FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (6,1 à -)
Portuguese: (6,1 a -)
French: L'utilisation de la clofarabine est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3) et une attention particulière sera portée aux patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A clofarabina está contraindicada em doentes que apresentem insuficiência renal grave (ver secção 4.3) e deve ser utilizada com cuidado em doentes que apresentem insuficiência renal ligeira a moderada (ver secção
French: Très fréquent : vomissements, nausées, diarrhée Fréquent : hémorragie buccale, saignement des gencives, hématémèse, douleurs abdominales, stomatite, douleur de l'abdomen supérieur, proctalgie, ulcération buccale
Portuguese: Muito frequentes: Vómitos, náuseas, diarreia Frequentes: Hemorragia bucal, hemorragia gengival, hematemese, dor abdominal, estomatite, dor na parte superior do abdómen, proctalgia, ulceração bucal Frequência desconhecida: Pancreatite,elevação da amilase e lipase séricas, enterocolite, colite neutropénica, tiflite
French: Les conséquences du traitement par clofarabine sur la fertilité chez l'être humain étant inconnues, il est recommandé de discuter avec le/la patient(e) de ses intentions et de programmer la grossesse le cas échéant.
Portuguese: Como se desconhece o efeito do tratamento com clofarabina na fertilidade humana, deve ser elaborado um plano reprodutivo com os doentes, conforme as necessidades.
French: (7,0 à -)
Portuguese: (7,0 a -)
French: Evoltra 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion clofarabine
Portuguese: Evoltra 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão Clofarabina
French: Cependant, les patients devront être informés des effets indésirables potentiels du traitement, comme une sensation vertigineuse, des étourdissements ou des évanouissements.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser avisados de que podem ter efeitos indesejáveis, como tonturas, sensação de "cabeça oca" ou desmaios, durante o tratamento, e aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas em tais circunstâncias.
French: Par conséquent, il reste encore à établir une recommandation de posologie efficace et sûre pour ce type de patients.
Portuguese: Portanto, ainda não foi estabelecida uma dose segura e eficaz para doentes (< 1 ano).
French: Au moins un événement rénal ou urinaire a été rapporté chez 41 patients sur 115 (35,7 %).
Portuguese: Doença renal e urinária: quarenta e um doentes em 115 (35,7%) tiveram, pelo menos, um caso de doença renal e urinária.
French: Par conséquent, une attention particulière sera portée lors de l'utilisation de la clofarabine chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Portuguese: Por conseguinte, a clofarabina deve ser usada com cuidado em doentes que apresentem um compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secções 4.2 e 4.3).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon de 20 ml contient 180 mg de chlorure de sodium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 180 mg de cloreto de sódio.
French: Lors du suivi post commercialisation, des cas de maladie veinoocclusive hépatique, parfois d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients pédiatriques et adultes traités par clofarabine.
Portuguese: No período pós-comercialização, após o tratamento com clofarabina, reacções adversas hepatotóxicas graves de DVO em doentes pediátricos e adultos têm sido associadas a resultados fatais.
French: Par conséquent il est contre-indiqué d'utiliser la clofarabine chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3) et une attention particulière sera portée aux patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Portanto, a clofarabina está contraindicada em doentes que apresentem compromisso hepático grave (ver secção 4.3) e deve ser usada com cuidado em doentes que apresentem compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4.4).
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Portuguese: Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
French: A cet égard, les patients recevant un traitement par clofarabine en association devront faire l'objet d'une surveillance étroite.
Portuguese: Neste sentido, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando a clofarabina é utilizada em regimes combinados.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10) : anxiété, maux de tête, fièvre, fatigue ; nausées (se sentir barbouillé) et vomissements, diarrhée (selles molles) ; rougeurs de la peau, démangeaisons et inflammation de la peau, inflammation des parois muqueuses comme la bouche et d'autres parties du corps ; il est possible que vous souffriez de plus d'infections que d'habitude étant donné qu'Evoltra peut diminuer le nombre de certains types de cellules sanguines de votre corps ; éruptions cutanées pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs, des douleurs ou une desquamation, notamment au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds, ainsi que l'apparition de petits boutons rougeâtres ou violacés sous la peau.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes): - ansiedade, dor de cabeça, febre, cansaço; - sensação de enjoo e enjoos, diarreia ("intestinos soltos"); - afrontamento, comichão e pele inflamada, inflamação das membranas mucosas (húmidas), como a boca e outras partes; - pode ter mais infeções do que é normal, porque Evoltra pode diminuir o número de certos tipos de células sanguíneas do seu corpo;
French: Que contient Evoltra
Portuguese: Qual a composição de Evoltra
French: La survenue d'entérocolites, notamment de colite neutropénique, d'inflammation du cæcum et de colite C. difficile, a été rapportée au cours du traitement par clofarabine.
Portuguese: Durante o tratamento com clofarabina foram comunicadas ocorrências de enterocolite, incluindo colite neutropénica, tiflite e colite por C. difficile.
French: Des hémorragies, y compris des hémorragies cérébrales, gastro-intestinales et pulmonaires ont été rapportées et peuvent être fatales (voir rubrique
Portuguese: Foi notificada hemorragia, incluindo hemorragia cerebral, gastrointestinal e pulmonar, e pode estar associada com um desfecho fatal (ver secção 4.4).
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Portuguese: Água para preparações injetáveis
French: Des réponses ont été observées chez les différents immunophénotypes de LAL, notamment ceux du type pré-B et T. Bien que le taux de transplantation ne constituait pas un critère d'évaluation pour cette étude, 10/61 patients (16 %) ont pu subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques après le traitement par clofarabine (3 ayant obtenu une RC, 2 après une RCp, 3 après une RP, 1 patient considéré comme en échec du traitement par le comité indépendant d'analyse des réponses et 1 considéré comme impossible à évaluer par ce même comité).
Portuguese: Foram observadas respostas em diferentes imunofenotipos de LLA, incluindo pré-célula B e célula T. Apesar da taxa de transplante não ter sido um objetivo do estudo, 10/61 doentes (16%) receberam um THCE,
French: Fréquence indéterminée : hyponatrémie
Portuguese: Frequentes: Hipoacusia
French: Evoltra clofarabine
Portuguese: Evoltra clofarabina
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2015
French: L'âge moyen des patients traités était de 12 ans.
Portuguese: A média de idades dos doentes tratados foi de 12 anos.
French: Ceci signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Evoltra.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Evoltra.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evoltra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Evoltra.
French: Il est administré par perfusion d'une durée de deux heures par jour pendant cinq jours.
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa com a duração de duas horas por dia, durante cinco dias consecutivos.
French: Généralement, les patients participant à l'étude ont survécu en moyenne 66 semaines.
Portuguese: Globalmente, os doentes que participaram no estudo sobreviveram, em média, 66 semanas.
French: La dose recommandée est de 52 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Portuguese: A dose recomendada é de 52 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
French: Il importe d'arrêter l'allaitement avant, pendant et après le traitement par Evoltra.
Portuguese: O aleitamento deve ser interrompido antes, durante e após o tratamento com o Evoltra.
French: Dans l'étude principale, 20 % des patients ont connu une rémission (12 patients sur 61).
Portuguese: No estudo principal, 20 % dos doentes obtiveram remissão (12 em 61).
French: Les cellules souches sont des cellules qui peuvent se développer en différents types de cellules.
Portuguese: As células estaminais são células que podem transformar-se em vários tipos de células.
French: Dans le cadre de cette étude, Evoltra n'a été comparé à aucun autre traitement.
Portuguese: O estudo não comparou o Evoltra com qualquer outro tratamento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evoltra, le 29 mai 2006.
Portuguese: Em 29 de maio de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evoltra.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evoltra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Evoltra?
French: Il s'agit d'une procédure complexe au cours de laquelle le patient reçoit des cellules souches d'un donneur compatible pour contribuer à reconstituer sa moelle osseuse.
Portuguese: Trata-se de um procedimento complexo em que o doente recebe células estaminais de um dador compatível para ajudar a restabelecer a medula óssea.
French: La plupart des patients qui réagissent au traitement le font après un ou deux cycles thérapeutiques.
Portuguese: A maioria dos doentes que responde ao tratamento obtém uma resposta após um ou dois ciclos de tratamento.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Evoltra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Evoltra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Tous les patients avaient reçu au moins deux autres types de traitements auparavant, mais n'entraient dans les conditions pour aucun autre traitement.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido anteriormente pelo menos dois outros tipos de tratamento, mas não eram elegíveis para qualquer outro tratamento.
French: Le traitement sera répété toutes les deux à six semaines.
Portuguese: tratamento deve ser repetido de duas em duas ou de seis em seis semanas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evoltra (chez plus d'un patient sur 10) ont été les suivants: neutropénie fébrile (faible numération de globules blancs accompagnée de fièvre), anxiété, maux de tête, rougissement (du visage), vomissements, diarrhée, nausées (envies de vomir), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (éruptions cutanées et engourdissement des paumes et de la plante des pied), prurit (démangeaisons), pyrexie (fièvre), inflammations des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps, comme l'intérieur de la bouche) et fatigue.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Evoltra (observados em mais de 1 doente em cada 10) foram neutropenia febril (contagens baixas de glóbulos brancos acompanhadas de febre), ansiedade, dor de cabeça, rubor (vermelhidão da face), vómitos, diarreia, náuseas (enjoo), eritrodisestesia palmar-plantar (erupção cutânea e formigueiro na palma das mãos e na planta dos pés), prurido (comichão), pirexia (febre), inflamação das mucosas (inflamação das superfícies húmidas do corpo, como o revestimento da boca) e fadiga (cansaço).
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Evoltra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Evoltra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
French: Autres informations relatives à Evoltra:
Portuguese: Outras informações sobre o Evoltra
French: Il est disponible sous forme de concentré destiné à être dilué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: Está disponível na forma de um concentrado destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
French: Après traitement par Evoltra, 10 patients ont pu subir une transplantation de cellules souches.
Portuguese: Após o tratamento com o Evoltra, 10 doentes puderem ser submetidos a um transplante de células estaminais.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evoltra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Evoltra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Evoltra est utilisé dans le traitement des enfants et des adultes jusqu'à 21 ans atteints de leucémie aigüe lymphoblastique (LAL), qui est un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
Portuguese: O Evoltra é utilizado no tratamento de crianças e adultos até aos 21 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulo branco).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Evoltra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Evoltra.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant obtenu une «rémission» (élimination de la leucémie de la moelle osseuse et retour total ou partiel à des taux normaux de cellules sanguines).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que obtiveram remissão (ausência de células leucémicas na medula óssea e recuperação completa ou parcial dos valores normais da contagem de células sanguíneas).
French: Evoltra a été examiné dans le cadre d'une étude portant sur 61 patients âgés de moins de 21 ans et atteints de LAL.
Portuguese: O Evoltra foi analisado num estudo que incluiu 61 doentes com LLA com menos de 21 anos de idade.
French: Le CHMP a conclu que le traitement par Evoltra peut contribuer à la rémission et faciliter la transplantation de cellules souches.
Portuguese: O CHMP concluiu que o tratamento com o Evoltra pode constituir uma forma de obter a remissão e de facilitar um transplante de células estaminais.
French: Pourquoi Evoltra a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Evoltra?
French: Evoltra est un médicament contre le cancer qui contient le principe actif clofarabine.
Portuguese: O Evoltra é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa clofarabina.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Evoltra.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Evoltra.
French: Quel est le bénéfice démontré par Evoltra au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Evoltra durante os estudos?
French: L'EPAR complet relatif à Evoltra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Evoltra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La clorofabine est un «analogue» de l'adénine, qui fait partie du matériau génétique fondamental des cellules (ADN et ARN).
Portuguese: A clofarabina é um análogo da adenina, que faz parte do material genético fundamental das células (ADN e ARN).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Evoltra?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Evoltra?
French: Le traitement par Evoltra doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients souffrant de leucémie aigüe.
Portuguese: O tratamento com o Evoltra deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
French: Les patients atteints de LAL qui n'ont pas réagi ou qui ont connu une rechute après avoir reçu au moins deux traitements n'ont qu'une très faible probabilité de survie.
Portuguese: Os doentes com LLA que não responderam ou que tiveram recaída após pelo menos dois tratamentos, têm muito poucas hipóteses de sobrevivência.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Evoltra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Evoltra pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
French: Ce médicament appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «antimétabolites».
Portuguese: Pertence ao grupo dos medicamentos contra o cancro designado por antimetabolitos.
French: La société qui fabrique Evoltra va établir un registre en vue d'inventorier les effets indésirables du médicament.
Portuguese: A empresa que comercializa o Evoltra criará um registo para monitorizar os efeitos secundários do medicamento.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Evoltra?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Evoltra?
French: Evoltra ne doit pas être administré à des patients atteints d'affections graves des reins ou du foie.
Portuguese: O Evoltra é contraindicado em doentes com doença grave nos rins ou no fígado.
French: Le principe actif d'Evoltra, la clofarabine, est un agent cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, notamment les cellules cancéreuses).
Portuguese: A substância ativa do Evoltra, a clofarabina, é um citotóxico (um medicamento que elimina as células em divisão, como as células cancerígenas).
French: C'est pourquoi Evoltra a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 5 février 2002.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLA ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Evoltra foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 5 de fevereiro de 2002.
French: Qu'est-ce qu'Evoltra?
Portuguese: O que é o Evoltra?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Evoltra.
Portuguese: O Evoltra foi autorizado em circunstâncias excecionais.
French: Cela signifie que, dans l'organisme, la clofarabine prend la place de l'adénine et agit sur les enzymes associés à la fabrication du matériau génétique, à savoir l'«ADN polymérase» et l'«ARN réductase», ce qui empêche les cellules de fabriquer du nouvel ADN et du nouvel ARN, et ralentit la croissance des cellules tumorales.
Portuguese: Isto significa que, no organismo, a clofarabina toma o lugar da adenina e interfere com as enzimas envolvidas na produção do material genético denominado «ADN polimerase» e «ARN redutase».
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Evoltra, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Evoltra, consulte o Folheto Informativo.
French: Il est utilisé chez des patients réfractaires ou en rechute après au moins deux autres lignes de traitement et pour lesquels aucun autre traitement ne permet d'envisager un résultat.
Portuguese: É utilizado quando a doença não responde ao tratamento ou reaparece após, pelo menos, dois tratamentos anteriores, e quando não se prevê que a doença responda a outro tratamento.
French: Comment Evoltra est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Evoltra?
French: Quelles études ont été menées sur Evoltra?
Portuguese: Como foi estudado o Evoltra?
French: Dans quel cas Evoltra est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Evoltra?
French: Comment Evoltra agit-il?
Portuguese: Como funciona o Evoltra?
French: 90 (3 x 30) comprimés (multipack)
Portuguese: 90 (3 x 30) comprimidos (embalagem múltipla)
French: Contenu (Concentration)
Portuguese: Número (UE) da AIM
French: Date de la première autorisation : 13 juillet 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2015
French: qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Il est recommandé que l'INR (International Normalized Ratio) soit surveillé.
Portuguese: Recomenda-se que o INR (Índice Normalizado Internacional) seja monitorizado.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
French: Pour améliorer la biodisponibilité, EVOTAZ doit être pris avec de la nourriture.
Portuguese: Para melhorar a biodisponibilidade, o EVOTAZ tem que ser tomado com alimentos.
French: Quand ils sont disponibles, les intervalles de confiance (IC) à 90% sont présentés entre parenthèses.
Portuguese: Se disponível, os intervalos de confiança de 90% (IC) apresentamse entre parêntesis.
French: Code ATC : J05AR15
Portuguese: Código ATC: J05AR15
French: Le profil de sécurité d'emploi dans ces études était comparable à celui observé chez l'adulte.
Portuguese: O perfil de segurança nestes estudos foi, na globalidade, comparável ao observado nos adultos.
French: Utilisation concomitante non recommandée
Portuguese: Uso concomitante não recomendado
French: Le mécanisme d'interaction n'est pas connu.
Portuguese: O mecanismo de interação é desconhecido.
French: Qu'est-ce que EVOTAZ et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é EVOTAZ e para que é utilizado 2.
French: * Absence d'interaction pharmacocinétique dans les limites de 70-143%
Portuguese: *Falta de limites de interação farmacocinética 70-143%
French: code-barres 2D portant l'identification unique inclus.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.