FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque flacon doit être utilisé pour une seule administration.
Finnish: Yhtä injektiopulloa tulee käyttää vain yhteen annokseen.
French: Après ajout du solvant, secouer le flacon pendant une minute environ de façon à en reconstituer le contenu, puis laisser reposer pendant encore une minute.
Finnish: Kun liuotin on lisätty, injektiopullon sisältö sekoitetaan ravistamalla pulloa noin minuutin ajan, minkä jälkeen sisällön annetaan asettua minuutin ajan.
French: Veuillez toujours respecter la prise de ce médicament exactement selon la prescription faite par votre médecin.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Aucun de ces patients n'a présenté d'infections graves associées à la neutropénie.
Finnish: Kellekään potilaista ei kehittynyt neutropeniaan liittyviä vakavia infektioita.
French: Date de soumission Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir un plan de Dans un délai d'un gestion de risque (PGR) actualisé décrivant convenablement les mesures de pharmacovigilance supplémentaires prises dans le cadre de la réalisation d'une étude de toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le macaque cynomolgus afin d'évaluer de façon approfondie le risque potentiel d'anomalie pour le fœtus.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa päivitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP), joka kuvaa riittävällä tavalla lisälääketurvatoimet, joissa suoritetaan embryofetaalinen kehitystoksisuustutkimus jaavanmakakeilla sikiövaurioiden mahdollisen riskin tutkimiseksi edelleen.
French: S'il y a trop d'eau stérile dans la seringue, poussez le piston de la seringue pour éliminer toute eau stérile superflue jusqu'à ce que le niveau d'eau arrive au trait des 2,3 ml
Finnish: Jos ruiskussa on enemmän steriiliä vettä, työnnä ruiskun mäntää painamalla steriiliä vettä ulos, kunnes vesi on 2,3 ml:n viivan kohdalla.
French: • Après cela, la dose recommandée est d'1 injection de 2 ml une fois par semaine.
Finnish: • Tämän jälkeen suositeltava annos on yksi 2 ml:n suuruinen ruiske kerran viikossa.
French: Le rilonacept est une protéine de fusion dimérique constituée des domaines de liaison des parties extracellulaires du récepteur de type I de l'interleukine-1 (IL-1RI) et d'une protéine accessoire du récepteur de l'IL-1 (IL-1RAcP) liés linéairement à la portion Fc de l'immunoglobuline humaine IgG1.
Finnish: Rilonasepti on dimeerinen fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen tyypin I interleukiini-1-reseptorin (IL-1RI) ekstrasellulaaristen osien ligandeja sitovista domeeneista ja IL-1-reseptorin lisäproteiinista (IL-1RAcP), jotka on liitetty ihmisen IgG1-molekyylin Fc-osaan.
French: Des anticorps dirigés contre les domaines du récepteur du rilonacept ont été détectés par dosage ELISA chez 35 % (19 sur 55) des patients qui avaient été traités sur une durée minimale de 6 semaines lors de l'essai clinique.
Finnish: Vasta-aineita rilonaseptin reseptorialueille havaittiin ELISA-menetelmällä 35 %:lla potilaista (19/55), joita hoidettiin kliinisessä tutkimuksessa vähintään 6 viikon ajan.
French: Dans le cas où une vaccination par un vaccin vivant s'avérerait nécessaire après la mise en route du traitement par Rilonacept Regeneron, il est recommandé de respecter un délai minimum de 6 semaines après la dernière injection de Rilonacept Regeneron et de 6 semaines avant la suivante (voir rubrique 4.4).
Finnish: Mikäli rokottaminen elävillä rokotteilla on aiheellista Rilonacept Regeneron-hoidon aloittamisen jälkeen, on suositeltavaa odottaa ainakin 6 viikkoa sekä viimeisen Rilonacept Regeneron-injektion jälkeen että ennen seuraavaa injektiota (ks. kohta 4.4).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des effets indésirables graves suivants survient alors que vous utilisez Rilonacept Regeneron :
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ilmenee Rilonacept Regeneron-hoitosi aikana:
French: Le nombre limité de patients pédiatriques inclus dans les études cliniques, associé à l'absence de données sur l'effet freinateur de l'IL-1 bêta à long terme, est préoccupant en raison de la nature orpheline de la maladie.
Finnish: Lapsipotilaiden rajallinen määrä kliinisissä tutkimuksissa sekä tiedon puuttuminen pitkän aikavälin IL-1ß-suppression vaikutuksesta ovat ongelmia CAPS-oireyhtymien harvinaisuuden vuoksi.
French: Des données complémentaires sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre (SSC, Cmax, Cmin à l'état d'équilibre), notamment chez les enfants et les adolescents, sont requises.
Finnish: Lisää vakaan tilan altistustietoja (AUC, Cmax, vakaan tilan Cmin) tarvitaan, erityisesti lapsipotilailta.
French: Tous les sujets des essais cliniques avaient une mutation confirmée du gène NLRP3.
Finnish: Kaikilla kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli vahvistettu NLRP3-geenin mutaatio.
French: Lors d'études contrôlées contre placebo réalisées sur des populations de patients très diverses et comprenant 336 patients traités par le rilonacept et 165 traités par un placebo, l'incidence des infections a été de 6,8 % et de 3 % (0,44 par année-patient de traitement et 0,19 par année-patient de traitement), respectivement pour le rilonacept et pour le placebo.
Finnish: Useita eri potilasryhmiä käsittävissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joihin osallistui yhteensä 336 rilonaseptihoitoa saanutta potilasta ja 165 lumelääkettä saanutta potilasta, infektiotiheys oli rilonaseptia saavilla 6,8 % (0,44 infektiota potilasaltistusvuotta kohti) ja lumelääkettä saavilla 3 % (0,19 infektiota potilasaltistusvuotta kohti).
French: Ne retouchez pas la zone avant l'injection.
Finnish: Älä kosketa tätä aluetta uudelleen ennen ruiskuttamista.
French: Certains symptômes associés aux CAPS peuvent altérer l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Finnish: Jotkut CAPS-oireyhtymiin liittyvät oireet saattavat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa:
French: La partie de l'étude évaluant l'efficacité a porté sur 47 patients, parmi lesquels 44 patients étaient atteints d'un syndrome familial autoinflammatoire au froid et 3 étaient atteints d'un syndrome de Muckle-Wells.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehokkuutta arvioitiin 47:llä potilaalla, joista 44 oli saanut FCAS-diagnoosin ja 3 MWS-diagnoosin.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés au cours d'un traitement par Rilonacept Regeneron (voir rubrique 4.5).
Finnish: Eläviä rokotteita ei tule antaa Rilonacept Regeneron-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.5).
French: Assurez-vous que la seringue contient la quantité de médicament prescrite par votre médecin.
Finnish: Tarkista, että ruiskussa oleva liuosmäärä on sama kuin se, jonka lääkäri on määrännyt.
French: Qu'est-ce que Rilonacept Regeneron et dans quel cas est-il utilisé 2.
Finnish: Mitä Rilonacept Regeneron on ja mihin sitä käytetään 2.
French: Les médicaments inhibiteurs du TNF (Tumour necrosis factor) ont été associés à un risque accru de réactivation d'une tuberculose latente.
Finnish: Tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät on yhdistetty latentin tuberkuloosin (TB) reaktivaatioriskin lisääntymiseen.
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi de Rilonacept Regeneron pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse
Finnish: • Rilonacept Regeneronin tuntematon turvallisuusprofiili raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, ja siten tarve keskustella riskeistä potilaiden kanssa, jos he tulevat tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi
French: Une insuffisance hépatique ne devrait donc pas avoir d'incidence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du rilonacept.
Finnish: Näin ollen maksan vajaatoiminnan ei uskota vaikuttavan rilonaseptin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkittävällä tavalla.
French: • Nécessité de pratiquer une numération des polynucléaires neutrophiles avant la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, puis à intervalle régulier par la suite tout au long du traitement par Rilonacept Regeneron, les patients neutropéniques ne devant pas être traités par Rilonacept Regeneron
Finnish: • Tarve neutrofiilien määrän laskemiseen ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen niin kauan kuin Rilonacept Regeneronhoitoa kestää, koska Rilonacept Regeneron-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on neutropenia
French: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park
Finnish: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
French: Lors d'une étude effectuée chez des patients atteints de pseudopolyarthrite rhizomélique, un patient a présenté une bronchite et une sinusite, ayant conduit à son hospitalisation.
Finnish: Polymyalgia rheumaticaa sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa yhdelle potilaalle kehittyi bronkiitti ja sinuiitti, mikä johti sairaalahoitoon.
French: L'association de Rilonacept Regeneron et de médicaments inhibiteurs du TNF n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Finnish: Rilonacept Regeneronin ja TNF-estäjien yhteiskäyttöä ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
French: La dose de charge de l'adulte doit être répartie en deux injections sous-cutanées de 2 ml (320 mg de rilonacept au total) administrées le même jour à des sites différents.
Finnish: Aikuisten latausannos annetaan kahtena 2 ml:n ihonalaisena injektiona (yhteensä 320 mg rilonaseptia) eri kohtiin samana päivänä.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavilta potilailta ei ole.
French: Si vous avez des questions, prenez contact avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: Il n'existe actuellement aucune donnée de l'impact des vaccins vivants ou de la transmission secondaire d'infections par ceux-ci chez les patients traités par Rilonacept Regeneron.
Finnish: Tietoja elävien rokotteiden vaikutuksesta tai niiden sekundaarisesta transmissiosta Rilonacept Regeneronia saavilla potilailla ei ole.
French: Le patient ou une personne de son entourage doivent être informés sur la procédure d'élimination des flacons, aiguilles et seringues.
Finnish: Potilaiden tai heidän huoltajiensa on saatava ohjeet siitä, kuinka injektiopullot, neulat ja ruiskut hävitetään asianmukaisesti.
French: La dose suivante doit être injectée selon le calendrier habituel prévu.
Finnish: Seuraava annos tulee ruiskuttaa normaaliin aikaan.
French: Tenez la seringue d'une main, comme un crayon.
Finnish: Pidä ruiskua toisessa kädessä samalla tavalla kuin pitelisit kynää.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Lors d'une étude de suivi réalisée en ouvert, un patient a été atteint d'une méningite bactérienne et en est décédé.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa yksi potilas sairastui bakteeriperäiseen aivokalvontulehdukseen ja kuoli.
French: • 3 tampons alcoolisés
Finnish: • 3 alkoholipyyhettä
French: • OBLIGATION SPÉCIFIQUE DE MESURES À REMPLIR POST-AUTORISATION DANS LE CONTEXTE D4UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ OCTROYE DANS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Finnish: • ERITYISVELVOITE POIKKEUKSELLISIN PERUSTEIN MYÖNNETTYÄ MYYNTILUPAA VARTEN TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ
French: Cela signifie qu'il est injecté dans le tissu adipeux situé juste sous la peau à l'aide d'une aiguille courte.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkettä ruiskutetaan lyhyen neulan läpi aivan ihon alapuolella olevaan rasvakudokseen.
French: Ces évolutions n'ont pas été jugées cliniquement significatives et leurs apparitions sont possiblement dues à la diminution de l'état inflammatoire chronique présent lors d'un CAPS, diminution qui a accompagné la réponse au traitement en phase aiguë.
Finnish: Muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä, ja niiden mahdolliseksi syyksi arveltiin CAPSoireyhtymille ominaisen kroonisen tulehdustilan lievittymistä sekä siihen liittyvää akuutin vaiheen vasteen heikentymistä.
French: Réactions au site d'injection comprenant érythème, ecchymose, prurit, gonflement, inflammation, douleur, dermatite, œdème, urticaire, vésicules.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot, esim. punoitus, mustelmat, kutina, turvotus, tulehdus, kipu, dermatiitti, edeema, vesirakkulainen nokkosihottuma.
French: • Ne touchez pas les aiguilles ou le bouchon en caoutchouc du flacon de Rilonacept Regeneron avec les mains.
Finnish: • Älä koske neuloihin tai Rilonacept Regeneron-injektiopullon kumitulppaan käsilläsi.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
French: Les patients doivent être inclus dans le Registre jusqu'a ce que les deux critères suivants soient atteints : fin de la période de recrutement de 5 ans et inclusion de 200 patients.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tietoja rekisteriin liitettyjen potilaiden määristä sekä väliraportteja tuloksista määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteydessä.Potilaita tulee lisätä rekisteriin, kunnes molemmat seuraavista ehdoista ovat täyttyneet: 5 vuoden rekrytointijakso ja 200 potilasta rekisterissä.
French: Période prise en compte pour le critère de jugement (Semaines 22 à 24)
Finnish: Loppujakso (viikot 22-24)
French: Tenez le corps de la seringue d'une main et de l'autre main vissez l'aiguille 27 G sur l'extrémité de la seringue jusqu'à ce qu'elle soit correctement positionnée (voir figure 4).
Finnish: Pidä kiinni yhdellä kädellä ruiskun rungosta, ja kierrä toisella kädellä 27 gaugen neula ruiskun kärkeen, kunnes se on täysin kiinnittynyt (katso Kuva 4).
French: AUTRES Eau pour préparations injectables.
Finnish: MUUTA Injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: ETAPE 5 : Préparation de l'injection
Finnish: VAIHE 5: Ruiskeen valmistaminen
French: • Afin d'éviter que vous-même ou une autre personne ne soyez victime d'une éventuelle piqûre d'aiguille, il est très important d'éliminer chaque seringue, aiguille montée, dans le conteneur à aiguille.
Finnish: • Suojataksesi itseäsi ja muita mahdollisilta neulanpistoilta on erittäin tärkeää, että asetat jokaisen ruiskun, neulaa irrottamatta, suoja-astiaan heti käytön jälkeen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
French: Comme avec d'autres protéines de grande taille, il est probable que l'élimination du rilonacept se fasse via un catabolisme protéolytique et une clairance médiée par les récepteurs.
Finnish: Rilonaseptin eliminaation, kuten muiden suurten proteiinien eliminaation, uskotaan tapahtuvan proteolyyttisen katabolian ja kohdevälitteisen puhdistuman kautta.
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'une surveillance visant à mettre en évidence tout signe ou symptôme d'effets indésirables qui nécessiteraient l'instauration immédiate d'un traitement symptomatique adapté.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa tarkkailla potilasta haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta sekä aloittaa symptomaattinen hoito välittömästi tarvittaessa.
French: Tout produit médicamenteux non utilisé ou déchet de cette nature doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Rilonacept Regeneron appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'interleukine.
Finnish: Rilonacept Regeneron kuuluu interleukiinin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
French: Rilonacept Regeneron bloque l'activité de ces substances, dont l'interleukine-1 bêta (IL-1 bêta).
Finnish: Rilonacept Regeneron estää tiettyjen ongelmia aiheuttavien aineiden, kuten interleukiini-1-betan (IL-1-beta), toimintaa.
French: Le passage du rilonacept dans le lait maternel ou le lait de l'animal n'est pas connu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rilonasepti ihmisen tai eläimen äidinmaitoon.
French: Tableau 1 : Dose de Rilonacept Regeneron à administrer (après reconstitution) en fonction du poids corporel chez l'adolescent âgé de 12 à 17 ans
Finnish: Taulukko 1: Rilonacept Regeneron-annoksen tilavuus (käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen) kehonpainon mukaan 12-17-vuotiaille potilaille.
French: Le rilonacept se lie également à l'antagoniste endogène du récepteur de l'IL-1 (IL-1ra) mais avec une moindre affinité qu'avec l'IL-1β ou l'IL-1α.
Finnish: Rilonasepti sitoo myös endogeenistä IL-1-reseptorin salpaajaa (IL-1RA), mutta pienemmällä affiniteetilla kuin IL-1β- ja IL-1α-proteiineja.
French: Tenez le flacon d'eau stérile d'une main et la seringue de l'autre.
Finnish: Pitele steriiliä vettä (liuotinta) sisältävää injektiopulloa toisella kädellä ja ruiskua toisella.
French: Lors de la mise en route d'un traitement par Rilonacept Regeneron chez des patients traités avec ce type de médicaments, une surveillance thérapeutique des effets ou de la concentration plasmatique en substance active devra être effectuée et, si nécessaire, la dose individuelle devra être ajustée.
Finnish: Kun tämän tyyppistä lääkettä saavat potilaat aloittavat Rilonacept Regeneron-hoidon, hoidon vaikutusta lääkkeen plasmapitoisuuteen on tarkkailtava ja lääkeannosta on säädettävä tarvittaessa.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Après injection sous-cutanée, la biodisponibilité du rilonacept est estimée être d'environ 50 %.
Finnish: Rilonaseptin biologisen hyötyosuuden ihonalaisen injektion jälkeen arvioidaan olevan noin 50 %.
French: Les matériels suivants sont fournis dans chaque boîte de Rilonacept Regeneron :
Finnish: Seuraavat tarvikkeet sisältyvät jokaiseen Rilonacept Regeneron -annospakkaukseen:
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du rilonacept dans le traitement d'un CAPS, incluant le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS :) et le syndrome de Muckle-Wells, ont été démontrées lors d'une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle contre placebo, comportant deux phases (A et B) réalisées séquentiellement chez les mêmes patients.
Finnish: Rilonaseptin turvallisuus ja tehokkuus CAPS-oireyhtymien hoidossa familiaalista kylmäurtikariaa (FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin oireyhtymää (MWS) sairastavilla potilailla osoitettiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joka toteutettiin kahdessa peräkkäisessä osassa (A ja B) samoilla koehenkilöillä.
French: Vous devrez également vous procurer les matériels suivants, non fournis dans la boîte de Rilonacept Regeneron auprès de votre pharmacien :
Finnish: Sinun on myös hankittava apteekista seuraavat tarvikkeet, jotka eivät sisälly Rilonacept Regeneron -annospakkaukseen:
French: Coloration anormale/Trouble
Finnish: Poikkeava väri / samea
French: Cmax (mg/l) ASC (jour mg/l) Cl/F (l/jour)
Finnish: Cmax (mg/l)
French: L'inhibition de l'interleukine-1 (IL-1) peut interférer avec la réponse immunitaire aux infections.
Finnish: Interleukiini-1:n (IL-1) estäminen voi heikentää immuunivastetta.
French: Il est cependant possible qu'un traitement par médicaments immunosuppresseurs, dont fait partie Rilonacept Regeneron, entraîne une augmentation du risque de telles pathologies.
Finnish: Immuunisalpaajahoito, Rilonacept Regeneron mukaan lukien, voi kuitenkin lisätä pahanlaatuisten kasvainten riskiä.
French: • Signalez toute réaction cutanée à votre médecin, notamment toute rougeur, gonflement ou induration de la peau.
Finnish: • Kerro lääkärille kaikista ihoreaktioista, kuten punoituksesta, turvotuksesta tai ihon kovettumisesta.
French: Bien que l'observation de cas de neutropénie ait été peu fréquente chez les patients atteints de CAPS, il est à noter que les effectifs étudiés sont limités.
Finnish: Neutropeniaa on melko harvinaisissa tapauksissa havaittu CAPS-potilailla, mutta tutkimushenkilöiden määrät ovat olleet pieniä.
French: Parmi les 55 patients qui ont été traités pendant une durée minimale de 6 semaines par Rilonacept Regeneron, 19 (35 %) ont présenté au moins une fois des anticorps liants sous traitement.
Finnish: Yhdeksältätoista 55 potilaasta (35 %), jotka olivat saaneet Rilonacept Regeneronia ainakin 6 viikon ajan, löytyi hoidosta johtuvia sitovia vastaaineita ainakin kerran.
French: Le traitement doit être mis en route avec une dose de charge de 4,4 mg/kg, sans jamais dépasser 320 mg.
Finnish: Hoito aloitetaan latausannoksella, jonka suuruus on 4,4 mg/kg, kuitenkin enintään 320 mg.
French: Effets indésirables peu fréquents (concernent entre 1 et 10 utilisateurs sur 1000)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 käyttäjällä 1 000:sta)
French: Adultes inclus dans la prolongation de l'étude en ouvert
Finnish: Avoimeen jatkoosaan osallistuneet aikuiset
French: En tenant la seringue à la hauteur de vos yeux, tirez doucement sur le piston de la seringue jusqu'au trait de graduation correspondant à 2,5 ml de manière à ce que l'eau stérile (solvant) passe du flacon dans la seringue (voir figure 3).
Finnish: Samalla kun pidät ruiskua silmiesi tasolla, vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin, kunnes se on 2,5 ml:n viivan kohdalla, jolloin steriili vesi (liuotin) siirtyy injektiopullosta ruiskuun (katso Kuva 3).
French: Lors des études cliniques, il a été observé chez les patients atteints d'un CAPS et qui présentaient une surproduction non contrôlée d'IL-1β une réponse rapide au traitement par le rilonacept, des paramètres biologiques comme la protéine C réactive (CRP), les taux d'amyloïde sérique A (SAA) et les valeurs élevées du nombre de leucocytes et de plaquettes revenant rapidement à la normale.
Finnish: CAPS-potilailla, joilla oli kontrolloimatonta IL-1β-ylituotantoa, vaste kliinisissä tutkimuksissa saatuun rilonaseptihoitoon oli nopea: parametrit, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP), seerumin amyloidi A (SAA), leukosytoosi ja koholla olevat trombosyytit, palautuivat pian normaaleiksi.
French: L'impact de l'ethnie n'a pas pu être étudié puisque seuls des patients caucasiens, représentatifs de l'épidémiologie de la pathologie, ont participé aux études cliniques dans les CAPSs.
Finnish: Rodun vaikutusta ei pystytty arvioimaan, sillä CAPS-potilailla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui vain kaukasialaisen rodun edustajia, mikä heijastaa taudin esiintyvyyttä.
French: Rilonacept Regeneron doit être interrompu en cas de survenue d'une infection grave.
Finnish: Rilonacept Regeneron -hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
French: Dans une étude réalisée en ouvert dans les CAPS, un patient est décédé après avoir développé une sinusite et une méningite bactérienne (Streptococcus pneumoniae).
Finnish: CAPS-potilailla tehdyssä avoimessa tutkimuksessa yksi potilas kuoli saatuaan sinuiitin ja bakteeriperäisen (Streptococcus pneumoniae) meningiitin.
French: Ne touchez pas l'aiguille avec les mains et évitez tout contact de l'aiguille avec une autre surface.
Finnish: Älä koske neulaan käsilläsi äläkä anna neulan koskettaa mitään pintaa.
French: Dans les deux cas, votre médecin calculera la quantité correspondante à injecter.
Finnish: Lääkäri laskee ruiskutettavan määrän molemmissa tapauksissa.
French: Il faut informer le patient ou une personne de son entourage sur la nécessité de consulter le médecin traitant avant toute adaptation posologique.
Finnish: Potilasta tai tämän huoltajaa on neuvottava ottamaan yhteys hoitavaan lääkäriin ennen annoksen säätämistä.