FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kumulativa doser har givits från 20 mg till 60 mg. Maximal serumkoncentration efter intravenös infusion av 20 mg under 30 minuter är 7,15,1 mg/l.
Finnish: Näissä tutkimuksissa kumulatiiviset annokset olivat 20-60 mg. Huippupitoisuus seerumissa oli 30 minuuttia kestävän 20 mg:n laskimoinfuusion jälkeen 7,1 ± 5,1 mg/l.
Swedish: Incidensen av akuta avstötningsepisoder var avsevärt lägre bland patienter som fick basiliximab och immunsuppressiv behandling i trippelregim.
Finnish: Akuuttien hylkimisreaktioiden ilmaantuvuus oli oleellisesti pienempi basiliksimabi ja immunosuppressiivisen kolmoishoidon yhdistelmää saaneilla potilailla.
Swedish: Använd inte lösningen om främmande partiklar observeras.
Finnish: Älä käytä jos huomaat vierasperäistä ainetta liuoksessa.
Swedish: Incidens av maligna neoplasmer: Totalincidensen av maligniteter bland samtliga patienter i de enskilda studierna var likartad för basiliximabgruppen och de jämförande behandlingsgrupperna.
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus: Pahanlaatuisten kasvainten kokonaisilmaantuvuus kaikilla näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli sekä basiliksimabiryhmissä että verrokkiryhmissä samaa luokkaa.
Swedish: Simulect 10 mg får endast ges om det är absolut säkert att patienten ska transplanteras och samtidigt få immunsuppressiv behandling.
Finnish: Simulectia 10 mg ei saa antaa ellei ole ehdottoman varmaa, että potilas tulee saamaan elinsiirteen ja samanaikaista immunosuppressiota.
Swedish: Simulect tillhör en grupp läkemedel som benämns immunsuppressiva läkemedel.
Finnish: Simulect kuuluu immunosuppressorien lääkeryhmään.
Swedish: Totalincidensen av lymfom/lymfoproliferativa sjukdomar var 0,1 % (1/701) i basiliximabgruppen jämfört med 0,3 % (2/595) i gruppen som erhöll placebo både i kombination med immunsuppressiv dubbel- och trippelbehandling.
Finnish: Lymfoomia/lymfoproliferatiivisia sairauksia todettiin 0,1 %:lla (1/701) basiliksimabihoitoa saaneista potilaista ja 0,3 %:lla (2/595) lumelääkettä saaneista potilaista, molemmat yhdessä immunosuppressiivisen kaksois- tai kolmoishoidon kanssa.
Swedish: Hos dessa patienter avbröts den samtidiga immunosuppressiva behandlingen i förtid, efter en första administrering av Simulect, på grund av t.ex. ej genomförd transplantation eller tidig transplantförlust.
Finnish: Tähän riskiryhmään kuuluvat ne potilaat, joilla ensimmäisen Simulect-annoksen kanssa annettava immunosuppressiohoito joudutaan keskeyttämään ennenaikaisesti esim. elinsiirron peruuntumisen tai siirteen menetyksen takia.
Swedish: Om du är osäker på något, fråga din läkare, sjuksköterska eller farmaceut.
Finnish: Jos olet epävarma jostakin, kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Swedish: Får ej användas efter utgångsdatum som anges på förpackningen.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Swedish: Den innehåller även kaliumdivätefosfat; dinatriumfosfat, vattenfritt; natriumklorid; sackaros; mannitol (E421); glycin.
Finnish: Sisältää lisäksi: kaliumdivetyfosfaattia; dinatriumfosfaattia, vedetöntä; natriumkloridia; sakkaroosia; mannitolia (E421); glysiiniä.
Swedish: Basiliximab gavs tillsammans med ciklosporin mikroemulsion och steroider i en okontrollerad studie på 41 de novo njurtransplanterade barn.
Finnish: Basiliksimabia käytettiin samanaikaisesti siklosporiinimikroemulsion ja steroidien kanssa kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 41 de novo -munuaisensiirron saaneita lapsipotilaita.
Swedish: Simulect ska användas samtidigt med ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroidbaserad immunsuppression.
Finnish: Simulectia käytetään yhdessä siklosporiinimikroemulsio- ja kortikosteroidipohjaisen immunosuppressiohoidon kanssa.
Swedish: Om du blir gravid under den här tiden trots användning av preventivmedel ska du underrätta din läkare omedelbart.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos tulet ehkäisystä huolimatta raskaaksi tämän ajan sisällä.
Swedish: Du får inte amma efter att ha givits Simulect eller upp till 4 månader efter den andra dosen.
Finnish: Älä imetä Simulect-annoksen annon jälkeen, äläkä 4 kuukauteen toisen annoksen jälkeen.
Swedish: Ingen kliniskt relevant inverkan av kroppsvikt eller kön på distributionsvolym eller clearance har iakttagits hos vuxna patienter.
Finnish: Aikuispotilaiden painon tai sukupuolen ei ole havaittu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi jakautumistilavuuteen tai puhdistumaan.
Swedish: Simulect är indicerat som profylax mot akut avstötningsreaktion efter allogen de novo transplantation av njure hos vuxna patienter och barn (1-17 år) (se avsnitt 4.2).
Finnish: Simulect on tarkoitettu aikuisille potilaille ja lapsipotilaille siirtoelimen akuutin hyljinnän estoon de novo allogeenisen munuaisensiirron jälkeen (1-17-vuotiaat) (ks. kohta 4.2).
Swedish: Dispositionsparametrar påverkades inte i någon kliniskt relevant utsträckning av ålder (1-11 år), kroppsvikt (9-37 kg) eller kroppsyta (0,44-1,20 m2) i denna åldersgrupp.
Finnish: Tässä ikäryhmässä ikä (1-11 vuotta), paino (9-37 kg) tai kehon pinta-ala (0,44-1,20 m2) eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi lääkkeen dispositiota kuvaaviin muuttujiin.
Swedish: Maligniteter av annan typ rapporterades för 1,0 % (7/701) av patienterna i basiliximabgruppen jämfört med 1,2 % (7/595) av patienterna i placebogruppen.
Finnish: Muita pahanlaatuisia kasvaimia ilmoitettiin 1,0 %:lla (7/701) basiliksimabihoitoa saaneista potilaista ja 1,2 %:lla (7/595) lumehoitoa saaneista potilaista.
Swedish: Eftersom inga data finns tillgängliga avseende Simulects blandbarhet med andra läkemedel avsedda för intravenös tillförsel ska Simulect inte blandas med andra läkemedel och alltid ges via separat infusionsväg.
Finnish: Simulectin ja muiden laskimoon tarkoitettu annettavien lääkevalmisteiden yhteensopivuudesta ei ole tietoa, joten Simulectia ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin ja se on aina annettava eri infuusioletkun kautta.
Swedish: Användning av basiliximab i en trippelregim med azatioprin eller mykofenolatmofetil ökade inte frekvensen av biverkningar eller infektioner jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
Finnish: Basiliksimabin käyttö yhdessä atsatiopriinia tai mykofenolaattimofetiilia sisältävän kolmoishoidon kanssa ei lisännyt basiliksimabiryhmässä ilmenneiden haittatapahtumien tai infektioiden määrää lumeryhmään verrattuna (ks. kohta 4.8).
Swedish: Den totala incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar bland samtliga patienter i de enskilda studierna skiljde sig inte signifikant åt mellan den grupp som fick basiliximab (7,1 % - 40 %) och den grupp som fick placebo
Finnish: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien kokonaisilmaantuvuus kaikilla näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla ei ollut merkitsevästi erilainen basiliksimabiryhmissä (7,1-40 %) kuin lumeryhmissä (7,6-39 %).
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad i transplantatöverlevnad efter 6 och 12 månader mellan patienter i basiliximabgruppen, 32 förlorade transplantat i basiliximabgruppen (9 %) vid 12 månader jämfört med 37 förlorade transplantat i placebogruppen (10 %).
Finnish: Basiliksimabihoitoa saaneiden potilaiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä ei todettu merkitseviä eroja siirteen elinkelpoisuudessa 6 ja 12 kuukauden jälkeen (12 kuukauden kohdalla basiliksimabiryhmässä oli menetetty 32 siirrettä (9 %) ja lumeryhmässä 37 siirrettä (10 %)).
Swedish: Basiliximab har testats som induktionsbehandling i fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter som fått ett njurtransplantat, i kombination med följande immunosuppressiva behandlingar: ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider i två studier (346 resp. 380 patienter), ciklosporin mikroemulsion, azatioprin och kortikosteroider i en studie (340 patienter) och ciklosporin mikroemulsion, mykofenolatmofetil och kortikosteroider i en studie (123 patienter).
Finnish: Näissä tutkimuksissa Simulectia käytettiin induktioon yhdessä seuraavien immunosuppressiivisten hoitojen kanssa: siklosporiinimikroemulsio ja kortikosteroidit kahdessa tutkimuksessa (346 ja 380 potilasta), siklosporiinimikroemulsio, atsatiopriini ja kortikosteroidit yhdessä tutkimuksessa (340 potilasta) ja siklosporiinimikroemulsio, mykofenolaattimofetiili ja kortikosteroidit yhdessä tutkimuksessa (123 potilasta).
Swedish: Hos barn är de vanligaste biverkningarna förstoppning, kraftig hårväxt, rinnande eller täppt näsa, feber, högt blodtryck och olika typer av infektioner.
Finnish: Lapsilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, normaalin karvankasvun kiihtyminen, vuotava nenä tai nenän tukkoisuus, kuume, korkea verenpaine ja erilaiset infektiot.
Swedish: Resultat från två dubbelblinda multicenterstudier som jämförde basiliximab med placebo (totalt 463 patienter) visar att basiliximab signifikant minskar incidensen av akuta avstötningsepisoder inom 6 månader efter transplantation när det ges samtidigt med ciklosporin mikroemulsion, kortikosteroider och antingen azatioprin (21 % resp. 35 %) eller mykofenolatmofetil (15 % resp. 27 %).
Finnish: Tulokset kahdesta kaksoissokkoutetusta monikeskustutkimuksesta (yhteensä 463 potilasta), joissa basiliksimabia verrattiin lumelääkkeeseen, osoittivat, että basiliksimabi vähensi merkitsevästi akuuttien hylkimisreaktioiden ilmaantuvuutta 6 kuukauden sisällä elinsiirrosta, kun sitä käytettiin samanaikaisesti siklosporiinimikroemulsion, kortikosteroidien ja joko atsatiopriinin (21 % vs. 35 %) tai mykofenolaattimofetiilin (15 % vs. 27 %) kanssa.
Swedish: Under de första tre månaderna efter transplantationen i de ursprungliga fas III-studierna hade 14 % av patienterna i basiliximabgruppen och 27 % av patienterna i placebogruppen en akut avstötningsreaktion som krävde behandling med antikroppsterapi (OKT3 eller antitymocytglobulin/antilymfocytglobulin [ATG/ALG]) utan någon ökning av biverkningar eller infektioner i basiliximabgruppen jämfört med placebogruppen.
Finnish: Ensimmäisissä faasi III tutkimuksissa ilmeni siirtoleikkausta seuraavien 3 ensimmäisen kuukauden aikana 14 %:lla basiliksimabiryhmän potilaista ja 27 %:lla lumeryhmän potilaista akuutti hylkimisreaktio, joka hoidettiin vasta-aineilla (OKT 3 tai antitymosyyttiglobuliini/antilymfosyyttiglobuliini [ATG/ALG]).
Swedish: Du kommer också att få andra läkemedel som bidrar till att skydda den nya njuren under denna period och efter det att du lämnat sjukhuset, t.ex. ciklosporin och kortikosteroider.
Finnish: Sinulle annetaan myös muita lääkkeitä, kuten siklosporiinia ja kortikosteroideja, uuden munuaisesi suojaamiseksi tämän ajanjakson aikana ja sairaalasta kotiuduttuasi.
Swedish: Den andra dosen ska inte ges i händelse av en kraftig överkänslighetsreaktion mot Simulect eller om postoperativa komplikationer, t.ex. transplantatförlust, uppträder (se avsnitt 4.4).
Finnish: Toinen annos jätetään antamatta, jos potilas saa Simulectista vaikean yliherkkyysreaktion tai jos potilaalle kehittyy leikkauksenjälkeisiä komplikaatioita, esim. jos siirre menetetään (ks. kohta 4.4).
Swedish: I en 12 månader lång randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind multicenter studie undersöktes basiliximab i kombination med ciklosporin mikroemulsion, mykofenolatmofetil och steroider hos barn som genomgått allogen njurtransplantation.
Finnish: 12 kuukauden pituisessa, satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, monikeskustutkimuksessa tutkittiin basiliksimabin ja siklosporiinimikroemulsion, mykofenolaattimofetiilin ja steroidien yhdistelmää allogeenisen munuaissiirteen saaneilla lapsipotilailla.
Swedish: Skaka injektionsflaskan försiktigt tills pulvret gått i lösning.
Finnish: Ravista injektiopulloa varovasti kuivaaineen liuottamiseksi, vältä vaahtoamista.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Simulect är basiliximab.
Finnish: Mitä Simulect sisältää - Vaikuttava aine on basiliksimabi.
Swedish: Vitt pulver
Finnish: Valkoinen jauhe
Swedish: Farmakokinetiken för basiliximab hos barn har bedömts hos 39 de novo njurtransplanterade patienter.
Finnish: Basiliksimabin farmakokinetiikkaa selvitettiin tutkimuksessa, johon osallistui 39 de novo -munuaisensiirron läpikäynyttä lapsipotilasta.
Swedish: Till barn som väger 35 kg eller mer är den rekommenderade dosen densamma som dosen till vuxna, dvs en totaldos om 40 mg som ges som två doser om 20 mg vardera.
Finnish: Vähintään 35 kg painavien lapsipotilaiden suositusannos on sama kuin aikuisten, eli kokonaisannos on 40 mg jaettuna kahteen 20 mg:n annokseen.
Swedish: Färdigberedd Simulect administreras som intravenös infusion under 20 till 30 minuter eller som bolusinjektion.
Finnish: Käyttövalmis Simulect-liuos annetaan laskimoinfuusiona 20-30 minuutin aikana tai bolusinjektiona.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (> 20 %) vid dubbelbehandling i båda kohorterna (< 35 kg resp.  35 kg) var urinvägsinfektion, hypertrikos, rinit, pyrexi, hypertoni, övre luftvägsinfektion, virusinfektion, sepsis och förstoppning.
Finnish: Molemmissa painoryhmissä (< 35 kg vs. ≥ 35 kg) yleisimpiä (> 20 %) kaksoishoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia olivat virtsatieinfektio, hypertrikoosi, nuha, kuume, hypertonia, ylähengitystieinfektio, virusinfektio, sepsis ja ummetus.
Swedish: I de fyra ovan nämnda placebokontrollerade studierna var biverkningsmönstret för de 590 patienter som behandlades med basiliximab i rekommenderad dos jämförbart med biverkningsmönstret som observerades hos de 595 patienter som fick placebo.
Finnish: Haittatapahtumien ilmaantuvuus: Edellä mainituissa neljässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa basiliksimabia annettiin suositusannoksena 590 potilaalle, ja haittavaikutusprofiili oli verrattavissa lumelääkettä saaneiden 595 potilaan haittavaikutusprofiiliin.
Swedish: Den andra dosen om 20 mg ska ges 4 dagar efter transplantationen.
Finnish: Toinen 20 mg:n annos annetaan neljän päivän kuluttua elinsiirrosta.
Swedish: Användning av basiliximab i kombination med en trippelbehandlingsregim som innehöll antingen azatioprin eller mykofenolatmofetil har studerats i tre kliniska prövningar.
Finnish: Joko atsatiopriinia tai mykofenolaattimofetiilia sisältävän kolmoishoidon ja basiliksimabin yhdistelmää on tutkittu kolmessa kliinisessä tutkimuksessa.
Swedish: Det primära syftet med studien var att visa att denna kombination var överlägsen behandling med ciklosporin mikroemulsion, mykofenolatmofetil och steroider för prevention av akuta avstötningar.
Finnish: Ensisijainen tavoite tutkimuksessa oli osoittaa tämän yhdistelmän paremmuus verrattuna siklosporiinimikroemulsio-, mykofenolaattimofetiili- ja steroidihoitoon akuutin hylkimisreaktion estossa.
Swedish: När avstötningar i gränsfall (borderline rejections) inkluderades var frekvenserna 20,8 % respektive 19,6 % (HR: 1,01, 90 % CI: [0,59; 1,72]).
Finnish: Kun hylkimisreaktioiden rajatapaukset laskettiin mukaan, vastaavat luvut olivat 20,8 % basiliksimabiryhmässä ja 19,6 % lumelääkeryhmässä (riskisuhde: 1,01, 90 % luottamusväli: [0,59; 1,72]).
Swedish: Infektionsincidens: Den totala incidensen och profilen för virus-, bakterie- och svampinfektioner bland patienter behandlade med basiliximab eller placebo i kombination med immunosuppressiv dubbeleller trippelbehandling, var jämförbar mellan grupperna.
Finnish: Infektioiden ilmaantuvuus: Virus-, bakteeri- ja sieni-infektioiden kokonaisilmaantuvuus ja profiili olivat samanlaisia riippumatta siitä, saivatko potilaat basiliksimabia vai lumelääkettä yhdessä immunosuppressiivisen kaksois- tai kolmoishoidon kanssa.
Swedish: Total kroppsclearance av basiliximab minskade med i genomsnitt 51 % när mykofenolatmofetil lades till en regim bestående av ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider.
Finnish: Basiliksimabin kokonaispuhdistuma pieneni keskimäärin 51 %, kun siklosporiinimikroemulsiota ja kortikosteroideja sisältävään hoitoon lisättiin mykofenolaattimofetiili.
Swedish: Det ska användas tillsammans med ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroidbaserad immunsuppression hos patienter med panelreaktiva antikroppar mindre än 80 %, eller i trippelregim för immunsuppressiv underhållsbehandling bestående av ciklosporin mikroemulsion, kortikosteroider och antingen azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Finnish: Simulectia käytetään yhdessä siklosporiinimikroemulsio- ja kortikosteroidipohjaisen immunosuppressiohoidon kanssa, jos potilaalla on alle 80 % paneelireaktiivisia vasta-aineita, tai yhdessä siklosporiinimikroemulsiosta, kortikosteroideista ja joko atsatiopriinista tai mykofenolaattimofetiilista koostuvan immunosuppressiivisen kolmoisylläpitohoidon kanssa.
Swedish: Effekt och säkerhet av Simulect som profylax mot akut avstötning vid transplantation av njure har visats men inte för andra solida organ (allograft).
Finnish: Simulectin tehoa ja turvallisuutta akuutin hyljintäreaktion profylaksiassa ei ole osoitettu muilla elinsiirteiden vastaanottajilla kuin munuaissiirteen vastaanottajilla.
Swedish: Basiliximabs immunsuppressiva effekter medför en potentiell risk med avseende på graviditetsförlopp respektive hos ammade barn som utsätts för basiliximab i bröstmjölk.
Finnish: Basiliksimabilla saattaa olla haitallisia immunosuppressiivisia vaikutuksia raskauden kulkuun ja vastasyntyneeseen, jos tämä altistuu basiliksimabille rintamaidon kautta.
Swedish: Humana antikroppar riktade mot musantikroppar (HAMA) rapporterades i ett kliniskt försök med 172 patienter som behandlades med basiliximab, dock utan prediktivt värde för klinisk tolerans.
Finnish: Ihmisen hiirivasta-aineiden (HAMA) muodostusta todettiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 172 basiliksimabilla hoidettua potilasta, mutta vasta-ainemuodostus ei ennustanut lääkkeen kliinistä siedettävyyttä.
Swedish: Den andra dosen ges fyra dagar efter transplantationen.
Finnish: Toinen annos annetaan neljän päivän kuluttua elinsiirrosta.
Swedish: Därmed förhindras bindning av interleukin-2 som är den kritiska signalsubstansen för Tcellsproliferation i det cellulära immunsvaret vid avstötning av allogent transplantat.
Finnish: Basiliksimabi estää näin interleukiini 2:n sitoutumisen reseptoriinsa, mikä on kriittinen T-solujen jakautumisen laukaiseva signaali allograftin hyljintään liittyvässä soluvälitteisessä immuunivasteessa.
Swedish: I en poolad analys av två 5-års förlängningsstudier, sågs inga skillnader i förekomsten av maligniteter och lymfoproliferativa sjukdomar mellan immunosuppressiva behandlingar med eller utan kombination med basiliximab (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kahden viisi vuotta kestäneen jatkotutkimuksen yhdistelmäanalyysissä basiliksimabia sisältäneiden ja sitä sisältämättömien immunosuppressiivisten yhdistelmähoitojen välillä ei havaittu eroa pahanlaatuisten kasvainten tai lymfoproliferatiivisten sairauksien ilmaantuvuudessa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Simulect får endast ges om det är absolut säkert att patienten ska transplanteras och samtidigt få immunsuppressiv behandling.
Finnish: Simulectia ei saa antaa ellei ole ehdottoman varmaa, että potilas tulee saamaan elinsiirteen ja samanaikaista immunosuppressiota.
Swedish: Inga djur- eller humandata finns tillgängliga avseende utsöndring av basiliximab i bröstmjölk.
Finnish: Eläinkokeista ja kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu tietoa basiliksimabin kulkeutumisesta rintamaitoon.
Swedish: Incidensen för biverkningarna och biverkningsmönstren var jämförbara mellan de två behandlingsgrupperna och förväntad efter behandlingarna och de underliggande sjukdomarna.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ja haittavaikutukset olivat kummassakin hoitoryhmässä verrannolliset ja käytetyille hoitoohjelmille ja taustalla oleville sairauksille tyypilliset.
Swedish: Ampullen med spädningsvätska innehåller 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Liuotinampulli sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: Transplantatförlust uppträdde hos 6 % av patienterna i basiliximabgruppen och hos 10 % av patienterna i placebogruppen efter 6 månader.
Finnish: basiliksimabihoitoa saaneista potilaista 6 % ja lumelääkettä saaneista potilaista 10 % oli menettänyt siirteen 6 kuukauden kohdalla.
Swedish: Plötsliga allvarliga allergiska reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med Simulect.
Finnish: Simulect-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu vaikeita äkillisiä allergisia reaktioita.
Swedish: Den första dosen ska ges inom två timmar före transplantationen.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan enintään 2 tuntia ennen elinsiirtoa.
Swedish: Den första dosen om 20 mg ska ges inom 2 timmar före transplantation.
Finnish: Ensimmäinen 20 mg:n annos annetaan enintään 2 tuntia ennen elinsiirtoa.
Swedish: De oftast rapporterade (> 20 %) biverkningarna vid dubbel- eller trippelbehandling i båda behandlingsgrupperna (basiliximab resp. placebo) var förstoppning, urinvägsinfektion, smärta, illamående, perifert ödem, hypertoni, anemi, huvudvärk, hyperkalemi, hyperkolesterolemi, postoperativa sårkomplikationer, viktökning, ökning av kreatininnivåer i blod, hypofosfatemi, diarré och övre luftvägsinfektion.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä (basiliksimabi vs. lumelääke) yleisimpiä (> 20 %) kaksois- tai kolmoishoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia olivat ummetus, virtsatieinfektio, kipu, pahoinvointi, perifeerinen turvotus, hypertonia, anemia, päänsärky, hyperkalemia, hyperkolesterolemia, postoperatiivinen haavakomplikaatio, painonnousu, veren kreatiniiniarvon nousu, hypofosfatemia, ripuli ja ylähengitystieinfektio.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när patienter som tidigare fått Simulect återexponeras i samband med en andra behandlingsomgång med detta läkemedel.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Simulectia aiemmin saaneille potilaille aloitetaan uusi Simulect-hoitojakso.
Swedish: Simulect kan ges till äldre patienter, men tillgänglig information är begränsad.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Simulectia saa antaa iäkkäille potilaille, mutta.tästä on vain rajoitettua informaatiota.
Swedish: Användes omedelbart efter beredning (kemiskt och fysikaliskt stabil vid 2°C - 8°C i 24 timmar eller i rumstemperatur i 4 timmar).
Finnish: Käytä heti valmiiksisaattamisen jälkeen (kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 2°C-8°C:ssa 24 tunnin ajan tai huoneenlämmössä 4 tunnin ajan).
Swedish: Färdigberedd Simulect kan ges som en intravenös bolusinjektion eller som infusion under 20 till 30 minuter.
Finnish: Käyttövalmis Simulect voidaan antaa bolusinjektiona laskimoon tai 20-30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Swedish: Behandlingen ges antingen som en långsam infusion i en ven under 20-30 minuter eller som en intravenös injektion med en injektionsspruta.
Finnish: Lääke annetaan joko hitaana 20-30 minuuttia kestävänä infuusiona tai injektiona laskimoon.
Swedish: Färglös glasampull, typ I glas, som innehåller 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Väritön lasiampulli, tyypin I lasia, sisältäen 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna förstoppning, illamående, diarré, viktökning, huvudvärk, smärta, svullnad i händerna, anklarna eller fötterna, högt blodtryck, blodbrist, förändringar av t.ex. kalium, kolesterol, fosfat eller kreatinin i blodet, sårkomplikationer efter operationen och olika typer av infektioner.
Finnish: Aikuisilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ummetus, pahoinvointi, ripuli, painonnousu, päänsärky, kipu, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus, korkea verenpaine, anemia, veren kemian muutokset (esim. kalium, kolesteroli, fosfaatti, kreatiniini), leikkaushaavan komplikaatiot ja erilaiset infektiot.
Swedish: Den första dosen ges omedelbart före transplantationsoperationen och den andra dosen 4 dagar efter operationen.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan juuri ennen munuaisensiirtoleikkausta, ja toinen annos 4 päivää leikkauksen jälkeen.
Swedish: Vuxna Standarddosen är totalt 40 mg givet i två doser om 20 mg vardera.
Finnish: Aikuiset Tavanomainen kokonaisannos on 40 mg jaettuna kahteen 20 mg:n annokseen.
Swedish: 2,5 ml av detta sterila vatten används för att lösa upp pulvret innan det ges.
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan 2,5 ml steriiliä vettä ennen lääkkeen antamista sinulle.
Swedish: Se bipacksedeln.
Finnish: Ks. pakkausselostetta.