FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že štúdie porovnávajúce liek Xeplion s placebom a risperidónom preukázali, že liek je prínosom pre pacientov so schizofréniou.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Xeplioni platseeboga ja risperidooniga võrrenud uuringud näitasid, et Xeplion on skisofreeniaga patsientidele kasulik.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých týždňov po injekčnom podaní.
Estonian: Toimeaine prolongeeritud (pikaajaline) vabastamine tähendab, et pärast süstimist vabaneb toimeaine aeglaselt mõne nädala jooksul.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách (jedna dlhodobá a jedna krátkodobá štúdia) sa nepreukázalo, že liek Xeplion je taký účinný ako risperidón.
Estonian: Kahes muus uuringus (üks neist pikaajaline ja teine lühiajaline) ei tõestatud Xeplionil sama suurt efektiivsust kui risperidoonil.
Slovak: Xeplion je liek, ktorý obsahuje účinnú látku paliperidón.
Estonian: Xeplion on ravim, mis sisaldab toimeainena paliperidooni.
Slovak: Xeplion?
Estonian: Mis on Xeplion?
Slovak: Uskutočnilo sa šesť krátkodobých štúdií skúmajúcich liek Xeplion.
Estonian: Xeplioniga toimus kuus lühiajalist uuringut.
Slovak: Paliperidón je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidónu, iného antipsychotického lieku, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie od 90. rokov 20. storočia.
Estonian: Paliperidoon on risperidooni aktiivne metaboliit (ainevahetussaadus); risperidoon on samuti antipsühhootikum, mida on kasutatud skisofreenia ravimiseks alates 1990. aastatest.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xeplion na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xeplioni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. märtsil
Slovak: Xeplion nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na paliperidón, na iné zložky lieku alebo na risperidón.
Estonian: Xeplioni ei tohi kasutada patsiendid, kes on paliperidooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või risperidooni suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Keďže liek je používaný vo forme suspenzie s predĺženým uvoľňovaním, má tú výhodu, že sa môže podávať v mesačných intervaloch.
Estonian: Ravimvormi tõttu (toimeainet prolongeeritult vabastav suspensioon) on ravimi eeliseks ka see, et seda manustatakse kord kuus.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 749 dospelých, sa porovnával liek Xeplion s risperidónovou injekciou s dlhodobým účinkom (užívanou spolu s perorálnymi risperidónovými doplnkami) a skúmala sa zmena v príznakoch pacientov.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 749 patsienti, võrreldi Xeplioni risperidooni pikatoimelise süstiga (millele lisaks võeti suukaudset risperidooni) ja jälgiti patsientide sümptomite muutumist.
Slovak: Paliperidón je v Európskej únii povolený pod názvom Invega od roku 2007 na perorálnu liečbu schizofrénie.
Estonian: Paliperidoonil kui toimeainel on Euroopa Liidus müügiluba alates 2007. aastast, mil kiideti heaks skisofreenia suukaudne ravim Invega.
Slovak: Injekcie v 1. a 8. deň sa podávajú do hornej časti ramena (deltový sval), zatiaľ čo udržiavacie dávky sa môžu podať do sedacieho alebo deltového svalu.
Estonian: 1. ja 8. päeva süst tehakse õla ülaosasse (deltalihasesse), säilitusannuse süstid tuharasse või deltalihasesse.
Slovak: V dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 178 pacientov, sa porovnával liek Xeplion s risperidónovou injekciou s dlhodobým účinkom (podávanou spolu s perorálnymi risperidónovými doplnkami).
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 1178 patsienti, võrreldi Xeplioni risperidooni pikatoimelise süstiga (millele lisaks võeti suukaudset risperidooni).
Slovak: Ako bol liek Xeplion skúmaný?
Estonian: Kuidas Xeplioni uuriti?
Slovak: Prečo bol liek Xeplion povolený?
Estonian: Miks Xeplion heaks kiideti?
Slovak: Xeplion naviaže na mastnú kyselinu, čo mu umožní, aby sa po injekčnom podaní pomaly uvoľňoval.
Estonian: Xeplionis on paliperidoon seotud rasvhappega, mille tõttu vabaneb toimeaine süsti järel aeglaselt.
Slovak: Paliperidón účinkuje najmä tak, že blokuje receptory pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (tiež nazývaný serotonín), ktoré sa podieľajú na schizofrénii.
Estonian: Paliperidoon avaldab põhiliselt toimet skisofreeniaga seotud neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) retseptoreid blokeerides, millega aitab ajutalitlust normaliseerida ja sümptomeid leevendada.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 410 dospelých, sa porovnával liek Xeplion s placebom.
Estonian: Nendest ühes, milles osales 410 patsienti, võrreldi Xeplioni platseeboga.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní lieku Xeplion vrátane spôsobu úpravy dávok sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Estonian: Xeplioni kasutamise, sealhulgas annuste kohandamise üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Slovak: Táto štúdia bola zameraná na to, do akej miery liek Xeplion zabránil návratu závažných príznakov.
Estonian: Uuringus jälgiti, kui hästi ennetas Xeplion raskete sümptomite relapsi (taasteket).
Slovak: Xeplion sa začína dvomi injekciami podanými s odstupom jedného týždňa, aby sa zvýšila krvná hladina paliperidónu, a potom nasleduje mesačná udržiavacia injekčná liečba.
Estonian: Xeplioni-ravi alguses tehakse patsiendile nädalase vahega kaks süsti, mis tekitavad veres vajaliku paliperidoonisisalduse, ja seejärel kord kuus toimeainesisaldust säilitav süst.
Slovak: Účinná látka lieku Xeplion, paliperidón, je antipsychotická látka.
Estonian: Xeplioni toimeaine paliperidoon on antipsühhootikum (psühhoosiravim).
Slovak: Niektorí pacienti, ktorých príznaky ešte neboli stabilizované, môžu stále užívať liek Xeplion, ak v minulosti dobre reagovali na perorálne podávaný paliperidón alebo risperidón, ak sú ich príznaky mierne až stredne závažné a ak je potrebná injekčná liečba s dlhodobým účinkom.
Estonian: Xeplioni tohib anda ka nendele veel stabiliseerumata sümptomidega patsientidele, kellel on varem tekkinud piisav ravivastus suukaudsele paliperidoonile või risperidoonile, kelle sümtomid on vähesed kuni mõõdukad ja kes vajavad pikaajalise toimega süstitavat ravimit.
Slovak: V štyroch z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 1 774 dospelých so schizofréniou, sa porovnával liek Xeplion s placebom (zdanlivým liekom).
Estonian: Neist neljas, milles osales 1774 skisofreeniaga täiskasvanut, võrreldi Xeplioni platseeboga (näiv ravim).
Slovak: Z nich akatízia a somnolencia sú pravdepodobne spojené s dávkovaním.
Estonian: Kõrvalnähtudest näivad akatiisia ja unisus olevat seotud annusega.
Slovak: Látka sa v mozgu naviaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek.
Estonian: See kinnitub ajus närvirakkude pinnal mitmele retseptorile, mis häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale.
Slovak: Xeplion bol pri zmiernení príznakov schizofrénie z krátkodobého hľadiska účinnejší ako placebo.
Estonian: Lühiajalistes uuringutes oli Xeplion skisofreeniasümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xeplion?
Estonian: Mis riskid Xeplioniga kaasnevad?
Slovak: V jednej z krátkodobých štúdií sa preukázalo, že liek Xeplion je pri zmiernení schizofrénie taký účinný ako risperidónová injekcia s dlhodobým účinkom.
Estonian: Ühes lühiajalises uuringus oli Xeplion skisofreeniasümptomite vähendamisel sama efektiivne kui risperidooni pikatoimeline süst.
Slovak: Na čo sa liek Xeplion používa?
Estonian: Milleks Xeplioni kasutatakse?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xeplion v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xeplioni kasulikkus?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Xeplioni kohta
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xeplion sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Xeplioni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Ako sa liek Xeplion používa?
Estonian: Kuidas Xeplioni kasutatakse?
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek Xeplion je účinný pri prevencii relapsov z dlhodobého hľadiska, pričom v skupine užívajúcej liek
Estonian: Xeplion oli relapside ennetamisel efektiivne ka pikaajalistes uuringutes: patsiente, kellel esines relapse, oli Xeplioni saanute seas vähem kui platseeborühmas.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Xeplion on retseptiravim.
Slovak: 12 (12x1) injekčných liekoviek (viacnásobné balenie)
Estonian: 12 viaali (12 x 1) (hulgipakend)
Slovak: Liek sa podáva každých 12 hodín najmenej 4 dni a najviac 14 dní.
Estonian: Ravimit manustatakse kord iga 12 tunni järel vähemalt 4 päeva ja kuni 14 päeva.
Slovak: Xerava sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Xerava kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Xerava (eravacyklín)
Estonian: Xerava (eravatsükliin)
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Xerava sa považoval za prijateľný.
Estonian: Xerava ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xerava sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Xerava kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xerava (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú tromboflebidíta (zápal žíl spôsobený krvnými zrazeninami), flebidíta (zápal žily), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a reakcie v mieste podania infúzie vrátane sčervenania pokožky, zníženej citlivosti na dotyk a bolesť.
Estonian: Xerava kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on tromboflebiit (veretrombist põhjustatud veenipõletik), flebiit (veenipõletik), iiveldus, oksendamine ja infusioonikoha reaktsioonid, sealhulgas nahapunetus, puutetundlikkuse vähenemine ja valu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xerava?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xerava ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Xerava sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Xerava kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Vedie to k usmrteniu baktérií, ktoré spôsobujú infekciu.
Estonian: Selle tulemusena hävivad infektsiooni põhjustavad bakterid.
Slovak: „Komplikované" znamená, že infekciu je ťažké liečiť, pretože sa rozšírila do brušnej oblasti.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et infektsiooni on raske ravida, sest see on levinud kõhuõõnde.
Slovak: EMA/521584/2018
Estonian: Xerava (eravatsükliin) EMA/521584/2018
Slovak: EMEA/H/C/004237
Estonian: EMA/521584/2018 EMEA/H/C/004237
Slovak: Čo je liek Xerava a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Xerava ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xerava sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xerava kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xerava si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Xerava kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Dávkovanie závisí od telesnej hmotnosti pacienta a môže sa zvýšiť, ak pacient súčasne užíva aj typ lieku označovaný ako „silný induktor CYP3A4".
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist ja seda tohib suurendada, kui patsient võtab lisaks tugevat CYP3A4 indutseerijat (teatud tüüpi ravim).
Slovak: Približne po mesiaci sa 92 % pacientov liečených liekom Xerava a 92 % pacientov liečených meropenemom vyliečilo z infekcie.
Estonian: Ligikaudu üks kuu hiljem oli infektsioonist paranenud 92% Xeravaga ravitud patsientidest ja 92% meropeneemiga ravitud patsientidest.
Slovak: Liek Xerava je antibiotikum používané na liečbu komplikovaných intraabdominálnych (brušných) infekcií (cIAI) u dospelých.
Estonian: Xerava on antibiootikum, mida kasutatakse tüsistunud intraabdominaalsete (kõhuõõne) infektsioonide raviks täiskasvanutel.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xerava boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Xerava ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Xerava sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na ktorúkoľvek zložku lieku alebo na iné tetracyklínové antibiotiká.
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle ravimi mis tahes koostisaine või muude tetratsükliinantibiootikumide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 499 pacientov, sa liek Xerava porovnával s meropenemom (iným antibiotikom).
Estonian: Teises uuringus, milles osales 499 patsienti, võrreldi Xeravat meropeneemiga (samuti antibiootikum).
Slovak: Tetracyklíny sa naviažu na časť bunkového mechanizmu v bakteriálnych bunkách, ktorá sa zapája do tvorby proteínov, a zablokujú ju.
Estonian: Tetratsükliinid seonduvad bakterites rakumehhanismide selle osaga, mis osaleb valgusünteesis, ning blokeerivad selle.
Slovak: V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 538 pacientov, sa liek Xerava porovnával s ertapenemom (iným antibiotikom).
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 538 patsienti, võrreldi Xeravat ertapeneemiga (samuti antibiootikum).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xerava?
Estonian: Mis riskid Xeravaga kaasnevad?
Slovak: Po takmer mesiaci sa 87 % pacientov liečených liekom Xerava vyliečilo z infekcie v porovnaní s 89 % pacientov liečených ertapenemom.
Estonian: Ligikaudu üks kuu hiljem oli infektsioonist paranenud 87% Xeravaga ravitud patsientidest ja 89% ertapeneemiga ravitud patsientidest.
Slovak: Prehľad o lieku Xerava a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Xerava ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Liek Xerava je účinný ako alternatívne antibiotikum pri liečbe infekcií spôsobených rôznymi typmi baktérií a dosahuje vysokú mieru vyliečenia.
Estonian: Xerava on eri liiki bakterite põhjustatud infektsioonide ravis sama efektiivne kui alternatiivsed antibiootikumid ning ravi tulemusena oli paranenute osakaal suur.
Slovak: Liečivo lieku Xerava, eravacyklín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných tetracyklíny.
Estonian: Xerava toimeaine eravatsükliin kuulub tetratsükliinideks nimetatavate antibiootikumide rühma.
Slovak: Xerava sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní jednej hodiny.
Estonian: Xeravat manustatakse üks tund kestva veeniinfusioonina.
Slovak: Výdaj lieku Xerava je viazaný na lekársky predpis a lekári, ktorí liek predpisujú, musia vziať do úvahy oficiálne usmernenie k používaniu antibiotík.
Estonian: Ravimi määrajad peavad arvesse võtma antibiootikumide kasutamise ametlikke juhiseid.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xerava
Estonian: Muu teave Xerava kohta
Slovak: Ako sa liek Xerava používa?
Estonian: Kuidas Xeravat kasutatakse?
Slovak: Akým spôsobom liek Xerava účinkuje?
Estonian: Kuidas Xerava toimib?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xerava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Xerava kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Liek Xerava obsahuje liečivo eravacyklín.
Estonian: Xerava sisaldab toimeainena eravatsükliini.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. September 2018
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho má u vás liečba trvať.
Estonian: Teie arst otsustab, kui pikalt teid ravitakse.
Slovak: Liečebná cyklus trvá zvyčajne 4 až 14 dní.
Estonian: Ravikuur kestab tavaliselt 4 kuni 14 päeva.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyvinúť náhle a potenciálne môžu byť život ohrozujúce.
Estonian: Need võivad tekkida äkki ja võivad olla eluohtlikud.
Slovak: Citlivé (S ≤)
Estonian: Tundlikud (S ≤)
Slovak: Tromboflebitída a
Estonian: Tromboflebiit a
Slovak: Xerava sa neodporúča používať počas tehotenstva, pretože môže:
Estonian: Xeravat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, sest see võib:
Slovak: • natrvalo zafarbiť zuby vášho nenarodeného dieťaťa,
Estonian: • värvida püsivalt teie sündimata lapse hambad;
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa traseniu alebo rýchlemu pohybu, pretože to môže spôsobiť penenie.
Estonian: Loksutamist või kiiret liigutamist tuleb vältida, sest see võib tekitada vahtu.
Slovak: • oddialiť prirodzenú tvorbu kostí vášho nenarodeného dieťaťa.
Estonian: • lükata edasi teie sündimata lapsel luude normaalset moodustumist.
Slovak: Iné lieky a Xerava
Estonian: Muud ravimid ja Xerava
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa lieku.
Estonian: Seetõttu on ebatõenäoline, et teile manustatakse ravimit liiga palju.
Slovak: Nazýva sa to nadmerný rast alebo superinfekcia.
Estonian: Seda nimetatakse vohamiseks või superinfektsiooniks.
Slovak: 1. Čo je Xerava a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xeravu 3. Ako používať Xeravu
Estonian: 1. Mis on Xerava ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xerava kasutamist 3.
Slovak: Rezistentné (R
Estonian: Resistentsed (R >)
Slovak: U pacientov s hmotnosťou vyššou ako 137 kg nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Estonian: Puuduvad andmed üle 137 kg kehakaaluga patsientide kohta.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Estonian: Säilitada külmkapis (2…8 °C).
Slovak: V štúdiách posúdenia rizika pre životné prostredie sa preukázalo, že Xerava môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on tõendanud, et Xerava võib olla veekeskkonnale ohtlik.
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, možno bude potrebné prerušiť liečbu.
Estonian: Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, võib olla vaja ravi katkestada.
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) pre eravacyklín sú:
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) kehtestatud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) piirväärtused eravatsükliini jaoks on järgmised:
Slovak: Je potrebné prijať ďalšie príslušné opatrenia a zvážiť alternatívnu antimikrobiálnu liečbu v súlade s existujúcimi terapeutickými usmerneniami.
Estonian: Kasutusele tuleb võtta muud asjakohased meetmed ja mõelda alternatiivsele antimikroobsele ravile kooskõlas olemasolevate ravijuhenditega.
Slovak: Dublin 2, D02 T380, Írsko
Estonian: Dublin 2, D02 T380, Iirimaa
Slovak: Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort
Estonian: Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Slovak: Hoci antibiotiká vrátane Xeravy bojujú proti určitým baktériám, iné baktérie a huby môžu ďalej rásť.
Estonian: Kuigi antibiootikumid (sh Xerava) hävitavad teatud baktereid, võivad muud bakterid ja seened jätkata kasvamist.
Slovak: Xerava sa nesmie miešať s inými liekmi.
Estonian: Xeravat ei tohi segada teiste ravimitega.
Slovak: Tieto zistenia boli reverzibilné po období zotavovania trvajúceho 70 dní (10 týždňov), čo zodpovedá spermatogénnemu cyklu u potkana.
Estonian: Need leiud olid pöörduvad pärast 70-päevast (10nädalast) taastumisperioodi, mis vastab roti spermatogeneesi tsüklile.
Slovak: Len na jedno použitie, nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks, kõik kasutamata lahus tuleb ära visata.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xeravy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: Xerava ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõendatud.
Slovak: Eravacyklín sa podáva intravenózne, a preto má 100 % biologickú dostupnosť.
Estonian: Imendumine Eravatsükliini manustatakse intravenoosselt ja seega on selle biosaadavus 100%.
Slovak: Rekonštituované a zriedené roztoky obsahujúce viditeľné častice alebo zakalené roztoky sa majú zlikvidovať.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahused, mis sisaldavad nähtavaid osakesi või on hägused, tuleb ära visata.
Slovak: Eravacyklín nie je genotoxický.
Estonian: Eravatsükliin ei ole genotoksiline.
Slovak: Interakcie s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérmi, preto nie sú pravdepodobné.
Estonian: Koostoime ravimitega, mis on nende ensüümide või transporterite substraadid, on seega ebatõenäoline.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas užívania eravacyklínu zabrániť otehotneniu.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad eravatsükliini manustamise ajal vältima rasestumist.
Slovak: Váš lekár vás bude pozorne sledovať z hľadiska akýchkoľvek nových infekcií alebo v prípade potreby zastaví liečbu Xeravou a poskytne vám inú liečbu.
Estonian: Teie arst jälgib teid põhjalikult mis tahes uute infektsioonide suhtes või lõpetab ravi Xeravaga ning jätkab vajaduse korral muu raviga.
Slovak: Hraničné hodnoty MIC (µg/ml)
Estonian: MIK-piirväärtused (µg/ml)
Slovak: U potkanov a opíc sa po 13 týždňoch podávania pozorovala zmena zafarbenia kostí (v neprítomnosti histologických zistení), ktorá nebola úplne reverzibilná počas obdobia zotavovania trvajúceho až 7 týždňov.
Estonian: Rottidel ja ahvidel täheldati pärast 13-nädalast annustamist luude värvuse muutust (histoloogiliste leidude puudumisel), mis ei olnud kuni 7-nädalaste taastumisperioodide jooksul täielikult pöörduv.
Slovak: Za takýchto okolností treba zvážiť prerušenie liečby eravacyklínom a použitie podporných opatrení spolu s podávaním špecifickej liečby Clostridium difficile.
Estonian: Sellistel asjaoludel tuleb kaalutleda eravatsükliini manustamise lõpetamist ja toetavaid meetmeid koos Clostridium difficile vastase eriraviga.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu nie je potrebná úprava dávkovania.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole annust kohandada vaja.
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním lieku si, prosím, pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Oluline: Enne ravimi määramist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Estonian: Tundlikkustestide piirväärtused
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Patheon Italia S.p.A.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Patheon Italia S.p.A.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa musí podávať len ako intravenózna infúzia.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahust tuleb manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Slovak: 1. deň 2125 (15) 10. deň 1825 (16)
Estonian: 1. päev 2125 (15) 1,0 (1,0…1,0) 10. päev 1825 (16) 1,0 (1,0…1,0)
Slovak: Pri použití iných tetracyklínových antibiotík boli hlásené anafylaktické (alergické) reakcie.
Estonian: Muude tetratsükliin-antibiootikumidega seoses on teatatud anafülaktilistest (allergilistest) reaktsioonidest.
Slovak: V opačnom prípade sa môže uchovávať pri izbovej teplote a použiť do 12 hodín.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib seda säilitada toatemperatuuril ja kasutada 12 tunni jooksul.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže v týchto populáciách sa dostatočne neskúmal.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada lapsed ega alla 18-aastased noorukid, sest seda ei ole nendes rühmades uuritud.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Estonian: See ravim võib olla keskkonnaohtlik (vt lõik 5.3).
Slovak: Iné tetracyklínové antibiotiká
Estonian: Muud tetratsükliin-antibiootikumid
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.