FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním jsou určeny k podávání pramipexolu jednou denně.
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem so peroralna oblika pramipeksola za jemanje enkrat na dan.
Czech: SIFROL 0,088 mg tablety EU/1/97/050/001-002
Slovenian: SIFROL 0,088 mg tablete EU/1/97/050/001-002
Czech: SIFROL 0,18 mg tablety
Slovenian: SIFROL 0,18 mg tablete
Czech: SIFROL 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/016-018
Slovenian: SIFROL 0,52 mg tablete s podaljšanim sproščanjem EU/1/97/050/016-018
Czech: SIFROL 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním EU/1/97/050/031-033
Slovenian: SIFROL 2,62 mg tablete s podaljšanim sproščanjem EU/1/97/050/031-033
Czech: SIFROL 0,18 mg tablety EU/1/97/050/003-004
Slovenian: SIFROL 0,18 mg tablete EU/1/97/050/003-004
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 0,18 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI SIFROL 0,18 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SIFROL 0,7 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI SIFROL 0,7 mg
Czech: Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze (poruchy hybnosti) při zahájení léčby přípravkem SIFROL
Slovenian: Parkinsonovo bolezen in sočasno jemljete levodopo, se lahko pri vas med povečevanjem odmerkov zdravila SIFROL razvije diskinezija.
Czech: SIFROL 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním SIFROL 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním pramipexolum
Slovenian: SIFROL 0,26 mg tablete s podaljšanim sproščanjem SIFROL 0,52 mg tablete s podaljšanim sproščanjem SIFROL 1,05 mg tablete s podaljšanim sproščanjem SIFROL 1,57 mg tablete s podaljšanim sproščanjem SIFROL 2,1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem SIFROL 2,62 mg tablete s podaljšanim sproščanjem SIFROL 3,15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SIFROL 0,088 mg tablety Pramipexolum
Slovenian: IME ZDRAVILA SIFROL 0,088 mg tablete pramipeksol
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sifrol platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 14. října 1997.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sifrol, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Boehringer Ingelheim International GmbH dne 14. oktobra 1997.
Czech: Výsledky druhé studie dostatečně neprokázaly dlouhodobou účinnost přípravku Sifrol.
Slovenian: Rezultati druge študije niso bili zadostni, da bi dokazali dolgoročno učinkovitost zdravila Sifrol.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sifrol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sifrol je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tablety přípravku Sifrol by se měly zapíjet vodou.
Slovenian: Tablete Sifrol je treba pogoltniti z vodo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sifrol.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sifrol.
Czech: Sifrol pramipexolum
Slovenian: Sifrol pramipeksol
Czech: Přípravek Sifrol se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Slovenian: Zdravilo Sifrol se uporablja za zdravljenje simptomov naslednjih bolezni:
Czech: Přípravek Sifrol se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy.
Slovenian: Zdravilo Sifrol se uporablja takrat, kadar točnega vzroka motnje ni mogoče ugotoviti.
Czech: Další informace o přípravku Sifrol:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sifrol:
Czech: Přípravek Sifrol může být užíván buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem k léčbě Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stádií, kdy účinnost levodopy klesá,
Slovenian: Zdravilo Sifrol se lahko uporablja bodisi samostojno ali v kombinaciji z levodopo (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni) v katerem koli stadiju bolezni, vključno s poznimi stadiji, ko začne učinek levodope popuščati;
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet s „okamžitým uvolňováním" (kulatých: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválných: 0,18 mg a 0,35 mg) a ve formě bílých tablet s „prodlouženým uvolňováním" (kulatých: 0,26 mg a 0,52 mg; oválných:
Slovenian: Na voljo je v obliki belih tablet s takojšnjim sproščanjem (okroglih: 0,088 mg, 0,7 mg in 1,1 mg; ovalnih: 0,18 mg in 0,35 mg) in v obliki belih tablet s podaljšanim sproščanjem (okroglih: 0,26 mg in 0,52 mg; ovalnih: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg in 3,15 mg).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sifrol naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sifrol preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním by měly být užívány jednou denně, a to dvě až tři hodiny před spaním.
Slovenian: Pri sindromu nemirnih nog je treba tablete zdravila Sifrol s takojšnjim sproščanjem vzeti enkrat na dan, dve do tri ure pred spanjem.
Czech: Čtyři studie srovnávaly přípravek Sifrol s placebem (léčbou neúčinným přípravkem): jedna studie na 360 pacientech v pokročilém stádiu onemocnění, kteří již užívali levodopu, jejíž účinnost začala klesat, a tři studie na celkem 886 pacientech v raném stádiu onemocnění bez předchozí léčby levodopou.
Slovenian: V štirih študijah so zdravilo Sifrol primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): v eni študiji s 360 bolniki z napredovalo boleznijo, ki so že jemali levodopo, katere učinkovitost je začela upadati, in v treh študijah s skupno 886 bolniki z boleznijo v zgodnjem stadiju, ki niso prejemali levodope.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sifrol, pramipexol, je agonista dopaminu (látka, která napodobuje účinky dopaminu).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sifrol, pramipeksol, je dopaminski agonist (snov, ki posnema delovanje dopamina).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sifrol.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Sifrol, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sifrol?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sifrol?
Czech: Jaký přínos přípravku Sifrol byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sifrol izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Sifrol by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pramipexol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Sifrol ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) pramipeksol ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly v rámci zmírňování příznaků po 12 týdnech léčby účinnější než placebo, avšak rozdíl mezi placebem a přípravkem Sifrol byl největší po čtyřech týdnech léčby - poté se začal zmenšovat.
Slovenian: Pri sindromu nemirnih nog so bile tablete Sifrol s takojšnjim sproščanjem pri zmanjševanju simptomov po 12 tednih učinkovitejše od placeba, razlika med zdravilom Sifrol in placebom pa je bila največja po štirih tednih, nato se je začela zmanjševati.
Czech: Sifrol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol.
Slovenian: Sifrol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Sifrol (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Sifrol (opažen pri 1 bolniku izmed 10) je navzeja (slabost).
Czech: Pátá studie srovnávala přípravek Sifrol s levodopou na 300 pacientech v raném stádiu onemocnění a zjišťovala počet pacientů, u nichž se projevily pohybové příznaky.
Slovenian: V peti študiji so primerjali zdravilo Sifrol z levodopo pri 300 bolnikih z boleznijo v zgodnjem stadiju in ugotavljali število bolnikov z motoričnimi simptomi.
Czech: Pokud jde o Parkinsonovu nemoc, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly zkoumány v pěti hlavních studiích.
Slovenian: Pri Parkinsonovi bolezni so tablete Sifrol s takojšnjim sproščanjem proučevali v petih glavnih študijah.
Czech: První studie srovnávala přípravek Sifrol s placebem po dobu 12 týdnů na 344 pacientech a měřila zlepšení příznaků.
Slovenian: V prvi so več kot 12 tednov primerjali zdravilo Sifrol s placebom pri 344 bolnikih in merili izboljšanje simptomov.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly rovněž zkoumány ve dvou hlavních studiích.
Slovenian: Pri sindromu nemirnih nog so tablete zdravila Sifrol s takojšnjim sproščanjem proučevali tudi v dveh glavnih študijah.
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné přípravek Sifrol podávat méně často.
Slovenian: Zdravilo Sifrol je treba dajati manj pogosto pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami.
Czech: Ve studii zahrnující pacienty v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci došlo po 24 týdnech léčby pomocí neměnné dávky u pacientů užívajících tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním k výraznějšímu zlepšení než u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V študiji z bolniki z napredovalo Parkinsonovo boleznijo je bilo pri bolnikih, ki so jemali tablete Sifrol s podaljšanim sproščanjem, po 24 tednih zdravljenja s stalnim odmerkom doseženo večje izboljšanje kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 150 pacientů, kteří užívali přípravek Sifrol po dobu šesti měsíců, a tato studie srovnávala účinky léčby u pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Sifrol, s účinky léčby u pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 150 bolnikov, ki so zdravilo Sifrol jemali šest mesecev, v njej pa so učinke nadaljevanja jemanja zdravila Sifrol primerjali z učinki prehoda na placebo.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sifrol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Sifrol bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Sifrol večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sifrol je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sifrol, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak byl přípravek Sifrol zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sifrol raziskano?
Czech: Jak přípravek Sifrol působí?
Slovenian: Kako zdravilo Sifrol deluje?
Czech: Pokud jde o zlepšení pohybových příznaků v raném stadiu onemocnění, přípravek Sifrol byl rovněž účinnější než levodopa.
Slovenian: Zdravilo Sifrol je bilo tudi učinkovitejše od levodope pri izboljšanju motoričnih simptomov pri bolezni v zgodnjem stadiju.
Czech: Co je Sifrol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sifrol?
Czech: Na co se přípravek Sifrol používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Sifrol uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sifrol schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sifrol odobreno?
Czech: Jak se přípravek Sifrol používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Sifrol uporablja?
Czech: Co budete potřebovat
Slovenian: Kaj potrebujete
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Slovenian: Starejši bolniki (≥65 let)
Czech: (obrázek B).
Slovenian: (slika B).
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopadu 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 18. november 2016
Czech: Léčba nemá být znovu započata.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme ponovno uvesti.
Czech: Pasireotid působí velmi podobným způsobem jako somatostatin.
Slovenian: Pasireotid deluje zelo podobno kot somatostatin.
Czech: Následující informace je určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Czech: Normalizace IGF-1
Slovenian: normalizacija IGF-1
Czech: Dávka může být snížena dočasně nebo trvale.
Slovenian: Odmerek je mogoče znižati bodisi začasno ali trajno.
Czech: Linearita a závislost na čase
Slovenian: Linearnost in časovna odvisnost
Czech: - Pokud jste sexuálně aktivní žena, musíte během léčby používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
Slovenian: - Če ste spolno aktivna ženska, morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Czech: Studie zahrnovala 150 pacientů.
Slovenian: V študijo so vključili 150 bolnikov.
Czech: Řiďte se prosím jejich instrukcemi.
Slovenian: Držite se njunih navodil.
Czech: KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Czech: ULN = horní limit normálních hladin
Slovenian: ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti
Czech: V obou případech vraťte celé balení do lékárny.
Slovenian: V obeh primerih vrnite celotno pakiranje v lekarno.
Czech: Cushingova choroba
Slovenian: Cushingova bolezen
Czech: Celkem bylo randomizováno a léčeno 358 pacientů.
Slovenian: Skupno so randomizirali in zdravili 358 bolnikov.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Signifor u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Signifor pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Tabulka 3 Klíčové výsledky ve 24. týdnu (studie C2402)
Slovenian: Preglednica 3 Glavni rezultati po 24 tednih (študija C2402)
Czech: Signifor může ovlivnit působení jiných léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravilo Signifor lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Czech: Používá se k léčbě akromegalie u dospělých pacientů.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje akromegalije pri odraslih bolnikih.
Czech: Celkem bylo léčeno 192 pacientů.
Slovenian: Zdravili so 192 bolnikov.
Czech: - Zkontrolujte ampulku.
Slovenian: - Ampulo preglejte.
Czech: Vícečetné balení obsahující 3 vnitřní krabičky
Slovenian: skupno pakiranje, ki vsebuje 3 vmesne škatle
Czech: - Vyjměte ampulku z krabičky.
Slovenian: - Ampulo vzemite iz škatle.
Czech: Klinický význam těchto účinků u lidí není znám.
Slovenian: Klinična pomembnost teh učinkov pri ljudeh ni znana.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje dosega želene učinke.
Czech: Další nežádoucí účinky Signiforu mohou zahrnovat:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Signifor lahko vključujejo:
Czech: Dávka by neměla přesáhnout 60 mg.
Slovenian: Odmerek ne sme presegati 60 mg.
Czech: Se vzrůstajícím věkem bylo zaznamenáno snížení celkové tělesné clearance a zvýšení farmakokinetické expozice.
Slovenian: Pri višji starosti so opažali zmanjšan celokupni telesni očistek in povečano farmakokinetično izpostavljenost zdravilu.
Czech: Pasireotid neovlivňuje citlivost na inzulin
Slovenian: Pasireotid ni vplival na občutljivost za insulin.
Czech: Co je Signifor a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Signifor in za kaj ga uporabljamo
Czech: Klinický význam tohoto prodloužení není znám.
Slovenian: Klinični pomen tega podaljšanja ni znan.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány také v měsíci 12.
Slovenian: Podobne rezultate so opažali tudi po 12 mesecih.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nejsou dostupná žádná data.
Slovenian: Zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom pred 18 letom starosti, ker za to starostno skupino ni na voljo nobenih podatkov.
Czech: * Sdružené termíny: Adrenální insuficience zahrnuje insuficienci nadledvin a sníženou hladinu kortizolu v krvi.
Slovenian: * Skupni izrazi: Adrenalna insuficienca vključuje adrenalno insuficienco in znižano vrednost kortizola v krvi.
Czech: Distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je nezávislá na koncentraci a ukazuje, že pasireotid přetrvává především v plazmě (91 %).
Slovenian: Porazdelitev med krvnimi celicami in plazmo ni odvisna od koncentracije zdravila in kaže, da se pasireotid porazdeli predvsem v plazmi (91 %).
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden uporabite katerokoli zdravilo.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není příliš velká (88 %) a je nezávislá na koncentraci.
Slovenian: Vezava na proteine v plazmi je zmerna (88 %) in ni odvisna od koncentracije.
Czech: Při přípravě přípravku Signifor k hluboké intramuskulární injekci prosím dodržujte následující pokyny:
Slovenian: Pri pripravi zdravila Signifor za globoko intramuskularno injiciranje upoštevajte naslednja navodila:
Czech: Síla 60 mg je určena pouze k léčbě akromegalie.
Slovenian: Zdravilo v jakosti 60 mg je namenjeno samo za zdravljenje akromegalije.
Czech: Je známo pět podtypů lidských somatostatinových receptorů: hsst1, 2, 3, 4 a 5.
Slovenian: Pri človeku je znanih pet podvrst receptorjev za somatostatin: hsst1, 2, 3, 4 in 5.
Czech: Váš lékař může chtít sledovat Vaši srdeční frekvenci přístrojem, který měří elektrickou aktivitu srdce („EKG" nebo elektrokardiogram).
Slovenian: Zdravnik bo morda hotel spremljati vaš srčni utrip in vam posneti električno aktivnost srca (preiskava "EKG" oziroma elektrokardiogram).
Czech: Výskyt těchto událostí byl nejvyšší v prvních 3 měsících léčby.
Slovenian: Pogostnost takih dogodkov je bila največja v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Czech: Tyto podtypy receptorů jsou za fyziologických podmínek exprimovány v různých tkáních.
Slovenian: V normalnih fizioloških pogojih se te podvrste receptorjev izražajo v različnih tkivih.
Czech: Rychlé snížení hladin kortizolu může být spojeno se sníženým počtem leukocytů.
Slovenian: Hitro znižanje ravni kortizola je lahko povezano z znižanjem števila levkocitov.
Czech: V těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Slovenian: V vseh navedenih primerih vrnite celotno pakiranje v lekarno.
Czech: Předpokládané farmakokinetické interakce vedoucí k účinku na ostatní léčivé přípravky Pasireotid může snížit relativní biologickou dostupnost cyklosporinu.
Slovenian: Predvidene farmakokinetične interakcije, ki bi lahko vplivale na druga zdravila Pasireotid lahko zmanjša relativno biološko uporabnost ciklosporina.
Czech: - Uchovávejte v ledničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Czech: Držte spodní část ampulky v jedné ruce.
Slovenian: Z eno roko držite spodnji del ampule.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Czech: Pasireotid se váže s vysokou afinitou na čtyři z pěti hsst receptorů.
Slovenian: Pasireotid se z veliko afiniteto veže na štiri od petih receptorjev hsst.
Czech: Proto nepřestávejte používat Signifor, pokud Vám to Váš lékař neřekne.
Slovenian: Iz tega razloga ne prenehajte uporabljati zdravila Signifor, razen če vam tako naroči zdravnik.
Czech: Pasireotid 0,9 mg dvakrát denně % změna (n)
Slovenian: pasireotid 0,9 mg dvakrat na dan odstotna sprememba (n)
Czech: U zdravých dobrovolníků se pasireotid vyskytuje především v plasmě, moči a stolici, a to v nezměněné formě.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je pasireotid mogoče najti v plazmi, urinu in blatu pretežno v nespremenjeni obliki.
Czech: Celkem 181 pacientů dokončilo základní fázi (24 týdnů) studie.
Slovenian: Osnovno fazo v študiji (24 tednov) je zaključilo skupno 181 bolnikov.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás některý z následujících projeví:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Czech: V postupu rekonstituce Signiforu se nachází dva kritické kroky.
Slovenian: Rekonstitucija zdravila Signifor vključuje dva kritična koraka.
Czech: Součást vícečetného balení.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja.
Czech: Dvě třetiny všech pacientů prodělalo chirurgický zákrok.
Slovenian: Dve tretjini bolnikov sta predhodno že prestali kirurški poseg.
Czech: Frekvence a závažnost nežádoucích účinků měly tendenci být vyšší u vyšší počáteční dávky 30 mg, ale toto nebylo konzistentní pro všechny nežádoucí účinky.
Slovenian: Pogostnost in izraženost neželenih učinkov sta bili pogosto večji pri uporabi višjega začetnega odmerka 30 mg, vendar to ne velja za vse neželene učinke.
Czech: K tomu může přistoupit např. na základě vyhodnocení hladin růstového hormonu nebo jiných hormonů v krvi.
Slovenian: To lahko vključuje merjenje ravni rastnega hormona ali drugih hormonov v krvi.
Czech: Pokud si všimnete krve v injekční stříkačce, nejdříve vyjměte jehlu z kůže, poté nahraďte krátkou jehlu novou a aplikujte ji do odlišného místa injekce.
Slovenian: Če pri tem opazite kri v brizgi, najprej izvlecite iglo iz kože, nato zamenjajte kratko iglo z novo in jo zabodite na drugem mestu injiciranja.
Czech: Somatostatinová analoga se různou měrou vážou na hsst receptory (viz tabulka 2).
Slovenian: Analogi somatostatina se različno močno vežejo na receptorje hsst (glejte preglednico 2).
Czech: Údaje od pacientů starších 65 let s Cushingovou chorobou jsou omezené, ale nepodporují klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti oproti mladším pacientům.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki imajo Cushingovo bolezen in so stari več kot 65 let, je malo, vendar ne kažejo klinično pomembnih razlik glede varnosti in učinkovitosti zdravila v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Czech: Předpokládané farmakodynamické interakce
Slovenian: Predvidene farmakodinamične interakcije
Czech: Další úpravy dávky (až na maximum 40 mg) byly povoleny v měsících 7 a 9 v základní fázi.
Slovenian: Nadaljnje prilagajanje odmerka (do največ 40 mg) je bilo dovoljeno po 7 in 9 mesecih osnovne faze študije.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Vaši odpověď na léčbu Signiforem a stanoví, jaká dávka je pro Vás nejvhodnější.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vaš odziv na zdravljenje z zdravilom Signifor in določal, kateri odmerek je za vas najbolj primeren.
Czech: - Pokud kojíte, poraďte se před zahájením léčby tímto přípravkem se svým lékařem, protože není známo, zda Signifor prochází do mateřského mléka.
Slovenian: - Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo, saj ni znano, ali zdravilo Signifor prehaja v materino mleko.
Czech: Pokud jste připravený(á) podat si injekci, pečlivě dodržujte níže uvedené kroky: - Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Slovenian: Ko boste pripravljeni, da si injicirate zdravilo, previdno postopajte po naslednjih korakih: - Temeljito si umijte roke z milom in vodo.
Czech: Průměrné hodnoty IGF-1 ve výchozím stavu byly 2,6, 2,8 a 2,9 x ULN.
Slovenian: Povprečne izhodiščne koncentracije faktorja IGF-1 so bile 2,6, 2,8 oziroma 2,9 x ZMN.
Czech: Ampulka je zabalená v kartonovém nosiči umístěném ve vnější krabičce.
Slovenian: Vsaka ampula leži na kartonskem podstavku, ki je pakiran v zunanjo škatlo.
Czech: Po úvodních 6 měsících studie pokračovali pacienti v účasti v otevřené šestiměsíční léčebné fázi studie.
Slovenian: Po prvih 6 mesecih študije so bolniki vstopili v dodatno 6-mesečno obdobje odprtega zdravljenja.
Czech: Není známo, zda Signifor prochází do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Signifor prehaja v materino mleko.
Czech: • blokátory vápníkových kanálů (bepridil, verapamil, diltiazem)
Slovenian: • zaviralci kalcijevih kanalčkov (bepridil, verapamil, diltiazem)