FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Substancją czynną leku jest brodalumab.
Romanian: Ce conține Kyntheum - Substanța activă este brodalumab.
Polish: U około 21% pacjentów w wywiadzie występowało łuszczycowe zapalenie stawów.
Romanian: Aproximativ 21% dintre subiecți au avut antecedente de artrită psoriazică.
Polish: Należy spodziewać się, że wydalanie brodalumabu w postaci niezmienionej, jako przeciwciała monoklonalnego IgG, przez nerki będzie małe i pozbawione istotnego znaczenia.
Romanian: Eliminarea renală a brodalumab intact, un anticorp monoclonal IgG, este de așteptat să fie mică și cu consecințe minore.
Polish: NUMER SERII
Romanian: • noua seringă
Polish: • zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity (obejmujące skórę stóp i pachwin);
Romanian: • infecții fungice la nivelul pielii (tinea, inclusiv pe picioare și inghinal)
Polish: • Jeżeli lekarz zadecyduje, że pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia w warunkach domowych, pacjent lub opiekun zostaną przeszkoleni w zakresie właściwego przygotowania i wstrzykiwania leku Kyntheum.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră vă puteţi/vă poate administra injecția la domiciliu, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să primiți/primească o instruire despre modul corect de a pregăti și injecta Kyntheum.
Polish: Wyrzucić nasadkę igły do pojemnika na ostre przedmioty.
Romanian: Aruncați capacul pentru ac în recipientul pentru reziduuri ascuțite pus la dispoziție.
Polish: Kyntheum 210 mg płyn do wstrzykiwań brodalumab sc.
Romanian: Kyntheum 210 mg injecţie brodalumab s.c.
Polish: Do tygodnia 52 badań klinicznych dotyczących łuszczycy przeciwciała przeciwko brodalumabowi wytworzyły się u 2,7% (122/4 461) pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Kyntheum (u 0,3% z nich na początku badania występowały przeciwciała przeciwko brodalumabowi).
Romanian: Anticorpii la brodalumab au apărut la 2,7% (122/4461) dintre pacienții tratați cu Kyntheum timp de până la 52 de săptămâni în studiile clinice efectuate la pacienți cu psoriazis (0,3% dintre acești pacienți aveau anticorpi anti-brodalumab la momentul de referință).
Polish: Szczepienie niemowląt Należy omówić z lekarzem szczepienie niemowląt szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje po ekspozycji na produkt leczniczy Kyntheum w trzecim trymestrze ciąży (patrz również punkt 4.6).
Romanian: Vaccinarea sugarilor cu vaccinuri vii după expunerea în al treilea trimestru de sarcină la Kyntheum trebuie discutată cu un medic (vezi și secțiunea 4.6).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 210 mg brodalumabu w 1,5 ml roztworu.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține brodalumab 210 mg în 1,5 ml soluție.
Polish: Lek Kyntheum jest stosowany u pacjentów dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą zwykłą (plackowatą) obejmującą duże obszary skóry.
Romanian: Kyntheum se utilizează la adulți cu psoriazis în plăci, moderat până la sever, care afectează zone mari ale corpului.
Polish: W grupie pacjentów randomizowanych do przyjmowania ustekinumabu osoby ważące ≤100 kg otrzymywały 45 mg, a ważące >100 kg otrzymywały 90 mg w tygodniu: 0, 4 oraz 16, a następnie taką samą dawkę co 12 tygodni.
Romanian: Pacienţilor randomizați în grupul de tratament cu ustekinumab li s-a administrat doza de 45 mg dacă aveau greutatea ≤100 kg și doza de 90 mg dacă aveau greutatea >100 kg, în săptămânile 0, 4 și 16, urmate de administrarea aceloraşi doze la interval de 12 săptămâni.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Kyntheum w okresie ciąży.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Kyntheum în timpul sarcinii.
Polish: • Nie nakładać szarej nasadki igły z powrotem na strzykawkę.
Romanian: • Nu puneți capacul gri pentru ac înapoi pe seringă.
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum może być jednokrotnie przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C), w zewnętrznym pudełku, jednorazowo przez maksymalnie 14 dni.
Romanian: Kyntheum se poate păstra la temperatura camerei (până la 25°C) o singură dată, în cutia de carton, pentru o singură perioadă de maxim 14 zile.
Polish: Lek Kyntheum jest dostępny się w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku.
Romanian: Kyntheum este disponibil sub forma unei seringi preumplute de unică folosință.
Polish: Jednak u małp z gatunku cynomolgus, którym brodalumab podawano podskórnie co tydzień w dawce 90 mg/kg przez 6 miesięcy, nie wystąpiły zmiany proliferacyjne (ekspozycja AUC była 47 razy wyższa niż u ludzi przyjmujących produkt leczniczy Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie).
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat modificări proliferative la maimuțele cynomolgus la care s-au administrat subcutanat doze săptămânale de brodalumab de 90 mg/kg, timp de 6 luni (expunere ASC de 47 de ori mai mari decât cea observată la pacienții trataţi cu Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni).
Polish: 16 tygodni.
Romanian: 2 săptămâni).
Polish: Zawsze trzymać strzykawkę za korpus strzykawki.
Romanian: Țineți întotdeauna seringa de cilindrul acesteia.
Polish: Severity Index, PSSI) w tygodniu 12 (AMAGINE-1) oraz w skali oceny nasilenia łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) w tygodniu 12 i 52 (AMAGINE-1, -2 oraz -3).
Romanian: și în Indicele de severitate al psoriazisului unghiilor (NAPSI) în săptămâna 12 și 52 (AMAGINE-1, -2
Polish: Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje jednocześnie z produktem leczniczym Kyntheum (patrz punkt 4.5).
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Kyntheum (vezi pct. 4.5).
Polish: U pacjentów z gruźlicą utajoną należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Kyntheum.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Kyntheum, la pacienții cu tuberculoză în formă latentă trebuie luată în considerare administrarea unui tratament anti-tuberculos.
Polish: były: średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w stanie stacjonarnym w trakcie odstępów między dawkami (AUCtau) wynosiło 227,4 µg*dobę/ml (SD = 191,7 µg*dobę/ml), co odpowiadało średniemu stężeniu (Cav,ss) 16,2 µg/ml, średnie Cmax wynosiło 20,9 µg/ml (SD = 17 µg/ml) oraz średnie minimalne stężenie w osoczu w tygodniu 12 (Ctrough) wynosiło 9,8 µg/ml (SD = 11,2 µg/ml).
Romanian: au fost valoarea medie a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcţie de timp, la starea de echilibru, pentru intervalul de doze (ASCtau) de 227,4 mcg*zi/ml (DS = 191,7 mcg*zi/ml), corespunzătoare unei concentrații plasmatice medii (Cav,ss) de 16,2 mcg/ml, Cmax medie de 20,9 mcg/ml
Polish: Obserwowane były częstsze infekcje grzybicze, przede wszystkim łagodne kandydozy skóry i błon śluzowych, u pacjentów leczonych produktem Kyntheum w porównaniu do tych, którzy przyjmowali placebo (odpowiednio 1,8% vs 0,9%).
Romanian: S-a observat o frecvență mai mare a infecțiilor fungice, în primul rând infecții cu Candida non-severe la nivelul tegumentelor și mucoaselor, la 1,8% dintre pacienții tratați cu Kyntheum, comparativ cu 0,9% la pacienții la care s-a administrat placebo.
Polish: • Unikać wstrzykiwania bezpośrednio w wypukłe, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami miejsca na skórze.
Romanian: • Evitați injectarea directă în zone de piele ridicate, îngroșate, înroșite, descuamate sau cu leziuni.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Polish: LEO Pharma B.V.
Romanian: LEO Pharma Sp.
Polish: Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje jednocześnie z produktem leczniczym Kyntheum (patrz punkt 4.4).
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Kyntheum (vezi pct. 4.4).
Polish: W trakcie 12-tygodniowego kontrolowanego placebo okresu badania klinicznego u chorych na łuszczycę zwykłą (plackowatą) zakażenia były zgłaszane u 25,4% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kyntheum w porównaniu do 23,4% pacjentów, którym podawano placebo.
Romanian: În timpul studiului cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, efectuat la pacienții cu psoriazis în plăci, infecțiile au fost observate la 25,4% dintre pacienții trataţi cu Kyntheum, în comparație cu 23,4% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Polish: B. Sprawdzić ampułko-strzykawkę z lekiem Kyntheum
Romanian: B. Verificați seringa preumplută Kyntheum
Polish: W trakcie 12-tygodniowego kontrolowanego placebo okresu badań klinicznych zgłaszano występowanie neutropenii u 0,8% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kyntheum w porównaniu do 0,5% pacjentów, którym podawano placebo.
Romanian: În timpul studiului clinic cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, neutropenia a fost raportată la 0,8% dintre pacienții tratați cu Kyntheum, comparativ cu 0,5% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik DLQI (wskaźnik wpływu dolegliwości skórnych na jakość życia, ang. Dermatology Life Quality Index) 0 lub 1 w tygodniu 12, wyniósł w badaniach AMAGINE1, -2 i -3 odpowiednio 56%, 61% i 59% w grupie pacjentów przyjmujących Kyntheum w dawce 210 mg oraz 5%, 5% i 7% w grupie placebo (skorygowana wartość p <0,001), oraz 44% w grupach przyjmujących ustekinumab (badania AMAGINE -2 i -3).
Romanian: 59% în grupul de tratament cu Kyntheum 210 mg şi de 5%, 5% repectiv 7% în grupul cu administrare de placebo în studiile AMAGINE-1, -2 respectiv -3 (valoare p ajustată <0,001) şi de 44% în grupul de tratament cu ustekinumab (AMAGINE-2 şi -3).
Polish: Produktu leczniczego Kyntheum nie należy wstrzykiwać w obszary, gdzie skóra jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona, stwardniała, gruba, łuskowata lub dotknięta zmianami łuszczycowymi.
Romanian: Kyntheum nu trebuie injectat în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie, întărită, îngroșată, descuamată sau afectată de psoriazis.
Polish: BEZPOŚREDNICH ETYKIETA AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Romanian: PRIMARE MICI ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE
Polish: Kyntheum w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy zwykłej (plackowatej) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kyntheum la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în psoriazisul în plăci (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: W odniesieniu do pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności istotna klinicznie poprawa była obserwowana w skali oceny nasilenia łuszczycy owłosionej skóry głowy (ang. Psoriasis Scalp
Romanian: Împreună cu criteriile principale finale de evaluare a eficacităţii, s-au observat îmbunătățiri clinice importante în Indicele de severitate al psoriazisului scalpului (PSSI) în săptămâna 12 (AMAGINE-1)
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 210 mg brodalumabu w 1,5 ml roztworu (140 mg/1 ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține brodalumab 210 mg, în 1,5 ml soluție (140 mg/1 ml).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje, że pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia w warunkach domowych, pacjent zostanie przeszkolony w zakresie właściwego przygotowania i wstrzykiwania leku Kyntheum.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră puteți/vă poate administra injecția la domiciliu, trebuie să primiți o instruire despre modul corect de a pregăti și injecta Kyntheum.
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Polish: Nie wolno wstrząsać ampułko-strzykawką.
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie agitată.
Polish: w przypadku poważnych zakażeń wyniosła 1,3 u pacjentów leczonych produktem Kyntheum i 1,0 u pacjentów leczonych ustekinumabem.
Romanian: Frecvența reacțiilor în funcție de expunere (la 100 pacient-ani de urmărire) pentru infecțiile severe a fost de 1,3 la pacienții tratați cu Kyntheum și de 1,0 la pacienții tratați cu ustekinumab.
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki z lekiem Kyntheum
Romanian: Utilizarea seringii preumplute Kyntheum
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) wyniosła 3,0 dnia (zakres: od 2,0 do 4,0 dni), a średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) wyniosło 111 µg*dobę/ml (SD = 64,4 µg*dobę/ml).
Romanian: între 2,0 și 4,0 zile) și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcţie de timp medie până la momentul ultimei concentraţii plasmatice măsurabile (ASCultim) a fost de 111 mcg*zi/ml (DS = 64,4 mcg*zi/ml).
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie ma być wykonane w tym samym obszarze co wcześniejsze, należy wybrać inne miejsce wkłucia igły.
Romanian: • Dacă doriți să utilizați aceeași zonă de injectare de fiecare dată, asigurați-vă că nu este exact același punct care a fost folosit pentru o injectare anterioară.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny, odbarwiony, zawiera grudki, kłaczki lub cząstki stałe.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați ca soluția este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau dacă aceasta conține elemente solide, flocoane sau particule.
Polish: Brodalumab jest przeciwciałem monoklonalnym i może znajdować się w siarze, a potem w niewielkim stężeniu w mleku.
Romanian: Brodalumab este un anticorp monoclonal și este de așteptat să fie prezent în primul lapte și la un nivel scăzut ulterior.
Polish: U małp z gatunku cynomolgus nie obserwowano żadnego wpływu na rozwój zarodka i płodu lub po porodzie (do 6 miesiąca życia), gdy brodalumab był podawany podskórnie w trakcie ciąży przy poziomach ekspozycji do 27 razy wyższych niż osiągane u ludzi przyjmujących produkt leczniczy
Romanian: La maimuțele cynomolgus nu s-a observat niciun efect asupra dezvoltării embrionului, fetusului sau postnatal (până la vârsta de 6 luni), atunci când brodalumab a fost administrat subcutanat în timpul sarcinii, la valori de expunere de până la 27 de ori mai mari decât cele obținute la pacienții trataţi cu Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni, pe baza ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC).
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se ține seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumina.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do przyjmowania produktu leczniczego Kyntheum w fazie indukcji otrzymywali dawki 210 mg lub 140 mg w tygodniu 0 (dzień 1), tygodniu 1 oraz tygodniu 2, a następnie takie same dawki co 2 tygodnie.
Romanian: Pacienţilor randomizați la tratamentul cu Kyntheum în faza de inducție li s-au administrat doze de 210 mg sau 140 mg în săptămâna 0 (ziua 1), săptămâna 1 și săptămâna 2, urmate de administrarea aceloraşi doze la interval de 2 săptămâni.
Polish: • lek jest mętny, odbarwiony, zawiera kłaczki lub cząstki stałe;
Romanian: • medicamentul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conține flocoane sau particule
Polish: Upewnić się, że lek znajdujący się w strzykawce jest przejrzysty do lekko perłowego i bezbarwny lub lekko żółty.
Romanian: Asigurați-vă că medicamentul din seringă este limpede sau ușor opalescent și incolor, până la galben pal.
Polish: Badanie obejmowało 12-tygodniową kontrolowaną placebo fazę indukcji z podwójnie ślepą próbą, po której nastąpiło wycofanie z badania z podwójnie ślepą próbą, a następnie faza ponownego leczenia do 52 tygodni.
Romanian: Studiul a inclus o fază de inducție de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, controlată cu placebo, urmată de o fază în regim dublu-orb cu o durată de 52 de săptămâni, de retragere și reîncepere a tratamentului.
Polish: • uczucie zmęczenia lub duszność, uporczywie utrzymujący się kaszel; • ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z obecnością pęcherzy.
Romanian: • piele caldă, roșie și dureroasă, sau o erupție dureroasă cu vezicule pe piele.
Polish: Pacjent lub opiekun mogą wstrzyknąć lek w:
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră puteți alege ca loc de injectare:
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Romanian: 6.2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: • Nie przekręcać ani nie zginać szarej nasadki igły.
Romanian: • Nu răsuciți sau îndoiți capacul gri pentru ac.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kyntheum Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Kyntheum și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kyntheum Cum să utilizați Kyntheum Reacții adverse posibile Cum se păstrează Kyntheum Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Kyntheum 210 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce brodalumab
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Kyntheum 210 mg soluție injectabilă în seringă preumplută brodalumab
Polish: Pełna instrukcja dotycząca podawania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Romanian: Instrucțiuni complete pentru administrare sunt oferite în prospect.
Polish: wyniosła 114,6 u pacjentów leczonych produktem Kyntheum i 118,1 u pacjentów leczonych ustekinumabem.
Romanian: Până în săptămâna 52, frecvența reacțiilor în funcție de expunere (la 100 pacient-ani de urmărire) a fost de 114,6 la pacienții tratați cu Kyntheum și de 118,1 la pacienții tratați cu ustekinumab.
Polish: Oba badania obejmowały 12-tygodniową kontrolowaną placebo i ustekinumabem fazę indukcji z podwójnie ślepą próbą, po której nastąpiła faza podtrzymująca z podwójnie ślepą próbą trwająca do 52 tygodni.
Romanian: Ambele studii au inclus o fază de inducție de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, controlată cu placebo și ustekinumab, urmată de o fază de întreținere în regim dubluorb cu o durată de 52 de săptămâni.
Polish: Tel: +386 4 2366 700
Romanian: PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700
Polish: Opakowanie zawierające 2 ampułko-strzykawki
Romanian: Fiecare ambalaj conține 2 seringi preumplute.
Polish: W zmianach łuszczycowych stwierdzano podwyższoną ekspresję genów IL-17A, IL-17C i IL-17F.
Romanian: Niveluri crescute de expresie a genelor IL-17A, IL-17C și IL17F se găsesc în plăcile psoriazice.
Polish: • jeżeli pacjent choruje na gruźlicę, uzyskał dodatni wynik w próbie tuberkulinowej lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę; pacjent może być leczony innym lekiem przeciwgruźliczym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kyntheum;
Romanian: • dacă aveți tuberculoză (TBC), dacă ați avut un rezultat pozitiv la un test pentru TBC sau dacă ați fost în contact apropiat cu o persoană cu TBC.
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 0,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Kyntheum i u 0,2%
Romanian: Infecțiile severe au apărut la 0,5% dintre pacienții tratați cu Kyntheum și la 0,2% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Polish: • Nie wstrzykiwać w miejscach, gdzie skóra jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Romanian: • Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită.
Polish: który był przechowywany w temperaturze pokojowej przez dłużej niż 14 dni.
Romanian: Aruncați Kyntheum dacă a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 14 zile.
Polish: • ból stawów;
Romanian: • dureri la nivelul articulațiilor
Polish: Nie zdejmować szarej nasadki igły z ampułko-strzykawki podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.
Romanian: Capacul gri pentru ac al seringii preumplute nu trebuie îndepărtat cât timp i se permite acesteia să ajungă la temperatura camerei.
Polish: Kyntheum (brodalumab) Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Romanian: Kyntheum (brodalumab)
Polish: PASIwskaźnik wyjściowy (średnia ± SD)
Romanian: PASI Scor referinţă (medie±DS)
Polish: Kyntheum i ustekinumabu (połączone dla badań AMAGINE-2 i AMAGINE-3)
Romanian: (AMAGINE-1, AMAGINE-2, și AMAGINE-3).
Polish: Na podstawie danych z modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że szacowana średnia całkowita objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 7,24 litra.
Romanian: Distribuție Pe baza modelului farmacocinetic populațional, volumul de distribuție mediu estimat la starea de echilibru al brodalumab a fost de aproximativ 7,24 l. Metabolizare
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum jest jałowym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Romanian: Kyntheum este o soluție sterilă injectabilă în seringă preumplută.
Polish: pieczenie, ból, zaczerwienienie, tworzenie łusek, pękanie, łuszczenie się) w tygodniu 12 zostały przedstawione w Tabeli 2.
Romanian: Numărul de pacienţi care au atins un scor Psoriasis Symptom Inventory (PSI - Lista cu simptomele psoriazisului) de 0 (absente) sau 1 (ușoare) pentru fiecare element (mâncărime, senzații de arsură și usturime, durere, înroșire, descuamare, crăpare şi exfoliere) în săptămâna 12 sunt prezentaţi în tabelul
Polish: G. Utrzymywać fałd skóry między palcami.
Romanian: G. Țineți pielea ciupită.
Polish: Zapalenie spojówek
Romanian: Vacinarea sugarilor
Polish: Jak przechowywać lek Kyntheum
Romanian: Cum se păstrează Kyntheum
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego i bez wytrąconych cząstek.
Romanian: Soluția este limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben pal și nu conține particule.
Polish: Należy starannie rozważyć ryzyko i korzyści terapii produktem leczniczym Kyntheum u pacjentów z depresją i/lub z myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie oraz u pacjentów, u których wystąpiły takie objawy.
Romanian: La pacienții cu antecedente de depresie și/sau ideație suicidară și comportament suicidar sau la pacienții care dezvoltă astfel de simptome trebuie evaluate cu atenție riscurile și beneficiile tratamentului cu Kyntheum.
Polish: Pacjent i opiekun nie powinni podejmować prób wstrzykiwania leku Kyntheum, zanim lekarz lub pielęgniarka nie zademonstruje, jak to robić.
Romanian: Nu încercați să vă administraţi Kyntheum înainte ca dumneavoastră sau persoanei care are grijă de dumneavoastră să vi se arate de către medic cum se injectează Kyntheum.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że objawy przedmiotowe i podmiotowe łuszczycy nie uległy zmniejszeniu w wyniku stosowania leku Kyntheum, powinien poinformować o tym lekarza.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi de părere că semnele şi simptomele de psoriazis nu s-au diminuat după utilizarea Kyntheum.
Polish: Krok 2: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
Romanian: Pasul 2: Pregătirea pentru injectare
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny, odbarwiony, zawiera grudki, kłaczki lub cząstki stałe.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau dacă aceasta conține elemente solide, flocoane sau particule.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum jest wskazany do leczenia łuszczycy zwykłej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów spełniających kryteria rozpoczęcia leczenia ogólnego.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Kyntheum este indicat în tratamentul formei severe a psoriazisului în plăci, la pacienți adulți la care este recomandat tratamentul sistemic.
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: Kyntheum este administrat prin injecție subcutanată.