FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades CMD(h):s ståndpunkt till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU den 1 september 2014.
Greek: Καθώς η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, εστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία ενέκρινε και εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 1 Σεπτεμβρίου
Swedish: • Totalt sett fanns det tillräckliga belägg till stöd för användningen av oralt domperidon 10 mg högst tre gånger om dagen vid en allmän indikation för behandling av illamående och kräkningar hos vuxna.
Greek: • Συνολικά υπήρξαν επαρκείς αποδείξεις που τεκμηριώνουν τη χρήση της πόσιμης δομπεριδόνης 10 mg έως τρεις φορές ημερησίως στη γενική ένδειξη αντιμετώπισης της ναυτίας και του εμέτου σε ενήλικες.
Swedish: Av 57 rapporterade kardiovaskulära dödsfall hade 27 patienter andra riskfaktorer, medan 13 antingen hade ett osannolikt samband med administrering av domperidon eller en alternativ etiologi.
Greek: Από τις 57 αναφορές καρδιαγγειακών περιστατικών με μοιραία κατάληξη, στις 27 υπήρχαν και άλλοι παράγοντες κινδύνου, ενώ σε 13 αναφορές είτε δεν διαπιστώθηκε με βεβαιότητα σχέση με τη χορήγηση δομπεριδόνης είτε ήταν διαφορετικής αιτιολογίας.
Swedish: CMD(h)), ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, enades om att dessa läkemedel endast bör användas för att lindra symtom på illamående och kräkningar, att doser och behandlingslängd bör begränsas och att de bör justeras noggrant efter patientens vikt där läkemedlen är tillgängliga för användning till barn.
Greek: Η CMDh, ένας ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, συμφώνησε ότι τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά και μόνο για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της ναυτίας και του εμέτου, ότι οι δόσεις και η διάρκεια θεραπείας πρέπει να μειώνονται και, εάν διατίθενται για χρήση σε παιδιά, να προσαρμόζονται προσεκτικά βάσει του βάρους του ασθενούς.
Swedish: Om det finns lämpliga läkemedel för barn ska doserna beräknas utifrån kroppsvikten och ges med en anordning som gör att de kan mätas exakt.
Greek: Όπου διατίθενται κατάλληλα προϊόντα για παιδιά, οι δόσεις πρέπει να υπολογίζονται βάσει του σωματικού τους βάρους και να χορηγούνται με διάταξη που επιτρέπει τον επακριβή υπολογισμό της δόσης.
Swedish: Lämpliga riskminimeringsåtgärder har därför tagits med i produktinformationen för att ta upp detta problem.
Greek: Ως εκ τούτου, για την αντιμετώπιση του ζητήματος αυτού, στις πληροφορίες του προϊόντος περιλαμβάνονται μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Swedish: Vuxna kan också ges 30 mg två gånger dagligen rektalt i form av suppositorier.
Greek: Στους ενήλικες μπορούν να χορηγούνται 30 mg δύο φορές ημερησίως σε μορφή υπόθετου.
Swedish: En kombinationsprodukt med cinnarizin (ett antihistamin) finns i vissa medlemsstater för behandling av åksjuka.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη διατίθεται επίσης ένα προϊόν συνδυασμού με κινναριζίνη (ένα αντιισταμινικό) για τη θεραπεία της ναυτίας κίνησης.
Swedish: • Vid en granskning av säkerhetsdatabasen till originalläkemedlet med 342 rapporter om allvarliga hjärtrelaterade händelser eller kärlundersökningar betonades den höga frekvensen av förknippade kardiovaskulära riskfaktorer, tidigare kardiovaskulära sjukdomar, samt samtidig medicinering i samband med hjärtarytmier hos de berörda patienterna.
Greek: • Κατά την επανεξέταση της βάσης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια του αρχικού προϊόντος, στην οποία περιλαμβάνονταν 342 αναφορές σοβαρών καρδιακών συμβαμάτων ή διερεύνησης αγγειακών παθήσεων, επισημάνθηκε μεγάλη συχνότητα παραγόντων που σχετίζονται με καρδιαγγειακό κίνδυνο, με καρδιαγγειακό ιστορικό και με συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές οι οποίες συνδέονται με καρδιακές αρρυθμίες στους οικείους ασθενείς.
Swedish: CMD(h) bekräftade med majoritet PRAC:s rekommendation att domperidon-innehållande läkemedel bör förbli tillgängliga och att de kan fortsätta att användas inom EU för hantering av symtom på illamående och kräkningar, men att den rekommenderade dosen bör sänkas till 10 mg högst tre gånger om dagen genom munnen för vuxna och ungdomar som väger minst 35 kg.
Greek: Η CMDh επιβεβαίωσε κατά πλειοψηφία τη σύσταση της PRAC, σύμφωνα με την οποία τα φάρμακα που περιέχουν δομπεριδόνη πρέπει να συνεχίσουν να διατίθενται και μπορούν να χρησιμοποιούνται στην ΕΕ για τη διαχείριση των συμπτωμάτων της ναυτίας και του εμέτου, αλλά η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg πρέπει να περιορίζεται στα 10 mg χορηγούμενα από
Swedish: • Domperidon är ett läkemedel som har använts för olika mag- och matsmältningsproblem.
Greek: • Η δομπεριδόνη είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διαφόρων διαταραχών του στομάχου και του πεπτικού συστήματος.
Swedish: Behandling ska vanligtvis bara ges under högst en vecka.
Greek: Η θεραπεία πρέπει κατά κανόνα να διαρκεί για χρονικό διάστημα έως μία εβδομάδα.
Swedish: vuxna som tar dagliga doser som överskrider 30 mg, samt hos dem som samtidigt tar QTförlängande läkemedel eller CYP3A4-hämmare.
Greek: Υψηλότερες κίνδυνος παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, σε ενήλικες που λαμβάνουν ημερήσια δόση μεγαλύτερη των 30 mg και σε άτομα που λαμβάνουν ταυτοχρόνως φάρμακα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT ή αναστολείς του CYP3A4.
Swedish: Domperidon-innehållande läkemedel har godkänts nationellt i enskilda medlemsstater i EU för behandling av olika orsaker till illamående och kräkningar, men även för hantering av symtom såsom uppsvälldhet, obehag och halsbränna.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν δομπεριδόνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω εθνικής διαδικασίας, αφενός για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου ποικίλης αιτιολογίας και, αφετέρου, για τη διαχείριση συμπτωμάτων όπως τυμπανισμός, δυσφορία και πύρωση.
Swedish: • Domperidon-innehållande läkemedel är kontraindicerade hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, tillstånd där hjärtats retledning är, eller kan vara, nedsatt eller där det finns en underliggande hjärtsjukdom såsom kronisk hjärtinsufficiens, samt vid samtidig administrering med QT-förlängande läkemedel eller potenta CYP3A4-hämmare.
Greek: • Τα προϊόντα δομπεριδόνης αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, με παθήσεις στις οποίες η καρδιακή αγωγιμότητα είναι επιβαρημένη ή μπορεί να επιβαρυνθεί, ή όπου υπάρχει υποκείμενη καρδιακή νόσος όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς και σε περίπτωση συντρέχουσας χορήγησης φαρμάκων που επιμηκύνουν το διάστημα QT ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4.
Swedish: • Epidemiologiska studier tyder oftast på att exponering för domperidon förknippades med en ökad risk för plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
Greek: • Από την πλειονότητα των επιδημιολογικών μελετών προκύπτει ότι η έκθεση στη δομπεριδόνη σχετίζεται με αύξηση του κινδύνου αιφνίδιου καρδιακού θανάτου ή κοιλιακής αρρυθμίας.
Swedish: Det får inte ges till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion, eller till dem som har befintliga avvikelser i hjärtats elektriska aktivitet eller hjärtrytmen, eller som löper ökad risk för dessa effekter.
Greek: Η δομπεριδόνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, σε ασθενείς που παρουσιάζουν μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, ούτε σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των εν λόγω συμπτωμάτων.
Swedish: • Ett betydande antal fall har rapporterats vid samtidig eller samtidigt misstänkt medicinering känd för att förlänga QT-intervallet, CYP3A4-hämmare, eller kaliumsparande diuretika.
Greek: • Σημαντικός αριθμός περιστατικών έχει αναφερθεί με συντρέχουσα φαρμακευτική αγωγή που είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι επιμηκύνει το διάστημα QT, με αναστολείς του CYP3A4 ή με διουρητικά για την αποβολή καλίου.
Swedish: • Där det finns lämpliga domperidon-innehållande läkemedel för barn är den rekommenderade dosen 0,25 mg/kg kroppsvikt högst tre gånger om dagen genom munnen.
Greek: • Όπου διατίθενται κατάλληλα προϊόντα δομπεριδόνης για παιδιά, η συνιστώμενη δόση είναι 0,25 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα από το στόμα έως τρεις φορές ημερησίως.
Swedish: • Den rekommenderade dosen hos vuxna är 10 mg genom munnen högst tre gånger om dagen, eller 30 mg som suppositorium två gånger om dagen.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg χορηγούμενα από το στόμα έως τρεις φορές ημερησίως ή σε μορφή υπόθετου των 30 mg δύο φορές ημερησίως.
Swedish: • Det finns inga goda belägg för att domperidon kan användas för andra tillstånd såsom uppsvälldhet eller halsbränna, och det är därför inte längre godkänt för behandling av dessa tillstånd.
Greek: • Καθώς η χρήση της δομπεριδόνης δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένη για άλλες παθήσεις, όπως ο τυμπανισμός και η πύρωση, δεν επιτρέπεται πλέον η χρήση της για την αντιμετώπιση των εν λόγω παθήσεων.
Swedish: • Den nya rekommenderade dosen till vuxna (och ungdomar ≥ 35 kg där den är godkänd) är 10 mg oralt högst tre gånger om dagen (maximal dos 30 mg om dagen).
Greek: • Η νέα συνιστώμενη δόση σε ενήλικες (και εφήβους βάρους ≥ 35 kg, όπου υπάρχει άδεια κυκλοφορίας) είναι 10 mg χορηγούμενα από το στόμα έως τρεις φορές ημερησίως (μέγιστη ημερήσια δόση 30 mg).
Swedish: • Efter en granskning av beläggen bekräftas en liten förhöjd risk för allvarliga hjärtbiverkningar i samband med användningen av domperidon, däribland QTc-förlängning, torsade de pointes, allvarlig ventrikulär arytmi och plötslig hjärtdöd.
Greek: • Η επανεξέταση των στοιχείων επιβεβαιώνει την ύπαρξη μικρής αύξησης του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη χρήση δομπεριδόνης, όπως επιμήκυνση του διαστήματος QTc, ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, σοβαρή κοιλιακή αρρυθμία και αιφνίδιος καρδιακός θάνατος.
Swedish: Domperidon verkar genom att blockera receptorer för neurotransmittorn dopamin som finns i tarmarna och i den del av hjärnan som är kopplad till kräkningar.
Greek: Η δράση της δομπεριδόνης συνίσταται στον αποκλεισμό των υποδοχέων του νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη που βρίσκονται στο έντερο και στο τμήμα του εγκεφάλου που σχετίζεται με τον έμετο, προλαμβάνοντας έτσι τη ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και τον έμετο.
Swedish: Läkemedel som godkänts för barn och ungdomar som väger högst 35 kg bör ges genom munnen vid en dos om 0,25 mg per kg
Greek: Τα προϊόντα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε παιδιά και εφήβους με βάρος μικρότερο των 35 kg πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα σε δόση 0,25 mg ανά kg σωματικού βάρους έως τρεις φορές ημερησίως.
Swedish: För att doserna till pediatriska patienter ska kunna mätas exakt bör orala suspensioner ges med hjälp av en anpassad graderad oral spruta.
Greek: Για τον επακριβή υπολογισμό των δόσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς, τα πόσιμα διαλύματα πρέπει να διαθέτουν προσαρμοσμένη διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Swedish: • Patienter som har vissa hjärtproblem, eller som tar vissa andra läkemedel som ökar domperidons effekt eller minskar dess nedbrytning i kroppen, bör inte ta domperidon.
Greek: • Η δομπεριδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που πάσχουν από ορισμένα υφιστάμενα καρδιακά προβλήματα ή από ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλλα φάρμακα που ενισχύουν τις επιδράσεις της δομπεριδόνης ή που συμβάλλουν στη μείωση της διάσπασής της στον οργανισμό.
Swedish: Mätanordningar kommer att ingå i vätskeberedningar för att möjliggöra en exakt dosering efter kroppsvikt.
Greek: Τα υγρά σκευάσματα πρέπει να περιλαμβάνουν δοσιμετρικές διατάξεις για τον επακριβή υπολογισμό της δόσης βάσει του σωματικού βάρους των ασθενών.
Swedish: Domperidon kommer inte längre att vara godkänt för behandling av andra tillstånd såsom uppsvälldhet eller halsbränna.
Greek: Η χρήση δομπεριδόνης για την αντιμετώπιση άλλων παθήσεων, όπως ο τυμπανισμός και η πύρωση, δεν αποτελεί πλέον εγκεκριμένη χρήση.
Swedish: Mer information om Doptelet finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Doptelet διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Swedish: Mer information om Doptelet
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Doptelet
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Doptelet?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Doptelet;
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Doptelet kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Doptelet τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Dosen är två eller tre tabletter (beroende på antalet blodplättar vid behandlingsstart) dagligen i fem dagar.
Greek: Η δόση είναι 2 ή 3 δισκία (ανάλογα με τον αριθμό των αιμοπεταλίων κατά την έναρξη της θεραπείας), καθημερινά επί 5 ημέρες.
Swedish: Läkemedlet är avsett för användning på patienter som genomgår ett invasivt ingrepp (ett medicinskt förfarande som innebär att huden skärs upp eller punkteras eller att instrument förs in i kroppen).
Greek: Το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επεμβατική διαδικασία (ιατρική διαδικασία που περιλαμβάνει την κοπή ή την παρακέντηση δέρματος ή την εισαγωγή οργάνων στο σώμα).
Swedish: Ett blodprov ska tas samma dag som ingreppet ska ske för att se till att antalet blodplättar är på lämplig nivå och inte oväntat högt.
Greek: Η εξέταση αίματος την ημέρα της διαδικασίας είναι αναγκαία για να εξασφαλιστεί ότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι επαρκής και δεν είναι απροσδόκητα υψηλός.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Doptelet utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Doptelet αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: I två huvudstudier på 435 patienter med lågt antal blodplättar på grund av en långvarig leversjukdom konstaterades att Doptelet var effektivt för att öka antalet blodplättar före ett invasivt ingrepp.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες σε 435 ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων λόγω της μακροχρόνιας ηπατικής νόσου διαπιστώθηκε ότι το Doptelet ήταν αποτελεσματικό στην αύξηση των επιπέδων των αιμοπεταλίων πριν από μια επεμβατική διαδικασία.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Doptelet är större än riskerna och att Doptelet kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Doptelet υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Antalet blodplättar ökade hos patienter som behandlades med Doptelet.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Doptelet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Doptelet, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Doptelet, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Doptelet (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är trötthet.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Doptelet (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι η κόπωση.
Swedish: Hur används Doptelet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Doptelet;
Swedish: Patienter med trombocytopeni har minskat antal blodplättar (de komponenter i blodet som hjälper blodet att levra sig), vilket kan orsaka för kraftig blödning.
Greek: Οι ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία έχουν μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του), γεγονός που μπορεί να προκαλέσει υπερβολική αιμορραγία.
Swedish: Vad är Doptelet och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Doptelet και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Doptelet är ett läkemedel som används för att förebygga kraftig blödning hos vuxna med trombocytopeni beroende på långvarig leversjukdom.
Greek: Το Doptelet είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας σε ενήλικες με θρομβοκυτταροπενία λόγω μακροχρόνιας ηπατικής νόσου.
Swedish: Bland patienter med svårare trombocytopeni behövde 67 procent av dem som fick Doptelet 60 mg dagligen ingen transfusion eller räddningsinsats jämfört med 29 procent av dem som fick placebo.
Greek: Από τους ασθενείς με σοβαρότερη θρομβοκυτταροπενία, το 67 % των ασθενών που έλαβαν Doptelet 60 mg ημερησίως δεν χρειάστηκαν μετάγγιση ή διαδικασία διάσωσης σε σύγκριση με το 29 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Studier har visat att Doptelet minskade behovet av transfusion av blodplättar eller andra räddningsinsatser för att förebygga kraftig blödning före ett invasivt ingrepp och i upp till sju dagar efter ingreppet.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Doptelet μείωσε την ανάγκη μετάγγισης αιμοπεταλίων ή άλλων θεραπειών διάσωσης για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας πριν από μια επεμβατική διαδικασία και για έως και 7 ημέρες μετά από αυτή.
Swedish: Doptelet innehåller den aktiva substansen avatrombopag.
Greek: Το Doptelet περιέχει τη δραστική ουσία αβατρομβοπάγη.
Swedish: Hos 88 procent av de patienter som fick Doptelet 40 mg dagligen i dessa studier krävdes ingen transfusion eller räddningsinsats jämfört med 36 procent av de patienter som fick placebo (overksam behandling).
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, το 88 % των ασθενών που έλαβαν Doptelet 40 mg ημερησίως δεν χρειάστηκαν μετάγγιση ή διαδικασία διάσωσης σε σύγκριση με το 36 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: Doptelet är receptbelagt.
Greek: Το Doptelet χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: Vilka är riskerna med Doptelet?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Doptelet;
Swedish: Sammanfattning av Doptelet och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Doptelet και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: De oönskade effekter som inträffade under behandlingen med Doptelet tros bero på patienternas hälsotillstånd och typen av invasivt ingrepp som det användes för.
Greek: Οι τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη θεραπεία με Doptelet θεωρείται ότι οφείλονται στην ιατρική πάθηση των ασθενών και στη φύση της επεμβατικής διαδικασίας στην οποία χρησιμοποιήθηκε το φάρμακο.
Swedish: Vilken nytta med Doptelet har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Doptelet σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Doptelet finns som tabletter på 20 mg.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 20 mg.
Swedish: Varför är Doptelet godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Doptelet στην ΕΕ;
Swedish: Den aktiva substansen i Doptelet, avatrombopag, binder till samma receptorer som trombopoetin, vilket bidrar till att öka antalet blodplättar.
Greek: Η δραστική ουσία του Doptelet, η αβατρομβοπάγη, προσκολλάται στους ίδιους υποδοχείς με τη θρομβοποιητίνη, συμβάλλοντας στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Swedish: I kroppen finns ett hormon, trombopoetin, som stimulerar produktionen av blodplättar genom att binda till receptorer (mål) i benmärgen.
Greek: Η ορμόνη θρομβοποιητίνη που υπάρχει στον οργανισμό διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων μέσω της προσκόλλησής της σε συγκεκριμένους υποδοχείς (στόχους) στον μυελό των οστών.
Swedish: Doptelet (avatrombopag) EMA/243810/2019
Greek: EMA/243810/2019
Swedish: Behandlingen med Doptelet ska inledas minst 8 dagar före ingreppet.
Greek: Η θεραπεία με Doptelet πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τη διαδικασία.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Doptelet har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Doptelet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Doptelet finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Doptelet, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Hur verkar Doptelet?
Greek: Πώς δρα το Doptelet;
Swedish: behandling (räddningsförfarande) för att förhindra överdriven blödning efter att behandlingen med Doptelet inletts och i upp till 7 dagar efter det invasiva ingreppet.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων ή άλλη θεραπεία («διαδικασία διάσωσης») για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας μετά την έναρξη της θεραπείας με Doptelet και για διάστημα έως και 7 ημερών μετά την επεμβατική διαδικασία στην οποία υποβλήθηκαν.
Swedish: ≥ 40 till < 50
Greek: ≥ 40 έως < 50
Swedish: Dos en gång dagligen
Greek: Δόση μία φορά την ημέρα
Swedish: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Greek: * Ιατρικό λεξικό για κανονιστικές δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) έκδοση 19.1.
Swedish: 5 dagar
Greek: 5 ημέρες
Swedish: Detta läkemedel kan passera över i bröstmjölken.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Swedish: Datum för första godkännande: 20 juni 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2019
Swedish: Toxikologi och/eller farmakologi hos djur
Greek: Τοξικολογία ή/και φαρμακολογία σε ζώα
Swedish: Nästa dos ska tas vid den vanliga tiden nästa dag.
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη μέρα.
Swedish: Effekt av transportproteiner
Greek: Επίδραση των πρωτεϊνών μεταφοράς
Swedish: Andra läkemedel och Doptelet
Greek: Άλλα φάρμακα και Doptelet
Swedish: Interaktion med livsmedel
Greek: Αλληλεπίδραση με τροφές
Swedish: Figur 1:
Greek: Εικόνα 1:
Swedish: Resultaten visas i tabell 2:
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 2.
Swedish: Denna biverkning bedömdes som icke allvarlig.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αξιολογήθηκε ως μη σοβαρή.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Swedish: • Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med mat, en gång dagligen.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, μία φορά την ημέρα, με τροφή.
Swedish: In vitro-studier tyder på att avatrombopag i hög grad är bundet till humana plasmaproteiner (> 96 %).
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η αβατρομβοπάγη προσδένεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (> 96%).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) • trötthet.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) • αίσθηση κούρασης
Swedish: • Läkaren eller apotekspersonalen talar om hur många tabletter du ska ta och när du ska ta dem.
Greek: • Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσα δισκία να πάρετε και πότε να τα πάρετε.
Swedish: Behandlingstid På grund av begränsad information ska avatrombopag inte tas i mer än 5 dagar.
Greek: Λόγω περιορισμένων πληροφοριών, η αβατρομβοπάγη δεν θα πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερες από 5 ημέρες.
Swedish: Effekten av avatrombopag på människans fertilitet har inte fastställts.
Greek: Η επίδραση της αβατρομβοπάγης στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Swedish: Säkerhet och effekt för avatrombopag för barn under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αβατρομβοπάγης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Läkaren hjälper dig att avgöra om nyttan med amningen överväger de eventuella riskerna för ditt barn när du ammar.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν το όφελος του θηλασμού υπερσκελίζει τυχόν δυνατούς κινδύνους για το μωρό σας, ενώ θηλάζετε.
Swedish: Blodplättarna är blodkroppar som hjälper blodet att koagulera och därmed minskar eller förhindrar blödning.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι κύτταρα του αίματος που βοηθούν στην πήξη του αίματος και, έτσι, μειώνουν ή αποτρέπουν την αιμορραγία.