FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP était d'avis que les patients traités pour un sevrage alcoolique présentent un risque de réactions indésirables graves, étant donné que la fonction hépatique est susceptible d'être atteinte chez la plupart des patients qui ont des problèmes chroniques avec l'alcool.
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da pri bolnikih, ki so zdravljeni zaradi odtegnitve alkohola, obstaja tveganje za resne neželene učinke, glede na to, da utegne biti pri večini bolnikov s kroničnimi težavami z alkoholom prizadeto delovanje jeter.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis qu'aucune mesure de minimisation des risques n'a pu être identifiée, susceptible de réduire les risques identifiés associés à l'utilisation du méprobamate à un niveau cliniquement acceptable dans les conditions normales d'utilisation.
Slovenian: CHMP je bil v zaključku mnenja, da ni mogoče določiti nobenih ukrepov za minimiziranje tveganja, ki bi v zadostni meri zmanjšali ugotovljena tveganja, povezana z uporabo meprobamata, na klinično sprejemljivo raven pri običajnih pogojih uporabe.
French: Le CHMP a noté que le méprobamate présente un index thérapeutique relativement étroit, avec une courbe doseréponse à forte pente, comme le montrent les données disponibles, qui ont identifié plusieurs surdosages accidentels, souvent graves voire fatals.
Slovenian: CHMP je opozoril, da ima meprobamat relativno ozek terapevtski indeks s strmo krivuljo odmerek/odziv, kot dokazujejo razpoložljivi podatki, ki so pokazali številna naključna prevelika odmerjanja, ki so bila pogosto resna, vključno s smrtnimi izidi.
French: La seconde analyse avait pour objet l'examen d'un produit d'association contenant du méprobamate et de l'acéprométazine, indiqué dans le traitement de l'insomnie occasionnelle, avec une durée de traitement de 2 à 5 jours.
Slovenian: V drugo analizo so bila vključena kombinirana zdravila, ki vsebujejo meprobamat skupaj z aceprometazinom, in so indicirana za zdravljenje občasne nespečnosti s trajanjem zdravljenja od 2 do 5 dni.
French: 7 décès associés au méprobamate ont été rapportés pendant la période de l'étude (dont 2 dus à des surdosages).
Slovenian: V času trajanja študije so poročali o 7 smrtnih izidih, povezanih z meprobamatom (vključno z 2 zaradi prevelikega odmerka).
French: Le CHMP a examiné les propositions des titulaires des AMM, mais il a jugé qu'elles étaient insuffisantes pour diminuer le risque identifié du méprobamate.
Slovenian: CHMP je pregledal predloge imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom in menil, da ne zadoščajo za zmanjšanje ugotovljenega tveganja pri uporabi meprobamata.
French: Notant que le méprobamate présente un index thérapeutique relativement étroit, avec une courbe dose-réponse à forte pente, le CHMP a conclu que les surdosages accidentels représentent un risque grave avec le méprobamate.
Slovenian: Ob upoštevanju, da ima meprobamat relativno ozek terapevtski indeks s strmo krivuljo odmerek/odziv, je CHMP zaključil, da pri uporabi meprobamata naključna prevelika odmerjanja predstavljajo resno tveganje.
French: Un lien avec l'utilisation de l'association méprobamate/acéprométazine a été considéré comme possible dans tous les cas.
Slovenian: Povezava z uporabo kombiniranih zdravil meprobamata in aceprometazina je bila v vseh primerih upoštevana kot možna.
French: • le CHMP a considéré que le méprobamate peut induire une pharmacodépendance dans les conditions normales d'utilisation et qu'il est donc également associé à un risque de symptômes de sevrage graves;
Slovenian: • CHMP je menil, da ima meprobamat pri običajnih pogojih uporabe potencial za farmakološko odvisnost in da je posledično lahko povezan s tveganjem za resne odtegnitvene simptome.
French: Pendant la période de l'étude, les principaux événements indésirables rapportés étaient en général observés dans les catégories des affections du système nerveux (29%) et des lésions, intoxications et complications liées aux procédures (12%), de la classification par classes de systèmes d'organes.
Slovenian: V času trajanja študije so se po organskih sistemih glavni neželeni učinki, o katerih so poročali, pojavljali kot bolezni živčevja (29 %) in lezije/zastrupitve in zapleti, povezani s postopkom (12 %).
French: • le comité a pris en compte le fait que plusieurs événements indésirables neurologiques et psychiatriques, pouvant être graves et potentiellement fatals, ont été rapportés avec l'utilisation du méprobamate, y compris dans les conditions normales d'utilisation;
Slovenian: • Odbor je bil mnenja, da so v zvezi z uporabo meprobamata poročali o številnih nevroloških in psihiatričnih neželenih učinkih, ki so lahko resni in imajo potencialno smrtni izid tudi pri običajnih pogojih uporabe.
French: Cette analyse visait à évaluer l'impact de l'application des mesures de minimisation des risques de 2009 (restriction des indications, réduction de la taille des conditionnements et circulation d'une communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) relative à leur profil de risque.
Slovenian: Pri tej analizi je bil ocenjen vpliv uvedbe ukrepov za zmanjšanje tveganja iz leta 2009 (omejitev indikacij, zmanjšanje velikosti pakiranja in kroženje protokola DHPC) v njihovem profilu tveganja.
French: De plus, alors que l'efficacité reste largement inchangée depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, les données disponibles n'ont démontré, de l'avis du CHMP, qu'une efficacité clinique très limitée du méprobamate dans ses indications autorisées.
Slovenian: Ker torej učinkovitost ostaja skoraj nespremenjena od odobritve prvega dovoljenja za promet z zdravili, je bil CHMP mnenja, da razpoložljivi podatki prikazujejo le zelo omejeno klinično učinkovitost meprobamata za njegove odobrene indikacije.
French: Le CHMP a également estimé que le méprobamate peut induire une pharmacodépendance après une utilisation prolongée, entraînant un risque de symptômes de sevrage, qui sont graves et peuvent être fatals.
Slovenian: CHMP je prav tako mnenja, da ima meprobamat potencial za farmakološko odvisnost po daljši uporabi, kar povzroča tveganje za odtegnitvene simptome, ki so resni in lahko imajo smrten izid.
French: L'analyse a conclu que le taux de déclaration pour l'association méprobamate/acéprométazine n'avait pas diminué après l'application des mesures de minimisation des risques.
Slovenian: V analizi je bilo ugotovljeno, da pogostnost navedb za kombinirana zdravila meprobamata in aceprometazina po uvedbi ukrepov za zmanjšanje tveganja ni upadla.
French: Enfin, le CHMP a noté un cas non fatal de coma, à la suite d'une grave insuffisance hépatique, chez un patient cirrhotique.
Slovenian: CHMP je zabeležil tudi primer kome brez smrtnega izida, ki mu je sledila huda jetrna odpoved pri bolniku s cirozo.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que le méprobamate peut induire une pharmacodépendance après une utilisation prolongée, entraînant un risque de symptômes de sevrage graves et pouvant être fatals.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da po daljši uporabi meprobamata obstaja možnost za razvoj farmakološke odvisnosti, kar povzroča tveganje za odtegnitvene simptome, ki so resni in lahko imajo smrten izid.
French: • le CHMP est d'avis que les patients traités pour un sevrage alcoolique présentent un risque de développer des réactions indésirables potentielles graves en raison d'une insuffisance hépatique;
Slovenian: • CHMP je bil mnenja, da pri bolnikih, ki so zdravljeni zaradi odtegnitve alkohola, zaradi okvarjenega delovanja jeter obstaja tveganje za potencialno resne neželene učinke.
French: Le CHMP a estimé que les données ont identifié un risque de pharmacodépendance, sur la base de données d'utilisation issues d'une base de données de réclamations montrant une utilisation prolongée de méprobamate.
Slovenian: CHMP je na podlagi podatkov o uporabi, ki so izhajali iz baze podatkov zavarovalniških zahtevkov ter so prikazovali daljšo uporabo meprobamata, menil, da so podatki pokazali tveganje za farmakološko odvisnost.
French: Annexe I Liste des noms de fantaisie, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration, des titulaires d'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Slovenian: Dodatek I Seznam izmišljenih imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
French: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Slovenian: Velika Britanija Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
French: 2 g de méprobamate (en association avec de l'oxyde de magnésium, du sulfate de magnésium, du kaolin, de la gomme de sterculia)
Slovenian: 2 g meprobamata (v kombinaciji z magnezijevim oksidom, magnezijevim sulfatom, kaolinom, gumi sterkulijo)
French: 1106 Budapest Hungary
Slovenian: Keresztúri út 30-38. 1106 Budapest Hungary
French: 200 mg de méprobamate (en association avec de l'acétate de médroxyprogestérone et du bendrofluméthiazide)
Slovenian: 200 mg meprobamata (v kombinaciji z medroksiprogesteron acetat bendroflumetiazidom)
French: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Slovenian: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
French: 150 mg de méprobamate (en association avec de la quinine)
Slovenian: 150 mg meprobamata (v kombinaciji s kininom)
French: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Slovenian: EU/1/18/1301/001
French: Utilisation par voie intraveineuse flacon (verre)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena)
French: Concentration Forme pharmaceutique
Slovenian: Farmacevtska oblika
French: Mepsevii (vestronidase alfa)
Slovenian: Mepsevii (vestronidaza alfa)
French: La dose recommandée par perfusion est de 4 mg par kilogramme de poids corporel.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri posameznem infundiranju je 4 mg na kilogram telesne mase.
French: Le traitement doit également être surveillé par des professionnels de santé expérimentés dans le traitement de la MPS VII.
Slovenian: Zdravljenje mora tudi nadzorovati zdravstveni delavec z izkušnjami v zdravljenju MPS VII.
French: En outre, la plupart des effets indésirables sont d'intensité légère ou modérée.
Slovenian: Poleg tega je večina neželenih učinkov blagih do zmernih.
French: Avant la perfusion, le patient reçoit un traitement antihistaminique pour réduire le risque de réactions allergiques.
Slovenian: Pred infundiranjem bolnik prejme antihistaminsko zdravilo, ki zmanjša tveganje za alergijske reakcije.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et il doit être administré par des professionnels de santé adéquatement formés qui peuvent gérer des situations d'urgences médicales.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, dajati pa ga mora ustrezno usposobljeni zdravstveni delavec, ki zna obvladovati nujne zdravstvene primere.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mepsevii sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mepsevii stalno spremljajo.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Mepsevii, la société qui commercialise le médicament réalisera une étude pour fournir des données sur la sécurité et l'efficacité à long terme de Mepsevii et sur la maladie elle-même, y compris sa progression et le développement des symptômes.
Slovenian: Ker je zdravilo Mepsevii pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, izvedlo študijo, s katero bodo pridobili podatke o dolgoročni učinkovitosti in varnosti zdravila Mepsevii ter o sami bolezni, vključno z njenim napredovanjem in razvojem simptomov.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mepsevii?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mepsevii?
French: Les effets secondaires rapportés avec Mepsevii sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mepsevii, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Pourquoi Mepsevii est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mepsevii odobreno v EU?
French: Des informations sur Mepsevii sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mepsevii so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans le cadre d'une étude principale impliquant 12 patients atteints de MPS VII, une réduction de 65 % des taux des GAG urinaires a été constatée chez les patients traités par Mepsevii pendant six mois.
Slovenian: V glavni študiji pri 12 bolnikih z MPS VII se je raven glikozaminoglikanov v urinu pri bolnikih, ki so se šest mesecev zdravili z zdravilom Mepsevii, znižala za 65 %.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mepsevii ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mepsevii upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Quels sont les bénéfices de Mepsevii démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mepsevii so se pokazale v študijah?
French: La MPS VII est rare et Mepsevii a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 21 mars 2012.
Slovenian: Bolezen MPS VII je redka, zato je bilo zdravilo Mepsevii 21. marca 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
French: Aperçu de Mepsevii et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Mepsevii in zakaj je odobreno v EU
French: Mepsevii ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont déjà présenté une réaction anaphylactique au vestronidase alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Slovenian: Zdravila Mepsevii ne smejo uporabljati bolniki, ki so kadar koli imeli anafilaktično reakcijo na vestronidazo alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mepsevii, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mepsevii glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les symptômes, y compris ceux affectant la vision et les mouvements, se sont atténués ou ne se sont pas aggravés chez 11 patients sur 12.
Slovenian: Pri 11 od 12 bolnikov so se simptomi, vključno s prizadetim vidom ali gibanjem, izboljšali ali se niso poslabšali.
French: La maladie entraîne une accumulation des GAG dans l'organisme, ce qui provoque toute une série de problèmes, notamment une raideur articulaire, une petite taille, une hypertrophie du foie et de la rate, une perte auditive, la cataracte et des retards de développement.
Slovenian: Pri bolezni prihaja do kopičenja glikozaminoglikanov v telesu, kar povzroča številne težave, vključno s togostjo sklepov, nizko rastjo, povečanimi jetri in vranico, izgubo sluha, sivo mreno in zapoznelim razvojem.
French: Mepsevii est un médicament utilisé pour traiter la mucopolysaccharidose de type VII (MPS VII, également connue sous le nom de maladie de Sly), maladie héréditaire causée par l'absence d'une enzyme nécessaire à la dégradation des hydrates de carbone complexes connus sous le nom de glycosaminoglycanes (GAG).
Slovenian: Mepsevii je zdravilo za zdravljenje mukopolisaharidoze tipa VII (MPS VII, znane tudi kot Slyev sindrom), dedne bolezni, ki jo povzroča pomanjkanje encima, potrebnega za razgradnjo kompleksnih ogljikovih hidratov, imenovanih glikozaminoglikani.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mepsevii (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réaction anaphylactique (une réaction allergique soudaine et grave), urticaire (éruptions cutanées avec démangeaisons) et gonflement au niveau du site de perfusion.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mepsevii (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so anafilaktična reakcija (nenadna, huda alergijska reakcija), urtikarija (srbeč izpuščaj) in otekanje na mestu infundiranja.
French: Mepsevii est administré toutes les deux semaines en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant quatre heures.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii se daje vsaka dva tedna kot (kapalna) infuzija v veno, ki traja štiri ure.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mepsevii?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mepsevii?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Mepsevii?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Mepsevii še pričakujemo?
French: Autres informations relatives à Mepsevii:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mepsevii
French: Qu'est-ce que Mepsevii et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mepsevii in za kaj se uporablja?
French: Mepsevii contient le principe actif vestronidase alfa.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii vsebuje učinkovino vestronidaza alfa.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Mepsevii.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
French: Mepsevii est un traitement enzymatique de substitution qui fonctionne en remplaçant l'enzyme manquante (beta-glucuronidase) chez les patients atteints de MPS VII, en aidant à dégrader les GAG et en arrêtant leur accumulation dans l'organisme.
Slovenian: Mepsevii je zdravilo za nadomestno encimsko zdravljenje, ki pri bolnikih z MPS VII nadomešča manjkajoči encim (beta-glukuronidazo) in jim pomaga razgraditi glikozaminoglikane ter ustavi njihovo kopičenje v telesu.
French: Mepsevii réduit les taux de GAG dans l'organisme et atténue ou du moins stabilise les symptômes de la MPS VII.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii znižuje ravni glikozaminoglikanov v telesu in izboljša ali vsaj stabilizira simptome MPS VII.
French: Il a été démontré que Mepsevii réduit les niveaux de GAG dans l'organisme et atténue ou stabilise les symptômes chez les patients atteints de MPS VII.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Mepsevii znižuje ravni glikozaminoglikanov v telesu in zmanjšuje ali stabilizira simptome pri bolnikih z MPS VII.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Mepsevii en raison de la rareté de la maladie et pour des raisons scientifiques.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni in iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu Mepsevii.
French: Bien qu'un nombre restreint de données issues d'études cliniques soient disponibles, l'Agence européenne des médicaments a pris en compte la nature mortelle et invalidante de la MPS VII ainsi que le manque de médicaments autorisés.
Slovenian: Čeprav so iz kliničnih študij na voljo le omejeni podatki, je Evropska agencija za zdravila upoštevala, da je MPS VII smrtno nevarna in izčrpavajoča bolezen ter da odobrenih zdravil ni. Agencija EMA je zaključila, da so koristi zdravila Mepsevii večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Comment Mepsevii est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Mepsevii uporablja?
French: Comment Mepsevii agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Mepsevii deluje?
French: • À la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
French: Date de première autorisation : 23 août 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgusta 2018
French: Études 301 et 202
Slovenian: Študiji 301 in 202
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
French: Qu'est-ce que la MPS VII
Slovenian: Kaj je MPS VII
French: La compatibilité avec d'autres médicaments n'a pas été évaluée.
Slovenian: Združljivosti z drugimi zdravili niso ocenili.
French: - Ces sucres sont recyclés en permanence - de nouveaux sont produits et les anciens sont dégradés.
Slovenian: - Ti sladkorji se ves čas reciklirajo - nastajajo novi, medtem ko se stari razgrajujejo.
French: Cela signifie qu'étant donné la rareté de la maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
French: Un traitement clinique adéquat devra être immédiatement instauré.
Slovenian: Nemudoma je treba uvesti ustrezno klinično zdravljenje.
French: La posologie pour la population pédiatrique est la même que pour les adultes.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri pediatrični populaciji je odmerjanje enako kot pri odraslih.
French: De plus, un PGR mis à jour devra être soumis :
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
French: - Chaque perfusion durera environ quatre heures.
Slovenian: - Posamezna infuzija traja približno 4 ure.
French: Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
French: Flacon en verre incolore (Ph. Eur.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla (Ph. Eur.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
French: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Pays-Bas
Slovenian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nizozemska
French: Ce médicament a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles ».
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v »izjemnih okoliščinah«.
French: Du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Z vidika mikrobiološke varnosti je treba razredčeno zdravilo uporabiti takoj.
French: Il s'assurera que la bonne dose a bien été administrée et prendra les mesures nécessaires en cas de besoin.
Slovenian: Prepričal se bo, da ste dobili pravilen odmerek, in po potrebi ukrepal.
French: La plupart des effets indésirables étaient de sévérité légère à modérée.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica doseženja pomembnega mejnika (farmakovigilančnega ali povezanega z zmanjševanjem tveganja).
French: Ceux-ci peuvent se manifester par une réaction allergique (voir rubrique 4).
Slovenian: Učinki lahko vključujejo alergijsko reakcijo (glejte poglavje 4).
French: - Le médicament doit être dilué avant d'être administré.
Slovenian: - Zdravilo je treba pred dajanjem razredčiti.
French: La sécurité et l'efficacité de la vestronidase alfa chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vestronidaze alfa pri bolnikih, starejših od 65 let, nista dokazani.
French: La dilution doit être réalisée à température ambiante.
Slovenian: Raztopino je treba pripraviti pri sobni temperaturi.