FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undergrupper af patienter med højere sygdomsaktivitet blev definerede ved attak- og MR-kriterier som beskrevet herunder med følgende effektresultater:
Estonian: Aktiivsema haigusega patsientide alarühmas määratleti efektiivsust haiguse ägenemise ja MRT-kriteeriumite põhjal järgmiselt, järgmiste efektiivsuse tulemustega:
Danish: Dag 0 (63 mikrogram)
Estonian: 0-päev (63 mikrogrammi)
Danish: Alvorlige bivirkninger - Leverproblemer
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed - Maksaprobleemid
Danish: Influenzalignende symptomer er mere almindelige, når man begynder på Plegridy.
Estonian: Gripilaadsed sümptomid on sagedasemad siis, kui Plegridy't kasutama hakkate.
Danish: Under 1 % af de patienter, som fik Plegridy, havde en alvorlig overfølsomhedsreaktion (f.eks. angioødem, urticaria), og de kom sig, så snart de blev behandlet med antihistaminer og/eller kortikosteroider.
Estonian: Vähem kui 1%-l Plegridy'ga ravitud patsientidest esines tõsine ülitundlikkusreaktsioon (nt angioödeem, urtikaaria), mis kadus kohe pärast antihistamiin- ja/või kortikosteroidiravi.
Danish: Hvis du glemmer din sædvanlige dag, skal du injicere en dosis, så snart du kan, og fortsætte som normalt.
Estonian: Kui annus jääb tavapärasel päeval süstimata, tehke süste nii pea kui võimalik ning jätkake ravi nagu tavaliselt.
Danish: • Du ikke kan se de grønne striber i injektionsstatusvinduet.
Estonian: • te ei näe rohelisi triipe süstimise oleku aknas;
Danish: CI: Konfidensinterval * Vedvarende udvikling af handicap blev defineret som mindst 1 points stigning fra baseline-EDSS ≥1 eller 1,5 points stigning for patienter med baseline-EDSS på 0 opretholdt i 12/24 uger.
Estonian: CI: usaldusvahemik *Püsivat puude progresseerumist määratleti vähemalt 1-punktise suurenemisega algse EDSS-i skoori ≥ 1 suhtes või 1,5-punktise suurenemisega patsientide puhul, kelle algne EDSS-i skoor oli 0 ning püsis nii 12 või 24 nädalat.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Plegridy indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Plegridy sisaldab
Danish: b. Kontrollér medicinvinduet.
Estonian: b. Kontrollige ravimi akent.
Danish: Find en godt oplyst, ren og plan overflade som et bord.
Estonian: Leidke puhas, tasane, hästi valgustatud tööpind, näiteks laud.
Danish: Data fra studier med andre interferon beta-forbindelser viste ikke teratogent potentiale.
Estonian: Teiste beeta-interferooni ühenditega tehtud uuringute andmed ei näita teratogeenset potentsiaali.
Danish: I kliniske studier fik i alt 1.468 patienter Plegridy i op til 278 uger med en samlet eksponering svarende til 4.217 personår.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati kokku 1468 patsiendile Plegridy't kuni 278 nädala jooksul, mis on samaväärne 4217 patsiendiaastaga.
Danish: Erfaringen i den randomiserede, ukontrollerede fase (år 2) af ADVANCE-studiet og i forlængelsesstudiet ATTAIN (patienter fik behandling i op til 4 år) var i overensstemmelse med den etårige placebokontrollerede fase af ADVANCE-studiet.
Estonian: ADVANCE uuringu randomiseeritud kontrollita etapist (2. aasta) saadud andmed ja jätku-uuringu ATTAIN andmed (ravi kestus kuni 4 aastat) on kooskõlas ADVANCE uuringu 1-aastase platseebokontrolliga etapi andmetega.
Danish: Du må ikke løfte pennen fra injektionsstedet, før kliklydene er stoppet, og du ser de grønne striber i injektionsstatusvinduet.
Estonian: Ärge tõstke pen-süstlit süstekohalt ära enne, kui klõpsud on lõppenud ja näete süstimise oleku aknas rohelisi linnukesi.
Danish: Efter gentagen dosering af doser på 125 mikrogram hver 2. uge med subkutan administration var fordelingsvolumen uden korrektion for biotilgængelighed (gennemsnit±SE) 481 ± 105 l.
Estonian: Pärast 125-mikrogrammiste annuste korduvat subkutaanset manustamist iga kahe nädala järel oli biosaadavuse suhtes korrigeerimata jaotumismaht (keskmine ± SE) 481 ± 105 l.
Danish: Hvis Plegridy har været opbevaret ved stuetemperatur i 30 dage i alt, skal det anvendes eller kasseres.
Estonian: Kui Plegridy on kokku 30 päeva toatemperatuuril hoitud, tuleb see ära kasutada või minema visata.
Danish: Tag paracetamol eller ibuprofen en halv time inden din Plegridy-injektion og fortsæt med at tage paracetamol eller ibuprofen, så længe du har influenzalignende symptomer.
Estonian: Võtke pool tundi enne Plegridy süstimist paratsetamooli või ibuprofeeni ja jätkake paratsetamooli või ibuprofeeni võtmist, kuni gripilaadsed sümptomid püsivad.
Danish: Det anbefales at foretage regelmæssig monitorering af tidlige tegn eller symptomer, f.eks. ødem, proteinuri og nedsat nyrefunktion, især hos patienter med høj risiko for nyresygdom.
Estonian: Soovitatav on perioodiliselt jälgida haiguse varajaste nähtude või sümptomite, nagu ödeem, proteinuuria ja neerufunktsiooni halvenemine, esinemist, eriti suurema neeruhaiguse riskiga patsientide puhul.
Danish: Prøv så vidt muligt at tage Plegridy på samme tidspunkt på samme ugedag hver uge.
Estonian: Võimaluse korral tuleb Plegridy't süstida iga kord samal päeval ja samal kellaajal.
Danish: • Hvis der er 7 dage eller mere til næste planlagte dosis: Patienten skal tage den glemte dosis med det samme.
Estonian: • Kui järgmise plaanipärase annuse manustamiseni on üle 7 päeva aega: patsient peab kohe vahelejäänud annuse manustama.
Danish: For at minimere risikoen for reaktioner på injektionsstedet skal patienterne instrueres i at anvende aseptisk teknik.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide esinemisriski minimeerimiseks tuleb patsientidele aseptilise süstimistehnika kohta juhtnööre jagada.
Danish: Plegridys sikkerhed og virkning hos patienter på over 65 år er på grund af det begrænsede antal af disse patienter i de kliniske studier ikke undersøgt tilstrækkeligt.
Estonian: Plegridy ohutust ja efektiivsust üle 65-aastastel patsientidel ei ole piisavalt uuritud, kuna kliinilistesse uuringutesse kaasatud eakate arv on piiratud.
Danish: Under 1 % af de patienter, som fik Plegridy under den placebokontrollerede fase af ADVANCE-studiet, afbrød behandlingen på grund af influenzalignende symptomer.
Estonian: Vähem kui 1% patsientidest, kes ADVANCE uuringu platseebokontrolliga etapi jooksul Plegridy't manustasid, katkestasid ravi gripilaadsete sümptomite tõttu.
Danish: Det kan være med til at reducere antallet af dine attakker, og det kan forsinke de invaliderende virkninger af MS.
Estonian: See võib aidata ägenemiste arvu vähendada ja aeglustada SM-i mõju puude süvenemisele.
Danish: Resultater over 2 år bekræftede, at virkningen blev opretholdt ud over det placebokontrollerede første år af studiet.
Estonian: 2 aasta möödudes saadud tulemused kinnitasid, et efektiivsus püsis ka pärast uuringu esimese aasta platseebokontrolliga etappi.
Danish: Tag godt fat om kanylehætten med den anden hånd, og træk den lige af kanylen (se figur F).
Estonian: Võtke teise käega nõelakattest kindlalt kinni ja tõmmake see otse nõelalt ära (vt joonis F).
Danish: Hvis det ikke vides med sikkerhed, om Plegridy har været opbevaret ved stuetemperatur i mere end 30 dage, skal det kasseres.
Estonian: Kui ei ole selge, kas Plegridy't on üle 30 päeva toatemperatuuril hoitud, tuleb ravim ära visata.
Danish: Lad pennen varme op til stuetemperatur i mindst 30 minutter.
Estonian: Laske pen-süstlil vähemalt 30 minutit toatemperatuurini soojeneda.
Danish: Andel af studiedeltagere med attakker HR
Estonian: Ägenemisjuhtudega patsientide osakaal HR
Danish: Dette bør tages i betragtning ved skift af patienter mellem pegyleret og nonpegylerede interferoner (se pkt.
Estonian: Seda tuleb arvestada, kui patsientidel vahetatakse pegüleeritud interferoonid mittepegüleeritud interferoonide vastu (vt lõik 5.1).
Danish: Vær forsigtig, når du tager kanylehætten af, så du ikke stikker dig.
Estonian: Olge ettevaatlik nõelakatte eemaldamisel, et end nõelatorkega mitte vigastada.
Danish: Plegridy bindes til type I-interferonreceptoren på celleoverfladen og fremkalder en kaskade af intracellulære hændelser, der fører til regulering af interferonreaktiv genekspression.
Estonian: Plegridy seostub rakkude pinnal I tüüpi interferooni retseptoriga ning algatab rakusiseste protsesside jada, mille tulemusena reguleeritakse interferoonile reageeriva geeni ekspressiooni.
Danish: Mennesker med attakvis MS har perioder, hvor sygdommen ikke er aktiv imellem opblussen af symptomer (attakker).
Estonian: Patsientidel, kellel on retsidiveeruva kuluga SM, vahelduvad perioodid, kui haigus ei ole aktiivne (remissioon), perioodidega, kui haiguse sümptomid ägenevad (retsidiivid).
Danish: - Depression
Estonian: - Depressioon
Danish: Du må dog ikke injicere mere end én gang i løbet af en periode på 7 dage.
Estonian: Aga ärge tehke 7 päeva jooksul üle ühe süste.
Danish: Der blev rapporteret om to alvorlige tilfælde hos patienter, der blev behandlet med Plegridy: En patient (<1 %) fik svær trombocytopeni (trombocyttal <10 x 109/l), en anden patient (<1 %) fik svær neutropeni (neutrofiltal <0,5 x 109/l).
Estonian: Plegridy'ga ravitud patsientidel teatati kahest tõsisest juhtumist: ühel patsiendil (< 1%) esines raske trombotsütopeenia (trombotsüütide hulk < 10 x 109/l) ning teisel patsiendil (< 1%) raske neutropeenia (neutrofiilide hulk < 0,5 x 109/l).
Danish: De sædvanlige injektionssteder for subkutane injektioner er abdomen, arm og lår.
Estonian: Tavalised subkutaansete süstete jaoks sobivad süstekohad on kõht, käsivars ja reis.
Danish: Startpakken indeholder de to første injektioner, for at du gradvist kan øge dosen.
Estonian: Ravi alustamise pakendis on esimesed kaks süstitavat annust, mis võimaldavad annust järk-järgult suurendada.
Danish: Tabel 1: Titreringsskema ved initiering Dosis
Estonian: Tabel 1: tiitrimise graafik ravi alustamisel Annus
Danish: Plegridy skal bruges med forsigtighed sammen med lægemidler, som nedbrydes i kroppen af en gruppe proteiner, der kaldes "cytokrom P450" (f.eks. nogle lægemidler mod epilepsi eller depression).
Estonian: Plegridy kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kui kasutate ka ravimeid, mida eemaldab kehast valkude rühm nimega tsütokroom P450 (nt mõned epilepsia- või depressiooniravimid).
Danish: Skema på indvendigt låg Injektionsskema Dag 0 (63 mikrogram) Dag 14 (94 mikrogram) Dato
Estonian: Sisemisel kaanel olev tabel Märge süstimise kohta 0-päev (63 mikrogrammi) 14. päev (94 mikrogrammi) Kuupäev
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Plegridy Brug ikke Plegridy
Estonian: Mida on vaja teada enne Plegridy kasutamist Ärge kasutage Plegridy't
Danish: • Vælg et injektionssted, og tør huden af med en spritserviet.
Estonian: • Valige süstekoht ja pühkige nahka alkoholilapiga.
Danish: Foretag injektionen Trin 5: Tag hætten af Plegridy-pennen a. Træk hætten lige af, og læg den til side (se figur E).
Estonian: Eemaldage Plegridy pen-süstlilt kork a. Tõmmake pen-süstlilt kork otse ära ja asetage see kõrvale (vt joonis E).
Danish: Bivirkningerne er præsenteret med de foretrukne MedDRA-termer under MedDRAsystemorganklassen.
Estonian: Ravimiga seotud kõrvaltoimeid esitatakse MedDRA eelistatud terminitena MedDRA-organsüsteemi klasside kaupa.
Danish: - Et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, som kan give øget risiko for infektion eller blødning
Estonian: - valgete vereliblede või vereliistakute vähesus, millega võib kaasneda suurenenud risk infektsioonide või verejooksu tekkeks.
Danish: Af de patienter, som rapporterede influenzalignende symptomer, rapporterede 90 % dem som milde eller moderate.
Estonian: 90%-l patsientidest, kes gripilaadsetest sümptomitest teatasid, olid sümptomid kerged või mõõdukad.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Plegridy
Estonian: Kui te unustate Plegridy't kasutada
Danish: • 1 Plegridy-pen (se figur A)
Estonian: • 1 Plegridy pen-süstel (vt joonis A)
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvor mange dage en sprøjte har været opbevaret uden for køleskab, skal du smide sprøjten væk.
Estonian: - Kui te ei ole kindel, mitu päeva on süstlit külmkapist väljas hoitud, visake süstel minema.
Danish: Du kan stikke dig på kanylen, eller pennen kan låse.
Estonian: Võite saada nõelavigastuse või pen-süstel võib lukustuda.
Danish: De kan forekomme efter nogle ugers behandling og op til flere år efter, du er begyndt behandling med Plegridy.
Estonian: See võib juhtuda mõni nädal kuni mitu aastat pärast Plegridy'ga ravi alustamist.
Danish: Studiedeltagere med terminal nyresygdom og behov for hæmodialyse 2-3 gange pr. uge viste tilsvarende AUC og Cmax som studiedeltagere med normal nyrefunktion.
Estonian: Viimases staadiumis neeruhaigusega katsealustel, kes vajasid igal nädalal 2…3 korda hemodialüüsi, täheldati normaalse neerufunktsiooniga katsealustega sarnaseid AUC ja Cmax-i väärtusi.
Danish: • Tag én Plegridy-pakning ud af køleskabet, og vælg den korrekte fyldte sprøjte fra pakningen.
Estonian: • Võtke üks Plegridy pakend külmkapist välja ja valige pakendist sobiv süstel.
Danish: Det vides ikke, om Plegridys virkningsmekanisme i forbindelse med MS medieres ad den/de samme kanal/kanaler som de ovenfor beskrevne biologiske virkninger, fordi MS' patofysiologi endnu ikke er fuldt ud klarlagt.
Estonian: Ei ole teada, kas Plegridy toimemehhanismi vahendatakse SM-i korral samade teede kaudu nagu eespool kirjeldatud bioloogilisi toimeidki, kuna SM-i patofüsioloogiat mõistetakse ainult osaliselt.
Danish: Patienterne skal overvåges med henblik på symptomer eller tegn på nedsatte perifere blodtællinger (se pkt.
Estonian: Patsiente tuleb perifeersete vererakkude hulga vähenemise sümptomite või nähtude suhtes jälgida (vt lõik 4.8).
Danish: Patienter, der viser symptomer på depression, bør overvåges nøje under behandlingen og behandles efter sædvanlig praksis.
Estonian: Patsiendid, kellel täheldatakse depressiooni, peavad olema ravi ajal kõrgendatud järelevalve all ning saama vastavat ravi.
Danish: 6.3 for yderligere oplysninger om opbevaring ved stuetemperatur.
Estonian: Lisateave ravimi toatemperatuuril säilitamise kohta vt lõik 6.3.
Danish: Patienterne kan udvikle antistoffer mod Plegridy.
Estonian: Patsientidel võivad tekkida Plegridy vastased antikehad.
Danish: Dette lægemiddel bruges til behandling af voksne over 18 år med attakvis multipel sklerose (MS).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i (SM) raviks täiskasvanutel (üle 18-aastastel).
Danish: • Den fyldte Plegridy-sprøjte skal injiceres i maven, låret eller bagsiden af overarmen (se figur E).
Estonian: • Plegridy süstliga tuleb süstida kõhu, reie või õlavarre tagakülje piirkonda (vt joonis E).
Danish: Patienten bør rådes til at skifte imellem injektionssteder for de subkutane injektioner.
Estonian: Patsientidel tuleb paluda subkutaansete süstete süstekohta muuta.
Danish: De forsvinder gradvist i takt med, at du får dine injektioner.
Estonian: Need vähenevad järk-järgult, kui süstimist jätkate.
Danish: I ATTAIN-forlængelsesstudiet blev effekten af Plegridy opretholdt over tid med kontinuerlig behandling i op til 4 år, vist ved kliniske målinger og MR-scanninger af MS-sygdomsaktivitet.
Estonian: Jätku-uuringus ATTAIN püsis Plegridy pikaajaline efektiivsus pideva raviga kuni 4 aasta jooksul, nagu näitasid SM-i haiguse aktiivsuse kliinilised ja MRT-ga mõõtmised.
Danish: De tilgængelige oplysninger om virkningerne af interferon beta-1a i den peri- og postnatale periode er begrænsede.
Estonian: Teavet beeta-1a interferooni toime kohta perinataalsel ja postnataalsel perioodil on piiratud hulgal.
Danish: Efter injektionen Efter brug - dele på din Plegridy-pen (se figur K):
Estonian: Pärast süstimist Pärast kasutamist - teie Plegridy pen-süstli osad (vt joonis K):
Danish: • Hvis du ser blod ved injektionsstedet, tørrer du det af med en gazetampon og sætter et plaster på
Estonian: • Kui näete süstekohal verd, pühkige see marlilapiga ära ja pange peale kleepside või plaaster.
Danish: Patienter, som ikke havde haft gavn af tidligere MS-behandling, blev ikke inkluderet i studiet.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle varasem SM-i ravi ebaõnnestus.
Danish: • Kontrollér, at Plegridy-medicinen er klar og farveløs (se figur D).
Estonian: • Veenduge, et teie Plegridy süstlis olev ravim on selge ja värvitu (vt joonis D).
Danish: Saml alle de ting sammen, du skal bruge til at give dig selv eller få en injektion.
Estonian: Seadke valmis kõik vahendid, mida vajate süstimiseks või süste saamiseks.
Danish: I tilfælde af overdosering kan patienterne indlægges til observation på hospitalet, og der bør gives passende understøttende behandling.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsient jälgimiseks hospitaliseerida ja vajadusel rakendada toetavat ravi.
Danish: Nedsatte perifere blodtællinger
Estonian: Perifeersete vererakkude hulga vähenemine
Danish: Gyldigheden af ekstrapolering af disse prækliniske data til mennesker er ikke kendt.
Estonian: Ei ole teada, kas neid mittekliinilisi andmeid võib inimestele üle kanda.
Danish: Du skal have taget blodprøver for at måle antallet af blodlegemer, blodets sammensætning og din leverfunktion.
Estonian: - Te peate andma vereanalüüse, et määrata vererakkude arv, vere keemiline koostis ja maksaensüümide tasemed.
Danish: Du må ikke dele pennen med andre for at undgå at smitte dem eller blive smittet af dem med en infektion.
Estonian: Ärge kasutage oma pen-süstlit kellegagi ühiselt, et vältida nende nakatamist või neilt nakkuse saamist.
Danish: En stor mængde data (mere end 1.000 graviditetsudfald) fra registre og erfaring efter markedsføring indikerer ingen øget risiko for større medfødte misdannelser efter eksponering for interferon beta inden undfangelse eller i graviditetens første trimester.
Estonian: Registritest ja turuletoomisjärgsetest tegevustest saadud suure andmemahu (enam kui 1000 rasedust) alusel ei ilmne rasestumiseelse või raseduse esimese trimestri aegse kokkupuute korral beetainterferooniga märke tõsiste kaasasündinud arenguhäirete riskide suurenemisest.
Danish: De hyppigste bivirkninger (højere incidens end placebo) for Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 2. uge var erytem på injektionsstedet, influenzalignende sygdom, pyreksi, hovedpine, myalgi, kulderystelser, smerter på injektionsstedet, asteni, pruritus på injektionsstedet og artralgi.
Estonian: Kõige sagedasemad ravimiga seotud kõrvaltoimed (esinesid sagedamini kui platseebo puhul) 125 mikrogrammi Plegridy subkutaansel manustamisel iga 2 nädala järel olid süstekoha erüteem, gripilaadne haigus, püreksia, peavalu, müalgia, külmavärinad, süstekoha valu, asteenia, süstekoha sügelus ja artralgia.
Danish: Plegridy bør administreres med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald, patienter, som er i behandling med antiepileptika, især hvis epilepsien ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antiepileptika (se pkt.
Estonian: Plegridy manustamisel patsientidele, kellel on varem olnud krampe ja antiepileptikume saavatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik, eriti kui epilepsia ravi antiepileptikumidega ei allu piisavalt kontrollile (vt lõik 4.8).
Danish: Dag 0
Estonian: 0-päev
Danish: Incidensen af influenzalignende symptomer (f.eks. influenzalignende sygdom, kulderystelser, hyperpyreksi, muskuloskeletale smerter, myalgi, smerter, pyreksi) var højest ved initering af behandlingen og faldt generelt over de første 6 måneder.
Estonian: Gripilaadsete sümptomite (nt gripilaadne haigus, külmavärinad, hüperpüreksia, lihaste ja luustiku valu, müalgia, valu, püreksia) esinemine oli kõige sagedasem ravi alguses ning taandus tavaliselt esimese 6 kuu jooksul.
Danish: Prøverne tages før, du starter behandling med Plegridy, og fortsætter med regelmæssige mellemrum efter behandlingen er startet, selvom du ikke har symptomer af betydning.
Estonian: Neid analüüse tehakse enne, kui hakkate kasutama Plegridy't, regulaarselt pärast ravi alustamist Plegridy'ga, ja seejärel perioodiliselt ravi kestel, isegi kui teil konkreetseid sümptomeid ei esine.
Danish: • Hver fyldt Plegridy-sprøjte må kun bruges én gang.
Estonian: • Iga Plegridy süstlit võib kasutada ainult üks kord.
Danish: Subkutan peginterferon beta-1a resulterede i ca. 4, 9 og 13 gange højere eksponeringsværdier (AUC168h) og ca. 2, 3,5 og 5 gange højere Cmax efter enkeltdoser på henholdsvis 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) og 188 (18 MIU) mikrogram sammenlignet med intramuskulær administration af 30 (6 MIU) mikrogram non-pegyleret beta-1a.
Estonian: Subkutaanselt manustatud beeta-1a peginterferoon andis tulemuseks ligikaudu 4, 9 ja 13 korda kõrgemad väärtused (AUC168h) ning ligikaudu 2, 3,5 ja 5 korda kõrgema -i, kui manustatud oli vastavalt ühekordne 63-mikrogrammine (6 MIU), 125-mikrogrammine (12 MIU) ja 188-mikrogrammine (18 MIU) annus, võrreldes 30 mikrogrammi (6 MIU) mittepegüleeritud beeta-1a intramuskulaarse manustamisega.
Danish: Vask hænder med vand og sæbe.
Estonian: Peske seebi ja veega käed.
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Estonian: - Väga sage (≥ 1/10) - Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) - Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) - Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) - Väga harv (< 1/10 000) - Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Det anbefales generelt, at patienterne påbegynder behandlingen med 63 mikrogram ved dosis 1 (på dag 0), stigende til 94 mikrogram ved dosis 2 (på dag 14) og når den fulde dosis på 125 mikrogram ved dosis 3 (på dag 28), hvorefter de fortsætter med den fulde dosis (125 mikrogram) hver 2. uge (hver 14. dag) (se tabel 1).
Estonian: Tavaliselt on soovitatav alustada ravi 63 mikrogrammiga (1. annus, 0-päeval), suurendada seda 94 mikrogrammile (2. annus, 14. päeval), saavutada täisannus 125 mikrogrammi (3. annus, 28. päeval) ja jätkata seejärel iga 2 nädala (14 päeva) järel täisannuse manustamist (125 mikrogrammi) (vt tabel 1).
Danish: Plegridy er til subkutant brug.
Estonian: Plegridy on mõeldud subkutaanseks kasutamiseks.
Danish: Du må ikke tage hætten af, før du er klar til at injicere.
Estonian: Ärge eemaldage korki enne, kui olete valmis süstima.
Danish: Der er påvist effekt af Plegridy sammenlignet med placebo.
Estonian: Plegridy efektiivsust on tõestatud võrdluses platseeboga.
Danish: MR-endepunkter
Estonian: MRT tulemused
Danish: Pennen er nu klar til injektion.
Estonian: Teie pen-süstel on nüüd süstimiseks valmis.
Danish: Efter markedsføring er der blevet rapporteret alvorlige hændelser med overfølsomhed, herunder tilfælde af anafylaksi (hyppighed ikke kendt), efter administration af Plegridy.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Plegridy manustamise järgselt esinenud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaksia juhtudest (esinemissagedus teadmata).
Danish: Væsken i medicinvinduet skal være klar og farveløs.
Estonian: Ravimiaknas olev vedelik peab olema selge ja värvitu.
Danish: Kliniske studier indikerer, at patienter med multipel sklerose kan behandles med Plegridy og kortikosteroider under attakker.
Estonian: Kliinilised uuringud näitavad, et sclerosis multiplex'iga patsientidele võib ägenemiste ajal manustada Plegridy't ja kortikosteroide.
Danish: Plegridy indeholder natrium
Estonian: Plegridy sisaldab naatriumi
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Nældefeber - Forandringer i blodet, som kan give uforklarlige blå mærker eller blødninger.
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - lööve; - muutused verepildis, mis võivad põhjustada seletamatut verevalumite teket või veritsust.
Danish: Andre bivirkninger Meget almindelige bivirkninger
Estonian: Muud kõrvaltoimed Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Danish: Efter gentagen subkutan administration af peginterferon beta-1a hos rhesusaber med doser på op til 400 gange (baseret på eksponering, AUC) den anbefalede dosis, blev der efter den første og anden ugentlige dosis ikke observeret nogen andre virkninger end det kendte milde farmakologiske respons hos rhesusaber på interferon beta-1a.
Estonian: Pärast beeta-1a peginterferooni korduvat subkutaanset manustamist reesusahvidele kuni 400-kordsetes (ravimiga kokkupuute, AUC põhjal) soovitatavates raviannustes ei täheldatud pärast esimest ja teist iganädalast annust teisi toimeid peale juba teadaolevate kergekujuliste farmakoloogiliste reaktsioonide, mis reesusahvidel beeta-1a interferooni suhtes tekkisid.
Danish: Depression optræder hyppigere hos patienter med multipel sklerose og i forbindelse med anvendelse af interferon.
Estonian: Depressiooni esinemissagedus on suurem sclerosis multiplex'i põdevas populatsioonis ja interferooni kasutamise korral.