FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex IV Conditions for the lifting of the marketing authorisation
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello(degli) Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, devono garantire che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi/soddisfino le seguenti condizioni: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono identificare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del prodotto superino il rischio.
English: • women who are pregnant;
Italian: • donne in gravidanza;
English: However, it withdrew this application during the initial assessment of the medicine.
Italian: Tuttavia ha ritirato la domanda nel corso della valutazione iniziale del medicinale.
English: • patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
Italian: • pazienti che non sono in grado di seguire o rispettare l'obbligo di usare contraccettivi.
English: This can help to slow down the progression of multiple myeloma.
Italian: Tale azione può contribuire a rallentare la progressione del mieloma multiplo.
English: Thalidomide Celgene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 April 2008.
Italian: Thalidomide Celgene ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 aprile 2008.
English: (the body's natural defences) to attack the cancer cells.
Italian: difese naturali dell'organismo) ad attaccare le cellule tumorali.
English: In patients over 75 years of age a starting dose of 100 mg (2 capsules) a day is recommended.
Italian: Nei pazienti di età superiore a 75 anni si raccomanda una dose iniziale di 100 mg (2 capsule) al giorno.
English: • women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;
Italian: • donne potenzialmente fertili, a meno che non adottino tutte le misure necessarie per escludere una gravidanza prima del trattamento e per evitare di iniziare una gravidanza durante o subito dopo;
English: The doctor must also understand the risks of thalidomide and how its use must be monitored.
Italian: Il medico deve inoltre comprendere i rischi di talidomide e come il suo uso debba essere monitorato.
English: Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting 6 weeks.
Italian: Thalidomide Celgene può essere assunto per un massimo di 12 cicli di trattamento, ciascuno della durata di 6 settimane.
English: Thalidomide Celgene is available as capsules (50 mg).
Italian: Thalidomide Celgene è disponibile in capsule (50 mg).
English: The recommended dose is 200 mg (4 capsules) a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Italian: La dose raccomandata è di 200 mg (4 capsule) al giorno, assunti contemporaneamente, preferibilmente prima di coricarsi.
English: As for all medicines, data on the use of Thalidomide Celgene are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Thalidomide Celgene sono costantemente monitorati.
English: The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Italian: La ditta procederà infine alla raccolta di dati sull'eventuale uso del medicinale al di fuori dell'indicazione autorizzata.
English: The European Medicines Agency concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, a condizione che vengano previste misure molto rigorose per evitare l'esposizione del feto a talidomide, i benefici di Thalidomide Celgene sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:
Italian: Thalidomide Celgene non deve mai essere usato nelle seguenti categorie:
English: Previously known as Thalidomide Pharmion.
Italian: Precedentemente noto come Thalidomide Pharmion.
English: The most common side effects with Thalidomide Celgene used together with melphalan and prednisone (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), sleepiness, constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Thalidomide Celgene assunto in associazione a melfalan e prednisone (osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globulo bianco), leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), anemia (bassa conta dei globuli rossi), linfopenia (bassi livelli di linfociti, un altro tipo di globulo bianco), trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue), neuropatia periferica (danno ai nervi che causa formicolio, dolore e intorpidimento di mani e piedi), tremore, capogiro, parestesia (sensazioni anomale di formicolio), disestesia (attenuazione sensoriale a livello del tatto), sonnolenza, stipsi ed edema periferico (tumefazione, di solito delle gambe).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thalidomide Celgene have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Thalidomide Celgene sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thalidomide Celgene?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Thalidomide Celgene?
English: Side effects reported with Thalidomide Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Thalidomide Celgene sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Patients receiving melphalan and prednisone lived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
Italian: I pazienti trattati con melfalan e prednisone hanno vissuto una media di 33,2 mesi dall'inizio dello studio, rispetto ai 51,6 mesi di quelli trattati anche con Thalidomide Celgene.
English: Why is Thalidomide Celgene authorised in the EU?
Italian: Perché Thalidomide Celgene è autorizzato nell'UE?
English: Thalidomide is a powerful human ‘teratogen', meaning that it has harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Italian: Talidomide è un potente agente “teratogeno” nell'uomo, ovvero ha effetti nocivi per il feto e provoca difetti alla nascita gravi e pericolosi per la vita.
English: It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures are taken by each patient.
Italian: La ditta metterà a disposizione anche apposite schede per i pazienti, in modo da garantire che ciascun paziente adotti tutte le misure di sicurezza necessarie.
English: The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene.
Italian: Lo studio ha confrontato l'effetto di melfalan e prednisone, assunti con o senza Thalidomide Celgene.
English: The doctor may delay, reduce or stop doses if the patient gets certain side effects, including blood clots, nerve damage, rash, low heart rate, fainting or sleepiness.
Italian: Il medico può rinviare, ridurre o interrompere l'assunzione delle dosi nel caso si manifestino determinati effetti indesiderati, tra cui coaguli di sangue, danno ai nervi, eruzione cutanea, frequenza cardiaca bassa, svenimento o sonnolenza.
English: Thalidomide Celgene can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored under the supervision of a doctor skilled in using medicines that modulate the immune system or medicines to treat cancer.
Italian: Thalidomide Celgene può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato sotto la supervisione di un medico qualificato nell'utilizzo di medicinali per il trattamento del cancro o che modulano il sistema immunitario.
English: For more information about using Thalidomide Celgene, see the package leaflet or contact tour doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Thalidomide Celgene, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Italian: Ulteriori informazioni su Thalidomide Celgene sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
English: What benefits of Thalidomide Celgene have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Thalidomide Celgene sono stati evidenziati negli studi?
English: Thalidomide Celgene increased the time patients lived in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
Italian: Thalidomide Celgene ha aumentato il tempo di sopravvivenza in uno studio principale condotto su 447 pazienti affetti da mieloma multiplo.
English: It is used in patients aged 65 years or over, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy.
Italian: È indicato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni; nei pazienti di età inferiore è usato qualora questi non siano trattabili con chemioterapia ad alte dosi.
English: The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system
Italian: Si ritiene che il principio attivo contenuto in Thalidomide Celgene, talidomide, agisca bloccando lo sviluppo delle cellule tumorali e stimolando alcune cellule specializzate del sistema immunitario (le
English: The strict conditions put in place to prevent pregnancy and the exposure of unborn children to thalidomide must be met by all men and women taking the medicine.
Italian: Le rigorose condizioni previste onde evitare una gravidanza e l'esposizione del feto a talidomide devono essere osservate da tutti i pazienti, uomini e donne, che assumono il medicinale.
English: Other information about Thalidomide Celgene
Italian: Altre informazioni su Thalidomide Celgene
English: The study included patients over 65 years of age, as well as younger patients who could not be treated with high-dose chemotherapy.
Italian: Sono stati studiati pazienti di oltre 65 anni di età oltre che di età inferiore non trattabili con chemioterapia a dosi elevate.
English: It contains the active substance thalidomide.
Italian: Contiene il principio attivo talidomide.
English: For the full list of side effects reported with Thalidomide Celgene, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Thalidomide Celgene, vedere il foglio illustrativo.
English: The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘induction' treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio sull'associazione di Thalidomide Celgene e desametasone quale trattamento di “induzione” per il mieloma multiplo, da seguire prima della chemioterapia a dosi elevate.
English: Most patients taking thalidomide get side effects.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che assumono talidomide si hanno effetti indesiderati.
English: What is Thalidomide Celgene and what is it used for?
Italian: Cos'è Thalidomide Celgene e per cosa si usa?
English: The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning that thalidomide is harmful to the unborn child.
Italian: Sulle scatole contenenti capsule di Thalidomide Celgene sarà apposta un'avvertenza che indica la pericolosità di talidomide per il feto.
English: Thalidomide Celgene thalidomide
Italian: Thalidomide Celgene1
English: What are the risks associated with Thalidomide Celgene?
Italian: Quali sono i rischi associati a Thalidomide Celgene?
English: Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
Italian: Thalidomide Celgene deve essere prescritto e distribuito attenendosi a un programma speciale volto a evitare l'esposizione del feto al medicinale.
English: Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
Italian: Gli Stati membri garantiranno inoltre che medici e pazienti ricevano i materiali informativi e le schede paziente del caso.
English: Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with the cancer medicines melphalan and prednisone in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Italian: Thalidomide Celgene è usato nel trattamento del mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo) in associazione ai medicinali antitumorali melfalan e prednisone nei pazienti mai trattati in precedenza per tale affezione.
English: Thalidomide Celgene, in combination with melphalan and prednisone, has been shown to prolong the life of patients with multiple myeloma.
Italian: È stato evidenziato che Thalidomide Celgene, in associazione a melfalan e prednisone, prolunga la vita dei pazienti con mieloma multiplo.
English: How is Thalidomide Celgene used?
Italian: Come si usa Thalidomide Celgene?
English: How does Thalidomide Celgene work?
Italian: Come agisce Thalidomide Celgene?
English: The company that markets Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Italian: La ditta che commercializza Thalidomide Celgene attuerà un programma di prevenzione delle gravidanze in ciascuno Stato membro, fornendo pacchetti informativi agli operatori sanitari e opuscoli ai pazienti, che indicano in modo particolareggiato le misure da adottare per un uso sicuro del medicinale.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eperzan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eperzan.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Eperzan.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Eperzan.
English: Overall, the effect of Eperzan in reducing HbA1c varied between 0.6 and 0.9%.
Italian: Nel complesso, l'efficacia di Eperzan nel ridurre HbA1c era compresa tra lo 0,6 e lo 0,9%.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Eperzan is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Eperzan sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eperzan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Eperzan?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Eperzan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Eperzan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 30 mg injected once a week, though this may be increased by their doctor to 50 mg depending on the effects on their blood sugar levels.
Italian: La dose raccomandata è di 30 mg somministrati una volta alla settimana, ma il medico potrebbe decidere di aumentarla a 50 mg, a seconda degli effetti del medicinale sui livelli di zucchero nel sangue.
English: Other information about Eperzan
Italian: Altre informazioni su Eperzan
English: It can only be obtained with a prescription.
Italian: Eperzan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eperzan on 28 March 2014.
Italian: Il 21 marzo 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eperzan, valida in tutta l'Unione europea.
English: What benefits of Eperzan have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Eperzan sono stati evidenziati negli studi?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Eperzan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Eperzan sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The risks seen with the medicine were similar to those of other medicines in its class and Eperzan has the advantage of being given only once a week.
Italian: I rischi osservati con il medicinale erano simili a quelli di altri medicinali appartenenti alla stessa classe, ma Eperzan ha il vantaggio di essere somministrato soltanto una volta alla settimana.
English: This was considered to be clinically meaningful and there were three-year data showing that this effect was maintained during long-term treatment.
Italian: Dati provenienti da uno studio triennale dimostrano che questo effetto è stato mantenuto nel corso di un trattamento di lungo termine.
English: Eperzan is available as prefilled pens that contain a powder (30 and 50 mg) and solvent for making a solution to be injected under the skin.
Italian: Eperzan è disponibile sotto forma di penna preriempita contenente una polvere (30 e 50 mg) e un solvente per costituire una soluzione da iniettare per via sottocutanea.
English: Why is Eperzan approved?
Italian: Perché Eperzan è approvato?
English: What are the risks associated with Eperzan?
Italian: Quali sono i rischi associati a Eperzan?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Eperzan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Eperzan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen, thigh or the upper arm.
Italian: I pazienti si autosomministrano il medicinale (dopo essere stati adeguatamente istruiti) per via sottocutanea nell'addome, coscia o parte superiore del braccio.
English: The most common side effects with Eperzan, affecting more than 1 in 20 people, are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site including rash, redness, or itching.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Eperzan, che possono riguardare più di 1 persona su 20, sono diarrea, nausea e reazioni nel sito di iniezione tra cui eruzione cutanea, eritema o prurito.
English: Eperzan is a diabetes medicine that contains the active substance albiglutide.
Italian: Eperzan è un medicinale antidiabetico contenente il principio attivo albiglutide.
English: Two other medicines, pioglitazone and liraglutide, were found to be more effective as an add-on than Eperzan.
Italian: Altri due medicinali, pioglitazone e liraglutide, sono risultati più efficaci di Eperzan come terapia aggiuntiva.
English: When Eperzan is injected, albiglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Italian: Dopo l'iniezione di Eperzan, l'albiglutide raggiunge i recettori nel pancreas, attivandoli.
English: For practical information about using Eperzan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Eperzan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Eperzan, albiglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Italian: Il principio attivo di Eperzan, l'albiglutide, è un “agonista del recettore GLP-1”.
English: When used in combination with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Italian: Se il medicinale è utilizzato in combinazione con una sulfonilurea o insulina, potrebbe essere necessario ridurre la dose della sulfonilurea o dell'insulina al fine di evitare ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
English: The benefits of Eperzan were studied in over 5,000 patients with type 2 diabetes in which Eperzan was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used as an addon to various combination treatments or when used alone.
Italian: I benefici di Eperzan sono stati esaminati su oltre 5 000 pazienti con diabete di tipo 2, nell'ambito di studi che mettevano a confronto Eperzan con placebo (un trattamento fittizio) o con altri medicinali antidiabetici, usato come terapia aggiuntiva a varie combinazioni di trattamenti o come unica terapia.
English: For more information about treatment with Eperzan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Eperzan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Eperzan can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Italian: Eperzan può anche essere utilizzato come terapia aggiuntiva in associazione con altri medicinali antidiabetici, tra cui l'insulina, quando questi medicinali, unitamente a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un controllo adeguato del glucosio nel sangue.
English: Eperzan was more effective than placebo at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines sitagliptin and glimepiride and comparable to insulin glargine and insulin lispro when used as add-on to other treatments.
Italian: Eperzan è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c se impiegato in monoterapia; inoltre, è risultato più efficace dei medicinali antidiabetici sitagliptina e glimepiride, nonché paragonabile a insulina glargine e insulina lispro se usato come terapia aggiuntiva ad altri trattamenti.
English: What is Eperzan and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Eperzan?
English: The CHMP noted that the effects of Eperzan in controlling blood glucose were shown to be clinically meaningful when the medicine was used alone and when compared with other medicines in combination treatments.
Italian: Il CHMP ha notato che l'efficacia di Eperzan nel controllare il glucosio ematico è risultata clinicamente significativa sia quando il medicinale è stato impiegato come unica terapia sia rispetto ad altri medicinali nell'ambito di combinazioni terapeutiche.
English: How does Eperzan work?
Italian: Come agisce Eperzan?