FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Leukoencefalop ati, anosmi
Romanian: Leucoencefalopa tie, anosmie
Danish: Teysuno blev fundet ikke at være mutagen ved testning med in-vitro Ames analysen.
Romanian: Teysuno nu s-a dovedit mutagenic în cadrul testului Ames in vitro.
Danish: Teysuno bør kun ordineres af kvalificerede læger, der har erfaring med behandling af cancerpatienter med antineoplastiske lægemidler.
Romanian: Teysuno trebuie să fie prescris numai de către un specialist calificat, cu experienţă în tratamentul cu medicamente antineoplazice al pacienţilor care suferă de cancer.
Danish: 15 mg kapsela (brun/hvid)
Romanian: capsulă de 15 mga (maro/alb)
Danish: Erfaring fra kontrol efter markedsføring hos patienter med ventrikelcancer
Romanian: Experienţa acumulată prin supravegherea după punerea pe piaţă, la pacienţii cu neoplasm gastric
Danish: Hvis det er nødvendigt at udsætte behandling med enten Teysuno eller cisplatin, bør behandling udsættes for begge lægemidler, indtil kravene for at genindlede behandling af begge stoffer er opfyldt, medmindre et af lægemidlerne er blevet permanent seponeret.
Romanian: Dacă este indicată amânarea tratamentului cu Teysuno sau cu cisplatină, administrarea ambelor medicamente trebuie amânată până când sunt întrunite cerinţele pentru reluarea tratamentului cu ambele medicamente, cu excepţia cazului în care administrarea unuia dintre medicamente a fost oprită definitiv.
Danish: Men på grund af mulig additiv farmakodynamisk virkning (myelotoksicitet) tilrådes det at udvise forsigtighed, eftersom samtidig indgift kan øge risikoen for og sværhedsgraden af hæmatologisk toksicitet af Teysuno.
Romanian: Cu toate acestea, datorită posibilităţii de însumare a efectelor farmacodinamice (mielotoxicitate), se recomandă precauţie deoarece administrarea concomitentă poate creşte riscul de toxicitate hematologică a Teysuno şi severitatea acesteia.
Danish: Amning skal stoppes under behandling med Teysuno.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Teysuno.
Danish: Kombinationen af tegafur, gimeracil og oteracil blev sat til 1:0.4:1 molar ratio som optimalt for at opretholde eksponering for 5-FU og dermed bevare antitumor aktivitet, mens den toksicitet, der alene er associeret med 5-FU, reduceres.
Romanian: Combinaţia de tegafur, gimeracil şi oteracil a fost stabilită la un raport molar de 1:0,4:1 ca fiind optimă pentru a menţine expunerea la 5-FU, susţinând astfel activitatea antitumorală şi reducând în acelaşi timp toxicitatea asociată 5-FU în monoterapie.
Danish: Toksicitet forårsaget af Teysuno bør behandles symptomatisk og/eller ved at afbryde behandlingen eller reducere dosis.
Romanian: Toxicitatea asociată Teysuno trebuie tratată prin administrarea de tratament simptomatic şi/sau întreruperea tratamentului sau reducerea dozei.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske forsøg med Teysuno hos børn.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice cu Teysuno la copii şi adolescenţi.
Danish: Hyppigheden af medicinsk relevante sjældne og meget sjældne bivirkninger estimeres ud fra kontrol efter markedsføring af 866.000 patienter i Asien (hovedsageligt japanere), der har fået Teysunobaseret behandling.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse rare şi foarte rare, care sunt relevante din punct de vedere medical, sunt estimate pe baza experienţei ulterioare punerii pe piaţă la 866.000 pacienţi de origine asiatică (în principal japonezi) la care s-au administrat tratament pe bază de Teysuno.
Danish: BSA  2,30 m2
Romanian: SC  2,30 m2
Danish: Patienter med diarré bør kontrolleres nøje og gives væske og elektrolyterstatning ved dehydrering.
Romanian: Pacienţii cu diaree trebuie monitorizaţi atent şi trebuie să li se administreze lichide şi electroliţi dacă se deshidratează.
Danish: Kapselindhold Laktose monohydrat Magnesiumstearat
Romanian: Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Danish: Selvom forsøg med Teysuno i kombination med cisplatin, der blev udført i Japan, anvendte andre doser og behandlingsregimer end i dette regime, var sikkerhedsprofilen fra disse forsøg den samme, hvor de mest almindelige toksiciteter var hæmatologiske, gastrointestinale, træthed og anoreksi.
Romanian: Deşi studiile cu Teysuno administrat în asociere cu cisplatină au fost efectuate în Japonia utilizând doze şi scheme de dozare diferite de cele utilizate în acest regim de tratament, profilul de siguranţă în cadrul acestor studii a fost similar, cele mai frecvente reacţii adverse toxice fiind cele de natură hematologică, gastrointestinală, fatigabilitate şi anorexie.
Danish: Tal med lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Trebuie sa discutaţi cu medicul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur.
Danish: - Aktive stoffer: Tegafur, gimeracil og oteracil.
Romanian: - Substanţele active sunt tegafur, gimeracil şi oteracil.
Danish: Derfor kan Teysuno ikke bruges som erstatning for andre orale 5-FU-produkter.
Romanian: Prin urmare, Teysuno nu poate fi utilizat ca înlocuitor pentru alte medicamente orale conţinând 5FU.
Danish: Hvis der udvikles phenytointoksicitet, bør der træffes passende foranstaltninger.
Romanian: Dacă apare toxicitate asociată fenitoinei, trebuie luate măsurile terapeutice corespunzătoare.
Danish: Eftersom CYP2A6 er det enzym, der er ansvarligt for omdannelse af tegafur til 5-FU, bør samtidig indgift af en kendt CYP2A6-hæmmer og Teysuno undgås, da Teysunos virkning kan blive nedsat (se pkt.
Romanian: Deoarece CYP2A6 este principala enzimă responsabilă pentru conversia tegafurului la 5-FU, administrarea concomitentă a unui inhibitor cunoscut de CYP2A6 cu Teysuno trebuie evitată, deoarece eficacitatea Teysuno ar putea scădea (vezi pct. 5.2).
Danish: I dette forsøg blev 7 patienter med moderat nedsat nyrefunktion behandlet med 20 mg/m2 Teysuno to gange dagligt, mens 7 patienter med svært nedsat nyrefunktion fik Teysuno 20 mg/m2 én gang dagligt.
Romanian: În acest studiu, 7 pacienţi cu insuficienţă renală moderată au fost trataţi cu 20 mg/m2 Teysuno de două ori pe zi, în timp ce 7 pacienţi cu insuficienţă renală severă au primit Teysuno 20 mg/m2 o dată pe zi.
Danish: Hvis cisplatin seponeres inden 6 behandlingsforløb, kan behandling med Teysuno alene genoptages, når kriterierne for genoptagelse er opfyldt.
Romanian: Dacă administrarea cisplatinei este oprită înainte de 6 cicluri, poate fi reluat tratamentul cu Teysuno în monoterapie atunci când sunt întrunite criteriile de reluare a tratamentului.
Danish: De fleste bivirkninger er reversible og kan behandles symptomatisk, med afbrydelse af dosis og med dosisreduktion.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt reversibile şi pot fi rezolvate prin tratament simptomatic, întreruperea administrării medicamentului şi reducerea de doză.
Danish: Behandlingen med cisplatin vil blive stoppet efter 6 behandlingsforløb.
Romanian: Administrarea cisplatinei va fi oprită după 6 cicluri de tratament.
Danish: Dosisændringer på grund af renale toksiciteter
Romanian: Modificările de doză datorită toxicităţii renale
Danish: Gimeracil øger eksponeringen af 5-fluorouracil (5-FU) ved at hæmme DPD, det primære enzym ved metabolisering af 5-FU.
Romanian: Gimeracilul creşte expunerea la 5-fluorouracil (5-FU) prin inhibarea DPD, principala enzimă care metabolizează 5-FU.
Danish: ECOG performance status, n (%)
Romanian: Performanţa pe scala ECOG, n (%)
Danish: Konsekvent med den lavere CYP2A6aktivitet hos asiatiske patienter var tegafur AUC0-12 højere og T1/2 længere hos den asiatiske gruppe i sammenligning med gruppen af kaukasiske patienter.
Romanian: În concordanţă cu activitatea mai redusă a CYP2A6 la pacienţii de origine asiatică, pentru tegafur valoarea ASC0-12 a fost mai mare iar T1/2 a fost mai lung în grupul de origine asiatică comparativ cu grupul de origine caucaziană.
Danish: Første dosisreduktiona: til 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Romanian: Prima reducere de dozăa: la 20 mg/m2 SC ≥ 2,13 m2
Danish: Denne analyse viste også, at trenden i ændringer af Teysunos farmakokinetik, der blev observeret med stigende alder, var relateret til ændringer i nyrefunktionen, målt ved creatinin-clearance.
Romanian: Această analiză a demonstrate, de asemenea, că tendinţa de modificare a farmacocineticii Teysuno observată odată cu înaintarea în vârstă este legată de modificarea funcţiei renale, măsurată prin intermediul clearance-ului creatininei.
Danish: Tabel 1: Tilladte standard doser og dosisreduktioner for Teysuno og/eller cisplatin
Romanian: Tabelul 1: Doza standard şi reducerile de doză permise pentru Teysuno şi/sau cisplatină.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA
Danish: BSA ≤ 1,29 m2
Romanian: SC ≤ 1,29 m2
Danish: Efter indgift af enkeltdosis var der et statistisk signifikant fald i 5-FU og gimeracil Cmaks for gruppen med svært nedsat leverfunktion i forhold til den normale gruppe, men denne forskel kunne ikke observeres efter indgift af multiple doser.
Romanian: După administrarea unei doze unice a existat o scădere statistic semnificativă a valorii Cmax pentru 5-FU şi gimeracil în grupul cu insuficienţă hepatică severă comparativ cu grupul cu funcţie hepatică normală, dar această diferenţă nu a fost observată în cazul administrării de doze repetate.
Danish: Efter en enkeltdosis Teysuno varierede T1/2-værdier fra 6,7 til 11,3 timer for tegafur, fra 3,1 til 4,1 timer for gimeracil og fra 1,8 til 9,5 timer for oteracil.
Romanian: După administrarea unei doze unice de Teysuno, valorile s-au situat între 6,7 şi 11,3 ore pentru tegafur, între 3,1 şi 4,1 ore pentru gimeracil şi între 1,8 şi 9,5 ore pentru oteracil.
Danish: Teysunos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Teysuno la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil af Teysuno i kombination med cisplatin er primært baseret på data fra kliniske forsøg med 593 patienter med fremskreden ventrikelcancer, der blev behandlet med dette regime.
Romanian: Profilul general de siguranţă al Teysuno administrat în asociere cu cisplatină se bazează în principal pe datele provenite dintr-un studiu clinic efectuat la 593 pacienţi cu cancer gastric în stadiu avansat, trataţi cu acest regim terapeutic.
Danish: Der er indberettet central og perifer neuropati hos patienter i behandling med Teysuno i kombination med cisplatin.
Romanian: Neuropatia centrală şi periferică a fost raportată la pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină.
Danish: Fortsæt behandlingen på samme dosisniveau
Romanian: Se menţine tratamentul cu aceeaşi doză
Danish: o Sådan kan du forebygge kvalme og opkastning: ▪ Læg dig ned eller træk vejret dybt, hvis du får kvalme ▪ Undgå stramt tøj
Romanian: o Pentru a ajuta la rezolvarea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor: ▪ Când vă este greaţă, întindeţi-vă la orizontală şi respiraţi adânc ▪ Evitaţi să purtaţi îmbrăcăminte strâmtă
Danish: Trombocyttal ≥100 x 109/l
Romanian: Număr de trombocite ≥ 100 x 109/l
Danish: Hos mennesker var den umiddelbare terminale eliminationshalveringstid (T1/2) af 5-FU, der blev observeret efter indgift af Teysuno (indeholdende tegafur, et 5-FU pro-drug) længere (ca. 1,6-1,9 timer) end den, der tidligere var indberettet efter intravenøs indgift af 5-FU (10 til 20 minutter).
Romanian: La om, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T1/2) pentru 5-FU observat după administrarea Teysuno (conţinând tegafur, un precursor de 5-FU) a fost mai lung (aproximativ 1,61,9 ore) decât cel raportat anterior după administrarea intravenoasă de 5-FU (între 10 şi 20 minute).
Danish: Tag ikke Teysuno: - hvis du er allergisk over for tegafur, gimeracil, oteracil eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Romanian: Nu luaţi Teysuno: - dacă sunteţi alergic la tegafur, gimeracil, oteracil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerați la punctul 6).
Danish: Der blev udført et fase I-studie for at evaluere farmakokinetikken af de aktive stoffer i Teysuno og deres metabolitter hos cancerpatienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Romanian: A fost efectuat un studiu de faza I pentru a evalua farmacocinetica componentelor Teysuno şi a metaboliţilor acestora la pacienţii neoplazici cu funcţie renală afectată, în comparaţie cu cei cu funcţie renală normală.
Danish: Følgende betegnelser anvendes til at angive bivirkningerne efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţă sunt utilizate următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi <1/100), rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: 5-FU metaboliseres af leverenzymet DPD.
Romanian: 5-FU este metabolizat de enzima hepatică DPD.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den, og hvor længe du skal tage den. Din dosis Teysuno vil blive fastsat af din læge på grundlag af din højde og vægt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când să o luaţi şi pentru cât timp.
Danish: Der er ingen bivirkninger ved at stoppe behandlingen med Teysuno.
Romanian: Nu există reacţii adverse cauzate de oprirea tratamentului cu Teysuno.
Danish: Oteracil, gimeracil, 5-FU og tegafur var hhv. 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % og 52,3 % proteinbundet.
Romanian: Legarea de proteine pentru oteracil, gimeracil, 5-FU şi tegafur a fost de 8,4%, 32,2%, 18,4% şi, respectiv 52,3%.
Danish: Køn, n (%)
Romanian: Sex, n (%)
Danish: o Hvis du har diarré, skal du undgå fiberholdig, fed og krydret mad.
Romanian: o Dacă aveţi diaree evitaţi alimentele bogate în fibre, grăsimi şi condimente.
Danish: Dosering af Teysuno
Romanian: Dozele de Teysuno
Danish: Dosis bør ændres som anbefalet i pkt.
Romanian: Doza trebuie modificată conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Danish: Termen perifer neuropati omfatter følgende indberettede bivirkninger: perifer sensorisk neuropati, paræstesi, hypæstesi, perifer neuropati, polyneuropati, neurotoksicitet og dysæstesi.
Romanian: Termenul de neuropatie periferică include următoarele reacţii adverse raportate: neuropatie periferică senzorială, parestezie, hipoestezie, neuropatie periferică, polineuropatie, neurotoxicitate şi disestezie.
Danish: Tabel 6: Minimumskriterier for genoptagelse af Teysuno-behandling efter pausering på grund af toksicitet
Romanian: Criteriile de reluare a tratamentului cu Teysuno Tabelul 6: Criteriile minime de reluare a tratamentului cu Teysuno după întreruperea acestuia ca urmare a toxicităţii
Danish: Kriterier for dosisændring af Teysuno
Romanian: Criterii de modificare a dozei de Teysuno
Danish: I et dosiseskalerende forsøg til sammenligning af tolerabiliteten af 5-FU ved behandling med Teysuno og tegafur + gimeracil (intet oteracil) kunne 25 mg/m2 dosisniveauet ikke opnås uden oteracil på grund af forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (grad 3 diarré hos 2 patienter og hjerte/respirationsstop hos 1 patient) i behandlingsarmen med tegafur + gimeracil.
Romanian: Într-un studiu cu doză crescătoare, pentru compararea tolerabilităţii 5-FU din compoziţia Teysuno şi a combinaţiei tegafur + gimeracil (fără oteracil), doza de 25 mg/m2 nu a putut fi atinsă în absenţa oteracilului din cauza apariţiei unor reacţii adverse toxice care au impus limitarea dozei (diaree de gradul 3 la 2 pacienţi şi stop cardio-respirator la 1 pacient) în braţul de tratament cu tegafur+gimeracil.
Danish: - Lavt antal hvide blodlegemer, der medfører øget risiko for alvorlig lokal infektion (f.eks. i munden, lungerne eller urinen) eller blodinfektion o Du kan få symptomer såsom feber, kulderystelser, hoste, ondt i halsen.
Romanian: - Scăderea numărului de globule albe, determinând creşterea riscului de infecţii severe, locale (de exemplu infecţii la nivelul gurii, plămânilor, infecţii urinare) sau ale sângelui o Este posibil să aveţi simptome cum sunt febră, frisoane, tuse, dureri în gât.
Danish: Efter peroral indgift blev oteracil distribueret ved høje koncentrationer i normalt væv i gastrointestinalkanalen, mens betydeligt lavere koncentrationer sås i blod og tumorvæv under dyreforsøg.
Romanian: În studiile la animale, după administrarea orală, oteracilul a fost distribuit în concentraţii mari în ţesuturile normale ale tractului gastrointestinal, în timp ce în sânge şi ţesutul tumoral au fost observate concentraţii semnificativ mai reduse.
Danish: Toksicitetsforsøg med gentagen dosering hos rotter, hunde og aber producerede ændringer, der typisk associeres med indgift af et anti-cancer lægemiddel, der fremkalder cytotoksiske virkninger på populationer med hurtigt delende celler, såsom anæmi, reduktion i immun- og fordøjelsessystemets funktion, afbrydelse af spermatogenese og atrofi af forplantningsorganerne hos hanner og hunner.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la şobolan, câine şi maimuţă au evidenţiat modificări asociate în mod caracteristic cu administrarea de medicamente antineoplazice, determinând efecte citotoxice asupra populaţiilor de celule cu ritm de diviziune rapid, cum sunt anemie, scăderea funcţiei sistemului imunitar şi a celui digestiv, afectarea spermatogenezei şi atrofia organelor genitale masculine şi feminine.
Danish: Fremstiller Nordic Pharma Tolweg 15
Romanian: Fabricantul Nordic Pharma Tolweg 15
Danish: Behandlingsforløbene gentages.
Romanian: Ciclurile se repetă.
Danish: Der skal være en periode på mindst 4 uger mellem endt behandling med brivudin og initiering af behandling med Teysuno.
Romanian: Trebuie să existe o perioadă de aşteptare de cel puţin 4 săptămâni între sfârşitul tratamentului cu brivudină şi începutul terapiei cu Teysuno.
Danish: - Diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse o Hvis du har diarré flere end 4 gange på en dag eller midt om natten, eller hvis du har ondt i munden samtidig med, at du har diarré, skal du stoppe med at tage Teysuno og kontakte lægen med det samme.
Romanian: - Diaree, greaţă, vărsături, constipaţie o Dacă aveţi diaree de mai mult de 4 ori pe zi sau în timpul noapții,sau dacă aveţi dureri la nivelul gurii care sunt însoţite de diaree, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Tabel 2: Beregning af standard og reducerede doser efter legemsoverflade (m2)
Romanian: Tabelul 2: Calcularea dozei standard şi a dozei reduse în funcţie de suprafaţa corporală (m2)
Danish: Der henvises til tabel 2 for oplysninger om det antal Teysuno-kapsler, der skal indgives på hvert dosisniveau.
Romanian: Pentru detalii referitoare la numărul de capsule de Teysuno care trebuie administrate la fiecare nivel de dozare citiţi Tabelul 2.
Danish: c Ifølge den behandlende læges skøn kan patienter fortsætte behandlingen uden dosisnedsættelse ellerafbrydelse på grund af bivirkninger (uanset grad), der efter al sandsynlighed ikke bliver alvorlige eller livstruende (f.eks. alopeci, ændret seksualfunktion og tør hud).
Romanian: c În funcţie de decizia medicului curant, pacienţii pot continua tratamentul fără reducerea dozei sau întrerupere ca urmare a reacţiilor adverse (indiferent de grad) despre care se consideră că este puţin probabil să devină grave sau cu risc vital (de exemplu alopecie, modificări ale funcţiei sexuale şi xerodermie).
Danish: Derudover blev der observeret hyperpigmentering af huden og øjnene og corneauklarhed hos hunde og katarakt hos rotter efter gentagne doser.
Romanian: În plus, în urma administrării repetate, au fost observate hiperpigmentarea pielii şi ochilor şi opacifiere corneană la câine, precum şi cataractă la şobolan.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har frafaldet kravet om at indsende resultaterne af forsøget med Teysuno hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved gastrisk adenocarcinom (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Teysuno la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în adenocarcinomul gastric (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Træthed, asteni
Romanian: Fatigabilitate, astenie
Danish: Der er detaljerede oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Anden dosisreduktiona: til 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Romanian: A doua reducere de dozăa: la 15 mg/m2 SC ≥ 2,17 m2
Danish: Lægemidlet skal indtages med vand mindst 1 time inden eller 1 time efter et måltid (se pkt.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu apă, cu cel puţin 1 oră înainte sau 1 oră după masă (vezi pct. 4.2).
Danish: Teysuno ordineres af læger til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (ventrikelcancer) og tages sammen med cisplatin, et andet lægemiddel mod cancer.
Romanian: Teysuno este prescris de către medici pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de stomac (gastric) în stadiu avansat şi se utilizează în asociere cu cisplatină, un alt medicament anticanceros.
Danish: Gimeracil og uracil AUC0-12 værdier var sammenlignelige for de to grupper, hvilket tyder på, at DPD-hæmning var ens hos gruppen af asiatiske og hos gruppen af kaukasiske patienter.
Romanian: Valorile AUC0-12 pentru gimeracil şi uracil au fost comparabile între cele două grupuri, sugerând faptul că inhibarea DPD a fost similară în grupurile de origine asiatică şi caucaziană.
Danish: Hvis der observeres nedsat glomerulær filtrationshastighed, bør Teysuno- og/eller cisplatindosis justeres i henhold til tabel 4, og der bør initieres alle nødvendige støttende foranstaltninger (se pkt.
Romanian: Dacă este observată deteriorarea ratei de filtrare glomerulară, doza de Teysuno şi/sau cisplatină trebuie ajustată în mod corespunzător, conform Tabelului 4, şi trebuie instituite măsuri de susţinere adecvate (vezi pct. 4.2).
Danish: a Udtrykt som tegafurindhold.
Romanian: a Exprimată prin conţinutul de tegafur.
Danish: Den anbefalede sædvanlige dosis Teysuno givet i kombination med cisplatin er 25 mg/m2 (udtrykt som tegafurindhold) to gange dagligt, morgen og aften, i 21 konsekutive dage efterfulgt af 7 dages pause (1 behandlingsforløb).
Romanian: Doza standard recomandată de Teysuno, în condiţiile administrării în asociere cu cisplatină, este de 25 mg/m2 (exprimată prin conţinutul de tegafur) de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 21 de zile consecutive, urmate de o pauză de 7 zile (1 ciclu de tratament).
Danish: Der anbefales en udvaskningsfase på 7 dage mellem indgift af Teysuno og andre fluoropyrimidiner.
Romanian: Se recomandă păstrarea unei perioade de wash-out de minimum 7 zile între administrarea Teysuno şi administrarea altor fluoropirimidine.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 70,2 mg lactosemonohydrat.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 70,2 mg.
Danish: Hvis du har taget brivudin, skal du vente mindst 4 uger efter endt behandling med brivudin, før du må starte behandling med Teysuno.
Romanian: Dacă aţi luat brivudină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu brivudină înainte de a începe să luaţi Teysuno.
Danish: Med hensyn til det primære endpoint overlevelse, var Teysuno i kombination med cisplatin noninferior sammenlignet med 5-FU i kombination med cisplatin (se tabel 9).
Romanian: Pentru criteriul de evaluare final principal, acela al supravieţuirii globale, asocierea Teysuno cu cisplatină a dovedit non-inferioritate faţă de asocierea 5-FU şi cisplatină (vezi Tabelul 9).
Danish: Hyppigheden af meget almindelige, almindelige og ikke almindelige bivirkninger stammer fra 593 patienter, der blev behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin i kliniske forsøg.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse foarte frecvente, frecvente şi mai puţin frecvente provin de la 593 pacienţi trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină în cadrul studiilor clinice.