FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve druhé studii, ve které bylo randomizováno 75 d tí od 1 do 6 let, se nevyskytlo žádné významné zvýšení jaterních transamináz nebo smrt v souvislosti s lé bou valsartanem.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so randomizirali 75 otrok, starih od 1 leta do 6 let, pri zdravljenju z valsartanom ni prišlo do bistvenega zvišanja koncentracije jetrnih aminotransferaz ali do smrti.
Czech: Norsko
Slovenian: Norveška
Czech: Klinická zkušenost u d ti mladších 6 let
Slovenian: Klini ne izkušnje pri otrocih, mlajših od 6 let
Czech: Hodnoty AUC a Cmax valsartanu jsou tém úm rné rostoucí dávce v rozsahu klinického dávkování (40 až 160 mg dvakrát denn ).
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax valsartana se pove ujejo linearno in so v mejah klini nega odmerjanja (40 do 160 mg dvakrat na dan) skoraj sorazmerne ve anju odmerka.
Czech: CO JE DIOVAN A K EMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DIOVAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Czech: Podání Diovanu pacient m s hypertenzí vyústilo v redukci krevního tlaku bez ovlivn ní frekvence pulzu.
Slovenian: Pri bolnikih s hipertenzijo zdravilo Diovan zniža krvni tlak, ne da bi vplivalo na sr no frekvenco.
Czech: Bez ohledu na lé bu byla nižší mortalita ve skupin pacient lé ených beta blokátorem, což nazna uje, že byl v této studii dosažen známý p ínos beta blokátoru v této populaci.
Slovenian: Ne glede na vrsto zdravljenja je bila umrljivost manjša v skupini bolnikov, ki so se zdravili z antagonistom adrenergi nih receptorjev beta, kar kaže, da so se znane koristi antagonistov adrenergi nih receptorjev beta v tej skupini bolnikov v tem preskušanju ohranile.
Czech: U kosman užívajících obdobné dávky došlo k obdobným, ale závažn jším zm nám, p edevším v ledvinách, kde tyto zm ny vedly k nefropatii se zvýšenou hladinou mo oviny a kreatininu.
Slovenian: Pri marmozetkah so bile pri podobnih odmerkih spremembe podobne, vendar bolj resne, še zlasti v ledvicah, kjer so se pojavile spremembe, podobne nefropatiji, ki so vklju evale zvišanje ravni se nine in kreatinina.
Czech: Nežádoucí ú inky zaznamenané v klinických studiích, po uvedení p ípravku na trh a laboratorní nálezy jsou uvedeny níže podle t ídy orgánových systém .
Slovenian: Neželeni u inki, o katerih so poro ali v klini nih študijah, na podlagi izkušenj po za etku trženja zdravila in laboratorijskih izvidov, so po organskih sistemih našteti v spodnji preglednici.
Czech: [Doplní se národní údaje]
Slovenian: [Izpolni država lanica]
Czech: • nízký krevní tlak s nebo bez symptom jako jsou závrat a mdloby p i postavení se
Slovenian: • nizek krvni pritisk s simptomi, kot sta omoti nost in izguba zavesti pri vstajanju, ali brez teh simptomov
Czech: Pokud dojde k hypotenzi, ml by pacient být uložen do pozice lehu na zádech a mla by být provedena korekce krevního objemu.
Slovenian: e pride do hipotenzije, je treba bolnika položiti vznak in ustrezno popraviti volumen krvi.
Czech: • jestliže máte závažné onemocn ní ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu.
Slovenian: • e imate hude težave z ledvicami ali e se zdravite z dializo,
Czech: Nesteroidní protizán tlivé léky (NSAIDs),v etn selektivních inhibitor COX-2, kyseliny acetylsalicylové >3 g/denn a neselektivních NSAIDs P i soub žném podání antagonist angiotenzinu II s NSAIDs m že dojít k oslabení ú inku proti hypertenzi.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), vklju no s selektivnimi zaviralci COX-2, z acetilsalicilno kislino >3 g/dan) in z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili(NSAIDs) Pri so asni uporabi antagonistov angiotenzina II z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko pride do zmanjšanja antihipertenzivnega u inka.
Czech: Ú elem této studie bylo ur ení optimální dávky valsartanu pro redukci UAE u pacient s hypertenzí a s diabetem 2 typu.
Slovenian: Namen študije je bil dolo iti optimalni odmerek valsartana za zmanjšanje izlo anja albumina z urinom pri hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Valsartan byl ú inný také p i prodloužení doby dožití a p i poklesu kardiovaskulární mortality, hospitalizace pro srde ní selhání, recidivujícího infarktu myokardu, resuscitované zástavy srdce a nefatální mrtvice (sekundární složený parametr ú innosti).
Slovenian: Valsartan je bil u inkovit tudi pri podaljšanju asa do kardiovaskularne smrti in zmanjševanju kardiovaskularne umrljivosti, hospitalizacij zaradi sr nega popuš anja, ponovitev miokardnega infarkta, zastoja srca z uspešnim oživljanjem in možganske kapi, ki ni smrtna (sekundarni sestavljen cilj opazovanja).
Czech: Distribu ní objem valsartanu v ustálenem stavu po intravenózním podání je p ibližn 17 litr , což zna í, že valsartan není do tkání distribuován ve zna ném množství.
Slovenian: Volumen porazdelitve valsartana v stanju dinami nega ravnovesja je po intravenskem vnosu okrog 17 litrov, kar kaže, da se valsartan v tkiva ne porazdeli v veliki meri.
Czech: Bezpe nostní profil zaznamenaný v kontrolovaných klinických studiích u dosp lých pacient se stavem po infarktu myokardu a/nebo srde ním selhání se liší od celkového bezpe nostního profilu zaznamenaného u pacient s hypertenzí.
Slovenian: Varnostni profil iz kontroliranih klini nih študij pri odraslih bolnikih po miokardnem infarktu in/ali s sr nim popuš anjem se razlikuje od splošnega profila varnosti pri hipertenzivnih bolnikih.
Czech: Estonsko
Slovenian: Estonija
Czech: Nebyl zjišt n rozdíl mezi valsartanem a kaptoprilem u mortality z jakékoliv p í iny na základ v ku, pohlaví, rasy, základní lé b nebo základním onemocn ní.
Slovenian: Med valsartanom in kaptoprilom ni bilo razlik glede umrljivosti iz vseh vzrokov po starosti, spolu, rasi, predhodnem zdravljenju in osnovni bolezni.
Czech: Diovan p sobí tím, že blokuje ú inek angiotenzinu II.
Slovenian: Zdravilo Diovan deluje tako, da zavira delovanje angiotenzina II.
Czech: Studie m la dva primární parametry ú innosti: mortalitu z jakékoliv p í iny (doba do úmrtí) a kombinovanou morbiditu mortality a srde ního selhání (doba k první morbidní události) definovanou jako smrt, náhlou smrt s resuscitací, hospitalizaci pro srde ní selhání nebo podání intravenózních inotropních nebo vazodilata ních látek po dobu ty a více hodin bez hospitalizace.
Slovenian: Študija je imela dva primarna cilja opazovanja: umrljivost iz vseh vzrokov ( as do smrti) in cilj opazovanja, sestavljen iz umrljivosti in obolevnosti zaradi sr nega popuš anja ( as do prvega bolezenskega dogodka), ki je bil opredeljen kot smrt, nenadna smrt z oživljanjem, hospitalizacija zaradi sr nega popuš anja ali dajanje intravenskih inotropnih zdravil ali vazodilatorjev štiri ure ali ve brez hospitalizacije.
Czech: Portugalsko
Slovenian: Portugalska
Czech: - Stav po infarktu myokardu a/nebo srde ním selhání (studie pouze u dosp lých pacient )
Slovenian: - Stanje po miokardnem infarktu in/ali sr no popuš anje (prou evano samo pri odraslih bolnikih)
Czech: • kašel
Slovenian: • kašelj
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a tepen.
Slovenian: Visok krvni tlak poveuje obremenitev srca in arterij.
Czech: U pacient s hypertenzí, diabetes 2 typu a mikroalbuminurií valsartan zp sobil redukci vylu ování albuminu mo í.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z mikroalbuminurijo se je pokazalo, da valsartan zmanjša izlo anje albumina v urinu.
Czech: Rumunsko
Slovenian: Romunija
Czech: Itálie
Slovenian: Italija
Czech: P ibližn 70 % absorbované dávky je eliminováno žlu í, p evážn v nezm n né form .
Slovenian: Okrog 70 % absorbiranega odmerka se izlo i z žol em, ve inoma v obliki nespremenjene spojine.
Czech: Lé ba klinicky stabilních dosp lých pacient se symptomatickým srde ním selháním nebo asymptomatickou systolickou dysfunkcí levé komory po recentním (12 hodin-10 dní) infarktu myokardu (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravljenje klini no stabilnih odraslih bolnikov s simptomatskim sr nim popuš anjem ali asimptomatsko sistoli no disfunkcijo levega prekata po nedavnem miokardnem infarktu (12 ur10 dni) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: • snížená hladina hemoglobinu a snížené množství ervených krvinek v krvi (což m že v závažných p ípadech vést k anémii)
Slovenian: • zmanjšana koncentracija hemoglobina in zmanjšan odstotek rde ih krvnih celic v krvi (ki lahko v hudih primerih povzro i anemijo)
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin užívajících jednu ze 3 dávek valsartanu (160, 320 a 640 mg/jednou denn ) a lé eni po dobu 30 týdn .
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v eno od 3 skupin z odmerki valsartana 160, 320 ali 640 mg enkrat na dan, ki so jih prejemali 30 tednov.
Czech: Lidé s vysokým krevním tlakem asto nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému.
Slovenian: Ljudje z visokim krvnim tlakom pogosto ne utijo nobenih težav, povezanih s tem.
Czech: T hotenství a kojení Pora te se se svým léka em nebo lékárníkem d íve, než za nete užívat jakýkoliv lék.
Slovenian: Nose nost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Czech: • hore ka, bolest v krku nebo v edy v ústech jako d sledek infekcí (symptomy nízké hladiny bílých krvinek zvané také neutropenie)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, vneto grlo ali razjede v ustih zaradi okužbe (simptomi nizke koncentracije belih krvnih celic, imenovane tudi nevtropenija)
Czech: 4.4 Zvláštní upozorn ní a opat ení pro použití
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: P edtím, než budete ídit dopravní prost edek, používat ná adí nebo obsluhovat stroje nebo provád t jiné innosti, které vyžadují soust ed ní, ujist te se, že víte, jak Vás Diovan ovliv uje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Preden za nete voziti, uporabljati orodje, upravljati stroje ali izvajati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate zagotovo vedeti, kako zdravilo Diovan deluje na vas.
Czech: Ve druhé studii byla vyšší dávka valsartanu spojována s vyšším snížením krevního tlaku, ale trend odpov di na dávku nedosáhl statistické významnosti a srovnání lé by s placebem nebylo významné.
Slovenian: V drugi študiji se je pokazala povezava med višjimi odmerki in ve jim znižanjem krvnega tlaka, vendar trend odvisnosti odziva od odmerka ni dosegel statisti ne zna ilnosti, pa tudi razlika zaradi zdravljenja v primerjavi s placebom ni bila statisti no zna ilna.
Czech: Dosp lí pacienti s vysokým krevním tlakem: Obvyklá dávka je 80 mg denn .
Slovenian: Odrasli bolniki z visokim krvnim tlakom: Obi ajni odmerek je 80 mg na dan.
Czech: Island
Slovenian: Islandija
Czech: Po intravenózním podání je plazmatická clearance valsartanu p ibližn 2 l/h a jeho renální clearance je 0,62 l/h (p ibližn 30 % celkové clearance).
Slovenian: Po intravenski uporabi je plazemski o istek valsartana približno 2 l/uro, njegov ledvi ni o istek pa 0,62 l/uro (približno 30 % celotnega o istka).
Czech: Hlavním p ínosem bylo 27,5 % (95 % interval spolehlivosti: 17 až 37 %) snížení rizika pro dobu k první hospitalizaci pro srde ní selhání (13,9 % oproti 18,5 %).
Slovenian: Primarna korist je bilo 27,5 % (95 % IZ: 17 do 37 %) manjše tveganje glede asa do prve hospitalizacije zaradi sr nega popuš anja (13,9 % v primerjavi z 18,5 %).
Czech: U kombinace kaptoprilu a valsartanu nebyl pozorován p ídatný klinický p ínos, ale naopak bylo zvýšeno riziko nežádoucích ú ink v porovnání s lé bou jednotlivými terapiemi (viz body 4.2 a 5.1).
Slovenian: Uporaba kombinacije kaptoprila in valsartana ni pokazala dodatnih klini nih koristi, pove alo pa se je tveganje za neželene u inke v primerjavi z uporabo posameznih zdravil (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Czech: Pacienti byli randomizováni b hem 12 hodin až 10 dní po vzniku symptom infarktu myokardu k lé b valsartanem, kaptoprilem nebo kombinací obou.
Slovenian: Po nastopu simptomov miokardnega infarkta so bili bolniki v roku 12 ur do 10 dni randomizirani v skupino z valsartanom, s kaptoprilom ali s kombinacijo obeh.
Czech: • K lé b dosp lých osob po nedávném srde ním záchvatu (infarkt myokardu).
Slovenian: • Za zdravljenje odraslih bolnikov po nedavnem sr nem infarktu (miokardni infarkt).
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích ú ink vyskytne v závažné mí e, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích ú ink , které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci, prosím, sd lte to svému léka i nebo lékárníkovi.
Slovenian: e katerikoli neželeni u inek postane resen ali e opazite katerikoli neželeni u inek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Studie hodnotící ú inky na schopnost ídit nebyly provedeny.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Czech: Antihypertenzní ú inek valsartanu byl vyhodnocen ve dvou randomizovaných, dvojit zaslepených klinických studiích s 561 d tskými pacienty od 6 do 18 let v ku.
Slovenian: Antihipertenzivno delovanje valsartana so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih klini nih študijah s 561 pediatri nimi bolniki v starosti od 6 do 18 let.
Czech: Jestliže jste neš astnou náhodou užili mnoho tablet, kontaktujte svého léka e, lékárníka nebo nemocnici.
Slovenian: e nehote vzamete preve tablet, pokli ite svojega zdravnika, farmacevta ali v bolnišnico.
Czech: V této podskupin byla mortalita z jakékoliv p í iny signifikantn snížena u valsartanu v porovnání s placebem o 33 % (95 % interval spolehlivosti: -6 % až 58 %) (17,3 % u valsartanu oproti 27,1 % u placeba) a kombinované riziko mortality a morbidity bylo signifikantn sníženo o 44 % (24,9 % u valsartanu oproti 42,5 % u placeba).
Slovenian: V tej podskupini je bila umrljivost iz vseh vzrokov z valsartanom statisti no zna ilno manjša za 33 % v primerjavi s placebom (95 % IZ: -6 % do 58 %) (17,3 % pri valsartanu v primerjavi s 27,1 % pri placebu), tveganje glede sestavljene umrljivosti in obolevnosti pa je bilo statisti no zna ilno manjše za 44 % (24,9 % pri valsartanu v primerjavi z 42,5 % pri placebu).
Czech: Diovan není doporu en pro matky, které kojí, a pokud si p ejete kojit, léka m že vybrat jiný lék, p edevším pokud je dít novorozenec nebo se narodilo p ed asn .
Slovenian: Uporaba zdravila Diovan ni priporo ena za matere, ki dojijo, zato lahko vaš zdravnik izbere drugo zdravljenje, e želite dojiti, še zlasti, e gre za novorojen ka ali nedonošen ka.
Czech: Obecn t i dávkovací stupn valsartanu (nízká, st ední a vysoká) významn snížily systolický tlak o 8, 10, respektive o 12 mm Hg z výchozí hodnoty.
Slovenian: V celoti je pri treh ravneh odmerkov valsartana (nizki, srednji in visoki) prišlo do pomembnega znižanja sistoli nega krvnega tlaka za 8, 10 oziroma 12 mmHg od izhodiš nih vrednosti.
Czech: Finsko
Slovenian: Finska
Czech: Tento lé ivý p ípravek je v lenských státech EHP registrován pod t mito názvy: [Doplní se národní údaje]
Slovenian: Zdravilo je v državah lanicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [Izpolni država lanica]
Czech: Výsledky, které nazna ují up ednostn ní placeba (kombinovaná mortalita a morbidita byla 21,9 % u placeba oproti 25,4 % skupiny užívající valsartan) byly pozorovány u pacient , kte í užívali trojitou kombinaci inhibitoru ACE, beta blokátoru a valsartanu.
Slovenian: Opazili so rezultate v korist placeba (sestavljena umrljivost in obolevnost je bila 21,9 % pri placebu v primerjavi s 25,4 % v skupini z valsartanom) pri bolnikih, ki so prejemali trojno kombinacijo zaviralca ACE, antagonista adrenergi nih receptorjev beta in valsartana.
Czech: P ÍLOHA I SEZNAM NÁZV LÉ IVÉHO P ÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZP SOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V LENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH LANICAH
Czech: Pr m rná doba sledování byla tém dva roky.
Slovenian: Bolnike so v povpre ju spremljali skoraj dve leti.
Czech: Irsko
Slovenian: Irska
Czech: Pokud nastane u pacienta symptomatická hypotenze nebo dysfunkce ledvin, m lo by být rozhodnuto o snížení dávky.
Slovenian: e pride do simptomatske hipotenzije ali ledvi ne disfunkcije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Czech: Angiotenzin II je látka v lidském t le, která zp sobuje zúžení cév, a tím zp sobuje zvýšení krevního tlaku.
Slovenian: Angiotenzin II je snov v telesu, ki povzro i, da se krvne žile stisnejo, kar povzro i zvišanje krvnega tlaka.
Czech: Zvýšené hladiny Ang II v plazm po blokád receptoru AT1 valsartanem m že stimulovat nezablokovaný receptor AT2, který pravd podobn vyvažuje ú inek receptoru AT1.
Slovenian: Po zaviranju receptorja AT1 z valsartanom lahko zvišana koncentracija angiotenzina II v plazmi stimulira nezavrte receptorje podvrste AT2, ki, kot kaže, izravnavajo u inek receptorjev AT1.
Czech: Kombinace s inhibitory ACE není doporu ována (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Kombinacija z zaviralci ACE ni priporo ljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: 4.9 P edávkování
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Czech: • závažn snížené funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin)
Slovenian: • zelo zmanjšano delovanje ledvic (znak akutne ledvine odpovedi)
Czech: Speciální populace
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Czech: Zpráva o studii bude dokon ena do prvního tvrtletí roku 2014, léka ský pr zkum klinické lé by a použití lé ivých p ípravk u pediatrických pacient se srde ním selháním.
Slovenian: Poro ilo o študiji bo dokon ano v prvem etrtletju leta 2014, raziskavo med zdravniki o klini ni obravnavi in uporabi zdravil pri pediatri nih bolnikih s sr nim popuš anjem.
Czech: P i kombinaci s hydrochlorothiazidem je dosaženo signifikantního navýšení redukce krevního tlaku.
Slovenian: V kombinaciji s hidroklorotiazidom je mogo e dose i pomembno dodatno znižanje krvnega tlaka.
Czech: Nežádoucí ú inky, které se vyskytly u dosp lých pacient s infarktem myokardu a/nebo srde ním selhání jsou uvedeny níže.
Slovenian: Neželeni u inki, ki so se pojavljali pri odraslih bolnikih po miokardnem infarktu in/ali pri bolnikih s sr nim popuš anjem, so navedeni spodaj:
Czech: Stenóza ledvinných artérií
Slovenian: Stenoza ledvi ne arterije
Czech: Jestliže jste užil(a) více Diovanu, než jste m l(a) Jestliže se u Vás projeví závažné závrat a/nebo mdloby, kontaktujte ihned svého léka e a lehn te si.
Slovenian: e ste vzeli ve ji odmerek zdravila Diovan, kot bi smeli e ob utite hudo omoti nost in/ali omedlevico, se takoj povežite s svojim zdravnikom in se ulezite.
Czech: U hypertenze d tí a mladistvých, u kterých jsou asté výchozí renální abnormality, je doporu ena opatrnost p i sou asném užití valsartanu a jiných látek, které inhibují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, což m že zvýšit sérový draslík.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih s hipertenzijo, pri katerih so pogosto prisotne tudi bolezenske spremembe ledvic, je priporo ena previdnost pri so asni uporabi valsartana in drugih u inkovin, ki zavirajo delovanje sistema renin-angiotenzin-aldosteron, kar lahko zviša koncentracijo kalija v serumu.
Czech: Evropská léková agentura nevyžadovala povinnost p edložit výsledky studií s Diovanem u všech podskupin d tských pacient se srde ním selháním po infarktu myokardu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Diovan za vse skupine pediatri ne populacije za sr no popuš anje in za sr no popuš anje po nedavnem miokardnem infarktu.
Czech: Primárním parametrem ú innosti byla doba do mortality z jakékoliv p í iny.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil as do smrti (umrljivost iz vseh vzrokov).
Czech: Konzistentní výsledky byli pozorovány u snížení diastolického krevního tlaku o 9,1 mm Hg a 8,5 mm Hg u valsartanu, respektive enalaprilu.
Slovenian: S tem so se ujemali tudi rezultati meritev diastoli nega tlaka, ki ga je valsartan znižal za 9,1 mmHg, enalapril pa za 8,5 mmHg.
Czech: • op tovn zahájí cyklus p edkládání zpráv PSUR pro p ípravek Diovan, a to takto: o zprávy PSUR každých šest m síc , dokud nebude zajišt no, že jsou k dispozici zkušenosti s pediatrickými indikacemi v EU po dobu dvou celých let, o zprávy PSUR jednou ro n po následující dva roky, o poté p edkládat zprávy jednou za t i roky.
Slovenian: • ponovno za el cikel rednega predlaganja posodobljenih poro il o varnosti zdravila Diovan, kot sledi: o enkrat na 6 mesecev je treba predložiti posodobljena poro ila o varnosti zdravila, dokler ne bodo na voljo izkušnje s pediatri no indikacijo v EU za obdobje dveh celih let,
Czech: Krátkodobé podávání Diovanu dvanácti pacient m s renovaskulární hypertenzí sekundární k unilaterální stenóze ledvinné artérie nezp sobilo žádné signifikantní zm ny v renální hemodynamice, hladin kreatininu v séru nebo hladin mo ovinného dusíku v krvi (BUN).
Slovenian: Kratkotrajna uporaba zdravila Diovan pri dvanajstih bolnikih z enostransko stenozo ledvi ne arterije in renovaskularno hipertenzijo ni povzro ila pomembnih sprememb ledvi ne hemodinamike, koncentracije kreatinina v serumu ali dušika se nine v krvi (blood urea nitrogen - BUN).
Czech: 18 kg to <35 kg
Slovenian: 18 kg do < 35 kg 80 mg
Czech: Shrnutím byl fakt, že 160-320 mg valsartanu zp sobilo klinicky relevantní redukci UAE u pacient s hypertenzí a s diabetem 2 typu.
Slovenian: Zaklju ili so, da je 160-320 mg valsartana doseže klini no pomembno zmanjšanje izlo anja albumina z urinom pri hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Navíc m že soub žné použití antagonist angiotenzinu II a NSAIDs vést ke zvýšenému riziku zhoršení funkce ledvin a ke zvýšení hladin draslíku v séru.
Slovenian: Poleg tega lahko so asna uporaba antagonistov angiotenzina II in nesteroidnih protivnetnih zdravil povzro i pove ano tveganje za poslabšanje delovanja ledvic in zvišanje koncentracije kalija v serumu.
Czech: Náhlé vysazení Diovanu nebylo spojeno s návratem hypertenze nebo jinými nežádoucími klinickými ú inky.
Slovenian: Po nenadni prekinitvi jemanja zdravila Diovan ni prišlo do povratne hipertenzije ali drugih neželenih klini nih dogodkov.
Czech: Lotyšsko
Slovenian: Latvija
Czech: Doporu ená po áte ní dávka Diovanu je 40 mg dvakrát denn .
Slovenian: Priporo en za etni odmerek zdravila Diovan je 40 mg dvakrat na dan.
Czech: U pacient se srde ním selháním:
Slovenian: Pri bolnikih s sr nim popuš anjem:
Czech: V celé populaci studie Val-HeFT bylo prokázáno signifikantní zlepšení v t ídách NYHA a známek a symptom srde ního selhání v etn dušnosti, únavy, edému a chrop u pacient lé ených valsartanem v porovnání s placebem.
Slovenian: V celotni populaciji študije Val-HeFT se je pri bolnikih, zdravljenih z valsartanom, pokazalo zna ilno izboljšanje po razvrstitvi NYHA in v znakih ter simptomih sr nega popuš anja, vklju no z dispnejo, utrujenostjo, edemom in s piskanjem pri dihanju v primerjavi s placebom.
Czech: U v tšiny pacient dochází po podání jednorázové perorální dávky k nástupu antihypertenzního ú inku b hem 2 hodin a nejvyššího snížení krevního tlaku je dosaženo b hem 4-6 hodin.
Slovenian: Pri ve ini bolnikov pride do antihipertenzivnega u inka v 2 urah po vnosu posami nega peroralnega odmerka, do najve jega znižanja krvnega tlaka pa pride v 4 do 6 urah.
Czech: V neklinických bezpe nostních studiích zp sobily vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg t lesné hmotnosti) u potkan redukci parametr ervených krvinek (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit) a byly prokázány zm ny v hemodynamice ledvin (lehce zvýšená hladina mo oviny v plazm a hyperplazie ledvinných tubul a bazofilie u samc ).
Slovenian: V neklini nih študijah varnosti so visoki odmerki valsartana (200 do 600 mg/kg telesne mase) pri podganah povzro ili zmanjšanje parametrov rde ih krvnih celic (ertirocitov, hemoglobina, hematokrita) in znake spremenjene ledvi ne hemodinamike (nekoliko zvišana se nina v plazmi in hiperplazija ledvi nih tubulov ter bazofilija pri samcih).
Czech: Srde ní selhání a recentní infarkt myokardu u d tí Vzhledem k nedostatku údaj o bezpe nosti a ú innost není Diovan doporu en pro lé bu srde ního selhání a recentního infarktu myokardu u d tí a mladistvých do 18 let v ku.
Slovenian: Sr no popuš anje in nedavni miokardni infarkt pri pediatri nih bolnikih Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in u inkovitosti uporaba zdravila Diovan ni priporo ljiva za zdravljenje sr nega popuš anja ali nedavnega miokardnega infarkta pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.