FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un arrêt du traitement dû à une anémie a eu lieu chez 1 % des patientes.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet anemi forekom hos 1 % av pasientene.
French: Zejula ne doit pas être pris si vous allaitez car nous ne savons pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Zejula hvis du ammer, siden det ikke er kjent om det går over i morsmelk hos mennesker.
French: Nausée, constipation, vomissement, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie
Norwegian Bokmål: Kvalme, konstipasjon, brekninger, magesmerter, diaré, dyspepsi
French: L'hypertension doit être prise en charge médicalement avec des antihypertenseurs et un ajustement de la dose de Zejula (voir la rubrique 4.2), si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon bør behandles medisinsk med antihypertensiva samt justering av Zejula-dosen (se pkt.
French: Niraparib comme substrat des transporteurs d'efflux (P-gp, BCRP et MATE 1/2) Le niraparib est un substrat de la glycoprotéine-P (P-gp) et de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Norwegian Bokmål: Niraparib som et substrat for efflukstransportører (P-gp, BCRP og MATE1/2) Niraparib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP).
French: Valeur p Hazard Ratio (HR)
Norwegian Bokmål: p-verdi Hasardratio (HR)
French: Les données sur le niraparib en association avec des médicaments cytotoxiques sont limitées.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på niraparib i kombinasjon med cytotoksiske legemidler.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population des données provenant d'études cliniques chez des patientes, la préexistence d'une insuffisance hépatique légère ou modérée n'a pas influé sur la clairance du niraparib.
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen av data fra kliniske studier hos pasienter, påvirket ikke eksisterende lett og moderat nedsatt leverfunksjon clearance av niraparib.
French: La durée médiane des thrombopénies tous grades confondus était de 23 jours et la durée médiane des thrombopénies de grades 3/4 était 10 jours.
Norwegian Bokmål: Median varighet av trombocytopeni av enhver grad var 23 dager, og median varighet av trombocytopeni av grad 3/4 var 10 dager.
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier pour la survie sans progression dans l'ensemble de la cohorte gBRCAmut d'après l'évaluation du CEI (population ITT, N = 203)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram for progresjonsfri overlevelse i gBRCAmut-kohorten basert på IRC-evaluering (ITT-populasjon, N = 203)
French: Le corps blanc opaque de la gélule porte la mention « 100 mg » à l'encre noire et la tête violette de la gélule porte la mention « Niraparib » à l'encre blanche.
Norwegian Bokmål: Den hvite bunnen er merket med "100 mg" i svart blekk, og den lilla toppen er trykt med "Niraparib" i hvitt blekk.
French: Zejula est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, sensible au platine et récidivant, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
Norwegian Bokmål: Zejula er indisert som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv, høygradig serøs kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritonealkreft, med respons (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi.
French: • Suspendre Zejula pendant un maximum de 28 jours et surveiller la numération sanguine une fois par semaine jusqu'à ce que la numération des neutrophiles redevienne ≥ 1 500/μL ou que l'hémoglobine redevienne ≥ 9 g/dL.
Norwegian Bokmål: • Stans Zejula i høyst 28 dager og overvåk blodverdiene ukentlig til nøytrofilverdiene returnerer til ≥ 1500/mikrol eller hemoglobin returnerer til ≥ 9 g/dl.
French: Inhibition des transporteurs d'efflux (P-gp, BCRP, BESP et MATE 1/2) Le niraparib n'est pas un inhibiteur de la BESP.
Norwegian Bokmål: Hemming av efflukstransportører (P-gp, BCRP, BSEP og MATE1/2) Niraparib er ikke en hemmer av BSEP.
French: Il n'y a pas de données chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère ; à utiliser avec prudence chez ces patientes (voir la rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden det ikke finnes data på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, må forsiktighet utvises ved bruk hos disse pasientene (se pkt.
French: (13,3-NE)
Norwegian Bokmål: (13,3-NR)
French: Diarrhée, constipation, inflammation muqueuse (y compris mucite), stomatite, bouche sèche
Norwegian Bokmål: Diaré, konstipasjon, slimhinnebetennelse (inkludert mukositt), stomatitt, munntørrhet
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substances actives dont le métabolisme est dépendant du CYP3A4 et, notamment, celles ayant une plage thérapeutique étroite (par exemple, ciclosporine, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quétiapine et halofantrine).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor anbefalt når niraparib kombineres med virkestoffer med CYP3A4-avhengig metabolisme, spesielt de med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin og halofantrin).
French: Un arrêt du traitement dû à une hypertension a eu lieu chez < 1 % des patientes.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet hypertensjon forekom hos < 1 % av pasienter.
French: • Arrêter Zejula si la numération plaquettaire ne revient pas à des niveaux acceptables dans les 28 jours suivant la période d'interruption de la dose, ou si la patiente a déjà connu une réduction de dose jusqu'à 100 mg q.d.
Norwegian Bokmål: • Seponer Zejula hvis trombocyttverdiene ikke har returnert til akseptable verdier innen 28 dager av doseavbruddsperioden, eller hvis pasienten allerede har gjennomgått dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
French: Les gélules de Zejula contiennent du lactose monohydraté.
Norwegian Bokmål: Zejula harde kapsler inneholder laktosemonohydrat.
French: Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulièrement pendant tout votre traitement.
Norwegian Bokmål: Legen vil teste blodet ditt med jevne mellomrom gjennom behandlingen.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 1 mois après avoir reçu la dernière prise de Zejula.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og opptil én måned etter siste dose med Zejula.
French: Tableau 4 : Résumé des résultats de l'objectif primaire dans l'étude ENGOTOV16 Cohorte gBRCAmut
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av primærmålresultater i ENGOT-OV16-studien gBRCAmut-kohort ikke-gBRCAmut-kohort niraparib (N = 138)
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) Survie sans progression 2 Médiane (IC à 95 %)mois
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) Progresjonsfri overlevelse 2
French: SSP médiane (IC À 95 %)
Norwegian Bokmål: PFS median (95 % KI*)
French: • 56 × 1 gélules
Norwegian Bokmål: • 56 × 1 harde kapsler
French: • Arrêter Zejula si le nombre de polynucléaires neutrophiles et/ou le taux d'hémoglobine ne reviennent pas à des niveaux acceptables dans les 28 jours suivant la période d'interruption de la dose, ou si la patiente a déjà connu une réduction de dose jusqu'à 100 mg q.d.
Norwegian Bokmål: • Seponer Zejula hvis nøytrofiler og/eller hemoglobin ikke har returnert til akseptable verdier innen 28 dager av doseavbruddsperioden, eller hvis pasienten allerede har gjennomgått dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
French: • La substance active est le niraparib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er niraparib.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substances actives dont le métabolisme est dépendant du CYP1A2 et, notamment, celles ayant une plage thérapeutique étroite (par exemple, clozapine, théophylline et ropinirole).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor anbefalt når niraparib kombineres med virkestoffer med CYP1A2-avhengig metabolisme, spesielt de med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. klozapin, teofyllin og ropinirol).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber des enzymes CYP (par exemple, itraconazole, ritonavir et clarithromycine) ou induire des enzymes CYP (par exemple rifampicine, carbamazépine et phénytoïne).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Zejula er nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme (f.eks. itrakonazol, ritonavir og klaritromycin) eller indusere CYP-enzymer (f.eks. rifampin, karbamazepin og fenytoin).
French: Bouche sèche, distension abdominale, inflammation muqueuse (y compris mucite), stomatite
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, magedistensjon, slimhinnebetennelse (inkludert mukositt), stomatitt
French: • 28 × 1 gélules
Norwegian Bokmål: • 28 × 1 harde kapsler
French: Si les effets indésirables persistent au-delà de 28 jours après l'interruption du traitement, il est recommandé d'interrompre définitivement Zejula.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkninger vedvarer etter et avbrudd på 28 dager, anbefales det å seponere Zejula.
French: Dans l'ensemble, dans près de la moitié des cas analysés, une relation de causalité avec le niraparib était retenue ou ne pouvait être exclue.
Norwegian Bokmål: I nesten halvparten av tilfellene kunne årsakssammenhengen generelt ikke utelukkes, eller den var relatert til studielegemidlet.
French: 0,243 - 0,586 ; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I HRDpos-gruppen var hasardratioen 0,38 (95 % KI, 0,243-0,586; p < 0,0001).
French: Dorsalgie, arthralgie, myalgie
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, artralgi, myalgi
French: Intervalle libre de chimiothérapie Médiane (IC à 95 %)mois
Norwegian Bokmål: Kjemoterapifritt intervall Median (95 % KI) - mo
French: Un arrêt du traitement dû à des événements de neutropénie a eu lieu chez 2 % des patientes.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet nøytropeni forekom hos 2 % av pasientene.
French: • Suspendre Zejula pendant un maximum de 28 jours et surveiller la numération sanguine une fois par semaine jusqu'à ce que la numération plaquettaire redevienne ≥ 100 000/μL.
Norwegian Bokmål: • Stans Zejula i høyst 28 dager og overvåk blodverdiene ukentlig til trombocyttverdiene returnerer til ≥ 100 000/mikrol.
French: Si l'effet indésirable est récurrent, il est recommandé de réduire la dose.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningen vender tilbake, er dosereduksjon anbefalt.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
French: Le délai médian d'apparition des thrombopénies tous grades confondus et de grades 3/4 était de 22 jours et de 23 jours, respectivement.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av trombocytopeni uansett grad og trombocytopeni av grad 3/4, var henholdsvis 22 og 23 dager.
French: Ne donnez pas Zejula aux enfants âgés de moins 18 ans Ce médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Norwegian Bokmål: Barn under 18 år skal ikke få Zejula.
French: • 84 × 1 gélules
Norwegian Bokmål: • 84 × 1 harde kapsler
French: Analyses de sang anormales
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøver
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) * IC désigne l'intervalle de confiance, lignée germinale gBRCAmut mutation BRCA et NA non atteint Les données pour les résultats déclarés par les patientes (PRO) obtenus avec des instruments d'enquête validés (FOSI et EQ-5D) indiquent que les patientes traitées par le niraparib n'ont fait état d'aucune différence par rapport au placebo pour les mesures associées à la qualité de vie (QdV).
Norwegian Bokmål: Data fra pasientrapporterte resultater (PRO) fra validerte undersøkelsesverktøy (FOSI og EQ-5D) indikerer at niraparib-behandlede pasienter ikke rapporterte noen forskjell i forhold til placebo ved målinger forbundet med livskvalitet (QoL).
French: Dans le bras niraparib, plus de patientes ont continué le traitement pendant plus de 12 mois que dans le bras placebo (34,2 % et 21,1 % respectivement).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i niraparib-gruppen fortsatte behandlingen i over 12 måneder enn pasienter i placebogruppen (henholdsvis 34,2 % og
French: Dans le programme clinique, la thrombopénie a été prise en charge par la surveillance des paramètres biologiques, la modification de la dose et la transfusion de plaquettes, le cas échéant (voir la rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble trombocytopeni håndtert med laboratorieovervåkning, doseendring og trombocyttransfusjon når det var egnet (se pkt.
French: La substance active de Zejula est le niraparib.
Norwegian Bokmål: Zejula inneholder virkestoffet niraparib.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber les transporteurs d'influx OAT1 (par exemple, probénécide) or OAT3 (par exemple, probénécide, diclofénac), ou OCT2 (par exemple, cimétidine, quinidine).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Zejula er ikke nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme opptakstransportørene OAT1 (f.eks. probenecid) eller OAT3 (f.eks. probenecid, diklofenak) eller OCT2 (f.eks. cimetidin, kinidin).
French: Environ 50 % des patientes recevant Zejula ont présenté une anémie de tous grades, et 25 % des patientes ont présentées une anémie de grades 3/4.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av pasientene opplevde anemi av enhver grad, og 25 % opplevde anemi av grad 3/4.
French: La dose initiale recommandée est de 3 gélules prises ensemble une fois par jour (dose quotidienne totale de 300 mg), durant ou hors des repas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 3 kapsler tatt samtidig én gang daglig (total daglig dose på 300 mg), med eller uten mat. Ta Zejula på omtrent samme tidspunkt hver dag.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été conduite pour étudier la pharmacocinétique du niraparib chez l'enfant.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier i den hensikt å utforske farmakokinetikken til niraparib hos pediatriske pasienter.
French: Le délai médian d'apparition des anémies tous grades confondus était de 42 jours et de 85 jours pour les événements de grades 3/4.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av anemi av enhver grad var 42 dager, og 85 dager for hendelser av grad 3/4.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber la P-gp (par exemple, amiodarone, vérapamil) ou la BCRP (par exemple, osimertinib, velpatasvir et eltrombopag).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Zejula er derfor ikke nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme P-gp (f.eks. amiodaron, verapamil) eller BCRP (f.eks. osimertinib, velpatasvir og eltrombopag).
French: Environ 76 % des patientes qui ont été traitées par Zejula et dont la numération plaquettaire de base était < 180 × 109/L, ont présenté une thrombopénie de tous grades, et 45 % des patientes ont présenté une thrombopénie de grades 3/4.
Norwegian Bokmål: Omtrent 76 % av pasientene med lavere trombocyttverdier ved baseline (< 180 × 109/l) som fikk Zejula opplevde trombocytopeni av enhver grad, og 45 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
French: Encre d'impression Gomme laque (E904) Propylène-glycol (E1520) Hydroxyde de potassium (E525) Oxyde de fer noir (E172)
Norwegian Bokmål: Sjellakk (E904) Propylenglykol (E1520) Kaliumhydroksid (E525) Jernoksid, svart (E172) Natriumhydroksid (E524) Povidon (E1201)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber les transporteurs d'influx OATP1B1 ou 1B3 (par exemple, gemfibrozil, ritonavir) ou OCT1 (par exemple, dolutégravir).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Zejula er ikke nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme OATP1B1 eller opptakstransportørene 1B3 (f.eks. gemfibrozil, ritonavir) eller OCT1 (f.eks. dolutegravir).
French: Environ 60 % des patientes recevant Zejula ont présenté une thrombopénie de tous grades, et 34 % des patientes ont présentées une thrombopénie de grades 3/4.
Norwegian Bokmål: Omtrent 60 % av pasientene som fikk Zejula opplevde trombocytopeni av enhver grad, og 34 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
French: Dyspnée, toux, rhinopharyngite
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, nasofaryngitt
French: Il n'y a pas de données chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ; à utiliser avec prudence chez ces patientes (voir la rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden det ikke finnes data på pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse, må forsiktighet utvises ved bruk hos disse pasientene (se pkt.
French: Le délai médian d'apparition des neutropénies tous grades confondus était de 27 jours et de 29 jours pour les événements de grades 3/4.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av nøytropeni av enhver grad var 27 dager, og 29 dager for hendelser av grad 3/4.
French: La durée médiane des anémies tous grades confondus était de 63 jours et de 8 jours pour les événements de grades 3/4.
Norwegian Bokmål: Median varighet av anemi av enhver grad var 63 dager, og 8 dager for hendelser av grad 3/4.
French: Les expositions systémiques (Cmax et ASC) au niraparib ont augmenté de manière proportionnelle à la dose lorsque la dose de niraparib augmentait de 30 mg à 400 mg.
Norwegian Bokmål: Systemiske eksponeringer (Cmax og AUC) for niraparib økte doseproporsjonalt når dosen med niraparib ble økt fra 30 mg til 400 mg. Absolutt biotilgjengelighet av niraparib er ca. 73 %, hvilket indikerer minimal førstepassasjeeffekt.
French: Le niraparib est principalement métabolisé par des carboxylestérases (CE) pour former un métabolite inactif majeur, M1.
Norwegian Bokmål: Niraparib metaboliseres primært av karboksylesteraser (CE) for å danne en inaktiv hovedmetabolitt, M1. I en massebalansestudie var M1 og M10 (påfølgende dannede M1-glukuronider) de sirkulerende hovedmetabolittene.
French: L'allaitement est contre-indiqué au cours de l'administration de Zejula et pendant 1 mois après avoir reçu la dernière prise de Zejula (voir la rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming er kontraindisert under administrasjon av Zejula og opptil én måned etter siste dose (se pkt.
French: Les gélules de Zejula sont conditionnées sous plaquettes thermoformées de
Norwegian Bokmål: De harde kapslene leveres i blisterpakninger på
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
French: Comment prendre Zejula
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zejula
French: • Vertiges
Norwegian Bokmål: • Neseblødning
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
French: La durée médiane des neutropénies tous grades confondus était de 26 jours et de 13 jours pour les événements de grades 3/4.
Norwegian Bokmål: Median varighet av nøytropeni av enhver grad var 26 dager, og 13 dager for hendelser av grad 3/4.
French: Le niraparib n'a été soumis à aucune étude sur la carcinogénicité.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med niraparib.
French: Aucune étude non clinique de toxicité sur la reproduction n'a été réalisée avec le niraparib.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke undersøkt med niraparib.
French: Environ 30 % des patientes recevant Zejula ont présenté une neutropénie de tous grades, et 20 % des patientes ont présentées une neutropénie de grades 3/4.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene som fikk Zejula opplevde nøytropeni av enhver grad, og 20 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
French: Éruptions cutanées
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
French: Inhibition des transporteurs d'influx hépatique (OATP1B1, OATP1B3 et OCT1) Ni le niraparib ni M1 ne sont des inhibiteurs des polypeptides de transport d'anions organiques 1B1 (OATP1B1) ou 1B3 (OATP1B3).
Norwegian Bokmål: Hemming av hepatiske opptakstransportører (OATP1B1, OATP1B3 og OCT1) Verken niraparib eller M1 er en hemmer av organisk aniontransportørpolypeptid 1B1 (OATP1B1) eller 1B3 (OATP1B3).
French: Ajustements posologiques en cas d'effets indésirables Des recommandations pour la prise en charge des effets indésirables sont fournies dans le tableau 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av bivirkninger er oppført i tabell 1.
French: Niraparib comme substrat des transporteurs d'influx rénal (OAT1, OAT3 et OCT2) Ni le niraparib ni M1 ne sont des substrats des transporteurs d'anions organiques 1 (OAT1), 3 (OAT3), ou du transporteur de cations organiques 2 (OCT2).
Norwegian Bokmål: Niraparib som et substrat for renale opptakstransportører (OAT1, OAT3 og OCT2) Verken niraparib eller M1 er et substrat for organisk aniontransportør 1 (OAT1), 3 (OAT3) og organisk kationtransportør 2 (OCT2).
French: Analyses de sang anormalement élevées
Norwegian Bokmål: • Forhøyede blodprøver
French: Plaquette thermoformée (alu/alu)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (alu/alu)
French: 240 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Norwegian Bokmål: 240 mg Filmdrasjerte tabletter
French: Les deux doses ne doivent pas être prises simultanément.
Norwegian Bokmål: Begge doser skal ikke tas samtidig.
French: Parmi ces patients, 457 étaient caucasiens.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene var 457 kaukasiere.
French: L'étude comprenait deux cohortes recrutées simultanément :
Norwegian Bokmål: Studien bestod av to samtidig rekrutterte kohorter:
French: La dose maximale tolérée n'a pas pu être déterminée.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tolerert dose kunne ikke fastslås.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Norwegian Bokmål: Ta så neste dose til vanlig tid.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur le développement pré- et postnatal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av pre- og postnatal utvikling.
French: On ne sait pas s'il s'agit d'un effet lié au sexe ou à la taille corporelle.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om dette er en effekt relatert til kjønn eller kroppsstørrelse.
French: 0 (non applicable)
Norwegian Bokmål: 0 (ikke relevant)
French: De plus, une surveillance mensuelle de l'ECG est recommandée pendant les trois premiers mois.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefales EKG-overvåking under de tre første månedene.
French: · Prenez 4 comprimés le matin.
Norwegian Bokmål: • Ta 4 tabletter om morgenen.
French: Ne prenez plus Zelboraf jusqu'à ce que vous ayez parlé à un médecin.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer Zelboraf før du har snakket med en lege.
French: · Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann.
French: Stade IIIc/M1A/M1B
Norwegian Bokmål: IIIc/M1A/M1B
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
French: Cut-off des données du 1er février 2012 (z)
Norwegian Bokmål: Data cut-off dato 1. februar 2012 (z)
French: Total n = 146
Norwegian Bokmål: Totalt n=146
French: Cette modification peut entraîner le développement d'un mélanome.
Norwegian Bokmål: Denne endringen kan føre til utvikling av melanom.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/751/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/751/001
French: A la date du 30 décembre 2010, au total, 549 patients étaient évaluables pour la PFS et 439 patients étaient évaluables pour le taux de réponse globale.
Norwegian Bokmål: Per 30. desember 2010 kunne totalt 549 pasienter evalueres for PFS og 439 pasienter kunne evalueres for total responsrate.