FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: n ( %) = Αριθμός (επί τοις εκατό) των ατόμων σε κάθε υποκατηγορία.
Slovenian: n (%) = število (odstotek) preiskovancev v vsaki podkategoriji.
Greek: • Να το λαμβάνετε με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: • Vzemite ga skupaj s hrano ali brez nje.
Greek: (Η καθαρή επίδραση δεν είναι γνωστή).
Slovenian: (Neto učinek ni znan).
Greek: Η σχετική σημασία αυτών των οδών είναι άγνωστη.
Slovenian: Relativni pomen teh poti ni znan.
Greek: Οι κατηγορίες της αποτυχίας είναι αμοιβαία αποκλειόμενες και βασίζονται στην ιεραρχία των κατηγοριών με τη σειρά που αναφέρονται.
Slovenian: Kategorije neuspeha se medsebojno izključujejo in temeljijo na hierarhiji kategorij v navedenem vrstnem redu.
Greek: O CMV είναι ένας ιός που πολλοί άνθρωποι έχουν χωρίς να το γνωρίζουν.
Slovenian: CMV je virus, ki ga ima veliko ljudi, ne da bi se tega sploh zavedali.
Greek: Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιϊικών παραγόντων.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protivirusnih zdravil.
Greek: • Τα συμβατά φαρμακευτικά προϊόντα αναφέρονται παρακάτω.
Slovenian: • Kompatibilna zdravila so navedena v nadaljevanju.
Greek: Παράμετρος n ( %)
Slovenian: parameter n (%)
Greek: Μπορεί να συνιστάται επιπρόσθετη παρακολούθηση.
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno spremljanje.
Greek: Παρακολούθηση του CMV DNA
Slovenian: Spremljanje CMV DNA
Greek: Το PREVYMIS δεν είναι για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Greek: Φυσιολογικά, ο CMV απλά παραμένει στο σώμα τους και δεν τους βλάπτει.
Slovenian: CMV je običajno le prisoten v telesu in ne povzroča škode.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι συσκευασμένο σε ένα κουτί.
Slovenian: Ena viala je pakirana v škatlo.
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα.
Slovenian: Zdravnika obvestite tudi, če jemljete katero od naslednjih zdravil.
Greek: Σημείωση: FAS=Full analysis set (συνολο πλήρους ανάλυσης).
Slovenian: FAS = polni nabor za analizo (Full Analysis Set).
Greek: Η πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ του letermovir και αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχει διερευνηθεί.
Slovenian: Možnih interakcij med letermovirjem in temi zdravili niso raziskali.
Greek: Επίδραση στη συγκέντρωση Μέση αναλογία (90 % διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax (πιθανός μηχανισμός δράσης)
Slovenian: Vpliv na koncentracijo Povprečno razmerje (90 % interval zaupanja) za vrednost AUC in Cmax (verjetni mehanizem delovanja)
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνια (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο letermovir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na letermovir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: 31 Μαΐου 2020 (PACMP Βήμα 2)
Slovenian: 31. maj 2020 (Korak 2
Greek: Κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών ή μειωμένου θεραπευτικού αποτελέσματος λόγω φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων
Slovenian: Tveganje za neželene učinke ali zmanjšanje terapevtskega učinka zaradi medsebojnega delovanja med zdravili
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις και συστάσεις δόσης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije in priporočila glede odmerjanja z drugimi zdravili.
Greek: • Να παίρνετε το PREVYMIS την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovenian: • Zdravilo PREVYMIS vzemite vsak dan ob istem času.
Greek: Θα πάρετε το PREVYMIS μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS boste prejemali enkrat na dan.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PREVYMIS
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo PREVYMIS
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
Slovenian: • Če ste odmerek pozabili vzeti, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Greek: Δεν έχουν χαρτογραφηθεί γνωστές μεταλλάξεις αντοχής στο UL89.
Slovenian: Ni znanih rezistenčnih mutacij proti letermovirju na UL89.
Greek: Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος μειωμένης έκθεσης λόγω επαγωγής αλλά το μέγεθος αυτής της επίδρασης και συνεπώς η κλινική σημασία είναι προς το παρόν άγνωστη.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje za zmanjšanje izpostavljenosti zaradi indukcije, vendar pa obseg učinka in posledično klinični pomen trenutno ni znan.
Greek: Η σημασία ως προς τους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Slovenian: Pomen tega za človeka ni znan.
Greek: Οι τιμές EC50 για αυτές τις μεταλλάξεις είναι 13 έως 8.262 φορές υψηλότερες από αυτές του φυσικού τύπου ιού αναφοράς.
Slovenian: Vrednosti EC50 za te mutacije so od 13- do 8.262-krat večje od vrednosti za referenčni virus divjega tipa.
Greek: Προσέγγιση για τον χειρισμό ελλειπών τιμών: ΜηΟλοκλήρωση=Αποτυχία (NC=F) προσέγγιση.
Slovenian: Pristop k obravnavanju manjkajočih vrednosti: pristop "nedokončanje = neuspeh" (NC = F - Non-Completer = Failure).
Greek: Παρακολούθηση συνιστάται επίσης όταν αλλάζει η οδός χορήγησης.
Slovenian: Spremljanje je priporočljivo tudi v primeru spremembe poti uporabe.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του letermovir για περισσότερο από 100 ημέρες δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti letermovirja za uporabo več kot 100 dni v kliničnih preskušanjih niso raziskali.
Greek: Αυτά τα στοιχεία είναι το αποτέλεσμα της ριφαμπικίνης στο letermovir 24 ώρες μετά την τελική δόση ριφαμπικίνης.
Slovenian: Ti podatki so za učinek rifampicina na letermovir 24 ur po zadnjem odmerku rifampicina.
Greek: Αναστολείς της P-gp/BCRP
Slovenian: Zaviralci P-gp/BCRP
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας (Αναλογία ασθενών που απέτυχαν στην προφύλαξη μέχρι την Εβδομάδα 24)
Slovenian: primarni opazovani dogodek učinkovitosti (delež preiskovancev z neuspešno profilakso do 24. tedna)
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το PREVYMIS, χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας πρώτα.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila PREVYMIS, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Greek: Η πλήρης επαγωγική επίδραση μπορεί να αναμένεται μετά από 10-14 ημέρες αγωγής με letermovir.
Slovenian: Popoln indukcijski učinek se lahko pričakuje po 10-14 dneh zdravljenja z letermovirjem.
Greek: Σημειώνεται ότι ο πίνακας δεν είναι πλήρης αλλά παρέχει παραδείγματα κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων.
Slovenian: Upoštevati je treba, da preglednica ne vključuje vsega, temveč prikazuje le primere klinično pomembnih interakcij.
Greek: Καρκινογένεση Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με το letermovir.
Slovenian: Kancerogenost Študij kancerogenosti z letermovirjem niso izvedli.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 54 έτη (εύρος 18 έως 78 έτη), 56 (15,0 %) άτομα ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω, 58 % ήταν άνδρες, 82 % ήταν Λευκοί, 10 % ήταν Ασιάτες, 2 % ήταν Μαύροι ή Αφρικανικής καταγωγής και 7 % ήταν Ισπανικής ή Λατινικής καταγωγής.
Slovenian: Mediana starosti je bila 54 let (v razponu od 18 do 78 let), 56 preiskovancev (15,0 %) je bilo starih 65 let ali starejših, 58 % preiskovancev je bilo moških, 82 % belcev, 10 % Azijcev, 2 % črncev ali Afričanov, 7 % pa hispanskega ali latinskega porekla.
Greek: Βλ. επίσης το γενικό κείμενο περί φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων παραπάνω.
Slovenian: Glejte tudi splošno besedilo o interakcijah med zdravili zgoraj.
Greek: Οι πιο κοινοί πρωταρχικοί λόγοι για μεταμόσχευση ήταν η οξεία μυελοειδής λευχαιμία (38 %), το μυελοβλαστικό σύνδρομο (15 %) και το λέμφωμα (13 %).
Slovenian: Najpogostejši primarni razlogi za presaditev so bili akutna mieloična levkemija (38 %), mieloblastični sindrom (15 %) in limfom (13 %).
Greek: Αν νιώσετε οποιοδήποτε από αυτά μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι την εξασθένηση της επίδρασης.
Slovenian: V primeru pojava katerega koli od teh učinkov ne smete upravljati vozil ali strojev, dokler učinek ne mine.
Greek: Εάν επίσης λαμβάνετε ένα φάρμακο για την υψηλή χοληστερόλη (βλ.κατάλογο φαρμάκων στην παράγραφο «΄Άλλα φάρμακα και PREVYMIS», παρακάτω) θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν έχετε ανεξήγητους μυϊκούς πόνους ή πόνους ειδικά εάν δεν αισθάνεσθε καλά ή έχετε πυρετό.
Slovenian: Če jemljete tudi zdravilo proti zvišanem holesterolu (glejte seznam zdravil v poglavju "Druga zdravila in zdravilo PREVYMIS spodaj"), morate nemudoma obvestiti zdravnika, če se pri vas pojavi nepojasnjena bolečnost mišic ali bolečina v mišicah, še posebej, če se slabo počutite in imate zvišano telesno temperaturo.
Greek: Περιέχει νάτριο και κυκλοδεξτρίνη.
Slovenian: Vsebuje natrij in ciklodekstrin.
Greek: Εάν μία δόση παραλειφθεί, θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
Slovenian: Izpuščeni odmerek mora bolnik prejeti čimprej.
Greek: Η ενδοατομική μεταβλητότητα της βιοδιαθεσιμότητας εκτιμήθηκε να είναι περίπου 37 %.
Slovenian: Interindividualna variabilnost biološke uporabnosti je bila ocenjena na približno 37 %.
Greek: Η καθαρή επίδραση in vivo στα άλλα ένζυμα και μεταφορείς που αναφέρονται δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Neto učinek in vivo na druge navedene encime in prenašalce ni znan.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva.
Greek: Το PREVYMIS μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Για τη διασφάλιση μιας επαρκούς αντισυλληπτικής δράσης με ένα από στόματος αντισυλληπτικό, προϊόντα που περιέχουν ΕΕ και LNG θα πρέπει να επιλέγονται.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega kontraceptivnega učinka s peroralnim kontraceptivom je treba izbrati zdravila, ki vsebujejo EE in LNG.
Greek: Για επιπρόσθετες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.2.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.2.
Greek: Παρασκευαστής Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Slovenian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Greek: Η προφύλαξη με το PREVYMIS θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι 100 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje z zdravilom PREVYMIS se mora nadaljevati 100 dni po presaditvi.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊκά για συστηματική χρήση, άμεσα δρώντα αντιϊκά, κωδικός ATC: J05AX18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX18
Greek: Ανάπτυξη
Slovenian: Razvoj
Greek: Όταν η αγωγή διακοπεί, χρειάζονται 10-14 ημέρες για να εξαφανιστεί η ανασταλτική επίδραση.
Slovenian: Po končanem zdravljenju traja 10-14 dni, da zaviralni učinek izzveni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PREVYMIS σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila PREVYMIS pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Greek: εκτιμώμενη διαφορά (95 % CI για την διαφορά) ήταν -26,1 % (-45,9 %, -6,3 %, με μια ονομαστική μονόπλευρη p-value <0,0048.
Slovenian: Ocenjena razlika (95 % IZ za razliko) je znašala -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), z nominalno enostransko p-vrednostjo < 0,0048.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του letermovir έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ένα αρνητικό αποτέλεσμα ελέγχου CMV DNA, πριν την έναρξη της προφύλαξης.
Slovenian: Varnost in učinkovitost letermovirja sta bili dokazani pri bolnikih z negativnim rezultatom testa CMV DNA pred začetkom profilakse.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Slovenian: Vzemite le naslednji odmerek zdravila ob običajnem času.
Greek: Τι είναι το PREVYMIS και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo PREVYMIS in za kaj ga uporabljamo
Greek: Κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι αναγκαία.
Slovenian: Morda bo potreben klinični nadzor in prilagoditev odmerka.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το letermovir μπορεί να επηρεάσει την έκθεση της πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης, της αμφοτερικίνης Β και της μικαφουγκίνης.
Slovenian: Ni znano, ali letermovir vpliva na izpostavljenost piperacilinu/tazobaktamu, amfotericinu B in micafunginu.
Greek: Τα 95 % CIs και η p-value για τις διαφορές στην αγωγή σε ποσοστιαία απόκριση, υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας τη στρωματοποιημένη σταθμισμένη μέθοδο Mantel-Haenszel με τη διαφορά να σταθμίζεται μέσω του αρμονικού μέσου του μεγέθους του δείγματος ανά σκέλος για κάθε στρώμα (υψηλός ή χαμηλός κίνδυνος).
Slovenian: 95 % intervali zaupanja in p-vrednost za razlike med zdravljenjema v odstotku odziva so bili izračunani po Mantel-Haenszel-ovi metodi s prilagoditvijo za stratum in razliko, ponderirano s harmonično sredino velikosti vzorca na skupino za vsak stratum (visoko ali nizko tveganje).
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, η AUC του letermovir εκτιμάται να είναι 33,2 % υψηλότερη σε Ασιάτες σε σύγκριση με Λευκούς.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike ocenjujejo, da je vrednost AUC letermovirja pri Azijcih za 33,2 % večja kot pri belcih.
Greek: • Αμφοτερικίνη B (λιπιδικό σύμπλοκο)
Slovenian: • amfotericin B (lipidni kompleks)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του letermovir σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi letermovirja pri nosečnicah ni.
Greek: Το PREVYMIS είναι ένα φάρμακο για ενήλικες που είχαν πρόσφατα μία μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je zdravilo za odrasle, pri katerih so pred kratkim opravili presaditev kostnega mozga.
Greek: Οι οδηγίες προετοιμασίας και χορήγησης είναι οι ίδιες για κάθε δόση.
Slovenian: Navodila za pripravo in aplikacijo so enaka za oba odmerka.
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή δεν είναι πιθανή με φαρμακευτικά προϊόντα με διαφορετικό μηχανισμό δράσης.
Slovenian: Navzkrižna odpornost z zdravili z drugačnim mehanizmom delovanja ni verjetna.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει εάν ειναι ασφαλές να πάρετε το PREVYMIS με άλλα φάρμακα.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bosta povedala, če je zdravilo PREVYMIS varno jemati skupaj z drugimi zdravili.
Greek: Το PREVYMIS μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες παρακάτω).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki v nadaljevanju).
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να διπλασιάζουν την επόμενη δόση τους ή να λαμβάνουν περισσότερο από την συνταγογραφημένη δόση.
Slovenian: Bolniki ne smejo podvojiti naslednjega odmerka ali vzeti večjega odmerka od predpisanega.
Greek: Δείτε τον κατάλογο κάτω από την παράγραφο «Μην πάρετε το PREVYMIS εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα ».
Slovenian: Glejte seznam pod naslovom "Ne jemljite zdravila PREVYMIS, če jemljete katero od naslednjih zdravil."
Greek: Το ακυλο-γλυκουρονίδιο είναι ασταθές στα κόπρανα.
Slovenian: Acil-glukuronid je v blatu nestabilen.
Greek: Έπειτα από στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένου letermovir, 93,3 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega letermovirja se je v blatu izločilo 93,3 % radioaktivnosti.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται ο ασθενής να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες και να εφαρμόζεται κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika spremljati glede pojava neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Greek: Το PREVYMIS δεν συνιστάται κατά την κύηση και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Slovenian: Zdravila PREVYMIS ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Greek: ↓ =μείωση, ↑ =αύξηση ↔ = κλινικά μη σημαντική αλλαγή Μονόδρομη μελέτη αλληλεπίδρασης η οποία αξιολογεί την επίδραση του letermovir στο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: ↓ = zmanjšanje, ↑ = povečanje ↔ = brez klinično pomembne spremembe Enosmerna študija medsebojnega delovanja, ki je vrednotila vpliv letermovirja na sočasno uporabljeno zdravilo.
Greek: Λόγω χρονοεξαρτώμενης αναστολής και ταυτόχρονης επαγωγής, η καθαρή ανασταλτική ενζυμική επίδραση μπορεί να μην επιτευχθεί μέχρι μετά από 10-14 ημέρες.
Slovenian: Zaradi časovno odvisnega zaviranja in sočasne indukcije je neto zaviralni učinek encima lahko dosežen šele po 10-14 dneh.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε με βάση το ερευνητικό κέντρο και τον κίνδυνο (υψηλός έναντι χαμηλού) για την επανενεργοποίηση του CMV κατά τη στιγμή της εισόδου στη μελέτη.
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena gleda na mesto raziskovanja in tveganje (visoko v primerjavi z nizkim) za reaktivacijo CMV v času vključitve v študijo.
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti
Greek: Παράγοντες προώθησης εγρήγορσης μοδαφινίλη
Slovenian: Zdravila za spodbujanje budnosti modafinil
Greek: Το δισκίο έχει μήκος 21,2 mm και πλάτος 10,3 mm.
Slovenian: Tableta je 21,2 mm dolga in 10,3 mm široka.
Greek: Δεν ανιχνεύονται μείζονες μεταβολίτες στο πλάσμα.
Slovenian: V plazmi niso odkrili pomembnih presnovkov.
Greek: Μπορείτε να ζητήσετε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας έναν κατάλογο των φαρμάκων που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το PREVYMIS.
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta lahko prosite za seznam zdravil, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom PREVYMIS.
Greek: HIV αντιϊικά (ριτοναβίρη, λοπιναβίρη)
Slovenian: protivirusna zdravila za HIV (ritonavir, lopinavir)
Greek: Με σκοπό τη βελτιστοποίηση του επιπέδου διασφάλισης (SAL) της παρασκευαστικής διαδικασίας, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να εφαρμόσει τα μέτρα που ορίζονται στο Μετεγκριτικό Πρωτόκολλο Διαχείρισης Μεταβολής (PACMP) που συμφωνήθηκε με την CHMP σχετικά με την ανάπτυξη, την επικύρωση και την εισαγωγή της τελικής στειρότητας.
Slovenian: Z namenom optimizacije zagotavljanja ravni sterilnosti (SAL) proizvodnega procesa mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti ukrepe glede razvoja, validacije in uvedbe končne sterilizacije.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν μελετήθηκε.
Slovenian: Medsebojnega delovanja niso raziskali.
Greek: *Post-hoc προβλέψεις πληθυσμού απο τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, χρησιμοποιώντας δεδομένα Φάσης 3
Slovenian: * Populacijsko post-hoc predvidevanje iz analize populacijske farmakokinetike na osnovi podatkov 3. faze
Greek: Οι διαφορές στην έκθεση μεταξύ των σχημάτων δεν είναι κλινικά σημαντικές, η αποτελεσματικότητα ήταν σταθερή σε όλο το εύρος των εκθέσεων που παρατηρήθηκαν στην P001.
Slovenian: shemami zdravljenja niso klinično pomembne, učinkovitost pa je bila konsistentna v celotnem razponu izpostavljenosti, opaženih v P001.
Greek: 240 mg Από στόματος, με κυκλοσπορίνη 60.800 (28.700, 122.000)
Slovenian: 240 mg peroralno, s ciklosporinom 60.800 (28.700; 122.000)
Greek: # (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: # (glejte poglavje 4.4).
Greek: Ένα άτομο είχε μία ανθεκτική στο letermovir GV (V236M).
Slovenian: Ena oseba je imela proti letermovirju odporno GV (V236M).
Greek: Αυτό το φάρμακο βοηθά στο να σταματήσετε να αρρωσταίνετε απο τον CMV («κυτταρομεγαλοϊός»).
Slovenian: Zdravilo pomaga preprečiti, da bi zboleli zaradi CMV ("citomegalovirusa").
Greek: Η ενδοατομική μεταβλητότητα για τη CL εκτιμάται ότι είναι 24,6 %.
Slovenian: Interindividualna variabilnost očistka je bila ocenjena na 24,6 %.
Greek: Τα άτομα παρακολουθήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 48 μετά τη μεταμόσχευση.
Slovenian: Preiskovance so nato spremljali še naprej do 48. tedna po presaditvi.
Greek: Το letermovir δεσμεύεται εκτεταμένα (98,2 %) από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, ανεξάρτητα από το εύρος συγκέντρωσης (3 έως 100 mg/l) που αξιολογήθηκε, in vitro.
Slovenian: Letermovir se v veliki meri (98,2 %) veže na človeške plazemske proteine, neodvisno od razpona koncentracije (3 do 100 mg/l), ovrednotenega in vitro.
Greek: Πρέπει να αποφασίζεται εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα γίνει διακοπή της θεραπείας/αποχή από τη θεραπεία με το PREVYMIS, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από τον θηλασμό για το παιδί και το όφελος από τη θεραπεία για τη γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom PREVYMIS, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Greek: CMV DNAαιμία που δικαιολογεί αντι-CMV PET 52 (16,0)
Slovenian: CMV DNA-emija, ki je zahtevala PET proti CMV 52 (16,0)
Greek: Η πλειονότητα των σχετιζόμενων με το letermovir συστατικών στο πλάσμα είναι η αμετάβλητη μητρική ένωση (96,6 %).
Slovenian: Glavna z letermovirjem povezana komponenta v plazmi je nespremenjena učinkovina (96,6 %).
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο με αυτό της κλινικής δόσης των 480 mg/ημέρα.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben kot pri uporabi kliničnega odmerka 480 mg/dan.
Greek: Πίνακας 3: P001: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε HSCT λήπτες (NC=F Προσέγγιση, FAS Πληθυσμός)
Slovenian: Preglednica 3: P001: Rezultati učinkovitosti pri prejemnikih HSCT (pristop NC = F, populacija FAS)
Greek: Το letermovir μπορεί να χορηγηθεί από στόματος με ή χωρίς τροφή όπως έγινε στις κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Letermovir se lahko peroralno uporablja skupaj s hrano ali brez nje, tako kot so ga uporabljali v kliničnih študijah (glejte poglavje 4.2).
Greek: Η αγωγή με το PREVYMIS μπορεί να ξεκινά την ημέρα της μεταμόσχευσης και όχι αργότερα των 28 ημερών μετά τη μεταμόσχευση.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS se lahko začne uporabljati na dan presaditve in najkasneje 28 dni po presaditvi.
Greek: Εκτός εάν ένα συγκεκριμένο ένζυμο ή μεταφορέας επίσης αναστέλλεται (βλ.παρακάτω), επαγωγή μπορεί να αναμένεται.
Slovenian: Razen če določene encime ali prenašalce tudi zavira (glejte v nadaljevanju), lahko pričakujemo indukcijo.
Greek: Ο χρόνος που χρειάζεται για να φτάσει τη σταθεροποιημένη κατάσταση ενός συγκεκριμένου επηρεαζόμενου φαρμακευτικού προϊόντος επίσης επηρεάζει το χρόνο που χρειάζεται για να φτάσει σε πλήρη επίδραση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Slovenian: Čas, ki je potreben za dosego stanja dinamičnega ravnovesja določenega zadevnega zdravila, vpliva tudi na čas, potreben za dosego popolnega učinka na plazemske koncentracije.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτοποιήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν το PREVYMIS σε κλινικές δοκιμές.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, ki so jih ugotovili pri bolnikih, ki so zdravilo PREVYMIS prejemali v kliničnih preskušanjih.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 25°C και για 48 ώρες στους 2 έως 8°C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 48 ur pri temperaturi 25 °C in 48 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Greek: • κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους - χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της απόρριψης μοσχεύματος
Slovenian: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - uporabljajo se za preprečevanje zavrnitve presadka
Greek: Αυτό γιατί ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αλλάξει τα φάρμακά σας ή να αλλάξει τη δόση των φαρμάκων σας:
Slovenian: Zdravnik bo zdravila morda moral zamenjati ali spremeniti njihov odmerek:
Greek: Πώς να το παίρνετε • Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Slovenian: Kako jemati zdravilo • Tableto pogoltnite celo z malo vode.
Greek: Ένα άτομο (το οποίο έλαβε 60 mg/ημέρα) είχε μία ανθεκτική στο letermovir γονοτυπική παραλλαγή (GV) (V236M).
Slovenian: Ena oseba (ki je prejemala odmerek 60 mg/dan) je imela proti letermovirju odporno genotipsko varianto (GV) (V236M).
Greek: Παρατεταμένη προφύλαξη με letermovir πέραν των 100 ημερών μετά τη μεταμόσχευση μπορεί να είναι προς όφελος μερικών ασθενών σε υψηλό κίνδυνο όψιμης CMV επανενεργοποίησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Dolgotrajna profilaksa z letermovirjem, ki traja več kot 100 dni po presaditvi, lahko koristi nekaterim bolnikom z visokim tveganjem za pozno reaktivacijo okužbe s CMV (glejte poglavje 5.1).
Greek: • Φαμοτιδίνη
Slovenian: • famotidin