FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De skadelige virkninger på embryoføtal udvikling ved 350 mg/kg/dag var associeret med maternel toksicitet (tab af legemsvægt/nedsat vægtstigning og nedsat fødeindtagelse fra gestationsdag (GD) 6-8).
Latvian: Nevēlamā ietekme uz embrija/augļa attīstību, lietojot 350 mg/kg dienā, nebija saistīta ar toksisku ietekmi uz mātīti (ķermeņa masas zudums/samazināts ķermeņa masas pieaugums un samazināts barības patēriņš 6.-8. gestācijas dienā (GD)).
Danish: Alle tilfælde af urinvejsinfektion var milde til moderate med undtagelse af et alvorligt tilfælde (mandlig forsøgsperson i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
Latvian: Visos gadījumos urīnceļu infekcija bija viegla vai vidēji smaga, izņemot vienu smagu gadījumu (vīrieti sotagliflozīna 400 mg grupā).
Danish: Baseret på in-vitro data kan induktion af CYP2C9, CYP2B6 og CYP1A2 ikke udelukkes.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nevar izslēgt CYP2C9, CYP2B6 un CYP1A2 indukciju.
Danish: Rosuvastatin er et kendt OATP-, BCRP- og OAT3-substrat.
Latvian: Zināms, ka rosuvastatīns ir OATP, BCRP un OAT3 substrāts.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at estimere forekomsten af DKA hos patienter, der behandles med sotagliflozin mod type 1-diabetes mellitus og for at vurdere effekten af risikominimeringsforanstaltninger, der implementeres i Europa, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et observationskohortestudie, hvor der gøres brug af eksisterende datakilder i de europæiske lande, hvor sotagliflozin lanceres til behandling af type 1-diabetes mellitus.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai aprēķinātu DKA sastopamību ar sotagliflozīnu ārstētiem 1. tipa cukura diabēta slimniekiem un novērtētu Eiropā ieviesto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, RAĪ jāveic grupu novērojuma pētījums, izmantojot Eiropas valstīs, kurās sotagliflozīns tiks apstiprināts 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai, pieejamos datu avotus, un jāiesniedz šā pētījuma rezultāti.
Danish: Hvis der efter minimum tre måneder er behov for yderligere glykæmisk kontrol, kan dosis øges til 400 mg en gang dagligt hos patienter, der tolererer sotagliflozin 200 mg.
Latvian: Pēc vismaz trīs mēnešiem, ja nepieciešama papildu glikēmijas kontrole, pacientiem, kuri panes 200 mg sotagliflozīna, devu drīkst palielināt līdz 400 mg vienreiz dienā.
Danish: I tilfælde af at en enzyminducer (f.eks. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) skal administreres samtidigt med sotagliflozin, skal hyppigere monitorering af glucoseniveauet overvejes.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar sotagliflozīnu jālieto enzīma induktors (piemēram, rifampicīns, fenitoīns, fenobarbitāls, ritonavīrs), jāapsver bieža glikozes līmeņa kontrole.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedpunkter:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītē ir jābūt iekļautiem šādiem galveniem vēstījumiem:
Danish: Sotagliflozins farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner og hos diabetespatienter.
Latvian: Sotagliflozīna farmakokinētika (FK) ir raksturota veselām pētāmām personām un cukura diabēta slimniekiem.
Danish: • forhøjet indhold af ketonstoffer i blodet
Latvian: • paaugstināts ketonvielu līmenis asinīs,
Danish: Hvis du får en eller flere af disse symptomer, eller hvis du befinder dig i en situation, som øger din risiko for at få DKA, skal du kontrollere indholdet af ketonstoffer i enten din urin eller dit blod.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem vai Jūs esat situācijā, kas Jums var palielināt DKA risku, Jums jāpārbauda ketonvielu līmenis asinīs vai urīnā.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af sotagliflozin til gravide kvinder.
Latvian: Datu par sotagliflozīna lietošanu grūtniecēm nav.
Danish: Dette kort indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger om diabetisk ketoacidose (DKA) ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Latvian: Šajā kartītē ir ietverta nozīmīga drošuma informācija par diabētisko ketoacidozi (DKA).
Danish: Før behandling med sotagliflozin 200 mg initieres, og før dosis øges til sotagliflozin 400 mg: - Risikofaktorer for diabetisk ketoacidose (DKA) bør vurderes, og ketonniveauet bør være normalt.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar 200 mg sotagliflozīna un pirms devas palielināšanas līdz 400 mg sotagliflozīna: - diabētiskās ketoacidozes (DKA) riska faktoriem jābūt novērtētiem un ketonvielu līmenim jābūt atzītam par normālu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON uden Blå Boks
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJĀ KASTĪTE bez Blue Box
Danish: Forskellene i eksponering blev dog ikke betragtet som klinisk relevante, og dosisjustering baseret på vægt er derfor ikke nødvendig.
Latvian: Taču kopējās iedarbības atšķirības neuzskatīja par klīniski nozīmīgām un tādēļ, ņemot vērā ķermeņa masu, deva nav jāpielāgo.
Danish: I et studie med gentagne doser, der undersøgte potentielle mekanismer bag den øgede forekomst af follikelcellekarcinom i skjoldbruskkirtlen i karcinogenicitetsstudiet med rotter, blev det konkluderet, at den øgede forekomst var associeret med en sotagliflozin-relateret stigning i thyreoideastimulerende hormon (TSH).
Latvian: Atkārtotu devu pētījumā, kurā vērtēja iespējamo mehānismu, kas izraisa vairogdziedzera karcinomas sastopamības palielināšanos, kas novērota kancerogenitātes pētījumā žurkām, secināja, ka pieaugums ir saistīts ar sotagliflozīna izraisītu tireoīdstimulējošā hormona (TSH) līmeņa paaugstināšanos.
Danish: Tilfælde af DKA under behandling med sotagliflozin kan være atypiske i og med, at patientens blodsukkerniveau ikke er så højt som forventet.
Latvian: DKA epizodes sotagliflozīna lietošanas laikā var būt atipiskas, pacientiem cukura līmenis asinīs var nebūt tik augsts kā paredzēts.
Danish: • hvis du ikke har adgang til måleudstyr til måling af ketonniveauet eller ikke har mulighed for at tage til lægen, hvis ketonniveauet i blodet eller urinen er forhøjet
Latvian: • ja Jums nav pieejami ketonvielu līmeņa noteikšanai nepieciešamie materiāli vai nav iespējams nekavējoties sazināties ar ārstu, ja ketonvielu līmenis asinīs vai urīnā ir paaugstināts;
Danish: • Hos patienter, der tager ZYNQUISTA, er glucose ikke en pålidelig markør for DKA og skal derfor suppleres med monitorering af ketonniveauet.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto ZYNQUISTA, glikoze nav uzticams DKA marķieris, un tās noteikšana jāpapildina ar ketonvielu līmeņa uzraudzību.
Danish: Femten af de 35 tilfælde (43 %) oplevede DKA med glucoseværdier inden for det glykæmiske område 8-14 mmol/l.
Latvian: Piecpadsmit gadījumos no 35 (43%) DKA attīstījās, kad glikozes līmenis bija robežās no 8 līdz 14 mmol/l.
Danish: • Følg lægens anvisninger om insulindosis, mens du tager Zynquista.
Latvian: • Ievērojiet ārsta norādījumus par insulīna devu Zynquista lietošanas laikā.
Danish: • Oversigt over anbefalinger til patienten, især vedrørende måling af ketonniveau i blodet og håndtering af sygedage.
Latvian: • ieteikumu kopsavilkums pacientiem, īpaši par ketonvielu līmeņa noteikšanu asinīs un rīcību "slikto dienu" gadījumā;
Danish: Den primære metaboliseringsvej for sotagliflozin hos mennesker sker via glukuronidering medieret af uridin 5'-diphospho-glucuronosyltransferaser primært via UGT1A9 og, i væsentligt mindre grad, via UGT1A1 og UGT2B7 samt oxidation via CYP3A4.
Latvian: Sotagliflozīna metabolisma galvenais ceļš cilvēkiem ir uridīna 5'-difosfo-glikuronoziltransferāžu, galvenokārt UGT1A9 un mazākā mērā UGT1A1 un UGT2B7 īstenota glikuronidācija, kā arī CYP3A4 īstenota oksidācija.
Danish: I de første 1-2 ugers behandling med sotagliflozin bør ketonniveauet monitoreres regelmæssigt.
Latvian: Pirmajā vai pirmajās divās sotagliflozīna lietošanas nedēļās ketonvielu līmenis jākontrolē regulāri.
Danish: Lægen vil ordinere den dosis, der passer bedst til dig.
Latvian: Ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.
Danish: Din læge vil aftale et tidspunkt for en separat træningssession, hvor I taler om risikoen for DKA, hvordan man genkender risikofaktorer for DKA, tegn og symptomer, hvordan og hvornår man skal overvåge ketonniveauet, og hvad man skal gøre, hvis ketonniveauet er forhøjet.
Latvian: Ārsts Jūs aicinās uz īpašām izglītojošām pārrunām, lai apspriestu DKA risku, informētu, kā atpazīt DKA riska faktorus, pazīmes vai simptomus, kā un kad kontrolēt ketonvielu līmeni un kā rīkoties, kad ketonvielu līmenis ir paaugstināts.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer)
Latvian: Bieži (var skart vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
Danish: • hvis du tidligere har haft kroniske eller tilbagevendende svampeinfektioner i kønsdelene (trøske)
Latvian: • ja Jums anamnēzē ir hroniskas vai recidivējošas dzimumorgānu rauga sēnīšu infekcijas (piena sēnīte);
Danish: Sotagliflozin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Sotagliflozīns neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Der er ikke udført studier om sotagliflozins indvirkning på fertilitet hos mennesker.
Latvian: Pētījumi par sotagliflozīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav veikti.
Danish: Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering.
Latvian: Līdz ar to pacientiem ar mazu ķermeņa masu var būt nedaudz palielināta kopējā iedarbība, un pacientiem ar lielu ķermeņa masu var būt nedaudz samazināta kopējā iedarbība.
Danish: På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring hos patienter på 75 år og derover kan behandling med sotagliflozin ikke anbefales.
Latvian: Tā kā terapeitiskā pieredze 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota, sotagliflozīna lietošanu nav ieteicams sākt.
Danish: • vandladning af større mængder urin end sædvanligt eller hyppigere vandladningstrang
Latvian: • lielāks izdalītā urīna daudzums nekā parasti vai nepieciešamība urinēt biežāk,
Danish: I InTandem1 (studie 1) og i InTandem2 (studie 2) blev sotagliflozin anvendt som supplement til en optimeret insulinbehandling, og i InTandem3 (studie 3) blev sotagliflozin anvendt som supplement til eksisterende insulinbehandling hos patienter, som ikke havde opnået deres HbA1c-mål.
Latvian: InTandem1 (1. pētījumā) un InTandem2 (2. pētījumā) sotagliflozīnu lietoja papildus optimizētai insulīnterapijai, bet InTandem3 (3. pētījumā) sotagliflozīnu lietoja papildus insulīnterapijai pacientiem, kuriem nav sasniegts vēlamais HbA1c līmenis.
Danish: SGLT2 er det dominerende transportprotein, der er ansvarlig for reabsorption af glucose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
Latvian: SGLT2 ir galvenais transportproteīns, kas nodrošina glikozes reabsorbciju no glomerulārā filtrāta atpakaļ asinsritē.
Danish: • Patientkortet skal vises til alle læger og sundhedspersoner.
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte jāparāda katram veselības aprūpes speciālistam, ar kuru pacients konsultējas;
Danish: Interferens med 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-assay Overvågning af glykæmisk kontrol med 1,5-AG-assay kan ikke anbefales, da måling af 1,5-AG er upålidelig til vurdering af den glykæmiske kontrol hos patienter, som tager SGLT2-hæmmere.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzraudzībai nav ieteicams izmantot 1,5-AG testu, jo 1,5-AG mērījumi glikēmijas kontroles vērtēšanai pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibējošas zāles, nav uzticami.
Danish: Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m² blev der observeret en numerisk reduktion i HbA1c.
Latvian: Pacientiem ar eGFR <60 ml/min/1,73 m² novēroja skaitlisku HbA1c samazinājumu.
Danish: Spormængde eller lavt
Latvian: Pēdas vai zems
Danish: De vigtigste resultater for insulindosering og Tilfredshedsspørgeskema for diabetesbehandling (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) og Skala til bedømmelse af gener ved diabetes (Diabetes Distress Screening Scale) er vist i tabel 4.
Latvian: Galvenie rezultāti attiecībā uz insulīna devu, Apmierinātības ar diabēta terapiju anketu un Diabēta distresa skrīninga skalu ir norādīti 4. tabulā.
Danish: Sotagliflozin og M19 har ikke noget signifikant potentiale til at hæmme OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 eller OATP1B3.
Latvian: Sotagliflozīnam un M19 nepiemīt nozīmīga spēja inhibēt OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 un
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zynquista i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med type 1-diabetes mellitus (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Zynquista vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 1. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: • ritonavir (medicin til behandling af hiv-infektion)
Latvian: • ritonavīrs (zāles, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
Danish: Efter administration af flere doser (dosis på 400 mg og 800 mg) var median Tmax -værdier 2,5-4 timer.
Latvian: Pēc vairāku devu (400 mg un 800 mg) lietošanas Tmax mediāna bija robežās no 2,5 līdz 4 stundām.
Danish: Patienterne blev derefter fastholdt i optimeret insulinbehandling og randomiseret til sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg eller insulin alene.
Latvian: Pacientiem pēc tam turpināja lietot optimizētu insulīnterapiju un viņus randomizēja 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna vai insulīna monoterapijai.
Danish: Den anbefalede dosis Zynquista er en 200 mg tablet en gang dagligt før dagens første måltid.
Latvian: Zynquista ieteicamā deva ir viena 200 mg tablete vienreiz dienā pirms dienas pirmās maltītes.
Danish: Det er muligt, at bivirkninger ved sotagliflozin kan ligne symptomerne på DKA.
Latvian: Sotagliflozīna nevēlamās blakusparādības var būt līdzīgas DKA simptomiem.
Danish: Tabel 2: Tabel over bivirkninger Systemorganklasse
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Orgānu sistēmu klase
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på fertilitet (se pkt.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Gennemsnitlige baseline-værdier
Latvian: Vidējās sākotnējās vērtības
Danish: Øget vandladningd, forhøjet indhold af kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate†
Latvian: Pastiprināta urinācijad, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs/samazināta glomerulārā filtrācija †
Danish: Median Tmax var fra 1,25-3 timer over et enkeltdosisområde på 400 mg til 2.000 mg.
Latvian: Tmax mediāna bija robežās no 1,25 līdz 3 stundām, lietojot vienreizēju 400 - 2000 mg devu.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på fertilitet og graviditet (se pkt.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti un grūtniecību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Svampeinfektioner i de mandlige kønsorganer*,b,
Latvian: Vīriešu dzimumorgānu sēnīšu infekcijas *,b, †,
Danish: • ZYNQUISTA skal afbrydes midlertidig før en operation eller ved hospitalsindlæggelse på grund af alvorlig akut sygdom.
Latvian: • ZYNQUISTA lietošana uz laiku jāpārtrauc pirms ķirurģiskām procedūrām vai hospitalizācijas nopietnas akūtas saslimšanas dēļ.
Danish: I de samlede studie 1 og studie 2 var andelen af patienter, der fuldførte studierne af 24 ugers varighed 89,5 % hos de patienter, der udelukkende fik insulin, og 91,4 % og 90,7 % hos de patienter, der fik henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin.
Latvian: 1. un 2. pētījumā kopā pacientu 24 nedēļu pabeigšanas rādītāji bija 89,5% pacientiem, kuri lietoja tikai insulīnu, un 91,4% un 90,7% pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 200 mg un 400 mg sotagliflozīna.
Danish: Efter initiering af sotagliflozin bør ketonniveauet monitoreres regelmæssigt i de første 1-2 uger, og herefter bør hyppigheden af ketonniveau-måling tilpasses individuelt afhængigt af patientens livsstil og/eller risikofaktorer.
Latvian: Pēc sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas pirmo divu nedēļu laikā regulāri jākontrolē ketonvielu līmenis, pēc tam ketonvielu līmeņa noteikšanas biežums jānosaka individuāli atbilstoši pacienta dzīvesveidam un/vai riska faktoriem.
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen som følger: - Før behandlingsstart med sotagliflozin og derefter regelmæssig monitorering, minimum en gang årligt (se pkt.
Latvian: Nieru darbību ieteicams uzraudzīt šādi: - pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas un turpmāk periodiski, vismaz reizi gadā (skatīt 4.2.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får: [To be adjusted per Country (include phone number…)]
Latvian: [Jāpielāgo katrā konkrētā valstī (jānorāda tālruņa numurs…)]
Danish: Sotagliflozins sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Pediatriskā populācija Sotagliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Man bør være opmærksom på at enten urogenital infektion eller perineal absces kan optræde forud for nekrotiserende fasciitis.
Latvian: Jāņem vērā, ka pirms nekrotizējošā fascīta var būt uroģenitāla infekcija vai starpenes abscess.
Danish: Det anbefales, at ketonniveauet måles i blod i stedet for urin.
Latvian: Ketonvielu līmeni vēlams noteikt asinīs, nevis urīnā.
Danish: Der er begrænset erfaring i kliniske studier med patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion.
Latvian: Pieredze klīniskajos pētījumos pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Danish: Reduktion i risiko for svær hypoglykæmi (%) sammenlignet med insulin alene (%)
Latvian: Smagas hipoglikēmijas riska samazinājums, salīdzinot ar insulīna monoterapiju (%)
Danish: Lægen vil muligvis nedsætte din insulindosis.
Latvian: Ārsts Jums var samazināt insulīna devu.
Danish: På grund af mekanismen ved SGLT2-hæmning med forhøjet UGE øger sotagliflozin risikoen for genitale svampeinfektioner, hvilket også er rapporteret i kliniske studier (se pkt.
Latvian: Tā kā notiek SGLT2 inhibīcija un ir palielināta UGE, sotagliflozīns palielina dzimumorgānu sēnīšu infekciju risku, par ko ziņots klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: • Hvis supplerende behandling med sotagliflozin medfører markant nedsat insulinbehov, bør det overvejes at seponere sotagliflozin for at undgå den høje risiko for DKA.
Latvian: • ja pēc sotagliflozīna pievienošanas būtiski samazinās nepieciešamība pēc insulīna, jāapsver sotagliflozīna lietošanas pārtraukšana, lai izvairītos no augsta DKA riska.
Danish: I embryoføtale udviklingsstudier med rotter og kaniner blev sotagliflozin administreret oralt ved doser på op til 350 mg/kg hos rotter og 200 mg/kg hos kaniner.
Latvian: Embrija/augļa attīstības pētījumos žurkām un trušiem sotagliflozīnu iekšķīgi lietoja devās līdz 350 mg/kg žurkām un 200 mg/kg trušiem.
Danish: • Det skal sikres, at patienten er i optimal insulinbehandling, før behandling med sotagliflozin påbegyndes.
Latvian: • jāpārliecinās, ka pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas pacients saņem optimālu insulīnterapiju;
Danish: Vejledning til patienten/omsorgspersonen skal indeholde følgende hovedpunkter:
Latvian: Pacientam/aprūpētājam domātajā rokasgrāmatā jābūt iekļautiem šādiem svarīgiem vēstījumiem:
Danish: Tilsammen kan disse to virkningsmekanismer hjælpe med at sænke det forhøjede indhold af glucose i blodet hos personer med diabetes.
Latvian: Kopā šie pasākumi palīdz pazemināt paaugstināto glikozes līmeni asinīs, kas konstatējams pacientiem ar cukura diabētu.
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager sotagliflozin, få et positivt analyseresultat for glucose i urinen.
Latvian: Zāļu darbības mehānisma dēļ pacientiem, kuri lieto sotagliflozīnu, urīnā būs konstatējama glikoze.
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 200 (2 pakninger á 100) filmovertrukne tabletter
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 200 (2 iepakojumi pa 100) apvalkotās tabletes
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KARTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Danish: Reduktion i risiko for dokumenteret hypoglykæmi sammenlignet med insulin alene ved tærskel på ≤3,1 mmol/l (%)
Latvian: Dokumentētas hipoglikēmijas riska samazinājums, salīdzinot ar insulīna monoterapiju, pie sliekšņa ≤3,1 mmol/l (%)
Danish: Denne reduktion i eksponering for sotagliflozin kan reducere virkningen.
Latvian: Šī sotagliflozīna kopējās iedarbības samazināšanās var izraisīt efektivitātes samazināšanos.
Danish: Efter behandlingsstart bør hyppigheden af måling af ketonniveau (enten blod eller urin) tilpasses individuelt afhængigt af patientens livsstil og/eller risikofaktorer (se pkt.
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas ketonvielu līmeņa (asinīs vai urīnā) noteikšanas biežums jānosaka individuāli atbilstoši pacienta dzīvesveidam un/vai riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Uændret [14C]-sotagliflozin var det primære radioaktive indhold detekteret i fæcesprøver og udgjorde i gennemsnit 23 % af den totale administrerede radioaktive dosis.
Latvian: Neizmainīts [14C]-sotagliflozīns bija galvenā radioaktīvā viela, kas konstatēta izkārnījumu ekstraktos, veidojot vidēji 23% no kopējās lietotās radioaktīvās vielas devas.
Danish: Størstedelen af hændelserne var milde til moderate, og ingen alvorlige tilfælde blev rapporteret.
Latvian: Vairumā gadījumu infekcijas bija vieglas vai vidēji smagas, un ziņojumi par nopietniem gadījumiem nav saņemti.
Danish: Hvis ketonniveauet er højt, følges ovennævnte foranstaltninger i tabel 1 (se pkt.
Latvian: Ja ketonvielu līmenis ir augsts, jāievēro iepriekš 1. tabulā sniegtie norādījumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Tabel 5: Resultater fra CGM-delstudie ved uge 24 (samlede data, studie 1 og studie 2) Karakteristika
Latvian: CGM apakšpētījuma rezultāti 24. nedēļā (apvienoti dati, 1. un 2. pētījums)
Danish: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, gennemsnit
Latvian: Anketa par apmierinātību ar diabēta ārstēšanu Sākotnēji, vidēji
Danish: † Defineret som dokumenteret SMBG eller laboratorie-blodglucoseværdier under eller lig med grænseværdier på 3,1 eller 3,9 mmol/l.
Latvian: †Definēta kā dokumentēta SMBG vai laboratoriski noteikta glikozes līmeņa asinīs vērtība 3,1 vai 3,9 mmol/l vai zemāka.
Danish: • digoxin eller digitoxin (medicin mod hjerteproblemer).
Latvian: • digoksīns vai digitoksīns (zāles, kuras lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai).
Danish: Sotagliflozins tilsyneladende fordelingsvolumen efter administration af en enkelt oral dosis på 400 mg [14C]-sotagliflozin blev fundet at være meget høj med en middelværdi på 9.392 l.
Latvian: Sotagliflozīna šķietamais izkliedes tilpums pēc vienreizējas [14C]-sotagliflozīna 400 mg devas iekšķīgas lietošanas bija ļoti liels - vidēji 9392 l.
Danish: Før behandling med sotagliflozin initieres, skal volumenreduktion vurderes og volumenstatus afhjælpes hvis påkrævet.
Latvian: Pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas jānovērtē šķidruma daudzuma samazināšanās un, ja nepieciešams, jākoriģē šķidruma daudzums.
Danish: Mekanismen bag den let forøgede eksponering er ikke fuldstændigt belyst, da sotagliflozin og M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronid) karakteriseres som BCRP-hæmmere in vitro og M19 derudover som OATP1B3- og OAT3-hæmmer.
Latvian: Taču ierobežotas kopējās iedarbības pieauguma mehānisms nav pilnībā noskaidrots, jo sotagliflozīns un M19 (sotagliflozīna 3-O-glikuronīds) tiek raksturoti kā BCRP inhibitori in vitro, un M19 tiek raksturots arī kā OATP1B3 un OAT3 inhibitors.
Danish: • Nedsættelse af insulindosis under behandlingen bør kun ske, hvis det er nødvendigt for at undgå hypoglykæmi og bør udføres med forsigtighed for at undgå ketose og DKA.
Latvian: • insulīna devu ārstēšanas laikā drīkst samazināt vienīgi tad, ja tas nepieciešams hipoglikēmijas novēršanai, un deva jāsamazina uzmanīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA;
Danish: Tabel 1: Foranstaltninger der skal tages ved forhøjet ketonniveau Klinisk stadie
Latvian: Rīcība paaugstināta ketonvielu līmeņa gadījumā Klīniskā stadija