FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • CHMP fandt, at den nedsatte immunogenicitet af den HepB-komponent, der frigives af indehaveren af markedsføringstilladelsen, synes at skyldes variabilitet i produktionsprocessen for denne komponent, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen efter en tilbundsgående gennemgang af produktionsprocessen har udpeget den nuværende adjuveringsproces som en mulig grundårsag til nedsat immunogenicitet af HepB-vaccinekomponenten.
Lithuanian: • CHMP nustatė, kad registravimo liudijimo turėtojo išleisto HepB komponento sumažėjęs imunogeniškumas, atrodo, susijęs su šio komponento gamybos procesu.
Danish: Fra et kvalitetsmæssigt synspunkt kan immunogeniciteten af rekombinante hepatitis B-komponenter hos mennesker ikke forudsiges ad teknisk eller analytisk vej eller ved dyreforsøg.
Lithuanian: Kokybės požiūriu nėra jokių techninių, analizės ar tyrimų su gyvūnais modelių, leidžiančių numatyti rekombinacinio hepatito B komponento imunogeniškumą žmogaus organizme.
Danish: har CHMP anbefalet ændring af markedsføringstilladelsen for HBVAXPRO i henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Lithuanian: CHMP rekomendavo keisti HBVAXPRO registravimo liudijimą, remiantis Reglamento (EB) Nr.
Danish: Den mest følsomme population over for en eventuel utilstrækkelig immunogenicitet af vaccinen vil være spædbørn født af Hepatitis B-positive mødre, da de har en høj infektionsrisiko.
Lithuanian: Dėl santykinai didelės infekcijos rizikos hepatito B viruso nešiotojų motinų pagimdyti kūdikiai sudaro populiaciją, kuri būtų labiausiai pažeidžiama dėl galimo vakcinos imunogeniškumo nepakankamumo.
Danish: Der blev udtrykt betænkelig ved den ringe immunogenicitet af HepBkomponenten i Hexavac og de mulige konsekvenser for den langsigtede beskyttelse mod infektion med Hepatitis B og for muligheden af senere boosting, når den vaccinerede har gennemgået det første vaccinationsprogram med denne vaccine.
Lithuanian: Nerimas buvo išreikštas dėl mažo Hexavac vakcinos Hep B komponento imunogeniškumo ir dėl galimos įtakos ilgalaikei apsaugai nuo hepatito B infekcijos bei vakcinacijos veiksmingumui.
Danish: De af CHMP gennemgåede oplysninger omfatter data fra syv undersøgelser med HBVAXPRO og Procomvax, hvoraf en er i gang på nuværende tidspunkt, Disse undersøgelser er udført hos forskellige risikogrupper og alderskategorier, dvs. børn født af Hepatitis B-positive mødre, spædbørn, raske unge, og raske i alderen 16-35 år.
Lithuanian: buvo tirti motinų, kurios yra hepatito B viruso nešiotojos, vaikai, kūdikiai, jauni sveiki suaugusieji ir sveiki 16-35 m.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR HBVAXPRO
Lithuanian: HBVAXPRO REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PAKEITIMO PAGRINDAS KADANGI:
Danish: Efter suspenderingen af Hexavac på grund af reduceret immunogenicitet af Hep B-komponenten i vaccinen blev indehaveren af markedsføringstilladelsen (Sanofi Pasteur MSD) i september 2005 anmodet om at fremlægge yderligere oplysninger og afklaring vedrørende den langsigtede immunologiske hukommelse og beskyttelse med Hep B-virusinfektion, der ydes af HBVAXPRO og PROCOMVAX, og tidsplaner for, hvornår yderligere oplysninger ville blive til rådighed.
Lithuanian: pateikti tolesnius duomenis ir paaiškinimus apie HBVAXPRO ir PROCOMVAX sukeliamą ilgalaikę imunologinę atmintį ir apsaugą nuo Hep B virusinės infekcijos bei nurodyti tolesnių duomenų pateikimo datą.
Danish: De hidtidige resultater må derfor tolkes med varsomhed, da er opnået med den pædiatriske (5 µg) Hep B-vaccine, der var produceret før 2001.
Lithuanian: Tokie seni duomenys turi būti interpretuojami atsargiai, kadangi jie buvo gauti, vartojant iki 2001 m.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FOR HBVAXPRO FREMLAGT AF EMEA
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO KEITIMO PAGRINDAS
Danish: Den 26. maj 2005 vedtog CHMP at indkalde en ad hoc-ekspertgruppe vedrørende hepatitis til et møde vedrørende den langtids- og korttidsbeskyttelse, der ydes af rekombinante Hepatitis B-vacciner.
Lithuanian: CHMP pritarė būtinybei sušaukti ekspertų grupės ad hoc susitikimą dėl rekombinacinės hepatito B vakcinos trumpalaikės ir ilgalaikės apsaugos nuo hepatito B. CHMP išreiškė nerimą dėl esančių įrodymų apie nenuspėjamą hepatito B antikūnų atsako kintamumą po vakcinacijos Hexavac.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder eller mere efter den sidste Hefiya-injektion.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių ar daugiau po paskutiniosios Hefiya injekcijos.
Danish: Hefiya kan også anvendes alene.
Lithuanian: Hefiya taip pat galima vartoti vieną.
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Hefiya resultere i lupus-lignende syndrom.
Lithuanian: • Retais atvejais gydymas Hefiya gali sukelti į vilkligę panašų sindromą.
Danish: Hvis du har nogen spørgsmål, så tal med en læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske, som kender Hefiya.
Lithuanian: Jei turite klausimų, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, kurie žino apie Hefiya.
Danish: Ved at binde sig til TNFα blokerer Hefiya dennes virkning og reducerer den inflammatoriske proces i disse sygdomme.
Lithuanian: Prisijungdamas prie TNFα Hefiya blokuoja jo veikimą ir mažina uždegiminį šių ligų procesą.
Danish: PGA: clear/minimal
Lithuanian: PGA: švarus/minimalus
Danish: Patienter i Hefiya-behandling bør få udleveret et patientkort.
Lithuanian: Hefiya gydomiems pacientams turi būti išduota paciento priminimo kortelė.
Danish: Opbevar patientkortet på dig under din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion af Hefiya.
Lithuanian: Šią Paciento Priminimo Kortelę turėkite su savimi, kol esate gydomi Hefiya ir 4 mėnesius po paskutinės Hefiya injekcijos Jums (arba Jūsų vaikui).
Danish: I den åbne indkøringsfase blev patienterne stratificeret i to grupper - MTX-behandlede (methotrexat-behandlede) og ikke-MTXbehandlede.
Lithuanian: Atvirojoje įvadinėje fazėje pacientai buvo suskirstyti į dvi grupes: gydomus MTX (metotreksatu) ir negydomus metotreksatu.
Danish: Patienter i Hefiya-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys Hefiya, gali būti skiepijami vakcinomis, išskyrus gyvas vakcinas.
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Hefiya påbegyndes.
Lithuanian: • Kadangi yra gauta pranešimų apie tuberkuliozės atvejus pacientams, kurie gydėsi adalimumabu, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Hefiya, Jus ištirs dėl tuberkuliozės požymių ir simptomų.
Danish: Hefiya bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Lithuanian: Hefiya reikėtų atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nesunkus širdies nepakankamumas (I/II NYHA klasė).
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Hefiya-behandlingen.
Lithuanian: Jei reikia, gydymo Hefiya metu gali būti tęsiamas antibiotikų vartojimas.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikatione
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Danish: Detaljeret vejledning om, hvordan Hefiya injiceres, gives i punkt 7 "Brugsvejledning".
Lithuanian: Išsamios Hefiya švirkštimo instrukcijos pateikiamos 7 skyriuje „Naudojimo instrukcijos".
Danish: Behandling med Hefiya kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Lithuanian: Gydymas Hefiya gali sąlygoti autoimuninių antikūnų susidarymą.
Danish: Tabel 21 Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
Lithuanian: 21 lentelė Veiksmingumo rezultatai 12 savaitę, I ir II HS tyrimai
Danish: Før initiering af behandling med Hefiya rådes øjenlæger til at rådføre sig med en passende specialist (se pkt.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Hefiya, oftalmologams patariama pasitarti su tinkamu specialistu (žr.
Danish: Behandling med Hefiya kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Lithuanian: Gydymas Hefiya gali būti pradėtas derinyje su kortikosteroidais ir / arba su kitais nebiologiniais imunomoduliatoriais.
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Hefiya startes.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Hefiya, būtina pradėti tinkamą gydymą, pagal vietines rekomendacijas skiriant profilaktinį prieštuberkuliozinį gydymą.
Danish: En enkelt Hefiya fyldt injektionssprøjte/fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Lithuanian: Vienas Hefiya užpildytas švirkštas ar užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne daugiau kaip 14 dienų.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Hefiya indeholder
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Hefiya sudėtis
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Hefiya straks ophøre, og egnet behandling påbegyndes.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, Hefiya vartojimą nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamai gydyti.
Danish: Hefiya og andre lægemidler skal opbevares uden for børns rækkevidde.
Lithuanian: Hefiya ir visus vaistus laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Danish: Hefiya virker ved at reducere denne inflammation.
Lithuanian: Hefiya veikia mažindamas šį uždegimą.
Danish: Det aktive stof i Hefiya, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
Lithuanian: Hefiya veiklioji medžiaga yra adalimumabas, monokloninis antikūnas.
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Hefiya-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti Hefiya (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Før behandling med Hefiya påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems numatoma skirti Hefiya, reikia ištirti dėl aktyvios ir neaktyvios (latentinės) tuberkuliozinės infekcijos.
Danish: På grund af øget risiko for alvorlig infektion, må du ikke tage Hefiya sammen med medicin, der indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Lithuanian: Dėl padidėjusios sunkios infekcijos rizikos Hefiya negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra veikliosios medžiagos anakinros ar abatacepto.
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Hefiya.
Lithuanian: • Jeigu esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, vartodamas Hefiya, galite būti imlesnis infekcijoms.
Danish: Adalimumabs virkning og bivirkningsprofil blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede studier.
Lithuanian: Adalimumabo efektyvumas ir saugumas buvo vertinamas penkių randomizuotų, dvigubai koduotų ir gerai kontroliuojamų tyrimų metu.
Danish: Adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p<0,001) og adalimumab-monoterapi (p<0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas adalimumabu / metotreksatu buvo kliniškai ir statistiškai pranašesnis už gydymą metotreksato (p < 0,001) ir adalimumabo (p < 0,001) monoterapija, pasiekiant nedidelio aktyvumo ligos būklę su tais pacientais, kuriems buvo neseniai diagnozuota nuo vidutinio iki sunkaus reumatoidinio artrito forma.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder til et bestemt mål.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymai, kurie rišasi su specifinėmis organizmo medžiagomis.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, kan der startes op igen med Hefiya efter behov.
Lithuanian: Jei gydymas pertraukiamas, gydymą Hefiya galima atnaujinti, kaip numatyta.
Danish: Hefiya er et biosimilært lægemiddel.
Lithuanian: Hefiya yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af Hefiya.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Hefiya vartojimą.
Danish: Hefiya kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Lithuanian: Hefiya gali sumažinti esančių mazgelių ir abscesų skaičių, o taip pat dažnai su liga susijusį skausmą.
Danish: Hefiya kan i mindre grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
Lithuanian: Hefiya gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus.
Danish: • usædvanlige infektioner (som inkluderer tuberkulose og andre infektioner), som forekommer, når modstandskraften mod sygdom er nedsat
Lithuanian: • neįprastos infekcijos (įskaitant tuberkuliozę ir kitas infekcijas), kurios pasireiškia kai sumažėja atsparumas ligoms;
Danish: Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Hefiya anvendes alene.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato vartoti nereikia, Hefiya galima vartoti vieną.
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Hefiya udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Lithuanian: Visiems pacientams, vartojantiems Hefiya, reiktų patarti, kad jie skubiai kreiptųsi į gydytojus tuo atveju, jei jiems atsirastų įtariamų kraujo diskrazijų požymių ar simptomų (pvz., užsitęsęs karščiavimas, mėlynių atsiradimas, kraujavimas, blyškumas).
Danish: remission af fistler³
Lithuanian: Fistulės remisija³
Danish: Tabel 20 Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Lithuanian: 20 lentelė 16-osios savaitės veiksmingumo rezultatai plokšteline psoriaze sergantiems vaikams
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Hefiya overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo susidūrę su tuberkulioze ir pacientams, kurie keliavo į šalis, kuriose yra didelė rizika užsikrėsti tuberkulioze ar endeminėmis mikozėmis, tokiomis kaip histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė, prieš pradedant gydymą Hefiya turi būti apsvarstyta to gydymo rizika ir nauda (žr.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig kortikosteroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Hefiya-behandling.
Lithuanian: Kartu vartojamų kortikosteroidų dozę galima pradėti mažinti praėjus dviem savaitėms nuo gydymo Hefiya pradžios vadovaujantis klinikine praktika.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer Hefiya hyppigere end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, kontakt lægen eller apotekspersonalet og forklar, at du har taget mere medicin end nødvendigt.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Hefiya dozę? Jei atsitiktinai Hefiya švirkštėte dažniau negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir paaiškinkite, kad pavartojote daugiau vaisto nei reikia.
Danish: Hefiya er beregnet til behandling af inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor:
Lithuanian: Hefiya skirtas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti:
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Hefiya, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstændig diagnostisk evaluering.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydantis Hefiya prasideda nauja infekcija, reikia atidžiai stebėti ir atlikti visus reikiamus diagnostinius tyrimus.
Danish: Positiv auto-antistoftest (inklusive dobbeltstrenget DNA-antistof), forhøjet blodlactatdehydrogenase
Lithuanian: (įskaitant pailgėjusį aktyvintą dalinį tromboplastino laiką), teigiami autoantikūnų tyrimai (įskaitant antikūnus prieš dvigrandę DNR), laktatdehidrogenazės kiekio kraujyje padidėjimas
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Hefiya skal diskuteres med din læge.
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti Hefiya vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din Hefiya-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Lithuanian: Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su Hefiya nevartojate metotreksato, gydytojas gali nuspręsti skirti 40 mg adalimumabo kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.
Danish: • Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at du tager Hefiya.
Lithuanian: • Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti Jūsų gydytoją, kad Jūs vartojate
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Hefiya til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs, nusprendę skirti Hefiya pacientams, kuriems praeityje buvo pasikartojanti infekcija arba būklė, didinanti polinkį į infekcijas, įskaitant ir tuos, kurie tuo pat metu vartojo imunosupresinius vaistus.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Hefiya skal omgående afbrydes.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip karščiavimas, bendras negalavimas, svorio kritimas, prakaitavimas, kosulys, dusulys ir (arba) plaučių infiltratai ar kitos rimtos sisteminės ligos su ar be šoko, reikia įtarti invazinę grybelinę infekciją, nedelsiant nutraukti gydymą Hefiya.
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Hefiya.
Lithuanian: • Jeigu yra infekcija, taip pat ilgalaikė ar lokalizuota infekcija (pvz., kojos opa) - prieš pradėdami vartoti Hefiya, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Danish: Hvis en patient efter behandling med Hefiya udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Hefiya (se pkt.
Lithuanian: Nežinoma, ar ilgai vartojamas adalimumabą turi įtakos autoimuninių ligų atsiradimui. Jei po gydymo Hefiya pacientui pasireiškia simptomai, panašūs į vilkligės sindromui būdingus simptomus, ir yra teigiama antikūnų reakcija prieš dvigrandę DNR, toliau gydyti Hefiya negalima (žr.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Hefiya
Lithuanian: Kiti vaistai ir Hefiya
Danish: Hefiya kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Lithuanian: Hefiya gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Hefiya, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Lithuanian: Pacientas, vartojantis Hefiya, ir kuriam tuo metu yra reikalinga chirurginė intervencija, turėtų būti atidžiai stebimas dėl galimų infekcijų, ir joms pasireiškus, turėtų būti imtasi atitinkamų priemonių.
Danish: Inden start af behandling med Hefiya skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Lithuanian: Apie profilaktinį prieštuberkuliozinį gydymą taip pat reikia pagalvoti prieš pradedant Hefiya gydyti pacientus, kurie turi kelis ar reikšmingus tuberkuliozės rizikos veiksnius, net jei mėginiai tuberkuliozei yra neigiami, o taip pat pacientus, kurie anksčiau sirgo latentine arba aktyvia tuberkulioze, kuriems negalima patvirtinti adekvataus gydymo kurso buvimo. Nepaisant prieštuberkuliozinio profilaktinio gydymo, adalimumabu gydytiems pacientams pasitaikė tuberkuliozės reaktyvacijos atvejų.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Hefiya- behandling.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vartoti adekvačią kontracepciją Hefiya vartojimo metu ir dar mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaistinio preparato dozės.
Danish: Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til din læge.
Lithuanian: Jei jums atsirado karščiavimas, kuris lengvai nepraeina, jei per greitai atsiranda mėlynių ar prasideda kraujavimas, ar jeigu atrodote labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju.
Danish: Hefiya kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig (for effektivitet ved monoterapi, se pkt.
Lithuanian: Hefiya monoterapijai gali būti skiriamas, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu negalima (informaciją apie monoterapijos efektyvumą žr.
Danish: Hefiya kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Lithuanian: Hefiya taip pat gali būti vartojamas gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.
Danish: PASI 75 og PGA clear eller minimal steg med stigende adalimumab-koncentration, begge med sammenlignelig tilsyneladende EC50 på omkring 4,5 μg/ml (henholdsvis 95 % CI 0,4-47,6 og 1,9-10,5).
Lithuanian: PPSI 75 ir PGA didėjo, didinant adalimumabo koncentracijas, kartu su panašiu EC50, kuris buvo maždaug 4,5 μg/ml (95 % pasikliaujamasis intervalas: atitinkamai 0,4-47,6 ir 1,9-10,5).
Danish: • Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Hefiya, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Lithuanian: , spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas - daugiau Hefiya nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Danish: Ikke almindelig Kolecystit og cholelithiasis, hepatisk steatose, forhøjet bilirubin
Lithuanian: Cholecistitas ir tulžies pūslės akmenligė, kepenų steatozė, bilirubino kiekio padidėjimas,
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PEN ETIKET
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Danish: Under behandling med Hefiya bør andre samtidige behandlinger (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Lithuanian: Gydymo Hefiya metu kartu turi būti skiriami vaistiniai preparatai (pvz., kortikosteroidai ir / ar imunomoduliatoriai) optimaliomis dozėmis.
Danish: Hefiya bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Lithuanian: Hefiya vartojamas suaugusiųjų reumatoidinio artrito gydymui.
Danish: • Hvis du får Hefiya, mens du er gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojote Hefiya nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
Danish: *Bemærk: Hefiya er i øjeblikket kun tilgængelig som 40 mg fyldt injektionssprøjte og 40 mg fyldt pen.
Lithuanian: *Pastaba: Hefiya šiuo metu tiekiamas tik kaip užpildytas 40 mg švirkštas ir užpildytas 40 mg švirkštiklis.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie med parallelgrupper med 171 børn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, paralelinių grupių klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 171 vaikas (4-17 metų) sergantis jaunatviniu idiopatiniu poliartritu.