FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 0,65 (p < 0,0001) 95 % KI (0,56; 0,76)
Slovenian: 0,65 (p < 0,0001) 95-% interval zaupanja (0,56; 0,76)
German: Gesamtüberleben3
Slovenian: Celokupno preživetje 3
German: Die Kombination von Avastin mit einem anderen Arzneimittel, Sunitinibmaleat genannt (zur Behandlung von Nieren- und Magen- oder Darmkrebs verschrieben), kann zu schweren Nebenwirkungen führen.
Slovenian: Kombinacija zdravila Avastin z drugim zdravilom, imenovanim sunitinib malat (predpisanem za zdravljenje raka ledvic in prebavil), lahko povzroči hude neželene učinke.
German: • Avastin kann Infektionen und eine Verringerung der Anzahl Ihrer Neutrophilen verursachen (bestimmte Blutzellen, die zum Schutz vor Bakterien wichtig sind).
Slovenian: · to zdravilo lahko povzroči okužbe in zmanjša število vaših nevtrofilcev (vrsta krvnih celic, ki so pomembne za zaščito pred bakterijami);
German: Überempfindlichkeits- oder Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4 und Erfahrungen nach der Markteinführung unten stehend)
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije pri infundiranju (glejte poglavje 4.4 ter podnaslov Izkušnje po prihodu zdravila na trg, spodaj)
German: Wenn Sie Erkrankungen haben, die eine Entzündung im Bauchraum hervorrufen (z. B. Divertikulitis, Magengeschwüre, Entzündungen des Dickdarmes nach einer Chemotherapie), wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate stanje, ki povzroča trebušno vnetje (npr. divertikulitis, želodčno razjedo, s kemoterapijo povezan kolitis), se o tem pogovorite s svojim zdravnikom;
German: Tabelle 14: Wirksamkeitsergebnisse der Studie JO25567
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije JO25567
German: FOLFOX-4 oder XELOX + Placebo (n = 701)
Slovenian: FOLFOX-4 ali XELOX + placebo (n = 701)
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
German: Die Hinzugabe von Avastin zu FOLFOX-4 führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Überlebens.
Slovenian: Dodatek zdravila Avastin k zdravljenju po shemi FOLFOX-4 je statistično značilno podaljšal preživetje.
German: Die meisten Patienten waren FIGO Stadium IIIC oder Stadium IV.
Slovenian: Večina bolnic je imela stadij IIIC ali IV po klasifikaciji FIGO.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C) Nicht einfrieren
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) Ne zamrzujte
German: Tabelle 22: Wirksamkeitsergebnisse1,2 der Studie GOG-0213 Primärer Endpunkt
Slovenian: Preglednica 22 Rezultati učinkovitosti1,2 iz študije GOG-0213 Primarni opazovani dogodek
German: Wenn eine der unten genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen.
Slovenian: Če imate katerega koli od spodaj naštetih neželenih učinkov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine seröse Adenokarzinom-Histologie (85 % im CPP- und CPB15-Arm, 86 % im CPB15+-Arm).
Slovenian: Večina bolnic je imela serozni histološki tip adenokarcinoma (85 % v CPP in CPB15, 86 % v CPB15+ skupini).
German: Roche Products Ltd.
Slovenian: United Kingdom Roche Products Ltd.
German: • Avastin kann Blutungen in Ihrem Gehirn oder um Ihr Gehirn herum verursachen.
Slovenian: · možno je, da lahko zdravilo Avastin povzroči krvavitve v možganih in okoli možganov.
German: 2 Std. 5-Fluorouracil 400 mg/m2 i.v.
Slovenian: 2 h 5-fluorouracil 400 mg/m2 i.v.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
German: 0,80 (p = 0,003) 95 % KI (0,69; 0,93)
Slovenian: 0,80 (p = 0,003) 95-% interval zaupanja (0,69; 0,93)
German: Die Verabreichung von Bevacizumab oder seines parentalen Mausantikörpers in XenotransplantatModellen von Krebs in Nacktmäusen führte zu einer ausgeprägten antitumoralen Aktivität gegen menschliche Krebsarten, einschließlich Kolon-, Brust-, Pankreas- und Prostatakrebs.
Slovenian: Injiciranje bevacizumaba ali njegovega izvornega murinskega protitelesa v ksenotransplantantne modele raka pri golih miškah je povzročilo široko antitumorsko aktivnost v tumorju človeškega izvora, vključno z rakom debelega črevesa, dojke, pankreasa in prostate.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse von Avastin in Kombination mit IFL-Chemotherapie sind in Tabelle 4 dargestellt.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti zdravila Avastin v kombinaciji z IFL-kemoterapijo prikazuje preglednica 4.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Methode der Empfängnisverhütung Sie während der Behandlung mit Avastin und noch für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis Avastin anwenden sollen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval uporabo primerne kontracepcije med zdravljenjem z zdravilom Avastin in še najmanj 6 mesecev po njegovem zadnjem odmerku.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer Erkrankung mit Avastin, wie z. B. bei vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder kongestiver Herzinsuffizienz, ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Avastin je pri bolnikih s klinično pomembno kardiovaskularno boleznijo, kot je predhodno obstoječa bolezen koronarnih arterij ali kongestivno srčno popuščanje, potrebna previdnost.
German: Diese klinisch signifikanten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet, aber die Nebenwirkungen mit Grad 3 - 5 erreichten nicht den Grenzwert von einer mindestens 2%igen Differenz verglichen zum Kontrollarm.
Slovenian: O teh klinično pomembnih neželenih učinkih so poročali v kliničnih preskušanjih, a neželeni učinki stopenj 3 do 5 niso dosegli meje - najmanj 2-% razlike v primerjavi s kontrolno skupino.
German: • Wundheilungsstörungen nach einer Operation,
Slovenian: · težave s celjenjem ran po operaciji,
German: Die erforderliche Menge Bevacizumab ist zu entnehmen und mit 0,9%iger (9 mg/ml) Kochsalzlösung zur Injektion auf das gewünschte Applikationsvolumen zu verdünnen.
Slovenian: Potrebno količino bevacizumaba je potrebno odvzeti in jo razredčiti do ustreznega volumna za aplikacijo z 9 mg/ml (0,9-%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
German: Bei Patienten, bei denen unter Avastin Blutungen 3. oder 4.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi krvavitev tretje ali četrte stopnje
German: Nach Abbruch der Behandlung mit Bevacizumab erholte sich die Ovarialfunktion bei der Mehrzahl der Patientinnen.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom se je delovanje jajčnikov izboljšalo pri večini bolnic.
German: Es wurde eine nicht stratifizierte Analyse des progressionsfreien Überlebens durchgeführt (Bewertung durch den Prüfarzt), in der nicht im Protokoll festgelegte Behandlungen vor Krankheitsprogression nicht zensiert wurden.
Slovenian: Izvedli so nestratificirano analizo preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca), v kateri niso krnili zdravljenja pred napredovanjem bolezni, ki ni bilo v skladu s protokolom.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse der Studien AVF0780g und AVF2192g AVF0780g
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanj AVF0780g in AVF2192g AVF0780g
German: Sekundärauswertungen des progressionsfreien Überlebens, die auf Untersuchungen des Ansprechens unter der Behandlung basierten, bestätigten den signifikant höheren klinischen Nutzen der Avastin Behandlung (Auswertungen in Tabelle 7), in Übereinstimmung mit dem statistisch signifikanten Vorteil, der in der gepoolten Auswertung beobachtet wurde.
Slovenian: Sekundarne analize preživetja brez napredovanja bolezni, ki so temeljile na ocenah odgovora ob zdravljenju (¢on-treatment¢), so potrdile signifikantno superiorno klinično korist za bolnike, ki so jih zdravili z zdravilom Avastin (analiza prikazana v preglednici 7), kar je v skladu s statistično signifikantno koristjo, ki so jo opazili v združenih analizah podatkov.
German: In Studien mit einer Dauer von bis zu 26 Wochen bei Cynomolgus-Makaken wurden bei Jungtieren mit offenen Wachstumsfugen Epiphysendysplasien beobachtet, und zwar mit BevacizumabKonzentrationen im Serum, die im Mittel unter den Werten lagen, die mit den empfohlenen humantherapeutischen Serumkonzentrationen zu erwarten sind.
Slovenian: V študijah na opicah cynomolgus, ki so trajale do 26 tednov, so pri mladih živalih z odprtimi rastnimi ploščami opazili fizalno displazijo pri srednjih koncentracijah bevacizumaba v serumu, ki so bile pod pričakovanimi povprečnimi terapevtskimi koncentracijami v serumu pri ljudeh.
German: Wenn Patienten Symptome wahrnehmen, die das Sehvermögen, die Konzentration oder die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollte ihnen geraten werden, nicht selbst zu fahren und keine Maschinen zu bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavijo simptomi, ki vplivajo na vid oziroma koncentracijo ali sposobnost odzivanja, je treba svetovati, naj ne vozijo in upravljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
German: d Für weitere Informationen siehe unten in Abschnitt „Weitere Informationen zu ausgewählten schwerwiegenden Nebenwirkungen".
Slovenian: d Za nadaljnje informacije glejte spodnje podpoglavje »Dodatne informacije o določenih resnih neželenih učinkih«.
German: Die Populationspharmakokinetik wurde bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Hinblick auf die Auswirkungen von demographischen Merkmalen untersucht.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih so z analizo populacijske farmakokinetike proučili vpliv demografskih značilnosti na farmakokinetiko .
German: Die Pharmakokinetik von Bevacizumab wurde mittels des pädiatrischen PopulationsPK-Modells bei 70 Patienten in der Studie BO20924 (1,4 Jahre bis 17,6 Jahre; 11,6 kg bis 77,5 kg) und bei 59 Patienten in der Studie BO25041 (1 Jahr bis 17 Jahre; 11,2 kg bis 82,3 kg) gut charakterisiert.
Slovenian: Farmakokinetika bevacizumaba je bila dobro opredeljena z uporabo farmakokinetičnega modela pediatrične populacije za 70 bolnikov iz študije BO20294 (1,4 do 17,6 let; 11,6 do 77,5 kg) in za 59 bolnikov iz študije BO25041 (1 do 17 let; 11,2 do 82,3 kg).
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse zeigen, dass die Clearance und das Verteilungsvolumen von Bevacizumab vergleichbar zwischen pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten waren, wenn sie auf das Körpergewicht normiert wurden, mit einer abnehmenden Tendenz der Exposition bei zurückgehendem Körpergewicht.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da sta bila po normiranju glede na telesno maso očistek in volumen porazdelitve bevacizumaba med pediatričnimi in mlajšimi odraslimi bolniki primerljiva, z izpostavljenostjo, ki se je z manjšanjem telesne mase zmanjševala.
German: Während der verblindeten Behandlungsphase erhielten die Patienten die Chemotherapie und das Arzneimittel (Avastin oder Placebo) alle 3 Wochen bis zur Krankheitsprogression, zu behandlungslimitierenden Nebenwirkungen oder zum Tod.
Slovenian: Med fazo slepega zdravljenja so bolniki prejemali kemoterapijo in zdravilo (Avastin ali placebo) vsake 3 tedne do napredovanja bolezni, nesprejemljive toksičnosti ali smrti.
German: f Wurde nur bei Kindern und Jugendlichen beobachtet.
Slovenian: f Opaženo samo pri pediatrični populaciji.
German: Sekundäre Endpunkte umfassten Gesamtüberleben, Ansprechrate, Krankheitskontrollrate, Ansprechdauer und Sicherheit.
Slovenian: Sekundarni cilji so vključevali celokupno preživetje, odgovor na zdravljenje, stopnjo nadzora bolezni, trajanje odgovora in varnost.
German: Wurden Ereignisse sowohl für alle Grade als auch als Grad 3 - 5 Nebenwirkungen in klinischen Studien vermerkt, dann wurde die höchste bei den Patienten beobachtete Häufigkeit berichtet.
Slovenian: Kadar je bil neželeni učinek v kliničnih preskušanjih vseh stopenj in stopnje 3 do 5, je upoštevana največja pogostnost, opažena pri bolnikih.
German: Der wichtigste sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS).
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
German: Zu Behandlungsbeginn hatten die meisten Patienten aus beiden Behandlungsarmen einen GOG-PS von 0 (CP: 82,4 %; CPB: 80,7 %) oder 1 (CP: 16,7 %; CPB: 18,1 %).
Slovenian: Izhodiščno je imela večina bolnic v obeh zdravljenih skupinah stanje zmogljivosti po GOG (Gynecologic Oncology Group) 0 (CP: 82,4 %: CPB: 80,7 %) ali 1 (CP: 16,7 %, CPB; 18,1%).
German: Gesamtansprechrate Rate (n) p-Wert
Slovenian: Celokupni odgovor delež (n) p-vrednost
German: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Slovenian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
German: In einer explorativen Analyse war das Ausmaß des Vorteils von Avastin beim Gesamtüberleben in der Untergruppe der Patienten ohne Adenokarzinom-Histologie weniger ausgeprägt.
Slovenian: V eksplorativni analizi so ugotovili, da je bila korist zdravila Avastin glede celokupnega preživetja manj izražena v podskupini bolnikov, ki ni imela adenokarcinoma.
German: Der Schweregrad der Proteinurie reichte von vorübergehender, klinisch asymptomatischer leichter Proteinurie bis zum nephrotischen Syndrom, wobei es sich in der Mehrzahl um eine Proteinurie vom Grad 1 handelte (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: Proteinurija je po resnosti obsegala od klinično asimptomatske, prehodne, proteinurije v sledovih vse do nefrotskega sindroma, večinoma pa je bila proteinurija stopnje 1 (NCI-CTCAE v.3).
German: Bevacizumab hat sich bei Applikation beim Kaninchen als embryotoxisch und teratogen erwiesen.
Slovenian: Bevacizumab se je pri kuncih pokazal kot embriotoksičen in teratogen.
German: b Für weitere Informationen siehe unten in Abschnitt „Weitere Informationen zu ausgewählten schwerwiegenden Nebenwirkungen".
Slovenian: b Za nadaljnje informacije glejte spodnje podpoglavje »Dodatne informacije o določenih resnih neželenih učinkih«.
German: Bevacizumab bindet selektiv an ein Protein mit der Bezeichnung „Human Vascular Endothelial Growth Factor" (VEGF), ein menschlicher Gefäßwachstumsfaktor, der im Inneren der Blut- und Lymphgefäße des Körpers vorkommt.
Slovenian: Bevacizumab se selektivno veže na beljakovino, imenovano humani vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF), ki se nahaja na notranji steni krvnih in limfnih žil v telesu.
German: a Die verwendeten Begriffe stellen eine Gruppe von Ereignissen dar, die eher ein medizinisches Krankheitsbild beschreiben als einen einzelnen Zustand oder einen MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) Fachbegriff.
Slovenian: a Termini predstavljajo skupino neželenih učinkov, ki opisujejo medicinski pojem namesto posameznega stanja ali prednostni izraz po MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activites).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avastin bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bevacizumaba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: Die Applikation von Avastin muss stets unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen.
Slovenian: Zdravilo Avastin je treba dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri uporabi zdravil za zdravljenje novotvorb.
German: Es wurden schwerwiegende Komplikationen bei der Wundheilung, einschließlich Komplikationen an Anastomosen, berichtet.
Slovenian: Poročali so o resnih zapletih pri celjenju ran, vključno z zapleti pri anastomozah.
German: FOLFOX-4 oder XELOX + Bevacizumab (n = 699)
Slovenian: FOLFOX-4 ali XELOX + bevacizumab (n = 699)
German: Avastin in Kombination mit Interferon alfa-2a zur First-Line-Behandlung des fortgeschrittenen und/oder metastasierten Nierenzellkarzinoms (BO17705)
Slovenian: Zdravilo Avastin v kombinaciji z interferonom alfa 2-a v prvi liniji zdravljenja napredovalega in/ali metastatskega raka ledvičnih celic (BO17705)
German: a 1.000 mg/m2 oral zweimal täglich über 14 Tage alle 3 Wochen b Die stratifizierte Analyse berücksichtigte alle Ereignisse (Progression und Tod) mit Ausnahme derjenigen, bei denen vor der dokumentierten Progression eine nicht im Protokoll festgelegte Behandlung (non-protocol therapy, NPT) eingeleitet wurde.
Slovenian: 1000 mg/m peroralno dvakrat na dan 14 dni, dano vsake 3 tedne bStratificirana analiza je vključevala vse dogodke napredovanja bolezni in smrti, razen tistih, kjer so pred dokumentiranim napredovanjem bolezni začeli z zdravljenjem, ki ni bilo v skladu s protokolom.
German: Die meisten Patienten hatten ein epitheliales Ovarialkarzinom (82 % im CPP- und CPB15-Arm, 85 % im CPB15+-Arm), gefolgt von einem primären Peritonealkarzinom (16 % im CPP-, 15 % im CPB15-, 13 % im CPB15+-Arm) und einem Eileiterkarzinom (1 % im CPP-, 3 % im CPB15-, 2 % im CPB15+-Arm).
Slovenian: Večina bolnic je imela epitelijski rak jajčnikov (82 % v CPP in CPB15, 85 % v CPB15+ skupini), sledil je primarni peritonealni karcinom (16 % v CPP, 15 % v CPB15, 13 % v CPB15+ skupini) nato pa karcinom jajcevodov (1 % v CPP, 3 % v CPB15 in 2 % v CPB15+ skupini).
German: Die Studienergebnisse zeigen, dass 94 % (277/296) der auswertbaren Patienten die Bevacizumab-Monotherapie bei Zyklus 7 fortsetzten.
Slovenian: da je 94 % (277/296) primernih bolnikov s 7. ciklom nadaljevalo s samostojnim zdravljenjem z bevacizumabom.
German: Medianes PFS**
Slovenian: Ocena IRF**
German: Nach Abbruch der Behandlung mit Bevacizumab kam es bei 86,2 % dieser Frauen zu einer Wiederherstellung der Ovarialfunktion.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom se je delovanje jajčnikov izboljšalo pri 86,2 % opazovanih žensk.
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: To je bilo randomizirano preskušanje faze II, v katerem so primerjali učinkovitost in varnost bevacizumaba in placeba.
German: Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate Taxan- und Anthracyclin-haltige Therapieregime im Rahmen der adjuvanten Behandlung erhalten haben, sollten nicht mit Avastin in Kombination mit Capecitabin therapiert werden.
Slovenian: Bolniki, ki so v okviru adjuvantnega zdravljenja v zadnjih 12 mesecih prejeli sheme, ki so vsebovale taksan ali antraciklin, se ne smejo zdraviti z zdravilom Avastin v kombinaciji s kapecitabinom.
German: In der Studie BO25041 war die Exposition von Bevacizumab ähnlich, verglichen mit einem typischen Erwachsenen unter der gleichen Dosis.
Slovenian: študiji BO25041 je bila izpostavljenost bevacizumabu podobna kot pri tipičnem odraslem bolniku, ki je prejemal enak odmerek.
German: Pharmakodynamische Wirkungen
Slovenian: Farmakodinamski učinki
German: Die Pharmakokinetik von Bevacizumab war in einem Dosisbereich von 1 mg/kg bis 10 mg/kg linear.
Slovenian: Farmakokinetika bevacizumaba je bila linearna pri odmerkih v intervalu od 1 do 10 mg/kg.
German: Vor Beginn und im Verlauf der Behandlung wird die Überwachung des Proteins im Urin mittels UrinTeststreifen empfohlen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med njim je priporočljivo spremljanje proteinurije z urinskimi testnimi lističi.
German: Bei Erwachsenen zeigten die Ergebnisse keinen signifikanten altersabhängigen Unterschied bei der Pharmakokinetik von Bevacizumab.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da pri odraslih ni značilnih razlik v farmakokinetiki bevacuzimaba glede na starost.
German: a Die Schätzung der Hazard Ratio erfolgte gemäß Cox Proportional Hazards-Modell, stratifiziert nach Dauer des platinfreien Intervalls vor der Aufnahme in die Studie gemäß eCRF (= electronic case report form) und sekundärem chirurgischem Debulking-Status Ja/Nein (Ja = randomisiert für eine Zytoreduktion oder randomisiert für keine Zytoreduktion; Nein = kein Kandidat für oder keine Einwilligung zu einer Zytoreduktion).
Slovenian: a Razmerje ogroženosti so ocenili iz Coxovih modelov sorazmernih ogroženosti, stratificiranih s trajanjem intervala brez platine pred vključitvijo v to študijo glede na elektronski obrazec za poročanje o primerih (eCRF, electronic case report form) in sekundarno s statusom kirurške odstranitve Da/Ne (Da = randomizirane, da bodo imele citoredukcijo ali randomizirane, da citoredukcije ne bodo imele; Ne = ni bila kandidatka za citoredukcijo ali z njo ni soglašala).
German: Die Wirksamkeitsdaten aus den Studien AVF0780g und AVF2192g zu Avastin in Kombination mit 5-FU/FA-Chemotherapie sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz preskušanj AVF0780g in AVF2192g, ki sta proučevali zdravilo Avastin v kombinaciji s kemoterapevtsko shemo 5-FU/FA, so povzeti v preglednici 5.
German: Schwere oder massive Lungeneinblutung/Bluthusten wurde in erster Linie in Studien mit Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom beobachtet.
Slovenian: Večjo ali masivno krvavitev v pljučih/hemoptizo so opazili predvsem v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč.
German: Das Alter der Patienten betrug im Median 64 Jahre.
Slovenian: Srednja starost je bila 64 let.
German: Ebenso wurden statistisch signifikante Erhöhungen des progressionsfreien Überlebens und der objektiven Ansprechrate beobachtet (siehe Tabelle 8).
Slovenian: Opazili so tudi statistično značilna izboljšanja v preživetju brez napredovanja bolezni in objektivnem odgovoru na zdravljenje (glejte preglednico 8).
German: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Slovenian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
German: Tabelle 2 enthält die Häufigkeiten von schweren Nebenwirkungen.
Slovenian: Preglednica 2 navaja pogostnost hudih neželenih učinkov.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Strahlentherapie erhalten haben oder wenn Sie diese gegenwärtig bekommen.
Slovenian: Prosimo, obvestite svojega zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali prejemate zdravljenje z obsevanjem.
German: Bei Patienten, bei denen es unter der Therapie zu Wundheilungsstörungen kommt, soll die Behandlung bis zum völligen Abheilen der Wunde abgesetzt werden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je med zdravljenjem prišlo do zapleta pri celjenju ran, dajanje začasno prekinemo, dokler se rana popolnoma ne zaceli.
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung sind in den beiden Tabellen 1 und 2 enthalten, wenn zutreffend.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani po prihodu zdravila na trg, so vključeni v preglednico 1 in 2, kjer je ustrezno.
German: an Tag 1 alle 3 Wochen
Slovenian: dne vsake 3 tedne).
German: In zwei früheren Studien wurde bei insgesamt 30 Kindern, die älter als 3 Jahre waren und die rezidivierende oder progrediente, hochgradige Gliome hatten, bei einer Behandlung mit Bevacizumab und Irinotecan (CPT-11) keine Antitumoraktivität beobachtet.
Slovenian: V dveh predhodnih študijah pri skupno 30 otrocih, starejših od 3 let, s ponavljajočim se ali napredovalim gliomom visoke stopnje malignosti, ki so bili zdravljeni z bevacizumabom in irinotekanom (CPT-11), protitumorne aktivnosti niso opazili.
German: Ihre Avastin Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der Art der zu behandelnden Krebserkrankung.
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila Avastin je odvisen od telesne mase in vrste raka, ki ga zdravimo.
German: Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben, das als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert wurde.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bilo celokupno preživetje, definirano kot čas od randomizacije do smrti iz kateregakoli vzroka.
German: Da humanes IgG in die Muttermilch ausgeschieden wird und Bevacizumab Wachstum und Entwicklung des Säuglings beeinträchtigen könnte (siehe Abschnitt 5.3), müssen Frauen während der Therapie das Stillen absetzen und dürfen auch bis mindestens sechs Monate nach der letzten Avastin Dosis nicht stillen.
Slovenian: Ker se materini IgG izločajo v mleko in ker bevacizumab lahko negativno vpliva na rast in razvoj otroka (glejte poglavje 5.3), morajo ženske med zdravljenjem dojenje prekiniti.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn das bei Ihnen schon einmal aufgetreten ist.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, če ste to že kdaj opazili;
German: In der Studie BO20924 war die Exposition von Bevacizumab allgemein niedriger, verglichen mit einem typischen erwachsenen Patienten unter der gleichen Dosis.
Slovenian: V študiji BO20294 je bila izpostavljenost bevacizumabu v splošnem manjša kot pri tipičnem odraslem bolniku, ki je prejemal enak odmerek.