FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),
Italian: È stato condotto uno studio di sicurezza post-autorizzazione XM22-ONC-40041 per raccogliere dati sulla progressione della malattia e sulla mortalità in pazienti con carcinoma polmonare a cellule squamose o non squamose in stadio avanzato trattati con lipegfilgrastim, oltre alla chemioterapia a base di platino.
Polish: XM22-ONC-40041 w celu zebrania danych dotyczących progresji choroby i śmiertelności u pacjentów z zaawansowanym płasko lub niepłaskonabłonkowym rakiem płuc otrzymujących lipegfilgrastym dodatkowo do chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Italian: - Getti le siringhe usate nel contenitore non perforabile e conservi il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: - Zużyte strzykawki włożyć do szczelnego pojemnika odpornego na uszkodzenia, a pojemnik ten przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Italian: Devono essere utilizzate solo le soluzioni incolori, limpide e prive di particelle.
Polish: Tylko przezroczyste, bezbarwne roztwory bez wytrąconych cząstek nadają się do użytku.
Italian: Lonquex non deve essere utilizzato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre i regimi posologici standard.
Polish: Produktu Lonquex nie należy stosować w celu zwiększenia dawki cytotoksycznych chemioterapeutyków poza ustalone schematy dawkowania.
Italian: Il volume della milza deve quindi essere monitorato con attenzione (ad es. esame clinico, ecografia).
Polish: Z tego powodu należy starannie monitorować wielkość śledziony (np. podczas badania lekarskiego, badania ultrasonograficznego).
Italian: I medici devono quindi agire con cautela in caso di somministrazione di Lonquex a pazienti affetti da anemia falciforme, monitorare i relativi parametri clinici e i risultati delle analisi di laboratorio e prestare attenzione alla possibile correlazione tra lipegfilgrastim, splenomegalia e crisi vaso-occlusiva.
Polish: Lekarze powinni więc zachować ostrożność podając Lonquex pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, monitorować parametry kliniczne i wyniki laboratoryjne oraz brać pod uwagę możliwe powiązanie lipegfilgrastymu z powiększeniem śledziony i przełomem spowodowanym zamknięciem naczyń krwionośnych.
Italian: Eccipienti: acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Italian: L'uso congiunto di lipegfilgrastim con qualsiasi medicinale chemioterapico non è stato analizzato nei pazienti.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania lipegfilgrastymu z jakimkolwiek chemioterapeutycznym produktem leczniczym u pacjentów.
Italian: In caso di sovradosaggio, la conta leucocitaria e la conta piastrinica devono essere determinate a intervalli regolari e il volume della milza deve essere monitorato con attenzione (ad esempio tramite esame clinico ed ecografia).
Polish: W przypadku przedawkowania należy regularnie wykonywać badanie liczby białych krwinek i płytek krwi oraz dokładnie monitorować rozmiar śledziony (np. badanie kliniczne, USG).
Italian: Le iniezioni devono essere effettuate nell'addome, nella parte superiore del braccio o nella coscia.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać w brzuch, ramię lub udo.
Italian: Inserisca l'ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dal medico o dall'infermiere.
Polish: Wprowadzić igłę całkowicie przez skórę zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.
Italian: Dopo una singola iniezione sottocutanea di 6 mg di lipegfilgrastim durante il quarto ciclo, le concentrazioni ematiche massime sono state inferiori a quelle osservate nel primo ciclo (valori medi 77 e 111 ng/mL) e sono state raggiunte dopo un tmax mediano di 8 ore.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu w czasie czwartego cyklu maksymalne stężenia we krwi były mniejsze niż obserwowane w pierwszym cyklu (średnie wartości 77 i 111 ng/ml) i były osiągnięte po medianie tmax wynoszącej 8 godzin.
Italian: Questa tecnica è denominata iniezione sottocutanea.
Polish: Taki sposób podania leku nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Italian: Il medico le ha prescritto Lonquex per ridurre la durata di una condizione denominata neutropenia (bassa conta di globuli bianchi nel sangue) e la comparsa di neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi nel sangue con febbre).
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi Lonquex w celu skrócenia czasu trwania stanu zwanego neutropenią (mała liczba białych krwinek) i zmniejszenia występowania neutropenii z gorączką (mała liczba białych krwinek z gorączką).
Italian: Lipegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata, dovuta a una ridotta clearance renale.
Polish: Lipegfilgrastym jest postacią filgrastymu o dłuższym okresie półtrwania, z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - Dolore muscoloscheletrico come dolore alle ossa e dolore alle articolazioni, ai muscoli, agli arti,
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) - Ból mięśniowo-szkieletowy, taki jak ból kości i ból stawów, mięśni, kończyn, w klatce piersiowej, ból karku lub pleców.
Italian: Lonquex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lonquex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: La dose raccomandata è una siringa preriempita (6 mg di lipegfilgrastim) una volta per ciclo di chemioterapia.
Polish: Zalecana dawka to jedna ampułko-strzykawka (6 mg lipegfilgrastymu) jeden raz na cykl chemioterapii.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa preriempita dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułko-strzykawki po: Termin ważności (EXP).
Italian: Deve essere un liquido limpido e incolore.
Polish: Płyn musi być przejrzysty i bezbarwny.
Italian: Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stavano assumendo più medicinali chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowanymi chorobami nowotworowymi, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie chemioterapię lub pacjentów, u których wykonywano aferezę (patrz punkt 4.4).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattori stimolanti le colonie, codice ATC: L03AA14 Meccanismo d'azione
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii; kod
Italian: Informazioni per l'autoiniezione
Polish: Informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku
Italian: Il trattamento con lipegfilgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia dovute alla chemioterapia mielosoppressiva.
Polish: Leczenie lipegfilgrastymem nie wyklucza wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapii mielosupresyjnej.
Italian: Dose raccomandata
Polish: Jaka jest zalecana dawka
Italian: Figura 1: Profilo della concentrazione sierica mediana di lipegfilgrastim e CAN mediana in pazienti sottoposti a chemioterapia dopo una iniezione singola di 6 mg di lipegfilgrastim
Polish: Rys. 1: Profil mediany stężenia lipegfilgrastymu w surowicy i mediany ANC u pacjentów poddawanych chemioterapii po pojedynczym wstrzyknięciu 6 mg lipegfilgrastymu
Italian: A causa del rischio di contaminazione batterica, le siringhe di Lonquex sono esclusivamente monouso.
Polish: Biorąc po uwagę możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Lonquex są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Italian: Se è un'altra persona a effettuare l'iniezione, può usare anche la parte superiore e laterale del braccio (vedere le zone grigie nelle figure 5 e 6).
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną lub boczną część ramion (patrz szare obszary na rysunkach 5 i 6).
Italian: Normalmente inietterà la dose di Lonquex circa 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia al termine di ogni ciclo di chemioterapia.
Polish: Zazwyczaj pacjent wstrzyknie dawkę leku Lonquex około 24 godzin po ostatniej dawce chemioterapii pod koniec każdego cyklu chemioterapii.
Italian: Pazienti con leucemia mieloide o sindromi mielodisplastiche
Polish: Pacjenci z białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi
Italian: Sono state osservate trombocitopenia e leucocitosi (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie małopłytkowości i leukocytozy (patrz punkt 4.4).
Italian: La diagnosi di rottura splenica deve essere presa in considerazione nei pazienti che lamentano dolore al quadrante addominale superiore sinistro o all'apice della spalla.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość pęknięcia śledziony u pacjentów zgłaszających ból w lewej górnej części brzucha lub na szczycie barku.
Italian: Particolare attenzione deve essere posta nella diagnosi differenziale tra trasformazione blastica nella leucemia mieloide cronica e leucemia mieloide acuta.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na odróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od ostrej białaczki szpikowej.
Italian: Volontari sani
Polish: Informacje ogólne Zdrowi ochotnicy
Italian: La glomerulonefrite è stata riportata in pazienti che ricevono filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim.
Polish: Zgłaszano występowanie kłębuszkowego zapalenia nerek u pacjentów otrzymujących filgrastym, lenograstym lub pegfilgrastym.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu.
Italian: Lonquex è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) in siringa preriempita con un ago per iniezione fisso in un blister.
Polish: Lonquex jest roztworem do wstrzykiwań (płynem do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce ze stałą igłą iniekcyjną, w blistrze.
Italian: Se è un'altra persona a effettuare l'iniezione, può usare anche la parte superiore e laterale del braccio (vedere le zone grigie nelle figure 4 e 5).
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną lub boczną część ramion (patrz szare obszary na rysunkach 4 i 5).
Italian: Lipegfilgrastim è un coniugato covalente di filgrastim con una singola molecola di metossi polietilenglicole (PEG), legati tramite un linker carboidratico costituito da glicina, acido N-acetilneuraminico e N-acetilgalattosamina.
Polish: Lipegfilgrastym jest kowalencyjnym połączeniem filgrastymu z jedną cząsteczką metoksypolietylenoglikolu (PEG) poprzez węglowodanowy łącznik składający się z glicyny, kwasu
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Riduzione del numero di piastrine nel sangue, con aumento del rischio di sanguinamento o di formazione di lividi.
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób) - Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków - Ból głowy
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lonquex non sono state studiate in pazienti trattati con chemioterapia a dosi elevate.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Lonquex u pacjentów otrzymujących duże dawki chemioterapeutyków.
Italian: Il primo studio clinico cardine XM22-03 (fase III) è stato uno studio con controllo attivo condotto in 202 pazienti con carcinoma mammario in stadio II-IV trattate con un massimo di 4 cicli di chemioterapia a base di doxorubicina e docetaxel.
Polish: Pierwsze kluczowe badanie kliniczne (fazy III) XM22-03 było badaniem prowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, z udziałem 202 pacjentów z rakiem piersi w stopniu zaawansowania II-IV, otrzymujących do 4 cykli chemioterapii składającej się z doksorubicyny i docetakselu.
Italian: Apra il blister ed estragga la siringa preriempita.
Polish: Otworzyć blister i wyjąć z niego ampułko-strzykawkę.
Italian: Se usa più Lonquex di quanto deve, si rivolga al medico.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lonquex należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: Reazioni avverse polmonari*, emorragia polmonare
Polish: Działania niepożądane dotyczące płuc*, krwotok płucny
Italian: Lipegfilgrastim CAN
Polish: Lipegfilgrastym ANC
Italian: Lipegfilgrastim è metabolizzato tramite degradazione intra- o extracellulare da parte di enzimi proteolitici.
Polish: Lipegfilgrastym jest metabolizowany poprzez wewnątrz- i zewnątrzkomórkowy rozkład przez enzymy proteolityczne.
Italian: Le pazienti sono state randomizzate 1:1 a ricevere 6 mg di lipegfilgrastim o 6 mg di pegfilgrastim.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do otrzymywania 6 mg lipegfilgrastymu lub 6 mg pegfilgrastymu.
Italian: Ipopotassiemia*
Polish: Hipokaliemia*
Italian: Dopo una singola iniezione sottocutanea di 6 mg di lipegfilgrastim durante il quarto ciclo, la concentrazione ematica massima media di 149 ng/mL è stata raggiunta dopo un tmax mediano di 8 ore e l'emivita terminale media è stata di circa 34 ore.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu w czasie czwartego cyklu średnie maksymalne stężenie we krwi wynoszące 149 ng/ml było osiągnięte po medianie tmax wynoszącej 8 godzin, a średni końcowy okres półtrwania wynosił około 34 godziny.
Italian: Una conta leucocitaria deve essere effettuata a intervalli regolari durante la terapia a causa degli effetti clinici di lipegfilgrastim e della possibile comparsa di leucocitosi.
Polish: Podczas leczenia należy systematycznie oznaczać liczbę białych krwinek z powodu efektów klinicznych lipegfilgrastymu i możliwości wystąpienia leukocytozy.
Italian: Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Polish: Pegfilgrastym 6 mg (n = 101)
Italian: Elimini questo medicinale secondo le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Polish: Lek usuwać w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Italian: Lonquex è indicato negli adulti per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica per il trattamento di neoplasie maligne (eccettuate la leucemia mieloide cronica e le sindromi mielodisplastiche).
Polish: Produkt leczniczy Lonquex jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Italian: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Polish: Lipegfilgrastym 6 mg (n = 250)
Italian: Come si effettuano le iniezioni?
Polish: W jaki sposób wykonywane są wstrzyknięcia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico - Rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali (vedere paragrafo 4.4) - Crisi falcemiche in pazienti affetti da anemia falciforme (vedere paragrafo 4.4)
Polish: Pęknięcie śledziony, w tym niektóre przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.4) Przełom sierpowatokrwinkowy u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (patrz punkt 4.4) Zaburzenia naczyniowe
Italian: È stata osservata splenomegalia, generalmente asintomatica (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie powiększenia śledziony, zazwyczaj bezobjawowego (patrz punkt 4.4).
Italian: EU/1/13/856/001 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza EU/1/13/856/002 1 siringa preriempita
Polish: EU/1/13/856/002 1 ampułko-strzykawka
Italian: Non usi gli eventuali residui di Lonquex rimasti nella siringa.
Polish: Nie wolno wykorzystywać nieużytego leku Lonquex pozostałego w strzykawce.
Italian: In 2 studi (XM22-02 e XM22-03) condotti in pazienti affette da carcinoma mammario, sottoposte a chemioterapia a base di doxorubicina e docetaxel, le concentrazioni ematiche massime medie di 227 e 262 ng/mL sono state raggiunte dopo tempi mediani alla concentrazione massima (tmax) di 44 e 48 ore.
Polish: W 2 badaniach (XM22-02 i XM22-03) z udziałem pacjentów z rakiem piersi, otrzymujących chemioterapię składającą się z doksorubicyny i docetakselu, średnie maksymalne stężenia we krwi wynoszące 227 i 262 ng/ml były osiągnięte po medianie czasu do maksymalnego stężenia (tmax) wynoszącej 44 i 48 godzin.
Italian: Non tocchi l'ago e non spinga lo stantuffo.
Polish: Nie dotykać igły i nie popychać tłoka strzykawki.
Italian: A causa del meccanismo di clearance mediato dai neutrofili, non si attendono effetti da parte di una insufficienza renale o epatica sulla farmacocinetica di lipegfilgrastim.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Z powodu mechanizmu klirensu z udziałem neutrofili nie oczekuje się wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby na właściwości farmakokinetyczne lipegfilgrastymu.
Italian: Dopo la somministrazione di lipegfilgrastim sono state descritte reazioni avverse a carico dei polmoni, in particolare polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Po podaniu lipegfilgrastymu zgłaszano przypadki działań niepożądanych dotyczących płuc, zwłaszcza śródmiąższowe zapalenie płuc (patrz punkt 4.8).
Italian: In uno studio di fase I (vedere paragrafo 5.1), nel quale è stata utilizzata una soluzione iniettabile per uso sottocutaneo da 10 mg/mL sviluppata appositamente per gli studi pediatrici, le concentrazioni ematiche massime (Cmax) medie sono state di 243 ng/mL nel gruppo di età compresa tra 2 e <6 anni, 255 ng/mL nel gruppo di età compresa tra 6 e <12 anni e 224 ng/mL nel gruppo di età compresa tra 12 e <18 anni dopo una singola iniezione sottocutanea di 100 μg/kg (massimo 6 mg) di lipegfilgrastim insieme al primo ciclo di chemioterapia.
Polish: W badaniu fazy I (patrz punkt 5.1), z zastosowaniem roztworu do wstrzykiwań podskórnych 10 mg/ml, specjalnie opracowanego do badań z udziałem dzieci i młodzieży, średnie maksymalne stężenia we krwi (Cmax) wynosiły 243 ng/ml w grupie wiekowej od 2 do < 6-lat, 255 ng/ml w grupie wiekowej od 6 do < 12 lat i 224 ng/ml w grupie wiekowej od 12 do < 18 lat, po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 100 μg/kg (maksymalnie 6 mg) lipegfilgrastymu z pierwszym cyklem chemioterapii.
Italian: Le sedi più adatte per l'autoiniezione sono: - la parte superiore della coscia, - l'addome (vedere le zone grigie nella figura 3), tranne l'area intorno all'ombelico.
Polish: Najlepszymi miejscami do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są: - górne części ud; - brzuch (patrz szary obszar na rysunku 3), omijając skórę bezpośrednio otaczającą pępek.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è praticamente "senza sodio".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za
Italian: In uno studio di fase I su 21 bambini di età compresa tra 2 e 16 anni con tumori della famiglia di Ewing o rabdomiosarcomi, lipegfilgrastim è stato somministrato sotto forma di singola dose sottocutanea di 100 μg/kg (fino a un massimo di 6 mg, che è la dose fissa per gli adulti) 24 ore dopo il termine dell'ultimo trattamento chemioterapico nella settimana 1 del regime terapeutico.
Polish: W badaniu fazy I z udziałem 21 dzieci w wieku 2-16 lat z nowotworami z rodziny mięsaków Ewinga lub mięsakiem prążkowanokomórkowym lipegfilgrastym był podawany w postaci pojedynczej dawki podskórnej 100 μg/kg (maksymalnie 6 mg, co jest dawką ustaloną dla dorosłych) 24 godziny po zakończeniu ostatniej chemioterapii w tygodniu 1 schematu leczenia.
Italian: Come funziona Lonquex
Polish: Jak działa Lonquex
Italian: - Il principio attivo è lipegfilgrastim.
Polish: - Substancją czynną leku jest lipegfilgrastym.
Italian: Non cerchi di iniettarsi Lonquex da solo senza essere stato addestrato.
Polish: Nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Lonquex bez takiego wcześniejszego przeszkolenia.
Italian: Leucocitosi*, splenomegalia*
Polish: Leukocytoza*, powiększenie śledziony*
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse a carico dei polmoni, in particolare polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, zwłaszcza śródmiąższowego zapalenia płuc (patrz punkt 4.4).
Italian: Le sedi più adatte per l'autoiniezione sono: - la parte superiore della coscia, - l'addome (vedere le zone grigie nella figura 4), tranne l'area intorno all'ombelico.
Polish: Najlepszymi miejscami do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są: - górne części ud, - brzuch (patrz szary obszar na rysunku 4), omijając skórę bezpośrednio otaczającą pępek.
Italian: L'intero ago e la siringa verranno retratti automaticamente e coperti, evitando così una puntura accidentale (vedere figura 11).
Polish: Igła ze strzykawką automatycznie cofnie się i schowa, tak aby pacjent nie mógł się ukłuć (patrz rysunek 11).
Italian: In 3 studi (XM22-01, XM22-05, XM22-06) condotti in volontari sani, la massima concentrazione ematica è stata raggiunta dopo una mediana di 30-36 ore e l'emivita terminale media è stata compresa approssimativamente tra 32 e 62 ore dopo una singola iniezione sottocutanea di 6 mg di lipegfilgrastim.
Polish: W 3 badaniach (XM22-01, XM22-05, XM22-06) z udziałem zdrowych ochotników maksymalne stężenie we krwi było osiągnięte po medianie czasu 30 - 36 godzin, a średni końcowy okres półtrwania wahał się w zakresie 32 - 62 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu.
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con 0,6 mL di soluzione 1 siringa preriempita con 0,6 mL di soluzione con dispositivo di sicurezza
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,6 ml roztworu 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,6 ml roztworu, z urządzeniem zabezpieczającym
Italian: Disinfetti la pelle in corrispondenza della sede di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool e prenda una piega cutanea tra il pollice e l'indice, senza stringere (vedere figura 7).
Polish: W jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcie Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 7).
Italian: Il principio attivo è un coniugato covalente di filgrastim** e metossi polietilenglicole (PEG), legati mediante un linker carboidratico.
Polish: Substancja czynna jest kowalencyjnym połączeniem filgrastymu** z metoksypolietylenoglikolem (PEG) poprzez węglowodanowy łącznik.
Italian: Δ media LS (differenza media dei minimi quadrati lipegfilgrastim - placebo), IC e valore p fuori dall'analisi di regressione multivariata di Poisson Odds ratio (lipegfilgrastim / placebo), IC e valore p fuori dall'analisi multivariata di regressione logistica
Polish: Δ średnia LS (różnica średniej obliczonej metodą najmniejszych kwadratów między lipegfilgrastymem a placebo), przedział ufności CI i wartość p na podstawie wielozmiennej analizy regresji Poissona
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Lonquex sotto la pelle.
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania podskórnego wstrzyknięcia leku Lonquex.
Italian: Non afferri la siringa preriempita in corrispondenza dello stantuffo o del cappuccio dell'ago.
Polish: Nie chwytać ampułko-strzykawki za tłok lub osłonkę igły.
Italian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germania
Polish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Niemcy
Italian: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Polish: Lipegfilgrastym 6 mg (n = 101)
Italian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germania
Polish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Niemcy