FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A doua doză se administrează pe o perioadă cuprinsă între 15 minute și două ore, în funcție de starea clinică a pacientului.
Latvian: Otro devu, atkarībā no pacienta stāvokļa, ievada 15 minūšu līdz divu stundu laikā pēc pirmās.
Romanian: O rată mai mare de incidență a supraviețuirii a existat la pacienții cărora li s-a administrat Cyanokit înainte de stopul cardiac, care au prezentat simptome cerebrale mai puțin severe și care au avut concentrații mai mici de cianură în sânge.
Latvian: Izdzīvošanas iespējas bija lielākas tiem, kas saņēma Cyanokit pirms sirds apstāšanās, kam bija mazāki smadzeņu bojājumu simptomi un kam bija zemāks cianīda līmenis asinīs.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Cyanokit.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Cyanokit lietošanu.
Romanian: De ce a fost aprobat Cyanokit?
Latvian: Kāpēc Cyanokit tika apstiprinātas?
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul a ajuns la concluzia că Cyanokit prezintă avantaje în comparație cu alte antidoturi alternative deoarece are un profil bun de siguranță la pacienții care nu au fost intoxicați cu cianură.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka Cyanokit ir priekšrocības, salīdzinot ar citiem antidotiem, jo šo zāļu nekaitīguma rādītāji, lietojot pacientiem, kas nav saindējušies, ir labi.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Cyanokit sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cyanokit, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: Substanța activă din Cyanokit, hidroxocobalamina, reacționează cu cianura din organism pentru a da naștere la cianocobalamină, un compus netoxic care se elimină din organism prin urină.
Latvian: Cyanokit aktīvā viela hidroksokobalamīns organismā reaģē ar cianīdu, šajā reakcijā veidojas ciānkobalamīns, netoksisks savienojums, kas no organisma izdalās ar urīnu.
Romanian: Din acest motiv, fiecare ambalaj de Cyanokit conține o etichetă explicativă.
Latvian: Katram Cyanokit iepakojumam ir pievienota uzlīme ar attiecīgu paskaidrojumu.
Romanian: Dintre cei 14 pacienți a căror expunere la cianură s-a datorat unor cauze diferite de inhalarea fumului, 10 au supraviețuit, dintre aceștia șapte prezentând concentrații „letale" de cianură în sânge.
Latvian: No 14 pacientiem, kas bija saindējušies ar cianīdu citādi nekā ar dūmiem, izdzīvoja 10, ieskaitot septiņus pacientus ar „letālu" cianīda koncentrāciju asinīs.
Romanian: Nu există informații disponibile privind ratele de succes înregistrate de alte antidoturi pentru intoxicația cu cianură, astfel că nu a fost posibil să se facă o comparație între ratele de succes observate la Cyanokit cu cele ale terapiilor alternative.
Latvian: Nav pieejama informācija par panākumiem ar citiem cianīda antidotiem, tāpēc nebija iespējams veikt Cyanokit un citu antidotu rezultātu salīdzināšanu.
Romanian: Cyanokit se administrează în asociere cu alte măsuri adecvate de decontaminare și de susținere a pacientului, inclusiv cu administrarea de oxigen pentru ca pacientul să poată respira.
Latvian: Cyanokit lieto kopā ar citiem piemērotiem pasākumiem pacienta atindēšanai un atbalstam, ieskaitot skābekli pacientam elpošanai.
Romanian: Cyanokit este utilizat ca antidot pentru tratarea intoxicației cunoscute sau suspectate cu cianură, o substanță chimică extrem de toxică.
Latvian: Cyanokit lieto kā antidotu, lai ārstētu zināmu vai iespējamu saindēšanos ar cianīdu, ļoti indīgu ķīmisko vielu.
Romanian: Cyanokit este o pulbere pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Latvian: Cyanokit ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Romanian: Cei patru care au decedat prezentau concentrații ridicate de cianură în sânge și fie intraseră în stop cardiac, fie în stop respirator înainte de a li se administra Cyanokit.
Latvian: Četriem, kas nomira, bija augsta cianīda koncentrācija asinīs, un viņiem sirdsdarbība vai elpošana bija apstājusies pirms Cyanokit ievadīšanas.
Romanian: Ce este Cyanokit?
Latvian: Kas ir Cyanokit?
Romanian: Aceasta face ca Cyanokit să fie o opțiune utilă în cazul în care există doar o suspiciune de intoxicare cu cianură.
Latvian: Tādējādi šīs zāles var lietot, arī tad, ja ir tikai aizdomas par saindēšanos ar cianīdu.
Romanian: Pentru adulți, doza inițială este de 5 g. Pentru copii, doza este de 70 mg per kilogram de greutate corporală, până la o doză maximă de 5 g. În funcție de severitatea intoxicației și de răspunsul pacientului, se poate administra a doua doză de Cyanokit.
Latvian: Pieaugušajiem sākuma deva ir 5 g. Bērniem tā ir 70 mg uz kilogramu ķermeņa svara līdz maksimālajai devai 5 g.
Romanian: Au fost studiați alți 14 pacienți a căror intoxicație cu cianură a fost provocată de cauze diferite de inhalarea fumului; majoritatea acestor pacienți au luat cianură în timpul unei încercări de sinucidere.
Latvian: Vēl 14 pētījumā iekļauti pacienti bija saindējušies ar cianīdu nevis ieelpojot dūmus, bet citā veidā, vairums bija ieņēmuši cianīdu mēģinot izdarīt pašnāvību.
Romanian: Acest compus determină scăderea concentrației de cianură din organism și împiedică fixarea acesteia de o enzimă care se găsește în celule, numită citocromoxidază, care este importantă deoarece furnizează energie celulelor.
Latvian: Tā samazina cianīda koncentrāciju organismā un aptur cianīda saistīšanos šūnās ar fermentu citohroma oksidāzi, kam ir svarīga loma šūnu nodrošināšanā ar enerģiju.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cyanokit?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cyanokit?
Romanian: Cyanokit se administrează sub formă de perfuzie cu durata de 15 minute.
Latvian: Tās ievada ar infūziju 15 minūšu laikā.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cyanokit pe parcursul studiilor?
Latvian: Kāds ir Cyanokit iedarbīgums šajos pētījumos?
Romanian: Cum a fost studiat Cyanokit?
Latvian: Kā noritēja Cyanokit izpēte?
Romanian: Cum acționează Cyanokit?
Latvian: Kā Cyanokit darbojas?
Romanian: Pentru ce se utilizează Cyanokit?
Latvian: Kāpēc lieto Cyanokit?
Romanian: Informațiile disponibile până în prezent nu permit estimarea frecvenței cu care apar alte efecte secundare la administrarea Cyanokit.
Latvian: Citu Cyanokit blakusiedarbību biežumu pēc pašreiz pieejamās informācijas nevar noteikt.
Romanian: Cum se utilizează Cyanokit?
Latvian: Kā lieto Cyanokit?
Romanian: Procedura de modificare a fost iniţiată la 16 mai 2012.
Latvian: Izmaiņu procedūra tika uzsākta 2012. gada 16. maijā.
Romanian: Imature 6-8 săptămâni
Latvian: 6-8 nedēļas nenobriedis
Romanian: Rezultatele au demonstrat o eficacitate mai mare de 95%, exceptând ziua 7 (94,5%) şi ziua 28 (87,5%).
Latvian: Rezultāti uzrādīja iedarbīgumu, kas augstāks par 95%, izņemot 7. dienā (94,5%) un 28. dienā (87,5%).
Romanian: Cererea a fost depusă în Franţa, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Danemarca, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Portugalia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts Francijai kā atsauces dalībvalstij un Austrijai, Beļģijai, Dānija, Vācijai, Grieķijai, Īrijai, Itālijai, Luksemburgai, Portugālei, Slovēnijai, Spānijai un Apvienotajai Karalistei kā iesaistītajām dalībvalstīm.
Romanian: Evaluarea datelor prezentate
Latvian: 2. Iesniegto datu novērtēšana
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare cu specificarea speciilor ţintă Bovine:
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Liellopi:
Romanian: Speciile Animale
Latvian: Dzīvnieku sugas
Romanian: Acest lucru nu a reprezentat o constatare neobişnuită, deoarece eclozarea este rapidă şi poate avea ca rezultat un număr mare de păduchi.
Latvian: Tas nebija neparasts konstatējums, jo oliņu izšķilšanās notiek ātri un tā rezultātā utu skaits var būt ļoti liels.
Romanian: NEMATODE
Latvian: NEMATODES
Romanian: Datele nu au indicat niciun semnal puternic că vreo interacţiune ce ar putea fi prezentă între substanţele active ar putea determina o eficacitate substanţial mai scăzută.
Latvian: Dati neuzrādīja pārliecinošas norādes, vai iespējamā mijiedarbība starp aktīvajām vielām varētu būtiski samazināt iedarbīgumu.
Romanian: 00330 Helsinki
Latvian: 00330 Helsinki Somija
Romanian: În cursul procedurii de modificare, Belgia a identificat un risc potenţial grav pentru sănătatea animalelor şi, în special, faptul că eficacitatea împotriva speciilor de păduchi a fost insuficient fundamentată.
Latvian: Izmaiņu procedūras laikā Beļģija konstatēja potenciālu nopietnu risku dzīvnieku veselībai un īpaši to, ka iedarbīgums pret utu sugām nav pietiekami pamatots.
Romanian: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Latvian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Romanian: Întrucât statele membre de referinţă şi cele interesate nu au reuşit să ajungă la un acord privind variaţia, la 3 aprilie 2013 Belgia a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Latvian: Tā kā atsauces un iesaistītās dalībvalstis nevarēja panākt vienošanos attiecībā uz izmaiņām, 2013. gada 3. aprīlī Beļģija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu.
Romanian: Pentru momentele evaluate anterior zilei 28 şi cele imediat următoare acesteia, eficacitatea a fost completă pentru acest animal, neindicând lipsa vizibilă a eficacităţii.
Latvian: Laikposmā pirms 28. dienas un tūlīt pēc tam iedarbīgums šim dzīvniekam bija absolūts, neliecinot par iedarbīguma trūkumu.
Romanian: Applicant/Deţinător autorizaţie de comercializare
Latvian: Pieteicēja / reģistrācijas apliecības īpašnieks
Romanian: Chestiunea a rămas nerezolvată şi, prin urmare, la 14 ianuarie 2013, a fost iniţiată o procedură CMD(v) în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Latvian: Šis jautājums netika atrisināts, tāpēc 2013. gada 14. janvārī tika uzsākta CMD(v) procedūra atbilstīgi Komisijas Regulas (EK)
Romanian: Statul Membru EU/EEA
Latvian: ES/ EEZ dalībvalsts
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciile animale, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
Latvian: Nosaukumu saraksts, zāļu forma, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, ievadīšanas veids, reģistrācijas apliecību īpašnieki / pieteicēji dalībvalstīs
Romanian: F - 75668 Paris Cedex 14 Franţa
Latvian: F - 75668 Paris Cedex 14 Francija
Romanian: INDICAŢIE(I)
Latvian: INDIKĀCIJA(-S)
Romanian: De asemenea, eficacitatea a fost observată în legătură cu Bovicola bovis, totuşi din cauza neconcordanţei rezultatelor privind infestaţia mai redusă din unele zile, datele pot fi folosite numai ca informaţii de susţinere.
Latvian: Iedarbīgums tika novērots arī attiecībā uz Bovicola bovis, taču zemāka invāzijas līmeņa un atsevišķās dienās izdarīto konstatējumu nekonsekvences dēļ šos datus var izmantot tikai kā papildu informāciju.
Romanian: ECTOPARAZIŢI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Latvian: EKTOPARAZĪTI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Romanian: Nematode gastro-intestinale: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematode tractus respirator: Dictyocaulus viviparus TREMATODE
Latvian: Kuņģa-zarnu nematodes: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Elpceļu nematode: Dictyocaulus viviparus TREMATODES
Romanian: În lipsa unui semnal puternic, se poate considera că aceste date susţin datele clinice analizate mai jos.
Latvian: Tā kā pārliecinošas norādes netika konstatētas, šos datus var uzskatīt par datiem, kas pamato tālāk tekstā analizētos klīniskos datus.
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR INDICAŢIE(I)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA INDIKĀCIJA(-S)
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Romanian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germania
Latvian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Vācija
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburg
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburga
Romanian: Parazit
Latvian: Parazīts
Romanian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugalia
Latvian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugāle
Romanian: Eficacitatea mai scăzută a celor din urmă a coincis cu eclozarea vizibilă a ouălor pe un animal tratat pe care au fost detectaţi 50 de păduchi.
Latvian: Pēdējā gadījumā zemākais iedarbīgums sakrita ar acīmredzamo oliņu izšķilšanos vienam no ārstētajiem dzīvniekiem, kuram tika konstatētas 50 utis.
Romanian: Danemarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Latvian: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Romanian: Date farmacocinetice
Latvian: Farmakokinētiskie dati
Romanian: Eficacitatea împotriva păduchilor
Latvian: Iedarbīgums pret utīm
Romanian: Produsul se administrează topic pe spatele animalului şi este indicat pentru tratamentul infestaţiilor mixte provocate de nematode şi gălbează la bovine.
Latvian: Šīs zāles lieto lokāli uz dzīvnieka muguras, un tās ir indicētas jaukto nematožu un sūcējtārpu infekciju ārstēšanai liellopiem.
Romanian: Marea Britanie Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Marea Britanie
Latvian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Apvienotā Karaliste
Romanian: Deşi a admis lipsa contactelor dintre animale, care reprezintă un scenariu pesimist în conformitate cu Ghidul CVMP privind cerinţele specifice de eficacitate pentru ectoparaziticide la bovine (EMEA/CVMP/625/03)1, ca fiind o limitare a studiului, CVMP a considerat că studiul a fost bine efectuat.
Latvian: Atzīstot, ka šā pētījuma ierobežojums ir nenotikusī dzīvnieku sajaukšanās, kas ir sliktākais iespējamais scenārijs saskaņā ar CVMP vadlīnijām par īpašajām iedarbīguma prasībām attiecībā uz liellopu ektoparaziticīdiem (EMEA/CVMP/625/03)1, CVMP uzskatīja, ka pētījums veikts labi.
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Romanian: • CVMP a evaluat toate datele disponibile prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în susţinerea indicaţiei pentru tratamentul infestaţiilor cu păduchi produse de Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus;
Latvian: • CVMP izskatīja visus pieejamos datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks, lai pamatotu indikāciju Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus izraisītas utu invāzijas ārstēšanai;
Romanian: Pfizer Animal Health prezentat o cerere pentru o modificare de tip II pentru a adăuga o nouă indicaţie împotriva speciilor de păduchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus) şi a fost făcută o trimitere la monoprodusul Cydectin pour-on care conţine numai moxidectină şi pentru care utilizarea împotriva păduchilor a fost deja aprobată.
Latvian: Pfizer Animal Health iesniedza II tipa izmaiņu pieteikumu, lai pievienotu jaunu indikāciju pret utu sugām (Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus), un tika norādīta atsauce uz zālēm ar vienu aktīvo vielu - Cydectin šķīdumu pilināšanai uz ādas, kura sastāvā ir tikai moksidektīns un kas jau apstiprinātas utu apkarošanai.
Romanian: CVMP a concluzionat că nu a fost considerat necesar un al doilea studiu pentru confirmarea dozei pentru Linognatus vituli sau pentru alte specii de păduchi pe baza datelor de la studiul de confirmare şi a eficacităţii demonstrate a moxidectinei asupra altor specii de păduchi, precum şi din literatura de specialitate, chiar dacă Linognatus vituli nu este considerată ca fiind specia care limitează doza.
Latvian: CVMP secināja, ka otrās devas apstiprinošais pētījums attiecībā uz Linognatus vituli vai citām utu sugām nav nepieciešams, pamatojoties uz datiem, kas iegūti apstiprinošajā pētījumā, un moksidektīna iedarbīgumu, kas pierādīts attiecībā uz visām citām utu sugām, kā arī zinātniskajās publikācijās, neskatoties uz to, ka Linognatus vituli neuzskata par devu ierobežojošu sugu.
Romanian: Întrucât
Latvian: Ņemot vērā, ka
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Latvian: Via Isonzo 71 04100 Latina Itālija
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc se consideră a fi pozitivă pentru aprobarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Cydectin TriclaMox cu privire la tratamentul infestărilor cu Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus produse de tulpini sensibile la moxidectină.
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums tiek uzskatīts par pozitīvu, lai apstiprinātu izmaiņas Cydectin TriclaMox reģistrācijas apliecību nosacījumos attiecībā uz Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus invāziju, ko izraisa pret moksidektīnu jutīgi celmi, ārstēšanu.
Romanian: Tratamentul infestaţiilor cu trematode in amestec (fascioloza) şi cu nematode şi cateva infestaţii cu artropode cauzate de tulpinile sensibile la moxidectină şi triclabendazol:
Latvian: Jaukto trematodu (cērmju) un nematodu infekciju, kā arī noteiktu posmkāju invāziju, ko izraisījuši šādi moksidektīna un triklabendazola jutīgie celmi, ārstēšanai:
Romanian: A fost furnizat un studiu de confirmare în care a fost studiată eficacitatea combinaţiei pour-on moxidectină/triclabendazol la bovine, la doza recomandată de Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectină/20 mg triclabendazol/kg greutate corporală) împotriva infestaţiilor naturale cu păduchi hematofagi şi/sau malofagi, cu accent în primul rând pe Linognatus vituli, iar în al doilea rând pe Bovicola bovis, în comparaţie cu un grup de control tratat cu placebo.
Latvian: Tika iesniegts apstiprinošs pētījums, kurā tika pētīts moksidektīna/ triklabendazola kombinētā preparāta pilināšanai uz ādas liellopiem iedarbīgums, lietojot ieteikto Cydectin TriclaMox devu (0,5 mg moksidektīna/20 mg triklabendazola/kg ķermeņa svara), pret sūcējutu un/ vai grauzējutu dabisko invāziju, liekot uzsvaru galvenokārt uz Linognatus vituli un sekundāri uz Bovicola bovis, salīdzinot ar kontroles grupu, kas saņēma placebo.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare exprimate de Belgia, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat date pentru a susţine inexistenţa interferenţei între triclabendazol şi moxidectină, un studiu clinic referitor la eficacitatea împotriva Linognatus vituli şi a Bovicola bovis şi literatură de specialitate privind eficacitatea moxidectinei împotriva speciilor de păduchi.
Latvian: Lai risinātu Beļģijas izvirzītās bažas, RAĪ iesniedza datus, lai pamatotu triklabendazola un moksidektīna interferences neesamību, klīnisku pētījuma par iedarbīgumu pret Linognatus vituli un Bovicola bovis , kā arī zinātniskas publikācijas par moksidektīna iedarbīgumu pret utu sugām.
Romanian: CVMP şi-a bazat extrapolarea eficacităţii produsului la Linognatus vituli la celelalte două specii de păduchi propuse (Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus) pe baza rezultatelor unui studiu de determinare a dozei cu monoprodusul care conţinea substanţa activă moxidectină, în care s-a dovedit că cele trei specii de păduchi propuse care au fost revendicate au fost controlate (>95 % cu excepţia adulţilor de Solenopotes capillatus înainte de ziua 21) cu jumătate din doza de monoprodus (0,25 mg/kg greutate corporală în loc de 0,5 mg/kg greutate corporală), lucru susţinut de rezultatele farmacocinetice care nu au generat un semnal puternic al interacţiunii dintre cele două substanţe active din Cydectin TriclaMox.
Latvian: CVMP pamatoja preparāta iedarbīguma pret Linognatus vituli ekstrapolāciju uz divām citām ierosinājumā minētajām utu sugām (Bovicola bovis un Solenopotes capillatus) ar devas noteikšanas pētījumu ar zālēm, kura sastāvā bija tikai moksidektīns kā aktīvā viela, kurā tika pierādīts, ka ar pusi (0,25 mg/kg ķermeņa masas 0,5 mg/ kg ķermeņa masas vietā) šo zāļu devas tiek kontrolētas trīs ierosinājumā norādītās utu sugas (>95 %, izņemot pieaugušas Solenopotes capillatus pirms 21. dienas), ko apstiprina farmakokinētiskais konstatējums, kas nenorāda uz ievērojamu mijiedarbību starp abām Cydectin TriclaMox aktīvajām vielām.
Romanian: Pe baza (i) profilelor farmacocinetice comparabile ale moxidectinei când este administrată ca produs combinat şi ale moxidectinei în monoterapie în acelaşi vehicul, (ii) rezultatelor studiului de confirmare cu Linognatus vituli şi (iii) datelor din dosarul iniţial pentru moxidectină 0,5% pour-on care au demonstrat că Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus au fost sensibile la moxidectină la jumătate din doza recomandată (0,25 mg/kg), CVMP a considerat că poate fi preconizată o eficacitate satisfăcătoare pentru Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus pe teren pentru Cydectin TriclaMox.
Latvian: Pamatojoties uz (i) salīdzināmiem farmakokinētiskajiem profiliem, lietojot moksidektīnu kā kombinētu preparātu, salīdzinājumā ar atsevišķi, bet ar to pašu nesējvielu lietotu moksidektīnu, (ii) konstatējumiem apstiprinošajā pētījumā ar Linognatus vituli un (iii) datiem no oriģinālā moksidektīna 0,5 % līdzekļa pilināšanai uz ādas dokumentācijas, kur parādīts, ka Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus ir jutīgas pret moksidektīnu, lietojot pusi no ieteicamās devas (0,25 mg/ kg), CVMP uzskatīja, ka lauka apstākļos sagaidāms apmierinošs Cydectin TriclaMox iedarbīgums pret Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus.
Romanian: Forma Farmaceutică
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Romanian: Cydectin TriclaMox soluţie pour-on este un medicament de uz veterinar care conţine 5 mg moxidectină pe ml şi 200 mg triclabendazol pe ml.
Latvian: Cydectin TriclaMox šķīdums pilināšanai uz ādas ir veterinārās zāles, kas satur 5 mg/ml moksidektīna un 200 mg/ml triklabendazola.
Romanian: Stadii Inhibate
Latvian: Kavētas stadijas
Romanian: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Latvian: Luksemburga Pfizer Animal Health s.a.
Romanian: CVMP a recomandat aprobarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar menţionate în Anexa I. Modificările recomandate la punctele relevante din informaţiile referitoare la produs sunt prevăzute în Anexa III.
Latvian: Ieteiktās izmaiņas attiecīgajās zāļu apraksta iedaļās ir izklāstītas III pielikumā.
Romanian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Latvian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Beļģija
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic a fost studiată eficacitatea comparabilă a produsului combinat pour-on moxidectină/triclabendazol (Cydectin TriclaMox) faţă de moxidectină în monoterapie în acelaşi vehicul.
Latvian: Moksidektīna/ triklabendazola kombinēto preparātu pilināšanai uz ādas (Cydectin TriclaMox) salīdzināja ar atsevišķi, bet ar to pašu nesējvielu lietotu moksidektīnu vienā farmakokinētiskajā pētījumā.
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Latvian: Izmaiņas attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos