FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Graspa.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Graspa.
Greek: Τα φυσιολογικά κύτταρα, αντιθέτως, μπορούν να παράγουν τη δική τους ασπαραγίνη και επηρεάζονται λιγότερο από το φάρμακο.
Bulgarian: клетки могат да образуват собствен аспарагин и са по-слабо засегнати от лекарството.
Greek: Το Graspa είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία eryaspase (μια μορφή του ενζύμου της ασπαραγινάσης που περικλείεται σε ερυθρά αιμοσφαίρια που είναι συμβατά με την ομάδα αίματος του ασθενούς).
Bulgarian: Graspa е противораково лекарство, което съдържа активното вещество ериаспаза (разновидност на ензима аспарагиназа, поставен в червени кръвни клетки, които са съвместими с кръвната група на пациента).
Greek: Η ασπαραγινάση στο Graspa περικλείεται σε ερυθρά αιμοσφαίρια, προκειμένου να προστατευτεί το ένζυμο από τη διάσπασή του εντός του οργανισμού.
Bulgarian: Аспарагиназата в Graspa е поставена в червени кръвни клетки с цел да се подпомогне защитата на ензима срещу разграждане в организма.
Greek: Στις 14 Νοεμβρίου 2016, η εταιρεία Erytech Pharma SA κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Graspa, για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Graspa, показан за лечение на остра лимфобластна левкемия.
Greek: Η ασπαραγινάση που περιέχεται στο Graspa δρα διασπώντας το αμινοξύ ασπαραγίνη και μειώνοντας τα επίπεδά του στο αίμα.
Bulgarian: Аспарагиназата в Graspa действа, като разгражда и понижава нивата на аминокиселината аспарагин в кръвта.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο είχε μετρηθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην κύρια μελέτη, καθώς και σχετικά με το εάν τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης θα μπορούσαν να επεκταθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλους συνδυασμούς αντικαρκινικών φαρμάκων.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Graspa не може да бъде одобрен за лечение на ALL. CHMP има забележки относно метода, използван за измерване на ефективността на лекарството в основното проучване, и изразява опасения, че резултатите от него не могат да бъдат разширени за пациенти, които приемат други комбинации от противоракови лекарства.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 Ιουνίου 2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 юни 2018 г.
Greek: Η ασπαραγινάση χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου εδώ και πολλά χρόνια και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις χώρες της ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Bulgarian: Аспарагиназата се използва за лечение на рак от години и е разрешена в страните от ЕС под няколко търговски имена.
Greek: Το Graspa χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 27 Οκτωβρίου 2006 για την ΟΛΛ.
Bulgarian: Graspa е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 27 октомври 2006 г. за ОЛЛ.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα ήταν εξαιρετικά περιορισμένα ώστε να καταδειχθεί το κατά πόσον η αποτελεσματικότητα του Graspa μειώνεται από αντισώματα ή κατά πόσο είναι ασφαλές στα παιδιά ή μετά από επαναλαμβανόμενες θεραπείες.
Bulgarian: Също така, данните са твърде ограничени, за да покажат какво е намалението на ефективността на Graspa от антителата или каква е безопасността при деца или след многократни лечения.
Greek: Η ασπαραγίνη είναι ένα αμινοξύ το οποίο παράγεται από υγιή κύτταρα στον οργανισμό.
Bulgarian: Аспарагинът е аминокиселина, която се произвежда от здравите клетки в организма.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από μια βασική μελέτη στην οποία το Graspa συγκρίθηκε με ασπαραγινάση (μη ενσωματωμένη σε αιμοσφαίρια) σε 80 ασθενείς ηλικίας 1 έως 55 ετών με ΟΛΛ αρνητική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, των οποίων η νόσος δεν είχε βελτιωθεί με προηγούμενη θεραπεία ή είχε υποτροπιάσει.
Bulgarian: Фирмата представя данни от основно проучване, сравняващо Graspa с аспарагиназа (невключена в кръвните клетки) при 80 пациенти на възраст от 1 до 55 години с ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, чието заболяване не се е подобрило с друго лечение или е рецидивирало.
Greek: Το Graspa προοριζόταν για χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με ΟΛΛ η οποία δεν συνδέεται με μία συγκεκριμένη γενετική αλλαγή (γνωστή ως «αρνητική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας»).
Bulgarian: Очаква се Graspa да се използва в комбинация с други лекарства за рак, за лечение на възрастни и деца с ОЛЛ, която не е свързана с определена генетична промяна (известна като „отрицателна за Филаделфийска хромозома").
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι το φάρμακο περιέχει διαφορετικό τύπο ασπαραγινάσης από εκείνον που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές μελέτες και ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν ήταν επαρκή για να καταδειχθεί η συμπεριφορά του φαρμάκου στον οργανισμό ή κατά πόσο η δράση του ήταν αποτελεσματική σε σύγκριση με άλλα φάρμακα ασπαραγινάσης.
Bulgarian: СНМР изразява загриженост, че лекарството съдържа различен тип аспарагиназа от този, използван в клиничните проучвания, и че представените данни не са достатъчни, за да покажат реакцията на лекарството в организма или ефективността му в сравнение с други лекарства, съдържащи аспарагиназа.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι τα υποβληθέντα στοιχεία δεν επαρκούν ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του Graspa.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че то се оттегля тъй като представените данни не са достатъчни, за да се направи заключение за ползата и риска на Graspa.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Graspa δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ΟΛΛ.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Graspa не може да бъде одобрен за лечение на ОЛЛ.
Greek: Το Graspa είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία L-ασπαραγινάση ενσωματωμένη σε ερυθρά αιμοσφαίρια.
Bulgarian: Graspa е лекарство за рак, което съдържа активното вещество L-аспарагиназа (L-asparaginase), включено в червените кръвни клетки.
Greek: Στο Graspa, η L-ασπαραγινάση είναι ενσωματωμένη σε ερυθρά αιμοσφαίρια διότι αναμενόταν ότι με τον τρόπο αυτό το ένζυμο θα μπορούσε να δράσει χωρίς να κινδυνεύει να διασπαστεί στο αίμα ή να προσκολληθούν ενδεχομένως σε αυτό αντισώματα που να αναστείλουν τη δράση του.
Bulgarian: В Graspa L-аспарагиназата се включва в червените кръвни клетки, тъй като се очаква, че това ще позволи на ензима да работи, като същевременно го предпазва от разграждане в кръвта и от антителата, които могат да се свържат с него и да спрат действието му.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω της μη αποδεδειγμένης αποτελεσματικότητας του Graspa, τα οφέλη του Graspa δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Graspa не превишават рисковете, тъй като ефективността не е доказана.
Greek: Προοριζόταν για χρήση σε περιπτώσεις στις οποίες η ΟΛΛ δεν βελτιωνόταν με τη συνήθη θεραπεία ή είχε υποτροπιάσει μετά από συνήθη θεραπεία.
Bulgarian: Използва се, ако стандартното лечение не е довело до подобрение на ОЛЛ или ако болестта се е появила отново след такова лечение.
Greek: Όταν χορηγείται στον οργανισμό, το ένζυμο L-ασπαραγινάση καταστρέφει την ασπαραγίνη του αίματος και στερεί από τα λευχαιμικά κύτταρα το συγκεκριμένο αμινοξύ, προκαλώντας τον θάνατό τους.
Bulgarian: Прилагането на ензима Lаспарагиназа води до разрушаване на аспарагина в кръвта и лишаване на раковите клетки от тази аминокиселина, което е причина клетките да умрат.
Greek: Το Graspa προοριζόταν για χορήγηση με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός φλέβας.
Bulgarian: Graspa е предназначен да се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
Greek: Στις 22 Ιουνίου 2018, η Erytech Pharma S.A. κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Graspa, για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ).
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Graspa, показан за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ).
Greek: Ωστόσο, τα κύτταρα στη λεμφοβλαστική λευχαιμία δεν μπορούν να παράγουν το αμινοξύ.
Bulgarian: Клетките на лимфобластната левкемия, обаче, не могат да произвеждат аминокиселината и поради това я набавят от кръвта, тъй като се нуждаят от нея за бързия си растеж.
Greek: 1 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007
Bulgarian: Регламент (EО) № 1394/2007
Greek: Ορισμένες από τις ανησυχίες συνδέονται με τη διαδικασία παρασκευής.
Bulgarian: Някои от проблемите са свързани с производствения процес.
Greek: 21 Φεβρουαρίου 2013
Bulgarian: 21 февруари 2013 г.
Greek: Αναμένονται από την εταιρεία περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Bulgarian: Очакват се допълнителни данни от фирмата относно неговите предимства и безопасност.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα των μελετών σε ασθενείς δεν τεκμηριώνουν την προτεινόμενη χρήση του προϊόντος, η δε ασφάλειά του δεν τεκμηριώνεται με βεβαιότητα από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν μέχρι στιγμής.
Bulgarian: Като цяло резултатите от проучванията при пациентите не обосновават предложената употреба на продукта и неговата безопасност не може да бъде установена убедително от досега представените данни.
Greek: Επίσης, υπήρχαν ερωτήματα σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής των βασικών μελετών, όπως η έλλειψη τυχαίας επιλογής ασθενών για κάθε ομάδα θεραπείας, γεγονός που δημιουργεί αβεβαιότητα σχετικά με τον τρόπο ερμηνείας των αποτελεσμάτων.
Bulgarian: Има и въпроси относно начина на провеждане на основните проучвания, например неуспеха, свързан с произволно избиране на пациенти за всяка група на лечение, което води до съмнения за това как трябва да се тълкуват резултатите.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφαση για απόσυρση της αίτησης στηρίζεται στο αποτέλεσμα της προκαταρτικής αξιολόγησης της CAT.
Bulgarian: В своето писмо, уведомяващо Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че решението за оттегляне на заявлението се основава на резултатите от предварителната оценка на CAT.
Greek: Πρόκειται για φάρμακα τα οποία περιέχουν κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποστεί επεξεργασία κατά τέτοιον τρόπο ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αποκατάσταση, αναγέννηση ή αντικατάσταση ιστών.
Bulgarian: Това е вид лекарство, съдържащо клетки или тъкани, които са манипулирани, така че да могат да се използват за възстановяване, регенериране или замяна на тъкан.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CAT είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CAT е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς;
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите?
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες με συμπτώματα προκαλούμενα από αιφνίδιους ή επαναλαμβανόμενους τραυματισμούς στον χόνδρο.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при възрастни със симптоми, причинени от внезапна или повтаряща се травма на хрущяла.
Greek: Το Hyalograft C autograft χρησιμοποιείται στις ακόλουθες χώρες της ΕΕ: Αυστρία, Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λιθουανία, Πολωνία και Ρουμανία, πριν από τη θέσπιση του κανονισμού της ΕΕ σχετικά με τις προηγμένες θεραπείες το 20091.
Bulgarian: Преди въвеждането на регламента на ЕС за модерни терапии през 2009 г.1 Hyalograft C автографт е използван в следните страни от ЕС: Австрия, България, Чешката република, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Литва, Полша и Румъния.
Greek: Η αξιολόγηση των προϊόντων προηγμένης θεραπείας πραγματοποιείται από την Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT) πριν από τη γνωμοδότηση της Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Bulgarian: Оценката на продукти за модерна терапия включва оценка от Комитета за модерни терапии (CAT), преди да бъде прието становище от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Greek: Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους.
Bulgarian: Пациентите, които имат каквито и да било въпроси, трябва да говорят със своя лекар.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η CAT δεν είχε διατυπώσει την τελική της εισήγηση, είχε εκφράσει ωστόσο ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν στην αίτηση.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CAT не е издал окончателната си препоръка, но има известни опасения по отношение на данните, подадени в заявлението.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αξιολόγηση της λειτουργίας του χόνδρου και του γόνατος των ασθενών μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на оценката на хрущяла и функцията на коляното на пациентите след лечението.
Greek: Μετά την απόσυρση της αίτησης, το Hyalograft C autograft δεν θα διατίθεται στην αγορά και οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να εξετάζουν άλλες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με ελλείμματα χόνδρου στο μηριαίο οστό.
Bulgarian: След оттеглянето Hyalograft C автографт няма да бъде наличен и здравните специалисти ще трябва да обмислят други възможности за лечение на пациенти с хрущялни дефекти на бедрото.
Greek: Τα βασικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία προέρχονται από δύο δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες μετείχαν 126 ασθενείς με ελλείμματα χόνδρου του μηριαίου οστού, στο πλαίσιο των οποίων το Hyalograft C autograft συγκρίθηκε με μια χειρουργική τεχνική γνωστή ως τεχνική αποκατάστασης μικροκαταγμάτων.
Bulgarian: Основните данни, предоставени от фирмата, са от две публикувани проучвания при 126 пациенти с хрущялни дефекти на бедрото, които сравняват Hyalograft C автографт с хирургична техника, известна като възстановяване на микрофрактура.
Greek: Ποια ήταν η σύσταση της CAT τη στιγμή της απόσυρσης;
Bulgarian: Какви са препоръките на CAT към момента?
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τον EMA ότι κατά την απόσυρση της αίτησης δεν υπήρχαν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Hyalograft C autograft.
Bulgarian: Фирмата уведомява Европейската агенция по лекарствата, че в момента на оттеглянето не се провеждат клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Hyalograft C автографт.
Greek: Σύμφωνα με τον κανονισμό, για να λάβουν άδεια κυκλοφορίας με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ οι προηγμένες θεραπείες που ήδη κυκλοφορούν στην ΕΕ πρέπει να αξιολογούνται από τον EMA.
Bulgarian: Съгласно регламента модерни терапии, които вече са налични в ЕС, трябва да преминат оценка от Европейската агенция по лекарствата с цел получаване на разрешение за употреба в целия ЕС.
Greek: Στη συνέχεια τα κύτταρα εμφυτεύονται στα τετράγωνα ενθέματα, τα οποία χρησιμοποιούνται από χειρούργο για την πλήρωση των κενών στα οστά όπου παρατηρείται έλλειμμα χόνδρου.
Bulgarian: След това клетките се поставят в квадратни вложки, които се използват от хирург за запълване на местата върху костта, където е бил повреден хрущялът.
Greek: Το Hyalograft C autograft είναι εμφύτευμα αποτελούμενο από κύτταρα χόνδρου που προέρχονται από τον ασθενή και εμφυτεύονται σε τετράγωνα ενθέματα μεγέθους 2x2 cm.
Bulgarian: Hyalograft C автографт е имплант, състоящ се от хрущялни клетки, извлечени от пациента и поставени в квадратни вложки с размер 2x2 см.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Hyalograft C autograft, για την αποκατάσταση ελλειμμάτων χόνδρου του μηριαίου κονδύλου και της τροχαλίας (το άκρο του μηριαίου οστού που αποτελεί τμήμα του γόνατος) που προκαλούνται από αιφνίδιο ή επαναλαμβανόμενο τραυματισμό.
Bulgarian: 2013 г. Anika Therapeutics S.r.l. официално уведомява Европейската агенция по лекарствата, че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Hyalograft C автографт за възстановяване на дефекти в хрущяла на кондилата на бедрената кост и трохлеята (краят на бедрената кост, който формира част от коляното), причинени от внезапна или повтаряща се травма.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε απαντήσει ακόμη στον εν λόγω κατάλογο ερωτήσεων.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на въпросите на CAT.
Greek: Για ποιο λόγο αξιολογήθηκε το Hyalograft C autograft;
Bulgarian: С каква цел се оценява Hyalograft C автографт?
Greek: Τι είναι το Hyalograft C autograft;
Bulgarian: Какво представлява Hyalograft C автографт?
Greek: Το Hyalograft C autograft παρασκευάζεται από χονδροκύτταρα λαμβανόμενα από τον ασθενή τα οποία αναπτύσσονται εκτός του οργανισμού.
Bulgarian: Hyalograft C автографт се приготвя от хондроцити (хрущялните клетки), взети от пациента и размножени извън организма.
Greek: Το Hyalograft C autograft αξιολογήθηκε για χρήση στην αποκατάσταση των ελλειμμάτων χόνδρου στο άκρο του μηριαίου οστού, ήτοι στο σημείο όπου το οστό επικοινωνεί με την άρθρωση του γόνατος.
Bulgarian: Hyalograft C автографт е оценяван за употреба при възстановяване на хрущялни дефекти в края на бедрената кост (бедрото), където костта формира част от коленната става.
Greek: Πώς δρα το Hyalograft C autograft;
Bulgarian: Как действа Hyalograft C автографт?
Greek: Το Hyalograft C autograft είναι ένα συνδυασμένο φαρμακευτικό προϊόν προηγμένης θεραπείας που εμπεριέχει ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν (ικρίωμα).
Bulgarian: Hyalograft C автографт е „комбиниран продукт за модерна терапия", тъй като включва медицинско изделие (мрежата).
Greek: Το Hyalograft C autograft είναι προϊόν μηχανικής ιστών, ένας τύπος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας.
Bulgarian: Hyalograft C автографт е вид продукт за модерна терапия, наречен „продукт на тъканното инженерство".
Greek: EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Bulgarian: 18 август 2011 г. EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Greek: 18 Αυγούστου 2011
Bulgarian: На 21 юли 2011 г.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή λευκών δισκίων.
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на бели таблетки.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα
Bulgarian: Намалената
Greek: Το Ibandronic Acid Hexal επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα των οστών ή οστικές επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά).
Bulgarian: Ibandronic Acid Hexal се очаква да се използва за предотвратяване на „скелетни събития" (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на гърдата и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта).
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
Bulgarian: Тя спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Greek: Επειδή το Ibandronic Acid Hexal αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που διεξήχθησαν για να διερευνηθεί αν είναι «βιοϊσοδύναμο» με το φάρμακο αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Hexal е разработен като генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, проведени с цел да се провери дали продуктът е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ibandronic Acid Hexal (ιβανδρονικό οξύ)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Ibandronic Acid Hexal (ибандронова киселина)
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ibandronic Acid Hexal θα ήταν παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Bondronat.
Bulgarian: Това означава, че Ibandronic Acid Hexal е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Bondronat, което вече е одобрено в Европейския съюз.
Greek: H CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, αποδείχθηκε ότι το Ibandronic Acid Hexal είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Bondronat.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Hexal е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat.
Greek: Το Ibandronic Acid Hexal αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Ibandronic Acid Hexal е разработен като „генерично лекарство".
Greek: τη μικρότερη οστική απώλεια.
Bulgarian: Това води до по-малка загуба на костна тъкан.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη των καταγμάτων σε ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις.
Bulgarian: загуба на костна тъкан също помага и да се намали вероятността от счупване на костите, като помага за предотвратяване на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν το Ibandronic Acid Hexal και το Bondronat, το ιβανδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό.
Bulgarian: Активното вещество в Ibandronic Acid Hexal и Bondronat, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2011, η εταιρεία Hexal AG, κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Ibandronic Acid Hexal, για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και μεταστάσεις σε οστά.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ibandronic Acid Hexal, показан за предотвратяване на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и костни метастази.
Greek: Το Ibandronic Acid Hexal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Bulgarian: Ibandronic Acid Hexal е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Greek: Τι είναι το Ibandronic Acid Hexal;
Bulgarian: Какво представлява Ibandronic Acid Hexal?
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Bondronat, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ibandronic Acid Hexal.
Bulgarian: Поради това, CHMP счита, че както при Bondronat, ползите превишават установените рискове.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Ibandronic Acid Hexal αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Bondronat.
Bulgarian: Очаква се Ibandronic Acid Hexal да действа по същия начин като референтното лекарство
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ibandronic Acid Hexal;
Bulgarian: Как се очаква да действа Ibandronic Acid Hexal?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ibandronic Acid Hexal;
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ibandronic Acid Hexal?
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Ιουλίου 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 юли 2017 г.
Greek: Η Επιτροπή θεώρησε ότι η μελέτη δεν απέδειξε τις ωφέλιμες επιδράσεις στον εξεταζόμενο πληθυσμό.
Bulgarian: Комитетът счита, че проучването не е показало благотворни ефекти при проучената популация.