FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, un nombre accru de fœtus présentant des variations de « lobe hépatique surnuméraire » et « d'alignement iliaque anormal » aux doses toxiques pour la mère a été observé.
Slovenian: Kljub temu pa so opazili povečano število zarodkov s spremembami »nadštevilni lobus jeter« in »nenormalna iliakalna povezava« pri odmerkih, toksičnih za mater.
French: Concernant la numération leucocytaire, une baisse a été observée à la semaine 12 du traitement, le taux a progressivement augmenté de nouveau à la semaine 16 (fin du traitement), et 12 mois après l'arrêt du traitement, tous les patients avaient des valeurs supérieures à 3,0x10
Slovenian: Pri skupnem številu levkocitov je zmanjšanje postalo očitno v 12. tednu zdravljenja; število je počasi znova naraslo v 16. tednu (konec zdravljenja); dvanajst mesecev po prenehanju zdravljenja pa so imeli vsi bolniki vrednosti nad 3,0 x 10
French: La vaccination pendant le traitement par Skilarence n'a pas été étudiée.
Slovenian: Cepljenja med zdravljenjem z zdravilom Skilarence niso preučevali.
French: Le fumarate de diméthyle non conjugué ne peut toutefois être détecté dans le plasma d'animaux ou de patients atteints de psoriasis suite à une administration orale.
Slovenian: Nekonjugiranega dimetilfumarata pa ni mogoče zaznati v plazmi živali ali psoriatričnih bolnikov po peroralnem dajanju.
French: Dans l'étude clinique, 20,8 % des patients au total recevant Skilarence ont présenté des bouffées congestives qui étaient légères dans la majorité des cas (voir rubrique 4.4).
Slovenian: V klinični študiji se je pri skupno 20,8 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Skilarence, pojavilo vročinsko oblivanje, ki je bilo v večini primerov blago (glejte poglavje 4.4).
French: Votre dose sera augmentée toutes les semaines comme indiqué dans le tableau ci-dessous (en passant aux comprimés de Skilarence 120 mg à partir de la Semaine 4).
Slovenian: Vaš odmerek bo vsak teden povečal, kot je prikazano v spodnji preglednici (prehod na 120 mg tablete zdravila Skilarence od 4. tedna dalje).
French: Une tendance a été observée au niveau du critère d'évaluation de l'efficacité, la variation moyenne en % du score PASI par rapport à l'état initial dans l'étude, indiquant le début d'une réponse clinique à Skilarence dès la semaine 3 (- 11,8 %) qui est devenue statistiquement significative comparée au placebo à la semaine 8 (- 30,9 %).
Slovenian: Opazili so trend v primarnem opazovanem dogodku učinkovitosti - spremembo povprečne ocene PASI v % od izhodišča, kar kaže na nastop kliničnega odziva na zdravilo Skilarence že v 3. tednu (-11,8 %), ki je do 8. tedna postal statistično pomemben v primerjavi s placebom (-30,9 %).
French: EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Slovenian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
French: D'autres études ont montré que le fumarate de diméthyle (et dans une moindre mesure le monométhyl fumarate) réagit partiellement avec le glutathion réduit pour former un adduit.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da dimetilfumarat (in v manjši meri monometilfumarat) deloma reagira z znižanim glutationom in tvori adukt glutationa.
French: Pour les patients atteints d'infections préexistantes cliniquement significatives, le médecin devra décider si le traitement par Skilarence ne doit être instauré qu'une fois l'infection résolue.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi klinično pomembnimi okužbami se mora zdravnik odločiti, ali se lahko zdravljenje z zdravilom Skilarence uvede šele, ko okužba mine.
French: Avant d'instaurer un traitement par Skilarence, une numération de la formule sanguine complète (incluant une numération globulaire et plaquettaire) doit être disponible.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Skilarence mora biti na voljo trenutna celotna krvna slika (vključno z diferencialno krvno sliko in številom trombocitov).
French: 9l, l'analyse de sang doit être répétée et si le taux est toujours inférieur à 0,7 x 10
Slovenian: 9/l, je treba krvno preiskavo ponoviti in če so potrjene vrednost pod 0,7 x 10
French: Fumaderm = comparateur actif = association du même dosage en fumarate de diméthyle et de 3 sels de monoéthyle fumarate d'hydrogène ; n = nombre de patients avec données disponibles ; N = nombre de patients dans la population ; PASI = Psoriasis Area Severity Index (l'indice d'étendue et de gravité du psoriasis) ; PGA = Physician's Global Assessment (évaluation globale du médecin) ; a Supériorité de Skilarence versus placebo avec une différence de 22,2 % pour le score PASI 75 et 20,0 % pour le score PGA « blanchi » ou « presque blanchi », supériorité du Fumaderm vs placebo avec une différence de 25,0 % pour le score PASI 75 et 24,4 % pour le score PGA « blanchi » ou « presque blanchi »; b Noninfériorité du Skilarence vs. Fumaderm avec une différence de - 2,8 % pour le score PASI 75 et - 4,4 % pour le score PGA « blanchi » ou « presque blanchi ».
Slovenian: Zdravilo Fumaderm = aktivna primerjava, kombinirano zdravilo z enako količino dimetilfumarata in s 3 monometilnimi fumaratnimi solmi; n = število bolnikov z razpoložljivimi podatki; N = število bolnikov v populaciji; PASI = Psoriasis Area Severity Index; PGA = Physician's Global Assessment; a Večja učinkovitost zdravila Skilarence v primerjavi s placebom z razliko 22,2 % za PASI 75 in 20,0 % za oceno PGA brez znakov ali skoraj brez znakov, superiornost zdravila Fumaderm v primerjavi s placebom z razliko 25,0 % za PASI 75 in 24,4 % za oceno PGA brez znakov ali skoraj brez znakov; b Neinferiornost zdravila Skilarence v primerjavi z zdravilom Fumaderm z razliko -2,8 % za PASI 75 in -4,4 % za oceno PGA brez znakov ali skoraj brez znakov.
French: Les patients présentant une lymphopénie devront être suivis pour rechercher tout signe et symptôme d'infections opportunistes, en particulier les symptômes indiquant une LEMP.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije limfopenija, je treba spremljati glede znakov in simptomov oportunističnih okužb, še zlasti glede simptomov, ki kažejo na PML.
French: Si vous remarquez que vous urinez plus fréquemment, que vous avez plus soif et que vous buvez plus que d'habitude, que vos muscles sont plus faibles, que vous vous êtes fracturé un os, ou si vous ressentez simplement des douleurs, informez immédiatement votre médecin afin que ces symptômes puissent être examinés de manière plus approfondie.
Slovenian: Če opazite, da izločate več urina, ste bolj žejni ali pijete več kot običajno, da se vaše mišice zdijo šibkejše, se vam zlomi kost ali da imate bolečine, se čimprej posvetujte z zdravnikom, ki bo te znake dodatno raziskal.
French: Une infection antérieure par le JCV est considérée comme un facteur favorisant le développement d'une LEMP.
Slovenian: Pretekla okužba z virusom JC se šteje za predpogoj za razvoj PML.
French: Les patients présentant une lymphopénie devront être surveillés après l'arrêt du traitement, jusqu'à ce que leur taux de lymphocytes revienne à des valeurs normales (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije limfopenija, je treba po končanem zdravljenju spremljati, dokler se njihovo število limfocitov ne vrne v običajen razpon (glejte poglavje 4.8).
French: 42 comprimés gastrorésistants 70 comprimés gastrorésistants 210 comprimés gastrorésistants
Slovenian: 42 gastrorezistentnih tablet 70 gastrorezistentnih tablet 210 gastrorezistentnih tablet
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Skilarence dans l'étude clinique de phase III (1102) chez les patients atteints de psoriasis étaient : événements gastro-intestinaux (62,7 %), bouffées congestives (20,8 %) et lymphopénie (10,0 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu Skilarence v III. fazi klinične študije (1102) s psoriatičnimi bolniki, so bili neželeni učinki na prebavila (62,7 %), vročinsko oblivanje (20,8 %) in limfopenija (10,0 %).
French: La sécurité et l'efficacité de Skilarence ont été évaluées dans une étude de phase III, à trois bras, en double aveugle, contrôlée versus placebo et comparateur actif, chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (Étude 1102).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Skilarence so ocenjevali v eni dvojno slepi študiji III. faze (1102) s tremi skupinami, kontrolirani s placebom in aktivnim primerjalnim zdravilom, opravljeni pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo v plakih (Študija 1102).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
French: Si le succès du traitement était observé avant d'atteindre la dose maximale de 720 mg/jour de fumarate de diméthyle, aucune autre augmentation de la posologie n'était nécessaire et la dose était ensuite progressivement diminuée jusqu'à obtention d'une dose d'entretien individuelle.
Slovenian: Če so opazili uspešnost zdravljenja pred doseženim največjim odmerkom dimetilfumarata 720 mg/dan, ni bilo potrebno nadaljnje večanje odmerka in odmerek so enakomerno zmanjševali na vzdrževalni odmerek za posameznika.
French: Les symptômes incluent : fièvre, douleurs, douleurs musculaires, maux de tête, perte d'appétit et une sensation générale de fatigue.
Slovenian: Simptomi vključujejo povišano telesno temperaturo, bolečine, boleče mišice, glavobol, izgubo teka in splošen občutek šibkosti.
French: En cas d'intolérance individuelle liée à l'augmentation de la posologie durant les semaines 4 à 16, le patient revenait à la dernière dose tolérée depuis le début de la semaine 4, et celleci devait être maintenue jusqu'à la fin de la période de traitement (semaine 16).
Slovenian: V primeru neprenašanja povečanega odmerka pri posamezniku od 4. do 16. tedna so bolnika vrnili na zadnji prenašani odmerek, ki ga je jemal od začetka 4. tedna, in ta odmerek je moral bolnik jemati so konca obdobja zdravljenja (16. teden).
French: Une augmentation transitoire des valeurs moyennes des taux d'éosinophiles a été observée à la semaine 3, a atteint un maximum aux semaines 5 et 8, et sont revenues aux valeurs initiales à la semaine 16.
Slovenian: Že v tretjem tednu so opazili prehodno povečanje povprečnih vrednosti eozinofilcev, ki je doseglo največjo vrednost v 5. in 8. tednu, vrednosti pa so se vrnile na izhodiščne v 16. tednu.
French: Les comprimés de Skilarence doivent être avalés entiers avec du liquide au cours d'un repas ou immédiatement après.
Slovenian: Tablete zdravila Skilarence je treba pogoltniti cele s tekočino med jedjo ali takoj po jedi.
French: Les effets rénaux observés chez les chiens ont montré une hypertrophie tubulaire minime à modérée, une augmentation de l'incidence et de la sévérité de la vacuolisation tubulaire et une dégénérescence tubulaire minime à légère, qui ont été considérées pertinentes sur le plan toxicologique.
Slovenian: Ugotovitve v zvezi z jetri pri psih so vključevale minimalno do zmerno tubularno hipertrofijo, povečano incidenco in jakost tubularne vakuolacije in minimalno do rahlo tubularno degeneracijo, ki so jih upoštevali kot toksikološko pomembne.
French: N'écrasez pas, ne cassez pas, ne dissolvez pas, et ne mâchez pas les comprimés de Skilarence car ils sont spécialement enrobés afin de réduire des effets irritants pour votre estomac.
Slovenian: Tablet ne drobite, ne razpolavljajte, ne raztapljajte in ne žvečite, saj imajo posebno oblogo, ki preprečuje draženje črevesja.
French: Leucopénie : en cas de diminution significative du nombre total de globules blancs, une surveillance étroite doit être mise en place et le traitement par Skilarence doit être interrompu dès que le taux est inférieur à 3,0 x 10
Slovenian: Levkopenija: Če je ugotovljeno izrazito zmanjšanje skupnega števila belih krvničk, je treba stanje natančno spremljati, zdravljenje z zdravilom Skilarence pa je treba prekiniti, če so ravni nižje od 3,0 x 9/l.
French: - Fumarate de diméthyle ou autres fumarates : la substance active de Skilarence, le fumarate de diméthyle, est également utilisée dans d'autres médicaments, tels que des comprimés, pommades et sels de bains.
Slovenian: - dimetilfumarat ali druge fumarate: učinkovina zdravila Skilarence, dimetilfumarat, se uporablja tudi v drugih zdravilih, kot so tablete, mazila in kopeli.
French: La principale activité du fumarate de diméthyle et du monométhyl fumarate est considérée comme étant immunomodulatrice, entraînant une transformation des lymphocytes T auxiliaires (Th) d'un profil Th1 et Th17 en un phénotype Th2.
Slovenian: Glavna aktivnost dimetilfumarata in monometilfumarata naj bi bila imunomodulacijska, ki povzroča premik T-celic pomagalk (Th) s profila Th1 in Th17 v fenotip Th2.
French: L'effet rebond (défini comme une aggravation de la valeur du score PASI ≥ 125 % de la valeur à l'état initial dans l'étude) a été évalué 2 mois après l'arrêt du traitement et il apparaît que ceci ne soit pas un problème avec les esters d'acide fumarique, car documenté chez très peu de patients (1,1 % sous Skilarence et 2,2 % sous comparateur actif, comparativement aux 9,3 % dans le groupe placebo).
Slovenian: Ponovni pojav simptomov (opredeljen kot poslabšanje za ≥ 125 % od izhodiščne vrednosti PASI) so ocenili po 2 mesecih brez zdravljenja in dokazali, da ta pri estrih fumarne kisline ne predstavlja kliničnega zadržka, saj je bil dokumentiran pri zelo majhnem številu bolnikov (Skilarence 1,1 % in aktivna primerjava 2,2 %, v primerjavi z 9,3 % v skupini s placebom).
French: Il est donc vraisemblable que l'efficacité à long terme de Skilarence soit également comparable à celle des produits contenant du fumarate de diméthyle.
Slovenian: Zato je smotrno pričakovati, da bodo dolgoročni učinki zdravila Skilarence prav tako primerljivi z dolgoročnimi učinki zdravil, ki vsebujejo dimetilfumarat.
French: 40 comprimés gastrorésistants 70 comprimés gastrorésistants 90 comprimés gastrorésistants 100 comprimés gastrorésistants 120 comprimés gastrorésistants 180 comprimés gastrorésistants 200 comprimés gastrorésistants 240 comprimés gastrorésistants 300 comprimés gastrorésistants 360 comprimés gastrorésistants 400 comprimés gastrorésistants
Slovenian: 40 gastrorezistentnih tablet 70 gastrorezistentnih tablet 90 gastrorezistentnih tablet 100 gastrorezistentnih tablet 120 gastrorezistentnih tablet 180 gastrorezistentnih tablet 200 gastrorezistentnih tablet 240 gastrorezistentnih tablet 300 gastrorezistentnih tablet 360 gastrorezistentnih tablet 400 gastrorezistentnih tablet
French: La production de cytokines inflammatoires est réduite avec l'induction d'événements pro-apoptotiques, l'inhibition de la prolifération des kératinocytes, la réduction de l'expression des molécules d'adhésion et la diminution de l'infiltrat inflammatoire au sein des plaques de psoriasis.
Slovenian: Nastajanje provnetnih citokinov se zmanjša z induciranjem proapoptotičnih dogodkov, inhibicijo proliferacije keratinocitov, zmanjšanim izražanjem adhezijskih molekul in zmanjšanim vnetnim infiltratom v psoriatičnih plakih.
French: Protéinurie* Insuffisance rénale* Syndrome de Fanconi*
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija* odpoved ledvic* Fanconijev sindrom*
French: Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
French: Test de supériorité vs placebo PASI 75, n (%)
Slovenian: Testiranje superiornosti v primerjavi s placebom PASI 75, n (%) p-vrednost
French: Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tél.: +351 21 415 57 50
Slovenian: Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.: +351 21 415 57 50
French: Chaque comprimé gastrorésistant contient 136,8 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Slovenian: Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 136,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
French: • Le guide pour les professionnels de santé contiendra les éléments clés suivants : o Informations pertinentes sur la LEMP (par ex., sévérité, fréquence, délai d'apparition, réversibilité des EI, le cas échéant) o Détails sur la population exposée à un risque plus important de LEMP o Détails sur la manière de réduire au minimum le risque de LEMP par une surveillance et une prise en charge appropriées notamment surveillance des taux de lymphocytes et de leucocytes avant et pendant le traitement, et les critères d'arrêt du traitement o Messages clés à transmettre aux patients dans le cadre du bon usage
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente: o Pomembne informacije o PML (npr. resnost, izraženost, pogostnost, čas do nastopa, reverzibilnost neželenega učinka, kot je ustrezno) o Podrobnosti o populaciji, pri kateri je tveganje za PML večje o Podrobnosti o možnosti zmanjševanja tveganja za PML z ustreznim spremljanjem in obvladovanjem, vključno z laboratorijskim spremljanjem števila limfocitov in levkocitov pred zdravljenjem in med njim, ter kriteriji za prekinitev zdravljenja o Ključna sporočila, ki jih je treba posredovati bolnikom v okviru svetovanja
French: Les objectifs de ce plan consistent à informer les professionnels de santé sur le risque d'infections graves, principalement infections opportunistes telles que la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), et à donner des recommandations pour la surveillance des taux anormaux de lymphocytes et de leucocytes.
Slovenian: Cilji izobraževalnega programa so obveščanje zdravstvenih delavcev o tveganjih resnih okužb, zlasti oportunističnih okužb, kot je progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), in posredovanje smernic za spremljanje nenormalnih vrednosti limfocitov in levkocitov.
French: L'enrobage des comprimés gastrorésistants est conçu pour éviter une irritation gastrique.
Slovenian: Obloga gastrorezistentnih tablet je zasnovana za preprečevanje draženja črevesja.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: Zdravilo Skilarence vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
French: Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Almirall ApS, Tlf/Puh/Tél: +45 70 25 75 75
Slovenian: Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige Almirall ApS, Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75
French: Si les effets indésirables ne sont pas gênants, votre dose sera augmentée jusqu'à ce que votre état soit correctement contrôlé.
Slovenian: Če neželeni učinki ne bodo povzročali težav, bo vaš odmerek povečeval, dokler vaša bolezen ne bo zadostno nadzorovana.
French: Petit déjeuner
Slovenian: Zajtrk
French: Les patients ont débuté le traitement avec des comprimés contenant 30 mg/jour de fumarate de diméthyle ou de placebo ; puis la posologie a été augmentée jusqu'à la dose maximale de 720 mg/jour dans les deux bras des traitements actifs, comme décrit dans la rubrique 4.2.
Slovenian: Bolniki so pričeli zdravljenje s tabletami, ki so vsebovale 30 mg/dan dimetilfumarata ali placebo, s titracijo do največ 720 mg/dan v obeh skupinah z aktivnim zdravljenjem, kot je opisano v poglavju 4.2.
French: Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes thermoformées en PVC/PVDC-aluminium.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote iz PVC/PVDC-aluminija.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Skilarence ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Skilarence
French: Autres troubles hématologiques
Slovenian: Druge hematološke motnje
French: Skilarence 30 mg est disponible en boîtes de 42, 70 et 210 comprimés gastrorésistants.
Slovenian: Zdravilo Skilarence 30 mg je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 42, 70 in 210 gastrorezistentnih tablet.
French: Présentations : boîtes de 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 et 400 comprimés gastrorésistants.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 in 400 gastrorezistentnih tablet.
French: Lors du relais de ces traitements par Skilarence, la demi-vie et le mode d'action du traitement préalablement pris devront être pris en compte afin d'éviter des effets additifs sur le système immunitaire.
Slovenian: Ob prehodu bolnikov s teh zdravljenj na zdravljenje z zdravilom Skilarence je treba upoštevati razpolovni čas in način delovanja teh drugih zdravil, da se izognemo aditivnim učinkom na imunski sistem.
French: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 et 400 comprimés gastrorésistants sous plaquettes thermoformées en PVC/PVDC-aluminium.
Slovenian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 in 400 gastrorezistentnih tablet v pretisnih omotih PVC/PVDC-aluminij.
French: Ainsi, dans l'étude clinique, une légère diminution des taux moyens de lymphocytes a été observée, commençant entre la semaine 3 et la semaine 5 et atteignant son pic maximal à la semaine 12, au cours de laquelle un tiers des patients présentaient des taux de lymphocytes inférieurs à 1,0 x 10
Slovenian: Še zlasti so v klinični študiji opazili rahlo zmanjšanje povprečnega števila limfocitov, ki se je začelo med tretjim in petim tednom ter doseglo vrh v 12. tednu, ko je imela približno tretjina bolnikov vrednosti limfocitov pod 1,0 x 10
French: 704 patients ont été randomisés pour recevoir Skilarence, un comparateur actif (Fumaderm, association du même dosage en fumarate de diméthyle plus 3 sels de monoéthyle fumarate) et du placebo selon un ratio de 2 :2 :1.
Slovenian: 704 bolnikov je bilo randomiziranih za prejemanje zdravila Skilarence, aktivne primerjave (zdravilo Fumaderm, kombinirano zdravilo z enako vsebnostjo dimetilfumarata in s 3 monometilnimi fumaratnimi solmi) in placeba, v razmerju 2:2:1.
French: Après 16 semaines de traitement, il a été établi une supériorité de Skilarence versus placebo (p < 0,0001) selon le score PASI 75 et un score PGA « blanchi » ou « presque blanchi » et une noninfériorité (en utilisant une marge de non-infériorité de -15 %) par rapport au comparateur actif (p <0,0003) selon le score PASI 75.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja so dokazali, da je zdravilo Skilarence boljše od placeba (p < 0,0001) na podlagi ocen PASI 75 in PGA »brez znakov« ali »skoraj brez znakov« in da ni slabše (uporabljena meja neinferiornosti je bila 15 %) od aktivne primerjave (p < 0,0003) na podlagi ocene PASI 75.
French: Malgré la variabilité inter-individuelle élevée, l'exposition mesurée par l'ASC et la Cmax était généralement proportionnelle à la dose après administration d'une dose unique de 4 x 30 mg de fumarate de diméthyle (dose totale de 120 mg) et de 2 x 120 mg de fumarate de diméthyle (dose totale de 240 mg).
Slovenian: Kljub veliki variabilnosti med preiskovanci je bila izpostavljenost, merjena kot AUC in Cmax na splošno sorazmerna z odmerkom po dajanju enkratnega odmerka 4 tablete po 30 mg dimetilfumarata (skupni odmerek 120 mg) in 2 tableti po 120 mg dimetilfumarata (skupni odmerek 240 mg).
French: Les patients devront être avertis de l'apparition éventuelle de bouffées congestives au cours des premières semaines de traitement par Skilarence (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da obstaja velika verjetnost vročinskega oblivanja v prvih tednih jemanja zdravila Skilarence (glejte poglavje 4.8).
French: Vous devrez faire des analyses de sang et d'urine avant le traitement, puis régulièrement pendant le traitement afin de s'assurer que vous ne développiez pas de telles complications et que vous puissiez continuer à prendre ce médicament.
Slovenian: Pred zdravljenjem in nato v rednih intervalih med zdravljenjem bodo pri vas opravili krvne in urinske preiskave, s katerimi se bodo prepričali, da se ti zapleti ne bodo pojavili pri vas in da lahko še naprej jemljete to zdravilo.