FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se vliv Altarga na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Ne očekuje se da će Altargo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no
Croatian: cz.info@gsk.com
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Zbytky masti by měly být po ukončení léčby znehodnoceny.
Croatian: Sva mast koja ostane nakon završetka terapije treba se baciti.
Czech: Neměly by být dále používány.
Croatian: Ne smiju se čuvati za daljnju primjenu.
Czech: Retapamulin by neměl být používán k léčbě infekcí způsobených známou nebo předpokládanou infekcí MRSA (viz bod 5.1).
Croatian: Meticilin-rezistentan Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin se ne smije koristiti za liječenje infekcija za koje se zna ili se pretpostavlja da su uzrokovane MRSA-om (vidjeti dio 5.1).
Czech: Neaplikujte další masti, krémy nebo roztoky na oblast kůže léčenou přípravkem Altargo, pokud Vám to přímo nedoporučil Váš lékař.
Croatian: Na područje na koje nanosite Altargo nemojte stavljati nikakve druge masti, kreme ili losione ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik.
Czech: Ve 14denních studiích perorální toxicity u potkanů (50, 150 nebo 450 mg/kg) byly prokázány adaptivní jaterní změny a změny štítné žlázy.
Croatian: U 14. danu (50, 150 ili 450 mg/kg) ispitivanja oralne toksičnosti u štakora postoje dokazi o adaptivnim promjenama jetre i štitnjače.
Czech: Po místní aplikaci retapamulinu na nepoškozenou pokožku byla systémová expozice velmi malá.
Croatian: Sistemska izloženost nakon topikalne primjene retapamulina kroz zdravu kožu je bila vrlo niska.
Czech: Retapamulin je určen pouze k zevnímu použití.
Croatian: Retapamulin se primjenjuje samo za kožu.
Czech: Vylučování retapamulinu do mléka nebylo u zvířat hodnoceno.
Croatian: Na životinjama nisu provedena ispitivanja o izlučivanju retapamulina u mlijeko.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné malformace u potkanů vznikající ve vztahu k léčbě.
Croatian: Kod štakora nisu uočene malformacije vezane uz terapiju retapamulinom.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Czech: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Czech: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige
Czech: Koncentrace retapamulinu byly měřitelné u 46 % (36/79) vzorků (rozmezí od 0,52 do 177,3 ng/ml), ale většina těchto vzorků (27/36; 75 %) obsahovala < 5,0 ng/ml.
Croatian: 177,3 ng/ml), ali je većina ovih uzoraka (27/36; 75%) sadržavala < 5,0 ng/ml.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Maximální individuální systémová expozice u lidí však byla po místní aplikaci masti 10 mg/g na 200 cm2 kůže s abrazemi (Cmax=22 ng/ml; AUC (0-24)=238 ng.h/ml) 660krát nižší než IC50
Croatian: 200 cm2 abradirane kože (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng•h/ml) bila je 660 puta niža nego retapamulin IC50 za inhibiciju Pgp.
Czech: Ve studiích embryotoxicity u potkanů byla zaznamenána vývojová toxicita (snížení tělesné hmotnosti plodu a opoždění kostní osifikace) a mateřská toxicita v perorálních dávkách ≥ 150 mg/kg/den (což odpovídá 3krát vyšší expozici než je nejvyšší předpokládaná expozice u lidí (viz výše)).
Croatian: U ispitivanjima embriotoksičnosti na štakorima, razvojna toksičnost (smanjena tjelesna težina fetusa te zakašnjelo okoštavanje) i toksičnost za majku utvrđene su pri dozama na usta od ≥ 150 mg/kg/dan
Czech: Pro klinické izoláty S. aureus, u kterých byly prokázány mechanismy rezistence k antibiotikům spočívající v efluxu antibiotik nebo rezistence cfr (mechanismy rezistence popsány výše), činily minimální inhibiční koncentrace (MIC) retapamulinu 2-64 µg/ml.
Croatian: Za kliničke izolate S. aureus koji su imali gore opisane bilo mehanizam istjecanja ili mehanizam cfr rezistencije, prijavljene su vrijednosti MIK za retapamulin od 2-64 µg/ml.
Czech: Eliminace z organismu Vylučování retapamulinu u lidí nebylo hodnoceno.
Croatian: U ljudi nije ispitivana eliminacija retapamulina.
Czech: Četnost klinické odpovědi při následném sledování pacientů se sekundárně infikovanými otevřenými ranami způsobenými S. aureus Cefalexin
Croatian: Stope kliničke uspješnosti na kontrolnom pregledu bolesnika sa SIOR uzrokovanog S. aureus i
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a vnitřním obalu za Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Czech: 5g, 10g, 15g hliníková tuba se šroubovacím umělohmotným uzávěrem.
Croatian: Aluminijske tube od 5 g, 10 g i 15 g s plastičnim zatvaračem na navoj.
Czech: 107c odst.
Croatian: DL12 8DT
Czech: Proto se neočekává, že by se u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří dostávají rovněž inhibitory CYP3A4, objevilo klinicky významné zvýšení plazmatických koncentrací retapamulinu.
Croatian: Prema tome, ne očekuje se klinički značajan porast koncentracije retapamulina u plazmi kod bolesnika u dobi od 2 i više godina koji također primaju inhibitore CYP3A4.
Czech: Závažné kožní reakce nebo alergie (četnost není známa) Pokud se u Vás objeví závažná kožní reakce nebo alergie: (např. výrazné svědění nebo výrazná vyrážka, otok obličeje, rtů, nebo jazyka):
Croatian: Ako razvijete jaku kožnu reakciju ili alergiju: (npr. jaki svrbež ili teški osip, oticanje lica, usana, ili • prestanite koristiti Altargo
Czech: Po lokální aplikaci masti s obsahem retapamulinu 10 mg/g na kůži s abrazemi u zdravých dospělých mužů zvyšuje současné podání perorálního ketokonazolu v dávce 200 mg dvakrát denně průměrné hodnoty AUC(0-24) a Cmax retapamulinu o 81 %.
Croatian: Istodobna peroralna primjena ketokonazola 200 mg dva puta dnevno povećala je srednju vrijednost AUC(0-24) i Cmax retapamulina za 81% nakon topikalne primjene retapamulin 10 mg/g masti na abradiranu kožu zdravih odraslih muškaraca.
Czech: Ve studiích s impetigem a ve dvou studiích se sekundárně infikovanými otevřenými ranami (SIOW), byla četnost klinické odpovědi vysoká jak u pacientů se S. aureus rezistentním na mupirocin (100 %:
Croatian: U ispitivanjima impetiga i u dva ispitivanja sekundarno inficiranih otvorenih rana (SIOR), klinički uspjeh terapije bio je visok za retapamulin u bolesnika sa S. aureus rezistentnim na mupirocin (100%: 11/11) ili S. aureus rezistentnim na fusidičku kiselinu (96,7%: 29/30).
Czech: Dlouhodobé používání a přemnožení necitlivých mikroorganismů Dlouhodobé používání retapamulinu může vést k přemnožení na léčbu nereagujících mikroorganismů, včetně plísní.
Croatian: Produljena primjena retapamulina može dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih mikroorganizama, što uključuje gljivice.
Czech: Jeden gram masti obsahuje 10 mg retapamulinu (1% w/w).
Croatian: Jedan gram sadrži 10 mg retapamulina (1% m/m).
Czech: Dále obsahuje: bílou vazelínu, butylhydroxytoluen (E321).
Croatian: Bijeli vazelin Butilhidroksitoluen (E321)
Czech: 9,75 ng/ml v den 1 a 8,79 ng/ml v 7. den a maximální zaznamenaná individuální systémová expozice
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmax u plazmi nakon primjene na 200 cm2 abradirane kože bila je 9,75 ng/ml 1. dan i 8,79 ng/ml 7. dan, a maksimalna zabilježena pojedinačna sistemska izloženost
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Czech: V klinických studiích, ve kterých byl u 2150 pacientů s povrchovými kožními infekcemi aplikován přípravek Altargo, bylo nejčastějším hlášeným nežádoucím účinkem podráždění v místě aplikace.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je 2150 ispitanika s površinskim infekcijama kože primijenilo
Czech: Zatímco epidemiologická hraniční hodnota S. aureus pro retapamulin je 0,5 µg/ml, klinický význam zvýšení minimální inhibiční koncentrace retapamulinu u některých kmenů (izolátů) S. aureus není znám, neboť při lokálním podání retapamulinu je dosahováno velmi vysokých koncentrací retapamulinu v kůži, a to potenciálně až 20 000 mikrogramů/ml.
Croatian: klinički značaj izolata s povišenim vrijednostima MIC-a za retapamulin nije poznat zbog potencijalno visokih lokalnih koncentracija (20 000 µg/ml) retapamulina na koži.
Czech: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00FI.PT@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
Czech: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com lv-epasts@gsk.com
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika ili medicinsku sestru.
Czech: Retapamulin však nevykazoval žádnou výhodu v porovnání s placebem u subjektů se sekundárně infikovanými otevřenými ranami (SIOW)
Croatian: retapamulin nije pokazao prednost nad placebom u ispitanika sa SIOR uzrokovanog S. pyogenes-om.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přecitlivělosti nebo silné lokální podráždění.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Senzibilizacija ili teška lokalna iritacija
Czech: Tato látka může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí
Croatian: Altargo sadrži butilhidroksitoluen (E321) On može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis), ili iritaciju očiju i sluznica.
Czech: Po použití přípravku Altargo na nosní sliznici bylo hlášeno krvácení z nosu (epistaxe).
Croatian: Na mjestu primjene lijeka Altargo na koži javile su se sljedeće nuspojave:
Czech: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Croatian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Czech: Retapamulin mast obsahuje butylhydroxytoluen, který může způsobit lokální podráždění kůže
Croatian: Retapamulin mast sadrži butilhidroksitoluen koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili iritacije očiju i sluznica.
Czech: nebo 450 mg/kg/den, což vedlo k mezním hodnotám expozice až 5krát vyšším než jsou předpokládané nejvyšší hodnoty expozice u lidí (při místní aplikaci na 200 cm2 kůže s abrazemi; AUC 238ng.h/ml).
Croatian: Nisu nađeni dokazi oštećenja plodnosti muških ni ženskih štakora pri dozama na usta od 50, 150, ili 450 mg/kg/dan, što je rezultiralo rasponom izloženosti do 5 puta većoj od najveće procijenjene izloženosti za ljude (topikalna primjena na 200 cm2 abradirane kože: AUC 238 ng•h/ml).
Czech: U potkaních mláďat však nebyly po místní aplikaci masti s obsahem retapamulinu zaznamenány žádné systémové
Croatian: Međutim, nakon topikalne primjene retapamulin masti nije bilo sistemskih učinaka na mlade jedinke štakora.
Czech: Systémová expozice retapamulinu byla po lokální aplikaci masti s obsahem ratapamulinu 10 mg/g dospělým a pediatrickým pacientům ve věku 2 let a starším nízká (maximální plazmatická koncentrace
Croatian: Nakon topikalne primjene 10 mg/g masti u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 i više godina, sistemska izloženost retapamulinu bila je niska (maksimalna koncentracija u plazmi < 20 ng/ml).
Czech: POUŽITELNOST
Croatian: Plodnost
Czech: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Czech: Enterobacteriaceae
Croatian: I DOHVATA
Czech: Je nutné zamezit možnému požití masti.
Croatian: Prijavljena je epistaksa pri primjeni masti
Czech: Pro izoláty S. aureus s genetickou mutací ve složení ribozomálního proteinu L3, která byla vytvořena uměle v laboratoři použitím postupů molekulární biologie, činily minimální inhibiční koncentrace
Croatian: Kod izolata S. aureus s laboratorijski induciranim mutacijama ribosomalnog proteina L3, vrijednosti MIK za retapamulin su bile 0,25-4 µg/ml.
Czech: Placebo
Croatian: Apsces
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Croatian: Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
Czech: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Croatian: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Czech: V současné době není v EU k tomuto účelu k dispozici žádná alternativa.
Croatian: Trenutačno u EU-u ne postoji dostupno alternativno rješenje u tu svrhu.
Czech: Členský stát EU/EHP
Croatian: Država članica EU/EEA
Czech: Diskuse o dostupných údajích
Croatian: Rasprava o dostupnim podacima
Czech: Výbor CVMP poznamenal, že opatření ke snížení odtoku vycházející z evropské i vnitrostátní legislativy již existují.
Croatian: CVMP je napomenuo da za smanjivanje otjecanja već postoje mjere koje se temelje na europskom i nacionalnom zakonodavstvu.
Czech: V rámci tohoto postupu posuzování nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílového zvířete, bezpečnost uživatele a rezidua.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nije provedena procjena kakvoće, sigurnosti ciljanih životinja, sigurnosti korisnika i ostataka.
Czech: Údaje o metabolizmu
Croatian: Podaci o metabolizmu
Czech: Španělsko Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Croatian: Španjolska Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Croatian: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Czech: Španělsko Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Croatian: Španjolska Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Czech: Portugalsko MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Croatian: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Czech: Posun v poměru zastoupení pohlaví směrem k samčímu pohlaví zřetelně zdůrazňuje androgenní potenciál látky.
Croatian: Promjena u odnosu na omjer spola u korist mužjaka jasno naglašava androgeni potencijal te tvari.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jakosti veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Czech: Proto byla stanovena hodnota PNEC nižší než 40 pg/l.
Croatian: Posljedično tome utvrđen je PNEC ispod 40 pg/l.
Czech: Španělsko Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Croatian: Španjolska Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že v současné době není v EU k dispozici žádná alternativa pro synchronizaci říje prasniček,
Croatian: • CVMP je smatrao da u EU-u trenutačno ne postoji alternativno rješenje dostupno za sinkronizaciju estrusa u nazimica;
Czech: Průzkum vnitrostátních právních předpisů v souvislosti se směrnicí 91/676/EHS ukázal, že země s minimální vzdálenosti 1 až 2 m od vodní plochy jsou zdrojem téměř dvou třetin celkové produkce prasat v Evropě.
Croatian: Ispitivanjem nacionalnog zakonodavstva u odnosu na Direktivu 91/676/EEZ otkriveno je da zemlje u kojima je najmanja udaljenost od 1 i 2 m od vode predstavljaju gotovo dvije trećine ukupnog uzgoja svinja u Europi.
Czech: Výsledky z KROKU 4 se pohybovaly v rozmezí od 16 pg/l (R1) po 219 pg/l (R3).
Croatian: Rezultati iz koraka 4 iznosili su od 16 pg/l (R1) do 219 pg/l (R3).
Czech: Z výsledků vyplývá, že doba rozptylu (DT50) altrenogestu v hnoji dosahovala 6,0 dní (20±2°C).
Croatian: Rezultati pokazuju da je vrijeme raspršivanja (DT50) altrenogesta u gnojivu iznosilo 6,0 dana (20 ± 2 °C).
Czech: Altrenogest je syntetický steroidní hormon, perorálně působící progestogen.
Croatian: Altrenogest je sintetski steroidni hormon, oralno aktivni progesteron.
Czech: Mineralizace byla po dobu 100 dní zanedbatelná a v průběhu inkubační doby se vytvořila neextrahovatelná rezidua, která 45. den dosahovala 26,5 % z podané radioaktivity.
Croatian: Mineralizacija je bila zanemariva u razdoblju od 100 dana, a neekstrahirajući ostaci stvorili su se tijekom inkubacije te su na 45. dan iznosili 26,5 % primijenjene radioaktivnosti.
Czech: 03-715 Warsaw
Croatian: 03-715 Warsaw Poland
Czech: Anaerobní a aerobní degradace altrenogestu byla zkoumána v hnoji, resp. v půdě.
Croatian: Anaerobna i aerobna degradacija altrenogesta ispitivana je na altrenogestu koji se nalazi u gnojivu, odnosno u tlu.
Czech: Cílový druh zvířat
Croatian: Životinjske vrste
Czech: Hodnoty DT50 pro půdy 1, 2, 3 a 4 dosahovaly v daném pořadí 23,7, 5,3, 2,0 a 4,6 dne, z čehož vyplývá hodnota geometrického průměru DT50 5,8 dne.
Croatian: Vrijednosti DT50 za tla 1, 2, 3 i 4 redom iznose 23,7, 5,3, 2,0, i 4,6 dana, na temelju čega se dobiva srednja geometrijska vrijednost DT50 od 5,8 dana.
Czech: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Pokyny OECD pro testování chemických látek 307.
Croatian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Smjernice OECD-a za testiranje kemikalija 307
Czech: Po normalizaci ze studijní teploty 21,1 °C na standardní teplotu 20 °C laboratorních podmínek za použití Arrheniovy rovnice (ekvivalent korekčního faktoru 1,11) dosahovala DT50 navržená pro použití při modelování 6,5 dne.
Croatian: Nakon normalizacije s temperature ispitivanja od 21,1 °C na standardne laboratorijske uvjete od 20 °C primjenom Arrheniusove jednadžbe (istovjetno korekcijskom čimbeniku u iznosu od 1,11), predloženi DT50 za uporabu u modeliranju iznosi 6,5 dana.
Czech: Z tohoto ustanovení vyplývá, že některé přípravky, které nesplňují hraniční hodnotu pro zahájení postupu posouzení rizika pro životní prostředí (ERA) fáze II, však mohou vyžadovat další posouzení zaměřené specificky na obavy ohledně jejich účinku a použití.
Croatian: Navedena odredba znači da je u odnosu na određene proizvode, koji ne zadovoljavaju vrijednost za provedbu procjene rizika za okoliš (ERA) faze II, ipak moguće zahtijevati dodatnu procjenu kako bi se konkretno riješile zabrinutosti povezane s djelovanjem i uporabom.
Czech: Aerobní přeměna altrenogestu byla zkoumána ve čtyřech různých půdách (Pokyny OECD pro testování 3074 (21,1 ± 0,1°C po 21 dní)).
Croatian: Aerobna pretvorba altrenogesta istražena je u četirima različitim vrstama tala (Smjernice ispitivanja OECD-a 3074 (21,1 ± 0,1 °C za 21 dan)).
Czech: Slovensko Intervet Ltd Cookstown
Croatian: Slovačka Intervet Ltd Cookstown
Czech: DK-2750 Ballerup
Croatian: DK-2750 Ballerup Denmark
Czech: Opatření pro řízení nebo zmírnění rizik
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili smanjivanje rizika
Czech: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Croatian: Francuska Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Czech: Výbor CVMP připustil, že nárazníkové zóny mohou být užitečnými opatřeními z hlediska snížení uvolňování altrenogestu do povrchových vod odtokem.
Croatian: CVMP navodi da bi granične zone mogle predstavljati korisne mjere smanjivanja otpuštanja altrenogesta u površinsku vodu otjecanjem.
Czech: Nizozemsko Ceva Santé Animale B.V.
Croatian: Nizozemska Ceva Santé Animale B.V.
Czech: Je obsažen ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti schválené v Evropské unii pro prasničky a klisny pro zootechnické účely (synchronizace říje).
Croatian: Uključen je u veterinarskomedicinske proizvode koji su trenutačno odobreni u Europskoj uniji za nazimice i kobile, a u zootehničke svrhe (sinkronizacija estrusa).
Czech: Úvod
Croatian: Uvod
Czech: Ačkoliv v rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla zvlášť hodnocena účinnost, je altrenogest dobře zavedený hormon, který se široce používá jako standardní léčba pro synchronizaci říje u sexuálně zralých prasniček.
Croatian: Iako u ovom upućivanju nije bila procijenjena učinkovitost, altrenogest je poznati hormon koji se široko upotrebljava kao standardno liječenje za sinkronizaciju estrusa u spolno zrelih nazimica.
Czech: Nicméně z výsledků studie na rybách vyplývá možné riziko pro životní prostředí v důsledku narušení činnosti endokrinního systému látkou v koncentraci nižší než 0,4 µg/l.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja na ribama upućuju na potencijalni rizik za okoliš zbog svojstava endokrine disrupcije tvari ispod 0,4 µg/l.
Czech: Dospělo se k závěru, že pro scénáře R1 a R4 neexistuje žádné riziko kontaminace povrchových vod altrenogestem po rozmetání hnoje z léčených zvířat na ornou půdu, ale v případě scénáře R3 riziko vyloučit nelze.
Croatian: Zaključeno je da za scenarije R1 i R4 ne postoji rizik od onečišćenja površinske vode altrenogestom nakon rasprostiranja gnojiva od liječenih životinja na zemljišta na kojima se uzgajaju usjevi, dok u odnosu na scenarij R3 nije moguće isključiti rizik.
Czech: Hodnocení a závěry ohledně poměru přínosů a rizik
Croatian: Ocjene i zaključci o omjeru koristi i rizika
Czech: Výbor CVMP upozornil na to, že veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou rovněž schváleny pro použití u klisen.
Croatian: CVMP napominje da su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest također odobreni za primjenu u kobila.
Czech: Opatření pro zmírnění rizik
Croatian: Mjere za smanjivanje rizika
Czech: Proto dne 21. března 2013 Německo zahájilo pro veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest určené k perorálnímu podání u prasat a koní postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Croatian: Njemačka je stoga 21. ožujka 2013. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja i konja.
Czech: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
Croatian: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Czech: Proto se poměr přínosů a rizik považuje za příznivý.
Croatian: Posljedično tome, omjer koristi i rizika smatra se pozitivnom.
Czech: Nicméně výbor CVMP usoudil, že předpokládat, že 60 % z celkové dávky se vyloučí močí, je příliš konzervativní odhad.
Croatian: Međutim, CVMP je smatrao da pretpostavka od 60 % ukupne doze koja se izlučuje u urin predstavlja pretjerano konzervativnu vrijednost.
Czech: Nizozemsko Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
Croatian: Nizozemska Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
Czech: Vyhodnocení rizik
Croatian: Procjena rizika
Czech: Údaje o ekologické toxicitě
Croatian: Podaci o ekotoksičnosti
Czech: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Croatian: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188
Czech: Rumunsko Ceva Sante Animale Z.I.
Croatian: Rumunjska Ceva Sante Animale Z.I.
Czech: Německo vyjádřilo obavy, že veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest mohou představovat možné závažné riziko pro životní prostředí vzhledem k tomu, že léčivou látkou je steroidní hormon a z údajů z veřejně dostupné literatury vyplývá v souvislosti s jinými steroidy s podobnou molekulární strukturou vysoké riziko pro vodní organizmy.
Croatian: Njemačka je izrazila zabrinutosti da bi veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest mogli predstavljati potencijalno ozbiljan rizik za okoliš jer je djelatna tvar steroidni hormon, a podaci iz javno dostupnih izvora literature pokazuju visok rizik za vodene organizme koji proizlazi iz ostalih steroida sa sličnom molekularnom strukturom.
Czech: 831 02 Bratislava
Croatian: 831 02 Bratislava Slovak Republic
Czech: Léčivá látka altrenogest je účinný syntetický hormon, u kterého bylo prokázáno, že při velmi nízkých koncentracích ovlivňuje reprodukci ryb.
Croatian: Djelatna tvar altrenogest potentni je sintetski hormon koji dokazano utječe na razmnožavanje u riba pri vrlo niskim koncentracijama.