FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CR = täydellinen vaste; CRu = varmistamaton täydellinen vaste; PR = osittainen vaste; ITT = hoitoaikeen mukainen (Intent to Treat)
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; VR = visiška remisija; nVR = nevisiška remisija; ITT = angl.
Finnish: Ks. lisätietoja rituksimabin valmisteyhteenvedosta.
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėkite rituksimabo preparato charakteristikų santraukoje.
Finnish: Bortetsomibin vaikutusta synnytykseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen selvittäviä eläintutkimuksia ei ole tehty (katso kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais bortezomibo įtakai jauniklių atsivedimui ir jų raidai ištirti neatlikta (žr.
Finnish: • Bortezomib Accord 3,5 mg voidaan antaa sekä laskimoon että ihon alle, kun taas Bortezomib Accord 1 mg voidaan antaa vain laskimoon
Lithuanian: • Bortezomib Accord 3,5 mg galima leisti ir į veną, ir po oda, kai tuo tarpu Bortezomib Accord 1 mg galima leisti tik į veną;
Finnish: vastuulla.
Lithuanian: reikalingumą.
Finnish: Ks. lisätietoja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa koskevasta valmisteyhteenvedosta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie pegiliuotos liposominės formos doksorubiciną žr.
Finnish: Bortetsomibi-hoidon yhteydessä yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat pahoinvointi, ripuli, ummetus, oksentelu, väsymys, kuume, trombosytopenia, anemia, neutropenia, perifeerinen neuropatia (sensorinen mukaan lukien), päänsärky, parestesiat, heikentynyt ruokahalu, hengenahdistus, ihottuma, vyöruusu (Herpes zoster) ja lihassärky.
Lithuanian: Gydymo bortezomibo metu dažniausiai buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas: pykinimą, viduriavimą, vidurių užkietėjimą, vėmimą, nuovargį, karščiavimą, trombocitopeniją, anemiją, neutropeniją, periferinę neuropatiją (įskaitant sensorinę), galvos skausmą, paresteziją, apetito sumažėjimą, dusulį, išbėrimą, juostinę pūslelinę ir mialgiją.
Finnish: Annostus etenevän multippelin myelooman hoidossa (potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa)
Lithuanian: Dozavimas gydant progresuojančią daugybinę mielomą (bent kartą anksčiau gydyti pacientai) Monoterapija
Finnish: Jos potilaalla todettiin vaste vasta hoitosyklissä 6, annettiin vielä kaksi hoitosykliä.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškęs atsakas pirmą kartą buvo dokumentuotas 6-ąjį ciklą, buvo paskirti du papildomi gydymo ciklai.
Finnish: Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu eikä kantasolusiirto sovi sinulle, sinulle annetaan Bortezomib Accord -valmistetta laskimoon yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa.
Lithuanian: Anksčiau negydyta daugybinė mieloma Jeigu anksčiau nesigydėte nuo daugybinės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, Bortezomib Accord bus skiriamas Jums kartu su dviem kitais vaistais melfalanu ir prednizonu.
Finnish: Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 1 mg/ml.
Lithuanian: Paruošto tirpalo koncentracija - 1 mg/ml.
Finnish: Hypertensio*, hypotensio*, ortostaattinen hypotensio
Lithuanian: Hipertenzija*, hipotenzija*, ortostatinė hipotenzija
Finnish: Tällaisia vaikutuksia on havaittu multippelia myeloomaa sairastaneilla potilailla, joilla oli pitkälle edennyt osteolyyttinen sairaus ja joita hoidettiin bortetsomibilla.
Lithuanian: Toks poveikis pasireiškė daugybine mieloma su toli pažengusia osteolizine liga sergantiems pacientams, kurie buvo gydyti bortezomibu.
Finnish: Kun bortetsomibi annettiin ihon alle ja sitä verrattiin laskimoon tapahtuvaan antoon vaiheen III tutkimuksessa, potilailla esiintyi kaikkiaan 13 % vähemmän hoidosta aiheutuneita 3. asteen tai vaikeampaan toksisuuteen liittyneitä haittavaikutuksia ja bortetsomibi-hoidon keskeyttämisiä tapahtui 5 % vähemmän.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems bortezomibas buvo skiriamas po oda, palyginus su leidžiamu į veną, bendrasis 3-iojo ar didesnio toksiškumo laipsnio gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų reakcijų dažnumas buvo 13 % mažesnis, ir 5 % mažesnis buvo bortezomibo vartojimo nutraukimo dažnumas.
Finnish: • sukupuolivietin heikkeneminen
Lithuanian: • Sumažėjęs lytinis potraukis.
Finnish: Hematologisten haittavaikutusten hoitoon voidaan antaa granulosyyttiryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Lithuanian: Pasireiškus hematologiniam toksiniam poveikiui, pagal šalyje įprastą gydymo praktiką galima skirti granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių.
Finnish: Bortetsomibi-hoidon yhteydessä on raportoitu maha-suolikanavan ja aivojensisäisiä verenvuotoja.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujavimus iš virškinimo trakto ir į galvos smegenis, susijusius su gydymu bortezomibu.
Finnish: Annosnormalisoidut keskimääräiset AUC-arvot suurenivat kuitenkin noin 60 %, jos potilaalla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: Vis dėlto, pagal dozę koreguoto bortezomibo AUC vidutiniai rodmenys pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, organizme padidėjo maždaug 60 %.
Finnish: BzR-CAP = bortetsomibi, rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini ja prednisoni; R-CHOP= rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni Huom. Perifeeriseen neuropatiaan sisältyy seuraavat preferred terms -termit: perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia ja perifeerinen sensomotorinen neuropatia
Lithuanian: BzR-CAP=bortezomibas, rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas ir prednizonas; R-CHOP = rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas; PN = periferinė neuropatija.
Finnish: • ruokahalun väheneminen
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Finnish: - verihiutaleiden määrän väheneminen ja saatat olla alttiimpi mustelmille tai verenvuodoille ilman selvää vauriota (esim. suoliston, mahan, suun ja ikenien verenvuoto tai aivoverenvuoto tai maksan verenvuoto) - veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa anemiaan, jonka oireita ovat väsymys ja kalpeus - veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä altistaa sinut herkemmin infektioille tai saat flunssankaltaisia oireta
Lithuanian: Gali sumažėti kiekis: - kraujo plokštelių (trombocitų) ir dėl to gali dažniau atsirasti mėlynių ar pasireikšti kraujavimas be akivaizdaus sužeidimo (pvz., kraujavimas iš žarnyno, skrandžio, burnos ir dantenų arba kraujavimas į smegenis ar kraujavimas iš kepenų); - raudonųjų kraujo ląstelių, ir tai gali sukelti mažakraujystę (anemiją), kuri pasireiškia tokiais simptomais kaip nuovargis ir blyškumas;
Finnish: • hikka, puheen häiriöt
Lithuanian: • Žagsėjimas, kalbos sutrikimai.
Finnish: * Vasteluku (induktion jälkeen)
Lithuanian: * AD (po indukcinio gydymo)
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut hoitoa manttelisolulymfoomaan, sinulle annetaan Bortezomib Accordvalmistetta laskimoon tai ihon alle yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Lithuanian: Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydytas dėl mantijos ląstelių limfomos, Bortezomib Accord bus leidžiamas į veną arba po oda kartu su kitais vaistais: rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.
Finnish: • veriset ulosteet tai limakalvojen verenvuoto esim. suussa, emättimessä
Lithuanian: • Kraujingos išmatos, kraujavimas iš gleivinių, pvz.: burnos, makšties.
Finnish: Bortezomib Accord on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Lithuanian: Bortezomib Accord vartojamas tik vieną kartą.
Finnish: • halvaantuminen, kouristukset, kaatumiset, liikehäiriöt, aistien (tunto-, kuulo-, maku-, hajuaistin) poikkeavuudet, muutokset tai heikkeneminen, keskittymishäiriöt, vapina, nykiminen
Lithuanian: • Paralyžius, priepuoliai, pargriuvimas, judėjimo sutrikimai, nenormalūs, pasikeitę arba susilpnėję jutimai (jutimo, klausos, skonio, uoslės), dėmesio sutrikimas, drebulys, trūkčiojimas.
Finnish: CR+nCR
Lithuanian: VR+nVR
Finnish: • verisuonitulehdus, veritulppa laskimoissa ja keuhkoissa
Lithuanian: • Venos uždegimas, kraujo krešuliai kraujagyslėse ir plaučiuose.
Finnish: Hoito melfalaanin ja prednisonin yhdistelmällä
Lithuanian: Kombinuotas gydymas melfalanu ir prednizonu
Finnish: Bortetsomibin ja voimakkaiden CYP3A4-induktorien (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) samanaikaista käyttöä ei siksi suositella, koska teho saattaa heikentyä.
Lithuanian: , rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, fenobarbitaliu ir jonažolės preparatais) nerekomenduojama, nes gali sumažėti veiksmingumas.
Finnish: Myeloomassa bortetsomibi vaikuttaa myeloomasolujen vuorovaikutuskykyyn luuytimen mikroympäristön kanssa.
Lithuanian: Sergant mieloma, bortezomibas veikia mielominių ląstelių gebėjimą sąveikauti su kaulų čiulpų mikroaplinka.
Finnish: Lisäksi jos potilaalle ilmaantuu haittavaikutuksia käytettäessä bortetsomibia yhdistelmänä muiden kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden kanssa, näiden lääkevalmisteiden annoksen pienentämistä tarkoituksenmukaisesti pitää harkita kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten mukaisesti.
Lithuanian: Be to, skiriant kombinuotą gydymą Bortezomib Accord kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, pasireiškus toksiniam poveikiui, reikia apsvarstyti tinkamai mažinti šių vaistinių preparatų dozes pagal preparato charakteristikų santraukose nurodytas rekomendacijas.
Finnish: • poikkeava reaktio verensiirtoon
Lithuanian: • Nenormali reakcija į kraujo perpylimus.
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla (tutkimus LYM-3002) BzR-CAP-ryhmässä 6,7 % ja R-CHOP-ryhmässä 1,2 % (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: MLL sergantiems pacientams (tyrimas LYM-3002) juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) infekcija pasireiškė 6,7 % pacientų BzR-CAP grupėje ir 1,2 % pacientų R-CHOP grupėje (žr.
Finnish: Maksatoksisuus (maksan häiriöt mukaan lukien)
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims (įskaitant kepenų sutrikimą)
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen laskimoon tapahtuvaa antoa varten:
Lithuanian: Į veną leidžiamo tirpalo paruošimas:
Finnish: Potilaiden, joilla ilmenee perifeeristä neuropatiaa ensimmäistä kertaa tai joilla olemassa oleva perifeerinen neuropatia pahenee, tulisi käydä neurologisessa arviossa, ja heidän bortetsomibiannostaan tai antoaikatauluaan voidaan joutua muuttamaan (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda ar paūmėja periferinė neuropatija, reikia atlikti neurologinį įvertinimą ir gali prireikti keisti bortezomibo dozę arba dozavimo planą (žr.
Finnish: Akuutti diffuusi keuhkoinfiltraatio tai perikardiaalinen sairaus.
Lithuanian: Ūminė difuzinė infiltracinė plaučių ir perikardo liga.
Finnish: Bortezomib Accord -hoito pitää keskeyttää enintään 2 viikoksi, kunnes potilaan ANC on ≥ 0,75 x 109/l ja trombosyyttimäärä on ≥ 25 x 109/l.
Lithuanian: Gydymą Bortezomib Accord reikia laikinai nutraukti ne ilgiau kaip 2 savaitėms, kol paciento ANK taps ≥ 750 ląstelių/μl ir trombocitų kiekis taps ≥ 25 000 ląstelių/μl.
Finnish: Taulukko 9: Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus induktiohoidon aikana toksisuuden ja perifeerisen neuropatian vuoksi lopetetun hoidon mukaan esitettynä
Lithuanian: Periferinės neuropatijos dažnis indukcinio gydymo metu pagal toksiškumą ir gydymo nutraukimą dėl periferinės neuropatijos
Finnish: Seuraavien annosten jälkeen havaitut plasman huippupitoisuudet olivat keskimäärin 67−106 ng/ml annoksen 1,0 mg/m2 jälkeen ja 89−120 ng/ml annoksen 1,3 mg/m2 jälkeen.
Lithuanian: Po kartotinių vaistinio preparato dozių vidutinė aukščiausia bortezomibo koncentracija plazmoje svyravo nuo 67 ng/ml iki 106 ng/ml po 1,0 mg/m2 dozės ir nuo 89 ng/ml iki 120 ng/ml po
Finnish: N=242 (ITTpotilasjoukko)
Lithuanian: N=242 (ITT populiacija)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Accord -valmistetta Älä käytä Bortezomib Accord -valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Accord Bortezomib Accord vartoti negalima
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen ja HBV-infektio Kun rituksimabia käytetään yhdistelmänä bortetsomibin kanssa, potilaalle on aina tehtävä ennen hoidon aloittamista HBV-seulonta, jos hänellä on HBV-infektion riski.
Lithuanian: Rituksimabą vartojant kartu su bortezomibu, prieš pradedant gydymą visada reikia atlikti HBV patikrą pacientams su HBV infekcijos rizika.
Finnish: Hyvin yleinen Neuropatiat*, perifeerinen sensorinen neuropatia, dysestesia*, hermosärky*
Lithuanian: Labai dažni Neuropatijos*, periferinė sensorinė neuropatija, sutrikęs jutimas*,
Finnish: Bortezomib Accord on sytotoksinen lääkeaine.
Lithuanian: Bortezomib Accord yra citotoksinis vaistas.
Finnish: Maksatoksisuus (maksan häiriöt mukaan lukien), hepatiitti*, kolestaasi
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims (įskaitant kepenų sutrikimą), hepatitas*, cholestazė
Finnish: CR+PRf
Lithuanian: VR+DAf
Finnish: Bortezomib Accord monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Lithuanian: Bortezomib Accord kaip monoterapija arba kombinuotas gydymas su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu yra skirtas gydyti progresuojančia daugybine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu ir kuriems jau buvo taikyta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis gydymo metodas netinka.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin voimakkaan CYP2C19-estäjän omepratsolin vaikutusta (injektiona laskimoon annetun) bortetsomibin farmakokinetiikkaan, 17 potilaan tietojen perusteella ei havaittu merkittävää vaikutusta bortetsomibin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrime, kuriuo buvo įvertintas stipraus CYP2C19 inhibitoriaus omeprazolo poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, remiantis 17 pacientų duomenimis, reikšmingo poveikio bortezomibo farmakokinetiniams rodikliams nebuvo.
Finnish: Taulukko 3: Annostuksen muuttaminen seuraavien Bortezomib Accord -hoitosyklien aikana yhdistelmähoidossa melfalaanin ja prednisonin kanssa
Lithuanian: Dozavimo keitimai vėlesnių gydymo Bortezomib Accord kartu su melfalanu ir prednizonu ciklų metu
Finnish: Päiv ä 29
Lithuanian: 29 diena Pertrauka
Finnish: • liikehäiriöt, halvaantuminen, nykiminen
Lithuanian: • Judėjimo sutrikimai, paralyžius, trūkčiojimas.
Finnish: Kuolemantapausten esiintyvyys oli 5 % valmisteen ihon alle saaneiden tutkimuspotilaiden ryhmässä ja 7 % valmisteen laskimoon saaneiden potilaiden ryhmässä.
Lithuanian: Gydymo metu įvykusios mirties dažnumas buvo 5 % vartojimo po oda grupėje ir 7 % leidimo į veną grupėje.
Finnish: • yleinen huonovointisuus, kipu, kiertohuimaus, pyörrytys, heikkouden tunne tai tajunnanmenetys
Lithuanian: • Bendras negalavimas, skausmas, galvos svaigimas, galvos sukimasis, silpnumas arba sąmonės netekimas.
Finnish: Tällaisia häiriötä ovat mm. hengitysvaikeudet, hengästyneisyys, hengästyminen ilman rasitusta, pinnalliseksi muuttunut, vaikeutunut tai katkonainen hengitys, hengityksen vinkuminen
Lithuanian: Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas.
Finnish: CR n (%)
Lithuanian: PN dažnis (%)
Finnish: b Riskisuhteen estimaatti perustuu IPI-riskin ja taudin levinneisyysasteen mukaan ositettuun Coxin malliin.
Lithuanian: bSantykinės rizikos rodiklis pagrįstas Cox modeliu, duomenis sluoksniuojant pagal TPI riziką ir ligos stadiją.
Finnish: • Peräkkäisten pistosten pistoskohtaa on vaihdeltava.
Lithuanian: • Kiekvieną kitą kartą injekcijos vietą reikia keisti.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin melfalaani-prednisoni-yhdistelmän vaikutusta (injektiona laskimoon annetun) bortetsomibin farmakokinetiikkaan, 21 potilaan tietojen perusteella todettiin bortetsomibin keskimääräisen AUC-arvon nousseen 17 %.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriuo buvo įvertintas melfalano ir prednizono poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinį bortezomibo AUC padidėjimą 17 %, remiantis 21 paciento duomenimis.
Finnish: Sydäntamponaatio#, sydän-keuhkopysähdys*, sydänvärinä (eteisvärinä mukaan lukien), sydämen vajaatoiminta (vasemman ja oikean kammion vajaatoiminta mukaan lukien)*, rytmihäiriö*, takykardia*, sydämentykytys, angina pectoris, perikardiitti (perikardiumeffuusio mukaan lukien)*, sydänlihassairaus*, kammion toimintahäiriö*, bradykardia
Lithuanian: Širdies tamponada#, širdies bei kvėpavimo sustojimas*, širdies virpėjimas (įskaitant prieširdžių), širdies nepakankamumas (įskaitant kairiojo ir dešiniojo skilvelių)*, aritmija*, tachikardija*, palpitacijos, krūtinės angina, perikarditas (įskaitant skystį perikardo ertmėje)*, kardiomiopatija*, skilvelio disfunkcija*, bradikardija
Finnish: • muuttunut tajunnantaso, sekavuus, muistin heikkeneminen tai muistinmenetys
Lithuanian: • Sąmonės sutrikimas, sumišimas, atminties pakenkimas arba praradimas.
Finnish: Alle 1 suuruinen riskisuhde ilmaisee VMP-hoidon paremmuutta.
Lithuanian: Rizikos santykis, mažesnis nei 1, rodo Bz+M+P pranašumą.
Finnish: Lasten ja nuorten syöpää tutkiva järjestö Children's Oncology Group teki vaiheen II, yhdessä hoitoryhmässä hoidon aktiivisuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa selvittäneen tutkimuksen, jossa arvioitiin bortetsomibin lisäämistä imukudossyöpiä sairastaville pediatrisille ja nuorille aikuisille potilaille uudelleen induktiohoitona annettuun useasta lääkeaineesta koostuvaan solunsalpaajahoitoon.
Lithuanian: II fazės vienos grupės aktyvumo, saugumo ir farmakokinetikos tyrimo, kurį atliko Vaikų onkologijos grupė, metu buvo įvertintas pakartotinai pradėtos chemoterapijos keliais vaistiniais preparatais papildymo bortezomibu aktyvumas vaikų ir jaunų suaugusiųjų populiacijos pacientams, kuriems buvo diagnozuoti limfinio audinio piktybiniai navikai (pre B ląstelių ūminė limfoblastinė leukemija [ŪLL], T ląstelių ŪLL ir T ląstelių limfoblastinė limfoma [LL]).
Finnish: Elossaolo vuoden kuluttua, % [95 % CI]
Lithuanian: išgyvenamumas, % [95 % PI]
Finnish: • lisääntynyt tai vähentynyt virtsanmuodostus (munuaisvauriosta johtuva), virtsaamiskivut, veren/proteiinien esiintyminen virtsassa, nesteen kertyminen elimistöön
Lithuanian: • Išskiriamo šlapimo padaugėjimas ar sumažėjimas (dėl inkstų pažaidos), skausmingas šlapinimasis arba kraujas / baltymai šlapime, skysčių susilaikymas.
Finnish: Ei saa antaa muiden antoreittien kautta.
Lithuanian: Negalima vartoti kitais būdais.
Finnish: Yksi yleisimmistä hematologisista haittavaikutuksista tutkimuksissa, joissa oli mukana relapsoitunutta multippelia myeloomaa sairastavia bortetsomibi-hoitoa saaneita potilaita sekä aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavia bortetsomibi-hoitoa yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (BzR-CAP) saaneita potilaita, oli ohimenevä trombosytopenia.
Lithuanian: Tyrimuose su pacientais, kurie dėl daugybinės mielomos atkryčio buvo gydyti bortezomibu, ir su pacientais, kurie dėl anksčiau negydytos MLL buvo gydyti bortezomibu kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BzR-CAP), vienas dažniausiai pasireiškusių hematologinio toksinio poveikio reiškinių buvo laikina trombocitopenija.
Finnish: Koska rintaruokinnassa oleville imeväisille voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia, imettäminen on lopetettava bortetsomibi-hoidon ajaksi.
Lithuanian: Dėl galimos sunkios nepageidaujamos reakcijos žindomiems kūdikiams gydymo bortezomibu metu žindymą reikia nutraukti.
Finnish: • ei-hematologisten haittavaikutusoireiden tulee lieventyä vaikeusasteelle 1 tai lähtötilanteen tasolle.
Lithuanian: • Nehematologinis toksiškumas turi sumažėti iki 1-ojo laipsnio arba pradinio lygmens.
Finnish: Potilaat saivat bortetsomibia 0,7-1,3 mg/m2 kahdesti viikossa laskimoon.
Lithuanian: Pacientams du kartus per savaitę į veną buvo leidžiamos nuo 0,7 mg/m2 iki 1,3 mg/m2 bortezomibo dozės.
Finnish: Ei-hematologisten haittavaikutusoireiden vaikeusaste ≥ 3
Lithuanian: 3-iojo laipsnio ir didesnis nehematologinis toksinis poveikis
Finnish: Eksploratiivisessa tehon analyysissa vasteluvuksi raportoitiin 67,3 % (mukaan lukien täydellinen vaste 28,6 %:lla) hematologisen vasteen (M-proteiini) perusteella 49 arvioitavissa olleella potilaalla, jotka saivat hoitona suurimman sallitun annoksen 1,6 mg/m2 kerran viikossa ja 1,3 mg/m2 kaksi kertaa viikossa.
Lithuanian: Žvalgomosios veiksmingumo analizės duomenimis, ištyrus 49 įvertinamus pacientus, kurie buvo gydyti didžiausiomis leidžiamomis 1,6 mg/m2 vieną kartą per savaitę ir 1,3 mg/m2 du kartus per savaitę dozėmis, buvo nustatytas 67,3 % atsako, įvertinto pagal hematologinį (M-baltymo) atsaką, dažnis (įskaitant 28,6 % visiško atsako dažnį).
Finnish: Kaavioon kantasolusiirtoon liittyvästä induktiohoidosta pitää sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
Lithuanian: Indukcinių transplantacijos planų grafikas turi turėti šiuos išvardytus svarbiausius elementus:
Finnish: • aivoverenkierron häiriöt
Lithuanian: • Smegenų kraujotakos sutrikimai.
Finnish: Annostelulaskutikun tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Lithuanian: Paruošimo plakate turi būti šie pagrindiniai elementai:
Finnish: Dex n = 119
Lithuanian: Dex n = 119a
Finnish: Samassa lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin heikomman CYP3A4-induktorin deksametasonin vaikutusta (injektiona laskimoon annetun) bortetsomibin farmakokinetiikkaan, seitsemän potilaan tietojen perusteella bortetsomibin farmakokinetiikkaan ei kohdistunut merkittävää vaikutusta.
Lithuanian: Tame pačiame vaistinių preparatų sąveikos tyrime vertinant silpnesnio CYP3A4 induktoriaus deksametazono poveikį bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, remiantis 7 pacientų duomenimis, reikšmingo poveikio bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetiniams rodikliams nebuvo.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero vasteluvussa (CR+nCR) havaittiin useammin ryhmässä, jossa bortetsomibi annettiin yhdistelmänä deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Lithuanian: Buvo stebėtas statistiškai reikšmingas VR+nVR skirtumas gydymo bortezomibu kartu su deksametazonu ir talidomidu grupėje naudai.
Finnish: Pitkälle edennyttä myeloomaa sairastavilla potilailla trombosytopenian vaikeusaste oli yhteydessä hoitoa edeltäneeseen trombosyyttimäärään: trombosyyttimäärän ollessa < 75 000/μl lähtötilanteessa 21 potilaasta 90 prosentilla trombosyyttimäärä oli tutkimuksen aikana
Lithuanian: Ligoniams, kurie serga pažengusia daugybine mieloma, trombocitopenijos sunkumas buvo susijęs su trombocitų kiekiu prieš gydymą: 90 % tiriamųjų iš 21 ligonio, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo < 75 000/µl, klinikinio tyrimo metu trombocitų kiekis buvo ≤ 25 000/μl, tarp jų 14 % - < 10 000/µl; priešingai, iš 309 pacientų, kurių pradinis trombocitų kiekis buvo > 75 000/µl, tik 14 % trombocitų kiekis tyrimo metu buvo ≤ 25 000/µl.
Finnish: Taulukossa 8 jäljempänä luetellaan ne haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuudeksi todettiin ≥ 1 %, sekä sellaiset haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli BzR-CAP-ryhmässä samankaltainen tai suurempi ja joilla oli vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys BzR-CAP-hoidon komponentteihin.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos kaip pasireiškusios ≥ 1 % dažnumu, panašiu ar didesniu dažnumu BzR-CAP grupėje ir turinčios bent galimą arba tikėtiną ryšį su BzR-CAP grupėje vartojamais vaistiniais preparatais, yra išvardytos toliau esančioje 8 lentelėje.
Finnish: Injektiopullo on yhtä käyttökertaa varten ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää.
Lithuanian: Flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą, o tirpalo likučius būtina sunaikinti.
Finnish: Ositustaulukkojen yleisten ristitulosuhteiden Mantel-Haenszel-estimaatti, kun ositustekijät ovat IPI-riski ja taudin levinneisyysaste.
Lithuanian: eMantel-Haenszel bendrojo atsako šansų santykis, apskaičiuotas naudojant sluoksniuotųjų imčių lenteles, kaip sluokniavimo veiksnius naudojant TPI riziką ir ligos stadiją.