FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento debe ser intermitente y no continuado.
Dutch: Behandeling dient intermitterend te zijn en niet continue.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {DD/MM/AA}
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD/MM/JJJJ}
Spanish: Resultados de los estudios clínicos en pacientes
Dutch: Resultaten van klinische studies op patiënten
Spanish: Si tiene lesiones infectadas.
Dutch: Als u geïnfecteerde wondjes heeft.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/02/2002 Fecha de la renovación: 20/11/2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28/02/2002 Datum van hernieuwing: 20/11/2006
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10) y poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10) en soms (> 1/1.000, < 1/100).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Protopy puede tener efectos adversos, aunque no todas las
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Protopy bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de
Spanish: Se desconoce la seguridad del uso de Protopy durante un largo periodo de tiempo.
Dutch: De veiligheid van het gebruik van Protopy over een lange periode is niet bekend.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos dermatológicos, código ATC: D11AX14
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, ATC-code: D11AX14
Spanish: § Valores inferiores = mayor mejoría
Dutch: § lagere waarden = grotere verbetering
Spanish: En el caso de vacunas vivas atenuadas, este periodo debe ampliarse a 28 días o se debe considerar el empleo de vacunas alternativas.
Dutch: In het geval van levende geattenueerde vaccinatie moet deze periode uitgebreid worden tot 28 dagen of dient het gebruik van een alternatief vaccin overwogen te worden.
Spanish: Protopy puede utilizarse para el tratamiento a corto plazo y para el tratamiento intermitente a largo plazo.
Dutch: Protopy kan gebruikt worden voor behandeling op korte en intermitterende lange termijn.
Spanish: Toma o uso de otros medicamentos y cosméticos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
Dutch: Inname en gebruik van andere geneesmiddelen en cosmetica Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Spanish: Debido al riesgo potencial de fracaso de la vacunación, ésta debe administrarse antes del inicio del tratamiento, o durante un intervalo sin tratamiento dejando un periodo de 14 días entre la última aplicación de Protopy y la vacunación.
Dutch: Omwille van het eventuele risico op het mislukken van de vaccinatie, dient deze te geschieden vóór de aanvang van de behandeling of gedurende een behandelingsvrij interval met een periode van 14 dagen tussen de laatste toediening van Protopy en de vaccinatie.
Spanish: Evite la exposición de la piel a largos periodos de luz solar o artificial como solarios.
Dutch: Vermijd blootstelling van de huid gedurende lange periodes aan zonlicht of kunstmatig zonlicht zoals zonnebanken.
Spanish: Además, no hubo pruebas de pérdida de eficacia durante todo el estudio clínico.
Dutch: Bovendien werd er geen afname van de effectiviteit tijdens de duur van de klinische studie vastgesteld.
Spanish: Fabricante: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanda.
Dutch: Fabrikant: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ierland.
Spanish: Protopy pomada no debe aplicarse bajo oclusión (ver sección 4.4).
Dutch: Protopy zalf mag niet onder occlusie worden aangebracht (zie rubriek 4.4).
Spanish: Aplique Protopy dos veces al día durante un máximo de tres semanas, una vez por la mañana y otra vez por la noche.
Dutch: Breng Protopy tweemaal per dag aan gedurende maximaal 3 weken, éénmaal 's morgens en éénmaal 's avonds.
Spanish: Debido a que los estudios de eficacia clínica fueron realizados con una interrupción repentina del tratamiento, no se dispone de información sobre si la disminución de la dosis reduce la tasa de recurrencias.
Dutch: Aangezien klinische doeltreffendheidstudies werden uitgevoerd met een abrupte stopzetting van de behandeling is er geen informatie beschikbaar aangaande de vraag of een geleidelijke vermindering van de dosis het optreden van recidieven zou kunnen verminderen.
Spanish: El producto no utilizado o el material de desecho se debe eliminar según los requerimientos locales.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Spanish: Se valoró la eficacia y seguridad de Protopy en más de 13.500 pacientes tratados con pomada de tacrolimus en estudios clínicos Fase I a III.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Protopy werd geëvalueerd bij meer dan 13.500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in fase I tot fase III klinische studies.
Spanish: QUÉ ES PROTOPY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutch: WAT IS PROTOPY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Spanish: Posteriormente se debe reducir la frecuencia de la aplicación a una vez al día hasta la desaparición de la lesión (ver sección 4.4).
Dutch: Daarna wordt de frequentie van toediening verminderd tot éénmaal daags tot het letsel volledig genezen is (zie rubriek 4.4).
Spanish: También han sido notificados rosácea y dermatitis tipo rosácea.
Dutch: Rosacea en Rosacea-gelijkende dermatitis zijn ook gerapporteerd.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica adquirida en esta población de pacientes no ha indicado la necesidad de adaptar la dosis.
Dutch: Uit de beschikbare klinische ervaring met patiënten in deze leeftijdsgroep blijkt echter dat het aanpassen van de dosis niet nodig is.
Spanish: Se puede repetir el tratamiento con Protopy si los
Dutch: De behandeling met Protopy kan herhaald
Spanish: Protopy pomada no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Dutch: Protopy zalf dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Spanish: Protopy no está recomendado para uso en niños menores de 2 años hasta que se encuentren
Dutch: Protopy wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar totdat nadere gegevens
Spanish: También hable con su medico antes de utilizar Protopy si Usted tiene alguna enfermedad maligna en la piel (tumores) o si Usted presenta un sistema inmune debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la causa.
Dutch: Spreek ook met uw arts voordat u Protopy gaat gebruiken indien u één of meerdere huidmaligniteiten (tumoren) heeft of als u een verzwakt immuunsysteem (onderdrukte afweer) heeft, onafhankelijk van de oorzaak.
Spanish: Han sido notificadas las siguientes reacciones adversas durante el periodo de post-comercialización: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rosácea
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd gedurende post marketing onderzoek: Huid- en onderhuidaandoeningen: Rosacea
Spanish: Por favor, consulte con su médico.
Dutch: Neem svp contact op met uw arts.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración por vía general (ver sección 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit na systemische toediening gebleken (zie rubriek 5.3).
Spanish: Protopy pomada no está autorizada para niños menores de 2 años.
Dutch: Protopy zalf is niet goedgekeurd voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Spanish: En presencia de estas infecciones se debe evaluar el balance entre riesgos y beneficios asociados al uso de Protopy.
Dutch: In de aanwezigheid van deze infecties dient de baten/risico's balans die samenhangt met het gebruik van Protopy beoordeeld te worden.
Spanish: No utilice Protopy si está embarazada o amamantando a su bebé.
Dutch: Gebruik Protopy niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Spanish: Ante los primeros signos de recurrencia (brotes) de los síntomas de la enfermedad, se debe reiniciar el tratamiento.
Dutch: Bij de eerste tekenen van heroptreden (flare) van de ziektesymptomen dient behandeling te worden herstart.
Spanish: En este estudio a largo plazo no se observaron acontecimientos adversos que no se hubieran notificado en estudios previos o de duración más
Dutch: Er werden tijdens deze lange termijnstudie geen bijwerkingen waargenomen die niet eerder vermeld werden in voorafgaande en/of
Spanish: Evite el contacto con los ojos o membranas mucosas (en el interior de su nariz o boca).
Dutch: Vermijd contact met de ogen of de slijmvliezen (in de neus of mond).
Spanish: No utilice Protopy después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de CAD.
Dutch: Gebruik Protopy niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de tube na EXP.
Spanish: La mayoría de estos casos se relacionaron con infecciones (piel, tracto respiratorio, dientes) y se solucionaron con una terapia adecuada de antibióticos.
Dutch: De meerderheid van deze gevallen had te maken met infecties (huid, ademhalingsstelsel, tand) en losten zich op met aangepaste antibioticatherapie.
Spanish: Evite el empleo de la pomada en el interior de la nariz o de la boca, o en sus ojos.
Dutch: Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen.
Spanish: Si no existe una etiología clara de la linfoadenopatía o en presencia de mononucleosis infecciosa aguda, debe considerarse la suspensión de Protopy.
Dutch: In de afwezigheid van een duidelijke ethiologie van de lymfadenopathie of in de aanwezigheid van acute infectieuze mononucleosis, moet de stopzetting van de behandeling met Protopy overwogen worden.
Spanish: Si no se observan signos de mejoría después de dos semanas de tratamiento, deben considerarse otras opciones terapéuticas.
Dutch: Indien na twee weken behandeling geen verbetering kan worden vastgesteld, dienen verdere behandelingsopties overwogen te worden.
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento de la incidencia de linfomas en asociación con una elevada exposición sistémica.
Dutch: In dezelfde studie werd een verhoogde incidentie van lymphoma waargenomen in relatie tot hoge systemische blootstelling.
Spanish: Si se inflaman sus nódulos linfáticos durante el tratamiento con Protopy, consulte con su médico.
Dutch: Als uw lymfeklieren opzwellen tijdens de behandeling met Protopy moet u uw arts raadplegen.
Spanish: Se presentan en este documento los datos de los cuatro
Dutch: Hier worden gegevens getoond
Spanish: ¿Qué contiene Protopy?
Dutch: Wat bevat Protopy
Spanish: Hipersensibilidad conocida a macrólidos en general, a tacrolimus o a alguno de los excipientes.
Dutch: Overgevoeligheid voor macroliden in het algemeen, voor tacrolimus of voor één van de hulpstoffen.
Spanish: La absorción general a partir de la aplicación tópica de la pomada de tacrolimus es escasa (< 1,0 ng/ml) y es improbable que se vea afectada por el empleo concomitante de sustancias que se sabe que son inhibidores de CYP3A4.
Dutch: De systemische blootstelling door topische applicatie van tacrolimuszalf is laag (< 1,0 ng/ml) en het is niet waarschijnlijk dat deze wordt beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van stoffen met gekende inhiberende werking op CYP3A4.
Spanish: En el caso de vacunas vivas atenuadas (por ejemplo, sarampión, paperas, rubeola o polio oral) el tiempo de espera es de 28 días, en el caso de vacunas inactivadas (por ejemplo, tétanos, difteria, pertussis, o gripe) es de 14 días.
Dutch: Voor levende verzwakte vaccins (zoals mazelen, bof, rubella of orale polio) bedraagt de wachttijd 28 dagen, voor geïnactiveerde vaccins (zoals tetanus, difterie, kinkhoest of griep) 14 dagen.
Spanish: Los médicos deben recomendar a los pacientes métodos adecuados para protegerse del sol, como la disminución del tiempo de exposición al sol, el empleo de filtros de protección solar, y cubrir la piel con ropa adecuada.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten de raad te geven om geeigende beschermende maatregelen tegen blootstelling aan zonlicht te nemen zoals het beperken van blootstelling aan de zon tot een minimum, het gebruik van een beschermende zonnefilter en het bedekken van de huid met beschermende kledij.
Spanish: La linfoadenopatía fue descrita en raras ocasiones en los ensayos clínicos (0,8%).
Dutch: Lymfadenopathie werd zeldzaam (0,8%) gerapporteerd in klinische studies.
Spanish: En el cuarto estudio, aproximadamente 800 pacientes ( 2 años de edad) recibieron pomada de tacrolimus 0,1% intermitentemente o de forma continuada en un estudio de seguridad abierto a largo plazo durante un máximo de 4 años, 300 pacientes recibieron tratamiento durante al menos 3 años y 79 pacientes recibieron tratamiento durante un mínimo de 42 meses.
Dutch: In de vierde studie kregen ongeveer 800 patiënten van 2 jaar of ouder, intermitterend of continu, 0,1% tacrolimuszalf in een open-label lange termijn veiligheidsstudie waarvan de duur van de behandeling opliep tot 4 jaar, en waarvan 300 patiënten ten minste 3 jaar en 79 patiënten ten minste 42 maanden werden behandeld.
Spanish: Posteriormente se debe utilizar la pomada una vez al día en cada zona de la piel afectada hasta que desaparezca el eccema.
Dutch: Nadien moet de zalf éénmaal per dag aangebracht worden op alle aangetaste zones van de huid tot het eczeem volledig is verdwenen.
Spanish: El aclaramiento hepático de tacrolimus disponible sistémicamente podría reducirse en individuos con insuficiencia hepática grave, o en individuos que están siendo tratados simultáneamente con fármacos que son potentes inhibidores
Dutch: De hepatische klaring van systemisch beschikbaar tacrolimus kan verminderd zijn bij patiënten met ernstige hepatische aandoeningen, of bij personen die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die sterke inhibitoren zijn van het
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de interacciones, y debe llevarse a cabo con precaución la administración sistémica concomitante de inhibidores conocidos del CYP3A4 (por ej. eritromicina, itraconazol, ketoconazol y diltiazem) a pacientes con enfermedad eritrodérmica y/o diseminada.
Dutch: Nochtans kan de mogelijkheid op interacties niet worden uitgesloten en de gelijktijdige systemische toediening van gekende inhibitoren van CYP3A4 (bv. erythromycine, itraconazole, ketoconazole en diltiazem) aan patiënten met uitgebreide atopische dermatitis en/of erytrodermie moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren.
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de Protopy, o a antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina).
Dutch: Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of voor één van de andere bestanddelen van Protopy of voor antibiotica van de macrolidegroep (bv. azithromycine, clarithromycine,
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad de Protopy pomada en el tratamiento de la dermatitis atópica clínicamente infectada.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Protopy zalf in de behandeling van klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis werd niet onderzocht.
Spanish: A pesar de observarse lo que se describe a continuación, no se conoce el significado clínico de estas observaciones en la dermatitis atópica.
Dutch: Terwijl het volgende werd geobserveerd, is de klinische significantie van deze observaties in atopische dermatitis
Spanish: No aplique la pomada en lesiones infectadas.
Dutch: De zalf mag niet op geïnfecteerde wondjes worden aangebracht.
Spanish: En los ensayos clínicos cerca del 50% de los pacientes ha experimentado algún tipo de irritación cutánea en la zona de aplicación.
Dutch: In klinische studies ongeveer 50% van de patiënten kreeg een of andere vorm van huidirritatie op de plaats van aanbrengen.
Spanish: Protopy se puede usar en la mayor parte del cuerpo, incluidos la cara y el cuello y en los pliegues de los codos y rodillas.
Dutch: Protopy kan op de meeste plekken van het lichaam worden aangebracht, met inbegrip van het gezicht en de hals en in de holtes van de ellebogen en de knieën.
Spanish: Si Usted presenta una enfermedad hereditaria de la barrera epidérmica como el síndrome de Netherton, o si sufre eritrodermia generalizado (enrojecimiento inflamatorio y descamación de toda la piel).
Dutch: Als u een erfelijke afwijking heeft van de barrièrefunctie van de huid zoals het Netherton's syndroom of als u lijdt aan een veralgemeende erythroderma (ontsteking met roodheid en afschilferen van de gehele huid).
Spanish: Tabla 2 Eficacia en la semana 3
Dutch: Tabel 2 Effectiviteit na 3 weken behandeling
Spanish: No se conoce la mínima concentración sanguínea de tacrolimus a la que se pueden observar efectos sistémicos.
Dutch: De laagste tacrolimus-bloedconcentratie waarbij systemische effecten kunnen worden waargenomen is niet gekend.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes que utilizan Protopy presentan algún tipo de irritación cutánea donde han aplicado la pomada.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten die Protopy gebruiken hebben enige vorm van huidirritatie op de plaats van aanbrengen van de zalf.
Spanish: Tacrolimus monohidrato
Dutch: Tacrolimus monohydraat
Spanish: Usted debe informar a su médico si tiene inflamados los nódulos linfáticos al comienzo del tratamiento.
Dutch: U moet uw arts informeren als uw lymfeklieren opgezwollen zijn als u met de behandeling begint.
Spanish: Son muy frecuentes (> 10%) la sensación de quemazón y picor.
Dutch: Branderig gevoel en jeuk komen zeer vaak (> 10%) voor.
Spanish: La tasa de respuesta (71,6%) en el grupo de tacrolimus 0,1% fue significativamente superior que en el grupo de tratamiento basado en corticosteroides tópicos (50,8%; p<0,001; Tabla 1).
Dutch: De respons van de met 0,1% tacrolimus zalf behandelde groep (71,6%) was significant hoger dan de met topicaal aangebrachte corticosteroïden zalf behandelde groep (50,8%; p<0,001; tabel 1).
Spanish: Protopy modifica la respuesta inmunitaria anormal y alivia la inflamación cutánea y el prurito.
Dutch: Protopy wijzigt de abnormale afweerreactie en neemt de huidontsteking en de jeuk weg.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (> 1%) son enrojecimiento, sensación de calor, dolor, aumento de la sensibilidad de la piel (especialmente al calor y frío), hormigueo, exantema, foliculitis (folículos pilosos inflamados o infectados) e infecciones virales por herpes (por ejemplo, herpes labial, infecciones generalizadas por herpes simplex).
Dutch: Andere vaak voorkomende (> 1%) bijwerkingen zijn roodheid, warmtegevoel, pijn, verhoogde gevoeligheid van de huid (vooral voor warmte en koude), huidtintelingen, uitslag, folliculitis (ontstoken of geïnfecteerde haarfollikels) en virale herpes infecties (bv. gordelroos, gegeneraliseerde herpes simplex infecties).
Spanish: Protopy debe ser introducido por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la
Dutch: Behandeling met Protopy dient te worden gestart door artsen met ervaring in het diagnosticeren en
Spanish: Si después de la aplicación de Protopy permanece un tiempo al aire libre, utilice un filtro de protección solar y lleve ropa holgada que le proteja la piel del sol.
Dutch: Indien u na het aanbrengen van Protopy buitenshuis gaat, dient u een beschermende zonnecreme aan te brengen en gepaste kledij aan te trekken die de huid beschermen tegen het zonlicht.
Spanish: Si Vd. traga accidentalmente algo de pomada Si alguien traga accidentalmente la pomada, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Dutch: Wat u moet doen als u per ongeluk wat zalf inslikt Indien u per ongeluk de zalf inslikt dient u zo snel mogelijk uw arts of apotheker te raadplegen.
Spanish: No se ha investigado la interacción potencial entre las vacunas y la aplicación de Protopy pomada.
Dutch: Een mogelijke interactie tussen vaccinatie en het aanbrengen van Protopy zalf werd niet onderzocht.
Spanish: Si los síntomas se repiten, se debe reiniciar el tratamiento con Protopy 0,1% dos veces al día.
Dutch: Als de symptomen weer optreden, hervat men de therapie met Protopy 0,1% 2 maal daags.
Spanish: No se conoce el potencial de inmunosupresión local (posiblemente dando lugar a infecciones o enfermedades malignas cutáneas) a largo plazo (por ej. a lo largo de un periodo de años) (ver sección
Dutch: De kans op lokale immunosuppressie (hetgeen mogelijk resulteert in infecties of huidmaligniteiten) op de lange termijn (d.w.z. over een periode van een aantal jaar), is niet bekend (zie rubriek 5.1).
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo en humanos ya que se desconoce el potencial de inmunosupresión local con el uso a largo plazo de
Dutch: Het risico voor de mens kan niet volledig worden uitgesloten aangezien de mogelijkheid voor het optreden van locale immunosuppressie gedurende lange-termijn gebruik van tacrolimus zalf niet bekend is.
Spanish: El tratamiento dos veces al día con pomada de tacrolimus al 0,03% fue más efectivo que la administración una vez al día (Tabla 3).
Dutch: De behandeling 2 maal daags 0,03% tacrolimuszalf was effectiever dan 1 maal daags aanbengen (tabel 3).
Spanish: Se debe proceder con especial cautela al aplicar Protopy a pacientes que presenten una alteración extensa de la piel durante un periodo de tiempo prolongado, especialmente en niños (ver sección 4.2).
Dutch: Oplettendheid dient te worden betracht wanneer Protopy gedurende een langere periode wordt toegediend aan patiënten met een groot aangedaan huidoppervlak, met name bij kinderen (zie rubriek
Spanish: Si Usted olvida aplicar la pomada en el momento previsto, hágalo tan pronto como se acuerde y luego
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Protopy te gebruiken Indien u vergeten bent om de zalf aan te brengen op het voorziene tijdstip, doe dit dan op het moment dat u zich dit herinnert en ga normaal met de behandeling verder.
Spanish: Dos veces al día (N=207)
Dutch: 2 x/dag (N=207)
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar Protopy.
Dutch: Raadpleeg uw arts vooraleer Protopy te gebruiken.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Dutch: Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Spanish: Se debe minimizar la exposición de la piel a la luz solar, y se debe evitar el empleo de luz ultravioleta (UV) de un solario, y la terapia con UVB o UVA en combinación con psoralenos (PUVA), mientras se usa Protopy pomada (ver sección 5.3).
Dutch: Gedurende het gebruik van Protopy zalf zal men blootstelling van de huid aan zonlicht tot een minimum beperken en het gebruik van ultraviolet (UV) licht van een solarium, UVB-therapie of UVA-therapie in combinatie met psoralenen (PUVA) vermijden (zie rubriek 5.3).
Spanish: La mayoría de los pacientes con dermatitis atópica (adultos y niños) tratados con aplicación única o múltiple de pomada de tacrolimus (0,03 - 0,1%), y los niños a partir de 5 meses de edad tratados con pomada de tacrolimus (0,03%), presentaron concentraciones sanguíneas < 1,0 ng/ml.
Dutch: De meeste atopische dermatitis-patiënten (volwassenen en kinderen) die behandeld werden met eenmalige of herhaalde toedieningen van tacrolimuszalf (0,03 - 0,1%), en kinderen vanaf de leeftijd van 5 maanden behandeld met tacrolimus zalf (0,03%), hadden bloedconcentraties van minder dan 1,0 ng/ml.
Spanish: Estos síntomas habitualmente suelen ser leves o moderados y generalmente desaparecen a la semana de usar Protopy.
Dutch: Deze symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen in het algemeen binnen de week na aanvang van de behandeling met Protopy.