FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott klinikai adatok nagyon korlátozottak, és nem elég erősek annak megválaszolásához, hogy - a benyújtott szakirodalomban leírt pivotális klinikai vizsgálatokban használt készítmény alkalmazását követően létrejött expozícióhoz viszonyítva - mit jelentene az expozíciók közötti potenciális különbség az egyes indikációk hatásosságára és biztonságosságára nézve.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee esitatud kliinilisi andmeid väga piiratuks ja mitte piisavalt kindlaks, et selgitada, kuidas võib ekspositsiooni erinevus - võrreldes ekspositsiooniga, mis saadi ravimi manustamisel bibliograafias kirjeldatud olulistes kliinilistes uuringutes - mõjutada efektiivsust ja ohutust igal näidustusel.
Hungarian: Összességében a CHMP továbbra is úgy vélte, hogy hiányosságai következtében a vizsgálat nem tudta megerősíteni a Loraxin hatásosságának és biztonságosságának kimutatására benyújtott szakirodalmi adatok relevanciáját.
Estonian: Üldiselt oli inimravimite komitee arvamusel, et piirangute tõttu ei saanud uuring kinnitada Loraxini ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks esitatud bibliograafiliste uuringute andmeid.
Hungarian: Tekintettel a fentiekre, a CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által idézett gyógyszerészeti, farmakokinetikai és klinikai adatok/dokumentáció nem volt elégséges a Loraxin-hoz mellékelt szakirodalmi adatok relevanciájának megállapításához.
Estonian: Ülaltoodut arvestades leidis inimravimite komitee, et müügiloa hoidja viidatud farmatseutilised, farmakokineetilised ja kliinilised andmed/dokumentatsioon ei ole piisavad bibliograafiliste andmete asjakohasuse väljaselgitamiseks Loraxini puhul.
Hungarian: Mint azt korábban már említettük, a 2001/83/EK irányelv I. melléklete szerint a nem klinikai és/vagy klinikai áttekintésekben magyarázatot kell adni a kérelemben szereplő készítmény kapcsán benyújtott bármely adat relevanciájára.
Estonian: Nagu eespool mainitud, on direktiivi 2001/83/EÜ I lisas sätestatud, et kliinilistest ja mittekliinilistest ülevaadetest peab selguma, miks müügiks ettenähtud preparaadist erineva preparaadi kohta esitatud andmeid võib pidada asjakohaseks.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás folyamán a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bizonyította megfelelően, hogy a loratadin publikált szakirodalma közvetlenül alkalmazható a Loraxin-ra . Mint már korábban megvitattuk, a kérelmező benyújtott egy farmakokinetikai vizsgálatot a Loraxin és a publikált szakirodalom áthidalására, és a Loraxin és a Clarityn készítmény AUCt és Cmax értékei nem feleltek meg az anyavegyület, a loratadin 0,8-1,25-ös elfogadhatósági intervallumának.
Estonian: Nagu mainitud, esitati farmakokineetiline uuring Loraxini seostamiseks avaldatud kirjandusega, kuid võrreldes Clarityniga ei vastanud Loraxini AUCt ja Cmax vastuvõetavale vahemikule 0,8-1,25 lähteaine loratadiini puhul.
Hungarian: A publikált szakirodalom, valamint a Loraxin és a publikált szakirodalom áthidalásához használt farmakokinetikai vizsgálat alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem foglalkozott kielégítően a forgalmazni kívánt készítménytől eltérő készítményre vonatkozóan benyújtott szakirodalmi adatok relevanciájával.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja farmakokineetilise uuringu tulemuste alusel, mida kasutati Loraxini avaldatud kirjandusega seostamiseks, ei ole kirjanduse andmete asjakohasus müügiks ettenähtud ravimist erineva ravimi puhul rahuldavalt tõendatud.
Hungarian: Finnország Vitabalans Oy Varastokatu 8
Estonian: Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérik, hogy nyújtson be megfelelő adatokat, melyek lehetővé teszik majd annak megítélését, hogy a készítmények összetételében található jelenlegi különbségek ellenére a Loraxin és a szakirodalmi hivatkozásokban szereplő készítmények olyan mértékben hasonlóak, hogy az említett készítmények segítségével mért adatok relevánsnak tekinthetők a Loraxin szempontjából.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja esitama liikmesriikide pädevatele asutustele järgmised andmed: müügiloa hoidja peab esitama piisavad andmed, mis võimaldavad järeldada, et hoolimata olemasolevast koostise erinevusest peetakse Loraxini ja kirjandusviidetes osutatud ravimeid sarnaseks, nii et nende ravimite andmeid võib seoses Loraxiniga pidada asjakohaseks.
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisvii s
Hungarian: A Lorviqua-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Estonian: Lisateave Lorviqua kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Hungarian: Lorviqua (lorlatinib)
Estonian: Lorviqua (lorlatiniib)
Hungarian: A Lorviqua tabletta (25 mg és 100 mg) formájában kapható, és javasolt adagja 100 mg naponta egyszer.
Estonian: Ravimit Lorviqua turustatakse tablettidena (25 ja 100 mg) ning soovituslik algannus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lorviqua biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lorviqua ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelőorvos csökkentheti az adagot, illetve ideiglenesen felfüggesztheti a kezelést.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Hungarian: A Lorviqua leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hiperkoleszterinémia (magas koleszterinszint), hipertrigliceridémia (a trigliceridek, egy zsírtípus, magas vérszintje), ödéma (folyadék felhalmozódása), perifériás neuropátia (idegkárosodás a végtagokban), gondolkodási, tanulási és emlékezési nehézségek, fáradtság, súlygyarapodás és a hangulatra kifejtett hatás.
Estonian: Lorviqua kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus), hüpertriglütseriideemia (vere suur triglütseriidide (teatud rasvad) sisaldus), ödeem (turse teke), perifeerne neuropaatia (käte ja jalgade närvikahjustused), mõtlemis-, õppevõime- ja mäluprobleemid, väsimus, kaalutõus ja meeleoluhäired.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lorviqua alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Lorviqua kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az ALK aktivitását, és ezáltal csökkenti a daganatos sejtek növekedését és terjedését.
Estonian: See toimib ALK aktiivsust blokeerides, vähendades sellega vähirakkude kasvu ja levikut.
Hungarian: A Lorviqua nem alkalmazható az „erős CYP3A4/5 induktorok" néven ismert gyógyszerekkel együtt, mivel a gyógyszerkombináció hatással lehet a májra.
Estonian: Lorviquat ei tohi kasutada koos ravimitega, mis on teadaolevalt tugevad CYP3A4/5-induktorid, sest koos kasutatuna võivad need ravimid kahjustada maksa.
Hungarian: Az ALK-t érintő genetikai hibák jelenlétét („ALKpozitív" állapot) előzetesen meg kell erősíteni.
Estonian: Eelnevalt peab olema kinnitatud ALK-d mõjutavate geenidefektide esinemine (ALKpositiivsus).
Hungarian: A Lorviqua-t ebben a vizsgálatban sem hasonlították össze más kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Estonian: Selles uuringus ei võrreldud Lorviquat ühegi muu ravimi ega platseeboga (näiv ravim).
Hungarian: A Lorviqua-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade ravimist Lorviqua ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A Lorviqua alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Lorviqua kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, amelyek benyújtására kötelezték a vállalatot.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid.
Hungarian: A Lorviqua-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Lorviqua kohta
Hungarian: A Lorviqua-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Estonian: Lorviqua on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Hungarian: A Lorviqua-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi Lorviquaga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Hungarian: A Lorviqua biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Lorviqua ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A kezelésre adott választ képalkotó vizsgálatok és a szolid tumorok esetében használt standardizált kritériumok segítségével értékelték, és teljes válasznak azt tekintették, amikor a betegnél nem maradt jele a daganatnak.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringute ja soliidtuumorite standardkriteeriumide alusel ning ravivastus oli täielik, kui patsiendil ei esinenud enam ühtki vähinähtu.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Lorviqua-val kapcsolatban?
Estonian: Mis teavet Lorviqua kohta veel oodatakse?
Hungarian: Mivel a Lorviqua forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Lorviqua-t forgalmazó vállalat vizsgálatot fog végezni a gyógyszerrel olyan betegeknél, akiknek betegsége az alektinibbel vagy ceritinibbel végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Estonian: Et Lorviqua on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, teeb Lorviqua turustaja ravimiuuringu patsientidel, kellel haigus on süvenenud pärast ravi alektiniibi või tseritiniibiga.
Hungarian: Emellett a vállalat egy olyan, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit is be fogja nyújta, amelyben a Lorviqua-t krizotinibbel hasonlították össze korábban nem kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
Estonian: Lisaks esitab turustaja tulemused toimuvast uuringust, milles võrreldakse Lorviquat krisotiniibiga ALK-positiivsete mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lorviqua-t?
Estonian: Kuidas Lorviquat kasutatakse?
Hungarian: A Lorviqua alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Lorviqua kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: A Lorviqua csak receptre kapható.
Estonian: Lorviqua on retseptiravim.
Hungarian: Attól függően, hogy melyik korábbi kezelésben részesültek, a Lorviqua-val kezelt betegek körülbelül 67% és 52%-ánál nem volt jele a daganatnak az agyban, illetve a daganat jelei csökkentek.
Estonian: Olenevalt patsiendi varem kasutatud ravist, oli Lorviquaga ravitud patsientide seas patsiente, kellel ei olnud ajus vähileidu või see oli vähenenud, ligikaudu 67% ja 52%.
Hungarian: A Lorviqua alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Lisateavet Lorviqua kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A korábban krizotinibbel és egy másik ALK tirozin-kináz inhibitorral kezelt betegek közül körülbelül 40%-nál alakult ki teljes vagy részleges válasz a gyógyszerre.
Estonian: Varem krisotiniibi ja muu ALK-türosiinikinaasi inhibiitoriga ravitud patsientide seas oli patsiente, kellel tekkis täielik või osaline ravivastus, ligikaudu 40%.
Hungarian: Az „ALK-pozitív" NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a daganatos sejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALK ebanormaalne vorm, mis stimuleerib vähirakkude kontrollimatut jagunemist ja kasvu.
Hungarian: A Lorviqua egy daganatellenes gyógyszer, amelyet nem kissejtes tüdődaganatban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, ha a betegség előrehaladott stádiumú és „ALK-pozitív", ami azt jelenti, hogy a daganatos sejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) elnevezésű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos genetikai módosulásokat hordoznak.
Estonian: Lorviqua on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanutel mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, kui haigus on kaugelearenenud ja ALK-positiivne, mis tähendab, et vähirakkudes on teatud muutused, mis mõjutavad anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) valku kodeerivat geeni.
Hungarian: A Lorviqua hatóanyaga a lorlatinib.
Estonian: Lorviqua sisaldab toimeainena lorlatiniibi.
Hungarian: A Lorviqua alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Lorviqua kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A Lorviqua hatásosnak bizonyult az ALK-pozitív NSCLC kezelésében egy fő vizsgálatban, amelyben 139 olyan beteg vett részt, akiknek a betegsége az alektinibbel vagy ceritinibbel, illetve krizotinibbel és egy másik ALK tirozin-kináz inhibitorral végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Estonian: Lorviqua oli efektiivne ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis põhiuuringus, milles osales 139 patsienti, kellel haigus oli süvenenud vaatamata ravile alektiniibi või tseritiniibi või krisotiniibi ja muu ALK-türosiinikinaasi inhibiitoriga.
Hungarian: A Lorviqua hatóanyaga, a lorlatinib, egy tirozin-kináz inhibitor.
Estonian: Lorviqua toimeaine lorlatiniib on türosiinikinaasi inhibiitor.
Hungarian: Az alektinibbel vagy ceritinibbel korábban kezelt betegek körülbelül 43%-ánál a kezelőorvos teljes vagy részleges választ állapított meg.
Estonian: Varem alektiniibi või tseritiniibiga ravitud patsientide seas oli patsiente, kellel nende arstide arvates tekkis täielik või osaline ravivastus, ligikaudu 43%.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lorviqua?
Estonian: Kuidas Lorviqua toimib?
Hungarian: A kezelés végleg abbahagyható, ha a betegnél súlyos mellékhatások alakulnak ki.
Estonian: Kui patsiendil tekib raskeid kõrvalnähte, võib ravi täiesti lõpetada.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lorviqua alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Lorviquaga kaasnevad?
Hungarian: Nagyon kevés egyéb kezelés áll rendelkezésre olyan betegek számára, akiknél az ALK tirozin-kináz inhibitorokkal végzett kezelés sikertelennek bizonyult, illetve akiknek a daganata átterjedt az agyra, és a Lorviqua mellékhatásai tolerálhatók.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ALK-türosiinikinaasi inhibiitoritega ei ole toiminud või kellel vähk on levinud ajju, on väga vähe muid ravivõimalusi ning Lorviqua kõrvalnähud on hallatavad.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lorviqua alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lorviqua kasulikkus?
Hungarian: A Lorviqua önmagában alkalmazandó, ha a vele azonos osztályba (ALK tirozin-kináz inhibitorok) tartozó más gyógyszerekkel (például alektinib, ceritinib, krizotinib) végzett kezelés ellenére a betegség súlyosbodik.
Estonian: Ravimit Lorviqua kasutatakse ainuravimina, kui haigus on süvenenud vaatamata ravile muude sama klassi ravimitega, mida nimetatakse ALK-türosiinikinaasi inhibiitoriteks (TKI), sealhulgas alektiniibi, tseritiniibi ja krisotiniibiga.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz nevű enzimek családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Estonian: See osaleb rakkude kasvus ja neid varustavate uute veresoonte tekkes.
Hungarian: A Lorviqua hatásos a más ALK tirozin-kináz inhibitorokkal végzett kezelés ellenére súlyosbodó ALKpozitív NSCLC kezelésében.
Estonian: Lorviqua on efektiivne ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi ravis, kui haigus on süvenenud vaatamata ravile muude ALK-türosiinikinaasi inhibiitoritega.
Hungarian: - Az egyéb összetevők:
Estonian: - Teised koostisosad on:
Hungarian: Elképzelhető, hogy Ön orvosi ellátásra szorul.
Estonian: Te võite vajada arstiabi.
Hungarian: Megkésett vagy kimaradt adagok
Estonian: Hilinenud või vahele jäänud annused
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 6.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. mai 2019
Hungarian: Egy korábbi ALK TKI
Estonian: Üks varasem ALK TKI
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Hungarian: In vitro vizsgálatok gyógyszertranszporterekkel
Estonian: In vitro uuringud ravimite transporteritega
Hungarian: - Az adagot naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be.
Estonian: - Võtke annus iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer kizárólag felnőtteknek javallott, és nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim on näidustatud ainult täiskasvanutele ning seda ei tohi anda lastele ega noorukitele.
Hungarian: Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui te ei suuda ravimit võtta arsti poolt määratud viisil või kui te tunnete, et te ei vaja seda enam, siis rääkige kohe oma arstiga.
Hungarian: Ezek a tünetek szívproblémák jelei lehetnek.
Estonian: Need sümptomid võivad olla südameprobleemide tunnused.
Hungarian: Az A. vizsgálat fő hatásossági kritériumait a 3. és 4. táblázat tartalmazza.
Estonian: Uuringu A efektiivsuse peamised tulemusnäitajad on esitatud tabelites 3 ja 4.
Hungarian: A fokozatok az NCI CTCAE osztályozásán alapulnak.
Estonian: Raskusastme kategooriad põhinevad NCI CTCAE klassifikatsioonil.
Hungarian: Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és más gyógyszerekkel kezelheti Önt, pl. antibiotikumokkal és szteroidokkal.
Estonian: Teie arst võib teha lisauuringud ja ravida teid muude ravimitega, nagu antibiootikumid ja steroidid.
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 a rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Hungarian: A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked.
Hungarian: Vérvizsgálatokat fognak végezni a kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt.
Estonian: Teile tehakse vereanalüüse enne ravi algust ja ravi ajal.
Hungarian: A lorlatinib étellel vagy anélkül is alkalmazható.
Estonian: Lorlatiniibi võib manustada kas koos toiduga või ilma.
Hungarian: Atrioventricularis blokk a betegek 1,0%-ánál fordult elő.
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad tekkis 1,0% patsientidest.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye a Lorviqua-t mindaddig, amíg kezelőorvosa erre kéri.
Estonian: Oluline on Lorviquat võtta iga päev, nii kaua kui arst on teile öelnud.
Hungarian: • krizotinib és legalább egy másik ALK TKI után.
Estonian: • krisotiniibi ja vähemalt veel ühe teise ALK TKI-ga.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik alacsony nátrium diétán vannak, informálni kell, hogy ez a termék gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: Patsiente, kes on madala naatriumisisaldusega dieedil, tuleb informeerida, et ravimpreparaat on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: Pfizer (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)
Estonian: Pfizer (müügiloa hoidja logona)
Hungarian: A hím reproduktív szervekre gyakorolt hatások részlegesen vagy teljesen visszafordíthatók voltak.
Estonian: Toimed isasloomade reproduktiivorganitele olid osaliselt või täielikult pöörduvad.
Hungarian: A lorlatinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Estonian: Lapsed Lorlatiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lorviqua
Estonian: Muud ravimid ja Lorviqua
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha észleli, hogy a csomagolás károsodott vagy valaki illetéktelenül hozzányúlt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või rikutud.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze májműködését.
Estonian: Teie arst võib teha vereproovid maksatalitluse kontrollimiseks.
Hungarian: - A tablettákat étellel vagy étkezések között is beveheti, de a grépfrútot és a grépfrútlevet mindig kerülje.
Estonian: - Tabletid võib sisse võtta koos toiduga või söögikordade vahepeal, kuid alati tuleb vältida greibi ja greibimahla tarbimist.
Hungarian: Alektinib, brigatinib vagy ceritinib.
Estonian: Alektiniib, brigatiniib või tseritiniib
Hungarian: A Lorviqua egyidejű bevétele étellel és itallal
Estonian: Lorviqua koos toidu ja joogiga
Hungarian: A lorlatinib aktivitást mutatott ortotróp EML4-ALK vagy EML4-ALK
Estonian: Lorlatiniibi toime ilmnes ortotoopsete EML4-ALK või EML4-ALK
Hungarian: Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Estonian: Toimimine tableti võtmise unustamise korral oleneb sellest, kui palju aega on järgmise annuse võtmiseni.
Hungarian: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz 0-1 volt kiinduláskor a betegek 96%-ánál.
Estonian: ECOG-i (Eastern Cooperative Oncology Group; Ida onkoloogiaalane koostöörühma) funktsionaalse seisundi skoor oli 96% patsientidest uuringu alguses 0 või 1.
Hungarian: Az oxidatív hasításon áteső metabolit farmakológiailag inaktív.
Estonian: Oksüdatiivsel lõhustamisel tekkiv metaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne.
Hungarian: A gyógyszer segédanyagként laktózt tartalmaz.
Estonian: See ravim sisaldab abiainena laktoosi.
Hungarian: A kognitív, hangulatra és beszédre gyakorolt hatások megjelenéséig eltelt medián időtartama rendre 92, 44 és 42 nap volt.
Estonian: Mediaanaeg kognitiivsete, meeleolu- ja kõnehäirete tekkimiseni oli vastavalt 92, 44 ja 42 päeva.
Hungarian: A kezelés végleges leállításához vezető leggyakoribb mellékhatás a kognitív hatások.
Estonian: Kõige sagedamini olid ravi alatise lõpetamise põhjuseks kognitiivsed häired.
Hungarian: A kognitív, hangulatra és beszédre gyakorolt hatások medián időtartama rendre 224, 83 és 106 nap volt.
Estonian: Kognitiivsete, meeleolu- ja kõnehäirete kestuse mediaan oli vastavalt 224, 83 ja 106 päeva.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineopláziás szerek, protein-kináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE44
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE44
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek plazmakoncentrációját a lorlatinib módosíthatja
Estonian: Ravimid, mille plasmakontsentratsiooni võib lorlatiniib muuta
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) - hallucinációk (olyan dolgok látása és hallása, amelyek nincsenek ott)
Estonian: Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st - hallutsinatsioonid (olematute asjade kuulmine või nägemine)
Hungarian: A vizsgálat 2. fázisú szakaszának elsődleges hatásossági végpontja az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), beleértve az intrakraniális (IC) ORR-t a független központi áttekintés (Independent Central Review, ICR) szerint, a szolid tumorok válaszadásának módosított kiértékelési kritériumai (modified response evaluation criteria in solid tumors, módosított RECIST) 1.1 változata alapján.
Estonian: Uuringu II faasi esmane tulemusnäitaja oli objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR), sealhulgas intrakraniaalne (intracranial, IC) ORR, mida hindas sõltumatu tsentraalne komisjon, lähtudes ravivastuse hindamise modifitseeritud kriteeriumitest soliidtuumorite korral (modified response evaluation criteria in solid tumours, modifitseeritud RECIST, versioon 1.1).