FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom v udržiavacej fáze s následným prechodom na infliximab sú v rámci analýzy ALT zaradení do skupiny liečenej infliximabom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til placebo-vedlikeholdsgruppen og senere krysset over til infliksimab er inkludert i infliksimab-gruppen i ALAT-analysen.
Slovak: Údaje podporujúce titrovanie dávky pri reumatoidnej artritíde pochádzajú zo štúdie 1,
Norwegian Bokmål: Data for å støtte dosetitrering ved revmatoid artritt kommer fra studie 1, studie 2 og studie 3.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Zessly na:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Zessly for å:
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, keď sa použitie Zessly zvažuje u pacientov s chronickou infekciou alebo s opakovanými infekciami v anamnéze, vrátane súbežnej imunosupresívnej liečby.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når det vurderes å gi Zessly til pasienter med kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner, inkludert samtidig immunsuppressiv behandling.
Slovak: Redukcia prejavov a príznakov bola definovaná ako najmenej 20 % zlepšenie (ACR20) počtu tak citlivých, ako aj opuchnutých kĺbov, a zlepšenie v 3 z nasledujúcich 5 kritérií: (1) celkové vyhodnotenie hodnotiacim, (2) celkové vyhodnotenie pacientom,
Norwegian Bokmål: Reduksjon i tegn og symptomer var definert som minst 20 % forbedring (ACR20) i antall av både ømme og hovne ledd, og i 3 av de følgende 5 kriteriene: (1) legens helhetsvurdering, (2) pasientens helhetsvurdering, (3) mål av funksjon/funksjonshemming, (4) visuell analog smerteskala og (5)erytrocyttsedimenteringsgrad eller C-reaktivt protein.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zessly
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť infliximabu sa skúmali v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách 8 a 9 u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (skóre Bathovho indexu aktivity ankylozujúcej spondylitídy [BASDAI]
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av infliksimab ble undersøkt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier 8 og 9 hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (Bath Ankylosing Spondylitis Disease
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Zessly Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zessly Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú anti-TNF liečbu sú dostupné obmedzené údaje týkajúce sa odpovede na vakcináciu živými vakcínami alebo sekundárneho prenosu infekcie živými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNF
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich liečbu liekmi obsahujúcimi infliximab sa vyvinuli príznaky poruchy imunitného systému nazývanej lupus.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får infliksimab har utviklet symptomer på en forstyrrelse i immunsystemet som kalles lupus.
Slovak: počítané tak, že sa zoberie vždy najnižšie percentuálne zlepšenie v počte opuchnutých kĺbov, počte citlivých kĺbov a mediáne zostávajúcich 5 zložiek ACR odpovede.
Norwegian Bokmål: ACR-N bruker de samme kriteriene som ACR20, beregnet ved å ta den laveste prosentvise forbedringen i antall hovne ledd, antall ømme ledd og medianen av de 5 resterende komponentene av ACR responsen.
Slovak: a Údaje z 98. týždňa v štúdii 10 zahŕňali pacientov z kombinovanej skupiny, preradených z placeba a liečených infliximabom, ktorí vstúpili do otvoreného predĺženia.
Norwegian Bokmål: a Data fra uke 98 for studie 10 inkluderer kombinert placebo crossover og infliksimab-pasienter som ble med i den ublindete forlengelsen.
Slovak: Pacienti s
Norwegian Bokmål: Pasienter med
Slovak: Počas používania Zessly nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Zessly bør du ikke få levende vaksiner.
Slovak: V tejto situácii sa má liečba Zessly začať znovu vo forme jednorazovej dávky, po ktorej nasledujú udržiavacie dávky odporúčané vyššie.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Zessly gis som en enkeltdose etterfulgt av vedlikeholdsbehandling i henhold til anbefalingene beskrevet ovenfor.
Slovak: • zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou dospievajúcich alebo mladých mužov
Norwegian Bokmål: • En sjelden blodkreft som oftest rammer tenåringsgutter eller unge menn (hepatosplenisk T
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 30 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan også oppbevares i den originale ytterpakningen utenfor kjøleskap ved høyst 30 °C i en enkelt periode på inntil seks måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Slovak: • nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý srdcový tep, • mdloby,
Norwegian Bokmål: • Nyoppstått eller forverret hjertesvikt, langsom hjerterytme
Slovak: Táto karta s pripomienkami pre pacienta obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých potrebujete vedieť pred a počas liečby Zessly.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under behandling med Zessly.
Slovak: Menej časté: tuberkulóza, mykotické infekcie (napr. kandidóza, onychomykóza)
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, soppinfeksjoner (f.eks. kandidose, onykomykose).
Slovak: % pacientov dostávajúcich placebo.
Norwegian Bokmål: av pasientene som ble gitt placebo.
Slovak: Zriedkavé: lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm, Hodgkinova choroba,
Norwegian Bokmål: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom, leukemi, melanom, livmorhalskreft.
Slovak: Opakované podanie pri Crohnovej chorobe a reumatoidnej artritíde
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved Crohns sykdom og revmatoid artritt
Slovak: V 26. týždni, dvadsať týždňov po poslednej indukčnej dávke, dosiahlo PASI 75 30 % pacientov v skupine s dávkou 5 mg/kg a 13,8
Norwegian Bokmål: Ved uke 26, 20 uker etter den siste induksjonsdosen var 30 % av pasientene i 5 mg/kg-gruppen og 13,8 % av pasientene i 3 mg/kggruppen PASI 75-respondere.
Slovak: Ak sa rekonštitúcia a riedenie vykonalo za aseptických podmienok, môže sa infúzny roztok Zessly použiť počas 24 hodín, ak sa uchováva pri 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Når rekonstituering og fortynning utføres under aseptiske forhold kan infusjonsvæsken av Zessly brukes innen 24 timer dersom den oppbevares ved 2 °C - 8 °C.
Slovak: Súčasné podávanie inhibítora TNF-alfa a anakinry
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av TNFα-hemmer og anakinra
Slovak: Navyše po uvedení na trh sa hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených infliximabom, z ktorých sa prevažná väčšina prípadov vyskytovala pri Crohnovej chorobe a ulceróznej kolitíde a väčšina z pacientov boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med infliksimab, De aller fleste tilfeller oppsto hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, og flertallet av disse var ungdommer eller unge voksne menn (se pkt.
Slovak: Súhrn PASI odpovede, PGA odpovede a percento pacientov, u ktorých došlo k vyčisteniu všetkých nechtov, v týždňoch 10, 24 a 50.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Oppsummering av PASI-respons, PGA-respons og prosentandel av pasienter med negler fri for psoriasis i uke 10, 24 og 50.
Slovak: Infliximab 5 mg/kg (v 24. týždni)
Norwegian Bokmål: Infliksimab 5 mg/kg (i uke 24)
Slovak: Klinická remisia
Norwegian Bokmål: Klinisk Responsa
Slovak: Zessly sa môže uchovávať pri teplotách do maximálne 30 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Norwegian Bokmål: Zessly kan oppbevares ved temperaturer opp til maksimum 30 °C i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Zessly na liečbu vášho ochorenia.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Zessly for å behandle sykdommen din.
Slovak: Počas liečby Zessly
Norwegian Bokmål: Under Zessly-behandling
Slovak: Reakcie na infúziu po opakovanom podaní infliximabu Klinická štúdia s pacientmi so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou bola navrhnutá tak, aby zhodnotila účinnosť a bezpečnosť dlhodobej udržiavacej liečby oproti opakovanej liečbe s indukčným režimom infliximabu (maximálne štyri infúzie v 0., 2., 6. a 14. týždni) po vzplanutí ochorenia.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig psoriasis ble designet for å undersøke effekt og sikkerhet av infliksimab ved langtids vedlikeholdsbehandling versus fornyet behandling med reinduksjonsbehandling (maksimalt fire infusjoner ved 0, 2, 6 og 14 uker) etter oppbluss av sykdomsaktivitet.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u polovice pacientov liečených infliximabom, ktorí mali pred začatím liečby negatívne ANA, vyvinula pozitivita ANA počas štúdie, v porovnaní s približne pätinou pacientov dostávajúcich placebo.
Norwegian Bokmål: Cirka halvparten av infliksimabbehandlede pasienter i kliniske studier som var ANA-negative i utgangspunktet, ble ANA-positive i løpet av studien, sammenlignet med cirka en femtedel av placebobehandlede pasienter.
Slovak: SDc)
Norwegian Bokmål: SDc) Medianc
Slovak: ktoré viedli k transplantácii pečene alebo k úmrtiu.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av leversvikt som resulterte i levertransplantasjon eller død har forekommet.
Slovak: Pacienti s tuberkulózou alebo inými ťažkými infekciami, ako sú sepsa, abscesy a oportúnne infekcie
Norwegian Bokmål: Pasienter med tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis, abscesser og opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Slovak: Zessly je podobný biologický liek.
Norwegian Bokmål: Zessly er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Slovak: Menej časté: intestinálna perforácia, intestinálna stenóza, divertikulitída, pankreatitída, cheilitída
Norwegian Bokmål: Intestinal perforasjon, intestinal stenose, divertikulitt, pankreatitt, keilitt.
Slovak: Neinfundujte Zessly jednou intravenóznou linkou spolu s inými látkami.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder Zessly samtidig og i samme infusjonsslange som andre stoffer.
Slovak: Zessly obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Zessly inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som «natriumfritt».
Slovak: (napr. reumatoidná artritída, psoriáza, Crohnova choroba) však naznačujú, že neživé vakcíny podané počas anti-TNF liečob, vrátane infliximabu, môžu vyvolať nižšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali anti-TNF liečbu.
Norwegian Bokmål: Men det finnes studier fra publisert litteratur på ulike indikasjoner (f.eks. reumatoid artritt, psoriasis, Crohns sykdom) som tyder på at ikke-levende vaksinasjoner som gis sammen med anti-TNF-behandlinger, inkludert infliksimab, kan fremkalle lavere immunrespons enn i pasienter som ikke har fått anti-TNF-behandling.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zessly môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Zessly kan ha en mindre påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: (erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) na rukách aj na chodidlách, bolo merané zmenou celkového skóre (0 - 440) podľa Sharpa modifikovaného van der Heijdeovou oproti stavu pred liečbou.
Norwegian Bokmål: Strukturell leddskade (erosjoner og reduksjon av leddspalte) i både hender og føtter ble målt gjennom forandring fra utgangsverdien i total van der Heijdes modifisering av "Sharp score" (0-440).
Slovak: V prvej štúdii (štúdia 8), ktorá mala 3 mesiace dvojito zaslepenú fázu, dostávalo 70 pacientov buď 5 mg/kg infliximabu alebo placebo, a to v týždňoch 0, 2 a 6 (v každej skupine bolo 35 pacientov).
Norwegian Bokmål: I den første studien (studie 8) som hadde en 3 måneder lang dobbeltblindet fase, fikk 70 pasienter enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2 og 6 (35 pasienter i hver gruppe).
Slovak: V pediatrickej štúdii 14 Crohnovej choroby dostalo 112 pacientov (vo veku od 6 do 17 rokov, medián veku 13,0 rokov) so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (medián pediatrickej CDAI 40) a s neadekvátnou odpoveďou na konvenčnú terapiu infliximab 5 mg/kg v týždňoch 0, 2 a 6. Všetci pacienti museli byť nastavení na stabilnú dávku 6-MP, AZA alebo MTX
Norwegian Bokmål: I studie 14 på pediatrisk Crohns sykdom fikk 112 pasienter (6 til 17 år, medianalder 13,0 år) med moderat til alvorlig, aktiv Crohns sykdom (median pediatrisk CDAI på 40) og inadekvat respons på konvensjonelle behandlinger, 5 mg/kg infliksimab ved uke 0, 2 og 6.
Slovak: Menej časté: pyelonefritída
Norwegian Bokmål: Pyelonefritt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 6 až 8 týždňov neboli stanovené
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 6. til 8. uke, er ikke undersøkt (se pkt.
Slovak: B, ak ste mali hepatitídu B
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B-infeksjon dersom du tidligere har hatt hepatitt B
Slovak: Účinky na odpoveď a mieru remisie u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou, údaje zo štúdie 4 (odpovedajúci v 2. týždni)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekter på respons og remisjonsrate hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom, data fra studie 4 (uke-2-respondere)
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer inntil 30 °C i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Slovak: Pred začatím liečby Zessly alebo počas liečby sa, obráťte na svojho lekára, ak:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før eller under behandling med Zessly hvis du har:
Slovak: Opakované podanie pri ulceróznej kolitíde
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved ulcerøs kolitt
Slovak: Súčasné podávanie s inými biologickými liečivami Existujú nedostatočné informácie týkajúce sa súčasného používania infliximabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako infliximab.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om samtidig bruk av infliksimab med andre biologiske legemidler som brukes til å behandle de samme sykdommene som infliksimab.
Slovak: Pred začatím liečby Zessly majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-virus (HBV-infeksjon) før oppstart med Zesslybehandling.
Slovak: * hodnoty p predstavujú jednotlivé liečebné skupiny s infliximabom oproti AZA v monoterapii.
Norwegian Bokmål: (p < 0,001)* * P-verdier representerer hver infliksimab-behandlingsgruppe versus AZA monoterapi.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh Závažné nežiaduce reakcie hlásené spontánne po uvedení infliximabu na trh v pediatrickej populácii zahŕňali malignity vrátane hepatosplenického T-bunkového lymfómu, prechodné abnormality pečeňových enzýmov, lupusu podobný syndróm a pozitívne autoprotilátky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige spontane bivirkninger med infliksimab hos barn rapportert etter markedsføring inkluderer maligniteter inkludert hepatosplenisk T-cellelymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus-lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Slovak: Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har en infeksjon selv om den er mindre alvorlig.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa hodnotili v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou (štúdie 10 a 11).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble vurdert hos pasienter med aktiv psoriasisartritt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier (studie 10 og 11).
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo na liečbu 5 mg/kg infliximabu alebo 10 mg/kg infliximabu a to v týždňoch 0, 2, 6, 14 a 22 a v štúdii 6 v týždňoch 30, 38 a 46.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasientene randomisert til enten å få placebo, 5 mg/kg infliksimab, eller 10 mg/kg infliksimab, ved uke 0, 2, 6, 14 og 22, og i studie 6 ved uke 30, 38 og 46.
Slovak: Ak dostanete viac Zessly, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Zessly
Slovak: Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny),
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få behandling med en terapeutisk infeksiøs agens (f.eks. instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandling av kreft).
Slovak: Mediánc (Medzikvartilný rozsah)
Norwegian Bokmål: (Interkvartal variasjonsbredde)
Slovak: V druhej klinickej štúdii (štúdia 11) sa účinnosť a bezpečnosť infliximabu skúmali u 200 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (studie 11) ble effekt og sikkerhet av infliksimab undersøkt hos 200 pasienter med aktiv psoriasisartritt (≥ 5 hovne ledd og ≥ 5 ømme ledd).
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať Zessly v priebehu 16 týždňov,
Norwegian Bokmål: Dersom tegn eller symptomer på sykdom kommer tilbake kan en ny administrering av Zessly gis innen 16 uker etter den siste infusjonen.
Slovak: Pred liečbou Zessly
Norwegian Bokmål: INFEKSJONER Før Zessly-behandling
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Zessly sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket før du får Zessly.
Slovak: Menej časté: hepatitída, hepatocelulárne poškodenie, cholecystitída
Norwegian Bokmål: Hepatitt, hepatocellulær skade, kolecystitt.
Slovak: Celkovo boli nežiaduce reakcie hlásené v skúšaní ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii a v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých vo všeobecnosti zhodné.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var bivirkningene rapportert i studiene med barn med ulcerøs kolitt og i studiene med voksne med ulcerøs kolitt generelt like.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárom vášho dieťaťa a ostatným zdravotníckym pracovníkom povedali o vašej liečbe Zessly predtým, ako sa vášmu dieťaťu podá akákoľvek vakcína.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Zessly før barnet ditt blir vaksinert.
Slovak: V
Norwegian Bokmål: N
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 8 týždňov neboli stanovené
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 8. uke, er ikke undersøkt (se pkt.
Slovak: až 3-násobne vyšší u pacientov liečených epizodicky.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer var 2-3 ganger høyere for pasienter behandlet episodisk.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred podaním Zessly sa poraďte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Zessly.
Slovak: Hoci chýbajú porovnávacie údaje, obmedzené údaje u pacientov, ktorí spočiatku reagovali na 5 mg/kg,
Norwegian Bokmål: Selv om sammenligningsdata mangler, indikerer begrenset data fra pasienter som i begynnelsen responderte på 5 mg/kg men som mistet responsen, at noen pasienter kan gjeninnhente responsen med doseøkning (se pkt.
Slovak: Zriedkavé ( môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Slovak: Ďalšie zložky sú sukcinát disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sacharóza, polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er dinatriumsuksinatheksahydrat, ravsyre, sakkarose, polysorbat 80.
Slovak: Zessly 100 mg prášok na koncentrát infliximab len i.v. podanie
Norwegian Bokmål: Zessly 100 mg pulver til konsentrat infliksimab (infliximab) Kun i.v.
Slovak: Pretože eliminácia infliximabu môže trvať až šesť mesiacov,
Norwegian Bokmål: Siden eliminasjonen av infliksimab kan ta opp til seks måneder, bør monitoreringen fortsette gjennom hele denne perioden.
Slovak: Pomocné látky: sukcinát disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sacharóza, polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Dinatriumsuksinatheksahydrat, ravsyre, sakkarose, polysorbat 80.
Slovak: U niektorých pacientov dostávajúcich liečbu liekmi obsahujúcimi infliximab sa vyvinuli závažné problémy s pečeňou.
Norwegian Bokmål: Leverproblemer • Noen pasienter som får infliksimab har utviklet alvorlige leverproblemer.
Slovak: Účinky na rýchlosť reakcie u pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou, údaje zo štúdie 5 (odpovedajúci v 14. týždni)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekter på responsrate i pasienter med fistulerende Crohns sykdom, data fra studie 5 (uke-14respondere)
Slovak: Znížená incidencia kolektómie sa tiež zistila v inej randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s hospitalizovanými pacientmi (n =
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i tilfeller av kolektomi ble også undersøkt i en annen randomisert, dobbelblind studie hos sykehusinnlagte pasienter (n = 45) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Slovak: Súčasné podávanie inhibítora TNF-alfa a abataceptu
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av TNFα-hemmer og abatacept
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou bola v klinických štúdiách definovaná ako akákoľvek nežiaduca udalosť,
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon ble i kliniske studier definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som forekommer i løpet av en infusjon eller innen 1 time etter en infusjon.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich
Norwegian Bokmål: Bruk av Zessly hos barn og ungdom
Slovak: V klinických štúdiách so súčasným používaním anakinry a ďalšieho blokátora TNFα, etanerceptu, sa pozorovali závažné infekcie a neutropénia so žiadnym ďalším klinickým prínosom v porovnaní s použitím etanerceptu samotného.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og nøytropeni ble sett i kliniske studier ved samtidig bruk av anakinra og et annet TNFα-hemmende legemiddel, etanercept, uten ytterligere klinisk nytte sammenlignet med etanercept alene.
Slovak: Časté: hypotenzia, hypertenzia, ekchymóza, návaly horúčavy, sčervenanie
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon, ekkymoser, hetetokter, rødme.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Zessly sa poraďte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din før du får Zessly.
Slovak: Zessly sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Zessly blir imidlertid fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u detí, dospievajúcich a mladších dospelých (do 22 rokov veku) liečených blokátormi TNF (iniciačná liečba ≤ 18 rokov veku), vrátane infliximabu hlásili malignity, niektoré fatálne.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert maligniteter (noen fatale) hos barn, tenåringer og unge voksne (opp til 22 år) behandlet med TNF-hemmere inkludert infliksimab (oppstart av behandling
Slovak: Psoriáza Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu psoriáza neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen psoriasis er ikke fastslått.