FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toksikologiaa koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman kuolleisuuden lisääntymistä ei havaittu.
Czech: Nebylo pozorováno zvýšení mortality následkem srdečního selhání.
Finnish: Yleensä alogliptiinin vaikutukset painoon ja lipideihin olivat neutraaleja.
Czech: Účinky alogliptinu na tělesnou hmotnost a hladinu lipidů byly obecně neutrální.
Finnish: Suurin osa näistä kohtauksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Czech: Většina těchto epizod měla mírnou až střední intenzitu.
Finnish: Incresync-valmisteen vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Czech: Vliv přípravku Incresync na lidskou fertilitu nebyl studován.
Finnish: Jos potilaalle tulee näköhäiriöitä, hänen on kuitenkin oltava varovainen ajaessaan tai käyttäessään koneita.
Czech: Nicméně pacienti, kteří zjistí zhoršení vidění, musí být při řízení nebo používání strojů opatrní.
Finnish: Alogliptiini ei metaboloidu merkittävästi, vaan 60-70 % annoksesta erittyy muuttumattomana vaikuttavana aineena virtsaan.
Czech: Alogliptin nepodléhá extenzivnímu metabolizmu, 60 až 70 % dávky je vylučováno močí jako nezměněná léčivá látka.
Finnish: Alogliptiiniryhmässä MACE-tapahtuma ilmeni 11,3 %:lla ja lumelääkeryhmässä 11,8 %:lla potilaista.
Czech: Ve skupině s alogliptinem se MACE vyskytly u 11,3 % pacientů, ve skupině s placebem pak u 11,8 % pacientů.
Finnish: Alogliptiini suurentaa elimistön insuliinipitoisuutta aterian jälkeen ja pienentää elimistössä olevan sokerin määrää.
Czech: Alogliptin zvyšuje hladiny inzulínu v těle po jídle a snižuje množství cukru v těle.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 312 alogliptiinillä/pioglitatsonilla hoidettua potilasta oli ≥ 65-vuotiaita.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 312 pacientů léčených alogliptinem/pioglitazonem ve věku ≥ 65 let.
Finnish: Potilaille on kerrottava hypoglykemian vaarasta, kun Incresync-valmistetta käytetään yhdessä muiden sellaisten diabeteslääkkeiden kanssa, jotka aiheuttavat hypoglykemiaa.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na nebezpečí vzniku hypoglykemie, je-li Incresync užíván s jinými antidiabetickými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypoglykemii.
Finnish: Alogliptiiniin liittyvä riski
Czech: Riziko spojené s alogliptinem
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Finnish: Verensokeripitoisuus voi pienentyä normaalia pienemmäksi, mutta sen saa suurenemaan ottamalla sokeria.
Czech: Vaše hladina cukru v krvi může klesnout pod normální hodnoty, ale můžete ji opět zvýšit požitím cukru.
Finnish: Yhteisvaikutuksia CYP 450 -isoformien substraattien kanssa ei siis ole odotettavissa eikä niitä ole ilmennyt.
Czech: Interakce se substráty izoforem CYP 450 se tedy nepředpokládají a nebyly prokázány.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Finnish: Tutkimus osoitti, ettei alogliptiini lisännyt MACE-tapahtuman riskiä lumelääkkeeseen verrattuna [riskisuhde: 0,96; 1-suuntainen 99 %:n luottamusväli: 0-1,16].
Czech: Studie prokázala, že alogliptin nezvýšil riziko výskytu MACE oproti placebu (poměr rizik: 0,96; jednostranný 99% interval spolehlivosti: 0-1,16).
Finnish: Ruokavalion happamuus vähensi merkittävästi tuumorien ilmaantuvuutta mutta ei poistanut sitä kokonaan.
Czech: Acidifikace dietou se četnost výskytu tumorů výrazně snížila, ale jejich výskyt neodstranila.
Finnish: Keskimääräisten dialysaattipitoisuuksien perusteella noin 7 % vaikuttavasta aineesta poistui 3 tunnin hemodialyysin aikana.)
Czech: Na základě průměrných koncentrací dialyzátu bylo během 3hodinové hemodialýzy odstraněno přibližně 7 % léčivé látky.)
Finnish: Incresync-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Incresync nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Tämä koulutusmateriaali on tarkoitettu lisäämään tietoisuutta tunnetuista virtsarakon syövän ja sydämen vajaatoiminnan riskeistä sekä antamaan yleissuosituksia hyöty-riskimarginaalin optimoimiseksi potilastasolla.
Czech: Tento edukační balíček je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a obsahuje celková doporučení určená k optimalizaci poměru přínosů a rizik pro pacienty.
Finnish: Kun suljettiin pois potilaat, joilla lääkevalmisteen käyttö oli kestänyt alle vuoden virtsarakkosyövän toteamishetkellä, tapauksia oli 7 (0,06 %) pioglitatsoniryhmässä ja 2 (0,02 %) vertailuryhmissä.
Czech: Po vyloučení pacientů, u nichž byla expozice hodnoceného přípravku v době diagnózy rakoviny močového měchýře méně než jeden rok, zůstalo 7 případů (0,06 %) ve skupině léčené pioglitazonem a 2 případy (0,02 %) v kontrolní skupině.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat..
Finnish: Pioglitatsonin kokonaispitoisuus seerumissa ei muutu, mutta jakaantumistilavuus on suurempi.
Czech: Celková koncentrace pioglitazonu v séru zůstává nezměněna, ale zvyšuje se objem distribuce.
Finnish: Tutkimuspotilaiden keskimääräinen ikä oli 62 vuotta; he olivat sairastaneet diabetesta keskimäärin 9,5 vuotta.
Czech: Studovaná populace měla průměrný věk 62 let, průměrná doba trvání diabetu byla 9,5 roku.
Finnish: Vakaan tilan farmakokinetiikka on samanlaista 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla sekä nuorilla tutkimushenkilöillä (ks. kohta 4.2).
Czech: Farmakokinetika ustáleného stavu (steady-state) je u pacientů ve věku 65 let a starších podobná jako u mladých subjektů (viz bod 4.2).
Finnish: Verikokeissa voi näkyä pieniä solumäärien muutoksia.
Czech: Krevní testy mohou vykazovat mírné změny v počtu krvinek.
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Incresync-hoito on keskeytettävä; jos haimatulehdus vahvistuu, Incresync-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Czech: Pokud je podezření na pankreatitidu, podávání přípravku Incresync by mělo být přerušeno; pokud je potvrzen výskyt akutní pankreatitidy, podávání přípravku Incresync nesmí být obnoveno.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalin kaikille alogliptiiniä/pioglitatsonia mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační balíček všem lékařům, u nichž se očekává, že budou alogliptin/pioglitazon předepisovat/používat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Incresyncvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Incresync u všech podskupin pediatrické populace v léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: DPP-4 on pääasiallinen entsyymi, joka osallistuu inkretiinihormonien, glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) ja GIP:n (glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi) nopeaan hajoamiseen.
Czech: DPP-4 je hlavní enzym, který se podílí na rychlé degradaci inkretinových hormonů -glukagonu podobného peptidu 1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) a na glukóze závislého inzulinotropního polypeptidu (glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP).
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Titaanidioksidi (E171) Titaanidioksidi (E171) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 8000
Czech: Oxid titaničitý (E171) Oxid titaničitý (E171) Oxid titaničitý (E171) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 8000
Finnish: DPP-4-estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen kehittymisen vaara.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Finnish: Jos otat enemmän Incresync-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkkeitäsi, ota yhteyttä ensiapuun tai mene lähimpään ensiapuun välittömästi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Incresync, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), nebo pokud jiná osoba nebo dítě užilo tento léčivý přípravek, neprodleně kontaktujte nebo vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost.
Finnish: Kun ihmiselle annettiin suun kautta radioaktiivisesti merkittyä pioglitatsonia, merkkiainetta todettiin pääasiassa ulosteessa (55 %) ja vähemmässä määrin virtsassa (45 %).
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného pioglitazonu u člověka byla většina radioaktivity vyloučena ve stolici (55 %) a menší část pak v moči (45 %).
Finnish: Potilaille on hyvä kertoa akuutin haimatulehduksen tyypillisestä oireesta: jatkuvasta vaikeasta vatsakivusta, joka voi säteillä selkään.
Czech: Pacienti musí být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající, silná abdominální bolest, která může vyzařovat do zad.
Finnish: Voit ottaa tämän lääkkeen aterioista riippumatta.
Czech: Tento léčivý přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Ruokavalion hallinta on osa diabeteksen hoitoa.
Czech: Součástí léčby diabetu jsou dietní opatření.
Finnish: Samanlaisiin muutoksiin kehon rasvan jakautumisessa pioglitatsonihoidon aikana on liittynyt insuliiniherkkyyden paraneminen.
Czech: Obdobné změny v rozložení tělesného tuku při terapii pioglitazonem byly doprovázeny zlepšením inzulínové senzitivity.
Finnish: Lisäksi kliiniset tiedot eivät viittaa yhteisvaikutuksiin p-glykoproteiinin estäjien tai substraattien kanssa.
Czech: Kromě toho klinické údaje nenaznačují interakci s inhibitory nebo substráty pglykoproteinu.
Finnish: Painosi on tarkistettava säännöllisesti.
Czech: Vaši tělesnou hmotnost je třeba kontrolovat v pravidelných intervalech.
Finnish: Pioglitatsonin vaikutukset voivat välittyä insuliiniresistenssin vähenemisen kautta.
Czech: Účinky pioglitazonu mohou být zprostředkovány snížením inzulínové rezistence.
Finnish: Käyttö muiden hyperglykemialääkkeiden kanssa ja hypoglykemia
Czech: Použití s jinými antidiabetiky a hypoglykemie
Finnish: Rottien pre- ja postnataalitutkimuksessa altistukset, jotka olivat paljon ihmisten altistusta suuremmat suositeltua annosta käytettäessä, eivät aiheuttaneet haittaa kehittyvälle alkiolle tai vaikuttaneet jälkeläisten kasvuun tai kehitykseen.
Czech: Ve studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj u potkanů expozice dalece přesahující expozici u člověka při doporučené dávce nenarušily vývoj embrya, ani nenarušily růst a vývoj potomstva.
Finnish: Pioglitatsoniannoksen muuttamista suositeltujen annosrajojen sisällä tai diabeteshoidon muuttamista on harkittava (ks. kohta 4.5).
Czech: Je potřeba zvážit úpravu dávky pioglitazonu v rámci doporučeného dávkování nebo změny v léčbě diabetu (viz bod 4.5).
Finnish: Hemodialyysissä poistuu vain minimaalisia määriä alogliptiinia (noin 7 % aineesta poistui 3 tunnin hemodialyysin aikana).
Czech: Hemodialýzou se odstraní minimální množství alogliptinu (během 3hodinové hemodialýzy bylo odstraněno přibližně 7 % látky).
Finnish: Tällöin on harkittava lähetettä silmälääkärille.
Czech: V takovém případě je potřeba zvážit odeslání pacienta na oftalmologii.
Finnish: Koska on olemassa annokseen liittyvien haittavaikutusten lisääntymisen mahdollisuus, pioglitatsonin annosta on ehkä pienennettävä, kun gemfibrotsiilia käytetään samanaikaisesti.
Czech: Protože existuje možnost zvýšení nežádoucích účinků v souvislosti s dávkou, může být nutné snížit dávky pioglitazonu při souběžném podávání s gemfibrozilem.
Finnish: Alogliptiiniä voidaan siis ottaa aterioista riippumatta.
Czech: Alogliptin lze tedy podávat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Näin ollen vapaan (sitoutumattoman) pioglitatsonin pitoisuus ei muutu (ks. kohta 4.2).
Czech: Koncentrace volného (nevázaného) pioglitazonu tedy zůstává nezměněna (viz bod 4.2).
Finnish: • Tutkimaton makroskooppinen hematuria (ks. kohta 4.4).
Czech: • Nevyšetřená makroskopická hematurie (viz bod 4.4)
Finnish: Pioglitatsoni metaboloituu laajasti maksassa alifaattisten metyleeniryhmien hydroksylaation kautta.
Czech: Pioglitazon prochází rozsáhlou metabolizací v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylenových skupin.
Finnish: Incresync-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tietoja näistä potilaista ei ole.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Incresync u dětí a dospívajících mladších 18 let z důvodu nedostatku údajů pro tyto pacienty.
Finnish: Incresync on tarkoitettu toisen tai kolmannen linjan hoidoksi vähintään 18-vuotiaille tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille:
Czech: Incresync je indikován jako druhá nebo třetí linie léčby dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu ve věku od 18 let:
Finnish: (Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat potilaat saivat dialyysihoitoa heti alogliptiinin antamisen jälkeen.
Czech: (Pacienti s terminálním renálním selháním absolvovali hemodialýzu ihned po podání dávky alogliptinu.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohta 4.4).
Czech: Není potřeba žádná úprava dávky s ohledem na věk (viz bod 4.4).
Finnish: Yhden vuoden kliinisissä tutkimuksissa pioglitatsonilla saavutettiin johdonmukaisesti lähtöarvoon verrattuna tilastollisesti merkitsevä aleneminen albumiini/kreatiniini-suhteessa.
Czech: V jednoletých klinických studiích pioglitazon trvale poskytoval statisticky významné snížení poměru albumin/kreatinin oproti výchozímu stavu.
Finnish: Tutkimukset painonnousu yleinen alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen tuntematon
Czech: Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti časté zvýšená hladina alaninaminotransferázy není známo
Finnish: Ei ole selvää, onko pioglitatsonin ja makulaturvotuksen välillä suora yhteys, mutta valmistetta määräävien lääkärien on otettava huomioon makulaturvotuksen mahdollisuus, jos Incresync-valmistetta käyttävät potilaat ilmoittavat näöntarkkuuden muutoksista.
Czech: Není jasné, zda existuje přímá souvislost mezi pioglitazonem a makulárním edémem či nikoli, ale varovným signálem pro předepisujícího lékaře pro možný rozvoj makulárního edému je, pokud pacient užívající Incresync hlásí poruchy ostrosti vidění.
Finnish: Kun potilaat ottivat suurimman raportoidun annoksen, 120 mg vuorokaudessa neljänä päivänä ja sen jälkeen 180 mg/vrk seitsemänä päivänä, siihen ei liittynyt oireita.
Czech: Maximální dokumentované dávky 120 mg/den po dobu 4 dnů, dále 180 mg/den po dobu 7 dnů nebyly spojeny s žádnými symptomy.
Finnish: Yhteisvaikutuksia CYP-estäjien kanssa ei siis ole odotettavissa eikä niitä ole ilmennyt.
Czech: Interakce s inhibitory CYP se tedy nepředpokládají a nebyly pozorovány.
Finnish: Suuremmat alogliptiiniannokset eivät olleet teratogeenisiä, mutta aiheuttivat toksisuutta emolle, ja niiden käyttöön liittyi luutumisen viivästymistä ja/tai puuttumista sekä sikiön painon pienentymistä.
Czech: Vyšší dávky alogliptinu nebyly teratogenní, ale vyvolaly mateřskou toxicitu a byly spojeny se zpožděnou a/nebo nedostatečnou osifikací kostí a sníženou tělesnou hmotností plodu.
Finnish: Suvuittaisen adenomatoottisen polypoositaudin eläinmallissa hoito kahdella muulla tiatsolidiinidionilla suurensi tuumoreiden määrää paksusuolessa.
Czech: Ve zvířecím modelu familiární adenomatózní polypózy vedla léčba dalšími dvěma různými thiazolidindiony ke zvýšení mnohočetnosti tumoru v tlustém střevě.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaat ovat ottaneet pioglitatsonia enemmän kuin suurimman suositellun vuorokausiannoksen 45 mg.
Czech: V rámci klinických studií užívali pacienti pioglitazon v dávkách vyšších, než je nejvyšší doporučená dávka 45 mg denně.
Finnish: Jos Incresync-valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa, verensokeripitoisuus voi pienentyä liikaa (hypoglykemia), mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Užívání přípravku Incresync v kombinaci s jinými léky proti cukrovce může způsobit nízkou hladinu krevního cukru (tzv. hypoglykemii), která může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annetut suurimmat alogliptiiniannokset olivat yksittäisiä 800 mg:n annoksia terveille tutkimushenkilöille ja 400 mg:n annos kerran päivässä 14 päivän ajan tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille (vastaa 32 kertaa ja 16 kertaa suositeltua vuorokausiannosta, joka on 25 mg alogliptiiniä).
Czech: Nejvyšší dávky alogliptinu podávané v rámci klinických studií byly jednorázové dávky 800 mg podávané zdravým subjektům a dávky 400 mg podávané jednou denně po dobu 14 dnů pacientům s diabetes mellitus 2. typu (ekvivalentní 32násobku, resp. 16násobku doporučené denní dávky 25 mg alogliptinu).
Finnish: Pakkauskoot 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Velikosti balení po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách.
Finnish: Siksi on suositeltavaa seurata Incresyncvalmisteella hoidettavien potilaiden maksaentsyymiarvoja säännöllisesti.
Czech: Je proto doporučeno, aby byla u pacientů léčených přípravkem Incresync pravidelně prováděna kontrola hodnot jaterních enzymů.
Finnish: On syytä keskustella lääkärin kanssa myös siinä tapauksessa, että sinulle tulee seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: Také byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:
Finnish: Enintään 13 viikon pituisissa eläinkokeissa on tutkittu Incresync-valmisteen aineosia yhdessä.
Czech: S kombinací látek obsažených v přípravku Incresync byly provedeny studie na zvířatech v trvání až 13 týdnů.
Finnish: HbA1c-arvon pienenemiset olivat samanlaisia eri alaryhmissä, kuten munuaisten vajaatoiminnan, iän, sukupuolen ja painoindeksin mukaan jaetuissa ryhmissä.
Czech: Snížení hodnoty HbA1c bylo srovnatelné napříč různými podskupinami, včetně poruchy ledvin, věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti.
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annettiin yksi 12,5 mg:n annos alogliptiiniä laskimoon, terminaalivaiheen jakaantumistilavuus oli 417 l, mikä osoitti, että vaikuttava aine jakautuu hyvin kudoksiin.
Czech: Po jedné intravenózní dávce 12,5 mg alogliptinu zdravým subjektům byl distribuční objem během terminální fáze 417 l, což naznačuje, že léčivá látka je dobře distribuována do tkání.
Finnish: ≥ 65-vuotiaiden tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden katsotaan olevan alttiimpia hypoglykemiakohtauksille kuin < 65-vuotiaiden.
Czech: Pacienti (věk ≥ 65 let) s diabetes mellitus 2. typu jsou považováni za náchylnější k hypoglykemickým epizodám než pacienti ve věku < 65 let.
Finnish: Lisäksi tehtiin prospektiivinen, satunnaistettu sydän- ja verisuonitapahtumia tarkasteleva turvallisuustutkimus 5 380 potilaalla, joilla oli suuri sydän- ja verisuonitapahtumien taustariski.
Czech: Kromě toho proběhla prospektivní randomizovaná studie kardiovaskulární bezpečnosti, do níž se zapojilo 5 380 pacientů s vysokým základním kardiovaskulárním rizikem.
Finnish: Verensokeriarvosi tutkitaan, ja Incresync-annostasi täytyy ehkä muuttaa.
Czech: Hladina cukru ve Vaší krvi bude překontrolována a možná bude potřeba změnit dávkování přípravku Incresync.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö alogliptiini ja pioglitatsoni ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se alogliptin a pioglitazon vylučují do lidského mléka.
Finnish: Incresync ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinia.
Czech: Incresync není náhradou za inzulín u pacientů, jejichž stav vyžaduje podávání inzulínu.
Finnish: Jos käytät jo sekä alogliptiiniä että pioglitatsonia erillisinä tabletteina, voit käyttää niiden sijaan Incresync-tabletteja.
Czech: Pokud již užíváte alogliptin a pioglitazon ve formě samostatných tablet, Incresync je dokáže nahradit jedinou tabletou.
Finnish: Yhteisvaikutuksia näiden entsyymien kautta metaboloituvien aineiden, kuten oraalisten ehkäisyvalmisteiden, siklosporiinin, kalsiumkanavan salpaajien ja HMGCoA-reduktaasin estäjien, kanssa ei ole odotettavissa.
Czech: Interakce s látkami metabolizovanými těmito enzymy, např. perorální antikoncepce, cyklosporin, blokátory vápníkových kanálů a inhibitory reduktázy HMGCoA, se nepředpokládají.
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos makroskooppista hematuriaa tai muita oireita, kuten dysuriaa tai virtsaamispakkoa, ilmenee hoidon aikana.
Czech: Pacienti musí být instruováni, aby ihned vyhledali pomoc svého lékaře, pokud se během léčby rozvine makroskopická hematurie, anebo se objeví jiné příznaky, jako např. dysurie nebo naléhavé urinární příhody.
Finnish: Varovaisuutta on hyvä noudattaa, kun alogliptiiniä käytetään yhdessä metformiinin ja tiatsolidiinidionin kanssa, koska kolmoishoitoon on todettu liittyvän suurentunut hypoglykemian riski (ks. kohta 4.4).
Czech: Opatrně je třeba postupovat, je-li alogliptin užíván v kombinaci s metforminem a thiazolidindionem, neboť u této trojkombinované léčby bylo zaznamenáno zvýšené riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Finnish: Incresync sisältää laktoosia
Czech: Incresync obsahuje laktózu
Finnish: Alogliptiinin keskimääräinen puhdistuma munuaisten kautta (170 ml/min) oli suurempi kuin keskimääräinen arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (noin 120 ml/min), minkä perusteella aktiivista munuaiseritystä tapahtuu hieman.
Czech: Průměrná renální clearance alogliptinu (170 ml/min) byla vyšší než průměrná předpokládaná rychlost glomerulární filtrace (přibližně 120 ml/min), což naznačuje určité aktivní vylučování ledvinami.
Finnish: Suun kautta otettu pioglitatsoni imeytyy nopeasti, ja muuttumattoman pioglitatsonin huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan yleensä 2 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Czech: Po perorálním podání dochází k rychlé absorpci pioglitazonu a maximálních koncentrací nezměněného pioglitazonu v séru je obvykle dosaženo 2 hodiny po podání.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että CYP2D6 ja CYP3A4 ovat osallisia alogliptiinin niukkaan metaboliaan.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že k limitovanému metabolizmu alogliptinu přispívá CYP2D6 a CYP3A4.
Finnish: Alogliptiinin ja pioglitatsonin suositeltujen annosten tehoa ja turvallisuutta tarkasteltiin ≥ 65-vuotiaiden tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden alaryhmässä, ja sen havaittiin olevan samanlainen kuin < 65-vuotiaiden potilaiden profiilin.
Czech: Účinnost a bezpečnost doporučených dávek alogliptinu a pioglitazonu v podskupině pacientů s diabetes mellitus 2. typu a věkem ≥ 65 let byla přezkoumána a shledána v souladu s profilem získaným u pacientů ve věku < 65 let.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys tuntematon yliherkkyys- ja allergiset reaktiot tuntematon
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita není známo hypersenzitivita a alergické reakce není známo
Finnish: • virtsarakon syövän riski sekä oleelliset riskin minimointia koskevat ohjeet
Czech: • Riziko rakoviny močového měchýře a relevantní doporučení k minimalizaci rizika.
Finnish: Päätös Incresync-hoidon jatkamisesta on tehtävä kliinisen harkinnan ja laboratoriokokeiden tulosten perusteella.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat u pacienta s léčbou přípravkem Incresync, je třeba provést na základě klinického posouzení aktuálních laboratorních výsledků.
Finnish: Seuraavat tiedot ovat alogliptiiniä tai pioglitatsonia erikseen tarkastelleiden tutkimusten löydöksiä.
Czech: Následující údaje jsou poznatky ze studií provedených s alogliptinem nebo pioglitazonem samostatně.