FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μετατόπιση αυτών των παραγόντων οδηγεί σε διατήρηση του εξονίου 7 στο mRNA του SMN2 και, επομένως, όταν παράγεται mRNA του SMN2, αυτό μπορεί να μεταφραστεί σε λειτουργική πρωτεΐνη SMN πλήρους μήκους.
Icelandic: Þetta leiðir til þess að táknröð 7 varðveitist í mRNA fyrir SMN2, þannig að þegar mRNA fyrir SMN2 er myndað er hægt að þýða það yfir í starfhæft SMNprótein í fullri lengd.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξε κλινικά εκδηλωμένη SMA αξιολογήθηκε μεταξύ των ασθενών που έφτασαν στην επίσκεψη της Ημέρας 700 στην ενδιάμεση ανάλυση (n=16).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem þróuðu SMA með klínískum einkennum var metið hjá sjúklingum sem náðu heimsókninni á degi 700 í milligreiningunni (n=16).
Greek: *Ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με τη διαδικασία οσφυονωτιαίας παρακέντησης.
Icelandic: *Aukaverkanir sem talið er að tengist mænustungu.
Greek: Συνολικά, 11 από τους 20 ασθενείς (55%) πληρούσαν το τελικό σημείο αύξησης ≥4 σημείων της συνολικής βαθμολογίας του CHOP INTEND κατά την τελευταία επίσκεψη της μελέτης.
Icelandic: 11 af 20 sjúklingum (55%) endapunkti fyrir aukningu á heildarfjölda CHOP INTEND stiga sem var ≥4 stig í síðustu rannsóknarheimsókninni.
Greek: Η Μελέτη CS11 είναι μια ανοιχτή μελέτη επέκτασης για ασθενείς με SMA που έχουν ήδη συμμετάσχει στις άλλες κλινικές μελέτες για το Spinraza.
Icelandic: Rannsókn CS11 er opin framhaldsrannsókn fyrir sjúklinga með SMA sem hafa tekið þátt í fyrri klínískum rannsóknum á Spinraza.
Greek: 1Τα δεδομένα για ασθενείς χωρίς επίσκεψη τον Μήνα 15 καταλογίστηκαν με χρήση της μεθόδου πολλαπλού καταλογισμού
Icelandic: 1Niðurstöður hjá sjúklingum án heimsóknar í 15. mánuði voru tilreiknaðar með því að nota tilreikningsaðferðina
Greek: Αν παρατηρηθούν σωματίδια ή/και το υγρό μέσα στο φιαλίδιο δεν είναι διαυγές και άχρωμο, το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Icelandic: Ef agnir sjást og/eða vökvinn í hettuglasinu er ekki tær og litlaus, má ekki nota hettuglasið.
Greek: 1. Τι είναι το Spinraza και ποια είναι η χρήση του 2.
Icelandic: Upplýsingar um Spinraza og við hverju það er notað 2.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Spinraza
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Spinraza
Greek: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-ενεργή θεραπεία + CS11 CS11 (CS3B-εικονική θεραπεία) CS3B-εικονική θεραπεία
Icelandic: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-virkt + CS11 CS11 (CS3B-sýndar) CS3B-sýndar
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το nusinersen δεν αποτελεί επαγωγέα ή αναστολέα του οξειδωτικού μεταβολισμού που μεσολαβείται μέσω CYP450 και, συνεπώς, δεν θα πρέπει να παρεμβαίνει σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για αυτές τις μεταβολικές οδούς.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að nusinersen sé ekki hvati né hemill á CYP450-miðluð oxunarhvörf og ætti því ekki að hafa áhrif á önnur lyf í þessum umbrotsferlum.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα στο μέλλον.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið notar, hefur nýlega notað eða kannt að nota.
Greek: Όψιμη έναρξη
Icelandic: Síðbúið upphaf
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τον θάνατο ή τη μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής ήταν 50,9 εβδομάδες έπειτα από την έναρξη θεραπείας με Spinraza στη Mελέτη CS11.
Icelandic: CS11 var miðgildi tíma fram að andláti eða varanlegri öndunaraðstoð 50,9 vikur eftir upphaf meðferðar með Spinraza.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν τη δυνατότητα αναρρόφησης και κατάποσης κατά την τελευταία αξιολόγηση, ενώ 22 (88%) βρέφη πέτυχαν τη μέγιστη βαθμολογία στο HINE παράγραφος 1.
Icelandic: Allir sjúklingar gátu sogið og kyngt við síðasta mat, 22 ungbörn (88%) náðu hámarksstigafjölda samkvæmt HINE-kafla 1.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική ιατρική φροντίδα συμπεριλαμβανομένων συμβουλευτικής με επαγγελματία υγείας και στενής παρακολούθησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar skal veita stuðningsmeðferð í samráði við heilbrigðisstarfsmann og hafa náið eftirlit með klínísku ástandi sjúklingsins.
Greek: Κατά την έναρξη, οι ασθενείς είχαν μέση βαθμολογία στην Εκτεταμένη Κλίμακα Αξιολόγησης Κινητικής Λειτουργίας κατά Hammersmith (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded, HFMSE) 21,6, μέση βαθμολογία στην αναθεωρημένη ενότητα δοκιμασιών για το άνω άκρο (revised upper limb module, RULM) 19,1, σε όλους είχε επιτευχθεί αυτόνομη καθήμενη θέση και σε κανέναν ασθενή δεν είχε επιτευχθεί αυτόνομη βάδιση.
Icelandic: á Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE) kvarðanum 21,6; meðalgildi á endurskoðuðu einingarprófi á efri útlim (revised upper limb module, RULM) var 19,1; allir höfðu náð að sitja án aðstoðar og enginn sjúklingur hafði náð að ganga án aðstoðar.
Greek: Δώδεκα από τους 20 ασθενείς (60%) στη μελέτη πληρούσαν το πρωτεύον τελικό σημείο με βελτίωση της μέσης επίτευξης κινητικών ορόσημων με την πάροδο του χρόνου.
Icelandic: Tólf af 20 sjúklingum (60%) í rannsókninni náðu aðalendapunktinum með framför hvað varðar meðalgildi áfanga í hreyfifærni á tímabilinu.
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν γενικά παρόμοια με εξαίρεση την ανισορροπία που υπήρχε στο ποσοστό των ασθενών που είχαν κάποια στιγμή επιτύχει την ικανότητα ορθής στάσης χωρίς υποστήριξη (13% των ασθενών στην ομάδα του Spinraza και 29% στην ομάδα της εικονικής θεραπείας) ή βάδισης με υποστήριξη (24% των ασθενών στην ομάδα του Spinraza και 33% στην ομάδα της εικονικής θεραπείας).
Icelandic: Sjúkdómseinkenni við grunngildi voru almennt sambærileg að undanskildu ójafnvægi í hlutfalli sjúklinga sem höfðu ekki náð getu til að standa án stuðnings (13% sjúklinga í Spinraza-hópnum og 29% í sýndarmeðferðarhópnum) eða ganga með stuðningi (24% sjúklinga í Spinraza-hópnum og 33% í sýndarmeðferðarhópnum).
Greek: Μέση (+/- SE) Συνολική Βαθμολογία Κινητικών Ορόσημων
Icelandic: Meðaltal (+/- SE) heildarstiga fyrir áfanga í hreyfifærni
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 6 (33%) στην ομάδα του Spinraza και 0 (0%) στην ομάδα εικονικής θεραπείας πληρούσαν τα κριτήρια για ανταποκρινόμενο σε κινητικό ορόσημο, όπως ορίζονταν από το πρωτόκολλο.
Icelandic: Af þessum sjúklingum náðu 6 (33%) sjúklingar í Spinraza-hópnum og 0 (0%) í sýndarmeðferðarhópnum viðmiðinu fyrir áfanga í hreyfisvörun samkvæmt rannsóknaráætlun.
Greek: Από τους δώδεκα ασθενείς (50%) που δεν πληρούσαν τον ορισμό για μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής στη Mελέτη CS3B, 7 ασθενείς (58%) ήταν εν ζωή χωρίς μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής στη Mελέτη CS11.
Icelandic: Af þeim tólf sjúklingum (50%) sem ekki höfðu uppfyllt skilgreiningu um varanlega öndunaraðstoð í rannsókn CS3B voru 7 sjúklingar (58%) á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar í rannsókn CS11.
Greek: 2Οι γραμμές σφάλματος υποδηλώνουν +/- τυπικό σφάλμα
Icelandic: 2Villusúlur tákna +/-staðalskekkju
Greek: Η διάμεση ηλικία έναρξης των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων ήταν 56 ημέρες και οι ασθενείς είχαν είτε 2 αντίγραφα του γονιδίου SMN2 (n=17) είτε 3 αντίγραφα του γονιδίου SMN2 (n=2) (ο αριθμός των αντιγράφων του γονιδίου SMN2 ήταν άγνωστος για 1 ασθενή).
Icelandic: Miðgildi aldurs við upphaf klínískra einkenna var 56 dagar og sjúklingar voru annaðhvort með 2 SMN2 genaeintök (n=17) eða 3 SMN2 genaeintök (n=2) (fjöldi SMN2 genaeintaka var óþekktur hjá 1 sjúklingi).
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί επικοινωνών υδροκέφαλος, άσηπτη μηνιγγίτιδα και υπερευαισθησία (π.χ. αγγειοοίδημα, κνίδωση και εξάνθημα).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um tengivatnshöfuð, heilahimnubólgu án sýkingar og ofnæmi (t.d. ofsabjúg, ofsakláða og útbrot).
Greek: Ποσοστό στο οποίο επετεύχθη μια βελτίωση 4 σημείων p<0,0001
Icelandic: Hlutfall sem náði 4 stiga framför p<0,0001
Greek: Σχήμα 3: Μεταβολή σε Κινητικά Ορόσημα κατά HINE έναντι των ημερών της Μελέτης για τις Μελέτες CS3B (υπό κανονική και εικονική θεραπεία), CS3A, CS5 και CS11
Icelandic: Breyting á HINE-áföngum í hreyfifærni á rannsóknardögum í rannsóknum CS3B (meðferð og sýndarmeðferð), CS3A, CS5 og CS11
Greek: Μεταβολή μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων στην HFMSE από την έναρξη
Icelandic: Breyting á meðaltali minnstu kvaðrata fyrir HFMSE frá grunngildi
Greek: Σχήμα 1: Μεταβολή στο CHOP INTEND από την Αρχική τιμή στην τελευταία Επίσκεψη Μελέτης της Ημέρας 183, της Ημέρας 302 και της Ημέρας 394 - Μελέτη Endear /CS3B (Σύνολο Δεδομένων Αποτελεσματικότητας-Efficacy Set, ES)
Icelandic: Breytingar á CHOP INTEND frá grunngildi að síðustu rannsóknarheimsókn á degi 183, degi 302 og degi 394 - Endear rannsókn / CS3B (virknisett, ES)
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν σε μεγάλο βαθμό παρόμοια μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Spinraza και εκείνων που έλαβαν εικονική θεραπεία, με εξαίρεση ότι οι ασθενείς που έλαβαν Spinraza είχαν κατά την έναρξη υψηλότερο ποσοστό, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία, παράδοξης αναπνοής (89% έναντι 66%), πνευμονίας ή αναπνευστικών συμπτωμάτων (35% έναντι 22%), δυσκολίες κατάποσης ή σίτισης (51% έναντι 29%) και ανάγκης για αναπνευστική υποστήριξη (26% έναντι 15%).
Icelandic: Sjúkdómseinkenni við grunngildi voru að mestu leyti sambærileg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Spinraza og sjúklingum sem fengu sýndarmeðferð, nema að því leyti að sjúklingar sem fengu Spinraza höfðu hærra hlutfall af öfugu öndunarmynstri (paradoxical breathing) (89% samanborið við 66%), lungnabólgu eða einkennum frá öndunarfærum (35% samanborið við 22%), erfiðleikum við kyngingu eða fæðuinntöku (51% samanborið við 29%) og þörf á öndunarstuðningi (26% samanborið við 15%).
Greek: Η διαχείριση της πρόληψης και της θεραπείας θα γίνει σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική, ενώ δεν απαιτούνται πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου ή αξιολογήσεις στο πλαίσιο του προγράμματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
Icelandic: Forvörnum og meðferðum verður stjórnað af hefðbundnum klínískum starfsvenjum og ekki er þörf á neinu viðbótarmati eða -ráðstöfunum sem hluta af lyfjagátaráætluninni til að lágmarka áhættu.
Greek: Τη στιγμή μιας ενδιάμεσης ανάλυσης, 22 από τους 24 ασθενείς (92%) ήταν εν ζωή.
Icelandic: 22 af 24 sjúklingum (92%) voru á lífi við milligreiningu.
Greek: Αν αφαιρεθούν από το αρχικό κουτί, ο συνολικός χρόνος εκτός ψύξης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 30 ώρες, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Icelandic: Ef þau eru fjarlægð úr upprunalegum umbúðum, má heildartími utan kælis ekki fara yfir 30 klst. við hitastig sem fer ekki yfir 25°C.
Greek: Σε ασθενείς με μειωμένο επίπεδο συνείδησης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αξιολόγησης για υδροκέφαλο.
Icelandic: Hjá sjúklingum með minnkaða meðvitund skal íhuga mat með tilliti til vatnshöfuðs.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με nusinersen σε ασθενείς με κοιλιοπεριτοναϊκή παροχέτευση δεν είναι προς το παρόν γνωστά και η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Icelandic: Áhætta og ávinningur af meðferð með nusinerseni hjá sjúklingum með heilahols- og skinusamveitu eru enn ekki þekkt og íhuga þarf vandlega framhald meðferðar.
Greek: Κατεδείχθη επίσης παρουσία nusinersen σε νευρώνες και άλλους τύπους κυττάρων στο νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο, και στους περιφερικούς ιστούς, όπως σκελετικούς μυς, ήπαρ και νεφρούς.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á tilvist nusinersen í taugafrumum og öðrum frumugerðum í mænu og heila, sem og í útlægum vefjum eins og beinagrindarvöðva, lifur og nýra.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το nusinersen/οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nusinersen/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Greek: 2Κατά την τελική ανάλυση, η επιβίωση χωρίς συμβάματα και η συνολική επιβίωση αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας τον πληθυσμό με Πρόθεση για Θεραπεία (Intention to Treat, ΙΤΤ Spinraza n=80, Εικονική θεραπεία n=41).
Icelandic: 2Við lokagreiningu var lifun án meintilvika og heildarlifun metin hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (Intent to Treat Population) (ITT Spinraza n = 80; sýndarmeðferð n = 41).
Greek: Από αυτούς που είχαν παρατηρούμενες τιμές τον Μήνα 15, ένα υψηλότερο ποσοστό των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Spinraza είχε βελτίωση (73% έναντι 41%, αντίστοιχα) και ένα χαμηλότερο ποσοστό των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Spinraza είχε επιδείνωση (23% έναντι 44%, αντίστοιχα) στη συνολική βαθμολογία HFMSE σε σύγκριση με την εικονική θεραπεία.
Icelandic: Af þeim sem höfðu greinanleg gildi í 15. mánuði hafði hærra hlutfall þátttakenda sem fengu meðferð með Spinraza sýnt framför (73% samanborið við 41%, í sömu röð) og lægra hlutfall þátttakenda sem fengu Spinraza sýnt versnun (23% samanborið við 44%, í sömu röð) á heildarstigafjölda á HFMSE-kvarðanum samanborið við sýndarmeðferð.
Greek: Εικονική θεραπεία (n=42)
Icelandic: Samanburðarhópur (n=42)
Greek: 3Κατά την τελική ανάλυση, οι αναλύσεις CHOP INTEND και κινητικών ορόσημων πραγματοποιήθηκαν χρησιμοποιώντας το Σύνολο Δεδομένων Αποτελεσματικότητας (Spinraza n=73, Εικονική θεραπεία n=37).
Icelandic: 3Við lokagreiningu voru gerðar greiningar á CHOP INTEND og áföngum í hreyfifærni með því að nota virknihópinn (Efficacy Set) (Spinraza n = 73; sýndarmeðferð n = 37).
Greek: Αν αφαιρεθούν από το αρχικό κουτί, ο συνολικός συνδυασμένος χρόνος εκτός ψύξης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 30 ώρες, σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Icelandic: Ef þau eru fjarlægð úr upprunalegum umbúðum, má samanlagður tími utan kælis ekki fara yfir 30 klst. við hitastig sem fer ekki yfir 25°C.
Greek: Κατά την τελική ανάλυση, σε ένα στατιστικά σημαντικό μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών επετεύχθη ο ορισμός του ανταποκρινόμενου σε κινητικό ορόσημο στην ομάδα του Spinraza (51%) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικής θεραπείας (0%) (p<0,0001).
Icelandic: Við lokagreiningu hafði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náð skilgreindu viðmiði fyrir áfanga í hreyfisvörun í Spinraza hópnum (51%) samanborið við sýndarmeðferðarhópinn (0%) (p<0,0001).
Greek: Τη στιγμή μιας ενδιάμεσης ανάλυσης της Μελέτης CS11, 61 από τους 65 ασθενείς (94%) ήταν εν ζωή.
Icelandic: rannsókn CS11 var 61 af 65 sjúklingum (94%) enn á lífi við milligreiningu.
Greek: • CS5 (#2) (N=15) ▲ CS3B-ενεργή θεραπεία + CS11 (N=81) ▼ CS3B-εικονική θεραπεία (N=40)
Icelandic: CS5 (#2) (N=15) ▲ CS3B-virkt + CS11 (N=81) ▼ CS3B-sýndar (N=40)
Greek: Μεταξύ των ασθενών ηλικίας άνω του καθορισμένου κατά WHO εύρους αναμενόμενων ηλικιών επίτευξης (95ο εκατοστημόριο), οι 17 από τους 22 (77%) ασθενείς είχαν επιτύχει βάδιση χωρίς βοήθεια.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru komir fram yfir þann aldur að skilgreining WHO um ætlaðan aldur þegar færni er náð (95. hundraðsmark) ætti við um þá höfðu 17 af 22 (77%) náð þeim áfanga að geta gengið án stuðnings.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση μετά την έγκριση του Spinraza.
Icelandic: Aukaverkanir hafa komið fram við notkun Spinraza eftir að notkun þess var samþykkt.
Greek: Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται στην εξατομικευμένη εκτίμηση του ειδικού, σταθμίζοντας τα αναμενόμενα οφέλη της θεραπείας, για το συγκεκριμένο άτομο, έναντι του δυνητικού κινδύνου της θεραπείας με Spinraza.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð skal byggjast á einstaklingsbundnu sérfræðimati á því hvort væntanlegur ávinningur af meðferðinni fyrir hvern einstakling vegi á móti hugsanlegri áhættu af meðferð með nusinersen.
Greek: Έχει υπάρξει ένας μικρός αριθμός αναφορών για ασθενείς που παρουσιάζουν υδροκέφαλο (συσσώρευση υπερβολικής ποσότητας υγρού γύρω από τον εγκέφαλο) μετά τη χορήγηση Spinraza.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkra sjúklinga sem fengu vatnshöfuð (uppsöfnun of mikils vökva í kringum heilann) eftir notkun Spinraza.
Greek: Σημείωση 2: Από τους 110 ασθενείς στο σύνολο δεδομένων αποτελεσματικότητας, 29 απεβίωσαν (13 (18%) για το Spinraza και 16 (43%) για την εικονική θεραπεία) και 3 αποσύρθηκαν για άλλο λόγο εκτός του θανάτου (2 (3%) για το Spinraza και 1 (3%) για την εικονική θεραπεία) και, συνεπώς, δεν συμπεριλήφθηκαν στην παρούσα ανάλυση του ES.
Icelandic: Af sjúklingunum 110 í virknihópnum létust 29 (13 (18%) í Spinraza-hópnum og 16 (43%) í viðmiðunarhópnum) og 3 hættu þátttöku af annarri ástæðu en dauðsfalli (2 (3%) í Spinraza-hópnum og 1 (3%) í viðmiðunarhópnum) og voru því ekki teknir með í þessa greiningu á virknisettinu.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που ξεκίνησαν για πρώτη φορά θεραπεία με Spinraza στη Mελέτη CS11 (n=24, εικονική θεραπεία στη Mελέτη CS3B) ήταν οι 17,8 μήνες (με εύρος 10 -23 μήνες) και η διάμεση βαθμολογία του CHOP INTEND τους ήταν 17,25 (με εύρος 2,0 -46,0) κατά την έναρξη της Mελέτης CS11.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem byrjuðu fyrst meðferð með Spinraza í rannsókn CS11 (n=24; sýndarmeðferð í rannsókn CS3B) var 17,8 mánuðir (bil 10 - 23 mánuðir) og meðaltal CHOP INTEND stiga var 17,25 (bil 2,0 - 46,0) við upphafsgildi rannsóknar CS11.
Greek: Από τους 45 ασθενείς που δεν πληρούσαν τον ορισμό για μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής στη Mελέτη CS3B, 38 ασθενείς (84%) ήταν εν ζωή χωρίς μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής στη Mελέτη CS11 τη στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης.
Icelandic: Af þeim 45 sjúklingum sem ekki höfðu uppfyllt skilgreiningu um varanlega öndunaraðstoð í rannsókn CS3B voru 38 sjúklingar (84%) enn á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar við milligreiningu í rannsókn CS11.
Greek: Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat, tvínatríumfosfat, natríumklóríð, kalíumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, magnesíumklóríðhexahýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Greek: Επιπλέον, κανένας ασθενής της ομάδας θεραπείας με Spinraza ή της ομάδας εικονικής θεραπείας δεν χρειάστηκε μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής.
Icelandic: Að auki þurftu engir sjúklingar í Spinraza-hópnum eða sjúklingar sem fengu sýndarmeðferð að fá varanlega öndunaraðstoð.
Greek: Κάθε κουτί του Spinraza περιέχει ένα φιαλίδιο.
Icelandic: Hver askja af Spinraza inniheldur eitt hettuglas.
Greek: Δεν ήταν δυνατή η εκτίμηση του πρωτεύοντος τελικού σημείου, δηλαδή του χρόνου μέχρι τον θάνατο ή την αναπνευστική παρέμβαση (που ορίζεται ως επεμβατική ή μη επεμβατική υποστήριξη αναπνοής για ≥6 ώρες/ημέρα συνεχώς για ≥7 συνεχόμενες ημέρες Ή τραχειοστομία), καθώς υπήρχαν πολύ λίγα συμβάματα.
Icelandic: Ekki var hægt að meta aðal endapunkt, sem var tími fram að andláti eða tími fram að öndunaríhlutun (skilgreint sem ífarandi eða ekki ífarandi öndunaraðstoð í ≥6 klukkustundir/sólarhring í ≥7 daga samfellt EÐA barkaraufun) þar sem of fá tilvik voru til staðar.
Greek: Η χρήση υπερηχογραφήματος ή άλλων απεικονιστικών τεχνικών προς διευκόλυνση της ενδορραχιαίας χορήγησης του Spinraza, μπορεί να εξεταστεί σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Icelandic: Íhuga má notkun ómskoðunar eða annarra myndgreiningaraðferða til aðstoðar við gjöf Spinraza í mænuvökva samkvæmt ákvörðun læknisins.
Greek: Αυτό οδηγεί στην απώλεια των νευρικών κυττάρων στη σπονδυλική στήλη, το οποίο έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία των μυών στους ώμους, τους γοφούς, τους μηρούς και το πάνω μέρος της πλάτης.
Icelandic: Sjúkdómurinn veldur tapi á taugafrumum í hrygg, sem leiðir til veikleika í vöðvum í öxlum, mjöðmum, lærum og efri hluta baks.
Greek: Αυτό μπορεί επίσης να αποδυναμώσει τους μυς που χρησιμοποιούνται για την αναπνοή και την κατάποση.
Icelandic: Hann getur einnig veikt vöðvana sem notaðir eru við öndun og kyngingu.
Greek: Αν μια δόση συντήρησης καθυστερήσει ή παραληφθεί, το Spinraza θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατόν και η δοσολογία να συνεχίζει κάθε 4 μήνες.
Icelandic: Ef viðhaldsskammtur tefst eða gleymist skal gefa Spinraza eins fljótt og auðið er og halda skömmtun síðan áfram á 4 mánaða fresti.
Greek: • Σοβαρή λοίμωξη που σχετίζεται με την οσφυονωτιαία παρακέντηση (π.χ. μηνιγγίτιδα)
Icelandic: Alvarleg sýking í tengslum við mænustungu (t.d. heilahimnubólga)
Greek: Εάν δεν διατίθεται ψύξη, το Spinraza μπορεί να φυλάσσεται στο αρχικό του κουτί, προστατευμένο από το φως σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 30°C για έως και 14 ημέρες.
Icelandic: Ef kælir er ekki til staðar má geyma Spinraza í upprunalegum umbúðum, varið ljósi og við eða undir 30°C í allt að 14 daga.
Greek: Το Spinraza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας γενετικής νόσου που ονομάζεται νωτιαία μυϊκή ατροφία (spinal muscular atrophy, SMA).
Icelandic: Spinraza er notað til að meðhöndla arfgengan sjúkdóm sem kallast mænuhrörnunarsjúkdómur (spinal muscular atrophy) eða SMA.
Greek: Η SMA εκδηλώνεται ως ένα κλινικό φάσμα, με τη σοβαρότητα της νόσου να συνδέεται με μικρότερους αριθμούς αντιγράφων των γονιδίων SMN2 και την έναρξη των συμπτωμάτων σε νεαρότερη ηλικία.
Icelandic: SMA er klínískt sjúkdómsróf þar sem alvarleiki sjúkdóms tengist færri SMN2 genaeintökum og yngri aldri við upphaf einkenna.
Greek: Ποσοστό επίτευξης προκαθορισμένων κριτηρίων ανταποκρινόμενου σε κινητικά ορόσημα (HINE παράγραφος 2)4,5
Icelandic: Hlutfall sem náði fyrirfram skilgreindu viðmiði fyrir áfanga í hreyfisvörun (HINE kafli 2)4,5
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 είτε σε Spinraza (με χορήγηση 3 δόσεων εφόδου και δόσεων συντήρησης κάθε 6 μήνες) είτε σε εικονική θεραπεία, με διάρκεια θεραπείας που κυμαινόταν από 324 έως 482 ημέρες.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 til að fá Spinraza (gefið með 3 hleðsluskömmtum og viðhaldsskömmtum á 6 mánaða fresti) eða sýndarmeðferð, meðferðarlengd var 324 til 482 dagar.
Greek: Στη Mελέτη CS11 συμμετείχαν ασθενείς με SMA έναρξης κατά τη βρεφική ηλικία και SMA όψιμης έναρξης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν ολοκληρώσει τις μελέτες CS3B, CS4 και CS12.
Icelandic: Rannsókn CS11 tók til sjúklinga sem byrjuðu að fá einkenni sem ungbörn og sjúklinga sem fengu einkenni síðar, þ.m.t. þeirra sem höfðu lokið rannsóknum CS3B, CS4 og CS12.
Greek: Μεταβολή στο CHOP INTEND από την Αρχική τιμή
Icelandic: CHOP INTEND breytingar frá grunngildi
Greek: Είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου» και μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Icelandic: Það er nær natríumfrítt og einstaklingar á natríumskertu mataræði geta notað það.
Greek: Άλλα προϊόντα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία φαρμάκων όπως το Spinraza έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζουν τα κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að önnur lyf sem eru í sama lyfjaflokki og Spinraza hafa áhrif á frumur í blóðinu sem hjálpa til við blóðstorknun.
Greek: Από τα 20 άτομα που εντάχθηκαν, 11 (55%) ήταν εν ζωή και χωρίς μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής κατά την τελευταία επίσκεψη.
Icelandic: Af þeim 20 einstaklingum sem þátt tóku í rannsókninni voru 11 (55%) á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar við lokaheimsókn.
Greek: Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Kalsíumklóríðtvíhýdrat Magnesíumklóríðhexahýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Greek: 4. Αν το φιαλίδιο παραμένει μη ανοιγμένο και δεν χρησιμοποιηθεί το διάλυμα, θα πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο.
Icelandic: Ef hettuglasið er ekki opnað og lausnin er ekki notuð, skal setja það aftur í kæli.
Greek: Η ανάλυση διεξήχθη στον πληθυσμό ITT (Spinraza: n=84, εικονική θεραπεία: n=42) και τα δεδομένα HFMSE μετά την έναρξη για ασθενείς χωρίς επίσκεψη τον Μήνα 15 καταλογίστηκαν με χρήση της μεθόδου πολλαπλού καταλογισμού.
Icelandic: 2Metið hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (Intent to Treat Population, ITT) (Spinraza n=84; sýndarmeðferð n=42); niðurstöður hjá sjúklingum án heimsóknar í 15. mánuði voru tilreiknaðar með því að nota tilreikningsaðferðina (multiple imputation method)
Greek: Σε αυτές μπορεί να συμπεριλαμβάνονται ο πονοκέφαλος, ο εμετός και ο πόνος στην πλάτη.
Icelandic: Þær geta m.a. verið höfuðverkur, uppköst og bakverkur.
Greek: 6. Το Spinraza χορηγείται ως ταχεία (bolus) ενδορραχιαία ένεση για χρονικό διάστημα 1 έως 3 λεπτών, με χρήση βελόνας ραχιαίας αναισθησίας.
Icelandic: 6. Spinraza er gefið sem stakur skammtur (bolus) með inndælingu í mænuvökva á 1 til 3 mínútum með mænudeyfingarnál.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Icelandic: Einkenni hjá sérstökum sjúklingahópum
Greek: Βαθμολογία της HFMSE Μεταβολή από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία της HFMSE στους 15 μήνες1,2,3
Icelandic: Breytingar frá grunngildi á heildar HFMSE-stigi í 15. mánuði1,2,3