FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel complesso, Tarceva ha prolungato in misura marginale l'arco di tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento della malattia nonché i tempi di sopravvivenza.
Croatian: Sveukupno gledajući, terapija lijekom Tarceva dovela je do neznatnog produljenja života bolesnika bez pogoršanja bolesti i do neznatnog povećanja stope preživljenja.
Italian: I pazienti affetti da cancro metastatico che avevano assunto Tarceva come terapia iniziale hanno vissuto in media 5,9 mesi senza peggioramento della malattia, contro i 5,1 mesi dei pazienti che avevano assunto placebo.
Croatian: Bolesnici s metastatskim rakom koji su primali lijek Tarceva kao početnu terapiju živjeli su u prosjeku 5,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,1 mjesecom u slučaju bolesnika koji su primali placebo.
Italian: Come si usa Tarceva?
Croatian: Kako se Tarceva primjenjuje?
Italian: • il quarto studio ha messo a confronto Tarceva con placebo in 731 pazienti che non avevano risposto ad almeno un precedente trattamento chemioterapico.
Croatian: • u četvrtom ispitivanju lijek Tarceva uspoređen je s placebom na 731 bolesniku kod kojih barem jedna prethodna kemoterapija nije bila djelotvorna.
Italian: I pazienti che avevano assunto Tarceva hanno vissuto in media 10,4 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 5,1 mesi dei pazienti che avevano assunto medicinali chemioterapici;
Croatian: Bolesnici na terapiji lijekom Tarceva živjeli su u prosjeku 10,4 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,1 mjeseci u bolesnika liječenih kemoterapijskim lijekovima.
Italian: • il primo studio ha messo a confronto Tarceva con la chemioterapia in 173 pazienti affetti da NSCLC in stadio avanzato con mutazioni attivanti dell'EGFR; tali pazienti non erano stati precedentemente trattati con chemioterapia.
Croatian: • u prvom ispitivanju lijek Tarceva uspoređivan je s kemoterapijom na 173 bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a koji prethodno nisu primili kemoterapiju.
Italian: ("mutazioni attivanti") nel gene che codifica una proteina nota come recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR);
Croatian: • prethodno neliječenih bolesnika čije stanice raka pokazuju određene promjene („aktivirajuće mutacije") u genu za bjelančevinu naziva receptor za epidermalni faktor rasta (EGFR);
Italian: • pazienti con mutazioni attivanti dell'EGFR nei quali il precedente trattamento chemioterapico non si è rivelato efficace;
Croatian: • bolesnika s aktivirajućim mutacijama EGFR-a u kojih kemoterapija nije bila djelotvorna;
Italian: Il beneficio più consistente è stato registrato in un sottogruppo di 49 pazienti con mutazioni attivanti dell'EGFR: coloro che avevano assunto Tarceva (22 pazienti) hanno vissuto in media 44,6 settimane senza peggioramento della malattia, rispetto alle 13 settimane di coloro che avevano assunto placebo (27 pazienti);
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Tarceva (22 bolesnika) živjeli su u prosjeku 44,6 tjedana bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 13 tjedana u slučaju bolesnika koji su primali placebo (27 bolesnika).
Italian: ● Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Italian: Qualunque grado 3
Croatian: Bilo koji stupanj 3
Italian: Il beneficio è derivato soprattutto dalla presenza di un basso livello di intensità del dolore.
Croatian: Korist uglavnom proizlazi iz prisutnosti slabog intenziteta boli.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è all'incirca del 95 %.
Croatian: Vezanje za proteine plazme iznosi otprilike 95%.
Italian: Inclusi casi fatali.
Croatian: uključujući smrtne slučajeve.
Italian: Best Overall Response Rate (CR/PR)
Croatian: Najbolja ukupna stopa odgovora (CR/PR)
Italian: Che cos'è Tarceva e a che cosa serve
Croatian: Što je Tarceva i za što se koristi
Italian: Si deve procedere con cautela in tali situazioni.
Croatian: U takvim slučajevima potreban je oprez.
Italian: Il trattamento con questo medicinale è sconsigliato nei bambini e negli adolescenti.
Croatian: Liječenje ovim lijekom ne preporučuje se djeci i adolescentima.
Italian: Raro to <1/1,000)
Croatian: Rijetko i < 1/1000)
Italian: Le caratteristiche demografiche erano ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento.
Croatian: Demografske karakteristike bile su dobro uravnotežene između dvije skupine.
Italian: Altre forme d'interazione
Croatian: Ostali oblici interakcija
Italian: L'effetto sulla sopravvivenza globale è stato indagato in differenti sottogruppi di pazienti.
Croatian: Učinak na ukupno preživljenje istražen je u različitim podskupinama bolesnika.
Italian: La rilevanza clinica di queste differenze non è chiara.
Croatian: Klinička važnost ovih razlika nije jasna.
Italian: - corrisponde a una percentuale inferiore alla soglia.
Croatian: - označava postotak ispod praga
Italian: Può esserle anche prescritto se la chemioterapia precedente non è riuscita a fermare la malattia.
Croatian: Također može biti propisan ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest.
Italian: • Gli eccipienti sono:
Croatian: · Drugi sastojci su:
Italian: I sintomi sono comparsi da pochi giorni a diversi mesi dopo l'inizio della terapia con Tarceva.
Croatian: Simptomi su se počeli pojavljivati od nekoliko dana do nekoliko mjeseci od početka liječenja lijekom Tarceva.
Italian: Questa malattia può anche essere legata alla progressione naturale della sua condizione medica e in qualche caso può avere esito fatale.
Croatian: Ta bolest može biti povezana s prirodnim tijekom Vaše bolesti i u nekim slučajevima može imati smrtni ishod.
Italian: RC=risposta completa; RP=risposta parziale.
Croatian: CR=potpun odgovor; PR=djelomičan odgovor
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIPS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
Italian: In alcuni casi può essere necessario ridurre la dose.
Croatian: U nekim slučajevima potrebno je smanjiti dozu.
Italian: Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto.
Croatian: Liječenje trudnica treba nastaviti samo ako je potencijalna korist za majku veća od rizika za plod.
Italian: È stato dimostrato che il fumo di sigaretta riduce l'esposizione a erlotinib del 50-60 %.
Croatian: Pokazalo se da pušenje cigareta smanjuje izloženost erlotinibu za 50 do 60%.
Italian: - Nefrite1 - Proteinuria1
Croatian: - nefritis1 - proteinurija1
Italian: Nei ratti, dopo irradiazione UV è stata osservata una lieve reazione cutanea fototossica.
Croatian: U štakora je nakon UV zračenja primijećena blaga fototoksična reakcija na koži.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di erlotinib nelle indicazioni approvate non sono state stabilite in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost erlotiniba u odobrenim indikacijama nisu ustanovljene u bolesnika mlađih od 18 godina.
Italian: La rilevanza clinica di questo incremento non è stata determinata.
Croatian: Klinička važnost tog povećanja nije utvrđena.
Italian: Altri medicinali e Tarceva
Croatian: Drugi lijekovi i Tarceva
Italian: Non è stato condotto alcuno studio volto a valutare l'impatto di Tarceva sulla produzione di latte o sulla presenza del medicinale nel latte materno.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja koja bi ocijenila utjecaj lijeka Tarceva na proizvodnju mlijeka ili njegovu prisutnost u majčinu mlijeku.
Italian: Tarceva non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Croatian: Tarceva nije ispitana u bolesnika mlađih od 18 godina.
Italian: L'utilizzo di lenti a contatto è anch'esso un fattore di rischio per cheratite ed ulcerazione.
Croatian: Upotreba kontaktnih leća također je čimbenik rizika za nastanak keratitisa i ulceracije.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti in Tabella3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeto su prikazani u Tablici 3.
Italian: I risultati sono descritti nella tabella seguente (i risultati per i gruppi di pazienti con malattia metastatica e localmente avanzata derivano da un'analisi esploratoria per sottogruppi).
Croatian: Rezultati su prikazani u sljedećoj tablici (rezultati za grupu bolesnika s metastatskom i lokalno uznapredovalom bolešću izvedeni su iz eksploratorne analize podgrupa).
Italian: Veda anche in "Altri medicinali e Tarceva".
Croatian: Pogledajte također niže "Drugi lijekovi i Tarceva".
Italian: Se si verifica una gravidanza durante la terapia con Tarceva, informi immediatamente il medico che deciderà se è opportuno continuare il trattamento.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Tarceva, odmah obavijestite liječnika koji će odlučiti treba li liječenje nastaviti.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Italian: Sulla base dell'analisi di farmacocinetica sulla popolazione, la presenza di un oppiaceo sembra aumentare l'esposizione di circa l'11 %.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke populacijske analize, čini se da je prisutnost opioida povećala izloženost za oko 11%.
Italian: Veda anche il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Croatian: Pogledajte i dio 4 "Moguće nuspojave".
Italian: I pazienti dello studio non sono stati scelti in base allo stato di mutazione dell'EGFR.
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju nisu odabirani na temelju statusa mutacije EGFR-a.
Italian: * E' stata osservata una riduzione del rischio di progressione della malattia o di morte pari al 58%.
Croatian: * zamijećeno je 58%-tno smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti
Italian: Non è noto se gli effetti di Tarceva si modifichino nel caso in cui il fegato o i reni non funzionino normalmente.
Croatian: Nije poznato ima li Tarceva različit učinak ako jetra ili bubrezi ne rade normalno.
Italian: Se dimentica una o più dosi di Tarceva, si rivolga al medico o al farmacista il prima possibile.
Croatian: Ako preskočite jednu ili više doza lijeka Tarceva, obratite se liječniku ili ljekarniku što je brže moguće.
Italian: Popolazione con malattia localmente avanzata
Croatian: Populacija s lokalno uznapredovalom bolešću
Italian: Se viene diagnosticata una cheratite, dovranno essere considerati attentamente i benefici ed i rischi di continuare il trattamento.
Croatian: Dijagnosticira li se keratitis, treba pažljivo razmotriti koristi i rizike nastavka liječenja.
Italian: Altre ADR, comprese quelle osservate in altri studi, sono sintetizzate nella Tabella 2.
Croatian: Ostale nuspojave, uključujući one iz drugih ispitivanja, sažeto su prikazane u Tablici 2.
Italian: Farmacocinetica in speciali popolazioni
Croatian: Farmakokinetička svojstva u posebnim populacijama
Italian: Sono possibili interazioni con i principi attivi che vengono metabolizzati da questi enzimi o che su di essi agiscono da inibitori o da induttori.
Croatian: Potencijalne interakcije mogu se pojaviti s aktivnim supstancama koje metaboliziraju te enzime ili su pak njihovi inhibitori ili induktori.
Italian: Non è stato identificato alcun nuovo effetto covariato.
Croatian: Nisu otkriveni novi učinci kovarijanti.
Italian: Le mutazioni di EGFR possono determinare un'attivazione costitutiva delle vie di trasduzione del segnale anti-apoptotico e proliferativo.
Croatian: EGFR mutacije mogu dovesti do konstitutivne aktivacije antiapoptotskih i proliferativnih signalnih putova.
Italian: Qualora fosse necessario modificare la dose, deve essere ridotta di 50 mg per volta (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Kada je potrebna prilagodba doze, treba ju postupno smanjivati za 50 mg (vidjeti dio 4.4).
Italian: Si rivolga al medico, che dovrà tenerla sotto controllo prescrivendole periodicamente alcuni esami del sangue .
Croatian: Obratite se svom liječniku koji će morati redovito pratiti Vaše krvne nalaze.
Italian: • Eruzione cutanea che può insorgere o peggiorare nelle aree esposte al sole.
Croatian: · osip koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima kože koja su izložena suncu.
Italian: - Insufficienza renale1
Croatian: - renalna insuficijencija1
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: L'endpoint principale era la sopravvivenza.
Croatian: Primarni je ishod bio preživljenje.
Italian: In generale il rash si manifesta come un'eruzione da lieve a moderata di tipo eritematoso e papulopustoloso, che può insorgere o peggiorare nelle aree esposte al sole.
Croatian: Općenito, osip se manifestira kao blagi do umjereni eritematozni i papulopustulozni osip, koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima izloženim suncu.
Italian: Tuttavia, un effetto negativo sulla fertilità non può essere escluso in quanto studi su animali hanno mostrato effetti sui parametri riproduttivi (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Međutim, štetan učinak na plodnost ne može biti isključen obzirom da su ispitivanja na životinjama pokazala učinak na reproduktivne parametre (vidjeti dio 5.3).
Italian: Erlotinib ha un volume di distribuzione apparente medio di 232 l e si distribuisce nel tessuto tumorale umano.
Croatian: Erlotinib ima prosječan volumen raspodjele od 232 l i raspodjeljuje se u tumorsko tkivo ljudi.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tarceva
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Tarceva
Italian: Placebo (mesi)
Croatian: Placebo (mjeseci)
Italian: Per ulteriori informazioni su Tarceva , contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Italian: Se il medico le ha detto che ha una intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Tarceva.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se prije uzimanja lijeka Tarceva.
Italian: Nei pazienti con tumori senza mutazioni attivanti dell'EGFR, Tarceva è indicato quando altre opzioni di trattamento non sono considerate idonee.
Croatian: U bolesnika s tumorima bez aktivirajućih mutacija EGFR-a, Tarceva je indicirana kada se druge opcije liječenja ne smatraju prikladnima.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tarceva e contenuto della confezione:
Croatian: Kako Tarceva izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: (mesi)
Croatian: (mjeseci)
Italian: Overall Survival (OS) (mesi)
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) (mjeseci)
Italian: Il 90% dei pazienti in trattamento con Tarceva ha sviluppato un rash entro i primi 44 giorni.
Croatian: U 90% bolesnika koji su primali lijek Tarceva osip se razvio u prva 44 dana.
Italian: Revisione indipendente **
Croatian: Nezavisna procjena **
Italian: Nel caso in cui i suoi esami del sangue indichino alterazioni gravi della funzionalità del fegato, il medico può decidere di interrompere la terapia.
Croatian: Ako krvne pretrage upućuju na teške promjene u funkciji jetre, možda će Vaš liječnik morati prekinuti Vaše liječenje.
Italian: (≥1/100 to
Croatian: (≥ 1/100 i
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Italian: L'inibizione della glucuronazione può provocare interazioni con i medicinali che sono substrati dell'UGT1A1 e la cui clearance avviene esclusivamente attraverso questa via.
Croatian: Inhibicija glukuronidacije može dovesti do interakcije s lijekovima koji su supstrati UGT1A1 i koji se uklanjaju isključivo tim putem.
Italian: Pazienti anziani Non sono stati condotti studi specifici su pazienti anziani.
Croatian: Ne postoje posebne studije u starijih bolesnika.
Italian: Tarceva (mesi)
Croatian: Tarceva (mjeseci)
Italian: Se necessario, occorre ridurre la dose di erlotinib, soprattutto in presenza di tossicità.
Croatian: Po potrebi se doza erlotiniba može smanjiti, osobito ako se primijeti toksičnost.
Italian: Sopravvivenza globale media
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja
Italian: Trattamento di seconda linea e linee successive
Croatian: Druga i daljnje linije liječenja
Italian: Tarceva o il placebo sono stati assunti per via orale una volta al giorno fino alla progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Croatian: Tarceva ili placebo uzimani su peroralno, jedanput dnevno, do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Italian: Tuttavia, un effetto negativo sulla gravidanza non può essere escluso in quanto studi su ratti e conigli hanno mostrato una letalità embrio/fetale aumentata (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Međutim, štetan učinak na trudnoću ne može biti isključen obzirom da su ispitivanja na štakorima i zečevima pokazala povećanu embrio/fetalnu smrtnost. (vidjeti dio 5.3).
Italian: Erlotinib aumenta le concentrazioni del platino.
Croatian: Erlotinib povećava koncentraciju platine.
Italian: Il grado di riduzione può essere clinicamente significativo (vedere paragrafi 4.2, 4.5, 5.1 e 5.2).
Croatian: Stupanj navedenog smanjenja je vjerojatno klinički značajan (vidjeti dijelove 4.2, 4.5, 5.1 i 5.2).
Italian: La sopravvivenza è stata valutata nella popolazione intent-to-treat sulla base dei dati di sopravvivenza di follow-up.
Croatian: Preživljenje je procijenjeno na populaciji predviđenoj za liječenje (intent-to-treat) na temelju podataka preživljenja prikupljenih tijekom praćenja.
Italian: Blister in PVC sigillato con foglio di alluminio contenente 30 compresse.
Croatian: PVC blister zatvoren aluminijskom folijom sadrži 30 tableta.
Italian: Erlotinib ed i medicinali che alterano il pH
Croatian: Erlotinib i lijekovi koji mijenjaju pH vrijednost
Italian: (≥1/1,000 to
Croatian: (≥ 1/1000 i
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione non sono state osservate correlazioni clinicamente significative tra la clearance apparente prevista e l'età, il peso corporeo, il sesso o l'appartenenza etnica del paziente.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke populacijske analize nije primijećen klinički značajan odnos između predviđenog prividnog klirensa i dobi bolesnika, tjelesne težine, spola i etničke pripadnosti.
Italian: Data di cut-off: Gennaio 2011
Croatian: Podaci do: siječanj 2011.
Italian: Erlotinib e statine
Croatian: Erlotinib i statini
Italian: Anche se questo incremento è statisticamente significativo, l'entità di questa differenza non è considerata clinicamente rilevante.
Croatian: Iako je statistički značajna, ta se razlika ne smatra klinički bitnom.
Italian: Pazienti trattati contemporaneamente con erlotinib e gemcitabina devono essere monitorati attentamente per la possibilità di sviluppare tossicità ILD-simile.
Croatian: Bolesnike koji su istovremeno liječeni erlotinibom i gemcitabinom treba pažljivo nadzirati zbog mogućnosti razvoja toksičnosti nalik intersticijskoj bolesti pluća.
Italian: Popolazione con malattia metastatica
Croatian: Populacija s metastatskom bolešću
Italian: Può esserle prescritto come terapia iniziale o come terapia se la malattia rimane per lo più immodificata dopo la chemioterapia iniziale, a condizione che le cellule tumorali presentino delle specifiche mutazioni dell'EGFR.
Croatian: Može Vam biti propisan kao početno liječenje ili kao liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromijenjena, pod uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR-a.
Italian: Una più alta incidenza di ILD (il 5% circa con un tasso di mortalità dell'1,5%) è stata osservata tra i pazienti Giapponesi.
Croatian: Veća incidencija IBP-a (oko 5% sa stopom smrtnosti od 1,5%) uočena je među bolesnicima u ispitivanjima provedenima u Japanu.
Italian: Haz ard Ratio (95% CI)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Italian: PFS (mediana in mesi)
Croatian: PFS (medijan u mjesecima)
Italian: Questi risultati sono stati osservati per esposizioni clinicamente rilevanti.
Croatian: Ti su učinci opaženi pri klinički relevantnim izloženostima.
Italian: Sono presenti nel plasma a livelli inferiori al 10 % di quelli di erlotinib e mostrano una farmacocinetica simile a erlotinib.
Croatian: Oni su prisutni u plazmi u razinama koje su < 10% razine erlotiniba i pokazuju sličnu farmakokinetiku kao erlotinib.
Italian: L'EGFR viene espresso sulla superficie cellulare delle cellule normali e tumorali.
Croatian: EGFR je izražen na površini normalnih stanica i stanica raka.
Italian: I dati degli studi di tossicità riproduttiva nel ratto e nel coniglio a dosi vicine alla dose massima tollerata e/o alle dosi tossiche per la madre hanno indicato una tossicità riproduttiva (embriotossicità nel ratto, riassorbimento embrionale e fetotossicità nel coniglio) e dello sviluppo (riduzione dell'accrescimento e della sopravvivenza dei cuccioli nel ratto), ma non hanno evidenziato teratogenicità né compromissione della fertilità.
Croatian: Podaci iz reproduktivnih toksikoloških ispitivanja na štakorima i zečevima u dozama blizu maksimalno podnošljive doze i/ili doza toksičnih za majku pokazali su reproduktivnu (embriotoksičnost u štakora, embrioresorpciju i fetotoksičnost u zečeva) i razvojnu (sporiji rast štenaca i preživljenje štakora) toksičnost, ali nisu se pokazali teratogenima niti su utjecali na plodnost.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari; tuttavia erlotinib non è associato a una compromissione delle capacità mentali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada sa strojevima, ali se erlotinib ne povezuje sa smanjenjem mentalnih sposobnosti.
Italian: OS*** (mesi)
Croatian: OS*** (mjeseci)
Italian: • se ha diarrea, perché è possibile che il medico debba prescriverle degli antidiarroici (ad es. loperamide);
Croatian: · ako imate proljev, jer će Vam liječnik možda morati propisati antidijaroik (na primjer, loperamid),
Italian: Non ci sono dati adeguati riguardo all'uso di erlotinib nelle donne in gravidanza.
Croatian: Nema dostatnih podataka o primjeni erlotiniba u trudnica.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario.
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarnu mjeru ishoda.
Italian: Inoltre, informi il medico se in passato è stato affetto da ulcera peptica o la malattia diverticolare, perché ciò può aumentare il rischio di perforazione.
Croatian: Također recite svom liječniku ako se imali peptički vrijed (čir) ili divertikularnu bolest, jer to može povećati rizik.
Italian: Sono stati riportati disturbi cutanei di tipo bolloso, vescicolare ed esfoliativo, compresi casi molto rari indicativi della sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica, che in alcuni casi sono stati fatali (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Prijavljene su bulozne, eksfolijativne i vezikulozne promjene na koži, uključujući vrlo rijetke slučajeve koji upućuju na Stevens-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu, koje su u nekim slučajevima imale smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
Italian: Un vantaggio in termini di sopravvivenza con Tarceva è stato osservato anche nei pazienti che non hanno ottenuto una risposta tumorale obiettiva (criteri RECIST).
Croatian: Prednost u preživljenju s lijekom Tarceva primijećena je također i u bolesnika koji nisu imali objektivan odgovor tumora (prema RECIST).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tarceva in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per le indicazioni nel Carcinoma polmonare non a piccole cellule e nel Carcinoma pancreatico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tarceva u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikacijama rak pluća nemalih stanica i rak gušterače (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).