FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QTc interval prolongation was investigated in a trial in 24 patients, ages 20-87 years, with advanced malignancies.
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās tika vērtēta klīniskajā pētījumā, kurā tika iekļauti 24 pacienti ar progresējošu audzēju vecumā no 20 līdz 87 gadiem.
English: Hypersensitivity/angioedema
Latvian: Paaugstināta jutība/angioedēma
English: c The interim PFS numbers have been updated based on a recalculation of the original data.
Latvian: Starpposma PFS tika pārskatīts, pamatojoties uz sākotnējo rezultātu pārrēķinu.
English: There were no Grade 5 adverse reactions in either group.
Latvian: Nevienā grupā netika konstatētas 5. smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības.
English: If signs or symptoms of SJS, TEN, or EM (e.g., progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, sunitinib treatment should be discontinued.
Latvian: Ja novēro SDS, TEN vai EM simptomus vai pazīmes (piemēram, progresējoši izsitumi uz ādas, bieži ar čūlām vai gļotādas bojājumiem), ārstēšana ar sunitinibu ir jāpārtrauc.
English: In these paediatric patients without previous exposure to anthracyclines or cardiac irradiation, the maximum tolerated dose (MTD) has been identified (see section 5.1).
Latvian: Šiem pediatriskiem pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši antraciklīnus vai sirds apstarošanu, tika noteikta maksimālā panesamā deva (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Demographics were comparable between the sunitinib and placebo groups.
Latvian: Demogrāfiskie dati sunitiniba un placebo pacientu grupās bija salīdzināmi.
English: Excretion is primarily via faeces (61%), with renal elimination of unchanged active substance and metabolites accounting for 16% of the administered dose.
Latvian: Ekskrēcija notiek galvenokārt ar izkārnījumiem (61%), caur nierēm izdalās 16% no ievadītās devas neizmainītas aktīvās vielas un tās metabolītu veidā.
English: Some of the epistaxis events were severe, but very rarely fatal.
Latvian: Dažos gadījumos deguna asiņošana bijusi smaga, taču ļoti reti letāla.
English: Additionally, 49% of sunitinib patients had nonfunctioning tumours versus 52% of placebo patients and 92% of patients in both arms had liver metastases.
Latvian: 49% sunitiniba grupas pacientu un 52% placebo grupas pacientu bija nefunkcionējoši audzēji, bet 92% pacientu abās grupās bija metastāzes aknās.
English: Blood glucose levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if antidiabetic medicinal product's dosage needs to be adjusted to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem ar diabētu regulāri jākontrolē glikozes līmenis asinīs, lai novērtētu nepieciešamību pielāgot pretdiabēta līdzekļa devu un samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: All thyroid-related events reported were Grade 1-2 (see section 4.4).
Latvian: Visiem pacientiem ar vairogdziedzeri saistītajiem notikumiem bija 1.-2. smaguma pakāpe (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Evidence from a Phase 1/2 study of oral sunitinib conducted in 6 paediatric patients with GIST aged 13 years to 16 years who received sunitinib on Schedule 4/2, at doses ranging between 15 mg/m daily and 30 mg/m daily, and available published data (20 paediatric or young adult patients with GIST) indicated that sunitinib treatment resulted in disease stabilization in 18 of 26 (69.2%) patients, either after imatinib failure or intolerance (16 patients with stable disease out of 21), or de novo/after surgery (2 patients with stable disease out of 5).
Latvian: Dati, kas iegūti 1./2. fāzes pētījumā par iekšķīgu sunitiniba lietošanu 6 pediatriskiem pacientiem ar GISA (vecums: 13-16 gadi), kuri saņēma sunitinibu ar shēmu 4/2, lietojot devu no 15 mg/m2 dienā līdz 30 mg/m2 dienā, un pieejamie publikāciju dati (par 20 pediatriskiem vai jauniem pieaugušiem pacientiem ar GISA) liecina, ka ārstēšana ar sunitinibu izraisīja slimības stabilizēšanos 18 no 26 pacientiem (69,2%) vai nu pēc nesekmīgas ārstēšanas ar imatinibu vai zāļu nepanesības (16 stabilizēti pacienti no 21), vai de novo/pēc operācijas (2 stabilizēti pacienti no 5).
English: Long-term safety in MRCC
Latvian: Ilgtermiņa drošums MNŠK pacientiem
English: - This medicine does not require any special storage conditions.
Latvian: • Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
English: Sunitinib was identified as an inhibitor of platelet-derived growth factor receptors (PDGFRα and PDGFRβ), VEGF receptors (VEGFR1, VEGFR2, and VEGFR3), stem cell factor receptor (KIT), Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3), colony stimulating factor receptor (CSF-1R), and the glial cell-line derived neurotrophic factor receptor (RET).
Latvian: Sunitinibs inhibē trombocītu augšanas faktora receptorus (PDGFRα un PDGFR), VEGF (VEGFR1, VEGFR2 un VEGFR3), cilmes šūnu faktora receptorus (KIT), Fms-veida tirozīnkināzi-3 (FLT3), kolonijas stimulējošā faktora receptorus (CSF-1R) un glijas šūnu neirotropā faktora receptorus (RET).
English: Dose reductions occurred in 194 patients (52%) on sunitinib and 98 patients (27%) on IFN-α.
Latvian: Deva tika samazināta 194 pacientiem (52%) sunitiniba grupā un 98 pacientiem (27%) IFN-α grupā.
English: Notify your doctor as soon as possible if you have high blood pressure, headache, or loss of sight.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir augsts asinsspiediens, galvassāpes vai redzes zudums.
English: Sunitinib benefit/risk did not appear to be negatively affected by younger age or lower body size, and was mainly driven by its plasma exposure.
Latvian: Jaunāks vecums vai mazāks ķermeņa izmērs negatīvi neietekmēja sunitiniba ieguvumu/risku, un to galvenokārt ietekmēja tā koncentrācija plazmā.
English: It is not known whether sunitinib or its primary active metabolite is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai sunitinibs un tā primārais aktīvais metabolīts izdalās mātes pienā arī cilvēkam.
English: Aneurysms and artery dissections*
Latvian: Aneirismas un artēriju disekcijas*
English: Notify your doctor as soon as possible if you experience any signs and symptoms of low blood sugar (fatigue, palpitations, sweating, hunger and loss of consciousness).
Latvian: Pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu, ja Jums rodas jebkādas pazīmes vai simptomi, kas liecina par zemu cukura līmeni asinīs (nogurums, sirdsklauves, svīšana, bada sajūta un apziņas zudums).
English: Post-marketing adverse reactions identified in clinical studies are also included.
Latvian: Ir iekļautas arī pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības, kas identificētas klīniskajos pētījumos.
English: In addition, the publications reported the following Grade 3 adverse drug reactions experienced by 5 patients: fatigue (2), gastrointestinal adverse drug reactions (including diarrhoea) (2), haematologic adverse drug reactions (including anaemia) (2), cholecystitis (1), hyperthyroidism (1), and mucositis (1).
Latvian: Publikācijās ir arī ziņots par šādām 3. smaguma pakāpes nevēlamām zāļu blakusparādībām, kuras izjuta 5 pacienti: nogurums (2), kuņģa-zarnu trakta blakusparādības (ieskaitot caureju) (2), hematoloģiskas blakusparādības (ieskaitot anēmiju) (2), holecistīts (1), hipertireoze (1) un mukozīts (1).
English: It is unknown whether patients with these concomitant conditions may be at a higher risk of developing sunitinib-related left ventricular dysfunction.
Latvian: Nav zināms, vai pacientiem ar šādām blakusslimībām ir paaugstināts sunitiniba izraisītas kreisā kambara disfunkcijas risks.
English: While you are on this medicine "pyoderma gangrenosum" (painful skin ulceration) or “necrotising fasciitis” (rapidly spreading infection of the skin/soft tissue that may be life-threatening) may occur.
Latvian: Kamēr Jūs lietojat šīs zāles, var rasties pyoderma gangrenosum (sāpīga ādas čūlošanās) vai nekrotizējošs fasciīts (ādas/mīksto audu infekcija, kas strauji izplatās un var būt dzīvībai bīstama).
English: • Reduction in the number of platelets, red blood cells and/or white blood cells (e.g. neutrophils).
Latvian: • Trombocītu, sarkano asins šūnu un/vai balto asins šūnu (piem., neitrofilo leikocītu) skaita samazināšanās.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with Sutent.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metodi un izvairīties no grūtniecības iestāšanās Sutent lietošanas laikā.
English: Additionally, thyroid-stimulating hormone (TSH) elevations were reported in 4 cytokine-refractory MRCC patients (2%).
Latvian: Bez tam tika ziņots par vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeņa paaugstināšanos 4 citokīnrefraktāras MNŠK pacientiem (2%).
English: Hypertension was a very common adverse reaction reported in clinical trials.
Latvian: Hipertensija bija ļoti bieži sastopama nevēlamā blakusparādība, par kuru ziņots klīniskajos pētījumos.
English: Although sunitinib and its primary metabolite were not eliminated through haemodialysis in subjects with ESRD, the total systemic exposures were lower by 47% for sunitinib and 31% for its primary metabolite compared to subjects with normal renal function.
Latvian: Neskatoties uz to, ka sunitinibs un tā primārie metabolīti netiek izvadīti hemodialīzes ceļā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem terminālā stadijā, kopējā sistēmiskā iedarbība bija zemāka - 47% sunitinibam un 31% tā primārajiem metabolītiem, salīdzinot ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
English: Seven hundred and fifty patients were randomised 1:1 to the treatment arms; they received treatment with either sunitinib in repeated 6-week cycles, consisting of 4 weeks of 50 mg daily oral administration followed by 2 weeks of rest (Schedule 4/2), or IFN-α, administered as a subcutaneous injection of 3 million units (MU) the first week, 6 MU the second week, and 9 MU the third week and thereafter, on 3 nonconsecutive days each week.
Latvian: Septiņsimt piecdesmit pacienti tika randomizēti 1:1 terapijas grupās; viņi saņēma atkārtotus, 6 nedēļu ilgus sunitiniba kursus, kas sastāvēja no 4 nedēļu ilgas ārstēšanās ar 50 mg iekšķīgi lietojamu devu dienā, kam sekoja 2 nedēļu ilgs pārtraukums (shēma 4/2), vai IFN-α, kas tika ievadīts subkutānas injekcijas veidā - 3 miljoni vienību (MV) pirmajā nedēļā, 6 MV - otrajā nedēļā un 9 MV trešajā nedēļā, un pēc tam 3 reizes nedēļā pārdienās.
English: - If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā.
English: • Decreased activity of thyroid gland (hypothyroidism).
Latvian: • Vairogdziedzera aktivitātes samazināšanās (hipotireoze).
English: • Tumour destruction leading to hole in the intestine (perforation).
Latvian: • Audzēja sabrukšana, kas noved pie cauruma veidošanās zarnās (perforācija).
English: Ninety-seven patients were enrolled at various doses and schedules; 55 patients received 50 mg at the recommended treatment Schedule 4 weeks on /2 weeks off (“Schedule 4/2”).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti deviņdesmit septiņi pacienti, kuriem piemēroja dažādas devas un dažādas terapijas shēmas; 55 pacienti saņēma 50 mg sunitiniba atbilstoši ieteicamajai terapijas shēmai: “4 nedēļas lieto/2 nedēļas nelieto” (shēma 4/2).
English: • Problems with wound healing after surgery.
Latvian: • Brūču dzīšanas traucējumi pēc operācijas.
English: In order to rule out bias in the investigator-based assessment of PFS, a BICR of scans was performed; this review supported the investigator assessment, as shown in Table 4.
Latvian: Lai izslēgtu pētnieka kļūdu PFS novērtēšanā, tika veikta BICR (blinded independent central reviewcentralizēta, neatkarīga, maskēta ievadīto datu pārbaude); šī pārbaude apstiprināja pētnieka novērtējumu, kas apkopots 4. tabulā.
English: These complications are caused by the break-down products of dying cancer cells and may include the following: nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, muscular cramps, seizure, clouding of urine and tiredness associated with abnormal laboratory test results (high potassium, uric acid and phosphorous levels and low calcium levels in the blood) that can lead to changes in kidney function and acute renal failure.
Latvian: Šīs komplikācijas izraisa bojāgājušo vēža šūnu noārdīšanās produkti, un iespējamie simptomi ir slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, muskuļu krampji, krampju lēkmes, urīna saduļķošanās un izmainīti laboratorisko izmeklējumu rezultāti (augsts kālija, urīnskābes un fosfora līmenis un zems kalcija līmenis asinīs), kas var izraisīt nieru darbības izmaiņas un akūtu nieru mazspēju.
English: Eight of these patients had DVT; 1 with Grade 1, 2 with Grade 2, 4 with Grade 3, and 1 with Grade 4.
Latvian: Astoņiem no šiem pacientiem radās DVT: 1 bija 1. pakāpes, 2 bija- 2. pakāpes, 4 bija - 3. pakāpes un 1bija - 4. pakāpes DVT.
English: In this study the objective response rate was 36.5% (95% CI: 24.7%, 49.6%) and the median TTP was 37.7 weeks (95% CI: 24.0, 46.4).
Latvian: Šajā pētījumā objektīvas atbildes reakcijas rādītājs bija 36,5% (95% TI: 24,7%; 49,6%), bet laika mediāna līdz TTP - 37,7 nedēļas (95% TI: 24,0;46,4 nedēļas).
English: Among age and bodysize related covariates tested, age was a significant covariate on apparent clearance of sunitinib (the younger the age of the paediatric patient, the lower the apparent clearance).
Latvian: Pārbaudītajām vecuma un ķermeņa izmēra kovariantēm vecums bija būtiska sunitiniba šķietamā klīrensa kovariante (jo mazāks pediatriskā pacienta vecums, jo zemāks šķietamais klīrenss).
English: Safety and tolerability
Latvian: Drošums un panesamība
English: If fistula formation occurs, sunitinib treatment should be interrupted.
Latvian: Ja izveidojas fistula, sunitiniba terapija ir jāpārtrauc.
English: In patients who received sunitinib in Phase 3 registrational studies, pulmonary events (i.e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism, or pulmonary oedema) were reported in approximately 17.8% of patients with GIST, in approximately 26.7% of patients with MRCC and in 12% of patients with pNET.
Latvian: Pacientiem, kuri sunitinibu saņēma 3. fāzes reģistrācijas pētījumos, elpošanas sistēmas traucējumi (t.i., elpas trūkums, šķidrums pleiras dobumā, plaušu embolija vai plaušu tūska) tika novēroti apmēram 17,8% pacientu ar GISA, apmēram 26,7% pacientu ar MNŠK un 12% pacientu ar ADNEA.
English: A total of 66% of sunitinib patients received prior systemic therapy compared with 72% of placebo patients.
Latvian: Kopā 66% pacientu sunitiniba grupā iepriekš bija saņēmuši sistēmisko terapiju, salīdzinot ar 72% pacientu placebo grupā.
English: Sutent is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance.
Latvian: Sutent indicēts neoperējama un/vai metastātiska ļaundabīga gastrointestināla stromas audzēja (GISA) terapijai pieaugušajiem pēc neveiksmīgas terapijas ar imatinibu rezistences vai nepanesamības dēļ.
English: Cases of pulmonary embolism were observed in approximately 3.1% of patients with GIST and in approximately 1.2% of patients with MRCC, who received sunitinib in Phase 3 studies.
Latvian: Plaušu embolijas gadījumi tika novēroti aptuveni 3,1% pacientu ar GISA un aptuveni 1,2% pacientu ar MNŠK, kuri saņēma sunitinibu 3. fāzes pētījumos.
English: Cases of pyoderma gangrenosum, generally reversible after discontinuation of sunitinib, have been reported.
Latvian: Ziņots par pyoderma gangrenosum gadījumiem, kas parasti bija atgriezeniski pēc sunitiniba lietošanas pārtraukšanas.
English: Dizziness Headache Taste disturbancej
Latvian: Reibonis Galvassāpes Garšas uztveres traucējumi
English: In this study, the median TTP was 34.0 weeks (95% CI: 22.0, 46.0).
Latvian: Šajā pētījumā TTP mediāna bija 34,0 nedēļas (95% TI; 22,0; 46,0).
English: Weight decreased White blood cell count decreased
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās Samazināts balto asins šūnu skaits
English: • Heart attack caused by an interrupted or decreased blood supply to the heart.
Latvian: • Pārtrauktas vai samazinātas sirds apasiņošanas izraisīta sirdslēkme.
English: Systemic exposures after a single dose of sunitinib were similar in subjects with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) compared to subjects with normal renal function (CLcr > 80 ml/min).
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc vienas sunitiniba devas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr <30 ml/min) bija tāda pati kā pacientiem bez nieru darbības traucējumiem (CLcr >80 ml/min).
English: Sunitinib was not permanently discontinued in any of these patients.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem terapija ar sunitinibu netika pārtraukta pavisam.
English: Hypertension has been reported in association with sunitinib, including severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic).
Latvian: Saistībā ar sunitiniba lietošanu ir ziņots par hipertensijas rašanos, tajā skaitā smagu hipertensiju (>200 mm/Hg sistoliskais vai 110 mm/Hg diastoliskais asinsspiediens).
English: Call your doctor immediately if you get symptoms such as chest pain or pressure, pain in your arms, back, neck or jaw, shortness of breath, numbness or weakness on 1 side of your body, trouble talking, headache, or dizziness while on treatment with Sutent.
Latvian: Nekavējoties zvaniet savam ārstam, ja Jums Sutent lietošanas laikā parādās tādi simptomi kā sāpes vai spiediena sajūta krūtīs, sāpes rokās, mugurā, kaklā vai žoklī, elpas trūkums, ķermeņa 1 puses vājums vai nejutīgums, runas traucējumi, galvassāpes vai reibonis.
English: This analysis provided a conservative estimate of the treatment effect of sunitinib and supported the primary analysis, demonstrating a hazard ratio of 0.507 (95% CI: 0.350, 0.733), p=0.000193.
Latvian: Šīs analīzes laikā tika izvērtēts ārstēšanas efekts ar sunitinibu, kā arī apstiprināti primārajā analīzē iegūtie dati, parādot riska attiecību 0,507 (95% TI: 0,350; 0,733), p = 0,000193.
English: What Sutent contains
Latvian: Ko Sutent satur
English: Patients with seizures and signs/symptoms consistent with posterior reversible leukoencephalopathy syndrome (RPLS), such as hypertension, headache, decreased alertness, altered mental functioning and visual loss, including cortical blindness, should be controlled with medical management including control of hypertension.
Latvian: Pacientiem ar krampju lēkmēm un pazīmēm/simptomiem, kas liecina par atgriezeniskās mugurējās leikoencefalopātijas sindromu (AMLS), tādām kā hipertensija, galvassāpes, samazināta uzmanība, traucētas garīgās funkcijas un redzes zudums, ieskaitot kortikālu aklumu, nepieciešama medikamentoza korekcija, tajā skaitā hipertensijas kontrole.
English: • Fluid retention including around the lungs.
Latvian: • Šķidruma uzkrāšanās audos, ieskaitot audus ap plaušām.
English: Risk factors associated with ATE, in addition to the underlying malignant disease and age  65 years, included hypertension, diabetes mellitus, and prior thromboembolic disease.
Latvian: Arteriālas trombembolijas riska faktori, papildus ļaundabīgai pamatslimībai un vecumam  65 gadiem, bija hipertensija, cukura diabēts un trombemboliska slimība anamnēzē.
English: Two of these patients on placebo had DVT, 1 with Grade 2 and 1 with Grade 3.
Latvian: Diviem no šiem placebo saņēmušajiem pacientiem bija DVT: 1 - 2. pakāpes, 1 - 3. pakāpes.
English: • High blood pressure.
Latvian: • Augsts asinsspiediens.
English: • Yellow skin/skin discoloration, excess pigmentation of the skin, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, rash, dryness of the skin.
Latvian: • Dzeltena āda/ādas krāsas izmaiņas, pārmērīga ādas pigmentācija, matu krāsas izmaiņas, izsitumi uz plaukstām un pēdu apakšām, izsitumi, sausa āda.
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin and may be life-threatening.
Latvian: Izsitumi var progresēt, radot plašu ādas čūlošanos vai lobīšanos, un tie var būt bīstami dzīvībai.
English: Reduced offspring body weights were observed during the preweaning and postweaning periods at 3 mg/kg/day.
Latvian: Samazināta pēcnācēju ķermeņa masa tika novērota zīdīšanas periodā un pēc zīdīšanas pārtraukšanas, lietojot devu 3 mg/kg/dienā.
English: Other endpoints included ORR, OS, and safety.
Latvian: Pārējie mērķa kritēriji bija ORR, OS un terapijas drošums.
English: In the pivotal Phase 3 GIST study (N = 312), treatment-related fatal cardiac reactions were reported in 1% of patients on each arm of the study (i.e. sunitinib and placebo arms).
Latvian: Pivotālā 3. fāzes GISA pētījumā (N = 312) ar terapiju saistīti letāli kardiāli gadījumi bija 1% pacientu katrā no pētījuma grupām (proti, sunitiniba un placebo grupā).
English: The median duration of treatment was 11.1 months (range: 0.4-46.1) for sunitinib treatment and 4.1 months (range: 0.1-45.6) for IFN-α treatment.
Latvian: Ārstēšanās ilguma mediāna bija 11,1 mēneši (diapazons: 0,4- 46,1) pacientiem, kuri saņēma sunitinibu, un 4,1 mēnesis (diapazons: 0,1- 45,6) pacientiem, kuri saņēma IFN-.
English: The above events were not cumulative, were typically reversible, and generally did not result in treatment discontinuation.
Latvian: Augstāk minētajiem gadījumiem nebija kumulatīvs raksturs, parasti tie bija atgriezeniski un terapijas pārtraukšana nebija nepieciešama.
English: OS observed after 5 years of follow-up in the extension study showed a hazard ratio of 0.730 (95% CI: 0.504, 1.057).
Latvian: OS riska attiecība pēc 5 gadu novērošanas pētījuma pagarinājumā bija 0,730 (95% TI: 0,504; 1,057).
English: In patients without cardiac risk factors, a baseline evaluation of ejection fraction should be considered.
Latvian: Pacientiem bez sirds riska faktoriem jāapsver izsviedes frakcijas sākotnējas izvērtēšanas nepieciešamība.
English: In addition, 24% of sunitinib patients had received somatostatin analogues compared with 22% of placebo patients.
Latvian: Turklāt 24% sunitiniba grupas pacientu saņēma somatostatīna analogus, salīdzinot ar 22% pacientu placebo grupā.
English: In this study, 312 patients were randomised (2:1) to receive either 50 mg sunitinib or placebo, orally once daily on Schedule 4/2 until disease progression or withdrawal from the study for another reason (207 patients received sunitinib and 105 patients received placebo).
Latvian: Šajā pētījumā 312 pacienti tika randomizēti (2:1) terapijai ar sunitinibu 50 mg vai placebo: 207 pacienti saņēma sunitinibu iekšķīgi vienreiz dienā atbilstoši shēmai 4/2 līdz slimības progresēšanai vai dalības pētījumā pārtraukšanai cita iemesla dēļ, 105 pacienti saņēma placebo.
English: The difference in overall survival (OS) was statistically in favour of sunitinib [hazard ratio (HR): 0.491; (95% CI: 0.290, 0.831)]; the risk of death was 2 times higher in patients in the placebo arm compared to the sunitinib arm.
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS- overall survival) sunitiniba terapijas grupā bija statistiski ticami garāka [riska attiecība (hazard ratio- HR): 0,491 (95% TI: 0,290; 0,831)]; placebo grupā nāves risks bija divas reizes lielāks nekā sunitiniba grupā.
English: Furthermore, based on an integrated population PK analysis of pooled data from the 3 paediatric studies (2 paediatric solid tumour studies and 1 paediatric GIST study; ages: 6 years to 11 years and 12 years to 17 years), baseline body surface area (BSA) was a significant covariate on apparent clearance of sunitinib and its active metabolite.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā 3 pediatrisko pacientu pētījumos (2 pediatrisku norobežotu audzēju pētījumi un 1 pediatrisks GISA pētījums, vecums: 6-11 gadi un 12-17 gadi) apvienoto datu integrēto populācijas FK analīzi, ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) sākuma stāvoklī bija būtiska sunitiniba un tā aktīvā metabolīta šķietamā klīrensa kovariante.
English: Approximately 22.2% of patients with solid tumours, including GIST and MRCC, who received sunitinib in clinical trials experienced pulmonary events.
Latvian: Apmēram 22,2% pacientu ar norobežotu vēzi, ieskaitot GISA un MNŠK, kuri klīniskajos pētījumos saņēma sunitinibu, tika novēroti elpošanas sistēmas traucējumi.