FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev i foråret 2009 gennemført en offentlig høring om udkast til EudraVigilances adgangspolitik i forbindelse med humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, og arbejdet med at revidere udkastet til politikken indledtes.
Slovenian: Javna razprava o osnutku politike dostopa do zbirke EudraVigilance za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini je bila končana spomladi leta 2009, začelo pa se je tudi popravljanje osnutka politike.
Danish: Der skete en væsentlig stigning inden for mange af kerneaktiviteterne vedrørende humanmedicinske lægemidler, herunder videnskabelig rådgivning, udpegelser som lægemiddel til sjældne sygdomme, ændringer og sikkerhedsmæssige aktiviteter.
Slovenian: Bistveno več dela smo opazili na številnih glavnih področjih dejavnosti v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, vključno z znanstvenim svetovanjem, dodelitvami statusov zdravil sirot, spremembami in dejavnostmi v zvezi z varnostjo.
Danish: EudraVigilance, som er EU's database og databehandlingsnetværk for bivirkninger, blev yderligere udviklet i overensstemmelse med den projektplan, der var vedtaget af styringskomitéen for EudraVigilance.
Slovenian: Zbirko in mrežo za obdelavo podatkov o neželenih učinkih zdravil v EU EudraVigilance smo dodatno razvili v skladu z načrtom projekta, ki ga je pripravil upravni odbor EudraVigilance.
Danish: Et debatoplæg om risikostyringsplaner for veterinærlægemidler blev sendt til høring.
Slovenian: Za posvetovanje je bil objavljen razpravni dokument o konceptu načrtov za obvladovanje tveganja zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Mængden af ansøgninger for veterinærlægemidler var forholdsvis stabil, mens der skete en væsentlig stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende veterinærlægemidler og lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Slovenian: Čeprav je bila pogostost predložitev vlog za zdravila za uporabo v veterinarski medicini precej enakomerna, je bilo bistveno več zahtevkov v zvezi z veterinarskim znanstvenim svetovanjem in farmakovigilančnimi dejavnostmi.
Danish: Med fremtiden for lægemiddeludvikling for øje opfordrer EMA til en debat om innovative terapeutiske tilgange og nye udviklingsmetoder for humanmedicinske lægemidler.
Slovenian: V pričakovanju razvoja zdravil agencija spodbuja razpravo o inovativnih terapevtskih pristopih ter novih metodah razvoja zdravil za uporabo v humani medicini.
Danish: Kerneaktiviteterne inden for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler blev udført med et højt kvalitetsniveau, og alle lovgivningsmæssige tidsfrister blev overholdt.
Slovenian: Osnovne dejavnosti, ki veljajo za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, so bile izvedene na zelo visoki kakovostni ravni, v zakonodaji določeni roki pa niso bili nikoli prekoračeni.
Danish: I juni 2009 blev en tjenestemand fra FDA udstationeret hos EMA, fulgt af en tjenestemand fra de japanske myndigheder i november 2009, og i juli 2009 udpegede EMA en medarbejder som forbindelsesofficer hos FDA.
Slovenian: Uradnik FDA je nastopil položaj v agenciji junija leta 2009, novembra 2009 pa mu je sledil uradnik iz japonskega pristojnega organa.
Danish: EMA blev straks involveret i overvågningen af situationen efter det første udbrud i april og øgede gradvist sine aktiviteter, i takt med at WHO hævede risikoen for pandemi.
Slovenian: Agencija je po prvotnem izbruhu aprila nemudoma začela spremljati razmere ter nato okrepila svoje dejavnosti, ko je SZO razglasila pandemijo.
Danish: Lægemiddelovervågning af de antivirale lægemidler og vacciner, der blev brugt under influenzapandemien, var en hovedaktivitet i 2009.
Slovenian: V letu 2009 je bila poglavitna dejavnost farmakovigilanca protivirusnih zdravil in cepiv, ki so se uporabljala med pandemijo gripe.
Danish: Aktiviteterne inden for videnskabelig rådgivning for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler var steget markant, og det samme gjaldt aktiviteter vedrørende støtte til små og mellemstore virksomheder.
Slovenian: Bistveno več je bilo strokovnega svetovanja za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, ravno tako je bilo več podpore malim in srednje velikim podjetjem.
Danish: CHMP traf den hidtil usete foranstaltning at vurdere disse data løbende, som udvalget modtog dem, frem for at vente på, at de udtømmende data skulle blive tilgængelige.
Slovenian: CHMP je prvič izvedel tekoče pregledovanje prihajajočih podatkov in ni čakal na predložitev obširnejših podatkov.
Danish: Ved at fremme tilgængeligheden af veterinærlægemidler bidrog EMA fortsat til gennemførelsen af handlingsplanen fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelsers task force om tilgængelighed.
Slovenian: Agencija je pri pospeševanju razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini še naprej prispevala k izvajanju akcijskega načrta, ki ga je pripravila skupina za razpoložljivost pri HMA.
Danish: For ét af disse lægemidler - et vævsmanipuleret lægemiddel indeholdende kondrocytter - fremsatte Udvalget for Avancerede Terapier en positiv udtalelse for EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Slovenian: Za eno od zdravil, zdravilo s hondrociti, pridobljeno s tkivnim inženirstvom, je CAT Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji predlagal pozitivno mnenje.
Danish: Der blev taget initiativer til at fremme overvågningen af bivirkninger hos børn, som behandles med centralt godkendte lægemidler, og i maj 2009 blev der på baggrund af EudraVigilance-data vedtaget en handlingsplan om pædiatrisk lægemiddelovervågning for yderligere at styrke den intensive overvågning af brug af lægemidler til børn.
Slovenian: Maja leta 2009 je bil sprejet akcijski načrt za pediatrično farmakovigilanco, ki je temelji na podatkih EudraVigilance, da bi se dodatno okrepilo intenzivno spremljanje pediatrične rabe zdravil.
Danish: Da de første rapporterede tilfælde opstod i Mexico i april, reagerede EMA hurtigt og samarbejdede tæt med sine europæiske og internationale partnere om at overvåge situationen og træffe hensigtsmæssige foranstaltninger for at håndtere den krise, der var ved at tage form.
Slovenian: Ko so aprila poročali o prvih primerih okužbe v Mehiki, se je agencija odzvala hitro ter pričela tesno sodelovati s svojimi evropskimi in mednarodnimi partnerji, da bi spremljali razmere in sprejeli ustrezne ukrepe za obvladovanje porajajoče se krize, vključno s sestanki z izdelovalci cepiv in strokovnjaki za gripo iz celotne EU, ter se pripravili na razvoj in odobritev cepiv, s katerimi bi zaščitili ljudi ter v čim bolj zmanjšali širjenje virusa.
Danish: EMA udarbejdede en europæisk strategi for overvågning af risk-benefit-forholdet for influenza A (H1N1)-vacciner i tæt samarbejde med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser.
Slovenian: Agencija je v tesnem sodelovanju z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) ter HMA razvila evropsko strategijo spremljanja koristi in tveganj cepiv proti virusu gripe A/H1N1.
Danish: PROTECT-projektet (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium), som EMA gik i spidsen for, blev godkendt til finansiering af det fælles initiativ vedrørende innovative lægemidler (IMI JU).
Slovenian: Organizacija Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI JU) je sklenila, da bo financirala projekt PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium - farmakoepidemiološko raziskavo izidov terapevtike, ki jo izvaja evropski konzorcij), ki ga vodi agencija.
Danish: For et lægemiddel baseret på genterapi vedtog Udvalget for Avancerede Terapier en negativ udtalelse.
Slovenian: Za zdravilo na podlagi genske terapije je CAT sprejel osnutek negativnega mnenja.
Danish: Udviklingen af EMA's nye offentlige websted - som er udarbejdet til at imødekomme offentlighedens behov med bedre navigation og søgefunktioner og lettere adgang til information om folkesundhedsmæssige spørgsmål - var en anden vigtig opgave, der blev udført i løbet af 2009.
Slovenian: Pomembna naloga v letu 2009 je bil tudi razvoj novega javnega spletišča agencije, ki je bilo zasnovano glede na potrebe javnosti, sedaj pa ponuja boljšo navigacijo in iskanje ter boljši dostop do informacij o javnozdravstvenih vprašanjih.
Danish: Den nye identitet har først og fremmest til formål at sikre, at EMA's kommunikationsmaterialer udarbejdes i en konsekvent form, og at formidle agenturets rolle og aktiviteter til offentligheden på en tydeligere måde.
Slovenian: Agencija je 8. decembra 2009 predstavila svojo novo vizualno podobo, ki je bila razvita predvsem, da bi zagotovili dosleden videz in občutek v celotnem komunikacijskem gradivu agencije ter da bi javnosti posredovali jasnejše sporočilo o svoji vlogi in dejavnostih.
Danish: Jeg skylder stor tak til alle medlemmer af EMA's videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper, medarbejdere og bestyrelse for deres fremragende engagement og store indsats gennem, hvad der har været et af de mest aktive og udfordrende år i EMA's historie.
Slovenian: Za izjemno predanost in trdo delo v letu, ki je bilo eno najdejavnejših in najtežjih v zgodovini Agencije, sem zelo hvaležen vsem članom znanstvenih odborov agencije in delovnih skupin ter osebju in upravnemu odboru.
Danish: Agenturet havde regelmæssige udvekslinger med de regulerende myndigheder i Australien, Canada, Japan og USA samt med eksperter fra WHO.
Slovenian: Zaradi pandemije gripe H1N1 se je raven dvo- in večstranskega mednarodnega sodelovanja povečala, ki še nikoli doslej..Agencija je večkrat gostila izmenjave med regulativnimi organi iz Avstralije, Kanade, Japonske in ZDA ter strokovnjake iz Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Danish: Udbruddet og den hurtige udbredelse på globalt plan af H1N1-influenzavirussen (svineinfluenza) var den trussel mod folkesundheden, som EMA brugte flest ressourcer på i 2009.
Slovenian: Javnozdravstvena težava, ki ji je agencija namenila največ pozornosti v letu 2009, je bil izbruh in hitro širjenje virusa gripe H1N1 („prašičje gripe") po svetu.
Danish: 1 000 EUR
Slovenian: v tisoč EUR
Danish: Gebyrer og andre indtægter
Slovenian: Pristojbine in drugi prihodki
Danish: Disse typer behandling er fortsat et prioriteret indsatsområde for sektoren for smådyrs sundhed.
Slovenian: Te vrste zdravljenja so še naprej prednostno področje za področje zdravja hišnih živali.
Danish: Udviklingen i EMA's budget
Slovenian: Razvoj proračuna agencije EMA
Danish: Fordelingen af typer ændringer skiftede markant over hele året som en konsekvens af den nye lovgivning om ændringer.
Slovenian: Porazdelitev tipov sprememb se je čez vse leto precej spreminjala zaradi nove zakonodaje o spremembah.
Danish: Otte anmodninger drejede sig om mindre udbredte sygdomme/mindre arter (MUMS)/begrænsede markeder.
Slovenian: Osem zahtev je bilo za uporabo v manjši meri in manj pomembne vrste (MUMS)/omejene trge.
Danish: EØS = Det Europæiske Økonomiske Område.
Slovenian: EGP = Evropski gospodarski prostor.
Danish: Disse fejl, der primært opstod som følge af den hurtige diversificering af agenturets aktiviteter, bidrog til EuropaParlamentets afstemning om at udsætte dechargen for 2009-budgettet - hvilket er første gang, dette er sket siden agenturets oprettelse i 1995.
Slovenian: Te napake, ki so se v glavnem zgodile zaradi hitre diverzifikacije dejavnosti , so prispevale k temu, da je Evropski parlament odložil glasovanje o razrešnici za proračun za leto 2009, kar se ni zgodilo od ustanovitve agencije leta 1995.
Danish: Generelt EU-bidrag
Slovenian: Splošni prispevek EU
Danish: Det udvindes af mælk fra kaniner, der har fået tilført et gen (DNA), der sætter dem i stand til at producere humant protein i deres mælk.
Slovenian: Pridobiva se iz mleka zajcev, ki so jim vstavili gen (DNK), zaradi česar lahko v svojem mleku proizvajajo človeško beljakovino;
Danish: Det er en glæde for mig at kunne meddele, at agenturet nu har taget hånd om alle de opståede fejl, og vi forventer, at der kan meddeles decharge for budgettet i den nærmeste fremtid.
Slovenian: Z veseljem sporočam, da je agencija odpravila vse napake in da v bližnji prihodnosti pričakujemo uspešno razrešnico za proračun.
Danish: Vi arbejdede i løbet af hele året på at tilrettelægge en ny femårsstrategi for agenturet - "Køreplan frem til 2015", der blev vedtaget af bestyrelsen og offentliggjort i december - der skulle være med til at sikre, at agenturet trimmes til at takle udfordringerne fremadrettet.
Slovenian: Čez vse leto smo se ukvarjali z oblikovanjem nove petletne strategije pod nazivom „Časovni načrt (Road Map) do leta 2015", ki jo je sprejel upravni odbor in je bila objavljena decembra in bo pomagala zagotoviti, da je agencija pripravljena na obvladovanje prihodnjih izzivov.
Danish: Den 23 November 2011
Slovenian: 28 november 2011
Danish: Det samlede antal inspektioner var 20 % over prognoserne, primært som følge af en uventet stigning i antallet af ønskede inspektioner vedrørende god klinisk praksis (GCP).
Slovenian: Inšpekcijskih pregledov je bilo skupaj za 20 % več od napovedi, predvsem zaradi nepričakovanega povečanja števila zahtevanih inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse.
Danish: Thomas forlod agenturet i december efter ti succesrige år ved roret, hvor han stod i spidsen for agenturets fantastiske vækst, ikke blot rent størrelsesmæssigt, men også med hensyn til omfanget af agenturets aktiviteter.
Slovenian: Thomas je agencijo zapustil decembra po tem, ko jo je deset let uspešno vodil in nadzoroval njeno izjemno rast, ne le v smislu velikosti, temveč tudi nabora njenih dejavnosti.
Danish: Produktet er af stor interesse for folkesundheden i lyset af manglen på tilladt medicin til behandling af denne sygdom.
Slovenian: Ta izdelek je zelo pomemben za javno zdravje zaradi pomanjkanja odobrenega zdravila za zdravljenje te bolezni;
Danish: Disse vacciner blev godkendt under ekstraordinære omstændigheder for at beskytte kvæg og får mod kliniske tegn, og for at reducere eller forebygge transmission af serotype 1, 2, 4 og 8 af den stærkt variable "blue tongue"-virus.
Slovenian: Ta cepiva so bila odobrena v izjemnih okoliščinah za zaščito goveda in ovac pred kliničnimi znaki ter za omejitev ali preprečevanje prenosa serotipov 1, 2, 4 in 8 zelo raznovrstnega virusa bolezni modrikastega jezika.
Danish: Agenturet tilvejebringer videnskabelig rådgivning og protokolbistand til sponsorer i lægemidlers forsknings- og udviklingsfase.
Slovenian: Agencija zagotavlja znanstveno svetovanje in pomoč pri pripravi protokola sponzorjem v fazi raziskave in razvoja zdravil.
Danish: 2010 var året, hvor vi i Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) oplevede mange forandringer, hvor den mest fremtrædende var Thomas Lönngrens afgang, agenturets administrerende direktør.
Slovenian: V letu 2010 so se v Evropski agenciji za zdravila zgodile številne spremembe, najbolj odmevajoča pa je bila odhod izvršnega direktorja Thomasa Lönngrena.
Danish: • Fire vacciner mod sygdommen "blue tongue".
Slovenian: • štiri cepiva proti bolezni modrikastega jezika.
Danish: I oktober offentliggjorde vi nye regler for interessekonflikter, der forholdt sig til vores behov for at få adgang til Europas bedste videnskabelige eksperter, samtidig med at vi sikrede, at de ikke har nogen økonomiske eller andre interesser, der kunne påvirke deres upartiskhed.
Slovenian: Oktobra smo objavili nova pravila o navzkrižjih interesov, v katerih je obravnavana potreba agencije, da ima dostop do najboljših evropskih znanstvenih strokovnjakov, obenem pa zagotavlja, da ti nimajo finančnih ali drugih interesov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost.
Danish: Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af livstruende eller kronisk invaliderende lidelser, der ikke berører mere end fem ud af 10 000 personer i EU, eller hvor der af økonomiske årsager ikke ville blive udviklet sådanne lægemidler uden incitamenter.
Slovenian: Zdravila sirote so namenjena diagnosticiranju, preprečevanju ali zdravljenju smrtno nevarnih ali kronično izčrpavajočih bolezni, ki prizadenejo največ pet od deset tisoč oseb v Evropski uniji oziroma tam, kjer taka zdravila zaradi ekonomskih razlogov ne bi bila razvita brez spodbud.
Danish: Indbringelsesprocedurer anvendes til at løse uoverensstemmelser og håndtere bekymringer blandt medlemsstaterne.
Slovenian: Postopki napotitve se uporabljajo za reševanje sporov in obravnavo zaskrbljenosti med državami članicami.
Danish: Agenturet fastsætter maksimale grænseværdier for restkoncentrationer (MRL) for farmakologisk aktive stoffer, der anvendes til behandling af dyr for at garantere sikker brug af animalske levnedsmidler, herunder kød, fisk, mælk, æg og honning.
Slovenian: Agencija določa mejne vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi, ki se uporabljajo za zdravljenje živali, da zagotavlja varno uporabo živil živalskega izvora, vključno z mesom, ribami, mlekom, jajci in medom.
Danish: I perioden op til hans afgang blev der sat mange kræfter ind på at evaluere, hvor agenturet står i øjeblikket, og forberede det på fremtiden.
Slovenian: V obdobju pred njegovim odhodom se je agencija precej trudila oceniti na kateri točki se nahaja in se pripraviti na prihodnost.
Danish: Antal inspektioner
Slovenian: Število inšpekcijskih pregledov
Danish: CVMP fandt det derfor passende at anbefale, at produktet tillades under ekstraordinære omstændigheder på basis af en positiv benefit/risk-balance, mens der gennemføres yderligere undersøgelser for mere præcist at få fastslået effekten hos geder.
Slovenian: Odbor CVMP je zato menil, da je primerno, da se ta izdelek priporoči za odobritev v izjemnih okoliščinah na podlagi pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji, pri čemer se izvajajo nadaljnje študije za natančnejšo opredelitev učinkovitosti pri kozah;
Danish: Og i november tog vi et stort skridt frem i forhold til gennemsigtighed og offentliggjorde en politik for aktindsigt i dokumenter, der giver offentligheden bredere adgang end nogensinde før til de dokumenter, som vi er i besiddelse af, både vedrørende humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler.
Slovenian: Novembra pa smo naredili pomemben korak naprej na področju preglednosti z objavo politike o dostopu do dokumentov, ki zagotavlja širši javni dostop kot kdaj koli prej do dokumentov, ki jih hranimo in so povezani z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini.
Danish: Tilladelse på EUniveau gør vacciner umiddelbart tilgængelige for brug som led i national og transnationale kampagner for sygdomskontrol mod denne stærkt virulente og smitsomme sygdom for husdyrbestande.
Slovenian: Z odobritvijo na ravni EU postanejo cepiva takoj na voljo za uporabo kot del nacionalnih in nadnacionalnih kampanj za nadzor bolezni v boju proti tej zelo virulentni in nalezljivi bolezni živine;
Danish: Anvendelsen af veterinærlægemidler i fødevareproducerende dyr kan føre til forekomsten af restkoncentrationer i levnedsmidler som følge af behandlede dyr.
Slovenian: Posledica uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih za proizvodnjo živil ima so lahko ostanki v živilih, ki se pridobivajo iz zdravljenih živali.
Danish: Af de modtagne ansøgninger vedrørte de 46 nye lægemidler, heraf 12 udpegede lægemidler til sjældne sygdomme.
Slovenian: Od prejetih vlog se jih je 46 nanašalo na nova zdravila, od tega jih je 12 imelo status zdravila sirote.
Danish: Når vi skuer frem mod 2011, er jeg sikker på, at agenturet vil påtage sig nye udfordringer, herunder udnævnelsen af en ny administrerende direktør og gennemførelsen af nye lovgivningskrav, samtidig med at det opfylder sin kernevirksomhed, nemlig at beskytte folke- og dyresundheden i EU.
Slovenian: Prepričan sem, da bo tudi v letu 2011 uspešno obvladovala nove izzive, vključno z imenovanjem novega izvršnega direktorja in izvajanjem novih zakonodajnih zahtev, hkrati pa še naprej izpolnjevala svojo glavno nalogo - varovanje zdravja ljudi in živali v Evropski uniji.
Danish: Heraf drejede 73 ansøgninger sig om aktivt stof, svarende til en stigning på 16 % sammenholdt med 2009.
Slovenian: Te se nanašajo na 73 vlog za zdravilno učinkovino, kar pomeni 16-odstotno povečanje v primerjavi s prejšnjim letom.
Danish: • EMA styrker reglerne om interessekonflikter for dets videnskabelige eksperter.
Slovenian: • Agencija EMA poostri pravila o navzkrižjih interesov svojih znanstvenih strokovnjakov.
Danish: • EMA og USA's FDA forlænger deres fortrolighedsaftale på ubestemt tid.
Slovenian: • Agencija EMA in ameriški urad FDA za nedoločen čas podaljšata svoj dogovor glede zaupnosti.
Danish: A ns øgninger om kontrol af fuld overensstemmelse
Slovenian: Vloge za celovito preverjanje skladnosti
Danish: Jeg skylder stor tak til alle agenturets medarbejdere, medlemmerne af udvalgene og de forskellige arbejdsgrupper og bestyrelsen for deres store indsats, engagement og støtte, som alle gjorde det muligt for agenturet at leve op til sine forpligtelser med succes, og det på trods af det stigende arbejdspres i årets løb.
Slovenian: Za trdo delo, predanost in podporo sem hvaležen vsem članom osebja , članom njenih odborov, delovnih skupin in timov ter upravnega odbora, ki so omogočili, da je agencija kljub povečani delovni obremenitvi lani uspešno izpolnjevala svoje obveznosti.
Danish: Ud over de fremskridt, der er gjort på mange prioriterede områder, oplevede agenturet i 2010 en stigning på næsten alle aktivitetsområder for agenturets nøglevirksomhed.
Slovenian: Poleg napredka, doseženega na številnih prednostnih področjih, so se v letu 2010 povečale dejavnosti na skoraj vseh glavnih področjih dejavnosti agencije.
Danish: • Europa-Kommissionen indleder en ansættelsesprocedure for stillingen som EMA's nye administrerende direktør.
Slovenian: • Evropska komisija začne postopek zaposlitve novega izvršnega direktorja agencije EMA.
Danish: Modtagne anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Slovenian: Prejeti zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri pripravi protokola
Danish: Lægemiddelovervågning og vedligeholdelsesaktiviteter
Slovenian: Farmakovigilanca in vzdrževalne dejavnosti
Danish: ADR = bivirkning.
Slovenian: ADR = neželeni učinek zdravil.
Danish: Kliniske indikationer i P IP-ansøgninger
Slovenian: Klinične indikacije v vlogah za PIP
Danish: Væsentlige indstillinger til godkendelse i 2010
Slovenian: Pomembna priporočila za odobritev v letu 2010
Danish: Agenturet koordinerer kontrol med overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis (GMP), god klinisk praksis (GCP), god laboratoriepraksis (GLP), og med forpligtelserne under lægemiddelovervågning (PhV) og visse aspekter af tilsynet med godkendte lægemidler, der anvendes i EU.
Slovenian: Agencija usklajuje preverjanje skladnosti z načeli dobre proizvodne prakse (DPP), dobre klinične prakse (DKP), dobre laboratorijske prakse (DLP), obveznostmi farmakovigilance in nekaterimi vidiki nadzora odobrenih zdravil, ki se uporabljajo v Evropski uniji.
Danish: Indberettede kvalitetsfejl
Slovenian: Sporočene napake v kakovosti
Danish: Næsten halvdelen (44) af alle ansøgninger drejede sig om bioækvivalente eller generiske lægemidler og hybride anvendelser eller anvendelser med informeret samtykke.
Slovenian: Skoraj polovica vlog (44) je bila za biološko podobna ali generična zdravila in hibridna zdravila, oziroma so to bile vloge s predhodnim soglasjem.
Danish: • Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) lancerer en høring om sin "Køreplan frem til 2015".
Slovenian: • Evropska agencija za zdravila (EMA) začne posvetovanje o „časovnem načrtu do leta 2015".
Danish: • Ny lovgivning om lægemiddelovervågning vedtages af Europa-Parlamentet.
Slovenian: • Evropski parlament sprejme novo zakonodajo o farmakovigilanci.
Danish: I juli lancerede vi agenturets nye websted, der giver onlinemålgrupper lettere adgang til oplysninger om lægemidler, til retningslinjer, til lovgivningsmæssig og videnskabelig rådgivning, og til oplysninger om andre af agenturets aktiviteter.
Slovenian: Julija smo uvedli novo spletišče, ki našemu spletnemu občinstvu zagotavlja lažji dostop do informacij o zdravilih, smernic, regulativnih in znanstvenih nasvetov ter informacij o naših drugih dejavnostih.