FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter to år var den gennemsnitlige knogletæthed næsten uforandret hos kvinder, der fik Conbriza, mens den hos kvinder, der fik placebo, blev reduceret med over 1 %.
Hungarian: Két év elteltével a Conbriza-t kapó nőknél az átlagos csontsűrűség csaknem változatlan maradt, a placebót kapó nőknél azonban több mint 1%-kal csökkent.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Conbriza (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og perifert ødem (hævelse, især på ankler og fødder).
Hungarian: A Conbriza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hőhullámok, izomgörcsök és a végtagödéma (duzzanat, különösen a boka és a láb területén).
Danish: Conbriza må ikke anvendes til kvinder, der har haft tromboemboliske komplikationer (problemer forårsaget af blodpropper i venerne), herunder dyb venetrombose (en blodprop i en dyb vene, sædvanligvis i benene) og lungeemboli (en blodprop i lungerne) og retinal venetrombose (en blodprop i den bageste del af øjet).
Hungarian: A Conbriza nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél vénás tromboembóliás esemény (a vénákban való vérrögképződés által okozott problémák) történt, ideértve a mélyvénás trombózist (egy mélyvénában, általában a lábban keletkező vérrög), a tüdőembóliát (vérrög a tüdőben) és a szemideghártya vénás trombózisát (vérrög a szem hátsó részében).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Conbriza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Conbriza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Conbriza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Conbriza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Conbriza, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Conbriza-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Conbriza fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Conbriza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Det aktive stof i Conbriza, bazedoxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Hungarian: A Conbriza hatóanyaga, a bazedoxifen egy szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM).
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
Hungarian: A csontok fokozatosan elvékonyodnak, és egyre törékenyebbé válnak.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på ændringen i knogletæthed (en målestok for, hvor stærke knoglerne er) i rygsøjlen efter to års behandling.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a gerinc csontjainak sűrűségében (a csontok erősségének fokmérője) kétéves kezelést követően történt változás volt.
Danish: Conbriza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bazedoxifen.
Hungarian: A Conbriza egy bazedoxifen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af nye brud på rygsøjlen i løbet af en periode på tre år.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a három év alatt bekövetkezett új gerinctörések száma volt.
Danish: Efter tre år havde 2 % af de patienter, der fik Conbriza (35 ud af 1 724), fået nye brud sammenlignet med 4 % af dem, der fik placebo (59 ud af 1 741).
Hungarian: Három év elteltével a Conbriza-t kapó betegek 2%-ánál (1724-ből 35-nél) következett be újabb csonttörés a placebót kapók 4%-ához képest (1741-ből 59). A különbség jelentősebb volt azon nők alcsoportjában, akiknél a vizsgálatot megelőzően a csonttörés kockázata magasabb volt.
Danish: Conbriza er blevet sammenlignet med raloxifen (et andet lægemiddel til behandling af osteoporose) og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med deltagelse af omkring 7 500 kvinder med osteoporose, som havde været gennem overgangsalderen.
Hungarian: A Conbriza-t a raloxifennel (egy másik, csontritkulás kezelésére alkalmazott gyógyszer) és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy körülbelül 7 500, menopauzán átesett csontritkulásos nő részvételével zajló fő vizsgálatban.
Danish: Det er påvist, at Conbriza i væsentlig grad begrænser forekomsten af brud på rygsøjlen, men ikke hoftebrud.
Hungarian: A Conbriza bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a gerinctörések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Danish: I en anden undersøgelse var Conbriza ligeledes mere effektivt end placebo til at bevare knogletætheden i rygsøjlen.
Hungarian: A másik vizsgálatban a Conbriza a placebónál hatásosabb volt a gerinc csontsűrűségének fenntartásában is.
Danish: Conbriza viste sig ikke at være effektivt til at reducere antallet af brud uden for rygsøjlen.
Hungarian: A Conbriza nem bizonyult hatásosnak a gerincen kívüli csonttörések számának csökkentésében.
Danish: Conbriza blev også sammenlignet med raloxifen og placebo i en anden hovedundersøgelse, som omfattede 1 583 postmenopausale kvinder, som vurderedes at være i risiko for osteoporose.
Hungarian: A Conbriza-t egy másik fő vizsgálatban is összehasonlították raloxifennel és placebóval 1583, menopauzán átesett, csontritkulás kockázatának kitett nő bevonásával.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder med uforklarede blødninger fra livmoderen og kvinder med tegn og symptomer på livmoderkræft.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható a méh ismeretlen eredetű vérzésében szenvedő, illetve endometriális daganat (a méhnyálkahártya daganatos betegsége) jeleit vagy tüneteit mutató nőknél.
Danish: Conbriza er kun beregnet til kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og må derfor ikke anvendes til kvinder, som kan blive gravide.
Hungarian: A Conbriza csak menopauzán átesett nőknél alkalmazható, tehát alkalmazása fogamzóképes nők esetében tilos.
Danish: Bazedoxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Hungarian: A bazedoxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptor „agonistájaként" (ösztrogénreceptort stimuláló szerként) viselkedik.
Danish: I den første undersøgelse var Conbriza mere effektivt end placebo til at mindske antallet af nye brud på rygsøjlen.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Conbriza a placebónál hatásosabban csökkentette az új gerinctörések számát.
Danish: Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige kønshormon østrogen falder, eftersom østrogen er med til at holde knoglerne sunde.
Hungarian: A csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek a menopauzán, amely az ösztrogén nevű női hormon szintjének csökkenésével jár: az ösztrogén ugyanis lassítja a csontok lebomlását és csökkenti a csonttörés bekövetkezésének valószínűségét.
Danish: Conbriza anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
Hungarian: A Conbriza-t csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák a menopauzán már átesett nőknél.
Danish: Hvorfor blev Conbriza godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Conbriza forgalomba hozatalát?
Danish: Det anvendes til kvinder med øget risiko for frakturer (knoglebrud).
Hungarian: A gyógyszert a csonttörés kockázatának kitett nőknél alkalmazzák.
Danish: Hvordan blev Conbriza undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Conbriza-t?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Conbriza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Conbriza alkalmazása?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Conbriza?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Conbriza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan anvendes Conbriza?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Conbriza-t?
Danish: I begge hovedundersøgelser svarede virkningen af Conbriza til virkningen af raloxifen.
Hungarian: A Conbriza és a raloxifen hatása mindkét fő vizsgálatban hasonlónak bizonyult.
Danish: MF (EU)-nummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Danish: Emballage Pakningstørrelse
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Danish: • Svimmelhed, hvis du rejser dig hurtigt op
Hungarian: • szédülés, ha gyorsan áll fel
Danish: Linaclotid (N =805)
Hungarian: Linaklotid (n = 805)
Danish: Den aktive metabolit blev ikke detekteret hos nogen af de 162 patienter på noget tidspunkt.
Hungarian: Az aktív metabolit a 162 beteg egyikénél sem volt kimutatható egyetlen időpontban sem.
Danish: Læger bør med jævne mellemrum vurdere behovet for fortsat behandling.
Hungarian: Az orvosnak időszakosan fel kell mérnie a kezelés folytatásának szükségességét.
Danish: CSBM/uge
Hungarian: CSBM/hét
Danish: IBS er en almindelig tarmsygdom.
Hungarian: Az IBS gyakori bélbetegség.
Danish: Del af en multipakning, sælges ikke separat.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Danish: Bivirkninger med hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hård kapsel.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula.
Danish: Den samlede eksponering i den kliniske udviklingsplan oversteg 1.500 patient-år.
Hungarian: A klinikai fejlesztési terv alapján a teljes expozíció meghaladta az 1500 betegévet.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 28. august 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 28.
Danish: Tag blot den næste dosis på det planlagte tidspunkt og fortsæt på normal vis.
Hungarian: Egyszerűen vegye be a következő adagot a megfelelő időben, és folytassa a kezelést a megszokott módon.
Danish: Hovedsymptomerne på IBS med forstoppelse inkluderer:
Hungarian: A székrekedéssel járó IBS legfontosabb tünetei az alábbiak:
Danish: Behandling med Constella kan imidlertid stoppes helt risikofrit når som helst.
Hungarian: Mindazonáltal a Constella kezelést bármikor biztonságosan abba lehet hagyni.
Danish: I det andet kliniske studie (studie 2) blev 800 patienter behandlet i 12 uger og derpå genrandomiseret til en supplerende 4 ugers behandlingsperiode.
Hungarian: A második klinikai vizsgálatban (2. vizsgálat) 800 beteget kezeltek 12 hétig, majd újra-randomizálták őket egy további 4 hetes kezelési időszakra.
Danish: Brug af Constella sammen med mad
Hungarian: A Constella egyidejű bevétele étellel
Danish: Uåbnet beholder med 10 kapsler: 2 år.
Hungarian: 10 kapszulát tartalmazó felbontatlan palack: 2 év.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (>1 %) var abdominale smerter, abdominal udspiling og flatulens.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (>1%) a hasi fájdalom, a puffadás és a flatulencia voltak.
Danish: Du skal være ekstra forsigtig, hvis du er over 65 år, da der så er en højere risiko for at få diarré.
Hungarian: Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza ezt a gyógyszert, ha 65 évesnél idősebb, mert magasabb a hasmenés kialakulásának kockázata.
Danish: Da symptomerne på disse andre sygdomme kan være de samme som for IBS, er det vigtigt, at du straks fortæller lægen om eventuelle ændringer eller uregelmæssigheder i dine symptomer.
Hungarian: Mivel más betegségek is hasonló tünetekkel járhatnak, mint az IBS, ezért fontos, hogy haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának, ha bármilyen változást vagy rendellenességet tapasztal tüneteiben.
Danish: Disse symptomer kan variere fra person til person.
Hungarian: Ezek a tünetek eltérőek lehetnek az egyes betegeknél.
Danish: *p<0,0001, linaclotid vs. placebo.
Hungarian: *p <0,0001, linaklotid vs.
Danish: LS: Least Square (mindste kvadrat) CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement (spontan afføring med komplet tømning af rectum)
Hungarian: LS: Legkisebb négyzet CSBM: teljes spontán székletürítés
Danish: Efter anbrud: 18 uger.
Hungarian: Első felbontás után: 18 hét.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstipatio, andre midler mod obstipatio, ATC-kode: A06AX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni szerek, egyéb székrekedés elleni szerek, ATC kód: A06AX04
Danish: - hvis du eller din læge ved, at du har en blokering i din mave eller tarm.
Hungarian: - ha Ön vagy kezelőorvosa tudja, hogy elzáródás áll fenn a gyomor vagy a belek területén.
Danish: Cirka halvdelen af episoderne med diarré startede i den første behandlingsuge.
Hungarian: A hasmenéses epizódok körülbelül fele a kezelés első hetében kezdődött.
Danish: Betydningsful de sekundære effektparametre
Hungarian: Fő másodlagos hatásossági paraméterek
Danish: Når beholderen er åbnet, skal kapslerne anvendes inden for 18 uger.
Hungarian: A tartály felbontását követően a kapszulákat 18 héten belül fel kell használni.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for brugen af linaclotid hos gravide kvinder.
Hungarian: A linaklotid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Der skal udvises yderligere forsigtighed hos patienter med særlig risiko for forstyrrelse af vand- eller elektrolytbalancen (f.eks. ældre, patienter med kardiovaskulære sygdomme, diabetes, hypertension), og elektrolytkontrol bør overvejes.
Hungarian: További elővigyázatosság szükséges olyan betegeknél, akik a víz- és elektrolit-egyensúly zavarainak vannak kitéve (pl. idős betegek, szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, cukorbetegek, hipertóniás betegek), és fontolóra kell venni az elektrolitszint ellenőrzését.
Danish: Da GC-C (guanylatcyclase C) receptor vides at være overudtrykt i en tidlig alder, kan børn under 2 år være særligt følsomme over for virkninger af linaclotid.
Hungarian: Mivel ismeretes, hogy fiatal korban a GC-C receptor túlzott expressziót mutat, a 2 évesnél fiatalabb gyermekek különösen érzékenyek lehetnek a linaklotidra.
Danish: Disse virkninger blev opnået efter 1 uge og opretholdt i de fulde behandlingsperioder.
Hungarian: Ezen hatások az 1. héten tapasztalhatóak voltak és fennmaradtak a teljes kezelési időszak alatt.
Danish: I sjældne og mere alvorlige tilfælde kan det - som en følgevirkning - føre til dehydrering, hypokaliæmi, reduceret bicarbonat i blodet, svimmelhed og ortostatisk hypotension.
Hungarian: Ritkán és jóval súlyosabb esetekben ez következményként dehydratióhoz, hypokalaemiához, a vér bikarbonát szintjének csökkenéséhez, szédüléshez és orthostatikus hypotoniához vezet.
Danish: 28 kapsler.
Hungarian: 28 db kapszula.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da sikkerheden og effekten ved Constella endnu ikke er klarlagt i denne aldersgruppe.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serülőknek, mivel a Constella biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Danish: Kapslen skal tages mindst 30 minutter før et måltid.
Hungarian: A kapszulát étkezés előtt legalább 30 perccel kell bevenni.
Danish: Hvis du har glemt at tage Constella
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Constella-t
Danish: Virkningen af orale præventionsmidler kan nedsættes, og det anbefales at anvende en ekstra præventionsform for at forebygge mulig svigt af oral prævention (se informationen for den orale prævention).
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet és kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt az orális fogamzásgátló esetleges hatástalanságának megelőzése érdekében (lásd az orális fogamzásgátló alkalmazási előírását).
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i kontrollerede kliniske studier ved den anbefalede dosis på 290 mikrogram pr. dag med hyppigheder svarende til: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A napi 290 mikrogramm javasolt dózissal végzett kontrollált klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat jelentették, a következő gyakorisági besorolás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du ser nogen tegn på beskadigelse af beholderen eller nogen ændring i kapslernes udseende.
Hungarian: Ne szedje a gyógyszert, ha a tartály sérülésére utaló bármilyen jelet vagy bármilyen eltérést észlel a kapszulák megjelenésében.
Danish: Hvis patienten ikke har oplevet forbedring af symptomer efter 4 ugers behandling, skal patienten undersøges på ny, og fordele og risici ved at fortsætte behandlingen bør overvejes igen.
Hungarian: Amennyiben a 4 hetes kezelést követően a betegek nem tapasztalják a tünetek javulását, a beteget újra meg kell vizsgálni és újra kell értékelni a kezelés folytatásának előnyét és kockázatait.
Danish: • Manglende kontrol over, hvornår du har afføring (fækal inkontinens)
Hungarian: • a székletvisszatartás képességének hiánya (széklet inkontinencia)
Danish: Linaclotid er et syntetisk peptid bestående af 14 aminosyrer, der er strukturelt relateret til den endogene guanylin peptidfamilie.
Hungarian: A linaklotid egy 14 aminosavból álló szintetikus peptid, amely szerkezetileg rokonságban áll az endogén guanilin peptidcsaláddal.
Danish: 4.2, 4.4 og 4.8.
Hungarian: Az életkorra vonatkozó információkat lásd a 4.2, 4.4, és 4.8 pontban.
Danish: Karakteristika for den patientpopulation, der blev inkluderet i de kliniske fase 3-studier, var som følger: middelalder på 43,9 år [interval 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinder.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokba bevont betegpopuláció jellemzői az alábbiak voltak: átlagéletkor 43,9 év [a határértékek 18-87 év voltak, és 5,3% ≥ 65 év], a betegek 90,1%-a nő volt.
Danish: 12 uger Middel
Hungarian: 12. hét Átlag
Danish: Hos de patienter, hvor diarré førte til seponering, ophørte diarréen nogle få dage efter, at behandlingen var afbrudt.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél a hasmenés a kezelés abbahagyását tette szükségessé, néhány nappal a kezelés abbahagyása után a hasmenés rendeződött.
Danish: - Lægemidler, som kræver meget nøje og eksakt dosering, såsom lyvothyroxin (et hormon til behandling af nedsat skjoldbruskkirtelfunktion).
Hungarian: - A körültekintő és pontos adagolást igénylő gyógyszerek, mint például a levotiroxin (egy hormon, amelyet a pajzsmirigy alulműködésének kezelésére alkalmaznak).
Danish: Der foreligger begrænsede data om ældre patienter (se pkt.
Hungarian: Idős betegekről kevés adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Danish: Virkningen af linaclotid er klarlagt i placebokontrollerede dobbeltblinde studier i op til 6 måneder.
Hungarian: A linaklotid hatásosságát kettős-vak, placebokontrollos, legfeljebb 6 hónapig tartó vizsgálatokban állapították meg.
Danish: Constellas sikkerhed og virkning hos børn og teenagere fra 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A Constella biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Ældre (>65 år), hypertensive og diabetiske patienter rapporterede hyppigere forekomst af diarré i forhold til den samlede IBS-C-population, som er inkluderet i de kliniske studier.
Hungarian: Az idős (> 65 éves), hipertóniás és diabeteses betegek gyakrabban jelentettek hasmenést, mint a vizsgálatokba bevont globális IBS-C populáció tagjai.
Danish: Hypokaliæmi Dehydrering Nedsat appetit
Hungarian: Hypokalaemia Dehydratio Étvágycsökkenés
Danish: Gastroenteritis viral
Hungarian: Vírusos gastroenteritis
Danish: Diarréen gik over inden for syv dage hos cirka en tredjedel af patienterne, men 80 patienter (50 %) oplevede diarré i mere end 28 dage (hvilket udgør 9,9 % af alle patienter behandlet med linaclotid).
Hungarian: A hasmenés a betegek körülbelül egyharmadánál hét napon belül megoldódott, a hasmenés azonban 80 betegnél (50%) 28 napnál hosszabb ideig tartott (ez a linaklotiddal kezelt betegek 9,9%-át teszi ki).
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør anvendelse af Constella undlades under graviditet.
Hungarian: A Constella alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Danish: Behandling med linaclotid resulterede også i signifikante forbedringer i valideret og sygdomsspecifikt livskvalitetsmål (IBS-QoL; p<0,0001) og EuroQoL (p=0,001).
Hungarian: A linaklotid kezelés ugyanakkor a validált és a betegségre specifikus életminőség-mutató (IBS-QoL; p <0,0001), és EuroQoL (p = 0,001) jelentős javulását eredményezte.
Danish: Det er ukendt, om linaclotid udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a linaklotid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Fertilitet Dyreforsøg indikerer, at der ingen effekt er på den mandlige og kvindelige fertilitet.
Hungarian: Az állatkísérletek azt jelezték, hogy nincs semmilyen hatással sem a hímek, sem a nőstények fertilitására.
Danish: Virkningen af linaclotid på IBS-C-symptomer i de første 12 ugers behandling i de poolede kliniske fase 3-effektstudier (studie 1 og 2).
Hungarian: A linaklotid hatása az IBS-C tünetekre a kezelés első 12 hetében, az összesített III. fázisú hatásossági klinikai vizsgálatokban (1. és 2. vizsgálat).
Danish: Patienter med kendt eller formodet mekanisk gastrointestinal obstruktion.
Hungarian: Ismert vagy feltételezett mechanikus eredetű gyomor-bélrendszeri elzáródásban szenvedő betegek.
Danish: 2 % af de behandlede patienter havde svær diarré, og 5 % af patienterne i kliniske studier afbrød behandlingen pga. diarré.
Hungarian: A kezelt betegek 2%-a tapasztalt súlyos hasmenést és klinikai vizsgálatok során a betegek 5%-a szakította meg a kezelést a hasmenés miatt.
Danish: I et studie med raske frivillige, som modtog en enkelt dosis på 2897 mikrogram (op til 10 gange den anbefalede terapeutiske dosis), var sikkerhedsprofilen hos disse forsøgspersoner i overensstemmelse med profilen i den samlede population, som modtog behandling, idet diarré var den mest almindeligt rapporterede bivirkning.
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban, amelyben egészséges önkéntesek 2897 mikrogramm (az ajánlott terápiás dózis legfeljebb 10-szerese) egyszeri adagot kaptak, ezen alanyok biztonságossági profilja megfelelt a teljes populáció profiljának, és itt is a hasmenés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
Danish: Sørg for at drikke rigeligt med væske for at erstatte vand og elektrolytter som kalium, som du mistede ved diarréen.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy sok folyadékot igyon a hasmenés miatt elveszített víz és elektrolitok, mint például a kálium pótlása érdekében.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning i forbindelse med behandling med Constella var diarré, hovedsagelig af mild til moderat intensitet, som forekom hos mindre end 20 % af patienterne.
Hungarian: A Constella kezeléssel összefüggő leggyakrabban jelentett mellékhatás a főleg enyhe, ill. középsúlyos hasmenés volt, amely a betegek kevesebb, mint 20%-ánál fordult elő.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Constella administreres sammen med denne type lægemidler.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Constella-t ilyen gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
Danish: • mindre hyppig, hård eller kugleformet afføring (fæces) i små stykker
Hungarian: • ritka, kemény, kisméretű vagy kis golyócskákhoz hasonló széklet (ürülék).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Constella skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: A Constella alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: Diarré er den hyppigste bivirkning, og det stemmer overens med det aktive stofs farmakologiske virkning.
Hungarian: A hasmenés a leggyakoribb mellékhatás, és következik a hatóanyag hatásmechanizmusából.