FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mysimba (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit und Erbrechen sowie Verstopfung; Schwindel und Mundtrockenheit traten ebenfalls häufig auf (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Patienten).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mysimba (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito e costipazione; altrettanto comuni (osservati fino a 1 persona su 10) sono capogiri e bocca secca.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Mysimba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Mysimba sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Die Wirkung von Mysimba auf die Gewichtsabnahme wurde in vier Hauptstudien unter Beteiligung von 4 500 fettleibigen bzw. übergewichtigen Patienten, bei denen Mysimba mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurde, nachgewiesen.
Italian: Gli effetti di Mysimba nel ridurre il peso corporeo sono stati dimostrati nell'ambito di 4 studi principali che hanno coinvolto circa 4 500 pazienti obesi o in sovrappeso, durante i quali Mysimba è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio).
German: Der Grad der Verbesserung unter Mysimba im Vergleich zu Placebo blieb auch bei Verwendung unterschiedlicher Analysemethoden ähnlich, obwohl der Nutzen bei der konservativsten Methode am geringsten war, die annahm, dass Patienten, welche die Studie nicht abschlossen, keine Verbesserung feststellen würden.
Italian: L'entità del miglioramento con Mysimba rispetto al placebo è stata simile con l'impiego di metodi di analisi diversi, benché si siano osservati benefici più modesti con i metodi più conservativi (che escludevano ogni segno di miglioramento nei pazienti che non portavano a termine lo studio).
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Mysimba vertreibt, für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben werden, ein Informationspaket zusammenstellen, das Leitlinien zum Absetzen der Behandlung bei Patienten, die auf die Behandlung nicht ansprechen, oder im Falle von Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen enthalten wird.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Mysimba predisporrà un pacchetto informativo per i medici che prescrivono il medicinale, compreso un documento orientativo sull'interruzione del trattamento nei soggetti che non rispondono alla terapia o in presenza di timori per gli effetti indesiderati.
German: Welche Risiken sind mit Mysimba verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Mysimba?
German: Die Patienten in den Studien erhielten das Arzneimittel im Rahmen eines Gewichtsabnahmeprogramms, in dem sie betreut und hinsichtlich Diät und körperlicher Aktivität beraten wurden.
Italian: I partecipanti agli studi hanno assunto il medicinale nel quadro di un programma di controllo del peso, che prevedeva un ciclo di sedute e di consulenza in materia di dieta e attività fisica.
German: Mysimba sollte auch abgesetzt werden, wenn die Patienten ihr Ausgangsgewicht innerhalb von vier Monaten nach Behandlungsbeginn nicht um mindestens 5 % reduzieren konnten.
Italian: Il trattamento con Mysimba deve inoltre essere interrotto se i pazienti non hanno perso almeno il 5 % del peso corporeo iniziale dopo 4 mesi di terapia.
German: In der anderen Studie, in der die Patientenberatung auch intensiver war, war die Gewichtsabnahme im Verlauf der Studiendauer insgesamt größer: 8,1 % unter Mysimba und 4,9 % unter Placebo.
Italian: Nell'altro studio, che prevedeva un ciclo di sedute più intenso, la perdita di peso complessiva è stata maggiore nel corso dello studio: l'8,1 % con Mysimba e il 4,9 % con placebo.
German: Obwohl der CHMP im Hinblick auf die Sicherheit einige Bedenken in Bezug auf Nebenwirkungen auf das Herz und die Blutgefäße (kardiovaskuläre Ergebnisse) und ein leicht erhöhtes Risiko für Krampfanfälle hatte, waren die häufigsten Nebenwirkungen weitgehend kontrollierbar, da die Patienten die Einnahme des Arzneimittels beenden konnten, wenn diese Nebenwirkungen sie beeinträchtigten.
Italian: Quanto alla sicurezza, nonostante nutra preoccupazione per i possibili effetti a livello cardiocircolatorio (esiti cardiovascolari) e per un rischio leggermente accresciuto di convulsioni, il CHMP ritiene ampiamente gestibili gli effetti indesiderati più comuni, poiché i pazienti possono interrompere la terapia nell'eventualità in cui divengano fastidiosi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mysimba zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Mysimba.
German: Retardiert bedeutet, dass Naltrexon und Bupropion nach und nach über mehrere Stunden aus der Tablette freigesetzt werden.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che naltrexone e bupropione vengono rilasciati dalla compressa lentamente, nell'arco di alcune ore.
German: Wenn sie zusammen verabreicht werden, senken sie den Appetit und die Menge, die die Patienten essen, und erhöhen den Energieverbrauch, was den Patienten hilft, eine kalorienbewusste Diät einzuhalten und abzunehmen.
Italian: L'azione dei due principi attivi somministrati contemporaneamente determina una riduzione dell'appetito e della quantità di cibo consumato dai pazienti e ne aumenta il dispendio energetico, aiutandoli ad aderire a una dieta ipocalorica e a perdere peso.
German: Warum wurde Mysimba zugelassen?
Italian: Perché Mysimba è approvato?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mysimba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mysimba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Der Behandlungseffekt war bei Patienten deutlicher, die die 56 Wochen Behandlung abschlossen oder nach vier Monaten eine mindestens 5-prozentige Gewichtsabnahme erreicht hatten.
Italian: L'efficacia del trattamento è risultata più marcata nei soggetti che hanno completato le 56 settimane di trattamento o che hanno perso almeno il 5 % del peso corporeo originale nell'arco di 4 mesi.
German: Wie wirkt Mysimba?
Italian: Come agisce Mysimba?
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf das Ansprechen und die Verträglichkeit regelmäßig untersucht werden und die Behandlung sollte bei Patienten beendet werden, die bestimmte Nebenwirkungen aufweisen, wie etwa erhöhten Blutdruck.
Italian: La risposta al trattamento e la tollerabilità del medicinale devono essere monitorate periodicamente; nei pazienti che sviluppano taluni effetti indesiderati, come un aumento della pressione arteriosa, il trattamento deve essere interrotto.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mysimba berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mysimba, vedere il foglio illustrativo.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die prozentuale Gewichtsabnahme nach 28 bzw. 56 Wochen und der Anteil an Patienten, die eine mindestens 5-prozentige Gewichtsabnahme erreichten; die Studien betrachteten zudem die Anzahl an Patienten, die eine strengere, mindestens 10-prozentige Gewichtsabnahme erreichten, und die Ergebnisse wurden anhand verschiedener Methoden zur Berücksichtigung der Anzahl an Patienten, die die Studien nicht abschlossen (etwa 50 % innerhalb eines Jahres), analysiert.
Italian: Gli studi tenevano conto, inoltre, del numero di pazienti che raggiungevano una perdita di peso maggiore, di almeno il 10 %, e i risultati sono stati analizzati utilizzando vari metodi, in modo da prendere in considerazione il numero di pazienti che non portavano a termine gli studi (circa il 50 % nel corso di un anno).
German: Hierzu zählen Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Patienten mit nicht eingestelltem hohem Blutdruck, Patienten, die an Krampfanfällen leiden oder in der Vergangenheit an Krampfanfällen gelitten haben, Patienten mit bestimmten psychologischen Problemen oder Hirntumor oder Patienten im akuten Entzug von Alkohol oder bestimmten Wirkstoffen.
Italian: Mysimba non deve essere usato in taluni individui a elevato rischio di effetti indesiderati, tra cui i pazienti con grave compromissione della funzione renale o epatica, i soggetti con ipertensione arteriosa non controllata, i soggetti che hanno avuto convulsioni o affetti da disturbi psicologici o da un tumore al cervello, o gli individui che recentemente hanno interrotto l'assunzione di sostanze alcoliche o di talune sostanze stupefacenti.
German: Was ist Mysimba und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Mysimba?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich die Wirksamkeit des Arzneimittels trotz ihrer Begrenztheit in Bezug auf die Förderung der Gewichtsabnahme als hinreichend klinisch signifikant erwiesen hat.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è del parere che l'efficacia del medicinale nel promuovere la perdita di peso, pur essendo limitata, sia sufficiente per essere considerata clinicamente significativa e che l'obbligo di rivalutare il trattamento dopo un ciclo di 4 mesi dovrebbe di per sé garantire che il medicinale continui a essere usato soltanto nei soggetti in cui si osservi un adeguato beneficio.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mysimba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Mysimba i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Etwa 46 % bzw. 30 % der Patienten, die Mysimba erhalten hatten, erreichten eine 5- bzw. 10-prozentige Gewichtsabnahme, verglichen mit 34 % bzw. 17 % unter Placebo.
Italian: Il 46 % e il 30 % circa dei pazienti trattati con Mysimba hanno raggiunto, rispettivamente, una riduzione del peso del 5 % e del 10 % a confronto, rispettivamente, del 34 % e del 17 % dei soggetti trattati con placebo.
German: Wie wird Mysimba angewendet?
Italian: Come si usa Mysimba?
German: Etwa 13 % bis 22 % derjenigen, die Mysimba einnahmen, verzeichneten eine mindestens 10-prozentige Gewichtsabnahme, während dies nur 5 % bis 6 % der mit Placebo behandelten Patienten erreichten.
Italian: Circa il 13-22 % dei soggetti trattati con Mysimba ha perso almeno il 10 % del peso iniziale rispetto al 5-6 % dei soggetti trattati con placebo.
German: In drei der Studien betrug die durchschnittliche Gewichtsabnahme der mit Mysimba behandelten Patienten etwa 3,7 % bis 5,7 %, verglichen mit 1,3 % bis 1,9 % unter Placebo; der Anteil an mit Mysimba behandelten Patienten, die eine 5-prozentige Gewichtsabnahme erreichten, lag zwischen 28 % und 42 %, im Vergleich zu 12 % bis 14 % unter Placebo.
Italian: In tre di questi studi il calo ponderale medio dei pazienti trattati con Mysimba era compreso tra il 3,7 e il 5,7 % rispetto all'1,3-1,9 % osservato con il placebo.
German: Inhalt (Konzentration)
Italian: Hatóanyagtartalom (koncentráció)
German: EU-nummer Phantasiebez eichnung
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
German: Packungs-größe
Italian: Csomagolás mérete
German: Jede Infusion wird etwa 4 Stunden dauern.
Italian: Ogni infusione durerà circa 4 ore.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, wird anhand Ihres Körpergewichts bestimmt.
Italian: La dose che riceverà dipenderà dal suo peso corporeo.
German: Die Wachstumsrate blieb normal über diese begrenzte Nachuntersuchungszeit.
Italian: Il tasso di crescita è rimasto normale in questo periodo di follow-up limitato.
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
German: Ein genotoxisches und kanzerogenes Potential wird nicht erwartet.
Italian: Non è prevedibile un potenziale genotossico e cancerogeno.
German: Polysorbat 80,
Italian: Polisorbato 80,
German: Der abschließende Studienbericht unter diesem CSP ist bis 31. Juli 2020 einzureichen.
Italian: La relazione finale di questo PSC sarà presentata entro il 31 luglio 2020.
German: Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naglazyme bei 10
Italian: Valutare la sicurezza e l'efficacia di Naglazyme in 10
German: Modul 5 - Klinisch
Italian: Modulo 5 - Clinica
German: Die pharmakokinetischen Parameter bei an der Phase 1 teilnehmenden Patienten blieben langfristig stabil (über mindestens 194 Wochen).
Italian: I parametri farmacocinetici nei pazienti della Fase 1 sono rimasti stabili nel lungo termine (per almeno 194 settimane).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Januar 2006 Datum der Verlängerung der Zulassung 26. Januar 2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 gennaio 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 26 gennaio 2011
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
German: Dieses Arzneimittel kann die Symptome von MPS VI verbessern.
Italian: Questo medicinale potrebbe migliorare i sintomi della MPS VI.
German: Bei allen vier Studienteilnehmern wurde ein besseres Hören zumindest auf einem Ohr festgestellt.
Italian: Un miglioramento dell'udito è stato notato in almeno uno dei quattro soggetti.
German: Wie dieses Arzneimittel wirkt
Italian: Come agisce questo medicinale
German: Trotz der Einschränkung durch die sehr kleine Zahl der aufgenommenen Patienten können die folgenden Schlüsse aus dieser Studie gezogen werden:
Italian: Sebbene limitate dall'esiguo numero di pazienti arruolati, le conclusioni che possono essere tratte da questo studio sono le seguenti:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
German: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Vereinigte Staaten von Amerika
Italian: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Stati Uniti d'America
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 mg/5 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 mg/5 ml
German: • Sauerstoffmangel im Blut
Italian: • Calo dell'ossigeno nel sangue
German: Ausführliche Informationen zum klinischen Status werden bei Aufnahme in die Studie und auf jährlicher Basis über mindestens 15 Jahre erhoben.
Italian: Informazioni dettagliate sullo status clinico dei soggetti saranno raccolte al momento dell'ingresso nello studio e successivamente ogni anno per almeno 15 anni.
German: - Falls eine allergische Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die Infusion verlangsamen oder beenden.
Italian: - Se manifesterà una reazione allergica il suo medico potrebbe rallentare o interrompere l'infusione.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
German: SO2 001.3
Italian: SOB 001.3
German: Sonstige Größen (GAG-Harnwerte, Antikörper) werden häufiger bewertet.
Italian: Altre valutazioni (GAG urinari, anticorpi) saranno eseguite più frequentemente.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 3 Jahre.
Italian: Flaconcino integro: 3 anni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Neubewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del rapporto rischio/beneficio.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist Naglazyme aus Sicherheitsgründen sofort zu verwenden.
Italian: Da un punto di vista di sicurezza microbiologica, Naglazyme deve essere utilizzato immediatamente.
German: Sie konnte die Progression der Skelettdysplasie und die Entwicklung von Hernien nicht verhindern, ebenso wenig wie die Progression der Hornhauttrübung.
Italian: Non ha impedito la progressione della displasia scheletrica e lo sviluppo di ernie e tantomeno la progressione dell'offuscamento corneale.
German: Zu Patienten < 1 Jahr sind nur beschränkte Daten verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardo a pazienti < 1 anno di età (vedere paragrafo 5.1).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
German: Wie bei allen lysosomalen Speicherkrankheiten als angeborener Stoffwechselstörung ist es von vorrangiger Bedeutung, die Behandlung insbesondere bei schweren Formen so früh wie möglich zu beginnen, noch bevor nicht reversible klinische Manifestationen der Erkrankung in Erscheinung treten.
Italian: Come per tutte le disfunzioni lisosomiali genetiche, è di fondamentale importanza, specialmente nelle forme più severe, intraprendere il trattamento il più precocemente possibile, prima della comparsa di manifestazioni cliniche non reversibili della malattia.
German: Bei der Mehrheit (42/59; 71%) der Patienten trat mindestens eine Arzneimittelnebenwirkung auf.
Italian: La maggioranza (42/59; 71%) dei pazienti ha subito almeno una Reazione Avversa da Farmaco (ADR).
German: Management von Infusions-assoziierten Reaktionen
Italian: Gestione delle reazioni associate all'infusione
German: Andere Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit :
Italian: Altri effetti indesiderati con frequenza non nota:
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Naglazyme darf, außer mit den unten genannten, nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Infusion gemischt werden.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Naglazyme non deve essere miscelato con altri medicinali nella stessa infusione, ad eccezione di quelli sottoindicati.
German: Packungsgrößen: 1 und 6 Durchstechflaschen.
Italian: Confezioni: 1 e 6 flaconcini.
German: Das Molekül enthält 6 N-gebundene Oligosaccharid-Modifikationsstellen.
Italian: La molecola contiene 6 siti di modificazione degli oligosaccaridi 6 Nlinked.
German: Einige Patienten haben ihre Gesamtdosis Naglazyme in circa der doppelten empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit erhalten, ohne dass offensichtliche unerwünschte Ereignisse auftraten.
Italian: Numerosi pazienti hanno ricevuto la loro dose complessiva di Naglazyme ad una velocità di quasi il doppio di quella raccomandata senza manifestare alcuna reazione avversa palese.
German: Die renale Elimination von Galsulfase spielt für die Clearance wohl nur eine untergeordnete Rolle (siehe unter Abschnitt 4.2).
Italian: L'eliminazione renale di galsulfase è ritenuta una via minore per la clearance (vedere paragrafo 4.2).
German: Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Italian: La tossicità peri- e post-natale non è stata studiata.
German: Im Rahmen dieses CSP werden folgende untergeordnete Studien durchgeführt: 1.
Italian: Nell'ambito del PSC verranno condotti alcuni sub-studi volti a: 1.
German: SO2 003.2
Italian: SOB 003.2
German: Die mittlere ( SD) Eliminationshalbwertzeit (t1/2) lag bei 22,8 ( 10,7) Minuten in Woche 24.
Italian: L'emivita di eliminazione media (t1/2) ( SD) era di 22,8 ( 10,7) minuti dopo 24 settimane.
German: Wie Naglazyme aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Naglazyme e contenuto della confezione
German: Was Naglazyme enthält
Italian: Cosa contiene Naglazyme
German: Mit das Wichtigste ist die Behandlung an schweren Erkrankungsformen leidender junger Patienten im Alter von < 5 Jahren, auch wenn keine Patienten < 5 Jahre in die Pivotalstudie der Phase 3 aufgenommen wurden.
Italian: E' un punto chiave trattare i pazienti giovani, di età <5 anni affetti da una forme grave della malattia, sebbene i bambini di questa fascia di età non siano stati compresi nello studio principale di fase 3.
German: Bradykardie, Tachykardie, Zyanose
Italian: Bradicardia, tachicardia, cianosi
German: Nebenwirkungen traten hauptsächlich während der Verabreichung des Arzneimittels oder kurz danach auf ("infusionsbedingte Reaktionen").
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati osservati principalmente durante la somministrazione del medicinale, o poco dopo ("reazioni associate all'infusione").
German: Informationen zur Vorbehandlung siehe Abschnitt 4.4 und weitere Anleitungen siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per informazioni sul pre-trattamento vedere paragrafo 4.4 e per ulteriori informazioni vedere paragrafo 6.6.
German: - Der Wirkstoff ist Galsulfase.
Italian: - Il principio attivo è galsulfase.
German: In der Phase nach der Marktzulassung erhobene Daten sind ebenfalls auszuwerten, um festzustellen, ob eine geeignete Naglazyme-Erhaltungsdosis in Bezug auf die in den klinischen Studien verwendeten Wirksamkeitsendpunkte empfohlen werden kann.
Italian: Saranno esaminati anche dati raccolti nella fase post-marketing, allo scopo di determinare se sia possibile raccomandare una dose di mantenimento di Naglazyme adeguata rispetto agli endpoint di efficacia utilizzati per gli studi clinici.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe unter Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza o sullo sviluppo embrionale e fetale (vedere paragrafo 5.3).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM/YYYY
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/YYYY
German: Der Inhaber der Zulassung (MAH) verpflichtet sich, die Studien und die im Detail im Pharmakovigilanzplan aufgeführten zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza.
German: Ausgehend von im Rahmen von klinischen Prüfungen zu Naglazyme erhobenen Daten ist zu erwarten, dass die Mehrzahl der Patienten innerhalb von 4-8 Wochen nach Behandlungsbeginn IgG-Antikörper gegen Galsulfase entwickeln.
Italian: Sulla base dei dati clinici ricavati durante le sperimentazioni cliniche con Naglazyme, è prevedibile che la maggior parte dei pazienti sviluppi anticorpi IgG verso galsulfase entro 4-8 settimane dall'inizio del trattamento.
German: Auch ist die Einrichtung eines positiven Atemwegdrucks während des Schlafs sowie eine potentielle Tracheostomie in entsprechenden klinischen Situationen in Erwägung zu ziehen.
Italian: Si deve anche considerare l'applicazione di una pressione positiva nelle vie aeree durante il sonno oltre all'esecuzione di una tracheotomia in situazioni clinicamente appropriate.
German: Häufige Reaktionen sind solche, die bei  1 von 100 bis < 1 von 10 Patienten auftreten.
Italian: Le reazioni comuni sono quelle verificatesi con una frequenza da 1/100 a <1/10.