FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sobald Sie Ihre Beweglichkeit zurückgewonnen haben, kann, in Absprache mit Ihrem Arzt, die Behandlung mit FABLYN wieder aufgenommen werden.
Swedish: Behandlingen med FABLYN kan återupptas så snart du återfått rörligheten och efter överenskommelse med läkaren.
German: Lasofoxifen kann mit benignen Wirkungen auf das Endometrium in Zusammenhang gebracht werden: zystische Veränderung des Endometriums in der Ultraschalluntersuchung und histologisch nachgewiesene benigne zystische Atrophie (eine Variante des atrophischen Endometriums), die zu einer Zunahme der mittleren Endometriumdicke um etwa 1,5 mm führen.
Swedish: Lasofoxifen kan associeras med benigna endometrieeffekter, såsom cystisk förändring i endometriet som setts på ultraljud samt histologisk benign cystisk atrofi (en variant av atrofiskt endometrium), vilket bidrar till en ökning av endometriets medeltjocklek med cirka 1,5 mm.
German: Die Verringerung der Inzidenz von NichtWirbelfrakturen wurde auch bei postmenopausalen Frauen mit schwerer Osteoporose beobachtet (definiert als Lendenwirbelsäulen-BMD T-Score ≤-2,5 + vorbestehende Fraktur oder BMD T-Score ≤-3) (p =
Swedish: Minskad incidens av icke-vertebrala frakturer observerades också hos postmenopausala kvinnor med svår osteoporos (definierat som BMD T-poäng i ländryggen vid början av studien ≤-2,5 + existerande fraktur eller BMD T-poäng ≤-3), (p = 0,0183).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FABLYN wurde nicht bei Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz untersucht.
Swedish: Säkerheten och effekten av FABLYN har inte studerats hos patienter med grav njurinsufficiens.
German: Es liegen keine hinreichenden Informationen zur Anwendung von Lasofoxifen bei schwangeren Frauen vor.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med lasofoxifen saknas.
German: Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion:
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion:
German: Lasofoxifen und seine Metaboliten werden primär über den Stuhl ausgeschieden; ein kleiner Teil wirkstoffverwandter Substanzen wird über den Harn ausgeschieden.
Swedish: Lasofoxifen och dess metaboliter utsöndras primärt i feces; med en mindre utsöndring i urin av material relaterat till aktiv substans.
German: FABLYN wird zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren eingesetzt (postmenopausale Osteoporose), die zu Knochenbrüchen, insbesondere der Wirbel, der Hüfte und den Handgelenken, neigen.
Swedish: FABLYN används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter menopaus (s.k. postmenopausal osteoporos), då kvinnor lätt drabbas av benbrott, särskilt i ryggrad, höfter och handleder.
German: Die Blisterpackungen enthalten 7, 28 oder 30 Tabletten und die Flaschen enthalten 90 Tabletten.
Swedish: Blisterförpackningar med 7, 28 eller 30 tabletter och burkar med 90 tabletter.
German: In Tiermodellen wurde Lasofoxifen in die Milch ausgeschieden.
Swedish: Djurstudier har visat att lasofoxifen utsöndras i mjölk.
German: Lasofoxifen wurde postmenopausalen Frauen bis zu ein Jahr lang in Einzeldosen von bis zu 100 mg (das 200-Fache der empfohlenen Dosis) und in Mehrfachdosen von bis zu 10 mg/Tag (das 20-Fache der empfohlenen Dosis) verabreicht, ohne dass dosisbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten.
Swedish: Lasofoxifen har getts till postmenopausala kvinnor i så höga engångsdoser som 100 mg (200 gånger högre dos än den rekommenderade dosen) och i så höga multipeldoser som 10 mg dagligen (20 gånger högre dos än den rekommenderade dosen) i upp till ett år, utan allvarliga, dosrelaterade biverkningar.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat], entsprechend 500 Mikrogramm Lasofoxifen.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller lasofoxifentartrat, motsvarande 500 mikrogram lasofoxifen.
German: • Trockenes Auge, Haarausfall, Hautausschlag, Nachtschweiß, Juckreiz, Hitzegefühl,
Swedish: • torra ögon, håravfall, hudutslag, nattliga svettningar, klåda, värmekänsla, viktuppgång
German: Die Bindungsaffinitäten der zirkulierenden Hauptmetaboliten von Lasofoxifen waren mindestens 31-fach bzw.18-fach geringer als die von Lasofoxifen für den Östrogenrezeptor alpha bzw. den Östrogenrezeptor beta.
Swedish: Bindningsaffiniteterna hos lasofoxifens främsta cirkulerande metaboliter var minst 31-faldigt och 18faldigt mindre än dem hos lasofoxifen för östrogenreceptor-alfa respektive östrogenreceptor-beta, vilket tyder på att dessa metaboliter inte torde bidra till lasofoxifens farmakologiska aktivitet.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LappLactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
German: In den Osteoporosetherapiestudien kam es unter FABLYN-Verabreichung zu einer konstanten, statistisch signifikanten Hemmung der Knochenresorption und Knochenbildung, was sich als Veränderungen der Knochenumsatzmarker im Serum und Urin manifestierte (z. B. C-Telopeptid und Knochenbildungsmarker: Osteocalcin, Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid und knochenspezifische alkalische Phosphatase).
Swedish: I kliniska prövningar avseende osteoporosbehandling resulterade FABLYN-behandling konsekvent i statistiskt signifikant minskad benresorptionen samt ökad bennybildningen, vilket speglades genom förändrade benomsättningmarkörer i serum och urin (t.ex. C-telopeptid och markörer för nybildning av ben: osteokalcin, prokollagen typ 1 N-terminal propeptid och benspecifikt alkalinfosfatas).
German: In einer 3-jährigen Teilstudie der PEARL-Studie (n = 760), erhöhte FABLYN die BMD (im Vergleich zu Plazebo) an Lendenwirbelsäule (3,3 %), gesamter Hüfte (3,0 %), Oberschenkelhals (3,3 %), Trochanter major (3,6 %), intertrochantärem Bereich (2,6 %), Ward'schen Dreieck (5,9 %) und Unterarm (1,8 %) nach 3 Jahren signifikant.
Swedish: I en 3-årig substudie i PEARL-studien (n = 760), ökade FABLYN signifikant BMD (jämfört med placebo) i ländrygg (3,3 %), totalt höft (3,0 %), lårbenshals (3,3 %), trochanter major (3,6 %), det intertrokantära området (2,6 %), Wards triangel (5,9 %) och underarm (1,8 %) efter 3 år. FABLYN ökade också benmineralinnehållet (BMC) i hela kroppen signifikant, jämfört med placebo, efter 3 år. Signifikanta ökningar av BMD observerades så tidigt som 3 månader för ländrygg och totalt höft.
German: Diese Überweisungen waren in der FABLYN-Gruppe (0,9 %) etwas seltener als in der Plazebo-Gruppe
Swedish: Remisserna var markant färre i FABLYN-gruppen (0,9 %) än i placebogruppen (3,3 %).
German: Ausscheidung:
Swedish: Elimination:
German: bis" oder auf dem Flaschenetikett und Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blister- eller burketikett och på kartongen efter "Utg.
German: Ungeklärte Uterusblutungen.
Swedish: Uterin blödning av okänd orsak.
German: Die Wirksamkeit von FABLYN bei der Behandlung von VVA wurde in zwei 12-wöchigen Phase-3Studien bei postmenopausalen Frauen (889 Patientinnen) mit mäßig bis schwer ausgeprägter VVASymptomatik unabhängig vom Osteroporosestatus untersucht.
Swedish: Effekten av FABLYN vid behandling av VVA undersöktes i två 12-veckors Fas 3 studier på postmenopausala kvinnor med måttliga eller svåra tecken och symtom på VVA, oavsett osteoporosstatus (involverande 889 patienter).
German: • Bauchschmerzen oder Druck im Bauch, Rückenschmerzen, Schmerzen im Nacken, in den Gelenken oder in der Brust
Swedish: • buksmärta eller tryck i buken, värk i rygg, nacke, leder eller bröstkorg
German: Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion:
German: Eine Risiko-Nutzen-Abwägung ist bei Patientinnen erforderlich, bei denen ein Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse jedweder Ätiologie besteht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Swedish: Hos patienter där det föreligger risk för venös tromboemboli ska, oavsett orsak, risk-nytta balansen beaktas (se avsnitten 4.3 och 4.8).
German: Aufgrund von unerwünschten Ereignissen brachen in dieser Studie 12,9 % der FABLYN-Patientinnen und 12,3 % der Plazebo-Patientinnen die Therapie ab.
Swedish: I denna studie, avbröts behandlingen på grund av biverkningar för 12,9 % av de FABLYN-behandlade kvinnorna och för 12,3 % av dem som fick placebo.
German: Häufig:
Swedish: Mycket vanliga:
German: • Strategien zur Verringerung des Risikos einer venösen Thromboembolie entsprechend der Fachinformation, einschließlich der Kontraindikation von FABLYN bei Patientinnen mit akuter oder in der Anamnese bekannter venöser Thromboembolie.
Swedish: o De rekommenderade tillvägagångssätten för att minimera risken för venös tromboembolism baserade på produktresumén, inklusive kontraindikation för FABLYN hos patienter med en pågående eller en tidigare historia av VTE.
German: FABLYN darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: FABLYN får inte användas under amning (se avsnitt 4.3).
German: Dabei handelte es sich bei einigen Personen unter Anderem um ein geringfügig häufigeres Auftreten von Vaginalblutungen sowie zystische Veränderung des Endometriums im Ultraschall und histologisch benigne zystische Atrophie (eine Variante des atrophischen Endometriums).
Swedish: Dessa innefattade, hos vissa patienter, en mindre ökning i incidensen av vaginal blödning, liksom även en cystisk förändring i endometriet som har setts på ultraljud samt histologisk benign cystisk atrofi (en variant av atrofiskt endometrium).
German: Neue Wirbelfraktur im Röntgenbild bei Patientinnen mit ≥1 Fraktur zu Studienbeginn Prozentsatz der Patientinnen mit neuer Fraktur n=778
Swedish: Ny radiografisk vertebral fraktur hos patienter med ≥1 fraktur vid början av studien Andel patienter med ny fraktur n=778
German: Es reduzierte auch die Marker für den Knochenumsatz.
Swedish: FABLYN reducerade också benomsättningsmarkörerna.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR BURK
German: Stoffwechselwege wurden für Lasofoxifen identifiziert: direkte Glucuronidierung; direkte Sulfatierung; Hydroxylierung am Phenyltetralinrest (mit anschließendem konjugativem Metabolismus der CatecholZwischenprodukte durch Methylierung and Glucuronidierung); Oxidation am Pyrrolidinring; und Phenylhydroxylierung.
Swedish: Fem metaboliska vägar för lasofoxifen har identifierats: direkt glukuronidering; direkt sulfation; hydroxylering vid fenyltetralindelen (med åtföljande konjugativ metabolism av katekolintermediärerna genom metylering och glukuronidering); oxidering vid pyrrolidinringen samt fenylhydroxylering.
German: Alle klinischen Frakturen Prozentsatz der Patientinnen mit klinischer Fraktur n=2852
Swedish: Alla kliniska frakturer Andel patienter med klinisk fraktur n=2852
German: In 2-JahresKarzinogenitätsstudien an Ratten (≥1 mg / kg / Tag; 7-mal höhere systemische Exposition als nach humantherapeutischer Dosis von 0,5 mg / Tag basierend auf der Plasma-AUC) wurde bei männlichen Ratten eine erhöhte Häufigkeit von tubulären Nierenadenomen und Karzinomen und von Granulosazelltumoren der Ovarien bei den Weibchen festgestellt.
Swedish: I 2-års karcinogenicitets studier som utförts på råtta (≥1 mg/kg/dag; 7 gånger högre systemisk exponering än efter en dos om 0,5 mg/dag till människa, baserat på plasma-AUC), noterades en ökad incidens av renala tubulära adenom och karcinom hos hanråttor och granulosa celltumörer i äggstockarna hos honråttor.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FABLYN wurde nicht bei Patientinnen mit einem Leberfunktionstest > 1,5 ULN untersucht.
Swedish: Säkerheten och effekten av FABLYN har inte studerats hos patienter med leverfunktionstest > 1,5 ULN (Upper Limit of Normal).
German: FABLYN ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt.
Swedish: FABLYN ska endast ges till postmenopausala kvinnor.
German: • Harnwegsinfektion, Brennen beim Wasserlassen, Harndrang, Harninkontinenz
Swedish: • urinvägsinfektion, brännande känsla när man kissar, urinträngningar, urininkontinens
German: Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre kvinnor (se avsnitt 5.2).
German: (1.080 Patientinnen) mittels TUV nach 3 Jahren vorgesehen war, wurden histologisch benigne endometriale Polypen bei 20 von 366 (5,5 %) der Frauen in der FABLYN-Gruppe und bei 12 von 360 (3,3 %) der Plazebogruppe berichtet.
Swedish: I en subgrupp av studiepopulationen, som utformats för att titta på endometriehistologi (1 080 patienter) med transvaginalt ultraljud efter 3 år rapporterades histologiskt benigna endometriepolyer hos 20 kvinnor av 366 (5,5 %) som fick FABLYN och hos 12 kvinnor av 360 (3,3 %) som fick placebo.
German: Im Vergleich zu Plazebo senkte FABLYN Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, LDL-verwandtes Apolipoprotein B100 und hoch sensitives C-reaktives Protein signifikant (mittlere Veränderungen -10,4 %, -15,8 %, -11,8 % bzw. -12,5 %); HDL-Cholesterin oder VLDL-Cholesterin änderten sich gegenüber Plazebo nicht signifikant.
Swedish: I jämförelse med placebo sänkte FABLYN markant totalkolesterol, LDL-kolesterol, LDL-associerat apolipoprotein B-100 och högsensitivt Creaktivt protein (medelförändringar -10,4 %, -15,8 %, -11,8 % respektive -12,5 %).
German: Es darf nicht von Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangeren und stillenden Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: FABLYN får inte användas av fertila, gravida eller ammande kvinnor (se avsnitt 4.6).
German: Jede ungeklärte Vaginalblutung bedarf der Abklärung, die sich nach der klinischen Indikation richtet.
Swedish: Varje oförklarad vaginal blödning ska utredas.
German: In der klinischen Praxis bedürfen diese benignen Befunde im Einklang mit den Richtlinien für postmenopausale Frauen ohne Vaginalblutung jedoch keiner weiteren Untersuchungen, da die Risiken einer uterinen diagostischen Untersuchung bei asymptomatischen Patientinnen höher einzuschätzen sind als der Nutzen.
Swedish: Dessa benigna fynd ger i klinisk praxis inte stöd för ytterligare utredning hos kvinnor utan vaginal blödning (i enlighet med riktlinjerna för postmenopausala kvinnor), då risken med diagnostik av uterus hos asymtomatiska kvinnor uppväger eventuella fördelar.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden dabei im Durchschnitt 6 Stunden nach Dosisgabe erreicht.
Swedish: Lasofoxifen absorberas långsamt från magtarmkanalen och maximala plasmakoncentrationer uppnås i genomsnitt cirka 6 timmar efter dosering.
German: In einer Prä- und Postnatalstudie an Ratten verzögerte und / oder unterbrach Lasofoxifen in einer Dosierung von ≥0,01 mg / kg / Tag die Geburt, erhöhte die Mortalität der Jungtiere bei der Geburt, veränderte das Erreichen von Meilensteinen in der Entwicklung und reduzierte das Wachstum.
Swedish: I en prenatal och postnatal studie på råtta med ≥0,01 mg/kg/dag av lasofoxifen fördröjdes och/eller avbröts nedkomsten och dödligheten hos avkomman vid födseln ökade.
German: Tabelle 1 zeigt Nebenwirkungen, die mit einer höheren Inzidenz als unter Plazebo in den beiden klinischen Studien zur Osteoporosebehandlung auftraten.
Swedish: Tabell 1 visar de biverkningar som inträffat i de två kliniska prövningarna avseende osteoporosbehandling i större incidens än placebo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von FABLYN eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du ska, kontakta läkare eller apotekspersonal.
German: Daher wurden die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Därför har inte säkerhet och effekt studerats hos barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 5.2).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die im Rahmen von plazebokontrollierten klinischen Studien zur Osteoporosebehandlung bei mehr FABLYN-Patientinnen als Plazebo-Patientinnen beobachtet wurden.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som observerats i placebokontrollerade kliniska prövningar avseende osteoporosbehandling hos fler kvinnor som behandlats med FABLYN än hos kvinnor som fått placebo
German: Erhöhte Inzidenzen von Analtresie, hypoplastischem Schwanz, Ödemen und Flexuren von Extremitäten bei Feten von trächtigen Ratten, die100 mg / kg (AUC ca. 400-mal höher als beim Menschen) erhalten hatten, waren assoziiert mit erhöhter embryofetaler Letalität, sowie einer generalisierten Entwicklungsstörung.
Swedish: Ökad incidens av imperforerad anus, hypoplastisk svans, ödem och veck i extremiteter har noterats i fetus hos dräktiga råttor som erhållit en dos av 100 mg/kg (cirka 400 gånger AUC-värdet hos människa) och associerades med ökad embryo-fetal dödlighet och generella svårigheter att utvecklas.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat], entsprechend 500 Mikrogramm Lasofoxifen.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller lasofoxifentartrat, motsvarande 500 mikrogram lasofoxifen.
German: In Fertilitätsstudien an Ratten wurden geringe Wirkungen von Lasofoxifen auf die Fortpflanzungsfähigkeit der männlichen Tiere in Dosierungen von ≥10 mg / kg / Tag (AUC ca. 42-mal höher als beim Menschen) beobachtet, die sich als verminderter Kopulationsindex und einer geringeren Anzahl an Nidationen und gezeugten Föten äußerte.
Swedish: I fertilitetsstudier som utförts med lasofoxifen på råtta sågs små effekter på handjurets fortplantningsförmåga vid ≥10 mg/kg/dag (cirka 42 gånger AUC-värdet hos människa), vilket visade sig genom minskningar i kopulationsindex, implantationsställen och foster.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FABLYN ist erforderlich,
Swedish: Var särskilt försiktig med FABLYN
German: In der Plazebogruppe traten 0,48 Ereignisse / 100 Patientenjahre und in der FABLYN-Gruppe 0,36 Ereignisse / 100 Patientenjahre auf (HR = 0,75; 95 % KI 0,51, 1,10, p = 0,140).
Swedish: Det inträffade 0,48 händelser per 100 patientår i placebogruppen och 0,36 händelser per 100 patientår bland de FABLYN-behandlade patienterna (HR = 0,75; 95 % KI 0,51; 1,10, p = 0,140).
German: Es bestanden keine Unterschiede zwischen FABLYN- und Plazebo-Patientinnen bezüglich der Inzidenz von Endometriumkarzinomen und Endometriumhyperplasien.
Swedish: Det var ingen skillnad mellan de kvinnor som fick FABLYN och dem som fick placebo vad gäller incidens av endometriekarcinom och endometriehyperplasi.
German: Bei der entsprechenden 2-Jahresstudie an Mäusen (≥2 mg / kg / Tag; geringere als die systemische Exposition nach humantherapeutischer Dosis von 0,5 mg / Tag basierend auf der Plasma-AUC) kam es zu einer erhöhten Häufigkeit von Nebennierenrindenadenomen und -karzinomen, Zwischenzelltumoren der Hoden, benignen und malignen Ovarialtumoren sowie von benignen, glandulären Uteruspolypen.
Swedish: I den motsvarande 2års studien hos möss (≥2 mg/kg/dag; mindre systemisk exponering än efter en dos om 0,5 mg/dag till människa, baserat på plasma-AUC), noterades en ökad incidens av binjurebarkadenom och binjurebarkkarcinom, interstitiala celltumörer i testikeln, benigna och maligna äggstockstumörer och benigna glandulära polyper i livmodern.
German: Bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose.
Swedish: Pågående eller anamnes på venös tromboemboli, inkluderande djup ventrombos, lungemboli och retinal ventrombos.
German: Aufgrund von unerwünschten Ereignissen brachen in dieser Studie 3,2 % der FABLYN-Patientinnen und 8,0 % der Plazebo-Patientinnen die Therapie ab.
Swedish: I denna studie, avbröts behandlingen på grund av biverkningar för 3,2 % av de FABLYNbehandlade kvinnorna och för 8,0 % av dem som fick placebo.
German: FABLYN darf nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: FABLYN får inte användas av fertila kvinnor (se avsnitt 4.3).
German: Insgesamt trat eine VTE bei 37 FABLYN-Patientinnen (1,3 % oder 2,90 pro 1000 Patientenjahre) im Vergleich zu 18 Plazebo-Patientinnen (0,6 % oder 1,41 pro 1000 Patientenjahre) auf; das Hazard Ratio betrug 2,06 (95 % KI: 1,17, 3,61).
Swedish: Under en uppföljningsperiod på 5 år hade 37 kvinnor som behandlades med FABLYN (1,3 %, eller 2,90 per 1000 patientår) en VTE, jämfört med 18 kvinnor som fick placebo (0,6 % , eller 1,41 per 1000 patientår); riskförhållandet var 2,06 (95 % KI: 1,17; 3,61).
German: Bei Patientinnen unter einer Dauertherapie mit CYP3A4-Induktoren und Glukuronosyltransferase (UGT, wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und Johanniskraut) kann die Clearance von Lasofoxifen erhöht sein.
Swedish: Lasofoxifens clearance kan öka hos patienter som behandlas under lång tid med inducerare av CYP3A4 och UGT (UDP-glukuronosyltransferas) (t. ex. fenytoin, karbamazepin, barbiturater och johannesört), vilket leder till reducerade steady-state koncentrationer och kan leda till minskad effekt.
German: Falls Sie zu wenig Calcium und Vitamin D täglich zu sich nehmen, kann Ihr Arzt Ihnen auch zu einer Nahrungsergänzung während der Behandlung mit FABLYN raten.
Swedish: Läkaren kan även råda dig att äta kalciumtabletter och D-vitamin när du tar FABLYN om det anses att ditt dagliga intag inte är tillräckligt.
German: Unter FABLYN kam es bei signifikant weniger Frauen zu mäßigen bis schweren Wirbelfrakturen (ermittel anhand der Genant-Skala) als unter Plazebo (5,2 % Frauen unter Plazebo im Vergleich zu 3,3 % Frauen unter FABLYN; p = 0,0006).
Swedish: Signifikant färre kvinnor som fick FABLYN upplevde måttliga eller svåra vertebrala frakturer (fastställdes med hjälp av Genant-skalan), jämfört med kvinnor som fick placebo (5,2 % för placebobehandlade kvinnor mot 3,3 % för FABLYN-behandlade kvinnor, p = 0,0006).
German: Bei den FABLYN-Patientinnen kam es zu 0,51 Ereignissen / 100 Patientenjahre während bei den Plazebo-Patientinnen 0,75 Ereignisse / 100 Patientenjahre erfasst wurden (HR 0,68; 95 % KI 0,50, 0,93, p = 0,016).
Swedish: Det inträffade 0,51 händelser per 100 patientår hos FABLYN-behandlade patienter, jämfört med 0,75 händelser per 100 patientår hos placebobehandlade patienter (HR 0,68; 95 % KI 0,50; 0,93, p = 0,016).
German: Unter allen Frauen mit Gebärmutter bei Studienbeginn entwickelten sich bei 34 von 2.302 (1,5 %) der FABLYN-Patientinnen gegenüber 18 von 2.309 (0,8 %) der Plazebo-Patientinnen histologisch benigne Endometriumpolypen.
Swedish: Hos alla kvinnor med uterus vid studiestart rapporterades histologiskt benigna endometriepolyer hos 34 kvinnor av 2 302 (1,5 %) som fick FABLYN, jämfört med 18 kvinnor av 2 309 (0,8 %) som fick placebo.
German: 5.2 harmakokinetische Eigenschaften
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
German: Diese Analyse bezog 2.049 postmenopausale Frauen ein, darunter 85,5 % weiße, 8,6 % hispanische, 3,4 % asiatische und 1,9 % afro-amerikanische Patientinnen.
Swedish: kaukasier, 8,6 % latinamerikaner, 3,4 % asiater och 1,9 % afroamerikaner.
German: Das Abfallen des Östrogenspiegels nach der Menopause oder nach Entfernung der Eierstöcke führt zu einem beschleunigten Knochenverlust infolge des erhöhten Knochenumsatzes; es wird mehr Knochen resorbiert als gebildet.
Swedish: Den minskning i östrogennivå som inträffar efter menopaus eller ooforektomi leder till tilltagande förlust av benmassa på grund av ökad benomsättning när benresorptionen överskrider bennybildningen.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/08/500/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/500/001
German: • Die Notwendigkeit, beim Auftreten von unklaren Gebärmutterblutungen die Therapie mit FABLYN abzubrechen und nach den Ursachen zu forschen.
Swedish: o Behovet av att avbryta behandling med FABLYN och utreda när oförklarlig livmoderblödning inträffar.
German: FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten Lasofoxifen
Swedish: FABLYN 500 mikrogram filmdragerade tabletter lasofoxifen
German: WIE IST FABLYN EINZUNEHMEN?
Swedish: HUR DU TAR FABLYN