FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Immunsupprimierte Patienten, wie Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben, oder Patienten, bei denen das humane Immunschwächesyndrom diagnostiziert wurde, sind im klinischen Programm von Saxagliptin nicht untersucht worden.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű betegeket, például olyan betegeket, akik szervtranszplantáción estek át, vagy olyan betegeket, akiknél humán immunhiányos szindrómát diagnosztizáltak, a szaxagliptin klinikai programban nem vizsgáltak.
German: Sollte eine Azidose in jeglicher Form auftreten, muss dieses Arzneimittel sofort abgesetzt werden und andere geeignete korrektive Maßnahmen sind zu ergreifen.
Hungarian: Ha az acidosis bármelyik formája kialakul, a gyógyszer adását azonnal abba kell hagyni, és egyéb megfelelő korrekciós intézkedéseket kell tenni.
German: Die Abnahme der Lymphozytenanzahl war nicht mit klinisch relevanten Nebenwirkungen verbunden.
Hungarian: A lymphocyta-szám csökkenése nem járt klinikailag releváns mellékhatásokkal.
German: Eine begrenzte Datenmenge deutet darauf hin, dass die Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen nicht mit einem erhöhten Risiko von angeborenen Missbildungen verbunden ist.
Hungarian: A korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a metformin terhes nőknél történő alkalmazása nem jár a veleszületett fejlődési rendellenességek fokozott kockázatával.
German: GFR ml/min
Hungarian: GFR ml/perc
German: Der Maximalwert im Blut ist niedriger als im Plasma und stellt sich ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Hungarian: A vér csúcskoncentráció alacsonyabb, mint a plazma csúcskoncentráció, és megközelítőleg ugyanabban az időben alakul ki.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen von Fremdeinwirkung zeigt.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
German: • Nasen- oder Halsentzündungen, wie bei einer Erkältung oder bei Halsschmerzen
Hungarian: • orrüreg- vagy torokgyulladás, mint például egy megfázásnál vagy torokfájásnál,
German: Die Plasmaproteinbindung ist zu vernachlässigen.
Hungarian: A plazmafehérjéhez történő kötődés elhanyagolható.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás összetevője, külön nem forgalmazható.
German: Wechselwirkung mit Nahrung
Hungarian: Kölcsönhatás az ételekkel
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die folgende Nebenwirkung bemerken: • Starke Gelenkschmerzen.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatást észleli: • súlyos ízületi fájdalom.
German: Die maximale Tagesdosis von Metformin sollte möglichst auf 2-3 Dosen pro Tag aufgeteilt werden.
Hungarian: A metformin teljes napi adagját lehetőleg naponta 2-3 adagra kell elosztani.
German: Wenn Saxagliptin allein oder in Kombination angewendet wurde, trat bei einigen Patienten Verstopfung mit nicht bekannter Häufigkeit auf (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Amikor a szaxagliptint önmagában vagy kombinációban alkalmazták, a betegek egy része székrekedést tapasztalt, nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Es schien keinen Unterschied in der Responderrate zu geben: 37,9 % (Saxagliptin) und 38,2 % (Glimepirid) erreichten den primären Endpunkt.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy nincs különbség a kezelésre reagálók százalékos arányában: 37,9% (szaxagliptin) és 38,2% (glimepirid) érte el az elsődleges végpontot.
German: Zusammen mit einer Diät und Bewegung hilft dies, Ihren Blutzucker zu senken.
Hungarian: A diéta és a testmozgás mellett ez segít csökkenteni vércukorszintjét.
German: Die Behandlung kann bei gut informierten Patienten unter engmaschiger Überwachung fortgesetzt werden.
Hungarian: A kezelés szoros ellenőrzés mellett folytatható a megfelelően tájékozott betegeknél.
German: In den Subgruppen der SAVOR-Studie älter als 65 und älter als 75 Jahre war die Wirksamkeit und Sicherheit mit der Gesamtstudienpopulation übereinstimmend.
Hungarian: A SAVOR-vizsgálat 65 év feletti és 75 év feletti alcsoportjaiban a hatásosság és biztonságosság konzisztens volt a teljes vizsgálati populációban észlelttel.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Hungarian: Ezek a mellékhatások szervrendszeri és abszolút gyakorisági kategóriánként kerülnek felsorolásra.
German: Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Metformin allein beobachtet wurden: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: A metformin önmagában történő szedésekor észlelt mellékhatások: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
German: In kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Metformin selbst bei maximaler Dosierung nicht 4 μg/ml.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a metformin maximális plazmaszintjei (Cmax) még a maximális dózisok mellett sem haladták meg a 4 μg/ml-es szintet.
German: Falls keine angemessene Stärke von Komboglyze erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Komboglyze megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
German: p-Wert < 0,0001. p-Wert = 0,0166.
Hungarian: p-érték = 0,0166.
German: • Tablettenkern: Povidon K30; Magnesiumstearat.
Hungarian: • Tabletta mag: povidon K30, magnézium-sztearát.
German: Metformin erhöht die Transportkapazität von spezifischen Arten membranständiger Glukosetransporter (GLUT-1 und GLUT-4).
Hungarian: A metformin növeli a membrán glükóz transzporterek (GLUT-1 és GLUT-4) specifikus típusainak transzportkapacitását.
German: Es stimuliert die Insulinsekretion nicht und erzeugt daher keine Hypoglykämie.
Hungarian: Nem serkenti az inzulinszekréciót, ezért nem okoz hypoglykaemiát.
German: • Nehmen Sie es mit einer Mahlzeit ein, um das Risiko einer Magenverstimmung zu verringern.
Hungarian: • A gyomorpanaszok esélyének csökkentése érdekében étkezéssel együtt vegye be.
German: Komboglyze muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Hungarian: A Komboglyze adását az általános, spinális vagy epidurális anesztéziával járó műtét idejére fel kell függeszteni.
German: p-Wert=0,0063 (zwischen den Gruppenvergleichen signifikant bei α=0,05).
Hungarian: p-érték = 0,0063 (a csoportok közötti összehasonlításban az α = 0,05 értéknél szignifikáns).
German: Die mittlere absolute Lymphozytenanzahl blieb bei einer täglichen Anwendung über eine Dauer von bis zu 102 Wochen stabil.
Hungarian: Az átlagos abszolút lymphocyta-szám a 102 hétig tartó napi adagolás során változatlan maradt.
German: Die Wirkung von Saxagliptin auf die Fruchtbarkeit des Menschen wurde nicht untersucht.
Hungarian: A szaxagliptin emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
German: Wenn die Patientin wünscht, schwanger zu werden, oder wenn eine Schwangerschaft eintritt, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel abgesetzt und so schnell wie möglich zu einer Insulin-Behandlung gewechselt werden.
Hungarian: Ha a beteg teherbe szeretne esni, vagy ha terhesség alakul ki, a gyógyszeres kezelést abba kell hagyni, és amilyen hamar csak lehet, inzulin-kezelésre kell átállni.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
German: Die Anwendung von Komboglyze bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Hungarian: A Komboglyze alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.
German: Die Patienten verspürten eine Linderung der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels und bei einigen Patienten traten die Symptome bei erneuter Einnahme desselben oder eines anderen DPP4-Inhibitors wieder auf.
Hungarian: A betegek a gyógyszer abbahagyását követően a tünetek enyhülését tapasztalták, és néhány beteg az azonos vagy egyéb DPP-4 inhibitor kezelés újrakezdését követően a tünetek ismételt megjelenéséről számolt be.
German: Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel gegen Ihren Diabetes.
Hungarian: Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve a cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
German: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit treten meist zu Beginn der Therapie auf und bilden sich in den meisten Fällen spontan zurück.
Hungarian: A gastrointestinalis tünetek, mint például a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek.
German: Die Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden: persistierende, starke Abdominalschmerzen.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut pancreatitis jellemző tünetéről: az állandó, súlyos hasi fájdalomról.
German: Da Metformin und Saxagliptin über die Nieren ausgeschieden werden, sollte dieses Arzneimittel bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Mivel a metformin és a szaxagliptin a veséken keresztül választódik ki, ezért ezt a gyógyszert időseknél óvatosan kell alkalmazni.
German: Die Anwendung von Komboglyze oder Saxagliptin wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht.
Hungarian: A Komboglyze vagy a szaxagliptin terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták.
German: Die Anwendung von DPP4-Inhibitoren wurde mit dem Risiko für das Auftreten einer akuten Pankreatitis in Zusammenhang gebracht.
Hungarian: A DPP- 4 inhibitorok alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
German: Beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass in Studien mit Saxagliptin über Schwindel berichtet wurde.
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy a szaxagliptinnel végzett vizsgálatokban szédülésről számoltak be.
German: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot is (lásd 4.3 és 4.4 pont)
German: Die Auswirkungen von Rauchen, Diät, pflanzlichen Mitteln und Alkoholkonsum auf die Pharmakokinetik von Saxagliptin wurden nicht speziell untersucht.
Hungarian: A dohányzásnak, a diétának, a gyógynövénykészítményeknek és az alkoholfogyasztásnak a szaxagliptin farmakokinetikájára kifejtett hatását specifikusan nem vizsgálták.
German: Im Rahmen der Erfahrungen seit Markteinführung, einschließlich Spontanberichten und klinischen Studien, wurden folgende Nebenwirkungen während der Anwendung von Saxagliptin gemeldet: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, eines anaphylaktischen Schocks und Angioödem.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során, beleértve a spontán mellékhatás jelentéseket és a klinikai vizsgálatokat is, a szaxagliptin alkalmazásával összefüggésben a következő mellékhatásokat jelentették: súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás sokkot és az angiooedemát.
German: Bei gesunden Probanden hatte eine Nahrungsaufnahme einen relativ geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Saxagliptin.
Hungarian: Egészséges alanyoknál az étel viszonylag kis mértékben befolyásolta a szaxagliptin farmakokinetikáját.
German: Tierstudien mit Metformin weisen nicht auf schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale oder fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A metforminnal végzett állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális vagy magzati fejlődést, szülést vagy szülés utáni fejlődést károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome wahrnehmen.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli.
German: Nach einer oralen Dosis betrug der nicht-resorbierte, im Stuhl wiedergefundene Anteil 20-30 %.
Hungarian: Egy szájon át alkalmazott dózis után a székletből visszanyert frakció 20-30% volt.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Anzeichen und Symptome einer Herzschwäche informieren.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a szívelégtelenség okozta panaszokról és tünetekről.
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt (Nichtunterlegenheit) und Wirksamkeitsendpunkt (Überlegenheit) war ein kombinierter Endpunkt aus der Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden schweren, unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE): kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági (non-inferioritás) és hatásossági (szuperioritás) végpont egy összetett végpont volt, ami az alábbi jelentős cardiovascularis nemkívánatos események (major adverse CV events, MACE) valamelyikének az első megjelenéséig eltelt idő volt: cardiovascularis eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus vagy nem végzetes ischaemiás stroke.
German: Für den Hauptmetaboliten war die renale Clearance vergleichbar mit der geschätzten glomerulären Filtrationsrate.
Hungarian: A fő metabolit renális clearance-értéke a becsült glomerulus filtrációs rátához hasonló volt.
German: In einer prospektiven randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige Nutzen einer intensiven Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern nachgewiesen.
Hungarian: Egy prospektív randomizált (UKPDS) vizsgálat igazolta az intenzív vércukorszint beállítás hosszú távú kedvező hatásait 2-es típusú diabetesben.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500-mg-Metformintablette beträgt bei gesunden Probanden ungefähr 50-60 %.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egy 500 mg-os metformin tabletta abszolút biohasznosulása megközelítőleg 50-60%-os.
German: Die Wirkstoffe sind Saxagliptin und Metforminhydrochlorid.
Hungarian: A hatóanyagok a szaxagliptin és a metformin-hidroklorid.
German: Daher sollten eine enge Überwachung der Blutzuckerkontrolle, eine Dosisanpassung innerhalb der empfohlenen Dosierung sowie eine Änderung der Diabetesbehandlung in Betracht gezogen werden, wenn kationische Arzneimittel, die durch renale tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, gleichzeitig angewendet werden.
Hungarian: Ezért a szénhidrátanyagcsere-egyensúly szoros ellenőrzése, a dózis javasolt adagoláson belüli módosítása, valamint a diabetes kezelésének megváltoztatása mérlegelendő, ha olyan kationos gyógyszerek kerülnek egyidejű alkalmazásra, amelyek renális tubuláris szekrécióval eliminálódnak.
German: Patienten und/oder ihre Betreuer sollten auf das Risiko einer Laktatazidose hingewiesen werden.
Hungarian: A betegeket és/vagy gondozóikat tájékoztatni kell a laktát acidosis kockázatáról.
German: In in-vitro-Studien inhibierten Saxagliptin und sein Hauptmetabolit weder CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4, noch induzierten sie CYP1A2, 2B6, 2C9 oder 3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban sem a szaxagliptin, sem annak fő metabolitja nem gátolta a CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4, illetve nem indukálta a CYP1A2, 2B6, 2C9 vagy 3A4 enzimek működését.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Komboglyze während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Komboglyze szedését.
German: Die folgenden Daten basieren auf den Ergebnissen aus Einzelstudien zu Saxagliptin und Metformin.
Hungarian: Az alábbi adatok a szaxagliptinnel és metforminnal külön-külön végzett vizsgálatok eredményein alapulnak.
German: p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo.
Hungarian: p < 0,0001 a placebóhoz viszonyítva.
German: Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von bis zu 2 Jahren erreichte die Studie ihren primären Sicherheitsendpunkt und zeigte, dass Saxagliptin das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Placebo nicht erhöht, wenn es zu einer etablierten Basistherapie ergänzt wird.
Hungarian: Az átlagosan 2 éves követés után a vizsgálat teljesítette az elsődleges biztonságossági végpontját, igazolva, hogy a szaxagliptin a placebóhoz képest nem növeli a cardiovascularis kockázatot a 2-es típusú diabeteses betegeknél, ha azt a folyamatban lévő háttérkezelés kiegészítéseként adják.
German: Die entsprechenden Plasma-Cmax-Werte betrugen 24 ng/ml bzw. 47 ng/ml.
Hungarian: A megfelelő plazma Cmax-értékek sorrendben 24 ng/ml és 47 ng/ml voltak.
German: Sie erhöhen den Insulinspiegel nach einer Mahlzeit.
Hungarian: Emelik az inzulin étkezések utáni szintjét.
German: Tabelle 7 Primäre und sekundäre klinische Endpunkte nach Behandlungsgruppe in der SAVOR-Studie*
Hungarian: 7. táblázat: A SAVOR-vizsgálat elsődleges és másodlagos klinikai végpontjai terápiás csoportonként
German: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso IT 03012 Anagni (FR) Olaszország
German: Saxagliptin (n=8.280)
Hungarian: Szaxagliptin (N = 8280)
German: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (adjustierter Mittelwert (95 % Konfidenzintervall [KI])
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonyított változás (korrigált átlag (95%-os konfidencia intervallum [CI])
German: • Appetitlosigkeit.
Hungarian: • étvágytalanság.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Komboglyze beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Komboglyze szedését.
German: Saxagliptin und sein Hauptmetabolit können mittels Hämodialyse eliminiert werden (23 % der Dosis über 4 Stunden).
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitja haemodialysissel eltávolítható (4 óra alatt a dózis 23%-a).
German: Komboglyze sollte bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung einer Diabetes-bedingten Ketoazidose nicht angewendet werden.
Hungarian: A Komboglyze nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer Art von Diabetes angewendet, die als Typ-2-Diabetes bezeichnet wird.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a cukorbetegség egyik típusa, az úgynevezett „2-es típusú diabétesz" kezelésére alkalmazzák.
German: Kardiovaskuläre Todesfälle waren über die Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen.
Hungarian: A cardiovascularis eredetű halálozás kiegyenlített volt a terápiás csoportok között.
German: Primärer kombinierter Endpunkt: MACE Sekundärer kombinierter Endpunkt: MACE plus
Hungarian: Másodlagos összetett végpont: MACE plusz Összmortalitás
German: Die folgenden Angaben geben die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Komboglyze wieder.
Hungarian: Az alábbi megállapítások a Komboglyze egyes hatóanyagaival kapcsolatban rendelkezésre álló farmakokinetikai tulajdonságokra vonatkoznak.
German: Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.
Hungarian: Ha Ön csökkent vesefunkcióval rendelkezik, kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek.
German: • Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion).
Hungarian: • a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (erektilis diszfunkció).
German: In einer Karzinogenitätsuntersuchung über 2 Jahre wurde bei Mäusen und Ratten kein kanzerogenes Potenzial festgestellt.
Hungarian: Egerekkel és patkányokkal végzett 2-éves karcinogenitási vizsgálatokban nem észleltek karcinogén potenciált.
German: Die klinische Bedeutung der Hautveränderungen ist nicht bekannt, jedoch wurden keine klinischen Korrelate zu den Hautveränderungen bei Affen in klinischen Studien mit Saxagliptin am Menschen beobachtet.
Hungarian: A bőrelváltozások klinikai jelentősége nem ismert, ugyanakkor a majmok bőrelváltozásainak megfelelő klinikai jelenséget a szaxagliptinnel végzett humán klinikai vizsgálatokban nem észleltek.
German: Mit der Kombination von Saxagliptin und Metformin wurde eine 3-monatige Studie an Hunden durchgeführt.
Hungarian: A szaxagliptin és a metformin kombinációjával kutyákkal egy 3-hónapos vizsgálatot végeztek.
German: Da dieses Arzneimittel Saxagliptin enthält, darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion gegen einen Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4-) Inhibitor hatten.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer szaxagliptint tartalmaz, ezért az nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek bármilyen, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorral szembeni súlyos túlérzékenységi reakciójuk volt.
German: In randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien (einschließlich Erfahrungen im Rahmen der Entwicklung und nach Markteinführung) wurden über 17.000 Typ-2-Diabetes-Patienten mit Saxagliptin behandelt.
Hungarian: A randomizált, kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokban (beleértve a fejlesztés során és a forgalomba hozatalt követően végzetteket is), több mint 17 000, 2-es típusú diabeteses beteget kezeltek szaxagliptinnel.
German: Daten aus klinischen Studien und nach Markteinführung Tabelle 4 stellt Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und nach Häufigkeitskategorie dar.
Hungarian: Klinikai vizsgálati és a forgalomba hozatalt követően jelentett adatok A 4. táblázat szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként mutatja be a mellékhatásokat.
German: Randomisierte und behandelte Patienten mit Ausgangswert und mindestens 1 Wirksamkeitsmessung nach Ausgangswert.
Hungarian: Olyan randomizált és kezelt betegek, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat megkezdése után legalább 1 hatásossági vizsgálati eredményük volt.
German: Die effektivste Methode, um Laktat und Metformin zu entfernen, ist die Hämodialyse.
Hungarian: A laktát és a metformin eltávolításának leghatékonyabb módja a haemodialysis.
German: Saxagliptin ist ein hoch potenter (Ki-Wert: 1,3 nM), selektiver, reversibler, kompetitiver DPP-4-Inhibitor.
Hungarian: A szaxagliptin egy igen hatékony (Ki: 1,3 nM), szelektív, reverzíbilis, kompetitív DPP-4 inhibitor.
German: Kationische Substanzen, die durch renale tubuläre Sekretion ausgeschieden werden (z. B. Cimetidin), können durch Konkurrenz um gemeinsame renale tubuläre Transportsysteme mit Metformin interagieren.
Hungarian: A renális tubuláris szekrécióval eliminálódó kationos hatóanyagok (pl. cimetidin) kölcsönhatásba léphetnek a metforminnal azáltal, hogy versengenek az általános renális tubuláris transzportrendszerekért.
German: Die klinische Signifikanz dieser Abnahme der Lymphozytenzahl im Verhältnis zu Placebo ist nicht bekannt.
Hungarian: A lymphocyta-számnak ezen, placebóhoz viszonyított csökkenésének klinikai jelentősége nem ismert.
German: Die durchschnittliche renale Saxagliptin-Clearance (~230 ml/min) war größer als die durchschnittlich erwartete glomeruläre Filtrationsrate (~120 ml/min), was auf eine gewisse aktive renale Ausscheidung schließen lässt.
Hungarian: A szaxagliptin átlagos renális clearance-e (230 ml/perc) nagyobb volt, mint az átlagos becsült glomerulus filtrációs ráta (120 ml/perc), ami némi aktív renális kiválasztásra utal.
German: Dosierung Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Hungarian: Adagolás Normál veseműködésű felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Komboglyze eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Komboglyze vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).