FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Ultomiris, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ultomiris je uveden v příbalové informaci.
Italian: Nel secondo studio condotto su 195 pazienti affetti da EPN che non presentavano sintomi dopo almeno 6 mesi di trattamento con eculizumab, i pazienti hanno proseguito il trattamento con eculizumab oppure sono passati a Ultomiris.
Czech: Ve druhé studii u 195 pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří nevykazovali příznaky nejméně po dobu 6 měsíců léčby ekulizumabem, pacienti buď pokračovali v léčbě ekulizumabem, nebo byli převedeni na přípravek Ultomiris.
Italian: Nel primo studio, 246 pazienti affetti da EPN non trattati in precedenza con un medicinale che blocca il sistema del complemento, come eculizumab, hanno ricevuto Ultomiris o eculizumab.
Czech: V první studii byl 246 pacientům s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří dosud nebyli léčeni přípravkem, který blokuje komplementární systém, např. ekulizumabem, podáván buď přípravek Ultomiris, nebo ekulizumab.
Italian: Sintesi di Ultomiris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Ultomiris a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Inoltre, ai medici che lo prescrivono e ai pazienti, la ditta fornirà informazioni sulla sicurezza del medicinale e invierà a detti medici nonché ai farmacisti dei promemoria affinché verifichino l'eventuale necessità di sottoporre a rivaccinazione i pazienti che assumono Ultomiris.
Czech: Společnost také lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek a pacientům poskytne informace o jeho bezpečnosti a zašle předepisujícím lékařům a lékárníkům upozornění, které jim připomene, aby u pacientů užívajících přípravek Ultomiris zkontrolovali, zda je není třeba přeočkovat.
Italian: In aggiunta, nessuno dei pazienti trattati con Ultomiris ha lamentato una recrudescenza dei sintomi durante questo periodo, rispetto ai 5 pazienti che avevano proseguito il trattamento con eculizumab.
Czech: Po tuto dobu navíc u žádného z pacientů léčených přípravkem Ultomiris nedošlo ke vzplanutí příznaků, přičemž u 5 pacientů, kteří pokračovali v léčbě ekulizumabem, ke vzplanutí příznaků došlo.
Italian: Ultomiris è un medicinale usato per il trattamento degli adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN), una malattia potenzialmente letale caratterizzata da una distruzione eccessiva di globuli rossi e che causa problemi quali anemia (conta dei globuli rossi bassa), patologie renali e coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Czech: Paroxyzmální noční hemoglobinurie je potenciálně život ohrožující onemocnění, při němž dochází k nadměrnému rozpadu červených krvinek, což způsobuje určité problémy, což vede k potížím, jako jsou anémie (nízký počet červených krvinek), problémy s ledvinami a krevní sraženiny v krevních cévách.
Italian: Come agisce Ultomiris?
Czech: Jak přípravek Ultomiris působí?
Italian: Come si usa Ultomiris?
Czech: Jak se přípravek Ultomiris používá?
Italian: Perché Ultomiris è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ultomiris registrován v EU?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ultomiris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ultomiris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Ultomiris opera con la stessa efficacia di eculizumab nel trattamento dei pazienti con EPN, riducendo la distruzione dei globuli rossi e ovviando alla necessità di trasfusioni.
Czech: V rámci léčby pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií je přípravek Ultomiris stejně účinný jako ekulizumab, neboť snižuje rozpad červených krvinek a umožňuje vyhnout se nutnosti podávat krevní transfuze.
Italian: Esaminato in 2 studi, Ultomiris ha mostrato di essere altrettanto efficace di eculizumab nel ridurre la distruzione dei globuli rossi e nell'ovviare alla necessità di trasfusioni nei pazienti con EPN.
Czech: Ve 2 studiích se prokázalo, že přípravek Ultomiris je při snižování rozpadu červených krvinek u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií stejně účinný jako ekulizumab a umožňuje vyhnout se nutnosti podávat krevní transfuze.
Italian: Ultomiris contiene il principio attivo ravulizumab.
Czech: Přípravek Ultomiris obsahuje léčivou látku ravulizumab.
Italian: L'infusione richiederà circa 2 ore.
Czech: Infuze bude trvat přibližně 2 hodiny.
Italian: Popolazione anziana (> 65 anni di età)
Czech: Starší pacienti (ve věku > 65 let)
Italian: Il medico la terrà sotto stretta osservazione per almeno 16 settimane.
Czech: Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat nejméně po dobu 16 týdnů.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 02 luglio 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 02. července 2019
Italian: La vaccinazione può attivare ulteriormente il complemento.
Czech: Očkování může dále aktivovat komplement.
Italian: Età (anni) alla prima infusione nello studio
Czech: Věk (roky) v době první infuze ve studii
Italian: Prima della dispensazione del medicinale devono essere soddisfatti i seguenti requisiti:
Czech: Před vydáním přípravku musí být splněny následující požadavky:
Italian: In conformità alle raccomandazioni nazionali, il medico può ritenere necessario che lei adotti misure aggiuntive per prevenire l'infezione.
Czech: V souladu s národními doporučeními může Váš lékař rozhodnout, že potřebujete k zabránění vzniku infekce doplňující opatření.
Italian: • La soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
Czech: • Připravený roztok má být podán ihned po přípravě.
Italian: Il trattamento con qualsiasi proteina terapeutica può indurre una risposta immunitaria.
Czech: Léčba jakýmkoliv terapeutickým proteinem může indukovat imunitní odpověď.
Italian: Tenga presente che dovrà consultare comunque un medico appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli antibiotici.
Czech: Mějte na paměti, že musíte každopádně co nejdříve navštívit lékaře, i když se budete cítit po užití antibiotik lépe.
Italian: Ciò è equivalente-al 133 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.
Czech: To odpovídá 133 % maximálního doporučeného denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Italian: Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Czech: Je nutné vzít v úvahu oficiální pokyny pro náležité použití antibakteriálních látek.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non sono disponibili dati in merito alla sicurezza e all'efficacia in questa fascia d'età.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně jeho bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ravulizumab nei bambini con EPN di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost ravulizumabu u dětí s PNH ve věku 0 až < 18 let nebyly dosud stanoveny.
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):
Italian: da 40 a meno di 60 da 60 a meno di 100 più di 100
Czech: 40 až méně než 60 60 až méně než 100 přes 100
Italian: Deve sapere inoltre che la vaccinazione può non sempre prevenire questo tipo di infezione.
Czech: Vězte, že očkování nemusí vždy tomuto typu infekce zabránit.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1371/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1371/001
Italian: Nelle donne in gravidanza l'uso di ravulizumab può essere considerato dopo una valutazione dei rischi e dei benefici.
Czech: U těhotných žen je možné zvážit použití ravulizumabu po zhodnocení rizik a přínosů.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per l'uso per operatori sanitari Manipolazione di Ultomiris
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokyny pro použití pro zdravotnické pracovníky Manipulace s přípravkem Ultomiris
Italian: La prima dose si chiama "dose di carico".
Czech: První dávka se nazývá nasycovací dávka.
Italian: Preparare Ultomiris nel modo seguente:
Czech: Připravte přípravek Ultomiris následujícím způsobem:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA43
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA43
Italian: Questo medicinale contiene sodio (vedere paragrafo 2 "Ultomiris contiene sodio").
Czech: Tento lék obsahuje sodík (viz bod 2 „Přípravek Ultomiris obsahuje sodík).
Italian: a prima del consenso informato n (%)
Czech: a před podepsáním informovaného souhlasu n (%)
Italian: Non esistono prove che indichino la necessità di adottare precauzioni particolari per il trattamento della popolazione geriatrica, sebbene l'esperienza con ravulizumab nei pazienti anziani sia limitata.
Czech: Neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že jsou pro léčbu geriatrické populace nutná jakákoli zvláštní opatření, ačkoli jsou u starších pacientů zkušenosti s ravulizumabem omezené.
Italian: Legandosi alla proteina C5 e bloccandola, questo medicinale può impedire alle proteine del complemento di attaccare i globuli rossi, controllando così i sintomi della malattia.
Czech: Navázáním na protein C5 a jeho blokováním může tento lék zabránit napadání červených krvinek proteiny komplementu a tím kontrolovat příznaky onemocnění.
Italian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 STATI UNITI
Czech: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134
Italian: Non sono stati condotti studi negli animali per valutare il potenziale genotossico e cancerogeno di ravulizumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící genotoxický a kancerogenní potenciál ravulizumabu.
Italian: Dopo la diluizione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Czech: Po naředění se má léčivý přípravek okamžitě použít.
Italian: Ravulizumab contiene solo aminoacidi naturalmente presenti e non ha metaboliti attivi noti.
Czech: Ravulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nemá žádné známé aktivní metabolity.
Italian: Ai pazienti devono essere fornite le informazioni presenti nel foglio illustrativo, al fine di sensibilizzarli in merito alle potenziali infezioni gravi e ai relativi segni e sintomi.
Czech: Pacientům je nutné poskytnout informace z příbalové informace, aby se zvýšilo jejich povědomí o možných závažných infekcích a jejich známkách a příznacích.
Italian: I medici devono fornire consulenza ai pazienti in merito alla prevenzione della gonorrea.
Czech: Lékaři mají pacientům poskytnout poradenství týkající se prevence gonorey.
Italian: o L'arruolamento nel Registro EPN.
Czech: o Zařazení do registru PNH.
Italian: La diluizione deve essere eseguita in conformità alle norme di buona pratica, in particolare nel rispetto dell'asepsi.
Czech: Naředění je nutné provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména pokud jde o zachování asepse.
Italian: 2- Prima della somministrazione
Czech: 2- Před podáním
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika.
Italian: Per prevenire i sierogruppi meningococcici comunemente patogeni, si raccomandano i vaccini contro i sierogruppi A, C, Y, W135 e B, ove disponibili.
Czech: Pro účely ochrany proti běžným patogenním meningokokovým séroskupinám se doporučují vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W135 a B, pokud jsou k dispozici.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ultomiris in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'emoglobinuria parossistica notturna (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ultomiris u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s paroxyzmální noční hemoglobinurií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: I pazienti devono essere vaccinati o rivaccinati in accordo alle linee guida nazionali sulla vaccinazione vigenti.
Czech: Pacienti musí být očkováni nebo přeočkováni podle platných národních pokynů pro použití vakcíny.
Italian: Se è allergico a ravulizumab, alle proteine derivate da prodotti del topo, ad altri anticorpi monoclonali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: jestliže jste alergický(á) na ravulizumab, bílkoviny získané z myších produktů, jiné monoklonální protilátky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Non è noto se ravulizumab sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se ravulizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 STATI UNITI
Czech: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
Italian: Sesso, n (%)
Czech: Pohlaví (n, %)
Italian: Deve tenere in considerazione questo dato se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
Czech: Vezměte toto v úvahu, pokud máte dietu s kontrolovaným obsahem sodíku.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere attentamente monitorati in relazione ai sintomi della malattia dopo la vaccinazione raccomandata.
Czech: Proto se u pacientů musí po doporučeném očkování pečlivě sledovat příznaky onemocnění.
Italian: Ravulizumab è stato concepito per legarsi alla proteina C5 del complemento, che fa parte del sistema di difesa dell'organismo chiamato "sistema del complemento".
Czech: Ravulizumab byl navržen, aby se vázal na protein komplementu C5, který je součástí obranného systému organismu nazvaného „komplementární systém".
Italian: La soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione a meno che non sia conservata a una temperatura di 2 - 8 °C.
Czech: Připravený roztok má být podán ihned po přípravě, pokud není uchováván při 2 °C - 8 °C.
Italian: Se manifesta uno dei sintomi dell'infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Sintomi dell'infezione meningococcica), deve informare immediatamente il medico.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků meningokokové infekce (viz bod 2 Příznaky meningokokové infekce), okamžitě informujte svého lékaře.
Italian: Tuttavia, la stabilità chimica e fisica del prodotto diluito è stata dimostrata per un periodo fino a 24 ore a 2°C-8°C e fino a 6 ore a temperatura ambiente.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita naředěného přípravku byly prokázány po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a až 6 hodin při pokojové teplotě.
Italian: Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Italian: Non utilizzare in presenza di particelle o precipitato.
Czech: Nepoužívejte, jestliže jsou přítomny částice nebo sraženina.
Italian: La dimensione media totale del clone EPN negli eritrociti era pari al 60,05 %, la dimensione media totale del clone EPN nei granulociti era pari all'83,30 %, mentre la dimensione media totale del clone EPN nei monociti era dell'85,86 %.
Czech: Průměrná celková velikost klonu PNH erytrocytu byla 60,05 %, průměrná celková velikost klonu PNH granulocytu byla 83,30 % a průměrná celková velikost klonu PNH monocytu byla 85,86 %.
Italian: Più dell'80 % dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento aveva ricevuto una trasfusione nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
Czech: Více než 80 % pacientů v obou léčebných skupinách mělo v průběhu 12 měsíců před vstupem do studie v anamnéze transfuzi.
Italian: Se si manifesta uno dei sintomi descritti sopra, deve prendere il ciclo di antibiotici come prescritto.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků popsaných výše, budete užívat antibiotika, jak Vám byla předepsána.
Italian: Soluzione da limpida a traslucida, di colore leggermente biancastro, con pH 7,0.
Czech: Čirý až průhledný roztok, mírně bělavé barvy, pH 7,0.
Italian: La vaccinazione riduce, ma non elimina, il rischio di infezioni meningococciche.
Czech: Očkování snižuje, ale nevylučuje, riziko meningokokových infekcí.
Italian: Livelli di C5 libero inferiori a 0,5 µg/mL erano correlati al massimo controllo dell'emolisi intravascolare e alla completa inibizione del complemento terminale.
Czech: Hladina volného sérového C5 nižší než 0,5 μg/ml korelovala s maximální kontrolou intravaskulární hemolýzy a úplnou inhibicí terminálního komplexu komplementu.
Italian: Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.
Czech: Pokud máte kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.
Italian: Altri medicinali e Ultomiris
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ultomiris
Italian: Ultomiris è una soluzione da limpida a traslucida, di colore leggermente biancastro, praticamente priva di particelle.
Czech: Přípravek Ultomiris je čirý až průhledný roztok, mírně bělavé barvy, prakticky bez částic.
Italian: Due settimane dopo aver ricevuto la dose di carico, le sarà somministrata una dose di mantenimento di Ultomiris, che sarà ripetuta una volta ogni 8 settimane.
Czech: Za dva týdny poté, co Vám byla podána nasycovací dávka, Vám bude podána udržovací dávka přípravku Ultomiris a ta se bude opakovat každých 8 týdnů.
Italian: • Eliminare la parte inutilizzata rimasta nel flaconcino dato che il medicinale non contiene conservanti.
Czech: • Zlikvidujte veškerý přípravek, který zbyl v injekční lahvičce, protože léčivý přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Italian: Prima del trattamento il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici di Ultomiris.
Czech: Lékař s Vámi před zahájením léčby prodiskutuje možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika a přínosy přípravku Ultomiris.
Italian: Ravulizumab non è stato studiato in pazienti affetti da EPN di peso inferiore a 40 kg.
Czech: Ravulizumab nebyl studován u pacientů s PNH, jejichž tělesná hmotnost byla nižší než 40 kg.
Italian: I valori medi (DS) per l'emivita di eliminazione terminale e la clearance di ravulizumab in pazienti con EPN sono pari rispettivamente a 49,7 (8,9) giorni e 0,003 (0,001) L/h.
Czech: Průměrné hodnoty (SD) pro terminální eliminační poločas a clearance ravulizumabu u pacientů s PNH jsou 49,7 (8,9) dní, respektive 0,003 (0,001) l/h.
Italian: L'anticorpo anti-farmaco è stato di natura transitoria, a basso titolo e non correlato alla risposta clinica o ad eventi avversi.
Czech: Tato protilátka proti léku měla přechodný charakter s nízkou hladinou titru a nekorelovala s klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
Italian: Variazione nel punteggio FACITFatigue
Czech: Změna skóre FACIT-Fatigue
Italian: Ravulizumab è un anticorpo monoclonale IgG2/4k che si lega specificamente alla proteina C5 del complemento, inibendone così il clivaggio a C5a (l'anafilotossina proinfiammatoria) e a C5b (la subunità che avvia il complesso terminale del complemento [C5b-9]) e prevenendo la formazione del complesso C5b-9.
Czech: Ravulizumab je monoklonální protilátka IgG2/4K, která se specificky váže na C5 protein komplementu, čímž inhibuje jeho štěpení na C5a (prozánětlivý anafylatoxin) a C5b (iniciační podjednotku terminálního komplexu komplementu [C5b-9]) a zabraňuje tvorbě C5b-9.
Italian: Non sono noti gli effetti del medicinale sul nascituro.
Czech: Účinek léku na plod není znám.
Italian: Livelli di LDH pre-trattamento
Czech: Hladiny LDH před léčbou
Italian: Il tempo alla concentrazione massima osservata (tmax) è previsto alla fine dell'infusione o subito dopo.
Czech: Doba do maximální pozorované koncentrace (tmax) se očekává na konci infuze (end of infusion, EOI) nebo brzy po EOI.
Italian: Volume di diluente NaCl b
Czech: Objem ředícího roztoku NaCl b
Italian: L'infusione deve essere somministrata tramite un filtro da 0,2 µm.
Czech: Infuze musí být podávána přes 0,2μm filtr.
Italian: Durata minima dell'infusione minuti (ore)
Czech: Minimální doba trvání infuze Minuty (hodiny)
Italian: o Il rischio di sviluppare anticorpi contro ravulizumab.
Czech: o Riziko rozvoje protilátek proti ravulizumabu.
Italian: Ultomiris deve essere diluito prima della somministrazione per infusione endovenosa nell'arco di un periodo minimo compreso tra 1,7 e 2,4 ore, a seconda del peso corporeo, vedere Tabella 2 di seguito.
Czech: Přípravek Ultomiris musí být před podáním naředěn intravenózní infuzí a podáván po minimální dobu 1,7 až 2,4 hodiny v závislosti na tělesné hmotnosti, viz tabulka 2 níže.
Italian: Il programma educazionale e di distribuzione controllata ha lo scopo di fornire informazioni e istruzioni agli operatori sanitari/ai pazienti in merito al rilevamento, all'attento monitoraggio e/o alla corretta gestione di rischi per la sicurezza associati a Ultomiris.
Czech: Vzdělávací program a kontrolovaný systém distribuce léku je zaměřen na vzdělávání a výuku zdravotnických pracovníků / pacientů ohledně rozpoznání, pečlivého sledování a/nebo řádného zvládání vybraných bezpečnostních hrozeb spojených s užíváním přípravku Ultomiris
Italian: I medici devono fornire ai pazienti un opuscolo informativo e una scheda di sicurezza.
Czech: Lékaři musí pacientům poskytnout informační brožuru pro pacienty a bezpečnostní kartu pacienta.
Italian: Il paziente deve essere monitorato per un'ora dopo l'infusione.
Czech: Po podání infuze je nutné sledovat pacienta po dobu jedné hodiny.
Italian: Solo per infusione endovenosa.
Czech: Pouze k intravenózní infuzi.
Italian: Assenza di necessità di trasfusioni (%)
Czech: Nepodání transfuze (%)
Italian: 5 mg/mL dopo diluizione
Czech: 30 ml 5 mg/ml po naředění
Italian: Media (DS) Mediana Min, max
Czech: Průměr (SD) Medián Min., max.
Italian: Negli studi condotti in pazienti con EPN (n = 261), è stato segnalato solo 1 caso (0,38 %) di sviluppo di anticorpi anti-farmaco durante il trattamento con ravulizumab.
Czech: Ve studiích u pacientů s PNH (n = 261) s ravulizumabem byl hlášen pouze 1 (0,38 %) případ tvorby protilátky proti léku související s léčbou.
Italian: Per ridurre il rischio di infezione, tutti i pazienti devono essere vaccinati contro l'infezione meningococcica almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con ravulizumab, a meno che il rischio di ritardare la terapia con ravulizumab non superi il rischio di sviluppare un'infezione meningococcica.
Czech: Aby se snížilo riziko infekce, musí být všichni pacienti očkováni proti meningokokovým infekcím nejméně 2 týdny před zahájením léčby ravulizumabem, pokud riziko oddálení léčby ravulizumabem nepřevyšuje riziko rozvoje meningokokové infekce.
Italian: L'EPN è una malattia cronica e si raccomanda di continuare il trattamento con ravulizumab per tutta la vita del paziente, a meno che l'interruzione di ravulizumab non sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 4.4).
Czech: PNH je chronické onemocnění a v léčbě ravulizumabem se doporučuje pokračovat po celou dobu života pacienta, pokud není ukončení léčby ravulizumabem klinicky indikováno (viz bod 4.4).
Italian: Si tratta di infezioni gravi, che interessano le membrane di rivestimento del cervello e possono diffondersi nel sangue e nell'organismo (sepsi).
Czech: Jedná se o závažné infekce postihující mozkové blány, které se mohou rozšířit krví do těla (sepse).