FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За допълнителна информация относно предупрежденията и предпазните мерки, свързани с терапията с ипилимумаб, моля вижте КХП на ипилимумаб.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie įspėjimus ir atsargumo priemones taikant monoterapiją ipilimumabu žr. jo PCS.
Bulgarian: Нечести увеит, замъглено зрение, сухота в очите
Lithuanian: Nedažni uveitas, neaiškus matymas, sausos akys
Bulgarian: Степента на подобрение на свързаните с болестта симптоми, измерена с LCSS, е сходна между групата на ниволумаб (18,5%) и групата на доцетаксел (21,2%).
Lithuanian: Pacientų, kuriems palengvėjo su liga susiję simptomai pagal LCSS skalę, dalis nivolumabo ir docetakselio grupėse buvo panaši (atitinkamai 18,5 % ir 21,2 %).
Bulgarian: Функционалният статус по скалата на ECOG на иходно ниво е 0 (20%) или 1 (78%), 77% са бивши/настоящи пушачи, 90% са със заболяване IV стадий, 66% са с две или повече лезии, 45%, 34% и 20% са получили съответно 1, 2, 3 или повече предишни линии на системна терапия и 25% са с позитивен HPV-16 статус.
Lithuanian: Pradinė fizinė būklė pagal ECOG kriterijus buvo 0 balų (20 % tiriamųjų) arba 1 balas (78 % tiriamųjų), 77 % įtraukiant į tyrimą arba anksčiau rūkė, 90 % sirgo IV stadijos liga, 66 % turėjo bent 2 navikinius žindinius, 45 % iki tol buvo taikytas vienos eilės, 34 % - 2 eilių ir 20 % - 3 ar daugiau eilių sisteminis gydymas, 25 % buvo HPV-16 teigiami.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 55 години (диапазон: 18-86), 58% са мъже и 95% са бели.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 55 metai (diapazonas - nuo 18 iki 86), 58 % buvo vyrai, 95 % - baltaodžiai.
Bulgarian: При модели на сингенни мишки, блокирането на активността на PD-1 води до намаляване на туморния растеж.
Lithuanian: Tyrimų su singeniniais pelių modeliais metu PD-1 aktyvumo blokada sukėlė naviko augimo sulėtėjimą.
Bulgarian: Съвместните първични показатели са преживяемост без прогресия и OS. ORR и продължителността на отговора също са оценени.
Lithuanian: Gretutinės pagrindinės vertinamosios baigtys buvo neprogresuojant ligai išgyventas laikas ir OS, taip pat vertintas ORR ir atsako trukmė.
Bulgarian: Употреба на ниволумаб при пациенти с меланом, с бързо прогресиращо заболяване
Lithuanian: Nivolumabo vartojimas greitai progresuojančia melanoma sergantiems pacientams
Bulgarian: Съобщено в клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
Lithuanian: Užfiksuotas klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Bulgarian: Хронични заболявания, свързани с натрупване на възпалителни клетки в различни органи и тъкани, най-често в белите дробове (саркоидоза).
Lithuanian: Lėtinė liga, kai įvairiuose organuose ir audiniuose (dažniausiai plaučiuose) kaupiasi uždegiminės ląstelės (sarkoidozė).
Bulgarian: OPDIVO трябва да се съхранява в хладилник (2°C дo 8°C).
Lithuanian: OPDIVO būtina laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Миокардит степен 3 и 4
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio miokarditas
Bulgarian: OPDIVO е само за интравенозно приложение.
Lithuanian: OPDIVO skirtas tik leisti į veną.
Bulgarian: Нивата на туморна PD-L1 експресията са разпределени между двете групи на лечение (ниволумаб спрямо доцетаксел) при всяко от нивата на предварително определената туморна PD-L1 експресия при ≥1% (53% спрямо 55%), ≥ 5% (41% спрямо 38%) или ≥ 10% (37% спрямо 35%).
Lithuanian: Naviko PD-L1 raiškos lygiai dviejose (nivolumabo ir docetakselio) gydymo grupėse buvo pasiskirstę panašiai vertinant kiekvieną iš anksto numatytą PD-L1 raiškos lygį: ≥1 % (53 %, palyginti su 55 %), ≥5 % (41 %, palyginti su 38 %) arba ≥10 % (37 %, palyginti su 35 %).
Bulgarian: Фаза като комбинация, на всеки 3 седмици за 4 цикъла
Lithuanian: Sudėtinio gydymo fazė (4 kursai kas 3 savaites)
Bulgarian: Резултатите от post-hoc, изследователски многовариантен анализ показват, че пациенти, лекувани с ниволумаб, с по-лоша прогноза и/или агресивно заболяване, в комбинация с пониска (например < 50%) или при липса на туморна PD-L1 експресия могат да бъдат изложени на по-висок риск от летален изход в рамките на първите 3 месеца.
Lithuanian: Post-hoc žvalgomosios daugiaveiksnės analizės rezultatai parodė, kad didesnė mirties rizika per pirmuosius 3 mėnesius gali būti pacientams, kuriems yra blogesnę prognozę rodančių veiksnių ir (arba) agresyvesne liga bei kartu maža (pvz., < 50 %) PDL1 raiška navike arba jos nebuvimas
Bulgarian: Обективен отговор, n (%); (95% CI) Пълна ремисия (CR), n (%); (95% CI) Частична ремисия (PR), n (%); (95% CI)
Lithuanian: Objektyvus atsakas, n (%) (95 % PI) Pilnutinė remisija (CR), n (%) (95 % PI) Dalinė remisija (PR), n (%) (95 % PI)
Bulgarian: Чести дехидратация дехидратация
Lithuanian: Dažni dehidratacija dehidratacija
Bulgarian: Пациентите с изходен функционален скор 2, с лекувани лептоменингиални метастази, очен/увеален меланом, автоимунно заболяване и пациенти, които са получили нежелани реакции степен 3-4, свързани с предишна анти-CTLA-4 терапия са включени в проучване CA209172 (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Pacientų, kurių pradinė fizinė būklė buvo 2 balų, turėjusių gydytų metastazių minkštuosiuose smegenų dangaluose, sergančių akių ar gyslainės melanoma, autoimuninėmis ligomis ir patyrusių 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamą reakciją, susijusią su anksčiau vartotais vaistiniais preparatais prieš CTLA-4, įtraukta į tyrimą CA209172 (žr.
Bulgarian: Оценяването на туморите съгласно Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), версия 1.1 е проведено 9 седмици след рандомизирането и е продължило на всеки 6 седмици за първата година и след това на всеки 12 седмици.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 versiją iš pradžių praėjus 9 savaitėms po randomizacijos, paskui pirmus metus - kas 6 savaites ir vėliau - kas 12 savaičių.
Bulgarian: Резултатите за RFS са представени в Таблица 13 и Фигура 7 (обща рандомизирана популация).
Lithuanian: Visos randomizuotos populiacijos RFS duomenys pateikiami 13 lentelėje ir 7 pav.
Bulgarian: Следните имуносвързани нежелани реакции са съобщени при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с ниволумаб като монотерапия или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб в клинични проучвания при различни дози и видове тумори: панкреатит, увеит, демиелинизация, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), синдром на Guillain-Barré, миастения гравис, миастеничен синдром, асептичен менингит, енцефалит, гастрит, саркоидоза, дуоденит, миозит, миокардит и рабдомиолиза.
Lithuanian: Kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos Klinikinių tyrimų metu vartojant įvairias vien nivolumabo arba nivolumabo derinio su ipilimumabu dozes įvairiems navikams gydyti, mažiau kaip 1 % pacientų buvo pastebėta šių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų: pankreatitas, uveitas, demielinizacija, autoimuninė neuropatija (įskaitant veidinio ir atitraukiamojo nervo parezes), Guillain Barré sindromas, generalizuota miastenija, miastenijos sindromas, aseptinis meningitas, encefalitas, gastritas, sarkoidozė, duodenitas, miozitas, miokarditas ir rabdomiolizė.
Bulgarian: и Съобщено в клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
Lithuanian: Užfiksuota klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Bulgarian: Подробни указания за овладяване на имуносвързани нежелани реакции, са описани в точка 4.4.
Lithuanian: Išsamios su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų koregavimo rekomendacijos aprašytos 4.4 skyriuje.
Bulgarian: Предпазни мерки, специфични за заболяването
Lithuanian: Ligai specifinės atsargumo priemonės
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (75%), от бялата раса (88%), всички групи с висок риск по MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) са представени като 34% и 66% от пациентите са имали изходен скор за функционален статус по скалата на Karnofsky (KPS) съответно 70 до 80% и 90 до 100%.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (55 %) ir baltaodžiai (88 %), buvo įtraukti visų Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) rizikos grupių pacientai, pradinis KPS įvertinimas buvo 70-80 % ir 90-100 % atitinkamai 34 % ir 66 % pacientų.
Bulgarian: Допълнителна линия на TKI терапия е била позволена при пациенти с известна EGFR мутация или ALK транслокация.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo EGFR mutacija arba ALK translokacija, buvo leidžiamas papildomas TKI gydymo pasirinkimas.
Bulgarian: Преди употребата на това лекарство информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Оценка на тумора се извършва 12 седмици след рандомизиране, след това на всеки 6 седмици за първата година, и на всеки 12 седмици след това.
Lithuanian: Navikas vertintas 12 savaičių po randomizacijos, vėliau kas 6 savaites pirmus metus ir paskui kas 12 savaičių.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ниволумаб след алогенна HSCT, в постмаркетингови условия се съобщава за бързонастъпващи и тежки GVHD, в някои случаи с летален изход.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje pacientams gydytiems nivolumabu po atliktos alogeninės HKLT buvo pranešta apie greitai pasireiškusią ir sunkią ūTPŠL, kai kuriems pasibaigusia mirtimi.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма разлика в клирънса на ниволумаб по отношение на възраст, пол, раса, вид на солидния тумор, размер на тумора и чернодробно увреждане.
Lithuanian: Populiacinė FK analizė neparodė amžiaus, lyties, rasės, solidinio naviko rūšies, jo dydžio ar sutrikusios kepenų funkcijos įtakos nivolumabo klirensui.
Bulgarian: Допълнителни анализи на предварително специфицирана подгрупа са проведени за оценка на ефикасността на туморна PD-L1 експресия при предварително определени нива от 1%, 5% и 10%.
Lithuanian: Be to, buvo atlikta papildoma iš anksto numatyta pogrupių analizė, siekiant vertinti veiksmingumą pagal naviko PD-L1 raišką (iš anksto numatyti raiškos lygiai buvo 1 %, 5 % ir 10 %).
Bulgarian: OPDIVO ще Ви се прилага като инфузия (капково вливане) във вената (интравенозно) за период от 30 или 60 минути на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която ви се прилага.
Lithuanian: OPDIVO Jums bus kas 2 arba 4 savaites infuzuojamas (sulašinamas) į veną per 30 arba 60 minučių, priklausomai nuo dozės.
Bulgarian: Заключителният OS анализ е проведен след като всички пациенти са били проследявани минимум 28 месеца.
Lithuanian: Galutinė OS analizė atlikta visus pacientus stebėjus bent 28 mėn. OS duomenys, gauti atlikus papildomą analizę po bent 36 mėn.
Bulgarian: доцетаксел (n = 290)
Lithuanian: Docetakselis (n = 290)
Bulgarian: Седемдесет и четири процента от пациентите имат кожен меланом и 11% - мукозен меланом; 35% от пациентите имат PD-L1 позитивен меланом (> 5% експресия върху мембраната на туморните клетки).
Lithuanian: 74 % pacientų sirgo odos melanoma, 11 % - gleivinės melanoma, 35 %PD-L1 teigiama melanoma (raiška navikinių ląstelių membranose buvo ≥ 5 %).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000), nežinomas (jo negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis).
Bulgarian: При шест пациенти (12%), в рамките на първите 6 седмици от трансплантацията, се съобщава за фебрилен синдром, без установен инфекциозен причинител, който изисква терапия със стероиди, като 3 от пациентите отговарят на терапията със стероиди.
Lithuanian: Be nustatytos infekcinės priežasties pasireiškęs febrilinis sindromas, kurį teko gydyti steroidais, per pirmąsias 6 savaites po transplantacijos užfiksuotas 6 pacientams (12 %), iš jų 3 reagavo į gydymą steroidais.
Bulgarian: Актуализиран OS анализ е извършен, след като всички пациенти са били проследявани минимум 24 месеца (вж. Фигура 11).
Lithuanian: Atnaujintų OS duomenų analizė atlikta visus pacientus stebėjus bent 24 mėn.
Bulgarian: Проследяването продължава към момента на подаване на информация.
Lithuanian: Pateikiant duomenis, stebėjimas dar buvo tęsiamas.
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 за ниволумаб спрямо ипилимумаб 10 mg/kg (CA209238)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės nivolumabo lyginimo su 10 mg/kg ipilimumabo tyrimas (CA209238)
Bulgarian: Преди да бъде започнато лечение с комбинацията, лекарите се съветват да извършат внимателна оценка на всеки пациент и на туморните характеристики, вземайки под внимание наблюдаваните ползи и токсичността на комбинацията, в сравнение с ниволумаб като монотерапия (вж. точки 4.8 и 5.1).
Lithuanian: Prieš skirdamas šį vaistinių preparatų derinį, gydytojas turėtų kruopščiai ištirti paciento ir naviko savybes bei atsižvelgti į nivolumabo derinio su ipilimumabu naudą ir toksiškumą palyginus su nivolumabo monoterapija (žr.
Bulgarian: Хипопитуитаризъм степен 2 се съобщава при 0,4% (2/547) от пациентите.
Lithuanian: 2 laipsnio hipopituitarizmas pasireiškė 0,4 % (2 iš 547) pacientų.
Bulgarian: Трябва да се изключи инфекциозна и свързана със заболяване етиология.
Lithuanian: Būtina atmesti infekcines ir su liga susijusias tokių sutrikimų priežastis.
Bulgarian: Нечести тубулоинтерстициален нефрит, бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане на бъбреците)а,в
Lithuanian: Nedažni tubulointersticinis nefritas, inkstų nepakankamumas (įskaitant ūminį inkstų pažeidimą) a,c
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по предишно лечение с цетуксимаб.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal ankstesnį cetuksimabo vartojimą.
Bulgarian: Девет от 49 пациенти (18,4%) са починали след усложнения от алогенна HSCT след ниволумаб.
Lithuanian: 9 iš 49 (18,4 %) anksčiau nivolumabu gydytų pacientų mirė nuo alogeninės HKLT komplikacijų.
Bulgarian: В проучването за несквамозен NSCLC (CA209057), профилът на безопасност при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане на изходно ниво е сравним с този при общата популация.
Lithuanian: Nežvyninių NSLPV tyrimo (CA209057) metu lyginant pacientus, kuriems prieš tyrimą jau buvo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, ir bendrąją populiaciją, saugumo savybės buvo panašios.
Bulgarian: Общата преживяемост може да е свързана с подобрение във времето на симптомите, свързани със заболяването и не-специфично зазаболяването QoL, както е оценено с помощта на валидни и надеждни скали във функционалната оценка на противораковата терапия-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms, (FKSI-DRS) и EuroQoL EQ-5D.
Lithuanian: Bendras išgyvenimas gali pasireikšti kartu su bėgant laikui pasireiškiančiu su liga susijusių simptomų ir ligai nespecifinės gyvenimo kokybės QoL pagerėjimu, nustatomu naudojant validuotas ir patikimas skales: funkcinį vėžio gydymo ir inkstų simptomų įvertinimą - su liga susijusius simptomus (angl.
Bulgarian: Повечето пациенти имат ECOG функционален скор 0 (64%) или 1 (34%).
Lithuanian: Daugumos pacientų fizinė būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 (64 %) ar 1 (34 %) balu.
Bulgarian: Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на напреднал рак на бъбрека, препоръчителната доза OPDIVO е 3 mg ниволумаб на килограм от Вашето телесно тегло за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
Lithuanian: OPDIVO vartojant derinyje su ipilimumabu progresavusiam inkstų vėžiui gydyti, rekomenduojama OPDIVO dozė yra 3 mg nivolumabo kilogramui jūsų kūno svorio pirmosioms 4 dozėms (sudėtinio gydymo fazė).
Bulgarian: 35,94 (23,06, NR) NR (35,75, NR)
Lithuanian: 35,94 (23,06, NP) NP (35,75, NP)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен OPDIVO, ако: страдате от автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки);
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui prieš pradedant vartoti OPDIVO: jeigu sergate autoimunine liga (būklė, kai organizmas puola savas ląsteles); jeigu sergate akių melanoma; jeigu prieš tai Jums buvo skirta ipilimumabo, t. y.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,5 месеца (диапазон: 0,0-30,1).
Lithuanian: Laiko iki pasireiškimo mediana buvo 1,5 mėn. (diapazonas - 0,0-30,1).
Bulgarian: й Перикардни нарушения е съставен термин, който включва перикардит, перикарден излив, сърдечна тампонада и синдром на Dressler.
Lithuanian: j Perikardo sutrikimai - tai sudėtinis terminas, kuris apima perikarditą, skystį perikarde, širdies tamponadą ir Dressler sindromą.
Bulgarian: Хипофизит (включително лимфоцитен хипофизит) степен 2 и 3 се проявява съответно при 5,8 % (26/448) и 2,0% (9/448) от пациентите.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio hipofizitas (įskaitant limfocitinį) pasireiškė atitinkamai 5,8 % (26 iš 448) ir 2 % (9 iš 448) pacientų.
Bulgarian: Тежко и възможно фатално лющене на кожата (синдром на Стивънс-Джонсън)
Lithuanian: Sunkus ir galimai mirtinas odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė ar Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas)
Bulgarian: Данните от пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Labai sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų duomenų yra per mažai, kad būtų galima daryti išvadas dėl šios populiacijos (žr.
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без рецидиви
Lithuanian: Išgyvenimo neatsinaujinus ligai tikimybė
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по туморна PD-L1 експресия (≥ 5% спрямо < 5%/неопределена) и стадий на заболяването по системата за стадиране на AJCC.
Lithuanian: Atsitiktinė parinktis stratifikuota pagal naviko PD-L1 raišką (≥ 5 % ir < 5 %, įskaitant nenustatomą) bei ligos AJCC stadiją.
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 3,7 месеца (95% CI: 1,9, 9,3).
Lithuanian: PFS mediana buvo 3,7 mėnesio (95 % PI - nuo 1,9 iki 9,3).
Bulgarian: Чести пирексия, едем (включително периферен едем)
Lithuanian: Dažni karščiavimas, edema (įskaitant periferinę)
Bulgarian: Качеството на живот (QoL) с ниволумаб остава стабилно и в стойности, близки до изходното ниво по време на терапията, както е оценено по валидирани и надеждни скали, като Европейската организация за изследване и терапия на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC)
Lithuanian: Tai nustatyta pagal validuotas ir patikimas skales, pvz., Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos (angl.
Bulgarian: Въпреки повишение на клирънса от 20% при наличие на антитела срещу ниволумаб, няма данни за загуба на ефикасност или променен профил на токсичност при наличие на антитела срещу ниволумаб въз основа на фармакокинетичен анализ и анализ експозиция - отговор, както при монотерапия, така и при комбинирана терапия.
Lithuanian: Esant antikūnų prieš nivolumabą, jo klirensas buvo 20 % didesnis, tačiau farmakokinetikos bei ryšio tarp ekspozicijos ir atsako analizė neparodė neutralizuojančių antikūnų sukeliamo veiksmingumo sumažėjimo ar toksinio poveikio pokyčių taikant monoterapiją ar sudėtinį gydymą.
Bulgarian: Количествено определима PD-L1 туморна експресия е измерена при 67% от пациентите в групата на ниволумаб и при 82% от пациентите в групата на терапия по избора на изследователя.
Lithuanian: Naviko PD-L1 raiška kiekybiškai įvertinta 67 % nivolumabo ir 82 % tyrėjo parinkto gydymo grupės pacientų.
Bulgarian: Когато ниволумаб 3 mg/kg се прилага в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, клирънсът на ниволумаб се повишава с 1%, а клирънсът на ипилимумаб намалява с 1,5%, което не се счита за клинично значимо.
Lithuanian: Kartu vartojant 3 mg/kg nivolumabo ir 1 mg/kg ipilimumabo, nivolumabo klirensas padidėjo 1 % ir ipilimumabo klirensas sumažėjo 1,5%, kas nelaikoma kliniškai reikšminga.
Bulgarian: Преди проучването системно са събирани тъканни проби преди рандомизирането, за да се проведат предварително планирани анализи на ефикасността според туморна PD-L1 експресия.
Lithuanian: Navikinio audinio mėginiai iki tyrimo buvo sistemingai imami prieš priskiriant pacientą atsitiktinei imčiai, kad būtų galima atlikti iš anksto numatytą veiksmingumo pagal naviko PD-L1 raišką analizę.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Lithuanian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Bulgarian: В post-hoc анализ на 80-те пациенти от CA209205 кохорта B, 37 нямат отговор на предходна терапия с брентуксимаб ведотин.
Lithuanian: CA209205 tyrimo B kohortos 80 pacientų duomenų post-hoc analizė parodė, kad 37 anksčiau nereagavo į gydymą brentuksimabu vedotinu.
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост (OS) е 17,3 месеца (95% CI: 12,5, 37,8), а изчислената степен на OS -42% (95% CI: 32, 51) след 3 години, 35% (95% CI: 26, 44) след 4 години и 34% (95% CI: 25, 43) след 5 години (минимален период на проследяване 45 месеца).
Lithuanian: OS mediana buvo 17,3 mėnesio (95 % PI - nuo 12,5 iki 37,8), apskaičiuotas OS po 3 metų - 42 % (95 % PI - nuo 32 iki 51), po 4 metų - 35 % (95 % PI - nuo 26 iki 44) ir po 5 metų - 34 % (95 % PI - nuo 25 iki 43) (minimali stebėjimo trukmė buvo 45 mėn.).
Bulgarian: OS при пациентите с благоприятен риск, получаващи ниволумаб плюс ипилимумаб в сравнение със сунитиниб, са с коефициент на риск от 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Lithuanian: Palankios rizikos pacientams, kartu vartojusiems nivolumabą ir ipilimumabą (palyginus su sunitinibu), OS rizikos santykis buvo 1,13 (95 % PI - nuo 0,64 iki 1,99, p = 0,6710).
Bulgarian: Как да съхранявате OPDIVO
Lithuanian: Kaip laikyti OPDIVO
Bulgarian: Ръководството за овладяване на нежелани реакции трябва да съдържа следните ключови елементи:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų koregavimo vadove turi būti pateikta žemiau išvardyta pagrindinė informacija.
Bulgarian: Извършено е оценяване на туморите съгласно RECIST, версия 1.1.
Lithuanian: Naviko vertinimai buvo atliekami remiantis RECIST 1.1 versijos kriterijais.
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини експозиция е 9,3 спрямо 0; сериозни сърдечни събития са съобщени при 4,9% от пациентите в групата на ниволимаб спрямо 0 в гупата на терапия, избрана от изследователя.
Lithuanian: Jų dažnis buvo atitinkamai 9,3 ir 0 per 100 paciento metų; sunkių širdies nepageidaujamų reiškinių užfiksuota 4,9 % nivolumabo ir 0 tyrėjo parinktos grupės pacientų.
Bulgarian: Във фазата на монотерапия, първата доза ниволумаб трябва да бъде приложена: 3 седмици след последната доза от комбинацията на ниволумаб и ипилимумаб, ако се прилага с доза 240 mg на всеки 2 седмици; или 6 седмици след последната доза от комбинацията на ниволумаб и ипилимумаб, ако се прилага с доза 480 mg на всеки 4 седмици.
Lithuanian: Monoterapijos fazėje pirmą nivolumabo dozę reikia suleisti: praėjus 3 savaitėms po paskutinės nivolumabo ir ipilimumabo derinio dozės, jei vartojama 240 mg kas 2 savaites arba praėjus 6 savaitėms po paskutinės nivolumabo ir ipilimumabo derinio dozės, jei vartojama 480 mg kas 4 savaites.
Bulgarian: Наличните данни показват, че настъпването на ефекта на ниволумаб се забавя, така че появата на полза от ниволумаб, превишаваща тази от химиотерапията, може да отнеме 2-3 месеца.
Lithuanian: Turimais duomenimis, nivolumabo poveikis pasireiškia ne iš karto: kol išryškės jo, palyginus su chemoterapija, nauda gali praeiti 2-3 mėn.
Bulgarian: Фаза като монотерапия
Lithuanian: Monoterapijos fazė
Bulgarian: Пациенти с лека или умерена инфузионна реакция могат да продължат да получават ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб при внимателно проследяване и премедикация в съответствие с местните ръководства за превенция на реакции, свързани с инфузията.
Lithuanian: Pasireiškus lengvai arba vidutinio sunkumo su infuzija susijusiai reakcijai, galima toliau gydyti nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu atidžiai stebint paciento būklę ir skiriant parengtinį gydymą remiantis vietinėmis su infuzija susijusių reakcijų profilaktinio gydymo gairėmis.
Bulgarian: 183/316), медиана и 95% CI: 6,87 (4,34, 9,46).
Lithuanian: ──Δ─── Nivolumabas (183 iš 316 atvejų), mediana ir 95 % PI - 6,87 (4,34; 9,46).
Bulgarian: 4 тримесечие на 2020
Lithuanian: 2020 m.
Bulgarian: CA209205 е продължаващо, отворено проучване фаза 2, с няколко кохорти и с едно рамо за ниволумаб при cHL.
Lithuanian: CA209205 - tai dar tebevykstantis 2 fazės atvirasis daugelio kohortų vienos grupės nivolumabo vartojimo kHL gydyti tyrimas.