FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisten kokeiden tuloksista laaditussa turvallisuustietokannassa (1343 potilasvuoden mittainen altistuminen deferiproni-monoterapialle ja 244 potilasvuoden mittainen altistuminen deferipronille ja deferoksamiinille) havaittiin tilastollisesti merkittäviä (p < 0,05) eroja haittavaikutusten ilmaantuvuudessa elinjärjestelmissä Sydänhäiriöt, Luusto, lihas- ja sidekudoshäiriöt- sekä Munuais- ja virtsatiehäiriöt.
Slovak: Údaje získané zo spoločnej bezpečnostnej databázy klinických skúšaní (expozícia monoterapii deferiprónom u 1 343 paciento-rokov a expozícia kombinácie deferiprónu a deferoxamínu u 244 paciento-rokov) ukázali štatisticky významné (p <
Finnish: Supraterapeuttisen annoksen ja plaseboannoksen LS-keskiarvojen ero oli 5,23 ms (yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin yläraja: 7,19 ms).
Slovak: Maximálny rozdiel medzi priemermi najmenších štvorcov (LS means) terapeutickej dávky a placeba bol 3,01 ms (95 % jednostranná horná hranica spoľahlivosti (UCL): 5,01 ms) a medzi priemermi najmenších štvorcov (LS means) supraterapeutickej dávky a placeba 5,23 ms (95 % jednostranná horná hranica spoľahlivosti (UCL): 7,19 ms).
Finnish: Neurologisia sairauksia (kuten aivokudosoireita, diplopiaa, lateraalista nystagmusta, psykomotorista hidastumista, käsien pakkoliikkeitä ja aksiaalista hypotoniaa) on havaittu lapsilla, jotka ovat ottaneet vapaaehtoisesti yli 2,5-kertaisesti suositellun annoksen 100 mg/kg/päivä useiden vuosien ajan.
Slovak: Boli však pozorované neurologické poruchy (ako sú cerebelárne symptómy, dvojité videnie, laterálny nystagmus, spomalenie psychomotoriky, pohyby ruky a axiálna hypotónia) u detí, ktorým bola počas viacerých rokov na dobrovoľnom základe predpisovaná dávka 2,5-násobne vyššia ako je maximálna odporúčaná dávka 100 mg/kg/deň.
Finnish: Deferiprone Lipomedin vakavin haittavaikutus on valkoisten verisolujen määrän väheneminen (neutropenia).
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom lieku Deferiprone Lipomed je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
Finnish: Ihottuma Urtikaria
Slovak: Vyrážka Žihľavka
Finnish: − jos sinulla on toistuvasti agranulosytoosia (valkoisten verisolujen, mm. neutrofiilien, erittäin pieni määrä)
Slovak: − ak máte anamnézu agranulocytózy (veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)),
Finnish: Annostaulukko kalvopäällysteisille Deferiprone Lipomed 500 mg -tableteille Paino (kg)
Slovak: Tabuľka dávkovania pre filmom obalené tablety Deferiprone Lipomed 500 mg Telesná hmotnosť (kg)
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania nie je potrebné u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Finnish: Neurologiset oireet hävisivät vähitellen kun deferipronin käyttö lopetettiin.
Slovak: Po vysadení deferiprónu neurologické poruchy postupne ustúpili.
Finnish: Neutropeniatapausten hoitoon ehdotetaan alla kuvattuja toimenpiteitä.
Slovak: Odporúčaná starostlivosť prípadov neutropénie je popísaná nižšie.
Finnish: Yhdellä potilaalla, jolla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, havaittiin akuutti maksa- ja munuaisvaurio.
Slovak: U jedného účastníka štúdie so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bola spozorovaná závažná nežiaduca príhoda akútneho poškodenia pečene a obličiek.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että rauta-deferiproniyhdisteen erittymisestä johtuen virtsa voi värjääntyä punertavaksi/ruskeaksi.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, že moč môže byť sfarbený do červenohneda v dôsledku vylučovania komplexu železo-deferiprón.
Finnish: Vakavin deferipronihoidon haittavaikutus kliinisissä tutkimuksissa oli noin 1 %:lla potilaista esiintynyt agranulosytoosi, joka määriteltiin neutrofiilien absoluuttiseksi määräksi alle tason 0,5 x 109/l.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza, definovaná ako absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l, s incidenciou u približne 1 % pacientov.
Finnish: − jos sinulla on esiintynyt toistuvasti neutropeniaa (valkoisten neutrofiiliverisolujen määrän väheneminen)
Slovak: − ak máte anamnézu opakovaných epizód neutropénie (nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)),
Finnish: Älä käytä alumiinipohjaisia lääkkeitä vatsan liikahappoisuutta vastaan Deferiprone Lipomedin käytön aikana.
Slovak: Počas užívania lieku Deferiprone Lipomed neberte antacidá s obsahom hliníka.
Finnish: Luusto-, lihas- ja sidekudoshäiriöiden sekä munuais- ja virtsatiehäiriöiden ilmaantuminen oli yhdistelmähoidossa harvinaisempaa kuin monoterapiassa, mutta sydänhäiriöiden ilmaantuminen oli yleisempää yhdistelmähoidossa kuin monoterapiassa.
Slovak: Výskyt „porúch kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva" a „porúch obličiek a močových ciest" bol pri kombinovanej liečbe nižší než pri monoterapii.
Finnish: Avoimessa ja satunnaistamattomassa ja rinnakkaisryhmien kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta yksittäisen suun kautta otettavan 33 mg/kg:n deferiproniannoksen turvallisuudelle, siedettävyydelle ja farmakokinetiikalle.
Slovak: Bola vykonaná otvorená nerandomizovaná klinická štúdia s paralelnými skupinami účastníkov s cieľom vyhodnotiť účinok narušených funkcií obličiek na bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetiku jednej perorálnej dávky obsahujúcej 33 mg/kg deferiprónu.
Finnish: Avoimessa ja satunnaistamattomassa ja rinnakkaisryhmien kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta yksittäisen suun kautta otettavan 33 mg/kg:n deferiproniannoksen turvallisuudelle, siedettävyydelle ja farmakokinetiikalle.
Slovak: Bola vykonaná otvorená nerandomizovaná klinická štúdia s paralelnými skupinami účastníkov s cieľom vyhodnotiť účinok narušených funkcií pečene na bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetiku jednej perorálnej dávky obsahujúcej 33 mg/kg deferiprónu.
Finnish: Deferiprone Lipomed -valmisteen teho poistaa rautaa elimistöstä on suoraan verrannollinen annostukseen ja rautaylikuormitukseen.
Slovak: Účinok lieku Deferiprone Lipomed na zníženie množstva železa v tele je priamo ovplyvnený dávkou a stupňom preťaženia železom.
Finnish: − Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Deferiprone Lipomed -monoterapia on tarkoitettu raudan liikavarastoitumisen hoitoon talassemia major -potilaille, kun kelatoiva hoito ei riitä tai on vasta-aiheinen.
Slovak: Lipomed je indikovaná na liečbu preťaženia železom u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovak: Treba venovať pozornosť pacientom s chorobou obličiek v konečnom štádiu alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Miten Deferiprone Lipomedia otetaan
Slovak: Ako užívať Deferiprone Lipomed
Finnish: Koehenkilöt jaettiin kolmeen ryhmään ChildPugh-luokituspisteiden mukaan: terveet vapaaehtoiset, lievä maksan vajaatoiminta (luokka A: 5-6 pistettä) ja keskivaikea maksan vajaatoiminta (luokka B: 7-9 pistettä).
Slovak: Účastníci štúdie boli podľa bodového skóre Childovej-Pughovej klasifikácie rozdelení do 3 skupín: zdraví dobrovoľníci, ľudia s miernou poruchou funkcie pečene (Trieda
Finnish: Deferiprone Lipomedin vakavin mahdollinen haittavaikutus on valkoisten verisolujen, neutrofiilien, määrän väheneminen.
Slovak: Najvážnejší vedľajší účinok, ku ktorému môže dôjsť počas užívania lieku Deferiprone Lipomed, je veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov).
Finnish: Keskustele lääkärin tai farmaseutin kanssa C-vitamiinin käyttämisestä Deferiprone Lipomedlääkityksen aikana.
Slovak: Predtým, ako budete spolu s liekom s Deferiprone Lipomed užívať vitamín C, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Finnish: Sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Deferiprone Lipomedin käytön aikana.
Slovak: Počas užívania lieku Deferiprone Lipomed musíte používať spoľahlivú antikoncepciu.
Finnish: Rautaa kelatoivien valmisteiden samanaikaista käyttöä ei suositella potilaille, joilla ferritiinin määrä seerumissa alittaa 500 µg/l, koska rautaa voi poistua liikaa.
Slovak: Súčasné používanie chelačných látok viažucich železo sa neodporúča u pacientov, ktorým hladina feritínu v sére klesne pod 500 µg/l.
Finnish: Yhdessä kalvopäällysteisessä 500 mg:n tabletissa on 500 mg deferipronia.
Slovak: Každá 500 mg filmom obalená tableta obsahuje 500 mg deferiprónu.
Finnish: Deferiproni- ja deferasiroksivalmisteiden yhteiskäytöstä on saatavana vain rajoitetusti tietoja.
Slovak: O kombinovanom používaní deferiprónu a deferasiroxu je k dispozícii len obmedzené množstvo informácií a pri zvažovaní tejto kombinácie treba postupovať obozretne.
Finnish: Deferiprone Lipomedin vaikuttava aine on deferiproni.
Slovak: Čo Deferiprone Lipomed obsahuje Liečivo je deferiprón.
Finnish: Kliinisissä kokeissa viikoittainen neutrofiilien määrän tarkkaileminen on ollut tehokas menetelmä tunnistaa neutropenia ja agranulosytoosi.
Slovak: V klinických štúdiách bolo týždenné monitorovanie počtu neutrofilov dostatočne účinné na zachytenie prípadov neutropénie alebo agranulocytózy a takéto epizódy sa po prerušení liečby upravili.
Finnish: Älä ota Deferiprone Lipomedia − jos olet allerginen deferipronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Slovak: − ak ste alergický na deferiprón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Finnish: Deferiprone Lipomed -valmisteen avulla hoidetaan vaikeaa talassemiaa sairastavien potilaiden toistuvista verensiirroista saamaa rautaylikuormitusta, kun hoito kelaatiota aiheuttavalla aineella on vasta-aiheinen tai riittämätön.
Slovak: Lipomed sa používa na liečbu preťaženia železom spôsobeného častými transfúziami u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná.
Finnish: Pienelle osalle potilaista on tullut plasman sinkkipitoisuuden laskua, jonka on katsottu johtuvan deferipronista.
Slovak: Nízka plazmatická hladina zinku bola asociovaná s deferiprónom len u menšiny pacientov.
Finnish: Käytettäessä deferipronia yhdessä deferoksamiinin kanssa on raportoitu kuolemantapauksia ja hengenvaarallisia tilanteita (agranulosytoosin aiheuttamia).
Slovak: Úmrtia a život ohrozujúce stavy (spôsobené agranulocytózou) boli hlásené pri užívaní deferiprónu v kombinácii s deferoxamínom.
Finnish: On erittäin tärkeää, että annat näytteen sovittuina aikoina.
Slovak: Je pre vás veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky tieto vyšetrenia.
Finnish: Hypotoniaa, epävakautta, kävelykyvyttömyyttä ja hypertoniaa johon on liittynyt kyvyttömyyttä siirtää raajoja on raportoitu lapsilla markkinoille tulon jälkeen käytettäessä deferipronia vakioannoksina.
Slovak: V období po uvedení na trh boli u detí liečených štandardnými dávkami deferiprónu hlásené epizódy hypotónie, nestability, neschopnosti chodiť a hypertónie s neschopnosťou hýbať končatinami.
Finnish: Pahoinvointi Vatsakipu Oksentelu
Slovak: Porucha funkcíe pečene
Finnish: Deferipronin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, ei tunneta.
Slovak: Bezpečnosť a farmakokinetika deferiprónu u pacientov s chorobou obličiek v konečnom štádiu nie sú známe.
Finnish: Lisätietoja on tämän tuotteen mukana tulevassa potilaan/hoitajan muistutuskortissa.
Slovak: V skladacej škatuľke sa nachádza karta pripomienok pacienta/opatrovateľa.
Finnish: Yhdistelmähoitoa tulee harkita tapauskohtaisesti.
Slovak: Kombinované používanie s inými chelačnými látkami viažucimi železo Kombinovanú liečbu treba zvažovať na individuálnej báze.
Finnish: Hypromelloosi
Slovak: Chromatúria
Finnish: Ota täydellinen verenkuva (TVK) ja tumallisten punasolujen osalta korjattu valkosolujen laskenta, neutrofiilien määrä ja verihiutaleiden määrä välittömästi tapauksen diagnosoinnin yhteydessä ja toista ne sen jälkeen päivittäin.
Slovak: Ihneď po diagnostikovaní takéhoto prípadu a potom denne je potrebné vyšetriť kompletný krvný obraz (CBC), počet bielych krviniek (WBC), korigovaný na prítomnosť retikulocytov, počet neutrofilov a počet krvných doštičiek.
Finnish: Pitoisuudet palautuivat normaaleiksi, kun potilaille annettiin sinkin lisäannoksia suun kautta.
Slovak: Hladiny sa normalizovali perorálnym užívaním zinku.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiini-/PVC-PVDC-läpipainopakkaukset 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksessa 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Slovak: Hliníkové/PVC-PVDC blistre v škatuľkách so 100 filmom obalenými tabletami.
Finnish: • Aikaisempi agranulosytoosi.
Slovak: Anamnéza agranulocytózy.
Finnish: Deferiprone Lipomed 500 mg kalvopäällysteiset tabletit deferiproni
Slovak: Deferiprone Lipomed 500 mg filmom obalené tablety deferiprón
Finnish: Deferiprone Lipomed 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia/harmaan valkoisia, kiiltäväpintaisia ja soikeita.
Slovak: Ako vyzerá Deferiprone Lipomed a obsah balenia Deferiprone Lipomed 500 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele oválne filmom obalené tablety s lesklým povrchom.
Finnish: Tabletit ovat valkoisia/harmaan valkoisia, kiiltäväpintaisia, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja.
Slovak: Biela až sivobiela oválna filmom obalená tableta s lesklým povrchom.
Finnish: Deferiproni ja deferoksamiini nettovakauttivat tai vähensivät yhtä tehokkaasti elimistön rautakuormitusta siitä huolimatta, että nämä potilaat saivat rautaa jatkuvasti verensiirroista.
Slovak: Deferiprón a deferoxamín boli rovnocenné v stabilizácii alebo znižovaní ukladania železa v tele napriek kontinuálnemu transfúznemu podávaniu železa týmto pacientom (bez proporčného rozdielu u pacientov s negatívnym trendom sérového feritínu medzi dvomi liečebnými skupinami regresnou analýzou; p >
Finnish: Tällöin veren valkosolujen määrä laskee hyvin matalaksi, jolloin voit saada vakavan infektion.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek môže byť spojený s vážnou, potenciálne život ohrozujúcou infekciou.
Finnish: − Säilytä tämä pakkausseloste.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Finnish: EU/01/13/878/001 Defitelio
Slovak: EU/01/13/878/001
Finnish: Pakkauskoko
Slovak: Defitelio
Finnish: 80 mg/mL infuusiokonsentraa tti, liuosta varten laskimoon injektiopullo (lasinen)
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Finnish: Hoidon tulee kestää vähintään kolme viikkoa, ja sitä tulee jatkaa siihen saakka, kunnes potilaalla ei enää ole oireita.
Slovak: Liečba má trvať najmenej tri týždne a má pokračovať dovtedy, kým príznaky u pacienta neodznejú.
Finnish: Defitelio sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. lokakuuta 2013.
Slovak: Defitelio bolo dňa 18. októbra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: EMA/549619/2019 EMEA/H/C/002393
Slovak: EMA/549619/2019
Finnish: Se annetaan kaksi tuntia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon neljä kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Podáva sa infúziou (na kvapkanie) do žily počas 2 hodín 4 krát denne.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Defiteliosta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Defitelio.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Finnish: Defitelio on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Slovak: Defitelio bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Defitelion käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Defitelio sa neustále kontrolujú.
Finnish: Mitä Defitelio on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Defitelio a na čo sa používa?
Finnish: Havaittujen haittavaikutusten, kuten verenvuodon, katsottiin olevan hallittavissa, eikä ollut mahdollista selvittää varmuudella, olivatko ne Defitelion aiheuttamia.
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky, napríklad krvácanie, sa považovali za kontrolovateľné a nebolo možné s istotou určiť, či boli spôsobené liekom Defitelio.
Finnish: Defiteliolla hoidetaan aikuisia ja vähintään yhden kuukauden ikäisiä lapsia.
Slovak: Liek Defitelio sa používa u dospelých a detí od veku jedného mesiaca.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Defitelion turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Defitelio?
Finnish: Lisää tietoa Defiteliosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Defitelio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Defiteliosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Defitelio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Miksi Defitelio on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Defitelio povolený v EÚ?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Defitelion hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Defitelio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Veno-okklusiivinen tauti on harvinainen; Defitelio nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 29. heinäkuuta 2004.
Slovak: Ochorenie VOD je zriedkavé, a preto bol liek Defitelio dňa 29. júla 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Finnish: Koska Defiteliolle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Defiteliota markkinoivan yhtiön on toimitettava tulokset käynnissä olevasta tutkimuksesta, jossa tarkastellaan lääkevalmisteen turvallisuutta, kun sitä käytetään veno-okklusiivisen taudin ehkäisemiseen aikuisilla ja lapsilla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolujen siirto.
Slovak: Keďže liek Defitelio bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, musí predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie o bezpečnosti lieku, keď sa liek používa na prevenciu VOD u dospelých a detí podstupujúcich transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Finnish: Vaikka ei ollut mahdollista toteuttaa tutkimusta, jossa Defiteliota olisi verrattu suoraan lumelääkkeeseen, yhtiö oli toimittanut riittävästi tietoa sen osoittamiseksi, että Defiteliolla hoidettujen potilaiden eloonjäämismahdollisuudet paranivat.
Slovak: Hoci nebolo možné uskutočniť štúdiu, v ktorej by sa priamo porovnával liek Defitelio s placebom (zdanlivým liekom), spoločnosť predložila dostatočné údaje na preukázanie, že pacienti liečení týmto liekom mali lepšiu šancu na prežitie.
Finnish: Defitelion yleisimmät haittavaikutukset ovat hypotensio (alhainen verenpaine) ja verenvuoto.
Slovak: Defitelio sú hypotenzia (nízky krvný tlak) a krvácanie.
Finnish: Yleistiedot Defiteliosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Defitelio a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Myeloablatiivisella kemoterapialla potilaan luuytimestä poistetaan solut, ennen kuin hän saa terveitä kantasoluja.
Slovak: Myeloablatívna chemoterapia sa používa na vyčistenie kostnej drene pacienta od buniek predtým, ako pacient dostane zdravé kmeňové bunky.
Finnish: Lisäksi defibrotidi voi suojella verisuonten sisäkalvon soluja.
Slovak: Defibrotid môže okrem toho chrániť bunky vystieľajúce krvné cievy.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 102 potilasta, jotka olivat saaneet vaikean veno-okklusiivisen taudin kantasolusiirron jälkeen, Defiteliota verrattiin aiempiin rekistereihin tavanomaista tukihoitoa saaneista potilaista.
Slovak: Ťažké venookluzívne ochorenie má vysokú mortalitu, viac ako 75 %. V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 102 pacientov so závažným VOD po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek, sa liek Defitelio porovnával so záznamami pacientov z minulosti, ktorí dostávali štandardnú podpornú starostlivosť.
Finnish: Defitelion hyöty todettiin myös yhdysvaltalaisen potilasrekisterin tiedoissa (tiedot potilaista kerättiin vakiotavalla): kun kantasolusiirron jälkeen vaikean veno-okklusiivisen taudin saaneita potilaita hoidettiin Defiteliolla ja vakiohoidolla, hoitotulokset olivat paremmat kuin pelkästään vakiohoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: Defitelio sa zistili aj na základe údajov z registra pacientov v Spojených štátoch (informácie o pacientoch zhromaždené štandardným spôsobom), podľa ktorých pacienti so závažným VOD po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek, ktorí dostávali liek Defitelio a štandardnú starostlivosť, mali lepšie výsledky ako pacienti, ktorí dostávali iba štandardnú starostlivosť vrátane vyššej miery prežitia na 100. deň (39
Finnish: Muita tietoja Defiteliosta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Mitä hyötyä Defiteliosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Defitelio boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Mitä riskejä Defitelioon liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Defitelio?
Finnish: Defitelio vähensi kuolleisuutta siten, että se oli 62 prosenttia 100 päivän kuluttua kantasolusiirrosta.
Slovak: Liek Defitelio znížil mieru mortality na 62 % na 100. deň po transplantácii a v prípade 24 % pacientov príznaky závažného VOD úplne odzneli po 100 dňoch.
Finnish: Lisätietoja Defitelion käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Defitelio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Defitelio on lääke, jolla hoidetaan hematopoieettisen (veren) kantasolusiirron saaneiden potilaiden vaikeaa veno-okklusiivista tautia (VOD).
Slovak: Defitelio sa používa na liečbu závažného venookluzívneho ochorenia (VOD) u pacientov podstupujúcich transplantáciu hematopoetických (krvotvorných) kmeňových buniek.
Finnish: Defiteliota ei saa käyttää yhdessä muiden verihyytymiä hajottavien lääkkeiden kanssa.
Slovak: Defitelio sa nesmie používať spolu s inými liekmi, ktoré rozkladajú krvné zrazeniny.
Finnish: Defitelio (defibrotidi)
Slovak: Defitelio
Finnish: Defitelion vaikuttava aine defibrotidi vaikuttaa lisäämällä veressä olevien hyytymien hajoamista.
Slovak: Liečivo lieku Defitelio, defibrotid, účinkuje tak, že zvyšuje rozpad krvných zrazenín v krvi.
Finnish: Lisäksi yhtiö analysoi tiedot kantasolujen siirron tuloksesta veno-okklusiivista tautia sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet Defiteliota, ja potilailla, jotka eivät ole saaneet Defiteliota.
Slovak: Spoločnosť bude tiež analyzovať údaje o výsledkoch transplantácie v prípade pacientov s VOD, ktorí boli liečení liekom Defitelio a ktorí ním neboli liečení.
Finnish: Defitelion vaikuttava aine on defibrotidi.
Slovak: Defitelio obsahuje liečivo defibrotid.
Finnish: Miten Defitelio vaikuttaa?
Slovak: Defitelio účinkuje?
Finnish: Sitä saa määrätä ja antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta veren kantasolusiirron komplikaatioiden hoidosta.
Slovak: Defitelio je viazaný na lekársky predpis a liek musí predpísať a podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou komplikácií pri transplantácii krvotvorných kmeňových buniek.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Defitelion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Defitelio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Miten Defiteliota käytetään?
Slovak: Ako sa liek Defitelio používa?
Finnish: Veno-okklusiivisessa taudissa maksan verisuonet tukkeutuvat, jolloin maksa ei enää toimi kunnolla.
Slovak: VOD je ochorenie, pri ktorom sú žily v pečeni zablokované, čo vedie k tomu, že pečeň prestane pracovať správne.
Finnish: Defitelion oli osoitettu lisäävän vaikeaa veno-okklusiivista tautia sairastavien potilaiden eloonjäämistä.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Defitelio zlepšuje prežitie u pacientov so závažným VOD.