FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée à perfuser est de 0,5 mg (un demi-milligramme) pour chaque kg de votre poids.
Lithuanian: Rekomenduojama infuzijos dozė yra 0,5 mg (pusė miligramo) kilogramui Jūsų svorio.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'idursulfase pendant la grossesse.
Lithuanian: Nėštumo metu idursulfazės geriau nevartoti.
French: Les patients des études TKT024 et HGT-ELA-038 ont également été répartis en cinq groupes en fonction du poids corporel, comme le montre le tableau suivant :
Lithuanian: Pacientai, dalyvaujantys TKT024 ir HGT-ELA-038 tyrimuose, taip pat buvo suskirstyti pagal penkias kūno svorio kategorijas, kaip nurodyta toliau lentelėje:
French: Un patient est resté non classé/sans classification possible.
Lithuanian: Vienas pacientas buvo nepriskirtas (arba) nepriskiriamas jokiai grupei.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lithuanian: kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
French: Les concentrations urinaires en GAG ont été normalisées en dessous de la limite supérieure à la normale (définie comme étant de 126,6 µg de GAG/mg de créatinine) chez 50 % des patients recevant le traitement de manière hebdomadaire.
Lithuanian: GAG kiekiai šlapime susinormalizavo žemiau viršutinės normos ribos (kuri yra 126,6 µg GAG/mg kreatinino) 50% pacientų, gavusių gydymą kas savaitę.
French: Ce traitement doit être supervisé par un médecin ou un autre professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS II ou d'une autre maladie métabolique héréditaire.
Lithuanian: Šį gydymą turi prižiūrėti gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas, patyręs pacientų su MPS II liga ar kitomis paveldimomis metabolinėmis ligomis gydyme.
French: Il n'y a aucune interaction médicamenteuse connue avec ce médicament.
Lithuanian: Nėra jokios žinomos sąveikos tarp šio ir kitų vaistų.
French: Chez certains patients, le glycosaminoglycane s'accumule également dans le cerveau.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams glikozaminoglikanai taip pat kaupiasi smegenyse.
French: Les patients traités par idursulfase sont susceptibles de développer des réactions associées à la perfusion (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems idursulfaze, gali išsivystyti su infuzija susijusios reakcijos (žr. 4.8 skyrių).
French: La fréquence de ces réactions associées à la perfusion a diminué au cours du temps avec la poursuite du traitement.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų dažnis mažėjo tęsiant gydymą.
French: - si vous avez présenté des réactions allergiques sévères ou engageant le pronostic vital, à l'idursulfase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) et que ces réactions ne peuvent être contrôlées par un traitement médical approprié.
Lithuanian: - Jeigu Jums pasireiškė sunkios arba galimai gyvybei pavojingos alerginio tipo reakcijos idursulfazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ir šių reakcijų negalima kontroliuoti tinkamu medicininiu gydymu.
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 9 septembre 2016
Lithuanian: Paskutinio parregistravimo data 2016 m.
French: • Augmentation de la pression sanguine, diminution de la pression sanguine,
Lithuanian: • Padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis
French: Une attention particulière doit être portée à la prise en charge et au traitement de ce type de patients en limitant ou en surveillant étroitement l'administration d'antihistaminiques et autres substances pharmaceutiques sédatives.
Lithuanian: Prižiūrint ir gydant tokius pacientus turi būti imamasi atsargumo apribojant arba atidžiai stebint antihistamininių ar kitų sedatyvinių vaistinių preparatų vartojimą.
French: * L'idursulfase est produite par technologie de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire continue humaine.
Lithuanian: *idursulfazė gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu tęstinėse žmogaus ląstelių kultūrose.
French: Ce médicament contient 0,482 mmol (ou 11,1 mg) de sodium par flacon.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 0,482 mmol (arba 11,1 mg) natrio.
French: Les patients présentant des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques sévères ou réfractaires sont susceptibles de nécessiter d'une surveillance clinique prolongée.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkios ar atsparios gydymui anafilaktoidinės / anafilaksinės reakcijos, gali reikėti ilgesnio klinikinio stebėjimo.
French: - Le volume d'Elaprase calculé doit être prélevé à partir du nombre approprié de flacons.
Lithuanian: - Ištraukiamas apskaičiuotas Elaprase tūris iš atitinkamo kiekio flakonų.
French: Obligation spécifique 1 - l'étude HOS (Hunter Outcome Survey) : les données disponibles et les mises à jour devront être soumises dans le cadre des réévaluations annuelles au 31 mars de chaque année
Lithuanian: 1-as specifinis įsipareigojimas: Hunter ligos išeičių apžvalga (HOS, Hunter Outcome Survey): turimi duomenys ir atnaujinimai bus pateikti kasmetinio vertinimo metu.
French: Chez le cinquième patient, atteint d'une cardiopathie préexistante, on a diagnostiqué des extrasystoles ventriculaires et une embolie pulmonaire au cours de l'étude.
Lithuanian: Penktam pacientui, kuriam kartu buvo kardiopatija, tyrimo metu buvo nustatyti priešlaikiniai skilveliniai kompleksai ir plaučių embolija.
French: Les réactions associées à la perfusion ayant eu lieu dans le groupe sous placebo étaient de nature et de sévérité similaires à celles observées dans le groupe traité.
Lithuanian: Susijusios reakcijos placebo grupėje savo pobūdžiu ir sunkumu buvo panašios į tas, kurios pasireiškė gydytų pacientų grupėje.
French: Dans certains cas, des anticorps appelés « anticorps neutralisants » peuvent se former, ce qui peut diminuer l'activité d'Elaprase et votre réponse au traitement.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gali susidaryti vadinamieji „neutralizuojantys antikūnai", kurie gali sumažinti Elaprase aktyvumą ir organizmo atsaką į gydymą.
French: Au cours de la phase d'extension de cette étude (TKT024EXT), tous les patients ont reçu une dose hebdomadaire d'idursulfase sur une période allant jusqu'à 3,2 ans.
Lithuanian: Šio tyrimo (TKT024EXT) pratęsimo metu visiems pacientams buvo skiriama idursulfazės kartą per savaitę iki 3,2 metų laikotarpyje.
French: L'idursulfase est produite par génie génétique sur une lignée cellulaire humaine (c'est-à-dire introduction, dans un laboratoire, de matériel génétique dans des cellules humaines afin qu'elles produisent la protéine recherchée).
Lithuanian: Idursulfazė yra gaminama žmogaus ląstelių kultūrose genetinės inžinerijos būdu (tai apima genetinės informacijos patalpinimą į žmogaus ląsteles laboratorijoje, kuri po to pagamins pageidaujamą preparatą).
French: Les patients testés négatifs en anticorps appartenaient exclusivement au groupe dont le génotype comportait une mutation faux-sens (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nesusidarė antikūnai, priklausė išimtinai genotipo su misens mutacija grupei (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .
French: Dans 4 études cliniques (TKT008, TKT018, TKT024 et TKT024EXT), 53/107 patients (50 %) ont développé des anticorps IgG anti-idursulfase à un certain moment.
Lithuanian: Visų 4 klinikinių tyrimų metu (TKT008, TKT018, TKT024 ir TKT024EXT) 53 iš 107 pacientų (50%) išsivystė anti-idursulfazės IgG antikūnai.
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) sont :
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali paveikti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra:
French: Au cours des différentes études cliniques, des effets indésirables graves ont été rapportés chez un total de 5 patients ayant reçu 0,5 mg/kg par semaine ou tous les 15 jours.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sunkios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė iš viso 5 pacientams, kuriems buvo skirta 0,5 mg/kg dozė kas savaitę arba kas antrą savaitę.
French: Elaprase contient du sodium
Lithuanian: Elaprase sudėtyje yra natrio
French: Calculer la dose totale à administrer et le nombre de flacons d'Elaprase nécessaires.
Lithuanian: Apskaičiuokite bendrą dozę, kuri bus skiriama, ir reikalingą Elaprase flakonų skaičių.
French: L'idursulfase est secrétée sous la forme d'une glycoprotéine de 525 acides aminés contenant 8 sites de glycosylation N-liés occupés par des chaînes d'oligosaccharides de type complexe, hybride et riche en mannose.
Lithuanian: Idursulfazė yra sekretuojama kaip 525 amino rūgščių glikoproteinas bei kuriame yra 8 N-surištos glikozilinimo vietos, kurias užima kompleksinės, hibridinės ir didelio manozės kiekio tipo oligosacharidinės grandinės.
French: Comment conserver Elaprase
Lithuanian: Kaip laikyti Elaprase
French: Après 105 semaines d'exposition à l'idursulfase, ni le statut en anticorps, ni le génotype n'ont eu d'influence sur les réductions des volumes hépatiques et spléniques ni sur les résultats du test de marche de 6 minutes ou sur la mesure de la capacité vitale forcée.
Lithuanian: Idursulfazės pavartojus 105 savaites, nei antikūnų būklė, nei genotipas neturėjo įtakos kepenų ir blužnies dydžio sumažėjimui arba nueitam atstumui, įvertinamam 6 minučių ėjimo testo metu, ir forsuotos gyvybinės plaučių talpos tyrimo rezultatams.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
French: Aucun effet sur la fertilité masculine n'a été observé au cours des études animales menées sur la reproduction du rat mâle.
Lithuanian: Vaisingumas Nebuvo stebėta jokio poveikio vaisingumui tyrimuose su žiurkių patinėliais.
French: Résultats de l'étude clinique pivot menée avec la dose de 0,5 mg/kg par semaine (étude TKT024).
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo rezultatai, skiriant 0,5 mg/kg kas savaitę (TKT024 tyrimas)
French: Cyanose, arythmie, tachycardie
Lithuanian: Širdies sutrikimai cianozė, aritmija, tachikardija
French: La nature de votre génotype (l'information génétique de tous les gènes actifs dans les cellules humaines, qui détermine les caractéristiques individuelles particulières d'une personne) peut avoir une influence sur votre réponse au traitement par ce médicament, ainsi que sur le risque de développer des anticorps et de présenter des effets indésirables liés à la perfusion.
Lithuanian: Jūsų genotipas (visų aktyvių žmogaus ląstelėse esančių genų visuma, kuri nulemia specifines, individualias savybes) gali turėti įtakos terapiniam atsakui į šį vaistą bei antikūnų atsiradimo ir su infuzija susijusių šalutinių poveikių pasireiškimo rizikai.
French: Obligation spécifique 4 - des données portant sur l'immunogénicité après réexposition à l'idursulfase devront être soumises dans le cadre des réévaluations annuelles.
Lithuanian: 4-as specifinis įsipareigojimas: kasmetinio vertinimo metu pateikti duomenis, susijusius su imunogeniškumu, po pakartotinio idursulfazės skyrimo.
French: Les résidus mannose-6phosphate (M6P) des chaînes d'oligosaccharides permettent une liaison spécifique de l'enzyme aux récepteurs du M6P de la surface cellulaire, entraînant une internalisation cellulaire de l'enzyme, un ciblage vers les lysosomes intracellulaires et le catabolisme ultérieur des GAG accumulés.
Lithuanian: Manozės-6-fosfato (M6F) liekanos oligosacharidinėse grandinėse leidžia specifinį fermento jungimąsi prie M6F receptorių ant ląstelių paviršiaus, ko pasėkoje vyksta fermento patekimas į ląstelę, toliau į intraląstelines lizosomas bei susikaupusių GAG katabolizmas.
French: Dans le groupe sous placebo, 128 réactions associées à la perfusion ont été rapportées chez 21 des 32 patients suite à l'administration du produit sur un total de 1612 perfusions.
Lithuanian: Placebo grupėje buvo minėtos 128 su infuzija susijusios reakcijos 21 pacientui iš 32 po iš viso 1612 skirtų infuzijų.
French: Cmax (μg/mL) Moyenne ± σ ASC0-∞ (min*μg/mL) CL (ml/min/kg) Moyenne ± σ Vss (ml/kg)
Lithuanian: Cmax (μg/ml) Vidurkis ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Vidurkis ± SD Vss (ml/kg)
French: Cela équivaut à 0,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Lithuanian: Tai atitinka 0,6 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
French: Ce critère d'évaluation a montré une différence significative entre les patients sous placebo et les patients traités chaque semaine (p=0,0049).
Lithuanian: Šis rezultatas pacientams, kurie gavo gydymą kas savaitę ryškiai skyrėsi nuo placebo (p=0,0049).
French: Quatre patients ont souffert d'un épisode hypoxique au cours d'une ou plusieurs perfusions, nécessitant une oxygénothérapie chez 3 patients atteints de broncho-pneumopathie obstructive sous-jacente sévère (2 avec trachéotomie préexistante).
Lithuanian: Keturiems pacientams išsivystė hipoksijos epizodai vienos ar kelių infuzijų metu, 3 pacientams su sunkia kartu esančia kvėpavimo takų obstrukcine liga (2 pacientai su tracheostomija) buvo reikalinga deguonies terapija.
French: Effet indésirable (terme préférentiel)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija (pageidaujamas terminas) Labai dažni
French: Une évolution moyenne de 0,07 l à 0,31 l et un pourcentage compris entre 6,3 % et 25,5 % (maximum observé au Mois 30) ont été observés.
Lithuanian: Vidutinis FVC pokytis buvo nuo 0,07 l iki 0,31 l (nuo 6,3 % iki 25,5 % pradinio rezultato), geriausi rezultatai nustatyti 30 tyrimo mėnesį.
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) sont : • Augmentation de la fréquence respiratoire
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra: • Pagreitėjęs kvėpavimas
French: C'était une étude multicentrique, à bras unique, en ouvert, de l'idursulfase en perfusion chez des patients de sexe masculin atteints du syndrome de Hunter âgés de 16 mois à 7,5 ans.
Lithuanian: Tai buvo atviras, daugiacentris, vienos grupės idursulfazės infuzijų Hunter sindromu sergantiems 16 mėnesių - 7,5 metų amžiaus vyriškos lyties pacientams tyrimas.
French: • Difficulté à respirer, toux, faible oxygénation du sang
Lithuanian: • Kvėpavimo sunkumas, kosulys, mažas deguonies kiekis kraujyje
French: Le profil de sécurité et d'efficacité d'Elaprase a été établi au cours de trois études cliniques : deux études cliniques randomisées contrôlées contre placebo (TKT008 et TKT024) incluant des sujets adultes et pédiatriques de plus de 5 ans et une étude de tolérance ouverte (HGT-ELA-038) incluant des sujets pédiatriques âgés de 16 mois à 7,5 ans.
Lithuanian: Elaprase saugumas ir veiksmingumas buvo tiriamas trijų klinikinių tyrimų metu: dviejų randomizuotų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (TKT008 ir TKT024), kuriuose dalyvavo suaugusieji ir vyresni nei 5 metų amžiaus vaikai, bei vieno atviro saugumo tyrimo (HGT-ELA-038), kuriame dalyvavo vaikai nuo 16 mėnesių iki 7,5 metų amžiaus, metu.
French: Le traitement par l'idursulfase a entraîné une diminution allant jusqu'à 60 % des glycosaminoglycanes urinaires et des volumes hépatique et splénique (résultats comparables à ceux obtenus au cours de l'étude TKT024).
Lithuanian: Gydymas idursulfaze sumažino iki 60 % glikozaminoglikanų pasišalinimą su šlapimu bei kepenų ir blužnies dydį: rezultatai buvo palyginti su duomenimis, gautais tyrimo TKT024 metu.
French: On a montré que la stabilité chimique et physique du produit dilué est de 8 heures à 25°C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis praskiesto tirpalo stabilumas buvo stebėtas 8 valandas esant 25 C temperatūrai.
French: ≥40 et <50 (n=5)
Lithuanian: ≥ 40 ir < 50 (n=5)
French: Il est recommandé d'administrer le volume total de la perfusion en utilisant un filtre en ligne de 0,2 m.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad visas infuzijos tūris būtų skiriamas per infuzinę sistemą su 0,2 µm filtru.
French: Les patients sous oxygénothérapie doivent avoir facilement accès à ce traitement lors de la perfusion dans l'éventualité d'une réaction associée à la perfusion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriamas palaikomasis gydymas deguonimi, šis gydymas infuzijos metu turi būti prieinamas pasireiškus su infuzija susijusioms reakcijomis.
French: Qu'est-ce que Elaprase et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elaprase Comment utiliser Elaprase
Lithuanian: Kas yra Elaprase ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Elaprase Kaip vartoti Elaprase Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Elaprase Pakuotės turinys ir kita informacija
French: • Accélération du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, coloration bleue de la peau
Lithuanian: • Dažnas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, odos melsvumas
French: Les autres composants sont : polysorbate 20, chlorure de sodium, phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté et eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 20, natrio chloridas, dinatrio fosfatas heptahidratas, natriodivandenilio fosfatas monohidratas ir injekcinis vanduo.
French: Cela équivaut à 0,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Lithuanian: Tai atitinka 0,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les femmes hétérozygotes.
Lithuanian: Heterozigotinės moterys klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirtos.
French: Chlorure de sodium Phosphate disodique heptahydraté Phosphate monosodique monohydraté Eau pour préparations injectables
Lithuanian: Dinatrio fosfatas heptahidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Injekcinis vanduo
French: Elaprase ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même tubulure de perfusion.
Lithuanian: Elaprase infuzijos negalima skirti kartu su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje infuzijos sistemoje.
French: Le critère primaire d'efficacité était un score polyvalent à deux composantes basé sur la somme des rangs des variations observées entre la baseline et la fin de l'étude dans la distance parcourue à pied pendant six minutes (test de marche de 6 minutes, également connu sous le nom de 6MWT) comme mesure de l'endurance et dans le pourcentage (%) de la capacité vitale forcée (CVF) prédite comme mesure de la fonction pulmonaire.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rezultatas buvo iš dviejų komponentų sudarytas balas, paremtas pakitimo laipsnių nuo pradinio vertinimo taško iki tyrimo pabaigos suma, vertinant atstumą, nueitą per šešias minutes (6 minučių ėjimo testas), matuojant ištvermę ir forsuotos gyvybinės talpos tūrį (FVC) procentais, kaip plaučių funkcijos rodiklį.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de l'idursulfase dans le lait maternel.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu buvo nustatyta, kad idursulfazė patenka į motinos pieną.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie à dose unique, toxicologie en administration répétée, des fonctions de reproduction et de développement et de la fertilité mâle n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinės dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi, ir toksinio poveikio vyrų vaisingumui ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: Les patients présentant une délétion totale/un grand réarrangement du génotype ont une probabilité plus élevée de présenter des effets indésirables liés à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Yra didesnė tikimybė, kad pacientams su pilna delecija arba didelės apimties genotipo persitvarkymu pasireikš su infuziją susiję nepageidaujami reiškiniai (žr. 4.4 skyrių).
French: Au total, 108 patients de sexe masculin atteints du syndrome de Hunter et présentant un large spectre de symptômes ont été inclus dans les deux études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo.
Lithuanian: Iš viso 108 pacientai vyrai su Hunter'io sindromu ir plačiu simptomų spektru dalyvavo dviejuose atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, 106 pacientai tęsė gydymą dviejuose atviruose tęstiniuose tyrimuose.
French: Peu fréquent Indéterminé
Lithuanian: Dažnis nežinomas
French: Du fait de l'absence ou du déficit de l'iduronate-2-sulfatase chez les patients atteints du syndrome de Hunter, les glycosaminoglycanes s'accumulent progressivement dans les cellules, conduisant à un engorgement cellulaire, une organomégalie, une destruction des tissus et un dysfonctionnement des fonctions organiques.
Lithuanian: Dėl iduronato-2-sulfatazės fermento trūkumo arba nepakankamo jo kiekio pacientams su Hunter‘io sindromu glikozaminoglikanai palaipsniui kaupiasi ląstelėse, dėl to sąlygojamas ląstelių didėjimas, organomegalija, audinių irimas ir organų sistemų disfunkcija.
French: L'épisode le plus sévère est survenu au cours de la perfusion chez un patient atteint d'un syndrome de détresse respiratoire fébrile avec hypoxie et a donné lieu à une crise de courte durée.
Lithuanian: Sunkiausias epizodas pasireiškė pacientui su kvėpavimo takų ligos su karščiavimu metu, ji buvo susieta su hipoksija infuzijos metu, dėl kurios pasireiškė trumpi traukuliai.
French: Il est impératif de s'assurer de la stérilité des solutions reconstituées car Elaprase ne contient ni conservateur ni agent bactériostatique.
Lithuanian: Turi būti imamasi atsargumo priemonių užtikrinant paruoštų tirpalų sterilumą, kadangi Elaprase sudėtyje nėra konservantų ar bakteriostatinių medžiagų; turi būti laikomasi aseptinės technikos.
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): • Sunkios alerginės reakcijos
French: Lors de son internalisation dans les cellules, l'idursulfase se localise dans les lysosomes cellulaires, entraînant une distribution limitée de la protéine.
Lithuanian: Patekus į ląsteles vaistas patenka į ląstelių lizosomas, taip apribojant baltymo pasiskirstymą.
French: Une fois dilué, ce médicament est administré par perfusion dans une veine (goutte à goutte).
Lithuanian: Po praskiedimo šio vaisto yra skiriama į veną (lašinės būdu).
French: À usage unique exclusivement Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Leisti į veną
French: • Douleurs abdominales, nausées, vomissements, selles fréquentes et/ou molles
Lithuanian: • Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, dažnas tuštinimasis ir (arba) viduriavimas
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse formelle n'a été réalisée avec l'idursulfase.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių vaistinių preparatų sąveikos su idursulfaze tyrimų.
French: Solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis tirpalas.
French: Les diminutions du volume hépatique moyen ont été observées quels que soient l'âge, la sévérité de la maladie et le statut en anticorps IgG ou en anticorps neutralisants.
Lithuanian: Kepenų dydis sumažėjo visiems pacientams, nepriklausomai nuo jų amžiaus, ligos sunkumo, IgG antikūnų būklės arba neutralizuojančių antikūnų kiekio.
French: Approximativement la moitié des patients appartenant au groupe sous traitement hebdomadaire (15 sur 32 ; 47 %) souffrait d'une hypertrophie ventriculaire gauche à la baseline (définie lorsque l'indice de MVG >103 g/m²).
Lithuanian: Apytiksliai pusei pacientų, gavusių gydymą kas savaitę (15 iš 32, 47%), gydymo pradžioje buvo kairio skilvelio hipertrofija, apibrėžiama LVM rodikliu >103 g/m2.
French: Pondération marginale (marge observée) Moyenne (erreur-type)
Lithuanian: Svorinė riba (VR-veikimo riba) Vidurkis (SP-standartinė paklaida)
French: ≥30 et <40 (n=9)
Lithuanian: ≥ 30 ir < 40 (n=9)