FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze toediening aan patiënten met astma wordt mepolizumab verdeeld in een gemiddeld distributievolume van 55 tot 85 ml/kg.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение при пациенти с астма, меполизумаб се разпределя със среден обем на разпределение от 55 до 85 ml/kg.
Dutch: Het is mogelijk dat eosinofielen betrokken zijn bij de immunologische respons op sommige worminfecties.
Bulgarian: Еозинофилите могат да участват в имунния отговор към някои хелминтни инфекции.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, да не се продава отделно.
Dutch: Abrupte beëindiging van corticosteroïden na de start van de Nucala-behandeling wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва внезапно преустановяване на приема на кортикостероиди след започване на лечение с Nucala.
Dutch: Bij mepolizumab was de mate van afname hoger bij patiënten met een hoger aantal eosinofielen in het bloed.
Bulgarian: Намалението на честотата при лечение с меполизумаб е по-голямо при пациенти с по-висок брой на еозинофилите в кръвта.
Dutch: Dien de injectie van 0,4 ml (overeenkomend met 40 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Bulgarian: Приложете инжекцията от 0,4 ml (еквивалентни на 40 mg меполизумаб) подкожно в мишницата, бедрото или корема.
Dutch: Aanvullende onderhoudsbehandelingen waren onder meer een langwerkende adrenerge bèta2-agonist (LABA), leukotrieenreceptorantagonisten, langwerkende muscarine-antagonisten (LAMA), theofylline en orale corticosteroïden (OCS's).
Bulgarian: Допълнителните поддържащи лечения включват дългодействащи бета2-адренергични агонисти (ДДБА), левкотриенови модификатори, дългодействащи мускаринови антагонисти (ДДМА), теофилин и перорални кортикостероиди (ПКС).
Dutch: • Kijk in het inspectievenster om te controleren of de vloeistof helder is (zonder vertroebeling of deeltjes) en kleurloos tot lichtgeel tot lichtbruin.
Bulgarian: Погледнете в прозорчето за наблюдение, за да проверите дали течността е бистра (няма помътняване или частици) и безцветна, с бледожълт до бледокафяв цвят.
Dutch: Hierdoor zal de zuiger omhoog bewegen en de naald naar binnen getrokken worden (omhoog) in de schacht van de spuit.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Dutch: De periode buiten de koelkast mag een maximum van 7 dagen niet overschrijden, indien beschermd tegen licht en bewaard beneden 30°C.
Bulgarian: Времето извън хладилник не трябва да надвишава повече от 7 дни, когато опаковката е защитена от светлина и се съхранява под 30°C.
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon door de huid schoon te vegen met een alcoholdoekje en laat de huid aan de lucht drogen.
Bulgarian: • Почистете мястото на инжектиране като избършете кожата с напоен със спирт тампон и оставете кожата да изсъхне.
Dutch: Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling voor ernstig refractair eosinofiel astma bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Nucala е показан за допълващо лечение на тежка рефрактерна еозинофилна астма при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 6 години (вж. точка 5.1).
Dutch: Als een mechanisch reconstitutieapparaat (‘swirler') wordt gebruikt voor de reconstitutie van Nucala kan de reconstitutie worden gedaan door ronddraaien op 450 rpm gedurende niet langer dan 10 minuten.
Bulgarian: Ако за разтваряне на Nucala се използва механичен уред, то може да се извърши чрез въртене при 450 оборота в минута за не повече от 10 минути.
Dutch: Blootstelling na subcutane toediening van ofwel 40 mg (voor een gewicht < 40 kg) of 100 mg (voor een gewicht ≥ 40 kg) bedroeg 1,32 en 1,97 maal de waarde die is waargenomen bij volwassenen bij een dosering van 100 mg.
Bulgarian: Експозицията след подкожно приложение на 40 mg (за телесно тегло < 40 kg) или 100 mg (за телесно тегло ≥ 40 kg) е 1,32 и 1,97 пъти от наблюдаваната при възрастни след приложение на 100 mg.
Dutch: Vaak Zelden
Bulgarian: Чести Редки
Dutch: MEA115588 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenteronderzoek met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van mepolizumab als aanvullende behandeling werd beoordeeld bij 576 patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma, gedefinieerd als patiënten met een eosinofielentelling in het perifere bloed van groter dan of gelijk aan 150 cellen/μl bij het begin van de behandeling of van groter dan of gelijk aan 300 cellen/μl in de afgelopen 12 maanden.
Bulgarian: MEA115588 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване, което оценява ефикасността и безопасността на меполизумаб като допълваща терапия при 576 пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма, дефинирана като брой на еозинофилите в периферната кръв по-голям или равен на 150 клетки/μl при започване на лечението или по-голям или равен на 300 клетки/μl през последните 12 месеца.
Dutch: Na subcutane toediening aan gezonde proefpersonen of patiënten met astma werd mepolizumab langzaam geabsorbeerd met een mediane tijd tot het bereik van de maximale plasmaconcentratie (Tmax) variërend van 4 tot 8 dagen.
Bulgarian: След подкожно приложение при здрави доброволци или пациенти с астма, меполизумаб се абсорбира бавно с медиана на времето за достигане на пикова плазмена концентрация (Tmax) в диапазона от 4 до 8 дни.
Dutch: Tijdens drie placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 24 tot 52 weken kregen in totaal 896 volwassen patiënten en 19 adolescenten met ernstig refractair eosinofiel astma een subcutane of intraveneuze dosis mepolizumab.
Bulgarian: По време на три плацебо-контролирани клинични проучвания с продължителност от 24 до 52 седмици, общо 896 възрастни и 19 юноши с тежка рефрактерна еозинофилна астма са получавали подкожно или интравенозно доза меполизумаб.
Dutch: Zesendertig pediatrische patiënten (leeftijd van 6-11 jaar oud) kregen subcutaan mepolizumab gedurende 12 weken in een ‘open label'-onderzoek.
Bulgarian: Тридесет и шест педиатрични пациенти (на възраст 6-11 години) са получавали меполизумаб подкожно в открито проучване в продължение на 12 седмици.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is mepolizumab.
Bulgarian: Активното вещество е меполизумаб.
Dutch: De pediatrische farmacokinetiek was grotendeels voorspelbaar op basis van volwassenen, met in achtneming van het lichaamsgewicht.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти е до голяма степен предвидима на базата на тази при възрастни, след като се вземе предвид телесното тегло.
Dutch: De pediatrische farmacokinetiek was grotendeels consistent met die bij volwassenen en adolescenten na correctie voor lichaamsgewicht en biologische beschikbaarheid.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти до голяма степен съответства на тази при възрастни и юноши, след като се вземе предвид телесното тегло и бионаличността.
Dutch: • Gebruik de pen niet als die beschadigd lijkt.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако изглежда повредена.
Dutch: De voorgevulde spuit mag maar eenmaal worden gebruikt en moet daarna worden afgevoerd.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се използва само веднъж и след това да се изхвърли.
Dutch: Duw geen luchtbellen uit de spuit.
Bulgarian: Не отстранявайте въздушните мехурчета от спринцовката.
Dutch: Til dan de pen van uw huid.
Bulgarian: След това вдигнете писалката от кожата си.
Dutch: Naaldkapje (naald binnenin)
Bulgarian: Капачка на иглата (иглата е вътре)
Dutch: • Verwijder het naaldkapje van de spuit door deze er met kracht in de lengterichting af te trekken, waarbij u uw hand van het uiteinde van de naald af beweegt (zoals afgebeeld).
Bulgarian: Свалете капачката на иглата от спринцовката, като я издърпате силно нагоре и държите ръката си далеч от върха на иглата (както е показано).
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde spuit.
Bulgarian: Неспазването на тези инструкции може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената спринцовка.
Dutch: In de placebogecontroleerde onderzoeken hadden 15/260 (6%) van de volwassenen en adolescenten die behandeld werden met een subcutaan toegediende dosis van 100 mg, detecteerbare antilichamen tegen mepolizumab nadat ze ten minste één dosis mepolizumab hadden gekregen.
Bulgarian: При плацебо-контролираните изпитвания 15/260 (6%) от възрастните и юношите, лекувани с доза от 100 mg, приложена подкожно, имат забележимо количество антитела срещу меполизумаб след като са получили поне една доза меполизумаб.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да са ясно записани в досието на пациента.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige subcutane dosis van 100 mg aan gezonde proefpersonen was de systemische blootstelling aan mepolizumab vergelijkbaar bij de verschillende formuleringen.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза от 100 mg меполизумаб при здрави доброволци, системната експозиция на меполизумаб е сравнима между лекарствените форми.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de pen.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на писалката.
Dutch: Door het onderbreken of beëindigen van de behandeling met Nucala kunnen uw astmasymptomen en astma-aanvallen (exacerbaties) terugkomen.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с Nucala може да доведе до връщане на симптомите и пристъпите на Вашата астма.
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde pen.
Bulgarian: Неспазването на тези инструкции може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената писалка.
Dutch: Houd de huid samengeknepen tijdens de hele injectie.
Bulgarian: Задръжте кожната гънка по време на инжектирането.
Dutch: Bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (volwassenen/adolescenten) waren, na een subcutaan toegediende dosis van 100 mg elke 4 weken gedurende 32 weken, de eosinofielen in het bloed verlaagd van een geometrisch gemiddeld aantal van 290 cellen/µl op baseline naar 40 cellen/µl in week 32 (n=182); dit is in vergelijking met placebo een verlaging van 84%.
Bulgarian: При пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (възрастни/юноши), след подкожно приложение на доза от 100 mg на всеки 4 седмици в продължение на 32 седмици, средно геометричният брой на еозинофилите в кръвта намалява от 290 на изходно ниво до 40 клетки/µl на 32-ра седмица (n = 182), намаление с 84% в сравнение с плацебо.
Dutch: • Zorg ervoor dat de zuiger helemaal ingedrukt is, tot de stop de onderkant van de spuit bereikt en de oplossing helemaal geïnjecteerd is.
Bulgarian: Уверете се, че буталото е натиснато докрай, докато запушалката не достигне дъното на спринцовката и цялото количество разтвор не е инжектирано.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering bij apen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност или проучванията за токсичност при многократно приложение при маймуни.
Dutch: Nucala wordt toegediend door een injectie direct onder de huid (subcutane injectie).
Bulgarian: Nucala се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor voorbeelden van de gemelde samenhangende symptomen en een beschrijving van de tijd tot optreden.
Bulgarian: За примери относно съобщени свързани прояви и описание на времето до поява вижте точка 4.4.
Dutch: • luchtweginfectie met als symptomen onder meer hoesten en koorts (hoge lichaamstemperatuur)
Bulgarian: гръдна инфекция - симптомите може да включват кашлица и треска (висока температура)
Dutch: Duw langzaam naar beneden
Bulgarian: Внимателно натиснете надолу
Dutch: • Gebruik de spuit niet als die beschadigd lijkt.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако изглежда повредена.
Dutch: Als alternatief kan iemand anders u in uw bovenarm injecteren
Bulgarian: Алтернативно, друг човек може да приложи инжекцията в горната част на ръката Ви
Dutch: Witte zuiger
Bulgarian: Бяло бутало
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum
Bulgarian: Проверете срока на годност
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Великобритания
Dutch: Neutraliserende antistoffen werden in één volwassen proefpersoon aangetroffen.
Bulgarian: При един възрастен участник са установени неутрализиращи антитела.
Dutch: Nucala wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig astma bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar.
Bulgarian: Той се използва за лечение на тежка астма при възрастни, юноши и деца на възраст на и над 6 години.
Dutch: Hierdoor zou de pen te vroeg geactiveerd kunnen worden en dit kan leiden tot een prikincident.
Bulgarian: Това може да активира писалката твърде рано и да повреди иглата.
Dutch: De voorgevulde pen is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка не е предназначена за употреба при деца на възраст под 12 години.
Dutch: Dien de injectie van 1 ml (overeenkomend met 100 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Bulgarian: Приложете инжекцията от 1 ml (еквивалентен на 100 mg меполизумаб) подкожно в мишницата, бедрото или корема.
Dutch: Inspectievenster (geneesmiddel binnenin)
Bulgarian: Прозорче за наблюдение (лекарството е вътре)
Dutch: Start uw injectie
Bulgarian: Започване на инжектирането
Dutch: In MEA115575 werd bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma het effect beoordeeld van mepolizumab 100 mg subcutaan toegediend, op de vermindering van de behoefte aan onderhoudsbehandeling met orale corticosteroïden (OCS) terwijl de astmacontrole behouden blijft.
Bulgarian: MEA115575 оценява ефекта на 100 mg меполизумаб, приложен подкожно, върху намаляването на необходимостта от използване на поддържащи перорални кортикостероиди (ПКС) като същевременно се поддържа контрол върху симптомите на астмата при лица с тежка рефрактерна еозинофилна астма.
Dutch: Stop niet plotseling met het gebruik van uw onderhoudsmedicatie voor uw astma wanneer u bent begonnen met Nucala.
Bulgarian: Не спирайте внезапно приема на Вашите лекарства за предотвратяване на астматичните пристъпи, след като сте започнали лечение с Nucala.
Dutch: • U kunt Nucala in uw bovenbenen of buik injecteren.
Bulgarian: Може да инжектирате Nucala в бедрата или в корема си.
Dutch: Pediatrische farmacokinetiek na subcutane toediening bij personen van 6 tot en met 11 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma is onderzocht in een open label, niet vergelijkend onderzoek met een duur van 12 weken.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти след подкожно приложение при участници на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма, е изследвана в отворено неконтролирано проучване с продължителност 12 седмици.
Dutch: Primaire eindpunt Procentuele verlaging van OCS ten opzichte van baseline (week 20-24)
Bulgarian: Процентно намаление на ПКС от изходно ниво (седмици 20-24)
Dutch: Als uw astmasymptomen erger worden wanneer u injecties met Nucala krijgt, bel uw arts.
Bulgarian: Ако симптомите на астмата се влошат, докато Ви прилагат инжекции Nucala Информирайте Вашия лекар.
Dutch: Het kan maximaal 15 seconden duren voordat uw injectie is voltooid.
Bulgarian: Прилагането на инжекцията може да отнеме до 15 секунди.
Dutch: • Gebruik uw vrije hand om de huid rond uw injectieplaats samen te knijpen.
Bulgarian: Използвайте свободната си ръка да притиснете кожата, за да се образува кожна гънка около мястото за инжектиране.
Dutch: Heldere, kleurloze glazen (type-1) injectieflacon van 10 ml met een broombutylrubberen stop en een verzegeling van grijs aluminium met een plastic flip-off-dop met 100 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Bulgarian: Флакон 10 ml от прозрачно, безцветно стъкло тип I, с бромoбутилова гумена запушалка и сива алуминиева обкатка, с пластмасова отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg прах за инжекционен разтвор.
Dutch: In dieronderzoek is geen nadelige invloed van de anti-IL5-behandeling op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват нежелани реакции върху фертилитета в следствие на анти-IL5 лечението (вж. точка 5.3).
Dutch: Niet injecteren als de oplossing er troebel of verkleurd uitziet of deeltjes bevat.
Bulgarian: Не прилагайте инжекцията, ако разтворът изглежда мътен или е с променен цвят, или има частици.
Dutch: Het kan worden geïnjecteerd in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Bulgarian: Може да се инжектира в мишницата, бедрото или корема.
Dutch: Instructies voor toediening van de 40 mg dosering 1.
Bulgarian: Инструкции за приложение на доза от 40 mg 1.
Dutch: Als de oplossing troebel of verkleurd is of deeltjes bevat, dan moet de oplossing niet worden gebruikt.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици, не трябва да се използва.
Dutch: Verwarm de pen niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
Bulgarian: Не затопляйте писалката в микровълнова фурна, гореща вода или на пряка слънчева светлина.
Dutch: Kinderen in de leeftijd tot 6 jaar
Bulgarian: Деца на възраст под 6 години
Dutch: Gebruik de pen niet als deze langer dan 8 uur buiten het doosje is gelaten.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е оставена извън картонената опаковка за повече от 8 часа.
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italië
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Италия
Dutch: Stapsgewijze instructies voor gebruik
Bulgarian: Инструкции за употреба стъпка по стъпка
Dutch: Uitgebreide instructies voor de subcutane toediening van Nucala in een voorgevulde pen of een voorgevulde spuit, worden gegeven in de instructies voor gebruik in de bijsluiter.
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожно приложение на Nucala в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в инструкциите за употреба в листовката.
Dutch: Als uw astmasymptomen erger worden wanneer u injecties met Nucala krijgt,
Bulgarian: Ако симптомите на астмата се влошат, докато Ви прилагат инжекции Nucala:
Dutch: • Voer de gebruikte spuit en het naaldkapje af volgens de plaatselijke vereisten.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка и капачката на иглата в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Na reconstitutie moet Nucala voor gebruik visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en helderheid.
Bulgarian: След разтваряне, Nucala трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и бистрота преди приложение.
Dutch: Patiënten kregen een behandeling met 100 mg subcutaan toegediend mepolizumab, 75 mg intraveneus toegediend mepolizumab of placebo eenmaal per 4 weken gedurende 32 weken.
Bulgarian: В продължение на 32 седмици пациентите получават 100 mg меполизумаб, прилаган подкожно, 75 mg меполизумаб, прилаган интравенозно, или лечение с плацебо веднъж на всеки 4 седмици.
Dutch: Het poeder moet voor toediening worden opgelost en de gereconstitueerde oplossing moet direct gebruikt worden.
Bulgarian: Преди приложение прахът трябва да се разтвори и приготвеният разтвор трябва веднага да се използва.
Dutch: Van deze in totaal 34 patiënten: kregen er 12 placebo, 9 mepolizumab 75 mg intraveneus en 13 mepolizumab 100 mg subcutaan.
Bulgarian: 12 са получавали плацебо, 9 са получавали 75 mg меполизумаб интравенозно, а 13 са получавали 100 mg меполизумаб подкожно.
Dutch: • Voer de gebruikte pen en het naaldkapje af volgens de plaatselijke vereisten.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка и капачката на иглата в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd naar het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van mepolizumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на меполизумаб.
Dutch: Aan astma gerelateerde symptomen of exacerbaties kunnen tijdens de behandeling optreden.
Bulgarian: По време на лечението могат да се проявят нежелани симптоми, свързани с астмата, или да настъпят екзацербации.
Dutch: Instructies voor toediening van de 100 mg dosering 1.
Bulgarian: Инструкции за приложение на доза от 100 mg 1.
Dutch: Automatische naaldbeschermer
Bulgarian: Автоматичен предпазител на иглата
Dutch: Het werkzaamheidsprofiel op de lange termijn van Nucala bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken MEA115666, MEA115661 en 201312 kwam over het algemeen overeen met de 3 placebogecontroleerde onderzoeken.
Bulgarian: Дългосрочният профил на ефикасност на Nucala при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (n=998), лекувани в продължение на средно 2,8 години (диапазон от 4 седмици до 4,5 години) в открити проучвания с продължение MEA115666, MEA115661 и 201312, като цяло съответства на този при 3-те плацебо-контролирани проучвания.
Dutch: Voer de gebruikte spuit af
Bulgarian: Изхвърляне на използваната спринцовка
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de spuit.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на спринцовката.
Dutch: Voer de gebruikte pen af
Bulgarian: Изхвърляне на използваната писалка
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italië of
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Италия или
Dutch: Verwarm de spuit niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката в микровълнова фурна, гореща вода или на пряка слънчева светлина.
Dutch: Plaats het naaldkapje niet terug op de spuit.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно на спринцовката.
Dutch: De voorgevulde spuit is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не е предназначена за употреба при деца на възраст под 12 години.
Dutch: Vraag indien nodig uw arts of apotheker om advies.
Bulgarian: Ако е необходимо, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: In MEA112997, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd multicenteronderzoek met parallelle groepen met een duur van 52 weken bij 616 patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma liet mepolizumab na intraveneuze toediening van 75 mg, 250 mg of 750 mg in vergelijking met placebo een klinisch significante vermindering zien van astma-exacerbaties (gedefinieerd als een verslechtering van astma waarvoor het gebruik van orale/systemische corticosteroïden en/of ziekenhuisopname en/of bezoek aan de eerste hulp nodig was) (zie tabel 1).
Bulgarian: В MEA112997, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване с продължителност 52 седмици, проведено при 616 пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма, меполизумаб значително намалява клинично значимите екзацербации на астма (определени като влошаване на астмата, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди и/или хоспитализация и/или посещение в отделение за спешна помощ) с дози от 75 mg, 250 mg или 750 mg, приложени интравенозно, в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ierland.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ирландия
Dutch: Houd de pen op de plaats om uw injectie af te ronden
Bulgarian: Придържане на писалката на място до завършване на инжектирането
Dutch: De oplossing dient helder tot opaalachtig te zijn en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin, zonder zichtbare deeltjes.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър до опалесциращ, и безцветен до бледожълт или бледокафяв, без видими частици.