FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is belangrijk dat u de dosis van Mimpara inneemt zoals aanbevolen door uw arts.
Polish: To ważne, aby pacjent przyjmował dawkę leku Mimpara zaleconą przez lekarza.
Dutch: De tabletten moeten in zijn geheel worden ingenomen en mogen niet gekauwd, geplet of gebroken worden.
Polish: Tabletki przyjmuje się w całości i nie wolno ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.
Dutch: • 4 tot 6 capsules per dag gebruik ten minste 2 eetlepels (30 ml)
Polish: • od 4 do 6 kapsułek na dobę użyć co najmniej 2 łyżki stołowe (30 ml)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub złym wchłanianiem glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Dutch: Warfarine: Multipele orale doses cinacalcet hadden geen invloed op de farmacokinetiek of farmacodynamiek (gemeten door middel van protrombinetijd en stollingsfactor VII) van warfarine.
Polish: Warfaryna: Wielokrotne doustne podawanie dawki cynakalcetu nie miało wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII).
Dutch: • Microkristallijne cellulose
Polish: • Celuloza mikrokrystaliczna
Dutch: Bij aanvang van de studie ontving 66% van de patiënten vitamine D-sterolen en > 90% ontving fosfaatbinders.
Polish: 66% pacjentów otrzymywało witaminę D przed przystąpieniem do badania, zaś > 90% otrzymywało preparaty wiążące fosforany.
Dutch: Een verlaagd calciumgehalte in uw bloed kan een effect hebben op het ritme van uw hart.
Polish: Niskie stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca.
Dutch: Informeer uw arts als u last krijgt van een van de verschijnselen van een verlaagd calciumgehalte zoals hierboven beschreven.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszenia stężenia wapnia opisane powyżej.
Dutch: In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Mimpara schade kan toebrengen aan de ongeboren baby.
Polish: W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek Mimpara może stanowić zagrożenie dla płodu.
Dutch: Toediening van Mimpara met voedsel resulteert in een verhoging van de biologische beschikbaarheid van cinacalcet met ongeveer 50-80%.
Polish: Podawanie produktu Mimpara z pokarmem prowadzi do około 50-80% zwiększenia dostępności biologicznej cynakalcetu.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken is gebleken dat de IC50-waarden voor de serotoninetransporter en de KATP kanalen respectievelijk 7 en 12 keer groter zijn, dan de EC50-waarde voor de calciumreceptor, verkregen onder dezelfde experimentele omstandigheden.
Polish: W badaniach in vitro wartości IC50 dla przenośników serotoniny i kanałów KATP były odpowiednio 7-krotnie i 12-krotnie większe niż EC50 dla receptorów wapnia otrzymanych w tych samych warunkach doświadczalnych.
Dutch: De frequentie hiervan kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Polish: Częstości ich występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij baseline was 13 (bereik 6 tot 18) jaar.
Polish: Średnia wieku na początku badania wynosiła 13 lat (przedział od 6 do < 18 lat).
Dutch: Mimpara mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Polish: Produkt Mimpara należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
Dutch: • Knijp en draai de bovenste capsulehelft zachtjes om deze te verwijderen, en zorg ervoor dat er geen inhoud wordt gemorst.
Polish: • Delikatnie ścisnąć i lekko odkręcając, zdjąć górną część kapsułki, uważając, aby nie rozsypać jej zawartości.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek, het aantonen van een verlaging van het risico op sterfte door alle oorzaken of cardiovasculaire voorvallen, inclusief myocardinfarct, ziekenhuisopname vanwege onstabiele angina pectoris, hartfalen of perifere vasculaire voorvallen, werd niet gehaald (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Polish: W badaniu tym nie osiągnięto głównego celu, tj. nie wykazano zmniejszenia ryzyka zgonu z każdej przyczyny i występowania zdarzeń sercowonaczyniowych, w tym zawału serca, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, niewydolności serca lub obwodowego zdarzenia naczyniowego (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Dutch: Na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's, moet worden besloten of borstvoeding dan wel de behandeling met Mimpara moet worden gestaakt.
Polish: Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu albo karmienia, albo podawania produktu Mimpara.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania i interwencje wyszczególnione zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan) przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego uzgodnionymi kolejnymi aktualizacjami.
Dutch: • verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Polish: • niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
Dutch: In elk van de onderzoeken werd het primaire eindpunt (proportie van patiënten met een iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) bereikt door 41%, 46% en 35% van de patiënten die cinacalcet ontvingen, in vergelijking met 4%, 7% en 6% van de patiënten die placebo ontvingen.
Polish: W każdym badaniu pierwszorzędowy punkt końcowy (liczba pacjentów z iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) został osiągnięty przez 41%, 46% i 35% pacjentów leczonych cynakalcetem w porównaniu z 4%, 7% i 6% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was een verlaging van de serumcalciumconcentratie met ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy krwi o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Dutch: Duizeligheid en toevallen, die een grote invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zijn gerapporteerd bij patiënten die Mimpara gebruiken (zie rubriek 4.4).
Polish: Zawroty głowy i drgawki, mogące mieć poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, były zgłaszane u pacjentów otrzymujących produkt Mimpara (patrz punkt 4.4).
Dutch: Bij een zeer klein aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen en/of de lage bloeddruk (hypotensie).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek Mimpara dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Mimpara voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij kinderen van jonger dan 3 jaar oud zijn niet vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Mimpara w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie zostały ustalone.
Dutch: Cataract en lensvertroebelingen zijn bij knaagdieren waargenomen bij onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en van carcinogeniteit, doch zijn niet waargenomen bij honden en apen of in klinische onderzoeken waarin de vorming van cataract werd gevolgd.
Polish: Zaćma i zmętnienie soczewki były obserwowane po podaniu wielokrotnym w badaniach toksykologicznych i rakotwórczych prowadzonych na gryzoniach, ale nie obserwowano ich u psów i małp oraz w badaniach klinicznych, w których zaćma była monitorowana.
Dutch: Achttien van de 29 patiënten (62%) met parathyroïdcarcinoom en 15 van de 17 patiënten (88%) met primaire HPT bereikten een verlaging in de serumcalciumconcentratie van ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Polish: U 18 spośród 29 pacjentów (62%) z rakiem przytarczyc oraz u 15 z 17 pacjentów (88%) z pierwotną nadczynnością przytarczyc stężenie wapnia w surowicy krwi zmniejszyło się o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Dutch: • 1 tot 3 capsules per dag gebruik ten minste 1 eetlepel (15 ml)
Polish: • od 1 do 3 kapsułek na dobę użyć co najmniej 1 łyżkę stołową (15 ml)
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Dutch: Verlaag de dosis of stop de toediening van Mimpara.
Polish: Zmniejszyć lub wstrzymać dawkę produktu Mimpara.
Dutch: Mimpara kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime met fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen (zie rubriek 5.1).
Polish: Produkt Mimpara może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne (patrz punkt 5.1).
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend, echter de mogelijkheid dat cinacalcet op deze secundaire doelen inwerkt, kan niet volledig uitgesloten worden.
Polish: Znaczenie kliniczne tych badań jest nieznane, aczkolwiek nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wpływu cynakalcetu na te drugorzędowe parametry.
Dutch: In klinische onderzoeken van Mimpara werden de PTH-concentraties aan het eind van het doseringsinterval gemeten.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Mimpara stężenie PTH było mierzone pod koniec okresu dawkowania.
Dutch: De dosering kan worden verhoogd om het gewenste iPTH-streefbereik te behalen.
Polish: W celu uzyskania pożądanego poziomu iPTH dawka może zostać zwiększona.
Dutch: Nierinsufficiëntie: Het farmacokinetisch profiel van cinacalcet bij patiënten met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie, alsmede bij patiënten op hemodialyse of peritoneaaldialyse is vergelijkbaar met dit bij gezonde vrijwilligers.
Polish: Niewydolność nerek: Profil farmakokinetyczny cynakalcetu u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej jest porównywalny z profilem u zdrowych ochotników.
Dutch: Studie 1 was een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarin 43 patiënten in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar gerandomiseerd werden om ofwel cinacalcet (n = 22) of placebo (n = 21) te ontvangen.
Polish: Badanie 1. było badaniem podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, w którym 43 pacjentów w wieku od 6 do < 18 lat po randomizacji otrzymywało cynakalcet (n = 22) lub placebo (n = 21).
Dutch: De klinische significantie van deze verlaging van serumtestosteronconcentraties is niet bekend.
Polish: Kliniczne znaczenie takiego zmniejszenia stężenia testosteronu jest nieznane.
Dutch: 10, 15, 30, 60, 90 en 120 15, 30, 60, 90, 120 en 180
Polish: 10; 15; 30; 60; 90; i 120 15; 30; 60; 90; 120; i 180
Dutch: Het granulaat mengen met water voor oraal gebruik wordt niet aanbevolen omdat dit een bittere smaak kan geven.
Polish: Mieszanie granulatu z wodą do podania doustnego nie jest zalecane, ponieważ uzyskana mieszanka może mieć gorzki smak.
Dutch: Ze hebben een ovale vorm met "30", "60" of "90" aan de ene zijde en "AMG" aan de andere zijde.
Polish: Są one owalne i oznakowane „30", „60" lub „90" z jednej strony oraz „AMG" z drugiej.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor kinderen ≥ 3 jaar en < 18 jaar is ≤ 0,20 mg/kg eenmaal daags gebaseerd op het drooggewicht van de patiënt (zie tabel 1).
Polish: Zalecana początkowa dawka dla dzieci w wieku ≥ 3 do < 18 lat wynosi ≤ 0,20 mg/kg raz na dobę, na podstawie suchej masy ciała (patrz tabela 1).
Dutch: Midazolam: Gelijktijdige inname van cinacalcet (90 mg) met oraal toegediend midazolam (2 mg), een CYP3A4- en CYP3A5-substraat, veranderde de farmacokinetiek van midazolam niet.
Polish: Midazolam: Jednoczesne podawanie cynakalcetu (90 mg) z podawanym doustnie midazolamem (2 mg), który jest substratem dla CYP3A4 i CYP3A5, nie zmieniało farmakokinetyki midazolamu.
Dutch: Na enkelvoudige en meervoudige orale doses cinacalcet eenmaal daags waren de plasmaconcentraties van cinacalcet (Cmax en AUC-waarden na normalisatie voor dosis en gewicht) vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassen patiënten.
Polish: Po podaniu raz na dobę pojedynczej i wielokrotnej doustnej dawki cynakalcetu, stężenie cynakalcetu w osoczu (wartości Cmax i AUC po normalizacji dawki i masy ciała) było podobne do stężenia zaobserwowanego u dorosłych pacjentów.
Dutch: Tabletten dienen in hun geheel te worden ingenomen en niet te worden gekauwd, geplet of gebroken.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości, nie rozgryzając, zgniatając ani nie dzieląc ich.
Dutch: Om doseringsfouten te vermijden, dienen capsules van verschillende sterkte (1, 2,5, of 5 mg) niet gemengd te worden om de gewenste dosis te bereiken.
Polish: W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu nie należy łączyć kapsułek o różnych mocach (1 mg, 2,5 mg, 5 mg) w celu uzyskania odpowiedniej dawki.
Dutch: iPTH-concentraties ten opzichte van baseline waren verminderd met ≥ 30% in 71% (12 van de 17) patiënten in de studie.
Polish: ≥ Powyżej 30% zmniejszenie stężenia iPTH od średniej początkowej wartości osiągnęło 71% (12 z 17) pacjentów uczestniczących w badaniu.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Mimpara in te nemen, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen.
Polish: Jeżeli dawka leku Mimpara zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: De gebruikelijke startdosering van Mimpara voor kinderen van 3 tot 18 jaar oud is niet hoger dan 0,20 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Polish: Zwykle stosowana dawka początkowa leku Mimpara u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat to nie więcej niż 0,20 mg/kg mc. na dobę.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig medicijnen gebruikten waarvan bekend is dat ze het gecorrigeerde QT-interval verlengen, werden uitgesloten van dit onderzoek.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie towarzyszące wydłużające poprawiony skorygowany odstęp QT zostali wyłączeni z badania.
Dutch: Cinacalcet wordt voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwitten; de distributie in erytrocyten is minimaal.
Polish: Cynakalcet wiąże się z białkami osocza w około 97% i w minimalnym stopniu wiąże się z czerwonymi krwinkami.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Mimpara in te nemen met voedsel of kort na een maaltijd, omdat onderzoeken hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij inname met voedsel verhoogd is (zie rubriek 5.2).
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Mimpara w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się (patrz punkt 5.2).
Dutch: Wanneer uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers slecht of niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Polish: Jeżeli pacjent nie toleruje niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Dutch: • Bij patiënten die een neus-maagsonde of een gastrostomische sonde hebben, kan het granulaat worden toegediend met een kleine hoeveelheid (ten minste 5 ml) water via een PVC-slang.
Polish: • W przypadku pacjentów z założonym zgłębnikiem nosowo-żołądkowym lub gastrostomijnym granulat można podać z małą ilością (co najmniej 5 ml) wody przez rurkę wykonaną z PVC.
Dutch: Aanpassing van de dosis Mimpara kan noodzakelijk zijn wanneer een patiënt die Mimpara ontvangt, begint of stopt met een behandeling met een sterke remmer (bv. ketoconazol, itraconazol, telitromycine, voriconazol, ritonavir) of een inductor (bv. rifampicine) van dit enzym.
Polish: Dostosowanie dawki produktu Mimpara może być konieczne, jeżeli pacjent otrzymujący go rozpoczyna lub przerywa stosowanie silnego inhibitora (np. ketokonazol, itrakonazol, telitromycyna, worykonazol, rytonawir) bądź induktora (np. ryfampicyna) tego enzymu.
Dutch: De switch van etelcalcetide naar Mimpara en de benodigde wash-outperiode is niet bij patiënten onderzocht.
Polish: Przejście z etelkalcetydu na produkt Mimpara i odpowiedni okres eliminacji leku z ustroju nie zostały przebadane z udziałem pacjentów.
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn wanneer Mimpara wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Polish: Konieczna może być zmiana dawek przyjmowanych jednocześnie leków w przypadku podawania produktu Mimpara wraz z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym i indywidualnym dawkowaniu, które są metabolizowane głównie przez enzym CYP2D6 (np. flekainid, propafenon, metoprolol, dezypramina, nortryptylina, klomipramina).
Dutch: Adynamische botziekte kan zich ontwikkelen als PTH-concentraties chronisch onderdrukt worden tot onder ongeveer 1,5 keer de bovengrens van normaal volgens de iPTH-assay.
Polish: Adynamiczna choroba kości może wystąpić, jeżeli stężenie PTH pozostaje długotrwale obniżone około 1,5-krotnie poniżej górnej granicy normy podczas oznaczania iPTH.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cinacalcet.
Polish: - Substancją czynną leku jest cynakalcet.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens van patiënten die cinacalcet kregen in placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken waren de vaakst gerapporteerde bijwerkingen misselijkheid en braken.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących pacjentów otrzymujących cynakalcet w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty.
Dutch: Een open-label vervolg van deze studie toonde geen verdere verlaging aan van de vrije en totale testosteronconcentraties over een periode van 3 jaar bij met Mimpara behandelde patiënten.
Polish: Otwarte badanie, które było kontynuacją powyższego wykazało, że u pacjentów leczonych produktem Mimpara nie następuje dalsze zmniejszanie stężenia testosteronu ani wolnego, ani całkowitego w ciągu 3 lat trwania badania.
Dutch: De dosering van Mimpara dient elke 2 tot 4 weken getitreerd te worden door middel van sequentiële dosering van 30 mg tweemaal daags, 60 mg tweemaal daags, 90 mg tweemaal daags en 90 mg drie- of viermaal daags zoals benodigd om de serumcalciumconcentratie te verlagen tot op of onder de bovengrens van het normale bereik.
Polish: Dawkę produktu Mimpara należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tygodni według następującego schematu: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę oraz 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej górnej granicy.
Dutch: Het ontbreken van effect van cinacalcet op de farmacokinetiek van R- en S-warfarine evenals het ontbreken van auto-inductie na veelvuldige inname door patiënten geeft aan dat cinacalcet geen inductor is van CYP3A4, CYP1A2 of CYP2C9 bij mensen.
Polish: Brak wpływu cynakalcetu na farmakokinetykę R- i S-warfaryny oraz brak autoindukcji po wielokrotnym podawaniu pacjentom wskazuje, że cynakalcet nie jest induktorem CYP3A4, CYP1A2 lub CYP2C9 u ludzi.
Dutch: • Gelatine
Polish: • Żelatyna
Dutch: Het omhulsel van de capsule is niet voor inname.
Polish: Otoczka kapsułki nie jest przeznaczona do spożycia.
Dutch: Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Mimpara.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Mimpara.
Dutch: Mimpara is ook beschikbaar als granulaat in capsules om te openen.
Polish: Lek Mimpara jest również dostępny jako granulat w otwieranych kapsułkach.
Dutch: Na orale toediening van Mimpara wordt de maximale plasmaconcentratie cinacalcet binnen ongeveer 2 tot 6 uur bereikt.
Polish: Po doustnym podaniu produktu Mimpara maksymalne stężenie cynakalcetu w osoczu występuje w ciągu około 2 do 6 godzin.
Dutch: Van etelcalcetide overstappen op Mimpara
Polish: Przejście z etelkalcetydu na produkt Mimpara
Dutch: Ouderen: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van cinacalcet als gevolg van leeftijd.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: W farmakokinetyce cynakalcetu nie występują żadne klinicznie istotne różnice spowodowane wiekiem.
Dutch: • verlaagde testosteronspiegel
Polish: • obniżenie stężenia testosteronu
Dutch: In de leeftijd van 2-5 jaar had geen van hen een gecorrigeerde serumcalciumwaarde < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Polish: Żaden z pacjentów należących do przedziału wiekowego 2-5 lat nie miał wartości skorygowanego stężenia wapnia w surowicy na poziomie < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Dutch: In toxiciteitsstudies bij juveniele honden zijn tremoren secundair aan een verlaagd serumcalcium, braken, verlaagd lichaamsgewicht en gewichtstoename, verlaagde erytrocytenmassa, lichte verlaging van de botdichtheidsparameters, reversibele verwijding van de groeischijven van de lange pijpbeenderen en histologische lymfoïde veranderingen (beperkt tot de thoraxholte en toe te schrijven aan chronisch braken) waargenomen.
Polish: W badaniach toksyczności przeprowadzonych na młodych psach zaobserwowano: drżenie wywołane zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy, wymioty, zmniejszenie masy ciała i przyrost masy ciała, zmniejszenie masy czerwonych krwinek, nieznaczne zmniejszenie parametrów densytometrycznych kości, odwracalne rozszerzenie płytek wzrostu kości długich i histologiczne zmiany węzłów chłonnych (zmiany ograniczone do klatki piersiowej, przypisywane przewlekłym wymiotom).
Dutch: • ongewoon snelle of bonzende hartslag die in verband kan worden gebracht met een lage hoeveelheid calcium in uw bloed (QT-verlenging en aritmie van de hartkamer ten gevolge van hypocalciëmie).
Polish: • nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z niskim stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii).
Dutch: In een klinische studie bij volwassen ESRD-patiënten die dialyse ondergingen waren de vrije testosteronconcentraties na een behandeling van 6 maanden verlaagd met 31,3% (mediaan) bij de met Mimpara behandelde patiënten en met 16,3% (mediaan) bij de met placebo behandelde patiënten.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem dorosłych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializami, stężenie wolnego testosteronu po 6 miesiącach leczenia obniżyło się średnio o 31,3% u pacjentów leczonych produktem Mimpara oraz o 16,3% u pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Bewaar Mimpara niet na mengen met voedsel of vloeistof.
Polish: Nie należy przechowywać leku Mimpara po zmieszaniu z pożywieniem lub płynem.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Eén fles bevat 30 tabletten.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Jedna butelka zawierająca 30 tabletek.
Dutch: Staak de behandeling met Mimpara.
Polish: Zakończyć leczenie produktem Mimpara.
Dutch: Een dagelijkse dosis van 3,9 mg/kg is voorgeschreven aan een pediatrische dialysepatiënt in een klinische studie, met lichte buikpijn, misselijkheid en braken als gevolg.
Polish: W badaniu klinicznym dobowa dawka w wysokości 3,9 mg/kg została przepisana pacjentowi pediatrycznemu, leczonemu długotrwale dializą i wywołało to łagodny ból brzucha, nudności i wymioty.
Dutch: De gemiddelde maximale dagelijkse dosis cinacalcet was 1,0 mg/kg/dag.
Polish: Średnia wartość maksymalnej dawki dobowej wynosiła 1,0 mg/kg/dobę.
Dutch: Informeer pediatrische patiënten en/of hun verzorgers over de symptomen van hypocalciëmie en over het belang om de instructies te volgen met betrekking tot de serumcalciumcontroles, de dosering en de toedieningswijze.
Polish: Należy poinformować dzieci i młodzież i (lub) ich opiekunów o objawach hipokalcemii oraz o ważności przestrzegania zaleceń dotyczących monitorowania stężenia wapnia w surowicy, dawkowania i sposobu podawania.