FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Łącznie 95% CI
Maltese: Total 95% CI
Polish: County Cork, T45 DP77 Irlandia
Maltese: County Cork, T45 DP77
Polish: II kwartał 2023 roku
Maltese: Q2 2023
Polish: 18-krotnie↑
Maltese: 18-il darba↑
Polish: ↔ Ketokonazol
Maltese: ↔ Ketoconazole
Polish: (Hamowanie OATP1B)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B)
Polish: GS-331007 1,6-krotnie↑ 1,9-krotnie↑ 5,5-krotnie
Maltese: GS-331007 1.6 darbiet↑ 1.9 darbiet↑ 5.5 darbiet↑
Polish: SVR z wariantem Y93H 95% CI
Maltese: SVR bla Y93H 95% CI
Polish: Genotyp 3 Genotyp 2, 4 i 6 100% (8/8)a
Maltese: Ġenotipi 2, 4 u 6 100% (8/8)a
Polish: Liniowość i (lub) nieliniowość
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Polish: Średni stosunek (90% przedział ufności)a,b
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza)a,b
Polish: Lanzoprazole Rabeprazole Pantoprazole Ezomeprazole
Maltese: Lansoprazolee Rabeprazolee Pantoprazolee Esomeprazolee
Polish: Łącznie (n = 328)
Maltese: Total (n = 328)
Polish: = niedostępne a. Średnia wartość z wielokrotnych eksperymentów dotyczących tego samego replikonu laboratoryjnego.
Maltese: Valur medju minn esperimenti multipli tal-istess replikon tal-laboratorju.
Polish: 0,005-0,016c
Maltese: 0.005-0.016ċ
Polish: Łącznie (n = 78)
Maltese: Total (n = 78)
Polish: Genotyp 1a Genotyp 1a 6% (3/50)
Maltese: Ġenotip 1a 6% (3/50)
Polish: Większy wynik (pogorszenie)
Maltese: Punteġġ miżjud (Aggravament)
Polish: • Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol).
Maltese: • inibituri tal-pompa tal-protoni (bħal omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole u esomeprazole).
Polish: 0,002-0,006c
Maltese: 0.002-0.006ċ
Polish: Marskość wątroby stopnia B wg klasyfikacji Childa Pugha Turcotte'a (CPT) przed przeszczepieniem
Maltese: Ċirrożi ta' Klassi B Child-Pugh-Turcotte (CPT) qabel ittrapjant:
Polish: Dorośli zakażeni HCV genotypu 3 - ASTRAL-3 (badanie 1140)
Maltese: Adulti infettati bl-HCV ta' ġenotip 3 - ASTRAL-3 (studju 1140)
Polish: Tabletka ma długość 20 mm i szerokość 10 mm.
Maltese: Il-pillola hija twila 20 mm u wiesgħa 10 mm.
Polish: 92,9% do 98,0% 82,8% do 96,4% 92,8% do 98,6%
Maltese: 92.9% sa 98.0% 82.8% sa 96.4% 92.8% sa 98.6%
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 Lulju 2016
Polish: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Maltese: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Polish: 42% (5c/12)
Maltese: 42% (5ċ/12)
Polish: Kopowidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Maltese: Copovidone, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Polish: Warianty wybrano na pozycjach 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 i 93 związanych z opornością NS5A.
Maltese: Intgħażlu varjanti fil-pożizzjonijiet assoċjati mar-reżistenza ta' NS5A 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 u 93.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1116/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1116/001
Polish: Sofosbuwir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do farmakologicznie czynnej postaci trójfosforanu analogu nukleozydu GS-461203.
Maltese: Sofosbuvir jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied biex jifforma n-nucleoside analog farmakoloġikament attiv triphosphate GS-461203.
Polish: Genotyp replikonu Sofosbuwir EC50, nMa Welpataswir EC50, nMa
Maltese: Ġenotip tar-replikons Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Amiodaron
Maltese: ANTIARRITTMIĊI Amiodarone
Polish: Tabela 18: Wpływ różnych stopni zaburzenia czynności nerek na ekspozycję (AUC) na sofosbuwir, GS-331007 oraz welpataswir w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek
Maltese: Tabella 18: Effett ta' Gradi Differenti ta' Indeboliment tal-Kliewi fuq Esponimenti (AUC) għal Sofosbuvir, GS-331007, u Velpatasvir Meta Mqabbla ma' Individwi b'Funzjoni Normali talKliewi
Polish: GS-461203 (czynny metabolit sofosbuwiru) nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA ani inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
Maltese: GS-461203 (il-metabolit attiv ta' sofosbuvir) la hu inibitur tad-DNA umana u RNA polymerases, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Polish: Uczestnicy zakażeni HCV
Maltese: Infettati bl-HCV
Polish: Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson
Polish: Genotyp 1b 11% (2/18)
Maltese: Ġenotip 1b 11% (2/18) Ġenotip 3
Polish: Bez marskości wątroby (n = 197)
Maltese: Mhux Ċirrotiċi (n=197)
Polish: GS-331007 nie jest inhibitorem OAT1, OCT2 i MATE1.
Maltese: GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OCT2, u MATE1.
Polish: Cmax w stanie stacjonarnym dla sofosbuwiru, GS-331007 i welpataswiru wynosiło odpowiednio 566, 868 i 259 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal sofosbuvir, GS-331007 u velpatasvir kienet 566, 868 u 259 ng/mL, rispettivament.
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są inhibitorami transporterów leków P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ani OCT1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u OCT1.
Polish: Badania kliniczne z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - badanie 4062
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'Indeboliment tal-Kliewi - studju 4062
Polish: (Indukcja P-gp i CYP)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp u CYPs)
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Fenytoina
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Phenytoin
Polish: Przy klinicznie istotnym stężeniu w osoczu welpataswir nie jest inhibitorem pompy eksportu soli kwasów żółciowych (ang. bile salt export pump, BSEP) transporterów wątrobowych, kotransportera Na+/kwas żółciowy (ang. sodium taurocholate cotransporter protein, NTCP), OATP2B1, OATP1A2 ani transportera kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT) 1, transporterów nerkowych, OCT2, OAT1, OAT3, białka oporności wielolekowej typu 2 (ang. multidrug resistance-associated protein, MRP2) ani transporterów wielolekowych i ekstruzji toksyn (ang. multidrug and toxin extrusion protein, MATE) 1 lub enzymów CYP bądź glukuronozylotransferazy urydynowej (ang. uridine glucuronosyltransferase, UGT) 1A1.
Maltese: F'konċentrazzjoni fil-plażma klinikament rilevanti, velpatasvir mhuwiex inibitur tat-trasportaturi epatiċi tal-pompa li tesporta l-melħ biljari (BSEP, bile salt export pump), il-proteina kotrasportatur tas-sodium taurocholate (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 jew ittrasportatur tal-cations organiċi (OCT) 1, it-trasportaturi renali OCT2, OAT1, OAT3, il-proteina 2 assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2) jew ilproteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE, multidrug and toxin extrusion protein) 1, jew l-enzimi CYP jew uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Polish: Cyklosporyna ↔ ↔
Maltese: Ciclosporin ↔ ↔
Polish: Cyklosporyna ↔ ↓
Maltese: Ciclosporin ↔ ↓
Polish: Z marskością wątroby (n = 80)
Maltese: Ċirrotiċi (n=80)
Polish: 94,3% do 98,9% 85,3% do 97,8% 95,9% do 99,9%
Maltese: 3% sa 97.8% 95.9% sa 99.9%
Polish: Sofosbuwir oraz GS-331007 nie są substratami ani inhibitorami enzymów UGT1A1 lub CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex sottistari jew inibituri ta' enzimi ta' UGT1A1 jew CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6.
Polish: • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym).
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta' epilessija u għall-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet).
Polish: Replikony zawierające NS5A z izolatów klinicznych
Maltese: Replikons li fihom NS5A minn iżolati kliniċi
Polish: Szlak aktywacji metabolicznej obejmuje sekwencyjną hydrolizę reszty estrowej kwasu karboksylowego katalizowaną przez ludzką katepsynę A (ang. cathepsin A, CatA) lub karboksyloesterazę 1 (ang. carboxylesterase 1, CES1) i hydrolizę reszty fosforamidowej przez białko triady histydynowej wiążące nukleotydy 1 (ang. histidine triad nucleotide-binding protein 1, HINT1), a następnie fosforylację przez szlak biosyntezy nukleotydów pirymidynowych.
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idrolisi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety ikkatalizzata minn cathepsin umana A (CatA) jew carboxylesterase 1 (CES1) u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Polish: Mediana EC50 sofosbuwiru, nM (zakres)
Maltese: EC50 medjan ta' sofosbuvir, nM (medda)
Polish: Itrakonazole Worykonazole Pozakonazole Izawukonazole
Maltese: Itraconazolee Voriconazolee Posaconazolee Isavuconazolee
Polish: Inhibitory pompy protonowej
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni
Polish: Mutageneza ukierunkowana znanych RAV NS5A wykazała, że podstawienia odpowiadające za > 100-krotne zmniejszenie wrażliwości na welpataswir to M28G, A92K i Y93H/N/R/W w przypadku genotypu 1a, A92K w przypadku genotypu 1b, C92T i Y93H/N w przypadku genotypu 2b, Y93H w przypadku genotypu 3 oraz L31V i P32A/L/Q/R w przypadku genotypu 6.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit ta' NS5A RAVs uriet li sostituzzjonijiet li jagħtu tnaqqis ta' > 100 darba fis-suxxettibilità għal velpatasvir huma M28G, A92K u Y93H/N/R/W f'ġenotip 1a, A92K f'ġenotip 1b, C92T u Y93H/N f'ġenotip 2b, Y93H f'ġenotip 3, u L31V u P32A/L/Q/R f'ġenotip 6.
Polish: Tabela 3: Interakcje między produktem Epclusa i innymi produktami leczniczymi Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego/
Maltese: Tabella 3: Interazzjonijiet bejn Epclusa u prodotti mediċinali oħrajn Prodott mediċinali skont iż-żoni terapewtiċi/
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek Glikol polietylenowy Talk
Maltese: Kisja tar-rita Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Polyethylene glycol Talc
Polish: = niedostępne
Maltese: NA = Mhux disponibbli
Polish: 63,9% do 95,5% 6,8% do 93,2% 69,6% do 98,8% SVR bez wariantu Y93H 96,4% (242/249) 95% CI
Maltese: 63.9% sa 95.5% 6.8% sa 93.2% 69.6% sa 98.8%
Polish: Mutageneza ukierunkowana podstawienia S282T w replikonach o genotypie od 1 do 6 warunkowała 2- do 18-krotnie zmniejszoną wrażliwość na sofosbuwir i zmniejszyła zdolność replikacji wirusa o 89% do 99% w porównaniu z odpowiednim typem dzikim.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replikons ta' ġenotipi 1 sa 6, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Polish: Większość dawki sofosbuwiru odzyskanej w moczu stanowił GS-331007 (78%), podczas gdy 3,5% było odzyskane w postaci sofosbuwiru.
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata fl-awrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Polish: Wartości stężenia skutecznego 50% (EC50) sofosbuwiru i welpataswiru przeciwko replikonom pełnej długości lub replikonom chimerycznym kodującym sekwencje NS5B i NS5A ze szczepów laboratoryjnych przedstawiono w tabeli 4.
Maltese: Il-valuri tal-konċentrazzjoni effettiva ta' 50% (EC50, 50% effective concentration) ta' sofosbuvir u velpatasvir kontra sekwenzi ta' replikons ta' tul sħiħ jew kimeriċi li jikkodifikaw NS5B u NS5A mirrazez tal-laboratorju huma ppreżentati f'Tabella 4.
Polish: Odsetek pacjentów z genotypem 1, 2, 3, 4, 6 lub nieokreślonym zakażeniem HCV wynosił odpowiednio 42%, 12%, 27%, 7% , 3% oraz 9%.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'infezzjoni tal-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4, 6 jew mhux determinat kienu ta' 42%, 12%, 27%, 7%, 3%, u 9%, rispettivament.
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni, u 29% (25/85) na wizycie początkowej wirus charakteryzował się obecnością RAV NS5A: odpowiednio w przypadku 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) i 50% (1/2) pacjentów z genotypem 1, 2, 3 i 4 HCV.
Maltese: Fost ilpazjenti li ngħataw kura b'Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa, 29% (25/85) tal-pazjenti kellhom virus fil-linja bażi b'NS5A RAVs: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13), u 50% (1/2) għal pazjenti b'HCV ta' ġenotip 1, 2, 3 u 4, rispettivament.
Polish: ↑ Dabigatran ↔ Sofosbuwir ↔ Welpataswir
Maltese: Studji f'pazjenti b'ċirrożi dikumpensata
Polish: Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Maltese: Ġenotipi 1, 2, 3, 4, 5 jew 6
Polish: Replikony HCV in vitro ze zmniejszoną wrażliwością na welpataswir były wybrane z hodowli komórkowej dla wielu genotypów, w tym 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a i 6a.
Maltese: HCV replikons b'suxxettibilità mnaqqsa għal velpatasvir intgħażlu in vitro fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a u 6a.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Polish: 1000 mg na dobę u pacjentów o masie ciała < 75 kg oraz 1200 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg
Maltese: 1,000 mg kuljum għal pazjenti li jiżnu < 75 kg u 1,200 mg għal dawk li jiżnu ≥ 75 kg
Polish: Epclusa przez 12 tygodni (277) SOF + RBV przez 24 tygodnie (275)
Maltese: Epclusa għal 12-il ġimgħa (277) SOF+RBV għal 24-il ġimgħa (275)
Polish: Genotyp 1a 88% (44/50) Genotyp 1b 89% (16/18)
Maltese: Ġenotip 1a 88% (44/50)
Polish: Niezmieniony welpataswir wydalany jako główny produkt z kałem stanowił średnio 77% podanej dawki, podczas gdy welpataswir monohydroksylowany stanowił 5,9% dawki, a demetylowany welpataswir stanowił 3,0% dawki.
Maltese: Velpatasvir mhux mibdul kien l-ispeċi maġġuri preżenti fl-ippurgar li ammonta għal 77% tad-doża mogħtija, segwit minn monohydroxylated velpatasvir (5.9%) u desmethylated velpatasvir (3.0%).
Polish: możliwego mechanizmu interakcji
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Polish: W badaniu ASTRAL-3 wariant Y93H RAV wykryto na wizycie początkowej u 9% pacjentów leczonych produktem Epclusa.
Maltese: Fl-istudju ASTRAL-3, l-RAV Y93H kien skopert fil-linja bażi f'9% tal-pazjenti kkurati b'Epclusa.
Polish: ↔ Ryfampicyna
Maltese: ↔ Rifampicin
Polish: Welpataswir jest także substratem transportera leków OATP1B.
Maltese: Velpatasvir huwa sottostrat ukoll tat-trasportatur tal-mediċina OATP1B.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 3 godzin od przyjęcia leku Epclusa, należy przyjąć następną tabletkę.
Maltese: • Jekk tirremetti inqas minn 3 sigħat wara li tkun ħadt Epclusa, ħu pillola oħra.
Polish: W porównaniu do osób zdrowych (n = 331), AUC0-24 i Cmax dla welpataswiru były odpowiednio o 37% mniejsze i 41% niższe u pacjentów zakażonych HCV.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'saħħithom (n = 331), l-AUC0-24 u s-Cmax ta' velpatasvir kienu 37% aktar baxxi u 41% aktar baxxi, rispettivament, f'pazjenti infettati bl-HCV.
Polish: c. n = 4 dla genotypu 2, n = 2 dla genotypu 4 i n = 1 dla genotypu 6.
Maltese: ċ. n = 4 għal ġenotip 2, n = 2 għal ġenotip 4 u n = 1 għal ġenotip 6.
Polish: Prawastatyna ↑
Maltese: Rosuvastatin ↑
Polish: (Hamowanie P-gp i CYP)
Maltese: (Inibizzjoni ta' P-gp u CYPs)
Polish: • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Polish: Sofosbuwir jest pangenotypowym inhibitorem HCV NS5B RNA-zależnej polimerazy RNA, która ma podstawowe znaczenie dla replikacji wirusa.
Maltese: Sofosbuvir hu inibitur panġenotipiku tal-HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, li hu essenzjali għar-replikazzjoni virali.
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV, z łagodnymi (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i u pacjentów z ESRD wymagających hemodializy po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciwko HCV, jednakże zmniejszyła aktywność welpataswiru przeciwko HCV 13-krotnie w przypadku replikonów o genotypie 1a.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% serum uman ma kellha l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir, iżda naqqset l-attività kontra HCV ta' velpatasvir bi 13-il darba kontra replikons tal-ġenotip 1a tal-HCV.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek powlekanych
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 pillola miksija b'rita
Polish: Potencjalny wpływ produktu Epclusa na inne produkty lecznicze Welpataswir jest inhibitorem transportera leków P-gp, białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. Organic Anion-Transporting Polypeptide, OATP) 1B1 oraz OATP1B3.
Maltese: Potenzjal għal Epclusa li jaffettwa prodotti mediċinali oħrajn Velpatasvir huwa inibitur tat-trasportatur tal-mediċina P-gp, il-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tassider (BCRP, breast cancer resistance protein), il-polipeptida ta' trasport tal-anjoni organiċi (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 u OATP1B3.
Polish: Wariantami związanymi z opornością (RAV) wybranymi dla co najmniej 2 genotypów były F28S, L31I/V i Y93H.
Maltese: Il-varjanti assoċjati mar-reżistenza (RAVs, resistance associated variants) magħżulin f'2 ġenotipi jew iktar kienu F28S, L31I/V u Y93H.
Polish: Spośród 87 pacjentów leczonych produktem Epclusa + RBV 85 pacjentów włączono do analizy RAV NS5A; 2 pacjentów wykluczono, ponieważ nie uzyskali oni SVR12 ani nie wystąpiło u nich niepowodzenie wirusologiczne.
Maltese: Mis87 pazjent ikkurati b'Epclusa + RBV, 85 pazjent kienu inklużi fl-analiżi ta' NS5A RAVs; 2 pazjenti kienu esklużi minħabba li dawn la kisbu SVR12 u lanqas ma kellhom falliment viroloġiku.
Polish: Welpataswir jest inhibitorem transporterów leków P-gp, BCRP, OATP1B1 i OATP1B3, a jego udział w interakcjach między lekami z udziałem z tych transporterów jest zasadniczo ograniczony do procesu wchłaniania.
Maltese: Velpatasvir huwa inibitur tat-trasportatur tal-mediċina P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3 u linvolviment tiegħu fl-interazzjonijiet tal-mediċini ma' dawn it-trasportaturi huwa limitat primarjament għall-proċess ta' assorbiment.
Polish: SVR12 osiągnięto u wszystkich 77 pacjentów, u których na wizycie początkowej występowały RAV NI NS5B, w tym N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I oraz S282G + V321I.
Maltese: NS5B NI RAV S282T ma ġiex osservat fis-sekwenza fil-linja bażi NS5B ta' ebda pazjent fl-istudji ta' Fażi 3. SVR12 inkisbet fis-77 pazjenti kollha li kellhom NS5B NI RAVs fil-linja bażi inklużi N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I, u S282G+V321I.
Polish: Epclusa przez 12 tygodni (134) SOF + RBV przez 12 tygodni (132)
Maltese: Epclusa għal 12-il ġimgħa (134) SOF+RBV għal 12-il ġimgħa (132)
Polish: Łącznie (wszystkie GT) (n = 106)
Maltese: Total (il-GTs kollha) (n = 106)
Polish: W analizach biochemicznych zdolność czynnego trójfosforanu sofosbuwiru (GS-461203) do hamowania rekombinowanej polimerazy NS5B z genotypów 1b, 2a, 3a i 4a wykazujących ekspresję podstawienia S282T była zredukowana w porównaniu do zdolności hamowania rekombinowanej polimerazy NS5B typu dzikiego, na co wskazuje 8,5- do 24-krotny wzrost stężenia hamującego 50% (IC50).
Maltese: F'assaġġi bijokimiċi, l-abilità tat-triphosphate attiv ta' sofosbuvir (GS-461203) li jinibixxi polymerase ta' NS5B rikombinati mill-ġenotipi 1b, 2a, 3a u 4a milli jesprimu s-sostituzzjoni ta' S282T naqqset mqabbla mal-abilità tiegħu li jinibixxi polymerase ta' NS5B rikombinati tal-wild-type, kif inidikat minn żieda ta' 8.5 sa 24 darba fil-konċentrazzjoni inibitorja ta' 50% (IC50, 50% inhibitor concentration).
Polish: Nd.
Maltese: C.
Polish: Sofosbuwir jest prolekiem nukleotydowym, który ulega metabolizmowi wewnątrzkomórkowemu do utworzenia farmakologicznie czynnego trójfosforanu analogu urydyny (GS-461203), który może zostać przyłączony przez polimerazę NS5B do RNA HCV i działa jako terminator łańcucha.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate (GS-461203) farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon (Leczenie podtrzymujące metadonem [30 do 130 mg na dobę])/sofosbuwir (400 mg raz na dobę)d
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/kuljum])/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)d
Polish: TN = pacjenci wcześniej nieleczeni (ang. treatment-naïve); TE = pacjenci wcześniej leczeni (ang. treatment-experienced; w tym osoby, u których leczenie schematem zawierającym peginterferon alfa + rybawirynę z inhibitorem proteazy HCV lub bez niego zakończyło się niepowodzeniem)
Maltese: TN = treatment naive patients (pazjenti li ma rċivewx kura fil-passat); TE = treatment-experienced patients (pazjenti li rċivew kura) (inklużi dawk li ma rnexxewx b'kors ibbażat fuq peginterferon alfa + ribavirin b'inibitur tal-HCV protease jew mingħajru)
Polish: W zbiorczej analizie badań III fazy u 380/1023 (37%) pacjentów na wizycie początkowej wirus charakteryzował się obecnością RAV NS5A.
Maltese: Fl-analiżi miġbura tal-istudji ta' Fażi 3, 380/1,023 (37%) tal-pazjenti bil-virus kellhom NS5A RAVs fil-linja bażi.
Polish: Wiązanie GS-331007 z białkami osocza ludzkiego było minimalne.
Maltese: It-twaħħil ta' GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma umana.
Polish: W tabeli 12 przedstawiono SVR12 w badaniu ASTRAL-3.
Maltese: Tabella 12 tippreżenta l-SVR12 għall-istudju ASTRAL-3.
Polish: W warunkach in vitro zaobserwowano powolne przemiany metaboliczne welpataswiru z udziałem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4.
Maltese: In vitro, kien osservat li ċ-ċiklu metaboliku ta' velpatasvir minn CYP2B6, CYP2C8 u CYP3A4 kien bil-mod.
Polish: Genotypy 2, 4, 5 lub 6 Łącznie
Maltese: Ġenotipi 2, 4, 5 jew 6 Total
Polish: Pacjenci zakażeni HCV genotypu 2, 4 i 6 charakteryzowali się wyższą częstością występowania RAV NS5A (odpowiednio 70%, 63% i 52%) w porównaniu do pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1 (23%), genotypie 3 (16%) i genotypie 5 (18%).
Maltese: Il-pazjenti infettati bl-HCV ta' ġenotip 2, 4 u 6 kellhom prevalenza ogħla ta' NS5A RAVs (70%, 63% u 52%, rispettivament) imqabbla ma' pazjenti infettati bl-HCV ta' ġenotip 1 (23%), ġenotip 3 (16%), u ġenotip 5 (18%).
Polish: 3a 4a
Maltese: 4a 4d
Polish: Epclusa 400 mg/100 mg tabletki powlekane sofosbuwir/welpataswir
Maltese: Epclusa 400 mg/100 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir/velpatasvir
Polish: (Hamowanie P-gp)
Maltese: (Inibizzjoni ta' P-gp)
Polish: W tabeli 11 przedstawiono SVR12 w badaniu ASTRAL-2.
Maltese: Tabella 11 tippreżenta l-SVR12 għall-istudju ASTRAL-2.
Polish: Genotyp 1, 2, 4, 5 i 6
Maltese: Ġenotipi 1, 2, 4, 5 jew 6
Polish: Łagodne RI (eGFR ≥ 50 oraz <80 ml/min/ 1,73 m2)
Maltese: RI Ħafif (eGFR ≥50 u <80 mL/ min/1.73m2)
Polish: Odsetki pacjentów zakażonych HCV genotypu 1, 2, 3, 4 lub 6 wynosiły, odpowiednio, 78%, 4%, 15%, 3% i < 1% (1 pacjent).
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-pazjenti b'HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4 jew 6 kienu 78%, 4%, 15%, 3%, u < 1% (pazjent wieħed), rispettivament.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Epclusa oceniano u pacjentów z marskością wątroby stopnia B według klasyfikacji CPT, ale nie oceniano u pacjentów z marskością wątroby stopnia C według klasyfikacji CPT (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Epclusa ġew evalwati f'pazjenti b'ċirrożi CPT Klassi B, iżda mhux f'pazjenti b'ċirrożi CPT Klassi Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Polish: • omdlenie.
Maltese: • palpitazzjonijiet;