FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beperkte gevallen van misselijkheid, braken, hypotensie, tachycardie, allergische of anafylactische reacties zijn ook gemeld.
Slovenian: Poročali so tudi o omejenem številu primerov slabosti, bruhanja, hipotenzije, tahikardije, alergičnih ali anafilaktičnih reakcij.
Dutch: Tijdens deze periode ontving de aanvrager via de literatuur, de regelgevende instanties, artsen, apothekers of patiënten geen enkele melding van bijwerkingen met betrekking tot de middelen IMMUNOHBs en UMAN BIG.
Slovenian: V tem času predlagatelj prek literature ali od regulativnih organov, zdravnikov, farmacevtov ali bolnikov ni prejel nobenih obvestil o neželenih učinkih, povezanih z zdravili IMMUNOHB in UMAN BIG.
Dutch: De aanvraag voor UMAN BIG 180 IE/ml oplossing voor injectie werd ingediend via de procedure van wederzijdse erkenning, op basis van de door de rapporterende lidstaat (Italië) op 2 juni 1979 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: Vloga za zdravilo UMAN BIG 180 ME/ml raztopina za injiciranje je bila predložena v postopku medsebojnega priznavanja na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila referenčna država članica (Italija) dne 2. junija 1979.
Dutch: Hoewel de rapporterende lidstaat concludeerde dat de opgeworpen problemen waren opgelost, was de betrokken lidstaat die bezwaar maakte, nog steeds van oordeel dat er voor dit specifieke geneesmiddel sprake was van een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheidszorg in termen van veiligheid en werkzaamheid.
Slovenian: Čeprav je referenčna država članica zaključila, da so bili zadržki odpravljeni rešeni, je ugovarjajoča zadevna država članica še vedno menila, da so za to zdravilo odkrili morebitno resno tveganje za javno zdravje v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo.
Dutch: De kenmerken van het geneesmiddel, de beschikbare veiligheidsgegevens en het algehele toegepaste veiligheidssysteem rechtvaardigen volgens de aanvrager niet dat er aanbevelingen worden gedaan voor activiteiten voor verdere risicovermindering.
Slovenian: Po mnenju predlagatelja, lastnosti zdravila, razpoložljivi varnostni podatki in celotni varnostni sistem ne upravičujejo nobenih priporočil glede nadaljnjih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Dutch: De aanvrager verstrekte een samenvatting van de beschikbare postmarketinggegevens voor zowel UMAN BIG als IMMUNOHBs (een andere merknaam voor een identiek geneesmiddel met dezelfde verpakkingsgrootten en concentratie, vervaardigd door dezelfde productielocaties met behulp van hetzelfde fabricageproces), waaruit bleek dat er tussen juni 1995 en december 2007 over de hele wereld ongeveer 143 381 160 IE IMMUNOHBs en ongeveer 11 695 680 IE UMAN BIG zijn verkocht.
Slovenian: Predlagatelj je predložil povzetek razpoložljivih podatkov o izkušnjah po izdaji dovoljenja za promet za zdravilo UMAN BIG in zdravila IMMUNOHB (druga trgovska znamka enakega zdravila z enakimi velikostmi pakiranja in koncentracijo, ki ga proizvajajo isti proizvodni obrati po istem proizvodnem postopku) kažejo, da je bilo med junijem 1995 in decembrom 2007 po svetu prodanih približno 143 381 160 ME zdravil IMMUNOHB in približno 11 695 680 ME zdravila UMAN BIG.
Dutch: De aanvrager toonde ook de onmogelijkheid aan om na de introductie van de vaccinatie klinisch onderzoek uit te voeren onder de in de indicatie opgenomen populaties, met uitzondering van pasgeborenen.
Slovenian: Predlagatelj je prav tako dokazal, da po uvedbi cepljenja ni mogoče izvesti nobene klinične študije v kateri koli populaciji, vključeni v indikacijo, razen novorojenčkov.
Dutch: Daarom is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel als positief kan worden beschouwd en dat het geneesmiddel kan worden goedgekeurd.
Slovenian: Zaradi tega odbor CHMP meni, da se lahko razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo upošteva kot pozitivno in da se lahko zdravilo odobri.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, op grond van de 28 jaar klinische ervaring met de bestaande formulering van UMAN BIG, kan worden gesteld dat de veiligheid bij de mens uitgebreid is beoordeeld.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da se lahko na podlagi 28 let kliničnih izkušenj z obstoječo formulacijo zdravila UMAN BIG privzame, da je bila varnost pri ljudeh obsežno ovrednotena.
Dutch: Ten slotte vroeg het CHMP advies aan de werkgroep Bloedproducten over de vier discussievragen en heeft het kennis genomen van de positieve aanbeveling voor UMAN BIG door genoemde werkgroep in een verslag van 27 november 2008.
Slovenian: Na koncu je odbor CHMP za nasvet o štirih vprašanjih za razpravo prosil Delovno skupino za krvne proizvode in upošteval pozitivno priporočilo v prid zdravilu UMAN BIG, ki ga je v poročilu z dne 27. novembra 2008 podala Delovna skupina za krvne proizvode.
Dutch: Er werden antilichaamspiegels bereikt van ≥100 IE/ml.
Slovenian: Dosegli so ravni protiteles, ki so znašale ≥ 100 ME/ml.
Dutch: De werkgroep Bloedproducten was van oordeel dat gegevens van preklinische onderzoeken geen verdere informatie geven over de werkelijke immunoglobuline en dat gegevens over de hulpstoffen dikwijls noodzakelijk zijn.
Slovenian: Delovna skupina za krvne proizvode je menila, da podatki iz predkliničnih študij ne dajejo dodatnih informacij glede dejanskega imunoglobulina in da so pogosto potrebni podatki o pomožnih snoveh.
Dutch: Op grond van de grootschalige klinische toepassing en de ondersteunende gegevens inzake geneesmiddelenbewaking was het CHMP ook van oordeel dat een nieuw preklinisch onderzoek op dit moment niet gerechtvaardigd is.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi obsežne klinične uporabe in podpornih podatkov o farmakovigilanci tudi menil, da nova predklinična preiskava v tem trenutku ne bi bila upravičena.
Dutch: Na de verwijzing naar het CHMP nam het Comité kennis van het standpunt van de rapporterende lidstaat en de bezwaar makende betrokken lidstaat en besloot een lijst met vragen op te stellen voor de werkgroep Bloedproducten om het standpunt van de werkgroep te verkrijgen over kwesties met betrekking tot zowel dit specifieke geneesmiddel als immunoglobulinen in het algemeen.
Slovenian: Po napotitvi zadeve odboru CHMP je Odbor upošteval stališči referenčne države članice in ugovarjajoče zadevne države članice ter se odločil, da sprejme seznam vprašanj, ki ga je predal Delovni skupini za krvne proizvode, da bi mu ta podala svoje stališče glede točno določenih vprašanj, ki se nanašajo na to zdravilo, in glede vprašanj, ki se nanašajo na imunoglobuline na splošno.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag, met name in termen van halfwaardetijd van de anti-HBantilichamen en handhaving van een beschermende antilichaamtiter, kan worden beschouwd als een aanvaardbare surrogaatmarker voor de werkzaamheid.
Slovenian: Farmakokinetično obnašanje, še posebno z vidika razpolovne dobe protiteles proti hepatitisu B in ohranjanja zaščitnega titra protiteles, se lahko upošteva kot sprejemljiv nadomestni označevalec učinkovitosti.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat er geen nieuwe informatie over verdraagbaarheid is die aanleiding zou zijn voor een aanpassing van het veiligheidsprofiel van UMAN BIG.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da ni na voljo novih podatkov o prenašanju zdravila, ki bi kazali na spremembo varnostnega profila zdravila UMAN BIG.
Dutch: Daarbij is het potentiële risico van overdracht van infectieuze agentia via toediening van anti-hepatitis-B-immunoglobulinen dankzij de allernieuwste kennis en procedures voor kwaliteitscontrole slechts een theoretisch risico.
Slovenian: Poleg tega je tveganje morebitnega prenosa kužnih povzročiteljev z dajanjem imunoglobulinov proti virusu hepatitisa B zaradi vrhunskega znanja in postopkov za nadzorovanje kakovosti samo teoretično.
Dutch: Vindt de werkgroep Bloedproducten het noodzakelijk dat er een specifiek richtsnoer wordt ontwikkeld voor het klinische onderzoek van uit humaan plasma gewonnen hepatitis-Bimmunoglobulinen waarin met name de vereisten ten aanzien van de opzet van de klinische onderzoeken en de noodzakelijke veiligheidsgegevens voor de geclaimde indicaties staan vermeld?
Slovenian: Ali Delovna skupina za krvne proizvode meni, da je treba sestaviti posebno opombo za smernice o kliničnem preiskovanju imunoglobulinov proti hepatitisu B, pridobljenih iz človeške plazme, da bi začrtali zahteve, še posebej glede zasnove kliničnih študij in potrebnih varnostnih podatkov za zahtevane indikacije?
Dutch: De aanvrager verklaarde dat de enige relevante graadmeter voor de werkzaamheid voor dit type geneesmiddel de in plasma bereikte spiegel van beschermende anti-HBs is, aangezien het na de introductie van vaccinatie niet langer mogelijk is om op basis van de incidentie van nieuwe infecties de werkzaamheid van het geneesmiddel te beoordelen.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je edino pomembno merilo učinkovitosti za to vrsto zdravil raven zaščitnih protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B, ki se doseže v plazmi, saj po uvajanju cepljenja ni več mogoče ovrednotiti učinkovitosti zdravila na podlagi pojavnosti novih okužb.
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
Slovenian: Vsebina koncentracija
Dutch: Zijn postmarketing-veiligheidsgegevens afkomstig uit slechts één EU-land toereikend om het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel te definiëren?
Slovenian: Ali so podatki o varnosti po izdaji dovoljenja za promet, pridobljeni iz samo ene države EU, zadostni za opredelitev varnostnega profila zdravila?
Dutch: De ontwikkeling van een gecombineerd richtsnoer voor specifieke immunoglobulinen ten behoeve van de harmonisatie van de vereisten voor de verlening van handelsvergunningen wordt door het CHMP volledig onderschreven.
Slovenian: CHMP v celoti podpira razvoj kombinirane smernice za specifične imunoglobuline, da bi uskladil zahteve za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: De werkgroep Bloedproducten was van oordeel dat postmarketing-veiligheidsgegevens die in slechts één EU-lidstaat zijn verkregen, toereikend kunnen zijn voor vaststelling van het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, mits de kwaliteit van de gegevens en het systeem voor geneesmiddelenbewaking voldoende zijn.
Slovenian: Delovna skupina za krvne proizvode je menila, da podatki o varnosti zdravila po izdaji dovoljenja za promet, ki so bili pridobljeni samo v eni državi članici EU, lahko zadostujejo za opredelitev varnostnega profila zdravila, če velja, da sta kakovost podatkov in sistema farmakovigilance zadostni.
Dutch: Op grond van het 'proof of principle' (bewijs van het werkingsprincipe) toegepast op alle immunoglobulinen, was de werkgroep Bloedproducten van oordeel dat overlegging van één enkel farmacokinetisch onderzoek aanvaardbaar is.
Slovenian: Delovna skupina za krvne proizvode je na podlagi dokazovanja načela, ki velja za vse imunoglobuline, menila, da je predložitev ene same farmakokinetične študije sprejemljiva.
Dutch: UMAN BIG wordt vervaardigd uit grote verzamelingen samengevoegd humaan plasma, door middel van een geconsolideerd en gevalideerd industrieel proces dat naleving van de vereisten van de Europese Farmacopee garandeert, evenals reproduceerbaarheid van kwaliteitskenmerken en dus consistentie van de biologische respons.
Slovenian: Zdravilo UMAN BIG se proizvaja iz velikih zbirov človeške plazme v konsolidiranem in validiranem industrijskemu postopku, ki zagotavlja tako skladnost z zahtevami Evropske farmakopeje kot tudi ponovljivost kakovostnih značilnosti, torej doslednost biološkega odziva.
Dutch: Griekenland, de lidstaat die bezwaar maakte, bracht een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheidszorg naar voren met betrekking tot de opzet van het overgelegde farmacokinetische onderzoek bedoeld ter ondersteuning van de initiële aanvraag, aangezien de in het farmacokinetische onderzoek opgenomen populatie een andere patiëntenpopulatie vertegenwoordigt dan die waarvoor het gebruik van UMAN BIG bedoeld is, en omdat de toegediende dosering afweek van de in de samenvatting van de productkenmerken aangegeven dosering.
Slovenian: Ugovarjajoča država članica, Grčija, je opozorila na morebitno resno tveganje za javno zdravje, povezano z zasnovo predložene študije farmakokinetike, ki je bila izdelana za podporo začetni vlogi, saj je bila v študijo farmakokinetike vključena populacija, drugačna od tiste, za katero je zdravilo UMAN BIG namenjeno, in ker je bilo uporabljeno odmerjanje drugačno od tistega, opisanega v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Het farmacokinetische onderzoek KB-036 toont aan dat het kinetische profiel van de natuurlijke antilichamen in de anti-HBsAgantilichamen in UMAN BIG wordt gehandhaafd en dat het hele productieproces de kenmerken of de zuiverheid van het immunoglobulinemolecuul niet beïnvloedt en de biologische respons dus niet verandert.
Slovenian: Farmakokinetična študija KB-036 kaže, da protitelesa proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B v zdravilu UMAN BIG ohranjajo kinetični profil naravnih protiteles in da celotni postopek proizvodnje ne vpliva na njihove lastnosti ali celovitost imunoglobulinske molekule ter zato ne spremeni biološkega odziva.
Dutch: Is één enkel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd in een populatie en met een behandelschema die afwijken van die in de handelsvergunning adequaat en voldoende als onderbouwing voor de werkzaamheid voor alle voorziene indicaties in de Europese kern-SPC voor immunoglobulinen, zonder dat er een specifiek klinisch onderzoek naar de werkzaamheid is uitgevoerd?
Slovenian: Ali sta ena sama farmakokinetična študija v populaciji in shema odmerjanja, ki je drugačna od tiste v dovoljenju za promet z zdravilom, primerna in zadostna za podporo učinkovitosti vseh predvidenih indikacij v evropskem temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila za imunoglobuline, ne da bi bila pri tem potrebna specifična klinična preizkušanja učinkovitosti?
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat de overgelegde postmarketing-veiligheidsgegevens toereikend zijn voor vaststelling van het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, ook al zijn ze afkomstig uit slechts één EU-lidstaat.
Slovenian: Odbor CHMP je zaradi tega menil, da predlagani podatki o varnosti zdravila po izdaji dovoljenja za promet zadostujejo za ovrednotenje varnostnega profila zdravila, tudi če izvirajo iz ene same države članice EU.
Dutch: Meer dan 1 000 Italiaanse pasgeborenen die in de onderzoeken (gepubliceerd tussen 1983 en 2001) waren opgenomen, kregen UMAN BIG toegediend en het behandelschema en de beschermingsdrempel (10 mIE/ml) komen overeen met het vereiste in de huidige kern-SPC en de voorgestelde SPC.
Slovenian: Zdravilo UMAN BIG je prejelo več kot 1 000 italijanskih novorojenčkov, vključenih v študije (objavljene med letoma 1983 in 2001), shema odmerjanja in zaščitni prag (10 m ME/ml) pa sta skladni z določili v trenutno veljavnem temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila ter predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: (Fantasienaam) Naam
Slovenian: Izmišljeno im Ime
Dutch: De werkgroep Bloedproducten stelde dat een richtsnoer niet zinvol zou zijn voor op dit moment lopende aanvragen, maar dat een gecombineerd richtsnoer voor de gegevens naar verwachting aanvragen zou ondersteunen voor specifieke immunoglobulinen tegen hepatitis B, varicella, tetanus, tekenencefalitis en rabiës, waarvoor op dit moment slechts een kern-SPC bestaat.
Slovenian: Delovna skupina za krvne proizvode je ugotovila, da smernice ne bi pripomogle k trenutno predloženim vlogam, temveč da je potrebna kombinirana smernica o podatkih, ki se pričakujejo v podporo vlogam za določene imunoglobuline proti hepatitisu B, noricam, tetanusu, encefalitisu, ki ga prenašajo klopi, in steklini, za katere trenutno obstaja le temeljni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Uit literatuurverwijzingen blijkt tevens dat het farmacokinetische profiel van UMAN BIG vergelijkbaar is met dat van andere intramusculaire middelen met hepatitis-B-immunoglobuline.
Slovenian: Reference iz literature kažejo tudi, da je farmakokinetični profil zdravila UMAN BIG primerljiv s profilom drugih intramuskularnih imunoglubulinskih zdravil proti hepatitisu B.
Dutch: Het CHMP stelde dat er sinds 1975 in Italië sprake is van een actief systeem voor geneesmiddelenbewaking dat een strikte controle garandeert van de aan geneesmiddelen gerelateerde ongewenste voorvallen en dat de Italiaanse databank inzake geneesmiddelenbewaking geen enkel signaal van een vermoede bijwerking van UMAN BIG bevat, wat overeenkomt met de verklaring van de aanvrager over de veiligheid van UMAN BIG.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je v Italiji prisoten aktiven sistem farmakovigilance od leta 1975, kar zagotavlja strogo nadzorovanje neželenih učinkov, ki so povezani z zdravili, in da zbirka podatkov italijanske farmakovigilance ne vsebuje niti enega suma na neželeni učinek, ki bi bil povezan z zdravilom UMAN BIG, kar je skladno z izjavo predlagatelja o varnosti zdravila UMAN BIG.
Dutch: Daarnaast legde de aanvrager als bibliografische referentie een aantal klinische onderzoeken over die waren uitgevoerd bij populaties die representatief zijn voor de in de SPC aangegeven patiëntengroepen, en die de werkzaamheid van UMAN BIG voor de geclaimde indicaties bevestigen.
Slovenian: Predlagatelj je poleg tega kot bibliografske reference predložil več kliničnih študij, izvedenih na populacijah, ki so reprezentativne za populacije, navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila, in ki potrjujejo učinkovitost zdravila UMAN BIG pri zahtevanih indikacijah.
Dutch: Het onderzoek was uitgevoerd bij verschillende populaties en in een veel hogere dosering dan aanbevolen in de relevante kern-SPC, omdat de aanvrager van oordeel was dat de in de kern-SPC vermelde indicaties, dosering en farmacokinetische informatie niet geneesmiddelspecifiek zijn, maar dat ze veeleer betrekking hebben op alle geneesmiddelen die voldoen aan de desbetreffende monografie in de Europese Farmacopee, zoals UMAN BIG.
Slovenian: Študijo so izvedli v različnih populacijah in pri veliko večjem odmerjanju, kot je bilo priporočeno v ustreznem temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila, ker je predlagatelj menil, da se indikacije, odmerjanje in podatki o farmakokinetiki, navedeni v temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila, ne nanašajo posebej na to zdravilo, temveč na zdravila, ki so skladna z ustreznimi monografijami Evropske farmakopeje, kot je zdravilo UMAN BIG.
Dutch: De werkgroep Bloedproducten was van oordeel dat UMAN BIG voldoet aan de monografie in de Europese Farmacopee (0722) en in een onderzoek bij gestabiliseerde HBsAg/HBeAg-negatieve patiënten na een levertransplantatie een farmacokinetisch profiel en een veiligheidsprofiel heeft vertoond binnen de verwachte waarden van een immunoglobuline.
Slovenian: Delovna skupina za krvne proizvode je ugotovila, da zdravilo UMAN BIG ustreza monografiji Evropske farmakopeje (0722) in da je v študiji pri stabiliziranih bolnikih po presaditvi jeter , ki nimajo površinskega antigena/antigena e virusa hepatitisa B, pokazalo farmakokinetični in varnostni profil, ki sta v pričakovanih razponih za imunoglobuline.
Dutch: Griekenland was van oordeel dat een verandering in de leverfunctie een veelvoorkomende oorzaak is van een gewijzigde farmacokinetiek van het middel en dat de dosering in het farmacokinetisch onderzoek veel hoger was dan die aanbevolen in de relevante kern-SPC en in de voorgestelde SPC.
Slovenian: Grčija je menila, da je sprememba v delovanju jeter pogost vzrok spremenjene farmakokinetike zdravila in da je bil odmerek v študiji farmakokinetike veliko večji od priporočenega odmerka v ustreznem temeljnem in predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Het CHMP stelde dat UMAN BIG wordt vervaardigd uit grote pools van humaan plasma, via een geconsolideerd en gevalideerd industrieel proces en dat de conformiteit van UMAN BIG aan monografieën in de Europese Farmacopee algemeen wordt erkend.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da se zdravilo UMAN BIG proizvaja iz velikih zbirov človeške plazme v konsolidiranem in validiranem industrijskem postopku ter da je skladnost zdravila UMAN BIG z monografijami Evropske farmakopeje dobro znana.
Dutch: Een literatuuronderzoek naar specifieke immunoglobulinen voor intramusculaire toediening heeft, ondanks waarneming van lichte tot matige ongewenste voorvallen, in het algemeen een toereikend verdraagbaarheids- en veiligheidsprofiel aangetoond.
Slovenian: Iskanje po literaturi o specifičnih imunoglobulinih za intramuskularno dajanje je v glavnem pokazalo zadovoljiv profil prenašanja in varnosti, tudi kadar so opazili blage do zmerne neželene učinke.
Dutch: Het CHMP stelde dat zich na grootschalige toepassing in de periodes voor en na vaccinatie in meer dan 28 jaar klinische praktijk geen veiligheidsproblemen hebben voorgedaan en dat de Italiaanse databank voor geneesmiddelenbewaking geen enkel signaal bevat voor vermoede bijwerkingen met betrekking tot UMAN BIG.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da se v 28 letih obširne klinične prakse ni pojavilo nobeno sporno vprašanje glede varnosti po obširni uporabi v času pred cepljenjem in po njem ter da italijanska zbirka podatkov o farmakovigilanci ne vsebuje niti enega znaka suma na kakršne koli neželene učinke, povezane z zdravilom UMAN BIG.
Dutch: De aanvrager verstrekte uitgebreide gepubliceerde gegevens over het gebruik van UMAN BIG als profylaxe voor hepatitis B bij pasgeborenen van HBsAg-dragende moeders die de werkzaamheid aantonen in deze specifieke subpopulatie.
Slovenian: Predlagatelj je predložil izčrpne objavljene podatke o uporabi zdravila UMAN BIG pri zaščiti novorojenčkov pred hepatitisom B, ki ga lahko dobijo od mater prenašalk površinskega antigena virusa hepatitisa B, s čimer so dokazali njegovo učinkovitost pri tej določeni podskupini populacije.
Dutch: UMAN BIG behoort tot de farmacologische klasse van immuunsera en humaanspecifieke immunoglobulinen voor intramusculaire toediening en bevat 100-180 g/l plasmaeiwitten waarvan ten minste 90 % immunoglobuline G (IgG).
Slovenian: Zdravilo UMAN BIG je iz plazme pridobljen zdravilni pripravek imunoglobulinov (predvsem imunoglobulin G) z natančno določeno visoko vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B. Zdravilo UMAN BIG spada v farmakološko skupino imunskih serumov in za človeka specifičnih imunoglobulinov za intramuskularno dajanje ter vsebuje 100-180 g/l plazemskih beljakovin, kjer je vsaj 90 % imunoglobulina G. Specifična nevtralizacijska protitelesa proti virusu hepatitisa B so prisotna v koncentraciji, ki znaša najmanj 180 ME/ml.
Dutch: Ter onderbouwing van de werkzaamheid van het geneesmiddel legde de aanvrager gegevens over van onderzoek PK KB-036 naar het farmacokinetische profiel van hepatitis-B-immunoglobulinen bij HBsAg-negatieve patiënten bij wie een levertransplantatie was uitgevoerd (patiënten met orthotopische levertransplantatie).
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz farmakokinetične študije KB-036, v kateri so ovrednotili farmakokinetični profil imunoglobulinov proti hepatitisu B pri bolnikih brez površinskega antigena virusa hepatitisa B, ki so jim presadili jetra (bolniki OLT), da bi podprli učinkovitost zdravila.
Dutch: Zouden er niet-klinische geneesmiddelspecifieke veiligheidsgegevens voor dit geneesmiddel overgelegd moeten worden, overeenkomstig rubriek 5.3 van de kern-SPC voor humane immunoglobulinen voor intraveneuze toediening?
Slovenian: Ali je treba pri tem zdravilu skladno s točko 5.3 temeljnega povzetka glavnih značilnosti za humani imunoglobulin za IV. dajanje predložiti tudi neklinične in za zdravilo specifične varnostne podatke?
Dutch: Aangezien dit een natuurlijk aminozuur is zal het naar verwachting geen problemen veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo UMAN BIG vsebuje kot pomožno snov glicin, naravno aminokislino, zaradi česar ni pričakovati povzročanja težav.