FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvenskategorierna är mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), samt mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Swedish: 90 mg-regim* n=112
Maltese: kors ta' 90 mg* N = 112
Swedish: Intrakraniell objektiv responsfrekvens 95 % KI
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv Intrakranjali 95% CI
Swedish: Brigatinib hämmade autofosfylering av ALK samt ALK-medierad fosforylering av nedströms-signalproteinet STAT3 i in vitro- och in vivo-analyser.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-awtofosforilazzjoni ta' ALK u l-fosforilazzjoni medjata minn ALK tal-proteina downstream signalling STAT3 fl- analiżi in vitro u in vivo.
Swedish: • onormal elektrisk aktivitet i hjärtat (förlängt QT-intervall på EKG)
Maltese: • attività elettrika mhux normali tal-qalb (intervall tal-QT bl-elettrokardjogramma mtawwal)
Swedish: Brigatinib är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP) in vitro.
Maltese: Brigatinib hu substrat ta' Pglycoprotein (Pgp) u proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRPbreast cancer resistance protein) in vitro.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD, interstital lung disease)/pulmonite
Swedish: Se även början av avsnitt 4.
Maltese: Ara wkoll il-bidu ta' sezzjoni 4.
Swedish: Incidensen av grad 3-4-ökningar av CPK var 13,6 %.
Maltese: L-inċidenza ta' elevazzjonijiet ta' Grad 3-4 ta' CPK kienu 13.6%.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Alunbrig i ALTA och studie 101 (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) Organsystem Frekvens kategori
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Alunbrig f'ALTA u Studju 101 (skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events), verżjpni 4.0) Sistema talklassifika talorgani
Swedish: • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, talk, makrogol, polyvinylalkohol och titandioxid.
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (tip A), silica colloidal hydrophobic, magnesium stearate, talc, macrogol, polyvinyl alcohol, u titanium dioxide.
Swedish: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: för behandling av svampinfektioner
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet fungali
Swedish: CPK-förhöjning grad 4 (> 10,0 × ULN)
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 4 ta' CPK (> 10.0
Swedish: Brigatinib är en tyrosinkinashämmare riktad mot ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1) och insulinliknande tillväxtfaktor 1-receptorn (IGF-1R).
Maltese: Brigatinib huwa inibitur ta' tyrosine kinase li jimmira ALK, cros oncogene 1 (ROS1), u r-riċettur talfattur tat-tkabbir 1 li jixbah lill-insulina (IGF1R, insulinlike growth factor 1 receptor).
Swedish: Brigatinib hämmade viabiliteten in vitro och in vivo hos celler som uttryckte muterade former av EML4-ALK som var associerade med resistens mot ALK-hämmare, såsom G1202R och L1196M.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-vijabilità in vitro u in vivo ta' ċelloli li jesprimu forom mutanti ta' EML4-ALK assoċjati mar-reżistenza għal inibituri ta' ALK, inkluż G1202R u L1196M.
Swedish: Baslinjedemografi och sjukdomskaraktäristika i ALTA var: medianålder 54 år (18 till 82; 23 % 65 år eller äldre), 27 % kaukasier och 31 % asiater, 57 % kvinnor, 36 % med ECOG-poäng 0 och 57 % med ECOG-poäng 1, 7 % med ECOG-poäng 2, 60 % hade aldrig rökt, 35 % var f.d. rökare, 98 % i stadium IV, 97 % adenokarcinom och 74 % tidigare kemoterapi.
Maltese: Id-demografija fil-linja bażi u l-karatteristiċi tal-mard f'ALTA kienu età medjana ta' 54 sena (firxa ta' 18 sa 82; 23% 65 u akbar), 67% Bojod u 31% Ażjatiċi, 57% nisa, 36% ECOG PS 0 u 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% qatt ma kienu jpejpu, 35% kienu jpejpu qabel, 5% ipejpu bħalissa, 98% Stadju IV, 97% adenokarċinoma, u 74% kimoterapija minn qabel.
Swedish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz
Maltese: Peter-Strasse 25 4020
Swedish: Förhöjda pankreasenzymer
Maltese: Elevazzjonijiet ta' enzimi pankreatiċi
Swedish: Om grad 3 (över 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) eller högre
Maltese: Għal Grad 3 (aktar minn 250 mg/dL jew 13.9 mmol/L) jew akbar
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE43
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase, Kodiċi ATC:
Swedish: I ALTA fick 13,5 % av patienterna ≥65 år en tidig pulmonell biverkning, jämfört med 4,2 % av patienterna <65 år.
Maltese: F'ALTA, 13.5% tal-pazjenti li kellhom ≥ 65 sena esperjenzaw reazzjoni avversa pulmonari bikrija meta mqabbla ma' 4.2% tal-pazjenti li kellhom < 65 sena.
Swedish: Geometriskt medelvärde för Cmax vid steady state för brigatinib i doser om 90 mg och 180 mg en gång dagligen var 552 respektive 1 452 ng/ml, och motsvarande AUC0- var 8 165 respektive 20 276 h∙ng/ml.
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Cmax fi stat fiss ta' brigatinib bid-dożi ta' 90 mg u 180 mg darba kuljum kienet ta' 552 u 1452 ng/mL, rispettivament, u lAUC0 korrispondenti kienet 8165 u 20276 h∙ng/mL, rispettivament.
Swedish: Förhöjt CPK CPK-förhöjning grad 3 (> 5,0 × ULN)
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 3 ta' CPK (> 5.0 × ULN)
Swedish: 180 mg-regim† n=110
Maltese: kors ta' 180 mg† N = 110
Swedish: Brigatinibs farmakokinetik beskrevs hos friska försöksdeltagare med normal leverfunktion (Child-Pugh klass A, n=6), måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, n=6), eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, n=6).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brigatinib kienet ikkaratterizzata f'individwi b'saħħithom b'funzjoni epatika normali (N=9), u f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child Pugh klassi A, N=6), indeboliment epatiku moderat (Child Pugh klassi B, N=6), jew indeboliment epatiku sever (Child Pugh klassi Ċ, N = 6).
Swedish: Sannolikhet för 12 månaders överlevnad (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ta' 12il xahar (%)
Swedish: Se även avsnitt 2, "Varningar och försiktighet".
Maltese: Ara s-sezzjoni 2, "Twissijiet u prekawzjonijiet".
Swedish: Studie 101
Maltese: Studju 101
Swedish: Myalgin
Maltese: Mijalġijan
Swedish: Hypertoni grad 3 (SBP ≥160 mmHg eller DBP ≥100 mmHg, medicinsk intervention indicerad, fler än en blodtryckssänkare eller mer intensiv behandling än tidigare indicerad)
Maltese: Pressjoni għolja Pressjoni għolja ta' Grad 3 (SBP ≥ 160 mmHg jew DBP ≥ 100 mmHg, intervent mediku indikat, aktar minn prodott mediċinali wieħed kontra lpressjoni, jew aktar terapija intensiva milli użata qabel indikata )
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare och Alunbrig, bland annat vissa antivirala medel (t.ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, telitromycin, troleandomycin), antimykotika (t.ex. ketokonazol, vorikonazol), mibefradil och nefazodon ska undvikas.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' inibituri qawwija ta' CYP3A b'Alunbrig, inkluż iżda mhux limitati għal ċertu mediċini antivirali (eż., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibijotiċi makrolidi (eż., clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), aġenti antifungali (eż., (e.g., ketoconazole, voriconazole), mibefradil, u nefazodone għandu jkunu evitat.
Swedish: • alfentanil, fentanyl: för behandling av smärta
Maltese: • alfentanil, fentanyl: mediċini għall-kura ta' uġigħ
Swedish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: för behandling av hiv-infektion
Maltese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: mediċini għall-kura ta' infezzjoni bl-HIV
Swedish: Oförändrat brigatinib utgjorde den största cirkulerande radioaktiva komponenten (92 %) tillsammans med AP26123 (3,5 %), den primära metabolit som också observerades in vitro.
Maltese: Brigatinib mhux mibdul kien il-komponent radjuattiv maġġuri li jiċċirkola (92%) flimkien ma' AP26123 (3.5%), il-metabolit primarju osservat ukoll in vitro.
Swedish: Av dessa fick 19 patienter en av prövaren bedömd bekräftad objektiv respons (76 %; 95 % KI: 55, 91) och KM-estimatet för responsens medianduration var bland dessa 19 patienter 26,1 månader (95 % KI: 7,9; 26,1).
Maltese: Minn dawn, 19-il pazjent kellhom rispons oġġettiv ikkonfermat evalwat millinvestigatur (76%; 95% CI:) 55, 91) u l-medjan tat-tul ta' żmien tar-rispons ibbażat fuq l-istima KM fost 19-il pazjent li kellhom rispons kien ta' 26.1 xhur (95% CI: 7.9, 26.1).
Swedish: • karbamazepin: för behandling av epilepsi, euforiska/depressiva episoder och vissa smärttillstånd
Maltese: • carbamazepine: mediċina għall-kura tal-epilessija, episodji ewforiċi/dipressivi u ċertu kundizzjonijiet ta' uġigħ
Swedish: • klaritromycin, telitromycin, troleandomycin: för behandling av bakterieinfektioner
Maltese: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Swedish: 7 tabletter Alunbrig 90 mg
Maltese: 7 pilloli ta' Alunbrig 90 mg
Swedish: Substrat för transportproteiner
Maltese: Substrati tat-trasportaturi
Swedish: Lipas- eller amylasförhöjning grad 3 (>2,0 × ULN)
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 3 ta' lipażi jew amilażi (> 2.0 × ULN)
Swedish: I kinas- och cellanalyser in vitro hämmade metaboliten, AP26123, ALK med en ungefär 3 gånger lägre potens än brigatinib.
Maltese: Fl-assaġġi tal-kinase u ċellulari in vitro, il-metabolit AP26123, inibixxa ALK b'saħħa madwar 3 darbiet anqas minn brigatinib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 168 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 168 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: KI = konfidensintervall; EU = ej uppskattningsbar; NA = Ej relevant *vid 90 mg en gång dagligen †180 mg en gång dagligen med inledande 7 dagars-period på 90 mg en gång dagligen ‡Konfidensintervall för prövarbedömd ORR är 97,5 % och för ORR bedömd av ICR 95 %
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza; NE = Mhux Estimabbli; NA = Mhux Applikabbli *kors ta' 90 mg darba kuljum †180 mg darba kuljum b'7 ijiem jieħdu 90 mg darba kuljum ‡Intervall ta' Kunfidenza għal ORR evalwat mill-investigatur huwa 97.5% u għal ORR evalwat minn IRC huwa 95%.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 336 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 336 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: Bpm = slag per minut; CPK = kreatinfosfokinas; DBP = diastoliskt blodtryck; SBP = systoliskt blodtryck; ULN = övre normalvärdet *Gradering enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Maltese: HR = rata tat-taħbit tal-qalb; SBP = pressjoni sistolika tad-demm; ULN = il-limitu ta' fuq tannormal * Ikklassifikati skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer.
Swedish: 21 tabletter Alunbrig 180 mg
Maltese: 21 pillola ta' Alunbrig 180 mg
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 56 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 56 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg pilloli
Swedish: In vitro-studier har visat att brigatinib är ett substrat för CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib hu substrat ta' CYP2C8.
Swedish: EU/1/18/1264/001 60 tabletter i burk EU/1/18/1264/002 120 tabletter i burk EU/1/18/1264/011 28 tabletter i kartong EU/1/18/1264/003 56 tabletter i kartong EU/1/18/1264/004 112 tabletter i kartong
Maltese: EU/1/18/1264/001 60 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/002 120 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/011 28 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/003 56 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/004 112 pillola f'kartuna Alunbrig 90 mg pilloli miksija b'rita
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad minskning av Alunbrig-dosen Dos
Maltese: Tabella 1: Livelli għat-tnaqqis tad-doża ta' Alunbrig rakkomandati Doża
Swedish: Efter en engångsdos och vid steady state var den systemiska exponeringen dosproportionell inom dosintervallet 60-240 mg en gång dagligen.
Maltese: Wara doża waħda u fi stat fiss, l-esponiment sistemiku kien proporzjonali għad-doża fuq il-medda tad-doża ta' 60-240 mg darba kuljum.
Swedish: Muntorrhet Stomatitl
Maltese: Ħalq xott Stomatitel
Swedish: Alunbrig startförpackning EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter i kartong
Maltese: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg pillola f'kartuna
Swedish: För ökningar till grad 3 och grad 4 var incidensen för förhöjt amylas och lipas 8,2 % respektive 10 %.
Maltese: Għall-elevazzjonijiet għal Grad 3 u 4, linċidenzi għall-amilażi u l-lipażi kienu ta' 8.2% u 10%, rispettivament.
Swedish: Tröttheto Ödemp Pyrexi
Maltese: Żieda fl-ALT Żieda fl-AST
Swedish: Andra resultatmått var bekräftad ORR bedömt av en oberoende granskningskommitté (IRC); tid till respons; progressionsfri överlevnad (PFS); responsens varaktighet (DOR); total överlevnad; samt intrakraniell ORR och intrakraniell DOR bedömt av en IRC.
Maltese: Il-kejl tar-riżultat addizzjonali kien jinkludi ORR ikkonfermat kif evalwat minn Kumitat ta' Reviżjoni Indipendenti (IRC, Independent Review Committee); ħin għar-rispons; sopravivenza bla progressjoni (PFS, progression free survival), tul tarrispons (DOR, duration of response), sopravivenza globali; u ORR intrakranjali u DOR intrakranjali kif evalwat minn IRC.
Swedish: • försämrat minne
Maltese: • indeboliment fil-memorja
Swedish: För ökningar till grad 3 och grad 4 var incidensen för förhöjt ALAT och ASAT 5,5 % respektive 3,6 %.
Maltese: Għall-elevazzjonijiet għal Grad 3 u 4, l-inċidenzi għall-ALT u AST kienu ta' 5.5% u 3.6%, rispettivament.
Swedish: • lunginflammation (pneumoni)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)
Swedish: • Varje 30 mg tablett innehåller 30 mg brigatinib.
Maltese: • Kull pillola ta' 30 mg fiha 30 mg brigatinib.
Swedish: I en farmakokinetisk studie var obundet AUC0-INF 94 % högre hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min, n=6) än hos patienter med normal njurfunktion (eGFR ≥90 ml/min, n=8) (se avsnitt 4.2).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku, AUC0-INF mhux marbuta kienet 94% ogħla f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR < 30 mL/min, N = 6) meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali (eGFR ≥ 90 mL/min, N=8) (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: In vitro-studier har visat att brigatinib är ett substrat för CYP3A4/5.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib hu substrat ta' CYP3A4/5.
Swedish: I ALTA-studien fick 6,4 % av patienterna pulmonella biverkningar av någon grad, såsom ILD/pneumonit, pneumoni och dyspné, tidigt under behandlingen (inom 9 dagar, mediantid till debut: 2 dagar); 2,7 % av patienterna fick pulmonella biverkningar av grad 3-4 och en patient (0,5 %) fick fatal pneumoni, Efter pulmonella biverkningar av grad 1-2 gjordes ett tillfälligt avbrott i Alunbrigbehandlingen alternativt minskades dosen.
Maltese: F'ALTA, 6.4% tal-pazjenti esperjenzaw reazzjonijiet avversi pulmonari ta' kull grad, inkluż ILD/ pulmonite, pnewmonja, dispnea, aktar kmieni fit-trattament (fi żmien 9 ijiem, bidu medjan: jumejn); 2.7% tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi pulmonari ta' Grad 3-4 u pazjent wieħed kellu pnewmonja fatali (0.5%).
Swedish: Farmakokinetiken för brigatinib är likartad mellan patienter med normal njurfunktion och patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR ≥30 ml/min) baserat på resultaten från populationsfarmakokinetiska analyser.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brigatinib hija simili f'pazjenti f'funzjoni renali normali u f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif jew moderat (eGFR ≥ 30 mL/min) abbażi tar-riżultati minn analiżi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni.
Swedish: • pravastatin, rosuvastatin: för att sänka förhöjda kolesterolvärden
Maltese: • pravastatin, rosuvastatin: mediċini li jbaxxu livelli elevati tal-kolesterol
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 90 mg, 180 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Swedish: Förhöjda leverenzymer (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas) och bilirubin har förekommit hos patienter som behandlats med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
Maltese: Elevazzjonijiet ta' enzimi tal-fwied (aspartataminotransferażi, alanina aminotransferażi) u bilirubina seħħew f'pazjenti ttrattati b'Alunbrig (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Filmdragerade tabletter
Maltese: Tnaqqis fil-piż
Swedish: • hjärtklappning
Maltese: • palpitazzjonijiet
Swedish: CPK-nivåerna ska kontrolleras med jämna mellanrum under behandlingen med Alunbrig.
Maltese: Il-livelli tas-CPK għandhom ikunu mmonitorjati regolarment waqt li jkun għaddej it-trattament b'Alunbrig.
Swedish: I studie 101 undersöktes Alunbrigs potential att orsaka förlängt QT-intervall hos 123 patienter med avancerade maligniteter, efter brigatinibdoser om 30 mg till 240 mg en gång dagligen.
Maltese: Fi Studju 101, il-potenzjal għat-titwil fl-intervall tal-QT ta' Alunbrig kien evalwat f'123 pazjent b'tumuri malinni avvanzati wara dożi ta' 30 mg sa 240 mg ta' brigatinib darba kuljum.
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och starka CYP3Ainducerare, bland andra rifampicin, karbamazepin, fenytoin, rifabutin, fenobarbital och johannesört, ska undvikas.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' indutturi qawwija ta' CYP3A ma' Alunbrig, inklużi iżda mhux limitati għal rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, u St.
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills hypertonin återgått till grad ≤1 (SBP <140 mmHg och DBP <90 mmHg), återuppta sedan med samma dos.
Maltese: • Alunbrig għandu jitwaqqaf sakemm il-pressjoni għolja tirkupra sa Grad ≤ 1 (SBP < 140 mmHg u DBP < 90 mmHg), imbagħad jitkompla fl-istess doża.
Swedish: Alunbrig kan även inducera andra enzymer och transportproteiner (t.ex. CYP2C, P-gp) genom samma mekanismer som svarar för induktion av CYP3A (t.ex. aktivering av pregnan-X-receptorn).
Maltese: Alunbrig jista' jinduċi enzimi u trasportaturi oħra (eż., CYP2C, Pgp) permezz tal-istess mekkaniżmi responsabbli għall-induzzjoni ta' CYP3A (eż., attivazzjoni tar-riċettur pregnane X ).
Swedish: Ytterkartong: PC:
Maltese: Kartuna ta' Barra: PC:
Swedish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmdragerade tabletter
Maltese: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 jew 112 pillola miksija b'rita
Swedish: • Om adekvat hyperglykemisk kontroll inte kan uppnås med optimal läkemedelsbehandling ska uppehåll göras med Alunbrig tills adekvat hyperglykemisk kontroll uppnås.
Maltese: • Jekk ma jistax jintlaħaq kontroll tal-ipergliċemija b'immaniġġjar mediku ottimali, Alunbrig għandu jitwaqqaf sakemm jintlaħaq kontroll talipergliċemija xieraq.
Swedish: Alunbrig är förpackad i plastfoliekarta (blister) i en kartong med:
Maltese: Alunbrig huwa disponibbli fi strixxi ta' fojl tal-plastik (folji) ippakkjati f'kartuna bi:
Swedish: Samtidig administrering av brigatinib och substrat för P-gp, (t.ex. digoxin, dabigatran, kolkicin, pravastatin), BCRP (t.ex. metotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin), organisk katjontransportör 1 (OCT1),
Maltese: L-għoti flimkien ta' brigatinib ma' substrati ta' Pgp (eż., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin), BCRP (eż., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine), trasportatur katjoniku organiku 1 (OCT1, organic cation transporter) proteina tal-multimediċina u estrużjoni ta' tossina 1 (MATE1, multidrug and toxin extrusion protein 1), u 2K (MATE2K) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tagħhom.
Swedish: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: för att hämma immunsystemet.
Maltese: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus: mediċini biex irażżnu s-sistema immunitarja
Swedish: Ålder, kroppsvikt och albuminkoncentration
Maltese: Età, piż tal-ġisem, u konċentrazzjonijiet tal-albumina
Swedish: Grad 3-hyperglykemi inträffade hos 7,3 % av patienterna.
Maltese: Ipergliċemija Grad 3 seħħet f'7.3% tal-pazjenti.
Swedish: In vitro-studier har visat att brigatinib främst metaboliseras av CYP2C8 och CYP3A4, och i betydligt mindre utsträckning av CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib huwa metabolizzat primarjament minn CYP2C8 u CYP3A4, u fi grad anqas minn CYP3A5.
Swedish: Brigatinib hämmade in vitro-proliferation av cellinjer som uttryckte fusionsproteinerna EML4-ALK och NPM-ALK och uppvisade en dosberoende hämning av tillväxten av EML4-ALK-positivt NSCLC-xenograft hos möss.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-proliferazzjoni in vitro tal-linji ta' ċelloli li jesprimu l-proteini tal-fużjoni EML4ALK u NPM-ALK, u wera inibizzjoni dipendenti fuq id-doża ta' tkabbir xenograft ta' NSCLC pożittiv għal EML4-ALK fil-ġrieden.
Swedish: Brigatinibs farmakokinetik var likartad mellan friska försöksdeltagare med normal leverfunktion och patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brigatinib kienet simili bejn individwi b'saħħithom b'funzjoni epatika normali u pazjent b'indeboliment epatiku ħafif (Child Pugh klassi A) jew moderat (Child Pugh klassi B).
Swedish: Dyspepsi Gasbildning
Maltese: Dispepsija Gass
Swedish: Vid steady state var plasma-AUC för AP26123 hos patienterna <10 % av brigatinibexponeringen.
Maltese: Fil-pazjenti, fi stat fiss, lAUC tal-plażma ta' AP26123 kienet < 10% tal-esponiment ta' brigatinib.
Swedish: Det viktigaste resultatmåttet var bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) enligt prövarens bedömning.
Maltese: Il-kejl maġġuri tar-riżultati kien rispons tar-rata oġġettiv ikkonfermat (ORR, objective response rate) skont il-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1) kif evalwat mill-investigatur.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat (typ A) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (tip A) Silica colloidal hydrophobic Magnesium stearate
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessuti konnettivi
Swedish: Medianuppföljningstiden var 22,9 månader.
Maltese: It-tul medjan tal-follow-up kien ta' 22.9 xhur.
Swedish: Ökning av antingen alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) av grad ≥3 (>5,0 × ULN) med ett bilirubinvärde på 2 × ULN
Maltese: Tossiċità tal-fwied Elevazzjoni ta' grad ≥ 3 (> 5.0 × ULN) ta' alanina aminotransferażi (ALT, alanine aminotransferase) jew aspartataminotransferażi
Swedish: • fenobarbital, fenytoin: för behandling av epilepsi
Maltese: • phenobarbital, phenytoin: mediċini għall-kura tal-epilessija
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnja)
Swedish: Alunbrig innehåller den aktiva substansen brigatinib som tillhör en klass av cancerläkemedel som kallas kinashämmare.
Maltese: Alunbrig fih is-sustanza attiva brigatinib, tip ta' mediċina kontra l-kanċer li tissejjaħ inibitur talkinase.
Swedish: Utslagm Klåda
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Swedish: Tidiga pulmonella biverkningar förekom också i en doseskalerande studie på patienter (n=137) (studie 101) med tre fatala fall (hypoxi, akut respiratoriskt distressyndrom respektive pneumoni).
Maltese: Reazzjonijiet avversi pulmonari bikrin seħħew ukoll fi studju dwar l-eskalazzjoni tad-doza fuq pazjenti (N = 137) (Studju 101) inkluż tliet każijiet fatali (ipossija, sindrome ta' problemi akuti respiratorji u pnewmonja).
Swedish: Biverkningar hos djur vid exponeringsnivåer som motsvarar den kliniska exponeringen och kan vara relevanta för klinisk användning var följande: gastrointestinala organ, benmärg, ögon, testiklar, lever, njurar, skelett och hjärta.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li dehru f'annimali f' livelli ta' esponiment simili għal-livelli ta' esponiment kliniċi u li jista' jkollhom rilevanza għall-użu kliniku, kienu kif spjegat: sistema gastrointestinali, mudullun, għajnejn, testikoli, fwied, kliewi, għadam u qalb.
Swedish: I ALTA fick 69 % av patienterna hyperglykemi.
Maltese: Ipergliċemija Fl-ALTA, 69% tal-pazjenti kellhom ipergliċemija.