FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Interrumpir hasta recuperación a grado ≤ 1 o a una frecuencia cardiaca igual o superior a 60
Bulgarian: Спиране на приема до възстановяване до степен ≤1 или до сърдечна честота 60 или повече
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia en caso de que crizotinib se administre con estos medicamentos.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно клинично наблюдение, когато кризотиниб се прилага с тези лекарствени продукти.
Spanish: La atrofia óptica y el trastorno del nervio óptico se han identificado como causas potenciales de la pérdida de visión (ver sección 4.4).
Bulgarian: Атрофия на зрителния нерв и нарушение на зрителния нерв са съобщени като потенциални причини за загуба на зрение (вж. точка 4.4).
Spanish: Se recomienda el seguimiento de los pacientes para evaluar su función renal al inicio y durante el tratamiento con crizotinib, prestando especial atención a aquellos que tienen factores de riesgo o antecedentes de insuficiencia renal (ver sección 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на бъбречната функция на пациентите на изходното ниво и по време на лечението с кризотиниб, като се обръща особено внимание на пациентите с рискови фактори или анамнеза за предходно бъбречно увреждане (вж. точка 4.8).
Spanish: Crizotinib inhibe también la actividad tirosina­quinasa del receptor del factor de crecimiento de los hepatocitos (HGFR, c­Met), ROS1 (c­ros) y del receptor de Nantes (RON).
Bulgarian: Кризотиниб е също така инхибитор на RTK на хепатоцитния растежен фактор (HGFR, c-Met), ROS1 (c-ros) и на RTK на Recepteur d'Origine Nantais (RON).
Spanish: Se han notificado casos de hepatotoxicidad inducida por el medicamento (incluidos casos con desenlace mortal) en pacientes tratados con crizotinib en estudios clínicos (ver sección 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за лекарственоиндуцирана хепатотоксичност (включително случаи с летален край) при пациенти, лекувани с кризотиниб в клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Spanish: No se ha estudiado el ajuste de dosis de crizotinib en pacientes con insuficiencia hepática de acuerdo a la clasificación Child­Pugh.
Bulgarian: Корекция на дозата кризотиниб, съгласно класификацията на Child-Pugh, не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.
Spanish: La administración de una sola dosis de 250 mg de crizotinib después del tratamiento con esomeprazol, 40 mg una vez al día durante 5 días, produjo una disminución aproximada del 10% en la exposición total a crizotinib (AUCinf) y ningún cambio en la concentración máxima (Cmáx); la extensión del cambio en la exposición total no fue clínicamente significativa.
Bulgarian: Прилагането на единична доза от 250 mg кризотиниб след лечение с езомепразол 40 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни е имало за резултат намаляване с около 10% на тоталната експозиция на кризотиниба (AUCinf) и липса на промени в пиковата експозиция (Cmax); стойността на промяната в тоталната експозиция не е била клинично значима.
Spanish: De 1.084 pacientes que presentaron trastornos de la visión, el 95% presentaron acontecimientos de carácter leve.
Bulgarian: 084-те пациенти със зрително нарушение при 95% има събития, които са леки по тежест.
Spanish: Cabe destacar que no se aleatorizaron pacientes con histología de CCE al brazo de crizotinib en el estudio 1007 ni se incluyeron pacientes con CCE en el estudio 1014 debido al empleo de un tratamiento con pemetrexed como comparador.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че в проучване 1007 към рамото на кризотиниб не са рандомизирани пациенти с SCC хистология, а в проучване 1014 не са рандомизирани пациенти с SCC, поради основания на пеметрексед режим, използван за сравнение.
Spanish: XALKORI 250 mg cápsulas duras EU/1/12/793/003
Bulgarian: XALKORI 250 mg твърди капсули EU/1/12/793/003
Spanish: Elevación de ALT o de AST de grado 2, 3 ó 4, con elevación concomitante de bilirrubina total (en ausencia de colestasis o hemólisis) de grado 2, 3 ó 4
Bulgarian: Степен 2, 3 или 4 на повишаване на ALT или AST със съпътстващо повишаване на общия билирубин до степен 2, 3 или 4 (при отсъствие на холестаза или хемолиза)
Spanish: XALKORI es un medicamento contra el cáncer, que contiene crizotinib como principio activo, usado para tratar adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico, que tiene una determinada alteración o defecto en un gen denominado quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o en un gen llamado ROS1.
Bulgarian: XALKORI е противораково лекарство, съдържащо активното вещество кризотиниб, използвано за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен недребноклетъчен карцином на белия дроб, който се изразява в специфично пренареждане или дефект, или в гена, наречен анапластичeн лимфом киназа (ALK), или в гена, наречен ROS1.
Spanish: Treinta y ocho (70,4%) de los 54 pacientes presentaron un acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento y atribuible a cualquier causa perteneciente a la clase de órganos y sistemas de trastornos oculares, treinta de los cuales tenían una exploración oftalmológica.
Bulgarian: Тридесет и осем (70,4%) от тези 54 пациенти са получили нежелано събитие, класифицирано по системо-органен клас като „нарушения на очите", възникнало поради някаква причина по време на лечението, като от тях на 30 пациенти е проведен очен преглед.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave que no requieren diálisis peritoneal ni hemodiálisis, la dosis inicial de crizotinib debe ajustarse a 250 mg administrados de forma oral una vez al día.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане, неналагащо перитонеална диализа или хемодиализа, началната доза на кризотиниб трябва да бъде коригирана на 250 mg, приемани перорално веднъж дневно.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 25%) en pacientes con CPNM ALK­positivo o ROS1­positivo fueron trastornos de la visión, náuseas, diarrea, vómitos, edema, estreñimiento, elevación de las transaminasas, cansancio, disminución del apetito, mareo y neuropatía.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (≥25%) при пациентите с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC са зрително нарушение, гадене, диария, повръщане, оток, запек, повишени трансаминази, умора, понижен апетит, замаяност и невропатия.
Spanish: El análisis de tendencia central indicó que el mayor cambio promedio desde el momento basal en el QTcF fue de 12,3 ms (95% IC 5,1­19,5 ms media de mínimos cuadrados [MC] a partir del análisis de la varianza [ANOVA]) y se produjo 6 horas después de la administración de la dosis el día 1 del ciclo 2.
Bulgarian: Централният анализ на тенденцията показва, че най-голямото средно изменение спрямо изходната стойност на QTcF е 12,3 msec (95% CI 5,1-19,5 msec, средна стойност по метода на най-малките квадрати (LS) от дисперсионния анализ (ANOVA)) и се проявило на 6-ия час след приемане на лекарството в ден 1 от цикъл 2.
Spanish: XALKORI 200 mg cápsulas duras EU/1/12/793/001
Bulgarian: XALKORI 200 mg твърди капсули EU/1/12/793/001
Spanish: En el estudio 1001, se requería que los pacientes tuvieran CPNM avanzado ROS1­positivo para poder participar en el ensayo clínico.
Bulgarian: В проучване 1001 се изисква пациентите да са с авансирал ROS1-положителен авансирал NSCLC преди включването в клиничното проучване.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Indigestión.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Spanish: Se deberá usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos 90 días después de haber completado el tratamiento, si hubiera alguna posibilidad de que la persona que está utilizando este medicamento se quede embarazada o conciba un hijo, ya que los anticonceptivos orales podrían ser ineficaces mientras toma XALKORI.
Bulgarian: Ако при жените и мъжете, които приемат това лекарство, съществува възможност за създаване на дете, те трябва да използват адекватни мерки за предпазване от бременност по време на лечението и в продължение на поне 90 дни след приключване на терапията, тъй като пероралните контрацептиви могат да бъдат неефективни при вземането на XALKORI.
Spanish: En consecuencia, se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A (incluidos, entre otros, atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina y eritromicina), a menos que el beneficio potencial para el paciente supere el riesgo, en cuyo caso se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar acontecimientos adversos de crizotinib (ver sección 4.4).
Bulgarian: По тази причина едновременното прилагане на силни CYP3A инхибитори (включително, но не само атазанавир, ритонавир, кобицистат, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин и еритромицин) трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза за пациента не превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нежелани събития, свързани с кризотиниб (вж. точка 4.4).
Spanish: (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Bulgarian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Spanish: Se evaluó el efecto de la función renal, medida por el CLcr basal sobre las concentraciones mínimas de estado estacionario de crizotinib (Cmínima, ss) observadas.
Bulgarian: Направена е оценка на ефектите на бъбречната функция, определена чрез измерения на изходно ниво CLcr (креатининов клирънс), върху наблюдаваните най-ниски концентрации при стационарно състояние (Ctrough, ss) на кризотиниба.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración El tratamiento con XALKORI debe instaurarse y administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Bulgarian: Лечението с XALKORI трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que es improbable que se produzcan interacciones medicamentosas clínicas como consecuencia de una inhibición mediada por crizotinib del metabolismo de medicamentos que son sustratos de CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че е малко вероятно да настъпят клинични лекарствени взаимодействия като резултат от кризотиниб- медиирано инхибиране на метаболизма на лекарствените продукти, субстрати на CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con crizotinib (N=1.722) Sistema de clasificación de órganos
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клиничните проучвания с кризотиниб (N=1 722)*
Spanish: Crizotinib aumentó significativamente la PFS, el objetivo principal del estudio, en comparación con la quimioterapia, según la evaluación realizada mediante una RRI.
Bulgarian: Кризотиниб значимо удължава PFS - основната цел на проучването, в сравнение с химиотерапията съгласно оценката посредством IRR.
Spanish: Para los pacientes con CPNM ALK­positivo en los estudios 1001 (N=154) y 1005 (N=1.063) , la mediana de duración del tratamiento fue de 57 y 45 semanas, respectivamente.
Bulgarian: При пациентите с ALK-положителен NSCLC, в проучвания 1001 (N=154) и 1005 (N=1 063), медианата на продължителността на лечението е съответно 57 и 45 седмици.
Spanish: Los pacientes que reciben crizotinib pueden presentar bradicardia sintomática (por ejemplo, síncope, mareo, hipotensión).
Bulgarian: При пациенти, приемащи кризотиниб, може да се прояви симптоматична брадикардия (напр. синкоп, замаяност, хипотония).
Spanish: Según la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de EEUU, no se recomienda ajustar la dosis inicial de crizotinib en pacientes con insuficiencia hepática leve (con valores de AST > límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina total ≤ LSN o cualquier valor de AST y una bilirrubina total > LSN pero 1,5 veces el LSN).
Bulgarian: Въз основа на класификацията на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute, NCI), не се препоръчва корекция на началната доза кризотиниб при пациенти с леко чернодробно увреждане (или AST > горната граница на нормата (ULN) и общ билирубин ≤ ULN, или каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > ULN, но  1,5 × ULN).
Spanish: Tel.: + 420 283 004 111
Bulgarian: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Spanish: Crizotinib demostró en ensayos bioquímicos una inhibición de la actividad quinasa de ALK, ROS1 y c­Met dependiente de la concentración, y en ensayos celulares inhibió la fosforilación y moduló fenotipos dependientes de quinasas.
Bulgarian: Кризотиниб показва зависимо от концентрацията инхибиране на киназната активност на ALK, ROS1 и c-Met при биохимични тестове, и инхибира фосфорилирането и модулира киназа-зависимите фенотипове при анализи на клетъчна основа.
Spanish: Crizotinib no demostró ser teratogénico en ratas y conejas gestantes.
Bulgarian: Кризотиниб не показва тератогенност при бременни плъхове или зайци.
Spanish: El potencial de crizotinib para prolongar el intervalo QT se evaluó en los pacientes con CPNM ALK­positivo o ROS1­positivo que recibieron 250 mg de crizotinib dos veces al día.
Bulgarian: Потенциалът за удължаване на QT интервала на кризотиниб е оценен при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC, които са получавали кризотиниб 250 mg два пъти дневно.
Spanish: Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones por bacterias.
Bulgarian: Кларитромицин, телитромицин, еритромицин, антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции.
Spanish: CPNM avanzado ROS1­positivo
Bulgarian: ROS1-положителен авансирал NSCLC
Spanish: Los parámetros de exposición sistémica a crizotinib AUCdiaria y Cmax en pacientes con insuficiencia hepática grave (N=6) que recibieron una dosis de crizotinib de 250 mg una vez al día fueron aproximadamente del 64,7% y el 72,6%, respectivamente, respecto de los pacientes con una función hepática normal que recibieron una dosis de 250 mg dos veces al día.
Bulgarian: Параметрите на системната експозиция на кризотиниб AUCdaily и Cmax при пациентите с тежко чернодробно увреждане (N=6), получаващи доза 250 mg кризотиниб веднъж дневно, са приблизително съответно 64,7% и 72,6% от тези при пациентите с нормална чернодробна функция, получаващи доза 250 mg два пъти дневно.
Spanish: Para los pacientes que presenten aumento de transaminasas, ver sección 4.2.
Bulgarian: За пациенти, които проявяват повишаване на трансаминазите, вижте точка 4.2.
Spanish: En la tabla 5 se resumen los datos de eficacia correspondientes al estudio 1007 y en las figuras 3 y 4 se muestran las curvas de Kaplan­Meier para la PFS y la SG, respectivamente.
Bulgarian: Данните относно ефикасността от проучване 1007 са обобщени в таблица 5, а кривите на Kaplan-Meier за PFS и OS са показани съответно на фигури 3 и 4.
Spanish: Menos del 0,5% de los pacientes sufrió neutropenia febril en los estudios clínicos con crizotinib.
Bulgarian: По-малко от 0,5% от пациентите получават фебрилна неутропения в клиничните проучвания с кризотиниб.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de crizotinib con sustratos de CYP3A4 de estrecho margen terapéutico (ver sección 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на кризотиниб с CYP3A4 субстрати с тясна терапевтична ширина трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Spanish: En el caso de los pacientes sin metástasis cerebral en la visita inicial, no se alcanzó la mediana de TTP­IC ni en el brazo de crizotinib (N = 132) ni en el de quimioterapia (N = 131) (HR = 0,69 [IC del 95%: 0,33; 1,45]; valor de p unilateral = 0,1617).
Bulgarian: При пациентите без мозъчни метастази на изходно ниво, медианата на ICTTP не е достигната нито в рамото на кризотиниб (N=132), нито в химиотерапевтичното рамо (N=131) (HR = 0,69 (95% CI: 0,33, 1,45); 1-странна p-стойност = 0,1617).
Spanish: En la tabla 4 se resumen los datos de la eficacia correspondientes al estudio 1014 en fase III aleatorizado y en las figuras 1 y 2 se muestran las curvas de Kaplan­Meier para la PFS y la SG, respectivamente.
Bulgarian: Данните относно ефикасността от рандомизирано проучване 1014 фаза 3 са обобщени в таблица 4, а кривите на Kaplan-Meier за PFS и OS са показани съответно на фигури 1 и 2.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución en caso de administración concomitante de crizotinib con inhibidores moderados de CYP3A.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва да се подхожда с внимание при едновременно прилагане на кризотиниб с умерени CYP3A инхибитори.
Spanish: Para los pacientes con CPNM ROS1­positivo en el estudio 1001 (N=53), la mediana de duración del tratamiento fue de 101 semanas.
Bulgarian: При пациентите с ROS1-положителен NSCLC в проучване 1001 (N=53), медианата на продължителността на лечение е 101 седмици.
Spanish: La pérdida postimplantación aumentó a dosis ≥50 mg/kg/día (aproximadamente 0,4 veces el AUC de la dosis recomendada en humanos) en ratas, y la disminución del peso corporal fetal se consideró un efecto adverso en ratas y conejas tratadas con 200 y 60 mg/kg/día, respectivamente (aproximadamente 1,2 veces la exposición clínica en humanos según el AUC).
Bulgarian: Постимплантационната загуба е повишена при дози ≥50 mg/kg/ден (приблизително 0,4 пъти AUC при препоръчителните дози при човека) при плъхове, а пониженото телесно тегло на фетусите е счетено за нежелана реакция при плъхове и зайци, съответно при 200 и 60 mg/kg/ден (приблизително 1,2 пъти по-висока от клиничната експозиция при хора, въз основа на AUC).
Spanish: 3,0a (2,6; 4,3)
Bulgarian: а (2,6; 4,3)
Spanish: Estudios in vitro mostraron que crizotinib es un inhibidor débil de UGT1A1 y UGT2B7 (ver sección 4.5).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че кризотиниб е слаб инхибитор на UGT1A1 и UGT2B7 (вж. точка 4.5).
Spanish: Moxifloxacino, utilizado para tratar infecciones por bacterias.
Bulgarian: Моксифлоксацин, използван за лечение на бактериални инфекции.
Spanish: Crizotinib aumentó significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS), el objetivo principal del estudio, en comparación con la quimioterapia, según la evaluación realizada mediante una RRI.
Bulgarian: Кризотиниб значимо удължава преживяемостта без прогресия (progression-free survival, PFS)основната цел на проучването, в сравнение с химиотерапията съгласно оценката посредством IRR.
Spanish: Las reacciones adversas de mayor gravedad en 1.722 pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo o ROS1­positivo fueron hepatotoxicidad, EPI/neumonitis, neutropenia y prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при 1 722 пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC са хепатотоксичност, ИББ/пневмонит, неутропения и удължаване на QT интервала (вж. точка 4.4).
Spanish: Debe tenerse en cuenta la EPI/neumonitis inducida por el medicamento en el diagnóstico diferencial de los pacientes con afecciones similares a la EPI, tales como neumonitis, neumonitis por radiación, neumonitis por hipersensibilidad, neumonitis intersticial, fibrosis pulmonar, síndrome de insuficiencia respiratoria aguda (SDRA), alveolitis, infiltración pulmonar, neumonía, edema pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, derrame pleural, neumonía aspirativa, bronquitis, bronquiolitis obliterante y bronquiectasia.
Bulgarian: Предизвикани от лекарството случаи на ИББ/пневмонит трябва да се имат предвид при диференциалната диагноза на пациенти с подобни на ИББ състояния, като например: пневмонит, радиационен пневмонит, пневмонит вследствие на свръхчувствителност, интерстициален пневмонит, белодробна фиброза, остър респираторен дистрес синдром (ARDS), алвеолит, белодробна инфилтрация, пневмония, белодробен оток, хронична обструктивна белодробна болест, плеврален излив, аспирационна пневмония, бронхит, облитеративен бронхиолит и бронхиектазия.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Efectos visuales (ver flashes de luz, visión borrosa o visión doble, normalmente aparecen pronto después de comenzar el tratamiento con XALKORI).
Bulgarian: Зрителни нарушения (виждане на проблясъци от светлина, замъглено зрение или двойно виждане, често започващи скоро след началото на лечението с XALKORI)
Spanish: El pomelo y el zumo de pomelo también pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de crizotinib, por lo que deben evitarse (ver secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Грейпфрутът или сокът от грейпфрут също може да повишат плазмените концентрации на кризотиниб и трябва да се избягват (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: En el estudio 1014, la mediana de duración del tratamiento del estudio fue de 47 semanas para los pacientes del brazo de crizotinib (N=171); la mediana de duración del tratamiento fue de 23 semanas para los pacientes que pasaron de estar en el brazo de quimioterapia a recibir tratamiento con crizotinib (N=109).
Bulgarian: В проучване 1014 медианата на продължителността на изпитваното лечение е 47 седмици за пациентите в рамото на кризотиниб (N=171), медианата на продължителността на лечението е 23 седмици за пациентите, преминали от рамото на химиотерапия към прием на кризотиниб (N=109).
Spanish: Los síntomas y la calidad de vida global notificados por los pacientes se recopilaron mediante el cuestionario EORTC QLQ­C30 y su módulo para el cáncer de pulmón (EORTC QLQ­LC13).
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми и общата оценка за QOL са събрани посредством EORTC QLQ-C30 и модулът му относно карцинома на белия дроб (EORTC QLQ-LC13).
Spanish: El análisis de la SG no se ajustó para contemplar los posibles efectos de confusión derivados del cambio de grupo (144 [84%] pacientes del brazo de quimioterapia recibieron tratamiento posterior con crizotinib).
Bulgarian: Анализът на OS не е коригиран спрямо потенциално смущаващите ефекти от преминаването към другото лечение (144 [84%] пациенти в химиотерапевтичното рамо впоследствие приемат лечение с кризотиниб).
Spanish: Se observaron respuestas parciales en 20 de 45 pacientes con CPNM del tipo no adenocarcinoma y una ORR del 44% y en 9 de 22 pacientes con CPNM del tipo CCE y una ORR del 41%, ambas inferiores a las ORR observadas en el estudio 1005 (54%) para todos los pacientes.
Bulgarian: Частичен отговор е наблюдаван при 20 от 45 пациенти с NSCLC от неаденокарциномен тип с степен на обективен отговор 44% и 9 от 22 пациенти с SCC NSCLC с степен на обективен отговор от 41%, като и двете стойности са по-малки от честотата на обективен отговор, съобщена при проучване 1005 (54%) за всички пациенти.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que crizotinib es un inhibidor débil de uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT)1A1 y UGT2B7.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че кризотиниб е слаб инхибитор на уридин дифосфат глюкуроносилтрансфераза (UGT)1A1 и UGT2B7.
Spanish: Cincuenta y ocho de los 84 (69%) pacientes tratados con crizotinib y 17 de los 119 (14%) pacientes tratados con quimioterapia continuaron el tratamiento durante al menos 3 semanas después de la progresión objetiva de la enfermedad.
Bulgarian: Петдесет и осем от 84 (69%) пациенти, лекувани с кризотиниб, и 17 от 119 (14%) лекувани с химиотерапия продължават лечението за най-малко 3 седмици след обективна прогресия на заболяването.
Spanish: De acuerdo con el Cuestionario de Evaluación de los Síntomas Visuales (VSAQ­ALK), los pacientes tratados con crizotinib en el estudio 1007 y el estudio 1014 notificaron una incidencia de alteraciones visuales mayor que la notificada por los pacientes tratados con quimioterapia.
Bulgarian: Въз основа на Въпросника за оценка на зрителните симптоми (VSAQ-ALK) пациентите, лекувани с кризотиниб в проучвания 1007 и 1014, съобщават по-висока честота на зрителни нарушения в сравнение с лекуваните с химиотерапия.
Spanish: k. Esofagitis (esofagitis, úlcera esofágica).
Bulgarian: Езофагит (езофагит, езофагеална язва)
Spanish: Deberán realizarse hemogramas completos con fórmula leucocítica según esté clínicamente indicado y repetirse las pruebas con mayor frecuencia si se observan anomalías de grado 3 o 4 o si se produce fiebre o infección (ver sección 4.2).
Bulgarian: Пълната кръвна картина с диференциално броене на бели кръвни клетки трябва да се проследява, както е клинично показано, с по-често повторно изследване, ако се наблюдават отклонения от степен 3 или 4 или ако се проявят треска или инфекция (вж. точка 4.2).