FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tünetek esetén a nőknek azt kell tanácsolni, hogy kérjenek sürgős orvosi segítséget és tájékoztassák az egészségügyi szakszemélyzetet, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC) szednek.
Romanian: Simptome ale TEA În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.
Hungarian: Egy másik, kombinált hormonális fogamzásgátlóról történő átállás (kombinált fogamzásgátló tabletta, hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz)
Romanian: Când se trece de la un alt contraceptiv hormonal combinat (comprimat combinat, inel vaginal sau plasture transdermic
Hungarian: Ha azonban több mint egy tablettát felejtett el bevenni, a nőnek a fehér tabletta 7 napon át történő folyamatos szedésének befejezéséig kiegészítő fogamzásgátlás alkalmazását kell javasolni.
Romanian: Cu toate acestea, dacă femeia a omis mai mult de un comprimat, trebuie să i se recomande utilizarea unor metode contraceptive suplimentare până la încheierea unei perioade de 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor albe.
Hungarian: Fontos megemlíteni, hogy a Zoely használata miatt a szívinfarktus vagy a sztrók kockázata nagyon alacsony, de növekedhet:
Romanian: Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Zoely este foarte mic, dar poate crește:
Hungarian: angioödéma tüneteit észleli, mint például az arc, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, és/vagy nehézlégzéssel együtt jelentkező nehezített nyelés vagy csalánkiütés;
Romanian: • dacă prezentaţi simptome de angioedem precum umflarea feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi de înghiţire sau urticarie împreună cu dificultăţi la respiraţie;
Hungarian: • A hepatitisz C vírus (HCV) gyógyszeres kezelésére alkalmazott, ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációs terápia daszabuvirral együtt vagy anélkül adva a májfunkciós laboreredményekben emelkedést okozhat (ALT májenzimszint emelkedés) az etinilösztradiol tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél.
Romanian: • Schema conținând asocierea medicamentoasă pentru virusul hepatitic C (VHC) reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir poate determina creșteri ale rezultatelor testelor funcționale hepatice sanguine (creșteri ale enzimei hepatice ALT) la femeile care utilizează CHC care conțin etinilestradiol.
Hungarian: Sárga, placebo tabletta került kihagyásra
Romanian: Comprimate galbene placebo uitate
Hungarian: • ha Ön cukorbeteg.
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat.
Hungarian: • az arc, kar vagy láb hirtelen gyengesége vagy zsibbadása, főként a test egyik oldalán;
Romanian: • amorțiresauslăbiciunebruscălanivelulfeței,brațuluisau piciorului, în special pe o parte a corpului;
Hungarian: Minden más, kombinált fogamzásgátló tablettához hasonlóan az első néhány hónapban előfordulhat, hogy a havivérzései között némi szabálytalan hüvelyi vérzést észlel (pecsételő vagy áttöréses vérzés).
Romanian: În cazul tuturor comprimatelor combinate, în timpul primelor luni de utilizare, puteţi prezenta sângerări vaginale neregulate (pete de sânge sau metroragii) între ciclurile menstruale.
Hungarian: ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK
Romanian: Hipertensiune arterială
Hungarian: • izzadás, hányinger, hányás, szédülés;
Romanian: • transpirație,greață,vărsăturisauamețeală;
Hungarian: • Még nem ismert, hogy Zoely esetén milyen a vérrögképződés kockázata a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló kockázatához képest.
Romanian: • Nu se cunoașteîncănivelulderiscdeaparițieaunuicheagdesângelautilizareaZoely comparativ cu riscul la utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel.
Hungarian: Tabletta mag (fehér, hatóanyagot tartalmazó és sárga placebo filmtabletta): Laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Zoely laktózt tartalmaz"), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon (E1201), talkum (E553b), magnézium-sztearát (E572) és vízmentes, kolloid szilícium-dioxid
Romanian: Lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Zoely conține lactoză"), celuloză microcristalină (E 460), crospovidonă (E 1201), talc (E 553b), stearat de magneziu (E 572) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru
Hungarian: • ingerlékenység,
Romanian: • iritabilitate
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 nőt érinthet):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Hungarian: • a hypothalamus-hypophysis-ovarium-tengely adekvát szuppressziójának eléréséhez a „fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták" 7 napig tartó, megszakítás nélküli szedése szükséges.
Romanian: • suntnecesare7ziledeadministrareneîntreruptăde comprimate active albe pentru a obţine o supresie adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.
Hungarian: Sárga placebo filmtabletták: a tabletta nem tartalmaz hatóanyagot.
Romanian: Comprimate filmate placebo galbene: Comprimatul nu conţine substanţe active.
Hungarian: • ha Önnél a bőr alatti erek gyulladásban vannak (felületi, trombusképződéssel járó vénagyulladás);
Romanian: • dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
Hungarian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmtabletta nomegesztrol-acetát/ösztradiol
Romanian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate Acetat de nomegestrol/estradiol
Hungarian: A nőnek be kell vennie az utolsó kihagyott fehér tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre kell két tablettát bevennie.
Romanian: Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat alb omis de îndată ce îşi aminteşte, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp.
Hungarian: • A lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények is meggátolhatják, hogy a Zoely megfelelően hasson.
Romanian: • Preparatele din sunătoare pot împiedica, de asemenea, acţiunea Zoely.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, migrain cerebrovasculáris történés, tranziens ischaemiás attack, figyelemzavar
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee, migrenă accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, tulburare de atenţie
Hungarian: • ha Önnek magas a vérnyomása,
Romanian: • dacă aveți tensiune arterială crescută;
Hungarian: • ha Önnek sarlósejtes vérszegénysége van (a vörösvértestek egy öröklődő megbetegedése);
Romanian: • dacă aveţi „anemie cu celule în seceră" (o boală moştenită, a celulelor roşii din sânge);
Hungarian: Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben a Zoely-t alkalmazza, például dohányozni kezd, egy közvetlen családtag trombózist tapasztal, aminek oka nem ismert, vagy az Ön súlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Zoely, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate.
Hungarian: minitabletta) történő átállás A minitabletta szedését bármelyik nap abbahagyhatja, és másnap elkezdheti a Zoely szedését.
Romanian: Când se trece de la un comprimat care conține doar progestogen (minicompimat) Puteţi să încetaţi utilizarea minicomprimatului în orice zi şi să începeţi să luaţi Zoely în ziua următoare.
Hungarian: A cerebrovasculáris történés tünetei lehetnek: az arc, a kar, vagy a láb hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, főként a test egyik oldalán hirtelen járászavar, szédülés, az egyensúly, vagy koordináció elvesztése hirtelen zavar, zavaros beszéd, vagy megértés hirtelen zavar a látásban egyik, vagy mindkét szemnél hirtelen súlyos, vagy elhúzódó fejfájás, aminek az oka nem ismert eszméletvesztés, vagy ájulás rohammal vagy a nélkül
Romanian: Simptomele de accident cerebrovascular pot include: - amorțire sauslăbiciunebruscălanivelulfeței,brațuluisaupiciorului, mai ales pe o parte a corpului; - aparițiabruscăde probleme la mers, amețeală,pierdereaechilibruluisaucoordonării; - aparițiabruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înțelegere; - apariția bruscă a problemelor de vederela unul sau ambii ochi; - cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; - pierdereacunoștințeisauleșin, cusaufărăconvulsii.
Hungarian: A következő tablettát majd a szokásos időben kell bevenni.
Romanian: Următorul comprimat trebuie apoi administrat la ora obișnuită.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, amikor a HCV gyógyszeres kezelésére az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációs terápiát daszabuvirral együtt vagy anélkül adták, jelentősen gyakoribb volt a normál érték felső határánál (ULN) 5-ször nagyobb ALT-szint emelkedés az etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, mint például kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél.
Romanian: În timpul studiilor clinice efectuate cu schema conținând asocierea medicamentoasă pentru VHC reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir, au apărut creșteri ale ALT mai mari de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) în mod semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicații conținând etinilestradiol, cum sunt CHC.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zoely-t?
Romanian: Cum să utilizați Zoely
Hungarian: Később, a második csomagban lévő sárga placebo tabletták beszedése után folytatható a Zoely szabályos szedése.
Romanian: Administrarea regulată a Zoely se reia apoi după ce s-au luat comprimatele galbene placebo din cel de-al doilea blister.
Hungarian: Sárga placebo tablettát hagyott ki
Romanian: Comprimate galbene placebo omise
Hungarian: Enziminduktor együttes alkalmazása alatt, majd a kezelés abbahagyása után még 28 napig mechanikus fogamzásgátló módszert is kell alkalmazni.
Romanian: Trebuie utilizată de asemenea o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata utilizării concomitente a unui inductor enzimatic şi timp de 28 zile după întreruperea acestuia.
Hungarian: • ha Önnek visszértágulatai vannak.
Romanian: • dacă aveți varice;
Hungarian: A Zoely ellenjavallt, ha egy nő az artériás thromboembolia (ATE) egy súlyos, vagy több kockázati tényezőjével rendelkezik, ami a nőt az artériás thrombosis tekintetében magas kockázatnak teszi ki (lásd 4.3 pont).
Romanian: Zoely este contraindicat dacă o femeie prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA care determină prezența unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3).
Hungarian: rifampicin); - HIV-fertőzés (pl. rifabutin, ritonavir, efavirenz); - hepatitisz C vírus (HCV) fertőzés (pl. boceprevir, telaprevir); - más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin); - a tüdők ereiben lévő magas vérnyomás (boszentán).
Romanian: - infecției cu virusul hepatitic C (VHC) (de exemplu boceprevir, telaprevir); - altor boli infecţioase (de exemplu griseofulvină);
Hungarian: Ha azonban több mint egy tablettát hagyott ki, akkor alkalmazzon mechanikus fogamzásgátlást, például kondomot (mint kiegészítő fogamzásgátló módszert) mindaddig, amíg a következő 7 napra szóló tablettáit pontosan be nem szedte.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aţi uitat mai mult de 1 comprimat, utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul, ca măsură suplimentară de precauţie, până când veţi fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând.
Hungarian: Terhes nőnek vagy olyan nőnek, aki úgy gondolja, hogy terhes lehet, tilos a Zoely-t alkalmaznia.
Romanian: Zoely nu trebuie utilizat de către gravide sau de către femeile care cred că pot fi gravide.
Hungarian: • ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvő beteg (lásd „Vérrögképződés" rész);
Romanian: • dacă aveți nevoie de o operație sausunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge");
Hungarian: • A klinikai vizsgálatokban, amikor a HCV kezelésére az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációs terápiát daszabuvirral együtt vagy anélkül adták, jelentősen gyakoribb volt a normál érték felső határánál (ULN) 5-ször nagyobb ALT-szint emelkedés az etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, mint például kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél.
Romanian: • În timpul studiilor clinice efectuate cu schema conținând asocierea medicamentoasă pentru virusul hepatitic C (VHC) reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir, au apărut creșteri ale ALT mai mari de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) în mod semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicații conținând etinilestradiol, cum sunt CHC.
Hungarian: • A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával.
Romanian: • Utilizareacontraceptivelorhormonalecombinateafostasociatăcuocreșterearisculuide apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă).
Hungarian: • Meglévő vénás thromboembolia (VTE) vagy annak kockázata esetén o Vénás thromboembolia -jelenlegi VTE (antikoagulánssal) vagy az anamnaesisben szereplő (pl. mélyvénás thrombosis [MVT] vagy tüdőembólia [TE]).
Romanian: • Prezenţa sau risculde tromboembolismvenos (TEV) o Tromboembolismvenos-TEVprezent(tratatcu anticoagulante)sau înantecedente (de exemplu tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]).
Hungarian: o A vénás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező megléte miatt (lásd 4.4 pont).
Romanian: o Risccrescutde tromboembolismvenos din cauza prezențeide factorideriscmultipli (vezi pct. 4.4).
Hungarian: o Ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás thromboemboliára, mint az APC rezisztencia (beleértve az V Leiden faktort), antithrombin-III-hiány, protein C hiány, protein S hiány.
Romanian: o Predispozițiecunoscută ereditarăsaudobândită, pentru tromboembolismvenos, cumsunt rezistența la PCA (inclusiv Factor V Leiden), deficitul de antitrombină-III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S. o Intervențiechirurgicalămajorăcuimobilizareprelungită(vezi pct. 4.4).
Hungarian: A levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC) relatív kockázatán alapuló 5-7 eset per 10 000 nő-év tartomány középértéke alapján szemben a nem alkalmazók megközelítőleg 2,3-3,6 esetével.
Romanian: 1Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conțin levonorgestrel comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zoely szedését
Romanian: Dacă doriţi să încetaţi utilizarea Zoely
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömegnövekedés emelkedett májenzimértékek
Romanian: Investigaţii diagnostice greutate crescută creşterea enzimelor hepatice
Hungarian: A közelgő sárga placebo tablettás fázis miatt a megbízhatóság csökkenésének kockázata fenyeget.
Romanian: Riscul de reducere a protecţiei contraceptive este iminent, din cauza apropierii fazei cu comprimatele placebo galbene.
Hungarian: Tudnivalók a Zoely alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zoely
Hungarian: A tabletták szedését ezután az általa megszokott időben folytatja.
Romanian: Ea va continua apoi să îşi utilizeze comprimatele la momentul obişnuit.
Hungarian: • ha kevesebb mint 24 órát késik egy tabletta bevételével, akkor a fogamzásgátló tabletta megbízhatósága nem csökken.
Romanian: • Dacă aţi întârziat cu mai puţin de 24 ore în utilizarea unui comprimat, eficacitatea comprimatului se menţine.
Hungarian: Hogyan kell elkezdeni a Zoely szedését?
Romanian: Cum se începe Zoely
Hungarian: III. MELLÉKLET
Romanian: ANEXAI
Hungarian: Emellett azonban alkalmazzon mechanikus fogamzásgátlást, például kondomot (mint kiegészítő fogamzásgátló módszert) mindaddig, amíg a következő 7 napra szóló tablettáit pontosan be nem szedte.
Romanian: Cu toate acestea, utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul, ca o măsură suplimentară de precauţie, până când veţi fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând.
Hungarian: Minden egyes fehér tabletta 2,5 mg nomegesztrol-acetát és 1,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) hatóanyagot tartalmaz.
Romanian: Fiecare comprimat conţine acetat de nomegestrol 2,5 mg şi estradiol (sub formă de hemihidrat) 1,5 mg.
Hungarian: Az artériás thromboembolia (ATE) kockázati tényezői Az artériás thromboemboliás szövődmények, vagy a cerebrovasculáris történés kockázata nő a kombinált hormonális fogamzásgátlót (CHC) alkalmazó, kockázati tényezőkkel (lásd táblázat) rendelkező nőknél.
Romanian: Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC crește la femeile cu factori de risc (vezi tabelul).
Hungarian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Romanian: Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Hungarian: A beszűkült veseműködés hatása
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice
Hungarian: • Habár sok kombinált orális fogamzásgátlót (COC) szedő nőnél a vérnyomás enyhe emelkedéséről számoltak be, a klinikailag jelentős emelkedés ritka.
Romanian: • DeşilamultefemeicareutilizeazăCOCs-auraportatcreşteriuşoarealetensiuniiarteriale,sunt rare cazurile de creştere semnificativă clinic.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zoely
Romanian: Zoely împreună cu alte medicamente
Hungarian: A Zoely tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Romanian: Zoely conţine lactoză.
Hungarian: • szájszárazság,
Romanian: • uscăciune a gurii
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Hungarian: • ha Ön a következő betegségek bármelyikében szenved, az növelheti az Ön verőerekben kialakuló vérrögképződési kockázatát: - súlyos, érkárosodással járó cukorbetegség, - nagyon magas vérnyomás, - nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek), - egy állapot, ami magas homocisztein koncentrációként ismert
Romanian: • dacă aveţi oricaredintreurmătoarele afecţiunicarepot determina creşterearisculuideapariţiea unui cheagurilor la nivelul arterelor: - diabetzaharat sever,cudeteriorarea vaselor de sânge - dacăaveţitensiunearterialăfoartecrescută - dacăaveţioconcentraţiefoartemaredegrăsimiînsânge(colesterolsautrigliceride);
Hungarian: VÉRRÖGKÉPZŐDÉS EGY VÉNÁBAN
Romanian: CHEAGURI DESÂNGE LA NIVELULUNEI VENE
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Romanian: • lacerereaAgenţieiEuropene pentru Medicamente
Hungarian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153) medicalinfo.nl@merck.com
Hungarian: • eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy a nélkül.
Romanian: • pierderea cunoștinței sau leșin,cusaufărăconvulsii.
Hungarian: • a végtagok elnehezülése,
Romanian: • senzațiedeconstricțiesau deplenitudinenivelultoracelui,
Hungarian: • haspuffadás,
Romanian: • bufeuri
Hungarian: Ezen túlmenően a vállalat további vizsgálatot végez a vérrögösödés kockázatának tanulmányozása céljából.
Romanian: În plus, compania va efectua un studiu pentru o investigație suplimentară a riscului de cheaguri de sânge.
Hungarian: A Zoely-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zoely este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Zoely-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 4433, 18 és 50 év közötti nő vett részt.
Romanian: Zoely a fost investigat în două studii principale la care au participat în total 4 433 de femei cu vârste cuprinse între 18 și 50 de ani.
Hungarian: Az alacsonyabb Pearl-index a teherbeesés kisebb esélyét jelenti.
Romanian: Un indice Pearl mai scăzut reprezintă o probabilitate mai mică de a rămâne gravidă.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoely-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zoely.
Hungarian: 2011. július 27-én az Európai Bizottság a Zoely-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zoely, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2011.
Hungarian: 18 és 35 év közötti nők esetében a Pearl-index körülbelül 0,4 volt a Zoely és 0,8 az összehasonlító gyógyszer esetében az első vizsgálatban, illetve 1,2 a Zoely és 1,9 az összehasonlító gyógyszer esetében a második vizsgálatban.
Romanian: La femeile din grupa de vârstă 18-35 ani, indicele Pearl a fost de aproximativ 0,4 cu Zoely și 0,8 cu medicamentul comparator în primul studiu și de aproximativ 1,2 cu Zoely și 1,9 cu medicamentul comparator în al doilea studiu.
Hungarian: Zoely nomegesztrol-acetát/ösztradiol
Romanian: Zoely acetat de nomegestrol/estradiol
Hungarian: A Zoely-vel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Zoely
Hungarian: A Zoely-ről 18 év alatti serdülőkre vonatkozó klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice cu privire la Zoely la adolescentele cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon 18 és 35 év közötti nők száma volt, akik a kezelés alatt vagy röviddel utána teherbe estek, és ezt a terhességek gyakorisága formájában, a „Pearl-index" segítségével fejezték ki.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de femei cu vârste cuprinse între 18 și 35 de ani care au rămas gravide în timpul sau la scurt timp după tratament, exprimat ca rată a sarcinilor cu ajutorul „indicelui Pearl".
Hungarian: A Zoely lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zoely să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoely biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zoely?
Hungarian: A Zoely fogamzásgátló tabletta.
Romanian: Zoely este o pilulă contraceptivă.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zoely alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zoely sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
Hungarian: A Zoely a szervezet hormonális egyensúlyának megváltoztatása útján, a tüszőrepedés megakadályozásával, a méhnyaknyák módosításával, valamint az endometrium (a méhüreg nyálkahártya-borítása) elvékonyításával fejti ki hatását.
Romanian: Zoely acționează prin modificarea echilibrului hormonal al organismului pentru a preveni ovulația, prin modificarea mucusului cervical și prin subțierea endometrului (mucoasa uterului).
Hungarian: A Pearl-index a fogamzásgátlók hatásosságának mérésére alkalmazott szabványos módszer, amely azt méri, hogy 100 nőév alatt (ami 1300 menstruációs ciklusnak felel meg) hány nem kívánt terhesség jön létre.
Romanian: Indicele Pearl este o metodă standard de măsurare a eficacității contraceptivelor, care măsoară numărul de sarcini nedorite produse la 100 femei-an (echivalent cu 1 300 de cicluri menstruale).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoely alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zoely.