FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando utilizada em monoterapia, em associação com metformina, em associação com tiazolidinediona, em associação com metformina e uma sulfonilureia, ou em associação com insulina (com ou sem metformina), a dose diária recomendada de vildagliptina é 100 mg, administrada numa dose de 50 mg de manhã e numa dose de 50 mg à noite.
Polish: W monoterapii, w skojarzeniu z metforminą, w skojarzeniu z tiazolidynodionem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej), zalecana dawka dobowa wildagliptyny wynosi 100 mg, podawana w dawce pojedynczej 50 mg rano i w dawce pojedynczej 50 mg wieczorem.
Portuguese: • se sofre de insuficiência cardíaca.
Polish: • jeśli pacjent ma niewydolność serca,
Portuguese: Como monoterapia - em doentes inadequadamente controlados apenas com dieta e exercício e para os quais a metformina está contraindicada ou não é tolerada.
Polish: w monoterapii: - u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych za pomocą diety i aktywności fizycznej oraz u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję.
Portuguese: A vildagliptina, incluída na classe dos potenciadores dos ilhéus pancreáticos, é um potente e seletivo inibidor da DPP-4.
Polish: Wildagliptyna, lek z grupy związków poprawiających czynność wysepek Langerhansa, jest silnym selektywnym inhibitorem DPP-4.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi semelhante em ambos os grupos de tratamento (14,0% no grupo vildaliptina versus 16,4% no grupo placebo).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była podobna w obu grupach leczenia (14% w grupie wildagliptyny w porównaniu do 16,4% w grupie placebo).
Portuguese: Num estudo toxicológico de 13 semanas em macacos cynomolgus, registaram-se lesões na pele com doses ≥ 5 mg/kg/dia.
Polish: W 13-tygodniowym badaniu toksykologicznym na małpach cynomolgus, odnotowano zmiany skórne po zastosowaniu dawek  5 mg/kg mc./dobę.
Portuguese: A segurança e eficácia da vildagliptina como terapêutica tripla oral em associação com metformina e uma tiazolidinediona não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wildagliptyny w trzylekowej terapii doustnej - w skojarzeniu z metforminą i tiazolidynodionem.
Portuguese: Não foi determinado o nível sem-efeito.
Polish: Nie ustalono wielkości dawki niepowodującej tych działań.
Portuguese: Alguns sintomas requerem assistência médica imediata: Deve parar de tomar Galvus e consultar imediatamente o seu médico se detetar um dos seguintes efeitos secundários:
Polish: Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej: W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Galvus i zwrócić się do lekarza:
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a vildagliptina não inibe/induz as enzimas CYP 450.
Polish: Badania in vitro wykazały, że wildagliptyna nie hamuje i nie indukuje aktywności enzymów CYP 450.
Portuguese: Vildagliptina é também indicada em associação com insulina (com ou sem metformina) quando a dieta e exercício fisico associados a insulina numa dose estável não proporcionam controlo glicémico adequado.
Polish: Wildagliptyna jest również wskazana do stosowania w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej) w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz insulina w ustalonej dawce nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Portuguese: A melhoria do aumento da relação insulina/glucagom durante a hiperglicemia devida ao aumento dos níveis das hormonas incretinas resulta num decréscimo da produção de glicose hepática em jejum e pós-prandial, que reduz a glicemia.
Polish: Zwiększenie współczynnika insulina/glukagon podczas hiperglikemii, w wyniku zwiększonego stężenia inkretyn, skutkuje zmniejszonym wątrobowym wydzielaniem glukozy na czczo i po posiłku, a w konsekwencji - zmniejszeniem glikemii.
Portuguese: Em caso de suspeita de pancreatite deve suspender-se a vildagliptina; se a pancreatite aguda for confirmada, a vildagliptina não deve ser retomada.
Polish: W razie podejrzenia wystąpienia zapalenia trzustki, należy przerwać stosowanie wildagliptyny; w razie potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki, nie należy wznawiać stosowania wildagliptyny.
Portuguese: Nesta população de doentes, a dose de 100 mg por dia de vildagliptina não foi mais eficaz que a dose de 50 mg de vildagliptina uma vez por dia.
Polish: W tej populacji pacjentów wildagliptyna stosowana w dawce 100 mg na dobę nie była bardziej skuteczna niż wildagliptyna w dawce 50 mg raz na dobę.
Portuguese: Os eventos de insuficiência cardíaca (IC) confirmados, definidos como IC requerendo hospitalização ou nova crise de IC foram notificados em 41 (0,43%) dos doentes tratados com vildagliptina e 32 (0,45%) dos doentes tratados com comparadores, com um M-H RR de 1,08 (0,68-1,70; IC 95%).
Polish: Zdarzenia potwierdzonej niewydolności serca (HF) definiowane jako HF wymagająca hospitalizacji lub nowy przypadek HF były zgłaszane u 41 (0,43%) pacjentów leczonych wildagliptyną i u 32 (0,45%) pacjentów otrzymujących produkt porównawczy, a M-H RR wyniósł 1,08 (95% CI 0,68-1,70).
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos de Galvus ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Galvus W razie zażycia zbyt wielu tabletek Galvus lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem.
Portuguese: Os ensaios clínicos com duração superior a mais de 2 anos não revelaram quaisquer sinais adicionais em termos de segurança ou riscos inesperados quando a vildagliptina foi associada a metformina.
Polish: Badania kliniczne trwające maksymalnie ponad 2 lata nie ujawniły żadnych dodatkowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem stosowania ani nieprzewidzianego ryzyka, kiedy wildagliptyna była stosowana w skojarzeniu z metforminą.
Portuguese: Se persistir um aumento da AST ou da ALT igual ou superior a 3x o LSN, recomenda-se a interrupção da terapêutica com Galvus.
Polish: W razie utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT co najmniej 3 razy większej od górnej granicy normy, zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Galvus.
Portuguese: Um ensaio clinico de vildagliptina em doentes com insuficiência cardíaca das classes funcionais I-III da New York Heart Association (NYHA) demonstrou que o tratamento com vildagliptina não está associado a alteração da função ventricular esquerda ou a agravamento de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) pré-existente versus placebo.
Polish: W badaniu klinicznym z zastosowaniem wildagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca stopnia I-III wg NYHA (ang. New York Heart Association) wykazano, że leczenie wildagliptyną nie wiązało się ze zmianą czynności lewej komory lub nasileniem wcześniej występujacej zastoinowej niewydolności serca, w porównaniu z placebo.
Portuguese: Náuseas, refluxo gastro-esofágico Pouco frequentes Diarreia, flatulência
Polish: Nudności, choroba refluksowa przełyku Niezbyt często Biegunka, wzdęcia
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas enquanto está a tomar Galvus não conduza veículos nem utilize máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Galvus, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave ou com doença renal terminal (DRT), a dose recomendada de Galvus é 50 mg uma vez por dia (ver também secções 4.4, 5.1 e 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal diseaseESRD), zalecana dawka produktu leczniczego Galvus to 50 mg raz na dobę (patrz także punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi significativamente menor no grupo de vildagliptina (1,7%) do que no grupo de glimepirida (16,2%).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była znacznie mniejsza w grupie wildagliptyny (1,7%) niż w grupie glimepirydu (16,2%).
Portuguese: Nos subgrupos tratados com insulina, com ou sem metformina concomitante, a redução média ajustada a placebo da HbA1c foi de 0,63% e 0,84%, respetivamente.
Polish: W podgrupach pacjentów leczonych insuliną z jednoczesnym stosowaniem metforminy lub bez jej stosowania, średnie zmniejszenie wartości HbA1c skorygowane względem placebo wyniosło odpowiednio -0,63% i -0,84%.
Portuguese: • Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): tremores, cefaleias (dor de cabeça), tonturas,
Polish: • często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): drżenie, ból głowy, zawroty głowy,
Portuguese: A administração de vildagliptina resulta numa rápida e total inibição da atividade da DPP-4, resultando em níveis endógenos mais elevados, em jejum e pós-prandial, das hormonas incretinas GLP-1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagom) e GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente da glicose).
Polish: Podanie wildagliptyny powoduje szybkie i całkowite zahamowanie aktywności DPP-4, powodując zwiększenie stężenia endogennych inkretyn GLP-1 (glukagonopodobnego peptydu 1) i GIP (żołądkowego peptydu hamującego), zarówno na czczo jak i po posiłku.
Portuguese: Variação média corrigida para o placebo da HbA1c (%) na semana 24 (95%CI)
Polish: Średnia zmiana HbA1c (%) w tygodniu 24 (95% CI) skorygowana o placebo
Portuguese: Como terapêutica oral em associação tripla, com: - uma sulfonilureia e metformina quando dieta e exercício fisico associados a terapêutica dupla com estes fármacos não proporcionam controlo glicémico adequado.
Polish: w trzylekowej terapii doustnej, w skojarzeniu z: - sylfonylomocznikiem i metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie dwulekowej terapii tymi produktami leczniczymi nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Portuguese: A semivida de eliminação após administração oral é aproximadamente 3 horas.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu doustnym wynosi w przybliżeniu 3 godziny.
Portuguese: O critério de avaliação composto de acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE) adjudicados, incluindo enfarte agudo do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular, foi similar para vildagliptina versus combinação comparadores ativos e placebo [razão de risco de Mantel-Haenszel (M-H RR) de 0,82 (0,61-1,11; IC 95%)].
Polish: Punkt końcowy złożony z ocenionych ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) obejmujących ostry zawał mięśnia sercowego, udar lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych był podobny dla wildagliptyny w porównaniu z czynnym lekiem porównawczym oraz placebo [współczynnik ryzyka Mantel-Haenszela (M-H RR) wyniósł 0,82 (95% CI 0,61-1,11)].
Portuguese: Após interrupção do tratamento com Galvus e normalização da função hepática, o tratamento com Galvus não deve ser reiniciado.
Polish: Po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Galvus i uzyskaniu prawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Galvus.
Portuguese: As concentrações de LAY151 foram aproximadamente 2 a 3 vezes superiores às dos doentes com compromisso renal grave.
Polish: Stężenia metabolitów LAY151 były ok. 2-3-krotnie większe niż u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: • se tem diabetes tipo 1 (isto é o seu organismo não produz insulina), ou se tem corpos cetónicos
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub jeśli u pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową,
Portuguese: A inibição da DPP-4 pela vildagliptina não é afetada pela idade.
Polish: Hamowanie aktywności DPP-4 przez wildagliptynę nie zależy od wieku.
Portuguese: Observouse um aumento de peso médio de +1,9 kg em doentes tratados com pioglitazona em associação com metformina comparativamente com +0,3 kg nos doentes tratados vildagliptina em associação com metformina.
Polish: Średnie zwiększenie masy ciała wynoszące +1,9 kg obserwowano u pacjentów otrzymujących pioglitazon w skojarzeniu z metforminą w porównaniu do +0,3 kg u pacjentów otrzymujących wildagliptynę w skojarzeniu z metforminą.
Portuguese: A AUC de vildagliptina aumentou, respetivamente, em média, 1,4, 1,7e 2 vezes em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, comparativamente com indivíduos saudáveis.
Polish: Wartość AUC wildagliptyny zwiększyła się średnio odpowiednio 1,4-, 1,7- oraz 2-krotnie u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Portuguese: Ensaios com Associações vildagliptina 50 mg duas vezes por dia + metformina (N=143) vildagliptina 50 mg por dia + glimepirida (N=132) vildagliptina 50 mg duas vezes por dia + pioglitazona (N=136) vildagliptina 50 mg duas vezes por dia + metformina + glimepirida (N=152)
Polish: Wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę + metformina (n=143) Wildagliptyna 50 mg na dobę + glimepiryd (n=132) Wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę + pioglitazon (n=136) Wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę + metformina + glimepiryd (n=152)
Portuguese: Galvus 50 mg comprimidos
Polish: Galvus 50 mg tabletki
Portuguese: Foi realizada uma meta-análise de acontecimentos adversos cardiovasculares, independente e prospetivamente adjudicados, a partir de 37 estudos clínicos de fase III e IV em monoterapia e terapêutica de associação de até mais de 2 anos de duração (exposição média de 50 semanas para vildagliptina e 49 semanas para comparadores), que demonstrou que o tratamento com vildagliptina não está associado a um aumento do risco cardiovascular versus comparadores.
Polish: W przeprowadzonej meta-analizie niezależnie i prospektywnie oceniającej występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych w 37 badaniach klinicznych fazy III i IV z monoterapią i leczeniem skojarzonym, trwających do ponad 2 lat (średni czas ekspozycji wyniósł 50 tygodni dla wildagliptyny i 49 tygodni dla produktów porównawczych) wykazano, że leczenie wildagliptyną nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych w porównaniu do leków porównawczych.
Portuguese: Hipoglicemia Doenças do sistema nervoso Frequentes
Polish: Hipoglikemia Zaburzenia układu nerwowego Często
Portuguese: Com 5 mg/kg/dia (aproximadamente equivalente à exposição AUC do ser humano na dose de 100 mg), apenas se observaram vesículas.
Polish: Stosując dawkę 5 mg/kg mc./dobę (ekspozycja na produkt leczniczy w przybliżeniu równa AUC u ludzi po podaniu dawki 100 mg) obserwowano jedynie pęcherzyki na skórze.
Portuguese: Em cães, foram observados sintomas gastrointestinais nomeadamente, fezes moles, fezes mucosas, diarreia e, nas doses mais altas, fezes sanguinolentas.
Polish: U psów obserwowano objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza miękkie stolce, śluzowate stolce, biegunkę, a po podaniu większych dawek obecność krwi w kale.
Portuguese: Em indivíduos não diabéticos (normoglicémicos), a vildagliptina não estimula a secreção de insulina ou reduz os níveis de glicose.
Polish: U osób bez cukrzycy (z prawidłową glikemią) wildagliptyna nie stymuluje wydzielania insuliny i nie zmniejsza stężenia glukozy.
Portuguese: Todos os sintomas e alterações laboratoriais regrediram sem tratamento após interrupção da medicação em estudo.
Polish: Wszystkie objawy i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych ustąpiły po odstawieniu badanego produktu leczniczego bez konieczności leczenia.
Portuguese: Em idosos saudáveis (≥ 70 anos), a exposição global à vildagliptina (100 mg uma vez por dia) foi superior em 32%, com um aumento de 18% do pico de concentração máxima comparativamente com indivíduos jovens saudáveis (18-40 anos).
Polish: U zdrowych osób w podeszłym wieku ( 70 lat) całkowite pole pod krzywą (AUC) dla wildagliptyny (w dawce 100 mg/dobę) było większe o 32%, przy 18% zwiększeniu maksymalnego stężenia w osoczu, niż u zdrowych młodych osób (w wieku 18-40 lat).
Portuguese: Linearidade / não linearidade
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Portuguese: • Muito raros: dor de garganta, corrimento nasal, febre
Polish: • bardzo rzadko: ból gardła, katar, gorączka.
Portuguese: A diminuição na HbA1c observada em doentes com um valor inicial ≥ 10,0% foi maior.
Polish: U pacjentów z wartością wyjściową HbA1c ≥10,0% obserwowano większą redukcję HbA1c.
Portuguese: Foram efetuados estudos de interação medicamentosa com amlodipina, ramipril, valsartan e sinvastatina em indivíduos saudáveis.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z amlodypiną, ramiprylem, walsartanem lub symwastatyną Przeprowadzono badania interakcji lek-lek z amlodypiną, ramiprylem, walsartanem i symwastatyną, które podawano zdrowym ochotnikom.
Portuguese: O principal metabolito (LAY 151) é farmacologicamente inativo e é o produto da hidrólise da metade ciano representando 57% da dose, seguida do glucuronido (BQS867) e dos produtos da hidrólise do amido (4% da dose).
Polish: Metabolit ten stanowi 57% dawki, a kolejnym metabolitem jest glukuronid (BQS867) oraz produkty hydrolizy amidu (4% dawki).
Portuguese: Não deixe de tomar Galvus a menos que o seu médico lhe dê essa indicação.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Galvus, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Portuguese: Via oral Galvus pode ser administrado com ou sem alimentos (ver também secção 5.2)
Polish: Produkt leczniczy Galvus można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku (patrz także punkt 5.2).
Portuguese: A vildagliptina esteve associada a menos acontecimentos hipoglicémicos (0,7%) do que a glicazida (1,7%).
Polish: Stosowanie wildagliptyny kojarzono z mniejszą ilością zdarzeń hipoglikemii (0,7%) niż podczas stosowania gliklazydu (1,7%).
Portuguese: Realizou-se um ensaio aberto, com doses múltiplas para avaliar a farmacocinética da dose terapêutica mínima de vildagliptina (50 mg uma vez por dia) em doentes com diversos graus de compromisso renal definidos pela depuração de creatinina (ligeiro: 50 a < 80 ml/min, moderado: 30 a > 50 ml/min e grave: < 30 ml/min) comparativamente com indivíduos saudáveis de controlo.
Polish: W otwartym badaniu z wielokrotnym dawkowaniem oceniano farmakokinetykę mniejszej dawki terapeutycznej wildagliptyny (50 mg raz na dobę) u pacjentów z różnym stopniem przewlekłego zaburzenia czynności nerek, określonego na podstawie klirensu kreatyniny (łagodne: 50 do < 80 ml/min, umiarkowane: 30 do < 50 ml/min oraz ciężkie: < 30 ml/min) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami stanowiącymi kontrolę.
Portuguese: Os acontecimentos adversos cardiovasculares adjudicados foram distribuídos no geral.
Polish: Ogółem występowanie ocenianych zdarzeń sercowo-naczyniowych było zrównoważone pomiędzy grupami.
Portuguese: Os dados de segurança foram obtidos num total de 3.784 doentes expostos a vildagliptina com uma dose diária de 50 mg (uma vez por dia) ou 100 mg (50 mg duas vezes por dia ou 100 mg uma vez por dia) em ensaios controlados de pelo menos 12 semanas de duração.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzą od całkowitej liczby 3 784 pacjentów przyjmujących wildagliptynę w dawce dobowej 50 mg (raz na dobę) lub 100 mg (50 mg dwa razy na dobę lub 100 mg raz na dobę) w kontrolowanych badaniach klinicznych trwających co najmniej 12 tygodni.
Portuguese: O efeito da insuficiência da função hepática na farmacocinética da vildagliptina foi estudado em doentes com compromisso hepático ligeira, moderada e grave com base nos valores da escala de Child-Pugh (de 6 para ligeira a 12 para grave) comparativamente com indivíduos saudáveis.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę wildagliptyny badano u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ocenianymi w skali ChildPugh (mieszczącymi się w zakresie od 6 dla zaburzeń łagodnych do 12 dla zaburzeń ciężkich) i porównywano go z farmakokinetyką u osób zdrowych.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia no total da população foi de 8,4% e 7,2% nos grupos de vildagliptina e placebo, respetivamente.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii w całej populacji pacjentów wyniosła 8,4% i 7,2% odpowiednio w grupie wildagliptyny i placebo.
Portuguese: Através do aumento dos níveis endógenos destas hormonas incretinas, a vildagliptina aumenta a sensibilidade das células beta do pâncreas à glicose, o que resulta no aumento da secreção de insulina dependente da glicose.
Polish: Zwiększając endogenne stężenie tych inkretyn wildagliptyna poprawia wrażliwość komórek beta na glukozę, co skutkuje lepszym wydzielaniem insuliny zależnym od glukozy.
Portuguese: A escassa informação disponível sobre doentes com doença renal terminal (DRT) indica que a exposição à vildagliptina é semelhante à dos doentes com compromisso renal grave.
Polish: Z ograniczonych danych dotyczących pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wynika, że ekspozycja na wildagliptynę jest porównywalna z ekspozycją u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos graves de hipoglicemia em dois doentes no grupo de vildagliptina, e em 6 doentes no grupo placebo.
Polish: W grupie otrzymującej wildagliptynę dwóch pacjentów zgłosiło wystąpienie ciężkich zdarzeń hipoglikemii, a w grupie otrzymującej placebo 6 pacjentów zgłosiło wystąpienie takich zdarzeń.
Portuguese: Nestes estudos não se observaram interações farmacocinéticas clinicamente relevantes após a administração concomitante com vildagliptina.
Polish: W badaniach tych nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych po jednoczesnym podaniu tych leków z wildagliptyną.
Portuguese: Os doentes com insuficiência cardíaca classe III da NYHA tratados com vildagliptina apresentaram mais acontecimentos adversos cardiovasculares comparativamente a placebo.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca stopnia III wg NYHA leczonych wildagliptyną wystąpiło więcej zdarzeń dotyczących serca, w porównaniu z placebo.
Portuguese: Foi efetuado um estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos.
Polish: Badanie rozwoju przed- i pourodzeniowego przeprowadzono na szczurach.
Portuguese: Galvus não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com alaninaaminotransferase (ALT) ou aspartato-aminotransferase (AST) > 3x o limite superior do normal (LSN) antes do tratamento (ver também secções 4.4 e 5.2).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Galvus u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (ULN - ang. upper limit of normal) (patrz także punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Num outro ensaio de 24 semanas em doentes com diabetes tipo 2 mais avançada não controlados adequadamente com insulina (de ação curta e prolongada, dose média de insulina de 80 UI/dia),a redução média de HbA1c, quando vildagliptina (50 mg duas vezes por dia) foi associada a insulina foi significativamente superior do que com placebo mais insulina (0.5% vs. 0.2%).
Polish: W innym 24-tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów z bardziej zaawansowaną cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą insuliny (krótko i dłużej działającej, średnia dawka insuliny 80 j.m./dobę), średnie zmniejszenie wartości HbA1c po dodaniu wildagliptyny (w dawce 50 mg dwa razy na dobę) do leczenia insuliną, było statystycznie istotnie większe niż po zastosowaniu placebo z insuliną (0,5% w porównaniu do 0,2%).
Portuguese: As reduções médias foram -1,20% com vildagliptina e -1,48% com rosiglitazona em doentes com valores basais médios da HbA1c de 8,7%.
Polish: Średnia redukcja HbA1c wynosiła -1,20% w przypadku stosowania wildagliptyny i -1,48% w przypadku stosowania rozyglitazonu u pacjentów ze średnimi wyjściowymi wartościami HbA1c wynoszącymi 8,7%.
Portuguese: Não se encontrou ligação entre as reações adversas e a idade, raça, duração da exposição ou dose diária.
Polish: Nie stwierdzono korelacji pomiędzy występowaniem działań niepożądanych a wiekiem, grupą etniczną pacjenta, czasem leczenia i wielkością dawki dobowej.