FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inhibition of IL-6 induced STAT3 and IL-7 induced STAT5 phosphorylation
Bulgarian: Инхибиране на IL-6 индуцирано STAT3 и IL-7 индуцирано STAT5 фосфорилиране
English: The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in long term extension studies.
Bulgarian: Профилът и честотата на повишаване на ALT/AST остават стабилни във времето, включително в дългосрочни продължения на проучвания.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister label and carton after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета блистера и върху картонената опаковка след „Годен до:“/“EXP“.
English: UPA 15mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Week
Bulgarian: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164
English: In clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC < 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Bulgarian: В клинични проучвания лечението е прекъсвано при отговор на ANC < 1 000 клетки/mm3 (вж. точка 4.2).
English: The primary analysis for each of these studies included all randomised subjects who received at least 1 dose of study drug, and non-responder imputation was used for categorical endpoints.
Bulgarian: Първичният анализ за всяко от тези проучвания включва всички рандомизирани участници, които са получили най-малко 1 доза от изпитваното лекарство, a за категорийните крайни точки е използван методът на приписване на липса на отговор за отпадналите участниците (non responder imputation).
English: Combination with other potent immunosuppressants such as azathioprine, ciclosporin, tacrolimus, and biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors has not been evaluated in clinical studies and is not recommended as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
Bulgarian: Комбинацията с други мощни имуносупресори като азатиоприн, циклоспорин, такролимус и биологични DMARD или други инхибитори на Янус киназата (JAK) не е оценена в клинични проучвания и не се препоръчва, тъй като рискът от допълнителна имуносупресия не може да бъде изключен.
English: RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Bulgarian: RINVOQ може да се използва като монотерапия или в комбинация с метотрексат.
English: Opportunistic infections (excluding tuberculosis)
Bulgarian: Опортюнистични инфекции (с изключение на туберкулоза)
English: Upadacitinib was not mutagenic or genotoxic based on the results of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Bulgarian: Упадацитиниб не е мутагенен или генотоксичен на базата на резултатите от in vitro и in vivo тестове за генни мутации и хромозомни аберации.
English: Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating upadacitinib in patients:
Bulgarian: Обмислете рисковете и ползите преди започване на лечението с упадацитиниб при пациенти:
English: There are limited data in patients aged 75 years and older.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст 75 години и повече.
English: If you are a woman of child-bearing potential, you must use effective contraception to avoid becoming pregnant while taking RINVOQ and for at least 4 weeks after your last dose of RINVOQ.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция, за да не забременеете, докато приемате RINVOQ и най-малко 4 седмици след последната доза RINVOQ.
English: Following single dose administration of [14C]-upadacitinib immediate-release solution, upadacitinib was eliminated predominantly as the unchanged parent substance in urine (24%) and faeces (38%).
Bulgarian: След прилагане на единична доза [14C]-упадацитиниб разтвор с незабавно освобождаване, упадацитиниб се елиминира предимно като непроменено основно вещество в урината (24%) и фекалиите (38%).
English: • thrush in the mouth (white patches in the mouth)
Bulgarian: • млечница в устата (бели петна в устата)
English: Upadacitinib was not carcinogenic in a 26-week carcinogenicity study in CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transgenic mice.
Bulgarian: Упадацитиниб не е канцерогенен в 26-седмично проучване за канцерогенност при CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic трансгенни мишки.
English: • you have an infection (fever, sweating, or chills, shortness of breath, warm, red, or painful skin or sores on your body, feeling tired, cough, burning sensation when you pass urine or passing urine more often than normal, severe headache with stiff neck), or if you have ever had an infection that keeps coming back - RINVOQ can reduce your body's ability to fight infections and so may worsen an infection that you already have, or make it more likely for you to get a new infection
Bulgarian: • имате инфекция (висока температура, изпотяване или втрисане, задух, топла, зачервена или болезнена кожа или язви или разранявания по тялото, чувство на умора, кашлица, усещане за парене, когато уринирате или уринирате по-често от нормалното, силно главоболие със скованост на врата), или ако някога сте имали инфекция, която продължава да се развива отново - RINVOQ може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и така може да влоши инфекция, която вече имате, или да направи по-голяма вероятността да получите нова инфекция
English: The JAK family of enzymes contains four members, JAK1, JAK2, JAK3 and TYK2 which work in pairs to phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs).
Bulgarian: Семейството JAK ензими включва четири члена JAK1, JAK2, JAK3 и TYK2, които действат по двойки, за да фосфорилират и активират сигналните трансдюсери и активатори на транскрипцията (STAT).
English: Upadacitinib has no relevant effects on plasma exposures of ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexate, or medicinal products that are substrates for metabolism by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Bulgarian: Упадацитиниб няма значими ефекти върху плазмените експозиции на етинилестрадиол, левоноргестрел, метотрексат или лекарствени продукти, които са субстрати за метаболизма, осъществяван от CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
English: Consultation with a physician with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating anti-TB therapy is appropriate for an individual patient.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с лекар специалист с опит в лечението на ТБ, която да подпомогне при взимането на решение дали започването на противотуберкулозна терапия е подходящо за конкретния пациент.
English: Adverse reactions System Organ Class
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции Системо-органен клас
English: Do not chew, crush or break the tablet.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетката.
English: Upper respiratory tract infections (URTI)*
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища (ИГДП)*
English: Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Bulgarian: Повечето случаи с повишения на чернодробните трансаминази са били асимптомни и преходни.
English: No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст 65 години и повече.
English: Laboratory measures and monitoring guidance Laboratory measure
Bulgarian: Лабораторни показатели и насоки за мониторинг
English: Age, sex, body weight, race, and ethnicity did not have a clinically meaningful effect on upadacitinib exposure.
Bulgarian: Възрастта, полът, телесното тегло, расата и етническия произход не оказват клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб.
English: Upadacitinib partitions similarly between plasma and blood cellular components, as indicated by the blood to plasma ratio of 1.0.
Bulgarian: Упадацитиниб се разпределя по подобен начин между плазмата и клетъчните компоненти на кръвта, както се вижда от съотношението кръв/плазма, което е равно на 1,0.
English: Push down to make a hole in the foil and move the cutting tool round the edge of the foil to continue cutting the foil.
Bulgarian: Натиснете надолу, за да направите дупка във фолиото и движете режещия инструмент около ръба на фолиото, за да продължите да режете фолиото.
English: • Instructions on where to report AEs
Bulgarian: Инструкции къде да се съобщават НС
English: You may get some of the side effects listed in section 4.
Bulgarian: Възможно е да получите някои от нежеланите реакции, изброени в точка 4.
English: Time to onset of efficacy was rapid across measures with greater responses seen as early as week 1 for ACR20.
Bulgarian: Времето до поява на ефикасност според различните показатели е кратко, с поизразени отговори за ACR20, наблюдавани още през седмица 1.
English: Upadacitinib should not be initiated in patients with an active, serious infection, including localised infections.
Bulgarian: Лечение с упадацитиниб не трябва да се започва при пациенти с активна, сериозна инфекция, включително локализирани инфекции.
English: Treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне, ако пациентът развие сериозна инфекция, докато инфекцията бъде овладяна.
English: • Elevations in plasma lipids and the need for monitoring and lipid lowering treatment
Bulgarian: Повишения на плазмените липиди и необходимост от наблюдение и лечение за понижаване на нивата на липидите;
English: The effect of upadacitinib on human fertility has not been evaluated.
Bulgarian: Ефектът на упадацитиниб върху фертилитета при хора не е оценен.
English: Talk to your doctor if you develop a new lesion or any change in the appearance of an area on the skin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите ново увреждане или има някаква промяна във външния вид на кожна зона.
English: Janus Kinases (JAKs) are intracellular enzymes that transmit cytokine or growth factor signals involved in a broad range of cellular processes including inflammatory responses, hematopoiesis and immune surveillance.
Bulgarian: Янус киназите (JAK) са вътреклетъчни ензими, които предават сигналите на цитокините или растежните фактори, участващи в широк спектър от клетъчни процеси, включително възпалителни реакции, хемопоеза и имунен отговор.
English: Prompt investigation of the cause of liver enzyme elevation is recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
Bulgarian: Препоръчва се незабавно изследване на причината за повишаване на чернодробните ензими, за да се идентифицират потенциални случаи на предизвикано от лекарството чернодробно увреждане.
English: You should not use RINVOQ while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into breast milk.
Bulgarian: Не трябва да приемате RINVOQ, докато кърмите, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
English: The objective of the programme is to increase awareness of HCPs and patients on the risks of serious and opportunistic infections including TB, herpes zoster, foetal malformation (pregnancy risk), MACE, and VTEs and how to manage these risks.
Bulgarian: Целта на програмата е да повиши информираността на медицинските специалисти и пациентите относно рисковете от сериозни и опортюнистични инфекции, включително ТБ, херпес зостер, малформация на плода (риск за бременността), MACE и VTE, както и начините за овладяване на тези рискове.
English: Patients 18 years of age and older were eligible to participate.
Bulgarian: Подходящи за участие са били пациенти на възраст 18 години и повече.
English: Upadacitinib therapy may be resumed once the infection is controlled.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб може да бъде възобновено, след като инфекцията бъде овладяна.
English: Elevations in LDL cholesterol decreased to pre-treatment levels in response to statin therapy, although evidence is limited.
Bulgarian: Повишенията на LDL холестерол се понижават до нивата преди лечението в отговор на терапията със статини, въпреки че доказателствата са ограничени.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use RINVOQ.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще кърмите или ще приемате RINVOQ.
English: Following administration of upadacitinib to lactating rats, the concentrations of upadacitinib in milk over time generally paralleled those in plasma, with approximately 30-fold higher exposure in milk relative to maternal plasma.
Bulgarian: След приложение на упадацитиниб при плъхове в период на лактация, концентрациите на упадацитиниб в млякото с течение на времето обикновено са паралелни на тези в плазмата, с приблизително 30-кратно по-висока експозиция в млякото спрямо майчината плазма.
English: Mean CPK values increased by 4 weeks with a mean increase of 60 U/L at 12 weeks and then remained stable at an increased value thereafter including with extended therapy.
Bulgarian: Средните стойности на CPK се повишават след 4 седмици със средно повишение от 60 U/l след 12 седмици, като впоследствие остават стабилни при повишена стойност, включително при продължаване на терапията.
English: RINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Bulgarian: RINVOQ е показан за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор или непоносимост към едно или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARD).
English: What RINVOQ is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява RINVOQ и за какво се използва 2.
English: Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Bulgarian: Пациентите трябва да се контролират съгласно международните клинични препоръки за хиперлипидемия
English: • Active tuberculosis (TB) or active serious infections (see section 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза (TB) или активни сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for 4 weeks following the final dose of upadacitinib.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с упадацитиниб и в продължение на 4 седмици след последната доза.
English: No data are available on the response to vaccination with live or inactivated vaccines in patients receiving upadacitinib.
Bulgarian: Лисват данни за отговора при ваксинацията с живи или инактивирани ваксини при пациенти, получаващи упадацитиниб.
English: Screening for viral hepatitis and monitoring for reactivation should be performed before starting and during therapy with upadacitinib.
Bulgarian: Скрининг за вирусен хепатит и наблюдение за реактивация трябва да се извършат преди започване и по време на терапията с упадацитиниб.
English: Rheumatoid arthritis is a disease that causes inflamed joints.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е заболяване, което причинява възпаление на ставите.
English: A patient who develops a new infection during treatment with upadacitinib should undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, the patient should be closely monitored, and upadacitinib therapy should be interrupted if the patient is not responding to antimicrobial therapy.
Bulgarian: Пациент, който развие нова инфекция по време на лечението с упадацитиниб, трябва да бъде подложен на незабавно и цялостно диагностично изследване, подходящо за имунокомпрометиран пациент; трябва да се започне подходяща антимикробна терапия, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и лечението с упадацитиниб трябва да бъде прекъснато, ако пациентът не отговаря на антимикробна терапия.
English: • you have had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism).
Bulgarian: сте имали кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) или на белите дробове (белодробна емболия).
English: If a patient becomes pregnant while taking upadacitinib the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Ако пациентка забременее, докато приема упадацитиниб, тя и партньорът й трябва да бъдат информирани относно потенциалния риск за фетуса.
English: Among patients in the controlled studies with baseline values below the specified limits, the following frequencies of patients were observed to shift to above the specified limits on at least one occasion during 12/14 weeks (including patients who had an isolated elevated value):
Bulgarian: Сред пациентите в контролираните проучвания с изходни стойности под определените граници са наблюдавани следните честоти на повишаване на стойностите над определените граници наймалко в един случай през периода от 12/14 седмици (включително пациенти с изолирана повишена стойност):
English: Treatment should be interrupted if Hb is < 8 g/dL and may be restarted once Hb returns above this value
Bulgarian: Лечението трябва се прекъсне, ако Hb е < 8 g/dl и може да бъде възобновено, когато Hb се върне над тази стойност
English: This is to check for a low red blood cell count (anaemia), low white blood cell count (neutropaenia or lymphopaenia), high blood fat (cholesterol) or high levels of liver enzymes.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения или лимфопения), високи нива на мазнини в кръвта (холестерол) или високи нива на чернодробните ензими.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with RINVOQ in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, spondyloarthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с RINVOQ в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен идиопатичен артрит (включително ревматоиден артрит, псориатичен артрит, спондилоартрит и ювенилен идиопатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: RINVOQ is used to treat adults with rheumatoid arthritis.
Bulgarian: RINVOQ се използва за лечение на възрастни с ревматоиден артрит.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
English: The efficacy and safety of upadacitinib 15 mg once daily was assessed in five Phase 3 randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis and fulfilling the ACR/EULAR 2010 classification criteria (see Table 3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на 15 mg упадацитиниб веднъж дневно са оценени в пет рандомизирани, двойнослепи, многоцентрови проучвания фаза 3 при пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит, отговарящи на критериите на класификацията ACR/EULAR 2010 (вж. Таблица 3).
English: In healthy volunteers, the administration of upadacitinib (immediate release formulation) resulted in a dose- and concentration-dependent inhibition of IL-6 (JAK1/JAK2) - induced STAT3 and IL-7 (JAK1/JAK3)-induced STAT5 phosphorylation in whole blood.
Bulgarian: При здрави доброволци, прилагането на упадацитиниб (форма с незабавно освобождаване) води до инхибиране на зависимо от дозата и концентрацията инхибиране на индуцирано от IL-6 (JAK1/JAK2) STAT3 и IL-7 (JAK1/JAK3) STAT5 фосфорилиране в цяла кръв.
English: Inhibition of progression of structural joint damage was assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score, at weeks 24/26 and week 48 in SELECT-EARLY and SELECT-COMPARE.
Bulgarian: Инхибирането на прогресията на структурното увреждане на ставите се оценява с помощта на модифицирания общ скор по Sharp (mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозия и скора за стесняване на вътреставното пространство на седмици 24/26 и седмица 48 в SELECT-EARLY и
English: RINVOQ contains the active substance upadacitinib.
Bulgarian: RINVOQ съдържа активното вещество упадацитиниб.
English: What RINVOQ is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява RINVOQ и за какво се използва
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies, including lymphoma.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти могат да повишат риска от злокачествени заболявания, включително лимфом.
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly ≥ 75 years of age, caution should be used when treating this population.
Bulgarian: Тъй като в популацията на пациенти в старческа възраст ≥ 75 години честотата на инфекциите е по-висока, лечението при тази популация трябва да се провежда с повишено внимание.
English: The recommended dose is one 15 mg tablet once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 15 mg веднъж дневно.
English: Your doctor will test you for tuberculosis before starting RINVOQ and may retest during treatment
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза, преди да започнете лечение с RINVOQ и може да Ви изследва повторно по време на лечението
English: JAK1 is important in inflammatory cytokine signals while JAK2 is important for red blood cell maturation and JAK3 signals play a role in immune surveillance and lymphocyte function.
Bulgarian: JAK1 е важен при сигналите на възпалителните цитокини, докато JAK2 е от значение за узряването на еритроцитите, а сигналите от JAK3 играят роля в имунния отговор и функцията на лимфоцитите.
English: If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking RINVOQ.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RINVOQ.
English: Remission and low disease activity
Bulgarian: Ремисия и ниска активност на заболяването
English: 65i
Bulgarian: 65и
English: The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints and evidence of systemic inflammation based on elevation of hsCRP was required at baseline.
Bulgarian: Наличието на най-малко 6 болезнени и 6 подути стави и данни за системно възпаление на базата на повишаване на hsCRP са изисквани на изходно ниво.
English: Proportion of patients with no radiographic progressiond
Bulgarian: Дял на пациентите без рентгенографска прогресияг Седмица 24
English: Patients who were positive for hepatitis B surface antigen or hepatitis B virus DNA were excluded from clinical studies.
Bulgarian: Пациентите с положителен тест за повърхностен антиген на хепатит B или ДНК на вируса на хепатит B са изключени от клиничните проучвания.
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
English: • Language for HCPs to inform patients of the importance of the PAC
Bulgarian: Текст за медицинските специалисти, чрез който те да информират пациентите относно важността на СКП
English: Tell your doctor if you get a painful swollen leg, chest pain, or shortness of breath as these can be signs of blood clots in the veins.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кракът Ви стане болезнен и се подуе, получите болка в гърдите или задух, тъй като това може да са признаци на наличие на кръвни съсиреци във вените.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants ATC code: not yet assigned
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: все още не е определен.
English: The most common serious adverse reactions were serious infections (see section 4.4).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
English: Steady-state plasma concentrations are achieved within 4 days with minimal accumulation after multiple once-daily administrations.
Bulgarian: Плазмена концентрация в стационарно състояние се постига в рамките на 4 дни, с минимално кумулиране, след многократно прилагане веднъж дневно.