FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Imatinib Actavis az alábbiak kezelésére javallott: - újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+), krónikus myeloid leukaemiás (CML) gyermekek kezelése, akiknél a csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli terápiaként nem jöhet szóba.
Bulgarian: Иматиниб Actavis е показан за лечение на - педиатрични пациенти с новодиагностицирана хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), положителна за Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+), при които костномозъчната трансплантация не e средство на първи избор за лечение.
Hungarian: 10 db kemény kapszula 30 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 90 db kemény kapszula
Bulgarian: 10 твърди капсули 30 твърди капсули 60 твърди капсули 90 твърди капсули
Hungarian: - Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek.
Bulgarian: - Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на гърлото или ранички в устата.
Hungarian: A növekedés körülbelül 1,5-2-szeres, ami a plazma
Bulgarian: Повишението е приблизително 1,5- до 2пъти, съответстващо на 1,5-кратно увеличение на плазмения AGP, с който иматиниб се свързва във висока степен.
Hungarian: valamint egy fázis II vizsgálatban kezeltek (CML-es vagy Ph+ akut leukaemiás) gyermekeket.
Bulgarian: Освен това, децата са лекувани в две изпитвания фаза I (при пациенти с ХМЛ или Ph+ остра левкемия) и едно изпитване фаза II.
Hungarian: 2. Indítsa újra az imatinib-kezelést a korábban (tehát a súlyos mellékhatás megjelenése előtt) alkalmazott dózissal.
Bulgarian: Възобновете лечението с иматиниб с предишната доза (т.е. преди тежката нежелана реакция).
Hungarian: Elimináció A bevitt vegyület visszamérésével a 14C-vel jelzett imatinib egyszeri orális bevételét követően annak hozzávetőlegesen 81%-a 7 napon belül a széklettel (az adag 68%-a), ill. a vizelettel (az adag 13%-a) ürült.
Bulgarian: Въз основа на данните за отделяне на съединението(а) след перорален прием на доза белязан с 14C иматиниб, приблизително 81% от дозата в рамките на 7 дни се отделя във фецеса (68% от дозата) и урината (13% от дозата).
Hungarian: In vitro kísérletekre alapozva, klinikailag alkalmazott koncentrációkban az imatinib plazmafehérjékhez való kötődése 95%-os, elsősorban albuminhoz és alfa-glikoproteinsavhoz kötódik,
Bulgarian: По данни от in vitro експерименти при клинично значими концентрации на иматиниб, свързването му с плазмените белтъци е около 95%
Hungarian: Thyreoidectomián átesett, levotiroxin pótlás alatt álló betegek imatinib kezelése során hypothyreosis klinikai eseteiről számoltak be (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: При тиреоидектомирани пациенти на заместителна терапия с левотироксин, провеждащилечение с иматиниб са докладвани клинични случаи на хипотиреоидизъм (вж. точка 4.5).
Hungarian: 400 mg-ról 300 mg-ra, vagy 600 mg-ról 400 mg-ra, vagy 800 mg-ról 600 mg-ra, gyermekeknél pedig
Bulgarian: При възрастни дозата трябва да се понижи от 400 на 300 mg или от 600 на 400 mg, или от 800 mg на 600 mg, а при деца от 340 на 260 mg/m2/ден.
Hungarian: Az Imatinib Actavis-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testtömeg-növekedést észlel.
Bulgarian: По време на лечението с Иматиниб Actavis информирайте незабавно Вашия лекар, ако започнете бързо да наддавате на тегло.
Hungarian: 10 A vázizomzat és a csontrendszer fájdalmát, és ezzel kapcsolatos eseményeket gyakrabban figyeltek meg CML-ben, mint GIST-ben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: 10 Мускулно-скелетна болка и свързани с нея нежелани събития са наблюдавани по-често при пациенти с ХМЛ, отколкото при пациенти с ГИСТ.
Hungarian: Szervműködés károsodás
Bulgarian: Нарушение на органната функция
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja, hogy pontosan hány Imatinib Actavis kapszulát kell bevennie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули
Hungarian: Pneumoniáról a leggyakrabban transzformált CML-ben, valamint GIST-ben szenvedő betegeknél számoltak be.
Bulgarian: За пневмония се съобщава най-често при пациенти с трансформирана ХМЛ и при пациенти с ГИСТ.
Hungarian: 100 mg-os tabletta esetében körülbelül 50 ml, a 400 mg-os tabletta esetében pedig 200 ml) folyadékba kell beletenni, majd kanállal elkeverni.
Bulgarian: Необходимият брой таблетки трябва да се поставят в подходящия обем от напитката (около 50 ml за една таблетка от 100 mg и 200 ml за една таблетка от 400 mg) и да се разбърка с лъжица.
Hungarian: Levotiroxin kezelésben részesülő, thyreoidectomián átesett betegeknél imatinib egyidejű alkalmazása esetén a levotiroxin plazma expozíciója csökkenhet (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При тиреоидектомирани пациенти, получаващи левотироксин, плазмената експозиция на левотироксин може да бъде понижена при едновременно приложение с иматиниб (вж. точка 4.4).
Hungarian: Felnőtt betegeknél az Imatinib Actavis a betegség legelőrehaladottabb stádiumának (az úgynevezett blasztos krízisnek) a kezelésére alkalmazható.
Bulgarian: Иматиниб Actavis се използва за лечение в най-напредналата фаза на заболяването, наречена „бластна криза".
Hungarian: Nincsenek olyan kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai előnyt, vagy meghosszabbodott túlélést igazolnának ezen betegségek bármelyikében.
Bulgarian: Липсват контролирани клинични проучвания, показващи клинична полза или повишена преживяемост при тези заболявания.
Hungarian: 3. Ha a cytopenia 2 héten át fennmarad, csökkentse tovább az adagot 300 mg-ra.
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 2 седмици, понижете допълнително дозата дo 300 mg.
Hungarian: A gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok nem szolgálnak speciális gyógyszerbiztonságossági eredményeket.
Bulgarian: Липсват специални находки по отношение на безопасността при клиничните изпитвания при деца.
Hungarian: - A tenyér és a talp kivörösödése és/vagy duzzadása, mely zsibbadással és égő érzéssel járhat.
Bulgarian: - Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде съпроводено от мравучкане или пареща болка.
Hungarian: A betegek életkora 3 hónap és 4 év közé esett, és az imatinibet napi 50 mg-os dózisban vagy napi 92,5-340 mg/m2 közötti dózisokban kapták.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 3 месеца до 4 години, а иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дозов интервал от 92,5 до 340 mg/m2 дневно.
Hungarian: Az imatinib inhibitora a thrombocyta-eredetű növekedési faktor (PDGF), PDGF-R tirozinkináz receptorainak is, továbbá gátolja a PDGF által közvetített celluláris folyamatokat.
Bulgarian: Иматиниб е също така инхибитор на рецепторните тирозин кинази за тромбоцитния растежен фактор (PDGF), PDGF-R и стволоклетъчния фактор (SCF), c-Kit, като така инхибира медиираните от PDGF и SCF клетъчни реакции.
Hungarian: Ha az imatinibet nagy dózisú kemoterápiás kezeléssel kombinációban alkalmazzák, a súlyos májreakciók gyakoriságának a növekedését figyelték meg.
Bulgarian: При комбиниране на иматиниб с високодозови химиотерапевтични схеми се наблюдава повишаване на честотата на сериозните чернодробни нежелани реакции.
Hungarian: EU/1/13/825/001 30 kapszula EU/1/13/825/002 90 kapszula
Bulgarian: EU/1/13/825/001 30 капсули EU/1/13/825/002 90 капсули
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegek vizsgálata során mind gastrointestinalis, mind intratumoralis vérzésről beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ се съобщават както гастроинтестинални, така и вътретуморни кръвоизливи (вж. точка 4.8).
Hungarian: 9/l
Bulgarian: 9/l и тромбоцитите
Hungarian: 15 mg/m2 iv.
Bulgarian: 200 mg/m2.
Hungarian: Gyermekek esetében krónikus, ill. előrehaladott fázisú CML-ben napi 340 mg/m2 dózis ajánlott (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot).
Bulgarian: За деца в хронична фаза на ХМЛ и в авансирала фаза на ХМЛ се препоръчва дневна доза от 340 mg/m2 (общата доза не трябва да превишава 800 mg).
Hungarian: Ez segít elkerülni az Imatinib Actavis szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми докато приемате Иматиниб Actavis.
Hungarian: Ha nem alakul ki súlyos mellékhatás, ill. súlyos - nem a leukaemiával összefüggő - neutropenia vagy thrombocytopenia, gyermekeknél megfontolható a napi adag 340 mg/m2-ről 570 mg/m2-re emelése (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot) a következő esetekben: a betegség (bármely időben bekövetkező) progressziója; legalább 3 hónapos kezelést követően sem érhető el megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz már nem tapasztalható.
Bulgarian: При следните обстоятелства при деца може да се повиши дозата от 340 mg/m2 до 570 mg/m2 дневно (общата доза не трябва да превишава 800 mg), ако няма тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения: прогресия на заболяването (по всяко време); непостигане на задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца на лечение; непостигане на цитогенетичен отговор след 12 месеца на лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Hungarian: A beszámolók szerint az állapot szisztémás szteroidok adására, keringéstámogatásra és az imatinib-kezelés átmeneti felfüggesztésére reverzíbilisnek bizonyult.
Bulgarian: Съобщава се, че състоянието е било обратимо при приложение на системни кортикостероиди, циркулаторни поддържащи мерки и временно прекратяванена иматиниб.
Hungarian: HES/CEL (kezdő dózis
Bulgarian: Ph+ОЛЛ (начална доза
Hungarian: Az adagot csökkenteni lehet, amennyiben azt a beteg nem jól tolerálja (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена, ако не се понася (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: Mellkasi fájdalom, rossz közérzet
Bulgarian: Болка в гърдите, прималяване
Hungarian: A nyitott kapszulákkal végzett műveletek után azonnal kezet kell mosni.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват веднага след работа с отворени капсули.
Hungarian: Imatinibet szedő betegeknél nem végeztek a fertilitásra és a gametogenesisre gyakorolt hatásokat értékelő vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при пациенти, приемащи иматиниб и неговите ефективърху фертилитета и гаметогенезата.
Hungarian: A vegyület a Bcr-Abl pozitív sejtvonalak és a Philadelphia kromoszóma pozitív CML-es és akut lymphoblastos leukaemiás (ALL) betegekből frissen izolált leukaemiás sejtek proliferációját szelektíven gátolja, és azokban apoptózist indukál.
Bulgarian: Веществото избирателно инхибира пролиферацията и предизвиква апоптоза в Bcr-Abl положителни клетъчни линии както и на свежи левкемични клетки от пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ и от пациенти с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ).
Hungarian: Haemolyticus anaemia, thromboticus microangiopathia
Bulgarian: Хемолитична анемия, тромботична микроангиопатия
Hungarian: Egy nyílt, multicenteres, fázis II klinikai vizsgálatban (B2225 vizsgálat) tanulmányozták az imatinib hatásait Abl, Kit vagy PDGFR protein tirozinkinázokkal kapcsolatos, életet veszélyeztető betegségekben szenvedő egyénekből álló különböző betegcsoportokban.
Bulgarian: Открито, мултицентрово, фаза II клинично проучване (проучване B2225) е проведено за изпитване на иматиниб при различни популации пациенти, страдащи от животозастрашаващи заболявания, свързани с Abl, Kit или PDGFR протеин тирозин кинази.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő szupportív kezelésben kell részesíteni.
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да се наблюдава и да се проведе необходимото поддържащо лечение.
Hungarian: Anafilaxiás sokk*
Bulgarian: Анафилактичен шок*
Hungarian: Nincs leukaemiára utaló bizonyíték (NEL) Visszatérés a krónikus fázisba (RTC)
Bulgarian: Връщане към хронична фаза (ПХФ)
Hungarian: A 400 mg-os és azt meghaladó dózisokhoz (lásd a fenti adagolási javaslatot) a 400 mg-os tabletta
Bulgarian: За дози от 400 mg и повече (вж. препоръките за дозировка по-горе) е налична таблетка от 400 mg (неделима).
Hungarian: A komplett molekuláris válaszarány 48% volt (a 102 értékelhető betegből 49). Két vizsgálatban (AJP01 és AUS01) a betegségmentes túlélés (DFS) és az össz-túlélés (OS) folyamatosan meghaladta az 1 évet, és jobb volt a történeti kontrollhoz (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001) viszonyítva.
Bulgarian: Преживяемостта без заболяване(ПБЗ) (DFS) и общата преживяемост - (ОП) (OS) трайно надвишават 1 година и са по-добри, в сравнение с хистологичния контрол (DFS p<0,001; OS p<0,0001) в две проучвания (AJP01 и
Hungarian: A jelenleg becsült átlagos túlélés 7,7, ill.
Bulgarian: Понастоящем приблизително изчислената оценка за средната преживяемост на предварително нелекуваните и лекуваните пациенти е съответно 7,7 и 4,7 месеца.
Hungarian: 21 beteget kezeltek napi 400 mg imatinibbel, míg a másik 3 beteg kisebb dózist kapott.
Bulgarian: Допълнително в 13 публикации се съобщава за други 24 пациента с МДС/МПЗ, 21 от които са лекувани с иматиниб 400 mg дневно, докато другите 3 пациента са приели по-ниски дози.
Hungarian: A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban 7 beteg esetében (5%) jelentkezett ¾ CTC fokú vérzés: gastrointestinalis vérzés 3 betegnél,
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ, 7 (5%) пациенти получават CTC степен 3/4 гастроинтестинално кървене (3 пациенти), вътретуморно кървене (3 пациенти) или и двете (1 пациент).
Hungarian: nem leukaemiával összefüggő neutropenia vagy thrombocytopenia - megfontolható a dózis 600 mg-ról a maximális 800 mg-ra (naponta kétszer 400 mg) emelése a következő esetekben: a betegség (bármely időben bekövetkező) progressziója; ha legalább 3 hónapos kezelést követően sem érhető el megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz már nem tapasztalható.
Bulgarian: Повишаване на дозата от 600 mg до максимум 800 mg (прилагани като 400 mg два пъти дневно) при пациенти с бластна криза може да се обсъжда при липса на тежка нежелана лекарствена реакция и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех да се постигне задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца лечение; неуспех да се постигне цитогенетичен отговор след 12 месеца лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben a 4. fokú neutropenia (ANC < 0,5 × 109/l) és thrombocytopenia (thrombocytaszám < 10 × 109/l) a betegek sorrendben 3,6%-ánál, illetve >1%-ánál volt megfigyelhető.
Bulgarian: При новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ, неутропения степен 4 (АБН <0,5 x 109/l ) и тромбоцитопения (тромбоцитен брой <10 x 109/l) се наблюдават съответно при 3,6% и <1% от пациентите.
Hungarian: A nyitott kapszulákkal történő érintkezést követően azonnal kezet kell mosni.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват веднага след боравене с отворени капсули.
Hungarian: A gyermekeknek beadandó teljes napi adag CML esetében nem lépheti túl a 800 mg-ot és 600 mg-ot Ph+ALL esetén.
Bulgarian: Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Phположителна ОЛЛ.
Hungarian: CML-es gyermekek esetében a leggyakrabban észlelt toxicitások 3. és 4. fokú cytopeniák voltak, beleértve a neutropeniát, thrombocytopeniát és anaemiát, melyek általában a kezelés első néhány hónapjában alakultak ki.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в детска възраст най-често наблюдаваните прояви на токсичност са цитопении степен 3 или 4, включващи неутропения, тромбоцитопения и анемия.
Hungarian: Az Imatinib Actavis gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását.
Bulgarian: Иматиниб Actavis потиска растежа на тези клетки.
Hungarian: A leggyakrabban (> 10%) észlelt készítményfüggő mellékhatások mindkét betegségben: enyhe hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom,
Bulgarian: Найчесто съобщаваните (≥10%) нежелани лекарствени реакции, свързани с лекарството, и в двата случая са леко гадене, повръщане, диария, коремна болка, умора, миалгия, мускулни крампи и обрив.
Hungarian: Az anyaállatra és az F1 generációra a „nem észlelhető hatás szint" (NOEL - no observed effect level) értéke 15 mg/ttkg/nap volt, ami a 800 mg maximális humán adag negyedének felel meg.
Bulgarian: Нивото на липса на нежелани реакции (NOAEL) за майките и за поколение F1 е 15 mg/kg/ден (eдна четвърт от максималната доза за хора от 800 mg).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok MDS/MPD-ben Ebben az indikációban az imatinib alkalmazásáról nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre, amely hematológiai és a cytogenetikai válaszarányokon alapul.
Bulgarian: Опитът с иматиниб при това показание е много ограничен и се базира на степента на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok krónikus myeloid leukaemiában Az imatinib hatásosságát a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány, valamint a progressziómentes túlélés határozza meg.
Bulgarian: Ефективността на иматиниб се основава на цялостния хематологичен и цитогенетичен отговор и преживяемостта без прогресия.
Hungarian: Úgy tűnik,
Bulgarian: Това е така, защото
Hungarian: Imatinib Actavis 400 mg filmtabletta 21 hónap
Bulgarian: Иматиниб Actavis 400 mg филмирани таблетки 21 месеца
Hungarian: Ez a gyógyszer a kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi betegségekben.
Bulgarian: Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при заболяванията, описани подолу.
Hungarian: Ha az
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Hungarian: Egy 39 hetes, majmokkal végzett vizsgálatban, a legalacsonyabb 15 mg/ttkg dózis - körülbelül egyharmada a testfelületre számított maximális, 800 mg-os humán dózisnak - alkalmazása mellett nem állapították meg a „nem észlelhető kedvezőtlen hatás szintet" (NOAEL - no observed adverse effect level).
Bulgarian: При 39 седмично изпитване върху маймуни нe се наблюдават нежелани лекарствени реакции (NOAEL) при най-ниската доза от 15 mg/kg, което е приблизително една трета от максималната доза при хора от 800 mg според повърхността на тялото.
Hungarian: 600 mg-os, ismételt dózisú rifampicin előkezelést követő egyszeri 400 mg imatinib bevétele a Cmax-, valamint az AUC0-∞-értékeiben sorrendben legalább 54%, ill.
Bulgarian: Предварителното прилагане на многократни дози рифампицин 600 mg, последвано от единична доза 400 mg иматиниб води до понижение на Cmax и AUC(0-∞) с поне 54% и 74% от съответните стойности без лечение с рифампицин.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az imatinibet proteáz-gátlókkal, azol típusú gombaelleni szerekkel, bizonyos makrolidokkal, szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztráttal (pl. ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, kinidin) vagy warfarinnal, illetve egyéb kumarinszármazékokkal együtt szedik (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прием на иматиниб с протеазни инхибитори, азолови антимикотици, някои макролиди (вж. точка 4.5), CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, алфентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел, хинидин) или варфарин и други кумаринови производни (вж. точка 4.5).
Hungarian: Az Imatinib Actavis (szója) lecitint tartalmaz
Bulgarian: Иматиниб Actavis съдържа лецитин (соя)
Hungarian: Palpitatio, tachycardia, pangásos szívelégtelenség3, tüdőoedema
Bulgarian: Сърцебиене, тахикардия, застойна сърдечна недостатъчност3, белодробен оток
Hungarian: Azok az anyagok, melyek a citokróm P450 CYP3A4 izoenzim aktivitását gátolják (pl. olyan proteázgátlók, mint az indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azol-típusú gombaelleni szerek, többek között a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, egyes makrolidok, mint pl. az eritromicin, klaritromicin és a telitromicin) csökkenthetik az imatinib metabolizmusát és növelhetik koncentrációját.
Bulgarian: Веществата, които инхибират активността на цитохром P450 изоензима CYP4A4 (напр. протеазни инхибитори като индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, нелфинавир, боцепревир; азоловите антимикотици, като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол; някои макролиди като еритромицин, кларитромицин и телитромицин) могатда забавят метаболизма и да повишат концентрациите на иматиниб.
Hungarian: 24 hónapos kezelés után, a CML-ben szenvedő gyermekgyógyászati populáció két, pubertás státusztól és nemtől független, kisebb alcsoportjában a medián testmagasságra vonatkozó standard deviációs pontszám statisztikailag szignifikáns csökkenését jelentették (melynek klinikai jelentősége bizonytalan).
Bulgarian: В обсервационно проучване при педиатричната популация с ХМЛ се съобщава за статистически значимо (но с неопределено клинично значение) понижение в медианата на скоровете за стандартно отклонение в ръста след 12 и 24 месеца лечение в две малки подгрупи, независимо от пубертетния статус или пола.
Hungarian: napon; MTX 12 mg intrathecalisan az 1. napon
Bulgarian: MTX 12 mg интратекално, ден 1
Hungarian: A betegek életkora újszülöttkor és 14 év közé esett, és az imatinibet napi 50 mg-os vagy napi 400-520 mg/m2 közötti dózisokban kapták.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от новородени до 14 години и иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дози в интервала от 400 до 520 mg/m2 дневно.
Hungarian: Myeloid blasztos krízis: 260, myeloid blasztos krízis fázisban levő beteget vontak be a vizsgálatba.
Bulgarian: Включени са 260 пациенти с миелоидна бластна криза.
Hungarian: mert károsíthatja gyermekét.
Bulgarian: Вашето бебе.
Hungarian: A szem irritációja, a szem fájdalma, orbitaoedema, sclera-bevérzés, retina-bevérzés, blepharitis, maculaödéma
Bulgarian: Очно дразнене, болка в очите, орбитален оток, кръвоизлив на склерата, кръвоизлив на ретината, блефарит, оток на макулата
Hungarian: Két hétig kezelt majmoknál vesetoxicitást észleltek, a vesetubulusok focalis mineralisatiójával és dilatatiójával, valamint tubularis nephrosissal.
Bulgarian: При маймуни, третирани в продължение на 2 седмици, се наблюдава бъбречна токсичност, изразяваща се с фокална минерализация и дилатация на бъбречните каналчета и тубулна нефроза.
Hungarian: nátrium-sztearil-fumarát, (kolloid hidrofób és kolloid vízmentes) szilícium-dioxid, részben hidrolizált polivinil-alkohol, talkum, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), (szója) lecitin (E322), xantángumi (E415).
Bulgarian: - Другите съставки са целулоза, микрокристална; коповидон, кросповидон, натриев стеарилфумарат, силициев диоксид (колоиден хидрофобен и колоиден безводен), поливинилов алкохол частично хидролизиран, талк, железен оксид, жълт (E172), титанов диоксид (E171), железен оксид, червен (E172), лецитин (соя) (E322), ксантова гума (E415).
Hungarian: Nem végeztek kontrollos vizsgálatokat a kezelés klinikai előnyeit (pl. a betegséggel összefüggő tünetek javulását vagy a túlélési arány növekedését) illetően.
Bulgarian: Няма контролирани проучвания, които да показват клинична полза, изразена като подобрение в свързаните с болестта симптоми или удължена преживяемост.
Hungarian: Veseműködés károsodás észlelésekor megfelelő ellátást és kezelést kell előírni az általánosan elfogadott kezelési irányelveknek megfelelően.
Bulgarian: Ако се наблюдава бъбречна дисфункция, трябва да бъде предписано подходящо лечение в съответствие със стандартите за лечение.
Hungarian: A májfunkciót (transzaminázok, bilirubin, alkalikus-foszfatáz) rendszeresen ellenőrizni kell az imatinib-kezelésben részesülő betegeknél.
Bulgarian: При пациентите, получаващи иматиниб, редовно трябва да се проследява чернодробната функция(трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза).
Hungarian: postnatalis fejlődési vizsgálatban vörös hüvelyi folyás mutatkozott a 14. vagy a 15. gestatiós napon a 45 mg/ttkg/nap adagot kapó csoportban.
Bulgarian: В изпитване за влиянието на пероралния прием върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се описват вагинални кръвотечения в групата с доза от 45 mg/kg/ден на 14 или на 15 гестационен ден.
Hungarian: betegek életkora 2-79 év között volt.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти е в границата на 2 до 79 години.