FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi IU vastaa C1-inhibiittorimäärää 1 ml:ssa ihmisen normaaliplasmaa.
Polish: odpowiada ilości inhibitora C1, jaka znajduje się w 1 ml normalnego osocza ludzkiego.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Cinryzellä aikaansaatu profylaksi vähensi yli kaksinkertaisesti HAE-kohtausten lukumäärää lumeeseen verrattuna (keskiarvo 6,3 kohtausta Cinryzeä saaneilla vs. 12,8 kohtausta lumetta saaneilla, p<0,0001).
Polish: Badanie wykazało, że profilaktyczne stosowanie produktu leczniczego Cinryze powodowało ponad 2-krotne zmniejszenie liczby napadów HAE, w porównaniu do placebo (średnio 6,3 napadów dla produktu leczniczego Cinryze vs. 12,8 napadów w grupie placebo; p<0,0001).
Finnish: Oksentelu Melko harvinainen Ripuli, vatsakipu
Polish: Niezbyt często biegunka, ból brzucha
Finnish: Jos pistät Cinryzen itse, tee se juuri siten kuin lääkäri on neuvonut.
Polish: Jeżeli pacjent sam wstrzykuje sobie lek, powinien zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Parhaan mahdollisen käytännön varmistamiseksi potilaan itseannostelua tai hoitajan suorittamaa antoa on arvioitava säännöllisesti.
Polish: W celu zapewnienia konsekwentnego, odpowiedniego postępowania technika wstrzyknięcia dokonywanego przez pacjenta lub opiekuna będzie regularnie sprawdzana.
Finnish: Mitä Cinryze on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cinryzeä Miten Cinryzeä käytetään
Polish: Co to jest lek Cinryze i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinryze Jak stosować lek Cinryze
Finnish: 3-7 vuorokauden välein) saaneet lapset eri ikäluokkien alaryhmissä kokivat kuukausittaisten HAE-kohtausten mediaanilukumääräksi 0,4 (vaaihteluväli:0-3,4) ja 87 %:lla lapsista ilmoitettiin kohtausten keskimääräiseksi lukumääräksi kuukautta kohden ≤ 1 kohtaus.
Polish: 500 jednostek co 3 do 7 dni), u dzieci z różnych grup wiekowych mediana liczby napadów HAE w ciągu miesiąca wynosiła 0,4 (zakres: 0-3,4), a u 87% dzieci występował średnio jeden napad na miesiąc lub mniej; wyniki te były porównywalne do wyników obserwowanych u dorosłych.
Finnish: Cinryze-hoitoon liittyvät haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokan ja absoluuttisen esiintyvyystiheyden mukaan taulukossa 1.
Polish: Działania niepożądane związane z leczeniem produktem Cinryze są sklasyfikowane w Tabeli 1. według grup układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA oraz częstością występowania.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää välineet joko yhteen 1000 IU:n annokseen tai kahteen 500 IU:n annokseen.
Polish: Każdy zestaw zawiera przyrządy do przygotowania jednej dawki 1000 j.m.
Finnish: Kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo: Natriumkloridi, sakkaroosi, natriumsitraatti, L-valiini, L-alaniini ja L-treoniini.
Polish: Fiolka z proszkiem: sodu chlorek, sacharoza, sodu cytrynian, L-walina, L-alanina i L-treonina.
Finnish: Annosteluvälineen tulee olla pystysuorassa asennossa ennen pistämistä tulpan sulkimen läpi.
Polish: Urządzenie do przenoszenia musi znajdować się w położeniu pionowym przed przebiciem się przez korek fiolki z proszkiem.
Finnish: Käytä joko Cinryzen mukana tulevaa suodatinannosteluvälinettä tai kaupallisesti saatavissa olevaa kaksoiskanyylia.
Polish: Należy użyć urządzenia do filtracji i przenoszenia dostarczonego wraz z produktem leczniczym Cinryze lub dostępnych w handlu igieł o dwóch końcach.
Finnish: Cinryzen sisältämä vaikuttava aine on C1-inhibiittoriksi kutsuttu ihmisperäinen proteiini.
Polish: Lek Cinryze jako substancję czynną zawiera białko ludzkie o nazwie „inhibitor C1".
Finnish: Cinryzen valmistaminen ja antaminen
Polish: Rekonstytucja i podanie produktu leczniczego Cinryze
Finnish: 500 IU C1-inhibiittoria värittömästä (tyypin I) lasista valmistetussa injektiopullossa, joka on suljettu (tyypin I) kumista valmistetulla kumitulpalla ja muovisella repäisykorkilla varustetulla alumiinisinetillä.
Polish: inhibitora C1 w bezbarwnej szklanej fiolce (Typ I), zamkniętej gumowym korkiem (Typ I) i aluminiowym pierścieniem z plastikowym kapslem typu flip-off.
Finnish: Nuorten, 12-17-vuotiaiden potilaiden hoidossa sekä tavanomaisessa ja lääketieteellistä toimenpidettä edeltävässä ehkäisyssä annos on sama kuin aikuisilla.
Polish: W leczeniu, rutynowym zapobieganiu oraz zapobieganiu przed zabiegiem u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat stosowana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Finnish: Avaa kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon etiketti vetämällä ylösalaisin olevalla kolmiolla merkittyä perforoitua liuskaa.
Polish: Usunąć etykietę fiolki z proszkiem poprzez oderwanie perforowanego paska oznaczonego odwróconym trójkątem.
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleilla 22 lapsella (ikävuosien vaihteluväli 2-17) niiden HAE-kohtausten osuus, joissa aikaansaatiin määrittelevän oireen lievittyminen yksiselitteisesti 4 tunnin kuluessa Cinryze-hoidosta, oli verrattavissa aikuisiin, kun kohtausten lievittyminen oli lapsilla 89 % ja aikuisilla 86 %.
Polish: Odsetek napadów HAE, w których objawy definiujące wyraźnie ustępowały w ciągu 4 godzin od podania produktu leczniczego Cinryze, był porównywalny u 22 włączonych do badania dzieci (w wieku 2 - 17 lat) jak i dorosłych; wynosił on odpowiednio 89% i 86%.
Finnish: Säännöllisen ehkäisyn jatkotarve Cinryzellä on tarkistettava säännöllisesti.
Polish: Należy systematycznie kontrolować potrzebę regularnej profilaktyki z zastosowaniem produktu leczniczego Cinryze.
Finnish: Kääntele kuiva-ainepulloa varovasti kunnes kaikki kuiva-aine on liuennut.
Polish: Delikatnie obracać fiolką z proszkiem do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Finnish: Anna 500 IU (valmistettuna 5 ml:aan injektioihin käytettävää vettä) Cinryzeä laskimonsisäisenä injektiona 1 ml:n minuuttinopeudella 5 minuutin kuluessa.
Polish: (rozpuszczonych w 5 ml wody do wstrzykiwań) produktu leczniczego Cinryze w dożylnym wstrzyknięciu z szybkością 1 ml na minutę przez 5 minut.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa tai injektiopulloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP" tai "Käyt.
Polish: Nie stosować leku Cinryze po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub fiolce po: EXP.
Finnish: Valmistamisen jälkeen Cinryze-liuokset ovat värittömiä tai sinertäviä ja kirkkaita.
Polish: Po rekonstytucji roztwory produktu leczniczego Cinryze są bezbarwne do lekko niebieskich i klarowne.
Finnish: Cinryze-ehkäisyhoidon aikana kohtausten lukumäärä oli 0,21 (vaihteluväli: 0 - 4,56) ja 86 % potilaista koki keskimäärin ≤ 1 kohtausta kuukaudessa.
Polish: Przed włączeniem do badania mediana liczby napadów HAE zgłaszanych przez pacjentów w ciągu jednego miesiąca wynosiła 3,0 (zakres: 0,08-28,0); w trakcie podawania produktu leczniczego Cinryze w profilaktyce odsetek ten wynosił 0,21 (zakres 0-4,56), a u 86% pacjentów występował średnio jeden napad na miesiąc lub mniej.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin C1 INH:n funktionaalisen aktiviteetin ja antigeenitasojen nousua lähtötasosta 1 ja 24 tunnin jälkeen annosta.
Polish: Wykazano zwiększenie stężenia antygenu i aktywności czynnościowej inhibitora C1 powyżej wartości początkowych po 1 godzinie i 24 godzinach od podania dawki.
Finnish: Anna 1000 IU (valmistettuna 10 ml:aan injektioihin käytettävää vettä) Cinryzeä laskimonsisäisenä injektiona 1 ml:n minuuttinopeudella 10 minuutin kuluessa.
Polish: (rozpuszczonych w 10 ml wody do wstrzykiwań) produktu leczniczego Cinryze w dożylnym wstrzyknięciu z szybkością 1 ml na minutę przez 10 minut.
Finnish: LIUOTINTA SISÄLTÄVÄN INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Polish: ETYKIETA FIOLKI ROZPUSZCZALNIKA
Finnish: Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin ja injisoi ilmaa liuokseen ja vedä käyttökuntoon saatettu Cinryze-liuos sen jälkeen hitaasti ruiskuun.
Polish: Delikatnie odwrócić fiolkę i wstrzyknąć powietrze do roztworu, a następnie powoli pobrać do strzykawki produkt leczniczy Cinryze po rekonstytucji.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä (p=0,0017) ero nähtiin keskimääräisten arvojen muutoksessa lähtötilanteesta hoitoryhmien välillä 12 tunnin kuluttua, mikä osoittaa Cinryze-hoidon ja C4aktiviteetin nousun välistä yhteyttä (Cinryze + 2,9 mg/dl vs. lume + 0,1 mg/dl).
Polish: Wskazuje to na związek pomiędzy leczeniem produktem Cinryze, a zwiększeniem aktywności C4 (produkt leczniczy Cinryze + 2,9 mg/dl vs. placebo + 0,1 mg/dl).
Finnish: Työskentele pakkauksen mukana toimitettavan suojapeitteen päällä ja pese kädet ennen seuraavia toimenpiteitä.
Polish: Należy umyć ręce przed przystąpieniem do poniższych czynności.
Finnish: 0624-203 -tutkimuksessa plasman C1 INH:n antigeeni ja funktionaalinen aktiviteetti saatiin 9:ltä potilaalta laskimoon potilaan painon mukaan annetuista 500, 1000 tai 1500 yksikön
Polish: W badaniu 624-203, stężenie antygenu i aktywność czynnościową inhibitora C1 w osoczu u 9 pacjentów uzyskano po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 500 jednostek
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Cinryze-hoito lyhensi yli kaksinkertaisesti myös sitä aikaa, joka kului HAE-kohtauksen täydelliseen päättymiseen (mediaani 12,3 tuntia vs. 31,6 tuntia, p=0,001).
Polish: Leczenie produktem Cinryze powodowało także ponad 2-krotne skrócenie czasu, po którym objawy definiujące napad HAE ustąpiły całkowicie, w porównaniu do placebo (mediana: 12,3 godziny dla produktu leczniczego Cinryze vs. 31,6 godzin; p=0,001).
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää vakavien ja kurkunpäähän liittyvien kohtausten tarkkailuun sekä tapauksiin, joissa hoito aloitettiin myöhemmin kuin 4 tuntia kohtauksen alkamisesta.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie ciężkich przypadków i napadów krtaniowych, jak również przypadków, w których leczenie rozpoczęto po 4 godzinach od rozpoczęcia napadu; należy zgłaszać szczegółowe dane dotyczące podawanych dawek, czasu podania dawki, rezultatu odnoszącego się do bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności.
Finnish: Yksi 500 IU:n annos (yksi injektiopullo) Cinryzeä injisoidaan 3 tai 4 vuorokauden välein angioedeemakohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn.
Polish: leku Cinryze (jedna fiolka) należy wstrzykiwać co 3 lub 4 dni w celu rutynowego zapobiegania napadom obrzęku.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu tuote injektoidaan laskimoon antonopeudella 1 ml/minuutti.
Polish: Produkt po rekonstytucji należy podawać w dożylnym wstrzyknięciu z szybkością 1 ml na minutę.
Finnish: Melko harvinainen Yskä
Polish: Niezbyt często kaszel
Finnish: Älä ravistele kuivaainepulloa.
Polish: Nie wstrząsać fiolką z proszkiem.
Finnish: Yhden Cinryze-pakkauksen sisältö:
Polish: Każde opakowanie leku Cinryze zawiera:
Finnish: Lähtötilanteella korjattu AUC(0-t) (yksikkö*tunti/ml)
Polish: AUC(0-t) skorygowane o wartość początkową (j*h/ml)
Finnish: Lääkäri myös tarkistaa säännöllisesti, että sinä, omaisesi tai huoltaja valmistatte ja annatte lääkkeen oikein.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, w jaki sposób lek jest przygotowany i podawany przez pacjenta lub członka jego rodziny, lub opiekuna.
Finnish: 2,5 tuntia): 1,25, 0,25 ja 0,5 tuntia 500 yksikön
Polish: Mediana wynosiła 0,5 godziny (zakres: 0,25-2,5 godzin): 1,25, 0,25 i 0,5 godziny odpowiednio w grupach, które otrzymały 500 jednostek 1000 jednostek i 1500 jednostek produktu leczniczego Cinryze.
Finnish: Lähtötilanteella korjattu Cmax (yksikkö/ml)
Polish: Cmax skorygowane o wartość początkową (j/ml)
Finnish: CINRYZE-INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Polish: ETYKIETA FIOLKI PRODUKTU CINRYZE
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa sekä tavanomaisessa ja lääketieteellistä toimenpidettä edeltävässä ehkäisyssä annos on sama kuin aikuisilla.
Polish: W leczeniu, rutynowym zapobieganiu oraz zapobieganiu przed zabiegiem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby stosowana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Finnish: Cinryzen jatkuvaa tarvetta säännöllisessä ehkäisyssä on harkittava uudelleen säännöllisin väliajoin.
Polish: Należy regularnie rozważać stałą potrzebę zapobiegania z zastosowaniem produktu leczniczego Cinryze.
Finnish: Vaikuttava aine on verenluovuttajien plasmasta valmistettu C1-inhibiittori.
Polish: Substancją czynną leku jest inhibitor C1 wytwarzany z osocza dawców ludzkich.
Finnish: Kuiva-aineen sisältävä injektiopullo: natriumkloridi, sakkaroosi, natriumsitraatti, L-valiini, L-alaniini, L-treoniini
Polish: Fiolka z proszkiem: sodu chlorek, sacharoza, sodu cytrynian, L-walina, L-alanina, L-treonina Fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań
Finnish: Kaksi injektiopulloa käyttökuntoon saatettua Cinryzeä yhdistetään kerta-annokseksi.
Polish: Dwie fiolki produktu Cinryze po rekonstytucji są łączone, aby otrzymać jedną dawkę.
Finnish: minuutin kuluttua ensimmäisestä annosta, kliinisestä vasteestasi riippuen.
Polish: może być podana wcześniej niż po 60 minutach po pierwszej dawce, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Finnish: Yksi 500 IU:n annos (yksi injektiopullo) Cinryzeä injisoidaan, kun akuutin kohtauksen alkamisesta näkyy ensimmäinen merkki.
Polish: leku Cinryze (jedna fiolka) należy wstrzyknąć w momencie wystąpienia pierwszego objawu napadu obrzęku.
Finnish: Valmisteen nimen ja eränumeron rekisteröiminen on erittäin suositeltavaa joka kerta kun Cinryzea annetaan potilaalle, jotta potilas ja valmiste-erä voidaan yhdistää.
Polish: Stanowczo zaleca się, aby w każdym przypadku podania poduktu leczniczego Cinryze pacjentowi zarejestować nazwę i numer serii produktu leczniczego, co pozwoli na przypisanie każdemu pacjentowi numeru serii.
Finnish: Kallista annosteluvälinettä ja liuotinpulloa, joka sisältää injektioihin käytettävää vettä, ja työnnä annosteluvälineen paljas pää kuiva-ainepulloon, työntäen sisään kunnes kärki lävistää kumitulpan ja annosteluväline napsahtaa paikoilleen.
Polish: Odwrócić urządzenie do przenoszenia oraz fiolkę zawierającą wodę do wstrzykiwań i wsunąć przezroczystą końcówkę urządzenia do przenoszenia do fiolki z proszkiem, popychając w dół do momentu, gdy igła przebije się przez środek korka, a urządzenie do przenoszenia zatrzaśnie się w miejscu.
Finnish: Iäkkäiden, vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa sekä tavanomaisessa ja lääketieteellistä toimenpidettä edeltävässä ehkäisyssä annos on sama kuin aikuisilla.
Polish: W leczeniu, rutynowym zapobieganiu oraz zapobieganiu przed zabiegiem u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej), stosowana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Finnish: Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antamiseen liittyy tästä huolimatta taudinaiheuttajien siirtymisen mahdollisuus, jota ei voida täysin poissulkea.
Polish: Mimo tych środków, w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych.
Finnish: Funktionaalisen C1-inhibiittorin keskimääräiset farmakokineettiset parametrit, jotka saatiin lähtötilanteella korjattua pitoisuutta koskevien tietojen perusteella, on esitetty taulukossa 2.
Polish: W Tabeli 2. przedstawiono średnie wartości parametrów farmakokinetycznych czynnościowego inhibitora C1 dla stężeń skorygowanych o wartości otrzymane przed rozpoczęciem badania.
Finnish: Liuotin: Vesi injektioita varten
Polish: Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
Finnish: Cinryze-injektiopullo on vain kertakäyttöön.
Polish: Fiolka produktu leczniczego Cinryze przeznaczona jest do jednorazowego użycia.
Finnish: 5 ml:aa injektoita varten käytettävää vettä värittömästä (tyypin I) lasista valmistetussa injektiopullossa, joka on suljettu (tyypin I) kumista valmistetulla kumitulpalla ja muovisella repäisykorkilla varustetulla alumiinisinetillä.
Polish: 5 ml wody do wstrzykiwań w bezbarwnej szklanej fiolce (Typ I), zamkniętej gumowym korkiem (Typ I) i aluminiowym pierścieniem z plastikowym kapslem typu flip-off. Każde opakowanie zawiera:
Finnish: Kumpikin lääkevalmistetta sisältävä injektiopullo saatetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen 5 ml vettä injektioita varten.
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu należy rozpuścić w 5 ml wody do wstrzykiwań.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cinryze
Polish: Lek Cinryze a inne leki
Finnish: Clähtökohta (yksikkö/ml)
Polish: Cw punkcie początkowym (j/ml)
Finnish: Poista muovitulpat kuiva-ainepullosta ja liuotinpullosta.
Polish: Zdjąć plastikowe kapsle z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
Finnish: Käyt.
Polish: po
Finnish: Sinun/omaishoitajasi injektiotapa tarkistetaan säännöllisesti, jotta varmistetaan, että annostelu tapahtuu oikein.
Polish: Należy regularnie sprawdzać sposób podania leku przez pacjenta/opiekuna w celu zapewnienia utrzymania optymalnej praktyki.
Finnish: Angioedeemakohtausten tavanomainen ehkäisy
Polish: Rutynowe zapobieganie napadom obrzęku
Finnish: Angioedeemakohtausten hoito
Polish: Leczenie napadów obrzęku
Finnish: C1 on kontaktiaktivaation tärkein estäjä ja säätelee kontaktijärjestelmää sekä ulkoista koagulaatiotietä sitoutumalla kallikreiiniin ja tekijä XIIa:han ja inaktivoimalla niitä.
Polish: Podstawowym substratem aktywnego enzymu C1 jest C4; niezahamowanie aktywności C1 powoduje zmniejszenie stężenia C4. C1 jest najważniejszym inhibitorem aktywacji kontaktowej, który reguluje system kontaktowy oraz szlak wewnątrzpochodny aktywacji krzepnięcia poprzez wiązanie i inaktywację kalikreiny oraz czynnika XIIa.
Finnish: Yksi 1000 IU:n annos (kaksi injektiopulloa) Cinryzeä injisoidaan enintään 24 tunnin kuluessa ennen lääketieteellistä, hammaslääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
Polish: leku Cinryze (dwie fiolki) należy wstrzyknąć do 24 godzin przed zabiegiem medycznym, dentystycznym lub chirurgicznym.
Finnish: Laskimotromboosi, verisuonitulehdus, laskimokuumotus, kuumat aallot
Polish: Niezbyt często zakrzepica żylna, zapalenie żyły, pieczenie żyły, uderzenia gorąca
Finnish: , 1000 yksikön ja 1500 yksikön
Polish: 1000 jednostek
Finnish: Annettavan opetuksen tulee käsittää seuraava osa-alueet:
Polish: Zebrane dane powinny zawierać:
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Finnish: Potilaat saivat laskimonsisäisenä joko 1000 yksikön() kerta-annoksen tai 1000 yksikön annoksen ja sen jälkeen annettiin toinen 1000 yksikön annos 60 minuuttia myöhemmin.
Polish: Pacjentom podawano dożylnie pojedynczą dawkę 1000 jednostek lub dawkę 1000 jednostek
Finnish: Cinryze HAE-kohtauksen tavanomaisessa ehkäisyssä LEVP 2005-1/B -tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua ristikkäistutkimusasetelmaa (crossover design).
Polish: Produkt leczniczy Cinryze w rutynowym zapobieganiu napadom HAE Badanie LEVP 2005-1/B było badaniem randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, skrzyżowanym; skuteczność oceniano u 22 pacjentów (randomizowanych i leczonych w obu okresach skrzyżowania).
Finnish: Irrota liuotinpullo kiertämällä sitä vastapäivään.
Polish: Odłączyć fiolkę z rozpuszczalnikiem, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Finnish: Kerättävän tiedon tulee sisältää: Hoidon päivämäärä ja kellonaika
Polish: Szkolenie, które należy przeprowadzić, powinno dotyczyć następujących elementów: Specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania Dawek oraz wskazań do leczenia
Finnish: 2 suodatinannosteluvälinettä, kaksi 10 ml:n kertakäyttöruiskua, 2 injektiokanyyli-/letku-yhdistelmää ja 2 suojapeitettä.
Polish: 2 urządzenia do filtracji i przenoszenia, 2 strzykawki jednorazowe 10 ml, 2 zestawy do nakłucia żyły i 2 maty ochronne.
Finnish: Cinryze-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cinryze znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisäksi tehtiin kaksi päätutkimusta, joihin osallistui 6-11-vuotiaita lapsia.
Polish: Przeprowadzono również 2 badania główne z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cinryzelle 15. kesäkuuta 2011.
Polish: W dniu 15 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cinryze do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Toiseen tutkimukseen valittiin kohtauksia usein saavia potilaita (keskimäärin vähintään kaksi kohtausta kuussa).
Polish: Do drugiego badania wybrano pacjentów z często nawracającymi napadami, średnio z co najmniej dwoma napadami w miesiącu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cinryze-valmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cinryze.
Finnish: Lisäksi lääkeyhtiö ylläpitää potilasrekisteriä lisätietojen saamiseksi valmisteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tavasta, jolla lääkettä käytännössä käytetään.
Polish: Ponadto firma będzie prowadzić rejestr pacjentów w celu zapewnienia dodatkowych danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa i sposobu stosowania leku w praktyce.
Finnish: Lääkärin on arvioitava rutiininomaisen ennaltaehkäisyn tarve säännöllisesti ja mukautettava injektioiden tiheys tai annos potilaan vasteen mukaan.
Polish: Lekarz powinien regularnie dokonywać oceny konieczności rutynowego zapobiegania i może dostosować częstość podawania wstrzyknięć lub dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, kuinka pitkän ajan kuluttua oireet alkoivat lievittyä.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas, po upływie którego objawy zaczynały ustępować.
Finnish: Kyseisillä potilailla kohtauksittaista turvotusta voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, kuten kasvoissa, raajoissa tai suoliston ympärillä, ja se voi olla epämiellyttävää ja kivuliasta.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w gdziekolwiek w organizmie, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból.
Finnish: Potilailla, joilla tämän proteiinin pitoisuus on alhainen, näiden järjestelmien toiminta on liiallista, mistä seuraa angioedeeman oireita.
Polish: U pacjentów z niskim poziomem tego białka nadmierna aktywność tych dwóch układów prowadzi do objawów obrzęku naczynioruchowego.
Finnish: Muuta tietoa Cinryzestä
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cinryze
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja lääkkeen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cinryze do obrotu, oraz zaleceń w sprawie jego stosowania.
Finnish: Cinryzeä valmistava lääkeyhtiö varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa valmistetta mahdollisesti määrääville terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan opetuspaketti, jossa neuvotaan varmistamaan, että lääkettä kotihoidossa antavat hoitajat ja potilaat saavat asianmukaisen perehdytyksen.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Cinryze dołoży starań, aby pracownicy służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich mający przepisywać ten lek otrzymali pakiet edukacyjny zawierający instrukcje zapewniające odpowiednie przeszkolenie opiekunów i pacjentów, którzy będą stosować lek w domu.
Finnish: Hoito on aloitettava perinnöllistä angioedeemaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cinryzen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU:ssa.
Polish: Na podstawie dowodów z badań CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cinryze przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.