FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: YMDD-mutantin HBV-riskin vuoksi, ei ole asianmukaista jatkaa lamivudiinia monoterapiana potilaille, joilla seerumin HBV DNA:n määrä on mitattavalla tasolla 24 hoitoviikon kohdalla tai sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Vzhľadom na riziko rozvoja YMDD mutantu HBV nie je vhodné pokračovať v monoterapii lamivudínom u pacientov s detegovateľnou sérovou hladinou HBV DNA v 24. alebo po 24. týždni liečby (pozri časť 4.4).
Finnish: - viikko 2603 negatiivisia positiivisia < lähtöarvo positiivisia > lähtöarvo
Slovak: negatívna pozitívna < bazálna hodnota pozitívna > bazálna hodnota normalizácia ALT
Finnish: Potilaat määriteltiin YMDD-mutanteiksi, jos heillä oli ≥ 5 % YMDD-mutantti HBV missä tahansa vuotuisessa mittauksessa 5-vuotiskauden aikana.
Slovak: 5 % YMDD mutantom HBV v ktoromkoľvek každoročnom časovom bode počas 5-ročnej doby.
Finnish: Ensimmäinen Zeffixoraaliliuos -annos
Slovak: Prvá dávka Zeffixu perorálneho roztoku
Finnish: Lamivudiinihoidon aloittamista tulee harkita vain, kun käytettävissä ei ole vaihtoehtoista antiviraalista lääkettä, jonka geneettinen este resistenssin kehittymiselle on voimakkaampi, tai sellainen ei sovellu käytettäväksi (ks. kohta 5.1).
Slovak: O začatí liečby s lamivudínom sa má uvažovať iba v prípade, ak použitie alternatívneho antivirotika s vyššou genetickou bariérou k rezistencii nie je dostupné alebo vhodné
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä - systeemiset viruslääkkeet käänteiskopioijaentsyymin estäjät, nukleosisidi- ja nukleotidirakenteiset, ATC-koodi: J05AF05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy.
Finnish: Potilailla, joilla oli YMDD-mutantti HBV 46 %:lla (18/39) nekroottis-tulehduksellinen aktiviteetti oli vähentynyt ja 23 %:lla (9/39) lisääntynyt.
Slovak: %) pacientov s YMDD mutantom HBV došlo k zlepšeniu aktivity nekrotického zápalu a u 9/39 (23
Finnish: YMDD-mutantin HBV:n kehittymisen yleisyys ja sen vaikutus hoitovasteeseen Lamivudiinimonoterapia saa aikaan YMDD-mutantin HBV:n kehittymisen noin 24 %:lla potilaista vuoden hoidon jälkeen.
Slovak: Frekvencia objavenia sa YMDD mutantu HBV a vplyv na odpoveď na liečbu Monoterapia lamivudínom má za následok selekciu YMDD mutantu HBV u približne 24
Finnish: Yksi ml oraaliliuosta sisältää 5 mg lamivudiinia.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 5 mg lamivudínu.
Finnish: ALAT-arvot normalisoituivat 31 %:lla (14/45) potilaista, jotka saivat yhdistelmähoitoa ja 6 %:lla (3/47) pelkkää lamivudiinia saaneista.
Slovak: % (14/45) pacientov liečených kombinovanou terapiou oproti 6 % (3/47) liečených samotným lamivudínom.
Finnish: Pakkauksessa on myös mittaruisku, jossa on millilitra-asteikko ja välikappale, jolla ruisku voidaan liittää pulloon.
Slovak: Súčasťou balenia je perorálny aplikátor s ml delením a aplikátor-adaptér, ktorý sa má vtlačiť do fľaše pred použitím.
Finnish: Kuinka paljon Zeffixiä on otettava Tavanomainen Zeffix-annos on 20 ml (100 mg lamivudiinia) kerran vuorokaudessa.
Slovak: Zvyčajná dávka Zeffixu je 20 ml (100 mg lamivudínu) jedenkrát denne.
Finnish: Viiden vuoden lopussa kaikkien potilaiden HBV DNA-tasot olivat alle mitattavan tason tai alempia kuin ennen hoitoa.
Slovak: Na konci 5 rokov mali všetci pacienti hladiny HBV DNA
Finnish: Ei myöskään ole todisteita siitä, että rintamaidon vähäiset lamivudiinimäärät aiheuttaisivat rintaruokitulle lapselle haittavaikutuksia.
Slovak: B a neexistujú dôkazy o tom, že by nízka koncentrácia lamivudínu v ľudskom mlieku viedla k nežiaducim reakciám u dojčených detí.
Finnish: Tabletin ydin mikrokiteinen selluloosa natriumtärkkelysglykolaatti magnesiumstearaatti
Slovak: Jadro tablety Mikrokryštalická celulóza
Finnish: Lopeta Zeffixin käyttö.
Slovak: Zeffix prestaňte užívať.
Finnish: Tätä osoittaa niiden potilaiden osuuden merkittävä väheneminen, joilla oli kohonneet Child-Pugh-arvot (15/436, 3,4 % ja 19/215, 8,8 %, p = 0,023) tai joille kehittyi maksasolukarsinooma (17/436, 3,9 % ja 16/215, 7,4 %, p = 0,047).
Slovak: %, p=0,023) alebo u ktorých sa vyskytol hepatocelulárny karcinóm (17/436, 3,9 % oproti 16/215, 7,4
Finnish: EU/1/99/114/001 EU/1/99/114/002
Slovak: EU/1/99/114/002
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: škatuľa s 28 tabletami, škatuľa s 84 tabletami NÁZOV LIEKU
Finnish: • Potilailla, joilla on HBeAg-negatiivinen ("pre-core mutantti") krooninen hepatiitti B-infektio ilman kirroosia, hoitoa tulee jatkaa ainakin kunnes tapahtuu HB-serokonversio tai kun tehon havaitaan heikenneen.
Slovak: • U pacientov s HBeAg negatívnou CHB (infikovaných pre-core mutantmi) bez cirhózy sa má liečba podávať aspoň do sérokonverzie HBs alebo pokým nedôjde k strate účinnosti.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavat potilaat, joilla oli YMDD-mutanttia HBV:tä ja kompensoitu maksasairaus (NUC20904) ja joilla virologinen ja biokemiallinen vaste lamivudiinille oli heikentynyt (n = 95), adefoviiridipivoksiilin lisääminen 100 mg -lamivudiinilääkitykseen annoksella 10 mg kerran vuorokaudessa 52 viikon ajaksi sai aikaan keskimääräisen HBV DNA:n vähenemisen 4,6 log10 kopiolla/ml verrattuna keskimääräiseen 0,3 log10 kopiota/ml lisäykseen potilailla, jotka saivat lamivudiinimonoterapiaa.
Slovak: (n=95), pridanie adefovir dipivoxilu 10 mg jedenkrát denne k pokračujúcemu užívaniu lamivudínu 100 mg počas 52 týždňov viedlo k priemernému poklesu HBV DNA v hodnote 4,6 log10 kópií/ml v porovnaní s priemerným vzostupom v hodnote 0,3 log10 kópií/ml u tých pacientov, ktorí užívali monoterapiu lamivudínom.
Finnish: Aasialaisilla potilailla tehdyssä jatkotutkimuksessa (NUCB3018) HBeAg-serokonversio tapahtui 48 %:lla (28/52) potilaista ja ALAT-arvot normalisoituivat 47 %:lla (15/32) potilaista viiden vuoden hoidon loppuun mennessä.
Slovak: V štúdii predĺženej liečby u ázijských pacientov (NUCB3018) bola na konci 5-ročnej doby liečby miera sérokonverzie 48
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut YMDD-mutanttia 74 %:lla (20/27) oli nekroottis-tulehduksellisen aktiviteetin vähenemistä ja 7 %:lla (2/27) tapahtui huononemista.
Slovak: %) pacientov bez mutantu došlo k zlepšeniu aktivity nekrotického zápalu a u 2/27 (7
Finnish: Zeffix on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon aikuispotilaille, joilla on: kompensoitu maksatauti ja merkkejä viruksen aktiivisesta lisääntymisestä, jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-arvot ja histologisia merkkejä aktiivisesta maksatulehduksesta ja/tai fibroosista.
Slovak: s kompenzovaným ochorením pečene s dôkazmi o aktívnej vírusovej replikácii, trvale zvýšených sérových hladinách alanínaminotransferázy (ALT) a histologickými dôkazmi o aktívnom zápale pečene a/alebo fibrózy.
Finnish: Oraaliliuos:
Slovak: Perorálny roztok:
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Zeffixiä ei pidä ottaa samanaikaisesti muiden lamivudiinia sisältävien lääkkeiden kanssa tai emtrisitabiinia sisältävien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Zeffix sa nesmie užívať so žiadnymi ďalšími liekmi obsahujúcimi lamivudín alebo s liekmi obsahujúcimi emtricitabín (pozri časť 4.5).
Finnish: Seerumin ALAT-arvot ja HBV DNA on mitattava kolmen kuukauden välein ja HBeAg kuuden kuukauden välein.
Slovak: Hladiny sérového ALT a HBV DNA majú byť monitorované v 3-mesačných intervaloch a u HBeAg pozitívnych pacientov sa
Finnish: Ei oleellinen
Slovak: Veľmi zriedkavé
Finnish: potilaita, % (lkm)
Slovak: %) pacientov a u 1/22 (5
Finnish: Potilaille, joilla on dekompensoitu maksasairaus, lamivudiinia tulee käyttää aina yhdessä sellaisen toisen lääkkeen kanssa, jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin kanssa.
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene sa má lamivudín vždy použiť v kombinácii s druhým liečivom, bez skríženej rezistencie na lamivudín, na zníženie rizika rezistencie a na dosiahnutie rýchlej vírusovej supresie.
Finnish: Ilmaantuvuudet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Finnish: Jos lamivudiinihoito keskeytetään, potilaita on seurattava määräajoin hepatiitin mahdollisen uusiutumisen varalta.
Slovak: V prípade zastavenia liečby lamivudínom majú byť pacienti pravidelne monitorovaní s ohľadom na získanie dôkazov o rekurencii hepatitídy (pozri časť 4.4).
Finnish: tuntematon rabdomyolyysi * Faasin III tutkimuksissa ilmaantuvuus lamivudiiniryhmässä ei ollut suurempi kuin plaseboryhmässä.
Slovak: V štúdiách fázy III nebola pozorovaná väčšia frekvencia v skupine liečenej lamivudínom ako v skupine liečenej placebom
Finnish: Diabeetikkopotilaille on kerrottava, että yksi annos oraaliliuosta (100 mg = 20 ml) sisältää 4 g sakkaroosia.
Slovak: (100 mg = 20 ml) obsahuje 4 g sacharózy.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa vuoden kestänyt lamivudiinihoito vähensi HBV DNA:n replikaatiota merkittävästi [34 - 57 %:lla potilaista määrät alittivat mitattavan tason (Abbott Genostics liuoshybridisaatiotesti, LLOD < 1,6 pg/ml)], normalisoi ALAT-arvoja (40 - 72 %:lla potilaista), sai aikaan HBeAg-serokonversion (ei HBeAg:tä ja HBV DNA -määrät alle mitattavan tason HBeAb määrityksellä [tavanomaisella määritysmenetelmällä] 16 - 18 %:lla potilaista) ja paransi histologista kuvaa (38 - 52 %:lla potilaista Knodellin histologista aktiviteettia mittaava indeksi laski ≥ 2 pistettä) ja vähensi fibroosin kehittymistä (3 - 17 %:lla potilaista) ja kehittymistä kirroosiksi.
Slovak: 1,6 pg/ml)], normalizoval hladinu ALT (40 - 72 % pacientov), indukoval sérokonverziu HBeAg (strata HBeAg a detekcia HBeAb so stratou HBV DNA [pomocou konvenčného testu], 16 - 18
Finnish: Kun lääkitykseen 100 mg/vrk lamivudiinia lisättiin 10 mg adefoviiridipivoksiilia kerran vuorokaudessa 52 viikon ajaksi, keskimääräinen HBV DNA:n väheneminen oli 4,6 log10 kopiota/ml.
Slovak: Pridanie 10 mg adefovir dipivoxilu jedenkrát denne k pokračujúcemu užívaniu lamivudínu 100 mg počas 52 týždňov viedlo k priemernému poklesu
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt lääke kuukauden kuluttua avaamisesta.
Slovak: Perorálny roztok znehodnoťte po uplynutí 1 mesiaca od prvého otvorenia.
Finnish: Hepatiitti B -infektion tarttumisesta äidistä sikiöön lamivudiinihoitoa saavilla raskaana olevilla naisilla on saatavilla rajoitetusti tietoa.
Slovak: B K dispozícii sú obmedzené informácie o materno-fetálnom prenose vírusu hepatitídy
Finnish: • maksasairauden merkittävä paheneminen Zeffix-hoidon lopettamisen jälkeen tai hoidon aikana,
Slovak: • zhoršenie ochorenia pečene po skončení užívania Zeffixu alebo počas liečby, ak sa vírus hepatitídy B stane odolným (rezistentným) voči Zeffixu.
Finnish: Zeffix 100 mg kalvopäällysteiset tabletit lamivudiini
Slovak: Zeffix 100 mg tablety lamivudín
Finnish: EMA/305971/2016 EMEA/H/C/000242
Slovak: EMA/305971/2016
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin useita tehon mittoja.
Slovak: V štúdiách sa sledovalo niekoľko meradiel účinnosti.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan voinnista ja vasteesta hoitoon.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od stavu pacienta a odpovede na liečbu.
Finnish: • kompensoitumaton maksasairaus (maksa ei toimi normaalisti).
Slovak: • dekompenzovanou chorobou pečene (choroba, pri ktorej pečeň nefunguje normálne).
Finnish: Sitä saa tabletteina (100 mg) ja oraaliliuoksena (5 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (100 mg) a perorálneho roztoku (5 mg/ml).
Finnish: Zeffixin suositusannos on 100 mg vuorokaudessa.
Slovak: Zeffix je 100 mg raz denne.
Finnish: Sitä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zeffix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zeffix lamivudiini
Slovak: Zeffix lamivudín
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zeffixiä varten 29. heinäkuuta 1999.
Slovak: Dňa 29. júla 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zeffix na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Lamivudiini estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
Slovak: Lamivudín blokuje vírus v tvorbe DNA a zabraňuje tak jeho rozmnožovaniu a rozširovaniu.
Finnish: Annosta on pienennettävä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Slovak: Dávku je potrebné znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Zeffix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zeffix.
Finnish: Zeffixin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on kohonnut ALAT-pitoisuus.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zeffix (pozorovaný u viac 1 pacienta z 10) je zvýšená hladina ALT.
Finnish: • kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti) ja merkkejä viruksen monistumisen jatkumisesta sekä maksavaurion merkkejä (kohonnut maksaentsyymi alaniiniaminotransferaasin [ALAT] pitoisuus ja maksakudoksen mikroskooppitutkimuksessa havaittavia vaurion merkkejä).
Slovak: • kompenzovanou chorobou pečene (keď je pečeň poškodená, funguje však normálne), u ktorých sa prejavujú aj symptómy ďalšieho množenia vírusu a ktorí majú symptómy poškodenia pečene (zvýšené hladiny pečeňového enzýmu tzv. alanín-aminotransferázy [ALT] a symptómy poškodenia pri skúmaní pečeňového tkaniva pod mikroskopom).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zeffixin hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zeffix sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Zeffixin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zeffix.
Finnish: Zeffix oli yhtä tehokas kuin alfainterferoni.
Slovak: Liek Zeffix bol rovnako účinný ako interferón alfa.
Finnish: Alle 100 mg:n annokset annetaan oraaliliuoksena.
Slovak: Dávky nižšie ako 100 mg je potrebné podávať vo forme perorálneho roztoku.
Finnish: Lisäksi esitettiin tietoa Zeffixin käytöstä potilailla, joilla on kompensoitumaton maksasairaus.
Slovak: Okrem toho boli predložené informácie o používaní lieku Zeffix u pacientov s dekompenzovanou chorobou pečene.
Finnish: Lamivudiini häiritsee yhtä viruksen entsyymiä, DNA-polymeraasia, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Slovak: Lamivudín interferuje s účinkom vírusového enzýmu nazývaného DNA polymeráza, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA.
Finnish: Zeffixin vaikuttava aine lamivudiini on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Slovak: Účinná látka lieku Zeffix, lamivudín, je protivírusová látka, ktorá patrí do skupiny tzv. nukleozidových analógov.
Finnish: Zeffix-hoidon saa aloittaa kroonisen B-hepatiitin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovak: Liečbu liekom Zeffix má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy B.
Finnish: Zeffixiä käytetään aikuisten (18 vuotta täyttäneiden tai sitä vanhempien) kroonisen (pitkäaikaisen) Bhepatiitin hoitoon (hepatiitti B -virustartunnan aiheuttama maksasairaus).
Slovak: Zeffix sa používa na liečbu dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) s chronickou (dlhodobou) hepatitídou B (chorobou pečene spôsobenou infekciou vírusom hepatitídy B).
Finnish: Miksi Zeffix on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Zeffix povolený?
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa yksinään käytettyä Zeffixia verrattiin yksinään käytettyyn alfainterferoniin (toinen lääke krooniseen hepatiitti B:hen) sekä Zeffixin ja alfainterferonin yhdistelmään.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa liek Zeffix užívaný v monoterapii porovnával s interferónom alfa (ďalšou liečbou používanou pri chronickej hepatitíde B) v monoterapii alebo s kombinovanou liečbou lieku Zeffix s interferónom alfa.
Finnish: Zeffix on lääke, jonka vaikuttava aine on lamivudiini.
Slovak: Zeffix je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lamivudín.
Finnish: Mitä hyötyä Zeffix-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zeffix v týchto štúdiách?
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 1 083 aikuista, joilla oli kroonisesta hepatiitti B:stä johtuva kompensoitunut maksasairaus.
Slovak: Zeffix bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 083 dospelých pacientov s kompenzovanou chorobou pečene spôsobeným chronickou hepatitídou B.
Finnish: Lisätietoja Zeffix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zeffix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Koska hepatiitti B -virus voi kehittyä vastustuskykyiseksi Zeffixille, lääkärin on määrättävä Zeffixiä vain, jos muita, vastustuskykyä todennäköisesti vähemmän aiheuttavia lääkkeitä ei voida käyttää.
Slovak: B sa môže stať odolným proti lieku Zeffix, lekár má zvážiť predpísanie lieku Zeffix len v prípade, že nemožno použiť iný spôsob liečby, pri ktorom existuje menšia pravdepodobnosť, že by viedol k vytvoreniu odolnosti,
Finnish: Jos veressä on hepatiitti B -virusta vielä kuuden kuukauden hoidon jälkeen, lääkärin on syytä harkita hoidon vaihtamista toiseen lääkkeeseen vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi.
Slovak: B naďalej nachádza v krvi, lekár má zvážiť zmenu liečby alebo pridanie ďalšieho lieku na hepatitídu B, aby sa znížilo riziko vytvorenia odolnosti.
Finnish: Miten Zeffixiä on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Zeffix skúmaný?
Finnish: Niissä muun muassa tarkasteltiin maksabiopsian avulla (jossa otetaan pieni näyte maksakudosta mikroskoopissa tutkittavaksi) maksavaurion kehitystä vuoden kuluttua hoidosta sekä mittaamalla muita sairauden merkkejä, kuten ALAT:n tai hepatiitti B -viruksen DNA:n pitoisuutta verenkierrossa.
Slovak: Patrilo sem pozorovanie vývoja poškodenia pečene po roku liečby zistené na základe biopsie pečene (keď sa odoberie malá vzorka tkaniva pečene, ktorá sa skúma pod mikroskopom), ako aj meranie iných príznakov choroby, napríklad hladín ALT alebo DNA vírusu hepatitídy
Finnish: Mitä Zeffix on?
Slovak: Zeffix?
Finnish: Zeffix vähensi myös kompensoitumatonta maksasairautta sairastavien potilaiden hepatiitti B -viruksen DNA:n sekä ALAT:n pitoisuutta.
Slovak: U pacientov s dekompenzovanou chorobou pečene liek Zeffix znížil aj hladiny DNA vírusu hepatitídy B a ALT.
Finnish: Mitä riskejä Zeffixiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zeffix?
Finnish: Vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi Zeffixiä on käytettävä yhdessä toisen sellaisen B-hepatiittilääkkeen kanssa, joka ei kehitä vastustuskykyä Zeffixin tavoin.
Slovak: Na zníženie rizika vytvorenia odolnosti sa liek Zeffix musí používať v kombinácii a ďalším liekom proti hepatitíde
Finnish: Biopsian perusteella arvioitiin, että Zeffixiä saaneista potilaista noin puolella maksavauriossa oli tapahtunut parannusta.
Slovak: Zeffix sa dosiahlo zlepšenie poškodenia pečene posúdené na základe biopsie v porovnaní s približne štvrtinou pacientov, ktorí užívali placebo.
Finnish: Vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli noin neljännes.
Slovak: Približne u polovice pacientov užívajúcich liek
Finnish: Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon
Slovak: Čas do prvej nasledujúcej liečby
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 marraskuuta 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16 novembra 2017
Finnish: Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovak: Môže vyvolať alergické reakcie.
Finnish: 3 vuotta.
Slovak: 2 rokov.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia ja saattavat johtaa kuolemaan.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť vážne a viesť k smrti.
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan sairauden etenemiseen saakka.
Slovak: Odporúča sa pokračovať v liečbe, kým nedôjde k progresii ochorenia.
Finnish: Kaikki kliiniset tutkimukset on tehty vain aikuispotilailla.
Slovak: Všetky klinické štúdie sa uskutočňovali len u dospelých.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovak: Klinická relevantnosť týchto zistení nie je známa.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista VAKAVISTA haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, pretože môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie:
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 2.
Slovak: Viac informácií pozri v časti 2.
Finnish: Lisäksi kummallakin lajilla havaittiin spermatogeneesin heikentymistä.
Slovak: Okrem toho sa u oboch druhov pozorovaná znížená spermatogenéza.
Finnish: Zejula voi aiheuttaa korkeaa verenpainetta, joka voi tietyissä tapauksissa olla vakavaa.
Slovak: Zejula môže spôsobiť vysoký krvný tlak, ktorý môže byť v niektorých prípadoch závažný.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy naisilla
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/antikoncepcia u žien
Finnish: Yksilöllisten laboratorioarvojen perusteella viikoittainen seuranta toisen hoitokuukauden ajan voi olla tarpeen.
Slovak: Na základe individuálnych laboratórnych výsledkov môže byť nutné týždenné monitorovanie aj počas druhého mesiaca.
Finnish: PARP auttaa soluja korjaamaan vaurioitunutta DNA:ta.
Slovak: PARP pomáha bunkám opravovať poškodenú DNA.
Finnish: • jos olet allerginen niraparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos imetät.
Slovak: • ak ste alergická na niraparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX54.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX54.
Finnish: Zejula voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Slovak: Zejula sa môže užívať nezávisle od jedla.
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia ja tartratsiinia.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu a tartrazín.
Finnish: Lopeta hoito.
Slovak: Ukončite liečbu.
Finnish: • poikkeava maku suussa.
Slovak: Nezvyčajná chuť v ústach
Finnish: Ota Zejula suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Liek Zejula užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Finnish: Tämä johtaa kasvainsolujen kuolemaan ja auttaa näin syövän saamista hallintaan.
Slovak: To vedie k smrti nádorových buniek, čo pomáha dostať rakovinu pod kontrolu.
Finnish: Verihiutaleiden määrä < 100 000/μl
Slovak: Počet trombocytov < 100 000/μl
Finnish: Zejula-hoidon tulee aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Slovak: Zejula má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov a má na ňu aj dohliadať.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tartratsiinia (E 102), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovak: Tento liek obsahuje tertrazín (E 102), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Finnish: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Slovak: EU/1/17/1235/002
Finnish: Ikä, paino ja rotu
Slovak: Vek, hmotnosť a rasa
Finnish: Lähes puolessa näistä tapauksista syy-seuraussuhdetta ei voitu poissulkea tai tapauksen katsottiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Slovak: Celkovo pri takmer polovici predložených prípadov nebolo možné vylúčiť príčinnú súvislosť alebo tieto prípady so skúšaným liekom súviseli.
Finnish: Alle 58 kg:n painoisille potilaille aloitusannokseksi voidaan harkita 200 mg:aa.
Slovak: Pre pacientky s hmotnosťou nižšou ako 58 kg sa môže zvážiť začiatočná dávka 200 mg.
Finnish: Potilaat kävivät tutkimuskäynnillä joka hoitojaksossa (4 viikkoa ± 3 päivää).
Slovak: Klinické návštevy sa uskutočňovali v každom cykle (4 týždne ± 3 dni).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (≥ 65-vuotiaiden) annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Pre staršie pacientky (≤ 65 rokov) nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 254,5 mg laktoosimonohydraattia (katso kohta 4.4).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).