FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • shranjevati pri temperaturi do 30 °C, nezamrznjeno,
Maltese: • Tinħażen f'temperatura inqas minn 30°C, mhux iffriżata
Slovenian: MEA112997+MEA115588 < 150 celic/µl n
Maltese: MEA112997+MEA115588
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma L-Italja
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co. Cork, Irska
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, l-Irlanda.
Slovenian: FEV1 pred bronhodilatatorjem (ml) 32. teden
Maltese: FEV1 Pre-bronkodilatur (mL) fil-ġimgħa 32
Slovenian: Študija učinkovitosti razpona odmerkov MEA112997 (DREAM)
Maltese: Studju dose-ranging efficacy (Effikaċja skont Varjazzjoni fid-Doża) MEA112997 (DREAM)
Slovenian: ≥500 celic/µl n
Maltese: ≥500 ċellola/µL
Slovenian: Druga možnost je vrtenje s 1000 obrati na minuto, a ne več kot 5 minut.
Maltese: Inkella, tista' tħawwad b'1000 rpm għal mhux iktar minn 5 minuti.
Slovenian: MEA115588 in dvojno slepa, s placebom kontrolirana, študija 200862 sta zajeli 34 mladostnikov (starih od 12 do 17 let).
Maltese: F'MEA115588 u fl-istudju double-blind ikkontrollat bi plaċebo 200862, kien hemm 34 adolexxent (ta' bejn 12 sa 17-il sena).
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov v študiji MEA115575
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-punti ta' tmiem primarji u sekondarji f'MEA115575
Slovenian: EU/1/15/1043/003 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) napolnjeni injekcijski peresniki (večkratno pakiranje) EU/1/15/1043/005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) napolnjena injekcijska brizga (večkratno pakiranje)
Maltese: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pinen mimljin għal-lest (pakkett multiplu) EU/1/15/1043/005 siringa mimlija għal-lest 1
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za pediatrično populacijo je malo (59 preiskovancev z eozinofilnim ezofagitisom, 55 preiskovancev s težko trdovratno eozinofilno astmo).
Maltese: Teżisti data farmakokinetika limitata dwar il-popolazzjoni pedjatrika (59 individwu b'esofaġite esinofilika, 55 individwu b'ażżma esinofilika refrattorja severa).
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina),
Maltese: • deni (temperatura għolja)
Slovenian: Ne injicirajte v predel 5 cm okrog popka.
Maltese: Tinjettax f'5 cm miż-żokra tiegħek.
Slovenian: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Maltese: 9911 Belward Campus Drive
Slovenian: Študija zmanjšanja poslabšanj MEA115588 (MENSA)
Maltese: Studju tnaqqis tat-taħrix MEA115588 (MENSA)
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka PKS na ≤ 5 mg/dan
Maltese: OCS għal ≤5mg/jum
Slovenian: Počakajte 30
Maltese: Stenna 30
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Slovenian: Primerjava med mepolizumabom in placebom je bila statistično značilna (p = 0,008).
Maltese: plaċebo kienu statistikament sinifikanti (p<0.001).
Slovenian: V kombinirani analizi teh študij so pri mladostnikih po uporabi mepolizumaba opažali 40 % manj klinično pomembnih poslabšanj kot s placebom (razmerje deležev 0,60, 95 % IZ: 0,17, 2,10).
Maltese: F'analiżi kkombinata ta' dawn l-istudji, tnaqqis ta' 40% f'aggravar klinikament sinifikanti kien osservat f'adoloxxenti wara trattament b'mepolizumab meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
Slovenian: placebo N = 346
Maltese: N=346
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov 32. teden v populaciji znamenom-zdravljenja (MEA115588)
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-punti ta' tmiem primarji u sekondarji f'ġimgħa 32 fil-popolazzjoni intenzjonata għat-trattament (MEA115588)
Slovenian: mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
Maltese: Mepolizumab 75 mg filvina/100 mg taħt il ġilda
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ)
Maltese: Proporzjon tar-rata (95% CI)
Slovenian: Povprečno število poslabšanj v preteklem letu je bilo 3,6 in povprečni predvideni FEV1 pred bronhodilatatorjem je bil 60 %.
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet fis-sena preċedenti kien ta' 3.6 % u l-FEV1 medju mbassar ta' qabel il-bronkodilatur kien ta' 60%.
Slovenian: Okužbe s paraziti
Maltese: Infezzjonijiet parassitiċi
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: komuni ((≥1/100 sa <1/10); mhux komuni ((≥1/1,000 sa <1/100); rari ((≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna
Slovenian: Nucala 100 mg injekcija mepolizumab s.c.
Maltese: Nucala 100 mg injezzjoni mepolizumab SC
Slovenian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo (IgG1, kapa), ki je z veliko afiniteto in specifičnostjo usmerjeno na človeški interlevkin-5 (IL-5).
Maltese: Mepolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat (IgG1, kappa), li jimmira l-interleukin uman-5 (IL-5)
Slovenian: 150 do < 300 celic/µl n
Maltese: 150 sa <300 ċellola/µL
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (sistemske alergijske)* anafilaksija**
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi sistemiċi)*
Slovenian: • Še naprej držite peresnik na mestu in preštejte do 5.
Maltese: • Kompli żomm il-pinna f'postha waqt li tgħodd sa 5.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Pogostnost klinično pomembnih poslabšanj
Maltese: Punt ta' tmiem primarju Frekwenza ta' aggravar klinikament sinifikanti
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost klinično pomembnih poslabšanj po 52 tednih v populaciji z-namenom zdravljenja mepolizumab intravensko placebo
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' aggravar klinikament sinifikanti fil-ġimgħa 52 fil-popolazzjoni intenzjonata għat-trattament
Slovenian: ***V poročilih o sistemskih nealergijskih reakcijah, povezanih z dajanjem zdravila, so bile najpogosteje opisane manifestacije izpuščaj, zardevanje in mialgija; zabeležili so jih redko in pri <1 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg mepolizumaba subkutano.
Maltese: *** L-aktar manifestazzjonijiet komuni assoċjati mar-rapporti ta' reazzjonijiet sistemiċi mhux allerġiċi relatati mal-għoti, kienu raxx, fwawar u uġigħ fil-muskoli; dawn il-manifestazzjonijiet kienu rrapportati b'mod mhux frekwenti u f'<1 % tal-individwi li rċevew mepolizumab 100 mg taħt il-ġilda.
Slovenian: • Pred uporabo počakajte 30 minut (in ne več kot 8 ur).
Maltese: • Stenna 30 minuta (u mhux aktar minn 8 sigħat) qabel l-użu.
Slovenian: Mepolizumab, učinkovina v zdravilu Nucala, zavre beljakovino, imenovano interlevkin-5.
Maltese: Mepolizumab, is-sustanza attiva f'Nucala, timblokka proteina li tissejjaħ interleukin 5.
Slovenian: Razlika (mepolizumab v prim.
Maltese: Differenza (mepolizumab vs.
Slovenian: Raztopina za injiciranje je lahko shranjena pri temperaturi od 2 °C do 30 °C največ 8 ur.
Maltese: Is-soluzzjoni għal injezzjoni tista' tinħażen f'bejn 2°C sa 30°C għal mhux iktar minn 8 sigħat.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike je 100 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti u l-adoloxxenti hi 100 mg.
Slovenian: Možnost za poškodbo ploda pri človeku ni znana.
Maltese: Id-dannu potenzjali għall-fetu mhux magħruf.
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat Citronska kislina, monohidrat Polisorbat 80
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Slovenian: placebo N = 191
Maltese: N=191
Slovenian: placebo N = 66
Maltese: N= 66
Slovenian: Opredeljene kategorije so obsegale odstotna zmanjšanja, ki so segala od zmanjšanja za 90-100 % do nobenega zmanjšanja odmerka prednizona od konca optimizacijske faze.
Maltese: Kategoriji predefiniti inkludew tnaqqis perċentwali li jvarja minn tnaqqis ta' 90-100%, għal ebda tnaqqis fid-doża ta' prednisone mit-tmiem tal-fażi ta' ottimizzazzjoni.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituiranega zdravila sta dokazani za obdobje 8 ur, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 30 °C.
Maltese: Intweriet stabilità fiżika u kimika tal-prodott mediċinali rikostitwit għal 8 sigħat meta jinħażen taħt 30°C.
Slovenian: ŠKATLA Z VEČKRATNIM PAKIRANJEM (3 PAKIRANJA Z 1 VIALO - Z MODRIM OKENCEM)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TAL-PAKKETT MULTIPLU (3 PAKKETTI TA' KUNJETT WIEĦED IMGEŻWRA - B'KAXXA BLU)
Slovenian: Po subkutanem odmerku 40 mg (za telesno maso < 40 kg) ali 100 mg (za telesno maso ≥ 40 kg) je bila izpostavljenost 1,32-krat oz. 1,97-krat tolikšna kot s 100 mg pri odraslih.
Maltese: L-esponiment wara amministrazzjoni taħt il-ġilda ta' jew 40 mg (għal piż ta' < 40kg) jew 100 mg (għal piż ta' ≥ 40 kg) kien ta' 1.32 u 1.97 darba ta' dak osservat fl-adulti b'100 mg.
Slovenian: bolnikov in v drugi 24 %.
Maltese: manteniment kien ta' 31% u 24% rispettivament.
Slovenian: 300 do < 500 celic/µl n
Maltese: 300 sa <500 ċellola/µL
Slovenian: nucala brizga
Maltese: nucala syringe
Slovenian: Sistemski očistek mepolizumaba, ocenjen v populacijski farmakokinetični analizi, je bil 3,1 ml/dan/kg.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-istima tal-eliminazzjoni sistemika ta' mepolizumab kienet 3.1 mL/kuljum/kg.
Slovenian: Farmakokinetika mepolizumaba pri mladostnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo, vključenih v študije 3. faze, se je skladala s tisto pri odraslih (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mepolizumab f'individwi adolexxenti b'ażżma esinofilika refrattorja severa inklużi fl-istudji tal-fażi 3 kienet konsistenti mal-adulti (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat Polisorbat 80
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg mepolizumaba (100 mg/ml po rekonstituciji).
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg mepolizumab (100 mg/ml wara r-rikostituzzjoni)
Slovenian: Odrasli in mladostniki
Maltese: Fl-adulti,
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila absolutna biološka uporabnost po enkratnem subkutanem injiciranju v trebuh 64 %, v stegno 71 % in v roko 75 %.
Maltese: Wara l-għoti ta' darba taħt il-ġilda fl-addome, il-koxxa jew id-driegħ ta' individwi b'saħħithom, il bijodisponibilità assoluta ta' mepolizumab kienet 64%, 71% u 75% rispettivament.
Slovenian: V prvi študiji je vzdrževalne PKS uporabljalo 31 % bolnikov in v drugi 24 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti fuq l-OCS ta' manteniment kien ta' 31% u 24% rispettivament.
Slovenian: Exp: Mesec-Leto
Maltese: ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ne prodaja se posamezno.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Slovenian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Maltese: Mepolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż b'teknoloġija b'DNA rikombinanti.
Slovenian: Med dodatnimi vzdrževalnimi zdravili so bili dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (LABA), levkotrienski modifikatorji, dolgodelujoči antagonisti muskarinskih receptorjev (LAMA) in peroralni kortikosteroidi (PKS).
Maltese: It-trattamenti ta' manteniment addizzjonali kienu jinkludu agonisti beta2-adrenerġiċi li jaħdmu fit-tul (LABA), leukotriene modifiers, antagonisti muskariniċi li jaħdmu fit-tul
Slovenian: Toda populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala, da bi starost vplivala na farmakokinetiko mepolizumaba v starostnem razponu od 12 do 82 let.
Maltese: Madankollu, fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, ma kien hemm l-ebda indikazzjoni ta' effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' mepolizumab tul il-medda ta' etajiet ta' 12 sa 82 sena.
Slovenian: Poslabšanje astme
Maltese: Indeboliment epatiku
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je bila absolutna biološka uporabnost mepolizumaba, injiciranega subkutano v roko, od 74 do 80 %.
Maltese: F'pazjenti bl-ażżma, il bijodisponibilità assoluta ta' mepolizumab mogħti taħt il-ġilda fid-driegħ varjat minn 74-80%.
Slovenian: Mepolizumab zavira bioaktivnost IL-5 z nanomolarno potenco tako, da blokira vezavo IL-5 na alfa-verigo IL-5 receptorskega kompleksa, izraženega na površini eozinofilnih celic; s tem zavre signalizacijo z IL-5 in zmanjša nastajanje in preživetje eozinofilcev.
Maltese: Mepolizumab jinibixxi lbijoattività ta' IL-5 b'potenza nanomolari billi jimblokka l-għaqid tal-IL-5 mal-katina tal-alfa tal-kumpless tar-riċettur IL-5 espress fuq il-wiċċ taċ-ċellula esinofilika, b'hekk jinibixxi s-senjalazzjoni ta' IL-5 u jnaqqas il-produzzjoni u s-sopravvivenza tal-esinofili..
Slovenian: Odprte podaljšane študije pri težki trdovratni eozinofilni astmi MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) in 201312 (COSMEX)
Maltese: Studji ta' estensjoni miftuħa f'ażżma esinofilika refrattorja severa MEA115666 (COLUMBA), MEA115661
Slovenian: NALEPKA NA VIALI IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Slovenian: Nalepka
Maltese: TIKKETTAR
Slovenian: Odmerjanje zdravila Nucala pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, s težko trdovratno eozinofilno astmo so določili z omejenimi študijami učinkovitosti, farmakokinetike in farmakodinamike ter potrdili z modeliranjem in simulacijskimi podatki (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Maltese: Il-pożoloġija ta' Nucala fi tfal u adoloxxenti li għandhom bejn 6 u 17-il sena b'ażżma esinofilika refrattorja severa ġiet stabbilita b'effikaċja limitata, studji farmakokinetiċi u farmakodinamiċi u appoġġjata minn data ta' mudellar u simulazzjoni (ara sezzjonijiet 5.1 u 5
Slovenian: Dve študiji poslabšanj (MEA112997 in MEA115588) sta skupaj zajeli 1192 bolnikov, 60 % žensk, s povprečno starostjo 49 let (razpon: od 12 do 82).
Maltese: 1192 pazjent, 60% nisa, b'età medja ta' 49 sena (medda ta' 12-82).
Slovenian: • vnetje žrela (faringitis), • zamašenost nosu.
Maltese: • farinġite (uġigħ fil-griżmejn)
Slovenian: Začnite injicirati
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zamašenost nosu pogosti
Maltese: Disturbi respiratorji , toraċiċi u mediastinali
Slovenian: ki so v odprtih podaljšanih študijah MEA115666, MEA115661 in 201312 prejemali zdravljenje mediano 2,8 leta (razpon: od 4 tedne do 4,5 leta), se je na splošno skladal s tistim v 3 s placebom kontroliranih študijah.
Maltese: Il-profil tal-effikaċja fit-tul ta' Nucala f'pazjenti b'ażżma esinofilika refrattorja severa (n=998) ittrattati għal medjan ta' 2.8 snin (medda 4 ġimgħat sa 4.5 snin) fi studji ta' estensjoni miftuħa MEA115666, MEA115661 u 201312 kienu ġeneralment konsistenti mat-3 studji kkontrollati bi plaċebo.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu pogosti
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Slovenian: 100 enot prašek za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklena)
Maltese: Użu għal ġol-muskoli kunjett (ħġieġ)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nuceiva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Slovenian: Nuceiva (botulinski toksin tipa A) EMA/249428/2019
Maltese: Nuceiva (tossina tal-botulinju tat-tip A) EMA/249428/2019
Slovenian: Trideset dni po začetku zdravljenja je imelo 87 % (205 od 235) odraslih, ki so prejemali zdravilo Nuceiva, rahlo izražene gube ali pa so bili brez gub med obrvmi, v primerjavi s 83 % (202 od 244) bolnikov, ki so prejemali drugo zdravilo z botulinskim toksinom tipa A, in 4 % (2 od 48) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Tletin jum wara l-kura, 87% (205 minn 235) tal-adulti li rċevew Nuceiva kellhom jew ftit li xejn linji vertikali bejn il-ħuġbejn jew xejn, meta mqabbla ma' 83% (202 minn 244) tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra li kien fiha t-tossina tal-botulinju tat-tip A u 4% (2 minn 48) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nuceiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuceiva
Slovenian: Nuceiva (botulinski toksin tipa A)
Maltese: Nuceiva (tossina tal-botulinju tat-tip A)
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja so merili s pomočjo standardne štiristopenjske lestvice za glabelarne gube (GLS): 0 = brez gub, 1 = blaga izraženost, 2 =zmerna izraženost in 3 = močna izraženost.
Maltese: L-effettività tal-kura tkejlet bl-użu ta' skala standard ta' 4 punti, imsejħa l-iskala tal-linja glabellari (GLS), fejn 0 = l-ebda linja, 1 = ħafif, 2 = moderat u 3 = sever.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nuceiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuceiva?
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo povešenje očesnih vek, imunski odziv (kadar obrambni sistem telesa tvori protitelesa proti botulinskemu toksinu, zaradi česar preneha zdravilo delovati), razširitev toksina na druge dele telesa (kar lahko povzroči oslabelost mišic, oteženo dihanje ali požiranje ter zaprtje), razvoj ali poslabšanje obolenj, ki prizadenejo mišice in živce, ter preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu għajnejn fil-ħofra, risponsi immunitarji (meta s-sistema ta' difiża tal-ġisem tipproduċi antikorpi kontra t-tossina tal-botulinju li twaqqaf il-mediċina milli taħdem), tifrix tat-tossina għal partijiet oħra tal-ġisem (li tista' twassal għal dgħufija fil-muskoli, diffikultà biex tieħu nifs jew tibla', u stitikezza), żvilupp jew deterjorament ta' disturbi li jaffettwaw il-muskoli u n-nervituri, u reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva.
Slovenian: Zdravilo se injicira na pet različnih mest nad in med obrvmi.
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata f'5 postijiet differenti fuq u bejn ilħuġbejn.
Slovenian: Zdravilo Nuceiva vsebuje učinkovino botulinski toksin tipa A.
Maltese: Nuceiva fih is-sustanza attiva tossina tal-botulinju tat-tip A.
Slovenian: Učinkovino v zdravilu Nuceiva, botulinski toksin vrste B, proizvaja bakterija Clostridium botulinum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nuceiva, it-tossina tal-botulinju tat-tip A, hija prodotta mill-batterju Clostridium botulinum.
Slovenian: Absolutna razlika
Maltese: Differenza Assoluta
Slovenian: Co. Meath.
Maltese: Meath.
Slovenian: ATC: M03AX01.
Maltese: M03AX01.
Slovenian: September 2020
Maltese: Settembru 2020
Slovenian: Slika 1: Točke injiciranja
Maltese: Figura 1: Punti ta' Injezzjoni
Slovenian: Co. Meath, K32YD60
Maltese: Meath, K32YD60
Slovenian: Placebo BOTOX NUCEIVA
Maltese: Plaċebo BOTOX NUCEIVA
Slovenian: Toksičnost za razmnoževanje
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Slovenian: Število Odstotek (% CI) P-vrednost
Maltese: (% CI) ValurP
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Humani albumin, natrijev klorid
Maltese: Albumina umana, sodium chloride
Slovenian: Preskus intraokularnega tlaka
Maltese: Test tal-pressjoni intraokulari
Slovenian: Občasni primeri so se pojavili pri dveh do sedmih osebah.
Maltese: Avvenimenti mhux komuni seħħew f'bejn 2 u 7 individwi.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Humani albumin
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: NUCEIVA (N=245) GLS = 0 na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju
Maltese: NUCEIVA (N=245) GLS=0 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
Slovenian: 2 (zmerna izraženost) Število
Maltese: 2 (Moderati)
Slovenian: K32 YD60 Irska
Maltese: K32 YD60
Slovenian: Pakiranje z eno vialo.
Maltese: Pakkett ta' wieħed.
Slovenian: NUCEIVA v primerjavi z zdravilom BOTOX
Maltese: NUCEIVA kontra BOTOX
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessut konnettiv
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/100), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
Slovenian: Lestvica za glabelarne gube (GLS); 0 = brez gub, 1 = blaga izraženost, 2 = zmerna izraženost, 3 =
Maltese: Skala tal-Linji Glabellari (GLS) 0=l-ebda linja, 1=ħfief, 2=moderati, 3=severi
Slovenian: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Maltese: Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Slovenian: REPUBLIKA KOREJA
Maltese: IR-REPUBBLIKA TAL-KOREA
Slovenian: GLS = 1 na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju
Maltese: GLS=1 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
Slovenian: Za zdravilo NUCEIVA pri bolnikih, starejših od 65 let, so na voljo omejeni klinični podatki (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Pazjenti anzjani Id-data klinika b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: Raziskovalci so menili, da se je dva dni po injiciranju na zdravljenje odzvalo 12,2 % (6/49) bolnikov, zdravljenih s placebom, 57,0 % (139/244) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Botox, in 54,2 % (130/240) bolnikov, zdravljenih z zdravilom NUCEIVA (brez gub ali blaga izraženost pri najmočnejšem mrščenju).
Maltese: Jumejn wara l-injezzjoni, 12.2 % (6/49) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, 57.0 % (139/244) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Botox u 54.2 % (130/240) ta' dawk li ngħataw NUCEIVA tqiesu mill-investigaturi bħala dawk li rrispondew għall-kura (l-ebda linja jew severità ħafifa f'kontrazzjoni massima tal muskoli tal-ħuġbejn).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 72 ur pri 2 °C-8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' bejn 2˚C u 8˚C.
Slovenian: CF31 3RT, Velika Britanija
Maltese: CF31 3RT, Ir-Renju Unit
Slovenian: 3 (močna izraženost)
Maltese: 3 (Severi)
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo NUCEIVA (100 enot/2,5 ml) se injicira s sterilno iglo velikosti 30 G.
Maltese: NUCEIVA rikostitwit (100 Unità/2.5 mL) jiġi injettat bl-użu ta' labra sterili b'gejġ ta' 30.
Slovenian: Z injiciranjem so povezani lokalizirana bolečina, vnetje, mravljinčenje, hipestezija, občutljivost, otekanje/edem, eritem, lokalizirana okužba, krvavitev in/ali modrice .
Maltese: Uġigħ lokalizzat, infjammazzjoni, parastesija, ipoestesija, sensittività, nefħa/edema, eritema, infezzjoni lokalizzata, fsada u/jew tbenġil ġew assoċjati mal-injezzjoni.
Slovenian: Preprečiti je treba injiciranje v ranljive anatomske strukture, kot so živci in krvne žile.
Maltese: Għandu jiġi evitat li l-injezzjoni tingħata fi strutturi anatomiċi vulnerabbli, bħalma huma n-nervituri u l-vażi tad-demm.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3. 6.5
Slovenian: Shranjevanje zdravila NUCEIVA 6.
Maltese: Kif taħżen NUCEIVA 6.
Slovenian: Dobljeni odmerek (enot na 0,1 ml) 4,0 enote
Maltese: (Unitajiet f'kull 0.1 mL) 4.0
Slovenian: BOTOX v primerjavi s placebom
Maltese: BOTOX kontra
Slovenian: Disestezija, neprijeten občutek v glavi, hipestezija, mravljinčenje, senzorične motnje
Maltese: Disestesija, skumdità fir-ras, ipoestesija, parastesija, disturb sensorjali
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Maltese: U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: Dobljeni odmerek (enot na 0,1 ml)
Maltese: 4 Unitajiet/0.1 mL.
Slovenian: Omotica, migrena, motnje mišičnega tonusa, motnje govora
Maltese: Sturdament, emigranja, disturb fissodizza tal-muskoli, disturb fit taħdit
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutilni kavčuk) in (aluminijasto) zaporko.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp (gomma tal-klorobutil) u siġill (aluminju).