FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χαμηλότερη δόση που μελετήθηκε αντιπροσώπευε πολλαπλάσια έκθεσης του 1x για τη βουπρενορφίνη και 5x για τη ναλοξόνη στη μέγιστη ανθρώπινη θεραπευτική δόση υπολογισμένη σε mg/m².
Estonian: Madalaim uuritud annus oli 1x buprenorfiini ja 5x naloksooni maksimaalne raviannus inimesel, arvutades mg/m2 põhimõttel.
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως σε άτομα εξαρτώμενα από οπιοειδή, η παρουσία της ναλοξόνης στο Zubsolv προκαλεί αξιοσημείωτα αποτελέσματα ανταγωνιστών των οπιοειδών, αποτρέποντας έτσι την ενδοφλέβια κατάχρηση.
Estonian: Siiski, opioidisõltuvatele patsientidele intravenoossel manustamisel tingib naloksooni olemasolu Zubsolv'is märkimisväärse opioidide antagonisti toime, takistades nõnda intravenoosset kuritarvitamist.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Zubsolv.
Estonian: Kui teil on maksaprobleeme, rääkige neist oma arstile enne ravi alustamist Zubsolv'iga.
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με μυξοίδημα, υποθυρεοειδισμό ή φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια (π.χ. νόσος του Addison).
Estonian: Opioide tuleb kasutada ettevaatlikult müksödeemi, hüpotüreoosi või neerupealiste puudulikkusega (nt Addisoni tõbi) patsientidel.
Greek: Μία δόση με τροφή των 100 ppm (εκτιμώμενη έκθεση περίπου 2,4x για τη βουπρενορφίνη σε μία ανθρώπινη δόση των 17,2 mg βουπρενορφίνης/ναλοξόνης με βάση την AUC, τα επίπεδα της ναλοξόνης στο πλάσμα ήταν κάτω από το όριο ανίχνευσης στους αρουραίους) δεν είχε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στη γονιμότητα στα θηλυκά.
Estonian: Toiduga saadav annus 100 ppm (eeldatav buprenorfiini ekspositsioon ligikaudu 2,4-kordne, mis vastab inimese annusele 17,2 mg buprenorfiini/naloksooni AUC põhjal; naloksooni plasmakontsentratsioonid rottidel olid allpool määramispiiri) ei põhjustanud viljakusega seotud kõrvaltoimeid emasloomadel.
Greek: • αδυναμία, πόνος στο στήθος, ρίγη, πυρετός, αίσθημα γενικής δυσφορίας, πόνος, οίδημα (χεριών και ποδιών)
Estonian: • nõrkus, valu rinnus, külmavärinad, palavik, üldine halb enesetunne, valu, (käte ja jalgade) turse
Greek: • είστε εξασθενημένοι
Estonian: • kui te olete haiguse tõttu nõrgestatud
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής/ανταγωνιστής των οπιοειδών, ο οποίος δεσμεύεται στους μ (μι) και κ (κάππα) οπιοειδείς υποδοχείς του εγκεφάλου.
Estonian: Buprenorfiin on opioidide osaline agonist/antagonist, mis seondub ajus opioidide μ- ja κ (kapa)opioidretseptoritega.
Greek: Εάν ληφθεί μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι πιο έντονο (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Estonian: Võetuna koos alkoholi või kesknärvisüsteemi depressantidega, on mõju tõenäoselt veelgi enam väljendunud (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Greek: Μην θηλάζετε ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι το Zubsolv απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga, kui võtate Zubsolv'i, kuna Zubsolv eritub rinnapiima.
Greek: Μία μελέτη καρκινογένεσης με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη διεξήχθη σε αρουραίους σε δόσεις των 7, 30 και 120 mg/kg/ημέρα, με εκτιμώμενα πολλαπλάσια έκθεσης 3 έως 75 φορές, με βάση μία αντίστοιχη κατά Zubsolv ανθρώπινη ημερήσια υπογλώσσια δόση των 11,4 mg υπολογισμένη σε mg/m².
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni kartsinogeensusuuringud viidi läbi rottidel annustes 7, 30 ja 120 mg/kg ööpäevas, hinnanguliselt 3 kuni 75 korda suuremate annustega, põhinedes Zubsolv'iga ekvivalentsel inimese keelealusel ööpäevasel annusel 11,4 mg buprenorfiini, arvutatuna mg/m2 alusel.
Greek: Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαιτέρως όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως ηρεμιστικά, κατασταλτικά ή υπνωτικά) (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Buprenorfiin/naloksoon võib põhjustada uimasust, eriti manustamisel koos alkoholi või kesknärvisüsteemi depressantidega (nt trankvillisaatorid, rahustid, uinutid) (vt lõik 4.5).
Greek: • Αναστολείς του CYP3A4: μία μελέτη αλληλεπίδρασης της βουπρενορφίνης με κετοκοναζόλη (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4) είχε σαν αποτέλεσμα αύξηση της Cmax και της AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) της βουπρενορφίνης (περίπου 50 % και 70 % αντιστοίχως)
Estonian: Koostoimeuuring buprenorfiini ja ketokonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor) näitas buprenorfiini (ning vähemal määral ka norbuprenorfiini) Cmax ja AUC (kõveraalune pindala) suurenemist (vastavalt ligikaudu 50% ja 70%).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή άλλους καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως ηρεμιστικά, κατασταλτικά ή υπνωτικά).
Estonian: See ravim võib põhjustada uimasust, eriti kui seda kasutatakse koos alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi depressantidega (nt trankvillisaatorid, rahustid või uinutid).
Greek: Εάν χρειάζονται περισσότερα από ένα δισκία, μπορούν να ληφθούν όλα την ίδια στιγμή ή σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
Estonian: Kui on vaja võtta rohkem kui üks tablett, võib need manustada korraga või jagada kaheks osaks; teine osa tuleb manustada kohe, kui esimene on lahustunud.
Greek: Η συγχορήγηση κατά τη θεραπεία με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη αντενδεικνύεται λόγω της δυνητικά επικίνδυνης αλληλεπίδρασης που ενδέχεται να επιταχύνει την αιφνίδια εμφάνιση παρατεταμένων και έντονων συμπτωμάτων συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Koosmanustamine ravi ajal buprenorfiini/naloksooniga on vastunäidustatud potentsiaalselt ohtliku koostoime tõttu, mis võib põhjustada järsku algavaid pikaajalisi ja intensiivseid opioidi ärajätusümptomeid (vt lõik 4.3)
Greek: Το Zubsolv δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με:
Estonian: Zubsolv'i ei tohi võtta koos järgmiste ainetega:
Greek: Η κατάχρηση βουπρενορφίνης από άτομα πέραν των προοριζόμενων ασθενών, μπορεί να οδηγήσει σε νέα εξαρτώμενα από το φάρμακο άτομα που χρησιμοποιούν τη βουπρενορφίνη ως το βασικό φάρμακο κατάχρησης.
Estonian: Buprenorfiini väärkasutamine kellegi teise kui selleks ette nähtud patsiendi poolt võib põhjustada uute, primaarse sõltuvusainena buprenorfiini kasutavate sõltlaste teket.
Greek: Ορισμένοι κίνδυνοι από την κακή χρήση και την κατάχρηση των οπιοειδών περιλαμβάνουν την υπερδοσολογία, την εξάπλωση των μεταδιδόμενων με το αίμα ιογενών ή εντοπισμένων και συστηματικών λοιμώξεων, την αναπνευστική καταστολή και την ηπατική βλάβη.
Estonian: Opioidide väärkasutajate ja kuritarvitajate riskideks on näiteks üleannustamine, vere teel levivate viirus- või lokaalsete ja süsteemsete infektsioonide levik, hingamise depressioon ja maksakahjustus.
Greek: Έναρξη της θεραπείας Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών είναι:
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele ja üle 15-aastastele noorukitele on:
Greek: Εάν ένας ασθενής αλλάξει από τη βουπρενορφίνη ή προϊόντα που περιέχουν βουπρενορφίνη ή ναλοξόνη, ενδέχεται να είναι απαραίτητες προσαρμογές δόσης λόγω των πιθανών διαφορών στη βιοδιαθεσιμότητα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Kui patsient on üle viidud ühelt buprenorfiini või buprenorfiini ja naloksooni sisaldavalt ravimpreparaadilt teisele, võib biosaadavuse võimalike erinevuste tõttu vajalikuks osutuda annuse kohandamine (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Το Zubsolv δεν είναι εναλλάξιμο με άλλα προϊόντα βουπρενορφίνης, καθώς διαφορετικά προϊόντα βουπρενορφίνης έχουν διαφορετική βιοδιαθεσιμότητα.
Estonian: Zubsolv ei ole asendatav teiste buprenorfiini sisaldavate ravimpreparaatidega, kuna erinevatel buprenorfiini sisaldavatel ravimpreparaatidel on erinev biosaadavus.
Greek: Πρέπει να εξασφαλιστεί η διατήρηση των ανοικτών αεραγωγών και η υποβοηθούμενη ή ελεγχόμενη αναπνοή του ασθενή.
Estonian: Tagada tuleb vabad hingamisteed ning assisteeritud või kontrollitud ventilatsioon.
Greek: Όλες οι δυνάμεις θα διατίθενται ως συσκευασίες των 7, 28 και 30 δισκίων που εμφανίζονται σε κυψέλες αλουμινίου.
Estonian: Kõik tugevused on saadaval 7, 28 ja 30 tableti kaupa pakendatud alumiiniumblistrites.
Greek: • σοβαρή κόπωση, κνησμό με κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών.
Estonian: • suur väsimus, sügelus koos naha või silmade kollasusega.
Greek: • άλλους καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, άλλα παράγωγα των οπιοειδών (π.χ μεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά), ορισμένα αντικαταθλιπτικά, κατασταλτικούς ανταγωνιστές των H1-υποδοχέων, βαρβιτουρικά, άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, νευροληπτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες: αυτοί οι συνδυασμοί αυξάνουν την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Estonian: • teised kesknärvisüsteemi depressandid, teised opioidide derivaadid (nt metadoon, valuvaigistid, köhavastased ravimid), teatud antidepressandid, H1-retseptori antagonistidest rahustid, barbituraadid, anksiolüütikumid peale bensodiasepiinide, neuroleptikumid, klonidiin ja sarnased ained: need kombinatsioonid võimendavad kesknärvisüsteemi depressiooni.
Greek: • αμνησία (διαταραχή μνήμης), σπασμοί (κρίσεις), διαταραχή λόγου, τρέμουλο
Estonian: • amneesia (mäluhäired), krambid (hood), kõnehäire, treemor
Greek: Ασθενείς που απαιτούν μία τιτλοποιημένη ημερήσια δόση > 5,7 mg βουπρενορφίνης /ημέρα μπορεί να μη βρουν αυτό το σχήμα επαρκές.
Estonian: > 5,7 mg buprenorfiini ööpäevas, ei pruugi nimetatud režiim olla sobilik.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 28 (4 x 7) δισκίων.
Estonian: Pakendi suurus: 28 (4 x 7) tabletti.
Greek: Τα οπιοειδή ενδέχεται να προκαλέσουν αύξηση της πίεσης του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, η οποία μπορεί να επιφέρει επιληπτικές κρίσεις.
Estonian: Opioidid võivad tõsta tserebrospinaalvedeliku rõhku, mis võib põhjustada krambihooge.
Greek: Αν είστε εξαρτημένοι από την ηρωίνη ή από κάποιο οπιοειδές βραχείας δράσης, η πρώτη σας δόση του Zubsolv θα πρέπει να λαμβάνεται όταν εμφανίζονται σημάδια στέρησης, αλλά όχι νωρίτερα από 6 ώρες από την τελευταία χρήση οπιοειδών
Estonian: Kui olete sõltuv heroiinist või lühitoimelisest opioididist, tuleb esimene Zubsolv'i annus võtta ärajätunähtude ilmnemisel, kuid mitte vähem kui 6 tundi pärast viimast opioidide tarvitamist.
Greek: • έχετε πρόσφατο τραυματισμό στο κεφάλι ή εγκεφαλική νόσο
Estonian: • kui teil on neeruprobleeme • kui teil on hiljuti olnud peavigastus või ajuhaigus
Greek: Η πρώτη δόση Zubsolv πρέπει να λαμβάνεται όταν εμφανίζονται σημάδια στέρησης, αλλά όχι λιγότερο από 24 ώρες από την τελευταία χρήση μεθαδόνης
Estonian: Zubsolv'i esimene annus tuleb võtta siis, kui ilmnevad ärajätunähud, kuid mitte vähem kui 24 tundi pärast viimast metadooni tarvitamist.
Greek: Πώς λειτουργεί το Zubsolv
Estonian: Kuidas Zubsolv töötab
Greek: Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή διαταραγμένη σκέψη, ιδιαίτερα κατά την εισαγωγή της θεραπείας και κατά τη ρύθμιση της δόσης.
Estonian: See ravim võib põhjustada uimasust, pearinglust, häiritud mõtlemisvõimet, eriti ravi alustamise ning annuse kohandamise ajal.
Greek: Αύξηση κατά 11,3 φορές
Estonian: 11,3-kordne tõus
Greek: Συνεπώς η δόση σε mg μπορεί να διαφέρει μεταξύ των προϊόντων.
Estonian: Seega võib annus mg-des erinevate ravimite puhul olla erinev.
Greek: Επομένως, τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με κάκωση της κεφαλής, ενδοκρανιακές βλάβες, άλλες περιπτώσεις κατά τις οποίες μπορεί να εμφανίζεται αυξημένη πίεση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού ή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Estonian: Seega peab opioide kasutama ettevaatlikult patsientidel, kellel on peatrauma, intrakraniaalsed kahjustused, muud tserebrospinaalse rõhu tõusu põhjustavad asjaolud või kellel on anamneesis krambihood.
Greek: Μακροχρόνια χορήγηση βουπρενορφίνης κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης στο νεογνό (π.χ. υπερτονία, νεογνικό τρόμο, νεογνική υπερδιέγερση, σπασμούς ή μυοκλονικούς σπασμούς).
Estonian: Pikaajaline buprenorfiini manustamine raseduse viimase kolme kuu jooksul võib vastsündinul põhjustada ärajätusündroomi (nt hüpertoonia, neonataalne treemor, neonataalne agiteeritus, müokloonus või krambid).
Greek: Φάρμακα που αναστέλλουν το ένζυμο CYP3A4 μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις βουπρενορφίνης.
Estonian: Ensüümi CYP3A4 inhibeerivad ravimid võivad tõsta buprenorfiini kontsentratsiooni.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Zubsolv πρέπει να παρακολουθούνται στενά και μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης, εάν συνδυαστεί με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αναστολείς πρωτεασών, όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη ή ινδιναβίρη ή αντιμυκητιασικά τύπου αζολών όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή μακρολιδικά αντιβιοτικά)
Estonian: Zubsolv'i kasutavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja tuleb arvestada, et kooskasutamisel CYP3A4 inhibiitoritega (nt proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, nelfinaviir või indinaviir, või asoolide rühma kuuluvad seenevastased ained, nagu ketokonasool ja itrakonasool või makroliidantibiootikumid) võib vajalikuks osutuda annuse vähendamine
Greek: • ταχύς ή βραδύς καρδιακός χτύπος, έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακό επεισόδιο), αίσθημα παλμών, σφίξιμο στο στήθος
Estonian: • kiire või aeglane südametegevus, müokardiinfarkt (südameatakk), palpitatsioonid, pitsitustunne rinnus
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, 326 άτομα εθισμένα στην ηρωίνη κατανεμήθηκαν τυχαία είτε σε βουπρενορφίνη/ναλοξόνη 16 mg ανά ημέρα, 16 mg βουπρενορφίνης ανά ημέρα ή σε εικονικό φάρμακο.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 326 heroiinist sõltuvat uuritavat saama ööpäevas 16 mg buprenorfiini/naloksooni, 16 mg buprenorfiini või platseebot.
Greek: • Για ασθενείς με εξάρτηση στην ηρωίνη ή στα οπιοειδή βραχείας δράσης, η πρώτη δόση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης θα πρέπει να λαμβάνεται όταν εμφανίζονται σημεία στέρησης, αλλά όχι σε λιγότερο από 6 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση οπιοειδών.
Estonian: • Heroiinist või lühitoimelistest opioididest sõltuvatele patsientidele tuleb esimene annus buprenorfiini/naloksooni manustada ärajätunähtude ilmnemisel, kuid mitte vähem kui 6 tundi pärast viimast opioidide kasutamist.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης της ναλοξόνης, η μακρά διάρκεια δράσης της βουπρενορφίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, όταν καθορίζεται η διάρκεια της θεραπείας και η ιατρική παρακολούθηση που απαιτείται για να αναστραφούν οι επιδράσεις μίας υπερδοσολογίας.
Estonian: Naloksooni kasutamisel tuleb üleannustamisest tingitud toimete kõrvaldamiseks vajaliku ravikestuse ning meditsiiniliste jälgimismeetmete määramisel arvestada buprenorfiini pikka toimeaega.
Greek: • Πλήρης αγωνιστής οπιοειδών: η επίτευξη επαρκούς αναλγησίας ενδέχεται να είναι δύσκολη κατά τη χορήγηση ενός πλήρους αγωνιστή οπιοειδών σε ασθενείς που λαμβάνουν βουπρενορφίνη/ναλοξόνη.
Estonian: Adekvaatne valutustamine võib olla keeruline, manustades opioidide täielikku agonisti patsientidele, kes saavad buprenorfiini/naloksooni.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused vigastus kuumarabandus
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να επιταχύνει τα συμπτώματα στέρησης σε ασθενείς εξαρτώμενους από τη μεθαδόνη.
Estonian: Buprenorfiin võib esile kutsuda ärajätunähud metadoonist sõltuvatel patsientidel.
Greek: Για την αποφυγή επιτάχυνσης της στέρησης, η εισαγωγή με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο όταν αντικειμενικά και σαφή σημάδια στέρησης είναι προφανή (καταδεικνύεται π.χ. από μια βαθμολογία που υποδεικνύει ήπια έως μέτρια στέρηση στην επικυρωμένη Κλινική Κλίμακα Στέρησης Οπιοειδών (COWS)).
Estonian: Tugevate ärajätunähtude ärahoidmiseks tuleb ravi buprenorfiini/naloksooniga alustada üksnes siis, kui esinevad objektiivsed ning selged ärajätunähud (tõendab nt kerge või mõõdukas ärajätuskoor valideeritud kliinilise opioidivõõrutuse skaalal - Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Greek: • μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις, πρησμένοι αδένες (λεμφαδένες)
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsides, paistes näärmed (lümfisõlmed)
Greek: Αιφνίδια διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης.
Estonian: Ravi järsk lõpetamine võib põhjustada ärajätusümptomeid.
Greek: Προσαρμογή της δόσης και θεραπεία συντήρησης
Estonian: Annuse kohandamine ja säilitusravi
Greek: Οι ενδείξεις υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν υπνηλία, αμβλυωπία, μύση, υπόταση, ναυτία και/ή διαταραχές της ομιλίας.
Estonian: Üleannustamise nähtude hulka võivad kuuluda ka unisus, amblüoopia, mioos, hüpotensioon, iiveldus, oksendamine ja/või kõnehäired.
Greek: • πόνος και έλκη στο στόμα, δυσχρωματισμός της γλώσσας
Estonian: • valu ja haavandid suus, keele värvuse muutus
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν πιο αργή και αδύναμη αναπνοή από το φυσιολογικό, να αισθάνεστε πιο έντονη υπνηλία από ό,τι συνήθως, μείωση του μεγέθους της κόρης, χαμηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο και/ή κακή άρθρωση λόγου.
Estonian: Üleannustamise sümptomiteks võivad olla tavapärasega võrreldes aeglustunud ja nõrgenenud hingamine, tavapärasest unisem tunne, pupillide ahenemine, madal vererõhk, iiveldus, oksendamine ja/või häiritud kõne.
Greek: Ο Πίνακας 3 συγκεντρώνει τα αποτελέσματα από μία κλινική μελέτη στην οποία η έκθεση μετά την χορήγηση μίας δόσης βουπρενορφίνης/ναλοξόνης υπογλώσσιου δισκίου καθορίστηκε σε υγιείς εθελοντές και σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια.
Estonian: Tabel 3 võtab kokku tulemused kliinilisest uuringust, kus määrati ekspositsioon pärast buprenorfiini/naloksooni keelealuse tableti manustamist tervetel ja maksakahjustusega uuritavatel.
Greek: Αναστολείς του CYP 3A
Estonian: CYP3A inhibiitorid
Greek: Στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στη συχνότητα των καλοήθων διάμεσων κυτταρικών αδενωμάτων των όρχεων (Leydig's) παρατηρήθηκαν σε όλες τις δοσολογικές ομάδες.
Estonian: Kõikides annuserühmades esines statistiliselt oluline haigestumuse suurenemine healoomulise munandi interstitsiaalsete (Leydigi) rakkude adenoomidesse.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zubsolv έχουν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα από τα συμβατικά υπογλώσσια δισκία.
Estonian: Zubsolv'i keelealustel tablettidel on kõrgem biosaadavus kui tavalistel keelealustel tablettidel.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 7 (1 x 7) δισκίων.
Estonian: Pakendi suurus: 7 (1 x 7) tabletti.
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση, έξαψη
Estonian: • vererõhu tõus, nahaõhetus
Greek: • ακμή, απώλεια μαλλιών, ξηρό ή απολεπισμένο δέρμα, όζος δέρματος
Estonian: • akne, juuste väljalangemine, kuiv või ketendav nahk, nahasõlmed
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Estonian: Pidage enne ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Μετατροπή της δόσης της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης δεν απαιτείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik.
Greek: Σουηδία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Greek: Μην πάρετε το Zubsolv μαζί με αλκοόλ.
Estonian: Ärge võtke koos alkoholiga.
Greek: • αυξημένη δακρύρροια ή άλλη δακρυϊκή διαταραχή
Estonian: • suurenenud pisaravool (vesised silmad) või muu pisaravooluga seotud häire
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) μπορεί να προκαλέσει ενίσχυση των επιδράσεων των οπιοειδών, βάσει της εμπειρίας με τη μορφίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Kogemus morfiiniga näitab, et samaaegne monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) kasutamine võib võimendada opioidide toimeid (vt lõik 4.5).
Greek: Ασθενείς οι οποίοι είναι θετικοί στην ιογενή ηπατίτιδα, λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5) ή/και έχουν υπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία βρίσκονται σε κίνδυνο ταχέως εξελισσόμενης ηπατικής βλάβης.
Estonian: Viirusliku hepatiidi suhtes positiivsetel patsientidel, kes saavad samaaegselt teisi ravimeid (vt lõik 4.5) ja/või kellel on välja kujunenud maksafunktsiooni langus, on kõrgem risk kiirenenud maksakahjustuse tekkeks.
Greek: Οι μεταβολίτες της βουπρενορφίνης συσσωρεύονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Buprenorfiini metaboliidid kuhjuvad neerupuudulikkusega patsientidel.
Greek: Τρόπος λήψης του Zubsolv • Παίρνετε τη δόση μία φορά την ημέρα ή όπως σας συμβούλεψε ο γιατρός σας.
Estonian: • Võtke annus üks kord ööpäevas või vastavalt arsti soovitustele.
Greek: Πίνακας 3: Αποτέλεσμα της ηπατικής ανεπάρκειας στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουπρενορφίνης και ναλοξόνης μετά τη χορήγηση (μεταβολή σχετική με υγιείς εθελοντές) ΦΚ Παράμετρος
Estonian: Maksakahjustuse manustamisjärgne mõju buprenorfiini ja naloksooni farmakokineetilistele parameetritele (muutus võrreldes tervete uuritavatega) FK parameeter
Greek: Και οι δύο δραστικές ουσίες του Zubsolv, η βουπρενορφίνη και η ναλοξόνη, μεταβολίζονται εκτεταμένως στο ήπαρ και τα επίπεδα στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι υψηλότερα και για τη βουπρενορφίνη και για τη ναλοξόνη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Zubsolv'i mõlemad toimeained, buprenorfiin ja naloksoon, metaboliseeritakse ulatuslikult maksas ning mõlema, nii buprenorfiini kui ka naloksooni, kontsentratsioon vereplasmas oli mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel suurenenud.
Greek: • Έναρξη της θεραπείας με Zubsolv κατά την εξάρτηση από μεθαδόνη: Αν παίρνετε μεθαδόνη ή ένα οπιοειδές μακράς δράσης, η δόση της μεθαδόνης πρέπει ιδανικά να μειώνεται κάτω από 30 mg/ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zubsolv.
Estonian: Kui olete võtnud metadooni või pikatoimelist opioidi, tuleb metadooni annus ideaaljuhul vähendada alla 30 mg ööpäevas enne ravi alustamist Zubsolv'iga.
Greek: • υποβαθμισμένη εγκεφαλική λειτουργία που είναι σοβαρή επιπλοκή της ηπατικής νόσου
Estonian: • ajufunktsiooni halvenemine, mis on maksahaiguse tõsine tüsistus
Greek: • βενζοδιαζεπίνες: Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής από το κεντρικό σύστημα.
Estonian: See kombinatsioon võib põhjustada surma tsentraalse hingamise pärssimise tõttu.
Greek: • πτώση στην αρτηριακή πίεση με αλλαγή της θέσης από καθιστή ή ξαπλωμένη σε όρθια
Estonian: • vererõhu langus istuvast või lamavast asendist püsti tõustes
Greek: Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Estonian: Buprenorfiin/naloksoon on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία και αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια πιλοτικών κλινικών δοκιμών ήταν η δυσκοιλιότητα και αυτές που σχετίστηκαν με συμπτώματα στέρησης (π.χ. αϋπνία, κεφαλαλγία, ναυτία, υπερίδρωση και πόνος).
Estonian: Kõige sagedamini kliinilistes uuringutes kirjeldatud raviga seotud kõrvaltoimed olid kõhukinnisus ning tavaliselt ravimi ärajätusümptomid (st unetus, peavalu, iiveldus, higistamine ja valu).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Orexo AB
Greek: Η δόση της βουπρενορφίνης ή του επαγωγέα του CYP3A4 ενδέχεται να χρειάζεται αντίστοιχη προσαρμογή
Estonian: Võimalik, et tuleb vastavalt kohandada buprenorfiini või CYP3A4 indutseerija annust
Greek: • αυξημένος βήχας
Estonian: • tugevnenud köha
Greek: Ένας ασθενής ο οποίος υπο-χορηγείται με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη μπορεί να συνεχίσει να ανταποκρίνεται σε ανεξέλεγκτα συμπτώματα στέρησης με αυτο-θεραπεία με οπιοειδή, αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικάυπνωτικά όπως οι βενζοδιαζεπίνες.
Estonian: Patsient, kes saab vajalikust väiksemaid buprenorfiini/naloksooni annuseid, võib ise jätkuvalt leevendada kontrollimatuid ärajätusümptomeid, manustades ise opioide, alkoholi või teisi rahustavaid aineid, nt bensodiasepiine.
Greek: Η βουπρενορφίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Estonian: Buprenorfiin ja selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Greek: • Βενζοδιαζεπίνες (οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους και των διαταραχών του ύπνου), όπως διαζεπάμη, τεμαζεπάμη, αλπραζολάμη.
Estonian: • bensodiasepiinid (kasutatakse ärevuse ja unehäirete ravis) nagu diasepaam, temasepaam, alprasolaam.
Greek: Την Ημέρα 3, αυτοί που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν βουπρενορφίνη/ναλοξόνη μεταφέρθηκαν σε δισκίο συνδυασμού.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni rühma randomiseeritud patsiendid lülitati 3. päeval ümber kombinatsioontabletile.