FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Under behandling med Extavia, kan njurproblem, inklusive ärrbildning (glomeruloskleros) uppträda, vilket kan minska din njurfunktion, .
Czech: - Během léčby přípravkem Extavia se mohou objevit poruchy ledvin, které mohou snížit funkci ledvin a to včetně zjizvení (glomerulosklerózy).
Swedish: BLISTER MED FÖRFYLLD SPRUTA
Czech: stříkaček s rozpouštědlem.
Swedish: - infektion, bölder - minskat antal vita blodkroppar, svullna lymfkörtlar (lymfadenopati) - sänkt mängd socker i blodet (hypoglykemi) - depression, ångest - huvudvärk, yrsel, sömnlöshet, migrän, domningar eller stickningar (parestesi) - ögoninflammation (konjunktivit), synrubbningar - öronvärk - oregelbundna, snabba hjärtslag eller hjärtklappning (palpitation) - rodnad och/eller ansiktsrodnad på grund av utvidgning av blodkärlen (vasodilation), förhöjt blodtryck (hypertoni) - rinnande näsa, hosta, heshet på grund av infektion i övre luftvägarna, bihåleinflammation, hosta
Czech: - infekce, absces - pokles počtu bílých krvinek v krvi, zduření lymfatických uzlin (lymfadenopatie) - snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) - deprese, úzkost - bolest hlavy, závrať, nespavost, migréna, necitlivost nebo pocit brnění (parestézie) - zánět spojivek (konjunktivitis), poruchy vidění - bolest uší - nepravidelný, rychlý tep nebo bušení srdce (palpitace) - zčervenání a/nebo zarudnutí obličeje způsobené rozšířením krevních cév (vazodilatace),
Swedish: Patienter med monofokal eller multifokal sjukdomsdebut inkluderades (dvs patienter med kliniskt belägg av en enda respektive minst två lesioner i det centrala nervsystemet).
Czech: pacienti s klinickými projevy jedné nebo přinejmenším dvou lézí centrálního nervového systému).
Swedish: En kontrollerad klinisk prövning har utförts med Extavia på patienter med skovvis förlöpande multipel skleros och förmåga att gå utan hjälp (utgångsläge enligt EDSS på 0 till 5,5).
Czech: Recidivující-remitentní roztroušená skleróza (RR-RS) Byla provedena jedna kontrolovaná klinická studie u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci (počáteční EDSS 0-5,5).
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är interferon beta-1b.
Czech: Co přípravek Extavia obsahuje Léčivou látkou je interferonum beta-1b.
Swedish: Utvecklingen av neutraliserande antikroppar är förknippad med en minskad klinisk effekt, men endast med avseende på skovaktivitet.
Czech: Rozvoj neutralizační aktivity je spojen se snížením účinnosti jen s ohledem na množství relapsů.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransfera s (SGOT >5 ggr baslinjen)
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza (SGOT>5 násobek výchozí hodnoty)
Swedish: Extavia finns i förpackningsstorlekarna:
Czech: Přípravek Extavia je dostupný v baleních o velikostech:
Swedish: - om du märker ovanliga blåmärken, blöder mer än vanligt efter skada eller om det verkar som om du får många infektioner.
Czech: - jestliže jste si povšimli jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.
Swedish: ** Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan "Pulmonell arteriell hypertoni".
Czech: ** Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze"
Swedish: 8 - Medan du håller í injektionsflaskan och adaptern ordentligt, skruva fast sprutan helt och hållet på adaptern.
Czech: 8 - Uchopte pevně injekční lahvičku a adaptér, injekční stříkačku našroubujte na adaptér.
Swedish: Det finns uppföljningsdata från kontrollerade kliniska betingelse för patienter med skovvist förlöpande multipel skleros i upp till 5 år och för patienter med sekundär progressiv multipel skleros i upp till 3 år. För patienter med skovvist förlöpande multipel skleros har behandlingseffekt påvisats för de första två åren.
Czech: Existují data z 5ti letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů s relaps - remitentní roztroušenou sklerózou a z 3 letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Reaktioner på injektionsstället (av olika slag)  * ° §
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Reakce v místě aplikace (různého druhu)
Swedish: Liksom när det gäller andra beta-interferoner har allvarliga leverskador, inklusive fall av leversvikt, i sällsynta fall rapporterats hos patienter som tar Extavia.
Czech: Jako u jiných interferonů beta bylo u pacientů užívajících Extavia vzácně uváděno závažné poškození jater, včetně případů jaterního selhání.
Swedish: Skyddet på toppen av den förfyllda sprutan innehåller ett derivat av naturligt gummilatex.
Czech: Krytka hrotu předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát přírodního latexu.
Swedish: Spädningsvätskan till Extavia levereras i en 2,25 ml förfylld spruta och innehåller 1,2 ml natriumklorid 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym) injektionsvätska, lösning).
Czech: Rozpouštědlo pro Extavia se dodává v 2,25 ml předplněné injekční stříkačce a obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54%) injekčního roztoku.
Swedish: - Om du får symtom som klåda över hela kroppen, svullet ansikte och/eller svullen tunga eller plötslig andfåddhet.
Czech: - jestliže se objeví příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlá dušnost.
Swedish: 3 ml injektionsflaska (klart typ I-glas) med propp av butylgummi (typ I) med aluminiumkapsel innehållandes 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) av (rekombinant interferon beta-1b) pulver.
Czech: Injekční lahvička o objemu 3 ml (čiré sklo typ I) s butylovou pryžovou zátkou (typ I) a hliníkovým pertlem obsahující 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) prášku (rekombinantní interferonum beta-1b).
Swedish: Vid beredning av pulver ansluts den förfyllda sprutan med spädningsvätska till en kanyl eller en adapter och 1,2 ml spädningsvätska (natriumklorid 5,4 mg/ml (0,54)% injektionsvätska, lösning) tillsätts i Extavia-flaskan.
Czech: Pro rekonstituci prášku musí být použita předplněná stříkačka s rozpouštědlem s jehlou nebo lahvičkovým adaptérem ke vstříknutí 1,2 ml rozpouštědla (injekčního roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54%) do injekční lahvičky s přípravkem Extavia.
Swedish: Liksom för andra beta-interferoner har fall av allvarlig leverskada, däribland leversvikt, rapporterats hos patienter som behandlats med Extavia.
Czech: Jako u jiných interferonů beta, byly u pacientů léčených přípravkem Extavia vzácně uváděny případy závažného poškození jater, včetně jaterního selhání.
Swedish: Patienter med pågående svår depression och/eller självmordstankar (se avsnitt 4.4 och 4.8) Patienter med icke-kompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8)
Czech: Pacienti trpící závažnou depresivní poruchou a/nebo suicidálním myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: 5 - Ta bort sudden från den övre delen av flaskan.
Czech: 5 - Odstraňte tampon z vrcholu injekční lahvičky.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: Emellertid har den visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 C - 8 C.
Czech: Stabilita však byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.
Swedish: 7 - Kasta sprutan i avfallsbehållaren.
Czech: 7 - Použitou injekční stříkačku zlikvidujte vyhozením do odpadní nádoby.
Swedish: Förekomst av reaktioner på injektionsstället kan minskas med användning av en autoinjektor.
Czech: Výskyt reakcí v místě vpichu může být snížen při použit autoinjektoru.
Swedish: Fall av nefrotiskt syndrom med olika bakomliggande nefropatier inklusive kollapsande, fokal, segmentell glomeruloskleros (FSGS), minimal förändringssjukdom (MCD), membranproliferativ glomerulonefrit (MPGN) och membranös glomerulopati (MGN) har rapporterats vid behandling med interferon beta-produkter.
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokální segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Swedish: Snurra den sammansatta sprutan och injektionsflaskan varsamt tills pulvret lösts upp helt.
Czech: Míchejte lahvičkou opatrným kroužením rukou, dokud se veškerý prášek nerozpustí.
Swedish: - om du drabbas av aptitförlust, trötthet, illamående, upprepade kräkningar, särskilt om du märker utbredd klåda, gulfärgning av huden eller ögonvitorna eller lätt får blåmärken.
Czech: - jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, máte pocit nevolnosti (nauzea), opakovaně zvracíte, zvláště když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
Swedish: • Adaptrar för användning vid beredning av ditt läkemedel
Czech: • Adaptéry na injekční lahvičky určené k ředění Vašeho léčivého přípravku
Swedish: 6 - Håll i kanterna ordentligt, ta bort och kasta förpackningen och se till att adaptern finns kvar på injektionsflaskan.
Czech: 6 - Uchopte obal v rozích, sejměte jej a zlikvidujte, přičemž adaptér musí zůstat na lahvičce.
Swedish: - Om du drabbas av aptitförlust, trötthet, illamående, upprepade kräkningar, och särskilt om du märker utbredd klåda, gulfärgning av huden eller ögonvitorna eller lätt får blåmärken.
Czech: - Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit nevolnosti (nauzeu), opakované zvracení a zejména tehdy, kdy zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
Swedish: För att undvika smärta bör du värma lösningen i händerna innan du injicerar den.
Czech: Před vlastním podáním zahřejte injekci nebo lahvičku v rukou, aby se zabránilo bolesti.
Swedish: Tryck sakta in kolven, så att vätskan rinner ner längs insidan på injektionsflaskan.
Czech: Pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby roztok stékal po její vnitřní stěně.
Swedish: • om du får några eller alla av dessa symtom: löddrig urin, trötthet, svullnad, särskilt i anklarna och ögonlocken och viktökning, eftersom de kan vara tecken på ett eventuellt njurproblem.
Czech: - jestliže se objeví některý z následujících příznaků: zpěněná moč, únava, otoky, zejména kotníků a očních víček, a přírůstek tělesné hmotnosti, protože může jít o příznaky možných potíží ledvin.
Swedish: Inga studier har utförts.
Czech: Dlouhodobé studie nebyly prováděny.
Swedish: ► Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: ► Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: ► med sekundär progressiv MS med aktiv sjukdom, som visar sig genom skov.
Czech: ► kteří trpí sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy a mají aktivní onemocnění projevující se relapsy.
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom (se "Varningar och försiktighet", "Andra läkemedel och Extavia" och avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Czech: „Možné nežádoucí účinky"); - jestliže trpíte závažným onemocněním jater (viz „Upozornění a opatření", „Další léčivé přípravky a Extavia" a bod 4.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
Swedish: Det är vanligt med biverkningar i början av en behandling, men i allmänhet avtar de under behandlingens gång.
Czech: Na začátku léčby je výskyt nežádoucích účinků častý, ale obecně se s další léčbou zmírňují.
Swedish: Extavia skall användas med försiktighet tillsammans med: - läkemedel som behöver ett visst enzymsystem i levern (det s.k. cytokrom P450-systemet) för att avlägsnas från kroppen, t.ex. läkemedel som används för behandling av epilepsi (t.ex.
Czech: Extavia se musí užívat opatrně při: - podávání léčiv, které potřebují určitý jaterní enzymový systém (známý jako cytochrom
Swedish: 1 - Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten innan du börjar.
Czech: C) Ředění a natažení injekčního roztoku krok za krokem 1 - Než začnete, důkladně si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Swedish: Detta bildar den sammansatta sprutan och injektionsflaskan.
Czech: Takto se vytvořila soustava injekční stříkačka-injekční lahvička.
Swedish: Du ska injicera detta läkemedel i fettlagret mellan huden och musklerna (det vill säga subkutant, omkring 8 mm till 12 mm under huden).
Czech: subkutánně, přibližně 8 mm až 12 mm pod kůži).
Swedish: Instruktioner för hur du håller ordning på injektionsställen och datum
Czech: Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí
Swedish: Det föreligger begränsade och inkonklusiva data för patienter som har utvecklat neutraliserande aktivitet och därefter fullföljt Extavia-behandling.
Czech: Údaje získané od pacientů, u kterých došlo k rozvoji neutralizační aktivity a kteří dokončili léčbu přípravkem Extavia, jsou nepříliš četné a neprůkazné.
Swedish: • Läkemedel och utrustning
Czech: ● Léčivý přípravek
Swedish: * º
Czech: A
Swedish: Spädningsvätska för beredning av Extavia 1,2 ml natriumkloridlösning 5,4 mg/ml
Czech: Rozpouštědlo pro rekonstituci Extavia 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Swedish: Problem med de tunna blodkärlen (kapillärerna) kan uppstå (systemiskt kapillärläckagesyndrom) vid användning av läkemedel som Extavia.
Czech: Při používání léčiv jako Extavia se mohou vyvinout problémy (syndrom systémového kapilárního průsaku) s malými krevními cévami (kapilárami).
Swedish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b
Czech: Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek pro injekční roztok interferonum beta-1b
Swedish: ► Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Czech: ► Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Swedish: - om du får symtom som oregelbunden hjärtrytm, svullnad t.ex. i vrister eller ben, eller andnöd.
Czech: - Jestliže trpíte příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo nohou, nebo dušnost.
Swedish: Dra långsamt tillbaka kolven helt, så att all lösning sugs in i sprutan.
Czech: Pomalu vytahujte píst, abyste natáhl/a veškerý roztok do injekční stříkačky.
Swedish: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=292 (n=176)
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=292 (n=176)
Swedish: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=124 (n=123)
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=124 (n=123)
Swedish: Se avsnitt 3 i bipacksedeln, "Hur du använder Extavia" för fler detaljer om hur du använder Extavia.
Czech: Další podrobnosti o užívání Extavia naleznete v bodě 3 příbalové informace „Jak se Extavia užívá".
Swedish: ► Om du har fler än ett sårigt injektionsställe (multipla lesioner) måste du sluta använda Extavia tills huden har läkt.
Czech: ► Jestliže máte více bolestivých míst vpichu (vícečetné léze), je třeba přerušit léčbu přípravkem Extavia, dokud nedojde k jejich zhojení.
Swedish: D) Hur du ger injektionen manuellt (för att ge en injektion med ExtaviPro 30G autoinjektor, se användarinstruktionerna som bifogas autoinjektorn)
Czech: C) Proces ředění a natažení injekčního roztoku krok za krokem D) Manuální aplikace injekce (aplikace injekce autoinjektorem ExtaviPro 30G - viz návod k použití poskytovaný s autoinjektorem)
Swedish: PSURcykeln för Extavia är anpassad till den korshänvisade produkten, Betaferon, tills annat anges.
Czech: Cyklus periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) Extavia je sladěný s referenčním přípravkem Betaferon, pokud nebude stanoveno jinak.
Swedish: Rotationsschema
Czech: Harmonogram obměny
Swedish: Användning av Extavia kan övervägas under graviditet om det är kliniskt motiverat.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit použití přípravku Extavia v těhotenství.
Swedish: Välj ett injektionsställe.
Czech: - Zvolte místo pro injekci.
Swedish: Förstoppning
Czech: Likvidace
Swedish: - Om du märker att du lättare får blåmärken, blöder mer än vanligt efter skada eller om det verkar som om du får många infektioner.
Czech: - Jestliže jste si povšimli jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudsjukdomar
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní poruchy
Swedish: ► influensaliknande symtom som feber, frossa, ledvärk, allmän sjukdomskänsla, svettningar, huvudvärk och muskelvärk.
Czech: ► Chřipce podobné příznaky, např. horečka, mrazení, bolesti kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů.
Swedish: OBS: Skaka inte injektionsflaskan.
Czech: Poznámka: Lahvičkou netřepejte.
Swedish: Nekros på injektionsstället * ° Influensaliknande symtomkomplex
Czech: Nekróza v místě aplikace*° Chřipce podobné příznaky
Swedish: Din läkare behöver också få veta följande under tiden du använder Extavia:
Czech: V době, kdy užíváte Extavia, Váš lékař musí rovněž vědět následující:
Swedish: 1 - Välj ett ställe för injektionen (se avsnittet "Välja injektionsställe" och illustrationerna i slutet av denna bipacksedel), och gör en anteckning i behandlingskalendern.
Czech: D) Aplikace injekce manuální (aplikace injekce autoinjektorem ExtaviPro 30G -viz návod k použití poskytovaný s autoinjektorem) 1 - Vyberte si místo vpichu (viz část „Výběr místa vpichu" a diagramy na konci tohoto návodu) a zaznamenejte jej do záznamu o léčbě.
Swedish: Biverkning och laboratorieavvikelser
Czech: Nežádoucí příhoda a laboratorní anomálie
Swedish: Njurar och urinvägar Urinretention
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Retence moče
Swedish: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=317 (n=308)
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=317 (n=308)
Swedish: Asymtomatisk stegring av serumtransaminaser (i de flesta fall mild och övergående) var mycket vanligt förekommande hos patienter som behandlades med Extavia i kliniska studier.
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených přípravkem Extavia velmi často vyskytlo asymptomatické zvýšení sérových transamináz, ve většině případů bylo mírné a přechodné.
Swedish: Extavia 250 mikrogram (placebo) n=360 (n=358)
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=360 (n=358)
Swedish: (5 cm avstånd till naveln)
Czech: (vynechejte přibližně 5 cm na levé straně břicha)
Swedish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b
Czech: Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b
Swedish: - allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner - störning i sköldkörtelns funktion (sköldkörtelsjukdomar), den producerar för mycket hormon (hypertyreos) - inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), se avsnitt 2"Varningar och försiktighet" - blodproppar i de små blodkärlen, som kan påverka njurarna (trombotisk trombocytopen purpura eller hemolytiskt uremiskt syndrom).
Czech: - závažné alergické (anafylaktické) reakce, - štítná žláza nefunguje správně (poruchy funkce štítné žlázy), tvoří příliš mnoho hormonů (hypertyroidismus), - zánět slinivky břišní (pankreatitis), viz bod 2 "Upozornění a opatření".
Swedish: Tala med läkare innan du använder Extavia:
Czech: Před použitím přípravku Extavia se poraďte se svým lékařem:
Swedish: Följ den ordning som beskrivs i slutet av bilagan (se del II "Växla injektionsställe").
Czech: Dodržujte posloupnost popsanou v harmonogramu na konci tohoto dodatku (viz Část II „Střídání míst vpichu") a po 8 injekcích (16 dnech) se vrátíte do místa, kde jste aplikovali injekci poprvé.
Swedish: Se "Varningar och försiktighet" i avsnitt 2 för mer information och vad du ska göra om du får reaktioner på injektionsstället.
Czech: Více informací o tom, co dělat, pokud u vás dojde k reakci v místě vpichu, naleznete v části „Upozornění a opatření", bod 2.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) interferon beta-1b.
Czech: 1 lahvička obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) interferonu beta-1b.
Swedish: ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU
Swedish: - problem med de tunna blodkärlen (kapillärerna) kan uppstå vid användning av läkemedel som Extavia (systemiskt kapillärläckagesyndrom), (ingen känd frekevens).
Czech: - při užívání přípravků, jako je Extavia, se u Vás mohou projevit problémy s malými cévami (kapilárámi) (syndrom zvýšené propustnosti kapilár), (četnost neznámá).
Swedish: • Välja injektionsställe
Czech: ● Výběr místa pro injekci
Swedish: Spädningsvätskan är en klar/färglös lösning.
Czech: Rozpouštědlo je čitý/bezbarvý roztok.
Swedish: Hjärtklappning *
Czech: Srdeční poruchy
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Extavia består av ett pulver och spädningsvätska till injektionsvätska, lösning.
Czech: Jak přípravek Extavia vypadá a co obsahuje toto balení Extavia je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Swedish: Extavia har ej visats ha någon effekt på skovens längd.
Czech: O tom, že by přípravek Extavia měl efekt na trvání relapsů, není důkaz.
Swedish: I studien på patienter med en första klinisk episod inleddes behandlingen med dostitrering och administrering av ickesteroida antiinflammatoriska medel för att öka tolerabiliteten för Extavia.
Czech: Pro zvýšení snášenlivosti přípravku Extavia ve studii u pacientů s jednou klinickou příhodou, byla na počátku terapie použita titrace dávky a byly podávány nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky.
Swedish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Swedish: Frossbrytningar
Czech: Mrazení
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och benvävnad
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Swedish: Symtom som rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, smärta, överkänslighet, vävnadsskada (nekros).
Czech: Příznaky mohou být zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, poškození tkáně (nekróza).
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för mer information.
Czech: Další informace získáte od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: Nekros på injektionsstället har rapporterats hos patienter som har använt Extavia (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Extavia (viz bod 4.8) byla hlášena nekróza v místě vpichu injekce.
Swedish: Byt injektionsställe med jämna mellanrum.
Czech: Místo pro aplikaci injekce se musí pravidelně obměňovat.
Swedish: Förvirringstillstånd
Czech: Stavy zmatenosti
Swedish: Det ges genom injektion under huden.
Czech: Podává se injekčně pod kůži.
Swedish: Mer information om Extavia finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Czech: Další informace o přípravku Extavia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Swedish: Den 20 maj 2008 beviljades Extavia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravku Extavia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. května 2008.
Swedish: Vad är Extavia och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Extavia a k čemu se používá?
Swedish: Mer information om Extavia
Czech: Další informace o přípravku Extavia
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Extavia?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Extavia?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Extavia kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Extavia průběžně sledovány.
Swedish: I den andra studien sågs ingen fördröjning av den tid det tog innan funktionshinder utvecklades.
Czech: Ve druhé studii nebylo zaznamenáno žádné oddálení progrese invalidity.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Betaferon, som redan godkänts i EU.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Betaferon, který je v EU již registrován.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Extavia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Extavia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Dess effekt jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Czech: Jeho účinnost byla porovnávána s placebem (neúčinným přípravkem).