FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant de débuter un traitement par Hemlibra, il est très important de parler avec votre médecin de l'utilisation des « agents by-passants » (médicaments facilitant la coagulation du sang mais fonctionnant différemment du facteur VIII), car le traitement par ces agents by-passants peut nécessiter d'être modifié lors du traitement par Hemlibra.
Czech: Je velmi důležité, abyste se předtím, než začnete přípravek Hemlibra používat, poradil(a) s lékařem, kdy a jak máte během léčby přípravkem Hemlibra používat „bypassové přípravky", (přípravky, které pomáhají srážení krve, ale fungují na jiném principu než faktor VIII).
French: Cependant, l'auto-injection n'est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 7 ans.
Czech: U pacientů mladších 7 let se ale aplikace pacientem nedoporučuje.
French: Seringue de 1 mL
Czech: Injekční stříkačka 1 ml
French: Conservation des flacons d'Hemlibra, des aiguilles et des seringues :
Czech: Uchovávání injekčních lahviček, jehel a stříkaček:
French: Hemlibra contient une substance active appelée « emicizumab ».
Czech: Přípravek Hemlibra obsahuje účinnou látku emicizumab.
French: Chaque mL de solution contient 150 mg d'emicizumab* Chaque flacon de 0,4 mL contient 60 mg d'emicizumab à une concentration de 150 mg/mL.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje emicizumabum 150 mg* Jedna injekční lahvička s 0,4 ml obsahuje emicizumabum 60 mg v koncentraci 150 mg/ml.
French: Chaque flacon contient 60 mg d'emicizumab dans 0,4 mL de solution injectable.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 60 mg v 0,4 ml injekčního roztoku.
French: Lorsque les personnes présentent cette affection, la paroi des petits vaisseaux sanguins peut être endommagée et des caillots sanguins peuvent s'y développer.
Czech: Onemocnění může poškozovat výstelku krevních cév a vést k tvorbě krevních sraženin v tenkých krevních cévách.
French: Hemlibra est indiqué en prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques
Czech: Přípravek Hemlibra je indikován k rutinní profylaxi krvácivých epizod u pacientů
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Hemlibra chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée.
Czech: Údaje o použití přípravku Hemlibra u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater jsou omezené.
French: Hemlibra a fait l'objet d'une étude clinique de phase III multicentrique, à un seul bras, menée chez 41 adultes et adolescents de sexe masculin (âgés de ≥ 12 ans et > 40 kg) atteints d'hémophilie A avec inhibiteurs anti-FVIII ou d'hémophilie A sévère sans inhibiteur anti-FVIII et ayant déjà reçu un traitement épisodique (" à la demande ") ou prophylactique par agent by-passants ou FVIII.
Czech: se 41 dospělými a dospívajícími pacienty s hemofilií A mužského pohlaví (ve věku ≥ 12 let a tělesnou hmotností > 40 kg) s inhibitory FVIII nebo pacienty s těžkou hemofilií A bez inhibitorů FVIII po předchozí epizodické („on demand") nebo profylaktické léčbě bypassovými přípravky nebo FVIII.
French: Ne pas injecter sur des grains de beauté, des cicatrices, des hématomes ou des zones où la peau est sensible au toucher, rouge, indurée ou lésée.
Czech: Injekci neaplikujte do znamének, jizev, modřin nebo míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.
French: MATÉRIEL NON INCLUS DANS LA BOÎTE :
Czech: Souprava neobsahuje:
French: Tableau 9 Etude HAVEN 1 : Modification des scores de santé physique et total du Haem-AQoL en prophylaxie par Hemlibra versus pas de prophylaxie chez les patients âgés de ≥ 18 ans avec inhibiteurs anti-FVIII
Czech: Tabulka č. 9 Studie HAVEN 1: změna skóre Haem-A-QoL pro tělesné zdraví a celkového skóre při profylaxi přípravkem Hemlibra versus bez profylaxe u pacientů ve věku ≥ 18 let s inhibitory faktoru VIII Skóre Haem-A-QoL v týdnu 25
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: N'utilisez pas l'aiguille de transfert pour injecter le médicament.
Czech: Jehlu určenou k nabrání léku nepoužívejte k aplikaci injekce.
French: Résultats des tests de coagulation modifiés ou non par emicizumab Résultats modifiés par emicizumab
Czech: Tabulka č. 1 Výsledky koagulačních testů ovlivněných či neovlivněných emicizumabem
French: ● Conserver l'aiguille de transfert, l'aiguille injection et la seringue sèches.
Czech: ● Uchovávejte jehlu určenou k nabrání léku, injekční jehlu a stříkačku v suchu.
French: ● Nettoyez le site d'injection choisi en utilisant une compresse alcoolisée.
Czech: ● Očistěte zvolené místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem.
French: Ne touchez pas, n'éventez pas ou ne soufflez pas sur la surface nettoyée avant l'injection.
Czech: Očištěného místa se před aplikací injekce nedotýkejte, neovívejte jej ani jej neofukujte.
French: InhibQoL adapté avec les aspects de la charge des aidants
Czech: Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden (viz tabulka č. 13).
French: ● N'effectuez pas d'injection à l'endroit où la peau est rouge, présente un hématome, est sensible au toucher, indurée ou dans les zones présentant des grains de beauté ou des cicatrices.
Czech: ● Injekce neaplikujte v místech se zarudlou, zhmožděnou, citlivou nebo zatvrdlou kůží nebo v místech se znaménky nebo jizvami.
French: Chaque flacon contient 30 mg d'emicizumab dans 1 mL de solution injectable.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 30 mg v 1 ml injekčního roztoku.
French: ● Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les messages clés suivants: Brève introduction sur l'emicizumab (classe chimique, mode d'action, propriétés pharmacodynamiques et indication) Informations pertinentes (par exemple, gravité, sévérité, fréquence, délai de survenue, réversibilité, le cas échéant) sur les risques suivants liés à l'utilisation d'Hemlibra: - événements thromboemboliques associés à l'utilisation concomitante d'emicizumab et du concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC), microangiopathie thrombotique associée à l'utilisation concomitante d'emicizumab et d'aPCC saignement mettant en jeu le pronostic vital résultant d'une mauvaise interprétation des tests biologiques de coagulation standards (non fiables chez les patients traités par emicizumab)
Czech: Relevantní informace o (např. závažnost, četnost, čas do nástupu, případně reverzibilita) následujících bezpečnostních rizicích spojených s používáním přípravku Hemlibra: - tromboembolické příhody spojené se současným podáváním emicizumabu a aktivovaného koncentrátu protrombinového komplexu (aPCC)
French: Parmi les 82 cycles de traitement par aPCC* chez les patients traités par Hemlibra en prophylaxie, huit (10%) ont consisté en l'administration d'une dose cumulée moyenne d'aPCC > 100 U/kg/24 heures pendant 24 heures ou plus.
Czech: Hemlibra; v 8 z nich (10 %) bylo podáno průměrné kumulativní množství > 100 U/kg/24 hodin aPCC
French: ● Gardez la seringue vissée sur l'adaptateur pour flacon et vérifiez la présence éventuelle de grosses bulles d'air dans la seringue.
Czech: ● Nechte injekční stříkačku připojenou k lahvičce a zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje větší vzduchové bubliny.
French: Système Organe-Classe (SOC)
Czech: Třída orgánových systémů
French: Cependant, la possibilité d'événements thrombotiques doit être considérée lorsque des anti-fibrinolytiques systémiques sont utilisés en association à l'aPCC ou rFVIIa chez des patients traités par emicizumab.
Czech: Při podávání systémových antifibrinolytik v kombinaci s aPCC nebo rFVIIa u pacientů léčených emicizumabem je však třeba vzít v úvahu možnost trombotických příhod.
French: ● douleurs articulaires
Czech: ● bolest kloubů
French: Ne pas insérer l'aiguille d'injection dans l'adaptateur pour flacon ni utiliser l'aiguille d'injection pour prélever le médicament du flacon.
Czech: Injekční jehlu nezasunujte do adaptéru injekční lahvičky a nepoužívejte ji k natažení léčivého přípravku z injekční lahvičky.
French: Saignements traités = saignements traités par des agents by-passants.
Czech: Léčená krvácení = krvácení léčená pomocí bypassových přípravků.
French: ● Aiguille de transfert : En acier inoxydable, munie d'une connexion Luer-lock, de calibre 18 G,
Czech: Jehly ● Jehla určená k nabrání léku: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 18 G, délka 35 mm
French: Comment utiliser Hemlibra
Czech: Jak se přípravek Hemlibra používá
French: Bien qu'une meilleure adhérence au traitement prophylactique par emicizumab ait été observée par rapport à la prophylaxie antérieure par agents by-passants, aucune différence sur les taux de saignements annualisés n'a pu être identifiée pour les patients ayant été observants à ≥ 80% ou <80% de leur dose prophylactique d'agents by-passants selon les libellés d'AMM (les données doivent être interprétées avec prudence compte tenu des petites tailles d'échantillons).
Czech: I když byla při profylaxi emicizumabem pozorována vyšší adherence než při předchozí profylaxi bypassovými přípravky (BPA), nebylo možné určit žádný rozdíl v ABR u pacientů s dávkami BPA ≥ 80 % nebo < 80 % odpovídající profylaktické dávce podle standardních požadavků uvedených v informacích o přípravku
French: % de patients avec zéro saignement (IC à 95 %) ABR médian (EQ) Tout type de saignements ABR (IC à 95 %) % de réduction (RR), valeur de p
Czech: Medián ABR (IQR) Všechna krvácení ABR (95% CI) % snížení (RR), hodnota p
French: ● Retirez l'aiguille et la seringue du site d'injection selon le même angle que celui utilisé pour l'insertion.
Czech: ● Jehlu se stříkačkou vytahujte z místa vpichu pod stejným úhlem jako při vpichu.
French: - Recherche et titrage de l'inhibiteur anti FVIII par la méthode de Bethesda chromogénique utilisant un réactif d'origine bovine - Temps de thrombine (TT) - Dosages chronométriques des facteurs de coagulation en un temps basé sur le taux de prothrombine - Dosages chromogéniques d'un seul facteur, autre que le FVIII1
Czech: - Vyšetření Bethesda (bovinní chromogenní) ke stanovení titrů inhibitorů FVIII - Trombinový čas (TT) - Jednostupňová jednofázová vyšetření na principu protrombinového času (PT)
French: D'un point de vue microbiologique, lorsque le médicament a été transféré du flacon dans la seringue, celui-ci doit être utilisé immédiatement.
Czech: Propíchnutá injekční lahvička a naplněná injekční stříkačka Léčivý přípravek přepravený z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být z mikrobiologického hlediska okamžitě použit.
French: Déplacez la pointe de l'aiguille au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse et poussez lentement le piston afin d'évacuer les bulles d'air hors de la seringue.
Czech: Zatlačte jehlu nad hladinu roztoku a zvolna stlačujte píst, dokud nevytlačíte bubliny ze stříkačky.
French: Bras C : Hemlibra 1,5 mg/kg par semaine
Czech: Rameno D: Hemlibra 1,5 mg/kg jednou týdně
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 30 mg
Czech: hemlibra 30 mg
French: Aucune étude spécifique sur l'effet de l'insuffisance hépatique sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab n'a été réalisée.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku emicizumabu.
French: Aucune étude spécifique sur l'effet de l'insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab n'a été réalisée.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie věnované vlivu poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku emicizumabu.
French: Un médecin qualifié dans les soins aux patients atteints d'hémophilie mettra en place le traitement par Hemlibra.
Czech: Léčbu přípravkem Hemlibra zahájí lékař s kvalifikací pro léčbu hemofilie.
French: ● Ne pas replacer le capuchon sur l'aiguille d'injection.
Czech: ● Nenasazujte zpět na injekční jehlu víčko.
French: ● Ne pas insérer l'aiguille d'injection dans l'adaptateur pour flacon ni utiliser l'aiguille d'injection pour prélever le médicament du flacon.
Czech: ● Injekční jehlu nezasunujte do adaptéru injekční lahvičky a nepoužívejte ji k natažení léčivého přípravku z injekční lahvičky.
French: ● N'utilisez que les seringues, les aiguilles de transfert et les aiguilles d'injection que votre médecin vous aura prescrites.
Czech: ● Používejte výhradně injekční stříkačky, jehly určené k nabrání léku a injekční jehly předepsané lékařem.
French: Ne pas réfrigérer la solution dans la seringue.
Czech: Roztok ve stříkačce neukládejte do chladničky.
French: Dose cumulée moyenne d'aPCC sur 24 heures (U/kg/24 heures)
Czech: Průměrné kumulativní množství aPCC během 24 hodin
French: ● Exemple de dose d'entretien (à partir de la semaine 5) : 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg d'emicizumab nécessaires pour la dose d'entretien.
Czech: ● Udržovací dávka (od týdne 5) například: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumabu pro udržovací dávku.
French: Étape C : Fixez la seringue au nouvel adaptateur pour flacon
Czech: Krok C. Připojte k injekční stříkačce nový adaptér
French: Figure 1 :
Czech: 1. krok.
French: ● Dose de charge : Semaines 1 à 4 : La dose est de 3 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois par semaine.
Czech: a odpovídající množství roztoku přípravku Hemlibra (v ml), který má být aplikován: ● Režim nasycovací dávky: Týden 1 až 4: Dávka je 3 miligramy na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně jednou týdně.
French: Après une administration intraveineuse de 0,25 mg/kg chez des sujets sains, la clairance totale de l'emicizumab a été de 3,26 mL/kg/jour (c'est-à-dire 0,228 L/jour pour un adulte de 70 kg) et la demivie terminale moyenne a été de 26,7 jours.
Czech: Po intravenózní aplikaci 0,25 mg/kg zdravým subjektům byla celková clearance emicizumabu 3,26 ml/kg/den (tj.
French: Score moyen initial (IC à 95 %) (n = 54) Changement moyen depuis l'état initial (IC à 95%) (n = 43)
Czech: Střední změna oproti výchozí hodnotě (95% CI) (n = 43)
French: Utiliser les recommandations de doses d'aPCC, si l'aPCC est la seule option, - Les médecins prescripteurs doivent évaluer attentivement le risque de MAT et de thromboembolie par rapport au risque de saignement, lorsqu'ils envisagent un traitement par aPCC.
Czech: Při úvaze o podání aPCC nad maximálních 100 U/kg během prvních 24 hodin musí ošetřující lékaři pečlivě zvážit riziko TMA a tromboembolie ve srovnání s rizikem krvácení.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
French: Hemlibra 30 mg/mL solution injectable
Czech: Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
French: 90 (3 x 30) comprimés
Czech: Lahev (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
French: 30 comprimés
Czech: Lahev (HDPE) 30 tablet
French: Le tmax a été retardé de deux heures.
Czech: Čas tmax byl zpožděn o dvě hodiny.
French: Dans quels cas est-il utilisé
Czech: K čemu se používá
French: La durée optimale de traitement n'est pas connue.
Czech: Optimální délka léčby není známa.
French: Efficacité et sécurité cliniques :
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost:
French: • Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra surveiller plus étroitement votre état de santé.
Czech: • Jste-li starší 65 let, je možné, že Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav častěji.
French: 30 comprimés.
Czech: 30 tablet.
French: Gardez-les seulement si votre médecin vous le dit.
Czech: Ponechte si je pouze tehdy, pokud Vám tak Váš lékař řekne.
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité d'emploi
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí profilu bezpečnosti
French: La fréquence des effets indésirables suivants n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques :
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky:
French: En cas de traitement prolongé d'une durée supérieure à 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée afin de confirmer que la poursuite du traitement choisi reste adaptée au patient.
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta ještě vhodné.
French: • S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Czech: • Pokud již téměř nastal čas na Vaši další dávku, vynechanou dávku neberte.
French: Les données sur la sécurité issues de cinq études pivotales contrôlées randomisées, incluant un total de 1 174 patients, ont été examinées.
Czech: Byly vyhodnoceny údaje o bezpečnosti získané z 5 pivotních randomizovaných kontrolovaných studií zahrnujících celkem 1174 pacientů.
French: L'acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, surtout si elles sont en surcharge pondérale importante.
Czech: Laktátová acidóza se častěji objevuje u žen, zvláště pokud trpí velkou nadváhou.
French: Une amélioration de la fonction hépatique a également été observée après un an de traitement.
Czech: Zlepšení funkce jater bylo možné pozorovat také po roce terapie.
French: Sur la base de ces données, la fréquence de ces effets indésirables est calculée comme étant de 0,4 % ce qui correspond à la catégorie de fréquence « peu fréquente ».
Czech: Na základě těchto údajů činí vypočítaná frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků 0,4 %, což odpovídá kategorii „Méně časté".
French: Aucune modification cliniquement significative de la fonction rénale n'a été observée.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní změny renální funkce.
French: Date de première autorisation : 06 Mars 2003 Date de dernier renouvellement : 06 Mars 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2008
French: • Faites attention à ne pas infecter d'autres personnes.
Czech: • Dávejte pozor, abyste neinfikoval(a) ostatní.
French: Hepsera avec des aliments et boissons
Czech: Přípravek Hepsera s jídlem a pitím
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure normale.
Czech: Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklém čase.
French: On ne sait pas si le principe actif contenue dans ce médicament passe dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda je léčivá látka obsažená v tomto přípravku vylučována do mateřského mléka.
French: En cas d'apparition d'une résistance, le traitement doit être modifié.
Czech: V případě vzniku rezistence je třeba léčbu modifikovat.
French: • Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous avez un désir de grossesse.
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
French: 90 (3 flacons de 30) comprimés.
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) tablet.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi.
French: La signification clinique de ces observations au regard de l'amélioration histologique n'est pas connue.
Czech: Klinický význam těchto nálezů ve vztahu k histologickému zlepšení není znám.
French: • Si vous êtes séropositif au VIH, ce médicament ne contrôlera pas votre infection par le VIH.
Czech: • Jestliže jste HIV pozitivní, tento přípravek neléčí Vaši HIV infekci.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou fréquence indéterminée (identifiés dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation et dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100) nebo není známo (nežádoucí účinky identifikovány během postmarketingového sledování bezpečnosti, jejichž četnost z dostupných údajů nelze určit).
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses rapprochées).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky brzy po sobě).
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d'Hepsera, consultez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Czech: Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Hepsera, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.
French: • la pentamidine, utilisée pour d'autres types d'infection.
Czech: • pentamidin, proti dalším typům infekcí.
French: • Maux d'estomac
Czech: • Bolest břicha
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
French: Adéfovir dipivoxil
Czech: Adefovirum dipivoxilum
French: Augmentation de la créatinine
Czech: zvýšená hladina kreatininu
French: Sujets âgés : L'expérience clinique disponible chez les patients âgés de plus de 65 ans est très limitée.
Czech: Starší pacienti: Klinické zkušenosti u pacientů > 65 let věku jsou velmi omezené.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés après l'arrêt du traitement.
Czech: Pacienti by měli být po ukončení léčby pečlivě sledováni.
French: L'adéfovir dipivoxil étant structurellement apparenté aux analogues nucléosidiques, ce risque ne peut être exclu.
Czech: Protože je adefovir strukturálně příbuzný nukleosidovým analogům, nemůžeme toto riziko vyloučit.
French: EU/1/03/251/001 30 comprimés EU/1/03/251/002 90 (3 flacons de 30) comprimés
Czech: EU/1/03/251/001 30 tablet EU/1/03/251/002 90 (3 lahvičky po 30) tablet
French: Il peut provoquer un excès d'acide lactique dans votre sang et une augmentation de la taille du foie.
Czech: Může způsobit přebytek kyseliny mléčné v krvi a zvětšení jater.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví.
French: Ceci permet de s'assurer que votre médicament sera pleinement efficace et de réduire l'apparition d'une résistance au traitement.
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a snížíte pravděpodobnost vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
French: • En outre, des tests peuvent montrer une diminution du taux sanguin de phosphate (fréquent) ou une augmentation du taux sanguin de créatinine (très fréquent).
Czech: • Při vyšetření může být také zjištěno snížení hladin fosfátů (často) nebo zvýšení hladiny kreatininu (velmi často) v krvi.
French: La relation entre la réponse au traitement et l'évolution à long terme, par exemple le développement d'un carcinome hépatocellulaire ou d'une cirrhose décompensée, n'est pas connue.
Czech: Vztah mezi odpovědí na léčbu a dlouhodobými důsledky jako je hepatocelulární karcinom nebo dekompenzovaná cirhóza není znám.
French: Chez ces patients, y compris les patients présentant une maladie hépatique décompensée, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé et ils doivent être étroitement surveillés au cours du traitement.
Czech: U těchto pacientů, včetně pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater, se nedoporučuje ukončení léčby a tito pacienti by měli být během léčby pozorně sledováni.
French: • votre médecin doit vous prescrire des analyses sanguines tous les trois mois pour vérifier que votre médicament permet bien de garder votre infection par l'hépatite B chronique sous contrôle.
Czech: • Váš lékař má nařídit provádění krevních testů každé tři měsíce, aby sledoval, zda přípravek udržuje infekci chronické hepatitidy B pod kontrolou.
French: A des concentrations sensiblement plus élevées (> 4 000 fois) que celles observées in vivo, l'adéfovir n'a inhibé aucune des isoenzymes suivantes du cytochrome P450 humain, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Czech: Při koncentracích znatelně vyšších (> 4 000krát) než ty, které byly pozorovány in vivo, neinhibuje adefovir žádnou z jakýchkoliv lidských CYP450 izoforem: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C (86 °F).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C (86 °F).
French: • L'acidose lactique est un effet indésirable sérieux mais très rare associé à la prise d'Hepsera.
Czech: • Laktátová acidóza je závažný, avšak velmi vzácný nežádoucí účinek při užívání přípravku Hepsera.