FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für das niedrigste Körpergewichts-Quartil (43,5 bis 60,5 kg) ist im Vergleich zum höchsten Körpergewichts-Quartil (84,4 bis 131,8 kg) eine etwa doppelt so hohe Exposition zu erwarten.
Romanian: Se anticipează o expunere de aproximativ două ori mai mare în cuartila inferioară a greutății corporale (43,5-60,5 kg), comparativ cu cuartila superioară a greutății corporale (84,4-131,8 kg).
German: In placebokontrollierten Studien entwickelten 0,4 % der mit Fremanezumab behandelten Patienten (6 von 1.701) Anti-Drug-Antikörper (ADA).
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo, 0,4% dintre pacienții (6 din 1701) tratați cu fremanezumab au dezvoltat anticorpi antimedicament (AAM).
German: Fremanezumab bindet an CGRP und blockiert so dessen Aktivität.
Romanian: Fremanezumabul se atașează de CGRP și îi împiedică activitatea.
German: − Möglicherweise sind in der Fertigspritze kleine Luftblasen zu sehen.
Romanian: − Este posibil să observați mici bule de aer în seringa preumplută.
German: − Überprüfen Sie, ob das Medikament in der Spritze klar aussieht und farblos bis leicht gelblich ist.
Romanian: − Verificați dacă medicamentul din interiorul seringii este limpede și incolor până la ușor gălbui.
German: − Wärmen Sie die Fertigspritze nicht in einer Mikrowelle oder mit einer anderen Wärmequelle auf.
Romanian: − Nu încălziți seringa preumplută în cuptorul cu microunde sau cu altă sursă de căldură.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von AJOVY während der Schwangerschaft vermieden werden.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea AJOVY în timpul sarcinii.
German: − Lassen Sie die Fertigspritze nicht in direktem Sonnenlicht liegen.
Romanian: − Nu lăsați seringa preumplută în lumina solară directă.
German: • AJOVY wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Romanian: • AJOVY se injectează sub piele (injecție subcutanată).
German: Darüber hinaus ergab sich durch die begleitende Anwendung von Migräne-Akutbehandlungen (insbesondere Analgetika, Ergotaminderivate und Triptane) und prophylaktischen Migränemedikamenten während der klinischen Studien keine Beeinträchtigung der Pharmakokinetik von Fremanezumab.
Romanian: Mai mult, în timpul studiilor clinice utilizarea concomitentă a tratamentelor acute pentru migrenă (în mod specific analgezice, derivați de ergot și triptani) și a medicamentelor pentru prevenirea migrenei nu a influențat farmacocinetica fremanezumabului.
German: Es wird bei diesem Arzneimittel nicht davon ausgegangen, dass es sich auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Romanian: Nu se anticipează ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie nach dem Injizieren von AJOVY Symptome einer allergischen Reaktion, z. B. Atemnot, ein Anschwellen der Lippen und der Zunge oder starken Ausschlag bemerken.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestați orice simptome de reacție alergică, de exemplu dificultăți la respirație, umflare a buzelor și limbii sau erupție severă pe piele, după injectarea AJOVY.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von AJOVY bei Schwangeren vor.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea AJOVY la femeile gravide sunt limitate.
German: Die vorliegenden präklinischen Daten weisen nicht auf eine Wirkung auf die Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Datele non-clinice disponibile nu sugerează efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
German: Fremanezumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnik in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary, CHO) hergestellt wird.
Romanian: Fremanezumabul este un anticorp monoclonal umanizat, produs în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), prin tehnologia ADN-ului recombinant.
German: − Drücken Sie mit einem sauberen, trockenen Wattepad oder einer Mullkompresse vorsichtig mehrere Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
Romanian: − Utilizați un tampon de vată curat și uscat sau o compresă pentru a apăsa ușor locul de administrare a injecției timp de câteva secunde.
German: - Wenn der Fertigpen von der Haut abgehoben wird, geht der Nadelschutz wieder in seine ursprüngliche Position zurück und rastet ein; die Nadel ist jetzt bedeckt.
Romanian: − Atunci când stiloul injector (pen) preumplut este ridicat de pe piele, garda pentru ac revine în poziția inițială și se blochează în poziție, acoperind acul.
German: Bei einem Wechsel des Dosierungsplans sollte die erste Dosis des neuen Plans am nächsten geplanten Verabreichungstermin des vorherigen Dosierungsplans verabreicht werden.
Romanian: Când se efectuează conversia de la o schemă de administrare la alta, prima doză din noua schemă trebuie administrată la următoarea dată de administrare programată din schema anterioară.
German: Welche Vorteile hat die Anwendung von AJOVY?
Romanian: Care sunt beneficiile utilizării AJOVY
German: AJOVY darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung wolkig oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Romanian: AJOVY nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
German: Fremanezumab ist ein von einem murinen Vorgängermolekül abgeleiteter humanisierter monoklonaler IgG2Δa/Kappa-Antikörper.
Romanian: Fremanezumabul este un anticorp monoclonal IgG2Δa/kappa umanizat, derivat dintr-un precursor murinic.
German: c) Warten Sie 30 Minuten, bis AJOVY Raumtemperatur erreicht hat, um Beschwerden während der Injektion zu minimieren.
Romanian: c) Așteptați 30 minute ca AJOVY să ajungă la temperatura camerei, pentru a reduce disconfortul la administrarea injecției.
German: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Romanian: BiogenIdec Sweden AB Tel.: +46 42 12 11 00
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Lesen Sie die „Gebrauchsanweisung" für die Fertigspritze sorgfältig durch, bevor Sie AJOVY anwenden.
Romanian: Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare" pentru seringa preumplută înainte de a utiliza AJOVY.
German: - wenn Sie allergisch gegen Fremanezumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă sunteți alergic la fremanezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Einer Untergruppe von Patienten (21 %) war zudem die Anwendung eines verbreiteten prophylaktischen Begleitmedikaments (Betablocker, Kalziumantagonisten/Benzocyclohepten, Antidepressiva, Antikonvulsiva) erlaubt.
Romanian: De asemenea, unui subset de pacienți (21%) i s-a permis să utilizeze concomitent un medicament profilactic utilizat frecvent (beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu/benzociclohepten, antidepresive, anticonvulsivante).
German: Infolge der herabgesetzten Aktivität von CGRP werden Migräneanfälle reduziert.
Romanian: Această reducere a activității CGRP reduce episoadele de migrenă.
German: Patienten können sich das Arzneimittel selbst injizieren, nachdem sie von medizinischem Fachpersonal in der subkutanen Selbstinjektion angeleitet wurden.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecțiile dacă sunt instruiți în tehnica de autoinjectare subcutanată de către un profesionist din domeniul sănătății.
German: - Nachdem Sie das Medikament vollständig injiziert haben, d. h., der blaue Kolben ragt vollständig in das Sichtfenster hinein und Sie können den grauen Stopfen sehen, ziehen Sie den Fertigpen gerade wieder heraus und entsorgen ihn sofort in einem Abfallbehälter für scharfe/spitze medizinische Instrumente (siehe Schritt 3).
Romanian: − După ce ați injectat întreaga cantitate de medicament, adică după ce pistonul albastru a ocupat în totalitate fereastra de vizualizare, iar opritorul gri nu mai este vizibil, îndepărtați de piele stiloul injector (pen) preumplut, ridicându-l în linie dreaptă, și aruncați-l imediat într-un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare
German: Was ist AJOVY?
Romanian: Ce este AJOVY
German: Nach subkutaner Einzelgabe von Fremanezumab 225 mg bzw. 675 mg betrug die mediane Dauer bis zum Erreichen der Maximalkonzentration (tmax) bei gesunden Probanden 5 bis 7 Tage.
Romanian: După administrări subcutanate de doze unice de fremanezumab 225 mg și 675 mg, timpul median până la obținerea concentrațiilor plasmatice maxime (tmax) la subiecții sănătoși a fost de 5-7 zile.
German: − Wenn mehrere Injektionen erforderlich sind, können sie im selben oder in unterschiedlichen Bereichen (Bauch, Oberschenkel, Oberarm) verabreicht werden.
Romanian: − Dacă sunt necesare mai multe injecții, acestea pot fi administrate în aceeași zonă sau în zone diferite (abdomen, coapsă, braț), însă trebuie să evitați administrarea injecției exact în același loc.
German: Erhalten Sie die Dosis von 675 mg, injizieren Sie die drei Injektionen hintereinander, und zwar jede an einer anderen Injektionsstelle.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră este de 675 mg, efectuați trei injecții una după alta, fiecare într-un loc diferit.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während des klinischen Entwicklungsprogramms von AJOVY beobachtet (Tabelle 1).
Romanian: Următoarele RAM au fost identificate în cadrul programului de dezvoltare clinică cu AJOVY
German: Fremanezumab 675 mg vierteljährlich
Romanian: Fremanezumab 675 mg trimestrial
German: Es können folgende leichte bis mittelschwere, kurzfristige Hautreaktionen um die Injektionsstelle herum auftreten:
Romanian: Pot apărea următoarele reacții la nivelul pielii, de scurtă durată, în jurul locului injecției, de intensitate ușoară până la moderată:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
German: Fremanezumab besitzt eine geschätzte Halbwertszeit von 30 Tagen.
Romanian: Fremanezumabul are un timp de înjumătățire plasmatică estimat de
German: b) Führen Sie die Injektion gemäß den folgenden 4 Schritten durch.
Romanian: b) Injectați parcurgând cei 4 pași de mai jos.
German: b Der Behandlungsunterschied basiert auf der MMRM-Analyse mit Behandlung, Geschlecht, Region und Anwendung von prophylaktischer Medikation bei Baseline (ja/nein), Monat und Behandlungsmonat als feste Effekte (fixed effects) sowie dem entsprechenden Baseline-Wert und den Jahren seit Auftreten der Migräne als Kovariaten.
Romanian: b Diferența între tratamente se bazează pe analiza MMRM care a inclus tratamentul, sexul, regiunea și utilizarea medicamentelor profilactice la momentul inițial (da/nu), luna și luna de tratament ca efecte fixe și valoarea corespunzătoare la momentul inițial și numărul de ani de la debutul migrenei ca covariabile.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Juckreiz an der Injektionsstelle
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) Mâncărimi la locul de administrare a injecției
German: Das Arzneimittel ist wolkig, verfärbt oder enthält Partikel.
Romanian: Medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
German: AJOVY ist eine Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze mit einer fest angebrachten Injektionsnadel in einer Blisterpackung.
Romanian: AJOVY este o soluție injectabilă (injecție) într-o seringă preumplută cu ac pentru injecție fixat, într-un blister.
German: Da bei monoklonalen Antikörpern keine Elimination über die Nieren oder Metabolisierung in der Leber bekannt ist, wird nicht erwartet, dass eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Fremanezumab beeinträchtigt.
Romanian: Deoarece nu se cunoaște faptul că anticorpii monoclonali ar fi eliminați pe cale renală sau metabolizați la nivel hepatic, nu se anticipează ca insuficiența renală și hepatică să afecteze farmacocinetica fremanezumabului.
German: Die Patienten wiesen ein medianes Alter von 41 Jahren (Spanne: 18 bis 70 Jahre) auf, 88 % waren weiblich, 79 % heller Hautfarbe.
Romanian: Media de vârstă a pacienților a fost 41 ani (interval: 18-70 ani), 88% au fost de sex feminin, iar 79% au fost de rasă albă.
German: g) Reinigen Sie den Injektionsbereich.
Romanian: g) Curățați zona de administrare a injecției.
German: • 675 mg alle drei Monate (vierteljährliche Dosierung)
Romanian: • 675 mg o dată la trei luni (administrare trimestrială)
German: • Halten Sie beim Injizieren von AJOVY den Fertigpen so, dass Ihre Hand das Sichtfenster nicht verdeckt.
Romanian: • Atunci când injectați AJOVY, țineți stiloul injector (pen) astfel încât mâna dumneavoastră să nu acopere fereastra de vizualizare.
German: In die Studie wurden Erwachsene mit episodischer Migräne (weniger als 15 Kopfschmerztage pro Monat) in der Vorgeschichte aufgenommen.
Romanian: În studiu au fost incluși adulți cu antecedente de migrenă episodică (mai puțin de 15 zile cu cefalee pe lună).
German: AJOVY wird zur Vorbeugung von Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migränetage pro Monat haben, angewendet.
Romanian: AJOVY se utilizează pentru prevenirea migrenei la adulții care prezintă cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună.
German: − Berühren Sie nicht den Nadelschutzbereich.
Romanian: − Nu atingeți zona gărzii pentru ac.
German: − Überprüfen Sie das Etikett des Pens.
Romanian: − Verificați eticheta stiloului injector (pen).
German: − Reinigen Sie den gewählten Injektionsbereich mit einem ungebrauchten Alkoholtupfer.
Romanian: − Curățați zona aleasă pentru administrarea injecției utilizând un tampon nou îmbibat în alcool medicinal.
German: Mögliche Injektionsstellen für AJOVY sind Bereiche des Abdomens, des Oberschenkels oder der Oberarme, die nicht empfindlich, gerötet oder verhärtet sind und keine Hämatome aufweisen.
Romanian: AJOVY poate fi injectat la nivelul abdomenului, coapselor sau părții superioare a brațelor, în zone care nu sunt sensibile, nu prezintă echimoze, eritem sau indurații.
German: Dosisanpassungen für Fremanezumab erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de fremanezumab.
German: Basierend auf den Ergebnissen zur Populationspharmakokinetik wurde zwischen den Dosierungen von 225 mg und 675 mg eine Dosisproportionalität festgestellt.
Romanian: Proporționalitatea cu doza, pe baza farmacocineticii populaționale, a fost observată la doze cuprinse între 225 mg și 675 mg.
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° in die Hautfalte ein.
Romanian: Introduceți acul în pielea strânsă între degete la un unghi de 45°-90°.
German: Im Kühlschrank lagern.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
German: f) Wählen Sie den Injektionsbereich.
Romanian: f) Alegeți zona de administrare a injecției.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Fremanezumab nach subkutaner Verabreichung von 225 mg und 900 mg an gesunde Probanden betrug 55 % (± SD von 23 %) bis 66 % (± SD von 26 %).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a fremanezumabului după administrarea subcutanată a dozelor de 225 mg și 900 mg la subiecți sănătoși a fost de 55% (±AS de 23%) până la 66% (±AS de 26%).
German: Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRASystemorganklassifizierung aufgeführt.
Romanian: RAM observate în studiile clinice sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben keinesfalls zurück, da dies die Fertigspritze beschädigen könnte.
Romanian: • Nu retrageți niciodată pistonul, deoarece seringa preumplută se poate sparge.
German: Je nachdem, welche Dosis Sie erhalten, benötigen Sie 1 Fertigspritze oder 3 Fertigspritzen.
Romanian: În funcție de doza dumneavoastră va trebui să utilizați 1 seringă preumplută sau 3 seringi preumplute.
German: d) Üben Sie Druck auf die Injektionsstelle aus.
Romanian: d) Aplicați presiune la locul de administrare a injecției.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Sucrose
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat Sucroză
German: Schritt 2: Injektion a) Entfernen Sie die Schutzkappe und setzen Sie sie nicht wieder auf.
Romanian: Pasul 2: Cum administrați injecția a) Scoateți capacul de protecție și nu îl puneți la loc.
German: • Während der Injektion schiebt sich der blaue Kolben in das Sichtfenster.
Romanian: • Pistonul albastru se deplasează în jos în fereastra de vizualizare în timpul injectării.
German: Beträgt Ihre Dosis 675 mg, wiederholen Sie die Schritte 1 e) bis 3 a) mit der zweiten und dritten Fertigspritze, um die vollständige Dosis zu injizieren.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră este de 675 mg, repetați pașii de la 1 e) la 3 a) cu a doua și a treia seringă preumplută, pentru a injecta doza completă.
German: Dieses Arzneimittel kann aus dem Kühlschrank genommen und bis zu 24 Stunden lang bei einer Temperatur unter 25 °C gelagert werden.
Romanian: Acest medicament poate fi scos din frigider și păstrat la temperaturi sub 25°C pentru o singură perioadă de până la 24 ore.
German: Wenn Sie die Anwendung von AJOVY vergessen haben
Romanian: Dacă uitați sau omiteți să utilizați AJOVY
German: Wofür wird AJOVY angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează AJOVY
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN>
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
German: AJOVY ist in Packungen mit 1 oder 3 Fertigspritzen erhältlich.
Romanian: AJOVY este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 3 seringi preumplute.
German: 75 % Responder-Rate MMD
Romanian: 75% rată de respondenți
German: - Ziehen Sie die Schutzkappe in gerader Richtung ab. Nicht drehen.
Romanian: − Scoateți capacul de protecție ținându-l drept.
German: AJOVY wird angewendet zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
Romanian: AJOVY este indicat pentru profilaxia migrenei la adulții care prezintă cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună.
German: c) Vergewissern Sie sich, dass der blaue Kolben vollständig in das Sichtfenster hineinragt, und ziehen Sie den Fertigpen aus der Haut.
Romanian: c) Verificați dacă pistonul albastru a ocupat în totalitate fereastra de vizualizare și îndepărtați de piele stiloul injector (pen) preumplut.
German: Die Patienten wiesen ein medianes Alter von 42 Jahren (Spanne: 18 bis 70 Jahre) auf, 85 % waren weiblich, 80 % heller Hautfarbe.
Romanian: Media de vârstă a pacienților a fost 42 ani (interval: 18-70 ani), 85% au fost de sex feminin, iar 80% au fost de rasă albă.
German: − 1 Mullkompresse oder Wattepad pro Injektion
Romanian: − 1 compresă sau tampon de vată pentru fiecare injecție
German: Die Wirksamkeit von Fremanezumab wurde in zwei randomisierten, 12-wöchigen, doppelt verblindeten, placebokontrollierten Phase-III-Studien an erwachsenen Patienten mit episodischer (Studie 1) und chronischer Migräne (Studie 2) untersucht.
Romanian: Eficacitatea fremanezumabului a fost evaluată în două studii de fază III randomizate, în regim dublu orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, efectuate la pacienți adulți cu migrenă episodică (Studiul 1) și cronică (Studiul 2).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
German: 50 % Responder-Rate MMD
Romanian: 50% rată de respondenți
German: − Überprüfen Sie, ob das Medikament im Sichtfenster des Pens klar aussieht und farblos bis leicht gelblich ist.
Romanian: − Verificați dacă medicamentul din fereastra de vizualizare a stiloului injector (pen) este limpede și incolor până la ușor gălbui.
German: Heben Sie an der gereinigten Haut vorsichtig eine Falte von mindestens 2,5 cm Dicke an.
Romanian: 1. Strângeți ușor între degete o porțiune de cel puțin 2,5 cm din zona de piele pe care ați curățat-o.
German: • Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
Romanian: • Nu agitați seringa preumplută.
German: Veränd.a (95%-KI) BU (95%-KI)b
Romanian: Modificare mediea (IÎ 95%) DT (IÎ 95%)b
German: Ausgelassene Dosis
Romanian: Doză omisă
German: − Nachdem Sie das Medikament vollständig injiziert haben, ziehen Sie die Nadel gerade wieder heraus.
Romanian: − După ce ați injectat întreaga cantitate de medicament, trageți acul afară, în linie dreaptă.
German: Die mittlere Kopfschmerzhäufigkeit bei Baseline betrug ca. 21 Kopfschmerztage pro Monat (von denen 13 Kopfschmerztage von mindestens mäßigem Schweregrad waren).
Romanian: Frecvența medie a cefaleei la momentul inițial a fost de aproximativ 21 zile cu cefalee pe lună (dintre care în 13 zile gradul de severitate a cefaleei a fost cel puțin moderat).
German: AJOVY 225 mg Injektion Fremanezumab s.c.
Romanian: AJOVY 225 mg injecție fremanezumab s.c.
German: Ältere Patienten
Romanian: Grupe speciale de pacienți Vârstnici
German: AJOVY wird durch Injektion unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion).
Romanian: AJOVY se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată).
German: Wichtigste sekundäre Endpunkte waren das Erreichen einer Reduktion der monatlichen Migränetage gegenüber Baseline um mindestens 50 % (Responderrate von 50 %), die mittlere Veränderung des patientenberichteten MIDAS-Scores gegenüber Baseline sowie die Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von Tagen mit Anwendung eines Akut-Kopfschmerzmedikaments gegenüber Baseline.
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de atingerea unei reduceri de cel puțin 50% a numărului de zile lunare cu migrenă, față de momentul inițial (50% rată de respondenți), modificarea medie a scorului MIDAS raportat de pacient, față de momentul inițial, și modificarea numărul mediu lunar de zile cu utilizare de medicamente de urgență pentru cefalee, față de momentul inițial.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților L-histidină
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie AJOVY injizieren sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați AJOVY, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Sowohl das monatliche als auch das vierteljährliche Dosierungsschema von Fremanezumab zeigten bei den wichtigsten Endpunkten eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber Baseline im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 3).
Romanian: Atât schema de tratament cu administrare lunară, cât și cea cu administrare trimestrială de fremanezumab au demonstrat o ameliorare semnificativă statistic și clinic față de momentul inițial, comparativ cu placebo, în ceea ce privește principalele criterii finale de evaluare (vezi Tabelul 3).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von AJOVY beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați AJOVY 3.
German: • Der AJOVY Fertigpen darf nur einmal verwendet werden.
Romanian: • Seringa preumplută cu AJOVY este destinată unei singure utilizări.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Romanian: Reacții la locul de administrare a injecției
German: Weitere Anweisungen zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: vezi pct. 6.6.
German: 1,5 ml Lösung in einer 2,25-ml-Spritze aus Typ 1-Glas mit Kolbenstopfen (Bromobutyl-Kautschuk) und Nadel.
Romanian: 1,5 ml soluție într-o seringă de 2,25 ml din sticlă de tip I, cu piston cu opritor (cauciuc bromobutilic) și ac.