FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nytta/risk
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Swedish: Även i andra medlemsstater har fall rapporterats som har lett till myndighetsåtgärder.
Greek: Περιστατικά έχουν αναφερθεί και σε άλλα κράτη μέλη, γεγονός που προκάλεσε τη λήψη ρυθμιστικών μέτρων.
Swedish: Frankrike Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Greek: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Swedish: Dessutom ansåg kommittén att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte är tillräckliga för att minska riskerna till en acceptabel nivå.
Greek: Επιπροσθέτως, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν επαρκούν για τη μείωση του κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα
Swedish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) visar på en ökad risk för allergisk kontaktdermatit vid användning av bufexamak inom den allmänna patientpopulationen.
Greek: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005, τεύχος 130, 50: 2881-2886) παρέχουν αποδείξεις για τον αυξημένο κίνδυνο αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής στον γενικό πληθυσμό ασθενών που χρησιμοποιούν βουφεξαμάκη.
Swedish: Dessutom bekräftade nyligen offentliggjorda publikationer om kontaktallergi (t.ex. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) att effekten av bufexamak vid hudsjukdomar är tveksam.
Greek: Επιπλέον, οι πρόσφατες δημοσιεύσεις σχετικά με την αλλεργία εξ επαφής (π.χ. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) επιβεβαιώνουν ότι η αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης σε δερματικές παθήσεις είναι αμφισβητήσιμη.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att godkännandena för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I ska återkallas.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι.
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Greek: Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE BUFEXAMAK (se bilaga I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΟΥΦΕΞΑΜΑΚΗ (Βλ. παράρτημα Ι)
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: I dokumentet med svar på den frågelista som antagits av kommittén gav innehavarna av godkännanden för försäljning förslag på riskminimeringsåtgärder, till exempel att ändra produktinformationen (kontraindikationer och förstärkta varningar) och/eller begränsa tillgängligheten.
Greek: Στο έγγραφο της απάντησής του στον κατάλογο ερωτημάτων που κατάρτισε η επιτροπή, ο ΚΑΚ πρότεινε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος (αντενδείξεις και ενισχυμένες προειδοποιήσεις) ή/και περιορισμός της διαθεσιμότητας.
Swedish: Dessutom gäller de flesta av de cirka 450 fallrapporterna om bufexamak i den tyska behöriga myndighetens (BfArM:s) biverkningsdatabas biverkningar som rör huden eller immunförsvaret, däribland 189 fall av kontaktdermatit.
Greek: Επιπροσθέτως, τα περισσότερα από τα περίπου 450 περιστατικά που αναφέρθηκαν σχετικά με τη βουφεξαμάκη στη βάση δεδομένων ανεπιθύμητων ενεργειών της αρμόδιας εθνικής αρχής (BfArM, Γερμανία) σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες στο δέρμα ή στο ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων 189 περιστατικών δερματίτιδας εξ επαφής.
Swedish: Ytterligare data om risken för kontaktallergier mot bufexamak visade att av cirka 40 000 lapptestade patienter uppvisade 1,4 procent sensibilisering mot bufexamak.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισης αλλεργιών εξ επαφής με τη βουφεξαμάκη κατέδειξαν ότι σε ένα δείγμα περίπου 40 000 ασθενών που υποβλήθηκαν σε επιδερμική δοκιμασία, ποσοστό 1,4% εμφάνισε ευαισθησία στη βουφεξαμάκη.
Swedish: CHMP håller dock fast vid uppfattningen att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna inte är tillräckliga för att påtagligt minska eller eliminera risken för kontaktallergi i patientpopulationer som behandlas med läkemedel innehållande bufexamak.
Greek: Ωστόσο, η CHMP διατηρεί τη γνώμη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν είναι επαρκή για τη σημαντική μείωση ή αποφυγή του κινδύνου αλλεργίας εξ επαφής σε πληθυσμούς ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA (EES)
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ (ΕΟΧ)
Swedish: Läkemedel som innehåller bufexamak är godkända i tolv EU-medlemsstater i form av salva, kräm och/eller suppositorier (se bilaga I för en förteckning över läkemedel innehållande bufexamak som är godkända inom EU).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε δώδεκα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται υπό μορφή αλοιφής, κρέμας ή/και υπόθετων (βλ. παράρτημα I για την κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ).
Swedish: Den 12 januari 2010 utfärdade den tyska behöriga myndigheten Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) en tidig varning för att, i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, informera medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska kommissionen om sin avsikt att i Tyskland återkalla godkännandena för försäljning av alla läkemedel innehållande bufexamak för lokalt bruk på grund av en ökad risk för allvarlig allergisk kontaktdermatit och riskfaktorer för kontaktsensibilisering mot bufexamak.
Greek: Στις 12 Ιανουαρίου 2010, το ομοσπονδιακό ινστιτούτο φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων (BfArM) εξέδωσε ταχεία προειδοποίηση με την οποία ενημέρωνε τα κράτη μέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, βάσει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για την απόφασή του να ανακαλέσει τις άδειες κυκλοφορίας στη Γερμανία όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη και προορίζονται για τοπική χρήση, λόγω του αυξημένου κινδύνου σοβαρής αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής και των παραγόντων κινδύνου ευαισθητοποίησης κατά την επαφή με τη βουφεξαμάκη.
Swedish: I många rapporter beskrivs omfattande generaliserade reaktioner som i vissa fall kräver systemisk behandling med kortikosteroider eller sjukhusinläggning.
Greek: Σε πολλές εκθέσεις αναφέρθηκαν μαζικές, γενικευμένες αντιδράσεις, ορισμένες εκ των οποίων έχρηζαν συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή ή νοσηλείας.
Swedish: BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Swedish: Kontrollerade studier visade på sämre effekt för bufexamak än för aktiva jämförelsesubstanser eller ingen skillnad jämfört med placebo.
Greek: Ελεγχόμενες μελέτες καταδεικνύουν μειωμένη αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης σε σύγκριση με τους ενεργούς συγκριτές της ή καμία διαφορά με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: • Kommittén granskade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande bufexamak.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη
Swedish: Efter att ha granskat resultaten av dessa kontrollerade studier anser CHMP att det endast finns mycket begränsade belägg för effekten av bufexamak för ovan nämnda indikationer.
Greek: Η CHMP, επανεξετάζοντας τα αποδεικτικά στοιχεία από τις εν λόγω ελεγχόμενες μελέτες, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας της βουφεξαμάκης είναι πολύ περιορισμένες σε ό,τι αφορά τις προαναφερόμενες ενδείξεις.
Swedish: Nya resultat som framkommit efter godkännandet för försäljning beträffande allvarlig allergisk kontaktdermatit vid användning av bufexamak, samt data från en nyligen offentliggjord publikation i ämnet (Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Greek: Τα επικαιροποιημένα αποτελέσματα από την μετεγκριτική εμπειρία σε ό,τι αφορά τη σοβαρή αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής με τη βουφεξαμάκη, καθώς και τα δεδομένα από πρόσφατη δημοσίευση σχετικά με το συγκεκριμένο θέμα (π.χ. Schnuch A et al.: A common and insidious sideeffect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Swedish: Med beaktande av alla dessa faktorer slog CHMP fast att läkemedel som innehåller bufexamak för lokal användning är skadliga vid normala användningsförhållanden, och att nytta/risk-förhållandet för bufexamak inte är gynnsamt.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα ως άνω στοιχεία, η CHMP απεφάνθη ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη για τοπική χρήση είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τη βουφεξαμάκη δεν κρίνεται θετική.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna i artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, rekommenderar EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) att godkännandena för försäljning för samtliga läkemedel innehållande bufexamak som anges i bilaga I ska återkallas, med beaktande av följande:
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη και παρατίθενται στο παράρτημα Ι.
Swedish: • Kommittén granskade nytta/risk-förhållandet för bufexamak vid normala användningsförhållanden och ansåg att ovan nämnda bevisade risk för kontaktallergiska reaktioner inte kan accepteras, med hänsyn till bufexamaks begränsade effekt vid behandling av dermatologiska och proktologiska tillstånd.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη τη σχέση οφέλους/κινδύνου για τη βουφεξαμάκη υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και έκρινε ότι ο προαναφερθείς τεκμηριωμένος κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής δεν είναι αποδεκτός και ότι το όφελος της βουφεξαμάκης στη θεραπεία δερματολογικών και πρωκτικών παθήσεων είναι περιορισμένο.
Swedish: • Lindring av symtom vid första och andra gradens hemorrojder.
Greek: • για τη μείωση των συμπτωμάτων των αιμορροΐδων πρώτου και δευτέρου βαθμού.
Swedish: Sedan läkemedlen godkändes för försäljning har flera granskningar genomförts på nationell nivå, vilket har lett till ändringar i produktresumé, märkning och bipacksedel eller ändring av den rättsliga statusen från receptfritt till receptbelagt läkemedel.
Greek: Μετά τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, αρκετά από τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα επανεξετάστηκαν σε εθνικό επίπεδο, με αποτέλεσμα να γίνουν αλλαγές στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, στην επισήμανση, στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή στο νομικό τους καθεστώς από μη συνταγογραφούμενα σε συνταγογραφούμενα.
Swedish: • Mot bakgrund av ovanstående slutsatser slog kommittén fast att nytta/risk-förhållandet för läkemedel innehållande bufexamak för lokal användning inte är gynnsamt vid normala användningsförhållanden.
Greek: • με βάση τις παραπάνω διαπιστώσεις, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη για τοπική χρήση δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Swedish: Vid sitt plenarmöte i april 2010 diskuterade CHMP frågan i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Greek: Η CHMP εξέτασε το ζήτημα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της ολομέλειας της CHMP τον Απρίλιο του 2010.
Swedish: Frankrike Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Greek: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Swedish: Den behöriga tyska myndighetens beslut grundades på ett stort antal publikationer och spontana rapporter om kontaktallergiska reaktioner efter administrering av läkemedel innehållande bufexamak och nyligen offentliggjorda data om incidensen av och riskfaktorer för kontaktsensibilisering mot bufexamak.
Greek: Η απόφαση της αρμόδιας εθνικής αρχής της Γερμανίας βασίστηκε σε πολυάριθμες δημοσιεύσεις και αυθόρμητες αναφορές αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής μετά από τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη, καθώς και σε πρόσφατες δημοσιεύσεις δεδομένων σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισης και τους παράγοντες κινδύνου ευαισθητοποίησης κατά την επαφή με βουφεξαμάκη.
Swedish: CHMP anser därför att exponering för bufexamak ökar risken för kontaktallergiska reaktioner och till och med förlänger sjukdomen i vissa fall.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η έκθεση στη βουφεξαμάκη αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής, παρατείνοντας σε ορισμένες περιπτώσεις τη διάρκεια της πάθησης.
Swedish: Österrike Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Greek: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
Swedish: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Greek: Λουξεμβούργο PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Swedish: Risk
Greek: Κίνδυνος
Swedish: • Efter att ha granskat tillgängliga data slog kommittén fast att bufexamak för lokal användning är skadligt vid normala användningsförhållanden på grund av hudsymtom, framför allt kontaktallergiska reaktioner, som i vissa fall är allvarliga, generaliserade eller kräver sjukhusinläggning.
Greek: • η επιτροπή απεφάνθη ότι, κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η βουφεξαμάκη για τοπική χρήση είναι επιβλαβής υπό κανονικές συνθήκες χρήσης λόγω δερματικών επιδράσεων και, συγκεκριμένα, λόγω αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής, ορισμένες εκ των οποίων είναι σοβαρές, γενικευμένες ή χρήζουν νοσηλείας.
Swedish: Det är särskilt oroande att den kliniska bilden av biverkningen (kontaktallergiskt eksem) är identisk med eller mycket lik den sjukdom som ska behandlas, vilket leder till feldiagnos, försenad diagnos och förlängd sjukdom.
Greek: Ιδιαίτερη ανησυχία προκαλεί το γεγονός ότι η κλινική εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών (αλλεργικό έκζεμα εξ επαφής) είναι πανομοιότυπη ή παρόμοια σε μεγάλο βαθμό με την υπό θεραπεία πάθηση, γεγονός που οδηγεί σε λανθασμένη διάγνωση, καθυστέρηση της διάγνωσης και παράταση της διάρκειας της πάθησης
Swedish: CHMP anser därför att bufexamak är ett kraftigt sensibiliserande medel för en stor andel av de exponerade patienterna, som även efter en kort tids användning ger biverkningar (kontaktallergier, i vissa fall allvarliga eller generaliserade) som inte kan särskiljas kliniskt från de sjukdomar som ska behandlas, vilket leder till feldiagnoser eller försenade korrekta diagnoser av allergin och därmed förvärrar den sjukdom som ska behandlas.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η βουφεξαμάκη αποτελεί ισχυρό ευαισθητοποιητή για μεγάλο ποσοστό ασθενών που εκτίθενται σε αυτήν ακόμη και μετά από βραχυχρόνια χρήση, γεγονός που προκαλεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις (αλλεργίες εξ επαφής, σοβαρές ή γενικευμένες σε ορισμένες περιπτώσεις) οι οποίες δεν μπορούν να διαχωρισθούν κλινικά από την υπό θεραπεία πάθηση, γεγονός που οδηγεί σε λανθασμένη διάγνωση ή καθυστέρηση της σωστής διάγνωσης της αλλεργίας και, συνεπώς, σε επιδείνωση της υπό θεραπεία πάθησης.
Swedish: Rektal användning
Greek: Ορθική χρήση
Swedish: Utifrån ovanstående data, framför allt den kliniska manifestationen av dessa biverkningar jämfört med de symtom som ska behandlas, konstaterar CHMP att den kliniska bilden av biverkningarna (kontaktallergiskt eksem) är identisk med eller mycket lik symtomatologin för den sjukdom som ska behandlas (vilket är en bidragande orsak till feldiagnos, försenad korrekt diagnos och förlängd sjukdom).
Greek: Σύμφωνα με τα προαναφερθέντα δεδομένα, ιδίως σε ό,τι αφορά την κλινική εκδήλωση των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τα υπό θεραπεία συμπτώματα, η CHMP αποφάνθηκε ότι η κλινική εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών (αλλεργικό έκζεμα εξ επαφής) είναι πανομοιότυπη ή σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με τη συμπτωματολογία της υπό θεραπεία πάθησης (γεγονός που συμβάλλει στη λανθασμένη διάγνωση, στην καθυστέρηση της σωστής διάγνωσης και στην παράταση της διάρκειας της πάθησης).
Swedish: • Lindring av inflammatoriska hudsymtom vid neurodermatit och kroniskt eksem.
Greek: • για τη μείωση των συμπτωμάτων δερματικής φλεγμονής σε περιπτώσεις νευροδερματίτιδας και χρόνιου εκζέματος
Swedish: • CHMP noterade att vissa av de preexisterande sjukdomar som ska behandlas med bufexamak kan utgöra riskfaktorer för sensibilisering mot bufexamak och allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Greek: • η επιτροπή επεσήμανε ότι το γεγονός ότι προϋπάρχουν ορισμένες από τις παθήσεις της ένδειξης προς θεραπεία με τη χορήγηση βουφεξαμάκης αποτελεί παράγοντα κινδύνου ευαισθητοποίησης στη βουφεξαμάκη και σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας
Swedish: 77020 Melun cedex
Greek: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Swedish: Det bör också noteras att betydande skillnader mellan epidemiologiska data och antalet spontana rapporter om kontaktdermatit i de olika biverkningsdatabaserna starkt antyder en kraftig underapportering och förmodligen underskattning av frekvensen av kontaktallergiska reaktioner.
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι οι σημαντικές διαφορές στα επιδημιολογικά δεδομένα και στον αριθμό των αυθόρμητων αναφορών δερματίτιδας εξ επαφής στις διάφορες βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης υποδεικνύουν με σαφήνεια ότι η καταγραφή των περιστατικών είναι σε μεγάλο βαθμό ελλιπής και ότι η συχνότητα των αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής είναι πιθανώς υποεκτιμημένη.
Swedish: Nya resultat som framkommit efter godkännandet för försäljning beträffande allvarlig allergisk kontaktdermatit vid användning av bufexamak samt data från nyligen offentliggjorda publikationer i ämnet visar att bufexamak uppvisar tveksam effekt och samtidigt kraftigt allergen potential.
Greek: Τα επικαιροποιημένα αποτελέσματα από την μετεγκριτική εμπειρία σχετικά με τη σοβαρή αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής με τη βουφεξαμάκη και τα δεδομένα από τις πρόσφατες δημοσιεύσεις σχετικά με το συγκεκριμένο ζήτημα υποδεικνύουν αμφισβητήσιμη αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης σε σχέση με το υψηλό αλλεργιογόνο δυναμικό της.
Swedish: Trots att flera medlemsstater har vidtagit nationella åtgärder förekommer fortfarande hudsymtom vid lokal användning av läkemedel innehållande bufexamak, framför allt kontaktallergiska reaktioner, som i vissa fall är allvarliga och generaliserade eller kräver sjukhusinläggning.
Greek: Παρά τη λήψη μέτρων σε εθνικό επίπεδο σε αρκετά κράτη μέλη, συνεχίζουν να παρατηρούνται δερματικές επιδράσεις και ειδικότερα αλλεργικές αντιδράσεις εξ επαφής, ενίοτε σοβαρές, γενικευμένες ή χρήζουσες νοσηλείας, οι οποίες προκαλούνται από τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη για τοπική χρήση.
Swedish: Bufexamak används som ett icke-steroidalt antiflogistikum för lokalbehandling av flera olika dermatologiska och proktologiska tillstånd.
Greek: Η βουφεξαμάκη χρησιμοποιείται ως μη στεροειδές φάρμακο με αντιφλογιστική δράση για την τοπική θεραπεία αρκετών δερματολογικών και πρωκτικών παθήσεων.
Swedish: Vidare antyder de betydande skillnader som råder mellan epidemiologiska data och antalet spontana rapporter om kontaktdermatit i de olika biverkningsdatabaserna starkt att det finns en kraftig underapportering och förmodligen underskattning av frekvensen av kontaktallergiska reaktioner.
Greek: Επιπλέον, οι σημαντικές διαφορές στα επιδημιολογικά δεδομένα και στον αριθμό των αυθόρμητων αναφορών δερματίτιδας εξ επαφής στις διάφορες βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης υποδεικνύουν με σαφήνεια ότι η καταγραφή των περιστατικών είναι σε μεγάλο βαθμό ελλιπής και ότι η συχνότητα των αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής είναι πιθανώς υποεκτιμημένη.
Swedish: Dessutom noterar CHMP att vissa av de preexisterande sjukdomar som ska behandlas med bufexamak utgör riskfaktorer för sensibilisering mot bufexamak.
Greek: Επιπλέον, η CHMP επεσήμανε ότι το γεγονός ότι προϋπάρχουν ορισμένες από τις παθήσεις της ένδειξης προς θεραπεία με τη χορήγηση βουφεξαμάκης αποτελεί παράγοντα κινδύνου ευαισθητοποίησης στη βουφεξαμάκη.
Swedish: Rektal användning and Kutan användning
Greek: Ορθική χρήση and Δερματική χρήση
Swedish: Dessutom kan vissa av de preexisterande sjukdomar som ska behandlas utgöra riskfaktorer för sensibilisering mot bufexamak.
Greek: Επιπροσθέτως, το γεγονός ότι ορισμένες από τις προς θεραπεία παθήσεις που αφορά η ένδειξη προϋπήρχαν ενδέχεται να αποτελεί παράγοντα κινδύνου ευαισθητοποίησης στη βουφεξαμάκη.
Swedish: Följande faktorer förknippades med en markant ökad risk för sensibilisering mot bufexamak: anogenitalt lokaliserat eksem, annan sensibilisering, atopisk dermatit, eksem på benen, kvinnligt kön och geografiska faktorer.
Greek: Παράγοντες όπως το έκζεμα στην πρωκτογεννητική χώρα, άλλες ευαισθησίες, ατοπική δερματίτιδα, έκζεμα στα κάτω άκρα, το γυναικείο φύλο, καθώς και γεωγραφικοί παράγοντες, σχετίζονται με σημαντικά αυξημένο κίνδυνο ευαισθητοποίησης στη βουφεξαμάκη.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Greek: Φαρμακοτεχνική Οδός χορήγησης μορφή
Swedish: - Dermatologiska
Greek: Δερματικό γαλάκτωμα
Swedish: • Dermatit, kronisk och subakut.
Greek: • δερματίτιδα, χρόνια και υποξεία
Swedish: • Akut och kroniskt analeksem.
Greek: • οξύ και χρόνιο πρωκτικό έκζεμα
Swedish: • Akuta och kroniska anala inflammatoriska hudsymtom.
Greek: • οξεία και χρόνια συμπτώματα δερματικής φλεγμονής του πρωκτού
Swedish: Rektalsalva
Greek: Αλοιφή
Swedish: Parfenac - Fettsalbe 50 mg/g
Greek: Parfenac - Salbe 50 mg/g
Swedish: Bufexamak är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som är godkänt för lokalbehandling av följande dermatologiska och proktologiska tillstånd:
Greek: Η βουφεξαμάκη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για την τοπική θεραπεία δερματολογικών και πρωκτικών παθήσεων, όπως: - Δερματολογικές παθήσεις
Swedish: France
Greek: Γαλλία
Swedish: Slovakien STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Greek: Σλοβακία STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Swedish: Bilaga III Villkor för att återkalla det tillfälliga upphävandet
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής
Swedish: Övertygande data som identifierar en population hos vilken nyttan av buflomedil väger klart tyngre än dess fastställda risker.
Greek: πειστικά στοιχεία για τον προσδιορισμό πληθυσμού ασθενών, για τους οποίους τα οφέλη της βουφλομεδίλης υπερτερούν σαφώς των διαπιστωθέντων κινδύνων της.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska återkallas måste innehavarna av godkännandet för försäljning förse de behöriga nationella myndigheterna med följande:
Greek: Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές τα ακόλουθα:
Swedish: Genomsnittlig ålder var 70,2 respektive 71,6 år.
Greek: Ο μέσος όρος ηλικίας ήταν 70,2 έτη και 71,6 έτη αντίστοιχα.
Swedish: Detta yttrande ersätter yttrandet om tillfälliga åtgärder som antogs den 4 juli 2011.
Greek: Η παρούσα γνώμη αντικαθιστά τη γνώμη σχετικά με τα προσωρινά μέτρα που εκδόθηκε στις 4 Ιουλίου 2011.
Swedish: Istället sågs en fördubbling av missbruket jämfört med föregående period.
Greek: Αντ' αυτής, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της λανθασμένης χρήσης σε σύγκριση με την προηγούμενη περίοδο.
Swedish: Förfarandet inleddes under CHMP:s möte i februari 2011.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της CHMP τον Φεβρουάριο του 2011.
Swedish: Som en följd av detta inleddes automatiskt ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Greek: Ως εκ τούτου, εκκινήθηκε αυτομάτως διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Swedish: Thalès observationsstudie av läkemedelsanvändning
Greek: Μελέτη παρατήρησης Thalès για τη χρήση του φαρμάκου
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Greek: Λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας