FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Potentialen för förlängning av QT-intervallet med Iclusig bedömdes på 39 leukemipatienter utan att någon kliniskt signifikant QT-förlängning kunde observeras (se avsnitt 5.1).
Polish: Możliwość wydłużania odstępu QT przez produkt Iclusig oceniano u 39 pacjentów z białaczką i nie zaobserwowano znaczącego klinicznie wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.1).
Swedish: Maximala koncentrationer av ponatinib observeras cirka 4 timmar efter oral administrering.
Polish: Maksymalne stężenie ponatynibu obserwowane jest po około 4 godzinach po podaniu doustnym.
Swedish: Iclusig filmdragerade tabletter är vita, runda och rundade på över- och undersidan.
Polish: Tabletki powlekane leku Iclusig są białe, okrągłe i zaokrąglone z dolnej i górnej strony.
Swedish: Dessutom visar inte de farmakokinetiska-farmakodynamiska modellerna något samband mellan exponering och effekt, med en beräknad genomsnittlig QTcF-förändring på -6,4 ms (övre konfidensintervall -0,9 ms) vid Cmax för gruppen som fick 60 mg.
Polish: Ponadto w modelach farmakokinetycznych-farmakodynamicznych wykazano brak związku ekspozycji z efektem działania przy szacowanej średniej zmianie QTcF wynoszącej -6,4 ms (górna granica przedziału ufności -0,9 ms) przy Cmaks w grupie 60 mg.
Swedish: • dabigatran: ett läkemedel som hindrar att det bildas blodproppar
Polish: • dabigatran: lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.
Swedish: Totalt hade 55 % av patienterna en eller flera BCR-ABL-kinasdomänmutationer vid inträdet i studien, varav de mest frekventa var: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) och E359V (4 %).
Polish: W sumie 55% pacjentów miało jedną lub więcej mutacji domeny kinazy BCR-ABL przy włączeniu do badania, z których najczęstsze były: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) i E359V (4%).
Swedish: I fas 2-prövningen rekommenderades dosreduktion vid biverkningar; dessutom introducerades nya rekommendationer i oktober 2013 med prospektiv dosreduktion för alla CP-KML-patienter i frånvaro av biverkningar med syfte att reducera risken för vaskulär ocklusion.
Polish: W badaniu fazy II zmniejszenie dawki zalecane było po wystąpieniu zdarzeń niepożądanych; ponadto w październiku 2013 r. wprowadzono w niniejszym badaniu nowe zalecenia prospektywnego zmniejszania dawki u wszystkich pacjentów z CP-CML przy braku zdarzeń niepożądanych, w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń związanych z niedrożnością naczyń.
Swedish: • Tillgängliga data om sambandet mellan dos och risk för vaskulär ocklusion.
Polish: • Dostępne dane na temat zależności między dawką a ryzykiem zdarzeń związanych z niedrożnością naczyń.
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Zastosowane częstości występowania to: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Tyskland
Polish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Germany
Swedish: ALAT=alaninaminotransferas, ANC=absolut neutrofiltal, ASAT=aspartataminotransferas, Hgb=hemoglobin, WBC=vita blodceller.
Polish: AlAT=aminotransferaza alaninowa, ANC=bezwzględna liczba neutrofili, AspAT=aminotransferaza asparaginowa, HGB=hemoglobina, WBC=liczba białych krwinek.
Swedish: Din läkare kan komma att utvärdera ditt svar på behandlingen med regelbundna mellanrum.
Polish: Lekarz może oceniać reakcję pacjenta na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Swedish: Frekvens för hematologiskt svar
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej
Swedish: Avsluta behandlingen med Iclusig *IULN = det institutionella övre normala gränsvärdet
Polish: Przerwać leczenie produktem Iclusig *IGGN = górna granica normy przyjęta w danej instytucji
Swedish: Använd Iclusig under graviditet endast om din läkare säger att det är absolut nödvändigt, eftersom det finns potentiella risker för det ofödda barnet.
Polish: Lek Iclusig można stosować podczas ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne, z uwagi na zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Swedish: Biverkningar som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer som var likartade med kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinisk användning beskrivs nedan.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do tego występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, są opisane poniżej.
Swedish: För varje BCR-ABL-mutation som detekterades hos fler än en patient med CP-KML vid inträdet, uppnåddes ett MCyR efter behandling med Iclusig.
Polish: Dla każdej mutacji BCR-ABL wykrytej u więcej niż jednego pacjenta z CP-CML przy włączeniu do badania, po leczeniu produktem Iclusig osiągnięto MCyR.
Swedish: I analysen av förhållandet mellan dosintensitet och säkerhet i fas 2-prövningen drogs slutsatsen att efter justering för kovariater, har den totala dosintensiteten ett signifikant samband med en ökad risk för vaskulär ocklusion, med en oddskvot på cirka 1,6 för varje ökning med 15 mg.
Polish: Analiza zależności między wielkością dawki a parametrami bezpieczeństwa w tym badaniu fazy II wskazuje, że, po skorygowaniu wobec współzmiennych, ogólna wielkość dawki jest znamiennie związana ze zwiększonym ryzykiem niedrożności naczyń, przy ilorazie szans wynoszącym około 1,6 na każde zwiększenie dawki o 15 mg.
Swedish: Frekvensen av pankreatit är högre under de första 2 månadernas användning.
Polish: Częstość występowania zapalenia trzustki jest większa w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Swedish: Definieras som en kvot på ≤ 0,1 % för BCR-ABL och ABL-transkript på den internationella skalan (International Scale, IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; patienter måste ha b2a2/b3a2 (p210)-transkriptet), i perifert blod uppmätt med kvantitativ omvänt transkriptas-polymeraskedjereaktion (qRT PCR).
Polish: Zdefiniowana jako stosunek transkryptów BCR-ABL do ABL ≤0,1% w Skali Międzynarodowej (IS) (tzn. ≤0,1% BCR-ABLIS; pacjenci muszą mieć transkrypt b2a2/b3a2 (p210)) we krwi obwodowej, oznaczany przy użyciu ilościowej reakcji polimerazy łańcuchowej odwrotnej transkryptazy (qRT PCR).
Swedish: Jämfört med patienter < 65 år är det mer sannolikt att äldre patienter får biverkningar.
Polish: W porównaniu do pacjentów wieku < 65 lat, u starszych pacjentów większe było prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Swedish: Patienter med CP-KML som fick färre tidigare TKI:er uppnådde högre cytogenetiska, hematologiska och molekylära svar.
Polish: Pacjenci z CP-CML, którzy otrzymywali uprzednio mniej TKI mieli lepsze odpowiedzi cytogenetyczne, hematologiczne i molekularne.
Swedish: • om du är allergisk mot ponatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ponatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Andra läkemedel och Iclusig
Polish: Inne leki i Iclusig
Swedish: • karbamazepin: ett läkemedel mot epilepsi, eufori/depression och vissa smärttillstånd
Polish: • karbamazepina: lek stosowany w leczeniu padaczki, stanów euforii/depresji oraz pewnych dolegliwości bólowych.
Swedish: Inre faktorer som påverkar farmakokinetiken för ponatinib Inga specifika studier har utförts för att utvärdera effekterna av kön, ålder, etnicitet och kroppsvikt på farmakokinetiken för ponatinib.
Polish: Związane z pacjentem czynniki wpływające na farmakokinetykę ponatynibu Nie przeprowadzono szczegółowych badań oceniających wpływ płci, wieku, rasy i masy ciała na farmakokinetykę ponatynibu.
Swedish: Ett tidigare MCyR eller bättre (MCyR, MMR eller CMR) på dasatinib eller nilotinib uppnåddes endast av 26 % av patienterna med CP-KML och ett tidigare MaHR eller bättre (MaHR, MCyR, MMR eller CMR) uppnåddes endast av 21 % och 24 % av patienterna med AP-KML respektive BP-KML/Ph+ALL.
Polish: Uprzednia MCyR lub lepsza (MCyR, MMR lub CMR) na dazatynib lub nilotynib osiągnięta została tylko u 26% pacjentów z CP-CML, a uprzednia MaHR lub lepsza (MaHR, MCyR, MMR lub CMR) osiągnięta została tylko u 21% i 24% pacjentów z, odpowiednio, AP-CML, and BP-CML/Ph+ALL.
Swedish: Ålder Median, år (intervall) Kön, n (%) Manligt Etnicitet, n (%) Asiatisk Svart/Afroamerikansk Vit Övrigt ECOG-funktionsstatus, n (%) ECOG=0 eller 1 Sjukdomsanamnes Mediantid från diagnos till första dos, år (intervall) Resistent mot tidigare TKI-terapi*, n (%) Tidigare TKI-terapi - antal regimer, n (%)
Polish: Wiek Mediana, lata (zakres) Płeć, n (%) Męska Rasa, n (%) Żółta Czarna/Afroamerykańska Biała Inna Ocena sprawności w skali ECOG, n (%) ECOG=0 lub 1 Historia choroby Mediana czasu od rozpoznania do pierwszej dawki, lata (zakres) Oporność na uprzednie leczenie TKI*, n (%) Uprzednie leczenie TKI - liczba schematów, n (%)
Swedish: Potentialen för förlängning av QT-intervallet för Iclusig bedömdes hos 39 leukemipatienter som fick 30 mg, 45 mg eller 60 mg Iclusig en gång dagligen.
Polish: Możliwość wydłużania odstępu QT przez produkt Iclusig oceniano u 39 pacjentów z białaczką, którzy otrzymywali 30 mg, 45 mg lub 60 mg produktu Iclusig raz na dobę.
Swedish: Vid tiden för uppdaterad rapportering med uppföljning för alla pågående patienter på minst 27 månader, hade medianlängden för MCyR och MMR ännu inte uppnåtts.
Polish: W momencie składania uaktualnionego raportu, przy minimalnym okresie obserwacji wszystkich pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu wynoszącym 27 miesięcy, nie osiągnięto jeszcze mediany czasu trwania MCyR ani MMR.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att man i varje medlemsstat där ICLUSIG marknadsförs tillhandahåller broschyren för hälso- och sjukvårdspersonal till alla läkare som väntas förskriva ICLUSIG.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Iclusig jest dopuszczony do obrotu, wszyscy lekarze, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać Iclusig, otrzymają broszurę dla fachowego personelu medycznego.
Swedish: Iclusig-behandling ska ordineras av en läkare med erfarenhet av att behandla leukemi.
Polish: Lek Iclusig powinien być przepisywany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu białaczki.
Swedish: Behandling ska sättas in av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av patienter med leukemi.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z białaczką.
Swedish: Av patienterna med CP-KML utan någon detekterad mutation vid inträdet uppnådde 46 % (63/136) ett MCyR.
Polish: Wśród pacjentów z CP-CML bez mutacji przy włączeniu do badania, 46% (63/136) osiągnęło MCyR.
Swedish: Grad 3 eller 4 asymtomatisk förhöjning av endast lipas/amylas (> 2,0 x IULN*)
Polish: Tylko bezobjawowe zwiększenie aktywności lipazy/amylazy stopnia 3 lub 4 (> 2,0 x IGGN*)
Swedish: BP-KML/Ph+ ALL (N=94)
Polish: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Swedish: Vid denna typ av leukemi har en del av DNA:t (arvsmassa) förändrats så att det bildar en onormal kromosom, Philadelphia-kromosomen.
Polish: W tym typie białaczki część DNA (materiału genetycznego) może zostać przekształcona w nieprawidłowy chromosom, zwany chromosomem Filadelfia.
Swedish: • sulfasalazin: ett läkemedel mot svår tjocktarmsinflammation och reumatisk ledinflammation.
Polish: • sulfasalazyna: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów.
Swedish: Om dosreduktion övervägs bör följande faktorer tas i beaktande vid den individuella nytta-riskbedömningen: kardiovaskulär risk, biverkningar vid behandlingen med ponatinib, tidslängd till cytogenetiskt svar och BCR-ABL-transkriptnivåer (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: W razie rozważania zmniejszenia dawki, w indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka należy wziąć pod uwagę następujące czynniki: ryzyko ze strony układu krążenia, działania niepożądane leczenia ponatynibem, czas do odpowiedzi cytogenetycznej oraz zawartości transkryptów BCR-ABL (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: In vitro är ponatinib en hämmare av P-gp och BCRP.
Polish: Ponatynib w warunkach in vitro jest inhibitorem P-gp i BCRP.
Swedish: Dessutom tyder resultat från logistiska regressionsanalyser av data från patienter i fas 1-prövningen på ett samband mellan systemisk exponering (AUC) och förekomst av arteriella tromboshändelser.
Polish: Ponadto, wyniki analiz regresji logistycznej danych pochodzących od pacjentów z badania fazy I sugerują istnienie związku między ekspozycją ogólnoustrojową (AUC) a występowaniem zdarzeń zakrzepowych w naczyniach tętniczych.
Swedish: Neutropeni (ökat ANC)
Polish: Neutropenia (zmniejszenie ANC)
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar i det genomsnittliga QTc-intervallet (dvs. > 20 ms) från baslinjen detekterades i studien.
Polish: Podczas badania nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian średniego odstępu QTc (tzn. > 20 ms) wobec wartości wyjściowych.
Swedish: En komplett blodstatus bör tas varannan vecka under första 3 månaderna och därefter varje månad eller så ofta som det är kliniskt motiverat.
Polish: Pełną morfologię krwi należy oznaczać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co miesiąc lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Swedish: Alla patienter fick 45 mg Iclusig en gång dagligen.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali 45 mg produktu Iclusig raz na dobę.
Swedish: Undvik grapefruktprodukter, t.ex grapefruktjuice.
Polish: Iclusig z jedzeniem i piciem Unikać produktów z grejpfruta, takich jak sok grejpfrutowy.
Swedish: Rekommendation om noggrann övervakning av behandlingssvar om en dosreduktion görs.
Polish: Zalecenie dokładnego monitorowania odpowiedzi w razie zastosowania zmniejszenia dawki.
Swedish: In vitro-studier tydde på att ponatinib antingen inte är något substrat eller är ett svagt substrat för både P-gp och bröstcancerresistent protein, BCRP.
Polish: Z badań in vitro wynika, że ponatynib nie jest substratem lub jest słabym substratem zarówno P-gp, jak i białka oporności raka sutka (BCRP).
Swedish: Iclusig har utvärderats i studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet och fototoxicitet.
Polish: Produkt Iclusig był oceniany w badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję i fototoksyczności.
Swedish: Vid doser på 15 mg eller mer uppvisade 32 av 34 patienter (94 %) en minskning på ≥ 50 % av CRKL-fosforylering, en biomarkör för BCR-ABL-hämning, i mononukleära celler i perifert blod.
Polish: Po dawkach 15 mg lub większych u 32 z 34 pacjentów (94%) wykazano ≥50% zmniejszenie fosforylacji CRKL, biologicznego wskaźnika inhibicji BCR-ABL, w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej.
Swedish: Om du inte tål mjölksocker (laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja cukru mlecznego (laktozy), powinien poradzić się swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.
Swedish: • missbrukat alkohol.
Polish: • nadużywanie alkoholu stwierdzone w wywiadzie.
Swedish: Iclusig används för att behandla vuxna med följande typer av leukemi som inte längre har någon nytta av behandling med andra läkemedel eller har en viss genetisk avvikelse som kallas en T315I-mutation:
Polish: Lek Iclusig stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi typami białaczki, u których stosowanie innych leków nie przynosi już korzyści lub którzy maja pewną różnicę genetyczną, znaną jako mutacja T315I:
Swedish: Totalt var de vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) minskat trombocyttal, utslag, torr hud och buksmärta.
Polish: Ogólnie najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥20%) obejmowały zmniejszenie liczby płytek krwi, wysypkę, suchość skóry i ból jamy brzusznej.
Swedish: Preliminära data från fas 2-prövningen avseende upprätthållande av behandlingssvar (MCyR och MMR) för alla CP-KML-patienter som genomgått dosreduktion, oavsett orsak, är tillgängliga.
Polish: Dostępne są wstępne dane z badania fazy II dotyczące utrzymywania się odpowiedzi (MCyR i MMR) u wszystkich pacjentów z CP-CML, u których zastosowano zmniejszenie dawki z dowolnego powodu.
Swedish: CP-KML (N=270)
Polish: CP-CML (N=270)
Swedish: ANC* < 1,0 x 109/liter eller trombocyt < 50 x 109/liter
Polish: ANC* < 1,0 x 109/l albo liczba płytek < 50 x 109/l
Swedish: Försiktighet bör iakttas och en reduktion av startdosen av Iclusig till 30 mg bör övervägas vid samtidig användning av starka CYP3A-hämmare som klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol och grapefruktjuice.
Polish: Należy także zachować ostrożność i rozważyć zmniejszenie początkowej dawki produktu Iclusig do 30 mg przy jednoczesnym stosowaniu silnych inhibitorów CYP3A, takich jak klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, troleandomycyna, worykonazol oraz sok grejpfrutowy.
Swedish: • Den aktiva substansen är ponatinib.
Polish: • Substancją czynną leku jest ponatynib.
Swedish: I fas 2-prövningen uppnådde 87 CP-KML-patienter MCyR vid en dos på 45 mg, och 45 CP-KMLpatienter uppnådde MCyR efter en dosreduktion till 30 mg, främst på grund av biverkningar.
Polish: W badaniu fazy II 87 pacjentów z CP-CML osiągnęło MCyR po dawce 45 mg, a 45 pacjentów z CPCML osiągnęło MCyR po zmniejszeniu dawki do 30 mg, głównie z powodu zdarzeń niepożądanych.
Swedish: • Anvisningar om hantering av biverkningar baserat på övervakning och dosmodifieringar eller utsättning av behandling.
Polish: • Instrukcja postępowania w razie zdarzeń niepożądanych w oparciu o monitorowanie i modyfikacje dawki lub odstawienie leczenia.
Swedish: Du bör vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner eftersom patienter som tar Iclusig kan få synstörningar, yrsel, dåsighet och trötthet.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u pacjentów przyjmujących Iclusig mogą występować zaburzenia wzroku, zawroty głowy, senność i męczliwość.
Swedish: • letargi, migrän
Polish: • ospałość, migrena,
Swedish: Mycket vanliga ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas
Polish: Bardzo często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Swedish: Svälj inte behållaren med torkmedel.
Polish: Nie połykać pojemnika z pochłaniaczem wilgoci.
Swedish: Iclusig ska inte användas till patienter med myokardinfarkt, tidigare revaskularisering eller stroke i anamnesen, såvida inte den möjliga nyttan med behandling överväger den potentiella risken (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Polish: Nie należy stosować produktu Iclusig u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, zabiegiem rewaskularyzacji lub udarem w wywiadzie, chyba że potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym zagrożeniem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Swedish: Ponatinib är i hög grad bundet (> 99%) till plasmaproteiner in vitro.
Polish: Ponatynib wiąże się w wysokim stopniu (>99%) z białkami osocza w warunkach in vitro.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar förekom vid den dos vid vilken patienten uppnådde MCyR; färre händelser förekom efter dosreduktion.
Polish: Większość z tych zdarzeń wystąpiła po dawce, po której dany pacjent osiągnął MCyR; mniejszość wystąpiła po zmniejszeniu dawki.
Swedish: Karboxylsyran och N-desmetylmetaboliten utgör 58 % respektive 2 % av de cirkulerande nivåerna av ponatinib.
Polish: Kwas karboksylowy i N-demetylo metabolit stanowią, odpowiednio, 58% i 2% stężenia ponatynibu w krwioobiegu.
Swedish: Ponatinib hämmar aktiviteten av andra kliniskt relevanta kinaser med IC50-värden under 20 nM och har visat en cellulär aktivitet mot RET, FLT3 och KIT samt medlemmar av FGFR-, PDGFR- och VEGFR-familjen av kinaser.
Polish: Ponatynib hamuje aktywność innych klinicznie znaczących kinaz przy wartościach IC50 poniżej 20 nM i wykazuje aktywność komórkową wobec RET, FLT3 i KIT członków rodzin kinaz FGFR, PDGFR i VEGFR.
Swedish: Därför är det osannolikt att kliniska läkemedelsinteraktioner skulle uppkomma som en följd av ponatinib-medierad hämning av substrat för dessa transportörer.
Polish: W związku z tym wystąpienie klinicznych interakcji z produktami leczniczymi w związku z hamowaniem przez ponatynib substratów tych transporterów jest bardzo mało prawdopodobne.
Swedish: • ökad eller minskad känsel eller känslighet, onormala känselförnimmelser, t.ex. stickningar,
Polish: • nasilenie lub osłabienie odczuwania dotyku lub czucia, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie czy swędzenie,
Swedish: Alla patienterna fick 45 mg Iclusig en gång dagligen med möjlighet till dosreduktion och dosavbrott följt av dosåterupptag och doseskalering.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali 45 mg produktu Iclusig raz na dobę z możliwością zmniejszenia dawki lub wstrzymania podawania, a następnie wznowienia podawania lub ponownego zwiększenia dawki.
Swedish: Alkaliskt fosfatas-ökning
Polish: Zwiększenie fosfatazy alkalicznej
Swedish: Multipla fetala mjukdels- och skelettförändringar observerades även vid doser som inte var toxiska för modern.
Polish: Liczne zmiany w tkankach miękkich i szkielecie zaobserwowano także przy dawkach nietoksycznych dla matek.
Swedish: Patienter ska informeras om att inte svälja behållaren med torkmedel som finns i flaskan.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie połykali pojemnika z pochłaniaczem wilgoci znajdującego się w butelce.
Swedish: För alla patienter i fas 2-prövningen indikerade förhållandet mellan dosintensitet och säkerhet att det finns signifikanta ökningar av grad ≥ 3-biverkningar (hjärtsvikt, artärtrombos, hypertoni, trombocytopeni, pankreatit, neutropeni, utslag, ALAT-höjning, ASAT-höjning, lipashöjning, myelosuppression) över dosintervallet 15 till 45 mg en gång dagligen.
Polish: Dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu fazy II zależność między wielkością dawki a parametrami bezpieczeństwa wskazuje na znaczący wzrost częstości występowania zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3 (niewydolność serca, zakrzepica tętnicza, nadciśnienie, małopłytkowość, zapalenie trzustki, neutropenia, wysypka, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności lipazy, mielosupresja) w zakresie dawek 15 do 45 mg raz na dobę.
Swedish: Tabell 4
Polish: Tabela 9
Swedish: Fertilitet Effekten av Iclusig på manlig och kvinnlig fertilitet är okänd.
Polish: Płodność Wpływ produktu Iclusig na płodność mężczyzn i kobiet jest nieznany.
Swedish: *Rapporterat med användning av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från National Cancer Institute, version 4.0.
Polish: *Zgłoszone wg wspólnych kryteriów oceny zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE) wersji 4.0.
Swedish: Ponatinib uppvisade inga gentoxiska egenskaper när det utvärderades i de sedvanliga in vitro- och in vivo-systemen.
Polish: Ponatynib nie wykazuje właściwości genotoksycznych w standardowych systemach testów in vitro i in vivo.
Swedish: • du får problem med hjärtat eller blodkärlen.
Polish: • wystąpią problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Swedish: • förträngning av blodkärlen, dålig blodcirkulation
Polish: • zwężenie naczyń krwionośnych, słabe krążenie krwi,
Swedish: Tabell 1 Dosjusteringar för myelosuppression
Polish: Tabela 1 Modyfikacje dawki w przypadku mielosupresji
Swedish: Första uppkomsten:
Polish: Pierwsze wystąpienie:
Swedish: Tabell 3
Polish: Tabela 2
Swedish: Biverkningar som rapporterades för alla patienter med KML och Ph+ ALL presenteras i tabell 3.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone u wszystkich pacjentów z CML i Ph+ ALL przedstawione są w Tabeli 3.
Swedish: Vid dagliga doser på 45 mg är det geometriska medelvärdet (CV %) för den uppenbara steady state-volymen för distribution 1 101 liter (94 %) vilket tyder på att ponatinib i hög grad distribueras i det extravaskulära rummet.
Polish: Po dawkach dobowych 45 mg, średnia geometryczna (CV%) pozornej objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi 1101 L (94%), co sugeruje, ze ponatynib ulega silnej dystrybucji do przestrzeni pozanaczyniowej.