FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nemecko konkrétne usúdilo, že tieto údaje nie sú spoľahlivé vzhľadom na to, že sa zistili nedostatky v spôsobe identifikácie a registrácie vzoriek, uchovávania v chlade a prevoze vzoriek.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka šie dati nav uzticami, jo konstatēti pētījuma paraugu identifikācijas un reģistrācijas, kā arī datu par paraugu uzglabāšanu aukstumā un transportēšanu trūkumi.
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1389
Latvian: EMEA/H/A-29/1389
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením liekov Tibolona Aristo a Tibocina.
Latvian: 2013. gada 19. decembrī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Tibolona Aristo un Tibocina reģistrāciju.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli námietky, ktoré vyslovilo Nemecko v súvislosti s predloženými údajmi, ktoré dokazujú, že lieky Tibolona Aristo a Tibocina sú biologicky rovnocenné s referenčným liekom Liviella.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatojums bija Vācijas izteiktie iebildumi par datiem, kas iesniegti, lai pierādītu, ka Tibolona Aristo un Tibocina ir bioekvivalentas atsauces zālēm Liviella.
Slovak: Prečo boli lieky Tibolona Aristo a Tibocina preskúmané?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Tibolona Aristo un Tibocina lietu?
Slovak: EMA/793605/2013
Latvian: 2014. gada 5. marts EMA/793605/2013 1. red.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Tibolona Aristo a Tibocina sú väčšie ako riziká spojené s ich používaním a že povolenia na uvedenie na trh môžu byť vydané v Španielsku a v týchto členských štátoch EÚ: v Belgicku, Nemecku a Holandsku.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Tibolona Aristo un Tibocina sniegtais ieguvums attaisno radīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecības Spānijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģijā, Vācijā un Nīderlandē.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy liekov Tibolona Aristo a Tibocina prevyšujú riziká spojené s ich používaním a odporučil vydať v príslušných členských štátoch povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Tibolona Aristo un Tibocina ieguvumi attaisno to radīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecības.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky Tibolona Aristo a Tibocina spoločnosť Aristo Pharma GmbH predložila regulačnej agentúre pre lieky v Španielsku žiadosť o decentralizovaný postup.
Latvian: Aristo Pharma GmbH iesniedza Tibolona Aristo un Tibocina pieteikumus Spānijas zāļu aģentūrā decentralizētās procedūras veikšanai.
Slovak: Lieky Tibolona Aristo a Tibocina sú generické lieky založené na referenčnom lieku Liviella, ktorý je povolený v Nemecku.
Latvian: Tibolona Aristo un Tibocina ir ģenēriskas zāles, kas balstās uz "atsauces zālēm" Liviella, kas ir reģistrētas Vācijā.
Slovak: Tibolona Aristo a Tibocina?
Latvian: Kas ir Tibolona Aristo un Tibocina?
Slovak: Lieky sú k dispozícii vo forme tabliet (2,5 mg).
Latvian: Tibolona Aristo un Tibocina ir zāles, kas satur aktīvo vielu tibolonu; tās ir pieejamas tablešu veidā (2,5 mg).
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 10. marca 2014.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 10. martā.
Slovak: Valebo?
Latvian: Kas ir Valebo?
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1364
Latvian: EMEA/H/A-29/1364
Slovak: Prečo bol liek Valebo preskúmaný?
Latvian: Kāpēc pārskatīja Valebo lietu?
Slovak: Alfakalcidol sa používa mnoho rokov u žien po menopauze.
Latvian: Alfakalcidiolu jau daudzus gadus lieto sievietēm pēc menopauzes.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Valebo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh môže byť vydané v Nemecku a v týchto členských štátoch EÚ: v Belgicku, Bulharsku, Dánsku, vo Francúzsku, v Holandsku, Írsku, Maďarsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Valebo sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tām ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības Vācijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Dānijā, Francijā, Ungārijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Slovak: Aj keď niektoré klinické štúdie preukázali, že alfakalcidol znižuje riziko pádov u starších ľudí, výbor usúdil, že táto informácia má byť uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.1 (a nie v časti 4.1).
Latvian: Lai gan dažos klīniskos pētījumos pierādīts, ka alfakalcidols mazina kritienu risku gados vecākiem cilvēkiem, Komiteja uzskata, ka šī informācija jāiekļauj zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā (nevis 4.1. apakšpunktā).
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Nemecku predložila 28. februára túto záležitosť výboru CHMP na posúdenie.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas Zāļu aģentūra 28. februārī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Slovak: Zablokovanie pôsobenia týchto buniek vedie k menšiemu úbytku kosti.
Latvian: Bloķējot šo šūnu darbību, kaulaudu zudums samazinās.
Slovak: Alfakalcidol je typ vitamínu D (analóg vitamínu D), ktorý je potrebný na absorpciu vápnika a normálnu tvorbu kosti.
Latvian: Alfakalcidols ir D vitamīna veids (D vitamīna analogs), kas nepieciešams kalcija absorbcijai un normālam kaulu veidošanās procesam.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že pre liek Valebo má byť udelené povolenie na uvedenie na trh vo všetkých príslušných členských štátoch na liečbu žien po menopauze s osteoporózou.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka Valebo ir jāizsniedz reģistrācijas apliecība visās iesaistītajās dalībvalstīs osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Slovak: EMA/793424/2013
Latvian: EMA/793424/2013 rev.1
Slovak: Liek sa bude používať na liečbu osteoporózy (choroba spôsobujúca krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Latvian: Tās paredzēts lietot osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Valebo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 19. decembrī pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Valebo reģistrāciju.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Valebo a súvisiace názvy (tablety obsahujúce 70 mg kyseliny alendrónovej a kapsuly obsahujúce 1 mikrogram alfakalcidolu)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Valebo un sinonīmisko nosaukumu zālēm (tabletes, kas satur 70 mg alendronskābes, un kapsulas, kas satur 1 mikrogramu alfa-kalcidola)
Slovak: Valebo je kombinácia tabliet obsahujúcich 70 mg kyseliny alendrónovej a kapsúl obsahujúcich 1mikrogram alfakalcidolu.
Latvian: Valebo ir kombinēts iepakojums, kas satur tabletes, kurās ir 70 mg alendronskābes, un kapsulas, kurās ir 1 mikrograms alfakalcidiola.
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (príslušných členských štátoch, v tomto prípade v Belgicku, Bulharsku, Dánsku, vo Francúzsku, v Holandsku, Írsku, Maďarsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve).
Latvian: dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstīs", šajā gadījumā Austrija, Beļģija, Bulgārija, Dānija, Francija, Ungārija, Īrija, Nīderlande, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Spānija un Apvienotā Karaliste).
Slovak: Pharma B.V. predložila regulačnej agentúre pre lieky v Nemecku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Valebo.
Latvian: TEVA Pharma B.V. iesniedza Valebo dokumentāciju Vācijas zāļu aģentūrā decentralizētās procedūras veikšanai.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bola výhrada, ktorú vznieslo Španielsko, že neboli predložené príslušné údaje na podporu tvrdenia, ktoré malo byť uvedené v indikácii pre liek Valebo (v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1), že alfakalcidol znižuje mieru pádov u starších ľudí.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija Spānijas bažas, ka nav iesniegti atbilstoši dati, kas apstiprinātu apgalvojumu, ko paredzēts iekļaut Valebo indikācijas formulējumā (zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā), ka alfakalcidols mazina kritienu biežumu gados vecākiem cilvēkiem.
Slovak: Kyselina alendrónová je bisfosfonát, ktorý sa používa na osteoporózu od polovice deväťdesiatych rokov 20. storočia.
Latvian: Alendronskābe ir bifosfonāts, ko lieto osteoporozes ārstēšanai kopš 1990. gadu vidus.
Slovak: Spomaľuje pôsobenie osteoklastov, čo sú bunky, ktoré sa podieľajú na rozklade kostného tkaniva.
Latvian: Osteoklasti ir šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Slovak: Pierre Demolis (Francúzsko)
Latvian: Pierre Demolis (Francija)
Slovak: Valtrex?
Latvian: Kas ir Valtrex?
Slovak: Gravidita a laktácia
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods
Slovak: Liek sa má používať obozretne aj počas dojčenia.
Latvian: Arī zīdīšanas laikā tās jālieto piesardzīgi.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 2. marca 2009, 22. septembra 2009, 19. januára 2010, 24. marca
Latvian: 2009. gada 2. martā, 2009. gada 22. septembrī, 2010. gada 19. janvārī, 2010. gada 24. martā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 22. aprīlis
Slovak: Liek Valtrex je v EÚ dostupný tiež pod inými obchodnými názvami: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval a Zelitrex.
Latvian: Valtrex Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval un Zelitrex.
Slovak: EMA/90325/2010 rev.1
Latvian: 2010. gada 13. jūlijs EMA/90325/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1004
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je spoločnosť GlaxoSmithKline.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums GlaxoSmithKline.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti týkajúcej sa osobitných upozornení a nežiaducich účinkov.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp īpašu brīdinājumu un blakusparādību apakšpunktus.
Slovak: Prečo bol liek Valtrex skúmaný?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Valtrex?
Slovak: Terapeutické indikácie Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Valtrex používal na:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas CHMP ieteica Valtrex lietot:
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Valtrex používal počas gravidity len v prípade, že potenciálny prínos liečby prevýši riziká.
Latvian: CHMP norādīja, ka Valtrex grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno risku.
Slovak: Účinná látka v lieku Valtrex, valaciklovir, sa v tele rozkladá na dve látky, na aciklovir a valín (aminokyselina).
Latvian: Valtrex aktīvā viela valaciklovirs organismā sadalās divās vielās - aciklovirā un valīnā (aminoskābē).
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par šo zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Slovak: Liek Valtrex je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Latvian: Valtrex Eiropas Savienībā bija reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Slovak: Liek sa používa na liečbu infekcií v dôsledku herpetických vírusov vrátane vírusu varicella zoster spôsobujúceho pásový opar, a vírusu herpes simplex (HSV), ktorý môže zapríčiniť opar na perách alebo genitálny herpes.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu herpes, tostarp arī varicella zoster infekciju, kas izraisa jostas rozi, un herpes simplex vīrusu (HSV) infekcijas, kas var izraisīt aukstumpumpas vai dzimumorgānu herpes infekciju.
Slovak: Cytomegalovírus môže mať škodlivý vplyv na populácie s vysokým rizikom, ako sú napríklad dojčatá a pacienti po transplantácii solídneho orgánu.
Latvian: Citomegalovīruss var izraisīt nelabvēlīgu ietekmi augsta riska grupu pārstāvjiem, piemēram, zīdaiņiem un pacientiem, kuriem transplantēts norobežots orgāns.
Slovak: Aciklovir je protivírusová látka, ktorá účinkuje tak, že zablokuje enzým, ktorý vírusy potrebujú na vytváranie DNA.
Latvian: Aciklovirs ir pretvīrusu līdzeklis, kas darbojas, bloķējot enzīmu, kas vīrusiem nepieciešams DNS sintēzei.
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Výbor harmonizoval dávky lieku Valtrex na použitie pri rôznych ochoreniach.
Latvian: 4.2. Devas un lietošanas veids Komiteja saskaņoja Valtrex devas, kas lietojamas dažādu stāvokļu gadījumā.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Valtrex vyžaduje harmonizáciu.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Valtrex parakstīšanas informācijas saskaņošana.
Slovak: 1 000 mg dvakrát denne počas najmenej piatich dní na liečbu pacientov s oslabeným imunitným systémom,
Latvian: 1000 mg divreiz dienā vismaz piecas dienas, lai ārstētu pacientus ar novājinātu imunitāti.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby liek Valtrex neužívali osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na valaciklovir, aciklovir alebo na iné zložky lieku.
Latvian: CHMP norādīja, ka Valtrex nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret valacikloviru, acikloviru vai kādu no palīgvielām.
Slovak: Valtrex je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku valaciklovir.
Latvian: Valtrex ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu valacikloviru.
Slovak: • prevenciu infekcie v dôsledku cytomegalovírusu a ochorenia po transplantácii solídneho orgánu v prípade dospelých a dospievajúcich pacientov.
Latvian: • citomegalovīrusa infekcijas un slimības profilaksei pēc norobežota orgāna transplantācijas pieaugušajiem un pusaudžiem.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa dávky lieku Valtrex znížili v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek.
Latvian: Komiteja ieteica pacientiem ar nieru darbības traucējumiem samazināt Valtrex devas.
Slovak: • infekcií kože a slizníc v dôsledku vírusu HSV vrátane: liečby prvej epizódy genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných pacientov, liečby opakovaných epizód genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných pacientov a pacientov s oslabeným imunitným systémom, supresie návratu genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných pacientov a pacientov s oslabeným imunitným systémom, liečby herpesu labialis (opar na perách), liečby a supresie opakovanej očnej infekcie spôsobenej vírusom HSV,
Latvian: • ādas un gļotādu HSV infekcijas gadījumā, tostarp: pirmās dzimumorgānu herpes infekcijas epizodes ārstēšanai pacientiem ar normālu imūnsistēmas darbību; recidivējošu dzimumorgānu herpes infekcijas epizožu ārstēšanai pacientiem ar normālu un novājinātu imūnsistēmas darbību; dzimumorgānu herpes infekcijas recidīva nomākšanai pacientiem ar normālu un novājinātu imūnsistēmas darbību; herpes labialis (aukstumpumpu) ārstēšanai; recidivējošas HSV acu infekcijas ārstēšanai un nomākšanai;
Slovak: Liek Valtrex sa používa aj na prevenciu infekcie v dôsledku cytomegalovírusu.
Latvian: Valtrex lieto arī citomegalovīrusa infekcijas profilaksei.
Slovak: Na prevenciu infekcie v dôsledku cytomegalovírusu po transplantácii orgánu v prípade dospelých a dospievajúcich sa odporúča dávkovanie 2 000 mg štyrikrát denne a má sa začať čo najskôr po transplantácii.
Latvian: • Citomegalovīrusa infekcijas profilaksei pēc orgāna transplantācijas pieaugušajiem un pusaudžiem ieteicamā deva ir 2000 mg četras reizes dienā, sākot terapiju pēc iespējas agrāk pēc transplantācijas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Valtrex a súvisiace názvy.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Valtrex un sinonīmisku nosaukumu zāļu informācijas pārskatīšanu.
Slovak: októbra 2008 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Valtrex a súvisiace názvy.
Latvian: 2008. gada 22. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Valtrex un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Slovak: • liečbu pásového oparu v prípade dospelých s miernou alebo stredne závažnou imunosupresiou (znížená činnosť imunitného systému),
Latvian: • herpes zoster ārstēšanai pieaugušajiem ar vieglu vai mērenu imūnsupresiju (novājinātu imūnsistēmas darbību);
Slovak: Spoluspravodajca (spoluspravodajcovia):
Latvian: Koreferents(-i):
Slovak: • liečbu ochorenia herpes zoster (pásový opar) a očného herpesu (opar v okolí oka) v prípade imunokompetentných dospelých (pacienti s normálne fungujúcim imunitným systémom),
Latvian: • herpes zoster (jostas rozes) un acu zoster infekcijas (ap acīm esošu jostas rozes elementu) ārstēšanai imūnkompetentiem pieaugušajiem (pacientiem ar normālu imūnsistēmas darbību);
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Valtrex.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Valtrex parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Slovak: 500 mg raz denne na supresiu návratu infekcií v dôsledku vírusu HSV v prípade imunokompetentných dospelých a 500 mg dvakrát denne v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom; liečba sa má vyhodnotiť po šiestich až 12 mesiacoch.
Latvian: 500 mg vienreiz dienā, lai novērstu HSV infekcijas pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību, un 500 mg divreiz dienā pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti.
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniedza:
Slovak: Na použitie v prípade infekcií kože a slizníc v dôsledku vírusu HSV sa odporúčajú tieto dávky: 500 mg dvakrát denne na liečbu imunokompetentných pacientov; liečba opakovaných epizód má trvať tri až päť dní; pri prvých epizódach, ktoré môžu byť závažnejšie, sa liečba môže predĺžiť na desať dní, 2 000 mg dvakrát denne počas jedného dňa na liečbu pacientov s herpesom labialis,
Latvian: • Ādas un gļotādu HSV infekciju gadījumā ieteicams lietot šādas devas: 500 mg divreiz dienā, lai ārstētu pacientus ar normālu imūnsistēmas darbību.
Slovak: Na liečbu herpesu zoster sa odporúča dávka 1 000 mg trikrát denne počas siedmich dní v prípade imunokompetentných dospelých; pacienti s oslabeným imunitným systémom sa majú liečiť ďalšie dva dni po zaschnutí lézií.
Latvian: • Jostas rozes ārstēšanai ieteicamā deva ir 1000 mg trīs reizes dienā septiņas dienas pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 7. júla 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 7. jūlijā.
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums.
Slovak: János Borvendég (Maďarsko)
Latvian: János Borvendég (Ungārija)
Slovak: EMA/238133/2010 rev.
Latvian: 2010. gada 7. jūlijs EMA/238133/2010 rev.
Slovak: Liek Vascace by sa mal užívať raz denne približne v rovnakom čase každý deň.
Latvian: Vascace jālieto vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je spoločnosť F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Latvian: Šīs zāles tirgo uzņēmums F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovak: Vascace?
Latvian: Kas ir Vascace?
Slovak: Vascace je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
Latvian: Vascace Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Slovak: Vascace je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor a Vascase.
Latvian: Vascace Eiropas Savienībā ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor un Vascase.
Slovak: 24. septembra 2009
Latvian: 2009. gada 24. septembris
Slovak: Zvyčajná dávka je 2,5 až 5 mg denne.
Latvian: Parastā deva ir 2,5-5 mg dienā.
Slovak: Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Latvian: Angiotensīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (asinsvadus sašaurinoša viela).
Slovak: Harmonizovali sa aj ďalšie časti, napríklad časti o osobitných upozorneniach, interakciách, gravidite a laktácii.
Latvian: Saskaņoja arī citus apakšpunktus, piemēram, par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību un lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Slovak: Vascace je liek, ktorý obsahuje účinnú látku cilazapril.
Latvian: Vascace ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilazaprilu.
Slovak: Používa sa na liečbu hypertenzie a dlhodobého zlyhávania srdca (neschopnosť srdca dostatočne pumpovať krv v tele).
Latvian: To lieto hipertensijas un ilgstošas sirds mazspējas (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asiņu pa ķermeni) ārstēšanai.
Slovak: Nižší krvný tlak pomáha aj pacientom trpiacich na zlyhávanie srdca, pretože pre srdce je ľahšie pumpovať krv, keď tlak v cievach nie je príliš vysoký.
Latvian: Asinsspiediena pazemināšana palīdz arī sirds mazspējas slimniekiem, jo sirdij ir vieglāk sūknēt asinis, ja spiediens asinsvados nav pārāk augsts.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 28. decembra 2009, 22. marca 2010
Latvian: 2009. gada 28. decembrī, 2010. gada 22. martā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 22. aprīlis
Slovak: Pacienti s narušenou funkciou obličiek môžu užívať nižšie dávky.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt jālieto mazākas devas.
Slovak: Zablokovaním tvorby tohto hormónu cilazapril umožňuje, aby sa krvné cievy rozšírili, a tak znižuje krvný tlak.
Latvian: Bloķējot šā hormona veidošanos, cilazaprils ļauj asinsvadiem paplašināties, pazeminot asinsspiedienu.
Slovak: Keď pacient túto dávku dobre toleruje, môže sa zvýšiť na 1 alebo 2,5 mg raz denne.
Latvian: Ja šīs sākumdevas panesamība pacientam ir laba, to var palielināt līdz 1 vai 2,5 mg vienreiz dienā.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Vascace je potrebná harmonizácia.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Vascace informācijas saskaņošana.
Slovak: Prečo bol liek Vascace skúmaný?
Latvian: Kādēļ veica Vascace lietas pārskatīšanu?
Slovak: Výbor CHMP schválil, že liek Vascace by sa mal používať na liečbu hypertenzie a chronického zlyhávania srdca.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka Vascace jālieto hipertensijas un hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai.
Slovak: Pokiaľ ide o hypertenziu, odporúčaná úvodná dávka je 1 mg denne, ktorá sa môže upraviť v závislosti od reakcie krvného tlaku pacienta.
Latvian: Hipertensijas gadījumā ieteicamā sākumdeva ir 1 mg dienā, ko var pielāgot atkarībā no pacienta asinsspiediena atbildes reakcijas.
Slovak: Pri hypertenzii v prípade pacientov s vysoko aktivovaným renínovým-angiotenzínovým-aldosterónovým systémom sa odporúča nižšia úvodná dávka 0,5 mg, pretože v prípade týchto pacientov môže dôjsť k nadmernému zníženiu krvného tlaku.
Latvian: Hipertensijas gadījumā pacientiem ar izteikti aktivizētu renīna angiotensīna aldosterona sistēmu ieteicama mazāka sākumdeva 0,5 mg, jo viņiem iespējama pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās.
Slovak: Výbor odporučil, aby liek Vascace neužívali pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na cilazapril, na iné zložky lieku alebo na iné inhibítory ACE.
Latvian: Komiteja ieteica, ka Vascace nedrīkst lietot pacientiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cilazaprilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai kādu citu AKE inhibitoru.