FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although there is no indication of risk to patients linked to the inspection findings, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the quality of Inductos cannot be assured with the current manufacturing process.
Swedish: Även om det inte finns några tecken på en risk för patienterna kopplade till inspektionsfynden, ansåg EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) att kvaliteten på Inductos inte kan garanteras med den nuvarande tillverkningsprocessen.
English: EMA started a review of Inductos following an inspection by Dutch and Spanish authorities which found the manufacturing site of the absorbable sponge to be non-compliant with manufacturing requirements.
Swedish: EMA inledde en översyn av Inductos efter en inspektion av de nederländska och spanska myndigheterna som fann att platsen för tillverkningen av den absorberbara svampen inte motsvarade tillverkningskraven.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20/11/2015.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 20/11/2015 som gäller i alla medlemsstater i EU.
English: The new bone tissue grows into the sponge, which is gradually degraded by the body.
Swedish: Den nya benvävnaden växer in i svampen, som gradvis bryts ner i kroppen.
English: Suspension will remain until manufacturing issues are resolved
Swedish: Det tillfälliga upphävandet ska kvarstå tills tillverkningsproblemen har lösts
English: The active substance is dibotermin alfa, a protein that acts on the bone structure and helps with the formation of new bone tissue.
Swedish: Den aktiva substansen är dibotermin alfa, ett protein som verkar på benstrukturen och hjälper till vid nybildningen av benvävnad.
English: Inductos to be suspended in the EU EMA/683814/2015
Swedish: Godkännandet för försäljning av Inductos ska tillfälligt upphävas i EU EMA/683814/2015
English: • Problems have been identified with the way the absorbable sponge in Inductos is manufactured.
Swedish: • Problem har fastställts inom tillverkningssättet för den absorberbara svampen i Inductos.
English: Inductos to be suspended in the EU
Swedish: Godkännandet för försäljning av Inductos ska tillfälligt upphävas i EU
English: On 22 October 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of Inductos, an implant used to help new bone develop in patients with spinal disc problems and leg fractures.
Swedish: Den 22 oktober 2015 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av Inductos, ett implantat som används för att främja nybildningen av ben hos patienter som har problem med mellankotskivor och benfrakturer.
English: • Although there is no indication of risk to patients, Inductos has been suspended and will no longer be available in the EU until issues with the manufacturing site for the absorbable sponge are solved.
Swedish: • Även om det inte finns några tecken på en risk för patienterna, så har godkännandet för försäljning av Inductos tillfälligt upphävts och Inductos kommer inte längre att finnas i EU förrän problemen med tillverkningsplatsen för den absorberbara svampen har lösts.
English: It is used during surgery in patients with damaged spinal discs or leg (tibia) fractures.
Swedish: Det används under operation av patienter med skadade mellankotskivor eller tibiafrakturer (skenbensbrott).
English: Inductos is available as a kit for implant containing a powder, solvent and absorbable collagen sponge (or matrix).
Swedish: Inductos finns som en beredningssats för implantat, innehållande ett pulver, en vätska och en absorberbar kollagen svamp (matrix).
English: The CHMP therefore concluded that Inductos should be suspended until the manufacturing issues are satisfactorily addressed.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att godkännandet för försäljning av Inductos bör tillfälligt upphävas tills en tillfredsställande lösning av tillverkningsproblemen har uppnåtts.
English: Inductos will remain suspended until issues with the manufacturing site for one of the components of Inductos (an absorbable sponge) are resolved.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet ska kvarstå för Inductos tills problemen med tillverkningsplatsen för en av komponenterna i Inductos (en absorberbar svamp) har lösts.
English: date of first authorisation: 10 June 1996 date of last renewal: 10 June 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 10 juni 2006
English: See sections 4.3, 4.4 and 5.2
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2.
English: Other medicines and RILUTEK Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och RILUTEK Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Each package contains 56 tablets.
Swedish: Varje förpackning innehåller 56 tabletter.
English: RILUTEK has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Swedish: RILUTEK har inte visats vara effektivt i sena stadier av ALS.
English: The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 L (3.4 L/kg).
Swedish: Distributionsvolymen av riluzole är 245  69 l (3,4 l/kg).
English: About 90% of the dose is absorbed and the absolute bioavailability is 60 ± 18%.
Swedish: Ca 90 % av dosen absorberas och den absoluta biotillgängligheten är 60 %  18 %.
English: The active substance is riluzole.
Swedish: - Den aktiva substansen är riluzole.
English: Riluzole is extensively distributed throughout the body and has been shown to cross the blood brain barrier.
Swedish: Distribution Riluzole distribueras i hög grad ut i hela kroppen och har visats passera blod-hjärn-barriären.
English: What you need to know before you take RILUTEK
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RILUTEK
English: Tell your doctor immediately if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease in the number of white blood cells.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får feber (förhöjd temperatur) eftersom RILUTEK kan minska antalet vita blodkroppar.
English: The active substance in RILUTEK is riluzole which acts on the nervous system.
Swedish: Den aktiva substansen i RILUTEK är riluzole som verkar på nervsystemet.
English: Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: följande mönster: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Safety and efficacy of RILUTEK has only been studied in ALS.
Swedish: Effekt och säkerhet av RILUTEK har endast studerats vid ALS.
English: If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking RILUTEK.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller om du tänker amma, rådgör med din läkare innan du tar RILUTEK.
English: IMPORTANT
Swedish: VIKTIGT
English: RILUTEK stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Swedish: RILUTEK stoppar frisättningen av glutamat och detta kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna förstörs.
English: If you are less than 18 years of age, the use of RILUTEK is not recommended because there is no information available in this population.
Swedish: Om du är yngre än 18 år rekommenderas inte användning av RILUTEK, eftersom data saknas för denna patientgrupp.
English: Therefore, RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Swedish: Riluzole skall därför inte användas till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
English: RILUTEK is not recommended for use in paediatric population, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
Swedish: RILUTEK rekommenderas inte för användning hos pediatrisk population beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt av riluzole vid neurodegenerativa sjukdomar hos barn eller ungdomar.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg riluzole För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Treatment with RILUTEK should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases.
Swedish: Behandling med RILUTEK bör endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
English: Clinical trials have demonstrated that RILUTEK extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
Swedish: Kliniska studier har visat att RILUTEK förlänger överlevnaden för patienter med ALS (se avsnitt 5.1).
English: The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “RPR 202” on one side.
Swedish: Tabletterna är kapselformade, vita och märkta med "RPR 202" på ena sidan.
English: Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of RILUTEK in this population.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data föreligger inga speciella rekommendationer för användning av RILUTEK till denna patientgrupp.
English: There is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms.
Swedish: Det finns inga belägg för att RILUTEK har terapeutisk effekt på motoriska funktioner, lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symptom.
English: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris France
Swedish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
English: RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Swedish: RILUTEK används till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
English: Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax=173 ± 72 (sd) ng/ml).
Swedish: Absorption Riluzole absorberas snabbt efter peroral administrering och den maximala plasmakoncentrationen nås inom 60-90 minuter (Cmax = 173  72 (SD) ng/ml ).
English: What RILUTEK is and what it is used for
Swedish: Vad RILUTEK är och vad det används för
English: Do not take RILUTEK if you are allergic to riluzole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases), if you are pregnant or breast-feeding.
Swedish: Ta inte RILUTEK: om du är allergisk mot riluzole eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har någon leversjukdom eller förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer (transaminaser) om du är gravid eller ammar
English: What RILUTEK is and what it is used for What you need to know before you take RILUTEK How to take RILUTEK
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad RILUTEK är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar RILUTEK Hur du tar RILUTEK
English: RILUTEK is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4).
Swedish: RILUTEK rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion, då studier med upprepad dosering på denna patientgrupp ej har utförts (se avsnitt 4.4).
English: RILUTEK is contraindicated in pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Swedish: RILUTEK är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
English: If you forget to take RILUTEK
Swedish: Om du har glömt att ta RILUTEK
English: Neurological and psychiatric symptoms, acute toxic encephalopathy with stupor, coma, and methaemoglobinaemia have been observed in isolated cases.
Swedish: Neurologiska och psykiatriska symtom, akut toxisk encefalopati med stupor, koma och methemoglobinemi har oberverats i enstaka fall.
English: RILUTEK is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Swedish: RILUTEK är indicerat för att förlänga livet eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking RILUTEK: if you have any liver problems: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick if your kidneys are not working very well if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an increased risk of infection If any of the above applies to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
Swedish: - om du har problem med levern: hud eller ögonvitor har blivit gula (gulsot), klåda över hela kroppen, känner dig illamående, drabbas av kräkningar om dina njurar inte fungerar så bra om du har feber: det kan bero på ett lågt antal vita blodkroppar, vilket kan orsaka en ökad risk för infektion Om något av ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker, kontakta din läkare som då beslutar vad som ska göras.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) of RILUTEK are:
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) vid behandling med RILUTEK är:
English: RILUTEK is available in a pack of 56 tablets to be taken orally.
Swedish: RILUTEK tillhandahålls i en förpackning med 56 tabletter att tas genom munnen.
English: Marketing Authorisation Holder Sanofi Mature IP
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Sanofi Mature IP
English: RILUTEK 50 mg film-coated tablets Riluzole
Swedish: RILUTEK 50 mg filmdragerade tabletter riluzole
English: What RILUTEK is used for
Swedish: Vad RILUTEK används för
English: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Swedish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
English: RILUTEK is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
Swedish: RILUTEK är kontraindicerat hos kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3 och 5.3).
English: Renal impairment Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section
Swedish: Nedsatt njurfunktion Studier med upprepad dosering har ej utförts på patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
English: You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Du ska INTE ta RILUTEK om du är gravid eller tror att du är gravid, eller om du ammar.
English: What RILUTEK is
Swedish: Vad RILUTEK är
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RILUTEK 50 mg film-coated tablets riluzole STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN RILUTEK 50 mg filmdragerade tabletter riluzole DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg riluzole FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) of RILUTEK are: tiredness feeling sick increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
Swedish: Övriga biverkningar Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) vid behandling med RILUTEK är: trötthet illamående förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer (transaminaser)
English: Core:
Swedish: NN:
English: How to take RILUTEK
Swedish: Hur du tar RILUTEK
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Mature IP
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Sanofi Mature IP
English: How to store RILUTEK
Swedish: Hur RILUTEK ska förvaras
English: if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis).Your doctor may do regular blood tests while you are taking RILUTEK to make sure that this does not occur.
Swedish: om du upplever något av följande symtom: hud eller ögonvitor blir gula (gulsot), klåda över hela kroppen, illamående eller kräkningar, eftersom dessa kan vara tecken på leversjukdom (hepatit).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RILUTEK 50 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN RILUTEK 50 mg, filmdragerade tabletter.
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 film-coated tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 filmdragerade tabletter ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Oral användning SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of RILUTEK are: dizziness numbness or tingling of the mouth vomiting sleepiness increase in heart beat diarrhoea headache abdominal pain pain
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) vid behandling med RILUTEK är: blodbrist allergiska reaktioner inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
English: What RILUTEK looks like and content of the pack
Swedish: Hur RILUTEK ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: If you take more RILUTEK than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av RILUTEK
English: Liver impairment
Swedish: Magtarmkanalen Illamående
English: Sanofi S.p.A. Tel: 800 536389
Swedish: Tel: 800 536389
English: Cardiac disorders
Swedish: Tablettkärna:
English: RE-EXAMINATION OF THE CHMP OPINION ADOPTED ON 23 APRIL 2009
Swedish: OMPRÖVNING AV CHMP:S YTTRANDE ANTAGET DEN 23 APRIL 2009
English: Benefit/risk assessment
Swedish: Bedömning av förhållandet mellan nytta och risk
English: ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS SUSPENSION
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ATT HÄVA UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: -The safety profile of ciclosporin is also critical.
Swedish: - Ciklosporins säkerhetsprofil är också avgörande.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG
English: In clinical routine practice therapeutic drug monitoring is done in order to control for and monitor safety.
Swedish: I klinisk rutinpraxis görs terapeutisk läkemedelsövervakning för att kontrollera och övervaka säkerheten.
English: Summary of Grounds for Re-Examination
Swedish: Sammanfattning av motivering för omprövning
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: 4) The fourth issue raised by CHMP was about the food effect on ciclosporin.
Swedish: 4) Den fjärde frågan som togs upp av CHMP var effekten av föda på ciklosporin.
English: Variable
Swedish: Variabel
English: 2) The second question raised by CHMP was whether the same acceptance range (either normal or narrowed) should be applied both for AUC and Cmax.
Swedish: 2) Den andra frågan som togs upp av CHMP var huruvida samma toleransintervall (antingen normalt eller smalt) bör tillämpas för både AUC och Cmax.
English: GROUNDS FOR REFUSAL
Swedish: SKÄL TILL AVSLAG
English: A generic product should be possible to use interchangeably with an originator product without taking any extra measurements.
Swedish: Det bör vara möjligt att använda ett generiskt läkemedel omväxlande med ett originalläkemedel utan att vidta några extra åtgärder.
English: This narrow range should apply to both AUC and Cmax as outside range values for any of both parameters can lead to efficacy and/or safety unwanted consequences.
Swedish: Detta smala intervall bör gälla för både AUC och Cmax eftersom värden utanför intervallet för endera parametern kan leda till oönskade konsekvenser avseende effekt och/eller säkerhet.
English: In the MRP procedure (NL/H/1402/001-003/MR) potential serious risk for public health concern was raised on the following grounds: bioequivalence has not been sufficiently demonstrated.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande (MRP) (NL/H/1402/001-003/MR) framfördes farhågor om potentiell allvarlig risk för folkhälsan eftersom bioekvivalens inte hade visats i tillräcklig grad.
English: Bioequivalence and safe switch
Swedish: Bioekvivalens och säkert byte
English: The issue here is clearly not a problem of interchangeability between Sandimmune and its optimized formulation of Neoral, but a lack of proof of bioequivalence, since this is a generic procedure.
Swedish: Här handlar det uppenbarligen inte om ett problem om utbytbarhet mellan Sandimmun och dess optimerade formulering Neoral, utan om en avsaknad av belägg för bioekvivalens, eftersom detta är ett generiskt förfarande.
English: In addition, in the Transplant Patient Guide (University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), it is recommended to take ciclosporin before meals, for better absorption by the stomach.
Swedish: Dessutom rekommenderas i Transplant Patient Guide (University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program) att ciklosporin ska tas före måltid för bättre absorption i magsäcken.
English: Ciclosporin is indicated in transplantation (e.g. prevention or treatment of rejection of solid organ transplantation, bone marrow transplantation, graft-versus-host-disease) and auto-immune diseases (e.g nephrotic syndrome, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopic dermatitis).
Swedish: Ciklosporin är indicerat vid transplantation (till exempel för att förhindra eller behandla avstötning efter organtransplantation, benmärgstransplantation, graft-versus-host reaktion) och autoimmuna sjukdomar (till exempel nefrotiskt syndrom, reumatoid artrit, psoriasis och atopisk dermatit).
English: Differences in Cmax were considered less important, because a peak level is maintained for only a short period of time, whereas AUC represents the total exposure to the drug, but it was felt that the conventional range should be used.
Swedish: Skillnader i Cmax ansågs vara mindre viktiga eftersom ett toppvärde endast vidmakthålls under en kort tidsperiod, medan AUC återger den totala exponeringen för läkemedlet, men man ansåg det lämpligt att använda det vedertagna intervallet.
English: It is essential the therapeutic monitoring of renal, liver functions and blood pressure as adverse events are reported as very common and in a transplant population can be clinically devastating.
Swedish: Terapeutisk övervakning av njur- och leverfunktioner och blodtryck är nödvändig eftersom biverkningar rapporteras som mycket vanliga och kan vara kliniskt förödande i en transplanterad population.
English: Fasting Point estimate (%) for test / reference (90% CI)
Swedish: Punktestimat (%) för test/referens (90 % CI)
English: The RMS, the Netherlands, will assess data from a new bioequivalence study and, if the following condition is fulfilled and satisfactory data provided, the suspension of the Marketing Authorisations can be lifted:
Swedish: Referensmedlemsstaten, Nederländerna, kommer att analysera data från en ny bioekvivalensstudie och om följande villkor är uppfyllda kan upphävandet av försäljningsgodkännandet hävas.
English: 3) The third point raised by CHMP was whether the same set of requirements should be applied for assessing bioequivalence under high-fat fed conditions.
Swedish: 3) Den tredje punkt som togs upp av CHMP gällde huruvida samma krav bör användas för bedömning av bioekvivalens vid fettrikt födointag.