FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forholdet 2:1 er blevet et veletableret doseringsregimen i mange lande og har været underlagt en lang række kliniske undersøgelser, mange udført af uafhængige forskningsgrupper og personer.
Lithuanian: 2:1 santykio preparatas daugelyje šalių yra gerai žinomas ir buvo tirtas daugelyje klinikinių tyrimų, kurių daug atliko nepriklausomų tyrėjų grupės ir asmenys.
Danish: CHMP udtrykte bekymring over de potentielle fremtidige DCP/MRP-procedurer, hvor medlemsstater, hvor forholdet 2:1 ikke er tilgængeligt, og hvor der er problemer med penicillinfølsomme pneumokokker, kan blive bedt om at godkende disse.
Lithuanian: CHMP išreiškė susirūpinimą dėl galimų decentralizuotų ar savitarpio pripažinimo procedūrų ateityje, kurių metu valstybės narės, kuriose nėra preparato santykiu 2:1 ir, kuriose yra penicilinui atsparių pneumokokų problema, gali būti paprašytos patvirtinti preparatą.
Danish: CHMP vedtog indikationerne "Cystitis" og "Pyelopnefritis".
Lithuanian: CHMP patvirtino indikacijas „Cistitas" ir „Pielonefritas".
Danish: Der er ingen konsensus om den passende varighed af behandlingen, da andre faktorer, som f.eks. omfanget af infektionen, typen af patogen, klinisk reaktion og tilstedeværelsen af underliggende risikofaktorer, er vigtige i overvejelserne, men de nuværende produktresuméer viser kun, at patienter i udvidet behandling over 14 dage skal overvåges nøje.
Lithuanian: Nėra sutarimo dėl reikiamos gydymo trukmės, kadangi kiti veiksniai, tokie kaip infekcijos išplitimas, sukėlėjo tipas, klinikinis atsakas ir rizikos veiksnių būvimas yra svarbūs, tačiau dabartinėse PCS keliama sąlyga, kad ilgiau nei 14 dienų gydomi pacientai turi būti atidžiai sekami.
Danish: Resistensen over for amoxicillin i S. pneumoniae er på nuværende tidspunkt lav i en række medlemsstater, med hovedparten for MICs ≤ 1 μg/ml.
Lithuanian: pneumoniae atsparumas amoksicilinui šiuo metu daugelyje valstybių narių yra žemas, MIK dažniausiai esant ≤ 1 μg/mL.
Danish: CHMP anmodede om tilbagekaldelse af septikæmi-indikationen generelt, da fokus på septikæmi skal behandles tilstrækkeligt, og denne indikation derfor ikke kan accepteres.
Lithuanian: CHMP pareikalavo visiškai išbraukti septicemijos indikaciją, kadangi septicemijos gydymas turi būti pakankamas, taigi, ši indikacija nėra priimtina.
Danish: Derudover skal brugen af Augmentin skal være begrænset til indikationer, hvor begge komponenter skal bruges.
Lithuanian: Be to, Augmentin vartojimas turi būti ribojamas indikacijoms, kurių metu reikalingi abu komponentai.
Danish: PK for komponenterne med clavulansyre er de samme som for de konventionelle Augmentin-formuleringer.
Lithuanian: Klavulano rūgšties komponentų farmakokinetinės savybės yra tokios pačios kaip ir įprastinių Augmentin formulių.
Danish: Tiden over den mindste hæmmende koncentration (T>MIC) er en af de vigtigste determinanter for virkningen af β -lactam antibiotika.
Lithuanian: Laikas virš minimalios inhibicinės koncentracijos (T>MIK) - viena iš svarbesnių beta-laktaminių antibakterinio poveikio preparatų determinančių.
Danish: Ved dyrebid afhænger indgivelsen af oral eller parenteral antibiotika af dybden og alvorligheden af såret og af den tid, der er gået, siden biddet fandt sted.
Lithuanian: Esant gyvūnų įkandimams, geriamų ar intraveninio vartojimo antibiotikų skyrimas priklauso nuo žaizdos gilumo ir sunkumo ir nuo laiko, kuomet įvyko sužeidimas.
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret tekst for dette punkt.
Lithuanian: CHMP priėmė suderintą šio skyriaus tekstą.
Danish: Kontraindikationspunktet i produktresuméet beskriver situationer, hvor lægemidlet ikke må gives til patienter af sikkerhedsmæssige årsager.
Lithuanian: Kontraindikacijų skyriuje apibrėžiamos tos aplinkybės, kurioms esant vaistas pacientui saugumo sumetimais neturėtų būti skiriamas.
Danish: Amoxicillin/clavulansyre anbefales ikke til intraabdominal sepsis.
Lithuanian: Amoksicilinas / klavulano rūgštis nerekomenduojami intraabdominaliniam sepsiui gydyti.
Danish: "Symptomer og tegn på overdosis
Lithuanian: „Perdozavimo simptomai ir požymiai
Danish: Udviklingsmønstret i stammer, der ikke er følsomme over for penicillin, og de nuværende rater af resistens varierer i Europa, og resistensraterne har også ændret sig gennem tiden.
Lithuanian: Penicilinui nejautrių štamų išsivystymo modelis ir dabartiniai atsparumo lygiai Europos šalyse skirtingi, atsparumas taip pat pasikeitė ir per tam tikrą laiką.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at tilbagekalde indikationen akut bronkitis, da formuleringen "Akut forværret kronisk bronkitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)" afspejler indikationen mere passende.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko išbraukti ūmaus bronchito indikaciją, kadangi žodžiai „Lėtinio bronchito paūmėjimai (tinkamai diagnozuoti)" geriau atspindi indikaciją.
Danish: CHMP vurderede, at en kontraindikation for alle beta-lactamer er upassende og unødvendigt restriktiv og kan udelukke brugen af flere beta-lactamer hos patienter, der kunne modtage dem uden sikkerhedsproblemer.
Lithuanian: CHMP visų beta-laktamų kontraindikaciją laikė netinkama ir nereikalingai ribojančia, galimai atmetančia galimybę beta-laktamus skirti pacientams, kurie galėtų juos saugiai vartoti.
Danish: Alt i alt er indikationen veldokumenteret, og CHMP konkluderede, at indikationen skal begrænses til "akut mellemørebetændelse".
Lithuanian: Iš viso, indikacija yra nusistovėjusi ir CHMP padarė išvadas, kad indikacijos turi būti apribotos iki „ūminis vidurinės ausies uždegimas".
Danish: Augmentin ES-suspension anbefales ved dosering med 90/6,4 mg/kg/dag i to opdelte doser med intervaller på 12 timer i 10 dage.
Lithuanian: Augmentin ES suspensiją rekomenduojama skirti 90/6,4 mg/kg/parą doze, padalinus dozę į dvi dalis ir skiriant jas 12 valandų intervalu 10 dienų.
Danish: Risk/benefit-vurderingen udført af CHMP omfattede ikke brugen af disse produkter på andre markeder, hvor der kan være andre resistensmønstre.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų (CHMP) atliktame naudos ir rizikos santykio įvertinime neatsižvelgta į šių preparatų vartojimą kitose rinkose, kurioms gali būti būdingos kitokios atsparumo savybės.
Danish: Den nedre grænse for tabletterne er en kropsvægt på 40 kg baseret på minimumdosen (250/125 mg TID), mens den nedre grænse for alder er begrænset til 6 år baseret på de aktuelt godkendte 2:1-formuleringer.
Lithuanian: Mažiausias limitas vartoti tabletes yra 40 kg kūno masė (remiantis mažiausia doze, kuri yra 250/125 mg du kartus per parą), kai mažiausias amžiaus limitas yra 6 metai amžiaus, remiantis šiuo metu patvirtinta 2:1 formuluote.
Danish: Samtidig skal der også tages højde for antallet af intermediære penicillinfølsomme stammer, hvilket skaber et behov for høje koncentrationer af amoxicillin.
Lithuanian: Be to, turi būti atsižvelgta ir į vidutinio jautrumo penicilinui štamus, kas kelia didesnės amoksicilino koncentracijos poreikį.
Danish: Med hensyn til CAP anses forholdet på 14:1 for at være tilstrækkeligt dækkende for PRSP.
Lithuanian: Dėl VĮP, nuspręsta, kad 14:1 santykis adekvačiai padengia PRSP.
Danish: Disse indikationer er godkendt i alle EU-lande, og Augmentin er accepteret som en effektiv behandling i flere nationale retningslinjer.
Lithuanian: Šios indikacijos patvirtintos visose ES šalyse ir įvairiose nacionalinėse gairėse Augmentin vertinamas kaip efektyvus vaistas.
Danish: Dette punkt indeholder detaljerede oplysninger om tilstandene og specielle patientgrupper, hvor Augmentin skal bruges med forsigtighed.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiama išsami informacija dėl tam tikromis ligomis sergančių pacientų ir tam tikrų pacientų, kuriems Augmentin turėtų būti skiriamas atsargiai.
Danish: CHMP vurderede, at de fleste tilfælde af akut bronkitis er af viral ætiologi, og det systematiske behov for antibiotisk behandling er tvivlsomt.
Lithuanian: CHMP nuomone, didžioji dalis bronchitų yra virusinės kilmės ir sisteminio gydymo antibiotikais poreikis yra abejotinas.
Danish: Forholdet 4:1 anses derfor for at være ineffektivt mod penicillinresistente S. pneumoniae.
Lithuanian: Taigi, santykis 4:1 vertinamas kaip neefektyvus prieš penicilinui atsparią S.
Danish: DOSERING FOR SÆRLIGE PATIENTGRUPPER
Lithuanian: DOZAVIMAS TAM TIKRŲ PACIENTŲ POPULIACIJOJE
Danish: En lang række forskellige pakningsstørrelser med Augmentin med et stigende amoxicillinclavulansyre-forhold er godkendt til oral (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 og 16:1) og parenteral (5:1 og 10:1) anvendelse hos voksne og børn.
Lithuanian: Įregistruota daug įvairių Augmentin formų su didėjančiu amoksicilino kiekiu klavulano rūgšties kiekio atžvilgiu geriamajam (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 ir 16:1) ir parenteriniam vartojimui (5:1 ir 10:1) suaugusiems ir vaikams.
Danish: Tydelige kliniske tegn på infektion ved en operation kræver et normalt intravenøst forløb eller en post-operativ oral behandling.
Lithuanian: Aiškūs klinikiniai infekcijos požymiai operacijos metu reikalauja normalaus intraveninio arba geriamo antibiotikų terapijos kurso po operacijos.
Danish: Baseret på argumentationen om kun at fjerne tilføjelsen af amoxicillin for forholdet 5:1 er der tilføjet oplysninger om en øget doseringen af clavulansyre.
Lithuanian: Remiantis argumentais dėl papildomo amoksicilino 5:1 skyrimo pašalinimo, buvo papildyta informacija dėl klavulano rūgšties dozės didinimo.
Danish: Det var også opfattelsen, at brugen af Augmentin skal være begrænset til indikationer, hvor begge komponenter skal bruges.
Lithuanian: taip pat nuspręsta, kad Augmentin turi būti ribojamas indikacijoms, kurių metu reikalingi abu komponentai.
Danish: Dette er påvist i in vitro-undersøgelser, in vivo i flere dyremodeller, og det er bekræftet i data fra kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Tai buvo patvirtinta tyrimais in vitro, eile in vivo modelių su gyvūnais bei patvirtinta klinikinių tyrimų duomenimis.
Danish: Et stykke tekst blev tilføjet i punkt 4.4 for alle formuleringer for at gøre opmærksom på, at Augmentin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Tekstas įtrauktas į 4.4 skyrių visoms formuluotėms atkartojant, kad Augmentin pacientams su pakenkta kepenų funkcija turėtų būti vartojamas atsargiai.
Danish: Selvom mange patogener, der er vigtige for urinvejsinfektioner, udviser resistensrater på > 10 % mod Augmentin, anses det for at være et passende alternativ, da alle antimikrobielle midler med denne indikation deler problemet, og valget af middel afhænger af patienten og den epidemiologiske situation.
Lithuanian: Nors daugeliui svarbių šlapimo takų infekcijų patogenų būdingas > 10 % atsparumo Augmentin laipsnis, preparatas laikomas tinkama alternatyva, kadangi tai būdinga visiems šios indikacijos antimikrobinio poveikio preparatams ir jie turi būti parenkami atsižvelgiant į paciento būklę ir epidemiologinę situaciją.
Danish: Da der dog ikke blev angivet nogen dokumentation til understøttelse af indikationerne for andet end akut mellemørebetændelse og samfundserhvervet pneumoni, bør de resterende indikationer slettes.
Lithuanian: Tačiau, kadangi nebuvo pateikta dokumentų, patvirtinančių kitas indikacijas nei ŪVAU ir VĮP, likusios indikacijos turi būti išbrauktos.
Danish: Derudover beskytter clavulansyre amoxicillin mod inaktivering i tilfælde, hvor infektioner kan være polymikrobiale, eller når β-lactamase-producerende ikke-patogener kan være til stede.
Lithuanian: Be to, klavulano rūgštis apsaugo amoksiciliną nuo neveiklumo tuomet, kai infekcijos gali būti polimikrobinės arba, kai gali būti betalaktamazę produkuojančių nepatogeninių mikroorganizmų.
Danish: De drøftede kontraindikationer gælder for alle Augmentinforhold.
Lithuanian: Aptartos kontraindikacijos taikomos visoms Augmentin formuluotėms.
Danish: For at komme denne situation i forkøbet fastlagde CHMP, at:
Lithuanian: Siekiant išaiškinti šią situaciją, CHMP pareiškė, kad:
Danish: For alle formuleringer af Augmentin gælder de samme advarsler og forsigtighedsregler bortset fra en række formuleringsspecifikke udtalelser, eksempelvis en intravenøsspecifik tekst, der henviser til natrium- og kaliumindholdet i Augmentin.
Lithuanian: Visoms Augmentin formuluotėms taikomi tie patys specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, išskyrus eilę specifinių formuluočių, tokių kaip IV formuluotės, kuomet Augmentin sudėtyje yra natrio ir kalio.
Danish: Augmentin SR spiller en vigtig rolle i behandlingen af infektioner, særligt i lande og lokale områder med store forekomster af S. pneumoniae-resistens.
Lithuanian: Augmentin SR yra svarbus valdant infekcijas, ypač tose šalyse ir vietovėse, kur yra didelis S.
Danish: Når der derfor skal tages stilling til den relevante daglige totaldosis af amoxicillin til forskellige sværhedsgrader af en infektion, er der et vist overlap i anbefalingerne, der giver den ordinerende læge mulighed for at vælge det doseringsregimen, der passer bedst til den enkelte patients behov (inklusive alder, vægt og nyrefunktion).
Lithuanian: Taigi, pasprendžiant atitinkamą amoksicilino paros dozę skirtingo sunkumo infekcijoms, rekomendacijose yra tam tikrų dalinių sutapimų, leidžiančių gydytojui parinkti tinkamiausią dozę kiekvieno paciento poreikiams (įskaitant paciento amžių, svorį ir inkstų funkciją).
Danish: Dette understøttes yderligere af flere vejledningsdokumenter, og CHMP vedtog indikationen "Intraabdominale infektioner" for intravenøse Augmentin-formuleringer.
Lithuanian: Tai taip pat patvirtina keli rekomendaciniai dokumentai ir CHMP patvirtino intraveninio Augmentin vartojimo indikaciją „Intraabdominalinės infekcijos".
Danish: CHMP erklærede sig enigt i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: CHMP sutiko su rinkodaros teisės turėtojo pateiktais duomenimis.
Danish: CHMP har vedtaget følgende indikation:
Lithuanian: CHMP patvirtino šią indikaciją:
Danish: Nogle infektioner (f.eks. osteomyelitis) kræver længere behandlingsperioder.
Lithuanian: , osteomielitas) reikalauja ilgesnio gydymo.
Danish: For de allerede omtalte indikationer for forholdet 2:1 er den eneste forskel en øget amoxicillin-dosis på 0,5 g TID (voksne).
Lithuanian: Dėl indikacijų, aptartų santykiui 2:1, vienintelis skirtumas yra didesnė amoksicilino dozė - 0,5 g tris kartus per parą (suaugusiems).
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data ved doser på mere end 45/6,4 mg/kg/dag for børn under 2 år, og der kan derfor ikke gives nogen doseringsanbefalinger for denne population.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie dozavimą didesnėmis nei 45/6,4 mg/kg/parą dozėm vyresniems nei 2 metų amžiaus vaikams, nėra ir dėl to dozavimo rekomendacijos šiai populiacijai negali būti pateiktos.
Danish: Der er udviklet to intravenøse forhold: en 5:1- og en 10:1-formulering.
Lithuanian: Sukurtos dvi intraveninio preparato formuluotės: 5:1 ir 10:1.
Danish: Tidligere tilfælde af gulsot/nedsat leverfunktion på grund af amoxicillin/clavulansyre (se punkt 4.8)."
Lithuanian: Susirgimas gelta / kepenų funkcijos sutrikimas dėl amoksicilino ir klavulano rūgšties vartojimo praeityje (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Se også punkt 4.4 vedrørende forlænget behandling."
Lithuanian: Dėl ilgesnio gydymo taip pat žiūrėkite 4.4 skyrių.
Danish: Enhver fremtidig ansøgning om markedsføringstilladelse for Augmentinpakningsstørrelser skal derfor understøttes af en redegørelse for egnetheden af disse specifikke pakninger til de valgte berørte medlemsstater.
Lithuanian: Taigi, ateityje visos Augmentin rinkodaros teisės paraiškos turėtų būti paremtos konkrečios formos tinkamumo atitinkamoje suinteresuotoje valstybėje narėje pagrindimu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen erkendte, at Augmentin ikke er det første valg af lægemiddel til behandling af akut streptokok-tonsillitis, men det anbefales dog som et muligt alternativ til behandlingen af patienter, der har recidiverende tilfælde af streptokok-tonsillitis, da Augmentin har vist sig at give høje rater af eradikation af streptokokker fra næsesvælgrummet.
Lithuanian: Tonzilitas Rinkodaros teisės turėtojas pripažino, kad Augmentin nėra pirmojo pasirinkimo vaistas ūminiam streptokokų sukeltam tonzilitui gydyti, tačiau jis rekomenduojamas kaip galimas alternatyvus gydymas pacientams, kuriems streptokokinis tonzilitas kartojasi, kadangi įrodyta, kad Augmentin pasižymi geromis streptokokų eradikavimo iš nosiaryklės savybėmis.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog de samme indikationer for forholdene 2:1, 4:1, 7:1 og 8:1, og disse drøftes i fællesskab.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tas pačias indikacijas 2:1, 4:1, 7:1 ir 8:1 santykių Augmentin, todėl jos aptariamos kartu.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Danish: Tabletten indeholder et lag med umiddelbar frigivelse af amoxicillin trihydrat (562,5 mg) og clavulansyre (62,5 mg) og et lag med vedvarende frigivelse af natriumamoxicillin (437,5 mg).
Lithuanian: Tabletė turi vieną greito atpalaidavimo amoksicilino trihidratą (562,5 mg) ir klavulano rūgšties (62,5 mg) sluoksnį ir ilgo išskyrimo natrio amoksicilino (437,5 mg) sluoksnį.
Danish: Derudover giver et BID-regimen for forholdet 5:1 hos voksne (≥ 40 kg) ikke et passende PK/PD, og de farmakokinetiske parametre for en 1,2 g intravenøs dosis er ikke fastsat.
Lithuanian: Be to, skiriant 5:1 formuluotę du kartus per parą suaugusiems (≥ 40 kg) neužtikrina atitinkamų farmakokinetinių / farmakodinaminių savybių ir farmakokinetiniai 1,2 g intraveninės dozės parametrai nėra nustatyti.
Danish: Indikationerne understøttes af kliniske data, T>MIC-værdier og publikationer i tidsskrifter med peer-review.
Lithuanian: Indikacijas patvirtina klinikiniai duomenys, T>MIK reikšmės ir publikacijos recenzuojamuose žurnaluose.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte ikke nogen data, der understøttede denne indikation, men foreslog at reklassificere denne indikation som osteomyelitis ved at give en omfattende begrundelse sammen med en diskussion om farmakokinetik/farmakodynamik.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nepatvirtino jokių duomenų, palaikančių šią indikaciją, tačiau pasiūlė perklasifikuoti šią indikaciją kaip osteomielitas, pateikiant išsamų paaiškinimą, katu su farmakokinetinių / farmakodinaminių savybių paaiškinimą.
Danish: I et forslag om en række harmoniserede indikationer, der behandles ved hjælp af forholdene 2:1 og 4:1, har indehaveren af markedsføringstilladelsen vurderet kliniske data, T>MIC-værdier, lokale og nationale vejledninger og publikationer i tidsskrifter med peer-review.
Lithuanian: Pateikiant suderintas indikacijas skirti 2:1 ir 4:1 santykio preparatus, rinkodaros teisės turėtojas atsižvelgė į klinikinius duomenis, T>MIK reikšmes, vietos ir nacionalines gaires, publikacijas ir recenzuojamus žurnalus.
Danish: Der er også indføjet tekst for formuleringer, der indeholder 125 mg clavulansyre pr. dosering, hvor det angives, at hvis der kræves en højere dosis af amoxicillin, anbefales det at bruge et andet forhold af Augmentin for at undgå indgivelse af unødvendigt høje daglige doser af clavulansyre.
Lithuanian: Įtraukti teiginiai dėl formuluočių, kurių sudėtyje yra 125 mg klavulano rūgšties vienoje dozėje, pažymintys, kad jeigu reikia skirti didesnes amoksicilino dozes, rekomenduojama parinkti kito santykio Augmentin, kad būtų išvengta pernelyg didelių klavulano rūgšties paros dozių.
Danish: Der blev især redegjort for kontraindikationer i forbindelse med tilfælde af mononukleose, alvorlig nedsat leverfunktion eller utilstrækkelig leverfunktion, tilstedeværelsen af aspartam i den orale suspension og overfølsomhed over for amoxicillin, clavulansyre eller hjælpestoffer.
Lithuanian: Ypač aptariamos kontraindikacijos, susijusios su mononukleoze, sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu arba kepenų nepakankamumu dėl aspartamo buvimo geriamoje suspensijoje ir padidėjusio jautrumo amoksicilinui, klavulano rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Danish: • Formuleringer med forholdet 8:1, til almindelig brug hos personer med normal nyrefunktion, er kun godkendt i Frankrig og forbundet med deres egne sæt indikationer.
Lithuanian: • 8:1 santykio preparatas, skirtas pacientams su nesutrikusia inkstų funkcija, įregistruotas tik Prancūzijoje ir skirtas vartoti tik pagal tam tikras numatytas indikacijas.
Danish: "Behandlingen med Augmentin kan startes intravenøst og færdiggøres med en relevant oral formulering, der anses for at være passende for den enkelte patient."
Lithuanian: „Gydymą Augmentin galima pradėti intraveniniu preparatu ir tęsti atitinkama geriamąja preparato doze, kuri laikoma tinkama konkrečiam pacientui".
Danish: Gastrointestinale symptomer kan behandles symptomatisk med opmærksomhed på vand/elektrolytbalancen.
Lithuanian: Virškinimo trakto simptomai gali būti gydomi simptomiškai, atsižvelgiant į vandens ir elektrolitų pusiausvyrą.
Danish: • Alvorlige infektioner i øre, næse og hals (f.eks. mastoiditis, peritonsillære infektioner,
Lithuanian: • Sunkios ausų, nosies ir gerklės infekcijos (tokios kaip mastoiditas, peritonzilinės infekcijos,
Danish: CHMP noterede sig indehaveren af markedsføringstilladelsens præsentation og opsummering af de forskellige data i dette punkt samt godkendte og vedtog en harmoniseret tekst.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į rinkodaros teisės turėtojo pateiktus įvairius galimus šio skyriaus duomenis ir jų santrauką ir patvirtino koreguotą ir suderintą tekstą.
Danish: Endelig er den pædiatriske dosering for forholdet 5:1 revideret, da IVdoseringen af en clavulansyre større end 5 mg/kg ikke anbefales, og punkt 4.2 allerede indeholder tekst, der taler for brugen af forskellige styrker, hvor der skal bruges større doser amoxicillin.
Lithuanian: Galiausiai, 5:1 santykio preparato skyrimas vaikams buvo peržiūrėtas, kadangi jiems nerekomenduojama skirti keturių didesnių nei 5 mg/kg klavulano rūgšties dozių ir 4.2 skyriuje jau yra tekstas, palaikantis skirtingo stiprumo preparato skyrimą tais atvejais, kai reikia didesnės amoksicilino dozės.
Danish: "Denne pakningsstørrelse med amoxicillin/clavulansyre er kun passende til behandling af Streptococcus pneumoniae, der er penicillinresistent, i de godkendte indikationer (se punkt 4.1)."
Lithuanian: „Šios formos amoksicilinas su klavulano rūgštimi tinkamas penicilinui atsparios Streptococcus pneumoniae infekcijai gydyti tik pagal patvirtintas indikacijas (žr.4.1 skyrių).
Danish: • Akut bakteriel bihulebetændelse (tilstrækkeligt diagnosticeret)
Lithuanian: • Ūminis bakterinis sinusitas (tinkamai diagnozuotas)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at alle tilgængelige videnskabelige beviser, kliniske data, T>MIC-værdier, retningslinjer og publikationer viser, at Augmentin i forholdene 2:1 og 4:1 er effektivt inden for en lang række indikationer og giver den relevante kliniske beskyttelse mod de vigtigste patogener, der har med disse infektioner at gøre.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė išvadas, kad visi turimi moksliniai įrodymai, klinikiniai duomenys, T>MIK reikšmės, gairės ir publikacijos rodi, kad Augmentin 2:1 ir 4:1 santykiu yra efektyvus, esant plačiam indikacijų spektrui ir užtikrina atitinkamą klinikinę priedangą prieš pagrindinius, tose infekcijose dalyvaujančius patogenus.
Danish: Dataene er hovedsageligt fra den omfattende offentliggjorte litteratur og omfatter sammenlignende data med andre antibakterielle midler i en række infektionstilfælde, hvor Augmentin er indiceret.
Lithuanian: Turima daug duomenų plačiai publikuojamoje literatūroje, įskaitant lyginamuosius duomenis su kitais antibakterinio poveikio medžiagom esant plačiam infekcijų, kurių gydymui indikuotinas Augmentin, spektrui.
Danish: Det anbefales samtidig ikke at øge den daglige dosis af amoxicillin ved fordobling af antallet af 250/125 mg tabletter, der gives dagligt, da dette ville resultere i indgivelsen af unødvendigt høje doser af clavulansyre.
Lithuanian: Be to, nerekomenduojama didinti amoksicilino paros dozės, dvigubinant 250/125 mg tablečių skaičių, kadangi taip paskiriama nereikalingai didelė klavulano rūgšties dozė.
Danish: CHMP vedtog kun at fjerne omtalen af tilføjelsen af amoxicillin for forholdet 5:1 ratio, da 10:1-pakningsstørrelserne udgør et egnet alternativ.
Lithuanian: CHMP sutiko pašalinti vieno amoksicilino skyrimą 5:1 santykiu, kadangi 10:1 formuluotė užtikrina tinkamą alternatyvą.