FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W grupie 593 pacjentów leczonych Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną ciężkie działania niepożądane (3. lub wyższy stopień nasilenia i częstość występowania co najmniej 10%) najczęściej obejmowały neutropenię, niedokrwistość i uczucie zmęczenia.
Romanian: În rândul celor 593 pacienţi trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină, cele mai frecvente reacţii adverse severe (de gradul 3 sau mai mult, cu frecvenţă de cel puţin 10%) au fost neutropenia, anemia şi fatigabilitatea.
Polish: Punkt wyjścia lub 1. stopień nasilenia
Romanian: Momentul iniţial sau gradul 1
Polish: Uważa się, że za przedstawione różnice odpowiada hamowanie DPD przez gimeracyl.
Romanian: acest efect fiind pus pe seama inhibării DPD de către gimeracil.
Polish: 5AZU i CA nie hamują aktywności enzymatycznej OPRT.
Romanian: 5-AZU şi AC nu inhibă activitatea enzimei OPRT.
Polish: Całkowity okres przeżycia oraz okres przeżycia do progresji choroby w badaniu FLAGS
Romanian: Tabelul 9: Supravieţuirea globală şi timpul de supravieţuire fără progresia bolii, în studiul FLAGS
Polish: Jeśli wystąpią objawy toksyczności fenytoiny, należy zastosować odpowiednie działanie.
Romanian: Dacă apare toxicitate asociată fenitoinei, trebuie luate măsurile terapeutice corespunzătoare.
Polish: podrażnienie oczu, choroby oczu oraz uczucie ciała obcego w oku.
Romanian: tulburări oculare şi senzaţie de corp străin în ochi
Polish: Dlatego wydaje się, że różnice dotyczące polimorfizmu CYP2A6 u przedstawicieli rasy kaukaskiej i azjatyckiej nie stanowią istotnego wyznacznika różnic w MTD między tymi populacjami.
Romanian: Prin urmare, diferenţele între populaţiile asiatice şi cele occidentale, date de polimorfismul CYP2A6, nu par să reprezinte un factor determinant pentru diferenţele de DMT între populaţii.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Polish: Obserwowane zmiany związane z wiekiem przypisywano zmianom czynności nerek wyrażanym za pomocą klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Romanian: Aceste modificări apărute odată cu vârsta au fost legate de modificările funcţiei renale, măsurată prin clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2).
Polish: Najczęstsze, związane z leczeniem produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną, zaburzenia dotyczące oka obserwowane w badaniach w Europie/USA obejmowały zaburzenia wytwarzania łez (8,8%), w tym nasilenie łzawienia, suchość oczu i nabytą niedrożność kanalików łzowych (patrz punkt
Romanian: Tulburările oculare legate de tratament care sunt cel mai frecvent întâlnite la pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină în cadrul studiilor efectuate în Europa/Statele Unite ale Americii (UE/SUA) au fost tulburările lacrimale (8,8%), incluzând creşterea lacrimaţiei, uscăciune oculară şi dacriostenoză dobândită (vezi pct. 4.8).
Polish: o Jeśli wystąpi gorączka 38,5oC lub większa, należy przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej powiadomić lekarza.
Romanian: o Dacă aveţi febră de 38,5o C sau mai mare, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Dane demograficzne oraz podstawowa charakterystyka pacjentów w badaniu FLAGS
Romanian: Tabelul 8: Datele demografice şi caracteristicile la momentul iniţial ale pacienţilor din studiul FLAGS
Polish: Badania obejmujące pacjentów w Japonii sugerują wpływ polimorfizmu układu enzymatycznego CYP2A6*4 na farmakokinetykę produktu Teysuno.
Romanian: Studiile la pacienţii japonezi au sugerat existenţa unui polimorfism CYP2A6*4 în farmacocinetica Teysuno.
Polish: Produkt Teysuno nie wykazywał działania rakotwórczego u szczurów ani myszy.
Romanian: Teysuno nu a determinat carcinogenitate nici la şobolan, nici la şoarece.
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki produktu Teysuno.
Romanian: Tratamentul cu brivudină poate fi început la 24 ore după ultima doză de Teysuno.
Polish: Należy stosować profilaktyczne leczenie biegunki zgodnie ze wskazaniami.
Romanian: Tratamentul profilactic al diareei trebuie administrat conform indicaţiilor.
Polish: Jak wygląda lek Teysuno i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Teysuno şi conţinutul ambalajului
Polish: Bez modyfikacji dawkowania
Romanian: Nicio modificare de doză
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania w subpopulacji pacjentów w Japonii.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind doza la acest subgrup.
Polish: a W przeliczeniu na zawartość tegafuru.
Romanian: a Exprimată prin conţinutul de tegafur.
Polish: Zmęczenie, astenia
Romanian: Fatigabilitate, astenie
Polish: Istnieje również doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu i zastosowaniu u ponad 866 000 pacjentów (głównie z Japonii).
Romanian: În plus, există o experienţă ulterioară punerii pe piaţă la peste 866000 de pacienţi de origine asiatică (în principal japonezi).
Polish: Jednak ze względu na możliwe efekty farmakodynamiczne (mielotoksyczność) należy zachować ostrożność, ponieważ skojarzone stosowanie może zwiększać ryzyko i nasilenie toksyczności hematologicznej produktu Teysuno.
Romanian: Cu toate acestea, datorită posibilităţii de însumare a efectelor farmacodinamice (mielotoxicitate), se recomandă precauţie deoarece administrarea concomitentă poate creşte riscul de toxicitate hematologică a Teysuno şi severitatea acesteia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ skojarzone stosowanie może zwiększać toksyczność produktu Teysuno.
Romanian: Se recomandă precauţie deoarece administrarea concomitentă poate creşte toxicitatea Teysuno.
Polish: W badaniu fazy I oceniano farmakokinetykę monoterapii produktem Teysuno wśród pacjentów rasy azjatyckiej (Chiny i Malezja) oraz kaukaskiej (USA).
Romanian: Un studiu de fază I a investigat farmacocinetica în cazul monoterapiei cu Teysuno la pacienţi de origine asiatică (chinezi/malaezieni) şi de origine caucaziană (SUA).
Polish: W pierwszym cyklu leczenia nie obserwowano toksyczności ograniczającej dawkę.
Romanian: Nu au fost observate toxicităţi care să impună limitări ale dozei în primul ciclu de tratament.
Polish: Należy ściśle kontrolować stan pacjentów z leukopenią w kierunku wystąpienia zakażeń oraz ryzyka innych powikłań neutropenii i prowadzić leczenie zgodne ze wskazaniami (np. podaniem antybiotyków, czynnika stymulującego kolonie granulocytów [G CSF]).
Romanian: Pacienţii care prezintă un număr scăzut de leucocite trebuie monitorizaţi cu atenţie din punct de vedere al infecţiilor şi riscului de a dezvolta alte complicaţii ale neutropeniei şi trebuie trataţi corespunzător (de exemplu cu antibiotice, factor de stimulare a coloniilor de granulocite [G-CSF]).
Polish: Opisano istotną klinicznie interakcję między brywudyną a fluoropirymidynami (np. kapecytabiną, 5fluorouracylem, tegafurem), wynikającą z hamowania dehydrogenazy pirymidynowej przez brywudynę.
Romanian: A fost descrisă o interacţiune medicamentoasă semnificativă clinic între brivudină şi fluoropirimidine (de exemplu capecitabină, 5-Fluorouracil, tegafur), rezultată din inhibarea dihidropirimidin dehidrogenazei de către brivudină.
Polish: Zakończyć leczenie
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul
Polish: • Ciężka supresja szpiku kostnego (ciężka leukopenia, neutropenia lub małopłytkowość; patrz punkt 4.2, tabela 5).
Romanian: • Supresie medulară severă (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie severe; vezi pct. 4.2,
Polish: o Jeśli wystąpi zmęczenie oraz gorączka z utratą apetytu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Romanian: o Dacă vă simţiţi obosit şi aveţi febră însoţită de pierderea poftei de mâncare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Wosk Carnauba
Romanian: Ceară de carnauba
Polish: Nietolerancja lub zaburzenia wchłaniania glukozy (galaktozy)
Romanian: Malabsorbţie/intoleranţă la glucoză/galactoză
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 93,6mg laktozy jednowodnej.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 93,6 mg.
Polish: W przypadku ewentualnego skojarzonego stosowania induktora DPD z produktem Teysuno ekspozycja na 5-FU może nie osiągnąć poziomu skuteczności terapeutycznej.
Romanian: Dacă se administrează un inductor de DPD concomitent cu Teysuno, expunerea la 5-FU ar putea să nu atingă nivelul de eficacitate.
Polish: • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną (tegafur, gimeracyl i oteracyl) lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active (tegafur, gimeracil şi oteracil) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Polish: Zawartość kapsułki Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Romanian: Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania produktu Teysuno, należy przerwać leczenie, wyjaśnić potencjalne zagrożenie dla płodu, oraz rozważyć poradnictwo genetyczne.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Teysuno, tratamentul trebuie întrerupt şi riscul potenţial pentru făt trebuie explicat.
Polish: Należy poinformować pacjentów o zagrożeniach podczas przyjmowania produktu Teysuno i pouczyć o konieczności kontaktu z lekarzem, jeśli wystąpią umiarkowane lub ciężkie objawy toksyczności.
Romanian: Pacienţii care utilizează Teysuno trebuie informaţi asupra riscurilor şi trebuie instruiţi să se adreseze imediat medicului curant dacă apare o toxicitate moderată sau severă.
Polish: Podobny hamujący efekt występował po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych.
Romanian: A fost observat un grad similar de inhibare în urma administrării unei doze unice sau a unor doze repetate.
Polish: • Skojarzone stosowanie produktu Teysuno i innych fluoropirymidyn.
Romanian: • Administrarea concomitentă a altor fluoropirimidine cu Teysuno.
Polish: Wiązanie z białkami w surowicy krwi ludzkiej nie zależy od stężenia w zakresie 0,1 do 1,0 µg/ml (oteracyl, gimeracyl, 5-FU) oraz 1,2-11,8 µg/ml (tegafur).
Romanian: Legarea de proteine în serul uman nu a fost dependentă de concentraţie în intervalul cuprins între 0,1 şi 1,0 µg/ml pentru oteracil, gimeracil şi 5-FU, şi între 1,2 şi 11,8 µg/ml pentru tegafur.
Polish: Po podaniu produktu Teysuno podczas posiłku obserwowano zmniejszenie AUC0-inf oteracylu o około 71% a gimeracylu o około 25% w porównaniu do stosowania na czczo.
Romanian: Administrarea Teysuno după masă a determinat o scădere a ASC0-inf pentru oteracil de aproximativ 71% iar pentru gimeracil de aproximativ 25% faţă de administrarea în condiţii repaus alimentar.
Polish: Nie wolno przyjmować brywudyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu półpaśca lub ospy wietrznej) w tym samym czasie co leczenie lekiem Teysuno (w tym w okresach przerw, bez przyjmowania kapsułek).
Romanian: Nu trebuie să luați brivudină (un medicament antiviral pentru tratamentul zonei zoster sau al varicelei) în acelaşi timp cu tratamentul cu Teysuno (inclusiv în timpul perioadelor de repaus, când nu luaţi nicio capsulă de Teysuno).
Polish: W przypadku odwodnienia 2. lub wyższego stopnia nasilenia należy natychmiast wstrzymać leczenie i skorygować odwodnienie.
Romanian: Dacă se atinge gradul 2 (sau mai mare) de deshidratare, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi deshidratarea trebuie corectată.
Polish: Tegafur jest prekursorem leku 5-FU o dobrej dostępności biologicznej.
Romanian: Tegafurul este un precursor al 5-FU cu o bună biodisponibilitate orală.
Polish: Poza tym trifosforan 5-fluorourydyny (FUTP) zostaje wbudowany do RNA przez co zaburza funkcje RNA.
Romanian: În plus, 5-fluorouridin-trifosfatul (FUTP) este încorporate în ARN, cauzând distrugerea funcţiilor ARN.
Polish: FdUMP i zredukowany kwas foliowy wiążą się z syntazą tymidylową, tworząc potrójny związek kompleksowy hamujący syntezę DNA.
Romanian: FdUMP şi folatul redus se leagă de timidilat-sintetază, conducând la formarea unui complex terţiar care inhibă sinteza de ADN.
Polish: Istnieje, zatem duże ryzyko toksyczności dla zarodków i płodów podczas stosowania produktu w dawkach leczniczych, głównie ze względu na działanie tegafuru (5-FU) i w mniejszym stopniu oteracylu.
Romanian: Prin urmare, există un risc crescut de toxicitate asupra procesului de dezvoltare la doze clinice, în principal datorită tegafurului (5-FU) şi, într-o mai mică măsură, datorită oteracilului.
Polish: AUC0-12 dla oteracylu wśród przedstawicieli rasy azjatyckiej było o połowę mniejsze niż wśród osób rasy kaukaskiej, jednak różnica nie była statystycznie istotna ze względu na dużą zmienność.
Romanian: Valoarea AUC0-12 pentru oteracil în grupul de origine asiatică a fost aproximativ jumătate faţă de cea pentru grupul de origine caucaziană, însă această diferenţă nu a fost statistic semnificativă datorită variabilităţii individuale mari.
Polish: Wartości AUC0-12 dla gimeracylu i uracylu były porównywalne w obu grupach, co sugeruje, że hamowanie aktywności DPD było zbliżone u przedstawicieli obu grup.
Romanian: Valorile AUC0-12 pentru gimeracil şi uracil au fost comparabile între cele două grupuri, sugerând faptul că inhibarea DPD a fost similară în grupurile de origine asiatică şi caucaziană.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Teysuno w umiarkowany sposób wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń, ponieważ podczas skojarzonego stosowania z cisplatyną często wywołuje zmęczenie, zawroty głowy, pogorszenie ostrości widzenia oraz nudności.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Teysuno are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dat fiind faptul că oboseala, ameţeala, vederea înceţoşată şi greaţa sunt reacţii adverse frecvente ale Teysuno în asociere cu cisplatină.
Polish: Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice, creşterea gama glutamiltransferazei
Polish: - Wątroba: zażółcenie oczu i skóry, zmiany w badaniach krwi odzwierciedlających funkcję wątroby.
Romanian: - Ficat: colorarea în galben a albului ochilor şi a pielii, modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată modul în care funcţionează ficatul.
Polish: Należy zadbać o wczesną diagnostykę objawów okulistycznych, w tym zapewnić wczesne konsultacje okulistyczne w przypadku jakichkolwiek przetrwałych lub zaburzających widzenie objawów ocznych, w tym łzawienia lub objawów ze strony rogówki.
Romanian: Trebuie să se facă eforturi pentru a se asigura decelarea precoce a simptomelor oculare, incluzând consult oftalmologic precoce în eventualitatea existenţei unor simptome oculare persistente sau care reduc capacitatea vizuală, cum sunt lacrimaţia sau simptomele corneene.
Polish: c W zależności od decyzji lekarza pacjenci mogą kontynuować leczenie bez zmniejszenia dawki lub przerywania leczenia, jeśli lekarz uzna za mało prawdopodobne, że wystąpią poważne lub zagrażające życiu działania niepożądane (niezależnie od stopnia nasilenia); dotyczy to np. łysienia, zaburzeń funkcji seksualnych i suchości skóry).
Romanian: c În funcţie de decizia medicului curant, pacienţii pot continua tratamentul fără reducerea dozei sau întrerupere ca urmare a reacţiilor adverse (indiferent de grad) despre care se consideră că este puţin probabil să devină grave sau cu risc vital (de exemplu alopecie, modificări ale funcţiei sexuale şi xerodermie).
Polish: Podczas cyklu leczenia należy zmodyfikować dawkowanie każdego produktu leczniczego, który może wywoływać objawy toksyczności (jeśli możliwa jest identyfikacja).
Romanian: În cursul unui ciclu de tratament, ajustarea dozei trebuie să se facă în mod individual pentru fiecare medicament despre care se consideră că are o relaţie cauzală cu toxicitatea, dacă este posibilă o asemenea diferenţiere.
Polish: Średni okres przeżycia [95% CI], miesiące
Romanian: Valoare mediană [IÎ 95%], luni
Polish: Unikać pokarmów o dużej zawartości tłuszczu i intensywnym zapachu.
Romanian: Evitaţi alimentele bogate în grăsimi şi cu miros puternic.
Polish: Cisplatyna a W przeliczeniu na zawartość tegafuru.
Romanian: Cisplatină a Exprimată prin conţinutul de tegafur.
Polish: Teysuno zawiera laktozę (cukier mleczny).
Romanian: Lactoză (un tip de zahăr).
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele cu privire la depunerea raportărilor periodice privind actualizarea siguranței acestui medicament sunt stabilite în lista datelor de referință a Uniunii (lista EURD) disponibilă în cadrul Articolului 107c(7) al Directivei 2001/83/EC și al oricăror actualizări ulterioare publicate pe portalul web al Agenției Europene a Medicamentului.
Polish: Jeśli masa ciała pacjenta ulegnie zmianie o ≥10% w stosunku do wartości stosowanych do obliczeń pc. bez wyraźnego związku z retencją płynów, należy ponownie obliczyć pc. i zmodyfikować dawkę produktu Teysuno.
Romanian: Dacă greutatea corporală a unui pacient creşte sau scade cu ≥10% faţă de valoarea folosită la precedenta calculare a SC iar modificarea este, în mod clar, independentă de retenţia de lichid, SC a pacientului trebuie recalculată iar doza de Teysuno trebuie ajustată corespunzător.
Polish: W badaniu III fazy FLAGS nie stwierdzono związku pomiędzy AUC dla 5-FU (grupa stosująca produkt Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną) oraz stężeniem 5-FU (grupa stosująca 5-FU z cisplatyną) podczas 1 cyklu oraz parametrów całkowitego okresu przeżycia (OS) lub okresu przeżycia do progresji choroby (PFS).
Romanian: În studiul FLAGS de fază III, nu a existat o relaţie aparentă între ASC pentru 5-FU (braţul de tratament cu Teysuno/cisplatină) şi concentraţia 5-FU (braţul de tratament cu 5-FU/cisplatină) în cursul ciclului 1, pe de o parte, şi rezultatele de eficacitate privind supravieţuirea globală (SG) sau timpul de supravieţuire fără progresia bolii (SAP), pe de altă parte.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną opracowano głównie na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 593 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy otrzymywali ten schemat leczenia.
Romanian: Profilul general de siguranţă al Teysuno administrat în asociere cu cisplatină se bazează în principal pe datele provenite dintr-un studiu clinic efectuat la 593 pacienţi cu cancer gastric în stadiu avansat, trataţi cu acest regim terapeutic.
Polish: Zgłaszano przypadki występowania nieprawidłowości u płodu.
Romanian: Au existat unele cazuri raportate de malformații fetale.
Polish: Nie należy stosować pominiętej dawki i nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu luaţi doza uitată şi nu luați o doză dublă dacă ați uitat să luați o doză.
Polish: Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
Romanian: Meath, K32 YD60 Irlanda
Polish: Wprawdzie warianty CYP2A6 są związane ze zmiennością farmakokinetyczną tegafuru, jednak AUC gimeracylu (zależna od czynności nerek), jest kluczowym czynnikiem narzucającym zmienność farmakokinetyczną 5-FU.
Romanian: Deşi variantele de CYP2A6 sunt asociate cu variabilitatea farmacocineticii tegafurului, ASC pentru gimeracil, care este influenţat de funcţia renală, reprezintă factorul determinant pentru variabilitatea farmacocineticii 5-FU.
Polish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
Romanian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Polish: Lek należy przyjmować, popijając wodą, co najmniej godzinę przed rozpoczęciem lub godzinę po zakończeniu posiłku (patrz punkt 4.2).
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu apă, cu cel puţin 1 oră înainte sau 1 oră după masă (vezi pct. 4.2).
Polish: • Przeciwwskazania do stosowania cisplatyny - patrz ChPL cisplatyny.
Romanian: • Contraindicaţii la cisplatină; citiţi RCP pentru cisplatină.
Polish: Gimeracyl zwiększa ekspozycję na 5-fluorouracyl (5-FU) przez hamowanie DPD, głównego enzymu rozkładającego 5 FU.
Romanian: Gimeracilul creşte expunerea la 5-fluorouracil (5-FU) prin inhibarea DPD, principala enzimă care metabolizează 5-FU.
Polish: Jeśli wystąpi zmniejszenie GFR, należy zmniejszyć dawkowanie produktu Teysuno i (lub) cisplatyny zgodnie z tabelą 4 i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające (patrz punkt 4.2).
Romanian: Dacă este observată deteriorarea ratei de filtrare glomerulară, doza de Teysuno şi/sau cisplatină trebuie ajustată în mod corespunzător, conform Tabelului 4, şi trebuie instituite măsuri de susţinere adecvate (vezi pct. 4.2).
Polish: Allel genu CYP2A6*4 występuje rzadko wśród przedstawicieli rasy kaukaskiej.
Romanian: Această alelă CYP2A6*4 este mai puţin frecventă în populaţia de origine caucaziană.
Polish: Kryteria modyfikacji dawkowania produktu Teysuno
Romanian: Criterii de modificare a dozei de Teysuno
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Romanian: - MedicamentelNu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Polish: o Jeśli w ciągu 24 godzin pacjent zwymiotuje więcej niż dwa razy, powinien przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Romanian: o Dacă aveţi mai mult de două episoade de vărsături în 24 ore, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku >70 lat nie zaleca się modyfikowania typowego dawkowania (patrz punkt 4.8).
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei standard la pacienţii cu vârsta >70 ani (vezi pct. 4.8).
Polish: • Zaawansowane stadium ciężkiej choroby nerek wymagającej dializoterapii.
Romanian: • Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal, care necesită dializă.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Polish: Określenie neuropatia obwodowa obejmuje następujące zgłaszane działania niepożądane: obwodowa neuropatia czuciowa, parestezje, osłabienie czucia, neuropatia obwodowa, polineuropatia, neurotoksyczność i zaburzenia czucia.
Romanian: Termenul de neuropatie periferică include următoarele reacţii adverse raportate: neuropatie periferică senzorială, parestezie, hipoestezie, neuropatie periferică, polineuropatie, neurotoxicitate şi disestezie.
Polish: Płeć, n (%)
Romanian: Sex, n (%)
Polish: Produkt Teysuno należy podawać wyłącznie w 1. dniu do 21. dnia każdego cyklu i odstawić w 22. dniu do 28. dnia.
Romanian: Teysuno trebuie administrat numai în zilele de la 1 la 21 ale ciclului; adică tratamentul nu trebuie administrat în zilele de la 22 la 28 ale ciclului.
Polish: Dlatego też brywudyny nie wolno stosować jednocześnie z produktem Teysuno (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: De aceea, brivudina nu trebuie administrată în asociere cu Teysuno (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Polish: W razie potrzeby dawkę fenytoiny należy zmodyfikować zgodnie z ChPL fenytoiny.
Romanian: Dacă este indicat, doza de fenitoină trebuie ajustată conform recomandărilor din RCP pentru fenitoină.
Polish: Jednak metabolity folinianu i kwasu folinowego tworzą potrójny związek z syntazą tymidylanową i monofosforanem fluorodeoksyurydyny (FdUMP), który może nasilać cytotoksyczność 5-FU.
Romanian: Cu toate acestea, metaboliţii folinatului/acidului folinic vor forma o structură terţiară cu timidilat sintetaza şi cu fluorodeoxiuridin-monofosfatul (FdUMP), putând creşte citotoxicitatea 5-FU.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Polish: Neutrofile Płytki krwi Hemoglobina Modyfikacja dawkowania Teysuno j.m.
Romanian: Neutrofile Trombocite Hemoglobină Modificarea dozei de Teysuno