FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 6 %) fue similar entre quienes tomaron Vantavo 70 mg/2 800 UI y quienes tomaron Vantavo 70 mg/5 600 UI; sin embargo, los niveles de vitamina D de las pacientes que tomaron Vantavo 70 mg/5 600 UI se incrementaron durante las 24 semanas que duró el estudio.
Maltese: Flistudju mtawwal, f'numru simili ta' pazjenti kkurati b'Vantavo 70 mg/2,800 IU u b'Vantavo 70 g/5,600 IU ġew osservati livelli baxxi tal-vitamina D (taħt 6%), iżda fil-pazjenti ttrattati b'Vantavo 70 mg/5,600 IU ġew osservati żidiet ogħla fil-livelli tal-vitamina D fuq il-perjodu ta' 24 ġimgħa li kopra l-istudju.
Spanish: Se presenta como comprimidos (70 mg de ácido alendrónico y 2 800 unidades internacionales [UI] de colecalciferol; 70 mg de ácido alendrónico y 5 600 UI de colecalciferol).
Maltese: [IU] colecalciferol; 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU colecalciferol).
Spanish: 56 ampollas y 1 dispositivo de administración
Maltese: 56 ampulla x strument għallgħoti wieħed
Spanish: Vía inhalatoria ampolla (PE)
Maltese: Għal biex jinġibed man-nifs ampulla (PE)
Spanish: Vantobra1 (tobramicina)
Maltese: Vantobra1 (tobramiċina)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vantobra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Spanish: 1 Conocido anteriormente como Tobramycin PARI
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Tobramycin PARI
Spanish: La dosis recomendada es de una ampolla dos veces al día, preferiblemente con un intervalo de 12 horas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampolla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejn doża u oħra.
Spanish: El principio activo de Vantobra, tobramicina, pertenece al grupo de antibióticos llamados «aminoglucósidos».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vantobra, it-tobramiċina, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "aminoglikosidi".
Spanish: El medicamento de referencia de Vantobra es Tobi.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Vantobra hija Tobi.
Spanish: Tras un tratamiento de 28 días, el paciente interrumpe el tratamiento durante 28 días antes de comenzar otro periodo de 28 días.
Maltese: Wara kors ta' kura ta' 28 jum, il-pazjent iwaqqaf il-kura għal 28 jum, qabel ma jibda kors ieħor ta' 28 jum.
Spanish: Además, un estudio de «bioequivalencia» realizado en 58 pacientes con fibrosis quística de 6 años o más, determinó si Vantobra produce niveles similares de principio activo en el organismo a los del medicamento de referencia, Tobi.
Maltese: Barra minn hekk, studju ta' "bijoekwivalenza" fuq 58 pazjent b'fibrożi ċistika li għandhom sitt snin u aktar iddetermina jekk Vantobra jipproduċix livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-mediċina ta' referenza, Tobi.
Spanish: ¿Cómo actúa Vantobra?
Maltese: Vantobra?
Spanish: Otra información sobre Vantobra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vantobra
Spanish: Sin embargo, se observan los siguientes efectos adversos en hasta 1 de cada 100 pacientes: disnea (dificultad para respirar), disfonía (ronquera), faringitis (dolor de garganta) y tos.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin huma osservati f'mhux aktar minn pazjent wieħed f'100 pazjent: dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), disfonja (ħanqa), farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u sogħla.
Spanish: Tobramicina se ha utilizado durante varios años para tratar la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística y el solicitante presentó datos de la literatura científica para apoyar el uso de Tobramicina PARI.
Maltese: It-tobramiċina ntużat għal diversi snin biex tikkura l-infezzjoni P. aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika u l-applikant issottometta data mid-dokumentazzjoni biex jappoġġja l-użu ta' Vantobra.
Spanish: Vantobra es un antibiótico utilizado para tratar la infección pulmonar a largo plazo causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes de seis años de edad en adelante que tienen fibrosis quística.
Maltese: Vantobra huwa antibijotiku li jintuża għall-kura ta' infezzjoni tal-pulmun fit-tul ikkawżata mill-batterji Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti li għandhom sitt snin u aktar u li għandhom fibrożi ċistika.
Spanish: Vantobra está disponible como solución para nebulizador en «ampollas» monodosis.
Maltese: Vantobra jiġi bħala soluzzjoni għan-nebulizzatur f'"ampolli" b'doża waħda.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vantobra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vantobra?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vantobra se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vantobra hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: La P. aeruginosa es una causa frecuente de infecciones en pacientes con fibrosis quística.
Maltese: P. aeruginosa hija kawża frekwenti ta' infezzjonijiet f'pazjenti b'fibrożi ċistika.
Spanish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing ALEMANIA
Maltese: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ° C - 8 ° C).
Spanish: Los aminoglucósidos parenterales se han asociado a hipersensibilidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad (ver sección 4.4).
Maltese: Aminoglycosides parenterali kienu assoċjati ma' sensittività eċċessiva, ototossiċità u nefrotossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: - El principio activo es tobramicina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tobramycin.
Spanish: E-mail: info@paripharma.com Fecha de la última revisión de este prospecto:
Maltese: E-Mail: info@paripharma.com
Spanish: Hemoptisis Epistaxis
Maltese: Emoptisi Epistassi
Spanish: Las concentraciones de esputo fueron más altas y variables, con una Cmáx de 1,951 + 2,187 µg/g.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fl-isputum kienu ogħla u aktar varjabbli b'Cmax ta' 1,951 + 2,187 µg/g.
Spanish: - compuestos de platino (riesgo de aumento de la nefrotoxicidad y ototoxicidad);
Maltese: - sustanzi tal-platinu (riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità miżjuda);
Spanish: La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido producido por Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Tobramycin huwa antibijotiku aminoglycoside magħmul minn Streptomyces tenebrarius.
Spanish: Menos de un 10 % de la tobramicina se une a proteínas plasmáticas.
Maltese: Inqas minn 10% ta' tobramycin jeħel mal-proteini fil-plażma.
Spanish: Excipientes: cloruro sódico, cloruro cálcico, sulfato de magnesio, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico e hidróxido sódico para ajustar el pH.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, ilma għall-injezzjonijiet, sulphuric acid u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH.
Spanish: Ver también la información sobre el beneficio clínico y la tolerabilidad en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u ttolleranza f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Spanish: El nebulizador de mano Tolero se puede utilizar con un controlador eBase o con la unidad de control eFlow rapid.
Maltese: Il-handset ta' nebulizzatur Tolero jista' jitħaddem permezz ta' kontrollatur eBase jew permezz ta' unità ta' kontroll eFlow rapid.
Spanish: Posteriormente, el TAC presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre
Maltese: id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal
Spanish: • furosemida, un diurético (medicamento que aumenta el volumen de orina)
Maltese: • furosemide, dijuretiku ("pillola tal-pipi`");
Spanish: No se han obtenido datos de seguridad y eficacia de pacientes colonizados por Burkholderia cepacia.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati f'pazjenti kolonizzati b'Burkholderia cepacia.
Spanish: Como resultado del estudio 12012.101, el % predicho de mejoría de la función pulmonar (VEF1) respecto al nivel inicial aumentó en un 8,2 ± 9,4 % con Vantobra y en un 4,8 ± 9,6 % con el tratamiento de referencia durante el primer ciclo de tratamiento, lo que indica una eficacia no inferior (p = 0,0005).
Maltese: Bħala riżultat ta' studju 12012.101, titjib fil-funzjoni tal-pulmun FEV1 % imbassar imqabbel mal-linja bażi żdied b'8.2 ± 9.4% b'Vantobra u b'4.8 ± 9.6% bit-terapija ta' referenza fl-ewwel ċiklu ta' kura li juri effikaċja mhux inferjuri (p=0.0005).
Spanish: Vantobra se administra en ciclos alternos de 28 días.
Maltese: Vantobra jittieħed f'ċikli li jalternaw ta' 28 ġurnata.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la tobramicina absorbida sistémicamente se elimina a través del filtrado glomerular.
Maltese: Wara għoti fil-vini, tobramycin assorbit b'mod sistemiku huwa eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, antibacterianos aminoglucósicos.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi aminoglycoside.
Spanish: Vantobra contiene un antibiótico denominado tobramicina.
Maltese: Vantobra fih mediċina antibijotika li tissejjaħ tobramycin.
Spanish: Los pacientes con una cepa de P. aeruginosa con una CMI basal 128 µg/ml es menos probable que muestren una respuesta clínica.
Maltese: Pazjenti b'iżolat ta' P. aeruginosa b'MIC 128 µg/ml fil-linja bażi huma inqas probabbli li juru rispons kliniku.
Spanish: Vantobra está indicado para el tratamiento de la infección pulmonar crónica debida a Pseudomonas aeruginosa en pacientes de seis años de edad o mayores con fibrosis quística (FQ).
Maltese: Vantobra huwa indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjoni kronika fil-pulmun kkawżata minn Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'età minn 6 snin 'il fuq b'fibrożi ċistika (CF - cystic fibrosis).
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente sigue la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); Muy raras (< 1/10.000).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador Tobramicina
Maltese: Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur Tobramycin
Spanish: Si el deterioro clínico del estado pulmonar es evidente, se debe considerar un tratamiento antipseudomonas adicional o alternativo.
Maltese: Jekk ikun evidenti deterjorament kliniku tal-istat pulmonari, għandha tiġi kkunsidrata terapija addizzjonali jew alternattiva kontra psewdomonas.
Spanish: Cada ampolla de 1,7 ml contiene 170 mg de tobramicina.
Maltese: Kull ampulla ta' 1.7 ml fiha 170 mg tobramycin.
Spanish: Las especies Aspergillus fueron aisladas con más frecuencia del esputo de pacientes tratados; no obstante, las secuelas clínicas como la Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica (ABPA) se notificaron de forma rara y con una frecuencia similar a la del grupo
Maltese: madankollu, sequelae kliniċi bħal Asperġillożi Bronkopulmonari Allerġika (ABPA - Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis) kienu rrappurtati b'mod rari u bi frekwenza simili bħal fil-grupp ta'
Spanish: No hubo indicios de que los pacientes tratados durante 18 meses con solución de tobramicina para inhalación por nebulización tuvieran un riesgo mayor de adquirir B. cepacia, S. maltophilia o A. xylosoxidans, en comparación con lo que sería de esperar en pacientes no tratados .
Maltese: Tagħrif ieħor M'hemmx evidenza li pazjenti kkurati għal sa 18-il xahar b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' tobramycin kienu f'riskju akbar li jiksbu B. cepacia, S. maltophilia jew A. xylosoxidans, milli jkun mistenni f'pazjenti mhux ikkurati.
Spanish: Tratamiento broncodilatador, como salbutamol 2.
Maltese: Terapija ta' bronkodilatatur, bħal salbutamol
Spanish: La aparición de P. aeruginosa resistente a antibióticos y la sobreinfección por otros agentes patógenos son riesgos potenciales asociados al tratamiento antibiótico.
Maltese: L-iżvilupp ta' P. aeruginosa reżistenti għall-antibijotiċi u superinfezzjoni b'patoġeni oħra jirrappreżentaw riskji potenzjali assoċjati ma' terapija b'antibijotiċi.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 170 mg de Vantobra a voluntarios sanos, las Cmáx de 1,1 + 0,4 µg/ml se alcanzaron tras un
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' Vantobra 170 mg lill-voluntieri f'saħħithom Cmax ta' 1.1 + 0.4 µg/ml intlaħqu wara tmax ta' madwar 4 sigħat.
Spanish: • otros medicamentos con potencial diurético, como urea o manitol
Maltese: • mediċini oħra b'potenzjal dijuretiku bħal urea jew mannitol;
Spanish: En ensayos clínicos controlados, el 97% de los pacientes tratados con solución de tobramicina para inhalación por nebulización presentó unas concentraciones en el esputo 10 veces la CMI para P. aeruginosa cultivada del paciente, y el 95 % de los pacientes tratados con solución de tobramicina para inhalación por nebulización presentó un valor 25 veces superior la CMI más alta.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, 97% tal-pazjenti li rċevew soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' tobramycin laħqu konċentrazzjonijiet fl-isputum 10 darbiet ogħla mill-ogħla
Spanish: • otros medicamentos que puedan dañar a sus riñones o a la audición: o amfrotericina B, cefalotina, polimixinas (empleadas para tratar las infecciones microbianas), ciclosporina, tacrolimus (empleado para reducir la actividad del sistema inmunitario).
Maltese: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (użati biex jikkuraw infezzjonijiet bil-mikrobi), ciclosporin, tacrolimus (użati biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuni).
Spanish: • Una caja con el nebulizador de mano Tolero.
Maltese: • Kartuna waħda b'handset ta' nebulizzatur Tolero.
Spanish: Astenia Pirexia
Maltese: Limfadenopatija
Spanish: Al final del ciclo de administración de Vantobra durante 4 semanas (170 mg/1,7 ml dos veces al día) en pacientes con fibrosis quística, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de tobramicina de 1,27 ± 0,81 µg/ml se alcanzaron aproximadamente una hora después de la inhalación.
Maltese: Fl-aħħar taċ-ċiklu ta' dożaġġ ta' 4 ġimgħat ta' Vantobra (170 mg/1.7 ml darbtejn kuljum) f'pazjenti b'fibrożi ċistika, konċentrazzjonijiet massimi ta' tobramycin fil-plażma (Cmax) ta' 1.27 ± 0.81 µg/ml intlaħqu f'madwar siegħa wara t-teħid man-nifs.
Spanish: En caso de administrarse Vantobra de forma involuntaria por vía intravenosa, se pueden manifestar signos y síntomas de sobredosis de tobramicina parenteral, como mareo, acúfenos, vértigo, pérdida de capacidad auditiva, dificultad respiratoria y/o bloqueo neuromuscular e insuficiencia renal.
Maltese: F'każ ta' għoti bi żball ta' Vantobra fil-vini, jistgħu jseħħu sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva ta' tobramycin parenterali, inkluż sturdament, żarżir fil-widnejn, vertigo, telf ta' akutezza tas-smigħ, distress respiratorju u/jew blokk newromuskolari u indeboliment tal-kliewi.
Spanish: La administración subcutánea a dosis de 100 mg/kg/día a ratas y la dosis máxima tolerada de 20 mg/kg/día a conejos durante la organogénesis no fue teratogénica.
Maltese: Għoti taħt il-ġilda ta' dożi ta' 100 mg/kg/kuljum fil-firien u d-doża massima ttollerata ta' 20 mg/kg/kuljum fil-fniek waqt l-organoġenesi ma kinux teratoġeniċi.
Spanish: Broncoespasmo Hipoxia
Maltese: Bronkospażmu
Spanish: No se han observado signos de nefrotoxicidad durante los ensayos clínicos con tobramicina inhalada y Vantobra.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' nefrotossiċità waqt provi kliniċi b'tobramycin u Vantobra meħuda man-nifs.
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad entre la población de pacientes pediátricos y adultos
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fil-profil tas-sigurtà bejn popolazzjoni ta' pazjenti pedjatriċi u adulti kkurati
Spanish: La dosis recomendada es de una ampolla (170 mg/1,7 ml) administrada dos veces al día (esto es, una dosis diaria total de 2 ampollas) durante 28 días.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija ampulla waħda (170 mg/1.7 ml) mogħtija darbtejn kuljum (jiġifieri d-doża totali ta' kuljum hija 2 ampulli) għal 28 ġurnata.
Spanish: Anorexia Mareo Afonía Cefalea Somnolencia
Maltese: Uġigħ Uġigħ fis-sider
Spanish: Prueba de función pulmonar disminuida
Maltese: Telqa Test tal-funzjoni pulmonari mnaqqas
Spanish: • Una caja con el medicamento: 56 ampollas con solución para nebulización en 7 bolsitas.
Maltese: • Kartuna waħda bil-prodott mediċinali: 56 ampulla b'soluzzjoni għan-nebulizzatur f'7 boroż.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador
Maltese: Vantobra 170 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur
Spanish: Dado que la tobramicina no se metaboliza, no se espera que la insuficiencia hepática influya sobre la exposición a la tobramicina.
Maltese: Peress li tobramycin ma jiġix metabolizzat, mhux mistenni effett ta' indeboliment tal-fwied fuq l-esponiment għal tobramycin.
Spanish: Ver la Tabla 2 de la sección 5.1 para consultar los datos comparativos del aerosol
Maltese: Għal dejta komparattiva tal-aerosol jekk jogħġbok irreferi għal Tabella 2 f'sezzjoni 5.1
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vantobra junto con diuréticos (como el ácido etacrínico, furosemida, urea o manitol).
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu ta' Vantobra flimkien ma' sustanzi dijuretiċi (bħal ethacrynic acid, furosemide, urea jew mannitol).
Spanish: Sin embargo, siete de 13 pacientes (54 %) del ensayo controlado con placebo que presentaron cepas con una CMI 128 µg/ml mientras recibían TOBI presentaron una mejoría de la función pulmonar.
Maltese: minn 13-il pazjent (54%) fil-provi kkontrollati bil-plaċebo li kisbu iżolati b'MICs ta' 128 µg/ ml waqt li kienu qed jużaw TOBI kellhom titjib fil-funzjoni pulmonari.
Spanish: Tabla 2: Datos del rendimiento comparativo de la prueba clínica y los lotes de referencia: Vantobra/nebulizador de mano Tolero1, y TOBI/PARI LC PLUS2.
Maltese: Tabella 2: Dejta komparattiva ta' eżekuzzjoni għal-lottijiet tat-test kliniku u ta' referenza:
Spanish: Vantobra es un «medicamento híbrido».
Maltese: Vantobra huwa ‘mediċina ibrida'.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vantobra pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vantobra el 18 de marzo de 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vantobra fit-18 ta' Marzu 2015.
Spanish: Sin embargo, se han observado los siguientes efectos adversos en entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000: disnea (dificultad para respirar), disfonía (ronquera), faringitis (dolor de garganta) y tos.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin huma osservati f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: qtugħ ta' nifs (diffikultà fin-nifs), disfonja (ħanqa), farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u sogħla.
Spanish: El principio activo de Vantobra, la tobramicina, pertenece al grupo de antibióticos llamados aminoglucósidos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vantobra, tobramycin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "aminoglikosidi".
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vantobra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vantobra.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vantobra se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Vantobra jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: Además, el solicitante realizó un estudio de «bioequivalencia» en 58 pacientes mayores de 6 años con fibrosis quística, a fin de determinar si Vantobra produce niveles similares del principio activo en el organismo que el medicamento de referencia, Tobi.
Maltese: Barra minn hekk, l-applikant wettaq studju ta' "bijoekwivalenza" fi 58 pazjent b'fibrożi ċistika li għandhom 6 snin jew aktar biex jiddetermina jekk Ventobra jipproduċix livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-mediċina ta' referenza, Tobi.
Spanish: La tobramicina se ha utilizado durante años para el tratamiento de las infecciones causadas por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística, y el solicitante presentó los datos publicados en la literatura científica para respaldar el uso de Vantobra.
Maltese: Tobramycin intuża għal diversi snin biex jikkura l-infezzjoni P. aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika u lapplikant issottometta dejta mid-dokumentazzjoni biex jappoġġja l-użu ta' Vantobra.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vantobra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vantobra?
Spanish: Contiene el principio activo tobramicina, que es el mismo principio activo que el del medicamento de referencia, Tobi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tobramycin, li hija l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta' referenza, Tobi.
Spanish: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Maltese: EU/1/18/1350/001
Spanish: 170 mg Solución para inhalación por nebulizador
Maltese: 170 mg Soluzzjoni għannebulizzatur
Spanish: Vía inhalatoria ampolla (PE)
Maltese: Għal biex jinġibed mannifs ampulla (PE)
Spanish: D-82319 Starnberg Alemania
Maltese: D-82319 Starnberg
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1350/001
Maltese: EU/1/18/1350/001
Spanish: Código ATC: J01GB01
Maltese: J01GB01
Spanish: Masa de partículas pequeñas < 5 µm [mg ± SD]
Maltese: [mg±SD] Doża respirabbli <5 µm [mg±SD]
Spanish: Diámetro medio aerodinámico de masa [µm ± DE]
Maltese: Dijametru Aerodinamiku Medjan talMassa [µm ± SD]
Spanish: Menos de un 10 % de la tobramicina se une a proteínas plasmáticas.
Maltese: Inqas minn 10% ta' tobramycin jeħel mall-proteini fil-plażma.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la tobramicina absorbida vía sistémica se elimina por filtrado glomerular.
Maltese: Wara għoti fil-vini, tobramycin assorbit b'mod sistemiku huwa eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, cloruro cálcico, sulfato de magnesio, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, ilma għall-injezzjonijiet, sulphuric acid u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH.
Spanish: Como resultado del estudio 12012.101, la mejora de la función pulmonar VEF1 % prevista respecto al nivel inicial aumentó en un 8,2 ± 9,4 % con Vantobra y en un 4,8 ± 9,6 % con el tratamiento de referencia durante el primer ciclo de tratamiento, lo que indica una eficacia no inferior (p = 0,0005).
Maltese: Bħala riżultat ta' studju 12012.101, titjib fil-funzjoni tal-pulmun FEV1 % imbassar imqabbel mal-linja bażi żdied b'8.2 ± 9.4% b'Vantobra u b'4.8 ± 9.6% bit-terapija ta' referenza fl-ewwel ċiklu ta' kura li juri effikaċja mhux inferjuri (p=0.0005).
Spanish: De acuerdo con el perfil de interacciones de la tobramicina tras la administración por vía intravenosa o inhalatoria, no se recomienda el uso concomitante y/o secuencial de Vantobra con otros medicamentos con potencial nefrotóxico u ototóxico, como: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimisinas (riesgo de aumento de la nefrotoxicidad); - compuestos de platino (riesgo de aumento de la nefrotoxicidad y ototoxicidad);
Maltese: Ibbażat fuq il-profil ta' interazzjoni għal tobramycin wara għoti fil vini u bħala aerosol, użu fl-istess waqt u/jew sekwenzjali ta' Vantobra mhux irrakkomandat ma' prodotti mediċinali oħra b'potenzjal nefrotossiku jew ototossiku, bħal: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (riskju ta' nefrotossiċità miżjuda); - sustanzi tal-platinu (riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità miżjuda);