FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii po EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 40,0 mesiacov (prežívanie sa sledovalo u pacientov počas jedného roka po ukončení liečby).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 40,0 mánuðir (sjúklingum var aðeins fylgt eftir í eitt ár með tilliti til lifunar eftir að meðferð var hætt).
Slovak: Midostaurín má distribúciu v tkanivách s geometrickým priemerom 95,2 l (Vz/F).
Icelandic: Midostaurin dreifist um vefi með faldmeðaltal 95,2 l (Vz/F).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rydaptu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rydapt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára) (sjá kafla 5.1).
Slovak: Preto sú nežiaduce udalosti všetkých stupňov zhrnuté len u pacientov v centrách klinických skúšaní mimo Severnej Ameriky, zatiaľ čo nežiaduce udalosti 3. a 4. stupňa sú zhrnuté u pacientov vo všetkých centrách klinických skúšaní.
Icelandic: Þess vegna eru allar aukaverkanir teknar saman eingöngu fyrir sjúklinga á rannsóknarsetrum sem ekki eru í Norður Ameríku, en aukaverkanir af 3. og 4. stigi eru teknar saman fyrir sjúklinga á öllum rannsóknarsetrum.
Slovak: Pred začatím liečby sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Icelandic: Þú skalt ræða þetta við lækninn áður en meðferðin hefst.
Slovak: - Užívajte Rydapt dvakrát denne v 12-hodinových intervaloch (napríklad pri raňajkách a pri večeri).
Icelandic: - Rydapt á að taka tvisvar á sólarhring með um það bil 12 klst. millibili (til dæmis með morgunmat og með kvöldmat).
Slovak: kedykoľvek počas indukcie (%)
Icelandic: hvenær sem er á innleiðingartímabilinu (%)
Slovak: Rydapt sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, či je bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.
Icelandic: Rydapt á ekki að nota hjá börnum og unglingum því öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshóp er ekki þekkt.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Užívanie Rydaptu v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, že máte užívať liek.
Icelandic: - Ef Rydapt er tekið á sama tíma á hverjum degi hjálpar það þér að muna eftir að taka lyfið.
Slovak: Medián doby trvania expozície Rydaptu bol 11,4 mesiacov (rozpätie: 0 až 81 mesiacov).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Rydapt var 11,4 mánuðir (á bilinu: 0 til 81 mánuður).
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Slovak: KIT D816V mutácia bola zistená u 82 % pacientov.
Icelandic: KIT D816V stökkbreytingin greindist hjá 82% sjúklinga.
Slovak: Neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Icelandic: Engar fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar hjá konum á meðgöngu.
Slovak: 1. stupeň=mierne symptómy; 2. stupeň=stredne závažné symptómy; 3. stupeň=závažné symptómy; 4. stupeň=život ohrozujúce symptómy.
Icelandic: 1. stig=væg einkenni; 2.=miðlungsmikil einkenni; 3.=veruleg einkenni; 4.=lífshættuleg einkenni.
Slovak: Medián času do odpovede bol 0,3 mesiaca (rozpätie: 0,1 až 3,7 mesiacov).
Icelandic: Miðgildistími fram að svörun var 0,3 mánuðir (á bilinu: 0,1 til 3,7 mánuðir).
Slovak: Ak zabudnete užiť Rydapt, vynechajte zabudnutú dávku a užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rydapt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: Rydapt môže znížiť plodnosť u mužov a žien.
Icelandic: Rydapt getur dregið úr frjósemi hjá körlum og konum.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o najvhodnejšej metóde antikoncepcie pre vás.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um hentugustu getnaðarvörnina fyrir þig.
Slovak: Antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE39
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE39
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou mierne až stredne závažné a spravidla vymiznú po niekoľkých týždňoch liečby.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungsmiklar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra vikna meðferð.
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že viac ako 98 % midostaurínu sa viaže na proteíny v plazme, ako je albumín, α1-kyslý glykoproteín (AGP, Acid Glycoprotein) a lipoproteín.
Icelandic: In vitro upplýsingar sýna að midostaurin er meira en 98% bundið plasmapróteinum, t.d. albúmíni, α1-acid glycoproteini (AGP) og lípópróteini.
Slovak: Príznaky sú spôsobené tým, že príliš veľa mastocytov vstupuje do orgánov, ako je pečeň, kostná dreň alebo slezina a uvoľňujú látky ako histamín do krvi.
Icelandic: Einkennin verða vegna þess að of margar mastfrumur berast inn í líffæri eins og lifur, beinmerg eða milta og losa efni eins og histamín út í blóðið.
Slovak: ADR, ktoré viedli k prerušeniu liečby, sa vyskytli u 9,2 % pacientov.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt komu fyrir hjá 9,2% sjúklinga.
Slovak: Väčšina udalostí sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a boli liečiteľné podpornými profylaktickými liekmi.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar og náðist stjórn á þeim með fyrirbyggjandi lyfjameðferð.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 73 mesiacov a medián trvania odpovede sa nedosiahol.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var allt að 73 mánuðir og miðgildi lengdar svörunar var ekki náð.
Slovak: Medián veku bol 64,5 rokov s polovicou pacientov vo veku ≥65 rokov).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64,5 ár þar sem helmingur sjúklinga var ≥65 ára).
Slovak: Lieky alebo liečivá, o ktorých je známe, že ovplyvňujú aktivitu CYP3A4, môžu ovplyvniť plazmatické koncentrácie midostaurínu a teda bezpečnosť a/alebo účinnosť Rydaptu.
Icelandic: Lyf eða efni sem vitað er að hafa áhrif á virkni CYP3A4 geta haft áhrif á plasmaþéttni midostaurins og þar með á öryggi og/eða verkun Rydapt.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Slovak: Modifikácie dávky (prerušenie alebo úprava) kvôli ADR sa vyskytli u 31 % pacientov.
Icelandic: Breytingar á skömmtum (hlé eða breytingar) vegna aukaverkana urðu hjá 31% sjúklinga.
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady po 5 rokoch (95
Icelandic: Kaplan-Meier áætlun eftir 5 ár (95% CI)
Slovak: Jeden blister obsahuje 4 mäkké kapsuly.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 4 mjúk hylki.
Slovak: Pretrvávajúca toxicita 1./2. stupňa
Icelandic: Viðvarandi 1./2. stigs eiturverkanir
Slovak: Midostaurín n=360
Icelandic: Midostaurin n=360
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku Rydaptu na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Rydapt á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť, dočasne zastaviť alebo úplne ukončiť liečbu Rydaptom.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að breyta meðferðinni, gera tímabundið hlé eða hætta algjörlega meðferð með Rydapt.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť, ako Rydapt účinkuje.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Rydapt.
Slovak: Čo je Rydapt a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rydapt Ako užívať Rydapt
Icelandic: Upplýsingar um Rydapt og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rydapt Hvernig nota á Rydapt
Slovak: Hlavným sekundárnym ukazovateľom bolo prežívanie bez udalosti (EFS; Event-Free survival, EFS udalosť je definovaná ako nedosiahnutie úplnej remisie (CR, Complete Remission) v priebehu 60 dní od začatia liečby podľa protokolu, alebo relaps, alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny).
Icelandic: Lykilaukaendapunktur var lifun án tilviks (event-free survival, EFS), (EFS tilvik er skilgreint sem misbrestur á algjöru sjúkdómshléi (complete remission, CR) innan 60 daga frá því að meðferð samkvæmt meðferðaráætlun hófst, bakslag eða dauðsfall af hvað orsök sem er).
Slovak: Liek nesmiete prestať užívať bez odporúčania vášho lekára.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania, %
Icelandic: Líkindi fyrir heildarlifun, %
Slovak: To zodpovedá 8,4 ml piva alebo 3,5 ml vína.
Icelandic: Það jafngildir 8,4 ml af bjór eða 3,5 ml af léttvíni.
Slovak: Rydapt má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Rydapt hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Icelandic: Lífeðlisfræði hjartans
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na telesný vývoj, zmyslové funkcie alebo behaviorálne funkcie.
Icelandic: Engin áhrif á líkamsþroska, starfsemi skynfæra, eða atferli komu fram.
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje približne 83 mg bezvodého etanolu a 415 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur um það bil 83 mg vatnsfrítt etanól og 415 mg macrogolglycerol hydroxystearat.
Slovak: Priemerný zdanlivý plazmatický klírens (CL/F) bol u zdravých jedincov 2,4-3,1 l/h.
Icelandic: Meðalplasmaúthreinsun (CL/F) var 2,4-3,1 l//klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: V centrách klinických skúšaní v Severnej Amerike sa zaznamenávali všetky stupne 13 vopred určených nežiaducich udalostí.
Icelandic: Fyrir rannsóknarsetur í Norður Ameríku, var öllum stigum safnað fyrir 13 fyrirfram skilgreindar aukaverkanir.
Slovak: Index párenia, index fertility a miera počatia boli znížené pri 0, 5 a 15 mg/kg/deň, ale nie pri 2 mg/kg/deň.
Icelandic: Mökunarstuðull, frjósemisstuðull og þungunartíðni var minnkuð við 0,5 og 15 mg/kg/sólarhring en ekki við 2 mg/kg/sólarhring.
Slovak: Potlač karmín (E120) hypromelóza propylénglykol
Icelandic: Karmín (E120) Hýprómellósa Própýlen glýkól
Slovak: Úplná remisia (CR) v priebehu 60 dní od začatia liečby
Icelandic: Algjört sjúkdómshlé innan 60 daga frá upphafi meðferðar (%)
Slovak: U pacientov s ASM, SM-AHN a MCL viedli tieto udalosti k úprave dávky alebo prerušeniu liečby u 26 % a k ukončeniu liečby u 4,2 % pacientov.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL leiddu þessar aukaverkanir til þess að skömmtum var breytt eða hlé gert á meðferð hjá 26% og að meðferð var hætt hjá 4,2% sjúklinga.
Slovak: Okrem toho midostaurín inhibuje niekoľko ďalších receptorov tyrozínkinázy, ako je PDGFR (receptor pre rastový faktor odvodený od trombocytov) alebo VEGFR2 (receptor 2 pre vaskulárny endoteliálny rastový faktor), ako aj členov skupiny serín/treonínkináz PKC (proteínkinázy C).
Icelandic: Auk þess hamlar midostaurin nokkrum öðrum týrósín kínasa viðtökum eins og PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) eða VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2) sem og meðlimum serín/threonín kínasa fjölskyldunnar PKC (próteinkínasi C).
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 môžu zvýšiť koncentrácie midostaurínu v krvi.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar geta aukið þéttni midostaurins í blóði.
Slovak: Farmakokinetika midazolamu (skúmaná citlivosť CYP3A4) nebola ovplyvnená po trojdňovom podávaní midostaurínu zdravým jedincom.
Icelandic: Lyfjahvörf midazolams (næmt CYP3A4 könnunarefni) urðu ekki fyrir áhrifum af þriggja daga notkun midostaurins hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: ASM SM-AHN MCL Neznámy podtyp
Icelandic: ASM SM-AHN MCL Undirflokkur óþekktur
Slovak: Rydapt sa používa na liečbu akútnej myeloidnej leukémie (AML) u dospelých, ktorí majú poškodenie v géne nazvanom FLT3.
Icelandic: Rydapt er notað til meðferðar við bráðamergfrumuhvítblæði (AML) hjá fullorðnum sem eru með galla í geni sem kallast FLT3.
Slovak: Midostaurín nie je inhibítorom CYP3A4 in vivo.
Icelandic: Midostaurin er ekki hemill á CYP3A4 in vivo.
Slovak: Z pacientov, u ktorých bola zaznamenaná rasa, 88,1
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem kynþáttur var tilgreindur fyrir voru 88,1% hvítir.
Slovak: Bolesť krku
Icelandic: Verkur í hálsi
Slovak: Z 321 pacientov sa u 177 pacientov preukázala už existujúca mierna (n=113), stredne ťažká (n=60) alebo ťažká (n=4) porucha funkcie obličiek (15 ml/min ≤ klírens kreatinínu [CrCL] <90 ml/min).
Icelandic: Af 321 sjúklingi voru 177 sjúklingar með vægt skerta (n=113), meðalskerta (n=60) eða alvarlega skerta (n=4) nýrnastafsemi fyrir (15 ml/mín. ≤ kreatínínúthreinsun <90 ml/mín.).
Slovak: Počet pacientov stále s rizikom rizikom
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
Slovak: 9/l) pretrváva >2 týždne a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom, vysaďte liečbu Rydaptom.
Icelandic: 9/l) er enn til staðar eftir >2 vikur og er talin tengjast Rydapt, skal stöðva meðferð með Rydapt.
Slovak: Interval QTc >470 ms a ≤500 ms
Icelandic: QTc bil >470 msek. og ≤500 msek.
Slovak: Odpoveď na Rydapt sa stanovila použitím výpočtového algoritmu aplikovaného bez akéhokoľvek posudzovania.
Icelandic: Svörun við Rydapt var ákvörðuð með því að nota tölvustýrt reiknirit sem notað var án nokkurs úrskurðar.
Slovak: Neotvárajte, nedrvte alebo nežujte ich, aby sa zaistila správna dávka a zabránilo sa nepríjemnej chuti obsahu kapsuly.
Icelandic: Ekki má opna, mylja eða tyggja þau til að tryggja rétta skömmtun og til að koma í veg fyrir óþægilegt bragð sem er af innihaldi hylkisins.
Slovak: Analýza vylučuje ascites ako C nález.
Icelandic: Greining undanskilur skinuholsvökva sem C-niðurstöðu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Rydapt sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rydapt hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené a k dispozícii nie sú žiadne údaje u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi er takmörkuð og engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: * Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách.
Icelandic: * Tíðni byggist á rannsóknaniðurstöðum.
Slovak: Rydapt sa odporúča podávať s jedlom.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa Rydapt með mat.
Slovak: Nauzea 3./4. stupňa a/alebo vracanie napriek optimálnej antiemetickej liečbe
Icelandic: 3./4. stigs ógleði og/eða uppköst þrátt fyrir ákjósanlegustu ógleðistillandi meðferð
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory proteínkinázy.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteinkínasahemlar.
Slovak: CGP62221 vykazoval podobnú štruktúru.
Icelandic: CGP62221 sýndi svipað mynstur.
Slovak: V analýze podskupín sa nepozoroval žiadny zjavný prínos pre OS u žien, avšak prínos liečby sa pozoroval u žien pri všetkých sekundárnych ukazovateľoch účinnosti (pozri tabuľku 6).
Icelandic: Í greiningu á undirhópum sást enginn augljós ávinningur hjá konum hvað varðar heildarlifun, þó sást ávinningur meðferðar hjá konum í öllum aukaendapunktum verkunar (sjá töflu 6).
Slovak: U pacientov vo veku ≥60 rokov sa má Rydapt používať len u pacientov, ktorí sú vhodní na intenzívnu indukčnú chemoterapiu s adekvátnym výkonnostným stupňom a bez signifikantných komorbidít.
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum ≥60 ára skal einungis nota Rydapt hjá sjúklingum sem koma til greina fyrir öfluga innleiðingu krabbameinslyfjameðferðar með fullnægjandi færnistöðu og án verulegra fylgisjúkdóma.
Slovak: U 205 pacientov (120 v ramene s Rydaptom a 85 v ramene s placebom), ktorí sa zúčastnili udržiavacej fázy, bol medián doby trvania expozície pri udržiavaní 11 mesiacov pre obe ramená (16 až 520 dní pre pacientov v ramene s Rydaptom a 22 až 381 dní v ramene s placebom).
Icelandic: Hjá þeim 205 sjúklingum (120 í Rydapt hópnum og 85 í lyfleysuhópnum) sem fóru yfir í viðhaldskaflann, var miðgildi á lengd útsetningar fyrir lyfinu í viðhaldskaflanum 11 mánuðir hjá báðum hópunum (16 til 520 dagar hjá sjúklingum í Rydapt hópnum og 22 til 381 dagur í lyfleysuhópnum).
Slovak: Dostupné údaje o zvieratách ukázali, že midostaurín a jeho aktívne metabolity prechádzajú do mlieka dojčiacich potkanov.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá dýrum hafa sýnt að midostaurin og virk umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako dlho máte užívať Rydapt, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þú ert með einhverjar spurningar um hversu lengi þú átt að nota Rydapt skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Midostaurín je zlúčenina s dobrou absorpciou a zlou rozpustnosťou.
Icelandic: Midostaurin er efnasamband sem frásogast vel og leysist illa upp.
Slovak: Dôvodom je, že Rydapt môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré lieky účinkujú.
Icelandic: Ástæðan er sú að Rydapt getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
Slovak: Výsledky OS podľa stavu SCT sú zobrazené na obrázku 2.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun eftir stöðu stofnfrumuígræðslu eru sýndar á mynd 2.
Slovak: Štyridsaťšesť percent pacientov malo pokles infiltrácie do kostnej drene, ktorý prekračoval 50 %, a 58 % malo pokles sérových hladín tryptázy, ktorý prekračoval 50 %. Objem sleziny sa znížil o ≥10
Icelandic: Fjörtíu og sex prósent sjúklinga voru með minnkun á íferð í beinmerg sem var meiri en 50% og 58% voru með lækkun á tryptasagildi í sermi sem var meiri en 50%.
Slovak: Pacienti so symptomatickým kongestívnym zlyhaním srdca boli vylúčení z klinických štúdií.
Icelandic: Sjúklingar með hjartabilun með einkennum voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Slovak: U pacientov s AML vo veku 60-70 rokov sú obmedzené skúsenosti s midostaurínom a u pacientov s AML nad 70 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun midostaurins hjá sjúklingum með bráðamergfrumuhvítblæði (AML) á aldrinum 60-70 ára og engin reynsla er hjá sjúklingum með AML sem eru eldri en 70 ára.
Slovak: Čo je Rydapt a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Rydapt og við hverju það er notað
Slovak: Rydapt je určený na perorálne použitie.
Icelandic: Rydapt er ætlað til inntöku.
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte použiť aj bariérovú metódu, ako je kondóm alebo diafragma.
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvörn verður þú einnig að nota hindrandi getnaðarvörn eins og smokk eða hettu.
Slovak: Nedostatok hlavnej odpovede (MR, MajorResponse) alebo čiastočnej odpovede (PR, Partial Response) na konci druhého cyklu vyžadoval prerušenie liečby v štúdii.
Icelandic: Skortur á meiriháttar svörun (MR) eða hlutasvörun (PR) við lok annarrar lotu krafðist þess að rannsóknarmeðferð var hætt.
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje 25 mg midostaurínu.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur 25 mg midostaurin.
Slovak: Rasa/etnická príslušnosť
Icelandic: Kynþáttur/uppruni
Slovak: Reprodukčné štúdie na potkanoch a králikoch preukázali, že midostaurín indukuje fetotoxicitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu að midostaurin hefur eiturverkun á fóstur (sjá kafla 5.3).
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú ADR zoradené podľa frekvencie, začínajúc s najčastejšími reakciami, pomocou nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkununum raðað eftir tíðni, þær algengustu fyrst, samkvæmt eftirfarandi venju (CIOMS III): mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Ak zabudnete užiť Rydapt
Icelandic: Ef gleymist að taka Rydapt
Slovak: Maximálna koncentrácia midostaurínu (Cmax) sa znížila o 20 % pri štandardnom jedle a o 27 % pri jedle s vysokým obsahom tuku oproti podaniu na lačný žalúdok (pozri časť 5.2).
Icelandic: Hámarksþéttni midostaurins (Cmax) minnkaði um 20% með hefðbundinni máltíð og um 27% með fituríkri máltíð, samanborið við fastandi ástand (sjá kafla 5.2).
Slovak: OS (HR)
Icelandic: Heildarlifun (OS) (HR)
Slovak: Farmakologická bezpečnosť a toxicita po jednorazovom/opakovanom podávaní
Icelandic: Lyfjafræðilegt öryggi og eiturverkanir eftir staka/endurtekna skammta
Slovak: Zo 116 pacientov zaradených do štúdie, 89 pacientov bolo vhodných na hodnotenie odpovede na liečbu a tvorili populáciu primárnej účinnosti.
Icelandic: Af 116 sjúklingum sem tóku þátt voru 89 taldir hæfir fyrir mat á svörun og mynduðu hópinn fyrir aðalendapunkt.
Slovak: In vitro midostaurín inhiboval OATP1B1, BCRP a P-glykoproteín (P-gp) (pozri časť 5.2).
Icelandic: Midostaurin hamlaði OATP1B1, BCRP og P-glýkópróteini (P-gp) in vitro (sjá kafla 5.2).
Slovak: V situáciách, kde neexistujú uspokojivé terapeutické alternatívy, sa majú pacienti starostlivo sledovať kvôli toxicite súvisiacej s midostaurínom.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem önnur fullnægjandi meðferð er ekki fyrir hendi skal hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til eiturverkana sem tengjast midostaurini.
Slovak: Ak otehotniete alebo si myslíte, že ste tehotná, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða grunar að þú sért þunguð skaltu strax láta lækninn vita.
Slovak: D816V-sprostredkovanou signalizáciou a inhibuje proliferáciu a prežívanie mastocytov a uvoľňovanie histamínu.
Icelandic: KIT D816V-miðluð boð og hamlar fjölgun, lifun og histamínlosun mastfrumna.
Slovak: Obal kapsuly želatína glycerol oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čistená voda
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Hreinsað vatn
Slovak: ASM, SM-AHN a MCL
Icelandic: ASM, SM-AHN og MCL
Slovak: Počet krvných doštičiek menej ako 50 x 10
Icelandic: Blóðflagnafjöldi er innan við 50 x 10
Slovak: Ak užijete viac kapsúl, ako ste mali, alebo ak niekto iný užije váš liek, obráťte sa na lekára alebo choďte priamo do nemocnice, pretože môže byť potrebné lekárske ošetrenie.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Rydapt en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri hylki en þú áttir að gera eða ef einhver annar tekur lyfið skaltu strax hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús, með umbúðirnar utan af lyfinu meðferðis, því læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Slovak: Inak pokračujte s Rydaptom 50 mg raz denne.
Icelandic: Annars á að halda áfram með Rydapt 50 mg einu sinni á sólarhring
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti indikujú, že midostaurín pravdepodobne neinterferuje s vitálnymi funkciami centrálneho nervového systému.
Icelandic: Rannsókn á öryggi bendir til að ólíklegt sé að midostaurin trufli lífsnauðsynlega starfsemi miðtaugakerfisins.
Slovak: MIDOSTAURÍN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURÍN - žiadna SCT
Icelandic: MIDOSTAURIN - SCT LYFLEYSA - SCT MIDOSTAURIN - ekki SCT LYFLEYSA - ekki SCT
Slovak: Ukončenie liečby Rydaptom môže spôsobiť, že sa váš zdravotný stav zhorší.
Icelandic: Ef meðferð með Rydapt er hætt getur það valdið því að sjúkdómurinn versni.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, váš lekár vám môže počas liečby Rydaptom predpísať iný liek.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitthvert þessara lyfja getur verið að læknirinn ávísi öðru lyfi fyrir þig meðan á meðferð með Rydapt stendur.
Slovak: Závažnosť CTCAE:
Icelandic: CTCAE alvarleikaflokkun:
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (ALT a AST) sa pozorovalo trvale u potkanov, u psov a opíc v dlhodobých štúdiách s trvaním ≥3 mesiace, bez histopatologických korelácií.
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (ALT og AST) var viðvarandi hjá rottum, og hjá hundum og öpum í langtímarannsóknum sem voru ≥3 mánuðir, án vefjameinafræðilegra tenginga.
Slovak: Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas
Icelandic: Lenging á APTT (Activated partial thromboplastin time prolonged)
Slovak: Rydapt sa neodporúča užívať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Icelandic: Rydapt er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: Vzhľadom na možné závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí spôsobené Rydaptom musia ženy prerušeniť dojčenie počas liečby Rydaptom a najmenej 4 mesiace po ukončení liečby (pozri časť 4.6).
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum af völdum Rydapt eiga konur að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).