FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir évalué les preuves disponibles de la sécurité et de l'efficacité de la nicardipine intraveineuse à partir des études publiées et des données obtenues après mise sur le marché, le CHMP a conclu qu'une formulation intraveineuse de nicardipine est un traitement utile pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle dans des situations bien précises et sous réserve d'une intervention et d'une surveillance appropriées par un spécialiste.
Greek: Αφού αξιολόγησε το σύνολο των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης από τις δημοσιευμένες μελέτες και τα μετεγκριτικά δεδομένα, η CHMP απεφάνθη ότι τα ενδοφλέβια σκευάσματα νικαρδιπίνης αποτελούν χρήσιμη θεραπεία για την υψηλή αρτηριακή πίεση σε συγκεκριμένο πλαίσιο και υπό την κατάλληλη παρέμβαση και παρακολούθηση από ειδικούς.
French: • Un examen des médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine a été réalisé à l'échelle de l'UE, et des recommandations ont été émises afin de garantir l'utilisation sûre et efficace de ces médicaments.
Greek: • Διενεργήθηκε επανεξέταση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη και χορηγούνται ενδοφλέβια σε ολόκληρη την ΕΕ και διατυπώθηκαν συστάσεις για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης των εν λόγω φαρμάκων.
French: L'examen de la nicardipine intraveineuse a été déclenché par l'agence britannique de réglementation des produits de santé et des médicaments (MHRA), à la suite de la soumission au Royaume-Uni d'une demande d'AMM pour un médicament générique contenant de la nicardipine intraveineuse.
Greek: Η επανεξέταση της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης κινήθηκε από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA), κατόπιν υποβολής αίτησης στο ΗΒ για ένα γενόσημο ενδοφλέβιο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει νικαρδιπίνη.
French: Elle agit comme un «inhibiteur calcique»: cela signifie qu'elle bloque des canaux spéciaux situés à la surface des cellules, appelés canaux calciques, qui laissent normalement entrer les ions calcium dans les cellules.
Greek: Δρα ως αποκλειστής των διαύλων ασβεστίου: αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων που ονομάζονται δίαυλοι ασβεστίου, μέσω των οποίων τα ιόντα ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα.
French: Le 24 octobre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse (administrés dans une veine).
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των ενδοφλέβιων (χορηγούμενων εντός της φλέβας) φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que ces médicaments ne devaient être utilisés que pour traiter une élévation aiguë (soudaine) de la pression artérielle mettant en jeu le pronostic vital et pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle après une intervention chirurgicale.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χορηγούνται μόνο για τη θεραπεία της οξείας (αιφνίδιας) απειλητικής για τη ζωή υψηλής αρτηριακής πίεσης και για τον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης μετά από χειρουργική επέμβαση.
French: La nicardipine était également utilisée dans certains pays de l'UE dans les hypotensions contrôlées lors d'anesthésies, pour la maîtrise de l'hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale et pour le traitement de l'hypertension sévère aiguë s'accompagnant d'une décompensation ventriculaire gauche et d'un œdème pulmonaire.
Greek: Η νικαρδιπίνη χρησιμοποιήθηκε επίσης σε ορισμένες χώρες της ΕΕ για την επίτευξη ελεγχόμενης υπότασης κατά τη διάρκεια αναισθησίας, για τον έλεγχο της υπέρτασης κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων και για την αντιμετώπιση της οξείας υπέρτασης με αντιρρόπηση αριστερής κοιλίας και πνευμονικό οίδημα.
French: En réduisant l'entrée du calcium dans les cellules, la nicardipine empêche les cellules de se contracter, ce qui contribue au relâchement des vaisseaux sanguins.
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου προς τα κύτταρα, η νικαρδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των κυττάρων, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων.
French: La nicardipine est un médicament «antihypertenseur», qui diminue la pression artérielle en permettant aux vaisseaux sanguins de se relâcher.
Greek: Η νικαρδιπίνη είναι αντιυπερτασικό φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση επιτρέποντας στα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώνουν.
French: Concernant la posologie, la nicardipine doit être administrée en perfusion intraveineuse continue.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, η νικαρδιπίνη πρέπει να χορηγείται με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση.
French: • Ces médicaments vous seront administrés dans un hôpital sous forme de goutte-à-goutte dans une veine, et votre pression artérielle sera régulièrement contrôlée.
Greek: • Τα φάρμακα αυτά χορηγούνται στο νοσοκομείο, με στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας, η δε αρτηριακή σας πίεση πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
French: Des informations détaillées sur les utilisations recommandées de la nicardipine intraveineuse, notamment des instructions sur la manière d'utiliser ces médicaments, sont disponibles ci-dessous.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις συνιστώμενες χρήσεις της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης, περιλαμβανομένων των οδηγιών χρήσης των εν λόγω φαρμάκων, παρατίθενται στη συνέχεια.
French: • traitement de l'hypertension post-opératoire.
Greek: • αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής υπέρτασης.
French: • Les médicaments contenant de la nicardipine administrés dans une veine doivent être utilisés pour traiter une élévation très sévère de la pression artérielle, ou pour maîtriser l'élévation de la pression artérielle après une intervention chirurgicale.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικαρδιπίνη και χορηγούνται ενδοφλέβια πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης βαριάς μορφής ή για τον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης μετά από χειρουργική επέμβαση.
French: Le CHMP a également recommandé que ces médicaments ne soient administrés qu'en perfusion continue (goutte-à-goutte) dans une veine par un spécialiste dans un hôpital ou une unité de soins intensifs.
Greek: Επίσης, η CHMP συνιστά τα φάρμακα αυτά να χορηγούνται μόνο από ειδικούς σε νοσοκομείο ή σε μονάδα εντατικής θεραπείας, με συνεχή έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
French: Lorsque les ions calcium pénètrent dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux sanguins, il se produit une contraction de ces vaisseaux.
Greek: Η είσοδος ιόντων ασβεστίου στα κύτταρα των μυϊκών ινών των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων προκαλεί συστολή των αγγείων.
French: plus de 500 millions d'habitants
Greek: Πληθυσμός: πάνω από 500 εκατομμύρια
French: Langues officielles:
Greek: Επίσημες γλώσσες:
French: PIB: 12 900 milliards d'EUR
Greek: ΑΕΠ: 12,9 τρις ευρώ
French: Différentes voies d'autorisation: un ensemble de règles communes.
Greek: Διαφορετικές διαδικασίες χορήγησης άδειας: μία δέσμη κοινών κανόνων.
French: L'Union européenne: 28 États membres
Greek: Ευρωπαϊκή Ένωση (EE): 28 Κράτη Μέλη
French: Lignes directrices et avis scientifiques
Greek: Κατευθυντήριες οδηγίες και επιστημονική γνωμοδότηση
French: Prix et remboursement
Greek: Τιμολόγηση και επιστροφή δαπανών
French: Rôle de l'EMA
Greek: Ο ρόλος του EMA
French: Autorités nationales compétentes
Greek: Εθνικές αρμόδιες αρχές
French: L'EMA compte sept comités scientifiques qui réalisent ses évaluations scientifiques:
Greek: Ο EMA έχει επτά επιστημονικές επιτροπές οι οποίες πραγματοποιούν τις επιστημονικές του αξιολογήσεις:
French: Essais cliniques
Greek: Κλινικές δοκιμές
French: Ces lignes directrices tiennent compte des dernières évolutions dans le domaine des sciences biomédicales.
Greek: Οι κατευθυντήριες αυτές οδηγίες αντικατοπτρίζουν τις τελευταίες εξελίξεις στη βιοϊατρική επιστήμη.
French: La Commission européenne peut également prendre des mesures sur d'autres aspects de la réglementation des médicaments:
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορεί επίσης να αναλάβει δράση αναφορικά με άλλες πτυχές των κανονιστικών ρυθμίσεων για τα φάρμακα:
French: Soutien à la science réglementaire dans les pays tiers - «article 58»
Greek: Στήριξη της ρυθμιστικής επιστήμης εκτός ΕΕ - η διαδικασία του άρθρου 58
French: L'Union européenne - informations essentielles
Greek: Η Ευρωπαϊκή Ένωση - βασικά στοιχεία
French: Coopération internationale
Greek: Διεθνής συνεργασία
French: Rôle de la Commission européenne
Greek: Ο ρόλος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
French: Comités scientifiques de l'EMA
Greek: Οι επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ
French: La Commission européenne joue un rôle important dans la réglementation des médicaments au sein de l'Union.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση των φαρμάκων στην ΕΕ.
French: Le système européen offre différentes voies d'autorisation.
Greek: Το ευρωπαϊκό σύστημα παρέχει διάφορους τρόπους για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
French: L'Espace économique européen comprend les 28 États membres plus:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος (EOX) αποτελείται από τα 28 Κράτη Μέλη και:
French: • rayonnement mondial: elle assure une collaboration adéquate avec les partenaires internationaux concernés et promeut le système de réglementation de l'Union au niveau mondial.
Greek: • παγκόσμια εμβέλεια - διασφαλίζει την κατάλληλη συνεργασία με τους αντίστοιχους διεθνείς εταίρους και προάγει διεθνώς το ρυθμιστικό σύστημα της ΕΕ.
French: La Commission européenne et l'EMA, en étroite coopé ration avec les États membres, œuvrent pour établir des liens étroits avec les organisations partenaires au niveau mondial.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και ο EMA, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, εργάζονται για τη δημιουργία στενών δεσμών με οργανισμούς-εταίρους ανά τον κόσμο.
French: Si une entreprise souhaite demander une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres pour un médicament, elle peut utiliser l'une des procédures suivantes:
Greek: Όταν μια εταιρεία θέλει να λάβει άδεια κυκλοφορίας για ένα φάρμακο σε πολλά κράτη μέλη, μπορεί να χρησιμοποιήσει μία από τις ακόλουθες διαδικασίες:
French: • mise en œuvre: elle peut adopter des mesures d'exécution et vérifier que la législation de l'Union relative aux produits pharmaceutiques est appliquée correctement;
Greek: • υλοποίηση - μπορεί να εγκρίνει εκτελεστικά μέτρα και να εποπτεύει τη σωστή εφαρμογή του δικαίου της ΕΕ περί φαρμακευτικών προϊόντων·
French: En collaborant étroitement, les États membres réduisent les duplications, partagent la charge de travail et assurent une réglementation effective et efficace des médicaments dans toute l'Union.
Greek: Συνεργαζόμενα στενά, τα κράτη μέλη περιορίζουν τις επικαλύψεις, μοιράζονται τον φόρτο εργασίας και διασφαλίζουν την αποδοτική και αποτελεσματική ρύθμιση των φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: Les patients et les professionnels de santé sont de plus en plus associés aux travaux de l'Agence, et notamment à l'évaluation des médicaments.
Greek: Ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας συμμετέχουν όλο και περισσότερο στο έργο του Οργανισμού, ακόμη και στην αξιολόγηση των φαρμάκων.
French: Autorisation et surveillance des fabricants
Greek: Έγκριση και εποπτεία παρασκευαστών
French: Les autorités réglementaires de chaque État membre sont chargées d'octroyer les licences pour les activités exercées sur leur territoire respectif.
Greek: Οι ρυθμιστικές αρχές κάθε κράτους μέλους έχουν την ευθύνη της χορήγησης αδειών για τις δραστηριότητες αυτές που διενεργούνται στις αντίστοιχες επικράτειές τους.
French: Le PRAC a un champ d'action très vaste et traite tous les aspects de la pharmacovigilance.
Greek: Η PRAC διαθέτει ευρύ πεδίο αρμοδιοτήτων που καλύπτει όλες τις πλευρές της φαρμακοεπαγρύπνησης.
French: Cette procédure permet aux États membres de s'appuyer sur les évaluations scientifiques des autres États membres.
Greek: Αυτή η διαδικασία επιτρέπει στα κράτη μέλη να βασίζονται στις εκατέρωθεν επιστημονικές αξιολογήσεις τους.
French: Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de médicaments dans l'Union doivent être titulaires d'une licence pour pouvoir exercer ces activités.
Greek: Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι διανομείς φαρμάκων στην ΕΕ πρέπει να διαθέτουν άδεια για να μπορούν να πραγματοποιούν τις αντίστοιχες δραστηριότητες.
French: Des experts participent aux travaux de l'EMA en tant que membres des comités scientifiques, des groupes de travail, des groupes consultatifs scientifiques et d'autres groupes consul tatifs ad hoc de l'Agence, ou en tant que membres des équipes nationales chargées de l'évaluation des médicaments.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμμετέχουν στο έργο του EMA ως μέλη επιστημονικών επιτροπών, ομάδων εργασίας, επιστημονικών συμβουλευτικών ομάδων και άλλων ad hoc συμβουλευτικών ομάδων του οργανισμού ή ως μέλη των εθνικών ομάδων αξιολόγησης φαρμάκων.
French: Ce site web permet aux utilisateurs de consulter tous les signalements d'effets indésirables suspectés transmis à EudraVigilance.
Greek: Αυτός ο δικτυακός τόπος επιτρέπει στους χρήστες να προβάλουν όλες τις αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν υποβληθεί στην EudraVigilance.
French: Auditions publiques
Greek: Δημόσιες ακροάσεις
French: L'EMA a été créée en 1995 pour garantir l'utilisation optimale des ressources scientifiques en Europe en vue de l'évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments.
Greek: Ο EMA ιδρύθηκε το 1995 με σκοπό να διασφαλίσει την ορθότερη χρήση των επιστημονικών πόρων από ολόκληρη την Ευρώπη όσον αφορά την αξιολόγηση, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση των φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Outre son rôle dans l'évaluation des risques, le comité émet des conseils et des recommandations au réseau européen de réglementation des médicaments sur la planification de la gestion des risques et sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments après leur mise sur le marché.
Greek: Επιπροσθέτως του ρόλου της στην αξιολόγηση κινδύνου, η επιτροπή παρέχει γνωμοδοτήσεις και συστάσεις στο ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων σχετικά με τον σχεδιασμό της διαχείρισης κινδύνων και την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου των φαρμάκων μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά.
French: Les HMA se réunissent quatre fois par an pour examiner les principales questions stratégiques auxquelles le réseau est confronté, comme l'échange d'informations, les développements informatiques et le partage des bonnes pratiques, et pour rationaliser la procédure décentralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle.
Greek: Οι HMA συναντώνται τέσσερις φορές ετησίως για να εξετάζουν βασικά θέματα στρατηγικής του δικτύου, όπως η ανταλλαγή πληροφοριών, οι εξελίξεις στα πληροφοριακά συστήματα και η κοινή χρήση βέλτιστων πρακτικών, καθώς και για τον εξορθολογισμό της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
French: Ces activités visent à favoriser l'échange, en temps utile, d'expertise scientifique et réglementaire, ainsi que la mise en place de bonnes pratiques réglementaires au niveau mondial.
Greek: Οι δράσεις αυτές έχουν στόχο να προάγουν την έγκαιρη ανταλλαγή ρυθμιστικής και επιστημονικής εμπειρογνωμοσύνης, καθώς και την ανάπτυξη βέλτιστων πρακτικών στον ρυθμιστικό τομέα σε ολόκληρο τον κόσμο.
French: 50 autorités réglementaires issues des 31 pays de l'EEE (les 28 États membres de l'Union, ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège), de la Commission européenne et de l'EMA.
Greek: Το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό σύστημα φαρμάκων βασίζεται σε ένα δίκτυο 50 περίπου ρυθμιστικών αρχών από τις 31 χώρες του ΕΟΧ (28 κράτη μέλη της ΕΕ, συν την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία), την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τον EMA.
French: La base de données européenne des essais cliniques (EudraCT) recense les essais cliniques qui ont été autorisés dans l'Union.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων Κλινικών Δοκιμών (EudraCT) παρακολουθεί ποιες κλινικές δομικές έχουν εγκριθεί στην ΕΕ.
French: Les résultats de l'inspection peuvent être consultés par tous les États membres et sont accessibles au public dans toute l'Union au moyen de la base de données EudraGMDP.
Greek: Στα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων έχουν πρόσβαση όλα τα κράτη μέλη και διατίθενται στο κοινό σε ολόκληρη την ΕΕ μέσω της βάσης EudraGMDP.
French: C'est ce réseau qui confère son caractère unique au système de réglementation de l'Union.
Greek: Αυτό το δίκτυο είναι που καθιστά το ρυθμιστικό σύστημα της ΕΕ μοναδικό.
French: Les experts sont sélectionnés sur la base de leur expertise scientifique, et la majorité d'entre eux sont mis à la disposition de l'EMA par les ANC des États membres.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες επιλέγονται με βάση την επιστημονική τους εμπειρογνωμοσύνη και οι περισσότεροι από αυτούς τίθενται στη διάθεση του EMA από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
French: • droit d'initiative: elle peut proposer de nouvelles dispositions législatives ou modifier les dispositions existantes applicables au secteur pharmaceutique;
Greek: • δικαίωμα πρωτοβουλίας - μπορεί να υποβάλλει νέες ή τροποποιημένες νομοθετικές προτάσεις για τον φαρμακευτικό τομέα·
French: La coopération réglementaire et l'échange d'informations avec les autorités de réglementation internationales passent également par le Forum international des régulateurs pharmaceutiques (IPRF).
Greek: Η συνεργασία και η ανταλλαγή πληροφοριών με τις διεθνείς ρυθμιστικές αρχές διασφαλίζεται επίσης μέσω του Διεθνούς Φόρουμ Φαρμακευτικών Ρυθμιστικών Αρχών (International Pharmaceutical Regulators' Forum, IPRF).
French: L'EMA dispose d'un comité chargé de la sécurité des médicaments à usage humain, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance ou PRAC.
Greek: Ο EMA διαθέτει ειδική επιτροπή για την ασφάλεια των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης - την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου ή PRAC.
French: Les entreprises pharmaceutiques soumettent à l'EMA une demande unique d'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Οι φαρμακευτικές εταιρείες υποβάλλουν μία μόνο αίτηση άδειας κυκλοφορίας στον ΕΜΑ.
French: Il s'agit notamment de vaccins utilisés dans le cadre du programme élargi de vaccination de l'OMS ou pour la protection contre des maladies prioritaires menaçant la santé publique, ainsi que de médicaments destinés au traitement de maladies ciblées par l'OMS, telles que le VIH/sida, le paludisme ou la tuberculose.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται εμβόλια που χρησιμοποιούνται στο Εκτεταμένο Πρόγραμμα Εμβολιασμών του ΠΟΥ ή για την προστασία από νόσο προτεραιότητας για τη δημόσια υγεία, καθώς και φάρμακα για νόσους οι οποίες για τον ΠΟΥ αποτελούν στόχο, όπως η λοίμωξη HIV/AIDS, η ελονοσία ή η φυματίωση.
French: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Greek: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
French: • la procédure de reconnaissance mutuelle, grâce à laquelle les entreprises dont un médicament est autorisé dans un État membre de l'Union peuvent demander la reconnaissance de cette autorisation dans d'autres pays de l'Union.
Greek: • τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, στην οποία οι εταιρείες που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για φάρμακο σε ένα κράτος μέλος της ΕΕ μπορούν να υποβάλουν αίτηση για αναγνώριση αυτής της άδειας σε άλλες χώρες της ΕΕ.
French: La procédure centralisée est obligatoire pour la plupart des médicaments innovants, y compris les médicaments pour le traitement des maladies rares.
Greek: Η χρήση της κεντρικής διαδικασίας για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι υποχρεωτική για την πλειονότητα των καινοτόμων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες.
French: Les médicaments pouvant bénéficier de cette procédure, qui découle de l'article 58 du règlement à l'origine de la création de l'EMA, visent à prévenir ou à traiter des maladies qui ont une incidence sur la santé publique mondiale.
Greek: Τα φάρμακα που είναι επιλέξιμα για τη συγκεκριμένη διαδικασία, η οποία απορρέει από το άρθρο 58 του ιδρυτικού κανονισμού του Οργανισμού, χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή τη θεραπεία ασθενειών που επηρεάζουν την παγκόσμια δημόσια υγεία.
French: Ce modèle fonctionne car la législation de l'Union oblige tous les États membres à respecter les mêmes règles et obligations en matière d'autorisation et de surveillance des médicaments.
Greek: Αυτή η πρακτική είναι πολύ αποτελεσματική διότι η νομοθεσία της ΕΕ απαιτεί κάθε κράτος μέλος να λειτουργεί υπό τους ίδιους κανόνες και απαιτήσεις σε ό,τι αφορά την έγκριση και την παρακολούθηση των φαρμάκων.
French: La Commission européenne et l'EMA collaborent avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur une série de sujets, tels que les médicaments destinés aux marchés des pays tiers (médicaments examinés selon la procédure «article 58» de l'EMA), la qualité des médicaments et la création de dénominations communes internationales.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και ο EMA συνεργάζονται με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) σε μια σειρά ζητημάτων, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που προορίζονται για αγορές εκτός της ΕΕ (φάρμακα που ελέγχονται στο πλαίσιο της επονομαζόμενης «Διαδικασίας του άρθρου 58» του EMA), της ποιότητας των φαρμάκων και της ανάπτυξης διεθνών κοινόχρηστων ονομασιών.
French: Les autorités nationales compétentes chargées de la réglementation des médicaments à usage humain et vétérinaire dans l'Union coordonnent leurs travaux au sein du forum des direc teurs des agences des médicaments (HMA).
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, οι οποίες είναι υπεύθυνες για τη ρύθμιση των φαρμάκων ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης στην ΕΕ, συντονίζουν το έργο τους σε ένα φόρουμ που ονομάζεται Επικεφαλής των Οργανισμών Φαρμάκων (HMA).
French: La réglementation des dispositifs médicaux ne relève pas du champ d'application du système européen de réglementation des médicaments.
Greek: 1. Ο κανονισμός περί ιατροτεχνολογικών διατάξεων δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού συστήματος φαρμάκων.
French: L'équivalence entre les services d'inspection des différents États membres est assurée et préservée de différentes manières, notamment au travers d'une législation commune, de BPF communes, de procédures d'inspection communes, d'une assistance technique, de réunions, de formations, ainsi que d'audits internes et externes.
Greek: Η ισοδυναμία των επιθεωρήσεων των κρατών μελών διασφαλίζεται και διατηρείται με ποικίλους τρόπους, όπως η κοινή νομοθεσία, η κοινή ΟΠΠ, οι κοινές διαδικασίες για τους επιθεωρητές, η τεχνική υποστήριξη, οι συναντήσεις, η εκπαίδευση και οι εσωτερικοί και εξωτερικοί έλεγχοι.
French: Le réseau est soutenu par une réserve de milliers d'experts provenant de toute l'Europe, qui lui donne accès à l'expertise scientifique la plus pointue pour la réglementation des médicaments dans l'Union, et lui permet de fournir des avis scientifiques de la plus haute qualité.
Greek: Το δίκτυο υποστηρίζεται από χιλιάδες ειδικούς από ολόκληρη την Ευρώπη, γεγονός που του επιτρέπει να έχει πρόσβαση στην καλύτερη δυνατή επιστημονική εμπειρογνωμοσύνης για τη ρύθμιση των φαρμάκων στην ΕΕ, καθώς και να παρέχει επιστημονικές συμβουλές υψηλής ποιότητας.
French: En outre, la législation en matière de pharmacovigilance de l'Union permet au PRAC d'organiser, s'il le juge opportun, des auditions publiques dans le cadre de l'examen de la sécurité d'un médicament donné.
Greek: Επιπλέον, η νομοθεσία περί φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ, επιτρέπει στην PRAC να διεξάγει δημόσιες ακροάσεις κατά τη διάρκεια της εξέτασης της ασφάλειας των φαρμάκων, εφόσον το κρίνει σκόπιμο.
French: L'EMA et les États membres coopèrent et partagent leur expertise en matière d'évaluation des nouveaux médicaments et de nouvelles données en matière de sécurité.
Greek: O EMA και τα κράτη μέλη συνεργάζονται και χρησιμοποιούν από κοινού την εμπειρογνωμοσύνη τους για την αξιολόγηση νέων φαρμάκων και νέων πληροφοριών ασφαλείας.