FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa általában arra kéri majd, hogy szedje 3 hétig a Stivarga-t, majd 1 hét szünetet rendel.
Croatian: Liječnik će Vam obično savjetovati da uzimate lijek Stivarga tijekom tri tjedna te da ga potom ne uzimate 1 tjedan.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik 2-es vagy annál magasabb teljesítménystátusszal rendelkeztek (performance status, PS), kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim stanjem (PS) 2 ili višim bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek lépnek fel Önnél:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako Vam se pojave neki od sljedećih simptoma:
Hungarian: Tartsa fenn a dózisszintet, és alkalmazzon azonnal szupportív kezelést a tünetek enyhítésére.
Croatian: Zadržati istu dozu i odmah uvesti potporne mjere za ublažavanje simptoma.
Hungarian: Önnek orvosi felügyeletre lehet szüksége, és a kezelőorvosa arra is kérheti, hogy hagyja abba a Stivarga szedését.
Croatian: Možda će Vam trebati medicinski nadzor, a liječnik Vam može reći da prestanete uzimati lijek Stivarga.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a kezeléssel összefüggésben olyan tüneteket észlel, amelyek befolyásolják koncentrációs és reakciókészségét.
Croatian: Nemojte voziti niti upravljati alatima ili strojevima ako osjetite simptome povezane s liječenjem koji utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Hungarian: A regorafenib károsíthatja a csecsemő növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont).
Croatian: Regorafenib može naštetiti rastu i razvoju dojenčeta (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a Stivarga terhesség alatt történő szedésének milyen lehetséges kockázatai vannak.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti moguće rizike uzimanja lijeka Stivarga tijekom trudnoće.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Ön úgy gondolja, hogy Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, mivel a Stivarga-t nem szabad alkalmazni a terhesség ideje alatt, hacsak egyértelműen nem szükséges.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku jer se Stivarga ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim kad za time postoji jasna potreba.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Hungarian: • Mind a makroszkopikus vascularis invázió, mind az extrahepaticus tumorterjedés hiánya: 19%
Croatian: • Izostanak i makroskopske žilne invazije i ekstrahepatičkog tumorskog širenja: 19%
Hungarian: Reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitás
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost
Hungarian: A plazmában a regorafenib két fő és hat kisebb metabolitját azonosították.
Croatian: U plazmi su utvrđena dva glavna i šest drugih metabolita regorafeniba.
Hungarian: A PS≥2 betegek többségénél a betegség előrehaladása miatt hagyták abba a terápiát.
Croatian: Većina bolesnika s PS ≥ 2 prekinula je liječenje zbog napredovanja bolesti.
Hungarian: A regorafenib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Croatian: Nema podataka o primjeni regorafeniba u trudnica.
Hungarian: Szív elektrofiziológia/a QT-szakasz megnyúlása
Croatian: Elektrofiziologija srca /produljenje QT intervala
Hungarian: vizsgálatba bevont betegeknek csak 59,5%-át kezelték korábban anti-VEGF vagy anti-EGFR szerekkel.
Croatian: Samo je 59,5 % bolesnika uključenih u ispitivanje CONCUR prethodno također bilo liječeno lijekovima usmjerenima na VEGF ili EGFR.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Croatian: Rizik za dojeno dijete ne može se isključiti.
Hungarian: Gastrointestinalis stromalis tumorok (GIST)
Croatian: Gastrointestinalni stromalni tumori (GIST)
Hungarian: Ha bármilyen kérdése lenne a Stivarga hatásmechanizmusával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, kérdezze kezelőorvosát.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o načinu djelovanja lijeka Stivarga ili razlozima zbog kojih Vam je propisan ovaj lijek, molimo obratite se svom liječniku.
Hungarian: A PFS tekintetében tapasztalt növekedés kiegyensúlyozott volt, függetlenül az életkortól, nemtől, földrajzi régiótól, korábbi kezelési vonalaktól és az ECOG szerinti teljesítménystátusztól.
Croatian: Povećanje PFS bilo je dosljedno neovisno o dobi, spolu, geografskoj regiji, prethodnim linijama liječenja i općem stanju prema ECOG-u.
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg terápiás előnyt észlelnek, illetve amíg nem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás (lásd 4.4 pont).
Croatian: Liječenje mora trajati sve dok je vidljiva korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Hepatocellularis carcinoma (HCC)
Croatian: Hepatocelularni karcinom (HCC)
Hungarian: A Stivarga-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Stivarga potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az átfogó biztonságosság gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti ukupnu sigurnost u ovih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: Ezen lehetséges kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert, de a regorafenib csökkent hatásosságát eredményezhetik.
Croatian: Kliničko značenje ovih mogućih interakcija nije poznato, ali posljedica može biti smanjena djelotvornost regorafeniba.
Hungarian: Az M-5 metabolit a BCRP gyenge szubsztrátja.
Croatian: Metabolit M-5 je slabi BCRP supstrat.
Hungarian: A Stivarga tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Croatian: Podnošljivost lijeka Stivarga u tih bolesnika nije utvrđena.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a regorafenib.
Croatian: Djelatna tvar je regorafenib.
Hungarian: Ezért javasolt a betegek szoros ellenőrzése a BCRP-szubsztrátok emelkedő expozíciójának jeleire és tüneteire.
Croatian: Stoga se u bolesnika preporučuje pažljivo praćenje znakova i simptoma povišenog izlaganja supstratima BCRP-a.
Hungarian: Milyen a Stivarga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Stivarga izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A szív atrioventricularis billentyű megvastagodásának enyhén megnövekedett incidenciáját figyelték meg patkányoknál a 26 hetes ismételt dózistoxicitás vizsgálatokban.
Croatian: Blagi porast pojavnosti zadebljanja atrioventrikularnih zalistaka srca uočeno je u studijama toksičnosti ponovljene doze tijekom 26 tjedana u štakora.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentés ellenére nincs javulás, akkor legalább 7 napig szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1-es fokú nem lesz.
Croatian: Ako ne nastupi poboljšanje unatoč smanjenju doze, prekinuti terapiju na najmanje 7 dana, dok se toksičnost ne smanji na 0.-1. stupanj.
Hungarian: A klinikai szempontból vizsgált legnagyobb Stivarga adag napi 220 mg volt.
Croatian: Najviša klinički ispitana doza lijeka Stivarga bila je 220 mg na dan.
Hungarian: UGT1A1- és UGT1A9-szubsztrátok
Croatian: Supstrati UGT1A1 i UGT1A9
Hungarian: Ezekbe beletartoznak a vény nélkül kapható, illetve nem gyógyszertári készítményeket is, úgymint vitaminok, étrend-kiegészítők, vagy gyógynövénykészítmények.
Croatian: To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta ili lijekove u slobodnoj prodaji, kao što su vitamini, dodaci prehrani ili biljni lijekovi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Stivarga-val kezelt ázsiai betegek elsősorban kelet-ázsiaiak voltak (~90%).
Croatian: Bolesnici azijskog podrijetla liječeni lijekom Stivarga u kliničkim ispitivanjima bili su prvenstveno iz Istočne Azije (~90%).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság és a hatásosság tekintetében idős (65 éves és idősebb), illetve fiatalabb betegek között (lásd még 5.2 pont).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene značajne razlike u izloženosti, sigurnosti ili djelotvornosti između starijih (u dobi od 65 ili više godina) i mlađih bolesnika (vidjeti također dio 5.2).
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: A betegek többsége (52%) 3 vagy kevesebb korábbi kezelést kapott áttétes betegségére.
Croatian: Većina je bolesnika (52%) prethodno primila 3 ili manje linija liječenja metastatske bolesti.
Hungarian: A fogak és csontok elváltozásai, valamint a reprodukciós rendszerre kifejtett mellékhatások kifejezettebbek voltak fiatal és fejlődő, valamint serdülő patkányoknál, amely a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó potenciális kockázatot jelez.
Croatian: Promjene na zubima i kostima te štetni učinci na reproduktivni sustav bili su izraženiji u mladunčadi životinja koja se još razvijala kao i u mladih štakora te ukazuju na mogući rizik za djecu i adolescente.
Hungarian: A glükuronidok vizelettel történő kiválasztódása egyensúlyi állapotban 10% alá csökkent.
Croatian: Izlučivanje glukuronida mokraćom smanjilo se ispod 10% u stanju dinamičke ravnoteže.
Hungarian: Ezek fertőzés tünetei lehetnek.
Croatian: To mogu biti znakovi infekcije.
Hungarian: Az ajánlott napi adag felnőtteknek 4 x 40 mg Stivarga tabletta (160 mg regorafenib).
Croatian: Preporučena dnevna doza u odraslih je 4 tablete lijeka Stivarga od 40 mg (160 mg regorafeniba).
Hungarian: regorafenib bevételét követő hányás esetén a beteg ne vegyen be további tablettákat.
Croatian: U slučaju povraćanja nakon primjene regorafeniba, bolesnik ne smije uzimati dodatne tablete.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a regorafenib egyidejű alkalmazása emelheti az egyéb BCRP- szubsztrátok (pl. metotrexát, fluvasztatin, atorvasztatin) plazmaszintjeit.
Croatian: To ukazuje da istodobna primjena regorafeniba može povisiti koncentracije drugih istodobno primijenjenih supstrata BCRP-a u plazmi (npr. metotreksata, fluvastatina, atorvastatina).
Hungarian: > ULN 3-szorosa (2. fokú vagy súlyosabb), amely egyidejűleg a bilirubinszint > ULN 2-szeresével jár
Croatian: > 3 puta GGN (2. ili viši stupanj) uz bilirubin istodobno > 2 puta iznad
Hungarian: A legalacsonyabb ajánlott napi adag 80 mg.
Croatian: Najniža preporučena dnevna doza je 80 mg.
Hungarian: A tartály felbontását követően a gyógyszer 7 hétig igazoltan stabil marad.
Croatian: Nakon što se bočica otvori, pokazalo se da je lijek stabilan kroz 7 tjedana.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslő tanulmányok azt mutatták, hogy a regorafenib potenciálisan tartós, bioakkumulatív és toxikus hatással bír a környezetre, és kockázatot jelenthet a felszíni vizekre és az üledékre is (lásd 6.6 pont).
Croatian: Ispitivanja procjene rizika za okoliš pokazala su da regorafenib ima potencijal biti postojan, bioakumulativan i toksičan za okoliš i može činiti rizik za površinske vode i sedimentne dijelove (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: Fontos információ az egyes összetevőkről
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka
Hungarian: Beteg kockázat
Croatian: Rizični bolesnici
Hungarian: Ennek a neomicin interakciónak a klinikai jelentősége nem ismert, de a regorafenib csökkent hatásosságát eredményezheti.
Croatian: Klinička značajnost ove interakcije s neomicinom nije poznata, ali posljedica može biti smanjena djelotvornost regorafeniba.
Hungarian: Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél enyhe, indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemia fordulhat elő.
Croatian: U bolesnika s Gilbertovim sindromom može se razviti blaga, indirektna (nekonjugirana) hiperbilirubinemija.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Stivarga hatásmechanizmusát, illetve a Stivarga is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásmechanizmusát, és ez súlyos mellékhatásokat okozhat.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Stivarga ili Stivarga može utjecati na djelovanje drugih lijekova i prouzročiti ozbiljne nuspojave.
Hungarian: Az M-2 és az M-5 in vitro fehérjekötődése nagyobb, mint a regorafenibé (99,8%, illetve 99,95%).
Croatian: In vitro vezanje proteina M-2 i M-5 je više (99,8% odnosno 99,95%) nego kod regorafeniba.
Hungarian: Javasolt a vérnyomás ellenőrzése, valamint a hypertonia hagyományos orvosi gyakorlat szerint történő kezelése.
Croatian: Preporučuje se pratiti krvni tlak i liječiti hipertenziju u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Hungarian: Ezek a vérzés tünetei lehetnek.
Croatian: To mogu biti znakovi krvarenja.
Hungarian: Azonban a betegek a Stivarga-kezelést a progressziót követően is folytathatták, a vizsgáló megítélésétől függően.
Croatian: Ipak, bolesnici su mogli nastaviti liječenje lijekom Stivarga nakon progresije prema odluci ispitivača.
Hungarian: Azok a regorafenibet kapó betegek, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták, és akiknél a vizsgálóorvos véleménye szerint a regorafenib-kezelés klinikai előnyt nyújtott, lehetőséget kaptak arra, hogy nyílt vizsgálati elrendezésben folytassák a regorafenibet.
Croatian: Bolesnicima koji su primali regorafenib u kojih je bolest napredovala i kojima je, prema mišljenju ispitivača, liječenje regorafenibom bilo klinički korisno, bila je ponuđena mogućnost da nastave otvoreno liječenje regorafenibom.
Hungarian: Az egyéb erős CYP3A4-induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és lyukaslevelű orbáncfű) szintén fokozhatják a regorafenib metabolizmusát.
Croatian: I drugi jaki induktori CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital i gospina trava) mogu pojačati metabolizam regorafeniba.
Hungarian: 60 mg vagy 100 mg egyszeri adagok után a tabletta átlagos relatív biohasznosulása a belsőleges oldathoz képest 69 és 83%.
Croatian: Nakon pojedinačne doze od 60 mg ili 100 mg, prosječna relativna bioraspoloživost tableta u usporedbi s oralnom otopinom iznosila je 69% odnosno 83%.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, kevesebb, mint 30% zsírtartalmú, könnyű étkezést követően.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele s vodom nakon laganog obroka koji sadrži manje od 30% masti.
Hungarian: Összességében a Stivarga-val kezelt betegek körülbelül 4,6%-ánál alakult olyan hypothyreosis, ami hormonpótló terápiát tett szükségessé.
Croatian: Sveukupno, približno 4,6% bolesnika liječenih lijekom Stivarga razvilo je hipotireozu koja je zahtijevala hormonsko nadomjesno liječenje.
Hungarian: Ha elmulasztott bevenni egy adagot, pótolja, amint az eszébe jut, még ugyanazon a napon.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite tog istog dana.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a regorafenib egyidejű alkalmazása növelheti az UGT1A1- és UGT1A9-szubsztrátok szisztémás expozícióját.
Croatian: To pokazuje da istodobna primjena regorafeniba može povećati sistemsku izloženost supstratima UGT1A1 i UGT1A9.
Hungarian: A regorafenib főként a májon keresztül ürül, és ebben a betegcsoportban az expozíció magasabb lehet.
Croatian: Regorafenib se uglavnom eliminira putem jetre, a izloženost se može povećati u ovoj populaciji bolesnika.
Hungarian: A Stivarga szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti állapotok bármelyike érvényes Önre.
Croatian: Prije nego uzmete lijek Stivarga obavijestite svog liječnika ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.
Hungarian: Klinikai adatok azt jelzik, hogy a regorafenibnek nincs hatása a digoxin farmakokinetikájára, ezért P-glikoprotein-szubsztrátokkal - mint a digoxin - való együttes alkalmazása klinikailag jelentős gyógyszer-interakció nélkül lehetséges.
Croatian: Klinički podaci ukazuju da regorafenib nema učinka na farmakokinetiku digoksina, stoga se može davati istodobno sa supstratima P-glikoproteina, kao što je digoksin, bez klinički značajnih interakcija između lijekova.
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási betegség jellemzők összehasonlíthatóak voltak a Stivarga-val és placebóval kezelt betegcsoportokban, és ezek mind az 573 randomizált beteg vonatkozásában a következők voltak:
Croatian: Demografske i početne značajke bolesti bile su usporedive između skupina koje su primale lijek Stivarga i placebo te su prikazane niže za sva 573 randomizirana bolesnika:
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat azokról a betegekről, akik a szorafenib terápiát szorafenibbel kapcsolatos toxicitás miatt hagyták abba, vagy csak alacsony dózisú (napi kevesebb mint 400 mg naponta) szorafenibet toleráltak.
Croatian: Nema dostatnih podataka o bolesnicima koji su prekinuli liječenje sorafenibom zbog toksičnosti povezane sa sorafenibom ili su podnosili samo nisku dozu sorafeniba (<400 mg na dan).
Hungarian: Objektív daganatválaszarány**#
Croatian: Stopa objektivnog odgovora **#
Hungarian: Ha a betegek a Stivarga-kezelés alatt olyan tüneteket észlelnek, amelyek befolyásolják koncentrációs és reakciókészségüket, akkor a hatás elmúlásáig nem ajánlott gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
Croatian: Ako bolesnik iskusi simptome koji utječu na njegovu sposobnost koncentracije i reagiranja tijekom liječenja lijekom Stivarga, preporučuje se da ne vozi i da ne upravlja strojevima sve dok se učinci ne povuku.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, valamint a terápia befejezését követő 8 hétig.
Croatian: Žene reproduktivne dobi kao i muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 8 tjedana nakon završetka terapije.
Hungarian: A regorafenib bevételét követő hányás esetén ne vegyen be további tablettákat, és értesítse kezelőorvosát.
Croatian: U slučaju povraćanja nakon primjene regorafeniba, ne smijete uzimati dodatne tablete i morate o tome obavijestiti svog liječnika.
Hungarian: Fertőzés*
Croatian: Infekcija*
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, povidon (K-25), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), (szójából származó) lecitin, makrogol 3350, polivinilalkohol (részben hidrolizált), talkum és titán-dioxid (E171) (lásd még „Fontos információk a Stivarga egyes összetevőiről").
Croatian: Ostali sastojci su: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, povidon (K-25) i koloidni bezvodni silicijev dioksid, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E 172), lecitin (dobiven iz soje), makrogol 3350, poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran), talk i titanijev dioksid (E171) (pogledajte također dio „Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Stivarga").
Hungarian: A PRES diagnózisának megerősítéséhez agyi képalkotó vizsgálat szükséges.
Croatian: Dijagnozu PRES-a potrebno je potvrditi metodom oslikavanja mozga.
Hungarian: A Stivarga-kezelés alatt javasolt a biokémiai és metabolikus paraméterek ellenőrzése, valamint szükség esetén a hagyományos klinikai gyakorlatnak megfelelő, helyettesítő kezelés alkalmazása.
Croatian: Preporučuje se pratiti biokemijske i metaboličke parametre tijekom liječenja lijekom Stivarga i po potrebi uvesti odgovarajuću zamjensku terapiju sukladno standardnoj kliničkoj praksi.
Hungarian: A regorafenib farmakokinetikáját nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél.
Croatian: Farmakokinetika regorafeniba nije ispitivana u bolesnika s terminalnim stadijem bolesti bubrega.
Hungarian: A terápia előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, és a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert is adhat Önnek.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš krvni tlak prije i tijekom liječenja te Vam može dati lijek za liječenje visokog krvnog tlaka.
Hungarian: Azok a betegek, akik a szorafenib kezelést a szorafenibbel kapcsolatos toxicitás miatt hagyták abba véglegesen, vagy azok akik az abbahagyás előtt napi 400 mg-nál kevesebb dózist toleráltak, kizárásra kerültek a vizsgálatból.
Croatian: Bolesnici koji su trajno prestali s terapijom sorafenibom zbog toksičnosti povezane sa sorafenibom ili koji su podnosili manje od 400 mg sorafeniba jednom na dan prije prekida liječenja, isključeni su iz ispitivanja.
Hungarian: A Stivarga szedésének ideje alatt ne szoptasson, mivel ez a gyógyszer gátolhatja csecsemője növekedését és fejlődését.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Stivarga, jer ovaj lijek može ometati rast i razvoj Vašeg djeteta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció és a hatásosság tekintetében a különböző etnikai csoportok között.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene značajne razlike u izloženosti ili djelotvornosti između bolesnika raznih etničkih skupina.
Hungarian: A székletben talált eredeti vegyület a glükuronidok intestinalis lebontásából, az M-2 (N-oxid) metabolit redukciójából, valamint a fel nem szívódott regorafenibből származhatott.
Croatian: Ishodišna tvar pronađena u stolici mogla je potjecati od intestinalnog raspadanja glukuronida ili smanjenja metabolita M-2 (N-oksida), kao i neapsorbiranog regorafeniba.
Hungarian: Az osztályozásuk szervrendszerek szerint történt, az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására pedig a legmegfelelőbb MedDRA kifejezés szerepel a táblázatban.
Croatian: Razvrstane su prema klasifikaciji organskih sustava, a za opis određene reakcije i njezinih sinonima i srodnih stanja koristio se najprikladniji MedDRA izraz.
Hungarian: A Stivarga humán termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban nincsenek adatok.
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka Stivarga na plodnost u ljudi.
Hungarian: ** a daganatválasz vizsgáló általi értékelése alapján
Croatian: ** na temelju ispitivačeve procjene tumorskog odgovora
Hungarian: Csökkentse az adagot 40 mg-mal (egy tabletta), és alkalmazzon azonnal szupportív kezelést.
Croatian: Smanjiti dozu za 40 mg (jedna tableta) i odmah uvesti potporne mjere.
Hungarian: Johnson szindróma Toxicus epidermalis necrolysis
Croatian: StevensJohnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza
Hungarian: A tünetek kezelésre kezelőorvosa krémek alkalmazását és/vagy cipőbetét vagy kesztyű viselését javasolhatja.
Croatian: Za liječenje tih simptoma liječnik može preporučiti primjenu krema i/ili nošenje jastučića za obuću i rukavica.
Hungarian: Medián (95% CI)
Croatian: Medijan (95% CI)
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor az adagot 40 mg-mal (egy tabletta) csökkentse.
Croatian: Kod ponovnog početka liječenja, smanjiti dozu za 40 mg (jedna tableta).
Hungarian: Minden 160 mg-os napi adag 2,427 mmol (vagy 55,8 mg) nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Croatian: Jedna dnevna doza od 160 mg sadrži 2,427 mmol (ili 55,8 mg) natrija (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Orális alkalmazást követően a regorafenib és M-2 metabolitjának átlagos eliminációs felezési ideje a plazmában 20-30 óra között alakult az egyes vizsgálatok során.
Croatian: Nakon peroralne primjene, srednja vrijednost poluvremena eliminacije regorafeniba i njegovog metabolita M-2 u plazmi kreće se u rasponu od 20 do 30 sati u različitim ispitivanjima.
Hungarian: A regorafenib méhen belüli fejlődésre kifejtett hatását olyan nyulaknál igazolták, amelyek a várt humán expozíciós szintnél alacsonyabb expozícióban részesültek (az AUC összehasonlítása alapján).
Croatian: Učinak regorafeniba na intrauterini razvoj pokazan je na kunićima pri izloženosti manjoj od one koja se očekuje u ljudi (na temelju usporedbe AUC-a).
Hungarian: A Stivarga 40 mg tabletta világos rózsaszínű, ovális alakú, egyik oldalán „BAYER", a másik oldalán
Croatian: Stivarga 40 mg tablete svijetlo su ružičaste boje, ovalne, s oznakom „BAYER" na jednoj strani i „40" na drugoj.