FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По-бавна скорост на инфузията може да бъде предписана по преценка на лекаря, когато е клинично подходящо, например в началото на лечението или в случай на предишни реакции, свързани с инфузията (РСИ).
Estonian: Väiksema infusioonikiiruse võib määrata juhul, kui see on arsti hinnangul kliiniliselt vajalik, nt ravi alguses või varasemate infusiooniga seotud reaktsioonide korral.
Bulgarian: Максималната скорост на инфузията е 25 ml/час.
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus on 25 ml/h.
Bulgarian: Ефектите от лечението с велманаза алфа трябва да се оценяват периодично и да се обмисли прекратяване на лечението при случаи, когато не се наблюдават ясно изразени ползи.
Estonian: Alfavelmanaasravi toimet tuleb perioodiliselt hinnata ja juhtudel, kus selget kasu ei täheldata, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Bulgarian: Липсват клинични данни за деца под 6-годишна възраст.
Estonian: Alla 6 aasta vanuste laste kohta kliinilised andmed puuduvad.
Bulgarian: Максималната скорост на инфузията е 25 ml/час (вж. точка 4.2).
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus on 25 ml/h (vt lõik 4.2).
Bulgarian: И в двата случая е настъпило възстановяване на пациентите без последствия.
Estonian: Mõlemal juhul tervenes patsient ilma tüsistusteta.
Bulgarian: На пациентите е поставяна диагноза въз основа на активност на алфа-манозидазата <10% от нормалната активност в левкоцитите в кръвта.
Estonian: Patsientide diagnoosimisel lähtuti sellest, kas alfamannosidaasi aktiivsus vere leukotsüütides oli < 10% normaalsest aktiivsusest.
Bulgarian: На пациента е направена инфузия на физиологичен разтвор в болнични условия и след това е бил изписан след 6-часово наблюдение.
Estonian: Patsiendile infundeeriti haiglatingimustes füsioloogilist lahust ja ta lasti seejärel pärast 6-tunnist jälgimist koju.
Bulgarian: Lamzede съдържа натрий
Estonian: Lamzede sisaldab naatriumi
Bulgarian: По-късно пациентът е получавал епилептични припадъци, които не са счетени за свързани.
Estonian: Hiljem esines patsiendil epileptilisi krambihooge, mida ei peetud seotuks.
Bulgarian: Психотично поведение
Estonian: Psühhootiline käitumine
Bulgarian: Както при други ензимозаместващи терапии, велманаза алфа не преминава през кръвно-мозъчната бариера.
Estonian: Nagu muude ensüümasendusravide korral, ei läbi alfavelmanaas vere-aju barjääri.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lamzede в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на заболяването алфа-манозидоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Lamzede'ga tehtud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta alfamannosidoosi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: Няма опит при пациенти под 6-годишна възраст.
Estonian: Alla 6 aasta vanuste patsientidega kogemused puuduvad.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са увеличаване на теглото (18%), РСИ (9%), диария (12%), главоболие (9%), артралгия (9%), повишен апетит (6%) и болки в крайниците
Estonian: Kõige sagedamad täheldatud kõrvaltoimed olid kehakaalu tõus (18%), infusiooniga seotud reaktsioonid (9%), kõhulahtisus (12%), peavalu (9%), artralgia (9%), söögiisu suurenemine (6%) ja valu jäsemetes (6%).
Bulgarian: - ако сте алергични към велманаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: - kui olete alfavelmanaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: - Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, манитол и глицерин.
Estonian: - Teised koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, mannitool ja glütsiin.
Bulgarian: Тези лекарства може да включват лекарства, използвани за лечение на алергии (антихистамини), лекарства, използвани за лечение на повишена температура (антипиретици) и лекарства за овладяване на възпалението (кортикостероиди).
Estonian: Need ravimid võivad olla muu hulgas allergiaravimid (antihistamiinid), ravimid palaviku langetamiseks (antipüreetikumid) ja põletikuravimid (kortikosteroidid).
Bulgarian: За да се получат дългосрочни данни за ефективност и безопасност на лечението с Lamzede и за да се характеризира цялата популация с алфаманозидоза, включително вариабилност на клиничните прояви, прогресия и естествената история, от ПРУ се изисква да подаде резултатите от проучване на базата на адекватен източник на данни, получени от регистър на пациенти с алфа-манозидоза.
Estonian: Lamzede-ravi pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta andmete saamiseks ja kõigi alfamannosidoosi põdevate patsientide iseloomustamiseks, sh kliiniliste nähtude varieeruvus, progresseerumine ja loomulik kulg, peab müügiloa hoidja esitama alfamannosidoosiga patsientide registrist saadud piisavatel algandmetel põhineva uuringu tulemused.
Bulgarian: Загуба на съзнание(2)
Estonian: Teadvusekaotus(2)
Bulgarian: Ако изчисленият брой флакони включва част от флакон, той трябва да се закръгли до следващото цяло число.
Estonian: Kui arvutatud viaalide arv on murdarv, tuleb see ümardada järgmiseks täisarvuks.
Bulgarian: - Ако реакцията, свързана с инфузията, е тежка, Вашият лекар веднага ще спре инфузията и ще започне да Ви прилага подходящо лечение.
Estonian: - Kui infusiooniga seotud reaktsioon on raske, lõpetab teie arst kohe infusiooni ja alustab asjakohast ravi.
Bulgarian: Поради естеството на лекарствения продукт, приготвеният разтвор може понякога да съдържа известно количество протеинови частици под формата на тънки бели нишки или полупрозрачни фибри, които ще бъдат отделени чрез вградения филтър по време на инфузията (вж. точка „д").
Estonian: Ravimpreparaadi omaduste tõttu võib manustamiskõlblikuks muudetud lahus mõnikord sisaldada veidi valgulisi osakesi õhukeste valgete niitide või poolläbipaistvate kiudude kujul, mis eemaldatakse infusiooni ajal voolikusisese filtriga (vt punkt e).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва Lamzede Lamzede не трябва да се използва:
Estonian: Mida on vaja teada enne Lamzede kasutamist Ärge kasutage Lamzede't:
Bulgarian: ФВК (%)
Estonian: FVC (%)
Bulgarian: Създадена е интегрирана база данни чрез обединяване на кумулативни бази данни от всички клинични проучвания с велманаза алфа.
Estonian: Koostati integreeritud andmebaas, kuhu koondati kumulatiivsed andmebaasid kõigist alfavelmanaasi uuringutest.
Bulgarian: За изчисляването на скоростта и времето на инфузията на базата на телесното тегло вижте таблицата в точка 6.6.
Estonian: Infusioonikiiruse ja -aja arvutamine kehakaalu järgi vt tabel lõigus 6.6.
Bulgarian: В случай на възникване на симптоми като ангиоедем (подуване на езика и гърлото), обструкция на горните дихателни пътища или хипотония по време на или непосредствено след инфузия, трябва да се подозират анафилаксия или анафилактоидна реакция.
Estonian: Selliste sümptomite nagu angioödeemi (keele- või kõriturse), ülemiste hingamisteede obstruktsiooni või hüpotensiooni ilmnemisel infusiooni ajal või kohe pärast seda tuleb kahtlustada anafülaksiat või anafülaktoidset reaktsiooni.
Bulgarian: Lamzede трябва да се прилага по време на бременност само при медицинска необходимост.
Estonian: Lamzede't võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui see on meditsiiniliselt vajalik.
Bulgarian: За скоростта на инфузията вижте точка „Начин на приложение".
Estonian: Infusioonikiiruse kohta vt lõik „Manustamisviis".
Bulgarian: Тъй като кумулирането на крайните органни поражения прогресира с течение на времето, потрудно е лечението да доведе до обратимост на увреждането или да покаже подобрение.
Estonian: Kuna sihtorgani kahjustused aja jooksul süvenevad, on keerulisem ravi abil kahjustust taanduma panna või leevendada.
Bulgarian: Препоръчителната доза при 1 mg/kg се определя, като се използва следната формула:
Estonian: Soovitatav annus 1 mg/kg määratakse järgmise arvutusega:
Bulgarian: Овладяването на РСИ трябва да се базира на тежестта на реакцията и включва забавяне на скоростта на инфузията, лечение с лекарствени продукти като антихистамини, антипиретици и/или кортикостероиди и/или спиране и възобновяване на лечението с увеличено време на инфузия.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide ravi peab põhinema reaktsiooni raskusastmel ja hõlmab järgmist: infusioonikiiruse vähendamine, ravi selliste ravimitega nagu antihistamiinid, antipüreetikumid ja/või kortikosteroidid ja/või ravi peatamine ning jätkamine pikendatud infusiooniajaga.
Bulgarian: В стационарно състояние след седмично инфузионно приложение на 1 mg/kg велманаза алфа средната максимална плазмена концентрация е около 8 µg/ml и се достига 1,8 часа след започване на приложението, съответстващо на средната продължителност на инфузията.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes pärast iganädalast alfavelmanaasi infundeerimist annuses 1 mg/kg, oli keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 8 µg/ml ja see saavutati 1,8 tundi pärast manustamise alustamist, mis vastab infusiooni keskmisele kestusajale.
Bulgarian: Необходимият брой флакони трябва да се изчислява на базата на индивидуалното тегло на пациента.
Estonian: a) Kasutatavate viaalide arv tuleb arvutada individuaalselt patsiendi kehakaalu alusel.
Bulgarian: Серумна концентрация на олигозахариди (μmol/l) Общо(1)
Estonian: Oligosahhariidide kontsentratsioon seerumis (μmol/l) Kokku(1)
Bulgarian: Цифровото изражение на подобрението при повечето клинични крайни точки спрямо плацебо (2 до 8 %), отбелязано през годината на наблюдение, може да е показателно за способността на велманаза алфа да забавя прогресията на съществуващото заболяване.
Estonian: Vaatlusaastal täheldatud enamiku kliiniliste tulemusnäitajate numbriliste väärtuste paranemine võrreldes platseeboga (2…8%) võib viidata alfavelmanaasi võimele aeglustada olemasolevat haiguse progresseerumist.
Bulgarian: По възраст: представени са некоригирана средна стойност и стандартно отклонение (SD).
Estonian: (2) Vanuse järgi: esitatud on korrigeerimata keskmine ja standardhälve.
Bulgarian: Проучване rhLAMAN-10 n=33
Estonian: Uuring rhLAMAN-10 (n = 33)
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да има предвид, че приложението на велманаза алфа не повлиява необратимите усложнения (т.е. скелетни деформации, мултиплена дизостоза, неврологични прояви и нарушена когнитивна функция).
Estonian: Raviarst peab arvestama, et alfavelmanaas ei avalda toimet pöördumatutele komplikatsioonidele (st skeleti deformatsioonid, dysostosis multiplex, neuroloogilised nähud ja kognitiivse funktsiooni häire).
Bulgarian: 6MWT (метри)
Estonian: 6MWT (meetrit)
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и да не се използва, ако се забелязват непрозрачни частици или цветът му е променен.
Estonian: Lahus peab olema selge ja seda ei tohi kasutada, kui täheldatakse läbipaistmatuid osakesi või kui lahus on värvust muutnud.
Bulgarian: Плазменият клирънс на велманаза алфа (средно 6,7 ml/h/kg) съответства на бързо клетъчно захващане на велманаза алфа от манозните рецептори.
Estonian: Alfavelmanaasi kliirens plasmast (keskmiselt 6,7 ml/h/kg) on kooskõlas alfavelmanaasi kiire omastamisega rakkudes mannoosiretseptorite kaudu.
Bulgarian: Както се очаква за протеин с такъв размер на молекулата, обемът на разпределение в стационарно състояние е малък (0,27 l/kg), което показва разпределение, ограничено до плазмата.
Estonian: Nagu selle suurusega valgu puhul võib eeldada, on jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes väike (0,27 l/kg), mis näitab, et jaotumine toimub ainult plasmas.
Bulgarian: Серумна концентрация на олигозахариди (µmol/l)
Estonian: Oligosahhariidide kontsentratsioon seerumis (µmol/l)
Bulgarian: РСИ включват свръхчувствителност при 3 пациенти и анафилактоидна реакция при 1 пациент.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid on muu hulgas ülitundlikkus 3 patsiendil ja anafülaktoidne reaktsioon 1 patsiendil.
Bulgarian: Времето на инфузията може да бъде изчислено от следната таблица:
Estonian: Infusiooniaja saab välja arvutada järgmise tabeli alusel.
Bulgarian: Опаковки с 1, 5 или 10 флакона в картонена опаковка.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5 või 10 viaali karbis.
Bulgarian: Проучванията при животни не дават доказателства за нарушен фертилитет.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud tõendeid fertiilsuse kahjustumise kohta.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако приготвеният разтвор съдържа непрозрачни частици или цветът му е променен.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada, kui manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab läbipaistmatuid osakesi või on värvust muutnud.
Bulgarian: Не е установена ясна връзка между титрите на антителата (ниво на велманаза алфа IgG антитела) и намаляването на ефикасността или възникването на анафилаксия или други реакции на свръхчувствителност.
Estonian: Ei leitud otsest korrelatsiooni antikehade tiitrite (alfavelmanaasi IgG-antikeha sisaldus) ja efektiivsuse vähenemise või anafülaksia või muude ülitundlikkusreaktsioonide esinemissageduse vahel.
Bulgarian: Профилът на безопасност на велманаза алфа в клиничните проучвания, включващи деца и юноши, е сходен с този, наблюдаван при възрастни пациенти.
Estonian: Alfavelmanaasi ohutusprofiil lapsi ja noorukeid hõlmanud kliinilistes uuringutes sarnanes täiskasvanud patsientide puhul täheldatule.
Bulgarian: Педиатрично проучване rhLAMAN-08.
Estonian: Lastel tehtav uuring rhLAMAN-08.
Bulgarian: Lamzede се прилага чрез интравенозна инфузия.
Estonian: Lamzede't manustatakse intravenoosse infusiooni teel.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1, 5 или 10 флакона.
Estonian: Üks pakk sisaldab 1, 5 või 10 viaali.
Bulgarian: Критерий
Estonian: Kriteerium
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не е правена рутинна премедикация на пациентите преди инфузията на велманаза алфа.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ei antud patsientidele rutiinselt eelravimit enne alfavelmanaasi infusiooni.
Bulgarian: Флаконите с приготвения разтвор трябва да останат изправени върху масата за около 5-10 минути.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab seisma laual 5...10 minutit.
Bulgarian: - Ако реакциите, свързани с инфузията, са тежки и/или лекарството не действа, Вашият лекар ще направи кръвен тест, за да провери за наличие на антитела, които биха могли да повлияят резултата от Вашето лечение.
Estonian: - Kui infusiooniga seotud reaktsioonid on rasked ja/või ravimi toime kaob, teeb arst teile vereanalüüsi ja kontrollib antikehade olemasolu, mis võivad ravitulemust mõjutada.
Bulgarian: При един пациент се съобщава за загуба на съзнание с настъпило възстановяване след няколко секунди, което е счетено за свързано с лечението по време на проучването.
Estonian: Ühel patsiendil teatati teadvusekaotusest, mida peeti seotuks uuringuravimiga ning mis taastus mõne sekundi pärast.
Bulgarian: В клиничните проучвания, един пациент е получил остра бъбречна недостатъчност, считана за вероятно свързана с лечението по време на проучването.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines ühel patsiendil äge neerupuudulikkus, mis võis olla seotud uuringuraviga.
Bulgarian: Теглото на пациента (44 kg) × дозата (1 mg/kg) = дозата на пациента (44 mg) 44 mg, разделени на 10 mg/флакон = 4,4 флакона, следователно, трябва да се приготви разтвор от 5 флакона.
Estonian: Patsiendi kehakaal (44 kg) × annus (1 mg/kg) = patsiendi annus (44 mg) 44 mg jagatud 10 mg/viaal = 4,4 viaali, seega tuleb manustamiskõlblikuks muuta 5 viaali.
Bulgarian: Въпреки това, абсорбцията на всяко количество велманаза алфа, поето с кърмата, при кърмачето се счита за минимална и следователно не се очакват неблагоприятни ефекти.
Estonian: Siiski peetakse piimas sisalduva allaneelatud alfavelmanaasi imendumist rinnaga toidetava lapse organismi minimaalseks ja seetõttu ühtegi mittesoovitavat toimet ei eeldata.
Bulgarian: Предвижда се, че метаболитният път на велманаза алфа е подобен на други естествено срещащи се протеини, които се разграждат до малки пептиди и накрая до аминокиселини.
Estonian: Alfavelmanaasi metaboolne rada sarnaneb eeldatavasti muudele looduslikult esinevatele valkudele, mis degradeeruvad väikesteks peptiidideks ja lõpuks aminohapeteks.
Bulgarian: Промяна в клиничните крайни точки от изходно ниво до последното наблюдение в проучване rhLAMAN-10 (източник на данни: rhLAMAN-10)
Estonian: Kliiniliste tulemusnäitajate muutus algväärtusest kuni viimase vaatluseni uuringus rhLAMAN-10 (algandmed: rhLAMAN-10)
Bulgarian: Какво представлява Lamzede и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Lamzede ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Протеини по-големи от 50 000 Da, като велманаза алфа, не се елиминират чрез бъбреците.
Estonian: Suuremad kui 50 000 Da valgud, nt alfavelmanaas, ei eritu renaalselt.
Bulgarian: Как се съхранява Lamzede
Estonian: Kuidas Lamzede't säilitada
Bulgarian: Приложението на велманаза алфа можа да доведе до РСИ, включително анафилактоидна реакция (вж. точка 4.8).
Estonian: Alfavelmanaasi manustamise tagajärjel võib tekkida infusiooniga seotud reaktsioon, sh anafülaktoidne reaktsioon (vt lõik 4.8).
Bulgarian: - Реакциите, свързани с инфузията, включват замаяност, главоболие, гадене, ниско кръвно налягане, умора и повишена температура.
Estonian: - Infusiooniga seotud reaktsioonid on muu hulgas pearinglus, peavalu, iiveldus, madal vererõhk,
Bulgarian: Съпътстващото дългосрочно лечение с високи дози ибупрофен е отбелязано като потенциална причина, допринасяща за възникване на събитието.
Estonian: Samaaegset pikaajalist ravi suurtes annustes ibuprofeeniga täheldati kui kõrvaltoime tekkimist soodustavat tegurit.
Bulgarian: Три области
Estonian: Kolmes valdkonnas
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва само под наблюдението на лекар с опит в лечението на алфа-манозидоза или други подобни заболявания и трябва да се прилага само от медицински специалист.
Estonian: Seda ravimit tohib kasutada ainult alfamannosidoosi või muude sarnaste haiguste ravikogemusega arsti järelevalve all ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Bulgarian: След края на инфузията, плазмените концентрации на велманаза алфа спадат бифазно със среден терминален елиминационен полуживот около 30 часа.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu langesid alfavelmanaasi plasmakontsentratsioonid kahefaasiliselt, keskmine eritumise lõplik poolväärtusaeg oli ligikaudu 30 tundi.
Bulgarian: Само за интравенозна инфузия.
Estonian: Ainult intravenoosseks infusiooniks.
Bulgarian: Всички тези нежелани реакции са несериозни.
Estonian: Kõik need kõrvaltoimed olid mittetõsised.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност и безопасност на велманаза алфа са изследвани в неконтролираното, открито клинично проучване фаза 3 rhLAMAN-10 при 33 пациенти (19 педиатрични и 14 възрастни, от 6 до 35 години, при започване на лечението), които са участвали преди това в проучвания на велманаза алфа.
Estonian: Alfavelmanaasi pikaajalist efektiivsust ja ohutust uuriti kontrollrühmata avatud III faasi kliinilises uuringus rhLAMAN-10 33 patsiendil (19 lapsel ja 14 täiskasvanul, kes olid ravi alustamisel vanusevahemikus 6...35 aastat), kes olid varem osalenud alfavelmanaasi uuringutes.
Bulgarian: Когато се изпразни последната спринцовка, дозиращата спринцовка се сменя със спринцовка 20 ml, пълна с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Estonian: f) Kui viimane süstal on tühi, asendatakse annusesüstal 20 ml süstlaga, mis on täidetud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Bulgarian: Един post hoc мултипараметричен анализ на отговорилите на лечението потвърждава ползата от по-продължителното лечение с велманаза алфа при 87,9% от отговорилите на лечението в поне 2 области при последното наблюдение (таблица 4).
Estonian: Mitmes valdkonnas ravivastuse saanud patsientide post hoc analüüs toetab pikaajalisemast alfavelmanaasravist saadavat kasu: viimase vaatluse ajal tekkis ravivastus 87,9% patsientidest vähemalt 2 valdkonnas (tabel 4).
Bulgarian: 3MSCT 6MWT
Estonian: Funktsionaalsed võimed 3MSCT 6MWT
Bulgarian: Велманаза алфа е предназначена да бъде добавена към или да замести естествената алфаманозидаза, един ензим, който катализира последователното разграждане на хибридни или комплексни високоманозни олигозахариди в лизозомата, водещо до намаляване на количеството на кумулираните богати на маноза олигозахариди.
Estonian: Alfavelmanaas on mõeldud täiendama või asendama looduslikku ensüümi alfamannosidaasi, mis katalüüsib hübriidsete ja komplekssete, kõrge mannoosisisaldusega oligosahhariidide järjestikust degradatsiooni lüsosoomis, vähendades akumuleerunud, kõrge mannoosisisaldusega oligosahhariidide hulka.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Bulgarian: Трябва да се приложи само съответстващият на препоръчителната доза обем.
Estonian: Manustada tohib ainult soovitatavale annusele vastavat kogust.
Bulgarian: Общият обем на инфузията се определя в зависимост от теглото на пациента и трябва да се приложи в продължение на минимум 50 минути.
Estonian: Infusiooni kogumaht määratakse patsiendi kehakaalu alusel ja infundeerimine peab toimuma vähemalt 50 minuti jooksul.
Bulgarian: На базата на този критерий са включени пациенти с лека до умерена форма на заболяването, показващи различна тежест със способност да проведат теста за издръжливост, голяма вариабилност на клиничните прояви и на възрастта, когато заболяването се е появило.
Estonian: Selle kriteeriumi alusel kaasati uuringusse patsiendid, kelle haigus oli kerge kuni mõõdukas, heterogeense raskusastmega, kes olid võimelised tegema koormustesti, kellel avaldus haigus kliiniliselt väga erinevalt ja kes olid haigestunud väga erinevas vanuses.
Bulgarian: Как се използва Lamzede
Estonian: Kuidas Lamzede't kasutada
Bulgarian: Lamzede съдържа активното вещество велманаза алфа, което принадлежи към група лекарства, известни като средства за ензимозаместваща терапия.
Estonian: Lamzede sisaldab toimeainet alfavelmanaasi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse ensüümasendusravimiteks.
Bulgarian: Установени са статистически значими подобрения в нивата на серумните олигозахариди, 3MSCT, белодробната функция, серумния IgG и оценката на качеството на живот по 5-измерната европейска скала за качеството на живот (euro quality of life-5 dimensions, EQ-5D-5L) във времето, до последното наблюдение (таблица 3).
Estonian: Kuni viimase vaatluseni täheldati seerumi oligosahhariidisisalduse, 3MSCT-testi tulemuste, kopsufunktsiooni, seerumi IgG-sisalduse ja EQ-5D-5L terviseindeksi (euro quality of life-5 dimensions) statistiliselt olulist paranemist (tabel 3).
Bulgarian: След това всеки флакон трябва да се наклони и да се търкаля внимателно за 15-20 секунди, за да се ускори процеса на разтваряне.
Estonian: Seejärel tuleb lahustumisprotsessi kiirendamiseks iga viaali ettevaatlikult kallutada ja rullida 15...20 sekundit.
Bulgarian: Заболяването алфа-манозидоза е рядко генетично нарушение, причинено от липсата на ензим, наречен алфа-манозидаза, който е необходим за разграждането на определени захарни съединения (наречени „богати на маноза олигозахариди") в организма.
Estonian: Alfamannosidoos on haruldane geneetiline haigus, mida põhjustab organismi paljudes kudedes leiduva, teatud suhkruühendite (neid nimetatakse suure mannoosisisaldusega oligosahhariidideks) lagundamiseks vajaliku ensüümi alfamannosidaasi puudus.
Bulgarian: По време на инфузията при тази по-висока доза е наблюдавано краткотрайно (5 часа) умерено повишаване на температурата при един пациент.
Estonian: Suurema annusega infusiooni ajal täheldati ühel patsiendil väikese intensiivsuse ja lühikese kestusega (5 tundi) palavikku.
Bulgarian: Ако се лекувате с Lamzede, може да получите нежелани реакции по време на или непосредствено след вливането (инфузията) за прилагане на лекарството (вижте точка 4)
Estonian: Lamzede'ga ravimisel võib teil tekkida kõrvaltoime ravimi tilgutiga manustamise (infusiooni) ajal või kohe pärast seda (vt lõik 4).
Bulgarian: За допълнителни указания вижте точка 4.4.
Estonian: Täpsed juhised vt lõik 4.4.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при 2°C - 8°C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud infusioonilahus Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8ºC.