FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak badania dotyczące pacjentów z rakiem sutka, leczonych schematem zawierającym paklitaksel, wskazują na potencjalnie podwyższone ryzyko neuropatii u pacjentów ras innych niż biała (patrz punkt 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, studiile pe pacienți cu cancer de sân tratați cu scheme care conțin paclitaxel indică un posibil risc crescut de neuropatie la pacienții non-caucazieni (vezi pct. 4.2).
Polish: Odroczenie leczenia i redukcja wielkości dawki w zależności od działań niepożądanych spowodowanych przez leki Obserwacjaa
Romanian: Amânarea tratamentului și reduceri ale dozei în caz de reacții adverse la medicament Observațiea
Polish: W przypadku pacjentów z bilirubiną całkowitą > 5 × ULN lub AST > 10 × ULN brak jest dostatecznych danych, które pozwoliłyby na sformułowanie rekomendacji dotyczących dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Pentru pacienții cu bilirubina totală > 5 × LSVN sau cu AST > 10 × LSVN, nu există date suficiente pentru a permite recomandări privind dozele (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Polish: i Mg2+ w zakresie od 1,0 do 3,5 mmol/l.
Romanian: Mg2+ în intervalul 1,0−3,5 mmol/l.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego obwodowa neuropatia czuciowa stopnia ≥ 2
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos neuropatie senzorială periferică de grad ≥ 2
Polish: Obracać fiolką w pozycji pionowej przez około 20 sekund.
Romanian: Rotiți flaconul, în poziție verticală, timp de aproximativ 20 de secunde.
Polish: Nie było obowiązku premedykacji przed infuzją paklitakselu micelarnego.
Romanian: Premedicația nu a fost obligatorie înainte de perfuzia cu paclitaxel micelar.
Polish: 0,79;1,21) i 1,18 (95% CI: 0,79;1,75).
Romanian: 0,79;1,21), respectiv de 1,18 (IÎ 95 %: 0,79;1,75).
Polish: swędzenie, uczucie gorąca, dreszcze, szczególnie jeśli wystąpią w trakcie infuzji.
Romanian: senzație de căldură, frisoane, în special în timpul perfuziei.
Polish: Zostało spełnione kryterium non-inferiority dla PFS przy górnej granicy jednostronnego 97,5% przedziału ufności (ang. confidence interval, CI) dla powiązanego współczynnika ryzyka poniżej 1,2.
Romanian: Criteriul de non-inferioritate a fost îndeplinit pentru SFP, limita superioară a intervalului de încredere (IÎ) 97,5 % unilateral pentru riscul relativ asociat fiind mai mică de 1,2.
Polish: • zaburzenia rytmu serca, prowadzące do nieregularnej, szybkiej pracy przedsionków serca;
Romanian: • tulburări de ritm cardiac care determină activitate neregulată și rapidă în camerele superioare ale inimii;
Polish: Pacjentki Zdarzenia
Romanian: Pacienți Evenimente
Polish: W oparciu o ograniczone dane, Cmax i AUC wzrastały liniowo po 1-godzinnych infuzjach produktu Apealea w dawkach od 150 do 275 mg/m2.
Romanian: Având în vedere datele limitate, Cmax și ASC au crescut odată cu doza după perfuzii cu durata de 1 oră cu Apealea în doze cuprinse între 150 și 275 mg/m2.
Polish: Ogółem Paklitaksel Karboplatyna Ogółem Paklitaksel Karboplatyna
Romanian: Tipul de premedicație General Paclitaxel Carboplatină General Paclitaxel Carboplatină
Polish: Z tego względu podczas leczenia produktem Apealea należy często oznaczać pełną morfologię krwi.
Romanian: Prin urmare, în timpul tratamentului cu Apealea trebuie realizată monitorizarea frecventă a numărului de celule sangvine.
Polish: Paklitaksel nie wykazywał aktywności mutagennej w teście Amesa ani w teście mutacji genowej fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej na jajnikach chomika chińskiego (CHO/HGPRT).
Romanian: Paclitaxelul nu a prezentat activitate mutagenă în testul Ames sau în testul pentru mutații genetice pe celule ovariene de hamster chinezesc/hipoxantin-guanină fosforibozil transferază [CHO/HGPRT (chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase)].
Polish: Katalizatorami powstawania tych metabolitów są CYP2C8 i CYP3A4.
Romanian: Formarea acestor metaboliți este catalizată de CYP2C8 și CYP3A4.
Polish: Wysoka osobnicza zmienność klirensu jest prawdopodobnie konsekwencją zmienności aktywności enzymów wątrobowych.
Romanian: Variabilitatea interindividuală mare a clearance-ului se consideră a fi o consecință a variabilității activității enzimelor hepatice.
Polish: Produkt Apealea jest dostarczany w postaci jałowego proszku do rekonstytucji przed użyciem.
Romanian: Apealea este furnizat sub formă de pulbere sterilă pentru reconstituire înainte de utilizare.
Polish: (11%), wymioty (9%), ból mięśni (9%), obwodowa neuropatia ruchowa (5%), neuropatia (5%), neuropatia obwodowa (5%), trombocytopenia (4%), gorączka neutropeniczna (2%), posocznica (2%), tachykardia (2%), zapalenie żył (2%), zakrzepica (2%).
Romanian: (12 %), artralgie (12 %), parestezie (11 %), durere (11 %), vărsături (9 %), mialgie (9 %), neuropatie motorie periferică (5 %), neuropatie (5 %), neuropatie periferică (5 %), trombocitopenie (4 %), neutropenie febrilă (2 %), sepsis (2 %), tahicardie (2 %), flebită (2 %), tromboză (2 %).
Polish: • zaburzenia mechanizmów krzepnięcia krwi w organizmie;
Romanian: • tulburarea mecanismului de coagulare a sângelui din organism;
Polish: W tym badaniu odpowiednio 35% pacjentek w grupie paklitakselu micelarnego i 30% pacjentek w grupie paklitakselu w rozpuszczalniku otrzymywało GCSF w celu leczenia neutropenii.
Romanian: În cadrul studiului, 35 % din pacienții din grupul tratat cu paclitaxel micelar și, respectiv, 30 % din pacienții din grupul tratat cu paclitaxel pe bază de solvent, au primit GCSF pentru tratarea neutropeniei.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 3,77 mg (0,164 mmol) sodu.
Romanian: Fiecare flacon conține 3,77 mg (0,164 mmol) sodiu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Apealea we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka jajnika (z wyjątkiem mięśniakomięsaka prążkowanego i guzów z komórek zarodkowych), raka otrzewnej (z wyjątkiem nowotworów typu blastoma i mięsaków) i raka jajowodu (z wyjątkiem mięśniakomięsaka prążkowanego i guzów z komórek zarodkowych) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Apealea la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul carcinomului ovarian (excluzând rabdomiosarcomul și tumorile cu celule germinale), carcinomul peritoneal (excluzând blastoamele și sarcoamele) și carcinomul trompelor uterine (excluzând rabdomiosarcomul și tumorile cu celule germinale) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Po rekonstytucji lek ten zawiera do około 1,6 g sodu (składnika soli kuchennej) w jednej dawce.
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține până la aproximativ 1,6 g de sodiu (componentă a sării de bucătărie) pe doză.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa, porównujące leczenie złożone produktem Apealea (paklitaksel micelarny)/ karboplatyną oraz paklitakselem w rozpuszczalniku/ karboplatyną, patrz punkt 4.8.
Romanian: Pentru datele privind siguranța care compară rezultatele tratamentului combinat cu Apealea (paclitaxel micelar)/carboplatină și paclitaxel pe bază de solvent/carboplatină, vezi pct. 4.8.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z gumy butylowej pokrytym silikonem, aluminiowym kapslem i zdejmowanym wieczkiem, zawierająca proszek odpowiadający 60 mg paklitakselu.
Romanian: Flacon de sticlă transparentă de tip I, închis cu dop din butilcauciuc acoperit cu silicon, o capsă din aluminiu și un capac de plastic detașabil care conține o cantitate de pulbere echivalentă cu 60 mg de paclitaxel.
Polish: Niezbyt często: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej a Patrz Opis wybranych działań niepożądanych.
Romanian: Valori crescute ale alanin-aminotransferazei a Vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate".
Polish: Łysienie jest bardzo częstą reakcją niepożądaną i występuje na wczesnym etapie leczenia.
Romanian: Alopecia este o reacție adversă foarte frecventă și apare la începutul tratamentului.
Polish: a Stopień nasilenia działań niepożądanych definiuje się zgodnie z klasyfikacją Common Terminology
Romanian: a Gradul reacției adverse este definit conform criteriilor terminologice comune pentru reacții adverse
Polish: Ogółem uzyskano wyższą częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych w grupie paklitakselu micelarnego (41%) niż w grupie paklitakselu w rozpuszczalniku (27%).
Romanian: În general, s-a observat o frecvență mai mare a reacțiilor adverse grave în asociere cu paclitaxelul micelar (41 %) decât în asociere cu paclitaxelul pe bază de solvent (27 %).
Polish: W przypadku zaobserwowania cząstek, osadu, zmiany koloru (na pomarańczowy) albo opalescencji należy wyrzucić roztwór.
Romanian: Dacă se observă particule, precipitate, decolorare (portocaliu) sau opalescență, soluția trebuie aruncată.
Polish: Liczba zagrożonych pacjentek w czasie
Romanian: Număr pacienți cu risc
Polish: Współczynniki ryzyka dla OS u pacjentek z pierwszym i drugim nawrotem wynosiły odpowiednio 0,98 (95% CI:
Romanian: Ratele de risc relativ pentru SG la pacienții cu prima recădere și a doua recădere au fost de 0,98 (IÎ 95 %:
Polish: • karbamazepinę, fenytoinę: leki stosowane w leczeniu padaczki i niektórych przypadków bólu;
Romanian: • carbamazepină, fenitoină: medicamente pentru tratarea epilepsiei și a anumitor afecțiuni însoțite de durere;
Polish: Pacjentów, którzy mają stężenie bilirubiny całkowitej > 5 × ULN lub AST > 10 × ULN nie należy leczyć paklitakselem.
Romanian: Pacienții care au bilirubina totală > 5 × LSVN sau AST > 10 × LSVN nu trebuie tratați cu paclitaxel.
Polish: • efawirenz, newirapinę, rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir: leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
Romanian: • efavirenz, nevirapină, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamente pentru tratarea infecției cu HIV;
Polish: Przypadki umiarkowane mogą wymagać przed kolejnymi cyklami leczenia premedykacji kortykosteroidami, lekami antyhistaminowymi lub antagonistami H2.
Romanian: Cazurile moderate pot impune premedicație cu corticosteroizi, antihistaminice și/sau antagoniști ai H2 pentru restul ciclurilor de tratament.
Polish: Eliminacja przez nerki jest mało istotnym szlakiem dla paklitakselu, dlatego w tej grupie pacjentów nie należy oczekiwać wyższych stężeń w osoczu.
Romanian: Întrucât eliminarea renală este o cale minoră pentru paclitaxel, nu se așteaptă creșterea concentrațiilor plasmatice la acest grup de pacienți.
Polish: Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) nie należy leczyć paklitakselem (patrz punkt 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/minut) nu trebuie tratați cu paclitaxel (vezi pct. 5.2).
Polish: − problemy z oddychaniem
Romanian: − dificultăți de respirație;
Polish: Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera do około 3,60 mg (0,157 mmol) sodu.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție conține până la aproximativ 3,60 mg (0,157 mmol) sodiu.
Polish: Paklitaksel działa na komórki, które szybko się dzielą, takie jak komórki nowotworowe, albo zatrzymuje ich wzrost.
Romanian: Paclitaxelul afectează sau oprește creșterea celulelor cu diviziune rapidă, cum ar fi celulele tumorale.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:
Romanian: Adresați-vă imediat dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele reacții:
Polish: Zgłaszano więcej przypadków bólu w miejscu infuzji w grupie otrzymującej paklitaksel micelarny w porównaniu do grupy otrzymującej paklitaksel w rozpuszczalniku (odpowiednio 8% i 1%).
Romanian: Au existat mai multe raportări de durere la locul perfuziei în grupul căruia i s-a administrat paclitaxel micelar comparativ cu grupul tratat cu paclitaxel pe bază de solvent (8 % și, respectiv, 1 %).
Polish: Głównym metabolitem paklitakselu jest 6α-hydroksypaklitaksel.
Romanian: Principalul metabolit al paclitaxelului este 6α-hidroxipaclitaxelul.
Polish: Produkt Apealea może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Apealea poate provoca reacții adverse, cum ar fi oboseală (foarte frecventă) și amețeală (frecventă), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: • zaburzenia smaku;
Romanian: • modificări ale gustului;
Polish: • uczucie ciężkości nóg;
Romanian: • senzație de greutate în picioare;
Polish: Analiza post-hoc podgrup w zależności od nawrotu Przeprowadzono dodatkowe analizy podgrup w celu zbadania skuteczności w zależności od nawrotu
Romanian: Analiza post-hoc pe subgrupe, în funcție de recădere
Polish: Produkt leczniczy Apealea wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Apealea are o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Astenia i zmęczenie występowały bardzo często, odpowiednio u 23% i 11% pacjentów.
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenia și oboseala au fost foarte frecvente și au apărut la 23 % și, respectiv, la 11 % din pacienți.
Polish: Pozostawić fiolki, zabezpieczone przed działaniem światła, na około 15 do 20 minut w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, tak aby osiągnęły temperaturę pokojową.
Romanian: Pentru a ajunge la temperatura camerei, lăsați flacoanele să stea în poziție verticală, protejate de lumină, timp de aproximativ 15−20 de minute, la o temperatură care să nu depășească 25 °C.
Polish: • mała liczba białych krwinek, nazywanych leukocytami i granulocytami;
Romanian: • nivel scăzut al celulelor sangvine albe numite leucocite și granulocite;
Polish: lub neuropatia ruchowa stopnia
Romanian: sau neuropatie motorie de grad ≥ 2
Polish: W trakcie leczenia pacjenci są uważnie obserwowani, ocenia się:
Romanian: În timpul tratamentului veți fi supravegheat cu atenție:
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak podania pozanaczyniowego należy podjąć natychmiastowe działania: przerwać infuzję, zaaspirować płyn z cewnika lub kaniuli przed wycofaniem igły, podać w dotknięty obszar jałową sól fizjologiczną lub płyn Ringera z dodatkiem mleczanu lub octanu i uważnie obserwować tę okolicę.
Romanian: Dacă apare orice semn de extravazare a soluției, acționați imediat: opriți perfuzia, aspirați lichidul din cateter/canulă înainte de scoaterea acului, perfuzați zona afectată cu soluție salină sterilă sau soluție Ringer lactat sau acetat și monitorizați atent zona.
Polish: • klopidogrel: lek zmniejszający ryzyko powstawania zakrzepów krwi;
Romanian: • clopidogrel: un medicament care reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge;
Polish: Mediana liczby cykli (minimum; maksimum) dla obu grup wynosiła odpowiednio 6 (1;12) i 6 (1;9).
Romanian: Numărul median corespunzător de cicluri (min;max) pentru cele două grupuri a fost de 6 (1;12) și,
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Romanian: Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt cytotoksyczny: zachować ostrożność podczas podawania.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic: a se manipula cu precauție.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości związanych z produktem Apealea miała łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Cele mai multe reacții de hipersensibilitate asociate cu Apealea au fost ușoare până la moderate (vezi pct. 4.4).
Polish: Produkt Apealea należy podawać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa, w ośrodkach specjalizujących się w podawaniu środków cytotoksycznych.
Romanian: Apealea trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic specialist oncolog în unități specializate în administrarea agenților citotoxici.
Polish: Kiedy podawano paklitaksel w rozpuszczalniku po cisplatynie, pacjenci wykazywali bardziej nasiloną supresję szpiku i o około 20% obniżony klirens paklitakselu.
Romanian: Când paclitaxelul pe bază de solvent a fost administrat după cisplatină, pacienții au prezentat o mielosupresie mai accentuată și o scădere cu aproximativ 20 % a clearance-ului pentru paclitaxel.
Polish: Jeśli pacjent doświadcza silnego bólu lub innej ciężkiej reakcji na infuzję produktu Apealea, zaleca się rozważenie zastosowania centralnego dostępu żylnego.
Romanian: Pacienții care prezintă durere severă sau alte reacții asociate perfuziei cu Apealea se recomandă să fie avuți în vedere pentru cateterizarea venoasă centrală.
Polish: W obu grupach leczonych po infuzji paklitakselu podawano karboplatynę w 30minutowym odstępie czasu.
Romanian: Perfuzia de paclitaxel a fost urmată de carboplatină după un interval de 30 de minute în ambele brațe de tratament.
Polish: Stężenie paklitakselu całkowitego w osoczu po podaniu tych dwóch preparatów było podobne.
Romanian: Concentrațiile plasmatice totale ale paclitaxelului au fost asemănătoare după perfuzarea celor două forme farmaceutice.
Polish: Jeśli po podaniu produktu Apealea występują u pacjenta nudności, wymioty i biegunka, można leczyć go środkami przeciwwymiotnymi i (lub) przeciwbiegunkowymi.
Romanian: Dacă pacienții prezintă greață, vărsături și diaree după administrarea Apealea, aceștia pot fi tratați cu antiemetice și/sau cu medicamente antidiareice.
Polish: Wykazano kompatybilność z zestawami do podawania z PVC wolnego od DEHP (tzn. chlorku winylu bez dodatku uplastyczniającego, ftalanu di-2-etyloheksylu).
Romanian: A fost demonstrată compatibilitatea cu seturile de administrare realizate din PVC fără DEHP [adică policlorură de vinil fără plastifiant di-(2-etilhexil) ftalat].
Polish: Nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy w PFS ani w przeżyciu całkowitym (OS) między dwiema leczonymi grupami.
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic în SFP sau în SG între cele două brațe de tratament.
Polish: • nabłonkowy rak jajnika - rak jajnika, narządu produkującego u kobiet komórki jajowe;
Romanian: • cancer ovarian epitelial - un cancer al ovarelor, organul care produce ovulele unei femei;
Polish: Neutropenia jako ciężka reakcja niepożądana wystąpiła u 29% pacjentów, natomiast gorączka neutropeniczna u 3% pacjentów.
Romanian: Neutropenia ca reacție adversă gravă a apărut la 29 % din pacienți, iar neutropenia febrilă a apărut la 3 % din pacienți.
Polish: Niedokrwistość jako ciężkie zdarzenie niepożądane wystąpiła u 5% pacjentów, natomiast trombocytopenia i leukopenia odpowiednio u 3% i 6% pacjentów.
Romanian: Anemia ca reacție adversă gravă a apărut la 5 % din pacienți, iar trombocitopenia și leucopenia la 3 % și, respectiv, 6 % din pacienți.
Polish: • wypadanie włosów
Romanian: • căderea părului;
Polish: Główną drogą wydalania pochodnych paklitakselu u ludzi jest kał, gdzie głównym związkiem jest 6α-hydroksypaklitaksel.
Romanian: Calea principală de eliminare a substanțelor derivate din paclitaxel la om este prin fecale, în care 6α-hidroxipaclitaxelul reprezintă substanța principală.
Polish: • zakażenia skóry, w tym zakażenia w miejscu infuzji;
Romanian: • infecții ale pielii, inclusiv infecții la locul perfuziei;
Polish: Po rekonstytucji roztwór zawiera 1 mg/ml paklitakselu w postaci micelarnych nanocząstek.
Romanian: După reconstituire, soluția conține paclitaxel 1 mg/ml sub formă de nanoparticule micelare.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Apealea u pacjentów rasy innej niż biała, zaś obecne dane nie wystarczają do zalecenia dodatkowych modyfikacji dawki (patrz punkt 4.4).
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Apealea la pacienții non-caucazieni, iar datele actuale sunt insuficiente pentru a recomanda ajustări suplimentare privind doza (vezi pct. 4.4).
Polish: Akceptowalne stężenia wapnia i magnezu w płynie Ringera z dodatkiem mleczanu lub octanu, odpowiednim do rekonstytucji Jon
Romanian: Concentrații acceptabile ale ionilor de calciu și magneziu în soluțiile Ringer lactat și acetat adecvate pentru reconstituire Ion
Polish: Ryzyko supresji szpiku wzrasta ze względu na leczenie w połączeniu z karboplatyną.
Romanian: Riscul de mielosupresie este crescut din cauza utilizării în asociere cu carboplatina.
Polish: Rekonstytucja produktu leczniczego
Romanian: Reconstituirea medicamentului
Polish: Obniżoną dawkę można zwiększać do poziomu, jaki otrzymują pacjenci z prawidłową czynnością wątroby, jeśli pacjent będzie tolerował leczenie przez co najmniej dwa cykle (patrz punkty
Romanian: Doza redusă poate fi crescută la nivelul dozei pentru pacienții cu funcție hepatică normală dacă pacientul tolerează tratamentul timp de cel puțin două cicluri (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Polish: Jak wygląda lek Apealea i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Apealea și conținutul ambalajului
Polish: • nieprawidłowe, zbyt wysokie stężenie związków azotu we krwi.
Romanian: • niveluri anormal de mari ale compușilor cu azot în sânge.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia produktu przez okres 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C w płynie Ringera z dodatkiem mleczanu lub octanu i przez okres 4 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), jeżeli produkt był chroniony przed działaniem światła.
Romanian: După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică a soluției în curs de utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C în soluție Ringer lactat și acetat și pentru 4 ore la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), protejată de lumină.
Polish: Neuropatie obwodowe (w tym preferowane terminy: neuropatia obwodowa, obwodowa neuropatia ruchowa, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, obwodowa neuropatia czuciowa, polineuropatia i polineuropatia w nowotworach złośliwych) zgłaszano u 29% pacjentów.
Romanian: Neuropatiile periferice (inclusiv termenii preferați neuropatie periferică, neuropatie motorie periferică, neuropatie senzitivo-motorie periferică, neuropatie senzorială periferică, polineuropatie și polineuropatie în boli tumorale) au fost raportate la 29 % din pacienți și au fost în general (98 %)
Polish: Proszek powinien mieć kolor od zielonożółtego do żółtego.
Romanian: Pulberea trebuie să aibă o culoare galben-verzui spre galben.
Polish: Proszek w kolorze od zielonożółtego do żółtego.
Romanian: Pulbere de culoare galben-verzui spre galben.
Polish: W populacji ITT współczynniki ryzyka dla PFS w podgrupie pacjentek z pierwszym i drugim nawrotem wynosiły odpowiednio 0,80 (95% CI: 0,66;0,97) i 1,04 (95% CI: 0,74;1,47).
Romanian: La populația ITT, ratele de risc relativ pentru SFP în subgrupele de pacienți cu prima recădere și a doua recădere au fost de 0,80 (IÎ 95 %: 0,66;0,97), respectiv de 1,04 (IÎ 95 %: 0,74;1,47).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă
Polish: Nie zaleca się dodatkowej redukcji dawki, poza sytuacjami, kiedy jest to zalecane dla wszystkich pacjentów, w przypadku osób w wieku 65 lat i powyżej.
Romanian: La pacienții cu vârsta de 65 ani și peste nu se recomandă reduceri suplimentare ale dozelor, altele decât cele specifice tuturor pacienților.