FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ανθρώπους, μια από του στόματος δόση 10 mg tenofovir alafenamide στο Genvoya είχε ως αποτέλεσμα να επιτευχθούν συγκεντρώσεις του διφωσφορικού tenofovir > 4 φορές υψηλότερες στα PBMCs και > 90% χαμηλότερες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα σε σύγκριση με μια από του στόματος δόση 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate) στα E/C/F/TDF.
Icelandic: Í klínískum lyfjarannsóknum á mönnum olli 10 mg skammtur til inntöku af tenófóvír alafenamíði í Genvoya styrk tenófóvír tvífosfats sem var > 4-falt hærri í einkjarna blóðfrumum og > 90% lægri styrk tenófóvírs í blóðvökva en við 245 mg skammt til inntöku af tenófóvír tvísóproxíli (sem fúmarat) í E/C/F/TDF.
Greek: Στην Εβδομάδα 48, το 92% των ασθενών (66/72) διατήρησε τα επίπεδα του HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL μετά την αλλαγή σε Genvoya.
Icelandic: 48 viðhéldu 92% sjúklinga (66/72) HIV-1 RNA < 50 eintök/ml eftir að hafa skipt yfir í Genvoya.
Greek: Σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας, η χορήγηση του Genvoya με ένα ελαφρύ γεύμα (~400 kcal, 20% λιπαρά) ή ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (~800 kcal, 50% λιπαρά) δεν επηρέασε σε κλινικά σημαντικό βαθμό τις συνολικές εκθέσεις στο tenofovir alafenamide (περίπου 15% και 18% υψηλότερη AUC με ένα ελαφρύ γεύμα ή ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, αντίστοιχα, έναντι των συνθηκών νηστείας).
Icelandic: Í samanburði við lyfjagjöf á fastandi maga hafði lyfjagjöf Genvoya með léttri máltíð (~ 400 kcal, 20% fita) eða mjög feitri máltíð (~ 800 kcal, 50% fita) ekki áhrif á heildarútsetningu tenófóvír alafenamíðs á þann hátt að það hefði klíníska þýðingu (u.þ.b.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 36 έτη (εύρος 18-76), 85% ήταν άνδρες, 57% ήταν λευκοί, 25% ήταν μαύροι και 10% ήταν Ασιάτες.
Icelandic: Meðalgildi aldurs var 36 ár (bil 18-76), 85% voru karlkyns, 57% voru hvítir, 25% voru svartir og 10% voru Asíubúar.
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya και της ριφαμπουτίνης δε συνιστάται.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Genvoya og rifabútíns er ekki ráðlögð.
Greek: Το Genvoya δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HBV (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Genvoya má ekki gefa samhliða lyfjum sem innihalda tenófóvír alafenamíð, tenófóvír tvísóproxíl, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl og eru ætluð til meðferðar gegn HBV-sýkingu (sjá kafla 4.5).
Greek: Με βάση τις μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων που διενεργήθηκαν με το Genvoya ή τα συστατικά του Genvoya, δεν έχουν παρατηρηθεί ούτε αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του Genvoya και των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων: entecavir, famciclovir, ριμπαβιρίνη, φαμοτιδίνη και ομεπραζόλη.
Icelandic: Genvoya varð hvorki vart við klínískt marktækar lyfjahvarfamilliverkanir né búist við þeim milli innihaldsefna Genvoya og eftirfarandi lyfja: entecavír, famcíklóvír, ríbavírín, famótidín og ómeprazól.
Greek: Η οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε ως ελάττωση της οστικής πυκνότητας σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir τουλάχιστον τέσσερις φορές μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του Genvoya.
Icelandic: Eiturverkun á bein kom fram sem minnkun beinþéttni hjá rottum og hundum við útsetningu fyrir tenófóvíri sem var a.m.k. fjórum sinnum meiri en búast má við eftir lyfjagjöf Genvoya.
Greek: Οι μέσες αυξήσεις σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας στην ομάδα Genvoya ήταν μικρότερες από την ομάδα elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (ως fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) κατά την Εβδομάδα 144 (διαφορά -0,04, p < 0,001).
Icelandic: Meðalaukning frá grunngildi var minni í Genvoya hópnum en hjá elvitegravír 150 mg/kóbísistat 150 mg/emtrícítabín 200 mg/tenófóvír tvísóproxíl (sem fúmarat) 245 mg (E/C/F/TDF) hópnum í viku 144 (munur -0,04, p < 0,001).
Greek: Συνεπώς, πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων των PIs και μη-νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης [NNRTIs]) δεν παρέχονται (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Því liggja ekki fyrir upplýsingar um lyfjamilliverkanir við önnur lyf gegn retróveirum (svo sem próteasahemla eða bakritahemla sem ekki eru núkleósíðar [NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor]) (sjá kafla 4.4).
Greek: Τόσο το elvitegravir όσο και το cobicistat μεταβολίζονται κυρίως και αποβάλλονται από το ήπαρ.
Icelandic: Bæði elvitegravír og kóbísistat umbrotna og hverfa brott að mestu leyti um lifur.
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις πλάσματος αυτών των προϊόντων, τα οποία σχετίζονται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως περιφερικός αγγειόσπασμος ή ισχαιμία (π.χ. διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, εργομετρίνη) ή μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης ραβδομυόλυσης (π.χ. σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη) ή παρατεταμένη ή αυξημένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή (π.χ. χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη ή τριαζολάμη).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Genvoya og tiltekinna lyfja sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A kann að valda auknum styrk þessara lyfja í blóðvökva sem kann að tengjast möguleika á alvarlegum eða lífshættulegum aukaverkunum svo sem útlægum æðasamdrætti eða blóðþurrð (t.d., dihýdróergotamín, ergotamín, ergometrín), vöðvakvilla svo sem rákvöðvalýsu (t.d. simvastatín, lovastatín) eða langvarandi eða aukinni sefun eða öndunarbælingu (t.d. mídazólam til inntöku eða tríazólam).
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 427 κύτταρα/mm3 (εύρος 0-1.360) και 13% είχαν αριθμό κυττάρων CD4+ < 200 κύτταρα/mm3.
Icelandic: Meðalgildi CD4+ frumutalningar við grunngildi var 427 frumur/mm3 (bil 0-1.360) og 13% voru með CD4+ frumutalningu < 200 frumur/mm3.
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλότερη έκθεση στο elvitegravir (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Meðferð með kóbísistati og elvitegravíri á meðgöngu leiðir til minnkaðrar útsetningar fyrir elvitegravíri (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Genvoya αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών παραμέτρων καθώς και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Icelandic: Genvoya felur í sér almennar stuðningsaðgerðir svo sem eftirlit með lífsmörkum auk athugunar á klínísku ástandi sjúklings.
Greek: Ποσακοναζόλη3 Φλουκοναζόλη
Icelandic: Vorikónasól3 Posakónasól3 Flúkónasól
Greek: Οι μέσες τιμές έκθεσης των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir και tenofovir alafenamide που επετεύχθησαν σε παιδιά ηλικίας 8 έως < 12 ετών (> 25 kg, n = 23) τα οποία έλαβαν Genvoya στη μελέτη GS-US-292-0106 ήταν υψηλότερες (20 έως 80%) από τις μέσες τιμές έκθεσης που επετεύχθησαν σε ενήλικες (Πίνακας 6).
Icelandic: Meðalútsetning elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns, tenófóvírs og tenófóvír alafenamíðs sem náðist hjá börnum á aldrinum 8 til < 12 ára (> 25 kg; n = 23) sem fengu Genvoya í rannsókn GS-US-292-0106 var hærri (20 til 80%) en meðalútsetningin sem náðist hjá fullorðnum (tafla 6).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν είτε ένα ορμονικό αντισυλληπτικό που να περιέχει τουλάχιστον 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης και να περιέχει δροσπιρενόνη ή νοργεστιμάτη ως προγεστογόνο, είτε πρέπει να χρησιμοποιούν μια εναλλακτική, αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri skulu annaðhvort nota hormónagetnaðarvörn sem inniheldur í það minnsta 30 µg etinýlóestradíól og inniheldur dróspírenón eða norgestimat sem prógestógen eða nota aðra örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Greek: Η ασφάλεια των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine ή tenofovir alafenamide δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns eða tenófóvír alafenamíðs hjá þessum sjúklingum.
Greek: Η τριφωσφορική emtricitabine αναστέλλει την αντιγραφή του HIV μέσω της ενσωμάτωσης στο ιικό DNA από την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV, οδηγώντας στον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat hamlar eftirmyndun HIV með innleiðingu inn í veiru DNA fyrir tilstilli HIV bakrita (RT) og stöðvar þannig lengingu DNA keðjunnar.
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που κυρίως μεταβολίζονται από το CYP3A, όπως αμιωδαρόνη, κινιδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη και σιλδεναφίλη για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Genvoya og annarra lyfja sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A, svo sem amíódarón, kínidín, císapríð, pimozíð, lúrasídón,alfuzosín og sildenafíl til meðferðar við lungnaháþrýstingi, er frábending (sjá kafla 4.3).
Greek: Η αναστολή του μεσολαβούμενου από το CYP3A μεταβολισμού ενισχύει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A, όπως το elvitegravir, όπου η βιοδιαθεσιμότητα περιορίζεται και η ημίσεια ζωή βραχύνεται από τον εξαρτώμενο από το CYP3A μεταβολισμό.
Icelandic: Hemlun kóbísistats á CYP3A miðluðum umbrotum eykur altæka útsetningu fyrir CYP3A hvarfefnum, svo sem elvitegravíri, þegar aðgengi er takmarkað og helmingunartími styttur af völdum CYP3A-háðra umbrota.
Greek: Η αντιιική συνέργεια διατηρήθηκε για τα elvitegravir, emtricitabine και tenofovir alafenamide όταν δοκίμαστηκε στην παρουσία του cobicistat.
Icelandic: Samverkandi verkun gegn veirum var viðhaldið hvað varðar elvitegravír, emtrícítabín og tenófóvír alafenamíð í prófum þar sem kóbísistat var fyrir hendi.
Greek: Ενενήντα δύο τοις εκατό (66/72 ασθενείς) είχαν HBV DNA < 29 IU/mL χρησιμοποιώντας ανάλυση απώλειας=αποτυχίας στην Εβδομάδα 48.
Icelandic: Níutíu og tvö prósent (66/72 sjúklingum) höfðu HBV DNA < 29 a.e./ml með því að nota greininguna vantar gögn = meðferðarbrestur í viku
Greek: • αντισυλληπτικό χάπι, χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης
Icelandic: • getnaðarvarnarpillan, notuð til að koma í veg fyrir þungun
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση Cmax, AUCtau και Ctrough (μέση ± SD) σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, αντίστοιχα, ήταν 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml και 0,45 ± 0,26 µg/ml για το elvitegravir, το οποίο παρέχει ανασταλτικό πηλίκο ~10 (λόγος Ctrough: προσαρμοσμένη για δέσμευση πρωτεΐνης IC95 για μη μεταλλαγμένου τύπου ιό HIV-1).
Icelandic: Meðalgildi Cmax, AUCtau og Ctrough (meðaltal ± SD) við stöðugt ástand hjá HIV-1 sýktum sjúklingum, í sömu röð, reyndust 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•klst./ml og 0,45 ± 0,26 µg/ml fyrir elvitegravír, sem veitir hemlunarhlutfallið ~ 10 (hlutfall Ctrough:
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση και ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης όταν αυτοί οι παράγοντες συγχορηγούνται με το Genvoya.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti og nauðsynlegt kann að vera að minnka skammta þegar þessi lyf eru gefin samhliða Genvoya.
Greek: Το elvitegravir επέδειξε αντιιική δραστικότητα στην κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F, G και O (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,1 έως 1,3 nM) και δραστικότητα κατά του HIV-2 (EC50 0,53 nM).
Icelandic: Elvitegravír sýndi áhrif gegn veirum í frumurækt gegn HIV-1 greinum A, B, C, D, E, F, G og O (EC50 gildi voru á bilinu 0,1 til 1,3 nM) og virkni gegn HIV-2 (EC50 sem nam 0,53 nM).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το cobicistat, η emtricitabine ή το tenofovir alafenamide είναι αναστολείς άλλων ενζύμων UGT.
Icelandic: Ekki er vitað hvort kóbísistat, emtrícítabín eða tenófóvír alafenamíð eru hemlar á önnur UGT ensím.
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) Talc (E553b)
Icelandic: Pólýetýlen glýkól (E1521) Talkúm (E553B) Indigótín (E132)
Greek: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Icelandic: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur Elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð
Greek: Οι ασθενείς ήταν ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) για τουλάχιστον 6 μήνες πριν την αλλαγή στο Genvoya.
Icelandic: Sjúklingar voru veirufræðilega bældir (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) í a.m.k. 6 mánuði áður en skipt var yfir í Genvoya.
Greek: Το Genvoya δεν πρέπει να συγχορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Genvoya skal ekki gefa samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη είχαν διάμεση ηλικία 15 έτη (εύρος: 12 έως 17 ετών), 64% ήταν θήλεις και 98% ήταν μαύροι.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga í rannsókninni voru 15 ár (bil: 12 til 17 ára) og voru 64% kvenkyns og 98% svartir.
Greek: ↓ 24%β
Icelandic: ↓ 24%b
Greek: ↓ 89%β
Icelandic: ↓ 89%b
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Genvoya και ενός ορμονικού αντισυλληπτικού.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða lyfjagjöf Genvoya og hormónagetnaðarvarnarlyfs.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide ή του μεταβολίτη του tenofovir σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki varð vart við klínískt marktækar breytingar á lyfjahvörfum tenófóvír alafenamíðs eða umbrotefnis þess tenófóvírs hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Greek: M184V+E92Q) έως την Εβδομάδα 96 σε μια κλινική μελέτη ιολογικά κατεσταλμένων ασθενών οι οποίοι άλλαξαν από μια αγωγή που περιείχε emtricitabine/tenofovir disoproxil και έναν τρίτο παράγοντα (GS-US-292-0109, n = 959).
Icelandic: 96 í klínískri lyfjarannsókn hjá veirufræðilega bældum sjúklingum sem skiptu úr meðferð með emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli og þriðja lyfi (GS-US-292-0109, n = 959).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir kóbísistat / elvitegravír / emtrícítabín / tenófóvír alafenamíð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Greek: Το Genvoya περιέχει λακτόζη παρακάτω σε αυτήν την παράγραφο).
Icelandic: Ef þú ert með laktósaóþol (sjá Genvoya inniheldur laktósa síðar í þessum kafla).
Greek: • ηρεμιστικά και υπνωτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους: βουσπιρόνη, χλωραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, ζολπιδέμη και λοραζεπάμη
Icelandic: róandi lyf og svefnlyf, notuð til að meðhöndla kvíða: búspírón, klórazepat, díazepam, estazólam, flúrazepam, zolpidem og lórazepam
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Genvoya και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Icelandic: Milliverkanir milli stakra efnisþátta Genvoya og annarra lyfja
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης αυξάνονται όταν συγχορηγείται με elvitegravir και cobicistat.
Icelandic: Styrkur atorvastatíns eykst þegar það er gefið samhliða elvitegravíri og kóbísistati.
Greek: Το cobicistat δεν έχει ανιχνεύσιμη αντιιική δράση κατά του HIV-1 και δεν ανταγωνίζεται τις αντιιικές δράσεις του elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir.
Icelandic: Kóbísistat hefur enga greinanlega veiruvirkni gegn HIV-1 og blokkar ekki áhrif elvitegravírs, emtrícítabíns eða tenófóvírs gegn veirum.
Greek: Βουπρενορφίνη/Ναλοξόνη (16/4 έως 24/6 mg)/Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)/Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα)
Icelandic: Búprenorfín/naloxón (16/4 til 24/6 mg)/elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Genvoya σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV/HBV.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Genvoya hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir af HIV/HBV sem ekki hafa áður fengið meðferð.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV Η ασφάλεια του Genvoya αξιολογήθηκε σε 72 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/HBV οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία για HIV σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-1249), έως την Εβδομάδα 48, στην οποία οι ασθενείς άλλαξαν από άλλο αντιρετροϊκό σχήμα (το οποίο περιείχε tenofovir disoproxil σε 69 από τους 72 ασθενείς) σε Genvoya.
Icelandic: Öryggi Genvoya var metið hjá 72 sjúklingum sem voru samhliða sýktir af HIV/HBV og í meðferð við HIV í opinni klínískri lyfjarannsókn (GS-US-292-1249), til og með viku 48, þar sem sjúklingar skiptu úr annarri meðferð með andretróveirulyfi (sem innihélt tenófóvír tvísóproxíl hjá 69 af 72 sjúklingum)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir, του cobicistat ή του tenofovir alafenamide σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum elvitagravírs, kóbísistats eða tenófóvír alafenamíðs kom fram hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í langvarandi blóðskilun samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Greek: Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Greek: Ο μέσος HIV-1 RNA στο πλάσμα κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 4,5 log10 αντιγράφων/ml (εύρος 1,3-7,0) και 23% είχαν ιικά φορτία κατά την έναρξη της μελέτης > 100.000 αντίγραφα/ml.
Icelandic: RNA í blóðvökva við grunngildi var 4,5 log10 eintök/ml (bil 1,3-7,0) og 23% var með veirumagn við grunngildi sem nam > 100.000 eintök/ml.
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε 1 ώρα από τη λήψη του Genvoya, πάρτε ένα άλλο δισκίο μαζί με φαγητό.
Icelandic: eftir að Genvoya er tekið, skal taka aðra töflu með mat.
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 664 κύτταρα/mm3 (εύρος 126-1.813).
Icelandic: Meðalgildi CD4+ frumutalningar við grunngildi var 664 frumur/mm3 (bil 126-1,813).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης όταν η διγοξίνη συνδυάζεται με το Genvoya.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með dígoxín gildum þegar dígoxín er notað ásamt Genvoya.
Greek: Μετά την αλλαγή στο Genvoya, το 90% (45/50) των ασθενών παρέμειναν κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) κατά την Εβδομάδα 48.
Icelandic: Eftir að skipt var yfir í Genvoya voru 90% (45/50) sjúklinganna áfram bældir (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) í viku
Greek: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir στα νεογέννητα/βρέφη.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif elvitegravírs, kóbísistats, emtrícítabíns og tenófóvírs á börn sem eru á brjósti.
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι το tenofovir alafenamide μεταβολίζεται σε tenofovir (κύριος μεταβολίτης) από την καθεψίνη A στα PBMCs (συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και άλλων κυττάρων-στόχων του HIV) και στα μακροφάγα και από την καρβοξυλοεστεράση-1 στα ηπατοκύτταρα.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að tenófóvír alafenamíð umbrotnar í tenófóvír (megin umbrotsefni) fyrir tilstilli catepsíns A í einkjarna blóðfrumum (svo sem eitilfrumum og öðrum HIVmarkfrumum) og átfrumum; og fyrir tilstilli carboxýlesterasa-1 í lifrarfrumum.
Greek: Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία Στη Μελέτη GS-US-292-0112, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Genvoya αξιολογήθηκαν σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης 242 ασθενών με HIV-1 λοίμωξη με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi Í rannsókn GS-US-292-0112 voru verkun og öryggi Genvoya metin í opinni klínískri lyfjarannsókn hjá 242 HIV-1 sýktum sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi (eGFRCG: 30-69 ml/mín.).
Greek: Μελέτες ex vivo σε κουνέλια και μελέτες in vivo σε σκύλους υποδεικνύουν ότι το cobicistat έχει χαμηλό δυναμικό για επιμήκυνση του QT και μπορεί να παρατείνει ελαφρά το διάστημα PR και να μειώσει την αριστερή κοιλιακή λειτουργία σε συγκεντρώσεις τουλάχιστον 11 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg. Σε μια κλινική μελέτη με 35 υγιή άτομα, τα υπερηχοκαρδιογραφήματα που διενεργήθηκαν αρχικά και μετά τη λήψη 150 mg cobicistat μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον 15 ημέρες δεν έδειξαν κλινικά σημαντική μεταβολή στην αριστερή κοιλιακή λειτουργία.
Icelandic: Ex vivo rannsóknir á kanínum og in vivo rannsóknir á hundum gefa til kynna að lítil hætta sé á QT lengingu með kóbísistati og að það lengi hugsanlega örlítið PR bilið og dragi úr virkni vinstri slegils við styrk sem er minnst 11-falt meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg dagsskammt.
Greek: Μετά από διόρθωση για την πρωτεϊνική δέσμευση, οι συγκεντρώσεις του μη δεσμευμένου (ελεύθερου) tenofovir alafenamide στο πλάσμα σε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε φυσιολογική ηπατική λειτουργία είναι παρόμοιες.
Icelandic: Þegar leiðrétt hefur verið fyrir próteinbindingu er plasmaþéttni óbundins (frítt) tenófóvír alafenamíðs hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, svipuð.
Greek: Ωστόσο, ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης έκθεσης περισσότερες από 1.000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενων με την emtricitabine.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja hins vegar fyrir um notkun emtrícítabíns á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að það valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Greek: Αντιόξινο εναιώρημα που περιέχει μαγνήσιο/αργίλιο (20 ml εφάπαξ δόση)/Elvitegravir (50 mg εφάπαξ δόση)/Ritonavir (100 mg εφάπαξ δόση)
Icelandic: SÝRUBINDANDI LYF Sýrubindandi dreifa með magnesíum/áli (20 ml stakur skammtur)/elvitegravír (50 mg stakur skammtur)/rítónavír (100 mg stakur skammtur)
Greek: Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Icelandic: Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Greek: Το elvitegravir είναι ένας αναστολέας της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης HIV-1 (INSTI).
Icelandic: Elvitegravír er HIV-1 hemill á samþættingu strengja (INSTI, Integrase strand transfer inhibitor).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με Genvoya αναφέρθηκε ζάλη.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá tilvikum um sundl meðan á meðferð með Genvoya stendur.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Genvoya
Icelandic: Hvernig geyma á Genvoya
Greek: ↓ 38%β
Icelandic: ↓ 38%b
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A όπως St. John's wort (Hypericum perforatum), ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις του cobicistat και του elvitegravir στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Genvoya og tiltekinna lyfja sem örva CYP3A, svo sem jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum), rifampicíns, karbamasepíns, fenóbarbítals og fenýtóíns, kann að valda verulegri minnkun á styrk kóbísistats og elvitegravírs í blóðvökva, en það getur dregið úr meðferðaráhrifum og valdið myndun þols (sjá kafla 4.3).
Greek: ↓ 44%β
Icelandic: ↓ 44%b
Greek: Ενόσω παίρνετε το Genvoya
Icelandic: Meðan á notkun Genvoya stendur
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις δαβιγατράνης στο πλάσμα, με επιδράσεις παρόμοιες με αυτές που συναντώνται με άλλους ισχυρούς αναστολείς P-gp.
Icelandic: Plasmaþéttni dabigatrans kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með Genvoya sem eru svipuð áhrif og hafa sést með öðrum öflugum P-gp hemlum.