FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations sur Steglatro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Steglatro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le patient doit commencer le traitement avec un comprimé de 5 mg une fois par jour le matin.
Slovenian: Bolnik mora zdravljenje začeti z eno 5-miligramsko tableto enkrat na dan zjutraj.
French: Steglatro (ertugliflozine)
Slovenian: Steglatro (ertugliflozin)
French: Steglatro est disponible sous forme de comprimés (5 et 15 mg).
Slovenian: Zdravilo Steglatro je na voljo v obliki tablet (5 in 15 mg).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Steglatro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Steglatro?
French: Il en résulte un niveau élevé de glucose dans le sang.
Slovenian: Posledica je visoka vrednost glukoze v krvi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Steglatro sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Steglatro stalno spremljajo.
French: De cas rares d'acidocétose diabétique, une maladie grave au cours de laquelle le patient présente des taux très élevés d'acide dans le sang, peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000.
Slovenian: Redki primeri diabetične ketoacidoze, resnega stanja, pri katerem ima bolnik zelo visoko vrednost kisline v krvi, se lahko pojavijo pri največ 1 od 1 000 bolnikov.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Steglatro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Steglatro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Quels sont les bénéfices de Steglatro démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Steglatro so se pokazale v študijah?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Steglatro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Steglatro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Au début des études, le taux d'HbA1c des patients était supérieur à 7 points de pourcentage.
Slovenian: Na začetku študij je bila vrednost HbA1c pri bolnikih višja od sedem odstotkov.
French: Aperçu de Steglatro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Steglatro in zakaj je odobreno v EU
French: Les effets secondaires rapportés avec Steglatro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Steglatro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Les études portaient principalement sur les effets sur les taux d'HbA1c (une mesure de la glycémie) après six mois ou un an de traitement.
Slovenian: V študijah so proučevali predvsem učinke na vrednost HbA1c (kazalnik glukoze v krvi) po šestih mesecih ali enem letu zdravljenja.
French: Steglatro n'est pas aussi efficace chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et ce traitement ne doit donc pas être instauré chez ces patients.
Slovenian: Zdravilo Steglatro pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ni enako učinkovito in se zato zdravljenje z njim pri teh bolnikih ne sme uvesti.
French: Il agit de la sorte en bloquant une protéine présente dans les reins (appelée SGLT2) qui prend normalement le glucose dans le sang à partir des reins.
Slovenian: Ta učinek povzroči z zaviranjem beljakovine v ledvicah (imenovane SGLT2), ki normalno privzema glukozo iz ledvic v kri.
French: Pourquoi Steglatro est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Steglatro odobreno v EU?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Steglatro (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections fongiques du vagin et d'autres infections du système reproducteur féminin.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Steglatro (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glivične okužbe nožnice in druge okužbe ženskih spolovil.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Steglatro, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Steglatro, glejte navodilo za uporabo.
French: Steglatro peut être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète ou en monothérapie chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine.
Slovenian: Zdravilo Steglatro se lahko uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni ali pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Steglatro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Steglatro?
French: L'ertugliflozine à une dose plus faible de 5 mg était moins efficace.
Slovenian: Nižji, 5-miligramski odmerek ertugliflozina je bil manj učinkovit;
French: Les données de cette étude ont montré que les effets de l'ertugliflozine diminuent lorsque les reins ne fonctionnent pas correctement.
Slovenian: Podatki iz te študije so pokazali, da je učinek ertugliflozina pri slabšem delovanju ledvic manjši.
French: Autres informations relatives à Steglatro:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Steglatro
French: Qu'est-ce que Steglatro et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Steglatro in za kaj se uporablja?
French: • Une cinquième étude a montré que l'ajout d'ertugliflozine à une association de sitagliptine et de metformine était plus efficace que le placebo.
Slovenian: • peta študija je pokazala, da je bil dodatek ertugliflozina kombinaciji sitagliptina in metformina učinkovitejši od placeba.
French: Steglatro contient le principe actif ertugliflozine.
Slovenian: Zdravilo Steglatro vsebuje zdravilno učinkovino ertugliflozin.
French: Plusieurs études menées sur environ 4 800 patients diabétiques de type 2 ont montré que l'ertugliflozine aide à réduire les taux de glucose en monothérapie et en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète.
Slovenian: Več študij pri okoli 4 800 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je pokazalo, da ertugliflozin pomaga znižati vrednost glukoze v krvi pri samostojni uporabi in v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
French: • Une troisième étude a montré qu'une association d'ertugliflozine à une dose de 15 mg avec la metformine était presque aussi efficace qu'une association de metformine avec un autre médicament pour traiter le diabète, le glimépiride.
Slovenian: • tretja študija je pokazala, da je bila kombinacija ertugliflozina v 15-miligramskem odmerku in metformina približno enako učinkovita kot kombinacija metformina in drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, glimepirida.
French: • Une quatrième étude a montré que, chez les patients sous metformine, l'ajout d'ertugliflozine était aussi efficace que l'ajout de sitagliptine, un autre médicament contre le diabète, les taux d'HbA1c enregistrant une diminution d'environ 1 point avec les deux traitements.
Slovenian: • četrta študija je pokazala, da je bil pri bolnikih, ki so jemali metformin, dodatek ertugliflozina enako učinkovit kot dodatek sitagliptina, drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, pri čemer je vrednost HbA1c pri obeh načinih zdravljenja padla za približno eno odstotno točko.
French: • Une sixième étude a montré que l'association d'ertugliflozine et de sitagliptine en complément à un régime alimentaire et à de l'exercice physique était plus efficace que le placebo, les taux de HbA1c ayant enregistré une diminution comprise entre 1,6 et 1,7 point avec l'association d'ertugliflozine et de sitagliptine, contre une diminution de 0,4 point sous placebo.
Slovenian: • šesta študija je pokazala, da je bil dodatek kombinacije ertugliflozina in sitagliptina dieti in telesni vadbi precej učinkovitejši od placeba, pri čemer je pri kombinaciji ertugliflozina in sitagliptina vrednost HbA1c padla za od 1,6 do 1,7 odstotne točke, pri placebu pa za 0,4 odstotne točke;
French: Le principe actif de Steglatro, l'ertugliflozine, aide à réduire le taux de glucose dans le sang en faisant passer le glucose dans l'urine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Steglatro, ertugliflozin, pomaga znižati vrednost glukoze v krvi tako, da pripomore k temu, da se glukoza iz bolnikovega telesa izloča z urinom.
French: Les taux d'HbA1c ont diminué de 0,6 point avec l'ertugliflozine et de 0,7 point avec le glimépiride.
Slovenian: Vrednost HbA1c je pri zdravljenju z ertugliflozinom padla za 0,6 odstotne točke, pri zdravljenju z glimepiridom pa za 0,7 odstotne točke.
French: Les études ont montré que Steglatro aide à réduire les taux de glucose en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Steglatro pomaga zmanjšati vrednost glukoze pri samostojni uporabi in v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
French: • Une septième étude a révélé que l'ertugliflozine n'était pas plus efficace que le placebo chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée.
Slovenian: • sedma študija je pokazala, da ertugliflozin pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ni učinkovitejši od placeba.
French: Steglatro est un médicament utilisé pour contrôler les taux de glucose dans le sang (sucre) chez les adultes diabétiques de type 2 en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique.
Slovenian: Steglatro je zdravilo, ki se poleg diete in telesne vadbe uporablja za nadzor vrednosti glukoze (sladkorja) v krvi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
French: Si le taux de glucose du patient reste trop élevé, la dose peut être augmentée à 15 mg une fois par jour.
Slovenian: Če je vrednost glukoze pri bolniku še vedno previsoka, se lahko odmerek poveča na 15 mg enkrat na dan. Za več informacij glede uporabe zdravila Steglatro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Comment Steglatro agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Steglatro deluje?
French: En outre, Steglatro peut aider certains patients à perdre du poids.
Slovenian: Poleg tega lahko nekaterim bolnikom pomaga izgubiti telesno maso.
French: Les taux d'HbA1c ont enregistré une diminution comprise entre 0,8 point et 0,9 point lorsque l'ertugliflozine a été ajoutée, contre une diminution de 0,1 point avec le placebo.
Slovenian: Vrednost HbA1c je pri dodatku ertugliflozina padla za od 0,8 do 0,9 odstotne točke, pri dodatku placeba pa za 0,1 odstotne točke;
French: • Une deuxième étude a révélé une diminution des taux d'HbA1c d'environ 0,8 point chez les patients prenant une association d'ertugliflozine et de metformine, contre une diminution de 0,03 point lorsque le placebo (un traitement fictif) était ajouté à la metformine.
Slovenian: • druga študija je pokazala, da je pri bolnikih, ki so jemali kombinacijo ertugliflozina in metformina, vrednost HbA1c padla za približno 0,8 odstotne točke, v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03 odstotne točke, kadar so metforminu dodali placebo;
French: Enfin, en plus de diminuer les taux de glucose, les études ont révélé que l'ertugliflozine peut aider les patients à réduire leur poids corporel.
Slovenian: Študije pa so pokazale tudi, da lahko ertugliflozin poleg znižanja ravni glukoze bolnikom pomaga tudi zmanjšati telesno maso.
French: • Une étude sur l'ertugliflozine en monothérapie a montré une diminution des taux de HbA1c comprise entre 0,8 point et 1 point (une mesure de la glycémie) chez les patients qui ont pris le médicament contre une hausse de 0,2 point chez les patients sous placebo (un traitement fictif).
Slovenian: • študija samostojne uporabe ertugliflozina je pokazala, da je vrednost HbA1c (kazalnika glukoze v krvi) pri bolnikih, ki so jemali to zdravilo, padla za od 0,8 do 1 odstotne točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), pa je padla za 0,2 odstotne točke;
French: Comment Steglatro est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Steglatro uporablja?
French: Les taux d'HbA1c ont encore diminué de 0,5 point lorsque les deux médicaments ont été ajoutés à la metformine.
Slovenian: Pri dodatku obeh zdravil metforminu je vrednost HbA1c padla še za nadaljnje pol odstotne točke;
French: Date de première autorisation : 21 mars 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2018
French: Le temps était traité comme une variable catégorielle.
Slovenian: Čas je bil obravnavan kot kategorična spremenljivka.
French: • Prenez un comprimé chaque matin.
Slovenian: • Vzemite eno tableto vsako jutro.
French: Les patients hispaniques ou latino-américains représentaient 24,2% de la population.
Slovenian: Latinoameričani so predstavljali 24,2 % populacije.
French: Votre médecin décidera s'il faut augmenter ou non votre dose à 15 mg.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali naj vam odmerek poveča na 15 mg.
French: • Vous pouvez prendre votre comprimé avec ou sans nourriture.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
French: Autres effets indésirables possibles lors de la prise de Steglatro : Très fréquent
Slovenian: Drugi neželeni učinki med jemanjem zdravila Steglatro: Zelo pogosti
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov isti dan), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
French: Steglatro doit être pris par voie orale une fois par jour le matin, au cours ou en dehors des repas.
Slovenian: Zdravilo Steglatro je treba jemati peroralno enkrat na dan zjutraj, s hrano ali brez nje.
French: Il se peut également que votre organisme produise trop de sucre.
Slovenian: V telesu lahko preveč sladkorja tudi nastaja .
French: • sensations de tête qui tourne, d'étourdissement ou de faiblesse, en particulier au moment de se lever
Slovenian: • občutek omotičnosti, vrtoglavice ali šibkosti, zlasti ob vstajanju,
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose de Steglatro le même jour.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dveh odmerkov zdravila Steglatro na isti dan.
French: • en association à d'autres médicaments pour le traitement du diabète.
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
French: • Avalez le comprimé ; si vous avez des difficultés à avaler, le comprimé peut être coupé ou écrasé.
Slovenian: • Tableto pogoltnite; če imate težave s požiranjem, lahko tableto prelomite ali zdrobite.
French: La distribution raciale était la suivante : 76,8% de Blancs, 13,3% d'Asiatiques, 5,0% de Noirs et 4,8% d'autres origines ethniques.
Slovenian: Rasna porazdelitev je bila: 76,8 % belcev, 13,3 % Azijcev, 5,0 % črncev in 4,8 % drugih.
French: Si vous avez pris plus de Steglatro que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Steglatro, consultez un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Steglatro, kot bi smeli Če vzamete preveč zdravila Steglatro, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: L'âge moyen des patients était de 57,8 ans (intervalle allant de 21 ans à 87 ans) ; 25,8% des patients étaient âgés de ≥ 65 ans et 4,5% avaient ≥ 75 ans.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 57,8 leta (razpon od 21 do 87 let); 25,8 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let in 4,5 % bolnikov ≥ 75 let.
French: La dose journalière moyenne de glimépiride était de 3,0 mg (voir Tableau 4).
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek glimepirida je bil 3,0 mg (glejte preglednico 4).
French: • en monothérapie chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication.
Slovenian: • kot samostojno zdravljenje pri bolnikih, pri katerih uporaba metformina zaradi intolerance ali kontraindikacij ni primerna.
French: Avant d'initier le traitement par Steglatro, le statut volémique doit être évalué et corrigé si nécessaire.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Steglatro je treba oceniti volumsko stanje (volemijo) in ga korigirati, če je potrebno.
French: N'utilisez pas Steglatro si vous êtes enceinte.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Steglatro, če ste noseči.
French: • mal au ventre
Slovenian: • bolečina v trebuhu,
French: • modifications des mictions, y compris besoin urgent d'uriner plus fréquemment, urines plus abondantes, besoin d'uriner la nuit
Slovenian: • spremembe uriniranja, vključno z nujno potrebo po pogostejšem uriniranju, večjo količino urina ali uriniranjem ponoči,
French: • Steglatro diminue le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de diabète de type 2.
Slovenian: • Zdravilo Steglatro znižuje vrednosti krvnega sladkorja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več) s sladkorno boleznijo tipa 2.
French: Les réductions d'HbA1c dans les bras ertugliflozine n'étaient pas significativement différentes de celles du placebo.
Slovenian: Zmanjšanja HbA1c v skupinah z ertugliflozinom niso bila znatno drugačna od tistih s placebom.
French: Le traitement par l'ertugliflozine ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après une stabilisation de l'état du patient.
Slovenian: Zdravljenje z ertugliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec ertugliflozine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z ertugliflozinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: • Steglatro peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments diminuant le taux de sucre dans le sang.
Slovenian: • Zdravilo Steglatro se lahko uporablja samostojno ali skupaj s kakšnimi drugimi zdravili za zniževanje krvnega sladkorja.
French: L'analyse pré-spécifiée de l'efficacité glycémique a été biaisée par l'utilisation concomitante d'un antihyperglycémiant interdit.
Slovenian: Vnaprej opredeljeno analizo glikemične učinkovitosti je motila sočasna uporaba prepovedanih antihiperglikemičnih zdravil.
French: Ce médicament contient du lactose monohydraté.
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo monohidrat.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Schering-Plough Labo NV
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Schering-Plough Labo NV
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
French: La dose initiale de glimépiride était de 1 mg/jour, puis était progressivement augmentée pour atteindre une dose maximale de 6 ou 8 mg/jour (en fonction de la dose maximale approuvée dans chaque pays) ou la dose maximale tolérée, ou réduite pour éviter ou prendre en charge une hypoglycémie.
Slovenian: Glimepirid so uvedli v odmerku 1 mg/dan in so ga povečevali do največjega odmerka 6 ali 8 mg/dan (odvisno od največjega odobrenega odmerka v vsaki državi) ali do največjega toleriranega odmerka ali pa so ga zmanjševali za preprečitev ali obvladanje hipoglikemije.
French: En raison du mécanisme d'action de l'ertugliflozine, les tests de détection du glucose dans les urines seront positifs chez les patients prenant Steglatro.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja bodo rezultati testov glukoze v urinu pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Steglatro, pozitivni.
French: Dysurie, augmentation de la créatininémie / diminution du taux de filtration glomérulaire
Slovenian: disurija, zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije
French: Autres médicaments et Steglatro
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Steglatro
French: ClCr < 60 mL/min.
Slovenian: 60 ml/min.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Steglatro doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Steglatro ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
French: Des effets à médiation pharmacologique ont été observés chez de jeunes rats (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Pri mladih podganah so opažali farmakološko posredovane učinke (glejte poglavje 5.3).
French: Chez les patients diabétiques de type 2 traités par ertugliflozine, des réductions cliniquement significatives de l'HbA1c ont été observées dans des sous-groupes définis par l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, la région géographique, l'IMC initial, le taux d'HbA1c initial, et l'ancienneté du diabète de type 2.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih z ertugliflozinom, so bila klinično pomembna zmanjšanja HbA1c opažena pri podskupinah, opredeljenih glede na starost, spol, raso, etnično pripadnost, geografsko regijo, indeks telesne mase v izhodišču, HbA1c v izhodišču in trajanje sladkorne bolezni tipa 2.
French: La reprise d'un traitement par inhibiteur du SGLT2 chez des patients avec un antécédent d'acidocétose diabétique sous traitement par inhibiteur du SGLT2 n'est pas recommandée, sauf si un autre facteur déclenchant est clairement identifié et corrigé.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je predhodno med zdravljenjem z zaviralcem SGLT2 pojavila DKA, ponovno zdravljenje z zaviralcem SGLT2 ni priporočljivo, razen če je ugotovljen in odpravljen drug jasen sprožilni dejavnik.
French: On ignore si Steglatro peut avoir des effets nocifs pour l'enfant à naître.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Steglatro škoduje nerojenemu otroku.
French: L'expérience avec Steglatro chez les patients âgés de ≥ 75 ans est limitée.
Slovenian: Podatkov glede izkušenj z zdravilom Steglatro pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo.
French: Dans l'ensemble des études contrôlées versus placebo, l'incidence de survenue des événements indésirables liés à une déplétion volémique (déshydratation, étourdissements posturaux, pré-syncope, syncope, hypotension et hypotension orthostatique) était faible (< 2%) et n'était pas particulièrement différente entre les groupes ertugliflozine et placebo.
Slovenian: Po združenih podatkih iz s placebom nadzorovanih študij je bila pojavnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo (dehidracija, posturalna omotica, predsinkopa, sinkopa, hipotenzija in ortostatska hipotenzija), majhna (< 2 %) in se med skupinami z ertugliflozinom in placebom ni občutno razlikovala.
French: On ne sait pas si Steglatro passe dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Steglatro prehaja v materino mleko.
French: La tolérance et l'efficacité de l'ertugliflozine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ertugliflozina pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
French: Votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement par Steglatro de façon temporaire ou définitive.
Slovenian: Zdravnik bo morda odločil, da z zdravljenjem z zdravilom Steglatro začasno ali trajno prenehate.