FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como utilizar Aimovig
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aimovig
Portuguese: O tratamento destina-se a doentes com pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês ao iniciar o tratamento com erenumab.
Greek: Η θεραπεία προορίζεται για σθενείς με τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα όταν αρχίζουν τη θεραπεία με ερενουμάμπη.
Portuguese: Elimine a caneta utilizada e a tampa.
Greek: Πετάξτε την χρησιμοποιημένη πένα και το καπάκι.
Portuguese: Após Aimovig ter sido retirado do frigorífico, tem de ser mantido à temperatura ambiente (até 25°C) na embalagem exterior e tem de ser utilizado dentro de 14 dias, ou então rejeitado.
Greek: Αφού βγει το Aimovig από το ψυγείο, πρέπει να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) μέσα στο εξωτερικό κουτί και πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών, ή αλλιώς να πεταχτεί.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a incidência de desenvolvimento de anticorpos anti-erenumab durante a fase de tratamento em dupla ocultação foi de 6,3% (56/884) entre indivíduos com dose de 70 mg de erenumab (3 dos quais tiveram atividade neutralizadora in vitro) e de 2,6% (13/504) entre indivíduos com dose de 140 mg de erenumab (nenhum dos quais teve atividade neutralizadora in vitro).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η επίπτωση της ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι της ερενουμάμπης κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης της θεραπείας ήταν 6,3% (56/884) μεταξύ των ατόμων που έλαβαν δόση 70 mg ερενουμάμπης (3 εκ των οποίων εμφάνισαν in vitro εξουδετερωτική δράση) και 2,6% (13/504) μεταξύ των ασθενών που έλαβαν δόση 140 mg ερενουμάμπης (κανένας εκ των οποίων δεν εμφάνισε in vitro εξουδετερωτική δράση).
Portuguese: A tampa de agulha contém látex.
Greek: Το καπάκι της βελόνας περιέχει λάτεξ.
Portuguese: Para instruções detalhadas acerca de como injetar Aimovig, ver "Instruções para administração de Aimovig caneta pré-cheia" no final deste folheto.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Aimovig, βλ. «Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης πένας Aimovig» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Diferença no tratamento (95% IC)
Greek: Διαφορά στη θεραπεία (95% ΔΕ)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido acético glacial Água para preparações injetáveis
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Κρυσταλλικό οξικό οξύ
Portuguese: Mantenha sempre o contentor para objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Greek: Φυλάσσετε πάντα το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν φτάνουν τα παιδιά.
Portuguese: Tire a tampa a direito, apenas quando estiver pronto para injetar.
Greek: Τραβήξτε το καπάκι με ευθεία κίνηση, μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Portuguese: Figura 2 Alteração desde os valores iniciais do número de dias de enxaqueca por mês ao longo do tempo no Estudo 2 (incluindo o parâmetro de avaliação primário - primary endpoint - ao longo dos Meses 4, 5 e 6)
Greek: Διάγραμμα 2 Μεταβολή στις ημέρες ημικρανίας ανά μήνα από την έναρξη της μελέτης με την πάροδο του χρόνου στη Μελέτη 2 (συμπεριλαμβανομένου του κύριου καταληκτικού σημείου κατά τους Μήνες 4, 5 και 6)
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários são ligeiros a moderados.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Portuguese: Não utilize a caneta se a tampa estiver ausente ou não estiver firmemente presa.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την πένα εάν το καπάκι λείπει ή δεν είναι καλά κλειστό.
Portuguese: Foram aleatorizados 955 doentes, a uma taxa de 1:1:1, para receber 140 mg (n = 319) ou, 70 mg (N = 317) de erenumab ou placebo (n = 319).
Greek: 955 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν 140 mg (n = 319) ή 70 mg (n = 317) ερενουμάμπης ή εικονικό φάρμακο (n = 319).
Portuguese: ≥75% DEM respondedores Percentagem [%]
Greek: Ανταποκριθέντες κατά ≥75% MMD Ποσοστόc [%]
Portuguese: Dias de medicação aguda específica para a enxaqueca por mês
Greek: Ημέρες ειδικής φαρμακευτικής αγωγής για την οξεία ημικρανία ανά μήνα
Portuguese: Num estudo de reprodução no macaco-cinomolgo, com base na AUC, não existiram quaisquer efeitos na gravidez, desenvolvimento embriofetal ou pós-natal (até aos 6 meses de idade) quando erenumab foi administrado durante a gravidez a níveis de exposição aproximadamente 17 vezes e 34 vezes superiores do que aqueles atingidos em doentes a receber erenumab 140 mg e 70 mg, respetivamente, a cada 4 semanas no regime de dosagem baseado na AUC.
Greek: Σε μία μελέτη αναπαραγωγής σε πιθήκους cynomolgous δεν υπήρξαν επιδράσεις στην κύηση, την εμβρυϊκή ή την μεταγεννητική ανάπτυξη (μέχρι την ηλικία των 6 μηνών) κατά τη χορήγηση της ερενουμάμπης καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης σε επίπεδα έκθεσης περίπου 17 φορές και 34 φορές υψηλότερα από εκείνα που επιτεύχθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν ερενουμάμπη 140 mg και 70 mg, αντίστοιχα, κάθε 4 εβδομάδες βάσει της AUC.
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX) - caneta pré-cheia
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) - προγεμισμένη πένα
Portuguese: O recipiente deste medicamento contém látex de borracha na tampa.
Greek: Ο περιέκτης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει ελαστικό λάτεξ μέσα στο καπάκι.
Portuguese: Foram aleatorizados 667 doentes, a uma taxa de 3:2:2, para receber placebo (n = 286) ou 70 mg (n = 191) ou 140 mg (n = 190) erenumab, estratificados pela presença de uso excessivo de medicação aguda (presente em 41% do total de doentes).
Greek: 667 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:2:2 ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο (n = 286) ή ερενουμάμπη 70 mg (n = 191) ή 140 mg (n = 190), διαστρωματωμένοι ανάλογα με την ύπαρξη κατάχρησης φαρμακευτικής αγωγής επί οξέος επεισοδίου (υπαρκτή στο 41% του συνόλου των ασθενών).
Portuguese: Com a tampa branca removida, coloque a caneta na pele num ângulo de 90 graus.
Greek: Έχοντας βγάλει το καπάκι, τοποθετήστε την πένα πάνω στο δέρμα υπό γωνία 90 μοιρών.
Portuguese: Nota: Mantenha a pele apertada enquanto injeta.
Greek: Σημείωση: Κρατήστε το δέρμα ανασηκωμένο καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Portuguese: Em todos os casos acima descritos, utilize uma nova caneta, e se está inseguro contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Σε όλες τις παραπάνω περιπτώσεις, χρησιμοποιήστε μία νέα πένα και αν δεν είστε βέβαιος/η επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A frequência média de enxaqueca no início era aproximadamente 18 dias de enxaqueca por mês.
Greek: Η μέση συχνότητα της ημικρανίας κατά την αρχική εκτίμηση ήταν περίπου 18 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, com base na AUC sérica, não existiram quaisquer reações adversas em macacos sexualmente maduros com doses subcutâneas até 150 mg/kg duas vezes por semana até 6 meses com exposições sistémicas até 123 vezes e 246 vezes superiores à dose clínica de 140 mg e 70 mg, respetivamente, a cada 4 semanas.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε σεξουαλικά ώριμους πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκαν υποδορίως δόσεις έως 150 mg/kg δύο φορές την εβδομάδα για έως και 6 μήνες με συστηματική έκθεση έως και 123 φορές και 246 φορές μεγαλύτερη από την κλινική δόση των 140 mg και 70 mg, αντίστοιχα, χορηγούμενη κάθε 4 εβδομάδες, βάσει της AUC ορού.
Portuguese: Deve ser injetado todo o conteúdo da seringa pré-cheia de Aimovig.
Greek: Θα πρέπει να ενίεται ολόκληρο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας Aimovig.
Portuguese: Reações no local de injeção b
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης b
Portuguese: O erenumab exibe uma cinética não linear como resultado da ligação ao recetor CGRP-R.
Greek: Η ερενουμάμπη εμφανίζει μη-γραμμική κινητική ως αποτέλεσμα της δέσμευσης στον υποδοχέα CGRP-R.
Portuguese: Aimovig (erenumab) foi avaliado como monoterapia para o tratamento profilático da enxaqueca crónica num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, controlado por placebo, de 12semanas, em doentes com enxaqueca com ou sem aura (≥15 dias de cefaleia por mês com ≥8 dias de enxaqueca por mês).
Greek: Το Aimovig (ερενουμάμπη) αξιολογήθηκε ως μονοθεραπεία για την προφύλαξη από τη χρόνια ημικρανία σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς που έπασχαν από ημικρανία με ή χωρίς αύρα (≥15 ημέρες κεφαλαλγίας ανά μήνα με ≥8 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα).
Portuguese: RÓTULO DA CANETA
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΝΑΣ
Portuguese: Embalagem contendo 1 caneta pré-cheia
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη πένα
Portuguese: Não ponha a tampa cinzenta da agulha de volta na seringa após esta ter sido removida.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά στη σύριγγα το γκρι καπάκι της βελόνας μετά την αφαίρεσή του.
Portuguese: Siga o novo esquema exatamente como o seu médico lhe indicou.
Greek: Ακολουθήστε το νέο πρόγραμμα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Em todos os casos acima descritos, utilize uma nova seringa, e se está inseguro contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Σε όλες τις παραπάνω περιπτώσεις, χρησιμοποιήστε μία νέα σύριγγα και αν δεν είστε βέβαιος/η επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A administração subcutânea de uma dose de 140 mg uma vez por mês e de uma dose de 70 mg uma vez por mês em voluntários saudáveis resultou numa Cmax média (desvio padrão [DP]) de 15,8 (4,8) µg/ml e 6,1 (2,1) µg/ml, respetivamente, e AUCfinal média (DP) de 505 (139) dias*µg/ml e 159 (58) dias*µg/ml, respetivamente.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση δόσης 140 mg άπαξ μηνιαίως και δόσης 70 mg άπαξ μηνιαίως σε υγιείς εθελοντές οδήγησε σε μέση Cmax (τυπικής απόκλισης [SD]) της τάξης των 15,8 (4,8) µg/ml και 6,1 (2,1) µg/ml αντίστοιχα, και μέση AUClast (SD) της τάξης των 505 (139) ημ.*µg/ml και 159 (58) ημ.*µg/ml, αντίστοιχα.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Aimovig afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το Aimovig είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Portuguese: Deve ser injetado todo o conteúdo da caneta pré-cheia de Aimovig.
Greek: Θα πρέπει να ενίεται ολόκληρο το περιεχόμενο της προγεμισμένης πένας Aimovig.
Portuguese: A frequência média de enxaqueca no início era aproximadamente 8 dias de enxaqueca por mês.
Greek: Η μέση συχνότητα της ημικρανίας κατά την έναρξη της μελέτης ήταν περίπου 8 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Portuguese: Placebo (n = 316)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 316)
Portuguese: Figura 1 Alteração desde os valores iniciais do número de dias de enxaqueca por mês ao longo do tempo no Estudo 1 (incluindo o parâmetro de avaliação primário - primary endpoint - ao Mês 3)
Greek: Διάγραμμα 1 Μεταβολή στις ημέρες ημικρανίας ανά μήνα από την έναρξη της μελέτης με την πάροδο του χρόνου στη Μελέτη 1 (συμπεριλαμβανομένου του κύριου καταληκτικού σημείου τον Μήνα 3)
Portuguese: Prepare e limpe o(s) local(is) de injeção.
Greek: (Δ) Προετοιμάστε και καθαρίστε το(α) σημείο(α) της ένεσης.
Portuguese: Não recicle a caneta ou o contentor para objetos cortantes, nem os deite no lixo doméstico.
Greek: Μην ανακυκλώνετε την πένα ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην τα πετάτε στα οικιακά απορρίμματα.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 26 Ιουλίου 2018
Portuguese: Qual a composição de Aimovig - A substância ativa é erenumab.
Greek: Τι περιέχει το Aimovig - Η δραστική ουσία είναι η ερενουμάμπη.
Portuguese: Instruções para administração de Aimovig canetas pré-cheias
Greek: Οδηγίες χρήσης για τις προγεμισμένες πένες Aimovig
Portuguese: Ilustração da seringa Antes de utilizar
Greek: Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας Aimovig Εικόνα της σύριγγας Πριν από τη χρήση
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados e não devem ser administradas injeções em locais onde a pele está dolorosa à palpação, hematosa, vermelha ou dura.
Greek: Τα σημεία των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται και οι ενέσεις δεν θα πρέπει να γίνονται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει εκχυμώσεις, ερύθημα ή σκληρία.
Portuguese: Aperte firmemente a pele no local de injeção.
Greek: (ΣΤ) Ανασηκώστε σταθερά με τα δάκτυλα το δέρμα στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: Aimovig (erenumab) foi avaliado para o tratamento profilático da enxaqueca episódica num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, controlado por placebo, de 24-semanas, em doentes com enxaqueca com ou sem aura (4-14 dias de enxaqueca por mês).
Greek: Το Aimovig (ερενουμάμπη) αξιολογήθηκε για την προφύλαξη από την επεισοδιακή ημικρανία σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων σε ασθενείς που πάσχουν από ημικρανία με ή χωρίς αύρα (4-14 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα).
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)caneta pré-cheia
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΤΟ BLUE BOX)προγεμισμένη πένα
Portuguese: Não ponha a tampa de volta na caneta após esta ter sido removida.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά στην πένα το καπάκι μετά την αφαίρεσή του.
Portuguese: Cada dose de 140 mg é dada ou com uma injeção subcutânea de 140 mg ou com duas injeções subcutâneas de 70 mg.
Greek: Κάθε δόση των 140 mg χορηγείται είτε με μια υποδόρια ένεση των 140 mg είτε με δύο υποδόριες ενέσεις των 70 mg.
Portuguese: Se a sua dose é 140 mg e está a utilizar duas seringas de Aimovig 70 mg, repita os passos 1(D) a 4 com a segunda caneta para injetar a dose completa.
Greek: Εάν η δόση σας είναι 140 mg και χρησιμοποιείτε δύο πένες Aimovig των 70 mg, επαναλάβετε τα βήματα 1(Δ) έως 4 με τη δεύτερη πένα για να ενέσετε την πλήρη δόση.
Portuguese: Nova(s) seringa(s) Toalhetes com álcool Bolas de algodão ou compressas de gaze
Greek: Νέα(ες) σύριγγα(ες) Μαντηλάκια με οινόπνευμα Κομμάτια βαμβακιού ή γάζες Αυτοκόλλητα επιθέματα Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Portuguese: Não torça ou dobre a tampa.
Greek: Μην στρίβετε ή λυγίζετε το καπάκι.
Portuguese: Prurido a
Greek: Κνησμός a
Portuguese: O que é Aimovig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Aimovig Como utilizar Aimovig
Greek: Τι είναι το Aimovig και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Aimovig Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aimovig Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Aimovig Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: O erenumab é um anticorpo monoclonal humano que se liga ao recetor do peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP).
Greek: Η ερενουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο δεσμεύεται στον υποδοχέα του σχετιζόμενου με το γονίδιο της καλσιτονίνης πεπτιδίου (CGRP).
Portuguese: Singapora
Greek: Σιγκαπούρη
Portuguese: Se a sua dose é 140 mg e está a utilizar duas seringas de Aimovig 70 mg, repita os passos 1(D) a 4 com a segunda seringa para injetar a dose completa.
Greek: Εάν η δόση σας είναι 140 mg και χρησιμοποιείτε δύο σύριγγες Aimovig των 70 mg, επαναλάβετε τα βήματα 1(Δ) έως 4 με τη δεύτερη σύριγγα για να ενέσετε την πλήρη δόση.
Portuguese: Espasmos musculares
Greek: Μυϊκοί σπασμοί
Portuguese: Não recicle a seringa ou o contentor para objetos cortantes, nem os deite no lixo doméstico.
Greek: Μην ανακυκλώνετε τη σύριγγα ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην τα πετάτε στα οικιακά απορρίμματα.
Portuguese: É expectável que os efeitos de Aimovig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.
Greek: Το Aimovig αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Portuguese: n/a b
Greek: δ/ε b
Portuguese: Aimovig está disponível em embalagens contendo 1 caneta pré-cheia e em embalagens múltiplas contendo 3 (3x1) canetas pré-cheias.
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη πένα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 (3x1) προγεμισμένες πένες.
Portuguese: As seringas de Aimovig destinam-se a uma única utilização.
Greek: Οι σύριγγες Aimovig είναι για μία μόνο χρήση.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) notificadas para 70 mg e 140 mg foram reações no local de injeção (5,6%/4,5%), obstipação (1,3%/3,2%), espasmos musculares (0,1%/2,0%) e prurido (0,7%/1,8%).
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου για τα 70 mg και τα 140 mg ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (5,6%/4,5%), δυσκοιλιότητα (1,3%/3,2%), μυϊκοί σπασμοί (0,1%/2,0%) και κνησμός (0,7%/1,8%).
Portuguese: Embalagem contendo 1 seringa pré-cheia
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα
Portuguese: Certifique-se de que a solução que vê na seringa é límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα που βλέπετε στη σύριγγα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Portuguese: Aimovig (erenumab) foi avaliado para o tratamento profilático da enxaqueca em dois estudos principais através do espetro da enxaqueca em enxaqueca crónica e episódica.
Greek: Το Aimovig (ερενουμάμπη) αξιολογήθηκε για την προφύλαξη από την ημικρανία σε δύο βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε όλο το φάσμα της ημικρανίας, την χρόνια και την επεισοδιακή ημικρανία.
Portuguese: Aimovig é fornecido numa caneta pré-cheia (1 ml, vidro Tipo 1) com uma agulha de aço inoxidável e uma tampa de agulha (borracha contendo látex).
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε προγεμισμένη πένα (1 ml, γυαλί τύπου 1) με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και καπάκι βελόνας (ελαστικό που περιέχει λατέξ).
Portuguese: Aimovig é fornecido numa seringa pré-cheia (1 ml, vidro Tipo 1) com uma agulha de aço inoxidável e uma tampa de agulha (borracha contendo látex).
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (1 ml, γυαλί τύπου 1) με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και καπάκι βελόνας (ελαστικό που περιέχει λατέξ).
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 3 (3x 1) canetas pré-cheias
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 (3x1) προγεμισμένες πένες
Portuguese: Nota: Não tente aquecer a(s) caneta(s) utilizando uma fonte de calor tal como água quente ou microondas.
Greek: Σημείωση: Μην προσπαθήσετε να θερμάνετε την(ις) πένα(ες) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα.
Portuguese: Tampa cinzenta da seringa removida
Greek: Το γκρι καπάκι της βελόνας απομακρύνθηκε
Portuguese: Tampa laranja removida
Greek: Πορτοκαλί καπάκι κλειστό
Portuguese: Aimovig está disponível em embalagens que contêm uma caneta pré-cheia de utilização única e em embalagens múltiplas que contêm 3 (3x1) canetas pré-cheias.
Greek: Το Aimovig διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν μία προγεμισμένη πένα μιας χρήσεως και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 (3x1) προγεμισμένες πένες.
Portuguese: Aimovig é indicado para o tratamento profilático da enxaqueca em adultos que têm pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês.
Greek: Το Aimovig ενδείκνυται για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis estão listados em baixo.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω.
Portuguese: Coloque a caneta utilizada num contentor para objetos cortantes imediatamente após utilização.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση τοποθετήστε την χρησιμοποιημένη πένα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Portuguese: n/ab
Greek: δ/εb
Portuguese: Reações no local de injeção
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Portuguese: Se o seu médico prescreve a dose de 140 mg deve utilizar ou uma injeção de Aimovig 140 mg ou duas injeções de Aimovig 70 mg uma vez a cada 4 semanas.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τη δόση των 140 mg θα πρέπει να κάνετε είτε μια ένεση Aimovig των 140 mg είτε δύο ενέσεις Aimovig των 70 mg, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Portuguese: A solução é límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Portuguese: Todo o conteúdo da(s) caneta(s) pré-cheia(s) tem de ser injetado.
Greek: Πρέπει να ενίεται ολόκληρο το περιεχόμενο της(ων) προγεμισμένης(ων) πένας(ων).
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia de utilização única.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσεως.
Portuguese: Nota: Não tente aquecer a(s) seringa(s) utilizando uma fonte de calor tal como água quente ou microondas.
Greek: Σημείωση: Μην προσπαθήσετε να θερμάνετε την(ις) σύριγγα(ες) χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή μικροκύματα.
Portuguese: Não reutilize a seringa.
Greek: Σημείωση: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Portuguese: Retire a(s) seringa(s) de Aimovig da embalagem segurando-a(s) pelo tambor.
Greek: Βγάλτε την(ις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) Aimovig από το κουτί κρατώντας την/τις από τον κύλινδρο.
Portuguese: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 312)
Greek: Aimovig (ερενουμάμπη) 70 mg (n = 312)
Portuguese: A diferença no tratamento observada entre erenumab 140 mg e placebo e entre erenumab 70 mg e placebo para a redução dos DEM nestes doentes foi -3,1 dias (IC 95%: -4,8; -1,4) em ambos os casos, e para a redução dos dias de medicação aguda específica para a enxaqueca foi -2,8 (IC 95%: -4,2, -1,4) para 140 mg e -3,3 (IC 95%: -4,7, -1,9) para 70 mg. Verificou-se uma proporção superior de doentes no grupo de erenumab que atingiu pelo menos 50% de redução dos DEM em comparação com placebo (34,6% para 140 mg, 36,4% para 70 mg versus 17,7% para placebo), com odds ratio de 2,5 (IC 95%: 1,3; 4,9) e 2,7 (IC 95%: 1,4; 5,2), respetivamente.
Greek: Η διαφορά στη θεραπεία που παρατηρήθηκε μεταξύ της ερενουμάμπης 140 mg και του εικονικού φαρμάκου και μεταξύ της ερενουμάμπης 70 mg και του εικονικού φαρμάκου στη μείωση του MMD, σε αυτούς τους ασθενείς, ήταν -3,1 ημέρες (95% ΔΕ: -4,8, -1,4) και στις δύο περιπτώσεις και στη μείωση των ημερών ειδικής φαρμακευτικής αγωγής για την οξεία ημικρανία ήταν -2,8 (95% ΔΕ: -4,2, -1,4) για τα 140 mg και -3,3 (95% ΔΕ: -4,7, -1,9) για τα 70 mg. Στην ομάδα της ερενουμάμπης υπήρξε υψηλότερο ποσοστό ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον 50% μείωση στο MMD συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (34,6% για τα 140 mg , 36,4% για τα 70 mg έναντι 17,7% για το εικονικό φάρμακο), με λόγο πιθανοτήτων 2,5 (95% ΔΕ: 1,3, 4,9) και 2,7 (95% ΔΕ: 1,4, 5,2), αντίστοιχα.
Portuguese: Coloque a seringa utilizada num contentor para objetos cortantes imediatamente após utilização.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Portuguese: Aimovig é para utilização por via subcutânea.
Greek: Το Aimovig προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Portuguese: MIDAS (modificado) total Alteração média c
Greek: Συνολικό (τροποποιημένο) ερωτηματολόγιο MIDAS
Portuguese: Houve também uma proporção superior de indivíduos tratados com erenumab que atingiram pelo menos 50% de redução de DEM em comparação com placebo (39,7% para 140 mg e 38,6% para 70 mg, com odds ratio de 3,1 [95% IC: 1,7; 5,5] e 2,9 [95% IC: 1,6; 5,3], respetivamente).
Greek: Υπήρξε επίσης υψηλότερο ποσοστό ατόμων υπό θεραπεία με ερενουμάμπη που πέτυχαν τουλάχιστον 50% μείωση στις MMD συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (39,7% για τα 140 mg και 38,6% για τα 70 mg, με λόγο πιθανοτήτων 3,1 [95% ΔΕ: 1,7, 5,5] και 2,9 [95% ΔΕ: 1,6, 5,3], αντίστοιχα).
Portuguese: Tampa laranja colocada
Greek: Πορτοκαλί καπάκι ανοιχτό
Portuguese: Após administração subcutânea de doses de 140 mg a cada 4 semanas foi observada acumulação inferior a 2 vezes nas concentrações séricas mínimas e as concentrações séricas mínimas aproximaram-se do estado estacionário após 12 semanas de administração.
Greek: Κάτω από 2πλάσια συσσώρευση παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις κοιλάδας στον ορό μετά από υποδόρια χορήγηση δόσεων 140 mg κάθε 4 εβδομάδες και οι συγκεντρώσεις κοιλάδας στον ορό εμφάνισαν σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση 12 εβδομάδων.