FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Portuguese: Crianças e adolescentes O uso de Metalyse em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendado.
Finnish: Lapset ja nuoret Metalyse-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella.
Portuguese: ** a incidência no grupo da estratégia fármaco-invasiva é a expectável na fibrinólise com tenecteplase (tal como observado em estudos anteriores).
Finnish: ** Ilmaantuvuus farmako-invasiivisessa ryhmässä oli sama, joka on odotettavissa tenekteplaasiliuotushoidon yhteydessä (kuten aiemmissa tutkimuksissa on havaittu).
Portuguese: A semi-vida terminal é de 129  87 min e a clearance plasmática é de 119  49 ml/min.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on 129 ± 87 minuuttia ja plasmapuhdistuma on 119 ± 49 ml/min.
Portuguese: A fase de distribuição representa entre 31% ± 22% e 69% ± 15% (média ± DP) da AUC total após a administração de doses entre 5 mg e 50 mg.
Finnish: Jakautumisvaihe kattaa 31 % ± 22 % - 69 % ± 15 % (keskiarvo ± keskihajonta) kokonais-AUC-arvosta 5-50 mg annosten jälkeen.
Portuguese: Antagonistas da GPIIb/IIIa
Finnish: GPIIb/IIIa antagonistit
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar,tiver tomado recentemente,ou se vier a tomaroutros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Portuguese: Os dados sobre a utilização do Metalyse em mulheres grávidas são limitados.
Finnish: On vain vähän tietoja Metalysen käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Se uma intervenção coronária percutânea (ICP) primária estiver programada de acordo com as diretrizes de tratamento relevantes atuais, o tenecteplase não deve ser administrado, (ver secção 5.1 Estudo ASSENT-4).
Finnish: Jos primaarinen perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) on suunniteltu toteutettavan nykyisten asianmukaisten hoitosuositusten mukaisesti, tenekteplaasia (ks. kohta 5.1 ASSENT-4-tutkimus) ei saa antaa.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/169/005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/169/005
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Por favor, siga cuidadosamente as instruções de utilização.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Noudata käyttöohjetta tarkasti.
Portuguese: Observaram-se os efeitos secundários a seguir descritos em pessoas tratadas com Metalyse:
Finnish: Alla kuvattuja haittavaikutuksia on ilmennyt henkilöillä, joille on annettu Metalyse-valmistetta:
Portuguese: Estes medicamentos auxiliam a dissolução dos coágulos sanguíneos.
Finnish: Nämä aineet auttavat liuottamaan verihyytymiä.
Portuguese: - Os outros componentes são L-arginina, ácido fosfórico e polissorbato 20.
Finnish: -Muut aineet ovat L-arginiini, fosforihappo ja polysorbaatti 20.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos pitää käyttää heti.
Portuguese: O ensaio foi prematuramente terminado com 1667 doentes randomizados devido a uma mortalidade numérica superior no grupo ICP a receber tenecteplase.
Finnish: Koe lopetettiin ennenaikaisesti kun randomoituja potilaita oli 1 667 fasilitoidussa tenekteplaasia saavassa PCI -ryhmässä esiintyneen numeerisesti korkeamman kuolleisuuden takia.
Portuguese: Arritmias de reperfusão podem levar a paragem cardíaca, que pode pôr a vida em risco e pode requerer o uso de terapêuticas antiarrítmicas convencionais.
Finnish: Reperfuusioarytmiat voivat johtaa sydämenpysähdykseen ja olla hengenvaarallisia ja saattavat vaatia tavanomaisia antiarytmisia hoitoja.
Portuguese: Reconstituir agitando suavemente.
Finnish: Liuota pyörittämällä varovasti.
Portuguese: A segurança e eficácia de Metalyse em crianças (com idade inferior a 18 anos) não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Metalyse-valmisteen turvallisuutta ja tehoa (alle 18-vuotiaiden) lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/169/006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/169/006
Portuguese: Fármaco-invasiva (n=944)
Finnish: Farmakoinvasiivinen (n = 944)
Portuguese: Metalyse não é recomendado para crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Finnish: Metalysen käyttöä lapsille (alle 18-vuotiaille) ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose múltipla em ratos e cães confirmaram as observações acima mencionadas, mas a duração do estudo foi limitada a duas semanas pela formação de anticorpos à proteína humana, tenecteplase, que resultou em anafilaxia.
Finnish: Rotalle ja koiralle tehdyt toistuvan annoksen toksisuustutkimukset vahvistivat yllä mainitut havainnot, tutkimuksen kesto rajoitettiin kuitenkin kahdeksi viikoksi johtuen vasta-ainemuodostuksesta ihmisproteiinitenekteplaasille, minkä seurauksena esiintyi anafylaksiaa.
Portuguese: Esta observação é consistente com o efeito desejado da ativação do plasminogénio.
Finnish: Tämä havainto on sopusoinnussa sen vaikutuksen kanssa, johon plasminogeenin aktivaatiolla pyritään.
Portuguese: À semelhança do que acontece com outros agentes trombolíticos, foram comunicados os seguintes acontecimentos como de sequelas de enfarte do miocárdio e/ou administração de trombolíticos:
Finnish: Kuten muillakin trombolyyttisillä aineilla, seuraavia tapahtumia on esiintynyt sydäninfarktin ja/tai trombolyytin annostelun jälkiseurauksena:
Portuguese: No entanto, o efeito da disfunção renal e hepática sobre a farmacocinética do tenecteplase em humanos não foi estudado de forma específica.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutusta tenekteplaasin farmakokinetiikkaan ihmisellä ei ole kuitenkaan tutkittu spesifisesti.
Portuguese: Esta assunção é também suportada por dados de estudos efetuados em animais.
Finnish: Myös eläimiä koskevat tiedot tukevat tätä.
Portuguese: A administração concomitante de terapêutica anticoagulante com heparina poderá contribuir para a hemorragia.
Finnish: Samanaikainen hepariini-antikoagulaatiohoito saattaa myötävaikuttaa verenvuotoon.
Portuguese: A ligação aos recetores hepáticos é, no entanto, diminuta comparativamente ao t-PA natural, resultando numa semivida prolongada.
Finnish: Sitoutuminen maksan reseptoreihin on kuitenkin vähäisempää kuin luonnollisen tPA:n, ja puoliintumisaika on siksi pidempi.
Portuguese: Deverá considerar-se a transfusão de crioprecipitado, de plasma fresco congelado e de plaquetas, com reavaliação clínica e laboratorial após cada administração.
Finnish: Kryopresipitaatin, tuoreen jäädytetyn plasman ja verihiutaleiden siirtoa tulee harkita, ja niiden tarve pitää arvioida uudelleen kliinisesti ja laboratoriokokein jokaisen antokerran jälkeen.
Portuguese: Como última alternativa, encontram-se disponíveis agentes antifibrinolíticos.
Finnish: Antifibrinolyyttiset aineet tulevat kyseeseen viimeisenä vaihtoehtona.
Portuguese: Prazo de validade da embalagem de venda
Finnish: Kestoaika myyntipakkauksessa
Portuguese: Metalyse deve ser administrado com precaução nos idosos ( 75 anos) devido ao risco aumentado de hemorragia (ver informação sobre hemorragia na secção 4.4 e no Estudo STREAM na secção 5.1).
Finnish: Metalyse-valmistetta on annettava varoen iäkkäille (≥ 75 vuotta) suurentuneen verenvuotoriskin takia (ks. tietoa verenvuodosta kohdasta 4.4 ja STREAM-tutkimuksesta kohdasta 5.1).
Portuguese: No caso de hemorragia grave e prolongada pode ser considerada terapêutica de substituição (plasma, plaquetas), ver também secção 4.4.
Finnish: Vaikean, pitkittyneen vuodon ollessa kyseessä tulee harkita korvaushoitoa (plasma, verihiutaleet), ks. myös kohta 4.4.
Portuguese: Se não o fizer, poderá ser administrada uma dose de Metalyse maior do que a desejada.
Finnish: Ellei näin tehdä, tuloksena voi olla aiottua suuremman Metalyseannoksen antaminen.
Portuguese: Os dados sobre a distribuição tecidular foram obtidos em estudos efetuados em ratos com tenecteplase marcado radioativamente.
Finnish: Tiedot kudoksiin jakautumisesta on saatu tutkimuksista, joissa radioaktiivisesti merkittyä tenekteplaasia annettiin rotille.
Portuguese: Com a perfusão de crioprecipitado, é desejável um valor alvo de fibrinogénio de 1 g/l.
Finnish: Kryopresipitaatti-infuusion yhteydessä fibrinogeenin tavoitetaso on 1 g/l.
Portuguese: A análise da linearidade da dose tendo como base a AUC sugeriu que o tenecteplase apresenta uma farmacocinética não linear no intervalo de doses estudado, isto é, entre 5 mg e 50 mg.
Finnish: AUC-arvoon perustuva annoksen lineaarisuusanalyysi viittaa siihen, että tenekteplaasin farmakokinetiikka on ei-lineaarinen tutkituilla annoksilla (5-50 mg).
Portuguese: Não foi observada formação de anticorpos aos 30 dias clinicamente significativa.
Finnish: Kliinisesti merkittävää vasta-ainemuodostusta ei todettu 30 päivän kohdalla.
Portuguese: A utilização concomitante de antagonistas da GPIIb/IIIa aumenta o risco de hemorragia.
Finnish: Samanaikainen GPIIb/IIIa-antagonistien käyttö lisää vuotoriskiä.
Portuguese: O solvente é transparente e incolor.
Finnish: Liuotin on kirkas ja väritön.
Portuguese: A Tabela 1 apresenta a frequência das reações adversas Classe de sistema de órgãos
Finnish: Taulukossa 1 esitetään haittavaikutusten yleisyys Elinjärjestelmä
Portuguese: A trombólise coronária poderá dar origem a arritmias associadas à reperfusão.
Finnish: Koronaaritrombolyysi saattaa aiheuttaa rytmihäiriöitä, jotka liittyvät reperfuusioon.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilatóide, a injeção deverá ser interrompida de imediato e iniciada a terapêutica adequada.
Finnish: Jos anafylaktoidinen reaktio tapahtuu, injisointi pitää keskeyttää välittömästi ja aloittaa tarvittava hoito.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser inutilizada.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Portuguese: Inferior a 60 60 a 70 70 a 80 80 a 90 Superior a
Finnish: Alle 6060-7070-8080-90yli 90
Portuguese: A dose necessária deve ser administrada através de um bólus único intravenoso durante um período de aproximadamente 10 segundos.
Finnish: Tarvittava annos tulee antaa kerralla laskimoboluksena noin 10 sekunnissa.
Portuguese: Não deve ser adicionado qualquer outro medicamento à solução injetável.
Finnish: Injektionesteeseen ei saa lisätä muita lääkkeitä.
Portuguese: Após administração de tenecteplase, foi observado um consumo dose dependente de 2-antiplasmina (fase fluída do inibidor da plasmina), com consequente aumento do nível de plasmina sistémica.
Finnish: Tenekteplaasin annon jälkeen on havaittu annoksesta riippuvaista 2-antiplasmiinin (verenkierrossa esiintyvän plasmiinin estäjän) kulutusta ja sen seurauksena systeemisen plasmiinitason nousua.
Portuguese: O ácido acetilsalicílico deve ser administrado logo que possível após o início dos sintomas e continuado ao longo do tratamento, exceto se contraindicado.
Finnish: Asetyylisalisyylihappolääkitys tulisi aloittaa mahdollisimman pian oireiden alkamisen jälkeen ja sitä pitäisi jatkaa elinikäisenä hoitona ellei sen käyttö ole vasta-aiheista.
Portuguese: Em nenhuma circunstância se deverá proceder à readministração de tenecteplase antes da avaliação de fatores hemostáticos tais como o fibrinogénio, plasminogénio e alfa2-antiplasmina.
Finnish: Joka tapauksessa tenekteplaasia ei saa aloittaa uudelleen ennen hemostaattisten tekijöiden, kuten fibrinogeenin, plasminogeenin ja 2-antiplasmiinin arviointia.
Portuguese: Da administração de uma dose intravenosa única a ratos, coelhos e cães resultaram apenas alterações reversíveis e dependentes da dose, dos parâmetros de coagulação, com hemorragia no local da injeção, que foi considerado ser uma consequência do efeito farmacodinâmico do tenecteplase.
Finnish: Laskimoon annettu kerta-annos rotalle, kaniinille ja koiralle aiheutti ainoastaan annoksesta riippuvia ja palautuvia muutoksia hyytymisparametreissä johtaen paikalliseen pistoskohdan vuotoon, jota pidettiin seurauksena tenekteplaasin farmakodynaamisesta vaikutuksesta.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 23 de fevereiro de 2001 Data da última renovação: 23 fevereiro 2006
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2001
Portuguese: O tempo médio de residência (TMR) no organismo é de aproximadamente 1 hora e o volume médio (± DP) de distribuição no estado estacionário (Vss) variou entre 6,3 ± 2 L e 15 ± 7 L.
Finnish: Laskennallinen keskiviipymä elimistössä on noin 1 h ja vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo (± keskihajonta) 6,3 ± 2 l - 15 ± 7 l.
Portuguese: A administração de protamina é uma hipótese a considerar no caso de ter sido administrada heparina no espaço das últimas 4 horas antes do início da hemorragia.
Finnish: Protamiinin antoa tulee harkita, jos hepariinia on annettu neljän tunnin sisällä ennen vuodon alkamista.
Portuguese: Se, ainda assim, o tratamento com Metalyse for considerado necessário, deverá garantir-se a possibilidade de aceder imediatamente a meios de ressuscitação, em caso de necessidade.
Finnish: Jos Metalyse-hoito kuitenkin katsotaan tarpeelliseksi, elvytystilojen javälineiden on oltava tarvittaessa välittömästi saatavilla.
Portuguese: É necessário avaliar os benefícios do tratamento relativamente aos potenciais riscos em caso de enfarte do miocárdio durante a gravidez.
Finnish: Hoidosta koituvaa hyötyä on verrattava raskauden aikaisen sydäninfarktin mahdollisiin riskeihin.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Solução reconstituída, para doentes de peso corporal (kg):
Finnish: ANTOTAPA Valmiiksi saatettu liuos, potilaille, joiden paino (kg):
Portuguese: Foram participados casos de morte e incapacidade permanente em doentes que desenvolveram acidente vascular cerebral (incluindo hemorragia intracraniana) e outros episódios hemorrágicos graves.
Finnish: Kuolemantapauksia ja pysyvää vammautumista on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet aivohalvauksen (kallonsisäinen verenvuoto mukaanlukien) ja jonkun muun vakavan vuotohäiriön.
Portuguese: A amamentação deverá ser descontinuada no decurso das primeiras 24 horas subsequentes à terapêutica trombolítica.
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana trombolyyttisen hoidon jälkeen erittyvä äidinmaito pitää heittää pois.
Portuguese: Hipertensão grave não controlada
Finnish: Vaikea hoitamaton hypertensio
Portuguese: Verificar se a cápsula do frasco se encontra ainda intacta.
Finnish: Tarkista, että injektiopullon korkki on ehjä.
Portuguese: Durante o tratamento com tenecteplase, deverá evitar-se a utilização de cateteres rígidos, bem como a administração de injeções intramusculares e uma manipulação desnecessária do doente.
Finnish: Joustamattomien katetrien ja samoin lihaksensisäisten injektioiden käyttämistä ja potilaan tarpeetonta käsittelyä pitää välttää tenekteplaasihoidon aikana.
Portuguese: As reações adversas a seguir apresentadas estão classificadas por frequência e classes de sistemas de órgãos.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden ja elinjärjestelmien mukaisesti.
Portuguese: O seu médico tomará especial cuidado com Metalyse:
Finnish: Lääkärisi noudattaa erityistä varovaisuutta Metalyse-valmisteen käytössä:
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o recipiente dentro da embalagem exterior.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä pakkaus ulkopakkauksessa
Portuguese: Não há dados clínicos ou estudos não clínicos disponíveis sobre os efeitos do tenecteplase (Metalyse) na fertilidade.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä tietoja ja ei-kliinisiä tutkimuksia ei ole saatavilla tenekteplaasin (Metalysen) osalta.
Portuguese: Transferir o volume adequado de solução reconstituída de Metalyse para a seringa, com base no peso corporal do doente.
Finnish: Vedä ruiskuun käyttövalmista Metalyse-liuosta asianmukainen määrä, joka perustuu potilaan painoon.
Portuguese: Doentes a receber terapêutica anticoagulante oral: A administração de Metalyse poderá ser considerada quando a dosagem ou o período de tempo decorrido desde a última toma da terapêutica anticoagulante torne improvável a existência de uma eficácia residual e se os resultados do(s) teste(s) de coagulação apropriado(s) relativos à medicação em causa revelarem que não há qualquer ação clinicamente relevante no sistema de coagulação (por exemplo, INR ≤ 1,3 para antagonistas da vitamina K ou se os resultados de outros testes relevantes para outros anticoagulantes orais estiverem dentro do respetivo limite superior do normal).
Finnish: Suun kautta otettavia antikoagulantteja saavat potilaat: Metalysen käyttöä voidaan harkita, kun jäännösvaikutus on epätodennäköinen annostelun tai viimeisen antikoagulanttiannoksen ottamisesta kuluneen ajan perusteella ja jos kyseisten valmisteiden asianmukaiset antikoagulaatioaktiivisuustutkimukset osoittavat, että koagulaatiojärjestelmään ei kohdistu kliinisesti merkittävää vaikutusta (esim. K-vitamiiniantagonisteilla INR ≤ 1,3 tai muita suun kautta otettavia antikoagulantteja koskevat muut olennaiset koetulokset ovat viitealueen ylärajan alapuolella).
Portuguese: Em ambos os grupos os limites do intervalo de confiança da incidência observada antes e após a redução da dose sobrepõem-se.
Finnish: Molemmissa ryhmissä havaittujen tapausten luottamusvälit ennen ja jälkeen annoksen pienentämistä menevät osittain päällekäin.
Portuguese: Estudo STREAM
Finnish: STREAM-tutkimus
Portuguese: Alternativamente a reconstituição pode ser efetuada com a agulha incluída.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen voidaan vaihtoehtoisesti tehdä pakkauksessa mukana olevalla neulalla.
Portuguese: Após administração intravenosa em bólus de 30 mg de tenecteplase a doentes com enfarte agudo do miocárdio, a concentração plasmática de tenecteplase inicialmente calculada foi de 6,45 ± 3,60 µg/ml (média ± DP).
Finnish: Kun 30 mg tenekteplaasia annettiin boluksena laskimoon potilaille, joilla oli akuutti sydäninfarkti, tenekteplaasin alun perin arvioitu pitoisuus plasmassa oli 6,45 ± 3,60 mikrog/ml (keskiarvo ±
Portuguese: Os dados relativos à segurança farmacológica em macacos cynomolgus revelaram uma redução da tensão arterial, seguida por alterações do ECG, embora estas alterações tenham ocorrido após exposições consideravelmente superiores à exposição clínica.
Finnish: Makakiapinoille tehdyissä turvallisuustutkimuksissa todettiin verenpaineen alenemista ja EKGmuutoksia, mutta ne esiintyivät kliinistä altistusta huomattavasti suuremmilla altistuksilla.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - batimento cardíaco irregular (arritmia de reperfusão) que por vezes causa paragem cardíaca.
Finnish: Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta): epäsäännöllinen sydämen rytmi (reperfuusiorytmihäiriö), joka joskus johtaa sydämenpysähdykseen.
Portuguese: O que é Metalyse e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Metalyse Como é administrado Metalyse Efeitos secundários possíveis Como conservar Metalyse Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Mitä Metalyse on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Metalyse-valmistetta Miten Metalyse annetaan
Portuguese: A terapêutica com Metalyse deverá ser iniciada o mais precocemente possível após o início dos sintomas.
Finnish: Metalyse-hoito pitää aloittaa niin pian kuin mahdollista oireiden ilmaantumisesta.
Portuguese: Tensão arterial sistólica > 160 mm Hg
Finnish: Systolinen verenpaine > 160 mmHg Aivoverisuonisairaus
Portuguese: A população do estudo consistiu em 1.892 doentes distribuídos aleatoriamente.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 1 892 potilasta vuorovaikutteisen puhelinvastausjärjestelmän (IVRS) avulla.
Portuguese: Os limites do intervalo de confiança da incidência observada antes e após a redução da dose sobrepõem-se.
Finnish: Havaittujen tapahtumien luottamusvälit ennen ja jälkeen annoksen pienentämistä menevät osittain päällekäin.
Portuguese: Tenecteplase induziu mortes totais das crias durante o período meso-embrionário.
Finnish: Tenekteplaasi aiheutti kokonaisten poikueiden kuolemia alkiovaiheen keskivaiheessa.
Portuguese: O estudo STREAM foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança de uma estratégia fármaco-invasiva versus uma estratégia de ICP primária em doentes com enfarte do miocárdio agudo com elevação do segmento ST dentro de 3 horas após o aparecimento dos sintomas, sem possibilidade de serem submetidos a ICP primária dentro de uma hora após o primeiro contacto médico.
Finnish: STREAM-tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida farmako-invasiivisen strategian tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen primaariseen PCI-strategiaan potilailla, joilla oli akuutti STnousuinfarkti 3 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja joille ei voitu tehdä primaarista PCI:tä tunnin kuluessa ensimmäisestä terveydenhuoltokontaktista.
Portuguese: Em caso de hemorragia craniana foram descritos casos isolados de acidentes relacionados com o sistema nervoso, como por exemplo, sonolência, perturbações do discurso, paralisia de partes do corpo (hemiparésia) e convulsões.
Finnish: Aivoverenvuodon yhteydessä on raportoitu hermostoon liittyviä tapahtumia, esim. uneliaisuus (raukeus), puheen häiriöt, ruumiinosien halvaantuminen (hemipareesi) ja kouristukset.
Portuguese: A heparina não fracionada e enoxaparina foram utilizadas como terapêutica trombolítica concomitante em estudos clínicos com Metalyse.
Finnish: Fraktioimatonta hepariinia ja enoksapariininatriumia on käytetty antitromboottisena lisähoitona kliinisissä tutkimuksissa Metalysen kanssa.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: L-arginina, ácido fosfórico e polissorbato 20 Vestígio residual do processo de fabrico: Gentamicina O solvente é água para preparações injetáveis.
Finnish: Apuaineet: L-arginiini, fosforihappo, polysorbaatti 20 Hyvin pieni jäämä valmistusprosessista: gentamisiini Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Portuguese: Vestígio residual do processo de fabrico: Gentamicina Solvente
Finnish: Hyvin pieni jäämä valmistusprosessista: gentamisiini
Portuguese: Os doentes que não podem ser submetidos a ICP primária no prazo de uma hora conforme recomendado pelas orientações e que façam terapêutica com tenecteplase como tratamento primário para recanalização coronária devem ser transferidos o mais rapidamente possível para um centro com capacidade de intervenção coronária para a realização de angiografia e intervenção coronária adjuvante atempadas, no prazo de 6 - 24 horas ou menos, se clinicamente indicado (ver secção 5.1 Estudo STREAM).
Finnish: Potilaat, joille ei tehdä hoitosuositusten mukaisesti primaarista PCI:tä tunnin kuluessa, ja jotka saavat tenekteplaasia primaarisena sepelvaltimoiden rekanalisaatiohoitona, on siirrettävä viipymättä paikkaan, jossa voidaan tehdä sepelvaltimoiden angiografia ja oikea-aikainen lisäsepelvaltimotoimenpide 6-24 tunnin kuluessa tai aiemmin, jos se on lääketieteellisesti aiheellista (ks. kohta 5.1 STREAM-tutkimus).
Portuguese: O tenecteplase é um ativador do plasminogénico específico da fibrina produzido em linhas celulares do ovário do hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Finnish: Tenekteplaasi on fibriinispesifinen plasminogeenin aktivaattori, joka tuotetaan kiinalaisen hamsterin munasarjasolulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Portuguese: Grandes cirurgias, biópsia de um órgão parenquimatoso, ou traumatismo significativo durante os últimos 2 meses (o que inclui qualquer traumatismo associado com o atual EAM) Traumatismo craniano recente
Finnish: Suurehko leikkaus, parenkyymielimen biopsia tai merkittävä trauma viimeisen 2 kuukauden aikana (myös nykyiseen infarktiin liittyvä trauma) Tuore pään tai kallon vamma
Portuguese: O Metalyse reconstituído pode ser guardado até 24 horas a 2-8º C e até 8 horas a 30ºC.
Finnish: Kun Metalyse-liuos on tehty käyttövalmiiksi, sitä voidaan säilyttää 24 tuntia 2-8C:ssa ja 8tuntia 30C:ssa.