FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten ab 10 Jahren beträgt die empfohlene Initialdosis 10 mg Atorvastatin pro Tag mit nachfolgender Auftitration auf 20 mg pro Tag.
Dutch: Voor patiënten van 10 jaar en ouder bedraagt de aanbevolen startdosering van atorvastatine 10 mg per dag wat getitreerd kan worden tot 20 mg per dag.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
German: VERFALLDATUM
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
German: Darunter waren auch 46 pädiatrische Patienten, die mit Atorvastatin behandelt und entsprechend dem therapeutischen Ansprechen titriert wurden (einige Patienten erhielten 80 mg pro Tag).
Dutch: Een ‘compassionate use' onderzoek bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie (met inbegrip van homozygote hypercholesterolemie) omvatte 46 pediatrische patiënten die behandeld werden met atorvastatine en die volgens de respons werd getitreerd (sommige patiënten kregen 80 mg atorvastatine per dag).
German: Davon waren sieben Patienten jünger als sechs Jahre, 14 Patienten im Alter zwischen sechs und neun Jahren und 228 Patienten waren zwischen 10 und 17 Jahre alt.
Dutch: De klinische veiligheidsdatabase bevat veiligheidsgegevens van 249 pediatrische patiënten die atorvastatine kregen, waaronder 7 patiënten die jonger dan 6 jaar waren, 14 patiënten van 6 tot 9 jaar en 228 patiënten van 10 tot 17 jaar.
German: Inhaber der Genehmigung für das
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
German: In einer offenen Studie über acht Wochen wurden pädiatrische Patienten (Alter: sechs bis 17 Jahre) im Tanner Stadium 1 (n = 15) und Tanner Stadium ≥2 (n = 24) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und einem Ausgangs- LDL-C ≥4 mmol/l entweder mit 5 oder 10 mg Atorvastatin täglich als Kautablette oder mit 10 bis 20 mg Atorvastatin täglich in Form der Filmtablette behandelt.
Dutch: In een open-label onderzoek van 8 weken werden Tanner stadium 1 (n=15) en Tanner stadium ≥2 (n=24) pediatrische patiënten (leeftijd 6-17 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l eenmaal daags behandeld met respectievelijk 5 of 10 mg van de atorvastatine kauwtabletten of met 10 of 20 mg van de atorvastatine filmomhulde tabletten.
German: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Dutch: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
German: Sie dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik {PRODUCTNAAM} niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum {EXP:}.
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apo-Lipoprotein-B- und Triglyzeridspiegel bei Patienten Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab zehn Jahren mit Primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder Kombinierter (Gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ II a und II b nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen.
Dutch: {PRODUCTNAAM}is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie, waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant), of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OMDOOS
German: Nach allometrischer Skalierung nach dem Körpergewicht schien die offensichtliche orale Clearance von Atorvastatin bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein, wie die bei Erwachsenen.
Dutch: De schijnbare orale klaring van atorvastatine bij pediatrische patiënten bleek identiek aan die van volwassenen wanneer allometrisch via lichaamsgewicht bepaald.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dutch: Dosering en wijze van toediening
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dutch: AANPASSINGEN DIE GEÏNCLUDEERD MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austria
German: Irland
Dutch: Ireland
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-10 mg-Kautablette enthält 1,25 mg Aspartam.
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 10 mg kauwtablet bevat 1,25 mg aspartaam.
German: Kautablette
Dutch: Kauwtablet
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Bauchschmerzen
Dutch: Vaak: abdominale pijn
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: In der Kohorte A waren 15 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahre und dem Tanner-Stadium 1, und in der Kohorte B waren 24 Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahre und dem Tanner-Stadium ≥2.
Dutch: Cohort A omvatte 15 kinderen van 6 tot 12 jaar met Tanner stadium 1.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Kautabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Dutch: {PRODUCTNAAM} kauwtabletten bevatten aspartaam dat een bron van fenylalanine is.
German: In der 26-wöchigen Doppelblindphase führte Atorvastatin zu einem signifikanten Abfall der Plasmaspiegel von Gesamtcholesterin, LDL-C, Triglyceriden und Apolipoprotein B. Die durchschnittlichen LDL-C-Werte in der 26wöchigen Doppelblindphase lagen bei 3,38 mmol/l (Bereich: 1,81 bis 6,26 mmol/l) in der Atorvastatingruppe und 5,91 mmol/l (Bereich: 3,93 bis 9,96 mmol/l) unter Plazebo.
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde was 3,38 mmol/l (bereik: 1,81-6,26 mmol/l) in de atorvastatinegroep in vergelijking met 5,91 mmol/l (bereik: 3,93-9,96 mmol/l) in de placebogroep tijdens de dubbelblinde fase van 26 weken.
German: Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
German: Bitte nehmen Sie Sortis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dutch: Stoffen in {PRODUCTNAAM} waarmee u rekening moet houden Indien uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
German: Die übliche Anfangsdosierung von {Name (Phantasiebezeichnung)} bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich.
Dutch: De gebruikelijke startdosis van {PRODUCTNAAM} is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen onder 10 jaar.
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-40 mg-Kautablette enthält 5 mg Aspartam.
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtablet bevat 5 mg aspartaam.
German: Slowenien
Dutch: Slovenië
German: Sicherheitsdaten hinsichtlich der kindlichen Entwicklung liegen nicht vor (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: De veiligheid bij de ontwikkeling van de pediatrische populatie werd niet vastgesteld (zie rubriek
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-20 mg-Kautablette enthält 2,5 mg Aspartam.
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtablet bevat 2,5 mg aspartaam.
German: Was ist {Name (Phantasiebezeichnung)} und wofür wird es angewendet?
Dutch: WAARVOOR WORDT {PRODUCTNAAM} GEBRUIKT?
German: WAS IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutch: Waarvoor wordt {PRODUCTNAAM} gebruikt?
German: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
German: Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung)} aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u {PRODUCTNAAM}?
German: WIE IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} AUFZUBEWAHREN?
Dutch: HOE BEWAART U {PRODUCTNAAM}?
German: Auf Grundlage der vorhandenen Daten kann davon ausgegangen werden, dass die Häufigkeit, Art und Ausprägung von Nebenwirkungen bei Kindern vergleichbar mit denen bei Erwachsenen ist.
Dutch: Vaak: verhoogde alanine aminotransferase, verhoogde bloedcreatinefosfokinase Volgens de beschikbare gegevens kan verwacht worden dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen dezelfde zal zijn als bij volwassenen.
German: 2040 Budaörs Vasút u. 11.
Dutch: Vasút u. 11.
German: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Dutch: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen] [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Spain
Dutch: Spanje
German: B-1050 Brussels, Belgium
Dutch: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE
Dutch: AANPASSINGEN DIE GEÏNCLUDEERD MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „40" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 10,3 mm.
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde kauwtabletten met roze tot paarse spikkels, gegraveerd met ‘40' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant en met een diameter van 10,3 mm.
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „20" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 8,7 mm.
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde kauwtabletten met roze tot paarse spikkels, gegraveerd met ‘20' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant en met een diameter van 8,7 mm.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[Nationaal te implementeren]>
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „10" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 7,1 mm.
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde kauwtabletten met roze tot paarse spikkels, gegraveerd met ‘10' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant en met een diameter van 7,1 mm.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „40" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘40' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
German: Papadiamantopoulou Street
Dutch: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „10" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘10' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „20" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘20' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtabletten
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Dutch: PARTIJNUMMER Charge:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {Name (Phantasiebezeichnung)} 40 mg Kautabletten
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtabletten
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [ist national auszufüllen] {Name}
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[nationaal te implementeren]> {Naam}
German: Über den gesamten Konzentrationsbereich von Atorvastatin und O-Hydroxyatorvastatin wurde eine übereinstimmende Abnahme von LDL-C und TC beobachtet [ist national auszufüllen]
Dutch: Consistente verminderingen van LDL-C en TC werden opgemerkt in het bereik van de atorvastatine en o-hydroxyatorvastatine blootstellingen.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {Name (Phantasiebezeichnung)} 10 mg Kautabletten
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE {PRODUCTNAAM} 10 mg kauwtabletten
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten Atorvastatin-Calcium [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Dutch: {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtabletten Atorvastatinecalcium [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtabletten
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten Atorvastatin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtabletten Atorvastatine
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} 10 mg Kautabletten Atorvastatin-Calcium [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Dutch: {PRODUCTNAAM} 10 mg kauwtabletten Atorvastatinecalcium [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name (Phantasiebezeichnung)} 40 mg Kautabletten
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtabletten
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} 10 mg Kautabletten Atorvastatin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {PRODUCTNAAM} 10 mg kauwtabletten Atorvastatine
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} 40 mg Kautabletten Atorvastatin-Calcium [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Dutch: {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtabletten Atorvastatinecalcium [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen {Nationaal te implementeren}.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} 40 mg Kautabletten Atorvastatin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtabletten Atorvastatine
German: Diese Änderungen von SPC, Etikettierung und Packungsbeilage treten zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung in Kraft.
Dutch: Deze aanpassingen aan de SPC, etikettering en bijsluiter zijn valide op het moment van de beschikking van de commissie.
German: Häufig: Kopfschmerzen
Dutch: Vaak: hoofdpijn
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „5" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met ‘5' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant.
German: Polysorbat 80
Dutch: Polysorbaat 80
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Nationaal te implementeren]
German: Sicherheitsdaten hinsichtlich der kindlichen Entwicklung liegen nicht vor (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: De veiligheid bij de ontwikkeling van de pediatrische populatie werd niet vastgesteld (zie rubriek 4.8).
German: Eine Anwendung bei Kindern sollte nur durch einen Spezialisten erfolgen.
Dutch: Gebruik bij kinderen dient uitsluitend door specialisten te worden begeleid.
German: Magnesiumstearat
Dutch: Magnesiumstearaat
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-5 mg-Kautablette enthält 0,625 mg Aspartam.
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtablet bevat 0,625 mg aspartaam.
German: Häufig: Erhöhung der Alaninaminotransferase und der Kreatinphosphokinase Auf Grundlage der vorhandenen Daten kann davon ausgegangen werden, dass die Häufigkeit, Art und Ausprägung von Nebenwirkungen bei Kindern vergleichbar mit denen bei Erwachsenen ist.
Dutch: Vaak: verhoogde alanine aminotransferase, verhoogde bloedcreatinefosfokinase Volgens de beschikbare gegevens kan verwacht worden dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen dezelfde zal zijn als bij volwassenen.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ } [ist national auszufüllen]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY} [Nationaal te implementeren]
German: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
German: Aspartam (E 951)
Dutch: Aspartaam (E951)
German: Mikrokristalline Cellulose
Dutch: Microkristallijne cellulose
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „5" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 5,6 mm.
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde kauwtabletten met roze tot paarse spikkels, gegraveerd met ‘5' op een kant en ‘Pfizer' op de andere kant en met een diameter van 5,6 mm.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen {Nationaal te implementeren}
German: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Dutch: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
German: Untersuchungen
Dutch: Onderzoeken
German: Hypercholesterinämie
Dutch: Hypercholesterolemie:
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Der Wirkstoff von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist Atorvastatin.
Dutch: De werkzame stof in {PRODUCTNAAM} is atorvastatine.
German: ANHANG II ÄNDERUNGEN AN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Dutch: BIJLAGE II AANPASSINGEN AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE {PRODUCTNAAM}5 mg kauwtabletten
German: Häufig: Bauchschmerzen
Dutch: Vaak: abdominale pijn
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten Atorvastatin-Calcium [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Dutch: {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten Atorvastatinecalcium [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten sind weiß bis weißlich, rund und haben pinkbis purpurfarbene Tupfer.
Dutch: Hoe ziet {PRODUCTNAAM} eruit en hoeveel zit er in een verpakking {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten zijn wit tot gebroken wit met roze tot paarse spikkels en hebben een ronde vorm.
German: Calciumcarbonat
Dutch: Calciumcarbonaat
German: Croscarmellose-Natrium
Dutch: Natriumcroscarmellose
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten
German: bis 12 Jahre und dem Tanner-Stadium 1, und in der Kohorte B waren 24 Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahre und dem Tanner-Stadium 2.
Dutch: Cohort B omvatte 24 kinderen van 10 tot 17 jaar met Tanner stadium ≥2.
German: In einer offenen Studie über acht Wochen wurden pädiatrische Patienten (Alter: sechs bis 17 Jahre) im Tanner Stadium 1 (n = 15) und Tanner Stadium 2 (n = 24) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und einem Ausgangs- LDL-C 4 mmol/l entweder mit 5 oder 10 mg Atorvastatin täglich als Kautablette oder mit 10 bis 20 mg Atorvastatin täglich in Form der Filmtablette behandelt.
Dutch: In een open-label onderzoek van 8 weken werden Tanner stadium 1 (n=15) en Tanner stadium ≥2 (n=24) pediatrische patiënten (leeftijd 6-17 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l eenmaal daags behandeld met respectievelijk 5 of 10 mg van de atorvastatine kauwtabletten of met 10 of 20 mg van de atorvastatine filmomhulde tabletten.
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apo-Lipoprotein-B- und Triglyzeridspiegel bei Patienten Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab zehn Jahren mit Primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder Kombinierter (Gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ II a und II b nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen.
Dutch: Hypercholesterolemie {PRODUCTNAAM}is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie, waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant), of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten Atorvastatin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten Atorvastatine
German: 2040 Budaörs Vasút u. 11.
Dutch: 2040 Budaörs
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen] [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften [ist national auszufüllen]
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen {Nationaal te implementeren}.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
German: 6.2 Inkompatibilitäten [ist national auszufüllen]
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid {Nationaal te implementeren}.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Kautablette enthält 5 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium (1,5 H2O)).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke kauwtablet bevat 5 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium(trihydraat)).
German: Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung)} aufzubewahren?
Dutch: HOE BEWAART U {PRODUCTNAAM}?
German: WIE IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} AUFZUBEWAHREN?
Dutch: Hoe bewaart u {PRODUCTNAAM}?
German: Vorverkleisterte Stärke
Dutch: Gepregelatiniseerde zetmeel
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung [ist national auszufüllen]
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen {Nationaal te implementeren}.
German: Pfizer AB
Dutch: Pfizer SA
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Stoffen in {PRODUCTNAAM} waarmee u rekening moet houden Indien uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Dutch: Farmacokinetische gegevens
German: Erkrankungen des Nervensystems
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen