FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. august 2008
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2008 m.
Estonian: Ravi kestus neis uuringutes ulatus 6 kuni 60 kuuni.
Lithuanian: Gydymo trukmė svyravo nuo 6 iki 60 mėnesių.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Estonian: b) Toime lipiidide metabolismile ja kardiovaskulaarsele riskile
Lithuanian: b) Poveikis lipidų metabolizmui ir širdies kraujagyslių ligų rizika
Estonian: HDL-kolesterooli ja triglütseriidide kontsentratsioonid oluliselt ei muutunud.
Lithuanian: DTL cholesterolio ir trigliceridų koncentracijos ryškiau nepasikeičia.
Estonian: c) Toimed endomeetriumile ja vaagnapõhjale
Lithuanian: c) Poveikis endometriumui ir dubens pagrindui
Estonian: Kuidas Evista toimib
Lithuanian: Kaip veikia Evista
Estonian: Allpool esitatud tabel annab ülevaate kõrvaltoimetest ja nende esinemissagedusest rohkem kui 13 000 postmenopausaalset naist hõlmavates ravi ja ennetamise uuringutes ning lisaks turuletulekujärgsetest uuringutest raporteeritud kõrvaltoimete kohta.
Lithuanian: Lentelėje toliau nurodomos nepageidaujamos reakcijos ir jų dažnis, stebėtas gydymo ir profilaktikos tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 13 000 moterų postmenopauzės periodu, metu, bei pagal pranešimus, gautus po vaisto patekimo į rinką.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/073/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/98/073/004
Estonian: Nad on pakendatud blisterpakenditesse või plastikpudelitesse.
Lithuanian: Jos tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles arba plastmasinius buteliukus.
Estonian: Mistahes emakaverejooks Evista ravi ajal on ettenägematu ja seda tuleb spetsialisti poolt uurida.
Lithuanian: Bet koks kraujavimas iš gimdos gydant Evista yra netikėtas, ir todėl tokią pacientę turi ištirti specialistas.
Estonian: • Käte, jalasäärte ja labajalgade turse (perifeerne turse)
Lithuanian: • rankų, pėdų ir blauzdų sutinimas (periferinė edema);
Estonian: Andmed annavad alust oletada, et östrogeeniretseptor võib reguleerida geeni ekspressiooni vähemalt kahel erineval viisil, mis on ligandi-, koe- ja/või geenispetsiifilised.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad estrogenų receptorius gali reguliuoti genų ekspresiją mažiausiai dviem skirtingais būdais: ligandui, audiniui ir (ar) genui specifiniu būdu.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Evista
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Evista
Estonian: 4 aasta järel ei suurendanud raloksifeen endomeetriumi- ega munasarjavähi ohtu.
Lithuanian: Po 4 metų raloksifenas nepadidino endometriumo ar kiaušidžių vėžio rizikos.
Estonian: Lisaks kirjeldati veel ühte muutust, mis ei olnud statistiliselt oluline (p > 0,05), kuid mis näitas olulist annusest sõltuvust.
Lithuanian: Kitas pokytis - periferinė edema - yra statistiškai nepatikimas (p > 0,05), bet reikšmingai priklauso nuo vaisto dozės.
Estonian: Pindmiste veenide tromboflebiidi esinemissagedus oli alla 1 %.
Lithuanian: Paviršinių venų tromboflebitas pasireiškė mažiau kaip 1 %.
Estonian: Raloksifeen moodustab vähem kui 1 % raloksifeeni ja selle glükuroniidmetaboliitide kombineeritud kontsentratsioonist.
Lithuanian: Raloksifenas sudaro mažiau kaip 1% bendrosios raloksifeno ir jo gliukuronidų metabolitų koncentracijos.
Estonian: Teratoloogilised uuringud viidi läbi küülikutel ja rottidel.
Lithuanian: Teratologinis vaisto poveikis tirtas bandymų su triušiais ir žiurkėmis metu.
Estonian: 8 aastat kestnud Evista-ravi ei mõjutanud oluliselt kardiovaskulaarse haigestumise riski osteoporoosi ravi uuringus osalenud patsientidel.
Lithuanian: Aštuonerių metų gydymas Evista neturėjo reikšmingos įtakos širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikai pacientėms, dalyvavusioms osteoporozės gydymo klinikiniame tyrime.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab laktoosi (149,40 mg).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 149,4 mg laktozės.
Estonian: • Gripitaoline sündroom
Lithuanian: • gripo sindromas;
Estonian: Ärge võtke Evista't:
Lithuanian: Evista vartoti negalima:
Estonian: Raloksifeen metaboliseerub ulatuslikult esmasel maksapassaažil glükuroniidkonjugaatideks: raloksifeen-4'-glükuroniid, raloksifeen-6-glükuroniid ja raloksifeen-6,4'-diglükuroniid.
Lithuanian: Raloksifenas aktyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu iki gliukuronido konjugatų: raloksifeno-4'-gliukuronido, raloksifeno-6-gliukuronido ir raloksifeno-6, 4'digliukuronido.
Estonian: Evista kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeniretseptorite modulaatoriteks (SÖRM).
Lithuanian: Evista priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.
Estonian: Müügiloa hoidja Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Saksamaa.
Lithuanian: Registruotojas Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Vokietija.
Estonian: EU/1/98/073/001 14 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti EU/1/98/073/002 28 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti EU/1/98/073/003 84 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/98/073/001 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/98/073/002 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/98/073/003 84 plėvele dengtos tabletės
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on märgitud lõigus 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: Ärge võtke Evista't kui imetate last, sest ravim võib erituda rinnapiima.
Lithuanian: Nevartokite Evista, jeigu žindote kūdikį, nes preparato išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Arst võib soovitada teil võtta lisaks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Lithuanian: Jis gali rekomenduoti kartu vartoti kalcį ir vitaminą D.
Estonian: Tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti per burną.
Estonian: Jaotusruumala ei sõltu annusest.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris nuo dozės nepriklauso.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisem kõrvaltoime, mida täheldati Evista'ga ravitud postmenopausaalsete naiste seas, olid trombemboolia juhtumid (vt lõik 4.4), mis esinesid vähem kui 1% ravitud patsientidest.
Lithuanian: Klinikiniu požiūriu pačios svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta Evista gydant moteris po menopauzės, buvo venų tromboembolijos atvejai (žr. 4.4 skyrių), pasireiškę mažiau kaip 1 % gydytų pacienčių.
Estonian: Keskmise astme ja kerge neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Evista't kasutada ettevaatlikult.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, Evista reikia gydyti atsargiai.
Estonian: Emasnärilistele manustati ravimit neis uuringutes nende reproduktiivses eas, kui nende munasarjad funktsioneerisid ning reageerisid hormonaalsele stimulatsioonile väga hästi.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo gydytos vaisingos graužikų patelės, kai jų kiaušidės funkcionavo ir jautriai reagavo į hormonų stimuliaciją.
Estonian: Seda ravimit ei tohiks manustada harva esinevate pärilike galaktoosi intolerantsusega, Lapp laktoosipuudulikkusega või galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid.
Lithuanian: Šį preparatą draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės nepakankamumas arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et Evista 60 mg ööpäevane annus langetas oluliselt üldkolesterooli (3 kuni 6 %) ja LDL-kolesterooli (4 kuni 10 %) taset.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad 60 mg Evista paros dozė ženkliai mažina bendrojo cholesterolio (3-6%) ir MTL cholesterolio (4-10%) kiekį.
Estonian: Surmajuhtumitest seoses üledoosiga ei ole teatatud.
Lithuanian: Su perdozavimu susijusios mirties atvejų nebuvo.
Estonian: Mida on vaja teada enne Evista kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Evista
Estonian: Titaandioksiid (E 171) Polüsorbaat 80
Lithuanian: Tabletės dangalas Titano dioksidas (E 171) Polisorbatas 80
Estonian: Võrreldes platseeboga ei olnud raloksifeen seotud verejooksude, määriva veritsuse ega endomeetriumi hüperplaasiaga.
Lithuanian: Lyginant su placebo, raloksifenas nebuvo susijęs su tepiomis išskyromis, kraujavimu ar endometriumo hiperplazija.
Estonian: Tableti kate: titaandioksiid (E 171), polüsorbaat 80, hüpromelloos, makrogool 400, karnaubavaha.
Lithuanian: Tabletės dangalas: titano dioksidas (E 171), polisorbatas 80, hipromeliozė, makrogolis 400, karnaubo vaškas.
Estonian: Evista ravi tuleb katkestada pikaaegse immobilisatsiooniga seotud haiguse või seisundi korral.
Lithuanian: Gydymą Evista reikia nutraukti, kai dėl ligos ar kitos būklės pailgėja imobilizacijos periodas.
Estonian: Raloksifeeni kontsentratsioonid plasmas olid ligikaudu 2,5 korda kõrgemad kui kontrollisikutel ja korreleerusid bilirubiini kontsentratsioonidega.
Lithuanian: Raloksifeno koncentracija plazmoje buvo beveik 2,5 kartų didesnė negu kontrolinės grupės moterų ir koreliavo su bilirubino koncentracija.
Estonian: Ärge murdke ega purustage tabletti enne selle sissevõtmist.
Lithuanian: Prieš vartojimą tabletės nelaužykite ir netrupinkite.
Estonian: Siiski on täheldatud vähest protrombiiniaja lühenemist ning juhtudel, kui raloksifeeni annustatakse samaaegselt varfariini või mõne muu kumariini derivaadiga, on vajalik protrombiiniaja jälgimine.
Lithuanian: Tačiau pastebėtas neryškiai sumažėjęs protrombino laikas, todėl raloksifeną vartojant kartu su varfarinu ar kitais kumarino dariniais, būtina nuolat tirti protrombino laiką.
Estonian: Selle seondumise tulemuseks on mitmete östrogeeni poolt reguleeritud geenide erinev ekspressioon erinevates kudedes.
Lithuanian: Šio prisijungimo rezultatas yra skirtingų audinių įvairių estrogenų reguliuojamų genų diferencinė ekspresija.
Estonian: Raloksifeen on tugev antiöstrogeen roti emakale ning takistas östrogeen-sõltuvate rinnanäärmetuumorite kasvu rottidel ja hiirtel.
Lithuanian: Raloksifenas stipriai antiestrogeniškai veikia žiurkių gimdą ir trukdo augti nuo estrogenų priklausomiems žiurkių ir pelių krūties navikams.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tavaliselt ravi katkestamise vajadust ei ole põhjustanud.
Lithuanian: Dėl daugumos nepageidaujamų reakcijų gydymo nutraukti nereikėjo.
Estonian: Aeg-ajalt: fataalne insult
Lithuanian: Nedažni:mirtinas smegenų insultas
Estonian: Raloksifeen tõstab vähesel määral hormoone siduvate globuliinide kontsentratsioone, sealhulgas suguhormoone siduvate globuliinide (SHBG), türoksiini siduva globuliini (TGB) ja kortikosteroidi siduva globuliini (CBG) kontsentratsioone, millega kaasneb vastav üldise hormoonide kontsentratsiooni suurenemine.
Lithuanian: Raloksifenas vidutiniškai padidina hormonus prijungiančių globulinų - lytinius steroidinius hormonus prijungiančio globulino (SHBG), tiroksiną prijungiančio globulino (TBG) ir kortikosteroidus prijungiančio globulino (CBG) - koncentraciją, dėl to atitinkamai didėja bendroji hormonų koncentracija.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 10-st) on:
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10) šalutinis poveikis yra:
Estonian: Raske neerupuudulikkus.
Lithuanian: Sunkus inkstų nepakankamumas.
Estonian: Trombemboolia oht oli kõige suurem ravi esimesel neljal kuul.
Lithuanian: Didžiausia tromboembolijos rizika yra pirmuosius keturis gydymo mėnesius.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed on näidanud, et suukaudsetest östrogeenidest indutseeritud hüpertriglütserideemia (>5,6 mmol/l) anamneesiga patsientide puhul võib raloksifeen olla seotud seerumi triglütseriidide hulga olulise tõusuga.
Lithuanian: Ribotais klinikiniais duomenimis, pacientėms, kurioms buvo geriamųjų estrogenų sukelta hipertrigliceridemija (> 5,6 mmol/l), raloksifeno vartojimas gali būti susijęs su ryškiai padidėjusia trigliceridų koncentracija serume.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lithuanian: Laikykite šį vaistą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Estonian: Muud riskifaktorid, mis võivad viia osteoporoosi väljakujunemiseni, on varajane menopaus, osteopeenia (vähemalt 1 SD alla maksimaalse luumassi), kõhn kehaehitus, Euroopa või Aasia etniline päritolu ja osteoporoosi esinemine perekonnas.
Lithuanian: Kiti rizikos faktoriai, dėl kurių gali prasidėti osteoporozė, yra ankstyvoji menopauzė, osteopenija (bent 1 SD mažiau didžiausios kaulų masės), asteniškas kūno sudėjimas, etninė kilmė (baltieji ar azijiečiai) ir šeiminė osteoporozės anamnezė.
Estonian: Kui ravimit on kogemata kasutatud raseduse ajal või patsient on selle kasutamise ajal rasestunud, tuleb patsienti võimalikest lootekahjustuse ohtudest informeerida (vt lõik
Lithuanian: Nėščiąją, kuri per klaidą vartoja šį vaistą, ir pacientę, kuri vartodama vaistą, pastoja, reikia įspėti apie galimą riziką vaisiui (žr.
Estonian: Evista on valged, ovaalsed, kaetud tabletid, mis on märgistatud numbriga 4165.
Lithuanian: Evista - tai baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kuriose įspaustas skaitmuo 4165.
Estonian: Mõnes kliinilises uuringus manustati kuni 600 mg ööpäevaseid annuseid 8 nädala jooksul ja 120 mg annuseid 3 aasta jooksul.
Lithuanian: Kai kurių klinikinių tyrimų metu ne didesne kaip 600 mg paros doze buvo gydoma 8 savaites, 120 mg paros doze − 3 metus.
Estonian: Kõrvaltoimed on kokkuleppeliselt klassifitseeritud järgnevalt: Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 <1/100), harv (≥1/10000 <1/1000), väga harv (<1/10000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų klasifikacijai naudotas šis susitarimas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti
Estonian: Rääkige arstile, kui te kasutate kolestüramiini, mida kasutatakse peamiselt lipiidide taset alandava ravimina, kuna Evista ei pruugi toimida.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kolestiramino, kuriuo dažniausiai yra mažinamas lipidų kiekis kraujyje, nes dėl to Evista gali veikti ne taip gerai.
Estonian: Raloksifeen vähendab luu resorptsiooni.
Lithuanian: Raloksifenas mažina kaulo rezorbciją.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Evista'l puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Evista gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Tableti sisu: povidoon, polüsorbaat 80, veevaba laktoos, laktoos monohüdraat, krospovidoon, magneesiumstearaat
Lithuanian: Tabletės šerdis: povidonas, polisorbatas 80, bevandenė laktozė, laktozės monohidratas, krospovidonas, magnio stearatas.
Estonian: Evista vähendas kliiniliste lülisamba murdude esinemissagedust 35 % võrra, võrreldes platseeboga (HR 0,65, CL 0,47 0,89).
Lithuanian: Evista, lyginant su placebu, klinikinių stuburo lūžių dažnį sumažino 35 % (RS: 0,65, PI: 0,47 - 0,89).
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud: kuu AAAA Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Toimed reproduktiivsusele ja arengule olid kooskõlas raloksifeeni teadaoleva farmakoloogilise profiiliga.
Lithuanian: Vaisto poveikis gyvūnų reprodukcijai ir raidai atitinka žinomas farmakologines raloksifeno savybes.
Estonian: Farmatseutiline tint: šellak, propüleenglükool, indigokarmiin (E 132).
Lithuanian: Rašalas: šelakas, propilenglikolis, indigokarminas (E 132).
Estonian: Raloksifeeni ei tohi manustada samaaegselt kolestüramiiniga (või mõne muu anioonvahetajavaiguga), see vähendab oluliselt raloksifeeni imendumist ja enterohepaatilist tsirkulatsiooni.
Lithuanian: Raloksifeno negalima vartoti kartu su cholestiraminu (ar kitomis anijonus keičiančiomis dervomis), kurios ryškiai sumažina raloksifeno absorbciją ir enterohepatinę cirkuliaciją.
Estonian: Väga sage: Vasodilatatsioon (kuumahood)
Lithuanian: Labai dažni: vazodilatacija (paraudimas su karščio pojūčiu)
Estonian: Kui te unustate Evista't võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Evista
Estonian: Raloksifeeni annuste suurendamine annab tulemuseks kontsentratsioonikõveraaluse pindala (AUC) pisut proportsionaalsest väiksema suurenemise.
Lithuanian: Didinant raloksifeno dozes, mažiau negu proporcingai didėja plotas po koncentracijos kreive (AUC).
Estonian: Kaltsiumkarbonaadi või alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidide samaaegne manustamine ei mõjuta imenduva raloksifeeni hulka.
Lithuanian: Kartu vartojami kalcio karbonato, aliuminio ar magnio hidrochlorido turintys antacidiniai vaistai neturi įtakos sisteminiam raloksifeno įsisavinimui.
Estonian: 831 naisel kõigist annusegruppidest hinnati peaaegu 3000 transvaginaalset ultraheli (TVUH) uuringut.
Lithuanian: Buvo vertinta 831 skirtingas vaisto dozes vartojusių moterų beveik 3000 ultragarsinio tyrimo per makštį duomenų.
Estonian: Suurim üledoos on olnud ligikaudu 1,5 grammi.
Lithuanian: Didžiausia iš karto išgerta dozė yra 1,5 g.
Estonian: Kuigi alguses võib osteoporoos olla ilma sümptomiteta, muudab ta teid vastuvõtlikumaks luumurdudele, eriti selgroolüli-, reieluukaela- ja randmepiirkonna murdudele ning võib põhjustada seljavalu, kehapikkuse vähenemist ja selja kõverdumist.
Lithuanian: Nors iš pradžių osteoporozė gali neturėti jokių simptomų, ji padidina kaulų lūžių tikimybę, ypač stuburo, šlaunikaulių, riešo kaulų bei sukelia nugaros skausmą, ūgio sumažėjimą ir stuburo iškrypimą.
Estonian: Seetõttu võib Evista't kasutada osteoporoosi raviks ja profülaktikaks ainult pärast rinnanäärmevähi ravi, sh täiendava ravi, lõppu.
Lithuanian: Todėl osteoporozei gydyti ir jos profilaktikai Evista galima skirti tik po krūties vėžio gydymo, taip pat ir pagalbinio.
Estonian: Kuna ohutusalane informatsioon raloksifeeni manustamise kohta koos süsteemsete östrogeenidega on piiratud, ei ole selline kasutamine soovitatav.
Lithuanian: Kadangi informacijos apie raloksifeno, vartojamo kartu su sisteminio poveikio estrogenais, saugumą yra mažai, taip gydyti nerekomenduojama.
Estonian: Ei ole teada, kas raloksifeen/raloksifeeni metaboliidid erituvad rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar raloksifeno ar raloksifeno metabolitų išsiskiria su motinos pienu.
Estonian: Evista't ja östrogeene võrdlevas uuringus oli kumbagi ravimit saanud patsientide luu histoloogiliselt normaalne, ilma mineralisatsiooni- või sidumisdefektideta ja luuüdi fibroosita.
Lithuanian: Evista ir estrogenų lyginamųjų tyrimų metu nustatyta, kad abiem vaistais gydytų pacienčių kaulai histologiškai buvo normalūs, mineralizacijos sutrikimų, pintos kaulų struktūros arba kaulų čiulpų fibrozės nebuvo.
Estonian: Nende riskifaktorite põhjal on osteoporoosi vältimine Evista'ga näidustatud naistele kümne aasta jooksul pärast menopausi, kui selgroo LMT on 1,0 kuni 2,5 SD alla normaalse noore populatsiooni keskmist väärtust, võttes arvesse nende kõrget eluaegset ohtu osteoporootilisteks murdudeks.
Lithuanian: Remiantis šiais rizikos faktoriais, osteoporozės prevencijai Evista skiriama moterims, kurioms menopauzė trunka ne ilgiau kaip 10 metų, o stuburo BMD yra 1,0-2,5 SD mažesnis negu vidutinis jaunos populiacijos rodiklis, dėl didelės osteoporozinių lūžių tikimybės.
Estonian: BLISTER (KÕIK BLISTERPAKENDID)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (VISOS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖS)
Estonian: RUTH uuringus oli teiseseks tulemusnäitajaks luumurdude kliinilise esinemise koondandmed.
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu antrinė vertinamoji baigtis buvo visų klinikinių lūžių dažnis.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus hinnati endomeetriumi paksust uuringupopulatsioonis (1 644 patsiendil) kord aastas 4 aasta jooksul.
Lithuanian: Osteoporozės gydymo klinikinio tyrimo, kuris truko 4 metus, metu 1644 pacientės endometriumo storis buvo vertinamas kasmet.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises uuringus vähendas 47 %-line vähenemine kreatiniini keha kuivmassile kohandatud kliirensis raloksifeeni kliirensit 17 % ja raloksifeeni konjugaatide kliirensit 15 %.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimų metu buvo nustatyta, kad, 47% sumažėjus kreatinino klirensui (koreguotas pagal idealų kūno svorį), 17% sumažėja raloksifeno klirensas ir 15% - raloksifeno konjugatų klirensas.
Estonian: Raloksifeeni taset säilitatakse enterohepaatilise taasringlusega, mis annab poolväärtusajaks plasmas 27,7 tundi.
Lithuanian: Raloksifeno koncentraciją palaiko enterohepatinė cirkuliacija, jo pusinės eliminacijos periodas yra 27,7 val.
Estonian: Kui kasutate digitaalist südamehaiguse tõttu või verehüübivust vähendavaid ravimeid, nt. varfariini vere vedeldamiseks, võib teie arstil osutuda vajalikuks korrigeerida nende ravimite annuseid.
Lithuanian: Jei vartojate rusmenės preparatus širdies ligai gydyti ar antikoaguliantus (pvz., varfariną) kraujui skystinti, gydytojui gali tekti koreguoti šių vaistų dozes.
Estonian: Avda de la Industria 30 Madriid
Lithuanian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja suurus
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys
Estonian: Luumassi kadu on eriti kiire esimese 10 aasta jooksul pärast menopausi, kui luu formeerumise kompensatoorne suurenemine ei ole küllaldane, võrreldes resorptiivsete kaotustega.
Lithuanian: Kaulo masė greičiausiai mažėja per pirmuosius 10 metų po menopauzės, kai kompensacinis kaulo masės didėjimas neatitinka kaulų rezorbcijos.
Estonian: Keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aeg ja biosaadavus sõltuvad raloksifeeni ja selle glükuroniidmetaboliitide süsteemsest muundumisest ja enterohepaatilisest ringest.
Lithuanian: Laikas, per kurį pasiekiama didžiausia vaisto koncentracija kraujyje, ir biologinis įsisavinimas priklauso nuo sisteminių vaisto pokyčių ir enterohepatinės raloksifeno bei jo gliukuronintų metabolitų cirkuliacijos.
Estonian: • Kuumahood (veresoonte laienemine)
Lithuanian: • paraudimas su karščio pojūčiu (kraujagyslių išsiplėtimas);
Estonian: Sarnaselt ei mõjutanud raloksifeen võrreldes platseeboga RUTH uuringus müokardiinfarkti, hospitaliseeritud ägeda koronaarsündroomi, insuldi või üldise suremuse, sealhulgas üldise kardiovaskulaarse suremuse esinemissagedust (surmava insuldi ohu suurenemise kohta vt lõik 4.4).
Lithuanian: Panašiai, tyrimo RUTH metu raloksifenas, lyginant su placebu, įtakos miokardo infarkto, hospitalizuoto ūminio koronarinio sindromo, smegenų insulto ar bendro mirtingumo, įskaitant bendrą kardiovaskulinį mirtingumą, dažniui nedarė (apie mirtino smegenų insulto rizikos didėjimą žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Sage: Perifeerne ödeem
Lithuanian: Dažni: periferinė edema
Estonian: Evista jäljendab mõnesid östrogeenide kasulikke toimeid pärast menopausi.
Lithuanian: Evista atkartoja kai kuriuos naudingus estrogeno poveikius po menopauzės.
Estonian: Peale 3 aastast ravi registreeriti transvaginaalse ultraheli abil endomeetriumi paksenemine vähemalt 5 mm võrra 1,9 %-l 211 naisest, keda oli ravitud raloksifeeni 60 mg päevaannustega, võrrelduna 1,8 %-ga 219 naisest, kes olid saanud platseebot.
Lithuanian: Po trejų metų gydymo bent 5 mm sustorėjęs endometriumas, matomas ultragarsinio tyrimo per makštį metu, buvo nustatytas 1,9% iš 211 moterų, vartojusių 60 mg raloksifeno per parą, ir 1,8% iš 219 moterų, vartojusių placebą.
Estonian: Vastandina väga tundlikele munasarjadele selles näriliste mudelis reageerib inimese munasari pärast menopausi suhteliselt vähe reproduktiivhormonaalsele stimulatsioonile.
Lithuanian: Skirtingai nuo šių jautriai į hormonų stimuliaciją reaguojančių graužikų kiaušidžių, moterų kiaušidės po menopauzės į hormonų stimuliaciją beveik nereaguoja.
Estonian: Raloksifeen ei olnud genotoksiline üheski paljudest kasutatud testimissüsteemist.
Lithuanian: Raloksifeno genotoksinio poveikio nenustatyta jokiais naudotos testų sistemos tyrimais.
Estonian: Ei tohi kasutada fertiilses eas naistel (vt lõik 4.6).
Lithuanian: Negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims (žr.