FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package Leaflet Section 2 - Before you take {product name}
Bulgarian: Преди употребата {име на продукта}
English: For products having warnings regarding the interaction with alcohol, the existing wording in the SPC and package leaflet should be replaced by the wording below.
Bulgarian: Съществуващата формулировка в Кратката характеристика на продукта и листовката се заменя с посочената по-долу формулировка при продуктите с предупреждения за взаимодействие с алкохол.
English: For products not having warnings regarding the interaction with alcohol in the currently approved SPC and package leaflet, the below wording should be added.
Bulgarian: Посочената по-долу формулировка се добавя при продуктите без предупреждения за взаимодействие с алкохол в ободрените понастоящем Кратка характеристика на продукта и листовка.
English: This is the maximum dose.
Bulgarian: Това е максималната доза.
English: If after 12 weeks the patient's condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Bulgarian: Ако състоянието на пациента се влошава след 12 седмици, лекарят трябва да преразгледа лечението.
English: The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Pfizer Limited.
English: Before treatment, the patients could walk around 366 metres in six minutes.
Bulgarian: Преди лечението пациентите могат да изминат средно 366 метра за шест минути.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin on 10 August 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския Съюз, за Thelin на 10 август 2006 г.
English: The patient's liver should be monitored before and during the treatment.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента трябва да се наблюдава преди и по време на лечението.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thelin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Thelin.
English: For more information about treatment with Thelin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Thelin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: It is taken as one tablet a day, preferably at the same time of the day.
Bulgarian: Thelin се приема по една таблетка веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време на деня.
English: The full EPAR for Thelin can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Thelin може да се намери тук.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Thelin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
English: After 12 to 18 weeks, this distance had increased by 33 metres more in the patients taking 100 mg Thelin than in the patients taking placebo.
Bulgarian: След 12 до 18 седмици на лечение това разстояние се увеличава с 33 метра при пациентите, приемащи 100 mg Thelin, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
English: It is available as yellow-toorange, capsule-shaped tablets (100 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на оранжеви капсуловидни таблетки (100 mg).
English: Caution is needed when Thelin is taken at the same time as some other medicines.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременния прием на Thelin с някои други лекарства.
English: Three doses of Thelin (50, 100 and 300 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 523 patients with PAH, most of whom had class II or III disease.
Bulgarian: Три дози Thelin (50, 100 и 300 mg) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при общо 523 пациенти с БАХ, повечето от които принадлежат към функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването.
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Bulgarian: „Класът“ показва сериозността на заболяването: клас ІІІ означава значими ограничения в двигателната активност.
English: Thelin was more effective than placebo at improving exercise capacity.
Bulgarian: Thelin е по-ефективен от плацебо за подобряване на двигателния капацитет.
English: The CHMP concluded that Thelin had shown an effectiveness that was as expected for this class of medicines.
Bulgarian: The CHMP заключава, че Thelin е показал очакваната за този клас лекарства ефективност.
English: The most common side effect with Thelin (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Thelin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
English: The company will also set up a system to monitor Thelin's side effects, suspected interactions with other medicines and the outcome of any pregnancies that may happen in women using the medicine.
Bulgarian: Освен това компанията ще изготви система за наблюдение на нежеланите реакции при Thelin, предполагаемите взаимодействия с други лекарства и резултатите от бременност, която може да е настъпила при жени, приемащи лекарството.
English: Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is considered ‘rare', and Thelin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с белодробна хипертония е малък, заболяването се приема за „рядко“ и Thelin е обозначен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки
English: Thelin is a medicine that contains the active substance sitaxentan sodium.
Bulgarian: Thelin е лекарство, съдържащо активното вещество ситаксентан натрий (sitaxentan sodium).
English: The company that makes Thelin will provide doctors and patients with educational material about the medicine.
Bulgarian: Компанията производител на Thelin ще предоставят на лекарите и пациентите обучителни материали за лекарството.
English: Therefore, the Committee decided that Thelin's benefits are greater than its risks for patients with class III disease and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Thelin са по-големи от рисковете за пациенти с клас ІІІ на заболяването, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: It must not be used in patients who have mild to severe problems with their liver or raised levels of some liver enzymes.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с умерено до тежко увреждане на черния дроб или повишени нива на някои чернодробни ензими.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thelin.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Thelin.
English: The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, blocks the receptors for a hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict.
Bulgarian: Активното вещество в Thelin, ситаксентан натрий, блокира рецепторите на хормона ендотелин-1 (ЕТ-1), което причинява стесняване на кръвоносните съдове.
English: However, the effectiveness was only considered sufficient in patients with class III disease.
Bulgarian: От друга страна, счита се, че тази ефективност е достатъчна само при пациенти с клас ІІІ на заболяването.
English: Thelin should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Bulgarian: Лечението с Thelin трябва да бъде започнато и наблюдавато от лекар с опит в лечението на БАХ.
English: Thelin must not be used in women who are breastfeeding.
Bulgarian: Thelin не трябва да се използва при кърмещи жени.
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
Bulgarian: То причинява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове.
English: Thelin is used to treat adults (aged 18 years or over) with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Bulgarian: Thelin се използва за лечение на възрастни (на 18 и повече години) с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на двигателния капацитет (възможностите за двигателна активност).
English: How does Thelin work?
Bulgarian: Как действа Thelin?
English: Thelin has been shown to be effective in PAH with no identified cause and PAH caused by connective tissue disease.
Bulgarian: Ефективността на Thelin е показана при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан.
English: This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Bulgarian: Високото налягане намалява количеството кислород, което прониква в кръвта в белите дробове и затруднява двигателната активност.
English: Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients.
Bulgarian: Thelin е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ситаксентан натрий или някоя от другите съставки.
English: Thelin is used in patients with class III disease.
Bulgarian: Thelin се използва при пациенти, принадлежащи към функционален клас ІІІ на заболяването.
English: By blocking the effect of ET-1, Thelin allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Bulgarian: Като блокира действието на ET-1, Thelin позволява на съдовете да се разширяват и по този начин помага за понижаване на
English: Why has Thelin been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Thelin?
English: PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Bulgarian: БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
English: For the full list of all side effects reported with Thelin, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Thelin нежелани реакции - вижте
English: Thelin must not be taken with ciclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver and kidney transplants).
Bulgarian: А (лекарство, използвано за лечение на псориазис или ревматоиден артрит и за предотвратяване на отхвърляне на чернодробни и бъбречни транспланти).
English: The study measured the improvement in exercise capacity by looking at the change in how far the patients could walk in six minutes after 12 to 18 weeks of treatment.
Bulgarian: В проучванията се оценява подобрението на двигателната способност чрез разглеждане на промените в разстоянието, което пациентите могат да изминат за
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Onsenal може да се намери
English: See the package leaflet for full details.
Bulgarian: За повече информация - вижте листовката.
English: PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Bulgarian: БАХ е отслабващо организма заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
English: In the patients with class III disease, this was around 46 metres.
Bulgarian: При пациентите с клас ІІІ на заболяването
English: This can cause damage to the affected areas.
Bulgarian: Това може да причини увреждане на засегнатите зони.
English: This medicine is for long-term use.
Bulgarian: Това лекарство е за дългосрочна употреба.
English: Efficacy and safety was studied in two retrospective trials in two centres in Europe.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са проучени в две ретроспективни изпитвания в два центъра в Европа.
English: Reabsorption is not complete.
Bulgarian: Реабсорбцията не е пълна.
English: This mixture will be provided to you by your pharmacy.
Bulgarian: Тази смес ще Ви бъде предоставена от Вашата аптека.
English: Do not refrigerate or freeze.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник и да не се замразява.
English: However, these patients should be carefully monitored and the dose titrated individually.
Bulgarian: Тези пациенти обаче трябва да се следят внимателно и дозата да се титрира индивидуално.
English: If you stop taking this medicine your symptoms may worsen.
Bulgarian: Ако спрете приема на това лекарство, симптомите Ви може да се влошат.
English: Data exists only in the adult population.
Bulgarian: Съществуват данни само за възрастната популация.
English: The suspension is stable for up to 7 days.
Bulgarian: Суспенсията е стабилна за срок до 7 дни.
English: Please discuss suitable contraceptive methods with your doctor.
Bulgarian: Моля, обсъдете подходящи контрацептивни методи с Вашия лекар.
English: The three adverse reactions were all nonserious.
Bulgarian: И трите нежелани реакции не са били сериозни.
English: The suspension should be stored in a glass bottle.
Bulgarian: Суспенсията трябва да се съхранява в стъклена бутилка.
English: Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко капсули трябва да приемате и кога трябва да приемате капсулите.
English: Limited safety data are available (see section 4.8).
Bulgarian: Има ограничени данните за безопасност (вж. точка 4.8).
English: Signs and symptoms of the disease remained stable in most of the patients.
Bulgarian: Признаците и симптомите на болестта остават стабилни при повечето от пациентите.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: The events were transitory and did not interfere with the therapy.
Bulgarian: Събитията са преходни и не влияят на терапията.
English: The safety and efficacy in neonates less than one month of age has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при новородени на възраст под един месец не са установени.
English: Daily dose:
Bulgarian: Дневна доза:
English: Paediatric population (1 month -18 years)
Bulgarian: Педиатрична популация (1 месец - 18 години)
English: Please speak to your doctor if you are taking any of these medicines.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, ако приемате някое от посочените лекарства.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Bulgarian: Изискванията за предаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са изложени в списъка на референтните дати на Съюза (РДЕС), предвиден по чл. 107 в (7) от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикувани в Европейския интернет портал на лекарствата.
English: Patients who are unable to swallow capsules
Bulgarian: Пациенти, които не могат да преглъщат капсули
English: Your doctor or pharmacist will give you instructions on how much and how often your child needs to take the mixture.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви даде указания по колко и колко често детето Ви трябва да приема сместа.
English: Germany e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Bulgarian: Германия имейл: info@leadiantbiosciences.com
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: , като се прилага следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: In babies and children the dose will be calculated from the child's weight.
Bulgarian: При бебета и деца дозата се изчислява според теглото на детето.
English: A pharmacy label should be placed on the bottle and include the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Bulgarian: На бутилката трябва да се постави етикет от аптеката, на който да са обозначени името на пациента, инструкциите за прилагане, дата на изтичане на срока на годност, името на лекарствения продукт и всички други необходими данни, за да съответства на местните изискванията за аптеките.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на блистера след „Годно до:“ (EXP).
English: Reabsorption of chenodeoxycholic acid is variable (29 - 84%).
Bulgarian: Реабсорбцията на хенодеоксихолева киселина варира (29-84%).
English: The correct volumes should preferably be marked on the oral syringe.
Bulgarian: Правилните обеми трябва, за предпочитане, да се отбележат върху пероралната спринцовка.
English: Take care to scrape any powder from the side of the bowl into the mixture and stir (for about 5 minutes) to make sure that there are no lumps.
Bulgarian: Внимателно изстържете всички количества от праха от стените на съда и ги включете в сместа, като бъркате (около 5 минути), за да се гарантира, че няма бучици.
English: Neonates less than one month of age
Bulgarian: Новородени на възраст под един месец
English: Liver function should also be monitored.
Bulgarian: Трябва да се следи и чернодробната функция.
English: In two non-interventional studies with chenodeoxycholic acid a total of three adverse reactions were reported in three out of 63 patients (safety population).
Bulgarian: В две неинтервенционални проучвания с хенодеоксихолева киселина са съобщени общо три нежелани реакции при трима от 63 пациенти (популация за безопасност).
English: Use in children (aged one month to 18 years)
Bulgarian: Употреба при деца (на възраст от един месец до 18 години)
English: However, parkinsonian symptoms, a rare disease manifestation/association that occurred in only 2 patients during the course of the study, did not respond.
Bulgarian: Симптомите на паркинсонизъм - рядка проява/свързаност на болестта, която настъпва едва при 2 пациенти в хода на изпитването, обаче, не се повлияват.
English: Stir the mixture until all the powder is in suspension.
Bulgarian: Разбъркайте сместа до пълно суспендиране на праха.
English: Dose adjustment is not necessary.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
English: Telephone: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Bulgarian: Германия тел.: +49 (0)89 5506675 - 0 факс: +49 (0) 89 55 066 75 25
English: Developmental toxicity studies in rats, hamsters and primates showed an absence of teratogenic effects.
Bulgarian: Проучвания за токсичност за развитието при плъхове, хамстери и примати, показват липса на тератогенни ефекти.
English: The suspension is formed quite easily and is ready when there are no visible lumps or powder left.
Bulgarian: Суспензията се получава много лесно и е готова, когато липсват видими бучици или прах.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция.
English: Epilepsy resolved in 100% (3/3 patients) and polyneuropathy stabilised or improved in 100% (11/11).
Bulgarian: Епилепсията отзвучава при 100% (3/3 пациенти) и полиневропатията се стабилизира или подобрява при 100% (11/11).
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65-годишна възраст)
English: Maternal effects in the rhesus monkeys, but not baboons, included diarrhoea, emesis, weight loss and reduction in food consumption.
Bulgarian: Ефекти върху майката при маймуните тип резус, но не и при бабуините, са включвали диария, емезис, загуба на тегло и намаляване на консумацията на храна.
English: Additional or more frequent investigations may need to be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Bulgarian: Може да е необходимо провеждане на допълнителни и или по-чести изследвания за проследяване на лечението в периоди на бърз растеж, интеркурентно заболяване и бременност (вж. точка 4.6).
English: However, cholic acid is still formed via an alternate microsomal pathway.
Bulgarian: Въпреки това, обаче холева киселина се образува чрез алтернативен микрозомен път.
English: Diarrhoea disappeared in 100% (23/23 patients) of the patients who had this symptom at baseline.
Bulgarian: Диарията изчезва при 100% (23/23 пациенти) от пациентите, които са имали този симптом на изходно ниво.
English: The presented safety information for hepatic adverse reactions is derived from paediatric patients.
Bulgarian: Представената информация за безопасност относно нежеланите реакции от страна на черния дроб произхожда от педиатрични пациенти.
English: The hard capsules should be taken whole with sufficient water at approximately the same time each day.
Bulgarian: Твърдите капсули трябва да се приемат цели с достатъчно вода, приблизително по едно и също време всеки ден.
English: • ciclosporin and sirolimus (medicines used to suppress the immune system)
Bulgarian: циклоспорин и сиролимус (лекарства, използвани за подтискане на имунната система)
English: Capsules are packed in polyvinyl chloride (PVC) blisters sealed with aluminium foil and packed in cardboard boxes.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в поливинилхлоридни (PVC) блистери, запечатани с алуминиево фолио и опаковани в картонени кутии.
English: The safety and efficacy of Chenodeoxycholic acid Leadiant has not been studied in babies less than one month of age.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на хенодеоксихолева киселина Leadiant не е проучвана при бебета на възраст под един месец.
English: A similar effect on CYP27A1, albeit at higher doses, is also seen with sirolimus.
Bulgarian: Подобен е ефектът върху CYP27A1, въпреки че при по-високи дози това се наблюдава и при сиролимус.
English: There was a statistically significant (p = 0.04) improvement (decrease) of -0.31 ± 0.48 in the mean Rankin score for the < 21 years of age subgroup.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо (p = 0,04) подобрение (намаляване) -0,31 ± 0,48 в средния скор по скалата на Rankin за възрастовата подгрупа < 21 години.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules can be used from the age of one month and patients with CTX will require treatment for the rest of their life.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant капсули може да се използват от възраст един месец и пациентите с ЦТК ще се нуждаят от лечение до края на живота си.