FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Linoladiol N and Linoladiol HN are a type of local ‘hormone replacement therapy': they contain a female hormone, estradiol, used to replace the estradiol hormone the body no longer makes after menopause.
Portuguese: O Linoladiol N e o Linoladiol HN são um tipo de «terapêutica hormonal de substituição» local: contêm uma hormona feminina, estradiol, que é utilizada para substituir a hormona estradiol que o organismo deixa de produzir após a menopausa.
English: On 25 April 2014, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) updated recommendations on the use of two high-strength estradiol-containing creams, Linoladiol N and Linoladiol HN.
Portuguese: Em 25 de abril de 2014, o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA atualizou as recomendações relativas ao uso de dois cremes contendo doses elevadas de estradiol, o Linoladiol N e o Linoladiol HN.
English: This is because the creams contain the hormone estradiol which can be absorbed into the bloodstream and may increase your risks of side effects such as blood clots and strokes if the creams are used for extended periods.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de os cremes conterem a hormona estradiol, que pode ser absorvida pela corrente sanguínea e aumentar os riscos de efeitos secundários, como coágulos sanguíneos e AVC, se os cremes forem utilizados por períodos prolongados.
English: In addition, Linoladiol HN is no longer to be used to treat lichen sclerosus, a skin condition that commonly affects the genital area, because of a lack of evidence of benefit in this condition.
Portuguese: Além disso, o Linoladiol HN não pode continuar a ser utilizado no tratamento de lichen sclerosus (líquen escleroso), uma doença da pele que afeta habitualmente a área genital, devido à falta de evidência de benefício nesta patologia.
English: Systemic absorption of estradiol may be associated with risks similar to those seen in systemic hormone replacement therapy (HRT), including blood clots, stroke and endometrial (womb) cancer.
Portuguese: A absorção sistémica do estradiol pode estar associada a riscos semelhantes aos observados na terapêutica hormonal de substituição (THS) sistémica, incluindo coágulos sanguíneos, acidente vascular cerebral ou cancro do endométrio (útero).
English: The European Medicines Agency has updated advice on how to use Linoladiol N and Linoladiol HN creams.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos atualizou as informações relativas ao modo de utilização dos cremes Linoladiol N e Linoladiol HN.
English: • Linoladiol N should be applied into the vagina while Linoladiol HN should be applied to the external genital area.
Portuguese: • O Linoladiol N deve ser aplicado no interior da vagina, ao passo que o Linoladiol HN deve ser aplicado na área genital externa.
English: • Linoladiol HN was previously being used to treat a condition called lichen sclerosus.
Portuguese: • Anteriormente, o Linoladiol HN era utilizado no tratamento de uma doença chamada lichen sclerosus (líquen escleroso).
English: The Linoladiol N cream is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of the hormone estrogen, while the Linoladiol HN cream is for postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions around the genital area.
Portuguese: O creme Linoladiol N destina-se apenas a ser utilizado no interior da vagina para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas com atrofia vaginal devido à falta da hormona estrogénio, ao passo que o creme Linoladiol HN destina-se a mulheres pós-menopáusicas com doenças cutâneas inflamatórias ligeiras à volta da área genital.
English: The EMA has concluded a review of Linoladiol N and Linoladiol HN estradiol-containing creams and has updated recommendations on their use.
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde A EMA concluiu uma revisão dos cremes Linoladiol N e Linoladiol HN contendo estradiol e atualizou as recomendações de utilização.
English: • Linoladiol HN should no longer be prescribed for lichen sclerosus.
Portuguese: • O Linoladiol HN não pode continuar a ser prescrito para o lichen sclerosus (líquen escleroso).
English: • Linoladiol HN is indicated in the short-term treatment of acute, mild inflammatory skin diseases of the external genital area in postmenopausal women.
Portuguese: • O Linoladiol HN está indicado no tratamento de curta duração de doenças inflamatórias cutâneas ligeiras e agudas da área genital externa, em mulheres pós-menopáusicas.
English: • Linoladiol N is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of estrogen.
Portuguese: • O Linoladiol N destina-se apenas a ser utilizado no interior da vagina para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas com atrofia vaginal devido à falta de estrogénio.
English: • Linoladiol HN should only be used for treating postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions affecting the external genital area.
Portuguese: • O Linoladiol HN só deve ser utilizado no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com doenças cutâneas inflamatórias ligeiras que afetam a área genital externa.
English: • Linoladiol N is indicated for the treatment of vaginal atrophy due to estrogen deficiency in postmenopausal women.
Portuguese: • O Linoladiol N está indicado no tratamento de atrofia vaginal devida a insuficiência de estrogénio em mulheres pós-menopáusicas.
English: • Both Linoladiol N and Linoladiol HN should not be used beyond four weeks due to the risks associated with possible systemic exposure to estradiol.
Portuguese: • Tanto o Linoladiol N como o Linoladiol HN devem ser utilizados por um período máximo de 4
English: You will also need:
Portuguese: Irá também precisar de:
English: (see section 5.2).
Portuguese: (ver secção 5.2).
English: This is because it has not been studied in this age group.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de não ter sido estudado neste grupo etário.
English: All antibody titres were low.
Portuguese: Todos os títulos de anticorpos estavam baixos.
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da Internet sobre doenças raras e tratamentos.
English: A reduction of 6 points is considered a clinically meaningful improvement.
Portuguese: Uma redução de 6 pontos percentuais é considerada uma melhoria clinicamente representativa.
English: Repeat these steps until large air bubbles are removed.
Portuguese: Repita estes passos até serem eliminadas as grandes bolhas de ar.
English: Interim analysis indicates that the effect was sustained up to one year of treatment.
Portuguese: A análise intercalar indica que o efeito se manteve durante um ano de tratamento.
English: Results of the subgroup analysis were consistent with overall study results for all subjects.
Portuguese: Os resultados da análise de subgrupo foram consistentes com os resultados gerais do estudo para todos os participantes.
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre os riscos e benefícios associados à toma deste medicamento.
English: • It is important to use different injection sites to keep skin healthy.
Portuguese: • É importante usar locais de injeção diferentes para manter a pele saudável.
English: Criteria
Portuguese: Critérios
English: Solutions that are discoloured or contain particles should not be used.
Portuguese: As soluções que estejam descoradas ou contenham partículas não deverão ser usadas.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador.
English: The injection of TAKHZYRO can be summarised in 5 steps:
Portuguese: A injeção de TAKHZYRO pode ser resumida em 5 passos:
English: This is so that you keep a record of the batches used.
Portuguese: Isto destina-se a manter um registo dos lotes utilizados.
English: Each pack also contains the following items:
Portuguese: Cada embalagem contém os seguintes itens:
English: There is no available information to identify potential signs and symptoms of overdose.
Portuguese: Não existem informações disponíveis para identificar possíveis sinais e sintomas de sobredosagem.
English: Lower scores indicate lower impairment (or better health-related quality of life).
Portuguese: Classificações mais baixas indicam compromisso mais baixo (ou melhor qualidade de vida relacionada com a saúde).
English: Avoid vigorous agitation.
Portuguese: Evitar agitar vigorosamente.
English: Adjusted p-values for multiple testing.
Portuguese: Valores p ajustados para vários testes.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deverá ser claramente registado.
English: There were no differences in international normalised ratio (INR) between treatment groups.
Portuguese: Não existem diferenças na Relação Internacional Normalizada (RIN) entre grupos de tratamento.
English: The anticipated time to reach steady state concentration was approximately 70 days.
Portuguese: O tempo previsto para alcançar a concentração em estado estável foi de aproximadamente 70 dias.
English: Health related Quality of Life
Portuguese: Qualidade de vida relacionada com a saúde
English: Interference with coagulation test
Portuguese: Interferência com o teste de coagulação
English: Following SC administration, the time to maximum concentration is approximately 5 days.
Portuguese: Após a administração SC, o tempo até à concentração máxima é de aproximadamente 5 dias.
English: Important: Be sure to inject into a subcutaneous space which is not too shallow (skin layer) or too deep (muscle).
Portuguese: Importante: Certifique-se de que injeta num espaço subcutâneo que não seja demasiado superficial (camada da pele) ou demasiado profundo (músculo).
English: Results of primary and secondary efficacy measures-ITT population
Portuguese: Resultados das medidas de eficácia primárias e secundárias - população ITT
English: Important:
Portuguese: Importante:
English: From a microbiological point of view, unless the method of preparation precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, exceto quando o modo de preparação previne os riscos de contaminação microbiana, o medicamento deverá ser usado imediatamente.
English: Do not touch any surface or your body, especially your face, after washing your hands before injection.
Portuguese: Não toque em qualquer superfície ou parte do seu corpo, especialmente no seu rosto, depois de lavar as suas mãos e antes da injeção.
English: There is no antidote available.
Portuguese: Não existe antídoto disponível.
English: It is important that you keep injecting TAKHZYRO as instructed by your doctor even if you feel better.
Portuguese: É importante que continue a injetar TAKHZYRO conforme indicado pelo seu médico, mesmo que se sinta melhor.
English: If symptoms should occur, symptomatic treatment is recommended.
Portuguese: Caso ocorram sintomas, recomenda-se o tratamento sintomático.
English: This leaflet was last revised in .
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos.
English: e) Gently invert the vial 3 to 5 times to ensure the solution is mixed.
Portuguese: e) Inverta suavemente o frasco para injetáveis 3 a 5 vezes para garantir que a solução foi misturada.
English: b) Clean your work area and wash your hands before preparing your dose.
Portuguese: b) Limpe a área de trabalho e lave as mãos antes de preparar a sua dose.
English: Important: Do not shake.
Portuguese: Importante: Não agitar.
English: In case of a severe hypersensitivity reaction, administration of TAKHZYRO must be stopped immediately and appropriate treatment must be initiated.
Portuguese: Em caso de uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de TAKHZYRO deverá ser imediatamente interrompida e deverá iniciar-se o tratamento adequado.
English: Keeping a record
Portuguese: Manter um registo
English: The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Portuguese: A solução tem um pH aproximado de 6,0 e uma osmolidade aproximada de 300 mOsm/kg.
English: This is because TAKHZYRO in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o TAKHZYRO no sangue poder interferir com alguns testes laboratoriais, levando a resultados incorretos.
English: f) Check the solution in the vial for particles or a change in the colour (normally it is colourless to slightly yellow).
Portuguese: f) Verifique a solução no frasco em relação a partículas visíveis ou alteração de cor (normalmente, é incolor a ligeiramente amarelada).
English: Before use, each vial should be visually inspected for appearance.
Portuguese: Antes da utilização, cada frasco para injetáveis deverá ser visualmente inspecionado em relação à aparência.
English: • Blood tests showing liver changes
Portuguese: Análises ao sangue demonstrando alterações no fígado
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25°C and for 8 hours at 2°C to 8°C.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 2 horas a 25°C e por 8 horas a 2C a 8°C.
English: It is strongly recommended that every time you have a dose of TAKHZYRO, you write down the name and batch number of the medicine.
Portuguese: É fortemente recomendado que sempre que tomar uma dose de TAKHZYRO, escreva o nome e número de lote do medicamento.
English: • The outer area of the upper arm is not recommended if you are injecting yourself.
Portuguese: • A zona exterior do antebraço não é recomendada para autoadministração, se estiver a injetar a si próprio.
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period.
Portuguese: É conhecido que as IgGs humanas são excretadas no leite materno durante os primeiros dias após o parto, o que diminui para concentrações baixas pouco tempo depois; consequentemente, não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes durante este breve período.
English: This leads to too much ‘plasma kallikrein', which in turn produces higher levels of ‘bradykinin' in your bloodstream.
Portuguese: Isto resulta em demasiada «calicreína plasmática», o que, por sua vez, produz níveis mais elevados de «bradicinina» na sua circulação sanguínea.
English: Select and prepare injection site
Portuguese: Selecione e prepare o local de injeção
English: With this condition your blood does not have enough of a protein called ‘C1 inhibitor', or C1 inhibitor does not work properly.
Portuguese: Com esta condição, o sangue não tem quantidade suficiente de uma proteína designada por «inibidor de C1», ou o inibidor de C1 não funciona adequadamente.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: The percentage of subjects who were attack free is provided in Table 3.
Portuguese: A percentagem de participantes sem crises é indicada na Tabela 3.
English: The safety of TAKHZYRO was evaluated in a subgroup of 23 subjects aged 12 to <18 years old.
Portuguese: A segurança de TAKHZYRO foi avaliada num subgrupo de 23 participantes com idades entre os 12 e <18 anos.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva ou de desenvolvimento (ver secção 5.3).
English: No case of overdose has been reported.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem.
English: Be sure that you read, understand and follow the step-by-step instructions for injecting TAKHZYRO.
Portuguese: Certifique-se de que lê, compreende e segue as instruções passo a passo para a injeção de TAKHZYRO.
English: The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Portuguese: A frequência de reações adversas descrita na Tabela 1 é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); Raros (≥1/10 000, <1/1 000); Muito raros (<1/10 000).
English: Rotation of the injection site is recommended.
Portuguese: É recomendada a rotação do local da injeção.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V.
English: Table 1 summarises adverse reactions observed in the HELP study that included 84 subjects with HAE, who received at least one dose of TAKHZYRO.
Portuguese: A tabela 1 resume as reações adversas observadas no estudo HELP, que incluiu 84 participantes com AEH que receberam, pelo menos, uma dose de TAKHZYRO.
English: TAKHZYRO is not known to affect other medicines or be affected by other medicines.
Portuguese: Desconhece-se se TAKHZYRO afeta outros medicamentos ou se é afetado por outros medicamentos.
English: Do not use if you see particles or a change in colour.
Portuguese: Não usar se observar partículas ou alteração na cor.
English: Of these ISRs, 97% were of mild intensity, 90% resolved within 1 day after onset with a median duration of 6 minutes.
Portuguese: Destas RLI, 97% foram de intensidade média, 90% foram resolvidas num período de 1 dia após o início dos sintomas, com uma duração média de 6 minutos.
English: The absolute bioavailability of lanadelumab after subcutaneous administration has not been determined.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do lanadelumab após administração subcutânea não foi determinada.
English: [mild, N=98] and 30 to 59 ml/min/1.73m
Portuguese: [ligeira, N=98] e 30 a 59 ml/min/1,73 m
English: Hypersensitivity reactions have been observed.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade.
English: The cHMWK formation rate was maximally reduced by 53.7% with an IC50 of 5705 ng/ml.
Portuguese: O índice de formação de cHMWK foi reduzido de forma maximal em 53,74% com um IC50 de 5705 ng/ml.
English: If you are allergic to lanadelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: se tem alergia ao lanadelumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: HAE is a condition which runs in families.
Portuguese: AEH é uma condição hereditária, o que significa que pode ocorrer em famílias.
English: The safety and efficacy of TAKHZYRO in children aged less than 12 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de TAKHZYRO em crianças com menos de 12 anos não foram estabelecidas.
English: Do not touch the needle tip or allow it to touch any other surface.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa nem permita que esta toque em qualquer superfície.
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes hematológicos, medicamentos usados no angioedema hereditário, Código ATC: B06AC05.
English: Carcinogenicity has not been evaluated in animals as based on the weight of evidence approach, lanadelumab is considered to have a low risk for carcinogenicity.
Portuguese: A carcinogenicidade não foi avaliada em animais com base no peso da abordagem de evidência, pois o lanadelumab foi considerado como tendo um risco baixo de carcinogenicidade.
English: [moderate, N=9]) had no effect on the clearance or volume of distribution of lanadelumab.
Portuguese: [moderada, N=9]) não teve qualquer efeito na depuração ou no volume de distribuição do lanadelumab.
English: If you have not had an attack for a long period, your doctor may change the dose to 300 mg every 4 weeks, especially if you have a low body weight.
Portuguese: Se não tiver tido uma crise durante um período mais alargado, o seu médico poderá alterar a dose para 300 mg a cada 4 semanas, especialmente se tiver baixo peso corporal.
English: Missed doses
Portuguese: Doses falhadas
English: This helps to reduce the amount of bradykinin in your bloodstream and prevents symptoms of HAE.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir a quantidade de bradicinina na sua circulação sanguínea e previne sintomas de AEH.
English: TAKHZYRO is intended for subcutaneous (SC) administration only.
Portuguese: TAKHZYRO destina-se apenas à administração subcutânea (SC).
English: TAKHZYRO may be self-administered or administered by a caregiver only after training on SC injection technique by a healthcare professional.
Portuguese: TAKHZYRO apenas pode ser autoadministrado ou administrado por um cuidador após formação sobre a técnica de injeção SC dada por um profissional de cuidados de saúde.
English: • The area you choose for injection should be at least 5 cm away from any scars or your belly button (navel).
Portuguese: • A zona que escolher para injeção deverá ter, pelo menos, 5 cm de distância de quaisquer cicatrizes ou do umbigo.
English: % reduction relative to placebo corresponds to 100% * (1-rate ratio).
Portuguese: Redução % relativa a placebo corresponde a 100% * (1 - risco relativo de incidência).
English: HELP study extension
Portuguese: Extensão do estudo HELP
English: If not administered immediately after preparation, the syringe may be stored in the refrigerator (2C to 8C), protected from light and administered within 8 hours.
Portuguese: Se não for administrado imediatamente após a preparação, a seringa pode ser armazenada no frigorífico (2C a 8C), protegida da luz e administrada num período de 8 horas.
English: Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Portuguese: Não escolha uma zona que tenha nódoas negras, esteja inchada ou com dor.
English: What hereditary angioedema (HAE) is
Portuguese: O que é angioedema hereditário (AEH)
English: Long-term safety and efficacy of TAKHZYRO for prophylaxis to prevent HAE attacks was evaluated in an open-label HELP study extension.
Portuguese: A segurança e eficácia de longo prazo de TAKHZYRO na profilaxia para prevenção das crises de AEH foram avaliadas numa extensão do estudo HELP em regime aberto.
English: The median (range) age of the study population was 42 (12 to 73) years with 88 female subjects (70%).
Portuguese: A mediana de idades (intervalo) da população do estudo foi de 42 (12 a 73) anos com 88 participantes do sexo feminino (70%).
English: c) Gather your TAKHZYRO and supplies and place them on your well-lit work surface.
Portuguese: c) Reúna TAKHZYRO e os componentes e, coloque-os na área de trabalho bem iluminada.
English: TAKHZYRO is not recommended for use in children under 12 years of age.
Portuguese: TAKHZYRO não é recomendado para utilização em crianças com menos de 12 anos.