FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (PARAMOUNT), jämfördes effekt och säkerhet av fortsatt underhållsbehandling med pemetrexed i tillägg till BSC (n = 359) med placebo plus BSC (n = 180) hos patienter med lokalt avancerad (Stage IIIb) eller metastaserad (Stage IV) NSCLC av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen, som inte progredierat efter 4 cykler initialt med en kombinationsbehandling av pemetrexed och cisplatin.
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji v tretji fazi (PARAMOUNT) so primerjali učinkovitost in varnost nadaljevanja vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in najboljšo podporno oskrbo (n = 359) s placebom in najboljšo podporno oskrbo (n =180) pri bolnikih z lokalno napredovanim (faza IIIB) ali metastatskim (faza IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije ter pri katerih ni bilo napredka po 4 ciklih zdravljenja prve izbire z dubletami pemetrekseda v kombinaciji s cisplatinom.
Swedish: CIAMBRA används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Swedish: CIAMBRA används som monoterapi efter tidigare kemoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje drugega izbora bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning/spädning finns i avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji/redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: Organsystem Frekvens Biverkning*
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Dogodek*
Swedish: Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed-armen jämfört med placebo-armen (n = 472, oberoende granskning av populationen, medianvärde 3,9 respektive 2,6 månader) riskförhållande = 0,64, 95 % KI: 0,510,81, p = 0,0002).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni ciljni učinek in dokazala statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini, ki je prejemala pemetreksed, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (n = 472, neodvisno pregledana populacija; mediano 3,9 meseca in 2,6 meseca) (razmerje tveganja=0,64, 95% IZ = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Swedish: Illamående
Slovenian: Nausea
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader observerades i säkerhetsprofilen av pemetrexed inom de histologiska undergrupperna.
Slovenian: Za varnostni profil pemetrekseda niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik znotraj histoloških podskupin.
Swedish: Du ska avbryta amningen under behandling med CIAMBRA.
Slovenian: - če dojite, morate med zdravljenjem z zdravilom CIAMBRA dojenje prekiniti.
Swedish: Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos ≥ 1 % och ≤ 5 % av patienterna som randomiserats till pemetrexed inkluderar: infektion utan neutropeni, neutropeni med feber, allergisk reaktion/överkänslighet, ökning av kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme och buksmärta.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri ≥ 1% in < 5% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: okužbo brez nevtropenije, febrilno nevtropenijo, alergijsko reakcijo/preobčutljivost, povišan kreatinin, motorično nevropatijo, senzorično nevropatijo, multiformni eritem in bolečino v trebuhu.
Swedish: Pemetrexed är fysikaliskt inkompatibelt med spädningsvätskor innehållande kalcium, inkluderande infusionsvätskorna Ringer-laktat och Ringers lösning.
Slovenian: Pemetreksed je fizikalno nekompatibilen z vehikli ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata in Ringerjevo raztopino.
Swedish: Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed-armen jämfört med placebo-armen (n = 581, oberoende granskning av populationen, medianvärde 4 respektive 2 månader) (riskförhållande = 0,60, 95 % KI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Slovenian: Študija je dosegla svojo primarno končno točko in pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja v skupini s pemetreksedom glede na skupino s placebom (n = 581, neodvisno pregledana populacija; mediana 4,0 mesece in 2,0 meseca) (razmerje tveganja = 0,60, 95% IZ: 0,490,73, p < 0,00001).
Swedish: Effektanalyserna baserade på PQ-populationen överensstämmer med analyserna av ITT-populationen och ger stöd för att pemetrex och cisplatin (AC) inte är sämre än gemcitabin plus cisplatin (GC).
Slovenian: Analiza učinkovitosti z uporabo PK populacije je skladna z analizo ITT populacije in podpira prednost AC proti GC.
Swedish: Inkluderat induktionsfasen var medianvärdet för total överlevnad för patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp 18,6 månader i pemetrexed- armen och 13,6 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,71 (95 % KI: 0,56-0,88, p = 0,002).
Slovenian: Vključno z indukcijsko fazo je bila mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije 18,6 mesecev za skupino s pemetreksedom in 13,6 mesecev za skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,71, 95% IZ: 0,56-0,88, p = 0,002).
Swedish: Hos patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall samtidig administrering av pemetrexed och NSAIDs (t.ex. ibuprofen) eller acetylsalicylsyra i högre doser undvikas, från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco (očistek kreatinina 45 - 79 ml/min) se moramo izogibati sočasnemu dajanju pemetrekseda z NSAID (z npr. ibuprofenom) ali acetilsalicilno kislino v visokih odmerkih 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Swedish: CIAMBRA 500 mg: Varje injektionsflaska innehåller 500 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Slovenian: CIAMBRA 500 mg: Ena viala vsebuje 500 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega hemipentahidrat pemetrekseda).
Swedish: CIAMBRA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning CIAMBRA 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
Slovenian: CIAMBRA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje CIAMBRA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Swedish: Kliniskt relevant toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar: GT-förhöjning, bröstsmärta, arytmi och motorisk neuropati.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo: povišanje GGT, bolečino v prsnem košu, aritmijo in motorično nevropatijo.
Swedish: Pemetrexed är inkompatibelt med spädningsvätskor som innehåller kalcium, inklusive infusionsvätskorna Ringer-laktat och Ringers lösning.
Slovenian: Pemetreksed je nekompatibilen z vehikli, ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata ter Ringerjevo raztopino.
Swedish: Inflammation i matstrupens slemhinna (esofagus) har förekommit med CIAMBRA/strålbehandling Kolit (inflammation i tjocktarmens vägg som kan åtföljas av blödning från tarmen)
Slovenian: Kolitis (vnetje sluznice debelega črevesa, ki ga lahko spremlja krvavitev iz črevesa ali danke) Intersticijska pljučnica (vnetje pljučnih mešičkov)
Swedish: För patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n = 430, oberoende granskning av populationen) var medianvärdet av PFS 4,4 månader i pemetrexed-armen och 1,8 månader i placeboarmen, riskförhållande = 0,47 (95 % KI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Slovenian: Za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 1,8 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95% IZ: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Swedish: För att minska incidensen och allvarlighetsgraden av hudreaktioner skall en kortikosteroid ges dagen före, samma dag och dagen efter pemetrexedadministreringen.
Slovenian: Za zmanjšanje incidence in resnosti kožnih reakcij, dajemo kortikosteroid dan pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja pemetrekseda in naslednji dan. Kortikosteroid naj ustreza 4 mg deksametazona, danega peroralno dvakrat dnevno (glejte poglavje 4.4).
Swedish: *Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 ** Enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) skall alopeci endast rapporteras som grad 1 eller 2.
Slovenian: Pogosto Povišana telesna temperatura *Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja, različico 2, za vsako stopnjo toksičnosti **V skladu s CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), je lahko alopecija poročana le kot stopnja 1 ali 2.
Swedish: Vanliga
Slovenian: Pogosto
Swedish: Den rekommenderade dosen av CIAMBRA är 500 mg/m2 kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CIAMBRA je 500 mg/m2 telesne površine (TP), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Swedish: Patienterna skall behandlas med antiemetika och ges adekvat hydrering före och/eller efter cisplatin-infusionen.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti zadostno antiemetično zdravljenje, pred in/ali po prejemanju cisplatina jih moramo tudi ustrezno hidrirati (glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravila cisplatin za posebne nasvete o odmerjanju).
Swedish: Den rekommenderade dosen av cisplatin är 75 mg/m kroppsyta, som infunderas under två timmar cirka 30 minuter efter pemetrexedinfusionens slut den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Slovenian: Priporočeni odmerek cisplatina je 75 mg/m2TP, infundiran v dveh urah približno 30 minut po zaključku infuzije pemetrekseda prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Swedish: CIAMBRA 100 mg: Varje injektionsflaska innehåller 100 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Slovenian: CIAMBRA 100 mg: Ena viala vsebuje 100 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega hemipentahidrat pemetrekseda).
Swedish: Upplös pulvret i varje injektionsflaska (100 mg) med 4,2 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel.
Slovenian: 100 mg viale pripravite z 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa.
Swedish: Det ges en gång var tredje vecka som en infusion som varar i 10 minuter.
Slovenian: Daje se enkrat na tri tedne v obliki infuzije, ki traja 10 minut.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj
Swedish: Ciambra är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:
Slovenian: Ciambra je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ciambra sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ciambra?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ciambra?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ciambra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ciambra?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är behörig att använda kemoterapi.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapije.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ciambra skulle godkännas för användning i EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Ciambra odobri za uporabo v EU.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ciambra används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ciambra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Mer information om Ciambra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ciambra
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ciambra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ciambra.
Swedish: Detta leder till att den aktiva formen av pemetrexed saktar ner produktionen av DNA och RNA och hindrar cellerna från att dela och föröka sig.
Slovenian: Aktivna oblika pemetrekseda nato upočasni tvorjenje DNK in RNK ter preprečuje, da bi se celice delile in množile.
Swedish: Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker snabbare i cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre halter av den aktiva formen av läkemedlet och en längre verkan i cancerceller.
Slovenian: Pretvorba pemetrekseda v aktivno obliko lažje poteka v rakavih celicah kot v normalnih celicah, kar privede do večje koncentracije aktivne oblike zdravila in njegovega daljšega učinkovanja v rakavih celicah.
Swedish: Eftersom Ciambra är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Ciambra generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Detta leder till en minskad delning av cancercellerna, medan normala celler bara påverkas marginellt.
Slovenian: Tako se zmanjša množenje rakavih celic, medtem ko je vpliv na normalne celice zelo majhen.
Swedish: Vad är Ciambra och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ciambra in za kaj se uporablja?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ciambra ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: • Långt framskriden icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, där det antingen ges i kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått behandling mot cancer.
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, znanega kot „neskvamozni" tip, pri čemer se uporablja bodisi v kombinaciji s cisplatinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih bodisi kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila proti raku.
Swedish: • Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest) där det ges tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.
Slovenian: • malignega plevralnega mezotelioma (raka pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenost azbestu), pri čemer se uporablja skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki pred tem niso prejemali kemoterapije in pri katerih raka ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ciambra i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Ciambra primerljivo z zdravilom Alimta.
Swedish: För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 medan de behandlas med Ciambra.
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Ciambra jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
Swedish: När Ciambra ges tillsammans med cisplatin ska ett antiemetikum (läkemedel mot kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) dessutom ges före eller efter cisplatindosen.
Slovenian: Kadar se zdravilo Ciambra daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem vzeti tudi antiemetično zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in zaužiti tekočino (za preprečevanje dehidracije).
Swedish: Varför godkänns Ciambra?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ciambra odobreno?
Swedish: Den aktiva substansen i Ciambra, pemetrexed, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett cellgift som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ciambra, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine „antimetabolitov".
Swedish: Ciambra innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Slovenian: Zdravilo Ciambra vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Swedish: Ciambra pemetrexed
Slovenian: Ciambra pemetreksed
Swedish: Hur har Ciambras effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ciambra raziskano?
Swedish: Behandlingen ska uppskjutas eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter som har onormal blodstatus eller drabbas av vissa andra biverkningar.
Slovenian: Pri bolnikih z nenormalno krvno sliko ali določenimi drugimi neželenimi učinki je treba zdravljenje odložiti ali prekiniti oziroma zmanjšati odmerek.
Swedish: Hur används Ciambra?
Slovenian: Kako se zdravilo Ciambra uporablja?
Swedish: Ciambra finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Slovenian: Zdravilo Ciambra je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ciambra in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Swedish: Mer information om behandling med Ciambra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ciambra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Ciambra är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Alimta.
Slovenian: Ker je zdravilo Ciambra generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Alimta, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Swedish: Hur verkar Ciambra?
Slovenian: Kako zdravilo Ciambra deluje?
Swedish: OMPRÖVNING AV CHMP:S YTTRANDE ANTAGET DEN 23 APRIL 2009
Slovenian: PONOVNA PRESOJA MNENJA CHMP Z DNE 23. APRILA 2009
Swedish: - Ciklosporins säkerhetsprofil är också avgörande.
Slovenian: - Varnostni profil ciklosporina je tudi kritičen.
Swedish: SKÄL TILL AVSLAG
Slovenian: PODLAGE ZA ZAVRNITEV
Swedish: I klinisk rutinpraxis görs terapeutisk läkemedelsövervakning för att kontrollera och övervaka säkerheten.
Slovenian: V klinični rutinski praksi se izvaja terapevtsko spremljanje zdravil, da se nadzira in spremlja varnost zdravila.
Swedish: Bedömning av förhållandet mellan nytta och risk
Slovenian: Ocena koristi in tveganj
Swedish: 4) Den fjärde frågan som togs upp av CHMP var effekten av föda på ciklosporin.
Slovenian: 4) Četrto vprašanje CHMP je bilo o učinku hrane na ciklosporin.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande (MRP) (NL/H/1402/001-003/MR) framfördes farhågor om potentiell allvarlig risk för folkhälsan eftersom bioekvivalens inte hade visats i tillräcklig grad.
Slovenian: V postopku z medsebojnim priznavanjem (NL/H/1402/001-003/MR) se je pojavil zadržek zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje zaradi sledečega vzroka: biološka enakovrednost ni bila zadostno dokazana.
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ATT HÄVA UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC ZADRŽANJA DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CICLOSPORIN IDL
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CICLOSPORIN IDL
Swedish: Sammanfattning av motivering för omprövning
Slovenian: Povzetek podlage za ponovno presojo
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning beslutade att överklaga och inledde en omprövning av CHMP:s yttrande på följande grunder:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je odločil za pritožbo in sprožil ponovno presojo mnenja CHMP z naslednjimi razlogi:
Swedish: Ciklosporin är indicerat vid transplantation (till exempel för att förhindra eller behandla avstötning efter organtransplantation, benmärgstransplantation, graft-versus-host reaktion) och autoimmuna sjukdomar (till exempel nefrotiskt syndrom, reumatoid artrit, psoriasis och atopisk dermatit).
Slovenian: Ciklosporin je indiciran pri presaditvah (npr. preprečevanje ali zdravljenje zavrnitve presaditve trdnega organa, presaditve kostnega mozga, bolezni presadka proti gostitelju) ter avtoimunskih boleznih (npr. nefrotski sindrom, revmatski artritis, psoriaza, atopični dermatitis).
Swedish: 100 mg Kapsel
Slovenian: 100 mg kapsula
Swedish: 2) Den andra frågan som togs upp av CHMP var huruvida samma toleransintervall (antingen normalt eller smalt) bör tillämpas för både AUC och Cmax.
Slovenian: 2) Drugo vprašanje CHMP je bilo, ali je treba za vrednosti AUC in Cmax uporabiti enak razpon sprejemljivosti (bodisi običajni bodisi ožji).
Swedish: Dessutom rekommenderas i Transplant Patient Guide (University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program) att ciklosporin ska tas före måltid för bättre absorption i magsäcken.
Slovenian: Poleg tega se v dokumentu Priročnik za bolnike o presaditvah (Transplant Patient Guide) (Univerza Južne Kalifornije - Program za kardiotorakalni kirurški poseg in presaditev trebušne slinavke (University of Southern California - Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program)) priporoča, da se ciklosporin jemlje pred obroki zaradi boljše absorpcije v želodcu.
Swedish: Detta smala intervall bör gälla för både AUC och Cmax eftersom värden utanför intervallet för endera parametern kan leda till oönskade konsekvenser avseende effekt och/eller säkerhet.
Slovenian: Ožji razpon mora veljati za vrednosti AUC in Cmax, saj lahko vrednosti izven razponov obeh parametrov povzročijo neželene posledice v zvezi z učinkovitostjo ali varnostjo ali obojim.
Swedish: Referensmedlemsstaten, Nederländerna, kommer att analysera data från en ny bioekvivalensstudie och om följande villkor är uppfyllda kan upphävandet av försäljningsgodkännandet hävas.
Slovenian: Referenčna država članica, Nizozemska, bo ovrednotila podatke nove študije biološke enakovrednosti in preklicala zadržanje dovoljenj za promet z zdravilom, če bodo izpolnjeni naslednji pogoji.