FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Structural adaptations were transient in nature and returned to baseline levels within three weeks of discontinuing the treatment.
Bulgarian: Структурните изменения са преходни по характер и се връщат към изходните нива в рамките на три седмици след преустановяване на лечението.
English: Limited data from clinical studies have shown that some patients may take longer to respond to treatment (i.e., those who still have presence of colon-in-continuity or distal/terminal ileum); if no overall improvement is achieved after 12 months, the need for continued treatment should be reconsidered.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания показват, че някои пациенти може да се нуждаят от повече време, за да се повлияят от лечението (т.е. онези, при които все още има запазено дебело черво или дистален/терминален илеум); ако не се постигне общо подобрение след 12 месеца, трябва да се преразгледа необходимостта от продължаване на лечението.
English: Several cases of benign colorectal polyps occurred during the course of the trials, however, the frequency was not increased compared to placebo-treated patients.
Bulgarian: Няколко случая на доброкачествени колоректални полипи са наблюдавани в хода на изпитванията, но честотата не се е увеличила в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2 до 8°C, освен ако реконституирането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
English: The safety and efficacy of Revestive in children below 1 year of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Revestive при деца на възраст под 1 година не са установени.
English: The antibody formation has not been associated with clinically relevant safety findings, reduced efficacy or changed pharmacokinetics of Revestive.
Bulgarian: Образуването на антитела не е свързано с клинично значими находки по отношение на безопасността, намалена ефикасност или променена фармакокинетика на Revestive.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота по MedDRA.
English: However, cases of syncope have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Bulgarian: Все пак, случаи на синкоп са съобщавани в клинични проучвания (вж. точка 4.8).
English: - if your child has other severe diseases that are not well controlled.
Bulgarian: Вашето дете има други тежки заболявания, които не са добре контролирани.
English: The efficacy data presented are derived from 2 controlled studies in paediatric patients up to 24 weeks duration.
Bulgarian: Представените данни за ефикасността са получени от 2 контролирани проучвания при педиатрични пациенти с продължителност до 24 седмици.
English: Since teduglutide is a peptide it is likely that it follows the principal mechanism for peptide metabolism.
Bulgarian: Тъй като тедуглутид е пептид, има вероятност той да следва основния механизъм за метаболизъм на пептидите.
English: Children below 1 year of age
Bulgarian: Деца на възраст под 1 година
English: Active or suspected malignancy.
Bulgarian: Активнo злокачествено заболяване или съмнение за такова.
English: Do not touch the top of the vial.
Bulgarian: Не докосвайте върха на флакона.
English: Fluid overload adverse events occurred most frequently during the first 4 weeks of therapy and decreased over time.
Bulgarian: Нежелани събития, свързани с претоварване с течности, възникват най-често през първите 4 седмици от терапията и намаляват с времето.
English: A treatment period of 6 months is recommended after which treatment effect should be evaluated.
Bulgarian: Препоръчва се период на лечение 6 месеца, след което трябва да се прецени ефектът от лечението.
English: If a dose is missed, that dose should be injected as soon as possible on that day.
Bulgarian: При пропускане на доза тя трябва да се инжектира колкото е възможно по-скоро същия ден.
English: Colonoscopy/sigmoidoscopy is recommended for all children and adolescents after one year of treatment, every 5 years thereafter while on continuous treatment with Revestive, and if they have new or unexplained gastrointestinal bleeding.
Bulgarian: Колоноскопия/сигмоидоскопия се препоръчва за всички деца и юноши след една година лечение, на всеки 5 години след това, докато са на непрекъснато лечение с Revestive и ако имат ново или необяснимо стомашно-чревно кървене.
English: Final study report
Bulgarian: Заключителен доклад на проучването
English: These observations were potentially associated with the expected intended pharmacology of teduglutide and were to a varying degree reversible within an 8-13 week recovery period following chronic administration.
Bulgarian: Тези наблюдения са потенциално свързани с очакваната предвидена фармакология на тедуглутид и са в различна степен обратими в рамките на период на възстановяване от 8-13 седмици след хронично приложение.
English: 3.7 Your dose in ml has been calculated by your doctor.
Bulgarian: 3.7 Дозата Ви в милилитри е изчислена от Вашия лекар.
English: Withdraw the solution from the second vial into the same injection syringe by repeating step 3.
Bulgarian: Изтеглете разтвора от втория флакон в същата спринцовка за инжектиране чрез повтаряне на основната стъпка 3.
English: Due to increased fluid absorption, patients with cardiovascular disease, such as cardiac insufficiency and hypertension, should be monitored with regard to fluid overload, especially during initiation of therapy.
Bulgarian: Поради увеличената абсорбция на течности пациентите със сърдечносъдови заболявания, например сърдечна недостатъчност и хипертония, трябва да бъдат наблюдавани за претоварване с течности, особено при започване на терапията.
English: If a polyp is found, adherence to current polyp follow-up guidelines is recommended.
Bulgarian: При откриване на полип се препоръчва придържане към актуалните указания за проследяване на полипи.
English: Efficacy and safety in all patients should be closely monitored on an ongoing basis according to clinical treatment guidelines.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността трябва да се следят постоянно и стриктно при всички пациенти, съгласно клиничните указания за лечение.
English: In general, the side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на наблюдаваните при възрастни.
English: The corresponding change in the standard of care cohort was 4.31% (±5.36).
Bulgarian: Съответната промяна в кохортата на стандартни грижи е 4,31% (±5,36).
English: If the solution is cloudy or contains particulate matter, do not inject it.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или съдържа видими частици, не го инжектирайте.
English: There was no reduction in PN/IV infusion days per week in the SOC arm.
Bulgarian: Няма намаление на дните на PN/IV вливания на седмица в рамото на СГ.
English: Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Bulgarian: Данните от опити с животни не показват никакво увреждане на фертилитета.
English: No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
English: This medicine may cause you to feel dizzy.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни.
English: Sixty-five (65) patients entered a follow-up SBS study for up to an additional 28 weeks of treatment.
Bulgarian: Шестдесет и пет (65) пациенти влизат в проучване за проследяване на СКЧ в продължение на още 28 седмици лечение.
English: Once you have all the materials ready, you need to assemble the pre-filled syringe.
Bulgarian: След като сте приготвили всички материали, трябва да сглобите предварително напълнената спринцовка.
English: The physician should at each visit weigh the patient, determine the daily dose to be administered until next visit and inform the patient accordingly.
Bulgarian: Лекарят трябва да измерва теглото на пациента при всяко посещение, да определя дневната доза за приложение до следващото посещение и съответно да информира пациента.
English: Despite the limited sample size, which did not allow meaningful statistical comparisons, clinically meaningful, numerical reductions in the requirement for parenteral support were observed across all age groups.
Bulgarian: Независимо от ограничения размер на извадката, който не позволява значими статистически сравнения, във всички възрастови групи се наблюдават клинично значими числени намаления на необходимостта от парентерална поддръжка.
English: An individual assessment whether increased frequency of surveillance is necessary should be performed based on the patient characteristics (e.g., age, underlying disease).
Bulgarian: Индивидуална оценка за необходимостта от по-често наблюдение трябва да се направи на базата на характеристиките на пациента (напр. възраст, основно заболяване).
English: Gently grasp the cleaned skin at the injection site with one hand.
Bulgarian: Внимателно захванете почистената кожа на мястото на инжектиране с една ръка.
English: Revestive is injected under the skin (subcutaneously) once daily.
Bulgarian: Revestive се инжектира под кожата (подкожно) веднъж дневно.
English: In total 88 patients participated in this extension study, thereof 39 treated with placebo and 12 enrolled, but not randomised, in the previous study; 65 of 88 patients completed the extension study.
Bulgarian: Общо 88 пациенти участват в това разширено проучване; от тях 39 са третирани с плацебо, а 12 са включени в предишното проучване, но не са рандомизирани; 65 от 88 пациенти са завършили разширеното проучване.
English: Treatment effect should be evaluated after 6 months.
Bulgarian: Ефектът от лечението трябва да се оцени след 6 месеца.
English: Unopened vials 4 years.
Bulgarian: Неотворени флакони 4 години
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Bulgarian: Прахът е бял, а разтворителят е прозрачен и безцветен.
English: Teduglutide was not associated with effects on reproductive performance, in utero or developmental parameters measured in studies to investigate fertility, embryo-foetal development and pre- and post-natal development.
Bulgarian: Тедуглутид не се свързва с ефекти върху репродуктивните способности, ефекти in utero или с параметри на развитието, измерени в проучвания за изследване на фертилитета, ембриофеталното развитие и пре- и постнаталното развитие.
English: - if your child has or is suspected to have cancer.
Bulgarian: Вашето дете има или има съмнения, че има рак.
English: In children below the age of two years, treatment should be evaluated after 12 weeks.
Bulgarian: При деца на възраст под две години лечението трябва да се оцени след 12 седмици.
English: There was no change from baseline in the standard of care cohort.
Bulgarian: Няма промяна от изходното ниво в кохортата на стандартни грижи.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Revestive may potentially trigger the development of antibodies.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи пептиди, приложението на Revestive може евентуално да предизвика образуването на антитела.
English: It should be kept below 25°C and maximum storage time is three hours.
Bulgarian: Той трябва да се съхранява под 25°C, а времето за съхранение е максимум три часа.
English: Respiratory tract infection*
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища*
English: The doctor will tell you which dose to inject.
Bulgarian: Той ще Ви каже каква доза трябва да се инжектира.
English: Revestive has not been studied in patients with severe, clinically unstable concomitant diseases, (e.g., cardiovascular, respiratory, renal, infectious, endocrine, hepatic, or CNS), or in patients with malignancies within the last five years (see section 4.3).
Bulgarian: Revestive не е проучван при пациенти с тежки, клинично нестабилни съпътстващи заболявания (напр. сърдечносъдови, дихателни, бъбречни, инфекциозни, ендокринни, чернодробни или на ЦНС) или при пациенти със злокачествени заболявания в рамките на последните пет години (вж. точка 4.3).
English: If you see any blood in the syringe, withdraw the needle and replace the needle on the injection syringe with a clean one of the same size.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и сменете иглата на спринцовката за инжектиране с чиста игла със същия размер.
English: Five (5) subjects were enrolled in a standard of care cohort.
Bulgarian: Пет (5) участници са включени в кохортата на стандартни грижи.
English: The maximum dose of teduglutide studied during clinical development was 86 mg/day for 8 days.
Bulgarian: Максималната доза тедуглутид, проучвана по време на клиничния процес, е 86 mg дневно в продължение на 8 дни.
English: Patients should be advised to contact their physician in case of sudden weight gain, swollen ankles and/or dyspnoea.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се свържат с лекаря си в случай на рязко наддаване на тегло, подуване на глезените и/или диспнея.
English: Then gently push up the plunger to expel the air.
Bulgarian: След това леко натиснете буталото, за да изгоните въздуха.
English: What you need to know before you use Revestive
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Revestive
English: Based upon the pharmacodynamic effect of teduglutide, there is a potential for increased absorption of concomitant medicinal products (see section 4.4).
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния ефект на тедуглутид може да се смята, че има потенциал за повишена абсорбция на съпътстващи лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
English: • Obligations to conduct post-authorisation measures
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
English: It is often caused by surgical removal of all or part of the small intestine.
Bulgarian: Той често се причинява от оперативно отстраняване на цялото тънко черво или на част от него.
English: A colonoscopy with removal of polyps should be performed at the time of starting treatment with Revestive.
Bulgarian: Колоноскопия с отстраняване на полипите трябва да се извърши при започване на лечение с Revestive.
English: The dose will be given in millilitres (ml) of solution.
Bulgarian: Дозата ще бъде дадена в милилитри (ml) разтвор.
English: In phase 3 studies with SBS patients who received teduglutide for ≥2 years, 28% of patients developed antibodies against E. coli protein (residual host cell protein from the manufacture).
Bulgarian: Във фаза 3 проучвания при пациенти със СКЧ, получавали тедуглутид в продължение ≥ 2 години, 28% от пациентите образуват антитела срещу протеина на E. coli (остатъчен протеин на клетката гостоприемник от производствения процес).
English: The objective was to evaluate safety/tolerability, pharmacokinetics and efficacy of teduglutide.
Bulgarian: Целта е да се оценят безопасността/поносимостта, фармакокинетиката и ефикасността на тедуглутид.
English: After 24 weeks of teduglutide treatment, patients showed small overall increase in C-reactive protein of approximately 1.5 mg/l on average.
Bulgarian: След 24-седмично лечение с тедуглутид пациентите показват леко общо повишаване на C-реактивния протеин от приблизително 1,5 mg/l средно.
English: Teduglutide has a terminal elimination half-life of approximately 2 hours.
Bulgarian: Тедуглутид има терминален елиминационен полуживот от приблизително 2 часа.
English: Due to the heterogeneity of the SBS population, a carefully monitored down-titration of the daily dose may be considered for some patients to optimise tolerability of the treatment.
Bulgarian: Поради хетерогенността на популацията със СКЧ може да се има предвид внимателно наблюдавано низходящо титриране на дневната доза за някои пациенти с цел да се оптимизира поносимостта на лечението.
English: The pharmacokinetic profile of Revestive in this paediatric population, as evaluated by clearance and volume of distribution, was different from that observed in adults after correcting for body weights.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на тедуглутид при тази педиатрична популация, оценен като клирънс и обем на разпределение, е различен от наблюдавания при възрастни след корекция за телесното тегло.
English: These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
Bulgarian: Тези проучвания включват 101 пациенти в следните възрастови групи: 1-2 години - 5 пациенти, 2 до <6 години56 пациенти, 6 до <12 години - 32 пациенти, 12 до <17 години - 7 пациенти и 17 до <18 години - 1 пациент.
English: - Revestive is for injection under the skin (subcutaneous injection).
Bulgarian: - Revestive е предназначен за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
English: All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
Bulgarian: Всички нежелани реакции, установени от постмаркетинговия опит, са дадени в курсив
English: In a phase 1 study no difference in pharmacokinetics of teduglutide could be detected between healthy subjects younger than 65 years versus older than 65 years.
Bulgarian: В проучване фаза 1 не е открита разлика във фармакокинетиката на тедуглутид между здрави участници на възраст под 65 години спрямо участници над 65-годишна възраст.
English: Of these, 28 patients (93%) achieved a 20% or greater reduction of parenteral support.
Bulgarian: От тях, 28 пациенти (93%) са постигнали 20% или по-голямо намаление на парентералната поддръжка.
English: *A glucagon-like peptide-2 (GLP-2) analogue produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: *Аналог на глюкагон-подобния пептид-2 (GLP-2), произведен в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: An in vitro study indicates that teduglutide does not inhibit cytochrome P450 drug metabolising enzymes.
Bulgarian: Едно in vitro проучване показва, че тедуглутид не инхибира цитохром Р450 лекарство-метаболизиращите ензими.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX08.
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX08.
English: Your doctor will choose the dose that is right for you depending on your body weight.
Bulgarian: Вашият лекар ще избере точната доза за Вас в зависимост от телесното Ви тегло.
English: The vial should not be shaken, but can be rolled between the palms and gently turned upside-down once.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща, но може да се завърти между дланите и внимателно да се преобърне веднъж.
English: The maximum exposure and the overall extent of exposure to teduglutide following single 20 mg subcutaneous doses were lower (10-15%) in subjects with moderate hepatic impairment relative to those in healthy matched controls.
Bulgarian: Максималната експозиция и общата степен на експозиция на тедуглутид след еднократни подкожни дози от 20 mg са по-ниски (10-15%) при участници с умерено чернодробно увреждане, в сравнение с тези при здрави контроли.
English: The objectives of the study were to evaluate safety, tolerability, and efficacy of teduglutide compared to standard of care.
Bulgarian: Целите на проучването са да се оцени безопасността, поносимостта и ефикасността на тедуглутид в сравнение със стандартните грижи.
English: Modest increases of C-reactive protein of approximately 25 mg/l have been observed within the first seven days of teduglutide treatment, which decreased continuously under ongoing daily injections.
Bulgarian: Умерени повишения на C-реактивния протеин от приблизително 25 mg/l са наблюдавани в рамките на първите седем дни от лечението с тедуглутид, с прогресивно понижаване при продължаване на ежедневната инжекционна терапия.
English: Similar to GLP-2, teduglutide is 33 amino acids in length with an amino acid substitution of alanine by glycine at the second position of the N-terminus.
Bulgarian: Подобно на GLP-2, тедуглутид е с дължина 33 аминокиселини и субституция на аминокиселината аланин с глицин във втора позиция на N-края.
English: The majority of reactions were moderate in severity and no occurrences led to drug discontinuation.
Bulgarian: Повечето от реакциите са умерени по тежест и няма случаи, водещи до спиране на лекарството.
English: - The active substance is teduglutide.
Bulgarian: - Активното вещество е тедуглутид.
English: Results below correspond to the ITT population at the recommended dose of 0.05 mg/kg/day.
Bulgarian: Резултатите по-долу съответстват на популацията ITT при препоръчителната доза 0,05 mg/kg/ден.
English: The mean reduction in parenteral nutrition was 3.11 l/week (an additional 28.3% reduction).
Bulgarian: Средното намаление на парентералното хранене е било 3,11 l/седмично (допълнително намаление от 28,3%).
English: The doctor will consider this when prescribing this medicine.
Bulgarian: Лекарят ще вземе това предвид, когато предписва това лекарство.
English: The doctor will choose the dose that is right for your child, depending on their body weight.
Bulgarian: Лекарят ще избере точната доза за Вашето дете в зависимост от телесното му тегло.
English: Based on the findings derived from pre-clinical studies (see sections 4.4 and 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
Bulgarian: Въз основа на находките от предклиничните проучвания (вж. точки 4.4 и 5.3) и предложения механизъм на действие с трофични ефекти върху чревната лигавица, изглежда съществува риск от потенциране на неопластични процеси в тънките черва и/или дебелото черво.
English: There continued to be evidence of increased response to treatment for up 2.5 years in all groups exposed to teduglutide in terms of parenteral nutrition volume reduction, gaining additional days off parenteral nutrition per week, and achieving weaning of parenteral support.
Bulgarian: Продължават да се проявяват доказателства за засилен отговор към лечението до 2,5 години при всички групи, изложени на тедуглутид, по отношение на намаляване на обема на парентералното хранене, увеличаване на дните без парентерално хранене на седмица и постигане на преустановяване на парентералната поддръжка.
English: Instructions for preparing and injecting Revestive
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и инжектиране на Revestive
English: The metabolism of teduglutide is not fully known.
Bulgarian: Метаболизмът на тедуглутид не е напълно изяснен.
English: Approximately 52% of the patients treated with teduglutide experienced adverse reactions (versus 36% of the patients given placebo).
Bulgarian: Приблизително 52% от пациентите, лекувани с тедуглутид, получават нежелани лекарствени реакции (спрямо 36% от пациентите, получавали плацебо).
English: Teduglutide was rapidly absorbed from subcutaneous injection sites with maximum plasma levels occurring approximately 3-5 hours after dose administration at all dose levels.
Bulgarian: Тедуглутид се абсорбира бързо от местата на подкожно инжектиране, като максимални плазмени нива се наблюдават приблизително 3-5 часа след прилагане на доза при всички дозови нива.