FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER LÖSUNGSMITTELAMPULLE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
German: Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Italian: • Conservi questo foglio.
German: • Anfangsdosis (für die ersten drei Anwendungen): 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 12
Italian: • Dose iniziale (per le prime tre dosi): 10 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati ogni 12 ore con iniezione in vena
German: Anstieg des Serumkreatinins (Kontrollwert für die Nierenfunktion) Hörverlust, Klingeln in den Ohren oder ein Gefühl, als ob Sie sich selbst oder als ob sich Dinge in Ihrer
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100) diminuzione del numero delle piastrine aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue aumento dei livelli di creatinina nel sangue (per controllare i reni) perdita dell'udito, suoni nelle orecchie o sensazione che lei, o le cose intorno a lei si stanno muovendo sensazione di malessere o malessere (vomito), diarrea sensazione di capogiro o mal di testa
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen enthält auch: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Italian: La polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale contiene inoltre: cloruro di sodio, sodio idrossido (per aggiustamento del Ph).
German: • Erhaltungsdosis: 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Tropfinfusion in eine
Italian: • Dose di mantenimento: 8 mg per ogni kg di peso corporeo, somministrati in infusione per gocce in vena una volta al giorno.
German: Nennvolumen der Durchstechflasche
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
German: Eine intravenöse Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht wird alle 12 Stunden gegeben insgesamt über 3 Gaben.
Italian: Una singola dose di 10 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa ogni 12 ore, ripetuta 3 volte
German: Nur mit Vorsicht sollte Teicoplanin zusammen mit oder nachfolgend zu Substanzen gegeben werden, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren- oder Hörfunktion beeinträchtigen können.
Italian: Teicoplanina deve essere usata con cautela in terapia concomitante o successiva a farmaci con noto potenziale nefrotossico o ototossico.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FLASCHE MIT PULVER
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI POLVERE
German: Was Targocid enthält
Italian: Come viene dato Targocid
German: Leberfunktion überprüft werden sollen (siehe Abschnitt „Anwendung von Targocid zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Italian: Potrebbe dover fare esami regolari per controllare se sangue, reni e fegato funzionano correttamente (vedere "Altri medicinali e Targocid")
German: Intravenöse Gabe von 6 bis 10 mg/kg Körpergewicht einmal täglich.
Italian: Una singola dose di 6-10 mg/kg di peso corporeo somministrata per via endovenosa una volta al giorno
German: Anaphylaktische Reaktionen (Anaphylaxie, siehe Abschnitt 4.4)
Italian: Reazioni anafilattiche (anafilassi) (vedere paragrafo
German: Ziel-Serumtalspiegel in der Erhaltungsphase
Italian: Concentrazioni minime sieriche da ottenere durante il mantenimento
German: 10 x 1 Durchstechflasche mit Pulver
Italian: 10x1 flaconcini di polvere
German: Bei einer intravenösen Initialdosis von 6 mg/kg alle 12 Stunden liegen die Cmax-Werte nach 3 bis 5 Anwendungen bei 60 bis 70 mg/l und die minimalen Serumkonzentrationen (Ctrough) üblicherweise bei > 10 mg/l.
Italian: Dopo una dose di carico di 6 mg/kg somministrata per via endovenosa ogni 12 ore per 3-5 somministrazioni, i valori di Cmax variano fra 60 e 70 mg/L e i valori di Cmin sono generalmente maggiori di 10 mg/L.
German: 25 x 1 Durchstechflasche mit Pulver
Italian: 25x1 flaconcini di polvere
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver,
Italian: 1 flaconcino di polvere
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Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta : [da completare localmente]
German: INHABER DER ZULASSUNG
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
German: Nach einer intravenösen Initialdosis von 12 mg/kg alle 12 Stunden liegen die mittleren Cmaxund Ctrough-Werte nach 3 Anwendungen bei 100 bzw. 20 mg/l.
Italian: Dopo una dose di carico di 12 mg/kg somministrata per via endovenosa ogni 12 ore per 3 somministrazioni, i valori medi di Cmax e Cmin sono stimati in circa 100 mg/L e 20 mg/L, rispettivamente.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel 5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Ampullen mit Lösungsmittel 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Ampullen mit Lösungsmittel 25 Durchstechflaschen mit Pulver und 25 Ampullen mit Lösungsmittel
Italian: 1 flaconcino di polvere e 1 fiala di solvente 5 flaconcini di polvere e 5 fiale di solvente 10 flaconcini di polvere e 10 fiale di solvente 25 flaconcini di polvere e 25 fiale di solvente
German: Jede Durchstechflaschen enthält entweder 100 mg, 200 mg oder 400 mg
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg, 200 mg o 400 mg di teicoplanina.
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Italian: È stato anche adottato il modulo 3 armonizzato.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Targocid e denominazioni associate (cfr. allegato I)
German: Informationen zum Wirkstoff wurden in einem ASMF eingereicht.
Italian: Le informazioni sul principio attivo sono state presentate in un ASMF.
German: Die Protokolle, Zusammenfassungen und abschließenden Studienberichte werden gemäß dem in Anhang III aufgeführten Format der Durchführungsverordnung der Kommission (EU) Nr. 520/2012 eingereicht.
Italian: I protocolli, i riassunti e i rapporti finali dello studio saranno presentati nel formato stabilito nell'allegato III del regolamento di esecuzione (UE) della Commissione n. 520/2012.
German: In den meisten wird die Dosierung für Kinder und Neugeborene in Abschnitt 4.2 erwähnt.
Italian: Nella maggior parte di essi la posologia per bambini, neonati e infanti è menzionata nel paragrafo 4.2.
German: Diese PASS ist eine Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Italian: Questo PASS è imposto come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Das Studienprotokoll dieser nicht-interventionellen PASS wird innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
Italian: Il protocollo di questo PASS osservazionale sarà presentato entro 2 mesi dalla decisione della Commissione.
German: Informationen zur Entwicklung, Herstellung und Kontrolle des Endprodukts wurden auf zufriedenstellende Weise dargelegt.
Italian: Sono state presentate in modo soddisfacente informazioni sullo sviluppo, produzione e controllo del prodotto finito.
German: In allen Studien (gepoolte Daten) wurden insgesamt 72 Infektionsepisoden bei 71 erwachsenen Patienten behandelt.
Italian: In tutto (dati riuniti), sono stati trattati 72 episodi d'infezione in 71 pazienti adulti.
German: Die Harmonisierung der Angaben zum Wirkstoff war erforderlich, da in einigen Mitgliedstaaten im Vergleich zur aktuellen Monografie des Europäischen Arzneibuchs strengere Grenzwerte für die einzelnen Subkomponenten als erlassen wurden.
Italian: Era necessaria un'armonizzazione delle specifiche relative al principio attivo poiché erano stati approvati in alcuni Stati membri limiti più stretti per le singole sottocomponenti, rispetto all'attuale monografia della Farmacopea europea.
German: Darüber hinaus wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wie oben erwähnt zur Durchführung einer geeigneten PASS zur Bewertung der Sicherheit dieser höheren Dosierung aufgefordert.
Italian: Inoltre, come sopra menzionato, è stato richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre un adeguato PASS per valutare la sicurezza di questo dosaggio più elevato.
German: Die Subkomponenten werden ihrer Polarität entsprechend durch HPLC getrennt.
Italian: Le sottocomponenti vengono separate mediante HPLC secondo la loro polarità.
German: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Italian: J Antimicrob Chemother 1997 ; 39: 789-96.
German: Es wurde ein gültiges TSE-Zertifikat für den Wirkstoff vorgelegt.
Italian: È stato fornito un certificato TSE valido per il principio attivo.
German: • Infektiöse Endokarditis
Italian: • Endocardite infettiva
German: Das Studienprotokoll wird vor Beginn der Datenerfassung in das elektronische EU-Register für Studien nach der Markteinführung (EU PAS Register) aufgenommen.
Italian: Il protocollo dello studio sarà inserito nel registro elettronico dell'UE degli studi successivi all'autorizzazione (registro PAS UE) prima di iniziare la raccolta dei dati.
German: Die Rate der klinischen Heilung und Besserung betrug etwa 90 % und die bakteriologische Erfolgsrate lag bei 76 %.
Italian: La guarigione clinica e la percentuale di miglioramento era circa del 90% e la percentuale di successo batteriologico era del 76%.
German: Bei infektiöser Endokarditis gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass 21 Tage der Mindestanwendungszeitraum sein würden und eine Behandlung über mehr als 4 Monate vermieden werden sollte.
Italian: Per l'endocardite infettiva, il CHMP ha considerato che 21 giorni deve essere il periodo di uso minimo, e che deve essere evitato il trattamento oltre i 4 mesi.
German: Die Pharmakokinetik von Teicoplanin zur Behandlung von Clostridium difficile wurde in der Studie DRC342-DLI073 untersucht.
Italian: La farmacocinetica della teicoplanina per il trattamento di Clostridium difficile è stata studiata nello studio DRC342-DLI073.
German: Die Messung der Talspiegel im Serum wird auch während der Erhaltungstherapie mindestens einmal wöchentlich empfohlen.
Italian: È anche raccomandata la misurazione delle concentrazioni dei livelli sierici basali almeno una volta alla settimana durante la terapia di mantenimento.
German: • Qualitätsaspekte
Italian: • Problematiche relative alla qualità
German: Targocid darf nicht intraventrikulär verabreicht werden, worauf in Form eines besonderen Warnhinweises in Abschnitt 4.4 hingewiesen wird.
Italian: Targocid non è somministrabile per via intraventricolare e ciò è menzionato come avvertenza speciale nel paragrafo 4.4.
German: Die Linearität der Pharmakokinetik sowie eine Aussage zu besonderen Bevölkerungsgruppen wurden in Überstimmung mit der oben erwähnten EU-Leitlinie ebenfalls aufgenommen.
Italian: Ѐ stata inclusa la linearità della farmacocinetica così come una dichiarazione mirata alle popolazioni speciali, in linea con le linee guida UE sopra menzionate.
German: Es lässt sich der Schluss ziehen, dass die Chargenergebnisse eine gute Konsistenz des Herstellungsverfahrens belegen.
Italian: Può essere concluso che i risultati dei lotti dimostrano una buona regolarità del processo di produzione.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung mit Teicoplanin wurde nicht präzisiert, da sie individuell je nach zugrunde liegendem Typ und Schwere der Infektion, dem klinischen Ansprechen des Patienten und Patientenfaktoren, wie etwa Alter und Nierenfunktion, angepasst werden sollte.
Italian: La durata totale del trattamento con teicoplanina non è stata fornita in modo esatto poiché deve essere adattata singolarmente, in dipendenza del tipo e della gravità dell'infezione di fondo, della risposta clinica del paziente e di fattori del paziente come l'età e la funzione renale.
German: Die Grenzwerte für alle einzelnen Subkomponenten wurden basierend auf Chargendaten bei der Freigabe und im Rahmen von Stabilitätsprüfungen festgelegt.
Italian: I limiti per tutte le singole sottocomponenti sono stati stabiliti sulla base dei dati al rilascio dei lotti e durante i test di stabilità.
German: Da Teicoplanin in den meisten Mitgliedstaaten bereits bei Kindern angewendet wird und die klinischen Leitlinien seine Anwendung bei Kindern empfiehlt, wurde die Indikation von Teicoplanin bei Kindern sowie bei Neugeborenen und Kleinkindern vom CHMP unterstützt.
Italian: Poiché la teicoplanina è già usata nei bambini nella maggior parte degli Stati membri e le linee guida cliniche raccomandano il suo uso nei bambini, l'indicazione per l'uso della teicoplanina nei bambini, così come nei neonati e infanti, è stata supportata dal CHMP.
German: Die berichteten präklinischen Daten zur Sicherheit unterstützen diese vorgeschlagenen Änderungen und sind im Expertenbericht über die toxikologische und pharmakologische Dokumentation angegeben.
Italian: I dati preclinici di sicurezza riportati supportano queste modifiche e sono stati forniti all'interno di un rapporto dell'esperto sulla documentazione tossicologica e farmacologica.
German: Maßnahmen zur Risikominimierung
Italian: Attività di minimizzazione dei rischi
German: Die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Teicoplanin wurde sowohl in der European Multicentre Study als auch in der US Open Multicentre Study nachgewiesen.
Italian: L'efficacia clinica e batteriologica della teicoplanina è stata dimostrata sia nel European Multicentre Study sia nell'US Open Multicentre Study.
German: Das Spektrum der Subkomponenten von Teicoplanin wurde besser beschrieben.
Italian: È stato meglio caratterizzato lo spettro delle sottocomponenti della teicoplanina.
German: Allerdings wurde aufgrund des begrenzten antibakteriellen Wirkungsspektrums ein Querverweis auf Abschnitt 4.4 aufgenommen, in dem das begrenzte Spektrum der antibakteriellen Anwendung sowie die vernünftige Anwendung erläutert werden.
Italian: Tuttavia, a causa del suo spettro di attività antibatterica limitato, è stato incluso un riferimento incrociato al paragrafo 4.4 che commenta lo spettro limitato d'uso antibatterico e il suo uso razionale.
German: • Peritonitis in Zusammenhang mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) Es liegen Belege vor, die darauf hinweisen, dass Teicoplanin in diesem Anwendungsgebiet wirksam ist.
Italian: • Peritoniti associate a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) Esistono prove che suggeriscono che la teicoplanina è efficace in questa indicazione.
German: Prophylaxe von Infektionen, die durch grampositive Mikroorganismen verursacht werden Es wurden vier vergleichende Studien zur Prophylaxe durchgeführt.
Italian: Profilassi d'infezioni provocate da microorganismi Gram-positivi Sono stati condotti quattro studi comparativi sulla profilassi.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Italian: Motivi della variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
German: In Übereinstimmung mit den Leitlinien des CHMP und den Leitlinien für die SmPC fügte der Antragsteller außerdem Informationen in Bezug auf die Fertilität hinzu.
Italian: In conformità alle linee guida del CHMP e alle guide linea sui riassunti delle caratteristiche dei prodotti, il richiedente ha anche inserito informazioni riguardanti la fertilità.
German: Die Haltbarkeit des Arzneimittels wird von entsprechenden Stabilitätsdaten unterstützt.
Italian: Il periodo di validità del prodotto è supportato da dati di stabilità rilevanti.
German: Ausführliche Informationen zu den Ausgangsstoffen sowie zum Fermentierungs- und Reinigungsverfahren wurden vorgelegt und als akzeptabel befunden.
Italian: Sono state fornite e trovate accettabili informazioni dettagliate sui materiali di partenza e sui processi di fermentazione e purificazione.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen setzte die Europäische Kommission die EMA über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten SmPC für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und so die SmPC innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione di Targocid e denominazioni associate, la Commissione europea ha notificato all'EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per risolvere le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche dei prodotti autorizzati a livello nazionale per i prodotti sopramenzionati e pertanto armonizzare tali riassunti delle caratteristiche dei prodotti nell'UE.
German: Die Peptidoglykansynthese wird durch die spezifische Bindung an D-Alanyl-D-Alanin-Reste blockiert.
Italian: La sintesi di peptidoglicano è bloccata mediante legame specifico con i residui di D-alanil-D-alanina.
German: Es wurde eine Prüfung der Verständlichkeit durchgeführt und im Zuge des Befassungsverfahrens eingereicht.
Italian: Ѐ stato condotto e presentato durante la procedura di deferimento un test di leggibilità.
German: Es gab auch einige wenige Fälle von Endokarditis, Atemwegsinfektionen und Infektionen des Urogenitaltrakts.
Italian: Vi erano anche alcuni casi di endocardite, infezioni del tratto respiratorio e infezioni del tratto urinario.
German: Die Ergebnisse dieser drei Studien zeigten, dass Teicoplanin insgesamt eine klinische und bakteriologische Ansprechrate von nahezu 90 % in kultur- und toxinpositiven Patienten erzielt.
Italian: I risultati di questi tre studi hanno dimostrato che la teicoplanina raggiunge una percentuale totale di risposte cliniche e batteriologiche di circa il 90% in coltura e in pazienti positivi alla tossina.
German: Die Daten galten als nicht ausreichend robust, da es sich um unverblindete vergleichende Studien handelte, in denen nicht nachgewiesen wurde, dass Teicoplanin besser als die Vergleichspräparate wirkte.
Italian: I dati non sono stati considerati sufficientemente solidi poiché provenivano da studi comparativi in aperto che non hanno dimostrato che la teicoplanina fosse migliore dei confronti.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Italian: La formulazione proposta è stata considerata accettabile dal CHMP.
German: Erwachsene und ältere Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion Es wurde die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ab dem vierten Tag der Behandlung mit Teicoplanin aufgenommen.
Italian: Adulti e pazienti anziani con funzione renale compromessa Sono stati inclusi i requisiti per l'adattamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale, dal quarto giorno di trattamento con teicoplanina.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nutzte die Gelegenheit, um das Qualitätsdossier für Targocid und zugehörige Bezeichnungen als Teil des Befassungsverfahrens zu harmonisieren.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha colto l'occasione per armonizzare il fascicolo sulla qualità di Targocid e denominazioni associate come parte della procedura di deferimento.
German: Messung der Konzentration im Serum
Italian: Misurazione della concentrazione sierica
German: • Bakteriämie/Septikämie/Sepsis
Italian: • Batteriemia/Setticemia/Sepsi
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte darüber hinaus weitere Studien.
Italian: Sono stati discussi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio altri studi.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen passte den Text so an, dass er nun mit dem CSP und den Leitlinien des CHMP zur Risikobewertung von Arzneimitteln in Bezug auf die menschliche Fortpflanzung und die Stillzeit: von den Daten zur Etikettierung (EMEA/CHMP/203927/2005).
Italian: Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha allineato il testo in modo tale che sia in sintonia con il CSP e con le linee guida del CHMP in merito alla valutazione dei rischi dei medicinali sulla riproduzione umana e sull'allattamento: dai dati all'etichettatura (EMEA/CHMP/203927/2005).
German: Aktuelle Studien zur Abtötungszeit bestätigen, dass die bakterizide Wirkung von Teicoplanin in vitro optimal gemäß den CLSI-Leitlinien untersucht wurde, wobei Toleranz mit 24 Stunden definiert ist.
Italian: Recenti studi time-kill confermano che l'attività battericida in vitro della teicoplanina è testata in modo ottimale in conformità alle linee guida CLSI, con una tolleranza definita nelle 24 ore.
German: Es wurden keine Daten zur Unterstützung der Anwendung von Teicoplanin zur Vorbeugung infektiöser Endokarditis eingereicht.
Italian: Non è stato presentato alcun dato a supporto dell'uso della teicoplanina nella prevenzione dell'endocardite infettiva.
German: Risikomanagement-Plan
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, welche in Anhang IV dargelegt sind.
Italian: Inoltre, il CHMP ha raccomandato al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio le condizioni esposte nell'allegato IV.
German: In der Studie EG-87-42 betrug das klinische Ergebnis für Endokarditis 83 % (ausgeschlossen waren Patienten die als nicht bewertbar galten).
Italian: Nello studio EG-87-42, l'esito clinico per l'endocardite era dell'83% (esclusi i pazienti considerati non valutabili).
German: Das mikrobiologische Spektrum von Teicoplanin deckt Staphylokokken, einschließlich des Methicillinempfindlichen oder -resistenten Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae und anderer Streptokokken, hauptsächlich Streptococcus pyogenes, Streptokokken der Viridans-Gruppe und Enterococcus faecalis, ab.
Italian: Lo spettro microbiologico della teicoplanina copre gli stafilococchi incluso lo Staphylococcus aureus suscettibile o resistente alla meticillina, lo Streptococcus pneumoniae e altri streptococchi che includono principalmente lo Streptococcus pyogenes, streptococchi del gruppo Viridans e Enterococcus faecalis.
German: Es wurden keine neuen spezifischen Reaktionen aufgrund einer Teicoplanin-Überdosierung bei Erwachsenen festgestellt.
Italian: Non è stata identificata alcuna reazione specifica dovuta al sovradosaggio di teicoplanina nella popolazione adulta.
German: • Klinische Angaben
Italian: • Problematiche cliniche
German: Der CHMP erachtete dieses Anwendungsgebiet als akzeptabel, da Teicoplanin offenbar nicht in großem Ausmaß im Gastrointestinaltrakt resorbiert wird.
Italian: Questa indicazione è stata considerata accettabile da parte del CHMP poiché sembra che la teicoplanina non sia assorbita a un grado elevato nel tratto gastro-intestinale.
German: Die Wirksamkeit von Teicoplanin zur Behandlung grampositiver Infektionen wurde in einer Reihe klinischer Studien untersucht, die im Rahmen der ersten Zulassung zusammen mit Literaturhinweisen eingereicht wurden.
Italian: L'efficacia della teicoplanina nel trattamento delle infezioni da gram-positivi è stata studiata in un vasto numero di studi clinici che sono stati presentati nell'autorizzazione iniziale insieme a riferimenti bibliografici.
German: Das Dossier zum Endprodukt wurde aktualisiert, um Kompatibilitätsstudien zu verschiedenen Lösungsmitteln, PVC-Beuteln und Spritzen sowie Daten zur Stabilität nach Öffnung aufzunehmen.
Italian: Il fascicolo del prodotto finito è stato aggiornato per includere studi di compatibilità con diversi tipi di diluenti, sacche e siringhe in PVC, insieme a dati di stabilità durante l'uso.
German: Für koagulasenegative Staphylokokken (Coagulase-Negative Staphylococci, CoNS) beträgt der ResistenzBreakpoint >4 mg/ml.
Italian: Per gli stafilococchi coagulasi negativi (CoNS), il breakpoint di resistenza è >4 mg/ml.