FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente em doentes com diagnóstico de pneumonite ou DPI relacionadas com o tratamento.
Slovenian: Vnos binimetiniba je treba trajno prekiniti pri bolnikih z diagnozo z zdravljenjem povezane pljučnice ali ILD.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves, quer seja pela primeira vez ou se se agravarem (ver também secção 2).
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov - če do njih pride prvič ali če se stanje poslabša
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas que ocorreram em doente a receber binimetinib em associação com encorafenib na dose recomendada (n = 274)
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z binimetinibom v kombinaciji z enkorafenibom v priporočenem odmerku (n = 274)
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico específico mostraram que os doentes com compromisso renal grave (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2), apresentaram um aumento de 29% na exposição (AUCinf), um aumento de 21% na Cmax, e uma redução de 22% na CL/F em comparação com os indivíduos saudáveis correspondentes.
Slovenian: Rezultati namenske klinične študije so pokazali, da je v primerjavi z zdravimi udeleženci pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (oGF ≤ 29 ml/min/1,73 m2) prišlo do 29-odstotnega povečanja izpostavljenosti (AUCinf), 21-odstotnega povečanja Cmax in 22
Portuguese: Em macacos cynomolgus, a administração oral de binimetinib foi associada a intolerância gastrointestinal, a alterações patológicas clínicas moderadas, hipercelularidade da medula óssea e observações microscópicas de inflamação gastrointestinal, reversíveis nas doses mais baixas que se encontravam abaixo das exposições terapêuticas em humanos.
Slovenian: Pri javanskih makakih je bilo peroralno dajanje binimetiniba povezano z gastrointestinalno intoleranco, zmernimi kliničnimi patološkimi spremembami, hipercelularnostjo kostnega mozga in mikroskopskimi odkritji gastrointestinalnega vnetja, reverzibilnimi pri najmanjših odmerkih, ki so bili manjši od človeškega terapevtskega odmerka.
Portuguese: • Trombose venosa profunda (TVP) não complicada ou embolia pulmonar (EP) ≤ Grau 3
Slovenian: Venski tromboembolizem (VTE) • Nezapletena globoka venska tromboza (DVT) ali pljučna embolija (PE) ≤ 3. stopnji
Portuguese: Binimetinib é um indutor potencial do CYP1A2 e deve ser tomada precaução quando é utilizado com substratos sensíveis (tais como duloxetina ou teofilina).
Slovenian: Binimetinib je potencialni induktor encima CYP1A2, zato je pri sočasni uporabi z občutljivimi substrati (npr. duloksetinom in teofilinom) potrebna previdnost.
Portuguese: A dose de binimetinib deve ser mantida e deve ser assegurado que o doente é adequadamente hidratado.
Slovenian: Nadaljevati je treba z enakim odmerkom binimetiniba in zagotoviti je treba zadostno hidriranost bolnika.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver dor no peito, falta de ar súbita, dificuldade em respirar, dor nas suas pernas com ou sem inchaço, inchaço nos braços e pernas, ou um braço ou perna frio e pálido.
Slovenian: V primeru bolečin v prsih, nenadne kratke sape, težav z dihanjem, bolečin v nogah z otekanjem ali brez, otekanja rok in nog oz. hladne,
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Mektovi, sobre todas as suas condições médicas, particularmente se tiver alguma das seguintes condições:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Mektovi se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro o svojem zdravstvenem stanju, zlasti če imate katero koli od naslednjih stanj:
Portuguese: • Descolamentos do epitélio pigmentado da retina (DEPR) sintomáticos (Grau 2 ou 3)
Slovenian: • Simptomatični odstop mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED) (2. ali 3. stopnja)
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos mais frequentes foram hematúria em 3,3% (9/274) dos doentes, hemorragia retal em 2,9% (8/274) e hematoquezia em 2,9% (8/274) dos doentes.
Slovenian: Najpogostejši hemoragični dogodki so bili hematurija pri 3,3 % (9/274) bolnikov, rektalna krvavitev pri 2,9 % (8/274) in hematohezija pri 2,9 % (8/274) bolnikov.
Portuguese: O valor mediano da FEVE decresceu 5,9% na população agrupada Combo 450 de uma média de 63,9% na linha de base para 58,1%.
Slovenian: Srednja vrednost LVEF se je znižala za 5,9 % pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 s srednje vrednosti 63,9 % pri izhodišču na 58,1 %.
Portuguese: O metabolismo hepático essencialmente através da glucuronidação é a via de eliminação primária do binimetinib (ver secção 5.2).
Slovenian: Presnova v jetrih, zlasti glukuronidacija, je primarna pot izločanja binimetiniba (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum sangramento anormal ou sinais de sangramento, incluindo:
Slovenian: V primeru kakršne koli nenavadne krvavitve ali znakov krvavenja nemudoma obvestite zdravnika, npr.:
Portuguese: Dependendo da gravidade dos sintomas, grau de elevação da CK ou da creatinina, poderá ser necessário reduzir ou interromper a dose ou descontinuar de forma permanente binimetinib (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Slovenian: Glede na resnost simptomov in stopnjo dviga CK ali kreatinina je lahko potrebno zmanjšati odmerek oziroma začasno ali popolnoma prekiniti vnos binimetiniba (glejte razpredelnico 1
Portuguese: Adicionalmente, as simulações para investigar o efeito de 400 mg de atazanavir (inibidor da UGT1A1) na exposição a 45 mg de binimetinib estimaram uma Cmax de binimetinib semelhante na presença ou ausência de atazanavir.
Slovenian: Poleg tega so s pomočjo simulacij za raziskavo učinka 400 mg atazanavira (zaviralec UGT1A1) na izpostavljenost 45 mg binimetiniba napovedali podobno najvišjo koncentracijo Cmax binimetiniba, ne glede na prisotnost oziroma odsotnost atazanivira.
Portuguese: Se o binimetinib for interrompido temporariamente, o encorafenib deve ser reduzido para 300 mg uma vez por dia durante o período de interrupção da dose de binimetinib (ver Tabelas 1 e 2) uma vez que o encorafenib não é bem tolerado numa dose de 450 mg em monoterapia.
Slovenian: Če je vnos binimetiniba začasno prekinjen, je treba odmerek enkorafeniba zmanjšati na 300 mg enkrat dnevno za obdobje trajanja prekinitve vnosa binimetiniba (glejte preglednici 1 in 2), saj bolniki enkorafeniba kot samostojnega zdravila v odmerku 450 mg ne prenašajo dobro.
Portuguese: As exceções em que são necessárias reduções da dose apenas do encorafenib (reações adversas essencialmente relacionadas com o encorafenib) são: síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (SEPP), uveíte incluindo irite e iridociclite e prolongamento do intervalo QTc.
Slovenian: V naslednjih izjemnih primerih je treba zmanjšati le odmerek enkorafeniba (neželeni učinki, povezani predvsem z enkorafenibom): sindrom roka-noga (PPES), vnetje uvee, vključno z iritisom in iridociklitisom, ter podaljšanje intervala QTc.
Portuguese: Dos doentes tratados com Combo 450 (n = 274), 194 doentes (70,8%) tinham < 65 anos, 65 doentes (23,7%) tinham 65 -74 anos e 15 (5,5%) tinham > 75.
Slovenian: Pri bolnikih v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 (n = 274) je bilo 194 bolnikov (70,8 %) mlajših od 65 let, 65 bolnikov (23,7 %) je bilo starih med 65 in 74 let, 15 bolnikov (5,5 %) pa je bilo starejših od 75 let.
Portuguese: • Diminuição de Grau 3 ou 4 da FEVE ou disfunção ventricular esquerda (DVE) sintomática
Slovenian: 3. ali 4. stopnje ali simptomatična disfunkcija levega prekata (LVD)
Portuguese: Os efeitos do compromisso renal na farmacocinética de binimetinib em associação com encorafenib não foram clinicamente avaliados.
Slovenian: Učinki okvare ledvic na farmakokinetiko binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom niso bili klinično ocenjeni.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com binimetinib e, pelo menos, até 1 mês após a administração da última dose.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z binimetinibom in vsaj še 1 mesec po zadnjem odmerku.
Portuguese: Se parar de tomar Mektovi
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mektovi
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Preobčutljivostb
Portuguese: • dor, inchaço ou vermelhidão nos olhos
Slovenian: • bolečin v očeh, zatekanja ali rdečih oči.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar quaisquer alterações da pele durante e após o tratamento, incluindo: nova verruga, ferida na pele ou um inchaço avermelhado que sangra ou não cicatriza, ou uma alteração no tamanho ou cor de um sinal.
Slovenian: Zdravnika nemudoma obvestite, če med zdravljenjem ali po njem opazite kakršne koli spremembe na koži, vključno z novim izrastkom, rano na koži ali rdečkasto buško, iz katere krvavite ali ki se ne zaceli, ali spremembo velikosti ali barve materinega znamenja.
Portuguese: Binimetinib inibe o crescimento das linhas celulares do melanoma com a mutação BRAF V600 e mostra efeitos antitumorais em modelos de animais com melanoma com a mutação BRAF V600.
Slovenian: Binimetinib zavira rast celičnih linij melanoma z mutacijo V600 gena BRAF in kaže protitumorske učinke na živalskih modelih melanoma z mutacijo V600 gena BRAF.
Portuguese: Binimetinib deve ser suspenso até à melhoria para Grau 0 ou 1.
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba prekiniti, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje.
Portuguese: • Alterações da pele: o Mektovi quando tomado com encorafenib pode causar outros tipos de cancro da pele como o carcinoma cutâneo de células escamosas.
Slovenian: • Spremembe na koži: Ko zdravilo Mektovi jemljete z enkorafenibom, lahko povzroči druge vrste kožnega raka, kot je ploščatocelični karcinom kože.
Portuguese: Num estudo de irritação gástrica em ratos, foi observado um aumento da incidência de lesões superficiais da mucosa e úlceras hemorrágicas.
Slovenian: Pri študijah draženja želodca pri podganah se je opazila povečana incidenca površinskih lezij na sluznici in krvavečih ulkusov.
Portuguese: Se binimetinib for usado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto está a tomar binimetinib, a doente deverá ser informada do potencial risco para o feto.
Slovenian: Če bolnica jemlje binimetinib med nosečnostjo ali med jemanjem binimetiniba zanosi, jo je treba opozoriti o možni nevarnosti za plod.
Portuguese: Efeitos do binimetinib noutros medicamentos
Slovenian: Učinki binimetiniba na druga zdravila
Portuguese: Binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente com a ocorrência de OVR (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Slovenian: Vnos binimetiniba je treba trajno prekiniti ob pojavu RVO (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de binimetinib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg binimetiniba.
Portuguese: A eficácia e segurança do binimetinib em associação com encorafenib apenas foram estabelecidas em doentes com tumores que expressam mutações BRAF V600E e V600K.
Slovenian: Varnost in učinkovitost binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom sta bili dokazani samo pri bolnikih s tumorji, ki so posledica mutacij V600E in V600K gena BRAF.
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 2:
Slovenian: Študija CMEK162B2301, 2.del
Portuguese: Qualidade de Vida (QoL) (data de cut-off: 19 de maio de 2016) Foram usados o Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), o European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) e o EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) para analisar os resultados reportados pelos doentes (PRO) de Qualidade de Vida relacionada com a saúde, funcionamento, sintomas do melanoma e reações adversas relacionadas com o tratamento.
Slovenian: Kakovost življenja (QoL) (končni datum: 19. maj 2016) Za raziskovanje meritev rezultatov, o katerih so bolniki poročali, glede kakovosti življenja in delovanja, glede simptomov melanoma ter neželenih učinkov v povezavi z zdravljenjem, so se uporabili funkcionalna ocena zdravljenja raka - melanom (FACT-M), glavni vprašalnik o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30) in 5-dimenzijski 5-stopenjski vprašalnik EuroQoL (EQ-5D-5L).
Portuguese: • medicamento tipicamente utilizado para tratar o colesterol elevado, tal como pravastatina
Slovenian: • zdravilo, ki se običajno uporablja za zdravljenje povišanega holesterola, kot je pravastatin,
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda
Slovenian: Disfunkcija levega prekatad
Portuguese: Em ratos, foram observados baixos aumentos do peso corporal gestacional e baixo peso fetal e uma diminuição do número de esternebras fetais ossificadas.
Slovenian: Pri podganah so bili zabeleženi nižje pridobivanje telesne teže med nosečnostjo in nižja telesna teža ploda ter zmanjšano število okostenelih prsnih kosti fetusa.
Portuguese: Reações dermatológicas Podem ocorrer reações dermatológicas quando binimetinib é usado em associação com encorafenib.
Slovenian: Kožne reakcije Do kožnih reakcij lahko pride, ko se binimetinib uporablja v kombinaciji z enkorafenibom.
Portuguese: Desconhece-se se Mektovi passa para o leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Mektovi prehaja v materino mleko.
Portuguese: • Grau 3 (CK > 5 - 10× o limite superior do normal (LSN)) assintomática
Slovenian: • 3. stopnja (CK > 5-10-kratnika zgornje meje normalne vrednosti
Portuguese: • Problemas musculares: Mektovi também pode causar destruição dos músculos (rabdomiolise).
Slovenian: • Težave z mišicami: Zdravilo Mektovi lahko povzroči razkroj mišic (rabdomioliza).
Portuguese: Pode ocorrer hipertensão ou agravamento da hipertensão previamente existente com a utilização de binimetinib.
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba se lahko pojavi hipertenzija ali poslabšanje obstoječe hipertenzije.
Portuguese: Melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600
Slovenian: Neresektabilni ali metastatski melanom z mutacijo V600 gena BRAF
Portuguese: Efeito dos indutores ou inibidores da UGT1A1 no binimetinib Binimetinib é essencialmente metabolizado pela glucuronidação mediada pela UGT1A1.
Slovenian: Učinek induktorjev ali zaviralcev UGT1A1 na binimetinib Binimetinib se primarno presnavlja z glukuronidacijo preko UGT1A1.
Portuguese: Foram observadas neoplasias cutâneas, tais como carcinoma cutâneo de células escamosas (CCCE), incluindo queratoacantoma, em doentes tratados com binimetinib, quando usado em associação com encorafenib.
Slovenian: Kožne malignosti, kot je ploščatocelični karcinom kože (cuSCC), vključno s keratoakantomom, so opazili pri bolnikih, zdravljenih z binimetinibom v kombinaciji z enkorafenibom.
Portuguese: Não se sabe se o binimetinib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se binimetinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Portuguese: • sensação de tonturas, cansaço ou desmaios
Slovenian: • občutek vrtoglavice, utrujenosti ali omotice, • kratko sapo,
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em indivíduos saudáveis indicou que a extensão da exposição ao binimetinib não foi alterada na presença de um agente que altere o pH gástrico (rabeprazol).
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri zdravih udeležencih je nakazala, da na obseg izpostavljenosti binimetinibu prisotnost učinkovine, ki spreminja pH v želodcu (rabeprazol), ne vpliva.
Portuguese: Para além dos efeitos secundários graves acima mencionados, as pessoas ao tomar Mektovi e encorafenib em conjunto podem também ter os seguintes efeitos secundários.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Mektovi skupaj z enkorafenibom, pojavijo še naslednji neželeni učinki.
Portuguese: Os dados preliminares da Parte 2, na data de cut-off de 9 de novembro de 2016 demonstraram a contribuição do binimetinib com uma melhoria da estimativa da PFS mediana de 12,9 meses (IC 95%: 10,1; 14,0) para o Combo 300 em comparação com 9,2 meses (IC 95%: 7,4; 11,0) para o Enco 300 (Partes 1 e 2) por revisão central independente (BIRC).
Slovenian: Predhodni podatki iz 2. dela študije s končnim datumom 9. novembra 2016 so potrdili doprinos binimetiniba z izboljšano oceno mediane vrednosti PFS pri 12,9 mesecih (95-odstotni IZ: 10,1, 14,0) za kombinacijo 300 v primerjavi z 9,2 meseci (95-odstotni IZ: 7,4, 11,0) za Enko 300 (1. in 2. del) na posamezni neodvisni centralni pregled (BIRC).
Portuguese: Binimetinib não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não façam contraceção.
Slovenian: Zdravila binimetinib ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Portuguese: Após uma dose única oral de 45 mg [14C] de binimetinib em indivíduos saudáveis, as vias primárias de biotransformação do binimetinib, observadas em humanos, incluem a glucuronidação, a Ndesalquilação, hidrólise do amido e a perda de etanodiol da cadeia lateral.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba so pri zdravih udeležencih opazovali primarne poti biotransformacije, ki pri ljudeh vključujejo glukuronidacijo, N-dealkilacijo, hidrolizo amidov in odcep etandiola iz stranske verige.
Portuguese: Binimetinib é um inibidor fraco do OAT3.
Slovenian: Učinek binimetiniba na prenašalce Binimetinib je šibek zaviralec prenašalca OAT3.
Portuguese: Foi notificado um novo aumento da pressão arterial ou agravamento da hipertensão previamente existente em 11,7% (32/274) dos doentes tratados com Combo 450.
Slovenian: O pojavu novega nastanka zvišanega krvnega tlaka ali o poslabšanju obstoječe hipertenzije so poročali pri 11,7 % (32/274) bolnikov iz združene populacije bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450.
Portuguese: A intensidade da dose relativa (RDI) mediana para o Combo 450 foi de 99,6% para binimetinib e 100% para encorafenib; a RDI mediana foi de 86,2% para o Enco 300 e de 94,5% para o vemurafenib.
Slovenian: Mediana relativne jakosti odmerka (RDI) za kombinacijo 450 je bila 99,6 % za binimetinib in 100 % za enkorafenib, mediana RDI za Enko 300 je bila 86,2 %, za vemurafenib pa
Portuguese: Binimetinib e encorafenib (um inibidor BRAF, ver secção 5.1 do RCM de encorafenib) inibem a via MAPK, resultando numa maior atividade anti-tumoral.
Slovenian: Binimetinib in enkorafenib (zaviralec BRAF, glejte poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafeniba) oba zavirata pot MAPK, kar privede do večje protitumorske aktivnosti.
Portuguese: Efeito das enzimas CYP no binimetinib
Slovenian: Učinek encimov CYP na binimetinib
Portuguese: O seu médico irá examinar os seus olhos para verificar quaisquer problemas com a sua visão enquanto estiver a tomar Mektovi.
Slovenian: Zdravnik vam bo med jemanjem zdravila Mektovi pregledal oči za kakšne koli težave z vidom.
Portuguese: Binimetinib em associação com encorafenib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovenian: Binimetinib je v kombinaciji z enkorafenibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: Binimetinib é um inibidor fraco do OAT3 e deve ser tomada precaução quando é utilizado com substratos sensíveis (como pravastatina ou ciprofloxacina).
Slovenian: Binimetinib je šibek zaviralec prenašalca OAT3, zato je pri sočasni uporabi z občutljivimi substrati (npr. pravastatinom in ciprofloksacinom) potrebna previdnost.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): fraqueza e paralisia dos músculos da face inflamação do pâncreas (pancreatite) causando dor abdominal grave
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov) - slabotne obrazne mišice in paraliza obraznih mišic,
Portuguese: A interrupção ou alteração da dose foi notificada em 0,4% (1/274) dos doentes.
Slovenian: O prekinitvi vnosa ali spremembi odmerka so poročali pri 0,4 % (1/274) bolnikov.
Portuguese: Mektovi 15 mg comprimidos binimetinib
Slovenian: Mektovi 15 mg tablete binimetinib
Portuguese: Uma vez que o encorafenib não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C), a administração do binimetimib não é recomendada nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Ker uporaba enkorafeniba ni priporočljiva pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh B) in hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C), dajanje binimetiniba tem bolnikom ni priporočljivo (glejte poglavji 4.2. in 5.2).
Portuguese: A farmacocinética do binimetinib foi estudada em indivíduos saudáveis e em doentes com tumores sólidos e melanoma cutâneo avançado, irressecável ou metastático.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetične lastnosti binimetiniba so preučevali pri zdravih udeležencih in bolnikih s čvrstimi tumorji ter napredovanim in neresektabilnim ali metastatskim kožnim melanomom.
Portuguese: • medicamentos tipicamente utilizados para tratar epilepsia, tais como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje epilepsije, kot so fenobarbital,
Portuguese: A dose recomendada de Mektovi é de 45 mg (3 comprimidos de 15 mg) tomada duas vezes por dia, com um intervalo de cerca de 12 horas (correspondendo a uma dose diária de 90 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Mektovi je 45 mg (3 tablete po 15 mg) dvakrat dnevno v razmiku približno 12 ur (kar ustreza dnevnemu odmerku 90 mg).
Portuguese: Uma proporção semelhante de doentes em cada braço de tratamento recebeu tratamento subsequente com inibidores do ponto de controlo, principalmente pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab (34,4% no braço Combo 450, 36,1% no braço encorafenib e 39,8% no braço vemurafenib).
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov pri posamezni veji zdravljenja je prejelo nadaljnjo imunoterapijo, v glavnem pembrolizumab, nivolumab in ipilimumab (34,4 % pri kombinaciji 450, 36,1 % pri zdravljenju z enkorafenibom in 39,8 % pri zdravljenju z vemurafenibom).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Mektovi 15 mg comprimidos revestidos por película binimetinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: Navodilo za uporabo Mektovi 15 mg filmsko obložene tablete binimetinib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Portuguese: Dermatite acneiforme*
Slovenian: Akneiformni dermatitis*
Portuguese: A administração oral repetida de binimetinib em ratos durante um período máximo de 6 meses foi associada a mineralização dos tecidos moles, lesões da mucosa gástrica e alterações patológicas clínicas reversíveis mínimas a ligeiras em 7 até 12,5 vezes as exposições terapêuticas em humanos.
Slovenian: Z binimetinibom, ki se je do 6 mesecev ponavljajoče peroralno dajal podganam, so bile povezane mineralizacija v mehkem tkivu, lezije na želodčni sluznici in reverzibilne minimalne do blage klinične patološke spremembe, pri čemer je bila izpostavljenost binimetinibu 7- do 12,5-krat večja kot pri človeškem terapevtskem odmerku.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros, tendo sido notificados casos de Grau 3 ou 4 em 0,7% (2/274) dos doentes.
Slovenian: V večini primerov je šlo za blag dogodek, o dogodkih 3. ali 4. stopnje pa so poročali pri 0,7 % (2/274) bolnikov.
Portuguese: O tempo mediano até ao início do primeiro acontecimento de DEPR (qualquer grau) foi de 1,5 meses (intervalo de 0,03 a 17,5 meses).
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava RPED (za vse stopnje) je bila 1,5 meseca (v razponu od 0,03 do 17,5 meseca).
Portuguese: As reações adversas são listadas abaixo de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA e a seguinte convecção de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po razvrstitvi organov po sistemu MedDRA in so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem ključu: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10), občasni