FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση για την ομάδα με υψηλή έκφραση HER2 ήταν 11,8 μήνες έναντι 16 μηνών, HR 0,65 (95 % CI 0,51-0,83) και η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 5,5 μήνες έναντι 7,6 μηνών, HR 0,64 (95 % CI 0,51-0,79) για το σκέλος FP έναντι του σκέλους FP + H, αντίστοιχα.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego dla grupy z wysokim poziomem ekspresji HER2 wynosiła 11,8 miesiąca w stosunku do 16 miesięcy, HR 0,65 (95% CI: 0,51-0,83), a mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby wynosiła 5,5 miesiąca w stosunku do 7,6 miesiąca, HR 0,64 (95% CI: 0,51-0,79), dla, odpowiednio, FP względem FP + H. W przypadku całkowitego czasu przeżycia parametr HR wynosił 0,75 (95% CI: 0,51-1,11) w grupie IHC 2+/FISH+ oraz 0,58 (95% CI: 0,41-0,81) w grupie IHC 3+ / FISH+.
Greek: Οι ασθενείς είναι κατάλληλοι για θεραπεία με Ogivri εφόσον παρουσιάζουν ισχυρή υπερέκφραση του HER2, όπως περιγράφεται από αποτέλεσμα 3+ κατά IHC ή θετικό αποτέλεσμα FISH ή CISH.
Polish: Do leczenia produktem Ogivri kwalifikują się pacjentki, u których występuje silna nadekspresja receptora HER2 wyrażona punktacją 3+ w przypadku metody IHC lub dodatnim wynikiem testu FISH lub CISH.
Greek: Τα διαλύματα παρεντερικής χρήσης θα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για σωματίδια και αλλοίωση του χρώματος πριν τη χορήγηση.
Polish: Roztwory przeznaczone do stosowania pozajelitowego należy sprawdzić wzrokowo czy nie zawierają widocznych cząstek i czy nie zmieniły zabarwienia przed podaniem.
Greek: τα οποία ακολουθήθηκαν από • CMF την ημέρα 1 και 8 κάθε 4 εβδομάδες για 3 κύκλους το οποίο ακολουθήθηκε μετά τη χειρουργική επέμβαση από
Polish: następnie: • CMF w 1. i 8. dniu oraz przez 4 tygodnie przez 3 cykle;
Greek: Αυτό το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης δεν προορίζεται για υποδόρια χρήση και θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Polish: Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do podawania w postaci wlewu dożylnego i nie jest przeznaczony do podawania podskórnie.
Greek: • φλεγμονή ή ουλή στους πνεύμονες
Polish: • zapalenie lub bliznowacenie płuc.
Greek: Ogivri 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
Polish: Ogivri 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki.
Greek: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Polish: 4 mg/kg mc. + 2 mg/kg mc., raz na tydzień
Greek: Ομάδα κυττάρων όγκου με αμυδρή/ μόλις αντιληπτή αντιδραστικότητα της μεμβράνης ανεξάρτητα από το ποσοστό των κυττάρων του όγκου στα οποία παρατηρείται χρώση
Polish: Grupa komórek nowotworowych z bladym / ledwie zauważalnym wybarwieniem błony komórkowej niezależnie od procentowego odsetka wybarwionych komórek
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες μεταξύ του Ogivri και των σάκων πολυβινυλοχλωριδίου, πολυαιθυλενίου ή πολυπροπυλενίου.
Polish: Nie obserwowano niezgodności farmaceutycznych między produktem Ogivri i workami z polichlorku winylu
Greek: N Cmin,ss
Polish: N Cmin,ss* (µg/ml)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Κόνις Ogivri 150 mg για πυκνό σκεύασμα τραστουζουμάμπη
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Ogivri 150 mg proszek do sporządzania koncentratu trastuzumab
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης * Κατά τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου.
Polish: * W czasie ostatecznej analizy dla DFS.
Greek: Το Ogivri έχει χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμές ως μονοθεραπεία για ασθενείς με ΜΚΜ οι οποίοι έχουν όγκους που υπερεκφράζουν το HER2 και έχουν αποτύχει σε ένα ή περισσότερα χημειοθεραπευτικά σχήματα για τη μεταστατική τους νόσο (μόνο τραστουζουμάμπη).
Polish: Trastuzumab był stosowany w badaniach klinicznych w monoterapii u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, u których w komórkach guza stwierdzono nadekspresję receptora HER2 oraz brak odpowiedzi na jeden lub więcej schematów chemioterapii związanej z chorobą przerzutową.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 mL πυκνού διαλύματος περιέχει 21 mg τραστουζουμάμπης.
Polish: Po przygotowaniu 1 ml koncentratu zawiera 21 mg trastuzumabu.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της υπομελέτης υποστήριξαν ότι η έκθεση στους βιοδραστικούς μεταβολίτες (π.χ. 5-FU) της καπεσιταβίνης δεν επηρεάστηκε από την ταυτόχρονη χρήση σισπλατίνης ή από την ταυτόχρονη χρήση σισπλατίνης συν τραστουζουμάμπη.
Polish: Wyniki tego dodatkowego badania wskazywały na brak wpływu jednoczesnego stosowania cisplatyny bądź jednoczesnego stosowania cisplatyny i trastuzumabu na ekspozycję na bioaktywne metabolity (np. 5-FU) kapecytabiny.
Greek: Το ανασυσταθέν Ogivri που προκύπτει είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διαφανές διάλυμα και θα πρέπει να είναι πρακτικώς ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Polish: Produkt Ogivri po rozpuszczeniu jest roztworem o kolorze bezbarwnym do bladożółtego i zasadniczo nie powinien zawierać widocznych cząsteczek.
Greek: 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (απόγευμα της 1ης ημέρας έως πρωί της 15ης ημέρας κάθε κύκλου)
Polish: 3 tygodnie przez 6 cykli (w 2. dniu cyklu 1, a następnie w 1. dniu każdego kolejnego cyklu.
Greek: Mylan Healthcare Sp.
Polish: Mylan Healthcare B.V.
Greek: Η πακλιταξέλη, σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, χορηγήθηκε ως εξής: - ενδοφλέβια πακλιταξέλη - 80 mg/m² ως μια συνεχή ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη κάθε εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Polish: Paklitaksel w skojarzeniu z trastuzumabem podawano w następujący sposób: - paklitaksel dożylnie - 80 mg/m2 pc. drogą wlewu ciągłego dożylnego, co tydzień przez
Greek: Η τραστουζουμάμπη μπορεί να παραμείνει στην κυκλοφορία έως και 7 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Ogivri βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού όλων των διαθέσιμων δεδομένων (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej wszystkich dostępnych danych (patrz punkt 5.2) stwierdzono, że trastuzumab może być obecny w krążeniu przez maksymalnie 7 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem Ogivri.
Greek: N = 94
Polish: Docetaksel3 N=94
Greek: Οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν ρίγη, πυρετό, δύσπνοια, υπόταση, συριγμό, βρογχόσπασμο, ταχυκαρδία, μειωμένο κορεσμό οξυγόνου, αναπνευστική δυσχέρεια, εξάνθημα, ναυτία, έμετο και κεφαλαλγία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Do objawów reakcji należą: dreszcze, gorączka, duszność, niedociśnienie, świszczący oddech, skurcz oskrzeli, tachykardia, zmniejszenie saturacji tlenem, zaburzenia oddechowe, wysypka, nudności, wymioty i ból głowy (patrz punkt 4.4).
Greek: N = 290 N = 294
Polish: FP N = 290
Greek: Καρκίνος μαστού και γαστρικός καρκίνος
Polish: Rak piersi i rak żołądka
Greek: Η εμπύρετη ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, θρομβοπενία και ουδετεροπενία συνέβησαν πολύ συχνά.
Polish: Bardzo często występowały gorączka neutropeniczna, leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość i neutropenia.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Κόνις Ogivri 420 mg για πυκνό σκεύασμα τραστουζουμάμπη
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Ogivri 420 mg proszek do sporządzania koncentratu trastuzumab
Greek: Μόλις παρασκευαστεί το διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji należy podać bezzwłocznie.
Greek: • αίσθημα παλμών (πτερυγισμός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός).
Polish: • kołatanie serca (trzepotanie serca lub nieregularne bicie serca).
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG 9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου* συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Polish: Wyniki oceny skuteczności z połączonej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG 9831 w czasie ostatecznej analizy DFS* podsumowano w tabeli 7.
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας από τη μελέτη ΒΟ18225 συνοψίζονται στον Πίνακα 13: Πίνακας 13 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη BO18225 Παράμετρος
Polish: Wyniki oceny skuteczności uzyskane w badaniu BO18225 podsumowano w tabeli 13.
Greek: 1Αρτηριακή πίεση μειωμένη
Polish: 1zmniejszenie ciśnienia krwi bardzo często
Greek: Οι δοκιμασίες για τoν έλεγχο του HER2 θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει επαρκή εγκυρότητα των διαδικασιών της δοκιμασίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Aby zapewnić odpowiednią walidację procedur analitycznych, oznaczenie HER2 należy wykonywać w specjalistycznym laboratorium (patrz punkt.
Greek: Σε ασθενείς με ΠΚΜ μια αύξηση στη συχνότητα συμπτωματικών και ασυμπτωματικών καρδιακών συμβαμάτων παρατηρήθηκε όταν η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε μετά από χημειοθεραπεία που περιελάμβανε ανθρακυκλίνη συγκριτικά με τη χορήγηση σχήματος δοσεταξέλης και καρβοπλατίνης που δεν περιελάμβανε ανθρακυκλίνη και ήταν πιο έντονο όταν η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με ταξάνες από ό, τι όταν χορηγήθηκε διαδοχικά με ταξάνες.
Polish: U pacjentów z wczesnym rakiem piersi obserwowano wzrost częstości objawowych i bezobjawowych zdarzeń kardiologicznych podczas podawania trastuzumabu po chemioterapii zawierającej antracykliny w porównaniu ze stosowaniem niezawierającego antracyklin schematu złożonego z docetakselu i karboplatyny.
Greek: Για την ακολουθία ενδοφλέβια → υποδόρια (συνδυασμός των κοορτών υποδόριου σκευάσματος σε φιαλίδιο και υποδόριου σκευάσματος σε σύστημα χορήγησης), τα ποσοστά των ανεπιθύμητων συμβαμάτων (όλων των βαθμών) πριν από την εναλλαγή (Κύκλοι 1-4) και μετά την εναλλαγή (Κύκλοι 5-8) περιγράφηκαν ως 53,8 % έναντι 56,4 %, αντίστοιχα.
Polish: W przypadku sekwencji leczenia „dożylnie → podskórnie" (skumulowane dane kohort stosujących preparat podawany podskórnie w fiolce i preparat podawany podskórnie w systemie podawania) opisywany odsetek zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) występujących przed zmianą leczenia (Cykle 1-4) i po zmianie leczenia (Cykle 5-8) wynosił odpowiednio 53,8% w porównaniu z 56,4%; w przypadku sekwencji leczenia „podskórnie → dożylnie" (skumulowane dane kohort stosujących preparat podawany podskórnie w fiolce i preparat podawany podskórnie w systemie podawania) opisywany odsetek zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) występujących przed zmianą leczenia i po zmianie leczenia wynosił odpowiednio 65,4% w porównaniu z 48,7%.
Greek: Ogivri 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο των 50 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπη.
Polish: Ogivri 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolka 50 ml z przezroczystego szkła typu I z butylowym gumowym korkiem powlekanym warstwą fluoro-żywicy, zawierająca 420 mg trastuzumabu.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Ogivri 150 mg γίνεται με 7,2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται).
Polish: Każdą fiolkę produktu Ogivri 150 mg rozpuszcza się w 7,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań (niedołączonej do opakowania).
Greek: Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p = 0,0275
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) p=0,0275
Greek: H ενίσχυση γονιδίου HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση in situ υβριδισμού, χρησιμοποιώντας είτε SISH ή FISH σε μονιμοποιημένα τμήματα του όγκου.
Polish: Amplifikację genu HER2 należy wykrywać metodą hybrydyzacji in situ z zastosowaniem techniki SISH albo FISH w tkance guza utrwalonej w bloczkach parafinowych.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο εάν πάσχετε από HFI ή εάν δεν μπορείτε να καταναλώσετε γλυκά τρόφιμα ή ποτά επειδή αισθάνεστε αδιαθεσία ή παρουσιάζετε έμετο ή δυσάρεστες επιδράσεις όπως φούσκωμα, κράμπες στο στομάχι ή διάρροια..
Polish: Jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja fruktozy lub jeśli pacjent nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów ze względu na występowanie nudności, wymiotów albo nieprzyjemnych dolegliwości, takich jak wzdęcia, skurcze żołądka i biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Greek: Εγκεφαλικό οίδημα
Polish: • obrzęk mózgu
Greek: Ogivri 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
Polish: Ogivri 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki.
Greek: 1 Μελέτη WO16229: δόση εφόδου 8 mg/kg, ακολουθούμενη από πρόγραμμα χορήγησης 6 mg/kg ανά
Polish: Badanie WO 16229: dawka nasycająca 8 mg/kg mc., a następnie 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Greek: Πίνακας 8 Τελική Συνολική Ανάλυση Συνολικής Επιβίωσης από την από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP B-31 και NCCTG N9831
Polish: Końcowe wyniki dotyczące całkowitego czasu przeżycia dla wspólnej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831
Greek: Δεν έχουν γίνει προοπτικές μελέτες ως προς την ασφάλεια της συνέχισης ή της επανέναρξης της θεραπείας με τραστουζουμάμπη σε ασθενείς που εμφάνισαν καρδιακή δυσλειτουργία.
Polish: Bezpieczeństwa kontynuacji lub wznowienia terapii trastuzumabem u pacjentów, u których doszło do zaburzeń czynności serca, nie oceniano w prospektywnych badaniach klinicznych.
Greek: 8 ετών**
Polish: Mediana czasu obserwacji kontrolnej: 8 lat**
Greek: • κνησμώδες εξάνθημα
Polish: • grudkowa wysypka
Greek: Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με την εκτέλεση και την ερμηνεία των μετρήσεων, παρακαλούμε ανατρέξατε στα φύλλα οδηγιών χρήσης των αξιολογημένων ως επικυρωμένων μετρήσεων FISH και CISH.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych instrukcji wykonywania analizy i interpretacji wyników badań metodami FISH lub CISH należy zapoznać się z informacjami zawartymi w opakowaniach odpowiednich zatwierdzonych zestawów testów.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αποφεύγουν, εάν είναι δυνατόν, τη βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνες θεραπεία για διάστημα έως και 7 μηνών μετά τη διακοπή της τραστουζουμάμπης.
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze powinni unikać stosowania terapii opartej na antracyklinach przez maksymalnie
Greek: +Αναπνευστική ανεπάρκεια
Polish: +niewydolność oddechowa nieznana
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Ogivri
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ogivri
Greek: AC→D
Polish: Ελλάδα
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΙRRs) της τραστουζουμάμπης, συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας, υπότασης, συριγμού, υπέρτασης, βρογχόσπασμου, υπερκοιλιακής ταχυαρρυθμίας, μειωμένου κορεσμού οξυγόνου, αναφυλαξίας, αναπνευστικής δυσχέρειας, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος έχουν αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Zgłaszano ciężkie reakcje związane z podaniem wlewu trastuzumabu, takie jak duszność, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, świszczący oddech, nadciśnienie, skurcz oskrzeli, tachyarytmia nadkomorowa, zmniejszona saturacja tlenem, anafilaksja, zespół zaburzeń oddechowych, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Greek: Αν χρησιμοποιούνται ανθρακυκλίνες, η καρδιακή λειτουργία του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Polish: 7 miesięcy po zakończeniu podawania trastuzumabu W przypadku podawania antracyklin należy uważnie monitorować czynność serca.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε όφελος ως προς την ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) σε αυτή την υποομάδα ασθενών (σχετικός κίνδυνος = 1,16 95 % CI [0,73, 1,83] για DCarbH (TCH) έναντι AC→D (AC→T), σχετικός κίνδυνος 0,97, 95 % CI [0,60, 1,55] για AC→DH (AC→TH) έναντι AC→D).
Polish: W tej podgrupie pacjentek nie stwierdzono korzyści pod względem czasu przeżycia wolnego od objawów choroby (DFS) (współczynnik ryzyka = 1,16; 95% CI [0,73; 1,83] dla DCarbH (TCH)
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν δύσπνοια κατά την ηρεμία που οφείλεται σε επιπλοκές προχωρημένης κακοήθειας και συνοσηρότητες, πιθανόν να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πνευμονικών συμβαμάτων.
Polish: U pacjentów z dusznością spoczynkową spowodowaną powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej i chorobami współistniejącymi, ryzyko powikłań ze strony układu oddechowego może być zwiększone.
Greek: Για τη μονοθεραπεία, το ποσοστό ήταν 6 % - 9 %.
Polish: U pacjentów, u których trastuzumab stosowano w monoterapii, częstość występowania zaburzeń serca wynosiła 6-9%.
Greek: - Αριθμός ασθενών με σύμβαμα
Polish: Liczba pacjentek, u których wystąpiło zdarzenie.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τις μη συγκριτικές μελέτες μονοθεραπείας και συνδυαστικής θεραπείας
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniach nieporównawczych z zastosowaniem monoterapii i terapii skojarzonej
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα Ogivri περιέχει 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Ogivri zawiera 21 mg/ml trastuzumabu.
Greek: Πρώιμος καρκίνος μαστού
Polish: Pierwotny typ nowotworu
Greek: Αυτό αποδίδει 21 ml διαλύματος μίας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0.
Polish: Roztwór o objętości 21 ml zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu do użycia w pojedynczej dawce, o pH około 6,0.
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τις μελέτες μονοθεραπείας και συνδυαστικής θεραπείας
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniach z zastosowaniem monoterapii i terapii skojarzonej
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα της καρδιακής δυσλειτουργίας, όπως είναι η δύσπνοια, η ορθόπνοια, ο αυξημένος βήχας, το πνευμονικό οίδημα, ο καλπασμός S3 ή το μειωμένο κλάσμα εξώθησης κοιλίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych trastuzumabem obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe zaburzeń czynności serca, takie jak duszność (również w pozycji leżącej), nasilony kaszel, obrzęk płuc, rytm cwałowy S3 lub zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (patrz punkt 4.4).
Greek: Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0.
Polish: Roztwór o objętości 7,4 ml zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu do użycia w pojedynczej dawce, o pH około 6,0.
Greek: * Το συγκύριο καταληκτικό σημείο της επιβίωσης ελεύθερης νόσου (DFS) για το 1 έτος έναντι της παρατήρησης ικανοποίησε το προκαθορισμένο στατιστικό όριο ** Τελική ανάλυση (συμπεριλαμβανομένης της μεταπήδησης του 52 % των ασθενών από το σκέλος παρατήρησης στην τραστουζουμάμπη)
Polish: * Równorzędny pierwszoplanowy punkt końcowy, tj. czas wolny od objawów choroby (DFS) wynoszący 1 rok względem obserwacji, mieścił się we wcześniej określonym zakresie statystycznym.
Greek: Βαθμός Δείγμα χειρουργείουΜορφή χρώσης
Polish: Punktacja Materiał chirurgiczny - wzór barwienia
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η ομάδα συντονισμού.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
Greek: Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης
Polish: Podstawy do wydania opinii pozytywnej
Greek: Τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ προς στήριξη της εν λόγω αίτησης και τα οποία αξιολογήθηκαν παρατίθενται συνοπτικά ακολούθως:
Polish: Zapoznano się z danymi przedłożonymi przez MAH na poparcie wniosku; poniżej zawarto ich podsumowanie:
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA OPINII POZYTYWNEJ
Greek: Διαλυτότητα και διάλυση
Polish: Rozpuszczalność i rozpuszczanie
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής της CMD-h που ακολούθησε, δεν επετεύχθη συναίνεση, καθώς οι Κάτω Χώρες διατήρησαν την ένστασή τους.
Polish: Podczas wynikłej procedury wyjaśniającej nie osiągnięto konsensusu, ponieważ Holandia podtrzymała sprzeciw.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Okrido και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej leku Okrido i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP μέσω της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4.
Polish: Dlatego też CMDh skierował tę kwestię do CHMP w ramach procedury arbitrażowej na mocy art. 29 ust.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Okrido, αυτό αντιστοιχεί σε 0,536 mg/ml φωσφορικής πρεδνιζολόνης.
Polish: W przypadku leku Okrido odpowiada to 0,536 mg/ml fosforanu prednizolonu.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη διευθέτηση των δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Okrido 6 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
Polish: • Komitet zapoznał się z całością danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny w kontekście potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Okrido 6 mg/ml - roztwór doustny;
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την υψηλή διαλυτότητα και την ταχεία και σχεδόν πλήρη απορρόφηση κατά μήκος του λεπτού εντέρου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η ποσότητα της πρεδνιζολόνης που απορροφάται δεν επηρεάζεται σημαντικά από τον μειωμένο χρόνο διαμονής της χορηγούμενης δόσης σε οποιοδήποτε σημείο του εντέρου, ή από τον μειωμένο συνολικό χρόνο διαμονής στο έντερο.
Polish: Niemniej jednak biorąc pod uwagę wysoką rozpuszczalność oraz szybkie i prawie całkowite wchłanianie na całej długości jelita cienkiego CHMP był zdania, że ilość wchłoniętego prednizolonu nie będzie istotnie zmniejszona na skutek skróconego czasu pozostawania podanej dawki w żadnym odcinku jelita ani na skutek zmniejszonego całkowitego czasu pozostawania w jelicie.
Greek: Εάν το υπό δοκιμή προϊόν είναι υδατικό πόσιμο διάλυμα κατά τη στιγμή της χορήγησης και περιέχει δραστική ουσία στην ίδια συγκέντρωση με το εγκεκριμένο πόσιμο διάλυμα, οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας μπορούν να παραλειφθούν.
Polish: Jeżeli produkt testowy jest doustnym roztworem wodnym w chwili podania i zawiera substancję czynną w tym samym stężeniu, co zatwierdzony roztwór doustny, produkt można zwolnić z badań biorównoważności.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες διατύπωσαν την άποψη ότι ο ισχυρισμός περί παρέκκλισης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένος και, ως εκ τούτου, το Okrido θα μπορούσε να αποτελέσει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Polish: Niemniej jednak w procedurze wzajemnego uznania państwa członkowskie Niemcy i Holandia były zdania, że wniosek o zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej na podstawie BSC nie został wystarczająco uzasadniony i że na tej podstawie lek Okrido może stanowić potencjalnie poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Greek: Ωστόσο, εάν τα έκδοχα ενδέχεται να επηρεάσουν τη γαστρεντερική μετάβαση (π.χ. σορβιτόλη, μαννιτόλη, κ.λπ.), την απορρόφηση (π.χ. επιφανειοδραστικά ή έκδοχα που ενδέχεται να επηρεάσουν τις πρωτεΐνες-μεταφορείς), την in vivo διαλυτότητα (π.χ. συνδιαλύτες) ή την in vivo σταθερότητα της δραστικής ουσίας, πρέπει να διενεργείται μελέτη βιοϊσοδυναμίας, εκτός εάν οι διαφορές στις ποσότητες των εν λόγω εκδόχων μπορούν να τεκμηριωθούν επαρκώς με αναφορές σε άλλα δεδομένα.
Polish: Jednakże jeśli substancje pomocnicze mogą wpływać na pasaż w przewodzie pokarmowym (np. sorbitol, mannitol itp.), wchłanianie (np. surfaktanty lub substancje pomocnicze, które wpływają na białka transportowe), rozpuszczalność in vivo (np. rozpuszczalniki pomocnicze) lub stabilność substancji czynnej in vivo, należy przeprowadzić badanie biorównoważności, chyba że różnice w ilościach tych substancji pomocniczych można w wystarczającym stopniu uzasadnić poprzez odniesienie do innych danych.
Greek: Διαπερατότητα/Απορρόφηση
Polish: Przenikalność/wchłanianie
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις του Okrido πόσιμο διάλυμα 6mg/ml περιλαμβάνουν ευρύ φάσμα καταστάσεων για τις οποίες απαιτείται συμπτωματική αντιφλεγμονώδης/ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Polish: Proponowane wskazania do stosowania leku Okrido roztworu doustnego 6 mg/ml obejmują szeroki wachlarz stanów chorobowych, w których konieczne jest objawowe leczenie przeciwzapalne/immunosupresyjne.