FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is echter melding gemaakt van een farmacokinetische populatiestudie onder 168 patiënten (86 mannen en 82 vrouwen) die met paclitaxel op oplosmiddelbasis werden behandeld.
Danish: Der er imidlertid gennemført et farmakokinetisk populationsstudie med solvensbaseret paclitaxel hos 168 patienter (86 mænd og 82 kvinder).
Dutch: Daarnaast werden bij een studie met een crossover-opzet de totale en ongebonden paclitaxelconcentraties in plasma na een 1 uur durende infusie van Apealea 260 mg/m2 vergeleken met deze concentraties na een 1 uur durende infusie van albumine-gebonden paclitaxel in dezelfde dosis.
Danish: Desuden sammenlignede et studie med overkrydsningsdesign plasmakoncentrationen af totalt og ubundet paclitaxel efter en 1-times infusion af Apealea 260 mg/m2 med plasmakoncentrationen efter en 1-times infusion af albumin-bundet paclitaxel i samme dosis.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie was de meest voorkomende bijwerking en werd gemeld bij 16% van de patiënten.
Danish: Perifer sensorisk neuropati var den bivirkning, der forekom hyppigst (blev rapporteret hos 16 % af patienterne).
Dutch: • efavirenz, nevirapine, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: geneesmiddelen voor het behandelen van hiv-infectie;
Danish: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: lægemidler til behandling af hiv-infektion
Dutch: Paclitaxel behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam taxanen.
Danish: Det indeholder det aktive stof paclitaxel, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes taxaner.
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat er tijdens of na infusie van carboplatine vertraagde reacties in verband met paclitaxel optreden.
Danish: Forsinkede reaktioner relateret til paclitaxel under eller efter infusion af carboplatin kan ikke udelukkes.
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel maximaal ongeveer 1,6 g natrium (bestanddeel van keukenzout) per dosis.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel op til ca.1,6 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis.
Dutch: Mediane tijd tot overlijden of ziekteprogressie [in maanden] (95%-BI)
Danish: Median tid til død eller sygdomsprogression [måneder] (95 %-KI)
Dutch: Er is hartfalen waargenomen bij sommige patiënten die Apealea kregen.
Danish: Der er set hjertesvigt hos nogle Apealea-behandlede patienter.
Dutch: In de klinische studie was het percentage patiënten dat zes behandelingscycli kreeg 81% in de groep die werd behandeld met paclitaxel micellair en 87% in de groep die paclitaxel op oplosmiddelbasis kreeg.
Danish: I det kliniske studie var andelen af patienter, der fik seks behandlingsserier, 81 % i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær), og 87 % i den gruppe, der fik solvensbaseret paclitaxel.
Dutch: Type premedicatie
Danish: Type præmedicinering
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing maximaal ongeveer 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning op til ca. 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Dutch: • hoge bloeddruk, bloeddrukveranderingen, bleekheid;
Danish: • højt blodtryk, blodtryksændringer, bleghed
Dutch: Paclitaxel wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Danish: Paclitaxel udskilles i human mælk.
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne: geneesmiddelen voor het behandelen van epilepsie en bepaalde pijnaandoeningen;
Danish: • carbamazepin, phenytoin: lægemidler til behandling af epilepsi og visse smertetilstande
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over Apealea bij niet-Kaukasische patiënten en de huidige gegevens zijn ontoereikend om aanvullende dosisaanpassingen aan te bevelen (zie rubriek 4.4).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af Apealea hos ikke-kaukasiske patienter, og dataene er utilstrækkelige til at kunne anbefale eventuel yderligere dosisjustering (se pkt.
Dutch: Ernstige reacties, zoals hypotensie waarvoor behandeling noodzakelijk is, dyspneu die bronchodilatantia vereist, angio-oedeem of gegeneraliseerde urticaria vereisen onmiddellijke stopzetting van paclitaxel en initiatie van symptomatische behandeling.
Danish: Svære reaktioner, såsom behandlingskrævende hypotension, bronkodilatator-krævende dyspnø, angioødem eller generaliseret urticaria, nødvendiggør øjeblikkelig seponering af paclitaxel og iværksættelse af symptombehandling.
Dutch: • ketoconazol, of andere geneesmiddelen voor het behandelen van schimmelinfecties;
Danish: • ketoconazol eller andre lægemidler mod svampeinfektion
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht met Apealea, maar lopen mogelijk een verhoogd risico op toxiciteit, met name als gevolg van myelosuppressie.
Danish: Apealea er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men disse patienter kan have øget risiko for toksicitet, navnlig som følge af myelosuppression.
Dutch: • hoofdpijn;
Danish: • hovedpine
Dutch: De frequentie van paclitaxel-gerelateerde overgevoeligheidsreacties was in beide groepen vergelijkbaar (5% van de patiënten die paclitaxel micellair kregen en 7% van de patiënten die paclitaxel op oplosmiddelbasis kregen), terwijl een hogere frequentie van carboplatine-gerelateerde overgevoeligheidsreacties werd waargenomen in de groep die paclitaxel micellair kreeg (12% vs. 7%).
Danish: Hyppigheden af paclitaxel-relaterede overfølsomhedsreaktioner var næsten den samme i de to grupper (5 % af patienterne fik paclitaxel (micellær), og 7 % af patienterne fik solvensbaseret paclitaxel), mens hyppigheden af carboplatin-relaterede overfølsomhedsreaktioner var størst i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær) (12 % vs. 7 %).
Dutch: Er is zeer weinig informatie beschikbaar over een verschil van eliminatie van paclitaxel tussen rassen.
Danish: Der foreligger meget begrænsede data om, hvorvidt eliminationen af paclitaxel er forskellig hos forskellige etniciteter.
Dutch: Mutagenese, carcinogenese, verminderde vruchtbaarheid
Danish: Mutagenicitet, karcinogenicitet, nedsat fertilitet
Dutch: Perifere neuropathieën (betreft de voorkeurstermen perifere neuropathie, perifere motorische neuropathie, perifere sensomotorische neuropathie, perifere sensorische neuropathie, polyneuropathie en polyneuropathie bij kwaadaardige ziekte) werden gemeld bij 29% van de patiënten en waren voornamelijk (98%) licht tot matig (CTCAE-graad ≤2).
Danish: Der blev rapporteret om perifere neuropatier (herunder de foretrukne termer perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorimotorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati og polyneuropati ved malign sygdom) hos 29 % af patienterne, og der var hovedsageligt (98 %) tale om lette til moderate tilfælde (CTCAE-grad ≤ 2).
Dutch: De biotransformatie en eliminatie van paclitaxel zijn gerapporteerd in gepubliceerde studies; paclitaxel wordt voornamelijk geëlimineerd via levermetabolisme en biliaire excretie.
Danish: Med hensyn til paclitaxels biotransformation og elimination fremgår det af publicerede studier, at paclitaxel fortrinsvis elimineres ved hepatisk metabolisering og biliær udskillelse.
Dutch: Lokale reacties op de infusieplaats komen zeer vaak voor tijdens Apealea-infusies.
Danish: Lokale reaktioner på infusionsstedet er en meget almindelig bivirkning under infusion af Apealea.
Dutch: Apealea mag alleen worden bereid en toegediend door personeel dat op de juiste wijze is getraind in het hanteren van cytotoxische middelen.
Danish: Apealea må kun klargøres og administreres af uddannet personale med erfaring i håndtering af cytotoksiske stoffer.
Dutch: • Ringer-acetaatoplossing die geschikt is voor infusie.
Danish: • Ringers acetatopløsning egnet til infusion.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie en perifere neuropathie zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
Danish: Perifer sensorisk neuropati og perifer neuropati er meget almindelige bivirkninger.
Dutch: Een open, gerandomiseerde, multicentrische studie werd uitgevoerd bij 789 vrouwen met recidiverende epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker voor vergelijking van Apealea (paclitaxel micellair) in combinatie met carboplatine ten opzichte van paclitaxel op oplosmiddelbasis in combinatie met carboplatine.
Danish: Et åbent, randomiseret, multicenterstudie blev udført hos 789 kvinder med recidiv af epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer for at sammenligne Apealea (paclitaxel (micellær)) i kombination med carboplatin med solvensbaseret paclitaxel i kombination med carboplatin.
Dutch: De meeste overgevoeligheidsreacties in verband met Apealea waren licht tot matig (zie rubriek 4.4).
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner relateret til Apealea var lette til moderate (se pkt.
Dutch: Vanwege potentiële ernstige bijwerkingen bij zuigelingen is Apealea gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding.
Danish: På grund af potentielt alvorlige bivirkninger hos børn, som ammes, er Apealea kontraindiceret i ammeperioden.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 1 mg/ml paclitaxel geformuleerd als micellaire nanodeeltjes.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 1 mg/ml paclitaxel formuleret som micellære nanopartikler.
Dutch: Als de oplossing met slijmvliezen in aanraking komt, dienen de slijmvliezen grondig met water te worden gespoeld.
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal slimhinderne skylles grundigt med vand.
Dutch: Personeel dat zwanger is of borstvoeding geeft mag Apealea niet hanteren.
Danish: Gravide og ammende medarbejdere må ikke håndtere Apealea.
Dutch: Er ontbreekt informatie over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFS <30 ml/min).
Danish: Der foreligger inden data om patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).
Dutch: Als patiënten na de toediening van Apealea last krijgen van misselijkheid, braken en diarree kunnen ze worden behandeld met antibraak- en/of antidiarreemiddelen.
Danish: Hvis patienterne oplever kvalme, opkastning eller diarré efter administration af Apealea, kan de behandles med antiemetika og/eller midler mod diarré.
Dutch: Patiënten met licht of matig verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFS) respectievelijk 89−60 ml/min of 59−30 ml/min) kunnen met Apealea worden behandeld zonder dosisaanpassing.
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) på hhv. 89-60 ml/min og 59-30 ml/min) kan behandles med Apealea uden ændring af dosis.
Dutch: • lage concentratie kalium, magnesium of natrium;
Danish: • lavt niveau af kalium, magnesium eller natrium i blodet
Dutch: • moeite met het produceren van stemgeluiden;
Danish: • problemer med stemmen
Dutch: Op basis van beperkte gegevens namen Cmax en AUC met de dosis toe na 1 uur durende infusies van Apealea in doses variërend van 150 tot 275 mg/m2.
Danish: Begrænsede data viste, at Cmax og AUC øgedes med dosis efter 1-times infusioner af Apealea i doser på 150-275 mg/m2.
Dutch: Elke graad 3-toxiciteit, met uitzondering van misselijkheid, braken en diarree
Danish: Enhver toksicitet af grad 4 Seponér behandlingen Enhver toksicitet af grad 3, bortset fra kvalme, opkastning og diarré
Dutch: In studies met Apealea meldde 45% van de patiënten haaruitval tijdens therapie.
Danish: I studierne af Apealea rapporterede 45 % af patienterne om alopeci under behandlingen.
Dutch: Benigne, maligne en nietgespecificeerde neoplasmata (incl.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Dutch: • pijn of ongemak in de borstkas;
Danish: • brystsmerter eller ubehag i brystet
Dutch: In beide groepen bedroeg het mediane aantal cycli met toediening van GCSF 3 (1;6) en de gemiddelde waarde 3.1.
Danish: Det mediane antal serier med administration af G-CSF var 3 (1;6) i begge grupper, og gennemsnitsværdien var 3.1 i begge grupper.
Dutch: Apealea wordt geleverd als een steriel poeder voor reconstitutie.
Danish: Apealea fås som et sterilt pulver, der skal rekonstitueres før anvendelse.
Dutch: Paclitaxel is een antineoplastisch geneesmiddel en voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van Apealea, net als bij andere potentieel toxische verbindingen.
Danish: Paclitaxel er et antineoplastisk lægemiddel, og som for andre potentielt toksiske forbindelser skal der udvises forsigtighed ved håndtering af Apealea.
Dutch: • huidinfecties, ook op de infusieplaats;
Danish: • hudinfektioner, herunder infektioner på infusionsstedet
Dutch: Aangezien renale eliminatie voor paclitaxel een minder belangrijke route is, worden geen verhoogde plasmaconcentraties verwacht in deze patiëntengroep.
Danish: Da paclitaxel kun udskilles gennem nyrerne i begrænset omfang, forventes øgede plasmaniveauer ikke i denne patientgruppe.
Dutch: Draai de flacon gedurende ongeveer 20 seconden rechtop rond.
Danish: Drej hætteglasset i opret stilling frem og tilbage i ca. 20 sekunder.
Dutch: • primaire buikvlieskanker - kanker van de cellen die de ruimte tussen de buikwand en de inwendige organen bekleden
Danish: • primær bughindekræft - en kræftsygdom i bughindens celler, dvs. den hinde, der beklæder bughulens vægge og de indre organer i bughulen
Dutch: De belangrijkste excretieroute voor van paclitaxel afgeleid materiaal bij mensen is de feces, waarbij 6α-hydroxypaclitaxel het hoofdmateriaal vormt.
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for paclitaxel-deriveret materiale hos mennesker er gennem fæces, hvor 6α -hydroxypaclitaxel udgør det væsentligste materiale.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Dutch: Naast die voor alle patiënten, worden geen verdere dosisverlagingen aanbevolen voor patiënten van 65 jaar en ouder.
Danish: Hos patienter i alderen 65 år og derover anbefales ikke andre dosisreduktioner end de ovenfor skitserede.
Dutch: b De dosis carboplatine dient voor behandelingscycli met 1 AUC-eenheid te worden verlaagd na het optreden van febriele neutropenie of lage bloedplaatjestelling (<75 × 109/l).
Danish: b Carboplatin-dosen bør reduceres med 1 AUC-enhed i behandlingsserierne efter forekomst af febril neutropeni eller lavt trombocyttal (< 75 × 109/l).
Dutch: Patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1 tot ≤1,5 × bovengrens van normaal (ULN) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤10 × ULN) kunnen worden behandeld met dezelfde dosis als patiënten met een normale leverfunctie.
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1 - ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) ≤ 10 × ULN) kan behandles med samme doser som patienter med normal leverfunktion.
Dutch: • ernstige reacties op de infusieplaats;
Danish: • svære reaktioner på infusionsstedet
Dutch: • fluoxetine: een geneesmiddel voor het behandelen van depressie;
Danish: • fluoxetin: et lægemiddel mod depression
Dutch: Neutropenie herstelde tot ≥1,5 × 109/l vóór de volgende behandelingskuur.
Danish: Neutropeni bedredes til ≥ 1,5 × 109/l før den efterfølgende behandlingsserie.
Dutch: Tel +46 18505440
Danish: Tlf. +46 18 50 54 40
Dutch: • snelle hartslag;
Danish: • hurtig hjerterytme
Dutch: Flacon van helder type I-glas met een siliconen-gecoate stop van butylrubber, een aluminium verzegeling en een plastic flip-offdop die poeder bevat dat gelijkwaardig is aan 60 mg paclitaxel.
Danish: Klart type I-hætteglas af glas med silikonebelagt butylgummiprop, aluminiumsforsegling og afrivelig plasthætte indeholdende pulver svarende til 60 mg paclitaxel.
Dutch: Het tegelijk toedienen van paclitaxel met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP2C8 of CYP3A4 induceren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, efavirenz, nevirapine) wordt niet aangeraden, omdat de werkzaamheid verminderd kan zijn vanwege een lagere blootstelling aan paclitaxel.
Danish: Samtidig administration af paclitaxel og lægemidler, der er kendte inducere af enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, efavirenz, nevirapin), anbefales ikke, da effekten af paclitaxel kan svækkes på grund af lavere paclitaxel-eksponering.
Dutch: De behandeling dient te zijn gericht op de belangrijkste verwachte toxiciteiten: misselijkheid, braken, diarree, myelosuppressie, perifere sensorische neuropathie en perifere neuropathie.
Danish: Behandling skal rettes mod de væsentligste forventede toksiciteter, dvs. kvalme, opkastning, diarré, myelosuppression, perifer sensorisk neuropati og perifer neuropati.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Apealea en gedurende zes maanden daarna.
Danish: Patienter, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandling med Apealea og i 6 måneder efter behandlingen.
Dutch: Eerste dosisverlaging:
Danish: Første dosisreduktion:
Dutch: • lage bloeddruk, blozen, aderontsteking, aderpijn, toegenomen bloedtoevoer naar sommige delen van het lichaam;
Danish: • lavt blodtryk, rødme, betændelse i blodkar, smerter i blodkar, øget blodtilførsel til nogle dele af kroppen
Dutch: Controleer of de oplossing helder is en plaats een tegen licht beschermende zak over de infuuszak van EVA.
Danish: Kontroller, at opløsningen er klar og anbring den i en pose, der beskytter mod lys, over EVA-infusionsposen.
Dutch: • erytromycine, rifampicine: geneesmiddelen voor het behandelen van bacteriële infecties;
Danish: • erythromycin, rifampicin: lægemidler mod bakterieinfektion
Dutch: Het metabolisme van paclitaxel wordt (deels) gekatalyseerd door de cytochroom-P450-iso-enzymen CYP2C8 en CYP3A4 (zie rubriek 5.2).
Danish: Metaboliseringen af paclitaxel katalyseres delvist af cytokrom P450-isoenzymerne CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Dutch: Aan het non-inferioriteitscriterium werd voor OS voldaan in de PP-populatie, waarbij de bovengrens van het eenzijdige 97,5%-BI voor de betreffende hazardratio minder dan 1,185 was (tabel 4; figuur 1 en 2).
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for OS hos PP-populationen, idet den øvre grænse for det ensidede 97,5 %-KI for den tilknyttede hazard ratio var under 1,185 (tabel 4; figur 1 og 2).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie en vermoeidheid kwamen zeer vaak voor en traden respectievelijk bij 23% en 11% van de patiënten op.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni og træthed var meget almindelige bivirkninger og sås hos hhv. 23 % og 11 % af patienterne.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer paclitaxel tegelijk wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP2C8 of CYP3A4 remmen (bijv. ketoconazol en andere antischimmelmiddelen op basis van imidazol, erytromycine, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir en nelfinavir), omdat de toxiciteit van paclitaxel mogelijk verhoogd is door een hogere blootstelling aan paclitaxel.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af paclitaxel og lægemidler, der er kendte hæmmere af enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. ketoconazol og andre imidazol-svampemidler, erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidin, ritonavir, saquinavir, indinavir og nelfinavir), da toksiciteten ved paclitaxel kan øges på grund af større paclitaxel-eksponering.
Dutch: Haaruitval is een zeer vaak voorkomende bijwerking en treedt in een vroeg stadium van de behandeling op. Haaruitval kan een aanzienlijke impact op het zelfbeeld en de levenskwaliteit van de patiënt hebben en patiënten moeten worden ingelicht over de kans op deze bijwerking en over de maatregelen die kunnen worden genomen om deze te beperken, bijvoorbeeld door gebruik te maken van 'cold caps' (voor hoofdhuidkoeling).
Danish: Det kan få stor indflydelse på patientens selvbillede og livskvalitet, og patienterne skal underrettes om sandsynligheden for denne bivirkning og om, hvad de kan gøre for at lindre den, f.eks. anvende kølehætter.
Dutch: • gebrek aan eetlust;
Danish: • appetitløshed
Dutch: Dosisaanpassingen en -opschortingen tijdens behandeling Bij patiënten met neutropenie (neutrofielentelling <1,5 × 109/l), febriele neutropenie of trombocytopenie (bloedplaatjestelling <100 × 109/l) tijdens behandeling dient de eerstvolgende behandelingscyclus te worden uitgesteld totdat de neutrofielentelling is hersteld tot ≥1,5 × 109/l en de bloedplaatjestelling is hersteld tot ≥100 × 109/l.
Danish: Dosisjustering og udskydelse af infusioner under behandlingen Patienter, der oplever neutropeni (neutrofiltal < 1,5 × 109/l), febril neutropeni eller trombocytopeni (trombocyttal < 100 × 109/l) under behandlingen, bør have den næste behandlingsserie udskudt, indtil neutrofiltallet bedres til ≥ 1,5 × 109/l og trombocyttallet til ≥ 100 × 109/l.
Dutch: Wanneer paclitaxel vóór cisplatine wordt toegediend, komt het veiligheidsprofiel van paclitaxel op oplosmiddelbasis overeen met wat bij gebruik als monotherapie is gemeld.
Danish: Når paclitaxel gives før cisplatin, er sikkerhedsprofilen ved solvensbaseret paclitaxel konsistent med sikkerhedsprofilen ved enkeltstofanvendelse.
Dutch: erytheem, huiduitslag, pruritus, urticaria
Danish: Erytem, udslæt, pruritus, urticaria
Dutch: Neutrofielentelling <1,5 × 109/l of bloedplaatjestelling <100 × 109/l of febriele neutropenie
Danish: Neutrofiltal < 1,5 × 109/l eller trombocyttal < 100 × 109/l eller febril neutropeni
Dutch: • blauw getinte lippen of huid;
Danish: • blåfarvede læber eller blålig hud
Dutch: Als deeltjes, neerslag, (oranje) verkleuring of opalescentie worden waargenomen, moet de oplossing worden geëlimineerd.
Danish: Hvis der ses partikler, bundfald, misfarvning (orange farve) eller uigennemsigtighed, skal opløsningen kasseres.
Dutch: − zenuwaandoening in armen en benen, die tintelingen, gevoelloosheid of brandende pijn veroorzaakt.
Danish: − nerveforstyrrelse i arme og ben, der kan give stikkende fornemmelse, brændende smerte eller følelsesløshed*
Dutch: • pus in lichaamsweefsel;
Danish: • pus i kropsvævet
Dutch: In de studie kreeg respectievelijk 35% van de patiënten in de groep met paclitaxel micellair en 30% van de patiënten in de groep met paclitaxel op oplosmiddelbasis GCSF om neutropenie te behandelen.
Danish: 35 % af patienterne i studiet i gruppen med paclitaxel (micellær), og 30 % af patienterne i gruppen med solvensbaseret paclitaxel fik G-CSF til behandling af neutropeni.
Dutch: In het geval van febriele neutropenie of een lage bloedplaatjestelling (<75 × 109/l) dient de dosis carboplatine in de behandelingscycli na herstel met 1 AUC-eenheid te worden verlaagd.
Danish: Ved febril neutropeni eller lavt trombocyttal (< 75 × 109/l) bør carboplatin-dosen reduceres med 1 AUC-enhed i behandlingsserierne efter bedringen.
Dutch: Apealea in combinatie met carboplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste recidief van platinagevoelige epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker (zie rubriek 5.1).
Danish: Apealea i kombination med carboplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med første recidiv af platinfølsom epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer (se pkt.
Dutch: In het voordeel van Apealea
Danish: Sådan får du Apealea
Dutch: Er waren meer meldingen van pijn op de infusieplaats in de groep die paclitaxel micellair kreeg dan in de groep die met paclitaxel op oplosmiddelbasis werd behandeld (respectievelijk 8% en 1%).
Danish: Der var flere rapporter om smerter på infusionsstedet i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær), end i den gruppe, der fik solvensbaseret paclitaxel (hhv. 8 % og 1 %).
Dutch: Hematologische toxiciteitb
Danish: Hæmatologisk toksicitetb
Dutch: Een farmacokinetische populatiestudie met albumine-gebonden paclitaxel toonde aan dat patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥30 tot <90 ml/min) een eliminatiesnelheid hebben die vergelijkbaar is met die van patiënten met een normale nierfunctie.
Danish: Et farmakokinetisk populationsstudie med albumin-bundet paclitaxel viste, at patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30-< 90 ml/min) havde en eliminationshastighed, der svarer til eliminationshastigheden hos patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: − roodheid en zwelling op de infusieplaats;
Danish: − rødme og hævelse på infusionsstedet
Dutch: • hersenbeschadiging, abnormale vochtophoping in de hersenen;
Danish: • hjerneskade, unormal væskeophobning i hjernen
Dutch: Paclitaxel (op oplosmiddelbasis)
Danish: Paclitaxel (solvensbaseret)