FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dilution du produit doit être effectuée en utilisant exclusivement une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et sans conservateur.
Danish: Der må kun anvendes konserveringsfri, steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til fortynding.
French: Au cours d'études cliniques évaluant le romiplostim chez des patients présentant un SMD, des cas d'augmentation transitoire des cellules blastiques ont été observés et des cas de progression de SMD en leucémie aiguë myéloïde (LAM) ont été signalés.
Danish: I kliniske studier med behandling med romiplostim hos patienter med MDS blev der observeret tilfælde af forbigående stigning i blastceller, og der blev indberettet tilfælde af progression fra MDS til AML.
French: Matériel : seringue remplie avec la dose de Nplate mesurée et aiguille sécurisée.
Danish: Brug: Den fyldte sprøjte med den afmålte dosis Nplate og en sikkerhedskanyle.
French: • Retirez la pellicule protectrice de l'adaptateur de flacon en veillant à le maintenir dans son emballage en plastique.
Danish: • Tag langsomt papirbelægningen af hætteglasadapteren, mens adapteren stadig er i plastpakningen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nplate, le 4 février 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nplate den 4. februar 2009.
French: Il est administré une fois par semaine par injection sous la peau.
Danish: Det gives en gang om ugen som en injektion under huden.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nplate.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nplate.
French: Autres informations relatives à Nplate:
Danish: Andre oplysninger om Nplate
French: Pourquoi Nplate est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Nplate godkendt?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nplate?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nplate?
French: Nplate est utilisé lorsqu'un traitement par des médicaments tels que les corticostéroïdes ou les immunoglobulines n'a pas fonctionné.
Danish: Nplate anvendes, når behandling med lægemidler såsom kortikosteroider eller immunglobuliner ikke har haft nogen virkning.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nplate.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nplate bør anvendes.
French: La société qui commercialise Nplate fournira aux médecins un «calculateur de posologie» pour les aider à calculer les volumes parfois très faibles de Nplate à injecter.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Nplate, vil udlevere en "dosisberegner" til lægerne for at hjælpe dem med at beregne de undertiden meget små mængder Nplate, der skal injiceres.
French: Toutes les études ont comparé Nplate à un placebo (un traitement fictif).
Danish: I alle studierne blev Nplate sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Nplate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Nplate findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Nplate n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles sanguins.
Danish: Nplate udleveres kun efter recept, og behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af blodsygdomme.
French: L'augmentation du nombre de plaquettes est durable et pertinente d'un point de vue clinique pour les deux groupes, bien que le traitement se contente de diminuer les symptômes et ne constitue pas un moyen de guérison.
Danish: Forbedringen i blodpladeantallet var langvarig og klinisk relevant hos begge grupper, selv om behandlingen kun modvirker symptomerne og ikke helbreder.
French: Les adultes dont les taux de plaquettes sont stables peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament après avoir reçu les instructions appropriées.
Danish: Voksne, hvis blodplader ligger på et stabilt niveau, kan selv indgive lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nplate sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Nplate opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nplate.
French: La dose de départ est fonction du poids du patient, puis ajustée pour maintenir le nombre de plaquettes aux niveaux visés.
Danish: Startdosen afhænger af patientens vægt og justeres efterfølgende for at holde antallet af blodplader på målniveauerne.
French: Deux études principales portant sur des adultes et une troisième étude portant sur des enfants ont montré que Nplate est efficace dans le traitement du PTI chronique.
Danish: I to hovedstudier hos voksne og en tredje hos børn blev Nplate fundet effektiv til behandling af kronisk ITP.
French: Nplate ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au romiplostim, à l'un des autres composants ou aux protéines produites par Escherichia coli (une bactérie).
Danish: Nplate må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for romiplostim, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller proteiner, der produceres af Escherichia coli (en bakterie).
French: Les médecins peuvent également recevoir un kit de formation pour l'administration à domicile, qui comprend du matériel sur la formation des patients qui s'injecteront eux-mêmes Nplate, et du matériel destiné aux patients sur la manière de préparer le médicament pour injection.
Danish: Lægerne kan også få udleveret en undervisningspakke med materiale om, hvordan de instruerer patienter, der skal give sig selv injektionerne med Nplate i hjemmet, og materiale til patienterne om, hvordan de klargør lægemidlet til injektion.
French: Des études à long terme impliquant plus de 1 000 patients, certains traités pendant plus de cinq ans, ont confirmé que Nplate restait efficace tant chez les patients ayant subi une ablation de la rate que chez ceux ayant toujours leur rate.
Danish: Langtidsstudier hos over 1.000 patienter, hvoraf nogle blev behandlet i over 5 år, bekræftede, at Nplate forblev effektiv både hos patienter, der havde fået milten fjernet, og patienter, der havde milten i behold.
French: Le romiplostim a été conçu pour se fixer sur les mêmes cibles (récepteurs) que la thrombopoïétine et les stimuler.
Danish: Romiplostim er designet til at binde sig til og stimulere de samme mål (receptorer) som trombopoietin.
French: Nplate contient le principe actif romiplostim.
Danish: Nplate indeholder det aktive stof romiplostim.
French: Qu'est-ce que Nplate et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Nplate, og hvad anvendes det til?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nplate chez les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête, des infections du nez et de la gorge et des réactions allergiques (hypersensibilité) telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons et des gonflements rapides sous la peau.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nplate hos voksne (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, infektioner i næse og hals og allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) såsom udslæt, kløe og hurtige hævelser under huden.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les enfants sont des infections du nez et de la gorge, le nez qui coule, de la toux, de la fièvre, des douleurs dans la bouche et la gorge, des douleurs abdominales (ventre), de la diarrhée, des éruptions cutanées et des ecchymoses.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos børn omfatter infektioner i næse og hals, løbende næse, hoste, feber, smerter i mund og hals, mavesmerter, diarré, udslæt og blå mærker.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nplate?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nplate?
French: La première étude portait sur 63 patients dont la maladie n'était pas contrôlée malgré une ablation de la rate.
Danish: Det første studie omfattede 63 patienter, hvis sygdom ikke var under kontrol, selv om de havde fået fjernet milten.
French: L'Agence a constaté que Nplate était efficace chez les patients qui avaient subi une ablation de la rate, ainsi que chez les patients qui n'avaient pas subi d'ablation de la rate.
Danish: Agenturet bemærkede, at Nplate både var effektivt hos patienter, som havde fået fjernet milten, og hos patienter, som ikke havde fået fjernet milten.
French: Nplate est utilisé à partir de l'âge d'un an chez les patients atteints de purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chronique, une maladie dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes (composants du sang qui contribuent à sa coagulation).
Danish: Nplate anvendes til patienter fra 1 år og opefter med kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP), en sygdom, hvor patientens immunsystem ødelægger blodpladerne (bestanddele i blodet, som er vigtige for blodets evne til at størkne).
French: Les patients ont été traités pendant 24 semaines et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'augmentation du nombre de plaquettes au-dessus du seuil de 50 millions de plaquettes par millilitre pendant au moins six des huit dernières semaines de traitement.
Danish: Patienterne blev behandlet i 24 uger, og virkningen blev hovedsageligt målt på stigningen i blodpladeantallet til over en tærskel på 50 mio. blodplader pr. ml blod i mindst 6 af de sidste 8 behandlingsuger.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nplate, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nplate, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Les patients souffrant de PTI présentent un nombre faible de plaquettes et des risques de saignement.
Danish: Patienter med ITP har et lavt antal blodplader og har risiko for blødning.
French: Par conséquent, chez les patients avec une rate intacte, la possibilité de la retirer devrait être évaluée de manière périodique.
Danish: Derfor bør muligheden for at fjerne milten hos de patienter, der stadig har milten i behold, evalueres jævnligt.
French: Comment Nplate agit-il?
Danish: Hvordan virker Nplate?
French: Comment Nplate est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Nplate?
French: Quels sont les bénéfices de Nplate démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nplate?
French: Le traitement doit être interrompu après quatre semaines de traitement à la dose maximale si le nombre de plaquettes n'est pas suffisamment élevé pour réduire le risque de saignement.
Danish: Behandlingen skal stoppes, hvis antallet af blodplader ikke når højt nok op til at mindske risikoen for blødning efter 4 ugers behandling med maksimumdosen af Nplate.
French: Dans l'organisme, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule normalement la production de plaquettes dans la moelle osseuse.
Danish: I kroppen stimulerer et hormon kaldet "trombopoietin" normalt produktionen af blodplader i knoglemarven.
French: Nplate est une poudre à reconstituer en solution injectable.
Danish: Nplate er et pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nplate, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nplate fremgår af indlægssedlen.
French: L'étude réalisée auprès d'enfants portait sur 62 patients âgés de un à 18 ans dont le PTI avait été traité auparavant (certains avaient subi une ablation de la rate).
Danish: Studiet hos børn omfattede 62 patienter over 1 år og under 18 år, som tidligere var blevet behandlet for ITP (herunder nogle, der havde fået milten fjernet).
French: C'est pourquoi Nplate a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 mai 2005.
Danish: Da antallet af patienter med ITP er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Nplate blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. maj 2005.
French: La deuxième étude portait sur 62 patients dont le PTI avait été traité auparavant (mais n'ayant pas subi une ablation de la rate).
Danish: Det andet studie omfattede 62 patienter, som tidligere var blevet behandlet for ITP (men som ikke havde fået fjernet milten).
French: Il peut être utilisé à la fois chez les patients ayant subi une ablation de la rate pour essayer de contrôler la maladie, ainsi que chez ceux qui ont toujours leur rate.
Danish: Nplate kan anvendes til patienter, hvis milt er blevet fjernet, for at kontrollere sygdommen, og til patienter, som stadig har en milt.
French: Un nombre de plaquettes inférieur à 30 millions par millilitre expose les patients à des risques de saignement, les taux normaux se situant entre 150 et 400 millions par millilitre.
Danish: Det normale antal er mellem 150 og 400 mio. pr. ml.
French: La rate, un organe situé derrière l'estomac, intervient dans la destruction de plaquettes dans le sang.
Danish: Milten er et organ, der sidder bag mavesækken, og som medvirker til at fjerne blodplader fra blodet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nplate ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nplate.
French: Le nombre de plaquettes a dépassé le seuil chez 52 % des patients qui ont reçu Nplate (22 patients sur 42), contre 10 % des patients recevant le placebo (2 patients sur 20).
Danish: Blodpladeantallet steg til over tærsklen hos 52 % af de patienter, der fik Nplate (22 ud af 42), sammenlignet med 10 % af de patienter, der fik placebo (2 ud af 20).
French: Le principe actif de Nplate, le romiplostim, stimule la production de plaquettes.
Danish: Det aktive stof i Nplate, romiplostim, stimulerer produktionen af blodplader.
French: Le nombre de plaquettes a dépassé le seuil chez 61 % des patients qui ont reçu Nplate (25 patients sur 41), contre 5 % des patients recevant le placebo (1 patient sur 21).
Danish: Blodpladeantallet steg til over tærsklen hos 61 % af de patienter, der fik Nplate (25 ud af 41), sammenlignet med 5 % af de patienter, der fik placebo (1 ud af 21).
French: Le nombre de plaquettes a dépassé le seuil chez 38 % des patients qui ont reçu Nplate (16 patients sur 42), tandis qu'aucun patient sur les 21 recevant le placebo n'a constaté une telle amélioration.
Danish: Blodpladeantallet steg til over tærsklen hos 38 % af de patienter, der fik Nplate (16 ud af 42), sammenlignet med ingen af de 21 patienter, der fik placebo.
French: L'EPAR complet relatif à Nplate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Nplate, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nplate findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En imitant l'action de la thrombopoïétine, le romiplostim stimule la production de plaquettes, augmentant ainsi leur nombre dans le sang et réduisant le risque de saignement.
Danish: Ved at efterligne trombopoietins virkemåde stimulerer romiplostim produktionen af blodplader.
French: 3 (3 x 1) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Danish: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) fyldte sprøjter (multipakning)
French: Des informations sur Nucala sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Danish: Yderligere information om Nucala findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nucala sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Nucala løbende overvåget.
French: Nucala (mépolizumab)
Danish: Nucala (mepolizumab)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Nucala, le 2 décembre 2015.
Danish: Nucala fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. december 2015.
French: Les effets indésirables rapportés avec Nucala sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Nucala vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nucala (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Nucala (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine.
French: Le médicament est administré sous la forme d'une injection sous la peau dans la partie supérieure du bras, dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre) toutes les quatre semaines.
Danish: Lægemidlet gives ved injektion under huden i overarmen, låret eller maven én gang hver 4. uge.
French: Chez les enfants, l'asthme éosinophilique est rare et les données disponibles sont dès lors limitées.
Danish: Eosinofil astma er en sjælden sygdom hos børn, og de tilgængelige data er derfor begrænsede.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nucala?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nucala?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nucala sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Nucala opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nucala, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nucala, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
French: La deuxième étude portait sur 576 adultes et adolescents auxquels Nucala a été administré toutes les quatre semaines pendant 28 semaines.
Danish: Det andet studie omfattede 576 voksne og unge, der fik Nucala hver 4. uge i 28 uger.
French: Autres informations relatives à Nucala:
Danish: Andre oplysninger om Nucala
French: Il est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments chez les patients dont l'asthme est sévère et mal contrôlé par des traitements antérieurs.
Danish: Det anvendes sammen med andre lægemidler hos patienter med svær astma, der ikke har kunnet kontrolleres tilstrækkeligt ved tidligere behandlinger.
French: Une étude supplémentaire a été menée chez des enfants âgés de 6 ans à 11 ans; elle a montré qu'une dose de 40 mg de Nucala injectée sous la peau produisait des niveaux de substance active dans le corps comparables à ceux observés en cas d'injection de doses standard chez les adultes.
Danish: Et yderligere studie med børn i alderen 6-11 år viste, at en dosis på 40 mg Nucala injiceret under huden gav et niveau af aktivt stof i kroppen, der svarede til det niveau, der sås ved standarddoser hos voksne.
French: Pourquoi Nucala est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor er Nucala godkendt i EU?
French: Nucala contient la substance active mépolizumab.
Danish: Nucala indeholder det aktive stof mepolizumab.
French: Cela contribue à réduire l'inflammation, entraînant ainsi une diminution des crises d'asthme et une amélioration des symptômes.
Danish: Derved mindskes betændelsen, så astmaanfaldene reduceres, og symptomerne bedres.
French: Plus de la moitié (37 sur 69) des patients ayant reçu Nucala ont pu diminuer leur dose quotidienne de corticoïdes de plus de 50 %, passant à une dose de 5 mg ou moins, et 10 d'entre eux ont pu entièrement arrêter les corticoïdes, contre un tiers des patients ayant reçu le placebo (22 sur 66, dont 5 ont pu arrêter les corticoïdes).
Danish: Over halvdelen (37 ud af 69) af de patienter, der fik Nucala, kunne nedsætte deres daglige dosis af binyrebarkhormon med over 50 % til en dosis på 5 mg eller derunder, og 10 af dem kunne komme helt ud af behandlingen med binyrebarkhormon, sammenholdt med omkring en tredjedel af dem, der fik placebo (22 ud af 66, hvoraf 5 kunne holde op med at bruge binyrebarkhormon).
French: Aperçu de Nucala et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Nucala, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Les bénéfices de Nucala pour traiter l'asthme éosinophilique sévère mal contrôlé par des traitements antérieurs ont été démontrés dans trois études principales, dans le cadre desquelles le médicament a été comparé à une injection de placebo (traitement factice).
Danish: Fordelene ved Nucala til behandling af svær eosinofil astma, der ikke har kunnet kontrolleres tilstrækkeligt ved tidligere behandlinger, er påvist i tre hovedstudier, hvor det blev sammenlignet med injektioner af placebo (ikke-aktivt stof).
French: La substance active de Nucala, le mépolizumab, est un type de protéine appelée anticorps monoclonal, qui se lie à une substance spécifique dans le corps.
Danish: Det aktive stof i Nucala, mepolizumab, er et såkaldt monoklonalt antistof, dvs. et protein, der binder sig til et specifikt stof i kroppen.
French: La première étude portait sur 616 adultes et adolescents auxquels Nucala a été administré toutes les quatre semaines pendant un an, en plus de leurs médicaments habituels contre l'asthme.
Danish: Det første studie omfattede 616 voksne og unge, der fik Nucala hver 4. uge i et år i tillæg til deres sædvanlige astmalægemidler.
French: En se liant à l'interleukine-5, le mépolizumab bloque son action, ce qui a pour effet de faire baisser la quantité d'éosinophiles.
Danish: Ved at binde sig til interleukin-5 blokerer mepolizumab dets virkning og nedsætter derved antallet af eosinofiler.
French: Chez les adultes, la réduction des crises d'asthme sévères et, par conséquent, des besoins de traitement hospitalier qui a été observée a été considérée comme déterminante et plus importante que le faible risque d'effets indésirables.
Danish: Reduktionen hos voksne af svære astmaanfald med et deraf følgende mindre behov for hospitalsbehandling anses for at være væsentlig og opvejer den lave risiko for bivirkninger.
French: Des réactions au site d'injection et des douleurs dorsales sont fréquentes, touchant jusqu'à un patient sur 10.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet og rygsmerter er almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter).
French: L'Agence a conclu que les données disponibles indiquent que Nucala agit de façon similaire chez les adultes et chez les enfants et que les résultats obtenus chez les adultes s'appliquent donc également aux enfants souffrant d'asthme éosinophilique.
Danish: Da de tilgængelige data viser, at Nucala virker på samme måde hos voksne som hos børn, vurderede agenturet, at resultaterne fra voksne også gælder børn med eosinofil astma.
French: Nucala est un médicament contre l'asthme utilisé pour traiter les patients âgés de six ans et plus souffrant d'un type d'asthme particulier appelé asthme éosinophilique.
Danish: Nucala er et astmalægemiddel til behandling af patienter i alderen 6 år og derover med en særlig type astma, der kaldes eosinofil astma.