FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek körülbelül 78%-ánál jelentettek bőrreakciókat, melyek leginkább acneiform bőrkiütés, dermatitis acneiformis, száraz bőr, viszketés, cutan fissurák, paronychia és palmoplantaris erythrodysaesthesia szindróma formájában jelentkeztek.
Romanian: Reacțiile la nivelul pielii au fost raportate la aproximativ 78% dintre pacienți și s-au prezentat, în principal, ca erupție acneiformă, dermatită acneiformă, xerodermie, prurit, fisuri ale pielii, paronichie și sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare.
Hungarian: Súlyos VTE-ről a betegek körülbelül 4%-ánál számoltak be.
Romanian: ETV severe au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienți.
Hungarian: A Portrazza infúziót nem szabad glükóz oldatokkal keverni vagy azokkal együtt alkalmazni.
Romanian: Perfuziile cu Portrazza nu trebuie administrate sau combinate cu soluții de glucoză.
Hungarian: A szervezet más fehérjéi (az úgynevezett növekedési faktorok) is kapcsolódni képesek az EGFR-hez, és növekedésre és osztódásra serkentik a daganatos sejtet.
Romanian: Alte proteine ale corpului (numite factori de creștere) se pot atașa la EGFR și pot stimula celula canceroasă să crească și să se dividă.
Hungarian: Ezek közé tartozhat az alacsony magnézium-, kalcium-, kálium-, vagy foszfátszint.
Romanian: Acestea includ valori scăzute de magneziu, calciu, potasiu sau fosfat.
Hungarian: Rövidítések: C = ciszplatin; G = gemcitabin.
Romanian: Abrevieri: C = cisplatină; G = gemcitabină.
Hungarian: Nem végeztek specifikus állatkísérleteket a necitumumabnak a reprodukcióra és a magzati fejlődésre gyakorolt hatásának vizsgálatára, de a hatásmechanizmusa, illetve olyan állatkísérletek alapján, melyek során az EGFR expresszióját meggátolták, a necitumumab okozhat magzati károsodást vagy fejlődési rendellenességeket.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a determina efectul necitumumab asupra funcției reproductive și dezvoltării fetușilor; totuși, pe baza mecanismului acestuia de acțiune și modelelor animale, în care expresia EGFR este perturbată, necitumumab poate cauza leziuni letale sau anomalii de dezvoltare.
Hungarian: Bőrreakciók 2. táblázat - Kezelési javaslatok bőrreakciók esetére
Romanian: Reacții la nivelul pielii Tabelul 2 - Recomandări pentru tratamentul reacțiilor la nivelul pielii
Hungarian: 100 beteg közül körülbelül 4 esetében ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek.
Romanian: La aproximativ 4 din 100 de pacienți, aceste reacții adverse ar putea fi grave.
Hungarian: Kétoldalas lograng p-értékc
Romanian: Valoarea p logaritmică bilateralăc
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Romanian: Puteți ajuta raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea.
Hungarian: A necitumumabbal végzett infúziós kezelés során a súlyos infúziós reakciók megfelelő orvosi ellátásához szükséges feltételeknek rendelkezésre kell állniuk.
Romanian: În timpul perfuziei cu necitumumab trebuie să fie disponibile resurse medicale adecvate pentru tratamentul reacțiilor grave la perfuzii.
Hungarian: A betegek 1,5%-ánál jelentettek infúziós reakciókat, melyek leginkább hidegrázás, láz vagy dyspnoe formájában jelentkeztek.
Romanian: Reacțiile asociate cu perfuzia au fost raportate la 1,5% dintre pacienți și se prezintă, în principal, ca frisoane, febră sau dispnee.
Hungarian: A betegek szérum elektrolitszintjét - beleértve a szérum magnézium-, kálium- és kalciumszintet is - gondosan kell ellenőrizni a necitumumab minden egyes alkalmazása előtt, illetve a necitumumab-kezelés befejezése után is, míg a normál értékek helyre nem állnak.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție din perspectiva electroliților serici, incluzând magneziul, potasiul și calciul seric, înaintea fiecărei administrări de necitumumab și după terminarea tratamentului cu necitumumab, până când valorile acestora ajung în limite normale.
Hungarian: • A további infúziós kezelések tekintetében lásd a premedikációról szóló részt.
Romanian: • Pentru perfuziile ulterioare, vezi secțiunea despre premedicație.
Hungarian: A kimutathatóan EGFR-fehérjét expresszáló tumorú betegek esetében (az indikáció szerinti betegcsoport) a teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Portrazza+GC karon a GC karhoz képest; a halálozás kockázatának becsült csökkenése 21% volt (relatív hazárd [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002). A teljes túlélés medián értéke 11,7 hónap volt a Portrazza+GC karon, míg 10,0 hónap a GC karon.
Romanian: La pacienții cu expresie detectabilă a proteinei EGFR (populația de pacienți indicată), supraviețuirea generală a fost îmbunătățită semnificativ din punct de vedere statistic în Brațul Portrazza+GC în comparație cu Brațul GC, cu o scădere estimată a riscului de deces de 21% (rata de risc [RR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) și o supraviețuire generală (SG) medie de 11,7 luni în Brațul Portrazza+GC și de 10,0 luni în Brațul GC.
Hungarian: A 70 éves vagy annál idősebb betegek esetében a relatív hazárd értéke a teljes túlélés tekintetében 1,03 (0,75; 1,42) volt (lásd 2. ábra).
Romanian: Asia de Est)]; la pacienții cu vârsta de 70 de ani și peste, coeficientul de risc pentru supraviețuirea generală a fost de 1,03 (0,75, 1,42) (vezi Figura 2).
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy ne essenek teherbe a necitumumab-kezelés ideje alatt.
Romanian: Femeilor cu potențial fertil trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide în timpul administrării de necitumumab.
Hungarian: A necitumumab megakadályozza, hogy más fehérjék az EGFR-hez kötődjenek, és ezzel megelőzi a daganatos sejt növekedését és osztódását.
Romanian: Necitumumab împiedică legarea altor proteine de EGFR și, prin urmare, împiedică celula canceroasă să crească și să se dividă.
Hungarian: Az alkalmazást végleg abba kell hagyni, ha a tünetek nem csökkennek legalább 2. fokúra 2, egymást követő ciklus időtartama (6 hét) alatt.
Romanian: Întrerupeți permanent administrarea dacă simptomele nu se ameliorează la Gradul ≤ 2 după menținere timp de 2 cicluri consecutive (6 săptămâni)
Hungarian: Súlyos infúziós reakciókat a betegek 0,4%-ánál jelentettek.
Romanian: Reacțiile grave asociate cu perfuzia au fost raportate la 0,4% dintre pacienți.
Hungarian: • Ha a tünetek 400 mg mellett legalább 1 kezelési cikluson keresztül nem romlanak, a dózis megemelhető 600 mg-ra.
Romanian: • Dacă simptomele nu se agravează la 400 mg timp de cel puțin 1 ciclu de tratament, doza poate fi crescută la 600 mg.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Hungarian: Az infúziós oldatot aszeptikus módon készítse el, ezzel biztosítva a kész oldat sterilitását.
Romanian: Preparați soluția perfuzabilă utilizând tehnica aseptică pentru a garanta sterilitatea soluției preparate.
Hungarian: A Portrazzát és a gemcitabint minden háromhetes kezelési ciklus 1. és 8. napján, míg a ciszplatint minden háromhetes kezelési ciklus 1. napján adták be.
Romanian: Portrazza și gemcitabina au fost administrate în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de tratament de 3 săptămâni, iar cisplatina a fost administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament de 3 săptămâni.
Hungarian: A 26 hetes, majmokon végzett vizsgálat során dózisfüggő, reverzibilis bőr-toxicitást figyeltek meg.
Romanian: Toxicitate reversibilă a pielii, dependentă de doză, a fost observată în studiul de 26 de săptămâni efectuat la maimuțe.
Hungarian: A Portrazza vérrögképződést okozhat az artériákban vagy vénákban.
Romanian: Portrazza poate cauza cheaguri în arterele sau venele dumneavoastră.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát-dihidrát, vízmentes citromsav, nátrium-klorid, glicin, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Romanian: Excipienți: citrat de sodiu dihidrat, acid citric anhidru, clorură de sodiu, glicină, manitol, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Nem kaphat Portrazzát - ha korábban bármikor súlyos allergiás reakció alakult ki Önnél a necitumumabbal vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Portrazza Nu trebuie să vi se administreze Portrazza - dacă ați avut vreodată o reacție alergică gravă la necitumumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Fénytől védve tárolandó.
Romanian: A se păstra la loc ferit de lumină.
Hungarian: • Ha a tünetek 600 mg mellett egy további kezelési cikluson keresztül nem romlanak, a dózis tovább emelhető 800 mg-ra.
Romanian: • Dacă simptomele nu se agravează la 600 mg pe parcursul unui alt ciclu de tratament, doza poate fi crescută încă o dată la 800 mg.
Hungarian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Romanian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spania
Hungarian: A keringés- és légzésleállás vagy a hirtelen halál a gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinált necitumumabbal kezelt betegek esetében 2,8% (15/538), míg a csak kemoterápiában részesülőknél 0,6% (3/541) volt.
Romanian: Stopul cardiorespirator sau moartea subită a fost raportată la 2,8% (15/538) dintre pacienții tratați cu necitumumab în combinație cu gemcitabină și cisplatin în comparație cu 0,6% (3/541) dintre pacienții tratați numai cu chimioterapie.
Hungarian: Amennyiben csökkentett infúziós sebesség indokolt, a beadás időtartama akkor sem haladhatja meg a 2 órát.
Romanian: Dacă este indicată o rată de perfuzie redusă, durata perfuziei nu trebuie să depășească 2 ore.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-citrát-dihidrát (E331) Vízmentes citromsav (E330) Nátrium-klorid
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat (E331) Acid citric anhidru (E330)
Hungarian: A halálos kimenetelű VTE-k gyakorisága hasonló volt a két kar között (0,2%).
Romanian: Incidența ETV letale a fost similară între cele două brațe de studiu (0,2%).
Hungarian: In vivo humán tumor - köztük nem-kissejtes tüdőcarcinoma - -sejtvonal eredetű xenograft modell vizsgálatok azt mutatják, hogy a necitumumab tumorellenes hatást fejt ki mind monoterápiában, mind gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinálva.
Romanian: Studiile in vivo privind modelele tumorale umane de xenogrefe derivate din linii celulare, incluzând neoplasmul pulmonar altul decât cel cu celule mici, demonstrează că necitumumab are activitate antitumorală atât în monoterapie, cât și în combinație cu gemcitabină și cisplatină.
Hungarian: Összességében a necitumumabbal kezelt betegek között a kezelés következtében a gyógyszerellenes és a neutralizáló antitestek kialakulásának incidenciája alacsony volt, és ezeknél a betegeknél nem volt összefüggés a biztonságossági eredményekkel.
Romanian: În general, a existat o incidență scăzută atât a anticorpilor anti-medicament apăruți în urma tratamentului, cât și a anticorpilor de neutralizare în rândul pacienților tratați cu necitumumab și nicio corelație cu rezultatele privind siguranța la acești pacienți.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a progressziómentes túlélésben is (HR = 0,84 [0,72; 0,97], p = 0,018); a progressziómentes túlélés medián értéke a Portrazza+GC karon 5,7 hónap volt, míg a GC karon 5,5 hónap.
Romanian: O îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) a fost observată, de asemenea (RR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018), cu SFP medie de 5,7 luni în Brațul Portrazza+GC Arm și de 5,5 luni în brațul GC.
Hungarian: A necitumumab túladagolásának nincs ismert antidotuma.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul necitumumab.
Hungarian: A necitumumab túladagolásáról korlátozottan áll rendelkezésre információ a humán klinikai vizsgálatokból.
Romanian: Există o experiență limitată în ceea ce privește supradozajul necitumumab în studiile clinice la oameni.
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Romanian: Foarte rare (<1/10.000)
Hungarian: A necitumumab nem adható a thromboemboliás események több kockázati tényezőjével rendelkező betegeknek, kivéve, ha a betegnél a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Romanian: Necitumumab nu trebuie administrat pacienților cu factori de risc multipli pentru evenimente tromboembolice, decât dacă beneficiile depășesc riscurile pentru pacient.
Hungarian: Rövidítések: GC = gemcitabin és ciszplatin önmagában; Portrazza+GC = necitumumab plusz gemcitabin és ciszplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára a MedDRA preferált kifejezések (16. verzió).
Romanian: Abrevieri: GC = numai gemcitabină și cisplatină; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabină și cisplatină; MedDRA = Dicționarul Medical pentru Activități de Reglementare.
Hungarian: A betegség státuszát hat hetenként radiográfiás vizsgálattal értékelték mindaddig, míg a betegség progresszióját (progression of disease, PD) röntgenvizsgálattal nem igazolták.
Romanian: Pacienții au fost supuși unei evaluări radiologice a statusului bolii la fiecare șase săptămâni, până la documentarea radiologică a bolii progresive (BP).
Hungarian: 100 beteg közül körülbelül 5 esetében a bőrreakciók súlyosak lehetnek.
Romanian: La aproximativ 5 din 100 de pacienți, este probabil ca aceste reacții la nivelul pielii să fie grave.
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos események - közük a fejfájás, hányás és hányinger - a javasolt adag biztonságossági profiljának feleltek meg.
Romanian: Evenimentele adverse observate au inclus cefalee, vărsături și greață și au fost consecvente cu profilul de siguranță la doza recomandată.
Hungarian: Hatásmechanizmusából adódóan, illetve olyan állatkísérletek alapján, melyek során az EGFR expresszióját meggátolták, a necitumumab magzati károsodást vagy fejlődési rendellenességeket okozhat.
Romanian: Pe baza mecanismului acestuia de acțiune și modelelor animale, în care expresia EGFR este perturbată, necitumumab poate cauza leziuni fetale sau anomalii de dezvoltare.
Hungarian: Súlyos koszorúér betegség, 6 hónapon belül lezajlott myocardialis infarctus, kezeletlen hypertonia és kezeletlenpangásos szívelégtelenség esetén a betegeket nem vonták be a pivotális vizsgálatba.
Romanian: Pacienții cu boală arterială coronariană semnificativă, infarct miocardic în decurs de 6 luni, hipertensiune arterială necontrolată și insuficiență cardiacă congestivă necontrolată nu au fost înrolați în studiul pivot.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
Romanian: Pentru lista completă de excipienți, vezi pct. 6.1.
Hungarian: A Portrazzával végzett globális, multicentrikus, kétkaros, randomizált SQUIRE-vizsgálatot 1093 fő IV. stádiumú (American Joint Committee on Cancer Version 7, AJCC) laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő beteg bevonásával végezték, beleértve a 2-es ECOG performance státuszúakat (PS) is, akik korábban nem részesültek daganatellenes terápiában a metasztatikus betegség miatt.
Romanian: Eficacitate clinică SQUIRE, un studiu global, multicentric, cu două brațe, randomizat, privind Portrazza a fost efectuat cu un număr de 1093 de pacienți cu CPFCM de tip scuamos în stadiul IV (Comitetul American Unit privind Cancerul, Versiunea 7), incluzând pacienți cu scorul ECOG PS2, cărora nu li s-a administrat anterior nicio terapie antineoplazică pentru boală metastatică.
Hungarian: Ha a betegek a koncentráló- vagy reakcióképességüket befolyásoló, a kezeléssel összefüggő tüneteket észlelnek, javasolt, hogy a hatás megszűnéséig ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Romanian: Dacă pacienții prezintă simptome asociate cu tratamentul care le afectează abilitatea de concentrare și reacție, se recomandă ca aceștia să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje decât după ce efectul tratamentului scade.
Hungarian: A beteg kórelőzményében a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben súlyos vagy életveszélyes túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienții cu antecedente de hipersensibilitate severă sau cu potențial letal la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatást a Portrazza és a gemcitabin/ciszplatin között.
Romanian: Între Portrazza și gemcitabină/cisplatină nu au fost observate interacțiuni medicamentoase.
Hungarian: A bőrreakciókról a további részleteket lásd még a 4. pontban.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe detalii despre reacțiile de la nivelul pielii.
Hungarian: A Portrazzát más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a tüdőrák bizonyos típusának (laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőrák) előrehaladott stádiumában szenvedő olyan felnőtteknél, akiknél a daganatos sejtek felszínén megtalálható az EGFR fehérje.
Romanian: Portrazza este utilizată în combinație cu alte medicamente anticanceroase pentru tratamentul la adulți a unui anumit tip de cancer pulmonar aflat într-un stadiu avansat (neoplasm pulmonar scuamos altul decât cel cu celule mici), ale căror celule canceroase au proteina EGFR pe suprafața acestora.
Hungarian: Ha 600 mg mellett a tünetek rosszabbodnak, az adagolást ideiglenesen le kell állítani a legutóbbi kezelési ciklus első napjától számítva legfeljebb 6 hétre, amíg a tünetek legalább 2. fokúra nem csökkennek.
Romanian: Dacă simptomele se agravează la 600 mg, întrerupeți temporar administrarea timp de maximum 6 săptămâni după Ziua 1 a celui mai recent ciclu de tratament, până când simptomele se ameliorează la Gradul ≤ 2.
Hungarian: Toxicitás időseknél és 2-es ECOG performance státuszú betegeknél Idősek és a 2-es ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance státuszú (PS) betegek esetében a klinikailag releváns toxicitások hasonlóak voltak, mint a necitumumabot, illetve gemcitabint és ciszplatint tartalmazó kemoterápiás kezelésben részesülő teljes populációnál.
Romanian: Toxicitățile relevante clinic în ceea ce privește pacienții vârstnici și acei pacienți care au obținut scorul 2 la statusul de performanță formulat de Grupul Estic de Cooperare în Oncologie (Eastern cooperative Oncology Group- ECOG) (ECOG PS 2) au fost similare cu populația generală la pacienții cărora li s-a administrat necitumumab plus chimioterapie alcătuită din gemcitabină și cisplatină.
Hungarian: NEM SZABAD más oldattal hígítani, illetve más elektrolitoldattal vagy gyógyszerrel egyidejűleg infúzióként beadni.
Romanian: NU diluați cu alte soluții sau injectați concomitent cu alți electroliți sau medicamente.
Hungarian: Nem végeztek specifikus állatkísérleteket a necitumumab karcinogén potenciáljának vagy a termékenységet károsító lehetséges hatásának vizsgálatára.
Romanian: Studii specifice la animale pentru testarea necitumumab privind potențialul carcinogen sau de afectare a fertilității nu au fost efectuate.
Hungarian: Nem szabad fagyasztani vagy összerázni az infúziós oldatot.
Romanian: NU CONGELAȚI ȘI NU AGITAȚI soluția perfuzabilă.
Hungarian: A Portrazzát intravénás infúzióként alkalmazzák.
Romanian: Portrazza este administrată ca perfuzie intravenoasă.
Hungarian: Az infúziós tartályt óvatosan meg kell fordítani, hogy az oldat összekeveredjen.
Romanian: Răsturnați cu grijă recipientul pentru a omogeniza conținutul.
Hungarian: Amennyiben súlyos bőrreakciója van, kezelőorvosa javasolhatja a Portrazza adagjának módosítását, vagy leállíthatja a Portrazza-kezelést.
Romanian: Dacă aveți o reacție gravă la nivelul pielii, medicul vă poate recomanda o ajustare a dozei de Portrazza sau vă poate opri tratamentul cu Portrazza.
Hungarian: A kimutathatóan EGFR-fehérjét expresszáló tumorú betegek esetében az EGFR-expresszió szintjének növekedésével együtt nem figyelték meg a hatásosság növekvő trendjét.
Romanian: La pacienții cu expresie detectabilă a proteinei EGFR, nu a fost observată nicio tendință de creștere a eficacității odată cu creșterea valorilor expresiei EGFR.
Hungarian: A necitumumab mellett a keringés- és légzésleállás, illetve a hirtelen halál megemelkedett gyakoriságát figyelték meg.
Romanian: În cazul necitumumab a fost observată o frecvență crescută a stopului cardiorespirator sau a morții subite.
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Ha a koncentráló- vagy reakcióképességét befolyásoló bármilyen tünetet észlel, a hatás megszűnéséig ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Romanian: Dacă prezentați orice simptome care vă afectează abilitatea de concentrare și reacție, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât după ce efectul dispare.
Hungarian: A VTE vagy ATE relatív kockázata körülbelül háromszor magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében szerepelt VTE vagy ATE.
Romanian: sau ETA a fost de aproximativ trei ori mai mare la pacienții cu antecedente raportat de ETV sau ETA.
Hungarian: 3. táblázat: A SQUIRE-vizsgálatban necitumumab-kezelésben részesülő betegek ≥ 1%-ánál jelentett mellékhatások
Romanian: RAM raportate la ≥ 1% dintre pacienții tratați cu necitumumab în cadrul SQUIRE
Hungarian: A betegek mindkét karon maximum hat kemoterápiás kezelési ciklusban részesültek; a Portrazza+GC kar betegei közül azok, akiknek a betegsége nem progrediált, a továbbiakban Portrazza monoterápiás kezelésben részesültek a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitás fellépéséig, vagy a beteg beleegyezésének visszavonásáig.
Romanian: Pacienții au utilizat maxim șase cicluri de chimioterapie în fiecare braț; pacienții din brațul Portrazza+GC care nu au prezentat progresie au continuat să utilizeze Portrazza ca medicament unic până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau retragerea consimțământului.
Hungarian: A Portrazza hatóanyaga a necitumumab, amely a monokloniális antitesteknek nevezett hatóanyagcsoportba tartozik.
Romanian: Ce este Portrazza și pentru ce se utilizează Portrazza conține substanța activă necitumumab, care face parte dintr-un grup de substanțe numite anticorpi monoclonali.
Hungarian: • Az infúzió sebességét 50%-kal csökkenteni kell a beadás időtartamára.
Romanian: • Scădeți rata de perfuzie cu 50% pentru durata perfuziei.b
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom
Romanian: Frecvente Durere orofaringiană
Hungarian: Egy II. fázisú, IV. stádiumú metasztatikus laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeknek első vonalbeli terápiaként paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban adott necitumumabot az önmagában adott paklitaxel plusz karboplatinnal összehasonlító vizsgálatban (106 versus 55 beteg, 2:1 arányú randomizáció) magasabb halálozási arányt - beleértve a fertőzések miatti haláleseteket is - figyeltek meg az első 4 hónapban a necitumumab plusz paklitaxel és karboplatin karon, a 4 hónap után a későbbiekben javuló túlélési trenddel (lásd még 4.4 pont).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 2 care urmărea necitumumab în combinație cu paclitaxel și carboplatină versus paclitaxel și carboplatină dublet (106 versus 55 de pacienți, randomizare 2:1) în tratamentul de primă linie a pacienților cu NSCLC scuamos metastatic în stadiul IV, a fost observată o rată mai mare a decesului, inclusiv deces determinat de infecții în cadrul brațului necitumumab plus paclitaxel/carboplatin pe durata primelor 4 luni (vezi și pct 4.4) cu îmbunătățirea ratei de supraviețuire după 4 luni.
Hungarian: Kelet-Ázsia)].
Romanian: Est])
Hungarian: Minden infúzió során a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy jelentkezik-e mellékhatás.
Romanian: În timpul fiecărei perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta va verifica eventualele reacții adverse.
Hungarian: Trichomegalia A necitumumabbal kezelt betegeknél 1. fokú trichomegalia izolált eseteit jelentették.
Romanian: Cazuri izolate de tricomegalie de Gradul 1 au fost raportate la pacienții tratați cu necitumumab.
Hungarian: Hypokalaemiac
Romanian: Hipokalemiec
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Portrazza
Romanian: Portrazza împreună cu alte medicamente
Hungarian: - Fertőzések
Romanian: - Infecții
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a necitumumab közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu există date privind administrarea necitumumab la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 5.2).