FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antipsychotika, einschließlich Brexpiprazol, sind mit metabolischen Veränderungen einschließlich Gewichtszunahme und Dyslipidämie assoziiert.
Czech: Antipsychotika včetně brexpiprazolu byla spojena s metabolickými změnami, mimo jiné se zvýšením tělesné hmotnosti a dyslipidemii.
German: Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Pokud se u dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, informujte lékaře.
German: Mögliche Risikofaktoren für Leukopenie/Neutropenie sind u.a. eine bereits bestehende niedrige Anzahl weißer Blutzellen (WBC) und arzneimittelinduzierte Leukopenie/Neutropenie in der Vorgeschichte.
Czech: Mezi možné rizikové faktory vzniku leukopenie, resp. neutropenie patří již existující nízký počet leukocytů a leukopenie či neutropenie v anamnéze vyvolaná léky.
German: • Sie Herzprobleme haben oder hatten oder in Ihrer Krankengeschichte ein Schlaganfall bekannt ist, besonders wenn Sie wissen, dass bei Ihnen andere Risikofaktoren für einen Schlaganfall bestehen.
Czech: • nebo jste měl(a) problémy se srdcem nebo cévní mozkovou příhodu, zejména pokud máte jiné rizikové faktory pro vznik cévní mozkové příhody.
German: Kurzzeitstudien
Czech: Krátkodobé studie
German: Bei Babys von Müttern, die dieses Arzneimittel während der letzten drei Monate der Schwangerschaft einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.
Czech: Pokud matka tento přípravek užívá během posledních tří měsíců těhotenství, u dětí se může projevit tyto příznaky: třes, tuhnutí nebo slabost svalů, ospalost, rozrušení, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
German: Während der Anwendung von Brexpiprazol wurde über Krampfanfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Během užívání brexpiprazolu byl hlášen výskyt epileptických záchvatů (viz bod 4.8).
German: Zur niedrigsten wirksamen/sicheren Dosis bei dieser Patientengruppe ist keine Empfehlung möglich.
Czech: Minimální účinnou či bezpečnou dávku proto nelze doporučit.
German: Blut erhöht1
Czech: Zvýšený prolaktin v krvi1
German: Bei mit Antipsychotika behandelten Patienten kann sich eine QT-Verlängerung entwickeln.
Czech: Prodloužení QT intervalu U pacientů léčených antipsychotiky může dojít k prodloužení intervalu QT.
German: RXULTI enthält den Wirkstoff Brexpiprazol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Antipsychotika genannt werden.
Czech: Léčivou látkou přípravku RXULTI je brexpiprazol, které patří do skupiny tzv. antipsychotik.
German: Bei Neugeborenen, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika, einschließlich Brexpiprazol, exponiert waren, besteht das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Absetzerscheinungen, die in Bezug auf ihren Schweregrad und ihre Dauer nach der Geburt variieren können.
Czech: U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně brexpiprazolu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení.
German: Differenz Kleinstquadrat mittelwertea, b (95 %-KI)
Czech: rozdíla, b (95 % CI)
German: In Studie 4 wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol im flexiblen Dosisbereich von 2 mg/Tag bis 4 mg/Tag untersucht, während mit 400 mg bis 800 mg Quetiapin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (extended release, XR) die Assay-Sensitivität beurteilt wurde.
Czech: Ve studii 4 byla hodnocena účinnost, bezpečnost a snášenlivost brexpiprazolu ve flexibilní dávce 2 mg/den až 4 mg/den a 400 mg až 800 mg kvetiapinu XR (s prodlouženým uvolňováním) k ověření senzitivity.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigt, dass langsame CYP2D6-Metabolisierer eine um 47 % höhere Exposition gegenüber Brexpiprazol im Vergleich zu schnellen Metabolisierern aufweisen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Farmakokinetická populační analýza ukazuje, že pacienti s pomalým metabolismem CYP2D6 mají o 47 % vyšší expozici brexpiprazolu než rychlí metabolizátoři (viz bod 4.2).
German: • Sie erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin oder einen Tumor in Ihrer Hirnanhangsdrüse haben.
Czech: • zvýšenou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor podvěsku mozkového
German: Bei Patienten mit Störungen der Impulskontrolle in der Vorgeschichte kann das Risiko dafür erhöht sein, weshalb sie sorgfältig zu überwachen sind.
Czech: Zvýšené riziko se může objevit u pacientů s poruchami kontroly impulzů v anamnéze; tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat.
German: Nach oraler Verabreichung wurde bei schwangeren Ratten der Übergang von Brexpiprazol in den Fetus und die Milch bei Konzentrationen nachgewiesen, die normalerweise mit Spiegeln im mütterlichen Blut vergleichbar sind.
Czech: U březích potkanů byl po perorálním podání brexpiprazolu prokázán jeho přenos na plod a do mléka v koncentracích, které byly obecně srovnatelné s hodnotami v krvi matky.
German: Bei mit Antipsychotika behandelten Patienten kann ein Syndrom mit potenziell irreversiblen, unwillkürlichen, dyskinetischen Bewegungen auftreten.
Czech: U pacientů léčených antipsychotiky se může rozvinout potenciálně ireverzibilní syndrom mimovolních dyskinetických pohybů.
German: Patienten mit Neutropenie sind sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome oder Anzeichen einer Infektion zu überwachen und beim Auftreten solcher Symptome oder Anzeichen unverzüglich zu behandeln.
Czech: Pacienty s neutropenií je třeba pečlivě monitorovat, zda se neobjeví horečka nebo jiné známky a příznaky infekce, a pokud ano, je nutno nasadit bezodkladnou léčbu.
German: Da Patienten diese Verhaltensweisen möglicherweise nicht als anormal erkennen, ist es für verschreibende Ärzte wichtig, Patienten die mit Brexpiprazol behandelt werden oder deren Betreuungspersonen gezielt nach dem Auftreten von neuen oder gesteigerten Störungen der Impulskontrolle oder anderen zwanghaften Verhaltensweisen zu befragen.
Czech: Pacienti toto chování nemusí vnímat jako abnormální, proto je pro předepisujícího lékaře důležité se pacienta či jeho opatrovníka při léčbě brexpiprazolem výslovně ptát na možný vznik nebo zesílení poruch kontroly impulzů a jiných typů kompulzivního chování.
German: In den drei Kurzzeitstudien mit fixer Dosisgabe (Studien 1, 2 und 3) wurden die Probanden randomisiert und erhielten 2 mg Brexpiprazol einmal täglich, 4 mg einmal täglich oder Placebo.
Czech: Ve třech krátkodobých studiích s fixní dávkou (studie 1, 2 a 3) byli pacienti randomizováni k užívání brexpiprazolu 2 nebo 4 mg jednou denně nebo placeba.
German: • die Anzahl weißer Blutzellen in Ihrem Blut niedrig ist oder früher bereits niedrig war und bei Ihnen Fieber oder ein anderes Anzeichen einer Infektion auftritt.
Czech: • máte nebo jste měl(a) málo bílých krvinek v krvi a horečku nebo jiné známky infekce.
German: Bei Patienten, die Brexpiprazol einnehmen, kann gesteigertes Verlangen insbesondere nach Glücksspiel, sowie die Unfähigkeit dieses zu kontrollieren, auftreten.
Czech: Pacienti mohou při užívání brexpiprazolu pociťovat silná nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a nemusí být schopni je ovládnout.
German: Die Ergebnisse für den (wichtigen) sekundären Endpunkt und weitere Endpunkte unterstützten den primären Endpunkt.
Czech: Výsledky (hlavního) sekundárního ukazatele účinnosti a doplňkových cílových parametrů odpovídaly hodnotám primárního cílového parametru.
German: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg Filmtabletten 28 Filmtabletten in Aluminium/PVC-Blisterpackungen.
Czech: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg potahované tablety 28 potahovaných tablet v Al/PVC blistrech.
German: Bei Kaninchen wurden bei 3 Feten aus 2 Würfen Fehlbildungen der Wirbelsäule beobachtet, die bei maternal toxischen oralen Brexpiprazoldosen auftraten, die zu einer Exposition führten, die etwa dem 16,5-Fachen der klinischen Exposition bei MRHD entsprach.
Czech: U králíků byly zjištěny malformace obratlů, a to u tří plodů ze dvou vrhů po perorálním podávání brexpiprazolu v dávkách způsobujících maternální toxicitu (přibližně 16,5 × klinické expozice při MRHD).
German: Sicherheitsmargen anhand der AUC0-24 h konnten bei der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) von 4 mg/Tag weder bei weiblichen noch männlichen Ratten und Affen abgeleitet werden.
Czech: U samců ani samic potkanů a opic nebylo na základě hodnot AUC0-24 h pro maximální doporučenou dávku (MRHD) 4 mg/den u člověka možno odvodit žádnou bezpečnostní toleranci.
German: Die Auswirkungen der genetischen Variation auf das pharmakodynamische Ansprechen gegenüber Brexpiprazol wurden nicht untersucht.
Czech: Vliv genetických variací na farmakodynamickou odpověď na brexpiprazol nebyl ověřován.
German: Ergebnisse von In-vitro-Studien zeigen, dass die Proteinbindung von Brexpiprazol weder durch Warfarin, Diazepam noch Digitoxin beeinträchtigt wird.
Czech: Na základě výsledků studií in vitro lze konstatovat, že na vazbu brexpiprazolu na bílkoviny nemají vliv warfarin, diazepam ani digitoxin.
German: Eine engmaschige medizinische Überwachung ist solange angezeigt, bis sich der Patient erholt hat.
Czech: Pečlivé sledování a monitorování má pokračovat do pacientova uzdravení.
German: Weniger als 1 % Brexpiprazol wurde unverändert im Urin ausgeschieden und ungefähr 14 % der oralen Dosis wurden unverändert in den Fäzes gefunden.
Czech: Méně než 1 % nezměněného brexpiprazolu se po perorální dávce vyloučilo močí a asi 14 % stolicí.
German: Differenz Kleinstquadra tmittelwertea (95 %-KI)
Czech: rozdíla (95 % CI)
German: • Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden könnten, z. B.: Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen, verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb, unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen, - Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).
Czech: Mezi tyto činnosti mohou patřit: - silné nutkání k nadměrnému hazardnímu hraní i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků, - změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit, - nekontrolovatelné nadměrné nakupování, - záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
German: Blutdruck erhöht Triglyzeride im Blut erhöht Leberenzyme erhöht
Czech: Zvýšené krevní triglyceridy Zvýšené jaterní enzymy
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies geschieht.
Czech: Pokud se to stane, informujte svého lékaře.
German: In derselben Studie unterschied sich die aktive Referenz Quetiapin XR, hinzugefügt zur Beurteilung der Assay-Sensitivität, von Placebo.
Czech: V téže studii měl aktivní komparátor (kvetiapin XR, (podávaný pouze k ověření senzitivity) výsledky odlišné od placeba.
German: Die Tabelle bezieht sich auf Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten, klinischen Phase-2 und -3-Kurzzeitstudien mit relevanten therapeutischen Dosen (2 mg bis 4 mg) berichtet wurden.
Czech: Tabulka je sestavená na základě nežádoucích účinků hlášených z krátkodobých klinických studií fáze 2 a 3 kontrolovaných placebem při podávání příslušných terapeutických dávek (2 mg až 4 mg).
German: Eine mögliche Anreicherung von Brexpiprazol in der Nahrungskette von Ökosystemen kann ein Risiko darstellen (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Problémem však může být postupný nárůst koncentrace brexpiprazolu v potravních řetězcích suchozemské fauny (viz bod 6.6).
German: • bei Ihnen Diabetes oder Risikofaktoren für Diabetes (z. B. Fettleibigkeit, oder Diabetes in der Krankengeschichte eines Ihrer Familienmitglieder) vorliegen.
Czech: • cukrovku (diabetes) nebo rizikové faktory pro její vznik (např. nadváhu nebo výskyt cukrovky v rodině).
German: Umgekehrt kann es nach dem Absetzen mindestens 2 Wochen dauern, bevor die Induktion von CYP3A4 nachlässt.
Czech: Naopak po jejich vysazení bude indukční účinek na CYP3A4 trvat nejméně 2 týdny.
German: In der unverblindeten Langzeitstudie betrug die mittlere Änderung des Körpergewichts insgesamt in der Gruppe, die Brexpiprazol erhalten hatte, 2,1 kg in Woche 52.
Czech: Průměrná změna tělesné hmotnosti za celou brexpiprazolovou skupinu v dlouhodobé otevřené klinické studii v 52. týdnu činil 2,1 kg.
German: In Toxizitätsstudien zur embryo-fetalen Entwicklung zeigte Brexpiprazol nach oraler Gabe keine teratogene Wirkung bei Ratten bei Expositionen (beruhen auf Daten bei nicht schwangeren Ratten), wie sie klinisch bei MRHD erreicht werden.
Czech: Ve studiích embryofetální vývojové toxicity neměl brexpiprazol teratogenní účinky při perorálním podávání potkanům až do hodnot expozice (na základě údajů od nebřezích samic) klinicky dosahovaných při MRHD.
German: In klinischen Studien wurden lediglich einige wenige nicht schwerwiegende QT-Verlängerungen unter Brexpiprazol berichtet.
Czech: V klinických studiích bylo u brexpiprazolu hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT.
German: • in Ihrer Krankengeschichte oder in der Krankengeschichte eines Ihrer Familienmitglieder Blutgerinnsel bekannt sind, da Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden.
Czech: • nebo jste Vy nebo někdo z Vašich blízkých v minulosti měl krevní sraženiny, protože přípravky k léčbě schizofrenie mohou přispívat k jejich vzniku.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.
Czech: Určitě svého lékaře informujte, pokud užíváte lék, abyste měl(a) krevní tlak pod kontrolou.
German: Obwohl keine besondere pharmakokinetische Studie durchgeführt wurde, ergab die populationspharmakokinetische Analyse keinen Hinweis auf klinisch signifikante ethnisch bedingte Unterschiede in der Pharmakokinetik von Brexpiprazol.
Czech: Specifické farmakokinetické studie nebyly provedeny, populační farmakokinetická analýza však nepřinesla žádné důkazy o klinicky významných rozdílech daných etnickým původem.
German: Wie RXULTI Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek RXULTI potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení
German: Aufgrund der Testhierarchie ist davon auszugehen, dass die sowohl für 2 mg/Tag als auch 4 mg/Tag gezeigten größeren Verbesserungen auf der CGI-S-Skala lediglich die Studien 2, 3 und 4 unterstützen (siehe Tabelle 3).
Czech: Vzhledem k dané posloupnosti testů lze vyšší zlepšení CGI-S u obou dávek (2 mg/den a 4 mg/den) akceptovat jako podpůrný důkaz pouze u studií 2, 3 a 4 (viz tabulka 3).
German: In einer Toxizitätsstudie zur prä-/postnatalen Entwicklung führte oral verabreichtes Brexpiprazol in maternal toxischen Dosen bei Ratten bei deren Nachwuchs zu einer Verzögerung beim Wachstum und der körperlichen Entwicklung sowie einer Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit.
Czech: Při perorálních dávkách brexpiprazolu toxických pro matku se ve studiích prenatální a postnatální vývojové toxicity u potkanů objevil zpožděný růst a tělesný vývoj a snížená životaschopnost potomstva.
German: In einer Studie zur Sicherheitspharmakologie mit wachen männlichen Hunden, in Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit männlichen und weiblichen Affen und in einer Toxizitätsstudie mit juvenilen männlichen und weiblichen Hunden senkte Brexpiprazol nach oraler Verabreichung den Blutdruck und verlängerte das QT-Intervall.
Czech: Po perorálním podání brexpiprazolu v bezpečnostních farmakologických studiích prováděných u psa (samce) za vědomí, v testech toxicity po opakovaných dávkách u samců a samic opic a v testu toxicity u štěňat obou pohlaví klesl krevní tlak a došlo k prodloužení QT intervalu.
German: Es ist möglich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Die Wirkung von CYP3A4-Induktoren nimmt mit der Zeit zu, weshalb es nach Behandlungsbeginn mindestens 2 Wochen dauern kann, um die maximale Wirkung zu erreichen.
Czech: Induktory CYP3A4 účinkují až po určité době a maximálního účinku dosáhnou přinejmenším dva týdny po zahájení podávání.
German: RXULTI Filmtabletten sind in Aluminium/PVC-Blisterpackungen mit 10 oder 28 Filmtabletten verfügbar.
Czech: RXULTI potahované tablety se dodávají v Al/PVC blistrech obsahujících 10 nebo 28 potahovaných tablet.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli takové chování.
German: Tabelle 1: Dosisanpassungen von RXULTI bei Patienten, die langsame CYP2D6Metabolisierer sind, und bei gleichzeitiger Anwendung von CYP-Inhibitoren
Czech: Tabulka 1: Úprava dávky RXULTI u pacientů, kteří jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6 a kteří užívají inhibitory CYP
German: Suizidversuch Suizidgedanken
Czech: Pokus o sebevraždu Sebevražedná představa
German: Abhängig vom Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit kann die Brexpiprazoldosis an Tag 5 bis Tag 7 auf 2 mg einmal täglich titriert werden und anschließend an Tag 8 auf 4 mg.
Czech: Na základě klinické odpovědi pacienta a jeho snášenlivosti lze dávku brexpiprazolu titrovat na 2 mg jednou denně mezi pátým a sedmým dnem a osmý den zvýšit na 4 mg.
German: Unstrukturierte Varianz-Kovarianz-MatrixStruktur wurde verwendet.
Czech: Byla použita nestrukturovaná matice odchylek a kovariancí.
German: Tabelle 3: Wichtige sekundäre Ergebnisse zur Wirksamkeit der 6-wöchigen Studien zu Schizophrenie
Czech: Tabulka 3: Výsledky hlavních sekundárních ukazatelů účinnosti u šestitýdenní studie ověřující léčbu schizofrenie
German: Zwar liegen keine Informationen über die Wirksamkeit einer Hämodialyse bei der Behandlung einer Überdosierung mit Brexpiprazol vor, doch ist es unwahrscheinlich, dass Hämodialyse in der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen ist, da Brexpiprazol eine hohe Plasmaproteinbindung aufweist.
Czech: O přínosu hemodialýzy při předávkování nejsou žádné informace, není však pravděpodobný, protože se brexpiprazol intenzivně váže na plazmatické bílkoviny.
German: Rückenschmerzen Schmerz in einer Extremität
Czech: Bolest zad Bolest v končetině
German: Wird Brexpiprazol gemeinsam mit starken CYP3A4-Induktoren angewendet (z. B. Rifampicin), muss die benötigte Gesamttagesdosis von Brexpiprazol auf etwa das Dreifache der empfohlenen Tagesdosis erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Pokud je brexpiprazol podáván současně se silnými induktory cytochromu CYP3A4 (např. rifampicin), je třeba celkovou denní dávku brexpiprazolu zvýšit na trojnásobek doporučené denní dávky (viz bod 4.2).
German: In Studie 1 konnte die Wirksamkeit sowohl von 2 mg Brexpiprazol/Tag als auch 4 mg Brexpiprazol/Tag gezeigt werden, in Studie 2 konnte dieses Ergebnis nur für 4 mg Brexpiprazol/Tag und in Studie 3 nur für 2 mg Brexpiprazol/Tag repliziert werden.
Czech: Účinnost byla ve studii 1 prokázána pro obě brexpiprazolové dávky, 2 a 4 mg/den, ve studii 2 pouze pro brexpiprazol 4 mg/den a ve studii 3 pouze pro brexpiprazol 2 mg/den.
German: Bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, QTVerlängerung in der Familienanamnese, Elektrolytungleichgewicht oder bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen könnten, sollte bei der Verschreibung von Brexpiprazol erhöhte Vorsicht gelten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Czech: Pokud je brexpiprazol předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním, s prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze, s nerovnováhou elektrolytů nebo pacient současně užívá jiné léčivé přípravky prodlužující QT interval, je nezbytná zvýšená opatrnost (viz body 4.8 a 5.1).
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt/ischämischer Herzerkrankung oder klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen wurde Brexpiprazol nicht untersucht, da diese Patienten aus den klinischen Studien ausgeschlossen waren.
Czech: Brexpiprazol nebyl hodnocen u pacientů s anamnézou infarktu myokardu / ischemické choroby srdeční či klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, protože tito pacienti byli ze studií vyloučeni.
German: Wie bei anderen Antipsychotika sollte Brexpiprazol bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder mit Zuständen, die die Krampfschwelle herabsetzen können, mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Brexpiprazol, stejně jako jiná antipsychotika, je třeba podávat opatrně u pacientů, kteří mají v anamnéze epileptické záchvaty nebo jiné stavy, které mohou snížit práh pro vznik záchvatů.
German: Brexpiprazol wurde bei älteren Patienten mit Demenz nicht untersucht und wird zur Behandlung von älteren Patienten mit Demenz aufgrund des erhöhten Gesamtmortalitätsrisikos nicht empfohlen.
Czech: Účinky brexpiprazolu nebyly ověřeny u starších pacientů s demencí a vzhledem ke zvýšenému riziku celkové mortality se tyto pacienty nedoporučuje přípravkem léčit.
German: Die Inzidenz von Erbrechen betrug in der mit Brexpiprazol behandelten Gruppe 1,0 %, während sie in der Placebogruppe bei 1,2 % lag.
Czech: Zvracení se vyskytlo u 1,0 % pacientů léčených brexpiprazolem a 1,2 % v placebové skupině.
German: Wenn Sie RXULTI zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, kann es erforderlich sein, dass der Arzt Ihre Dosis von RXULTI oder die der anderen Arzneimittel ändern muss.
Czech: Při současném užívání RXULTI s některými jinými léky bude muset lékař dávku RXULTI nebo některého z přípravků upravit.
German: In der Gruppe, die 12 mg Brexpiprazol/Tag erhielt, betrug die maximale placebobereinigte mittlere Änderung des QTc1-Intervalls im Vergleich zum Ausgangswert 12 Stunden nach Dosisgabe 2,9 ms (90 %-KI: −1,2, 6,9) bei Männern (n = 40) und 24 Stunden nach Dosisgabe 10,4 ms (90 %-KI: 2,7, 18,2) bei Frauen (n = 13).
Czech: Ve skupině užívající brexpiprazol 12 mg/den činila maximální střední změna QTcl od zahájení studie (s korekcí podle placeba) 2,9 ms (90 % Cl: −1,2; 6,9) u mužů (n = 40) 12 hodin po podání a 10,4 ms (90 % Cl: 2,7; 18,2) u žen (n = 13) 24 hodin po podání.
German: Tabelle 2: Primäre Ergebnisse zur Wirksamkeit der 6-wöchigen Studien zu Schizophrenie Studie Behandlungsgruppe n
Czech: Tabulka 2: Výsledky primární účinnosti u šestitýdenní studie ověřující léčbu schizofrenie
German: Zu den Patienten mit einem erhöhten Risiko für diese Nebenwirkungen (z. B. ältere Patienten) oder mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Komplikationen aufgrund von Hypotonie zählen solche mit Dehydratation, Hypovolämie, Behandlung mit Antihypertensiva, kardiovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. kardiales Versagen, Myokardinfarkt, Ischämie oder Überleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte sowie Patienten, die noch nicht mit Antipsychotika behandelt wurden.
Czech: Zvýšené riziko těchto nežádoucích účinků (např. u starších pacientů) nebo komplikací z hypotenze se objevuje u dehydratovaných a hypovolemických pacientů, při léčbě antihypertenzivy nebo u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, ischemie nebo abnormality vedení srdečního vzruchu) či cerebrovaskulárního onemocnění, a také u pacientů dosud neléčených antipsychotiky.
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací