FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Danish: Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
French: Des informations sur Ambrisentan Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Danish: Yderligere information om Ambrisentan Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe II» implique une limitation légère de l'activité physique, et la «classe III» une limitation prononcée.
Danish: "Funktionsklassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Funktionsklasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "funktionsklasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
French: Étant donné qu'Ambrisentan Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Ambrisentan Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ambrisentan Mylan sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ambrisentan Mylan løbende overvåget.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Ambrisentan Mylan.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Ambrisentan Mylan.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation autorisée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Volibris, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ambrisentan Mylan.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Volibris, og de behøver ikke at blive gentaget for Ambrisentan Mylan.
French: Cela signifie qu'Ambrisentan Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Volibris.
Danish: Det betyder, at Ambrisentan Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Volibris.
French: La société qui commercialise Ambrisentan Mylan fournira aux patients une carte contenant des informations importantes sur les effets indésirables du médicament et la nécessité d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ambrisentan Mylan, vil udlevere et patientkort med vigtige oplysninger om lægemidlets bivirkninger og nødvendigheden af at undgå graviditet under behandlingen.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ambrisentan Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ambrisentan Mylan vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Ambrisentan Mylan est utilisé chez les patients atteints de la maladie de classe II ou III.
Danish: Ambrisentan Mylan anvendes til patienter med sygdom i funktionsklasse II eller III.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ambrisentan Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ambrisentan Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
French: La dose quotidienne est portée à 10 mg lorsque le médicament est utilisé en association avec du tadalafil (un autre médicament pour traiter l'HTAP).
Danish: Dosis sættes op til 10 mg, når lægemidlet anvendes sammen med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH).
French: La dose initiale est de 5 mg une fois par jour, que le médecin peut porter à 10 mg par jour, en fonction de la réponse du patient et des effets indésirables qu'il ressent.
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 5 mg én gang dagligt, og lægen kan øge dosis til 10 mg dagligt afhængigt af responsen og eventuelle bivirkninger.
French: Ambrisentan Mylan est un médicament utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour traiter des adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Danish: Ambrisentan Mylan er et lægemiddel, der anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH).
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ambrisentan Mylan est de qualité comparable à celle de Volibris et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ambrisentan Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Volibris.
French: Lorsque le médicament est administré avec de la ciclosporine (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire), le patient doit prendre une dose de 5 mg d'Ambrisentan Mylan par jour et il doit être étroitement surveillé par son médecin.
Danish: Når Ambrisentan Mylan tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, der dæmper aktiviteten i immunsystemet), bør dosis være 5 mg dagligt, og patienten bør overvåges nøje af sin læge.
French: Ambrisentan Mylan contient la substance active ambrisentan et est un «médicament générique».
Danish: Ambrisentan Mylan indeholder det aktive stof ambrisentan og er et "generisk lægemiddel".
French: Ambrisentan Mylan est disponible sous la forme de comprimés (5 et 10 mg).
Danish: Ambrisentan Mylan fås som tabletter (5 og 10 mg).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ambrisentan Mylan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ambrisentan Mylan?
French: Aperçu d'Ambrisentan Mylan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Ambrisentan Mylan og hvorfor det er godkendt i EU
French: La société a également réalisé une étude qui a montré qu'Ambrisentan Mylan est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Danish: Virksomheden har også foretaget et studie, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
French: La quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang dans les poumons s'en trouve diminuée, ce qui rend l'activité physique plus difficile.
Danish: følge heraf reduceres mængden af ilt, som kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
French: Pourquoi Ambrisentan Mylan est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor er Ambrisentan Mylan godkendt i EU?
French: Elle provoque une pression sanguine élevée dans les vaisseaux acheminant le sang du cœur vers les poumons et réduit le flux sanguin vers les poumons.
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer blodtilførslen til lungerne.
French: L'HTAP est caractérisée par une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons.
Danish: PAH er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
French: En bloquant l'effet de l'endothéline, Ambrisentan Mylan empêche les vaisseaux de devenir trop étroits, ce qui aide à abaisser la pression sanguine et à améliorer les symptômes.
Danish: Ved at blokere virkningen af endothelin forhindrer Ambrisentan Mylan, at karrene bliver forsnævrede, hvorved blodtrykket sænkes, og symptomerne forbedres.
French: La substance active d'Ambrisentan Mylan, l'ambrisentan, bloque les récepteurs (cibles) d'une hormone appelée endothéline, ce qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins.
Danish: Det aktive stof i Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endothelin, som får blodkarrene til at forsnævres.
French: Ambrisentan Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Danish: Ambrisentan Mylan fås kun på recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Volibris, le bénéfice d'Ambrisentan Mylan est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Ambrisentan Mylan opvejer de identificerede risici som for Volibris, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: L'HTAP est une maladie invalidante dans laquelle un rétrécissement grave des vaisseaux sanguins des poumons se produit.
Danish: PAH er en invaliderende sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
French: Autres informations relatives à Ambrisentan Mylan:
Danish: Andre oplysninger om Ambrisentan Mylan
French: Ambrisentan Mylan est efficace dans le traitement de l'HTAP sans cause identifiée et de l'HTAP due à une maladie du tissu conjonctif.
Danish: Ambrisentan Mylan er effektivt til PAH uden nogen identificeret årsag og til PAH forårsaget af bindevævssygdom.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ambrisentan Mylan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ambrisentan Mylan.
French: Qu'est-ce qu'Ambrisentan Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Ambrisentan Mylan, og hvad anvendes det til?
French: Comment Ambrisentan Mylan est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Ambrisentan Mylan?
French: Comment Ambrisentan Mylan agit-il?
Danish: Hvordan virker Ambrisentan Mylan?
French: Les doses pouvaient aussi être baissées en fonction de la tolérance.
Danish: Dosis kunne også nedsættes afhængigt af tolerabilitet.
French: Ciclosporine A
Danish: Ciclosporin A
French: NR - non rapporté
Danish: IR - ikke rapporteret
French: Talc (E553b)
Danish: Talcum (E553b)
French: → Informez-en immédiatement votre médecin.
Danish: → Fortæl det straks til lægen.
French: Si vous présentez l'un de ces signes :
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer:
French: Il est préférable de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.
Danish: Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
French: → Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Danish: → Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
French: • si votre foie fonctionne normalement.
Danish: • om din lever fungerer, som den skal.
French: Ceci fait diminuer la pression sanguine et réduit les symptômes.
Danish: Dette sænker blodtrykket og lindrer symptomerne.
French: Réponse clinique insatisfaisante à long terme
Danish: Utilfredsstillende langvarigt klinisk respons
French: Les paramètres hémodynamiques n'ont pas été évalués durant ces études.
Danish: Hæmodynamiske parametre blev ikke vurderet i disse studier.
French: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
French: Ceci peut entraîner des étourdissements.
Danish: Dette kan medføre svimmelhed.
French: Données à long terme
Danish: Langtidsdata
French: Aucun problème d'intolérance supplémentaire n'a été détecté chez ces patients.
Danish: Der var ingen yderligere problemer med sikkerhed hos disse patienter.
French: Voir la rubrique « Description de certains effets indésirables ».
Danish: Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
French: L'ambrisentan est rapidement absorbé chez l'homme.
Danish: Ambrisentan absorberes hurtigt hos mennesker.
French: Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose à 10 mg, une fois par jour.
Danish: Lægen kan beslutte at øge din dosis til 10 mg én gang dagligt.
French: Aucun antidote n'est disponible.
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
French: Réactions allergiques
Danish: Allergiske reaktioner
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de déceler tout signe d'atteinte hépatique et un suivi mensuel des taux d'ALAT et d'ASAT est recommandé.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på leverskade, og månedlig monitorering af ALAT og ASAT anbefales.
French: % de sujets ayant une réponse clinique satisfaisante à la semaine 24
Danish: % forsøgspersoner, som opnåede tilfredsstillende klinisk respons ved uge 24
French: Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
French: Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :
Danish: Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal:
French: La pertinence clinique de ces résultats pour la population pédiatrique n'est pas totalement élucidée.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund for den pædiatriske population er ikke fuldt ud forstået.
French: En cas d'association avec du tadalafil (un autre médicament pour l'HTAP), en plus des informations ci-dessus :
Danish: I kombination med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH) i tillæg til ovenstående:
French: Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autres anti-hypertenseurs, code ATC : C02KX02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
French: Royaume-Uni ou
Danish: Storbritannien eller
French: Effet de l'ambrisentan sur les transporteurs de xénobiotiques
Danish: Ambrisentans virkning på xenobiotiske transportører
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés « autres anti-hypertenseurs » (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée).
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "andre antihypertensiva" (der bruges til behandling af forhøjet blodtryk).
French: Aucune donnée humaine n'est disponible (voir rubrique 5.3 concernant les données disponibles chez les jeunes animaux).
Danish: 5.3 vedrørende data, der er tilgængelige hos unge dyr).
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
French: • Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Ambrisentan Mylan.
Danish: • At gravide kvinder ikke må tage Ambrisentan Mylan
French: L'état d'équilibre est généralement obtenu après 4 jours de doses répétées.
Danish: Steady state nås generelt efter 4 dage med gentagen dosering.
French: → Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: → Kontakt lægen, inden du tager dette lægemiddel.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement :
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
French: Une diminution de la concentration plasmatique de l'inhibine B et une augmentation de la concentration plasmatique de la FSH ont été observées.
Danish: Et fald i plasmakoncentrationen for inhibin-B og en øget plasmakoncentration af FSH blev observeret.
French: Plus de 90 % des patients ont suivi ce schéma posologique.
Danish: Flere end 90% af patienterne kom op på dette dosisniveau.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: → Ne prenez pas deux doses en même temps pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Danish: → Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres :
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter:
French: Veillez également à prendre connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement ».
Danish: Sørg for også at læse informationen i punkt 2 "Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver" og "Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal".
French: La demi-vie d'élimination plasmatique chez l'homme est comprise entre 13,6 et 16,5 heures.
Danish: Plasmaeliminationshalveringstiden hos mennesker varierer fra 13,6 til 16,5 timer.
French: Ambrisentan (AMBITION et ARIES-E)
Danish: Ambrisentan(AMBITION og ARIES-E)
French: → Ne prenez pas Ambrisentan Mylan si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Danish: → Tag ikke Ambrisentan Mylan, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
French: Ces effets sont apparus suite à des expositions correspondant à environ 1,8 à 7 fois l'exposition pédiatrique humaine de 10 mg (de 9 à 15 ans), sur la base de l'ASC.
Danish: Dette forekom ved eksponeringer på ca. 1,8 til 7 gange den humane pædiatriske eksponering ved 10 mg (alder 9 til 15 år), baseret på AUC.
French: Il est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l'adulte.
Danish: Det bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne.
French: La moyenne d'âge des patients était de 54 ans (DS 15 ; 18 - 75 ans).
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienter var 54 år (standardafvigelse 15; interval 18-75 år).
French: Critères secondaires (changement entre la valeur initiale et la semaine 24)
Danish: Sekundære endepunkter (ændring fra baseline til uge 24)
French: Des informations provenant d'études sur le long terme non contrôlées par placebo (ARIES-E et AMBITION (en association avec le tadalafil)) sont également indiquées ci-dessous.
Danish: Information fra længerevarende, ikke-placebokontrollerede studier (ARIES-E og AMBITION (kombination med tadalafil)) er også inkluderet nedenfor.
French: La durée médiane de traitement en double aveugle pour la bithérapie était supérieure à 1,5 an.
Danish: Den mediane dobbeltblindede behandlingsvarighed for kombinationsbehandling var længere end 1,5 år.
French: L'ambrisentan est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Danish: Ambrisentan er stærkt bundet til plasmaprotein.
French: Pendant une durée moyenne de 53 semaines de traitement par ambrisentan, aucun des patients inclus n'a présenté un taux d'ALAT sérique confirmé > 3 × LNS nécessitant un arrêt définitif du traitement.
Danish: Efter en middelbehandlingstid på 53 uger med ambrisentan havde ingen af de inkluderede patienter et bekræftet serum-ALAT > 3xULN, som krævede permanent ophør med behandlingen.
French: La carte aide-mémoire destinée aux patients doit comporter les messages suivants
Danish: Patientpåmindelseskort skal indeholde information om:
French: Le critère principal était le délai de survenue du premier échec clinique défini par : - la survenue du décès, ou - une hospitalisation pour aggravation de l'HTAP, - une progression de la maladie, - une réponse clinique à long terme jugée non satisfaisante.
Danish: Det primære endepunkt var tiden til første hændelse af klinisk behandlingssvigt, defineret som: - død, eller - hospitalsindlæggelse for forværring af PAH, - sygdomsprogression; - utilfredsstillende langvarigt klinisk respons.
French: Ambrisentan Mylan est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour contrôler votre HTAP.
Danish: Ambrisentan Mylan er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.
French: L'ambrisentan est lié principalement à l'albumine (96,5 %) et, dans une moindre mesure, à la glycoprotéine acide alpha1.
Danish: Ambrisentan bindes primært til albumin (96,5%) og i mindre grad til alfa1-syreglykoprotein.
French: Association avec le tadalafil (AMBITION)
Danish: Kombination med tadalafil (AMBITION)
French: Votre médecin peut être amené à modifier votre dose d'Ambrisentan Mylan si vous commencez un traitement par ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation d'organe ou dans le traitement du psoriasis).
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis af Ambrisentan Mylan, hvis du begynder at tage medicin, som indeholder ciclosporin A (medicin, som bruges efter en transplantation eller til behandling af psoriasis).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures adoptées du PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: Les symptômes de votre maladie peuvent également compromettre votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Danish: Symptomerne fra din sygdom kan også påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: La plupart des cas d'insuffisance cardiaque rapportés étaient associés à une rétention hydrique.
Danish: De fleste tilfælde af hjerteinsufficiens var forbundet med væskeretention.
French: Vous pouvez présenter une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d'entraîner des difficultés pour respirer ou avaler.
Danish: Du kan få udslæt, kløe eller hævelser (sædvanligvis af ansigtet, læberne, tungen eller halsen), som kan medføre åndedræts- eller synkebesvær.
French: (mètres, changement médian)
Danish: 6MWD (meter, median ændring)
French: • Vision floue ou autres altérations de la vision
Danish: • sløret syn eller andre synsforstyrrelser
French: Chez des rats juvéniles, auxquels ambrisentan a été administré par voie orale une fois par jour aux jours 7 à 26, 36 ou 62 après la naissance, une diminution du poids du cerveau (−3 % à −8 %) sans modification morphologique ni neuro-comportementale a été constatée après observation de sons respiratoires, d'apnée et d'hypoxie.
Danish: Hos unge rotter, som fik administreret ambrisentan oralt en gang dagligt på dag 7 til 26, 36 eller 62 postnatalt, forekom et fald i hjernevægt (-3% til -8%) uden morfologiske eller neurobehaviorale ændringer, efter at åndedrætslyd, apnø og hypoxi blev observeret.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
French: Autres traitements ciblés de l'HTAP
Danish: Andre målrettede PAH-behandlinger
French: Les variations par rapport à la valeur à l'inclusion ont semblé se stabiliser au cours des huit semaines suivantes.
Danish: Middelændringerne i forhold til baseline så ud til at stabiliseres i løbet af de efterfølgende 8 uger.
French: Ambrisentan Mylan n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, sa sécurité et son efficacité n'étant pas connues dans ce groupe d'âge.
Danish: Ambrisentan Mylan bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ambrisentan n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Danish: Ambrisentans sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
French: Cette diminution du pic de concentration n'est pas cliniquement significative et, par conséquent, l'ambrisentan peut être pris avec ou sans repas.
Danish: Dette fald i peak-koncentration er ikke klinisk signifikant, og ambrisentan kan derfor tages med eller uden mad.