FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • dacă aveți o afecțiune medicală acută sau o intervenție chirurgicală
Lithuanian: • jeigu susirgote ūmine liga arba bus atliekama operacija;
Romanian: Valorile mediane ale Tmax au fost cuprinse între 1,25 și 3 ore, după administrarea unei doze unice cuprinsă între 400 și 2000 mg.
Lithuanian: Tmax mediana po vienkartinės 400-2000 mg dozės pavartojimo svyravo nuo 1,25 iki 3 valandų.
Romanian: Tabelul 3: Modificări față de valoarea la momentul inițial ale creatininemiei și ale RFGe în datele cumulate din cele două studii placebo-controlate, cu durata de 52 săptămâni Placebo (N=526)
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujo serume ir aGFG pokytis nuo pradinio rodmens apibendrinus dviejų 52 savaičių trukmės placebu kontroliuotų tyrimų duomenis
Romanian: Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni, de stabilire a dozelor, în concordanță cu inhibarea SGLT1, modificarea față de momentul inițial, corectată față de placebo, a glicemiei determinată la 2 ore post-prandial, după o masă mixtă standardizată, a scăzut cu 1,52 mmol/l (p=0,15) și 2,73 mmol/l (p=0,006) la pacienții tratați cu sotagliflozin 200 mg și, respectiv, 400 mg, ceea ce corespunde cu inhibarea SGLT1.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės dozių ribų tyrime, pasireiškus SGLT1 slopinimui, pagal placebo poveikį koreguotas gliukozės kiekio po valgio (GKPV) praėjus 2 valandoms po standartizuoto mišraus maisto pavartojimo, pokytis pacientams, vartojantiems 200 mg ir 400 mg sotagliflozino dozes, sumažėjo atitinkamai 1,52 mmol/l (p=0,15) ir 2,73 mmol/l (p=0,006), tai atitinka SGLT1 slopinimą.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la eliminarea sotagliflozinului în laptele uman.
Lithuanian: Duomenų apie sotagliflozino išsiskyrimą į motinos pieną nėra.
Romanian: Principalele rezultate pentru doza de insulină și la Chestionarul de satisfacție privind tratamentul diabetului zaharat și Scala de evaluare a neplăcerii provocate de diabetul zaharat (Diabetes Distress
Lithuanian: Pagrindiniai insulino dozės ir Diabeto gydymo įvertinimo klausimyno (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) bei Diabeto sukeliamų nepatogumų atrankinio įvertinimo skalės (Diabetes Distress Screening Scale) įvertinimo rezultatai pateikiami 4 lentelėje.
Romanian: TSH-ul a fost considerat principalul factor carcinogen, cu sotagliflozinul având rol de factor carcinogen secundar.
Lithuanian: Žiurkėms TSH laikytas pirminiu kancerogenu, o sotagliflozinas − antriniu kancerogenu.
Romanian: • diaree • valori crescute ale corpilor cetonici în sânge
Lithuanian: • Padidėjęs ketonų kiekis kraujyje
Romanian: Infecții micotice genitale
Lithuanian: Grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg sotagliflozin marcat [14C], s-a demonstrat că 57% și 37% din radioactivitate au fost eliminate în urină și, respectiv, în materiile fecale.
Lithuanian: Po vienkartinės 400 mg [14C]-sotagliflozino dozės pavartojimo su šlapimu ir išmatomis išsiskyrė atitinkamai 57 % ir 37 % radioaktyvumo.
Romanian: Ghidul pentru pacient/persoana care îl îngrijește și Cardul de avertizare a pacientului, disponibile și prin intermediul unui cod QR sau site web.
Lithuanian: Tam skirto edukacinio susitikimo metu, kai sotagliflozinas skiriamas pirmąjį kartą, pacientui reikia pateikti Paciento/globėjo kortelę ir Paciento įspėjamąją kortelę (jas galima gauti pasinaudojus QR kodu arba rasti tinklalapyje).
Romanian: Administrarea concomitentă a unui tratament cu doze multiple de rifampicină, un inductor al mai multor uridin glucuronil transferaze (UGT) și al enzimelor de metabolizare ale citocromului P (CYP), cu o doză unică de 400 mg sotagliflozin a determinat o scădere a valorilor ASC0-inf (60%) și Cmax (40%) pentru sotagliflozin.
Lithuanian: Kartotines rifampicino (įvairių UGT ir CYP metabolizuojančių fermentų induktoriaus) dozes vartojantiems pacientams pavartojus vienkartinę 400 mg sotagliflozino dozę, sumažėjo jo AUC0-inf (60 %) ir Cmax (40 %).
Romanian: La momentul inițial, valoarea medie în mmHg
Lithuanian: Pradinis rodmuo, vidurkis mmHg Pokytis nuo pradinio rodmens, LS vidurkis
Romanian: Clearance-ul aparent al sotagliflozinului scade o dată cu diminuarea funcției renale.
Lithuanian: Tikrasis sotagliflozino klirensas mažėja mažėjant inkstų funkcijai.
Romanian: Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie luată imediat ce vă amintiți de doza omisă.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia išgerti kiek įmanoma greičiau, kai tik atsiminsite.
Romanian: Chestionarul de satisfacție privind tratamentul diabetului zaharat
Lithuanian: Diabeto gydymo įvertinimo klausimynas
Romanian: Gestionarea riscului de cetoacidoză diabetică
Lithuanian: DKA rizikos valdymas
Romanian: La pacienții de sex feminin și masculin tratați cu alți inhibitori ai SGLT2, după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de fasceită necrotizantă a perineului (cunoscută și sub numele de cangrenă Fournier).
Lithuanian: Po vaistinių preparatų pateikimo į rinką gauta pranešimų apie tarpvietės nekrozuojančio fascito (dar vadinamo Fournier gangrena) atvejus kitų SGLT2 inhibitorių vartojantiems vyrams ir moterims.
Romanian: • Dacă sunt tratați cu sotagliflozin, valorile glicemiei nu vor reflecta în mod adecvat necesarul de insulină și poate apărea cetoacidoză diabetică la pacienții tratați cu sotagliflozin, chiar dacă valorile glicemiei sunt mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Lithuanian: • Gydymo sotagliflozinu metu gliukozės kiekis nepakankamai atspindi insulino poreikį ir DKA sotagliflozinu gydomiems pacientams gali pasireikšti net tuo atveju, kai gliukozės kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 14 mmol/l (250 mg/dl).
Romanian: Ca măsură de precauție, atunci când este depistată prezența sarcinii, tratamentul cu sotagliflozin trebuie întrerupt.
Lithuanian: Nustačius nėštumą, atsargumo dėlei gydymą sotagliflozinu reikia nutraukti.
Romanian: În studiile clinice (date cumulate din 2 studii placebo-controlate, cu durata de 52 săptămâni) efectuate cu sotagliflozin, incidența cetoacidozei diabetice a fost mai mare în grupul de tratament cu sotagliflozin, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Klinikinių sotagliflozino tyrimų metu (apibendrinus dviejų 52 savaičių trukmės placebu kontroliuotų tyrimų duomenis) diabetinės ketoacidozės (DKA) dažnis sotagliflozino varotjusiems pacientams, palyginti su placebo vartojusiais pacientais, buvo didesnis (žr.
Romanian: Blistere opace din PVC/PCTFE/Aluminiu
Lithuanian: PVC/PCTFE/aliuminio nepermatomos lizdinės plokštelės.
Romanian: Zynquista este indicat ca tratament adjuvant terapiei cu insulină, pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 1 și indice de masă corporală (IMC) ≥ 27 kg/m2, în cazul cărora nu s-a obținut controlul glicemic adecvat, cu un tratament optim cu insulină.
Lithuanian: Zynquista vartojamas gydymui insulinu papildyti, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra ≥ 27 kg/m2 ir kurie nepasiekia pakankamos glikemijos kontrolės, nepaisant optimalaus gydymo insulinu.
Romanian: La subiecții cu insuficiență renală, expunerea la sotagliflozin după administrarea unei doze unice de 400 mg a fost de aproximativ 1,7 ori mai mare la subiecții cu insuficiență renală ușoară și de până la de 2,7 ori mai mare la subiecții cu insuficiență renală moderată, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi, organizme sotagliflozino ekspozicija po vienos 400 mg dozės pavartojimo buvo 1,7 karto didesnė, kai inkstų funkcijos sutrikimas buvo lengvas, ir iki 2,7 karto didesnė, kai inkstų funkcijos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo, palyginti su ekspozicija tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali, organizme.
Romanian: Per total, nu s-au observat diferențe legate de siguranță pentru tratamentul cu sotagliflozin, comparativ cu insulina administrată în monoterapie la subiecții cu RFGe cuprinsă între 45 și
Lithuanian: Bendro saugumo skirtumų gydymo sotagliflozinu ir vien insulinu grupėse tiriamiesiems, kurių aGFG buvo 45-60 ml/min.
Romanian: Acest tratament este indicat ca adjuvant terapiei cu insulină, pentru a îmbunătăți controlul glicemic la adulții cu DZT1 și IMC ≥27 kg/m2, în cazul cărora nu s-a obținut controlul glicemic adecvat, cu un tratament optim cu insulină.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas gydymui insulinu papildyti, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę 1TCD sergantiems suaugusiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra ≥ 27 kg/m2 ir kurie nepasiekia pakankamos glikemijos kontrolės, nepaisant optimalaus gydymo insulinu.
Romanian: Creștere a valorilor corpilor cetonici în sânge, creștere a lipidelor plasmaticee,
Lithuanian: Ketoninių kūnų kiekio kraujyje padidėjimas, lipidų kiekio kraujo serume padidėjimase, hematokrito rodmens padidėjimasf
Romanian: • Pacienților cu cetoacidoză diabetică cu euglicemie trebuie să li se administreze glucoză, insulină și lichide pentru tratarea cetoacidozei diabetice, iar administrarea sotagliflozinului trebuie întreruptă.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems pasireiškia DKA ir kurių gliukozės kiekis kraujyje yra normalus, būtina skirti gliukozę, insuliną ir skysčius DKA gydyti, o sotagliflozino vartojimą reikia nutraukti.
Romanian: Incidența ITU la subiecții de sex feminin a fost de 12%, 7,0% și 11%, iar incidența ITU la subiecții de sex masculin a fost de 2,3%, 4,0% și 1,8% pentru sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, respectiv, placebo.
Lithuanian: ŠTI dažnis moterims buvo 12 % 7,0 % ir 11 %, o vyrams − 2,3 %, 4,0 % ir 1,8 % atitinkamai sotagliflozino 200 mg dozės, sotagliflozino 400 mg dozės ir placebo grupėse.
Romanian: Analiza datelor cumulate cu privire la modificarea tensiunii arteriale sistolice la pacienții cu tensiunea arterială sistolică ≥130 mmHg la momentul inițial a arătat o scădere mai mare a tensiunii arteriale sistolice la săptămâna 12 (-5,4 mmHg pentru placebo, -9,0 mmHg pentru sotagliflozin 200 mg și -10,7 mmHg pentru sotagliflozin 400 mg).
Lithuanian: kurių pradinis SKS buvo ≥130 mmHg, SKS pokyčio analizė parodė didesnį SKS sumažėjimą 12 savaitę (-5,4 mmHg vartojant placebo, -9,0 mmHg vartojant sotagliflozino 200 mg dozę ir10,7 mmHg vartojant sotagliflozino 400 mg dozę).
Romanian: CAD poate apărea la pacienții tratați cu Zynquista chiar dacă valorile glicemiei sunt mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Lithuanian: Zynquista gydomiems pacientams DKA gali pasireikšti net tuo atveju, kai gliukozės kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 14 mmol/l (250 mg/dl).
Romanian: Pacienții tratați cu sotagliflozin concomitent cu digoxină trebuie monitorizați corespunzător.
Lithuanian: Tuo pat metu sotagliflozino ir digoksino vartojančius pacientus būtina tinkamai stebėti.
Romanian: Nu poate fi exclus faptul că sotagliflozinul poate interacționa cu alte substraturi sensibile ale OAT3, OATP și/sau BCRP (de exemplu: fexofenadină, paclitaxel, bosentan, methotrexat, furosemidă, benzilpenicilină), ceea ce determină creșteri potențial mai mari ale expunerii, decât cea observată în cazul rosuvastatinei.
Lithuanian: Negalima atmesti galimos sotagliflozino sąveikos su kitais OAT3, OATP- ir (arba) BCRP poveikiui jautriais substratais (pvz.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Organų sistemų klasė
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1 este o boală în care sistemul imunitar al organismului dumnevoastră distruge celulele care produc insulină, localizate la nivelul pancreasului, iar organismul produce puțină insulină până la deloc, acesta fiind hormonul care, în mod normal, controlează cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Lithuanian: 1 tipo diabetas yra liga, kai organizmo imuninė sistema naikina insuliną gaminančias kasos ląsteles ir organizme susidaro per mažai insulino, t. y.
Romanian: Abordarea terapeutică a cetoacidozei diabetice La pacienții la care cetoacidoza diabetică este suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu sotagliflozin trebuie întrerupt imediat.
Lithuanian: Jei pacientui įtariama ar diagnozuojama DKA, būtina nedelsiant nutraukti gydymą sotagliflozinu.
Romanian: LDL-C 5,0% și 6,1%, față de 3,3%; trigliceride 5,7% și 5,4%, față de 2,7%.
Lithuanian: eVidutinis procentinis pokytis nuo pradinio rodmens atitinkamai vartojant 200 mg ir 400 mg sotagliflozino, palyginti su placebu, buvo: DTL-C − 3,3 % ir 4,2 %, palyginti su 0,5 %; MTL-C5,0 % ir 6,1 %, palyginti su 3,3 %; trigliceridai − 5,7 % ir 5,4 %, palyginti su 2,7 %.
Romanian: • Respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră în ceea ce privește doza de insulină în timp ce luați
Lithuanian: • Vartodami Zynquista, vykdykite gydytojo nurodymus dėl insulino dozavimo.
Romanian: Cetoacidoza diabetică trebuie tratată conform standardului terapeutic.
Lithuanian: DKA būtina gydyti taikant įprastines priemones.
Romanian: Amputații la nivelul membrelor inferioare
Lithuanian: Hipotenzija ir skysčių kiekio sumažėjimas
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza infecțiilor micotice genitale s-a efectuat la 0%, 0,4% și 0,4% din pacienții cărora li s-a administrat sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, respectiv, placebo.
Lithuanian: Dėl grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos gydymą nutraukė atitinkamai 0 %, 0,4 % ir 0,4 % pacientų, vartojusių atitinkamai 200 mg sotagliflozino, 400 mg sotagliflozino ir placebą.
Romanian: La pacienții cu RFGe < 60 ml/min, nu trebuie inițiată administrarea sotagliflozinului, iar la pacienții cu valori ale RFGe persistent mai mici de 45 ml/min, administrarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Lithuanian: Sotagliflozino negalima pradėti vartoti, jei aGFG yra mažesnis kaip 60 ml/min., ir vartojimą būtina nutraukti, jei aGFG nuolat yra mažesnis kaip 45 ml/min. (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Romanian: RFGe medie a fost de 87 ml/min și 1,73 m2, iar 5,7% din pacienți au avut RFGe cuprinsă între 45 și 60 ml/min și 1,73 m2.
Lithuanian: Vidutinis aGFG buvo 87 ml/min./1,73 m2 ir 5,7 % pacientų aGFG buvo 45-60 ml/min.
Romanian: Cum să păstrați Zynquista
Lithuanian: Kaip laikyti Zynquista
Romanian: Infecții și infestări
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea ale unui studiu placebo-controlat, cu durata de 24 săptămâni, efectuat cu sotagliflozin ca tratament asociat terapiei cu insulină la pacienții care nu au atins obiectivul HbA1c (Studiul 3):
Lithuanian: 24 savaičių trukmės placebo kontroliuoto pacientų, kurie nepasiekė tikslinio HbA1c, gydymo insulinu papildymo tyrimo (3 tyrimas) veiksmingumo rezultatai
Romanian: • dacă aveți probleme ale ficatului • dacă aveți o infecție la nivelul rinichiului sau al tractului urinar.
Lithuanian: • jeigu yra inkstų ar šlapimo takų infekcija.
Romanian: Nu se recomandă scăderea dozei de insulină bazală atunci când se inițiază tratamentul cu sotagliflozin.
Lithuanian: Pradedant gydymą sotagliflozinu, bazinio insulino dozės mažinti nerekomenduojama.
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: Eficacitatea de-a lungul unei perioade de 52 de săptămâni La sfârșitul celor 24 de săptămâni, scăderea valorilor HbA1c pentru sotagliflozin 200 mg și 400 mg a fost de -0,36% și, respectiv, -0,38%, iar la sfârșitul celor 52 de săptămâni a fost de -0,23% și, respectiv, -0,32%.
Lithuanian: 24 savaičių laikotarpio pabaigoje HbA1c sumažėjo -0,36% ir -0,38%, 52 savaičių laikotarpio pabaigoje - 0,23 % ir 0,32 % atitinkamai 200 mg ir 400 mg sotagliflozino vartojusiems pacientams.
Romanian: Înainte să luați Zynquista și în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Zynquista bei gydymo metu:
Romanian: - Atunci când este necesară prevenția apariției hipoglicemiei, scăderea dozelor de insulină trebuie efectuată cu precauție, pentru a evita cetoza și cetoacidoza diabetică (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: - Jei insulino dozę reikia mažinti siekiant neleisti pasireikšti hipoglikemijai, tai būtina daryti atsargiai, kad neatsirastų ketozės ir DKA (žr.
Romanian: • A nu se începe diete cu restricție calorică sau restricție de glucide în timpul tratamentului cu sotagliflozin.
Lithuanian: • Gydymo sotagliflozinu metu negalima pradėti riboti suvartojamą kalorijų ar angliavandenių kiekį.
Romanian: În cazul tratamentului cu sotagliflozin, cetoacidoza diabetică poate fi însoțită de valori scăzute, normale sau crescute ale glicemiei.
Lithuanian: Gydymo sotagliflozinu metu pasireiškus DKA, gliukozės kiekis kraujyje gali būti mažas, normalus ar didelis.
Romanian: Într-o analiză pre-specificată a datelor cumulate provenite din studiile 1 și 2, tratamentul cu sotagliflozin administrat ca adjuvant terapiei cu insulină a determinat modificări medii prin metoda celor mai mici pătrate ale glicemiei în condiții de repaus alimentar, față de valoarea la momentul inițial, de -0,56 mmol/l pentru sotagliflozin 200 mg și -0,87 mmol/l pentru sotagliflozin 400 mg, comparativ cu insulina administrată în monoterapie (0,32 mmol/l) la săptămâna 24.
Lithuanian: Iš anksto numatyta apibendrinta 1 tyrimo ir 2 tyrimo analizė parodė, kad gydymo insulinu papildymas sotagliflozinu sukėlė GPN LS vidurkio pokyčių nuo pradinio rodmens 24 savaitę: -0,56 mmol/l sotagliflozino 200 mg grupės pacientams ir -0,87 mmol/l sotagliflozino 400 mg grupės pacientams, palyginti su vien insulino vartojusiais pacientais (0,32 mmol/l).
Romanian: Valoarea medie a IMC a fost de 28 kg/m2 și 29% din pacienți au avut tensiunea arterială sistolică ≥ 130 mmHg.
Lithuanian: Vidutinis KMI buvo 28 kg/m2 ir 29 % pacientų sistolinis kraujospūdis buvo ≥130 mmHg.
Romanian: Doza de insulină administrată în bolus (unități/zi)
Lithuanian: Smūginė insulino dozė (vienetai per parą)
Romanian: Insulină + sotagliflozin 400 mg (N=525)
Lithuanian: Insulinas + sotagliflozinas 400 mg (N=525)
Romanian: Insulină + sotagliflozin 200 mg (N=524)
Lithuanian: Insulinas + sotagliflozinas 200 mg (N=524)
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, pacienții trebuie evaluați în ceea ce privește riscul de cetoacidoză diabetică.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą sotagliflozinu Prieš pradedant gydymą, pacientams reikia įvertinti DKA riziką.
Romanian: • Pacienții cu cetoacidoză diabetică euglicemică pot necesita administrarea de glucoză în plus la tratamentul standard al cetoacidozei diabetice, iar administrarea sotagliflozinului trebuie întreruptă dacă apare cetoacidoza diabetică.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems DKA pasireiškia esant normaliam gliukozės kiekiui kraujyje, kartu su įprastiniu DKA gydymu gali reikėti skirti gliukozės, o pasireiškus DKA gydymą sotagliflozinu būtina nutraukti.
Romanian: Un model de farmacocinetică în cadrul populației, care a integrat date de la pacienți cu insuficiență renală și de la subiecți sănătoși, estimat pentru subiecți cu BRC stadiul II (RFGe ≥60 și <90 ml/min și 1,73 m2) și BRC stadiul IIIa (RFGe ≥45 și <60 ml/min și 1,73 m2) a arătat că expunerile la sotagliflozin au fost de 1,5 ori mai mari, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Lithuanian: Taikant populiacijos FK modelį, kai integruojami pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientų, kurių inkstų funkcija normali, duomenys, nustatyta, kad pacientams, kuriems yra II stadijos lėtinė inkstų liga (LIL) (aGFG ≥60 ir <90 ml/min./1,73 m2) ir IIIa stadijos LIL (aGFG ≥45 ir <60 ml/min.
Romanian: Pacientul trebuie să rămână cu dozele optime de insulină.
Lithuanian: Gydymo sotagliflozinu metu - Paciento insulino dozė turi išlikti optimali.
Romanian: Cum să luați Zynquista
Lithuanian: Kaip vartoti Zynquista
Romanian: Valoarea medie a IMC a fost de 30 kg/m2, iar 23% din pacienți au avut tensiunea arterială sistolică ≥ 130 mmHg.
Lithuanian: Vidutinis KMI buvo 30 kg/m2 ir 23 % pacientų sistolinis kraujospūdis buvo ≥ 130 mmHg.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza infecțiilor micotice genitale s-a efectuat la 1,2%, 1,1% și la 0,8% din pacienții cărora li s-a administrat sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, repectiv, placebo.
Lithuanian: Dėl grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos gydymą nutraukė atitinkamai 1,2 %, 1,1 % ir 0,8 % pacientų, vartojusių atitinkamai 200 mg sotagliflozino dozę, 400 mg sotagliflozino dozę ir placebą.
Romanian: Zynquista 200 mg comprimate sotagliflozin
Lithuanian: Zynquista 200 mg tabletės sotagliflozinas
Romanian: Acțiunile recomandate sunt prezentate în Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojami veiksmai yra išvardyti 1 lentelėje (žr.
Romanian: Diferența procentuală față de insulină în monoterapie, valoarea medie ajustată
Lithuanian: Skirtumas nuo vien insulino grupės, LS vidurkis, %
Romanian: 8,26% și 8,2% pentru insulină, insulină+sotagliflozin 200 mg și insulină+sotagliflozin 400 mg.
Lithuanian: Atrankos metu HbA1c buvo 8,21 %, 8,26 % ir 8,20 % atitinkamai insulino, insulino ir 200 mg sotagliflozino bei insulino ir 400 mg sotagliflozino grupėse.
Romanian: Diferența față de insulina administrată în monoterapie, medie ajustată [IÎ 95%]
Lithuanian: Skirtumas nuo vien insulino grupės, koreguotas vidurkis [95 % PI]
Romanian: Dacă apar aceste simptome, pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză diabetică, prin determinarea valorii corpilor cetonici urinari sau sanguini, indiferent de valoarea glicemiei.
Lithuanian: Vartojant sotagliflozino pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis gali būti panašus į DKA simptomus. Jei pasireiškia tokių simptomų, pacientus būtina nedelsiant ištirti, ar nėra ketoacidozės, išmatuojant ketonų kiekį šlapime ar kraujyje (neatsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje).
Romanian: Insulină Insulină + sotagliflozin 200 mg
Lithuanian: Insulinas Insulinas + sotagliflozin as 200 mg
Romanian: Valoarea medie a IMC a fost de 28 kg/m2, iar 32% din pacienți au avut tensiunea arterială sistolică ≥ 130 mmHg.
Lithuanian: Vidutinis KMI buvo 28 kg/m2 ir 32 % pacientų sistolinis kraujospūdis buvo ≥ 130 mmHg.
Romanian: Valorile corpilor cetonici trebuie determinate în mod repetat atunci când sunt prezente orice semne sau simptome concordante cu cetoacidoza diabetică sau cetoacidoză diabetică cu status euglicemic.
Lithuanian: Ketonų kiekį reikia tirti kartotinai, jei pasireiškia bet kokių DKA (įskaitant DKA, kai gliukozės kiekis kraujyje išlieka normalus) būdingų požymių ar simptomų.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcției renale, după cum urmează: - înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin și, ulterior, în mod periodic, cel puțin anual (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti inkstų funkciją, kaip nurodyta toliau: - prieš pradedant gydymą sotagliflozinu ir periodiškai (ne rečiau kaip kasmet) jo metu (žr. 4.2 skyrių); - prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurie gali pabloginti inkstų funkciją, ir periodiškai po to; - dažniau (ne rečiau kaip 2 kartus per metus) inkstų funkciją rekomenduojama tirti pacientams, kurių aGFG yra mažesnis kaip 60 ml/min.
Romanian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celule/ml dispersie perfuzabilă
Lithuanian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo ląstelių/ml infuzinė dispersija intravenozai lietošanai
Romanian: 1 pungă (sau mai mult)
Lithuanian: 1 maišelį (ar daugiau)
Romanian: Pungă (FEP) 20 ml
Lithuanian: 20 ml
Romanian: În plus, compania se va asigura că medicamentul este furnizat numai de centre autorizate.
Lithuanian: Be to, bendrovė užtikrins, kad vaistas būtų tiekiamas tik iš patvirtintų centrų.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zynteglo sunt monitorizate continuu.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zynteglo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Romanian: La rândul lor, pacienții vor primi un ghid și un card pe care trebuie să le poarte asupra lor.
Lithuanian: Pacientams taip pat bus išduotas vadovas ir kortelė, kurią jie turi nešiotis su savimi.