FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących 1132 pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≤50 mg/m pc., karboplatyny, cyklofosfamidu w dawce ≤1500 mg/m pc. i doksorubicyny w dawce >25 mg/m2 pc., porównywano działanie palonosetronu w dawce
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde studier med totalt 1132 pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi med cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, cyklofosfamid ≤1,500 mg/m2 og doksorubicin >25 mg/m2, ble palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timer) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timer) gitt intravenøst på dag 1, uten deksametason.
Polish: • lekach z grupy SNRI („inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny"), takich jak wenlafaksyna, duloksetyna (mogą one prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego i należy je stosować ostrożnie).
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt SSRIer (selektive serotoninreopptakshemmere), slik som fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopramlegemidler kalt SNRIer (serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere), slik som venlafaksin, duloksetin (kan medføre utvikling av serotoninsyndrom, og skal brukes med forsiktighet).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Aloxi Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aloxi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: W odniesieniu do wszystkich analizowanych dawek nie stwierdzono istotnej klinicznie indukcji wydłużenia skorygowanego odstępu QT (QTc).
Norwegian Bokmål: Palonosetron induserte ikke klinisk relevant forlengelse av korrigert QT (QTc)-intervall ved noen av de testede dosenivåene.
Polish: Palonosetron w stężeniach istotnych klinicznie nie powoduje hamowania aktywności izoenzymów cytochromu P-450.
Norwegian Bokmål: Palonosetron hemmer eller induserer ikke cytokrom P450-isoenzymer i klinisk relevante konsentrasjoner.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowanych przez pacjenta lekach na depresję lub stany lękowe, w tym:
Norwegian Bokmål: Legemidler mot depresjon eller angst Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker legemidler mot depresjon eller angst, inkludert:
Polish: Blok przedsionkowo komorowy I i II stopnia
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulærblokk av første grad, atrioventrikulærblokk av andre grad
Polish: Na skutek niskiego klirensu całkowitego i dużej objętości dystrybucji całkowity osoczowy okres półtrwania fazy eliminacji wynosi około 40 godz. U 10 % pacjentów średni okres półtrwania fazy eliminacji jest większy niż 100 godz.
Norwegian Bokmål: Ti prosent av pasientene hadde en gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på over 100 timer.
Polish: Duszność
Norwegian Bokmål: Dyspné
Polish: Aloxi 500 mikrogramów kapsułki miękkie
Norwegian Bokmål: Aloxi 500 mikrogram kapsler, myke palonosetron
Polish: Aloxi 250 mikrogramów (n=189)
Norwegian Bokmål: Aloxi 250 mikrogram (n= 189)
Polish: • Substancją czynną leku jest palonosetron.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er palonosetron.
Polish: 0-24 godz. 24-120 godz. 0-120 godz.
Norwegian Bokmål: 24 - 120 timer 0 - 120 timer a
Polish: • ból głowy.
Norwegian Bokmål: • hodepine.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Do podawania dożylnego.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk.
Polish: Wykazano równoważność palonosetronu z badanymi lekami w terapii ostrej fazy wymiotów w leczeniu o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym.
Norwegian Bokmål: Palonosetron var ikke dårligere enn sammenligningspreparatene i akuttfasen av kvalme både i moderat og høyemetogen setting.
Polish: Lek Aloxi zawiera sód
Norwegian Bokmål: Aloxi inneholder natrium
Polish: Objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść.
Norwegian Bokmål: Tegn kan være elveblest, hudutslett, kløe, puste- eller svelgevansker, hevelse i munn, ansikt, lepper, tunge eller svelg, og noen ganger blodtrykksfall.
Polish: Kortykosteroidy
Norwegian Bokmål: • kortpustethet
Polish: Brak danych klinicznych u kobiet w ciąży narażonych na działanie palonosetronu.
Norwegian Bokmål: For palonosetron foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Polish: Brak informacji dotyczących pacjentów hemodializowanych w krańcowym stadium niewydolności nerek.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data for pasienter med terminal nyresykdom som er i hemodialyse.
Polish: W tabeli poniżej zestawiono wyniki badań dotyczące chemioterapii o umiarkowanie silnym działaniu wymiotnym oraz badania dotyczącego chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studiene med moderat emetogen kjemoterapi og studien med høyemetogen kjemoterapi er oppsummert i de følgende tabeller.
Polish: Poważne działania niepożądane Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Polish: 20 ml (10 mg/ml) 3 fiolki
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 mg/ml) 3 hetteglass
Polish: 200 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: 200 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Do stosowania dożylnego fiolka (szkło)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Polish: Numer pozwolenia EU
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Polish: 5 lat
Norwegian Bokmål: 5 år
Polish: Znaczenie teratologiczne tych ustaleń jest niejasne.
Norwegian Bokmål: Den teratologiske betydningen av disse funnene er uklar.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1269/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1269/001
Polish: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Viktigste effektresultater er presentert i tabell 4.
Polish: 10 do 29
Norwegian Bokmål: 10 til 29
Polish: Rzadko Nieznana
Norwegian Bokmål: Sjeldne Ikke kjent
Polish: 30 do 49
Norwegian Bokmål: 30 til 49
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spebarn kan ikke utelukkes.
Polish: • zmniejszony apetyt,
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Polish: Ryzyko zakażeń bakteryjnych
Norwegian Bokmål: Risiko for bakterieinfeksjoner
Polish: Alpivab nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Norwegian Bokmål: Alpivab anbefales ikke til barn under 2 år.
Polish: Tel.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Norwegian Bokmål: : +353 1223 3541 E-post: safety@biocryst.com
Polish: Roztwór nie zawiera konserwantów ani środków przeciwbakteryjnych.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder ingen konserveringsmidler eller antibakterielle midler.
Polish: Aktywność in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro-aktivitet
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten er definert som: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000).
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania peramiwiru w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av peramivir under graviditet.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej populacji objętość dystrybucji kompartmentu centralnego wynosiła 12,56 l.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var det sentrale distribusjonsvolumet 12,56 l.
Polish: Niepowikłana grypa u dorosłych
Norwegian Bokmål: Ukomplisert influensa hos voksne
Polish: Leczenie przedawkowania powinno obejmować ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie parametrów życiowych i obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Behandling av en overdose skal bestå av generelle støttende tiltak, inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania peramiwiru u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av peramivir hos gravide kvinner.
Polish: Może wystąpić także oporność krzyżowa między peramiwirem i oseltamiwirem lub zanamiwirem.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom peramivir og oseltamivir eller zanamivir kan også oppstå.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku od 13 lat)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (13 år og eldre)
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Peramiwir nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Peramivir har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Alpivab może uniemożliwić prawidłowe działanie tych szczepionek.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Alpivab kan gjøre at disse vaksinene ikke fungerer godt nok.
Polish: Peramiwir nie jest w znaczącym stopniu metabolizowany u ludzi.
Norwegian Bokmål: Peramivir metaboliseres ikke i betydelig grad hos mennesker.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy zastosować produktu natychmiast po rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal det fortynnede produktet brukes umiddelbart.
Polish: Ogólnie zaobserwowano nefrotoksyczność u królików, nie zaobserwowano nieprzewidywanej toksyczności ani żadnego innego toksycznego działania na narządy docelowe u młodych zwierząt.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det observert nefrotoksisitet hos kaniner, ingen uventet toksisitet ble observert, og ingen annen målorgantoksisitet ble identifisert hos unge dyr.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego, inhibitory neuraminidazy, kod ATC: J05AH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler for systemisk bruk, neuraminidasehemmere ATC-kode: J05AH03
Polish: Tabela 4: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności z badania 0722T0621 (populacja ITTI) Peramiwir 600 mg n=97
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Viktigste effektresultater fra studie 0722T0621 (ITTI-populasjon) Peramivir 600 mg n=97
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Alpivab wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Alpivab påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Inne działania niepożądane występują z następującą częstością:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger oppstår med følgende frekvenser:
Polish: Oporność na peramiwir
Norwegian Bokmål: Resistens overfor peramivir
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Polish: Dostępne dane nie potwierdzają wniosku, że peramiwir jest skuteczny u pacjentów z grypą typu B lub u pacjentów z grypą powikłaną.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data støtter ikke en konklusjon om at peramivir er effektiv hos pasienter med influensa B eller hos pasienter med komplisert influensa.
Polish: Ciężkie zakażenia bakteryjne mogą rozpoczynać się objawami przypominającymi grypę lub mogą występować jednocześnie z grypą albo pojawiać się w jej trakcie jako powikłania.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bakterieinfeksjoner kan begynne med influensalignende symptomer, eller kan oppstå samtidig med eller som komplikasjoner under influensaforløpet.
Polish: Każde pudełko zawiera 3 fiolki.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 3 hetteglass.
Polish: Pobieranie próbek do badań farmakokinetycznych w tym badaniu ograniczono do około 3 godzin po podaniu peramiwiru.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske prøvetakingen i denne studien var begrenset til ca. 3 timer etter administrering av peramivir.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 2 år
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte of risiko for legemidlet kontinuerlig.
Polish: Nie ma specjalnej odtrutki do leczenia przedawkowania tego leku.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesielle motgifter for å behandle en overdose av dette legemidlet.
Polish: Populacja ITTI obejmowała 84 pacjentów z grypą potwierdzoną metodą PCR.
Norwegian Bokmål: ITTI-populasjonen inkluderte 84 forsøkspersoner med influensa bekreftet med PCR.
Polish: Średnia temperatura podczas kwalifikacji do badania wynosiła 38,6°C (pod pachą).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kroppstemperatur ved registrering var 38,6 °C (aksillær).
Polish: Zaburzenia oka niewyraźne widzenie
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer uklart syn
Polish: Pomiary stężenia kreatyniny w surowicy wykorzystano do obliczenia klirensu kreatyniny (równanie Cockcrofta-Gaulta).
Norwegian Bokmål: Målinger av serumkreatinin ble brukt til å beregne kreatininclearance (Cockcroft-Gault-ligning).
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane w badaniach dotyczących zastosowania peramiwiru w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger i studier som undersøkte peramivir for behandling av ukomplisert influensa hos voksne
Polish: Odpowiada to 10,6% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu w diecie osoby dorosłej.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 10,6 % av det anbefalte daglige maksimumsinntaket av natrium for en voksen.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na peramiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor peramivir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent, frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Polish: Hemodializa rozpoczęta po upływie 2 godzin od podania dawki leku zmniejszyła ogólnoustrojową ekspozycję na peramiwir o 73-81%.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse igangsatt 2 timer etter dosering reduserte systemisk eksponering for peramivir med 73 til 81 %.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner
Polish: • Obejrzeć koncentrat peramiwiru 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Undersøk peramivir-konsentratet 10 mg/ml visuelt.
Polish: Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene forhindrer at influensaviruset sprer seg inne i kroppen.
Polish: Alpivab stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat chorych na grypę, która nie jest na tyle ciężka, aby wymagała hospitalizacji.
Norwegian Bokmål: Alpivab brukes til å behandle voksne og barn i alderen fra 2 år med influensa som ikke er alvorlig nok til at sykehusinnleggelse er nødvendig.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Nie wykazano, aby peramiwir zapobiegał takim powikłaniom.
Norwegian Bokmål: Peramivir har ikke vist seg å forebygge slike komplikasjoner.
Polish: Przeprowadzono dwutygodniowe badania toksyczności po podaniu doustnym u młodych szczurów i królików i czterotygodniowe badanie toksyczności po podaniu dożylnym u młodych szczurów.
Norwegian Bokmål: To ukers orale toksisitetsstudier ble utført på unge rotter og kaniner, og en fire ukers i.v.-toksisitetsstudie ble utført på unge rotter.
Polish: Średnia wartość AUC0- zwiększyła się o 28%, 302% i 412% u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym odpowiednio 50-79, 30-49 i 10-29 ml/min.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC0- økte med 28 %, 302 % og 412 % hos forsøkspersoner med kreatininclearance på henholdsvis 50-79, 30-49 og 10-29 ml/min.
Polish: Peramiwir jest inhibitorem neuraminidazy wirusa grypy - enzymu, który uwalnia cząsteczki wirusa z błony plazmatycznej zakażonych komórek i jest także istotny dla wprowadzenia wirusa do niezakażonych komórek, co powoduje jego dalsze rozprzestrzenianie w organizmie.
Norwegian Bokmål: Peramivir er en hemmer av influensavirus-neuraminidase, et enzym som frigjør virale partikler fra plasmamembranen i infiserte celler, og er også viktig for viral inntrenging i uinfiserte celler, noe som gir ytterligere spredning av infeksiøse virus i kroppen.
Polish: Alpivab zawiera substancję czynną peramiwir, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy.
Norwegian Bokmål: Alpivab inneholder virkestoffet peramivir som tilhører en gruppe legemidler som kalles neuraminidasehemmere.
Polish: Jak wygląda lek Alpivab i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Alpivab ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Tabela 1: Dawka peramiwiru w zależności od wieku i masy ciała Wiek i masa ciała
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Peramivir-dose basert på alder og kroppsvekt Alder og kroppsvekt
Polish: Klirens nerkowy peramiwiru w stanie niezmienionym stanowi około 90% całkowitego klirensu.
Norwegian Bokmål: Renalclearance av uendret peravimir utgjør ca. 90 % av total clearance.
Polish: Zalecana jednorazowa dożylna dawka peramiwiru zależy od wieku i masy ciała, jak przedstawiono w tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte intravenøse enkeltdosen med peramivir avhenger av alder og kroppsvekt, som vist i tabell 1.
Polish: Od pacjentów uczestniczących w badaniu wymagano samooceny objawów grypy jako „brak", „łagodne", „umiarkowane" lub „ciężkie" dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene som deltok i studien, måtte selv vurdere influensasymptomene som «ingen», «milde», «moderate» eller «alvorlige» to ganger daglig.
Polish: Lekarz udzieli porady, czy można stosować Alpivab w okresie ciąży lub czy należy przerwać karmienie piersią na krótki okres po otrzymaniu leku Alpivab.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg om du kan få Alpivab under graviditet, eller om du må slutte å amme i en kort periode etter at du har fått Alpivab.
Polish: Skuteczność peramiwiru jako jednodawkowego leczenia niepowikłanej grypy wykazano w jednym badaniu z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w którym uczestniczyło 300 dorosłych pacjentów w Japonii w sezonie grypowym 2007/2008.
Norwegian Bokmål: Effekten av peramivir som enkeltdosebehandling for ukomplisert influensa ble dokumentert i en enkelt placebokontrollert studie utført hos 300 voksne pasienter i Japan under influensasesongen 2007/2008.
Polish: Lek ten zawiera 212,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce złożonej z 3 fiolek.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 212,4 mg natrium (hovedbestanddelen i koksalt/bordsalt) i hver dose som består av 3 hetteglass.
Polish: Alpivab zawiera sód
Norwegian Bokmål: Alpivab inneholder natrium
Polish: Farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku była podobna do farmakokinetyki u osób niebędących w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos eldre forsøkspersoner var lik den for ikke-eldre forsøkspersoner.
Polish: Zalecana dawka jednorazowa 600 mg
Norwegian Bokmål: Anbefalt enkeltdose 600 mg
Polish: • małe stężenia pewnego rodzaju białych krwinek zwanych neutrofilami,
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av hvite blodceller av en type som kalles nøytrofile
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną po pierwszym otwarciu przez 72 godziny w temperaturze 5ºC i 25ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er dokumentert for 72 timer ved 5 ºC og 25 ºC.
Polish: Ograniczenia danych klinicznych
Norwegian Bokmål: Begrensninger i de kliniske dataene
Polish: W badaniu klinicznym niemożliwe było wykazanie istotnej statystycznie korzyści klinicznej dla peramiwiru w stosunku do placebo u pacjentów zakażonych wirusem A/H1N1 zawierającym mutację H275Y.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie kunne ingen statistisk signifikant fordel dokumenteres for peramivir over placebo hos pasienter infisert med A/H1N1-virus som inneholdt H275Y-mutasjonen.
Polish: Nie zaleca się stosowania żywych atenuowanych szczepionek przeciw grypie w ciągu 48 godzin po podaniu produktu Alpivab ze względu na teoretyczne ryzyko zmniejszenia immunogenności szczepionki przez peramiwir.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke levende attenuerte influensavaksiner før 48 timer etter administrering av Alpivab på grunn av en teoretisk risiko for at peramivir kan redusere vaksinens immunogenisitet.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,154 milimola (mmol) sodu, co odpowiada 3,54 mg sodu.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,154 millimol (mmol) natrium, som er 3,54 mg natrium.
Polish: Pacjentów chorych na grypę należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich oznaki nietypowego zachowania.
Norwegian Bokmål: Pasienter med influensa skal overvåkes tett med tanke på tegn til unormal atferd.
Polish: Nie stosować, jeżeli zamknięcie jest uszkodzone lub jeżeli w ogóle go nie ma.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis forseglingen er brutt eller mangler.
Polish: Objawy te zgłaszano głównie u dzieci i młodzieży; często występowały one nagle i szybko ustępowały.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble rapportert primært hos pediatriske pasienter, og oppsto ofte brått og opphørte brått.
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas infuzji peramiwiru infuzję należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en overfølsomhetsreaksjon under infusjon med peramivir, må infusjonen stoppes umiddelbart og egnet behandling iverksettes.
Polish: U pacjentów otrzymujących peramiwir mediana czasu do złagodzenia połączonych objawów grypy wynosiła 79,0 godzin, a mediana czasu do przywrócenia prawidłowej temperatury (poniżej 37°C) wynosiła około 40,0 godzin.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som fikk peramivir, opplevde en median tid til lindring av de kombinerte influensasymptomene på 79,0, og median tid til gjenoppretting av normal kroppstemperatur (under 37 °C) var ca. 40,0 timer.
Polish: Peramiwir nie miał działania teratogennego w badaniach rozwoju zarodków i płodów u szczurów i królików ani nie miał wpływu na krycie i płodność u szczurów w dawkach do 600 mg/kg/dobę, po których ekspozycja była około 8-krotnie większa niż w przypadku zalecanych dawek klinicznych u ludzi.
Norwegian Bokmål: Peramivir var ikke teratogent i studier av embryo-føtal utvikling hos rotter og kaniner, og hadde ingen effekt på paring eller fertilitet hos rotter opptil 600 mg/kg/dag, der eksponeringene var ca. 8 ganger den hos mennesker ved den klinisk anbefalte dosen.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po dożylnym podaniu peramiwiru (dawki 0,17 do 2 razy większe od zalecanej) wykazywały liniową zależność między dawką a parametrami ekspozycji (maksymalne stężenie w surowicy [Cmax] i pole powierzchni pod krzywą [AUC]).
Norwegian Bokmål: administrering av peramivir (0,17 til 2 ganger den anbefalte dosen) viste et lineært forhold mellom dose og eksponeringsparametere (maksimums serumkonsentrasjon [Cmax] og areal under kurven [AUC]).
Polish: Większość przypadków wystąpiła u pacjentów w podeszłym wieku ze schorzeniami współistniejącymi, stosującymi jednocześnie wiele produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene oppsto hos eldre pasienter med komorbiditeter og flere samtidige legemidler.