FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit {X}.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con {X}.
German: • Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten alle kardialen Ereignisse mit und ohne begleitende Anwendung von Amiodaron, Betablockern und anderen Antiarrhythmika engmaschig überwachen und die Aktualisierungen der kumulativen Sicherheitsgutachten in den nächsten PSURs vorlegen.
Spanish: • Los TAC deberán analizar todos los episodios cardíacos que se produzcan, con o sin el uso concomitante de amiodarona, betabloqueantes y otros agentes antiarrítmicos, y presentar actualizaciones de las revisiones acumuladas de seguridad en los próximos IPS. Se debe tener en cuenta la prolongada semivida de la amiodarona a la hora de decidir los casos para su revisión.
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von <Handelsname> in Kombination mit <je nach Produkt anpassen> sowie gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und/oder Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando <nombre comercial> se utiliza junto con <adaptar según el producto> y amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrirtmicos (ver secciones 4.4 y 4.5).
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von <Handelsname> in Kombination mit <je nach Produkt anpassen> sowie Amiodaron als Begleitmedikation mit oder ohne gleichzeitige Einnahme Herzfrequenz senkender Arzneimittel beobachtet.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando <nombre comercial> se utiliza junto con <adaptar según el producto> y amiodarona, con o sin otros fármacos para disminuir la frecuencia cardiaca El mecanismo no está establecido.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trabectedin hat daher innerhalb von 2 Monaten eine Änderung zur Ergänzung der Produktinformationen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen) einzureichen.
Spanish: Por tanto, el TAC debe presentar una variación en el plazo de 2 meses para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
German: Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen) Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
Spanish: Prospecto de Sovaldi, Harvoni, Daklinza Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial> Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial> Si toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardíaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento) Consulte inmediatamente a su médico si está tomando cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Herzrhythmusstörungen
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Arritmias cardíacas
German: • Bewusstlos werden
Spanish: • Falta de aliento
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Spanish: Solo Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Daklinza
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Sovaldi, Harvoni, Daklinza Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Bradicardia severa y bloqueo cardiaco
German: Anwendung von <Handelsname> zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: • Desvanecimientos Otros medicamentos <nombre comercial> Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: amiodarona, utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular
German: 26. Februar 2015
Spanish: 26 de febrero de 2015
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 9. bis 12. Februar 2015
Spanish: Adoptado por el PRAC el 9-12 de febrero de 2015
German: Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)
Spanish: Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen) Unwohlsein, Verwirrung oder Schwäche, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Sensación de malestar, confusión o debilidad, náuseas (ganas de vomitar), pérdida de apetito, irritabilidad.
German: Nach den Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Produkte muss der MAH für jedes Produkt mit demselben Wirkstoff eine entsprechende Änderungsanzeige einreichen.
Spanish: Tras las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de estos productos, los TAC deben presentar, para cualquier medicamento con el mismo principio activo, la correspondiente solicitud de modificación.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut.
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Aumento de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina.
German: Apriprazol - Hyperprolaktinämie (EPITT-Nr. 18086)
Spanish: Aripiprazol: hiperprolactinemia (EPITT nº 18086)
German: Darüber hinaus sollte der MAH die Daten zu Hyper- und Hypoprolaktinämie in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschreiben.
Spanish: Además, el TAC debe incluir los datos sobre hiperprolactinemia e hipoprolactinemia en la sección 5.1 de la ficha técnica.
German: Hierbei könnte es sich um eine Erkrankung mit dem Namen „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons" (SIADH) handeln.
Spanish: Esto podrían ser síntomas indicativos de una enfermedad llamada «síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)».
German: Nach Prüfung der vorliegenden Erkenntnisse in der EudraVigilance-Datenbank, der klinischen Studien und der Pharmakovigilanz-Datenbanken des Inhabers der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAH) und der Literatur kam der PRAC überein, dass von dem Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Abilify und Abilify Maintena innerhalb von 2 Monaten Änderungsanzeigen einzureichen sind, um die Produktinformationen anzupassen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen).
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible en EudraVigilance, en ensayos clínicos y las bases de datos de farmacovigilancia del TAC y en publicaciones científicas, el PRAC ha acordado que el TAC de Abilify y Abilify Maintena debe presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
German: Sehr selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
Spanish: Muy raros: Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
German: Nach Prüfung der vorliegenden Erkenntnisse kam der PRAC überein, dass von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) von Amiodaron zur intravenösen Verabreichung innerhalb von 2 Monaten eine Änderungsanzeige einzureichen ist, um die Produktinformation anzupassen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen).
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible, el PRAC ha acordado que los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de amiodarona para administración por vía intravenosa deben presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
German: In klinischen Studien zu dem/den genehmigten Anwendungsgebiet(en) und nach Marktzulassung wurden bei Anwendung von Aripiprazol sowohl erhöhte als auch verminderte Serum-Prolaktinspiegel im Vergleich zur Baseline beobachtet (Abschnitt 5.1).
Spanish: En ensayos clínicos para las indicaciones autorizadas y en la experiencia post comercialización se han notificado tanto aumentos como disminuciones de la concentración de prolactina en suero, comparado con los valores basales, durante el tratamiento con aripiprazol (sección 5.1).
German: Häufigkeit „gelegentlich": Hyperprolaktinämie
Spanish: Frecuencia poco frecuente: Hiperprolactinemia
German: Amiodaron - Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) (EPITT-Nr. 18091)
Spanish: Amiodarona: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) (EPITT nº 18091)
German: Die Packungsbeilagen sollten entsprechend geändert werden.
Spanish: Los prospectos deben actualizarse en la misma linea.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen:
Spanish: FICHA TÉCNICA o Resumen de las características del producto (RCP) Sección 4.8: Reacciones adversas:
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen:
Spanish: Tabla de reacciones adversas:
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.8
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) Sección 4.8:
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Aggression
Spanish: Frecuencia «no conocida»: agresión
German: Angenommen auf der Sitzung des PRAC von 9. bis 12. März 2015
Spanish: Adoptadas por el PRAC entre el 9 y el 12 de marzo de 2015
German: Aripiprazol - Aggression und damit verbundene Ereignisse (EPITT Nr. 18127)
Spanish: Aripiprazol - Agresión y acontecimientos relacionados (EPITT nº 18127)
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen:
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas:
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las características del producto:
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten aus der Literatur und aus Einzelfallberichten vereinbarte der PRAC, dass von dem(den) Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aripiprazol enthaltenden Arzneimitteln innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige einzureichen ist, um die Produktinformationen wie unten beschrieben zu ergänzen (neuer Text unterstrichen).
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible en publicaciones científicas y los casos notificados de sospechas de reacciones adversas, el PRAC ha acordado que los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aripiprazol deben presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la modificación de la información del producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
German: Der PRAC hat ferner zugestimmt, dass vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify und Abilify Maintena im nächsten PSUR (Datenstichtag 16.7.2015) eine kumulative Bewertung von Aripiprazol-Überdosierungen und des Risikos von Aggression sowie damit verbundenen Ereignissen vorzulegen ist .
Spanish: Adicionalmente el PRAC ha acordado que los TAC de Abilify y Abilify Maintena deben presentar en el próximo PSUR (fecha de cierre de datos: 16 de julio de 2015) una revisión acumulada de sobredosis con aripiprazol y el riesgo de agresión y acontecimientos relacionados.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oralem Aripiprazol berichtet, wobei die Häufigkeit, mit der diese auftreten, nicht bekannt ist: Aggression
Spanish: Desde la comercialización de aripiprazol oral, se han comunicado los siguientes efectos adversos pero se desconoce su frecuencia de aparición: Agresión
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
Spanish: Tabla de reacciones adversas
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 30. September bis 3. Oktober 2019
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 30 de septiembre-3 de octubre de
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome überwacht und gemäß den Empfehlungen in Abschnitt 4.2 betreut werden.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2
German: Initialdosis von 1 mg/kg/Tag bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent in Erwägung ziehen, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
Spanish: Considerar una dosis inicial de 1 mg/kg/día a 4 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de una reducción
German: Die folgenden immunvermittelten Nebenwirkungen wurden bei weniger als 1 % der mit einer IMFINZI-Monotherapie in klinischen Studien behandelten Patienten (n = 1889) berichtet: Myasthenia gravis, Myokarditis, Myositis und Polymyositis.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas se notificaron en menos del 1 % de los pacientes tratados con IMFINZI en monoterapia en los ensayos clínicos (n = 1 889): miastenia grave, miocarditis, miositis, polimiositis.
German: Ihr Arzt kann die nächste Dosis von IMFINZI verzögern oder Ihre Behandlung mit IMFINZI beenden, wenn bei Ihnen:
Spanish: Su médico podría decidir retrasar la administración de la siguiente dosis de IMFINZI o interrumpir su tratamiento con IMFINZI, si tiene
German: Angesichts des Wirkmechanismus von IMFINZI können weitere potenzielle immunvermittelte Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: Dado el mecanismo de acción de IMFINZI, pueden ocurrir otras posibles reacciones adversas inmunomediadas.
German: Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
Spanish: Tratamiento con corticosteroides a menos que se especifique lo contrario
German: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT-Nr. 19451)
Spanish: Durvalumab - Miastenia grave (EPITT n.o 19 451)
German: Lithium - Arzneimittelinduzierte lichenoide Hautreaktion (EPITT-Nr. 19389)
Spanish: Litio - Reacción liquenoide inducida por fármacos (EPITT n.o 19 389)
German: Permanent absetzen d d) Falls bei Myasthenia gravis Anzeichen von Muskelschwäche oder Ateminsuffizienz auftreten, sollte IMFINZI permanent abgesetzt werden.
Spanish: Interrumpir de forma permanente d d) En caso de miastenia grave, si hay signos de debilidad muscular o insuficiencia respiratoria, se deberá interrumpir de forma permanente la administración de IMFINZI.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Eruptionen an der Haut oder den Schleimhäuten (lichenoide Arzneimittelreaktion)
Spanish: Frecuencia no conocida: erupción de la piel o las mucosas (reacción medicamentosa liquenoide)
German: • Entzündungen oder Muskelprobleme auftreten: die Symptome können Muskelschmerzen oder
Spanish: • Inflamación o problemas de los músculos: los síntomas pueden incluir dolor o debilidad muscular o fatiga rápida de los músculos.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit nicht bekannt: Lichenoide Arzneimittelreaktion
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida: reacción medicamentosa liquenoide
German: Nebenwirkungen Erkrankungen des Nervensystems Selten: Myasthenia gravis
Spanish: Reacciones adversas Trastornos del sistema nervioso Raras: Miastenia grave
German: Selten: eine Erkrankung, die sich durch Muskelschwäche und eine schnelle Ermüdung der Muskeln (Myasthenia gravis) auszeichnet.
Spanish: Raras: trastorno en el que los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos (miastenia grave).
German: Dosis aussetzen
Spanish: Suspender la administración
German: 22. Januar 2015
Spanish: 22 de enero de 2015
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformation
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales para la actualización de la información sobre el producto
German: Homöopathische Produkte, die Lithium enthalten, sind von dieser Empfehlung des PRAC nicht betroffen.
Spanish: Los productos homeopáticos que contienen litio no se ven afectados por esta recomendación del PRAC.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Januar 2015
Spanish: Adoptadas entre el 6 y el 9 de enero de 2015
German: Darüber hinaus sollten routinemäßige Pharmakovigilanzmaßnahmen durchgeführt werden, um die Risiken besser zu charakterisieren.
Spanish: Además, debe realizarse las actividades habituales de farmacovigilancia, a fin de caracterizar mejor el riesgo.
German: Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)
Spanish: Comité para la Determinación del Riesgo en farmacovigilancia
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Aggression
Spanish: Frecuencia no conocida: agresividad
German: • bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: • en neonatos de hasta 4 semanas de edad (ver sección 4.4).
German: Muskuloskelettale Erkrankungen:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos:
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Anhaltende Muskelschwäche.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante.
German: Die Untersuchung auf POLG-Mutationen sollte in Einklang mit der derzeitigen klinischen Praxis für die diagnostische Bewertung solcher Erkrankungen erfolgen (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Deben realizarse pruebas de mutaciones de la POLG de acuerdo con la práctica clínica actual para la evaluación diagnóstica de dichos trastornos (ver sección 4.3).
German: Optimark darf nicht angewendet werden
Spanish: Optimark está contraindicado
German: Ihnen ist bekannt, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.
Spanish: Si sabe que existe en su familia un problema genético que produce un trastorno mitocondrial.
German: Fußnote - Fälle von Aggression wurden nach der Markteinführung beobachtet Packungsbeilage:
Spanish: Nota al pie: se han notificado casos de agresividad en la experiencia post-comercialización Prospecto:
German: • bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben oder
Spanish: • en pacientes sometidos a trasplante hepático o
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal>, bevor Sie <Arzneimittelbezeichnung> <einnehmen> <anwenden>:
Spanish: Consulte a su médico <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero> antes de empezar a <tomar> <usar> <nombre del medicamento>:
German: Patienten mit bekannter mitochondrialer Erkrankung bzw. mit Verdacht auf eine mitochondriale Erkrankung
Spanish: Pacientes en los que se sospecha o que presentan enfermedad mitocondrial
German: Abschnitt 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich:
Spanish: Sección 4 Posibles efectos adversos:
German: Angesichts der verfügbaren Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Datenlage ausreichend ist, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass die langfristige Anwendung von Lithium zu Mikrozysten, Onkozytomen und Ductus Bellini-Karzinomen der Niere führen kann.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el PRAC ha acordado que la evidencia disponible es suficiente para concluir que el uso a largo plazo de litio puede producir microquistes, oncocitomas y carcinomas de los túbulos colectores renales.
German: POLG-verwandte Erkrankungen sollten vermutet werden bei Patienten mit entsprechender familiärer Belastung oder Symptomen, die auf eine POLG-verwandte Erkrankung hinweisen, einschließlich nicht geklärter Enzephalopathie, refraktärer Epilepsie (fokal, myoklonisch), Status epilepticus bei Vorstellung, Entwicklungsverzögerung, psychomotorischer Regression, axonaler sensomotorischer Neuropathie, Myopathie, zerebellarer Ataxie, Ophthalmoplegie oder komplizierter Migräne mit okzipitaler Aura.
Spanish: Se debe sospechar la existencia de trastornos relacionados con la POLG en pacientes con antecedentes familiares o síntomas que indiquen un trastorno relacionado con la POLG, incluidos pero no limitados a estos, encefalopatía idiopática, epilepsia refractaria (focal, mioclónica), estatus epiléptico como cuadro clínico inicial, retrasos en el desarrollo, regresión psicomotora, neuropatía sensitivomotora axonal, miopatía, ataxia cerebelosa, oftalmoplejia o migraña complicada con aura occipital.
German: Valproat kann die klinischen Anzeichen für zugrunde liegende mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen der mitochondrialen DNA oder auch des kernkodierten POLG-Gens verursacht werden, auslösen oder verstärken.
Spanish: El valproato puede desencadenar o empeorar los signos clínicos de enfermedades mitocondriales subyacentes causadas por mutaciones del ADN mitocondrial, así como del gen nuclear que codifica la POLG.
German: Abschnitt 2:
Spanish: Sección 2:
German: Angesichts der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten und der Empfehlung der Pharmakogenomik-Arbeitsgruppe gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass ausreichend Nachweise vorliegen, um einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Valproat und der Verschlechterung zugrunde liegender mitochondrialer Erkrankungen, einschließlich des Risikos einer Hepatotoxizität, die vorwiegend bei Patienten auftritt, die unter POLG-Mutationen (Mutationen in der mitochondrialen DNA-Polymerase Gamma) leiden, zu stützen.
Spanish: A la luz de los datos presentados por los TAC y el asesoramiento prestado por el grupo de trabajo de «Farmacogenómica», el PRAC llegó a la conclusión de que la evidencia disponible es suficiente para respaldar una asociación causal entre el valproato y el empeoramiento de enfermedades mitocondriales subyacentes, incluido el riesgo de hepatotoxicidad, que se produce fundamentalmente en pacientes que padecen mutaciones de la POLG (polimerasa gamma).
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da bei dieser Patientengruppe die Inzidenz von akutem Nierenversagen hoch ist.
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante hepático están especialmente en situación de riesgo, ya que la incidencia de insuficiencia renal aguda es elevada en este grupo.
German: Gegenanzeigen
Spanish: Prospecto
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen bzw. unterzogen haben, sind besonders gefährdet, da bei dieser Patientengruppe die Inzidenz von akutem Nierenversagen hoch ist.
Spanish: Los pacientes sometidos o que se van a someter a trasplante hepático están especialmente en situación de riesgo, ya que la incidencia de insuficiencia renal aguda es elevada en este grupo.
German: Optimark ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Por lo tanto, Optimark está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
German: • bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und
Spanish: • que se encuentren en el período perioperatorio de un trasplante hepático y
German: Nach Abschluss der Änderungsanzeige für die oben genannten Produkte müssen alle pharmazeutischen Unternehmer die Produkte mit demselben Wirkstoff in Verkehr bringen eine entsprechende Änderungsanzeige einreichen.
Spanish: Tras la modificación de la autorización de comercialización de estos productos, los TAC para cualquier producto con el mismo principio activo deben presentar una solicitud de variación correspondiente.
German: Vor Verabreichung von Optimark sollten alle Patienten anhand von Labortests auf eine Nierenfunktionsstörung hin untersucht werden.
Spanish: Antes de administrar Optimark, debe evaluarse a todos los pacientes mediante pruebas de laboratorio para descartar una alteración de lafunción renal.
German: Optimark darf daher bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen bzw. unterzogen haben, sowie bei Neugeborenen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Por lo tanto, Optimark no debe utilizarse en pacientes que se hayan sometido o se estén sometiendo a trasplante hepático ni en neonatos (ver sección 4.3).