FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 9. septembrī izsniedza Inductos reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Inductos valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Settembru 2002.
Latvian: Komplekts sastāv no pulvera, kas satur aktīvo vielu alfa-dibotermīnu, kā arī no šķīdinātāja un matrices (kolagēna sūkļa).
Maltese: Il-kitt jikkonsisti fi trab li fih is-sustanza attiva, dibotermina alfa, f'solvent u f'matriċi (sponża tal-kollaġene).
Latvian: apmēram 25 μg
Maltese: Madwar 25 µg
Latvian: 50 (5 x 10) flakoni + 50 (5 x 10) pilnšļirces bez adatām (vairāku kastīšu iepakojums)
Maltese: 50 (5 X 10) kunjett + 50 (5 X 10) siringa mimlijin għallest mingħajr illabar (pakkett multiplu)
Latvian: un tetanusa toksoīds (T), adsorbēts (PRP-T)
Maltese: u tat-tetnu (T), adsorbit (PRP-T)
Latvian: _ _1Pēc sagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīds, adsorbēts
Maltese: _ _1 Wara r-rikostruzzjoni, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha: Toxoid tad-difterite, adsorbit
Latvian: Pertaktīns, adsorbēts
Maltese: Pertactin, adsorbit
Latvian: 10 flakoni + 10 pilnšļirces + 20 adatas
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għallest + 20 labra
Latvian: Filamentais hemaglutinīns, adsorbēts
Maltese: Filamentous haemagglutinin, adsorbit
Latvian: (S proteīns), adsorbēts b tipa Haemophilus influenzae kapsulārā polisaharīda konjugāts (PRP)
Maltese: Konjugat ta' Haemophilus influenzae toxoid ta' polysaccharide kapsulari tat-tip b (PRP)
Latvian: Tetanusa toksoīds, adsorbēts
Maltese: Toxoid tat-tetnu, adsorbit
Latvian: Rekombinantais B hepatīta vīrusa virsmas antigēns
Maltese: Superfiċje tal-epatite B rikombinanti Antiġen (proteina S), adsorbit
Latvian: 25, 25, 8 mikrogramus
Maltese: 25, 25, 8 mikrogrammi
Latvian: Tas ir normāls novērojums.
Maltese: Din hija osservazzjoni normali.
Latvian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Maltese: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300
Latvian: 0,32 miligrami Al3+
Maltese: 0.32 milligrammi Al3+
Latvian: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005
Maltese: EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Latvian: 0,5 miligrami Al3+
Maltese: 0.5 milligrammi Al3+
Latvian: ≥ 30 SV
Maltese: ≥ 30 IU
Latvian: N= 265
Maltese: N= 265 (studju)
Latvian: • Poliomielīts: vīrusu infekcija.
Maltese: • Poljo: infezzjoni virali.
Latvian: 2 Blakusparādības no spontānās ziņošanas sistēmas.
Maltese: 2 Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Latvian: 1 adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (Al(OH)3)
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3)
Latvian: 1 adsorbēts uz Al(OH)3
Maltese: 1adsorbit fuq (Al (OH)3
Latvian: § personu skaits 2 klīniskos pētījumos
Maltese: Numru ta' individwi minn 2 studji kliniċi
Latvian: Limfadenopātija2, trombocitopēnija2
Maltese: Limfandenopatija 2, tromboċitopenja2
Latvian: 2-4-6 mēneši N= 1693
Maltese: 2-4-6 xhur N= 1693 (6 studji)
Latvian: (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Latvian: (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Latvian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Maltese: Tel: + 420 2 22 00 11 11 Ccz.info@gsk.com
Latvian: HIV infekcija netiek uzskatīta par kontrindikāciju.
Maltese: Infezzjoni tal-HIV mhix meqjusa bħala kontraindikazzjoni.
Latvian: EU/1/00/152/001 - 1flakons 1 pilnšļirce bez adatas EU/1/00/152/002 - 10 flakoni un 10 pilnšļirces bez adatām EU/1/00/152/005 - 1 flakons un 1 pilnšļirce ar 2 adatām EU/1/00/152/006 - 10 flakoni un 10 pilnšļirces ar 20 adatām
Maltese: EU/1/00/152/001 - kunjett 1 u siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/00/152/002 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr labar EU/1/00/152/005 - kunjett 1 u siringa 1 mimlija għal-lest b'2 labriet EU/1/00/152/006 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija lesti b'20 labra
Latvian: Caureja, vemšana
Maltese: Dijarea, rimettar
Latvian: 8 mikrogramus
Maltese: 8 mikrogrammi
Latvian: Vismaz 25,4% (pret garā klepus toksoīdu), 97,5% (pret FHA) un 87,0% (pret PRN) bērnu bija seropozitīvi pret garā klepus komponentiem.
Maltese: 4% (antiPT), 97.5% (anti-FHA) u 87.0% (anti-PRN) tat-tfal kienu seropożittivi kontra l-komponenti ta' pertussis.
Latvian: B-1330 Rixensart, Beļģija
Maltese: B-1330 Rixensart, Belġju
Latvian: 25 mikrogramus filamento hemaglutinīnu (FHA)1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)1
Latvian: Hib pulveris: bezūdens laktoze
Maltese: Trab tal-Hib: lactose anhydrous
Latvian: Infanrix hexa imunogenitāte vērtēta klīniskajos pētījumos, sākot no bērnu 6 nedēļu vecuma.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Infanrix hexa ġiet evalwata fi studji kliniċi minn 6 ġimgħat ta' età.
Latvian: Patoloģisks raudulīgums, uzbudināmība, nemierīgums
Maltese: Komuni ħafna Biki mhux normali, irritabilità,
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas2, anafilaktoīdas reakcijas (tai skaitā nātrene)2
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi2, reazzjonijiet anafilattojdi (li jinkludu urtikarja)2,
Latvian: 3-4-5 mēneši N= 1055
Maltese: 3-4-5 xhur N= 1055 (6 studji)
Latvian: 2-3-4 mēneši N= 196
Maltese: 2-3-4 xhur N= 196 (2 studji)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/00/152/021 - iepakojums pa 50 (5 X 10) bez adatām
Maltese: FIS-SUQ EU/1/00/152/021 - pakkett ta' 50 (5 X 10) mingħajr labar
Latvian: Poliovīrusa (inaktivēta) 1., 2., 3. tipu
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1,2,3
Latvian: N=2009
Maltese: N=2009 (12-il studju)
Latvian: Recepšu zāles.
Maltese: Mediċini.
Latvian: B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (HBs)2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B (HBs)2,3
Latvian: 25 mikrogramus pertaktīnu (PRN)1
Maltese: Pertactin (PRN)1
Latvian: Blakusparādību kopsavilkums tabulā
Maltese: Reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Latvian: Antivielas pret PRP (0,15 µg/ml) † N = personu skaits
Maltese: Anti-PRP (0.15 µg/ml) † N = numru ta' individwi
Latvian: Ārkārtīgi retos gadījumos ir ziņots par seruma slimībai līdzīgām alerģiskām reakcijām, paralīzi, neiropātiju, neirītu, hipotensiju, vaskulītu, lichen planus, erythema multiforme, artrītu, muskuļu vājumu, Guillain-Barré sindromu, encefalopātiju, encefalītu un meningītu.
Maltese: F`każijiet rari ħafna ġew irrappurtati, reazzjonijiet allerġiċi li jixbħu l-mard tas-serum, paralażi, newropatija, nevrite, pressjoni baxxa, vaskulite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, dgħjufija muskolari, is-sindromu ta' Guillain-Barré, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
Latvian: 10 mikrogramus
Maltese: 10 mikrogrammi
Latvian: Vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus Ūdens injekcijām
Maltese: Medium 199 li prinċipalment fih amino acids, Mineral salts, Vitamini u
Latvian: DTPa-HBV-IPV suspensija: nātrija hlorīds (NaCl), vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus, un ūdens injekcijām
Maltese: Suspensjoni ta' DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: Infanrix hexa satur neomicīnu un polimiksīnu
Maltese: Infanrix hexa fih neomycin u polymyxin
Latvian: Infanrix hexa drīkst ievadīt vienlaikus ar konjugētām pneimokoku vakcīnām (PCV7, PCV10, PCV13), konjugētu C serogrupas meningokoku vakcīnu (CRM197 un TT konjugāti), konjugētu A, C, W-135 un Y serogrupas meningokoku vakcīnu, meningokoku B serogrupas vakcīnu (MenB), perorālu rotavīrusu vakcīnu un masalu-epidēmiskā parotīta-masaliņu-vējbaku (MMRV) vakcīnu.
Maltese: PCV13), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogrupp C meningokokkali (il-konjugati CRM197 u TT), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogruppi A, C, W-135 u Y meningokokkali (konjugat TT), il-vaċċin tas-serogrupp B meningokokkali (MenB), il-vaċċin tar-rotavirus orali u l-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l ġidri r-riħ.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Latvian: Pilnšļirce: suspensija
Maltese: BIS-SUSPENSJONI
Latvian: 2 ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 3 adsorbēts uz alumīnija fosfāta (AlPO4)
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4 )
Latvian: Attiecībā uz B hepatītu pierādīts, ka seroprotektīvas antivielu koncentrācijas (≥10 mSV/ml) pēc 3 devu primārās vakcinācijas un revakcinācijas shēmas ar Infanrix hexa saglabājas ≥ 85% 4-5 gadus vecu bērnu, ≥72% 7-8 gadus vecu bērnu, ≥60% 12-13 gadus vecu bērnu un 53,7% 14 - 15 gadus vecu bērnu.
Maltese: Fir-rigward tal-epatite B, il-konċentrazzjonijiet ta' antikorpi seroprotettivi (≥10 mIU/ml) wara skeda primarja u booster ta' 3 dożi b'Infanrix hexa ntwerew li jippersistu f'≥ 85% tal-individwi li għandhom bejn 4 u 5 snin, f'≥ 72% tal-individwi li għandhom bejn 7-8 snin, f'≥60% ta' individwi minn 12 sa 13il sena u f'53.7% tal-individwi ta' bejn l-14-15-il sena.
Latvian: Antivielas pret PRN (5 EL.V/ml) Antivielas pret HBs (10 mSV/ml) Antivielas pret 1.
Maltese: Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Maltese: Kft Homoki Nagy István utca 1.
Latvian: Infanrix hexa izraisa imūno atbildi pret PRP (robežvērtība ≥ 0,15µg/ml) vismaz 84% zīdaiņu.
Maltese: Infanrix hexa ser jagħti rispons immuni anti-PRP (cut-off ≥ 0.15 μg/ml) f'mill-inqas 84% tat-trabi.
Latvian: DTPa-HBV-IPV suspensija:
Maltese: TAD- DTPA HBV IPV
Latvian: Vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas vismaz 98,7% pacientu bija seroprotekcija pret difteriju, stingumkrampjiem un 1. un 2. tipa poliomielīta vīrusu; vismaz 90,9% bija seroprotektīvs antivielu līmenis pret B hepatītu, PRP un 3. tipa poliomielīta vīrusa antigēniem; visi pacienti bija seropozitīvi pret FHA un PRN, bet 94,9% bija seropozitīvi pret garā klepus ierosinātāju.
Maltese: Xahar wara t-tilqima primarja tal-inqas 98.7% tal-individwi kienu seroprotetti kontra d-difterite, ittetnu u l-poljovirus tat-tipi 1 u 2; tal-inqas 90.9% kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi kontra l antiġeni tat-tip 3 tal-epatite B, tal-PRP u tal-poljovirus; u l-individwi kollha kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-FHA u l-PRN filwaqt 94.9% kienu seropożittivi għal antikorpi kontra l-PT.
Latvian: garā klepus toksoīdu (PT)1
Maltese: Toxoid tal-Pertussis (PT)1
Latvian: 10 x 1 deva (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml)
Latvian: 10 flakoni un 10 pilnšļirces + 20 adatas
Maltese: 10 kunjetti 10 siringi mimlija għal-lest + 20 labra
Latvian: † pieņemtā robežvērtība, kas liecina par aizsardzību
Maltese: † cut-off aċċettata bħala indikazzjoni ta' protezzjoni
Latvian: (robežvērtība)
Maltese: (sponsorjat millNIH)
Latvian: Hib - Infanrix hexa
Maltese: Hib għal Infanrix hexa
Latvian: Par turpmāk norādītajām blakusparādībām ziņots klīniskajos pētījumos (dati no vairāk nekā 16 000 pētāmo personu) un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma marbuta mal-mediċina kienu rrappurtati fi studji kliniċi (dejta minn aktar minn 16,000 individwu) u waqt sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq.
Latvian: (garā klepus toksoīdu1, filamento hemaglutinīnu1, pertaktīnu1)
Maltese: Antigeni tal-Bordatella pertussis (Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous haemagglutinin1 , Pertactin1)
Latvian: KASTĪŠU IEPAKOJUMAM PA 50 (5 X 10) (BEZ BLUE BOX)
Maltese: GĦAL PAKKETT MULTIPLU TA' 50 (5 X 10) (MINGĦAJR KAXXA BLU)
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus
Maltese: Antiġeni tal-Bordatella pertussis
Latvian: Drudzis ≥ 38°C, vietējs pietūkums injekcijas vietā (≤ 50 mm), nespēks, sāpes, apsārtums
Maltese: Komuni ħafna Deni ≥ 38°C, nefħa lokali fil-post talinjezzjoni (≤ 50 mm), għeja , uġigħ, ħmura
Latvian: Vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas ievadīšanas vismaz 98,4% pacientu bija seroprotektīvs vai seropozitīvs antivielu līmenis pret katru antigēnu, izņemot garā klepus ierosinātāju (vismaz 96,8%) un B hepatītu (vismaz 88,7%).
Maltese: Xahar wara d-doża booster tal-inqas 98.4% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi jew seropożittivi kontra kull wieħed mill-antiġeni ħlief kontra PT (tal-inqas 96.8%) u epatite B (talinqas 88.7%).
Latvian: Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai i.m.
Maltese: Suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni I.M.
Latvian: • B hepatīts: izraisa B hepatīta vīruss.
Maltese: • Epatite B: hija kkawżata mill-virus tal-epatite B.
Latvian: Ļoti bieži: (≥ 1/10)
Maltese: Komuni ħafna: (≥1/10)
Latvian: kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē..
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Dati neliecina par klīniski nozīmīgu antivielu mijiedarbību attiecībā uz katru atsevišķo antigēnu, kaut gan, lietojot vienlaikus ar Synflorix, tika novērota nepastāvīga antivielu rašanās pret 2. tipa polio vīrusu (seroprotekcija robežās no 78% līdz 100%), un imūnreakcija pret PRP (Hib) antigēnu pēc Infanrix hexa 2 devu ievadīšanas 2 un 4 mēnešu vecumā bija izteiktāka, ievadot vienlaikus ar stingumkrampju toksoīda konjugāta preimokoku vai meningokoku vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Dejta ma wriet ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull antiġenu individwali, għalkemm kien osservat rispons tal-antikorpi inkonsistenti għall-poljovirus tat-tip 2 fl għoti flimkien ma' Synflorix (seroprotezzjoni li tvarja minn 78% sa 100%) u r-rati ta' rispons immuni għall-antiġenu PRP (Hib) ta' Infanrix hexa wara 2 dożi mogħtija f'2 u 4 xhur ta' età kienu ogħla jekk ingħata ma' vaċċin pnewmokokku jew meningokokkali tal-konjugat tat-toxoid tat-tetnu (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: * pēc revakcinācijas 94,4% pacientu 2-4-12 mēnešu shēmā un 97,0% pacientu 3-5-11 mēnešu shēmā antivielu pret PRP koncentrācija bija ≥ 1 µg/ml, kas liecina par ilgstošu aizsardzību.
Maltese: * Wara d-doża booster, 94.4% tal-individwi fl-iskeda ta' 2-4-12-il xahar u 97.0% tal-individwi fliskeda ta' 3-5-11-il xahar kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 µg/ml li tindika protezzjoni fit-tul.
Latvian: Aizsargājoša imunitāte pret trīs poliovīrusu tipiem un PRP tika novērota vismaz 91,0% bērnu, bet pret difteriju un stingumkrampjiem - vismaz 64,7% bērnu.
Maltese: L-immunità protettiva kontra t-tliet tipi ta' poljovirus u PRP kienet osservata f'talinqas 91.0% tat-tfal u kontra d-difterite u t-tetnu f'mill-inqas 64.7% tat-tfal.
Latvian: 3 devām 2, 4 un 6 mēnešu vecumā.
Maltese: 11 u 13-il xahar ta' età.
Latvian: Drudzis >39,5°C, reakcijas injekcijas vietā, tai skaitā sacietējums, vietējs pietūkums injekcijas vietā (> 50 mm)1
Maltese: Deni >39.5°C, reazzjonijiet fis-sit tal injezzjoni, inkluż ebusija, nefħa lokali fil-post tal-injezzjoni (> 50 mm)1
Latvian: Antivielas pret PRP (0,15 µg/ml) N = personu skaits
Maltese: Anti-PRP (0.15 µg/ml) †
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Maltese: Għal lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: tipa poliovīrusu (1/8 atšķaidījums)
Maltese: Anti-Polio tip 1 (dilwizzjoni 1/8) †
Latvian: 40 D-antigēna vienības
Maltese: 32 Unità ta' D-antiġen
Latvian: 8 stundas 21°C temperatūrā.
Maltese: Madanakollu, ntwera li jibqa tajjeb għal 8 sigħat wara li jiġi rikostitwit, f'temperatura ta' 21°C.
Latvian: Drudzis ≥ 39,5°C tika novērots 2,6% un 1,5% zīdaiņu, kuri saņēma Infanrix hexa attiecīgi ar Prevenar vai bez tā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Deni ta' ≥39.5°C kien osservat f'2.6% u 1.5% fi trabi li rċivew
Latvian: Infanrix hexa, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē
Maltese: Infanrix hexa, Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros daži no pacientiem saņēma Infanrix hexa vienlaicīgi ar Prevenar (PCV7) kā abu vakcīnu revakcināciju (4. deva), par drudzi ≥ 38,0°C tika ziņots 43,4% gadījumu, kad zīdainis vienlaicīgi saņēma Prevenar un Infanrix hexa, salīdzinājumā ar 30,5% gadījumu zīdaiņiem, kas saņēma tikai heksavalento vakcīnu.
Maltese: Prevenar (PCV7) bħala doża ta' rinforz (ir-raba') għaż-żewġ tilqimiet, deni ≥ 38.0°C kien irrappurtat f'43.4% fi trabi li rċivew Prevenar u Infanrix hexa fl-istess ħin meta mqabbla ma' 30.5% fi trabi li rċivew it-tilqima eżavalenti waħedha.
Latvian: Apsvērumi
Maltese: Konsiderazzjonijiet
Latvian: Antivielas pret difteriju (0,1 SV/ml)
Maltese: Anti-diphtheria (0.1 IU/ml) †
Latvian: ** pēc revakcinācijas 98,4% pacientu antivielu pret PRP koncentrācija bija ≥ 1 µg/ml, kas liecina par ilgstošu aizsardzību † pieņemtā robežvērtība, kas liecina par aizsardzību
Maltese: ** Wara d-doża booster, 98.4% tal-individwi kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 µg/ml li tindika protezzjoni fit-tul
Latvian: B hepatīta vīrusa virsmas antigēns2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B 2,3
Latvian: 2 adsorbēts uz AlPO4
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums sastāv no 5 iepakojumiem, no kuriem katrā ir 10 flakoni un 10 pilnšļirces bez adatām
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu li fih 5 pakketti, kull wieħed fih 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għallest mingħajr labar
Latvian: • Infanrix hexa ir pieejams iepakojumā pa 1 un 10 ar injekcijas adatām vai bez tām un vairāku kastīšu iepakojumā ar 5 iepakojumiem, no kuriem katrā ir 10 flakoni un 10 pilnšļirces bez adatām.
Maltese: • Infanrix hexa jinstab f`pakketti ta' 1 u 10bil-labar jew mingħajr labar, u pakkett multiplu ta' 5 pakketti, kull wieħed fih 10 kunjetti u 10 siringi mimlijin għal-lest, mingħajr labar.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati liecina par līdzīgu drudža sastopamību, Infanrix hexa lietojot vienlaikus ar citu konjugētu pneimokoku saharīdu vakcīnu.
Maltese: Dejta minn studji kliniċi turi inċidenzi simili ta' deni meta Infanrix hexa jingħata flimkien ma' vaċċin konjugat saccharide pnewmokokkali ieħor.
Latvian: • inaktivēti poliovīrusi;
Maltese: • poljovirusijiet inattivati;
Latvian: Pilns Infanrix hexa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: • polisaharīdi (cukuri) no b tipa Haemophilus influenzae.
Maltese: • polisakkaridi (zokkor) mill-Haemophilus influenzae tip b.
Latvian: • daļiņas no Bordetella pertussis (B. pertussis, baktērija, kas izraisa garo klepu);
Maltese: • partijiet minn Bordetella pertussis (B. pertussis, batterju li jikkawża sogħla konvulsiva);
Latvian: • B hepatīta vīrusa daļiņas;
Maltese: • partijiet mill-virus tal-epatite B;
Latvian: Vakcīna ir „adsorbēta".
Maltese: Il-vaċċin jiġi ‘adsorbit'.
Latvian: Infanrix hexa tika pētītas deviņos pētījumos, kuros kopumā bija iesaistīti gandrīz 5000 bērni vecumā no 6 nedēļām līdz 2 gadiem.
Maltese: Infanrix hexa ġie studjat f'disa' studji, li kienu jinvolvu total ta' madwar 5,000 tifel u tifla li kellhom bejn 6 ġimgħat u sentejn.
Latvian: • difterijas un stingumkrampju toksoīdi (ķīmiski novājināti toksīni);
Maltese: • tossojdi (tossini dgħajfa kimikament) mid-difterite u t-tetnu;
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Infanrix hexa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Infanrix hexa.
Latvian: Infanrix hexa difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (bezšūnu komponenti)
Maltese: Infanrix hexa difterite (D), tetnu (T), pertussis (aċellolari, komponent) (PA), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV) u Haemophilus influenzae tip b (Hib) vaċċin konjugat (assorbit)
Latvian: Visbiežākās Infanrix hexa blakusparādības (novērotas vairāk nekā pēc 1 vakcīnas devas no 10) ir pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā, ēstgribas zudums, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās līdz 38 ºC vai augstāk, nogurums, neparasta raudulība, uzbudināmība un nemiers.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Infanrix hexa (li jidhru f'aktar minn 1 minn kull 10 dożi tal-vaċċin) huma nfiħ, uġigħ u ħmura fil-post tal-injezzjoni, nuqqas ta' aptit, deni ta' 38ºC jew aktar, għeja, biki anormali, irritabbiltà u nuqqas ta' mistrieħ.
Latvian: Ir pierādīts, ka Infanrix hexa efektīvi ražo aizsargājoša līmeņa antivielas pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatīta vīrusu, poliovīrusiem un Hib.
Maltese: Infanrix hexa ntwera li kien effettiv biex jipproduċi livelli protettivi ta' antikorpi kontra d-defterite, ittetnu, il-pertussis, l-epatite B jew il-poljovirusijiet, u l-Hib.
Latvian: Kā lieto Infanrix hexa?
Maltese: Infanrix hexa?
Latvian: Kopumā no 95 līdz 100 % bērnu 1 mēnesi pēc vakcinācijas kursa bija izveidojušās antivielas pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatīta vīrusu, poliovīrusiem un Hib.
Maltese: Kien hemm bejn 95 u 100% mit-totalità tat-tfal li kellhom antikorpi għad-difterite, it-tetnu, il-pertussis, ilvirus tal-epatite B, il-poljovirusijiet, u l-Hib, xahar wara l-ewwel kors tal-vaċċin.
Latvian: Izgudrotais Nosaukums
Maltese: Isem inventat
Latvian: B hepatīta vīrusa virsmas antigēna rekombinantu (S proteīnu)
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B (proteina S) manifatturat b'teknoloġija rekombinanti, adsorbit
Latvian: Tetanusa toksoīdu
Maltese: Toxoid tat-tetnu, adsorbit
Latvian: Garā klepus antigēnus: garā klepus toksoīdu filamento hemaglutinīnu pertaktīnu
Maltese: Daqs tal-pakkett suspensjoni: 0.5 ml 10 siringi mimlijin lesti suspensjoni: 0.5 ml Siringa 1 mimlija lesta (ħġieġ) + labra 1 separata suspensjoni: 0.5 ml 10 siringi mimlijin lesti + 10 labar separati suspensjoni: 0.5 ml Siringa 1 mimlija lesta + 2 labar separati suspensjoni: 0.5 ml 10 siringi mimlijin lesti + 20 labra separata
Latvian: ≥ 30 SV ≥ 40 SV
Maltese: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
Latvian: mēneši N= 1146)
Maltese: xhur N= 1146)
Latvian: EU/1/00/153/001 EU/1/00/153/002 EU/1/00/153/003 EU/1/00/153/004 EU/1/00/153/005 EU/1/00/153/006
Maltese: EU/1/00/153/009 EU/1/00/153/010
Latvian: mēneši N= 884
Maltese: xhur N= 884
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C ).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Latvian: mēneši N=554
Maltese: xhur N=554
Latvian: 25 mikrogramus 25 mikrogramus
Maltese: 25 mikrogrammi 25 mikrogrammi
Latvian: mēneši N= 55
Maltese: xhur N= 55
Latvian: KĀ LIETOT Infanrix Penta
Maltese: Infanrix Penta
Latvian: • Poliomielīts - vīrusu infekcija.
Maltese: • Poljo: infezzjoni virali.
Latvian: FI.PT@gsk.com
Maltese: es-ci@gsk.com
Latvian: Vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus
Maltese: Medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini
Latvian: mēneši N= 326
Maltese: xhur N= 326
Latvian: 0,2 miligrami Al3+
Maltese: 0.2 milligrammi Al3+
Latvian: nedēļas N= 362
Maltese: ġimgħat N= 362
Latvian: Ļoti bieži: patoloģiska raudulība, aizkaitināmība, nemiers Retāk: nervozitāte
Maltese: Komuni ħafna : biki mhux normali, irritabilita', nuqqas ta' sabar Uncommon : nervożita'
Latvian: 1adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (Al(OH)3)
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3
Latvian: Ārkārtīgi retos gadījumos ir ziņots par paralīzi, neiropātiju, Guillain-Barré sindromu, encefalopātiju, encefalītu un meningītu.
Maltese: F'każijiet rari ħafna ġew irrappurtati paraliżi, newropatija, s-sindromu ta' Guillain-Barre, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
Latvian: Bordetella pertussis antigēni (garā klepus toksoīds1, filamentais hemaglutinīns1, pertaktīns1)
Maltese: (Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous Haemagglutinin1, Periactin1)
Latvian: ne mazāk par 30 SV ne mazāk par 40 SV
Maltese: mhux anqas minn 30 IU mhux anqas minn 40 IU
Latvian: 25, 25, 8 mikrogrami
Maltese: 25, 25, 8 mikrogrammi 10 mikrogrammi 40, 8, 32 DU
Latvian: Infanrix Penta, suspensija injekcijām
Maltese: Infanrix Penta - Suspensjoni għall-injezzjoni