FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bexsero eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Meningokokken-Erkrankungen durch Neisseria meningitidis Gruppe B gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Bexsero u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci meningokokových onemocnění způsobených Neisseria meningitidis skupiny B (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Ein hoher Anteil der Kinder zeigte Antikörperantworten mit hohen hSBA-GMT gegen alle Impfstoff-Antigene nach dem zwei Dosen-Schema (Tabelle 5).
Czech: Podíly sérologických odpovědí a hSBA GMT proti každému antigenu obsaženému ve vakcíně byly u dětí po dvoudávkovém schématu vysoké (tabulka 5).
German: Klinische Studien zeigten, dass die Immunantwort auf die routinemäßig verabreichten Impfstoffe durch die gleichzeitige Verabreichung von Bexsero nicht beeinträchtigt wurde, basierend auf der Nicht-Unterlegenheit der Antikörperantwort-Raten im Vergleich zur alleinigen Gabe der Routineimpfstoffe.
Czech: Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi společně podávaných běžných vakcín nebyly ovlivněny současným podáním vakcíny Bexsero.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wie ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde; Bläschen an der oder um die Injektionsstelle herum und Knötchen an der Injektionsstelle, die mehr als einen Monat bestehen bleiben können.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce jako jsou rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána, puchýře v místě injekce nebo v jeho okolí a zatvrdnutí v místě injekce (které může přetrvávat déle než jeden měsíc).
German: Nicht bekannt: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde; Bläschen an der oder um die Injektionsstelle herum und Knötchen an der Injektionsstelle, die mehr als einen Monat bestehen bleiben können)
Czech: Není známo: reakce v místě injekce (včetně rozsáhlého otoku končetiny, do které byla vakcína podána, puchýřů v místě injekce nebo v jeho okolí a uzlíku v místě injekce, který může přetrvávat déle než jeden měsíc)
German: Säuglinge im Alter von 6 bis 11 Monaten erhalten zwei Injektionen, gefolgt von einer zusätzlichen Injektion (Auffrischimpfung).
Czech: Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců mají dostat dvě injekce vakcíny následované posilovací injekcí (tzv. posilovací dávka).
German: Beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals, damit Sie oder Ihr Kind die Impfserie vollständig abschließen.
Czech: Je důležité postupovat dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry, abyste Vy nebo Vaše dítě úspěšně prošel(a/o) celým očkováním.
German: Falls die gleichzeitige Verabreichung von anderen Impfstoffen erforderlich ist, müssen die Impfstoffe an separaten Injektionsstellen verabreicht werden.
Czech: Pokud by bylo třeba zároveň podat i jiné vakcíny, podejte je do různých míst.
German: % seropositiv (95% KI) hSBA-GMT (95% KI) * % seropositiv = Prozentualer Anteil der Personen, die einen hSBA ≥ 1:4 erreichten.
Czech: % séropozitivních (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4.
German: In einer klinischen Studie wurde eine Grundimmunisierung mit zwei Dosen gefolgt von einer Auffrischimpfung bei Säuglingen im Alter von 3 bis 5 Monaten untersucht.
Czech: Dvoudávkové schéma následované posilovací dávkou bylo hodnoceno v klinické studii u kojenců ve věku 3 až 5 měsíců.
German: Angaben zum Adsorbens siehe Abschnitt 2.
Czech: Adsorbenty viz bod 2.
German: Bakterizide Serum-Antikörperantwort bei Jugendlichen einen Monat nach zwei Dosen Bexsero, verabreicht in verschiedenen zwei Dosen-Impfschemata sowie Persistenz der bakteriziden Antikörper 18 bis 23 Monate nach der zweiten Dosis
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi u dospívajících jeden měsíc po dvou dávkách vakcíny Bexsero podaných dle různých dvoudávkových schémat a přetrvávání baktericidních protilátek 18 až 23 měsíců po druhé dávce
German: Nicht bekannt: Synkope oder vasovagale Reaktionen auf die Injektion, Reizung der Hirnhäute (Vereinzelt wurde kurz nach der Impfung über Anzeichen einer Reizung der Hirnhäute wie Nackensteifheit oder Photophobie berichtet.
Czech: Není známo: synkopa nebo vazovagální reakce na injekci, meningeální dráždění (známky meningeálního dráždění, jako jsou ztuhlost šíje nebo fotofobie, byly sporadicky hlášeny krátce po vakcinaci.
German: Bakterizide Serum-Antikörperantwort einen Monat nach der dritten Dosis von Bexsero, verabreicht im Alter von 2, 3 und 4 bzw. 2, 4 und 6 Monaten
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi 1 měsíc po třetí dávce vakcíny Bexsero podané ve věku 2, 3, 4 nebo 2, 4, 6 měsíců
German: Auch die Persistenz der Immunantwort ein Jahr nach der Auffrischimpfung wird hier gezeigt.
Czech: V této tabulce naleznete také údaje o přetrvání imunitní odpovědi jeden rok po posilovací dávce.
German: Gelegentlich: Blässe (selten nach Auffrischimpfung) Selten: Kawasaki-Syndrom
Czech: Vzácné: Kawasakiho syndrom.
German: In einer weiteren klinischen Studie der Phase III wurde die Immunogenität nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen (verabreicht im Alter von 3,5 und 5 Monaten) bzw. mit drei Dosen Bexsero (verabreicht im Alter von 2,5; 3,5 und 5 Monaten) gefolgt von einer Auffrischimpfung bei Säuglingen untersucht, bei denen mit der Immunisierung im Alter von 2 bis 5 Monaten begonnen wurde.
Czech: Imunogenicita po dvou primárních dávkách (ve věku 3 a půl a 5 měsíců) nebo po třech primárních dávkách (ve věku 2 a půl, 3 a půl a 5 měsíců) vakcíny Bexsero následovaných posilovací dávkou byla u kojenců, u nichž byla vakcinace zahájena ve věku mezi 2 a 5 měsíci, hodnocena v dodatečné klinické studii fáze 3.
German: Bakterizide Serum-Antikörperantwort nach Auffrischimpfung im Alter von 12 Monaten nach Grundimmunisierung im Alter von 2, 3 und 4 bzw. 2, 4 und 6 Monaten, sowie Persistenz der bakteriziden Antikörper ein Jahr nach Auffrischimpfung
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi po posilovací dávce podané v měsíci 12 v návaznosti na podání primární série ve věku 2, 3 a 4 nebo 2, 4 a 6 měsíců spolu s přetrváním baktericidních protilátek jeden rok po posilovací dávce
German: Jugendliche ab 11 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Dosis und Erwachsene Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene erhalten zwei Injektionen.
Czech: Dospívající (ve věku od 11 let) a dospělí mají dostat dvě injekce vakcíny.
German: In derselben Studie deutete die Antwort auf eine zusätzliche Dosis, die zwei bis drei Jahre nach der Auffrischimpfung verabreicht wurde, auf ein Immungedächtnis hin, da eine robuste Antikörperantwort auf alle in Bexsero enthaltenen Antigene gezeigt wurde (zwischen 81 % und 100 % bzw. 70 % und 99 %).
Czech: Ve stejné studii svědčila odpověď na dodatečnou dávku podanou 2 až 3 roky po posilovací dávce o imunologické paměti prokázané robustní protilátkovou odpovědí na všechny antigeny vakcíny Bexsero, pohybující se v rozmezí 81 %
German: Prozentualer Anteil der Jugendlichen mit schützender Antikörperantwort und mindestens Vervierfachung des Bakterizidie-Titers einen Monat nach zwei Dosen Bexsero, verabreicht in verschiedenen zwei Dosen-Impfschemata, stratifiziert nach Antikörper-Titer vor der Impfung
Czech: Procentuální poměr dospívajících se sérologickou odpovědí a minimálně 4násobným zvýšením baktericidních titrů jeden měsíc po dvou dávkách vakcíny Bexsero podaných dle různých dvoudávkových schémat - rozděleno do skupin dle titrů před vakcinací
German: Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Myalgie, Arthralgie
Czech: Velmi časté: myalgie, artralgie.
German: Daten zur Antikörperpersistenz ein Jahr nach Verabreichung der beiden Dosen im Alter von 13 und 15 Monaten werden ebenfalls in Tabelle 4 dargestellt.
Czech: V tabulce 4 jsou shrnuty také údaje o přetrvání protilátek jeden rok po dvou dávkách ve 13. a 15. měsíci.
German: Die Anteile der Kinder, die zwei bis drei Jahre nach vorheriger Immunisierung mit zwei Dosen bzw. drei Dosen gefolgt von einer Auffrischimpfung mit Bexsero seropositiv waren, waren vergleichbar (zwischen 35 % und 91 % bzw. zwischen 36 % und 84 %).
Czech: Dva až tři roky po předchozím očkování byly podíly séropozitivních jedinců srovnatelné po předchozím očkování dvěma dávkami následovanými posilovací dávkou (rozmezí 35 % až 91 %), nebo třemi dávkami následovanými posilovací dávkou (rozmezí 36 % až 84 %).
German: - Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe) - Trockene Haut - Blässe (selten nach Auffrischimpfung)
Czech: - vysoká horečka (≥ 40 °C); - záchvaty (včetně febrilních křečí); - suchá kůže;
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Diarrhö, Erbrechen (gelegentlich nach Auffrischimpfung)
Czech: Velmi časté: průjem, zvracení (méně časté po posilovací dávce).
German: hSBA-GMT (95% KI)
Czech: hSBA GMT (95% CI)
German: Basierend auf offiziellen Empfehlungen sollte bei Personen mit fortbestehendem Risiko einer Exposition gegenüber MeningokokkenErkrankungen eine Auffrischimpfung in Betracht gezogen werdend
Czech: U jedinců, kteří jsou vystaveni setrvalému riziku expozice meningokokovému onemocnění má být zváženo podání posilovací dávky dle oficiálních doporučeníd
German: Säuglinge und Kinder (bis 10 Jahre)
Czech: Kojenci a děti (až do věku 10 let) Poruchy imunitního systému
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Impfstoffen muss Bexsero an einer separaten Injektionsstelle verabreicht werden.
Czech: Při současném podání s jinými vakcínami musí být vakcína Bexsero podána do jiného místa.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Arthralgie
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
German: hSBA-GMT** (95% KI)
Czech: hSBA GMT** (95% CI)
German: SSW), insbesondere bei Säuglingen mit respiratorischer Unreife, ist das potenzielle Risiko einer Apnoe sowie eine notwendige respiratorische Überwachung über einen Zeitraum von 48
Czech: Při podávání dávek primární imunizace výrazně nedonošeným novorozencům (narozeným v ≤ 28. gestačním týdnu) a hlavně u jedinců s nezralostí respiračního systému v anamnéze je nutné zvážit potenciální riziko apnoe a potřebu monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls bei Ihnen bereits solche Reaktionen aufgetreten sind.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a)/Vaše dítě mělo tento druh reakce.
German: Die klinische Relevanz der verminderten Immunogenität des NHBA-Antigens bei diesem Impfschema ist nicht bekannt.
Czech: Klinické důsledky snížené imunogenicity antigenu
German: Injektionssuspension (0,5 ml) 1 Fertigspritze (0,5 ml Suspension) mit Kanülen/Nadeln 1 Fertigspritze (0,5 ml Suspension) ohne Kanülen/Nadeln
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml suspenze s jehlami 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml suspenze bez jehel
German: % seropositiv* (95% KI)
Czech: % séropozitivních* (95% CI)
German: In einer klinischen Studie der Phase III erhielten Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren mit Komplementmangel (40), mit Asplenie oder Dysfunktion der Milz (107) und Gesunde jeweils gleichen Alters (85) zwei Dosen Bexsero im Abstand von zwei Monaten.
Czech: (40 jedinců), s asplenií nebo poruchou funkce sleziny (107 jedinců) a věkově odpovídajícím zdravým jedincům (85 jedinců) podány 2 dávky vakcíny Bexsero v dvouměsíčním odstupu.
German: Säuglinge, 3 bis 5 Monate
Czech: Kojenci, 2 až 5 měsíců
German: ", genannten Nebenwirkungen vorübergehend auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky" mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise dennoch die Impfung mit Bexsero, wenn bei Ihnen das Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
Czech: Pokud u Vás hrozí expozice meningokokové infekci, Váš lékař Vám může doporučit, abyste si nechala vakcínu Bexsero přesto podat.
German: für Antigen NadA, 83 % für Antigen PorA P1.4 und 99 % für Antigen NHBA.
Czech: Podíl zdravých jedinců s hSBA ≥ 1 : 5 byl 98 % pro antigen fHbp, 99 % pro antigen NadA, 83 % pro antigen PorA P1.4 a 99 % pro antigen NHBA.
German: Den Impfstoff vor der Verabreichung auf sichtbare Schwebstoffe und Verfärbungen überprüfen.
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že se v ní nenachází žádné částice a že nedošlo k jejímu zabarvení.
German: Nicht bekannt:
Czech: Velmi vzácné: Není známo:
German: % seropositiv (95% KI)
Czech: % séropozitivních (95% CI)
German: Vesikel der äußeren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von Neisseria meningitidis der Gruppe B, Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.4
Czech: Neisseriae meningitidis classis B (stirpe NZ98/254) membranae externae vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4 2
German: ** % seropositiv = Prozentualer Anteil der Personen, die einen hSBA ≥ 1:5 erreichten.
Czech: ** % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 5.
German: NHBA (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen), NadA (Neisseria-Adhäsin A), fHbp (Faktor-H-bindendes Protein)
Czech: Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
German: Beim Lagern kann sich eine feine, cremefarbene Ablagerung in der Fertigspritze mit der Suspension bilden.
Czech: Při uchovávání předplněných injekčních stříkaček obsahujících suspenzi mohou být pozorovány jemné bělavé usazeniny.
German: Saccharose
Czech: Sacharóza
German: Der Impfstoff darf nur intramuskulär injiziert werden.
Czech: Postupujte opatrně, abyste vakcínu podali pouze intramuskulárně.
German: Nach einer Impfung mit Bexsero könnten sich jedoch möglicherweise einige der unter Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen vorübergehend auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
German: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
German: % seropositiv* (95% KI) hSBA-GMT** (95% KI) 18-23 Monate nach 2.
Czech: % séropozitivních* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 18-23 měsíců po 2. dávce
German: Dieselbe Verlängerungsstudie evaluierte auch die Antikörperpersistenz sowie die Antwort auf eine Auffrischimpfung bei Kindern, die im Alter von 2 bis 5 oder 6 bis 10 Jahren die Grundimmunisierung mit zwei Dosen erhielten.
Czech: Ve stejné následné studii bylo u dětí, které obdržely dvoudávkovou primární sérii ve věku 2 - 5 let nebo ve věku 6 - 10 let, rovněž hodnoceno přetrvávání protilátek a odpověď na posilovací dávku.
German: Die bakterizide Serum-Antikörperantwort auf jedes der Impfstoff-Antigene NadA, fHbp, NHBA und PorA P1.4 wurde jeweils gegen vier Meningokokken-Referenzstämme der Gruppe B untersucht.
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi na všechny vakcinační antigeny NadA, fHbp, NHBA a PorA P1.4 byly hodnoceny pomocí soupravy čtyř referenčních meningokokových kmenů skupiny B. Baktericidní protilátky proti těmto kmenům byly měřeny pomocí sérového baktericidního testu s využitím lidského séra jako zdroje komplementu (hSBA).
German: % seropositiv (95% KI) hSBA-GMT (95% KI) 18-23 Monate nach 2.
Czech: % séropozitivních (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 18-23 měsíců po 2. dávce
German: Tabelle 8 zeigt zusammenfassend den Anteil der Personen mit schützenden Antikörperantworten und mindestens Vervierfachung des hSBA-Titers einen Monat nach der zweiten Dosis Bexsero im Vergleich zum Titer bei Studienbeginn.
Czech: Sérologické odpovědi a procentuální poměry jedinců s minimálně 4násobným zvýšením titru hSBA ve srovnání se základní hodnotou do jednoho měsíce po druhé dávce vakcíny Bexsero jsou shrnuty v tabulce 8.
German: * % seropositiv = Prozentualer Anteil der Personen, die einen hSBA ≥ 1:4 erreichten.
Czech: * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4.
German: Grundimmunisierung mit zwei Dosen gefolgt von einer Auffrischimpfung
Czech: Dvoudávkové primární série následované posilovací dávkou
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
German: Ja, eine Dosis mit einem Abstand von 12 bis 23 Monaten zwischen abgeschlossener Grundimmunisierung und Auffrischimpfungc
Czech: 12 až 23 měsíců mezi primární sérií a posilovací dávkouc
German: 10 Fertigspritzen (je 0,5 ml Suspension) mit Kanülen/Nadeln 10 Fertigspritzen (je 0,5 ml Suspension) ohne Kanülen/Nadeln
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček, každá obsahující 0,5 ml suspenze, s jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček, každá obsahující 0,5 ml suspenze, bez jehel
German: Anwendung von Bexsero zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Bexsero
German: MM.JJJJ
Czech: i.m. podání
German: % seropositiv (95% KI) hSBA-GMT (95% KI) 12 Monate nach 2.
Czech: % séropozitivních (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 měsíců po 2. dávce
German: Mit Erwachsenen wurde ebenfalls eine kleinere unterstützende Studie durchgeführt; in dieser Studie wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet.
Czech: Rovněž byla provedena menší podpůrná studie u dospělých a z této studie vyplývají podobné výsledky.
German: An der zweiten Hauptstudie nahmen 1 631 Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren teil.
Czech: Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 1 631 dospívajících ve věku od 11 do 17 let.
German: Obwohl durch Meningokokken der Gruppe B ausgelöste Erkrankungen in Europa insgesamt vergleichsweise selten sind, treten sie in einigen Regionen Europas jedoch häufiger auf.
Czech: I když je onemocnění vyvolané meningokoky skupiny B v Evropě relativně vzácné, v určitých oblastech Evropy se vyskytuje častěji.
German: Die Anzahl der verabreichten Injektionen und der zeitliche Abstand dazwischen hängt vom Alter des Patienten ab.
Czech: Počet podaných injekcí a interval mezi nimi závisí na věku pacienta.
German: Weitere Informationen zu Bexsero finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Bexsero jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: An der ersten Hauptstudie nahmen 2 627 Kinder teil, die zu Beginn der Studie zwei Monate alt waren.
Czech: Do první hlavní studie bylo zařazeno 2 627 dětí, kterým byly v době zahájení studie 2 měsíce.
German: Die Anwendung von Bexsero sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Czech: Přípravek Bexsero by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
German: Kleine Kinder haben das größte Risiko, gefolgt von Jugendlichen.
Czech: Nejvíce ohroženy jsou malé děti a poté dospívající.
German: Weitere Informationen über Bexsero
Czech: Další informace o přípravku Bexsero
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Bexsero kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Bexsero jsou průběžně sledovány.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bexsero ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bexsero?
German: Bexsero erhielt am 14. Januar 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Bexsero obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2013.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bexsero gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bexsero převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
German: Es wird tief in einen Muskel injiziert, vorzugsweise in den Schultermuskel oder, bei Kindern unter zwei Jahren, in den Oberschenkelmuskel.
Czech: Podává se hlubokou injekcí do svalu, nejlépe do ramenního svalu, nebo u dětí mladších dvou let do stehenního svalu.
German: Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich die Bakterien im Körper ausbreiten und dadurch schwere Infektionen wie Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
Czech: K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se bakterie v těle rozšíří a způsobují závažné infekce, jako je meningitida (infekce blan obklopujících mozek a páteř) a septikemie (infekce krve).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Bexsero werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bexsero jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bexsero entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Bexsero naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Ist die Person dem Bakterium danach erneut ausgesetzt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Bestandteilen des Immunsystems in der Lage, die Bakterien abzutöten und den Körper vor einer Erkrankung zu schützen.
Czech: Pokud se daná osoba později dostane do kontaktu s touto bakterií, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tuto bakterii hubit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.
German: Dies bedeutet, dass sich die Proteine an eine Aluminium enthaltende Verbindung ankoppeln, um eine stärkere Immunreaktion zu stimulieren.
Czech: To znamená, že bílkoviny jsou za účelem vyvolání lepší imunitní reakce fixovány na sloučeninu obsahující hliník.
German: Es wurden die Wirkungen der Verabreichung von einer, zwei oder drei Dosen Bexsero (im Abstand von mindestens einem Monat) mit der Wirkung von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Účinky podání jedné, dvou nebo tří dávek přípravku Bexsero (s odstupem nejméně jednoho měsíce) byly porovnávány s podáváním placeba (neúčinného přípravku).
German: Was ist Bexsero und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Bexsero a k čemu se používá?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bexsero bei Kindern bis 10 Jahren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Essstörungen, Schläfrigkeit, ungewöhnliches Weinen, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Ausschlag, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Fieber und Reizbarkeit sowie Schmerzempfindlichkeit, Schwellung, Verhärtung und Rötung der Haut an der Injektionsstelle.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero u dětí ve věku do 10 let (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou poruchy příjmu potravy, ospalost, neobvyklý pláč, bolest hlavy, průjem, zvracení, vyrážka, artralgie (bolest kloubů), horečka a podrážděnost, jakož i citlivost, otok a zatvrdlost a zarudnutí kůže v místě vpichu injekce.
German: Welche Risiken sind mit Bexsero verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bexsero?