FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagekaldelse eller, i givet fald, ændring af markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande eller i förekommande fall ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
Danish: De korttidsvirkende beta-agonister(også kaldet beta-receptorstimulerende midler) salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin er alle nationalt godkendt og har været på markedet i EU siden 1960'erne.
Swedish: De kortverkande beta-agonisterna (SABA) (även kallade beta-mimetika), salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin är alla nationellt godkända och har marknadsförts i EU sedan 1960-talet.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden af lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister(SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) til de obstetriske indikationer,
Swedish: Kommittén har granskat alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för försäljning om säkerheten av läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) vid de obstetriska indikationerna.
Danish: Vedrørende parenterale lægemidler indeholdende SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) til de obstetriske indikationer konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet er gunstigt, da fordelene fortsat overstiger risiciene.
Swedish: Vad gäller parenterala SABA-innehållande läkemedel (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) vid de obstetriska indikationerna fann PRAC att nytta-riskförhållandet är gynnsamt eftersom nyttan fortsätter att vara större än risken.
Danish: For produkter, der i orale formuleringer og suppositorieformuleringer kun anvendes ved obstetriske indikationer, skal markedsføringstilladelse inddrages, og produkterne trækkes af markedet.
Swedish: Läkemedel där de orala formuleringarna och suppositorierna bara används vid obstetriska indikationer ska få sina godkännanden återkallade och dras in från marknaden.
Danish: Maternel hypotension, palpitationer, tremor, rødmen, svedtendens, hovedpine og kvalme var også almindeligt forekommende.
Swedish: Mödrar fick också ofta hypotoni, palpitationer, tremor, rodnad, svettning, huvudvärk och illamående.
Danish: Injektionspræparaterne medfører sikkerhedsproblemer ved langvarig anvendelse af disse aktive stoffer til obstetriske indikationer, men ved kortvarig administration (højst 48 timer) kan der være fordel ved anvendelse af de parenterale formuleringer til den obstetriske indikation tokolyse.
Swedish: Med injicerbara formuleringar finns det säkerhetsproblem under långvarig användning av dessa aktiva substanser i samband med obstetriska indikationer, men det kan vara en fördel att administrera parenterala formuleringar vid den obstetriska indikationen tokolys på kort sikt (högst 48 timmar).
Danish: Desuden bør blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktatog kaliumværdier overvåges kontinuerligt.
Swedish: Dessutom ska blodtryck och hjärtfrekvens, elektrolyt- och vätskebalans, glukos- och laktatnivåer samt kaliumnivåer övervakas kontinuerligt.
Danish: • udvalget finder, at fordelene ved de parenterale formuleringer af lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister(SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) fortsat overstiger risiciene ved anvendelse til de obstetriske indikationer korttidsbehandling af ukompliceret tokolyse,
Swedish: Kommittén menar att nyttan med de parenterala formuleringarna av läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) fortsätter att vara större än risken vid de obstetriska indikationerna av kortvarig hantering av okomplicerad tokolys.
Danish: Ved gennemgangen vurderede PRAC alle foreliggende sikkerhedsdata vedrørende kardiovaskulære hændelser ved anvendelse til disse indikationer.
Swedish: I denna granskning av PRAC bedömdes alla befintliga data vad gäller säkerheten av kardiovaskulära händelser när de sätts in vid dessa indikationer och resultatet av granskningen sammanfattas här nedan.
Danish: • udvalget understregede desuden, at parenterale produkter kun bør administreres som korttidsbehandling (op til 48 timer) på de obstetriske indikationer hos patienter mellem 22. og 37. gestationsuge.
Swedish: Kommittén betonade dessutom att de parenterala läkemedlen bara bör administreras för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) av de obstetriska indikationerna hos patienter mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan.
Danish: PRAC konkluderede, at fordelene ved injektionspræparaterne opvejede de kardiovaskulære risici under begrænsede anvendelsesbetingelser: Disse aktive stoffer bør gives som korttidsbehandling (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge til patienter uden medicinske eller obstetriske kontraindikationer for tokolytisk behandling.
Swedish: PRAC fann att nyttan med injicerbara former var större än de kardiovaskulära riskerna vid begränsade användningsförhållanden: dessa aktiva substanser bör ges för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan till patienter som inte har någon medicinsk eller obstetrisk kontraindikation för tokolytisk behandling.
Danish: De foreliggende data for alle SABA omfattet af denne gennemgang (terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol, isoxsuprin) er evidens for, at de orale formuleringer og suppositorieformuleringerne er forbundet med alvorlige dosisafhængige bivirkninger.
Swedish: Baserat på alla tillgängliga data för samtliga SABA-läkemedel i denna granskning (terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol, isoxsuprin) kan det styrkas att orala formuleringar och suppositorier är förknippade med allvarliga och dosberoende oönskade händelser.
Danish: De foreliggende data viste, at injektionspræparaterne er effektive til kortvarigt (op til 48 timer) at hæmme sammentrækningerne af livmoderen under veer.
Swedish: Enligt de tillgängliga uppgifterna är de injicerbara formerna effektiva när det gäller att dämpa sammandragningar under värkarbetet på kort sikt (upp till 48 timmar).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen identificerede 8 tilfælde af neonatal død/fosterdød, herunder abort.
Swedish: Åtta fall av neonatala dödsfall eller fosterdöd inräknat aborter har identifierats av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Danish: For de parenterale formuleringer anbefaler PRAC efter gennemgang af alle de foreliggende data og specifikt for behandling af ukomplicerede for tidlige veer, at disse aktive stoffer gives som korttidsbehandling (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge til patienter uden medicinsk eller obstetrisk kontraindikation for tokolytisk behandling.
Swedish: För de parenterala formuleringarna rekommenderar PRAC, efter att ha övervägt alla tillgängliga data och särskilt för hanteringen av okomplicerade prematura värkar, att dessa aktiva substanser bör ges för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan hos patienter som inte har någon medicinsk eller obstetrisk kontraindikation för tokolytisk behandling.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's anbefaling af 5. september 2013 for lægemidler indeholdende terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol og isoxsuprin:
Swedish: CMD(h) har beaktat nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 5 september 2013 för läkemedel innehållande terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol och isoxsuprin:
Danish: Ved denne gennemgang vurderedes data hidrørende fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
Swedish: Under denna granskning har bedömningar gjorts av uppgifter från kliniska studier, rapporter efter godkännande för försäljning och publicerad litteratur, inräknat relevanta behandlingsriktlinjer.
Danish: Parenterale lægemidler indeholdende SABA bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom og ved væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom samt ved truende abort i første og andet trimester.
Swedish: Parenterala SABA-läkemedel ska vara kontraindicerade hos patienter vid en gestationsålder under 22 veckor, hos patienter med redan befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom och hos patienter med hotande abort under första och andra trimestern av graviditeten.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol og isoxsuprin (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol och isoxsuprin av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) (se bilaga I)
Danish: Denne gennemgang omfattede de data, der foreligger fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og fra litteraturen.
Swedish: Tillgängliga data från kliniska prövningar, rapporter efter godkännande för försäljning och litteraturen har beaktats i denna granskning.
Danish: De bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom, ved væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom og ved truende abort i første og andet trimester.
Swedish: Användningen ska vara kontraindicerad hos patienter vid en gestationsålder under 22 veckor, hos patienter med redan befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom och hos patienter med hotande abort under första och andra trimestern av graviditeten.
Danish: • udvalget fandt, at de parenterale lægemidler indeholdende disse SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) på baggrund af de foreliggende sikkerhedsdata og for at opretholde et positivt benefit/risk-forhold bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom eller væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom og ved truende abort i første og andet trimester.
Swedish: För att upprätthålla ett gynnsamt nytta-riskförhållande med tanke på de för närvarande tillgängliga säkerhetsuppgifterna fann kommittén att dessa parenterala SABA-innehållande läkemedel (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) ska vara kontraindicerade hos patienter vid en gestationsålder under 22 veckor, hos patienter med redan befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom och hos patienter med hotande abort under första och andra trimestern av graviditeten.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, foranlediget af lægemiddelovervågning af lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) til de obstetriske indikationer (se bilag I),
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av säkerhetsövervakningsuppgifter för läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) vid de obstetriska indikationerna (se bilaga I).
Danish: For disse indikationer, der indbefatter kortvarig behandling af ukompliceret tokolyse, anbefalede PRAC, at parenterale produkter kun administreres kortvarigt (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge.
Swedish: För dessa indikationer som omfattar kortvarig hantering av okomplicerad tokolys rekommenderade PRAC att de parenterala produkterna endast bör administreras för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) hos patienter mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan.
Danish: Til disse indikationer, herunder kortvarig behandling af ukompliceret tokolyse, anbefalede PRAC, at parenterale produkter kun administreres kortvarigt (op til 48 timer) på obstetriske indikationer hos patienter mellem 22. og 37. gestationsuge.
Swedish: För dessa indikationer som omfattar kortvarig hantering av okomplicerad tokolys rekommenderade PRAC att de parenterala läkemedlen bara bör administreras för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) av de obstetriska indikationerna hos patienter mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan.
Danish: Udvalget understregede desuden, at hos patienter, der får disse parenterale lægemidler, bør blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktat- og kaliumværdier overvåges kontinuerligt i hele behandlingsperioden,
Swedish: Kommittén betonade även att blodtryck och hjärtfrekvens, elektrolyt- och vätskebalans, glukos- och laktatnivåer samt kaliumnivåer bör övervakas under hela behandlingen hos de patienter som får dessa parenterala läkemedel.
Danish: Detaljeret begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Swedish: Detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
Danish: Udvalget understregede desuden, at hos patienter, der får disse parenterale lægemidler, skal blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktat- og kaliumværdier overvåges kontinuerligt.
Swedish: Kommittén betonade även att blodtryck och hjärtfrekvens, elektrolyt- och vätskebalans, glukos- och laktatnivåer samt kaliumnivåer bör övervakas kontinuerligt hos de patienter som får dessa parenterala läkemedel.
Danish: Senest den 25. november 2013
Swedish: Senast till den 25 november 2013
Danish: Produkter, der kun har obstetriske indikationer, og for hvilke markedsføringstilladelsen skal inddrages (i stedet for at få ændret betingelserne for markedsføringstilladelsen), skal tages af markedet af indehaverne af markedsføringstilladelse senest den 25. november 2013.
Swedish: Produkterna med endast obstetriska indikationer och för vilka återkallande är tillämpligt (istället för ändring av villkoren för godkännande för försäljning) ska dras in från marknaden av innehavarna av godkännande för försäljning senast till den 25 november 2013.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna eller i referensmedlemsstaterna ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Danish: Senest 30 dage efter vedtagelsen i CMDh
Swedish: Inom 30 dagar efter CMD(h):s beslut
Danish: Udsendelse af direkte henvendelse til sundhedspersoner i henhold til den kommunikationsplan og de betingelser, der er vedtaget af CMDh.
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till CMD(h) enligt avtalad kommunikationsplan och villkor.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: Oral opløsningFlaske
Swedish: Oral lösningflaska
Danish: Spanien Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Swedish: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Danish: Ungarn AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Swedish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Danish: Grækenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Swedish: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Danish: Frankrig MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Swedish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: DK-2605 Brøndby
Swedish: DK-2605 Brøndby Denmark
Danish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Swedish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprin
Danish: Belgien EUMEDICA N.V.
Swedish: EUMEDICA N.V.
Danish: Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Danish: Cypern Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Swedish: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Danish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Swedish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalin
Danish: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline
Swedish: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutalin
Danish: Slovenien GSK d.o.o.
Swedish: GSK d.o.o.
Danish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Swedish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalin
Danish: 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Swedish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrin
Danish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Swedish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
Danish: Belgium fenoterol
Swedish: Poland fenoterol
Danish: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Swedish: Middlesex UB11 1BT
Danish: Barcelona 08970
Swedish: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Danish: Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Swedish: Luxemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
Danish: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Swedish: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos
Danish: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Swedish: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Danish: Hungary terbutaline
Swedish: Hungary terbutalin
Danish: Frankrig AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Swedish: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutalin
Danish: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Swedish: GLAXO WELLCOME UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Danish: 1000 Ljubljana Slovenija
Swedish: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: Greece ritodrine
Swedish: Greece ritodrin
Danish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Swedish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Danish: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Swedish: PRE-PAR 50MG/5ML
Danish: Spain ritodrine
Swedish: Spain ritodrin
Danish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Swedish: Storbitannien Actavis UK Limited Whiddon Valley
Danish: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Swedish: 1817 MS Alkmaar
Danish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Swedish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Danish: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Swedish: Storbitannien Teva UK Limited Bampton Road
Danish: France terbutaline
Swedish: United Kingdom terbutalin
Danish: Intravenøs anvendelse; Intramuskulær anvendelse
Swedish: Intravenös användning; intramuskulär användning
Danish: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Swedish: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Danish: Intramuskulær anvendelse, intravenøs anvendelse
Swedish: Intramuskulär användning, intravenös användning
Danish: Rumænien GLAXO WELLCOME UK Limited
Swedish: Storbitannien Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West
Danish: Injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Swedish: Injektions- eller infusionsvätska, lösning
Danish: Subkutan, intramuskulær, intravenøs anvendelse
Swedish: Subkutan, intramuskulär, intravenös
Danish: Koncentrat til intravenøs infusionsvæske, opløsning
Swedish: Koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning
Danish: Intramuskulær anvendelse, Subkutan anvendelse
Swedish: Intramuskulär användning, subkutan användning
Danish: Subkutan anvendelse, intravenøs anvendelse
Swedish: Subkutan användning, intravenös användning
Danish: Aftalen gennemføres af medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes i givet fald af indehaverne af markedsføringstilladelse):
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av överenskommelsen (i förekommande fall inlämning av ändringen av innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning):
Danish: Den 23. oktober 2013
Swedish: 23 oktober 2013
Danish: Den 19. december 2013
Swedish: 19 december 2013
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Swedish: Överföring till nationella behöriga myndigheter av översättningarna av överenskommelsens bilagor: 19 november 2013
Danish: Bilag V Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Swedish: Bilaga V
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige anvendes standardværdierne i retningslinjen.
Swedish: När sådana uppgifter inte är tillgängliga används de standardvärden som anges i riktlinjerna.
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen
Swedish: Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Danish: I fase I udføres beregningen af den indledende PEC i jord, hvis mere end "et mindre antal dyr" behandles.
Swedish: I fas I görs beräkning av initial PEC i jord när mer än ett "litet antal djur" behandlas.
Danish: I den første fase afgøres omfanget af påvirkningen af miljøet på baggrund af den tilsigtede anvendelse af veterinærlægemidlet.
Swedish: I den första fasen fastställs miljöexponeringens omfattning på grundval av veterinärläkemedlets avsedda användning.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande framfördes farhågor för att Shotaflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk.
Danish: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Swedish: (4) Svensson C., Hultgren J. och Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Danish: Da Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kun er indiceret til behandling (dvs., at det kun er indiceret til klinisk syge dyr og ikke til forebyggende brug), blev det vurderet, at det i dette tilfælde var passende at anvende sygdomsforekomsten i en besætning som andelen af behandlede dyr.
Swedish: Eftersom Shotaflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur endast är indicerat för behandling (dvs. det är endast indicerat för användning på kliniskt sjuka djur, men inte för förebyggande behandling) ansågs det, i det här fallet, lämpligt att använda sjukdomsfrekvensen inom hjorden som mått på andelen behandlade djur.
Danish: Shotaflor indeholder florfenicol, som er et bredspektret primært bakteriostatisk antibiotikum med en række virkeområder, herunder mange gramnegative og grampositive organismer.
Swedish: Shotaflor innehåller florfenikol, som är ett antibiotikum med brett spektrum och i första hand bakteriostatisk effekt.