FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že z důvodu základního onemocnění a bez ohledu na bezpečnostní profil přípravku Symbioflor 2 se dalo očekávat, že v této studii bude hlášen významný počet nežádoucích účinků.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et märkimisväärne kõrvalnähtude arv oleks selles uuringus olnud ootuspärane põhihaiguse tõttu, olenemata Symbioflor 2 ohutusprofiilist.
Czech: Výbor CHMP dále požádal, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl správně navrženou a adekvátně rozsáhlou multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii účinnosti z období po uvedení přípravku na trh umožňující analýzy relevantních subpopulací s cílem zhodnotit účinnost přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS u obecné formy i podtypů onemocnění, např. IBS C a IBS D a v závislosti na pohlaví či závažnosti onemocnění, a rovněž zhodnotit přetrvávání účinnosti a potvrdit účinnost přípravku Symbioflor 2 u IBS.
Estonian: Peale selle nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt hästi kavandatud ülesehitusega ja statistiliselt usaldusväärse randomiseeritud mitmekeskuselise topeltpimeda platseebokontrolliga müügiloa saamise järgse efektiivsusuuringu läbiviimist, mis võimaldaks asjakohaseid alapopulatsiooni analüüse, et hinnata Symbioflor 2 ravi efektiivsust soole ärritussündroomi korral üldiselt ja selle alavormide (kõhukinnisusega vorm ja kõhulahtisusega vorm) korral sugupoolte ja haiguse raskusastmete lõikes ning uurida efektiivsuse püsivust, et lõppkokkuvõttes kinnitada Symbioflor 2 efektiivsust soole ärritussündroomi ravis.
Czech: Výbor CHMP byl dále toho názoru, že lze zpochybnit přiměřenost kritéria globálního hodnocení definovaného držitelem rozhodnutí o registraci pro hodnocení účinnosti přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS oproti specifičtějšímu, lépe měřitelnému a méně subjektivnímu hodnocení změn abnormalit ve stolici a bolesti.
Estonian: Lisaks oli inimravimite komitee arvamusel, et müügiloa hoidja määratletud üldkriteeriumid ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse hindamiseks soole ärritussündroomi ravis ei pruukinud olla asjakohased võrreldes väljaheidetega seotud kõrvalekallete ja valu muutumisega, mis on hindamisalusena konkreetsem, paremini mõõdetav ja objektiivsem.
Czech: Ty se týkaly léčby IBS a dalších funkčních gastrointestinálních poruch, a to i přes významnou expozici po dobu několika desetiletí prodeje a spuštění systému farmakovigilance držitelem rozhodnutí o registraci na začátku roku 2000.
Estonian: Võttes arvesse turustamisjärgseid kogemusi, on andmebaasi EudraVigilance teatatud vaid 18st Symbioflor 2 kõrvalnähust nii soole ärritussündroomi kui ka teiste seedetrakti funktsionaalsete häirete korral, olenemata asjaolust, et ravimit on turustatud ja laialdaselt kasutatud aastakümneid, ning müügiloa hoidja 2000. aastate alguses kehtestatud ravimiohutuse järelevalve süsteemist.
Czech: Relativně benigní bezpečnostní profil potvrzují údaje z období po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Turustamisjärgsed andmed kinnitasid sellist võrdlemisi soodsat ohutusprofiili.
Czech: Údaje nebyly kontrolovány, a neberou tak při hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Symbioflor 2 v úvahu příspěvek spontánních fluktuací symptomů IBS nebo odpověď na placebo.
Estonian: Andmed ei olnud kontrollitud ja nende rolli soole ärritussündroomi sümptomite spontaansetes muutustes ega platseebovastuses ravimi Symbioflor 2 kasulikkuse ja riski hindamisel ei arvestatud.
Czech: Konečná zpráva ze studie by měla být předložena příslušným vnitrostátním orgánům.
Estonian: Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada asjaomastele riiklikele pädevatele asutustele.
Czech: Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát)) a související názvy
Estonian: Symbioflor 2 (Escherichia coli bakterid (rakud ja autolüsaat)) ja seotud nimetused
Czech: Pokud jde o potřebu zohlednit nejistotu týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Symbioflor 2 (bakterie Escherichia coli (buňky a autolyzát)) a souvisejících názvů v léčbě syndromu dráždivého tračníku u dospělých pacientů, držitel rozhodnutí o registraci by měl provést správně navrženou a adekvátně rozsáhlou multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii z období po uvedení přípravku na trh umožňující analýzy významných subpopulací a měl by předložit její výsledky, přičemž studie má být provedena v souladu s odsouhlaseným protokolem pro hodnocení účinnosti přípravku Symbioflor 2 v léčbě IBS obecně i u různých podtypů onemocnění, např. IBS C a IBS D, u obou pohlaví či v závislosti na závažnosti onemocnění, a má se zabývat udržitelností účinnosti.
Estonian: Selleks et lahendada ebaselgus seoses Symbioflor 2 (Escherichia coli bakterid (rakud ja autolüsaat)) ja seotud nimetuste efektiivsuse ja ohutusega soole ärritussündroomiga täiskasvanud patsientide ravis, peab müügiloa hoidja läbi viima hästi kavandatud ülesehitusega ja statistiliselt usaldusväärse randomiseeritud mitmekeskuselise topeltpimeda platseebokontrolliga müügiloa saamise järgse efektiivsusuuringu ja esitama selle tulemused, võimaldamaks asjakohast alapopulatsioonide analüüsi kooskõlas kokkulepitud protokolliga, et hinnata Symbioflor 2 efektiivsust soole ärritussündroomi ravis üldiselt või haiguse alavormide (kõhukinnisusega vorm ja kõhulahtisusega vorm) korral sugupoolte ja haiguse raskusastmete lõikes ning analüüsida efektiivsuse püsivust.
Czech: předložení konečných výsledků studie do března
Estonian: Lõplikud uuringutulemused tuleb esitada 2022. aasta märtsiks.
Czech: Léčivá látka + síla
Estonian: Toimeaine + tugevus
Czech: Členský stát
Estonian: Austria
Czech: Německo Symbiopharm Gmbh
Estonian: Saksamaa Symbiopharm Gmbh
Czech: Krátký název léčivého přípravku
Estonian: Ravimi lühinimetus
Czech: Studie však měla nedostatky.
Estonian: Uuringul oli siiski puudusi.
Czech: Poprvé byl k dispozici v Německu v padesátých létech 20. století a později v Rakousku a Maďarsku.
Estonian: Esimest korda toodi see turule Saksamaal 1950. aastatel ning seejärel Austrias ja Ungaris.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky či obavy, obraťte se na svého lékárníka nebo lékaře.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti või apteekriga.
Czech: • Observační studie zahrnující dospívající a děti starší než 4 roky neposkytla dostatečné důkazy o účinnosti a bezpečnosti přípravku u dětí a dospívajících.
Estonian: • Noorukite ja üle 4-aastaste laste vaatlusuuringu ei tõendanud piisavalt efektiivsust ja ohutust lastel ja noorukitel.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 28. srpna 2017 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 28. augustil 2017 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly klinické studie, vědecké publikace, zkušenosti po uvedení přípravku na trh a rovněž informace poskytnuté společností a stanoviska skupiny odborníků vytvořená v rámci hodnocení přípravku Symbioflor 2.
Estonian: Sealhulgas vaadati läbi kliinilistest uuringutest, teadusväljaannetest ja turustamisjärgsetest kogemustest saadud andmed, samuti ettevõtte esitatud teave ja ravimi Symbioflor 2 hindamise eksperdirühma arvamused.
Czech: Dne 22. června 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dospěla na základě přezkoumání k závěru, že přípravek Symbioflor 2 a související názvy lze nadále používat k léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) u dospělých.
Estonian: 22. juunil 2017 järeldas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimiteabe läbivaatamise tulemusena, et ravimit Symbioflor 2 ja sarnaseid nimetusi tohib ka edaspidi kasutada soole ärritussündroomi raviks täiskasvanutel.
Czech: Léčivé přípravky obsahující bakterii Escherichia coli jsou k dispozici ve formě perorálních kapek v Maďarsku, Německu a Rakousku, a to pod následujícími smyšlenými názvy: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli a Symbioflor Escherichia.
Estonian: Escherichia coli baktereid sisaldavaid ravimeid turustatakse Austrias, Saksamaal ja Ungaris suukaudsete tilkadena järgmiste nimetuste all: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli ja Symbioflor Escherichia.
Czech: V některých zemích Evropské unie je k dispozici na trhu pro léčbu syndromu dráždivého tračníku, funkčních gastrointestinálních poruch a některých dalších gastrointestinálních onemocnění a pro regulaci imunitního systému.
Estonian: Ravimit turustatakse mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis soole ärritussündroomi, seedetrakti funktsionaalhäirete ja seedetrakti mõne muu häire raviks ning immuunsüsteemi reguleerimiseks.
Czech: Bakterie Escherichia coli je součástí normální střevní flóry.
Estonian: Escherichia coli bakterid esinevad normaalses sooleflooras.
Czech: Vzhledem k tomu, že dostupné údaje nebyly pro výbor CHMP dostačující k tomu, aby vyvodil závěr o tom, jak dobře přípravek Symbioflor 2 působí a zda je účinný u jakéhokoliv typu IBS, požádal výbor CHMP společnost, aby provedla dobře navrženou studii účinnosti a bezpečnosti u pacientů s různými příznaky IBS (např. u pacientů s průjmem nebo se zácpou jako důležitým příznakem).
Estonian: Et kättesaadavad andmed ei olnud piisavalt usaldusväärsed, et inimravimite komitee saanuks teha järeldusi ravimi Symbioflor 2 üldise efektiivsuse ja efektiivsuse kohta soole ärritussündroomi eri alavormide korral, palus komitee ettevõttel korraldada hästi kavandatud ülesehitusega uuringu ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta soole ärritussündroomi eri alavormidega patsientidel (nt kõhulahtisusega või kõhukinnisusega vorm).
Czech: V rámci dosažení závěru přezkoumal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA všechny dostupné důkazy o účinnosti a bezpečnosti přípravku Symbioflor 2.
Estonian: Järelduste tegemisel vaatas EMA inimravimite komitee läbi kõik kättesaadavad tõendid ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Czech: Předložení zprávy ze studie vnitrostátním orgánům bude podmínkou pro zachování registrace přípravku Symbioflor 2.
Estonian: Uuringu aruande esitamine riiklikule pädevale asutusele on ravimi Symbioflor 2 müügiloa säilitamise tingimus.
Czech: • Profil bezpečnosti přípravku Symbioflor 2 je přijatelný.
Estonian: • Ravimi Symbioflor 2 ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 a související názvy obsahují bakterie Escherichia coli, z nichž některé byly rozštěpeny (autolyzovány) a ostatní jsou živé.
Estonian: Symbioflor 2 ja sarnased nimetused sisaldavad Escherichia coli baktereid, millest osa on lagundatud (autolüüsitud) ja osa elusbakterid.
Czech: Z dostupných důkazů vyplývá, že riziko poškození v souvislosti s přípravkem Symbioflor 2 je nízké.
Estonian: Kättesaadavate tõendite kohaselt on ravimi Symbioflor 2 risk väike.
Czech: • Obraťte se na lékárníka nebo lékaře, pokud se příznaky syndromu dráždivého tračníku při užívání přípravku Symbioflor 2 nezlepšují nebo se zhorší.
Estonian: • Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui soole ärritussündroomi sümptomid ravimiga Symbioflor 2 ei parane või kui sümptomid süvenevad.
Czech: Přínos u dětí s IBS nebyl dosud prokázán.
Estonian: Ravimi kasulikkust soole ärritussündroomiga lastel ei ole veel tõendatud.
Czech: Způsob, jakým přípravek působí u syndromu dráždivého tračníku, není dosud zcela znám.
Estonian: Ravimi toimemehhanism soole ärritussündroomi korral ei ole täielikult teada.
Czech: Přezkoumání přípravku Symbioflor 2 (a souvisejících názvů) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES bylo zahájeno dne 30. března 2016 na žádost Německa.
Estonian: 30. märtsil 2016 algatati Saksamaa taotlusel ravimi Symbioflor 2 (ja sarnaste nimetuste) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Symbioflor 2 na trh, nepředložila údaje na podporu jeho použití u „funkčních gastrointestinálních poruch" a souhlasila s vynětím tohoto použití z rozhodnutí o registraci přípravku.
Estonian: Ravimi Symbioflor 2 turustaja ei esitanud andmeid, mis oleksid toetanud ravimi kasutamist seedetrakti funktsionaalhäirete näidustusel, ning nõustus, et see näidustus eemaldatakse ravimi müügiloast.
Czech: • Informace o přípravku budou aktualizovány v souladu s tímto přezkumem přípravku Symbioflor 2.
Estonian: • Ravimiteavet ajakohastatakse ravimi Symbioflor 2 ravimiteabe käesoleva läbivaatamise tulemuste kohaselt.
Czech: Studie však měla nedostatky a neposkytla důkazy o tom, jak dobře přípravek Symbioflor 2 účinkuje u různých typů IBS.
Estonian: Uuringus oli siiski puudusi ja see ei tõendanud ravimi Symbioflor 2 efektiivsust soole ärritussündroomi eri alavormide korral.
Czech: • Společnost bude muset jako podmínku pro zachování registrace provést dobře navrženou studii, která prokáže účinnost a bezpečnost přípravku Symbioflor 2 v léčbě různých variant IBS.
Estonian: • Turustamise jätkamiseks peab ettevõte korraldama hästi kavandatud ülesehitusega uuringu, et tõendada ravimi Symbioflor 2 efektiivsust ja ohutust soole ärritussündroomi eri alavormide korral.
Czech: • Ze studie porovnávající přípravek Symbioflor 2 s placebem vyplynulo, že přípravek je účinný v léčbě IBS u dospělých.
Estonian: • Uuringus, milles ravimit Symbioflor 2 võrreldi platseeboga, osutus ravim efektiivseks soole ärritussündroomi ravis täiskasvanutel.
Czech: V rámci přezkumu nebyly zjištěny žádné nové důkazy o účinnosti přípravku Symbioflor 2 od doby, kdy byl přípravek schválen.
Estonian: Läbivaatamisel leiti, et ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse kohta ei ole alates ravimi viimasest heakskiitmisest lisandunud uusi tõendeid.
Czech: Léčivý přípravek byl popsán jako probiotikum, což znamená, že podporuje růst užitečných organismů („flóry") ve střevě.
Estonian: Ravim on probiootikum ehk ravim, mis toetab kasulike soolebakterite (soolefloora) kasvu.
Czech: Přípravek Symbioflor 2, který obsahuje bakterie Escherichia coli, byl popsán jako probiotikum, což znamená, že podporuje růst užitečných organismů („flóry") ve střevě.
Estonian: Escherichia coli baktereid sisaldav ravim Symbioflor 2 on probiootikum ehk ravim, mis toetab kasulike soolebakterite (soolefloora) kasvu.
Czech: • Můžete pokračovat v užívání přípravku Symbioflor 2 k léčbě příznaků syndromu dráždivého tračníku, a to v souladu s informacemi uvedenými v revidované příbalové informaci.
Estonian: • Tohite jätkata ravimi Symbioflor 2 kasutamist soole ärritussündroomi sümptomite raviks, järgides uuel pakendi infolehel olevaid juhiseid.
Czech: Přípravek Symbioflor 2 byste neměli užívat u jiných onemocnění, která postihují střevo, než u syndromu dráždivého tračníku.
Estonian: Ravimit Symbioflor 2 ei tohi kasutada muude soolehäirete raviks kui soole ärritussündroom.
Czech: • Přípravek Symbioflor 2 by se měl používat pouze k léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) a neměl by se nadále používat k léčbě „funkčních gastrointestinálních poruch" nebo jiných onemocnění gastrointestinálního traktu.
Estonian: • Ravimit Symbioflor 2 tohib kasutada ainult soole ärritussündroomi raviks ning mitte enam seedetrakti funktsionaalhäirete või seedetrakti muude häirete korral.
Czech: Léčivý přípravek by se nadále neměl používat u dalších onemocnění střeva
Estonian: Teiste soolehäirete raviks ei soovitata ravimit enam kasutada
Czech: Z randomizované studie zahrnující přibližně 300 dospělých vyplývalo, že přípravek Symbioflor 2 je účinný v léčbě IBS.
Estonian: Ravimi Symbioflor 2 efektiivsust soole ärritussündroomi ravis tõendati randomiseeritud uuringus, milles osales ligikaudu 300 täiskasvanut.
Czech: 100 mg / 150 mg Potahovaná tableta Perorální podání blistr (PCTFE/PVC/alu)
Estonian: Suukaudne blister (PCTFE/PVC/alu)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Symkevi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Symkevi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Tento přípravek se používá rovněž u pacientů, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a mají k tomu jednu z těchto mutací v CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo3849+10kbC→T.
Estonian: Symkevit kasutatakse ka patsientidel, kes on mutatsiooni F508del saanud ühelt vanemalt ja kellel on CFTR-geenis lisaks üks järgmistest mutatsioonidest: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G või 3849+10kbC→T.
Czech: Pro druhou skupinu není k dispozici dostatek registrovaných terapií.
Estonian: Teise patsiendirühma jaoks puuduvad heakskiidetud raviviisid.
Czech: Další informace o přípravku Symkevi
Estonian: Muu teave Symkevi kohta
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Symkevi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Symkevi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Symkevi průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Symkevi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Dávku přípravků může být nutné upravit také u pacientů se sníženou funkcí jater.
Estonian: Annust võib olla vaja vähendada ka halvenenud maksafunktsiooniga patsientidel.
Czech: Nahromadění hustých a lepkavých sekretů v plicích způsobuje zánět a dlouhodobou infekci.
Estonian: Viskoosse ja kleepuva eritise kogunemine kopsudesse põhjustab põletikku ja pikaajalist infektsiooni.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Symkevi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosohltanu).
Estonian: Symkevi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu ja nasofarüngiit (nina-neelupõletik).
Czech: Symkevi (tezacaftorum/ivacaftorum)
Estonian: Symkevi (tesakaftoor/ivakaftoor)
Czech: Další informace k přípravku Symkevi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Symkevi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená denní dávka je jedna tableta přípravku Symkevi ráno a jedna tableta ivakaftoru (150 mg) večer, která se užije přibližně po 12 hodinách.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on üks Symkevi tablett hommikul ja üks ivakaftoori tablett (150 mg) õhtul, ligikaudu 12 tundi hiljem.
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Symkevi ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Jedna tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru.
Estonian: Iga tablett sisaldab 100 mg tesakaftoori ja 150 mg ivakaftoori.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Symkevi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Symkevi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Více informací o používání přípravku Symkevi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Symkevi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Symkevi je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 12 let.
Estonian: Symkevi on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks vähemalt 12-aastastel patsientidel.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém a další orgány.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis kahjustab oluliselt kopse, seedesüsteemi ja teisi elundeid.
Czech: Cystická fibróza je vzácné onemocnění a přípravek Symkevi byl stanoven dne 27. února 2017 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Tsüstiline fibroos esineb harva ja Symkevi nimetati 27. veebruaril 2017 harvikravimiks.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi genu CFTR.
Estonian: Tsüstilist fibroosi põhjustavad geeni CFTR mutatsioonid.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Symkevi a ivakaftor bylo zaznamenáno průměrné zvýšení FEV1 o 6,5 procentního bodu ve srovnání se zvýšením o 4,4 procentního bodu u pacientů užívajících pouze ivakaftor a snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Estonian: Symkevit ja ivakaftoori kasutanud patsientidel suurenes FEV1 keskmiselt 6,5 protsendipunkti võrra, ainult ivakaftoori kasutanud patsientidel suurenes 4,4 protsendipunkti võrra ja platseebot kasutanud patsientidel vähenes 0,3 protsendipunkti võrra.
Czech: Po 24 týdnech léčby došlo u pacientů, kteří léčivé přípravky užívali, ke zvýšení FEV1 v průměru o 3,4 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,6 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Estonian: 24 ravinädala järel oli FEV1 ravimeid kasutanud patsientidel keskmiselt 3,4 protsendipunkti võrra suurem ning platseebot kasutanud patsientidel 0,6 protsendipunkti võrra väiksem.
Czech: V první skupině by přípravek Symkevi mohl být léčebnou možností zejména pro ty, kteří z důvodu výskytu nežádoucích účinků nebo interakcí s jinými léčivými přípravky, které užívají, nemohou užívat kombinaci ivakaftoru a lumakaftoru (jiného léčiva proti cystické fibróze).
Estonian: Esimeses patsiendirühmas võib Symkevi olla ravivalik eelkõige patsientidele, kes ei saa kõrvalnähtude või koostoimete tõttu muude võetavate ravimitega kasutada ivakaftoori ja lumakaftoori kombinatsiooni (samuti tsüstilise fibroosi ravim).
Czech: Přípravek Symkevi by měl předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou cystické fibrózy, a to pouze u pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že mají výše uvedené mutace.
Estonian: Symkevi-ravi tohib määrata üksnes tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst ja üksnes patsientidele, kellel on kinnitatud eespool nimetatud mutatsioonid.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let bylo prokázáno, že přípravek Symkevi užívaný společně s ivakaftorem je z hlediska zlepšování funkce plic účinný.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osalesid vähemalt 12-aastased tsüstilise fibroosiga patsiendid, oli koos ivakaftooriga kasutatud Symkevi efektiivne kopsufunktsiooni leevendamisel.
Czech: FEV1 je maximální objem vzduchu, které osoba dokáže vydechnout za jednu sekundu, a je ukazatelem toho, jak dobře plíce pracují.
Estonian: Kopsufunktsiooni iseloomustav näitaja FEV1 on suurim õhumaht, mille inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Symkevi je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Symkevi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jak přípravek Symkevi působí?
Estonian: Kuidas Symkevi toimib?
Czech: Přípravek Symkevi by měl být užíván společně s jiným léčivým přípravkem obsahujícím pouze 150 mg ivakaftoru.
Estonian: Symkevit tuleb võtta koos teise ravimiga, mis sisaldab ainult ivakaftoori (150 mg).
Czech: Funkce plic byla měřena po 4 týdnech a 8 týdnech léčby.
Estonian: Kopsufunktsiooni mõõdeti pärast 4 ja 8 ravinädalat.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Symkevi?
Estonian: Mis riskid Symkeviga kaasnevad?
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Symkevi, tezakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
Estonian: Symkevi toimeaine tesakaftoor suurendab valgu CFTR kogust raku pinnal ja ravimi teine toimeaine ivakaftoor suurendab defektse CFTR-valgu aktiivsust.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Symkevi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Symkevi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Tyto účinky vedou k naředění hlenu a trávicích šťáv, čímž pomáhají zmírnit příznaky onemocnění.
Estonian: See vedeldab lima ja seedemahlu, aidates leevendada haigussümptomeid.