin, kun ihminen syö eläinperäisiä suolistobakteereja sisältävää lihaa (esim. E. coli) tai kun ihminen on suoraan kosketuksessa eläinten kanssa (esim. Staph.
Bulgarian: Прехвърлянето на резистентни бактерии от животните на хората може да настъпи чрез консумация на месо, съдържащо зоонотични чревни бактерии, например Е.
Finnish: Calle Capcanes n12 Bajos
Bulgarian: Global Vet Health S.L. Calle Capcanes n12 Bajos
Finnish: Tee tämä vain kerran.
Bulgarian: Направете го само веднъж.
Finnish: Jos näin tapahtuu:
Bulgarian: Ако това се случи:
Finnish: Sivupainikkeiden tulisi osoittaa vasemmalle ja oikealle.
Bulgarian: Страничните бутони трябва да сочат ляво и дясно.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно
Finnish: Jos näin käy, saatat tuntea palasia kielelläsi.
Bulgarian: Ако това стане, е възможно да усетите тези парченца с езика си.
Finnish: • Toista vaiheet 8, 9, 10 ja 11.
Bulgarian: Повторете стъпки 8, 9, 10 и 11.
Finnish: • Hengitä sisään nopeasti, mutta tasaisesti ja niin syvään kuin voit.
Bulgarian: Вдишайте бързо, но постоянно, колкото дълбоко можете.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Finnish: • Inhaloi lääke uudelleen toistamalla vaiheet 8 ja 9.
Bulgarian: Инхалирайте лекарството отново, като повторите стъпки 8 и 9.
Finnish: Puhdista inhalaattori kerran viikossa.
Bulgarian: Почиствайте Вашия инхалатор веднъж седмично.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 12-14 päivässä.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 12 до 14 дни.
Finnish: MUISTA:
Bulgarian: ЗАПОМНЕТЕ:
Finnish: Lääkärinhoito voi olla tarpeen.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицински грижи.
Finnish: Yhteenveto turvallisusprofiilista
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Finnish: Ei ole olemassa tietoja indakaterolin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на индакатерол при бременни жени.
Finnish: Kapselin repeäminen on todennäköisempää, jos se lävistetään vahingossa useammin kuin kerran (vaihe 6).
Bulgarian: Възможността за разтрошаване на капсулата се повишава, ако капсулата случайно е била пробита повече от веднъж (стъпка 6).
Finnish: Kaikki nämä löydökset havaittiin altistuksilla, jotka olivat huomattavasti ihmisen odotettavissa olevaa altistusta suuremmat.
Bulgarian: Всички наблюдавани находки възникват при експозиции, достатъчно надвишаващи очакваните при хора.
Finnish: Sitä havaittiin naisilla useammin kuin miehillä ja tupakoijilla useammin kuin tupakoinnin lopettaneilla.
Bulgarian: Наблюдава се с по-висока честота при жени, отколкото при мъже, и при настоящи пушачи, отколкото при бивши пушачи.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin käyttö raskauden aikana on suositeltavaa ainoastaan mikäli odotetut hyödyt on suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Finnish: • Pidätä hengitystäsi vähintään 5-10 sekunnin ajan tai niin kauan kuin se tuntuu kohtuulliselta samalla, kun otat inhalaattorin pois suustasi.
Bulgarian: Задръжте дъха си за поне 5-10 секунди или колкото Ви е удобно, докато изваждате инхалатора от устата си.
Finnish: 4 764 potilasta altistui indakaterolille enintään yhden vuoden ajan ja sai enintään kaksi kertaa suositellun enimmäisannoksen suuruisia annoksia.
Bulgarian: 4 764 пациенти са изложени на индакатерол за период до една година в дози до два пъти максималната препоръчвана доза.
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia (maitosokeria).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (млечна захар).
Finnish: Vapauta sivupainikkeet kokonaan.
Bulgarian: Освободете напълно страничните бутони.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa valmisteen oikeasta käyttötavasta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, как правилно да прилагат продукта.
Finnish: Inhaloi lääke samaan aikaan joka päivä, vaikutus kestää 24 tuntia.
Bulgarian: Използвайте Вашия инхалатор по едно и също време всеки ден, ефектът продължава 24 часа.
Finnish: Jos kapseli on tyhjä, aihetta huoleen ei ole.
Bulgarian: Ако капсулата е празна, няма за какво да се тревожите.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa hoito saatetaan joutua lopettamaan.
Bulgarian: При поява на подобни ефекти, може да е необходимо прекратяване на лечението.
Finnish: Älä koskaan aseta kapselia suoraan suukappaleeseen.
Bulgarian: Никога не поставяйте капсулата директно в накрайника.
Finnish: Näin elimistössä on koko ajan riittävästi hengitystä helpottavaa lääkettä sekä päivällä että yöllä.
Bulgarian: Това означава, че във Вашето тяло винаги ще има достатъчно лекарство, което да Ви помага да дишате по-лесно през деня и през нощта.
Finnish: • Aseta suukappale suuhusi ja sulje huulet tiukasti sen ympärille.
Bulgarian: Поставете накрайника в устата си и затворете устните си около него.
Finnish: Jos sinulla on yskää pian lääkkeen inhaloimisen jälkeen, siitä ei tarvitse huolestua.
Bulgarian: Ако започнете да кашляте скоро след инхалирането на лекарството, не се тревожете.
Finnish: Bronkodilatoiva vaikutus ei riippunut annosteluajankohdasta, aamu tai ilta.
Bulgarian: Бронходилататорният ефект не зависи от времето на прилагане на дозата, сутрин или вечер.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on järjestetty yleisyysjärjestykseen yleisimmästä alkaen käyttäen seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота в низходящ ред съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Saatat huomata sydämesi lyövän tavanomaista nopeammin, tai sinulle voi ilmaantua päänsärkyä, voit tuntea olosi uneliaaksi, saatat voida pahoin tai oksentaa.
Bulgarian: Възможно е да установите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено или че имате главоболие, чувствате се сънлив, усещате гадене или имате позив за повръщане.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi osoitti, että iällä (enintään 88-vuotiaat aikuiset), sukupuolella, painolla (32-168 kg) tai rodulla ei ole kliinisesti merkittää vaikutusta indakaterolin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че възрастта (възрастни до 88 години), полът, теглото (32-168 kg) или расата не оказват клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на индакатерол.
Finnish: Karsinogeenisuutta arvioitiin kaksivuotisessa tutkimuksessa rotalla ja 6 kk pituisessa tutkimuksessa siirtogeenisellä hiirellä.
Bulgarian: Карциногенността е проучвана в двегодишно проучване при плъхове и шестмесечно проучване при трансгенни мишки.
Finnish: PA/Al/PVC - Al-läpipainopakkaus, sisältäen 10 kovaa kapselia
Bulgarian: PA/Alu/PVC - Alu блистер, съдържащ 10 твърди капсули.
Finnish: Näin ollen indakaterolia ei pidä käyttää yhdessä beetasalpaajien (myöskään silmätippojen) kanssa, ellei niiden käyttöön ole painavaa syytä.
Bulgarian: Поради тази причина индакатерол не трябва да се прилага едновременно с бета-адренергични блокери (включително очни капки), освен ако няма основателна причина за употребата им.
Finnish: Taulukko 2 Oireiden lievittyminen 6 kuukauden hoidolla
Bulgarian: Облекчаване на симптомите при 6-месечна продължителност на лечението
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност
Finnish: vuotava nuha, tukkoinen nenä, aivastelu, yskä, päänsärky.
Bulgarian: възпалено гърло, хрема, запушен нос, кихане, кашлица, главоболие.
Finnish: Noin 41 %:lla potilaista oli vaikea keuhkoahtaumatauti.
Bulgarian: Приблизително 41% от пациентите са с тежка ХОББ.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 64 vuotta ja 48 % oli vähintään 65-vuotiaita.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 64 години, като 48% от пациентите са на възраст 65 години или поголеми и по-голямата част от тях са бели (80%).
Finnish: Voit kokea kaikki tai useammat seuraavista oireista: kurkkukipu,
Bulgarian: Може да получите всички или повечето от следните симптоми:
Finnish: Jos kapseliin on jäänyt jauhetta:
Bulgarian: Ако е останал прах в капсулата:
Finnish: Suositusannoksilla yleisimpiä haittavaikutuksia olivat nenänielutulehdus (14,3 %), ylähengitystieinfektiot (14,2 %), yskä (8,2 %), päänsärky (3,7 %) ja lihasspasmit (3,5 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в рамките на препоръчваните дози са назофарингит (14,3%), инфекции на горни дихателни пътища (14,2%), кашлица (8,2%), главоболие (3,7%) и мускулни спазми (3,5%).
Finnish: Suussa tuntuu makea maku, kun lääke kulkeutuu keuhkoihin.
Bulgarian: Ще усетите сладък вкус при преминаване на лекарството в белите дробове.
Finnish: Kapselit sisältävät laktoosia.
Bulgarian: Капсулите съдържат лактоза.
Finnish: Kapselit ovat läpinäkyviä (värittömiä) ja sisältävät valkoista jauhetta.
Bulgarian: Капсулите са прозрачни (неоцветени) и съдържат бял прах.
Finnish: Tutkimus ei viitannut siihen, että eri etnisten ryhmien välillä olisi ollut eroja.
Bulgarian: Според същия анализ се предполага се, че няма разлики между отделните етнически групи в изследваната популация.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, selektiiviset beeta-2reseptoriagonistit, ATC-koodi: R03AC18
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, селективни бета-2-адренорецепторни агонисти, ATC код: R03AC18
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee (etenkin hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista; urtikariaa, ihottumaa), on Hirobriz Breezhaler -valmisteen käyttö välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
Bulgarian: Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции (по-специално затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето, уртикария, кожен обрив) употребата на Hirobriz Breezhaler трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
Finnish: Indakateroli on kiraalinen molekyyli, jossa on R-konfiguraatio.
Bulgarian: Индакатерол е хирална молекула с R-конфигурация.
Finnish: Jos unohdat inhaloida annoksen, inhaloi seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Ако сте забравили да инхалирате една доза, на следващия ден инхалирайте само една доза в обичайното време.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin useista terveillä vapaaehtoisilla ja keuhkoahtaumatautipotilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени в хода на редица клинични проучвания при здрави доброволци и пациенти с ХОББ.
Finnish: Siksi esiintyvyys on laskettu kliinisistä tutkimuksista saadun kokemuksen perusteella.
Bulgarian: По тази причина честотите са определени на база на опита от клиничните изпитвания.
Finnish: Tutustu tämän pakkausselosteen lopussa oleviin ohjeisiin, joissa kerrotaan tarkemmin inhalaattorin käytöstä.
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan kuului yksi 12 viikon pituinen, kaksi 6 kk pituista (toista jatkettiin 1 vuoteen asti turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi) ja yksi 1 vuoden pituinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli kliinisesti todettu keuhkoahtaumatauti.
Bulgarian: Програмата за клинично развитие включва едно 12-седмично, две шестмесечни (едното от които е удължено до едногодишно с цел оценка на безопасността и поносимостта) и едно едногодишно рандомизирани контролирани клинични проучвания при пациенти с клинично диагностицирана ХОББ.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua käyttämään joko 150 mikrogramman tai 300 mikrogramman kapseleita voinnistasi ja hoitovasteestasi riippuen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали да използвате капсула от 150 микрограма или капсула от 300 микрограма в зависимост от Вашето състояние и отговор към лечението.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.