FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju od 250 mg i ORENCIA otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 125 mg, 87,5 mg i 50 mg.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP pentru ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută 125 mg, 87,5 mg și 50 mg.
Croatian: Razina lijeka
Romanian: Corpul seringii Nivelul de medicament
Croatian: ACR 50
Romanian: ACR 50 Luna 3
Croatian: Preporučena doza lijeka ORENCIA za odrasle osobe s reumatoidnim artritisom ili psorijatičnim artritisom je 125 mg svakoga tjedna, neovisno o tjelesnoj težini.
Romanian: Doza recomandată de ORENCIA la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este de 125 mg administrată o dată pe săptămână indiferent de greutatea corporală.
Croatian: Tablica 9:
Romanian: Tabelul 9:
Croatian: KORAK 3: Injicirajte lijek ORENCIA
Romanian: PASUL 3: Injectaţi ORENCIA
Croatian: Nakon što se napunjena brizgalica izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 30 minuta da se napunjena brizgalica zagrije na sobnu temperaturu prije injiciranja lijeka ORENCIA.
Romanian: După scoaterea seringii preumplute din frigider, acesteia trebuie să i se permită să ajungă la temperatura camerei aşteptând 30 minute înainte de a injecta ORENCIA.
Croatian: PsA-I, bolesnici su bili randomizirani za intravensko primanje placeba ili abatacepta u dozi od 3 mg/kg (3/3 mg/kg), abatacepta u dozi od 10 mg/kg (10/10 mg/kg) ili dviju doza abatacepta od 30 mg/kg, a zatim doze od 10 mg/kg (30/10 mg/kg) 1., 15. i 29. dana te svakih 28 dana nakon toga.
Romanian: În studiul PsA-I, pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze, pe cale intravenoasă, placebo sau abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) sau două doze a 30 mg/kg urmate de 10 mg/kg (30/10 mg/kg) în zilele 1, 15, 29 şi ulterior la interval de 28 zile.
Croatian: U ispitivanju VI je tijekom 29 dana opaženo statistički značajno poboljšanje odgovora ACR20 u bolesnika koji su primali abatacept i metotreksat u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, i to je poboljšanje ostalo značajno tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja.
Romanian: În studiul VI, îmbunătăţirea semnificativă statistic a răspunsului ACR 20 la pacienţii trataţi cu abatacept plus metotrexat comparativ cu pacienţii la care s-a administrat metotrexat plus placebo, a fost observată la 29 zile, şi sa menţinut pe toată durata studiului.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnike i druge zdravstvene radnike koji skrbe o Vašem djetetu o tome da ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo..
Romanian: Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că vi s-a administrat ORENCIA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
Croatian: Sudionici u Razdoblju C 1765. dana uključivali su: 33 od 58 bolesnika koji su u Razdoblju B primali abatacept, 30 od 59 bolesnika koji su u Razdoblju B primali placebo i 13 od 36 bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje u Razdoblju A.
Romanian: Pacienţii care au participat la Perioada C în ziua 1765 au inclus 33 dintre cei 58 pacienţi trataţi cu abatacept în cursul Perioadei B, 30 dintre cei 59 pacienţi la care s-a administrat placebo în cursul Perioadei B şi 13 dintre cei 36 pacienţi care nu au răspuns în Perioada A. Durata mediană a tratamentului cu abatacept în Perioada C a fost de 1815 zile (interval 57-2415 zile; aproximativ 61 luni).
Croatian: U ispitivanju VI, u koje su uključeni samo odrasli bolesnici, nakon godinu dana liječenja je remisiju prema indeksu DAS28--CRP (rezultat < 2,6) postigao značajno veći udio bolesnika u skupini abatacept i metotreksat (41%) u usporedbi s bolesnicima u skupini metotreksat i placebo (23%).
Romanian: În studiul VI, care a inclus numai adulţi, o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi din grupul tratat cu abatacept plus metotrexat (41%) a obţinut remisiune (scor < 2,6) definită prin SAA28 (PCR) comparativ cu grupul la care s-a administrat metotrexat plus placebo (23%) în anul 1.
Croatian: *** p < 0,001, abatacept naspram placeba. † p < 0,01, abatacept i MTX naspram MTX i placebo ‡ p < 0,001, abatacept i MTX naspram MTX i placebo †† p < 0,05, abatacept i MTX naspram MTX i placebo a Fiksna doza od približno 10 mg/kg (vidjeti dio 4.2).
Romanian: * p < 0,05, abatacept comparativ cu placebo ** p < 0,01, abatacept comparativ cu placebo *** p < 0,001, abatacept comparativ cu placebo † p < 0,01, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo ‡ p < 0,05, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo a Doză fixă de aproximativ 10 mg/kg (vezi pct. 4.2).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA KAO MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA) 1. NAZIV LIJEKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON, CA AMBALAJ INTERMEDIAR (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) 1.
Croatian: Abatacept je ocijenjen i u otvorenom ispitivanju u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primili trovalentno virusno cjepivo protiv sezonske gripe.
Romanian: Abatacept a fost evaluat, de asemenea, într-un studiu deschis la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, cărora li s-a administrat vaccinul gripal sezonier trivalent.
Croatian: Nježno ubodite iglu u nabor kože pod kutom od 45º.
Romanian: Introduceți acul Introduceți cu blândeţe acul în pielea prinsă între degete, formând între ac și piele un unghi de 45º.
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava iznosio je 3,0% među bolesnicima liječenima abataceptom te 2,0% među bolesnicima koji su primali placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi care au întrerupt tratamentul din cauza RA a fost de 3,0% pentru pacienţii trataţi cu abatacept şi de 2,0% pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Croatian: Tijekom Razdoblja B bolest se razbuktala značajno većem broju bolesnika koji su primali placebo (33/62; 53%) nego onih koji su održavani abataceptom (12/60, 20%; hi-kvadrat p < 0,001).
Romanian: Semnificativ mai mulţi pacienţi la care s-a administrat placebo au prezentat reactivare în cursul Perioadei B (33/62; 53%) comparativ cu cei la care s-a menţinut tratamentul cu abatacept (12/60; 20%; p conform testului chi pătrat <0,001).
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa odnosno poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul poliartritei reumatoide sau al pAIJ.
Croatian: U ispitivanje su uključena djeca i adolescenti s umjerenim do teškim oblikom aktivnog pJIA-a u dobi od 6 do 17 godina, koji nisu podnosili ili nisu dovoljno dobro odgovorili na barem jedan DMARD, koji je mogao biti i biološki lijek.
Romanian: Au fost incluşi copii şi adolescenţii cu pAIJ activă, moderată până la severă, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, cu răspuns inadecvat sau intoleranţă la cel puţin un MAMB, care putea să includă şi medicamente biologice.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic "nu conține sodiu".
Croatian: Staklena štrcaljka (staklo tipa 1) ima obložen čep i pričvršćenu iglu od nehrđajućeg čelika prekrivenu tvrdim štitnikom za iglu.
Romanian: Seringa din sticlă de tip 1 are un dop filmat şi ac fix din oţel inoxidabil acoperit cu un scut rigid.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje supkutanom (s.c.) injekcijom u dozi od 125 mg jedanput na tjedan, bez potrebe za udarnom intravenskom (i.v.) dozom.
Romanian: ORENCIA trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg prin injecţie subcutanată (s.c.), fără a fi necesară administrarea unei doze de încărcare pe cale intravenoasă (i.v).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima je u bolesnika liječenih kombinacijom TNF-inhibitora i abatacepta zabilježen porast broja ukupnih infekcija i ozbiljnih infekcija u usporedbi s bolesnicima koji su primali TNF-inhibitore i placebo (vidjeti dio 4.5).
Romanian: În studiile clinice placebo controlate, în comparaţie cu pacienţii trataţi cu inhibitori TNF şi cei la care s-a administrat placebo, pacienţii trataţi cu asocierea de inhibitori TNF cu abatacept au prezentat o creştere a incidenţei infecţiilor în general şi a infecţiilor grave (vezi pct. 4.5).
Croatian: Staklena štrcaljka (staklo tipa 1) ima obložen brombutilni čep i pričvršćenu iglu od nehrđajućeg čelika i tvrdi štitnik za iglu.
Romanian: Seringa din sticlă de tip 1 are un dop filmat de bromobutil şi un ac fix din oţel inoxidabil acoperit cu un scut rigid.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ORENCIA 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ORENCIA 87,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki abatacept
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient ORENCIA 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută abatacept
Croatian: ORENCIA je dostupna u sljedećim pakiranjima: - pakiranje od 4 napunjene brizgalice i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja po 4).
Romanian: ORENCIA este disponibil sub următoarele forme de prezentare: - cutie cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute şi ambalaj multiplu ce conţine 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 cutii a câte 4).
Croatian: U Razdoblju C su 102 (67%) ispitanika imala najmanje 1080 dana (~ 36 mjeseci) liječenja abataceptom.
Romanian: O sută doi (67%) dintre subiecţi au urmat cel puţin 1080 zile (aproximativ 36 luni) de terapie cu abatacept în Perioada C. Toţi pacienţii au beneficiat de minimum 4 luni de terapie anterioară cu abatacept, administrat în manieră deschisă în Perioada A.
Croatian: Provedeno je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti abatacepta ili infliksimaba naspram placeba u bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na metotreksat (ispitivanje V).
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb a fost efectuat pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu abatacept sau infliximab comparativ cu administrarea de placebo la pacienţii cu răspuns inadecvat la metotrexat (studiul V).
Croatian: U ispitivanju SC-I udio odgovora ACR20 169. dana iznosio je 78,3% (472/603) kod supkutane primjene i 76,0% (456/600) kod intravenske primjene u bolesnika mlađih od 65 godina, u odnosu na 61,1% (55/909) kod supkutane primjene te 74,4% (58/78) kod intravenske primjene u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Romanian: În studiul SC-I, ratele de răspuns ACR 20 la ziua 169 pentru abatacept administrat subcutanat şi intravenos au fost de 78,3% (472/603 s.c.) şi, respectiv, 76,0% (456/600 i.v.) la pacienţi cu vârsta < 65 ani, comparativ cu 61,1% (55/90 s.c.) şi 74,4% (58/78 i.v.) pentru pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani.
Croatian: EU/1/07/389/001 1 bočica i 1 nesilikonska štrcaljka
Romanian: EU/1/07/389/001 1 flacon şi 1 seringă din material non-siliconic
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 87,5 mg abatacepta u 0,7 ml.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine abatacept 87,5 mg în 0,7 ml.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na imunološki sustav, uključujući abatacept, mogu umanjiti učinkovitost nekih cijepljenja (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Medicamentele care influenţează sistemul imunitar, inclusiv abatacept, pot scădea efectul anumitor imunizări (vezi pct. 4.5).
Croatian: Vrsta ozbiljnih infekcija bila je slična u skupini liječenoj abataceptom i onoj koja je primala placebo (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Tipul infecţiilor grave a fost similar între grupurile tratate cu abatacept şi cele cu administrare de placebo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost supkutane primjene ORENCIA otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ORENCIA soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut administrat subcutanat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA ŠTRCALJKU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Croatian: Preporučena doza lijeka ORENCIA za odrasle osobe s reumatoidnim artritisom ili psorijatičnim artritisom je 125 mg abatacepta svakoga tjedna, neovisno o tjelesnoj težini.
Romanian: Doza recomandată de ORENCIA la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este de abatacept 125 mg administrată o dată pe săptămână indiferent de greutatea corporală.
Croatian: ORENCIA otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Romanian: ORENCIA soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Djeca i adolescenti s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Romanian: Copii şi adolescenţi cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară
Croatian: Ne preporučuje se davati živa cjepiva novorođenčadi izloženoj abataceptu in utero tijekom 14 tjedana nakon majčina posljednjeg izlaganja abataceptu tijekom trudnoće.
Romanian: La sugarii care au fost expuşi in utero la abatacept, nu se recomandă administrarea de vaccinuri cu virusuri vii timp de 14 săptămâni de la ultima doză de abatacept administrată mamei în timpul sarcinii.
Croatian: Liječnik može obavljati i pretrage kako bi Vam provjerio krvnu sliku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face, de asemenea, analize ale sângelui.
Croatian: Nemojte skidati poklopac igle dok niste spremni injicirati lijek ORENCIA.
Romanian: Nu scoateţi capacul acului până nu sunteţi gata să injectaţi ORENCIA.
Croatian: Držite štrcaljku za tijelo štrcaljke između palca i kažiprsta jedne ruke (Slika 5).
Romanian: Poziţionaţi seringa şi injectaţi ORENCIA Ţineţi seringa de corpul său cu o mână între degetul mare şi arătător (Figura 5).
Croatian: b Istodobno primijenjeni DMARD-i uključuju jedan ili više od sljedećih: metotreksat, klorokin/hidroklorokin, sulfasalazin,
Romanian: b Administrarea concomitentă a MAMB a inclus una sau mai multe din următoarele: metotrexat,
Croatian: ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju abatacept
Romanian: ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă abatacept
Croatian: U ispitivanju VI ispitivale su se djelotvornost i sigurnost abatacepta u bolesnika s ranim, erozivnim reumatoidnim artritisom (trajanje bolesti ≤ 2 godine) koji prethodno nisu primali metotreksat, a imali su pozitivan nalaz reumatoidnog faktora (RF) i/ili antitijela na ciklički citrulinirani peptid 2 (anti-CCP2).
Romanian: În studiul VI, eficacitatea şi siguranţa abatacept au fost evaluate la pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat, cu factor reumatoid (FR) pozitiv şi/sau anticorpi anti-peptid 2 ciclic citrulinat (Anti-CCP2) prezenţi, cu stadiu incipient de poliartrită reumatoidă cu leziuni erozive (≤ 2 ani de evoluţie a bolii) care au fost randomizaţi pentru a li se administra abatacept plus metotrexat sau metotrexat plus placebo.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 50 iznosio je 26,7% uz abatacept i 19,6% uz placebo (7,3 [-2,2; 16,7], procjena razlike [95% CI]), dok je udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75 iznosio 16,4% uz abatacept odnosno 10,1% uz placebo (6,4 [-1,3; 14,1], procjena razlike [95% CI]).
Romanian: În studiul PsA-II, procentul pacienţilor care au obţinut răspuns PASI 50 a fost de 26,7% cu abatacept versus 19,6% cu placebo (7,3 [-2,2; 16,7], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar procentul pacienţilor care au obţinut răspuns PASI 75 a fost de 16,4% cu abatacept versus 10,1% cu placebo (6,4 [-1,3; 14,1], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Croatian: Prijeđite na 1. korak
Romanian: Treceţi la Pasul 1
Croatian: U manjem ispitivanju
Romanian: Mai puţin frecvente
Croatian: Imunogenost u odraslih bolesnika liječenih abataceptom primijenjenim intravenski
Romanian: Imunogenitate la adulţi trataţi cu abatacept administrat intravenos
Croatian: Stopa incidencije zloćudnih bolesti iznosila je 1,3 (0,9; 1,9) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom te 1,1 (0,6; 1,9) na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: Rata de incidenţă a afecţiunilor maligne a fost 1,3 (0,9, 1,9) per 100 ani-pacient la pacienţii trataţi cu abatacept şi 1,1 (0,6, 1,9) per 100 ani-pacient în cazul celor la care s-a administrat placebo.
Croatian: Primarna mjera ishoda pokazala je neinferiornost (unaprijed određena granična vrijednost od 12%) odgovora ACR 20 nakon 12 mjeseci liječenja, sa 64,8% (206/318) bolesnika u skupini liječenoj abataceptom za supkutanu primjenu te 63,4% (208/328) bolesnika u skupini liječenoj adalimumabom za supkutanu primjenu; razlika između liječenja iznosila je 1,8% [95%-tni interval pouzdanosti (CI): 5,6; 9,2], a odgovori su bili usporedivi tijekom cijelog 24-mjesečnog razdoblja.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a arătat non-inferioritate (marjă prespecificată de 12%) cu privire la răspunsul ACR 20 după 12 luni de tratament, 64,8% (206/318) pentru grupul tratat cu abatacept administrat s.c. şi 63,4% (208/328) pentru grupul tratat cu adalimumab administrat s.c.; diferenţa observată între tratamentul cu abatacept, comparativ cu adalimumab, a fost de 1,8% [interval de încredere (IÎ) 95%: 5,6, 9,2], cu răspunsuri comparabile pe tot parcursul perioadei de 24 luni.
Croatian: Među bolesnicima koji su ušli u otvoreno 12-mjesečno razdoblje ispitivanja, progresija nije nastupila u 59% (125/213) onih koji su kontinuirano liječeni abataceptom i metotreksatom te u 48% (92/192) bolesnika koji su najprije primali metotreksat i placebo pa su potom prebačeni na kombinaciju s abataceptom.
Romanian: Dintre pacienţii incluşi în perioada deschisă cu durata de 12 luni, 59% (125/213) dintre pacienţii la care s-a administrat tratament continuu cu abatacept plus metotrexat şi 48% (92/192) dintre pacienţii la care s-a administrat iniţial metotrexat şi au fost trecuţi ulterior la terapia asociată cu abatacept nu au avut progresie.
Croatian: a Remisija definirana prema indeksu DAS28 (DAS28-CRP < 2,6) b Prema pojednostavljenom indeksu aktivnosti bolesti (engl. simplified disease activity score, SDAI) (SDAI ≤ 3,3)
Romanian: a SAA28- definiţia remisiunii (SAA28-PCR <2,6) b criteriu SDAI (Indicele simplificat de activitate a bolii) (SDAI ≤ 3,3)
Croatian: V ispitivale su se sigurnost i djelotvornost abatacepta ili infliksimaba u odnosu na placebo.
Romanian: Suplimentar, studiul V a investigat siguranţa şi eficacitatea abatacept sau infliximab comparativ cu placebo.
Croatian: Međutim, zbog mikrobioloških razloga, mora se upotrijebiti odmah.
Romanian: Oricum, din cauza posibilităţii contaminării bacteriene, este indicat să fie utilizată imediat.
Croatian: Ako ste propustili dozu, a nije prošlo više od 3 dana od kada ste je trebali dobiti, primijenite je čim se sjetite, a zatim nastavite primjenjivati doze prema dotadašnjem rasporedu.
Romanian: Dacă uitaţi să vă administraţi doza pentru un termen de trei zile de la momentul stabilit, administraţi-vă doza imediat ce vă amintiţi şi apoi urmaţi programul stabilit iniţial pentru administrarea dozei în ziua stabilită de dumneavoastră.
Croatian: b Istodobno primijenjeni DMARD-i uključuju jedan ili više od sljedećih: metotreksat, klorokin/hidroklorokin, sulfasalazin, leflunomid, azatioprin, zlato i anakinru.
Romanian: clorochină/hidroxiclorochină, sulfasalazină, leflunomidă, azatioprină, aur şi anakinră.
Croatian: U obje je skupine, onoj koja je primala abatacept (n=257) i onoj koja je primala adalimumab (n=260), primijećena slična inhibicija tijekom 24 mjeseca (mTSS (srednja vrijednost ± standardno odstupanje = 0,89 ± 4,13 naspram 1,13 ± 8,66), ocjena erozije (0,41 ± 2,57 naspram 0,41 ±5,04) i ocjena JSN-a (0,48 ±2,18 naspram 0,72 ±3,81)).
Romanian: O inhibiţie similară a fost observată în ambele grupuri de tratament până la 24 luni (mTSS (valoarea medie ± deviaţia standard [DS] = 0,89 ± 4,13 comparativ cu 1,13 ± 8,66), scorul de eroziune (0,41 ± 2,57 comparativ cu 0,41 ± 5,04) şi scorul JSN (0,48 ± 2,18 comparativ cu 0,72 ± 3,81)) pentru grupul tratat cu abatacept (n=257) şi, respectiv, grupul tratat cu adalimumab (n=260).
Croatian: Tablica 2:
Romanian: Tabelul 2:
Croatian: * p < 0,05 naspram placeba; p-vrijednosti nisu se ocjenjivale za ACR 50 i ACR 70. a 37% bolesnika prethodno je bilo liječeno TNF-inhibitorom.
Romanian: * p < 0,05 comparativ cu placebo, valorile p nu au fost evaluate pentru ACR 50 şi ACR 70.
Croatian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Croatian: + MTX zabilježena je manja progresija strukturnog oštećenja nego u skupini koja je primala samo MTX, što pokazuje srednja vrijednost razlike između liječenja abataceptom + MTX-om i liječenja samo MTX-om (Tablica 6).
Romanian: Grupul tratat cu abatacept + MTX a prezentat progresie mai scăzută a leziunilor structurale comparativ cu grupul tratat cu MTX, așa cum este evidenţiat prin diferența medie de tratament din grupul tratat cu abatacept + MTX comparativ cu grupul tratat cu MTX (Tabelul 6).
Croatian: b Iz jedne bočice može se primijeniti 250 mg abatacepta.
Romanian: b Fiecare flacon furnizează 250 mg de abatacept pentru administrare.
Croatian: Prijeđite na 6. korak
Romanian: Treceţi la Pasul 6
Croatian: Neupotrijebljenu otopinu zbrinite.
Romanian: netratați anterior cu metotrexat.
Croatian: Značajno neutralizirajuća aktivnost utvrđena je u 22 od 48 bolesnika dostupnih za evaluaciju.
Romanian: Douăzeci şi doi din 48 pacienţi care s-au încadrat în criteriile de evaluare au demonstrat activitate semnificativă de neutralizare a complementului.
Croatian: Tijekom kombiniranog liječenja abataceptom i metotreksatom pokazana je redukcija progresije oštećenja zglobova i poboljšanje fizičke funkcije.
Romanian: Scăderea progresiei afecţiunii articulaţiilor şi îmbunătăţirea funcţiei fizice au fost demonstrate pe durata tratamentului asociat cu abatacept şi metotrexat.
Croatian: Ako dobijete simptome koji upućuju na infekcije, kao što su vrućica, uporan kašalj, gubitak tjelesne težine ili bezvoljnost, odmah potražite liječničku pomoć.
Romanian: − Dacă aveţi simptome care semnifică o infecţie, cum sunt febră, tuse persistentă, scădere în greutate sau apatie, trebuie să solicitaţi imediat îngrijire medicală.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima s abataceptom, infekcije koje su bile barem moguće povezane s liječenjem prijavljene su u 22,7% bolesnika liječenih abataceptom i 20,5% bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: În studiile clinice cu abatacept administrat intravenos, placebo controlate, infecţiile cel puţin posibil legate de tratament au fost raportate la 22,7% dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 20,5% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Croatian: 4 napunjene štrcaljke
Romanian: 4 seringi preumplute
Croatian: Ako se za početak liječenja daje jednokratna intravenska infuzija (intravenska udarna doza prije supkutane primjene), prvu supkutanu dozu abatacepta od 125 mg treba primijeniti unutar jednoga dana od intravenske infuzije, nakon čega se liječenje nastavlja supkutanim injekcijama abatacepta u dozi od 125 mg jedanput na tjedan (za doziranje intravenske udarne doze, vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava za lijek ORENCIA 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju).
Romanian: înaintea administrării s.c.), prima injecţie subcutanată cu abatacept în doză de 125 mg trebuie administrată în decurs de o zi de la perfuzia i.v., urmată de injecţii s.c. săptămânale cu abatacept în doză de 125 mg (pentru posologia dozei de încărcare administrată intravenos, vă rugăm să citiţi pct. 4.2 pentru ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă).
Croatian: Popis nuspojava:
Romanian: Lista reacţiilor adverse: