FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, for patients on enoxaparin sodium, the PCI was to be performed on enoxaparin sodium (no switch) using the regimen established in previous studies i.e. no additional dosing, if last SC administration given less than 8 hours before balloon inflation, IV bolus of 30 IU/ kg (0.3 mg/kg) enoxaparin sodium, if the last SC administration given more than 8 hours before balloon inflation.
Bulgarian: Ето защо при пациентите на еноксапарин натрий PCI трябва да се извърши на фона на прилагане на еноксапарин натрий (без смяна) по схемата, установена в предишните проучвания, т.е. без прилагане на допълнителна доза, ако последното подкожно приложение е извършено по-малко от 8 часа преди раздуването на балона, и с интравенозен болус 30 IU/ kg (0,3 mg/kg) еноксапарин натрий, ако последното подкожно приложение е извършено повече от 8 часа
English: Anti-Xa exposure represented by AUC, at steady-state, is marginally increased in mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) and moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) renal impairment after repeated SC 4,000 IU (40 mg) once daily doses.
Bulgarian: Експозицията, свързана с анти-Xa активността, представена чрез AUC в стационарно състояние, е незначително повишена при леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) и умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) бъбречно увреждане след многократно приложение на дози от 4,000 IU (40 mg) веднъж дневно.
English: If you use more Thorinane than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Thorinane
English: For the prophylaxis of venous thrombo-embolic disease following surgery, treatment of DVT and PE, treatment of unstable angina and NSTEMI, enoxaparin sodium should be administered by SC injection.
Bulgarian: При профилактика на венозна тромбоемболична болест след хирургична интервенция, лечение на ДВТ и БE, лечение на нестабилна стенокардия и NSTEMI, еноксапарин натрий трябва да се
English: Do not rub the injection site after administration.
Bulgarian: След приложение не разтривайте мястото на инжектиране.
English: Enoxaparin sodium is a low clearance drug with a mean anti-Xa plasma clearance of 0.74 L/h after a 150 IU /kg (1.5 mg/kg) 6-hour IV infusion.
Bulgarian: Еноксапарин натрий е лекарство с нисък клирънс със среден анти -Xa плазмен клирънс от 0,74 l/h след интравенозна инфузия на 150 IU/kg (1,5 mg/kg) за 6 часа.
English: The rate of the 30 day composite endpoint of death, myocardial re-infarction or intracranial haemorrhage (a measure of net clinical benefit) was significantly lower (p<0.0001) in the enoxaparin sodium group (10.1%) as compared to the heparin group (12.2%), representing a 17% relative risk reduction in favour of treatment with enoxaparin sodium.
Bulgarian: Честотата на 30-дневната съставна крайна точка от смърт, миокарден реинфаркт или вътречерепен кръвоизлив (мярка за нетната клинична полза) е значимо по-ниска (p<0,0001) в групата на еноксапарин натрий (10,1%), в сравнение с групата на хепарин (12,2%), което представлява намаление на относителния риск със 17% в полза на лечението с еноксапарин
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, heparin group.
Bulgarian: Антитромботични средства, хепаринова група.
English: 2,000 IU (20 mg) SC once daily
Bulgarian: 2000 IU (20 mg) s.c. веднъж дневно
English: For dosage in elderly patients with impaired kidney function, see below “renal impairment” and section 4.4.
Bulgarian: За дозировката при пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция вижте по-долу „бъбречно увреждане“ и
English: The following medicinal products may be administered with caution concomitantly with enoxaparin sodium:
Bulgarian: Следните лекарствени продукти могат да се прилагат едновременно с еноксапарин натрий при
English: - concomitant use of medications affecting haemostasis (see section 4.5).
Bulgarian: Лекарствени продукти, повлияващи хемостазата (вж. точка 4.4)
English: However, your doctor may give you a futher dose of 50 IU to 100 IU (0.5 to 1 mg) for every kilogram of your weight, if necessary.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви приложи и следваща доза от 50 IU до 100 IU (0,5 до 1 mg) за всеки килограм телесно тегло.
English: Do not expel the air bubble from the syringe before the injection to avoid the loss of drug when using prefilled syringes.
Bulgarian: При използване на предварително напълнените спринцовки не изгонвайте въздушното мехурче от спринцовката преди инжектиране, за да избегнете загуба на част от лекарствения продукт.
English: Enoxaparin sodium compared to unfractionated heparin significantly decreased the incidence of the primary end point, a composite of death from any cause or myocardial re-infarction in the first 30 days after randomization [9.9 percent in the enoxaparin sodium group, as compared with 12.0 percent in the unfractionated heparin group] with a 17 percent relative risk reduction (p<0.001).
Bulgarian: Еноксапарин натрий, в сравнение с нефракциониран хепарин, значително намалява честотата на първичната крайна точка, която е съставна от смърт по всякаква причина, или миокарден реинфаркт в първите 30 дни след рандомизацията [9,9 % в групата на еноксапарин натрий, спрямо 12,0 % в групата на нефракциониран хепарин], с намаление на относителния риск със
English: Overall list of possible side effects:
Bulgarian: Обобщен списък на възможните нежелани реакции:
English: If the treatment with enoxaparin sodium is to be continued, the next scheduled dose should be given no sooner than 6 to 8 hours after sheath removal.
Bulgarian: Ако е необходимо лечението с еноксапарин натрий да се продължи, следващата доза трябва да се назначи не по-рано от 6 до 8
English: IU
Bulgarian: БЕ
English: National and Kapodistrian University of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control" Panepistimiopolis Zografou,
Bulgarian: Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis -
English: Diluted medicinal product with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose 8 hours
Bulgarian: Разреден лекарствен продукт с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5%
English: To reduce the potential risk of bleeding associated with the concurrent use of enoxaparin sodium and epidural or spinal anaesthesia/analgesia or spinal puncture, consider the pharmacokinetic profile of enoxaparin sodium (see section 5.2).
Bulgarian: За намаляване на потенциалния риск от кървене, свързано с епидурална или спинална анестезия/аналгезия и едновременно приложение на еноксапарин натрий, трябва да се вземе предвид фармакокинетичния профил на лекарствения продукт (вж. точка 5.2).
English: • Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients, in particular those undergoing orthopaedic or general surgery including cancer surgery.
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболична болест при хирургични пациенти с умерен и висок риск, по-специално такива, които са подложени на ортопедична операция или обща
English: Summary of the safety profile
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
English: These reactions have resulted in varying degrees of neurologic injuries including long-term or permanent paralysis (see section 4.4).
Bulgarian: Тези реакции са довели до различна степен на неврологично увреждане, включително продължителна или трайна
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или е възможно да
English: Patients receiving the twice daily doses (i.e. 75 IU/kg (0.75 mg/kg) twice daily or 100 IU/kg (1 mg/kg) twice-daily) should omit the second enoxaparin sodium dose to allow a sufficient delay
Bulgarian: Пациентите, които получават дози два пъти дневно (напр. 75 IU/kg (0,75 mg/kg) два пъти дневно, или 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно) трябва да пропуснат втората доза еноксапарин натрий, за да се има достатъчен интервал преди поставяне или сваляне на
English: The pre-filled disposable syringe is ready for immediate use.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба е готова за незабавна
English: • Switch between enoxaparin sodium and vitamin K antagonists (VKA) Clinical monitoring and laboratory tests [prothrombin time expressed as the International Normalized Ratio (INR)] must be intensified to monitor the effect of VKA.
Bulgarian: Клиничното проследяване и лабораторните изследвания [протромбиново време, изразено като Международно нормализирано съотношение (INR)] трябва да бъдат засилени, за да се
English: To minimize the risk of bleeding following the vascular instrumentation during the treatment of unstable angina, NSTEMI and acute STEMI, adhere precisely to the intervals recommended between enoxaparin sodium injection doses.
Bulgarian: За намаляване до минимум на риска от кървене след съдова манипулация в хода на лечението на нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента (NSTEMI) и остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI), строго се придържайте към препоръчителните интервали между инжектирането на дозите еноксапарин натрий.
English: • Total DVT (%)
Bulgarian: Проксимална ДВТ (%)
English: • In patients at high risk of thromboembolism, the recommended dose of enoxaparin sodium is 4,000 IU (40 mg) once daily given by SC injection preferably started 12 hours before surgery.
Bulgarian: При пациенти с висок риск от тромбоемболия, препоръчителната доза еноксапарин натрий е 4000 IU (40 mg) веднъж дневно, приложени чрез s.c. инжекция, като за предпочитане се започне 12 часа преди операцията.
English: Treatment in patients with acute STEMI
Bulgarian: Лечение при пациенти с остър пациенти о лекувани пациенти
English: • Pregnant women with mechanical prosthetic heart valves
Bulgarian: Бременни жени с механични протези на сърдечните клапи
English: For patients with creatinine clearance [15-30] mL/min, consider doubling the timing of puncture/catheter placement or removal to at least 24 hours.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс [15-30] ml/min, трябва да се обмисли удвояване на времето за пункция/поставяне на катетъра или свалянето му до най-малко 24 часа.
English: There have been isolated post-marketing reports of valve thrombosis in pregnant women with mechanical prosthetic heart valves while receiving enoxaparin sodium for thromboprophylaxis.
Bulgarian: Има отделни постмаркетингови съобщения за клапна тромбоза при бременни жени с механични сърдечни клапи по време на прилагането на еноксапарин натрий за тромбопрофилактика.
English: - Check your abdomen to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling,
Bulgarian: - Проверете корема си, за да видите дали след последната инжекция има зачервяване,
English: For patients with creatinine clearance [15-30] mL/min, consider doubling the timing of puncture/catheter placement or removal to at least 48 hours.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс [15-30] ml/min, трябва да се обмисли удвояване на времето за пункция/поставяне на катетъра, или сваляне до най-малко 48 часа.
English: • Increased potassium in your blood.
Bulgarian: повишаване на калия в кръвта.
English: The mean maximum plasma anti-Xa activity level is observed 3 to 5 hours after SC injection and achieves approximately 0.2, 0.4, 1.0 and 1.3 anti-Xa IU/mL following single SC administration of 2,000 IU, 4,000 IU, 100 IU/kg and 150 IU/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg and 1.5 mg/kg) doses, respectively.
Bulgarian: Средната максимална плазмена анти-Xa активност се наблюдава 3 до 5 часа след подкожно инжектиране и достига приблизително 0,2, 0,4, 1,0 и 1,3 анти-Xa IU/ml след еднократно подкожно приложение на дози съответно 2,000 IU, 4,000 IU, 100 IU/kg и 150 IU/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg и
English: - Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the product.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния
English: For IV injection, either the multidose vial or prefilled syringe can be used.
Bulgarian: За i.v. инжекция може да се използва многодозов флакон или предварително напълнена
English: Paediatric population The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children have not been established (see section 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на еноксапарин натрий при деца не са установени (вж. точка
English: The use of enoxaparin sodium has not been adequately studied for thromboprophylaxis in patients with mechanical prosthetic heart valves.
Bulgarian: Приложението на еноксапарин натрий не е достатъчно проучено за нуждите на тромбопрофилактиката при пациенти с механични протези на сърдечните клапи.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min), the AUC at steady state is significantly increased on average by 65% after repeated SC 4,000 IU (40 mg) once daily doses (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), AUC в стационарно състояние e значително повишена, средно с 65% след многократно s.c. прилагане на дози от 4,000 IU (40 mg) веднъж
English: Although no dose adjustment is recommended in patients with moderate (creatinine clearance 3050 mL/min) and mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) renal impairment, careful clinical monitoring is advised.
Bulgarian: Въпреки че не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) и леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) бъбречно увреждане, препоръчва се да
English: An increase in exposure of enoxaparin sodium with prophylactic dosages (non-weight adjusted) has been observed in low-weight women (<45 kg) and low-weight men (<57 kg), which may lead to a higher risk of bleeding.
Bulgarian: При жени с ниско телесно тегло (<45 kg) и мъже с ниско телесно тегло (<57 kg), е наблюдавано увеличаване на експозицията на еноксапарин натрий при профилактични дози (некоригирани според теглото), което може да доведе до по-висок риск от кървене.
English: Volume to inject when diluted to a final concentration of 300 IU (3 mg) / mL
Bulgarian: Обем, който да се инжектира след разреждане до крайно количество на активното вещество 300 IU (3 mg)/ml
English: The mean maximum anti-IIa activity level is observed approximately 3 to 4 hours following SC injection and reaches 0.13 IU/mL and 0.19 IU/mL following repeated administration of 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily and 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily, respectively.
Bulgarian: Средна максимална анти-IIa активност се наблюдава приблизително 3 до 4 часа след подкожно инжектиране и достига 0,13 IU/ml и 0,19 IU/ml след многократно прилагане съответно на 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно и 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно.
English: Administration in spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture Should the physician decide to administer anticoagulation in the context of epidural or spinal anaesthesia/analgesia or lumbar puncture, careful neurological monitoring is recommended due to the risk of neuraxial haematomas (see section 4.4).
Bulgarian: Ако лекарят реши да приложи антикоагулация в условията на епидурална или спинална анестезия/аналгезия или лумбална пункция, се препоръчва внимателно неврологично проследяване поради риска от невроаксиални хематоми (вж. точка 4.4).
English: 9) Drop the used syringe with its protective sleeve into the sharps bin provided.
Bulgarian: Пуснете използваната спринцовка заедно с предпазителя в предоставения Ви контейнер за остри отпадъци.
English: • Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH) or to any of the excipients listed in section 6.1;
Bulgarian: Свръхчувствителност към еноксапарин натрий, хепарин или производните му, включително други нискомолекулни хепарини (LMWH), или към някоя от останалите
English: Isolated cases of prosthetic heart valve thrombosis have been reported in patients with mechanical prosthetic heart valves who have received enoxaparin sodium for thromboprophylaxis.
Bulgarian: Съобщава се за изолирани случаи на тромбоза на протезирана сърдечна клапа при пациенти с механични протези на сърдечните клапи, получаващи еноксапарин натрий за тромбопрофилактика.
English: In a second double-blind study, 262 patients without VTE disease and undergoing hip replacement surgery initially treated, while hospitalized, with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) SC were randomized to a post-discharge regimen of either enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) (n=131) once a day SC or to placebo (n=131) for 3 weeks.
Bulgarian: Във второ двойносляпо проучване 262 пациенти без ВТЕ болест, подложени на протезиране на тазобедрената става, първоначално лекувани, по време на хоспитализацията, с еноксапарин натрий 4,000 IU (40 mg) подкожно, са рандомизирани след изписването на схема с еноксапарин натрий 4,000 IU (40 mg) (n=131) веднъж дневно, подкожно, или с плацебо (n=131) за период от 3 седмици.
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed, you should ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да попитате Вашия лекар преди да използвате
English: • For the prevention of thrombus formation in the extra corporeal circulation during haemodialysis, it is administered through the arterial line of a dialysis circuit.
Bulgarian: За предотвратяване образуването на тромби в екстракорпоралното кръвообращение по време на хемодиализа, се прилага през артериалната линия на диализния кръг.
English: Enoxaparin sodium should be used with caution in patients with hepatic impairment due to an increased potential for bleeding.
Bulgarian: Еноксапарин натрий трябва да се използва с повишено внимание при чернодробно увреждане поради повишен потенциал за кървене.
English: • In patients at moderate risk of thromboembolism, the recommended dose of enoxaparin sodium is 2,000 IU (20 mg) once daily by subcutaneous (SC) injection.
Bulgarian: При пациенти с умерен риск от тромбоемболия, препоръчителната доза еноксапарин натрий е 2000 IU (20 mg) веднъж дневно, приложени чрез подкожна (s.c.) инжекция.
English: • Thorinane can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Bulgarian: • Thorinane може да се прилага чрез инжектиране във вената (интравенозно), след някои
English: • Other medicinal products affecting haemostasis such as: - Platelet aggregation inhibitors including acetylsalicylic acid used at antiaggregant dose (cardioprotection), clopidogrel, ticlopidine, and glycoprotein IIb/IIIa antagonists indicated in acute coronary syndrome due to the risk of bleeding, - Dextran 40, - Systemic glucocorticoids.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата, като например: - инхибитори на тромбоцитната агрегация, включително ацетилсалицилова киселина, приложена с антиагрегантна доза (кардиопротекция), клопидогрел, тиклопидин и гликопротеин IIb/IIIa антагонисти, показани при остър коронарен
English: Injection volume and dose concentration over the range 100-200 mg/mL does not affect pharmacokinetic parameters in healthy volunteers.
Bulgarian: Инжекционeн обем и доза с концентрация в диапазона 100-200 mg/ml не повлияват
English: 1 x 3,000 IU (30 mg) IV bolus plus 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight SC and then 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight SC every 24 hours
Bulgarian: 1 x 3000 IU (30 mg) i.v. болус плюс 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. и след това 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. на всеки
English: After repeated SC administration of the 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily regimen, the steady-state is reached from day 3 to 4 with mean exposure about 65% higher than after a single dose and mean maximum and trough anti-Xa activity levels of about 1.2 and 0.52 IU/mL, respectively.
Bulgarian: След многократно s.c. приложение по схема 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно, стационарно състояние се достига от 3-ия до 4-ия ден, със средна експозиция около 65% по-висока от тази след единична доза и средни максимални и най-ниски нива на анти-Xa активност съответно 1,2
English: Solution for injection in pre-filled syringe.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: • Common: Haemorrhage, haemorrhagic anaemia*, thrombocytopenia, thrombocytosis
Bulgarian: Чести: кръвоизливи, хеморагична анемия*, тромбоцитопения, тромбоцитоза.
English: Indication Prophylaxis of venous thromboembolic disease
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболична болест
English: A puncture-free interval of at least 12 hours shall be kept between the last injection of enoxaparin sodium at prophylactic doses and the needle or catheter placement.
Bulgarian: Трябва да се спазва интервал без пунктиране с продължителност най-малко 12 часа между последната инжекция еноксапарин натрий при профилактични дози и
English: It is important for you to keep having Thorinane injections until your doctor decides to stop them.
Bulgarian: Важно е да продължите да прилагате инжекциите Thorinane, докато
English: Similar to the first study the incidence of VTE during extended prophylaxis was significantly lower for enoxaparin sodium compared to placebo for both total VTE (enoxaparin sodium 21 [16%] versus placebo 45 [34.4%]; p=0.001) and proximal DVT (enoxaparin sodium 8 [6.1%] versus placebo 28 [21.4%]; p=<0.001).
Bulgarian: общо (еноксапарин натрий 21 [16%] спрямо плацебо 45 [34,4%]; p=0,001) и проксимална ДВТ (еноксапарин натрий 8 [6,1%] спрямо плацебо 28 [21,4%]; p=<0,001).
English: For single use only.
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
English: Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients Individual thromboembolic risk for patients can be estimated using validated risk stratification model.
Bulgarian: Индивидуалният тромбоемболичен риск при пациентите може да се изчисли с помощта на валидиран модел за стратификация на риска.
English: No dose adjustment is recommended in patients with moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) and mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) renal impairment.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) и леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) бъбречно увреждане.
English: 2) Stopping blood clots from forming in your blood.
Bulgarian: Предотвратява образуването на кръвни съсиреци в кръвта.
English: Intracranial haemorrhage, Retroperitoneal haemorrhage
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив Ретроперитон еален кръвоизлив
English: • Bleeding.
Bulgarian: кървене;
English: Enoxaparin sodium can be administered SC either as a once daily injection of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) or as twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg).
Bulgarian: Еноксапарин натрий трябва да се приложи s.c. като инжекция от 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно или инжекция от 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно.
English: The decision to use enoxaparin sodium in such a case must be made only after a careful benefit risk assessment and after non-heparin alternative treatments are considered (e.g. danaparoid sodium or lepirudin).
Bulgarian: Решението да се използва еноксапарин натрий в такъв случай трябва да се вземе само след внимателна оценка на съотношението полза/риск и след като са обсъдени алтернативни лечения, различни
English: - Changing from treatment with direct oral anticoagulant to Thorinane Stop taking direct oral anticoagulant.
Bulgarian: Преминаване от лечение с директен перорален антикоагулант към лечение с Thorinane
English: 100 IU/kg (1 mg/kg) body weight SC once daily
Bulgarian: 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. веднъж
English: Enoxaparin sodium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Еноксапарин натрий не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и
English: Operations and anesthetics
Bulgarian: Операции и обезболяващи средства