FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si conosce l'effetto dell'attività potenzialmente ridotta del CYP3A4 sull'esposizione a ivacaftor nei pazienti portatori della variante CYP3A4*22.
Slovenian: Učinek potencialno zmanjšane aktivnosti CYP3A4 pri bolnikih z različico CYP3A4*22 ob izpostavljanju ivakaftorju ni znan.
Italian: I pazienti hanno continuato lo standard di cura prescritto per la FC.
Slovenian: Bolniki so se še naprej zdravili s svojimi predpisanimi standardnimi terapijami CF.
Italian: Gli intervalli di somministrazione devono essere modificati secondo la risposta clinica e la tollerabilità
Slovenian: Presledke med odmerki je treba spreminjati glede na klinični odziv in prenašanje.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Italian: Ventisei dei 34 pazienti arruolati (76,5%) avevano un genotipo CFTR G551D/F508del, mentre solo 2 pazienti avevano una mutazione non-G551D (S549N).
Slovenian: Šestindvajset bolnikov od vključenih 34 (76,5 %) je imelo genotip CFTR G551D/F508del, samo 2 bolnika sta imela ne-G551D mutacijo (S549N).
Italian: Deve continuare a usare tutti gli altri medicinali che usa di solito, a meno che il medico non le dica di interromperne l'assunzione.
Slovenian: Še naprej morate jemati vsa druga zdravila, ki jih jemljete, razen če vam zdravnik naroči, da prenehajte jemati katero od zdravil.
Italian: Aumenti delle transaminasi si sono verificati nel 12,8% dei pazienti trattati con ivacaftor, rispetto all'11,5% dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Zvišanje transaminaz se je pojavilo pri 12,8 % bolnikov, zdravljenih z ivakaftorjem, in pri 11,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Alimenti o liquidi devono essere a temperatura ambiente o inferiore.
Slovenian: Hrana ali tekočina mora biti segreta na sobno temperaturo ali manj.
Italian: Pertanto, l'uso in pazienti sottoposti a trapianto non è raccomandato.
Slovenian: Zato uporaba zdravila pri bolnikih s presajenimi organi ni priporočljiva.
Italian: da 12 a 17 anni di età n = 97
Slovenian: 12- do 17-letni n = 97
Italian: Alcuni esempi di alimenti o liquidi idonei comprendono purè di frutta o di verdura, yogurt, composta di mele, acqua, latte, latte materno, latte artificiale o succo.
Slovenian: Primeri za starost primerne mehke hrane ali tekočine so sadna ali zelenjavna kaša, jogurti, jabolčni sok, voda, mleko, materino mleko, adaptirano mleko za dojenčke ali sok.
Italian: • Medicinali erboristici, come erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
Slovenian: • zdravila rastlinskega izvora, npr. šentjanževka (Hypericum perforatum);
Italian: Ivacaftor ha avuto un effetto sulla fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Ivakaftor je vplival na plodnost pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Italian: Questi medicinali comprendevano dornase alfa (73,1% vs 65,1%), salbutamolo (53,8% vs 42,2%), tobramicina (44,9% vs 33,7%) e salmeterolo/fluticasone (41,0% vs 27,7%).
Slovenian: Ta zdravila so vključevala dornazo alfa (73,1 % proti 65,1 %), salbutamol (53,8 % proti 42,2 %), tobramicin (44,9 % proti 33,7 %) in salmeterol/flutikazon (41,0 % proti 27,7 %).
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ivacaftor nel latte di femmine di ratto in allattamento.
Slovenian: Farmakokinetični podatki na živalih, ki so na voljo, kažejo, da se ivakaftor izloča v mleko podganjih samic.
Italian: Dopo la somministrazione ogni 12 ore, le concentrazioni plasmatiche di ivacaftor allo steady state sono state raggiunte entro 3-5 giorni, con un rapporto di accumulo compreso tra 2,2 e 2,9.
Slovenian: Po odmerjanju vsakih 12 ur so plazemske koncentracije ivakaftorja dosegle stanje dinamičnega ravnovesja v 3 do 5 dneh, pri tem je bilo akumulacijsko razmerje od 2,2 do 2,9.
Italian: • Glicosidi cardiaci come digossina, usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata e di un'anomalia del ritmo del cuore, chiamata fibrillazione atriale
Slovenian: • srčni glikozidi, na primer digoksin, ki se uporabljajo za zdravljenje blagega do zmernega kongestivnega popuščanja srca in nenormalnega srčnega ritma, ki se imenuje atrijska fibrilacija;
Italian: Ivacaftor aiuta alcune proteine CFTR anomale ad aprirsi con maggiore frequenza, per migliorare il movimento del cloruro in entrata e in uscita dalla cellula.
Slovenian: Ivakaftor pomaga nekaterim nenormalnim beljakovinam CFTR, da se pogosteje odpirajo, s čimer se izboljša gibanje klorida v celico in iz nje.
Italian: In caso contrario, aspetti fino alla successiva dose prevista normalmente.
Slovenian: Drugače počakajte na naslednji načrtovani odmerek, kot bi tudi normalno.
Italian: • Dopo aver miscelato il prodotto, lo dia immediatamente al bambino.
Slovenian: • Ko je mešanica pripravljena, jo naj otrok takoj zaužije.
Italian: Ivacaftor e i corrispondenti metaboliti sono substrati della BCRP in vitro.
Slovenian: Ivakaftor in njegovi presnovki so substrati BCRP in vitro.
Italian: Alla visita di follow-up a 4 settimane (4 settimane dopo la fine della somministrazione di ivacaftor), i valori medi del cloruro nel sudore per ogni gruppo tendevano verso i livelli precedenti al trattamento.
Slovenian: Pri kontrolnem pregledu po 4 tednih (4 tedne po koncu odmerjanja z ivakaftorjem) so se povprečne vrednosti kloridov v znoju za vsako skupino približevale koncentracijam pred zdravljenjem.
Italian: Ogni bustina è esclusivamente monouso.
Slovenian: Vsaka vrečica je samo za enkratno uporabo.
Italian: Ove possibile, deve essere determinata la fase della variante poli-T identificata con la mutazione R117H, perché può essere utile nel considerare la possibilità di trattamento dei pazienti che presentano una mutazione R117H (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Fazo variante poli-T, identificirane z mutacijo R117H, je treba določiti, kadar koli je to mogoče, ker je to lahko povedno pri odločanju o zdravljenju bolnikov z mutacijo R117H (glejte poglavje 4.2).
Italian: L'etnia non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di ivacaftor nei pazienti bianchi (n = 379) e non bianchi (n = 29), sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Slovenian: Rasa nima klinično pomembnega učinka na FK ivakaftorja pri belcih (n = 379) in bolnikih drugih ras (n = 29) na podlagi populacijske FK analize.
Italian: Risultati riportati come variazione media (minimo, massimo) rispetto al basale per i pazienti trattati con ivacaftor alla settimana 8*:
Slovenian: Rezultati so prikazani kot povprečna (minimum, maksimum) sprememba od izhodišča pri bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, v 8. tednu*:
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), la dose deve essere ridotta (vedere Tabella 2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) je treba odmerek zmanjšati (glejte preglednico 2).
Italian: Come prendere Kalydeco 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Kalydeco 4.
Italian: Cos'è Kalydeco e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Kalydeco in za kaj ga uporabljamo
Italian: • Prenda la bustina di granulato tenendo la linea tratteggiata in alto.
Slovenian: • Primite vrečico z zrnci s prekinjeno črto na vrhu.
Italian: • Ingrossamento della mammella nei maschi
Slovenian: • zvečanje prsi pri moških
Italian: Pasti o spuntini contenenti grassi comprendono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova.
Slovenian: Obroki ali prigrizki, ki vsebujejo maščobe, vključujejo tiste, ki so pripravljeni z maslom ali olji, in tiste, ki vsebujejo jajca.
Italian: Nella parte 1 dello studio 5, il FEV1 medio percentuale previsto al basale, nei pazienti trattati con placebo, era del 79,3%, mentre nei pazienti trattati con ivacaftor questo valore era pari al 76,4%.
Slovenian: V prvem delu študije 5 je bil povprečni FEV1 v odstotkih, napovedan v izhodišču pri bolnikih, ki so prejemali placebo, 79,3 %, medtem ko je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z ivakaftorjem, ta vrednost 76,4 %.
Italian: Ivacaftor agisce a livello del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), una proteina che forma un canale sulla superficie cellulare, che consente a particelle come il cloruro di entrare e di uscire dalla cellula.
Slovenian: Ivakaftor deluje na ravni ojačevalca regulatorja transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR-cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), beljakovine, ki oblikuje kanalček pri površini celice, ki omogoča gibanje delcev, na primer klorida, v celico in iz nje.
Italian: Gli studi clinici condotti con ivacaftor in un regime di associazione con tezacaftor non includevano pazienti di età superiore a 75 anni.
Slovenian: V klinične študije ivakaftorja v kombinirani shemi s tezakaftorjem niso bili vključeni bolniki, starejši od 75 let.
Italian: Sesso I parametri farmacocinetici di ivacaftor sono simili in maschi e femmine.
Slovenian: Farmakokinetični parametri ivakaftorja so podobni pri moških in ženskah.
Italian: Informi immediatamente il medico del bambino se il bambino ha uno qualsiasi di questi sintomi, che possono essere un segno di problemi al fegato:
Slovenian: Takoj povejte otrokovemu zdravniku, če ima vaš otrok katerega od teh simptomov, ki utegnejo biti znak težav z jetri:
Italian: Altre forme di questo medicinale (granulato in bustine) sono più indicate per i bambini di età inferiore a 6 anni; si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 let, so primernejše druge oblike tega zdravila (zrnca v vrečici); posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Nella Parte B dello studio 8, l'endpoint primario di sicurezza è stato valutato per 24 settimane (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Primarni cilj študije glede varnosti v delu B študije 8 so ocenjevali v obdobju 24 tednov (glejte poglavje 4.8).
Italian: Variazione assoluta media rispetto al basale del punteggio della sfera respiratoria del CFQ-Rb (punti)c
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba od izhodišča na lestvici respiracijske domene CFQ-Rb (točke)c
Italian: Non sono disponibili dati riguardo all'effetto di ivacaftor sulla fertilità negli esseri umani.
Slovenian: Podatkov o vplivu ivakaftorja na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Italian: Per tutti i pazienti con anamnesi positiva per livelli di transaminasi elevati si deve considerare un monitoraggio più frequente dei test della funzione epatica.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z anamnezo zvišanja transaminaz pride v poštev pogostejše spremljanje testov funkcije jeter.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che ivacaftor non è un substrato per la P-gp.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ivakaftor ni substrat za P-gp.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era la variazione assoluta media dal basale del FEV1 percentuale previsto, nell'arco di 24 settimane di trattamento.
Slovenian: Primarni cilj študije glede učinkovitosti v obeh študijah je bila povprečna absolutna sprememba od izhodišča v odstotkih napovedanega FEV1 v obdobju 24 tednov zdravljenja.
Italian: Tutti i 5 pazienti hanno avuto livelli massimi di ALT o AST > 8 volte l'ULN, che sono tornati ai livelli del basale dopo la sospensione della somministrazione di ivacaftor granulato.
Slovenian: Vseh 5 bolnikov je imelo najvišje ravni ALT ali AST > 8 x ULN, ki so se vrnile na izhodiščno raven po prekinitvi odmerjanja z zrnci ivakaftorja.
Italian: Informi il medico del bambino o il farmacista se il bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok uporablja, je pred kratkim uporabljal ali pa bo morda začel uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Se possibile, tenga con sé il medicinale del bambino e questo foglio illustrativo.
Slovenian: Če je le mogoče, imejte otrokovo zdravilo in to navodilo s seboj.
Italian: Il medico del bambino può decidere di regolare la dose, oppure di sottoporre il bambino ad ulteriori controlli.
Slovenian: Otrokov zdravnik se bo mogoče odločil, da bo otroku prilagodil odmerek ali da otrok potrebuje dodatne kontrolne preglede.
Italian: Tabella 6: Effetto di ivacaftor sui parametri di crescita in pazienti da 6 mesi a meno di 24 mesi di età, con valori al basale e alla settimana 24
Slovenian: Preglednica 6: Učinek ivakaftorja na parametre rasti pri bolnikih, starih 6 mesecev do manj kot 24 mesecev, z vrednostmi v izhodišču in 24. tednu
Italian: • se è allergico a ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • če ste alergični na ivakaftor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Substrati di CYP2C9
Slovenian: Substrati CYP2C9
Italian: L'efficacia non è stata dimostrata nei pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni affetti da FC con una mutazione R117H, mentre solo due pazienti adolescenti sono stati arruolati nello studio 6 (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Učinkovitosti niso dokazali pri bolnikih, starih 6 do 11 let, s CF, ki imajo mutacijo R117H, medtem ko sta bila vključena v študijo 6 samo dva bolnika mladostnika (glejte poglavje 5.1).
Italian: Non era consentito l'uso di cloruro di sodio ipertonico per inalazione.
Slovenian: Uporaba inhaliranega hipertoničnega natrijevega klorida ni bila dovoljena.
Italian: Sulla base della risposta clinica (FEV1 percentuale previsto) e farmacodinamica (cloruro nel sudore) a ivacaftor, non è stato possibile stabilire l'efficacia nei pazienti con mutazione G970R.
Slovenian: Na podlagi kliničnih (napovedani FEV1 v odstotkih) in farmakodinamičnih (kloridi v znoju) odzivov na ivakaftor učinkovitosti pri bolnikih z mutacijo G970R niso mogli dokazati.
Italian: Per i pazienti del gruppo placebo/ivacaftor, il FEV1 percentuale previsto al basale è quello dello studio 4, mentre per i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor il valore basale è quello degli studi 1 e 2.
Slovenian: Za bolnike v skupini placebo/ivakaftor je izhodiščni napovedani FEV1 tisti iz študije 4, medtem ko je za bolnike v skupini ivakaftor/ivakaftor izhodiščna vrednost tista iz študij 1 in 2.
Italian: Il medico del bambino stabilirà la dose corretta da somministrare.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil pravilen odmerek za vašega otroka.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo uno dei medicinali elencati di seguito.
Slovenian: Še posebno povejte zdravniku, ali jemljete katero od spodaj navedenih zdravil.
Italian: In particolare, informi il medico del bambino se il bambino sta prendendo uno dei medicinali elencati di seguito.
Slovenian: Še posebno povejte otrokovemu zdravniku, če otrok jemlje katero od spodaj navedenih zdravil.
Italian: In caso di aumenti significativi delle transaminasi (ad es. pazienti con ALT o AST > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ALT o AST > 3 volte l'ULN con bilirubina > 2 volte l'ULN), la somministrazione deve essere interrotta e i test di laboratorio devono essere tenuti sotto attenta osservazione fino alla risoluzione delle anomalie.
Slovenian: V primeru pomembnih zvišanj transaminaz (npr. bolniki z ALT ali AST > 5 x zgornja meja normalnih vrednosti (upper limit of normal-ULN) ali ALT ali AST > 3 x ULN z bilirubinom > 2 x ULN) je treba prekiniti odmerjanje in skrbno spremljati laboratorijske teste, dokler abnormalnosti ne izzvenijo.
Italian: • Mal di orecchie, disturbo alle orecchie
Slovenian: • bolečine v ušesih, nelagodje v ušesih
Italian: Ivacaftor non si lega agli eritrociti umani.
Slovenian: Ivakaftor se ne veže na humane rdeče krvničke.
Italian: Un'analisi di sottogruppi pre-pianificata è stata condotta in pazienti di età pari e superiore a 18 anni (26 pazienti trattati con placebo e 24 con ivacaftor).
Slovenian: Vnaprej načrtovano analizo podskupin so opravili pri bolnikih, starih 18 let ali več (26 bolnikov na placebu in 24 na ivakaftorju).
Italian: • Kalydeco (da solo o in associazione con tezacaftor/ivacaftor) deve essere usato esclusivamente se lei presenta una delle mutazioni nel gene CFTR elencate al paragrafo 1 (Cos'è Kalydeco e a cosa serve).
Slovenian: • Zdravilo Kalydeco (samo ali v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem) se sme uporabljati samo, če imate na svojem genu CFTR eno od mutacij, ki so navedene v poglavju 1 (Kaj je zdravilo Kalydeco in za kaj ga uporabljamo).
Italian: Nessun paziente che ha ricevuto ivacaftor ha avuto un aumento delle transaminasi > 3 volte l'ULN associato a un aumento della bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen z ivakaftorjem, ni imel zvišanja transaminaz > 3 x ULN, povezanega z zvišanim celotnim bilirubinom > 1,5 x ULN.
Italian: Ciò dimostra che i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor hanno mantenuto il miglioramento osservato alla settimana 48 dello studio iniziale (dal giorno 0 fino alla settimana 48) del FEV1 percentuale previsto fino alla settimana 144.
Slovenian: To kaže, da so bolniki v skupini ivakaftor/ivakaftor ohranjali izboljšanje, ugotovljeno v 48. tednu začetne študije (od dneva 0 do 48. tedna) v odstotkih napovedanega FEV1 do 144. tedna.
Italian: L'esposizione di ivacaftor è aumentata di circa 2,5-4 volte in caso di somministrazione con alimenti contenenti grassi.
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju se je zvečala približno 2,5- do 4-krat, če so ga bolniki jemali skupaj z obrokom, ki vsebuje maščobe.
Italian: Questo risultato non è stato osservato nei feti di ratto di madri trattate con ivacaftor dal 7° al 17° giorno di gestazione, in prole di ratto esposta a ivacaftor attraverso l'ingestione di latte fino al 20° giorno post-natale, in ratti di 7 settimane di età, e neppure in cani di 3,5-5 mesi di età trattati con ivacaftor.
Slovenian: Tega niso opazili pri plodovih podganjih samic, ki so ivakaftor prejemale na 7. do 17. dan gestacije, pri podganjih mladičih, izpostavljenim ivakaftorju prek mleka, zaužitega do 20. dneva po rojstvu, pri 7 tednov starih podganah niti pri 3,5 do 5 mesecev starih psih, ki so jim dajali ivakaftor.
Italian: Non spezzare, masticare o sciogliere le compresse.
Slovenian: Tablet ne prelomite, ne žvečite in ne raztopite.
Italian: L'esposizione a ivacaftor può essere ridotta dall'uso concomitante di induttori del CYP3A, con conseguente potenziale perdita di efficacia di ivacaftor.
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju se lahko zmanjša s sočasno uporabo induktorjev CYP3A, kar lahko povzroči izgubo učinkovitosti ivakaftorja.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza è stato valutato fino alla settimana 24 compresa (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Primarno končno stanje varnosti so ocenjevali v teku 24 tednov (glejte poglavje 4.8).
Italian: Nella parte 2, tutti i pazienti hanno ricevuto ivacaftor come indicato nella parte 1 per ulteriori 16 settimane.
Slovenian: V drugem delu so vsi bolniki še 16 dodatnih tednov prejemali ivakaftor v skladu z indikacijo v prvem delu.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi orali ripetute di ivacaftor, l'esposizione di ivacaftor è aumentata in genere con la dose, da 25 mg ogni 12 ore a 450 mg ogni 12 ore.
Slovenian: Po večkratnih aplikacijah peroralnega odmerka ivakaftorja se je izpostavljenost ivakaftorju na splošno zvečala z odmerkom od 25 mg vsakih 12 ur do 450 mg vsakih 12 ur.
Italian: Un moderato aumento delle transaminasi (alanina transaminasi [ALT] o aspartato transaminasi [AST]) è comune nei soggetti con FC.
Slovenian: Zmerno zvišanje transaminaz (alanin-aminotransferaza [ALT] ali aspartat-aminotransferaza [AST]) je pri bolnikih s CF pogosto.
Italian: I parametri farmacocinetici di ivacaftor in associazione con tezacaftor nei pazienti anziani (65-72 anni) sono paragonabili a quelli degli adulti più giovani.
Slovenian: Farmakokinetični parametri ivakaftorja v kombinaciji s tezakaftorjem pri starejših bolnikih (65-72 let) so primerljivi s tistimi pri mlajših odraslih.
Italian: L'esposizione a ivacaftor prevista sulla base delle concentrazioni di ivacaftor osservate negli studi di Fase 2 e 3, determinata mediante l'analisi farmacocinetica di popolazione, viene presentata per fascia d'età nella Tabella 7.
Slovenian: Napovedana izpostavljenost ivakaftorju, ki temelji na ugotovljenih koncentracijah ivakaftorja v študijah 2. in 3. faze s populacijsko farmakokinetično (FK) analizo, je prikazana po starostnih skupinah v preglednici 7.
Italian: I pazienti trattati con Kalydeco in associazione con tezacaftor/ivacaftor devono essere avvisati di non prendere più di una dose dell'una o dell'altra compressa contemporaneamente.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem, je treba naročiti, naj ne jemljejo sočasno več kot enega odmerka niti ene niti druge tablete.
Italian: Il medico del bambino prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato del bambino prima del trattamento e durante il trattamento, in particolare nel primo anno e soprattutto se gli esami del sangue hanno indicato valori elevati degli enzimi epatici in passato.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo pred in med zdravljenjem naredil nekaj krvnih preiskav za preskus otrokovih jeter, posebno v prvem letu zdravljenja in posebno, če so krvne preiskave v preteklosti pokazale visoke jetrne encime.
Italian: Nei pazienti trattati con ivacaftor, la maggior parte degli aumenti delle transaminasi fino a 5 volte l'ULN si è risolta senza interruzione del trattamento.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, so zvišanja transaminaz do 5 x ULN večinoma izzvenela brez prekinitve zdravljenja.
Italian: z-score del peso per età z-score della lunghezza per età z-score del peso per lunghezza
Slovenian: Z-vrednost telesne dolžine za starost Z-vrednost telesne mase za telesno dolžino
Italian: Variazione assoluta del FEV1 percentuale previsto (punti percentuali)
Slovenian: Absolutna sprememba v odstotkih napovedanega FEV1 (odstotne točke)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kalydeco 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kalydeco 3.
Italian: • formaggi, latte intero, prodotti caseari a base di latte intero, yogurt, cioccolato
Slovenian: • sir, neposneto mleko, mlečni izdelki iz neposnetega mleka, jogurt, čokolada
Italian: Ivacaftor è stato associato a una leggera riduzione del peso delle vescicole seminali, a una riduzione dell'indice di fertilità generale e del numero di gravidanze nelle femmine accoppiate con maschi trattati e a riduzioni significative del numero di corpi lutei e siti di impianto con conseguenti riduzioni delle dimensioni medie della figliata e del numero medio di embrioni vitali per figliata nelle femmine trattate.
Slovenian: Ivakaftor je bil povezan z rahlim zmanjšanjem mase semenskih mešičkov, zmanjšanjem indeksa celotne plodnosti in števila brejosti pri samicah, ki so se sparile z zdravljenimi samci, in značilnim zmanjšanjem števila rumenih telesc in ugnezditvenih mest s posledičnim zmanjšanjem povprečne velikosti gnezda in povprečnega števila za življenje sposobnih zarodkov na gnezdo pri zdravljenih samicah.
Italian: In uno studio di farmacocinetica nell'uomo, l'eliminazione di ivacaftor e dei suoi metaboliti nelle urine è stata minima (solo il 6,6% della radioattività totale è stata recuperata nelle urine).
Slovenian: V farmakokinetični študiji na ljudeh je bilo odstranjevanje ivakaftorja in njegovih presnovkov iz telesa z urinom minimalno (v urinu so prestregli samo 6,6 % celotne radioaktivnosti).
Italian: La farmacocinetica di ivacaftor è simile in volontari adulti sani e pazienti con FC.
Slovenian: Farmakokinetika ivakaftorja pri zdravih odraslih prostovoljcih in bolnikih s CF je podobna.
Italian: Pertanto, si raccomanda il monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR) durante la somministrazione concomitante di warfarin con Kalydeco.
Slovenian: Zato med sočasno uporabo varfarina priporočajo spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (international normalised ratio-INR).
Italian: Ivacaftor è un substrato sensibile del CYP3A.
Slovenian: Ivakaftor je občutljiv substrat CYP3A.
Italian: Kalydeco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Italian: Aprire
Slovenian: Odprite.