FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучвания върху ембрио-феталното развитие са проведени с дози между 0,2 и 2 пъти (плъхове) и между 1 и 4 пъти (зайци) над предложената терапевтична поддържаща доза от 100 mg/ден.
Icelandic: Framkvæmdar voru rannsóknir á þroska fósturs/fósturvísis við skammta sem voru milli 0,2 og 2-földum (rottur) og milli 1 og 4-földum (kanínur) ráðlagður 100 mg/sólarhring viðhaldsskammtur.
Bulgarian: Прилагането на анидулафунгин при плъхове не е показало някакви ефекти върху репродукцията, включително върху фертилитета при мъжките и женските.
Icelandic: Gjöf anidulafungins hjá rottum bendir ekki til neinna áhrifa á æxlun, þ.m.t. frjósemi hjá karl- og kvenrottum.
Bulgarian: Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение (първична крайна точка), в края на всякакво лечение и общата смъртност до посещението за проследяване на седмица 6 са представени в Таблица 5.
Icelandic: Árangursrík heildarsvörun við lok meðferðar í bláæð (aðalendapunktur) og við lok allrar meðferðar, sem og dánartíðni af völdum allra orsaka upp að 6 vikna eftirfylgnivitjun, er sýnd í töflu 5.
Bulgarian: Нежеланите събития, свързани с инфузията, са редки, когато скоростта на инфузия на анидулафунгин не надвишава 1,1 mg/минута (вж. точка 4.8).
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar ef hraði anidulafungins innrennslis fer ekki yfir 1,1 mg/mínútu (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение и в края на всякакво лечение е еднаква - 7/13 (53,8%) при всичките 13 пациенти с неутропения, класифицирана от изследователите на изходно ниво.
Icelandic: Árangursrík heildarsvörun við lok meðferðar í bláæð, sem og við lok allrar meðferðar, var 7/13 (53,8%) hjá 13 sjúklingunum sem rannsakendur höfðu talið hafa daufkyrningafæð við grunnlínustöðu.
Bulgarian: При физиологични температура и рН анидулафунгин претърпява бавно химично разграждане до пептид с отворен пръстен, който няма антигъбична активност.
Icelandic: Við lífeðlisfræðilegt hitastig og sýrustig umbrotnar anidulafungin hægt í opið hringlaga peptíð sem skortir sveppaeyðandi virkni.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи продължителността на лечението, както и количеството ECALTA, което ще получавате всеки ден, и ще следи
Icelandic: Læknirinn mun ákveða meðferðarlengd og hversu mikið ECALTA þú munt fá á sólarhring og mun fylgjast með svöruninni hjá þér og sjúkdómsástandi.
Bulgarian: Най-честите щамове, изолирани на изходно ниво, са C. albicans (63,8% анидулафунгин, 59,3% флуконазол), следвана от C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) и C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - с 20, 13 и 15 изолата от последните 3 вида, съответно, в групата на анидулафунгин.
Icelandic: Algengasta tegundin einangruð við grunnlínu var C albicans (63,8% anidulafungin, 59,3% flúkónazól), næst komu C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) og C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - með 20, 13 og 15 einangur þriggja síðustu tegunda, talið í réttri röð, í anidulafungin hópnum.
Bulgarian: Анафилактичен шок, анафилактична реакция*
Icelandic: Ofnæmislost, bráðaofnæmisviðbrögð*
Bulgarian: Анидулафунгин има линейна фармакокинетика в широк диапазон от еднократни дневни дози (15-130 mg).
Icelandic: Anidúlafúngin sýnir línuleg lyfjahvörf yfir víðfema spönnun á skömmtum einu sinni á sólarhring (15-130 mg).
Bulgarian: Полуживотът на разграждане на анидулафунгин in vitro при физиологични условия е приблизително 24 часа.
Icelandic: Helmingunartími in vitro niðurbrots anidulafungins við lífeðlisfræðilegar skilyrði er u.þ.b. 24 klst.
Bulgarian: Плазмените концентрации на анидулафунгин при здрави мъже и жени са сходни.
Icelandic: Plasmaþéttni anidulafungins hjá heilbrigðum körlum og konum var svipuð.
Bulgarian: 1,4 ml/min
Icelandic: 1,4 ml/mín.
Bulgarian: Експерименталните инфекции включват дисеминирана инфекция с C. albicans при неутропенични зайци, езофагеални/орофарингеални инфекции на неутропенични зайци с флуконазол-резистентна C. albicans и дисеминирана инфекция на неутропенични мишки с флуконазол-резистентна C. glabrata.
Icelandic: Meðal tilraunasýkinga voru dreifð C. albicans sýking hjá kanínum með daufkyrningafæð, sýking í munni/koki hjá kanínum með daufkyrningafæð með flúkónazól ónæma C. albicans og dreifð sýking hjá músum með daufkyrningafæð með flúkónazól ónæma C. glabrata.
Bulgarian: - Активното вещество е анидулафунгин.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er anidulafungin.
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) eru:
Bulgarian: Най-често местата на инфекциите са включвали перитонеалната кухина (54,3%; 70 от 129), хепатобилиарния тракт (7,0%; 9 от 129), плевралната кухина (5,4%; 7 от 129) и бъбреците (3,1%; 4 от 129).
Icelandic: Algengustu sýkingarsvæði voru m.a. kviðarhol (54,3%; 70 af 129), lifrar- og gallvegir (7,0%; 9 af 129), brjósthol (5,4%; 7 af 129) og nýra (3,1%; 4 af 129).
Bulgarian: 30 ml флакон от стъкло тип 1 с еластомерна запушалка (бутилова гума с инертно полимерно покритие на повърхността, която влиза в контакт с продукта, и лубрикант върху външната повърхност за по-лесна обработка или, като алтернатива, бромобутилова гума с лубрикант) и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
Icelandic: 30 ml glerhettuglas af gerð 1, með tappa úr gúmmíi (bútýl-gúmmí með óvirkum polýmerhjúp við snertiflöt lyfsins og smurefni á efra borði til að auðvelda ísetningu tappa í framleiðslu, eða að öðrum kosti brómóbútýl-gúmmí með smurefni) og ál-innsigli með smelluloki.
Bulgarian: На първия ден се прилага единична натоварваща доза от 200 mg, а в следващите дни се продължава със 100 mg дневно.
Icelandic: Á fyrsta degi skal gefa einn 200 mg stakan hleðsluskammt, en eftir það skal gefa 100 mg á sólarhring.
Bulgarian: По-конкретно, при C. parapsilosis МИК на анидулафунгин са по-високи от тези за други видове Candida.
Icelandic: Nánar tiltekið að því er varðar C. parapsilosis, er lágmarksheftistyrkur anidulafungins hærri en fyrir aðrar Candida tegundir.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания с анидулафунгин за генотоксичност не са показали генотоксичен потенциал.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir á eiturverkun anidúlafúngins á erfðaefni benda ekki til neinnar sérstakrar hættu á eiturverkun á efðaefni.
Bulgarian: При 3 от 10-те участници е имало преходно асимптоматично повишение на трансаминазите (3 пъти горната граница на нормата).
Icelandic: 10 einstaklingum fengu skammvinna, hækkun á transamínasa án einkenna (3 x eðlileg efri mörk (upper limit of normal (ULN)).
Bulgarian: При 4-те открити проучвания е било позволено преминаване на перорална терапия с азоли след най-малко 5 до 10 дни лечение с анидулафунгин.
Icelandic: Í opnu rannsóknunum fjórum var heimilað að skipta yfir í azólmeðferð um munn eftir minnst 5 til 10 daga meðferð með anidulafungini.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Bulgarian: ECALTA може да бъде прилаган без да е нужно съобразяване с времето на хемодиализа (вж. точка 5.2).
Icelandic: Gefa má ECALTA án tillits til tímasetningar blóðskilunar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Анидулафунгин не се метаболизира в черния дроб.
Icelandic: Anidulafungin umbrotnar ekki í lifur.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 3,33 mg/ml анидулафунгин, а разреденият разтвор съдържа 0,77 mg/ml анидулафунгин.
Icelandic: Blönduð lausn inniheldur 3,33 mg/ml anidulafungin og útþynnt lausn inniheldur 0,77 mg/ml anidulafungin.
Bulgarian: 3, левкоцити ≤500 клетки/mm или класифицирана от изследователя като неутропения на изходно ниво) с потвърдена микробиологично инвазивна кандидоза е оценена при анализ на сборните данни от 5 проспективни проучвания (1 сравнително проучване спрямо каспофунгин и 4 открити, несравнителни проучвания).
Icelandic: 3, hvít blóðkorn ≤ 500 frumur/mm eða flokkuð af rannsakanda sem daufkyrningafæð við grunnlínustöðu) með ífarandi hvítsveppasýkingu sem greind var með ræktun, var metin í greiningu á heildargögnum úr fimm framskyggnum rannsóknum (ein samanburðarrannsókn við caspófúngín og fjórar opnar rannsóknir sem ekki voru samanburðarrannsóknir).
Bulgarian: Анидулафунгин има фунгицидна активност спрямо видовете Candida и активност спрямо областите на хифите на Aspergillus fumigatus с активен клетъчен растеж.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að anidulafungin hefur sveppadeyðandi verkun gegn Candida tegundum og verkun gegn svæðum þar sem virkur frumuvöxtur sveppaþráða Aspergillus fumigatus er.
Bulgarian: Честота на успешен общ отговор a и обща смъртност при пациенти с кандидоза на дълбоките тъкани - сборен анализ Популация MITT n/N (%)
Icelandic: Tíðni árangursríkrar heildarsvörunar a og dánartíðni af völdum allra orsaka hjá sjúklingum með hvítsveppasýkingu - heildargreining MITT-þýði n/N (%)
Bulgarian: Скоростта на инфузия не трябва да надхвърля 1,1 mg/min (еквивалентна на 1,4 ml/min, когато се разтваря и разрежда съгласно инструкциите) (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Icelandic: (samsvarandi 1,4 ml/mínútu eftir blöndun og þynningu samkvæmt leiðbeiningum) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Bulgarian: При неклинично проучване (с плъхове) е наблюдавано обостряне на свързаните с инфузията реакции при едновременно приложение на анестетици (вж. точка 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum sem ekki eru klínískar (rottur) hefur sést elnun innrennslistengdra aukaverkana við samtímis gjöf svæfingarlyfja (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ECALTA
Icelandic: Ef hætt er að nota ECALTA
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, са редки, когато скоростта на инфузия на анидулафунгин не превишава 1,1 mg/минута (вж. точка 4.4).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru fátíð þegar innrennslishraði anidulafungins er ekki meiri en 1,1 mg/mínútu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Мнозинството пациенти са имали само кандидемия (84,8%; 39/46).
Icelandic: Meirihluti þeirra var aðeins með hvítsveppasýkingu (84,8%;
Bulgarian: Някои плъхове в среднодозовата група са имали подобни реакции, но само след приложението на анестезия.
Icelandic: Sumar rottur í hópnum sem fékk meðal skammt fengu svipuð viðbrögð en aðeins eftir gjöf svæfingar.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на анидулафунгин.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma dýrarannsóknir til að meta krabbameinsvaldandi áhrif anidulafungins.
Bulgarian: Малко вероятно е анидулафунгин да има клинично значими ефекти върху обмяната на лекарства, метаболизирани от изоензимите на цитохром Р450.
Icelandic: Ólíklegt er að anidulafungin hafi klínískt mikilvæga virkni á efnaskipti lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtokróm P450 ísóensíma.
Bulgarian: Помощни вещества: фруктоза, манитол, полисорбат 80, винена киселина, NaOH и/или HCl.
Icelandic: Hjálparefni: frúktósi, mannitól, pólýsorbat 80, tartar sýra, natríumhýdroxíð og/eða saltsýra.
Bulgarian: Анидулафунгин не се отстранява с хемодиализа и може да се прилага независимо от времето на хемодиализата.
Icelandic: Anidulafungin er ekki hægt að fjarlægja með himnuskilun og því má gefa það án tillits til tímasetningar himnuskilunar.
Bulgarian: Други
Icelandic: Önnur
Bulgarian: Как изглежда ECALTA и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti ECALTA og pakkningastærðir
Bulgarian: В тази популация системната експозиция след поддържаща дневна доза от 0,75 и 1,5 mg/kg/ден е сравнима с наблюдаваната при възрастни съответно при 50 и 100 mg на ден.
Icelandic: Kerfistengd útsetning eftir daglegan viðhaldsskammt af 0,75 og 1,5 mg/kg/sólarhring hjá þessum hópi var sambærilegur við það sem kom fram hjá fullorðnum eftir 50 og 100 mg/sólarhring, talið í sömu röð.
Bulgarian: С по Child-Pugh, това намаление е било в рамките на очакваните стойности за здрави индивиди.
Icelandic: Þó svo að smávægileg minnkun á AUC hafi sést hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (child-pugh C), var minnkunin fyrir innan áætlaða spönnun sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Най-общо противогъбичната терапия трябва да продължи поне 14 дни след последната положителна култура.
Icelandic: 14 daga eftir síðustu jákvæðu ræktun.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата на никой от лекарствените продукти при едновременно приложение на анидулафунгин с циклоспорин, вориконазол или такролимус и не се препоръчва корекция на дозата на анидулафунгин при едновременно приложение с амфотерицин
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki ráðlögð fyrir hvorugt lyfjanna, þegar anidulafungin er gefið samtímis ciklosporíni, vorikónazóli eða trakrolimus og skammtaaðlögun er ekki ráðlögð fyrir anidulafungin, þegar lyfið er gefið samtímis amphoteracíni B eða rifampicíni.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ЕCALTA
Icelandic: Ef gleymist að nota ECALTA
Bulgarian: Анидулафунгин не е клинично значим субстрат, индуктор или инхибитор на изоензимите на цитохром Р450.
Icelandic: Anidulafungin er ekki klínískt mikilvægt hvarfefni, örvi eða hemill cýtokróm P450 ísóensíma.
Bulgarian: Това лекарство съдържа фруктоза (вид захар).
Icelandic: Lyfið inniheldur frúktósa (gerð sykurs).
Bulgarian: При анидулафунгин са съобщавани нежелани събития, свързани с инфузията, включително обрив, уртикария, зачервяване, сърбеж, диспнея, бронхоспазъм и хипотония.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innrennslistengdar aukaverkanir við notkun anidulafungins, þar með talið útbrot, ofsakláða, roða, kláða, mæði, berkjukrampa og lágþrýsting.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Bulgarian: ECALTA се предлага като кутия, съдържаща 1 флакон със 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Icelandic: ECALTA er fáanlegt í öskju sem inniheldur 1 hettuglas með 100 mg innrennslisstofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Bulgarian: В клиничните проучвания са съобщавани нежелани реакции с анидулафунгин, свързани с инфузията, включващи обрив, пруритус, диспнея, бронхоспазъм, хипотония (чести събития), зачервяване, горещи вълни и уртикария (нечести събития), които са представени в Таблица 1 (вж. точка 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá innrennslistengdum aukaverkunum með anidulafungini í klínískum rannsóknum, þar sem aukaverkanirnar voru m.a. útbrot, kláði, mæði, berkjukrampi, lágþrýstingur (algengar), roði, hitasteypa og ofsakláði (sjaldgæfar), teknar saman í töflu 1 (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: 3 на изходно ниво) с инвазивна кандидоза е оценена при проспективно, двойносляпо, рандомизирано, контролирано изпитване.
Icelandic: 3 við grunnlínu) með ífarandi hvítsveppasýkingu var metin í framsýnni, tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn.
Bulgarian: По време на клинични проучвания по невнимание е приложена единична доза анидулафунгин от 400 mg като натоварваща доза.
Icelandic: Á meðan á rannsóknum stóð var 400 mg stakskammtur af anidulafungini af slysni gefinn sem hleðsluskammtur.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg анидулафунгин.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg anidulafungin.
Bulgarian: Въпреки че теглото води до известна вариабилност в клирънса при популационния фармакокинетичен анализ, то има малко клинично значение за фармакокинетиката на анидулафунгин.
Icelandic: Þó svo að þyngd hafi verið skilgreind sem ástæða breytileika á úthreinsun í lyfjahvarfagreiningu hjá þýðinu, hefur þyngd lítil klínísk áhrif á lyfjahvörf anidulafungins.
Bulgarian: Затова ECALTA не се препоръчва по време на бременност.
Icelandic: Því er notkun ECALTA ekki ráðlögð á meðgöngu.
Bulgarian: Pfizer S.A./N.V.
Icelandic: Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel:
Bulgarian: Ефектът на ECALTA при кърмещи жени не е известен.
Icelandic: Áhrif ECALTA á brjóstagjöf er óþekkt.
Bulgarian: Няма достатъчно данни C. parapsilosis носи едно съществено изменение на таргетния ген, което е вероятният механизъм за по-високите МИК в сравнение с другите видове Candida.
Icelandic: C. parapsilosis veldur eðlislægri breytingu á markgeninu, sem er líklegri verkunarháttur fyrir hærri lágmarksheftistyrk en með öðrum Candida tegundum.
Bulgarian: Скорост на инфузия
Icelandic: Innrennslis -hraði
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на рН) Хлороводородна киселина (за коригиране на рН)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Saltsýra (til að stilla sýrustig)
Bulgarian: Доказано е, че приготвеният разтвор е химически и физически стабилен в периода на използване до 24 часа при 25°С.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í 24 klst. við 25°C.
Bulgarian: В клиничните изпитвания резултатите за анидулафунгин при C. parapsilosis не се различават статистически значимо от другите видове, но употребата на ехинокандини при кандидемия, дължаща се на C. parapsilosis, не може да се разглежда като лечение на първи избор.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var niðurstaða af notkun anidulafungins samhliða C. parapsilosis ekki tölfræðilega frábrugðin öðrum tegundum, hins vegar má ekki líta á notkun echinocandin við hvítsveppasýkingu í blóði vegna
Bulgarian: Пациентите с повишени чернодробни ензими по време на лечение с анидулафунгин трябва да бъдат проследявани за данни за влошаване на чернодробната функция и да бъде оценено съотношението риск/полза от продължаването на терапията с анидулафунгин.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hækkuð lifrarensím meðan á anidulafungin meðferð stendur, skal fylgjast með vísbendingum um versnandi lifrarstarfsemi og skulu þeir metnir m.t.t. áhættu/ávinnings af áframhaldandi anidulafungin meðferð.
Bulgarian: Подходящите за участие пациенти са получавали или анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно), или каспофунгин (70 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 50 mg интравенозно дневно) (2:1 рандомизация).
Icelandic: Sjúklingar sem voru hæfir í rannsóknina fengu annaðhvort anidulafungin (200 mg hleðsluskammt í bláæð, fylgt eftir með 100 mg gjöf í bláæð daglega) eða caspófúngín (70 mg hleðsluskammt í bláæð, fylgt eftir með 50 mg gjöf í bláæð daglega) (2:1 slembun).
Bulgarian: In vivo продуктът с отворения пръстен допълнително се метаболизира до пептидни остатъци и се елиминира главно през жлъчката.
Icelandic: In vivo, er hringlaga afurðinni því næst breytt í peptískt niðurbrotsefni og skilst aðallega út með galli.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при HIV-позитивни лица, независимо от съпътстващата антиретровирусна терапия.
Icelandic: HIV jákvæðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun m.t.t. HIV smits, án tillits til samtímis andretróveiru meðferðar.
Bulgarian: Скоростта на инфузия не трябва да надхвърля 1,1 mg/min (еквивалентно на 1,4 ml/min, когато се разтваря и разрежда съгласно инструкциите).
Icelandic: Mælt er með að gefa ECALTA á innrennslishraða sem er ekki meiri en 1,1 mg/mínútu (samsvarar 1,4 ml/mínútu eftir blöndun og þynningu samkvæmt leiðbeiningum).
Bulgarian: Разтворете асептично всеки флакон с 30 ml вода за инжекции, за да се получи концентрация от 3,33 mg/ml.
Icelandic: Blandið við smitgát hvert hettuglas saman við 30 ml vatn fyrir stungulyf þannig að úr fást þykkni sem er 3,33 mg/ml.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин се характеризира с кратък полуживот на разпределение (0,5-1 час) и с обем на разпределение 30-50 l, което е приблизително равно на общия обем течности в организма.
Icelandic: Lyfjahvörf anidulafungins einkennast af skjótum helmingunartíma dreifingar (0,5-1 klst.) og dreifingarrúmmáli, 30-50 l, sem er svipað og heildarmagn líkamsvökva.
Bulgarian: Доказано е, че инфузионният разтвор е химически и физически стабилен в периода на използване до 48 часа при 25°С.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnarinnar eftir blöndun í 48 klst. við 25ºC.
Bulgarian: Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно) при възрастни пациенти с потвърдена микробиологично кандидоза на дълбоките тъкани е оценена при анализ на сборни данни от 5 проспективни проучвания (1 сравнително и 4 открити проучвания).
Icelandic: Verkun anidulafungins (200 mg hleðsluskammtur í bláæð, fylgt eftir með 100 mg gjöf í bláæð daglega) hjá fullorðnum sjúklingum með ífarandi sveppasýkingu sem greind var með ræktun, var metin í greiningu á heildargögnum úr fimm framskyggnum rannsóknum (einni samanburðarrannsókn og fjórum opnum rannsóknum).
Bulgarian: Пациенти с гъбични инфекции
Icelandic: Sjúklingar með sveppasýkingar
Bulgarian: При проучванията върху мъжки и женски плъхове за анидулафунгин не са установени ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Icelandic: Engin áhrif af anidulafungin sáust á frjósemi í rannsóknum á karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Честотата на смъртност в рамената на анидулафунгин и флуконазол е представена по-долу в Таблица 4.
Icelandic: Tíðni dauðsfalla í anidulafungin hópnum og flúkónazól hópnum eru sýnd í töflu 4 hér fyrir neðan.
Bulgarian: Анидулафунгин селективно инхибира 1,3-β-D глюкан синтазата - ензим, намиращ се в гъбичките, но не и в клетките на бозайниците.
Icelandic: Anidulafungin hindrar sértækt beta-1,3-D-glúcansyntasa, sem er ensím í frumum sveppa, en er ekki til staðar í spendýrafrumum.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 100 mg анидулафунгин.
Icelandic: Hvert hettuglas með dufti inniheldur 100 mg af anidulafungini.
Bulgarian: При схема на прилагане 200/100 mg дневно и инфузионна скорост 1,1 mg/min, Сmax и най-ниската концентрация (Сmin) в стационарно състояние могат да достигнат приблизително 7 и 3 mg/l, съответно, със средна площ под кривата при стационарно състояние от приблизително 110 mg час/l.
Icelandic: Fyrir skammtabilið 200/100 mg á sólarhring og með innrennslishraða 1,1 mg/mínútu gat jafnvægi Cmax og lágstyrkur (Cmin) náð u.þ.b. 7 og 3 mg/l, talið í sömu röð með meðal jafnvægi AUC u.þ.b.
Bulgarian: Ефикасността на анидулафунгин при възрастни пациенти с неутропения (дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm
Icelandic: Verkun anidulafungins hjá fullorðnum sjúklingum með daufkyrningafæð (skilgreind sem heildarfjöldi daufkyrninga ≤ 500 frumur/mm
Bulgarian: При клинично стабилни пациенти е било позволено преминаване на перорална терапия с азоли след най-малко 10-дневно лечение по проучването.
Icelandic: Hjá sjúklingum í stöðugu, klínísku ástandi var heimilt að skipta yfir í azólmeðferð til inntöku eftir minnst 10 daga rannsóknarmeðferð.
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да се съхранява при 25ºC за 48 часа или да се съхранява замразен поне 72 часа.
Icelandic: Innrennslislausn má geyma við 25°C (stofuhita) í 48 klst. eða frosna í a.m.k.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ECALTA, докато кърмите.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en ECALTA er notað samhliða brjóstagjöf.
Bulgarian: Разреждане и инфузия
Icelandic: Þynning og innrennsli
Bulgarian: Пациентите с микробиологично потвърдена инвазивна кандидоза (популация MITT) и неутропения са идентифицирани в анализ на сборните данни от 4 проспективни, отворени, несравнителни проучвания със сходен дизайн.
Icelandic: Sjúklingar með ífarandi hvítsveppasýkingu sem staðfest hafði verið með örverufræðilegum aðferðum (MITT-þýði) og daufkyrningafæð fundust með greiningu á öllum upplýsingum úr fjórum framskyggnum, opnum rannsóknum sem ekki voru samanburðarrannsóknir og sem voru áþekkar að uppbyggingu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на анидулафунгин са оценени в едно основно, рандомизирано, двойносляпо, мултицентрово, мултинационално проучване фаза 3 при пациенти предимно без неутропения с кандидемия и ограничен брой пациенти с кандидоза на дълбоките тъкани или със заболяване с формиране на абсцес.
Icelandic: Rannsóknin var slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra, fjölþjóða rannsókn á aðallega sjúklingum með hvítsveppasýkingu í blóði og sem ekki voru með daufkyrningafæð og hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með hvítsveppasýkingar í djúpvefjum eða með ígerðar-myndandi sjúkdóm.