FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli, että ne hyväksyttäisiin vain lyhytaikaiseen käyttöön Pagetin taudin, äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ja syövän aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията препоръчва те да бъдат разрешени само за краткосрочна употреба при болестта на Paget, при остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация и при хиперкалциемия, причинена от рак.
Finnish: Kahden myyntiluvatonta suun kautta otettavaa kalsitoniinilääkettä koskevan tutkimuksen lisäksi lääkevalmistekomitea arvioi kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita markkinoivien yhtiöiden toimittamat tiedot tällaisten lääkevalmisteiden hyödyistä ja riskeistä sekä tieteelliseen kirjallisuuteen pohjautuvat ja kolmansien osapuolien toimittamat tiedot.
Bulgarian: В допълнение към двете проучвания на неразрешения за употреба лекарствен продукт за перорално приложение калцитонин, СНМР разглежда наличните данни относно ползите и рисковете от калцитонин-съдържащи лекарства, предоставени от фирмите, които продават тези лекарства, както и данните от научна литература и от трети страни.
Finnish: Riski-hyötysuhde on myönteinen ainoastaan seuraavissa käyttöaiheissa: Pagetin taudin hoito potilailla, joita ei voi hoitaa muilla hoitomuodoilla, äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen esimerkiksi potilailla, joilla on viimeaikaisia osteoporoottisia murtumia, sekä syövästä johtuvan hyperkalsemian hoito.
Bulgarian: Съотношението полза/риск остава положително само за следните приложения: лечение на пациенти с болестта на Paget, които не могат да бъдат лекувани с алтернативни терапии, предпазване на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация, например при пациенти със скорошни остеопоротични фрактури и лечение на хиперкалциемия, причинена от рак.
Finnish: • Kalsitoniinia ei enää käytetä osteoporoosin hoidossa.
Bulgarian: Калцитонин няма да се използва вече за лечение на остеопороза.
Finnish: Koska nenäsumutetta käytetään vain osteoporoosin hoitoon, lääkevalmistekomitea suositteli, ettei kyseistä lääkemuotoa käytettäisi enää.
Bulgarian: Тъй като назалният спрей се използва само при остеопороза, CHMP препоръчва тази лекарствена форма повече да не се прилага.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. heinäkuuta 2012 päätökseen kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyjen ja riskien arvioinnin, ja se totesi, että näiden lääkevalmisteiden pitkäaikaiseen käyttöön liittyvästä syöpäriskin vähäisestä lisääntymisestä on olemassa näyttöä.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на ползите и рисковете от калцитонин-съдържащи лекарства, като заключава, че съществуват доказателства за леко повишен риск от рак при дългосрочна употреба на тези лекарства.
Finnish: Kun otetaan huomioon kalsitoniinin vähäinen hyöty postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa nikamamurtumariskin pienentämiseksi, lääkevalmistekomitea totesi, että kalsitoniinin hyöty ei ole sen riskejä suurempi kyseisen sairauden hoidossa.
Bulgarian: Като се има предвид ограничената полза от калцитонин, когато се използва за лечение на постменопаузална остеопороза, за да се намали рискът от вертебрални фрактури, СНМР заключава, че ползите от употребата на калцитонин не превишават рисковете при това заболяване.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi saatavilla olevien tietojen viittaavan siihen, että jonkin tyyppinen syöpä saattaa kehittyä suuremmalle osalle potilaista, joita on hoidettu pitkään kalsitoniinilla, verrattuna potilaisiin, jotka ovat saaneet lumelääkettä.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че според наличните данни по-голяма част от пациентите, лекувани с калцитонин за дълги периоди от време, може да развият различни видове рак в сравнение с тези, приемащи плацебо.
Finnish: • Lääkevalmisteen määrääjien tulisi panna merkille, ettei kalsitoniinia pidä enää käyttää osteoporoosin hoidossa.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарството, трябва да обърнат внимание, че калцитонин повече не трябва да се прилага за лечение на остеопороза.
Finnish: • Jos potilailla, jotka käyttävät injektoitavaa kalsitoniinia, on kysymyksiä, heidän tulisi kääntyä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага инжекционна форма калцитонин, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси.
Finnish: Arviointi aloitettiin, koska alustavat tulokset kahdesta myyntiluvattomasta suun kautta otettavasta kalsitoniinilääkkeestä viittasivat mahdolliseen yhteyteen eturauhassyövän kanssa.
Bulgarian: Прегледът е започнат след предварителни констатации от две проучвания на неразрешен за употреба перорален калцитонин, което посочва възможна връзка с рак на простатата.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, ettei kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty ole niiden riskejä suurempi osteoporoosin hoidossa, eikä niitä tulisi enää käyttää kyseisen sairauden hoitoon.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че при лечение на остеопороза ползите от калцитонин-съдържащи лекарства не надвишават рисковете и вече не трябва да се използват при това заболяване.
Finnish: Sitä käytetään myös äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseen esimerkiksi osteoporoottisten murtumien jälkeen.
Bulgarian: Използва се и за превенция на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация, например при пациенти със скорошни остеопоротични фрактури.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin suositteli, että näissäkin käyttöaiheissa kalsitoniinihoitoa tulisi antaa mahdollisimman vähän aikaa ja pienintä tehokasta annosta käyttäen.
Bulgarian: CHMP обаче препоръчва дори и при тези показания лечението с калцитонин да се прилага за възможно най-кратък период от време, като се използва най-малката ефективна доза.
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea on arvioinut?
Bulgarian: Какви данни е преразгледал CHMP?
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät kalsitoniinia nenäsumutteena osteoporoosin hoidossa, kehotetaan keskustelemaan asiasta lääkärinsä kanssa seuraavalla käyntikerralla.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите, които се лекуват от остеопороза с калцитонин под формата на назални спрейове или други лекарствени форми, да обсъдят това при рутинен преглед със своя лекуващ лекар, който ще им препоръча подходящо алтернативно лечение.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 107 от Директива 2001/83/EО
Finnish: EMA/CHMP/239923/2010 tark.1 EMEA/H/A-107/1260
Bulgarian: EMA/CHMP/239923/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/1260
Finnish: Andrea Laslop (Itävalta)
Bulgarian: Andrea Laslop (Австрия)
Finnish: Bufeksamakia sisältävät lääkkeet ovat saanet myyntiluvan Bulgariassa, Italiassa, Itävallassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Portugalissa, Ranskassa, Romaniassa, Slovakiassa, Tšekin tasavallassa ja Unkarissa.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи буфексамак, са разрешени за употреба в Австрия, България, Чешката република, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Португалия, Румъния и Словакия.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. heinäkuuta 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 27 юли 2010 г.
Finnish: Mitä suosituksia lääkettä määrääville lääkäreille ja potilaille annettiin?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари и пациентите?
Finnish: Allergiset reaktiot voivat olla niin vakavia, että ne vaativat sairaalahoitoa.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да бъдат достатъчно сериозни, за да изискват хоспитализация.
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
Bulgarian: Начална дата на процедурата:
Finnish: Vaihtoehtoisia tulehduslääkkeitä on kattavasti saatavilla.
Bulgarian: Широко достъпни са алтернативни противовъзпалителни терапии.
Finnish: Kun reaktiot ovat lisäksi hyvin samankaltaisia kuin hoidettava sairaus, seurauksena voi olla potilaan sairauden diagnoosin tai hoidon viivästyminen.
Bulgarian: Освен това, тъй като тези реакции са много сходни със заболяването, което се лекува, това може да доведе до забавяне в диагнозата или лечението на заболяването на пациента.
Finnish: Mitä bufeksamaki on?
Bulgarian: Какво представлява буфексамак?
Finnish: Niiden tuotannon estäminen vähentää tulehduksen oireita.
Bulgarian: Блокирането на производството им помага за намаляване на признаците на възпаление.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
Finnish: Harald Enzmann (Saksa)
Bulgarian: Д-р Enzmann (Германия)
Finnish: Niitä saa emulsiovoiteina, rektaalivoiteina ja peräpuikkoina seuraavilla kauppanimillä: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide ja Proctosan.
Bulgarian: Те се предлагат под формата на кремове, ректална маз и супозитории под следните търговски имена: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan и други търговски имена.
Finnish: • Bufeksamakia sisältäviä lääkevalmisteita käyttävien potilaiden on keskusteltava lääkärinsä kanssa voidakseen vaihtaa muuhun sopivaan hoitoon.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем използват лекарства, съдържащи буфексамак, трябва да говорят със своя лекар, за да могат да преминат на подходяща заместителна терапия.
Finnish: Useimmat tutkimukset ovat bufeksamakin lääkekehitysprosessin alkuajoilta 1970- ja 1980-luvulta, jolloin standardit eivät olleet yhtä tiukat kuin nykyisin.
Bulgarian: Повечето от проучванията от първоначалното разработване на буфексамак са проведени през 70-ти и 80-те години на 20-ти век и са с по-нисък стандарт от очаквания в наши дни.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että bufeksamakia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut markkinoilla 1970luvulta saakka ja että vuosien mittaan ilmoitetut kosketusallergiset reaktiot ovat johtaneet lääkkeiden käytön rajoituksiin useissa maissa.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че лекарствата, съдържащи буфексамак, съществуват от 70-те години на 20-ти век и че контактни алергични реакции са съобщавани през годините, водещи до ограничаване на употребата на лекарствата в някои страни.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut bufeksamakin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin päätökseen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на безопасността и ефективността на буфексамак.
Finnish: Virasto ilmoitti 107 artiklan mukaisesti toimistaan lääkevalmistekomitealle, jotta komitea voisi antaa lausunnon siitä, tulisiko bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, peruuttaa vai evätä Euroopan unionin alueella.
Bulgarian: Съгласно изискванията на член 107 Агенцията информира СНМР за действията си, така че Комитетът да може да изготви становище за това дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи буфексамак, трябва да бъдат потвърдени, изменени, спрени или отменени в ЕС.
Finnish: • Lääkäreiden on lopetettava bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden määrääminen.
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат да изписват лекарства, съдържащи буфексамак.
Finnish: Joulukuussa 2009 Saksan lääkealan sääntelyvirasto sai valmiiksi bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyn ja riskien arvioinnin.
Bulgarian: През декември 2009 г. германската регулаторна агенция по лекарствата извърши преглед на ползите и рисковете от лекарствата, съдържащи буфексамак.
Finnish: Komitea totesi, että bufeksamakin tehoa osoittavat tiedot ovat hyvin rajalliset.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че данните, предоставени в подкрепа на ефективността на буфексамак, са много ограничени.
Finnish: Koska epäonnistunutta hoitotulosta ja allergista reaktiota on vaikea erottaa toisistaan, on myös todennäköistä, että kosketusallergisia reaktioita on jäänyt ilmoittamatta.
Bulgarian: Съществува вероятност трудното разграничаване на неуспех от лечението от алергична реакция да е довел до по-малко съобщения на контактни алергии.
Finnish: Bufeksamakia käytetään lievittämään ihon tulehdusoireita (kuten punoitusta ja kutinaa) ihottumassa ja dermatiitissa.
Bulgarian: Буфексамак се използва за контролиране на симптомите на възпаление на кожата (като зачервяване и сърбеж) при заболявания като екзема и дерматит.
Finnish: 27. heinäkuuta 2010
Bulgarian: 27 юли 2010 г.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi muutaman uudemman kontrolloidun tutkimuksen arvioituaan, ettei bufeksamakin tehoa ole osoitettu.
Bulgarian: В допълнение, при разглеждането на няколко по-нови, контролирани проучвания СНМР отбелязва, че ефективността на буфексамак не е демонстрирана.
Finnish: Bufeksamaki on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Bulgarian: Буфексамак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Finnish: Komitea tarkasteli erityisesti yhtiöiden vastauksia kysymyksiin, jotka koskivat ilmoituksia bufeksamakin aiheuttamista kosketusallergisista reaktioista.
Bulgarian: В частност, Комитетът взема предвид отговорите, дадени от компаниите на списък с въпроси относно алергични реакции, съобщавани след контакт с буфексамак.
Finnish: Prostaglandiinit toimivat välittäjäaineina tulehduksen kehittymisessä.
Bulgarian: Простагландините са посредници при развитието на възпаление.
Finnish: Arvioinnin aikana virasto sai tietoa bufeksamakia markkinoivilta yhtiöiltä ja tarkasteli bufeksamakin tehosta julkaistuja tutkimuksia.
Bulgarian: По време на този преглед Агенцията получи информация от компаниите, разпространяващи буфексамак в Германия, и разгледа публикувани проучвания относно ефективността на буфексамак.
Finnish: Tämän vuoksi nämä tutkimukset eivät pysty osoittamaan bufeksamakin tehoa.
Bulgarian: Поради това от тях не може да се получи доказателство за ефективността на буфексамак.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli Saksan lääkealan sääntelyviraston arviossaan käyttämiä tietoja sekä bufeksamakia muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa markkinoivien yhtiöiden antamia tietoja.
Bulgarian: СНМР разглежда данните, използвани от германската агенция в нейния преглед, и информацията, предоставена от компаниите, разпространяващи буфексамак в други страни от ЕС.
Finnish: Miksi bufeksamakia arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на буфексамак?
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden aineiden kanssa hillitsemään tulehdusoireita peräaukon ympärillä peräpukamien ja peräaukon fissuuran (peräaukkokanavan limakalvon haavauman) yhteydessä.
Bulgarian: Може да се използва също и в комбинация с други вещества, за да контролира симптомите на възпаление, които могат да се наблюдават около ануса при пациенти с хемороиди или анална фисура (разкъсване на аналния канал).
Finnish: 22. huhtikuuta 2010
Bulgarian: 22 април 2010 г.
Finnish: 19. helmikuuta 2010
Bulgarian: 19 февруари 2010 г.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että bufeksamaki on herkistävä aine, jonka aiheuttamat reaktiot pahenevat altistumisen toistuessa.
Bulgarian: СНМР също е на мнение, че буфексамак е „сенсибилизатор", като реакциите стават по-тежки с всяка последваща употреба.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet vaikuttavat estämällä syklo-oksigenaasiksi kutsutun, prostaglandiinin tuotantoon osallistuvan entsyymin toiminnan.
Bulgarian: НСПВС действат, като блокират ензим, наречен циклооксигеназа, който участва в производството на простагландини.
Finnish: 20. tammikuuta 2010
Bulgarian: 20 януари 2010 г.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että bufeksamakia sisältävien lääkkeiden hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja suositteli, että kyseisten lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan EU:ssa.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от буфексамак не надвишават рисковете от употребата му и следователно препоръчва всички разрешения за употреба да бъдат отменени в ЕС.
Finnish: Saksan lääkealan sääntelyvirasto katsoi, että bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden edut eivät olleet niiden riskejä suurempia, ja suositteli myyntiluvan peruuttamista Saksassa.
Bulgarian: Германската агенция заключи, че ползите от лекарствата, съдържащи буфексамак, не превишават рисковете им и препоръчва разрешенията за употреба да бъдат оттеглени в Германия.
Finnish: Erityisen suuri riski on potilailla, joilla esiintyy altistavia tekijöitä, kuten tiettyjä ihottuman muotoja, joihin bufeksamakia yleisesti määrätään.
Bulgarian: Рискът от развиване на контактна алергична реакция към буфексамак е висок и дори е още по-висок при пациенти с предразполагащи състояния, като някои форми на екзема, за които буфексамак често е предписван.
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea arvioi?
Bulgarian: Кои данни е преразгледал СНМР?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että bufeksamakin hyöty ei ole sen riskejä suurempi ja suositteli bufeksamakia sisältävien lääkkeiden myyntilupien peruuttamista Euroopan unionin alueella.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че ползите от буфексамак не са по-големи от рисковете от употребата му и препоръчва разрешенията за употреба за лекарствата, съдържащи буфексамак, да бъдат отменени (оттеглени) в ЕС.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/EО
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 09. lokakuuta 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 09 октомври 2013 г.
Finnish: Committee for Human Medicinal Products.
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба.
Finnish: Kahden lääkkeen katsotaan olevan biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Finnish: Lääkeyhtiö pyysi, että myyntilupa hyväksyttäisiin Saksassa (asianosainen jäsenvaltio).
Bulgarian: Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Германия („засегнатата държава членка").
Finnish: 09. lokakuuta 2013
Bulgarian: На 25 юли 2013 г.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että hakija oli teettänyt tutkimuksensa ennen tämäntyyppisiä valmisteita koskevan päivitetyn ohjeen1 julkaisemista.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че проучванията са проведени от заявителя преди публикуването на последните актуализирани насоки1 за продукти от този вид.
Finnish: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Bulgarian: Позиции по различни въпроси, адресирани до работната група по фармакокинетика.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Tanskan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 21. joulukuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и Датската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса за арбитраж до CHMP на 21 декември 2012 г.
Finnish: Sitä on saatavana depottablettina, joka vapauttaa osan vaikuttavasta aineesta heti (välitön vapautumisvaihe) ja loput usean tunnin kuluessa.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетка с модифицирано освобождаване, която освобождава част от активното вещество незабавно („фаза на незабавно освобождаване"), а остатъка в продължение на няколко часа.
Finnish: Mitä Methylphenidate Hexal on?
Bulgarian: Какво представлява Methylphenidate Hexal?
Finnish: Koska valmistetiedoissa sanotaan, että tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, myyntiluvan myöntäminen edellytti tutkimusta biologisesta samanarvoisuudesta ruoan yhteydessä otettuna.
Bulgarian: Тъй като в информацията за продукта се посочва, че таблетката може да се приема със или без храна, се изисква проучване на биоеквивалентността след прием на храна, за да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 25. heinäkuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Methylphenidate Hexal -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствения продукт Methylphenidate Hexal.
Finnish: Lääkettä on ollut saatavana 1950-luvulta lähtien välittömästi vapauttavina tabletteina ja kapseleina, jotka vapauttavat metyylifenidaatin heti, ja depottabletteina, jotka vapauttavat osan vaikuttavasta aineesta tai kaiken vaikuttavan aineen hitaasti usean tunnin kuluessa.
Bulgarian: Предлага се от 50-те години на XX век едновременно под формата на таблетки и капсули с незабавно освобождаване, които освобождават Methylphenidate веднага, и под формата на таблетки с модифицирано освобождаване, които освобождават част от или цялото количество активно вещество по-бавно, в продължение на няколко часа.
Finnish: Hexal A/S toimitti Methylphenidate Hexalin vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen Tanskassa 29. maaliskuuta 2012 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Bulgarian: Hexal A/S представя Methylphenidate Hexal за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Дания на 29 март 2012 г., което е валидно и в Ирландия посредством децентрализирана процедура.
Finnish: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Bulgarian: Изисквания з доказване на биоеквивалентността на генеричността на двуфазното модифицирано освобождаване на формите за перорална употреба.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Methylphenidate Hexalin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Methylphenidate Hexal превишават рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Finnish: Metyylifenidaatti kuuluu psykostimulanttien lääkeryhmään, ja sen vaikutuksen arvellaan perustuvan siihen, että se lisää tarkkaavaisuutta ja keskittymistä kontrolloivien aivojen alueiden toimintaa.
Bulgarian: Methylphenidate принадлежи към група лекарства, известни като „психостимуланти" и се счита, че действа, като засилва активността в области на мозъка, които контролират вниманието и концентрацията.
Finnish: EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1360
Finnish: Miksi Methylphenidate Hexalia arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Methylphenidate Hexal?
Finnish: Methylphenidate Hexal on nk. geneerinen lääke, joka pohjautuu EU:n jäsenvaltioissa jo myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Concerta.
Bulgarian: Hexal е генерично лекарство, основано на „референтното лекарство" Concerta, което е разрешено за употреба във всички държави членки на ЕС.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea piti koehenkilöiden välistä vaihtelua siinä, miten elimistö käsittelee lääkkeitä runsasrasvaisen aterian jälkeen, syynä siihen, että Methylphenidate Hexalin ja vertailuvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei pystytty osoittamaan välittömässä vapautumisvaiheessa, kun lääke otettiin ruoan yhteydessä.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че невъзможността да се демонстрира биоеквивалентност между Methylphenidate Hexal и референтното лекарство във фазата на незабавно освобождаване след прием на храна се дължи на разликите между пациентите по отношение на ефектите от богатото на мазнини хранене върху начина, по който лекарствата се обработват от тялото, а не на разлики между формулите на двата лекарствени продукта, както и че биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт е доказана.
Finnish: ADHD on oireyhtymä, jonka seurauksena lapsi on jatkuvasti kykenemätön keskittymään ja hän on myös ylivilkas ja impulsiivinen.
Bulgarian: Methylphenidate е лекарство, което се използва за лечение на деца на възраст между 6 и 18 години, които страдат от ADHD (синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност), заболяване, при което децата показват устойчива неспособност да се концентрират, хиперактивност и импулсивно поведение.