FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PROTELOS darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Strontiumranelat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Nemojte uzimati PROTELOS: - ako ste preosjetljivi (alergični) na stroncijev ranelat ili na bilo koji drugi sastojak PROTELOS
German: Wenn Sie Antazida einnehmen (Arzneimittel gegen Sodbrennen), sollten Sie diese mindestens 2 Stunden nach PROTELOS einnehmen.
Croatian: Uzimate li antacide (lijekovi protiv žgaravice), smijete ih uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja PROTELOS-a.
German: Bei Symptomen oder Anzeichen von SJS, TEN (z.B. fortschreitender Hautausschlag, häufig mit Blasenbildung und Schleimhautläsionen) oder DRESS (z.B. Ausschlag, Fieber, Eosinophilie und systemische Beteiligung wie z.B. Adenopathie, Hepatitis, interstitielle Nephropathie, interstitielle Lungenerkrankung) sollte die Behandlung mit PROTELOS unverzüglich abgebrochen werden.
Croatian: Ukoliko su prisutni simptomi ili znakovi SJS ili TEN (npr. progresivni kožni osip s mjehurićima ili mukoznim lezijama) ili DRESS (npr. osip, vrućica, eozinofilija i sustavni simptomi (npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska bolest pluća) treba odmah prekinuti primjenu PROTELOS-a.
German: PROTELOS soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Croatian: PROTELOS se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
German: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (siehe Abschnitt 4.4)#
Croatian: Reakcija uzrokovana lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) (vidjeti dio
German: Sie sollten die Einnahme von PROTELOS unterbrechen, wenn Sie Tetrazykline wie z.B. Doxycyclin oder Chinolone wie z.B. Ciprofloxacin (zwei Arten von Antibiotika) einnehmen müssen.
Croatian: Ako morate uzimati kroz usta tetracikline kao što je doksiciklin ili kinolone kao što je ciprofloksacin (dvije vrste antibiotika), morate prestati uzimati PROTELOS.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ } Weitere Informationsquellen
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/288/004 56 Beutel EU/1/04/288/005 84 Beutel (3 Packungen mit 28) EU/1/04/288/006 100 Beutel
Croatian: EU/1/04/288/005 84 vrećica (3 pakiranja od 28 vrećica) EU/1/04/288/006 100 vrećica
German: Bei Frauen im Alter über 80 Jahre zum Einschlusszeitpunkt zeigte eine gepoolte Analyse der SOTI und TROPOS Daten, dass PROTELOS das relative Risiko einer neuerlichen vertebralen Fraktur um 32% über einen Zeitraum von 3 Jahren reduzierte (19,1% mit Strontiumranelat gegenüber 26,5% unter Placebo).
Croatian: Združena analiza podataka iz ispitivanja SOTI i TROPOS u bolesnica starijih od 80 godina pri uključivanju u ispitivanje, pokazala je da je PROTELOS tijekom 3 godine smanjio relativni rizik od novih prijeloma kralješnice za 32 % (incidencija prijeloma 19,1 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 26,5 % u skupini koja je uzimala placebo).
German: In einer a posteriori Analyse von Patientinnen aus der gepoolten Analyse von SOTI und TROPOS mit einem Ausgangswert der BMD der Lendenwirbelsäule und/oder des Oberschenkelhalses im osteopenischen Bereich und ohne vorangegangene Frakturen, aber mit mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor für Frakturen (n=176), reduzierte PROTELOS das Risiko einer ersten vertebralen Fraktur um 72% in einem Zeitraum von 3 Jahren (Inzidenz vertebraler Fraktur von 3,6% mit Strontiumranelat gegenüber 12% unter Placebo).
Croatian: Združena a posteriori analiza podataka iz ispitivanja SOTI i TROPOS o bolesnicama čija je BMD lumbalne kralješnice i/ili vrata bedrene kosti na početku ispitivanja bila u rasponu osteopenije, bez prisutnosti prijeloma, no s najmanje jednim dodatnim čimbenikom rizika za prijelom (N = 176), pokazala je da je PROTELOS tijekom 3 godine smanjio rizik od prvog prijeloma kralješnice za 72 % (incidencija prijeloma kralješnice 3,6 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 12,0 % u skupini koja je uzimala placebo).
German: In gepoolten randomisierten placebokontrollierten Studien an postmenopausalen Osteoporosepatientinnen wurde bei mit PROTELOS behandelten Patientinnen im Vergleich zu Placebo eine signifikant höhere Anzahl an Myokardinfarkten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Iz zbirnih podataka iz randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja bolesnika s osteoporozom u postmenopauzi primijećen je značajan porast infarkta miokarda kod bolesnika liječenih PROTELOSom u usporedbi s placebom (vidjeti dio 4.8).
German: Wenn Sie calciumhaltige Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mindestens 2 Stunden warten, bevor Sie PROTELOS einnehmen.
Croatian: Uzimate li lijekove koji sadržavaju kalcij, PROTELOS smijete uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja tih lijekova.
German: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankreich Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francuska Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
German: Bei der Anwendung von PROTELOS wurden lebensbedrohende Hautreaktionen wie das StevensJohnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und DRESS (Drug rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) berichtet.
Croatian: Pri primjeni PROTELOS-a zabilježeni su slučajevi po život opasnih kožnih reakcija (StevensJohnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) i osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS).
German: Dosierung Die empfohlene orale Dosis liegt bei einmal täglich einem Beutel PROTELOS 2 g.
Croatian: Doziranje Preporučena dnevna doza je jedna vrećica od 2 g jedanput na dan peroralnom primjenom.
German: Im Fall einer Erkrankung oder Umständen, die zu einer Immobilisierung führen (siehe Abschnitt 4.3), sollte die Behandlung mit PROTELOS so bald wie möglich unterbrochen werden und es sollten adäquate Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
Croatian: o U slučaju bolesti ili stanja koja dovodi do imobilizacije, liječenje treba što je moguće prije prekinuti.
German: Eine orale Supplementierung mit Vitamin D hat keinen Einfluss auf die Verfügbarkeit von Strontium.
Croatian: D za peroralnu primjenu ne utječu na izloženost stronciju.
German: Der CHMPist der Auffassung, dass die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für oben genanntes Arzneimittel geändert werden sollen.
Croatian: Stajalište je CHMP-a da je potrebna izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za gore spomenuti lijek.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PROTELOS 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Croatian: NAZIV LIJEKA PROTELOS 2 g granule za oralnu suspenziju
German: Nehmen Sie PROTELOS nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
Croatian: Ako Vam se dogodi bilo što od niže navedenog, prekinite sa uzimanjem PROTELOS-a i odmah razgovarajte sa svojim liječnikom:
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Croatian: Annopol 6B - 03-236 Varšava, Poljska Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
German: Тел: +359 2 921 57 00 Česká republika
Croatian: Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
German: Wie ist PROTELOS aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati PROTELOS
German: Was PROTELOS enthält - Der Wirkstoff ist: Distrontiumranelat 9 H2O (Strontiumranelat).
Croatian: Što PROTELOS sadrži - Djelatna tvar je stroncijev ranelat.
German: Es wird ein Beutel Protelos einmal täglich eingenommen.
Croatian: Protelos se uzima kao jedna vrećica jedanput na dan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Protelos finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Protelos nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Strontiumranelat
Croatian: Protelos stroncijev ranelat
German: Protelos wurde in zwei großen Studien bei fast 7 000 älteren Frauen untersucht.
Croatian: Protelos se ispitivao u dva velika ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 7 tisuća žena starije dobi.
German: Was ist Protelos?
Croatian: Što je Protelos?
German: Weitere Informationen über Protelos
Croatian: Ostale informacije o lijeku Protelos
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Protelos (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hautreaktionen aufgrund von Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) (Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria oder juckender Ausschlag und Schwellungen unter der Haut (Angioödeme)) sowie Schmerzen in Muskeln, Knochen und Gelenken.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Protelos (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su kožne reakcije preosjetljivosti (alergijskog tipa) (osip, svrbež, koprivnjača i otekline ispod kože ili angioedem) i bolovi u mišićima, kostima i zglobovima.
German: Welches Risiko ist mit Protelos verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Protelos?
German: Protelos sollte mindestens zwei Stunden nach Aufnahme von Nahrung, Milch, Milchprodukten oder Kalziumpräparaten vorzugsweise vor dem
Croatian: Protelos treba uzeti barem 2 sata nakon hrane, mlijeka, mliječnih proizvoda ili nadopune kalcija, po mogućnosti u vrijeme odlaska na spavanje.
German: Um das Risiko eines Herzinfarkts zu senken, darf Protelos auch nicht bei Patienten mit hohem, nicht ausreichend kontrollierten Blutdruck oder bei Patienten angewendet werden, die vor kurzem oder in der Vergangenheit an einer der folgenden Erkrankungen litten:
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od srčanog udara, lijek Protelos također se ne smije koristiti kod bolesnika s visokim krvnim tlakom koji se ne kontrolira ispravno ili kod bolesnika s trenutačnom ili prethodnom povijesti bolesti koja uključuje:
German: Protelos ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Croatian: Protelos je namijenjen dugotrajnoj primjeni.
German: Am 21. September 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protelos in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Protelos vrijedi na prostoru Europske unije od 21. rujna 2004.
German: Betrachtet man jedoch nur Frauen ab 74 Jahren mit besonders schwachen Oberschenkelknochen, so deuteten die Ergebnisse für diese Frauen auf eine Senkung des Risikos von Hüftbrüchen unter der Behandlung mit Protelos hin.
Croatian: Međutim, ako se uzmu u obzir samo žene starije od 74 godine s posebno slabom bedrenom kosti, rezultati pokazuju smanjenje rizika od prijeloma kuka s lijekom Protelos.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Protelos.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Protelos.
German: Da einigen Daten zufolge im Zusammenhang mit Protelos ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte besteht, sollte bei der Entscheidung, Protelos zu verschreiben, das entsprechende individuelle Risiko des Patienten berücksichtigt werden.
Croatian: Budući da postoje podaci koji dokazuju povećani rizik od srčanog udara pri uporabi lijeka Protelos, pri donošenju odluke o propisivanju lijeka Protelos treba uzeti u obzir pojedinačni srčani rizik bolesnika.
German: Wie wirkt Protelos?
Croatian: Kako djeluje Protelos?
German: Protelos darf nicht bei Patienten angewendet werden, die venöse thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen, wie beispielsweise in den Beinen oder Lungen) haben oder hatten.
Croatian: Protelos se ne smije koristiti kod bolesnika koji imaju ili su imali događaje venske tromboembolije (problemi zbog nastanka krvnih ugrušaka u venama, npr. u nogama ili plućima).
German: Die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigen, dass in der Protelos-Gruppe weniger Frauen Brüche außerhalb der Wirbelsäule (einschließlich Hüftbrüchen) entwickelten als in der Placebogruppe (331 von 3 295 unter Protelos gegenüber 389 von 3 256 unter Placebo).
Croatian: Ako se gledaju rezultati dvaju ispitivanja zajedno, manje žena u skupini koja je uzimala Protelos doživjelo je prijelome na bilo kojem mjestu osim na kralježnici (uključujući kuk) nego u skupini koja je uzimala placebo (331 od 3295 s lijekom Protelos u usporedbi s 389 od 3256 za placebo).
German: Protelos wird zur Behandlung schwerer Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause und bei Männern angewendet, bei denen ein hohes Risiko für Hüftfrakturen besteht und die nicht mit anderen für Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln behandelt werden können.
Croatian: Protelos se koristi za liječenje teške osteoporoze (bolesti koja može dovesti do prijeloma kostiju) kod žena u poslijemenopauzi i muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma i ne može se koristiti s drugim lijekovima kojima se liječi osteoporoza.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Protelos so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Protelos.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Protelos benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Protelos pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Protelos wurde außerdem in einer Hauptstudie mit 261 männlichen Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben, mit Placebo verglichen.
Croatian: Protelos se također uspoređivao s placebom u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 261 ispitanika s povećanim rizikom od prijeloma kostiju.
German: In der ersten Studie verringerte Protelos das Risiko für neue Knochenbrüche innerhalb drei Jahren um 41 %: 21 % von 719 Frauen, die Protelos einnahmen, erlitten einen neuen Bruch in der Wirbelsäule, verglichen mit 33 % der 723 Patientinnen, die Placebo einnahmen.
Croatian: Protelos je smanjio rizik od novih prijeloma kralježnice za 41 % tijekom tri godine: 21 % od 719 žena koje su uzimale Protelos doživjelo je novi prijelom kralježnice, u usporedbi s 33 % od 723 žene koje su uzimale placebo.
German: Die Ergebnisse der zweiten Studie allein reichten insgesamt nicht aus, um einen Nutzen von Protelos bei der Prävention von Knochenbrüchen nachzuweisen.
Croatian: Ukupno, ako se uzmu u obzir samo rezultati drugog ispitivanja, oni nisu bili dovoljni da bi pokazali korist lijeka Protelos u sprječavanju prijeloma kostiju.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Protelos aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Protelos uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Darüber hinaus erhalten Patienten und Angehörige der Heilberufe, die Protelos verschreiben, Informationsmaterialien, in denen auf das Risiko von Herz-/Kreislaufproblemen bei Anwendung des Arzneimittels und die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung hingewiesen wird.
Croatian: Uz to, bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima koji propisuju lijek Protelos šalju se edukativni materijali kojima ih se podsjeća na rizik od srčanih i krvožilnih problema s lijekom te na potrebu redovitog nadzora.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Protelos ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Protelos?
German: Protelos ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Strontiumranelat enthält.
Croatian: Protelos je lijek koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat.
German: In der Studie mit männlichen Patienten, die Protelos einnahmen, nahm die Knochendichte im unteren Wirbelsäulenbereich nach einer einjährigen Behandlung um 7 % zu, im Vergleich zu 1,7 % bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Croatian: U ispitivanju s ispitanicima, gustoća kostiju u donjem dijelu kralježnice povećala se za 7 % nakon jedne godine liječenja kod ispitanika koji su uzimali Protelos, u usporedbi s povećanjem od 1,7 % kod ispitanika koji su uzimali placebo.
German: Warum wurde Protelos zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Protelos odobren?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Protelos gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Protelos nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
German: Der Wirkstoff in Protelos, Strontiumranelat, wirkt auf den Knochenbau.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Protelos, stroncijev ranelat, djeluje na strukturu kostiju.
German: Wofür wird Protelos angewendet?
Croatian: Za što se Protelos koristi?
German: Welchen Nutzen hat Protelos in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Protelos dokazane u ispitivanjima?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Protelos zu gelangen.
Croatian: Committee for Medicinal Products for Human Use) ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje preporuke Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka Protelos.
German: Wie wurde Protelos untersucht?
Croatian: Kako se Protelos ispitivao?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Protelos berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Protelos potražite u uputi o lijeku.
German: Bei Frauen nach der Menopause verringert Protelos das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
Croatian: Protelos smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kukova kod žena u poslijemenopauzi.
German: In beiden Studien wurde Protelos mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: U oba ispitivanja Protelos se uspoređivao s placebom (liječenje bez djelatne tvari), a glavna mjera učinkovitosti bilo je smanjenje rizika novog prijeloma kostiju s lijekom Protelos.
German: Unmittelbar nach dem Öffnen anwenden.
Croatian: Primijeniti odmah nakon otvaranja.
German: 1 x 1 Dosis 2 x 1 Dosis 5 x 1 Dosis 10 x 1 Dosis
Croatian: 1 x 1 doza 2 x 1 doza 5 x 1 doza 10 x 1 doza
German: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg
Croatian: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg
German: Nach der Impfung vermehrt sich das Virus nicht im Pferd, sondern exprimiert die für den Impfschutz verantwortlichen Proteine.
Croatian: Nakon inokulacije virus se u konju ne množi, ali izražava zaštitne proteine.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 C-8 C).
German: Typ I-Glasflasche mit Butylelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.
Croatian: Tip I staklena bočica zatvorena gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
German: EU/2/11/129/001 1 x 1 Dosis EU/2/11/129/002 2 x 1 Dosis EU/2/11/129/003 5 x 1 Dosis EU/2/11/129/004 10 x 1 Dosis
Croatian: EU/2/11/129/001 1 x 1 doza EU/2/11/129/002 2 x 1 doza EU/2/11/129/003 5 x 1 doza EU/2/11/129/004 10 x 1 doza
German: Falls klinische Symptome auftreten, werden deren Dauer und Schweregrad reduziert.
Croatian: Ako su klinički znakovi prisutni, njihovo trajanje i ozbiljnost se smanjuju.
German: Jede Dosis zu 1 ml enthält:
Croatian: Svaka doza od 1 ml sadrži:
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Natrijev klorid Dinatrijev fosfatdihidrat Kalijev dihidrogenfosfat Voda za injekcije
German: Datum der Erstzulassung: 05.08.2011 Datum der letzten Verlängerung: 17.05.2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05/08/2011 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 17/05/2016
German: In seltenen Fällen können Schmerzen und lokale Hyperthermie auftreten.
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu se javiti bol i lokalna hipertermija.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das West-Nile-Virus.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta protiv virusa zapadnog Nila.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (inklusive Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima
German: Die Impfung kann bereits bestehende sero-epidemiologische Überwachungsmaßnahmen beeinträchtigen.
Croatian: Cijepljenje može utjecati na postojeća sero-epidemiološke ispitivanja.
German: Sollte aufgrund einer positiven IgM-Antwort eine Infektion vermutet werden, sind weitere Tests erforderlich, um eindeutig zu bestimmen, ob das Tier infiziert oder geimpft wurde.
Croatian: Ako je sumnja na infekciju rezultat pozitivnog IgM odgovora, potrebno je provesti dodatno ispitivanje kako bi se ustanovilo je li životinja zaražena ili je cijepljena.
German: Zur aktiven Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 5 Monaten gegen die West-NileErkrankung, wobei die Anzahl virämischer Pferde reduziert wird.
Croatian: Aktivna imunizacija konja starijih od 5 mjeseci protiv groznice zapadnog Nila smanjenjem broja viremičnih konja.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Proteq West Nile kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, prodaja, posjedovanje, opskrba i/ili primjena Proteq West Nile može biti zabranjena u državi članici na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim propisima.
German: • Grundimmunisierung: erste Injektion ab einem Alter von 5 Monaten, zweite Injektion 4 bis 6 Wochen später.
Croatian: • Prvo cijepljenje: prva injekcija u dobi 5 mjeseci, druga injekcija 4- 6 tjedana kasnije.
German: Wechselwirkungen mit andern Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:
German: Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der ersten Dosis der Grundimmunisierung.
Croatian: Početak imuniteta: 4 tjedna nakon prve doze primarnog cijepljenja.
German: Die Unschädlichkeit des Impfstoffes wurde bei Fohlen ab einem Alter von 5 Monaten nachgewiesen.
Croatian: Neškodljivost cjepiva bila je dokazana na ždrebadi starijoj od 5 mjeseci.
German: An der Injektionsstelle kann häufig eine vorübergehende Schwellung (max. 5 cm Durchmesser) entstehen, die sich innerhalb von 4 Tagen zurückbildet.
Croatian: Na mjestu injiciranja može se često pojaviti prolazni otok (promjera najviše 5 cm) koji tijekom 4 dana nestaje.