FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A velocidade de perfusão apresentada na secção 4.2 deve ser rigorosamente respeitada.
Finnish: Kohdassa 4.2 suositeltua infuusionopeutta pitää ehdottomasti noudattaa.
Portuguese: A terapêutica de substituição deve ser iniciada e monitorizada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de imunodeficiências.
Finnish: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta immuunivajavuuden hoitamisesta.
Portuguese: São geralmente preparadas a partir de pools de plasma de não menos de 1.000 doações.
Finnish: Se valmistetaan yleensä plasmapoolista, joka on koottu vähintään 1 000 luovuttajan plasmaa.
Portuguese: A TRALI é uma condição com possível risco de vida que exige tratamento imediato numa unidade de cuidados intensivos.
Finnish: TRALI on mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, joka edellyttää välitöntä hoitoa tehohoitoyksikössä.
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e gravidade da reação adversa.
Finnish: Tarvittava hoito riippuu haittavaikutuksen luonteesta ja vaikeudesta.
Portuguese: Se receber mais KIOVIG do que deveria, o seu sangue poderá tornar-se mais espesso (hiperviscosidade).
Finnish: Jos saat KIOVIG-valmistetta enemmän kuin pitäisi, veresi voi saota liikaa (hyperviskoosi).
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG (valores aprox.):
Finnish: IgG:n jakautuminen alaluokkiin (likimääräiset arvot):
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA / EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA / POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Portuguese: Doses de manutenção:
Finnish: Ylläpitoannokset:
Portuguese: A descontinuação do tratamento com IVIg resultou na remissão de AMD em vários dias sem sequelas.
Finnish: IVIg-hoidon keskeyttäminenon on johtanut AMS:n remissioon useiden päivien kuluessa ilman jälkiseurauksia.
Portuguese: Para reduzir a taxa de infeção bacteriana, pode ser necessário aumentar a dose e tentar atingir níveis mínimos mais elevados.
Finnish: Bakteeriinfektiomäärien pienentämiseksi voi olla tarpeen suurentaa annosta ja nostaa pohjatasoja.
Portuguese: Nos doentes de risco, pode ser considerada a utilização de medicamentos IVIg que não contêm estes excipientes.
Finnish: Riskipotilaille voidaan harkita sellaisten IVIg-valmisteiden käyttöä, jotka eivät sisällä näitä apuaineita.
Portuguese: Os sintomas de TRALI desenvolvem-se normalmente durante ou nas 6 horas após uma transfusão, frequentemente no período de 1-2 horas.
Finnish: TRALIn oireet kehittyvät tyypillisesti 6 tunnin kuluessa verensiirrosta, usein 1-2 tunnin kuluessa.
Portuguese: Não foram avaliadas outras vias de administração.
Finnish: Muita antotapoja ei ole tutkittu.
Portuguese: Precauções especiais de utilização, ver secção 4.4.
Finnish: Katso muut varotoimet kohdasta 4.4.
Portuguese: Recomenda-se que durante a diluição seja minimizado o risco de contaminação microbiana.
Finnish: Laimentamisen aikana on suositeltavaa minimoida mikrobiologisen kontaminaation riski.
Portuguese: As imunoglobulinas são componentes normais do corpo humano.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat ihmisen kehon normaaleja ainesosia.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, nem com quaisquer outros medicamentos de IVIg.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä muiden IVIg-valmisteiden kanssa.
Portuguese: Informe o seu médico se é diabético.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on diabetes.
Portuguese: Crianças (inferior a 12 anos)
Finnish: Lapset (12-vuotiaat ja nuoremmat)
Portuguese: As tabelas apresentadas abaixo estão de acordo com a classificação de sistemas de órgãos da MedDRA (CSO e Nível de Termo Preferencial).
Finnish: Alla esitetyt taulukot ovat MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisia (elinluokituksen ja suositellun termin tasolla).
Portuguese: Os doentes pediátricos podem ser mais suscetíveis a uma sobrecarga de volume (ver secção 4.9).
Finnish: Pediatriset potilaat voivat olla alttiimpia tilavuusylikuormitukselle (ks. kohta 4.9).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar KIOVIG
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KIOVIG-valmistetta
Portuguese: Visto que KIOVIG contém traços de imunoglobulina A (até 0,14 mg/ml), poderá ter uma reação alérgica.
Finnish: Koska KIOVIG sisältää pieniä määriä immunoglobuliini A:ta (enintään 0,14 mg/ml), voit saada allergisen reaktion.
Portuguese: Nestes casos, será cuidadosamente monitorizado durante a perfusão e até uma hora após o fim da mesma.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa sinua tarkkaillaan tiiviisti koko infuusion ajan ja noin tunnin ajan infuusion päättymisestä.
Portuguese: Durante quanto tempo é necessária a monitorização durante a perfusão
Finnish: Kuinka kauan potilasta pitää tarkkailla infuusion aikana
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração pelos médicos, uma vez que a introdução ao tratamento da hiponatremia verdadeira (isto é, diminuição de água livre) nestes doentes pode levar a um aumento da viscosidade sérica e possível predisposição para acontecimentos tromboembólicos.
Finnish: Lääkäreiden on otettava tämä huomioon, koska todellisen hyponatremian hoidon aloittaminen (ts. seerumin vapaan veden vähentämiseen tähtäävä hoito) voi näillä potilailla johtaa seerumin viskositeetin lisääntymiseen ja mahdolliseen tromboemboliatapahtumataipumukseen.
Portuguese: Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infeções.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita infektioita.
Portuguese: Este tempo de semivida pode variar de doente para doente, especialmente na imunodeficiência primária.
Finnish: Puoliintumisaika vaihtelee eri potilailla etenkin silloin, kun kyseessä on primaarinen immuunivajavuus.
Portuguese: Os recetores de IVIg devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas clínicos de hemólise.
Finnish: IVIg-vasta-aineita on seurattava hemolyysin kliinisten merkkien ja oireiden varalta.
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são glicina e água para preparações injetáveis.
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: • em doentes com uma infeção não tratada ou inflamação crónica subjacente.
Finnish: • potilaalla on hoitamaton infektio tai taustalla oleva krooninen tulehdus.
Portuguese: Isto ocorre normalmente no período de horas ou dias após a administração de IVIg e resolve-se espontaneamente no período de 7 a 14 dias.
Finnish: Ne ilmenevät tyypillisesti tuntien tai päivien kuluessa IVIg-annoksen antamisesta ja paranevat spontaanisti 7-14 päivässä.
Portuguese: Os doentes que tenham reações adversas durante o tratamento devem esperar que estas se resolvam antes de conduzir ou operar máquinas.
Finnish: Haittavaikutuksia kokevien potilaiden tulee odottaa niiden häviämistä ennen ajamista tai koneiden käyttämistä.
Portuguese: Determinados efeitos secundários, como dor de cabeça ou vermelhidão, podem ser reduzidos diminuindo-se a velocidade de perfusão.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä tai punoitusta, voidaan vähentää hidastamalla infuusionopeutta.
Portuguese: Conteúdo máximo de imunoglobulina A (IgA): 140 microgramas/ml.
Finnish: Suurin immunoglobuliini A (IgA)pitoisuus: 140 mikrog/ml.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Por conseguinte, a dosagem deve ser cuidadosamente calculada para esta população.
Finnish: Siten annostus tälle potilasryhmälle on laskettava huolellisesti.
Portuguese: Os anticorpos ajudam o seu corpo a lutar contra as infeções.
Finnish: Vasta-aineet auttavat taistelussa infektioita vastaan.
Portuguese: Nestes estudos, um total de 83 indivíduos com pelo menos 2 anos de idade foram tratados com doses de 300 a 600 mg/kg por peso corporal a cada 21 a 28 dias durante 6 a 12 meses.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana 83 vähintään 2-vuotiasta potilasta, joita hoidettiin 300-600 mg/kg -annoksilla 21-28 päivän välein 6-12 kuukauden ajan.
Portuguese: KIOVIG é fabricado a partir de plasma (a parte líquida do sangue) humano.
Finnish: KIOVIG on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta).
Portuguese: Proteína humana, 100 mg/ml, pelo menos 98% é IgG
Finnish: Ihmisen proteiini, 100 mg/ml, josta vähintään 98 % on IgG:tä
Portuguese: Se sentir uma reação durante a perfusão com KIOVIG, informe imediatamente o seu médico.
Finnish: Jos huomaat kehosi reagoivan KIOVIG-infuusion aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Portuguese: Resumo dos parâmetros farmacocinéticos do KIOVIG
Finnish: KIOVIG in farmakokineettisten parametrien tiivistelmä
Portuguese: A posologia e os intervalos podem ter de ser adaptados, de acordo com o curso individual da doença.
Finnish: Annostusta ja annosväliä voidaan joutua muuttamaan sairauden yksilöllisen kulun mukaan.
Portuguese: As complicações potenciais podem geralmente ser evitadas, garantindo que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina humana normal, iniciando a perfusão do medicamento lentamente (0,5 ml/kg PC/h); - são cuidadosamente monitorizados quanto a quaisquer sintomas durante todo o período de transfusão.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset voidaan usein välttää varmistamalla, että: - potilaat eivät ole yliherkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille infusoimalla aluksi hitaasti (0,5 ml/kg/tunti); - potilaita tarkkaillaan tiiviisti haittavaikutusten varalta koko infuusiojakson ajan.
Portuguese: Visto que a experiência clínica não fornece evidência de potencial carcinogénico das imunoglobulinas, não foram realizados estudos experimentais em espécies heterogéneas.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa ei ole todisteita immunoglobuliinien karsinogeenisyydestä, tutkimuksia ei ole tehty heterogeenisillä lajeilla.
Portuguese: A sobredosagem pode levar a uma sobrecarga e hiperviscosidade de líquido, especialmente em doentes de risco, incluindo doentes mais idosos ou doentes com insuficiência cardíaca ou renal (ver secção 4.4).
Finnish: Yliannostus voi johtaa nesteylikuormitukseen ja hyperviskositeettiin etenkin riskipotilailla, joita ovat iäkkäät potilaat ja sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A dose com base no peso corporal poderá necessitar de ajuste nos doentes com peso baixo ou elevado.
Finnish: Ruumiinpainoon perustuvaa annosta on mahdollisesti muutettava ali- tai ylipainoisille potilaille.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Finnish: Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Portuguese: • Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Finnish: • Käyttämättä jäänyt osuus valmisteesta tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e cartonagem a seguir a EXP.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
Portuguese: No entanto, medicamentos com anticorpos têm sido usados em mulheres grávidas ou a amamentar e têm mostrado que não existem efeitos nocivos sobre a evolução da gravidez nem sobre o bebé.
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät naiset ovat kuitenkin käyttäneet vasta-aineita sisältäviä lääkkeitä, ja on osoitettu, ettei niillä ole haitallisia vaikutuksia raskauteen tai syntyvään vauvaan.
Portuguese: A hiperproteinemia, o aumento da viscosidade sérica e a subsequente pseudohiponatremia relativa podem ocorrer em doentes a receber terapêutica com IVIg.
Finnish: Hyperproteinemiaa, seerumin lisääntynyttä viskositeettia ja siitä seuraavaa suhteellista pseudohyponatremiaa voi ilmetä IVIg-hoitoa saavilla potilailla.
Portuguese: Teste de Coombs direto positivo, saturação de oxigénio diminuída
Finnish: Tutkimukset suora Coombsin koe positiivinen, happisaturaatio alentunut
Portuguese: • evitar a utilização concomitante de diuréticos de ansa (ver 4.5)
Finnish: • samanaikaisten loop-diureettien käytön välttämistä (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Se utilizar mais KIOVIG do que deveria
Finnish: Jos saat enemmän KIOVIG-valmistetta kuin sinun pitäisi
Portuguese: Devem ser medidos e avaliados os níveis mínimos de IgG em conjunto com a incidência da infeção.
Finnish: IgG:n jäännöspitoisuudet on mitattava ja arvioitava infektioiden esiintymisen yhteydessä.
Portuguese: A dose deverá ser ajustada conforme necessário para alcançar proteção ótima contra infeções, pode ser necessário um aumento em doentes com infeção persistente; pode ser considerada uma diminuição da dose quando o doente continua sem infeções.
Finnish: Annosta muutetaan tarvittaessa, jotta saadaan optimaalinen suoja infektioita vastaan; annosta pitää mahdollisesti suurentaa potilaille, joilla on sitkeä infektio, ja annoksen pienentämistä voidaan harkita siinä vaiheessa, kun infektioita ei enää ilmaannu.
Portuguese: Por exemplo, se tem uma deficiência de imunoglobulina A, pode ter anticorpos contra a imunoglobulina A no seu sangue.
Finnish: Jos sinulla esim. on immunoglobuliini A:n puutos, sinulla voi olla veressäsi immunoglobuliini A:n vasta-aineita.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados e cuidadosamente observados quanto a quaisquer sintomas durante todo o período de perfusão.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla huolellisesti mahdollisten haittavaikutusten varalta koko infuusion ajan.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para proteger o recém-nascido da entrada de agentes patogénicos através das mucosas.
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon, ja ne voivat edistää vastasyntyneen suojaamista patogeeneiltä, jotka siirtyvät limakalvokosketuksen kautta.
Portuguese: Os medicamentos como KIOVIG são utilizados em doentes que não têm anticorpos suficientes no seu sangue e tendem a ter infeções frequentemente.
Finnish: KIOVIG-valmisteen kaltaisia lääkkeitä annetaan potilaille, joilla ei ole riittävästi vasta-aineita veressään, ja joilla on taipumusta toistuviin infektioihin.
Portuguese: Depois da perfusão de imunoglobulina, o aumento transitório de diversos anticorpos transferidos passivamente no sangue dos doentes pode resultar em resultados falsos positivos nos testes serológicos.
Finnish: Immunoglobuliini-infuusion jälkeen passiivisesti potilaan vereen siirtyneiden erilaisten vasta-aineiden ohimenevä lisääntyminen voi johtaa harhaanjohtaviin tuloksiin serologisissa tutkimuksissa.
Portuguese: Informe o seu médico se tem alguma doença renal.
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos sinulla on sairauksia.
Portuguese: Além disso, as crianças com a doença de Kawasaki apresentam um risco especialmente elevado devido a compromisso cardíaco subjacente, pelo que a dose e a taxa de administração devem ser cuidadosamente controladas.
Finnish: Lisäksi Kawasakin tautia sairastavilla lapsilla riski on erityisen suuri taustalla mahdollisesti olevien sydänongelmien vuoksi, joten annos ja antonopeus on hallittava tarkasti.
Portuguese: Recomenda-se fortemente que sempre que KIOVIG é administrado a um doente, o nome e o número do lote do medicamento sejam registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun KIOVIG-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin, jotta potilas ja valmiste-erä pystytään yhdistämään toisiinsa.
Portuguese: KIOVIG pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas.
Finnish: KIOVIG kuuluu immunoglobuliinien lääkeryhmään.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém: 1 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 300 ml contém: 30 g de imunoglobulina humana normal
Finnish: 10 ml:n injektiopullon sisältö: 1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 25 ml:n injektiopullon sisältö: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 50 ml:n injektiopullon sisältö: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 100 ml:n injektiopullon sisältö: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 200 ml:n injektiopullon sisältö: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 300 ml:n injektiopullon sisältö: 30 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia:
Portuguese: É distribuída relativamente depressa entre o plasma e o líquido extracelular; depois de aproximadamente 3 a 5 dias, o equilíbrio é atingido entre os compartimentos intra e extracelular.
Finnish: Se jakautuu varsin nopeasti plasmaan ja ekstravaskulaariseen nesteeseen, ja tasapaino intra- ja ekstravaskulaaristen lihasaitioiden välillä saavutetaan noin 35 päivässä.
Portuguese: Podem também ser utilizados em doentes que precisam de anticorpos adicionais para a cura de determinadas afeções inflamatórias (doenças autoimunes).
Finnish: Lääkettä voidaan antaa myös potilaille, jotka tarvitsevat vasta-ainetäydennystä tiettyjen tulehdussairauksien (autoimmuunisairaudet) hoidossa.
Portuguese: • Doença de Kawasaki (em conjunto com ácido acetilsalicílico; ver 4.2).
Finnish: • Kawasakin taudissa (yhdessä asetyylisalisyylihapon ykanssa; katso 4.2).
Portuguese: Dependendo de como se sentir, o seu médico poderá então aumentar gradualmente a velocidade de perfusão.
Finnish: Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä infuusionopeutta.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas nas crianças são iguais aos dos adultos.
Finnish: Lapsilla esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeus ovat samat kuin aikuisten.
Portuguese: O conteúdo máximo de IgA é de 140 microgramas/ml.
Finnish: IgA-määrä on korkeintaan 140 mikrog/ml.
Portuguese: Em todos os doentes, a administração de IVIg requer:
Finnish: Kaikilla potilailla IVIg-hoito edellyttää
Portuguese: As doses adequadas deste medicamento podem restaurar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina G para os valores normais.
Finnish: Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta palauttavat epänormaalin alhaiset immunoglobuliini G:n pitoisuudet normaaleiksi.
Portuguese: Hipogamaglobulinemia (< 4 g/l) em doentes após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas
Finnish: Hypogammaglobulinemia (<4 g/l) potilailla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Portuguese: Instruções de manipulação e eliminação
Finnish: Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Portuguese: Evitar a utilização concomitante de diuréticos de ansa.
Finnish: Loop-diureettien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos a antigénios de eritrócitos, por exemplo antigénios A, B, D, pode interferir com alguns testes serológicos de anticorpos de glóbulos vermelhos, por exemplo o teste antiglobulina direto (TAD, teste de Coombs direto).
Finnish: Vasta-aineiden passiivinen kiinnittyminen erytrosyyttien antigeeneihin, esim. A, B, D, voi vaikuttaa joihinkin serologisiin kokeisiin, joissa tutkitaan punasolujen vasta-aineita, esim. suora antiglobuliinikoe (DAT, suora Coombsin koe).
Portuguese: KIOVIG também contém determinados anticorpos que podem prevenir uma infeção com o vírus da hepatite A e Parvovírus B19.
Finnish: KIOVIG sisältää myös tiettyjä vasta-aineita, jotka voivat estää hepatiitti A ja parvovirus B19-infektioita.
Portuguese: Os níveis mínimos devem ser mantidos acima dos 5g/l.
Finnish: Pohjatasojen tulee jatkuvasti ylittää 5 g/l.
Portuguese: Isto pode acontecer particularmente se for um doente de risco, por exemplo, um doente idoso ou um doente com problemas de rins.
Finnish: Näin voi käydä etenkin, jos olet riskipotilas, esim. iäkäs henkilö, tai jos sinulla on munuaisvaivoja.
Portuguese: KIOVIG é elaborado a partir de plasma humano.
Finnish: KIOVIG valmistetaan ihmisen plasmasta.
Portuguese: Embora KIOVIG não contenha açúcar, pode ser diluído com uma solução especial de açúcar (glucose 5%) que poderá afetar o seu nível de açúcar no sangue.
Finnish: Vaikka KIOVIG ei sisällä sokeria, se voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosiliuoksella, mikä saattaa vaikuttaa veren sokeripitoisuuteen.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G e 30G)
Finnish: ULKOPAKKAUS (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas observadas nos ensaios clínicos e a tabela 2 apresenta as RAs observadas no período de pós-comercialização.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ja taulukossa 2 myyntiin tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset.
Portuguese: KIOVIG é uma solução para perfusão dentro de frascos para injetáveis de 10, 25, 50, 100, 200 ou 300 ml.
Finnish: KIOVIG infuusioneste, liuos, on 10, 25, 50, 100, 200 tai 300 ml:n injektiopullossa.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ficar comprometida devido a algumas reações adversas associadas ao KIOVIG.
Finnish: Ajokyky tai koneiden käyttökyky voi olla huonontunut joidenkin KIOVIG-valmisteen mahdollisten haittavaikutusten takia.
Portuguese: Doentes que sofram de uma doença rara caracterizada por uma fraqueza muscular assimétrica dos membros, lentamente progressiva, sem perda sensorial (neuropatia motora multifocal, NMM)
Finnish: Potilaat, joilla on harvinainen tila, johon liittyy hidas etenevä epäsymmetrinen raajojen heikkous ilman tuntoaistimusten menetystä (multifokaalinen motorinen neuropatia, MMN).
Portuguese: Imunoglobulina humana normal ……………100 mg (pureza de pelo menos 98% IgG)
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini ……………100 mg (vähintään 98 % IgG:tä)
Portuguese: Doentes que não têm plaquetas sanguíneas suficientes (trombocitopenia imune primária, TIP) e que apresentam o risco de hemorragia ou que serão operados num futuro próximo.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (primaari immuunitrombosytopenia, ITP), ja joilla on suuri verenvuotoriski, tai jotka ovat menossa leikkaukseen lähitulevaisuudessa.
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sinais e sintomas deverão ser submetidos a um exame neurológico completo, incluindo estudos de LCR, para descartar outras causas de meningite.
Finnish: Potilaille, joilla on edellä kuvattuja merkkejä ja oireita, pitää tehdä perusteellinen neurologinen tutkimus, mukaan lukien aivo-selkäydinnestetutkimukset, jotta voidaan poissulkea aivokalvontulehduksen muut syyt.
Portuguese: Na terapêutica de substituição, a dosagem poderá ter que ser individualizada para cada doente dependendo da farmacocinética e da resposta clínica.
Finnish: Korvaushoidossa annos voidaan joutua määräämään potilaalle yksilöllisesti farmakokineettisen ja kliinisen vasteen mukaan.
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes (até aos 18 anos) não é diferente da dos adultos, uma vez que a posologia para cada indicação é fornecida por peso corporal e ajustada ao resultado clínico das condições acima referidas.
Finnish: Lasten ja nuorten (0-18-vuotiaiden) annos ei eroa aikuisten annoksesta, koska kaikkien käyttöaiheiden annokset on annettu painon mukaan ja sairaustiloihin sopiviksi.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (2,5 G)
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI (2,5 G)