FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding duodenal ulcer, data from several randomized trials was provided, comparing pantoprazole with ranitidine.
Swedish: När det gäller duodenalsår presenterades data från flera randomiserade prövningar där man jämförde pantoprazol med ranitidin.
English: In all other EU countries and Norway pantoprazole 20 mg and 40 mg, gastro-resistant tablets, are registered.
Swedish: I alla övriga EU-länder samt i Norge är pantoprazol enterotabletter, 20 mg och 40 mg, registrerade.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Protium and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Protium och associerade namn (se bilaga I) av följande skäl:
English: • Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease
Swedish: • symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom
English: Finally, the dossier for the Drug Product (powder for solution for injection) was harmonised.
Swedish: Slutligen harmoniserades ansökan för den medicinska produkten (pulver till injektionsvätska, lösning).
English: Because the MAH presented a study performed to provide information regarding the effects of pantoprazole on the ability to drive and use machines, Section 4.7 now states that “adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Swedish: Eftersom innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram en studie som genomförts för att ge information om pantoprazols effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner sägs det nu i avsnitt 4.7 att ”biverkningar av läkemedlet, t.ex. yrsel och synrubbningar, kan inträffa (se avsnitt 4.8).
English: When symptom relief has been achieved, reoccurring symptoms can be controlled using an on-demand regimen of 20 mg once daily, when required.
Swedish: När symtomlindring uppnåtts kan återkommande symtom kontrolleras genom behandling vid behov med 20 mg en gång dagligen om så krävs.
English: Since efficacy of low dose (20 mg) pantoprazole in triple therapy for the eradication of H. pylori has not been investigated, the use of Protium is considered contraindicated and the dose needed to eradicate this infection (40 mg twice daily) cannot be administrated to these patients.
Swedish: Eftersom effekten av en låg dos (20 mg) pantoprazol vid trippelbehandling för att utrota H. pylori inte har undersökts anses Protium kontraindicerat, och den dos som krävs för att utrota infektionen (40 mg två gånger dagligen) får inte administreras till dessa patienter.
English: Regarding hypersensitivity and concomitant use with atazanavir, the comments provided for the 20 mg tablet dose apply.
Swedish: Avseende hypersensitivitet och samtidig användning av atazanavir gäller kommentarerna rörande dosering med tablett 20 mg.
English: The safety in long-term treatment was discussed and the data collected since the original licensing of the product is re-assuring for long-term safety.
Swedish: De data som samlats in sedan det ursprungliga godkännandet av produkten inger tillförsikt avseende säkerheten på lång sikt.
English: It is also used to treat conditions where the stomach produces too much acid, such as Zollinger-Ellison syndrome.
Swedish: Det används även för behandling av för hög syraproduktion i magsäcken, t.ex. vid Zollinger-Ellisons syndrom.
English: The literature shows that this interaction exists and is related to changes in gastric pH that can lead to a reduction in the bioavailability of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pHdependent.
Swedish: Litteraturen visar att denna interaktion existerar och är kopplad till förändringar i gastriskt pH som kan leda till att biotillgängligheten minskar hos atazanavir och andra hiv-läkemedel vars absorption är pH-beroende.
English: The CHMP noted that all the indications have been previously fully justified and adopted three harmonised therapeutic indications for the 40 mg intravenous formulation.
Swedish: CHMP noterade att samtliga indikationer redan tidigare motiverats till fullo och antog tre harmoniserade terapeutiska indikationer för beredningen 40 mg intravenöst.
English: The recommendation on how to take the tablets was aligned with the 20 mg formulation.
Swedish: Rekommendationen om hur tabletterna ska tas anpassades till 20 mg-beredningen.
English: In general, the elucidation of structure, the batch testing, the specifications and the stability tests were considered acceptable.
Swedish: Generellt sett ansågs klarläggandet av strukturen, satsanalysen, specifikationerna och hållbarhetstesterna vara godtagbara.
English: Specifically for 20 mg tablets, a statement was inserted recommending that patients under long treatments should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
Swedish: Avseende tabletter 20 mg lades en uppgift till där man rekommenderar att patienter som står på långtidsbehandling ska kontrolleras regelbundet, särskilt om behandlingsperioden överskrider 1 år.
English: The inclusion of the substances diclofenac, naproxen, and piroxicam is justified by their recommended co-prescription according to the NSAID related ulcer prevention indication and are mentioned separately.
Swedish: Inbegripandet av substanserna diklofenak, naproxen och piroxikam motiveras av den rekommenderade samförskrivningen enligt NSAID-relaterade indikationen för magsårsprevention, och omnämns separat.
English: The MAH submitted the module 2.3 for pantoprazole gastro-resistant tablets 20 and 40mg dated March 2009 and for pantoprazole powder for solution for injection dated December 2008 as well as the module 3 for pantoprazole gastro-resistant tablets 20 and 40mg and for pantoprazole powder for solution for injection dated April 2009.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in modul 2.3 för pantoprazol enterotabletter 20 mg och 40 mg daterad mars 2009 och för pantoprazol pulver till injektionsvätska, lösning, daterad december 2008, liksom modul 3 för pantoprazol enterotabletter 20 mg och 40 mg och pantoprazol pulver till injektionsvätska, lösning, daterad april 2009.
English: In the case of non-erosive disease, PPI treatment also proved a reasonable strategy in symptoms control but the role of daily maintenance therapy is less clear than the “on demand” use.
Swedish: Även vid icke-erosiv esofagit visade sig PPI-behandling vara en rimlig strategi för att kontrollera symtomen, men betydelsen av daglig underhållsbehandling är inte lika uppenbar som vid behandling ”vid behov”.
English: 40 mg powder for solution for injection
Swedish: 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning
English: A randomized, dose-finding study showed statistically significant differences between 20 mg and 40 mg, thus indicating that pantoprazole at a daily dose of 40 mg is the recommended efficacious and safe dosage.
Swedish: En randomiserad dosfinnande studie visade statistiskt signifikanta skillnader mellan 20 mg och 40 mg, och tydde på att pantoprazol i en daglig dos på 40 mg är den rekommenderade säkra dosering som har effekt.
English: The pharmaceutical development, the description of the manufacturers and their activities, the packaging and containers, the excipients used, the release specifications, the lower assay limit in drug product shelf-life specifications, the inclusion of related substances, the peak purity test, the reference standards of the drug substance and related substances and the stability of the drug product are considered generally acceptable.
Swedish: Den farmaceutiska utvecklingen, beskrivningen av tillverkare och deras aktiviteter, förpackning och behållare, använda hjälpämnen, beskrivning av frisläppande, den nedre beräknade gränsen för hållbarhet för den medicinska produkten, tillsats av besläktade substanser, renhetstest, referensstandarder för den medicinska substansen och besläktade substanser och stabiliteten hos den medicinska produkten anses generellt sett som godtagbara.
English: It was noted that concomitant intake of food had no influence on AUC and maximum serum concentration but that the variability of the lag-time will be increased.
Swedish: Man noterade att samtidigt födointag inte påverkade AUC (area under kurvan) och maximal serumkoncentration, men att lag-time (fördröjning av absorptionen) kan variera i högre grad.
English: Protium should not be used in combination treatment for eradication of H. pylori in patients with impaired renal function or moderate to severe hepatic dysfunction since currently no data is available on the efficacy and safety in combination treatment for these patients.
Swedish: Protium bör inte användas i kombinationsbehandling för att utrota H. pylori hos patienter med nedsatt njurfunktion eller måttligt till gravt nedsatt leverfunktion beroende på brist på data avseende effekt och säkerhet vid kombinationsbehandling för dessa patienter.
English: The dose and schedule for the indications is appropriate, based on the available data with pantoprazole 40 mg p.o. and the pharmacodynamic and therapeutic equivalence of pantoprazole 40 mg i.v.
Swedish: Dos och schema för indikationerna är lämpliga grundat på tillgängliga data för pantoprazol 40 mg oralt och den farmakodynamiska och terapeutiska motsvarigheten pantoprazol 40 mg i.v.
English: The CHMP requested the input of the cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party (EWP-CVS) on this issue.
Swedish: CHMP önskade en bedömning i frågan från arbetsgruppen för läkemedelseffekt (EWP-CVS).
English: • For long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis
Swedish: • långtidsbehandling och prevention av återfall av refluxesofagit
English: Warnings related to prevention of gastroduodenal ulcers induced by NSAIDs were added.
Swedish: Varningar som rör prevention av gastroduodenalsår orsakade av NSAID lades till.
English: Expert opinions are unanimous in recommending twicedaily dosing of PPIs to improve symptom relief in patients with an oesophageal GERD syndrome with an unsatisfactory response to once daily treatment.
Swedish: Expertutlåtandena är enhälliga angående rekommendationen om PPI två gånger dagligen för bättre symtomlindring hos patienter med esofagalt syndrom med GERD och otillräcklig respons på behandling en gång dagligen.
English: The CHMP is of the opinion that a commitment to address these concerns is sufficient, and to reduce administrative work, a common time of 1 year after the issue of the EC decision is proposed for all response documents to be handed in as a single data package (see Annex IV).
Swedish: För att minska det administrativa arbetet förslås att en tid på 1 år efter EG-beslutet gäller för alla dokument så att de kan skickas in i ett och samma paket (se bilaga IV).
English: For the combination with two appropriate antibiotics for the eradication of H. pylori in patients with peptic ulcers with the objective of reducing the recurrence of duodenal and gastric ulcers caused by this microorganism, there is a vast knowledge about the eradication of H. Pylori and the role of PPIs.
Swedish: När det gäller att kombinera två lämpliga antibiotika för att utrota H. pylori hos patienter med peptiskt magsår för att minska recidiverande duodenal- och ventrikelsår orsakade av denna mikroorganism har man mycket goda kunskaper om hur man utrotar H. pylori och vilken roll PPI spelar.
English: Protium (pantoprazole) is a proton-pump inhibitor and is used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD), a condition in which backward flow of acid from the stomach causes heartburn and injury of the food pipe (oesophagus).
Swedish: Protium (pantoprazol) är en protonpumpshämmare som används för behandling av gastroesofagal refluxsjukdom (GERD - gastroesophageal reflux disease), ett tillstånd varvid ett bakåtflöde av syra från magsäcken orsakar halsbränna och skador i matstrupen (esofagus).
English: The CHMP agreed that on demand treatment is an appropriate option for symptomatic gastro-oesophageal reflux disease.
Swedish: CHMP godkände behandling vid behov som ett lämpligt alternativ vid symtomgivande gastroesofagal refluxsjukdom.
English: The CHMP also noted that the published literature on the concomitant use of PPIs and clopidogrel suggests that clopidogrel may be less effective in patients receiving PPIs and requested the MAH to discuss this potential interaction.
Swedish: CHMP noterade även att publicerad litteratur om samtidig användning av PPI och clopidogrel tyder på att clopidogrel kan ha mindre effekt hos patienter som får PPI och begärde en redogörelse från innehavaren av godkännandet för försäljning om denna eventuella interaktion.
English: The association between NSAIDs and the presence of upper gastrointestinal (GI) complications is considered well established and evidence that acid aggravates NSAID-induced injury provides a rationale for minimizing such damage by acid suppression.
Swedish: Sambandet mellan NSAID och komplikationer i övre magtarmkanalen är väl känt, och de belägg som finns för att syra förvärrar NSAID-framkallade skador motiverar reducering av sådana skador genom syrahämning.
English: Although one multi-centre study indicates that the use of PPIs during the first trimester of pregnancy is not associated with an increased teratogenic risk, clinical experience is limited during pregnancy.
Swedish: En multicenterstudie tyder på att användning av PPI under den första trimestern inte har något samband med ökad teratogen risk.
English: The dossier for the Drug Substance was harmonised and the CHMP noted the Ph. Eur.
Swedish: Ansökan för den medicinska substansen harmoniserades, och CHMP noterade monografin i den europeiska farmakopén.
English: Tablet characterisation, excipient compliance with the requirements of the Ph. Eur, specifications for dissolution, tests on colorants, stress and impurities, certificates of analysis of the reference substances and packaging and containers are considered generally acceptable.
Swedish: Beskrivningen av tabletten, hjälpämnenas överensstämmelse med kraven i den europeiska farmakopén, specifikationer för upplösning, tester av färgämnen, påfrestningar och föroreningar, intyg på analys av referenssubstanser och förpackningar och behållare anses generellt som godtagbara.
English: Finally, for the Zollinger-Ellison syndrome (ZES) and other pathological hypersecretory conditions, data from two studies comparing the efficacy of pantoprazole in reducing gastric acid secretion in 11 ZES patients who previously had received omeprazole and lansoprazole was provided.
Swedish: När det gäller Zollinger-Ellisons syndrom (ZES) och andra patologiska hypersekretoriska tillstånd presenterades slutligen data från två studier som jämförde effekten hos pantoprazol avseende minskning av magsyrasekretionen hos 11 st. ZES-patienter som tidigare hade fått omeprazol och lansoprazol.
English: The trials showed that pantoprazole is superior to ranitidine and comparable to omeprazole in ulcer healing while the meta-analysis suggests that first-line drug therapy for patients diagnosed with gastric ulcer should preferably be PPI, rather than a H2 antagonist.
Swedish: Prövningarna visade att pantoprazol är överlägset ranitidin och jämförbart med omeprazol för läkning av magsår, medan metaanalysen tydde på att förstahandsbehandlingen för patienter med diagnosen ventrikelsår bör vara PPI snarare än en H2-antagonist.
English: Section 4.5 states that co-administration of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent with proton-pump inhibitors might result in a substantial reduction in the bioavailability of these HIV medications and might impact efficacy.
Swedish: I avsnitt 4.5 noteras att samtidig administrering av protonpumpshämmare och atazanavir och andra hiv-läkemedel vars absorption är pH-beroende kan medföra en avsevärt minskad biotillgänglighet för dessa hiv-läkemedel och kan påverka deras effekt.
English: The CHMP did not consider it justified to contraindicate pantoprazole 20 mg in hepatically impaired patients.
Swedish: CHMP ansåg det inte motiverat att kontraindicera pantoprazol 20 mg till patienter med nedsatt leverfunktion.
English: For gastric ulcer, data from two clinical trials and one meta-analysis was provided.
Swedish: När det gäller ventrikelsår presenterades data från två kliniska prövningar och en metaanalys.
English: Abundant data supports treating patients with oesophageal GERD syndromes with antisecretory drugs and there is ample evidence that, as a drug class, PPIs are more effective in these patients than H2 receptor antagonist.
Swedish: Talrika uppgifter stöder behandling med antisekretoriska läkemedel för patienter med esofagala syndrom med GERD, och det finns rikhaltiga bevis för att läkemedelsklassen PPI har bättre effekt för dessa patienter än H2-receptorblockerare.
English: The CHMP noted the submitted randomized clinical trials results demonstrating that pantoprazole is therapeutically superior to placebo and to ranitidine in patients with moderate and severe reflux oesophagitis and equivalent in healing rates after 4/8 weeks and/or symptom relief after 2/4 weeks of treatment with omeprazole, esomeprazole and lansoprazole.
Swedish: CHMP noterade de framlagda resultaten från randomiserade kliniska prövningar, som visade att pantoprazol är terapeutiskt överlägset placebo och ranitidin för patienter med måttlig och svår refluxesofagit, och likvärdigt omeprazol, esomeprazol och lansoprazol avseende läkningsfrekvens efter 4/8 veckors behandling och/eller symtomlindring efter 2/4 veckors behandling.
English: The statement on a possible increase in gastrointestinal infections is supported by a case-control study comparing 6,414 patients with an episode of gastroenteritis (GE) with a healthy control group of 50,000 and showing that the use of PPIs is associated with an increased risk of bacterial GE, regardless of the treatment duration.
Swedish: Uppgiften om en möjlig ökning av gastrointestinala infektioner stöds av en fall-kontrollstudie där man jämförde 6 414 patienter som haft en episod av gastroenterit (GE) med en frisk kontrollgrupp på 50 000 personer.
English: The relapse of erosive oesophagitis in subjects with GERD was shown to be dramatically decreased by PPI treatment and reflux symptoms were also better controlled with maintenance-dose PPI therapy than with placebo.
Swedish: Recidiv av erosiv esofagit hos patienter med GERD minskades dramatiskt vid behandling med protonpumpshämmare, och refluxsymtomen kontrollerades bättre med en underhållsdos av PPI än med placebo.
English: Pantoprazole 40 mg i.v.
Swedish: Pantoprazol 40 mg i.v.
English: The MAH discussed the concomitant use of PPIs and clopidogrel, noting a trend towards a potential clinical interaction between PPIs and clopidogrel.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning redogjorde för samtidig användning av PPI och clopidogrel och noterade en tendens till en möjlig interaktion mellan PPI och clopidogrel.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Protium formulations.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och antog en harmoniserad text för detta avsnitt som kan tillämpas för alla Protiumberedningar.
English: Co-administration of atazanavir with proton pump inhibitors is not recommended and if the combination of atazanavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended while high doses of proton pump inhibitors should be avoided.
Swedish: Om en kombination av atazanavir och protonpumpshämmare anses oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning och undvikande av höga doser protonpumpshämmare.
English: The CHMP adopted four harmonised therapeutic indications for the 40 mg gastro-resistant tablets.
Swedish: CHMP antog fyra harmoniserade terapeutiska indikationer för enterotabletter 40 mg.
English: For the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis the MAH summarised 7 studies in long term treatment (between 6-12 months) showing that pantoprazole is superior in maintaining the healing and relapse rates compared to placebo and ranitidine.
Swedish: När det gäller långtidsbehandling och prevention av recidiv av refluxesofagit sammanfattade innehavaren av godkännandet för försäljning sju studier över långtidsbehandling (6-12 månader) som visar att pantoprazol är överlägset placebo och ranitidin avseende läkning och recidivfrekvens.
English: Similarly, the dossier for the Drug Product (gastro-resistant tablets) was harmonised.
Swedish: På samma sätt harmoniserades ansökan för den medicinska produkten (enterotabletter).
English: Treatment for 2 to 4 weeks usually results in relief of symptoms and if this is not sufficient, symptom relief will normally be achieved within a further 4 weeks in patients 12 years and above.
Swedish: Om detta inte är tillräckligt uppnås symtomlindring som regel inom ytterligare 4 veckor hos patienter som är 12 år och äldre.
English: • Gastric and duodenal ulcer
Swedish: • ventrikel- och duodenalsår
English: Superiority of pantoprazole over ranitidine and comparable healing rates after two and four weeks of treatment with omeprazole were demonstrated.
Swedish: Pantoprazol visades vara överlägset ranitidin och hade jämförbar läkningsfrekvens med omeprazol efter två och fyra veckors behandling.
English: formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text, in particular regarding hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och antog en harmoniserad text för pantoprazol 40 mg i.v, i synnerhet när det gäller hypersensitivitet för det aktiva innehållsämnet eller för något av hjälpämnena.
English: For patients with impaired renal function, no dose adjustment is necessary as the primary route of elimination of pantoprazole is hepatic; therefore, elimination is minimally affected by renal dysfunction.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom eliminering av pantoprazol huvudsakligen sker via levern och påverkas minimalt av nedsatt njurfunktion.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och antog en harmoniserad text för detta avsnitt.
English: Indications proposed for pantoprazole 40 mg i.v.
Swedish: Föreslagna indikationer för pantoprazol 40 mg i.v.
English: The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Swedish: Metod och statistisk metod tillsammans med de data som lades fram granskades.
English: 40 mg powder for solution for injection is not recommended in patients below 18 years of age until further data become available.
Swedish: Erfarenheter från barn är begränsade, och Protium 40 mg i.v., pulver till injektionsvätska, lösning, rekommenderas därför inte till barn under 18 år förrän ytterliga data finns tillgängliga.
English: Currently, ulcers related to H. Pylori infection can be healed and prevented from recurring and in NSAIDs naïve patients with H. Pylori infection, pantoprazole is better than placebo in preventing peptic ulcer and upper gastrointestinal bleeding at six months.
Swedish: Hos patienter som inte tidigare behandlats med NSAID och som är infekterade med H. pylori är pantoprazol bättre än placebo för att förhindra magsår och övre gastrointestinal blödning efter sex månader.