FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dispose of the pre-filled pen
Portuguese: Eliminar a caneta pré-cheia
English: The Patient's Global Assessment of disease activity was assessed on a 0-100mm Visual Analogue Scale (VAS).
Portuguese: A Avaliação Global do doente relativa à atividade da doença foi avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0-100mm.
English: Very rare reports of pancytopenia have occurred in the post marketing setting.
Portuguese: Muito raramente ocorreram notificações de pancitopénia em contexto de pós-comercialização.
English: • It is important to use the correct angle to make sure the medicine is delivered under the skin (into fatty tissue), or the injection could be painful and the medicine may not work.
Portuguese: • É importante que utilize o ângulo correto, de modo a assegurar que o medicamento é administrado debaixo da pele (no tecido adiposo), ou então a injeção pode ser dolorosa e o medicamento não funcionar.
English: It is very important to use RoActemra exactly as prescribed by your doctor.
Portuguese: É muito importante utilizar RoActemra exatamente como foi prescrito pelo seu médico.
English: List of ADRs occurring in patients with RA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX or other DMARDs in the double-blind controlled period or during postmarketing experience
Portuguese: Lista das RAMs ocorridas em doentes com AR a receber tocilizumab em monoterapia ou em associação com MTX ou outros DMARDs no período em dupla ocultação controlado ou durante a experiência pós-comercialização Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA
English: The total content (0.9 mL) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection.
Portuguese: O conteúdo total (0,9 ml) da caneta pré-cheia deve ser administrado como uma injeção subcutânea.
English: The radiographic response of subcutaneous administered RoActemra was assessed in a double-blind, controlled, multicenter study in patients with active RA (SC-II).
Portuguese: A resposta radiográfica de RoActemra administrado por via subcutânea foi avaliada num estudo em dupla ocultação, controlado, multicêntrico, em doentes com AR ativa (SC-II).
English: The safety profile of subcutaneous RoActemra was evaluated in 51 paediatric patients (1 to 17 years of age) with sJIA.
Portuguese: O perfil de segurança de RoActemra subcutâneo foi avaliado em 51 doentes pediátricos (1 a 17 anos de idade) com AIJs.
English: At steady-state following a dose of 8 mg/kg every 4 weeks, the effective t1/2 decreased with decreasing concentrations within a dosing interval from 18 days to 6 days.
Portuguese: No estado estacionário, após uma dose de 8 mg/kg de 4 em 4 semanas, o t1/2 efetivo reduziu num intervalo de doses de 18 dias para 6 dias com concentrações decrescentes.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: • Do not use the syringe if it appears to be damaged
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta parecer danificada.
English: Forty eight percent (48.1%, 39/81) of the patients treated with placebo flared compared with 25.6% (21/82) of tocilizumab treated patients.
Portuguese: Quarenta e oito por cento (48,1%, 39/81) dos doentes tratados com placebo apresentaram reativação da doença (flare) comparativamente a 25,6% (21/82) dos doentes tratados com tocilizumab.
English: At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra.
Portuguese: No início, o seu médico ou enfermeiro poderão injetar RoActemra.
English: Age, gender and ethnicity: Population pharmacokinetic analyses in RA patients, showed that age, gender and ethnic origin did not affect the pharmacokinetics of tocilizumab.
Portuguese: Idade, género e etnia: A análise farmacocinética populacional em doentes com AR mostrou que a idade, o género e a origem étnica não afetaram a farmacocinética de tocilizumab.
English: The overall clinical adverse event profile was similar between tocilizumab and adalimumab.
Portuguese: O perfil global de acontecimentos adversos clínicos foi semelhante entre o tocilizumab e o adalimumab.
English: Certain types of vaccines should not be used while receiving RoActemra.
Portuguese: Alguns tipos de vacinas não devem ser administradas durante o tratamento com RoActemra.
English: RoActemra versus adalimumab in monotherapy
Portuguese: RoActemra versus adalimumab em monoterapia
English: The most common events occurring during infusion were headache, nausea and hypotension and within 24 hours of infusion were dizziness and hypotension.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente observados durante a perfusão foram cefaleia, náusea e hipotensão e nas 24 horas após perfusão foram tontura e hipotensão.
English: Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Portuguese: Uma função pulmonar comprometida pode aumentar o risco de ocorrência de infeções.
English: Cumulative glucocorticoid dose (mg) median at Week 52 (Tocilizumab groups vs Placebo+262) median at Week 52 (Tocilizumab groups vs Placebo +522)
Portuguese: Dose cumulativa de glucocorticoides (mg) Mediana à semana 52 (grupos de Tocilizumab vs Placebo+262) Mediana à semana 52 (grupos de Tocilizumab vs Placebo+522)
English: Neutrophils
Portuguese: Neutrófilos
English: Active hepatic disease and hepatic impairment
Portuguese: Doença hepática ativa e compromisso hepático
English: Record your Injection
Portuguese: Registe a sua injeção
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION RoActemra 162 mg injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO RoActemra 162 mg injeção
English: Intravenous use
Portuguese: Utilização intravenosa
English: After 2 years of treatment with tocilizumab plus MTX, 14% of patients achieved a major clinical response (maintenance of an ACR70 response for 24 weeks or more).
Portuguese: Após 2 anos de tratamento com tocilizumab mais MTX, 14% dos doentes atingiu uma resposta clínica major (manutenção de uma resposta ACR70 durante 24 semanas ou mais).
English: The total content (0.9 mL) of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection.
Portuguese: O conteúdo total (0,9 ml) da seringa pré-cheia deve ser administrado como uma injeção subcutânea.
English: Anaphylaxis (fatal)1,
Portuguese: Anafilaxia (fatal)1,2,3
English: These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of RoActemra (see section 4.4).
Portuguese: Estas reações foram geralmente observadas durante a segunda à quinta perfusão de RoActemra (ver secção 4.4).
English: Keep the RoACTEMRA pre-filled pen and disposal container out of the reach of children.
Portuguese: Manter RoActemra caneta pré-cheia e recipiente de eliminação fora do alcance das crianças.
English: The overall safety profile observed in the RoActemra treatment groups was consistent with the known safety profile of RoActemra (see Table 1).
Portuguese: O perfil de segurança global observado nos grupos de tratamento com RoActemra foi consistente com o perfil de segurança conhecido de RoActemra (ver Tabela 1).
English: There are limited data available on overdose with RoActemra.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre sobredosagem com RoActemra são limitados.
English: The recommended posology is 8 mg/kg body weight, given once every four weeks.
Portuguese: A posologia recomendada é de 8 mg/kg de peso corporal, administradas uma vez de quatro em quatro semanas.
English: Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, or intend to become pregnant.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico.
English: Renal impairment:
Portuguese: Compromisso renal:
English: No patients treated with SC RoActemra experienced a decrease in platelet count to ≤50 × 103 / μL.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com RoActemra SC apresentou uma diminuição da contagem de plaquetas ≤ 50 × 103 / μl.
English: > 1 to 3 x ULN Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate For persistent increases in this range, interrupt RoActemra until ALT/AST have normalized.
Portuguese: > 1 a 3 x LSN Modificar a dose de MTX concomitante, se apropriado Para aumentos persistentes dentro deste intervalo, interromper RoActemra até normalização de ALT/AST
English: • Caution should be exercised when considering initiation of tocilizumab treatment in patients with elevated transaminases ALT or AST above 1.5x ULN.
Portuguese: • Deve ter-se precaução quando se considerar iniciar o tratamento com tocilizumab em doentes com aumentos da ALT ou AST acima de 1,5x LSN.
English: The majority of ISRs reported were Grade 1 events and all ISRs reported were non-serious and none required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
Portuguese: A maioria das RLIs notificadas foram eventos de Grau 1 e todas as RLIs notificadas foram não graves e nenhuma levou a que o doente tivesse de suspender o tratamento ou interromper a dose.
English: The data available so far does not suggest any effect on fertility from this treatment.
Portuguese: Os dados disponíveis até ao momento não sugerem qualquer efeito na fertilidade devido a este tratamento.
English: After 2 years of treatment with RoActemra plus MTX, 14% of patients achieved a major clinical response (maintenance of an ACR70 response for 24 weeks or more).
Portuguese: Após 2 anos de tratamento com RoActemra mais MTX, 14% dos doentes atingiu uma resposta clínica major (manutenção de uma resposta ACR70 durante 24 semanas ou mais).
English: In study SC-II, mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was significantly greater for patients treated with RoActemra subcutaneous every other week (0.4) versus placebo (0.3).
Portuguese: No estudo SC-II, a diminuição média do HAQ-DI a partir da linha de base até à semana 24 foi significativamente superior para os doentes tratados com RoActemra subcutâneo de 2 em 2 semanas (0,4) versus placebo (0,3).
English: RoActemra contains the active substance tocilizumab, which is a protein made from specific immune cells (monoclonal antibody), that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
Portuguese: RoActemra contém a substância ativa tocilizumab, que é uma proteína feita a partir de células imunitárias específicas (anticorpo monoclonal), que bloqueia a ação de uma proteína específica (citocina) denominada interleucina-6.
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself or a child patient you look after an injection.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma questão sobre como administrar a injeção a si mesmo ou à criança doente de quem cuida.
English: Stevens-JohnsonSyndrome3
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson
English: • abdominal pain,
Portuguese: • dor abdominal
English: In GCA patients, at steady state, the effective t ½ of RoActemra varied between 18.3 and 18.9 days for 162 mg weekly regimen, and between 4.2 and 7.9 days for 162 mg every other weekly regimen.
Portuguese: Nos doentes com ACG, no estado estacionário, o t ½ efetivo de RoActemra variou entre 18,3 e 18,9 dias para o regime de 162 mg semanais, e entre 4,2 e 7,9 dias para o regime de 162mg de 2 em 2 semanas.
English: Following intravenous administration, tocilizumab undergoes biphasic elimination from the circulation.
Portuguese: Após a administração intravenosa, o tocilizumab sofre uma eliminação bifásica da circulação.
English: Both study treatments induced the same pattern of changes in laboratory safety parameters (decreases in neutrophil and platelet counts, increases in ALT, AST and lipids), however, the magnitude of change and the frequency of marked abnormalities was higher with RoActemra compared with adalimumab.
Portuguese: Ambos os tratamentos em estudo induziram o mesmo padrão de alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança (diminuição na contagem de neutrófilos e plaquetas, elevação de ALT, AST e lípidos), no entanto, a magnitude das alterações e frequência de alterações mais marcadas foi superior com RoActemra comparativamente a adalimumab.
English: All 112 patients were tested for anti-tocilizumab antibodies at baseline.
Portuguese: Inicialmente, todos os 112 doentes foram testados quanto à presença de anticorpos anti-tocilizumab.
English: RoActemra must not be given to children weighing less than 10 kg.
Portuguese: RoActemra não deve ser administrado a crianças com peso inferior a 10 kg.
English: Tocilizumab administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
Portuguese: Com tocilizumab, administrado a macacos cinomolgos durante o início da gestação, não se observou efeito nocivo direto ou indireto na gravidez ou no desenvolvimento embrionário-fetal.
English: Two patients developed positive anti-tocilizumab antibodies with one of these patients having a hypersensitivity reaction leading to withdrawal.
Portuguese: Dois doentes desenvolveram anticorpos anti-tocilizumab, com um destes doentes manifestando uma reação de hipersensibilidade conduzindo à sua saída do ensaio.
English: Switching from 8 mg/kg intravenous once every 4 weeks to 162 mg subcutaneous once every week, will alter exposure in the patient.
Portuguese: A passagem da administração intravenosa de 8 mg/kg de 4 em 4 semanas para a administração subcutânea de 162 mg uma vez por semana irá alterar a exposição do fármaco nos doentes.
English: Exploratory Endpoints Annualized relapse rate, Week 52§
Portuguese: Objetivos exploratórios Taxa anualizada de recidiva, Semana
English: 162 mg weekly
Portuguese: 162 mg semanalmente
English: RoActemra administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
Portuguese: Com RoActemra, administrado a macacos cinomolgos durante o início da gestação, não se observou efeito nocivo direto ou indireto na gravidez ou no desenvolvimento embrionário-fetal.
English: In clinical studies with tocilizumab, patients who screened positive for hepatitis were excluded.
Portuguese: Em estudos clínicos com tocilizumab, os doentes com teste positivo para hepatite foram excluídos.
English: RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate.
Portuguese: RoActemra demonstrou reduzir a taxa de progressão de lesão articular, avaliada por radiografia convencional, e melhorar a função física, quando administrado em associação com metotrexato.
English: RoActemra is supplied in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 4 mL, 10 mL or 20 mL concentrate.
Portuguese: RoActemra é fornecido num frasco para injetáveis (vidro tipo I), com rolha (borracha butílica), contendo 4 ml, 10 ml ou 20 ml de concentrado.
English: No patient developed positive antitocilizumab antibodies post baseline.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu anticorpos anti-tocilizumab positivos face ao valor basal.
English: The safety and efficacy of RoActemra subcutaneous formulation in children with conditions other than sJIA or pJIA have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia da formulação subcutânea de RoActemra em crianças com outras condições além da AIJs ou AIJp não foram estabelecidas.
English: The safety profile comes from 4510 patients exposed to RoActemra in clinical trials; the majority of these patients were participating in adult RA studies (n=4009), while the remaining experience comes from GCA (n=149), pJIA (n=240) and sJIA (n=112) studies.
Portuguese: O perfil de segurança tem por base 4510 doentes expostos a RoActemra em ensaios clínicos; a maioria destes doentes participou em estudos para a AR em adultos (n=4009), enquanto que a restante experiência provém de estudos para a ACG (n=149), AIJp (n=240) e AIJs (n=112).
English: This was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.
Portuguese: Isto não foi observado em nenhum dos grupos de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona.
English: METHOD OF ADMINISTRATION IV infusion
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Perfusão IV
English: No (N = 55)
Portuguese: Não (N = 55)
English: In Part II, patients were randomized to tocilizumab (same dose received in Part I) or placebo in a 1:1 ratio, stratified by concurrent MTX use and concurrent corticosteroid use.
Portuguese: Na Parte II, os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber tocilizumab (mesma dose recebida na Parte I) ou placebo e estratificados por utilização concomitante de MTX e corticosteroides.
English: • mouth or skin blisters
Portuguese: • bolhas na boca ou na pele
English: *τ = 4 weeks for IV regimens
Portuguese: *τ = 4 semanas para regimes IV
English: INFORMATION IN BRAILLE roactemra 162 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE roactemra 162 mg
English: RoActemra is supplied in a single use pre-filled pen.
Portuguese: RoActemra é fornecido numa caneta pré-cheia de utilização única.
English: The safety profile of tocilizumab has been studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTX-controlled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).
Portuguese: O perfil de segurança de tocilizumab foi estudado em 4 estudos controlados por placebo (estudos II, III, IV e V), 1 estudo controlado por MTX (estudo I) e os seus períodos de extensão (ver secção 5.1).
English: A higher incidence of infections and infestations was reported in the RoActemra arm (48% vs. 42%), with no difference in the incidence of serious infections (3.1%).
Portuguese: Foram notificadas infeções e infestações com uma maior incidência no braço de RoActemra (48% vs. 42%), sem diferença na incidência de infeções graves (3,1%).
English: Keep RoActemra out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter RoActemra fora da vista e do alcance das crianças.
English: Do not try to re-use the pre-filled pen.
Portuguese: Não tente re-utilizar a caneta pré-cheia.
English: In the 12 week controlled phase, the rate of serious infections in the intravenous RoActemra group was 11.5 per 100 patient years.
Portuguese: Na fase controlada do estudo de 12 semanas, a taxa de infeções graves no grupo com RoActemra intravenoso foi de 11,5 por 100 doentes-ano.
English: Suitability of the patient or parent/guardian for subcutaneous home use should be assessed and patients or parent/guardian instructed to inform a healthcare professional before administering the next dose if they experience symptoms of an allergic reaction.
Portuguese: Deve ser avaliada a adequabilidade do doente ou dos pais/ responsável para a utilização subcutânea no domicílio e os doentes ou pais/ responsável deverão ser instruídos a informar o médico antes da administração da dose seguinte caso tenham sintomas de uma reação alérgica.
English: The recommended posology is subcutaneous 162 mg once every week in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Portuguese: A posologia recomendada é de 162 mg via subcutânea uma vez por semana em associação a um regime de redução progressiva de glucocorticoides.
English: Leukopenia, Neutropenia, Hypofibrinogenaem ia
Portuguese: Leucopenia, Neutropenia, Hipofibrinogenemia
English: RoActemra treatment must not be initiated in patients with active infections (see section 4.3).
Portuguese: O tratamento com RoActemra não pode ser iniciado em doentes com infeções ativas (ver secção 4.3).
English: Reported serious infections, some with fatal outcome, included pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis, bacterial arthritis.
Portuguese: As infeções graves notificadas, algumas com desenlace fatal, incluíram pneumonia, celulite, herpes zoster, gastroenterite, diverticulite, sepsis e artrite bacteriana.
English: • RoActemra is used to treat adults and children aged 2 years and over with severe or lifethreatening cytokine release syndrome (CRS), a side-effect in patients treated with chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies used to treat certain types of cancer.
Portuguese: • RoActemra é utilizado para tratar adultos e crianças com 2 ou mais anos com síndrome de libertação de citocinas (SLC) grave ou potencialmente fatal, um efeito secundário em doentes tratados com células T modificadas com recetor antigénio quimérico (CAR), terapêuticas usadas para tratar certos tipos de cancro.
English: The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancy following exposure to RoActemra.
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes para avaliar a potencial incidência de neoplasia maligna após exposição ao RoActemra.
English: All ISRs reported were non-serious Grade 1 events, and none of the ISRs required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
Portuguese: Todas as RLIs notificadas foram eventos de Grau 1 não graves e nenhuma das RLIs levou a que o doente tivesse de suspender o tratamento ou interromper a dose.
English: • If the Window area is not filled by the purple indicator then:
Portuguese: • Se a área da Janela não se encontrar preenchida pelo indicador púrpura, então: A capa da agulha não deve ter fechado.
English: JIA ACR Response Rates at Week 40 Relative to baseline (Percentage of Patients)
Portuguese: Taxas de resposta AIJ ACR à semana 40 relativamente à linha basal (Percentagem de Doentes)
English: • If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for approximately 10 seconds.
Portuguese: • Se vir gotas de sangue no local da injeção pode pressionar uma bola de algodão ou gaze,
English: • Return any remaining pre-filled pens in the box to the refrigerator.
Portuguese: • Volte a colocar as canetas pré-cheia remanescentes na embalagem no frigorífico.
English: Tocilizumab versus adalimumab in monotherapy
Portuguese: Tocilizumab versus adalimumab em monoterapia
English: Patients (treated with or without MTX) were randomised (tocilizumab:placebo = 2:1) to one of two treatment groups, 75 patients received tocilizumab infusions every two weeks, either 8 mg/kg for patients ≥ 30 kg or 12 mg/kg for patients < 30 kg and 37 patients were assigned to receiving placebo infusions every two weeks.
Portuguese: Os doentes (tratados com ou sem MTX) foram aleatorizados (tocilizumab:placebo = 2:1) para um de dois grupos de tratamento, 75 doentes receberam perfusões de tocilizumab a cada duas semanas, 8 mg/kg para doentes ≥ 30 kg ou 12 mg/kg para doentes < 30 kg e 37 doentes foram alocados para receber perfusões de placebo a cada duas semanas.
English: Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with RoActemra compared with patients treated with DMARDs.
Portuguese: Foram observadas melhorias estatisticamente significativas nas pontuações do HAQ-DI em doentes tratados com RoActemra, comparativamente a doentes tratados com DMARDs.
English: The total patient years duration in the RoActemra all exposure population was 138.5 patient years during the 12 month double blind, placebo controlled phase of the study.
Portuguese: A duração total de exposição doentes-ano em toda a população tratada com RoActemra foi de 138,5 doentes-ano durante a fase do estudo, em dupla ocultação, controlada por placebo a 12 meses.
English: • Recommendations for dose interruptions in sJIA and pJIA patients
Portuguese: • Recomendações de interrupção de dose em doentes com AIJs e AIJp
English: RoActemra is usually given in combination with another medicine for RA called methotrexate.
Portuguese: RoActemra é normalmente administrado em combinação com outro medicamento para a AR, chamado metotrexato.
English: In the 12 week controlled phase, 4% of patients from the tocilizumab group experienced events occurring during infusion.
Portuguese: Na fase controlada do estudo de 12 semanas, 4% dos doentes no grupo de tocilizumab apresentaram acontecimentos que ocorreram durante a perfusão.