FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Gilenya se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Gilenya lietošanu.
Spanish: En la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto encontrará información adicional sobre las recomendaciones para los pacientes sometidos a seguimiento.
Latvian: Detalizētāki ieteikumi par pacientu uzraudzīšanu ir sniegti zāļu aprakstā.
Spanish: Se debe considerar lo siguiente:
Latvian: Jāapsver sekojošais:
Spanish: Éste se debe repetir a intervalos adecuados.
Latvian: Tas jāatkārto ar atbilstošiem intervāliem.
Spanish: Tome Gilenya una vez al día con un vaso de agua.
Latvian: Lietojiet Gilenya vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens.
Spanish: Los pacientes se recuperaron espontáneamente.
Latvian: Pacienti atveseļojās spontāni.
Spanish: Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Latvian: Nekad nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Spanish: Puede que necesite un mayor seguimiento.
Latvian: Jums var būt nepieciešama ciešāka uzraudzība.
Spanish: • Signos y síntomas de infección;
Latvian: • infekcijas pazīmes un simptomi;
Spanish: Informe Final del Estudio hasta el 15 de diciembre de
Latvian: Pētījuma gala ziņojums līdz 2020. gada 15. decembrim
Spanish: Exposición al sol y protección frente al sol
Latvian: Saules iedarbība un aizsardzība pret sauli
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de recurrencia de la actividad de la enfermedad excepcionalmente elevada.
Latvian: Jāapsver ārkārtēji augstas slimības aktivitātes iespējamība.
Spanish: • Vacunas.
Latvian: • Vakcīnas.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/marzo/2011 Fecha de la última renovación: 23/noviembre/2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 17. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 23. novembris
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Spanish: Semana Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
Latvian: Nedēļa Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena Svētdiena
Spanish: No se dispone de datos de pacientes pediátricos menores de 10 años.
Latvian: Nav pieejami dati par pediatriskiem pacientiem, kas jaunāki par 10 gadiem.
Spanish: - No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en la población pediátrica.
Latvian: - Ilgtermiņa drošuma dati pediatriskajā populācijā nav pieejami.
Spanish: • el uso de ropa protectora adecuada.
Latvian: • valkājot piemērotu nosedzošu apģērbu;
Spanish: • Requisitos de la monitorización al inicio del tratamiento:
Latvian: • Uzraudzības prasības ārstēšanas uzsākšanas brīdī:
Spanish: Estudios en animales juveniles
Latvian: Juvenilu dzīvnieku pētījumi
Spanish: Al principio puede que no tenga síntomas.
Latvian: Agrīni tās gaitā simptomu var arī nebūt.
Spanish: Si nunca ha pasado la varicela
Latvian: Ja Jums nekad nav bijušas vējbakas
Spanish: Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también aplican a niños y adolescentes.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība, kas uzskaitīti augstāk attiecas arī uz bērniem un pusaudžiem.
Spanish: En este caso, se recomienda repetir el periodo de observación de la primera dosis.
Latvian: Šādā gadījumā, ir ieteicams atkārtot pirmās devas novērošanas periodu.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta aparente es del 93% (intervalo de confianza 95%: 79-111%).
Latvian: Šķietamā absolūtā perorālā biopieejamība ir 93% (95% ticamības intervāls: 79-111%).
Spanish: Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción en mujeres
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / Kontracepcija sievietēm
Spanish: No se debe incluir bajo esta sección información detallada de reacciones adversas sin ninguna recomendación.
Latvian: Šajā apakšpunktā nevajadzētu iekļaut detalizētu informāciju par blakusparādībām bez ieteikuma.
Spanish: Las cápsulas siempre se deben tragar intactas, sin abrirlas.
Latvian: Kapsulas vienmēr ir jānorij veselas, neatverot tās.
Spanish: La absorción de fingolimod es lenta (tmax de 12-16 horas) y considerable (≥85%).
Latvian: Fingolimoda absorbcija ir lēna (tmax 12-16 stundas) un plaša (≥85%).
Spanish: El receptor S1P4 pudo contribuir parcialmente al efecto, pero no fue el receptor principal responsable de la reducción linfoide.
Latvian: S1P4 varēja daļēji veicināt šo efektu, bet tas nebija galvenais receptors, kas bija atbildīgs par limfocītu skaita samazināšanos.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Inflamación periférica
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - perifēra tūska
Spanish: La mayoría de pacientes eran escala de Tanner 2 o superior (94,4%) y de peso >40 kg (95,3%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija ar Tanner 2. stadiju vai lielāku (94,4%) un bija >40 kg (95,3%).
Spanish: Se excluyó al paciente del conjunto del análisis completo y de seguridad.
Latvian: Pacients tika izslēgts no pilnas analīzes un drošuma komplekta.
Spanish: • GILENYA es teratogénico.
Latvian: • GILENYA ir teratogēna.
Spanish: Para cambiar de teriflunomida, su médico podría aconsejarle esperar un tiempo o hacer un procedimiento de eliminación acelerado.
Latvian: Lai veiktu maiņu no teriflunomida, Jūsu ārsts var Jums ieteikt pagaidīt noteiktu laiku vai veikt paātrinātas eliminācijas procedūru.
Spanish: Hable con su médico acerca de los métodos anticonceptivos fiables.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu drošas kontracepcijas metodes.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Spanish: • la aplicación con regularidad de una crema solar con un índice alto de protección UV.
Latvian: • regulāri lietojot saules aizsargkrēmu ar augstas pakāpes UV filtru.
Spanish: Sin embargo, en el ensayo se observaron más trastornos psiquiátricos y neurológicos.
Latvian: Tomēr pētījumā novērots vairāk neiroloģisku un psihiatrisku traucējumu.
Spanish: Tiña versicolor
Latvian: Tinea versicolor
Spanish: La LMP es una enfermedad grave que puede provocar una discapacidad grave o la muerte.
Latvian: PML ir nopietns stāvoklis, kas var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.
Spanish: No utilice ningún envase que esté dañado o tiene signos de haber sido manipulado.
Latvian: Nelietojiet iepakojumu, kas ir bojāts vai kam redzamas atvēršanas pazīmes.
Spanish: El retraso en el diagnóstico y el tratamiento puede acarrear secuelas neurológicas permanentes.
Latvian: Aizkavēta diagnoze un ārstēšana var novest līdz paliekošām neiroloģiskām komplikācijām.
Spanish: Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Biežums noteikts, ievērojot šādu dalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Gripe Sinusitis
Latvian: Gripa Sinusīts
Spanish: • Importancia de notificar las reacciones adversas;
Latvian: • nevēlamo blakusparādību ziņošanas nozīmīgums;
Spanish: • Qué es GILENYA y cómo funciona;
Latvian: • kas ir GILENYA un kā tā darbojas;
Spanish: Teriflunomida en plasma también se elimina lentamente.
Latvian: Teriflunomīds arī tiek lēni izvadīts no plazmas.
Spanish: Después de 12 meses (mes 36), 856 pacientes (93%) todavía seguían participando.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem (36. mēnesis), 856 pacienti (93%) bija joprojām iekļauti.
Spanish: Estas medidas se deben implementar antes de recetar fingolimod a pacientes de sexo femenino y durante el tratamiento.
Latvian: Šie pasākumi jāīsteno pirms fingolimods tiek parakstīts pacientēm sievietēm un ārstēšanas laikā.
Spanish: Estos casos han sido confundidos por medicamentos concomitantes y/o enfermedad preexistente.
Latvian: Šie gadījumi bija mulsinoši vienlaicīgi lietotu zāļu un/vai esošas slimības dēļ.
Spanish: La relación de estos casos con Gilenya es incierta.
Latvian: Cēloņsakarība starp šiem gadījumiem un Gilenya nav skaidra.
Spanish: Gilenya también reduce algunas de las respuestas inmunitarias de su organismo.
Latvian: Gilenya arī samazina dažas Jūsu organisma imūnās reakcijas.
Spanish: Características en grupos específicos de pacientes
Latvian: Īpašības specifiskās pacientu grupās
Spanish: Después de 12 meses (mes 24), 882 pacientes (86%) todavía seguían participando.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem (24. mēnesis), 882 pacienti (86%) bija joprojām iekļauti.
Spanish: No hay datos de los efectos de fingolimod sobre el parto y el alumbramiento.
Latvian: Nav datu par fingolimoda ietekmi uz dzemdībām un dzemdību iznākumu.
Spanish: Las infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales.
Latvian: Infekcijas var būt nopietnas un bīstamas dzīvībai.
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerado, el aclaramiento de teriflunomida del plasma puede llevar desde varios meses hasta 2 años.
Latvian: Bez paātrinātas eliminācijas procedūras plazmas attīrīšana no teriflunomīda var aizņemt no pāris mēnešiem līdz pat 2 gadiem.
Spanish: Melanoma maligno****
Latvian: Ļaundabīga melanoma****
Spanish: • Qué es la esclerosis múltiple;
Latvian: • kas ir multiplā skleroze;
Spanish: Exacerbación grave de la enfermedad tras la interrupción del tratamiento con Gilenya***
Latvian: Slimības smags paasinājums pēc Gilenya lietošanas pārtraukšanas***
Spanish: • más de 2 semanas después de un mes de tratamiento.
Latvian: • vairāk nekā 2 nedēļas pēc viena ārstēšanas mēneša.
Spanish: Este incremento persistía con la continuación del tratamiento.
Latvian: Šis palielinājums, turpinot terapiju, neizzuda.
Spanish: Debe limitar su exposición al sol y a los rayos UV mediante:
Latvian: Jums jāierobežo saules un UV iedarbība:
Spanish: Dado que esto potencialmente podría afectar a la eficacia, la administración concomitante se debe hacer con precaución.
Latvian: Tā kā tas iespējams var ietekmēt efektivitāti, jāievēro piesardzība, lietojot tos vienlaicīgi.
Spanish: - Infecciones activas graves, infecciones activas crónicas (hepatitis, tuberculosis).
Latvian: - Smagas aktīvas infekcijas, aktīvas hroniskas infekcijas (hepatīts, tuberkuloze).
Spanish: El aclaramiento sanguíneo de fingolimod es 6,32,3 l/h, y el promedio de la semivida terminal aparente (t1/2) es de 6-9 días.
Latvian: Fingolimoda klīrenss asinīs ir 6,3  2,3 l/h, bet vidējais šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir 6-9 dienas.
Spanish: Su médico podrá monitorizarle de forma continua su electrocardiograma durante este tiempo.
Latvian: Jūsu ārsts var novērot Jūsu kardiogrammu nepārtraukti šī laika garumā.
Spanish: Propilenglicol (E1520) Agua purificada
Latvian: Propilēnglikols (E1520) Attīrīts ūdens
Spanish: Sin embargo, la administración de fingolimod no afectó el peso corporal, el desarrollo, el comportamiento ni la fertilidad de los animales de la generación F1.
Latvian: Taču fingolimoda iedarbība neietekmēja F1 ķermeņa masu, attīstību, uzvedību un fertilitāti.
Spanish: Goma laca (E904)
Latvian: Šellaka (E904)
Spanish: Se dispone de datos muy limitados en niños con edades comprendidas entre 10 y 12 años (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Latvian: Par bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem pieejami ļoti ierobežoti dati (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Ambos ensayos incluyeron pacientes adultos que habían experimentado ≥2 brotes durante los 2 años anteriores o al menos ≥1 brote durante el año anterior.
Latvian: Abos pētījumos piedalījās pieauguši pacienti, kuriem iepriekšējo 2 gadu laikā bija ≥2 recidīvi vai iepriekšējā gada laikā bija ≥1 recidīvs.
Spanish: • Corticosteroides debido a un efecto añadido sobre el sistema inmune.
Latvian: • Kortikosteroīdus, jo iespējama papildu ietekme uz imūnsistēmu.
Spanish: Este proceso recibe el nombre de desmielinización.
Latvian: Šo parādību sauc par demielināciju.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para fingolimod, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par fingolimoda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Spanish: Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluido bicicletas, y utilizar máquinas de forma segura.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārsts pastāstīs, vai Jūsu slimība ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekli, tostarp velosipēdu, un apkalpot mehānismus.
Spanish: Lista de comprobación del médico
Latvian: Kontrolsaraksts ārstam
Spanish: Los hallazgos de una RM pueden ser evidentes antes de que aparezcan los signos o síntomas clínicos.
Latvian: Atrades MRI var būt redzamas pirms klīniskām pazīmēm un simptomiem.
Spanish: Mareo Migraña
Latvian: Reibonis Migrēna
Spanish: Fingolimod se distribuye ampliamente a los tejidos del organismo con un volumen de distribución de aproximadamente 1.200260 litros.
Latvian: Fingolimods plaši izkliedējas organisma audos, un tā izkliedes tilpums ir aptuveni 1 200  260 litri.
Spanish: • Los médicos deben revaluar de forma anual el beneficio del tratamiento con GILENYA frente al riesgo en cada paciente, especialmente en pacientes pediátricos.
Latvian: • Ārstam ik gadu jāpārvērtē ārstēšanas ar GILENYA sniegtais ieguvums pret risku katram pacientam, īpaši pediatriskiem pacientiem.
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (IC 95%)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Spanish: La experiencia clínica e información farmacocinética en pacientes de 65 años o más es limitada.
Latvian: Klīniskā pieredze un farmakokinētiskie dati par pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežoti.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA27
Spanish: La Cmax de fingolimod fosfato disminuyó ligeramente en un 34% pero la AUC no resultó alterada.
Latvian: Fingolimoda fosfāta Cmax nedaudz samazinājās par 34%, bet AUC saglabājās nemainīgs.
Spanish: Se ha estudiado fingolimod en combinación con atenolol y diltiazem.
Latvian: Pētīta fingolimoda lietošana kopā ar atenololu un diltiazēmu.
Spanish: • Guías de monitorización cardiaca;
Latvian: • kardiovaskulāra uzraudzība;
Spanish: Si se confirma un recuento absoluto de linfocitos <0,2x10
Latvian: Ja apstiprināts absolūtais limfocītu skaits <0,2x10
Spanish: También se debe realizar un ECG a las 6 horas y, en algunas circunstancias, la monitorización supondrá la pernoctación en un centro médico;
Latvian: Jāveic EKG arī 6. stundā, un dažos gadījumos uzraudzība var tikt pagarināta līdz palikšanai uz nakti medicīniskajā iestādē;
Spanish: Fingolimod es un modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato.
Latvian: Fingolimods ir sfingozīna 1-fosfāta receptoru modulators.
Spanish: Las pruebas de laboratorio que utilizan células mononucleares circulantes requieren un mayor volumen de sangre debido a la reducción en el número de linfocitos circulantes.
Latvian: Laboratoriskiem izmeklējumiem, kuros tiek izmantotas asinīs esošās mononukleārās šūnas, nepieciešams lielāks asins tilpums, jo samazinās asinīs esošo limfocītu skaits.
Spanish: Los mecanismos de acción de la bradicardia y la vasoconstricción también se estudiaron in vitro en cobayas y se aislaron en la arteria coronaria y aorta del conejo.
Latvian: Bradikardijas un vazokonstrikcijas mehānisms tika pētīts arī in vitro jūrascūciņās un izolētā trušu aortā un koronārā artērijā.
Spanish: Este efecto post-dosificación persiste a lo largo de los siguientes días, aunque normalmente de alcance más moderado, y se reduce a lo largo de las siguientes semanas.
Latvian: Šis efekts pēc devas lietošanas saglabājas nākamajās dienās, lai gan parasti tas izpaužas vieglākā formā, un parasti izzūd nākamo nedēļu laikā.
Spanish: Infecciones por virus herpes Bronquitis
Latvian: Herpes vīrusu infekcijas Bronhīts
Spanish: 84 cápsulas (3 envases de 28)
Latvian: 84 kapsulas (3 iepakojumi pa 28)
Spanish: Por ello, no se espera que fingolimod altere la farmacocinética de medicamentos que son sustratos de CYP3A4.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāms, ka fingolimods mainīs CYP3A4 substrātu farmakokinētiku.
Spanish: • Fingolimod es un inmunosupresor y las condiciones de la inmunosupresión son factores de riesgo para la disinmunidad.
Latvian: • Fingolimods ir imūnsupresants un imūnsupresijas stāvokļi ir imunitātes traucējumu riska faktori.
Spanish: Aproximadamente el 15-20% de los linfocitos T tiene un fenotipo de memoria efectora, y son células que son importantes para la vigilancia inmunológica periférica.
Latvian: Aptuveni 15-20% T limfocītu ir efektoru atmiņas fenotips, proti, šīs šūnas ir nozīmīgas perifērās imūnās uzraudzības nodrošināšanai.
Spanish: La mácula es una pequeña zona de la retina ubicada en el fondo del ojo que le permite ver formas, colores y detalles con claridad y nitidez.
Latvian: Makula ir neliela tīklenes zona acs aizmugurē, kas ļauj skaidri un asi saskatīt formu, krāsu un detaļas.
Spanish: En los estudios en animales fingolimod no fue ni mutagénico ni clastogénico.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem fingolimods nebija ne mutagēns, ne klastogēns.
Spanish: Tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo
Latvian: Pacienta grūtniecības atgādinājuma kartīte
Spanish: En un estudio en el que cuatro voluntarios sanos recibieron una dosis única intravenosa de un análogo de fingolimod marcado con yodo radioactivo se demostró que fingolimod penetra en el cerebro.
Latvian: Pētījumā ar četriem veseliem indivīdiem, kuri saņēma vienu intravenozu ar radioaktīvu jodu marķētu fingolimoda analoga devu, pierādīts, ka fingolimods iekļūst smadzenēs.
Spanish: Cáncer
Latvian: Vēzis
Spanish: Los resultados analizados de los Ensayos D2301 y D2302 mostraron una reducción consistente y estadísticamente significativa en la tasa anualizada de brotes en comparación con el comparador en subgrupos definidos por sexo, edad, terapia previa para la esclerosis múltiple, actividad de la enfermedad o niveles de discapacidad al inicio.
Latvian: Apvienotie D2301 un D2302 pētījumu rezultāti liecina par stabilu un statistiski nozīmīgu recidīvu gada intensitātes rādītāja samazināšanos, salīdzinot ar kontroles terapiju, apakšgrupās, kas veidotas pēc dzimuma, vecuma, iepriekš veiktās multiplās sklerozes terapijas, slimības aktivitātes vai invaliditātes pakāpes pētījuma sākumā.
Spanish: Interferencia con las determinaciones serológicas
Latvian: Mijiedarbība ar seroloģiskiem izmeklējumiem
Spanish: • Cuatro casos sin factores de confusión identificados, con una cronología de apoyo y un curso clínico con mejoría/recuperación tras la interrupción del tratamiento con fingolimod.
Latvian: • Četri gadījumi bez identificētiem jaucējfaktoriem un ar apstiprinošu hronoloģiju un klīnisko gaitu ar uzlabošanos/atveseļošanos pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas.
Spanish: La reanudación del tratamiento dependerá de si se determina o no otra causa de daño hepático y en los beneficios del paciente con la reanudación del tratamiento versus el riesgo de recurrencia de la disfunción hepática.
Latvian: Ārstēšanas atsākšana būs atkarīga no tā, vai tiks vai netiks noteikti citi aknu bojājumu cēloņi un ieguvuma pacientam no ārstēšanas atsākšanas, salīdzinot ar iespējamo aknu bojājumu risku.
Spanish: En los pacientes que se considera que tienen un riesgo elevado de LMP, la RM se puede considerar como parte de la vigilancia incrementada.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir paaugstināts PML risks, MRI var uzskatīt par pastiprinātas uzraudzības sastāvdaļu.
Spanish: El ritmo cardiaco lento habitualmente se normaliza en el plazo de un mes.
Latvian: Palēnināta sirdsdarbība parasti normalizējas viena mēneša laikā.
Spanish: Su médico le entregará una tarjeta que explica por qué no debe quedarse embarazada mientras toma Gilenya.
Latvian: Jūsu ārsts Jums izsniegs kartīti, kurā būs izskaidrots, kāpēc Gilenya lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Spanish: Cambio de otros tratamientos a Gilenya
Latvian: Pāreja no citām zālēm uz Gilenya
Spanish: • Las pacientes tienen que usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con GILENYA.
Latvian: • Pacientiem jālieto efektīva kontracepcijas metode GILENYA lietošanas laikā.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
Spanish: Su médico podría tener que realizarle un análisis de sangre para descartar dichas anomalías.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt Jums veikt asins analīzes, lai izslēgtu šādas izmaiņas.
Spanish: • Los médicos deben proporcionar a los pacientes/padres/cuidadores, la guía para el paciente/padres/cuidadores y la tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo.
Latvian: • Ārstam jānodrošina pacients/vecāki/aprūpētājs ar pacienta/vecāku/aprūpētāja vadlīnijām un pacienta grūtniecības atgādinājuma kartīti.
Spanish: Su médico podría querer realizarle una exploración del ojo, especialmente si: - El centro de su campo de visión se vuelve borroso o contiene sombras; - Aparece una mancha ciega en el centro de su campo de visión; - Tiene problemas para ver colores o pequeños detalles.
Latvian: Ārsts var vēlēties, lai Jums tiktu veikta acu izmeklēšana, īpaši tad, ja: - redzes centrs miglojas vai tajā rodas ēnas; - redzes centrā Jums veidojas akls plankums; - Jums ir grūtības saskatīt krāsu vai sīkas detaļas.
Spanish: • El médico informará a las pacientes de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la interrupción del mismo.
Latvian: • Ārsts informēs pacientus par nepieciešamību lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā un 2 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Spanish: Aunque el riesgo esperado parece aumentar con la exposición acumulativa a lo largo del tiempo, se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento.
Latvian: Kaut arī aprēķinātais risks, šķiet, laika gaitā ar kumulatīvo iedarbību palielinās, tieša cēloņsakarība ar ārstēšanas ilgumu nav zināma.
Spanish: Gilenya permanecerá en su organismo hasta dos meses después de la interrupción del tratamiento.
Latvian: Gilenya būs Jūsu organismā vēl 2 mēnešus pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
Spanish: El riesgo de recurrencia después de la reexposición no ha sido evaluado.
Latvian: Atkārtotas rašanās risks pēc zāļu lietošanas atsākšanas nav pētīts.
Spanish: Si es mujer, su médico también le recomendará realizar revisiones del VPH.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, ārsts ieteiks arī HPV skrīningu.
Spanish: • 1 día o más durante las 2 primeras semanas de tratamiento.
Latvian: • 1 vai vairākas dienas pirmo 2 ārstēšanas nedēļu laikā;
Spanish: Se recomienda la misma monitorización de la primera dosis igual que con el inicio del tratamiento cuando se interrumpa el tratamiento durante:
Latvian: Ir ieteicama tāda pati pirmās devas lietošanas uzraudzība kā terapijas sākumā, ja ārstēšana tika pārtraukta:
Spanish: En el caso que esté justificado reiniciar el tratamiento con fingolimod, se debe realizar una consulta multidisciplinar (p. ej. a un especialista en enfermedades infecciosas).
Latvian: Ja fingolimoda lietošanas atsākšana ir pamatota, nepieciešama daudznozaru ārstu konsultācija (piemēram, infekcijas slimību speciālista).
Spanish: • Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento.
Latvian: • Ārstēšanas laikā sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība.