FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τους ασθενείς χωρίς ικανοποιητική ανταπόκριση στα 60 mg, θα πρέπει να εξετάζεται αύξηση της δόσης στα 90 mg ή 120 mg.
Bulgarian: Следователно, при пациенти с незадоволителен отговор до 60 mg, увеличение до 90 mg или 120 mg може да се има предвид.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντουλοξετίνης εμφανίζουν μεγάλη διατομική ποικιλία (γενικά 50-60%) μερικώς οφειλόμενη στο φύλο, στην ηλικία, στο κάπνισμα και στη μεταβολική κατάσταση του CYP2D6.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дулоксетин показва голяма вариабилност между отделните индивиди (общо 50-60%), дължаща се в известна степен на пола, възрастта, статуса на тютюнопушене и състоянието на метаболизиращата система CYP2D6.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε το Cymbalta μόνον αφού έχετε συζητήσει με το γιατρό σας, για τα πιθανά οφέλη για σας και για τους ενδεχόμενους κινδύνους για το έμβρυο.
Bulgarian: Използвайте Cymbalta само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всички възможни рискове за нероденото дете.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της φρουκτόζης, δυσαπορρόφησης της γαλακτόζης-γλυκόζης ή ανεπάρκειας της ισομαλτάσης της σακχαρόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολόγησης (της ντουλοξετίνης) μονής ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, με δόσεις ντουλοξετίνης των 5.400 mg.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране, самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти, с дози дулоксетин от 5 400 mg.
Greek: Τι περιέχει το Cymbalta
Bulgarian: Какво съдържа Cymbalta
Greek: H αιφνίδια διακοπή της αγωγής πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Трябва да се избягва рязко прекъсване.
Greek: Κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης των 10 εβδομάδων, αναφέρθηκαν συμβάματα αυτοκτονικής συμπεριφοράς (ντουλοξετίνη 0/333 [0%], φλουοξετίνη 2/225 [0,9%], εικονικό φάρμακο 1/220 [0,5%]).
Bulgarian: По време на 10-седмичния период на активно лечение е съобщавано за суицидно поведение (дулоксетин 0/333 [0%], флуоксетин 2/225 [0,9%], плацебо 1/220 [0,5% ]).
Greek: Εντούτοις, όπως και με άλλα φάρμακα, απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών, ιδιαίτερα με Cymbalta στα 120 mg ημερησίως για τη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή ή τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, αφού τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, подобно на всеки лекарствен продукт, се изисква внимание когато се лекуват пациенти в старческа възраст, особено с 120 mg Cymbalta дневно при големи депресивни епизоди или генерализирано тревожно разстройство, за което има ограничени данни (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη με πρήξιμο στη γλώσσα ή στα χείλια, αλλεργικές αντιδράσεις
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност, с подуване на езика или устните, алергични реакции
Greek: Ο θηλασμός δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ντουλοξετίνης.
Bulgarian: Кърменето не повлиява фармакокинетиката на дулоксетин.
Greek: Η διαφορά στη μέση βελτίωση μεταξύ των δύο ομάδων ασθενών υπό δραστική ουσία δεν ήταν σημαντική.
Bulgarian: Разликата в средното подобрение между двете рамена на активно лечение не е значителна.
Greek: Η ντουλοξετίνη είναι συνδυασμένος αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (5-ΗΤ) και νοραδρεναλίνης (ΝΑ).
Bulgarian: Дулоксетин е комбиниран инхибитор на обратното захващане на серотонин (5-HT) и норадреналин (NA).
Greek: Αν η συγχορηγούμενη θεραπεία της ντουλοξετίνης με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, που ενδέχεται να επηρεάσουν τα συστήματα σεροτονινεργικών και/ή ντοπαμινεργικών νευροδιαβιβαστών, κρίνεται κλινικά απαραίτητη, συστήνεται προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας και των αυξήσεων της δόσης.
Bulgarian: Ако едновременно лечение с дулоксетин и други серотонинергични лекарствени средства, които могат да повлияят на серотонинергичните и/или допаминергичните невротрансмитерни системи, е клинично оправдано, се препоръчва внимателно наблюдение на пациентите, особено при започване на лечението и повишаването на дозата.
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. точка 4.4).
Greek: Το δραστικό συστατικό του Cymbalta, η ντουλοξετίνη, διατίθεται και σε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση ασθενειών:
Bulgarian: Основната съставка на Cymbalta, дулоксетин, се използва в други лекарства за други състояния:
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, οι μεταβολίτες της ντουλοξετίνης στην κυκλοφορία θεωρούνται φαρμακολογικά αδρανείς.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, циркулиращите метаболити на дулоксетин се считат фармакологично неактивни.
Greek: Οι αντίστοιχες μετρήσεις για τουλάχιστον 50% ελάττωση του άλγους ήταν, 50% και 26%, αντίστοιχα.
Bulgarian: Съответните цифри за поне 50% редукция на болката са съответно 50% и 26%.
Greek: • της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής (χρόνιο αίσθημα άγχους ή νευρικότητας)
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (хронично чувство за тревожност или нервност)
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
Bulgarian: Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някакви захари, посъветвайте се с него преди прием на този лекарствен продукт.
Greek: Παρόλα αυτά η ταυτόχρονη χορήγηση ντουλοξετίνης με βαρφαρίνη σε συνθήκες σταθερής κατάστασης για τις ουσίες αυτές, σε υγιείς εθελοντές, ως μέρος μίας κλινικής φαρμακολογικής μελέτης, δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική μεταβολή της INR από την αρχική κατάσταση ή σε μεταβολή της φαρμακοκινητικής της R- ή της S- βαρφαρίνης.
Bulgarian: Все пак, едновременното прилагане на дулоксетин и варфарин на здрави доброволци, като част от клинично фармакологично проучване, при стационарно състояние не води до клинично значима промяна в INR спрямо изходното ниво или във фармакокинетиката на R- или S- варфарин
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Greek: Δεν συνιστάται δοσολογική προσαρμογή σε ηλικιωμένους ασθενείς με μόνο κριτήριο την ηλικία τους.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се препоръчва адаптиране на дозата единствено въз основа на възрастта.
Greek: Η ντουλοξετίνη ανιχνεύτηκε στο μητρικό γάλα και οι συγκεντρώσεις στη σταθερή κατάσταση στο μητρικό γάλα ήταν περίπου στο ένα τέταρτο των αντίστοιχων στο πλάσμα.
Bulgarian: Дулоксетин се открива в кърмата, и стационарните концентрации в майчиното мляко са около една-четвърт от тези в плазмата.
Greek: Η τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλη μελέτη της ντουλοξετίνης διεξήχθη σε 184 εφήβους ηλικίας 13 έως 18 ετών (μέση ηλικία 15,53 έτη) με JPFS.
Bulgarian: Рандомизираното, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово проучване на дулоксетин е проведено при 184 юноши на възраст от 13 до 18 години (средна възраст 15,53 години) с JPFS.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να λάβετε Cymbalta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате Cymbalta.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης για τη θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 7-17 ετών, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дулоксетин за лечение на генерализирано тревожно разстройство при педиатрични пациенти на възраст 7-17 години не са установени.
Greek: Στη συνέχεια ο ιατρός θα πρέπει να επιχειρήσει ελάττωση της δοσολογίας με πλέον βαθμιαίο ρυθμό.
Bulgarian: Впоследствие, лекарят може да продължи да намалява дозата, но по-постепенно.
Greek: Σε γενικές γραμμές, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της ντουλοξετίνης σε παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Bulgarian: Като цяло профилът на нежеланите лекарствени реакции на дулоксетин при деца и юноши е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
Greek: Δόσεις έως και 120 mg ημερησίως έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές και έχουν μελετηθεί αναφορικά με την ασφάλεια, στις κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Дози до 120 mg дневно са показали, че са ефективни и са оценявани с оглед на безопасността при клинични проучвания.
Greek: Εάν εμφανισθούν μη-ανεκτά συμπτώματα με τη μείωση της δόσης ή με τη διακοπή της αγωγής, το ενδεχόμενο επαναχορήγησης της δοσολογίας προ της διακοπής θα πρέπει να εξετάζεται.
Bulgarian: Ако след намаляване на дозата или при прекъсване на лечението се появяват симптоми на непоносимост трябва да се има предвид подновяване на назначената преди това доза.
Greek: • λιποθυμία, ζάλη ή λιποθυμία κυρίως σε απότομη έγερση, αίσθηση ψυχρού στα δάκτυλα των ποδιών και/ή των χεριών
Bulgarian: • припадък, замаяност, причерняване или припадане при изправяне, студени пръстите на ръцете и/или на краката
Greek: • βήχας, συριγμός και δύσπνοια που μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό
Bulgarian: кашлица, хрипове и задух, които могат да бъдат придружени от висока температура
Greek: Στους ασθενείς με μη ικανοποιητική δοσολογική ανταπόκριση η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 60 mg, η οποία είναι η συνήθης συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης στους περισσότερους ασθενείς.
Bulgarian: При пациенти с незадоволителен отговор дозата трябва да се увеличи до 60 mg, което е обичайната поддържаща доза при повечето пациенти.
Greek: Παρόλο που δεν έχει μελετηθεί η συσχέτιση της PPHN στην αγωγή με αναστολείς επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης και της σεροτονίνης (SNRIs), δεν μπορεί να αποκλειστεί ο ενδεχόμενος κίνδυνος από τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, λαμβάνοντας υπόψη το σχετιζόμενο μηχανισμό δράσης (αναστολή της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης).
Bulgarian: Макар в никакви проучвания да не е изследвана връзката на ППХН с лечението със SNRI, този потенциален риск не може да бъде изключен при дулоксетин, вземайки под внимание свързания механизъм на действие (инхибиране на обратното захващане на серотонин).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντουλοξετίνης σε ασθενείς οι οποίοι είναι πτωχοί μεταβολιστές όσον αφορά το CYP2D6, δεν έχει εκτιμηθεί ειδικά.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дулоксетин при пациенти, които са лоши метаболизатори по отношение на CYP2D6 не е специфично изучавана.
Greek: • αυξημένη πίεση στα μάτια (γλαύκωμα)
Bulgarian: повишено очно налягане (глаукома)
Greek: Είναι πιθανόν να υπάρχει απώλεια αίσθησης στην προσβεβλημένη περιοχή, ή ερεθίσματα όπως η αφή, το θερμό, το ψυχρό ή η πίεση να προκαλούν πόνο).
Bulgarian: Може да има загуба на усещане в засегната област, или усещания като допир, топлина, студ или налягане могат да предизвикат болка)
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα ασφάλειας μακροχρόνιας χορήγησης, αναφορικά με τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη κατά τη λήψη Cymbalta, σε αυτή την ομάδα ασθενών, δεν έχουν ακόμη καθοριστεί.
Bulgarian: Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на Cymbalta върху растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Cymbalta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής, του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους και της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Cymbalta във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на голямо депресивно разстройство, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
Greek: Η ποσότητα της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα ήταν περίπου 7 μg/ημερησίως με τη χορήγηση δόσης των 40 mg δις ημερησίως.
Bulgarian: Количеството дулоксетин в кърмата е приблизително 7 μg/дневно при дозиране с 40 mg два пъти дневно.
Greek: Επομένως, μερικοί ασθενείς, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στα 60 mg την ημέρα, είναι δυνατόν να ωφεληθούν από μία μεγαλύτερη δόση.
Bulgarian: Следователно, на някои пациенти, които са отговорили незадоволително на 60 mg, могат да са полезни по-големи дози.
Greek: Όταν διακόπτεται η αγωγή του Cymbalta, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Когато се прекъсва лечение с Cymbalta, дозата трябва да бъде намалявана постепенно за период от поне една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж. точка 4.4. и точка 4.8).
Greek: Συμπεριφορές σχετιζόμενες με αυτοκτονία (απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονικός ιδεασμός) και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, αντιθετική συμπεριφορά και οργή), παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε κλινικές μελέτες με παιδιά και εφήβους, που έλαβαν αγωγή με αντικαταθλιπτικά συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Bulgarian: Суицидно поведение (суицидни опити и суицидни мисли), и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв) са наблюдавани в клинични проучвания по-често при деца и подрастващи лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези лекувани с плацебо.
Greek: Η επίδραση αυτή σε μερικούς ασθενείς ήταν εμφανής από την πρώτη εβδομάδα της αγωγής.
Bulgarian: Ефектът при някои пациенти е видим през първите седмици на лечение.
Greek: Η ντουλοξετίνη δεν έδειξε αποτελεσματικότητα στη μείωση του άλγους σύμφωνα με την μέτρηση της κύριας έκβασης του καταληκτικού σημείου του μέσου άλγους της κλίμακας Brief Pain Inventory (BPI): η μέση αλλαγή των ελαχίστων τετραγώνων (LS) από την αρχική τιμή του μέσου όρου για το άλγος της κλίμακας BPI στις 13 εβδομάδες ήταν -0,97 στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο, σε σύγκριση με το -1,62 στην ομάδα που έλαβε ντουλοξετίνη 30/60 mg (p = 0,052).
Bulgarian: Дулоксетин не показва ефикасност по отношение на намаляването на болката, измерена чрез измерителя на първичния резултат на крайната точка - среден скор за болка по Brief Pain Inventory (BPI): средната промяна на най-малките квадрати (LS - least squares) от изходната стойност на средния скор за болка по BPI на 13-тата седмица 13 е -0,97 в групата, получаваща плацебо, в сравнение с -1,62 в групата, получаваща дулоксетин 30/60 mg (p = 0,052).
Greek: Σε θηλυκούς ποντικούς που έλαβαν ντουλοξετίνη για 2 χρόνια παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων μόνο στην υψηλή δόση (144 mg/kg/ημερησίως), αλλά αυτά θεωρήθηκαν δευτεροπαθή της επαγωγής των ηπατικών μικροσωμιακών ενζύμων.
Bulgarian: Женски мишки получавали дулоксетин за 2 години имат повишена честота на хепатоцелуларни аденоми и карциноми само при високите дози (144 mg/kg/дневно), но те са считат като вторични на чернодробната микрозомална ензимна индукция.
Greek: Στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θα πρέπει να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία.
Bulgarian: Медикаментозното лечение трябва да се съпътства от внимателно проследяване на пациентите и най-вече тези с висок риск, особено в началото на лечението и при промяна на дозата.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί έως τα 120 mg την ημέρα ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο Cymbalta.
Bulgarian: Дозата може да се коригира до 120 mg на ден въз основата на това, как се повлиявате от Cymbalta.
Greek: Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης (40 mg δις ημερησίως) αυξάνει την περιοχή-AUC στη σταθερή κατάσταση της τολτεροδίνης (2 mg δις ημερησίως) κατά 71%, αλλά δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του 5-υδρόξυ ενεργού μεταβολίτη της και δεν συνιστάται δοσολογική προσαρμογή.
Bulgarian: Съвместното приложение на дулоксетин (40 mg два пъти дневно) повишава стационарната AUC на толтеродин (2 mg два пъти дневно) с 71%, но не повлиява фармакокинетиката на неговия активен 5-хидроксил метаболит и не се препоръчва адаптиране на дозата.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει χορηγήσει Cymbalta σε ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε να επικοινωνήσετε μαζί του.
Bulgarian: Независимо от това, Вашият лекар може да предпише Cymbalta на пациент под 18 години и ако искате да обсъдите това, моля, обърнете се към него.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης για τη θεραπεία του διαβητικού περιφερικού νευροπαθητικού πόνου δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дулоксетин за лечение на диабетна периферна невропатна болка не са изследвани.
Greek: Επιπλέον, δεν υφίστανται δεδομένα ασφάλειας για μακροχρόνια χρήση σε παιδιά και έφηβους αναφορικά με τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση, καθώς και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη των ασθενών αυτών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В допълнение, при деца и подрастващи липсват дългосрочни проучвания за безопасност по отношение на растеж, съзряване и когнитивно и поведенческо развитие (вж. точка 4.8).
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση δεν επηρεάζεται από την παρουσία νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Bulgarian: Протеинното свързване не се повлиява от бъбречно или чернодробно увреждане.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης χρησιμοποιήθηκε ευέλικτο δοσολογικό σχήμα προκειμένου να υπάρχει η δυνατότητα σταδιακής αύξησης της δόσης από 30 mg ημερησίως, σε μεγαλύτερες δόσεις (μέγιστη 120 mg ημερησίως).
Bulgarian: В това проучване е използвана гъвкава схема на дозиране, за да се даде възможност за бавно повишаване на дозата от 30 mg веднъж дневно до по-високи дози (максимум 120 mg веднъж дневно).
Greek: Δεν απαιτείται δοσολογική τροποποίηση για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция (креатининов клирънс 30 до 80 ml/min).
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Cymbalta από την ημερήσια που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Bulgarian: Не приемайте повече от дневното количество Cymbalta, назначено Ви за един ден.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν προηγουμένως ανταποκριθεί στη ντουλοξετίνη, κατά τη διάρκεια αγωγής ανοικτού σχεδιασμού (28 έως 34 εβδομάδες) με δόσεις από 60 έως 120 mg ημερησίως.
Bulgarian: Всички пациенти предварително са се повлияли от дулоксетин по време на отворено лечение с дулоксетин (28 до 34 седмици) при доза от 60 до 120 mg/дневно.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ντουλοξετίνης στο πλάσμα εμφανίζουν σημαντική διατομική μεταβλητότητα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Плазмените концентрации на дулоксетин проявяват голяма интериндивидуална вариабилност (вж. точка 5.2).
Greek: Στα άτομα με διαβητικό νευροπαθητικό πόνο, χρειάζεται αρκετό διάστημα πριν αισθανθούν καλύτερα.
Bulgarian: При повечето хора с диабетна невропатна болка лечението може да отнеме няколко седмици преди да се почувствате по-добре.
Greek: Συνολικά 467 παιδιατρικοί ασθενείς, που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε ντουλοξετίνη σε κλινικές δοκιμές, παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,1 kg μείωση σωματικού βάρους, στις 10 εβδομάδες, σε σύγκριση με μέση αύξηση 0,9kg σε 353 ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Общо 467 пациенти от педиатричната популация, които първоначално са рандомизирани да получават дулоксетин в клинични проучвания, изпитват средно намаление на теглото 0,1 kg към 10-та седмица в сравнение с 0,9 kg средно увеличение при 353 пациенти, получаващи плацебо.
Greek: Αποβολή: Ο χρόνος ημιζωής της ντουλοξετίνης κυμαίνεται από 8 έως 17 ώρες (μέσος χρόνος ημιζωής 12 ώρες).
Bulgarian: Елиминационният полуживот на дулоксетин варира от 8 до 17 часа (средно 12 часа).
Greek: Η σημασία για τον άνθρωπο των ευρημάτων αυτών σε ποντικό δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Значимостта на тези данни при мишки по отношение на хората не е известна.
Greek: • αυτοκτονική συμπεριφορά, μανία (υπερκινητικότητα, φευγαλέες σκέψεις και μειωμένη ανάγκη για ύπνο), ψευδαισθήσεις, έκφραση επιθετικότητας και οργής
Bulgarian: самоубийствено поведение, мания (свръхактивност, скачащи мисли и намалена нужда от сън), халюцинации, агресивност и гняв
Greek: Εντούτοις, η πλειονότητα των συνηθέστερων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, εμφανίζονταν νωρίς μετά την έναρξη της αγωγής και η πλειοψηφία αυτών υποχώρησε με τη συνέχιση της αγωγής.
Bulgarian: Въпреки това, повечето от честите нежелани реакции са леки до умерени, те обикновено започват рано по време на лечението, и по-голяма част са с тенденция да отминат дори, когато терапията бъде продължена.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντουλοξετίνης και των μεταβολιτών της δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дулоксетин и неговите метаболити не е изучавана при пациенти с лека или тежка чернодробна недостатъчност.
Greek: Οι θηλυκοί αρουραίοι οι οποίες ελάμβαναν ντουλοξετίνη (45 mg/kg/ημερησίως) προ και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος και σε πρώιμα στάδια της κύησης, εμφάνισαν μειωμένη πρόσληψη τροφής και μειωμένο βάρος σώματος, διαταραχή του οιστρικού κύκλου, μείωση των δεικτών γέννησης ζωντανών εμβρύων και επιβίωσης των απογόνων και καθυστέρηση της ανάπτυξης του απογόνου, σε επίπεδα συστημικής έκθεσης που υπολογίσθηκαν να είναι στο μέγιστο εκείνων της κλινικής έκθεσης (AUC).
Bulgarian: Женски плъхове, получавали дулоксетин (45 mg/kg/дневно) преди и при съвокупление и по време на ранна бременност, са показали намаление на консумацията на храна от майката и на телесното тегло, нарушаване на цикъла на разгонване, намалени показатели за броя живородени и преживяемостта на потомството, и забавен растеж на потомството при нива на системна експозиция, които в най-добрия случай са приблизително до максималната клинична експозиция (AUC).
Greek: Το Cymbalta θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση διπολικής διαταραχής και/ή επιληπτικών κρίσεων.
Bulgarian: Cymbalta трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза биполярно разстройство, и/или припадъци.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας 1 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αποτελούν αυθόρμητες αναφορές καθώς και αναφορές από τις κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo).
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани при спонтанно съобщаване и при плацебо-контролирани клинични проучвания.
Greek: γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Η διακοπή της ντουλοξετίνης (ιδιαιτέρως όταν γίνεται αιφνίδια) συχνά οδηγεί σε συμπτώματα απόσυρσης.
Bulgarian: Прекратяването на дулоксетин (особено когато е внезапно) често води до симптоми на отнемане.
Greek: Οι δύο αυτές μελέτες περιελάμβαναν μία οξεία φάση, διάρκειας 10 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) και ενεργό φάρμακο (φλουοξετίνη), η οποία ακολουθήθηκε από 6-μηνη περίοδο επέκτασης αγωγής, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο.
Bulgarian: Тези две проучвания включват 10-седмична плацебо-контролирана и активно-контролирана (флуоксетин) остра фаза, последвана от шестмесечен период на продължение на активно контролирано лечение.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης αρουραίων παρατηρήθηκαν πολυπύρηνα κύτταρα στο ήπαρ απουσία άλλων ιστοπαθολογικών μεταβολών.
Bulgarian: При проучване за карциногенност при плъхове са наблюдавани многоядрени клетки в черния дроб при отсъствие на други хистопатологични промени.
Greek: Μία μεμονωμένη μελέτη πραγματοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με σύνδρομο νεανικής πρωτοπαθούς ινομυαλγίας (JPFS), στην οποία η ομάδα που έλαβε θεραπεία με ντουλοξετίνη δεν διαχωρίστηκε από την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο ως προς την κύρια μέτρηση της αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: Проведено е едно проучване при педиатрични пациенти със синдром на ювенилна първична фибромиалгия (juvenile primary fibromyalgia syndrome, JPFS), в което групата, лекувана с дулоксетин, не е отделена от групата, получаваща плацебо, за оценка на измерителя за първична ефикасност.