FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 5, 10 tai 20 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia) ja 50 ml liuosta injektiopullossa (tyypin II lasia), joka on suljettu (halobutyyli) tulpalla, (alumiinipuriste) korkilla ja irti napsautettavalla muovilevyllä.
Croatian: 5, 10 ili 20 ml otopine u bočici (staklo tip I) i 50 ml otopine u bočici (staklo tip II), s čepom
Finnish: Annos ja annostusohjelma määräytyvät käyttöaiheen mukaan.
Croatian: Doza i doziranje ovise o indikaciji.
Finnish: Tämän jälkeen työnnä neula kumitulpan keskikohdan läpi ja ruiskuta ilma injektiopullon yläosaan (ei nesteeseen) vaahdon muodostuksen välttämiseksi.
Croatian: Nakon toga, umetnite iglu u središnji dio čepa bočice i, kako biste izbjegli pjenjenje, u bočicu ubrizgajte zrak u prostor iznad tekućine (ne u tekućinu).
Finnish: Hizentraa on saatavana myös 1, 10 tai 20 injektiopullon pakkauksina.
Croatian: Hizentra je također dostupna u pakiranjima od 1, 10 ili 20 bočica.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini voi aiheuttaa harvoissa tapauksissa äkillisen verenpaineen laskun, ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktisen sokin, myös potilaalle, jolla ei ole aikaisempien antokertojen aikana ilmennyt yliherkkyyttä.
Croatian: U rijetkim slučajevima, normalni ljudski imunoglobulin može uzrokovati nagli pad krvnog tlaka i, u izoliranim slučajevima, anafilaktički šok, čak i kada bolesnik nije pokazao preosjetljivost kod prethodne primjene lijeka.
Finnish: • lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu (tuki- ja liikuntaelinten kipu)
Croatian: • Bol povezana s mišićima i kostima (mišićno-koštana bol)
Finnish: Infuusion suositeltu aloitusnopeus ei saa ylittää nopeutta 20 ml/tunti/kohta.
Croatian: Početna brzina infuzije ne smije prelaziti 20 ml/sat/mjestu.
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia.......................................................................................... 200 mg (puhtaus: vähintään 98 % on tyypin G immunoglobuliinia [IgG]) Injektiopullot
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin………………………….................................200 mg (čistoće: najmanje 98% imunoglobulina tipa G (IgG))
Finnish: Voi olla tarpeen injisoida jokainen kerta-annos eri anatomiseen kohtaan.
Croatian: Svaku pojedinačnu dozu možda će biti potrebno ubrizgati u različite dijelove tijela.
Finnish: • jokaisesta luovutetusta erästä ja yhdistetystä plasmaerästä tutkitaan virukset ja infektiot.
Croatian: • ispitivanje svake donacije i uzoraka udružene plazme više donora kako bi se uočili potencijalni znakovi virusa/infekcija.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen spontaanisti raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheys on luokitukseltaan tuntematon.
Croatian: Za spontane prijave nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet, učestalost je klasificirana kao nepoznato.
Finnish: Jos siedät infuusion hyvin, voit asteittain suurentaa infuusionopeutta nopeuteen 2,0 ml/min/pistoskohta (120 ml/tunti/pistoskohta) seuraavien infuusioiden kohdalla.
Croatian: Ako se dobro podnosi, možete povećati brzinu infuzije do 2,0 ml/min/mjestu (120 ml/sat/mjestu) za sljedeće infuzije.
Finnish: Empiirisillä populaatiofarmakokineettisillä malleilla tehtyjen simulaatioiden perusteella IgG-altistus (AUC0-14vrk, Cmin 14vrk) voi olla samaa luokkaa, jos Hizentraa annetaan ihon alle kahden viikon välein käyttäen kaksi kertaa viikoittaisten ylläpitoannosten suuruisia annoksia.
Croatian: Simulacije prema empirijskim modelima populacijske farmakokinetike su ukazivale na to da se usporedive razine izloženosti IgG (AUC0-14dana, Cmin 14dana) mogu dobiti ako se Hizentra primjenjuje supkutano svaka dva tjedna koristeći dvostruku tjednu dozu tijekom terapije održavanja.
Finnish: • väsymys (uupumus), myös yleinen huonovointisuus
Croatian: • Vrućica • Umor, uključujući opće loše osjećanje (malaksalost)
Finnish: Potilaat, joilla on tyypin I tai II hyperprolinemia.
Croatian: Bolesnici s hiperprolinemijom tipa
Finnish: Hizentralla tapahtuvaa CIDPpotilaiden ylläpitohoitoa on tutkittu enintään 18 kuukauden ajan.
Croatian: Hizentra terapija održavanja u KUDP-u nije proučavana dulje od 18 mjeseci.
Finnish: Potilailla, jotka pysyivät PATH-tutkimuksessa mukana loppuun saakka ilman relapsia annoksella 0,2 g/kg painokilo ja jotka saivat tätä annosta aluksi jatkotutkimuksessa, relapseja ilmeni 50 %:lla (3/6 potilaalla).
Croatian: Bolesnici koji su završili PATH ispitivanje bez relapsa na dozi od 0,2 g/kg tt i početno su primili ovu dozu u nastavku ispitivanja imali su relaps stopu od 50% (3/6 bolesnika).
Finnish: • Jos lääke annetaan pumppuavusteisena infuusiona, samanaikaisesti voidaan käyttää useampaa kuin yhtä infuusiolaitetta.
Croatian: • U slučaju primjene infuzije pomoću uređaja za infuziju (npr. pumpom za infuziju), istovremeno može biti primijenjeno više uređaja za infuziju.
Finnish: Keskimääräinen viikoittainen annos oli 0,12 g/kg painokiloa kohti.
Croatian: Srednja doza primijenjena svakog tjedna bila je 0,12 g/kg tjelesne težine (tt).
Finnish: Kiinnitä antoletkusto tai neulasarja ruiskuun.
Croatian: Pričvrstite cijev za primjenu ili set s iglom na štrcaljku.
Finnish: Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, infektioiden siirtyminen potilaisiin estetään tietyin toimenpitein.
Croatian: Kod dobivanja lijekova od ljudske krvi ili plazme, provode se određene mjere predostrožnosti koje sprječavaju prijenos infekcija na bolesnike.
Finnish: 7 Valmistele pistoskohta (-kohdat) Valitse pistoskohta (-kohdat) - Pistoskohtien lukumäärä ja sijainti määräytyy kokonaisannoksen tilavuuden perusteella.
Croatian: 7 Priprema mjesta za infuziju Odaberite mjesto(a) za infuziju - Broj i lokacija mjesta za infuziju ovise o volumenu ukupne doze.
Finnish: Niistä kaikista potilaista, jotka saivat annosta 0,2 g/kg painokilo jatkotutkimuksessa, relapsin sai 47,9 % (35/73 potilasta).
Croatian: Svi bolesnici koji su primili 0,2 g/kg tt u nastavku ispitivanja, njih 47,9% (35/73 bolesnika) je imalo relaps.
Finnish: Yhdelläkään tutkimushenkilöllä ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja seerumin pienimmässä IgG-pitoisuudessa (IgG trough) lähtötilanteen 1. päivän ja tutkimuksen lopun välillä.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u najnižim koncentracijama IgG-a u serumu između početne vrijednosti prvog dana i na kraju ispitivanja kod svih ispitanika.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen, keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.
Croatian: Ako ste propustili dozu, razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće.
Finnish: Aikuisten ja pediatristen PID-tutkimuspotilaiden farmakokineettisten parametrien välillä ei havaittu eroja.
Croatian: Nisu uočene razlike u farmakokinetičkim parametrima između odraslih i pedijatrijskih PID bolesnika u ispitivanju.
Finnish: Tehoa kuvaavat pistemäärät (INCAT-pistemäärä, keskimääräinen puristusvoima ja Medical Research Council -yhteispistemäärä) pysyivät vakaina molempien Hizentra-annosryhmien tutkimushenkilöillä, mutta lumelääkeryhmän tutkimushenkilöiden pistemäärät huononivat.
Croatian: Medical Research Council sum score) združeni skor), ispitanici u obje Hizentra dozne skupine ostali su stabilni dok su ispitanici u placebo skupini imali pogoršanje.
Finnish: Tutkimushenkilöt saavuttivat Hizentralla tehdyssä kliinisessä vaiheen III tutkimuksessa (n = 46) minimipitoisuudet (mediaani 8,1 g/l) pitkäkestoisesti 29 viikon aikana, kun he saivat viikoittain annoksia 0,06-0,24 g painokiloa kohti (mediaani).
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja lijeka Hizentra (n = 46), održane najniže razine (medijan 8,1 g/l) u ispitanika postignute su u razdoblju od 29 tjedana tijekom primanja tjedne doze s medijanom 0,06 do 0,24 g/kg tt.
Finnish: Haittavaikutukset on kerätty Hizentralla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista: seitsemästä vaiheen III tutkimuksesta potilailla, joilla on primaari immuunipuutos (n = 231), kahdesta vaiheen IV tutkimuksesta potilailla, joilla oli PID (n = 74), yhdestä vaiheen III tutkimuksesta (n = 115) ja yhdestä jatkotutkimuksesta (n = 82) CIDP-potilailla (yhteensä 502 potilasta; 26 646 infuusiota).
Croatian: (n=74), iz 1 ispitavanja faze III (n=115) i 1 nastavka ispitivanja (n=82) u bolesnika s KUDP-om (ukupno N=502 bolesnika; 26 646 infuzija).
Finnish: • pienen immunoglobuliinipitoisuuden tai immunoglobuliinipuutoksen ja immuunisolujen puutoksen tai toimintakyvyttömyyden yhdistelmä (vaikea, sekamuotoinen immuunipuutos)
Croatian: • kombinacija niske razine ili nedostatka imunoglobulina i nedostatka ili nefunkcionalnih stanica imunološkog sustava (teška kombinirana imunodeficijencija)
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toksisuutta koskevien ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti.
Finnish: Hizentra-hoitoa saaneilla tutkimushenkilöillä ei raportoitu kliinisten tutkimusten tehokkaan hoidon aikana vakavia bakteeri-infektioita.
Croatian: Nisu uočene ozbiljne bakterijske infekcije u ispitanika liječenih Hizentrom tijekom kliničkih ispitivanja.
Finnish: − Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) ja joilla antibioottiprofylaksi on epäonnistunut tai vastaaiheinen.
Croatian: − Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), kod kojih profilaktički antibiotici nisu djelovali ili su kontraindicirani.
Finnish: Lääke toimii aivan samalla tavalla kuin veren luonnolliset immunoglobuliinit.
Croatian: Lijek djeluje na isti način kao i imunoglobulini prirodno prisutni u Vašoj krvi.
Finnish: Jos käytät siirtoneulaa, vedä ruiskuun männän avulla tarvittavaa Hizentra-tilavuutta vastaava määrä ilmaa.
Croatian: Ako upotrebljavate iglu, povucite klip kako bi u štrcaljku ušao zrak koji odgovara količini Hizentre koju treba povući.
Finnish: Pediatriset potilaat Samat varoitukset ja varotoimet pätevät myös pediatrisiin potilaisiin.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ista se upozorenja i mjere opreza odnose i na pedijatrijsku populaciju.
Finnish: Hizentraa käytetään myös potilaille, joilla on autoimmuunisairaus nimeltä krooninen inflammatorinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP).
Croatian: Hizentra se također koristi u bolesnika sa kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom
Finnish: 5 ml:n ja 10 ml:n esitäytetty ruisku sisältää kaikki tarvittavat välineet ja on täysin käyttövalmis.
Croatian: 5 Priprema Hizentre za infuziju Napunjene štrcaljke od 5 ml i od 10 ml isporučuju se potpuno sastavljene i spremne za uporabu.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että valmisteen nimi ja eränumero kirjataan aina Hizentran käytön yhteydessä, jotta olisi mahdollista ylläpitää rekisteriä käytetyistä valmisteen eränumeroista (katso kohta 3, "Miten Hizentraa käytetään").
Croatian: Snažno se preporučuje da svaki put kada primite dozu Hizentre zabilježite ime i broj serije lijeka kako biste pratili koje serije lijeka koristite. (vidjeti dio 3 "Kako primjenjivati Hizentru").
Finnish: Kotihoito
Croatian: Kućno liječenje
Finnish: Vapina (myös psykomotorinen hyperaktiivisuus)
Croatian: Tremor (uključujući psihomotoričku preosjetljivost)
Finnish: Ihmisen immuunijärjestelmä tuottaa immunoglobuliineja.
Croatian: Imunoglobuline stvara ljudski imunološki sustav.
Finnish: Hizentran teho lumelääkkeeseen verrattuna on osoitettu laskimoon annettavista immunoglobuliineista (IVIg) siirtymisen jälkeen.
Croatian: Djelotvornost Hizentre nad placebom je dokazana nakon prebacivanja sa intravenski primjenjivanih imunoglobulina (i.v.Ig).
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia 200 mg IgG ........................................... ≥ 98 % IgA:ta .................. ≤ 50 mikrogrammaa
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin……… 200 mg IgG…………………...……… ≥ 98%
Finnish: CIDP-relapsiin kulunut aika (Kuva 1) arvioitiin ja vastaavat Kaplan-Meier -estimaatteihin perustuvat CIDP-relapsin todennäköisyydet olivat lumelääkkeellä 58,8 %, Hizentra-annoksella 0,2 g/kg painokilo 35,0 % ja Hizentra-annoksella 0,4 g/kg painokilo 22,4 %.
Croatian: Ocijenjeno je vrijeme do relapsa KUDP-a (Slika 1), dok su odgovarajuće vjerojatnosti za relaps KUDP-a na temelju Kaplan-Meierovih procjena bile: 58,8% za placebo; 35,0% za Hizentru 0,2 g/kg tt; 22,4% za Hizentru 0,4 g/kg po tt.
Finnish: Koska liuos on säilytysaineeton, Hizentra on käytettävä/infusoitava mahdollisimman pian injektiopullon tai esitäytetyn ruiskun muovikotelon aukaisemisen jälkeen.
Croatian: Budući da otopina ne sadrži konzervans, Hizentra se treba upotrijebiti/ubrizgati što je prije moguće nakon otvaranja bočice ili napunjene štrcaljke u blisteru.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annon jälkeen on odotettava kolme kuukautta ennen rokottamista eläviä heikennettyjä viruksia sisältävällä rokotteella.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka treba proći interval od 3 mjeseca prije cijepljenja živim atenuiranim virusnim cjepivom.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja ihmisen normaalin immunoglobuliinin käytöstä raskauden aikana on vähän.
Croatian: Podaci iz prospektivnih kliničkih ispitivanja o primjeni ljudskog normalnog imunoglobulina u trudnica su ograničeni.
Finnish: 25 ml/tunti/kohta 50 ml/tunti/kohta 75 ml/tunti/kohta 100 ml/tunti/kohta
Croatian: 2. brzine protoka kod primjene pumpom25 ml/sat/mjestu 50 ml/sat/mjestu 75 ml/sat/mjestu 100 ml/sat/mjestu
Finnish: Infuusiokohtien on sijaittava vähintään 5 cm:n etäisyydellä toisistaan.
Croatian: Mjesta primjene infuzije trebaju biti međusobno udaljena najmanje 5 cm.
Finnish: Hizentra on tarkoitettu annettavaksi vain ihon alle.
Croatian: Hizentra je namijenjena isključivo supkutanoj primjeni.
Finnish: Suositeltu infuusion alkunopeus on enintään 0,5 ml/min/pistoskohta (30 ml/tunti/kohta).
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije je do 0,5 ml/min/mjestu (30 ml/sat/mjestu).
Finnish: Kun vain relapsi huomioidaan, CIDP-relapsin saaneiden osuus oli 19,0 % Hizentraa annoksella 0,4 g/kg painokilo saaneilla (p < 0,001), 33,3 % Hizentraa annoksella 0,2 g/kg painokilo saaneilla (p = 0,012) ja 56,1 % lumelääkettä saaneilla.
Croatian: Kada se razmatra samo relaps, stope relapsa KUDP-a bile su 19,0% za ispitanike liječene Hizentrom u dozi od 0,4 g/kg tt i 33,3% za dozu od 0,2 g/kg tt u usporedbi s 56,1% za placebo (p <0,001 odnosno p = 0,012).
Finnish: Jos imetät ja saat Hizentraa, lääkkeen sisältämiä immunoglobuliineja on havaittavissa myös rintamaidossa.
Croatian: Ako primate Hizentru u vrijeme dojenja, imunoglobulini iz ovog lijeka također će se naći u majčinom mlijeku.
Finnish: Hizentraa arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa 13:llä yli 65-vuotiaalla tutkimushenkilöllä, joilla oli PID; erityiset annosmuutokset eivät olleet tarpeen halutun seerumin IgG-pitoisuuden saavuttamiseksi.
Croatian: Hizentra je ocijenjena u kliničkim ispitivanjima kod 13 ispitanika s PID-om starijih od 65 godina i bez potrebe prilagodbe specifične doze za postizanje željene razine IgG u serumu.
Finnish: • Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Croatian: • Djelatna tvar je ljudski normalni imunoglobulin.
Finnish: Hizentraa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa raskaana olevilla naisilla.
Croatian: Klinička ispitivanja o primjeni Hizentre u trudnica nisu provedena.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Croatian: Napunjena(e) štrcaljka(e)
Finnish: • pienen immunoglobuliinipitoisuuden, tiheästi toistuvien infektioiden ja rokotuksen jälkeen riittämättömän vasta-ainemuodostuksen yhdistelmä (yleinen, vaihteleva immuunipuutos)
Croatian: • kombinacija niske razine imunoglobulina, čestih infekcija i nemogućnosti stvaranja dovoljne količine protutijela nakon cijepljenja (zajednička varijabla imunodeficijencije)
Finnish: Esiintymistiheys potilasta kohti
Croatian: Učestalost nuspojava po bolesniku
Finnish: België/Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Finnish: Iäkkäät potilaat Samat varoitukset ja varotoimet pätevät myös iäkkäisiin potilaisiin.
Croatian: Starija populacija Ista se upozorenja i mjere opreza odnose i na stariju populaciju.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt valmiste ja kaikki käytetyt antovälineet annon jälkeen paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Nakon primjene, sav neiskorišteni lijek i sav pribor korišten prilikom primjene potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Finnish: Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa kuitenkin siihen, että niistä ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia vastasyntyneelle.
Croatian: Međutim, kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da nema očekivanih štetnih učinaka na novorođenčad.
Finnish: Hizentraa ja muita lääkkeitä ei saa sekoittaa keskenään.
Croatian: Ne smijete miješati druge lijekove s Hizentrom.
Finnish: Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että niistä ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, sikiölle tai vastasyntyneelle.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da nema očekivanih štetnih učinaka na tijek trudnoće, ili na fetus i novorođenče.
Finnish: Paikallisia reaktioita infuusiokohdissa: turvotus, arkuus, punoitus, kovettumat, paikallinen kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestima primjene: oticanje, bolnost, crvenilo, otvrdnuće, lokalni osjećaj topline,
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Croatian: svrbež, modrice i osip.
Finnish: ► Yksittäisissä tapauksissa saattaa esiintyä kovaa päänsärkyä, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua, niskajäykkyyttä, kuumetta ja valonarkuutta, mikä saattaa olla AMS:n (aseptinen meningiitti -oireyhtymän) oire.
Croatian: U izoliranim slučajevima, možete imati jaku glavobolju s mučninom, povraćanje, ukočen vrat, vrućica i osjetljivost na svjetlost mogu biti znakovi AMS-a (sindrom aseptičnog meningitisa),
Finnish: Jos arvelet unohtaneesi annoksen, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Croatian: Ako mislite da ste propustiili dozu, razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće.
Finnish: Käytä Hizentraa täsmälleen lääkärisi määräämällä tavalla.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Finnish: Tartuntatauteja koskevat turvallisuustiedot, ks. kohta 4.4.
Croatian: Za sigurnost s obzirom na prenosive agense, vidjeti dio 4.4.
Finnish: Hizentraa on saatavana myös 1 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksina.
Croatian: Hizentra je također dostupna u pakiranjima od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Finnish: 3 Pese ja kuivaa kädet huolella 4 Tarkista injektiopullot
Croatian: 3 Temeljito operite i osušite ruke
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (esiintyy 1-10 potilaalla 1 000:sta):
Croatian: Sljedeće nuspojave su manje česte (javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika):
Finnish: Tiettyjen verikokeiden (serologisten tutkimusten) tulokset voivat heikentyä tietyksi aikaa Hizentran annon jälkeen.
Croatian: Testiranja krvi Nakon primanja Hizentre, vrijednosti rezultata nekih krvnih pretraga (seroloških testova) mogu biti umanjene na određeno vrijeme.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antoon liittyvää infektion mahdollisuutta ei voida sulkea kokonaan pois.
Croatian: Unatoč tim mjerama, kod primjene lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infekcije ne može biti potpuno isključena.
Finnish: Pienen immunoglobuliinipitoisuuden ja toistuvien bakteeri-infektioiden hoitoon kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL, eräs verisyöpä) sairastaville potilaille, kun ennaltaehkäisevä antibioottihoito on epäonnistunut tai sitä ei voida käyttää.
Croatian: Liječenje niskih razina imunoglubulina i opetovanih bakterijskih infekcija kod bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), jednom vrstom raka krvi, gdje profilaktički antibiotici ne djeluju ili su kontraindicirani.
Finnish: Hoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutostilojen tai CIDP:n SCIg-hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Croatian: Nadomjesnu terapiju treba započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije/KUDP-a sa s.c.Ig.
Finnish: Laskimoon annosteltavia immunoglobuliineja (IVIg) käytettäessä ja SCIg-hoidon yhteydessä on raportoitu AMS-tapauksia.
Croatian: S upotrebom i.v.Ig ili s.c.Ig zabilježena je pojava AMS-a.
Finnish: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Croatian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Finnish: Kun injektiopullo tai muovikoteloon pakattu esitäytetty ruisku on avattu, liuos on käytettävä välittömästi.
Croatian: Nakon što se bočica ili napunjena štrcaljka u blisteru otvore, otopinu treba primijeniti odmah.
Finnish: CIDP-potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Hizentra-hoitoa sai 61 yli 65-vuotiasta henkilöä.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa KUDP ispitanicima, 61 ispitanik sa > 65 godina liječen je s Hizentrom.
Finnish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injektiopullo EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injektiopullot EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injektiopullot EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injektiopullo EU/1/11/687/005 10 x 10 m injektiopullot EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injektiopullot EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injektiopullo EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injektiopullot EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injektiopullot EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injektiopullo EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injektiopullot
Croatian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml bočica EU/1/11/687/002 10 x 5 ml bočice EU/1/11/687/003 20 x 5 ml bočice EU/1/11/687/004 1 x 10 ml bočica EU/1/11/687/005 10 x 10 ml bočice EU/1/11/687/006 20 x 10 ml bočice EU/1/11/687/010 1 x 20 ml bočica EU/1/11/687/011 10 x 20 ml bočice EU/1/11/687/012 20 x 20 ml bočice EU/1/11/687/013 1 x 50 ml bočica EU/1/11/687/014 10 x 50 ml bočice
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (esitäytetty ruisku)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (napunjena štrcaljka)
Finnish: CSL Behring s.r.o.
Croatian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Finnish: Jos käytät ruiskupumppua, Hizentra esitäytetty ruisku on suoraan asetettavissa pumppuun, jos ruisku on yhteensopiva pumpun kanssa.
Croatian: Hizentrom mogu se postaviti direktno na pumpu za štrcaljke ako veličina štrcaljke odgovara zahtjevima pumpe.
Finnish: Natriumpitoisuus Hizentra on olennaisesti natriumiton.
Croatian: Sadržaj natrija Hizentra sadrži zanemarive količine natrija.
Finnish: Noudata Hizentran annossa seuraavia vaiheita ja aseptista tekniikkaa.
Croatian: Slijedite korake u nastavku i koristite aseptičke tehnike prilikom primjene Hizentre.
Finnish: Hizentraa arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa 61:llä yli 65-vuotiaalla tutkimushenkilöllä, joilla oli CIDP; erityiset annosmuutokset eivät olleet tarpeen halutun kliinisen hoitotuloksen saavuttamiseksi.
Croatian: Hizentra je ocijenjena u kliničkim ispitivanjima kod 61 ispitanika s KUDP-om u dobi od > 65 godina starosti i bez potrebe prilagodbe specifične doze za postizanje željenog kliničkog ishoda.
Finnish: Samoja haittavaikutuksia voi ilmetä iäkkäillä potilailla.
Croatian: Iste nuspojave mogu se javiti i u starijoj populaciji.
Finnish: Kaikista niistä potilaista, joiden annos PATH-jatkotutkimuksessa oli 0,4 g/kg painokilo, relapsin sai 9,7 % (7/72 potilasta).
Croatian: Svi bolesnici koji su primili 0,4 g/kg tt u nastavku PATH ispitivanja, njih 9,7% (7/72 bolesnika) je imalo relaps.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset esitetään esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Nuspojave primijećene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima navedene su slijedom od najčešćih prema najrjeđim.
Finnish: Hizentraa on arvioitu 68:lla iältään 2 - < 12-vuotiaalla pediatrisella henkilöllä, joilla on PID, ja 57:llä iältään 12< 18-vuotiaalla pediatrisella henkilöllä.
Croatian: Hizentra je procjenjena kod 68 pedijatrijska ispitanika s PID-om u dobi od 2 do < 12 godina starosti i kod 57 pedijatrijskih ispitanika u dobi od 12 do < 18 godina starosti.
Finnish: Molemmat Hizentra-annokset olivat lumelääkettä parempia ensisijaisen päätetapahtuman suhteen.
Croatian: Obje ispitivane doze Hizentre pokazale su superiornost nad placebom u primarnoj mjeri ishoda.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa voi ilmetä infuusiokohdan haavaumia tai polttavaa tunnetta.
Croatian: U izoliranim slučajevima mogu se javiti čirevi na mjestu infuzije ili osjećaj žarenja.