FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Druge sestavine so natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, natrijev benzoat, glicerol, saharoza, tekoči sorbitol (kristalizirajoči), propilenglikol, prečiščena voda, naravna in umetna aroma za žvečilne gumije
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat, vatnsfrí sítrónusýra, natríumbensóat, glýseról, súkrósi, sorbítólvökvi (kristallast), própýlenglýkól, hreinsað vatn, náttúruleg og tilbúin bragðefni tyggigúmmís.
Slovenian: V času kombinirane terapije s pegiliranim interferonom alfa-2b in zdravilom Rebetol, ki je trajala do 48 tednov, so opazili zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih povzročil manjšo telesno višino (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Við samsetta meðferð í 48 vikur með pegýleruðu interferon alfa-2b og Rebetol sást vaxtarskerðing sem dró úr lengdarvexti hjá nokkrum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: peroralna raztopina 100 ml
Icelandic: mixtúra, lausn 100 ml
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij z virusom hepatitisa C, oznaka ATC: J05AP01.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), veirulyf til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (HCV), ATC flokkur:
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Rebetol, ker za nekatere kombinirane sheme ne veljajo smernice za odmerjanje zdravila Rebetol, navedene v preglednici 1.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með Rebetol þar sem sumar samsettar meðferðir fylgja ekki Rebetol skömmtunarleiðbeiningunum sem eru sýndar í töflu 1.
Slovenian: Opozorilo: Prosimo, preberite poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi" v navodilih za uporabo za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Rebetol, preden začnete s kombiniranim zdravljenjem.
Icelandic: Vinsamlegast lesið kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" í fylgiseðlum annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu með Rebetol áður en meðferðin er hafin.
Slovenian: d: odmerek zdravila Rebetol je znašal 800 mg za bolnike s telesno maso < 60 kg, 1.000 mg za bolnike s telesno maso od 60
Icelandic: Rebetol var 800 mg hjá sjúklingum < 60 kg, 1.000 mg hjá sjúklingum 60-75 kg, og 1.200 mg hjá sjúklingum
Slovenian: Nekateri podatki kažejo, da obstaja pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusoma HIV in HCV ter prejemajo ART z abakavirjem, tveganje za manjšo stopnjo odziva na zdravljenje s pegiliranim interferonom in zdravilom Rebetol.
Icelandic: Sumar niðurstöður benda til þess að hjá sjúklingum, sem samtímis eru HIV og HCV sýktir og fá andretróveirumeðferð með abacavir, sé hætta á lægra svörunarhlutfalli við meðferð með pegýleruðu interferoni/Rebetol.
Slovenian: - Genotoksičnost: Zdravilo Rebetol povzroča genotoksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Rebetol veldur eiturverkunum á erfðaefni (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Čeprav bi lahko pri večini teh bolnikov zmanjšali odmerek, je pri tej skupini bolnikov potrebno skrbno spremljanje hematoloških parametrov (glejte poglavje 4.2, "Laboratorijske preiskave" v nadaljevanju in poglavje 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir að hægt sé að leiðrétta stærstan hluta með því að minnka skammta skal fylgjast náið með viðmiðunarþáttum í blóði hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og hér að neðan „Mælingar" og kafla 4.8).
Slovenian: Študije toksičnosti niso pokazale znakov, da zdravilo Rebetol inducira jetrne encime.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram í rannsóknum á eiturverkunum um að Rebetol ræsi lifrarensím.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih s kombinirano terapijo interferonov alfa z ribavirinom v kombinaciji z zidovudinom se lahko poveča verjetnost za razvoj anemije (majhno število rdečih krvnih celic).
Icelandic: Að auki geta sjúklingar sem fá samsetta meðferð með zídovúdini og ríbavírini ásamt alfa interferoni verið í aukinni hættu á að þróa með sér blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ribavirin 40 mg/ml.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ríbavírin 40 mg/ml.
Slovenian: zvečana količina ščitnico stimulirajočega hormona v krvi, zvečana količina tiroglobulina
Icelandic: Hækkun skjaldkirtilsstýrihormóns í blóði, hækkun skjaldglóbúlíns (thyroglobulin)
Slovenian: Za pediatrične bolnike (otroke in mladostnike), ki tehtajo manj kot 47 kg, je na voljo peroralna raztopina.
Icelandic: Þetta lyf er einnig fáanlegt sem mixtúra handa börnum (og unglingum) sem vega minna en 47 kg.
Slovenian: % (število) bolnikov peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg + zdravilo Rebetol peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + zdravilo Rebetol peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Icelandic: 1,5 míkróg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2b 1 míkróg/kg + Rebetol peginterferon alfa-2a 180 míkróg + ríbavírin
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rebetol in interferona alfa-2b (z normaliziranim odmerkom) je podobna pri odraslih in otrocih ali mladostnikih.
Icelandic: Lyfjahvörf Rebetol og interferon alfa-2b (staðalskammtur) eru svipuð hjá fullorðnum og börnum og unglingum.
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/HIV
Icelandic: HCV og HIV-sýking samtímis
Slovenian: Uporabi pegiliranega alfa interferona in zdravila Rebetol sočasno z azatioprinom se je treba izogibati.
Icelandic: Forðast skal notkun pegýleraðs interferons alfa og Rebetol samtímis azatíópríni.
Slovenian: V času kombinirane terapije z interferonom alfa-2b in zdravilom Rebetol, ki je trajala do 48 tednov, so opazili zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih povzročil manjšo končno telesno višino v odrasli dobi.
Icelandic: Meðan á allt að 48 vikna samsettri meðferð með interferon alfa-2b og Rebetol stóð sást vaxtarskerðing sem leiddi til minni endanlegrar fullorðinshæðar hjá sumum sjúklingum.
Slovenian: Vsi preiskovanci HCV 2  600.000 i.e./ml > 600.000 i.e./ml HCV 3  600.000 i.e./ml > 600.000 i.e./ml
Icelandic: HCV 2 ≤ 600.000 a.e./ml > 600.000 a.e./ml HCV 3
Slovenian: Zdravilo Rebetol je treba uporabljati peroralno s hrano.
Icelandic: Rebetol er ætlað til inntöku með mat.
Slovenian: Trdih kapsul ne smete žvečiti.
Icelandic: Tyggið ekki hörðu hylkin.
Slovenian: alopecija, pruritus, suha koža, izpuščaj
Icelandic: Hárlos, kláði, þurr húð, útbrot
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju so skupaj 2.293 bolnikov z zmerno do hudo fibrozo, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje s kombinacijo interferona alfa in ribavirina neuspešno, ponovno zdravili s peginterferonom alfa-2b v odmerku 1,5 mikrograma/kg enkrat na teden subkutano, v kombinaciji z zdravilom Rebetol v odmerku, odvisnem od bolnikove telesne mase.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðar var 2.293 sjúklingum með meðalalvarlega til alvarlega bandvefsmyndun eftir meðferðarbrest með samsettri meðferð með alfa interferoni/ríbavírini, veitt endurmeðferð með peginterferon alfa-2b, 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku, í samsettri meðferð með Rebetol í skömmtum miðuðum við líkamsþyngd.
Slovenian: Preglednica 3 Prilagoditev odmerka v primeru okvare ledvic pri odraslih bolnikih Očistek kreatinina
Icelandic: Tafla 3 Skammtabreytingar vegna skertrar nýrnastarfsemi hjá fullorðnum sjúklingum Kreatínhreinsun
Slovenian: zdravilo Rebetol (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 mio i.e.)
Icelandic: Rebetol (1.000/1.200 mg) + interferon alfa 2b (3 milljónir a.e.)
Slovenian: Preglednica 4 Prilagoditev odmerka v primeru okvare ledvic pri odraslih bolnikih Očistek kreatinina
Icelandic: Tafla 4 Skammtabreytingar vegna skertrar nýrnastarfsemi hjá fullorðnum sjúklingum Kreatínhreinsun
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli > 10,6 mg/kg zdravila Rebetol (800 mg odmerek pri značilnem 75 kg težkem bolniku), je bil delež odziva bistveno višji kot pri tistih, ki so prejeli  10,6 mg/kg zdravila Rebetol, ne glede na genotip ali virusno obremenitev (preglednica 7), delež odziva pri tistih, ki so prejeli > 13,2 mg/kg zdravila Rebetol, pa je bil še višji.
Icelandic: > 10,6 mg/kg Rebetol (800 mg skammtur fyrir dæmigerðan 75 kg sjúkling), án tillits til arfgerðar eða veirumagns, var svörunarhlutfall verulega hærra en hjá þeim sem fengu  10,6 mg/kg Rebetol (tafla 7), og svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe ribavirina skupaj z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili pri teh bolnikih nista dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ríbavírins í samsetningu með veirulyfjum með beina verkun hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Tmax (h)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala zdravili Rebetol (800 mg/dan) in peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/teden), ali pa v skupino, ki bo prejemala zdravili Rebetol (800 mg/dan) in interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden) v času 48 tednov, s 6-mesečnim spremljanjem.
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annaðhvort Rebetol (800 mg/dag) ásamt peginterferon alfa 2b (1,5 µg/kg/viku) eða Rebetol (800 mg/dag) ásamt interferon alfa-2b (3 milljónir a.e. þrisvar í viku) í 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Slovenian: Skupaj je imelo v 12. tednu zdravljenja približno 36 % (821/2.286) bolnikov nezaznavne koncentracije HCV-RNA v plazmi, kar so merili z raziskovalnim testom (meja detekcije 125 i.e./ml).
Icelandic: Almennt var HCV RNA ómælanlegt í plasma hjá u.þ.b. 36% (821/2.286) sjúklinga í 12. meðferðarviku mælt með rannsóknarmiðuðu prófi (greiningarviðmið 125 a.e./ml).
Slovenian: Odločitev za zdravljenje mora biti sprejeta za vsakega bolnika posebej.
Icelandic: Ákvörðunina um meðhöndlun skal meta í hverju tilfelli fyrir sig.
Slovenian: • Rebetol (1.000/1.200 mg/dan) + interferon alfa-2b (3 mio i.e. trikrat na teden) (n = 505).
Icelandic: Rebetol (1.000/1.200 mg/dag) + interferon-alfa-2b (3 milljónir alþjóðlegra eininga þrisvar í viku) (n = 505).
Slovenian: Zmanjšanje števila limfocitov CD4
Icelandic: Fækkun CD4 eitilfrumna
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v tem poglavju, izvirajo v prvi vrsti iz kliničnih preskušanj in/ali spontano poročanih neželenih učinkov, ko je bilo zdravilo Rebetol uporabljeno v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í þessum kafla koma fyrst og fremst úr klínískum rannsóknum og/eða úr aukaverkanatilkynningum sem hafa borist þegar Rebetol er notað í samsetningu með interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b.
Slovenian: glavobol, omotica, suha usta, motnje koncentracije
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, munnþurrkur, skert einbeiting
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft, erfðatengt frúktósaóþol, heilkenni vanfrásogs glúkósa-galaktósa eða súkrasa-ísómaltasaskort skulu ekki taka þetta lyf.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV in HIV, je na voljo malo podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila (N = 25) za tiste, ki imajo število celic CD4 manjše od 200 celic/μl.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um verkun og öryggi (N=25) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum sem eru samtímis með HCV- og HIV-sýkingu og eru með CD4-gildi lægri en 200 frumur/µl.
Slovenian: SVR*
Icelandic: Geðhvörf*
Slovenian: Negativen izvid testa na HCV-RNA ali zmanjšanje virusnega bremena za ≥ 1 log
Icelandic: HCV-RNA neikvæðir eða ≥ 1 log lækkun veirumagns
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri 118 otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 16 let, zdravljenih s kombinacijo interferona alfa-2b in zdravila Rebetol, je bilo pri 6 % zdravljenje ukinjeno zaradi neželenih učinkov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á 118 börnum og unglingum á aldrinum 3 til 16 ára, sem fengu samsetta meðferð með interferon alfa-2b og Rebetol, hættu 6% meðferðinni vegna aukaverkana.
Slovenian: Razmerje koncentracij ribavirina v polni krvi proti plazmi je približno 60 proti 1; prebitek ribavirina v polni krvi pa je v obliki ribavirinskih nukleotidov, sekvestriranih v eritrocitih.
Icelandic: Hlutfallið af styrk ríbavírins í blóði samanborið við blóðvökva er u.þ.b. 60:1; megnið af ríbavírini í blóði finnst sem ríbavírin núkleótíð bundið í rauðkornum.
Slovenian: V te klinične raziskave so vključili bolnike s kroničnim hepatitisom C, potrjenim s pozitivnim izvidom testa polimerazne verižne reakcije (PCR) na HCV-RNA (> 30 i.e./ml), izvid jetrne biopsije pa je bil v skladu s histološko diagnozo kroničnega hepatitisa brez drugih vzrokov za kronični hepatitis, poleg tega pa so imeli bolniki tudi nenormalne serumske vrednosti ALT.
Icelandic: C með jákvæðu HCV-RNA, samkvæmt kjarnsýrumögnun (PCR) (> 30 a.e/ml), lifrarvefssýni samræmdist vefjafræðilegri greiningu á langvinnri lifrarbólgu án annarra ástæðna fyrir langvinnri lifrarbólgu, og óeðlilegu ALT-gildi í sermi.
Slovenian: Moškim z nosečo partnerko naročite, naj uporabljajo kondom, da se čim bolj zmanjša prehajanje zdravila Rebetol v partnerko.
Icelandic: Körlum sem eiga barnshafandi konu skal ráðlagt að nota smokka til þess að minnka líkurnar á að Rebetol berist í konuna.
Slovenian: Preglednica 6 Pogostnosti trajnega virološkega odziva (n a,b
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (n a,b
Slovenian: V ločenem preskušanju je 224 bolnikov z genotipom 2 ali 3 prejemalo peginterferon alfa-2b v odmerku 1,5 mikrogramov/kg subkutano enkrat na teden, v kombinaciji z zdravilom Rebetol v odmerku od 800 mg do 1.400 mg peroralno, v času 6 mesecev (glede na telesno maso - 1.400 mg za bolnike s telesno maso > 105 kg; vključeni so bili le 3 bolniki) (preglednica 8).
Icelandic: 224 sjúklingar með arfgerð 2 eða 3 peginterferon alfa-2b, 1,5 míkróg/kg undir húð, einu sinni í viku, samhliða 800 mg -1.400 mg af ríbavírin.i til inntöku í 6 mánuði (aðeins þrír sjúklingar vógu > 105 kg og fengu á grundvelli líkamsþyngdar 1.400 mg skammt) (tafla 8).
Slovenian: Če se razvije akutna preobčutljivostna reakcija (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija), je treba uporabo zdravila Rebetol takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Ef til bráðaofnæmisviðbragða kemur (t.d. ofsakláði, ofnæmisbjúgur, berkjukrampi, bráðaofnæmi) verður að stöðva Rebetol-meðferð strax og grípa til viðeigandi lyfjameðferðar.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rebetol (pri uporabi normaliziranega odmerka) v tem preskušanju je bila podobna farmakokinetiki, ugotovljeni v prejšnji študiji uporabe zdravila Rebetol v kombinaciji z interferonom alfa-2b pri otrocih in mladostnikih ter pri odraslih bolnikih.
Icelandic: Lyfjahvörf Rebetol (staðalskammtur) í þessari rannsókn voru svipuð þeim sem skýrt var frá í fyrri rannsókn á Rebetol í samsettri meðferð með interferon alfa-2b hjá börnum og unglingum og hjá fullorðnum.
Slovenian: Zdravilo Rebetol nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, druga zdravila uporabljena pri kombiniranem zdravljenju pa imajo lahko tovrsten učinek.
Icelandic: Rebetol hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en þegar önnur lyf eru notuð samhliða getur það haft áhrif.
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja z zdravilom Rebetol sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravil, ki so uporabljena v kombinaciji.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd með Rebetol er háð líkamsþyngd sjúklings og lyfjunum sem notuð eru samhliða.
Slovenian: Če je potrebno, lahko opravite tudi drugo zmanjšanje odmerka zdravila Rebetol za dodatnih 200 mg/dan.
Icelandic: Ef þörf krefur er skammtur Rebetol minnkaður í 2. skipti um 200 mg/sólarhring til viðbótar.
Slovenian: Sočasno okužene bolnike, ki prejemajo tako antiretrovirusno zdravljenje (ARV) kot zdravljenje hepatitisa, je treba skrbno spremljati in jim v teku zdravljenja določati oceno po Child-Pughu.
Icelandic: Samtímis sýktir sjúklingar sem fá bæði andretróveirumeðferð og meðferð við lifrarbólgu, þurfa að vera undir nánu eftirliti, meta þarf stigafjölda á Child Pugh-kvarða meðan á meðferð stendur.
Slovenian: 4 kapsule Glejte priporočila za odmerke za odrasle
Icelandic: 4 hylki Sjá ráðleggingarum skammta fullorðinna a:
Slovenian: Uporabo zdravila Rebetol v kombinirani terapiji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b so ovrednotili v številnih kliničnih preskušanjih.
Icelandic: Notkun Rebetol í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b var metin í fjölda klínískra rannsókna.
Slovenian: Pri bolnikih z blagimi, zmernimi ali hudimi motnjami delovanja jeter (A, B ali C po Child-Pughu) je farmakokinetika enkratnih odmerkov ribavirina podobna kot pri normalnih preiskovancih iz kontrolne skupine.
Icelandic: Lyfjahvörf eins skammts af ríbavírini hjá sjúklingum með væga til miðlungsalvarlega eða alvarlega lifrarbilun (Child-Pugh-flokkun A, B eða C) eru svipuð og hjá eðlilegum viðmiðunareinstaklingum.
Slovenian: Možnost interakcij prek encimov citokroma P450 je torej minimalna.
Icelandic: Þess vegna er mjög lítill möguleiki á milliverkunum sem byggjast á P450 ensímum.
Slovenian: *V skupini, ki so jo nameravali zdraviti, je bilo 7 ljudi, pri katerih ni bilo mogoče potrditi najmanj 12 tednov predhodnega zdravljenja.
Icelandic: *Heildarfjöldi sem á að meðhöndla þ.m.t. 7 sjúklingar þar sem ekki var hægt að staðfesta a.m.k.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenih učinkov ribavirina na razvoj živčevja ali reprodukcijskih organov ter na vedenje živali.
Icelandic: Áhrif af ríbavírini komu hvorki fram á taugaatferlisþroska né kynþroska.
Slovenian: • če ste noseči ali načrtujete nosečnost (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje"),
Icelandic: • ert þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð (sjá „Meðganga og brjóstagjöf").
Slovenian: Odrasle bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem ali miokardnim infarktom v anamnezi in/ali s predhodnimi ali obstoječimi motnjami srčnega ritma morate skrbno nadzorovati.
Icelandic: Fylgjast skal vel með fullorðnum sjúklingum með sögu um hjartabilun, kransæðastíflu og/eða með sögu um eða með hjartsláttartruflanir.
Slovenian: Preglednica 10 Napovedna vrednost virološkega odziva med kombiniranim zdravljenjem s peginterferonom alfa-2b 1,5 µg/kg in zdravilom Rebetol od 800 do 1.400 mg Negativna
Icelandic: Tafla 10 Forspárþættir veirufræðilegrar svörunar í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg/Rebetol 800-1.400 mg Neikvæðir
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki - Ponovno zdravljenje s peginterferonom alfa-2b v kombinaciji z zdravilom Rebetol v primeru neuspešnega predhodnega zdravljenja (za bolnike s ponovitvijo bolezni in tiste, ki se niso odzvali na predhodno terapijo):
Icelandic: Endurmeðferð með peginterferon alfa-2b í samsettri meðferð með Rebetol hjá sjúklingum þar sem meðferð hefur ekki skilað árangri (sjúklingar sem fengu bakslag og sem svöruðu ekki meðferð).
Slovenian: V primeru resnih neželenih učinkov, ki bi lahko bili povezani z zdravili, uporabljenimi v kombinaciji z zdravilom Rebetol, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti teh zdravil, ker za nekatere kombinirane sheme ne veljajo smernice za odmerjanje in/ali prenehanje uporabe zdravila Rebetol, opisane v preglednici 2.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem alvarleg aukaverkun er hugsanlega tengd lyfjunum sem notuð eru með Rebetol, skal sjá samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf þar sem sumar samsettar meðferðir fylgja ekki Rebetol skömmtunarbreytingunum og/eða leiðbeiningum um stöðvun meðferðar sem eru sýndar í töflu 2.
Slovenian: Zdravilo Rebetol (800 mg/dan) + interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden)
Icelandic: Rebetol (800 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 millj. a.e. þrisvar í viku)
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov v teh dveh multičentričnih študijah pri otrocih s hudim napredovanjem bolezni in možnostjo pojava neželenih učinkov je potrebno pred uporabo kombinacije zdravila Rebetol in interferona alfa-2b v tej populaciji skrbno pretehtati razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum í þessum tveimur fjölsetra rannsóknum hjá börnum með alvarlega framrás sjúkdómsins, og hugsanlegra aukaverkana, verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu hjá þessum hópi af samsettri meðferð með Rebetol og interferon alfa-2b (sjá kafla 4.1, 4.4 og 4.8).
Slovenian: Pojavnost in jakost teratogenih učinkov sta se povečevali z večanjem odmerka.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki vansköpunaráhrifa jókst með auknum skammti.
Slovenian: O hudih neželenih učinkih so poročali pri 7 % (8/107) vseh preiskovancih in mednje so sodili bolečina na mestu injiciranja (1 %), bolečina v udih (1 %), glavobol (1 %), nevtropenija (1 %) in zvišana telesna temperatura (4 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, sem voru tilkynntar hjá 7% (8/107) sjúklinga, voru verkur á stungustað (1%), verkur í útlim (1%), höfuðverkur (1%), daufkyrningafæð (1%) og hiti (4%).
Slovenian: O hudih neželenih učinkih so poročali pri 7 % (8/107) vseh preiskovancev in mednje so sodili bolečina na mestu injiciranja (1 %), bolečina v udih (1 %), glavobol (1 %), nevtropenija (1 %) in zvišana telesna temperatura (4 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, sem voru tilkynntar hjá 7% (8/107) sjúklinga, voru verkur á stungustað (1 %), verkur í útlim (1%), höfuðverkur (1%), daufkyrningafæð (1%) og hiti (4%).
Slovenian: Hematološke motnje pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV Bolniki, ki so sočasno okuženi z virusom HCV in HIV ter se zdravijo s peginterferonom alfa-2b/ribavirinom in s terapijo cART, imajo lahko zvečano tveganje za nastanek hematoloških motenj (v obliki nevtropenije, trombocitopenije in anemije) v primerjavi s tistimi, ki so okuženi samo s HCV.
Icelandic: Óeðlileg blóðgildi hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir með HCV og HIV Sjúklingar sem eru samtímis sýktir af HCV og HIV og fá peginterferon alfa-2b/ríbavírin meðferð og cART geta verið í aukinni hættu á að blóðgildi verði óeðlileg (svo sem daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) samanborið við sjúklinga sem eingöngu eru HCV-sýktir.
Slovenian: Po prekinitvi odmerjanja je bila razpolovna doba približno 298 ur, kar je verjetno odraz počasnega izločanja zdravila iz neplazemskih prostorov.
Icelandic: Eftir að gjöf var hætt, var helmingunartíminn u.þ.b. 298 klukkustundir, sem að öllum líkindum endurspeglar hægan útskilnað frá öðrum rýmum en blóðvökva.
Slovenian: Preglednica 9 Virološki odziv v 12. tednu zdravljenja, odziv ob koncu zdravljenja, pogostnost ponovnih izbruhov bolezni* in trajni virološki odziv (SVR) Terapevtska skupina
Icelandic: Tafla 9 Veirufræðileg svörun í 12. meðferðarviku, svörun í lok meðferðar, bakslagstíðni* og viðvarandi veirufræðileg svörun
Slovenian: aplastična anemija*
Icelandic: Vanmyndunarblóðleysi* (aplastic anemia)
Slovenian: Za zmanjšanje odmerka glede na koncentracije hemoglobina veljajo pri pediatričnih bolnikih brez srčne bolezni enake smernice kot pri odraslih bolnikih brez srčne bolezni (preglednica 2).
Icelandic: Minnkun skammta hjá börnum sem ekki eru með hjartasjúkdóm fylgir sömu leiðbeiningum og fyrir fullorðna sem ekki eru með hjartasjúkdóm varðandi blóðrauðagildi (tafla 2).
Slovenian: LVL (≤ 600 000 i.e./ml)
Icelandic: Lítið veirumagn (≤600.000 a.e./ml)
Slovenian: Skupina bolnikov, vključenih v preskušanje, je bila sestavljena predvsem iz otrok z blagim do zmernim hepatitisom C. Zaradi pomanjkanja podatkov pri otrocih z močno napredovalo boleznijo in zaradi nevarnosti za pojav neželenih učinkov je treba pri tej skupini bolnikov skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja s kombinacijo zdravila Rebetol in pegiliranega interferona alfa-2b (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Icelandic: Meirihluti rannsóknarþýðis var börn með væga eða miðlungs alvarlega lifrarbólgu C. Vegna skorts á upplýsingum varðandi börn með alvarlega framrás sjúkdómsins og hugsanlegra aukaverkana verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu af samsettri meðferð með Rebetol og pegýleruðu interferoni alfa-2b hjá þessum hópi (sjá kafla 4.1, 4.4 og 4.8).
Slovenian: Interferon alfa-2b 3 mio i.e./m 2 3-krat na teden (n = 54)
Icelandic: a.e./m 2 3 sinnum í viku (n = 54)