FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cerebrovascular accident †
Bulgarian: Мозъчно-съдов инцидент †
English: If you forget to take LENVIMA Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
English: • feeling numb or weak on one side of your body, severe headache, seizure, confusion, difficulty talking, vision changes or feeling dizzy - these may be signs of a stroke, bleeding on your brain, or the effect on your brain of a severe increase in blood pressure.
Bulgarian: усещане за изтръпване или слабост от едната страна на тялото, тежко главоболие, гърчове, обърканост, затруднен говор, промени в зрението или замайване - това може да са признаци на инсулт, кървене в мозъка или ефект върху мозъка от рязко повишение на кръвното налягане.
English: • you are breast-feeding (see the section below on Contraception, pregnancy and breast-feeding).
Bulgarian: кърмите (вижте точката по-долу за Контрацепция, бременност и кърмене).
English: In 496 patients with HCC, dose modification (interruption or reduction) and discontinuation were the actions taken for an adverse reaction in 62.3% and 20.2% of patients, respectively.
Bulgarian: При 496 пациенти с ХЦК модификация на дозата (прекъсване или понижаване) и спиране на приема са действията, предприети за овладяване на нежеланата реакция съответно при 62,3% и 20,2% от пациентите.
English: Lenvatinib should be used with caution in such patients, given the reduced tolerability of lenvatinib in Asian and elderly patients (see section 4.8, Other special populations).
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти, като се има предвид намалената поносимост към ленватиниб при пациенти от азиатски произход и болни в старческа възраст (вж. точка 4.8
English: • weigh less than 60 kg
Bulgarian: сте с тегло под 60 kg
English: The dose is usually 12 mg once a day (3 capsules of 4 mg) if you weigh 60 kg or more and 8 mg once a day (2 capsules of 4 mg) if you weigh less than 60kg.
Bulgarian: Дозата обикновено е 12 mg веднъж дневно (3 капсули от 4 mg), ако теглото Ви е 60 kg или повече, и 8 mg веднъж дневно (2 капсули от 4 mg), ако теглото Ви е по-малко от 60 kg.
English: Hepatotoxicity reactions of ≥ Grade 3 occurred in 26.1% of lenvatinib-treated patients.
Bulgarian: Нежелани реакции на хепатотоксичност ≥ степен 3 настъпват при 26,1% от лекуваните с ленватиниб пациенти.
English: Recommended daily dose
Bulgarian: Препоръчителна дневна доза
English: Number of objective responders (%) (95% CI)
Bulgarian: Брой на обективно отговорилите (%) (95% ДИ)
English: Lenvatinib and its metabolites are excreted in rat milk.
Bulgarian: Ленватиниб и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове.
English: Patients with worse hepatic impairment and/or greater liver tumour burden at baseline had a higher risk of developing hepatic encephalopathy and hepatic failure.
Bulgarian: Пациенти с по-голяма степен чернодробно увреждане и/или по-голям чернодробен туморен товар на изходното ниво имат по-висок риск да развият чернодробна енцефалопатия и чернодробна недостатъчност.
English: • have a history of heart problems or stroke
Bulgarian: имате анамнеза за сърдечни проблеми или инсулт
English: Includes cases with a fatal outcome.
Bulgarian: Включва събития с летален изход.
English: Administration of lenvatinib during organogenesis resulted in embryolethality and teratogenicity in rats (foetal external and skeletal anomalies) at exposures below the clinical exposure (based on AUC) at the maximum tolerated human dose, and rabbits (foetal external, visceral or skeletal anomalies) based on body surface area; mg/m2 at the maximum tolerated human dose.
Bulgarian: Приложението на ленватиниб по време на органогенезата води до ембрионален леталитет и тератогенност при плъхове (фетални външни и скелетни аномалии) при експозиции под клиничната експозиция (въз основа на AUC) при максималната поносима доза при хора и при зайци (фетални външни, висцерални или скелетни аномалии) въз основа на телесната повърхност mg/m2 при максималната поносима доза при хора.
English: • low levels of platelets in the blood which may lead to bruising and difficulty in wound healing
Bulgarian: ниски нива на тромбоцити в кръвта, което може да доведе до образуване на синини и трудно зарастване на раните
English: However, testicular (hypocellularity of the seminiferous epithelium) and ovarian changes (follicular atresia) were observed in repeated-dose toxicity studies in animals at exposures 11 to 15 times (rat) or 0.6 to 7 times (monkey) the anticipated clinical exposure (based on AUC) at the maximum tolerated human dose.
Bulgarian: Наблюдавани са обаче тестикуларни (хипоцелуларитет на семиниферния епител) и овариални промени (фоликуларна атрезия) при проучванията за токсичност при многократно прилагане при животни при експозиции 11 до 15 пъти (плъхове) или 0,6 до 7 пъти (маймуни) над очакваната клинична експозиция (въз основа на AUC) при максималната поносима доза при хора.
English: • Prior treatments: hepatectomy (28%), radiotherapy (11%), loco-regional therapies including transarterial (chemo)embolisation (52%), radiofrequency ablation (21%) and percutaneous ethanol injection (4%)
Bulgarian: Предходни лечения: хепатектомия (28%), лъчетерапия (11%), локорегионални терапии, включително трансартериална (хемо)емболизация (52%), радиочестотна аблация (21%) и перкутанна етанолова инжекция (4%)
English: Four (1.5%) subjects treated with lenvatinib attained a CR and 165 subjects (63.2%) had a PR, while no subjects treated with placebo had a CR and 2 (1.5%) subjects had a PR.
Bulgarian: Четирима (1,5%) пациенти, лекувани с ленватиниб, постигат CR, а 165 пациенти (63,2%) имат PR, докато никой от пациентите, лекувани с плацебо, няма CR и 2 пациенти (1,5%) имат PR.
English: A 5-mg dose was evaluated in 6 subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Bulgarian: Дозата от 5 mg е оценена при 6 участници с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C).
English: No differences between lenvatinib- and placebo-treated patients were observed in the incidences of serious reactions (3.4% vs. 3.8%), reactions leading to premature discontinuation (1.1% vs. 1.5%), or reactions leading to dose interruption (3.4% vs. 3.8%) or reduction (0.4% vs. 0).
Bulgarian: Не се наблюдават разлики между лекуваните с ленватиниб и лекуваните с плацебо пациенти в честотите на сериозните реакции (3,4% спрямо 3,8%), реакциите, водещи до преждевременно спиране (1,1% спрямо 1,5%), или реакциите, водещи до прекъсване (3,4% спрямо 3,8%) или понижение на дозата (0,4% спрямо 0).
English: EU/1/15/1002/002 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/15/1002/005 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/15/1002/006 (Pack size of 90 hard capsules)
Bulgarian: EU/1/15/1002/001 (вид опаковка 30 твърди капсули) EU/1/15/1002/003 (вид опаковка 60 твърди капсули) EU/1/15/1002/004 (вид опаковка 90 твърди капсули)
English: Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or failure (see section 4.4, Renal failure and impairment).
Bulgarian: Оптимално лечение за гадене, повръщане и диария трябва да се започне преди всяко прекъсване на терапията с ленватиниб или намаляване на дозата; стомашно-чревната токсичност трябва да се лекува активно, за да се намали рискът от развитие на бъбречно увреждане или недостатъчност (вж. точка 4.4 Бъбречна недостатъчност и увреждане).
English: Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 0.6% of patients.
Bulgarian: Протеинурията води до окончателно спиране на лечението при 0,6% от пациентите.
English: LENVIMA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with progressive, locally advanced or metastatic, differentiated (papillary/follicular/Hürthle cell) thyroid carcinoma (DTC), refractory to radioactive iodine (RAI).
Bulgarian: LENVIMA е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с прогресиращ, локално напреднал или метастатичен, диференциран (папиларен/фоликуларен/Hürthleклетъчен) карцином на щитовидната жлеза (ДКЩЖ), рефрактерен на радиоактивен йод (РАЙ).
English: There was also a case of acute hepatitis in a patient without liver metastases.
Bulgarian: Има също и един случай на остър хепатит при пациент без чернодробни метастази.
English: Back pain Arthralgia Myalgia Pain in extremity Musculoskeletal pain
Bulgarian: Болка в гърба Артралгия Миалгия Болка в крайниците Мускуло-скелетна болка
English: P-valueb
Bulgarian: P-стойностб
English: • hoarse voice
Bulgarian: дрезгав глас
English: Neutropenia includes neutropenia and decreased neutrophil count decreased.
Bulgarian: Неутропения включва неутропения и намален брой неутрофили.
English: After drinking, add the same amount of water or apple juice, swirl and swallow.
Bulgarian: След това добавете същото количество вода или ябълков сок, разбъркайте и изпийте.
English: Mortality was the dose-limiting toxicity in juvenile rats in which dosing was initiated on postnatal day (PND) 7 or PND21 and was observed at exposures that were respectively 125- or 12-fold lower compared with the exposure at which mortality was observed in adult rats, suggesting an increasing sensitivity to toxicity with decreasing age.
Bulgarian: Смъртността е дозолимитираща токсичност при ювенилни плъхове, при които приложението на дозата започва на постнатален ден (ПНД) 7 или ПНД21 и се наблюдава при експозиции, които са съответно 125 или 12 пъти по-ниски отколкото експозицията, при която се наблюдава смъртност при възрастни плъхове, което предполага повишена склонност към токсичност с понижаване на възрастта.
English: The pharmacokinetics of lenvatinib following a single 24-mg dose were evaluated in 6 subjects each with mild, moderate, and severe renal impairment, and compared with 8 healthy, demographically matched subjects.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ленватиниб след единична доза от 24 mg е оценена при 6 участници от всяка група с леко, умерено тежко и тежко бъбречно увреждане и сравнена с 8 здрави, съответстващи по демографски данни индивиди.
English: • dry, sore, or inflamed mouth, odd taste sensation
Bulgarian: сухота, афти или възпаление в устата, усещане на странен вкус
English: The main metabolic pathways in humans were identified as oxidation by aldehyde oxidase, demethylation via CYP3A4, glutathione conjugation with elimination of the O-aryl group (chlorophenyl moiety), and combinations of these pathways followed by further biotransformations (e.g., glucuronidation, hydrolysis of the glutathione moiety, degradation of the cysteine moiety, and intramolecular rearrangement of the cysteinylglycine and cysteine conjugates with subsequent dimerisation).
Bulgarian: Основните установени метаболитни пътища при хора са определени като окисление чрез алдехидоксидазата, деметилиране чрез CYP3A4, конюгиране с глутатион с елиминиране на O-арилната група (хлорфенилова част) и комбинации от тези пътища, последвано от допълнителна биотрансформация (напр. глюкурониране, хидролиза на глутатионовата част, разграждане на цистеиновата част и вътремолекулно прегрупиране на цистеинилглициновите и цистеиновите конюгати с последваща димеризация).
English: A haemorrhage event led to dose interruption or reduction in 3.2% and 0.8% patients respectively and to treatment discontinuation in 1.7% of patients.
Bulgarian: Хеморагично събитие води до прекъсване или понижение на дозата съответно при 3,2% и 0,8% от пациентите и до спиране на лечението при 1,7% от пациентите.
English: (2 capsules of 10 mg and 1 capsule of 4 mg).
Bulgarian: (2 капсули от 10 mg и 1 капсула от 4 mg).
English: In 452 patients with RAI-refractory DTC, dose reduction and discontinuation were the actions taken for an adverse reaction in 63.1% and 19.5% of patients, respectively.
Bulgarian: При 452 пациенти с РАЙ-рефрактерен ДКЩЖ понижаването на дозата и спирането на приема са действията, предприети при нежелана реакция съответно при 63,1% и 19,5% от пациентите.
English: Resolves to Grade 0, 1 or See detailed guidance in Table 4 in section 4.4.
Bulgarian: Вижте подробните указания в Таблица 4 в точка 4.4.
English: Patients ≥75 years, of white race or female sex or those with worse baseline hepatic impairment (Child-Pugh A score of 6 compared to score of 5) appear to have reduced tolerability to lenvatinib.
Bulgarian: Изглежда, че пациентите на възраст ≥75 години, от бялата раса или от женски пол или такива с по-голяма степен чернодробно увреждане на изходно ниво (скор 6 по Child-Pugh A спрямо скор 5) имат намалена поносимост към ленватиниб.
English: There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of lenvatinib following a major surgical procedure.
Bulgarian: Клиничният опит относно времето за възобновяване на приема на ленватиниб след голяма хирургична операция е ограничен.
English: Lenvatinib exposure, based on dose-adjusted AUC0-t and AUC0-inf data, was 119%, 107%, and 180% of normal for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment, respectively.
Bulgarian: Експозицията на ленватиниб въз основа на данните от коригираната за дозата AUC0-t и AUC0-inf е 119%, 107% и 180% от нормалната стойност при участници със съответно леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане.
English: It is not known whether lenvatinib is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали ленватиниб се екскретира в кърмата.
English: One occurred in a patient with no liver metastases.
Bulgarian: Единият е при пациент без чернодробни метастази.
English: The available very limited data are not sufficient to allow for a dosing recommendation for HCC patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).
Bulgarian: Наличните много ограничени данни не са достатъчни, за да се направи препоръка за дозиране при пациенти с ХЦК с умерено тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B).
English: Metastases were present in 99% of the patients: lungs in 89.3%, lymph nodes in 51.5%, bone in 38.8%, liver in 18.1%, pleura in 16.3%, and brain in 4.1%.
Bulgarian: Метастази се откриват при 99% от пациентите: бели дробове при 89,3%, лимфни възли при 51,5%, кости при 38,8%, черен дроб при 18,1%, плевра при 16,3% и главен мозък при 4,1%.
English: There are not sufficient data for HCC patients with Child-Pugh B (moderate hepatic impairment, 3 patients treated with lenvima in the pivotal trial) and no data available in Child Pugh C HCC patients (severe hepatic impairment).
Bulgarian: Не са налични достатъчно данни за пациентите с ХЦК с Child-Pugh B (умерено тежко чернодробно увреждане, 3 пациенти, лекувани с LENVIMA в основното изпитване) и никакви данни не са налични за пациентите с ХЦК и Child Pugh C (тежко чернодробно увреждане).
English: • The active substance is lenvatinib.
Bulgarian: Активно вещество: ленватиниб.
English: The capsule shell contains hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Bulgarian: Капсулната обвивка съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172).
English: It has been determined that plasma protein binding in plasma from hepatically impaired subjects was similar to the respective matched healthy subjects and no concentration dependency was observed.
Bulgarian: Установено е, че свързването с плазмените протеини в плазма на участници с бъбречно увреждане е подобно на това при съответстващите здрави участници, като не е наблюдавана зависимост от концентрацията.
English: See section 4.8 Description of selected adverse reactions for further characterisation.
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции за допълнително охарактеризиране.
English: • you are allergic to lenvatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: сте алергични към ленватиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: Grade 3 or greater reactions occurred in 1.9% of lenvatinib-treated patients.
Bulgarian: Реакции степен 3 или по-висока настъпват при 1,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти.
English: Increased blood thyroid stimulating hormone (see section 4.4 Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction)
Bulgarian: Повишение на тиреостимулиращия хормон в кръвта (вж. точка 4.4 Нарушение на супресията на тиреостимулиращия хормон/тиреоидна дисфункция) ДКЩЖ
English: It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ленватиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви, затова жените, използващи перорални хормонални контрацептиви, трябва да добавят и бариерен метод.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1002/001 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/15/1002/003 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/15/1002/004 (Pack size of 90 hard capsules) 13.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1002/002 (вид опаковка 30 твърди капсули) EU/1/15/1002/005 (вид опаковка 60 твърди капсули) EU/1/15/1002/006 (вид опаковка 90 твърди капсули) 13.
English: Patients were eligible to participate if they had a liver function status of Child-Pugh class A and Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1.
Bulgarian: А по Child-Pugh и функционално състояние 0 или 1 по Източна обединена онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS).
English: • dry skin, thickening and itching of the skin
Bulgarian: суха кожа, удебеляване и сърбеж по кожата
English: The most frequently reported adverse reactions (occurring in ≥30% of patients) are hypertension (44.0%), diarrhoea (38.1%), decreased appetite (34.9%), fatigue (30.6%), and decreased weight
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (настъпващи при ≥30% от пациентите) са хипертония (44,0%), диария (38,1%), понижен апетит (34,9%), умора (30,6%) и загуба на тегло
English: Patients with low body weight (<60 kg) had a higher incidence of PPE, proteinuria, of Grade 3 or 4 hypocalcaemia and hyponatraemia, and a trend towards a higher incidence of Grade 3 or 4 decreased appetite.
Bulgarian: При пациентите с ниско телесно тегло (<60 kg) има по-висока честота на PPE, протеинурия, хипокалциемия и хипонатриемия степен 3 или 4 и тенденция за по-висока честота на понижен апетит степен 3 или 4.
English: No formal studies of the effect of lenvatinib on wound healing have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за ефекта на ленватиниб върху зарастването на рани.
English: Hepatic encephalopathy tended to be associated with adverse disease characteristics at baseline or with the use of concomitant medications.
Bulgarian: Чернодробната енцефалопатия е възможно да е свързана с неблагоприятните особености на заболяването на изходно ниво или с използването на съпътстващи лекарства.
English: QT interval prolongation (see section 4.4)
Bulgarian: Удължаване на QT интервала вж. точка 4.4)
English: Management of some adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of lenvatinib therapy.
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да налага прекъсване на приема, корекция на дозата или спиране на терапията с ленватиниб.
English: Grade 3 reactions occurred in 10.7% of lenvatinib-treated patients and none in placebotreated patients.
Bulgarian: Реакции степен 3 настъпват при 10,7% от лекуваните с ленватиниб пациенти и при нито един от лекуваните с плацебо пациенти.
English: The median duration of treatment was 5.7 months (Q1: 2.9, Q3: 11.1) in the lenvatinib arm and 3.7 months (Q1: 1.8, Q3: 7.4) in the sorafenib arm.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 5,7 месеца (Q1: 2,9; Q3: 11,1) в групата с ленватиниб и 3,7 месеца (Q1: 1,8; Q3: 7,4) в групата със сорафениб.
English: Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 0.8% of patients.
Bulgarian: Протеинурията води до окончателно спиране на лечението при 0,8% от пациентите.
English: HCC patients other than those with moderate and severe hepatic impairment or severe renal impairment should initiate treatment at the recommended starting dose of 8 mg (two 4 mg capsules) for body weight < 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) for body weight ≥ 60 kg, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
Bulgarian: Пациентите с ХЦК освен тези с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане или тежко бъбречно увреждане трябва да започнат лечението с препоръчителната начална доза 8 mg (две капсули от 4 mg) при телесно тегло < 60 kg и 12 mg (три капсули 4 mg) при телесно тегло ≥ 60 kg, след което дозата трябва допълнително да се коригира въз основа на индивидуалната поносимост.
English: In DTC, liver-related adverse reactions most commonly reported in patients treated with lenvatinib included increases in alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and blood bilirubin.
Bulgarian: При ДКЩЖ най-често съобщаваните, свързани с черния дроб, нежелани реакции при пациенти, лекувани с ленватиниб, включват повишение на аланин аминотрансферазата (ALT), аспартат аминотрансферазата (AST) и билирубина в кръвта.
English: In the patient populations enrolled in the HCC study no dose adjustments were required on the basis of hepatic function in those patients who had mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Bulgarian: При популациите от пациенти, включени в изпитването на ХЦК, не са необходими корекции на дозата въз основа на чернодробната функция при пациентите, които са имали леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
English: Lenvatinib and its metabolites are excreted in rat milk (see section 5.3).
Bulgarian: Ленватиниб и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове (вж. точка 5.3).
English: Dose adjustments and Discontinuation for HCC
Bulgarian: Корекции на дозата и спиране на терапията за ХЦК
English: In patients with severe renal impairment, the recommended starting dose is 14 mg taken once daily.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане препоръчителната начална доза е 14 mg, приемана веднъж дневно.
English: Amongst 1,823 patients treated with lenvatinib monotherapy in clinical studies, there were 10 cases (0.5%) of arterial thromboembolisms (5 cases of myocardial infarction and 5 cases of cerebrovascular accident) with a fatal outcome.
Bulgarian: Измежду 1 823 пациенти, лекувани с ленватиниб като монотерапия в клинични изпитвания, има 10 случая (0,5%) на артериална тромбоемболия (5 случая на миокарден инфаркт и 5 случая на мозъчно-съдов инцидент) с летален изход.
English: may be restarted once adequate wound healing is established.
Bulgarian: LENVIMA може да бъде възобновен, когато се установи, че раната зараства достатъчно добре.
English: Lenvatinib showed minimal or no inhibitory effect on OATP1B3 and MATE2-K. Lenvatinib weakly inhibits MATE1.
Bulgarian: Ленватиниб показва минимален или никакъв инхибиторен ефект върху OATP1B3 и MATE2-K.
English: In those patients with a normal TSH at baseline, elevation of TSH level above 0.5 mU/L was observed post baseline in 57% of lenvatinib-treated patients as compared with 14% of placebo-treated patients.
Bulgarian: При пациентите с нормални изходни стойности на TSH, след изходното ниво се наблюдава повишение на TSH над 0,5 mU/l при 57% от лекуваните с ленватиниб пациенти в сравнение с 14% при лекуваните с плацебо пациенти.
English: The median time to onset was 6.7 weeks.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата е 6,7 седмици.
English: The median time to onset was 6.1 weeks.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата е 6,1 седмици.
English: The pharmacokinetics of lenvatinib following a single 10-mg dose were evaluated in 6 subjects each with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and Child-Pugh B, respectively).
Bulgarian: Фармакокинетиката на ленватиниб след единична доза от 10 mg е оценена при 6 участници, всеки от които с леко и умерено тежко чернодробно увреждане (съответно Child-Pugh A и Child-Pugh B).