FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PROTELOS should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
Greek: Το PROTELOS θα πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό στην περίπτωση μιας ασθένειας ή μιας κατάστασης η οποία οδηγεί σε ακινητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.3) και πρέπει να λαμβάνονται επαρκή προληπτικά μέτρα.
English: If the following happens to you, stop using PROTELOS and talk to your doctor immediately:
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι από τα παρακάτω, σταματήστε το PROTELOS και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
English: Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα εμφάνισης ασθενών με σπονδυλικό κάταγμα και μείωση σχετικού κινδύνου
English: The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 3-6 weeks for DRESS.
Greek: Ο υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης ΣSJ ή ΤΕΝ είναι εντός των πρώτων εβδομάδων της αγωγής και συνήθως γύρω στις 3-6 βδομάδες για το DRESS.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Greek: Για ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασύσταση με νερό, βλ.παράγραφο 6.3.
English: Continuation of treatment with PROTELOS in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Greek: Η εξακολούθηση της θεραπείας με PROTELOS σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση.
English: PROTELOS is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Greek: Το PROTELOS συσκευάζεται σε κουτιά των 7, 14, 28, 56, 84 ή 100 φακελλίσκων.
English: You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines such as doxycycline or quinolones such as ciprofloxacin (two types of antibiotics).
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε PROTELOS εάν πρέπει να λάβετε από το στόμα τετρακυκλίνες όπως η δοξυκυκλίνη ή κινολόνες όπως η σιπροφλοξασίνη (δυο τύποι αντιβιοτικών).
English: Reduction in production of blood cells in the bone marrow.
Greek: Σπάνιες: Μείωση της παραγωγής κυττάρων του αίματος από το μυελό των οστών.
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to PROTELOS.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D μαζί με το PROTELOS.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
English: ElderlyPopulation pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Greek: Τα πληθυσμιακά στοιχεία φαρμακοκινητικής δεν έδειξαν να υπάρχει σχέση μεταξύ της ηλικίας και της φαινόμενης κάθαρσης του στροντίου στον πληθυσμό-στόχο.
English: Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/day.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία οι παράγοντες αυτοί ευθύνονται για το 50% περίπου της μετρούμενης μεταβολής στην BMD μετά από 3 χρόνια θεραπείας με PROTELOS 2 g/ημέρα.
English: and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Greek: Συγκεντρωτικά, οι μελέτες SOTI και TROPOS περιέλαβαν 1.556 ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών κατά την ένταξη (23,1% του πληθυσμού των μελετών).
English: Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
Greek: Η αξιολόγηση της ποιότητας ζωής, όπως έγινε με την ειδική κλίμακα QUALIOST καθώς και με τη βαθμολογία αντίληψης Γενικής Υγείας (General Health perception) της γενικής κλίμακας SF-36, κατέδειξε το όφελος του PROTELOS, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: PROTELOS should not be used during breast-feeding.
Greek: Το PROTELOS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
English: When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with PROTELOS should be re-evaluated.
Greek: Όταν χορηγείται σε ασθενείς άνω των 80 ετών με κίνδυνο ΦΘΕ, θα πρέπει να επανεκτιμάται η ανάγκη για τη συνέχιση της θεραπείας με PROTELOS.
English: Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk.
Greek: Φυσικο-χημικά στοιχεία υποδηλώνουν την απέκκριση του strontium ranelate στο ανθρώπινο γάλα.
English: However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of PROTELOS at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Greek: Παρόλα αυτά, όταν αυτό το δοσολογικό σχήμα δεν είναι πρακτικό λόγω της συνιστώμενης χορήγησης του PROTELOS πριν από το βραδινό ύπνο, η ταυτόχρονη λήψη παραμένει αποδεκτή.
English: Given the slow absorption, PROTELOS should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Greek: Λόγω της βραδείας απορρόφησής του, το PROTELOS πρέπει να λαμβάνεται πριν από το βραδυνό ύπνο, κατά προτίμηση τουλάχιστον δύο ώρες μετά από το φαγητό (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
English: Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of PROTELOS.
Greek: Λόγω της σχετικά βραδείας απορρόφησης του στροντίου, η λήψη φαγητού και ασβεστίου θα πρέπει να αποφεύγεται τόσο πριν όσο και μετά από τη χορήγηση του PROTELOS.
English: It is recommended that you take PROTELOS in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το PROTELOS μεταξύ των γευμάτων, κατά προτίμηση πριν από την ώρα του βραδινού ύπνου και τουλάχιστον δύο ώρες μετά το φαγητό, την κατανάλωση γάλακτος, γαλακτοκομικών προϊόντων ή συμπληρωμάτων ασβεστίου.
English: It is therefore preferable to take antacids at least two hours after PROTELOS.
Greek: Συνεπώς, είναι προτιμότερο να χορηγούνται τα αντιόξινα τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη λήψη του PROTELOS.
English: Do not take PROTELOS during pregnancy or when you are breastfeeding.
Greek: Να μην λαμβάνετε το PROTELOS κατά τη διάρκεια της κύησης ή εφόσον θηλάζετε.
English: If you develop a rash or serious skin symptoms (see section 4), stop taking PROTELOS, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποιο εξάνθημα ή σοβαρά δερματικά συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4), αναζητήστε επείγουσα συμβουλή από γιατρό και πείτε του ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
English: PROTELOS contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Greek: Το PROTELOS περιέχει ασπαρτάμη, μια πηγή φαινυλαλανίνης, η οποία μπορεί να είναι βλαβερή για άτομα που πάσχουν από φαινυλκετονουρία.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3).
Greek: Παρ' όλα αυτά συνιστάται να πίνετε το εναιώρημα αμέσως μετά την παρασκευή του (βλ. παράγραφο 3).
English: If PROTELOS is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Greek: Εάν το PROTELOS χρησιμοποιηθεί εκ παραδρομής κατά τη διάρκεια της κύησης, πρέπει να διακοπεί η λήψη του.
English: Frequency in Clinical Trials was similar in the drug and placebo group.
Greek: § Η συχνότητα στις κλινικές δκιμές ήταν παρόμοια στην ομάδα του φαρμάκου και του εικονικού φαρμάκου.
English: • The initiation of treatment with PROTELOS should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
Greek: • Η έναρξη χορήγησης πρέπει να γίνεται μετά από αξιολόγηση του συνολικού κινδύνου του ασθενή σε ατομικό επίπεδο.
English: - if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs or lungs).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ή εάν είχατε θρόμβο στο αίμα (για παράδειγμα, στα αγγεία του αίματος στα πόδια ή στους πνεύμονες).
English: In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
Greek: Σε μελέτες φάσης III, οι οποίες καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με PROTELOS κατά των καταγμάτων, η μετρούμενη μέση BMD αυξήθηκε από την αρχική τιμή με το PROTELOS κατά περίπου 4% ανά έτος στην οσφυϊκή μοίρα και 2% ανά έτος στον αυχένα του μηριαίου οστού, φτάνοντας στο 13% έως 15% και στο 5% έως 6% αντίστοιχα μετά από 3 χρόνια, ανάλογα με τη μελέτη.
English: The anti-fracture studies program of PROTELOS was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
Greek: Το πρόγραμμα μελετών για την αποφυγή καταγμάτων με το PROTELOS αποτελείτο από δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ: τη μελέτη SOTI και τη μελέτη TROPOS.
English: PROTELOS, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Greek: Το PROTELOS, που περιέχει την ουσία strontium ranelate, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των παθήσεων των οστών.
English: How to take PROTELOS
Greek: Πως να πάρετε το PROTELOS
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Συνεπώς, μεταξύ της χορήγησης του PROTELOS και των προϊόντων αυτών πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: During PROTELOS treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το PROTELOS, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση σε τακτική βάση για καρδιαγγειακούς κινδύνους γενικά κάθε 6 έως 12 μήνες.
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice (see section 4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής, εάν εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση (όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, δερματικό εξάνθημα), πρέπει να σταματήσετε άμεσα να λαμβάνετε PROTELOS και να αναζητήσετε ιατρικές οδηγίες (βλ. παράγραφο
English: Manufacturer(s) Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Greek: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Aspartame (E951)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ασπαρτάμη (E951)
English: It is recommended that you take PROTELOS at bedtime, preferably at least 2 hours after dinner.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το PROTELOS πριν από το βραδινό ύπνο, κατά προτίμηση τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα.
English: PROTELOS contains aspartame (E951):
Greek: Το PROTELOS περιέχει ασπαρτάμη (E951):
English: The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, PROTELOS should be administered in-between meals.
Greek: Η απορρόφηση του strontium ranelate μειώνεται από την πρόσληψη τροφής, γάλακτος και γαλακτοκομικών προϊόντων, επομένως το PROTELOS πρέπει να χορηγείται μεταξύ των γευμάτων.
English: In each Member State where PROTELOS is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κάθε Κράτους-Μέλους όπου κυκλοφορεί το PROTELOS, θα πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή ως προς το τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα.
English: As a precautionary measure, PROTELOS treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, η θεραπεία με το PROTELOS πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιβιοτικά που ανήκουν στις τετρακυκλίνες ή στις κινολόνες και χορηγούνται από του στόματος.
English: If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
Greek: Εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν ασβέστιο, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν πάρετε το PROTELOS.
English: PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
Greek: Το PROTELOS μείωσε το σχετικό κίνδυνο για νέα σπονδυλικά κατάγματα κατά 41% μέσα σε 3 χρόνια στη μελέτη SOTI (πίνακας 1).
English: In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients , the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων έναντι placebo μελετών μετεμμηνοπαυσιακών οστεοπορωτικών ασθενών , οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία και διάρροια και αναφέρθηκαν γενικά στην αρχή της θεραπείας, χωρίς αξιοσημείωτες διαφορές μεταξύ των ομάδων στη συνέχεια.
English: If you take more sachets of PROTELOS than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν πάρετε παραπάνω φακελλίσκους PROTELOS από ότι σας συνέστησε ο γιατρός σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του PROTELOS στη μείωση του κινδύνου για νέα σπονδυλικά κατάγματα επιβεβαιώθηκε με τη μελέτη TROPOS, συμπεριλαμβανομένων οστεοπορωτικών ασθενών χωρίς κατάγματα λόγω ευθραυστότητας κατά την ένταξη.
English: EXP If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση σε νερό, το εναιώρημα πρέπει να αναλώνεται εντός 24 ωρών.
English: PROTELOS works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
Greek: Το PROTELOS δρα ελαττώνοντας την αποικοδόμηση των οστών και διεγείροντας την ανάπλασή τους, οπότε μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων.
English: • PROTELOS should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
Greek: • Το PROTELOS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε: o Ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια όπως υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα o Ασθενείς με κίνδυνο ΦΘΕ.
English: Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 56, 84 ή 100 φακελλίσκους Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
English: PROTELOS also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
Greek: Το PROTELOS επίσης μείωσε τον αριθμό των ασθενών με απώλεια σωματικού ύψους κατά τουλάχιστον 1 cm, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: − Blood clots in veins: pain, redness, swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
Greek: - Φλεβικοί θρόμβοι αίματος :πόνος, ερυθρότητα, πρήξιμο στα πόδια, ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή.
English: In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Greek: Στην ομάδα αυτή, για περισσότερα από 3 χρόνια θεραπείας, το PROTELOS μείωσε τον κίνδυνο κατάγματος του ισχίου κατά 36% σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (πίνακας 2).
English: If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
Greek: Εάν λαμβάνετε αντιόξινα (φάρμακα που ανακουφίζουν το αίσθημα καύσου στο στομάχι) θα πρέπει να τα πάρετε τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του PROTELOS.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking PROTELOS: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε PROTELOS: - εάν έχετε κίνδυνο εμφάνισης ισχαιμικής καρδιοπάθειας, αυτό περιλαμβάνει υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη, διαβήτη, κάπνισμα - εάν έχετε κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων στο αίμα - εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο.
English: • PROTELOS is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Greek: • Το PROTELOS ενδείκνυται μόνο για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή οστεοπόρωση με υψηλό κίνδυνο για κάταγμα για τους οποίους δεν είναι δυνατή η αγωγή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, λόγω, για παράδειγμα, αντενδείξεων ή δυσανεξίας.
English: Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out inpostmenopausal women, was observed.
Greek: PROTELOS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο Στους 12 μήνες παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική αύξηση στη μέση οσφυϊκή BMD, το κύριο κριτήριο αποτελεσματικότητας [Ε(SE)=5,32%(0,75): 95%CI= (3,86-6,79), p<0,001], παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε στις κεντρικές αντικαταγματικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, που διεξήχθησαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
English: No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with PROTELOS in the target population were found during clinical trials.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών δεν έχουν βρεθεί στοιχεία κλινικών αλληλεπιδράσεων ή σχετιζόμενης αύξησης των επιπέδων στροντίου στο αίμα με φαρμακευτικά προϊόντα που αναμένεται συνήθως να συγχορηγούνται με το PROTELOS στον πληθυσμό-στόχο.
English: EU/1/04/288/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
Greek: EU/1/04/288/005 84 φακελλίσκοι (3 κουτιά των 28) EU/1/04/288/006 100 φακελλίσκοι
English: PROTELOS is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE.
Greek: Το PROTELOS αντενδείκνυται σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό περιστατικών φλεβικής θρομβοεμβολής (βλ. παράγραφο 4.3) και πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ .
English: Driving and using machines: Protelos is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Greek: Το PROTELOS δεν είναι πιθανό να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
English: What PROTELOS looks like and contents of the pack PROTELOS is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.
Greek: Εμφάνιση του PROTELOS και περιεχόμενο της συσκευασίας Το PROTELOS κυκλοφορεί σε φακελλίσκους που περιέχουν κίτρινα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
English: • PROTELOS is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Greek: • Το PROTELOS αντενδείκνυται και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με: o Τεκμηριωμένο, τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερειακή αρτηριοπάθεια και/ή αγγειοεγκεφαλική νόσο.
English: The efficacy of PROTELOS was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, doubleblind,placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treatpopulation, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του PROTELOS έχει αποδειχθεί σε άνδρες με οστεοπόρωση σε μια διετή, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, με την κύρια ανάλυση μετά από 1 έτος σε 243 ασθενείς υψηλού κινδύνου για κάταγμα (πληθυσμός Intention to Treat,161 ασθενείς έλαβαν strontium ranelate, μέση ηλικία 72,7 έτη, μέση τιμή BMD T-score οσφυϊκής μοίρας -2,6, ποσοστό 28% με προηγούμενο σπονδυλικό κάταγμα).
English: Fertility No effects were observed on males and females fertility in animal studies.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στη γονιμότητα αρρένων και θήλεων κατά τις μελέτες σε πειραματόζωα.
English: In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), PROTELOS reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs. 12.0% with placebo).
Greek: Σε μία ανάλυση a-posteriori ασθενών από το σύνολο των μελετών SOTI και TROPOS με αρχική BMD της οσφυϊκής μοίρας και/ή του αυχένα του μηριαίου οστού σε επίπεδα οστεοπενίας και χωρίς προηγούμενο σπονδυλικό κάταγμα αλλά με τουλάχιστον έναν επιπρόσθετο παράγοντα κινδύνου για κάταγμα (N=176), το PROTELOS μείωσε τον κίνδυνο για το πρώτο σπονδυλικό κάταγμα κατά 72% μέσα σε 3 χρόνια (συχνότητα εμφάνισης σπονδυλικού κατάγματος 3,6% με το strontium ranelate σε σύγκριση με 12,0% με το εικονικό φάρμακο).
English: In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια των οστών σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν strontium ranelate, το PROTELOS δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2).
English: In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that PROTELOS reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs. 26.5% with placebo).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών κατά την ένταξη, η συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών SOTI και TROPOS έδειξε ότι το PROTELOS μείωσε το σχετικό κίνδυνο νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 32% στα 3 χρόνια (συχνότητα εμφάνισης 19,1% με το strontium ranelate συγκριτικά με 26,5% με το εικονικό φάρμακο).
English: Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as PROTELOS.
Greek: Μην παίρνετε τα συμπληρώματα ασβεστίου πριν από το βραδινό ύπνο, την ίδια ώρα με το PROTELOS.
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων έναντι placebo μελετών μετεμμηνοπαυσιακών οστεοπορωτικών ασθενών, παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που είχαν ακολουθήσει αγωγή με PROTELOS, συγκριτικά με placebo (1,7% έναντι 1,1%), με σχετικό κίνδυνο 1,6 (95% CI = [1,07 έως 2,38]).
English: If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of PROTELOS, PROTELOS must not be re-started in this patient at any time.
Greek: Εάν η ασθενής έχει εμφανίσει ΣJS, TEN ή DRESS με τη χρήση του PROTELOS, το PROTELOS δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται στην ασθενή οποιαδήποτε στιγμή.
English: The CHMP is of the opinion that the terms of the marketing authorisation of the medicinal product mentioned above should be varied.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: What PROTELOS contains - The active substance is strontium ranelate.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το PROTELOS - Η δραστική ουσία είναι το strontium ranelate.