FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • inibidores da bomba de protões (tais como omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol).
Latvian: • protonu sūkņa inhibitori (piemēram, omeprazols, lansoprazols, rabeprazols, pantoprazols un esomeprazols).
Portuguese: Medicamentos que são indutores potentes da glicoproteína P (P-gp) no intestino (rifampicina, rifabutina, hipericão [Hypericum perforatum], carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
Latvian: Zāles, kas zarnu traktā darbojas kā spēcīgi P-glikoproteīna (P-gp) induktori (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, asinszāles [Hypericum perforatum] preparāti, karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns).
Portuguese: As seguintes reações adversas a medicamentos foram identificadas com Harvoni (Tabela 4).
Latvian: Turpmāk norādītas nevēlamās blakusparādības, lietojot Harvoni (4. tabula).
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar;
Latvian: Ārsts var Jums nozīmēt citas zāles vai pielāgot jau lietoto zāļu devu;
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo) Sexo Masculino
Latvian: Vecums (gadi): mediāna
Portuguese: TOTAL (n = 440)
Latvian: (n = 440)
Portuguese: Doentes com cirrose compensada e/ou que não responderam a tratamento anterior
Latvian: Pacienti ar kompensētu cirozi un/vai iepriekšēju neveiksmīgu ārstēšanu
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina para mais informações.
Latvian: Papildu informāciju skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
Portuguese: Aconselha-se um tratamento conservador durante 24 semanas em todos os doentes com genótipo 3 anteriormente tratados e nos doentes com cirrose com genótipo 3 sem exposição anterior ao tratamento (ver secção 4.2).
Latvian: Visiem iepriekš ārstētiem 3. genotipa pacientiem un iepriekš neārstētiem 3. genotipa pacientiem ar cirozi ieteicama konservatīva 24 nedēļu terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Nos estudos no coelho, a exposição ao sofosbuvir foi 6 vezes superior à exposição clínica esperada.
Latvian: Pētījumos ar trušiem sofosbuvīra iedarbība 6 reizes pārsniedza plānoto klīnisko iedarbību.
Portuguese: Após uma dose oral única de 90 mg de [14C]-ledipasvir, a recuperação total média da radioatividade de [14C] nas fezes e na urina foi de 87%, sendo a maior parte da dose radioativa recuperada nas fezes
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-ledipasvīra 90 mg devas vidējā kopējā [14C]-radioaktīvā izotopa devas atgūstamība fēcēs un urīnā bija 87%, turklāt lielāko radioaktīvās devas daļu konstatēja fēcēs (86%).
Portuguese: Administrados simultaneamentef
Latvian: Lietots vienlaicīgif
Portuguese: Rabeprazole Pantoprazol e
Latvian: Pantoprazolse Esomeprazols e
Portuguese: Adultos coinfetados por VHC/VIH - ION-4
Latvian: Vienlaicīga CHV/HIV infekcija pieaugušajiem - ION-4
Portuguese: No que respeita à atividade clínica e virológica específica contra os genótipos, ver secção 5.1.
Latvian: Informāciju par genotipam specifisku viroloģisko un klīnisko aktivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā.
Portuguese: A farmacocinética do ledipasvir foi estudada com uma dose única de 90 mg de ledipasvir em doentes VHC-negativos com compromisso renal grave (VFGe < 30 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault, ClCr mediana [intervalo] de 22 [17-29] ml/min).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Ledipasvīra farmakokinētika, lietojot vienreizēju 90 mg ledipasvīra devu, tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min, izmantojot Kokrofta-Golta formulu, mediānais [intervāls] KrKl 22 [17-29] ml/min).
Portuguese: O GS-331007 não é um substrato dos transportadores renais incluindo o transportador de aniões orgânicos (OAT, organic anion transporter) 1 ou OAT3, ou o OCT2.
Latvian: GS-331007 nav nieru transportvielu, tai skaitā organiskās anjonu transportvielas (OAT) 1, OAT3 vai OCT2, substrāts.
Portuguese: f. Um doente que atingiu uma carga viral < LIQ no fim do tratamento, em que faltavam os dados iniciais sobre NS5A, foi excluído da análise.
Latvian: Vienam pacientam, kurš ārstēšanas beigās sasniedza vīrusu slodzi < LLOQ, nebija iegūti dati par sākotnējā stāvokļa NS5A, un šis pacients tika izslēgts no analīzes.
Portuguese: Adultos anteriormente tratados que não responderam a sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN A eficácia de ledipasvir/sofosbuvir em doentes que não responderam anteriormente ao tratamento com sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN é suportada por dois estudos clínicos.
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti, kuriem bija neveiksmīga sofosbuvīra + ribavirīna ± PEG-IFN ārstēšana Ledipasvīra/sofosbuvīra efektivitāte pacientiem, kuriem bija iepriekš neveiksmīga ārstēšana ar sofosbuvīru + ribavirīnu ± PEG-IFN, tika pamatota divos klīniskajos pētījumos.
Portuguese: Não pare de tomar Harvoni
Latvian: Nepārtrauciet lietot Harvoni
Portuguese: Em relação a doentes com função renal normal (VFGe > 80 ml/min/1,73 m2), a AUC0-inf do sofosbuvir estava respetivamente 61%, 107% e 171% mais elevada no compromisso renal ligeiro, moderado e grave, enquanto que a AUC0-inf do GS-331007 estava respetivamente 55%, 88% e 451% mais elevada.
Latvian: Salīdzinot ar datiem par pacientiem ar normālu nieru darbību (aGFĀ > 80 ml/min/1,73 m2), sofosbuvīra AUC0-inf vērtība pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 61%, 107% un 171% augstāka, bet GS-331007 AUC0-inf vērtība bija augstāka par attiecīgi 55%, 88% un 451%.
Portuguese: Por conseguinte, você e o seu parceiro (ou a sua parceira) devem tomar precauções especiais ao terem relações sexuais se houver qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez.
Latvian: Tāpēc, ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja, Jums un Jūsu partnerim jāievēro īpaši piesardzības pasākumi dzimumdzīves laikā.
Portuguese: Contudo, os doentes devem ser advertidos de que a fadiga foi mais frequente em doentes tratados com ledipasvir/sofosbuvir em comparação com o placebo.
Latvian: Tomēr, pacienti ir jābrīdina, ka, salīdzinot ar placebo, pacientiem, kurus ārstēja ar ledipasvīru/sofosbuvīru, biežāk novēroja nespēku.
Portuguese: Esta coadministração não é recomendada (ver secção 4.4)
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu)..
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC, a média geométrica das AUC0-24 no estado estacionário do ledipasvir (n = 2.113), do sofosbuvir (n = 1.542) e do GS-331007 (n = 2.113) foram respetivamente de 7.290, 1.320 e 12.000 ng•h/ml.
Latvian: Vadoties pēc populācijas farmakokinētiskajiem datiem pacientiem ar CHV infekciju, ledipasvīra (n = 2 113), sofosbuvīra (n = 1 542) un GS-331007 (n = 2 113) vidējā ģeometriskā AUC0-24 vērtība stabilā stāvoklī bija attiecīgi 7 290, 1 320 un 12 000 ng•h/ml.
Portuguese: Os comprimidos de Harvoni são fornecidos em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 28 comprimidos revestidos por película com um exsicante de sílica gel e um tampão de poliéster.
Latvian: Harvoni tabletes tiek piegādātas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari, ar silīcija dioksīda granulu desikantu un poliestera gredzenu.
Portuguese: Omeprazol administrado simultaneamente com Harvoni
Latvian: Omeprazols lietots vienlaicīgi ar Harvoni
Portuguese: Tabela 16: Taxas de resposta (RVS12) com ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 2, 4, 5 e 6
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcijas (NVAR12), lietojot ledipasvīru/sofosbuvīru 12 nedēļas pacientiem ar CHV infekcijas 2., 4., 5. un 6. genotipu
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar.
Latvian: Ārsts var Jums nozīmēt citas zāles vai pielāgot jau lietoto zāļu devu.
Portuguese: Tratamento anterior para o VHC
Latvian: Iepriekšēja CHV ārstēšana
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que tomará com Harvoni.
Latvian: Ļoti svarīgi ir izlasīt arī citu vienlaicīgi ar Harvoni lietoto zāļu lietošanas instrukcijas.
Portuguese: Em doentes infetados com o genótipo 3 que tiveram falência virológica, o aparecimento de VARs da NS5A (incluindo o enriquecimento de VARs presentes no início do estudo) não foi tipicamente detetado aquando da falência (n = 17).
Latvian: Pacientiem, kas inficēti ar 3. genotipu un, kuriem ir viroloģiskas neveiksmes gadījums, NS5A RSV attīstību (ieskaitot sākotnējā stāvoklī esošo RSV pārsvaru) parasti neveiksmes laikā neatklāja (n = 17).
Portuguese: Se estiver a tomar um destes medicamentos, o seu médico dar-lhe-á um medicamento diferente para úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido, ou aconselhará sobre como e quando tomar esse medicamento.
Latvian: Ja lietojat kādu no šīm zālēm, ārsts Jums vai nu nozīmēs citas zāles, vai ieteiks kādā veidā un laikā lietot zāles, lai ārstētu kuņģa čūlu, dedzināšanu pakrūtē vai skābes atvilni.
Portuguese: Não foram identificados órgãos alvo de toxicidade em estudos no rato e no cão com ledipasvir, em exposições de AUC aproximadamente 7 vezes superiores à exposição humana na dose clínica recomendada.
Latvian: Pētījumos žurkām un suņiem netika konstatēti toksicitātes mērķorgāni pie aptuveni 7 reizes lielākas AUC iedarbības kā cilvēkam, lietojot ieteicamo klīnisko devu.
Portuguese: A substituição Y93C da NS5A emergiu no VHC de 1 doente (genótipo 4), enquanto as VARs da NS5A presentes no início do estudo foram observadas aquando da falência em todos os doentes.
Latvian: 1 pacientam (4. genotips) CHV izveidojās NS5A substitūcija Y93C, kamēr visiem pacientiem NS5A RSV, ko novēroja sākotnējā stāvoklī, novēroja arī neveiksmes brīdī.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver uma intolerância à lactose ou uma intolerância a outros açúcares.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja nepanesat laktozi vai citus cukurus.
Portuguese: No estudo SIRIUS (ver "Eficácia e segurança clínicas", abaixo), 5 doentes com infeção do genótipo 1 recidivaram após tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ou sem ribavirina.
Latvian: SIRIUS pētījumā (skatīt „Klīniskā efektivitāte un drošums" zemāk) 5 pacientiem ar 1. genotipa infekciju izveidojās recidīvs pēc ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar vai bez ribavirīna.
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de Harvoni na fertilidade.
Latvian: Dati par Harvoni ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Portuguese: No estudo SOLAR-1 (ver "Eficácia e segurança clínicas", abaixo), 13 doentes com infeção do genótipo 1 recidivaram após tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina.
Latvian: SOLAR-1 pētījumā (skatīt „Klīniskā efektivitāte un drošums" zemāk) 13 pacientiem ar 1. genotipa infekciju izveidojās recidīvs pēc ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu.
Portuguese: b. Os replicões quiméricos portadores de genes NS5A dos genótipos 2b, 5a, 6a e 6e foram utilizados para testar o ledipasvir enquanto que os replicões quiméricos portadores de genes NS5B do genótipo 2b, 5a ou 6a foram utilizados para testar o sofosbuvir.
Latvian: b. Lai pārbaudītu ledipasvīru, tika izmantoti himēriski replikoni, kas pārnēsā 2.b, 5.a, 6.a un 6.e genotipa NS5A gēnus, bet lai pārbaudītu sofosbuvīru tika izmantoti himēriski replikoni, kas pārnēsā 2.b, 5.a vai 6.a genotipa NS5B gēnus.
Portuguese: Não tome inibidores da bomba de protões antes de Harvoni.
Latvian: Nelietojiet protonu sūkņa inhibitorus pirms Harvoni.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana.
Portuguese: Dos 29 doentes com genótipo 1a que se qualificaram para testes de resistência, 22/29 (76%) doentes apresentavam uma ou mais VARs da NS5A nas posições K24, M28, Q30, L31, S38 e Y93 na altura da falência, enquanto os restantes 7/29 doentes não apresentavam nenhuma VAR da NS5A na altura da falência.
Latvian: No 29 pacientiem ar 1.a genotipu, kuri kvalificējās rezistences pārbaudei, 22/29 (76%) pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā konstatēja vienu vai vairākus NS5A RSV K24, M28, Q30, L31, S38 un Y93 pozīcijā, bet pārējiem 7/29 pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā NS5A RSV nekonstatēja.
Portuguese: F3-F4
Latvian: F0-F1 F2 F3-F4
Portuguese: Os doentes medicados com Harvoni concomitantemente com elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato e um inibidor da protease do VIH potenciado devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar Harvoni lieto elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu vai tenofovīra dizoproksila fumarātu un papildinātu HIV proteāzes inhibitoru, jāuzrauga ar tenofovīru saistītās nevēlamās blakusparādības.
Portuguese: Tabela 14: Taxas de resposta no estudo ION-4.
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija ION-4 pētījumā.
Portuguese: • embalagens exteriores contendo 3 frascos de 28 (84) comprimidos revestidos por película.
Latvian: • kastītes, kas satur 3 pudeles ar 28 (84) apvalkotām tabletēm.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes
Portuguese: Em doentes sem cirrose ocorreram recidivas apenas na presença de VARs da NS5A no início do estudo e durante o tratamento com ledipasvir/sofosbuvir sem ribavirina.
Latvian: Pacientiem bez cirozes recidīvi tika novēroti tikai, ja sākotnējā stāvoklī tika konstatēti NS5A RSV un tika lietota ledipasvīra/sofosbuvīra terapija bez ribavirīna.
Portuguese: • Você ou o seu parceiro (ou a sua parceira) devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Harvoni juntamente com ribavirina e durante algum tempo depois deste terminar.
Latvian: • Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ar Harvoni kopā ar ribavirīnu un arī kādu laiku pēc tās jāizmanto efektīva dzimstības kontroles metode.
Portuguese: Os riscos e benefícios potenciais associados à coadministração de Harvoni com o comprimido de associação de dose fixa contendo elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato administrados juntamente com um inibidor da protease do VIH potenciado (p. ex., atazanavir ou darunavir) devem ser considerados, especialmente em doentes com um maior risco de disfunção renal.
Latvian: Jāņem vērā iespējamie riski un ieguvumi, kas saistīti ar vienlaicīgu Harvoni un fiksētas devas kombinācijas tableti, kas satur elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu, vai tenofovīra dizoproksila fumarāta lietošanu kombinācijā ar papildinātu HIV proteāzes inhibitoru (piem., atazanavīru vai darunavīru), it īpaši pacientiem ar palielinātu nieru disfunkcijas risku.
Portuguese: Doentes com cirrose
Latvian: Pacienti ar cirozi
Portuguese: R-metadona ↔Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Latvian: R-metadons ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de abacavir/ lamivudina.
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai abakavīra/ lamivudīna devas pielāgošana.
Portuguese: • Se forem 18 horas ou mais após a hora a que habitualmente toma Harvoni, aguarde e tome a dose seguinte à hora habitual.
Latvian: • ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas kopš brīža, kad parasti lietojat Harvoni, nogaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Portuguese: Recomenda-se separar a administração do antiácido e de Harvoni em pelo menos 4 horas.
Latvian: Starp antacīda un Harvoni lietošanu ieteicams ievērot 4 stundu pārtraukumu.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta uma lista de interações medicamentosas estabelecidas ou que são, potencialmente, clinicamente significativas (onde o intervalo de confiança [IC] de 90% da razão da média geométrica pelos mínimos quadrados [GLSM, geometric least-squares mean] era semelhante
Latvian: 3. tabulā attēlota zināmā vai iespējamā klīniski nozīmīgā zāļu mijiedarbība (kur pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās ģeometriskās vērtības [geometric least squares mean - GLSM] 90% ticamības intervāls [TI] atradās „↔", pārsniedza „↑" vai nesasniedza „↓" iepriekš definētās ekvivalences robežas).
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao ledipasvir.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz ledipasvīra iedarbību.
Portuguese: O GS-331007 é removido eficazmente por hemodiálise com um coeficiente de extração de aproximadamente 53%.
Latvian: Ar hemodialīzes palīdzību no organisma iespējams efektīvi izvadīt GS-331007 ar izvades koeficientu aptuveni 53%.
Portuguese: A coadministração de Harvoni com digoxina pode aumentar a concentração de digoxina.
Latvian: Harvoni lietošana vienlaicīgi ar digoksīnu var palielināt digoksīna koncentrāciju.
Portuguese: O ledipasvir apresentou uma atividade completa contra a substituição S282T na NS5B, associada a resistência ao sofosbuvir, e todas as substituições na NS5A associadas a resistência ao ledipasvir foram completamente sensíveis ao sofosbuvir.
Latvian: Ledipasvīrs saglabāja pilnu aktivitāti pret S282T substitūcijas mutāciju NS5A, kas saistīta ar rezistenci pret sofosbuvīru, bet ar rezistenci pret ledipasvīru asociētās substitūcijas mutācijas NS5A bija pilnībā jutīgas pret sofosbuvīru.
Portuguese: Esta tabela não é totalmente abrangente.
Latvian: Tabula neietver visus iespējamos variantus.
Portuguese: Após uma dose única de 90 mg de [14C]-ledipasvir em indivíduos saudáveis, a razão de radioatividade de [14C] entre sangue e plasma variou entre 0,51 e 0,66.
Latvian: Veselām personām pēc vienreizējas 90 mg [14C]-ledipasvīra devas [14C]-radioaktīvā izotopa asins un plazmas koncentrāciju attiecība bija intervālā no 0,51 līdz 0,66.
Portuguese: A proporção de doentes que descontinuou permanentemente o tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 0%, < 1% e 1% nos doentes medicados com ledipasvir/sofosbuvir, respetivamente, durante 8, 12 e 24 semanas, e < 1%, 0% e 2% nos doentes medicados com o terapêutica de associação de ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina, respetivamente, durante 8, 12 e 24 semanas.
Latvian: Nevēlamo notikumu dēļ terapija tika pilnībā pārtraukta 0%, < 1% un 1% pacientiem ledipasvīra/sofosbuvīra grupās, kas zāles lietoja attiecīgi 8, 12 un 24 nedēļas, un < 1%, 0% un 2% pacientiem ledipasvīra/sofosbuvīra + ribavirīna kombinācijas grupās, kas zāles lietoja attiecīgi 8, 12 un 24 nedēļas.
Portuguese: O ledipasvir é um inibidor do VHC dirigido à proteína NS5A do VHC, que é essencial para a replicação do ARN e para a agregação de viriões do VHC.
Latvian: Ledipasvīrs ir CHV inhibitors, kas iedarbojas uz CHV NS5A proteīnu, kuram ir būtiska loma gan RNS replikācijā, gan CHV virionu veidošanā.
Portuguese: No mesmo braço de tratamento, em doentes com VARs da NS5A no início do estudo que conferiram uma alteração > 100 vezes superior, ocorreu recidiva em 4/13 (31%), em comparação com 3/95 (3%) em doentes sem VARs no início do estudo ou sem VARs conferindo uma alteração ≤ 100 vezes superior.
Latvian: Tajā pašā ārstēšanas grupā pacientiem ar sākotnējā stāvokļa NS5A RSV un izmaiņām > 100 reizes, recidīvu novēroja 4/13 (31%) pacientiem, salīdzinot ar 3/95 (3%) pacientiem bez sākotnējā stāvokļa RSV vai RSV izmaiņām ≤ 100 reizes.
Portuguese: A utilização concomitante da amiodarona foi limitada através do desenvolvimento clínico de sofosbuvir em associação com antivíricos de ação direta (AAD).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar amiodaronu sofosbuvīra plus tiešas iedarbības antivirālo līdzekļu (directacting antivirals - DAA) klīniskās izstrādes laikā bija ierobežota.
Portuguese: Os doentes foram estratificados em função do genótipo do VHC (1a versus 1b) e da resposta ao tratamento anterior (se tivesse sido obtido um ARN VHC < LIQ).
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc CHV genotipa (1.a pret 1.b) un iepriekšējās atbildes reakcijas uz ārstēšanu (vai tika sasniegts CHV RNS < LLOQ).
Portuguese: Este risco é ainda mais elevado se a ribavirina for utilizada como parte do tratamento para o VHC.
Latvian: Ja ribavirīnu izmanto CHV ārstēšanas ietvaros, šis risks ir vēl lielāks.
Portuguese: • simeprevir (um medicamento utilizado para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C);
Latvian: • simeprevīru (zāles, ko izmanto C hepatīta infekcijas ārstēšanai);
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com Harvoni (ver secções 4.4 e 4.8).
Latvian: Ja šīs zāles lieto kopā ar Harvoni, ieteicama rūpīga uzraudzība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada em função da presença ou ausência de cirrose e do genótipo do VHC (1a versus 1b).
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc cirozes esamības vai neesamības un CHV genotipa (1.a pret 1.b).
Portuguese: Em relação aos doentes com função hepática normal, a AUC0-24 do sofosbuvir foi respetivamente 126% e 143% mais elevada no compromisso hepático moderado e grave, enquanto a AUC0-24 do GS-331007 foi respetivamente 18% e 9% mais elevada.
Latvian: Salīdzinot ar datiem par pacientiem ar normālu aknu darbību, sofosbuvīra AUC0-24 vērtība pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija attiecīgi par 126% un 143% augstāka, bet GS-331007 AUC0-24 vērtība bija augstāka par attiecīgi 18% un 9%.
Portuguese: Após uma dose única de 90 mg de [14C]-ledipasvir, a exposição sistémica foi quase exclusivamente devida ao fármaco original (> 98%).
Latvian: Pēc vienreizējas 90 mg [14C]-ledipasvīra devas sistēmisko iedarbību gandrīz pilnībā nodrošina pamatsavienojums (> 98%).
Portuguese: Genótipo 6a b b
Latvian: 6.a genotips b b
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/958/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/958/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
Latvian: EU/1/14/958/002 84 (3 pudeles ar 28) apvalkotās tabletes
Portuguese: Doentes com cirrose compensada
Latvian: Pacienti ar kompensētu cirozi
Portuguese: Entre os doentes com um ARN VHC no início do estudo < 6 milhões UI/ml, a RVS foi de 97% (119/123) com o tratamento de 8 semanas de ledipasvir/sofosbuvir e de 96% (126/131) com o tratamento de 12 semanas de ledipasvir/sofosbuvir.
Latvian: < 6 miljoni SV/ml, NVAR sasniedza 97% (119/123) 8 nedēļu ārstēšanas grupā ar ledipasvīru/sofosbuvīru un 96% (126/131) 12 nedēļu ārstēšanas grupā ar ledipasvīru/sofosbuvīru.
Portuguese: A coadministração de Harvoni com pravastatina pode aumentar significativamente a concentração da pravastatina, o que está associado a um aumento do risco de miopatia.
Latvian: Vienlaicīga Harvoni lietošana ar pravastatīnu var būtiski palielināt pravastatīna koncentrāciju, kas saistīta ar palielinātu miopātiju risku.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Harvoni em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (classe A, B ou C de Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (ver secção 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C klase pēc Child-Pugh-Turcotte skalas (CPT) klasifikācijas) nav nepieciešama Harvoni devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Após uma dose única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir em indivíduos saudáveis, a razão de radioatividade de [14C] entre sangue e plasma foi aproximadamente de 0,7.
Latvian: Veselām personām pēc vienreizējas 400 mg [14C]sofosbuvīra devas [14C]-radioaktīvā izotopa asins un plazmas koncentrāciju attiecība bija aptuveni 0,7.
Portuguese: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinilestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Latvian: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinilestradiols ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Portuguese: Efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos foram demonstrados em todas as espécies animais expostas à ribavirina.
Latvian: Visām dzīvnieku sugām saskarsmē ar ribavirīnu novērota būtiska teratogēna un/vai embriocīda iedarbība.
Portuguese: Previsto:
Latvian: Paredzams:
Portuguese: Na análise agrupada dos estudos de fase 3, 16% dos doentes tinham VARs da NS5A no início do estudo, identificadas por sequenciação populacional ou profunda independentemente do subtipo.
Latvian: 3. fāzes pētījumu apkopotajā analīzē, veicot populācijas vai padziļinātās sekvencēšanas analīzi, 16% pacientu sākotnējā stāvoklī tika konstatēti NS5A RSV neatkarīgi no apakštipa.