FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le TAMM a fourni une description détaillée du programme clinique soutenant cette indication, consistant en quatre études cliniques multicentriques, en double aveugle, contrôlées versus placebo, et une étude de sevrage aléatoire.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podrobnejše podatke o kliničnem programu, ki podpira to indikacijo, sestavljenega iz štirih multicentričnih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj in ene randomizirane ukinitvene študije.
French: Actes médicaux et chirurgicaux
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi vazodilacijski postopek
French: La sertraline est un inhibiteur spécifique et puissant de la capture neuronale de la sérotonine (5-HT) in vitro, qui entraîne la potentialisation des effets de la 5-HT chez l'animal.
Slovenian: Sertralin in vitro močno in specifično zavira nevronski privzem serotonina (5-HT), ki pri živalih stopnjuje učinke 5-HT. Le zelo šibko vpliva na ponovni nevronski privzem noradrenalina in dopamina.
French: Ne pas mélanger la solution buvable à diluer de sertraline avec tout autre liquide à l'exception de ceux figurant dans la liste ci-dessus.
Slovenian: Koncentrata za peroralno raztopino sertralina ne mešajte z ničimer drugim kot z naštetimi tekočinami.
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs et la prévention de la récurrence d'épisodes dépressifs majeurs ».
Slovenian: „Sertralin je indiciran za zdravljenje hudih depresivnih epizod.
French: On de dispose d'aucune donnée chez l'enfant de moins de 6 ans.
Slovenian: Za otroke do 6. leta starosti ni podatkov.
French: Ces patients (n = 295) ont été randomisés dans une seconde phase en double aveugle de 44 semaines, soit sous sertraline 50 à 200 mg/jour, soit sous placebo.
Slovenian: V nadzorovani študiji so sodelovali depresivni ambulantni bolniki, ki so bili odzivni na koncu začetnega 8-tedenskega zdravljenja odprte faze z odmerki 50-200 mg sertralina na dan. Ti bolniki (n=295) so bili randomizirani za nadaljnih 44 tednov v dvojno slepi študiji, bodisi s sertralinom (50200 mg/dan) ali placebom.
French: Les études cliniques ont montré un risque accru de comportements suicidaires chez l'adulte âgé de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traité par antidépresseur.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja.
French: Utilisation en cas d'insuffisance hépatique
Slovenian: Uporaba pri jetrni okvari
French: Une faible dose initiale et des paliers de 25 mg sont donc recommandés chez l'enfant, en particulier ceux de faible poids corporel.
Slovenian: Zato je pri otrocih - še zlasti pri otrocih z majhno telesno maso - priporočljivo uporabiti majhen začetni odmerek in ga prilagajati v korakih po 25 mg.
French: Le critère d'efficacité primaire était le taux de rechute chez les patients.
Slovenian: Glavni pokazatelj je bil delež bolnikov s ponovitvijo bolezni.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par la sertraline au moins 7 jours avant d'instaurer un traitement par un IMAO réversible (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Uporabo sertralina je priporočljivo prekiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.3).
French: La sertraline peut avoir des effets faibles-modérés d'inhibition du CYP 2D6.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s citokromom P450 (CYP) Sertralin lahko deluje kot blag ali zmeren zaviralec CYP 2D6.
French: Le TAMM s'est par conséquent engagé à fournir une étude de sécurité à long terme portant sur les aspects suivants : croissance, maturation sexuelle, développement cognitif et émotionnel, et a soumis un résumé de l'étude pour évaluation par le CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zato zavezal, da bo zagotovil študijo o dolgoročni varnosti, ki bo preučila vidike rasti, spolne zrelosti ter kognitivnega in čustvenega razvoja ter oris študije predložil v oceno CHMP.
French: Cette étude inclut un groupe constitué de patients pédiatriques suivant une psychothérapie uniquement à des fins de comparaison.
Slovenian: Ta študija vključuje primerjalno skupino, sestavljeno iz pediatričnih bolnikov, ki so zdravljeni le s psihoterapijo."
French: Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas plus tard.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga ne poskušajte nadomestiti - vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
French: Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : douleur thoracique, manie, pyrexie, vomissements, anorexie, labilité émotionnelle, agressivité, agitation, nervosité, troubles de l'attention, sensations vertigineuses, hyperkinésie, migraine, somnolence, tremblements, troubles visuels, sécheresse buccale, dyspepsie, cauchemars, fatigue, incontinence urinaire, éruption cutanée, acné, épistaxis, flatulences.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10): bolečine v prsih, manija, pireksija, bruhanje, anoreksija, čustvena labilnost, agresivnost, agitiranost, živčnost, motnje pozornosti, omotica, hiperkinezija, migrena, somnolenca, tremor, motnja vida, suha usta, dispepsija, nočne more, utrujenost, inkontinenca urina, izpuščaj, akne, epistaksa, flatulenca.
French: Arthrose, faiblesse musculaire, douleur dorsale, contractions musculaires
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija osteoartritis, mišična šibkost, bolečine v hrbtu, trzanje mišic bolezen kosti artralgija, mišični krči
French: Un taux de rechute significativement inférieur a été observé chez les patients traités par la sertraline par rapport à ceux recevant le placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali sertralin so ugotovili statistično manjši delež relapsov v primerjavi z bolniki na placebu.
French: Procédure de vasodilatation
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Peroralna uporaba
French: IMAO réversible non sélectif (linézolide)
Slovenian: Reverzibilni selektivni zaviralci MAO-A (moklobemid)
French: Le risque de saignement peut être augmenté lorsque des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (par exemple, AINS, acide acétylsalicylique et ticlopidine) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque hémorragique sont administrés de manière concomitante avec des ISRS, notamment la sertraline (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Nevarnost za krvavitve se lahko zveča, če se hkrati s SSRI (vključno s sertralinom) uporabljajo zdravila, ki vplivajo na delovanje trombocitov (npr. nesteroidni antirevmatiki, acetilsalicilna kislina in tiklopidin) ali druga zdravila, ki lahko zvečajo nevarnost za krvavitve (glejte poglavje 4.4).
French: Les ISRS ou les IRSN, y compris la sertraline, ont cependant été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les sujets âgés, qui peuvent présenter un risque majoré de présenter cet effet indésirable (voir Hyponatrémie dans la rubrique 4.4).
Slovenian: Med uporabo SSRI (selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina) ali SNRI (selektivnih zaviralcev ponovnega privzema noradrenalina), vključno s sertralinom, pa so poročali o primerih klinično pomembne hiponatriemije pri starejših bolnikih, ki jih lahko ta neželeni učinek bolj ogroža (glejte poglavje 4.4: Hiponatriemija).
French: L'utilisation de la sertraline n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu du traitement pour la mère l'emporte sur le risque potentiel.
Slovenian: Sertralina med nosečnostjo ni priporočljivo uporabljati, razen če je klinično stanje ženske takšno, da pričakovane koristi zdravljenja odtehtajo možno tveganje.
French: Les comprimés de sertraline peuvent être administrés pendant ou en dehors des repas.
Slovenian: Tablete sertralina lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje.
French: Le traitement par la sertraline doit être interrompu au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (non sélectif) (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Uporabo sertralina morate prekiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja s katerimkoli ireverzibilnim (neselektivnim) zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.3).
French: L'utilisation de sertraline chez les patients présentant une maladie hépatique doit être effectuée avec précaution.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo jeter je treba sertralin uporabljati previdno.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans La sertraline est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs âgés de 6 à 17 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Slovenian: S samomorom povezana vedenja (poskus samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jeza) so bila v kliničnih preskušanjih pogosteje opažena pri otrocih in mladostnikih, ki so bili zdravljeni z antidepresivnimi zdravili, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
French: Votre médecin vous aura indiqué si vous avez souffert de ce syndrome dans le passé.
Slovenian: Če ste imeli ta zaplet kdaj v preteklosti vam je zdravnik povedal zanj.
French: « Si la réponse souhaitée n'est pas obtenue, la dose peut être augmentée par étapes de 50 mg sur une période de plusieurs semaines, en fonction des besoins.
Slovenian: „V primeru šibkejšega odziva od želenega se lahko nadaljnji odmerki po potrebi povečajo, in sicer s povečanjem za 50 mg v obdobju nekaj tednov.
French: Le traitement par la sertraline ne doit pas être débuté dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO irréversible (non sélectif).
Slovenian: Sertralina ne smete uvesti vsaj 14 dni po prenehanju zdravljenja z ireverzibilnimi (neselektivnimi) zaviralci MAO.
French: Administration concomitante de sertraline déconseillée
Slovenian: Sočasna uporaba s sertralinom ni priporočljiva
French: Les gélules de sertraline doivent être administrées pendant le repas.
Slovenian: Kapsule sertralina je treba jemati s hrano.
French: Zoloft solution buvable à diluer peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Slovenian: Zoloft koncentrat za peroralno raztopino lahko jemljete s hrano ali brez nje.
French: Glaucome, trouble de la sécrétion lacrymale, scotome, diplopie, photophobie, hyphéma, mydriase *
Slovenian: Očesne bolezni motnja vida glavkom, motnja solzenja, skotom, diplopija, fotofobija, hifema, midriaza*
French: *** Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été notifiés au cours d'un traitement par la sertraline ou peu de temps après l'interruption du traitement (voir rubrique 4.4)
Slovenian: Za OKM, kratkotrajno, samo študije 1-12 tednov *** Med zdravljenjem s sertralinom ali zgodaj po prenehanju zdravljenja so bili opisani primeri samomorilnega razmišljanja in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.4).
French: Qu'est ce que Zoloft et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Slovenian: Izgled zdravila Zoloft in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
French: Cependant, des périodes plus longues sont généralement nécessaires pour obtenir une réponse thérapeutique, en particulier pour les TOCs.
Slovenian: Začetek terapevtskega učinka je opazen v 7 dneh, a ponavadi je za pojav terapevtskega učinka potreben daljši čas, zlasti pri OKM.
French: Le traitement par sertraline ne doit pas être débuté dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par un IMAO irréversible.
Slovenian: Sertralina ne smete uvesti vsaj 14 dni po prenehanju zdravljenja z ireverzibilnimi zaviralci MAO.
French: Saignements anormaux (notamment épistaxis, saignement gastrointestinal ou hématurie)
Slovenian: Pogostnost ni znana gastrointestinalna krvavitev ali hematurija)
French: • Médicaments empêchant la coagulation du sang (par exemple, warfarine).
Slovenian: • Zdravila za redčenje krvi (varfarin).
French: entreprendre une étude de sécurité à long terme visant à examiner les aspects suivants: croissance, maturation sexuelle, développement cognitif et émotionnel afin d'étayer l'indication pédiatrique pour les TOC chez des patients âgés de 6 à 17 ans.
Slovenian: da bo izvedel dolgoročno študijo o varnosti, ki bo preučila vidike rasti, spolne zrelosti ter kognitivnega in čustvenega razvoja, s katero bo preučil vidike rasti, spolne zrelosti ter kognitivnega in čustvenega razvoja, da bi tako podprl indikacijo za zdravljenje OKM pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let.
French: Le traitement par sertraline doit être interrompu au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Uporabo sertralina morate prekiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja s katerimkoli ireverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.5).
French: Paresthésies *, tremblements, hypertonie, dysgueusie, trouble de l'attention,
Slovenian: Bolezni živčevja omotica zaspanost glavobol parestezije*, tremor, hipertonija, dizgevzija, motnja pozornosti,
French: • Sédatifs (diazépam).
Slovenian: • Pomirjevala (imenujemo jih tudi sedativi; diazepam)
French: perphénazine, lévomépromazine et olanzapine).
Slovenian: levomepromazin in olanzapin)
French: L'ingestion d'éthanol provoque une réaction indésirable avec le disulfirame tant que la concentration sérique de disulfirame persiste, ou que l'activité de l'acétaldéhyde déshydrogénase est diminuée.
Slovenian: Toliko časa dokler je disulfiram prisoten v serumu ali dokler je zmanjšana aktivnost acetaldehid-dehidrogenaze bo zaužiti etanol povzročil neželene učinke.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET
French: - le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à « entreprendre une étude de sécurité à long terme visant à examiner les aspects suivants : croissance, maturation sexuelle, développement cognitif et émotionnel afin d'étayer l'indication pédiatrique pour les TOC chez des patients âgés de 6 à 17 ans.
Slovenian: „Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal, da bo izvedel dolgoročno študijo o varnosti, s katero bo preučil vidike rasti, spolne zrelosti ter kognitivnega in čustvenega razvoja, da bi tako podprl indikacijo za zdravljenje OKM pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let.
French: Vous devez dire à votre médecin si vous commencez à vous sentir agité.
Slovenian: Če se začnete počutiti nemirni, morate to povedati zdravniku.
French: Peu fréquent (≥1/1.000 à ≤
Slovenian: Občasni (≥ 1/1000 do
French: Diminution des globules blancs, diminution des plaquettes, diminution des hormones thyroïdiennes, problème endocrinien, diminution du sel sanguin, rêves anormaux terrifiants, comportement suicidaire, troubles des mouvements musculaires (notamment agitation, tension musculaire et difficulté à marcher), perte de connaissance, vision anormale, problèmes de saignement (par exemple, saignement de nez, saignement de l'estomac ou sang dans l'urine), pancréatite, problèmes graves au niveau de la fonction hépatique, jaunisse, œdème cutané, réaction cutanée au soleil, démangeaisons, douleurs articulaires, crampes musculaires, augmentation de la taille des seins, irrégularités menstruelles, gonflement des jambes, problèmes de coagulation et réaction allergique sévère.
Slovenian: Zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila trombocitov (krvnih ploščic), nizka raven ščitničnih hormonov, endokrine motnje, nizka raven soli v krvi, strah zbujajoče nenormalne sanje, samomorilno vedenje, težave z mišičnim gibanjem (npr. veliko premikanja, napete mišice in težave pri hoji), omedlevica, nenormalen vid, krvavitve (npr. krvavitev iz nosu, krvavitev v želodcu ali kri v urinu), vnetje trebušne slinavke, resne težave z delovanjem jeter, zlatenica, oteklost kože, reakcija kože na sonce, srbenje, bolečine v sklepih, mišični krči, povečanje dojk, nepravilnosti menstruacije, oteklost nog, motnje strjevanja krvi in huda alergijska reakcija.
French: Nycturie, rétention urinaire *, polyurie, pollakiurie, trouble de la miction
Slovenian: Bolezni sečil nikturija, zastoj urina*, poliurija, polakisurija, motnja mikcije oligurija, inkontinenca urina*, zastajanje curka urina
French: Des sensations vertigineuses, des troubles sensoriels (tels que paresthésies), des troubles du sommeil (tels que insomnie et rêves intenses), une agitation ou une anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des maux de tête sont parmi les symptômes les plus fréquemment notifiés.
Slovenian: senzorične motnje (vključno s parestezijami), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), agitiranost ali anksioznost, navzea in/ali bruhanje, tremor in glavobol.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl.
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi) neoplazme†
French: Peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100) : allongement de l'intervalle QT sur l'ECG, tentative de suicide, convulsions, troubles extrapyramidaux, paresthésies, dépression, hallucinations, purpura, hyperventilation, anémie, trouble de la fonction hépatique, augmentation de l'alanine aminotransférase, cystite, herpès simplex, otite externe, douleurs auriculaires, douleurs oculaires, mydriase, malaise, hématurie, éruption cutanée pustuleuse, rhinite, blessure, diminution du poids, contractions musculaires, rêves anormaux, apathie, albuminurie, pollakiurie, polyurie, douleur thoracique, troubles menstruels, alopécie, dermatite, troubles cutanés, odeur cutanée anormale, urticaire, bruxisme, bouffées vasomotrices.
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100): podaljšan interval QT na EKG, poskus samomora, konvulzije, ekstrapiramidna motnja, parestezije, depresija, halucinacije, purpura, hiperventilacija, anemija, nenormalno delovanje jeter, zvišana alanin-aminotransferaza, cistitis, herpes simpleks, otitis externa, bolečine v ušesu, bolečine v očeh, midriaza, splošno slabo počutje, hematurija, pustulozen izpuščaj, rinitis, poškodba, zmanjšanje telesne mase, trzanje mišic, nenormalne sanje, apatija, albuminurija, polakisurija, poliurija, bolečine v dojkah, menstruacijske motnje, alopecija, dermatitis, kožne motnje, nenormalen vonj kože, urtikarija, bruksizem, zardevanje.
French: La sertraline ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Sertralina ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje
French: La solution buvable à diluer doit toujours être diluée avant utilisation.
Slovenian: Navodila za pravilno jemanje zdravila Zoloft Koncentrat za peroralno raztopino je potrebno pred uporabo vedno razredčiti.
French: Si vous souffrez de dépression et/ou d'un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'autoagression (agression envers vous-même) ou de suicide.
Slovenian: Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.
French: La sertraline ne doit être administrée à la femme enceinte que si le médecin considère que les bénéfices pour la mère l'emportent sur les risques éventuels pour le fœtus.
Slovenian: Zdravilo Zoloft se lahko daje nosečnicam, če zdravnik oceni, da koristi za mater odtehtajo morebitno tveganje za plod.
French: Diverticulite, gastroentérite, otite moyenne
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni faringitis okužba zgornjih dihal, rinitis divertikulitis, gastroenteritis, otitis media
French: Utilisation en cas d'insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Uporaba pri ledvični okvari Pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno prilagajati odmerka zdravila (glejte poglavje 4.4).
French: Au cours d'une analyse post-hoc, le pourcentage de répondeurs, définis comme les patients présentant une réduction de 25 % ou plus du score à l'échelle CY-BOC (le paramètre d'efficacité principal) entre les scores initiaux et de fin d'étude, a été de 53 % dans le groupe traité par sertraline, contre 37 % dans le groupe traité par placebo (p = 0,03).
Slovenian: V analizi post hoc so bili kot odzivni opredeljeni bolniki, ki se jim je seštevek CY-BOC (primarna mera učinkovitosti) od izhodišča do končne točke zmanjšal za 25 % ali več.
French: Les gélules de Zoloft doivent être prises pendant les repas.
Slovenian: Kapsule Zoloft jemljite s hrano.
French: • Médicaments utilisés pour traiter l'excès d'acidité gastrique et les ulcères gastriques
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje čezmerne želodčne kisline in razjed (cimetidin)
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
French: Les informations sur le produit ont été modifiées en conséquence.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile zato ustrezno spremenjene.
French: Il a toutefois été reconnu que chez certains patients, une dose plus faible de 5 mg pourrait être efficace.
Slovenian: Vendar so potrdili, da bi bil lahko pri nekaterih bolnikih učinkovit tudi manjši 5-miligramski odmerek.
French: La dose quotidienne actuellement recommandée chez les patients âgés et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique est de 5 mg, et cette recommandation de dose est restée inchangée dans les informations sur le produit.
Slovenian: Trenutno priporočeni dnevni odmerek pri starejših bolnikih ter bolnikih z jetrno okvaro je 5 mg in ostaja nespremenjen v informacijah o zdravilu.
French: Par conséquent, en juillet 2013, l'AIFA a demandé au PRAC de formuler une recommandation au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché devait être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée.
Slovenian: Julija 2013 je zato agencija AIFA zaprosila odbor PRAC za priporočilo v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ali naj se dovoljenje za promet s temi zdravili ohrani, spremeni, začasno umakne ali ukine.
French: Cependant, au sein de la population, les essais randomisés n'ont montré des éléments de preuve convaincants de l'efficacité qu'à une dose de 10 mg de zolpidem.
Slovenian: Vendar so randomizirana preskušanja na ravni populacije pokazala prepričljive dokaze le o učinkovitosti 10-miligramskega odmerka zolpidema.
French: Par conséquent, le PRAC a convenu que la dose quotidienne recommandée de zolpidem ne doit pas être réduite chez les adultes.
Slovenian: Odbor PRAC se je zato strinjal, da se priporočeni dnevni odmerek zolpidema pri odraslih ne bi smel zmanjšati.
French: Les données fournies n'ont pas systématiquement montré qu'une dose plus faible serait efficace ou qu'une dose plus faible réduirait sensiblement le risque de diminution de l'aptitude à conduire et de somnambulisme.
Slovenian: Predloženi podatki niso dosledno pokazali, da bi lahko bil učinkovit tudi manjši odmerek ali da bi lahko manjši odmerek pomembno zmanjšal tveganje poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur la base des données de pharmacovigilance pour les médicaments contenant du zolpidem;
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo zolpidem;
French: • le PRAC a également examiné les données disponibles sur l'efficacité du zolpidem afin de déterminer si des modifications apportées à la posologie aideraient à minimiser les risques mais a convenu que les données d'efficacité disponibles n'apportent pas de preuves solides démontrant qu'une dose plus faible serait efficace au sein de la population;
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako pregledal razpoložljive podatke o učinkovitosti zolpidema, da bi ugotovil, ali bi lahko spremembe odmerjanja pomagale zmanjšati ta tveganja, vendar je ugotovil, da razpoložljivi podatki o učinkovitosti ne vsebujejo trdnih dokazov, da bi bil lahko manjši odmerek učinkovit na ravni populacije;