FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δόσεις συντήρησης:
Estonian: Säilitusannused
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Estonian: Preparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Greek: 2 g/kg χορηγούμενα για 2-5 ημέρες κάθε 2-4 εβδομάδες κάθε 4-8 εβδομάδες σε 2-5 ημέρες η = ημέρα
Estonian: 2...5°päeva vältel iga 2...4°nädala tagant või iga 4...8°nädala tagant 2...5 päeva vältel
Greek: Για μια περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων έως και 3 μηνών η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως τα εμβόλια της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς.
Estonian: Immunoglobuliinide manustamine võib nõrgestada elusvaktsiinide nagu leetri-, punetise-, mumpsi- ja tuulerõugevaktsiinide tõhusust vähemalt 6 nädala kuni 3 kuu pikkuse perioodi vältel.
Greek: Αϋπνία, άγχος
Estonian: Psühhiaatrilised häired Unetus, ärevus
Greek: Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία του δωματίου ή του σώματος πριν από τη χρήση.
Estonian: Enne kasutamist tuleb ravimil lasta seista toa- või kehatemperatuuril.
Greek: Βήχας, ρινόρροια, άσθμα, ρινική συμφόρηση, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, δύσπνοια
Estonian: Köha, rinorröa, astma, ninakinnisus, orofarüngeaalne valu, düspnoe
Greek: • είστε ηλικίας άνω των 75 ετών
Estonian: • kui olete vanem kui 75-aastane
Greek: • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Estonian: • teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 18 Σεπτεμβρίου 2019
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 18. september 2019
Greek: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Estonian: E-post: medinfo_de@eisai.net
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας.
Estonian: Põhjuseks on, et see võib teie imikut tõsiselt kahjustada.
Greek: Οι ακόλουθοι όροι έχουν συνδυαστεί: α:
Estonian: Järgmised terminid on ühendatud: a:
Greek: • Να παίρνετε τα καψάκια περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Estonian: • Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.
Greek: γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas ravi tuleks jätkata.
Greek: Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) έκδοση 17.1.
Estonian: Ravimijärelevalve meditsiinisõnastik (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioon 17.1.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Greek: Το Kisplyx δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Estonian: Kisplyx'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Αυγούστου 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. august 2016
Greek: Παρασκευαστής Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Estonian: Tootja Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ühendkuningriik.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Kapsleid tuleb võtta iga päev ligikaudu samal ajal, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Greek: Τα καψάκια μπορεί να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Estonian: Kapslid võib veega tervelt alla neelata.
Greek: Οι επιδράσεις του Kisplyx σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Estonian: Kisplyx'i toimed alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole teada.
Greek: Σταθερή ασθένεια
Estonian: Stabiilne haigus
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων αν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση.
Estonian: Vältige autojuhtimist või masinate kasutamist, kui tunnete pearinglust või väsimust.
Greek: γΗμερομηνία αποκοπής δεδομένων = 31 Ιουλ 2015
Estonian: cAndmete lõppkuupäev = 31. juuli 2015
Greek: Πιείτε το μείγμα.
Estonian: Jooge segu ära.
Greek: Ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση.
Estonian: Näidustatud on kiireloomuline sekkumine.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisus
Greek: Άλλα φάρμακα και Kisplyx
Estonian: Muud ravimid ja Kisplyx
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε νεαρά ζώα
Estonian: Toksikoloogilised uuringud noorte loomadega
Greek: Οι ενέργειες που πρέπει να κάνετε σε περίπτωση που ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας εξαρτώνται από τον χρόνο που απομένει μέχρι την επόμενη δόση σας.
Estonian: See, mida teha, kui olete unustanud oma annuse võtta, sõltub järgmise annuseni jäänud ajast.
Greek: Για πόσο διάστημα να παίρνετε το Kisplyx Συνήθως θα συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα έχετε όφελος.
Estonian: Kui kaua Kisplyx'i võtta Tavaliselt tuleb jätkata selle ravimi kasutamist, kuni see on kasulik.
Greek: • χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Estonian: • kui teile on vaja teha kirurgiline protseduur.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Eisai Manufacturing Ltd.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Eisai Manufacturing Ltd.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο υπάρχει κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λενβατινίμπης σε παιδιά ηλικίας 2 έως <18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Lenvatiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 2 kuni < 18 aastat ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.1).
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει τον βαθμό απορρόφησης, αλλά επιβραδύνει τον ρυθμό απορρόφησης.
Estonian: Toit imendumise ulatust ei mõjuta, kuid aeglustab imendumist.
Greek: Μη γνωστές (οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την κυκλοφορία στην αγορά της λενβατινίμπης αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή)
Estonian: Teadmata (järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast lenvatiniibi turuletulekut, kuid nende esinemissagedus ei ole teada)
Greek: Η λενβατινίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική εκτίμηση για τις ανάγκες της μητέρας και τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Estonian: Lenvatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui see on selgelt vajalik, ning pärast ema vajaduste ja lootel tekkiva riski hoolikat kaalumist.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel peavad patsiendid olema autojuhtimisel või masinate kasutamisel ettevaatlikud.
Greek: Αριθμός ατόμων σε κίνδυνο:
Estonian: Riskiga uuringus osalejate arv:
Greek: • Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια με ή χωρίς τροφή.
Estonian: • Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
Greek: Τα συμπτώματα θα εξαρτηθούν από τη θέση που βρίσκεται το συρίγγιο.
Estonian: Sümptomid sõltuvad fistli asukohast.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, ή της BSEP.
Estonian: Lenvatiniib ei ole OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ega BSEP substraat.
Greek: Η μελέτη συνίστατο σε ένα εύρημα δόσης Φάσης 1β και ένα ποσοστό Φάσης 2.
Estonian: Uuring koosnes annusevahemiku leidmise faasist 1b ja faasist 2.
Greek: Με βάση την AUC(0 - inf), η λενβατινίμπη αντιπροσώπευε το 60% και 64% της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα και το αίμα, αντίστοιχα.
Estonian: AUC(0 - ∞) põhjal moodustas lenvatiniib 60% ja 64% üldisest radioaktiivsusest vastavalt plasmas ja veres.
Greek: Η μέση τελική εκθετική ημίσεια ζωή της λενβατινίμπης είναι περίπου 28 ώρες.
Estonian: Lenvatiniibi keskmine lõplik eksponentsiaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 28 tundi.
Greek: Ομοίως, δεν παρατηρήθηκε καμία επαγωγή της έκφρασης της mRNA P-gp.
Estonian: Ei ole täheldatud ka P-gp mRNA ekspressiooni indutseerimist.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud 09.2019 Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το Kisplyx μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Estonian: Kisplyx võib tekitada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Greek: Αν ένας ασθενής παραλείψει µια δόση, η οποία δεν μπορεί να ληφθεί εντός 12 ωρών, τότε αυτή η δόση θα πρέπει να παραλειφθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνηθισμένη ώρα χορήγησης.
Estonian: Kui patsient jätab annuse vahele ja seda ei saa 12 tunni jooksul võtta, tuleb annus vahele jätta ja võtta järgmine annus tavalisel manustamisajal.
Greek: • έχετε βάρος μικρότερο των 60 kg
Estonian: • kui kaalute vähem kui 60 kg
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων και θα αποφασίσει εάν μπορεί να σας δοθεί το Kisplyx.
Estonian: Arst arutab tulemusi teiega ja otsustab, kas teile saab Kisplyx'i anda.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 69,6 εβδομάδες.
Estonian: Mediaanne aeg selle ilmnemiseni oli 69,6 nädalat.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE29
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE29
Greek: Περιλαμβάνει περιστατικά με μοιραία κατάληξη.
Estonian: Sealhulgas surmaga lõppenud juhtumid.
Greek: Η ελάχιστη περίοδος κάθαρσης σε κλινικές δοκιμές ήταν 4 εβδομάδες.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli minimaalne väljauhteperiood 4 nädalat.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4
Estonian: CYP3A4 substraadid
Greek: Τι είναι το Kisplyx και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kisplyx Πώς να πάρετε το Kisplyx
Estonian: Mis ravim on Kisplyx ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kisplyx'i võtmist Kuidas Kisplyx'i võtta
Greek: Αυτές οι in vivo μεταβολικές οδοί ευθυγραμμίζονται με τα δεδομένα που παρέχονται από τις in vitro μελέτες που χρησιμοποιούν ανθρώπινα βιοϋλικά.
Estonian: Need in vivo metabolismiteed on kooskõlas in vitro uuringute andmetega inimese biomaterjale kasutades.
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος<60 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga < 60 kg
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λενβατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui olete lenvatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Greek: Η λενβατινίμπη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω των θεμάτων ασφάλειας που διαπιστώθηκαν σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Lenvatiniibi ei tohiks kasutada alla 2-aastastel lastel loomkatsetega kindlaksmääratud ohutusprobleemide tõttu (vt lõik 5.3).
Greek: • Αν απομένουν 12 ή περισσότερες ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: πάρτε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on 12 tundi või rohkem: võtke vahele jäänud annus niipea, kui see meelde tuleb.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kisplyx Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Kisplyx'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Είναι άγνωστες οι επιδράσεις στον άνθρωπο.
Estonian: Toimed inimesele ei ole teada.
Greek: Διακόψτε τη λενβατινίμπη και ξεκινήστε κατάλληλη ιατρική διαχείριση.
Estonian: Katkestage ravi lenvatiniibiga ja alustage sobivat ravi.
Greek: Κυψέλες πολυαμιδίου/αλουμινίου/PVC/αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια.
Estonian: Polüamiid-/alumiinium-/PVC-/alumiiniumblistrid, milles on 10 kapslit.
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης n (%) βάσει Εκτίμησης Ερευνητή Πλήρεις ανταποκρίσεις
Estonian: Objektiivse ravivastuse esinemissagedus n (%) uuringuarsti hinnangu põhjal Täielikke ravivastuseid
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 30, 60 ή 90 σκληρά καψάκια.
Estonian: milles on 30, 60 või 90 kõvakapslit.
Greek: Η πρωτεΐνη στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Estonian: Uriini valgusisaldust tuleb regulaarselt jälgida.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης για υποθυρεοειδισμό δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί.
Estonian: Toimemehhanismi hüpotüreoidismi suhtes ei ole täielikult välja selgitatud.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λενβατινίμπης αμέσως μετά τη σοραφενίμπη ή άλλες αντικαρκινικές θεραπείες και μπορεί να υπάρχει δυνητικός κίνδυνος για πρόσθετες τοξικότητες εκτός εάν υπάρχει επαρκής περίοδος κάθαρσης μεταξύ των θεραπειών.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamise kohta kohe pärast sorafeniibi või muud vähiravi andmed puuduvad ja võib tekkida aditiivse toksilisuse risk, kui ravimite vahele ei jää piisavat väljauhteperioodi.
Greek: Βαθμός 3 (παρά τη βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία)
Estonian: 3. aste (vaatamata optimaalsele vererõhuravile)
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για δόσεις κάτω των 8 mg.
Estonian: Andmed annuste kohta alla 8 mg on piiratud.
Greek: Το Kisplyx είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λενβατινίμπη.
Estonian: Kisplyx on ravim, mis sisaldab toimeainena lenvatiniibi.
Greek: • Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Kisplyx, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Estonian: • Kui rasestute ravi ajal Kisplyx'iga, öelge seda kohe arstile.
Greek: Η λενβατινίμπη απορροφάται ταχέως μετά την από στόματος χορήγηση με το tmax να παρατηρείται συνήθως από 1 έως 4 ώρες μετά τη δόση.
Estonian: Lenvatiniib imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, tmax saavutatakse üldjuhul 1 kuni 4 tundi pärast annustamist.
Greek: Όταν χορηγείται με τροφή σε υγιή άτομα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα καθυστερούν κατά 2 ώρες.
Estonian: Tervetele täiskasvanutele koos toiduga manustamisel saavutatakse maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 2 tundi hiljem.
Greek: Η συγχορήγηση λενβατινίμπης, καρβοπλατίνης και πακλιταξέλης δεν έχει σημαντική επίπτωση στη φαρμακοκινητική οποιασδήποτε από αυτές τις 3 ουσίες.
Estonian: Lenvatiniibi, karboplatiini ja paklitakseeli samaaegne manustamine ei mõjutanud oluliselt farmakokineetikat ühelgi neist kolmest ravimist.
Greek: Η λενβατινίμπη προορίζεται για από στόματος χρήση.
Estonian: Lenvatiniib on suukaudseks kasutamiseks.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που είχαν αρτηριακή θρομβοεμβολή εντός των προηγούμενων 6 μηνών και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel oli esinenud viimase 6 kuu jooksul arterite trombemboolia, ning seetõttu tuleb selle kasutamisel neil patsientidel olla ettevaatlik.
Greek: • έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος Efron για τη διόρθωση στα συνδεδεμένα συμβάντα.
Estonian: Seotud juhtumite parandusteks kasutati Efroni meetodit.
Greek: Πάνω από αυτό το εύρος, ο διάμεσος δείκτης συσσώρευσης (Rac) κυμάνθηκε από 0,96 (20 mg) έως 1,54 (6,4 mg).
Estonian: Selles vahemikus oli mediaanne akumuleerumise indeks (Rac) 0,96 (20 mg) kuni 1,54 (6,4 mg).
Greek: • Να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό ή διαλυμμένα.
Estonian: • Võtke kapslid tervelt koos veega või lahustatuna.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μόνο στην περίπτωση όπου το προβλεπόμενο όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel tuleks kombinatsioonravi kasutada ainult juhul, kui eeldatav kasu kaalub üle terviseriski.
Greek: Η εκτίμηση του όγκου βασίστηκε στα κριτήρια RECIST 1.1.
Estonian: Kasvajaid hinnati RECIST 1.1 alusel.
Greek: Οι υψηλότερες δόσεις της λενβατινίμπης που μελετήθηκαν κλινικά ήταν 32 mg και 40 mg ανά ημέρα.
Estonian: Suurimad kliiniliselt uuritud lenvatiniibi annused olid 32 mg ja 40 mg ööpäevas.
Greek: • Αν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on vähem kui 12 tundi: jätke unustatud annus vahele.
Greek: Συνεπώς, δεν αναμένεται σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκου με φάρμακο μεταξύ της λενβατινίμπης και άλλων υποστρωμάτων του CYP3A4/της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Estonian: Olulist ravimi-ravimi interaktsiooni lenvatiniibi ja teiste CYP3A4/Pgp substraatide vahel seega ei oodata.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μελετήσει το ενδεχόμενο να σταματήσει το Kisplyx αν πρόκειται να υποβληθείτε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, καθώς το Kisplyx μπορεί να επηρεάσει την επούλωση τραυμάτων.
Estonian: Teie arst võib katkestada Kisplyx'i kasutamise, kui teile tehakse suurem kirurgiline protseduur, sest Kisplyx võib mõjutada haavade paranemist.
Greek: Ο ανάλογος διάμεσος φαινομενικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vz/Fss) ήταν επίσης γενικά σύμφωνος και κυμάνθηκε από 43,2 L έως 121 L.
Estonian: Analoogne mediaanne näiv jaotusmaht püsikontsentratsioonil (Vz/Fss) oli samuti üldjuhul sarnane, vahemikus 43,2 l kuni 121 l.
Greek: Ωστόσο, in vivo δεδομένα έδειξαν ότι οι οδοί χωρίς τη διαμεσολάβηση του P450 συνέβαλαν σε σημαντικό ποσοστό του συνολικού μεταβολισμού της λενβατινίμπης.
Estonian: Kuid in vivo andmed näitasid, et mitte-P450 vahendatud metabolismiteed moodustasid olulise osa lenvatiniibi üldisest metabolismist.
Greek: • Μη θηλάζετε αν παίρνετε το Kisplyx.
Estonian: • Ärge imetage last, kui võtate Kisplyx'i.
Greek: • αίσθημα μεγάλης κούρασης ή αδυναμίας
Estonian: • suur väsimus- või nõrkustunne
Greek: • ανήκετε σε μια εθνοτική ομάδα εκτός των Λευκών ή των Ασιατών
Estonian: • kui olete muust rassist peale europiidse või aasia rassi
Greek: Δύο καψάκια των4 mg α:
Estonian: Kaks 4 mg kapslit a:
Greek: λενβατινίμπη 24 mg (N=52)
Estonian: lenvatiniib 24 mg (N = 52)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει φάρμακα για να ελαττώσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Arst võib määrata teile ravimit nende kõrvaltoimete vähendamiseks.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα (ορολογία MedDRA*)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia*)
Greek: Οι Βαθμοί βασίζονται στα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) του Εθνικού Ιδρύματος Καρκίνου (National Cancer Institute, NCI).
Estonian: Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kõrvaltoimete terminoloogia üldistel kriteeriumitel (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Estonian: Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.
Greek: ***: Εντοπίστηκε από τη χρήση της λενβατινίμπης μετά την κυκλοφορία.
Estonian: ***: Tuvastatud levantiniibi turuletulekujärgse kasutamise põhjal.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kisplyx Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Kui te unustate Kisplyx'i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Estonian: EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ravimtaimi ja ilma retseptita ostetud ravimeid.
Greek: Αυτές οι πρωτεΐνες μπορούν να εμφανιστούν σε μεγάλες ποσότητες σε καρκινικά κύτταρα, και αναστέλλοντας τη δράση τους το Kisplyx μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό με τον οποίο τα καρκινικά κύτταρα πολλαπλασιάζονται και ο όγκος αναπτύσσεται και να βοηθήσει στη διακοπή της παροχής αίματος που χρειάζεται ο καρκίνος.
Estonian: Neid valke võib palju olla vähirakkudes, nende blokeerimisega võib Kisplyx aeglustada vähirakkude paljunemist ja kasvaja kasvu ning aidata vähile vajalikku verevarustust katkestada.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kisplyx
Estonian: Mida on vaja teada enne Kisplyx'i võtmist
Greek: • Πολύ συχνές(≥1/10)
Estonian: • väga sage (≥ 1/10)
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast tähist
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες και να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λενβατινίμπη και για διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid naistel Naised peaksid vältima rasestumist ja kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal lenvatiniibiga ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Greek: • Μην πάρετε Kisplyx αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Estonian: • Ärge võtke Kisplyx'i, kui soovite ravi ajal rasestuda.
Greek: Σχήμα 2: Καμπύλη Kaplan-Meier της Συνολικής Επιβίωσης
Estonian: Joonis 2: Kaplani-Meieri üldise elulemuse diagramm
Greek: Από τους 153 τυχαία κατανεμηθέντες ασθενείς, το 73% ήταν άντρες, ο μέσος όρος ηλικίας ήταν 61 έτη, το 37% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι, το 7% ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι, και το 97% ήταν Καυκάσιοι.
Estonian: 153st randomiseeritud patsiendist olid 73% meessoost, patsientide mediaanvanus oli 61 a, 37% olid 65-aastased või vanemad, 7% olid 75-aastased või vanemad, 97% olid europiidsed.
Greek: Απειλητικές για τη ζωή συνέπειες (κακοήθης υπέρταση, νευρολογικό έλλειμμα ή υπερτασική κρίση)
Estonian: Eluohtlikud tagajärjed (pahaloomuline hüpertensioon, neuroloogiline defitsiit või hüpertensiivne kriis)
Greek: Σε δείγματα πλάσματος που συλλέχθηκαν έως και 24 ώρες μετά τη χορήγηση, η λενβατινίμπη αποτελούσε το 97% της ραδιενέργειας σε ραδιοχρωματογραφήματα πλάσματος ενώ ο M2 μεταβολίτης αντιπροσώπευε ένα πρόσθετο 2,5%.
Estonian: Kuni 24 tundi pärast manustamist kogutud plasmaproovides moodustas lenvatiniib plasma radiokromatogrammides 97% radioaktiivsusest ning M2 metaboliit moodustas veel 2,5%.
Greek: Συστολική ΑΠ ≥140 mmHg έως και <160 mmHg ή διαστολική ΑΠ ≥90 mmHg έως και <100 mmHg
Estonian: Süstoolne vererõhk ≥ 140 mmHg kuni < 160 mmHg või diastoolne vererõhk ≥ 90 mmHg kuni < 100 mmHg
Greek: Βαθμός 4 (παρά την ιατρική διαχείριση)
Estonian: 4. aste (vaatamata vastavale ravile)
Greek: Το τελικό επίπεδο δόσης στο σκέλος συνδυασμού ήταν 18 mg για το 29% των ασθενών, 14 mg για το 31% των ασθενών, 10 mg για το 23% των ασθενών, 8 mg για το 16% των ασθενών και 4 mg για το 2% των ασθενών.
Estonian: Kombinatsioonravi rühmas oli lõplik annusetase 29% patsientidel 18 mg, 31% patsientidel 14 mg, 23% patsientidel 10 mg, 16% patsientidel 8 mg ja 2% patsientidel 4 mg.
Greek: Η θεραπεία με αντιυπερτασικούς παράγοντες θα πρέπει να ξεκινά αμέσως μόλις επιβεβαιωθεί αυξημένη ΑΠ.
Estonian: Antihüpertensiivsete ainete kasutamist tuleb alustada kohe, kui vererõhu tõus on kinnitust leidnud.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη λενβατινίμπη.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole lenvatiniibiga läbi viidud.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε πρόσθετη θεραπεία με άλλα φάρμακα, να πάρετε χαμηλότερη δόση του Kisplyx ή να λάβετε επιπλέον φροντίδα λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Võite vajada lisaravi muude ravimitega või teil võidakse vähendada Kisplyx'i annust või tuleb olla eriti ettevaatlik kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Estonian: Lapsed Teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Greek: Παρατηρήθηκε αναστρεψιμότητα των τοξικολογικών αλλαγών στο τέλος μιας περιόδου αποκατάστασης διάρκειας 4 εβδομάδων, σε όλα τα είδη ζώων που ερευνήθηκαν.
Estonian: Toksikoloogiliste muutuste pöörduvust täheldati kõikidel uuritud loomaliikidel pärast 4-nädalast paranemisperioodi.