FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tyskland ansåg därför att det ligger i konsumentsäkerhetens intresse att det görs en utvärdering av om karenstiderna för kött från nötkreatur och häst respektive mjölk från nötkreatur är lämpliga.
Hungarian: Következésképpen Németország úgy vélte, hogy a fogyasztók biztonsága érdekében meg kell vizsgálni a szarvasmarhák és lovak esetében a húsra meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt, valamint a szarvasmarhák esetében a tejre meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Swedish: Stryk i förekommande fall, alla hänvisningar till upprepad behandling för nötkreatur och häst och behandling i fall av chock hos häst.
Hungarian: Ahol szükséges, ott törölni kell a szarvasmarhák és a lovak ismételt kezelésére, ill. a lovak sokkjának kezelésére vonatkozó részeket.
Swedish: Det ansågs därför lämpligt att använda den alternativa metoden för att fastställa en karenstid för vävnad från nötkreatur.
Hungarian: Ezért a szarvasmarha-szövetekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítására az alternatív módszer alkalmazását tartották megfelelőnek.
Swedish: CVMP rekommenderade ändringar i godkännandena för försäljning av Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa (se bilaga I) som ändrar produktresuméer, märkning och bipacksedlar enligt de rekommenderade ändringar i produktinformationen som beskrivs i bilaga III, av följande skäl:
Hungarian: a CVMP a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta a termékjellemzők összefoglalásának, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott módosítása céljából, a III. melléklet alapján.
Swedish: 5830 AB Boxmeer
Hungarian: 5830 AB Boxmeer HOLLANDIA
Swedish: Ingen av studierna utfördes alltså vid den maximala tilltänkta dosen, vilket krävs enligt VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in foodproducing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) (1) och säkra karenstider för vävnad och mjölk från nötkreatur kan endast fastställas för engångsbehandling.
Hungarian: Tehát egyik vizsgálatot sem végezték a VICH GL48 által előírt maximális tervezett dózissal (Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods - Vizsgálatok állatgyógyászati készítmények metabolizmusának és maradékanyag-kinetikájának értékelésére élelmiszertermelő állatoknál: a jelző maradékanyag kiürülésének vizsgálata az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározása céljából (EMA/CVMP/VICH/463199/2009))1, illetve a szarvasmarha-szövetekre és tejre vonatkozó biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő csak egy kezelésre állapítható meg.
Swedish: (3) CVMP:s vägledande meddelande Note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Hungarian: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf vonatkozó információt.
Swedish: På grund av att data om resthalt vid maximal tilltänkt dos saknas och med anledning av de farhågor som uttryckts ovan har innehavarna av godkännande för försäljning samtyckt till att stryka rådet om upprepad behandling till nötkreatur efter 24-48 timmar från produktinformationen.
Hungarian: A maximális tervezett dózisra vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok hiányában, illetve a fentiekben leírt aggályok miatt a forgalomba hozatali engedély jogosultjai beleegyeztek abba, hogy a terméktájékoztatóból töröljék azt az információt, miszerint a szarvasmarháknál 24-48 óra után ismételt dózis alkalmazható.
Swedish: • CVMP beaktade att nytta-riskförhållandet totalt sett är positivt för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa, efter ändringar i produktresumén.
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik általános előny-kockázat profilja összességében pozitív, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül;
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning samtyckte till att stryka rådet om upprepad behandling till häst från produktinformationen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai beleegyeztek abba, hogy a terméktájékoztatóból töröljék azt az információt, miszerint a lovaknál ismételt dózis alkalmazható.
Swedish: Nederländerna Intervet Nederland B.V.
Hungarian: Intervet Nederland B.V.
Swedish: Några säkra karenstider kan inte fastställas för dessa doser och CVMP ansåg att indikationen chock skulle strykas från produktinformationen för Dexadreson och dess generiska produkter, i tillämpliga fall.
Hungarian: Ezen dózisok esetében nem állapítható meg biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő, és a CVMP úgy vélte, hogy a Dexadreson és generikus termékei terméktájékoztatójából törölni kell a sokk javallatát (ahol értelmezhető).
Swedish: • På grundval av uppgifterna om restvärden hos nötkreatur och farmakokinetiska data för häst som inlämnats av innehavarna av godkännande för försäljning av Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa, bedömde CVMP att en karenstid på 8 dagar för kött och inälvor från nötkreatur, 72 timmar för mjölk från nötkreatur och 8 dagar för kött och inälvor från häst var säkra.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik esetében benyújtott, a szarvasmarhákra vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok, valamint a lovakra vonatkozó farmakokinetikai adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a szarvasmarhahúsra és -belsőségre vonatkozó 8 napos, a tehéntejre vonatkozó 72 órás, illetve a lóhúsra és -belsőségre vonatkozó 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztonságos;
Swedish: På grund av brister i studiens utformning
Hungarian: A Készítmény Jellemzőinek Összefoglalója
Swedish: • På grund av att data saknas om resthalt och farmakokinetik för de högre doser som rekommenderas till häst vid indikationen behandling av chock, kan ingen säker karenstid för Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa fastställas för dessa doser.
Hungarian: • Mivel a lovak sokk esetén történő kezelésére ajánlott, jóval magasabb dózisokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a maradékanyag-kiürüléssel kapcsolatos vagy farmakokinetikai adatok, a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik e dózisai esetében nem állapítható meg biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Swedish: Markören för restprodukter fanns kvar längst i njurar och lever.
Hungarian: A jelző maradékanyag a vese- és májszövetben maradt fenn a leghosszabb ideig.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Hungarian: Tudományos következtetések és a termékjellemzők összefoglalását, a címkeszövegeket és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
Swedish: • På grund av att data saknas om resthalt och farmakokinetik efter upprepad behandling av nötkreatur och häst med Dexadreson 2 mg/ml och associerade namn samt generiska produkter av dessa, ansåg CVMP att rådet om upprepad behandling efter 24-48 timmar till nötkreatur och häst skulle strykas från produktinformationen.
Hungarian: • Mivel a Dexadreson 2 mg/ml és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik esetében nem állnak rendelkezésre a szarvasmarhák és lovak ismételt kezelésére vonatkozó maradékanyagkiürülési illetve farmakokinetikai adatok, a CVMP úgy vélte, hogy a terméktájékoztatóból törölni kell a szarvasmarhák és lovak kezelésében 24-48 óra elteltével alkalmazott ismételt dózisra vonatkozó információt;
Swedish: Data över resthalter lämnades in till stöd för en karenstid på 8 dagar för kött och inälvor från nötkreatur och 72 timmar för mjölk, samt en karenstid på 8 dagar för kött och inälvor från häst, efter en engångsinjektion med den rekommenderade dosen 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Hungarian: Az elérhetővé vált maradékanyag-kiürülési adatok alátámasztották a szarvasmarhahúsra ésbelsőségre vonatkozó 8 napos, a tehéntejre vonatkozó 72 órás, valamint a lóhúsra és -belsőségre vonatkozó 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt az ajánlott 0,06 mg/ttkg egyszeri dexametazon dózis alkalmazását követően.
Swedish: 1) VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf (2) CVMP:s vägledande meddelande Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf ansågs ett maximalt säkerhetsområde på 30 procent vara nödvändigt, vilket ledde fram till en karenstid på 8 dagar efter en engångsbehandling om 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Hungarian: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf egészségügyi várakozási időnek a CVMP-iránymutatással összhangban történő megállapítására (az élelmezés-egészségügyi várakozási idő harmonizációjára irányuló megközelítés - EMEA/CVMP/036/95)2, mivel a lineáris regresszióelemzés statisztikai kritériumai nem teljesültek.
Swedish: Av säkerhetsskäl förlängdes därför den observerade perioden på 60 timmar med 20 procent, vilket gav en karenstid på 72 timmar, dvs. 3 dygn, för mjölk från kor som behandlats med en engångsdos om 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Hungarian: Ezért a 60 órás megfigyelési időre 20%-os biztonsági szintet alkalmaztak, ami a 0,06 mg/ttkg egyszeri dexametazon dózissal kezelt tehenektől kapott tej esetében 72 órás (vagyis 3 napos) élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához vezetett.
Swedish: Det finns inga data om resthalter eller farmakokinetik för de betydligt högre doser som rekommenderas till häst för behandling av chock.
Hungarian: A lovak sokk esetén történő kezelésére ajánlott, jóval magasabb dózisokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a maradékanyagok kiürülésével kapcsolatos vagy farmakokinetikai adatok.
Swedish: Samma karenstid för vävnader som är livsmedel kan tillämpas för både nötkreatur och häst för samma doseringsregim, vilket ger en karenstid för kött och inälvor från häst på 8 dagar efter engångsbehandling med 0,06 mg dexametason per kg kroppsvikt.
Hungarian: Az emberi fogyasztásra alkalmas szövetek esetében azonos élelmezés-egészségügyi várakozási idő alkalmazható szarvasmarhák és lovak esetében ugyanolyan adagolás mellett, ami a 0,06 mg/ttkg egyszeri dexametazon dózissal kezelt lovak húsa és belsőségei esetében 8 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához vezetett.
Swedish: Generiskt namn Styrka Läkemedelsform Djurslag
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
Swedish: IRLAND
Hungarian: IRORSZÁG
Swedish: Eftersom data till stöd för säkra karenstider för kött och inälvor från häst saknas efter administrering av höga doser vid behandling av chock, ansåg CVMP att indikationen chock hos hästar skulle strykas från produktinformationen för Dexadreson och dess generiska produkter, i tillämpliga fall.
Hungarian: Mivel a lóhús és -belsőség tekintetében a sokk kezelésére alkalmazott nagy dózisok utáni biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási időről nem álltak rendelkezésre adatok, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Dexadreson és generikus termékei terméktájékoztatójából törölni kell a sokk javallatát a lovak esetében (ahol értelmezhető).
Swedish: Nederländerna Eurovet Animal Health B.V.
Hungarian: Magyarország Eurovet Animal Health B.V.
Swedish: Storbritannien Eurovet Animal Health B.V.
Hungarian: Franciaország Eurovet Animal Health B.V.
Swedish: På grund av avsaknad av data om resthalter vid den rekommenderade upprepade behandlingen av nötkreatur och häst ansåg CVMP att rådet om upprepad behandling till nötkreatur och häst skulle strykas från produktinformationen.
Hungarian: Mivel a szarvasmarhák és lovak kezelésében ajánlott ismételt dózissal kapcsolatban nem álltak rendelkezésre maradékanyag-kiürülési adatok, a CVMP arra a következésre jutott, hogy a terméktájékoztatóból törölni kell a szarvasmarhák és lovak kezelésében alkalmazott ismételt dózisra
Swedish: • det används till barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år.
Hungarian: • 6-17 év közötti gyermekek esetében alkalmazható;
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Dexamed 5 mg tabletter dexamfetaminsulfat
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Dexamed 5 mg tabletta
Swedish: Observera: Dessa ändringar ska införas i gällande produktresumé, märkning och bipacksedel enligt de slutliga versioner som blev resultatet av koordinationsgruppens procedur.
Hungarian: Megjegyzés: Ezeket a módosításokat be kell illeszteni az érvényben lévő alkalmazási előírásba, címkeszövegbe és betegtájékoztatóba, ami a Koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során született végleges változatokat jelenti
Swedish: Risken är i allmänhet större för kortverkande stimulerande läkemedel jämfört med motsvarande långverkande läkemedel (se avsnitt 4.1).
Hungarian: A kockázat általában nagyobb a rövid hatású stimuláns készítményeknél, mint a hosszú hatású megfelelőik esetében (lásd 4.1 pont).
Swedish: Ett omfattande behandlingsprogram inkluderar vanligtvis psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder.
Hungarian: Az átfogó kezelési programba általában pszichológiai, nevelési és szociális intézkedések tartoznak bele.
Swedish: Diagnos ska ställas enligt kriterierna i DSM-5 eller riktlinjerna i ICD-10 och ska grunda sig på en omfattande multidisciplinär utvärdering av patienten.
Hungarian: A DSM-5 kritériumok vagy az ICD-10-ben foglalt irányelvek szerint kell felállítani a diagnózist, melynek a beteg átfogó, különféle értékelő tesztekkel alátámasztott vizsgálatán kell alapulnia.
Swedish: Behandling ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn- och/eller ungdomar.
Hungarian: A kezelést gyermekkori és/vagy serdülőkori viselkedési zavarok kezelésében jártas szakorvosnak kell felügyelnie.
Swedish: Dexamfetamin är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda dexamfetamin måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets symptom i förhållande till barnets ålder samt risk för missbruk, felaktig användning eller avvikande användning.
Hungarian: A dexamfetamin nem minden ADHD-ben szenvedő gyermek számára javallt, és a dexamfetamin alkalmazására vonatkozó döntés meghozatala során alaposan fel kell mérni a gyermek által mutatott tünetek súlyosságát és krónikus jellegét összevetve a gyermek életkorával, valamint az abúzus, a helytelen alkalmazás, illetve a készítménynek az engedélyezett forgalomból az engedély nélküli forgalomba történő eltérítésének lehetőségével.
Swedish: Dexamed används för att behandla ADHD (Attention Decifit Hyperactivity Disorder).
Hungarian: A Dexamed figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar (ADHD) kezelésére alkalmazható.
Swedish: Ändringar i produktresumé och bipacksedel
Hungarian: Módosítások az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban
Swedish: • det används som en del av ett behandlingsprogram som vanligtvis omfattar psykologisk terapi,
Hungarian: • egy olyan kezelési program részeként alkalmazandó, amelybe általában beletartoznak pszichológiai, nevelési és szociális intézkedések is.
Swedish: Risken är stor att dexamfetamin orsakar beroende och substansen har missbukats/missbrukas ofta.
Hungarian: A dexamfetamin nagy potenciállal okoz dependenciát, és gyakran fordult/fordul elő vele abúzus.
Swedish: Dexamfetamin är avsett för barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år som del av ett omfattande behandlingsprogram mot ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) när svar på tidigare behandling med metylfenidat bedöms vara kliniskt otillräckligt.
Hungarian: A dexamfetamin a figyelemhiányos/hiperaktitivitás zavar (attentiondeficit/hyperactivity disorderADHD) átfogó kezelési programjának részeként, gyermekeknél, valamint 6-17 éves serdülőknél javallt, amennyiben a korábbi metilfenidát-kezelés klinikailag nem tekinthető megfelelőnek.
Swedish: Missbruk, felaktig användning och avvikande användning
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Abúzus, helytelen alkalmazás és elterelés
Swedish: [Nedanstående text ska infogas överst i dokumentet]
Hungarian: [Az alábbi szöveget a dokumentum tetejére kell beilleszteni]
Swedish: Vad det används för
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható,
Swedish: [Denna punktlista ska lyda som följer]
Hungarian: [Ezek a felsorolási pontok a következőképpen hangzanak]
Swedish: • det används endast efter att ett annat läkemedel som innehåller metylfenidat inte gett tillräcklig effekt.
Hungarian: • nem minden ADHD-ban szenvedő gyermek számára javallt; • csak akkor alkalmazható, ha egy másik, metilfenidát nevű gyógyszer nem volt kellően hatásos;
Swedish: VAD DEXAMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEXAMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Swedish: [Följande text ska infogas i slutet av detta avsnitt]
Hungarian: [Ennek a pontnak a szövege a következőképpen szerepeljen]
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [Texten i detta avsnitt ska lyda som följer]
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szöveget kell a jelen pont végére beilleszteni] Feltételezett mellékhatások bejelentése
Swedish: [Nedanstående text ska raderas]
Hungarian: [Az alábbiakban szereplő szöveg törlendő]
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Swedish: De relevanta avsnitten i produktinformationen uppdaterades i enlighet med detta.
Hungarian: A terméktájékoztató releváns pontjait ennek megfelelően frissítették.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutande som inleddes av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Swedish: Expertpanelen medger denna risk men anser att dess frekvens är låg.
Hungarian: A szakértői fórum elismeri ezt a kockázatot, de úgy véli, hogy a gyakorisága alacsony.
Swedish: Nederländerna fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Hungarian: Hollandia úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély megadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Swedish: Det noteras dock att det totalt sett finns mycket få data i klinisk praxis som stödjer detta.
Hungarian: Ugyanakkor megállapították, hogy összességében a klinikai gyakorlatban nagyon kevés adat áll rendelkezésre ennek alátámasztására.
Swedish: Skälet bakom de olika svaren kan vara olika farmakologiska verkningsmekanismer.
Hungarian: Az eltérő válaszok oka a különböző farmakológiai hatásmechanizmus lehet.
Swedish: Dessutom var detta en oberoende studie som publicerades 1991, vilket gör att de ursprungliga uppgifterna inte kan bedömas.
Hungarian: Ezenfelül ez egy 1991-ben publikált, független vizsgálat volt, ami kizárja az eredeti adatok értékelését.
Swedish: CHMP ombads därför att överväga följande:
Hungarian: Ezért felkérték a CHMP-t, hogy vizsgálja meg, hogy:
Swedish: Det finns dock metodologiska problem med denna studie.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálattal kapcsolatosan metodológiai problémák merülnek fel.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dexamed (se bilaga I)
Hungarian: A Dexamed (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Swedish: Vid den avslutande CMD(h)-diskussionen fanns det två större frågor som medlemsstaterna inte kunde enas kring.
Hungarian: A CMDh végleges megbeszélése során két fontos kérdés állt fenn, amelyekben a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni.
Swedish: Emellertid ökade antalet svarande till 33 (92 procent) efter att båda de stimulerande medlen tagits.
Hungarian: Ugyanakkor a reszponderek száma 33-ra (92%) növekedett, miután mindkét stimulánst kipróbálták.
Swedish: Risker förknippade med långvarig användning
Hungarian: A hosszú távú alkalmazással kapcsolatos kockázatok
Swedish: Antalet patienter var litet och den statistiska signifikansen av fynden är osäker.
Hungarian: A betegek száma alacsony volt, és az eredmények statisztikai szignifikanciája bizonytalan.
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP att riskhanteringsplanen bör uppdateras ytterligare (se bilaga IV).
Hungarian: Továbbá a CHMP javasolta, hogy a kockázatkezelési tervet tovább frissítsék (lásd IV. melléklet).
Swedish: Det noteras att ålder kan vara en dominerande faktor vid missbruksrelaterade störningar.
Hungarian: Megállapították, hogy az életkor domináns tényező lehet a szerhasználat zavar tekintetében.
Swedish: I studien av Elia et al. svarade inte omkring 30 procent av deltagarna på en av behandlingarna medan bara 4 procent inte svarade på någon av behandlingarna.
Hungarian: Elia et al. vizsgálatában a résztvevők körülbelül 30%-a nem reagált az egyik kezelésre, azonban csupán 4%-uk volt non-reszponder mindkét gyógyszer esetén.
Swedish: Det noterades att både förhöjt blodtryck och takykardi kan uppstå.
Hungarian: Megjegyezték, hogy magas vérnyomás, valamint tachikardia jelentkezhet.
Swedish: Dexamfetamin, (2S)-1-fenylpropan-2-amin, är den högervridande stereoisomeren av amfetamin.
Hungarian: A dexamfetamin - (2S)-1-fenilpropán-2-amin - az amfetamin jobbra forgatott sztereoizomerje.
Swedish: • Införande av ett yttrande i avsnitt 4.8 om rapportering av misstänkta biverkningar.
Hungarian: • Egy kijelentés beiktatása a 4.8 pontba a gyanított mellékhatások jelentéséről.
Swedish: Under skiljedomsförfarandet rekommenderade CHMP följande säkerhetsrelaterade ändringar i produktinformationen:
Hungarian: A beterjesztési eljárás során a CHMP a biztonságossággal kapcsolatos módosításokat javasolt a terméktájékoztatóban:
Swedish: De föreslagna åtgärderna för riskminimering är en kombination av rutinmässiga aktiviteter (inläggning av varningar i produktinformationen) och följande utbildningsmaterial och verktyg:
Hungarian: A javasolt kockázatminimalizáló intézkedések rutin tevékenységek (figyelmeztetések beillesztése a terméktájékoztatóba) és az alábbi oktatási anyagok és eszközök kombinációjából állnak:
Swedish: Det noteras att samtliga riktlinjer som nämns i denna artikel är från länder där dexamfetamin redan marknadsförs för ADHD.
Hungarian: Megállapították, hogy valamennyi, ebben a cikkben említett irányelv olyan országokból származik, ahol a dexamfetamint már forgalmazzák ADHD-ra.
Swedish: • Ändring av avsnitt 4.1 att "Behandling ska ske under uppsikt av en specialist på beteendemässiga störningar i barndomen och/eller ungdomen."
Hungarian: • A 4.1 pont módosítása a következő tanáccsal: „A kezelést a gyermekkori és/vagy serdülőkori viselkedészavarokban járatos szakorvos felügyelete alatt kell végezni."
Swedish: Författaren drar slutsatsen att patienternas enskilda svarsprofiler är icke-kongruenta, och att uteblivet svar eller intolerabla biverkningar med ett stimulerande medel inte utesluter ett bra svar på det andra.
Hungarian: A szerző arra a következtetésre jutott, hogy az egyedi betegválasz profilok nem egybevágóak, és hogy a válasz hiánya vagy a nem tolerálható mellékhatások egy stimuláns esetén nem zárják ki a másikra adott jó választ.