FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Stegring av FVIII-nivåer efter administrering kan ge, i synnerhet hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer, minst samma risk för kärlförslutning eller hjärtinfarkt som för patienter utan hemofili.
Bulgarian: Когато кръвосъсирването е нормализирано чрез терапия с FVIII, пациентите с хемофилия, които имат сърдечно-съдови заболявания или рискови фактори, могат да бъдат изложени на същия риск за развитие на сърдечно-съдови събития, както пациентите които нямат хемофилия.
Swedish: Placera injektionsflaskan med läkemedlet på en fast, halksäker yta.
Bulgarian: Поставете флакона с продукта на равна и твърда повърхност.
Swedish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Bulgarian: http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf инхибитори коригираният коефициент на риска е 0,7 (95%
Swedish: Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Вода за инжекции.
Swedish: Det rekommenderas att registrera läkemedelsnamnet och tillverkningssatsnumret varje gång Iblias ges till en patient.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва при всяко приложение на Iblias да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се гарантира връзка между пациента и партидата от лекарствения продукт.
Swedish: Det rekonstituerade läkemedlet är en klar och färglös lösning Iblias pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml eller 5 ml vatten för injektionsvätskor) med användning av den sterila överföringsenheten med filter.
Bulgarian: Iblias прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml или 5,0 ml вода за инжекции) с помощта на приложеното стерилно филтърно устройство за преливане на флакони.
Swedish: Studiedeltagare
Bulgarian: Участници в проучването
Swedish: Överkänlighet mindre vanlig
Bulgarian: Свръхчувствителност нечести
Swedish: Det fanns även evidens för en ökad risk med Refacto AF (en annan tredje generationens rFVIII) jämfört med Advate, men endast för all inhibitorutveckling.
Bulgarian: то поколение rFVIII) спрямо Advate, но само за развитие на всички инхибитори.
Swedish: Den färdigberedda läkemedlet måste filtreras före administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
Swedish: Hur Iblias ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Iblias
Swedish: Vänd injektionsflaskan med spädningsvätska upp och ned med Mix2Vial fastsatt och tryck spetsen i adapterns transparenta ände rakt ned genom proppen på injektionsflaskan med läkemedel.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя заедно с прикрепения Mix2Vial комплект и натиснете шилото на прозрачния край на адаптера право надолу през запушалката на флакона с продукта.
Swedish: • lokal reaktion vid injektionsstället (t.ex. blödning under huden, intensiv klåda, svullnad,
Bulgarian: локални реакции там, където сте инжектирали лекарството (напр. подкожно кървене, силен сърбеж, подуване, чувство на парене, временно зачервяване)
Swedish: Snurra varsamt injektionsflaskan med läkemedel med den transparenta delen av adaptern fastsatt tills pulvret är helt upplöst.
Bulgarian: Леко завъртете флакона с продукта заедно с прикрепения към него прозрачен адаптер, докато веществото се разтвори напълно.
Swedish: Parenterala läkemedel ska före administrering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Bulgarian: Лекарствата за парентерална употреба трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици в него и за промени в цвета.
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor, en klar lösning.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции, бистър разтвор.
Swedish: FVIII-produkter: avsnitt 4.4 bör ändas till att inkludera en varning om den kliniska vikten av att övervaka patienter avseende FVIII-inhibitorutveckling.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни PRAC счита, че се налага актуализиране на КХП за продуктите, съдържащи FVIII: точка 4.4 следва да се измени, така че да включва предупреждение относно клиничната значимост на наблюдението на пациентите за развитие на инхибитори на FVIII.
Swedish: Öka inte dosen Iblias för att kunna kontrollera blödningen utan att rådfråga läkaren.
Bulgarian: Не повишавайте дозата Iblias, за да контролирате
Swedish: Tabell 1: Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och vid kirurgiska ingrepp Grad av blödning/
Bulgarian: Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции
Swedish: I CANAL-studien2 fann man ingen evidens för någon klasskillnad, inklusive pdFVIII-produkter med avsevärda kvantiteter av von Willebrand-faktor.
Bulgarian: не открива данни за разлика между класовете, включително продукти с pdFVIII със значително количество фактор на фон Вилебранд; за „клинично значими"
Swedish: Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, in vitro gentoxicitet och kortvariga allmäntoxicitetstudier med upprepade doser visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични, in vitro проучвания за генотоксичност и краткосрочна токсичност при многократно прилагане.
Swedish: Det rekommenderas att läkemedelsnamnet och tillverkningssatsnumret antecknas varje gång du använder Iblias.
Bulgarian: Препоръчва се всеки път, когато използвате Iblias, да документирате името и партидния номер на продукта.
Swedish: 1 injektionsflaska: 250 IE oktokog alfa (100 IE/ml efter beredning).
Bulgarian: 1 флакон: 250 IU октоког алфа (100 IU/ml след разтваряне) 1 флакон:
Swedish: Kirurgiska
Bulgarian: Хирургични интервенции
Swedish: Den farmakokinetiska (PK) profilen för Iblias utvärderades hos PTP:er med svår hemofili A som fick 50 IE/kg och inkluderade 21 försökspersoner ≥ 18 år, 5 försökspersoner ≥ 12 år och < 18 år och 19 försökspersoner < 12 år.
Bulgarian: А след 50 IU/kg при 21 индивида на възраст ≥ 18 години, 5 индивида на възраст ≥ 12 и < 18 години и 19 индивида на възраст < 12.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Iblias
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Iblias
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, защитена от светлина.
Swedish: Komponenter för beredning och administrering medföljer varje förpackning med detta läkemedel.
Bulgarian: С всяка опаковка от това лекарство се доставят принадлежностите, необходими за разтваряне и приложение на това лекарство.
Swedish: PRAC beaktade även underlag som lämnats in av LFB Biomedicaments som bas för deras begäran om förnyad prövning av PRAC-rekommendationen och synpunkterna från två expertmöten den 22 februari respektive den 3 augusti 2017.
Bulgarian: 6), данни, генерирани от отделни клинични изпитвания и редица обсервационни проучвания, предоставени от притежателите на разрешения за употреба, включително данните, генерирани при големи многоцентрови кохортни проучвания, данните, предоставени от националните компетентни органи на държавите членки на ЕС, както и отговорите, предоставени от авторите на проучването SIPPET. PRAC също така разгледа основанията, представени от LFB Biomedicaments като основа за тяхната молба за преразглеждане на препоръката на PRAC, както и становищата, изразени по време на две експертни срещи, проведени на 22 февруари и 3 август 2017 г.
Swedish: Filterering uppnås genom användning av överföringsenheten med filter till injektionsflaskan.
Bulgarian: Филтрирането се получава с помощта на адаптера за флакон.
Swedish: Håll sprutan upprätt och tryck in kolven tills det inte finns någon luft kvar i sprutan.
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, отстранете напълно наличния въздух като натиснете буталото.
Swedish: • om du är allergisk mot proteiner från mus- eller hamster.
Bulgarian: ако сте алергични към миши белтъци или белтъци от хамстер.
Swedish: Inspektera visuellt före administrering med avseende på partiklar eller missfärgning.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално за наличие на видими частици и за промени в цвета.
Swedish: Tabell 2: Biverkningsfrekvens i kliniska studier MedDRA standard
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични изпитвания
Swedish: Lista över eventuella biverkningar:
Bulgarian: Други възможни нежелани лекарствени реакции:
Swedish: IE/kg kroppsvikt median (min. max)
Bulgarian: Медиана (мин, макс)
Swedish: • dysguesi (smakrubbningar)
Bulgarian: дисгеузия (странен вкус)
Swedish: Palpitation, sinustakykardi vanlig
Bulgarian: Палпитации, синусова тахикардия чести
Swedish: Hur Iblias används
Bulgarian: Как се дава Iblias
Swedish: Specifikt är fynden från SIPPET-studien, såväl som fynden från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna som ingick i svaren från innehavarna av godkännande för försäljning, inte tillräckliga för att bekräfta några enhetliga och statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan produktklasserna rFVIII och pdFVIII.
Bulgarian: Поконкретно, резултатите от проучването SIPPET, както и тези от отделните клинични изпитвания и обсервационните проучвания, включени от отговорите на ПРУ, не са достатъчни, за да се потвърдят каквито и да били последователни, статистически и клинични значими разлики в риска от инхибитори между класовете продукти с rFVIII и с pdFVIII.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Iblias är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Iblias Hur du använder Iblias
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Iblias Как да използвате Iblias
Swedish: Hjärtat
Bulgarian: чести
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är ovanliga med Iblias och förekommer hos från 1 av 1 000 patienter till mindre än 1 av 100 patienter.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) са рядкост при Iblias, като засягат от 1 пациент на 1 000 до по-малко от 1 на 100 пациенти.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Iblias може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Jämförbara resultat sågs hos patienter som fortsatte ta läkemedlet efter att den första studien avslutats.
Bulgarian: Сравними резултати се наблюдават при пациенти, които продължават да вземат лекарството след приключване на първоначалното проучване.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Iblias?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Iblias?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Iblias används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Iblias се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Mer information om Iblias
Bulgarian: Допълнителна информация за Iblias:
Swedish: Iblias oktokog alfa
Bulgarian: Iblias octocog alfa
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Iblias ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Iblias.
Swedish: Hos 12 patienter som behövde en större operation under studien bedömdes även kontrollen av blodförlusten som bra eller utmärkt av patienternas läkare.
Bulgarian: При 12 пациента, при които по време на проучването се налага извършване на голяма операция, лекарите на пациентите също са оценили контрола върху загубата на кръв като добър или отличен.
Swedish: När det gäller säkerheten är de effekter som rapporterats de som kan förväntas för en faktor VIII-produkt.
Bulgarian: По отношение на безопасността, съобщените ефекти са в съответствие с тези, които се очакват за продукт, съдържащ фактор VIII.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Iblias.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Iblias.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Iblias är större än riskerna och rekommenderade att Iblias skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Iblias са по-големи от рисковете, и препоръча Iblias да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Om de uppträder kan det till exempel vara angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, kliande hudutslag över hela kroppen, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av onormal trötthet, illamående, rastlöshet, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, stickningar/domningar, kräkningar och väsande andning.
Bulgarian: Ако се появят, могат да включват ангиоедем (подуване на тъканите под кожата), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, сърбящ обрив по цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), безпокойство, тахикардия (ускорен пулс), стягане в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Swedish: Detta kan jämföras med i genomsnitt 6,9 blödningar per år före Iblias-behandling.
Bulgarian: Това е сравнено със средно 6,9 кръвоизлива годишно преди лечение с Iblias.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen oktokog alfa, som är detsamma som human faktor VIII.
Bulgarian: Съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa), което е същото като човешкия фактор VIII.
Swedish: Vad är Iblias och vad det används för?
Bulgarian: Какво представлява Iblias и за какво се използва?
Swedish: Data från en understödjande studie visade också fördelar av att använda Iblias i förebyggande syfte genom minskat antal blödningar.
Bulgarian: Данните от подкрепящо проучване също потвърждават ползите от превантивното лечение с Iblias за намаляване на броя на кръвоизливите.
Swedish: Den aktiva substansen i Iblias, oktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor
Bulgarian: Активното вещество в Iblias, октоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Swedish: Ytterligare belägg för effekt och säkerhet hos patienter som inte tidigare behandlats med faktor VIII-läkemedel, samt ytterligare data vid långtidsanvändning på barn, ska lämnas in från pågående studier.
Bulgarian: Друго доказателство за ефективността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, и допълнителни данни за дългосрочната употреба при деца трябва да бъдат предоставени от продължаващите проучвания.
Swedish: Vilka är riskerna med Iblias?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Iblias?
Swedish: Med faktor VIII-läkemedel finns det också en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Swedish: Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på om Iblias används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от това дали Iblias се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор VIII, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от клиничното състоянието и телесното тегло на пациента.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII, hjälper blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.
Bulgarian: Iblias заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Swedish: Vilken nytta med Iblias har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Iblias са установени в проучванията?
Swedish: Iblias visade sig kunna både förebygga och behandla blödningar, även blödningar under operation, och kan användas i alla åldersgrupper.
Bulgarian: Доказано е, че Iblias е ефективен както при предотвратяване, така и при лечение на кръвоизливи, включително контролиране на загуба на кръв по време на хирургична интервенция, и може да се използва във всички възрастови групи.
Swedish: Hur används Iblias?
Bulgarian: Как се използва Iblias?
Swedish: Iblias visade sig kunna förebygga och behandla blödning i en huvudstudie på 62 patienter i åldern 12 år eller äldre.
Bulgarian: Ефективността на Iblias за предотвратяване и лечение на кръвоизливи е доказана в основно проучване, включващо 62 пациента на възраст 12 години или по-възрастни с тежка форма на хемофилия
Swedish: Antalet blödningar under Iblias-behandling var i genomsnitt 3,8 blödningar per år (vanligast i leder).
Bulgarian: Броят на кръвоизливите, които се появяват по време на лечението с Iblias, се изчислява средно на 3,8 кръвоизлива за година (най-вече в ставите).
Swedish: Iblias är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Bulgarian: Iblias се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Swedish: Svaret på behandlingen bedömdes som bra eller utmärkt i omkring 90 procent av fallen.
Bulgarian: При около 90% от случаите повлияването от лечението се счита за добро или отлично.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Iblias finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Iblias вижте листовката.
Swedish: Iblias finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska.
Bulgarian: Iblias се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Swedish: Hur verkar Iblias?
Bulgarian: Как действа Iblias?
Swedish: Företaget som marknadsför Iblias ska dessutom genomföra studier som undersöker läkemedlets säkerhet och effekt på patienter som inte tidigare har behandlats med andra faktor VIII-produkter.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Iblias на пазара, ще завърши проучвания за изследване на безопасността и ефикасността на лекарството при пациенти, които преди това не са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VIII, както и за представяне на допълнително доказателство за безопасността и ефикасността на продължителното лечение с Iblias при деца.
Swedish: Varför godkänns Iblias?
Bulgarian: Защо Iblias е разрешен за употреба?
Swedish: Läkemedlet får därför inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot oktokog alfa eller hamster- och musproteiner.
Bulgarian: Пациентите могат да развият антитела срещу протеини от хамстер или мишки; лекарството не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към октоког алфа или към протеини от хамстер или мишки.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Iblias.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Iblias, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Mer information om behandling med Iblias finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Iblias прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Omkring 70 procent av de blödningar som inträffade kunde behandlas med en enda injektion av Iblias.
Bulgarian: Около 70% от настъпилите събития на кървене са били овладени с една инжекция Iblias и около 15% са се повлияли при втора инжекция; при около 80% от случаите повлияването се счита за добро или отлично.
Swedish: I en andra studie deltog 51 barn under 12 års ålder som tidigare behandlats med andra faktor VIIIprodukter.
Bulgarian: Второ проучване включва 51 деца под 12-годишна възраст, лекувани преди това с други продукти, съдържащи фактор VIII, които също са имали средно по 3,8 кръвоизлива годишно по време на лечението с Iblias (най-вече свързани с наранявания).
Swedish: Patienterna blöder därför lätt och kan till exempel ha problem med blödningar i leder, muskler och inre organ.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия A липсва фактор VIII, протеин, необходим за нормалното съсирване на кръвта, което е причина те да кървят лесно и е възможно да имат проблеми като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Swedish: Patienterna hade svår hemofili A och hade tidigare behandlats med andra faktor VIIIprodukter.
Bulgarian: А, които преди това са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VIII.
Swedish: Ej statistiskt signifikant.
Bulgarian: Не е статистически значим.
Swedish: Svälj kapseln hel med ett glas vatten.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода.
Swedish: Samtidig användning ska endast övervägas efter noggrann bedömning av möjliga fördelar och risker.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се обмисля само след внимателна оценка на потенциалните ползи и рискове.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Пациентите трябва да се насърчават да приемат дозата приблизително по същото време всеки ден.
Swedish: Din läkare talar om för dig hur många IBRANCE-kapslar du ska ta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко капсули IBRANCE да приемате.
Swedish: Du kan behöva akutbehandling.
Bulgarian: Може да е необходимо спешно лечение.
Swedish: IBRANCE med mat och dryck
Bulgarian: IBRANCE с храна и напитки
Swedish: Oavsett tidpunkt:
Bulgarian: По всяко време:
Swedish: Dag 15 i de första 2 cyklerna:
Bulgarian: Ден 15 на първите 2 цикъла:
Swedish: Ta med dig kartongen och denna bipacksedel så att läkaren vet vad du har tagit.
Bulgarian: Вземете опаковката и тази листовка, за да знае лекарят какво сте приели.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите капсули.
Swedish: Nästa ordinerade dos ska tas vid den vanliga tiden.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време.
Swedish: • grad ≤ 2 (såvida detta inte utgör en säkerhetsrisk för patienten).
Bulgarian: степен ≤ 2 (ако не се счита за риск за безопасността на пациента);
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (finns i mjölk och mejeriprodukter).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (намираща се в млякото и млечните продукти).
Swedish: IBRANCE ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
Bulgarian: IBRANCE не трябва да се използва при деца или юноши (на възраст под 18 години).
Swedish: IBRANCE kan minska antalet vita blodkroppar och försvaga ditt immunsystem.
Bulgarian: IBRANCE може да намали броя на белите кръвни клетки и да отслаби Вашата имунна система.
Swedish: Ta inte IBRANCE:
Bulgarian: Не приемайте IBRANCE:
Swedish: Andra läkemedel och IBRANCE
Bulgarian: Други лекарства и IBRANCE
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött ska du vara särskilt försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner.
Bulgarian: Ако почувствате необичайна умора, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Swedish: Säkerhet och effekt för IBRANCE för barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IBRANCE при деца и юноши на възраст < 18 години не са установени.
Swedish: Cirka 20 % av patienterna var pre-/perimenopausala.
Bulgarian: Приблизително 20% от пациентите са пре-/перименопаузални.
Swedish: Om patienten kräks eller missar en dos ska ingen extra dos tas den dagen.
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, в този ден не трябва да се приема допълнителна доза.
Swedish: Minskad aptit.
Bulgarian: Намален апетит