FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Strålbehandling som inte ges samtidigt (med > 7 dagars mellanrum) - Analys av befintliga data tyder inte på någon ökad toxicitet då gemcitabin administreras mer än 7 dagar före eller efter strålbehandling, förutom strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall).
Polish: Stosowanie gemcytabiny przed lub po radioterapii (w odstępie dłuższym niż 7 dni) - Analiza danych nie wykazała zwiększonej toksyczności po podaniu gemcytabiny pacjentom w odstępie dłuższym niż 7 dni przed lub po radioterapii, z wyjątkiem nawrotu objawów popromiennych.
Swedish: Administreringen skall inte återupptas förrän toxiciteten enligt behandlande läkare försvunnit.
Polish: Nie należy podawać kolejnych dawek do czasu redukcji objawów toksyczności zgodnie z oceną lekarza.
Swedish: Effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte studerats.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Swedish: Trötthet och neutropeni med feber förekommer mer frekvent när gemcitabin används tillsammans med paklitaxel.
Polish: Zmęczenie i gorączka neutropeniczna występują częściej gdy gemcytabina stosowana jest w skojarzeniu z paklitakselem.
Swedish: • Oregelbunden hjärtfrekvens (frekvens okänd).
Polish: - Nieregularny rytm serca (arytmia) (częstość nie znana).
Swedish: För anvisningar angående upplösning, se avsnitt 6.6
Polish: Instrukcja dotycząca sporządzenia roztworu, patrz punkt 6.6.
Swedish: Ödem är vanligen reversibelt efter det att behandlingen avbrutits.
Polish: Obrzęki z reguły ustępują po przerwaniu leczenia
Swedish: Njursvikten kan vara irreversibel, trots att behandlingen med gemcitabin avbrutits, och kan kräva dialys.
Polish: Niewydolność nerek może być nieodwracalna nawet pomimo odstawienia produktu, a u pacjentów może być konieczne leczenie dializami.
Swedish: Gemcitabin var mutagent i ett in vitro mutationstest och i ett in vivo mikrokärntest på benmärg.
Polish: Gemcytabina wywoływała mutacje genów w badaniach in vitro i w teście mikrojądrowym w komórkach szpiku kostnego in vivo.
Swedish: Färdigberedd lösning är kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid 30°C.
Polish: Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną w temperaturze 30ºC przez 24 godzin.
Swedish: • Trombocytopeni.
Polish: • Trombocytopenia
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Gemzar.
Polish: Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek, by można było podać lek Gemzar.
Swedish: Hur ofta du får infusion med Gemzar beror på den cancertyp som du behandlas för.
Polish: Częstość wlewu leku Gemzar zależy od typu nowotworu, z powodu którego pacjent jest leczony.
Swedish: Samtidig strålbehandling (samtidigt eller med ≤ 7 dagars mellanrum) - Toxicitet som följd av samtidig strålterapi är beroende av många olika faktorer, inkluderande dos av gemcitabin, administreringsfrekvens, stråldos, strålbehandlingsprogram, målorgan och målorganets volym.
Polish: Stosowanie radioterapii jednocześnie z gemcytabiną (lub w odstępie krótszym niż 7 dni)Toksyczność związana z takim leczeniem skojarzonym zależy od wielu czynników, m.in. od dawki gemcytabiny, częstości wlewów gemcytabiny, dawki napromieniania, planowanej techniki radioterapii, rodzaju oraz objętości docelowej tkanki.
Swedish: Totalantal granulocyter (x109/l)
Polish: Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l)
Swedish: Den cytotoxiska effekten av gemcitabin beror på hämning av DNA-syntesen genom två verkningssätt av dFdCDP och dFdCTP.
Polish: Cytotoksyczne właściwości gemcytabiny zależą od hamowania syntezy DNA dzięki połączeniu dwóch mechanizmów działania dFdCDP i dFdCTP.
Swedish: I händelse av spill på huden sköljs noga med vatten.
Polish: Jeżeli dojdzie do rozlania roztworu i kontaktu ze skórą należy dokładnie umyć skórę wodą.
Swedish: Indikationen pankreascancer bygger på data från den pivotala fas 3-studien JHAY och den stödjande studien JHAZ.
Polish: Wskazanie do stosowania u pacjentów z rakiem trzustki oparte jest na danych pochodzących z podstawowego badania fazy III o akronimie JHAY oraz badania dodatkowego o akronimie JHAZ.
Swedish: Den primära metaboliten 2´-deoxi-2´,2´-difluoruridin (dFdU) är inte aktiv och återfinns i plasma och urin.
Polish: Główny metabolit, o nazwie 2'-deoksy-2', 2'-difluorourydyna (dFdU), występujący w osoczu i w moczu, nie jest biologicznie czynny.
Swedish: Förlängning av infusionstiden och ökad doseringsfrekvens har visat sig öka toxiciteten.
Polish: Przedłużenie czasu wlewu i zwiększenie częstości podawania wiąże się ze zwiększeniem toksyczności gemcytabiny.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras vid högst 30 °C.
Polish: Nie otwarta fiolka: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Swedish: För intravenös användning efter upplösning.
Polish: Do stosowania dożylnego po odtworzeniu roztworu.
Swedish: CHMP godkände därför förslaget men bad innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra den föreslagna ordalydelsen gällande patienter som är behandlingsresistenta mot 5-FU.
Polish: CHMP zgodził się z tą propozycją, prosząc równocześnie podmiot odpowiedzialny o uzasadnienie sformułowań zaproponowanych w odniesieniu do postaci raka opornych na leczenie 5-FU.
Swedish: Prekliniska och kliniska studier har visat att gemcitabin ger upphov till strålkänslighet.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych i klinicznych wykazały, że gemcytabina zwiększa wrażliwość organizmu na promieniowanie jonizujące.
Swedish: Om sådana effekter utvecklas bör avbrytande av behandlingen med gemcitabin övervägas.
Polish: W razie wystąpienia tych powikłań należy rozważyć odstawienie gemcytabiny.
Swedish: Patienten skall övervakas noggrant efter administreringen.
Polish: Po zakończeniu wlewu należy uważnie kontrolować stan pacjenta.
Swedish: Injektionsflaskorna är av typ I glas med grå proppar av brombutylgummi förseglade med en hätta av aluminium och polypropylen.
Polish: Fiolka ze szkła ołowiowego Typu I, zamknięta szarym korkiem z bromobutylu, zabezpieczonym aluminiowym kapslem z polipropylenowym wieczkiem.
Swedish: Dessa intracellulärt bildade metaboliter återfinns ej i detekterbar mängd i plasma eller urin.
Polish: Metabolitów wewnątrzkomórkowych nie wykrywa się w osoczu ani w moczu.
Swedish: Dosbegränsande biverkningar är reducering av antalet trombocyter, leukocyter och granulocyter (se avsnitt 4.2).
Polish: Działania niepożądane, które powodują konieczność ograniczenia dawki to zmniejszenie liczby trombocytów, leukocytów i granulocytów (patrz punkt 4.2).
Swedish: Österrike Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Polish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Swedish: Det har dock rapporterats att gemcitabin kan orsaka lätt eller måttlig trötthet, särskilt i samband med alkoholförtäring.
Polish: Po zastosowaniu gemcytabiny zgłaszano jednak występowanie łagodnej i umiarkowanej senności, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
Swedish: Feber i kombination med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni med feber) Anorexi (dålig aptit)
Polish: Gorączka, której towarzyszy mała liczba białych krwinek (gorączka neutropeniczna) Brak apetytu
Swedish: Inga specifika studier har gjorts på patienter med starkt nedsatt njur- eller leverfunktion, men innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att det enligt publicerad litteratur inte finns några tecken på att dessa patienter skiljer sig väsentligt från gruppen med lindrig till medelsvår funktionsnedsättning med avseende på Cmax och clearance.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań obejmujących pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek lub wątroby, lecz w oparciu o dane z publikacji podmiot odpowiedzialny uznał, że nic nie wskazuje na to, żeby pod względem wartości Cmax i klirensu grupa ta różniła się znacząco od grupy pacjentów z łagodnie lub umiarkowanie nasilonym upośledzeniem funkcji nerek.
Swedish: Intracellulärt bildas mono-, di- och trifosfat av gemcitabin (dFdCMP, dFdCDP och dFdCTP).
Polish: Produktami wewnątrzkomórkowego metabolizmu gemcytabiny są jedno-, dwu- i trójfosforan gemcytabiny (dFdCMP, dFdCDP i dFdCTP).
Swedish: Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd.
Polish: Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania krwi i ogólnego stanu pacjenta.
Swedish: Gemcitabin skall användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion och njurfunktion, eftersom det finns otillräckliga data från kliniska studier för att kunna ge bestämda dosrekommendationer för denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Polish: Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
Swedish: Ej använd lösning ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
Polish: Niewykorzystaną część przygotowanego roztworu należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Swedish: Kombinationen gemcitabin och cisplatin hade dock en bättre toxicitetsprofil an MVAC.
Polish: Jednak terapia skojarzona gemcytabiną z cisplatyną miała lepszy profil toksyczności niż schemat leczenia M-VAC.
Swedish: Eftersom inga studier har gjorts på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ansåg CHMP inte att det fanns något behov av en absolut kontraindikation och inte heller att en sådan krävdes för strålningsbehandling.
Polish: Ze względu na to, że nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby, CHMP nie uznał potrzeby uznania tych stanów za przeciwwskazanie bezwzględne i nie uznał również radioterapii za bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania gemcytabiny.
Swedish: Gangrän i fingrar eller tår
Polish: Zgorzel palców rąk i stóp
Swedish: Kliniska fynd som överensstämmer med hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS) har rapporterats sällsynt hos patienter som fått gemcitabin (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych gemcytabiną rzadko obserwowano objawy kliniczne odpowiadające zespołowi hemolityczno-mocznicowemu (patrz punkt 4.8).
Swedish: 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Gemcitabin (difluoro-deoxy-cytidin (dFdC)) är ett cytotoxiskt cancerläkemedel som uppvisar cellfasspecificitet och primärt dödar celler som genomgår DNA-syntes (Sfas) och under vissa betingelser blockerar cellernas fasövergång mellan G1- och S-fas.
Polish: Gemcytabina (difluorodeoksycytydyna (dFdC)) jest cytotoksycznym lekiem przeciwnowotworowym wybiórczym względem fazy cyklu komórkowego, zabijającym głównie komórki znajdujące się w fazie syntezy DNA (faza S) i w niektórych sytuacjach blokującym przejście komórki pomiędzy fazami G1/S.
Swedish: Saltsyra (E507) (pH-justerare) Natriumhydroxid (E524) (pH-justerare)
Polish: Kwas solny (E507) (do ustalenia pH) Wodorotlenek sodu (E524) (do ustalenia pH)
Swedish: I avsnitt 4.4 tog innehavaren av godkännandet för försäljning upp nedsatt njur- och leverfunktion, pediatriska rekommendationer och samtidig administrering av gemcitabin och strålningsbehandling.
Polish: W odniesieniu do punktu 4.4 podmiot odpowiedzialny uwzględnił upośledzenie czynności nerek i wątroby, zalecenia odnoszące się do stosowania u dzieci oraz jednoczesnego stosowania gemcytabiny i radioterapii.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp ordnas biverkningarna i avtagande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: CHMP ansåg att gemcitabin har visat aktivitet som monoterapi vid metastaserande bröstcancer, men att avsaknaden av fas III-studier i detta sammanhang gör det svårt att ge specifika rekommendationer för den exakta rollen för gemcitabin vid behandling av avancerad bröstcancer.
Polish: Zdaniem CHMP gemcytabina stosowana w monoterapii wykazała aktywność w stosunku do przerzutowych postaci raka gruczołu piersiowego, jednakże brak odnośnych badań fazy III utrudnia wydanie szczegółowych zaleceń dotyczących miejsca gemcytabiny w leczeniu zaawansowanych postaci raka gruczołu piersiowego.
Swedish: Vätska i lungorna
Polish: Nagromadzenie się płynu w płucach
Swedish: Därför behöll CHMP indikationen ovarialcancer i den harmoniserade produktresumén, med följande ordalydelse:
Polish: CHMP utrzymał zatem wskazanie do stosowania w odniesieniu do pacjentów z rakiem jajnika w ujednoliconej charakterystyce produktu leczniczego z następującym sformułowaniem:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning fokuserade diskussionen på den pivotala randomiserade fas 3-studien JHQJ och på den mest betydande stödjande studien, den enarmade fas 2-studien JHRW.
Polish: Podczas dyskusji podmiot odpowiedzialny skupił się na danych pochodzących z podstawowego badania fazy III o akronimie JHQJ oraz głównego badania dodatkowego fazy II prowadzonego bez grupy kontrolnej o akronimie JHRW.
Swedish: Gemcitabins farmakokinetik har undersökts hos 353 patienter i 7 studier, 121 kvinnor och 232 män.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne gemcytabiny oceniano u 353 pacjentów w 7 badaniach.
Swedish: För den rekommenderade gemcitabindosen på 1000 mg/m administrerat som infusion under 30 minuter innebär inte en lägre clearance för kvinnor och män att gemcitabindosen behöver reduceras.
Polish: Po podaniu zalecanej dawki gemcytabiny 1000 mg/m2 pc./30 min, uzyskanie mniejszej wartości klirensu u kobiet i mężczyzn nie stanowi powodu, aby zmniejszyć dawkę gemcytabiny.
Swedish: Dosändring på grund av hematologisk toxicitet i efterföljande behandlingscykler för alla indikationer Gemcitabindosen skall reduceras till 75 % av startdosen i ursprunglig cykel om hematologisk toxicitet enligt följande inträffar:
Polish: W przypadku wystąpienia następujących objawów toksyczności hematologicznej dawkę gemcytabiny należy zmniejszyć tak, aby wynosiła 75% dawki początkowej podanej w pierwszym cyklu:
Swedish: I fertilitetsstudier har gemcitabin gett upphov till hypospermatogenes hos hanmöss (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach oceniających wpływ na płodność, gemcytabina powodowała zaburzenia spermatogenezy u samców myszy (patrz punkt 5.3).
Swedish: Patienterna skall varnas för att köra bil eller handha maskiner tills det är fastställt att de inte blir trötta.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu do czasu stwierdzenia czy produkt nie wywołuje u nich senności.
Swedish: Används före utgångsdatum (Utg.dat.)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Swedish: Gemcitabin skall användas med försiktighet till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion eftersom det finns otillräckliga data från kliniska studier för att kunna ge bestämda dosrekommendationer för dessa patientgrupper (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub z nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: Läkemedlet är primärt aktivt mot celler i S-fas och ges vid behandling av fasta tumörer.
Polish: Jest on aktywny głównie wobec komórek znajdujących się w fazie S cyklu komórkowego i stosowany w leczeniu guzów litych.
Swedish: Män avråds från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen med Gemzar.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o dziecko podczas stosowania leku Gemzar i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Swedish: För avsnitt 4.2 föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en harmoniserad ordalydelse, med fokus särskilt på doseringsjustering, nedsatt njurfunktion och försiktighet vid administrering.
Polish: W odniesieniu do punktu 4.2 podmiot odpowiedzialny zaproponował wprowadzenie ujednoliconego sformułowania odnoszącego się w szczególności do fragmentów dotyczących dostosowywania dawki, pacjentów z upośledzoną czynnością nerek oraz środków ostrożności podczas stosowania leku.
Swedish: I djurmodeller är gemcitabins antitumöraktivitet beroende av administreringsfrekvensen.
Polish: W badaniach na zwierzętach działanie przeciwnowotworowe gemcytabiny zależało od schematu dawkowania.
Swedish: Indikationen icke-småcellig lungcancer bygger på data från fas II- och fas III-prövningar och indikerade att gemcitabin har visats vara aktivt vid behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och att huvuddelen av data utöver gemcitabins aktivitet som monoterapi stödjer aktivitet och säkerhet av kombinationen gemcitabin och cisplatin vid behandling av icke-småcellig lungcancer, oavsett dos och doseringsschema.
Polish: Wskazanie do stosowania w przypadkach niedrobnokomórkowego raka płuc oparte jest na danych pochodzących z badań fazy II i fazy III, które wykazały, że gemcytabina jest aktywna w leczeniu raka niedrobnokomórkowego płuc (NSCLC) oraz że oprócz aktywności gemcytabiny stosowanej w monoterapii przeważająca ilość danych świadczy o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia skojarzonego z cisplatyną w terapii NSCLC, niezależnie od stosowania różnych dawek i schematów leczenia.
Swedish: Natriumacetat (E262)
Polish: Sodu octan (E262)
Swedish: Lever och gallvägar Allvarlig hepatotoxicitet, inkluderande leversvikt och död.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ciężka hepatotoksyczność, w tym niewydolność wątroby i zgon
Swedish: Indikationen stöds av en klinisk expertrapport och effektdata från fas 2- och fas 3-studier med Gemzar som monoterapi vid behandling av bröstcancer, inklusive studier som genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning, och av resultat från publicerad litteratur.
Polish: Wskazania do tego leczenia zostały poparte raportem ekspertów oraz danymi o skuteczności pochodzącymi z badań fazy II i III dotyczących monoterapii preparatem Gemzar w leczeniu raka gruczołu piersiowego z uwzględnieniem badań przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny oraz wyników pochodzących z opublikowanych badań.
Swedish: • Trötthet, svaghetskänsla, lätt att bli andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du har mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
Polish: - Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co się zdarza bardzo często).
Swedish: Cellulär metabolism och verkningsmekanism: Gemcitabin (dFdC), som är en pyrimidinantimetabolit, metaboliseras intracellulärt av nukleosidkinas till de aktiva difosfat (dFdCDP)- och trifosfat (dFdCTP)nukleosiderna.
Polish: Metabolizm komórkowy i mechanizm działania: Gemcytabina (dFdC), jest antymetabolitem pirymidyny, jest przekształcana wewnątrzkomórkowo przez kinazy nukleozydowe do aktywnych nukleozydów: difosforanu (dFdCDP) i trifosforanu (dFdCTP).
Swedish: Överkänslighet för gemcitabin eller något av hjälpämnena.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Swedish: Blodprov kommer att tas regelbundet för att ta reda på funktionen hos njurar och lever.
Polish: Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby.
Swedish: Maximal plasmakoncentration inträffar 3 - 15 minuter efter avslutad infusion (1000 mg/m2/30 min) och uppgår till 28 - 52 mikrog/ml.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (w 3-15 minut po zakończeniu wlewu 1000 mg/m2 pc./30 min.): 28-52 µg/ml.
Swedish: Lovande data för avancerad blåscancer och behovet av andra behandlingar för ytlig blåscancer ledde till studien med intravesikal administrering av gemcitabin vid ytlig blåscancer.
Polish: Obiecujące wyniki badań dotyczące pacjentów z zaawansowanymi postaciami raka pęcherza moczowego oraz potrzeba zastosowania innych sposobów leczenia w przypadku powierzchownych postaci tego raka doprowadziły do przeprowadzenia badania dotyczącego dopęcherzowego stosowania gemcytabiny u pacjentów z powierzchownymi postaciami raka pęcherza moczowego.
Swedish: "Gemcitabin är indicerat vid lokalt avancerad eller metastaserande epitelial ovarialcancer, i kombination med karboplatin, hos patienter med recidiv efter en återfallsfri period på minst 6 månader efter platinabaserad första linjens behandling."
Polish: „Stosowanie gemcytabiny jest wskazane w lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym nabłonkowym raku jajnika w terapii skojarzonej z karboplatyną w przypadku pacjentów z nawrotem nowotworu występującym po okresie wolnym od nawrotów trwającym przynajmniej 6 miesięcy, po leczeniu pierwszej linii opartym na stosowaniu pochodnych platyny".
Swedish: 4.9 Överdosering Det finns ingen känd antidot till gemcitabin.
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania gemcytabiny.
Swedish: Antal trombocyter (x109 /l)
Polish: Liczba płytek krwi (x 106/l)
Swedish: Gemcitabinbehandlingen skall avbrytas vid första tecken på mikroangiopatisk hemolytisk anemi, som snabbt fallande hemoglobinvärde med samtidig trombocytopeni, ökning av serumbilirubin, serumkreatinin, urinämne eller laktatdehydrogenas (LDH).
Polish: Podawanie gemcytabiny należy przerwać w razie wystąpienia pierwszych objawów mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takich jak gwałtowny spadek ilości hemoglobiny z współistniejącą trombocytopenią i wzrostem stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, mocznika i LDH we krwi.
Swedish: Tillverkare: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F67640, Fegersheim, Frankrike
Polish: Wytwórca: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning höll med om att platinabaserade kombinationsbehandlingar är vårdstandard men försvarade användningen av monoterapi med gemcitabin vid behandling av äldre patienter och patienter med performace status 2, eftersom dessa grupper löper större risk att drabbas av kemoterapirelaterade morbiditeter, eller i fall där platinabaserade kombinationer inte tolereras.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że terapia skojarzona z zastosowaniem pochodnych platyny jest standardem leczenia, lecz przedstawił również argumenty przemawiające za monoterapią gemcytabiną w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku oraz ze stanem sprawności 2, ze względu na większe zagrożenie tych grup wystąpieniem powikłań związanych ze stosowaną chemioterapią lub w przypadkach nietolerancji terapii skojarzonej z pochodnymi platyny.
Swedish: Detta upprepas en gång per vecka under en period av 3 veckor följt av en veckas uppehåll.
Polish: Produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu.
Swedish: Dessutom har användning av gemcitabin för behandling av recidiverande ovarialcancer fått ett brett erkännande, och innehavaren av godkännandet för försäljning menar därför att karboplatin plus gemcitabin utgör ett värdefullt alternativ för behandling av patienter med recidiverande ovarialcancer.
Polish: Ponadto stosowanie gemcytabiny w leczeniu nawrotu raka jajnika jest szeroko uznawane, zatem podmiot odpowiedzialny uznał, że łączne stosowanie karboplatyny i gemcytabiny stanowi cenną opcję terapeutyczną w przypadku pacjentów z nawrotem raka jajnika.
Swedish: Tillfälligt avbrott av eller ändringar i behandlingen skall övervägas då läkemedelsinducerad benmärgssuppression upptäcks (se avsnitt 4.2).
Polish: W razie wystąpienia objawów toksycznego wpływu produktu na szpik kostny należy rozważać przerwanie lub zmodyfikowanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.