FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De har dårlige nyrer, vil Deres læge foretage en individuel vurdering af, om det er sikkert for Dem at tage Thymanax.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, lékař vyhodnotí individuálně, zda je pro Vás bezpečné Thymanax užívat.
Danish: Aggressivitet *
Czech: Agresivita*
Danish: I et specifikt studie hos cirrosepatienter med kronisk mildt (Child-Pugh type A) eller moderat (Child-Pugh type B) nedsat leverfunktion, steg eksponeringen for agomelatin 25 mg betydeligt (hhv. 70 og 140 gange) sammenlignet med matchede kontrolpersoner (alder, vægt og rygevaner) uden leverproblemer (se pkt.
Czech: Ve specifické studii zahrnující cirhotické pacienty s chronickou lehkou (Child-Pugh typ A) nebo středně těžkou (Child-Pugh typ B) poruchou funkce jater byla expozice agomelatinu v dávce 25 mg výrazně zvýšena (70krát u pacientů Child-Pugh typ A a 140krát u pacientů Child-Pugh typ B) ve srovnání se srovnatelnými zdravými dobrovolníky (věk, tělesná hmotnost a kouření) bez poruchy funkce jater (viz bod 4.2, 4.3 a 4.4).
Danish: Symptomerne på en depression er forskellige hos forskellige personer, men vil ofte omfatte en uhyre tristhed, en følelse af ikke at slå til, manglende lyst til at gøre selv det, man bedst kan lide, søvnforstyrrelser, en fornemmelse af at køre på nedsat kraft, angst og vægtforandringer.
Czech: Příznaky deprese se u jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti, změny tělesné hmotnosti.
Danish: Kombination af agomelatin med østrogener (moderate CYP1A2-hæmmere) fører til en flere gange større eksponering for agomelatin.
Czech: Kombinace agomelatinu s estrogeny (středně silnými inhibitory CYP1A2) vede k několikanásobnému zvýšení expozice agomelatinu.
Danish: Patienter, der responderede på 8/10 ugers akut behandling med agomelatin 25-50 mg en gang dagligt i et ublindet studie blev randomiseret til enten agomelatin 25-50 mg en gang dagligt eller placebo i yderligere 6 måneder.
Czech: Pacienti odpovídající na akutní otevřenou léčbu agomelatinem v dávce 25-50 mg jednou denně během 8/10 týdnů byli randomizováni k léčbě agomelatinem v dávce 25-50 mg jednou denně nebo placebem po dobu dalších
Danish: - Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): Alvorligt hududslæt (erytematøst udslæt), ansigtsødem (hævelse) og angioødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan medføre vejrtræknings- og synkebesvær), hepatitis, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), leversvigt*, hallucinationer, manglende evne til at holde sig i ro (pga. fysisk og psykisk uro), manglende evne til at tømme blæren helt.
Czech: - Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): závažná kožní vyrážka (erytematózní vyrážka), otok obličeje a angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním nebo s polykáním), zánět jater (hepatitida), žluté zabarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka), selhání jater*, halucinace, neschopnost zůstat v klidu (kvůli fyzickému a duševnímu neklidu), nemožnost zcela vyprázdnit močový měchýř.
Danish: Restless leg syndrom*
Czech: Syndrom neklidných nohou*
Danish: Fra første behandlingsuge opnåede patienterne ifølge egen vurdering signifikant forbedring af indsovningstid og søvnkvalitet uden klodsethed i dagtimerne.
Czech: Na základě hodnocení pacientů agomelatin od prvního týdne léčby významně zkrátil spánkovou latenci, zlepšil kvalitu spánku, a to bez výskytu ospalosti během dne.
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere leverfunktionen hos alle patienter før initiering af behandling og derefter regelmæssigt efter ca. 3 uger, 6 uger (afslutningen af den akutte fase), 12 uger og 24 uger (afslutningen af vedligeholdelsesfasen) og derefter, når det er klinisk indiceret;
Czech: • Potřebu provést testy jaterních funkcí u všech pacientů před zahájením léčby, a pak pravidelně přibližně po 3 týdnech, 6 týdnech (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti čtyřech týdnech
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Thymanax
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thymanax užívat
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Thymanax sammen med moderate CYP1A2-hæmmere (fx propranolol, enoxacin), da det kan føre til øget eksponering for agomelatin.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud je Thymanax předepsán se středně silnými inhibitory CYP1A2 (např. propranolol, enoxacin), což může vést ke zvýšení expozice agomelatinu.
Danish: Aluminium/PVC blisterkort pakket i karton.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC blistr balený v papírových krabičkách.
Danish: Hvis De har taget for mange Thymanax-tabletter Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget flere Thymanax-tabletter, end De burde, eller hvis f.eks. et barn har taget medicinen ved en fejl.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Thymanax, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více Thymanaxu, než jste měl(a), nebo pokud například užilo přípravek náhodně dítě, ihned kontaktujte svého lékaře.
Danish: Agomelatin passerer placenta og går over i fostre hos gravide rotter.
Czech: Agomelatin prostupuje do placenty a plodů březích potkaních samic.
Danish: I reproduktionsstudier hos rotter og kaniner havde agomelatin ingen virkning på fertilitet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen og den postnatale udvikling.
Czech: Reprodukční studie provedené na potkanech a králících neprokázaly žádný účinek agomelatinu na fertilitu, embryofetální vývoj a prenatální a postnatální vývoj.
Danish: I kliniske studier sås selvmordsadfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende aggressivitet, oppositionel adfærd og vrede) hyppigere hos børn og unge, der fik andre antidepressiva, end hos dem, der fik placebo (se pkt.
Czech: V klinických studiích u dětí a dospívajících, léčených jinými antidepresivy, bylo častěji pozorováno suicidální chování (pokusy o sebevraždu a myšlenky na sebevraždu) a hostilní chování (především agresivita, projevy odporu a hněv) ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem (viz bod 4.2).
Danish: Samtidig brug af potente CYP1A2-hæmmere (fx fluvoxamin, ciprofloxacin) (se pkt.
Czech: Souběžné podávání silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin) (viz bod 4.5).
Danish: Der bør foretages undersøgelse af leverfunktionen ved baseline hos alle patienter og behandling bør ikke initieres hos patienter med baselineværdier for ALAT og/eller ASAT, der er > 3 X den øvre grænse for normalområdet (se pkt.
Czech: Vstupní testy jaterních funkcí mají být provedeny u všech pacientů a léčba nesmí být zahájena u pacientů se vstupními hodnotami ALT a/nebo AST >3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz bod 4.3).
Danish: unormale drømme, forhøjet indhold af leverenzymer i blodet, opkastninger, vægtstigning.
Czech: únava, úzkost, abnormální sny, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, zvracení, zvýšení tělesné hmotnosti.
Danish: Tal med lægen om, hvordan De bedst kan stoppe med det tidligere lægemiddel mod depression, når De starter med Thymanax.
Czech: Je zapotřebí, abyste s lékařem probral(a) nejlepší způsob, jak ukončit léčbu předchozím antidepresivem při zahájení léčby přípravkem Thymanax.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Servier (Ireland) Industries Ltd
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Servier (Ireland) Industries Ltd
Danish: Ved behandlingsskift fra disse antidepressiva til agomelatin opstod der seponeringssymptomer efter behandlingsophør med et SSRI/SNRI-antidepressivum, både efter brat seponering og efter trinvis seponering af den tidligere behandling.
Czech: Pokud byla léčba převedena z těchto antidepresiv na agomelatin, po ukončení léčby SSRI nebo SNRI se objevují příznaky z vysazení, a to po náhlém ukončení nebo postupném vysazování předchozí léčby.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde af leverskade, inklusive leverinsufficiens (få tilfælde blev undtagelsesvist rapporteret med fatalt udfald eller levertransplantation hos patienter med hepatiske risikofaktorer), forhøjelse af leverenzymer ud over 10 gange den øvre grænse for normalområdet, hepatitis og gulsot hos patienter behandlet med agomelatin (se pkt.
Czech: Po uvedení na trh byly u pacientů léčených agomelatinem hlášeny případy poškození jater včetně jaterního selhání (u pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s fatálním následkem nebo transplantací jater), zvýšení hladiny jaterních enzymů na více než 10násobek horní hranice normálního rozmezí, hepatitidy a žloutenky (viz bod 4.8).
Danish: Forhøjede ALAT- og/eller ASAT-værdier (i kliniske afprøvninger er der set stigninger > 3 x øvre grænse for normalområdet i ALAT og ASAT hos 1,2 % af patienterne i agomelatin-gruppen med 25 mg daglig og hos 2,6 % på 50 mg daglig vs. 0,5 % for placebogruppen)
Czech: vyšší hodnoty než>3násobek horní hranice normálních hodnot pro ALT a /nebo AST byly zaznamenány u 1,2 % pacientů léčených agomelatinem v dávce 25 mg/den a u 2,6 %
Danish: • Advarsel om, at der skal udvises forsigtighed, når behandlingen gives til patienter, der har forhøjede aminotransferaser før behandlingen (> den øvre grænse for normalområdet og ≤ 3 gange den øvre grænse for normalområdet);
Czech: • Opatrnost, pokud je léčba podávána pacientům se zvýšenými aminotransferázami před léčbou (>horní limit normálního rozmezí a ≤ 3násobek horního limitu normálního rozmezí);
Danish: Thymanax indeholder lactose
Czech: Thymanax obsahuje laktosu
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Thymanax administreres til patienter, der før behandling har forhøjede aminotransferaser (> den øvre grænse inden for normalområdet og ≤3 X den øvre grænse for normalområdet).
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Thymanax pacientům se zvýšenými aminotransferázami před léčbou (>horní limit normálního rozmezí a ≤3násobek horního limitu normálního rozmezí).
Danish: Thymanax er indiceret til behandling af major depression (moderat til svær depression) hos voksne.
Czech: Thymanax je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých.
Danish: Hallucinationer*
Czech: Halucinace*
Danish: Vægtstigning*
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti*
Danish: Brug af anden medicin sammen med Thymanax Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Thymanax Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Danish: • Blækket: Shellac, propylenglycol og indigotin (E132).
Czech: • černý inkoust: šelak, propylenglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Danish: - Når dosis øges, skal undersøgelse af leverfunktionen igen foretages med samme hyppighed som ved initiering af behandlingen.
Czech: - Při zvýšení dávky mají být znovu provedeny testy jaterních funkcí se stejnou četností, jako při zahájení léčby.
Danish: - Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): Migræne, snurrende fornemmelse i fingre og tæer (paræstesier), uskarpt syn, restless legs syndrom (en lidelse, der er karakteriseret ved uimodståelig trang til at bevæge benene), ringen for ørerne, svedudbrud (hyperhidrose), eksem, kløe, urticaria (nældefeber), ophidselse, irritabilitet, rastløshed, aggressiv adfærd, mareridt, mani/hypomani (se også under "Advarsler og forsigtighedsregler" i punkt 2), selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd, forvirring, vægttab.
Czech: - Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): migréna, mravenčení prstů na rukou a nohou (parestezie), rozmazané vidění, syndrom neklidných nohou (porucha, která je charakterizována nekontrolovatelným nutkáním pohybovat nohami), ušní šelest (zvonění v uších), nadměrné pocení (hyperhidróza), ekzém, svědění, kopřivka, rozrušení, podrážděnost, neklid, agresivní chování, noční můry, mánie/hypománie (viz také „Upozornění a opatření"
Danish: Der er ikke dokumenteret nogen virkning hos patienter ≥ 75 år.
Czech: U pacientů starších ≥75 let nebyl účinek agomelatinu prokázán.
Danish: Behandling bør ikke initieres, hvis aminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet (se pkt.
Czech: Léčba nesmí být zahájena, pokud aminotransferázy přesahují 3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 61,8 mg lactose (som monohydrat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 61,84 mg laktosy (jako monohydrátu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Danish: Thymanax er beregnet til indtagelse gennem munden.
Czech: Způsob podání Thymanax je určen k podávání ústy.
Danish: Sådan skiftes fra et lægemiddel mod depression (SSRI/SNRI) til Thymanax Hvis Deres læge ændrer Deres tidligere lægemiddel mod depression fra et SSRI eller SNRI til Thymanax, vil lægen vejlede Dem i, hvordan De skal stoppe med det tidligere lægemiddel, når De starter med Thymanax.
Czech: Pokud lékař změní předchozí léčbu antidepresivem ze skupiny SSRI nebo SNRI na Thymanax, poučí Vás, jak máte ukončit léčbu předchozím přípravkem při zahájení léčby přípravkem Thymanax.
Danish: Pakninger a 100 filmovertrukne tabletter fås til hospitalsbrug.
Czech: Balení obsahující 100 potahovaných tablet jsou také dostupné pro nemocniční užití.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale formatet og indholdet af en patienthåndbog med de nationale myndigheder.
Czech: V každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout s národním regulačním úřadem na formátu a obsahu příručky pro pacienty.
Danish: Thymanax kan tages alene eller sammen med et måltid.
Czech: Thymanax můžete užívat s jídlem i bez jídla
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Servier (Ireland) Industries Ltd
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Servier (Ireland) Industries Ltd
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af Thymanax, men der er indberettet symptomer som smerter øverst i maven, døsighed, træthed, rastløs uro, angst, spænding, svimmelhed, blåfarvning af hud og slimhinder (cyanose) og utilpashed.
Czech: Zkušenosti s předávkováním Thymanaxu jsou omezené, ale zaznamenané příznaky zahrnují bolest v horní části břicha, spavost, únavu, rozrušení, úzkost, napětí, závrať, cyanózu (zmodrání kůže a sliznic) nebo malátnost.
Danish: Abstinenssymptomerne omfatter: svimmelhed, følelsesløshed, søvnforstyrrelser, uro eller angst, hovedpine, kvalme, opkastning og rysten.
Czech: Mezi příznaky z vysazení patří: závrať, mravenčení, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes.
Danish: Natriumniveau
Czech: Hladina sodíku
Danish: Vejledningen for læger i ordination af Thymanax skal orientere om følgende centrale punkter:
Czech: Příručka k předepisování pro lékaře by měla obsahovat následující klíčová sdělení:
Danish: Ikke almindelig Selvmordstanker eller selvmordsadfærd (se pkt.
Czech: Sebevražedné myšlenky nebo chování (viz bod 4.4)
Danish: Der sås ingen levertoksicitet i undersøgelser af gentagen dosistoksicitet hos gnavere og aber.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nebyla u hlodavců ani u opic pozorována hepatotoxicita.
Danish: Raske forsøgspersoner bevarede seksualfunktionen med agomelatin sammenlignet med paroxetin.
Czech: U zdravých dobrovolníků agomelatin zachovával sexuální funkce ve srovnání s paroxetinem.
Danish: Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter (tablet) er aflange orange til gule tabletter med firmalogoet trykt i blåt på den ene side.
Czech: Thymanax 25 mg potahované tablety (tableta) jsou podlouhlé, oranžovožluté tablety s modře vytištěným „firemním logem"
Danish: • Vejledning i tilfælde af abnorme leverfunktionsanalyser;
Czech: • Poučení v případě abnormalit testů jaterních funkcí;
Danish: Som en forsigtighedsforanstaltning bør Thymanax undgås under graviditet.
Czech: Podávání přípravku Thymanax v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Danish: Agomelatin bør derfor ikke anvendes af patienter i denne aldersgruppe (se pkt.
Czech: Proto by pacienti této věkové skupiny neměli agomelatin užívat (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase* (> 3 x øvre grænse for normalområdet)
Czech: Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy* (>3násobek horní hranice normálních hodnot) Selhání jater*(1)
Danish: Thymanax filmovertrukne tabletter kan tages uden for eller i forbindelse med et måltid.
Czech: Potahované tablety Thymanaxu mohou být užívány nezávisle na jídle.
Danish: Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter fås som blisterkort med kalender.
Czech: Thymanax 25 mg potahované tablety jsou dostupné v kalendářních blistrech.
Danish: • Påmindelse om blodprøvetagning.
Czech: • Připomínkovou kartu plánovaných jaterních krevních testů
Danish: Under behandlingsperioden Thymanaxbehandling bør øjeblikkeligt seponeres hvis: - patienten udvikler symptomer eller tegn på en potentiel leverskade (såsom mørkfarvet urin, lysfarvet afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter i højre side af øvre abdomen, nyopstået vedvarende og uforklarlig træthed) - stigning i serumaminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet.
Czech: Během léčby Léčba přípravkem Thymanax má být okamžitě ukončena, jestliže: - se u pacienta objeví symptomy nebo projevy možného jaterního poškození (např. tmavá moč, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části břicha, neustupující nově vzniklá a nevysvětlitelná únava).
Danish: Analysen af de samlede resultater fra undersøgelser baseret på Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) viste, at agomelatin ikke var forbundet med seksuel dysfunktion.
Czech: (Arizona Sexual Experience Scale) prokázala, že agomelatin nezpůsoboval sexuální dysfunkce.
Danish: Agomelatin adskilte sig ikke fra placebo i to studier, hvor der var assay-følsomhed for det aktive kontrolstof, paroxetin eller fluoxetin.
Czech: Ve dvou klinických studiích agomelatin neprokázal rozdíl proti placebu, v těchto dvou studiích prokázal aktivní komparátor paroxetin a fluoxetin citlivost vůči testu.
Danish: Thymanax indeholder: - Aktivt stof: Agomelatin.
Czech: Co Thymanax obsahuje - Léčivou látkou je agomelatinum.
Danish: I undersøgelser hos raske forsøgspersoner har agomelatin intet potentiale for misbrug målt på en specifik visuel analog skala eller ud fra Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49-tjeklisten.
Czech: Na základě hodnocení studií na zdravých dobrovolnících pomocí zvláštní vizuální analogové stupnice nebo podle dotazníku ARCI (Addiction Research Center Inventory 49 check-list) nemá agomelatin potenciál k tomu, aby byl zneužíván.
Danish: Hos patienter med depression i remission har en specifik komparativ undersøgelse af seksuel dysfunktion vist en numerisk tendens (ikke statistisk signifikant) til mindre seksuel dysfunktion under behandlingen med agomelatin end med venlafaxin ved måling af seksualdrift, ophidselse og orgasme ud fra scoringen på Sex Effects Scale (SEXFX).
Czech: Ve specifické srovnávací studii sexuálních dysfunkcí, kde bylo porovnáváno skóre navození vzrušení nebo orgasmu pomocí stupnice SEXFX (Sex Effects Scale), byl u pacientů v remisi deprese léčených agomelatinem zjištěn numerický trend (ne statisticky signifikantní) k nižšímu výskytu sexuálních dysfunkcí oproti pacientům léčeným venlafaxinem.
Danish: Øre og labyrint
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté
Danish: Brug af Thymanax sammen med alkohol De frarådes at indtage alkohol, mens De er i behandling med Thymanax.
Czech: Přípravek Thymanax s alkoholem Během léčby Thymanaxem není vhodné pít alkoholické nápoje.
Danish: Thymanax indeholder natrium
Czech: Thymanax obsahuje sodík
Danish: Thymanax indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Danish: Ikke almindelig Uskarpt syn
Czech: Rozmazané vidění
Danish: Produktresuméet for det pågældende SSRI/SNRI skal kontrolleres for at undersøge, hvordan behandlingen kan seponeres, og dette undgås.
Czech: O ukončení léčby je třeba se informovat v SmPC aktuálního SSRI/SNRI, aby se těmto příznakům předešlo.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg agomelatin.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum 25 mg.
Danish: De må ikke tage Thymanax sammen med visse andre lægemidler (se også under 'Tag ikke Thymanax' i punkt 2): fluvoxamin (et andet middel mod depression) og ciprofloxacin (et antibiotikum) kan ændre den forventede koncentration af agomelatin i Deres blod.
Czech: fluvoxamin (jiný přípravek užívaný k léčbě deprese), ciprofloxacin (antibiotikum) mohou měnit očekávanou dávku agomelatinu ve Vaší krvi.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irland
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irsko
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irland
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irsko
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: Ved dosisøgning bør leverfunktionen kontrolleres med samme hyppighed som ved behandlingsstart.
Czech: Při zvýšení dávky by měly být znovu provedeny testy jaterních funkcí se stejnou četností, jako při zahájení léčby.
Danish: Før behandling eller ved øgning af dosis
Czech: Před zahájením léčby nebo při zvýšení dávky asi za 3 týdny asi za
Danish: Lactosemonohydrat Majsstivelse
Czech: Monohydrát laktosy
Danish: (≥ 65 år, N=222, hvoraf 151 fik agomelatin) påviste en statistisk signifikant forskel på 2,67 point i
Czech: Placebem kontrolovaná 8týdenní studie s agomelatinem v dávce 25-50 mg/den u starších depresivních pacientů (≥ 65 let, n=222, z toho 151 pacientů léčených agomelatinem) prokázala statisticky signifikantní rozdíl 2,67 bodů celkového skóre HAM-D, primárního sledovaného ukazatele.
Danish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Czech: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul. Annopol 6B
Danish: • Lactosemonohydrat, majsstivelse, polyvidon (K30), natriumstivelsesglycolat type A, stearinsyre, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, glycerol, macrogol (6000), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
Czech: • monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K30, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina stearová, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
Danish: Akatisi*
Czech: Akatizie*
Danish: Efter ca. 3 uger
Czech: týdnů asi za
Danish: Jernoxid, gul (E172)
Czech: Hypromelosa Žlutý oxid železitý (E 172) Glycerol
Danish: Efter ca. 12 uger
Czech: 6 týdnů asi za12
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Czech: Údaje o podávání agomelatinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Danish: - Hvis De lider af demens, vil Deres læge undersøge Dem for at vurdere, om Thymanax er det rigtige lægemiddel for Dem.
Czech: - Jestliže trpíte demencí, lékař individuálně zhodnotí, zda je vhodné, abyste Thymanax užíval(a).
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: De kan være mere tilbøjelig til at få disse tanker: - hvis De tidligere har haft selvmordstanker eller tænkt på at skade Dem selv.
Czech: - jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.