FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When compared with the serum clearance of indacaterol of 23.3 litres/hour, it is evident that renal clearance plays a minor role (about 2 to 5% of systemic clearance) in the elimination of systemically available indacaterol.
Polish: jest oczywiste, że klirens nerkowy odgrywa mniejszą rolę (około 2 do 5% klirensu ogólnoustrojowego) w wydalaniu indakaterolu z organizmu.
English: Multipacks containing 150 (25 packs of 6x1) hard capsules and 25 inhalers.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 150 (25 opakowań po 6x1) kapsułek twardych oraz 25 inhalatorów.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Ultibro Breezhaler.
Polish: Instrukcja obsługi Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użycia przed zastosowaniem produktu Ultibro Breezhaler.
English: Steady-state exposure to glycopyrronium after Ultibro Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Polish: Ekspozycja na glikopironium w stanie stacjonarnym po podaniu wziewnym produktu leczniczego Ultibro Breezhaler była podobna do ogólnoustrojowej ekspozycji na glikopironium podawane wziewnie w monoterapii.
English: Show the pack of Ultibro Breezhaler.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Ultibro Breezhaler.
English: Not to be sold separately.
Polish: Tylko do sprzedaży łącznej.
English: No data are available in patients with urinary retention, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z zatrzymaniem moczu, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Ultibro Breezhaler u tych pacjentów.
English: Each capsule contains 143 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 110 micrograms of indacaterol and 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
Polish: Każda kapsułka zawiera 143 mikrogramy indakaterolu maleinianu, co odpowiada 110 mikrogramom indakaterolu oraz 63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium.
English: The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
Polish: Inhalator znajdujący się w każdym opakowaniu należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek z danego opakowania.
English: Multipack comprising 25 packs (6 capsules + 1 inhaler)
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 25 opakowań (6 kapsułek + 1 inhalator)
English: If you forget to inhale a dose at the usual time, inhale one as soon as possible that day.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ultibro Breezhaler Jeśli pacjent zapomni przyjąć wziewnie dawkę leku o zwykłej porze, powinien przyjąć wziewnie lek tego samego dnia tak szybko, jak to możliwe.
English: Multipacks containing 150 (15 packs of 10x1) hard capsules and 15 inhalers.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 150 (15 opakowań po 10x1) kapsułek twardych oraz 15 inhalatorów.
English: 24 x 1 capsules + 1 inhaler.
Polish: 24 x 1 kapsułka + 1 inhalator.
English: The amount of indacaterol and glycopyrronium inhaled is 85 micrograms (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide), respectively.
Polish: Ilość inhalowanego indakaterolu oraz inhalowanego glikopironium wynosi odpowiednio 85 mikrogramów (co odpowiada 110 mikrogramom indakaterolu maleinianu) i 43 mikrogramy (co odpowiada 54 mikrogramom glikopironiowego bromku).
English: A moderate mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Polish: U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek obserwowano umiarkowane, maksymalnie 1,4-krotne średnie zwiększenie całkowitej ogólnoustrojowej ekspozycji na lek (AUClast), a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek obserwowano maksymalnie 2,2-krotne zwiększenie.
English: A moderate mean increase in total system exposure (AUClast) to glycopyrronium of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Polish: U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek obserwowano umiarkowane zwiększenie całkowitej ogólnoustrojowej ekspozycji (AUClast) na glikopironium stanowiące maksymalnie 1,4-krotność wartości u osób bez choroby nerek, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek ekspozycja ta zwiększyła się maksymalnie 2,2krotnie.
English: Multipack: 150 (25 packs of 6 x 1) capsules + 25 inhalers.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 150 (25 opakowań po 6 x 1) kapsułek + 25 inhalatorów.
English: Multipack comprising 15 packs (10 capsules + 1 inhaler)
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 15 opakowań (10 kapsułek + 1 inhalator)
English: Ultibro Breezhaler - glycopyrronium
Polish: Ultibro Breezhaler - glikopironium
English: Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Polish: Produkt leczniczy Ultibro Breezhaler powodował statystycznie znamienne złagodzenie duszności, oceniane za pomocą wskaźnika TDI (Transitional Dyspnoea Index); lek powodował statystycznie znamienną poprawę całkowitego wyniku TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 1,09; p<0,001), tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 0,51; p=0,007) i flutykazonem/salmeterolem (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 0,76; p=0,003).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus/rash
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka
English: Breathe out fully Do not blow into the inhaler.
Polish: Nie dmuchać do inhalatora.
English: Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Polish: Ultibro Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
English: Active tubular secretion contributes to the renal elimination of glycopyrronium.
Polish: Aktywne wydzielanie kanalikowe ma udział w wydalaniu glikopironium przez nerki.
English: Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Polish: Produkt leczniczy Ultibro Breezhaler można stosować w zalecanych dawkach u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Polish: Biorąc pod uwagę kliniczne właściwości farmakokinetyczne składników leku podawanych w monoterapii produkt leczniczy Ultibro Breezhaler można stosować w zalecanych dawkach u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Treatment difference
Polish: Różnice pomiędzy grupami
English: • dry mouth.
Polish: • kurcze mięśni.
English: No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Ultibro Breezhaler u tych pacjentów.
English: The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Polish: Jaką dawkę leku Ultibro Breezhaler należy przyjąć Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.
English: Glycopyrronium was not teratogenic in rats or rabbits following inhalation administration.
Polish: Po podaniu wziewnym glikopironium nie miało działania teratogennego u szczurów lub królików.
English: Inhale medicine deeply Hold the inhaler as shown in the picture.
Polish: Trzymać inhalator w sposób pokazany na rysunku.
English: - Keep this leaflet.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka.
English: • Do not blow into the mouthpiece.
Polish: • Nie dmuchać w ustnik inhalatora.
English: Multipack: 150 (15 packs of 10 x 1) capsules + 15 inhalers.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 150 (15 opakowań po 10x1) kapsułek + 15 inhalatorów.
English: • Do not swallow the capsule.
Polish: • Nie połykać kapsułki.
English: 6 x 1 capsules + 1 inhaler.
Polish: 6 x 1 kapsułka + 1 inhalator.
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Polish: Działanie rozszerzające oskrzela nie zmniejszało się w miarę upływu czasu.
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 110 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 85 micrograms of indacaterol and 54 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 43 micrograms of glycopyrronium.
Polish: Każda dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 110 mikrogramów indakaterolu maleinianu, co odpowiada 85 mikrogramom indakaterolu oraz 54 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 43 mikrogramom glikopironium.
English: Renal and urinary disorders Bladder obstruction and urinary retention
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niedrożność pęcherza i zatrzymanie moczu
English: • runny or stuffy nose.
Polish: • katar lub zatkany nos.
English: I felt small pieces of the capsule on my tonguedoes this matter?
Polish: Co oznacza, jeśli pacjent poczuje małe cząstki kapsułki na języku?
English: The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 85 micrograms of indacaterol (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms of glycopyrronium (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide).
Polish: Dostarczana dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 85 mikrogramom indakaterolu (co odpowiada 110 mikrogramom indakaterolu maleinianu) i 43 mikrogramom glikopironium (co odpowiada 54 mikrogramom glikopironiowego bromku).
English: Glycopyrronium bromide is a high affinity muscarinic receptor antagonist.
Polish: Glikopironiowy bromek jest antagonistą receptorów muskarynowych wykazującym do nich duże powinowactwo.
English: Cardiac disorders Ischaemic heart disease
Polish: Zaburzenia serca Choroba niedokrwienna serca
English: (same class) to those in Ultibro Breezhaler (see section “Other medicines and Ultibro
Polish: (należące do tych samych grup terapeutycznych) do tych zawartych w leku Ultibro Breezhaler
English: 90 capsules + 1 inhaler
Polish: 90 kapsułek + 1 inhalator
English: Your Ultibro Breezhaler Inhaler pack contains:
Polish: Opakowanie leku Ultibro Breezhaler zawiera:
English: Beta-adrenergic blockers
Polish: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
English: Caution required with concomitant use
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania Leczenie hipokaliemii
English: Studies in subjects with severe hepatic impairment were not performed.
Polish: Nie wykonywano badań z udziałem pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
English: Glycopyrronium After intravenous administration of [
Polish: Glikopironium Po dożylnym podaniu ludziom glikopironiowego bromku znakowanego [
English: Ultibro Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p<0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
Polish: Produkt leczniczy Ultibro Breezhaler powodował zwiększenie pola AUC0-12 dla FEV1 po podaniu dawki (pierwszorzędowy punkt końcowy) o 140 ml w tygodniu 26.
English: Chest pain
Polish: Spra wdzić
English: How to store Ultibro Breezhaler
Polish: Jak przechowywać lek Ultibro Breezhaler
English: Hepatic impairment
Polish: Zaburzenia psychiczne Bezsenność
English: 10 x 1 capsules + 1 inhaler.
Polish: 10 x 1 kapsułka + 1 inhalator.
English: No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Ultibro Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Polish: W badaniu rozwoju zarodka i płodu szczurów nie stwierdzono żadnego wpływu wszystkich badanych dawek produktu leczniczego Ultibro Breezhaler na rozwój zarodka i płodu.
English: Anticholinergic effects related to glycopyrronium
Polish: Działanie przeciwcholinergiczne związane z glikopironium Jaskra z wąskim kątem przesączania
English: - you have difficulty passing urine.
Polish: - jeśli u pacjenta występują trudności z oddawaniem moczu.
English: How to use Ultibro Breezhaler
Polish: Jak stosować lek Ultibro Breezhaler
English: Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Polish: Ultibro Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych indakaterol/glikopironium
English: Do not press the side buttons.
Polish: Nie naciskać bocznych przycisków.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel
English: OUTER CARTON OF UNIT PACK
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
English: Oedema peripheral
Polish: Migotanie przedsionków
English: Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Polish: Produkt leczniczy Ultibro Breezhaler można stosować w zalecanych dawkach u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
English: Ultibro Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Polish: W wielu badaniach klinicznych produkt leczniczy Ultibro Breezhaler powodował klinicznie znaczącą poprawę czynności płuc (mierzoną za pomocą natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej, FEV1).
English: Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers.
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej Opakowanie zbiorcze: 96 (4 opakowania po 24 x 1) kapsułek + 4 inhalatory.
English: • combination of sore throat and runny nose - these may be signs of nasopharyngitis.
Polish: • ból gardła razem z katarem - mogą to być objawy zapalenia części nosowej gardła.
English: Indacaterol and its metabolites transferred rapidly into the milk of lactating rats.Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits.
Polish: Indakaterol nie był embriotoksyczny ani teratogenny u szczurów ani u królików.
English: PA/Alu/PVC - Alu perforated unit-dose blister.
Polish: Perforowany, podzielny na dawki pojedyncze blister PA/Aluminium/PVC - Aluminium.
English: 30 capsules + 1 inhaler
Polish: 30 kapsułek + 1 inhalator
English: Ultibro Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium
Polish: Ultibro Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji indakaterol/glikopironium
English: - Dispose of the inhaler in each pack after all capsules in that pack have been used.
Polish: - Inhalator znajdujący się w każdym opakowaniu należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek z danego opakowania.
English: Do not swallow the capsule.
Polish: Nie połykać kapsułki.
English: 6 capsules + 1 inhaler
Polish: 6 kapsułek + 1 inhalator
English: 12 capsules + 1 inhaler
Polish: 12 kapsułek + 1 inhalator
English: 10 capsules + 1 inhaler
Polish: 10 kapsułek + 1 inhalator
English: • tiredness.
Polish: • zmęczenie.
English: - medicines called beta blockers that may be used for high blood pressure or other heart problems
Polish: - leki nazywane beta-adrenolitykami, które są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (takie jak propranolol) lub choroby oczu, zwanej jaskrą (np. tymolol).
English: Method of administration For inhalation use only.
Polish: Sposób podawania Wyłącznie do podawania wziewnego.
English: Symptomatic outcomes
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
English: - you have diabetes.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę.
English: Pierce capsule once Hold the inhaler upright.
Polish: Trzymać inhalator pionowo.
English: What Ultibro Breezhaler is
Polish: Co to jest lek Ultibro Breezhaler
English: Muscle spasm
Polish: Hiperglikemia
English: Urinary tract infection
Polish: Zakażenie układu moczowego
English: What you need to know before you use Ultibro Breezhaler
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultibro Breezhaler
English: Dry mouth
Polish: Skurcze mięśni
English: What Ultibro Breezhaler is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ultibro Breezhaler
English: Indacaterol administered to dogs alone or in Ultibro Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
Polish: Indakaterol podawany psom w monoterapii lub jako składnik produktu leczniczego Ultibro
English: Inhale deeply
Polish: Inhalato r
English: Renal impairment
Polish: Ból kończyny
English: • muscle pain, aches or tenderness.
Polish: • ból lub tkliwość mięśni.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Polish: Lek Ultibro Breezhaler a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
English: - you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis).
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia tarczycy (tyreotoksykozę).
English: - you have an eye problem called narrow-angle glaucoma.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania.
English: Eye disorders Glaucoma
Polish: Zaburzenia oka Jaskra
English: It could take approximately 45 seconds.
Polish: Może to trwać około 45 sekund.
English: These effects were partially reversible after 8 weeks.
Polish: Te zmiany były częściowo odwracalne po 8 tygodniach.
English: This can lead to death.
Polish: Może to doprowadzić do zgonu.
English: This information supplements sections 3 and 5 for the user.
Polish: Poniższa informacja stanowi uzupełnienie punktu 3 i 5 dla użytkownika.
English: • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return)
Polish: • przemijająca utrata włosów (w większości przypadków normalny wzrost włosów powinien powrócić)
English: • You will usually have an infusion once every 3 weeks.
Polish: • Infuzji dokonuje się zwykle co 3 tygodnie.
English: 6/ 18 weeks
Polish: 6/ 18 tygodni
English: 7/ 21 weeks
Polish: 7/ 21 tygodni
English: Median number of cycles/ median duration of treatment
Polish: Średnia liczba cykli/ średnia długość leczenia
English: Treatment should be delayed until improvement of symptoms.
Polish: Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy objawów.
English: It belongs to a group of medicines called “taxanes” used to treat cancers.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „taksanami”, które są stosowane w leczeniu raka.
English: The second dilution should be done immediately (within 1 hour) as detailed in Step 2.
Polish: Drugie rozcieńczenie należy wykonać natychmiast (w ciągu 1 godziny) zgodnie z opisem w punkcie Etap 2.
English: Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Polish: Można stosować martwe lub inaktywowane szczepionki, ale reakcja na takie szczepionki może być osłabiona.
English: Physicians should assess for the presence or worsening of neuropathy before each treatment.
Polish: Lekarz powinien ocenić obecność lub pogorszenie neuropatii przed każdym leczeniem.
English: Dehydration is more common in patients aged 65 or older.
Polish: Odwodnienie dotyczy częściej pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszej i drugiej infuzji dożylnej.
English: Let this solution stand for approximately 5 minutes and check then that the solution is homogeneous and clear.
Polish: Zostawić roztwór na około 5 minut i następnie sprawdzić, czy roztwór jest jednorodny i przejrzysty.
English: • you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Polish: • Jeśli pacjent otrzymał ostatnio lub ma otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
English: In this case, the solution must not be used and should be discarded.
Polish: W takim przypadku roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej:
English: • JEVTANA must be prepared (diluted) before it is given.
Polish: • Lek JEVTANA musi być odpowiednio przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem.
English: • decrease or increase in blood pressure
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 March 2011
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 Marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 Listopada 2015
English: • lack of white blood cells associated with fever and infection
Polish: • brak białych krwinek związany z gorączką i zakażeniem
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego dziecka.
English: • The usual dose depends on your body surface area.
Polish: • Zwykle stosowana dawka zależy od powierzchni ciała pacjenta.
English: Use a condom during sex if your partner is or could become pregnant.
Polish: Pacjent powinien używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych, jeżeli jego partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
English: • feeling tired, weak or lack of energy.
Polish: • uczucie zmęczenia, osłabienie lub brak energii.
English: The earliest sign of infection may be fever, so if you experience fever, tell your doctor right away.
Polish: Najwcześniejszym objawem zakażenia może być gorączka, dlatego jeżeli wystąpi, należy natychmiast poinformować lekarza.
English: The median number of cycles was 6 in the JEVTANA group and 4 in the mitoxantrone group.
Polish: Mediana liczby cykli wynosiła 6 w grupie JEVTANA i 4 w grupie mitoksantronu.
English: 14.5 (13.47 to 15.28)
Polish: 14,5 (13,47 do 15,28)
English: JEVTANA contains ethanol (alcohol)
Polish: JEVTANA zawiera etanol (alkohol)
English: • rapid or irregular heartbeat
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca
English: • infections or risk of infections
Polish: • zakażenia lub ryzyko zakażeń
English: Number of patients with dose reduction n (%)
Polish: Liczba pacjentów z redukcją dawki n (%)
English: 13.4 (12.19 to 14.88)
Polish: 13,4 (12,19 do 14,88)
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and closely monitored.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjenta należy umieścić na specjalistycznym oddziale i ściśle monitorować.
English: However, in-use storage time can be longer under specific conditions mentioned in section 6.3.
Polish: Czas przechowywania przygotowanego roztworu może być jednak dłuższy w określonych warunkach opisanych w punkcie 6.3.
English: If the bleeding or pain is severe, your doctor will stop your treatment with JEVTANA.
Polish: Jeśli krwawienie lub ból są ciężkie, lekarz zakończy leczenie lekiem JEVTANA.
English: Tell your doctor immediately if:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku:
English: From a microbiological point of view, the two-step dilution process must take place in controlled and aseptic conditions (see below “Preparation and administration precautions”).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, dwuetapowy proces rozcieńczania leku musi być wykonany w kontrolowanych i aseptycznych warunkach (patrz poniżej „Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania”).