FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet, utförda på apa, visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos, majmokkal végzett - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Faryngit*
Hungarian: Pharyngitis*
Swedish: Varje Fasenra Pen innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
Hungarian: Minden egyes Fasenra Pen 1 adag Fasenra-t tartalmaz, ami kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Swedish: Du ska inte själv injicera Fasenra om du inte tidigare behandlats med Fasenra och om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot Fasenra.
Hungarian: Amennyiben korábban még nem kapott Fasenra-t vagy a Fasenra alkalmazását követően allergiás reakciója volt, nem adhatja be saját magának a Fasenra-t.
Swedish: Torka av injektionsstället med en sprittork i en cirkelrörelse.
Hungarian: Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadási helyét egy alkoholos törlővel.
Swedish: "Intent to treat"-populationen (patienter på högdos ICS och med blodeosinofiler ≥300 celler/μl).
Hungarian: Beválogatás szerinti populáció (nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot kapó és ≥300 sejt/μl eosinophilszámú betegek).
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan (Fasenra Pen) i originalförpackningen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat (Fasenra Pen) tartsa a dobozában.
Swedish: • Lägg din använda förfyllda spruta i en avfallsbehållare för stickande föremål direkt efter använding.
Hungarian: • A használat után azonnal tegye a használt előretöltött fecskendőt egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Swedish: Låt Fasenra ligga framme i rumstemperatur (20 °C - 25 °C) i cirka 30 minuter innan du injicerar.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja a Fasenra-t körülbelül 30 percen keresztül 20 °C - 25 °C-os szobahőmérsékleten felmelegedni.
Swedish: Patienterna hade haft minst 2 astmaexacerbationer som krävde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 12 månaderna (3 i medeltal), ACQ-6-score på minst 1,5 vid screening och nedsatt lungfunktion vid baseline (genomsnittlig predikterad forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) före bronkdilaterare, trots regelbunden behandling med högdos inhalerad kortikosteroid (ICS) (studie 1) eller med medelhögdos eller högdos ICS (studie 2) och en långverkande β-agonist (LABA); minst ett underhållsläkemedel administrerades till 51 % respektive 41 % av dessa patienter.
Hungarian: A szűréskor 1,5-es vagy magasabb ACQ-6-pontszámuk, valamint a vizsgálat megkezdésekor csökkent légzésfunkciójuk volt (az átlagos prognosztizált, bronchodilatátor előtti, 1 másodperc alatti, forszírozott exspirációs volumen - FEV1 - alacsonyabb volt 57,5%-nál ), a rendszeres, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (ICSinhaled corticosteroid) végzett kezelés (1. vizsgálat), illetve a rendszeres, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (2. vizsgálat) és hosszú hatású β-agonistával (LABA - long-acting βagonist) végzett kezelés ellenére.
Swedish: Vätska med läkemedel
Hungarian: Folyékony gyógyszer
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: 2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: Steg 2 - Förbered dig för att använda din Fasenra Pen
Hungarian: 2. lépés - A Fasenra Pen használatra történő előkészítése
Swedish: I båda studierna hade patienter som fick Fasenra signifikanta minskningar av den årliga exacerbationsfrekvensen jämfört med placebo hos patienter med blodeosinofiler ≥ 300 celler/μl.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Fasenrat kapó betegeknél, akiknél a vérben lévő eosinophilsejtek száma ≥ 300 sejt/μl volt, az exacerbatiók éves arányának placebóhoz viszonyított szignifikáns csökkenését észlelték.
Swedish: Varje Fasenra förfylld spruta innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
Hungarian: Minden egyes Fasenra előretöltött fecskendő 1 adag Fasenra-t tartalmaz, ami kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Swedish: Injektionsställe endast för vårdare
Hungarian: Kizárólag gondozó adhatja ide
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Fasenra för den pediatriska populationen i åldrarna nyfödd till under 6 år för astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 0-6 év közötti gyermekek esetén eltekint a Fasenra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől asthmában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Studie 1 och 2 Behandlingsslut
Hungarian: 1. és 2. vizsgálat, a kezelés vége c
Swedish: Vätskan ska vara klar och färglös till gul.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek vagy sárgának kell lennie.
Swedish: Inga formella kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på benralizumab.
Hungarian: A májkárosodás benralizumabra gyakorolt hatását értékelő, formális klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade biomarkörer för leverfunktion (ALAT, ASAT och bilirubin) vid baseline ingen kliniskt relevant effekt på elimineringen av benralizumab.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a májfunkciós biológiai markerek (ALT, AST és bilirubin) kiindulási értékei nem voltak klinikailag jelentős hatással a benralizumab clearance-ére.
Swedish: Använd en snabb, kort rörelse för att trycka in nålen i den ihopklämda huden.
Hungarian: Egy gyors, a darts nyíl eldobásához hasonló mozdulattal szúrja a tűt az összecsípett bőrbe.
Swedish: Granska Fasenra före administrering så att det inte innehåller några partiklar eller är missfärgat.
Hungarian: A Fasenra-t a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el.
Swedish: Sänkning av den dagliga OCS-dosen till ≤5 mg/dag Oddskvot (95 % CI)
Hungarian: A per os kortikoszteroid dózis napi ≤ 5 mg-ra történt csökkenése 43 (59%) Esélyhányados (95%-os CI)
Swedish: Etikett med utgångsdatum
Hungarian: Lejárati időt tartalmazó címke
Swedish: Anti-benralizumab-antikroppar var associerade med ökad clearance av benralizumab och höjda blodeosinofilnivåer hos patienter med höga antikroppstitrar mot läkemedlet jämfört med antikroppsnegativa patienter.
Hungarian: A magas gyógyszerellenes antitesttiterű betegeknél, az antitest-negatív betegekkel szemben a benralizumab-ellenes antitestek megléte együttjárt fokozott benralizumab-clearance-szel és a vérben lévő eosinophil-sejtek emelkedett számával.
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Swedish: • dela eller återanvända din förfyllda spruta
Hungarian: • használja mással közösen, vagy ne használja újra az előretöltött fecskendőjét.
Swedish: Nålskyddet glider ner och låses på plats över nålen.
Hungarian: A lecsúszó tűvédő be fogja takarni a tűt, és rögzülni fog fölötte.
Swedish: För ett foster är därför den potentiella exponeringen troligen större under andra och tredje trimestern av graviditeten.
Hungarian: A monoklonális antitestek, mint például a benralizumab, a terhesség előrehaladásával párhuzamosan egyre nagyobb mértékben átjutnak a placentán, ezért a magzat potenciális expozíciója valószínűleg nagyobb a terhesség második és harmadik trimeszterében.
Swedish: Fasenra 30 mg injektionsvätska benralizumab s.c.
Hungarian: Fasenra 30 mg injekció benralizumab sc.
Swedish: Studie 4 Behandlingsslut
Hungarian: 4. vizsgálat, a kezelés vége d
Swedish: FEV1 före bronkdilaterare (l) Medelvärde vid baseline Förbättring från baseline Skillnad (95 % CI) p-värde
Hungarian: Bronchodilatátor előtti FEV1 (liter) Átlag kiindulási érték A kiindulási értékhez viszonyított javulás Különbség (95%-os CI) p-érték
Swedish: Patienter med befintliga maskinfektioner ska behandlas innan behandling med Fasenra påbörjas.
Hungarian: A Fasenra-kezelés elkezdése előtt a már fennálló féregfertőzésekben szenvedő betegeket kezelni kell.
Swedish: Endast patienter med en optimerad OCS-dos vid baseline på högst 12,5 mg uppfyllde kriterierna för att uppnå en 100-procentig sänkning av OCS-dosen under studien
Hungarian: * Csak a legkedvezőbb, 12,5 mg vagy kisebb kiindulási per os kortikoszteroid dózissal kezelt betegek voltak alkalmasak a vizsgálat alatt a per os kortikoszteroid dózis 100%-os csökkenésének elérésére.
Swedish: Sänkning av den dagliga OCS-dosen till 0 mg/dag* Oddskvot (95 % CI)
Hungarian: A per os kortikoszteroid dózis napi 0 mg-ra történt csökkenése* 22 (52%) Esélyhányados (95%-os CI)
Swedish: Skillnad (95 % CI) AQLQ(S)+12
Hungarian: Átlag kiindulási érték A kiindulási értékhez viszonyított javulás Különbség (95%-os CI) AQLQ(S)+12
Swedish: Läs bruksanvisningen för Fasenra Pen noga innan du använder Fasenra.
Hungarian: A Fasenra alkalmazása előtt olvassa el a Fasenra Pen „Alkalmazási utasítás"-át.
Swedish: Försök inte röra vid nålen och tryck inte på nålskyddet med dina fingrar.
Hungarian: Ne próbálja meg az ujjával megérinteni a tűt, vagy benyomni a tűvédőt.
Swedish: Studien avseende dosreduktion av oral kortikosteroid
Hungarian: Per os kortikoszteroid dóziscsökkentési vizsgálat
Swedish: Fasenra kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 C) i maximalt 14 dagar.
Hungarian: A Fasenra-t legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 14 napig lehet tárolni.
Swedish: Fasenra saluförs i en förpackning med 1 förfylld injektionspenna.
Hungarian: A Fasenra 1 darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható.
Swedish: Fasenra saluförs i en förpackning med 1 förfylld spruta.
Hungarian: A Fasenra 1 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, innan du använder Fasenra.
Hungarian: A Fasenra alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Du kan också använda den nedre delen av din mage.
Hungarian: A hasfala alsó felébe is adhatja.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet på den förfyllda sprutan.
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött fecskendőre!
Swedish: Vad Fasenra är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Fasenra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: • Lägg din använda Fasenra Pen i en avfallsbehållare för stickande föremål direkt efter använding.
Hungarian: • A használat után azonnal tegye a használt Fasenra Pen-t egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Swedish: Använd inte din Fasenra förfylld engångsspruta om:
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra előretöltött fecskendőt, ha:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fasenra
Hungarian: Tudnivalók a Fasenra alkalmazása előtt
Swedish: Steg 6 - Dra av locket
Hungarian: lépés - Húzza le a kupakot
Swedish: Utförliga instruktioner för administrering med hjälp av förfylld spruta/förfylld injektionspenna (Fasenra Pen) finns i "Bruksanvisningen".
Hungarian: Az „Alkalmazási utasítás" az előretöltött fecskendő/előretöltött injekciós toll (Fasenra Pen) használatára vonatkozó, részletes utasításokat tartalmaz.
Swedish: Exacerbationer under en förlängd behandlingsperiod
Hungarian: táblázat A kiterjesztett terápiás periódus alatti exacerbatiók a
Swedish: Sprutan kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 C) i maximalt 14 dagar.
Hungarian: A fecskendőt legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 14 napig lehet tárolni.
Swedish: Primärt effektmått var procentuell sänkning från baseline av den slutliga OCS-dosen under vecka 24-28, med bibehållen astmakontroll.
Hungarian: hét között adott utolsó per os kortikoszteroid dózis százalékos csökkenése volt, az asthma kontroll fenntartása mellett.
Swedish: Byt inte position på Fasenra Pen efter att injektionen har startat.
Hungarian: Az injekció beadásának elkezdése után ne változtasson a Fasenra Pen helyzetén!
Swedish: Steg 2 - Förbered dig för att använda din förfyllda spruta
Hungarian: 2. lépés - Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése
Swedish: e. Baseline ligger före behandling med Fasenra i studie 1 och 2.
Hungarian: A kiindulási érték az 1. és 2. vizsgálat esetén a Fasenra-kezelés megkezdése előtt.
Swedish: Fasenra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen benralizumab, vilket är en monoklonal antikropp, d.v.s. en typ av protein som känner igen och fastnar på en specifik målsubstans i kroppen.
Hungarian: Ez egy monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérjetípus, amely felismeri és hozzákötődik egy, a szervezetben lévő specifikus célvegyülethez.
Swedish: • där huden har ärr eller är skadad
Hungarian: • hegekbe vagy sérült bőrbe,
Swedish: Skillnad mellan behandlingar med avseende på medelförändring från baseline på totala astmasymtomscorer, ACQ-6 och AQLQ(s)+12 vid behandlingsslut - Patienter på högdos ICS och blodeosinofiler ≥ 300 celler/μl
Hungarian: 3. táblázat Az asthma tünetek összpontszámában, az ACQ-6-ban és az AQLQ(s)+12-ben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos változás kezelések közti különbsége a kezelés végén a
Swedish: Håll Fasenra Pen med en hand och dra försiktigt av locket rakt ut med den andra handen.
Hungarian: A másik kezével óvatosan, egyenesen húzza le a kupakot.
Swedish: Nål
Hungarian: Tű
Swedish: Fasenra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fasenra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda din Fasenra förfylld engångsspruta och varje gång du får en ny förpackning.
Hungarian: A Fasenra előretöltött fecskendő alkalmazásának elkezdése előtt, és minden egyes alkalommal, amikor újabb receptet vált ki, olvassa el ezt az „Alkalmazási utasítás"-t.
Swedish: BLISTERFÖRPACKAD FÖRFYLLD SPRUTA
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS, ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Swedish: • 1 avfallsbehållare för stickande föremål.
Hungarian: • 1 db nem átszúrható falú, éles eszközök tárolására szolgáló tartály
Swedish: Håll tummen nedtryckt på kolvhuvudet medan du drar ut nålen ur huden.
Hungarian: Miközben a tűt kihúzza a bőrből, tartsa a hüvelykujjával benyomva a dugattyú fejet.
Swedish: Före administrering ska Fasenra värmas genom att kartongen får ligga i rumstemperatur.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a dobozt szobahőmérsékleten hagyva, melegítse fel a Fasenra-t.
Swedish: • feber
Hungarian: • láz
Swedish: • genom kläder
Hungarian: • ruhán keresztül.
Swedish: Förändring från baseline på lungfunktion, ACQ-6 och AQLQ(s)+12
Hungarian: 7. táblázat A légzésfunkcióban, az ACQ-6-ban és az AQLQ(S)+12-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás a
Swedish: Frekvenskvot (95 % CI) FEV1 före bronkdilaterare (l) Medelförändring
Hungarian: Ráta arány (95%-os CI) A bronchodilatátor előtti FEV1 átlagos változása
Swedish: Fasenra 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Fasenra 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Hungarian: Fasenra 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Fasenra 30 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Swedish: Fasenra ska inte användas för att behandla akuta astmaexacerbationer.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Fasenra-t akut asthmás exacerbatiók kezelésére nem szabad alkalmazni.
Swedish: • hudutslag
Hungarian: • bőrkiütés.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: Vuxna kvinnor (inklusive äldre):
Hungarian: Felnőttkorú nők (beleértve idősebbeket is):
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Swedish: Det framkom inga nya säkerhetsproblem från denna lilla studie, men några 5-årsdata är ännu ej tillgängliga.
Hungarian: Ebben a kis vizsgálatban új biztonságossági aggály nem merült föl, de az ötéves adatok még nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 mars 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 10 mars 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 10.
Swedish: • Svaghet, trötthet*
Hungarian: • gyengeség, fáradtság*
Swedish: Sannolikhet för PFS
Hungarian: PFS valószínűsége
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés valószínűsége (%)
Swedish: • Ta bort locket (A) genom att dra rakt upp.
Hungarian: • Távolítsa el a kupakot (A) egyenesen felfelé.
Swedish: Cirka 20 % av patienterna var pre/perimenopausala.
Hungarian: A betegek körülbelül 20%-a volt pre-/perimenopauzában.
Swedish: Understödjande PFS-analyser baserade sig på oberoende central radiologigranskning.
Hungarian: Megerősítő PFS elemzéseket végeztek egy független központi radiológiai áttekintés alapján.
Swedish: Cross-over mellan behandlingsarmar var inte tillåtet.
Hungarian: A kezelési karok között átjárás nem volt megengedett.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel.
Swedish: TTR*, Median [månader (område)]
Hungarian: TTR*, medián [hónap (tartomány)]
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, Antiöstrogener, ATC-kod: L02BA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrin terápia, Antiösztrogének, ATC kód: L02BA03
Swedish: Du kan behöva omedelbar läkarbehandling om du får någon av följande biverkningar:
Hungarian: Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
Swedish: Fulvestrant har en hög plasmaproteinbindning (99 %).
Hungarian: A fulvesztrant nagymértékben kötődik a plazma proteinhez (99%).
Swedish: För var och en av de båda sprutorna:
Hungarian: A két fecskendő mindegyike esetén:
Swedish: Biverkningen observerades inte i större kliniska studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Hungarian: Az eseményt a nagyobb klinikai vizsgálatokban (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) nem észlelték.
Swedish: Andra läkemedel och Faslodex
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Faslodex
Swedish: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Hungarian: FUL=fulvesztrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Swedish: • Ta glassprutan från brickan och kontrollera att den inte är skadad.
Hungarian: • Vegye ki a tálcából az üvegfecskendő hengerét és ellenőrizze le, hogy nem sérült-e.
Swedish: Frekvens per organsystem
Hungarian: Szervrendszerek Gyakoriság
Swedish: Förvaras och transporteras i kylskåp.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó és szállítandó.
Swedish: , hepatit f, förhöjd nivå av gamma-GT
Hungarian: , hepatitis f, a gamma-GT szint emelkedése
Swedish: Detta beräknas som 3/560 (där 560 är antalet patienter i de större kliniska studierna), som motsvarar frekvenskategorin "mindre vanliga".
Hungarian: Ez 3/560-nak adódott (ahol 560 a jelentős klinikai vizsgálatokba bevont betegek száma), ami megfelel a „nem gyakori" gyakorisági kategóriának.
Swedish: Du får inte använda Faslodex om du är gravid.
Hungarian: Ne alkalmazza a Faslodex-et, ha terhes.
Swedish: Övriga biverkningar:
Hungarian: További mellékhatások:
Swedish: Detta kunde särskilt ses i reproduktionssystemet hos honor men också i andra organ känsliga för hormoner i båda könen.
Hungarian: Ez főleg a nőstények reproduktív rendszerében mutatkozott meg, de mindkét nem egyéb szerveiben is, melyek a nemi hormonokra érzékenyen reagálnak.
Swedish: Frekvensen har beräknats med hjälp av övre gränsen av det 95 % konfidensintervallet för punktskattningen.
Hungarian: A gyakoriság számításakor a pontbecsléshez a 95%-os konfidencia intervallum felső határát alkalmazták.
Swedish: På grund av fulvestrants verkningsmekanism finns det en potentiell risk för osteoporos.
Hungarian: A fulvesztrant hatásmechanizmusának köszönhetően fennáll az osteoporosis lehetséges kockázata.
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Swedish: *(31% mognad)-inte slutgiltig OS-analys **för patienter med mätbar sjukdom
Hungarian: *(31%-ban feldolgozott adatok) - nem végleges OS-analízis **mérhető kiterjedésű betegségben szenvedő páciensekre vonatkozik
Swedish: • Plötslig svaghet, domning, stickning eller förlust av rörligheten i benet, särskilt endast på ena sidan av kroppen, plötsliga problem med att gå eller hålla balansen (perifer neuropati)
Hungarian: • hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia)
Swedish: Könshormonbindande globulinets (SHGB) roll har inte utvärderats.
Hungarian: A nemi hormon kötő globulin (SHBG) szerepe nem meghatározott.
Swedish: Inga studier avseende proteinbindningsinteraktioner har utförts.
Hungarian: A kompetitív proteinkötődésre vonatkozóan nem történtek interakciós vizsgálatok.
Swedish: Arterit som omfattade ett flertal olika vävnader sågs hos några hundar efter kronisk (12 månader) behandling.
Hungarian: Több különböző szövetet érintő arteritist figyeltek meg néhány kutyánál tartós (12 hónapos) adagolás után.
Swedish: Varning - Autoklavera inte den skyddade nålen (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) före användning.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: - Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlideShielding Hypodermic Needle).
Swedish: Patientrapporterade symtom bedömdes med frågeformuläret från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) för livskvalitet (QLQ)-C30 och dess bröstcancermodul (EORTC QLQ-BR23).
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) C30 jelű életminőség-kérdőíve (QLQ) szerint, valamint annak emlőrák modulja (EORTC QLQ-BR23) segítségével értékelték.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att fulvestrant kan ha potential att orsaka skadliga effekter på vattenmiljön (se avsnitt 6.6).
Hungarian: Környezeti kockázatbecslő tanulmányok azt mutatták, hogy a fulvesztrant potenciálisan káros hatással lehet a vízi környezetre (lásd 6.6 pont).
Swedish: Överensstämmande resultat observerades för majoriteten av de fördefinierade patientundergrupperna.
Hungarian: Egységes eredményeket figyeltek meg a betegek előre meghatározott alcsoportjainak többségénél.
Swedish: Frekvenserna i tabell 1 baseras på alla rapporterade fall, oavsett prövarens utvärdering av orsakssambandet.
Hungarian: Az 1. táblázatban található gyakoriságok minden bejelentett eseményt figyelembe vettek, tekintet nélkül arra, hogy a vizsgáló hogyan értékelte az ok-okozati összefüggést.