FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fent, felnőttek esetén említett interakciókat és a 4.4 pontban lévő figyelmeztetéseket gyermekpopuláció esetén is figyelembe kell venni.
Slovenian: Za pediatrično populacijo je treba upoštevati zgoraj omenjena medsebojna delovanja pri odraslih ter opozorila in previdnostne ukrepe v poglavju 4.4.
Hungarian: Az atorvasztatin adagja (naponta egyszer) 10 mg volt az első 4 héten, amit 20 mg-ra emeltek, ha az LDL-koleszterinszint >3,36 mmol/l volt.
Slovenian: Odmerek atorvastatina (enkrat na dan) je bil prve 4 tedne 10 mg, potem pa so ga povečali na 20 mg, če je bil holesterol LDL > 3,36 mmol/l.
Hungarian: Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Slovenian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Hungarian: Gyógyszer interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil so bile opravljene samo pri odraslih.
Hungarian: Az atorvasztatin-populáció PK-modelljében csak a testtömeg volt az egyetlen, jelentős kovariáns.
Slovenian: V modelu populacijske farmakokinetike atorvastatina je bila edina statistično pomembna sospremenljivka telesna masa.
Hungarian: Spanyolország Nostrum Farma, S.A., Avda. de
Slovenian: Nostrum Farma, S.A., Avda.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Hungarian: {A tagállam tölti ki} [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Slovenian: [Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Slovenian: Možni neželeni učinki
Hungarian: • A PSUR beadási ciklusainak újrakezdése a SORTIS-ra és a kapcsolódó nevekre a következők szerint: o Az EU-ban a gyermekgyógyászati indikációval 2 éves tapasztalat megszerzéséig 6 havonta PSUR o Az ezt követő két évben évente nyújt be PSUR-t o Ezután beadás 3 éves intervallumonként A PSUR-nak a gyermekgyógyászati populációban történő alkalmazásra kell összpontosítania.
Slovenian: • Ponovno začel vlagati redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravilo Sortis in povezanih imen, kot sledi: o Šest mesečna PSUR poročila, dokler nista doseženi dve polni leti izkušenj s pediatrično indikacijo v Evropski Uniji (EU) o Letni PSURi za dve sledeči leti o Potem jih je potrebno vlagati v presledkih 3 let PSUR poročila morajo imeti poudarek na uporabi pri pediatrični populaciji.
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatbázisban 249, atorvasztatint kapott gyermekgyógyászati beteg biztonságossági adata szerepel, akik közül 7 beteg 6 évnél fiatalabb volt, 14 beteg kora 6 és 9 év között, és 228 beteg kora 10 és 17 év között volt.
Slovenian: Od tega je bilo 7 bolnikov mlajših od 6 let, 14 bolnikov je bilo starih od 6 do 9 let in 228 bolnikov od 10 do 17 let.
Hungarian: Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 rágótabletta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 žvečljivih tablet
Hungarian: A Kockázatkezelési Tervnek tartalmaznia kell a folyamatban lévő A2581173 vizsgálatot (Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, 6 éves kortól 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők atorvasztatin-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát mérő, 3 éves utánkövetéses vizsgálat).
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja mora vključevati študijo A2581173, ki še poteka (3 letna študija varnosti in nadaljevalna študija učinkovitosti atorvastatina pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do manj kot 18 let s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél az adag emelését az adott beteg egyéni válaszreakciójától és a tolerabilitástól függően kell végezni.
Slovenian: Prilagajanje je treba pri pediatričnih bolnikih opraviti v skladu s posameznikovim odzivom in prenašanjem.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Hungarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
Slovenian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Hungarian: 10 éves vagy idősebb betegeknél az atorvasztatin javasolt kezdő adagja napi 10 mg, amit napi 20 mg-ra lehet emelni.
Slovenian: Za bolnike, stare 10 let ali več, je priporočeni začetni odmerek atorvastatina 10 mg na dan s prilagajanjem do 20 mg na dan.
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányában vagy glükóz-galaktóz malabszorbcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók {A tagállam tölti ki}.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij {Izpolni država članica}.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások {A tagállam tölti ki}.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki {Izpolni država članica}.
Hungarian: 2040 Budaörs
Slovenian: 2040 Budaörs Vasút u.11.
Hungarian: Parque Empresarial la Moraleja
Slovenian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Hungarian: A fejlődésére vonatkozóan biztonságossági adatok ebben a populációban nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o varnosti za otrokov razvoj ni.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} egyéb összetevői: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, hidroxipropil-cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, mannit, aszpartám, szukralóz, szőlőaroma, magnézium-sztearát.
Slovenian: Pomožne snovi so: kalcijev karbonat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat polisorbat 80, hidroksipropilceluloza, predgelirani škrob, manitol, aspartam, sukraloza, grozdna aroma in magnezijev stearat.
Hungarian: Cardiovascularis megbetegedés prevenciója
Slovenian: Preprečevanje srčnožilnih bolezni
Hungarian: 08022 - Barcelona Spain
Slovenian: General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
Hungarian: „compassionate use") vizsgálatba 46 gyermekgyógyászati beteget vontak be, akiket a kezelésre adott választól függően emelt mennyiségben alkalmazott atorvasztatinnal kezeltek (a vizsgálati alanyok egy része napi 80 mg atorvasztatint kapott).
Slovenian: Študija sočutne uporabe pri bolnikih s hudo hiperholesterolemijo (vključno s homozigotno hiperholesterolemijo) je zajela 46 pediatričnih bolnikov, ki so prejemali atorvastatin v odmerku, prilagojenemu glede na odziv (nekateri preiskovanci so dobili 80 mg atorvastatina na dan).
Hungarian: Spanyolország PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Slovenian: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Hungarian: Papadiamantopoulo u
Slovenian: Papadiamantopoulou Street
Hungarian: Az atorvasztatin és az o-hidroxiatorvasztatin expozíciós tartományában az LDL-koleszterin- és a trigliceridszint egyenletes csökkenését észlelték.
Slovenian: V razponu izpostavljenosti atorvastatinu in o-hidroksiatorvastatinu so ugotovili dosledna znižanja holesterola LDL in trigliceridov.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji {Izpolni država članica}.
Hungarian: Összesen 39, 6-17 éves gyermeket és serdülőt vontak be a vizsgálatba.
Slovenian: Vključenih je bilo skupno 39 otrok in mladostnikov, starih od 6 do 17 let.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot tartalmaz.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: aspartam.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések {A tagállam tölti ki}.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi {Izpolni država članica}.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je atorvastatin.
Hungarian: Ha szükséges, akkor ezt kezelőorvosa addig emelheti, amíg a megfelelő adagot nem szedi.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše višji odmerek, dokler ne boste dobivali odmerka, ki ga potrebujete.
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia 6-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél
Slovenian: Heterozigotna familiarna hiperholesterolemija pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás
Slovenian: Uporaba pri otrocih
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia 10-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél
Slovenian: Heterozigotna familiarna hiperholesterolemija pri pediatričnih bolnikih, starih od 10 do 17 let
Hungarian: Az atorvasztatin kezdő adagja az A kohorszban napi 5 mg volt rágótabletta, a B kohorszban napi 10 mg volt, tabletta gyógyszerformában.
Slovenian: Začetni odmerek atorvastatina je bil v skupini A 5 mg na dan v žvečljivi tableti in za skupino B 10 mg na dan v obliki tablete.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések {A tagállam tölti ki}.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje {Izpolni država članica}.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások {A tagállam tölti ki}.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje {Izpolni država članica}.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe.
Slovenian: Ta dopolnila povzetka glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo so veljavna ob času odločbe komisije.
Hungarian: 243, Messoghion Ave.,
Slovenian: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.,
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} javallt még a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegek felnőttek összkoleszterin- és LDL-koleszterinszintjének csökkentésére, az egyéb lipidszint-csökkentő kezelések (pl. LDL-apheresis) kiegészítéseként vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je indicirano tudi za znižanje zvišanega celotnega holesterola in holesterola LDL pri bolnikih odraslih s homozigotno obliko familiarne hiperholesterolemije kot dodatek drugim načinom terapevtskega zniževanja lipidov (npr. aferezi LDL) ali če takšni načini niso na voljo.
Hungarian: A második hétre az LDL-koleszterin-, a triglicerid-, a VLDL-koleszterin- és az Apo B-szint átlagos értéke minden vizsgálati alanynál csökkent.
Slovenian: Povprečne vrednosti holesterola LDL, trigliceridov, holesterola VLDL in apolipoproteina B so se pri vseh preiskovancih zmanjšale do 2. tedna.
Hungarian: Felnőtteknek a (FANTÁZIA NÉV) maximális adagja naponta egyszer 80 mg és gyermekeknek naponta egyszer 20 mg.
Slovenian: Največji odmerek je 80 mg zdravila X enkrat na dan za odrasle in 20 mg enkrat na dan za otroke.
Hungarian: Az atorvasztatin látszólagos oralis clearance-e a gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekéhez hasonlónak tűnt, ha a testtömeggel allometrikusan arányosították.
Slovenian: Na telesno maso alometrično preračunani navidezni peroralni očistek atorvastatina je bil pri pediatričnih preiskovancih podoben kot pri odraslih.
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK {A tagállam tölti ki}.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI {Izpolni država članica}.
Hungarian: Egy nyílt fázist követő kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amit 187, 10-17 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában vagy súlyos hypercholesterinaemiában szenvedő fiúval és az első havivérzésén átesett 10-17 éves (átlagéletkor 14,1 év) lánnyal végeztek, a résztvevőket 26-hetes atorvasztatin- (n = 140) vagy placebo-kezelésre (n = 47) randomizálták, majd 26 héten át mindannyian atorvasztatint kaptak.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki ji je sledila odprta faza, so 187 fantov in deklet (po nastopu menstruacije), starih od 10 do 17 let (povprečna starost 14,1 leta) s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (FH) ali hudo hiperholesterolemijo za 26 tednov randomizirali na atorvastatin (n = 140) ali placebo (n = 47), potem pa so vsi še 26 tednov dobivali atorvastatin.
Hungarian: Egy nyílt, 8-hetes, Tanner 1-es stádiumú (N = 15) és Tanner ≥2-es stádiumú (N = 24) heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati beteggel (6-17 éves) végzett vizsgálatban, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje ≥4 mmol/l volt, naponta egyszer egyenként 5 vagy 10 mg atorvasztatint tartalmazó rágótablettával, illetve 10 vagy 20 mg atorvasztatint tartalmazó filmtablettával kezeltek.
Slovenian: V odprti 8-tedenski študiji so pediatrični bolniki s stopnjo 1 po Tannerju (n = 15) in stopnjo ≥ 2 (n = 24) po Tannerju, stari od 6 do 17 let, z družinsko heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo in izhodiščnim holesterolom LDL ≥ 4 mmol/l dobivali enkrat na dan 5 ali 10 mg atorvastatina v žvečljivih tabletah oz. 10 ali 20 mg atorvastatina v filmsko obloženih tabletah.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint az atorvasztatin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 0-tól 6 éves kor alatti gyermekpopulációban a heterozigóta hypercholesterinaemia, illetve a 0-tól 18 éves kor alatti gyermekpopulációban a homozigóta familiáris hypercholesterinaemia, kombinált (kevert) hypercholesterinaemia, primer hypercholesterinaemia, valamint a cardiovascularis események prevenciója indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve po predložitvi rezultatov študij z atorvastatinom pri otrocih starih od 0 do manj kot 6 let za zdravljenje heterozigotne hiperholesterolemije ter pri otrocih starih od 0 do manj kot 18 let za zdravljenje homozigotne familiarne hiperholesterolemije, kombinirane (mešane) hiperholesterolemije, primarne hiperholesterolemije in preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Slovenian: - To zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Hungarian: A 8. héten az LDL-koleszterinszint és a trigliceridszint kiindulási szinthez viszonyított százalékos változása a teljes expozíciós tartományban sorrendben megközelítőleg 40%, illetve 30% volt.
Slovenian: V celotnem razponu izpostavljenosti je bila v povprečju po 8 tednih odstotna sprememba od izhodiščnega LDL 40 % in trigliceridov 30 %.
Hungarian: Különleges betegcsoportok {A tagállam tölti ki}.
Slovenian: Posebne populacije {Izpolni država članica}.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazását csak szakorvos végezheti.
Slovenian: Otroke mora zdraviti specialist.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} a diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javallt a primer hypercholesterinaemiábanideértve a familiáris hypercholesterinaemiát is (heterozigóta forma) - vagy a kombinált (kevert) hyperlipidaemiában (ami megfelel a Fredrickson-féle beosztás szerinti IIa, illetve IIb típusnak) szenvedő betegeknél felnőtteknél, serdülőknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél, ha a diétára és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre adott válasz nem megfelelő.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je indicirano kot dodatek k dieti za znižanje zvišanega celotnega holesterola, holesterola LDL, apolipoproteina B in trigliceridov pri bolnikih odraslih, mladostnikih in otrocih starejših od 10 let s primarno hiperholesterolemijo, vključno s familiarno hiperholesterolemijo (heterozigotna oblika) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (kar ustreza tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi klasifikaciji), kadar odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe ni zadosten.
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Hungarian: A 26-hetes kettősvak fázis alatt az atorvasztatin-csoportban elért átlagos LDL-koleszterin-érték 3,38 mmol/l (szélsőértékek: 1,81-6,26 mmol/l), ezzel szemben a placebo-csoportban 5,91 mmol/l (szélsőértékek: 3,93-9,96 mmol/l) volt.
Slovenian: Atorvastatin je med 26tedensko dvojno slepo fazo pomembno zmanjšal plazemsko koncentracijo celotnega holesterola, holesterola LDL, trigliceridov in apolipoproteina B. Med 26-tedensko dvojno slepo fazo je bila povprečna dosežena vrednost holesterola LDL v skupini z atorvastatinom 3,38 mmol/l (razpon: 1,81-6,26 mmol/l) in 5,91 mmol/l (razpon: 3,93-9,96 mmol/l) v skupini s placebom.
Hungarian: A B kohorszban 24, Tanner ≥2-es stádiumú, 10-17 éves gyermek volt.
Slovenian: Skupina B je vključevala 24 otrok, starih od 10 do 17 let in s stopnjo ≥ 2 po Tannerju.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Hungarian: A buborékcsomagolás hőforrasztással lezárt poliamid/alumínium fólia/PVC fóliából és alumínium fólia/vinil/akril hátlapból áll.
Slovenian: Pretisni omoti so iz oblikovane folije, izdelane iz poliamida/aluminijaste folije/polivinilklorida, in podloge, izdelane iz aluminijaste folije/vinila/akrila za toplotno lepljenje.
Hungarian: 4.9 Túladagolás {A tagállam tölti ki}.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje {Izpolni država članica}.
Hungarian: Az A kohorszban 15, Tanner 1-es stádiumú, 6-12 éves gyermek volt.
Slovenian: Skupina A je vključevala 15 otrok, starih od 6 do 12 let in s stopnjo 1 po Tannerju.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: {Izpolni država članica}.
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL [A tagállam tölti ki]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok {A tagállam tölti ki}.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije {Izpolni država članica}.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Slovenian: Farmacevtska oblika
Hungarian: A (FANTÁZIA NÉV) szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta egyszer 10 mg.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 10 mg zdravila X enkrat na dan pri odraslih in otrocih starejših od 10 let.
Hungarian: {A tagállam tölti ki}.
Slovenian: {Izpolni država članica}.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 10 mg rágótabletta 1,25 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
Slovenian: Ena {(Lastniško) ime}10 mg žvečljiva tableta vsebuje 1,25 mg aspartama.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do:
Hungarian: Egy kiegészítő, 10-18 éves hypercholesterinaemiás gyermekekkel végzett, az atorvasztatint a kolesztipollal összehasonlító vizsgálat azt igazolta, hogy az atorvasztatin (N = 25) a kolesztipolhoz (N = 31) képest a 26.
Slovenian: Dodatna pediatrična študija atorvastatina v primerjavi s holestipolom pri bolnikih s hiperholesterolemijo, starih od 10 do 18 let, je pokazala, da je atorvastatin (n = 25) po 26 tednih povzročil pomembno znižanje vrednosti holesterola LDL (p < 0,05) v primerjavi s holestipolom (n = 31).
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)BEN FOGLALT FELTÉTELEK
Slovenian: DODATEK III POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: − {A tagállam tölti ki}.
Slovenian: − {Izpolni država članica}.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [A tagállam tölti ki] {Név}
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica] {ime}
Hungarian: E.
Slovenian: S.L.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} rágótabletta aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin-forrás, és a feilketonuriában szenvedő betegekre ártalmas lehet.
Slovenian: Žvečljiva tableta {(Lastniško) ime} vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Hungarian: Spanyolország Pfizer, S.A.
Slovenian: Pfizer, S.A.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni živčevja
Hungarian: Ha Önnek orvosa valaha azt mondta, hogy valamely cukrokra érzékeny, beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdi ezt a gyógyszet szedni.Fenilalanin-forrást tartalmaz, amely ártalmas lehet a fenilketonuriában szenvedő betegekre.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: France
Slovenian: Francija
Hungarian: The Netherlands
Slovenian: Netherlands
Hungarian: Hypercholesterinaemia
Slovenian: Hiperholesterolemija
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 20 mg rágótabletta 2,5 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
Slovenian: Ena {(Lastniško) ime}20 mg žvečljiva tableta vsebuje 2,5 mg aspartama.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazását csak olyan orvos végezheti, aki jártas a hyperlipidaemiás gyermekek kezelésében, és a betegeket a betegség lefolyásának értékelése érdekében rendszeresen újra meg tudja vizsgálni.
Slovenian: Pediatrične bolnike smejo zdraviti samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem pediatrične hiperlipidemije.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) {A tagállam tölti ki}
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 40 mg rágótabletta 5 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
Slovenian: Ena {(Lastniško) ime}40 mg žvečljiva tableta vsebuje 5 mg aspartama.
Hungarian: Sortis 10 mg 10 mg
Slovenian: Sortis 10 mg
Hungarian: Sortis 40 mg 40 mg
Slovenian: Sortis 40 mg
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Slovenian: DRUGI PODATKI
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, fajtája és súlyossága várhatóan a felnőtteknél észleltekhez hasonló.
Slovenian: Pogosti: zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi Na podlagi razpoložljivih podatkov, pogostnosti, vrste in izrazitosti neželenih učinkov je mogoče pričakovati, da so ti enaki kot pri odraslih.
Hungarian: Pfizer bv Rivium Westlaan
Slovenian: Pfizer bv
Hungarian: A CÍMKESZÖVEG TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Slovenian: DOPOLNILA, KI JIH JE POTREBNO VKLJUČITI V RELEVANTNA POGLAVJA OZNAČEVANJA
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} tablettát össze kelllehet rágni vagy vízzel egészben lenyelni, és a nap bármelyik szakában, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül be lehet venni.
Slovenian: Tablete X lahko žvečite ali vzamete morate vzeti in cele z nekaj vode.
Hungarian: 0,5 mg/kg-nak felel meg - kezelt gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó biztonságossági adatok korlátozottak.
Slovenian: Informacij o varnosti zdravila pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali odmerke nad 20 mg, kar ustreza približno 0,5 mg/kg, je malo.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK {FANTÁZIA NÉV} 20 mg rágótabletta
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI {(Lastniško) ime} 20 mg žvečljive tablete
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {FANTÁZIA NÉV} 20 mg rágótabletta
Slovenian: IME ZDRAVILA [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {(Lastniško) ime} 20 mg žvečljiva tableta
Hungarian: Sortis 20 mg 20 mg
Slovenian: Sortis 20 mg
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {FANTÁZIA NÉV} 10 mg rágótabletta
Slovenian: IME ZDRAVILA [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {(Lastniško) ime} 10 mg žvečljiva tableta
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK {FANTÁZIA NÉV} 10 mg rágótabletta
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI {(Lastniško) ime} 10 mg žvečljive tablete
Hungarian: Egy 8-hetes, nyílt, az atorvasztatin farmakokinetikáját, farmakodinámiáját, biztonságosságát és tolerabilitását értékelő vizsgálatot végeztek genetikailag igazoltan heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje ≥4 mmol/l volt.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih z genetsko potrjeno heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo in izhodiščnim holesterolom LDL ≥ 4 mmol/l je bila opravljena 8-tedenska odprta študija za oceno farmakokinetike, farmakodinamike ter varnosti in prenašanja atorvastatina.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK {FANTÁZIA NÉV} 40 mg rágótabletta
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI {(Lastniško) ime} 40 mg žvečljive tablete
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {FANTÁZIA NÉV} 40 mg rágótabletta
Slovenian: IME ZDRAVILA [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {(Lastniško) ime} 40 mg žvečljiva tableta
Hungarian: Sortis 80 mg 80 mg
Slovenian: Sortis 80 mg