FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution of the central compartment (Vc/F) was estimated to be 212 L. Protein binding was not altered in subjects with mild or moderately impaired renal or hepatic function.
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického (FK) modelu sa stanovil distribučný objem centrálneho oddelenia (Vc / F) na 212 L. U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola zmenená väzba na proteíny.
English: The safety and efficacy of CABOMETYX for the treatment of renal cell carcinoma following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy were evaluated in a randomized, openlabel, multicenter Phase 3 study (METEOR).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CABOMETYXU na liečbu karcinómu renálnych buniek po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF) sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy 3 (METEOR).
English: Patients with both positive and negative MET status showed a favourable effect with CABOMETYX compared to sunitinib, with greater activity in patients with a positive MET status compared to patients with a negative MET status (HR=0.32 (0.16, 0.63) vs 0.67 (0.37, 1.23)) respectively.
Slovak: Priaznivý účinok lieku CABOMETYX sa v porovnaní so sunitinibom preukázal u pacientov s pozitívnym aj negatívnym stavom faktora MET, pričom vyššia aktivita sa zaznamenala u pacientov s pozitívnym stavom faktora MET (HR=0,32 (0,16; 0,63)) oproti pacientom s jeho negatívnym stavom (HR=0,67 (0,37; 1,23)).
English: Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1.
Slovak: Liečba s nižšou dávkou kabozantinibu sa má znovu začať až po zlepšení PPES na 1. stupeň.
English: • Redness, swelling or pain in the mouth or throat, Difficulty in speaking, hoarseness, cough
Slovak: • sčervenenie, opuch alebo bolesť v ústach alebo krku, ťažkosti pri rozprávaní, chrapľavosť, kašeľ,
English: In the 2-year rat carcinogenicity study, cabozantinibrelated neoplastic findings consisted of an increased incidence of benign pheochromocytoma, alone or in combination with malignant pheochromocytoma/complex malignant pheochromocytoma of the adrenal medulla in both sexes at exposures well below the intended exposure in humans.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch sa neoplastické nálezy súvisiace s kabozantinibom skladali zo zvýšeného výskytu benígneho feochromocytómu, samostatne alebo v kombinácii s malígnym feochromocytómom / komplexným malígnym feochromocytómom nadobličiek u obidvoch pohlaví pri expozíciách, ktoré sú výrazne nižšie ako očakávaná expozícia u ľudí.
English: During treatment with cabozantinib, all patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard anti-hypertensive therapy.
Slovak: Počas liečby kabozantinibom, všetkých pacientov treba sledovať, či sa u nich nevyskytne hypertenzia, a podľa potreby liečiť štandardnou antihypertenznou liečbou.
English: Nervous system disorders dysgeusia, headache, dizziness peripheral sensory neuropathy convulsion cerebrovascul ar accident
Slovak: Poruchy nervového systému dysgeúzia, bolesť hlavy, závraty periférna senzorická neuropatia kŕče srdcovocievna príhoda
English: Primary PFS analysis Population Intent-To-Treat Population
Slovak: Populácia s primárnou analýzou PFS
English: Table 6: Efficacy results in HCC (ITT population, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Slovak: Tabuľka 6: Účinnosť na HCC (ITT populácia, CELESTIAL)
English: Each film-coated tablet contains 31.07 mg lactose.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 31,07 mg laktózy.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on cabozantinib.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/mužská a ženská antikoncepcia Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa vyhli tehotenstvu, kým užívajú kabozantinib.
English: A 19% increase in the Cmax of the tablet formulation (CABOMETYX) compared to the capsule formulation (COMETRIQ) was observed.
Slovak: V prípade tabletovej formy (CABOMETYX) sa pozoroval 19 % nárast hodnoty Cmax v porovnaní s kapsulovou formou (COMETRIQ).
English: Therefore, cabozantinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp.
Slovak: Kabozantinib preto môže mať potenciál zvýšiť koncentrácie súbežne podávaných substrátov P-gp v plazme.
English: A negative effect of Cabometyx versus placebo on the EQ-5D utility index score was observed during the first weeks of treatment.
Slovak: V prvých týždňoch liečby sa pozoroval negatívny účinok Cabometyxu v porovnaní s placebom na skóre indexu užitočnosti EQ-5D.
English: Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of cabozantinib should be considered in case of persistent or recurrent significant abnormalities (see Table 1).
Slovak: Prerušenie, zníženie dávky alebo trvalé prerušenie podávania kabozantinibu sa má zvážiť v prípade pretrvávajúcich alebo opakujúcich sa významných abnormalít (pozri tabuľku 1).
English: A neutralizing antibody to CYP2C9 showed a minimal effect on cabozantinib metabolite formation (ie, a <20% reduction).
Slovak: Neutralizačná protilátka proti CYP2C9 mala minimálny účinok na tvorbu metabolitov kabozantinibu (t.
English: Taking CABOMETYX with food
Slovak: Užívanie CABOMETYXU s jedlom
English: Based on an integrated population pharmacokinetic analysis of cabozantinib in healthy subjects and cancer patients (including HCC), no clinically significant difference in the mean cabozantinib plasma exposure was observed amongst subjects with normal liver function (n=1425) and mild hepatic impairment (n=558).
Slovak: Na základe integrovanej populačnej farmakokinetickej analýzy kabozantinibu u zdravých jedincov a pacientov s rakovinou (vrátane HCC), sa u osôb s normálnou funkciou pečene (n = 1425) a miernou poruchou funkcie pečene nezistil žiadny klinicky významný rozdiel v priemernej plazmatickej expozícii s kabozantinibom.
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the CABOMETYX and everolimus arms.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi ramenami s CABOMETYXOM a everolimusom podobné.
English: Your doctor will tell you if you need your dose adjusted.
Slovak: Lekár určí, či je potrebná úprava dávky.
English: Each film-coated tablet contains 15.54 mg lactose.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15,54 mg laktózy.
English: and 5.2).There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C), so cabozantinib is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
Slovak: . Neexistujú žiadne klinické skúsenosti u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C), preto sa u týchto pacientov neodporúča používať kabozantinib (pozri časť 5.2).
English: Investigations weight decreased, serum ALT increased, AST increased blood ALP increased, GGT increased, blood creatinine increased, amylase increased, lipase increased, blood cholesterol increased, white blood cell count decreased blood triglycerides increased
Slovak: zvýšená hladina ALP v sére, zvýšená hladina GGT, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, znížený počet bielych krviniek zvýšená hladina triglyceridov
English: Hypertension was observed more frequently in the treatment naïve RCC population (67%) compared to RCC patients following prior VEGF-targeted therapy
Slovak: Hypertenzia bola pozorovaná častejšie v skupine bez predchádzajúcej liečby RCC (67%) v porovnaní s pacientmi s RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (37%).
English: HDPE bottle with a polypropylene child-resistant closure and three silica gel dessicant canisters.
Slovak: Fľaša z HDPE s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou a tromi 1-gramovými nádobkami so silikagélovým vysúšadlom.
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who experience a GI perforation or a fistula that cannot be adequately managed.
Slovak: Kabozantinib sa má vysadiť u pacientov s perforáciou gastrointestinálneho traktu alebo fistulou, ktorá sa nedá primerane zvládnuť.
English: NOAEL for embryofoetal toxicity and teratogenic findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Slovak: Hodnota NOAEL pre embryofetálnu toxicitu a teratogénne nálezy bola nižšia ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
English: A statistically significant improvement in OS was demonstrated for CABOMETYX compared to placebo (Table 6 and Figure 4).
Slovak: Pre CABOMETYX sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie v OS v porovnaní s placebom (tabuľka 6 a obrázok 4).
English: Fistulas
Slovak: Fistuly
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with CABOMETYX in all subsets of the paediatric population in treatment of hepatocellular carcinoma, and kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s CABOMETYXOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu hepatocelulárneho karcinómu, karcinómu obličiek a obličkovej panvičky (okrem nefroblastómu, nefroblastomatózy, sarkómu zo svetlých buniek, mezoblastového nefrómu, medulárneho karcinómu obličky a rabdoidného tumoru obličky) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Further, hypospermatogenesis was observed in male dogs at exposure levels below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Slovak: U samcov psov sa navyše pozorovala hypospermatogenéza pri hladinách expozície nižších ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
English: Clinical data in Hepatocellular Carcinoma
Slovak: Klinické údaje o hepatocelulárnom karcinóme
English: Data for the following reactions are based on patients who received Cabometyx 60 mg qd po in the pivotal studies in RCC following prior VEGF-targeted therapy and in treatment-naïve RCC and in HCC following prior systemic therapy (section 5.1).
Slovak: Údaje o nasledujúcich reakciách pochádzajú od pacientov, ktorí dostávali Cabometyx 60 mg perorálne raz denne v úvodných štúdiách RCC, po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF,,,bez predchádzajúcej liečby RCC a HCC po predchádzajúcej systémovej liečbe(časť 5.1)
English: Co-administration of proton pump inhibitor (PPI) esomeprazole (40 mg daily for 6 days) with a single dose of 100 mg cabozantinib to healthy volunteers resulted in no clinically-significant effect on plasma cabozantinib exposure (AUC).
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora protónovej pumpy (PPI) ezomeprazolu (40 mg denne počas 6 dní) spolu s jednorazovou dávkou kabozantinibu 100 mg zdravým dobrovoľníkom neviedlo ku klinicky významnému účinku na expozíciu kabozantinibu v plazme (AUC).
English: Therefore, concomitant use of MRP2 inhibitors (e.g. cyclosporine, efavirenz, emtricitabine) should be approached with caution (see section 4.5).
Slovak: Preto sa má k súčasnému užívaniu inhibítorov MRP2 (napr. cyklosporínu, efavirenzu, emtricitabínu) pristupovať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
English: Juvenile rats (comparable to a >2 year- old paediatric population) administered cabozantinib showed increased WBC parameters, decreased haematopoiesis, pubescent/immature female reproductive system (without delayed vaginal opening), tooth abnormalities, reduced bone mineral content and density, liver pigmentation and lymph node lymphoid hyperplasia.
Slovak: Mláďatá potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou > 2 roky), ktorým bol podaný kabozantinib, vykazovali zvýšené hodnoty leukocytov, zníženú hematopoézu, pubescentný/nevyzrelý samičí reprodukčný systém (bez oneskoreného otvárania vagíny), abnormality zubov, znížený obsah minerálov v kostiach a kostnú denzitu, pigmentáciu pečene a lymfoidnú hyperpláziu lymfatických uzlín.
English: Objective response rate (ORR) findings are summarized in Table 5.
Slovak: Zistenia týkajúce sa objektívnej odpovede (ORR) prehľadne uvádza tabuľka 5.
English: There are no studies in pregnant women using cabozantinib.
Slovak: Štúdie s tehotnými ženami užívajúcimi kabozantinib sa neuskutočnili.
English: There are limited data in patients with cardiac impairment.
Slovak: O pacientoch s poruchou funkcie srdca sú len obmedzené údaje.
English: The pharmacokinetics of cabozantinib was not evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Slovak: Farmakokinetika kabozantinibu sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nehodnotila.
English: • Low level of platelets and white blood cells
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek a bielych krviniek,
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who develop an acute myocardial infarction or any other clinically significant thromboembolic complication.
Slovak: Podávanie kabozantinibu sa má zastaviť u pacientov, u ktorých došlo k akútnemu infarktu myokardu alebo inej klinicky významnej tromboembolickej komplikácii.
English: Median time to onset was 14 weeks.
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 14 týždňov.
English: In the HCC study (CELESTIAL), fistulas were reported in 1.5% (7/467) of the HCC patients.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) boli fistuly hlásené u 1,5 % (7/467) pacientov s HCC.
English: Events were Grade 2 or 3.
Slovak: Udalosti boli 2. alebo 3. stupňa.
English: No specific dose adjustment for the use of cabozantinib in older people (≥ 65 years) is recommended.
Slovak: Pri použití kabozantinibu u starších osôb (≥ 65 rokov) sa neodporúča žiadna osobitná úprava dávky.
English: Not known (proportion of people affected not known)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
English: Patients were stratified by IMDC risk group and presence of bone metastases (yes/no).
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa rizikových skupín IMDC, a tiež podľa ne/prítomnosti kostných metastáz.
English: In case of hypertensive crisis, cabozantinib should be discontinued.
Slovak: V prípade hypertenznej krízy sa má kabozantinib vysadiť.
English: Subjects with severe renal impairment have not been studied.
Slovak: Subjekty so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neskúmali.
English: Most patients (87%) had ECOG performance status of 0 or 1; 13% had an ECOG performance status of 2.
Slovak: %) sa zaznamenal výkonnostný stav podľa kritérií ECOG na úrovni 0 alebo 1; u 13 % sa zaznamenal výkonnostný stav ECOG na úrovni 2.
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), no cases of fistulas were reported.
Slovak: V predtým neliečenej štúdii RCC (CABOSUN) neboli hlásené žiadne prípady fistúl.
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for these findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Slovak: Hodnota, pri ktorej sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (NOAEL), bola pri týchto nálezoch nižšia ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
English: Figure 5: Kaplan Meier curve for progression-free survival (CELESTIAL)
Slovak: Obrázok 5: Krivka Kaplan Meier pre prežívanie bez progresie ochorenia (CELESTIAL)
English: Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of cabozantinib should be considered in case of persistent or recurrent significant GI adverse reactions (see Table 1).
Slovak: Prerušenie, zníženie dávky alebo trvalé prerušenie podávania kabozantinibu sa má zvážiť v prípade pretrvávajúcich alebo opakujúcich sa závažných nežiaducich reakcií GI (pozri tabuľku 1).
English: Patients (N=658) with advanced RCC with a clear cell component who had previously received at least 1 prior VEGF receptor tyrosine kinase inhibitor (VEGFR TKI) were randomized (1:1) to receive CABOMETYX (N=330) or everolimus (N=328).
Slovak: Pacienti (N = 658) s pokročilým RCC s komponentom zo svetlých buniek, ktorí predtým dostali aspoň 1 inhibítor receptorovej tyrozínkinázy VEGF (VEGFR TKI), boli randomizovaní (1:1) do skupiny s CABOMETYXOM
English: ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, talinolol, and tolvaptan - Medicines for diabetes, such as saxagliptin and sitagliptin - Medicines used to treat gout, such as colchicine - Medicines used to treat HIV or AIDS, such as efavirenz, ritonavir, maraviroc and emtricitabine - Medicines used to prevent transplant rejection (ciclosporin) and ciclosporin-based regimens in rheumatoid arthritis and psoriasis
Slovak: ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, talinolol a tolvaptan, - lieky na cukrovku, napríklad saxagliptín a sitagliptín, - lieky používané na liečbu dny, napríklad kolchicín, - lieky používané na liečbu HIV alebo AIDS, napríklad efavirenz, ritonavir, maravirok a emtricitabín, - lieky používané na prevenciu odvrhnutia transplantátu (cyklosporín) a liečebné režimy s cyklosporínom používané pri reumatoidnej artritíde a psoriáze.
English: Repeat daily dosing of cabozantinib at 140 mg for 19 days resulted in an approximately a 4- to 5-fold mean cabozantinib accumulation (based on AUC) compared to a single dose administration; steady state is achieved by approximately Day 15.
Slovak: Podávanie opakovanej dennej dávky kabozantinibu 140 mg počas 19 dní viedlo k približne 4-násobku až 5-násobku priemernej akumulácie kabozantinibu (na základe hodnoty AUC) v porovnaní s podaním jednorazovej dávky.
English: Kaplan-Meier landmark estimates of percent of subjects event-free at 3 months % (95% CI)
Slovak: Kaplan-Meierove orientačné odhady percentuálnych podielov subjektov bez príhody po 3 mesiacoch
English: Following oral administration of cabozantinib, peak cabozantinib plasma concentrations are reached at 3 to 4 hours post-dose.
Slovak: Po perorálnom podaní kabozantinibu sa maximálna koncentrácia kabozantinibu v plazme dosiahne 3 až 4 hodiny po užití.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
English: A higher relative proportion of patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) developed hepatic encephalopathy with cabozantinib treatment.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) liečených kabozantinibom sa vyvinul vyšší relatívny podiel pacientov s hepatálnou encefalopatiou.
English: Hepatic encephalopathy
Slovak: Hepatálna encefalopatia
English: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), also known as Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), has been observed with cabozantinib.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu bol pozorovaný syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), známy aj ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES).
English: Overall Survival Median OS (95% CI), months HR (95% CI)1,2 p-value1
Slovak: Celkové prežívanie Medián OS (95 % CI), mesiace HR (95 % CI)1,2 p-hodnota1
English: Stable disease Progressive Disease
Slovak: Stabilné ochorenie
English: Thirty-six percent (36%) of patients had bone metastases.
Slovak: U 36 % pacientov sa zaznamenal výskyt kostných metastáz.
English: Aetiology for HCC included 38% hepatitis B virus (HBV), 21% hepatitis C virus (HCV), 40% other (neither HBV nor HCV).
Slovak: Etiológia HCC zahŕňala 38 % vírusu hepatitídy B (HBV), 21
English: A statistically significant improvement in PFS was demonstrated for CABOMETYX compared to everolimus (Figure 1 and Table 3).
Slovak: Preukázalo sa štatisticky významné zlepšenie PFS u pacientov s CABOMETYXOM v porovnaní s everolimusom (obrázok 1 a tabuľka 3).
English: • Fatigue, weakness, headache, dizziness
Slovak: • únava, slabosť, bolesť hlavy, závraty,
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the CABOMETYX and sunitinib arms.
Slovak: Východiskové demografické charakteristické vlastnosti, ako aj charakteristické vlastnosti ochorenia boli medzi vetvami CABOMETYX a sunitinib podobné.
English: Median time to onset was 30.3 weeks.
Slovak: Medián času do nástupu bol 30,3 týždňa.
English: Cabozantinib exhibited dose-related tumour growth inhibition, tumour regression, and/or inhibited metastasis in a broad range of preclinical tumour models.
Slovak: Kabozantinib vykazuje od dávky závislú inhibíciu rastu tumoru, regresiu tumoru a/alebo inhibuje metastázy v širokom spektre predklinických modeloch tumorov.
English: Al. Jana Pawła II 29 Selise 26-11,
Slovak: Jana Pawła II 29
English: • Increased or decreased blood glucose level
Slovak: • zvýšená alebo znížená hladina glukózy v krvi,
English: Floor 3, Office 8, Lagera
Slovak: EOOD 16, Troyanski Prohod Street, Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
English: Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Slovak: Na posúdenie možných zmien vývoja sa musia sledovať hodnoty metabolických klinických laboratórnych parametrov aspoň raz týždenne, alebo keď to vyžaduje klinický stav.
English: Patient distribution by IMDC risk groups was 81% intermediate (1-2 risk factors) and 19% poor (≥3 risk factors).
Slovak: Pacienti boli podľa IMDC distribuovaní do rizikových skupín so stredným rizikom (1-2 rizikové faktory, 81
English: CABOMETYX Everolimus
Slovak: Everolimus CABOMETYX
English: Therefore, chronic administration of agents that are strong CYP3A4 inducers with cabozantinib should be avoided (see sections 4.2 and 4.5).
Slovak: Preto sa treba vyhnúť dlhodobému podávaniu liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, spolu s kabozantinibom (pozri časti 4.2 a 4.5).
English: Primary Analysis ORR IntentTo-Treat Population (IRC)
Slovak: populácia s úmyslom liečby (IRC)
English: You should not take CABOMETYX with food.
Slovak: CABOMETYX nesmiete užívať s jedlom.
English: Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in an increase in cabozantinib plasma exposure.
Slovak: Súbežné podávanie kabozantinibu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom viedlo k zvýšeniu expozície kabozantinibu v plazme.
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite, hypomagnesaemia, hypokalaemia dehydration, hypoalbuminaemia, hypophosphataemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hyperbilirubinemia hyperglycaemia, hypoglycaemia
Slovak: dehydratácia, hypoalbuminémia, hypofosfatémia, hyponatrémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hyperbilirubinémia hyperglykémia, hypoglykémia,
English: Avoid becoming pregnant while being treated with CABOMETYX.
Slovak: Počas liečby CABOMETYXOM sa vyhnite tehotenstvu.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) has been observed with cabozantinib.
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu bol pozorovaný palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES).
English: In the HCC study (CELESTIAL), portal vein thrombosis was observed with cabozantinib, including one fatal event.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola pri užívaní kabozantinibu pozorovaná trombóza portálnej žily, vrátane jednej smrteľnej príhody.
English: CABOMETYX should not be taken with food.
Slovak: CABOMETYX sa nesmie užívať s jedlom.
English: Seventy-two percent (72%) of patients had received one and 28% had received 2 prior systemic therapy regimens for advanced disease.
Slovak: % dostalo 2 predchádzajúce režimy systémovej liečby pre pokročilé ochorenia.
English: Objective Response Rate n (%) by Investigator Complete responses
Slovak: Objektívna odpoveď (ORR) n (%) podľa skúšajúceho Kompletná odpoveď
English: • Symptoms including pain in the abdomen, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, or fever.
Slovak: • príznaky zahŕňajúce bolesť v oblasti brucha, nevoľnosť, vracanie, zápchu alebo horúčku.