FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: génomes de vecteur (vg).
Spanish: genomas vectoriales (vg).
French: Après décongélation et dilution
Spanish: Después de descongelar y diluir
French: Après avoir reçu Luxturna :
Spanish: Después de recibir el tratamiento con Luxturna:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
French: Des séquences d'ADN du vecteur ont été détectées dans le sérum chez 3 des 29 (10%) sujets, dont deux ayant des prélèvements de larmes positifs, et seulement jusqu'au jour 3 après chaque injection.
Spanish: Las secuencias de ADN del vector se detectaron en suero en 3/29 (10%) de los sujetos, incluidos dos con muestras de lágrimas positivas, y solo hasta el día 3 después de cada inyección.
French: Il semblerait que le voretigene neparvovec soit capturé par les cellules à travers les récepteurs protéoglycanes à héparine sulfate et dégradé par les voies cataboliques des protéines et de l'ADN endogènes.
Spanish: Se cree que voretigén neparvovec es captado por las células a través de los receptores de proteoglicano de heparán sulfato y es degradado por las proteínas endógenas y las vías catabólicas del ADN.
French: Le personnel qualifié (c'est à dire les ophtalmologistes spécialistes de la chirurgie vitréo-rétinienne et les pharmaciens) des centres de traitement doivent recevoir le matériel d'éducation suivant :
Spanish: El personal cualificado (es decir, cirujanos vitreorretinianos y farmacéuticos) en los centros de tratamiento debe recibir materiales informativos que incluyan:
French: Sur la base des études non cliniques et des données cliniques issues des essais sur les vecteurs AAV2, et du fait de la voie d'administration sous-rétinienne de Luxturna, la transmission accidentelle de vecteurs AAV dans la lignée germinale est très improbable.
Spanish: De acuerdo a los estudios no clínicos y a los datos clínicos de ensayos con vectores AAV2, y considerando la vía de administración subretiniana de Luxturna, la transmisión inadvertida de la línea germinal con vectores AAV es muy poco probable.
French: 10 patients ont été randomisés dans le groupe contrôle (non-traitement).
Spanish: 10 sujetos fueron asignados al azar al grupo de control (no intervención).
French: vg de voretigene neparvovec dans chaque œil.
Spanish: vg en cada ojo.
French: Avant que le traitement par Luxturna soit initié, votre médecin pourra vous prescrire un médicament qui diminuera l'activité de votre système immunitaire (système de défense naturel de votre organisme) afin qu'il n'essaie pas de combattre Luxturna lors de son administration.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Luxturna, su médico puede recetarle un medicamento que suprima su sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) para que no intente luchar contra Luxturna cuando se lo administren.
French: Informations importantes concernant certains composants de Luxturna Luxturna contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Spanish: Información importante sobre alguno de los excipientes de Luxturna Luxturna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: La ligne pointillée relie la variation du score MLMT moyen à travers les visites pour le groupe contrôle, en incluant cinq visites durant la première année sans administration de voretigene neparvovec.
Spanish: La línea de puntos relaciona el cambio de puntuación de la MLMT promedio con las visitas para el grupo de control, incluyendo cinco visitas durante el primer año sin recibir voretigén neparvovec.
French: XBL XJ30 XJ90 XJ180
Spanish: XBL XD30 XD90 XD180
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez des troubles visuels.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si tiene algún problema de visión.
French: Chaque rectangle représente les 50 % du milieu de distribution de la variation du score MLMT.
Spanish: Cada cuadro representa la distribución de la media (50%) del cambio de puntuación de la MLMT.
French: Après injection, cela libère ce gène dans les cellules de la rétine, la couche de cellules à l'arrière de l'œil qui détecte la lumière.
Spanish: Después de la inyección, este gen llega a las células de la retina, la capa de la parte posterior del ojo que detecta la luz.
French: Informez votre médecin de tout trouble visuel que vous pourriez présenter.
Spanish: Informe a su médico sobre cualquier alteración visual que experimente.
French: Un an après l'exposition au voretigene neparvovec, l'acuité visuelle s'est améliorée d'au moins 0,3 LogMAR pour 11 des 20 premiers yeux traités (55%) et pour 4 des 20 second yeux traités dans le groupe traitement ; dans le groupe contrôle, ni les premiers ni les second yeux traités n'ont montré une telle amélioration.
Spanish: Un año después de la exposición a voretigén neparvovec, se produjo una mejora en la agudeza visual de al menos 0,3 LogMAR en 11/20 (55%) de los primeros ojos tratados y 4/20 (20%) de los segundos ojos tratados en el grupo de intervención; ningún sujeto del grupo de control mostró una mejoría de la agudeza visual en el primer o segundo ojo.
French: Des mutations du gène RPE65 conduisent à une réduction ou une absence d'activité de l'all-trans-rétinyl isomérase RPE65, bloquant le cycle visuel et entraînant une perte de vision.
Spanish: Las mutaciones en el gen RPE65 conllevan a una reducción o ausencia de la actividad RPE65 todo-transretinil isomerasa, bloqueando el ciclo visual y dando como resultado la pérdida de la visión.
French: • La formation chirurgicale pour l'administration de LUXTURNA, comprenant la description du matériel et des procédures nécessaires à la réalisation d'une injection sous-rétinienne de
Spanish: • Formación quirúrgica para la administración de LUXTURNA, incluida la descripción de los materiales y procedimientos necesarios para realizar la inyección subretiniana LUXTURNA
French: - En cas d'exposition professionnelle accidentelle (par exemple, éclaboussures dans les yeux ou les muqueuses), rincer avec de l'eau claire pendant au moins 5 minutes.
Spanish: - En caso de exposición ocupacional accidental (p. ej., por salpicaduras en los ojos o en las membranas mucosas), se debe enjuagar con agua limpia durante al menos 5 minutos.
French: Injecter une petite quantité de produit lentement jusqu'à ce qu'une bulle sousrétinienne initiale soit observée, puis injecter lentement le volume restant jusqu'à ce que la totalité des 0,3 mL ait été délivrée.
Spanish: Se inyecta lentamente una pequeña cantidad de producto hasta que se observa una ampolla subretiniana inicial, y luego, el volumen restante se inyecta lentamente hasta que se administran los 0,3 ml totales.
French: Figure 2 Variation du score MLMT en utilisant la vision binoculaire avant versus après exposition au voretigene neparvovec
Spanish: Figura 2 Cambio en la puntación de la MLMT usando la visión binocular antes y después de la exposición a voretigén neparvovec
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de voretigene neparvovec chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de voretigén neparvovec en mujeres embarazadas.
French: Pour les instructions concernant la préparation, l'exposition accidentelle et l'élimination de Luxturna, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para las instrucciones de preparación, exposición accidental y eliminación de Luxturna, ver sección 6.6.
French: La décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par voretigene neparvovec en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con voretigén neparvovec tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Après l'administration du vecteur seul, des chiens ont développé des anticorps dirigés contre la capside du vecteur AAV2 qui étaient absents chez des primates non humains naïfs.
Spanish: Después de una administración única del vector, los perros desarrollaron anticuerpos contra la cápsida del vector AAV2 que estaban ausentes en los primates no humanos no tratados previamente.
French: Dans une précédente étude toxicologique, un vecteur AAV2 similaire administré par voie sous-rétinienne à des chiens à une dose 10 fois supérieure à la dose recommandée a conduit à une toxicité rétinienne focale et à des infiltrations de cellules inflammatoires observées à l'examen histologique dans les régions exposées au vecteur.
Spanish: En un estudio de toxicología anterior, un vector similar a AAV2 administrado subretinalmente en perros a una dosis 10 veces superior a la dosis recomendada, dio como resultado toxicidad retiniana focal e histológicamente se detectaron infiltrados de células inflamatorias en regiones expuestas al vector.
French: Il existe un risque supplémentaire de cataracte si le cristallin est endommagé par l'aiguille utilisée pour injecter le médicament à l'arrière de l'œil.
Spanish: Existe un riesgo adicional de desarrollar cataratas si la lente que se encuentra dentro del ojo se daña con la aguja que se usa para inyectar el medicamento en la parte posterior del ojo.
French: D'autres observations des études non cliniques sur le voretigene neparvovec incluaient la présence de cellules inflammatoires isolées et occasionnelles dans la rétine, sans dégénérescence rétinienne apparente.
Spanish: Otros hallazgos de los estudios no clínicos de voretigén neparvovec incluyeron la detección ocasional y aislada de células inflamatorias en la retina, sin aparente degeneración retiniana.
French: Voretigene neparvovec a été administré au groupe contrôle après un an d'observation.
Spanish: Al grupo de control se le administró voretigén neparvovec tras 1 año de observación.
French: Tableau 1 Traitement immunomodulateur pré- et post-opératoire pour chaque oeil
Spanish: Tabla 1 Pauta inmunomoduladora pre y postoperatoria para cada ojo
French: vg de voretigene neparvovec dans un volume total de 300 µL.
Spanish: vg de voretigén neparvovec en un volumen total de 300 μl.
French: Les seringues remplies de produit doivent ensuite être transférées au bloc opératoire dans un conteneur de transport désigné à cet effet.
Spanish: Las jeringas llenas de producto deben transportarse hasta el quirófano en un contenedor asignado para éste fin.
French: Supérieur
Spanish: Superior
French: Administration Veuillez suivre les étapes ci-dessous pour administrer le voretigene neparvovec aux patients :
Spanish: Administración Seguir los pasos descritos a continuación para administrar voretigén neparvovec a los pacientes:
French: Retourner délicatement les flacons cinq fois pour mélanger le contenu.
Spanish: Invertir suavemente los viales cinco veces para mezclar los contenidos.
French: Des différences significatives de la performance MLMT en vision binoculaire ont été observées pour le groupe traitement voretigene neparvovec au jour 30 et se sont maintenues tout au long des visites de suivi sur la période de trois ans, alors qu'il n'y a eu aucun changement pour le groupe contrôle.
Spanish: Se observaron diferencias significativas en el rendimiento de la MLMT binocular para el grupo de tratamiento con voretigén neparvovec en el día 30 y se mantuvieron durante las visitas de seguimiento restantes durante el período de tres años, en comparación con ningún cambio en el grupo control.
French: D'une manière générale, des taux faibles et transitoires d'ADN du vecteur ont été détectés dans les larmes et dans quelques prélèvements sériques chez 14 des 29 (48%) sujets de l'étude de Phase 3.
Spanish: En general, se detectaron niveles transitorios y bajos de ADN vectorial en lágrimas y muestras de suero ocasionales de 14/29 (48%) de los sujetos en el estudio de Fase 3.
French: • Effectuer un échange liquide-air, en veillant à éviter le drainage de liquide près de la rétinotomie créée pour l'injection sous-rétinienne.
Spanish: • Se debe realizar cuidadosamente un intercambio fluido-aire, evitando el drenaje de líquido cerca de la retinotomía creada para la inyección subretiniana.
French: Il ne doit pas être administré dans le voisinage immédiat de la fovéa, afin de préserver l'intégrité fovéale.
Spanish: No se debe administrar muy próximo a la fóvea para mantener la integridad foveal
French: Luxturna ne vous sera administré que si les tests génétiques montrent que votre perte visuelle est causée par des mutations du gène RPE65.
Spanish: Únicamente se le administrará Luxturna si las pruebas genéticas muestran que su pérdida de visión es causada por mutaciones en el gen RPE65.
French: • Consultez immédiatement votre médecin afin de recevoir des soins si l'un de vos yeux ou les deux deviennent rouges, douloureux, sensibles à la lumière, si vous voyez des flashs ou des corps flottants, si vous constatez une détérioration de votre vision ou si votre vision est trouble.
Spanish: • Consulte inmediatamente a su médico si su ojo/ojos se ponen rojos, si siente dolor en los ojos, sensibilidad a la luz, ve destellos o cuerpos flotantes, o si nota un empeoramiento o visión borrosa.
French: Nausées, vomissements, douleur abdominale haute, douleur labiale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Spanish: Náuseas, vómitos, dolor abdominal superior, dolor en los labios Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
French: Les taux les plus élevés de séquences d'ADN du vecteur ont été détectés dans les liquides intraoculaires (liquide de la chambre antérieure et vitré) des yeux ayant reçu le vecteur.
Spanish: Los niveles más altos de secuencias de ADN del vector se detectaron en los fluidos intraoculares (fluido de la cámara anterior y vítreo) de los ojos inyectados con vector.
French: Après dilution, chaque dose de Luxturna contient 1,5 x 10
Spanish: Tras la dilución, cada dosis de Luxturna contiene 1,5 x 10
French: Votre médecin réalisera une intervention chirurgicale destinée à éliminer le gel transparent situé à l'intérieur de l'œil, et ensuite injectera Luxturna directement sous votre rétine, la fine couche de cellules sensibles à la lumière située à l'arrière de l'œil.
Spanish: Su médico le realizará una cirugía ocular para eliminar el gel transparente que ocupa el interior del ojo, y luego le inyectará Luxturna directamente en la retina, la capa delgada sensible a la luz que se encuentra en la parte posterior del ojo.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant d'être traitée par Luxturna.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir el tratamiento con Luxturna.
French: Il convient de surveiller la pression intra-oculaire avant et après l'administration du médicament et de la prendre en charge de manière appropriée.
Spanish: La presión intraocular debe controlarse adecuadamente y se debe monitorizar antes y después de la administración del medicamento.
French: Ne pas préparer la seringue si le flacon présente des dommages ou si des particules sont visibles.
Spanish: No se debe preparar la jeringa si el vial muestra algún daño o si se observan partículas visibles.
French: L'administration individuelle dans chaque œil doit être réalisée lors de jours distincts sur un court intervalle, mais espacés d'au moins 6 jours.
Spanish: La administración debe realizarse de forma individualizada en cada ojo en días separados dentro de un corto intervalo de, al menos, seis días de diferencia entre cada procedimiento quirúrgico.
French: • Informez votre médecin si vous présentez des signes d'infection ou d'inflammation oculaire, par exemple en cas de rougeur oculaire, de sensibilité à la lumière, de gonflement oculaire, ou de douleur oculaire.
Spanish: • Informe a su médico si tiene signos de infección ocular o inflamación ocular, por ejemplo si tiene enrojecimiento de los ojos, sensibilidad a la luz, hinchazón ocular o dolor en los ojos.
French: • Inflammation oculaire (y compris endophtalmie), déchirure rétinienne et décollement de la rétine.
Spanish: • Inflamación de los ojos (incluyendo endoftalmitis), desgarro de la retina y desprendimiento de retina.
French: Différence (IC à 95%) (Traitement-Contrôle) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Test de sensibilité à la lumière grand champ - Moyenne pour les deux yeux (ITT) Différence (IC à 95%) (Traitement-Contrôle) :-1,89 (-3,03, 0,75), p=0,002
Spanish: Diferencia (95% IC) (Intervención-Control) 1,89 (3.03, 0.75), p=0.002 Prueba de sensibilidad a la luz de campo completo: Promedio en ambos ojos (ITT) Diferencia (95% IC) (Intervención-Control): -2,11 (-3.19, -1.04), p<0.001
French: Augmentation de la pression intra-oculaire
Spanish: Incremento de la presión intraocular
French: De faibles taux de séquences d'ADN du vecteur ont été détectés au niveau du nerf optique de l'œil injecté, le chiasma optique, la rate et le foie, et de manière sporadique dans l'estomac et les ganglions lymphatiques.
Spanish: Se detectaron niveles bajos de secuencias de ADN del vector en el nervio óptico del ojo inyectado con el vector, el quiasma óptico, el bazo y el hígado y esporádicamente en el estómago y los ganglios linfáticos.
French: • Augmentation de la pression intra-oculaire.
Spanish: • Aumento de la presión intraocular.
French: Par précaution, Luxturna ne doit pas vous être injecté pendant votre grossesse.
Spanish: Como precaución, no debe recibir Luxturna mientras está embarazada.
French: La ligne pleine relie les variations du score MLMT moyen à travers les visites pour le groupe traitement.
Spanish: La línea continua conecta los cambios en la puntuación media de la MLMT con las visitas para el grupo de tratamiento.
French: Canule d'injection sous-rétinienne Zone d'injection recommandée
Spanish: Cánula de inyección subretiniana Área de inyección recomendada
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude de Phase 3 mesurait la variation moyenne entre l'inclusion et un an post traitement du test de performance de mobilité en ambiance lumineuse variable (MLMT) binoculaire entre les groupes traitement et contrôle.
Spanish: La variable primaria del estudio de Fase 3 midió el cambio promedio en un año del valor basal en la prueba de movilidad multiluminiscente bilateral (MLMT) entre los grupos de intervención y control.
French: Conserver à une température ≤ -65 ºC.
Spanish: Almacenar a temperatura ≤ -65 ºC.
French: • Nausées (avoir mal au coeur), vomissements, douleur abdominale (ventre), douleur à la lèvre
Spanish: • Náuseas (ganas de vomitar), vómitos, dolor abdominal (estomacal), dolor en los labios
French: La substance active de Luxturna, le voretigene neparvovec, est un virus modifié qui contient une copie fonctionnelle du gène RPE65.
Spanish: El principio activo de Luxturna, voretigén neparvovec, es un virus modificado que contiene una copia del gen RPE65.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia hepática o renal.
French: Cependant, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Spanish: Sin embargo, no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
French: Avant l'initiation du traitement immunomodulateur et avant l'administration de Luxturna, les symptômes d'une maladie infectieuse active de toute nature doivent être recherchés chez le patient, et en cas d'infection de ce type le début du traitement doit être repoussé jusqu'à la guérison du patient.
Spanish: Antes de iniciar la pauta inmunomoduladora y antes de la administración de Luxturna, debe examinarse al paciente para detectar síntomas de enfermedad infecciosa activa de cualquier naturaleza, y en caso de tal infección, el inicio del tratamiento debe posponerse hasta después de que el paciente se haya recuperado.
French: Une période d'une semaine ou plus après l'injection peut être nécessaire avant la dissipation de la bulle d'air ; cela doit être vérifié à l'examen ophtalmique.
Spanish: Tras la inyección, la desaparición de la burbuja de aire puede requerir un período de tiempo de hasta una semana o más; esto debe verificarse en el examen oftalmológico.
French: • Tous les éclaboussures de voretigene neparvovec doivent être traités avec un agent virucide tel que l'hypochlorure de sodium à 1 % et séchés avec un matériau absorbant.
Spanish: • Cualquier derramamiento de voretigén neparvovec se debe tratar con un agente virucida, como hipoclorito de sodio al 1%, y se debe secar con materiales absorbentes.
French: Il en sera de même pour votre autre œil avec au moins 6 jours d'intervalle.
Spanish: Este procedimiento se repetirá en el otro ojo al menos 6 días después.
French: • La notice d'information au patient, qui doit être disponible dans des formats alternatifs (que ce soit une impression en grand caractère imprimable que des fichiers audio) ;
Spanish: • Prospecto de información para el paciente (PIP), que también debe estar disponible en formatos alternativos (incluyendo en tamaño de letra grande y en archivo de audio);
French: L'initiation du traitement immunomodulateur pour le second œil doit suivre le même calendrier et remplacer le traitement immunomodulateur du premier œil.
Spanish: El inicio de la pauta inmunomoduladora para el segundo ojo debe seguir el mismo esquema y debe reemplazar a la pauta inmunomoduladora del primer ojo.
French: Tableau 2 Effets indésirables liés au voretigene neparvovec
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas relacionadas con voretigén neparvovec
French: Une excrétion du vecteur, transitoire et peu importante est possible dans les larmes du patient (voir rubrique 5.2).
Spanish: La eliminación del vector se puede producir a niveles bajos y de forma transitoria a través de las lágrimas de los pacientes (ver sección 5.2).
French: Test de sensibilité à la lumière grand champ - Premier œil assigné (ITT) Groupe Traitement, N = 21
Spanish: Prueba de sensibilidad a la luz de campo completo - Primer ojo asignado (ITT) Intervención, N = 21
French: Cette capacité dépend de l'acuité visuelle du sujet, de son champ visuel et de l'importance de la nyctalopie (capacité réduite à percevoir et/ou voir dans la pénombre), chacune de ces fonctions étant spécifiquement affectées par la maladie rétinienne associée aux mutations de RPE65.
Spanish: Esta capacidad depende de la agudeza visual del sujeto, del campo visual y del grado de nictalopia (disminución de la capacidad de percibir y/o ver con poca luz), funciones específicamente afectadas por la enfermedad retiniana asociada con las mutaciones RPE65.
French: Les recommandations locales relatives à la sécurité biologique doivent être suivies pour la préparation, l'administration et la manipulation du voretigene neparvovec.
Spanish: Debe seguirse la normativa local sobre bioseguridad para la preparación, administración y manejo de voretigén neparvovec.
French: La protéine de 65 kilodalton spécifique de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE65) est située dans les cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien et elle convertit le all-trans-rétinol en 11-cis-rétinol, qui forme ensuite le chromophore, 11-cis-rétinal, durant le cycle visuel (rétinoïde).
Spanish: La proteína de 65 kilodalton específica del epitelio pigmentario retinal (RPE65) se localiza en las células epiteliales del pigmento retiniano y convierte el todo-trans-retinol en 11-cis-retinol, que posteriormente forma el cromóforo 11-cis-retinal durante el ciclo visual retinoide.
French: Figure 1A Canule d'injection sous-rétinienne introduite via la pars plana
Spanish: Figura 1A Cánula de inyección subretiniana introducida vía pars plana