FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Resultat zeigt im Vergleich zur TTP, die im vorangehenden Behandlungszyklus mit MabThera erzielt wurde (12,4 Monate), einen positiven Trend.
Slovak: Porovnanie tohto času s časom dosiahnutým po predchádzajúcej liečbe MabTherou (12,4 mesiacov) je priaznivé.
German: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Slovak: Yeonsu-gu, Incheon 21987, Kórea
German: In der klinischen Studie zur Erhaltungstherapie kam es bei 30/57 (53 %) der Patienten im MabThera Behandlungsarm zu Infektionen.
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby zaznamenalo 30/57 (53%) pacientov v ramene s MabTherou infekcie.
German: Während des 2-jährigen Behandlungszeitraums trat keine kumulative Toxizität im Sinne von berichteten Infektionen auf.
Slovak: Kumulatívna toxicita v zmysle infekcií počas 2-ročnej doby liečby nebola hlásená.
German: Das Risiko akuter, mit der subkutanen Darreichungsform von MabThera assoziierter anwendungsbedingter Reaktionen wurde in drei klinischen Studien untersucht: SparkThera, SABRINA (den beiden Studien bei NHL) und SAWYER (der CLL-Studie).
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s podávaním subkutánnej formy MabThery sa hodnotilo v troch klinických skúšaniach: SparkThera a SABRINA (dve klinické skúšania zamerané na NHL) a v klinickom skúšaní SAWYER zameranom na CLL.
German: Spezifische Studien zur Bestimmung der Wirkungen von Rituximab oder rHuPH20 auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie na stanovenie vplyvu rituximabu alebo rHuPH20 na fertilitu.
German: Die Stärke 1.400 mg ist ausschließlich für die subkutane Anwendung bei Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) vorgesehen.
Slovak: 1 400 mg sila je určená na subkutánne použitie len pri non-Hodgkinovom lymfóme (NHL).
German: Wenn MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, sollten für die Chemotherapeutika die üblichen Dosisreduktionen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Ak sa MabThera podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom (pozri časť 4.8).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Mausproteine, Hyaluronidase oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na myšie bielkoviny, hyaluronidázu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: In einer Studie zur Untersuchung der Sicherheit einer schnelleren Infusion mit MabThera bei Patienten mit rheumatoider Arthritis erhielten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die keine schwerwiegende IRR während oder innerhalb von 24 Stunden nach der ersten in der Studie erhaltenen Infusion erlitten hatten, eine 2-stündige intravenöse Infusion mit MabThera.
Slovak: V skúšaní zameranom na hodnotenie bezpečnosti rýchlejšej infúzie MabThery u pacientov s reumatoidnou artritídou mohli pacienti so stredne závažnou až závažnou aktívnou RA, u ktorých sa nevyskytla závažná IRR počas ich prvej infúzie podávanej v skúšaní alebo do 24 hodín od jej podania, dostať rýchlejšiu 2-hodinovú intravenóznu infúziu MabThery.
German: Wenn der Verdacht auf eine PML besteht, ist die weitere Anwendung von MabThera einzustellen, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Slovak: V prípade podozrenia na PML sa musí ďalšie podávanie lieku prerušiť, pokiaľ sa diagnóza PML nevylúči.
German: Induktionstherapie (R-CHOP, R-CVP oder R-FCM), und unabhängig von der Qualität des Ansprechens auf die Induktionstherapie (CR, CRu oder PR) einen durchgängigen Nutzen.
Slovak: 3), indukčná liečba (R-CHOP, R-CVP alebo R-FCM) a bez ohľadu na kvalitu odpovede na indukčnú liečbu (CR, CRu alebo PR).
German: • Was Sie vor der Verabreichung von MabThera wissen müssen.
Slovak: • Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete MabTheru
German: Kardiale Ereignisse wurden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (einschließlich Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, linksventrikuläres Versagen, Myokardischämie) bei 3 % der MabThera Patienten und bei < 1 % der Patienten in der Beobachtungsgruppe berichtet.
Slovak: Kardiálne príhody boli hlásené ako závažné nežiaduce udalosti (vrátane fibrilácie predsiení, infarktu myokardu, zlyhania ľavej srdcovej komory, ischémie myokardu) u 3 % pacientov liečených MabTherou v porovnaní s <
German: Ereignisse, die nach subkutaner Verabreichung beobachtet wurden, waren leicht oder mäßig, bis auf einen Patienten mit einer lokalen Hautreaktion vom Schweregrad 3 (Ausschlag an der Injektionsstelle) nach der ersten subkutanen Anwendung von MabThera (2.
Slovak: Udalosti pozorované po subkutánnom podaní boli mierne alebo stredne závažné, okrem jedného pacienta, u ktorého bola hlásená lokálna kožná reakcia stupňa 3 (vyrážka v mieste vpichu) po prvej dávke subkutánnej formy MabThery (Cyklus 2).
German: Trat zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einigen Monaten nach Beendigung der MabThera Therapie auf
Slovak: Vyskytovala sa rôzne až do niekoľkých mesiacov po ukončení liečby
German: Es handelt sich um eine zweistufige Phase-Ib-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Darreichungsform von MabThera bei Patienten mit follikulärem Lymphom (FL) als Teil der Erhaltungstherapie.
Slovak: Klinické skúšanie fázy Ib s dvoma štádiami skúmalo farmakokinetiku, bezpečnosť a tolerabilitu subkutánnej formy MabThery u pacientov s folikulovým lymfómom (FL) ako súčasti udržiavacej liečby.
German: Für den Fall einer allergischen Reaktion während einer Verabreichung von MabThera sollen Arzneimittel zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Epinephrin (Adrenalin), Antihistaminika und Glucocorticoide für den sofortigen Einsatz zur Verfügung stehen.
Slovak: V prípade výskytu alergickej reakcie počas podávania MabThery majú byť okamžite dostupné lieky na liečbu reakcií z precitlivenosti, napr. epinefrín (adrenalín), antihistaminiká a glukokortikoidy.
German: • geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), geringe Anzahl aller Blutzellen
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet všetkých krvných buniek
German: 0,719 (90 % KI: 0,653; 0,792).
Slovak: IS: 0,653; 0,792).
German: Patienten wurden nach der Baseline Erkrankungsschwere stratifiziert (mäßig oder schwer) und im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Behandlung mit MabThera und niedrig dosiertem Prednison oder der Standarddosierung von Prednison zugeteilt.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa závažnosti ochorenia (stredne ťažké alebo ťažké) pri zaradení do štúdie a randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď MabThery a nízkej dávky prednizónu, alebo štandardnej dávky prednizónu.
German: MabThera kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Slovak: Je to z dôvodu, že MabThera môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
German: • Gerinnungsstörungen, verringerte Produktion der roten Blutzellen und erhöhte Zerstörung der roten Blutkörperchen (aplastische hämolytische Anämie), geschwollene/vergrößerte Lymphknoten
Slovak: • problémy so zrážaním krvi, znížená tvorba červených krviniek a zvýšený rozklad červených krviniek (aplastická hemolytická anémia), opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny
German: MabThera wird in sterilen, pyrogenfreien Durchstechflaschen ohne Konservierungsmittel zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung gestellt.
Slovak: MabThera sa dodáva v sterilných, nepyrogénnych injekčných liekovkách na jednorazové použitie bez obsahu konzervačných látok.
German: • Unruhe, Einschlafschwierigkeiten
Slovak: • nepokoj, problémy so zaspávaním
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) sein.
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Überwachung nach der Markteinführung identifiziert wurden und für die daher keine Häufigkeiten bestimmt werden konnten, sind unter „nicht bekannt" gelistet.
Slovak: ADR, zistené len počas sledovania po uvedení lieku na trh, a pre ktoré nemôže byť frekvencia určená, sú uvedené pod „neznáme".
German: In der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie kam es bei 7/57 (12 %) der Patienten im MabThera Behandlungsarm zu mindestens einer infusionsbedingten Reaktion.
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby zaznamenalo 7/57 (12%) pacientov v ramene s MabTherou aspoň jednu reakciu súvisiacu s infúziou.
German: Wenn der Patient eine PML entwickelt, muss die Anwendung von MabThera dauerhaft eingestellt werden.
Slovak: Ak dôjde k vzniku PML, podávanie MabThery sa musí trvalo ukončiť.
German: Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten a) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden
Slovak: Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm • Ak dostávate samotnú MabTheru
German: Die Rate des vollständigen Ansprechens nach acht Zyklen betrug 76,2 % in der R-CHOP-Gruppe gegenüber 62,4 % in der CHOP-Gruppe (p = 0,0028).
Slovak: Miera úplnej odpovede po 8 cykloch bola 76,2 % v skupine R-CHOP a 62,4
German: In Studie 1, die bei Patienten durchgeführt wurde, die auf eine oder mehrere Therapien mit TNF-Hemmern ungenügend angesprochen hatten oder diese nicht vertrugen, zeigten die mit MabThera in Kombination mit Methotrexat behandelten Patienten nach 56 Wochen radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die ursprünglich Methotrexat allein erhielten.
Slovak: V skúšaní č. 1 u pacientov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou jedného alebo viacerých TNF inhibítorov, ktorí dostávali MabTheru v kombinácii s metotrexátom, sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 56. týždni ako u pacientov pôvodne liečených samotným metotrexátom.
German: Neunundzwanzig (0,48 %) Beobachtungen nach einer Gabe von MabThera (alle aus der Studie BP22333) lagen unter dem Quantifizierungslimit.
Slovak: %) nálezov po podaní dávky (všetky z klinického skúšania BP22333) bolo pod hranicou kvantifikácie.
German: PFS: progressionsfreies Überleben (Anteil mit Ereignis, Krankheitsprogression/Rezidiv oder Tod jedweder Ursache) a - zum Ende der Induktion b - zum Zeitpunkt der finalen Analyse (mediane Nachbeobachtung von 58 Monaten)
Slovak: PFS - Prežívanie bez progresie ochorenia (podiel udalostí progresie/relapsov alebo smrť z akejkoľvek príčiny) a - na konci indukcie b - počas finálnej analýzy (medián sledovania 58 mesiacov)
German: Alle diese Arrhythmien traten entweder im Zusammenhang mit der Infusion von MabThera auf oder hingen mit prädisponierenden Faktoren wie Fieber, Infektion, akutem Myokardinfarkt oder vorbestehender respiratorischer oder kardiovaskulärer Erkrankung zusammen.
Slovak: Všetky tieto arytmie sa vyskytli buď v súvislosti s infúziou MabThery alebo boli spojené s predispozičnými faktormi ako horúčka, infekcia, akútny infarkt myokardu alebo predchádzajúcim ochorením dýchacích ciest alebo kardiovaskulárnym ochorením.
German: MabThera 1.600 mg wird angewendet zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie bei erwachsenen Patienten.
Slovak: MabThera 1 600 mg sa používa na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie u dospelých.
German: In der Studie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit CLL hatten Patienten im Stadium Binet C im R-FC Behandlungsarm mehr unerwünschte Ereignisse als im FC Behandlungsarm (R-FC 83 % gegenüber FC 71 %).
Slovak: V štúdii zameranej na prvú líniu liečby CLL sa u pacientov s ochorením v štádiu C podľa Bineta vyskytlo viac nežiaducich udalostí v skupine s R-FC v porovnaní so skupinou s FC (R-FC 83 % vs. FC 71 %).
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen nach einer Therapie mit MabThera wurde nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po liečbe MabTherou ešte nie je preskúmaná.
German: Die subkutane Darreichungsform von MabThera ist subkutan in die Bauchwand zu injizieren und darf niemals in Stellen erfolgen, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist, oder in Leberflecken oder Narben.
Slovak: Subkutánna forma MabThery sa má vpichnúť subkutánne do brušnej steny a nikdy do miest, kde je koža červená, pomliaždená, citlivá, stvrdnutá alebo kde sú materské znamienka alebo jazvy.
German: Patienten, die mit MabThera behandelt werden, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Slovak: Pacientom liečeným MabTherou musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
German: Zyklus 2 (q3m)
Slovak: 2. cyklus (q3m)
German: 1 Ereignisse wurden erst nach sorgfältiger Beurteilung und wenn ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem unerwünschten Ereignis zumindest eine berechtigte Möglichkeit war, als Nebenwirkungen eingestuft.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou2 1 Udalosti boli považované za ADRs len po dôkladnom posúdení a keď príčinná súvislosť medzi liekom a nežiaducou udalosťou bola aspoň primeraná možnosť.
German: Basierend auf der populationspharmakokinetischen Analyse der Daten von 97 Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis, die 375 mg/m2 MabThera einmal wöchentlich über vier Wochen erhielten, lag die geschätzte mediane terminale Eliminationshalbwertszeit bei 23 Tagen (Bereich 9 bis 49 Tage).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov u 97 pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou, ktorí dostávali 375 mg/m2 MabThery raz týždenne po štyri dávky, bol odhadovaný medián terminálneho eliminačného polčasu 23 dní (rozsah, 9 až 49 dní).
German: Für den Fall, dass ein derartiges Ereignis eintritt und bei dem ein möglicher Zusammenhang mit MabThera vermutet wird, ist die Behandlung dauerhaft einzustellen.
Slovak: V prípade takýchto udalostí, ktoré môžu súvisieť s MabTherou, sa má liečba natrvalo ukončiť.
German: Dies waren grippeähnliche Symptome bei einer Dosierung von 1,8 g Rituximab sowie ein tödliches Atemversagen bei einer Dosierung von 2 g Rituximab.
Slovak: Dve hlásené nežiaduce udalosti boli chrípke podobné symptómy pri dávke 1,8 mg rituximabu a fatálne respiračné zlyhanie pri dávke 2 g rituximabu.
German: MabThera wurde am ersten Tag eines jeden Therapiezyklus verabreicht.
Slovak: MabThera sa podávala v prvý deň každého liečebného cyklu.
German: MabThera wurde am ersten Tag des Therapiezyklus verabreicht.
Slovak: MabThera sa podávala v prvý deň liečebného cyklu.
German: Zwischen der subkutanen Darreichungsform von MabThera und Polypropylen- oder PolycarbonatSpritzenmaterial, Transfer- oder Injektionsnadeln aus Edelstahl oder Luer-Verschlussstopfen aus Polyethylen wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi subkutánnou formou MabThery a polypropylénovým alebo polykarbonátovým materiálom injekčných striekačiek alebo prenosovými a injekčnými ihlami z nehrdzavejúcej ocele a polyetylénovými kónusovými uzávermi typu Luer.
German: Anzeichen und Symptome, die auf eine IRR hindeuten, wurden in klinischen Studien bei mehr als 50 % der Patienten berichtet und wurden vorwiegend während der ersten Infusion, gewöhnlich innerhalb der ersten zwei Stunden, beobachtet.
Slovak: Príznaky a symptómy svedčiace o reakcii súvisiacej s infúziou boli hlásené u viac ako 50 % pacientov v klinických skúšaniach a prevažne sa vyskytli počas prvej infúzie, zvyčajne v priebehu jednej až dvoch hodín.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz vor.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje.
German: Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z.B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit Fieber einhergehen.
Slovak: Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môžu byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, niekedy môže byť sprevádzané horúčkou.
German: Im Anschluss an zwei intravenöse Infusionen von MabThera zu je 1.000 mg im Abstand von zwei Wochen betrug die durchschnittliche terminale Halbwertszeit 20,8 Tage (Schwankungsbereich 8,58 bis 35,9 Tage), die durchschnittliche systemische Clearance belief sich auf 0,23 l/Tag (Schwankungsbereich 0,091 bis 0,67 l/Tag) und das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht auf 4,6 l (Schwankungsbereich 1,7 bis 7,51 l).
Slovak: Po podaní dvoch intravenóznych infúzií MabThery v dávke 1000 mg s odstupom dvoch týždňov bol priemerný terminálny polčas 20,8 dní (rozsah, 8,58 až 35,9 dní), priemerný systémový klírens bol 0,23 l/deň (rozsah, 0,091 až 0,67 l/deň) a priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave bol 4,6 l (rozsah, 1,7 až 7,51 l).
German: Die häufigsten Infektionen in der Gruppe mit MabThera waren Herpes simplex- und zoster-Infektionen, Bronchitis, Harnwegsinfektion, Pilzinfektion und Konjunktivitis.
Slovak: Najčastejšie infekcie v skupine s MabTherou boli infekcie herpes simplex a zoster, bronchitída, infekcia močových ciest, mykotická infekcia a konjunktivitída.
German: Die Rituximab-Exposition erhöhte sich dosisproportional über einen subkutan verabreichten Dosierungsbereich von 375 mg/m² bis 800 mg/m².
Slovak: Expozícia rituximabu sa zvyšovala úmerne dávke v rozmedzí subkutánnej dávky od 375 mg/m2 do 800 mg/m2 subkutánne.
German: MabThera darf Patienten nicht verabreicht werden, bei denen eine aktive, schwere Infektion (wie z.B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen, siehe Abschnitt 4.3) vorliegt.
Slovak: MabThera sa nemá podávať pacientom s aktívnym závažným infekčným ochorením (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3).
German: Eine Auswertung der Gesamtüberlebenszeit bestätigte den signifikanten Nutzen der MabThera Erhaltungstherapie gegenüber der Beobachtungsgruppe (p = 0,0039 Log-Rank-Test).
Slovak: Analýza celkového prežívania potvrdila významný prínos udržiavacej liečby MabTherou oproti pozorovaniu (p=0,0039, log-rank test).
German: • allgemeines Unwohlsein oder Unbehagen oder Müdigkeit, Zittern, Anzeichen einer Grippe
Slovak: • celkový pocit nepohody alebo znepokojenia alebo únavy, triaška, príznaky chrípky
German: Bei nicht vorbehandelter oder rezidivierender/refraktärer CLL war die Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen des Blut- und Lymphsystems der Grade 3 und 4 bei älteren Patienten höher als bei jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
Slovak: U pacientov s predtým neliečenou alebo s relabujúcou/refraktérnou CLL bol výskyt nežiaducich udalostí stupňa 3/4 súvisiacich s krvou a lymfatickým systémom vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi (< 65 rokov).
German: Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen kann ein längerer Zeitraum angemessen sein.
Slovak: Dlhšie sledovanie môže byť vhodné u pacientov so zvýšeným rizikom reakcií z precitlivenosti.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass der Anteil klinisch relevanter Infektionen unverändert ist, wenn diese Therapien bei Patienten angewendet werden, die zuvor mit MabThera behandelt worden sind.
Slovak: Dostupné údaje ukazujú, že miera klinicky významných infekcií je nezmenená ak sa takáto liečba podá u pacientov
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von MabThera auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, obgleich die pharmakologische Wirkung und die bisher beobachteten unerwünschten Wirkungen erwarten lassen, dass MabThera keine oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch MabThery na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, hoci farmakologická aktivita a doteraz hlásené nežiaduce reakcie poukazujú na to, že MabThera nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch klinických skúšaní sú zhrnuté v tabuľke 3.
German: Patienten, die der Gruppe mit MabThera randomisiert zugeteilt wurden, erhielten initial 1.000 mg intravenös an Tag 1 der Studie und noch einmal 1.000 mg intravenös an Tag 15 der Studie.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s MabTherou dostali úvodnú 1 000 mg i.v. infúziu v 1. deň štúdie a druhú 1 000 mg i.v. infúziu v 15. deň štúdie.
German: Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit MabThera besonders überwachen.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám váš lekár venoval počas liečby MabTherou osobitnú starostlivosť.
German: Das Sicherheitsprofil von MabThera in Kombination mit kurzzeitig angewendeten, niedrig dosierten Glucocorticoiden zur Behandlung von Patienten mit Pemphigus vulgaris wurde in einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie mit 38 Patienten mit Pemphigus vulgaris (PV) untersucht, die randomisiert der Gruppe mit MabThera zugeteilt wurden.
Slovak: Bezpečnostný profil MabThery v kombinácii s krátkodobým podávaním nízkych dávok glukokortikoidov pri liečbe pacientov s pemphigus vulgaris sa skúmal v randomizovanej, kontrolovanej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 3 u pacientov s pemfigom, ktorá zahŕňala 38 pacientov s pemphigus vulgaris (PV) randomizovaných do skupiny s MabTherou.
German: Nur die höchste Häufigkeit, die in einer Studie beobachtet wurde, ist gelistet.
Slovak: Bola hlásená len najvyššia frekvencia výskytu pozorovaná v skúšaniach.
German: Die Daten von ungefähr 180 mit MabThera vorbehandelten Patienten zeigten einen klinischen Nutzen (einschließlich vollständigem Ansprechen) und unterstützen eine erneute Behandlung mit MabThera.
Slovak: Údaje od približne 180 pacientov predliečených MabTherou dokázali klinický prínos (vrátane CR) a podporujú opakovanú liečbu MabTherou.
German: Subkutane Injektionen:
Slovak: Subkutánne injekcie
German: CD20 ist sowohl auf gesunden als auch auf malignen B-Zellen zu finden, nicht jedoch auf hämatopoetischen Stammzellen, frühen Vorläuferzellen der B-Zellen, normalen Plasmazellen oder anderem normalem Gewebe.
Slovak: CD20 sa nachádza na oboch normálnych aj nádorových B-bunkách, ale nie na kmeňových hematopoetických bunkách, pro-B-bunkách, normálnych plazmatických bunkách alebo na bunkách iných normálnych tkanív.
German: Exploratorische Analysen zeigten Ansprechraten in den Untergruppen bezüglich KOF, Chemotherapie und Geschlecht, die sich nicht merklich von der ITT-Population unterschieden.
Slovak: Prieskumné analýzy preukázali, že výskyt odpovede na liečbu v podskupinách podľa BSA, podanej chemoterapie a pohlavia se výrazne nelíšili od ITT populácie.
German: MabThera enthält Natrium
Slovak: MabThera obsahuje sodík
German: Schwere Infektionen traten bei etwa 4 % der Patienten unter einer Monotherapie mit MabThera auf.
Slovak: Závažné infekcie boli hlásené u približne 4 % pacientov, ktorí boli liečení MabTherou v monoterapii.
German: Der Arzt sollte den Impfstatus von Patienten überprüfen und die gültigen Impfempfehlungen für Schutzimpfungen vor der Behandlung mit MabThera beachten.
Slovak: Lekári majú kontrolovať stav pacienta po vakcinácii a postupovať podľa najnovších odporúčaní imunizácie ešte pred liečbou MabTherou.
German: Eine MabThera Erhaltungstherapie ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben.
Slovak: Udržiavacia liečba MabTherou sa indikuje pacientom s folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu.
German: Es sind Fälle von posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES)/reversiblem posteriorem Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) berichtet worden.
Slovak: Boli hlásené prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) / syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).