FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VEYVONDIs specifikke aktivitet er ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein.
Hungarian: A VEYVONDI specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 110 NE VWF:RCo/mg fehérje.
Danish: Disse inhibitorer kan, især ved høje niveauer, medføre, at behandlingen ikke længere virker korrekt.
Hungarian: Ezek a gátló anyagok, főleg nagy mennyiségben, megakadályozhatják, hogy a kezelés megfelelően kifejtse hatását.
Danish: En vedvarende stigning i FVIII:C blev observeret seks timer efter en enkelt infusion af VEYVONDI.
Hungarian: Tartós emelkedést észleltek az FVIII:C értékében a VEYVONDI egyetlen infúziójának beadását követő hat órán belül.
Danish: Rekombinant human von Willebrand-faktors ristocetin co-faktoraktivitet blev fastlagt i forhold til den internationale standard for von Willebrand-faktorkoncentrat (WHO).
Hungarian: A rekombináns humán von Willebrand-faktor risztocetin kofaktor aktivitását a von Willebrand-faktorkoncentrátum nemzetközi szabványához viszonyítva állapították meg (WHO).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1300 IE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (1300 NE)
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal du stoppe infusionen med det samme og kontakte lægen.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal állítsa le az infúzió adását, és forduljon kezelőorvosához.
Danish: Der skal være tilstrækkelig medicinsk behandling og tilstrækkelige forsyninger til rådighed til omgående anvendelse i tilfælde af en anafylaktisk reaktion, især når det drejer sig om patienter med allergiske reaktioner i anamnesen.
Hungarian: Készen kell állni, hogy a potenciálisan jelentkező anaphylaxiás reakció esetén a megfelelő orvosi kezelést és az ilyenkor szükséges eljárásokat azonnal el lehessen végezni, főleg olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szerepelnek allergiás reakciók.
Danish: En blødning kan anses for at være større, når en transfusion af røde blodceller enten er påkrævet eller potentielt indiceret, eller hvis blødningen forekommer på et kritisk anatomisk sted (f.eks. intrakraniel eller gastrointestinal hæmorrhagi).
Hungarian: A vérzés akkor sorolható a súlyos kategóriába, ha vörösvértest-transzfúzióra van vagy lehet szükség, vagy ha a vérzés kritikus fontosságú anatómiai helyen következik be (pl. intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés).
Danish: Det er ikke ualmindeligt, at der er nogle få flager eller partikler tilbage i hætteglasset med lægemiddel efter rekonstitution.
Hungarian: Nem ritka, hogy a feloldást követően apró foszlányok vagy részecskék látszanak az oldatban a készítmény injekciós üvegében.
Danish: Den kliniske sikkerhed, virkning og de farmakokinetiske data blev vurderet i 3 afsluttede forsøg (070701, 071001 og 071101), der inkluderede patienter med VWD.
Hungarian: A klinikai biztonságosságot, hatásosságot és a farmakokinetikai adatokat 3 VWD-betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat (070701, 071001 és 071101) alapján értékelték.
Danish: Op til 72 timer efter kirurgisk indgreb
Hungarian: 72 óráig a műtét után
Danish: Det filter, der sidder i Mix2Vial-sættet, fjerner disse partikler helt.
Hungarian: A Mix2Vial eszközben lévő szűrő ezeket a részecskéket teljesen el tudja távolítani.
Danish: Hvis de forventede niveauer af (VWF:RCo) i plasma ikke opnås, eller hvis blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der udføres en relevant analyse for at fastslå, om der er udviklet von Willebrand-faktor-inhibitor.
Hungarian: Ha a várt plazmaszinteket (VWF:RCo) nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő dózissal, akkor el kell végezni a megfelelő vizsgálatot annak megállapítására, hogy jelen van-e von Willebrand-faktor-inhibitor.
Danish: Ved indgivelse af von Willebrand-faktor (VWF) kan der rettes op på manglen af von Willebrand-faktor.
Hungarian: A von Willebrand-faktor (VWF) adásával a von Willebrand-faktor hiánya pótolható.
Danish: Hvis samtidig administration af rVWF og rFVIII anses for nødvendig, kan de blandes på forhånd i én enkelt sprøjte for at opnå den korrekte dosis.
Hungarian: Ha rVWF és rFVIII egyidejű beadását látják szükségesnek, ezek előre összekeverhetők közös fecskendőben a megfelelő adagban.
Danish: Ved større blødningsepisoder opretholdes et VWF:RCo-dalniveau på over 50 %, så længe det vurderes at være nødvendigt.
Hungarian: A súlyosabb vérzéses események esetében a VWF:RCo minimális szintjeit 50% fölött kell tartani, ameddig csak szükséges.
Danish: I så fald skal den allerede fortyndede opløsning dog ikke fortyndes yderligere.
Hungarian: Ugyanakkor az ilyen esetekben az eredetileg elkészített oldatot nem szabad tovább hígítani.
Danish: Hvis der opstår en reaktion, såsom takykardi, som kan være relateret til administration af lægemidlet, skal infusionshastigheden nedsættes eller administrationen afbrydes, afhængigt af patientens kliniske tilstand.
Hungarian: Ha bármilyen olyan reakció tapasztalható, pl. tachycardia, amely összefüggésbe hozható a gyógyszer adásával, a beteg klinikai állapotától függően az infúzió sebességét csökkenteni kell, majd le kell állítani.
Danish: - Vonicog alfa må ikke blandes med andre lægemidler, med undtagelse af rFVIII.
Hungarian: - A vonikog-alfa az rFVIII kivételével nem keverhető más gyógyszerekkel.
Danish: Før et kirurgisk indgreb:
Hungarian: Műtét előtt:
Danish: Overvejelser vedrørende hjælpestoffer
Hungarian: A segédanyagokkal kapcsolatos megfontolások
Danish: (80 unikke forsøgspersoner med VWD i studierne 070701, 071001 og 071101 samt 12 forsøgspersoner med hæmofili A i studiet 071104) blev eksponeret for VEYVONDI under den kliniske udvikling.
Hungarian: Összesen 92 vizsgálati alany (80 VWD-ben szenvedő alany a 070701, 071001 és a 071101 sz. vizsgálatokban, továbbá 12 „A" típusú haemophiliában szenvedő alany a 071104 sz. vizsgálatban) kapott VEYVONDI-t a klinikai fejlesztési szakaszban.
Danish: Dette skal gøres med det samme for at holde væsken fri for bakterier.
Hungarian: Ezt lehetőség szerint azonnal meg kell tenni annak érdekében, hogy a folyadék steril maradjon.
Danish: Profylakse af blødning/hæmorrhagi og behandling ved elektiv kirurgi
Hungarian: A vérzés/haemorrhagia megelőzése és kezelés elektív műtét esetében
Danish: Antal og hyppighed efter forsøgsperson a
Hungarian: Szám és gyakoriság alanyonként a
Danish: Efterfølgende infusioner:
Hungarian: További infúziók:
Danish: Hyppighedskategori efter forsøgsperson
Hungarian: Gyakorisági kategória alanyonként
Danish: Gennemsnit (95 % CI) SD
Hungarian: átlag (95%-os CI) szórás
Danish: Administration af VEYVONDI gør det muligt at korrigere for hæmostatiske afvigelser hos patienter, der lider af mangel på von Willebrand-faktor (von Willebrands sygdom) på to måder: - VEYVONDI genetablerer trombocytadhæsion til det vaskulære subendotel på stedet for karlæsion (idet faktoren binder både til den vaskulære subendotelmatrix (f.eks. kollagen) og til trombocytmembranen) og giver primær hæmostase, hvilket viser sig som nedsat blødningstid.
Hungarian: A VEYVONDI adásával korrigálhatók a hemosztatikus rendellenességek azoknál a betegeknél, akik von Willebrand-faktor-hiányban szenvednek (von Willebrand-betegség) két szinten: - A VEYVONDI helyreállítja a thrombocyta-adhesiót a vascularis subendotheliumban a vascularis károsodás helyén (mert kötődik mind a vascularis subendothelium állományához (pl. kollagén), mind pedig a thrombocyta membránjához), ezzel elsődleges haemostasist létrehozva, amit a vérzési idő megrövidülése is jelez.
Danish: Du må ikke øge den totale dosis af VEYVONDI for at kontrollere din blødning uden først at tale med din læge om det.
Hungarian: Ne növelje a VEYVONDI teljes adagját a vérzés gátlása érdekében anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Danish: Når først VWF er blevet substitueret, er det erfaringen fra kliniske studier, at det endogene FVIIIniveau forbliver normalt eller tæt på normalt, så længe administrationen af VEYVONDI fortsætter.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok tapasztalatai azt mutatják, hogy amint a VWF pótlása megtörtént, az endogén VIII-as faktorszintek normalizálódnak vagy közel normálisak maradnak, amíg a VEYVONDI-t továbbra is adják.
Danish: Behandling af VWD-patienter, der har højtiter bindende antistoffer (på grund af tidligere behandling med pdVWF), kan kræve en højere dosis for at imødegå effekten af bindende antistoffer, og sådanne patienter kan behandles klinisk ved at administrere højere doser af vonicog alfa på basis af PK-dataene for den enkelte patient.
Hungarian: Azokat a VWD-betegeket, akikben magasabb titerben van jelen kötő antitest (a korábbi pdVWF kezelés következtében), esetleg magasabb dózissal kell kezelni a kötő antitestek hatásának leküzdése érdekében, és ilyen esetben az adott beteg egyéni farmakokinetikai adatai alapján magasabb adagban kell alkalmazni a vonikog-alfát.
Danish: Din behandling med VEYVONDI bliver overvåget af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med von Willebrands sygdom.
Hungarian: A VEYVONDI-kezelést olyan orvos fogja felügyelni, aki tapasztalt a von Willebrand-betegségben szenvedő betegek kezelésében.
Danish: • Lad sprøjten sidde på hætteglasset, indtil et ekstra hætteglas er klargjort.
Hungarian: • Hagyja a fecskendőt az injekciós üveghez csatlakoztatva addig, amíg elő nem készít egy újabb injekciós üveget.
Danish: Der skal opnås substitutionsniveauer for VWF:RCo > 0,6 IE/ml (60 %) og for FVIII:C > 0,4 IE/ml (40 %).
Hungarian: El kell érni a VWF:RCo > 0,6 NE/ml (60%) és FVIII:C > 0,4 NE/ml (40%) szubsztitúciós szinteket.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (650 IE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (650 NE)
Danish: En kombination med et FVIII-præparat, der indeholder VWF, vil udgøre en yderligere risiko for trombotiske hændelser.
Hungarian: VWF-et tartalmazó FVIII-készítménnyel történő kombináció növeli a thromboticus események kockázatát.
Danish: - Opløsningen må ikke opbevares i køleskab efter klargøringen.
Hungarian: Feloldás után nem tárolható hűtőszekrényben.
Danish: I kliniske forsøg blev der rapporteret om ét tilfælde af klinisk asymptomatisk dyb venetrombose (DVT) hos en forsøgsperson i kirurgistudiet, der fik total hoftealloplastik.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egy esetben jelentettek klinikailag tünetmentes mélyvénás thrombosist egy olyan alanynál, aki a sebészeti klinikai vizsgálatban vett részt, és akinél teljes csípőprotézis-beültetést hajtottak végre.
Danish: En af de 80 forsøgspersoner, der fik VEYVONDI perioperativt i kliniske studier, udviklede behandlingsrelaterede bindende antistoffer mod VWF efter et kirurgisk indgreb, men der er ikke rapporteret nogen uønskede hændelser eller manglende hæmostatisk effekt for denne person.
Hungarian: A VEYVONDI-t klinikai vizsgálatok során perioperatívan kapó 80 résztvevő közül az egyiknél kezelés miatti kötő antitest alakult ki a VWF ellen egy műtétet követően, de esetében nem számoltak be nemkívánatos eseményről vagy a hemosztatikus hatásosság hiányáról.
Danish: Hos patienter, der kræver hyppige doser af VEYVONDI kombineret med rekombinant faktor VIII, skal plasmaniveauet overvåges for FVIII:C-aktivitet for at undgå for højt FVIII:C-plasmaniveau i længere tid, som kan øge risikoen for trombose.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a VEYVONDI gyakori adagolására van szükség rekombináns VIII-as faktorral együtt, az FVIII:C-aktivitás plazmaszintjeit monitorozni kell annak érdekében, hogy a tartósan túlságosan nagymértékű FVIII:C-plazmaszinteket el lehessen kerülni, ami növelheti a thromboticus események kockázatát.
Danish: Ubehag i brystregionen Almindelig Paræstesi på infusionsstedet
Hungarian: Paraesthesia az infusio helyén Gyakori
Danish: Hos patienter med aktiv blødning anbefales det at administrere et FVIII-præparat sammen med VEYVONDI som førstevalgsbehandling og afhængigt af FVIII-aktivitetsniveauet (se pkt.
Hungarian: Az aktívan vérző betegek esetében javasolt egy VIII-as faktor készítmény adása a VEYVONDI-val elsővonalbeli kezelésként, illetve a VIII-as faktor aktivitási szintjeitől függően (lásd a 4.2. pontot).
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumtartalmú étrend esetén figyelembe kell venni.
Danish: Der foreligger en risiko for dannelse af tromboser, især hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer, herunder lavt ADAMTS13-niveau.
Hungarian: Fennáll a thromboticus események előfordulásának a kockázata, kiváltképp azoknál a betegeknél, akiknél ismerten jelen vannak klinikai vagy laboratóriumi kockázati tényezők, beleértve az alacsony ADAMTS13-szinteket.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika: blodkoagulationsfaktorer, von Willebrand-faktor.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók: véralvadási faktor von Willebrand-faktora.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1298/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1298/001
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (beleértve az anaphylaxiát is) léphetnek fel.
Danish: VEYVONDIs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A VEYVONDI biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Derfor vil lægen overvåge dig for tidlige tegn på blodpropper.
Hungarian: Ezért a kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani, hogy észrevegyék a korai tüneteket.
Danish: Hvis en øjeblikkelig stigning i FVIII:C ikke er nødvendig, eller hvis FVIII:C-niveauet ved baseline er tilstrækkeligt til at sikre hæmostase, kan lægen dog beslutte at udelade samtidig administration af rFVIII ved den første infusion af VEYVONDI.
Hungarian: Ugyanakkor ha nincs szükség az FVIII:C szintjének azonnali emelésére vagy, ha a kezdeti FVIII:C-szint elegendő a haemostasis biztosításához, az orvos dönthet úgy, hogy kihagyja az rFVIII egyidejű alkalmazását a VEYVONDI első infúziójánál.
Danish: Hvis der administreres rFVIII: Se indlægssedlen for rFVIII for instruktion i rekonstitution og indgivelse.
Hungarian: Ha az rFVIII adására kerül sor, olvassa el az rFVIII tájékoztatójában a feloldásra és az adagolásra vonatkozó utasításokat.
Danish: Dosen afhænger af: - hvor meget du vejer - hvor du bløder - hvor meget du bløder - din almentilstand - den påkrævede operation - VWF-aktivitetsniveauet i dit blod efter indgrebet - hvor alvorlig din sygdom er.
Hungarian: Az adag az alábbiaktól függ: - testtömeg, - vérzés helye, - vérzés erőssége, - az Ön klinikai állapota, - a szükséges sebészeti beavatkozás, - a VW-faktor aktivitási szintje a vérében a sebészeti beavatkozás után, - betegségének súlyossága.
Danish: I så fald skal den allerede fortyndede opløsning af VEYVONDI dog ikke fortyndes yderligere.
Hungarian: Ugyanakkor az ilyen esetekben a VEYVONDI eredetileg elkészített oldatát nem szabad tovább hígítani.
Danish: 10 Hold hætteglasset med den ene hånd, og brug den anden hånd til at skubbe al luften fra sprøjten ind i hætteglasset.
Hungarian: 10 Tartsa az injekciós üveget az egyik kezével, míg a másik kezével nyomja a fecskendőben lévő összes levegőt az injekciós üvegbe.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1298/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1298/002
Danish: Beregning af rVWF-dosis (skal administreres inden for 1 time før et kirurgisk indgreb) (nødvendige IE af VWF:RCo)
Hungarian: Az rVW-faktor adagjának kiszámítása (beadandó a műtét előtt 1 órával) (NE VWF:RCo szükséges)
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen i forbindelse med rVWF/vonicog alfa-behandling omfatter "infusionsrelateret reaktion" (IRR), der klinisk manifesteres ved følgende symptomer: takykardi, rødmen, udslæt, dyspnø og sløret syn.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások az rVWF/vonikog-alfa kezeléssel összefüggésben az „infúzióval összefüggő reakciók" (infusion-related reaction, IRR), amelyek klinikailag a következő tünetek formájában jelentkeznek: tachycardia, hőhullámok, kiütés, dyspnoe és homályos látás.
Danish: Tabel 5 Farmakokinetisk vurdering af VWF:RCo f
Hungarian: 5. táblázat A VWF:RCo farmakokinetikai értékelése f
Danish: Før kanylen ind i venen, og fjern staseslangen.
Hungarian: Szúrja be a tűt a vénába, majd távolítsa el a karszorítót.
Danish: 12 Undgå at skubbe og trække opløsningen frem og tilbage mellem sprøjten og hætteglasset.
Hungarian: 12 Ne mozgassa fel-le az oldatot a fecskendő és az injekciós üveg között.
Danish: Startdosis a
Hungarian: Kezdő adag a
Danish: 6 Drej de forbundne hætteglas forsigtigt og konstant, eller lad det rekonstituerede lægemiddel stå i 5 minutter, og drej så forsigtigt for at sikre, at pulveret er helt opløst.
Hungarian: 6 Folyamatos, körkörös mozdulatokkal óvatosan elegyítse a csatlakoztatott injekciós üvegek tartalmát, vagy hagyja 5 percig pihenni az előkészített oldatot, majd finom, körkörös mozdulatokkal elegyítse, és győződjön meg arról, hogy a por teljesen feloldódott.
Danish: Inden for 1 time før en operation får du en dosis VEYVONDI, som er baseret på vurderingen 3 timer før operationen.
Hungarian: A műtétet megelőző 1 órán belül Ön kapni fog egy adag VEYVONDI-t annak alapján, hogy milyen értéket mutatott a vizsgálat a műtét előtt 3 órával.
Danish: Peg kanylen opad, og fjern eventuelle luftbobler ved at banke forsigtigt på sprøjten med fingeren og langsomt og forsigtigt skubbe luften ud af sprøjten og kanylen.
Hungarian: Fordítsa felfelé a tű hegyét, és távolítsa el a buborékokat oly módon, hogy ebben a helyzetben óvatosan megütögeti a fecskendőt az ujjával, majd lassan és óvatosan kinyomja a levegőt a fecskendőből és a tűből.
Danish: Der er udført kliniske studier og forligelighedsstudier med administration af vonicog alfa (human von Willebrand-faktor) sammen med octocog alfa (human koagulationsfaktor) i samme sprøjte.
Hungarian: Klinikai és összehasonlító vizsgálatokat végeztek el annak érdekében, hogy a vonikog-alfát (humán von Willebrand-faktor) az alfa-oktokoggal (humán alvadási faktor) együtt, ugyanabban a fecskendőben adják be.
Danish: Doseringsvejledning skal foretages på basis af IR.
Hungarian: Az adagolási útmutatónak az IR értékén kell alapulnia.
Danish: Generelt øger 1 IE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) plasma-VWF:RCo med 0,02 IE/ml
Hungarian: Általában 1 NE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog-alfa) 0,02 NE/ml-rel (2%) emeli a plazma VWF:RCo-szintjét.
Danish: Lægen vil beregne din dosis af VEYVONDI (i internationale enheder eller IE).
Hungarian: Kezelőorvosa számítja ki az Ön VEYVONDI-adagját (nemzetközi egységben, rövidítve NE-ben megadva).
Danish: VEYVONDIs immunogenicitet er blevet vurderet i kliniske forsøg ved at overvåge udviklingen af neutraliserende antistoffer mod VWF og FVIII samt bindende antistoffer mod VWF, Furin, protein fra ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) og muse-IgG.
Hungarian: A VEYVONDI immunogenitását klinikai vizsgálatokban értékelték úgy, hogy neutralizáló antitestek kialakulását figyelték meg a VWF és a FVIII ellen, továbbá kötő antitesteket a VWF, Furin, kínaihörcsög-ovárium- (CHO-) fehérje és egér-IgG ellen.
Danish: 3 Åbn Mix2Vial-pakningen ved at trække låget helt af uden at røre indholdet af pakningen.
Hungarian: 3 Bontsa fel a Mix2Vial eszköz csomagolását úgy, hogy teljesen lehúzza róla a fedelet, de közben ne érjen hozzá a csomag belsejéhez.
Danish: IR ved Cmax c
Hungarian: Clb IR Cmax-on c
Danish: Må ikke anvendes, hvis der ikke er vakuum, og solvensen ikke flyder ind i hætteglasset med VEYVONDI.
Hungarian: Ne használja fel, ha nincs vákuum, és az oldószer nem folyik át a VEYVONDI-t tartalmazó injekciós üvegbe.
Danish: Hvis der er brug for større mængder VEYVONDI, er det muligt at samle to hætteglas VEYVONDI.
Hungarian: Amennyiben nagy mennyiségben van szükség a VEYVONDI-ra, két injekciós üvegnyi VEYVONDI beadható egyben.
Danish: Generelt skal hyppigheden af doseringen af VEYVONDI til postoperativ substitution ligge mellem to gange dagligt og én gang hver 48. time.
Hungarian: Általában a VEYVONDI adagolási gyakorisága posztoperatív pótlásként a napi kétszeri és a 48 óránként történő adás között mozog.
Danish: Derfor bør VEYVONDI kun administreres til ammende kvinder med von Willebrand-faktor-mangel, hvis det er absolut nødvendigt.
Hungarian: Ezért a VEYVONDI-t szoptató von Willebrand-faktor-hiányos nőknek csak akkor szabad adni, ha ez egyértelműen javallott.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Oldószer Injekcióhoz való víz
Danish: Tabel 5 opsummerer PK for VEYVONDI efter infusion af 50 IE/kg VWF:RCo (PK50) eller 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Hungarian: Az 5. táblázat összefoglalja a VEYVONDI farmakokinetikai tulajdonságait 50 NE/kg VWF:RCo (PK50) vagy 80 NE/kg VWF:RCo (PK80) infúzió beadását követően.
Danish: Du skal måske have en højere dosis VEYVONDI eller en højere dosis faktor VIII, eller en helt anden medicin til at kontrollere blødningerne.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a VEYVONDI nagyobb adagjára vagy a VIII-as faktor nagyobb adagjára vagy akár másik készítményre lesz szüksége a vérzések elállítása érdekében.
Danish: 50 til 80 IE/kg
Hungarian: 50-80 NE/kg
Danish: Tag kanylen ud af venen, og brug steril gaze til at lægge tryk på infusionsstedet i flere minutter.
Hungarian: Húzza ki a tűt a vénából, helyezzen steril gézlapot az infúzió beadásának helyére, és pár percig tartsa rajta lenyomva.
Danish: Patienter i risikogruppen skal derfor monitoreres for tidlige tegn på trombose, og profylaktiske foranstaltninger mod tromboemboli bør iværksættes i henhold til gældende anbefalinger og standardprocedurer.
Hungarian: Ezért a veszélyeztetett betegeknél monitorozni kell a thrombosis korai jeleit, és meg kell tenni a megfelelő megelőző intézkedéseket (profilaxis) a thromboembolisatio kialakulásának megakadályozása érdekében, a standard ellátási rend érvényben lévő ajánlásai szerint.
Danish: Indholdet af hvert hætteglas med rVWF og rFVIII kan trækkes ind i én enkelt sprøjte ved hjælp af et separat ubrugt rekonstitutionssæt (se 6.2 vedrørende uforligeligheder).
Hungarian: Az rVWF és az rFVIII injekciós üvegek tartalma felszívható közös fecskendőbe, de a feloldáshoz két bontatlan, külön eszközt kell használni (az inkompatibilitásokat lásd a 6.2 pontban).
Danish: VEYVONDI indeholder spor af museimmunglobulin G (MuIgG) og hamsterproteiner (mindre end eller lig med 2 ng/IE VEYVONDI).
Hungarian: A VEYVONDI nyomokban tartalmaz egér immunglobulin G (MuIgG) és hörcsögfehérjéket (2 ng/NE VEYVONDI mennyiségben vagy ennél kisebb mennyiségben).
Danish: Hvis IR ikke er tilgængelig, forudsættes en IR på 0,02 IE/ml pr. IE/kg.
Hungarian: Ha az IR értéke nem elérhető, az IR feltételezett értékével kell számolni: 0,02 NE/ml NE/kg-ként.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på etiketterne og pakningen.
Hungarian: A címkéken és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Danish: Forebyggelse af blødning ved planlagt operation
Hungarian: Vérzés megelőzése előre kitűzött időpontú műtét esetén:
Danish: Hvis din VWF eller faktor VIII i plasma ikke når det forventede niveau med VEYVONDI på basis af de testresultater, som din læge følger, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes tilstedeværelse af VWF- eller faktor VIII-antistoffer.
Hungarian: Ha a várt VWF vagy VIII-as faktor plazmaszintjét nem sikerül elérni a VEYVONDI-val a kezelőorvos által követett vizsgálati eredmények alapján, vagy nem sikerül megfelelően kezelni a vérzést, akkor ennek oka a VWF vagy VIII-as faktor ellenanyagainak jelenléte lehet.
Danish: Det klargjorte lægemiddel må ikke opbevares i køleskab.
Hungarian: - Az elkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható.
Danish: 7 Kobl de to sider af Mix2Vial fra hinanden ved at holde om den gennemsigtige plastikside af Mix2Vial-sættet, som er monteret på VEYVONDI-hætteglasset, med den ene hånd og den blå plastikside af Mix2Vial-sættet, som er monteret på solvens-hætteglasset, med den anden hånd.
Hungarian: 7 Válassza le a Mix2Vial eszköz két oldalát egymásról úgy, hogy a VEYVONDI-hoz csatlakozó Mix2Vial eszköz átlátszó műanyag oldalát fogja az egyik kezében, és az oldószeres injekciós üveghez csatlakozó Mix2Vial eszköz kék műanyag oldalát fogja a másik kezébe.