FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávajte pozor, aby ste adaptér nevytiahli z injekčnej liekovky.
Estonian: Hoolitsege, et adapter ei tuleks viaali küljest lahti.
Slovak: 14 tampónov namočených v alkohole
Estonian: 14 alkoholiga immutatud vatipatja
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEMINE KARP
Slovak: Prvá dávka Intravenózne injekčné podanie 10 mg kaplacizumabu pred výmenou plazmy.
Estonian: Esimene annus 10 mg kaplatsizumabi intravenoosse süstina enne vereplasmavahetust.
Slovak: Injekčnú striekačku s ihlou vložte do pripravenej nádoby na odpad.
Estonian: • Pange süstal koos nõelaga jäätmemahutisse.
Slovak: Prstom poklepte po striekačke, aby všetky vzduchové bubliny vyplávali nahor.
Estonian: • Eemaldage õhumullid, koputades sõrmega süstla küljele, nii et mullid tõusevad ülespoole.
Slovak: Hematúria*
Estonian: Hematuuria*
Slovak: Takto Cablivi znižuje riziko výskytu ďalšej epizódy aTTP krátko po prvej.
Estonian: Seda tehes vähendab Cablivi omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri uue episoodi tekkimise ohtu peatselt pärast esimest.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: Vyberte iné miesto podania injekcie ako to, do ktorého ste podali injekciu v predchádzajúci deň, aby sa koža po injekcii rýchlejšie zregenerovala.
Estonian: Valige eelmise päevaga võrreldes erinev süstekoht, et lasta nahal pärast süsti taastuda.
Slovak: Kryt ihly neodstraňujte a ihlu nasaďte na injekčnú striekačku otáčaním v smere hodinových ručičiek, až kým nenarazíte na odpor.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakatet ja kinnitage nõel süstla külge seda päripäeva keerates, kuni tunnete vastupanu.
Slovak: Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky smerom nadol, až kým nebude injekčná striekačka prázdna.
Estonian: • Suruge süstla kolbi aeglaselt alla, kuni süstal on tühi.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná striekačka s rozpúšťadlom 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky 1 sterilná ihla
Estonian: 1 süstel lahustiga 1 steriilne viaaliadapter 1 steriilne nõel
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov s TTP, ktorí mali poruchu funkcie obličiek nepreukázalo dodatočné riziko vzniku nežiaducich udalostí.
Estonian: Kliinilises uuringus trombootilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidega ei täheldatud kõrvaltoimete riski suurenemist neerukahjustusega patsientidel.
Slovak: To, že kaplacizumab vyvoláva úplnú inhibíciu zhlukovania trombocytov sprostredkovaného von Willebrandovým faktorom naznačuje 10 % pokles hladiny RIPA a 20 % pokles hladiny RICO.
Estonian: Von Willebrandi faktori poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni täielikku pärssimist kaplatsizumabi poolt näitab RIPA ja RICO tasemete vähenemine vastavalt alla 10% ja 20%.
Slovak: Injekčnú striekačku držte vo výške očí s ihlou smerujúcou nahor.
Estonian: • Hoidke süstalt silmade kõrgusel, nõel ülespidi.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s aTTP bola skúmaná po podaní jednorazovej intravenóznej a opakovanej subkutánnej injekcie.
Estonian: Farmakokineetikat omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidel on uuritud pärast üht intravenoosset ja korduvat subkutaanset süsti.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zvýšené riziko krvácania sa pri začatí alebo pokračovaní liečby perorálnymi antikoagulanciami alebo vysokou dávkou heparínu musí zhodnotiť pomer prínosu a rizika liečby a zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
Estonian: Suukaudsete antikoagulantide või suure annuse hepariini samaaegne manustamine Ravi alustamine või jätkamine suukaudsete antikoagulantidega või suures annuses hepariiniga nõuab veritsusriski võimaliku suurenemise tõttu kasu/riski suhte hindamist ja hoolikalt kliinilist jälgimist.
Slovak: Uchopte zabalený adaptér injekčnej liekovky a odstráňte papierový obal.
Estonian: • Võtke pakendatud viaaliadapter ja eemaldage paberkate.
Slovak: 7 injekčných liekoviek s práškom 7 injekčných striekačiek s rozpúšťadlom 7 sterilných adaptérov injekčnej liekovky 7 sterilných ihiel
Estonian: 7 süstlit lahustiga 7 steriilset viaaliadapterit 7 steriilset nõela
Slovak: Prevráťte celok - injekčnú liekovku, adaptér a injekčnú striekačku - hore dnom (tak, aby bola injekčná striekačka hore).
Estonian: • Keerake kogu tervik - viaal, adapter ja süstal - püstiasendisse (süstal üleval).
Slovak: • krvácajúce hemoroidy
Estonian: • veritsevad hemorroidid (pärakuveenide laiendid);
Slovak: Časté (môžu postihovať najviac 1 z 10 ľudí)
Estonian: Sage, võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st:
Slovak: oslabením vedomia, horúčkou, niekedy záchvatmi a stuhnutosťou alebo bolesťou v krku
Estonian: • ajuverejooks, millest annab märku tõsine kiirelt algav peavalu, oksendamine, vähenenud teadvuse tase, palavik, mõnikord krambihood ja kaela kangus või kaelavalu;
Slovak: Ak uplynie viac ako 12 hodín od času, kedy mala byť dávka podaná, NEMOŽNO podať túto vynechanú dávku, a má sa podať najbližšia dávka vo zvyčajnom plánovanom čase.
Estonian: Kui annuse manustamisajast on möödunud üle 12 tunni, siis EI TOHI vahelejäänud annust manustada ja järgmine annus tuleb manustada vastavalt tavalisele annustamisskeemile.
Slovak: Pokyny pre používanie
Estonian: KASUTUSJUHEND
Slovak: Keďže von Willebrandov faktor slúži ako nosič faktora VIII, pokles hladín antigénu von Willebrandovho faktora spôsobuje podobný pokles hladín faktora VIII:C.
Estonian: Von Willebrandi faktor toimib VIII faktori kandjana, mistõttu oli von Willebrandi faktori antigeenitaseme languse tulemuseks sarnane FVIII:C taseme langus.
Slovak: Prevráťte celok - injekčnú liekovku, adaptér a injekčnú striekačku - hore dnom.
Estonian: • Keerake kogu tervik - viaal, adapter ja süstal - tagurpidi.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovak: Subkutánna dávka 10 mg u pacientov s aTTP vyvolala úplnú inhibíciu zhlukovania trombocytov sprostredkovaného von Willebrandovým faktorom, čo sa potvrdilo hladinami RICO <
Estonian: 10 mg subkutaanne manustamine omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidele põhjustas von Willebrandi faktori poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni täieliku pärssumise, mida tõendas RICO < 20% tase läbi kogu raviperioodi.
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú liekovku a druhou rukou odstráňte plastový obal z adaptéra tak, že stlačíte boky obalu adaptéra a potiahnete ho smerom nahor.
Estonian: • Eemaldage adapterilt plastpakend, hoides viaali ühe käega, surudes adapteri pakendit teise käega külgedelt ja tõstes siis pakendit üles.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou stáť na rovnom povrchu po dobu 5 minút pri izbovej teplote.
Estonian: Laske süstliga ühendatud viaalil toatemperatuuril seista 5 minutit.
Slovak: Ihneď po podaní injekcie nasaďte bezpečnostný kryt na ihlu tak, aby zacvakol na svoje miesto.
Estonian: • Kohe pärast süstimist pange kaitsekate nõela peale, kuni see kinnitub klõpsatusega.
Slovak: Najčastejšou závažnou nežiaducou reakciou bola epistaxa.
Estonian: Kõige sagedasem tõsine kõrvaltoime oli ninaverejooks.
Slovak: • Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch.
Estonian: • Asetage süstal puhtale siledale pinnale.
Slovak: Váš lekár rozhodne o spôsobe vašej liečby.
Estonian: • teie maksatalitlus oluliselt puudulik; teie arst otsustab, kuidas teid tuleb ravida;
Slovak: Cablivi obsahuje sodík
Estonian: Cablivi sisaldab naatriumi
Slovak: Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky až úplne nadol.
Estonian: • Vajutage süstla kolb aeglaselt täielikult alla.
Slovak: • viacdávkové balenie obsahujúce 7 injekčných liekoviek s práškom, 7 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, 7 adaptérov injekčnej liekovky, 7 hypodermických ihiel (veľkosť 30) a 14 tampónov namočených v alkohole
Estonian: • Mitmikpakk, mis sisaldab 7 viaali pulbriga, 7 süstlit lahustiga, 7 viaaliadapterit, 7 hüpodermilist nõela (30 G) ja 14 alkoholiga immutatud vatipatja.
Slovak: Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch.
Estonian: Asetage süstal puhtale siledale pinnale.
Slovak: • vykašliavanie krvi
Estonian: • veri väljaheites;
Slovak: Na intravenózne a subkutánne použitie Len na jednorazové použitie
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak dojčíte.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te imetate last.
Slovak: 2 tampóny namočené v alkohole
Estonian: 2 alkoholiga immutatud vatipatja
Slovak: Odstráňte z injekčnej liekovky plastový uzáver.
Estonian: • Eemaldage viaalilt plastkate.
Slovak: Obsah nepretrepávajte.
Estonian: Ärge raputage seda.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citronanu trisodného a polysorbát 80.
Estonian: Muudeks koostisosadeks on sahharoos, veevaba sidrunhape, trinaatriumtsitraatdihüdraat ja polüsorbaat 80.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s epizódou získanej trombotickej trombocytopenickej purpury (z anglického acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP).
Estonian: Seda kasutatakse omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri episoodi raviks täiskasvanutel.
Slovak: Okrem toho pokles hladiny antigénu von Willebrandovho faktora a následne faktora VIII:C v súvislosti s farmakológiou bol pozorovaný u makakov dlhochvostých a v menšej miere pri faktore VIII:C u morčiat.
Estonian: Lisaks täheldati farmakoloogilist von Willebrandi faktori antigeeni ja FVIII:C taseme langust jaava makaakidel ning vähemal määral FVIII:C langust merisigadel.
Slovak: Takisto ovplyvňuje dispozíciu von Willebrandovho faktora a tým spôsobuje prechodné redukcie všetkých hladín antigénov von Willebrandovho faktora a súbežnú redukciu hladín faktoru VIII:C počas liečby.
Estonian: Samuti mõjutab see von Willebrandi faktori vastuvõtlikkust, viies von Willebrandi faktori antigeeni üldtaseme mööduva vähenemiseni ning kaasuvalt FVIII:C taseme vähenemiseni ravi ajal.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou stáť na rovnom povrchu po dobu 5 minút pri izbovej teplote, pokým sa roztok úplne nerozpustí.
Estonian: • Laske ühendatud süstlaga viaalil toatemperatuuril 5 minutit püsti seista, et lahus saaks täielikult lahustuda.
Slovak: Nie je známe, či sa kaplacizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas kaplatsizumab eritub rinnapiima.
Slovak: • jednorazové balenie obsahujúce 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 hypodermickú ihlu (veľkosť 30) a 2 tampóny namočené v alkohole
Estonian: • Üksikpakk, mis sisaldab 1 viaali pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaaliadapterit, 1 hüpodermilist nõela (30 G) ja 2 alkoholiga immutatud vatipatja.
Slovak: Epistaxa*
Estonian: Epistaksis*
Slovak: 1. krok - Očistenie
Estonian: 1. samm.
Slovak: Takto kaplacizumab zabraňuje ultraveľkej adhézii trombocytov sprostredkovanej von Willebrandovým faktorom, čo je príznačné pre aTTP.
Estonian: Kaplatsizumab ennetab seetõttu omandatud trombootilisele trombotsütopeenilisele purpurile iseloomulikku ülisuurt trombotsüütide adhesiooni, mida vahendab von Willebrandi faktor.
Slovak: Neboli vykonané špecializované štúdie na zvieratách na zhodnotenie účinku kaplacizumabu na fertilitu u samcov a samíc.
Estonian: Spetsiaalseid loomkatseid kaplatsizumabi toime hindamiseks isaste ja emaste viljakusele ei ole läbi viidud.
Slovak: Počas tehotenstva sa neodporúča používanie lieku Cablivi.
Estonian: Cablivi't ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Slovak: Nechajte injekčnú striekačku nasadenú na adaptéri liekovky a opatrným krúživým pohybom miešajte, pokým sa prášok nerozpustí.
Estonian: • Hoidke süstalt endiselt viaaliadapteri küljes ja keerutage viaali õrnalt koos süstlaga, kuni pulber on lahustunud.
Slovak: Pharma Slovakia s.r.o.
Estonian: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovak: 1. Čo je Cablivi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cablivi 3.
Estonian: Mis ravim on Cablivi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cablivi kasutamist Kuidas Cablivi't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Cablivi't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Cablivi má byť podaná prostredníctvom intravenóznej injekcie.
Estonian: Cablivi esimene annus tuleb manustada intravenoosse süstina.
Slovak: Biely lyofilizovaný prášok.
Estonian: RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti Valge lüofiliseeritud pulber.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití kaplacizumabu u gravidných žien.
Estonian: Kaplatsizumabi kasutamise kohta imetavatel naistel andmed puuduvad.
Slovak: Mozgový infarkt
Estonian: Ajuinfarkt
Slovak: Počet dní, počas ktorých dochádzalo k výmene plazmy (dni)
Estonian: Aeg intensiivravi osakonnas (päevad)
Slovak: Cieľová dispozícia
Estonian: Sihtmärgi vastuvõtlikkus
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: Váš lekár rozhodne o odložení alebo zastavení podávania lieku Cablivi pred vaším chirurgickým zákrokom alebo zubným zákrokom.
Estonian: • teil on planeeritud kirurgiline protseduur või hambaravi; teie arst otsustab, kas see tuleb edasi lükata või kas te peate ravi Cablivi'ga enne kirurgilist või hambaprotseduuri katkestama.
Slovak: Subarachnoidálne krvácanie*
Estonian: Subarahnoidaalne verejooks*
Slovak: Adaptér držte jednou rukou a naplnenú injekčnú striekačku odpojte od adaptéra tak, že budete opatrne otáčať injekčnou striekačkou proti smeru hodinových ručičiek.
Estonian: Võtke täidetud süstal adapteri küljest lahti, hoides adapterit ühes käes ja keerates süstalt õrnalt vastupäeva.
Slovak: Následné dávky
Estonian: Järgmised annused
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu sa preukázala ako neúmerná dávke, čo je charakterizované dispozíciou podľa cieľa.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetika ei ole ilmselt annusest sõltuv, nagu näitab seondumine toime sihtkohaga.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zvýšené riziko krvácania sa pri podávaní lieku Cablivi pacientom s existujúcimi koagulopatiami (napr. hemofília, iné deficiencie koagulačného faktoru) musí zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
Estonian: Kaasuva hüübimishäirega (nt hemofiilia, teiste hüübimisfaktorite vaegus) patsiente peab Cablivi'ga ravi ajal hoolikalt kliiniliselt jälgima.
Slovak: Držte celok zvislo a pomaly ťahajte piest, aby ste všetok roztok natiahli do injekčnej striekačky.
Estonian: • Hoides vertikaalselt tõmmake kolb aeglaselt üles, et kogu lahus süstlasse viia.
Slovak: Cablivi možno intravenózne podať napojením pripravenej injekčnej striekačky do Luerovho zámku intravenóznych hadičiek alebo použitím vhodnej ihly.
Estonian: infusioonisüsteemi standardse luer-lock ühendusega või kasutades sobivat nõela.
Slovak: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Estonian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovak: Na intravenózne a subkutánne podávanie rekonštituujte prášok v injekčnej liekovke použitím adaptéra injekčnej liekovky a všetkého rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke.
Estonian: Nii intravenoosse kui ka subkutaanse manustamise puhul tuleb viaalis olev pulber manustamiskõlblikuks muuta, kasutades viaaliadapterit ja süstlis olevat lahustit.
Slovak: • čierna, hustá stolica
Estonian: • must, tõrvavärvi väljaheide;
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná kvapalina.
Estonian: Lahusti on selge värvitu vedelik.
Slovak: Prášok
Estonian: Pulber
Slovak: Položte si všetky súčasti súpravy na čistý, rovný povrch.
Estonian: • Asetage kõik komplekti osad puhtale siledale pinnale.
Slovak: V toxikokinetickej štúdii sa u gravidných morčiatv rámci ďalšieho sledovania hodnotila expozícia kaplacizumabu u chovných samíc a plodov.
Estonian: Toksikokineetiline jätkukatse tiinete merisigadega hindas kaplatsizumabiga kokkupuudet tiinetel emastel ja loodetel.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky a zabráňte jeho kontaktu s čímkoľvek.
Estonian: • Ärge puudutage süstlaotsa ja ärge laske sel puutuda kokku ühegi pinnaga.
Slovak: • krvácanie z konečníka
Estonian: • verejooks pärasoolest;
Slovak: Ak od termínu, kedy mala byť dávka podaná, uplynie viac ako 12 hodín, vynechanú dávku nepodávajte a podajte najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Estonian: Kui annuse ettenähtud manustamisajast on möödunud üle 12 tunni, siis ärge manustage vahelejäänud annust, vaid süstige järgmine annus ettenähtud ajal.
Slovak: Farmakologický účinok kaplacizumabu na cieľovú dispozíciu sa meral prostredníctvom antigénu von Willebrandovho faktora a zrážacej aktivity faktora VIII (faktor VIII:C), ktoré boli biomarkermi.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakoloogilist toimet sihtmärgi vastuvõtlikkusele mõõdeti, kasutades biomarkeritena von Willebrandi faktori antigeeni ja VIII faktori hüübimisaktiivsust (FVIII:C).
Slovak: - po skončení každodennej výmeny krvnej plazmy bude vaša liečba Cablivi pokračovať po dobu najmenej 30 dní, počas ktorých sa bude jedenkrát denne injekčne podávať 1 injekčná liekovka.
Estonian: 1 viaal üks kord ööpäevas subkutaanse süstina (kõhunaha alla); subkutaanne süst tehakse pärast iga igapäevase vereplasmavahetuse lõpetamist; pärast igapäevaste vereplasmavahetuste lõppu jätkub teie ravi Cablivi'ga vähemalt 30 päeva ning teile süstitakse üks kord ööpäevas 1 viaal ravimit; teie arst võib paluda teil igapäevast ravi jätkata, kuni teie haiguse nähud on kadunud.
Slovak: Príprava dávky lieku
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 mg kaplacizumabu.
Estonian: Üks viaal pulbriga sisaldab 10 mg kaplatsizumabi.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Krvácanie v mieste podania injekcie*, pruritus v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie
Estonian: Süstekoha verejooks*, süstekoha sügelus, süstekoha erüteem, süstekoha reaktsioon
Slovak: Neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku kaplacizumabu.
Estonian: Maksa- või neerukahjustuse mõju kaplatsizumabi farmakokineetikale ei ole vormikohaselt uuritud.
Slovak: Cieľová inhibícia
Estonian: Sihtmärgi pärssimine
Slovak: • jednorazových baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s práškom - kaplacizumabom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 ihlu a 2 tampóny namočené v alkohole
Estonian: • üksikpakina, mis sisaldab 1 viaali kaplatsizumabi pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaaliadapterit,
Slovak: Ak užívate antikoagulanciá, ako sú antagonisty vitamínu K, rivaroxabán, apixabán (na liečbu krvných zrazenín).
Estonian: K-vitamiini antagoniste, rivaroksabaani, apiksabaani; teie arst otsustab, kuidas teid tuleb ravida;
Slovak: Injekčnú liekovku s nasadeným adaptérom vložte do pripravenej nádoby na odpad.
Estonian: • Pange viaal ja selle küljes olev adapter käepärast olevasse jäätmemahutisse.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, dihydrát citronanu trisodného, polysorbát 80.
Estonian: ABIAINED Abiained: sahharoos, veevaba sidrunhape, trinaatriumtsitraatdihüdraat, polüsorbaat 80.
Slovak: Cablivi 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok kaplacizumab
Estonian: Cablivi 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti Kaplatsizumab (caplacizumabum)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití kaplacizumabu u dojčiacich žien.
Estonian: Kaplatsizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovak: V prípade súbežného podávania antitrombotických látok a/alebo nízkomolekulárneho heparínu (low molecular weight heparin, LMWH)
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite ja/või madalmolekulaarse hepariini samaaegne manustamine
Slovak: Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu.
Estonian: Kõik patsiendid said standardravi.
Slovak: Cablivi (kaplacizumab)
Estonian: Cablivi (kaplatsizumaab)
Slovak: Najvýznamnejším vedľajším účinkom liečby je krvácanie, ale považuje sa za zvládnuteľné.
Estonian: Ravi kõige olulisem kõrvalnäht on verejooks, kuid seda peetakse hallatavaks.
Slovak: EMA/462233/2018
Estonian: Cablivi (kaplatsizumaab) EMA/462233/2018
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Cablivi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Cablivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Cablivi môže v prípade potreby pokračovať aj dlhšie.
Estonian: Kui vaja, võib ravi Cabliviga jätkata ka pikema aja vältel.
Slovak: EMEA/H/C/004426
Estonian: EMA/462233/2018 EMEA/H/C/004426
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Cablivi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Cablivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Cablivi sa dôkladne vyhodnocujú a vykonávajú sa všetky nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Cablivi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cablivi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cablivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cablivi sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ka Cablivi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Pacienti tiež dostávajú liečbu na zníženie aktivity imunitného systému.
Estonian: Patsiendid saavad lisaks ka immuunsüsteemi aktiivsust vähendavat ravi.
Slovak: Čo je liek Cablivi a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Cablivi ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov, ktorí majú poruchu zrážanlivosti krvi postihujúcu malé krvné cievy.
Estonian: Ravi peavad alustama ja jälgima arstid, kes on kogenud nende patsientide ravis, kellel esineb väikesi veresooni mõjutavaid hüübimishäireid.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cablivi
Estonian: Muu teave Cablivi kohta
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cablivi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú krvácanie z nosa, bolesť hlavy a krvácanie z ďasien.
Estonian: Cablivi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ninaverejooksud, peavalu ja igemete veritsemine.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Cablivi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára či lekárnika.
Estonian: Lisateavet Cablivi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Po príslušnom zaškolení môžu liek Cablivi podávať pacienti alebo ich opatrovatelia.
Estonian: Pärast asjakohast koolitust võivad patsiendid või nende hooldajad ise Cablivit süstida.