FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač na kůži.
Slovenian: • Ne dotikajte se sprožilnega gumba, dokler napolnjenega avtomatskega odmernika ne namestite na kožo.
Czech: • Použitý automatický minidávkovač dejte do nádoby na ostrý odpad ihned po použití.
Slovenian: • Uporabljeni avtomatski odmernik takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov.
Czech: Automatický minidávkovač
Slovenian: Avtomatski odmernik
Czech: Regrese aterosklerózy byla pozorovaná u 64,3 % (95% CI: 59,6; 68,7) pacientů léčených přípravkem Repatha a u 47,3 % (95% CI: 42,6; 52,0) pacientů léčených placebem při měření PAV.
Slovenian: Regresijo ateroskleroze, merjeno s PAV, so opazili pri 64,3 % (95 % IZ 59,6, 68,7) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Repatha, in pri 47,3 % (95 % IZ 42,6, 52,0) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: • v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími hypolipidemiky u pacientů, kteří netolerují statin nebo u kterých je statin kontraindikován.
Slovenian: • samo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje lipidov pri bolnikih, ki ne prenašajo statinov, ali pri katerih so statini kontraindicirani.
Czech: C Vyberte si místo pro injekci.
Slovenian: C Izberite mesto injiciranja.
Czech: • Před injekcí se tohoto místa znovu nedotýkejte.
Slovenian: • Tega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Czech: 192. týden otevřené prodloužené studie
Slovenian: Odprto podaljšanje 192. teden
Czech: Počkejte alespoň 30 minut, aby se předplněná injekční stříkačka přirozeně ohřála před injekcí na pokojovou teplotu.
Slovenian: Počakajte vsaj 30 minut, da se napolnjeni injekcijski peresnik po naravni poti segreje na sobno temperaturo, preden zdravilo injicirate.
Czech: Ujistěte se, že lék v zásobní vložce je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Slovenian: Preverite, da je zdravilo v vložku bistro in brezbarvno do rahlo rumenkasto.
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač znovu.
Slovenian: • Avtomatskega odmernika ne uporabite ponovno.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Repatha
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki z zdravilom Repatha
Czech: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) předplněných per (multipack) Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce EU/1/15/1016/006 - 1 zásobní vložka v balení s automatickým minidávkovačem EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) zásobní vložky v balení s automatickými minidávkovači (multipack)
Slovenian: EU/1/15/1016/006 - 1 vložek, pakiran skupaj z avtomatskim odmernikom EU/1/15/1016/007 - 3 (3 x 1) vložki, pakirani skupaj z avtomatskimi odmerniki (skupno pakiranje)
Czech: Poté pevně přitlačte, až se zaklapnou.
Slovenian: Nato močno stisnite, da se zaprejo in zaskočijo.
Czech: Podává se: spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo: skupaj s statinom ali drugim zdravilom za zniževanje holesterola, če največji odmerek statina ne zniža koncentracije holesterola v zadostni meri.
Czech: Léčba přípravkem Repatha vedla k obdobnému snížení LDL-C, pokud se podával v monoterapii nebo v kombinaci s jinými hypolipidemiky.
Slovenian: Znižanje LDL-H je bilo podobno, če je bilo zdravilo Repatha uporabljeno samo, ali če je bilo uporabljeno v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje lipidov.
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda ukončit léčbu přípravkem Repatha.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj nehate dojiti ali naj nehate uporabljati zdravilo Repatha, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Repatha za vas.
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C v porovnání s ezetimibem (p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Repatha je v primerjavi z ezetimibom značilno znižalo LDL-H (p < 0,001).
Czech: Nestlačujte startovací tlačítko, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Slovenian: Ne pritisnite sprožilnega gumba, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Czech: • Po očistění alkoholovým tampónem se spodní části zásobní vložky nedotýkejte.
Slovenian: • Ko ste dno vložka očistili z alkoholnim zložencem, se ga ne dotikajte več.
Czech: • Průhlednou vaničku s automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou
Slovenian: • prozorni pladenj, na katerem sta avtomatski odmernik in vložek
Czech: Místo pro injekci očistěte tampónem navlhčeným alkoholem.
Slovenian: Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Czech: 96. týden otevřené prodloužené studie
Slovenian: Odprto podaljšanje 96. teden
Czech: Zkontrolujte, že krabička je označena názvem Repatha.
Slovenian: Preverite ime zdravila Repatha na nalepki škatle.
Czech: Před použitím Repatha předplněné injekční stříkačky na jedno použití si přečtěte tyto důležité informace:
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha za enkratno uporabo preberite te pomembne informacije:
Czech: Ujistěte se, že lék v okénku je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v okencu bistro in brezbarvno do rumenkasto.
Czech: (intolerance ke statinu)
Slovenian: (neprenašanje statinov)
Czech: To by ji mohlo poškodit.
Slovenian: S tem lahko poškodujete brizgo.
Czech: Studie Dávkovací režim
Slovenian: Študija Odmerna shema
Czech: Kožní náplast
Slovenian: Lepilo za kožo
Czech: Evolokumab nebyl karcinogenní u křečíků při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně.
Slovenian: Evolokumab ni bil kancerogen pri hrčkih, ki so mu bili izpostavljeni v veliko večji meri kot bolniki, ki prejemajo 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
Czech: Přípravek Repatha se podává subkutánně do břicha, stehna nebo do horní oblasti paže.
Slovenian: Zdravilo Repatha je namenjeno za subkutano injiciranje v trebuh, stegno ali nadlaket.
Czech: • Jednu Repatha předplněnou injekční stříkačku ve vaničce.
Slovenian: • eno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Repatha v pretisnem omotu.
Czech: Dolní část zásobní vložky Lék
Slovenian: Dno vložka Zdravilo
Czech: 216. týden otevřené prodloužené studie
Slovenian: Odprto podaljšanje 216. teden
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Slovenian: Homozigotna družinska hiperholesterolemija
Czech: Sundejte kryt automatického minidávkovače z průhledné vaničky.
Slovenian: Odstranite prekritje avtomatskega odmernika s prozornega pladnja.
Czech: • Automatický minidávkovač a zásobní vložka musí být uchovávány v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: • Avtomatski odmernik in vložek morate shranjevati v hladilniku (2°C - 8°C).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE, pokud: se některá její část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Slovenian: NE UPORABITE napolnjene injekcijske brizge: če je kateri koli del napolnjene injekcijske brizge počen ali zlomljen.
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku, pokud Vám něco z toho spadlo na tvrdý povrch.
Slovenian: • Avtomatskega odmernika in vložka ne uporabite, če je eden ali drugi padel na trdo površino.
Czech: Studie DESCARTES byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 52týdenní klinická studie u 901 pacientů s hyperlipidemií, kteří byli léčeni pouze dietou, nebo atorvastatinem či kombinací atorvastatinu a ezetimibu.
Slovenian: DESCARTES je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana, 52-tedenska študija pri 901 bolnikih s hiperlipidemijo, ki so uporabljali samo dieto, atorvastatin ali kombinacijo atorvastatina in ezetimiba.
Czech: Používání automatického minidávkovače a zásobní vložky
Slovenian: Uporaba avtomatskega odmernika in vložka
Czech: Umístění na stehně
Slovenian: Namestitev na stegnu
Czech: Použijte novou Repatha předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: Uporabite novo napolnjeno injekcijsko iglo zdravila Repatha.
Czech: • u dospělých s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií je dávka buď 140 mg každé dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.
Slovenian: • za odrasle s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo je odmerek ali 140 mg na vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec.
Czech: je lék zbarvený nebo obsahuje velké shluky, vločky nebo barevné částice.
Slovenian: če je zdravilo spremenjene barve, ali vsebuje velike grude, kosme ali obarvane delce.
Czech: HDLC
Slovenian: HDLH
Czech: • Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti vytištěná na krabičce.
Slovenian: • Zdravila ne uporabite, če je že pretekel datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na nalepki škatle.
Czech: Kombinace se statinem a se statinem a jinými hypolipidemiky
Slovenian: Kombinacija s statinom in s statinom z drugimi zdravili za zniževanje lipidov
Czech: Q Prohlédněte místo injekce.
Slovenian: Q Preglejte mesto injiciranja.
Czech: 24. týden otevřené prodloužené studie
Slovenian: Odprto podaljšanje 24. teden
Czech: Přípravek Repatha je složený výhradně z aminokyselin a sacharidů jako přirozený imunoglobulin a není pravděpodobné, že by se vylučoval pomocí jaterních metabolických mechanismů.
Slovenian: Zdravilo Repatha je naraven imunoglobulin in je tako sestavljeno zgolj iz aminokislin in ogljikovih hidratov.
Czech: RUTHERFO RD-2
Slovenian: RUTHERFORD-2
Czech: • Nepokoušejte se naplněný automatický minidávkovač přemístit po nalepení na kůži.
Slovenian: • Ne poskušajte premeščati napolnjenega avtomatskega odmernika, ko ste ga že namestili na kožo.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Repatha (140 mg každé dva týdny nebo 420 mg jednou za měsíc) nebo placebem.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 na zdravilo Repatha (140 mg vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec) ali placebo; povprečno trajanje sledenja bolnikov je trajalo 26 mesecev.
Czech: Návod k použití: Repatha SureClick předplněné pero na jedno použití
Slovenian: Navodila za uporabo: Repatha napolnjeni injekcijski peresnik SureClick za enkratno uporabo
Czech: Studie TESLA byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní klinická studie u 49 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku 12 až 65 let.
Slovenian: TESLA je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana 12-tedenska študija pri 49 bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 12 do 65 let.
Czech: Jednorázové subkutánní podání dávky 140 mg nebo 420 mg přípravku Repatha mělo za následek maximální potlačení cirkulujícího nevázaného PCSK9 během 4 hodin, po kterém následovalo snížení LDL-C.
Slovenian: Enkratna subkutana injekcija zdravila Repatha 140 mg ali 420 mg je dosegla največjo supresijo nevezanega PCSK9 v obtoku v 4 urah, sledilo je znižanje LDL-H z doseženo povprečno najnižjo vrednostjo po 14 dneh oziroma 21 dneh.
Czech: Pokud použijete více než jednu Repatha předplněnou injekční stříkačku, mají být po dosažení pokojové teploty všechny injekce podány do 30 minut.
Slovenian: Če injicirate več kot eno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Repatha, naj vse dosežejo sobno temperaturo, potem pa jih morate vse injicirati v roku 30 minut.
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a v porovnání s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem (p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Repatha je od izhodišča do povprečja 10. in 12. tedna v primerjavi s placebom značilno znižalo LDL-H v skupinah z rosuvastatinom in simvastatinom in v primerjavi s placebom in ezetimibom v skupini z atorvastatinom (p < 0,001).
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Repatha 420 mg raztopina za injiciranje v vložku
Czech: • Automatický minidávkovač a zásobní vložku nevyndavejte z krabičky nebo průhledné vaničky, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Slovenian: • Ne jemljite avtomatskega odmernika in vložka iz škatle ali prozornega pladnja, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Czech: Vysvětlivky: HMD - primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie; a hodnota p < 0,05 při porovnání s ezetimibem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s ezetimibem nebo bez ezetimibu; c nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s ezetimibem.
Slovenian: Legenda: HMD = primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija,a vrednost p < 0,05 v primerjavi z ezetimibom, b vrednost p < 0,001 v primerjavi z ezetimibom, c nominalna vrednost p < 0,001 v primerjavi z ezetimibom.
Czech: KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE (s blue boxem)
Slovenian: OVOJNINA ZA SKUPNO PAKIRANJE ZA AVTOMATSKI ODMERNIK (z modrim okencem)
Czech: 192. týden otevřené prodloužené studie (n = 147)
Slovenian: Odprto podaljšanje 192. teden (n = 147)
Czech: 12. týden otevřené prodloužené studie
Slovenian: Odprto podaljšanje 12. teden
Czech: Artralgie
Slovenian: Trigliceridi
Czech: NEKLEPEJTE na jehlu stříkačky.
Slovenian: NE TRKAJTE po igli brizge.
Czech: Na jednorázové použití
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena v indikaci primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Repatha pri otrocih do 18. leta starosti nista dokazani za indikaciji primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
Slovenian: • Vložka ne uporabite, če mu je rok uporabnosti že potekel.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu, viz bod 4.4).
Slovenian: Pokrovček igle napolnjene injekcijske brizge je izdelan iz suhe naravne gume (derivat lateksa, glejte poglavje 4.4).
Czech: B Zkontrolujte Repatha předplněné pero.
Slovenian: B Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Repatha preglejte.
Czech: Nepokoušejte se ohřívat Repatha předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlná trouba.
Slovenian: NE OGREVAJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha z virom toplote (na primer z vročo vodo ali v mikrovalovni pečici).
Czech: Úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha) není nutná.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: 216. týden otevřené prodloužené studie (n = 96)
Slovenian: Odprto podaljšanje 216. teden (n = 96)
Czech: Studie RUTHERFORD-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná 12týdenní klinická studie u 329 pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií léčených hypolipidemiky.
Slovenian: RUTHERFORD-2 je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana, 12-tedenska študija pri 329 bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, zdravljenih z zdravili za zniževanje lipidov.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s přípravkem Repatha u pediatrické populace.
Slovenian: Izkušenje z zdravilom Repatha pri pediatričnih bolnikih so omejene.
Czech: Uslyšíte cvaknutí.
Slovenian: Slišali boste klik.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repatha 140 pero
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Repatha 140 peresnik
Czech: Vysvětlivky: HoFH - homozygotní familiární hypercholesterolemie, a nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem, b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
Slovenian: Legenda: HoDH = homozigotna družinska hiperholesterolemija, a nominalna vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom, b vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom.
Czech: Méně časté
Slovenian: Pogosti izpuščaj
Czech: Pozor, nevystavujte předplněné pero přímému slunečnímu světlu.
Slovenian: Ne puščajte napolnjenega injekcijskega peresnika na neposredni sončni svetlobi.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Repatha.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Repatha, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Při zavádění jehly NEDÁVEJTE prsty na píst.
Slovenian: NE POLOŽITE prsta na bat brizge, medtem ko zabadate iglo.
Czech: 144. týden otevřené prodloužené studie (n = 180)
Slovenian: Odprto podaljšanje 144. teden (n = 180)
Czech: 140 mg v 1 ml roztoku.
Slovenian: 140 mg evolokumaba v 1 ml raztopine.
Czech: Lék Vždy držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky.
Slovenian: Zdravilo Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno držite za valj brizge.
Czech: Pokud jste na latex alergický(á), řekněte to svému zdravotnickému pracovníkovi.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste alergični na lateks.
Czech: V klinických studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií přípravek Repatha snižoval nevázaný PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvyšoval HDL-C a ApoA1.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravilo Repatha bolnikom s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo znižalo nevezani PCSK9, LDL-H, celokupni holesterol (TC), ApoB, ne-HDL-H, TC/HDL-H, ApoB/ApoA1, VLDL-H, trigliceride in Lp(a) ter zvišalo HDL-H in ApoA1.
Czech: Do klinických studií bylo zařazeno 14 dospívajících pacientů ve věku ≥ 12 až < 18 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Slovenian: V klinična preskušanja je bilo vključenih 14 mladostnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od ≥ 12 do < 18 let.
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení)
Slovenian: • Slabost v želodcu (siljenje na bruhanje)
Czech: Po vyjmutí z chladničky může být přípravek Repatha uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) v původním obalu a musí se použít do 1 měsíce.
Slovenian: Ko zdravilo Repatha vzamete iz hladilnika, je lahko shranjeno na sobni temperaturi (do 25°C) v originalni škatli in ga je treba uporabiti v 1 mesecu.
Czech: Automatický minidávkovač a zásobní vložku nechte v průhledné vaničce, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Slovenian: Avtomatski odmernik in vložek pustite na prozornem pladnju, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE (bez blue boxu)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA AVTOMATSKI ODMERNIK (brez modrega okenca)
Czech: (HeFH)
Slovenian: (HeDH)
Czech: Důležité: Nesnímejte z předplněného pera oranžový kryt, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Slovenian: Pomembno: Ne odstranjujte oranžnega pokrovčka z napolnjenega injekcijskega peresnika, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Czech: Do klinických studií bylo zařazeno 14 pacientů ve věku ≥ 12 až < 18 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Slovenian: V klinične študije je bilo vključenih 14 bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od ≥ 12 do < 18 let.
Czech: Na rozdíl od snížení protilátkové odpovědi závislé na T-buňkách u makaků imunizovaných keyhole limpet hemocyaninem (KLH) po 3 měsících léčby evolokumabem, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u křečíků (až do 3 měsíců) a makaků (až do 6 měsíců) při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně.
Slovenian: keyhole limpet haemocyanin, KLH) 3 mesece po zdravljenju z evolokumabom, pri hrčkih (do 3 mesece) in opicah cynomolgus (do 6 mesecev) niso opazili neželenih učinkov ob izpostavljenostih, veliko večjih kot pri bolnikih, zdravljenih s 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
Czech: Krok 4: Dokončení A Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly zlikvidujte.
Slovenian: 4. korak: Zaključek A Zavrzite uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in oranžni pokrovček.
Czech: Po celou dobu studie bylo pozorované výrazné snížení LDL-C; medián LDL-C dosáhl hodnoty 0,80,9 mmol/l při každém hodnocení.
Slovenian: Tekom celotne študije so opažali znatno znižanje LDL-H, mediana doseženega LDL-H je bila v razponu od 0,8 do 0,9 mmol/l ob vsakem merjenju; 25 % bolnikov je doseglo koncentracijo LDL-H nižjo od 0,5 mmol/l.
Czech: Způsob napnutí na břiše
Slovenian: Način z raztezanjem kože na trebuhu
Czech: Zásobní vložka
Slovenian: Nalepka vložka
Czech: Před použitím Repatha předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha preberite te pomembne informacije:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 140 mg evolokumaba v 1 ml raztopine.
Czech: K čemu se přípravek Repatha používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Repatha
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En vložek vsebuje 420 mg evolokumaba v 3,5 ml raztopine (120 mg/ml).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA AVTOMATSKI ODMERNIK
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA (bez blue boxu)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK (brez modrega okenca)
Czech: Studie MENDEL-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní klinická studie s přípravkem Repatha kontrolovaná placebem a ezetimibem, u 614 pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.
Slovenian: MENDEL-2 je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom in ezetimibom kontrolirana 12-tedenska študija zdravila Repatha pri 614 bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo.
Czech: • Lék v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Slovenian: • da je zdravilo v napolnjeni injekcijski brizgi bistro in brezbarvno do rumenkasto.
Czech: 12. týden otevřené prodloužené studie (n = 191)
Slovenian: Odprto podaljšanje 12. teden (n = 191)
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Kryt jehly předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu, viz bod 4.4).
Slovenian: Pokrovček igle napolnjenega injekcijskega peresnika je izdelan iz suhe naravne gume (derivat lateksa, glejte poglavje 4.4).
Czech: 48. týden otevřené prodloužené studie (n = 187)
Slovenian: Odprto podaljšanje 48. teden (n = 187)
Czech: 36. týden otevřené prodloužené studie
Slovenian: Odprto podaljšanje 36. teden
Czech: 24. týden otevřené prodloužené studie (n = 191)
Slovenian: Odprto podaljšanje 24. teden (n = 191)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Repatha 420 mg injekce evolocumabum s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Repatha 420 mg injekcija evolokumab s.c.
Czech: Tři podkožní dávky 140 mg byly bioekvivalentní s jednou podkožní dávkou 420 mg.
Slovenian: Trije subkutani odmerki po 140 mg so bili bioekvivalentni enemu subkutanemu odmerku 420 mg. Na podlagi farmakokinetičnih modelov je absolutna biološka uporabnost po subkutanem odmerjanju 72 %.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi dospívajícími a dospělými pacienty s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Slovenian: Med mladostniki in odraslimi bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo niso ugotovili razlike v varnosti.
Czech: Lék Tělo stříkačky
Slovenian: Zdravilo Valj brizge
Czech: Krok 1: Příprava A Vyndejte krabičku s Repatha předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a počkejte 30 minut.
Slovenian: A Vzemite škatlo z napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Repatha iz hladilnika in počakajte
Czech: C STISKNĚTE místo injekce a vytvořte pevný povrch.
Slovenian: C Na mestu injiciranja kožo STISNITE v kožno gubo, da boste ustvarili trdno površino.