FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immunodeficiënties bij wie de voordelen opwegen tegen de risico's (asymptomatische hiv-patiënten, deficiënties van IgGsubklassen, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en ziektes met complementdeficiëntie).
Greek: O εμβολιασμός σε ασθενείς με επιλεγμένες ανεπάρκειες στο ανοσολογικό σύστημα θα πρέπει να εξετάζεται όπου τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (ασθενείς με ασυμπτωματική HIV λοίμωξη,
Dutch: Gebruik het gereconstitueerde vaccin niet als er deeltjes aanwezig zijn of als het oplosmiddel of het poeder of het gereconstitueerde vaccin er niet uitziet zoals hierboven beschreven is.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο εμβόλιο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σωματίδιο ή εάν η όψη του διαλύτη ή της κόνεως ή του ανασυσταμένου εμβολίου διαφέρει από εκείνη που περιγράφεται παραπάνω.
Dutch: • Doofheid.
Greek: • Κώφωση.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: - U of uw kind heeft ooit zelf allergieën of toevallen (stuipen) gehad of dat is met iemand van uw familie het geval.
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό αλλεργιών ή σπασμών (κρίσεις)
Dutch: • Roodheid op de injectieplaats; pijn op de injectieplaats; zwelling op de injectieplaats.
Greek: • Ερυθρότητα στη θέση ένεσης, πόνο στη θέση ένεσης, οίδημα στη θέση ένεσης.
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast M-M-RVAXPRO nog andere geneesmiddelen (of andere vaccins), heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen (of andere vaccins) gaat gebruiken?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια).
Dutch: - U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, met inbegrip van neomycine.
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί σε κάποιο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου(συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης ή οποιουδήποτε άλλου από τα συστατικά που παρατίθενται στη παράγραφο 6)
Dutch: Blauwe plek op de injectieplaats
Greek: Εξάνθημα στη θέση της ένεσης
Dutch: U of uw kind moet nauwgezet worden gevolgd voor mazelen, bof en rubella omdat het vaccin dan minder doeltreffend kan zijn dan bij onbesmette personen (zie de rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε μολυνθεί από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) αλλά δεν εμφανίζετε συμπτώματα νόσου από HIV. Εσείς ή το παιδί σας πρέπει να παρακολουθείστε στενά για ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά γιατί ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός από ότι στα μη μολυσμένα άτομα (βλέπε παράγραφο Μην χρησιμοποιήσετε το M-M-RVAXPRO).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gevaccineerden)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στους 100 εμβολιαζόμενους)
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen of virale infectie
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ή Ιογενής λοίμωξη
Dutch: Sorbitol, natriumfosfaat, kaliumfosfaat, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat, zoutzuur (om de pH aan te passen) en natriumhydroxide (om de pH aan te passen).
Greek: Σορβιτόλη, νάτριο φωσφορικό, κάλιο φωσφορικό, σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, θρεπτικό υλικό 199 με Άλατα Hanks, ελάχιστο απαραίτητο μέσο Eagle, L-γλουταμικό νάτριο, νεομυκίνη, φαινόλης ερυθρό, νάτριο ανθρακικό όξινο, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)
Dutch: • Huiduitslag op de injectieplaats.
Greek: • Εξάνθημα στη θέση ένεσης.
Dutch: Encefalitis en encefalopathie
Greek: Εγκεφαλίτιδα και εγκεφαλοπάθεια
Dutch: - U of uw kind krijgt een behandeling of neemt geneesmiddelen die het immuunsysteem kunnen verzwakken (met uitzondering van een corticosteroïdenbehandeling met lage doses voor astma of een substitutietherapie).
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας είστε σε θεραπεία ή λαμβάνετε φάρμακα που μπορεί να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σύστημα (εκτός της θεραπείας κατά του άσθματος με χαμηλή δόση κορτικοστεροειδών ή της θεραπείας υποκατάστασης) Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα εξαιτίας κάποιας νόσου (συμπεριλαμβανομένου του AIDS) Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε οικογενειακό ιστορικό συγγενούς ή κληρονομικής ανοσοανεπάρκειας, εκτός εάν έχει αποδειχθεί η ανοσοεπάρκεια η δική σας ή του παιδιού σας.
Dutch: Chronische artritis
Greek: Χρόνια αρθρίτιδα
Dutch: Niet bekend duizeligheid, encefalitis
Greek: Επιπεφυκίτιδα, Αμφιβληστροειδίτιδα
Dutch: Bij personen met een ernstig verzwakt immuunsysteem die per ongeluk met een mazelen bevattend vaccin werden gevaccineerd zijn gevallen van "measles inclusion body encephalitis", pneumonitis en overlijden als direct gevolg van gedissemineerde infectie door het mazelenvaccinvirus gemeld (zie rubriek 4.3); gedissemineerde infecties door het bof en rodehond vaccinvirus zijn ook gemeld.
Greek: Σε σοβαρά ανοσοκατασταλμένα άτομα που εμβολιάστηκαν κατά λάθος με εμβόλιο που περιέχει ιλαρά, έχει αναφερθεί εγκεφαλίτιδα από έγκλειστα σωμάτια ιλαράς, πνευμονίτιδα, και θανατηφόρα κατάληξη ως άμεση συνέπεια διάχυτης λοίμωξης από τον ιό του εμβολίου της ιλαράς (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: M-M-RVAXPRO poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit
Greek: M-M-RVAXPRO κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Dutch: Urticaria
Greek: Σορβιτόλη
Dutch: Dit helpt het lichaam te beschermen tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Greek: Η διαδικασία αυτή βοηθάει στην προστασία έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van M-M-RVaxPro verleend.
Greek: Στις 5 Μαΐου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το M-M-RVaxPro.
Dutch: Het volledige EPAR voor M-M-RVaxPro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του M-M-RVaxPro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Onder speciale omstandigheden kan het ook worden gebruikt voor baby's vanaf negen maanden.
Greek: Υπό ορισμένες ειδικές περιστάσεις, μπορεί επίσης να χορηγείται σε βρέφη από την ηλικία των εννέα μηνών.
Dutch: De baby's moeten opnieuw gevaccineerd worden als ze tussen de twaalf en vijftien maanden oud zijn.
Greek: Τα βρέφη πρέπει να εμβολιάζονται εκ νέου σε ηλικία μεταξύ 12 και 15 μηνών.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor M-MRVaxPro.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσηaς Αξιολόγησης (EPAR) του M-MRVaxPro.
Dutch: M-M-RVaxPro is een vaccin.
Greek: Το M-M-RVaxPro είναι εμβόλιο.
Dutch: Het wordt als injectie in één enkele dosis toegediend in een spier of vlak onder de huid, bij voorkeur in de dij bij jongere kinderen en in het schoudergebied bij oudere kinderen en volwassenen.
Greek: Χορηγείται ως μονή δόση, με ένεση στον μυ του ώμου ή κάτω από το δέρμα, κατά προτίμηση στον μηρό στα μικρότερης ηλικίας παιδιά και στην περιοχή του βραχίονα στα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας και στους ενήλικες.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van M-M-RVaxPro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του M-M-RVaxPro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Bij personen met trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) of met problemen met de bloedstolling moet het vaccin alleen onder de huid worden geïnjecteerd om bloedingen te voorkomen.
Greek: Στα άτομα με θρομβοκυτοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα) ή που αντιμετωπίζουν προβλήματα πήξης του αίματος, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση για την αποφυγή αιμορραγίας.
Dutch: Aan personen die niet op de eerste dosis reageerden, kan een tweede dosis worden gegeven, maar die mag niet eerder dan vier weken na de eerste injectie worden toegediend.
Greek: Στα άτομα που δεν ανταποκρίθηκαν στην πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση μετά την παρέλευση διαστήματος τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van M-M-RVaxPro.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του M-MRVaxPro.
Dutch: Een aanvullend vaccin tegen mazelen kan ook toegediend worden.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να τους χορηγηθεί πρόσθετος εμβολιασμός κατά της ιλαράς.
Dutch: Overige inlichtingen over M-M-RVaxPro
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το M-M-RVaxPro
Dutch: Baby's tussen negen en twaalf maanden oud kunnen het vaccin toegediend krijgen indien ze een hoog risico lopen, bijvoorbeeld wanneer er een uitbraak is in een kinderdagverblijf of indien de baby naar een gebied reist waar mazelen vaak voorkomt.
Greek: Στα βρέφη ηλικίας μεταξύ εννέα και 12 μηνών μπορεί να χορηγηθεί το εμβόλιο σε περιπτώσεις που κρίνεται ότι διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο λόγω, για παράδειγμα, της εμφάνισης κρούσματος σε βρεφονηπιακό σταθμό ή διότι το βρέφος πρόκειται να ταξιδέψει σε περιοχή όπου η λοίμωξη από ιλαρά είναι συνηθισμένη.
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte virussen als 'lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Greek: Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους εξασθενημένους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα για να τους καταπολεμήσει.
Dutch: Een vierde onderzoek onder 1 620 baby's werd uitgevoerd met ProQuad (een vaccin met soortgelijke verzwakte virussen als in M-M-RVaxPro).
Greek: Η τέταρτη μελέτη σε 1.620 βρέφη διεξήχθη με το ProQuad (ένα εμβόλιο που περιέχει παρόμοιους εξασθενημένους ιούς με αυτούς του M-M-RVaxPro).
Dutch: M-M-RVaxPro mag niet worden toegediend aan personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vaccins tegen mazelen, bof of rodehond, of voor een van de andere bestanddelen, waaronder neomycine (een antibioticum).
Greek: Το M-M-RVaxPro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας ή της ερυθράς, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του εμβολίου, συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης (αντιβιοτικό).
Dutch: De immuunrespons van mazelen was echter lager bij baby's bij wie met negen maanden met de vaccinatie was begonnen.
Greek: Παρόλ' αυτά, η ανοσολογική απόκριση για την ιλαρά ήταν χαμηλότερη σε βρέφη των οποίων ο εμβολιασμός ξεκίνησε στην ηλικία των εννέα μηνών.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die M-M-RvaxPro kregen toegediend (waargenomen bij meer dan 1 op de 10), waren koorts (38,5°C of hoger) en roodheid, pijn en zwelling op de injectieplaats.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του M-M-RVaxPro (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πυρετός (38.5°C ή υψηλότερος), καθώς και ερυθρότητα, πόνος και οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend wanneer de patiënt bepaalde bloedaandoeningen heeft of aandoeningen die het afweersysteem beïnvloeden.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ορισμένες νόσους του αίματος ή του ανοσοποιητικού συστήματος.
Dutch: Het bedrijf dat M-M-RVaxPro produceert, zal de bijwerkingen ervan in het oog blijven houden om te zien of het gebruik van recombinant albumine in het productieproces van M-M-RVaxPro tot bijwerkingen zoals allergische reacties leidt.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του M-M-RVaxPro θα εξακολουθήσει να παρακολουθεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκειμένου να διαπιστώσει κατά πόσο η χρήση ανασυνδυασμένης λευκωματίνης στη διαδικασία παρασκευής του M-M-RVaxPro οδηγεί σε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αλλεργικές αντιδράσεις.
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat de aanmaak van antilichamen tegen bof en rodehond bij baby's die al op de leeftijd van negen maanden werden gevaccineerd, na de tweede dosis vergelijkbaar was als bij baby's die de vaccinatie met twaalf maanden kregen.
Greek: Η εν λόγω μελέτη κατέδειξε ότι, μετά τη δεύτερη δόση, η παραγωγή αντισωμάτων κατά της παρωτίτιδας και της ερυθράς στα βρέφη που ξεκίνησαν να εμβολιάζονται από την ηλικία των εννέα μηνών ήταν παρόμοια με την ανοσολογική απόκριση που παρατηρήθηκε στα βρέφη των οποίων ο εμβολιασμός ξεκίνησε στην ηλικία των 12 μηνών.
Dutch: M-M-RVaxPro mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap, in geval van ziekte met koorts (hoger dan 38,5°C) of bij actieve onbehandelde tuberculose (tbc).
Greek: Το M-M-RVaxPro δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης, οποιασδήποτε ασθένειας με πυρετό (38,5°C και άνω) ή ενεργούς φυματίωσης που δεν έχει θεραπευτεί.
Dutch: In een onderzoek onder 1 279 kinderen leidde M-M-RvaxPro tot hetzelfde niveau aan immuunrespons als een vergelijkingsvaccin: meer dan 98% van de gevaccineerde patiënten bleken voldoende antilichamen tegen de drie virussen te hebben.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης σε 1.279 παιδιά, το M-M-RVaxPro προκάλεσε το ίδιο επίπεδο ανοσολογικής απόκρισης με το φάρμακο σύγκρισης, με ποσοστό άνω του 98% των εμβολιασθέντων ασθενών να εμφανίζουν επαρκή επίπεδα αντισωμάτων κατά των τριών ιών.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van M-M-RVaxPro te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Dutch: M-M-RVaxPro wordt gebruikt om volwassenen en kinderen vanaf twaalf maanden te vaccineren tegen mazelen, bof en rodehond.
Greek: Το M-M-RVaxPro είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 12 μηνών και άνω από την ιλαρά, την παρωτίτιδα και την ερυθρά.
Dutch: Welke voordelen bleek M-M-RVaxPro tijdens studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του M-M-RVaxPro σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het later opnieuw aan deze virussen wordt blootgesteld.
Greek: Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά σε οποιονδήποτε από αυτούς τους ιούς, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van M-M-RvaxPro in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το M-M-RVaxPro;
Dutch: Wat is M-M-RVaxPro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το M-M-RVaxPro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: M-M-RVaxPro bleek in studies werkzaam te zijn bij het teweegbrengen van de productie van een voldoende aantal antilichamen tegen mazelen, bof en rodehond.
Greek: Με βάση μελέτες, το M-M-RVaxPro αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόκληση της παραγωγής επαρκούς αριθμού αντισωμάτων κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
Dutch: Wanneer het vaccin in een spier werd geïnjecteerd, kwamen minder vaak reacties voor op de plaats van injectie.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης είναι λιγότερο συχνές όταν το εμβόλιο χορηγείται μέσω ενδομυϊκής ένεσης.
Dutch: M-M-RVaxPro bevat levende, maar verzwakte virussen van mazelen, bof en rodehond.
Greek: Το M-M-RVaxPro περιέχει ζωντανούς εξασθενημένους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Dutch: Hoe wordt M-M-RVaxPro gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το M-M-RVaxPro;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van M-M-RVaxPro, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του M-M-RVaxPro.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met M-M-RVaxPro.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το M-M-Rvaxpro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Hoe werkt M-M-RVaxPro?
Greek: Πώς δρα το M-M-RVaxPro;
Dutch: M-M-RVaxPro bevat kleine hoeveelheden van verzwakte vormen van de virussen die mazelen, bof en rodehond verwekken.
Greek: Το M-M-RVaxPro περιέχει μικρές ποσότητες των ιών που προκαλούν ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά σε εξασθενημένη μορφή.
Dutch: In een derde onderzoek onder 776 kinderen bleek de door M-M-RvaxPro veroorzaakte immuunrespons gelijk ongeacht of het vaccin in een spier of onderhuids werd geïnjecteerd.
Greek: Η δεύτερη μελέτη σε 1.997 παιδιά, η οποία επικεντρώθηκε στην παρωτίτιδα, κατέδειξε ότι το M-M-RVaxPro προκάλεσε την παραγωγή επαρκούς αριθμού αντισωμάτων κατά της παρωτίτιδας, ενώ η τρίτη μελέτη σε 776 παιδιά κατέδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση που προκλήθηκε από το M-M-RVaxPro ήταν η ίδια ανεξάρτητα από το αν το εμβόλιο χορηγήθηκε μέσω ενδομυϊκής ή υποδόριας ένεσης.
Dutch: Vaccin (levend) tegen mazelen, bof en rodehond
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμβόλιο κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς (ζωντανό)
Dutch: M-M-RVaxPro is beschikbaar in de vorm van poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Greek: Το M-M-RVaxPro διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Dutch: Waarom is M-M-RVaxPro goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το M-M-RVaxPro;
Dutch: Inhoud (concentratie)
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Dutch: 3 ampullen
Greek: 3 φύσιγγες
Dutch: 3 ml
Greek: 3 φιαλίδια
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1 ml
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Dutch: • Het risico van reacties op de infusie o Dat een behandeling voor overgevoeligheidsreacties, waaronder maatregelen voor reanimatie, tijdens de toediening beschikbaar moet zijn o Dat het risico op reacties op de infusie tijdens de eerste week van de behandeling het o Dat, als de reactie matig of ernstig is, de dosering op hetzelfde niveau dient gehandhaafd te worden (d.w.z. geen dosisverhoging) tot elke dosis goed wordt o Dat, als de behandeling gedurende meer dan 7 dagen wordt weerhouden, de behandeling met MabCampath opnieuw met een geleidelijke dosisverhoging dient te
Greek: o Ανάγκη λήψης μέτρων για την αντιμετώπιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων για αναζωογόνηση o Προειδοποίηση ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων στην έγχυση είναι ιδιαίτερα υψηλός κατά o Εάν η αντίδραση είναι μέτρια ή σοβαρή, η δοσολογία θα πρέπει να συνεχιστεί στο ίδιο επίπεδο (δηλ. χωρίς κλιμάκωση της δόσης) έως ότου η κάθε δόση γίνει καλά o Εάν η θεραπεία διακοπεί για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών, τότε η θεραπεία με το MabCampath θα πρέπει να αρχίσει ξανά με σταδιακή κλιμάκωση της δόσης
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder vermeld, worden geïmplementeerd:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι τηρούνται όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, όπως περιγράφονται παρακάτω:
Dutch: • De aanbeveling om vaccinatie met levende vaccins te vermijden gedurende ten minste
Greek: • Σύσταση να αποφεύγεται ο εμβολιασμός με ζωντανά εμβόλια για διάστημα τουλάχιστον 12
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die MabCampath waarschijnlijk zullen voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΧ προμηθεύει όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν το MabCampath, με το ειδικό πακέτο πληροφοριών για τους
Dutch: De details van een voorlichtingsbrochure afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Greek: - Θα γίνει συμφωνία επί των λεπτομερειών ενός εκπαιδευτικού εντύπου από κοινού με
Dutch: • U bent zwanger (zie ook "Zwangerschap").
Greek: • είστε έγκυος (δείτε επίσης «Κύηση»).
Dutch: (Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Greek: (δείτε παράγραφο 4 «Πιθανές παρενέργειες»).
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 10/07/2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10/07/2011
Dutch: Deze kunnen fataal zijn.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις μπορεί επίσης να είναι θανατηφόρες.
Dutch: Een positieve Coombs test is ook gezien.
Greek: Θετική δοκιμασία Coombs έχει επίσης παρατηρηθεί.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op gegevens van klinische onderzoeken.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών.
Dutch: D-88397 Biberach an der Riss Duitsland
Greek: D-88397 Biberach an der Riss
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 06/07/2001
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/07/2001
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
Greek: • Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Dutch: De meerderheid van deze reacties zijn mild tot matig in ernst.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Beoordeling van CMV met PCR:
Greek: Αξιολόγηση του CMV με PCR:
Dutch: Men dient zich te houden aan de procedures voor correct verwerken en verwijderen.
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες για το σωστό χειρισμό και απόρριψη του προϊόντος.
Dutch: Geleidelijke escalatie van 10 tot 30 mg
Greek: Σταδιακή κλιμάκωση από 10 έως 30 mg
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. τμήμα 4.4. ).
Dutch: Bepaling van de werkzaamheid van MabCampath is gebaseerd op totale respons- en overlevingspercentages.
Greek: Ο προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας του MabCampath στηρίζεται στα γενικά ποσοστά απόκρισης και επιβίωσης.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα
Dutch: Ook kan men u het volgende geven:
Greek: Μπορεί επίσης να σας δοθούν
Dutch: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o.
Greek: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp.
Dutch: Patiënten hebben herhaalde eenheidsdoses ontvangen van maximaal 240 mg MabCampath.
Greek: Ασθενείς έχουν λάβει επαναλαμβανόμενες δόσεις μέχρι και 240 mg MabCampath.
Dutch: Bij de meeste patiënten kan dosisverhoging tot 30 mg in 3-7 dagen worden bereikt.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, η κλιμάκωση της δοσολογίας μέχρι τα 30 mg μπορεί να επιτευχθεί μέσα σε 3-7 ημέρες.
Dutch: 30 mg iv 3 x per week
Greek: 30 mg iv 3 x εβδομάδα
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 11,7 weken voor eerstelijnspatiënten en 9,0 weken voor eerder behandelde patiënten.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας για ασθενείς πρώτης γραμμής ήταν 11,7 εβδομάδες και για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία 9,0 εβδομάδες.