FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z uwagi na potencjalnie ciężkie objawy kliniczne owrzodzeń spowodowanych zapaleniem naczyń skóry zgłaszane u pacjentów z chorobą mieloproliferacyjną, hydroksymocznik należy odstawić i (lub) zmniejszyć jego dawkę w przypadku wystąpienia owrzodzeń wywołanych zapaleniem naczyń skóry.
Croatian: Zbog potencijalno teških kliničkih ishoda kožnih vaskulitičnih ulkusa prijavljenih u bolesnika s mijeloproliferativnim bolestima, hidroksikarbamid treba prekinuti i/ili smanjiti dozu, ako se razviju kožne vaskulitične ulceracije.
Polish: Z uwagi na potencjalne poważne reakcje niepożądane u niemowląt, w trakcie stosowania produktu Siklos należy przerwać karmienie piersią.
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje se tijekom uzimanja Siklosa mora prekinuti.
Polish: W tej grupie pacjentów zaleca się ścisłą kontrolę parametrów krwi.
Croatian: Kod ovih se pacijenata savjetuje strogo praćenje parametara vrijednosti krvne slike.
Polish: Dokładny mechanizm działania hydroksymocznika nie jest w pełni znany.
Croatian: Specifični mehanizam djelovanja hidroksikarbamida nije u potpunosti razjašnjen.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy w trakcie stosowania leku Siklos nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Croatian: Ako tijekom uzimanja Siklosa osjetite omaglicu nemojte upravljati vozilima ili rukovati strojevima.
Polish: Leczenie produktem Siklos można następnie wznowić przy nieco niższej dawce (patrz punkt 4.2).
Croatian: Terapiju Siklosom moguće je nakon toga ponovno uvesti u smanjenoj dozi (vidjeti dio 4.2).
Polish: Toksyczność w wyniku zapalenia naczyń najczęściej zgłaszano u pacjentów leczonych obecnie lub w przeszłości interferonem.
Croatian: Te su vaskulitične toksičnosti zabilježene najčešće u bolesnika koji su ranije primali ili sada primaju terapiju interferonom.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby stosowały odpowiednie środki kontroli urodzin w trakcie leczenia hydroksymocznikiem oraz niezwłocznie poinformowały lekarza prowadzącego w przypadku zajścia w ciążę.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija kod muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi koje primaju hidroksikarbamid treba savjetovati da moraju izbjegavati trudnoću, a ako do začeća ipak dođe o tome moraju odmah obavijestiti liječnika.
Polish: Niektóre komórki stają się nieprawidłowe, sztywne i przybierają kształt sierpa, co prowadzi do niedokrwistości.
Croatian: Neke stanice postaju abnormalne, krute i poprimaju oblik mjeseca odnosno postaju srpaste što dovodi do anemije.
Polish: Jednoczesne stosowanie hydroksymocznika ze szczepionką zawierającą żywe wirusy może nasilać replikację wirusa ze szczepionki i (lub) może nasilić działanie niepożądane wirusa ze szczepionki, z powodu osłabienia normalnych mechanizmów obronnych organizmu w wyniku leczenia hydroksymocznikiem.
Croatian: Istodobna primjena hidroksikarbamida i cjepiva sa živim virusima može potencirati replikaciju virusa iz cjepiva i/ili pojačati nuspojavu na virus cjepiva, jer mogu biti potisnuti normalni obrambeni mehanizmi zbog terapije hidroksikarbamidom.
Polish: Gdy istnieje podejrzenie, że pacjentka jest w ciąży, należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako mislite da ste trudni molimo obratite se liječniku.
Polish: Zakres toksyczności można scharakteryzować następującymi wynikami badań krwi:
Croatian: Raspon toksičnosti mogu određivati sljedeći nalazi krvnih pretraga: Neutrofili
Polish: Natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia dowolnego z następujących poważnych działań niepożądanych: - Ciężkie zakażenie, - Zmęczenie i (lub) bladość, - Niewyjaśnione siniaki (gromadzenie się krwi pod skórą) lub krwawienie, - Nietypowy ból głowy, - Trudności z oddychaniem.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava: - Tešku infekciju, - Umor i/ili bljedilo, - Neobjašnjive modrice (nakupljanja krvi ispod kože) ili krvarenje, - Neuobičajene glavobolje, - Teškoće s disanjem.
Polish: Hydroksymocznik powoduje makrocytozę, która może maskować przypadkowe powstanie niedoboru kwasu foliowego i witaminy B12.
Croatian: Hidroksikarbamid uzrokuje makrocitozu, koja može prikriti razvoj nedostatka folne kiseline i vitamina B12.
Polish: Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny CrCl >80 ml/min) oraz łagodnymi (CrCl 60-80 ml/min), umiarkowanymi (CrCl 30 - < 60 ml/min) lub ciężkimi (<30 ml/min) zaburzeniami nerek otrzymali hydroksymocznik w pojedynczej dawce 15 mg/kg mc. w kapsułkach 200 mg, 300 mg lub 400 mg. U pacjentów z CrCl poniżej 60 ml/min lub pacjentów ze schyłkową chorobą nerek średnia ekspozycja na hydroksymocznik była około 64% wyższa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Bolesnici s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina CrCl>80 ml/min) te blagim (CrCl 60-80 ml/min), umjerenim (CrCl 30 - 60 ml/min) ili teškim (<30 ml/min) oštećenjem rada bubrega, primali su hidroksikarbamid u jednokratnoj dozi od 15 mg/kg tjelesne težine u kapsulama od po 200 mg, 300 mg, ili 400 mg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi dynamicznej dostosowana ze względu na biodostępność wynosi 0,57 L/kg mc. u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (osiągając w przybliżeniu odpowiednio 72 L u dzieci i 90 L u dorosłych).
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže prilagođen prema bioraspoloživosti iznosi 0,57 L/kg u bolesnika sa sindromom srpastih stanica (i doseže do 72 L kod djece i 90 L kod odraslih).
Polish: Należy jak zwykle przyjąć kolejną dawkę przepisaną przez lekarza o ustalonej porze.
Croatian: Normalno nastavite terapiju kad dođe vrijeme za sljedeću dozu lijeka kako je to propisao Vaš liječnik.
Polish: Siklos może więc ograniczać zdolność mężczyzn do ojcostwa.
Croatian: Siklos stoga može smanjiti plodnost kod muškaraca.
Polish: Dostępne są długofalowe dane dotyczące długotrwałego stosowania hydroksymocznika u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową dla dzieci i młodzieży; obserwację prowadzono przez 12 lat u dzieci, młodzieży i ponad 13 lat u dorosłych.
Croatian: Dugoročni podaci o kontinuiranoj primjeni hidroksikarbamida u bolesnika sa sindromom anemije srpastih stanica dostupni su za djecu i adolescente, uz razdoblje praćenja do 12 godina za djecu i adolescente i više od 13 godina za odrasle.
Polish: Działanie teratogenne obserwowano w postaci częściowo skostniałych kości czaszki, braku oczodołów, wodogłowia, dwudzielnych członów mostka i brakujących kręgów w odcinku lędźwiowym.
Croatian: Teratogeni učinak karakteriziran je djelomičnim okoštavanjem kosti lubanje, odsustvom očnih duplji, hidrocefalijom, dvodijelne sternebre, nepostojećim slabinskim kralješcima.
Polish: Zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), mała liczba płytek krwi, ból głowy, reakcje skórne, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej (zapalenie śluzówki jamy ustnej).
Croatian: Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija), nizak broj krvnih pločica, glavobolja, kožne reakcije, upala ili nastajanje ranica usne šupljine (upala sluznice).
Polish: W przypadku występowania obecnie (lub w przeszłości) któregokolwiek z powyższych stanów należy o tym poinformować lekarza.
Croatian: Ako imate (ili ste imali) bilo koju od gore navedenih tegoba, molimo o tome obavijestite svog liječnika.
Polish: Mocznik jest jednym z metabolitów hydroksymocznika.
Croatian: Urea je jedan od metabolita hidroksikarbamida.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Siklos można później zwiększać przy ścisłej kontroli hematologicznej.
Croatian: Doza Siklosa može se potom ponovno povećati uz strogo praćenje krvne slike.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę lub gdy pacjentka planuje zajście w ciążę w trakcie stosowania leku Siklos oraz u pacjenta stosującego lek Siklos, którego partnerka zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, lekarz omówi możliwe korzyści i ryzyko kontynuowania stosowania leku Siklos.
Croatian: S muškim bolesnicima koji primaju terapiju Siklosom, a čije partnerice ostanu trudne ili planiraju zatrudnjeti, liječnik će raspraviti potencijalne koristi i rizike nastavka terapije Siklosom.
Polish: Na każdej ćwiartce tabletki wytłoczono z jednej strony literę „T".
Croatian: Svaka četvrtina tablete ima otisnuto slovo „T" na jednoj strani.
Polish: Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa jest wrodzoną chorobą krwi, która wpływa na kształt czerwonych krwinek.
Croatian: Bolest srpastih stanica je nasljedni poremećaj krvi koji pogađa crvene krvne stanice u obliku diska.
Polish: Dane kliniczne uzyskane od pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową nie wykazują dowodów niepożądanego wpływu hydroksymocznika na czynność wątroby i nerek.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni od bolesnika sa sindromom anemije srpastih stanica ne ukazuju na nuspojave hidroksikarbamida vezane uz funkciju jetre i bubrega.
Polish: Dawka początkowa hydroksymocznika wynosi 15 mg/kg mc.; standardowa dawka mieści się w zakresie 15 do 30 mg/kg mc./dobę.
Croatian: Početna doza hidroksikarbamida je 15 mg/kg tjelesne težine bolesnika, a uobičajena doza je između 15 i 30 mg/kg tjelesne težine/na dan.
Polish: Ocenę stosunku ryzyka do korzyści należy przeprowadzić indywidualnie, rozważając ryzyko związane z leczeniem hydroksymocznikiem względem przestawienia pacjenta na program transfuzji krwi.
Croatian: Procjena omjera rizika i koristi potrebno je učiniti za za svakog bolesnika / svaku bolesnicu individualno i odvagnuti rizik terapije hidroksikarbamidom naspram programa transfuzije krvi.
Polish: Odpowiednie wartości dla całkowitego klirensu u dzieci wynosiły 7,25 L/h (0,20 L/h/kg), z czego odpowiednio 2,91 L/h i 4,34 L/h wydalane było przez nerki i poza nerkami.
Croatian: Vrijednost ukupnog klirensa kod djece bila je 7,25 L/h (0,20 L/h/kg) odnosno 2,91 za renalni i za 4,34 L/h nerenalni put uklanjanja.
Polish: Hydroksymocznik przenika przez łożysko; wykazano, że jest silnym czynnikiem teratogennym i embriotoksycznym w wielu różnych modelach zwierzęcych przy dawce terapeutycznej stosowanej u ludzi lub mniejszych dawkach.
Croatian: Hidroksikarbamid prolazi kroz placentu i kod mnogih se životinja pokazalo da je potencijalno teratogen i embriotoksičan, u dozama jednakima ili nižima od doziranja kod ljudi.
Polish: Tych działań niepożądanych należy się spodziewać w oparciu o właściwości farmakologiczne hydroksymocznika.
Croatian: Ove se nuspojave očekuju na temelju farmakologije hidroksikarbamida.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Siklos należy przerwać, jeśli nastąpi znaczące zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Croatian: Liječenje Siklosom treba prekinuti ako se funkcija koštane srži znatno smanji.
Polish: U pacjentów z owrzodzeniami kończyn dolnych Siklos należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Croatian: Kod bolesnika s ulkusima nogu Siklos treba primjenjivati s oprezom.
Polish: W trakcie leczenia produktem Siklos należy kontrolować parametry krwi co dwa tygodnie na początku leczenia (tzn. przez pierwsze dwa miesiące) oraz w przypadku stosowania dobowej dawki hydroksymocznika 35 mg/kg mc. Pacjentów, u których stabilny stan występuje po mniejszych dawkach, należy kontrolować co 2 miesiące.
Croatian: Tijekom terapije Siklosom broj krvnih stanica mora se redovito kontrolirati svaka dva tjedna na početku terapije (tj. tijekom prva dva mjeseca) i ako dnevna doza hidroksikarbamida iznosi do 35 mg/kg tjelesne težine/dnevno.
Polish: U dorosłych całkowity klirens dostosowany ze względu na biodostępność wynosił 9,89 L/h (0,16 L/h/kg), z czego odpowiednio 5,64 L/h i 4,25 L/h wydalane było przez nerki i poza nerkami.
Croatian: Kod odraslih bolesnika ukupni klirens prilagođen prema bioraspoloživosti bio je 9,89 L/h (0,16 L/h/kg) od čega se 5,64 L/h odnosilo na renalni klirens, a 4,25 L/h na nerenalni klirens.
Polish: Jednoczesne stosowanie hydroksymocznika i innych mielosupresyjnych produktów leczniczych lub radioterapii może nasilać zahamowanie szpiku kostnego, zaburzenia w układzie pokarmowym lub zapalenie śluzówki.
Croatian: Istodobno uzimanje hidroksikarbamida i ostalih mijelosupresivnih lijekova ili terapije zračenjem mogu povećati stupanj depresije koštane srži, izazvati gastrointestinalne poremećaje ili mukozitis.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/397/002 60 tabletek
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/397/002 60 tableta
Polish: Proszek, jaki mógł powstać z przełamanej tabletki należy zetrzeć wilgotną chusteczką jednorazową, którą następnie należy wyrzucić.
Croatian: Prašak nastao prilikom lomljenja tablete treba obrisati vlažnim ubrusom za jednokratnu uporabu kojeg se mora odmah baciti.
Polish: Ostry zespół niedokrwistości sierpowatej jest stanowiącym zagrożenie dla życia powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, charakteryzującym się bólem w klatce piersiowej, gorączką lub dusznością z niedawno stwierdzonym naciekiem na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
Croatian: Akutni prsni sindrom česta je komplikacija sindroma srpastih stanica koja može ugroziti život i koju karakterizira bol u prsnom košu ili vrućica ili dispneja uz novonastali infiltrat uočen na rendgenskoj snimci prsnog koša.
Polish: Zwiększenie masy ciała5 1 Normalizacja hematologiczna zwykle następuje w ciągu dwóch tygodni od odstawienia hydroksymocznika.
Croatian: 1 Krvna se slika obično oporavlja unutar dva tjedna nakon prekida uzimanja hidroksikarbamida.
Polish: ZAWARTOŚĆ WAGOWA, OBJĘTOŚCIOWA LUB JEDNOSTKOWA 60 tabletek
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 tableta
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paryż, Francja
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris - Francuska
Polish: Pacjenci (mężczyźni i kobiety) planujący poczęcie powinni przerwać leczenie na 3 do 6 miesięcy przed możliwym poczęciem.
Croatian: Bolesnici i bolesnice koji uzimaju hidroksikarbamid, a žele začeti dijete, terapiju moraju prekinuti 3 do 6 mjeseci prije moguće trudnoće.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu i stwierdzana objętość dystrybucji w odniesieniu do masy ciała były porównywalne w poszczególnych grupach wiekowych.
Croatian: Maksimalne plazmatske koncentracije i prividni volumen distribucije prema težini tijela bili su usporedivi između dobnih skupina.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest działaniem toksycznym hydroksymocznika, które ulega ograniczeniu po zmniejszeniu dawki.
Croatian: Depresija koštane srži predstavlja toksični učinak hidroksikarbamida koji ograničava dozu.
Polish: W nieklinicznych badaniach toksyczności najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: zahamowanie szpiku kostnego, zanik tkanki limfatycznej i zmiany zwyrodnieniowe w nabłonku jelita cienkiego i grubego.
Croatian: U pretkliničkim studijama toksičnosti najčešći zabilježeni učinci uključivali su depresiju koštane srži, atrofiju limfoidnog tkiva i degenerativne promjene epitela tankog i debelog crijeva.
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Siklos 100 mg tabletki powlekane Siklos 1000 mg tabletki powlekane
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Siklos 100 mg filmom obložene tablete Siklos 1000 mg filmom obložene tablete hidroksikarbamid
Polish: Substancja czynna leku Siklos przenika do mleka kobiecego.
Croatian: Djelatna tvar Siklosa se izlučuje u majčino mlijeko.
Polish: Takie owrzodzenia są częstym powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, ale odnotowywano je również u pacjentów leczonych hydroksymocznikiem.
Croatian: Ulkusi nogu uobičajena su komplikacija kod sindroma anemije srpastih stanica, ali su zabilježeni i kod bolesnika liječenih hidroksikarbamidom.
Polish: W badaniu wielokrotnej dawki wśród dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w stanie równowagi dynamicznej około 60% dawki hydroksymocznika wykrywano w moczu.
Croatian: U studiji ponovljene doze na odraslim bolesnicima sa sindromom srpastih stanica oko 60% doze hidroksikarbamida pronađeno je u urinu u stanju dinamičke ravnoteže.
Polish: EU/1/07/397/004 120 tabletek
Croatian: EU/1/07/397/004 120 tableta
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki może pomóc ograniczyć występujące działania niepożądane (patrz punkt 4.2).
Croatian: Postupna titracija doze može pomoći u ublažavanju ovih učinaka (vidjeti dio 4.2).
Polish: Dawkę produktu leczniczego Siklos należy pozostawić bez zmian tak długo, jak u pacjenta występuje odpowiedź na leczenie klinicznie lub hematologicznie (np. zwiększenie stężenia hemoglobiny płodowej [HbF], średniej objętości krwinki czerwonej [MCV], liczby neutrofili).
Croatian: Sve dok bolesnik reagira na terapiju klinički ili hematološki (npr. povećanjem vrijednosti hemoglobina F (HbF), prosječnog volumena crvenih krvnih stanica (MCV), broja neutrofila) dozu Siklosa treba održavati.
Polish: Należy jak najszybciej powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: wysypka (swędzące, czerwone wykwity skórne), - Gorączka lub dreszcze, - Nudności lub ogólne złe samopoczucie, - Owrzodzenia lub rany kończyn dolnych, - Owrzodzenia (otwarte zakażenie) skóry, - Zaburzenia orientacji (splątanie) i zawroty głowy.
Croatian: Obratite se liječniku što je moguće brže ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: - Vrućicu ili zimicu, - Mučninu ili opće loše osjećanje, - Osip (izbijanje crvenih promjena na koži koje svrbe), - Čireve ili rane na nogama, - Rane (otvorene kožne infekcije) na koži, - Dezorijentiranost (smetenost) i omaglicu.
Polish: Ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania produktu pacjentów pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, Siklos należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2).
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, Siklos treba uzimati s oprezom (vidjeti dio 4.2).
Polish: Po doustnym podaniu 20 mg/kg mc. hydroksymocznika obserwuje się szybkie wchłanianie, ze szczytowymi stężeniami w osoczu około 30 mg/l występującymi odpowiednio po 0,75 h i 1,2 h u dzieci i dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Croatian: Nakon peroralnog uzimanja 20 mg/kg hidroksikarbamida, zabilježena je brza apsorpcija s vršnim vrijednostima u plazmi od oko 30 mg/L koja je nastupila nakon 45 minuta kod djece i 72 minute kod odraslih bolesnika sa sindromom srpastih stanica.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/397/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/397/001
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ścisłą kontrolę parametrów krwi.
Croatian: Kod ovih se bolesnika savjetuje strogo praćenje parametara krvne slike.
Polish: Obchodzenie się z lekiem
Croatian: Rukovanje lijekom
Polish: Lekarz prowadzący powinien regularnie kontrolować rozwój dzieci leczonych produktem leczniczym
Croatian: Liječnik mora redovno pratiti rast djece koja uzimaju Siklos.
Polish: Długość leczenia ustala lekarz prowadzący w oparciu o stan kliniczny i hematologiczny konkretnego pacjenta.
Croatian: Za trajanje terapije odgovoran je liječnik bolesnika i ona bi se trebala temeljiti na kliničkom statusu i nalazu krvne slike svakog pojedinog bolesnika.
Polish: Immunizacja z zastosowaniem szczepionki zawierającej żywe wirusy u pacjenta stosującego hydroksymocznik może doprowadzić do ciężkich zakażeń.
Croatian: Cijepljenje živim cjepivom bolesnika koji prima hidroksikarbamid može za posljedicu imati teške infekcije.
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često:
Polish: Najczęstsze objawy przedawkowania leku Siklos to: - Zaczerwienienie skóry, - Bolesność (ból przy dotyku) i obrzęki wewnętrznych części dłoni i podeszew stóp prowadzące do złuszczania się skóry rąk i stóp, - Silna pigmentacja (miejscowe przebarwienie) skóry, - Bolesność lub obrzęk w jamie ustnej.
Croatian: Najčešći simptomi predoziranja Siklosom su sljedeći: - Crvenilo kože, - Bolnost (bol na dodir) i oticanje dlanova i tabana popraćeno ljuštenjem kože šaka i stopala, - Jaka pigmentacija kože (lokalne promjene boje), - Bolnost ili oticanje u ustima.
Polish: Białaczka, a u starszych pacjentów rak skóry Zaburzenia układu nerwowego: Często:
Croatian: leukemija i kod starijih bolesnika rak kože Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često:
Polish: Siklos 1000 mg tabletki powlekane to kremowe tabletki w kształcie kapsułki z trzema rowkami dzielącymi po obu stronach.
Croatian: Siklos 1000 mg filmom obložene tablete su gotovo bijele tablete oblika kapsule, s tri razdjelna ureza na obje strane.
Polish: W kilku badaniach podczas leczenia hydroksymocznikiem zmniejszyła się również o 25% do 33% roczna częstość występowania ostrego zespołu niedokrwistości sierpowatej.
Croatian: U nekoliko je studija i godišnja učestalost akutnog prsnog sindroma uz hidroksikarbamid smanjena za 25% do 33%.
Polish: Brak miesiączki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Nieznana:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Nepoznato:
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Siklos jest wskazane w zapobieganiu nawrotom kryz bólowych w przebiegu zamknięcia naczyń, w tym ostrego zespołu płucnego, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z objawową niedokrwistością sierpowatokrwinkową (patrz punkt 5.1).
Croatian: Siklos je indiciran u prevenciji rekurentnih bolnih vazookluzivnih kriza koje uključuju akutni prsni sindrom kod odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine koji boluju od simptomatskog sindroma srpastih stanica (vidjeti dio 5.1).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem :
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane po redoslijedu od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima :
Polish: Na obydwu połówkach tabletki wytłoczono z jednej strony literę „H".
Croatian: Na svakoj polovici tablete utisnuto je slovo „H".
Polish: Hydroksymocznik w stężeniach 30, 100 i 300 µM nie jest metabolizowany in vitro przez cytochromy P450 ludzkich mikrosomów wątrobowych.
Croatian: U in vitro uvjetima citokromi P450 ljudskih mikrosoma jetre ne metaboliziraju hidroksikarbamid u koncentracijama od 30 , 100 i 300 µM.
Polish: INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIE(A), JEŚLI MA (MAJĄ) ZASTOSOWANIE Produkt cytotoksyczny: zachować ostrożność podczas użycia tabletek.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A )UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično : tabletama rukujte s oprezom.
Polish: Suchość skóry Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Bardzo często:
Croatian: suhoća kože Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: Vrlo često:
Polish: INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIE(A), JEŚLI MA (MAJĄ) ZASTOSOWANIE Produkt cytotoksyczny: zachować ostrożność podczas użycia tabletek..
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično : tabletama rukujte s oprezom.
Polish: EU/1/07/397/003 90 tabletek
Croatian: EU/1/07/397/003 90 tableta
Polish: Po odstawieniu leczenia zwykle następuje szybki powrót do normy po zahamowaniu czynności szpiku kostnego.
Croatian: Oporavak od mijelosupresije obično je brz nakon prekida terapije.
Polish: Obserwowano bolesność, fioletowy rumień, obrzęki dłoni i podeszew stóp prowadzące do złuszczenia się skóry rąk i stóp, ciężkie uogólnione przebarwienia skóry i zapalenie jamy ustnej.
Croatian: Uočena je bolnost, ljubičasti eritem, edem dlanova i tabana s ljuštenjem kože na šakama i stopalima, teška generalizirana hiperpigmentacija kože i stomatitis.
Polish: Siklos 1000 mg dostarczany jest w butelkach zawierających po 30 tabletek.
Croatian: Siklos 1000 mg dostupan je u plastičnoj boci od 30 tableta.
Polish: Kremowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z trzema rowkami dzielącymi po obu stronach.
Croatian: Gotovo bijela filmom obložena tableta u obliku kapsule s tri ureza na obje strane.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę leku Siklos odpowiednio do wyników tych badań.
Croatian: Ovisno o nalazima pretraga liječnik će prilagoditi dozu Siklosa.
Polish: BUTELKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/06/2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 24/04/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29.06.2007.