FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les caractéristiques à l'inclusion pour les 9 patients atteints d'une tumeur primitive du SNC avec fusion du gène NTRK et évalués par l'investigateur étaient les suivantes : âge médian de 12 ans (compris entre : 2 et 79 ans) ; 6 patients de < 18 ans et 3 patients de ≥ 18 ans ; 8 patients caucasiens et 5 patients de sexe masculin ; score ECOG-PS 0-1 (8 patients) ou 2 (1 patient).
Italian: Le caratteristiche al basale dei 9 pazienti affetti da tumori primitivi del SNC con fusione genica NTRK determinata dallo sperimentatore erano le seguenti: età mediana 12 anni (intervallo 2-79 anni); 6 pazienti di età < 18 anni e 3 pazienti di età ≥ 18 anni, 8 pazienti bianchi e 5 pazienti di sesso maschile; ECOG PS 0-1 (8 pazienti) o 2 (1 paziente).
French: Les effets indésirables suivants ont été plus fréquents chez les patients pédiatriques que chez les adultes : vomissements (35 % versus 14 % chez les adultes), diminution du taux de leucocytes (22 % versus 9 % chez les adultes), diminution du taux de neutrophiles (30 % versus 7 % chez les adultes), augmentation des phosphatases alcalines sanguines (14 % versus 2 % chez les adultes) et augmentation des transaminases (ALAT : 41 % versus 27 % chez les adultes et ASAT : 35 % versus 26 % chez les adultes).
Italian: Le reazioni avverse quali vomito (35% vs. 14% negli adulti), riduzione della conta leucocitaria (22% vs. 9% negli adulti), riduzione della conta neutrofila (30% vs. 7% negli adulti), aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (14% vs. 2% negli adulti) e aumento delle transaminasi (ALT 41% vs. 27% negli adulti e AST 35% vs. 26% negli adulti) sono state più frequenti nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.
French: VITRAKVI est disponible sous forme de gélule ou de solution buvable.
Italian: VITRAKVI è disponibile sotto forma di capsula e soluzione orale.
French: Le profil de tolérance dans la population pédiatrique (< 18 ans) était cohérent avec celui de la population adulte dans la nature des effets indésirables rapportés.
Italian: Il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica (< 18 anni) in termini di reazioni avverse segnalate è risultato coerente con quello osservato nella popolazione adulta.
French: Chaque boîte contient un flacon de 56 gélules.
Italian: Ogni scatola contiene un flacone con 56 capsule rigide.
French: Les autres composants sont : - Eau purifiée - Saccharose - Hydroxypropylbétadex - Glycérol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Citrate de sodium (E 331) - Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (E 339) - Acide citrique (E 330) - Propylène glycol (E 1520) - Sorbate de potassium (E 202) - Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) - Arôme d'agrume - Arôme naturel
Italian: Gli altri componenti sono: - Acqua purificata - Saccarosio - Idrossipropil betadex - Glicerolo (E 422) - Sorbitolo (E 420) - Citrato di sodio (E 331) - Sodio diidrogeno fosfato diidrato (E 339) - Acido citrico (E 330) - Propilene glicole (E 1520) - Sorbato di potassio (E 202) - Metil paraidrossibenzoato (E 218)
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, l'AUC0-inf du larotrectinib a été 1,3 ; 2 et 3,2 fois plus élevée respectivement par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa è stato osservato un aumento, rispettivamente, di 1,3, di 2 e di 3,2 volte dell'AUC0-inf di larotrectinib rispetto ai soggetti con funzione epatica normale.
French: Qu'est-ce que VITRAKVI et dans quels cas est-il utilisé Dans quels cas VITRAKVI est-il utilisé
Italian: Cos'è VITRAKVI e a cosa serve A cosa serve VITRAKVI
French: Effets d'autres agents sur le larotrectinib
Italian: Effetti di altre sostanze su larotrectinib
French: La co-administration de VITRAKVI avec des inhibiteurs puissants du CYP3A, de la P-gp et de la BCRP (par exemple, l'atazanavir, la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le kétoconazole, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, la troléandomycine, le voriconazole ou le pamplemousse) peut augmenter les concentrations plasmatiques du larotrectinib (voir rubrique 4.2).
Italian: La co-somministrazione di VITRAKVI con potenti inibitori di CYP3A e inibitori di P-gp e BCRP (ad es. atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazolo o pompelmo) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di larotrectinib (vedere paragrafo 4.2).
French: Flacon en verre brun (type III) muni d'un bouchon en polypropylène (PP) à fermeture de sécurité enfant, avec un opercule en polyéthylène (PE) soudé.
Italian: Flacone in vetro ambrato (tipo III) con capsula di chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP) e strato sigillante in polietilene (PE).
French: Étude 3 « SCOUT » NCT02637687
Italian: "SCOUT" NCT02637687
French: a Analyse du comité indépendant d'évaluation des données selon les critères RECIST v1.1 pour les tumeurs solides à l'exception des tumeurs primitives du SNC (93 patients).
Italian: + significa in corso a Analisi del comitato di valutazione indipendente secondo RECIST v1.1 per i tumori solidi, ad eccezione dei tumori primitivi del SNC (93 pazienti).
French: Thyroïde (n = 1)
Italian: Tiroide (n=1)
French: Effet des inducteurs du CYP3A et de la P-gp sur le larotrectinib La co-administration de VITRAKVI avec des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A et de la P-gp (par exemple, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine ou le millepertuis) peut diminuer les concentrations plasmatiques du larotrectinib et doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Italian: Effetti degli induttori di CYP3A e P-gp su larotrectinib La co-somministrazione di VITRAKVI con potenti o moderati induttori di CYP3A e di P-gp (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina o Erba di San Giovanni) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di larotrectinib e deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
French: • Étude de phase 1, ouverte, d'escalade de dose et étude d'expansion ; tumeurs avec fusion du gène NTRK requises pour la phase d'expansion
Italian: • Studio di fase 1, in aperto, di aumento ed espansione della dose; nella fase di espansione, i tumori dovevano presentare una fusione genica NTRK
French: Tableau 7 : Dimensions de la sonde recommandées en fonction du groupe d'âge Patient
Italian: Tabella 7: Dimensioni della sonda raccomandate per fascia di età Paziente Diametro sonda per prodotti per nutrizione standard
French: La co-administration du larotrectinib avec des substrats du CYP2C8, du CYP2C9 ou du CYP2C19 (par exemple, le répaglinide, la warfarine, le tolbutamide ou l'oméprazole) peut diminuer leur exposition.
Italian: La co-somministrazione di larotrectinib con i substrati di CYP2C8, CYP2C9 o CYP2C19 (ad es.: repaglinide, warfarin, tolbutamide od omeprazolo) può ridurre la loro esposizione.
French: La dose recommandée chez les patients pédiatriques est de 100 mg/m2 de larotrectinib deux fois par jour, en n'excédant pas 100 mg par prise, le traitement étant poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Italian: La dose raccomandata nei pazienti pediatrici è di 100 mg/m2 di larotrectinib, due volte al giorno, con un massimo di 100 mg per dose, fino a progressione della malattia o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée avec le larotrectinib.
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità con larotrectinib.
French: - La dose maximale recommandée est de 100 mg (5 mL), deux fois par jour.
Italian: - La massima dose raccomandata è 100 mg (5 mL), due volte al giorno.
French: Les données d'efficacité sont issues de l'analyse principale poolée portant sur 3 études et incluant 93 patients atteints d'un cancer avec fusion NTRK, qui devaient présenter une tumeur mesurable selon les critères RECIST v1.1, ne pas présenter de tumeur primitive du SNC et avoir reçu au moins une dose de larotrectinib.
Italian: L'analisi primaria aggregata di efficacia include 93 pazienti affetti da tumore positivo per fusione TRK arruolati in tutti e tre gli studi, malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, un tumore primitivo non del Sistema Nervoso Centrale (SNC), che hanno ricevuto almeno una dose di larotrectinib.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
French: Sonde d'alimentation nasogastrique - Utiliser une sonde d'alimentation nasogastrique adaptée.
Italian: - Usare una sonda di alimentazione naso-gastrica adeguata.
French: Quatre-vingt-dix-sept pour cent des patients avaient reçu un traitement antérieur pour leur cancer, défini comme une chirurgie, une radiothérapie ou une thérapie systémique.
Italian: Il novantasette percento dei pazienti era già stato sottoposto a terapia antitumorale, definita come intervento chirurgico, radioterapia o terapia sistemica.
French: Selon les analyses pharmacocinétiques de population, l'exposition (Cmax et AUC) chez les patients pédiatriques (1 mois à < 3 mois d'âge) à la dose recommandée de 100 mg/m2 et n'excédant pas 100 mg deux fois par jour était trois fois supérieure à celle chez l'adulte (≥ 18 ans d'âge) après une dose de 100 mg deux fois par jour.
Italian: Sulla base delle analisi farmacocinetiche di popolazione l'esposizione (Cmax e AUC) nei pazienti pediatrici (da 1 mese a <3 mesi d'età) alla dose raccomandata di 100 mg/m2, con un massimo di 100 mg BID, è stata 3 volte più alta rispetto agli adulti (≥18 anni di età) che ricevevano la dose di 100 mg BID.
French: Chaque boîte contient 1 flacon en plastique muni d'une fermeture de sécurité enfant contenant 56 gélules.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flacone di plastica a prova di bambino contenente 56 capsule di gelatina dura.
French: Insérez l'adaptateur pour flacon dans le col du flacon et assurez-vous qu'il soit bien fixé.
Italian: Introdurre l'adattatore nel collo del flacone e accertarsi che sia ben fissato.
French: Le larotrectinib n'a pas été tératogène ou embryotoxique suite à des administrations quotidiennes au cours de la période d'organogenèse chez la rate et la lapine gravides à des doses toxiques pour la mère, c'est-à-dire des doses correspondant à 32 fois (rate) et 16 fois (lapine) l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Italian: Larotrectinib non si è dimostrato teratogeno o embriotossico dopo somministrazione giornaliera durante il periodo dell'organogenesi nei ratti e nei conigli in gravidanza a dosi materno-tossiche, corrispondenti a 32 volte (ratto) e 16 volte (coniglio) l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
French: Ainsi, l'éventuel effet de la présence d'une altération oncogénique concomitante en plus d'une fusion du gène NTRK sur l'efficacité de l'inhibition des protéines TRK n'est pas connu.
Italian: Non è quindi noto se la presenza di un driver oncogenico concomitante, in aggiunta ad una fusione genica NTRK, influisca sull'efficacia dell'inibizione TRK.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un bouchon en polypropylène (PP) à fermeture de sécurité enfant, avec un opercule en polyéthylène (PE) thermosoudé.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (High Density PolyEthylene, HDPE) con capsula di chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP) e strato termosigillante in polietilene (PE).
French: Sensations vertigineuses Paresthésie Troubles de la marche
Italian: Capogiro Parestesia Disturbi dell'andatura
French: Le grade le plus élevé observé pour les effets indésirables suivants était le grade 3 : anémie, augmentation du poids, fatigue, augmentation des ASAT, sensations vertigineuses, paresthésie, nausées, myalgie et diminution du taux de leucocytes.
Italian: Il Grado 3 è stato il più alto segnalato per le reazioni avverse: anemia, aumento di peso, affaticamento, aumento di AST, capogiro, parestesia, nausea, mialgia e riduzione della conta leucocitaria.
French: Chaque boîte contient 1 flacon en verre muni d'une fermeture de sécurité enfant contenant 100 mL de solution buvable.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flacone di vetro a prova di bambino contenente 100 mL di soluzione orale.
French: Aucun effet sur les organes reproducteurs des femelles n'a été observé lors des études de toxicité sur 3 mois chez le rat et le singe à des doses correspondant à environ 3 fois (rate femelle) et 17 fois (singe femelle) l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Italian: Negli studi di tossicità di 3 mesi non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi femminili nel ratto e nella scimmia a dosi corrispondenti a circa 3 volte (ratti di sesso femminile) e 17 volte (scimmie di sesso femminile) l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
French: - Remettre le flacon à l'endroit et retirer la seringue pour administration orale de l'adaptateur.
Italian: - Raddrizzare il flacone ed estrarre la siringa per uso orale dall'adattatore.
French: Chez les patients dont le cancer est dû à une modification du gène NTRK, cette modification pousse le corps à produire une protéine anormale appelée « fusion TRK ».
Italian: Nei pazienti con tumore dovuto a un'alterazione del gene NTRK, tale alterazione fa produrre all'organismo una proteina anomala denominata proteina di fusione TRK, che può portare a una crescita cellulare incontrollata e allo sviluppo tumorale.
French: Analyse pour les tumeurs solides incluant les tumeurs primitives du SNC (n = 102)a,b
Italian: Analisi in tumori solidi inclusi i tumori primitivi del SNC (n=102)a, b
French: Si vous arrêtez de prendre VITRAKVI
Italian: Se interrompe il trattamento con VITRAKVI
French: Le sexe ne semble pas avoir d'effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du larotrectinib.
Italian: Il sesso non sembra aver influito sulla farmacocinetica di larotrectinib in misura clinicamente significativa.
French: Tumeur stromale gastro-intestinalea Ostéosarcomea
Italian: Tumore stromale gastrointestinalea Sarcoma osseoa Colangiocarcinomaa
French: - La dose recommandée de VITRAKVI est de 100 mg (5 mL), deux fois par jour.
Italian: - La dose raccomandata di VITRAKVI è di 100 mg (5 mL), due volte al giorno.
French: - Une seringue adaptée doit être utilisée pour administrer VITRAKVI dans la sonde d'alimentation nasogastrique.
Italian: - Deve essere usata una siringa adeguata per infondere VITRAKVI attraverso la sonda di alimentazione naso-gastrica.
French: Les effets indésirables suivants ont été plus fréquents chez les patients âgés de 65 ans ou plus : troubles de la marche (17 % versus 3 % chez les moins de 65 ans), et augmentation des phosphatases alcalines sanguines (4 % versus 2 % chez les moins de 65 ans).
Italian: Le reazioni avverse quali disturbi della deambulazione (17% vs. 3% nei pazienti sotto i 65 anni) e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (4% vs. 2% nei pazienti sotto i 65 anni) erano più frequenti nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
French: Sarcomes des tissus mousa
Italian: Sarcoma dei tessuti molli
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations (ou en cas de doute), parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Dans les études de toxicité sur 3 mois, le larotrectinib n'a pas eu d'effet histologique sur les organes reproducteurs des mâles chez le rat et le singe aux doses les plus élevées testées, correspondant à environ 7 fois (rat mâle) et 10 fois (singe mâle) l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Italian: Negli studi di tossicità di 3 mesi, larotrectinib non ha avuto effetti istologici sugli organi riproduttivi maschili nel ratto e nella scimmia alle massime dosi studiate, corrispondenti a circa 7 volte (ratti di sesso maschile) e 10 volte (scimmie di sesso maschile) l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
French: VITRAKVI contient une substance active appelée larotrectinib.
Italian: VITRAKVI contiene il principio attivo larotrectinib.
French: Aucune toxicité systémique notable n'a été observée chez le singe à des doses correspondant à plus de 10 fois l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Italian: Nella scimmia non è stata osservata alcuna tossicità sistemica rilevante a dosi corrispondenti a > 10 volte l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
French: - Le médecin de votre enfant réévaluera la dose du traitement et pourrait la modifier si besoin.
Italian: - Il pediatra controllerà la dose e la modificherà secondo necessità.
French: Remettez le bouchon du flacon et refermez le flacon soigneusement - laissez l'adaptateur sur le flacon.
Italian: Richiudere saldamente il flacone con la capsula di chiusura - lasciare l'adattatore nel flacone.
French: Comment VITRAKVI agit-il
Italian: Come funziona VITRAKVI
French: VITRAKVI 20 mg/mL solution buvable larotrectinib
Italian: VITRAKVI 20 mg/mL soluzione orale larotrectinib
French: Effets du larotrectinib sur d'autres agents
Italian: Effetti di larotrectinib su altre sostanze
French: Tous grades
Italian: Frequenza Tutti i gradi
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance rénale, la Cmax et l'AUC0-inf du larotrectinib ont été 1,25 et 1,46 fois plus élevées respectivement par rapport aux sujets avec une fonction rénale normale.
Italian: Nei soggetti con compromissione renale è stato osservato un aumento, rispettivamente, di 1,25 e 1,46 volte della Cmax e dell'AUC0-inf di larotrectinib rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins un mois après la dernière prise.
Italian: Informare le donne potenzialmente fertili di adottare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l'ultima dose.
French: Analyse pour les tumeurs solides excluant les tumeurs primitives du SNC (n = 93)a
Italian: Analisi in tumori solidi esclusi i tumori primitivi del SNC (n=93)a
French: Chez 3 % des patients, VITRAKVI a été définitivement arrêté en raison d'évènements indésirables survenus sous traitement, qu'ils soient reliés ou non au médicament (un cas d'augmentation des ALAT, un cas d'augmentation des ASAT, un cas de perforation intestinale, un cas d'ictère et un cas d'occlusion de l'intestin grêle).
Italian: L'interruzione permanente del trattamento con VITRAKVI per la comparsa di reazioni avverse, indipendentemente dall'attribuzione, si è verificata nel 3% dei pazienti (un caso ciascuno di aumento di ALT, aumento di AST, perforazione intestinale, ittero, ostruzione dell'intestino tenue).
French: Le larotrectinib n'a pas eu d'effet sur les paramètres hémodynamiques ou les intervalles de l'ECG chez le singe télémétré à des expositions (Cmax) correspondant à environ 6 fois l'exposition thérapeutique chez l'être humain.
Italian: Larotrectinib non ha avuto effetti negativi sui parametri emodinamici e sugli intervalli all'ECG nelle scimmie monitorate con telemetria a esposizioni (Cmax) corrispondenti a circa 6 volte l'esposizione terapeutica nell'uomo.
French: Au moment de l'analyse, la médiane de la durée de réponse n'avait pas été atteinte car 75 % des patients avaient une réponse en cours.
Italian: Al momento dell'analisi, la mediana della durata della risposta non era ancora stata raggiunta, il 75% dei pazienti presentava una risposta in corso, con una percentuale stimata di risposta ≥ 6 mesi pari all'88% e una percentuale di risposta ≥12 mesi pari al 75%.
French: Les cas de grade 3 incluaient deux cas de diminution du taux de neutrophiles (neutropénie) et un cas d'anémie.
Italian: Le reazioni di Grado 3 comprendevano due casi di riduzione della conta neutrofila
French: Le larotrectinib est un inhibiteur sélectif des récepteurs de la tropomyosine kinase (TRK) et compétitif de l'adénosine triphosphate (ATP).
Italian: Larotrectinib è un inibitore selettivo del recettore della tropomiosina chinasi (Tropomyosin Receptor Kinase, TRK), competitivo per l'adenosina trifosfato (ATP), appositamente disegnato in modo da escludere un'attività sulle chinasi off-target.
French: Enveloppe de la gélule : - Gélatine - Dioxyde de titane (E 171) Encre d'impression : - Gomme-laque - Laque aluminique d'indigotine (E 132) - Dioxyde de titane (E 171) - Propylène glycol (E 1520) - Diméticone
Italian: Involucro della capsula: - Gelatina - Biossido di titanio (E 171) Inchiostro di stampa: - Gommalacca - Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E 132) - Biossido di titanio (E 171) - Propilene glicole (E 1520) - Dimeticone
French: À la date limite de clôture des données, la réponse était évaluable par l'investigateur chez 8 patients parmi les 9 patients inclus atteints d'une tumeur primitive du SNC.
Italian: Al momento del cut-off dei dati, 8 dei 9 pazienti arruolati con tumori primitivi del SNC erano valutabili in termini di risposta determinata dallo sperimentatore.
French: Seina, c
Italian: Mammellaa, c
French: Il n'existe pas de données sur l'impact du larotrectinib sur l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques.
Italian: Attualmente non è noto se larotrectinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica.
French: Quatre-vingt-huit pour cent (88 %) des patients traités [IC à 95 % : 81-95] étaient en vie un an après le début du traitement.
Italian: L'ottantotto percento (88%) [IC 95%: 81;
French: La proportion de médicament excrétée sous forme inchangée dans les urines était de 29 % après l'administration du micro-traceur IV, indiquant que l'excrétion rénale directe représente 29 % de la clairance totale.
Italian: di microtracciante, indicando come l'escrezione renale diretta sia responsabile del 29% della clearance totale.
French: Thyroïdea
Italian: Tiroidea
French: La plupart des augmentations de grade 3 ont été transitoires et sont apparues au cours du premier ou du deuxième mois de traitement.
Italian: La maggior parte degli aumenti di Grado 3 si è manifestata temporaneamente nel primo o secondo mese di trattamento ed è regredita al Grado 1 entro i mesi 3-4.
French: Sensations vertigineuses Paresthésie
Italian: Capogiro Parestesia
French: La clairance (CL) moyenne du larotrectinib a été d'environ 34 L/h suite à l'administration intraveineuse d'un micro-traceur IV en même temps qu'une dose orale de 100 mg de VITRAKVI.
Italian: La clearance (CL) media di larotrectinib è stata di circa 34 L/h dopo somministrazione endovenosa di un microtracciante e.v.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)
French: Placer la seringue dans l'ouverture de l'adaptateur.
Italian: Introdurre la siringa per uso orale nell'apertura dell'adattatore.
French: Pour les volumes égales ou supérieurs à 1 mL, utiliser une seringue pour administration orale de 5 mL avec des graduations tous les 0,2 mL.
Italian: Per volumi pari e superiori a 1 mL, usare una siringa per uso orale da 5 mL con scala graduata a incrementi di 0,2 mL.
French: Les données cliniques chez les sujets sains adultes indiquent que, suite à la co-administration de VITRAKVI (100 mg deux fois par jour pendant 10 jours), la Cmax et l'AUC du midazolam par voie orale sont 1,7 fois plus élevées que lorsque le midazolam est pris seul, ce qui suggère que le larotrectinib est un faible inhibiteur du CYP3A.
Italian: I dati clinici in soggetti adulti sani dimostrano che la co-somministrazione di VITRAKVI (100 mg due volte al giorno per 10 giorni) ha provocato un aumento di 1,7 volte della Cmax e dell'AUC di midazolam orale in confronto al solo midazolam, suggerendo che larotrectinib sia un debole inibitore di CYP3A.
French: Remettez le flacon à l'endroit et retirez la seringue de l'adaptateur.
Italian: Raddrizzare il flacone ed estrarre la siringa dall'adattatore.
French: Pour les volumes inférieurs à 1 mL, utiliser une seringue pour administration orale de 1 mL avec des graduations tous les 0,1 mL.
Italian: Per volumi inferiori a 1 mL, usare una siringa per uso orale da 1 mL con scala graduata a incrementi di 0,1 mL.