FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Slovenian: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
English: Tell your doctor or nurse straight away if any medicine leaks from the drip (infusion) onto your skin.
Slovenian: Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om något läkemedel läcker från droppet (infusionen) på din hud.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Slovenian: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
English: Warning and precautions
Slovenian: Varningar och försiktighet
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Slovenian: För intravenös användning efter beredning och spädning.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Slovenian: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
English: If possible, Myocet liposomal should be avoided in patients with bilirubin > 50 μmol/l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Slovenian: Om möjligt ska Myocet liposomal undvikas hos patienter med bilirubin > 50 µmol/l, då rekommendationen framför allt grundas på extrapoleringar.
English: To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
Slovenian: För att försäkra sig om rätt temperaturkontroll rekommenderas en 35 mm dopptermometer.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: Ice may be applied to the affected area for approximately 30 minutes.
Slovenian: Man kan lägga is på det drabbade området under cirka 30 minuter.
English: 4.3 Contraindications
Slovenian: 4.3 Kontraindikationer
English: A. LABELLING
Slovenian: A. MÄRKNING
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Slovenian: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
English: • you have liver problems.
Slovenian: • du har problem med levern
English: 4.7 Effect on ability to drive and use machines
Slovenian: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
English: It is given as a drip (infusion) into a vein.
Slovenian: Det ges som ett dropp (infusion) i en ven.
English: However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Slovenian: Emellertid anses en reduktion av QRS-komplexet mer vara en indikation på hjärttoxicitet.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Slovenian: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)
English: Older people
Slovenian: Äldre
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Slovenian: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovenian: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Heat in water bath or dry heat block
Slovenian: Uppvärmning i vattenbad eller med värmeblock
English: Dry skin
Slovenian: Torr hud
English: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
Slovenian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanien
English: • Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
Slovenian: • Personal som har hand om beredningen av detta läkemedel ska bära skyddskläder inklusive munskydd, skyddsglasögon och handskar.
English: What Myocet liposomal is and what is it used for
Slovenian: Vad Myocet liposomal är och vad det används för
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Slovenian: Normala procedurer för hantering och destruktion av medel mot cancer ska tillämpas, nämligen:
English: Then the drip will be started in another vein.
Slovenian: Droppet kommer sedan att startas igen i en annan ven.
English: Studies of the effect of Myocet liposomal on other substances are also lacking.
Slovenian: Studier av effekter av Myocet liposomal på andra ämnen saknas också.
English: Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy.
Slovenian: Kronisk hjärtinsufficiens på grund av kardiomyopati kan inträffa plötsligt och kan också uppstå efter avslutad behandling.
English: Vial 3 - buffer is a clear colourless solution.
Slovenian: Injektionsflaska 3 - buffert är en klar, färglös lösning.
English: • Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Slovenian: • Myocet liposomal ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
English: However, no significant differences were identified in the occurrence of anaemia, thrombocytopenia and episodes of neutropenic fever.
Slovenian: Inga signifikanta skillnader identifierades dock i förekomsten av anemi, trombocytopeni och episoder av neutropen feber.
English: Pharmaco-therapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines and related substances, ATC code: L01DB01
Slovenian: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska substanser, antracykliner och närbesläktade substanser, ATC-kod: L01DB01
English: Haematological as well as other toxicity may require dose reductions or delays.
Slovenian: Hematologisk och annan toxicitet kan kräva dosreducering eller uppehåll.
English: These may be signs of heart failure, uneven heart beat or a low potassium level in your blood
Slovenian: Detta kan vara tecken på hjärtsvikt, ojämn hjärtverksamhet eller låga kaliumvärden i blodet.
English: What Myocet liposomal is and what it is used for What you need to know before you are given Myocet liposomal How Myocet liposomal is given Possible side effects
Slovenian: Vad Myocet liposomal är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Myocet liposomal Hur du får Myocet liposomal Eventuella biverkningar
English: Nadir ANC (cells/µl)
Slovenian: Nadir ANC (celler/µl)
English: • the stage of your breast cancer
Slovenian: • I vilket stadium bröstcancern är
English: • cholesterol
Slovenian: • kolesterol
English: See section 4.
Slovenian: Se avsnitt 4.
English: (Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55°C-60°C)).
Slovenian: (Observera att även om reglaget på vattenbadet och värmeblocket är inställda på olika nivåer, är temperaturen på innehållet i injektionsflaskan inom samma område (55ºC-60°C)).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovenian: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
English: Standard dose of 60 - 75mg/m2
Slovenian: standarddos om 60-75 mg/m2
English: Very common
Slovenian: Mycket vanliga
English: Dosing subsequent to a dose reduction is left to the discretion of the physician in charge of the patient.
Slovenian: Den dos som ska ges efter att en dosreduktion gjorts beslutas av den läkare som är ansvarig för patienten.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovenian: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan uppstå med denna medicinen:
English: Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet liposomal is reduced in accordance with the following table
Slovenian: Baserat på begränsade data från patienter med levermetastaser rekommenderas att initialdosen Myocet liposomal minskas enligt nedanstående tabell:
English: None
Slovenian: Ingen
English: Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e.g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
Slovenian: Samtidig behandling med andra substanser som rapporterats vara kardiotoxiska eller med kardiologiskt aktiva substanser (t. ex. kalciumantagonister) kan öka risken för kardiotoxicitet.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovenian: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Infections and infestations
Slovenian: Infektioner och infestationer
English: • yellow skin or eyes.
Slovenian: • Gulfärgning av hud eller ögon.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Slovenian: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: When infused rapidly acute reactions associated with liposomal infusions have been reported.
Slovenian: Vid snabb infusion har akuta reaktioner i samband med liposomala infusioner rapporterats.
English: • Withdraw 1.9 ml of liposomes.
Slovenian: • Dra upp 1,9 ml liposomlösning.
English: These methods should also be applied routinely during Myocet liposomal treatment.
Slovenian: Dessa metoder bör också användas rutinmässigt under Myocet liposomal-behandlingen.
English: • phenobarbital or phenytoin - for epilepsy
Slovenian: • fenobarbital eller fenytoin - mot epilepsi
English: • swollen, red and blistering skin around where the drip was given
Slovenian: • Svullen, röd och narig hud runt området där droppet givits
English: The recommended dose is between 60 and 75 mg of the medicine for each square meter of your body:
Slovenian: Den rekommenderade dosen är mellan 60 och 75 mg av läkemedlet för varje kvadratmeter kroppsyta:
English: For precautions regarding the use of Myocet liposomal with other medicinal products, see section 4.5.
Slovenian: För försiktighetsåtgärder beträffande användning av Myocet liposomal tillsammans med andra läkemedel, se avsnitt 4.5.
English: However, doxorubicin may potentiate the toxicity of other antineoplastic agents.
Slovenian: Doxorubicin kan dock även förstärka toxiciteten hos andra antineoplastiska medel.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Slovenian: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
English: All patients receiving Myocet liposomal should also routinely undergo ECG monitoring.
Slovenian: Alla patienter som erhåller Myocet liposomal ska också rutinmässigt genomgå EKG-övervakning.
English: Abbreviations: PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet liposomal taken as reference a
Slovenian: Förkortningar: PFS, progressionsfri överlevnad; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relativ risk, jämförelsesubstans tagen som referens; Riskförhållande, Myocet liposomal tagen som referens a Sekundär effektvariabel
English: - Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Slovenian: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
English: • water for injections
Slovenian: • vatten för injektionsvätskor
English: • stomach pains which may be a sign of a stomach ulcer forming
Slovenian: • Magont som kan vara ett tecken på uppkomst av magsår
English: Driving and using machines
Slovenian: Körförmåga och användning av maskiner
English: • Risk Management Plan (RMP)
Slovenian: • Riskhanteringsplan
English: Subsequently, the Myocet liposomal infusion should be restarted in a different vein than that in which the extravasation has occurred.
Slovenian: Därefter bör man börja om med Myocet liposomal-infusionen i en annan ven än den där extravasationen inträffade.
English: Safety and efficacy of Myocet liposomal have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Slovenian: Säkerhet och effekt för Myocet liposomal har utretts på 61 patienter med metastaserande bröstcancer, 65 år och äldre.
English: Metabolism and nutrition disorders
Slovenian: Metabolism och nutrition
English: If you have already had radiation therapy, this may react with Myocet liposomal.
Slovenian: Om du redan behandlats med strålning kan en reaktion med Myocet liposomal uppstå.
English: The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses of those medicinal products and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, or mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Slovenian: Risken för toxicitet är större med ökande, kumulativa doser av dessa läkemedel och är högre hos personer med tidigare kardiomyopati eller personer som tidigare fått strålning mot mediastinum eller med hjärtsjukdom i anamnesen.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Slovenian: LÄKEMEDELSFORM
English: Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet liposomal in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Slovenian: Data från randomiserade kontrollerade kliniska prövningar visar att effekt och säkerhet hos Myocet liposomal ur kardiologisk synpunkt i denna grupp var jämförbar med den som observerades hos patienter yngre än 65 år.
English: Efficacy and safety of Myocet liposomal in the adjuvant treatment of breast cancer have not been determined.
Slovenian: Effektiviteten och säkerheten hos Myocet liposomal i adjuvansbehandling av bröstcancer har inte fastställts.
English: Not applicable.
Slovenian: Ej relevant.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Slovenian: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
English: Caution should be exercised in the handling and preparation of Myocet liposomal.
Slovenian: Försiktighet måste iakttas vid hantering och beredning av Myocet liposomal.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Slovenian: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
English: 6.5 Nature and contents of container
Slovenian: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
English: For dose reductions due to other toxicity, see section 4.4.
Slovenian: För dosreduktioner på grund av annan toxicitet se avsnitt 4.4
English: You may feel dizzy after having Myocet liposomal.
Slovenian: Du kan känna dig yr efter att ha fått Myocet liposomal.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovenian: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, och naturläkemedel.
English: The medicine is contained inside very small droplets of fat called “liposomes”.
Slovenian: Substansen finns inne i mycket små fettdroppar som kallas ”liposomer”.
English: • Pregnant staff should be excluded from handling the medicinal product.
Slovenian: • Gravid personal ska ej hantera läkemedlet.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Slovenian: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer):
English: Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/free doxorubicin and its influence on the efficacy/safety of Myocet liposomal.
Slovenian: Utifrån tillgängliga farmakokinetiska data kan inga slutsatser dras om sambandet mellan plasmanivåer av totalt/fritt doxorubicin och dess påverkan på effekt/säkerhet av Myocet liposomal.
English: The safety and efficacy of Myocet liposomal in children aged up to 17 years has not been established.
Slovenian: Säkerheten och effekten hos Myocet liposomal när det gäller barn i åldrar upp till 17 år har inte fastställts.
English: • streptozotocin - for cancer of the pancreas
Slovenian: • streptozotocin - mot cancer i bukspottkörteln
English: • Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
Slovenian: • Personalen ska ha erfarenhet av beredning av läkemedlet.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Slovenian: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
English: When the 3 vials have been mixed together, your medicine contains about 108 mg sodium.
Slovenian: När de tre injektionsflaskorna har blandats innehåller medicinen cirka 108 mg natrium.
English: Treatment of acute overdose should focus on supportive care for expected toxicity and may include hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Slovenian: Behandlingen av akut överdos ska koncentreras på stödjande behandling av förväntad toxicitet och kan inkludera sjukhusvård, antibiotika, transfusioner av trombocyter och granulocyter samt symtomatisk behandling av mukosit.
English: Increased alkaline phosphatase
Slovenian: Förhöjt alkaliskt fosfatas
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Slovenian: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart.
English: - Do not use this medicine if you notice that it shows evidence of discoloration, precipitation or any other particulate matter.
Slovenian: Använd inte detta läkemedel om det finns tecken på missfärgning, utfällning eller andra partiklar.
English: Blood and lymphatic system disorders
Slovenian: Blodet och lymfsystemet
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovenian: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
English: Read the package leaflet before use.
Slovenian: Läs bipacksedeln före användning.
English: A final concentration of between 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin HCl, is required.
Slovenian: En slutlig koncentration av mellan 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin HCl erfodras.
English: Myocet liposomal should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/µl or platelets less than 100,000/µl prior to the next cycle.
Slovenian: Myocet liposomal ska inte ges till personer med absolut neutrofilstatus (ANC) lägre än 1 500 celler/µl eller trombocyter färre än 100 000/µl före nästa cykel.
English: The cardiac function of the patients treated concomitantly with Myocet liposomal and trastuzumab must be appropriately monitored as described below.
Slovenian: Hjärtfunktionen hos patienter som behandlas med Myocet liposomal och trastuzumab samtidigt måste övervakas enligt vad som beskrivs nedan.
English: Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet liposomal have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
Slovenian: Studier angående gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter hos Myocet liposomal har inte utförts, men doxorubicin är känd för att vara både mutagen och karcinogen och kan orsaka reproduktionseffekter.
English: Neutropenic fever
Slovenian: Neutropen feber
English: • headache or back pain
Slovenian: • Huvudvärk eller ryggont
English: Infusion associated reactions
Slovenian: Reaktioner i samband med infusionen
English: Carton contents:
Slovenian: Kartongen innehåller:
English: Verify the temperature set point by checking the thermometer.
Slovenian: Kontrollera temperaturinställningen på termometern.
English: • WAIT for a minimum of 10 MINUTES before using, keeping the medicine at room temperature.
Slovenian: • VÄNTA MINST 10 MINUTER FÖRE ANVÄNDNING, LÅT MEDICINEN STÅ I RUMSTEMPERATUR.
English: • WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
Slovenian: • VÄNTA minst 10 MINUTER före användning, låt medicinen stå i rumstemperatur.
English: The reduced risk of cardiotoxicity has also been shown in a retrospective analysis in patients who had received prior adjuvant doxorubicin (log-rank P=0.001, Hazard Ratio=5.42).
Slovenian: Den minskade risken för hjärttoxicitet har också visats i en retrospektiv analys på patienter som tidigare hade erhållit understödjande doxorubicin (log-rank P=0,001, Hazard ratio=5,42).
English: • reduced levels of certain blood cells - your doctor will regularly check your blood for this and decide if any treatment is required.
Slovenian: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod för detta och avgöra om någon behandling krävs.
English: If LVEF has decreased substantially from baseline e.g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Slovenian: med >20 punkter till ett slutligt värde >50 % eller med >10 punkter till ett slutligt värde på <50 %, måste värdet av fortsatt behandling noga vägas mot risken att framkalla irreversibel hjärtskada.
English: Therefore dose modification is not required for patients with renal function impairment.
Slovenian: Därför behövs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Slovenian: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
English: Thus, caution should be exercised in patients with impaired cardiac function.
Slovenian: Därför måste försiktighet iakttas hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
English: This is because Myocet liposomal can damage your skin.
Slovenian: Detta för att Myocet liposomal kan skada din hud.
English: Due to the known cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties of doxorubicin, Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Slovenian: På grund av de kända cytotoxiska, mutagena och embryotoxiska egenskaperna hos doxorubicin ska Myocet liposomal inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Slovenian: Förvara i kylskåp (2ºC-8ºC).
English: A dose reduction of Myocet liposomal has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations).
Slovenian: En minskning av Myocet liposomal-dosen har visat sig lämplig hos patienter med försämrad leverfunktion (se avsnitt 4.2 för rekommendationer om dos).
English: • itchy, dry skin or swollen areas around hair roots
Slovenian: • Kliande, torr hud eller svullna områden vid hårrötterna
English: Doxorubicin may exert its antitumour and toxic effects by a number of mechanisms including inhibition of topoisomerase II, intercalation with DNA and RNA polymerases, free radical formation and membrane binding.
Slovenian: Doxorubicin kan utöva sina antitumorala och toxiska effekter genom flera olika mekanismer, bland annat hämning av topoisomeras II, bindning till DNA och RNA polymeraser, bildning av fria radikaler och membranbindning.
English: The major circulating metabolite of doxorubicin, doxorubicinol, is formed via aldo-keto-reductase.
Slovenian: Doxorubicins viktigaste cirkulerande metabolit, doxorubicinol, formas via aldo-keto-reduktas.
English: In particular tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Slovenian: Tala speciellt om för läkare eller sjuksköterska om du tar någon av följande mediciner:
English: • If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55°C-60°C).
Slovenian: • Om vattenbad används, sätt på vattenbadet och låt det utjämna till 58°C (55ºC-60°C).
English: Tests
Slovenian: Tester
English: It is used with another medicine called “cyclophosphamide”.
Slovenian: Det används tillsammans med en annan medicin som kallas ”cyklofosfamid”.
English: Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert.
Slovenian: Kontrollera temperaturinställningen på termometern (termometrarna) på varje blockinsats.
English: • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
Slovenian: • Håll upp och ned och skaka väl så att doxorubicin löses helt.
English: Wait until ANC 1500 and/or platelets 100,000 or more then redose at 50% dose reduction
Slovenian: Vänta tills ANC 1500 och/eller trombocyter 100 000 eller fler, ge sedan ny dos med 50 % dosreduktion.