FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Setzen Sie sich in einem solchen Fall mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi.
German: Sie dürfen ADARTREL nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: 6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen Keine speziellen Hinweise.
Finnish: Ei erityisohjeita.
German: VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT [ist national auszufüllen]
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU (täytetään kansallisesti)
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) wird vom CHMP gebilligt.
Finnish: CHMP hyväksyy tarkistetun valmisteyhteenvedon.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Finnish: Näytä heille lääkepakkaus.
German: ZULASSUNGSNUMMERN [ist national auszufüllen]
Finnish: ERÄNUMERO (täytetään kansallisesti)
German: Die Wirkung von ADARTREL kann durch andere Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden und umgekehrt.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Adartrelin tehoon tai turvallisuuteen ja vastaavasti Adartrel voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.
German: Die Dosis kann in Woche 2 bis zu 1 mg einmal täglich erhöht werden.
Finnish: Annos voidaan nostaa 1 mg:ksi kerran vuorokaudessa viikolla 2.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre.
Finnish: Ylläpitohoito (viikosta 2.
German: Das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom liegt üblicherweise bei RLS-Patienten dann vor, wenn sie die Schwierigkeiten beim Schlafen oder starke Missempfindungen in ihren Beinen oder Armen haben.
Finnish: Keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä potilailla on nukkumisvaikeuksia tai vakavia oireita jaloissa tai käsissä.
German: Eine Dosissteigerung sollte schrittweise und in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten erfolgen.
Finnish: Annoksen nostamisen ylläpitotasolle tulee tapahtua hitaasti oireenmukaisen vasteen mukaisesti.
German: Vorgehen bei Nebenwirkungen
Finnish: Haittavaikutusten hoito
German: Rosafarben, oval, mit der Prägung „GS" auf der einen und „GYG" auf der anderen Seite.
Finnish: Vaaleanpunainen soikea tabletti, jossa merkintä "GS" toisella puolella ja "GYG" toisella.
German: Unter Therapie mit Ropinirol wurde gelegentlich (> 1/1000, < 1/100) über orthostatische Hypotonie oder Hypotonie berichtet.
Finnish: Ropinirolihoidon yhteydessä on raportoitu melko harvoin (> 1/1000, < 1/100) asentoon liittyvää hypotensiota tai hypotensiota ja se on ollut harvoin vakavaa.
German: Obwohl in den klinischen Studien die durchschnittlichen IRLS-Gesamtwerte 7 bis 10 Tage nach Therapieabbruch bei den mit Ropinirol behandelten Patienten höher waren als bei den placebobehandelten Patienten, überstieg der Schweregrad der Symptome nach Therapieabbruch im Allgemeinen nicht den Ausgangsbefund bei den mit Ropinirol behandelten Patienten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin, että hoidon keskeyttämisestä johtuvien oireiden voimakkuus ei yleensä ylittänyt lähtötilanteen arviota ropinirolihoitoa saavilla potilailla, vaikka 7 -10 päivää hoidon keskeyttämisen jälkeen pisteet IRLS-asteikolla olivat keskimäärin korkeammat ropinirolia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25ºC lagern.
Finnish: Säilytä alle 25 oC Säilytä alkuperäispakkauksessa.
German: Wenn diese Dosis gut vertragen wird, sollte die Dosis für die restlichen fünf Tage der ersten Woche auf 0,5 mg einmal täglich erhöht werden.
Finnish: Jos potilas sietää annoksen hyvin, se nostetaan tasolle 0,5 mg kerran vuorokaudessa loppuviikon ajaksi.
German: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80
Finnish: Kalvopäällyste hypromelloosi makrogoli 400 titaanidioksidi (E171) polysorbaatti 80 (E433)
German: Jede Filmtablette enthält 1 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg ropinirolia (ropinirolihydrokloridina).
German: Erbrechen, Übelkeit
Finnish: Annostus ja antotapa
German: Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung Ihres Arzneimittels bei Ihnen einsetzt.
Finnish: Ota lääkettäsi vaikka et tuntisi oloasi paremmaksi, koska voi viedä joitakin viikkoja ennen kuin lääke tehoaa.
German: Zulassungsnummer (EU)
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
German: Dies ist normal.
Finnish: Tämä on normaalia.
German: Geben Sie dem Patienten folgende Anweisungen:
Finnish: Anna potilaalle seuraavat ohjeet:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Februar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
German: Die Hauptergebnisse sind in nachfolgender Tabelle angeführt.
Finnish: Keskeiset tulokset on esitetty jäljempänä olevassa taulukossa.
German: Es wurde keine signifikante Hemmung beobachtet.
Finnish: Merkittävää estovaikutusta ei havaittu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ADASUVE angewendet haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Adasuvea kuin sinun pitäisi
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
German: Die Werte für die terminale Eliminationshalbwertzeit (T½) lagen zwischen 6 und 8 Stunden.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (T½) oli 6-8 tuntia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika; Antipsychotika, ATC-Code: N05AH01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet; ATC-koodi: N05AH01
German: Höhere Dosen von Lorazepam wurden nicht untersucht.
Finnish: Loratsepaamin suurempia annoksia ei ole tutkittu.
German: Eine Notfallmedikation benötigten entsprechend 32,6 %, 11,1 % und 14,6 % der Patienten.
Finnish: Ensihoitolääkettä annettiin vastaavasti 32,6 prosentille, 11,1 prosentille ja 14,6 prosentille potilaista.
German: Intoxikation oder organische Erkrankungen (Delirium)
Finnish: Myrkytys tai fyysinen sairaus (delirium)
German: Die Ausscheidung von Loxapin erfolgt größtenteils innerhalb der ersten 24 Stunden.
Finnish: Loksapiini erittyy suurimmaksi osaksi ensimmäisten 24 tunnin kuluessa.
German: 4 Jahre
Finnish: 4 vuotta
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Die Effekte der Kombination auf die Sedierung schienen additiv zu sein.
Finnish: Yhdistelmän vaikutukset sedaatioon näyttivät olevan additiivisia.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson
Finnish: • Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: • Einleitende Erklärung über den Zweck des Schulungsmaterials
Finnish: • johdanto, jossa esitellään perehdytysmateriaalin tarkoitus
German: Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (MNS)
German: Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen werden gemäß folgender Häufigkeitsangaben eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1,000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000); sehr selten (< 1/10,000).
Finnish: Jäljempänä luetellut haittavaikutukset on luokiteltu seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
German: ADASUVE darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Finnish: Adasuvea saa käyttää raskauden aikana vain, jos sikiölle aiheutuva mahdollinen riski voidaan perustella äidille koituvalla mahdollisella hyödyllä.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
German: Anleitung für den Gebrauch innenliegend.
Finnish: Käyttöohjeet sisäpuolella.
German: Das medizinische Fachpersonal muss sicherstellen, dass der Patient den Inhalator richtig anwendet.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on varmistettava, että potilas käyttää inhalaattoria asianmukaisesti.
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
German: Was ist ADASUVE und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Adasuve on ja mihin sitä käytetään
German: Die Patienten sollten unmittelbar nach der Kontrolle von akuten Agitationssymptomen eine reguläre Behandlung erhalten.
Finnish: Potilaiden pitää saada tavanomaista hoitoa välittömästi sen jälkeen, kun akuutit agitaatio-oireet on saatu hallintaan.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä varastointilämpötiloja.
German: Machen Sie sich mit ADASUVE vertraut: Die nachstehenden Abbildungen zeigen die Hauptmerkmale von ADASUVE auf.
Finnish: Adasuveen perehtyminen: Jäljempänä olevissa kuvissa esitellään Adasuven tärkeät ominaisuudet.
German: Derartige Arzneimittel können die Wirksamkeit und Sicherheit von ADASUVE in irregulärer Form verändern.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat muuttaa Adasuven tehoa ja turvallisuutta vaihtelevalla tavalla.
German: Die Außenseite des Gehäuses kann sich während der Anwendung erwärmen.
Finnish: Laitteen ulkopuoli voi lämmetä käytön aikana.
German: Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, können sich außerdem depressiv, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen.
Finnish: Tästä sairaudesta kärsivät ihmiset voivat tuntea myös masentuneisuutta, syyllisyyttä, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
German: AUC0-2h, AUCinf und Cmax stiegen dosisabhängig an.
Finnish: AUC0-2h, AUCinf ja Cmax suurenivat annoksesta riippuvalla tavalla.
German: Einschlusskriterium für Studie 004-301 war die Diagnose von Schizophrenie.
Finnish: Tutkimukseen 004-301 valitseminen edellytti skitsofreniadiagnoosia.
German: Loxapin ist zu 96,6 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Finnish: Loksapiinista 96,6 % sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin.
German: ADASUVE hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Adasuvella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome aufweist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Finnish: Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat ist vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde ein Schulungsprogramm zu vereinbaren.
Finnish: Ennen kuin lääkettä aletaan markkinoida jäsenvaltioissa, myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisten viranomaisten kanssa perehdytysohjelmasta.
German: • Wenn ADASUVE aus dem Beutel genommen wird, leuchtet die Leuchtanzeige nicht auf.
Finnish: • Kun Adasuve otetaan pussista, merkkivalo ei pala.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ADASUVE und Adrenalin kann zu einem Blutdruckabfall führen.
Finnish: Adasuven ja adrenaliinin samanaikainen käyttö saattaa laskea verenpainettasi.
German: • Erwähnung von Gegenanzeigen und diesbezüglichen Warnhinweisen
Finnish: • maininta vasta-aiheista ja siihen liittyvät varoitukset
German: • Die Leuchtanzeige leuchtet (grün) auf, wenn die Lasche herausgezogen wird.
Finnish: • Merkkivalo syttyy (vihreäksi), kun vetäisyliuska vedetään irti.
German: Notfallmedikation (intramuskuläres Lorazepam) wurde verabreicht, wenn es medizinisch notwendig war.
Finnish: Ensihoitolääkettä (loratsepaamia lihakseen) annettiin, jos se oli lääketieteellisesti tarpeen.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem zu melden.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: In der Schizophrenie-Studie waren Frauen schwach vertreten (26,5 %), und in der Studie 004-302 war nahezu die Hälfte der Patienten männlich (49,7 %).
Finnish: Skitsofreniatutkimuksessa naisia oli vähän (26,5 %), ja tutkimuksessa 004-302 noin puolet potilaista oli miehiä (49, 7 %).
German: • Sie eine ältere Person sind und unter Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder sonstiger geistiger
Finnish: • olet iäkäs ja sinulla on dementia (muistin ja muun henkisen suorituskyvyn heikentyminen).
German: Daher ist das Risiko für metabolische Wechselwirkungen infolge einer Wirkung auf eine einzelne Isoform begrenzt.
Finnish: Sen vuoksi yksittäiseen isoformiin kohdistuvan vaikutuksen aiheuttamien metabolisten yhteisvaikutusten riski on vähäinen.
German: Kinder und Jugendliche ADASUVE ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Finnish: Lapset ja nuoret Adasuve ei ole tarkoitettu käytettäväksi lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
German: Im Anschluss an die erste Dosis wurde nach mindestens 2 Stunden eine zweite Dosis angewendet, wenn die Agitiertheit nicht ausreichend abgeklungen war.
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen toinen annos annettiin vähintään kaksi tuntia myöhemmin, jos agitaatiotila ei ollut vielä rauhoittunut tarpeeksi.
German: Patienten, die ADASUVE erhalten, müssen daher im Anschluss an die Anwendung einer Dosis angemessen überwacht werden.
Finnish: Tämän vuoksi Adasuvea saavia potilaita on seurattava asianmukaisesti lääkkeen antamisen jälkeen.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Finnish: Erityispotilasryhmien farmakokinetiikka
German: • eine klare Empfehlung, keine Behandlung mit ADASUVE bei Patienten mit anamnestisch bekannten Atemwegserkrankungen einzuleiten
Finnish: • selkeä suositus, jonka mukaan Adasuve-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla tiedetään olevan hengitysteihin liittyviä ongelmia
German: EU/1/13/823/001 (5 Einzeldosis-Inhalatoren) EU/1/13/823/003 (1 Einzeldosis-Inhalator)
Finnish: EU/1/13/823/001 (5 kerta-annosinhalaattoria) EU/1/13/823/003 (1 kerta-annosinhalaattori)
German: Ähnliche Veränderungen, wie beispielsweise Gynäkomastie, sind beim Menschen bekannt, treten aber nur nach einer langfristigen Verabreichung von Arzneimitteln auf, die Hyperprolaktinämie verursachen.
Finnish: Myös ihmisiltä tunnetaan samanlaisia muutoksia, kuten gynekomastiaa, mutta niitä ilmenee ainoastaan hyperprolaktinemiaa aiheuttavien lääkkeiden pitkäaikaisen käytön jälkeen.
German: • Adrenalin
Finnish: • adrenaliini
German: Bei einigen Tierarten wurden Änderungen im Grad der Erregbarkeit in subkortikalen inhibitorischen Regionen beobachtet, die mit einer beruhigenden Wirkung und einer Unterdrückung von aggressivem Verhalten assoziiert waren.
Finnish: Useilla eläinlajeilla on havaittu muutoksia subkortikaalisten inhibitoristen alueiden eksitaatioherkkyydessä, mihin on liittynyt rauhoittavia vaikutuksia ja aggressiivisen käyttäytymisen vaimenemista.
German: Das Mundstück aus dem Mund nehmen und den Atem kurz anhalten.
Finnish: Ota suukappale pois suustasi ja pidätä hengitystäsi hetki.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP1A2-Hemmern (wie beispielsweise Fluvoxamin, Ciprofloxacin, Enoxacin, Propranolol oder Refecoxib) sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
Finnish: CYP1A2-estäjien (esimerkiksi fluvoksamiinin, siprofloksasiinin, enoksasiinin, propranololin ja refekoksibin) samanaikaista käyttöä on vältettävä, mikäli mahdollista.
German: Kardiovaskuläre Erkrankungen
Finnish: Kardiovaskulaariset sairaudet
German: Eine Dosisanpassung aufgrund der Rauchgewohnheiten wird nicht empfohlen.
Finnish: Annoksen mukauttamista ei suositella tupakoimisen perusteella.
German: EU/1/13/823/002 (5 Einzeldosis-Inhalatoren) EU/1/13/823/004 (1 Einzeldosis-Inhalator)
Finnish: EU/1/13/823/002 (5 kerta-annosinhalaattoria) EU/1/13/823/004 (1 kerta-annosinhalaattori)
German: • hohen oder niedrigen Blutdruck haben oder hatten;
Finnish: • sinulla on tai on ollut matala tai korkea verenpaine
German: Dieses Arzneimittel ist in einem versiegelten Beutel verpackt und muss bis unmittelbar vor der Anwendung in dem Beutel bleiben.
Finnish: Tämä valmiste on pakattu sinetöityyn pussiin, ja sitä on säilytettävä pussissa käyttöhetkeen saakka.
German: Im Zusammenhang mit langfristiger oraler Anwendung von Loxapin beobachtete Nebenwirkungen
Finnish: Loksapiinin pitkäaikaiseen oraaliseen käyttöön liittyvät haittavaikutukset
German: Die mittleren Plasmakonzentrationen waren nach der ersten und dritten Dosis von ADASUVE ähnlich und deuteten somit auf eine minimale Akkumulation während des 4-stündigen Dosisintervalls hin.
Finnish: Keskimääräiset plasman huippupitoisuudet olivat samanlaisia ensimmäisen ja kolmannen Adasuve-annoksen jälkeen, mikä viittaa minimaaliseen kertymiseen neljän tunnin annosvälin aikana.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): schlechter Geschmack im Mund oder Schläfrigkeit.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): paha maku suussa tai uneliaisuus.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle einer Überdosierung von ADASUVE berichtet.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ilmoitettu Adasuveen liittyviä yliannostustapauksia.
German: WICHTIG: Vergewissern Sie sich, dass das grüne Licht erlischt, nachdem der Patient inhaliert hat.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Tarkista, että vihreä valo sammuu, kun potilas on inhaloinut lääkkeen.
German: Weißes Gehäuse, das an einem Ende ein Mundstück und am anderen Ende eine herausragende Lasche aufweist.
Finnish: Valkoinen annostelulaite, jonka toisessa päässä on suukappale ja toisessa päässä laitteesta ulostuleva vetäisyliuska.
German: In beiden Phase-III-Studien waren die Patienten in der Mehrzahl Raucher, wobei 82 % der Patienten mit Schizophrenie und 74 % der Patienten mit bipolarer Störung gegenwärtig rauchten.
Finnish: Suurin osa kummassakin vaiheen 3 tutkimuksessa oli tupakoijia; skitsofreniapotilaista tupakoijien osuus oli 82 % ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavista potilaista se oli 74 %.
German: Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose
Finnish: Iäkkäät potilaat, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi
German: Sehr häufig: Sedierung/Somnolenz
Finnish: Hyvin yleinen: sedaatio/uneliaisuus
German: Eine Untersuchung verschiedener Untergruppen der Patienten (Alter, Rasse und Geschlecht) zeigte kein unterschiedliches Ansprechen auf der Grundlage dieser Untergruppierungen.
Finnish: Tutkimusjoukon alaryhmien (ikä, rotu ja sukupuoli) tarkastelu ei paljastanut näihin alaryhmittelyihin perustuvia eroja hoitovasteissa.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa:
German: Sobald die Lasche entfernt ist, leuchtet ein grünes Licht auf, mit dem angezeigt wird, dass das Arzneimittel zur Anwendung bereit ist (Hinweis: Das Arzneimittel muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Herausziehen der Lasche angewendet werden).
Finnish: Kun vetäisyliuska on irrotettu, vihreä valo syttyy sen merkiksi, että valmiste on käyttövalmis (huomio: valmiste on käytettävä 15 minuutin kuluessa vetäisyliuskan irrottamisesta).
German: Es kann eine niedrigere Dosis von 4,5 mg angewendet werden, wenn die Dosis von 9,1 mg zuvor vom Patienten nicht vertragen wurde oder wenn der Arzt eine niedrigere Dosis für angemessener hält.
Finnish: Pienemmän annoksen (4,5 mg) voi antaa, jos 9,1 mg:n annos ei ole sopinut potilaalle aiemmin tai jos lääkäri arvioi pienemmän annoksen tarkoituksenmukaisemmaksi.
German: • Beim malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) handelt es sich um eine Gruppe von Symptomen, die bei der Anwendung von Antipsychotika, einschließlich ADASUVE, auftreten können.
Finnish: • Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä koostuu erilaisista oireista, joita voi ilmetä, jos käytät psykoosilääkkeitä, Adasuve mukaan lukien.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Amoxapin.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai amoksapiinille.
German: In-vitro-Studien deuteten darauf hin, dass Loxapin kein Substrat des P-Glykoproteins (P-GP) ist, sondern P-GP hemmt.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella vaikuttaa siltä, ettei loksapiini ole P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti vaan sen estäjä.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADASUVE bei Patienten im Alter von über 65 Jahren sind nicht erwiesen.
Finnish: Iäkkäät Adasuven turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole määritetty.
German: • (Schizophrenie) Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, Misstrauen, Irrglauben, zusammenhangloses Reden und Verhalten sowie abgeflachte Gefühlslage.
Finnish: • (Skitsofrenia) Olemattomien asioiden kuuleminen, näkeminen tai aistiminen, epäluuloisuus, harhaluulot, puheen ja käyttäytymisen hajanaisuus sekä tunneilmaisujen latteus.
German: Es ist allerdings nicht zu erwarten, dass es in therapeutischen Konzentrationen den P-GP-vermittelten Transport von anderen Arzneimitteln klinisch signifikant hemmt.
Finnish: Terapeuttisilla pitoisuuksilla sen ei kuitenkaan odoteta estävän muiden lääkkeiden Pgp-välitteistä kuljetusta kliinisesti merkittävästi.
German: PEC-Veränderung
Finnish: PEC-pisteiden muutos
German: Wenn bei Ihnen MNS auftritt, dürfen Sie ADASUVE nicht wieder anwenden.
Finnish: Jos sinulle tulee neuroleptioireyhtymä, älä käytä Adasuvea uudestaan.
German: Die Symptome können sich zeitweise verschlimmern oder sogar erst nach Absetzen der Behandlung auftreten.
Finnish: Nämä oireet voivat paheta ajan myötä, ja niitä voi ilmetä jopa hoidon keskeyttämisen jälkeen.
German: Sie dürfen ADASUVE nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Bei Raucherinnen ist die Exposition (AUCinf) gegenüber ADASUVE und dessen wirksamen Metaboliten 7-OH-Loxapin niedriger als bei Nichtraucherinnen (84 % vs. 109 % 7-OHLoxapin/Loxapin-Verhältnis), was vermutlich auf eine bei Rauchern gesteigerte Clearance von Loxapin zurückzuführen ist.
Finnish: Tupakoivat naiset altistuvat Adasuvelle (AUCinf) ja sen aktiiviselle metaboliitille (7-OH-loksapiinille) vähemmän kuin tupakoimattomat naiset (7-OH-loksapiinin ja loksapiinin suhde 84 % vs. 109 %), mikä johtuu luultavasti siitä, että tupakoijilla loksapiinin puhdistuma on suurempi.
German: Diese Symptome können mit einem ernsthaften Leiden im Zusammenhang stehen, das als malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) bezeichnet wird.
Finnish: Nämä oireet voivat liittyä vakavaan tilaan, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi.