FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Myelosuppression war vorhersagbar (normalerweise innerhalb der ersten Zyklen, mit einem Nadir zwischen Tag 21 und Tag 28), die Erholung erfolgte schnell, normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen.
Hungarian: A myeloszuppresszió előre megjósolható volt (rendszerint az első ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, és rendszerint 12 héten belül bekövetkezett.
German: Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
Hungarian: Ez az Ön testméreteitől (magasságától és testtömegétől), valamint attól függ, hogy visszatérő tumora van-e és részesült-e korábban kemoterápiás kezelésben.
German: Die tägliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.
Hungarian: A napi dózis attól függ, hogy részesült-e korábban kemoterápiás kezelésben.
German: Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
Hungarian: A kapszulák véletlen lenyelése gyermekek számára halálos lehet.
German: - Der Wirkstoff ist Temozolomid.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Temozolomide SUN enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Temozolomide SUN
German: Temozolomide SUN wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.
Hungarian: A Temozolomide SUN ezen tumorok esetében akkor alkalmazható, ha azok a standard kezelés után visszatérnek vagy rosszabbodnak.
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten PerformanceStatus (WHO PS=2; n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem voltak egységesek a rossz teljesítési státusszal (WHO PS=2, n=70) rendelkező betegekből képzett alcsoportra vonatkoztatva, amely esetén az összesített túlélés és a progresszióig eltelt idő mindkét karra vonatkozóan hasonló volt.
German: Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temozolomide SUN am besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
Hungarian: Ha a kezelés előtt vagy közben gyakran hány, kérdezze meg orvosát, hogy melyik a legalkalmasabb időpont a Temozolomide SUN bevételére a hányás kezeléséig.
German: Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend.
Hungarian: A vértestszámcsökkenés általában rövid ideig tart.
German: - wenn die Zahl bestimmter Blutzellen wie z. B. der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen stark zurückgegangen ist (bekannt als Myelosuppression).
Hungarian: - ha bizonyos vérsejtek, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma súlyosan csökkent (ez az állapot mieloszuppresszió néven ismert).
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomide SUN zu beenden.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a Temozolomide SUN-nal történő kezelést le kell állítani.
German: Der Grund hierfür ist, dass Temozolomide SUN eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Hungarian: Ez azért van, mert a Temozolomide SUN a hepatitis B ismételt aktiválódását okozhatja, amely néhány esetben halálos lehet.
German: - wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und Blutplättchen, oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln.
Hungarian: - ha alacsony a vörösvértestszáma (vérszegénység), a fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma, vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés közben kialakulnak.
German: - da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
Hungarian: - mert kis kockázata annak is fennáll, hogy egyéb vérsejtelváltozások, többek között leukémia alakul ki
German: Temozolomide SUN darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Hungarian: A Temozolomide SUN terhes nőknek nem adható.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Kapseln für Kinder unzugänglich aufzubewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Hungarian: A pácienseket fel kell szólítani, hogy a kapszulákat a gyermekektől elzárva, lehetőség szerint zárt szekrényben tartsák.
German: Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.
Hungarian: Ezután kezdődik a monoterápiás fázis.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.
Hungarian: A következő, orvosi ellenőrzést igénylő mellékhatások fordulhatnak elő.
German: Absetzen von TMZ
Hungarian: Állítsa le a TMZ
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
German: TMZ kann genotoxische Wirkungen haben.
Hungarian: Férfi fertilitás A TMZ-nek genotoxikus hatásai lehetnek.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temozolomide SUN einnehmen, - da Sie aufgrund der Gefahr der Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (PCP), unter strenger Beobachtung stehen werden.
Hungarian: A Temozolomide SUN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, - mert orvosa szoros ellenőrzés alatt fogja tartani a tüdőgyulladás egy súlyos formájának, a Pneumocystis jirovecii pneumoniának (PCP) a kialakulásának szempontjából.
German: Wurde bei Ihnen erstmalig ein Glioblastoma multiforme diagnostiziert, können Sie Temozolomide SUN für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten.
Hungarian: Ha újonnan diagnosztizálták glioblastoma multiforméval, a Temozolomide SUN-t 42 napig radioterápiával kombinációban kaphatja.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen.
Hungarian: Az orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét, és eldönti, hogy szükség van-e specifikus kezelésre.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis Temozolomide SUN einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
Hungarian: A Temozolomide SUN előírt dózisát naponta egyszer, lehetőleg ugyanabban az időben vegye be.
German: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Hungarian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
German: Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben.
Hungarian: Összesen 6 kezelési periódus (ciklus) lehetséges.
German: Die erste Dosis ist 150 mg/m2.
Hungarian: Az első dózis 150 mg/m2.
German: Abb. 1 Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben (Intent to Treat-Population)
Hungarian: 1. ábra Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (Beválasztás szerinti populáció)
German: Temozolomide SUN enthält Lactose (eine Zuckerart).
Hungarian: A Temozolomide SUN laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
German: Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temozolomide SUN -Dosis erforderlich ist.
Hungarian: Minden új kezelési ciklus előtt vérképet készítenek, hogy ellenőrizzék a Temozolomide SUN dózisa módosításának szükségességét.
German: Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.
Hungarian: Ez idő alatt a szervezete regenerálódhat.
German: Opportunistische Infektionen (wie z. B. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie) und Reaktivierung von Infektionen (wie z. B. HBV, CMV) wurden während der Behandlung mit TMZ beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Opportunista fertőzések és reaktiválódó fertőzések Opportunista fertőzéseket (mint például Pneumocystis jirovecii pneumonia) és reaktiválódó fertőzéseket (mint például HBV, CMV) figyeltek meg a TMZ-kezelés során (lásd 4.8 pont).
German: Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
Hungarian: Ennek következtében könnyebben megsérülhet vagy vérezhet, anémia (csökkent vörösvértestszám), láz, vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképesség alakulhat ki.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere Alkylantien, ATC-Code: L01A X03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb alkiláló szerek, ATC kód: L01A X03
German: - wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten.
Hungarian: - ha allergiás reakció lépett fel dacarbazine (egy esetenként DTIC-ként rövidített rákellenes gyógyszer) alkalmazásakor.
German: Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität Dosierung während Zyklus 1
Hungarian: Korábbi toxicitás miatti csökkentés Az 1. ciklus dózisa
German: Es ist nicht bekannt, ob TMZ beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird; daher muss während der Behandlung mit TMZ abgestillt werden.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a TMZ kiválasztódik-e a humán anyatejbe, ezért a TMZ-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
German: Sehr seltene Fälle von schwerem Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder im Mund wurden beobachtet.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben a tenyerekre és a talpakra is kiterjedő, bőrduzzanattal járó súlyos kiütést, valamint a bőr fájdalmas kipirosodását és/vagy a testet vagy a szájat érintő hólyagképződést figyeltek meg.
German: Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.
Hungarian: Amennyiben a kapszulák külső megjelenésében bármilyen változást észlel, értesítse gyógyszerészét.
German: Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (Karnofsky Performance Status [KPS] ≥ 70), progressiv oder rezidivierend nach Operation und RT, beruhen auf zwei klinischen Studien mit oral gegebenem TMZ.
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥ 70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett, két, szájon át alkalmazott TMZ-vel végzett klinikai vizsgálaton alapulnak.
German: CTC Grad 4b a: TMZ-Dosierungsstufen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Hungarian: CTC 4-esb súlyossági fok a: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b: a TMZ kezelést le kell állítani amennyiben:
German: Eine Hepatitis aufgrund einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) wurde beobachtet, die in einigen Fällen zum Tod führte.
Hungarian: Hepatitis B vírus Jelentettek a hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja miatt kialakuló hepatitist, amely néhány esetben halállal végződőtt.
German: In einer separaten Phase I-Studie führte die Anwendung von TMZ zusammen mit Ranitidin nicht zu Veränderungen hinsichtlich des Ausmaßes der Resorption von Temozolomid oder der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Monomethyl-triazenoimidazol-carboxamid (MTIC).
Hungarian: Egy különálló fázis-I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a temozolomid felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil-triazénoimidazolkarboxamid (MTIC) expozíciót.
German: Panzytopenie, Anämie (Grad 3-4), Leukopenie
Hungarian: Pancytopenia, anaemia (3-4-es fokozatú), leukopenia
German: Wenn Sie die Einnahme von Temozolomide SUN vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide SUN-t
German: Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.
Hungarian: Minden új ciklus megkezdésekor ellenőrizze orvosával a dózist, mert az előző ciklus során alkalmazott dózistól eltérő lehet.
German: Dosen von 500, 750, 1.000 und 1.250 mg/m2 (Gesamtdosis pro Zyklus über 5 Tage) wurden bei Patienten klinisch untersucht.
Hungarian: Klinikailag az 500, 750, 1000 és 1250 mg/m2-es (az 5 napos ciklusra számított teljes adag) adagokat értékelték betegekben.
German: Abhängig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a vérképeredmények alapján az orvosa módosítja a dózist a következő ciklusra.
German: Nehmen Sie Temozolomide SUN immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Hungarian: Mindig pontosan úgy vegye be a Temozolomide SUN-t, ahogy az orvosa mondta.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hacsak orvosa erre nem utasítja.
German: - wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was häufige Nebenwirkungen von Temozolomide SUN sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
Hungarian: - ha hányingere van (émelyeg) és/vagy hány, amelyek a Temozolomide SUN nagyon gyakori mellékhatásai (lásd a 4. című szakaszt), a kezelőorvosa a hányás megelőzése érdekében hányáscsillapító gyógyszert írhat fel.
German: Die mediane Überlebenszeit betrug 7,34 und 5,66 Monate für TMZ bzw. Procarbazin (Log-Rank p=0,33).
Hungarian: A túlélés középértéke 7,34, illetve 5,66 hónap volt a TMZ, illetve a procarbazin esetében (log rang p = 0,33).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Temozolomide SUN-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom
Hungarian: Temozolomide SUN monoterápia visszatérő vagy progresszív gliomában
German: Sehr selten haben Patienten, die Temozolomide SUN oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringgradiges Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben a Temozolomide SUN-t és a hozzá hasonló gyógyszereket szedő betegekben fennáll másodlagos rosszindulatú daganatok, többek között leukémia kialakulásának kis kockázata.
German: Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomide SUN einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
Hungarian: Egyéb gyógyszereket (hányáscsillapítókat) is kaphat a Temozolomide SUN előtti és/vagy utáni bevételre, a hányinger és hányás megelőzése és kontrollálása érdekében.
German: Es gibt Berichte von Patienten, die die empfohlene Dosis länger als 5 Tage (bis zu 64 Tage) angewendet haben, mit berichteten Nebenwirkungen, die Knochenmarkssuppression, mit oder ohne Infektionen, in einigen Fällen schwerwiegend und anhaltend und zum Tode führend, einschlossen.
Hungarian: Vannak beszámolók olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a nemkívánatos események között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy anélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó és fatális kimenetelű volt.
German: Insgesamt 573 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder TMZ + RT (n=287) oder nur RT (n=286).
Hungarian: 573 beteget randomizáltak TMZ + RT-ben részesülő (n=287), illetve kizárólag RT-ben részesülő (n=286) csoportba.
German: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit von zwei Überlebensjahren oder mehr (26 % gegen 10 %) ist höher für den RT + TMZ-Arm.
Hungarian: A 2 éves, illetve annál hosszabb túlélés becsült valószínűsége az RT + TMZ csoport esetében nagyobb (26% a 10%-hoz képest).
German: Temozolomide SUN kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Hungarian: A Temozolomide SUN-kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
German: Über die meisten der hämatologischen Nebenwirkungen wurde häufig oder sehr häufig bei den beiden Indikationen berichtet (Tabellen 4 und 5); die Häufigkeiten der pathologischen Laborwerte 3.-4.
Hungarian: A mindkét táblázatban szereplő (4. és 5. táblázat) hematológiai mellékhatások legtöbbjét, amint az várható volt, gyakran, illetve nagyon gyakran jelentették, a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig e táblázatok után található.
German: Brillantblau FCF Aluminiumlack (E133).
Hungarian: #1/Brillantkék FCF alumínium lakk (E133).
German: Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomide SUN behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide SUN-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut vor dem Beginn der Behandlung untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt orvosa ellenőrizni fogja a vérképét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy elegendő számú vérsejttel rendelkezik.
German: ABZIEHEN HIER
Hungarian: ITT LEHÚZANDÓ
German: Basierend auf einer Analyse populationspharmakokinetischer Studien der Phase II verändert die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason, Prochlorperazin, Phenytoin, Carbamazepin, Ondansetron, H2-Rezeptorantagonisten oder Phenobarbital die Clearance von TMZ nicht.
Hungarian: A fázis-II vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexamethasonnal, prochlorperazinnal, phenytoinnal, carbamazepinnel, ondansetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy phenobarbitallal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
German: Während der Behandlung sollte am Tag 22 (21 Tage nach der ersten TMZ-Dosis) ein komplettes Blutbild erstellt werden.
Hungarian: A kezelés során a 22. napon teljes vérkép ellenőrzés szükséges (az első TMZ dózis beadása utáni 21.
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad 4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Hungarian: A terápia első ciklusa során nagyobb arányban jelentkezett 4-es súlyossági fokú neutropenia (ANC < 0,5 × 109/l), a nők 12%-ánál, míg a férfiak 5%-ánál, és thrombocytopenia (< 20 × 109/l), a nők 9%-ánál, míg a férfiak 3%-ánál.
German: Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.
Hungarian: Így épül fel a 28 napos kezelési ciklus.
German: Unabhängig vom Dosierungsschema sollten jedoch alle mit TMZ behandelten Patienten, besonders die Patienten, die Steroide einnehmen, eng auf eine Entwicklung von PCP überwacht werden.
Hungarian: Minden TMZ-kezelésben részesülő beteget azonban, különösen a szteroiddal kezelteket, a PCP kialakulása szempontjából gondos megfigyelés alatt kell tartani, adagolási sémától függetlenül.
German: Titandioxid (E171)
Hungarian: Titánium-dioxid (E171)
German: Ihr Arzt wird Ihre Temozolomide SUN-Dosis berechnen.
Hungarian: Az Ön Temozolomide SUN-dózisát az orvosa számítja ki.
German: - wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Dosis Temozolomide SUN möglicherweise angepasst werden.
Hungarian: - ha Ön máj- vagy vesebeteg, akkor előfordulhat, hogy Temozolomide SUN dózisát ennek megfelelően módosítani kell.
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen: - zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) - gefolgt von einer Therapie mit Temozolomide SUN allein (Monotherapie-Phase).
Hungarian: Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog történni: - elsőként radioterápiával együtt (konkomittáns fázis) - amelyet csak a Temozolomide SUN-nal folytatott kezelés követ (monoterápiás fázis).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Bestandteile.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: In den Packungen mit 20 Kapseln sind in einem Umkarton 4 Blisterpackungen mit je 5 Kapseln enthalten.
Hungarian: A 20 kapszulás csomagolás esetében 4, egyenként 5 kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás kerül egy dobozba.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei többek között a viszketés, a légszomj vagy zihálás, valamint az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása.
German: Pneumonie, Infektion der oberen Luftwege,
Hungarian: Pneumonia, felsőlégúti fertőzés,
German: Arzt oder Apotheker, dies (einschließlich Kennzeichnung) aufzuschreiben - welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Hungarian: Kérje meg az orvosát vagy gyógyszerészét, hogy írja ezt fel (az egyes kapszulák jelölésével együtt) - mely napokon kell bevennie a kapszulákat.
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95 % CI für HR=1,33-1,91) mit LogRank p < 0,0001 für den TMZ-Arm.
Hungarian: Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR = 1,33 - 1,91; CI 95%) (log-rang p < 0,0001).
German: In einigen Fällen wird die Temozolomide SUN-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a Temozolomide SUN dózisát csökkenteni kell, vagy a kezelést le kell állítani.
German: Grippe-ähnliche Symptome
Hungarian: influenzaszerű tünetek
German: Männliche Patienten sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen.
Hungarian: A Temozolomide SUN-t kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
German: Ein Patient nahm eine Überdosis von 10.000 mg (Gesamtdosis in einem Anwendungszyklus, über die Dauer von 5 Tagen) ein und die berichteten Nebenwirkungen waren Panzytopenie, Fieber, Multiorganversagen und Tod.
Hungarian: 10000 mg-ot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát, pyrexiát, több szervrendszert érintő működési elégtelenséget és halált jelentettek.
German: Die Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 5 Kapseln verfügbar.
Hungarian: A kemény kapszulák 5 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kaphatók.
German: Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten.
Hungarian: A betegek tünetei általában légszomj és köhögés.
German: Erhöhte Leberwerte, erhöhte Gamma-GT, erhöhte AST
Hungarian: Emelkedett májfunkciós értékek, emelkedett gamma-GT, emelkedett AST
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON (BLISTERPACKUNG)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁS)
German: Die Kapseln nicht öffnen, zerbrechen oder zerkauen.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze, vagy ne rágja meg a kapszulákat.
German: Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomide SUN-Dosis von 75 mg/m2 (normale Dosis) beginnen.
Hungarian: A konkomittáns fázisban a Temozolomide SUN-nal történő kezelés 75 mg/m2-es dózissal (szokásos dózissal) indul.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschliessbaren Schrank.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőség szerint zárt szekrényben tartandó.