FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Greek: • Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.6).
Danish: Opsumit er et registreret varemærke, der tilhører Actelion Pharmaceuticals Ltd
Greek: Το Opsumit είναι κατοχυρωμένο εμπορικό σήμα της Actelion
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 15 filmovertrukne tabletter
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 15 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Macitentan udviser høj affinitet til og vedvarende okkupation af ET-receptorerne i cellerne i den glatte muskulatur i lungearterierne hos mennesker.
Greek: Η μακιτεντάνη εμφανίζει υψηλή συνάφεια και σταθερή κάλυψη των υποδοχέων της ΕΤ σε λεία μυϊκά κύτταρα της ανθρώπινης πνευμονικής αρτηρίας.
Danish: • Forhøjede levertal
Greek: • Αυξημένες ηπατικές εξετάσεις
Danish: Der blev rapporteret om et fald i hæmoglobinkoncentration i forhold til udgangsvurderingen til under 6.2 mmol/l hos 8,7 % af de patienter, der blev behandlet med macitentan 10 mg, og hos 3,4 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Greek: Μια μείωση από την τιμή αναφοράς στη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης έως κάτω του 10 g/dL αναφέρθηκε στο 8,7% των ασθενών που ελάμβαναν μακιτεντάνη 10 mg και στο 3,4% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Danish: om du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer)
Greek: εάν έχετε αναιμία (μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Danish: I et langvarigt dobbeltblindet studie hos patienter med PAH var forekomsten af ødemrelaterede bivirkninger i den gruppe, der fik macitentan 10 mg, og i placebogruppenhenholdsvis 21,9 % og 20,5 %.
Greek: Σε μακροχρόνια διπλή-τυφλή μελέτη σε ασθενείς με ΠΑΥ, η συχνότητα εμφάνισης οιδήματος ως ΑΕ στη μακιτεντάνη 10 mg και σε ομάδες θεραπείας εικονικού φαρμάκου ήταν 21,9% και 20,5%, αντίστοιχα.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Opsumit
Greek: Άλλα φάρμακα και Opsumit
Danish: Denne stigning anses ikke for at være klinisk relevant (se pkt.
Greek: Αυτή η αύξηση δεν θεωρείται κλινικά σχετική (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: Behandling med macitentan 10 mg i seks måneder medførte 74 % større chance for forbedring i WHO-funktionsklasse i forhold til placebo (risikoforhold 1,74; 97,5 % CI: 1,10 til 2,74; p = 0,0063).
Greek: Η θεραπεία με μακιτεντάνη 10 mg τον Μήνα 6 οδήγησε σε υψηλότερη κατά 74% πιθανότητα βελτίωσης της λειτουργικής κατηγορίας κατά ΠΟΥ σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου 1,74, 97,5% CI: 1,10 έως 2,74, p = 0,0063).
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevante koncentrationer interagerer ikke med de proteiner, der er involveret i den hepatiske galdesalttransport, dvs. Galdesalteksportpumpen (BSEP) og det natriumafhængige taurocholat-co-transporterende polypeptid (NTCP).
Greek: Σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, η μακιτεντάνη και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν αλληλεπιδρούν με πρωτεΐνες που συμμετέχουν στη μεταφορά των χολικών αλάτων στο ήπαρ, δηλαδή με την αντλία εξαγωγής χολικών αλάτων (BSEP) και με το πολυπεπτίδιο συμμεταφορέα ταυροχολικού νατρίου
Danish: I et dobbeltblindet studie hos patienter med PAH var macitentan 10 mg forbundet med et fald i det gennemsnitlige trombocyttal på 17 x 109/l vs. et gennemsnitligt fald på 11 x 109/l hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
Greek: Σε μια διπλή-τυφλή μελέτη σε ασθενείς με ΠΑΥ, η μακιτεντάνη 10 mg σχετίστηκε με μείωση του μέσου αριθμού αιμοπεταλίων 17 × 109/L έναντι μιας μέσης μείωσης 11 × 109/L σε ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Danish: Symptomatiske endepunkter
Greek: Συμπτωματικά τελικά σημεία
Danish: Dette fald anses ikke for at være klinisk relevant (se pkt.
Greek: Αυτή η μείωση δεν θεωρείται κλινικά σχετική (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: EU/1/13/893/002
Greek: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
Danish: Hvis du glemmer at tage Opsumit, skal du tage en dosis, så snart du kommer i tanker om det.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Opsumit, λάβετε μια δόση μόλις το θυμηθείτε, κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας όπως συνήθως.
Danish: Der er imidlertid ingen klinisk erfaring med brug af macitentanhos PAH-patienter med moderat eller svær leverinsufficiens.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση της μακιτεντάνης σε ασθενείς με ΠΑΥ με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: De patienter, der blev behandlet med macitentan 10 mg, opnåede en gennemsnitlig reduktion på 36,5 % (97,5 % CI: 21,7til 49,2 %) i den pulmonale vaskulære modstand og en stigning på 0,58 l/minut/m2 (97,5 % CI: 0,28 til
Greek: Οι ασθενείς που ελάμβαναν μακιτεντάνη 10 mg πέτυχαν μέση μείωση 36,5% (97,5% CI: 21,7 έως 49,2%) της πνευμονικής αγγειακής αντίστασης και αύξηση 0,58 L/min/m2 (97,5% CI: 0,28 έως 0,93 L/min/m2) του καρδιακού δείκτη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Danish: I et dobbeltblindet studie hos patienter med idiopatisk lungefibrose var forekomsten af bivirkninger i form af perifere ødemer i macitentangruppen og placebogruppen henholdsvis 11,8 % og 6,8 %.
Greek: Σε μια διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών περιφερικού οιδήματος στις ομάδες θεραπείας μακιτεντάνης και εικονικού φαρμάκου ήταν 11,8% και 6,8%, αντίστοιχα.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller apoteket.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af anæmi, der krævede transfusion af blodceller, med macitentanog andre ERA'er.
Greek: Περιπτώσεις αναιμίας στις οποίες ήταν αναγκαία η μετάγγιση αιμοσφαιρίων έχουν αναφερθεί με τη μακιτεντάνη και άλλους ERA.
Danish: • nefazodon (anvendes til behandling af depression),
Greek: • νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Hos rotter udskilles macitentan og dets metabolitter i mælken under diegivning (se pkt.
Greek: Σε αρουραίους, η μακιτεντάνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα κατά το θηλασμό (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: De skal synkes hele med vand.
Greek: Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία δεν μπορούν να σπάσουν και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, με νερό.
Danish: Hos patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens var eksponeringen for macitentan nedsat med hhv. 21 %, 34 % og 6 %, og eksponeringen for den aktive metabolit var nedsat med hhv. 20 %, 25 % og 25 %.
Greek: Η έκθεση στη μακιτεντάνη μειώθηκε κατά 21%, 34% και 6% και, για τον ενεργό μεταβολίτη κατά 20%, 25% και 25% σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Danish: Behandling med Opsumit må først indledes hos kvinder i den fertile alder, når graviditet er blevet udelukket, når der er givet tilstrækkelig rådgivning om kontraception, og når kvinden anvender sikker kontraception (se pkt.
Greek: Η θεραπεία με Opsumit πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας μόνο εφόσον έχει επαληθευτεί η απουσία κύησης, όταν έχουν δοθεί κατάλληλες συμβουλές για λήψη αντισύλληψης και εφόσον χρησιμοποιείται αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.6).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, συνολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Det svarede til 3,5 hændelser / 100 patientår med macitentan 10 mgvs.
Greek: Αυτό αντιστοιχούσε σε συχνότητα 3,5 επεισοδίων ανά 100 έτη ασθενών έκθεσης στη μακιτεντάνη 10 mg συγκριτικά με 2,7 επεισόδια ανά 100 έτη ασθενών έκθεσης σε εικονικό φάρμακο.
Danish: • månedlige graviditetstest:
Greek: • μηνιαία τεστ εγκυμοσύνης
Danish: • Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer) eller nedsat hæmoglobin
Greek: • Αναιμία (χαμηλές τιμές ερυθρών αιμοσφαιρίων) ή μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Opsumit.
Greek: Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Opsumit.
Danish: • Om du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Greek: • εάν έχετε αναιμία (μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Danish: Kontakt lægen, før du begynder at bruge Opsumit, hvis du har nyreproblemer.
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα με τα νεφρά, ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Opsumit.
Danish: Nasal obstruktion1
Greek: Ρινική συμφόρηση1
Danish: • phenytoin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af krampeanfald),
Greek: • φαινυτοΐνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληπτικών σπασμών),
Danish: Opsumit indeholder lecithin, der er udledt fra soja.
Greek: Το Opsumit περιέχει λεκιθίνη που προέρχεται από σόγια.
Danish: • hvis du har en leversygdom, eller hvis du har meget høje niveauer af leverenzymer i dit blod.Kontakt lægen, som vil vurdere, hvorvidt dette lægemiddel er egnet til dig.
Greek: • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο ή εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere
Greek: Συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4
Danish: Anæmi, fald i hæmoglobin5
Greek: Αναιμία, μείωση αιμοσφαιρίνης5
Danish: Kombination af macitentanog stærke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, hypericum perforatum, carbamazepin og phenytoin) bør undgås (se pkt.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός της μακιτεντάνης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, βότανο St. John's wort, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη) (βλ.
Danish: 1 Data udledt fra samlede placebokontrollerede studier.
Greek: Τα δεδομένα προέρχονται από συγκεντρωτικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Danish: Herefter skal du fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt.Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Morbiditetsmortalitetshændelseb
Greek: Φλεβοαποφρακτική πνευμονοπάθεια
Danish: Som følge heraf skal der tages højde for muligheden for pulmonal veno-okklusiv sygdom, hvis der opstår tegn på lungeødemer, når macitentanadministreres til patienter med PAH.
Greek: Συνεπώς, εάν εμφανιστούν σημεία πνευμονικού οιδήματος όταν η μακιτεντάνη χορηγηθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ, πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα πνευμονικής φλεβοαποφρακτικής πνευμονοπάθειας.
Danish: Absol ut risikoreduktion
Greek: Απόλυτη μείωση κινδύνου
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-induktorer
Greek: Συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4
Danish: 4.2 og 5.2).
Greek: και 5.2).
Danish: Øgede aminotransferaser4
Greek: 4Ηπατικές αμινοτρανσφεράσες
Danish: 5 Hæmoglobin
Greek: 7Αιμοπετάλια
Danish: Letargi eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse) Influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)
Greek: Ενδείξεις ότι το ήπαρ σας μπορεί να μην λειτουργεί κανονικά είναι: ναυτία (τάση για έμετο) έμετος πυρετός (υψηλή θερμοκρασία) πόνος στο στομάχι σας (κοιλιά) ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας) σκουρόχρωμα ούρα κνησμός του δέρματός σας λήθαργος ή κόπωση (ασυνήθιστη κούραση ή εξόντωση) γριππώδες σύνδρομο (πόνος αρθρώσεων και μυών με πυρετό)
Danish: Leveraminotransferaser
Greek: Αυξήσεις αμινοτρανσφεράσης
Danish: • Leveraminotransferaseniveauer ved baseline (aspartataminotransferaser (ASAT) og/eller alaninaminotransferaser (ALAT) > 3 x ULN) (se pkt.
Greek: • Αρχικές τιμές των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (των ασπαρτικών αμινοτρανσφερασών (AST)
Danish: UDLØBSDATO EXP
Greek: EXP
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg macitentan.
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg μακιτεντάνης.
Danish: • Svimmelhed
Greek: • ωχρότητα
Danish: Bivirkningsliste i tabelform
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Danish: Endothelinreceptorantagonister (ERA'er), herunder macitentan, er blevet forbundet med fald i hæmoglobinkoncentrationen (se pkt.
Greek: Η μείωση στις συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης έχει σχετιστεί με ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης (ERA) συμπεριλαμβανομένης της μακιτεντάνης (βλ.
Danish: Opsumit 10 mg macitentan filmovertrukne tabletter
Greek: Opsumit 10 mg δισκία μακιτεντάνη
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brug af macitentan hos PAH-patienter med svær nyreinsufficiens.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση της μακιτεντάνης σε ασθενείς με ΠΑΥ με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Hæmoglobinkoncentration
Greek: Συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης
Danish: • Amning (se pkt.
Greek: • Θηλασμός (βλ.
Danish: Antallet af dødsfald af enhver årsag frem til forsøgets afslutning var 35 med macitentan 10 mgvs.
Greek: Ο αριθμός θανάτων από οποιαδήποτε αιτία έως το EOS κατά τη θεραπεία με μακιτεντάνη 10 mg ήταν 35 έναντι 44 ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο (HR 0,77;
Danish: 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml dosis
Greek: 15 μικρογραμμάρια HA** ανά δόση 0,5 ml
Danish: * formeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler ** hæmagglutinin t r
Greek: * πολλαπλασιασμένα σε κύτταρα Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*, inaktiveret, fra følgende stammer: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vildtype)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/Brisbane/10/2010, στέλεχος αγρίου τύπου)
Danish: A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-lignende stamme (A/South Australia/55/2014, vildtype) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Utah/9/2014, vildtype)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (A/South Australia/55/2014, στέλεχος αγρίου τύπου)
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Lock)
Greek: (Luer Cone) + 10 βελόνες βελόνες σύριγγες (Luer Lock)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (Luer Cone)+ 1 kanyle
Greek: (Luer Cone) + 1 βελόνη
Danish: (Sæsonen 2015/2016)
Greek: (περίοδος 2015/2016)
Danish: - Feber over 39,0 °C
Greek: - Πυρετός πάνω από 39,0°C
Danish: Vaccinen kan derfor være mindre effektiv.
Greek: Συνεπώς, το εμβόλιο μπορεί να λειτουργήσει λιγότερο αποτελεσματικά.
Danish: Den ydre karton vil inkludere "Blå Boks".
Greek: Το εξωτερικό χάρτινο κουτί θα περιλαμβάνει «Blue Box».
Danish: (med eller uden kanyle)
Greek: (με ή χωρίς βελόνες)
Danish: FØR De får vaccinen
Greek: ΠΡΙΝ τη χορήγηση του εμβολίου
Danish: Del af en flerstykspakning, kan ikke sælges separat.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν επιτρέπεται να πωλείται ξεχωριστά.
Danish: * Disse reaktioner forsvandt som regel inden for 1-2 dage efter vaccinationen.
Greek: * Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαλείφονταν εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπευτική αγωγή.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes produktion af IgM som reaktion på vaccinen.
Greek: Τα εν λόγω παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απάντηση στο εμβόλιο.
Danish: I sådanne tilfælde er Western blot-metoden negativ.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η τεχνική Western Blot δίνει αρνητικά αποτελέσματα.
Danish: I den samlede, indskrevne studiepopulation var gennemsnitsalderen 33 år, 55 % var kvinder, 84 % var kaukasiere, 7 % var sorte, 7 % var af latinamerikansk oprindelse, og 2 % var af anden etnisk oprindelse.
Greek: Μεταξύ του συνολικού εγγεγραμμένου πληθυσμού της μελέτης, η μέση ηλικία ήταν 33 έτη, το 55% ήταν γυναίκες, το 84% ήταν Καυκάσιοι, το 7% ήταν Μαύροι, το 7% ήταν Ισπανοί και το 2% ήταν άλλης εθνικής καταγωγής.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret: Tabel 1: Hyppighed hos voksne (18 - 60 år)
Greek: Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Πίνακας 1: Συχνότητα στους ενήλικες (18-60 ετών)
Danish: Fortæl den læge, der bestiller prøven, at De har
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό που σας σύστησε τις εξετάσεις ότι
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Antal forsøgspersoner med influenza
Greek: Αριθμός ατόμων με γρίπη
Danish: Disse reaktioner er som regel milde og varer kun et par dage.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και διαρκούν μόνο λίγες ημέρες.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Optaflu er en vaccine mod influenza.
Greek: Το Optaflu είναι ένα εμβόλιο κατά της γρίπης.
Danish: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Greek: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010
Danish: • hvis De er allergisk over for influenzavaccine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στα εμβόλια γρίπης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού
Danish: Optaflus sikkerhed er blevet vurderet i syv randomiserede, aktivt kontrollerede kliniske studier, der er udført som en del af udviklingsprogrammet.
Greek: Η ασφάλεια του Optaflu αξιολογήθηκε σε επτά τυχαιοποιημένες, ενεργές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν ως μέρος του προγράμματος ανάπτυξης.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 01. juni 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01 Ιουνίου 2012
Danish: Der blev i alt administreret 7.253 enkeltdoser af Optaflu til 6.180 voksne i alderen 18-60 år og til 1.073 ældre (61 år og derover).
Greek: Συνολικά, 7.253 μονές δόσεις Optaflu χορηγήθηκαν σε 6.180 ενήλικες ηλικίας 18 - 60 ετών και 1.073 ηλικιωμένους (61 ετών ή άνω).
Danish: - Trombocytopeni**
Greek: - Θρομβοπενία**
Danish: • besvimelse kan opstå efter, eller endda før, enhver injektion med en kanyle.
Greek: • μπορεί να εκδηλωθεί λιποθυμία μετά, ή ακόμη και πριν, κάθε ένεση με βελόνα.
Danish: Hvis De får taget en blodprøve til kontrol for visse virusinfektioner de første par uger efter vaccination med Optaflu, vil prøven måske give et forkert resultat.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για την αναζήτηση τυχόν ενδείξεων λοίμωξης από ορισμένους ιούς στις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το Optaflu, τα αποτελέσματα των εξετάσεων ενδέχεται να μην είναι σωστά.
Danish: Et multinationalt (udført i USA, Finland og Polen), randomiseret, observatørblindet, placebokontrolleret studie blev udført for at vurdere Optaflus kliniske virkning og sikkerhed hos voksne i alderen 18 til 49 år i løbet af influenzasæsonen 2007-2008.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια πολυεθνική (ΗΠΑ, Φινλανδία και Πολωνία), τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τους αξιολογητές, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Optaflu κατά την περίοδο γρίπης 2007-2008 σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών.
Danish: Kontrollere indholdet af hver sprøjte med Optaflu visuelt for partikelindhold og/eller farveændring før administration.
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά το περιεχόμενο κάθε σύριγγας Optaflu για τυχόν σωματίδια ή/και αλλαγές χρώματος πριν από τη χορήγηση.
Danish: Optaflu gives af Deres læge eller sygeplejerske.
Greek: Το Optaflu χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα.
Danish: Optaflu var veltolereret og immunogent hos mus og fritter.
Greek: Το Optaflu ήταν καλά ανεκτό και ανοσογόνο σε ποντικούς και νυφίτσες.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Danish: 15 mikrogram HA**
Greek: 15 μικρογραμμάρια HA**
Danish: Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 bruger ud af 10.000):
Greek: Πολύ σπάνιες (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000):
Danish: * Samtidige ensidige konfidensintervaller på 97,5 % for vaccinens virkning for hver influenzavaccine i forhold til placebo baseret på Sidak-korrigerede konfidensintervaller for scoren for de to relative risici.
Greek: * Ταυτόχρονα μονόπλευρα διαστήματα εμπιστοσύνης 97,5% για την αποτελεσματικότητα κάθε εμβολίου γρίπης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, με βάση τα διορθωμένα κατά Sidak διαστήματα εμπιστοσύνης για τους δύο λόγους κινδύνων.
Danish: Optaflu bør derfor ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se pkt 5.1).
Greek: Συνεπώς, δε συνιστάται η χρήση του Optaflu σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Vaccinens virkning* % Nederste grænse for ensidigt CI på 97,5 %
Greek: Αποτελεσματικότητα εμβολίου* % Χαμηλότερο όριο μονόπλευρου ΔΕ 97,5%
Danish: Bivirkningerne er anført i henhold til nedenstående hyppigheder:
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται παρατίθενται με βάση την ακόλουθη συχνότητα:
Danish: Forebyggelse af influenza hos voksne, især hos personer med øget risiko for komplikationer
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε ενήλικες, ιδιαίτερα σε άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο
Danish: Immunisering skal udskydes hos patienter med febersygdom eller akut infektion.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Danish: De skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis De tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Greek: Κατά συνέπεια θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τη νοσοκόμα εάν λιποθυμήσατε με κάποια ένεση
Danish: Sikkerhed og reaktogenicitet blev vurderet hos alle forsøgspersoner i løbet af de første 3 uger efter vaccinationen, og alvorlige bivirkninger blev indsamlet hos cirka 6.700 vaccinerede i løbet af seks måneders followup.
Greek: Οι αξιολογήσεις της ασφάλειας και των ανεπιθύμητων αντιδράσεων έγιναν για όλα τα άτομα κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκεντρώθηκαν για περίπου 6.700 εμβολιαζόμενους κατά τη διάρκεια έξι μηνών παρακολούθησης.
Danish: Almindelige ≥ 1/100 til
Greek: ≥ 1/100 έως
Danish: ** Trombocytopeni (visse meget sjældne tilfælde var alvorlige med trombocyttal under 5.000 pr. mm3)
Greek: ** Θρομβοπενία (ορισμένες πολύ σπάνιες περιπτώσεις ήταν σοβαρές με αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο
Danish: Tilfælde (%)
Greek: Πηλίκο προσβολής (%)
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Danish: Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100 %
Greek: Αποτελεσματικότητα εμβολίου = (1 - λόγος κινδύνων) x 100 %
Danish: I alt indgik 11.404 forsøgspersoner, der fik enten Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) eller placebo (N=3.900) i forholdet 1:1:1.
Greek: Εγγράφησαν συνολικά 11.404 άτομα για να λάβουν Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) ή εικονικό φάρμακο (N=3.900) σε αναλογία 1:1:1.
Danish: Data for ældre var som følger (værdier i parentes viser 95 % konfidensintervallerne):
Greek: Τα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ήταν τα εξής (οι τιμές στις παρενθέσεις δείχνουν τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95%):
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "kaliumfri".
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».