FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per diluire il concentrato ricostituito, il volume appropriato dei 20 mg/ml di concentrato deve essere trasferito dal flaconcino in una sacca per infusione endovenosa o in un flacone contenente soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
Swedish: För att späda det rekonstituerade koncentratet, måste en lämplig volym av 20 mg/mlkoncentratet överföras från injektionsflaskan till en intravenös påse eller flaska innehållande 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusionsvätska, lösning.
Italian: Il flaconcino contiene una polvere di colore da bianco a bianco sporco a giallo pallido.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller vitt till benvitt till blekgult pulver.
Italian: Xydalba deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili e successivamente diluito con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
Swedish: Xydalba måste rekonstitueras med sterilt vatten för injektionsvätskor och därefter spädas med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Italian: Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione dalbavancina
Swedish: Xydalba 500 mg pulver till koncentrat dalbavancin
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, orticaria, eruzione cutanea
Swedish: Hud och subkutan vävnad klåda, urtikaria, utslag
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo SCAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Italian: Se le viene somministrato più Xydalba di quanto deve
Swedish: Om du har har fått för stor mängd av Xydalba
Italian: • Cambiamento del senso del gusto
Swedish: • Smakförändringar
Italian: Nei soggetti sani o nei pazienti con infezioni non si sono osservate differenze clinicamente significative correlate al sesso nella farmacocinetica della dalbavancina.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader i dalbavancins farmakokinetiska egenskaper har observerats hos friska försökspersoner eller patienter med infektioner.
Italian: Queste comprendevano anche infezioni causate da MRSA.
Swedish: I dessa ingick även infektioner orsakade av MRSA.
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore di efficacia è stato il numero di pazienti in cui l'infezione risultava guarita dopo il trattamento.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet antalet patienter vars infektion botades efter behandling.
Italian: La dose raccomandata è 1.500 mg, da somministrare come singola infusione oppure suddivisi in 1.000 mg nella prima settimana, seguiti da 500 mg una settimana dopo.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 500 mg som en engångsinfusion, eller 1 000 mg under den första veckan följt av 500 mg en vecka senare.
Italian: Xydalba viene somministrato una volta alla settimana con un'infusione di 30 minuti.
Swedish: Xydalba ges en gång per vecka genom en infusion under 30 minuter.
Italian: Nei 3 studi, risultavano guariti tra l'87 % e il 94 % dei pazienti trattati con Xydalba, rispetto al 91 %-93 % dei pazienti trattati con uno dei due farmaci di confronto.
Swedish: I de tre studierna botades mellan 87 procent och 94 procent av patienterna som behandlades med Xydalba, jämfört med mellan 91 procent och 93 procent av patienterna som behandlades med något av de två jämförelseläkemedlen.
Italian: Il 19 febbraio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xydalba, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 19 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xydalba som gäller i hela EU.
Italian: I pazienti che avevano ricevuto vancomicina e avevano risposto al trattamento hanno avuto la possibilità di passare a linezolid dopo 3 giorni.
Swedish: Patienterna som fick vankomycin och svarade på behandling kunde välja att byta till linezolid efter tre dagar.
Italian: Questi effetti indesiderati hanno avuto in genere un'intensità da lieve a moderata.
Swedish: Dessa biverkningar är oftast av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Xydalba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Prima di utilizzare Xydalba, i medici devono considerare le linee guida ufficiali sul corretto impiego degli antibiotici.
Swedish: Innan Xydalba används ska förskrivande läkare ta hänsyn till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xydalba.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xydalba.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xydalba sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xydalba används så säkert som möjligt.
Italian: Agisce impedendo a determinati batteri di costruire le proprie pareti cellulari, uccidendo così tali organismi.
Swedish: Den verkar genom att hindra vissa bakterier från att bilda egna cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Xydalba.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xydalba ska användas.
Italian: Altre informazioni su Xydalba
Swedish: Mer information om Xydalba
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xydalba?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xydalba?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xydalba (che possono riguardare tra 1 e 3 persone su 100) sono nausea, diarrea e mal di testa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xydalba (kan drabba mellan 1 och 3 personer av 100) är illamående, diarré och huvudvärk.
Italian: Alla luce dell'esigenza di nuovi antibiotici mirati ai batteri multi-resistenti, il CHMP ha concluso che Xydalba, che ha dimostrato di essere attivo nei confronti di alcuni batteri resistenti ad altri antibiotici, potrebbe rappresentare una preziosa opzione terapeutica alternativa.
Swedish: Med tanke på behovet av nya antibiotika mot multiresistenta bakterier drog CHMP slutsatsen att Xydalba, som uppvisade effekt mot vissa bakterier som är resistenta mot andra antibiotika, kan vara ett värdefullt behandlingsalternativ.
Italian: Xydalba ha avuto un'efficacia almeno pari a vancomicina o linezolid nella cura dell'infezione.
Swedish: Xydalba var minst lika effektivt som vankomycin eller linezolid när det gällde att bota infektionen.
Italian: Il principio attivo contenuto in Xydalba, dalbavancina, è un tipo di antibiotico chiamato glicopeptide.
Swedish: Den aktiva substansen i Xydalba, dalbavancin, är en typ av antibiotikum som kallas glykopeptid.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Xydalba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xydalba är större än riskerna och rekommenderade att Xydalba skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Xydalba dalbavancina
Swedish: Xydalba dalbavancin
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa è necessario ridurre la dose di Xydalba.
Swedish: För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion bör dosen minskas.
Italian: Xydalba è stato confrontato con vancomicina (un altro glicopeptide) o con linezolid (un antibiotico che può essere assunto per bocca) in tre studi principali che hanno coinvolto in totale circa 2.000 pazienti con infezioni gravi della cute e dei tessuti molli sotto la cute, quali cellulite, ascessi cutanei e ferite infette.
Swedish: Xydalba jämfördes med vankomycin (en annan glykopeptid) eller med linezolid (ett antibiotikum som kan tas genom munnen) i tre huvudstudier på totalt omkring 2 000 patienter med allvarliga infektioner i huden och mjukdelarna under huden, t.ex. cellulit, hudabscesser och sårinfektioner.
Italian: Quali benefici di Xydalba sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Xydalba har visats i studierna?
Italian: Il profilo di sicurezza di Xydalba è paragonabile a quello di altri antibiotici della classe dei glicopeptidi; gli effetti indesiderati a carico dell'udito e della funzione renale, tipici dei glicopeptidi, non sono stati evidenziati con i regimi proposti per Xydalba nelle sperimentazioni cliniche.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Xydalba är jämförbar med den för andra antibiotika i glykopeptidklassen, medan biverkningar som påverkar hörsel och njurfunktion, vilket är typiskt för glykopeptider, inte har påvisats vid de föreslagna doseringsregimerna för Xydalba i de kliniska prövningarna.
Italian: Xydalba è un antibiotico utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute (a breve termine) della cute e della struttura cutanea (tessuto sotto la pelle), quali cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), ascessi cutanei e ferite infette.
Swedish: Xydalba är ett antibiotikum som används för att behandla vuxna med akuta (kortvariga) bakteriella infektioner i hud och mjukdelar (vävnaderna under huden) såsom cellulit (inflammation i den djupa hudvävnaden), hudabscesser och sårinfektioner.
Italian: Perché Xydalba è approvato?
Swedish: Varför godkänns Xydalba?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xydalba?
Swedish: Vilka är riskerna med Xydalba?
Italian: È stato dimostrato che dalbavancina agisce nei confronti di batteri (quali Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)) per i quali gli antibiotici standard non sono efficaci.
Swedish: Dalbavancin har visat sig ha effekt på bakterier (t.ex. meticillinresistenta Staphylococcus aureus
Italian: Come si usa Xydalba?
Swedish: Hur används Xydalba?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Xydalba?
Swedish: Vad är Xydalba och vad används det för?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xydalba e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xydalba finns i bipacksedeln.
Italian: Come agisce Xydalba?
Swedish: Hur verkar Xydalba?
Italian: Xydalba è disponibile in polvere da costituire in soluzione per l'infusione (flebo) in vena e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Swedish: Xydalba finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xydalba sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xydalba.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xydalba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Xydalba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR) è riportato l'elenco dei batteri nei confronti dei quali è attivo Xydalba.
Swedish: Uppgifter om de bakterier som Xydalba är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Italian: I quattro componenti di questo esauriente programma sono:
Swedish: De fyra delarna i detta omfattande program är:
Italian: Prenda Xyrem per bocca due volte ogni notte.
Swedish: Ta Xyrem genom munnen två gånger varje natt.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 8 Settembre 2015
Swedish: Datum för senaste förnyelse: 08 september 2015
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Italian: È pregato di leggere le istruzioni attentamente e di seguirle passo per passo.
Swedish: Läs anvisningarna noga och följ dem steg för steg.
Italian: Possono essere coinvolti altri meccanismi ancora da chiarire.
Swedish: Andra mekanismer, som återstår att klargöra, kan också vara inblandade.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 13 Ottobre 2005
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 13 oktober 2005
Italian: Questi livelli sono considerevolmente superiori ai livelli raggiunti con le dosi terapeutiche.
Swedish: Dessa nivåer är avsevärt högre än de nivåer som uppnås vid terapeutiska doser.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come preparare Xyrem.
Swedish: Följande anvisningar förklarar hur man förbereder Xyrem.
Italian: Altri medicinali e Xyrem
Swedish: Andra läkemedel och Xyrem
Italian: Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.
Swedish: Andra relevanta epidemiologiska data finns ännu inte tillgängliga.
Italian: Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale ai bambini e adolescenti.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar.
Italian: Dopo la prima apertura: 40 giorni
Swedish: Öppnad förpackning: 40 dagar
Italian: Questa operazione è necessaria solo la prima volta che viene aperto il flacone.
Swedish: Detta behöver bara göras första gången flaskan öppnas.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera glömd dos.
Italian: Non sono stati identificati metaboliti attivi.
Swedish: Inga aktiva metaboliter har identifierats.
Italian: CHE COS'È XYREM E A COSA SERVE
Swedish: Vad Xyrem är och vad det används för
Italian: Potenziale abuso e dipendenza
Swedish: Missbrukspotential och beroende
Italian: L'adattatore può quindi essere lasciato sul flacone per tutti i successivi usi.
Swedish: Adaptern kan sedan bli kvar i flaskan för all senare användning.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi, dovranno essere sottoposti ad una valutazione complessiva e dovrà essere considerato un appropriato intervento su base individuale.
Swedish: Om detta inträffar bör de utvärderas fullständigt och lämplig åtgärd övervägas på individuell basis.
Italian: Deve portare con sé il flacone del medicinale con l'etichetta, anche se è vuoto.
Swedish: Du ska ta med dig den märkta läkemedelsflaskan, även om den är tom.
Italian: Frequenza stimata: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000 ,< 1/100); raro ( 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Uppskattning av förekomst: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, < 1/10); mindre vanliga (1/1000, < 1/100); sällsynta (1/10 000,< 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Dati provenienti da un numero limitato di donne in gravidanza esposte durante il primo trimestre, indicano un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo.
Swedish: Data från ett begränsat antal gravida kvinnor som exponerats under första trimestern indikerar en eventuell riskökning för spontanabort.
Italian: Scatola e flacone
Swedish: Kartong och flaska
Italian: Non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza della loro incidenza nella popolazione da trattare.
Swedish: Det är inte alltid möjligt att med säkerhet uppskatta frekvensen av förekomsten av biverkningar i den population som ska behandlas.
Italian: La maggior parte dei dati derivano dall'uso illecito di GHB.
Swedish: Huvuddelen av data härrör från otillåten användning av GHB.
Italian: Questi sono generalmente da lievi a moderati.
Swedish: Dessa är vanligen lindriga till måttliga.
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/312/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/312/001
Italian: Il cibo diminuisce la quantità di Xyrem assorbita dal corpo.
Swedish: Mat minskar mängden Xyrem som tas upp av kroppen.
Italian: Dose gruppo [g/die (n)]
Swedish: Dosgrupp [g/d (n)]
Italian: Sebbene questi effetti non siano comuni, se si presentano, solitamente sono di natura da lieve a moderata.
Swedish: Dessa effekter är ovanliga men om de ändå skulle uppstå så är de oftast av lindrig till måttlig natur.
Italian: Non è chiaro se alcuni o tutti gli episodi corrispondono a vero sonnambulismo (una parasonnia che insorge durante il sonno non-REM) o ad un qualsiasi altro disturbo medico specifico.
Swedish: Det är oklart om några eller alla dessa episoder överensstämmer med äkta somnambulism (en parasomni som inträffar under non-REM-sömn) eller med någon annan specifik medicinsk störning.
Italian: * I valori CGI-c sono stati analizzati definendo come responders quei pazienti in cui il miglioramento è stato molto buono o buono.
Swedish: *Data från CGI-c analyserades genom att definiera patienter som svarat på behandling som de patienter som förbättrades väldigt mycket eller mycket.
Italian: Il rischio di assumere Xyrem in gravidanza non è noto e quindi l'uso di Xyrem non è raccomandato nelle donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.
Swedish: Risken med att ta Xyrem under graviditet är okänd och därför rekommenderas inte användning av Xyrem av gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida.
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XYREM
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xyrem
Italian: Deve continuare a prendere Xyrem per tutto il tempo che le è stato indicato dal medico.
Swedish: Du ska fortsätta ta Xyrem hela den tid som din läkare anvisat dig.
Italian: Pazienti con depressione maggiore.
Swedish: Patienter med egentlig depression.
Italian: L'uso concomitante di stimolanti è stato permesso in tutti gli studi (eccetto per la fase di trattamento attivo dello studio 2); gli antidepressivi sono stati interrotti prima del trattamento attivo in tutti gli studi ad eccezione dello studio 2.
Swedish: Samtidig behandling med stimulerande medel var tillåten i samtliga studier (utom för den aktiva behandlingsfasen i studie 2); antidepressiva medel sattes ut före den aktiva behandlingen i alla studier med undantag av studie 2.
Italian: Pazienti con porfiria
Swedish: Patienter med porfyri
Italian: Se dimentica di assumere la prima dose, la prenda appena se ne ricorda e poi continui come descritto prima.
Swedish: Om du glömmer att ta den första dosen ska du ta den så snart du kommer ihåg den, och sedan fortsätta som förut.
Italian: In ogni studio, la dose giornaliera è stata divisa in due dosi uguali.
Swedish: I varje studie delades den dagliga dosen upp på två lika stora doser.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Xyrem con cibi, bevande e alcol Non deve bere alcol mentre sta assumendo Xyrem, poiché i suoi effetti possono risultare aumentati.
Swedish: Xyrem med mat, dryck och alkohol Du får inte dricka alkohol medan du tar Xyrem, då dess effekter kan förstärkas.
Italian: Il medico può gradualmente aumentare la dose.
Swedish: Din läkare kommer gradvis att öka din dos.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri medicinali del sistema nervoso, codice ATC: N07XX04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC kod: N07XX04
Italian: Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo qualunque dei seguenti tipi di medicinali:
Swedish: Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du tar någon av följande typer av läkemedel:
Italian: Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti con un disturbo respiratorio sottostante.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med underliggande andningsproblem.
Italian: I pazienti devono essere interrogati riguardo ai segni di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) o respiratoria.
Swedish: Patienter bör utfrågas rörande tecken på depression av centrala nervsystemet (CNS) eller andningsdepression.
Italian: Può aver bisogno di puntare la sveglia per essere sicuro di svegliarsi per prendere la seconda dose.
Swedish: Du kan behöva ställa en väckarklocka för att du ska kunna vakna och ta den andra dosen.
Italian: Lo studio 4 è stato disegnato specificamente per valutare l'efficacia continuata del sodio oxibato a seguito dell'uso a lungo termine.
Swedish: Studie 4 var specifikt designad för att utvärdera den fortsatta effekten av natriumoxibat efter långtidsanvändning.
Italian: Non prenda Xyrem - se è allergico al sodio oxibato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Swedish: Ta inte Xyrem - om du är allergisk mot natriumoxibat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Italian: La mortalità perinatale è incrementata ed il peso medio dei cuccioli è diminuito durante il periodo di allattamento negli animali F1 sottoposti ad alto dosaggio.
Swedish: Perinatal mortalitet ökade och medelvikten för ungar minskade under diperioden i F1-djur vid hög dos.
Italian: Comunque, a causa del rapido metabolismo del sodio oxibato, questi provvedimenti non sono giustificati.
Swedish: På grund av natriumoxibats snabba metabolism är emellertid sådana åtgärder inte befogade.
Italian: Nello studio 4 la risposta è stata numericamente simile per i pazienti trattati con dosi da 6 a 9 g/die, ma non è stato osservato alcun effetto nei pazienti trattati con dosi inferiori a 6 g/die.
Swedish: I studie 4 var svaret numeriskt likt för patienter behandlade med doser på 6 till 9 g/dag, men ingen effekt sågs hos patienter behandlade med doser lägre än 6 g/dag.
Italian: Se è anziano, il medico terrà le sue condizioni sotto attento controllo per verificare se Xyrem sta avendo gli effetti desiderati.
Swedish: Om du är äldre kommer din läkare att noga övervaka ditt tillstånd för att kontrollera om Xyrem har de önskade effekterna.
Italian: Se qualcuno di questi casi la riguarda, lo dica al medico prima di prendere Xyrem.
Swedish: Om något av detta passar in på dig ska du berätta det för din läkare innan du tar Xyrem.
Italian: Se ha problemi al fegato, la dose iniziale deve essere dimezzata.
Swedish: Om du har problem med levern ska startdosen halveras.
Italian: Ci sono state pochissime donne che hanno assunto Xyrem durante la gravidanza e alcune di esse hanno avuto aborti spontanei.
Swedish: Det finns väldigt få kvinnor som tagit Xyrem någon gång under graviditeten och några få av dessa har fått missfall.
Italian: Sono state osservate apnea e respirazione di Cheyne-Stokes.
Swedish: Cheyne-Stokes andning och apné har observerats.
Italian: Mediamente meno del 5% del medicinale immodificato si ritrova nelle urine, da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.
Swedish: I medeltal förekommer mindre än 5% av oförändrat läkemedel i urinen inom 6 till 8 timmar efter dosering.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: • medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale e antidepressivi
Swedish: • läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet och läkemedel mot depression