FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během klinického hodnocení léku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním léku, léčba přerušena pouze u 2,4% nově diagnostikovaných pacientů, u 4% pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4% pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5% pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
Estonian: KML kliinilistes uuringutes lõpetati ravimi manustamine ravimiga seotud kõrvaltoimete tõttu 2,4% esmakordselt diagnoositud patsientidel, 4% hilises kroonilises staadiumis patsientidel kellel ravi interferooniga oli ebaõnnestunud, 4% aktseleratsioonifaasis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist ja 5% blastses kriisis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist.
Czech: V nezměněné formě bylo vyloučeno 25% dávky (5% močí, 20% stolicí), zbytek činily metabolity.
Estonian: Muutumatult eritus 25% imatiniibi annusest (5% uriinis, 20% väljaheites), ülejäänu metaboliitidena.
Czech: Před užitím přípravku Imatinib Actavis se poraďte se svým lékařem: - pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem
Estonian: Enne Imatinib Actavis'e võtmist pidage nõu oma arstiga: kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega.
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Estonian: Kui te ei suuda ravimit võtta nii, nagu arst määras või kui te tunnete, et seda enam ei vaja, võtke koheselt ühendust oma arstiga.
Czech: - Vředy v ústech.
Estonian: Haavandid suus.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
Estonian: Kui te saate Ph-positiivse ALL ravi:
Czech: Konsolidace (de novo Ph+ ALL)
Estonian: Konsolidatsioonravi (de novo Ph+ ALL)
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Estonian: Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub.
Czech: Imatinib byl podáván intermitentně v kohortách 1-5 s prodlužujícím se trváním a časnějším zahájením léčby imatinibem; kohorta 1 používala nejnižší intenzitu a kohorta 5 používala nejvyšší intenzitu imatinibu (nejdelší trvání ve dnech s kontinuálním dávkováním imatinibu již během prvních léčebných cyklů chemoterapie).
Estonian: Imatiniibi manustati kohortides 1...5 vahelduvalt, kusjuures imatiniibravi kestus oli kohortides järjest pikem ja ravi algus varajasem; kohort 1 sai kõige väiksema ja kohort 5 kõige suurema intensiivsusega imatiniibravi (kõige pikem pideva ööpäevase annusega imatiniibravi kestus päevades esimese kemoteraapiakuuri ajal).
Czech: 95 (37%) pacientů mělo předchozí chemoterapii buď pro akcelerovanou fázi nebo blastickou krizi („předléčení pacienti"), zatímco 165 (63%) pacientů nebylo dosud léčeno („neléčení pacienti").
Estonian: 95 patsienti (37%) olid eelnevalt saanud kemoteraapiat kas aktseleratsioonifaasi või blastse kriisi raviks ("eelnevalt ravitud patsiendid") ja 165 (63%) ei olnud ravi saanud ("ravimata patsiendid").
Czech: Studie ADE04
Estonian: Uuring ADE04
Czech: Jeden blistr obsahuje 8 nebo 10 tobolek.
Estonian: Ühes blistris sisaldub kas 8 või 10 kapslit.
Czech: Imatinib v dávce 400 mg dvakrát denně působil inhibičně na metabolismus metoprololu zprostředkovaný CYP2D6; došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně 23% (90% CI [1,16-1,30]).
Estonian: Annuses 400 mg kaks korda ööpäevas oli imatiniibil inhibeeriv toime CYP2D6-vahendatud metoprolooli metabolismile, metoprolooli Cmax ja AUC suurenesid ligikaudu 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Czech: Všech 23 pacientů zařazených do registru bylo léčeno imatinibem s mediánem denní dávky 264 mg (rozmezí: 100 až 400 mg) v průměru po dobu 7,2 let (rozmezí 0,1 až 12,7 let).
Estonian: Registrisse võetud 23 imatiniibi kasutanud patsiendi ööpäevane annuse mediaan oli 264 mg (vahemik: 100 kuni 400 mg) ning kestuse mediaan 7,2 aastat (vahemik 0,1 kuni 12,7 aastat).
Czech: Množství podaného přípravku Imatinib Actavis závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Estonian: Imatinib Actavis'e annus sõltub teie lapse seisundist, kehakaalust ja pikkusest.
Czech: Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálních podráždění.
Estonian: Määratud annus tuleb manustada suu kaudu koos söögi ja suure klaasitäie veega vähendamaks gastrointestinaalse ärrituse nähte.
Czech: Imatinib je metabolizován převážně játry a pouze 13% je vylučováno ledvinami.
Estonian: Imatiniibi metabolism toimub peamiselt maksas ja ainult 13% ravimist eritub neerude kaudu.
Czech: Navíc děti byli léčeni ve dvou studiích fáze I (pacienti s CML nebo akutní Ph+ leukemií) a v jedné studii fáze II.
Estonian: Lisaks on ravitud lapsi ja noorukeid kahes I faasi (KML või Ph+ ägeda leukeemiaga patsiendid) ja ühes II faasi uuringus.
Czech: Bolest hlavy byla nejčastější u pacientů s GIST.
Estonian: 2 Peavalu oli kõige sagedasem GIST patsientidel.
Czech: Mírné až střední snížení spermatogeneze bylo také pozorováno u psů po perorálních dávkách ≥ 30 mg/kg.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas spermatogeneesi vähenemine ilmnes ka koertel suukaudsete annuste ≥30 mg/kg kasutamisel.
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Actavis bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Estonian: Imatinib Actavis'e võtmise ajal kontrollib teie arst regulaarselt, kas ravim toimib.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům byl t½ přibližně 18 hodin, to znamená, že podávání jednou denně je dostačující.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel oli suukaudse manustamise järgselt t½ ligikaudu 18 tundi, mis viitab sellele, et annustamisskeem üks kord päevas on piisav.
Czech: - Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Estonian: Verehüübed väikestes veresoontes (trombootiline mikroangiopaatia).
Czech: Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.
Estonian: Te võite end tunda ravimi kasutamise ajal uimasena või unisena või teie nägemine võib hägustuda.
Czech: AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání jednou denně.
Estonian: AUC(0-24) võrdlus 8. ja 1. päeval annusega 340 mg/m2/ööpäevas näitas 1,7-kordset ravimi kumuleerumist, kui ööpäevast annust manustati korduvalt.
Czech: - Rychlý nárůst tělesné hmotnosti.
Estonian: Kehakaalu kiire suurenemine.
Czech: U pacientů léčených metoprololem je nutno zvážit klinické monitorování.
Estonian: Metoprolool-ravi saavaid patsiente tuleb kliiniliselt jälgida.
Czech: Myeloidní blastická krize (n=260)
Estonian: 38 kuu andmed Müeloidne blastne kriis (n=260)
Czech: Stupeň 3 neutropenie byl pozorován u 7,5% pacientů a stupeň 4 u 2,7% pacientů a stupeň 3 trombocytopenie byl u 0,7% pacientů.
Estonian: III ja IV astme neutropeeniat täheldati vastavalt 7,5% ja 2,7% patsientidest ning III astme trombotsütopeeniat 0,7% patsientidest.
Czech: Studie u pacientů užívajících imatinib zabývající se jeho účinky na fertilitu a spermatogenezi nebyly provedeny.
Estonian: Uuringuid patsientidel, kes on saanud imatiniibi ja selle mõju kohta fertiilsusele ja gametogeneesile ei ole läbi viidud.
Czech: Z řady potenciálně souběžně podávaných léků (paracetamol,
Estonian: Võimalike samaaegselt manustatavate ravimite hulgas (atsetaminofeen,
Czech: Tabulka 2 Odpovědi ve studiích dospělých pacientů s CML
Estonian: Tabel 2 Täiskasvanute KML uuringu vastused
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Actavis, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Estonian: Mõnedel Imatinib Actavis't võtvatel lastel võib kasv olla normaalsest aeglasem.
Czech: Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami a maligními sarkomy.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult arst, kellel on kogemused pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajate ravis ja maliigsete sarkoomide ravis.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že se u nich mohou během léčby imatinibem vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění nebo somnolence.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et neil võib imatiniibravi ajal esineda kõrvaltoimeid nagu pearinglus, hägune nägemine või unisus.
Czech: Kdy a jak užívat Imatinib Actavis
Estonian: Millal ja kuidas Imatinib Actavis't võtta
Czech: Celkový bilirubin: > 3-10 ULN AST: jakákoliv
Estonian: Üldbilirubiin: >3...10 ULN AST: kõik väärtused
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: − kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Nepoužívejte, jestliže je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on kahjustatud või millel on riknemise ilmingud.
Czech: Ačkoli výsledky farmakokinetických analýz ukázaly, že je zde značný rozdíl mezi jedinci, střední expozice imatinibu se nezvýšila u pacientů s různými stupni dysfunkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Estonian: Kuigi farmakokineetilistes uuringutes ilmnesid olulised individuaalsed erinevused, ei suurene imatiniibi ekspositsioon erineva raskusastmega maksapuudulikkusega patsientidel võrrelduna normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Czech: Výskyt dosažených odpovědí byl vyšší u pacientů léčených dávkou 600 mg (33%) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali dávku 400 mg (16%, p=0,0220).
Estonian: Ravivastus esines sagedamini patsientidel, keda raviti annusega 600 mg (33%) võrreldes patsientidega, keda raviti annusega 400 mg (16%, p=0,0220).
Czech: Lékař Vám podle odpovědi na léčbu může předepsat vyšší nebo nižší dávku.
Estonian: Arst võib teile raviks määrata suurema või väiksema annuse, sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus.
Czech: měsíčně po dobu 13 měsíců; prednisolon 200 mg perorálně, 5 dnů za měsíc po dobu 13 měsíců
Estonian: igakuiselt 13 kuu jooksul; prednisoloon 200 mg suukaudselt, 5 päeva kuus 13 kuu jooksul
Czech: (2 h, q 12 h), den 2-3 (celkově 8
Estonian: (2 h, q 12 h), päevadel 2-3 (kokku 8 tsüklit)
Czech: Krvácení do gastrointestinálního traktu nebo z nádoru může být někdy velmi vážné, v některých případech až fatální.
Estonian: Seedetrakti ja kasvaja verejooksud võivad olla rasked ja mõnikord ka letaalsed.
Czech: V klinicky relevantních koncentracích imatinibu došlo v pokusech in vitro k vazbě na plazmatické proteiny přibližně v 95%, převážně na albumin a alfa-1- kyselý-glykoprotein, s malou vazbou na lipoproteiny.
Estonian: In vitro katsete põhjal oli imatiniibi kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures seonduvus plasmavalkudega ligikaudu 95%, enamasti albumiini ja happelise alfa glükoproteiiniga ning vähesel määral lipoproteiiniga.
Czech: Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Estonian: Tabletti saab jagada võrdseteks annusteks.
Czech: Protože byly hlášeny méně časté kardiální nežádoucí účinky při podávání imatinibu, má být před zahájením léčby pečlivě zváženo stanovení prospěchu/rizika léčby imatinibem u pacientů s HES/CEL.
Estonian: Kuna südamehäireid on imatiniibi kasutamisel esinenud aeg-ajalt, tuleb HES/KEL populatsioonil enne ravi alustamist hoolikalt kaaluda imatiniib-ravi riski/kasu suhet.
Czech: Trvání léčby: V klinických studiích pokračovala léčba imatinibem do progrese onemocnění.
Estonian: Ravi kestus: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi imatiniibiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace imatinibu u pacientů jsou 2-4 μmol/l, tudíž je možná inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 a/nebo CYP3A4/5 souběžně podávaných léků.
Estonian: Imatiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon patsientidel on 2...4 mikromol/l, seega on võimalik samaaegselt manustatavate ravimite CYP2D6 ja/või CYP3A4/5 vahendusel toimuva metabolismi pärssimine.
Czech: perorálně, den 1-20
Estonian: päevadel 1-20
Czech: - Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Estonian: Kuumahood, külmavärinad või öine higistamine.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh ilma retseptita ostetud ravimeid (nt paratsetamool) ja taimseid ravimeid (nt naistepuna).
Czech: Farmakokinetika imatinibu Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Estonian: Imatiniibi farmakokineetikat on hinnatud annusevahemikus 25...1000 mg. Ravimi kineetilisi omadusi plasmas analüüsiti 1. päeval ning kas 7. või 28. päeval, kui oli saavutatud püsiv plasmakontsentratsioon.
Czech: Imatinib neinterferuje s biotransformací fluoruracilu, ale inhibuje metabolismus paklitaxelu, což je výsledkem kompetitivní inhibice CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Estonian: Imatiniib ei sekkunud 5-fluorouratsiili biotransformatsiooni, kuid pärssis paklitakseeli metabolismi CYP2C8 (Ki = 34,7 mikromol) konkureeriva inhibeerimise kaudu.
Czech: Imatinib Actavis užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Estonian: Jätkake Imatinib Actavis võtmist iga päev nii kaua, kui arst on teile määranud.
Czech: Lékař Vám předepsal Imatinib Actavis, protože máte závažné onemocnění.
Estonian: Arst on teile määranud Imatinib Actavis't, kuna teil on tõsine haigus.
Czech: Požadovaný počet tablet se vloží do příslušného objemu nápoje (přibližně 50 ml na 100 mg tablety, a 200 ml pro 400 mg tablety) a směs se zamíchá lžíčkou.
Estonian: Vajalik arv tablette tuleb panna piisavasse vedelikukogusesse (ligikaudu 50 ml jooki ühe 100 mg tableti kohta ja 200 ml jooki ühe 400 mg tableti kohta) ning lusikaga segada.
Czech: Při zvýšení hladiny bilirubinu > 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při zvýšení hladin jaterních transamináz > 5násobek IULN má být léčba imatinibem přerušena, dokud se hladiny bilirubinu nevrátí k < 1,5násobku IULN a hladiny transamináz k < 2,5násobku
Estonian: Bilirubiini taseme tõusul >3 korda üle normi ülemise piiri (institutional upper limit of normal, IULN) või maksa transaminaaside aktiivsuse tõusul >5 korda üle IULNi, tuleb imatiniib-ravi peatada niikauaks, kuni bilirubiini tase on langenud tasemele <1,5 korda üle IULNi ja transaminaaside aktiivsus tasemele <2,5 korda üle IULNi.
Czech: Porucha funkce orgánů Imatinib a jeho metabolity nejsou ve významném množství vylučovány ledvinami.
Estonian: Imatiniib ja tema metaboliidid ei eritu olulisel määral neerude kaudu.
Czech: Hypersenzitivita na sóju nebo arašídy.
Estonian: Ülitundlikkus soja või maapähklite suhtes.
Czech: U pacientů s Ph+ ALL existují klinické zkušenosti souběžného podávání imatinibu a chemoterapie (viz bod 5.1), avšak lékové interakce mezi imatinibem a chemoterapeutickými režimy nejsou dobře známy.
Estonian: Imatiniibi ja kemoteraapia samaaegse kasutamise kliiniline kogemus Ph+ ALL patsientidel on olemas (vt lõik 5.1), kuid imatiniibi ja kemoteraapia võimalikud koostoimed ei ole täpselt määratletud.
Czech: Zvýšení koncentrace kreatininu v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, Zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Estonian: Kreatiniini tõus veres, kreatiinfosfokinaasi tõus veres, laktaatdehüdrogenaasi tõus veres, alkaalse fosfataasi tõus veres
Czech: Pro dospělé pacienty s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie imatinibem při dávce 600 mg/den bezpečná, účinná a lze ji podávat do progrese onemocnění.
Estonian: Retsidiveeruva või raviresistentse Ph+ ALL puhul täiskasvanud patsientidel on monoteraapiamatiniibiga annuses 600 mg/ööpäevas ohutu ja efektiivne ning kasutatav kuni haiguse progresseerumiseni.
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Imatinib Actavis nemá být obnovena.
Estonian: Kui analüüsidel tuvastatakse kõrgenenud anti-ADAMTS13-antikehade sisaldus koos madala ADAMTS13 aktiivsusega, siis ei tohi ravi Imatinib Actavisega jätkata.
Czech: V případě potřeby může být léčba přípravkem imatinib ukončena.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda imatiniib- ravi katkestamist.
Czech: Po fázi indukce všichni pacienti dostávali imatinib a konsolidační chemoterapii (viz tabulka3) a po 8 týdnech byly hladiny bcr-abl transkriptů stejné v obou ramenech.
Estonian: Kõik patsiendid said imatiniibi ja pärast induktsiooni säilituskemoteraapiat (tabel 3) ning 8. nädalal oli BCR-ABL transkriptide tase mõlemas grupis ühesugune.
Czech: Celkový bilirubin: > 1,5-3,0 ULN AST: jakákoliv
Estonian: Üldbilirubiin: >1,5...3,0 ULN AST: kõik väärtused
Czech: - Tobolky polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.
Estonian: Neelake kapslid tervelt koos suure klaasitäie veega.
Czech: (24 h), den 4; DEX 40 mg/den po dnech 1-4 a 11-14, střídavě s MTX 1 g/m2 i.v.
Estonian: (24 h), day 4; DEX 40 mg/päevas päevadel 1-4 ja 11-14, vaheldumisi koos MTX 1 g/m2 i.v.
Czech: Studie AIT07 byla multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II/III, do které bylo zahrnuto 128 pacientů (1 mladší 18 let věku) léčených imatinibem v kombinaci s chemoterapií.
Estonian: Uuring AIT07 oli mitmekeskuseline avatud randomiseeritud II/III faasi uuring, kus osales 128 patsienti (vanuses 1 kuni < 18 aastat), kes said imatiniibi kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Czech: Jestliže je sledována funkce ledvin, má být předepsána vhodná léčba a postup v souladu se standartními doporučeními pro léčbu.
Estonian: Kui täheldatakse neerufunktsiooni häiret, tuleb seisundit käsitleda ja ravi määrata vastavalt standardsetele ravijuhistele.
Czech: Nejsou k dispozici kontrolované klinické studie, které by demonstrovaly klinický přínos, jako je zlepšení projevů onemocnění nebo prodloužení doby přežití.
Estonian: Ei ole tehtud kontrollrühmaga uuringuid, mis näitaksid kliinilist kasu nagu haigusega seotud sümptomite või elulemuse paranemine.
Czech: Léčba byla z důvodů abnormálních laboratorních hodnot jaterních testů trvale přerušena u méně než 1% pacientů s CML.
Estonian: Maksa laboratoorsete analüüside kõrvalekallete tõttu katkestati ravi vähem kui 1% KML patsientidest.
Czech: Pacienti mají být o tomto riziku poučeni a mají používat ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad kasutaksid keha katvat riietust ja nahakaitsekreeme, millel on kõrge päikesekaitsefaktori (SPF) sisaldus.
Czech: 24 tvrdých tobolek 48 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 96 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek 180 tvrdých tobolek
Estonian: 24 kõvakapslit 48 kõvakapslit 60 kõvakapslit 96 kõvakapslit 120 kõvakapslit 180 kõvakapslit
Czech: U CML byly cytopenie, zvláště neutropenie a trombocytopenie, shodným nálezem ve všech studiích, s náznakem vyššího výskytu při vysokých dávkách ≥750 mg (studie fáze I).
Estonian: Kõigis KML uuringutes on täheldatud tsütopeeniat, eriti neutropeeniat ja trombotsütopeeniat, kusjuures esinemissagedus näib olevat suurem suuremate annuste, > 750 mg kasutamisel (I faasi uuring).
Czech: - Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.
Estonian: Valu puusas või raskused käimisega.
Czech: Ileus/ střevní obstrukce*, gastrointestinální perforace*, divertikulitida*, gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE)*
Estonian: Iileus/soole obstruktsioon*, seedetrakti perforatsioon*, divertikuliit*, mao antrumi piirkonna vaskulaarne ektaasia (GAVE)*
Czech: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district
Estonian: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171 Bucharest
Czech: U starších pacientů není nutné doporučovat zvláštní dávkování.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid korrigeerida.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,75 mg sójového lecithinu (sója) (E322) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,75 mg letsitiini (soja) (E322) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Czech: U 3letého chlapce, kterému byla podána jednorázová dávka 400 mg, se objevilo zvracení, průjem a anorexie, u dalšího 3-letého chlapce, kterému byla podána jednorázovává dávka 980 mg, byl zjištěn snížený počet leukocytů a průjem.
Estonian: Ühel 3-aastasel poisil, kes sai ühekordse annusena 400 mg, tekkisid oksendamine, kõhulahtisus ja isutus, ning ühel teisel 3-aastasel poisil, kes sai ühekordse annusena 980 mg, tekkis valgevereliblede arvu vähenemine ja kõhulahtisus.
Czech: 30 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek
Estonian: 30 kõvakapslit 90 kõvakapslit
Czech: Stejně tak může Imatinib Actavis ovlivňovat i některé jiné léky.
Estonian: Samuti võib Imatinib Actavis mõjutada teiste ravimite toimet.
Czech: Podání imatinibu jako záchranné terapie pacientům, kteří neodpovídali na chemoterapii nebo jejichž odpověď na chemoterapii byla nedostatečná, vedlo u 9 pacientů (81,8%) z celkového počtu 11 pacientů k dosažení kompletní hematologické odpovědi.
Estonian: Kui ravi imatiniibiga kasutati patsientidel, kes ei reageerinud üldse või reageerisid kemoteraapiale vähesel määral, saavutasid 9 patsienti (81,8%) 11-st täieliku hematoloogilise ravivastuse.
Czech: Různorodé nežádoucí účinky, jako je pleurální výpotek, ascites, plicní edém a rychlý přírůstek tělesné hmotnosti s nebo bez superficiálních otoků, je možné souhrnně popsat jako „retence tekutin".
Estonian: Mitmesuguseid kõrvaltoimeid nagu pleura efusioon, astsiit, kopsuturse ja kiire kehakaalu tõus koos või ilma pindmiste turseteta, võib üheskoos kirjeldada kui "vedelikupeetust".
Czech: Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph pozitivní ALL.
Estonian: Ööpäevane annus lastel ei tohi ületada 800 mg KML-i puhul ning 600 mg Ph-positiivse ALL-i puhul.
Czech: Balení obsahuje 10, 30, 60 nebo 90 tobolek
Estonian: Pakendis 10, 30, 60 või 90 kapslit.
Czech: Při podání léku s tučným jídlem, byla rychlost absorpce imatinibu snížena jen minimálně (11% snížení Cmax a prodloužení tmax o 1,5 h), s malým zmenšením AUC (7,4%), ve srovnání s podáním nalačno.
Estonian: Koos rasvarikka toiduga manustatuna vähenes imatiniibi imendumiskiirus minimaalselt (Cmax vähenes 11% ja tmax pikenes 1,5 tundi) ja täheldati AUC vähest langust (7,4%) võrreldes manustamisel tühja kõhuga.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, kuid ei ole selles kindel, pidage nõu arstiga.
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se ukázalo, že mají vyšší plazmatickou expozici než pacienti s normální funkcí ledvin.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel on täheldatud ravimi suuremat ekspositsiooni plasmas kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Czech: U pacientů s dysfunkcí jater (lehkou, středně těžkou nebo těžkou) má být pečlivě sledován počet krevních elementů v periferní krvi a jaterní enzymy (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni häirega (kerge, keskmise või raske) patsientidel tuleb hoolikalt jälgida perifeerse verepildi näitajaid ja maksaensüüme (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství.
Estonian: Arst räägib teile Imatinib Actavis'e kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.
Czech: Balení obsahuje 24, 48, 60, 96, 120 nebo 180 tobolek
Estonian: Pakendis 24, 48, 60, 96, 120 või 180 kapslit.
Czech: Manipulace s otevřenými tobolkami u žen ve fertilním věku Vzhledem k tomu, že studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a potenciální riziko pro lidský plod není známo, ženy ve fertilním věku, které otevírají tobolky mají být poučeny o bezpečné manipulaci a mají se vyhnout kontaktu s očima nebo vdechnutí (viz bod 4.6 ).
Estonian: Avatud kapslite käsitsemine viljakas eas naiste poolt Kuna loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust ja potentsiaalne risk inimese lootele ei ole teada, on soovitatav viljakas eas naistel, kes on kapsli avanud, käsitseda selle sisu ettevaatusega ja hoiduda kontaktist silmade ja nahaga või sissehingamisest (vt lõik 4.6).