FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study 2 excluded recipients with a current PRA ≥ 30%, re-transplanted patients, and in case of a positive T-cell lymphocytotoxic cross match.
French: L'Etude 2 a exclu les receveurs avec un PRA ≥30%, les patients retransplantés, et en cas de crossmatch positif en lymphocytotoxicité.
English: *Median exposure for pooled studies is 1,092 days for each treatment group.
French: * La durée d'exposition médiane pour les études groupées était de 1092 jours pour chaque groupe de traitement.
English: Corticosteroid Taper: Corticosteroid tapering in patients taking belatacept should be implemented cautiously, particularly in patients at high immunologic risk, such as those with 4 to 6 human leukocyte antigen (HLA) mismatches.
French: Décroissance des corticoïdes : la décroissance des corticoïdes chez les patients recevant du bélatacept doit être mise en œuvre avec précaution, en particulier chez les patients présentant un risque immunologique élevé, tels que ceux avec 4 à 6 incompatibilités HLA (Antigènes des Leucocytes Humains).
English: Patient and graft survival were similar between belatacept and ciclosporin.
French: La survie du patient et du greffon était similaire entre les groupes bélatacept et ciclosporine.
English: Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Elimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Two hundred seventeen (217) patients 65 years and older received belatacept across one Phase 2 and two Phase 3 renal studies.
French: Deux cent dix-sept (217) patients âgés de 65 ans et plus ont reçu du bélatacept au cours d'une étude de Phase II et de deux études de Phase III en transplantation rénale.
English: Gently mix the infusion container.
French: Mélanger doucement le récipient de perfusion.
English: However, at 200 mg/kg, 11 times the MRHD exposure, alterations in immune function were observed consisting of a 9-fold increase in T-cell dependent antibody response in female pups and thyroid inflammation in one female pup.
French: Toutefois, à 200 mg/kg - 11 fois l'exposition à la MRHD - des altérations de la fonction immunitaire ont été observées, à savoir une augmentation de 9 fois la réponse humorale dépendante des lymphocytes T chez deux rats femelles de la progéniture et une inflammation de la thyroïde chez un rat femelle de la progéniture.
English: In a clinical study, approximately 90% saturation of CD86 receptors on the surface of antigenpresenting cells in the peripheral blood was observed following the initial administration of belatacept.
French: Dans une étude clinique, suite à l'administration initiale de bélatacept, une saturation d'environ 90% des récepteurs CD86 a été observée dans le sang périphérique à la surface des cellules présentatrices d'antigène.
English: Belatacept binds to CD80 and CD86 on antigen presenting cells.
French: Le bélatacept se lie aux récepteurs CD80 et CD86 à la surface des cellules présentatrices de l'antigène.
English: NULOJIX is supplied in a 20 ml vial (Type I flint glass) with a stopper (20 mm grey butyl rubber) and flip off seal (aluminum).
French: NULOJIX est fourni en flacon (verre incolore de type I) muni d'un bouchon (20 mm, en caoutchouc butyle gris) et d'un opercule amovible (en aluminium).
English: In rats, belatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
French: Chez le rat, le bélatacept n'a présenté aucun effet indésirable sur la fécondité des mâles ou des femelles (voir rubrique 5.3).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/694/001
French: NUMEROS(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/694/001
English: The potential impact of pre-existing antibodies to belatacept should be taken into account when considering retreatment with belatacept following prolonged discontinuation, particularly in patients who have not received continuous immunosuppression.
French: Lorsque la réintroduction du traitement par le bélatacept est envisagée après une interruption prolongée, l'impact potentiel des anticorps préexistants au bélatacept doit être pris en compte, en particulier chez les patients n'ayant pas reçu une immunosuppression continue.
English: Tests may show:
French: Les examens biologiques peuvent présenter :
English: Genital herpes
French: Herpès génital
English: Nulojix is normally given with steroids.
French: Nulojix est généralement administré avec des corticoïdes.
English: For Studies 1 and 2 at Years 1 and 3, belatacept was associated with 6 to 9 mmHg lower mean systolic blood pressure, approximately 2 to 4 mmHg lower mean diastolic blood pressure, and less use of antihypertensive medicinal products than ciclosporin.
French: Pour les Etudes 1 et 2 à 1 an et à 3 ans, le bélatacept était associé à une pression artérielle systolique moyenne inférieure de 6 à 9 mmHg, à une pression artérielle diastolique moyenne inférieure d'approximativement 2 à 4 mmHg, et à une moindre utilisation de médicaments antihypertenseurs que la ciclosporine.
English: In postmarketing experience, use of belatacept in conjunction with basiliximab induction, mycophenolate mofetil and corticosteroid taper to 5 mg/day by Week 6 post-transplant was associated with an increased rate of acute rejection, particularly Grade III rejection.
French: Lors de l'expérience post-commercialisation, l'utilisation du bélatacept de façon concomitante au basiliximab en induction, au mycophénolate mofétil et à une baisse des corticoïdes à 5 mg/jour à partir de la semaine 6 post-transplantation a été associée à une augmentation de la fréquence des rejets aigus, en particulier de Grade III.
English: Lymphocyte depleting therapies to treat acute rejection should be used cautiously.
French: Les traitements de déplétion lymphocytaire doivent être utilisés avec précaution dans le traitement du rejet aigu.
English: PML is usually diagnosed by brain imaging, including magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scan, and cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA by polymerase chain reaction (PCR).
French: Une LEMP est généralement diagnostiquée par imagerie cérébrale, y compris l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou le scanner, et par l'analyse du liquide céphalorachidien (LCR) par PCR (Polymerase Chain Reaction) pour rechercher l'ADN du virus JC.
English: Packs of either 1 glass vial and 1 syringe or 2 glass vials and 2 syringes.
French: Boîtes de 1 flacon en verre et 1 seringue, ou 2 flacons en verre et 2 seringues.
English: NULOJIX should be administered in combination with basiliximab induction, mycophenolate mofetil, and corticosteroids.
French: NULOJIX doit être administré en association au basiliximab en induction, au mycophénolate mofétil et aux corticoïdes.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, belatacept therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see section 4.4).
French: En cas de survenue d'une réaction allergique ou anaphylactique grave, le traitement par le bélatacept doit être immédiatement arrêté et un traitement adapté doit être initié (voir rubrique 4.4).
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, NULOJIX therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
French: En cas de survenue de réaction allergique ou anaphylactique grave, le traitement par NULOJIX doit être immédiatement arrêté et un traitement adapté initié.
English: In rats, belatacept had no undesirable effects on male or female fertility.
French: Chez le rat, le bélatacept n'a eu aucun effet indésirable sur la fécondité des mâles ou des femelles.
English: Acute infusion-related reactions (reactions occurring within one hour of infusion) occurred in 5.5% of patients in the belatacept MI group and 4.4% of patients in the belatacept LI group up to Year 3.
French: Jusqu'à 3 ans, des réactions aiguës liées à la perfusion (réactions survenant dans l'heure de la perfusion) sont survenues chez 5,5% des patients dans le groupe bélatacept MI et 4,4% des patients dans le groupe bélatacept LI.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with belatacept and up to 8 weeks after the last dose of treatment since the potential risk to embryonic/foetal development is unknown.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement par le bélatacept et ce jusqu'à 8 semaines après la dernière dose de traitement, le risque potentiel pour le développement de l'embryon / du fœtus n'étant pas connu.
English: NULOJIX powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) is a white to offwhite powder that can appear solid or broken into pieces.
French: NULOJIX poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) est une poudre blanc à blanc cassé sous forme de bloc ou divisée en fragments.
English: Malignancies and post-transplant lymphoproliferative disease Year 1 and 3 frequencies of malignancies are shown in Table 3, except for cases of PTLD which are presented at 1 year and > 3 years (median days of follow-up were 1,199 days for belatacept MI, 1,206 days for belatacept LI, and 1,139 days for ciclosporin).
French: Tumeurs malignes et syndrome lymphoprolifératif post-transplantation Les fréquences des tumeurs malignes à 1 an et à 3 ans sont présentées dans le Tableau 3, à l'exception des cas de PTLD, présentés à 1 an et à > 3 ans (la durée médiane de suivi était de 1199 jours pour le bélatacept MI, 1206 jours pour le bélatacept LI, et 1139 jours pour la ciclosporine).
English: In addition to EBV seronegative status, other known risk factors for PTLD include cytomegalovirus (CMV) infection and T-cell-depleting therapy, which was more commonly used to treat acute rejection in belatacept-treated patients in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
French: Outre le statut EBV séronégatif, les autres facteurs de risque connus de PTLD comprennent une infection à cytomégalovirus (CMV) et un traitement provoquant la déplétion des lymphocytes T, lequel était le plus souvent utilisé pour traiter le rejet aigu chez les patients traités par bélatacept lors des études cliniques de Phase III (voir rubrique 5.1).
English: In both studies, mean GFR following AR was similar in belatacept and ciclosporin treated patients.
French: Dans les deux études, le DFG moyen après un RA était similaire chez les patients traités par bélatacept et par ciclosporine.
English: This medicinal product contains 0.65 mmol or 15 mg sodium per vial.
French: Ce médicament contient 0,65 mmol ou 15 mg de sodium par flacon.
English: The overall proportion of patients with death or graft loss was comparable across treatment groups (29.3%, 30.9%, and 28.3% for MI, LI and ciclosporin, respectively) in Study 2.
French: La proportion globale de patients décédés ou ayant perdu leur greffon était comparable dans les groupes de traitement (29,3%, 30,9%, et 28,3% pour MI, LI et ciclosporine, respectivement) dans l'Etude 2.
English: Every 4 weeks (± 3 days), starting at the end of week 16 after transplantation
French: Toutes les 4 semaines (± 3 jours), à partir de la fin de la semaine 16 après la transplantation
English: Each vial is co-packaged with a disposable polypropylene syringe.
French: Chaque flacon est accompagné d'une seringue jetable en polypropylène.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU Eliminer toute solution non-utilisée.
English: Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper.
French: Introduire l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc.
English: The overall proportion of patients with death or graft loss was lower in belatacept-treated patients (MI: 11.4%, LI: 11.9%) as compared to ciclosporin-treated patients (17.6%) in Study 1.
French: La proportion globale de patients décédés ou ayant perdu leur greffon était plus faible chez les patients traités par bélatacept (MI : 11,4%, LI : 11,9%) que chez les patients traités par la ciclosporine (17,6%) dans l'Etude 1.
English: Graft thrombosis
French: Thrombose du greffon
English: Infusion must be completed within 24 hours of reconstitution of the powder.
French: La perfusion doit être administrée dans les 24 heures suivant la reconstitution de la poudre.
English: EBV seronegative patients receiving immunosuppressants are at a particularly increased risk for PTLD (see sections 4.3 and 4.4).
French: Les patients EBV séronégatifs recevant des immunosuppresseurs ont un risque particulièrement élevé de PTLD (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: The overall occurrence of tuberculosis infections and non-serious herpes infections were higher for belatacept regimens than for the ciclosporin regimen.
French: L'incidence globale des infections par la tuberculose et des infections non graves par l'herpès était plus importante pour les groupes bélatacept que pour le groupe ciclosporine.
English: Minimal systemic accumulation of belatacept occurred upon multiple infusions of 5 or 10 mg/kg doses in renal transplant patients every 4 weeks.
French: Une accumulation systémique minime de bélatacept est survenue chez des patients transplantés rénaux après plusieurs perfusions à des doses de 5 ou 10 mg/kg toutes les 4 semaines.
English: Table 5 summarises results for belatacept LI compared with ciclosporin for the co-primary efficacy endpoints of death and graft loss, composite renal impairment, and acute rejection (defined as clinically suspected biopsy proven acute rejection).
French: Le Tableau 5 résume les résultats du bélatacept LI comparativement à la ciclosporine pour les cocritères principaux d'efficacité, à savoir la survie du patient et du greffon, le critère composite d'insuffisance rénale, et le rejet aigu (défini comme étant un rejet aigu suspecté cliniquement et confirmé par biopsie).
English: Study 1 excluded (1) recipients undergoing a first transplant whose current PRA were ≥50%; (2) recipients undergoing a retransplantation whose current PRA were ≥30%; (3) recipients when previous graft loss was due to acute rejection and in case of a positive T-cell lymphocytotoxic cross match.
French: L'Etude 1 a exclu (1) les patients bénéficiant d'une première transplantation dont le PRA était ≥50%, (2) les patients bénéficiant d'une retransplantation dont le PRA était ≥30%, (3) les receveurs dont la perte du précédent greffon était due à un rejet aigu, et en cas de cross-match positif en lymphocytotoxicité.
English: What NULOJIX is and what it is used for
French: Qu'est ce que NULOJIX et dans quel cas est il utilisé?
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
English: At Year 3, the incidence of NODM was 8% with belatacept and 10% with ciclosporin.
French: A 3 ans, l'incidence de la survenue de diabètes sucrés était de 8% sous bélatacept et 10% sous ciclosporine.
English: In addition to PTLD, patients receiving immunosuppressive regimens, including belatacept, are at increased risk of malignancies, including skin cancer (see section 4.8).
French: Outre les PTLD, les patients recevant des traitements immunosuppresseurs, y compris le bélatacept, ont un risque accru de tumeurs malignes, y compris de cancer de la peau (voir rubrique 4.8).
English: The safety and efficacy of retreatment with belatacept has not been studied.
French: La tolérance et l'efficacité du bélatacept après une réintroduction du traitement n'ont pas été étudiées.
English: Concomitant use with other immunosuppressive agents Belatacept has been administered with the following immunosuppressive agents in clinical studies: basiliximab, an MPA and corticosteroids.
French: Utilisation en association à d'autres agents immunosuppresseurs Dans les études cliniques, le bélatacept a été administré avec les immunosuppresseurs suivants: basiliximab, MPA et corticoïdes.
English: The solution for infusion is to be used in conjunction with a sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 µm to 1.2 µm).
French: La solution pour perfusion doit être administrée en utilisant un filtre stérile, non pyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 µm à 1,2 µm)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/694/001-002
French: NUMEROS(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/694/001-002
English: When belatacept was compared to placebo infusions, there were no differences in event rates (placebo infusions were administered at Weeks 6 and 10 of the belatacept LI regimen to blind the MI and LI regimens).
French: Il n'a pas été observé de différences de fréquence d'évènements avec le bélatacept comparativement à des perfusions de placebo (des perfusions de placebo ont été administrées aux Semaines 6 et 10 du schéma bélatacept LI afin de conserver l'aveugle des schémas MI et LI).
English: In the liver transplant study, the patient received MMF and corticosteroids as concomitant treatment.
French: Au cours de l'étude en transplantation hépatique, le patient recevait du MMF et des corticoïdes en traitements associés.
English: Any unused portion in the vials must be discarded in accordance with local requirements.
French: Toute fraction inutilisée dans les flacons doit être immédiatement éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
English: You must stop breast-feeding if you are being treated with NULOJIX.
French: Vous devez arrêter d'allaiter si vous êtes sous traitement par NULOJIX.
English: End of Week 8 and Week 12 after transplantation
French: Fin des Semaines 8 et 12 après la transplantation
English: In clinical studies with belatacept, 2 cases of PML were reported in patients receiving belatacept at doses higher than the recommended regimen.
French: Lors des études cliniques avec le bélatacept, 2 cas de LEMP ont été rapportés chez des patients recevant du bélatacept à des doses supérieures au schéma posologique recommandé.
English: A single, randomised, multi-center, controlled Phase 2 trial of belatacept in de novo orthotopic liver transplant recipients was conducted.
French: Une seule étude contrôlée de Phase II, multicentrique et randomisée, a été conduite avec le bélatacept chez des patients transplantés hépatiques orthotopiques de novo.
English: Chronic Allograft Nephropathy/Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy (IFTA) The prevalence of CAN/IFTA at Year 1 in Studies 1 and 2, was numerically lower with belatacept than ciclosporin (~ 9.4% and 5%, respectively).
French: Néphropathie chronique d'allogreffe (NCA)/ Fibrose interstitielle et atrophie tubulaire (FIAT) Dans les Etudes 1 et 2, la prévalence de NCA/FIAT à 1 an était numériquement plus faible sous bélatacept que sous ciclosporine (~ 9.4% et 5%, respectivement).
English: Infections involving the CNS were more frequent in the belatacept MI group (8 cases, including the PML case discussed above; 1.7%) than the belatacept LI (2 cases, 0.4%) and ciclosporin (one case; 0.2%) groups.
French: Les infections impliquant le SNC étaient plus fréquentes dans le groupe bélatacept MI (8 cas, comprenant le cas de LEMP évoqué ci-dessus ; 1,7%) que dans les groupes bélatacept LI (2 cas ; 0,4%) et ciclosporine (1 cas ; 0,2%).
English: In the 3 studies (one Phase 2 and two Phase 3 studies, Study 1 and Study 2), the cumulative frequency of PTLD was higher in belatacept treated patients at the recommended dosing regimen (LI) (1.3%; 6/472) than in the ciclosporin group (0.6%; 3/476), and was highest in the belatacept MI group (1.7%; 8/477).
French: Dans les 3 études (une étude de Phase II et deux études de Phase III, Etude 1 et Etude 2), la fréquence cumulée des PTLD était plus élevée chez les patients traités par bélatacept au schéma posologique recommandé (LI) (1,3% ; 6/472) que dans le groupe ciclosporine (0,6% ; 3/476), et était la plus élevée dans le groupe bélatacept MI (1,7% ; 8/477).
English: In a Phase 2 study, there were 2 cases of graft thrombosis, 1 each in MI and LI (incidence of 1.4% for both) versus 0 in the ciclosporin group.
French: Dans une étude de Phase II, 2 cas de thrombose du greffon sont survenus, 1 dans chacun des groupes bélatacept MI et LI (incidence de 1,4% pour les deux groupes) versus 0 cas dans le groupe ciclosporine.
English: Women should not breast-feed while on treatment with a belatacept-based regimen.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter en cas de traitement incluant du bélatacept.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development at doses up to 16-fold and 19-fold a human 10 mg/kg dose based on AUC.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne le développement embryonnaire / fœtal à des doses atteignant 16 à 19 fois la dose humaine de 10 mg/kg basée sur l'aire sous courbe (AUC).
English: These Grade III rejections occurred in patients with 4 to 6 HLA mismatches (see sections 4.2 and 5.1).
French: Ces derniers sont survenus chez des patients avec 4 à 6 incompatibilités HLA (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: Bladder or kidney infection, upper respiratory infection, CMV infection (can cause serious blood and tissue infections), fever, cough, bronchitis
French: Infection de la vessie ou du rein, infection des voies respiratoires supérieures, infection à CMV (pouvant causer des infections graves du sang et des tissus), fièvre, toux, bronchite
English: To minimise foam formation, gently swirl and invert the vial for at least 30 seconds or until the powder is completely dissolved.
French: Pour minimiser la formation de mousse, remuer doucement et renverser le flacon pendant au moins 30 secondes ou jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous.
English: The median age was 58 years; 67% of the study population was male; 75% of patients were white, 13% were black/African-American, 12% were categorised as of other races; 3% had PRA  10%; and 53% had 4 to 6 HLA mismatches.
French: L'âge médian était de 58 ans; 67% de la population à l'étude était de sexe masculin; 75% des patients étaient de race blanche, 13% de race noire/afro-américaine, 12% de race relevant d'autres catégories; 3% avaient un PRA ≥10%; et 53% avaient 4 à 6 incompatibilités HLA.
English: Transplant recipients who are EBV seronegative or serostatus unknown should not receive belatacept (see section 4.3).
French: Les patients transplantés séronégatifs ou de statut sérologique EBV non connu ne doivent pas recevoir de bélatacept (voir rubrique 4.3).
English: Non-melanoma skin cancers occurred less frequently with the belatacept LI regimen than with the ciclosporin or belatacept MI regimens.
French: Les cancers cutanés non-mélanomes sont survenus moins fréquemment avec le schéma bélatacept LI qu'avec la ciclosporine ou le bélatacept MI.
English: Remove the flip off seal from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
French: Retirer l'opercule amovible du flacon et essuyer le dessus du flacon à l'aide d'une lingette alcoolisée.
English: The median age was 45 years; 58% of donor organs were from living patients; 3% were re-transplanted; 69% of the study population was male; 61% of patients were white, 8% were black/African-American, 31% were categorised as of other races; 16% had PRA  10%; and 41% had 4 to 6 HLA mismatches.
French: L'âge médian était de 45 ans ; 58% des organes étaient issus de donneur vivant ; 3% étaient retransplantés; 69% de la population à l'étude était de sexe masculin; 61% des patients étaient de race blanche, 8% de race noire/afro-américaine, 31% de race relevant d'autres catégories; 16% avaient un PRA ≥10%; et 41% avaient 4 à 6 incompatibilités HLA.