FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 19. Februar 2008 teilte Actelion Registration Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für Zavesca bei der Behandlung neurologischer Manifestationen bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C zurücknimmt.
Spanish: El 19 de febrero de 2008, Actelion Registration Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Zavesca para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de los pacientes con enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
German: Hierbei handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, die sich darauf auswirkt, wie der Körper mit Fett umgeht.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es una enfermedad hereditaria rara que afecta al modo en que el organismo procesa las grasas.
German: Miglustat, der Wirkstoff in Zavesca, stört die Funktion eines Enzyms mit dem Namen Glucosylceramidsynthase.
Spanish: El miglustat, el principio activo de Zavesca, impide el funcionamiento de una enzima llamada ‘glucosilceramida sintasa'.
German: Wie soll Zavesca wirken?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Zavesca?
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Ansicht, dass der Nutzen von Zavesca bei der Behandlung neurologischer Manifestationen der Niemann-Pick-Krankheit Typ C die festgestellten Risiken nicht überwog.
Spanish: Por consiguiente, en ese momento, el CHMP dictaminó que los beneficios de Zavesca en el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C no superaban a los riesgos.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zavesca für die Behandlung neurologischer Manifestationen bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C zu erteilen.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Zavesca para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas de los pacientes con enfermedad de Niemann-Pick de tipo C.
German: Was geschieht mit Zavesca für die Behandlung von Morbus Gaucher Typ I?
Spanish: ¿En qué situación queda Zavesca para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher de tipo 1?
German: In der neuen Indikation sollte Zavesca zur Behandlung der „neurologischen" Symptome (das Gehirn und Nervensystem betreffend) der Niemann-Pick-Krankheit Typ C angewendet werden.
Spanish: En la nueva indicación, Zavesca iba a utilizarse para tratar los síntomas ‘neurológicos' de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C (que afecta al cerebro y al sistema nervioso).
German: Im Körper von Patienten mit diesem Krankheitsbild sammelt sich an verschiedenen Stellen - z. B. in Milz, Leber und Knochen - eine fettige Substanz mit dem Namen Glucosylceramid an.
Spanish: En estos enfermos, se produce la acumulación de una sustancia grasa, llamada glucosilceramida, en distintas partes del cuerpo, como el bazo, el hígado y los huesos.
German: Im Rahmen der Studie wurden die Wirkungen von Zavesca in einer Dosis von 200 mg dreimal täglich zusätzlich zur Standardbehandlung mit den Wirkungen der Standardbehandlung allein verglichen.
Spanish: La eficacia de Zavesca se ha investigado en un estudio principal que contó con 29 pacientes de 12 años en adelante con enfermedad de Niemann-Pick de tipo C. El estudio comparó los efectos de la adición de Zavesca en dosis de 200 mg tres veces al día al tratamiento habitual con los efectos del tratamiento habitual solo.
German: Im Körper von Patienten mit dieser Krankheit kommt es in den Zellen des Gehirns sowie an anderen Stellen im Körper zur Ansammlung fettiger Substanzen, so genannter Glycosphingolipide.
Spanish: En estos enfermos, las sustancias grasas, como los ‘glucoesfingolípidos' se acumulan en las células del cerebro y en otras partes del organismo.
German: Der CHMP erkannte an, dass keine anderen Möglichkeiten der Behandlung der Niemann-PickKrankheit Typ C zur Verfügung stehen, hatte jedoch Bedenken dahingehend, dass ein Nutzen von Zavesca bei der Behandlung der neurologischen Symptome der Niemann-Pick-Krankheit Typ C nicht ausreichend nachgewiesen worden war.
Spanish: El CHMP admitió que no existen tratamientos alternativos para la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, pero expresó su preocupación porque no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Zavesca como tratamiento de los síntomas neurológicos de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C. El medicamento mostró muy pocos beneficios en el estudio principal: la diferencia en la variación de la velocidad de los movimientos oculares entre los pacientes tratados con Zavesca y los que recibieron la asistencia habitual fue sólo marginal, y se plantearon dudas sobre si la exploración de los movimientos oculares era la mejor manera de medir la eficacia del medicamento.
German: 20. Januar 2011
Spanish: 20 de enero de 2011
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Zometa finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Zometa puede consultarse en la página web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Studie umfasste 1 803 Frauen, die zuvor durch eine Operation behandelt worden waren; sie erhielten Zometa drei Jahre lang alle sechs Monate und wurden bis zu fünf Jahre lang nachbeobachtet.
Spanish: El estudio contó con 1 803 mujeres tratadas previamente con cirugía que recibieron Zometa cada seis meses durante tres años y que fueron objeto de seguimiento durante cinco años.
German: Zometa ist seit März 2001 zugelassen und in allen EU-Mitgliedstaaten erhältlich.
Spanish: Zometa se autorizó en marzo de 2001 yse comercializa en todos los Estados miembros de la Unión Europea.
German: Was ist Zometa?
Spanish: ¿Qué es Zometa?
German: Bei der Studie handelte es sich um eine „offene" Studie: Sowohl der Arzt als auch die Patientin wusste, welche Behandlung angewendet wurde.
Spanish: El estudio fue «abierto», lo que significa que tanto el médico como las pacientes sabían qué tratamiento se estaba administrando.
German: Der Antrag wurde nach Tag 90 des Antragsverfahrens zurückgezogen.
Spanish: La solicitud se encontraba en fecha posterior al «día 90».
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss Bedenken in Bezug auf die Zuverlässigkeit der Daten, die in der Studie erhoben wurden.
Spanish: El Comité también tenía dudas acerca de la fiabilidad de los datos recogidos durante el estudio.
German: Es ist für die Anwendung als Tropf in eine Vene alle drei bis vier Wochen zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen, wie z. B. Frakturen (Knochenbrüche), bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, zugelassen.
Spanish: Está autorizado su uso mediante goteo en una vena cada tres o cuatro semanas para prevenir las complicaciones óseas, como fracturas, en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos.
German: Die Studie ermittelte das „krankheitsfreie Überleben" (wie lange die Patienten ohne Wiederauftreten von Brustkrebs lebten).
Spanish: En este estudio se midió la «supervivencia sin enfermedad» (cuánto tiempo vivían las pacientes sin padecer cáncer).
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der vom Unternehmen eingereichten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que el medicamento no hubiera podido aprobarse basándose en los datos presentados por la empresa.
German: Alle Frauen erhielten außerdem Goserelin, ein Arzneimittel, das die Aktivität der Eierstöcke unterdrückt.
Spanish: Todas las mujeres recibieron además goserelina, un fármaco que suprime la actividad de los ovarios.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass diese Rücknahme keine Auswirkungen auf laufende klinische Studien mit Zometa hat.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que esta retirada no tiene consecuencias para los ensayos clínicos que actualmente se realizan con Zometa.
German: Blockieren dieses Enzyms sollte Zometa das Wachstum von Krebszellen hemmen und ihr Absterben bewirken.
Spanish: Al bloquear esta enzima, se esperaba que el medicamento impidiera el crecimiento de las células cancerosas y provocara su muerte.
German: Am 14. Dezember 2010 teilte Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine neue Indikation für Zometa zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium bei Frauen vor den Wechseljahren zurücknimmt.
Spanish: El 14 de diciembre de 2010, Novartis Europharm Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Zometa, para el tratamiento del cáncer de mama precoz en mujeres premenopáusicas.
German: Außerdem bestanden Bedenken in Bezug auf die Art und Weise, wie die Studie bei Brustkrebs im Frühstadium durchgeführt worden war.
Spanish: También expresó su preocupación por el modo en que se había realizado el estudio del cáncer de mama precoz.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie im Register „All documents".
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse en la pestaña «All documents».
German: Zometa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Spanish: Zometa es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Zometa bei den bereits genehmigten Indikationen.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Zometa en las indicaciones autorizadas.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
German: Wie soll Zometa wirken?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Zometa?
German: Der CHMP hatte die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie vor, um die Anwendung von Zometa bei Brustkrebs im Frühstadium zu belegen.
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal que respaldaba el uso de Zometa en el cáncer de mama precoz.
German: Die Studie verglich Anastrozol und Tamoxifen (Arzneimittel, die bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs angewendet werden) mit und ohne Zometa.
Spanish: En el estudio se comparó la administración de anastrozol y tamoxifeno (medicamentos usados en el cáncer de mama positivo para receptores hormonales) con o sin Zometa.
German: Wofür sollte Zometa angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zometa?
German: Zometa sollte nur angewendet werden, wenn der Brustkrebs „hormonrezeptorpositiv" ist (d. h. die Krebserkrankung wahrscheinlich auf eine Hormonbehandlung anspricht), und nur in Kombination mit einer Hormonbehandlung.
Spanish: Zometa solo debía utilizarse si el cáncer de mama era «positivo para receptores hormonales» (cáncer que tiene probabilidades de responder al tratamiento hormonal) y en combinación con tratamiento hormonal.
German: Was geschieht mit Zometa zur Prävention von Knochenkomplikationen bei Krebspatienten?
Spanish: ¿En qué situación queda Zometa para la prevención de las complicaciones óseas en los pacientes con cáncer?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Behandlungen in den Kontrollgruppen, mit denen Zometa verglichen wurde, nicht alle dem Therapiestandard in Europa entsprachen.
Spanish: El Comité observó que los tratamientos utilizados en el grupo de control con los que se comparó Zometa no eran representativos de los tratamientos convencionales usados en Europa.
German: Der Ausschuss hielt es für bedenklich, dass die Antitumoraktivität von Zometa bei Anwendung als Zusatztherapie durch die Studiendaten nicht hinreichend belegt wurde.
Spanish: Al Comité le preocupaba que la actividad antitumoral de Zometa cuando se utiliza como complemento no había quedado suficientemente demostrada con los datos del estudio.
German: Zometa kann auch zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut) angewendet werden.
Spanish: Zometa también puede utilizarse para el tratamiento de la hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre) producida por tumores.
German: Brustkrebs im Frühstadium ist eine Brustkrebserkrankung, die noch nicht gestreut hat und durch eine Operation behandelt wurde.
Spanish: El cáncer de mama precoz es aquel que no se ha extendido y que se ha tratado con cirugía.
German: Zoledronsäure, der Wirkstoff in Zometa, blockiert das Enzym Farnesylpyrophosphatsynthase.
Spanish: El ácido zoledrónico, el principio activo de Zometa, bloquea una enzima denominada «farnesil pirofosfato sintasa».
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags prüfte der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen.
Spanish: En el momento de la retirada el CHMP estaba evaluando las respuestas dadas por la empresa a la lista de preguntas.
German: Zometa sollte adjuvant (unterstützend) bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium bei Frauen, die noch nicht in die Wechseljahre gekommen sind, angewendet werden.
Spanish: Zometa iba a utilizarse como adyuvante (complemento) en el tratamiento del cáncer de mama precoz en mujeres que no hubieran pasado la menopausia.
German: Die Wirkungsweise von Zometa bei Brustkrebs im Frühstadium ist noch nicht vollständig geklärt.
Spanish: No se conoce totalmente el mecanismo de acción previsto de Zometa en el cáncer de mama precoz.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags gewisse Bedenken.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Zometa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama precoz.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ZOMETA
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de ZOMETA
German: London, 17. Januar 2008 EMEA/31266/2008
Spanish: Londres, 17 de enero de 2008 EMEA/31266/2008
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y tiene alguna duda, consulte a su médico.
German: Internationaler Freiname (INN): Zoledronsäure
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): ácido zoledrónico
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa sechs Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unas seis semanas en conceder la autorización.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Zometa bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis günstig bleibt.
Spanish: No hay consecuencias para el uso de Zometa en estas indicaciones autorizadas, para las que la relación entre beneficios y riesgos sigue siendo favorable.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Spanish: Después de haber valorado el CHMP las respuestas de la empresa a una serie de preguntas, seguían quedando cuestiones relevantes sin resolver.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der „Knochenmineraldichte" (der Knochenmenge) in der Wirbelsäule innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studie.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación en la «densidad mineral ósea» (cantidad de hueso) en la columna vertebral desde el inicio del estudio hasta un año después.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Zometa nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Zometa no había quedado suficientemente demostrado y que los beneficios no superaban a los riesgos identificados.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass diese Rücknahme keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Zometa teilnehmen.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que esta retirada no afecta a las pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos con Zometa.
German: Die Knochenmineraldichte wurde mit einem speziellen Röntgenverfahren gemessen, das als „Doppelenergie - Röntgenabsorption" (DEXA, Dual Energy X-Ray Absorptiometry) bezeichnet wird.
Spanish: La densidad mineral ósea se midió utilizando una prueba radiológica especial llamada «absorciometría radiológica de doble energía» (DEXA).
German: Dies führt zu einer Verminderung des Knochenverlustes, der dazu beiträgt, dass die Anfälligkeit für Knochenbrüche zurückgeht, was möglicherweise Frakturen vorbeugen kann.
Spanish: Esta reducción contribuye a disminuir la probabilidad de que los huesos se rompan, lo cual puede ser útil para prevenir fracturas.
German: Der CHMP äußerte Bedenken über die Art und Weise des Designs der beiden Hauptstudien, da Knochenbrüche darin keinen direkten Prüfgegenstand darstellten.
Spanish: El CHMP tenía dudas sobre la forma en que se habían diseñado los dos estudios principales, puesto que en ellos no se habían considerado directamente las fracturas óseas.
German: Das Unternehmen verglich ferner die Ergebnisse dieser Studien mit Ergebnissen aus Studien mit Aclasta, einem anderen Arzneimittel, das ebenfalls Zoledronsäure enthält, aber zur Prävention von Frakturen bei Frauen mit Osteoporose in der Postmenopause angewendet wird.
Spanish: La empresa comparó también los resultados de estos estudios con los resultados de los estudios sobre Aclasta, otro medicamento que también contiene ácido zoledrónico pero que se utiliza para prevenir fracturas en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
German: Zometa kann auch für die Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Spanish: Zometa puede usarse también para el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Zometa teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para las pacientes que participan en los ensayos clínicos de Zometa?
German: Weiteren Bedenken des CHMP zufolge konnte nicht in ausreichendem Maß belegt werden, dass die in den Studien verwendete Zometa-Dosis für diese Patienten am besten geeignet ist.
Spanish: Otra duda del CHMP se refería a la falta de información suficiente que demostrase que la dosis de Zometa utilizada en los estudios era la más adecuada para esas pacientes.
German: Beide Studien prüften die Wirkung eines gleichzeitigen Behandlungsbeginns mit Zometa und Letrozol im Vergleich zu dem Fall, wenn die Behandlung mit Zometa erst begonnen wird, nachdem erheblicher Knochenverlust vorliegt bzw. eine Fraktur belegt ist.
Spanish: En ambos estudios se analizaron los efectos del comienzo simultáneo del tratamiento con Zometa y con letrozol, comparándolos con los efectos del comienzo del tratamiento con Zometa una vez que se hubiera producido una pérdida importante de masa ósea o se hubiera demostrado una fractura.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 90 erreicht.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 90 cuando fue retirada por la empresa.
German: Am 15. November 2007 teilte Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine neue Indikation für Zometa zur Prävention von Knochenfrakturen und Knochenverlust bei Frauen in der Postmenopause mit Brustkrebs im Frühstadium, die mit Aromatase-Inhibitoren behandelt werden, zurückzuziehen gedenkt.
Spanish: El 15 de noviembre de 2007, Novartis Europharm Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de inclusión de una nueva indicación de Zometa, la prevención de las fracturas y de la pérdida de masa ósea en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama inicial tratado con inhibidores de la aromatasa.
German: Zometa ist bereits für die Anwendung bei der Prävention von Knochenkomplikationen bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung mit Befall der Knochen zugelassen.
Spanish: Zometa ya está autorizado para la prevención de complicaciones óseas en pacientes con cáncer avanzado que afecte a los huesos.
German: Dies beinhaltet Frakturen (Knochenbrüche), Wirbelkompression, Knochenerkrankungen, die eine Bestrahlungstherapie oder Operation erforderlich machen, und Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut).
Spanish: Esas complicaciones son fracturas, compresión espinal (presión en la médula espinal), trastornos óseos que precisen radioterapia o cirugía, e hipercalcemia (altos niveles de calcio en la sangre).
German: Wenngleich Zometa Knochenverlust zu reduzieren schien, wenn die Behandlung zur gleichen Zeit wie die Behandlung mit Letrozol begonnen wurde, war der CHMP mangels ausreichender Daten zu Knochenbrüchen nicht von der Relevanz dieser Ergebnisse überzeugt.
Spanish: Aunque Zometa parecía reducir la pérdida de masa ósea cuando se empezaba a administrar al mismo tiempo que letrozol, el CHMP no estaba convencido de la importancia de este hallazgo, al no existir información suficiente sobre fracturas.
German: Was geschieht mit Zometa zur Prävention von Knochenkomplikationen und Hyperkalzämie?
Spanish: ¿En qué situación queda Zometa para la prevención de las complicaciones óseas y la hipercalcemia?
German: Die Wirkungen von Zometa im Hinblick auf die Prävention eines Knochenverlustes wurden in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 1 667 Frauen in der Postmenopause mit Brustkrebs im Frühstadium teilnahmen, die mit Letrozol (einem Aromatase-Inhibitor) behandelt wurden.
Spanish: La eficacia de Zometa en la prevención de la pérdida de masa ósea se determinó en dos estudios principales realizados en un total de 1.667 mujeres posmenopáusicas tratadas por un cáncer de mama inicial con letrozol (un inhibidor de la aromatasa).
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) und als Infusionskonzentrat erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo en vena), y de concentrado para perfusión.
German: Die Bedenken konnten durch Daten zu Frakturen aus Studien, in denen Aclasta bei der Behandlung von Osteoporose geprüft wurde, nicht ausgeräumt werden.
Spanish: Ese problema no había quedado resuelto al presentarse los datos sobre fracturas obtenidos de estudios de Aclasta en el tratamiento de la osteoporosis.
German: Wenn der CHMP einen Antrag auf Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, benötigt er in der Regel bis zu 90 Tage, um ein Gutachten abzugeben.
Spanish: El CHMP suele tardar 90 días en emitir un dictamen después de haber recibido una solicitud de modificación de una autorización de comercialización.
German: Zu den Aromatase-Inhibitoren gehören Anastrozol, Letrozol und Exemastan.
Spanish: Algunos inhibidores de la aromatasa son el anastrozol, el letrozol y el exemastano, y pueden tener como efecto secundario la pérdida de masa ósea y fracturas.