FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzinárodná, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia 3. fázy (PROWESS) zahŕňala 850 pacientov liečených alfadrotrekogínom (aktivovaným) a 840 pacientov liečených placebom.
Bulgarian: Международното, фаза 3, мултицентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване (PROWESS) включва 850 пациенти на лечение с дротрекогин алфа (активиран) и 840 пациенти на плацебо.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie pri závažných septických stavoch špeciálne skúmajúce opakované podávanie alfadrotrekogínu (aktivovaného).
Bulgarian: Няма клинични проучвания при тежък сепсис, при които конкретно да е изследвано повторното прилагане на дротрекогин алфа (активиран).
Slovak: Farmakokinetika alfadrotrekogínu (aktivovaného) nebola študovaná u pacientov s ťažkou sepsou a preexistujúcim pokročilým ochorením obličiek a s chronickým ochorením pečene.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дротрекогин алфа (активиран) не е изследвана при пациенти с тежък сепсис и предходни бъбречна недостатъчност в терминален стадий и хронично заболяване на черния дроб.
Slovak: 2 orgánov (APACHE II (acute physiology and chronic health evaluation) skóre je určené na stanovenie rizika úmrtia na základe hodnotenia akútnych fyziologických parametrov a chronického zdravotného stavu).
Bulgarian: (Скалата APACHE II е предназначена да оцени риска от летален изход въз основа оценка на острите и хронични физиологични изменения - Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Slovak: Orgánová dysfunkcia bola definovaná ako šok, hypotenzia alebo potreba podpory obehu vazopresormi napriek adekvátnej volumoterapii, relatívna hypoxémia (pomer parciálneho tlaku kyslíka v arteriálnej krvi v mmHg k percentuálnemu zastúpeniu kyslíka vo vdychovanej zmesi plynov (PaO2/FiO2 pomer = oxygenačný index)
Bulgarian: Органната дисфункция е дефинирана като шок, хипотония или нужда от вазопресорна поддръжка, въпреки адекватното обемно заместване, относителна хипоксемия (отношение на парциалното налягане на кислорода в артериалната кръв, изразено в mmHg, към процента на кислорода във вдишвания въздух, представен като десетична дроб (отношение PaO2/FiO2) < 250), олигурия, въпреки адекватното обемно заместване, очевидно снижение броя на тромбоцитите в кръвта и/или повишени концентрации на млечната киселина.
Slovak: V liečbe Xigrisom možno okamžite pokračovať po menej invazívnych nekomplikovaných výkonoch, ak bola dosiahnutá dostatočná hemostáza.
Bulgarian: След неусложнени по-малко инвазивни процедури приложението на Xigris може да бъде възобновено незабавно, при условие, че е постигната адекватна хемостаза.
Slovak: Pacienti liečení Xigrisom mali lepšie výsledky 28-dňového prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Bulgarian: Лекуваните с Xigris пациенти са били с по-висок процент на преживяемост през 28-дневния интервал в сравнение с пациентите, третирани с плацебо.
Slovak: Nízke dávky heparínu na profylaxiu VTE môžu byť podávané súčasne s alfadrotrekogínom (aktivovaným).
Bulgarian: Ниска доза хепарин за профилактика на ВТС може да бъде прилаган едновременно с дротрекогин алфа (активиран).
Slovak: Liečba sa má začať v priebehu 48 hodín, a podľa možností do 24 hodín od začiatku prvej zdokumentovanej sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Лечението трябва да започне в рамките на 48 часа, за предпочитане в рамките на 24 часа, от началото на първата доказана сепсис-индуцирана органна дисфункция (вж. точка 5.1).
Slovak: Krvácavé príhody zahŕňali závažné krvácanie, krvácanie hodnotené ošetrujúcim lekárom ako potenciálne súvisiace s podaním študovaného lieku, krvácanie vyžadujúce podanie erytrocytárnej masy a krvácanie vedúce k ukončeniu podávania študovaného lieku.
Bulgarian: Случаите на кървене включват случаи на сериозно кървене, случаи на кървене, оценени от изследователя като вероятно свързани с изпитваното лекарство, случаи на кървене, свързани с необходимостта от трансфузия на еритроцитна маса и случаи на кървене, които водят до трайно прекъсване на изпитваното лекарство.
Slovak: U pacientov v ťažkom septickom stave liečených Xigrisom navyše rýchlejšie klesajú hladiny interleukínu-6, globálneho markeru zápalu, v súlade so znížením zápalovej odpovede.
Bulgarian: Нещо повече, пациентите с тежък сепсис, третирани с Xigris, имат по-бързо намаление нивата на интерлевкин-6 (общ маркер на възпалението) с последваща логична редукция на възпалителния отговор.
Slovak: Pri podávaní alfadrotrekogínu (aktivovaného) pomalou rýchlosťou (pomalšie ako asi 5 ml/hod), musí roztok najprv pretekať infúznym setom rýchlosťou asi 5 ml/hod počas 15 minút.
Bulgarian: При прилагане на дротрекогин алфа (активиран) с бавни скорости (по-бавно от приблизително 5 ml/час) инфузионната система трябва да се запълни за около 15 минути със скорост на инфузията от около 5 ml/час.
Slovak: V štúdiách kontrolovaných placebom u pacientov v ťažkej sepse pôsobil Xigris antitromboticky tým, že obmedzoval tvorbu trombínu a zlepšoval koagulopatiu spojenú so sepsou, čo sa prejavilo rýchlejším zlepšením markerov koagulácie a fibrinolýzy.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти с тежък сепсис Xigris е проявил антитромботичен ефект чрез ограничаване образуването на тромбин и е подобрил коагулопатията, дължаща се на сепсиса.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.8.2002
Bulgarian: 22 август 2002 г.
Slovak: Avšak profylaktické podávanie heparínu v porovnaní s placebom zvýšilo riziko menej vážneho krvácania (8,7% oproti 5,7%; p=0,0116).
Bulgarian: Все пак профилактичното приложение на хепарин повишава риска от не-сериозно кървене в сравнение с плацебо (съответно 8,7% срещу 5,7%; р=0,0116).
Slovak: Plánovaná predbežná analýza (po zaradení 400 pacientov) ukázala malú pravdepodobnosť preukázania významného rozdielu v primárnom sledovanom parametri „celkový čas do kompletného odoznenia orgánových zlyhaní - Composit Time to Complete Organ Failure Resolution"
Bulgarian: Планиран междинен анализ (при 400 включени пациенти) показва малка вероятност за проявяване на значима разлика в първичната крайна точка на „Съставно време за пълно разрешаване на органната недостатъчност" ("Composite Time to Complete Organ Failure Resolution") (CTCOFR резултат средно 9,8 срещу 9,7 дни в продължение на 14 дни).
Slovak: Signifikantné absolútne zníženie mortality bolo obmedzené na skupinu pacientov v ťažkom septickom stave, tj. vstupné APACHE II skóre ≥25 alebo vstupný stav charakterizovaný dysfunkciou najmenej
Bulgarian: Значима абсолютна редукция на смъртността е била ограничена в подгрупата пациентите с по-голяма тежест на заболяването, т.е. такива с първоначален резултат по APACHE II ≥ 25 или с остра дисфункция на поне 2 органа в началото.
Slovak: Pomocná látka: každá injekčná liekovka obsahuje približne 17 mg sodíka.
Bulgarian: Помощни вещества: всеки флакон съдържа приблизително 17 mg натрий.
Slovak: Nie je známe, či alfadrotrekogín (aktivovaný) prechádza do materského mlieka a preto sa pri liečbe Xigrisom dojčenie neodporúča.
Bulgarian: Не е известно, дали дротрекогин алфа (активиран) преминава в кърмата, поради което не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Xigris.
Slovak: Pomaly natiahnite príslušný objem rozpusteného alfadrotrekogínu (aktivovaného) z injekčnej liekovky.
Bulgarian: Изтеглете бавно необходимото количество от разтворения дротрекогин алфа (активиран) от флакона.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, chlorid sodný, trinátriumcitrát, kyselina citrónová, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев хлорид, натриев цитрат, лимонена киселина, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Slovak: Percento pacientov, u ktorých sa objavila aspoň jedna krvácavá príhoda, bolo v jednotlivých liečebných skupinách 24,9%
Bulgarian: Процентът на пациентите с поне един случай на кървене в двете изследвани групи е бил 24,9% и 17,7%, съответно.
Slovak: Xigris je určený na liečbu dospelých s ťažkým septickým stavom.
Bulgarian: Xigris се използва за лечение на възрастни пациенти с тежък сепсис.
Slovak: Nepodstatné.
Bulgarian: Неприложимо.
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) a endogénny ľudský aktivovaný proteín C sú inaktivované v plazme účinkom endogénnych inhibítorov proteáz, ale mechanizmus, ktorým sú odstraňované z plazmy nie je známy.
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) и ендогенният човешки активиран протеин C се инактивират в плазмата от ендогенни протеазни инхибитори, но механизмът, чрез който става изчистването на тези две субстанции от плазмата, не е известен.
Slovak: V skupine s alfadrotrekogínom (aktivovaným) bol v porovnaní s placebovou skupinou vyšší výskyt krvácania do centrálneho nervového systému (CNS).
Bulgarian: По-висок процент на кървене от страна на централната нервна система (ЦНС) има в групата на дротрекогин алфа (активиран) срещу плацебо групата.
Slovak: Obmedzuje tvorbu trombínu inaktiváciou faktorov Va a VIIIa, čím zabezpečuje negatívnu spätnú väzbu v regulácii koagulácie.
Bulgarian: Той ограничава образуването на тромбин като инактивира факторите Va и VIIIa.
Slovak: Pomocná látka: každá injekčná liekovka obsahuje približne 68 mg sodíka.
Bulgarian: Помощни вещества: всеки флакон съдържа приблизително 68 mg натрий.
Slovak: Dávku lieku u dospelých pacientov v septickom stave nie je potrebné upravovať vzhľadom na vek, pohlavie, pečeňovú funkciu (podľa hladín transamináz), obličkovú funkciu, obezitu alebo súčasné profylaktické podávanie heparínu.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при възрастни пациенти с тежък сепсис в зависимост от пола, възрастта, чернодробната функция (преценена по нивата на трансаминазите), бъбречната функция, затлъстяване или съпътстващото профилактично приложение на хепарин.
Slovak: Medián dĺžky trvania orgánovej dysfunkcie pred zahájením liečby bol 18 hodín.
Bulgarian: Средният интервал между началото на органната дисфункция и началото на лечението е бил 18 часа.
Slovak: Incidencia závažných krvácavých príhod pri Xigrise bola vyššia u pacientov s nedávno vykonaným [v priebehu 30 dní] chirurgickým zákrokom ako u pacientov bez chirurgického zákroku (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Честотата на случаите на сериозно кървене с Xigris е по-висока при пациенти със скорошна (в последните 30 дни) операция, отколкото при пациенти на консервативно лечение без операция (вж. точка 4.8).
Slovak: Nie je známe, či sa Xigris vylučuje do materského mlieka, nie je známy ani jeho potenciálny účinok na dojčené dieťa.
Bulgarian: Не е известно, дали Xigris се секретира в човешката кърма или, дали има потенциален ефект върху кърменото дете.
Slovak: Xigris bol skúmaný u 1 690 pacientov v ťažkom septickom stave v 3. fáze medzinárodnej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (PROWESS
Bulgarian: Xigris е изследван в едно международно, мултицентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебоконтролирано от фаза 3 проучване (PROWESS) при 1 690 пациенти с тежък сепсис.
Slovak: Odporúča sa podávať liek ihneď po rozpustení.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавна употреба.
Slovak: Krátky, 13-minútový polčas zodpovedná približne 80% plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie a určuje úvodný rýchly nárast plazmatickej koncentrácie alfadrotrekogínu (aktivovaného) smerom k rovnovážnemu stavu.
Bulgarian: Късият полуживот от 13 минути става причина за приблизително 80% от площта под кривата „плазмена концентрация - време" и определя бързото първоначално нарастване плазмените концентрации на дротрекогин алфа (активиран) в посока на устойчиво състояние (steady state).
Slovak: Placebo [PROWESS]
Bulgarian: Плацебо [PROWESS] N = 840
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní Xigrisu spolu s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú akýmkoľvek spôsobom krvné zrazeniny (napr. lieky, ktoré rozpúšťajú krvné zrazeniny, riedia krv alebo lieky, ktoré zabraňujú zhlukovaniu krvných doštičiek, ako je aspirín, nesteroidné protizápalové lieky alebo klopidogrel).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Xigris се прилага с друти лекарства, които влияят върху съсирването на кръвта Ви (напр., лекарства, които разтварят кръвните съсиреци, разреждат кръвта или лекарства, които потискат тромбоцитите, като ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни лекарства или клопидогрел).
Slovak: Profylaktické podávanie heparínu v porovnaní s placebom nezvýšilo riziko závažného krvácania (3,9% oproti 5,2%) vrátane krvácania do CNS (1,0% oproti 0,7%).
Bulgarian: Профилактичното приложение на хепарин не повишава риска от сериозно кървене в сравнение с плацебо (съответно 3,9% срещу 5,2%), включително кървене в ЦНС (съответно 1,0% срещу 0,7%).
Slovak: Krátky, 13-minútový polčas zodpovedná približne 80% plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie a určuje úvodný rýchly nárast plazmatickej koncentrácie alfadrotrekogínu (aktivovanéhoo) smerom k rovnovážnemu stavu.
Bulgarian: Късият полуживот от 13 минути става причина за приблизително 80% от площта под кривата „плазмена концентрация - време" и определя бързото първоначално нарастване плазмените концентрации на дротрекогин алфа (активиран) в посока на устойчиво състояние (steady-state).
Slovak: Xigris je určený na liečbu dospelých pacientov v ťažkom septickom stave s multiorgánovým zlyhaním ako súčasť liečby najvyššieho štandardu.
Bulgarian: Xigris е предназначен за лечение на възрастни пациенти с тежък сепсис с полиорганна недостатъчност като допълнение към най-доброто стандартното медицинско лечение.
Slovak: Plazmatické koncentrácie endogénneho aktivovaného proteínu
Bulgarian: Измерванията на активирания протеин
Slovak: Incidencia závažných krvácavých príhod v PROWESS a ENHANCE štúdiách je uvedená nižšie.
Bulgarian: По-долу е представена честотата на сериозните случаи на кървене в проучванията PROWESS и ENHANCE.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí mali dysfunkciu menej ako 2 orgánov na začiatku sledovania , nebolo zistené žiadne signifikantné zníženie mortality.
Bulgarian: Не е отчетено значимо намаляване на смъртността в подгрупата пациенти с начална остра дисфункция на по-малко от 2 органа.
Slovak: V podskupine pacientov s ľahším stupňom sepsy nebolo zaznamenané zníženie mortality.
Bulgarian: Не е наблюдавана редукция на смъртността в подгрупата пациенти с по-ниска тежест на заболяването.
Slovak: Nazofaryngeálne
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Slovak: Počas podávania infúzie v štúdiách PROWESS a ENHANCE incidencia závažných krvácavých príhod pri Xigrise bola číselne vyššia u pacientov s nedávno vykonaným [v priebehu 30 dní] chirurgickým zákrokom ako u pacientov bez chirurgického zákroku (PROWESS: 3,3% verzus 2,0%;
Bulgarian: В периода на инфузия при проучванията PROWESS и ENHANCE честотата на случаите на сериозно кървене при Xigris е числено по-висока при пациенти със скорошна (в рамките на 30 дни) операция, отколкото при пациенти без операция (PROWESS: 3,3% съответно 2,0%; ENHANCE: 5,0% съответно 3,1%, съответно.
Slovak: roztokom chloridu sodného, pričom nasmerujte prúd roztoku na stenu vaku tak, aby sa tekutina vírila čo najmenej.
Bulgarian: Докато прибавяте разтворения дротрекогин алфа (активиран) в банката за инфузия, насочвайте струята към стените на банката, за да сведете до минимум разпенването на разтвора.
Slovak: V podskupine 885 pacientov, ktorým bol už pri vstupe do štúdie profylakticky podávaný heparín, bola mortalita 26,9%
Bulgarian: В подгрупата от 885 пациенти, които вече са получавали профилактично хепарин при включването им в проучването, смъртността е била 26,9% в групата, рандомизирана да продължи хепарина, срещу 35,6% в групата, при която рандомизацията (на плацебо) води до прекъсване на хепарина.
Slovak: V týchto dvoch skupinách došlo k minimálne jednej krvácavej príhode u 10,9%, respektíve 6,4%
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които се развива поне един случай на кървене, в двете изследвани групи е 10,9% и 6,4%, съответно (p < 0,001).
Slovak: • zistená krvácavá diatéza okrem akútnej koagulopatie pri sepse
Bulgarian: Известна хеморагична диатеза с изключение на острата коагулопатия, свързана със сепсиса
Slovak: Profylaktické podávanie heparínu neovplyvnilo nepriaznivo mortalitu (heparín 28,3% oproti 31,9% pri placebe v celkovej ITT populácii a heparín 30,3% oproti 26,9% pri placebe u pacientov s multiorgánovou dysfunkciou, ktorí boli liečení počas 24 hodín ich prvej sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie (n=890)).
Bulgarian: В рандомизирано проучване с хепарин срещу плацебо (XPRESS) при 1 935 възрастни пациенти с тежък сепсис, всички лекувани с дротрекогин алфа (активиран), профилактичното приложение на хепарин не е оказало нежелан ефект върху смъртността (хепарин 28,3% срещу плацебо 31,9% в цялата ITT популация и хепарин 30,3% срещу плацебо 26.9% при пациенти с мултиорганна дисфункция, лекувани в рамките на 24 часа от появата на тяхната първа сепсис-индуцирана органна дисфункция (n=890)).
Slovak: Po prerušení infúzie nie je nutné zvyšovanie dávky alebo bolusové podávanie Xigrisu.
Bulgarian: Не е необходимо дозата да се увеличава или да се прилагат болус дози от Xigris за компенсиране прекъсването на инфузията.
Slovak: Závažné krvácavé príhody zahŕňali akékoľvek intrakraniálne krvácanie, akékoľvek život ohrozujúce alebo smrteľné krvácanie alebo akékoľvek krvácanie, vyžadujúce si podanie ≥ 3 jednotiek erytrocytárnej masy za deň, počas 2 po sebe nasledujúcich dní alebo akékoľvek iné krvácanie, ktoré ošetrujúci lekár zhodnotil ako vážne.
Bulgarian: В тези проучвания сериозните случаи на кървене включват всяко вътречерепно кървене, всякакво животозастрашаващо или фатално кървене, всякакъв случай на кървене, изискващ преливане на ≥3 единици еритроцитна маса дневно за 2 последователни дни или какъвто и да е случай на кървене, преценен като сериозен от изследователя.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената кутия с цел предпазване от светлина.
Slovak: Výskyt závažného krvácania v priebehu podávania infúzie (definovaného ako Deň 0 až Deň 6 štúdie) bol 31 (2,4%) v skupine na alfadrotrekogíne (aktivovanom), respektíve 15 (1,2%) pri placebe (p=0,02).
Bulgarian: Честотата на случаите на сериозно кървене по време на инфузията (определени като ден на изследването 0 до ден на изследването 6-ти, включително) са били 31 (2,4%) и 15 (1,2%) при пациенти, третирани с дротрекогин алфа (активиран) и плацебо, съответно (p = 0.02).
Slovak: Xigrisom a heparínom, dodatočné vyjasnenie pomeru prínosu/rizika Xigrisu.
Bulgarian: "В допълнение към некатегоричните резултати от клиничното проучване XPRESS, изследващо възможното взаимодействие между Xigris и хепарин, се изискват допълнителни пояснения за съотношението полза/риск при Xigris.
Slovak: - keď máte prejavy krvácania, ktoré nebolo vyvolané sepsou (ťažkou celkovou infekciou) - keď trpíte dlhodobým závažným ochorením pečene - keď máte nízky počet krvných doštičiek (druh krvných buniek), aj keď bol ich počet zvýšený podaním transfúzie - keď máte vysoké riziko krvácania (napríklad):
Bulgarian: - ако броят на Вашите тромбоцити (вид клетки, намиращи се в кръвта Ви) е нисък, независимо от това, че той е бил повишен с помощта на трансфузия - ако сте с висок риск от кървене (например):
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: - Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Chlorid sodný Trinátriumcitrát Kyselina citrónová Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný.
Bulgarian: Лимонена киселина Хлороводородна киселина Натриев хидроксид
Slovak: Xigris 20 mg prášok na infúzny roztok
Bulgarian: Xigris 20 mg прах за инфузионен разтвор
Slovak: U zdravých jedincov sa viac ako 90% rovnovážneho stavu dosiahne do 2 hodín od začiatku intravenóznej infúzie Xigrisu, podávanej konštantou rýchlosťou.
Bulgarian: При здрави хора в рамките на 2 часа след началото на венозна инфузия на Xigris с постоянна скорост в над 90% е постигнато устойчиво състояние (steady state).
Slovak: Tento liek obsahuje približne 17 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 17 mg натрий на флакон.
Slovak: V prípade, že trpíte ťažkou infekciou, môžu vo vašej krvi vzniknúť krvné zrazeniny, ktoré môžu blokovať prívod krvi k dôležitým orgánom ako napr. obličkám alebo pľúcam.
Bulgarian: Това може да блокира кръвоснабдяването на важни части от Вашия организъм като бъбреци или бели дробове.
Slovak: Nemocničné a 3-mesačné prežívanie bolo zaznamenané u 98% respektíve u 94% z 1 690 jedincov zaradených do štúdie PROWESS.
Bulgarian: 690-те участници в проучването PROWESS е била 98% и 94%, съответно.
Slovak: Tiež nebol rozdiel v 28-dňovej úmrtosti (17,1
Bulgarian: Не е наблюдавана също разлика в смъртността на 28-я ден (17,1% срещу 17,3% при Xigris и плацебо групите, съответно).
Slovak: Xigris 5 mg prášok na infúzny roztok
Bulgarian: Xigris 5 mg прах за инфузионен разтвор
Slovak: Tento liek obsahuje približne 68 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 68 mg натрий на флакон.
Slovak: (n=98 v PROWESS a n=636 v ADDRESS).
Bulgarian: (активиран) [PROWESS] N = 850
Slovak: V medzinárodnej, jednoramennej, otvorenej klinickej štúdii 3b fázy (ENHANCE) dostalo alfadrotrekogín (aktivovaný) celkom 2378 dospelých pacientov s ťažkou sepsou.
Bulgarian: В международно, фаза 3b, отворено клинично проучване с една изследвана група (ENHANCE) общо 2 378 възрастни пациенти с тежък сепсис са получили дротрекогин алфа (активиран).
Slovak: - ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi (napr. lieky na rozpustenie krvných zrazenín, na zriedenie krvi alebo lieky, ktoré zabraňujú zhlukovaniu krvných doštičiek)
Bulgarian: - ако приемате други лекарства, които влияят върху Вашето кръвосъсирване (напр., лекарства,
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, trinátriumcitrát, kyselina citrónová, kyselina
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, натриев хлорид, натриев цитрат, лимонена киселина, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Slovak: vo vzorkách krvi alebo plazmy odobratých od pacienta liečeného týmto liekom je postupne neutralizovaný endogénnymi inhibítormi plazmatických proteáz, ktoré sú prítomné vo vzorke.
Bulgarian: Наличният дротрекогин алфа (активиран) в кръвната проба или в серума на пациента, подложен на инфузия с лекарствения продукт, постепенно се неутрализира от ендогенните серумни протеазни инхибитори в пробата.
Slovak: Výskyt pri placebe v PROWESS 0,4%
Bulgarian: Честотата при плацебо при PROWESS е съответно 0,4% срещу 1,2%).
Slovak: Preto sa držiteľ rozhodnutia o registrácii zaviazal vykonať, na potvrdenie pomeru prínosu a rizika Xigrisu, placebom kontrolovanú štúdiu u pacientov (ktorí dostávali nízku dávku profylakticky podávaného heparínu alebo nedostávali žiadnu profylaxiu trombózy) so závažnou sepsou a dokumentovaným orgánovým zlyhaním (napr.
Bulgarian: По тази причина ПРУ поема ангажимент да проведе плацебо контролирано проучване при пациенти (които или са на ниски дози хепарин, или не получават никаква антитромботична профилактика) с тежък сепсис и доказана органна недостатъчност (напр., МОД (мултиорганна дисфункция) или септичен шок, зависим от вазопресори), когато се третират за строго определен период от време за определяне на профила полза/риск на Xigris".
Slovak: V rámci rutinnej starostlivosti sa odporúča počas infúzie Xigrisu sledovanie hemokoagulačných parametrov (aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), protrombínový čas (PT), počet trombocytov).
Bulgarian: активирано парциално тромбопластиново време (аPTT), протромбиново време (PT) и брой на тромбоцитите) като част от рутинните грижи.
Slovak: Prežívanie sa posudzovalo v nadväzujúcej štúdii u jedincov prežívajúcich v štúdii PROWESS.
Bulgarian: В проспективно проучване, проведено сред преживелите сепсиса участници в проучването PROWESS, е била оценена допълнително преживяемостта.
Slovak: - keď máte vnútorné krvácanie
Bulgarian: - ако имате известен проблем с кървенето