FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ten minste 6 maanden na eerdere behandeling werd met bortezomib gestart in de laatste verdragen dosis van 1,3 mg/m2 (n=93) of ≤ 1,0 mg/m2 (n=37), elke 3 weken gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11 gedurende maximaal 8 cycli,
Bulgarian: Лечението с бортезомиб започва най-малко 6 месеца след края на предходната терапия с последната поносима доза от 1,3 mg/m2 (n=93) или ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) и се прилага в дни 1, 4, 8 и 11 на всеки 3 седмици в продължение на максимум от 8 цикъла като самостоятелно средство или в комбинация с дексаметазон в съответствие със стандарта на лечение.
Dutch: verspreid & oftalmisch), herpesvirusinfectie*, bacteriële infecties*, bovenste/onderste luchtweginfectie*, schimmelinfectie*, herpes simplex*
Bulgarian: Сепсис (вкл. септичен шок)*, херпес зостер (вкл. дисеминиран и очен), херпесна инфекция*, бактериална инфекция*, инфекция на горните/долните дихателни пътища, гъбична инфекция*, херпес симплекс*
Dutch: OR; 95%-BI; P-waardea
Bulgarian: OR; 95% CI; P стойностa
Dutch: Vaak slaapaandoeningen en -stoornissen*
Bulgarian: Нарушения и разстройства на съня*
Dutch: *RR (post-inductie)
Bulgarian: *RR (след индукция)
Dutch: Combinatietherapie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BzR-CAP)
Bulgarian: Дозировка при пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом (MCL) Комбинирано лечение с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (BzR-CAP)
Dutch: • Infecties waaronder longontsteking, luchtweginfecties, bronchitis, schimmelinfecties, hoesten met slijm, griepachtige ziekte
Bulgarian: Инфекции, включително пневмония, респираторни инфекции, бронхит, гъбични инфекции, кашлица с храчки, грипоподобни състояния
Dutch: BI =betrouwbaarheidsinterval; CR=complete respons; nCR=bijna complete respons; ITT=intent to treat; RR=responspercentage; Bz=bortezomib; BzDx=bortezomib, dexamethason; VDDx=vincristine, doxorubicine, dexamethason; VGPR=zeer goede partiële respons; PR=partiële respons, OR=odds ratio * Primair eindpunt a OR voor responspercentages op basis van Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables;
Bulgarian: CI=доверителен интервал; CR=пълен отговор; nCR=близо до пълен отговор; ITT-Intent to treat;RR-честота на отговора; Bz=бортезомиб; BzTDx=бортезомиб, талидомид, дексаметазон; TDx=талидомид, дексаметазон; VGPR=много добър частичен отговор; PR=частичен отговор, OR=съотношение на шансовете;
Dutch: Patiënten in de BzTDx-groep ontvingen zes cycli van 4 weken, elk bestaand uit bortezomib (1,3 mg/m2 tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8 en 11, gevolgd door een rustperiode van 17 dagen van dag 12 t/m dag 28), dexamethason (40 mg oraal toegediend op de dagen 1 t/m 4 en de dagen 8 t/m 11), en thalidomide (oraal toegediend in een dosis van 50 mg per dag op de dagen 1-14, verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28 en daarna tot 200 mg per dag).
Bulgarian: Пациентите в групата на BzTDx са преминали шест 4-седмични цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11, последван от 17дневен период на почивка от ден 12 до ден 28), дексаметазон (40 mg приложен перорално в дните от 1 до 4 и в дните от 8 до 11) и талидомид (приложен перорално в доза от 50 mg дневно в дните 1-14, увеличена на 100 mg в дните от 15-28, след което на 200 mg дневно).
Dutch: • Gewichtstoename
Bulgarian: Повишаване на теглото
Dutch: Zelden testiculaire aandoening*, prostatitis, borstaandoening vrouwelijk, epididymisgevoeligheid, epididymitis, bekkenpijn, vulvale ulceratie
Bulgarian: Нарушения на тестисите*, простатит, нарушения на гърдите при жени, чувствителност на епидидима, епидидимит, болка в таза, язви по вулвата
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom
Bulgarian: Промяна на дозите по време на лечение за пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом
Dutch: Soms algemene deterioratie van lichamelijke gezondheid*, gezichtsoedeem*, injectieplaatsreactie*, slijmvliesaandoening*, borstkaspijn, loopstoornis, het koud hebben, extravasatie*, kathetergerelateerde complicatie*, verandering in dorstgevoel*, borstkasongemak, gevoel van verandering in lichaamstemperatuur*, injectieplaatspijn*
Bulgarian: Общо влошаване на физическото здраве*, оток на лицето*, реакция на мястото на приложение*, нарушения на лигавицата*, гръдна болка, нарушения на походката, усещане за студ, екстравазация*, усложнения, свързани с катетъра*, променлива жажда, дискомфорт в областта на гръдния кош, усещане за промяна на температурата на тялото*, болка на мястото на инжектиране*
Dutch: Van de patiënten in de BzTDx- en de TDx-groep kregen respectievelijk 105 patiënten (81%) en 78 patiënten (61%) één enkele autologe stamceltransplantatie.
Bulgarian: Една автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 105 (81%) и 78 (61%) от пациентите съответно в групите на BzTDx и TDx.
Dutch: • Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes
Bulgarian: неутропения ≥ Степен 3 с повишена температура, неутропения от Степен 4 с
Dutch: Prednison wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg/m2 op de dagen 1, 2, 3, 4 en 5 van elke behandelcyclus met bortezomib .
Bulgarian: Преднизон се прилага перорално в доза от 100 mg/m2на ден 1, 2, 3, 4 и 5 на всеки лечебен цикъл с бортезомиб.
Dutch: - in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde chemotherapie met een transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
Bulgarian: - в комбинация с лекарствата мелфалан и преднизон, при пациенти, заболяването на които никога не е лекувано и са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Dutch: • Hik
Bulgarian: КХП
Dutch: • Oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
Bulgarian: Шум в ушите, дискомфорт в ушите
Dutch: OVERIGE
Bulgarian: Друго
Dutch: Rustperiode Rustperiode
Bulgarian: Период на почивка Период на почивка
Dutch: Bortezomib Accord in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Bulgarian: Бортезомиб Accord в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Dutch: Totale complete respons (CR+CRu)f n(%)
Bulgarian: Общ пълен отговор (CR+CRu)
Dutch: Deze periode van drie weken wordt beschouwd als één behandelcyclus.
Bulgarian: Този 3-седмичен период се счита за лечебен цикъл.
Dutch: ooglid) NAO, dacryoadenitis verworven, fotofobie, fotopsie, optische neuropathie#, verschillende graden van verminderd gezichtsvermogen (t/m blindheid)*
Bulgarian: Корнеална лезия*, екзофталм, ретинит, скотома, очни нарушения (вкл. клепачите) NOS, придобити дакриоаденити, фотофобия, фотопсия, оптична невропатия#, различна степен на зрително увреждане (до слепота)*
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml van de oplossing 2,5 mg bortezomib.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml разтвор съдържа 2,5 mg бортезомиб.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: Soms erythema multiforme, urticaria, acute febriele neutrofiele dermatose, toxische huideruptie, toxische epidermale necrolyse#, stevens-johnsonsyndroom#, dermatitis*, haaraandoening*, petechiae, ecchymose, huidlaesie, purpura, huidgezwel*, psoriasis, hyperhidrose, nachtzweet, decubitusulcus#, acne*, blaar*, pigmentatieaandoening*
Bulgarian: Еритема мултиформе, уртикария, остра фебрилна неутрофилна дерматоза, токсичен кожен обрив, токсична епидермална некролиза#, синдром на Stevens-Johnson#, дерматит*, нарушения на косата*, петехии, екхимози, кожни лезии, пурпура, кожни бучки*, псориазис, хиперхидроза, нощни изпотявания, декубитална язва#, акне*, мехури*, нарушения на пигментацията*
Dutch: • Bloeding in uw darmen of maag
Bulgarian: Кървене от червата или стомаха
Dutch: Als Bortezomib Accord wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze middelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de Samenvatting van de Productkenmerken.
Bulgarian: В допълнение, когато Бортезомиб Accord се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, в случай на токсичност трябва да се предвиди съответно намаляване на дозата според препоръките в кратките характеристики на тези продукти.
Dutch: Vaak stemmingsaandoeningen en -stoornissen*, angststoornis*, slaapaandoeningen en -stoornissen*
Bulgarian: Нарушения и разстройства на настроението*, тревожно разстройство*, нарушения и разстройства на съня*
Dutch: RR (post-inductie)
Bulgarian: RR (след индукция)
Dutch: Bortezomib Accord in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Bulgarian: Бортезомиб Accord в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken
Bulgarian: І КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Dutch: Zeer vaak trombocytopenie*, febriele neutropenie, neutropenie*, leukopenie*, anemie*, lymfopenie*
Bulgarian: Тромбоцитопения*, фебрилна неутропения, неутропения*, левкопения*, анемия*, лимфопения*
Dutch: Bortezomib Accord 1 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke verpakking van Bortezomib Accord 1 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een glazen injectieflacon van 6 ml met een grijze chloorbutylrubberen stop en een aluminiumafsluiting, met een blauw kapje.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един стъклен 6 ml флакон със сива запушалка от хлорбутилова гума и алуминиева обкатка със синьо капаче, съдържащ 1 mg бортезомиб.
Dutch: vervelend gevoel in de buik of slokdarm, moeite met slikken, bloed overgeven
Bulgarian: (включително запушване), дискомфоркт в корема или хранопровода, трудно преглъщане, повръщане на кръв
Dutch: Als Bortezomib Accordwordt gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen, raadpleeg dan de Samenvatting van de Productkenmerken van deze producten voor instructies over toediening.
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на тези продукти за инструкции за прилагане.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (als mannitolboronaatester).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,5 mg бортезомиб (bortezomib) (като манитол боронов естер).
Dutch: Vaak hypertensie*, hypotensie*, orthostatische hypotensie
Bulgarian: Хипертония*, хипотония*, ортостатична хипотония
Dutch: Soms tremor, perifere sensimotorische neuropathie, dyskinesie*, cerebellaire coördinatie- en evenwichtsstoornissen*, geheugenverlies (excl. dementie)*, encefalopathie*, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom#, neurotoxiciteit, insultaandoeningen*, postherpetische neuralgie, spraakstoornis*, restless legs-syndroom, migraine, ischias, stoornis van aandacht, reflexen afwijkend*, parosmie
Bulgarian: Нечести Тремор, периферна сензомоторна невропатия, дискинезия*, нарушение на церебралната координация и равновесието*, загуба на паметта (без деменция)*, енцефалопатия*, синдром на постериорна обратима енцефалопатия#, невротоксичност, припадъци*, пост херпетична невралгия, нарушение в говора*, синдром на неспокойните крака, мигрена, ишиас, нарушение на вниманието, абнормни рефлекси*, паросмия
Dutch: Voor informatie over de andere geneesmiddelen die u samen met Bortezomib Accord moet innemen, moet u de bijsluiters van die geneesmiddelen lezen voordat u met de Bortezomib Accord-behandeling start.
Bulgarian: Вие трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се приема в комбинация с Бортезомиб Accord, за информация, свързана със съответното лекарство преди започване на лечението с Бортезомиб Accord.
Dutch: Zeer vaak neuropathieën*, perifere sensorische neuropathie, dysesthesie*, neuralgie*
Bulgarian: Много чести Невропатии*, периферна сензорна невропатия, дисестезия*, невралгия*
Dutch: • Hik, spraakstoornissen
Bulgarian: Хълцане, говорни нарушения
Dutch: Deze patiënten kregen een hoge dosis cytarabine (2 g/m2 per dag) via een continu infuus met daunorubicine en bortezomib gedurende 24 uur voor recidiverende acute myeloïde leukemie.
Bulgarian: При клинично проучване двама пациенти (от 2), получаващи висока доза цитарабин (2 g/m² дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа с даунорубицин и бортезомиб за остра рецидивираща миелоидна левкемия, са починали от ОРДС в началото на терапията и проучването е прекратено.
Dutch: Hypotensie
Bulgarian: Хипотироидизъм
Dutch: Patiënten in de BzDx-groep ontvingen vier cycli van 21 dagen, elk bestaand uit bortezomib (1,3 mg/m2 tweemaal per week intraveneus toegediend op de dagen 1, 4, 8 en 11), en oraal dexamethason (40 mg/dag op de dagen 1 t/m 4 en 9 t/m 12, in de cycli 1 en 2, en op de dagen 1 t/m 4 in de cycli 3 en 4).
Bulgarian: Пациентите в групата на BzDx са преминали четири 21-дневни цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен венозно два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11) и перорално приложен дексаметазон (40 mg/ден в дните 1 до 4 и в дните 1 до 12 в цикли 1 и 2, както в дните от 1 до 4 в цикли 3 и
Dutch: Zelden huidreactie, Jessner's lymfocytaire infiltratie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, subcutane bloeding, livedo reticularis, huidverharding, papel, fotosensitiviteitsreactie, seborrhoea, koud zweet, huidaandoening NAO, erytrose, huidulcus, nagelafwijking
Bulgarian: Кожна реакция, лимфоцитен инфилтрат на Jessner, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, подкожни хеморагии, ливедо ретикуларис, втвърдяване на кожата, папули, фоточувствителна реакция, себорея, студена пот, кожни нарушения NOS, еритроза, кожни язви, нарушения на ноктите
Dutch: Als Bortezomib Accord samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 20 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de 21-daagse behandelcyclus van Bortezomib Accord.
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб Accord интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 20 mg приложен перорално в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Accord.
Dutch: h n(%)
Bulgarian: е n(%)
Dutch: • de niet-hematologische toxiciteit moet verminderd zijn tot graad 1 of baseline.
Bulgarian: Нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до Степен 1 или до изходно ниво.
Dutch: • Diarree
Bulgarian: Диария
Dutch: RR (post-transplantatie)b
Bulgarian: RR (след трансплантация)
Dutch: Ademhalingsstelse l-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Dutch: 42,9% en 10,4% van de patiënten in de BzR-CAP-arm vielen binnen het bereik van respectievelijk
Bulgarian: 42,9% и 10,4% от пациентите в рамото BzR-CAP са във възрастовия диапазон съответно 6574 години и ≥ 75 години.
Dutch: Bortezomib is een proteasoomremmer.
Bulgarian: Бортезомиб е протеазомен инхибитор.
Dutch: VDDx=vincristine, doxorubicine, dexamethason; BzDx=bortezomib, dexamethason; TDx=thalidomide, dexamethason; BzTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethason; PN=perifere neuropathie N.B.: Perifere neuropathie omvatte de voorkeurstermen ‘neuropathie perifeer', ‘perifere motorische neuropathie', ‘perifere sensorische neuropathie' en ‘polyneuropathie'.
Bulgarian: VDDx=винкристин, доксорубицин, дексаметазон; BzDx=бортезомиб, дексаметазон; TDx= талидомид, дексаметазон; BzTDx=бортезомиб, талидомид, дексаметазон; ПН=периферна невропатия Бележка:
Dutch: Er werd een farmacokinetiekstudie uitgevoerd bij patiënten met verschillende graden van nierfunctievermindering die op basis van hun creatinineklaring (CrCL) in de volgende groepen werden ingedeeld: normaal (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), mild (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), matig (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9), en ernstig (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Bulgarian: Нормално (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), леко (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n=10),
Dutch: Vaak gewicht verlaagd
Bulgarian: Намаляване на тегло
Dutch: Ernstig
Bulgarian: Тежко
Dutch: Tabel 6: Aanbevolen aanpassing van de startdosis van Bortezomib Accord bij patiënten met leverinsufficiëntie
Bulgarian: Препоръчително модифициране на началната доза Бортезомиб Accord при пациенти с чернодробно увреждане Степен на чернодробното увреждане
Dutch: Intraveneus gebruik: voeg 1 ml natriumchloride 0,9% toe voor een uiteindelijke concentratie van 1 mg/ml.
Bulgarian: Интравенозно приложение: добавете 1 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 1 mg/ml крайна концентрация.
Dutch: Vaak rash*, pruritus*, erytheem, droge huid
Bulgarian: Обрив*, сърбеж*, еритема, суха кожа
Dutch: Soms acuut nierfalen, chronisch nierfalen*, urineweginfectie*, urinewegtekenen en -symptomen*, hematurie*, urineretentie, urinelozingsaandoening*, proteïnurie, azotemie, oligurie*, pollakisurie
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност*, инфекция на пикочните пътища*, признаци и симптоми, свързани с пикочните пътища*, хематурия*, ретенция на урина, микционни нарушения *, протеинурия, азотемия, олигурия*, полакизурия
Dutch: • Hepatitis
Bulgarian: Инфекция с хепатит
Dutch: Het mediane hemoglobinegehalte was 105 g/l, en het mediane aantal plaatjes 221,5x109/l.
Bulgarian: Пациентите са имали IgG/IgA/лековерижен миелом в 63%/25%/8% от случаите, средна стойност на хемоглобина -105 g/l и среден брой на тромбоцитите - 221,5 х 109/l.
Dutch: Gradering gebaseerd op de NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Bulgarian: Степенуването е в съответствие с Общите критерии и терминология на нежеланите събития (CTCAE) на Националния онкологичен институт (NCI) на САЩ, версия 4.0. **
Dutch: Bortezomib Accord mag dan opnieuw toegediend worden met één niveau van dosisvermindering (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m2, of van 1 mg/m2 tot 0,7 mg/m2).
Bulgarian: Тогава може да се възобнови приложението на Бортезомиб Accord с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2).
Dutch: N=242 (ITT- populatie)
Bulgarian: N=242 (ITT
Dutch: • Geïrriteerde of ontstoken ogen, overmatig vochtige ogen, pijnlijke ogen, droge ogen,
Bulgarian: Раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни инфекции, бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи, секрет от очите,
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml van de oplossing 1 mg bortezomib.
Bulgarian: След приготвяне, всеки ml разтвор съдържа 1 mg бортезомиб.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing met een concentratie van 2,5 mg/ml tijdens gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij 20°C-25°C indien de oplossing voor het gebruik bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of een spuit.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност на приготвения разтвор от 2,5 mg/ml, за 8 часа при температура 20°C-25°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Dutch: syncope), duizeligheid*, dysgeusie*, lethargie, hoofdpijn*
Bulgarian: Моторна невропатия*, загуба на съзнание (вкл. синкоп), замаяност*, дисгеузия*, летаргия, главоболие*
Dutch: Clostridium difficile-colitis)*, ischemische colitis#, maagdarmontsteking*, dysfagie, prikkelbare darmsyndroom, gastro-intestinale aandoening NAO, tong beslagen, maagdarmstelselmotiliteitsaandoening*, speekselklieraandoening*
Bulgarian: Clostridium difficile)*, исхемичен колит#, гастроинтестинално възпаление*, дисфагия, синдром на дразнимото черво, гастроинтестинални нарушения NOS, обложен език, нарушения на гастроинтестиналния мотилитет*, нарушения на слюнчените жлези*
Dutch: De risicopatiënten zijn zij die voor de behandeling een hoge tumorlast hebben.
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар преди лечението са с риск за развитие на синдром на туморен разпад.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg bortezomib.
Bulgarian: След разтваряне, 1 ml от инжекционния разтвор за подкожно приложение съдържа 2,5 mg бортезомиб.
Dutch: Vaak spierspasmen*, skeletspierstelselpijn*, pijn in extremiteit
Bulgarian: Мускулни спазми*, мускулно-скелетна болка*, болка в крайниците
Dutch: T 100 mg a
Bulgarian: T 100 mga
Dutch: 89d
Bulgarian: 148б б
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg bortezomib (als mannitolboronaatester).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg бортезомиб (bortezomib) (като манитол боронов естер).
Dutch: Bortezomib Accord 1 mg poeder voor oplossing voor injectie IS UITSLUITEND VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK, en Bortezomib Accord 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie IS UITSLUITEND VOOR SUBCUTAAN OF INTRAVENEUS GEBRUIK.
Bulgarian: Бортезомиб Accord 1 mg прах за инжекционен разтвор е само за интравенозно приложение, докато Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор е за интравенозно или подкожно приложение.
Dutch: Bortezomib Accord 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie is beschikbaar voor intraveneuze of subcutane toediening.
Bulgarian: Бортезомиб Accord 3,5 mg прах за инжекционен разтвор се предлага за интравенозно или подкожно приложение.
Dutch: Dex n=336a
Bulgarian: Dex n = 336
Dutch: Als Bortezomib Accord samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 21-daagse Bortezomib Accord-behandelcyclus.
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб Accord интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40 mg приложен перорално в дни 1, 2, 3 и 4 и в 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Accord.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing met een concentratie van 1 mg/ml tijdens gebruik is aangetoond gedurende 3 dagen bij 20°C-25°C indien de oplossing voor het gebruik bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of een spuit.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност на приготвения разтвор в концентрация от 1mg/ml, за 3дни при температура 20°C-25°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Dutch: In cycli 1-4 wordt Bortezomib Accord tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32.
Bulgarian: В цикли 1-4 Бортезомиб Accord се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32, а в цикли 5-9, веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
Dutch: subarachnoïdaal)*, hersenoedeem, transient ischaemic attack, coma, autonoom zenuwstelsel stoornis, autonome neuropathie, craniale verlamming*, paralyse*, parese*, presyncope, hersenstamsyndroom, cerebrovasculaire aandoening, zenuwwortellaesie, psychomotorische hyperactiviteit, ruggenmerg compressie, cognitieve aandoening NAO, motore disfunctie, zenuwstelselaandoening NAO, radiculitis, kwijlen, hypotonie
Bulgarian: Церебрална хеморагия*, интракраниална хеморагия (вкл. субарахноидална)*, мозъчен оток, преходна исхемична атака, кома, дисбаланс на вегетативната нервна система, невропатия на вегетативната нервна система, парализа на черепно-мозъчен нерв*, парализа*, пареза*, пресинкоп, синдром на мозъчния ствол, мозъчносъдово нарушение, лезия на нервно коренче, психомоторна хиперактивност, компресия на гръбначния мозък, когнитивни разстройства NOS, двигателна дисфункция, разстройства на нервната система NOS, радикулит, лигавене, хипотония
Dutch: Tabel 15: Samenvatting van de analyses voor werkzaamheid met vergelijking van de subcutane en de intraveneuze toediening van bortezomib bortezomib intraveneuze arm bortezomib subcutane arm
Bulgarian: Обобщение на анализите на ефикасност, сравняващи подкожно и интравенозно приложение на бортезомиб