FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność, podając szczepionkę M-M-RVAXPRO osobom, u których w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym stwierdzono występowanie drgawek lub urazu mózgu.
Croatian: Posebna pozornost potrebna je pri primjeni M-M-RVAXPRO u osoba s konvulzijama u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi ili s ozljedama mozga u osobnoj anamnezi.
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami odporności przypadkowo zaszczepionych szczepionką przeciw odrze, stwierdzono zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry, zapalenie płuc oraz zgon jako bezpośrednie następstwo rozsianego zakażenia szczepionkowym wirusem odry.
Croatian: U teško imunokompromitiranih pojedinaca nehotično cijepljenih cjepivom koje sadrži virus morbila prijavljen je encefalitis s inkluzijskim tjelešcima, pneumonitis i smrtni ishod kao izravna posljedica diseminirane infekcije virusom morbila iz cjepiva.
Polish: (15,8%) w porównaniu z grupą sc. (25,8%).
Croatian: Oba puta primjene imala su usporediv opći sigurnosni profil, premda su reakcije na mjestu primjene bile manje česte u skupini cijepljenoj i.m. (15,8%) nego u skupini cijepljenoj s.c. (25,8%).
Polish: Z tego względu, próbę tuberkulinową należy wykonać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej 4 do 6 tygodni po zaszczepieniu szczepionką M-M-RVAXPRO.
Croatian: Stoga je tuberkulinski test, ako ga se mora raditi, potrebno napraviti prije cijepljenja, istodobno s cijepljenjem ili 4 do 6 tjedana nakon cijepljenja cjepivom M-M-RVAXPRO.
Polish: namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych WI-38.
Croatian: *infektivna doza za 50% kulture stanica proizveden na stanicama pilećih embrija. proizveden na WI-38 ljudskim diploidnim fibroblastima pluća.
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami odporności przypadkowo zaszczepionych szczepionką przeciw odrze, zgłaszano zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry, zapalenie płuc oraz zgon jako bezpośrednie następstwo rozsianego zakażenia szczepionkowym wirusem odry (patrz punkt 4.3); zgłoszono także rozsiane zakażenie szczepionkowym wirusem świnki i różyczki.
Croatian: U teško imunokompromitiranih osoba koje su nehotično bile cijepljene cjepivom koje sadrži virus morbila zabilježeni su encefalitis s inkluzijskim tjelešcima nakon morbila, pneumonitis i smrtni ishod kao izravna posljedica diseminirane infekcije virusom morbila iz cjepiva (vidjeti dio 4.3); također su zabilježeni diseminirani parotitis i infekcija virusom rubele iz cjepiva.
Polish: Proszek: sorbitol, sodu fosforan, potasu fosforan, sacharoza, żelatyna hydrolizowana, podłoże 199 z solami Hanks'a, MEM, sodu L-glutaminian, neomycyna, czerwień fenolowa, sodu wodorowęglan, kwas solny (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Croatian: Prašak: sorbitol, natrijev fosfat, kalijev fosfat, saharoza, hidrolizirana želatina, podloga 199 s Hanksovim solima, MEM, natrijev L-glutamat, neomicin, fenolno crvenilo, natrijev hidrogenkarbonat, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Polish: Szczepionka M-M-RVAXPRO może być podana ze szczepionką Prevenar i (lub) szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podczas tej samej wizyty w różne miejsca wstrzyknięcia (np. w drugie ramię lub drugą nogę).
Croatian: Prevenar i/ili cjepivom protiv hepatitisa A, ali na različito mjesto primjene (npr. u drugu ruku ili nogu).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, nie wszystkie osoby, którym podano szczepionkę M-M-RVAXPRO, będą całkowicie chronione przed zakażeniem.
Croatian: Kao ni druga cjepiva, ni M-M-RVAXPRO možda neće potpuno zaštititi sve cijepljene osobe.
Polish: Do stosowania podczas epidemii odry lub do szczepienia po narażeniu na zakażenie lub do stosowania u nieszczepionych wcześniej osób w wieku powyżej 9 miesięcy, którzy są w kontakcie z nieuodpornionymi kobietami w ciąży, a także w przypadku osób prawdopodobnie nieuodpornionych przeciw śwince i różyczce, patrz punkt 5.1.
Croatian: Za primjenu tijekom epidemije morbila, ili postekspozicijsko cijepljenje ili za primjenu u osoba starijih od 9 mjeseci koje prethodno nisu bile cijepljene, a koje su u kontaktu sa ženama u kojih postoji vjerojatnost da su trudne, te u osoba podložnih zarazi parotitisom i rubelom, vidjeti dio 5.1.
Polish: Osoby prawdopodobnie nieuodpornione przeciw śwince i różyczce Zaleca się podanie szczepionki M-M-RVAXPRO osobom prawdopodobnie nieudpornionym przeciw śwince i różyczce.
Croatian: Osobe koje su vjerojatno podložne infekciji parotitisom i rubelom M-M-RVAXPRO cjepivo je poželjno za cijepljenje osoba koje su vjerojatno podložne infekciji parotitisom i rubelom.
Polish: Szczepionki nie należy podawać pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne bi trebali primiti ovo cjepivo.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Głuchota nerwowa
Croatian: Poremećaji uha i labirinta senzorička gluhoća nepoznato
Polish: Próbę tuberkulinową należy wykonać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej po 4-6 tygodniach po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO.
Croatian: Ako će se raditi tuberkulinski test, mora se napraviti prije, u vrijeme ili 4-6 tjedana nakon cijepljenja s M-M-RVAXPRO.
Polish: M-M-RVAXPRO jest szczepionką zawierającą osłabione wirusy odry, świnki i różyczki.
Croatian: M-M-RVAXPRO je cjepivo koje sadrži oslabljene viruse morbila (ospica), parotitisa (zaušnjaka) i rubele (crljenca).
Polish: Zgłaszano, że szczepionki jednoskładnikowe zawierające żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki mogą osłabiać reakcję na tuberkulinę.
Croatian: Prijavljeno je da pojedinačno primijenjena cjepiva sa živim atenuiranim virusima morbila, parotitisa i rubele mogu privremeno potisnuti osjetljivost kože na tuberkulin.
Polish: • Głuchota;
Croatian: • gluhoća
Polish: • Wysypka (w tym wysypka odropodobna); • Zasinienia w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: • osip (uključujući osip nalik na ospice) • modrica na mjestu primjene injekcije
Polish: Przed rekonstytucją proszek jest jasnożółtą, zwartą, krystaliczną masą a rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Croatian: Prije rekonstitucije, prašak je svijetložuti kompaktni kristalični kolačić, a otapalo je bistra bezbojna tekućina.
Polish: U większości osób wcześniej nieuodpornionych, obserwowano między 7. a 28. dniem po szczepieniu wydzielanie z nosa i gardła małej ilości żywego, atenuowanego wirusa różyczki.
Croatian: Izlučivanje malih količina živog atenuiranog virusa rubele iz nosa ili grla bilo je prisutno u većine osjetljivih osoba 7 do 28 dana nakon cijepljenja.
Polish: Ocena immunogenności i skuteczności klinicznej W badaniu porównawczym przeprowadzonym z udziałem 1279 osób, którym podano M-M-RVAXPRO lub wcześniejszą szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce (produkowaną z użyciem frakcji albumin ludzkich) produkowaną przez Merck & Co., Inc., wykazano zbliżoną immunogenność i bezpieczeństwo stosowania obydwu produktów.
Croatian: Procjena imunogenosti i kliničke djelotvornosti Usporedno kliničko ispitivanje u koje je bilo uključeno 1279 osoba cijepljenih s M-M-RVAXPRO ili prethodnim kombiniranim (proizvedenim s humanim serumskim albuminom) cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. pokazalo je da ta dva cjepiva imaju sličnu imunogenost i sigurnost primjene.
Polish: Skuteczność poszczególnych składników wcześniejszej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc. określono przeprowadzając szereg badań kontrolowanych metodą podwójnie ślepej próby.
Croatian: Djelotvornost sastavnih cjepiva prethodnog kombiniranog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. bila je utvrđena u nizu dvostruko slijepih kontroliranih terenskih ispitivanja, koja su pokazala visok stupanj zaštitne djelotvornosti koju su pružala pojedinačna cjepiva.
Polish: Jak wygląda szczepionka M-M-RVAXPRO i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako M-M-RVAXPRO izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Należy zniszczyć szczepionkę, jeśli nie została zużyta w ciągu 8 godzin po rekonstytucji.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primijeni u roku od 8 sati, treba ga ukloniti.
Polish: O ile nie jest to niezbędne, należy unikać podawania produktów krwiopochodnych zawierających przeciwciała przeciw wirusom świnki, odry i różyczki, w tym preparatów immunoglobuliny w ciągu 1 miesiąca po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO.
Croatian: Primjena krvnih pripravaka koji sadrže protutijela na morbile, parotitis ili rubelu, uključujući pripravke imunoglobulina, mora se izbjegavati tijekom mjesec dana nakon cijepljenja dozom M-M-RVAXPRO, osim ako se to ne smatra neophodnim.
Polish: Wirus świnki, szczep Jeryl Lynn™ [Poziom B] (żywy, atenuowany) nie mniej niż 12,5 ×10 3 CCID50*
Croatian: živi, atenuirani virus parotitisa 1, soj Jeryl Lynn™ [Razina B]...........ne manje od 12,5x10 3 CCID50*
Polish: U osób, które zostały zaszczepione, jedynie rzadko dochodzi do wystąpienia objawów przewlekłego zapalenia stawów.
Croatian: Samo su u rijetkim slučajevima cijepljene osobe razvile kronične simptome zglobova.
Polish: Po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO obserwowano u tych dzieci wystąpienie podsumowanych w punkcie b. działań niepożądanych związanych ze szczepieniem (z wyjątkiem pojedynczych przypadków występujących z częstością
Croatian: U neke su djece nakon cijepljenja cjepivom M-M-RVAXPRO bile primijećene sljedeće nuspojave povezane s cjepivom, sažete u dijelu b (isključujući izolirane prijave čija je učestalost bila <0,2%).
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
Croatian: Otapalo je bistra i bezbojna tekućina.
Polish: M-M-RVAXPRO proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Croatian: M-M-RVAXPRO prašak za suspenziju za injekciju
Polish: Użyć natychmiast po rekonstytucji lub w ciągu 8 godzin, jeśli przechowuje się w lodówce.
Croatian: Nakon pripreme, cjepivo se mora primijeniti odmah ili unutar 8 sati ukoliko se čuva u hladnjaku.
Polish: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Croatian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Polish: W badaniu porównawczym przeprowadzonym z udziałem 1279 osób, którym podano M-M-RVAXPRO lub wcześniejszą szczepionkę (produkowaną z użyciem frakcji albumin ludzkich) przeciw odrze, śwince i różyczce produkowaną przez Merck & Co., Inc., wykazano zbliżoną immunogenność i bezpieczeństwo stosowania obydwu produktów.
Croatian: Usporedno kliničko ispitivanje u koje je bilo uključeno 1279 osoba cijepljenih s M-M-RVAXPRO ili prethodnim kombiniranim (proizvedenim s humanim serumskim albuminom) cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. pokazalo je da ta dva cjepiva imaju sličnu imunogenost i sigurnost primjene.
Polish: Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem proszek jest jasnożółtą, zwartą, krystaliczną masą.
Croatian: Prije nego što se pomiješa s otapalom, prašak je svijetložuti, kompaktni, kristalični kolačić.
Polish: • Drażliwość;
Croatian: • razdražljivost
Polish: Co to jest szczepionka M-M-RVAXPRO i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki M-M-RVAXPRO Jak stosować szczepionkę M-M-RVAXPRO Możliwe działania niepożądane
Croatian: Što morate znati prije nego što primite M-M-RVAXPRO 3. Kako primjenjivati M-M-RVAXPRO 4. Moguće nuspojave
Polish: Pobrać strzykawką objętość rozpuszczalnika, który ma być użyty do odtwarzania i wstrzyknięcia.
Croatian: Izvucite cijeli sadržaj bočice s otapalom u štrcaljku koja će se koristiti za rekonstituciju i injekciju.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Croatian: Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom.
Polish: Drgawki bezgorączkowe lub napady drgawkowe, ataksja, zawroty głowy, zapalenie mózgu
Croatian: Poremećaji živčanog sustava afebrilne konvulzije ili napadaji, ataksija, omaglice, encefalitis encefalopatija
Polish: • Powiększenie węzłów chłonnych;
Croatian: • otečeni limfni čvorovi
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Powiększenie regionalnych węzłów chłonnych, małopłytkowość
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava regionalna limfadenopatija, trombocitopenija nepoznato
Polish: Nie mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM
Croatian: BOČICA S PRAŠKOM
Polish: Łagodnie wstrząsać do całkowitego wymieszania.
Croatian: Nježno protresite kako bi se sadržaj dobro promiješao.
Polish: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zakażenie górnych dróg oddechowych lub infekcja wirusowa
Croatian: Infekcije i infestacije nazofaringitis, infekcije gornjih dišnih puteva ili virusne infekcije manje često aseptički meningitis
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po szczepieniu przeciw odrze, śwince i różyczce.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi aseptičkog meningitisa nakon cijepljenja protiv morbila, parotitisa i rubele.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Polish: Brak jest potwierdzonych danych, że wirus różyczki przenoszony jest od osoby zaszczepionej na osobę nieuodpornioną.
Croatian: Nije dokazano da se takav virus može prenijeti na osobe podložne zarazi koje su u kontaktu sa cijepljenim osobama.
Polish: M-M-RVAXPRO może nie chronić przed zakażeniem wszystkich zaszczepionych osób.
Croatian: Cijepljenje s M-M-RVAXPRO cjepivom ne mora rezultirati zaštitom od bolesti u svih cijepljenih osoba.
Polish: Stosowanie z innymi szczepionkami
Croatian: Primjena s drugim cjepivima
Polish: *Wyżej wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone, jako związane z zastosowaniem szczepionki M-M-RVAXPRO, lub szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc. lub jej pojedynczych składników po wprowadzeniu tych szczepionek do obrotu i (lub) podczas badań klinicznych.
Croatian: *Ove su nuspojave bile zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet i/ili u vrijeme trajanja kliničkih ispitivanja primjene cjepiva M-M-RVAXPRO ili cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc ili s njihovim monovalentnim (pojedinačnim) komponentama.
Polish: M-M-RVAXPRO proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Croatian: M-M-RVAXPRO prašak za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Polish: Na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem czterowalentnej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej oraz wcześniejszej, skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc., ustalono, że szczepionkę M-M-RVAXPRO można podawać jednocześnie (jednak w różne miejsca wstrzyknięcia) ze szczepionką Prevenar i (lub) szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. We wspomnianych badaniach klinicznych wykazano, że odpowiedzi immunologiczne były niezaburzone oraz że ogólny profil bezpieczeństwa podawanych szczepionek był podobny.
Croatian: Na temelju kliničkih ispitivanja s kvadrivalentnim cjepivom protiv morbila, parotitisa, rubele i vodenih kozica i prethodnim kombiniranim cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO se može davati istodobno (ali u različita mjesta primjene) s cjepivom Prevenar i/ili cjepivom protiv hepatitisa A.
Polish: Rozpuszczalnik do M-M-RVAXPRO
Croatian: Otapalo za M-M-RVAXPRO
Polish: Ponadto dostępne są dane dotyczące innych działań niepożądanych, zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki M-M-RVAXPRO i (lub) w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu wcześniejszych postaci szczepionek jednoskładnikowych i skojarzonych przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanych przez Merck & Co., Inc., bez odniesienia do związku przyczynowego lub częstości występowania i wymieniono je w punkcie b. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest określana jako „nieznana", jeśli nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.
Croatian: Osim toga, druge nuspojave prijavljene nakon stavljanja cjepiva M-M-RVAXPRO u promet i/ili tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja u promet prethodnih monovalentnih i kombiniranih cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc., bez obzira na njihovu uzročno-posljedičnu povezanost ili učestalost navedene su u dijelu b.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju.
Polish: Osoby, u których stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów lub rodzice dzieci, u których stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów przed przyjęciem szczepionki lub podaniem szczepionki dziecku, powinny/powinni poinformować o tym lekarza.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili Vaše dijete imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Polish: Objawy mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy lub w rzadkich przypadkach przez kilka lat. U dziewcząt w okresie dojrzewania częstość występowania reakcji jest pośrednia pomiędzy częstością występowania u dzieci i u kobiet dorosłych.
Croatian: Simptomi mogu trajati i mjesecima, a u rijetkim prilikama i godinama.
Polish: Osobom, u których nie wystąpiła odpowiedź na pierwszą dawkę, można podać drugą dawkę po co najmniej czterech tygodniach.
Croatian: Osobe koje ne reagiraju na prvu dozu mogu primiti drugu dozu nakon barem četiri tjedna.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu M-M-RVaxPro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za cjepivo M-M-RVaxPro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04. 2017.
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Croatian: To pomaže u zaštiti od bolesti koje uzrokuju virusi.
Polish: Szczepionkę podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Croatian: Primjenjuje se na temelju službenih preporuka.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti od bolesti.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila cjepivo da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Polish: Niemowlętom w wieku od 9 do 12 miesięcy można podać szczepionkę w przypadku, gdy są szczególnie zagrożone, np. jeżeli doszło do wystąpienia ogniska choroby w żłobku lub jeżeli niemowlę podróżuje do miejsc, w których często występuje odra.
Croatian: Bebe u dobi od 9 do 12 mjeseci mogu primiti cjepivo ako se smatra da su izložene posebnom riziku, na primjer u slučaju izbijanja epidemije u jaslicama ili ako beba putuje u područje gdje su ospice česte.
Polish: Szczepionki nie wolno również podawać pacjentom z niektórymi chorobami krwi lub układu odpornościowego.
Croatian: Također se ne smije davati bolesnicima s određenim bolestima krvi ili poremećajima imuniteta.
Polish: W szczególnych okolicznościach można jej używać również u niemowląt już od 9. miesiąca życia.
Croatian: U posebnom okolnostima također se može primijeniti u dojenčadi od 9 mjeseci i starijih.
Polish: Czwarte badanie z udziałem 1620 niemowląt przeprowadzono z zastosowaniem produktu ProQuad (szczepionka zawierająca osłabione wirusy podobne do tych zawartych w M-M-RVaxPro).
Croatian: Četvrto ispitivanje na 1620 beba provedeno je s cjepivom ProQuad (cjepivom koje sadrži slične oslabljene viruse kao i M-M-RVaxPro).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu M-M-RVaxPro przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: CHMP je zaključio da koristi od cjepiva M-M-RVaxPro nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet.
Polish: W przypadku osób z małopłytkowością (obniżona liczba płytek krwi) lub problemami z krzepliwością krwi szczepionkę należy podawać wyłącznie podskórnie, aby uniknąć krwawienia.
Croatian: U osoba s trombocitopenijom (niska razina trombocita) i s problemima zgrušavanja krvi, cjepivo se smije injektirati samo pod kožu kako bi se izbjeglo krvarenje.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu M-M-RVaxPro.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) cjepiva M-M-RVaxPro.
Polish: W dniu 5 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu M-MRVaxPro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za cjepivo M-M-RVaxPro na snazi u Europskoj uniji od 5. svibnja 2006.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje osłabione wirusy jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje oslabljeni virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na virus.
Polish: M-M-RVaxPro jest szczepionką.
Croatian: M-M-RVaxPro je cjepivo.
Polish: Niemowlę należy ponownie zaszczepić w wieku od 12 do 15 miesięcy.
Croatian: Trebaju primiti dodatnu dozu cjepiva nakon 12 do 15 mjeseci.
Polish: Jednak odpowiedź immunologiczna dotycząca odry była niższa u niemowląt, których szczepienia rozpoczęto w wieku 9 miesięcy.
Croatian: Međutim, imunosni odgovor na ospice bio je niži u beba koje su prvi put cijepljene s devet mjeseci.
Polish: Można je również dodatkowo zaszczepić przeciwko odrze.
Croatian: Također mogu primiti dodatno cjepivo protiv ospica.
Polish: W badaniu z udziałem 1279 dzieci produkt M-M-RVaxPro wywoływał wytworzenie takiego samego poziomu odpowiedzi immunologicznej co szczepionka porównawcza: u ponad 98% zaszczepionych pacjentów wystąpił wystarczający poziom przeciwciał przeciw tym trzem wirusom.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 1279 djece, cjepivo M-M-RVaxPro potaknulo je istu razinu imunosnog odgovora kao i usporedno cjepivo, pri čemu je više od 98 % cijepljenih osoba razvilo dovoljne količine protutijela protiv ta tri virusa.
Polish: W tym badaniu wykazano, że po podaniu drugiej dawki poziom przeciwciał przeciw śwince i różyczce u niemowląt, których szczepienia rozpoczęto w wieku 9 miesięcy, był podobny do poziomu u niemowląt, których szczepienia rozpoczęto w wieku 12 miesięcy.
Croatian: U tom se ispitivanju pokazalo da je nakon druge doze razina protutijela protiv zaušnjaka i rubeole u beba cijepljenih u dobi od devet mjeseci bila slična onoj u beba koje su prvu dozu cjepiva primile s 12 mjeseci.
Polish: Firma wytwarzająca szczepionkę M-M-RVaxPro będzie w dalszym ciągu monitorować działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki oraz obserwować, czy użycie rekombinowanej albuminy w procesie wytwarzania szczepionki M-M-RVaxPro może prowadzić do działań niepożądanych w postaci reakcji alergicznych.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi M-M-RVaxPro nastavit će pratiti nuspojave kako bi se utvrdilo da li korištenje rekombinantnog albumina u proizvodnom postupku cjepiva M-M-RVaxPro uzrokuje nuspojave poput alergijskih reakcija.