FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den rekonstituerade lösningen måste spädas ytterligare (se avsnitt 6.6).
Latvian: Pagatavotais šķīdums papildus jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Oöppnade flaskor
Latvian: Neatvērti flakoni
Swedish: Effektivitet och säkerhet för Fabrazyme utvärderades i två studier med barn, en studie med syfte att finna lämplig dos, två dubbelblinda, placebokontrollerade studier, samt en öppen förlängningsstudie med både manliga och kvinnliga patienter.
Latvian: Fabrazyme efektivitāte un drošums tika novērtēts divos pētījumos ar bērniem, vienā devas datu pētījumā, divos dubultmaskētos ar placebo kontrolētos pētījumos un vienā atvērtā, paplašinātā pētījumā, kurā tika iekļauti gan vīrieši, gan sievietes.
Swedish: Biverkningar som endast rapporterats under perioden efter marknadsföringen är också inräknade i tabellen nedan under frekvenskategorin "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots tikai pēcreģistrācijas periodā, arī iekļautas zemāk ievietotajā tabulā kategorijā "nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: GL-3-nivåerna i plasma normaliserades snabbt med behandling och förblev normala under 5 år.
Latvian: GL-3 koncentrācija plazmā terapijas laikā ātri normalizējās un 5 gadus saglabājās normas robežās.
Swedish: Efterföljande infusioner kan behöva utföras i klinisk omgivning.
Latvian: Iespējams, turpmākās infūzijas būs jāveic klīnikas apstākļos.
Swedish: agalsidas beta
Latvian: Agalsidasum beta
Swedish: Även om ingen specifik studie har utförts för att bedöma effekten på de neurologiska tecknen och symtomen, så tyder resultaten även på att patienter kan uppnå minskad smärta och förhöjd livskvalitet med enzymersättningsterapi.
Latvian: Lai gan specifiski pētījumi, lai vērtētu terapijas ietekmi uz neiroloģiskajām pazīmēm un simptomiem, nav veikti, rezultāti liecina arī par to, ka pacientiem enzīmu aizstājterapijas rezultātā var samazināties sāpes un uzlaboties dzīves kvalitāte
Swedish: Vad Fabrazyme är och vad det används för
Latvian: Kas ir Fabrazyme un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Nettoeffekten av dessa förändringar efter serokonversion var en 2- till 3-faldig ökning av exponeringen baserat på AUC och Cmax.
Latvian: Šo izmaiņu kopējā ietekme pēc serokonversijas bija 2 līdz 3 reizes spēcīgāka zāļu iedarbība, pamatojoties uz AUC un Cmax.
Swedish: Njurfunktionen, enligt mätning av glomerulär filtreringshastighet och serumkreatinin, förblev liksom proteinuri stabil hos de flesta av patienterna.
Latvian: Nieru funkcija, to nosakot pēc glomerulārās filtrācijas ātruma un kreatinīna koncentrācijas serumā, kā arī pēc proteīnūrijas pakāpes, vairumam pacientu saglabājās stabila.
Swedish: I likhet med alla intravenösa proteinläkemedel är det möjligt att allergiska överkänslighetsreaktioner uppträder.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas intravenozi ievadāmas olbaltumvielas saturošas zāles, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Swedish: Lista över andra biverkningar:
Latvian: Citu blakusparādību uzskaitījums:
Swedish: Denna eliminering uppnåddes hos 69 % (20/29) av de patienter som behandlades med Fabrazyme, men inte hos någon av placebopatienterna (p<0,001).
Latvian: Šāda attīrīšana tika panākta 69% (20/29) ar Fabrazyme ārstētu pacientu, bet nevienam pacientam, kas lietoja placebo (p<0,001).
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Latvian: Raugoties no mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Fabrazyme skall inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Latvian: Fabrazyme grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Swedish: De rapporterade symtomen liknar den naturliga utvecklingen av Fabrys sjukdom.
Latvian: Šie aprakstītie simptomi atgādina Fabrī slimības dabīgo norisi.
Swedish: Frekvensen av kliniska händelser var avsevärt lägre bland patienter som behandlades med Fabrazyme jämfört med patienter som behandlats med placebo (riskreduktion = 53 % intent to treat-grupp (p = 0,0577); riskreduktion = 61 % per protokollgrupp (p = 0,0341)).
Latvian: Klīniskās saslimšanas biežums bija krietni zemāks starp pacientiem, kuru ārstēšanā lietoja Fabrazyme, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo (riska samazināšanās = 53% pacientu grupai (p=0,0577); riska samazināšanās = 61% protokola grupai (p=0,0341)).
Swedish: I kliniska studier sågs biverkningar i huvudsak under det att patienterna fick medicinen eller kort därefter ("infusionsrelaterade reaktioner".
Latvian: Klīniskajos pētījumos blakusparādības galvenokārt tika novērotas zāļu ievadīšanas laikā vai īsi pēc tam ("ar infūziju saistītas reakcijas").
Swedish: För några patienter som inledde behandling med den rekommenderade dosen och som sedan fick en reducerad dos under en längre tid rapporterades några symtom för Fabrys sjukdom oftare.
Latvian: Dažiem pacientiem, kurus sākotnēji ārstēja ar ieteicamo devu un kuriem pēc tam ilgstoši lietoja samazinātu devu, par dažiem Fabrī slimības simptomiem ziņots biežāk.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är lagringstid under användning och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar.
Latvian: Ja tās nav tūlīt izlietotas, par sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Swedish: • trånghetskänsla i halsen
Latvian: • spiediena sajūta kaklā
Swedish: Dos och infusionshastighet ska vara konstant i hemmet och ska inte ändras utan överinsyn av läkare eller sjukvårdspersonal.
Latvian: Infūzijas devai un ātrumam mājas apstākļos jāpaliek nemainīgam, un tos nedrīkst mainīt bez veselības aprūpes speciālista uzraudzības.
Swedish: Inga interaktionsstudier och inga in vitro metabolismstudier har utförts.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi un metabolisma pētījumi in vitro nav veikti.
Swedish: Fabrazyme kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner samma dag som Fabrazyme administreras på grund av att patienten kan uppleva yrsel, somnolens, vertigo och synkope (se avsnitt 4.8).
Latvian: Fabrazyme var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Fabrazyme lietošanas dienā, jo var rasties reibonis, miegainība, vertigo un ģībonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Grunden för enzymersättningsterapi är att återställa en nivå av enzymaktivitet tillräcklig för att eliminera det ackumulerade substratet i organvävnaderna och därigenom förebygga, stabilisera eller häva den progredierande funktionsförsämringen i dessa organ innan irreversibla skador har uppstått.
Latvian: Enzīma aizstājterapijas pamatā ir pietiekama enzimātiskās aktivitātes līmeņa atjaunošana, lai izvadītu orgānu audos uzkrājušos substrātu; tādējādi novēršot un stabilizējot šo orgānu funkciju progresējošo pasliktināšanos vai atjaunojot to funkciju, pirms ir radies neatgriezenisks bojājums.
Swedish: Om allvarliga reaktioner av allergisk eller anafylaktisk typ inträffar, bör man överväga att omedelbart avbryta administreringen av Fabrazyme och sätta in lämplig behandling.
Latvian: Ja parādās smagas alerģiskas smagas vai alerģiska tipa reakcijas, tipa reakcijas, jāapsver Fabrazyme lietošanas tūlītēja pārtraukšana un jāuzsāk attiecīga ārstēšana.
Swedish: Eliminationshalveringstiden var dosberoende och varierade mellan 45 - 100 minuter.
Latvian: Eliminācijas pusperiods nebija atkarīgs no devas un svārstījās diapazonā no 45 līdz 100 minūtēm.
Swedish: Mindre vanlig (kan påverka upp till 1 av 100 patienter):
Latvian: Retas (var rasties 1 no 100 pacientiem)
Swedish: Studier har inte utförts för att undersöka effekten av Fabrazyme på fertilitet.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu Fabrazyme ietekmi uz fertilitāti.
Swedish: Om du har glömt att använda Fabrazyme
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fabrazyme
Swedish: Efter IgG-serokonversion var det ingen märkbar förändring i elimineringen (+24% och +6% respektive), medan Vss var 1,8 och 2,2 gånger högre, med en nettoeffekt på en liten minskning i Cmax (upp till -34% och -11 %, respektive) och ingen förändring av AUC (-19% och - 6% respektive).
Latvian: Pēc IgG serokonversijas nebija nekādu redzamu CL izmaiņu (attiecīgi + 24% un + 6%), kamēr Vss bija 1,8 un 2,2 reizes lielāks, ar kopējo ietekmi − nelielu Cmax samazināšanos (attiecīgi līdz -34% un -11%), un nekādas izmaiņas AUC (attiecīgi -19% un -6%).
Swedish: • smärta
Latvian: • sāpes
Swedish: Eliminering av GL-3 uppnåddes även i flera andra celltyper från njuren.
Latvian: Tika panākts arī GL-3 klīrenss no dažiem citiem nieru šūnu tipiem.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på barn 0 - 4 år.
Latvian: Nav veikti klīniski pētījumi ar bērniem vecumā no 0 līdz 4 gadiem.
Swedish: Tio (10) patienter uppfyllde dosökningskriterierna i protokollet, två (2) fick en dosökning till den rekommenderade dosen av 1,0 mg/kg varannan vecka.
Latvian: Desmit (10) pacienti atbilda protokola devas palielināšanas kritērijiem, divi (2) devu palielināja līdz ieteicamai devai 1,0 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Swedish: Riskerna och fördelarna med Fabrazyme hos barn i åldern 5 till 7 år har ännu inte fastställts och ingen dos kan därför rekommenderas för denna åldersgrupp.
Latvian: Fabrazyme lietošanas riski un ieguvumi bērniem vecumā no 5 līdz 7 gadiem nav vēl noteikti, un tāpēc šai vecuma grupai nevar ieteikt devas.
Swedish: Fabrazymes säkerhet och effekt hos patienter äldre än 65 år har inte fastställts och ingen dosregim kan för närvarande rekommenderas för dessa patienter.
Latvian: Fabrazyme drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, un tāpēc šādiem pacientiem pašlaik nav iespējams ieteikt speciālu šo zāļu lietošanas shēmu.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner kan tillskrivas bildningen av IgGantikroppar och/eller komplementaktivering.
Latvian: Vairumu šo reakciju var attiecināt uz IgG antivielu veidošanos un/vai komplementa aktivizēšanos.
Swedish: Fabryzymes säkerhet och effekt hos barn i åldern 0 till 7 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Fabrazyme drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz 7 gadiem vēl nav noteikta.
Swedish: Ytterligare en dubbelblind, placebokontrollerad studie med 82 patienter utfördes för att fastställa om Fabrazyme skulle reducera frekvensen av förekomst av renala, kardiella eller cerebrovaskulära sjukdomar eller dödsfall.
Latvian: Cita dubultmaskēta placebo kontrolēta pētījuma, kurā piedalījās 82 pacienti, mērķis bija noteikt, vai Fabrazyme varētu samazināt nieru mazspējas, sirds slimību un cerebrovaskulāru slimību, vai mirstības koeficientu.
Swedish: Om du lider av Fabrys sjukdom avlägsnas inte ett fettämne, som heter globotriaosylceramid (GL-3), från cellerna i din kropp och ansamlas i stället i dina organs blodkärlsväggar.
Latvian: Ja jūs slimojat ar Fabrī slimību, taukviela, ko dēvē par globotriaozilkeramīdu (GL-3), netiek izvadīta no organisma šūnām un sāk uzkrāties orgānu asinsvadu sieniņās.
Swedish: I dosstudien utvärderades effekterna av 0,3, 1,0 och 3,0 mg/kg en gång varannan vecka och 1,0 och 3,0 mg/kg en gång varannan dag.
Latvian: Devas datu pētījumā tika novērtēta 0,3, 1,0 un 3,0 mg/kg devu iedarbība vienu reizi ik pēc 2 nedēļām un 1,0 un 3,0 mg/kg devu iedarbība vienu reizi divās dienās.
Swedish: När patientens tolerans är fastställd kan infusionshastigheten ökas gradvis under följande infusioner.
Latvian: Pēc tam, kad pacientam ir radusies tolerance, infūzijas ātrumu pakāpeniski var palielināt turpmākajās infūzijās.
Swedish: Om du får en sådan reaktion måste du omedelbart kontakta läkare.
Latvian: Ja Jums rodas šāda reakcija, par to nekavējoties jāpaziņo ārstam.
Swedish: Eftersom det inte finns några tillgängliga data om effekter på nyfödda som exponerats för agalsidas beta via bröstmjölk, rekommenderas att man slutar amma då Fabrazyme används.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par to, kā jaundzimušos ietekmē bēta agalzidāze, kas nonāk mātes pienā, Fabrazyme lietošanas laikā ieteicams pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
Swedish: Hur Fabrazyme ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Fabrazyme Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Använd aseptisk teknik
Latvian: Jāievēro aseptiska tehnika
Swedish: I kliniska försök användes doser upp till 3 mg/kg kroppsvikt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietotās devas sasniedza līdz 3 mg/kg ķermeņa masas.
Swedish: En infusionsrelaterad reaktion är en biverkning som uppträder under infusionen eller fram till infusionsdagens slut (se avsnitt 4).
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija ir jebkura blakusparādība, kas rodas tieši infūzijas laikā vai līdz tās pašas dienas beigām (skatīt 4. punktu).
Swedish: Plasma-GL-3 eliminerades på ett dosberoende sätt, men var mindre enhetligt vid dosen 0,3 mg/kg.
Latvian: No plazmas GL-3 izvadīšana notika atkarībā no devas, tomēr tā bija mazāk atbilstoša 0,3 mg/kg devas gadījumā.
Swedish: Vss varierade mellan 8.3-40.8 l, plasma clearance mellan 119-345 ml/min och genomsnittlig halveringstid för eliminationen mellan 80-120 minuter.
Latvian: Vss bija robežās no 8,3-40,8 l, plazmas klīrenss - no 119-345 ml/min, un vidējais eliminācijas pusperiods bija 80-120 minūtes.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz embrionālo/augļa attīstību, neuzrāda
Swedish: Efter IgG-serokonversion minskade elimineringen till 35 ml/min, Vss ökade till 5,4 l, och halveringstiden ökade till 240 min.
Latvian: Pēc IgG serokonversijas CL samazinājās līdz 35 ml/min, VSS pieauga līdz 5,4 l un eliminācijas pusperiods palielinājās līdz 240 minūtēm.
Swedish: Förseglingen består av en silikoniserad butylpropp och en aluminiumförsegling med ett snäpplock av plast.
Latvian: Noslēgs sastāv no silikonizēta butilkaučuka aizbāžņa un alumīnija blīvējuma ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un Fabrazyme Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Resultaten av dessa studier indikerar att Fabrazyme-behandling med 1 mg/kg varannan vecka ger klinisk nytta beträffande viktiga kliniska utfall för patienter med tidig och framskriden Fabrys sjukdom.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina, ka 1 mg/kg lielas Fabrazyme devas lietošana katru otro nedēļu nodrošina klīniski labvēlīgu rezultātu pacientiem ar agrīnu un progresējošu Fabrī slimību.
Swedish: - om du är allergisk mot agalsidas beta eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret bēta agalzidāzi vai pret jebkuru citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Dessa patienter skall behandlas med försiktighet vid ny administrering av agalsidas beta (se avsnitt 4.8).
Latvian: Šādiem pacientiem bēta agalzidāzi ievadot atkārtoti, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Reducerad eller frånvaro av αgalaktosidasaktivitet leder till ackumulering av GL-3 i lysosomerna i många celltyper inklusive de endoteliala och parenkymala cellerna, vilket slutligen leder till livshotande kliniska försämringar till följd av renala, kardiella och cerebrovaskulära komplikationer.
Latvian: Pazeminātas α-galaktozidāzes aktivitātes vai tās trūkuma rezultātā notiek GL-3 uzkrāšanās daudzu tipu šūnu lizosomās, tai skaitā endotēlija un parenhimatozajās šūnās, kas noved pie dzīvībai bīstamas klīniskas pasliktināšanās ar nieru, sirds un cerebrovaskulāru komplikāciju rezultātā.
Swedish: • hypertermi
Latvian: • hipertermija
Swedish: Använd ej filternålar och undvik skumbildning.
Latvian: Nedrīkst lietot filtrējošas adatas un jāizvairās no šķīduma putošanās.
Swedish: Svåra livshotande allergiska reaktioner ("anafylaktiska reaktioner") har rapporteras hos vissa patienter.
Latvian: Dažiem pacientiem ziņots par smagām dzīvībai bīstamām alerģiskām reakcijām ("anafilaktoīdas reakcijas").
Swedish: • svaghetskänsla
Latvian: • vājuma sajūta
Swedish: Det finns en teoretisk risk för minskad agalsidas beta-aktivitet
Latvian: Teorētiski pastāv risks, ka varētu pazemināties bēta agalzidāzes aktivitāte.
Swedish: Varje Fabrazyme-flaska är avsedd för engångsbruk.
Latvian: Katrs Fabrazyme flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Swedish: Allmänna medicinska rutiner för akutbehandling måste iakttas.
Latvian: Jāievēro pašreizējie medicīnas standarti neatliekamās palīdzības sniegšanā.
Swedish: Patienter som fick lindriga eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner när de behandlades med agalsidas beta under kliniska försök har fortsatt med terapin efter en sänkning av infusionshastigheten (≈ 0,15 mg/min; 10 mg/tim) och/eller förbehandling med antihistaminer, paracetamol, ibuprofen och/eller kortikosteroider.
Latvian: Ar bēta agalzidāzi ārstētajiem pacientiem, kuriem novēroja vieglas vai vidēji smagas ar infūziju saistītas reakcijas, terapiju turpināja, samazinot infūzijas ātrumu (~ 0,15 mg/min; 10 mg/h) un/vai izdarot premedikāciju ar antihistamīna līdzekļiem, paracetamolu, ibuprofēnu un/vai kortikosteroīdiem.
Swedish: I den första placebokontrollerade kliniska studien var Fabrazyme effektivt när det gällde att eliminera GL-3 från njurens vaskulära endotel efter 20 veckors behandling.
Latvian: Pirmajā ar placebo kontrolētajā klīniskajā pētījumā Fabrazyme efektivitāti GL-3 izvadīšanā no nieru asinsvadu endotēlija šūnām novēroja pēc 20 ārstēšanas nedēļām.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, sömnig, svimfärdig eller får svindel under eller kort efter administreringen av Fabrazyme (se avsnitt 4).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus, ja Jums rodas reibonis, miegainība, vertigo vai ģībonis Fabrazyme lietošanas laikā vai neilgi pēc tam (skatīt 4. punktu).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer.
Latvian: Farmakokoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter färdigberedning och utspädning av produkten finns i avsnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationella behöriga myndigheter om informationen i utbildningsprogrammet för infusion av Fabrazyme i hemmet innan programmet implementeras nationellt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms programmas ieviešanas valsts līmenī jāvienojas ar atbildīgajām valsts iestādēm par izglītojošu programmu Fabrazyme infūzijas veikšanai mājas apstākļos.
Swedish: Lägre dosregimer har använts i kliniska studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izmantots mazu devu režīms.
Swedish: Eliminering via njurarna av agalsidas beta anses vara en mindre viktig eliminationsväg.
Latvian: Bēta agalzidāzes izdalīšanās caur nierēm ir uzskatāma par nenozīmīgāko attīrīšanās ceļu.
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under infusion i hemmet ska omedelbart avbryta infusionen och söka medicinsk vård.
Latvian: Pacientiem, kuriem mājas apstākļos veiktas infūzijas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, nekavējoties jāpārtrauc infūzijas process un jāvēršas pie veselības aprūpes speciālista.
Swedish: Detta fynd stöddes ytterligare av en statistiskt signifikant minskning av GL-3 -inklusioner i njure, hjärta och hud kombinerat och i individuella organ hos patienter som behandlades med agalsidas beta jämfört med placebopatienter (p<0,001).
Latvian: Šo rezultātu vēl vairāk apstiprināja statistiski ticama GL-3 samazināšanās ieslēgumos nierēs, sirdī un ādā vienlaicīgi vairākos orgānos un atsevišķos orgānos pacientiem, kuri tika ārstēti ar bēta agalzidāzi, salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuri saņēma placebo (p<0,001).
Swedish: Effekten av Fabrazyme-behandling på njurarna kan eventuellt vara begränsad hos patienter med framskriden njursjukdom.
Latvian: Fabrazyme terapijas ietekme uz nierēm var būt ierobežota pacientiem, kuriem ir progresējoša nieru slimība.
Swedish: Efter intravenös infusion avlägsnas agalsidas beta snabbt från cirkulationen och tas upp av vaskulära endotel- och parenkymceller i lysosomer, troligen genom mannos-6-fosfat, mannos och asialoglykoproteinreceptorer.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas bēta agalzidāze ātri tiek izvadīta no asinsrites, un to piesaista asinsvadu endotēlija un parenhimatozo šūnu lizosomas, visticamāk ar mannozes-6-fosfāta, mannozes un azialoglikoproteīna receptoriem.
Swedish: Hos några av dessa patienter rapporterades en ökning av några av följande symtom: smärta, parestesier och diarré samt hjärt- och njursymtom och symtom i centrala nervsystemet.
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem spontāni ziņots par dažu no tālāk minēto simptomu pastiprināšanās gadījumiem: sāpes, parestēzijas un caureja, kā arī izpausmes no sirds, centrālās nervu sistēmas un nieru puses.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen kan inte lagras och måste genast spädas.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu nedrīkst uzglabāt, un tas uzreiz jāatšķaida.
Swedish: Det finns inga data för barn 0 till 4 år.
Latvian: Dati par bērniem vecumā no 0 līdz 4 gadiem nav pieejami.
Swedish: Fertilitet Inga studier har utförts för att bedöma Fabrazymes potentiella effekter på försämrad fertilitet.
Latvian: Fertilitāte Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Fabrazyme iespējamo ietekmi uz auglības samazināšanos.
Swedish: På grund av begränsningarna i studiens design (litet antal patienter) kan ingen definitiv slutsats dras om dosunderhållsregimen, men dessa fynd tyder på att efter en initial dos på 1,0 mg/kg varannan vecka kan 0,3 mg/kg varannan vecka räcka hos vissa patienter för att bibehålla elimineringen av GL-3.
Latvian: Pētījuma dizaina ierobežojumu dēļ (nelielais pacientu skaits) nevar izdarīt galīgos secinājumus par uzturošās devas režīmu, bet šie atklājumi liecina, ka pēc sākotnējās devas 1,0 mg/kg reizi 2 nedēļās lietošanas, deva 0,3 mg/kg reizi 2 nedēļās dažiem pacientiem var būt pietiekama, lai uzturētu GL-3 klīrensu.
Swedish: Aminosyrasekvensen i den rekombinanta formen samt den nukleotida sekvens som kodade för denna är identiska med den naturliga formen av α-galaktosidas A.
Latvian: Rekombinanta formas aminoskābju virkne, kā arī nukleotīdu virkne, kurā tā ir ietverta, ir identiska α-galaktozidāzes A dabiskajai formai.
Swedish: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Latvian: Ražošanas licences īpašnieks, kas atbildīgs par sērijas izlaidi Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Swedish: Med tiden uppvisade majoriteten av de seropositiva patienterna i kliniska försök antingen en nedåtgående trend i titer (baserat på en ≥ 4-faldig titerreduktion från den högsta till den sista mätningen) (40 % av patienterna), tolerans (inga detekterbara antikroppar kunde bekräftas med 2 radioimmunmetoder med precipitation [RIP] i följd) (14 % av patienterna) eller en platå (35 % av patienterna.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ir pierādīts, ka vairumam seropozitīvo pacientu laika gaitā novēro vai nu antivielu titra samazinājuma tendenci (to pamato fakts, ka laikā starp augstāko noteikto rezultātu līdz pēdējam mērījumam titrs samazinās ≥ 4 reizes) (40% pacientu), pierašanu pie zālēm (2 secīgi veiktu radioimunoprecipitācijas (RIP) analīžu laikā nav apstiprināts nosakāms antivielu daudzums) (14% pacientu) vai stāvokļa stabilizāciju (35% pacientu).