FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tisseel e nomes associados
Dutch: Tisseel en geassocieerde namen
Portuguese: Esta secção do folheto informativo deve incluir o seguinte texto, em formato negrito e sublinhado, onde indicado:
Dutch: Deze rubriek van de bijsluiter moet de volgende tekst bevatten, vetgedrukt en onderstreept zoals aangegeven:
Portuguese: Como utilizar [NOME DO MEDICAMENTO]
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Portuguese: Só se deve recorrer à aplicação por pulverização de [NOME DO MEDICAMENTO] se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização conforme recomendado pelo fabricante.
Dutch: Gebruik [PRODUCTNAAM] als spraytoepassing alleen als u nauwkeurig de sprayafstand kunt beoordelen die door de fabrikant wordt aanbevolen.
Portuguese: • "Ocorreu muito raramente embolia gasosa fatal/potencialmente fatal (ar que entra na circulação sanguínea, o que pode ser grave ou potencialmente fatal) com a utilização de dispositivos de pulverização com reguladores de pressão para administrar as colas de fibrina.
Dutch: • "Zeer zeldzame gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie (lucht in de bloedcirculatie, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn) hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
Portuguese: Pressão, distância e dispositivos recomendados para aplicação por pulverização de [nome do medicamento]
Dutch: Aanbevolen druk, afstand en toestellen voor verstuiving van [productnaam]
Portuguese: • Ocorreu muito raramente embolia gasosa fatal/potencialmente fatal (ar que entra na circulação sanguínea, o que pode ser grave ou potencialmente fatal) com a utilização de dispositivos de pulverização com reguladores de pressão para administrar as colas de fibrina.
Dutch: • Zeer zeldzame gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie (lucht in de bloedcirculatie, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn) hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
Portuguese: • [NOME DO MEDICAMENTO] deve ser administrado seguindo rigorosamente as instruções e apenas com os dispositivos recomendados para este medicamento.
Dutch: • [PRODUCTNAAM] mag alleen worden aangebracht volgens de instructies en alleen met de voor dit product aanbevolen apparatuur.
Portuguese: O medicamento só deve ser reconstituído e administrado de acordo com as instruções e com os dispositivos que acompanham este medicamento."
Dutch: Het product mag alleen worden gereconstitueerd en toegediend volgens de instructies en met de apparatuur die bij dit product worden geleverd."
Portuguese: Pressão, distância e dispositivos recomendados para aplicação por pulverização de [nome do medicamento] Conjunto de pulverização a utilizar
Dutch: Aanbevolen druk, afstand en toestellen voor verstuiving van [productnaam] Chirurgie Te gebruiken sprayset
Portuguese: As seguintes alterações devem ser efetuadas no folheto informativo de Beriplast P e nomes associados:
Dutch: De volgende wijzigingen moeten worden doorgevoerd in de bijsluiter van Beriplast P en geassocieerde namen:
Portuguese: [NOME DO MEDICAMENTO] só deve ser reconstituído e administrado de acordo com as instruções e com os dispositivos que acompanham este medicamento."
Dutch: [PRODUCTNAAM] mag alleen worden gereconstitueerd en aangebracht volgens de instructies en met de apparatuur die bij dit product worden geleverd."
Portuguese: B. Folheto informativo
Dutch: B. BIJSLUITER
Portuguese: "Aplique [NOME DO MEDICAMENTO] numa camada fina.
Dutch: "[PRODUCTNAAM] dient in een dunne laag te worden aangebracht.
Portuguese: [NOME DO MEDICAMENTO] deve ser administrado seguindo rigorosamente as instruções e apenas com os dispositivos recomendados para este medicamento.
Dutch: [PRODUCTNAAM] mag alleen worden aangebracht volgens de instructies en alleen met de voor dit product aanbevolen apparatuur.
Portuguese: O risco parece ser mais elevado se as colas de fibrina forem pulverizadas com ar, em comparação com CO2, pelo que não pode ser excluído com [NOME DO MEDICAMENTO] quando pulverizado numa cirurgia por via aberta.
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn wanneer fibrineweefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten bij verstuiving van [Productnaam] tijdens open-wondchirurgie.
Portuguese: • Ao aplicar [NOME DO MEDICAMENTO] com um dispositivo de pulverização, a pressão e distância de pulverização devem estar dentro do intervalo recomendado pelo fabricante.
Dutch: • Wanneer [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht met een spraytoestel, moeten de drukwaarde en sprayafstand vallen in het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant van het spraytoestel.
Portuguese: "Ao aplicar [NOME DO MEDICAMENTO] com um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e uma distância até ao tecido dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante, como se segue:
Dutch: "Wanneer [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht met een spraytoestel, moet u een drukwaarde en afstand tot het weefsel gebruiken binnen het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant:
Portuguese: O risco parece ser mais elevado se as colas de fibrina forem pulverizadas com ar, em comparação com CO2, pelo que não pode ser excluído com [Nome do medicamento].
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn wanneer fibrineweefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten bij [Productnaam].
Portuguese: Tome especial cuidado com [NOME DO MEDICAMENTO]
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Portuguese: Ocorreu embolia gasosa potencialmente fatal com a utilização de dispositivos de pulverização com regulador de pressão para administrar as colas de fibrina.
Dutch: Gevallen van levensbedreigende lucht- of gasembolie hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
Portuguese: Ocorreu embolia gasosa fatal/potencialmente fatal com a utilização de dispositivos de pulverização com regulador de pressão para administrar as colas de fibrina.
Dutch: Gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen.
Portuguese: Ao aplicar [NOME DO MEDICAMENTO] com um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e uma distância até ao tecido dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante, como se segue:
Dutch: Wanneer [PRODUCTNAAM] wordt aangebracht met een spraytoestel, moeten een drukwaarde en afstand tot het weefsel worden gebruikt binnen het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant:
Portuguese: Não foram fornecidos outros pormenores.
Dutch: Andere gegevens werden niet verstrekt.
Portuguese: Não está recomendado para utilização em cirurgia laparoscópica.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen voor gebruik bij laparoscopische chirurgie.
Portuguese: Pressão excessiva
Dutch: 2. te hoge druk;
Portuguese: Tisseel/Tissucol e Artiss
Dutch: Tisseel/Tissucol en Artiss
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoording van de handelsvergunningen
Portuguese: O CHMP concordou que a DHPC deve ser divulgada a todos os utilizadores desses produtos na Europa, o mais tardar até 15 de janeiro de
Dutch: Het CHMP was van mening dat de DHPC uiterlijk 15 januari 2013 onder alle gebruikers van deze producten in Europa dient te worden verspreid.
Portuguese: O Beriplast P, o Tisseel, o Tissucol e o Artiss contêm aprotinina, ao passo que o Quixil contém ácido tranexâmico.
Dutch: Beriplast P, Tisseel, Tissucol en Artiss bevatten aprotinine, terwijl Quixil tranexaminezuur bevat.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado do Tisseel/Tissucol e do Artiss (e nomes associados)
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoording van de handelsvergunning van Tisseel/Tissucol en Artiss (en verwante namen)
Portuguese: Os peritos concordaram de forma unânime que o risco de embolia gasosa não está relacionado com o medicamento em si, mas com a conceção do dispositivo e a sua utilização incorreta na prática.
Dutch: De deskundigen waren unaniem van mening dat het risico op luchtembolie geen verband houdt met het geneesmiddel zelf, maar met het ontwerp van de verstuiver en het verkeerde gebruik ervan in de praktijk.
Portuguese: Os ingredientes ativos destes produtos variam, sendo que a principal diferença está relacionada com o componente antifibrinolítico.
Dutch: Deze producten verschillen wat de werkzame bestanddelen betreft, waarbij de antifibrinolytische component het belangrijkste verschil vormt.
Portuguese: Em 2009, foi notificado um único caso não fatal e mal documentado de uma potencial embolia gasosa em associação com o Tisseel.
Dutch: In 2009 werd één niet goed gedocumenteerd, niet-fataal geval gemeld van mogelijke luchtembolie in verband met Tisseel.
Portuguese: O Evicel foi pulverizado numa posição ântero-lateral através do regulador de pressão com N2 (azoto) para um único jato de dois segundos a cerca de 2½ a 3 centímetros, com pressão reduzida de 8 (oito) PSI.
Dutch: Evicel was anterolateraal via de drukregelaar met N2 (stikstof) verstoven bij een eenmalige toediening gedurende twee seconden op een afstand van ongeveer 2½ tot 3 centimeter, met een verlaagde druk van 8 (acht) psi.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado do Beriplast P
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoording van de vergunning voor het in de handel brengen van Beriplast P
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativo às soluções contendo fibrinogénio para cola para tecidos autorizadas para administração por aplicação por pulverização;
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen voor fibrinogeenbevattende oplossingen voor weefsellijm, die voor toediening als spray zijn goedgekeurd;
Portuguese: Nos procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos (Tisseel/Tissucol), só deve ser utilizado gás de dióxido de carbono.
Dutch: Bij minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen (dit geldt voor Tisseel/Tissucol) dient alleen kooldioxidegas te worden gebruikt.
Portuguese: Este relatório reflete apenas a avaliação do Tisseel/Tissucol, do Artiss e do Beriplast P.
Dutch: In dit rapport wordt enkel de beoordeling van Tisseel/Tissucol, Artiss en Beriplast P weergegeven.
Portuguese: Como resultado, pode ocorrer embolia gasosa mesmo com uma pressão reduzida.
Dutch: Daarom kan zelfs bij een verlaagde druk gasembolie optreden.
Portuguese: Consideraram que se deveria utilizar CO2 em vez de ar como uma precaução de segurança, por causa do risco marcadamente mais baixo de embolia gasosa devido à elevada solubilidade do CO2 no sangue.
Dutch: Zij waren van mening dat uit voorzorg CO2 in plaats van lucht dient te worden gebruikt, omdat de kans op gasembolie veel lager is vanwege de sterke oplosbaarheid van CO2 in bloed.
Portuguese: O Beriplast P não é pulverizado utilizando o regulador de pressão automatizado.
Dutch: Beriplast P wordt niet met een automatische drukregelaar verstoven.
Portuguese: O Artiss só está indicado para utilização por via subcutânea.
Dutch: Artiss is enkel voor subcutaan gebruik geïndiceerd.
Portuguese: Utilização em vasos abertos ou dentro de uma cavidade altamente vascularizada como, por exemplo, medula óssea.
Dutch: 3. gebruik op open vaten of binnen een sterk gevasculariseerde ruimte, bijvoorbeeld beenmerg.
Portuguese: Considerando a evidência limitada relativamente ao risco de embolia gasosa com esses produtos específicos (Tisseel/Tissucol e Artiss), o CHMP concluiu que, além das medidas de minimização dos riscos supramencionadas, não se justificavam ações adicionais.
Dutch: Gezien het beperkte bewijs voor het risico op luchtembolie bij deze specifieke producten (Tisseel/Tissucol en Artiss) concludeerde het CHMP dat behalve de bovengenoemde risicobeperkende maatregelen geen extra acties nodig waren.
Portuguese: O Tisseel e o Tissucol diferem em termos do teor em Fator XIII.
Dutch: Tisseel en Tissucol verschillen wat de hoeveelheid factor XIII betreft.
Portuguese: O CHMP terminou também a revisão do Evicel nos termos do artigo 20.º.
Dutch: Het CHMP rondde tevens de artikel 20-beoordeling van Evicel af.
Portuguese: No decorrer do procedimento nos termos do artigo 31.º, o CHMP registou também um novo caso de embolia gasosa notificado com a utilização do Evicel durante uma prostatectomia com laser.
Dutch: Tijdens de artikel 31-procedure constateerde het CHMP ook dat een nieuw geval van gasembolie was gerapporteerd bij gebruik van Evicel tijdens laser-prostatectomie.
Portuguese: Apesar das atividades de mitigação dos riscos implementadas entre agosto de 2010 e o início de 2011 no caso do Quixil e Evicel, incluindo 1) uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde relativamente a uma alteração da rotulagem do medicamento, 2) notificação de segurança no terreno para o regulador de pressão, incluindo alteração das instruções de utilização, e 3) programas atualizados de formação do cliente, foram notificados dois novos casos de embolia gasosa (tendo sido recebida a notificação de um terceiro caso no decorrer do procedimento de consulta) na sequência da aplicação por pulverização do Evicel (um caso não fatal em agosto de 2011 e um caso fatal em janeiro de 2012).
Dutch: Ondanks de risicobeperkende maatregelen die tussen augustus 2010 en begin 2011 voor Quixil en Evicel zijn getroffen, bestaande uit: 1) een rechtstreekse brief aan gezondheidszorgwerkers (‘direct healthcare professional communication' - DHPC) over een verandering van de productinformatie, 2) een veiligheidsbulletin (‘field safety notification') over de drukregelaar, met inbegrip van gewijzigde gebruiksinstructies, en 3) geüpdatete scholingsprogramma's voor gebruikers, zijn twee nieuwe gevallen van luchtembolie (tijdens de verwijzingsprocedure kwam een derde geval binnen) gemeld na gebruik van de sprayvom van Evicel (één niet-fataal geval in augustus 2011 en één incident met dodelijke afloop in januari 2012).
Portuguese: O CHMP recomendou alterações na informação do medicamento do Tisseel, Tissucol e Artiss em conformidade, de modo a assegurar uma utilização segura e eficaz desses produtos (ver Anexo III).
Dutch: Het CHMP adviseerde om de productinformatie van Tisseel, Tissucol en Artiss dienovereenkomstig te veranderen teneinde een veilig en doeltreffend gebruik van deze middelen te borgen (zie bijlage III).
Portuguese: Subsequentemente, a 24 de maio de 2012, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido desencadeou um procedimento nos termos do artigo 31.º, solicitando ao CHMP que procedesse à mesma avaliação para as outras colas para tecidos de fibrina disponíveis na UE, por exemplo, Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P e nomes associados (ver Anexo I).
Dutch: Hierop startte het Britse ‘Medicines and Healthcare products Regulatory Agency' op 24 mei 2012 een procedure krachtens artikel 31, waarbij het CHMP werd verzocht om deze zelfde beoordeling ook uit te voeren voor de andere fibrineweefsellijmen die in de EU verkrijgbaar zijn, te weten Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P en verwante namen (zij bijlage I).
Portuguese: Relativamente à eficácia das colas para tecidos de fibrina pulverizáveis, o CHMP avaliou as informações disponíveis, incluindo os dados apresentados pelos titulares das AIM.
Dutch: Wat de werkzaamheid van de verstuifbare fibrineweefsellijmen betreft beoordeelde het CHMP de beschikbare informatie, met inbegrip van gegevens die door de houders van de handelsvergunningen werden ingediend.
Portuguese: Além disso, o ARTISS também está indicado como um meio auxiliar da hemostase nas superfícies do tecido subcutâneo.
Dutch: Bovendien is Artiss geïndiceerd als hulpmiddel bij hemostase op subcutane weefseloppervlakken.
Portuguese: Com base no referido acima, a 21 de maio de 2012, a Comissão Europeia iniciou um procedimento em conformidade com o artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, solicitando ao CHMP que avaliasse as preocupações acima mencionadas, bem como o seu impacto no perfil de risco-benefício do Evicel, com o propósito de emitir um parecer sobre as medidas necessárias para assegurar a utilização segura e eficaz do Evicel bem como se a Autorização de Introdução no Mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Dutch: Op basis van het bovenstaande zette de Europese Commissie op 21 mei 2012 een procedure in gang krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, waarbij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) werd verzocht om bovengenoemde problemen en de invloed ervan op de baten/risicoverhouding voor Evicel te beoordelen, advies uit te brengen over maatregelen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van Evicel te waarborgen en over de vraag of de handelsvergunning voor dit middel moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Portuguese: • O Comité concordou com uma série de medidas de minimização dos riscos, incluindo alterações da informação do medicamento relativamente à utilização do produto, bem como materiais educacionais e formação a serem fornecidos aos utilizadores do produto, que abordassem adequadamente o risco identificado de embolia gasosa;
Dutch: • het Comité overeenstemming heeft bereikt over een aantal risicobeperkende maatregelen (bestaande uit veranderingen van de productinformatie met betrekking tot het gebruik van de geneesmiddelen, alsmede educatiematerialen en scholing die de gebruikers van het product moeten krijgen), die het vastgestelde risico op luchtembolie adequaat verminderen;
Portuguese: 1. istDância inadequada relativamente à superfície do tecido
Dutch: Onjuiste afstand tot het weefseloppervlak;
Portuguese: Fisicamente, não é possível uma ligação das linhas de alimentação de ar ou de outros componentes do dispositivo às pontas do pulverizador manual.
Dutch: Het is fysisch niet mogelijk om lijnen die lucht aanvoeren of andere componenten op de manuele spray-tips aan te sluiten.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a evidência disponível suporta a eficácia e a utilização das colas para tecidos contendo fibrinogénio nas indicações aprovadas.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat het beschikbare bewijs de werkzaamheid en het gebruik van fibrinogeenbevattende lijmen bij de goedgekeurde indicaties onderbouwt.
Portuguese: O Artiss está indicado como cola para tecidos para aderir/selar tecidos subcutâneos em cirurgia plástica, reconstrutiva e de queimados, como um substituto ou um auxiliar das suturas ou agrafos.
Dutch: Artiss is geïndiceerd als weefsellijm om subcutaan weefsel te hechten/dichten bij plastische, reconstructieve en brandwondenchirurgie, ter vervanging van of als hulpmiddel bij hechtingen of krammen.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os casos de embolia gasosa associados à utilização de colas para tecidos de fibrinogénio com aplicação por pulverização que foram notificados e concluiu que os casos notificados só tinham ocorrido quando as instruções de utilização não tinham sido seguidas;
Dutch: • het Comité alle meldingen van luchtembolie heeft bestudeerd die met de toediening van fibrinogeenbevattende weefsellijmen in sprayvorm in verband waren gebracht en tot de conclusie kwam dat de gemelde gevallen uitsluitend waren opgetreden wanneer de gebruiksinstructies niet waren opgevolgd;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a administração correta das colas para tecidos de fibrina pulverizáveis é essencial para reduzir esse risco, tendo centrado a sua avaliação na identificação das medidas que seriam necessárias e adequadas para minimizar o referido risco.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het om dit risico te verkleinen van essentieel belang is dat verstuifbare fibrineweefsellijmen op de juiste wijze worden aangebracht en concentreerde de beoordeling daarom op de identificatie van maatregelen die nodig en toereikend zijn om dit risico te minimaliseren.
Portuguese: O CHMP reviu todos os casos de embolia gasosa notificados com a utilização de colas para tecidos de fibrina pulverizáveis (incluindo os casos notificados com o Quixil e o Evicel).
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle gevallen van gasembolie die bij gebruik van verstuifbare fibrineweefsellijmen zijn gemeld (inclusief de gevallen die voor Quixil en Evicel zijn gemeld).
Portuguese: O CHMP referiu que os cirurgiões e o pessoal cirúrgico devem ser informados quanto aos meios adequados a utilizar para se obter uma superfície do tecido o mais seca possível (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, tampões e utilização de dispositivos de aspiração).
Dutch: Het CHMP wees erop dat chirurgen en hun medewerkers advies dienen te krijgen over de juiste methoden om een zo droog mogelijk weefseloppervlak te verkrijgen (bijv. door intermitterende aanbrenging van kompressen of watten, toepassing van zuiging).
Portuguese: O benefício previsto com a obrigação do uso de CO2 na cirurgia aberta pode não ser superior aos riscos relacionados com a utilização inadequada de Tisseel/ Tissucol e Artiss.
Dutch: Het verwachte voordeel van het verplicht stellen van het gebruik van CO2 bij open ingrepen, zal waarschijnlijk niet opwegen tegen de risico's die met een verkeerd gebruik van Tisseel/Tissucol en Artiss zijn geassocieerd.
Portuguese: As colas para tecidos de fibrina podem ser aplicadas pelo método de gotejamento ou pulverização, sendo que a escolha do método é deixada ao critério do cirurgião, dependendo do grau e da área de superfície da hemorragia esperada ou observada e do afastamento da localização da superfície hemorrágica.
Dutch: Fibrineweefsellijmen kunnen via de druppel- of de spraymethode worden aangebracht, naar keuze van de chirurg en afhankelijk van de verwachte of aangetroffen ernst en grootte van de bloeding en de ontoegankelijkheid van de locatie van het bloedende gebied.
Portuguese: No caso do Tisseel e do Tissucol, os quais também são recomendados para utilização em procedimentos laparoscópicos, deve também ser fornecida uma etiqueta para o regulador de pressão com um símbolo que informe acerca da pressão e distância corretas nos procedimentos laparoscópicos.
Dutch: Voor Tisseel en Tissucol, die ook voor gebruik bij laparoscopische procedures worden aanbevolen, dient tevens een etiket voor de drukregelaar te worden versterkt dat is voorzien van een symbool dat de juiste druk en afstand bij laparoscopische procedures aangeeft.
Portuguese: Para minimizar o potencial risco inerente à utilização do Beriplast P com um regulador de pressão não recomendado para utilização com este produto, o CHMP recomendou que a informação do medicamento do Beriplast fosse alterada para sublinhar que o Beriplast só deve ser reconstituído e administrado de acordo com as instruções e com os dispositivos fornecidos com este produto.
Dutch: Om het potentiële risico dat Beriplast P wordt gebruikt met een drukregelaar die niet voor dit product wordt aanbevolen zoveel mogelijk te beperken, adviseerde het CHMP om de productinformatie van Beriplast P zodanig te wijzigen dat nadrukkelijk wordt aangegeven dat het uitsluitend mag worden bereid en toegediend volgens de instructies en met de hulpmiddelen die bij dit product worden meegeleverd.