FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie pantoprazolu w dawce 40 mg raz na dobę w skojarzeniu z lekami przeciwzakrzepowymi u pacjentów bez klinicznej potrzeby stosowania inhibitora pompy protonowej, nie przyniosło żadnych korzyści w zapobieganiu zdarzeniom w górnym odcinku przewodu pokarmowego (tj. zdarzeniom złożonym z krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, owrzodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego i niedrożności lub perforacji górnego odcinka przewodu pokarmowego); częstość występowania zdarzeń w górnym odcinku przewodu pokarmowego wynosiła 0,39/100 pacjentolat w grupie pantoprazolu 40 mg raz na dobę i 0,40/100 pacjentolat w grupie placebo raz na dobę.
Maltese: L-użu ta' pantoprazole 40 mg darba kuljum flimkien mal-medikazzjoni antitrombotika tal-istudju f'pazjenti mingħajr ħtieġa klinika ta' inibitur tal-pompa tal-protoni ma wera l-ebda benefiċċju filprevenzjoni ta' avvenimenti fil-parti ta' fuq tal-apparat gastrointestinali (jiġifieri kompost ta' fsada filparti ta' fuq tal-apparat gastrointestinali, ulċerazzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat gastrointestinali jew ostruzzjoni jew perforazzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat gastrointestinali); ir-rata ta' inċidenza ta' avvenimenti fil-parti ta' fuq tal-apparat gastrointestinali kienet ta' 0.39/100 sena ta' pazjent fil-grupp ta' pantoprazole 40 mg darba kuljum u ta' 0.
Polish: Populacja badana
Maltese: Popolazzjoni anzjana
Polish: Zdarzenia z zakresu głównego punktu końcowego bezpieczeństwa (poważne krwawienie) wystąpiły odpowiednio u 6 (0,6 %) i 4 (0,8 %) pacjentów z grupy otrzymującej rywaroksaban (n = 988) i VKA (n = 499) (RR 0,76; 95 % CI 0,212,67; populacja bezpieczeństwa).
Maltese: Ir-riżultat prinċipali tas-sigurtà (fsada maġġuri) seħħ f'6 (0.6%) u 4 (0.8%) pazjenti filgruppi ta' rivaroxaban (n = 988) u VKA (n = 499), rispettivament (RR 0.76; CI ta' 95% 0.
Polish: Enoksaparyna 40 mg raz na dobę 35 ± 4 dni p
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 35 ± 4 ijiem p Rivaroxaban 10 mg od
Polish: Pacjenci z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (ang. PCI - percutaneous coronary intervention) z założeniem stentu Istnieje ograniczone doświadczenie ze zmniejszoną dawką 15 mg Xarelto raz na dobę (lub 10 mg Xarelto raz na dobę u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek [klirens kreatyniny 30-49 ml/min]) w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 przez okres maksymalnie 12 miesięcy u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy wymagają doustnego leczenia przeciwzakrzepowego i poddawani są PCI z założeniem stentu (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Maltese: [percutaneous coronary intervention]) bi tqegħid ta' stent Hemm esperjenza limitata ta' doża mnaqqsa ta' 15 mg Xarelto darba kuljum (jew 10 mg Xarelto darba kuljum għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi [tneħħija tal-krejatinina ta' 30 - 49 ml/min]) flimkien ma' inibitur ta' P2Y12 għal massimu ta' 12-il xahar f'pazjenti b'fibrillazzjoni mhux valvulari tal-atriju li jeħtieġu antikoagulazzjoni orali u jgħaddu minn PCI bi tqegħid ta' stent (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Polish: Produkt Xarelto, podawany w skojarzeniu z samym kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) z podwyższonymi biomarkerami sercowymi (patrz punkty 4.3, 4.4 oraz 5.1).
Maltese: Xarelto, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA) waħdu jew ma' ASA flimkien ma' clopidogrel jew ticlopidine, huwa indikat għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti wara sindrome akut tal-koronarja (ACS - acute coronary syndrome) b'bijomarkaturi kardijaċi elevati (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Polish: 20 mg raz na dobę (15 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek)
Maltese: 20 mg od (15 mg od f'pazjenti b'indeboliment renali moderat)
Polish: Dzień 1 do 21: 15 mg 1 tabletka dwa razy na dobę (jedna tabletka 15 mg rano i jedna tabletka wieczorem) razem z jedzeniem.
Maltese: Jum 1 sa 21: 15 mg, pillola waħda darbtejn kuljum (pillola waħda ta' 15 mg filgħodu u waħda filgħaxija)
Polish: W badaniu Einstein PE 4 832 pacjentów z ostrą ZP było badanych w celu leczenia ZP i profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP.
Maltese: F'Einstein PE, 4,832 pazjent b'PE akut ġew studjati għat-trattament ta' PE u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti.
Polish: Dla skrajnych wartości masy ciała (< 50 kg lub > 120 kg) stwierdzano jedynie niewielki wpływ na stężenie rywaroksabanu w osoczu (mniej niż 25%).
Maltese: Estremitajiet fil-piż tal-ġisem (< 50 kg jew > 120 kg) kellhom biss influwenza żgħira fuq ilkonċentrazzjonijiet ta' rivaroxaban fil-plażma (inqas minn 25%).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Xarelto 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xarelto 10 mg
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer (logo)
Maltese: Bayer (logo)
Polish: Zależność farmakokinetyczno/farmakodynamiczna Zależność farmakokinetyczno/farmakodynamiczną (PK/PD), pomiędzy stężeniem rywaroksabanu w osoczu i kilkoma farmakodynamicznymi (PD) punktami końcowymi (hamowanie czynnika Xa, PT, APTT, HepTest), oceniano w szerokim zakresie dawek (5-30 mg stosowane dwa razy na dobę).
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) bejn il-konċentrazzjoni ta' rivaroxaban filplażma u diversi miri ta' PD (inibizzjoni tal-fattur Xa, PT, aPTT, Heptest) kienet evalwata wara l-għoti ta' firxa wiesgħa ta' dożi (5 - 30 mg darbtejn kuljum).
Polish: Poważne krwawienie wystąpiło u 35 (0,4%) i 29 (0,3%) pacjentów otrzymujących odpowiednio rywaroksaban i leczenie standardowe (HR 1,10; 95% CI 0,67 - 1,80).
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'35 (0.4%) u 29 (0.3%) pazjent fil-gruppi ta' rivaroxaban u ta' kura standard (HR 1.10; CI ta' 95% 0.67-1.80).
Polish: (aspirynę), - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca, - jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne powikłania krwotoczne, - jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono perforację (przedziurawienie) przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego związane z leczeniem NLPZ, - jeśli u pacjenta aktualnie lub w przeszłości stwierdzono nawracające owrzodzenie trawienne, - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek, - jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży.
Maltese: Disturbi fil-qalb Mhux komuni: Palpitazzjonijiet, takikardja, edema, insuffiċjenza tal-qalb.
Polish: Faza I
Maltese: Phase I
Polish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Hiszpania
Maltese: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spanja
Polish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalia
Maltese: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Il-Portugall
Polish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Włochy
Maltese: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, L-Italja
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari: Sensittività eċċessiva.
Polish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Maltese: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, L-Estonja
Polish: Wskazanie do stosowania - zapalenie kości i stawów (OA)
Maltese: Indikazzjoni terapewtika - osteoartrite (OA)
Polish: Częstość występowania według dawek wynosiła: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) i 22,7% (16 mg).
Maltese: L-inċidenza skond id-doża kienet: 17.0% (8mg), 27.0% (12mg) u 22.7% (16mg).
Polish: {Nazwa i adres} <{tel.}> <{faks}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Polish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Grecja
Maltese: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Il-Greċja
Polish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Wielka Brytania
Maltese: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ir-Renju Unit
Polish: Wśród wszystkich pacjentów 57,8% (7 046/12 192) przyjmowało lornoksykam (patrz tabela poniżej).
Maltese: Min-numru total ta' pazjenti, 57.8% (7,046/12,192) ingħataw lornoxicam (ara t-Tabella hawn taħt).
Polish: TOTPAR = całkowita redukcja bólu, SPID = suma różnic w intensywności bólu, IMP = ogólne wrażenie
Maltese: TOTPAR = serħan totali mill-uġigħ, SPID = total tad-differenzi fl-intensità ta' l-uġigħ, IMP = impressjoni globali
Polish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dania
Maltese: Il-Ġermanja Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Id-Danimarka
Polish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 1721, 102 53 Stockholm, Szwecja
Maltese: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, L-Iżvezja
Polish: Całkowita dostępność biologiczna lornoksykamu wynosi 90-100%.
Maltese: Ilbijodisponibbilta' assoluta ta' lornoxicam hija 90-100 %.
Polish: Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów zatwierdziło 16 z 16 Państw Członkowskich (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Maltese: It-trattament ta' artrite b'rewmatiżmu ġie approvat minn 16/16-il Stat Membru (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Polish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgia
Maltese: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080
Polish: Metaanaliza 3.:
Maltese: Meta-analiżi 3:
Polish: Otoczka: makrogol, tytanu dwutlenek (E171), talk, hipromeloza.
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Talc, Hypromellose.
Polish: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra M300, Km 30,500.
Maltese: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
Polish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716
Maltese: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Il-Ġermanja
Polish: Układ krążenia Hematologiczne Układ moczowy Metaboliczne/endokrynolo giczne
Maltese: Metaboliku/Endokrinali
Polish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania
Maltese: M-300, Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanja
Polish: Leczenie zapalenia kości i stawów zatwierdziło 14 z 16 państw członkowskich (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Maltese: It-trattament ta' osteoartrite ġie approvat minn 14/16-il Stat Membru (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Polish: Tabela
Maltese: Tabella
Polish: Wykazano zgodność lornoksykamu z 0,9% roztworem NaCl, 5% roztworem glukozy i roztworem Ringera.
Maltese: Lornoxicam wera kompatibbiltà ma' 0.9% NaCl, 5% dekstrows (glukows) u soluzzjoni ta' Ringer.
Polish: Zgodność
Maltese: Kompatibilitajiet
Polish: Wskazanie dawka lornoksykamu
Maltese: Indikazzjoni ta' doża lornoxicom
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000);
Polish: Druga metaanaliza obejmowała siedem badań (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 i CT85), w których lornoksykam podawano doustnie łącznie 1581 pacjentom.
Maltese: It-tieni meta-analiżi inkludiet seba' studji (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 u CT85) b'lornoxicam applikat oralment li flimkien kienu jinkludu 1581 pazjent.
Polish: U pacjentów w wieku ponad 65 lat klirens ulega zmniejszeniu o 30-40%.
Maltese: F'pazjenti anzjani 'l fuq minn 65 sena, l-eliminazzjoni hija mnaqqsa bi 30-40%.
Polish: Metaanaliza 1.
Maltese: Meta-analiżi 1
Polish: Wchłanianie lornoksykamu (na podstawie pola pod krzywą) może ulec zmniejszeniu nawet o 20%.
Maltese: L-assorbiment ta' lornoxicam (ikkalkolat fuq AUC) jista' jitnaqqas sa 20 %.
Polish: - Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Maltese: - Imblokkaturi beta-adrenerġiċi:
Polish: Lornoksykam oceniano w 34 badaniach bólu z udziałem 7 761 pacjentów.
Maltese: Lornoxicam ġie ttestjat f'34 studju fuq l-uġigħ b'7,761 pazjent.
Polish: Wskazanie
Maltese: Indication
Polish: Niska 8mg 12mg 16mg
Maltese: Baxx 8mg 12mg 16mg Għol i
Polish: Rozmiary opakowań: 1, 5, 6, 10 zestawów.
Maltese: Settijiet ta' 1, 5, 6, 10.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Maltese: Disturbi viżivi
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Monohydrat laktozy
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Lactose monohydrate
Polish: lub dożylnych (iv.).
Maltese: II, III u IV.
Polish: Nieprzezroczyste PCV i aluminium.
Maltese: PVC opak/Aluminju.
Polish: Proszek: Mannitol, trometamol, wersenian disodu
Maltese: Mannitol, Trometamol, Disodium edetate
Polish: Ogólna częstość występowania ciężkich ADR (SADR) po zastosowaniu lornoksykamu wynosiła 0,6%.
Maltese: L-inċidenza ta' ADR (SADR) serji globali għal lornoxicam kienet ta' 0.6%.
Polish: Nie zaobserwowano różnic dotyczących parametru SPID.
Maltese: Ma ġew osservati ebda differenzi fir-rigward tal-parametru SPID.
Polish: Zalecenia w ChPL Przeciwwskazania - punkt 4.3
Maltese: Kontra-indikazzjonijiet -Sezzjoni 4.3
Polish: Rzadko: splątanie, zdenerwowanie, pobudzenie.
Maltese: Konfużjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni.
Polish: - Leki o ustalonym działaniu indukującym lub hamującym izoenzymy układu CYP2C9: lornoksykam, podobnie jak inne NLPZ metabolizowane przez układ cytochromu P-450 2C9 (izoenzym CYP2C9), wykazuje interakcje z lekami indukującymi lub hamującymi aktywność izoenzymów układu CYP2C9 (patrz punkt 5.2 Przemiany biologiczne).
Maltese: - Indutturi u inibituri magħrufin ta' isoenzimi CYP2C9: Lornoxicam (bħal NSAIDs oħrajn li jiddependu fuq iċ-ċitokroma P450 2C9 (isoenzim CYP2C9)) għandu interazzjonijiet ma' indutturi u inibituri magħrufin ta' isoenzimi CYP2C9 (ara sezzjoni 5.2 Bijotrasformazzjoni).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 30
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone K 30
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek:
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Polish: Tabela 2.7.4.1.1
Maltese: Data from Appendix - Dejta minn Appendiċi Table 2.7.4.1.1 - Tabella 2.7.4.1.1
Polish: 4 mg
Maltese: 4 mg/ml
Polish: Substancje pomocnicze: laktoza 94 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Lactose 94 mg Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Tylko w 2 z 7 badań oceniano dawkę 16 mg, a tylko w 1 z 7 badań oceniano dawkę 32 mg.
Maltese: 2/7 studji biss inkludew doża ta' 16 mg u 1/7 studji biss inkluda doża ta' 32 mg.
Polish: Dane z tabeli 2.13 w Raporcie o bezpieczeństwie klinicznym z dnia 21 grudnia 2001 r.
Maltese: Data mit-tabella 2.13 fir-Rapport dwar is-Sigurtà Klinika, datat il-21 ta' Diċmebru 2001
Polish: Klasyczne zaburzenia reumatologiczne oceniano w 26 badaniach, w których uczestniczyło 3 621 pacjentów: 12 badań dotyczyło reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), 8 badań - zapalenia kości i stawów (OA), 3 badania - obu tych wskazań i 3 badania - innych wskazań reumatologicznych (tj. zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), chorób reumatycznych bez zajęcia stawów oraz ostrej dny).
Maltese: Id-disturbi rewmatoloġiċi klassiċi kienu investigati f'26 studju bi 3,621 pazjent: 12-il studju fuq l-artrite b'rewmatiżmu (RA), 8 studji fuq l-osteoartrite (OA), 3 fiż-żewġ indikazzjonijiet u 3 f'indikazzjonijiet rewmatoloġiċi oħrajn (jiġifieri ankylosing spondylitis (AKS), rewmatiżmu mhux bl-artrite u gotta akuta).
Polish: W skład 1 zestawu wchodzi:
Maltese: Sett 1 jinkludi:
Polish: Wskazanie do stosowania - ból
Maltese: Indikazzjoni terapewtika - uġigħ
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Maltese: Adulti:
Polish: Po podaniu doustnym około 50% jest wydalane z kałem, a 42% przez nerki, głównie w postaci 5hydroksylolornoksykamu.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali madwar 50% joħroġ ma' l-ippurgar u 42% permezz tal-kliewi, l-aktar bħala 5hydroxylornoxicam.
Polish: Opakowanie na tabletki:
Maltese: Kontenitur tal-pilloli:
Polish: Badanie CTX 87 wyłączono, gdyż stosowane w nim dawki jednorazowe 4-20 mg LNX były podawane domięśniowo.
Maltese: L-Istudju CTX 87 ġie eskluż peress li dożi singoli ta' 4-20 mg LNX ġew amministrati i.m.
Polish: - Trzeci trymestr ciąży (patrzy punkt 4.6)
Maltese: - It-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjoni 4.6)
Polish: Lornoksykam (Xefo i inne nazwy) jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z klasy oksykamów, zarejestrowanym i dopuszczonym do obrotu do leczenia umiarkowanego lub ciężkiego bólu.
Maltese: Lornoxicam (Xefo u ismijiet assoċjati tiegħu) huwa droga kontra n-nefħiet mhux sterojdjali (NSAID) tal-klassi oxicam approvat u kummerċjalizzat għat-trattament ta' uġigħ moderat għal gravi.
Polish: (Profil farmakokinetyczny jednorazowej dawki domięśniowej 8 mg lornoksykamu jest porównywalny z profilem dawki doustnej 8 mg lornoksykamu - QR).
Maltese: (Il-profil farmakokinetiku ta' doża singola ta' lornoxicam ta' 8 mg i.m. huwa komparabbli ma' dak ta' doża orali ta' 8 mg ta' lornoxicam - QR).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne - punkt 5.2
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku - Sezzjoni 5.2
Polish: Osmolarność roztworu po przygotowaniu: ok. 328 mOsm/kg, pH: ok. 8,7
Maltese: L-osmolarità tas-soluzzjoni rikostitwita hija madwar 328 mosmol/kg u l-pH huwa madwar 8.7.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna tabletek powlekanych Xefo Rapid wynosi 90-100%, co odpowiada wartości dla tabletek powlekanych Xefo.
Maltese: Il-bijodisponibbiltа' assoluta ta' Xefo Rapid pilloli miksijin b'rita hija 90-100 % li hija ekwivalenti għal Xefo pilloli miksijin b'rita.
Polish: Rozmiary opakowań: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 tabletek powlekanych
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 pilloli miksijin b'rita
Polish: Baza danych na temat bezpieczeństwa (SDB) obejmuje wszystkie badania lornoksykamu kontrolowane przez Nycomed Pharma (wyłączono z niej badania prowadzone przez niezależne podmioty), w których uczestniczyło łącznie 12 570 pacjentów, wśród których 7 427 osób otrzymywało lornoksykam.
Maltese: Database ta' sigurtà, numru ta' pazjenti u espożizzjoni Id-database ta' sigurtà (SDB) inkludiet l-istudji ta' lornoxicam kollha taħt il-kontroll ta' Nycomed Pharma (studji mwettqin minn terzi ġew esklużi) magħmula minn total ta' 12,570 pazjent li minnhom 7,427 irċevew Lornoxicam.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, najczęściej występowały zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego (14%), a następnie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), obwodowego układu nerwowego (ObwUN), zaburzenia psychiatryczne (6%), inne (2%), objawy ogólnoustrojowe (2%) i objawy dotyczące skóry (1%).
Maltese: Fir-rigward ta' l-NSAIDs kollha, episodji gastro-intestinali (GI) kienu l-aktar frekwenti (14%) segwiti b'sistema nervuża ċentrali (CNS), Sistema nervuża periferali (PNS), Psikjattriċi (Psych) (6%), Oħrajn (2%), il-Ġisem sħiħ (2%) u l-Ġilda (15).
Polish: Lornoksykam, 4 mg i 8 mg, tabletki powlekane
Maltese: Lornoxicam, 4 & 8 mg, pilloli miksijin b'rita
Polish: Wyraźną redukcję nasilenia bólu w porównaniu z placebo uzyskano tylko przy dawkach doustnych LNX ≥8 mg (dawka 8 mg w badaniu CT01).
Maltese: Tnaqqis ċar fl-intensità ta' l-uġigħ meta mqabbel mal-plaċebo inkiseb biss b'≥8 mg LNX p.o. (doża ta' 8 mg fl-istudju CT01).
Polish: 8-16 mg lornoksykamu podawane w dawkach 8 mg.
Maltese: 8-16 mg lornoxicam mogħti f'dożi ta' 8 mg.
Polish: Konstrukcja zależności od dawki dla dawek do 16 mg jest oparta na 2 badaniach.
Maltese: Il-kostruzzjoni ta' dipendenza fuq id-doża sa mhux aktar minn 16 mg tiddependi fuq 2 studji.
Polish: Otoczka:
Maltese: Trab:
Polish: Poniższa tabela przedstawia odsetki pacjentów z ADR na podstawie częstości występowania według klasyfikacji układu narządów (SOC, WHO), dawkę lornoksykamu i wskazanie.
Maltese: It-Tabella ta' hawn taħt turi l-perċentwali ta' pazjenti b'ADRs fl-ordni ta' l-inċidenza bilklassifikazzjoni ta' organu tas-sistema (SOC, WHO), id-doża lornoxicam u indikazzjoni.
Polish: Do SDB włączono dane ze 103 badań klinicznych, w tym 57 badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, 4 badań prowadzonych metodą pojedynczo ślepej próby i 50 badań prowadzonych metodą otwartej próby, z czego 8 badań stanowiło kontynuacje badań randomizowanych.
Maltese: Dejta minn 103 studju kliniku ġiet inkluża fl-SPD inkluż 57 studju double-blind, 4 studji single-blind u 50 studju miftuħ li minnhom 8 kienu follow-up għal studji meħudin b'mod każwali.
Polish: Czas leczenia prowadzonego metodą ślepej próby wynosił 4 tygodnie w przypadku badań CT18 i CT80 oraz 12 tygodni w przypadku badań CT33 i CT63.
Maltese: CT18 u CT80 u 12-il ġimgħa għal CT33 u CT63.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, oksykamy Kod ATC: M01 AC05
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u antirewmatiċi, mhux-sterojdi, oxicams Kodiċi ATC:
Polish: Lornoksykam jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 4 mg i 8 mg, tabletek powlekanych 8 mg o szybkim uwalnianiu, jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu 4 mg/ml do wstrzyknięć domięśniowych i dożylnych.
Maltese: Lornoxicam huwa disponibbli bħala pilloli miksijin b'rita 4 mg u 8 mg, pilloli miksijin b'rita ta' 8 mg għal rilaxx rapidu, u bħala trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni ta' 4 mg/ml għal injezzjoni ġol-muskoli u ġol-vina.
Polish: Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe i przebiegające z obrzękiem, zespół Stevensa i Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka.
Maltese: Rari ħafna: Edema u reazzjonijiet bullużi, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: zapalenie gardła.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari: Farinġite.
Polish: Lornoksykam Rapid, 8 mg, tabletki powlekane
Maltese: Lornoxicam Rapid, 8 mg, pilloli miksijin b'rita
Polish: Rzadko: osłabienie.
Maltese: Rari ħafna:
Polish: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Maltese: Peter Strasse 25, 4020 Linz, L-Awstrija
Polish: Zharmonizowano różnice pomiędzy państwami członkowskimi w sformułowaniu opisu właściwości farmakokinetycznych.
Maltese: Id-diverġenzi bejn MS fil-formulazzjoni tad-deskrizzjoni tat-tagħrif farmakokinetiku ġew armonizzati.
Polish: Tabela 4 Badania objęte metaanalizami Stosowane parametry
Maltese: Studji inklużi fil-meta-analżi Parametri wżati
Polish: Układ oddechowy Wątroba
Maltese: Respiratorju
Polish: 6 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 250 tabletek powlekanych
Maltese: 6 pilloli miksijn b'rita 10 pilloli miksijn b'rita 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 250 pillola miksija b'rita
Polish: Podmiot odpowiedzialny zastosował informacje podstawowe PhVWP na temat NLPZ dotyczące bezpieczeństwa dla przewodu pokarmowego, reakcji skórnych i bezpieczeństwa dla układu krążenia (październik 2005 r.).
Maltese: Il-MAH applika l-informazzjoni prinċipali tal-PhVWP għall-NSAIDs fir-rigward tas-sigurtà gastrointestinali, reazzjonijiet tal-ġilda u sigurtà karjovaskulari (Ottubru 2005).
Polish: Dawkowanie i sposób podawania- punkt 4.2
Maltese: Pożoloġija - Sezzjoni 4.2
Polish: Zażywanie lornoksykamu z posiłkiem powoduje zmniejszenie Cmax o około 30 % i wydłużenie Tmax o około 1,5-2,3 godziny.
Maltese: Teħid simultanju ta' lornoxicam ma' l-ikel inaqqas Cmax b'bejn wieħed u ieħor 30 % u Tmax jiżdied minn 1.5 sa 2.3 sigħat.
Polish: Metaanaliza ta obejmowała tylko 3 badania dotyczące zabiegów stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych (CT01, CT14, CT78), w których lornoksykam podawano doustnie.
Maltese: Il-meta-analiżi inkludiet biss 3 studji dwar l-operazzjoni fuq it-tielet sinna fuq wara tal-ħalq (CT01, CT14, CT78) b'Lornoxicam applikat oralment.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje właściwości chemiczne i fizykochemiczne przez 24 godziny w temperaturze 21°C (±2°C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'21°C (±2°C).
Polish: - Digoksyna: zmniejszenie klirensu nerkowego digoksyny.
Maltese: - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Polish: Metabolit hydroksylowany jest pozbawiony aktywności farmakologicznej.
Maltese: Ilmetabolit idrossillizzat ma juri l-ebda attività farmakoloġika.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Stearynian magnezu.
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Rita:
Polish: Częstość występowania ADR zaobserwowanych po podaniu lornoksykamu według SOC, wskazania i dawki
Maltese: Tabella Inċidenza ta' ADRs rapportati għal lornoxicam mill-SOC, Indikazzjoni u Doża