FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beperkte klinische ervaring met langetermijnprofylaxe is opgedaan bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar, met een ernstig klinisch fenotype (zie rubriek 5.1).
Czech: Omezené klinické zkušenosti s dlouhodobou profylaxí byly shromažďovány u pediatrické populace se závažným klinickým vyjádřením ve věku do 12 let (viz bod 5.1).
Dutch: Er is geen klinische ervaring met de toediening van één enkele dosis van 270 µg per kg lichaamsgewicht bij oudere patiënten.
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s podáním jednorázové dávky 270 µg na kilogram tělesné hmotnosti u starších pacientů.
Dutch: Toediening van NovoSeven dient bij voorkeur onmiddellijk na reconstitutie te geschieden, tenzij zoals beschreven in rubriek 6.3.
Czech: Doporučuje se použít NovoSeven okamžitě po rekonstituci, není-li popsáno jinak v bodě 6.3.
Dutch: Vanwege het risico op trombo-embolische complicaties moet voorzichtig worden gehandeld in geval van toediening van NovoSeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekten, aan patiënten met een leverziekte, aan post-operatieve patiënten, aan pasgeborenen of aan patiënten met een risico op trombo-embolische verschijnselen of gedissemineerde intravasculaire stollingen.
Czech: Z důvodů rizika tromboembolických komplikací musí být věnována zvýšená pozornost při podávání přípravku NovoSeven pacientům s anamnézou koronárního srdečního onemocnění, pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem tromboembolické choroby či diseminované intravaskulární koagulace.
Dutch: Indien continue therapie noodzakelijk is, kan het dosisinterval worden verlengd tot 3 uur gedurende 1-2 dagen.
Czech: Jestliže je indikována další léčba, může se dávkovací interval prodloužit na 3 hodiny po dobu 1-2 dnů.
Dutch: Het aanbevolen dosisbereik bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van bloedingen en preventie van bloedingen bij patiënten die een operatie of invasieve ingreep ondergaan, is 15-30 µg per kg lichaamsgewicht, elke 4-6 uur toegediend totdat hemostase is bereikt.
Czech: Doporučené rozmezí dávek u dospělých a dětí při léčení krvácivých příhod a pro prevenci krvácení u pacientů po operacích nebo invazivních procedurách je 15-30 μg na kilogram tělesné hmotnosti každých 4-6 hodin, dokud není dosaženo hemostázy.
Dutch: Een potentieel synergistisch effect van gecombineerde behandeling met rFXIII en rFVIIa in een geavanceerd cardiovasculair model bij cynomolgus apen, resulteerde in een verhoogd farmacologisch effect (trombose en overlijden) bij een lager dosisniveau dan wanneer de stoffen afzonderlijk werden toegediend.
Czech: Možný synergický účinek kombinované léčby rFXIII a rFVIIa na pokročilém kardiovaskulárním modelu u opice makaka jávského vedl k neadekvátně silné farmakologické reakci (trombóze a úmrtí) při nižší dávce než při podávání samostatných složek.
Dutch: - Gedissemineerde intravasculaire stolling (zie rubriek 4.4)
Czech: - Diseminovaná intravaskulární koagulace (viz bod 4.4)
Dutch: Als u hemofilie heeft:
Czech: Jestliže máte hemofilii:
Dutch: Waarschuwing: De voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om compatibel te zijn met standaard luer-lock aansluitingen.
Czech: Upozornění: Předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní se standardními spoji luerlock.
Dutch: Begin zo snel mogelijk met de behandeling van een bloeding, bij voorkeur binnen 2 uur.
Czech: Zahajte léčbu co nejdříve, jak jen to bude možné, nejlépe do 2 hodin.
Dutch: • Bij een lichte of matig ernstige bloeding, moet u uzelf zo snel mogelijk behandelen, bij voorkeur thuis.
Czech: • V případě mírného nebo středního krvácení byste měl(a) léčbu zahájit sám(sama) co nejdříve,
Dutch: NovoSeven is geïndiceerd voor de behandeling van bloedingen en het voorkómen van bloedingen bij het ondergaan van operaties of invasieve ingrepen bij de volgende patiëntengroepen:
Czech: NovoSeven je určen k léčbě krvácivých příhod a pro prevenci krvácení při operacích nebo invazivních procedurách u následujících skupin pacientů
Dutch: Deze hulpmiddelen zijn niet ingesloten in de NovoSeven verpakking.
Czech: Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku NovoSeven.
Dutch: • Als de CVAD-slang gespoeld moet worden voor of na de NovoSeven injectie, gebruik dan een natriumchloride 9 mg/ml oplossing voor injectie.
Czech: • Pokud hadičky CVAD potřebují před aplikací přípravku NovoSeven nebo po ní propláchnout, použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
Dutch: De aanbevolen initiële dosis, toegediend via een intraveneuze bolusinjectie, is 90 µg per kg lichaamsgewicht.
Czech: Doporučená počáteční dávka, podaná intravenózní bolusovou injekcí, je 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti.
Dutch: Als u het niet onmiddellijk kunt gebruiken, zie rubriek 5 Hoe bewaart u NovoSeven aan de ommezijde van deze bijsluiter.
Czech: Pokud ho nemůžete použít ihned, přečtěte si na druhé straně této příbalové informace bod 5 Jak přípravek NovoSeven uchovávat.
Dutch: Bij grote operaties kan de patiënt tot wel 2-3 weken behandeld worden, totdat genezing is opgetreden.
Czech: Pacienti po rozsáhlých operacích mohou být léčeni po dobu 2-3 týdnů, dokud nedojde k hojení.
Dutch: Onder pathologische omstandigheden waarbij weefselfactor mogelijk in hogere mate dan normaal tot expressie wordt gebracht, zou een mogelijk risico kunnen bestaan op het ontwikkelen van trombotische complicaties of het ontstaan van gedissemineerde intravasculaire stolling (DIS) in verband met de behandeling met NovoSeven.
Czech: Za patologických stavů, kdy je možné předpokládat přítomnost tkáňového faktoru ve větší míře než normálně, existuje riziko možného rozvoje trombotických příhod nebo indukce diseminované intravaskulární koagulace (DIC) v souvislosti s léčbou NovoSeven.
Dutch: Ervaring met het gelijktijdig toedienen van antifibrinolytische therapie en rFVIIa is echter beperkt.
Czech: Zkušenosti s doprovodným podáváním antifibrinolytik k léčbě rFVIIa jsou nicméně omezené.
Dutch: De frequenties van zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen zijn in onderstaande tabel weergegeven aan de hand van de systeem/orgaanklasse.
Czech: Frekvence výskytu jak závažných, tak nezávažných nežádoucích účinků jsou seřazeny dle třídy orgánových systémů v následující tabulce.
Dutch: • allergische huidreacties waaronder uitslag, jeuk en netelroos
Czech: • Alergické kožní reakce včetně vyrážky, svědění a kopřivky
Dutch: Dosisevenredigheid werd bij kinderen vastgesteld voor de onderzochte doses van 90 en 180 µg per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomstig is met eerdere onderzoeksresultaten bij lagere doses (17,570 µg rFVIIa per kg).
Czech: Proporcionalita dávky byla prokázána u dětí pro zkoumanou dávku 90 a 180 µg na kg tělesné hmotnosti, což je v souladu s předchozími poznatky při nižších dávkách (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Dutch: Eptacog alfa (geactiveerd) is recombinant stollingsfactor VIIa (rFVIIa) met een moleculaire massa van ongeveer 50.000 dalton, geproduceerd in babyhamsterniercellen (BHK-cellen) met behulp van recombinant-DNA technologie.
Czech: Eptakog alfa (aktivovaný) je rekombinantní koagulační faktor VIIa (rFVIIa) s molekulovou hmotností asi 50 000 daltonů vyrobený z ledvinových buněk mláďat křečků (BHK buňky) rekombinantní DNA technologií.
Dutch: Het initiële dosisinterval dient 2-3 uur te zijn.
Czech: Interval mezi počátečními dávkami má být 2-3 hodiny.
Dutch: • als uw bloedvaten zijn vernauwd door een ziekte (atherosclerose)
Czech: • vaše tepny jsou z důvodu nemoci zúžené (ateroskleróza)
Dutch: Volg de methode om in te spuiten die iemand van het medisch personeel u heeft geleerd.
Czech: Dodržujte postup, který vám doporučili zdravotničtí pracovníci.
Dutch: Procedure voor pooling van injectieflacons alleen voor gebruik in het ziekenhuis:
Czech: Postup pro mísení injekčních lahviček (pouze pro použití v nemocnici):
Dutch: Meestal heeft u zorg in het ziekenhuis nodig.
Czech: Pravděpodobně budete potřebovat nemocniční léčbu.
Dutch: • als u onlangs een operatie heeft ondergaan
Czech: • jste právě po provedeném chirurgickém zákroku
Dutch: Sommige naaldloze verbindingsstukken met een inwendige scherpe punt zijn incompatibel met de voorgevulde injectiespuit.
Czech: Některé bezjehlové spojky s vnitřním hrotem jsou s předplněnými injekčními stříkačkami nekompatibilní.
Dutch: 1) twee tot drie injecties van 90 µg per kg lichaamsgewicht, toegediend met tussenpozen van drie uur.
Czech: − 1) Dvě až tři injekce o dávce 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti podávané v tříhodinových intervalech.
Dutch: Omdat recombinant stollingsfactor VIIa NovoSeven zeer geringe hoeveelheden muizen-IgG, runderIgG en andere proteïneresiduen afkomstig uit kweek (hamster- en runderserumproteïnen) kan bevatten, bestaat de geringe mogelijkheid dat patiënten die met dit product worden behandeld overgevoelig worden voor deze eiwitten.
Czech: Protože rekombinantní koagulační faktor VIIa NovoSeven obsahuje stopové množství myšího IgG, hovězího IgG a dalších reziduálních proteinů (křeččích a hovězích sérových proteinů), existuje určitá možnost, že se u pacientů léčených tímto přípravkem vyvine přecitlivělost ke jmenovaným proteinům.
Dutch: Als u de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) heeft:
Czech: Jestliže máte Glanzmannovu trombastenii:
Dutch: In tabel 1 staan de bijwerkingen gemeld tijdens klinische studies en uit spontane (na het in de handel brengen) rapporten.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a ze spontánních (postmarketingových) hlášení.
Dutch: Volg de gebruiksinstructies voor het naaldloze verbindingsstuk.
Czech: Dodržujte návod pro použití bezjehlové spojky.
Dutch: Wanneer behandelt u uzelf?
Czech: Pokud se léčíte sám(sama)
Dutch: • als u de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) heeft (een bloedingsstoornis) en uw aandoening kan niet effectief behandeld worden met bloedplaatjestransfusie, of als bloedplaatjes niet direct beschikbaar zijn.
Czech: • jestliže máte Glanzmannovu trombastenii (poruchu krevní srážlivosti) a toto onemocnění nemůže být účinně léčeno transfuzí krevních destiček nebo pokud krevní destičky nejsou snadno k dispozici.
Dutch: Wanneer de factor VIIa stollingsactiviteit niet het gewenste niveau bereikt of wanneer de bloeding niet onder controle is te krijgen na een behandeling met de aanbevolen doses, kunnen vermoedelijk antilichamen zijn ontwikkeld en dient een analyse naar de aanwezigheid van antilichamen te worden uitgevoerd.
Czech: V případě selhání aktivity faktoru VIIa (nedosáhne se očekávaných hladin) nebo krvácení, které není pod kontrolou při užití doporučené dávky, se může očekávat vytvoření protilátek a musí tedy být provedena analýza na zjištění protilátek.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij steady state varieerde tussen 130 en 165 ml/kg, de gemiddelde klaring tussen 33,3 en 37,2 ml/u×kg.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu se pohyboval v rozmezí 130 až 165 ml/kg, průměrné hodnoty clearance byly v rozmezí od 33,3 do 37,2 ml/hod×kg.
Dutch: Zoek een geschikte plaats en dien NovoSeven langzaam intraveneus toe in een tijdspanne van 2-5 minuten, zonder de naald uit de injectieplaats te trekken.
Czech: Určete vhodné místo a pomalu aplikujte NovoSeven do žíly v průběhu 2 až 5 minut bez vynětí převodní jehly z injekčního místa.
Dutch: • bij patiënten met overgeërfde hemofilie bij wie een hoge anamnestische respons op factor VIII
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií, u kterých se očekává vysoká anamnestická odpověď na faktor
Dutch: Als u vergeet NovoSeven in te spuiten of als u de behandeling wilt stoppen, raadpleeg dan uw arts.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NovoSeven Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat NovoSeven nebo pokud chcete ukončit léčbu, poraďte se s lékařem.
Dutch: • U bent allergisch voor muis-, hamster- of rundereiwit (zoals koemelk).
Czech: • jste-li alergický(á) na myší, křeččí nebo hovězí bílkoviny (například kravské mléko).
Dutch: • Pak de zuigerstang vast bij het brede uiteinde van de bovenkant en haal deze uit de kartonnen doos.
Czech: • Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a vyjměte ho z krabičky.
Dutch: - Reactie op de injectieplaats waaronder pijn op de injectieplaats
Czech: - Reakce v místě vpichu, včetně bolesti v místě vpichu
Dutch: De tijdsduur tussen twee doses kan daarna worden verlengd tot 6-8 uur gedurende de volgende 2 weken van behandeling.
Czech: Interval dávek může být potom prodloužen na 6-8 hodin po dobu dalších 2 týdnů léčby.
Dutch: • De injectiespuit met voldoende gereconstitueerd geneesmiddel is nu klaar voor toediening in een CE-gemarkeerde infuuspomp (groot genoeg voor een spuit van 50 ml).
Czech: • Injekční stříkačka s náležitě rekonstituovaným přípravkem je nyní připravena k aplikaci v infuzní pumpě s označením CE (akceptující injekční stříkačku o objemu 50 ml).
Dutch: Voor instructies over de reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Instrukce k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Dutch: - Coagulopathie
Czech: - Koagulopatie
Dutch: Open de materialen niet totdat u klaar bent om deze te gebruiken.
Czech: Krabičku s vybavením neotevírejte, dokud nejste připraven(a) ho použít.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 mg (50 KIE), 2 mg (100 KIE), 5 mg (250 KIE) en 8 mg (400 KIE).
Czech: Velikost balení: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) a 8 mg (400 KIU).
Dutch: Deze omstandigheden kunnen ook gelden voor patiënten met gevorderde atherosclerose, een verbrijzelingsfractuur, sepsis of DIS.
Czech: Takové situace mohou postihnout pacienty s pokročilým aterosklerotickým onemocněním, drtivým poraněním, septikémií nebo DIC.
Dutch: • Reconstitueer het geneesmiddel zoals hierboven beschreven onder Reconstitutie voor de relevante aanbiedingsvorm.
Czech: • Rekonstituujte přípravek, jak je popsáno výše v části Rekonstituce pro příslušné provedení přípravku.
Dutch: Zorg ervoor dat u de vloeistofstroom niet rechtstreeks op NovoSeven poeder richt.
Czech: Ujistěte se, že proud rozpouštědla nesměřuje přímo na prášek NovoSeven.
Dutch: NovoSeven dient zo snel mogelijk na het begin van een bloeding te worden toegediend.
Czech: NovoSeven má být podán co nejdříve po začátku krvácivé příhody.
Dutch: Vóór injectie (toediening) moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit.
Czech: Před podáním (aplikací) musí být rekonstituován v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of muis-, hamster- of rundereiwit.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší, křeččí nebo hovězí proteiny.
Dutch: Verenigbaarheid met het geneesmiddel werd aangetoond voor het systeem bestaande uit een 50 ml injectiespuit (polypropyleen), een infuusslang (polypropyleen) van 2 m en een in-lijn filter met een 5 micrometer poriegrootte.
Czech: Kompatibilita s tímto přípravkem byla prokázána pro systém sestávající z injekční stříkačky o objemu 50 ml (z polypropylenu), infuzní hadičky o délce 2 m (z polyethylenu) a in-line filtru s velikostí pórů 5 mikrometrů.
Dutch: Het is niet strikt noodzakelijk de behandeling met NovoSeven te monitoren.
Czech: Není nutné sledovat NovoSeven terapii.
Dutch: Gebruik het materiaal niet zonder goede training van uw arts of verpleegkundige.
Czech: Toto vybavení nepoužívejte bez příslušného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: Antifibrinolytische middelen kunnen bloedverlies tijdens operatief ingrijpen bij hemofiliepatiënten beperken, vooral bij orthopedische chirurgie en operaties in delen van het lichaam met veel fibrinolytische activiteit, zoals de mondholte.
Czech: Bylo zjištěno, že antifibrinolytika snižují ztrátu krve spojenou s chirurgickým zákrokem u hemofilických pacientů, zejména u ortopedických operací a u operací v oblastech bohatých na fibrinolytickou aktivitu, jako je ústní dutina.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van NovoSeven op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Czech: Neexistují studie účinku přípravku NovoSeven na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en de bewaartermijn tijdens gebruik mag niet langer zijn dan hiervoor genoemd.
Czech: Není-li rekonstituovaný přípravek použit okamžitě, za podmínky před použitím odpovídá uživatel a doba uchovávání po otevření před použitím nesmí být delší, než je uvedeno výše.
Dutch: • als u aanleg heeft voor gedissemineerde intravasculaire stolling (DIS, een aandoening waarbij bloedstolsels zich in de bloedstroom ontwikkelen), moet u zorgvuldig worden gecontroleerd.
Czech: • pokud máte sklony k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, stav, kdy se krevní sraženiny vytvoří v celém krevním oběhu), musíte být sledován(a) obzvlášť pečlivě.
Dutch: De farmacokinetiek van rFVIIa vertoonde geen significant verschil tussen eenmalige toediening van 15 en 30 µg per kg lichaamsgewicht voor wat betreft dosisonafhankelijke parameters: verdelingsvolume bij steady state (280-290 ml/kg), halfwaardetijd (2,82-3,11 u), totale lichaamsklaring (70,8-79,1 ml/u×kg) en gemiddelde verblijftijd (3,75-3,80 u).
Czech: Farmakokinetika při jednorázovém podání rFVIIa, a to 15 a 30 μg na kilogram tělesné hmotnosti neukázala signifikantní rozdíl mezi dvěma užitými dávkami s ohledem na parametry nezávislé na dávce: distribuční objem v rovnovážném stavu (280-290 ml/kg), poločas (2,82-3,11 hod), celková tělesná clearance (70,8-79,1 ml/hod×kg) a průměrný rezidenční čas (3,75-3,80 hod).
Dutch: Volgens gegevens van een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft rFVIIa, binnen de goedgekeurde indicaties, geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.
Czech: Údaje z omezeného počtu těhotenství, exponovaných v rámci schválených indikací, nenaznačují žádný nežádoucí účinek rFVIIa na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Dutch: Bij patiënten die hier niet ongevoelig voor zijn, is bloedplaatjes de eerste keus voor de behandeling van de ziekte van Glanzmann (trombasthenie).
Czech: U pacientů, kteří nejsou rezistentní, je u Glanzmannovy trombastenie léčbou první volby léčba trombocyty.
Dutch: - Verhoogde waarden van alanineaminotransferase, alkalinefosfatase, lactaatdehydrogenase en protrombine
Czech: - Zvýšení alanin aminotransferázy, alkalické fosfatázy, laktátdehydrogenázy a protrombinu
Dutch: Wanneer NovoSeven wordt toegediend aan patiënten buiten de goedgekeurde indicaties, zijn er vaak (≥ 1/100, < 1/10) trombo-embolische complicaties.
Czech: Pokud je NovoSeven pacientům podáván mimo schválené indikace, jsou arteriální tromboembolické příhody časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Dutch: Behandel uzelf niet langer dan 24 uur zonder uw arts te raadplegen.
Czech: Domácí léčba nesmí trvat déle než 24 hodin bez konzultace s lékařem
Dutch: Een initiële dosis van 90 µg per kg lichaamsgewicht dient onmiddellijk voor de ingreep te worden toegediend.
Czech: Počáteční dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti má být podána těsně před výkonem.
Dutch: NovoSeven mag niet worden gemengd met infusievloeistoffen of in een druppelinfuus worden gegeven.
Czech: NovoSeven nesmí být míchán s infuzními roztoky nebo podáván v kapénkových infuzích.
Dutch: Zorg ervoor dat de spuit, de infuusslang en de in-lijn filter zijn voorbereid en ontdaan van lucht voor toediening.
Czech: Před podáním se ujistěte, že injekční stříkačka, infuzní hadička a in-line filtr jsou připravené k použití a bez vzduchu.
Dutch: Trombo-embolische complicaties - arterieel en veneus
Czech: Tromboembolické příhody - arteriální a venózní
Dutch: Pooling van injectieflacons (alleen voor gebruik in het ziekenhuis):
Czech: Mísení injekčních lahviček (pouze pro použití v nemocnici):
Dutch: De toediening dient elke 2 uur herhaald te worden totdat klinische vooruitgang wordt waargenomen.
Czech: Frekvence dávek má být na začátku každou druhou hodinu, dokud nedojde ke klinickému zlepšení.
Dutch: Er werden op basis van post-marketingervaring geen meldingen gemaakt van remmende antilichamen tegen NovoSeven of factor VII bij patiënten met hemofilie A of B. Ontwikkeling van remmende antilichamen tegen NovoSeven is gemeld in een post-marketing observationeel register van patiënten met congenitale FVII-deficiëntie.
Czech: V postmarketingovém sledování neexistují hlášení potvrzující tvorbu inhibičních protilátek proti NovoSeven nebo FVII u pacientů s hemofilií A nebo B. Vznik inhibičních protilátek proti NovoSeven byl hlášen v rámci postmarketingového sledování v registru pacientů s vrozeným nedostatkem FVII.
Dutch: Toediening via een naaldloos verbindingsstuk kan optrekking van de bereide oplossing in een plastic, steriele, standaard 10 ml luerlock injectiespuit vereisen.
Czech: Podání pomocí bezjehlových spojek může vyžadovat natažení rekonstituovaného roztoku do standardní 10ml sterilní plastové injekční stříkačky luer-lock.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere hevige pijn op de borst, kortademigheid, verwardheid, moeite met spreken of bewegen (verlamming) of buikpijn.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat silnou bolest na prsou, dušnost, pocit zmatenosti, potíže s mluvením či pohybem (paralýza) nebo bolest v oblasti břicha.
Dutch: • Bloedstolsels in de bloedvaten van de longen, benen, lever, nieren of op de plaats van de injectie.
Czech: • Krevní sraženiny v žilách plic, dolních končetin, jater, ledvin nebo v místě vpichu injekce.
Dutch: Hierdoor kunnen hogere rFVIIa-doses bij pediatrische patiënten nodig zijn om een gelijke plasmaconcentratie als bij volwassen patiënten te bereiken (zie rubriek 5.2).
Czech: Nicméně, aby se dosáhlo podobné koncentrace v plazmě jako u dospělých pacientů, může být potřebné z těchto důvodů podávat pediatrickým pacientům vyšší dávky rFVIIa (viz bod 5.2).
Dutch: ► Als één van deze aandoeningen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u de injectie gebruikt.
Czech: ► Pokud se vás týká některý z těchto stavů, poraďte se před aplikací injekce s lékařem.
Dutch: • Reinig de rubberen stop met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden aan de lucht drogen om er zeker van te zijn dat deze zo ziektekiemvrij als mogelijk is.
Czech: • Pryžovou zátku očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout, abyste zajistil(a) co možná nejvyšší sterilitu.
Dutch: Volg de instructies voor correct gebruik van uw verbindingsstuk en CVAD in overleg met uw arts of verpleegkundige.
Czech: Dodržujte instrukce pro správné používání bezjehlové spojky a CVAD, které vám poskytl lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: Een verkeerde werkwijze kan ziektekiemen introduceren die het bloed kunnen infecteren.
Czech: Nevhodná technika může způsobit proniknutí choroboplodných zárodků do krve a infekci.
Dutch: • Zorg ervoor dat een injectieflaconadapter wordt gebruikt, ongeacht de aanbiedingsvorm.
Czech: • Zajistěte, aby byl adaptér injekční lahvičky použit bez ohledu na provedení přípravku.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn koorts en huiduitslag (soms: ≥ 1/1.000, < 1/100) en de ernstigste bijwerkingen zijn trombo-embolische aandoeningen.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou pyrexie a vyrážka (méně časté: ≥1/1000 až <1/100) a nejčastější závažné nežádoucí účinky jsou tromboembolické příhody.
Dutch: Als u de oplossing niet onmiddellijk gebruikt, moet u de injectieflacon met de spuit eraan bevestigd in een koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C, niet langer dan 24 uur.
Czech: Pokud není použit okamžitě po přípravě, je nutné uchovávat injekční lahvičku spolu s nasazenou injekční stříkačkou v chladničce při 2 °C - 8 °C ne déle než 24 hodin.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000,
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až
Dutch: NovoSeven wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkómen van ernstige bloedingen na operaties of andere belangrijke ingrepen.
Czech: NovoSeven se používá k léčbě krvácení a k prevenci zvýšeného krvácení po chirurgických výkonech nebo po léčbě jiných závažných stavů.
Dutch: • Er moet voor een in-lijn filter met een poriegrootte van 5 micrometer worden gezorgd voor toediening.
Czech: • Během aplikace zajistěte, aby byl použit in-line filtr s velikostí pórů 5 mikrometrů.