FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 10 Durée de l'exposition au nilotinib
Danish: Tabel 10 Eksponeringsvarighed med nilotinib
French: Éligibilité pour l'arrêt du traitement
Danish: Egnethed til seponering af behandling
French: 50 mg les plus proches (jusqu'à une dose unique maximale de 400 mg) (voir Tableau 1).
Danish: afrundet til nærmeste 50 mg (til en maksimal enkeltdosis på 400 mg).
French: Les études de toxicité cardiaque in vitro ont révélé un signal préclinique d'allongement de l'intervalle QT, se traduisant par une inhibition des courants hERG et un allongement de la durée du potentiel d'action, induits par le nilotinib sur des cœurs de lapin isolés.
Danish: In vitro-hjertesikkerhedsstudier viste et præklinisk signal for QT-forlængelse baseret på blokering af hERG-kanalen og forlængelse af aktionspotentialets varighed i isolerede kaninhjerter med nilotinib.
French: On peut utiliser Tasigna chez les patients âgés de 65 ans et plus à la même dose que chez les autres adultes.
Danish: Ældre (65 år og derover) Tasigna kan bruges af personer i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne.
French: Les patients qui maintiennent leur taux BCR-ABL entre la RMM et la RM4 pendant un minimum de 4 mesures consécutives peuvent reprendre le schéma de surveillance initial.
Danish: Patienter, som opretholder BCR-ABL niveauerne mellem MMR og MR4 i minimum 4 fortløbende målinger, kan vende tilbage den til originale monitoreringsplan.
French: La sécurité et l'efficacité du nilotinib chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique ont été étudiées dans deux études.
Danish: Sikkerhed og effekt af nilotinib hos pædiatriske patienter med Ph+ CML i kronisk fase er blevet undersøgt i to studier.
French: Cependant, il est recommandé aux patients présentant des vertiges, une fatigue, des troubles de la vision ou d'autres effets indésirables susceptibles d'altérer leur aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, de s'abstenir de mener ces activités tant que ces effets indésirables persistent (voir rubrique 4.8).
Danish: Det anbefales dog, at patienter, der oplever svimmelhed, træthed, synsforstyrrelser eller andre bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, skal afholde sig fra disse aktiviteter, så længe bivirkningerne varer ved (se pkt.
French: Tableau 7 Taux de RMM
Danish: Tabel 7 MMR-rate
French: Pour les anomalies biologiques, les effets très fréquents (≥ 1/10) non inclus dans le Tableau 3, ont également été rapportés.
Danish: For laboratorieabnormaliteter er meget almindelige bivirkninger (1/10), der ikke er medtaget i tabel 3, også rapporteret.
French: Temps depuis la randomisation, mois
Danish: Måneder efter randomisering
French: La biodisponibilité du nilotinib peut être diminuée chez des patients ayant une gastrectomie totale (voir rubrique 5.2).
Danish: Biotilgængeligheden af nilotinib kan blive reduceret hos patienter med total gastrektomi (se pkt.
French: On ne dispose pas d'expérience chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans ou chez les patients pédiatriques atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase accélérée ou crise blastique.
Danish: Der er ingen erfaring med pædiatriske patienter på under 2 år, eller pædiatriske patienter med Philadelphiakromosom-positiv CML i accelereret fase eller blastkrise.
French: Tasigna est disponible dans des étuis contenant 28 gélules et dans des conditionnements contenant 28 ou 40 gélules.
Danish: Tasigna fås i en folder indeholdende 28 hårde kapsler og i en pakning indeholdende 28 eller 40 hårde kapsler.
French: Pour les patients qui ne peuvent avaler les gélules, le contenu de chaque gélule peut être dispersé dans une cuillère à café de compote de pommes et doit être avalé immédiatement.
Danish: Til patienter der ikke kan synke en hård kapsel, kan indholdet kommes på en teske med æblemos (æblepuré) og derefter indtages straks.
French: Après l'arrêt du nilotinib dans le but d'obtenir une RST, les patients peuvent présenter des symptômes musculo-squelettiques plus fréquemment qu'avant l'arrêt du traitement, par exemple, une myalgie, des douleurs dans les extrémités, une arthralgie, des douleurs osseuses, des douleurs spinales ou des douleurs musculo-squelettiques.
Danish: Efter seponering af nilotinib inden for rammerne af forsøg på TFR, kan patienterne opleve tilfælde af muskuloskeletale symptomer hyppigere end før seponering af behandlingen, f.eks. myalgi, smerter i ekstremiteterne, artralgi, knoglesmerter, smerter i rygsøjlen eller muskuloskeletale smerter.
French: Le jus de pamplemousse et les autres aliments connus pour inhiber le CYP3A4 doivent être évités.
Danish: Grapejuice og andre madvarer, der vides at hæmme CYP3A4, bør undgås.
French: Quarante-huit de ces 51 patients (94,1 %) ont récupéré la RM4.0 et 47 patients (92,2 %) ont récupéré la RM4.5 à la date limite de recueil des données.
Danish: Otteogfyrre af de 51 patienter genvandt (94,1 %) MR4.0 og 47 patienter (92,2 %) MR4.5 inden afskæringsdatoen.
French: Les gélules de Tasigna contiennent du lactose.
Danish: Tasigna hårde kapsler indeholder lactose.
French: Dans l'étude de cancérogenèse de 2 ans chez le rat, l'utérus était le principal organe cible des lésions non-néoplasiques (avec dilatation, ectasie vasculaire, hyperplasie des cellules endothéliales, inflammation et/ou hyperplasie épithéliale).
Danish: I det 2-årige rotte-karcinogenicitetsstudie var uterus det hyppigste målorgan for ikke-neoplastiske læsioner (dilatation, vaskulær ekstasi, endotelcellehyperplasi, inflammation og/eller epitelcellehyperplasi).
French: Si vous avez des questions concernant la manière dont agit Tasigna ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit ou a été prescrit à votre enfant, veuillez consulter votre médecin.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Tasigna virker, eller hvorfor det er ordineret til dig eller dit barn, skal du spørge din læge.
French: Pour une dose de 400 mg une fois par jour (voir adaptations de la posologie ci-dessous), les gélules de 200 mg sont disponibles.
Danish: Ved behov for en dosis på 400 mg 1 gang dagligt (se dosisjustering nedenfor), findes hårde kapsler på 200 mg.
French: Dans la plupart des cas, la RH survenait rapidement avec le traitement par le nilotinib (médiane : 1 mois), et cette réponse était durable (la durée médiane de RH confirmée était de 24,2 mois).
Danish: De fleste respondenter nåede et HR tidligt med nilotinib-behandling (median 1,0 måned), og de har været vedvarende (medianvarighed på den bekræftede HR var 24,2 måneder).
French: Tableau 1 Schéma posologique pédiatrique du nilotinib 230 mg/m deux fois par jour
Danish: Tabel 1 Pædiatrisk doseringsoversigt for nilotinib 230 mg/m2 gange dagligt
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques chez les patients insuffisants rénaux.
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med patienter med nedsat nyrefunktion.
French: Des évènements cardiovasculaires graves y compris des problèmes de flux sanguin dans les jambes (artériopathie oblitérante périphérique), une maladie cardiaque ischémique et des problèmes d'irrigation sanguine dans le cerveau (maladie cérébro-vasculaire ischémique) ont été rapportés chez des patients traités par Tasigna.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære hændelser, herunder problemer med blodtilførslen til benet (perifer arteriel okklusiv sygdom), iskæmisk hjertesygdom og problemer med blodtilførslen til hjernen (iskæmisk cerebrovaskulær sygdom) er blevet rapporteret hos patienter, der tager Tasigna.
French: Ce que contient Tasigna - La substance active est le nilotinib.
Danish: Tasigna indeholder - Aktivt stof: nilotinib.
French: La dose était de 400 mg deux fois par jour et une augmentation de la posologie à 600 mg deux fois par jour était autorisée.
Danish: Dosis var 400 mg 2 gange dagligt, og dosisskalering til 600 mg 2 gange dagligt var tilladt.
French: Une surveillance adéquate et une adaptation de la posologie peuvent être nécessaires pour les médicaments qui sont des substrats du CYP3A4 et possèdent un index thérapeutique étroit (incluant, sans s'y limiter, l'alfentanil, la ciclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, le sirolimus et le tacrolimus) en cas d'administration concomitante avec le nilotinib.
Danish: Passende monitorering og dosisjustering kan være nødvendig for lægemidler, der er CYP3A4-substrater og har et snævert terapeutisk indeks (herunder, men ikke begrænset til, alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, sirolimus og tacrolimus), når de administreres sammen med nilotinib.
French: Parmi les patients nouvellement diagnostiqués, le pourcentage de patients ayant obtenu une RM4.0 était de 32 %, tandis que 28,0 % ont obtenu une RM4.5.
Danish: Blandt nydiagnosticerede patienter var procentdelen af patienter, der opnåede MR4.0 32 %, imens 28,0 % opnåede MR4.5.
French: Des cas isolés de surdosage intentionnel avec le nilotinib ont été rapportés, le nombre de gélules de Tasigna ingérées avec de l'alcool et d'autres médicaments n'était pas précisé.
Danish: Der er indrapporteret isolerede tilfælde af tilsigtet overdosering med nilotinib, hvor et ukendt antal Tasigna hårde kapsler blev indtaget i kombination med alkohol og andre lægemidler.
French: Si l'administration d'un de ces produits s'avère nécessaire, il est recommandé si possible d'interrompre le traitement par le nilotinib (voir rubrique 4.5).
Danish: Er behandling med et af disse lægemidler nødvendig, anbefales det, at behandlingen med nilotinib afbrydes, hvis det er muligt (se pkt.
French: Dans la population regroupée de patients atteints de LMC, la médiane de la dose intensité réelle était de 435,5 mg/m2/jour (plage : de 149 à 517 mg/m2/jour), et la médiane de la dose intensité relative était de 94,7 % (plage : de 32 à 112 %).
Danish: I den samlede CML-patientpopulation var den gennemsnitlige faktiske dosisintensitet 435,5 mg/m2/dag (område: 149 til 517 mg/m2/dag), og den gennemsnitlige relative dosisintensitet var 94,7 % (område: 32 til 112 %).
French: Quelle quantité de Tasigna prendre
Danish: Så meget Tasigna skal du tage
French: Chez les 22 patients en PC évalués concernant l'efficacité, le nilotinib a induit un taux de RCyM de 32 % et un taux de RHC de 50 %.
Danish: Hos 22 CP-patienter, der blev evalueret med henblik på virkning, inducerede nilotinib en MCyR-rate på 32 % og en CHR-rate på 50 %.
French: En cas d'élévation du taux de lipases associés à des symptômes abdominaux, le traitement par le nilotinib doit être interrompu et des mesures appropriées pour établir le diagnostic et exclure une pancréatite doivent être envisagées.
Danish: I tilfælde af mavesymptomer i forbindelse med forhøjede lipaseværdier bør behandling med nilotinib afbrydes, og nødvendige diagnostiske test bør overvejes for at udelukke pankreatitis.
French: Intolérants (n=95)
Danish: Intolerant (n=95)
French: Des anomalies biologiques de type élévations transitoires légères à modérées des aminotransférases et de la bilirubine totale ont été observées chez l'enfant à une fréquence plus élevée que chez l'adulte, montrant un risque plus élevé d'hépatotoxicité dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8).
Danish: Anormale laboratorierværdier som milde til moderate, forbigående, forhøjede aminotransferaser og totalt bilirubin er observeret hos børn med højere frekvens end hos voksne, hvilket indikerer en højere risiko for hepatotoksicitet hos den pædiatriske population (se pkt.
French: Le Cmax prédictif à l'état d'équilibre du nilotinib était augmenté respectivement de 29 %, 18 % et 22 %.
Danish: Den forventede steady-state Cmax af nilotinib viste en stigning på henholdsvis 29 %, 18 % og 22 %.
French: Les taux de transcrit BCR-ABL doivent être évalués avant et pendant l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Danish: BCR-ABL-transkriptniveauer skal vurderes før og under seponering af behandlingen (se pkt.
French: Le traitement par le nilotinib doit être repris à la posologie de 300 mg ou 400 mg deux fois par jour.
Danish: Behandlingen med nilotinib skal genoptages med enten 300 mg eller 400 mg to gange dagligt.
French: Chez des patients adultes atteints d'une LMC nouvellement diagnostiquée en phase chronique La durée médiane d'exposition était de 60,5 mois (intervalle : 0,1-70,8 mois).
Danish: Hos voksne patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 60,5 måneder (interval 0,1-70,8 måneder).
French: Chez les patients en PC, le critère d'évaluation primaire était la réponse cytogénétique majeure (RCyM), définie comme étant l'élimination (réponse cytogénétique complète, RCyC) ou la réduction significative à moins de 35 % de métaphases Ph+ (réponse cytogénétique partielle) des cellules hématopoïétiques Ph+.
Danish: Det primære endepunkt hos CP-patienterne var MCyR (major cytogenetisk respons) defineret som elimination (CCyR, complete cytogenetisk respons) eller signifikant reduktion til <35 % Ph+ metafaser (partiel cytogenetisk respons) af Ph+ hæmatopoietiske celler.
French: PN * < 0,5 x 10
Danish: ANC* <0,5 x 10
French: Résistants (n=109)
Danish: Resistent (n=109)
French: Pour les anomalies biologiques, les effets indésirables très fréquents non inclus dans le Tableau 3, ont également été rapportés.
Danish: For laboratorieabnormaliteter er meget almindelige bivirkninger, der ikke er medtaget i tabel 3, også rapporteret.
French: Les expositions aux doses les plus faibles qui ont induit des effets hépatiques étaient inférieures à l'exposition observée chez l'homme traité à une dose de 800 mg/jour.
Danish: Eksponeringerne ved de laveste dosisniveauer, hvor levervirkningerne sås, var lavere end eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 800 mg/dag.
French: Les anomalies hématologiques ou biologiques cliniquement pertinentes ou sévères chez les patients adultes sont présentées dans le Tableau 5.
Danish: Klinisk relevante eller alvorlige abnormaliteter ved rutinemæssige hæmatologiske eller biokemiske laboratorieværdier hos voksne patienter er vist i tabel 5.
French: Œdème localisé
Danish: Lokaliseret ødem
French: Tasigna est utilisé pour traiter un type de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph-positive).
Danish: Tasigna bruges til at behandle en form for leukæmi, der hedder Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (Ph-positiv CML).
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Dans le but d‘étudier l'efficacité du nilotinib chez les patients atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique résistants ou intolérants à l'imatinib ou au dasatinib et chez les patients nouvellement diagnostiqués, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats finaux de l'étude de phase II CAMN107A2203.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at kunne undersøge nilotinibs virkning i pædiatriske patienter med Ph + CML-CP, som er resistente eller intolerante over for enten imatinib eller dasatinib samt hos nyligt diagnosticerede patienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de endelige resultater af fase II CAMN107A2203-studiet.
French: Chez les patients en PA, le critère d'évaluation primaire était la réponse hématologique (RH) globale confirmée, définie comme étant une réponse hématologique complète, l'absence de signes de leucémie ou le retour en phase chronique.
Danish: Det primære endepunkt hos AP-patienterne var overordnet bekræftet hæmatologisk respons (HR) defineret som enten CHR, ingen tegn på leukæmi eller tilbagevenden til kronisk fase.
French: Les élévations de la bilirubine et des transaminases hépatiques doivent être traitées par une interruption temporaire du nilotinib, une réduction de la dose et/ou un arrêt du nilotinib (voir rubrique 4.2).
Danish: Forhøjet bilirubin og levertransaminaser bør håndteres ved midlertidigt at tilbageholde nilotinib, reducere dosis og/eller seponering af nilotinib (se pkt.
French: Si l'interruption temporaire du traitement n'est pas possible, une surveillance étroite du patient est recommandée, afin de déceler un éventuel allongement de l'intervalle QT (voir rubriques 4.2, 4.5 et
Danish: Hvis forbigående afbrydelse af behandlingen ikke er mulig, er tæt monitorering af patienten for forlængelse af QT-intervallet indiceret (se pkt.
French: Substances dont les concentrations plasmatiques sont susceptibles d'être modifiées par le nilotinib In vitro, le nilotinib est un inhibiteur relativement puissant du CYP3A4, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2D6 et de l'UGT1A1, avec une valeur du Ki qui est plus basse pour le CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Danish: In vitro er nilotinib en relativt stærk hæmmer af CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og UGT1A1, hvor CYP2C9 har den laveste Ki-værdi (Ki=0,13 mikroM).
French: Les gélules sont de couleur rouge/jaune clair.
Danish: De hårde kapsler er røde/lysegule.
French: Au cours des études cliniques, les patients présentant une maladie cardiaque non contrôlée ou significative (par ex., un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable ou une bradycardie cliniquement significative) ont été exclus.
Danish: I kliniske studier blev patienter med ukontrolleret eller væsentlig hjertesygdom (f.eks. nylig myokardieinfarkt, kronisk venstresidig hjerteinsufficiens, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi) ekskluderet.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Aplasie médullaire
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
French: Tableau 4 Effets indésirables chez les patients adultes dans les études cliniques menées avec Tasigna (<5% de tous les patients)
Danish: Tabel 4 Bivirkninger hos voksne patienter i kliniske studier af Tasigna (<5 % af alle patienter)
French: La prudence est requise chez les patients présentant une affection cardiaque (voir rubrique 4.4).
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter med relevante hjertelidelser (se pkt 4.4).
French: Le traitement par le nilotinib doit être repris à la posologie de 300 mg deux fois par jour ou à une posologie réduite de 400 mg une fois par jour si le patient avait bénéficié d'une réduction de posologie avant l'arrêt du traitement.
Danish: Behandlingen med nilotinib skal genoptages med 300 mg to gange dagligt eller med en reduceret dosis på 400 mg en gang dagligt, hvis patientens dosis var blevet reduceret før seponering af behandlingen.
French: L'efficacité a été évaluée sur 321 patients en PC et 137 patients en PA inclus dans l'étude.
Danish: Virkningen var baseret på 321 rekrutterede CP-patienter og 137 rekrutterede AP-patienter.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de nilotinib dans le lait (voir rubrique 5.3).
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at nilotinib udskilles i mælk (se pkt.
French: Hyperbilirubinémie (incluant augmentation de la bilirubinémie)
Danish: Meget almindelig: Hyperbilirubinæmi (inklusive forhøjet bilirubin i blodet) Almindelig:
French: La RMM était définie comme une valeur du ratio de BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % mesurée en RQ-PCR selon l'échelle internationale (EI), ce qui correspond à une réduction ≥ 3 log du transcrit BCR-ABL par rapport au taux de base standardisé.
Danish: MMR var defineret som ≤0,1 % BCR-ABL/ABL% på en international skala (IS) målt ved RQ-PCR, som modsvarer til en ≥3 log-reduktion af BCR-ABL-transkript fra den standardiserede baseline.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique peuvent avoir une exposition augmentée au nilotinib et doivent donc être traités avec prudence (voir rubrique 4.2).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion kan derfor have øget eksponering for nilotinib og bør behandles med forsigtighed (se pkt.
French: Les effets incluaient une neutropénie, des vomissements et une somnolence.
Danish: Tilfælde inkluderede neutropeni, opkastning og døsighed.
French: Les principaux organes cibles pour les lésions non néoplasiques étaient la peau (hyperplasie épidermique), les dents en croissance (dégénérescence/atrophie de l'émail des incisives supérieures et inflammation de la gencive/épithélium odontogène des incisives) et le thymus (augmentation de l'incidence et/ou de la gravité de la diminution du nombre des lymphocytes).
Danish: De overordnede målorganer for ikke-neoplastiske læsioner var huden (epidermal hyperplasi), voksende tænder (degeneration/atrofi af emaljeorganet på de øvre fortænder og inflammation i gingivalt/odontogent epitel af fortænderne) og thymus (øget incidens og/eller sværhedsgrad af nedsat lymfocyttal).
French: L'administration unique d'une dose de 200 mg de nilotinib a entraîné des augmentations de l'AUC de 35 %, 35 % et 19 % respectivement, chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère par rapport aux sujets du groupe contrôle présentant une fonction hépatique normale.
Danish: Administration af en enkelt dosis på 200 mg nilotinib resulterede i en stigning i AUC på henholdsvis 35 %, 35 % og 19 % hos personer med mildt, moderat og svært nedsat leverfunktion, sammenlignet med en kontrolgruppe af personer med normal leverfunktion.
French: Substances susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de nilotinib
Danish: Substanser, der kan mindske serumkoncentrationerne af nilotinib
French: Une gélule contient 117,08 mg de lactose monohydraté.
Danish: En hård kapsel indeholder 117,08 mg lactosemonohydrat.
French: Des pathologies associées à l'hémopathie sous-jacente ainsi que des traitements concomitants étaient aussi fréquemment présents.
Danish: Komorbiditet i tillæg til den underliggende malignitet samt anden samtidig medicinering forekom også hyppigt.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la dose suivante selon le schéma posologique habituel.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten udelade denne dosis og tage næste dosis som ordineret.
French: L'insuffisance hépatique a un effet modéré sur la pharmacocinétique du nilotinib.
Danish: Nedsat leverfunktion har en beskeden effekt på farmakokinetikken af nilotinib.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par le nilotinib.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med nilotinib.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la LMC.
Danish: Behandling skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med CML.
French: Lactose monohydraté Crospovidone de type A Poloxamère 188
Danish: Lactosemonohdyrat Crospovidon type A Poloxamer 188
French: Quatre-vingt-cinq de ces 86 patients (98,8 %) ont récupéré la RMM, (un patient a quitté l'étude de manière définitive de sa propre décision) et 76 patients (88,4 %) ont récupéré la RM 4.5 à la date limite de recueil des données.
Danish: Femogfirs af de 86 patienter (98,8 %) genvandt MMR (én patient valgte at udtræde permanent af studiet), og 76 patienter (88,4 %) genvandt MR4.5 inden afskæringsdatoen.
French: - Ne prenez aucun aliment avec les gélules.
Danish: - Du må ikke spise mad sammen med de hårde kapsler.
French: Greffe de moelle osseuse antérieure * Information manquante sur le statut de résistance/intolérance à l'imatinib pour un patient.
Danish: Tidligere knoglemarvstransplantation * Der mangler information om imatinibresistens/intoleransstatus for en patient.
French: Tableau 4 Effets indésirables chez les patients adultes dans l'étude de phase III menée avec Tasigna (< 5 % de tous les patients)
Danish: Tabel 4 Bivirkninger hos voksne patienter i fase III-studiet med Tasigna (<5 % af alle patienter)
French: Environ 12 % des patients dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée et 30 % environ des patients dans l'étude de phase II menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique et en phase accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib étaient âgés de 65 ans et plus.
Danish: Cirka 12 % af deltagerne i et fase III studie med patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase og ca. 30 % af deltagerne i et fase II studie med imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk og accelereret CML var 65 år eller derover.