FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dexmedetomidin wird in der Leber metabolisiert und sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewandt werden.
Estonian: Kuna deksmedetomidiin metaboliseeritakse maksas, siis tuleb seda ettevaatusega kasutada maksakahjustusega patsientidel.
German: Unter 1 Monat 1 bis < 6 Monate 6 bis < 12 Monate 12 bis < 24 Monate 2 bis < 6 Jahre 6 bis < 17 Jahre
Estonian: Alla 1 kuu 1 kuni < 6 kuud 6 kuni < 12 kuud 12 kuni < 24 kuud 2 kuni < 6 aastat 6 kuni < 17 aastat 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduva annuse toksilisuse ning genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Grades); - wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht; - wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten, die die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigt hat.
Estonian: - kui teil oli hiljuti insult või muu raske seisund, mis mõjutas aju verevarustust.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
German: • Studie 2: Patienten, die sich unter Lokalanästhesie einer fiberoptischen Wachintubation vor chirurgischen oder diagnostischen Maßnahmen unterzogen,.wurden randomisiert und erhielten entweder eine Aufsättigungsinfusion mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg (n=55) oder Placebo (physiologische Kochsalzlösung, n=50) über 10 Minuten, gefolgt von einer festgelegten Erhaltungsinfusion von 0,7 Mikrogramm/kg/Stunde.
Estonian: Uuringus 2 randomiseeriti patsiendid, kellel teostati ärkvelolekus fiiberoptiline intubeerimine paikse anesteesiaga, saama löökannuses infusooni 1 mikrogramm/kg deksmedetomidiiniga (n=55) või platseeboga (füsioloogiline soolalahus) (n=50), mis manustati 10 minuti jooksul; seejärel manustati säilitavat infusiooni fikseeritud annuses 0,7 mikrogrammi/kg/h.
German: - Starke Schmerzmittel (z. B. Opioide wie Morphin, Codein).
Estonian: - ravimid, mis aitavad teil magada või rahustavad (nt midasolaam, propofool) - tugevad valuvaigistid (nt opioidid nagu morfiin, kodeiin) - anesteetikumid (nt sevofluraan, isofluraan)
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR für Dexmedetomidin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet deksmedetomidiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
German: Nach Dosisanpassung kann es bis zu einer Stunde dauern, bis der neue Gleichgewichtszustand (steady state) erreicht worden ist.
Estonian: Pärast annuse kohaldamist ei pruugi uus stabiilne sedatsioonitase saabuda ühe tunni jooksul.
German: Behältnisse
Estonian: Konteinerid
German: 1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab deksmedetomidiinvesinikkloriidi, mis on ekvivalentne 100 mikrogrammi deksmedetomidiiniga.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Estonian: Enne Dexdor´i kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
German: Dexdor kann mit Glukoselösung 50 mg/ml (5 %), Ringerlösung, Mannitollösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt werden, um die erforderliche Konzentration von 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml vor der Anwendung zu erreichen.
Estonian: Manustamiseks vajaliku kontsentratsiooni kas 4 mikrogrammi/ml või 8 mikrogrammi/ml saamiseks tuleb Dexdor lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosi, Ringeri, mannitooli või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses.
German: Die Erfahrungen mit Dexmedetomidin bei schweren neurologischen Erkrankungen wie Kopfverletzungen und neurochirugischen Eingriffen sind begrenzt.
Estonian: Kogemused deksmedetomidiini kasutamise kohta raskete neuroloogiliste häirete korral, näiteks peavigastused, ja pärast neurokirurgilisi operatsioone, on piiratud, mistõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega, eriti sügava sedatsiooni vajadusel.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Dexdor 100 Mikrogramm/ml steriles Konzentrat Dexmedetomidin i.v.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Dexdor 100 µg/ml steriilne kontsentraat Dexdor 100 mikrogrammi/ml steriilne kontsentraat Deksmedetomidiin i.v.
German: Es wurden verschiedene Fälle einer Überdosierung von Dexmedetomidin sowohl im Rahmen klinischer Prüfungen wie auch von Anwendungsbeobachtungen nach der Marktzulassung berichtet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsetes andmetes on teatatud mitmetest deksmedetomidiini üleannustamise juhtudest.
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
German: Die Anwendung einer Aufsättigungsdosis von Dexdor für die Sedierung intensivmedizinisch behandelter Patienten wird nicht empfohlen und ist mit vermehrten Nebenwirkungen verbunden.
Estonian: Dexdor'i löökannuse kasutamist sedatsiooniks IRO-s ei soovitata, kuna see on seotud kõrvaltoimete sagenemisega.
German: Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 1000 mikrogrammi deksmedetomidiini.
German: Eine Bradykardie erfordert normalerweise keine Behandlung, spricht aber gemeinhin im Bedarfsfall auf Anticholinergika oder eine Dosisreduktion an. Patienten in gutem körperlichen Zustand mit niederiger Ruheherzfrequenz können besonders empfindlich auf die bradykarden Wirkungen von Alpha-2-Rezeptoragonisten reagieren und es wurden Fälle eines vorübergehenden Sinusarrests berichtet.
Estonian: Hea füüsilise vormiga ja puhkeolekus aeglase südame löögisagedusega patsiendid võivad olla eriti tundlikud alfa-2 retseptorite agonistide bradükardilisele toimele ja teatatud on isegi mööduvast siinussõlmeseiskusest.
German: Dexmedetomidin kann eine Hyperthermie auslösen, die auf konventionelle Behandlungsmethoden nicht anspricht.
Estonian: Deksmedetomidiin võib indutseerida hüpertermiat, mis võib olla resistentne traditsiooniliste jahutusmeetodite suhtes.
German: Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Dexmedetomidin im intensivmedizinischen Bereich sind Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie, die bei etwa 25 %, 15 % und 13 % der Patienten auftreten.Hypotonie und Bradykardie waren zudem die häufigsten Dexmedetomidinbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei 1,7 % und 0,9 % der randomisierten intensivmedizinisch behandelten Patienten auftraten.
Estonian: Kõige sagedamini deksmedetomidiini kohta IRO tingimustes teatatud kõrvaltoimed on hüpotensioon, hüpertensioon ja bradükardia, mis esinesid ligikaudu vastavalt 25%, 15% ja 13% patsientidest.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dexmedetomidin bei Schwangeren vor.
Estonian: Deksmedetomidiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
German: Die PlasmaPharmakokinetik von Dexmedetomidin ist in der intensivmedizinisch behandelten Patientengruppe nach einer Infusion > 24 h ähnlich.
Estonian: Keskmine kehakaal, mis on seotud Vss ja Cl-ga, oli 69 kg. Deksmedetomidiini plasma farmakokineetika on IRO patsientidel sarnane pärast >24 h infusiooni.
German: Der Risikounterschied bezüglich des Anteils, der kein Midazolam als Rescue-Medikation benötigte, betrug für die auf Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg randomisierten Patienten 48 % (95 % CI: 37 % - 57 %) sowie für die auf Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg randomisierten Patienten 40 % (95 % CI: 28 % - 48 %), jeweils verglichen mit Placebo.
Estonian: 1 mikrogramm/kg deksmedetomidiini rühma ja 0,5 mikrogrammi/kg deksmedetomidiini rühma randomiseeritud patsientide seas oli riskide vahe võrreldes platseeboga vastavalt 48% (95% CI: 37%...57%) ja 40% (95% CI: 28%...48%).
German: Die Anwendung von Dexdor muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten oder die anästhesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal qualifiziert sind.
Estonian: Dexdor'i võivad manustada ainult spetsialistid, kellel on vastav väljaõpe intensiivravi patsientide raviks või patsiendi anesteesia läbiviimiseks operatsioonitoas.
German: Die Anwendung von Dexdor muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten qualifiziert sind.
Estonian: Dexdor'i võivad manustada ainult spetsialistid, kellel on vastav väljaõpe intensiivravi patsientide raviks.
German: Mikrogramm/kg (n=129) oder Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg (n=134) oder Placebo (physiologische Kochsalzlösung, n=63) über 10 Minuten und anschließend eine Erhaltungsinfusion mit anfänglich 0,6 Mikrogramm/kg/Stunde.
Estonian: Uuringus 1 randomiseeriti plaanilise kirurgia/protseduuri patsiendid, kes said kas üldanesteesiat jälgimise all või lokaalset/regionaalset anesteesiat, saama löökannuses infusiooni kas deksmedetomidiini annusega 1 mikrogramm/kg (n=129) või 0,5 mikrogrammi/kg (n=134) või platseebot (füsioloogiline soolalahus; n=63), mis manustati 10 minuti jooksul; seejärel jätkati säilitava infusiooniga, mida alustati annusega 0,6 mikrogrammi/kg/h.
German: Dexdor darf während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Dexdor aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Estonian: Dexdor'i ei tohi kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig: Atemdepression2,3.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage:
German: Unruhe.
Estonian: agitatsioon
German: Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Estonian: Iga 4 ml viaal sisaldab 400 mikrogrammi deksmedetomidiini.
German: Bei der Anwendung von Midazolam als Rescue-Medikation betrug der Median (Bereich) der Dosen 1,5 (0,5-7,0) mg in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg und 4,0 (0,5-14,0) mg in der Placebo-Gruppe.
Estonian: Midasolaami päästeannuse mediaan (vahemik) oli 1 mikrogramm/kg deksmedetomidiini saanud patsientide rühmas 1,5 (0,5…7,0) mg, 0,5 mikrogrammi/kg deksmedetomidiini saanud patsientide rühmas 2,0 (0,5…8,0) mg ja platseeborühmas 4,0 (0,5…14,0) mg. Midasolaami keskmise päästeannuse erinevus võrreldes platseeboga oli 1 mikrogramm/kg deksmedetomidiini ja 0,5 mikrogrammi/kg deksmedetomidiini rühmades vastavalt -3,1 mg (95% CI: -3,8…-2,5) ja -2,7 mg (95% CI: -3,3…-2,1) deksmedetomidiini kasuks.
German: Herstellung der Infusionslösung
Estonian: infusioonilahuse kontsentraat
German: Bei anhaltendem Fieber unklarer Ursache sollte die Behandlung mit Dexmedetomidin beendet werden.
Estonian: Püsiva ebaselge põhjusega palaviku esinemisel tuleb deksmedetomidiin-ravi lõpetada ja seda ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kellel on kalduvus maliigsele hüpertermiale.
German: Nach Bedarf können Propofol oder Midazolam verabreicht werden bis Dexmedetomidin klinische Wirkung zeigt.
Estonian: Kuni deksmedetomidiini kliiniliste toimete ilmnemiseni võib manustada propofooli või midasolaami.
German: Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 1000 mikrogrammi deksdemetomidiini (vesinikkloriidina).
German: Jede 2 ml-Ampulle enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Estonian: Iga 2 ml ampull sisaldab 200 mikrogrammi deksmedetomidiini.
German: Hersteller Orion Corporation Orion Pharma
Estonian: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
German: Dexdor muss vor der Anwendung visuell auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.
Estonian: Dexdor'i tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahus ei sisaldaks osakesi ja ei oleks värvuse muutusi.
German: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige ärztliche Behandlung:
Estonian: Osad kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajavad kohest arstlikku sekkumist:
German: Eine hämatologische Überwachung ist deshalb notwendig.
Estonian: Seega on vajalik hematoloogiline jälgimine.
German: Diese Substanz gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die das Herz schützen (kardioprotektive Arzneimittel).
Estonian: See aine kuulub ravimite rühma, mis kaitsevad südant (kardioprotektiivsed ravimid).
German: Anschließend sinkt die Plasmakonzentration, wobei die mittlere Halbwertszeit 2,2 ± 1,2 Stunden beträgt.
Estonian: Seejärel hakkas plasma kontsentratsioon langema, kusjuures keskmine poolväärtusaeg oli 2,2 ± 1,2 tundi.
German: Es existiert kein spezifisches Antidot, und eine symptomatische Behandlung sollte erfolgen.
Estonian: Puudub spetsiifiline antidoot, mistõttu tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
German: Die Wirkungen auf CYP450-Enzyme oder Arzneimittel-Transporter wurden nicht untersucht.
Estonian: Aine mõju CYP450 ensüümidele või ravimite transporteritele ei ole uuritud.
German: Eine hohe Einzeldosis wird besser vertragen als die gleiche Dosis, die in mehreren Einzelgaben täglich verabreicht wird.
Estonian: Üksik kõrge annus on paremini talutav kui sama annus, mida manustatakse mitu korda päevas.
German: Es werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduste kaupa, alustades kõige sagedamini esinevast, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage ( 1/10); sage ( 1/100 kuni  1/10); aeg-ajalt (  1/1000 kuni  1/100); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Tierversuchsstudien zeigten embryotoxische und teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed näitasid embrüotoksilist ja teratogeenset toimet (vt lõik 5.3).
German: Die Differenz war statistisch nicht signifikant und es war keine einheitliche Ursache offensichtlich, es lässt sich jedoch nicht ausschließen, dass Dexrazoxan zu der Differenz beigetragen hat.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline ja püsivat põhjust ei ilmnenud, kuid deksrasoksaani mõju erinevuse põhjusena ei saa välistada.
German: Möglicherweise treten bei Ihnen einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Estonian: Teil võib esineda mõni kõrvaltoime, mis on loetletud lõigus 4, „Võimalikud kõrvaltoimed".
German: Die Mehrzahl von kontrollierten klinischen Studien wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs durchgeführt.
Estonian: Enamus kontrollitud kliinilisi uuringuid teostati kaugelearenenud rinnanäärmevähiga patsientidel.
German: • wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe auch „Schwangerschaft und
Estonian: • kui te olete rase või soovite rasestuda (vt lisaks "Rasedus ja imetamine "),
German: • Von diesen Patienten wurden 76 % wegen Brustkrebs und 24 % wegen verschiedenen Krebsarten im fortgeschrittenen Stadium behandelt.
Estonian: • 76% patsientidest raviti rinnanäärmevähki ja 24% patsientidest erinevaid kaugelearenenud kasvajaid.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch {Name (Phantasiebezeichnung)} Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka {(Väljamõeldud) nimetus} põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} und seine Metaboliten wurden im Plasma und Urin von Tieren und Menschen nachgewiesen.
Estonian: Ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} ja selle metaboliite leiti loomade ja inimese plasmas ja uriinis.
German: Der genaue Mechanismus, durch den Dexrazoxan seine kardioprotektive Wirkung ausübt, ist nicht vollständig geklärt, basierend auf verfügbaren Hinweisen wurde jedoch folgender Mechanismus vorgeschlagen.
Estonian: Täpset mehhanismi, kuidas deksrasoksaan südant kaitsvat toimet avaldab, ei ole täielikult välja selgitatud, kuid olemasolevate tõendite põhjal on välja pakutud järgmine mehhanism.
German: Es wird allgemein angenommen, dass sie für Herzschutz sorgen können, indem Metallionen abgefangen und so ein Redox-Cycling des Fe3+-Anthrazyklin-Komplexes und die Bildung reaktiver Radikale verhindert werden.
Estonian: Üldlevinud arvamuse kohaselt pakuvad nad südamele kaitset metalliioonide sidumise teel, seega takistades Fe3+-antratsükliini kompleksi redoksringlust ja reaktiivsete radikaalide moodustumist.
German: Die totale Körper-Clearance von Dexrazoxan bei Erwachsenen wird auf 14,4 ± 1,6 l/h geschätzt.
Estonian: Deksrasoksaani kogukliirens täiskasvanu organismis on hinnanguliselt 14,4 ± 1,6 l/h.
German: Die Infusion beginnt etwa 30 Minuten vor Ihrer Krebsbehandlung (Doxorubicin und/oder Epirubicin).
Estonian: Selle manustamist alustatakse umbes 30 minutit enne vähiravi algust (doksorubitsiin ja/või epirubitsiin).
German: Sowohl Dexrazoxan (ICRF-187) als auch ICRF-198 bilden mit Metallionen Chelate.
Estonian: Nii deksrasoksaan (ICRF-187) kui ka ICRF-198 on võimelised metalliioone siduma.
German: • wenn Sie allergisch gegen Dexrazoxan oder Razoxan sind.
Estonian: • kui te olete allergiline deksrasoksaani või rasoksaani suhtes.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten):
Estonian: Väga sageli esinevad (esinevad rohkem kui ühel patsiendil kümnest):
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen liegt bei 44,0 ± 3,9 l, was darauf hindeutet, dass sich Dexrazoxan hauptsächlich im gesamten Körperwasser verteilt.
Estonian: Jaotusruumala on 44,0 ± 3,9 l, mis viitab sellele, et deksrasoksaan jaotub peamiselt organismis sisalduvas vees.
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Estonian: Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.
Estonian: Kui vähemalt üks eelnev väide käib teie kohta, ei tohi teile seda ravimit manustada.
German: Leukopenie und Thrombozytopenie bilden sich nach Beendigung der Therapie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} in der Regel rasch zurück.
Estonian: Leukopeenia ja trombotsütopeenia taanduvad üldjuhul pärast ravi lõpetamist ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} kiiresti.
German: Ihr Blutbild kann sich jedoch nach jedem Behandlungszyklus wieder normalisieren).
Estonian: Teie vererakkude arv võib aga pärast iga ravitsükli lõppu normaalse taseme saavutada.)
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} sollte während der Infusion nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} ei tohi infundeerimisel ühegi teise ravimiga segada.
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
German: Weitere Nebenwirkungen:
Estonian: Teised kõrvaltoimed:
German: Die Auswirkungen von {Name (Phantasiebezeichnung)} auf die Fertilität bei Menschen und Tieren wurde nicht untersucht.
Estonian: Fertiilsus Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} toimet inimeste ja loomade fertiilsusele ei ole uuritud.
German: Sie oder Ihr Arzt sollten die betroffene Körperstelle sofort gründlich mit Wasser spülen.
Estonian: Teie ise peate või arst peab ravimiga kokkupuutunud piirkonda kohe põhjalikult veega loputama.
German: Weitere primäre Neoplasien
Estonian: Teised primaarsed pahaloomulised kasvajad
German: Die Plasmaproteinbindung von Dexrazoxan ist gering (2 %) und die Substanz dringt nicht in klinisch bedeutendem Ausmaß in die Zerebrospinalflüssigkeit ein.
Estonian: Deksrasoksaani seostumine plasmavalkudega on madal (2%) ja see ei eritu kliiniliselt olulisel määral tserebrospinaalvedelikku.
German: Es liegen keine adäquaten Daten für die Anwendung von Dexrazoxan bei schwangeren Frauen vor.
Estonian: Deksrasoksaani kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid.
German: Weil Ereignisse nach der Markteinführung als Spontanberichte erfasst werden, sind diese mit der Häufigkeit „nicht bekannt" aufgeführt, außer wenn sie bereits als Nebenwirkungen aus klinischen Studien bekannt waren.
Estonian: Turuletulekujärgse kõrvaltoimetest teatamise spontaanse iseloomu tõttu on nende esinemissageduseks „teadmata", kui ei ole tegemist kliinilistes uuringutes juba tuvastatud kõrvaltoimetega.
German: • Alle wurden wegen Brustkrebs behandelt.
Estonian: • Kõigil raviti rinnanäärmevähki
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung von Herzschäden angewendet, wenn während einer Brustkrebsbehandlung die Arzneimittel Doxorubicin oder Epirubicin angewendet werden.
Estonian: Ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} kasutatakse südamekahjustuste vältimiseks täiskasvanud patsientidel, kui rinnavähi raviks kasutatakse ravimeid doksorubitsiin või epirubitsiin.
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} angewendet wird Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal zubereitet und verabreicht.
Estonian: Kuidas ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} teile manustatakse Selle ravimi valmistab ette ja manustab teile arst või teised meditsiinitöötajad.
German: Die Ausscheidungsrate von unverändertem Dexrazoxan im Urin bewegt sich insgesamt in einer Größenordnung von 40 %.
Estonian: Muutumatu deksrasoksaani uriiniga väljutatav üldhulk on umbes 40%.
German: Patienten, die nur Chemotherapie erhielten (n=157):
Estonian: Ainult keemiaravi saavad patsiendid (n=157)
German: Reproduktionsstudien an Tieren haben ergeben, dass Razoxan bei Mäusen, Ratten und Kaninchen embryotoxisch und bei Ratten und Mäusen darüber hinaus teratogen ist, wenngleich das verwendete Dosierungsschema nicht dem beim Menschen angewendeten Dosierungsschema entsprach.
Estonian: Loomadel teostatud reproduktsiooniuuringud näitasid, et rasoksaan on hiirtele, rottidele ja küülikutele embrüotoksiline ning rottidele ja hiirtele ka teratogeenne, kuigi kasutati teistsugust annustamisskeemi kui inimesel.
German: Es wurden die Daten von Erwachsenen, die in 8 kontrollierten, randomisierten klinischen Studien behandelt wurden, ausgewertet; 780 Patienten erhielten Dexrazoxan plus Chemotherapie und 789 erhielten Chemotherapie allein.
Estonian: Ülevaade on tehtud kaheksas kontrollitud randomiseeritud kliinilises uuringus ravitud täiskasvanu andmete põhjal, 780 patsiendile manustati deksrasoksaani koos kemoteraapiaga ja 789 sai ainult kemoteraapiat.
German: Patienten sollte beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten werden, wenn sie unter der Therapie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Müdigkeit verspüren.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel, kui neil tekib {(Väljamõeldud) nimetus} ravi ajal väsimus.
German: Der Großteil der angewendeten Dosis wird vorwiegend als unveränderte Substanz im Urin eliminiert.
Estonian: Enamus manustatud annusest elimineeritakse peamiselt muutumatult deksrasoksaanina uriiniga.
German: Die nach Infusion von 1000 mg/m2 über 12−15 Minuten verzeichnete Plasmahöchstkonzentration liegt bei rund 80 μg/ml mit einer Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) von 130 ± 15 mg·h/l.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast annuse 1000 mg/m2 12-15minutilist infusiooni on umbes 80 μg/ml ja plasmakontsentratsiooni-aja kõvera aluse (AUC) pindala 130 ± 15 mg.h/l.
German: Wenn Ihre Haut mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Pulver oder Lösung in Berührung kommt, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.
Estonian: Kui ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} pulber või lahus satub teie nahale, öelge seda kohe oma arstile.