FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en integrerad analys av dessa kontrollerade fas III-studier var tiden till symtomlindring och tiden till lindring av primära symtom likartad oberoende av åldersgrupp, kön, ras, vikt eller om patienten använde androgener eller antifibrinolytiska medel eller inte.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum var tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka og tími þar til fyrsta einkenni byrjaði að ganga til baka svipaður, óháð aldurshópi, kyni, kynstofni eða þyngd sjúklings eða hvort hann notaði andrógen eða andfíbrínleysandi lyf eður ei.
Swedish: Reaktionen kan vara en brännande känsla, hudrodnad (erytem), smärta, svullnad, värmekänsla, klåda och hudirritation.
Icelandic: Viðbrögðin geta verið m.a. sviðatilfinning, roði (roðaþot), verkur, bólga, hitatilfinning, kláði og húðerting.
Swedish: Resultaten tyder inte på någon karcinogen potential för ikatibant.
Icelandic: Niðurstöður benda ekki til að icatibant geti haft krabbameinsvaldandi áhrif.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 milligram ikatibant (som acetat).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milligrömm af icatibanti (sem asetat).
Swedish: Förpackning innehållande en förfylld spruta med en injektionsnål eller en multiförpackning innehållande tre förfyllda sprutor med tre injektionsnålar.
Icelandic: Pakkningastærð með einni áfylltri sprautu ásamt einni nál eða fjölpakkning með þremur áfylltum sprautum ásamt þremur nálum.
Swedish: Trötthet, letargi, somnolens och yrsel har rapporterats efter användning av Firazyr.
Icelandic: Greint hefur verið frá mikilli þreytu, svefnhöfga, þreytu, syfju og sundli eftir notkun Firazyr.
Swedish: • Kassera spruta, nål och nålskydd i en avfallsbehållare för vassa föremål, vilken är avsedd för avfall som kan orsaka skada vid olämplig hantering.
Icelandic: Fargið sprautunni, nálinni og nálarlokinu í þar til gert ílát sem ætlað er til að losa sorp sem gæti valdið öðrum skaða ef það er ekki meðhöndlað rétt.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Firazyr 30 mg
Icelandic: Firazyr 30 mg
Swedish: Patienter med symptom på laryngealt angioödem fick öppen behandling med ikatibant.
Icelandic: Sjúklingar með einkenni ofsabjúgs í barka fengu meðferð með icatibanti í opnum hluta.
Swedish: Binjurehypertrofi observerades vid alla testade doser hos råtta.
Icelandic: Ofstækkun nýrnahetta kom fram við alla skammta sem prófaðir voru hjá rottum.
Swedish: • Öppna förpackningen genom att dra av förslutningen.
Icelandic: Opnið bakkann með því að fletta hlífðarfilmunni af.
Swedish: Omedelbart efter att du själv eller din vårdgivare injicerat dig med Firazyr när du får ett laryngealt anfall (tilltäppning av de övre luftvägarna) måste du omedelbart uppsöka sjukvård.
Icelandic: - Eftir að þú sjálf/ur eða umönnunaraðili þinn hefur gefið þér inndælingu af Firazyr meðan þú ert með einkenni frá barka (þrengingu í efri loftveg) þarft þú tafarlaust að leita læknishjálpar á sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð.
Swedish: Hudsvullnad 2,6
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Swedish: Det finns inga kliniska uppgifter om överdosering.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Swedish: 2) Skruva fast anslutningen på den förfyllda sprutan.
Icelandic: 2) Skrúfið millistykkið á áfylltu sprautuna.
Swedish: Vid HAE är halten av ett ämne i blodet, som kallas bradykinin, förhöjd, och detta leder till symptom som svullnad, smärta, illamående och diarré.
Icelandic: Við arfgengan ofsabjúg eykst magn efnis í blóðrásinni sem kallast bradýkínín og veldur einkennum svo sem bólgu, verkjum, ógleði, öndunarörðugleikum og niðurgangi.
Swedish: Maximal daglig exponering, definierad som ytan under kurvan (AUC), vid halter som inte gav någon observerbar biverkning (NOAEL) under 9-månadersstudien hos hund var 2,3 gånger AUC hos vuxna människor efter en subkutan dos på 30 mg. NOAEL var inte mätbar i råttstudien, men alla resultat från studien visade antingen helt eller delvis reversibla effekter hos behandlade råttor.
Icelandic: Hámarksskömmtun á dag skilgreind sem flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) við NOAEL mörk (No Observed Adverse Effect Levels) í 9 mánaða rannsókninni á hundum var 2,3 sinnum hærri en AUC
Swedish: Beslutet om att påbörja administrering av Firazyr av vårdgivare eller självadministrering ska endast tas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av hereditärt angioödem (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þegar umönnunaraðili gefur lyfið/sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur Aðeins læknir með reynslu af sjúkdómsgreiningu og meðferð arfgengs ofsabjúgs skal taka ákvörðun um að heimila umönnunaraðila eða sjúklingi sjálfum að gefa Firazyr (sjá kafla 4.4).
Swedish: Firazyr injektionsvätska, lösning ska injiceras långsamt på grund av den volym som ska administreras.
Icelandic: Firazyr stungulyf, lausn, þarfnast hægrar inndælingar vegna magnsins sem gefa þarf.
Swedish: FAST-3 var en randomiserad, placebokontrollerad studie med parallella grupper och 98 vuxna patienter med en medianålder på 36 år.
Icelandic: Þátttakendur voru 98 fullorðnir sjúklingar og miðgildi aldurs þeirra var 36 ár.
Swedish: Ikatibant har visats förvärra inducerad hjärtischemi i flera prekliniska modellsystem, även om ingen konsekvent skadlig effekt har visats vid akut ischemi.
Icelandic: Icatibant hefur reynst auka örvaða blóðþurrð í hjarta í ýmsum ekki klínískum líkönum, þó skaðleg áhrif hafi ekki alltaf komið fram við bráða blóðþurrð.
Swedish: Följaktligen bör försiktighet iakttas vid administrering av ikatibant till patienter i veckorna efter en stroke.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við gjöf icatibants hjá sjúklingum fyrstu vikurnar eftir heilablóðfall.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS {BLISTERARKETS LOCK}
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM {LOK Á ÞYNNUHÓLFI}
Swedish: Firazyr är avsett för subkutan administrering, företrädesvis i bukområdet.
Icelandic: Firazyr er ætlað til gjafar undir húð, helst á kviðsvæði.
Swedish: Inga skillnader i exponering för ikatibant observerades mellan HAE-patienter med och utan ett anfall.
Icelandic: Engin munur sást á útsetningu fyrir icatibanti milli sjúklinga með köst arfgengs ofsabjúgs hvort sem þeir höfðu köst eða ekki.
Swedish: Nästan alla patienter som får Firazyr upplever en reaktion på injektionsstället (såsom hudirritation, svullnad, smärta, klåda, hudrodnad och en brännande känsla).
Icelandic: Næstum allir sjúklingar sem fá Firazyr finna fyrir viðbrögðum á stungustað (t.d. ertingu, bólgu, verk, kláða, roða í húð og sviðatilfinningu).
Swedish: Firazyr blockerar aktiviteten av bradykinin och minskar därmed utvecklingen av symptom vid ett HAE-anfall.
Icelandic: Firazyr hindrar verkun bradýkíníns og stöðvar því frekari framgang einkenna kasta arfgengs ofsabjúgs.
Swedish: Den injektionsvolym som krävs i ml ska dras upp i en tom 3 ml graderad spruta (se tabell nedan).
Icelandic: Draga skal nauðsynlegt inndælingarrúmmál í ml upp í tóma 3 ml kvarðaða sprautu (sjá töfluna hér fyrir neðan).
Swedish: Det är viktigt att Firazyr injiceras subkutant (under huden) så snart du märker anfallet av hereditärt angioödem.
Icelandic: Mikilvægt er að Firazyr sé sprautað undir húð um leið og vart verður við kast af ofsabjúg.
Swedish: Ikatibant är en syntetisk dekapeptid med likartad struktur som bradykinin men med 5 icke-proteinogena aminosyror.
Icelandic: Það er samsett dekapeptíð með byggingu svipaða og bradýkínín, en inniheldur 5 amínósýrur er ekki mynda prótein.
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion Begränsade data tyder på att ikatibantexponering inte påverkas av nedsatt lever- eller njurfunktion.
Icelandic: Takmörkuð gögn benda til að útsetning fyrir icatibanti verði ekki fyrir áhrifum af skertri lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, isättika, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, ísediksýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Vid otillräcklig lindring eller återkommande symptom kan en andra injektion av Firazyr ges efter 6 timmar.
Icelandic: Ef svörun er ekki nægileg eða einkenni koma fram aftur má gefa aðra inndælingu af Firazyr eftir 6 klst.
Swedish: Utifrån modellen dosering baserad på definierade viktintervall (weight banded dosing) är den förutspådda exponeringen för ikatibant hos den pediatriska HAE-populationen (se avsnitt 4.2) lägre än den observerade exponeringen i studier utförda med vuxna HAE-patienter.
Icelandic: Á grundvelli líkans fyrir skömmtun byggða á þyngd er áætluð útsetning fyrir icatibanti hjá börnum með bráð köst arfgengs ofsabjúgs (sjá kafla 4.2) minni en útsetningin sem kom fram í rannsóknum á fullorðnum með bráð köst arfgengs ofsabjúgs.
Swedish: 2a) Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2-17 år) som väger 65 kg eller mindre 2b) Förberedande av spruta och nål för injektion (alla patienter) 3) Förberedande av injektionsställe
Icelandic: 2a) Undirbúningur sprautu fyrir börn og unglinga (2-17 ára) sem vega 65 kg eða minna 2b)
Swedish: 4) Ta bort den förfyllda sprutan och anslutningen från den graderade sprutan.
Icelandic: 4) Takið áfylltu sprautuna og millistykkið af kvörðuðu sprautunni.
Swedish: Firazyr finns som enkelförpackning innehållande en förfylld spruta med en injektionsnål eller som en multiförpackning innehållande tre förfyllda sprutor med tre injektionsnålar.
Icelandic: Firazyr fæst í öskju með einni áfylltri sprautu ásamt einni nál eða í fjölpakkningu með þremur áfylltum sprautum ásamt þremur nálum.
Swedish: • Välj injektionsställe.
Icelandic: Veljið stungustað.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Firazyr og pakkningastærðir
Swedish: - Se avsnittet om användaranvisningar för injektion för den dos som ska injiceras.
Icelandic: - Sjá kaflann með notkunarleiðbeiningum um skammt til inndælingar.
Swedish: Vid otillräcklig lindring eller återkommande symtom efter självadministrering eller administrering av en vårdgivare rekommenderas att patienten eller vårdgivaren söker läkarhjälp.
Icelandic: Ef einkenni hjaðna ekki nægilega eða endurtaka sig eftir að sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur eða umönnunaraðili hefur gefið lyfið er mælt með að hann eða umönnunaraðilinn leiti ráða hjá lækni.
Swedish: Om du är osäker på hur mycket lösning (volym) du ska dra upp i sprutan, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvaða rúmmál lausnar skal draga út skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing
Swedish: • Medan du håller i hudvecket för du sprutan mot huden och sticker snabbt in nålen i hudvecket.
Icelandic: Haldið húðfellingunni, færið sprautuna að húðinni og stingið nálinni snöggt í húðfellinguna.
Swedish: Nästan alla försökspersoner som behandlades subkutant med ikatibant i de kliniska prövningarna utvecklade reaktioner på injektionsstället (vilka karakteriseras av hudirritation, svullnad, smärta, klåda, erytem, en brännande känsla).
Icelandic: Næstum allir einstaklingarnir sem fengu meðferð með icatibanti undir húð í klínískum rannsóknum fengu viðbrögð á stungustað (sem einkenndust af ertingu, bólgu, verk, kláða, roðaþoti eða sviða í húð).
Swedish: Ikatibants distributionsvolym (Vss) är ungefär 20-25 l. Plasmaproteinbindningen är 44 procent.
Icelandic: Dreifingarrúmmál icatibants (Vss) er um 20-25 l.
Swedish: Firazyr får endast självadministreras eller administreras av en vårdgivare efter det att träning i subkutan injektionsteknik givits av hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: Einungis má heimila sjúklingi sjálfum eða umönnunaraðila að gefa Firazyr eftir að hann hefur hlotið þjálfun í inndælingartækni undir húð hjá heilbrigðisstarfsfólki.
Swedish: En dos på 3,2 mg/kg intravenöst (ca 8 gånger den terapeutiska dosen) orsakade övergående erytem, klåda, rodnad eller hypotension hos friska försökspersoner.
Icelandic: 3,2 mg skammtur gefinn í bláæð (u.þ.b. áttfaldur ráðlagður skammtur) olli skammvinnu roðaþoti, kláða, andlitsroði eða lágþrýstingi hjá heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Om det finns luft i den graderade sprutan: • Vänd den anslutna sprutan så att den förfyllda sprutan är högst upp (se bild nedan).
Icelandic: Snúið samtengdu sprautunum þannig að áfyllta sprautan sé fyrir ofan (sjá mynd hér fyrir neðan).
Swedish: Firazyr 30 mg s.c. har administrerats av hälsooch sjukvårdspersonal till 129 friska försökspersoner och 236 patienter med HAE.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk hefur gefið 129 heilbrigðum einstaklingum og 236 sjúklingum með arfgengan ofsabjúg Firazyr 30 mg undir húð.
Swedish: Ikatibant elimineras huvudsakligen genom metabolism med mindre än 10 procent av dosen eliminerat via urinen som oförändrat läkemedel.
Icelandic: Brotthvarf icatibants er einkum með umbrotum, en innan við 10% af skammtinum eru skilin út óbreytt í þvagi.
Swedish: Dos (injektionsvolym)
Icelandic: Skammtur (inndælingarrúmmál)
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan på nålen medan den fortfarande sitter i nålskyddet.
Icelandic: Skrúfið áfyllta sprautuna á nálina sem er enn föst í nálarlokinu.
Swedish: Ättiksyra, isättika (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Ísediksýra (til að stilla pH) Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Swedish: • Börja med att rengöra arbetsytan som ska användas för att förbereda sprutan på.
Icelandic: Hreinsið vinnusvæðið (flötinn) sem á að nota áður en ferlið hefst.
Swedish: Firazyr får endast administreras av vårdgivare efter att träning i subkutan injektionsteknik givits av hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: Umönnunaraðili má aðeins gefa Firazyr eftir að hafa fengið þjálfun í tækni við gjöf inndælinga undir húð hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Swedish: • Ta av skyddshatten från änden på den förfyllda sprutan genom att skruva av skyddshatten.
Icelandic: Fjarlægið lokið af endanum af áfylltu sprautunni með því að skrúfa það af.
Swedish: 2a) Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2-17 år) som väger 65 kg eller mindre: Viktig information för hälso- och sjukvårdspersonal och vårdgivare: Om dosen är mindre än 30 mg (3 ml) krävs följande utrustning för att extrahera rätt dos (se nedan): a) Firazyr förfylld spruta (innehållande ikatibant lösning) b) Anslutning (adapter) c) 3 ml graderad spruta
Icelandic: Þegar skammturinn nemur minna en 30 mg (3 ml), er eftirfarandi búnaður nauðsynlegur til að draga út viðeigandi skammt (sjá hér fyrir neðan): a) Firazyr áfyllt sprauta (sem inniheldur icatibant-lausn) b) Millistykki c) 3 ml kvörðuð sprauta
Swedish: I en studie med 39 friska vuxna män och kvinnor som behandlades med 30 mg var 6:e timme i 3 doser var 3:e dag och totalt 9 doser, förekom inga kliniskt signifikanta förändringar av utgångsvärdet för basal och GnRH-stimulerad koncentration av könshormoner, varken hos kvinnor eller hos män.
Icelandic: Í rannsókn á 39 heilbrigðum fullorðnum körlum og konum sem fengu meðferð með 30 mg á 6 klst. fresti voru gefnir 3 skammtar á þriggja daga fresti þar til skammtarnir voru orðnir 9 samtals.
Swedish: Placebo p-värde
Icelandic: Lyfleysa p-gildi
Swedish: 51 kg till 65 kg
Icelandic: 51 kg til 65 kg
Swedish: En 25G injektionsnål
Icelandic: Ein 25 G nál
Swedish: Firazyr är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en förfylld glasspruta (3 ml).
Icelandic: Firazyr er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri 3 ml sprautu úr gleri.
Swedish: 1) Allmän information
Icelandic: Almennar upplýsingar
Swedish: Firazyr ges som subkutan injektion (under huden).
Icelandic: Firazyr er ætlað til inndælingar undir húð.
Swedish: Din läkare eller sköterska kommer att lära dig och din vårdgivare hur Firazyr injiceras på ett säkert sätt genom att följa användaranvisningar för injektion i bipacksedeln.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun kenna þér og umönnunaraðila þínum örugga aðferð við inndælingu
Swedish: Ischemisk hjärtsjukdom
Icelandic: Blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta
Swedish: Ikatibant metaboliseras extensivt av proteolytiska enzymer till inaktiva metaboliter som huvudsakligen utsöndras i urinen.
Icelandic: Icatibant er að verulegu leyti umbrotið fyrir tilstilli próteinsundrandi ensíma í óvirk umbrotsefni sem eru skilin út aðallega í þvagi.
Swedish: ungdomar eller barn över 2 år (som väger minst 12 kg).
Icelandic: - Umönnunaraðila eða heilbrigðisstarfsmann sem gefur fullorðnum, unglingum eða börnum 2 ára eða eldri (sem vega minnst 12 kg).
Swedish: Tabell 4.
Icelandic: Tafla 1:
Swedish: Lösningen är en klar och färglös vätska.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus vökvi.
Swedish: Barn och ungdomar i ålder 2 till 17 år - Den rekommenderade dosen av Firazyr är en injektion om 1 ml upp till maximalt 3 ml baserat på kroppsvikt som injiceras subkutant (under huden) så snart du utvecklar symtom på ett angioödemanfall (t.ex. ökad hudsvullnad som särskilt påverkar ansiktet och halsen, ökad magsmärta).
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af Firazyr er ein inndæling með 1 ml til allt að 3 ml byggt á líkamsþyngd sem dælt er undir húð um leið og vart verður við einkenni um kast ofsabjúgs (t.d. bólga í húð, einkum í andliti og hálsi, auknir magaverkir).
Swedish: 1) Ta bort locken på varje ända på anslutningen.
Icelandic: Takið lokin af hvorum enda millistykkisins.
Swedish: HAE manifesteras som periodiska anfall av subkutant och/eller submuköst ödem i övre luftvägarna, huden och magtarmkanalen.
Icelandic: Arfgengur ofsabjúgur kemur fram sem endurtekin köst sem fylgir bjúgur í húð og/eða undir slímhúð í efri hluta öndunarvegar, húð og meltingarfærum.
Swedish: Förändring av sammansatt patientbedömd symtompoäng vid 2 timmar
Icelandic: Breyting á einkunn sem sjúklingur gaf einkennum sínum skv. samsettum kvarða eftir 2 klst.
Swedish: • Rengör injektionsstället genom att gnida med en spritsudd och låt det torka.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með því að strjúka yfir hann með alkóhólvættri grisju/bómullarhnoðra og leyfið honum að þorna.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/461/002
Icelandic: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för ikatibantbehandling hos gravida.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun icatibants á meðgöngu.
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till symtomlindring som bestämdes med hjälp av en 3-punkters sammansatt visuell analog skala (VAS-3) som bestod av bedömningar av hudsvullnad, hudsmärta och buksmärta.
Icelandic: Meginendapunktur var tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka metinn með þríþættum, samsettum, sjónrænum kvarða (VAS-3) sem fólst í mati á þrota í húð, verk í húð og kviðverk.
Swedish: • Ta ut den förfyllda sprutan ur förpackningen.
Icelandic: Takið áfylltu sprautuna úr bakkanum.
Swedish: Andra läkemedel och Firazyr
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Firazyr
Swedish: Mediantid till nästan fullständig symptomlindring (timmar)
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni eru næstum alveg horfin (klst.)
Swedish: Svaret överensstämde också i alla upprepade anfall i de kontrollerade fas III-prövningarna.
Icelandic: Einnig var samræmi í svörun milli endurtekinna kasta í III. stigs samanburðarrannsóknunum.
Swedish: Icatibant sc
Icelandic: Firazyr 30 mg Icatibant s.c.
Swedish: ACE-hämmare är kontraindikerade för HAE-patienter på grund av en möjlig förhöjning av bradykininhalten.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengan ofsabjúg mega ekki nota ACE hemla vegna hugsanlegrar aukningar á bradýkínín þéttni.
Swedish: Den aktiva substansen är ikatibant.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er icatibant.
Swedish: 3) Förberedande av injektionsställe
Icelandic: 5) Förgun inndælingarbúnaðar
Swedish: 12 kg till 25 kg
Icelandic: 12 kg til 25 kg
Swedish: Utslag Erytem Klåda
Icelandic: Útbrot Hörundsroði Kláði
Swedish: Firazyr 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta Ikatibant
Icelandic: Firazyr 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Firazyr.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Swedish: Effektresultat: FAST-3; kontrollerad fas - ITT-population Effektmått
Icelandic: Verkun: FAST-3; Samanburðarfasi -- allt þýðið (ITT)
Swedish: Vid upprepad behandling av vuxna i de kontrollerade fas III-prövningarna observerades i sällsynta fall övergående positivitet för antikroppar mot ikatibant.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum mældust sjúkingar í mjög sjaldgæfum tilvikum tímabundið jákvæðir fyrir mótefnum gegn icatibanti.
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till symtomlindring (TOSR - time to onset of symptom relief) mätt med en sammansatt prövarbedömd symtompoäng.
Icelandic: Meginendapunktur verkunar var tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka (TOSR) mælt með samsettri einkunn einkenna sem rannsakandi tilkynnti.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat motsvarande 30 mg ikatibant.
Icelandic: Hver 3 ml áfyllt sprauta inniheldur icatibantasetat sem jafngildir 30 mg af icatibanti.
Swedish: Föredragen term
Icelandic: Endapunktur
Swedish: 26 kg till 40 kg
Icelandic: 26 kg til 40 kg
Swedish: Om du tar ett läkemedel som kallas för ACE-hämmare, (till exempel captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) för att sänka blodtrycket eller av något annat skäl, bör du informera läkaren om detta innan du får Firazyr.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú notar Firazyr ef þú ert að taka lyf sem er angíótensín umbreytandi ensímhemill (ACE hemil) (t.d.: kaptópríl, enalapríl, ramipríl, lísínópríl) sem er notað til að lækka blóðþrýsting eða af öðrum ástæðum.
Swedish: Dessa reaktioner var erytem, svullnad, brännande och varm känsla.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru roði í húð, bólga, bruna- og hitatilfinning.
Swedish: EU/1/09/601/001 Firdapse
Icelandic: EU/1/09/601/001
Swedish: 10 mg Tablett
Icelandic: 10 mg töflur
Swedish: Perforerad värmeförseglad endosblister
Icelandic: Til inntöku Hitamótaðar, rifgataðar stakskammtaþynnur
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentra tion)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: MTnr
Icelandic: <Innihald (þéttni)>
Swedish: • Kalla händer och fötter.
Icelandic: • kaldar hendur og fætur.
Swedish: Denna dos passar endast för dig.
Icelandic: Sá skammtur hentar bara þér.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/601/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/601/001
Swedish: Påverkan på hjärtat
Icelandic: Áhrif á hjarta
Swedish: Patienternas medianålder var 55,5 år (åldersintervall: 31-75 år) och 62 % var kvinnor och 38 % var män.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 55,5 ár (svið: 31 til 75 ára) og 62% voru konur og 38% voru karlar.
Swedish: Amifampridin 20 mg
Icelandic: Amífampridín 20 mg
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att konsultera din läkare.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð án þess að leita ráða hjá lækninum.
Swedish: Din läkare kommer att noggrant övervaka hur FIRDAPSE fungerar för dig och kan bli tvungen att ändra dosen av läkemedel som du tar.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með hvernig FIRDAPSE gagnast þér og gæti þurft að breyta skammtinum af lyfjum sem þú tekur.
Swedish: Din läkare kommer även att övervaka ditt hjärta vid starten av behandlingen och varje år därefter.
Icelandic: Læknirinn mun einnig hafa eftirlit með hjartanu við upphaf meðferðar og árlega upp frá því.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare är:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 eru:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 december 2014
Icelandic: 1. desember 2014
Swedish: Behandling skall initieras under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen.
Icelandic: Hefja skal meðferðina undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðhöndlun sjúkdómsins.
Swedish: UNIK IDENTIFIERARE - MÄNNISKOLÄSBARA DATA PC:
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - LÆSILEG GÖGN FYRIR FÓLK PC:
Swedish: Försökspersoner (N)
Icelandic: Einstaklingar (N)
Swedish: Säkerhet och effekt av FIRDAPSE för barn i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FIRDAPSE hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Swedish: Tabletterna skall intas med föda.
Icelandic: Taka ber töflurnar með mat.
Swedish: Följande läkemedel får inte tas tillsammans med FIRDAPSE:
Icelandic: Eftirtalin lyf má ekki nota samhliða FIRDAPSE: