FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gesamthäufigkeit
Finnish: Yleisyys
German: Zyklus Zyklus 1 & 2 (28-tägig)
Finnish: Syklit 3+ (28 päivän sykli)
German: Anwendungsbedingungen der Arzneimittel, welche mit Empliciti verwendet werden Empliciti wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt, daher sind die Anwendungsbedingungen dieser Produkte übertragbar auf die Kombinationstherapie.
Finnish: Emplicitin kanssa yhdessä käytettäviin lääkevalmisteisiin liittyvät ehdot Emplicitiä käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: Elotuzumab wird in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid angewendet und aufgrund der Anwendung von Lenalidomid oder Pomalidomid sollte nicht gestillt werden.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava lenalidomidin tai pomalidomidin käytön vuoksi.
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
German: Vorsicht ist jedoch geboten.
Finnish: Varovaisuutta täytyy kuitenkin noudattaa.
German: Inkontinenz-Episoden pro Woche
Finnish: Inkontinenssikertoja viikossa
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Finnish: Vanhukset (≥ 65-vuotiaat)
German: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Niederlande
Finnish: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Alankomaat
German: Aus diesem Grunde ist es wichtig, Emselex korrekt einzunehmen, wie oben beschrieben.
Finnish: Siksi on tärkeää, että otat Emselexin oikein, kuten yllä on kuvattu.
German: (Median)
Finnish: (mediaani)
German: 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 49 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten
Finnish: 7 tablettia 14 tablettia 28 tablettia 49 tablettia 56 tablettia 98 tablettia
German: Die Tabletten können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht 1.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22 Oktober 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24 September 2009
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 24 Syyskuu 2009
German: Woche 12 (Median)
Finnish: Viikko 12 (mediaani)
German: Nur ein kleiner Teil (3%) wurde als unverändertes Darifenacin ausgeschieden.
Finnish: Vain pieni prosenttiosuus (3 %) annoksesta erittyi muuttumattomana darifenasiinina.
German: Ein ähnlicher Trend wurde auch bei den Therapieabbruchraten beobachtet.
Finnish: Samankaltainen suuntaus on nähtävissä myös hoidon keskeytysten suhteen.
German: Trockene Augen
Finnish: Kuivat silmät
German: Die Emselex-Tabletten werden einmal täglich mit etwas Wasser eingenommen, jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit.
Finnish: Emselex-tabletit otetaan kerran päivässä veden kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
German: Sie können zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Finnish: Ne voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.
German: Sie müssen im Ganzen geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut, geteilt oder zermahlen werden.
Finnish: Ne tulee niellä kokonaisena, eikä niitä saa pureskella, jakaa eikä murskata.
German: Kinder und Jugendliche Emselex wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahren) nicht empfohlen.
Finnish: Lapset ja nuoret Emselexiä ei suositella käytettäväksi lasten ja nuorten hoitoon (<18 vuotiaiden).
German: Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, wenn Sie keine sofortige Wirkung feststellen.
Finnish: Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti jos et havaitse vaikutusta heti.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt vielleicht Ihre Emselex-Dosis und/oder die Dosis des anderen Arzneimittels anpassen muss:
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska lääkärin saattaa olla syytä muuttaa Emselex-annostustasi ja/tai toisen lääkkeen annostusta:
German: Emselex ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Finnish: Emselex on vasta-aiheinen potilailla, joilla on:
German: Emselex wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Finnish: Emselexin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie lange Ihre Emselex-Behandlung dauern wird.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan Emselex-hoitoa jatketaan.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Darifenacin bei Langzeitdosierung beträgt etwa 13-19 Stunden.
Finnish: Darifenasiinin eliminaation puoliintumisaika pitkäaikaisen käytön jälkeen on noin 13-19 tuntia.
German: Bündelpackung bestehend aus 10 Packungen à 14 Tabletten.
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka koostuu kymmenestä 14 tabletin pakkauksesta.
German: Wenn Sie ärztlichen Rat einholen, sorgen Sie dafür, dass Sie diese Packungsbeilage und Ihre restlichen Tabletten mitnehmen, um sie dem Arzt zu zeigen.
Finnish: Kun hakeudut lääkärin hoitoon, ota tämä pakkausseloste ja jäljellä olevat tabletit mukaasi ja näytä niitä lääkärille.
German: Ihre Harnblase benötigt eine gewisse Zeit, um sich an das Arzneimittel anzupassen.
Finnish: Rakko tarvitsee jonkin verran aikaa mukautua.
German: 2 Wochen nach Beginn der Behandlung sollten die Patienten im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit erneut untersucht werden.
Finnish: Kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta potilaat tulee arvioida tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta uudelleen.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) wird auf 163 Liter geschätzt.
Finnish: Vakaassa tilassa jakautumistilavuus (Vss) on arviolta 163 litraa.
German: • wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden (zwei oder weniger als zwei Darmentleerungen pro Woche).
Finnish: • jos sinulla on vaikea ummetus (kaksi ulostuskertaa viikossa tai vähemmän).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Wenn Sie bis dahin keine Wirkung feststellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos et ole siihen mennessä huomannut mitään vaikutusta, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
German: Die meisten Nebenwirkungen hatten eine geringe oder mäßige Intensität und führten bei der Mehrzahl der Patienten nicht zum Abbruch der Behandlung.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat lieviä tai keskivaikeita, eivätkä vaatineet hoidon keskeyttämistä useimmilla potilailla.
German: Andere Transporter-bedingte Wechselwirkungen können nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Muita kuljettajaproteiiniin liittyviä yhteisvaikutuksia ei voida poissulkea.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine toxische Wirkung auf den Geburtsvorgang gezeigt (nähere Angaben, siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu toksinen vaikutus synnytykseen (tarkempaa tietoa, ks. kohta 5.3).
German: Führen Sie die vom Arzt verordnete Behandlung bis zum Ende durch.
Finnish: Käytä lääkärin määräämä lääkehoito loppuun.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Antimuskarinika für Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen verschrieben werden.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä antimuskariineja potilaille, joilla on sydänsairaus.
German: Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie Produkte einnehmen, die Johanniskraut enthalten.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät mäkikuismaa sisältäviä valmisteita.
German: Wenn Sie die Einnahme von Emselex vergessen haben Wenn Sie vergessen, zur üblichen Zeit Ihr Emselex einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist bereits Zeit, Ihre nächste Dosis einzunehmen.
Finnish: Jos unohdat ottaa Emselexiä tavalliseen aikaan, ota se heti kun muistat, ellei ole jo seuraavan annoksen aika.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Emselex eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten einnimmt, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, tai jos joku muu ottaa lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan välittömästi.
German: Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen
Finnish: Näköhäiriöt mukaan lukien näön hämärtyminen
German: Eine Entscheidung, ob das Stillen vermieden oder während der Stillzeit auf eine Emselex-Behandlung verzichtet wird, sollte auf einem Vergleich von Nutzen und Risiko basieren.
Finnish: Päätös imetyksen välttämisestä tai Emselexlääkityksestä pidättäytymisestä tulisi perustua hyötyjen ja riskien vertailuun.
German: Gebährfähige Frauen sollten auf das Fehlen von Fertilitätsdaten aufmerksam gemacht werden, und Emselex sollte nur nach Abwägung von individuellen Risiken und Nutzen gegeben werden.
Finnish: Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee kertoa hedelmällisyyteen liittyvän tiedon puutteellisuus ja Emselexiä tulisi määrätä ainoastaan kun on yksilöllisesti otettu huomioon lääkkeen käytön riskit ja hyödyt.
German: Eine Überdosierung von Darifenacin kann jedoch theoretisch zu schweren anticholinergen Wirkungen führen und muss daher entsprechend behandelt werden.
Finnish: Darifenasiiniyliannostus saattaa kuitenkin aiheuttaa vaikeita antikolinergisia vaikutuksia, joten sitä on hoidettava asiaankuuluvasti.
German: Darifenacin war nicht teratogen bei Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 50 bzw. 30 mg/kg/Tag.
Finnish: Dariferasiini ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaneilla vastaavasti annoksiin 50 ja 30 mg/kg/päivä asti.
German: Darifenacin ist eine lipophile Base und zu 98% an Plasmaproteine gebunden (vorwiegend an saures Alpha-1-Glykoprotein).
Finnish: Darifenasiini on lipofiilinen emäs, joka sitoutuu 98-prosenttisesti plasman proteiineihin (pääasiassa alfa-1-hapon glykoproteiiniin).
German: 2 Wochen nach Beginn der Behandlung sollten die Patienten erneut untersucht werden.
Finnish: Kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta potilaat tulee arvioida uudelleen.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse von Phase-III-Daten zeigte jedoch, dass im Durchschnitt die Steady-State-Exposition bei langsamen Metabolisierern um 66% höher ist als bei schnellen Metabolisierern.
Finnish: Vaiheen III aineiston populaatiofarmakokineettinen analyysi kuitenkin näytti, että keskimäärin vakaan tilan altistus on 66 % suurempi hitailla metaboloijilla verrattuna nopeisiin metaboloijiin.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse von Patientendaten zeigte, dass die DarifenacinExposition bei Männern um 23% niedriger lag als bei Frauen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Potilastiedoista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että darifenasiinialtistus oli 23 % pienempi miehillä kuin naisilla (ks. kohta 5.1).
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
German: Die verfügbaren Daten weisen jedoch nicht darauf hin, dass Darifenacin die Clearance oder die Bioverfügbarkeit von Midazolam verändert.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät kuitenkaan viittaa siihen, että darifenasiini muuttaisi midatsolaamin puhdistumaa tai hyötyosuutta.
German: Die Darifenacin-Clearance beträgt schätzungsweise 40 Liter pro Stunde.
Finnish: Darifenasiinipuhdistuman arvioidaan olevan 40 l/h.
German: Bei dieser Patientengruppe besteht jedoch das Risiko einer erhöhten Exposition (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Tällä potilasryhmällä on kuitenkin vaara, että altistus suurenee (ks. kohta 5.2).
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Starke PGlykoprotein-Hemmstoffe wie Ciclosporin und Verapamil sollten ebenfalls vermieden werden.
Finnish: Myös voimakkaita Pglykoproteiinin estäjiä, kuten siklosporiini ja verapamiili, tulee välttää.
German: Differenz versus Placebo1
Finnish: Ero plaseboon1
German: Darifenacin ist in vitro ein selektiver Muskarin-M3-Rezeptor-Antagonist (M3-SRA).
Finnish: Darifenasiini on selektiivinen M3-muskariinireseptoriantagonisti (M3 SRA) in vitro.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse von Patientendaten zeigte, dass die Clearance mit steigendem Alter tendenziell abnimmt (um 19% pro Jahrzehnt, basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Phase-III-Daten bei Patienten im Alter von 60 bis 89 Jahren), siehe Abschnitt 4.2.
Finnish: Potilastiedoista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että puhdistuma pyrkii pienentymään iän myötä (19 % kymmentä vuotta kohti perustuen vaihe III:n populaatiofarmakokineettiseen analyysiin 60-89-vuotiailla potilailla), ks. kohta 4.2.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 140 Tabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 140 tablettia
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
German: Emselex zählt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die eine Entspannung der Harnblasen-Muskulatur bewirken.
Finnish: Emselex kuuluu lääkkeisiin, jotka rentouttavat rakon lihaksistoa.
German: Schlaflosigkeit, abnormale Gedankengänge
Finnish: Unettomuus, epänormaali ajattelu
German: Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf Emselex.
Finnish: Ruokailu ei vaikuta Emselexiin.
German: Die folgenden Informationen beziehen sich auf Personen mit normaler CYP2D6Aktivität (schnelle Metabolisierer), falls nicht anders angegeben.
Finnish: Alla oleva tieto soveltuu henkilöille, joilla on normaali CYP2D6:n toiminta (nopeat metaboloijat) ellei toisin sanota.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese M3-Rezeptor-Selektivität bei der Behandlung von Symptomen eines überaktiven Harnblasensyndroms zu einem klinischen Vorteil führt.
Finnish: Ei tiedetä, onko M3-reseptori selektiivisyydestä kliinistä hyötyä hoidettaessa yliaktiivista virtsarakkoa.
German: Eine Überdosierung von Emselex kann zu schwerwiegenden Krankheitserscheinungen führen, die eine Notfallbehandlung in einem Krankenhaus erforderlich machen.
Finnish: Emselex-yliannos voi aiheuttaa vaikeita oireita, jotka vaativat kiireellistä hoitoa sairaalassa.
German: Für Darifenacin liegt ein begrenzter Umfang an Daten über die Anwendung bei Schwangeren vor.
Finnish: Darifenasiinin käytöstä raskauden aikana on rajallinen määrä tietoa.
German: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg Tel: +352 26 37 58 78
Finnish: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg Puh: +352 26 37 58 78
German: Der Einfluss von Warfarin auf die Prothrombinzeit war bei gleichzeitiger Gabe von Darifenacin nicht verändert.
Finnish: Varfariinin vaikutus protrombiiniaikaan ei muuttunut, kun samanaikaisesti annettiin darifenasiinia.
German: Wenn eines dieser Symptome während der Einnahme von Emselex bei Ihnen auftritt, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, um die Dosierung zu ändern oder eine andere Behandlung zu erwägen.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jotain näistä oireista Emselexin käytön yhteydessä, kysy neuvoa lääkäriltäsi annoksen muuttamisen tai vaihtoehtoisen hoidon suhteen.
German: • wenn Sie überempfindlich gegen Darifenacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind..
Finnish: • jos olet allerginen darifenasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Die durch Emselex hervorgerufenen Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und vorübergehend.
Finnish: Emselexin aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä.
German: Hemmstoffe dieser Enzyme können daher die Darifenacin-Exposition erhöhen.
Finnish: Siksi näiden entsyymien estäjät voivat suurentaa altistusta darifenasiinille.
German: Es wurden jedoch keine Studien zur Interaktion mit Anti-Parkinson-Mitteln und trizyklischen Antidepressiva durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksia koskien yhteisvaikutusta Parkinsonin taudin lääkkeiden ja trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa ei ole kuitenkaan tehty.
German: Therapeutische und supratherapeutische Dosierungen von Darifenacin ergaben keine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls im Vergleich zum Basiswert und verglichen mit Placebo bei maximaler Darifenacin-Exposition.
Finnish: Terapeuttiset ja sen ylittäneet darifenasiinin annokset eivät aiheuttaneet QT/QTc ajan pidentymistä lähtötilanteeseen verrattuna, verrattuna plaseboon darifenasiinin suurimmalla altistuksella.
German: Darifenacin hatte keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität von Ratten oder irgendeinen Einfluss auf die Fortpflanzungsorgane von Ratten und Hunden beiderlei Geschlechts (nähere Angaben, siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Dariferasiinin ei todettu vaikuttavan naaraiden eikä urosten hedelmällisyyteen rotilla, eikä sukupuolielimiin kummankaan sukupuolen kohdalla rotilla ja koirilla (tarkempaa tietoa, ks. kohta 5.3).
German: Patienten mit einer mäßigen Leberfunktionsstörung (Child Pugh B) dürfen nur behandelt werden, wenn der Nutzen die Risiken übersteigt, und die Dosis sollte auf maximal 7,5 mg täglich begrenzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Potilaita, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B), tulisi hoitaa ainoastaan, jos hoidon hyöty on suurempi kuin vaarat, ja annos tulee rajoittaa 7,5 mg:aan vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Mittel bei häufiger Blasenentleerung und Harninkontinenz; ATC-Code: G04BD10.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset lääkkeet, tihentyneen virtsaamistarpeen ja virtsankarkailun hoito, ATC-koodi: G04BD10.
German: Die Wirkung einer Behandlung mit 15 mg und 75 mg Darifenacin auf das QT/QTc-Intervall wurde in einer Studie an 179 gesunden Erwachsenen (44% Männer : 56% Frauen) im Alter zwischen 18 und 65 über 6 Tage (bis zum Steady-State) untersucht.
Finnish: Darifenasiinin 15 mg ja 75 mg annosten vaikutusta QT/QTc aikaan arvioitiin kuuden päivän ajan (vakaan tilan saavuttamiseen asti) tutkimuksessa, joka käsitti 179 tervettä aikuista (44 % miehiä ja 56 % naisia) iältään 18-65-vuotiaita.
German: Was ist Emselex und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Emselex on ja mihin sitä käytetään
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Mundtrockenheit, Verstopfung.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä) Suun kuivuminen, ummetus.
German: Diese Dosisangaben gelten auch für Patienten mit leichten Lebererkrankungen oder mit Nierenleiden.
Finnish: Nämä annokset sopivat myös henkilöille, joilla on lievä maksasairaus tai munuaissairaus.
German: Eine Überwachung der Digoxin-Behandlung muss zu Beginn und bei der Beendigung einer Darifenacin-Behandlung sowie bei einer Änderung der Darifenacin-Dosis durchgeführt werden.
Finnish: Digoksiinin terapeuttista vastetta on seurattava, kun darifenasiinihoito aloitetaan, lopetetaan ja kun darifenasiinin annosta muutetaan.
German: Die Dosis kann bis auf 15 mg täglich erhöht werden, um ein verbessertes klinisches Ansprechen zu erreichen, falls die Dosis gut vertragen wird.
Finnish: Annos voidaan titrata 15 mg:aan vuorokaudessa paremman kliinisen vasteen aikaansaamiseksi, mikäli annos on hyvin siedetty.
German: Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Darifenacin nach seiner Markteinführung berichtet: generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, depressive Verstimmung/Stimmungsschwankungen, Halluzinationen.
Finnish: Seuraavia tapahtumia on raportoitu maailmanlaajuisesti darifenasiinin markkinoille tulon jälkeen: yleistyneitä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien angioedeema, alentunut mieliala/mielialan vaihtelut, hallusinaatiot.
German: Zystometrische Studien mit Darifenacin bei Patienten mit unwillkürlichen Blasenkontraktionen zeigten eine Zunahme der Blasenkapazität, eine erhöhte Volumenschwelle für instabile Kontraktionen sowie eine geringere Häufigkeit instabiler Detrusor-Kontraktionen.
Finnish: Darifenasiinilla tehdyt kystometriset tutkimukset potilailla, joilla on tahatonta rakon supistelua, osoittivat rakon kapasiteetin lisääntyvän, epästabiilien supistusten volyymirajan suurenevan ja epästabiilien detrusorin supistusten frekvenssin harvenevan.
German: CYP3A4-Substrate
Finnish: CYP3A4-substraatit
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Depressive Verstimmung/Stimmungsschwankungen, Halluzinationen.
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Alentunut mieliala/mielialan vaihtelut, hallusinaatiot.
German: In Übereinstimmung mit dem pharmakologischen Profil wurden folgende Nebenwirkungen am häufigsten berichtet: Mundtrockenheit (20,2% bei der 7,5-mg-Dosis und 35% bei der 15-mg-Dosis, sowie 18,7% nach variabler Dosisanpassung und 8% - 9% unter Placebo) und Obstipation (14,8% bei der 7,5-mg-Dosis und 21% bei der 15-mg-Dosis, sowie 20,9% nach variabler Dosisanpassung und 5,4% - 7,9% unter Placebo).
Finnish: Farmakologisen profiilin mukaisesti yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat suun kuivuminen (7,5 mg:n annoksella 20,2 % ja 15 mg:n annoksella 35 %, joustavan annostitrauksen jälkeen 18,7 % ja plasebolla 8-9 %) ja ummetus (7,5 mg:n annoksella 14,8 % ja 15 mg:n annoksella 21 %, joustavan annostitrauksen jälkeen 20,9 % ja plasebolla 5,4-7,9 %).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 14 Tabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 tablettia
German: Das Ziel dieser Behandlung muss darin bestehen, unter engmaschiger ärztlicher Beobachtung die anticholinergen Symptome zu beseitigen.
Finnish: Hoidolla tulee pyrkiä poistamaan antikolinergiset oireet tarkassa lääkärin valvonnassa.
German: Trockene Nase
Finnish: Nenän kuivuus
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: • wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase zu entleeren, und wenn Ihr Harnstrahl schwach ist.
Finnish: • jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia ja virtsasuihku on heikko.
German: Bei der Behandlung dieser Patientengruppe ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa hoidettaessa näitä potilaita (ks. kohta 5.2).
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein Schwere allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen, vor allem des Gesichtes und des Halses.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot mukaan lukien lähinnä kasvojen ja kurkun turpoaminen.
German: Emselex verringert die Aktivität einer überaktiven Harnblase.
Finnish: Emselex on yliaktiivisen rakon aktiivisuutta vähentävä aine.
German: • wenn Sie wegen eines Engwinkelglaukoms behandelt werden.
Finnish: • jos saat hoitoa ahdaskulmaglaukoomaan.
German: Die Anwendung von Emselex während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Finnish: Emselexin käyttöä raskauden aikana ei suositeta.
German: Der Wirkstoff ist: Darifenacin.
Finnish: Vaikuttava aine on darifenasiini.
German: Veränderung versus Ausgangswert (Median)
Finnish: Muutos lähtötilanteesta (mediaani)
German: Die Zunahme der Digoxin-Exposition könnte dadurch verursacht werden, dass Darifenacin und Digoxin um das P-Glykoprotein konkurrieren.
Finnish: Muutokset digoksiinialtistuksessa saattoivat johtua darifenasiinin ja digoksiinin kilpailevasta sitoutumisesta Pglykoproteiiniin.
German: Die übliche Überwachung der Prothrombinzeit unter Warfarin muss fortgeführt werden.
Finnish: Tavanomaista terapeuttista protrombiiniajan seurantaa tulee jatkaa varfariinihoidon aikana.