FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi preclinici convenzionali di tossicità della riproduzione e dello sviluppo non sono ritenuti rilevanti, vista la natura e l'uso clinico previsto del prodotto autologo.
Portuguese: Os estudos não clínicos convencionais de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento não são considerados relevantes, dada a natureza e a utilização clínica a que o medicamento autólogo se destina.
Italian: I danni al limbo arrestano la normale guarigione, il che significa che il danno all'occhio non è mai correttamente riparato.
Portuguese: As lesões do limbo suspendem o processo normal de recuperação, o que significa que a lesão do seu olho nunca será devidamente recuperada.
Italian: Legga il foglio illustrativo dei singoli medicinali che le vengono prescritti per ulteriori informazioni su questi medicinali.
Portuguese: Leia os folhetos informativos de cada medicamento que está a tomar para obter mais informações sobre esses medicamentos.
Italian: L'impianto deve essere seguito da un programma di monitoraggio appropriato.
Portuguese: Deve ser feito o seguimento da implantação através de vigilância adequada.
Italian: Eccezioni sono rappresentate da antibiotici non topici per la profilassi e corticosteroidi durante l'immediato periodo post operatorio.
Portuguese: Entre as exceções contam-se os antibióticos profiláticos de uso não tópico e os corticosteroides administrados durante o período pósoperatório imediato.
Italian: Questi test hanno incluso analisi del cariotipo cellulare, crescita cellulare su agar molle e proliferazione dipendente dal fattore di crescita.
Portuguese: Estes ensaios incluíram a obtenção do cariótipo celular, o crescimento celular em ágar mole e a proliferação dependente de fatores de crescimento.
Italian: Trattamento di pazienti adulti affetti da deficit di cellule staminali limbari da moderato a grave (definito dalla presenza di neovascolarizzazione superficiale della cornea in almeno due quadranti, con coinvolgimento della parte centrale della cornea e grave compromissione dell'acuità visiva), unilaterale o bilaterale, , causato da ustioni oculari da agenti fisici o chimici.
Portuguese: O tratamento de pacientes adultos portadores de deficiência moderada a grave das células estaminais límbicas (definida pela presença de neovascularização corneana superficial em pelo menos dois quadrantes da córnea, com envolvimento da parte central da córnea e acuidade visual gravemente diminuída), unilateral ou bilateral, causada por queimaduras oculares físicas ou químicas.
Italian: Il produttore riceve la biopsia entro 24 ore dal momento del prelievo.
Portuguese: A biópsia deverá ser entregue ao fabricante num período de 24 horas após a sua colheita.
Italian: Ogni preparazione di Holoclar contiene una dose di trattamento singola con un numero di cellule sufficiente a coprire l'intera superficie corneale.
Portuguese: Cada preparação de Holoclar contém uma dose de tratamento individual com um número suficiente de células para cobrir a totalidade da superfície corneana.
Italian: L'innesto in eccesso viene tagliato e il bordo coperto con la congiuntiva applicando 2 o 3 punti (suture) di vicryl o seta 8/0 al fine di formare un sigillo fisico della lesione e fissare l'impianto.
Portuguese: O enxerto em excesso é cortado e o seu bordo coberto com a conjuntiva, mediante a aplicação de 2 ou 3 pontos (suturas) de Vicryl ou fio de seda 8/0 de modo a selar fisicamente a lesão e a fixar a implantação.
Italian: Non vi sono informazioni sulla sicurezza di Holoclar nei bambini di età inferiore ai 7 anni e sono disponibilisolo informazioni limitate in pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a segurança de Holoclar em crianças com menos de 7 anos de idade é inexistente e limitada para pacientes com idades entre 8 e 17 anos.
Italian: La percentuale di pazienti con sintomi (dolore, bruciore o fotofobia) si è ridotta in modo significativo da prima dell'intervento (40 pazienti con almeno un sintomo; 38,5%) a un anno dopo la procedura (12 pazienti; 11,5%).
Portuguese: O número de pacientes com sintomas (dor, sensação de queimadura ou fotofobia) diminuiu consideravelmente entre a pré-cirurgia (40 pacientes com pelo menos um sintoma: 38,5%) e um ano após o procedimento (12 pacientes: 11,5%).
Italian: L'analisi immunoistochimica della cornea asportata da pazienti sottoposti a cheratoplastica dopo trattamento con Holoclar ha dimostrato che le cellule staminali trapiantate generano uno strato normale di epitelio corneale stratificato, che non migra né invade le strutture oculari basali.
Portuguese: A análise imunohistoquímica da córnea retirada de doentes com queratoplastia após tratamento com Holoclar demonstrou que as células estaminais transplantadas estabelecem uma camada normal de epitélio corneano estratificado, não migrando nem invadindo as estruturas oculares basais.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Holoclar in pazienti con compromissione epatica e renale.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o uso de Holoclar em pacientes com insuficiência hepática ou renal.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività: Descrizione
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas: Descrição
Italian: Holoclar è un medicinale usato per sostituire le cellule danneggiate della cornea (lo strato trasparente che si trova sulla parte anteriore dell'occhio e copre l'iride colorata e), incluse le cellule limbari che normalmente contribuiscono a preservare la salute dell'occhio.
Portuguese: Holoclar é um medicamento usado para substituir células danificadas da córnea (a camada transparente que cobre a íris colorida na parte frontal do olho) incluindo células límbicas que normalmente ajudam a manter a saúde do seu olho.
Italian: Questo medicinale è destinato al solo uso autologo.
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso autólogo.
Italian: Non usi colliri contenenti cloruro di benzalconio e/o altri conservanti.
Portuguese: Não utilize gotas oculares que contenham cloreto de benzalcónio e/ou outros conservantes.
Italian: • Cicatrici sulla congiuntiva (lo strato protettivo sopra il bianco dell'occhio) con lesioni nel punto in cui si congiunge all'interno delle palpebre (accorciamento del fornice)
Portuguese: • Cicatrizes na conjuntiva (a camada protetora sobre o branco do olho) com lesões na junção com a parte interna das pálpebras (encurtamento do fórnix)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Holoclar in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del deficit di cellule staminali limbari dovuto a ustioni oculari (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Holoclar em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da deficiência de células estaminais límbicas causada por queimaduras oculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Due settimane dopo l'intervento, deve essere avviato un trattamento corticosteroideo topico con desametasone collirio 0,1% senza conservanti, 1 goccia tre volte al giorno per 2 settimane, ridotto a 1 goccia due volte al giorno per 1 settimana e 1 goccia una volta al giorno per un'ulteriore settimana.
Portuguese: Duas semanas após a cirurgia, deve iniciar-se um tratamento tópico com corticosteroides, mediante a administração de gotas oculares de dexametasona a 0,1% sem conservantes, 1 gota três vezes por dia durante 2 semanas, reduzindo-se seguidamente para 1 gota duas vezes por dia durante 1 semana e depois para 1 gota uma vez por dia durante uma semana.
Italian: Alla prima visita, il chirurgo effettua una biopsia, cioè rimuove una piccolissima quantità di tessuto contenente cellule limbari (dal suo occhio).
Portuguese: Na primeira consulta, o cirurgião efetua uma biópsia, o que significa que irá retirar uma pequena porção de tecido que contém células límbicas (do seu olho).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza, o se sta allattando con latte materno il trattamento con questo medicinale deve essere posticipato.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, deve adiar o tratamento com este medicamento.
Italian: Per classificare le reazioni avverse in base alla loro frequenza sono usate le seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,
Portuguese: São usadas as seguintes classes para classificar as reações adversas segundo a sua frequência e ocorrência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 e <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 e <1/100), raras (≥1/10 000 e <1/1000), muito raras (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Tenere il contenitore primario in acciaio ben chiuso per proteggere il medicinale da contaminazioni batteriche, fungine e virali.
Portuguese: Manter a embalagem primária de aço bem fechada para a proteger da contaminação bacteriana, fúngica e viral.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve e scompare nelle settimane successive all'intervento.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários é ligeira e desaparece nas semanas que se seguem à cirurgia.
Italian: Cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali.
Portuguese: Células epiteliais autólogas de córnea humana expandidas ex vivo e contendo células estaminais.
Italian: Holoclar è destinato al solo uso autologo.
Portuguese: Holoclar destina-se exclusivamente a uso autólogo.
Italian: Holoclar consiste in uno strato delle sue cellule che sono state fatte crescere (espanse ex vivo) da un campione di cellule limbari prelevate dal suo occhio durante una piccola procedura chirurgica chiamata biopsia.
Portuguese: Holoclar consiste numa camada das suas próprias células que cresceram (expansão ex vivo) a partir de uma amostra de células límbicas colhidas do seu olho durante um pequeno procedimento cirúrgico designado biópsia.
Italian: Prima della biopsia, il chirurgo le darà un collirio per anestetizzare l'occhio e prelevare chirurgicamente la biopsia.
Portuguese: Antes da biópsia, o cirurgião aplicará umas gotas oculares para anestesiar o seu olho e retirar cirurgicamente a biópsia.
Italian: Il LSCD da moderato a grave è stato definito in base all'invasione di almeno due quadranti della superficie corneale da parte di nuovi vasi superficiali.
Portuguese: A deficiência moderada a grave das DCEL foi definida em função da invasão de pelo menos dois quadrantes da superfície corneana por neovasos superficiais.
Italian: Per le informazioni di sicurezza rilevanti, i medici devono consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
Portuguese: Relativamente às informações relevantes sobre segurança, os médicos devem consultar o RCM destes medicamentos.
Italian: Durante il processo di riparazione corneale, le cellule staminali somministrate hanno lo scopo di moltiplicarsi parzialmente, differenziarsi e migrare per rigenerare l'epitelio corneale, oltre a mantenere una riserva di cellule staminali che possano continuamente rigenerare l'epitelio corneale.
Portuguese: Durante o processo de reparação da córnea, as células estaminais administradas irão multiplicar-se parcialmente, diferenciarse e migrar para regenerar o epitélio corneano, bem como manter uma reserva de células estaminais que poderão regenerar de forma contínua o epitélio corneano.
Italian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italia
Portuguese: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Itália
Italian: Il meccanismo d'azione di Holoclar consiste nella sostituzione dell'epitelio corneale e delle cellule staminali limbari perse in pazienti il cui tessuto limbare è stato distrutto da ustioni dell'occhio.
Portuguese: O mecanismo de ação de Holoclar é a substituição do epitélio corneano e das células estaminais límbicas perdidas em pacientes cujo limbo foi destruído por queimaduras oculares.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Non pertinente.>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Não aplicável.>
Italian: L'efficacia del medicinale è stata valutata in uno studio di coorte multicentrico, di serie di casi, non controllato e retrospettivo condotto su 106 pazienti (studio HLSTM01) di entrambi i sessi, trattati per la presenza di un deficit di cellule staminali limbari (Limbal stem cell deficiency, LSCD) da moderato a grave.
Portuguese: A eficácia do medicamento foi avaliada num estudo multicêntrico de séries de casos, não controlado, de coorte e retrospetivo, realizado em 106 pacientes (estudo HLSTM01) de ambos os sexos, tratados relativamente à presença de deficiência moderada a grave das células estaminais límbicas (DCEL).
Italian: Può quindi accadere che Holoclar non possa essere consegnato.
Portuguese: Por conseguinte, pode não ser possível fornecer Holoclar.
Italian: La percentuale di pazienti in cui l'acuità visiva è migliorata era superiore in caso di assenza di cicatrizzazione dello stroma corneale (15/18 pazienti, 83,3%) che in caso di presenza di cicatrizzazione (36/81 pazienti, 44,4%).
Portuguese: A proporção de pacientes com melhoria da acuidade visual foi superior entre aqueles que não apresentavam cicatrizes do estroma corneano (15/18 pacientes, 83,3%) comparativamente aos pacientes com cicatrização (36/81 pacientes, 44,4%).
Italian: Studio interventistico multinazionale, multicentrico, prospettico, in aperto, non controllato (HLSTM03) per valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di cellule staminali limbari autologhe coltivate per il ripristino dell'epitelio corneale in pazienti con deficit di cellule staminali limbari dovuto a ustioni oculari
Portuguese: Estudo de intervenção não controlado, multinacional, multicêntrico, prospetivo e aberto (HLSTM03) para avaliar a eficácia e a segurança de enxertos autólogos de células estaminais límbicas cultivadas para restauração do epitélio corneano em doentes com deficiência de células estaminais límbicas causada por queimaduras oculares
Italian: Cosa contiene Holoclar - Il principio attivo consiste in 300.000-1.200.000 cellule vive del suo occhio, il 3,5% delle quali, in media, è costituito da cellule staminali.
Portuguese: Qual a composição de Holoclar - A substância ativa consiste em 300 000 a 1 200 000 células vivas do seu olho, 3,5% das quais são, em média, células estaminais.
Italian: Allattamento A scopo precauzionale, l'impianto di Holoclar non è raccomandato durante l'allattamento.
Portuguese: Amamentação Como medida de precaução, não se recomenda a implantação de Holoclar durante a amamentação.
Italian: Dopo 2 settimane la somministrazione di antibiotici sistemici deve essere interrotta e la dose giornaliera di prednisone ridotta a 0,25 mg/kg (massimo 12,5 mg) al giorno per 1 settimana, poi a 0,125 mg/kg (massimo 5,0 mg) al giorno per la settimana successiva e quindi sospesa.
Portuguese: Após 2 semanas, deve suspender-se a antibioterapia sistémica e reduzir a dose diária de prednisona para 0,25 mg/kg (máximo de 12,5 mg) por dia durante 1 semana, para 0,125 mg/kg (máximo 5,0 mg) por dia na semana seguinte e depois suspender.
Italian: Dopo l'impianto, deve essere somministrato un trattamento antinfiammatorio e antibiotico profilattico topico e sistemico.
Portuguese: Após a implantação, tem de ser instituída terapêutica apropriada de antibioterapia anti-inflamatória e profilática tópica e sistémica.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere restituiti al produttore.
Portuguese: O medicamento eventualmente não utilizado e seus resíduos devem ser enviados ao fabricante.
Italian: • Problemi alla cornea (erosione)
Portuguese: • Problemas da córnea (erosão)
Italian: Holoclar le viene impiantato dal chirurgo nell'occhio e ciò avrà un effetto sulla sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Portuguese: Holoclar é administrado no seu olho mediante cirurgia, o que influencia a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Ogni confezione contiene una dose singola di trattamento che è abbastanza ampia da coprire la cornea.
Portuguese: Cada embalagem contém uma dose de tratamento individual suficientemente grande para cobrir a sua córnea.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono perforazione corneale e cheratite ulcerativa, che possono verificarsi entro 3 mesi dall'impianto di Holoclar e sono correlate all'instabilità dell'epitelio corneale, e sincope vasovagale, che si verifica il primo giorno dopo l'intervento a causa del dolore oculare.
Portuguese: As reações adversas mais graves são a perfuração da córnea e a queratite ulcerativa, as quais podem ocorrer nos 3 meses subsequentes à implantação de Holoclar e estão associadas à instabilidade do epitélio corneano, e a síncope vasovagal, que pode sobrevir no primeiro dia do pós-operatório devido a dor ocular.
Italian: In tal caso, rivolgersi al proprio chirurgo.
Portuguese: Nestes casos, contacte o seu cirurgião.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Italian: Ogni centimetro quadrato di Holoclar contiene 79.000-316.000 cellule.
Portuguese: Cada centímetro quadrado de Holoclar contém entre 79 000 e 316 000 células.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi consistono in un problema alla cornea (erosione) e nella perforazione della cornea, che si possono verificare entro 3 mesi dall'impianto di Holoclar.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são os problemas com a córnea (erosão) e a perfuração da córnea, que podem ocorrer nos 3 meses seguintes à implantação de Holoclar.
Italian: • Sanguinamento dalla pelle della palpebra
Portuguese: • Hemorragia da pele da pálpebra
Italian: Malposizione concomitante delle palpebre, cicatrici congiuntivali con accorciamento del fornice, anestesia corneale e/o anestesia congiuntivale o ipoestesia grave, pterigio e occhio molto secco sono potenziali fattori complicanti.
Portuguese: A ocorrência concomitante de mau posicionamento das pálpebras, cicatrizes na conjuntiva com encurtamento do fórnix, anestesia corneana e/ou anestesia conjuntival ou hipostesia grave, pterígio e secura ocular grave são fatores de potenciais complicações.
Italian: Materiale educazionale per pazienti e/o caregiver che si concentri sui seguenti elementi chiave: - Controindicazioni all'uso di colliri contenenti benzalconio cloruro - Effetti indesiderati del trattamento post-trapianto con antibiotici e corticosteroidi - Informazioni per i pazienti relative al registro - Segnalazione degli effetti indesiderati sospetti
Portuguese: O material educativo para os doentes e/ou prestadores de cuidados deve abordar os seguintes elementos essenciais: - Utilização contraindicada de gotas oftálmicas contendo cloreto de benzalcónio - Efeitos secundários do tratamento pós-transplante com antibióticos e corticosteroides - Informação dos doentes sobre o registo - Notificação de efeitos secundários suspeitos
Italian: Holoclar non deve essere sterilizzato.
Portuguese: Holoclar não pode ser submetido a esterilização.
Italian: Come viene conservato Holoclar
Portuguese: Como conservar Holoclar
Italian: Come viene somministrato Holoclar
Portuguese: Como é administrado Holoclar
Italian: L'occhio è sottoposto a lavaggio della superficie con una soluzione salina bilanciata sterile per irrigazione oculare, seguito da distacco della congiuntiva dal limbo per esporre il sito da cui verrà prelevato il campione di cornea.
Portuguese: O olho é submetido a lavagem da superfície ocular com solução salina equilibrada estéril para irrigação ocular, seguida do afastamento da conjuntiva do limbo para expor o local de colheita da amostra de córnea.
Italian: • Rimuoverà la superficie cicatrizzata della cornea
Portuguese: • Retirar a superfície da córnea com cicatrizes
Italian: Dopo il prelievo della biopsia, il chirurgo le prescriverà un ciclo di antibiotici per ridurre le possibilità di infezione.
Portuguese: Após a colheita da biópsia, o seu cirurgião irá prescrever um ciclo de antibioterapia para diminuir a possibilidade de ocorrência de uma infeção.
Italian: I dati preclinici di sicurezza si sono limitati a test in vitro di tumorigenicità delle colture umane di cellule autologhe.
Portuguese: Os dados não clínicos limitaram-se à realização de ensaios in vitro para testar a carcinogenicidade das culturas de células humanas autólogas.
Italian: Se il contenitore primario di Holoclar è danneggiato, l'aspetto visivo del prodotto è compromesso o vengono identificati particolati visibili, non usare il prodotto e restituirlo al produttore.
Portuguese: Se a embalagem primária de Holoclar estiver danificada, se o aspeto visual do medicamento estiver alterado ou se forem identificados visualmente outros problemas, o medicamento não pode ser usado e terá de ser devolvido ao fabricante.
Italian: Relazione finale sullo studio clinico, dicembre
Portuguese: CSR Final Dezembro
Italian: Solo per uso autologo.
Portuguese: Apenas para utilização autóloga.
Italian: Visita 1: Prelievo della biopsia
Portuguese: 1.ª consulta: Colheita de biópsia
Italian: Prelevando alcune cellule limbari sane, queste vengono fatte crescere in laboratorio formando un nuovo strato di tessuto sano su supporto di fibrina, un'impalcatura proteica.
Portuguese: Através da colheita de algumas células límbicas saudáveis, é produzida uma nova camada de tecido saudável em laboratório, sobre uma camada de suporte de fibrina, uma proteína estrutural.
Italian: Emorragia sottocutanea
Portuguese: Hemorragia subcutânea
Italian: I dati sull'uso di Holoclar nei pazienti anziani sono limitati.
Portuguese: A informação disponível sobre o uso de Holoclar em idosos é reduzida.
Italian: Per la biopsia sono necessari almeno 1-2 mm2 di tessuto limbare non danneggiato.
Portuguese: A biópsia requer um mínimo de 1-2 mm2 de limbo não danificado.
Italian: Per la produzione di Holoclar, è necessaria una biopsia di 1-2 mm² di tessuto limbare non danneggiato.
Portuguese: Para produzir Holoclar, é necessária a biópsia de 1-2 mm2 de limbo não danificado.
Italian: La somministrazione deve essere seguita da un appropriato programma di trattamento con antibiotici e antinfiammatori, come raccomandato dal medico (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Após administração, terá de ser instituído tratamento antibiótico e anti-inflamatório adequado, conforme as recomendações do médico (ver secção 4.4).
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati interessa l'occhio e alcuni sono causati dall'intervento chirurgico.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários, alguns dos quais causados pela cirurgia, afetam o olho.
Italian: I dettagli tecnici completi delle procedure associate all'uso di Holoclar sono forniti nel materiale educazionale.
Portuguese: O manual de orientações fornece os pormenores técnicos completos dos procedimentos associados à utilização de Holoclar.