FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže modafinil môže inhibovať CYP2C19, u týchto pacientov.
Latvian: Tā kā modafinils varētu inhibēt CYP2C19 aktivitāti, šādiem pacientiem, iespējams, būs nepieciešamas mazākas antidepresantu devas.
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Latvian: [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli) {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Slovak: Závraty
Latvian: Izkliede
Slovak: Neznáme z dostupných údajov: preludy
Latvian: Nezināmi: maldīgas iedomas
Slovak: Menej časté: abnormálne videnie, suchosť oka
Latvian: Retāk: redzes novirzes no normas, sausās acs sindroms
Slovak: V porovnaní s dospelými osobami majú deti a adolescenti zvýšené koncentrácie jedného z cirkulujúcich metabolitov - modafinil sulfónu.
Latvian: Viens no cirkulējošiem metabolītiem, modafinila sulfons, bērniem un pusaudžiem konstatējams lielākā koncentrācijā, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Slovak: Ak ste už niekedy mali depresiu, zlú náladu, úzkosť, psychózu (strata kontaktu s realitou) alebo mániu (nadmerné vzrušenie alebo pocit nadmernej radosti) alebo bipolárnu poruchu, pretože lieky obsahujúce Modafinil môžu Váš stav zhoršiť.
Latvian: Ārstam būs nepieciešams pārbaudīt tos regulāri, kamēr Jūs lietosiet modafinilu saturošas zāles; - ja Jums jebkad bijusi depresija, nomāktība, nemiers, psihoze (zudis kontakts ar realitāti) vai mānija (pārmērīgi pacilāts garastāvoklis vai pārmērīga sajūsma), vai bipolāri traucējumi, jo modafinilu saturošas zāles Jūsu stāvokli var pasliktināt; - ja Jums ir nieru vai aknu problēmas (jo Jums būs jālieto mazāka deva); - ja kādreiz pagātnē Jums ir bijušas problēmas ar alkoholu vai narkotiku lietošanu.
Slovak: MODIODAL 100MG/TA
Latvian: MODIODAL 100MG/TA B
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CIEST
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS (EEZ)
Slovak: Menej časté: poruchy spánku, emočná labilita, znížené libido, nepriateľstvo, depersonalizácia, poruchy osobnosti, abnormálne sny, nepokoj, agresivita, suicidálne myšlienky.
Latvian: Bieži: nervozitāte, bezmiegs, trauksme, depresija, nenormāla domāšana, apjukums Retāk: miega traucējumi, emocionāla nestabilitāte, pazemināta dzimumtieksme, naidīgums, depersonalizācija, rakstura un izturēšanās traucējumi, nenormāli sapņi, uzbudinājums, agresija, pašnāvības tieksmes
Slovak: Ako vyzerajú lieky obsahujúce Modafinil a obsah balenia [Bude doplnené v jednotlivých štátoch]
Latvian: Modafinilu saturošu zāļu ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Pacienti trpiaci veľkou úzkosťou majú dostávať liečbu modafinilom iba v špecializovanom zariadení.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas trauksme, var lietot ārstēšanu ar modafinilu tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir atbilstoša pieredze šā stāvokļa terapijā specializētā nodaļā.
Slovak: France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Latvian: CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex
Slovak: Menej časté: potenie, exantém, akné, pruritus
Latvian: Retāk: svīšana, izsitumi, pinnes, nieze
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet, môžete pociťovať nevoľnosť, nepokoj, dezorientovanosť, zmätenosť alebo vzrušenie.
Latvian: Ja esat lietojis modafinilu saturošas zāles vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tabletes nekā noteikts, vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, Jums varētu būt slikta dūša, nemiers, dezorientācijas sajūta, apjukums vai pacilātība.
Slovak: Látky, ktoré sú významne eliminované metabolizmom CYP2C19, napr. diazepam, propranolol a omeprazol, môžu mať znížený klírens pri súbežnom podávaní modafinilu a preto si môžu vyžadovať zníženie dávky.
Latvian: Citas zāles Lietojot vienlaicīgi ar modafinilu, var palēnināties to vielu, kuru eliminācija notiek ar CYP2C19 metabolisma starpniecību, piemēram, diazepāma, propranolola un omeprazola, klīrenss, tādēļ nepieciešama devu samazināšana.
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) uskutočnila v roku 2007 prieskum dostupných údajov z klinických skúšaní a spontánnych hlásení o nežiaducich reakciách v dôsledku výhrad týkajúcich sa závažných psychických porúch (samovražedné myšlienky/správanie, príznaky psychózy a mánie) a závažných porúch kože a podkožného tkaniva (vrátane multiformného erytému a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu).
Latvian: 2007. gadā bažas saistībā ar nopietniem psihiskiem traucējumiem (suicidālas domas/ uzvedība, psihozes un mānijas simptomi) un nopietniem ādas un zemādas audu bojājumiem (ieskaitot multiformo eritēmu un Stīvensa-Džonsona sindromu) bija iemesls, lai veiktu datu no klīniskajiem pētījumiem un Farmakovigilances darba grupas (PhVWP) spontānajiem ziņojumiem par zāļu blakusparādībām pārskatīšanu.
Slovak: Po celosvetovom uvedení lieku na trh boli u dospelých a u detí hlásené zriedkavé prípady závažného alebo život ohrozujúceho exantému, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Latvian: Par retiem nopietnu izsitumu gadījumiem, ieskaitot Stīvena-Džonsona sindromu (Stevens-Johnson Syndrome SJS-, toksisku epidermālu nekrolīzi un zāļu izraisītiem izsitumiem ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) visā pasaulē pēcreģistrācijas posmā ziņots gan pieaugušajiem, gan bērniem.
Slovak: Modafinil môžu užívať dospelí, ktorí trpia narkolepsiou, pomôže im zachovať si bdelosť.
Latvian: Lai palīdzētu nomoda stāvokļa saglabāšanā, modafinilu var lietot pieaugušie, kuriem ir narkolepsija.
Slovak: Ste alergický (precitlivený) na modafinil alebo na niektorú z ďalších zložiek týchto tabliet (pozri časť 6 „Čo lieky obsahujúce Modafinil obsahujú").
Latvian: Nelietojiet modafinilu saturošas zāles šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret modafinilu vai kādu citu modafinilu saturošu zāļu sastāvdaļu (skatiet 6. sadaļu „Sīkāka informācija"); - ja Jums ir nevienmērīga sirdsdarbība; - ja Jums ir nekontrolēts, vidēji līdz stipri augsts asinsspiediens (hipertensija).
Slovak: Môžete mať aj vysokú teplotu (horúčku) a abnormálne výsledky krvných testov.
Latvian: Jums varētu būt augsta temperatūra (drudzis) un nenormāli asins analīžu rādītāji; - Jūs varētu pamanīt garīgās veselības un labsajūtas izmaiņas.
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE MODAFINIL
Latvian: KĀ LIETOT MODAFINILU SATUROŠAS ZĀLES
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté: abnormálne močenie, časté močenie
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk: normai neatbilstošs urīns, bieža urinācija
Slovak: Pacienti liečení modafinilom majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska výskytu alebo zhoršenia suicidálneho správania.
Latvian: Jāveic rūpīga novērošana, lai konstatētu, vai pacientiem, kurus ārstē ar modafinilu, nerodas vai nepastiprinās ar pašnāvību saistīta izturēšanās.
Slovak: Deti a dospievajúci
Latvian: Ādas un paaugstinātas jutības
Slovak: Počas užívania {názov lieku} sa odporúča nepožívať alkohol.
Latvian: {zāļu nosaukums} lietošanas laikā nav ieteicams dzert alkoholu.
Slovak: Akékoľvek existujúce upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom sa majú vypustiť.
Latvian: Jāsvītro visi brīdinājumi par mijiedarbību ar alkoholu.
Slovak: Platí pre všetky lieky s výnimkou tých, ktoré obsahujú polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania.
Latvian: Piemērojams visām zālēm, izņemot tām, kuras satur polimetakrilāta - trietilcitrāta pārklājumu kā ilgstošas iedarbības mehānismu.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Časť 2 - Skôr ako užijete {názov lieku}
Latvian: Lietošanas instrukcija 2. punkts - Pirms {zāļu nosaukums} lietošanas
Slovak: Požívanie alkoholu počas užívania {názov lieku} môže u Vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia.
Latvian: Ja {zāļu nosaukums} lietošanas laikā tiek dzerts alkohols, Jūs varat justies miegaināks vai arī var palielināties nopietnu blakusparādību, piemēram, seklas elpošanas, risks, kas rada elpošanas apstāšanās un samaņas zaudēšanas draudus.
Slovak: Alkohol môže zosilniť farmakodynamické účinky {názov lieku}; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.
Latvian: Alkohols var pastiprināt {zāļu nosaukums} farmakodinamisko darbību; jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, písomnej informácii pre používateľov a označení na obale sú platné v čase rozhodnutia Komisie.
Latvian: Piezīme: šīs izmaiņas zāļu aprakstā, lietošanas pamācībā un marķējumā stājas spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas datumā.
Slovak: Súbežné používanie alkoholu a {názov lieku} môže zvýšiť nežiaduce účinky {názov lieku}; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.
Latvian: Alkohola un {zāļu nosaukums} vienlaicīga lietošana var pastiprināt {zāļu nosaukums} nevēlamās blakusparādības; jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas.
Slovak: V prípade liekov, pri ktorých sú uvedené upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom, sa existujúce znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov má nahradiť znením uvedeným ďalej.
Latvian: Attiecībā uz zālēm, par kurām ir brīdinājumi saistībā ar mijiedarbību ar alkoholu, esošo formulējumu zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā aizstāj ar tālāk minēto formulējumu.
Slovak: V prípade liekov, pri ktorých nie sú uvedené upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom v existujúcom schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov, sa má doplniť ďalej uvedené znenie.)
Latvian: Attiecībā uz zālēm, par kurām nav brīdinājumu saistībā ar mijiedarbību ar alkoholu, tobrīd apstiprinātajā zāļu aprakstā un zāļu instrukcijā, jāpievieno tālāk minētais formulējums.
Slovak: Zmeny a doplnenia, ktoré sa majú zapracovať do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu
Latvian: Izmaiņas, kas jāveic atbilstošos zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un marķējuma teksta apakšpunktos
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Latvian: Atbilstošie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.4
Latvian: Zāļu apraksts 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Latvian: 4. Ieguvumu un riska attiecība
Slovak: c Päť alebo viac pohárikov pri jednej príležitosti
Latvian: c Piecas vai vairāk alkohola devas vienā reizē.
Slovak: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) odhaľujú iný vzorec správania.
Latvian: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) rezultāti liecina par dažādām uzvedības iezīmēm.
Slovak: Tento aspekt nespadá do rámca tohto konania a neposkytuje žiadne relevantné informácie o skúmanej otázke.
Latvian: Šis aspekts nav ietverts šajā procedūrā un nesniedz nozīmīgu informāciju par izskatāmo problēmu.
Slovak: Asi 20 % respondentov hlásilo chronickú bolesť (>6 mesiacov).
Latvian: Aptuveni 20 % respondentu ziņoja par hroniskām sāpēm (> 6 mēneši).
Slovak: Výbor preto zastáva názor, že stanovisko z 22. júla 2010 sa má zachovať.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskata, ka tās 2010. gada 22. jūlija atzinums ir atstājams spēkā.
Slovak: Intenzita bolesti
Latvian: Sāpju izteiktība
Slovak: b Týždenný príjem: muži, >21 pohárikov: ženy, >14 pohárikov.
Latvian: b Patēriņš nedēļā: vīrieši, >21 alkohola deva: sievietes, >14 alkohola devas.
Slovak: Môže to byť tiež zhoršené skutočnosťou, že mnohí pacienti s chronickou bolesťou budú trpieť aj depresiou.
Latvian: To vēl vairāk var pastiprināt fakts, ka daudziem pacientiem ar hroniskām sāpēm ir arī depresija.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyjadril názor, že:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka:
Slovak: Výbor pri tomto posudzovaní zohľadnil údaje predložené pre rôzne časové body.
Latvian: Šajā novērtējumā Komiteja ņēma vērā datus, kas iesniegti par dažādiem laika posmiem.
Slovak: Je dobre známe, že jedlo môže mať vplyv na farmakokinetické parametre liekov.
Latvian: Labi zināms, ka uzturs var ietekmēt zāļu farmakokinētiskos parametrus.
Slovak: Diskutuje sa však o otázke, či je rozsah interakcie taký, že sa môže predpokladať jej klinická významnosť a že predstavuje významné riziko pre pacienta.
Latvian: Tomēr ir apspriežams jautājums, vai mijiedarbības apjoms ir tāds, ka var uzskatīt, ka tam ir klīniska nozīme un ka tas rada nozīmīgu risku pacientam.
Slovak: %), ale pri koncentrácii 28 % až 32 %. To tiež dokazuje obmedzenia predložených údajov.
Latvian: Arī tas apliecina iesniegto datu ierobežojumus.
Slovak: Bude sa to týkať špecifickosti každej zmesi, najmä fyzikálnych charakteristík pomocných látok a výrobného procesu.
Latvian: Tas ir saistīts ar katras zāļu formas specifiskumu, proti, palīgvielu fizikālajām īpašībām un ražošanas procesu.
Slovak: Európska komisia začala 18. septembra 2009 konanie v súlade s postupom podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Latvian: 2009. gada 18. septembrī Eiropas Komisija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovak: Bolesť na začiatku bola významným prognostickým faktorom pitia alkoholu v trojročnom období sledovania.
Latvian: Sāpes pētījuma sākumā bija nozīmīgs alkohola lietošanu paredzošs faktors trīs gadu novērošanas periodā.
Slovak: Otázky kvality
Latvian: 2. Kvalitātes jautājumi
Slovak: Ak to nie je možné, odporučila skupina QWP uviesť odlišné znenie v informácii o lieku.
Latvian: Ja tas nav iespējams, QWP ieteica zāļu aprakstā iekļaut citādu formulējumu.
Slovak: Súbežná depresia a bolesť majú oveľa väčší vplyv ako porucha samotná a v prípade pacientov s bolesťou sa depresia spája s viacerými miestami bolesti, väčšou intenzitou bolesti, dlhším trvaním bolesti a väčšou pravdepodobnosťou slabej reakcie na liečbu (Bair, J. a kol.: Psychosom Med. 2008 október; 70(8):
Latvian: Depresija vienlaikus ar sāpēm izraisa lielāku ietekmi nekā katrs traucējums atsevišķi un pacientiem ar sāpēm depresija ir saistīta ar sāpēm vairāk vietās, stiprākām sāpēm, ilgākām sāpēm un lielāku vājas atbildes reakcijas iespējamību pret ārstēšanu (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8):
Slovak: Osôb zúčastňujúcich sa na tejto štúdii sa pýtali na spotrebu alkoholu za posledný týždeň a na frekvenciu príležitostného pitia za posledný mesiac (5 292 respondentov).
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem uzdeva jautājumus par alkohola lietošanas reižu skaitu pēdējā nedēļā un periodiskas alkohola lietošanas biežumu pēdējā mēnesī (5292 respondenti).
Slovak: V tomto kontexte môže byť dôležitá skutočnosť, že produkt je určený na dávkovanie raz alebo dvakrát denne vzhľadom na vyššiu dávku, ktorú zvyčajne obsahujú zmesi podávané raz denne.
Latvian: Šajā kontekstā fakts, ka preparāts ir paredzēts lietošanai vienreiz vai divreiz dienā, var būt nozīmīgs, ņemot vērā lielāko devu, kāda parasti ir vienreiz dienā lietojamo preparātu sastāvā.
Slovak: Skupina EWP odporučila zohľadniť najhorší možný scenár vrátane času zotrvania lieku v žalúdku 1 - 2 hodiny a potenciálnej expozície vysokým koncentráciám alkoholu.
Latvian: EWP ieteikums bija ņemt vērā sliktāko scenāriju, uzturēšanās laiku kuņģī 1-2 stundas un iespējamo saskari ar augstu alkohola koncentrāciju.
Slovak: Konzumácia alkoholu menej ako raz za mesiac
Latvian: Lieto alkoholu retāk nekā vienreiz mēnesī
Slovak: Významný účinok sa pozoroval tiež v prípade hydromorfónovej zmesi podávanej raz denne, ktorá nie je uvedená na trh v EÚ.
Latvian: Nozīmīgu ietekmi novēroja arī uz hidromorfona vienreiz dienā lietojamo zāļu formu, kas netiek tirgota Eiropas Savienībā.
Slovak: Klinické otázky
Latvian: 3. Klīniskie jautājumi
Slovak: V tejto súvislosti je dôležité poznamenať, že vplyv interakcií spojených s jedlom sa meria in vivo a údaje o vplyve jedla preto najpresnejšie odzrkadľujú skutočný rozsah interakcie.
Latvian: Saistībā ar to ir svarīgi piezīmēt, ka ar uzturu saistītas mijiedarbības ietekme tiek vērtēta in vivo, tādēļ dati par uztura ietekmi pēc iespējas precīzāk ataino reālo mijiedarbības apjomu.
Slovak: Pacienti liečení opioidmi zvyčajne pijú menej alkoholu ako pacienti, ktorí vôbec neužívajú opioidy.
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar opioīdiem, parasti lieto mazāk alkohola nekā pacienti, kuri vispār nelieto opioīdus.
Slovak: Tento produkt nebol uvedený na trh.
Latvian: Šis preparāts nekad nav bijis pieejams tirdzniecībā.
Slovak: Otázka, čo by sa mohlo považovať za klinicky významnú interakciu s alkoholom, sa ponechala na posúdenie skupiny EWP.
Latvian: Jautājums par to, kas uzskatāma par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar alkoholu, bija atstāts EWP ziņā.
Slovak: Závery výboru CHMP boli subjektívne.
Latvian: 3. CHMP secinājumi ir patvaļīgi.
Slovak: Dospelo sa preto k záveru, že tento prístup je konzistentný, po prvé preto, že pokiaľ ide o alkohol, odporúčanie neužívať liek s alkoholom sa bude uvádzať vždy bez ohľadu na zmes.
Latvian: Tādēļ secināts, ka pieeja nav uzskatāma par nekonsekventu, pirmkārt, tādēļ, ka alkohola gadījumā ieteikums nelietot preparātu vienlaikus ar alkoholu būs vienmēr, neatkarīgi no zāļu formas.
Slovak: Pre väčšinu hodnotených liekov sa predložili len údaje in vitro.
Latvian: Lielākajai daļai vērtēto preparātu bija iesniegti tikai in vitro dati.
Slovak: Vplyv alkoholu na mieru rozpúšťania bol vo väčšine prípadov mierny s výnimkou morfínovej zmesi (kapsuly obsahujúce morfín, dávkovanie raz denne).
Latvian: Alkohola ietekme uz izšķīšanas ātrumu vairumā gadījumu bija neliela, izņemot vienu morfija zāļu formu (morfija reizi dienā lietojamās kapsulas).
Slovak: Predložili sa údaje o rozpúšťaní dvoch rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním hydromorfónu, štyroch rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním oxykodónu a siedmich rôznych systémov s riadeným uvoľňovaním obsahujúcich morfín.
Latvian: Šķīdības dati bija iesniegti divām dažādām hidromorfonu saturošām ilgstošas darbības sistēmām, četrām dažādām oksikodona ilgstošas darbības sistēmām un septiņām dažādām morfiju saturošām ilgstošas darbības sistēmām.
Slovak: Ostatné systémy neboli alkoholom výrazne ovplyvnené.
Latvian: Citas sistēmas etilspirts būtiski neietekmēja.
Slovak: Dokazujú to merania hladín etanolu v žalúdku a dvanástniku po konzumácii alkoholu v prípade zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: To apliecina etanola līmeņa mērījumi kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā pēc alkohola lietošanas veseliem brīvprātīgajiem.
Slovak: Žiadna
Latvian: Nav
Slovak: Dôležitejšie ako potvrdenie, že generický a pôvodný liek sú bioekvivalentné, je pri tomto skúmaní posúdenie, či účinok pozorovaný in vitro predstavuje neprijateľné riziko pre pacientov.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā svarīgāk nekā apstiprināt, ka ģenēriskais un oriģinālpreparāts ir bioekvivalenti, ir ņemt vērā, vai in vitro novērotā ietekme izraisa nepieņemamu risku pacientiem.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho súhlasil s uvedením farmakodynamického upozornenia pre všetky ďalšie lieky na európskom trhu.
Latvian: Turklāt CHMP piekrita brīdinājuma par farmakodinamiku iekļaušanai visu citu Eiropas tirgū esošo preparātu dokumentācijā.
Slovak: Hoci väčšina liekov už v súhrne charakteristických vlastností lieku obsahuje upozornenia a zmienky o tejto interakcii, znenie by sa malo harmonizovať, aby sa zabezpečila rovnaká úroveň informovanosti.
Latvian: Lai gan lielākai daļai preparātu zāļu aprakstā jau ir norādīti brīdinājumi un informācija par šo mijiedarbību, formulējums jāsaskaņo, lai nodrošinātu vienādu informētības līmeni.
Slovak: Stanovisko neposkytuje informácie o kritériách prijatia, ktoré sa majú aplikovať na klinickú významnosť farmakokinetických interakcií, pretože v súčasnosti neexistujú žiadne štandardné kritériá prijatia, ktoré sa majú aplikovať v tomto kontexte.
Latvian: Atzinumā nav sniegta informācija par pieņemamības kritērijiem, kas izmantojami saistībā ar farmakokinētiskās mijiedarbības klīnisko nozīmīgumu, jo pašlaik nav standarta pieņemamības kritēriju, kas izmantojami šajā kontekstā.
Slovak: Výsledky multivariantných logaritmických regresných analýz dokazujúce súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu
Latvian: Daudzvariantu loģistiskās regresijas analīžu rezultāti, kas norāda saistību starp hroniskām sāpēm un alkohola lietošanu.
Slovak: V odbornej literatúre sa pitie alkoholu uvádza ako mechanizmus vyrovnávania sa so stresom spojeným s bolesťou.
Latvian: Zinātniskajā literatūrā alkohola lietošanu uzskata par aizsargmehānismu cīņai ar sāpju izraisīto stresu.
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil na základe stanoviska výboru CHMP z 22. júla 2010 podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania stanoviska.
Latvian: Pēc CHMP 2010. gada 22. jūlijā pieņemtā atzinuma viens reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza detalizētu pamatojumu atzinuma atkārtotai izskatīšanai.
Slovak: Súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Latvian: Saistība starp hroniskām sāpēm un alkohola lietošanu ir apkopota tālāk tabulā.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky dostupné údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus pieejamos reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos datus;
Slovak: Pitie alkoholu je časté v prípade pacientov s chronickou bolesťou, pretože znižuje vnímanie bolesti.
Latvian: Pacienti ar hroniskām sāpēm bieži lieto alkoholu, jo tas mazina sāpju uztveri.
Slovak: Chronická bolesť a užívanie opioidov Chronická bolesť a neužívanie opioidov Bez chronickej bolesti a Upravené vzhľadom na pohlavie, vek, školské a odborné vzdelanie.
Latvian: Hroniskas sāpes un lieto opioīdus Hroniskas sāpes un nelieto opioīdus Nav hronisku sāpju a Pielāgota atbilstoši dzimumam, vecumam un apvienojot skolu un arodizglītību.
Slovak: Tento účinok je známy ako hromadenie dávky.
Latvian: Šo efektu dēvē par "strauju devas izdalīšanos".
Slovak: Vzhľadom na to sa poznamenalo, že korelácia in vitro - in vivo nie je vo väčšine prípadov jasná, a preto by nebolo vhodné predpokladať farmakokinetickú interakciu.
Latvian: Šajā aspektā atzīmēja, ka lielākajā daļā gadījumu in vitro - in vivo korelācija ir neskaidra un tādēļ nebūtu pieņemami uzskatīt, ka iespējama farmakokinētiska mijiedarbība.
Slovak: Pokiaľ ide o požiadavku držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP zvolal ad hoc stretnutie odborníkov, na ktorom sa zúčastnili odborníci z oblasti technológie/zmesí, farmakokinetiky a klinickej/lekárskej praxe, aby na konzultačnej báze poskytli odpovede na konkrétne otázky týkajúce sa odôvodnenia opätovného preskúmania.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma CHMP organizēja īpaši šim jautājumam veltītu ekspertu sanāksmi, kurā piedalījās tehnoloģiju/zāļu formu zinātnes, farmakokinētikas un klīniskās/medicīniskās prakses speciālisti, lai konsultatīvā veidā sniegtu atbildes uz specifiskiem jautājumiem saistībā ar atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu.
Slovak: Jasne to dokazujú existujúce údaje pre jeden konkrétny liek, v prípade ktorého je interakcia in vitro významná, ale farmakokinetické parametre sa medzi jedincami užívajúcimi liek s vodou alebo alkoholom (etylcelulóza N-50, kopolymér kyseliny metakrylovej typ C, polyetylénglykol 6000 a dietylftalátový produkt) významne neodlišujú.
Latvian: To skaidri apliecina pieejamie dati vienam konkrētam preparātam, kam in vitro mijiedarbība ir nozīmīga, bet preparāta farmakokinētiskie parametri cilvēkiem, kas to lietoja kopā ar ūdeni vai alkoholu, būtiski neatšķīrās (etilceluloze N-50, C tipa metakrilskābes kopolimērs, polietilēnglikols 6000 un dietilftalāta preparāts).
Slovak: Podľa údajov o konkurenčnom lieku, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh a ktoré vyžadujú opätovné preskúmanie, sa pri tomto lieku začína prejavovať zrýchlené uvoľňovanie účinnej látky približne po 30 minútach expozície alkoholu a do jednej hodiny po expozícii koncentráciám alkoholu s hodnotou okolo 24 % sa uvoľní 76,5 % dávky oxykodónu.
Latvian: Saskaņā ar datiem, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks, kas pieprasa atkārtotu izskatīšanu, iesniedzis par konkurējošu preparātu, šim preparātam aktīvās vielas atbrīvošanās sāk paātrināties aptuveni 30 minūtes pēc saskares ar alkoholu, un tiek uzskatīts, ka 76,5 % oksikodona devas izdalās stundas laikā pēc saskares ar alkoholu aptuveni 24 % koncentrācijā.