FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 persoane):
Czech: Během léčby hydroxykarbamidem se u pacientů s myeloproliferativními poruchami objevily kožní vaskulární toxicity včetně vaskulitických ulcerací a gangrény.
Romanian: La pacienţii cu tulburări mieloproliferative, pe durata tratamentului cu hidroxicarbamidă, au apărut toxicităţi vasculitice cutanate, incusiv ulceraţii vasculitice şi gangrenă.
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, jestliže si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků : - Horečka nebo třesavka,
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi vreuna din următoarele reacţii adverse:
Czech: Akutní hrudní syndrom je častou život ohrožující komplikací syndromu srpkovitých buněk a vyznačuje se bolestí hrudníku, horečkou nebo dyspnoí s recentním infiltrátem na rentgenovém snímku hrudníku.
Romanian: Sindromul toracic acut reprezintă o complicaţie frecventă, cu risc letal, a drepanocitozei, fiind caracterizat prin dureri toracice sau febră sau dispnee, cu infiltrat toracic recent, evidenţiat pe radiografia pulmonară.
Czech: Při léčbě přípravkem Siklos je nezbytné pečlivé klinické sledování.
Romanian: Tratamentul cu Siklos necesită o supraveghere clinică atentă.
Czech: Krevní destičky < 80 000/mm3
Romanian: Trombocite < 80000/mm3
Czech: 60 tablet 90 tablet
Romanian: 60 comprimate 90 comprimate 120 comprimate
Czech: U pacientů zůstávajících na léčbě hydroxykarbamidem až 8 let byla prokázána setrvalá klinická prospěšnost.
Romanian: S-a demonstrat un beneficiu clinic susţinut la pacienţii care continuă tratamentul cu hidroxicarbamidă timp de până la 8 ani.
Czech: Protože vylučování ledvinami je hlavní cestou eliminace, je u pacientů s poruchou funkce ledvin zapotřebí zvážit snížení dávky přípravku Siklos.
Romanian: Întrucât excreţia renală reprezintă principala cale de eliminare, la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să se ia în considerare reducerea dozei de Siklos.
Czech: Vzhledem k tomu, že kožní vaskulitické vředy hlášené u pacientů s myeloproliferativním onemocněním mohou mít potenciálně závažné klinické následky, je podávání hydroxykarbamidu, pokud dojde ke vzniku kožních vaskulitických ulcerací, nutné přerušit a/nebo jeho dávku snížit.
Romanian: Datorită potenţialelor efecte clinice severe ale ulcerelor cutanate de origine vasculitică, raportate la pacienţii cu boală mieloproliferativă, în cazul apariţiei de ulceraţii cutanate de origine vasculitică se recomandă întreruperea tratamentului cu hidroxicarbamidă şi/sau scăderea dozei.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické: s tabletami zacházejte opatrně.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxice: manipulaţi comprimatele cu grijă.
Czech: Jestliže během užívání přípravku Siklos otěhotníte nebo otěhotnění plánujete, lékař s Vámi projedná možný přínos a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Siklos.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Siklos, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră potenţialele riscuri şi beneficii ale continuării tratamentului cu Siklos.
Czech: Útlum kostní dřeně1 včetně neutropenie (< 2,0 x 109/l),
Romanian: Deprimarea măduvei osoase1 incluzând neutropenie (< 2,0 x 109/L), reticulocitopenie (< 80 x 109/L), macrocitoză2
Czech: 75009 Paris - Franţa
Romanian: 75009 Paris - Francie
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Siklos užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Siklos 3.
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců musí být kojení při užívání přípravku Siklos přerušeno.
Romanian: Datorită potenţialului de reacţii adverse severe la copii, alăptarea trebuie întreruptă înainte de a lua Siklos.
Czech: Siklos má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Siklos are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Cytotoxické Addmedica
Romanian: Citotoxice Addmedica
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris, Francie
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris - Franţa
Czech: • nakládání s rozlomenými tabletami,
Romanian: • Manipularea comprimatelor divizate
Czech: Jste-li muž užívající přípravek Siklos, jestliže otěhotní vaše partnerka nebo otěhotnění plánuje, lékař s Vámi projedná možný přínos a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Siklos.
Romanian: Pentru pacienţii bărbaţi care iau Siklos, dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră potenţialele riscuri şi beneficii ale continuării tratamentului cu Siklos.
Czech: Klinické údaje získané od pacientů se syndromem srpkovitých buněk neprokázaly nežádoucí účinky hydroxykarbamidu na funkci jater a ledvin.
Romanian: Datele clinice obţinute de la pacienţii cu drepanocitoză nu au indicat semne ale unor reacţii adverse ale hidroxicarbamidei asupra funcţiilor hepatică şi renală.
Czech: Tableta se může rozdělit na dvě stejné části.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilorilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza Bazický butylovaný methakrylátový kopolymer 6.2 Inkompatibility
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Stearil fumarat de sodiu Celuloză microcristalină silicată Copolimer bazic butilat-metacrilat 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Czech: • řešení nežádoucích účinků léčiva.
Romanian: • Gestionarea reacţiilor adverse la medicament
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Potahované tablety Siklos 1000 mg jsou téměř bílé tablety tvaru tobolky s třemi vyznačenými rýhami na obou stranách.
Romanian: Comprimatele filmate de Siklos 1000 mg sunt de culoare aproape albă, cu formă de capsule, marcate cu trei linii pe ambele părţi.
Czech: Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné díly.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în patru părţi egale.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24/04/2017
Czech: Siklos je indikován k prevenci rekurentních bolestivých vazookluzivních krizí včetně akutního hrudního syndromu u dospělých pacientů, dospívajících a dětí starších 2 let se symptomatickým syndromem srpkovitých buněk (Sickle Cell Syndrome) (viz bod 5.1).
Romanian: Siklos este indicat pentru prevenirea crizelor vaso-ocluzive dureroase recurente, incluzând sindromul toracic acut la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, care suferă de o formă simptomatică a drepanocitozei.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu.
Romanian: Reacţiile adverse considerate ca fiind cel puţin posibil legate de tratament sunt prezentate mai jos, pe aparate, sisteme şi organe, precum şi în funcţie de frecvenţa absolută de apariţie.
Czech: Sledování v průběhu léčby
Romanian: Urmărirea tratamentului
Czech: Jak se přípravek Siklos užívá
Romanian: Cum se păstrează Siklos
Czech: Při použití
Romanian: UTILIZAREA
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Siklos, než jste měl(a)
Romanian: Dacă luaţi mai mult Siklos decât trebuie
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Siklos 100 mg potahované tablety Siklos 1000 mg potahované tablety hydroxycarbamidum
Romanian: Prospect: Informaţii Pentru Utilizator Siklos 100 mg comprimate filmate Siklos 1000 mg comprimate filmate hidroxicarbamidă
Czech: U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid byla rovněž hlášena rakovina kůže.
Romanian: De asemenea, la pacienţii care au primit tratament cu hidroxicarbamidă pe termen lung, s-a raportat apariţia cancerului cutanat.
Czech: Ve studii s opakovanými dávkami u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk bylo v ustáleném stavu přibližně 60 % dávky hydroxykarbamidu detekováno v moči.
Romanian: În cadrul unui studiu după doze repetate, la pacienţi adulţi cu drepanocitoză, aproximativ 60% din doza de hidroxicarbamidă a fost detectată în urină, la starea de echilibru.
Czech: Počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti a obvyklá dávka je v rozmezí 15 až
Romanian: Doza iniţială de hidroxicarbamidă este de 15 mg/kg, iar doza uzuală este cuprinsă între 15 şi 30 mg/kg şi zi.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (care apar la 1 din 10 persoane):
Czech: 37 rue de Caumartin
Romanian: Addmedica 37 rue de Caumartin
Czech: V otevřené studii s jedinou dávkou u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk (Yan JH et al, 2005) byl hodnocen vliv funkce ledvin na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Romanian: Influenţa funcţiei renale asupra parametrilor farmacocinetici ai hidroxicarbamidei a fost evaluată în cadrul unui studiu deschis, cu doză unică, la pacienţi adulţi cu drepanocitoză (Yan JH et al, 2005).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Siklos
Romanian: Siklos împreună cu alte medicamente
Czech: Močovina je jedním z metabolitů hydroxykarbamidu.
Romanian: Urea este un metabolit al hidroxicarbamidei.
Czech: Terapii přípravkem Siklos lze znovu zahájit při nižší dávce (viz bod 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Siklos poate fi reluat apoi cu o doză uşor scăzută (vezi pct.
Czech: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Romanian: Tel : +44-(0)203-695 9305
Czech: Předpokládá se, že tyto nežádoucí účinky mají základ ve farmakologii hydroxykarbamidu.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot fi anticipate pe baza caracteristicilor farmacologice ale hidroxicarbamidei.
Czech: U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid k léčbě myeloproliferativních poruch byla hlášena sekundární leukémie.
Romanian: La pacienţii care au primit tratament cu hidroxicarbamidă pe termen lung pentru boli mieloproliferative, au fost raportate cazuri de leucemie secundară.
Czech: Před užitím přípravku Siklos se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Romanian: Înainte să luaţi Siklos, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale
Czech: - Vyrážka (svědivé červené výsevy na kůži), - Vředy nebo otevřené rány na nohou, - Bolák (otevřená kožní infekce) na kůži, - Ztráta orientace (zmatenost) a závratě.
Romanian: - Febră sau frisoane, - Senzaţie de greaţă sau o stare generală de rău, - Erupţii tranzitorii pe piele (erupţii roşietice ale pielii, cu mâncărime), - Ulcere la picior, - Plăgi ale pielii (infecţii ale pielii deschise), - Dezorientare (confuzie) şi ameţeală.
Czech: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Romanian: Tel : +353-(0)1-903 8043
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Není známo:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Czech: U syndromu srpkovitých buněk hydroxykarbamid také pomáhá zabránit tomu, aby červené krvinky získávaly abnormální tvar.
Romanian: În cazul siclemiei, hidroxicarbamida previne şi deformarea celulelor roşii sanguine.
Czech: Nicméně se předpokládá, že hydroxykarbamid je mezidruhový kancerogen.
Romanian: Cu toate acestea, se presupune că hidroxicarbamida este carcinogenă pentru mai multe specii.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Addmedica
Czech: PODROBNÝ POPIS NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ
Romanian: DETALII CU PRIVIRE LA REACŢIILE ADVERSE
Czech: (viz bod 4.2).
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Czech: Potahované tablety Siklos 100 mg jsou téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou na obou stranách.
Romanian: Comprimatele filmate de Siklos 100 mg sunt comprimate ovale-alungite, de culoare aproape albă, cu linie mediană pe ambele fețe.
Czech: Neužívejte přípravek Siklos
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Siklos
Czech: U pediatrických a dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk byla systémová expozice hydroxykarbamidu v ustáleném stavu, srovnávaná podle plochy pod křivkou, podobná.
Romanian: La copii, adolescenţi şi adulţi cu drepanocitoză, expunerea sistemică la hidroxicarbamidă la starea de echilibru a fost similară, conform valorii medii a ariei de sub curba concentraţiilor plasmatice în funcţie de timp.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHEV
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Czech: Protože vylučování ledvinami je jednou z cest eliminace, je u pacientů trpících poruchou ledvin zapotřebí zvážit snížení dávky přípravku Siklos.
Romanian: Întrucât excreţia renală reprezintă o cale de eliminare, trebuie avută în vedere scăderea dozei de Siklos la pacienţii cu insuficienţă renală.
Czech: Máte-li jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveţi vreo întrebare, vă rugăm să o adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, cod ATC:
Czech: 107c odst.
Romanian: L01XX05.
Czech: Jestliže se Vás týká (nebo týkal) kterýkoliv ze shora uvedených bodů, sdělte to svému lékaři.
Romanian: Dacă aveţi (sau aţi avut) vreuna dintre aceste boli, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: jako jsou didanosin, stavudin a indinavir (může dojít k poklesu počtu bílých krvinek), - myelosupresivních léčivých přípravků (ke snížení tvorby červených a bílých krvinek nebo krevních destiček) a léčby ozařováním, - některých vakcín.
Romanian: Schimbul de informații este necesar în special pentru - medicamente antiretrovirale (destinate inhibării sau distrugerii unui retrovirus, cum este HIV), de exemplu didanozină, stavudină şi indinavir (poate apărea o scădere a numărului de celule albe din sânge), - medicamente care determină supresie medulară (scăderea formării de celule sanguine albe, roşii şi cele care sunt responsabile de coagulare) şi radioterapie, - unele vaccinuri.
Czech: Neutrofily < 2 000/mm3
Romanian: < 2000/mm3
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/397/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/397/001
Czech: Bolest hlavy
Romanian: Insuficienţă hepatică
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Romanian: Rezumat tabelar al reacțiilor adverse
Czech: Velikosti balení 60,90 nebo 120 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Romanian: Mărimile de ambalaj 60, 90 sau 120 comprimate.
Czech: Gastrointestinální poruchy: Méně časté:
Romanian: Tulburări gastro-intestinale:
Czech: Velmi vzácné :
Romanian: Frecvență foarte rară :
Czech: Vyšetření: Není známo:
Romanian: Investigaţii diagnostice:
Czech: Pacientům s vředy na dolních končetinách je zapotřebí podávat přípravek Siklos opatrně.
Romanian: Siklos trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu ulcer al membrului inferior.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Případnou hořkou chuť můžete zakrýt přidáním kapky sirupu nebo přimícháním do jídla.
Romanian: Puteţi să adăugaţi o picătură de sirop sau să amestecaţi conţinutul cu alimente pentru a masca gustul posibil amar.
Czech: Delpharm Lille
Romanian: MICI FLACON
Czech: Doba sledování byla u dětí a dospívajících 12 let a u dospělých více než 13 let.
Romanian: Datele pe termen lung cu privire la utilizarea continuă a hidroxicarbamidei la pacienţii cu drepanocitoză sunt disponibile pentru copii şi adolescenţi, cu o perioadă de urmărire de 12 ani la copii şi adolescenţi şi de peste 13 ani la adulţi.
Czech: Prášek, který se případně uvolní z rozlomené tablety, se musí otřít vlhkým ubrouskem na jedno použití, který se zlikviduje.
Romanian: Eventuala pulbere degajată prin divizarea comprimatului trebuie ştearsă cu un prosop de unică folosinţă, umezit, care trebuie apoi aruncat.
Czech: CrCl >80 ml/min), lehkou (CrCl 60-80 ml/min), středně těžkou (CrCl 30-60 ml/min) nebo těžkou
Romanian: Pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ClCr > 80 ml/min), insuficienţă renală uşoară (ClCr 60 - 80 ml/min), moderată (ClCr 30 - <60 ml/min) sau severă (<30 ml/min) au primit hidroxicarbamidă sub forma unei doze unice de 15 mg/kg, utilizând capsule de 200 mg, 300 mg sau 400 mg.
Czech: U pacientů užívajících hydroxykarbamid v dávkách několikrát přesahujících dávku terapeutickou byla hlášena akutní mukokutánní toxicita.
Romanian: Toxicitatea cutaneo-mucoasă acută a fost raportată la pacienţii care au primit hidroxicarbamidă în doze de câteva ori mai mari decât cele terapeutice.
Czech: Po přerušení léčby dojde obvykle rychle k úpravě krevního obrazu po myelosupresi.
Romanian: De obicei, refacerea din starea de deprimare medulară este rapidă după întreruperea tratamentului.
Czech: Hydroxykarbamid může zhoršovat erytém vyvolaný terapií ozařováním.
Romanian: Un eritem determinat de radioterapie poate fi agravat de hidroxicarbamidă.
Czech: Jedním z mechanismů, kterým hydroxykarbamid působí, je zvýšení koncentrací fetálního hemoglobinu (HbF) u pacientů se srpkovitými buňkami.
Romanian: Unul dintre mecanismele de acţiune ale hidroxicarbamidei este reprezentat de creşterea concentraţiilor hemoglobinei fetale (HbF) la pacienţii cu drepanocitoză.HbF interferează cu polimerizarea HbS, întârziind astfel instalarea aspectului falciform al eritrocitului.
Czech: Téměř bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou na obou stranách.
Romanian: Comprimat filmat oval-alungit, de culoare aproape albă, cu linie mediană pe ambele fețe.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Siklos 100 mg obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Siklos 100 mg conţine hidroxicarbamidă 100 mg.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Siklos 1000 mg obsahuje hydroxycarbamidum 1000 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Siklos 1000 mg conţine hidroxicarbamidă 1000 mg.
Czech: - jestliže máte myelosupresi (jestliže máte sníženou tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček), jak je to uvedeno v bodě 3 „Jak se přípravek Siklos užívá, Sledování v průběhu léčby", - jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Romanian: - dacă aveți o boală hepatică severă, - dacă aveți o boală renală severă, - dacă aveţi supresie medulară (dacă formarea de celule sanguine albe, roşii şi cele care sunt responsabile pentru coagulare este scăzută), aşa cum este descris în secţiunea 3 „Cum să luaţi
Czech: Před léčbou a opakovaně během ní je zapotřebí vyšetřit jak hematologický stav pacienta, tak funkci jater a ledvin.
Romanian: Statusul hematologic, precum şi funcţiile renală şi hepatică, trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului, precum şi pe durata acestuia, în mod repetat.
Czech: Účinky přetrvaly po dobu až sedmi let.
Romanian: Efectele s-au menţinut timp de până la 7 ani.
Czech: Přípravek Siklos se užívá jednou denně, nejlépe ráno před snídaní.
Romanian: Siklos se administrează o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa, înainte de micul dejun.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Siklos platné v celé Evropské unii dne 29. června 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Siklos, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2007.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Siklos?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Siklos?
Czech: Počet případů akutního hrudního syndromu také poklesl, a to o 25 až 33 %.
Romanian: Numărul cazurilor de sindrom toracic acut a scăzut, de asemenea, cu 25% - 33%.
Czech: Další informace o přípravku Siklos
Romanian: Alte informaţii despre Siklos
Czech: Je dostupný ve formě tablet (100 mg a 1 000 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (100 şi 1 000 mg).
Czech: Siklos hydroxycarbamidum
Romanian: Siklos hidroxicarbamidă
Czech: Hydroxykarbamid, dříve známý jako hydroxyurea, je v rámci Evropské unie (EU) dostupný již několik desetiletí, a to k léčbě jiných onemocnění, včetně některých typů rakoviny.
Romanian: Hidroxicarbamida, cunoscută anterior sub numele de hidroxiuree, este disponibilă în Uniunea Europeană (UE) de câteva decenii pentru administrarea în tratamentul altor boli, inclusiv a câtorva tipuri de cancer.
Czech: Tím omezuje riziko ucpání krevních cév.
Romanian: Aceasta reduce riscul blocării vaselor sanguine.
Czech: Počet krvinek se obvykle navrací do normálu do dvou týdnů od ukončení léčby přípravkem Siklos.
Romanian: Numărul de celule sanguine revine la normal, de regulă, în decurs de două săptămâni după oprirea tratamentului cu Siklos.
Czech: Pacienti byli též méně hospitalizováni a strávili v nemocnici menší počet dnů.
Romanian: De asemenea, s-a înregistrat o scădere a numărului de internări în spital şi mai puţine zile de spitalizare.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Siklos.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Siklos.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Siklos byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Siklos să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Ve studii, která srovnávala přípravek Siklos s placebem u dospělých, bylo u pacientů užívajících přípravek Siklos zaznamenáno méně vazookluzivních krizí (2,5 krize za rok) než u pacientů užívajících placebo (4,5 krize za rok).
Romanian: În studiul care a comparat Siklos cu placebo la adulţi, au existat mai puţine crize vaso-ocluzive la pacienţii care au luat Siklos (2,5 crize pe an) decât la cei care au luat placebo (4,5 crize pe an).
Czech: Pacienti vykazovali při léčbě přípravkem Siklos méně vazookluzivních krizí než před jejím zahájením, přičemž frekvence krizí u dětí a dospělých poklesla o 66-80 %.
Romanian: Pacienţii au avut mai puţine crize vaso-ocluzive în timpul tratamentului cu Siklos decât înainte, frecvenţa lor scăzând cu 66% până la 80% la copii şi adulţi.
Czech: U pacientů, kteří na tuto dávku nereagují, nebo se u nich vyskytnou nežádoucí účinky, může být nutné léčbu ukončit či dočasně pozastavit.
Romanian: La pacienţii care nu răspund la această doză sau care prezintă efecte secundare, administrarea medicamentului trebuie oprită sau suspendată.
Czech: U mužů léčených přípravkem Siklos je také velmi často zaznamenána reverzibilní oligospermie nebo azoospermie (snížená nebo chybějící produkce zdravých spermií).
Romanian: La bărbaţii trataţi cu Siklos, de obicei, se observă frecvent şi oligospermie sau azoospermie reversibilă (producţie redusă sau absentă de spermă sănătoasă).
Czech: 1 000mg tableta má speciální půlicí rýhy pro snadné rozdělení na čtyři stejné části.
Romanian: Comprimatul de 1 000 mg este marcat cu linii speciale de delimitare, astfel încât să poată fi divizat uşor în patru părţi egale.
Czech: Jelikož hydroxykarbamid představuje dobře známou látku, která se používá v jiných léčivých přípravcích, společnost na podporu použití přípravku Siklos u dospělých a dětí se srpkovitou anémií použila údaje z vědecké literatury.
Romanian: Deoarece hidroxicarbamida este o substanţă bine cunoscută, deja utilizată în componenţa altor medicamente, compania a utilizat date preluate din literatura ştiinţifică pentru a sprijini administrarea Siklos în tratarea adulţilor şi copiilor cu siclemie.