FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pegvaliase is a PEGylated recombinant phenylalanine ammonia lyase enzyme that converts phenylalanine to ammonia and trans-cinnamic acid that are primarily eliminated by liver metabolism.
Estonian: Pegvaliaas on pegüleeritud rekombinantne fenüülalaniini ammooniumlüaasi ensüüm, mis konverteerib fenüülalaniini ammoniaagiks ja trans-kaneelhappeks, mis erituvad eelkõige maksa ainevahetuse kaudu.
English: Overall treatment experience from Study 301 and Study 302
Estonian: Uuring 302 Randomiseeritud lõpetamise uuringu lähteväärtus
English: During maintenance, premedication may be considered for subsequent injections based on patient tolerability to Palynziq.
Estonian: Säilitusravi ajal võib kaaluda eelravi vajalikkust edasiste süstide puhul, lähtudes patsiendi Palynziqi taluvusest.
English: In patients with baseline ADHD inattention scores > 9 (suggesting symptoms of inattention at baseline), mean reduction in ADHD inattention score from baseline (suggesting improvement) was above the MCID estimated for adults with ADHD at Month 12 (n=80; a reduction of 7.8), Month 18 (n=78; a reduction of 8.9), Month 24 (n=76; a reduction of 9.6) and Month 36 (n=45; a reduction of 10.6).
Estonian: Patsientidel, kellel oli ravieelne ATH tähelepanematuse skoor > 9 (mis näitas ravieelsete tähelepanematuse sümptomite olemasolu), oli ATH tähelepanematuse skoori keskmine vähenemine lähteväärtusega võrreldes (mis viitab paranemisele) ATH-ga täiskasvanutele prognoositud minimaalsest kliiniliselt olulisest vahest suurem 12. kuul (n = 80; vähenemine 7,8 võrra), 18. kuul (n = 78; vähenemine 8,9 võrra), 24. kuul (n = 76; vähenemine 9,6 võrra) ja 36. kuul (n = 45; vähenemine 10,6 võrra).
English: PREPARING FOR INJECTION
Estonian: SÜSTIMISEKS VALMISTUMINE
English: It is unknown whether pegvaliase is excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas pegvaliaas eritub rinnapiima.
English: Look at the liquid through the viewing window (see Figure D).
Estonian: Vaadelge vedelikku läbi kontrollakna (vt joonist D).
English: Readministration for the first dose must be done under supervision of a healthcare professional with the ability to manage acute systemic hypersensitivity reactions.
Estonian: Esimese annuse järel võib ravimit uuesti manustada tervishoiutöötaja järelevalve all, kes oskab ravida ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone.
English: 6 Reflects high sensitivity CRP (hsCRP) levels above upper limit of normal (greater than 0.287 mg/dl) over a 6 month period.
Estonian: 6 Näitab kõrge tundlikkusega CRV (hsCRP) sisaldusi üle normivahemiku ülempiiri
English: Skin exfoliation
Estonian: Naha koorumine
English: Not all subjects had a baseline ADHD inattention score and POMS confusion score taken at the start of the study.
Estonian: Kõigil uuringus osalejatel ravieelseid ATH tähelepanematuse skoore ja POMS-i segasuse skoore uuringu algul ei hinnatud.
English: Blood phenylalanine levels that are too low
Estonian: Vere liiga madal fenüülalaniini sisaldus
English: The risk of cutaneous reactions lasting at least 14 days occurring is 1.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Estonian: Vähemalt 14 päeva püsivate nahareaktsioonide tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 1,5 korda suurem kui säilitusravi etapil.
English: 10 mg four times a week
Estonian: 10 mg neli korda nädalas
English: The vascular inflammation observed in these studies was reversible upon cessation of treatment.
Estonian: Neis uuringutes täheldatud veresoonepõletik taandus pärast ravi lõppu.
English: • Do not touch the plunger head while inserting the needle into the skin.
Estonian: • Ärge puudutage nõela nahasse sisestades kolviotsa.
English: Do not share your pre-filled syringes with anyone else.
Estonian: Ärge kasutage kellegagi ühist süstlit.
English: Of the 261 patients in Study 301, 11 patients were aged between 16 and 18 years at enrolment.
Estonian: Uuringus 301 olid 11 patsienti 261-st uuringusse kaasamise ajal 16...18 aasta vanused.
English: Subcutaneous use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
English: • train the observer to recognise signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction and to seek immediate medical care if a reaction occurs, and how to properly administer adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen).
Estonian: • andma jälgijale väljaõppe ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tunnuste ja sümptomite äratundmiseks ja reaktsiooni tekkimisel kohe arsti poole pöördumiseks, samuti adrenaliini süstimise seadme õigeks kasutamiseks (automaatsüstal või süstel/pen-süstel).
English: Step 12: Use a quick motion to fully insert the needle into the pinched skin at a 45 to 90 degree angle (see Figure L).
Estonian: Sisestage kiire liigutusega nõel 45...90-kraadise nurga all sõrmede vahele pigistatud nahavolti (vt joonis L).
English: • Do not hold the pre-filled syringe by the plunger or plunger head while taking the needle cap off.
Estonian: • Ärge hoidke nõelalt kattekorki eemaldades süstlit kolvist ega kolviotsast kinni.
English: Mean reduction (suggesting improvement) from baseline ADHD-RS inattention was above the minimally clinically important difference (MCID) for adults with ADHD (defined as a reduction of at least 5.2) at Month 18 (n=168; a reduction of 5.3), Month 24 (n=160; a reduction of 5.9) and Month 36 (n=92; a reduction of 6.7).
Estonian: Ravieelse tähelepanematuse keskmine vähenemine (mis viitab paranemisele) skaalal ADHD-RS oli ATH-ga täiskasvanutel minimaalsest kliiniliselt olulisest vahest suurem (määratletud vähenemisena vähemalt 5,2 võrra) 18. kuul (n = 168; vähenemine 5,3), 24. kuul (n = 160; vähenemine 5,9 võrra) ja 36. kuul (n = 92; vähenemine 6,7 võrra).
English: How to store Palynziq
Estonian: Kuidas Palynziqi säilitada
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV KK.AAAA
English: How to use Palynziq
Estonian: Kuidas Palynziqi kasutada
English: In patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake, dose reductions are expected to be most effective in managing hypophenylalaninaemia (see section 5.2, Exposure-effect).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib hüpofenüülalanineemia olenemata valgutarbimisest sobival tasemel, on eelduste kohaselt kõige efektiivsem hüpofenüülalanineemiat ravida annuse vähendamise teel (vt lõik 5.2, „Kontsentratsioontoime“).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 2.5 MG CARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 2,5 MG KARP
English: Mean (SD) Median n=130
Estonian: Mediaan n = 130
English: In clinical trials, 241 out of 285 (85%) patients experienced episodes consistent with arthralgia (including back pain, musculoskeletal pain, pain in extremity, and neck pain).
Estonian: Artralgia ja muud liigestega seotud tunnused ja sümptomid Kliinilistes uuringutes tekkis 241 patsiendil 285-st (85%) artralgiale iseloomulikke episoode (sealhulgas seljavalu, lihas-skeleti valu, jäsemevalu ja kaelavalu).
English: o Swelling of the face, eyes, lips, mouth, throat, tongue, hands and/or feet o Trouble breathing or wheezing o Throat tightness or a choking feeling o Trouble swallowing or speaking o Feeling dizzy or fainting o Losing control of urine or stools o Rapid heartbeat o Hives (like an itchy, bumpy skin rash) that spreads quickly o Flushing o Severe stomach cramps or pain, vomiting, or diarrhoea
Estonian: näo, silmade, huulte, suu, kõri, keele, käte ja/või jalgade turse; hingamisraskus või vilistav hingamine; pitsitustunne kõris või lämbumistunne; neelamisraskus või kõnehäire; pearinglus või minestamistunne; kontrolli kaotamine urineerimise või sooletühjenduse üle; südametegevuse kiirenemine; nõgestõbi (sügelev, kupladega nahalööve), mis kiiresti laieneb; õhetus; rasked kõhukrambid või -valu, oksendamine või kõhulahtisus.
English: Other reactions reported included skin exfoliation, generalised rash, erythematous rash, maculo-papular rash, and pruritic rash.
Estonian: Muud tekkinud reaktsioonid olid naha koorumine, generaliseerunud lööve, erütematoosne lööve, makulopapuloosne lööve ja sügelev lööve.
English: Step 9: Hold the body of the pre-filled syringe with one hand with the needle facing away from you (see Figure I).
Estonian: Hoidke ühe käega süstli korpusest, suunates nõela endast eemale (vt joonist I).
English: Treatment with Palynziq should be directed by physicians experienced in the management of PKU.
Estonian: Ravi Palynziqiga peab alustama arst, kellel on kogemusi fenüülketonuuriaga patsientide ravis.
English: Serum sickness occurred as early as 10 days and up to 232 days into Palynziq treatment (median: 13 days from Palynziq treatment initiation).
Estonian: Seerumtõbe tekkis Palynziqiga ravimisel juba 10. päeval ja kuni 232. päeval (mediaan: 13 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
English: • Do not twist the needle cap during removal.
Estonian: • Ärge väänake nõela kattekorki selle eemaldamise ajal.
English: Phenylalanine levels over time
Estonian: Fenüülalaniini sisaldused aja jooksul
English: Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each 20 mg carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
Estonian: Süstel 20 mg (sinine kolb): Igas 20 mg karbis on 1 süstel või 10 süstlit.
English: High sensitivity CRP levels increased6
Estonian: Kõrge tundlikkusega CRV sisalduste tõus6
English: Supplies you will need for your Palynziq Injection:
Estonian: Palynziqi süstimiseks vajate järgmisi vahendeid:
English: Randomised discontinuation trial (RDT) period
Estonian: Randomiseeritud lõpetamise uuringu periood
English: Common 1 Induction and titration phase reflects the time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose.
Estonian: 1 Sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapid näitavad aega enne stabiilse annusega vere fenüülalaniini sisalduse alla 600 mikromooli/l saavutamist.
English: All episodes resolved without sequelae.
Estonian: Kõik episoodid möödusid järelnähtudeta.
English: C4 decreased5
Estonian: Komplemendi faktori C4 sisalduse langus5
English: Angioedema occurred as early as 4 days and up to 1222 days into Palynziq treatment (median: 91 days from Palynziq treatment initiation).
Estonian: Angioödeemi tekkis Palynziqiga ravimisel juba 4. päeval ja kuni 1222. päeval (mediaan: 91 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
English: Cutaneous reactions lasting at least 14 days were most frequent during induction and titration phase (31% of patients; 137 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (38% of patients; 129 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Estonian: Vähemalt 14 päeva püsinud nahareaktsioone tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (31%-l patsientidest; 137 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (38%-l patsientidest; 129 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
English: You may need more than one pre-filled syringe for your prescribed dose.
Estonian: Võite vajada teile määratud annuse manustamiseks mitut süstlit.
English: EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg pre-filled syringe EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg pre-filled syringes
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg süstel EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg süstlit
English: Arthralgia was most frequent during induction and titration phase (78% of patients; 1264 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (62% of patients; 612 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Estonian: Artralgiat tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (78%-l patsientidest; 1264 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (62%-l patsientidest; 612 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
English: Median change from baseline was -634 micromol/l at Month 12, -965 micromol/l at Month 24, and -913 micromol/l at Month 36.
Estonian: −634 mikromooli/l, 24. kuul −965 mikromooli/l ja 36. kuul −913 mikromooli/l.
English: • Do not use the pre-filled syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has lumps or particles in it. Use a new pre-filled syringe for your injection.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui vedelik on hägune või värvi muutnud või selles on klompe või osakesi.
English: During titration and maintenance of Palynziq treatment, patients may develop blood phenylalanine levels below 30 micromol/l.
Estonian: Palynziqiga ravimisel võivad patsientide vere fenüülalaniini sisaldused jääda tiitrimise ja säilitusravi ajal alla 30 mikromooli/l.
English: 2.5 mg once weekly
Estonian: 2,5 mg üks kord nädalas
English: More pressure may be needed to inject all the medicine for the 10 mg and 20 mg strengths.
Estonian: 10 mg ja 20 mg tugevuse korral võib kogu ravimi süstimine vajada rohkem survet.
English: Use a new pre-filled syringe for your injection.
Estonian: Kasutage süstimiseks uut süstlit.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 20 MG CARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 20 MG KARP
English: Injection site reactions were most frequent during induction and titration phase (90% of patients; 3899 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (64% of patients; 1110 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Estonian: Reaktsioone süstekohal tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (90%-l patsientidest; 3899 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (64%-l patsientidest; 1110 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega.
English: Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each 2.5 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Estonian: Süstel 2,5 mg (valge kolb): Igas 2,5 mg karbis on 1 süstel.
English: You may have allergic reactions when being treated with Palynziq.
Estonian: Ravi ajal Palynziqiga võib teil tekkida allergilisi reaktsioone.
English: In cynomolgus monkeys, the incidence and severity of arterial inflammation was dose dependent and observed in a wide range of organs and tissues at clinically relevant exposures in the 4- and 39-week repeat-dose toxicology studies.
Estonian: Jaava makaakidel olid 4- ja 39-nädalastes korduvtoksilisuse uuringutes kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel arterite põletiku esinemissagedus ja raskusaste annusest sõltuvad ning täheldatavad väga erinevates elundites ja kudedes.
English: Release the pinch of skin.
Estonian: Vabastage nahavolt.
English: Dose-dependent reductions in body weight gain attributed to decreased plasma phenylalanine levels to below normal levels in normal animals (monkeys, rats and rabbits) was observed in single and repeat dose toxicology studies as well as developmental and reproductive toxicity studies with pegvaliase.
Estonian: Pegvaliaasi ühekordse annusega ja korduvtoksilisuse uuringus, samuti arengu- ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täheldati normaalsetel loomadel (ahvid, rotid ja küülikud) kaaluiibe annusest sõltuvat vähenemist, mida põhjustas fenüülalaniini plasmakontsentratsioonide langus alla normaalse taseme.
English: • gauze pad or cotton ball
Estonian: • marlilapp või vatitups
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG TRAY COVER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 10 MG ALUSE KAAS
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega.
English: Injection site reactions occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Estonian: Reaktsioone süstekohal tekkis juba esimese annuse puhul ja neid võib tekkida ravi jooksul igal ajal.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 MG TRAY COVER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 20 MG ALUSE KAAS
English: An adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen) should be prescribed to patients receiving this medicinal product.
Estonian: Seda ravimit kasutavatele patsientidele tuleb kirjutada välja adrenaliini süstimise seade (automaatsüstal või süstel/pen-süstel).
English: Treat injection site
Estonian: Infolehe sisukord
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 2.5 MG TRAY COVER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 2,5 MG ALUSE KAAS
English: The risk of an acute systemic hypersensitivity reaction occurring is 7-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Estonian: Ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 7 korda suurem kui säilitusravi etapil.
English: Hypersensitivity reaction2
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon2
English: Mean (SD) Median n=80
Estonian: Mediaan n = 80
English: Of 253 patients who had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline in Study 301:
Estonian: 253 patsiendist, kelle vere fenüülalaniini sisaldus ei allunud uuringus 301 ravieelselt piisavalt kontrollile (vere fenüülalaniini sisaldused üle 600 mikromooli/l):
English: Hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (65% of patients; 921 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (58% of patients; 491 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (65%-l patsientidest; 921 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (58%-l patsientidest; 491 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
English: The injection site should be checked for redness, swelling, or tenderness.
Estonian: Süstekohta tuleb kontrollida punetuse, turse või valulikkuse suhtes.
English: The risk of angioedema occurring is 4.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Estonian: Angioödeemi tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 4,5 korda suurem kui säilitusravi etapil.
English: 2.5 mg pre-filled syringe:
Estonian: 2,5 mg süstel:
English: Lymphadenopathy
Estonian: Hüpofenüülalanineemia
English: Table 3: LS Mean change from RDT baseline in blood phenylalanine concentration (micromol/l) at RDT Week 8 in patients with PKU (Study 302)
Estonian: Vere fenüülalaniini kontsentratsiooni (mikromooli/l) vähimruutude keskmise muutus randomiseeritud lõpetamise uuringu lähteväärtustelt kuni randomiseeritud lõpetamise uuringu 8. nädalani fenüülketonuuriaga patsientidel (uuring 302)
English: Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each 10 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Estonian: Süstel 10 mg (roheline kolb): Igas 10 mg karbis on 1 süstel.
English: • Do not remove the needle cap from your pre-filled syringe.
Estonian: • Ärge võtke nõela kattekorki süstlilt ära.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Palynziq 2,5 mg süstelahus süstlis Palynziq 10 mg süstelahus süstlis Palynziq 20 mg süstelahus süstlis
English: All serum sickness reactions resolved without sequelae.
Estonian: Kõik seerumtõvena tekkinud reaktsioonid möödusid järelnähtudeta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 10 MG CARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 MG KARP
English: In clinical trials, 213 out of 285 (75%) patients experienced hypersensitivity reactions.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis ülitundlikkusreaktsioone 213 patsiendil 285-st (75%).
English: Change from baseline (micromol/l) Mean (SD)
Estonian: Muutus ravieelsega võrreldes (mikromooli/l)
English: Table 2 provides adverse reactions in patients treated with Palynziq.
Estonian: Palynziqiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2.
English: Hypersensitivity reactions occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone tekkis juba esimese annuse puhul ja neid võib tekkida ravi jooksul igal ajal.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:.
English: All 11 patients had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline.
Estonian: Ühelgi 11 patsiendist ei allunud uuringueelne vere fenüülalaniini sisaldus piisavalt kontrollile (vere fenüülalaniini sisaldused üle 600 mikromooli/l).
English: Mean (SD) blood phenylalanine (micromol/l)
Estonian: Keskmine (standardhälve) vere fenüülalaniini sisaldus (mikromooli/l)
English: - joint stiffness - joint swelling - muscle stiffness - skin rash with small bumps - blistering or peeling of the outer layer of the skin
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - liigeste jäikus - liigeste turse - lihaste jäikus - väikeste kupladega nahalööve - naha pealmiste kihtide villid või koorumine
English: Blood phenylalanine1
Estonian: Vere fenüülalaniini sisaldus1
English: Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
Estonian: Palynziq 2,5 mg süstelahus süstlis Palynziq 10 mg süstelahus süstlis Palynziq 20 mg süstelahus süstlis pegvaliaas (pegvaliasum)
English: 10 mg twice weekly
Estonian: 10 mg kaks korda nädalas
English: Adverse reaction(s) Induction/Titration1 Maintenance
Estonian: Sissejuhatav ravi / tiitrimine1
English: Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Estonian: Angioödeemi tekkis kõige sagedamini sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapil (6%-l patsientidest; 27 episoodi keskmise ravikestuse, 12 kuu jooksul) ja vähem säilitusravi etapil (3%-l patsientidest; 10 episoodi keskmise ravikestuse, 28 kuu jooksul).
English: Blood phenylalanine levels should be monitored more frequently prior to and during pregnancy.
Estonian: Enne rasedust ja raseduse ajal tuleb jälgida vere fenüülalaniini sisaldusi sagedamini.
English: Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Estonian: Üks 20 mg süstel sisaldab 20 mg pegvaliaasi 1 ml lahuses.
English: Palynziq 20 mg once daily3
Estonian: Palynziq 20 mg üks kord ööpäevas³
English: • 44% of patients, 62% of patients, and 66% of patients reached blood phenylalanine level
Estonian: • saavutati 44%-l patsientidest, 62%-l patsientidest ja 66%-l patsientidest vere fenüülalaniini sisaldus ≤ 360 mikromooli/l vastavalt 12. kuuks, 24. kuuks ja 36. kuuks.
English: Step 10: Pull the needle cap straight off the needle (see Figure J).
Estonian: Tõmmake nõela kattekork otse nõelalt ära (vt joonist J).
English: The risk of arthralgia occurring is 2.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Estonian: Artralgia tekkimise risk on sissejuhatava ravi / tiitrimise etapil 2,9 korda suurem kui säilitusravi etapil.
English: Palynziq is a treatment for patients aged 16 years and older with phenylketonuria (PKU), a rare inherited disorder that causes phenylalanine from proteins in food to build up in the body.
Estonian: Palynziq on ette nähtud fenüülketonuuria (raske pärilik häire, mis põhjustab toidus sisalduvatest valkudest pärineva fenüülalaniini kogunemist kehas) raviks 16-aastastel ja vanematel patsientidel.