FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě zvýšení na stupeň 3 a 4 činil výskyt zvýšení ALT a AST 5,5 %, respektive 3.6 %.
Slovak: Výskyt zvýšení 3. a 4. stupňa bol pre ALT 5,5 % a pre AST 3,6 %.
Czech: Účinek gemfibrozilu na farmakokinetiku brigatinibu není klinicky významný a základní mechanismus snížené expozice brigatinibu není znám.
Slovak: Účinok gemfibrozilu na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu nie je klinicky významný a základný mechanizmus zníženia expozície brigatinibu nie je známy.
Czech: Výsledky účinnosti z analýzy ALTA jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka (KM) PFS dle hodnocení zkoušejícího je znázorněna na obrázku 1.
Slovak: Výsledky účinnosti z analýz štúdie ALTA sú zhrnuté v tabuľke 4 a KaplanovejMeierovej (KM) krivke PFS vyhodnoteného skúšajúcim na obrázku 1.
Czech: Ve studii ALTA se hyperglykemie vyskytla u 69 % pacientů.
Slovak: V štúdii ALTA sa u 69 % pacientov vyskytla hyperglykémia.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Abnormální gen produkuje bílkovinu známu jako kináza, která stimuluje růst nádorových buněk.
Slovak: Abnormálny gén produkuje proteín známy ako kináza, ktorý stimuluje rast rakovinových buniek.
Czech: Porucha zraku Stupeň 2 nebo 3
Slovak: Poruchy videnia 2. alebo 3. stupeň
Czech: Podle výsledků studií toxicity po opakovaném podávání u zvířat samčího pohlaví může Alunbrig způsobovat snížení fertility u mužů (viz bod 5.3).
Slovak: Na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní u samcov zvierat môže Alunbrig spôsobiť zníženú fertilitu u mužov (pozri časť 5.3).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o rizicích užívání přípravku Alunbrig během těhotenství.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o rizikách užívania Alunbrigu počas tehotenstva.
Czech: Po jednorázové dávce a v ustáleném stavu byla systémová expozice úměrná dávce v dávkovém rozmezí 60 -240 mg jednou denně.
Slovak: Po jednorazovej dávke v ustálenom stave bola systémová expozícia priamo úmerná dávke v rozsahu dávok 60 - 240 mg jedenkrát denne.
Czech: Brigatinib může poškozovat fertilitu mužů.
Slovak: Brigatinib môže mať negatívne účinky na mužskú fertilitu.
Czech: Nádobku s vysoušedlem ponechejte v lahvičce.
Slovak: Nádobku s vysúšadlom uchovávajte vo fľaši.
Czech: Omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku Alunbrig u pacientů ve věku 65 let a starších nenaznačuje nutnost úpravy dávky u starších pacientů (viz bod 4.8).
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti Alunbrigu u pacientov vo veku 65 rokov a starších naznačujú, že u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.8).
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý
Slovak: polyvinylalkohol a oxid titaničitý.
Czech: Je-li některá dávka vynechána nebo dojde-li po užití dávky ke zvracení, nesmí se podat dodatečná dávka a příští dávku je třeba užít v obvyklou dobu.
Slovak: Ak pacient dávku vynechá alebo ak po užití dávky zvracia, nemá sa podať dodatočná dávka a ďalšia dávka sa má užiť v plánovanom čase.
Czech: Plicní nežádoucí účinky stupně 1 -2 odezněly po přerušení léčby nebo úpravě dávky.
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie 1. - 2. stupňa vymizli po prerušení liečby alebo úprave dávky.
Czech: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Slovak: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Czech: Hlavním sledovaným parametrem byla míra potvrzených objektivních odpovědí (ORR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi na léčbu u solidních nádorů (RECIST v1.1) dle hodnocení zkoušejícího.
Slovak: Hlavným ukazovateľom výsledku bola potvrdená miera objektívnej odpovede (Objective Response Rate, ORR) podľa Kritérií hodnotiacich odpoveď v solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1) vyhodnotená skúšajúcim.
Czech: Celkové přežití Medián (měsíce)
Slovak: Medián (mesiace)
Czech: Studie 101: Otevřená multicentická eskalační/expanzní studie fáze 1/2 u pacientů s pokročilými malignitami.
Slovak: Štúdia 101: Otvorená, multicentrická štúdia fázy 1/2 s eskaláciou/expanziou dávky u pacientov s malignitami v pokročilom štádiu.
Czech: Hypertenzi je třeba léčit podle standardních pokynů pro regulaci krevního tlaku.
Slovak: Hypertenzia sa má liečiť podľa štandardných postupov na kontrolu krvného tlaku.
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů je však třeba dbát opatrnosti, protože při užívání přípravku Alunbrig se u pacientů mohou vyskytnout poruchy zraku, závratě nebo únava.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov však majú byť pacienti opatrní, pretože sa u nich počas užívania Alunbrigu môžu objaviť poruchy videnia, závraty alebo únava.
Czech: Je třeba pravidelně sledovat tepovou frekvenci a krevní tlak.
Slovak: Pravidelne sa má sledovať frekvencia srdcového rytmu a krvný tlak.
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK)
Czech: Pokud pacient nesnáší dávku 60 mg jednou denně, je třeba přípravek Alunbrig trvale vysadit.
Slovak: Ak pacient nie je schopný znášať dávku 60 mg jedenkrát denne, liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Czech: Přípravek Alunbrig nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
Slovak: Alunbrig sa neskúmal u detí ani u dospievajúcich.
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily a lymfocyty v krvi
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily a lymfocytyv krvných testoch
Czech: Nejčastějšími místy výskytu mimohrudních metastáz byl mozek (69 %) (z toho 62 % již podstoupilo ozařování mozku), kosti (39 %) a játra (26 %).
Slovak: Najčastejšie miesta mimotorakálnych metastáz zahŕňali 69 % mozog (z čoho 62 % predtým dostalo radiačnú terapiu mozgu), 39 % kosti a 26 % pečeň.
Czech: Vzhledem k tomu, že brigatinib vykazuje vysokou rozpustnost a vysokou permeabilitu, neočekává se, že inhibice P-gp a BCRP povede ke klinicky významné změně v systémové expozici brigatinibu.
Slovak: Keďže brigatinib preukazuje vysokú rozpustnosť a vysokú permeabilitu, neočakáva sa, že inhibícia P-gp ani BCRP bude mať za následok klinicky významnú zmenu systémovej expozície brigatinibu.
Czech: • rychlý srdeční tep (tachykardie)
Slovak: • rýchly srdcový tep (tachykardia)
Czech: Lékové interakce
Slovak: Liekové interakcie
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Alunbrig, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Slovak: Neprestávajte užívať Alunbrig bez toho, aby ste sa predtým neporadili s vašim lekárom.
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: • otok tkání způsobený nadbytkem tekutin • horečka
Slovak: • opuchy tkaniva spôsobené nadbytočnou tekutinou • horúčka.
Czech: • karbamazepin: přípravek užívaný k léčbě epilepsie, stavů euforie/deprese a určitých bolestivých stavů
Slovak: • karbamazepín: liek na liečbu epilepsie, epizód eufórie/depresie a určitých stavov bolesti,
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá
Slovak: Čo je Alunbrig a na čo sa používa
Czech: Brigatinib může snižovat plazmatické hladiny souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně metabolizovány prostřednictvím CYP3A.
Slovak: Brigatinib môže znížiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú prevažne metabolizované CYP3A.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili jakoukoli nevysvětlitelnou bolest, citlivost či slabost svalů.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili akúkoľvek nevysvetlenú bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že rasa a pohlaví nemá na farmakokinetiku brigatinibu žádný vliv.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že rasová príslušnosť a pohlavie nemajú žiadny vplyv na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu.
Czech: Tablety je třeba spolknout celé a zapít vodou.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a s vodou.
Czech: Symptomatická bradykardie
Slovak: Syptomatická bradykardia
Czech: Pro výběr pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic je nezbytná validovaná metoda vyšetření ALK (viz bod 5.1).
Slovak: Na výber pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC je potrebná validovaná metóda testovania ALK (pozri časť 5.1).
Czech: generalizovaného edému, periferního zduření † Frekvence názvů nežádoucích účinků souvisejících se změnami chemických a hematologických parametrů byly stanoveny na základě frekvence posunů abnormálních laboratorních hodnot oproti výchozí hodnotě.
Slovak: † Frekvencie termínov nežiaducich liekových reakcií spojené so zmenami chemických a hematologických laboratórnych hodnôt sa určili na základe frekvencie abnormálnych posunov laboratórnych hodnôt od pôvodnej hodnoty.
Czech: Hyperglykemie stupně 3 se vyskytla u 7,3 % pacientů.
Slovak: Hyperglykémia 3. stupňa sa vyskytla u 7,3
Czech: Klinické studie lékových interakcí s citlivými substráty CYP3A nebyly provedeny.
Slovak: Nevykonali sa klinické štúdie liekových interakcií so substrátmi citlivými na CYP3A.
Czech: Brigatinib je substrátem transportních proteinů P-gp a BCRP.
Slovak: Brigatinib je substrátom transportných proteínov P-gp a BCRP.
Czech: Balení pro zahájení léčby.
Slovak: Balenie na začatie liečby.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili jakékoli symptomy zrakových poruch.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili akékoľvek príznaky týkajúce sa videnia.
Czech: • Léčivou látkou je brigatinibum.
Slovak: Liečivo je brigatinib.
Czech: Ve studiích na zvířatech při opakované dávce byla pozorována testikulární toxicita.
Slovak: V zvieracích štúdiách po opakovanom podávaní sa pozorovala toxicita voči semenníkom.
Czech: Mělo by se zahájit nebo podle potřeby optimalizovat podávání antihyperglykemických přípravků.
Slovak: Podľa potreby sa má začať alebo optimalizovať liečba liekmi na hyperglykémiu.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje monohydrát laktózy.
Slovak: Alunbrig obsahuje monohydrát laktózy.
Czech: Při podezření na pneumonitidu by se dávka přípravku Alunbrig neměla podávat a u pacienta mají být posouzeny další příčiny těchto symptomů (např. plicní embolie, progrese nádoru a infekční pneumonie).
Slovak: Ak existuje podozrenie na pneumonitídu, dávka Alunbrigu sa nemá podať a u pacienta sa majú vyhodnotiť iné príčiny príznakov (napr. pľúcna embólia, progresia nádorového ochorenia a infekčný zápal pľúc).
Czech: Při podávání přípravku Alunbrig se substráty těchto transportérů s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxinem, dabigatranem, methotrexátem) je třeba pacienty pečlivě sledovat.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Alunbrigu so substrátmi týchto transportérov s úzkym terapeutickým indexom (digoxín, dabigatran, metotrexát) je potrebné pacientov pozorne sledovať.
Czech: Alunbrig je k dispozici ve stripech z plastové fólie (blistrech) zabalených v krabičce, která obsahuje:
Slovak: Alunbrig je dostupný vo fóliových pásových baleniach (blistroch) zabalených v škatuli s:
Czech: • příznaky, jako je necitlivost, pocit mravenčení, svědění, slabost nebo bolest rukou nebo nohou
Slovak: • príznaky ako stŕpnutie, brnenie, pocit pichania, slabosť alebo bolesť rúk alebo chodidiel
Czech: Jsou konvexní (vypouklé) na horní i spodní straně.
Slovak: Tablety sú na vrchnej a spodnej strane vypuklé.
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alunbrig užívat Jak se přípravek Alunbrig užívá
Slovak: Čo je Alunbrig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alunbrig Ako užívať Alunbrig
Czech: Lékař může rozhodnout o zastavení léčby přípravkem Alunbrig a odeslat Vás k očnímu lékaři.
Slovak: Váš lekár môže ukončiť liečbu Alunbrig a odporučiť vás k očnému lekárovi.
Czech: Pozitivitu NSCLC na ALK je třeba stanovit před zahájením léčby přípravkem Alunbrig.
Slovak: ALK pozitivita NSCLC sa má stanoviť pred začatím liečby Alunbrigom.
Czech: Lahvička obsahuje jednu nádobku s vysoušedlem a je zabalena v krabičce, která obsahuje:
Slovak: Každá fľaša obsahuje nádobkou s vysúšadlom a je zabalená v škatuli s:
Czech: U některých pacientů se pneumonitida vyskytla později během léčby přípravkem Alunbrig.
Slovak: U niektorých pacientov sa pneumonitída vyskytla neskôr počas liečby Alunbrigom.
Czech: • suchá kůže
Slovak: • suchá koža,
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.listopadu.2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.
Czech: • kolchicin: přípravek užívaný k léčbě záchvatů dny
Slovak: • kolchicín: liek na liečbu záchvatov dny,
Czech: V případě nových nebo zhoršujících se závažných příznaků poruchy zraku je třeba zvážit oftalmologické vyšetření a snížení dávky (viz bod 4.2).
Slovak: Pri nových alebo ťažkých príznakoch týkajúcich sa videnia sa má zvážiť oftalmologické vyšetrenie a zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Czech: Kategorie frekvence jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Czech: Ve studii ALTA se vyskytly časné plicní nežádoucí účinky u 13,5 % pacientů ≥ 65 let ve srovnání se 4,2 % pacientů < 65 let.
Slovak: V štúdii ALTA sa u 13,5 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov vyskytli skoré pľúcne nežiaduce reakcie v porovnaní so 4,2 % pacientov vo veku < 65 rokov.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA NA BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY (VČETNĚ BLUE BOXU)
Slovak: LIEČBY (VRÁTANE BLUE BOXU)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alunbrig u pacientů do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alunbrigu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje laktózu
Slovak: Alunbrig obsahuje laktózu
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení CPK činil 27 dní.
Slovak: %. Medián času do začiatku zvýšenia koncentrácií CK bol 27 dní.
Czech: Možná bude nutné, aby Vám lékař léčbu upravil nebo aby podávání přípravku Alunbrig dočasně nebo trvale ukončil.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil liečbu alebo dočasne prerušil alebo natrvalo ukončil liečbu Alunbrigom.
Czech: Jedno balení se skládá z vnější krabičky a dvou vnitřních krabiček obsahujících:
Slovak: Každé balenie obsahuje vonkajšiu škatuľu s dvoma vnútornými škatuľami obsahujúcimi:
Czech: • Pokud jste po spolknutí přípravku Alunbrig zvracel(a), neužívejte další tablety až do následující plánované dávky.
Slovak: Ak po užití Alunbrigu vraciate, neužívajte ďalšie tablety až do vašej ďalšej plánovanej dávky.
Czech: Nezměněný brigatinib představoval 41 %, respektive 86 % celkové radioaktivity ve stolici a moči, přičemž zbytek byly metabolity.
Slovak: % celkovej rádioaktivity v stolici a 86 % v moči, pričom zvyšok predstavovali metabolity.
Czech: Přípravek Alunbrig mohou ovlivnit nebo jím mohou být ovlivněny následující léky:
Slovak: Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť alebo môžu byť ovplyvnené Alunbrigom:
Czech: Nevázaná hodnota AUC0-INF byla o 37 %vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) než u zdravých subjektů s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Slovak: Neviazaná hodnota AUC0-INF bola o 37 % vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).
Czech: Poruchy oka Velmi časté Porucha zrakue Časté
Slovak: Poruchy oka veľmi časté poruchy videniae časté poruchy videniae
Czech: U všech pacientů se v průběhu času zvyšoval průměrný systolický a diastolický krevní tlak (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Priemerný systolický a diastolický krvný tlak sa postupne zvýšil u všetkých pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Cévní poruchy Velmi časté Hypertenze
Slovak: Poruchy ciev veľmi časté hypertenzia hypertenzia
Czech: • mibefradil: přípravek užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a vysokého krevního tlaku
Slovak: • mibefradil: liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a vysokého krvného tlaku,
Czech: Po opakovaných dávkách byla pozorována mírná akumulace (geometrický průměr akumulačního poměru: 1,9 až 2,4).
Slovak: (geometrický priemer akumulačného pomeru: 1,9 ku 2,4).
Czech: • pomalý srdeční tep (bradykardie)
Slovak: • pomalý srdcový tep (bradykardia).
Czech: Na začátku léčby přípravkem Alunbrig Vám lékař může předepsat balení pro zahájení léčby.
Slovak: Na začiatku vašej liečby Alunbrigom vám váš lekár môže predpísať balenie na začatie liečby.
Czech: Léčba přípravkem Alunbrig má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Slovak: Liečbu Alunbrigom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Czech: • abnormální vedení elektrické aktivity v srdeční svalovině (prodloužený QT interval na EKG)
Slovak: • abnormálna elektrická aktivita srdca (predĺžený interval QT na elektrokardiograme)
Czech: Dále se u 2,3 % pacientů ve studii ALTA vyskytla pneumonitida později během léčby, přičemž 2 pacienti měli pneumonitidu stupně 3 (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: % pacientov v štúdii ALTA vyskytla pneumonitída v neskoršej fáze liečby, pričom 2 pacienti mali pneumonitídu 3. stupňa (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: • cyklosporin, sirolimus, takrolimus: přípravky užívané k potlačení imunitního systému
Slovak: • cyklosporín, sirolimus, takrolimus: lieky, ktoré potláčajú imunitný systém.
Czech: V in vitro testech kinázy a buněčných testech metabolit AP26123 inhiboval ALK přibližně s 3krát nižší účinností než brigatinib.
Slovak: V in vitro bunkových a kinázových analýzach metabolit AP26123 inhiboval ALK s približne 3-násobne nižšou silou v porovnaní s brigatinibom.
Czech: Přípravek Alunbrig je k dispozici jako balení pro zahájení léčby.
Slovak: Alunbrig je dostupný ako balenie na začatie liečby.
Czech: Úpravy dávky přípravku Alunbrig jsou shrnuty v tabulce 1.
Slovak: Úrovne úpravy dávky Alunbrigu sú zhrnuté v tabuľke 1.
Czech: K dalším sledovaným parametrům patřily potvrzená ORR dle hodnocení nezávislé hodnoticí komise (IRC), doba do odpovědi, přežití bez progrese (PFS), trvání odpovědi (DOR), celkové přežití a intrakraniální ORR a intrakraniální DOR dle hodnocení IRC.
Slovak: IRC), čas do odpovede, prežívanie bez progresie ochorenia (Progression Free Survival, PFS), dĺžka trvania odpovede (Duration Of Response, DOR), celkové prežívanie a intrakraniálnu ORR a intrakraniálnu DOR vyhodnotené komisiou IRC.
Czech: Dávku je třeba odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Slovak: Dávka sa má príslušne upraviť (pozri časť 4.2).
Czech: Nežádoucí účinky Stupeň 3-4
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. - 4. stupňa
Czech: Brigatinib je inhibitor tyrosinkinázy, který blokuje ALK, onkogen c-ros 1 (ROS1) a receptor růstového faktoru podobného inzulinu 1 (IGF-1R).
Slovak: Mechanizmus účinku Brigatinib je inhibítor tyrozínkinázy cielený voči ALK, c-ros onkogénu 1 (ROS1) a receptoru inzulínu podobnému rastovému faktoru 1 (IGF-1R).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alunbrig u všech podskupin pediatrické populace s plicním karcinomem (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Alunbrigom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre pľúcny karcinóm (malobunkový a nemalobunkový karcinóm)
Czech: Nepolykejte nádobku s vysoušedlem, která se nachází v lahvičce.
Slovak: Neprehĺtajte nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Czech: Doporučení týkající se úprav dávky přípravku Alunbrig při léčbě nežádoucích účinků jsou shrnuta v tabulce 2.
Slovak: Odporúčania pre úpravy dávok Alunbrigu na zvládnutie nežiaducich reakcií sú zhrnuté v tabuľke 2.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterékoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže máte velkou žízeň, potřebujete močit častěji než obvykle, máte velký hlad, je vám špatně od žaludku, cítíte se slabý(á), unavený(á) nebo zmatený(á).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa cítite veľmi smädný, musíte močiť častejšie ako zvyčajne, ak sa cítite veľmi hladný, pociťujete žalúdkovú nevoľnosť, únavu alebo slabosť alebo zmätenosť.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alunbrig byla hodnocena v randomizované (1:1) otevřené multicentrické studii (ALTA) u 222 dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím ALK-pozitivním NSCLC, u kterých došlo k progresi při léčbě krizotinibem.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alunbrigu sa hodnotila v randomizovanej (1:1), otvorenej, multicentrickej štúdii (ALTA) u 222 dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým ALK-pozitívnym
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení amylázy a zvýšení lipázy činil 17 dní, respektive 29 dní.
Slovak: %. Medián času do začiatku zvýšenia koncentrácie amylázy bol 17 dní a koncentrácií pre lipázu to bolo 29 dní.
Czech: • pravastatin, rosuvastatin: přípravky užívané ke snížení zvýšených hladin cholesterolu
Slovak: • pravastatín, rosuvastatín: lieky na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu,
Czech: Stupeň 3 nebo 4
Slovak: 3. alebo 4. stupeň
Czech: Brigatinib nebyl mutagenní in vitro v (Amesově) testu bakteriální reverzní mutace nebo chromozomálním aberačním testu na savčích buňkách, avšak mírně zvyšoval počet mikrojader v testu za využití jadérek myší kostní dřeně.
Slovak: Brigatinib nebol mutagénny v in vitro bakteriálnom teste reverznej mutácie (Ames) ani v teste chromozómových aberácií v bunkách cicavcov, avšak mierne zvýšil počet mikrojadier v teste mikrojadier kostnej drene potkanov.
Czech: Brigatinib lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Brigatinib sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: KM medián PFS činil 16,3 měsíců (95 % CI: 9,2, NE) a 12měsíční pravděpodobnost celkového přežití činila 84,0 % (95 % CI: 62,8, 93,7).
Slovak: KM medián PFS bol 16,3 mesiacov (95 % IS: 9,2; NE) a 12-mesačná pravdepodobnosť celkového prežívania bola 84,0
Czech: Vyskytne-li se symptomatická bradykardie, léčbu přípravkem Alunbrig je třeba přerušit a posoudit souběžně podávané léčivé přípravky, o kterých je známo, že způsobují bradykardii.
Slovak: Ak sa vyskytne symptomatická bradykardia, liečba Alunbrigom sa má prerušiť a má sa vyhondotiť podávanie súbežného lieku, o ktorom je známe, že spôsobuje bradykardiu.
Czech: Tabulka 2: Doporučené úpravy dávky přípravku Alunbrig při nežádoucích účincích Nežádoucí účinek
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané úpravy dávok Alunbrigu kvôli nežiaducim reakciám
Czech: Grapefruit nebo grapefruitová šťáva mohou také zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu a je nutné se jim vyhnout (viz bod 4.2).
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitová šťava tiež môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu a treba sa im vyhnúť (pozri časť 4.2).
Czech: Balení pro zahájení léčby
Slovak: Balenie na začatie liečby
Czech: • svědění kůže
Slovak: • svrbenie kože
Czech: snížit na 60 mg jednou denně trvale vysadit neuplatňuje se
Slovak: znížiť na 60 mg jedenkrát denne natrvalo ukončiť liečbu neaplikovateľné
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje, ve které byly březím samicím potkanů podávány denní dávky brigatinibu během organogeneze, byly pozorovány anomálie skeletu související s dávkou již při dávkách přibližně 0,7krát vyšších, než je expozice u člověka s hodnotou AUC při dávce 180 mg jednou denně.
Slovak: V embryofetálnej vývojovej štúdii, v ktorej sa gravidným potkanom počas organogenézy podávali denné dávky brigatinibu, sa pozorovali kostrové abnormality závisiace od dávky už pri takých nízkych dávkach, ako je 0,7-násobok ľudskej expozície AUC pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
Czech: Během léčby a 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Alunbrig je třeba používat účinnou nehormonální antikoncepci.
Slovak: Počas liečby a aspoň 4 mesiace po ukončení liečby Alunbrigom je potrebné používať účinnú nehormonálnu antikoncepciu.
Czech: Při podávání přípravku Alunbrig současně s jinými přípravky, o kterých je známo, že způsobují bradykardii, je nutná zvýšená opatrnost.
Slovak: Pri podávaní Alunbrigu v kombinácii s inými látkami, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, treba postupovať opatrne.
Czech: Přípravek Alunbrig je určen k perorálnímu podání.
Slovak: Alunbrig je určený na perorálne použitie.