FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid mycket dålig kontroll av hemosideros vid doser upp till 21 mg/kg kommer troligen inte en ytterligare ökning (till maximalt 28 mg/kg) uppnå tillfredsställande kontroll och alternativa behandlingsmöjligheter bör övervägas.
Estonian: Kui kuni 21 mg/kg annuste korral allub hemosideroos ravile väga halvasti, ei pruugi sellele järgneva annuse tõstmisega (maksimaalselt kuni 28 mg/kg) saavutada piisavat ravivastust ning kaaluda võib alternatiivseid ravivõimalusi.
Swedish: Hos patienter med icke-transfusionsberoende talassemi-syndrom kan järnöverskott utvecklas med tiden, främst orsakat av ökat upptag av järn vid födointag och en effekt av lågt antal blodkroppar.
Estonian: Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientidel võib samuti aja jooksul tekkida raua ülekoormus, põhiliselt toidust saadava raua suurenenud imendumise tõttu, mis on vastuseks vererakkude vähesele hulgale.
Swedish: ibuprofen, kortikosteroider) - orala bisfosfonater (används för att behandla benskörhet), - blodförtunnande läkemedel (används för att förebygga eller behandla blodproppar), - hormonella antikonceptionsmedel (läkemedel för födelsekontroll), - bepridil, ergotamin (används för att behandla hjärtproblem och migrän), - repaglinid (används för att behandla diabetes), - rifampicin (används för att behandla tuberkulos), - fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (används för att behandla epilepsi), - ritonavir (används vid behandling av HIV-infektion), - paklitaxel (används vid cancerbehandling), - teofyllin (används vid behandling av respiratoriska sjukdomar såsom astma), - klozapin (används vid behandling av psykiska sjukdomar såsom schizofreni), - tizanidin (används som muskelrelaxerande), - kolestyramin (används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet).
Estonian: kortikosteroidid), - suukaudsed bisfosfonaadid (kasutatakse osteoporoosi ravimiseks), - antikoagulandid (kasutatakse vere hüübimise ennetamiseks või ravimiseks), - hormonaalsed kontratseptiivid, - bepridiil, ergotamiin (kasutatakse südamehaiguste ja migreeni raviks), - repagliniid (kasutatakse suhkurtõve raviks), - rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks), - fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks), - ritonaviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks), - paklitakseel (kasutatakse vähi raviks), - teofülliin (kasutatakse hingamisteede haiguste, näiteks astma, raviks), - klosapiin (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste, näiteks skisofreenia raviks), - tisanidiin (kasutatakse lihaslõõgastina), - kolestüramiin (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks veres), - busulfaan (kasutatakse siirdamiseelse ravimina algse luuüdi hävitamiseks enne uue siirdamist).
Swedish: Sällsynta fall av allvarliga överkänslighetsreaktioner (som anafylaxi och angioödem) har rapporterats hos patienter som får deferasirox, reaktionerna uppträdde i de flesta fallen inom den första månaden efter behandlingsstart (se avsnitt 4.8).
Estonian: Deferasiroksi saanud patsientidel on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest (näiteks anafülaksia ja angioödeem), millest enamusel juhtudest algas reaktsioon ravi esimesel kuul (vt lõik 4.8).
Swedish: Serum ferritin
Estonian: Seerumi ferritiin
Swedish: [Flaskor]
Estonian: [Pudelid]
Swedish: Om serumferritin genomgående ligger under 500 µg/l skall behandlingsavbrott övervägas (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kui seerumi ferritiinisisaldus langeb püsivalt alla 500 µg/l, tuleb kaaluda ravi katkestamist (vt lõik 4.4).
Swedish: Diarré rapporterades oftare hos barn i åldern 2 till 5 år än hos äldre patienter.
Estonian: Kõhulahtisusest teatati sagedamini lastel vanuses 2…5 aastat kui vanematel patsientidel.
Swedish: Tillgången på långtids effekt- och säkerhetsdata från kliniska studier med deferasirox dispergerbara tabletter vid doser över 30 mg/kg är begränsad (264 patienter har följts i genomsnitt 1 år efter dosupptrappning).
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud pikaaegse toime ja ohutuse andmed deferasiroksi dispergeeruvate tablettide kasutamise kohta annustes, mis ületavad 30 mg/kg, on praegusel hetkel piiratud (annuse tõstmise järgselt on jälgitud 264 patsienti keskmiselt 1 aasta jooksul).
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 17 mm × 6,7 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõdud on 17 mm x 6,7 mm.
Swedish: Därav kan en samtidig användning av deferasirox och teofyllin inte rekommenderas.
Estonian: Seetõttu ei ole deferasiroksi ja teofülliini samaaegne manustamine soovitatav.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Ingen känd frekvens:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata:
Swedish: LIC är den föredragna metoden för att bestämma järnöverskott
Estonian: *LIC on eelistatuim meetod raua ülekoormuse määramiseks.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP".
Swedish: När detta resulterar i en daglig dos lägre än 14 mg/kg kroppsvikt måste patientsvar kontrolleras och en dosökning skall övervägas om ej tillräcklig effekt har erhållits (se avsnitt 5.1).
Estonian: Kui selle tulemuseks on ööpäevane annus alla 14 mg/kg kehakaalu kohta, tuleb jälgida patsiendi ravivastust ning piisava toime mittesaavutamisel kaaluda annuse suurendamist (vt lõik 5.1).
Swedish: • Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare senare justera din behandling till en högre eller lägre dos.
Estonian: - Sõltuvalt ravile reageerimisest võib arst hiljem annust suurendada või vähendada.
Swedish: Övrig information
Estonian: Muu teave
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen sätts in efter transfusion av ungefär 20 enheter (omkring 100 ml/kg) erytrocytkoncentrat (PRBC) eller då det finns evidens från kliniska kontroller att kroniskt ökad järninlagring föreligger (t.ex. serumferritin >1 000 µg/l).
Estonian: Ravi on soovitatav alustada pärast ligikaudu 20 ühiku (ligikaudu 100 ml/kg) erütrotsüütide massi ülekannet või kui kliinilisel jälgimisel ilmnevad raua kroonilise ülekoormuse tunnused (nt seerumi ferritiinisisaldus > 1000 µg/l).
Swedish: Kroppsvikt, längd och könsutveckling
Estonian: Kehakaal, pikkus ja suguline areng
Swedish: Deferasirox Mylan rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Estonian: Deferasirox Mylanit ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C).
Swedish: Deferasirox finns också som "dispergerbara" tabletter.
Estonian: Deferasiroks on saadaval ka „dispergeeruvate" tablettidena.
Swedish: Vid förskrivning ska patienter informeras om tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner och övervakas noga.
Estonian: Ravimi väljakirjutamisel tuleb patsientidele selgitada raskete nahareaktsioonide nähte ja sümptomeid ning patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Swedish: Påverkan på hörsel (hörselnedsättning) och syn (linsgrumling) har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Estonian: Teatatud on kuulmis- (kuulmislangus) ja silma (läätse hägustumine) kahjustustest (vt lõik 4.8).
Swedish: Efter anpassning av styrkan var den filmdragerade tabletten (360 mg) ekvivalent med den dispergerbara deferasiroxtabletten (500 mg) med avseende på den genomsnittliga arean under plasmakoncentrationskurvan (AUC) under fastebetingelser.
Estonian: Pärast annuse kohandamist on õhukese polümeerikattega tableti tugevus (360 mg) vastav deferasiroksi dispergeeruva tableti tugevusele (500 mg), arvestades ravimi plasmakontsentratsiooni kõveraalust keskmist pindala (AUC) tühja kõhu tingimustes.
Swedish: Minskning i genomsnittligt kreatininclearance har observerats hos både pediatriska och vuxna patienter med betatalassemi och ökad järninlagring under det första behandlingsåret, men det har visats att minskningen inte tilltar de följande åren, trots fortsatt behandling.
Estonian: Keskmise kreatiniini kliirensi vähenemist täheldati nii beetatalasseemiaga ja raua ülekoormusega lastel kui ka täiskasvanutel esimese raviaasta jooksul, kuid andmed näitavad, et järgnevate raviaastate jooksul väärtus edasi ei lange.
Swedish: • Att förhöjning av serumtransaminaser kan ske hos patienter behandlade med Deferasirox Mylan ◦ Behovet av leverfunktionstest innan förskrivning och därefter månadsvis eller oftare om det är kliniskt motiverat ◦ Inte förskriva till patienter med förekommande svår leversjukdom ◦ Behovet av att avbryta behandling om ständig och progressiv ökning av leverenzymer ses.
Estonian: • Deferasirox Mylaniga ravi saanud patsientidel võib esineda seerumi transaminaaside aktiivsuse suurenemist o Vajadus teha maksafunktsiooni testid enne ravi määramist, seejärel igakuiselt või ka sagedamini, kui see osutub kliiniliselt vajalikuks o Ravimit ei määrata raske maksahaigusega patsientidele o Vajadus katkestada ravi, kui täheldatakse püsivat progresseeruvat maksaensüümide taseme suurenemist.
Swedish: Diarré, förstoppning, kräkningar, illamående, buksmärtor, utspänd buk, dyspepsi
Estonian: Kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhupuhitus, düspepsia
Swedish: Säkerheten med deferasirox i kombination med andra järnkelatkomplexbildare har inte fastställts.
Estonian: Deferasiroksi ohutust kasutamisel koos teiste rauda kelaativate ainetega ei ole uuritud.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av beredningsformen filmdragerad tablett har inte fastställts.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablettide absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska vid lansering, i varje medlemsstat där Deferasirox Mylan marknadsförs, säkerställa att sjukvårdspersonal och patienter som förväntas förskriva, fördela och använda Deferasirox Mylan förses med följande utbildningspaket.
Estonian: Müügiloa hoida tagab, et igas liikmesriigis, kus toodet turustatakse, jagatakse toote turule toomisel kõikidele tervishoiutöötajatele ja patsientidele, kes Deferasirox Mylanit kas ordineerivad, väljastavad või kasutavad, järgmised teabematerjalid:
Swedish: Även om deferasirox har lägre affinitet för aluminium än för järn rekommenderas det inte att deferasirox-tabletter tas tillsammans med aluminiumhaltiga antacidapreparat.
Estonian: Kuigi deferasiroks on alumiiniumi suhtes madalama afiinsusega kui raua suhtes, ei ole soovitatav võtta deferasiroksi tablette koos alumiiniumi sisaldavate antatsiididega.
Swedish: I rapporter efter läkemedlets godkännande för marknadsföring förekom det en stor andel barn som hade drabbats av metabolisk acidos i samband med Fanconi syndrom.
Estonian: Turuletulekujärgsetes teadetes on suurem osa lastel esinenud metaboolse atsidoosi juhtudest seotud Fanconi sündroomiga.
Swedish: Under kliniska studier inträffade dosberoende ökning av serumkreatinin hos ca 36 % av patienterna., dock förblev värdet i de flesta fall inom normalintervallet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis ligikaudu 36% patsientidest annusest sõltuv seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine, kuigi enamikel jäi näitaja normivahemikku.
Swedish: Andra markörer för funktion i njurtubuli (såsom glukosuri hos icke-diabetiker och låga nivåer kalium, fosfat, magnesium eller urat i serum, fosfaturi, aminoaciduri)
Estonian: Teised neerude tubulaarfunktsiooni markerid (nt glükosuuria mittediabeetikutel ning kaaliumi, fosfaadi, magneesiumi või kusihappe madal sisaldus seerumis või fosfatuuria, aminoatsiduuria)
Swedish: Klar, genomskinlig PVC/PVDC/aluminiumblister innehållande 30 eller 90 filmdragerade tabletter och endosblisterförpackningar med 30 × 1 tabletter.
Estonian: Selged läbipaistvad PVC/PVDC/alumiiniumblistrid sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti ning üksikannuse blistrid sisaldavad 30 x 1 tabletti.
Swedish: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Estonian: Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Swedish: I de flesta fall går utslaget över av sig självt.
Estonian: Lööbed taanduvad enamikul juhtudel spontaanselt.
Swedish: Deferasirox Mylan finns i genomskinliga, transparenta PVC/PVdC/aluminiumblisterförpackningar innehållande 30 eller 90 filmdragerade tabletter i endosblisterförpackning med 30 tabletter och i vita plastflaskor med ogenomskinligt skruvlock med aluminiumförsegling, innehållande 90 och 300 tabletter.
Estonian: Deferasirox Mylan on saadaval selgetes läbipaistvates PVC/PVdC/alumiiniumblisterpakendites, mis sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti, üksikannuse blisterpakendites, mis sisaldavad 30 tabletti, ja valgetes plastpudelites, millel on valge läbipaistmatu keeratav kork alumiiniumist plommiga, mis sisaldavad 90 või 300 tabletti.
Swedish: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmark)
Estonian: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Swedish: I en mekanistisk studie med syfte att bestämma graden av enterohepatisk recirkulation minskade kolestyramin signifikant exponeringen av deferasirox (se avsnitt 5.2).
Estonian: Enterohepaatilise metabolismi ulatuse määramiseks läbi viidud uuringus vähendas kolestüramiin oluliselt deferasiroksi ekspositsiooni (vt lõik 5.2).
Swedish: Doser över 14 mg/kg rekommenderas inte eftersom det inte finns någon erfarenhet av doser över denna nivå hos patienter med icke transfusionsberoende talassemi.
Estonian: Annused üle 14 mg/kg ei ole soovitatavad, kuna vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientide puhul puudub kogemus suuremate annuste korral.
Swedish: Det fångar upp och avlägsnar överskottsjärnet, vilket därefter i huvudsak utsöndras i avföringen.
Estonian: Ravim seob ja eemaldab liigse raua, mis eritatakse peamiselt väljaheitega.
Swedish: Varje vecka under första behandlingsmånaden och efter dosändring (inklusive byte av formulering).
Estonian: Ravi esimesel kuul või pärast annuse muutmist (sealhulgas ravimvormi vahetamine) üks kord nädalas.
Swedish: Så snart en tillfredsställande järnnivå i kroppen har uppnåtts (LIC <3 mg Fe/g torrvikt eller serumferritinvärdet <300 µg/l), bör behandlingen stoppas.
Estonian: Kui soovitud rauatase organismis on saavutatud (LIC < 3 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase < 300 µg/l), tuleb ravi lõpetada.
Swedish: Påverkan på hörsel (hörselnedsättning) och syn (linsgrumling) är mindre vanligt förekommande, och årliga kontroller rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Estonian: Aeg-ajalt esineb kõrva- (kuulmislangus) ja silmahäireid (läätse hägustumine) ning soovitatav on iga-aastane läbivaatus (vt lõik 4.4).
Swedish: I en retrospektiv metaanalys av 2102 vuxna och pediatriska betatalassemi patienter med transfusionsberoende järninlagring som behandlats med deferasirox dispergerbara tabletter i upp till fem år i två randomiserade och fyra öppna studier observerades en genomsnittlig minskning av kreatininclearance med 13,2 % hos vuxna patienter (95 % KI: −14,4 % till −12,1 %; n = 935) och 9,9 % (95 % KI: −11,1 % till −86 %; n = 1142) hos pediatriska patienter observerades under första året av behandling.
Estonian: Retrospektiivses metaanalüüsis, kus uuriti vereülekandest tingitud raua ülekoormusega beetatalasseemiaga 2102 täiskasvanut ja last, keda raviti deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega kahes randomiseeritud kliinilises uuringus ning neljas avatud uuringus kestusega kuni viis aastat, vähenes keskmine kreatiniini kliirens täiskasvanud patsientidel 13,2% (95% CI -14,4 kuni -12,1%; n=935) ja lastel 9,9% (95% CI -11,1 kuni -8,6%; n=1142), keda jälgiti esimese raviaasta jooksul.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under kronisk behandling i kliniska studier med deferasirox dispergerbara tabletter hos vuxna och barn är gastrointestinala besvär (främst illamående, kräkningar, diarré eller buksmärtor) och hudutslag.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kõige sagedasemad deferasiroksi dispergeeruvate tablettide pikaajalise ravi käigus teatatud kõrvaltoimed nii täiskasvanutel kui lastel seedetrakti häired (peamiselt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu) ja nahalööve.
Swedish: Deferasirox och dess metaboliter utsöndras främst i feces (84 % av dosen).
Estonian: Deferasiroks ja tema metaboliidid erituvad peamiselt väljaheitega (84% annusest).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast i {MM/ÅÅÅÅ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Swedish: Hörseloch synprövning (inklusive ögonbottenundersökning) rekommenderas före behandlingsstart och med jämna mellanrum därefter (var 12:e månad).
Estonian: Kuulmise- ja silmauuringud (sh fundoskoopia) on soovitatav teha enne ravi alustamist ja pärast seda regulaarsete intervallide järel (iga 12 kuu järel).
Swedish: Inga sådana effekter observerades hos råttor som i förväg fått ökad järninlagring.
Estonian: Selliseid toimeid ei täheldatud eelneva raua ülekoormusega rottidel.
Swedish: För patienter som inte kan svälja hela tabletter, kan Deferasirox Mylan filmdragerade tabletter krossas och tas genom att strö hela dosen på mjuk mat såsom yoghurt eller äppelmos (mosat äpple).
Estonian: Patsientidele, kes ei saa terveid tablette neelata, võib Deferasirox Mylani õhukese polümeerikattega tabletid purustada ning manustada terve annuse puistatuna pehmele toidule, nagu jogurt või õunakaste (püreestatud õun).
Swedish: För barn med ökad järninlagring av transfusion i åldern mellan 2 och 5 år är exponeringen lägre än för vuxna (se avsnitt 5.2).
Estonian: Vereülekannetest tingitud raua ülekoormusega lastel vanuses 2...5 aastat on ravimi ekspositsioon väiksem kui täiskasvanutel (vt lõik 5.2).
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 10,00 mm × 4,5 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõdud on 10,00 mm x 4,5 mm.
Swedish: Patientkarakteristika
Estonian: Patsientide iseloomustus
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att Deferasirox Mylan används under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei soovitata kasutada Deferasirox Mylanit raseduse ajal, välja arvatud äärmise vajaduse korral.
Swedish: Serumferritin som bestämdes vid månatliga kontroller återspeglade förändringar i järnkoncentrationen i levern, vilket tyder på att trender i serumferritinnivån kan användas för att följa terapisvaret.
Estonian: Igakuine seerumi ferritiinisisalduse kontroll peegeldas maksa rauasisalduse muutusi näidates, et seerumi ferritiinisisalduse muutusi saab kasutada ravivastuse jälgimiseks.
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsföring.
Estonian: Kõrvaltoimetest on teatatud turuletulekujärgselt.
Swedish: Du kommer att genomgå MRI-undersökningar (Magnetisk Resonanstomografi-undersökningar) för att bestämma mängden järn i din lever.
Estonian: Teile võidakse samuti teha MRT (magnetresonantstomograafia) uuring, et määrata raua hulka teie maksas.
Swedish: Vid misstanke om SCAR ska behandling med Deferasirox Mylan avslutas omedelbart och inte återinföras.
Estonian: Raske naha kõrvaltoime kahtluse korral tuleb ravi Deferasirox Mylaniga kohe katkestada ning seda ei tohi uuesti alustada.
Swedish: En studie på föda-effekt som omfattade administrering av de filmdragerade tabletterna till friska försökspersoner under fastebetingelser och med en fettsnål (fettinnehåll <10 % av kalorierna) eller fettrik (fettinnehåll >50 % av kalorierna) måltid indikerade att AUC och Cmax minskade något efter en måltid med lågt fettinnehåll (med 11 % respektive 16 %).
Estonian: Toidu mõju biosaadavusele uuriti manustades õhukese polümeerikattega tablette tervetele vabatahtlikele, kes paastusid ja kasutasid madala rasvasisaldusega (rasvasisaldus <10% kaloraažist) või kõrge rasvasisaldusega (rasvasisaldus >50% kaloraažist) toitu ning tulemused näitasid, et madala rasvasisaldusega toidu korral vähenesid veidi AUC ja Cmax (vastavalt 11% ja 16%).
Swedish: Begränsade kliniska data (29 patienter med normal hjärtfunktion vid studiestart) från undersökning med MRT tyder på att behandling med deferasirox 1030 mg/kg/dag (dispergerbar tablett) i 1 år också kan minska järnnivåerna i hjärtat (i genomsnitt ökade MRT T2* från 18,3 till 23,0 millisekunder).
Estonian: Piiratud kliiniline kogemus MRI kasutamisel (29 patsiendil oli ravi alustamisel normikohane südamefunktsioon) näitab, et ravi deferasiroksi annustega 10...30 mg/kg ööpäevas (dispergeeruvad tabletid) 1 aasta jooksul võib vähendada ka rauasisaldust südames (MRI T2* suurenes keskmiselt 18,3-lt 23,0 millisekundini).
Swedish: I en studie för att utvärdera säkerheten av deferasirox filmdragerade och dispergerbara tabletter behandlades 173 vuxna och pediatriska patienter med transfusionsberoende talassemi eller myelodysplastiskt syndrom under 24 veckor.
Estonian: Deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide ja dispergeeruvate tablettide ohutuse uuringus raviti 24 nädala vältel 173 vereülekandest tingitud talasseemiaga või müelodüsplastilise sündroomiga täiskasvanud patsienti ja last.
Swedish: Detta är en långtidsbehandling som kanske behöver fortgå i månader eller år. Din läkare kommer med jämna mellanrum att kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har avsedd effekt (se också avsnitt 2: "Övervaka din behandling med Deferasirox Mylan").
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime (vt ka lõik 2: „Deferasirox Mylani ravi jälgimine").
Swedish: - om du upplever svårigheter att tänka, minnas information eller lösa problem, är mindre alert eller upplever nedsatt medvetandegrad, känner dig mycket sömnig med låg energi (tecken på hög nivå av ammoniak i blodet, vilket kan vara förenat med lever- eller njurproblem, se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Estonian: - kui teil esineb raskusi mõtlemisega, meeldejätmisega või lahenduse leidmisega, olete vähem ärgas või teadlik või tunnete ennast väga loiuna ja teie energiatase on madal (vere suure ammoniaagisisalduse nähud, mis võivad olla seotud maksa või neerude probleemidega, vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Swedish: Studien jämförde effekten av de två olika deferasirox dispergerbar tablettregimerna (startdoser på 5 och 10 mg/kg/dag, 55 patienter i varje arm) och av matchande placebo (56 patienter).
Estonian: Uuringus võrreldi kahte erinevat deferasiroksi dispergeeruvate tablettide raviskeemi (algannused 5 ja 10 mg/kg ööpäevas, 55 patsienti mõlemas grupis) ja vastavat platseebot (56 patsienti).
Swedish: • Ta Deferasirox Mylan filmdragerade tabletter på fastande mage eller tillsammans med en lättare måltid.
Estonian: - Võtke Deferasirox Mylani õhukese polümeerikattega tablette tühja kõhuga või kerge einega.
Swedish: Det föreföll utifrån prekliniska och kliniska studier att deferasirox dispergerbara tabletter var lika verksamt som deferoxamin när det gavs i doser om 2:1 (d.v.s. en deferasirox dispergerbar tablettdos som är numeriskt hälften av deferoxamindosen).
Estonian: Mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest ilmnes, et deferasiroksi dispergeeruvad tabletid võivad olla sama efektiivsed kui deferoksamiin, kui neid annustatakse suhtes 2:1 (st et deferasiroksi dispergeeruvate tablettide annus on arvuliselt poole väiksem deferoksamiini annusest).
Swedish: I den primära analysen av den jämförande pivotala studien hos 586 patienter med betatalassemi och transfusionsberoende järninlagring kunde man ej visa att deferasirox dispergerbar tablett inte var sämre än (non-inferiority) deferoxamin vid analys av hela patientgruppen.
Estonian: Keskse võrdlusuuringu põhianalüüs, kus osales 586 beetatalasseemia ja vereülekannetest tingitud raua ülekoormusega patsienti, ei demonstreerinud deferasiroksi dispergeeruvate tablettide samaväärsust deferoksamiiniga, kui analüüsiti kogu patsientide populatsiooni.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (severe cutaneous reactions, SCARs) inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats.
Estonian: Teatatud on rasketest naha kõrvaltoimetest (SCAR), sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalse nekrolüüsi (TEN) ja eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimreaktsiooni (DRESS) esinemisest, mis võivad olla eluohtlikud.
Swedish: Allvarliga former associerade med förändringar av medvetandet i samband med hyperammonemisk encefalopati har rapporterats.
Estonian: Teatatud on rasketest vormidest, millega võivad kaasneda hüperammoneemilise entsefalopaatiaga seotud teadvushäired.
Swedish: Ta inte dubbel dos nästa dag för att kompensera för glömd tablett/glömda tabletter.
Estonian: Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui tablett (tabletid) jäi(d) eelmisel korral võtmata.