FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte fyziologický roztok chloridu sodného alebo iné parenterálne roztoky.
Hungarian: Nem alkalmazható fiziológiás nátrium-klorid oldattal vagy más parenterális oldattal.
Slovak: Nie je známe, aké riziko pre ľudí predstavuje možnosť poškodenia DNA účinkom PDT.
Hungarian: Nem ismert, hogy a PDT szerek mellett jelentkező, potenciális DNS-károsodás hogyan fordítható le humán kockázatra.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s ľahkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako dva abnormálne testy funkcie pečene pri zaradení do skúšania) sa AUC a Cmax významne nelíšili oproti kontrolnej skupine.
Hungarian: Egy, enyhén beszűkült májműködésű betegekkel (a meghatározás szerint két kóros májfunkciós vizsgálat a beválogatáskor) végzett vizsgálatban az AUC és a Cmax nem különbözött jelentősen a kontroll-csoportétól.
Slovak: Nezaznamenala sa žiadna klinicky významná aktivácia komplementu v klinických skúšaniach, ale anafylaktické reakcie boli hlásené počas postmarketingového sledovania.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok során nem észleltek klinikai szempontból számottevő komplement-aktiválódást, a forgalomba hozatalt követő mellékhatás jelentések beszámoltak anaphylaxiás reakciókról.
Slovak: Štúdie in vitro nepreukázali významnú účasť oxidatívneho metabolizmu prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok során nem észlelték a máj citokróm P450 enzimrendszer általi oxidatív metabolizmus számottevő részvételét.
Slovak: Týmto reakciám sa možno vyhnúť, ak sa dodržia pokyny o ochrane pred fotosenzitivitou, ktoré sú uvedené v časti 4.4.
Hungarian: Ezek a reakciók a 4.4 pontban leírt, a fényérzékenységgel szembeni védekezésre vonatkozó utasítások betartásával megelőzhetők.
Slovak: Nazálny okraj liečenej plochy musí byť vzdialený aspoň 200 m od temporálneho okraja papily zrakového nervu.
Hungarian: A kezelendő terület nasalis határának a látóidegfő temporalis szélétől legalább 200 µm távolságra kell lennie.
Slovak: Bolesť na hrudi súvisiaca s infúziou
Hungarian: Az infúzióval összefüggő mellkasi fájdalom
Slovak: Nepoužite roztok chloridu sodného (pozri časť 6.2).
Hungarian: Nátrium-klorid oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
Slovak: Tento účinok sa nepozoroval u prasiat, ktoré boli pri vedomí a neboli pod účinkom sedatív, ani u žiadneho iného živočíšneho druhu vrátane človeka.
Hungarian: Ezt a reakciót éber sertéseken, más állatfajokon, sőt emberen sem észlelték.
Slovak: Toxicita pozorovaná po opakovanom podávaní verteporfínu bez svetla sa spájala najmä s účinkami na hematopoetický systém.
Hungarian: A megvilágítás nélkül adott, ismételt verteporfin dózisok után megfigyelt toxicitás elsősorban a haemopoeticus rendszerre gyakorolt hatásokkal járt.
Slovak: Druhý krok je aktivácia Visudynu v oku 15 minút od začatia infúzie.
Hungarian: • A második lépés a Visudyne aktiválása a szemben, amire az infúzió elindítása után 15 perccel kerül sor.
Slovak: Ak sa vám podá viac Visudynu, ako máte dostať Predávkovanie Visudynu môže predĺžiť dobu, počas ktorej ste citlivý na svetlo a možno bude potrebné, aby ste dodržiavali ochranné opatrenia uvedené v časti 2 dlhšie ako 48 hodín.
Hungarian: A Visudyne túladagolás esetén meghosszabbodhat a fokozott fényérzékenység időtartama, és lehet, hogy 48 órán túl kell követnie a 2. pontban ismertetett óvintézkedéseket.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o účinku verteporfínu na fertilitu u ľudí.
Hungarian: Nincsenek adatok a verteporfin humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
Slovak: Prostriedky s ochranným faktorom proti UV žiareniu nie sú účinné pri ochrane pred fotosenzitívnymi reakciami.
Hungarian: UV-sugárzás ellen védő napozószerek használatával nem előzhető meg a fényérzékenységi reakciók fellépése.
Slovak: Visudynom a svetlom v ošetrenom oku môže mať za následok závažné zhoršenie zraku.
Hungarian: A Visudyne és a fény túladagolása a kezelt szemben súlyos látásromlást eredményezhet.
Slovak: Pri použití Visudynu súbežne s inými fotosenzibilizujúcimi liekmi je preto potrebné postupovať opatrne (pozri „Fotosenzitivita a expozícia svetlu" v časti 4.4).
Hungarian: Ezért körültekintőnek kell lenni, ha a Visudyne-t más fényérzékenységet fokozó gyógyszerekkel alkalmazzuk egyidejűleg (lásd a 4.4 pont: „Fotoszenzitivitás és fény-expozíció").
Slovak: Cytotoxické látky vznikajú až po aktivácii svetlom v prítomnosti kyslíka.
Hungarian: Cytotoxikus hatásúvá akkor válik, ha oxigén jelenlétében, fény hatására aktiválódik.
Slovak: Visudyne je určený len na liečbu dospelých a nie je vhodný na použitie u detí.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél A Visudyne-nal csak felnőttek kezelhetők, és alkalmazása gyermekek esetén nem javallt.
Slovak: Vplyv pohlavia Farmakokinetické parametre nie sú pri plánovanej dávke významne ovplyvnené pohlavím.
Hungarian: A tervezett dózisban a nemi hovatartozás nem befolyásolta jelentősen a farmakokinetikai paramétereket.
Slovak: Odporúčajú sa kamery fundu so zväčšením v rozmedzí 2,42,6X.
Hungarian: Erre a célra 2,4-2,6-szoros nagyítást biztosító fundus-kamerát célszerű használni.
Slovak: %), udalosti, ktoré mali za následok ukončenie účasti v klinickom skúšaní (11,9
Hungarian: 7,5%), az olyan mellékhatások, amelyek a vizsgálat megszakításához vezettek (11,9% vs.
Slovak: Liečená plocha má zahŕňať všetku neovaskularizáciu, krv a/alebo blokovanú fluorescenciu.
Hungarian: Az összes újdonképződött ér, vérrel fedett és/vagy blokkolt fluorescenciát mutató terület kezelendő.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože to môže zvýšiť vašu citlivosť na svetlo: - tetracyklíny alebo sulfonamidy (používajú sa na liečbu bakteriálnej infekcie), - fenotiazíny (používajú sa na liečbu duševných porúch, alebo nutkania na vracanie a vracania), - sulfonylmočovina (používa sa na liečbu cukrovky), - lieky používané na zníženie hladiny cukru v krvi, - tiazidové diuretiká (používajú sa na zníženie vysokého tlaku krvi), - grizeofulvín (používa sa na liečbu hubovej infekcie), - blokátory kalciových kanálov (lieči sa nimi vysoký tlak krvi, angina pectoris a poruchy srdcového rytmu), - antioxidanty, napr. betakarotén, alebo lieky, ktoré môžu odstrániť alebo inaktivovať voľné radikály (napr. dimetylsulfoxid (DMSO), formiát, manitol alebo alkohol), - vazodilatanciá (používajú sa rozšírenie krvných ciev uvoľnením hladkého svalstva), - alebo ak dostávate rádioterapiu.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gyógyszerészének ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezeknek a gyógyszereknek a szedése növelheti a fényérzékenységet: - tetraciklinek vagy szulfonamidok (baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák), - fenotiazinok (pszichiátriai betegségek vagy hányinger és hányás kezelésére alkalmazzák), - szulfonilurea (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák), - a vércukorszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, - tiazid-típusú vízhajtók (a magas vérnyomás csökkentésére alkalmazzák), - grizeofulvin (gombafertőzések kezelésére alkalmazzák), - kalciumcsatorna-blokkolók (a magas vérnyomás, az angina [szív eredetű mellkasi fájdalom] és szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák), - antioxidánsok, mint például a béta-karotin vagy olyan gyógyszerek, amelyek hatástalanítják a szabadgyököket (pl. dimetilszulfoxid (DMSO), formát, mannit vagy alkohol), - vazodilatátorok (mivel a simaizmok ellazulását eredményezik, ezért az erek tágítására alkalmazzák), - vagy, ha sugárkezelést kap.
Slovak: Hoci to nie je klinicky preukázané, teoretické údaje naznačujú, že antioxidanty (napr. betakarotén) alebo lieky, ktoré zhášajú voľné radikály (napr. dimetylsulfoxid (DMSO), formiát, manitol alebo alkohol), by mohli tlmiť aktivovanú formu kyslíka generovanú verteporfínom, čo vyvolá zníženie účinku verteporfínu.
Hungarian: Bár nincs rá klinikai bizonyíték, az elméleti adatok arra utalnak, hogy az antioxidánsok (pl. a béta-karotin) vagy azok a gyógyszerek, amelyek megkötik a szabadgyököket (pl. dimetilszulfoxid (DMSO), formát, mannit vagy alkohol) elfojthatják a verteporfin által generált, aktivált oxigéngyököket, ami a verteporfin hatásának csökkenését eredményezheti.
Slovak: Keďže oklúzia krvných ciev je hlavným mechanizmom účinku verteporfínu, je teoreticky možné, že látky ako vazodilatanciá a tie, ktoré znižujú zrážavosť a agregáciu trombocytov (napr. inhibítory tromboxánu A2), môžu pôsobiť proti účinku verteporfínu.
Hungarian: Mivel az erek occlusiója a verteporfin legfőbb hatásmechanizmusa, fennáll annak az elméleti lehetősége, hogy az olyan szerek, mint például a vasodilatatorok, és azok, amelyek csökkentik a véralvadást és a thrombocyta-aggregációt (pl. a thromboxán A2-inhibitorok), antagonizálni tudják a verteporfin hatását.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu vazovagálne reakcie a reakcie z precitlivenosti byť závažné a môžu zahŕňať kŕče.
Hungarian: Ritka esetekben a vazovagális és túlérzékenységi reakciók súlyosak lehetnek, és esetleg görcsrohamok is előfordulhatnak.
Slovak: Expozícia verteporfínu nie je významne zvýšená u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (pozri „Biotransformácia" a „Eliminácia" v časti 5.2) a nevyžaduje žiadnu úpravu dávky.
Hungarian: A verteporfin-expozíció enyhén beszűkült májműködésű betegeknél nem nőtt jelentősen (lásd 5.2 pont: „Biotranszformáció" és „Elimináció"), és nem teszi szükségessé az adagolás semmilyen módosítását.
Slovak: Vyššia incidencia bolesti chrbta počas infúzie v skupine Visudynu sa nespájala s dôkazom hemolýzy alebo alergickej reakcie a bolesť zvyčajne vymizla do konca infúzie.
Hungarian: A Visudyne-csoportban az infúzió beadása közben nagyobb gyakorisággal jelentkező hátfájás nem volt összefüggésbe hozható semmilyen, haemolysisre vagy allergiás reakcióra utaló jellel, és általában az infúzió végére megszűnt.
Slovak: Pretože verteporfín sa primárne vylučuje žlčou (hepatálne), je možná zvýšená expozícia verteporfínu.
Hungarian: Mivel a verteporfin elsődlegesen biliaris (hepaticus) úton választódik ki, ezért fokozott verteporfin-expozíció lehetséges.
Slovak: - Malé množstvá verteporfínu prestupujú do ľudského mlieka.
Hungarian: - A Verteporfin kis mennyiségben átjut az emberi anyatejbe.
Slovak: Verteporfín, označovaný aj ako benzoporfyrínový derivát monokyselín (BPD-MA), tvorí zmes rovnako aktívnych regioizomérov BPD-MAC a BPD-MAD v pomere 1:1.
Hungarian: A verteporfin, mint monoacid benzoporfirin származék (BPD-MA- bezoporphyrin derivative monoacids) egyenértékű aktivitású régióizomérek (BPD-MAC és a BPD-MAD) 1:1 arányú elegyét tartalmazza.
Slovak: Látky, ktoré zvyšujú vychytávanie verteporfínu cievnym endotelom
Hungarian: Szerek, amelyek növelik a verteporfin felvételt a vascularis endotheliumba
Slovak: Pre akútnu a od svetla závislú toxicitu verteporfínu bolo charakteristické lokalizované hĺbkové poškodenie tkaniva závislé od dávky ako následok farmakologického účinku PDT pri verteporfíne.
Hungarian: A verteporfin akut és fényfüggő toxicitását a verteporfinnal adott PDT farmakológiai hatása következtében dózisfüggő, lokalizált mélyszöveti károsodás jellemezte.
Slovak: Pri nasledujúcich nežiaducich reakciách sa predpokladalo, že prípadne súvisia s liečbou Visudynom.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Visudyne-kezeléssel esetleg összefüggőnek tartották.
Slovak: Predávkovanie lieku môže mať za následok predĺženie obdobia, počas ktorého pacient zostáva fotosenzitívny.
Hungarian: A gyógyszer túladagolása a betegek fényérzékenységének időtartamát is meghosszabbíthatja.
Slovak: Používa sa ako liek aktivovaný svetlom (fotosenzibilizátor).
Hungarian: Fénnyel aktiválható (fényérzékenységet fokozó) gyógyszerként használatos.
Slovak: Dávkovanie a opakovanie liečby boli rovnaké ako v klinických skúšaniach AMD.
Hungarian: Az adagolás, valamint az újrakezelés kritériumai azonosak voltak az AMD vizsgálatokéval.
Slovak: Aby sa zabezpečila liečba nevýrazne ohraničených okrajov lézií, má sa pridať okolo viditeľnej lézie ďalší okraj široký 500 m.
Hungarian: A gyengén elhatárolható laesiók esetén a látható lézióhatárt meghaladó 500 µm széles biztonsági zóna kezelése is szükséges.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo upchatý žlčovod, povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi pred začatím liečby Visudynom.
Hungarian: - Ha bármilyen májbetegsége vagy epeúti elzáródása van, kérjük, a Visudyne-kezelés elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának.
Slovak: Čas použiteľnosti neotvorenej injekčnej liekovky
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg lejárati ideje
Slovak: Celkové poruchy: zmeny tepu srdca.
Hungarian: • Általános tünetek: a pulzusszám megváltozása.
Slovak: Pri odporučenej intenzite svetla 600 mW/cm je potrebných 83 sekúnd na podanie požadovanej dávky svetla 50 J/cm
Hungarian: A javasolt fényintenzitás (600 mW/cm²) mellett a szükséges 50 J/cm²-es fénydózis leadásához szükséges idő 83 másodperc.
Slovak: Ischémia retiny (porucha perfúzie ciev retiny alebo chorioidey).
Hungarian: Retinalis ischaemia (a véráramlás megszűnése a retina vagy chorioidea ereiben).
Slovak: Najväčší lineárny rozmer neovaskularizačnej lézie chorioidey sa stanovuje pomocou fluoresceínovej angiografie a fotografie očného pozadia.
Hungarian: A chorioidealis neovascularis laesio leghosszabb lineáris kiterjedését fluorescein-angiográfiával és fundus fotográfiával kell meghatározni.
Slovak: Visudyne sa vám nemá podať.
Hungarian: Ebben az esetben Önnek nem adhatnak Visudyne-t.
Slovak: Hypercholesterolémia.
Hungarian: Hypercholesterinaemia.
Slovak: Po 24 mesiacoch sa pozoroval štatisticky významný rozdiel 12,9 % v prospech Visudynu v porovnaní s placebom (46,2
Hungarian: A 24. hónapban azonban már statisztikailag szignifikáns, 12,9%-os különbség mutatkozott a Visudyne-csoport javára a placebóhoz képest (46,2% vs.
Slovak: Iné fotosenzibilizujúce látky
Hungarian: Egyéb fotoszenzitivizáló szerek
Slovak: Verteporfín nebol genotoxický bez prítomnosti alebo v prítomnosti svetla v obvyklej batérii genotoxických testov.
Hungarian: A verteporfin megvilágítás nélkül vagy megvilágítás mellett a szokásos genotoxicitási vizsgálatsorozatban nem volt genotoxikus.
Slovak: Esterová skupina verteporfínu je hydrolyzovaná plazmatickými a pečeňovými esterázami, čo vedie k tvorbe benzoporfyrínového derivátu dikyseliny (BPD-DA).
Hungarian: A verteporfin észtergyökét a plazma és a májsejtek eszteráz enzimei hidrolizálják, ily módon benzoporfirin-savszármazék (PBD-DA) keletkezik.
Slovak: BPD-DA je tiež fotosenzibilizátor, ale jeho systémová expozícia je nízka (5-10 % expozície verteporfínu naznačuje, že väčšina liečiva sa eliminuje nezmenená).
Hungarian: A BPD-DA szintén fényérzékenységet fokozó anyag, mely azonban csak kis (a beadott verteporfirin mennyiség 5-10%-ának megfelelő) mennyiségben mutatható ki a szisztémás keringésben, mely arra enged következtetni, hogy a hatóanyag zöme változatlan formában ürül ki a szervezetből.
Slovak: Primárny parameter účinnosti bol rovnaký ako v TAP (pozri vyššie), s 24. mesiacom ako ďalším definovaným parametrom.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági mutató ugyanaz volt, mint a TAP-vizsgálatokban (lásd fent), kiegészítve egy 24. hónapban vizsgálandó végponttal.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky u jedného živočíšneho druhu (potkan)
Hungarian: Állatkísérletek során a verteporfin egy faj esetében (patkányok) mutatott teratogén hatásokat (lásd 5.3 pont).
Slovak: Avšak fotodynamická liečba (PDT) vyvoláva vznik reaktívnej formy kyslíka a pozorovalo sa pri nej poškodenie DNA vrátane zlomov závitnice DNA, miest labilných v alkalickom prostredí, degradácie DNA a priečnych väzieb medzi DNA a bielkovinami, ktoré môžu mať za následok chromozómové aberácie, výmeny medzi sesterskými chromatidmi (SCE) a mutácie.
Hungarian: Ugyanakkor beszámoltak arról, hogy a fotodinámiás kezelés (PDT) indukálja a reaktív oxigén gyökök képződését és DNS-károsodást, köztük a DNS-szál törését, alkáli-labilis helyeket, DNS degradációt, valamint DNS-protein keresztkötéseket idéz elő, amelyek kromoszóma aberrációkat, testvérkromatid-kicserélődést (sister chromatid exchange = SCE) és mutációkat eredményezhet.
Slovak: Do tohto klinického skúšania bolo zaradených 364 pacientov (244 verteporfín, 120 placebo).
Hungarian: A vizsgálatba összesen 364 beteget vontak be (244 verteporfin, 120 placebo).
Slovak: Podmienky na uchovávanie, pozri časť 5 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Hungarian: A tárolás körülményeit illetően lásd a betegtájékoztató 5. pontját.
Slovak: Trhlina v pigmentovom epiteli sietnice, makulárny edém.
Hungarian: A retina pigmenthámjának szakadása, macula oedema.
Slovak: Pri prvej liečbe v klinických skúšaniach mala najväčšia plocha veľkosť 6 400 m.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az első kezelés alkalmával legfeljebb 6400 µm átmérőjű területet sugároztak be.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 05. máj 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. július 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 5.
Slovak: V ľudskej krvi sa 90 % verteporfínu viaže na plazmu a 10 % na krvinky, z toho len veľmi málo na membrány.
Hungarian: Emberi teljes vérben a verteporfin 90%-a a plazmában, 10%-a a vérsejtekben található; az utóbbi mennyiség csekély hányada kötődik biológiai membránokhoz.
Slovak: Nemá sa vám podať Visudyne - ak ste alergický na verteporfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ön nem kaphat Visudyne-t - ha allergiás a verteporfinra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Visudyne obsahuje liečivo verteporfín, ktoré sa aktivuje svetlom lasera pri ošetrení označovanom ako fotodynamická liečba.
Hungarian: A Visudyne-ban lévő hatóanyag a verteporfin, amit az úgynevezett fotodinámiás kezelés során alkalmazott lézerfény aktivál.
Slovak: Toxicita po jednorazovom a opakovanom podávaní
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózistoxicitás
Slovak: 7,5 ml pripraveného roztoku obsahuje 15 mg verteporfínu.
Hungarian: A 7,5 ml elkészített oldat 15 mg verteporfint tartalmaz.
Slovak: Celkové poruchy: nutkanie na vracanie, reakcie podobné úpalu, únava, reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa prejavujú predovšetkým ako bolesť na hrudi alebo bolesť chrbta, a zvýšená hladina cholesterolu.
Hungarian: • Általános tünetek: hányinger, napégéshez hasonló reakciók, fáradtság, az infúzióval összefüggő reakciók, amelyek elsősorban mellkasi fájdalomként vagy hátfájásként jelentkeznek, valamint emelkedett koleszterinszint.
Slovak: Infarkt myokardu sa zaznamenal najmä u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze, niekedy počas 48 hodín po infúzii.
Hungarian: Myocardialis infarctusról számoltak be, ami néha az infúziót követő 48 órán belül alakult ki, elsősorban olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében cardiovascularis esemény szerepelt.
Slovak: Je možné, že súčasné používanie iných fotosenzibilizujúcich liekov (napr. tetracyklínov, sulfonamidov, fenotiazínov, sulfonylmočoviny, hypoglykemizujúcich liekov, tiazidových diuretík a grizeofulvínu) môže zvýšiť možnosť fotosenzitívnych reakcií.
Hungarian: Elképzelhető, hogy más fényérzékenységet fokozó gyógyszerek (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, fenotiazinok, szulfonilureák, orális antidiabetikumok, tiazid diuretikumok, valamint grizeofulvin) fokozhatják a fényérzékenységi reakciók kockázatát.
Slovak: Do tohto klinického skúšania bolo zaradených 339 pacientov (225 verteporfín, 114 placebo).
Hungarian: Összesen 339 beteg (225 verteporfin és 114 placebo) került bevonásra.
Slovak: V klinickom skúšaní VIP-PM pri patologickej myopii bol priemerný počet podaní za rok 3,5 v prvom roku po stanovení diagnózy a 1,8 v druhom roku vo fáze randomizácie kontrolovanej placebom a 0,4 v treťom roku, 0,2 vo štvrtom a 0,1 v piatom roku vo fáze otvorenej extenzie.
Hungarian: A pathológiás myopiára vonatkozó VIP-PM vizsgálatban az átlagos éves kezelésszám a diagnózist követő, randomizált placebo-kontrollált fázisú első évben 3,5; a második évben 1,8 volt, a nyílt, kiterjesztett fázisú harmadik évben 0,4 volt, a negyedikben 0,2 és az ötödikben 0,1 volt.
Slovak: Prítomnosť okultných CNV lézií (fluorescencia na angiograme nejasne ohraničená) bola povolená.
Hungarian: Az occult (fluorescein-angiographia során nem egyértelműen elhatárolt) CNV-elváltozások jelenléte nem volt kizáró körülmény.
Slovak: V klinickom skúšaní TAP pri všetkých typoch lézií bol priemerný počet podaní za rok 3,5 v prvom roku po stanovení diagnózy a 2,4 v druhom roku vo fáze randomizácie kontrolovanej placebom a 1,3 v treťom roku, 0,4 vo štvrtom a 0,1 v piatom roku vo fáze otvorenej extenzie.
Hungarian: A TAP vizsgálat valamennyi léziótípusa esetén, az átlagos éves kezelésszám a diagnózist követő, randomizált, placebo-kontrollált fázisú első évben 3,5; a második évben 2,4 volt, az ezt követő nyílt, kiterjesztett fázisban, a harmadik évben 1,3; a negyedikben 0,4 és az ötödikben 0,1 volt.
Slovak: 15 mg prášku na infúzny roztok v sklenenej injekčnej liekovke (typ I) na jednorazové použitie, ktorá je uzavretá zátkou z brómbutylovej gumy a hliníkovým strhávacím viečkom.
Hungarian: 15 mg, oldatos infúzióhoz való por egyszer használatos, bróm-butil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben (I.típusú).
Slovak: Po 12 mesiacoch ukázal primárny parameter účinnosti prínos Visudynu (percentuálny podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 3 riadky zrakovej ostrosti) - 86 % pri Visudyne oproti 67 % pri placebe, p=0,011.
Hungarian: 12 hónappal a kezelést követően az elsődleges hatékonysági végpont a Visudyne-kezelés előnyét mutatta (a kevesebb, mint 3 sornyi látásélesség-csökkenést elszenvedett betegek részaránya 86% volt a Visudyne és 67% a placebo-csoport esetén; p=0,011.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na Visudyne (verteporfín na infúziu) sú reakcie v mieste podania (vrátane bolesti, edému, zápalu, extravazácie, exantému, krvácania a zmeny sfarbenia) a zhoršenie zraku (vrátane nejasného, zahmleného videnia, fotopsie, zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa vrátane skotómov a čiernych škvŕn).
Hungarian: A Visudyne (verteporfin infúzió) esetén leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadása helyén jelentkező reakciók (köztük fájdalom, oedema, gyulladás, extravasatio, kiütések, vérzés, elszíneződés) és a látásromlás (köztük homályos látás, elmosódott látás, photopsia, csökkent látásélesség és a látótérkiesés, ezen belül is scotoma és fekete foltok) voltak.
Slovak: Ako vyzerá Visudyne a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Visudyne külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: V súvislosti s infúziou Visudynu sa zaznamenala bolesť na hrudi, vazovagálne reakcie a reakcie z precitlivenosti.
Hungarian: A Visudyne infúzióval összefüggő mellkasi fájdalomról, vasovagalis reakciókról és túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Slovak: Pri zaradení pacientov do liečby sa zvažovali nasledujúce kritériá: vek viac ako 50 rokov, prítomnosť CNV následkom AMD, prítomnosť prvkov klasických lézií v CNV (definovaných ako dobre ohraničená oblasť fluorescencie pri angiografii), subfoveálna lokalizácia CNV (zahŕňajúca geometrický stred foveálnej avaskulárnej zóny), oblasť klasickej a okultnej CNV 50 % celkového povrchu lézie, najväčší lineárny rozmer celej lézie 9 plochy papily podľa Macular Photocoagulation Study (MPS) a najlepšie vykorigovaná zraková ostrosť liečeného oka v rozmedzí 34 a 73 písmen (t.j. približne 20/40 a 20/200).
Hungarian: A beválasztási kritériumok a következők voltak: 50 év feletti életkor; AMD-okozta CNV; klasszikus (fluorescein-angiogramon jól körülírt területként ábrázolódó) CNV-elváltozások; subfovealis (a fovea érmentes zónájának geometriai középpontját érintő) CNV; az elváltozás összterületének 50%-a klasszikus + occult CNV; a teljes elváltozás legnagyobb lineáris átmérője 9 MPS (Macular Photocoagulation Study) a papillaterülethez viszonyítva, illetve a legjobb korrigált látásélesség a kezelt szemen 34-73 betű (kb.
Slovak: Odlúčenie sietnice, retinálne krvácanie, krvácanie do sklovca, edém retiny.
Hungarian: Retinaleválás, retinalis vérzés, üvegtesti vérzés, retina oedema.