FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Oral Solution - Bottle label
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DRANK - ETIKET VAN DE FLES
English: All patients converted to open-label Kaletra at the 400/100 mg twice-daily dose between week 48 and week 72.
Dutch: Alle patiënten werden tussen week 48 en week 72 omgezet op open-label Kaletra in de dosering 400/100 mg tweemaal daags.
English: Put the syringe back together and draw up and expel tap water a few times to rinse.
Dutch: Zet de spuit weer in elkaar en spoel de spuit enige malen door het opzuigen en leegdrukken van de spuit.
English: Sorbitan laurate Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Dutch: Sorbitanlauraat Colloïdaal silica (anhydraat) Natriumstearylfumaraat
English: Concomitant Therapy: Efavirenz or Nevirapine
Dutch: Gelijktijdige behandeling: efavirenz of nevirapine
English: Increased plasma concentrations of avanafil (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van avanafil (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
English: Concomitant use of neratinib with Kaletra is contraindicated due to serious and/or life-threatening potential reactions including hepatotoxicity (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Kaletra met neratinib is gecontra-indiceerd vanwege mogelijke ernstige en/of levensbedreigende reacties waaronder hepatotoxiciteit (zie rubriek 4.3).
English: Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Dutch: Het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide and triamcinolone.
Dutch: Bij patiënten die ritonavir gebruikten en geïnhaleerd of intranasaal fluticasonpropionaat toegediend kregen, zijn systemische corticosteroïdeffecten waaronder Cushing-syndroom en suppressie van de bijnier gemeld; dit kan ook optreden na gebruik van andere corticosteroïden die gemetaboliseerd worden via P450 3A, zoals bijv. budesonide en triamcinolon.
English: Table 7
Dutch: Tabel 7
English: All patients were non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve.
Dutch: Alle patiënten hadden nog geen ervaring met non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
English: The use of avanafil with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Het gebruik van avanafil met Kaletra is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Inner carton of multipack of 120 (3 packs of 40) 200 mg/50 mg film-coated tablets) - without blue box
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE INTERMEDIAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnenverpakking van multipack met 120 (3 verpakkingen van 40) 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten - zonder blue box
English: CD4+ T-cell count (cells/mm3) * intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures † p < 0.001
Dutch: de uitgangssituatie (cellen/mm3) * intent-to-treat-analyse, waarbij patiënten met ontbrekende waarden worden gezien als patiënten met virologisch falen † p<0,001
English: • increased cholesterol levels in your blood, increased triglycerides (a form of fat) levels in your blood, high blood pressure;
Dutch: - zwelling of ontsteking van de maag, het darmkanaal en de dikke darm; - verhoogde cholesterolgehaltes in uw bloed, verhoogde triglyceridegehaltes (een vorm van vet) in uw bloed, hoge bloeddruk; - verminderd vermogen van het lichaam om om te gaan met suikers waaronder suikerziekte,
English: The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 8.1 ± 5.7 µg/ml.
Dutch: De gemiddelde "steady-state"-dalconcentratie voorafgaand aan de ochtenddosis was 8,1 ±5,7 µg/ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 200 mg/50 mg Tablets - Carton of multipack containing 360 (3 bottles of 120) film-coated tablets - including blue box
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 200 MG/50 MG TABLETTEN - DOOS VAN MULTIPACK MET 360 (3 FLESSEN VAN 120) FILMOMHULDE TABLETTEN - INCLUSIEF BLUE BOX
English: Concomitant administration of Kaletra with fusidic acid is contraindicated in dermatological indications due to the increased risk of adverse events related to fusidic acid, notably rhabdomyolysis (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kaletra met fusidinezuur is gecontra-indiceerd bij dermatologische indicaties vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen gerelateerd aan fusidinezuur, in het bijzonder rabdomyolyse (zie rubriek 4.3).
English: Increased plasma concentrations of colchicine.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van colchicine.
English: − calcium channel antagonists (e.g. felodipine, nifedipine, nicardipine);
Dutch: − calciumkanaalantagonisten (bijv. felodipine, nifedipine, nicardipine);
English: • If the dose is up to 2 ml - use the 2 ml oral dosing syringe to prepare a dose.
Dutch: - Als de dosis tot 2 ml bedraagt - gebruik de doseerspuit voor orale toediening van 2 ml om een dosis voor te bereiden.
English: Caution should be exercised in administering ceritinib with Kaletra.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig toedienen van ceritinib met Kaletra.
English: ≥ 0.8 to < 1.2
Dutch: ≥ 0,8 tot < 1,2
English: Administration of a single 400/100 mg dose of Kaletra tablets under fed conditions (high fat, 872 kcal, 56% from fat) compared to fasted state was associated with no significant changes in Cmax and AUCinf.
Dutch: Toediening van een enkelvoudige 400/100 mg dosis van Kaletra tabletten na gebruik van een maaltijd (hoog vetgehalte, 872 kcal, waarvan 56 % vet) in vergelijking met toediening op een nuchtere maag gaf geen significante wijzigingen in de Cmax en de AUC inf.
English: No dose adjustment necessary.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig.
English: (Ritonavir 200 mg twice daily)
Dutch: (Ritonavir 200 mg tweemaal daags)
English: Herbal products St John's wort (Hypericum perforatum)
Dutch: Kruidenpreparaten Sint Janskruid (Hypericum perforatum)
English: Virologic Response of Study Subjects at Week 48 Study 802 QD BID Difference [95% CI]
Dutch: Virologische Respons van Proefpersonen in Week 48 Onderzoek 802 Eenmaal daags
English: Anticancer agents Abemaciclib
Dutch: Cytostatica Abemaciclib
English: The pharmacokinetics of Kaletra 300/75 mg/m2 twice daily with nevirapine and 230/57.5 mg/ m2 twice daily alone have been studied in 53 paediatric patients ranging in age from 6 months to 12 years.
Dutch: De farmacokinetiek van Kaletra 300/75 mg/m2 tweemaal daags met nevirapine en alleen 230/57,5 mg/m2 twee maal daags is bij 53 kinderen variërend in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar bestudeerd.
English: The concomitant administration with quetiapine is contraindicated (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met quetiapine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
English: Increased plasma concentrations of ergot derivatives leading to acute ergot toxicity, including vasospasm and ischaemia (see section 4.5).
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van ergotderivaten die leiden tot een acute ergotintoxicatie, inclusief vaatspasme en ischemie (zie rubriek 4.5).
English: Kaletra is also supplied as 100 mg/25 mg film-coated tablets.
Dutch: Kaletra is ook als 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten verkrijgbaar.
English: ≥ 0.9 to < 1.4
Dutch: ≥ 0,9 tot < 1,4
English: Caution should be exercised in administering afatinib with Kaletra.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig toedienen van afatinib met Kaletra.
English: Hypertension Uncommon Deep vein thrombosis
Dutch: Hypertensie Diepe veneuze trombose
English: AUC: ↑ 6.10-fold Cmax: ↑ 4.76-fold Ctrough: ↑ 12.33-fold
Dutch: AUC: ↑ 6,10-voudig Cmax: ↑ 4,76-voudig Ctrough: ↑ 12,33-voudig
English: Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Dutch: Wanneer fluticasonpropionaat geïnhaleerd wordt, kunnen versterkte effecten verwacht worden.
English: Concomitant administration of Kaletra with colchicine in patients with renal and/or hepatic impairment is contraindicated due to a potential increase of colchicine-related serious and/or life-threatening reactions such as neuromuscular toxicity (including rhabdomyolysis) (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kaletra en colchicine is gecontraindiceerd bij patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis vanwege een mogelijke verhoging van colchicine-gerelateerde ernstige en/of levensbedreigende reacties zoals neuromusculaire toxiciteit (waaronder rabdomyolyse) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: Increased plasma concentrations of paritaprevir; thereby, increasing the risk of alanine transaminase (ALT) elevations (see section 4.5).
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van paritaprevir; waarbij verhoogde kans op alanineamino transaminase (ALAT)verhoging (zie rubriek 4.5).
English: Body weight (kg) Twice daily oral solution dose (dose in mg/kg)
Dutch: Tweemaal daagse drank dosis (dosering in mg/kg)
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen data beschikbaar over het gebruik van Kaletra in patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
English: Thereby, increasing the risk of serious haematologic abnormalities, or other serious adverse effects from this agent (see section 4.5).
Dutch: Daardoor verhoogt het risico op ernstige hematologische afwijkingen of andere ernstige bijwerkingen van dit middel (zie rubriek 4.5).
English: Antifungals Ketoconazole and Itraconazole
Dutch: Antischimmelmiddelen Ketoconazol en itraconazol
English: The concomitant administration with lurasidone is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening met lurasidon is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Outcomes at Week 48: Study M98-940* Antiretroviral Naïve (N=44)
Dutch: Resultaten in week 48: studie M98-940* Antiretroviraal naïef (n=44)
English: Between week 24 and 48, patients randomised to a dose of 400/100 mg were converted to a dose of 533/133 mg.
Dutch: 400/100 mg, op een dosis van 533/133 mg gezet.
English: Paediatric dosing guidelines without concomitant efavirenz or nevirapine*
Dutch: Richtlijnen voor dosering bij kinderen zonder gelijktijdig gebruik van efavirenz of nevirapine*
English: Concomitant administration of Kaletra and ergot alkaloids are contraindicated as it may lead to acute ergot toxicity, including vasospasm and ischaemia (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kaletra en ergot-alkaloïden is gecontra-indiceerd, omdat het kan leiden tot acute ergot-toxiciteit, inclusief vaatspasme en ischemie (zie rubriek 4.3).
English: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID, multiple dose)
Dutch: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID, meervoudige doses)
English: Plasma concentrations may be increased due to P-glycoprotein inhibition by lopinavir/ritonavir.
Dutch: Plasmaconcentraties kunnen toenemen vanwege Pglycoproteïneremming door lopinavir/ritonavir.
English: The adverse reactions are displayed by system organ class.
Dutch: De bijwerkingen zijn per orgaansysteem vermeld.
English: Cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Dutch: Er zijn gevallen van pancreatitis gerapporteerd bij patiënten die Kaletra kregen, inclusief diegenen die hypertriglyceridemie ontwikkelden.
English: Reproductive system and breast disorders
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen vaak
English: A series of blood samples were collected pre-dose and at intervals over the course of 12 hours in trimester 2 and trimester 3, at birth, and 4-6 weeks postpartum (in women who continued treatment post-delivery) for pharmacokinetic analysis of total and unbound levels of plasma lopinavir concentrations.
Dutch: Voor een farmacokinetische analyse van de plasmaconcentraties van totaal en ongebonden lopinavir werd een reeks bloedmonsters verzameld predosis en op intervallen in de loop van 12 uur in trimester 2 en trimester 3, bij de geboorte en 4-6 weken postpartum (bij vrouwen die de behandeling na de bevalling hadden voortgezet).
English: Increased plasma concentrations of vardenafil (see sections 4.4 and 4.5)
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van vardenafil (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
English: 120 ml (2 bottles x 60 ml) oral solution with two 2 ml oral dosing syringes.
Dutch: 120 ml (2 flessen x 60 ml) drank met twee doseerspuiten voor orale toediening van 2 ml.
English: 60 ml oral solution
Dutch: 60 ml drank
English: These increases of plasma concentrations of co-administered medicinal products could increase or prolong their therapeutic effect and adverse events (see sections 4.3 and
Dutch: Deze toenames in plasmaconcentraties van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen kunnen hun therapeutisch effect en bijwerkingen doen versterken of verlengen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
English: M06-802 was a randomised open-label study comparing the safety, tolerability and antiviral activity of once-daily and twice-daily dosing of lopinavir/ritonavir tablets in 599 subjects with detectable viral loads while receiving their current antiviral therapy.
Dutch: M06-802 was een gerandomiseerd, “open-label”onderzoek, waarin (bij 599 patiënten met aantoonbare virale load tijdens hun huidige antivirale therapie) de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit werden vergeleken van eenmaal daagse en tweemaal daagse dosering lopinavir/ritonavir tabletten.
English: Table 6
Dutch: Tabel 6
English: Includes: alcohol (42 % v/v see leaflet), high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
Dutch: Bevat: alcohol (42 % v/v, zie bijsluiter), glucosestroop met hoog fructosegehalte, propyleenglycol, glycerol, polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie, kalium (als kaliumacesulfaam).
English: Copovidone, sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate.
Dutch: Copovidon, sorbitanlauraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumstearylfumaraat.
English: - 300 ml (5 bottles x 60 ml) with 5 x 5 ml syringes with 0.1 ml graduations
Dutch: - 300 ml (5 flessen x 60 ml) met 5 x 5 ml doseerspuiten met 0,1 ml schaalverdelingen Voor volumes groter dan 2 ml.
English: Collar
Dutch: Kraag
English: Multiple dosing of 800/200 mg Kaletra once daily for 2 weeks without meal restriction (n=16) produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 14.8 ± 3.5 µg/ml, occurring approximately 6 hours after administration.
Dutch: Meerdere doseringen van 800/200 mg Kaletra eenmaal daags gedurende 2 weken zonder maaltijdrestricties (n=16) produceerde een gemiddelde ± SD piek plasma concentratie (Cmax) voor lopinavir van 14,8 ± 3,5 µg/ml, welke ongeveer 6 uur na toediening optrad.
English: A more pronounced effect on bedaquiline plasma exposures may be observed during prolonged co-administration with lopinavir/ritonavir.
Dutch: Een duidelijker effect op de bedaquiline plasmawaarden kan worden waargenomen bij lange gelijktijdig toediening met lopinavir/ritonavir.
English: Increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin; thereby, increasing the risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van lovastatine en simvastatine; daardoor verhoogt het risico op myopathie inclusief rabdomyolyse (zie rubriek 4.5).
English: Uncommon Creatinine clearance decreased, nephritis, haematuria
Dutch: Verminderde creatinineklaring, nefritis, hematurie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Dutch: NUMMER van de vergunning voor het in de handel brengen
English: At entry, median (range) HIV-1 RNA was 6.0 (4.7-7.2) log10 copies/ml and median (range) CD4+T-cell percentage was
Dutch: Bij opname was mediaan (bereik) hiv-1 RNA 6,0 (4,7-7,2) log10 kopieën/ml en mediaan (bereik) CD4+ T-celpercentage was 41 (16-59).
English: AUC: ↑ 2.71-fold Cmax: ↑ 1.87-fold C24: ↑ 3.58-fold
Dutch: AUC: ↑ 2,71-voudig Cmax: ↑ 1,87-voudig C24: ↑ 3,58-voudig
English: Caution should be exercised in administering Kaletra with bosentan.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdige toediening van Kaletra en bosentan.
English: Endocrine disorders
Dutch: Endocriene aandoeningen soms
English: The use of vardenafil with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Het gebruik van vardenafil met Kaletra is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Study M98-863 was a randomised, double-blind trial of 653 antiretroviral treatment naïve patients investigating Kaletra (400/100 mg twice daily) compared to nelfinavir (750 mg three times daily) plus stavudine and lamivudine.
Dutch: Onderzoek M98-863 was een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met 653 patiënten die nog geen antiretrovirale behandeling hadden ondergaan, waarin Kaletra (400/100 mg tweemaal daags) werd vergeleken met nelfinavir (750 mg driemaal daags) plus stavudine en lamivudine.
English: ≥ 0.5 to < 0.9
Dutch: ≥ 0,5 tot < 0,9
English: AUC: ↑ 11.86-fold Cmax: ↑ 6.31-fold C24: ↑ 20.70-fold
Dutch: AUC: ↑ 11,86-voudig Cmax: ↑ 6,31-voudig C24: ↑ 20,70-voudig
English: Thereby, increasing the risk of arrhythmias or other serious adverse reactions (see section 4.5).
Dutch: Daardoor verhoogt het risico op aritmieën of andere ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4.5).
English: Phenytoin:
Dutch: Fenytoïne:
English: Refer to the ceritinib SmPC for dosage adjustment recommendations.
Dutch: Raadpleeg voor dosisaanpassingen de SmPC van ceritinib.
English: ≥ 0.5 to < 0.8
Dutch: ≥ 0,5 tot <0,8
English: Multiple dosing with 400/100 mg Kaletra twice daily for 2 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 12.3 ± 5.4 µg/ml, occurring approximately 4 hours after administration.
Dutch: Meerdere doseringen met 400/100 mg Kaletra tweemaal daags gedurende 2 weken en zonder maaltijdrestrictie gaven een gemiddelde ± SD lopinavir piek-plasmaconcentratie (Cmax) van 12,3 ± 5,4 µg/ml, optredend ongeveer 4 uur na toediening.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymtomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Dutch: Bij hiv-geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
English: Outcomes at Week 48: Study M98-940 Antiretroviral Naïve (N=44)
Dutch: Resultaten in week 48: study M98-940 Antiretroviraal naïef (n=44)
English: The pharmacokinetics of Kaletra oral solution 300/75 mg/m2 twice daily and 230/57.5 mg/m2 twice daily have been studied in a total of 53 paediatric patients, ranging in age from 6 months to 12 years.
Dutch: De farmacokinetiek van Kaletra drank 300/75 mg/m2 tweemaal daags en 230/57,5 mg/m2 tweemaal daags is bestudeerd bij in totaal 53 kinderen, variërend in leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar.
English: Therefore, Kaletra tablets may be taken with or without food.
Dutch: Daarom kunnen Kaletra tabletten zowel met als zonder voedsel ingenomen worden.
English: Colloidal anhydrous silica Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
Dutch: Colloïdaal silica (anhydraat) Macrogol type 3350 (Polyethyleenglycol 3350) Geel ijzeroxide (E172)
English: The recommended dosage of Kaletra is 5 ml of oral solution (400/100 mg) twice daily taken with food.
Dutch: Volwassenen en adolescenten De aanbevolen dosering Kaletra is 5 ml drank (400/100 mg) tweemaal daags in te nemen met voedsel.
English: More frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended (see section 4.5 and refer to the bedaquiline SmPC).
Dutch: Frequentere ECG-monitoring en controle van de transaminasewaarden worden aanbevolen (zie rubriek 4.5 en raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van bedaquiline).
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
English: KONCERT/PENTA 18 is a prospective multicentre, randomised, open-label study that evaluated the pharmacokinetic profile, efficacy and safety of twice-daily versus once-daily dosing of lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablets dosed by weight as part of combination antiretroviral therapy (cART) in virologically suppressed HIV-1 infected children (n=173).
Dutch: In deze studie is het farmacokinetisch profiel, de werkzaamheid en de veiligheid geëvalueerd van de tweemaaldaagse dosering versus de eenmaaldaagse dosering van lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tabletten gedoseerd op basis van gewicht als onderdeel van de antiretrovirale combinatietherapie (cART) van virologisch onderdrukte hiv-1-geïnfecteerde kinderen (n=173).
English: When used for osteo-articular infections, where the coadministration is unavoidable, close clinical monitoring for muscular adverse events is strongly recommended (see section
Dutch: Indien gebruikt voor osteoarticulaire infecties waarbij gelijktijdige toediening onvermijdelijk is, wordt sterk aanbevolen nauwkeurig klinisch te monitoren op spier-bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
English: Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A in vitro.
Dutch: Kaletra bevat lopinavir en ritonavir, die beide remmers zijn van de P450-isovorm CYP3A in vitro.
English: Hypersensitivity including urticaria and angioedema
Dutch: Overgevoeligheid waaronder urticaria en angio-oedeem
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 200 mg/50 mg tablets - Blister of 8 film-coated tablets or Blister of 12 film-coated tablets
Dutch: 200 MG/50 MG TABLETTEN - DOORDRUKSTRIP MET 8 FILMOMHULDE TABLETTEN OF DOORDRUKSTRIP MET 12 FILMOMHULDE TABLETTEN
English: Kaletra is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children above the age of 2 years.
Dutch: Kaletra is in combinatie met andere antiretrovirale middelen bestemd voor de behandeling van met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen boven de leeftijd van 2 jaar.
English: Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Dutch: Kaletra bevat lopinavir en ritonavir, die beide remmers zijn van de P450 isoform CYP3A.
English: Lopinavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 113.2 ± 60.5 µg•h/ml.
Dutch: De AUC van lopinavir was gedurende een 12 uur durend doseerinterval gemiddeld 113,2 ± 60,5 µg u/ml.
English: Kaletra is also supplied as 200 mg/50 mg film-coated tablets.
Dutch: Kaletra is ook als 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten verkrijgbaar.
English: Refer to the afatinib SmPC for dosage adjustment recommendations.
Dutch: Raadpleeg voor dosisaanpassingen de SmPC van afatinib.
English: Moderate increases in clarithromycin AUC are expected due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Dutch: Matige toenames in de AUC van claritromycine worden verwacht vanwege CYP3A-remming door lopinavir/ritonavir.
English: AUC: ↑ 2-fold
Dutch: AUC: ↑ 2-voudig
English: AUC: ↑ 7.2-fold Cmax: ↑ 4.7-fold Cmin: ↑ 14.4-fold
Dutch: AUC: ↑ 7,2-voudig Cmax: ↑ 4,7-voudig Cmin: ↑ 14,4-voudig
English: Kaletra is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children aged from 14 days and older.
Dutch: Kaletra is in combinatie met andere antiretrovirale middelen bestemd voor de behandeling van met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 14 dagen en ouder.