FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien het monoklonaal antilichaam specifiek is voor RSV, is het niet waarschijnlijk dat palivizumab interfereert met de immuunrespons op vaccins.
Slovak: Pretože monoklonálna protilátka je špecifická pre RSV, neočakáva sa interferencia palivizumabu s imunitnou odpoveďou na vakcíny.
Dutch: Synagis zal aan uw kind worden toegediend via een injectie in een spier, meestal in de zijkant van de dij.
Slovak: Synagis sa vášmu dieťaťu podá injekciou do svalu, najčastejšie na vonkajšej strane stehna.
Dutch: Synagis is een geneesmiddel dat helpt om te voorkomen dat uw kind ernstige RSV-ziekte krijgt.
Slovak: Synagis je liek, ktorý pomáha chrániť vaše dieťa proti ťažkému ochoreniu RSV.
Dutch: De incidentie van RSV-hospitalisatie in de palivizumabgroep was 16 van de 612 (2,6%).
Slovak: Výskyt hospitalizácií pre infekciu RSV bol 16 z 612 (2,6
Dutch: • kinderen jonger dan twee jaar die in de voorafgaande 6 maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie nodig hadden
Slovak: • deti do 2 rokov, u ktorých bola v posledných 6 mesiacoch potrebná liečba bronchopulmonálnej dysplázie;
Dutch: Om het risico van een nieuwe ziekenhuisopname te verminderen, is het aan te bevelen om bij kinderen die behandeld worden met palivizumab en in het ziekenhuis opgenomen worden met RSV de behandeling voort te zetten met maandelijkse doses palivizumab, voor de duur van het RSV-seizoen.
Slovak: Na zníženie rizika opakovanej hospitalizácie sa odporúča, aby sa u detí, ktoré dostávajú palivizumab a sú hospitalizované s RSV, pokračovalo v podávaní mesačných dávok palivizumabu počas celej sezóny RSV.
Dutch: Immunogeniciteit is niet onderzocht in de studie bij congenitale hartaandoeningen.
Slovak: Imunogenicita sa neskúmala v štúdii u detí s vrodeným srdcovým ochorením.
Dutch: 1 ml water voor injectie in een ampul (type I glas).
Slovak: 1 ml vody na injekciu v ampulke (sklo typu I).
Dutch: Het algemene percentage en patroon van bijwerkingen, stopzetten van de studiemedicatie vanwege bijwerkingen en het aantal sterfgevallen gemeld in deze klinische studies kwamen overeen met die waargenomen tijdens de klinische ontwikkelingsprogramma's voor het gelyofiliseerde preparaat.
Slovak: Celkový výskyt a charakteristika nežiaducich udalostí, prerušenie liečby v dôsledku nežiaducich udalostí a počet úmrtí hlásených v týchto klinických štúdiách boli konzistentné s tými, ktoré sa pozorovali v priebehu programov klinického vývoja lyofilizovanej formy.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn van aard vergelijkbaar met de bijwerkingen na de eerste 5 doses.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie majú podobný charakter ako reakcie, ktoré sa vyskytli po úvodných piatich dávkach.
Dutch: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italië
Slovak: Campoverde di Aprilia (LT)
Dutch: Het primaire eindpunt was de incidentie van RSV-hospitalisatie.
Slovak: Primárnym sledovaným cieľom bol výskyt hospitalizácie z dôvodu RSV.
Dutch: Voor een volledige beschrijving van de studie, zie rubriek 5.1 Klinische studies Bijwerkingen bepaald uit postmarketingsurveillance
Slovak: * Úplný opis štúdií, pozri časť 5.1 Klinické štúdie Nežiaduce reakcie zistené z postmarketingového sledovania
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen niet bekend anafylaxie, anafylactische shock (in enkele gevallen is een fatale afloop gemeld.)
Slovak: Anafylaxia, anafylaktický šok (v niektorých prípadoch boli hlásené úmrtia)
Dutch: Synagis is een witte tot gebroken witte droge koek.
Slovak: Synagis je biely až takmer biely celistvý prášok.
Dutch: De resultaten van de studie duiden niet op een verhoogd risico op ernstige infectie, ernstige aritmieën of overlijden bij kinderen met HSCHD geassocieerd met Synagis profylaxe vergeleken met kinderen die geen profylaxe ontvingen.
Slovak: Výsledky štúdie nepoukazujú na žiadne zvýšené riziko závažnej infekcie, závažnej arytmie ani úmrtia u detí s HSCHD súvisiace s profylaktickou liečbou Synagisom v porovnaní s deťmi, ktoré profylaktickú liečbu nedostávali.
Dutch: De aanbevolen dosis palivizumab is 15 mg/kg lichaamsgewicht, eens per maand toegediend gedurende te verwachte periodes van RSV-risico in de samenleving.
Slovak: Odporúčaná dávka palivizumabu je 15 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za mesiac v očakávanom období rizika RSV v komunite.
Dutch: Palivizumab interfereert niet met op reverse transcriptase polymerase chain reaction-gebaseerde onderzoeken.
Slovak: Palivizumab neinterferuje so skúškami, založenými na reverznej transkripčnej polymerázovej reťazovej reakcii.
Dutch: Daarnaast remt palivizumab de virusreplicatie in celkweken en kan daarom ook interfereren met viruskweekonderzoeken.
Slovak: Okrem toho palivizumab inhibuje vírusovú replikáciu v bunkových kultúrach, a preto môže interferovať aj so skúškami na kultiváciu vírusov.
Dutch: Hieruit blijkt dat de anti-drugantilichaam (ADA-)responsen niet klinische relevant zijn.
Slovak: Protilátková odpoveď na liek (ADA, anti-drug antibody) nie je preto zrejme klinicky významná.
Dutch: Palivizumab kan interfereren met immuungebaseerde diagnostische RSV-testen, zoals sommige onderzoeken gebaseerd op antigeendetectie.
Slovak: Palivizumab môže interferovať s diagnostickými testami, založenými na imunologickej detekcii RSV, ako sú niektoré skúšky založené na detekcii antigénu.
Dutch: De injectie dient volgens een standaard aseptische techniek te worden toegediend.
Slovak: Injekcia musí byť podaná štandardnou aseptickou technikou.
Dutch: Synagis is bestemd voor de preventie van ernstige lagere luchtwegaandoeningen, waarbij ziekenhuisopname vereist is, veroorzaakt door respiratoir syncytieel virus (RSV) bij kinderen die risico lopen op RSV-ziekte:
Slovak: Synagis je indikovaný na prevenciu závažného ochorenia dolných dýchacích ciest vyžadujúceho hospitalizáciu, ktoré je vyvolané respiračným syncyciálnym vírusom (RSV) u detí s vysokým rizikom ochorenia RSV:
Dutch: Twee klinische studies werden uitgevoerd om de vloeibare en gelyofiliseerde palivizumabpreparaten direct met elkaar te vergelijken.
Slovak: Vykonali sa dve klinické štúdie na priame porovnanie kvapalnej a lyofilizovanej formy palivizumabu.
Dutch: Als uw kind een hartoperatie (cardiale bypass-operatie) moet ondergaan, kan het zijn dat hij of zij na de operatie een extra dosis Synagis toegediend krijgt.
Slovak: Ak sa má vaše dieťa podrobiť operácii srdca (srdcový bypass - premostenie vencovitých tepien srdca), môže mu byť po operácii podaná dodatočná dávka Synagisu.
Dutch: Meng de vloeibare en gelyofiliseerde palivizumabpreparaten niet.
Slovak: Nemiešajte kvapalnú a lyofilizovanú formu palivizumabu.
Dutch: Voorbijgaande, lage concentraties antipalivizumabantilichamen zijn geobserveerd in één kind na de tweede dosis palivizumab, welke daalde naar niet-detecteerbare concentraties na de vijfde en zevende dosis.
Slovak: U jedného dieťaťa boli po druhej dávke palivizumabu pozorované prechodné nízke hladiny antipalivizumabových protilátok, ktoré po piatej a siedmej dávke klesli na nedetekovateľnú úroveň.
Dutch: Palivizumab bindt een sterk geconserveerd gebied op het extracellulaire domein van het mature RSV F eiwit, ook wel antigenic site II of A antigenic site genoemd, wat de aminozuren 262 en 275 omvat.
Slovak: Palivizumab sa viaže vysoko chránenou oblasťou na extracelulárnu oblasť zrelého RSV proteínu F, označovanú ako antigénne miesto II alebo antigénne miesto A, ktoré zahŕňa aminokyseliny 262 až 275.
Dutch: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers):
Slovak: Časté (postihuje 1 až 10 používateľov zo 100):
Dutch: De antivirale activiteit van palivizumab is bepaald in een microneutralisatietest waarbij toenemende antilichaamconcentraties geïncubeerd werden met RSV, voordat humane epitheelcellen HEp-2 werden toegevoegd.
Slovak: Antivírusová aktivita palivizumabu sa hodnotila mikroneutralizačnou skúškou, v ktorej boli protilátky so zvyšujúcimi sa koncentráciami inkubované s RSV pred pridaním ľudských epitelových buniek HEp-2.
Dutch: Wanneer gereconstitueerd als aanbevolen, is de uiteindelijke concentratie 100 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii podľa odporúčania je konečná koncentrácia 100 mg/ml.
Dutch: Steek de naald in de injectieflacon en trek het gewenste volume op in de spuit.
Slovak: Do liekovky zaveďte ihlu a do striekačky natiahnite zodpovedajúci objem roztoku.
Dutch: Palivizumab-oplossing moet minstens 20 minuten staan bij kamertemperatuur tot de oplossing helder is geworden.
Slovak: Roztok palivizumabu ponechajte stáť najmenej 20 minút pri izbovej teplote, až kým sa roztok nevyčíri.
Dutch: Een matige tot ernstige acute infectie of koortsaandoening kan een aanleiding zijn om het gebruik van palivizumab uit te stellen, tenzij, volgens de mening van de arts, niet toedienen van palivizumab een groter risico inhoudt.
Slovak: Pri stredne ťažkých až ťažkých akútnych infekciách alebo horúčkovitom ochorení sa môže odložiť aplikácia palivizumabu, pokiaľ sa tým podľa mienky lekára nezvýši riziko pre pacienta.
Dutch: • kinderen jonger dan 2 jaar die een congenitale hartaandoening hebben die hemodynamisch significant is.
Slovak: • deti do 2 rokov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením.
Dutch: Bevat ook histidine, glycine en water voor injectie.
Slovak: Obsahuje aj histidín, glycín a vodu na injekcie.
Dutch: 1 ml water voor injectie
Slovak: 1 ml vody na injekcie
Dutch: De neutralisatietiter (50% effectieve concentratie [EC50]) wordt uitgedrukt als de antilichaamconcentratie die nodig is om de RSV-antigeendetectie te verminderen met 50% in vergelijking met onbehandelde virus-geïnfecteerde cellen.
Slovak: (50 % účinná koncentrácia [EC50]) je vyjadrený ako koncentrácia protilátok potrebná na zníženie detekcie antigénu RSV o 50% v porovnaní s infikovanými bunkami neupravenými vírusom.
Dutch: Kinderen met een verhoogde kans op ernstige RSV-ziekte (kinderen met een hoog risico) omvatten prematuur geboren baby's (35 weken of minder) of baby's geboren met bepaalde hart-of longproblemen.
Slovak: Deti, ktoré sú náchylnejšie na závažné ochorenie RSV (deti s vysokým rizikom), sú predčasne narodené detí (v 35. týždni tehotenstva alebo skôr) alebo deti, ktoré sa narodili s určitými srdcovými alebo pľúcnymi problémami.
Dutch: Studies uitgevoerd bij knaagdieren lieten onder de gekozen experimentele voorwaarden geen verhoging zien van RSV-replicatie, of RSV-geïnduceerde pathologie of generatie van escape mutanten van het virus in de aanwezigheid van palivizumab.
Slovak: Štúdie, robené u hlodavcov, nepreukázali pri zvolených experimentálnych podmienkach žiadne známky zvýšenia replikácie vírusu RSV alebo patologických zmien, indukovaných RSV, prípadne tvorby únikových mutantov vírusov v prítomnosti palivizumabu.
Dutch: Er werden geen sterfgevallen beschouwd als gerelateerd aan palivizumab en er werden geen nieuwe bijwerkingen geïdentificeerd bij deze studies.
Slovak: V týchto štúdiách sa žiadne úmrtie nepovažovalo za súvisiace s palivizumabom a nezistili sa žiadne nové nežiaduce reakcie.
Dutch: - wanneer uw kind een bloedingsziekte heeft, aangezien Synagis gewoonlijk in de dij wordt geïnjecteerd.
Slovak: - ak má vaše dieťa akúkoľvek poruchu krvácania, pretože injekcia Synagisu sa obvykle podáva do stehenného svalu.
Dutch: De mate van RSV-hospitalisatie in de placebo-groep was 9,7% en 5,3% in de Synagis-groep.
Slovak: Výskyt RSV hospitalizácií bol 9,7 % v skupine, ktorej sa podávalo placebo a 5,3
Dutch: Er zijn geen interacties van Synagis met andere geneesmiddelen bekend.
Slovak: Nie je známe, že by sa Synagis vzájomne ovplyvňoval s inými liekmi.
Dutch: Synagis dient één keer per maand in een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht aan uw kind gegeven te worden, zolang het risico van een RSV-infectie bestaat.
Slovak: Vaše dieťa má dostávať Synagis v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti raz za mesiac po celý čas pretrvávania rizika infekcie RSV.
Dutch: Synagis bevat een werkzaam bestanddeel dat palivizumab heet, wat een antilichaam is dat specifiek werkt tegen een virus, genaamd het respiratoir syncytieel virus, RSV.
Slovak: Synagis obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva palivizumab, čo je protilátka, ktorá špecificky účinkuje proti vírusu, ktorý sa nazýva respiračný syncyciálny vírus, RSV.
Dutch: Na bereiding dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Po rozpustení sa má liek použiť ihneď.
Dutch: De werkzaamheid van palivizumab bij doses anders dan 15 mg per kg of doseringen anders dan maandelijks gedurende het RSVseizoen is niet vastgesteld.
Slovak: Účinnosť dávok palivizumabu iných ako 15 mg/kg alebo dávkovania iného ako raz za mesiac počas sezóny RSV nebola stanovená.
Dutch: In studies bij volwassen vrijwilligers had palivizumab een farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met humaan IgG1 antilichaam wat betreft het verdelingsvolume (gemiddeld 57 ml/kg) en de halfwaardetijd (gemiddeld 18 dagen).
Slovak: V štúdiách u dospelých dobrovoľníkov bol farmakokinetický profil palivizumabu podobný ako u ľudských IgG1 protilátok, pokiaľ ide o distribučný objem (priemer 57 ml/kg) a plazmatický polčas (priemer 18 dní).
Dutch: Palivizumab-oplossing voor injectie bevat geen conserveringsmiddel, is voor eenmalig gebruik en dient meteen te worden toegediend na het optrekken van de dosis in de spuit.
Slovak: Injekčný roztok palivizumabu neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, je určený na jednorazové použitie a musí sa podať bezprostredne po natiahnutí do injekčnej striekačky.
Dutch: De farmacokinetiek en veiligheid van het vloeibare en het gelyofiliseerde palivizumabpreparaat na een intramusculair toediening van 15 mg / kg werden vergeleken in een cross-over studie bij 153 kinderen met een leeftijd van 6 maanden of jonger met een voorgeschiedenis van prematuriteit (minder dan of gelijk aan 35 weken zwangerschapsduur).
Slovak: Farmakokinetika a bezpečnosť kvapalnej formy palivizumabu a lyofilizovanej formy palivizumabu po intramuskulárnom podaní dávky 15 mg/kg boli porovnané v "cross-over" štúdii u 153 detí vo veku 6 mesiacov a mladších, ktoré sa narodili predčasne (v 35. týždni gravidity alebo skôr).
Dutch: Er is geen associatie waargenomen tussen de aanwezigheid van antilichamen en bijwerkingen.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vzťah medzi prítomnosťou protilátok a nežiaducimi účinkami.
Dutch: Vanuit de postmarketingervaring zijn overdoseringen gemeld met doses tot 85 mg/kg gemeld en in enkele gevallen werden bijwerkingen gemeld die niet verschillen van degenen waargenomen met 15 mg/kg (zie rubriek 4.8.
Slovak: Po uvedení lieku do praxe boli hlásené predávkovania až do 85 mg/kg a v niektorých prípadoch boli hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sa nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali pri dávke 15 mg/kg (pozri časť 4.8).
Dutch: De oplossing is helder of licht opaalachtig.
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van palivizumab aan patiënten met trombocytopenie of stollingsziekten.
Slovak: Palivizumab sa má aplikovať opatrne u pacientov s trombocytopéniou alebo inou poruchou hemokoagulácie.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Slovak: 20 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Dutch: Een review van klinische bevindingen bracht geen associatie tussen de A antigenic site sequentieveranderingen en de ernst van de RSV-ziekte onder kinderen die palivizumab immunoprofylaxe ontvingen en een RSV lagere luchtwegziekte ontwikkelden, aan het licht.
Slovak: Prehľad klinických zistení nepreukázal súvislosť medzi zmenami sekvencie v antigénnom mieste A a závažnosťou ochorenia RSV u detí, ktoré dostávali imunoprofylakticky palivizumab a u ktorých sa vyvinulo RSV ochorenie dolných dýchacích ciest.
Dutch: Voor een optimale bescherming van uw kind is het noodzakelijk uw dokter om advies te vragen over wanneer u moet terugkomen voor de volgende doseringen van Synagis.
Slovak: Pre najlepšiu ochranu vášho dieťaťa je nevyhnutné, aby ste dodržali pokyny lekára týkajúce sa termínov podania ďalších dávok Synagisu.
Dutch: Palivizumabserumconcentraties van ongeveer 30 µg/ml hebben een 99% reductie laten zien van de replicatie van pulmonale RSV in de katoenrat.
Slovak: Zistilo sa, že sérové koncentrácie palivizumabu približne 30 µg/ml spôsobia asi 99 % zníženie replikácie RSV v pľúcach na modeli potkana bavlníkového.
Dutch: Iedere injectie Synagis helpt uw kind gedurende één maand te beschermen.
Slovak: Každá injekcia Synagisu môže pomôcť ochrániť vaše dieťa približne na jeden mesiac a potom je nevyhnutné podať ďalšiu injekciu.
Dutch: CHD-studie 2: dit onderzoek, uitgevoerd in 162 centra in Noord-Amerika, de Europese Unie en 4 andere landen verspreid over twee RSV-seizoenen, bestudeerde patiënten met een leeftijd van 24 maanden of jonger met hemodynamisch significante CHD.
Slovak: Štúdia 2 u detí s CHD: táto štúdia sa vykonala v 162 centrách v Severnej Amerike, Európskej únii a 4 ďalších krajinách počas dvoch sezón RSV a študovala pacientov vo veku 24 mesiacov alebo menej s hemodynamicky signifikantným CHD.
Dutch: De incidentie van de primaire ernstige bijwerking infectie was lager bij kinderen die profylaxe ontvingen in vergelijking met de kinderen die geen profylaxe ontvingen.
Slovak: Výskyt primárnych závažných nežiaducich udalostí definovaných ako infekcia bol u detí dostávajúcich profylaxiu nižší ako u detí, ktoré profylaxiu nedostávali.
Dutch: Synagis oplossing voor injectie is een heldere of licht opaalachtige oplossing en is verkrijgbaar in injectieflacons van 0,5 ml of 1,0 ml.
Slovak: Synagis injekčný roztok je číry alebo slabo opaleskujúci roztok a je dostupný v liekovkách s objemom 0,5 ml alebo 1 ml.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die optreden bij gebruik van palivizumab zijn anafylaxie en andere acute overgevoeligheidsreacties.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky vyskytujúce sa u palivizumabu sú anafylaxia a iné akútne reakcie z precitlivenosti.
Dutch: De injectieflacon niet schudden.
Slovak: Injekčnou liekovkou netrepte.
Dutch: U dient uw arts te vertellen wanneer uw kind zich niet goed voelt, het kan zijn dat het gebruik van Synagis uitgesteld moet worden.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak nie je vaše dieťa zdravé, pretože sa možno bude musieť podanie Synagisu odložiť.
Dutch: Het primaire eindpunt was een samenvatting van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen en het secundaire eindpunt was de incidentie van RSV-hospitalisatie.
Slovak: Primárnym sledovaným cieľom bolo zhrnutie nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich udalostí a sekundárnym sledovaným cieľom hospitalizácií pre infekciu RSV.
Dutch: Bevat ook histidine, glycine en mannitol.
Slovak: Obsahuje aj histidín, glycín a manitol.
Dutch: Injectieflacons voor eenmalig gebruik: 3 ml, heldere, kleurloze injectieflacon van type-1-glas met een chlorobutyl stop en flip-off seal die ofwel 0,5 ml of 1 ml oplossing voor injectie bevat.
Slovak: Injekčné liekovky na jednorazové použitie o objeme 3 ml z číreho bezfarebného skla typu I s chlórbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom, obsahujúce 0,5 ml alebo 1 ml injekčného roztoku.
Dutch: *Palivizumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd door middel van DNA technologie in muis myeloom gastcellen.
Slovak: *Palivizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená technológiou DNA v hostiteľských bunkách myelómu myší.
Dutch: In twee additionele studies werd vloeibare palivizumab gebruikt als een actieve controle (3918 pediatrische patiënten) om een monoklonaal antilichaam in onderzoek te evalueren voor profylaxe van ernstige RSV-infectie bij premature baby's of kinderen met BPD of hemodynamisch significante CHD (zie hieronder voor verdere details van deze twee studies).
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa kvapalný palivizumab použil ako aktívna kontrola (3918 pediatrických pacientov) na vyhodnotenie skúmanej monoklonálnej protilátky na prevenciu závažného ochorenia RSV u predčasne narodených detí alebo detí s bronchopulmonálnou dyspláziou (BPD) alebo hemodynamicky signifikantným CHD (pozri nižšie ďalšie podrobnosti o týchto dvoch štúdiách).
Dutch: Hoe krijgt mijn kind Synagis toegediend?
Slovak: Ako bude moje dieťa dostávať Synagis?
Dutch: De resultaten uit deze studie toonden vergelijkbare dalserumconcentraties van palivizumab aan tussen het vloeibare en het gelyofiliseerde preparaat en bio-equivalentie tussen het vloeibare en het gelyofiliseerde preparaat werd aangetoond.
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali, že najnižšie sérové koncentrácie palivizumabu boli podobné u kvapalnej formy a lyofilizovanej formy a preukázala sa bioekvivalencie kvapalnej a lyofilizovanej formy.
Dutch: De incidenties van deze gebeurtenissen in deze studies toonden geen verschil tussen de palivizumab- en de placebogroepen en de gebeurtenissen waren niet medicatiegerelateerd.
Slovak: Výskyt týchto reakcií v týchto štúdiách nepreukázal žiadny rozdiel medzi skupinami s palivizumabom a s placebom a reakcie nesúviseli s podávaním lieku.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding.
Slovak: Údaje o fertilite, gravidite a laktácii nie sú k dispozícii.
Dutch: Dit gehumaniseerd monoklonaal antilichaam bestaat uit humaan (95%) and murine (5%) antilichaam delen.
Slovak: Táto humanizovaná monoklonálna protilátka sa skladá z ľudských (95
Dutch: In de fase III IMpact-RSV studie bij prematuren en pediatrische populatie met bronchopulmonaire dysplasie waren de aantallen patiënten die routinematig kindervaccins, griepvaccin, bronchusverwijders of corticosteroiden toegediend kregen gelijk verdeeld over de placebo en palivizumabgroepen en er werd geen toename van bijwerkingen waargenomen bij patiënten die deze middelen toegediend hadden gekregen.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III IMpactRSV u populácie predčasne narodených detí s bronchopulmonálnou dyspláziou, ktoré dostali bežné detské vakcíny, vakcínu proti chrípke, bronchodilatanciá alebo kortikosteroidy, bol podobný podiel pacientov v skupine, ktorá dostávala placebo a v skupine liečenej palivizumabom a nepozoroval sa vzostup nežiaducich účinkov u pacientov, ktorí dostávali tieto látky.
Dutch: Hoe ziet Synagis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Synagis a obsah balenia
Dutch: Antilichamen tegen palivizumab zijn geëvalueerd in vier additionele studies bij 4337 patiënten (kinderen die geboren zijn na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder en met een leeftijd van 6 maanden of jonger, of met een leeftijd van 24 maanden of jonger en bronchopulmonale dysplasie, of met een congenitale hartaandoening die hemodynamisch significant is, werden in deze studies geïncludeerd) en werden waargenomen bij 0%1,5% van de patiënten op verschillende tijdstippen gedurende de studie.
Slovak: Protilátky proti palivizumabu sa hodnotili v štyroch ďalších štúdiách u 4337 pacientov (v týchto štúdiách boli zahrnuté deti narodené v 35. týždni gravidity alebo skôr a vo veku 6 mesiacov alebo menej alebo deti vo veku 24 mesiacov a menej s bronchopulmonálnou dyspláziou alebo s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením) a boli pozorované u 0 % - 1,5
Dutch: Bewaren in de koelkast (bij 2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud:
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Obsah:
Dutch: Zowel de 0,5 ml als de 1 ml injectieflacon bevat een overmaat zodat respectievelijk 50 mg of 100 mg kan worden opgetrokken.
Slovak: Obe injekčné liekovky, 0,5 ml aj 1 ml, obsahujú malý nadbytok lieku, aby bolo možné natiahnuť dávku 50 mg, resp. 100 mg.
Dutch: Het aantal RSV-ziekenhuisopnamen was 10,6% in de placebo-groep.
Slovak: Frekvencia hospitalizácií u skupiny, ktorá dostávala placebo, bola 10,6
Dutch: Cyanotische en acyanotische patiënten waren in gelijke mate over de groepen verdeeld.
Slovak: V skupinách boli rovnomerne zastúpení pacienti s cyanózou a bez cyanózy.
Dutch: Palivizumab-oplossing bevat geen conserveringsmiddel en dient daarom binnen 3 uur na bereiding te worden toegediend.
Slovak: Roztok palivizumabu neobsahuje žiadnu konzervačnú látku a treba ho podať do 3 hodín od prípravy.