FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лекарят ще полага специални грижи и ще наблюдава функцията на тънките черва на Вашето дете и ще следи за признаци и симптоми, указващи проблеми с жлъчния мехур, жлъчните пътища и панкреаса.
Lithuanian: Gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių ir stebės, kokia yra Jūsų vaiko plonųjų žarnų funkcija ir ar neatsiranda tulžies pūslės, tulžies latakų ir kasos sutrikimams būdingų požymių bei simptomų.
Bulgarian: Не е известно дали тедуглутид се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar tedugliutidas išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако усетите умора, задух или подуване на глезените или краката
Lithuanian: Kreipkitės į savo gydytoją, jei Jums atsiranda nuovargis, dusulys ir kulkšnių ar pėdų patinimas.
Bulgarian: Парентералното хранене е било изключено при още един пациент в проучването за проследяване.
Lithuanian: Be to, dar vienas pacientas jį nutraukė per stebėjimo tyrimą.
Bulgarian: За деца може да се използва спринцовка за инжектиране от 0,5 ml (или по малка)
Lithuanian: Vaikams gali būti naudojamas 0,5 ml (arba mažesnis) injekcinis švirkštas - Plonos adatos injekcijai po oda (pvz.
Bulgarian: Прах 3 ml флакон (стъклен) с гумена запушалка (бромбутилова), съдържащ 1,25 mg тедуглутид.
Lithuanian: Milteliai 3 ml flakonas (stiklo) su gumos (brombutilkaučiuko) kamščiu, kuriame yra 1,25 mg tedugliutido.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах, съдържащ 5 mg тедуглутид 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml разтворител
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 miltelių flakonas, kuriame yra 5 mg tedugliutido 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,5 ml tirpiklio
Bulgarian: При възрастни или педиатрични пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 50 ml/min), както и при терминална бъбречна недостатъчност, дневната доза трябва се намали с 50% (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams arba pacientams vaikams, patiriantiems vidutinio sunkumo ar sunkų inkstų funkcijos sutrikimą (kreatinino klirensas mažesnis kaip 50 ml/min.) ar sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, paros dozę reikia mažinti 50 % (žr.
Bulgarian: EU/1/12/787/002 1 флакон EU/1/12/787/001 28 флакона
Lithuanian: EU/1/12/787/002 1 flakonas EU/1/12/787/001 28 flakonai
Bulgarian: Намерете област на корема на Вашето дете или, ако то има болка или втвърдяване на тъканта на корема, на бедрото му, където е лесно да поставите инжекцията (вижте диаграмата).
Lithuanian: 4.1 Raskite vietą Jūsų vaiko pilve ar, jei pilvą skauda ar yra audinių sukietėjimų, šlaunyse, kur lengva atlikti injekciją (žr.
Bulgarian: Как да съхранявате Revestive
Lithuanian: Kaip laikyti Revestive
Bulgarian: Ако Вие или лицето, което се грижи за Вас, инжектирате лекарството, Вие или лицето, което се грижи за Вас, трябва да бъдете подходящо обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Jei vaisto leisite pats ar tai atliks Jus globojantis asmuo, Jūsų gydytojas ar slaugytojas Jus ar Jus globojantį asmenį turės tinkamai išmokyti.
Bulgarian: Не използвайте една и съща област всеки ден за всяка инжекция - редувайте местата (използвайте горната, долната, лявата и дясната страна на корема си), за да избегнете появата на дискомфорт.
Lithuanian: Vietas keiskite (švirkškite į viršutinę, apatinę, kairę ir dešinę pilvo dalį), kad išvengtumėte nemalonių pojūčių.
Bulgarian: Проучвани са три (3) дози тедуглутид, 0,0125 mg/kg/ден (n=8), 0,025 mg/kg/ден (n=14) и 0,05 mg/kg/ден (n=15), в продължение на 12 седмици.
Lithuanian: Trys (3) - 0,0125 mg/kg/per dieną (n = 8), 0,025 mg/kg/per dieną (n = 14) ir 0,05 mg/kg/per dieną (n = 15)tedugliutido dozės buvo tiriamos 12 savaičių.
Bulgarian: - Инфекция на дихателните пътища (всякаква инфекция на синусите, гърлото, дихателните пътища или белите дробове) - Главоболие - Болки в стомаха, подут стомах, гадене, подуване на стомата (изкуствен отвор за отделяне на изпражненията), повръщане
Lithuanian: - Kvėpavimo takų infekcija (bet kokia ančių, gerklės, kvėpavimo takų ar plaučių infekcija)
Bulgarian: Нежелани събития от страна на панкреаса като хроничен и остър панкреатит, стеноза на панкреатичните канали, инфекция на панкреаса и повишени нива на амилаза и липаза в кръвта са съобщавани в клинични проучвания.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose užregistruota su kasa susijusių nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui, lėtinis ir ūminis pankreatitas, kasos latakų stenozė, kasos infekcija ir amilazės bei lipazės kiekio kraujyje padidėjimas.
Bulgarian: Вашата патронажна медицинска сестра.
Lithuanian: vaistininkui arba slaugytojui.
Bulgarian: След интравенозно приложение плазменият клирънс на тедуглутид е приблизително 127 ml/h/kg, което е равно на скоростта на гломерулната филтрация (СГФ).
Lithuanian: Į veną sušvirkšto tedugliutido plazmos klirensas buvo maždaug 127 ml/val.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, употребата на Revestive не се препоръчва.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Revestive vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: Всички нежелани реакции, установени от постмаркетинговия опит, са дадени в курсив Честота Системоорганен клас
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio patekimo į rinką, išskirtos pasviruoju šriftu Dažnis
Bulgarian: Прах 3 ml флакон (стъклен) с гумена запушалка (бромбутилова), съдържащ 5 mg тедуглутид.
Lithuanian: 3 ml flakonas (stiklo) su gumos (brombutilkaučiuko) kamščiu, kuriame yra 5 mg tedugliutido.
Bulgarian: Изтеглете иглата от кожата и изхвърлете иглата и спринцовката заедно в контейнера за изхвърляне на остри предмети.
Lithuanian: 6 Adatą vertikaliai ištraukite iš odos, o adatą ir švirkštą išmeskite į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
Bulgarian: Отстранете спринцовката за инжектиране от иглата за реконституиране, като я оставите във флакона.
Lithuanian: 3.4 Atskirkite injekcijai skirtą švirkštą nuo tirpinimo adatos, palikdami ją flakone.
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране‡
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcija‡
Bulgarian: - 28 флакона с 1,25 mg тедуглутид под формата на прах - 28 предварително напълнени спринцовки с разтворител
Lithuanian: - 28 flakonai, kurių kiekviename yra 1,25 mg tedugliutido miltelių - 28 tirpikliu užpildyti švirkštai
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако Вашето дете е алергично към тетрациклин (вижте точката
Lithuanian: Vaistą reikia vartoti atsargiai, jei Jūsų vaikui diagnozuotas padidėjęs jautrumas tetraciklinui (žr.
Bulgarian: Прахът във флакона след това трябва да се разтвори чрез добавяне на цялото количество разтворител от предварително напълнената спринцовка.
Lithuanian: Flakone esančius miltelius reikia ištirpinti į jį sušvirkščiant visą užpildytame švirkšte esantį tirpiklį.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 50 ml/min), както и при терминална бъбречна недостатъчност, дневната доза трябва се намали с 50% (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Pacientams vaikams, patiriantiems vidutinio sunkumo ar sunkų inkstų funkcijos sutrikimą (kreatinino klirensas mažesnis kaip 50 ml/min.) ar sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, paros dozę reikia mažinti 50 % (žr.
Bulgarian: Случаи на чревна обструкция са съобщавани в клинични проучвания.
Lithuanian: Žarnyno obstrukcija Klinikiniuose tyrimuose užregistruota žarnyno obstrukcijos atvejų.
Bulgarian: Вземете предварително напълнената спринцовка с разтворител и отчупете горната част на бялата пластмасова капачка, така че тя да е готова за прикрепване на иглата за реконституиране.
Lithuanian: 1.1 Paimkite tirpikliu užpildytą švirkštą ir nuimkite viršutinę balto plastikinio dangtelio dalį, taip paruošdami jį prijungti tirpinimo adatą.
Bulgarian: На седмица 16 калорийната консумация при парентералното хранене продължава да намалява с процентни средни промени от изходното ниво -39,15% (±39,08) в сравнение с 0,87% (±9,25) за кохортата на стандартни грижи.
Lithuanian: Po 16 savaičių parenterinio maitinimo kalorijų suvartojimas toliau mažėjo, vidutinis procentinis pokytis nuo tyrimo pradžios buvo -39,15 % (± 39,08), palyginti su -0,87 % (± 9,25) standartinės priežiūros tiriamųjų grupėje.
Bulgarian: Изхвърлете флакона и иглата за реконституиране заедно в контейнера за изхвърляне на остри предмети.
Lithuanian: Išmeskite flakoną kartu su tirpinimo adata į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
Bulgarian: Всички игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Lithuanian: Visas adatas ir švirkštus būtina išmesti į aštrių atliekų išmetimo talpyklę.
Bulgarian: Продължете да използвате това лекарство толкова дълго, за колкото лекарят на Вашето дете го е предписал.
Lithuanian: Nustojus vartoti Revestive Šio vaisto vartokite tiek laiko, kiek nurodys Jūsų vaiko gydytojas.
Bulgarian: Въз основа на интегрираните данни от две изпитвания при възрастни със СКЧ (6-месечно, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване, последвано от 24-месечно открито изпитване) образуването на анти-тедуглутид антитела при участници, получавали подкожно приложени
Lithuanian: Remiantis integruotais duomenimis, gautais atliekant du tyrimus, kuriuose dalyvavo TŽS sergantys suaugusieji (6 mėnesių trukmės atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, po kurio buvo vykdomas 24 mėnesių trukmės atvirasis tyrimas), po oda leidžiant 0,05 mg/kg tedugliutido kartą per parą, antikūnų prieš tedugliutidą atsirado 3 % tiriamųjų (2 iš 60) 3 mėnesį,
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 0,05 mg на килограм телесно тегло.
Lithuanian: Dozė Rekomenduojama paros dozė yra 0,05 mg kilogramui kūno svorio.
Bulgarian: Вземете предварително напълнената спринцовка с разтворител и отчупете горната част на бялата пластмасова капачка на предварително напълнената спринцовка, така че тя да е готова за прикрепване на иглата за разтваряне.
Lithuanian: 1.1 Paimkite tirpikliu užpildytą švirkštą ir nuimkite užpildyto švirkšto viršutinę balto plastikinio dangtelio dalį, taip paruošdami jį prijungti tirpinimo adatą.
Bulgarian: Внимателно захванете почистената кожа на мястото на инжектиране с една ръка.
Lithuanian: Viena ranka švelniai suimkite nuvalytą odą, kur bus atliekama injekcija.
Bulgarian: - ако функцията на бъбреците на Вашето дете е понижена.
Lithuanian: - jeigu Jūsų vaiko kepenų funkcija yra labai sutrikusi.
Bulgarian: Чревна обструкция
Lithuanian: Žarnyno obstrukcija
Bulgarian: След реконституиране, от микробиологична гледна точка, разтворът трябва да бъде използван незабавно.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą, tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Bulgarian: Свържете се с лекаря на Вашето дете или със службата за спешна медицинска помощ, ако то получи пожълтяване на кожата и бялото на очите, сърбеж, тъмна урина и светли изпражнения или болка в горната дясна част на корема или средната част на корема, около стомаха.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją ar skubios pagalbos įstaigą, jeigu Jūsų vaikui pagelto oda ir akių baltymai, atsirado niežulys, patamsėjo šlapimas, pašviesėjo išmatų spalva ar atsirado skausmas viršutinėje dešiniojoje ar vidurinėje pilvo dalyje.
Bulgarian: Средната редукция на седмичния обем на парентералното хранене е 4,9 l/седмично (52% редукция в сравнение с изходните стойности) след една година непрекъснато лечение с тедуглутид.
Lithuanian: Vidutinis per savaitę suvartojamas parenteriniam maitinimui skirtų preparatų tūris po vienų metų nuolatos vartojant tedugliutido buvo 4,9 l per savaitę (sumažėjimas nuo tyrimo pradžios 52 %).
Bulgarian: Вашият лекар, неговият/нейният асистент или Вашата патронажна медицинска сестра.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Bulgarian: Прикрепете иглата за реконституиране (22G, 1½ инча (0,7 х 40 mm)) към сглобената предварително напълнена спринцовка, като я завинтите по посока на часовниковата стрелка.
Lithuanian: 1.2 Prie surinkto užpildyto švirkšto prijunkite tirpinimo adatą (22G, 1½ colio (0,7 x 40 mm)) sukdami ją pagal laikrodžio rodyklę.
Bulgarian: Намерете област на корема или, ако имате болка или втвърдяване на тъканта на корема, на бедрото си, където Ви е лесно да си поставите инжекцията (вижте диаграмата).
Lithuanian: 4.1 Raskite vietą savo pilve ar, jei pilvą skauda ar yra audinių sukietėjimų, šlaunyse, kur lengva atlikti injekciją (žr.
Bulgarian: Вашият лекар специално ще се погрижи и ще наблюдава функцията на тънките Ви черва, и ще следи за признаци и симптоми, показващи проблеми от страна на жлъчния мехур, жлъчните пътища и панкреаса.
Lithuanian: Gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių ir stebės, kokia yra Jūsų plonųjų žarnų funkcija ir ar neatsiranda tulžies pūslės, tulžies latakų ir kasos sutrikimams būdingų požymių bei simptomų.
Bulgarian: Колоноскопия с отстраняване на полипите трябва да се извърши при започване на лечение с Revestive.
Lithuanian: Pradedant gydymą Revestive, būtina atlikti kolonoskopiją ir pašalinti polipus.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на тедуглутид при тази педиатрична популация, оценен като клирънс и обем на разпределение, е различен от наблюдавания при възрастни след корекция за телесното тегло.
Lithuanian: Vertinant pagal klirensą ir pasiskirstymo tūrį, pakoregavus kūno svorio skirtumus, tedugliutido farmakokinetikos charakteristikos šioje vaikų populiacijoje skyrėsi nuo pastebėtų suaugusiesiems.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или със службата за спешна медицинска помощ, ако получите пожълтяване на кожата и бялото на очите, сърбеж, тъмна урина и светли изпражнения или болка в горната дясна част на корема или средната част на корема, около стомаха.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją ar skubios pagalbos įstaigą, jeigu pagelto oda ir akių baltymai, atsirado niežulys, patamsėjo šlapimas, pašviesėjo išmatų spalva ar atsirado skausmas viršutinėje dešiniojoje ar vidurinėje pilvo dalyje.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, флакона и предварително напълнена спринцовка след „Годен до:" и „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės, flakono ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Канцерогенност/мутагенност
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Bulgarian: Ако сте инжектирали по-голяма доза Revestive, отколкото Ви е казано от лекаря на Вашето дете, трябва да се свържете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Revestive dozę? Jeigu Revestive sušvirkšite daugiau, nei nurodė Jūsų vaiko gydytojas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи пептиди, приложението на Revestive може евентуално да предизвика образуването на антитела.
Lithuanian: Vartojant Revestive gali atsirasti antikūnų, tai atitinka galimas imunogenines savybes preparatų, kurių sudėtyje yra peptidų.
Bulgarian: Натриев фосфат монохидрат Динатриев фосфат хептахидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Lithuanian: Natrio fosfato monohidratas Dinatrio fosfato heptahidratas Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Bulgarian: Почистете кожата на Вашето дете на предвиденото място на инжектиране с тампон, напоен със спирт, с помощта на кръгови движения, насочени навън.
Lithuanian: 4.2 Injekcijai numatytą Jūsų vaiko odos vietą nuvalykite spiritu suvilgytu tamponu sukamaisiais judesiais išorės kryptimi.
Bulgarian: Тедуглутид е проучен при 17 пациенти със СКЧ, разпределени в пет групи за лечение с дози от 0,03, 0,10 или 0,15 mg/kg тедуглутид веднъж дневно, или 0,05 или 0,075 mg/kg два пъти дневно в 21-дневно открито многоцентрово проучване за определяне на дозата.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavę 17 pacientų, sergančių TŽS, buvo paskirti į penkias gydymo grupes ir kartą per parą vartojo 0,03 mg/kg kūno svorio, 0,10 mg/kg kūno svorio ar 0,15 mg/kg kūno svorio arba du kartus per parą 0,05 mg/kg kūno svorio ar 0,075 mg/kg kūno svorio tedugliutido dozę.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при възрастни или педиатрични пациенти с леко бъбречно увреждане.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Suaugusiems pacientams arba pacientams vaikams, kurių inkstų funkcija yra lengvai sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Използвайте лекарството точно както Ви е казал
Lithuanian: Vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или съдържа видими частици, не го инжектирайте.
Lithuanian: Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra dalelių, jo vartoti negalima.
Bulgarian: След реконституиране разтворът трябва да бъде използван незабавно.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Bulgarian: За педиатрична употреба има наличен и флакон с 1,25 mg активно вещество в дозова единица (пациенти с телесно тегло <20 kg).
Lithuanian: Taip pat tiekiamas 1,25 mg stiprumo flakonas, skirtas naudoti vaikams (pacientams, sveriantiems < 20 kg).
Bulgarian: Въз основа на данните от предписанията, средната процентна промяна от изходното ниво на седмица 12 в ентералния обем при популацията ITT е 25,82% (±41,59) в сравнение с 53,65% (±57,01) в кохортата на стандартни грижи.
Lithuanian: Remiantis gydytojo paskyrimų duomenimis, enterinio maitinimo tūrio vidutinis pokytis procentais nuo tyrimo pradžios iki 12-osios savaitės ketinamoje gydyti (ITT) populiacijoje buvo 25,82 % (± 41,59), palyginti su 53,65 % (± 57,01) standartinės priežiūros tiriamųjų grupėje.
Bulgarian: 2020 г. и).
Lithuanian: 4 ketvirtį, 2020 m.
Bulgarian: Умерени повишения на C-реактивния протеин от приблизително 25 mg/l са наблюдавани в рамките на първите седем дни от лечението с тедуглутид, с прогресивно понижаване при продължаване на ежедневната инжекционна терапия.
Lithuanian: C reaktyvusis baltymas Per pirmąsias septynias gydymo tedugliutidu dienas šiek tiek (maždaug 25 mg/l) padidėjo C
Bulgarian: 0,0125 mg/kg/ден (n=8), 0,025 mg/kg/ден (n=14) и 0,05 mg/kg/ден (n=15), в продължение на
Lithuanian: Trys (3) 0,0125 mg/kg/per dieną (n = 8), 0,025 mg/kg/per dieną (n = 14) ir 0,05 mg/kg/per dieną (n = 15) tedugliutido dozės buvo tiriamos 12 savaičių.
Bulgarian: Данните от опити с животни не показват никакво увреждане на фертилитета.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu duomenų apie vislumo pablogėjimą negauta.
Bulgarian: При клиничните изпитвания се наблюдава претоварване с течности.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas per didelis apkrovimas skysčiu.
Bulgarian: Натриев фосфат монохидрат Динатриев фосфат хептахидрат
Lithuanian: Natrio fosfato monohidratas Dinatrio fosfato heptahidratas
Bulgarian: Тези наблюдения не са потвърдени в клинични проучвания с продължителност над една година.
Lithuanian: Pastebėti pokyčiai nebuvo patvirtinti ilgiau kaip vienus metus trukusiuose klinikiniuose tyrimuose. Jei randamas navikas, jį reikia pašalinti.
Bulgarian: Revestive не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Lithuanian: Revestive tyrimų pacientams, patiriantiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą, neatlikta.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на тедуглутид е пропорционална на дозата при еднократни и многократни подкожни дози до 20 mg.
Lithuanian: Dozės tiesinis pobūdis Vieną kartą ar kartotinai po oda švirkščiant iki 20 mg dozę, tedugliutido absorbcijos greitis ir apimtis yra proporcingi dozei.
Bulgarian: тъй като внезапното спиране може да предизвика промени в баланса на течностите в организма Ви.
Lithuanian: nepasitarę su gydytoju, nes staigiai nutraukus gydymą gali sutrikti skysčių pusiausvyra Jūsų vaiko organizme.
Bulgarian: Средното намаление от изходното ниво на седмица 12 в броя дни/седмица на парентерално хранене в популацията ITT въз основа на данните от предписанията на лекарите е -1,36 (±2,37) дни /седмица, съответстващо на процентно намаление -24,49% (±42,46).
Lithuanian: Infuzijos trukmės mažėjimas Remiantis gydytojo paskyrimais, vidutinis dienų, kai skiriamas parenterinis maitinimas, skaičiaus per savaitę sumažėjimas ketinamoje gydyti populiacijoje nuo tyrimo pradžios iki 12-osios savaitės buvo -1,36 (± 2,37) dienos per savaitę; tai atitinka procentais išreikštą -24,49 % (± 42,46) sumažėjimą.
Bulgarian: На седмица 16 приемът на калории от ентерално хранене продължава да нараства с процентно увеличение от изходното ниво 64,57% (±57,53) в сравнение с 59,63% (±52,62) в кохортата на стандартни грижи.
Lithuanian: 16-ąją savaitę enterinio maitinimo kalorijų kiekis toliau didėjo - padidėjimas procentais nuo tyrimo pradžios buvo 64,57 % (± 57,53), palyginti su 59,63 % (± 52,62) standartinės priežiūros tiriamųjų grupėje.
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 1,25 mg тедуглутид.
Lithuanian: Viename flakone yra 1,25 mg tedugliutido miltelių.
Bulgarian: При повтарящи се чревни обструкции трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
Lithuanian: Jei pasireiškia pasikartojanti žarnyno obstrukcija, būtina iš naujo įvertinti, ar gydymą Revestive reikia tęsti.
Bulgarian: Данни за нежеланите лекарствени реакции са получени от 2 плацебо-контролирани клинични проучвания на тедуглутид при 109 възрастни пациенти със СКЧ, лекувани с дози от 0,05 mg/kg дневно и 0,10 mg/kg дневно в продължение на максимум 24 седмици.
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamas reakcijas gauta dviejuose placebu kontroliuojamuose tedugliutido tyrimuose, kuriuose dalyvavę 109 TŽS sirgę suaugę pacientai ne ilgiau kaip 24 savaites vartojo 0,05 mg/kg kūno svorio ir 0,10 mg/kg kūno svorio paros dozes.
Bulgarian: Revestive е показан за лечение на пациенти на възраст 1 и повече години със синдром на късото черво (СКЧ).
Lithuanian: Revestive skirtas 1 metų ir vyresniems pacientams, kuriems diagnozuotas trumpos žarnos sindromas (TŽS), gydyti.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена) с бутала (бромбутилови), съдържаща 0,5 ml разтворител.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (stiklo) su stūmokliu (brombutilo), kuriame yra 0,5 ml tirpiklio.
Bulgarian: След реконституиране всеки флакон съдържа 5 mg тедуглутид в 0,5 ml разтвор, което съответства на концентрация от 10 mg/ml.
Lithuanian: Paruošus kiekviename flakone būna 5 mg tedugliutido 0,5 ml tirpalo, tai atitinka 10 mg/ml koncentraciją.
Bulgarian: След реконституиране всеки флакон съдържа 1,25 mg тедуглутид в 0,5 ml разтвор, което съответства на концентрация от 2,5 mg/ml.
Lithuanian: Paruošus kiekviename flakone būna 1,25 mg tedugliutido 0,5 ml tirpalo, tai atitinka 2,5 mg/ml koncentraciją.
Bulgarian: Данни за нежеланите лекарствени реакции са получени от 2 плацебо-контролирани клинични проучвания на тедуглутид при 109 пациенти със СКЧ, лекувани с дози от 0,05 mg/kg дневно и 0,10 mg/kg дневно в продължение на максимум 24 седмици.
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamas reakcijas gauta dviejuose placebu kontroliuojamuose tedugliutido tyrimuose, kuriuose dalyvavę 109 TŽS sirgę pacientai ne ilgiau kaip 24 savaites vartojo 0,05 mg/kg kūno svorio ir 0,10 mg/kg kūno svorio paros dozes.
Bulgarian: При двама (2) участници е преустановена парентералната поддръжка, докато са били на тедуглутид.
Lithuanian: Dviem (2) tiriamiesiems asmenims vartojant tedugliutido parenterinis maitinimas buvo nutrauktas.
Bulgarian: В допълнение към необходимостта от колоноскопия с отстраняване на полипи по времето на започване на лечението (вж. точка 4.4), всеки пациент трябва да се оценява за необходимостта от засилено наблюдение на базата на характеристиките на пациента (напр. възраст и основно заболяване, предишна поява на полипи и др.).
Lithuanian: 4.4 skyrių); reikia įvertinti, ar atsižvelgiant į ypatumus (pvz., amžių, kitas ligas, anksčiau buvusius polipus ir kt.), kiekvieno paciento nereikia stebėti dažniau.
Bulgarian: Всички нежелани реакции, установени от постмаркетинговия опит, са дадени в курсив
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio preparato patekimo į rinką, išskirtos pasviruoju šriftu
Bulgarian: В основното двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при пациенти със СКЧ и необходимост от парентерално хранене 43 пациенти са рандомизирани да получават 0,05 mg/kg дневно тедуглутид и 43 пациенти да получават плацебо в продължение на максимум 24 седмици.
Lithuanian: Pagrindiniame 3 fazės dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame TŽS sergančių pacientų, kuriems buvo būtinas parenterinis maitinimas, tyrime 43 ligoniams buvo atsitiktinai paskirta ne ilgiau kaip 24 savaites vartoti 0,05 mg/kg kūno svorio tedugliutido dozę per parą, 43 - vartoti placebo.