FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Parenterale oplossingen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes of verkleuring.
Estonian: Parenteraalset lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse osas.
Dutch: Tekening A
Estonian: Pilt A
Dutch: De fondaparinuxdosis (10 mg) die is gebruikt in de interactiestudies was hoger dan de aanbevolen dosis voor de huidige indicaties.
Estonian: Koostoimete uuringutes kasutatud fondapariinuksi annus (10 mg) on suurem kui käesolevatel näidustustel soovitatud annus.
Dutch: De gemiddelde behandelduur bedroeg 5,5 dagen in de fondaparinuxgroep en 5,2 dagen in de enoxaparinegroep.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 5,5 päeva fondapariinuksi rühmas ja 5,2 päeva enoksapariini rühmas.
Dutch: Vaak: postoperatieve bloeding, anemie
Estonian: Sage: postoperatiivne verejooks, aneemia
Dutch: • allergische reactie (waaronder jeuk, zwelling, huiduitslag)
Estonian: • allergiline reaktsioon (sh sügelus, turse, lööve)
Dutch: Derhalve is het niet te verwachten dat fondaparinux in vivo interfereert met andere geneesmiddelen door inhibitie van CYP-gemedieerd metabolisme.
Estonian: Seega, eeldatavasti ei teki fondapariinuksi kasutamisel koostoimeid teiste ravimitega in vivo CYP-vahendatud metabolismi inhibeerimisest.
Dutch: De lage plasmaconcentraties fondaparinux werden veroorzaakt door een afgenomen binding aan ATIII secundair aan de verlaagde ATIII plasmaconcentraties bij personen met een leverinsufficiëntie en daarom resulterend in een toegenomen renale klaring van fondaparinux.
Estonian: Fondapariinuksi madalam plasmakontsentratsioon oli tingitud vähenenud seondumisest ATIII-ga viimase madalama plasmakontsentratsiooni tõttu maksakahjustusega isikutel, mille tagajärjel suurenes fondapariinuksi renaalne kliirens.
Dutch: 1: Odds ratio: lage dosering/standaard dosering
Estonian: 1: Šansisuhe: Madal annus/Standardannus
Dutch: Zo werden evenmin verschillen in plasmaklaring gevonden tussen zwarte en blanke patiënten die een orthopedische operatie ondergingen.
Estonian: Samuti ei leitud plasma kliirensi erinevusi ortopeedilistel operatsioonidel olnud mustanahaliste ja Kaukaasia patsientide vahel.
Dutch: Bij IA/NSTEMI- en STEMI-patiënten die een niet-primaire PCI ondergaan, wordt het gebruik van fondaparinux als enig antistollingsmiddel niet aanbevolen vanwege een toegenomen risico op een trombus in de geleidedraad (zie rubriek 5.1, klinische onderzoeken).
Estonian: UA/NSTEMI ja STEMI patsientidel, kellele tehakse mitte-esmane PCI, ei soovitata PCI ajal fondapariinuksit kasutada ainsa antikoagulandina juhtekateetri tromboseerumise ohu tõttu (vt lõik 5.1, kliinilised uuringud).
Dutch: Soms: anemie, trombocytopenie
Estonian: Aeg-ajalt: aneemia, trombotsütopeenia
Dutch: De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan degene die geëvalueerd werd tijdens klinisch onderzoek (gemiddeld zeven dagen) (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Estonian: Ravi kestvus ei pea ületama kliinilistes uuringutes hinnatud 7 päeva (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Dutch: Deze stof remt de werking van stollingsfactor Xa ("tien-A") in het bloed, waardoor de vorming van ongewenste bloedstolsels (trombose) in de bloedvaten wordt tegengegaan.
Estonian: See takistab hüübimisfaktor Xa („kümme-A") toimet veres ja hoiab seeläbi ära ebasoovitavate verehüüvete (tromboosi) tekke veresoontes.
Dutch: Studies gedaan bij gezonde Aziatische (Japanse) personen lieten echter geen veranderd farmacokinetisch profiel zien vergeleken met gezonde blanke personen.
Estonian: Kuigi Aasias (Jaapanis) tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud farmakokineetilise profiili erinevust võrreldes Kaukaasia tervete vabatahtlikega.
Dutch: Het tijdstip waarop subcutaan fondaparinux opnieuw wordt gestart na verwijdering van de katheterschacht moet gebaseerd zijn op klinische ervaring.
Estonian: Subkutaanse fondapariinuksiga ravi taasalustamise aeg pärast hülsi eemaldamist peab põhinema kliinilisel hinnangul.
Dutch: Uitkomsten
Estonian: Tulemusnäitajad
Dutch: Alle deelnemende patiënten kregen eenmaal daags subcutaan 2,5 mg fondaparinux gedurende maximaal 8 dagen, of totdat zij uit het ziekenhuis werden ontslagen.
Estonian: Kõik uuringusse kaasatud patsiendid said subkutaanselt 2,5 mg fondapariinuksit 1 kord päevas kuni 8 päeva või kuni haiglast lahkumiseni.
Dutch: Het verschil in mortaliteit was statisch significant in stratum 1 (placebo-groep) maar niet in stratum 2 (OFH-groep).
Estonian: Suremuse erinevus oli statistiliselt oluline rühmas 1 (võrdlus platseeboga), kuid mitte rühmas 2 (võrdlus fraktsioneerimata hepariiniga).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens bekend over blootstelling van zwangere vrouwen.
Estonian: Rasedusaegse kasutamise kohta puuduvad kliinilised andmed.
Dutch: De symptomen bestaan uit:
Estonian: Nähud on:
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux bij zwangere vrouwen.
Estonian: Fondapariinuksi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: Hoe ziet Arixtra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Arixtra välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Bij deze patiënten dient te worden overwogen om de behandeling met fondaparinux te verlengen met een extra periode van 24 dagen (zie rubriek 5.1).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb kaaluda fondapariinuksi prolongeeritud profülaktilise manustamise jätkamist veel lisaks 24 päeva vältel (vt lõik 5.1).
Dutch: Foto 1.
Estonian: Pilt 1.
Dutch: Arixtra is een geneesmiddel dat helpt om de vorming van bloedstolsels in bloedvaten te voorkomen (een antitrombotisch middel).
Estonian: Arixtra on ravim, mis aitab ära hoida veresoontes moodustuvate verehüüvete tekke (antitrombootiline ravim).
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten (het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht).
Estonian: Arixtra on saadaval 2, 7, 10 ja 20 süstelit pakendis (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).
Dutch: De veiligheid van fondaparinux werd geëvalueerd bij 2.517 patiënten die behandeld werden voor veneuze trombo-embolie en behandeld met fondaparinux gedurende gemiddeld zeven dagen.
Estonian: Fondapariinuksi ohutust on hinnatud 2517 patsiendil, kes on saanud venoosse tromboembolismi ravi fondapariinuksiga keskmiselt 7 päeva.
Dutch: Soms: verhoogde leverenzymen, abnormale leverfunctie Zelden: bilirubinemie
Estonian: Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, maksafunktsiooni häired Harv: bilirubineemia
Dutch: Eventuele verschillen in instructies zijn duidelijk aangegeven.
Estonian: Kui juhis on süstelite kohta erinev, on see selgelt välja toodud.
Dutch: • Intraveneuze toediening (de eerste dosering, alleen bij patiënten met STEMI) Intraveneuze toediening dient via een bestaande intraveneuze lijn te gebeuren, direct of in een kleine hoeveelheid (25 of 50 ml) 0,9 % zoutoplossing in een mini-infuuszak.
Estonian: • Intravenoosne manustamine (esimene annus ainult STEMI patsientidel) Intravenoosne manustamine peab toimuma olemasoleva veenitee kaudu kas otse või väikesemahulist (25 või 50 ml) 0,9% füsioloogilise lahuse kotti kasutades.
Dutch: Voor de behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Fondaparinux moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met andere geneesmiddelen die het risico op bloeding vergroten (zoals GPIIb/IIIA remmers of trombolytica).
Estonian: UA/NSTEMI ja STEMI ravi - Fondapariinuksit tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes saavad samaaegselt teisi verejooksuohtu suurendavaid ravimeid (nagu GPIIb/IIIa inhibiitorid või trombolüütikumid).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per dosering en is derhalve nagenoeg natriumvrij.
Estonian: Ravim sisaldab alla 23 mg naatriumit igas annuses ning on seetõttu praktiliselt naatriumivaba.
Dutch: De aanbevolen dosering is 2,5 mg eenmaal per dag, elke dag op ongeveer dezelfde tijd geïnjecteerd.
Estonian: Soovitatav annus on 2,5 mg üks kord päevas, mis süstitakse iga päev umbes samal ajal.
Dutch: Fondaparinux moet met voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt worden.
Estonian: Fondapariinuksi tuleb kasutada sellistel patsientidel ettevaatusega.
Dutch: Eén soort spuit heeft een automatisch naaldbeveiligingssysteem en de andere soort heeft een handmatig naaldbeveiligingssysteem.
Estonian: Ühte tüüpi süstelil on automaatne ja teisel tüübil manuaalne nõelakaitsesüsteem.
Dutch: Pediatrische patiënten - Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten (zie rubriek
Estonian: Lapsed - Pediaatriliste patsientide kohta on saadaval piiratud andmed (vt lõik 5.1).
Dutch: Behandeling van instabiele angina of non-ST-segment elevatie myocardinfarct (IA/NSTEMI) bij volwassenen voor wie een urgente (< 120 minuten) invasieve behandeling (percutane coronaire interventie, PCI) niet is geïndiceerd (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Estonian: Ebastabiilse stenokardia või ST segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti (UA/NSTEMI) ravi täiskasvanutel, kellele ei ole näidustatud kiire (< 120 min) invasiivne ravi (PCI) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: Probeer niet deze luchtbel te verwijderen vóór de injectie - u kunt wat geneesmiddel verliezen als u dit doet.
Estonian: Ära püüa seda õhumulli enne süstimist eemaldada vastasel juhul võite kaotada osa ravimist.
Dutch: Oplossing voor injectie, 2 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging Oplossing voor injectie, 7 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging Oplossing voor injectie, 10 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging Oplossing voor injectie, 20 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging
Estonian: Süstelahus, 2 automaatse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 7 automaatse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 10 automaatse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 20 automaatse turvasüsteemiga süstelit
Dutch: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland.
Estonian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Dutch: Tekening D
Estonian: Pilt D
Dutch: Intraveneuze toediening dient via een bestaande intraveneuze lijn te gebeuren, direct of door middel van een kleine hoeveelheid (25 of 50 ml) 0,9 % zoutoplossing in een mini-infuuszak.
Estonian: Intravenoosne manustamine peab toimuma olemasoleva veenitee kaudu kas otse või väikesemahulist (25 või 50 ml) 0,9% füsioloogilise lahuse kotti kasutades.
Dutch: Als een injectie onderin de buikstreek niet mogelijk is, raadpleeg dan uw verpleegkundige of arts voor instructies.
Estonian: Kui alakõhu piirkonda süstimine ei ole võimalik, pidage juhiste saamiseks nõu arsti või õega.
Dutch: Oudere patiënten - Er is geen dosisaanpassing vereist.
Estonian: Eakad patsiendid - Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Dutch: OASIS 6 was een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van 2,5 mg fondaparinux eenmaal daags werd vergeleken met de gebruikelijke behandeling (placebo 47 %) of ongefractioneerde heparine (53 %) onder ongeveer 12.000 patiënten met STEMI.
Estonian: OASIS 6 oli topeltpime, randomiseeritud uuring, mis hindas fondapariinuksi (2,5 mg üks kord päevas) ohutust ja efektiivsust võrreldes tavaraviga (platseebo (47%) või fraktsioneerimata hepariiniga (53%)) ligikaudu 12000 STEMI patsiendil.
Dutch: Patiënten kregen fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags of placebo gedurende 45 dagen naast het gebruik van steunkousen, analgetica en/of plaatselijke NSAID anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas fondapariinuksit 2,5 mg või platseebot üks kord päevas 45 päeva vältel, lisaks kompressioonsukkade kandmisele, analgeetikumidele ja/või paiksetele MSPVA preparaatidele.
Dutch: • angst of verwarring
Estonian: • ärevus või segasus
Dutch: Leverinsufficiëntie - Na een enkele, subcutane dosis fondaparinux bij personen met een matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh categorie B), waren de totale (zowel gebonden als ongebonden) Cmax en AUC verlaagd met respectievelijk 22 % en 39 % vergeleken met personen met een normale leverfunctie.
Estonian: Maksafunktsiooni häire - Pärast fondapariinuksi ühekordse subkutaanse annuse manustamist mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass B) patsientidele vähenesid kogu (st seondunud ja seondumata) ravimi Cmax ja AUC vastavalt 22% ja 39% võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is:
Estonian: Toimeaine on:
Dutch: Als u de behandeling stopt voordat uw arts dat heeft gezegd, dan heeft u een kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een bloedvat van uw been of longen.
Estonian: Kui te lõpetate ravi enne, kui arst teile seda ütleb, ähvardab teid risk verehüübe tekkeks teie jala- või kopsuveenis.
Dutch: Instructies voor zelftoediening zijn opgenomen in de bijsluiter.
Estonian: Ise enesele manustamise juhised on toodud pakendi infolehes.
Dutch: • Injecteer Arixtra niet in een spier.
Estonian: • Ärge süstige Arixtra't lihasesse.
Dutch: Injecteer de GEHELE inhoud van de spuit door de zuiger zover mogelijk in te duwen (Tekening E).
Estonian: Süsti KOGU süsteli sisu, vajutades kolbi nii sügavale kui see läheb (pilt E).
Dutch: Het harde beschermkapje van de voorgevulde spuit bevat latex dat allergische reacties kan geven bij personen die overgevoelig zijn voor latex.
Estonian: Süsteli nõelakaitse sisaldab lateksit, mis võib lateksi suhtes tundlikel inimestel põhjustada allergilisi reaktsioone.
Dutch: De meerderheid van de complicaties was asymptomatische distale DVT.
Estonian: Enamus juhtumitest olid asümptomaatilised distaalsed DVT juhtumid.
Dutch: De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu vedelik.
Dutch: Uit ervaring is gebleken dat bij patiënten die een ingreep voor een heupfractuur ondergaan, het risico op VTE langer dan negen dagen na de operatie blijft bestaan.
Estonian: Kogemused näitavad, et puusaluumurruga patsientidel jätkub VTE tekkerisk ka pärast 9-ndat operatsioonijärgset päeva.
Dutch: Zelden: andere bloedingen (hepatisch, retroperitoneaal, intracraniaal/intracerebraal), trombocytemie
Estonian: Harv: muu verejooks (maksa-, retroperitoneaalne, intrakraniaalne/intratserebraalne), trombotsüteemia
Dutch: Door selectieve binding aan ATIII potentieert fondaparinux (ongeveer 300 keer) de intrinsieke neutralisatie van Factor Xa door ATIII.
Estonian: Seondudes selektiivselt ATIII-le, potentseerib fondapariinuks (ligikaudu 300 korda) Factor Xa loomulikku neutraliseerimist ATIII poolt.
Dutch: Schuif de beschermhuls over de spuit tot de beschermhuls over de naald vastzit.
Estonian: Lükka ümbris üle süsteli, kuni see lukustub nõela ümbritsevas asendis.
Dutch: Primair
Estonian: Esmased
Dutch: Bloeding was een vaak gerapporteerde bijwerking bij patiënten met IA/NSTEMI en STEMI.
Estonian: Verejooks oli UA/NSTEMI ja STEMI patsientidel sageli kirjeldatud kõrvaltoime.
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg, is de aanbevolen dosis 5 mg. Bij patiënten met een lichaamsgewicht > 100 kg, is de aanbevolen dosis 10 mg.
Estonian: Patsientidele kehakaaluga < 50 kg, on soovitatav annus 5 mg. Patsientidele kehakaaluga > 100 kg, on soovitatav annus 10 mg.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van fondaparinux op de vruchtbaarheid bij de mens.
Estonian: Puuduvad andmed fondapariinuksi toimest inimese fertiilsusele.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie dient fondaparinux met voorzichtigheid te worden toegediend omdat deze groep patiënten niet is onderzocht (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel tuleb fondapariinuksit kasutada ettevaatusega, sest antud patsientide rühma ei ole uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling met fondaparinux bij hemodynamisch instabiele patiënten en geen ervaring bij patiënten die een trombolyse, een embolectomie of een plaatsing van een vena cava filter moeten ondergaan.
Estonian: Fondapariinuksi kasutamise kogemus hemodünaamiliselt ebastabiilsete patsientide ravis on piiratud ja puudub trombolüüsi, embolektoomiat või vena cava filtri paigaldamist vajavatel patsientidel.
Dutch: De injectieplaatsen dienen afgewisseld te worden tussen de linker en rechter anterolaterale en de linker en rechter posterolaterale buikwand.
Estonian: Süst tehakse kõhu anterolateraalsesse või posterolateraalsesse piirkonda, vaheldumisi vasakule ja paremale poolele.
Dutch: Datum van de eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 21 maart 2007
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. märts 2002 Müügiloa uuendamise kuupäev: 21. märts 2007
Dutch: Tekening E
Estonian: Pilt E
Dutch: Ernstige bloeding werd gezien bij 3,4% van de patiënten in de fondaparinuxgroep en bij 2,4% in de dalteparinegroep.
Estonian: Suurt verejooksu täheldati 3,4% patsientidest fondapariinuksi grupis ja 2,4% daltepariini grupis.
Dutch: Tijdens het pivotal klinische onderzoek naar IA/NSTEMI werd niet eerder opnieuw begonnen met de behandeling met fondaparinux dan twee uur na verwijdering van de katheterschacht.
Estonian: Keskses UA/NSTEMI kliinilises uuringus ei alustatud fondapariinuksi uuesti manustamist varem kui 2 tundi pärast hülsi eemaldamist.
Dutch: De mortaliteitscijfers waren laag en vergelijkbaar tussen de behandelgroepen met 2 (0,1%) gevallen van overlijden in de fondaparinuxgroep versus 1 (0,1%) geval van overlijden in de placebogroep.
Estonian: Suremuse määr oli madal ja ravigruppide vahel sarnane - 2 (0,1%) surmajuhtu fondapariinuksi grupis versus 1 (0,1%) surmajuhtum platseebo grupis.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is daarom in wezen natriumvrij.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta ja on seega põhiliselt naatriumi vaba.
Dutch: De eerste dosis dient zes uur na het sluiten van de wond te worden toegediend, mits hemostase is bereikt.
Estonian: Esimene annus tuleb manustada 6 tundi pärast operatsiooni lõppu, kui hemostaas on taastunud.
Dutch: Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met fondaparinux.
Estonian: Rinnaga toitmine ei ole ravi ajal fondapariinuksiga soovitatav.
Dutch: Tijdens het fase III-onderzoek onder STEMI-patiënten waren de meest gerapporteerde nietbloedingsbijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 1 % van de patiënten die fondaparinux kregen) atriumfibrilleren, pyrexie, pijn op de borst, hoofdpijn, ventriculaire tachycardie, braken en hypotensie.
Estonian: III faasi uuringus STEMI patsientidel olid peale verejooksu kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (mida kirjeldati vähemalt 1% fondapariinuksit saanud patsientidest) kodade virvendus, palavik, rindkerevalu, peavalu, ventrikulaarne tahhükardia, oksendamine ja hüpotensioon.
Dutch: Om sommige soorten hartaanvallen te behandelen, kan een arts u de eerste dosering in een ader toedienen (intraveneus).
Estonian: Teatud südamelihase infarkti vormide puhul võib tervishoiutöötaja manustada esimese annuse veeni
Dutch: De behandeling moet zo snel mogelijk worden gestart nadat de diagnose is gesteld en nadat een bijkomende DVT of oppervlakkige veneuze trombose binnen 3 cm van de saphenofemorale verbinding is uitgesloten.
Estonian: Raviga tuleb alustada niipea kui võimalik, pärast diagnoosi püstitamist ning pärast kaasuva süvaveenitromboosi või pindmiste veenide tromboosi välistamist, mis on safeena-femoraalsele ühendusele lähemal kui 3 cm.
Dutch: In een gepoolde analyse van deze studies was het aanbevolen doseringsschema van fondaparinux ten opzichte van enoxaparine geassocieerd met een significante reductie (54 % [95 % B.I., 44 %; 63 %]) in de incidentie van VTE, geëvalueerd t/m dag elf na de operatie en ongeacht het type van de uitgevoerde operatie.
Estonian: Nende uuringute liitanalüüsi tulemusena, fondapariinuksi manustamisskeem soovitatud annuses versus enoksapariin, näitas olulist VTE esinemissageduse langust (54% [95% CI, 44 %; 63%]) hinnatuna kuni 11 päeva pärast operatsiooni, sõltumata sooritatud operatsiooni tüübist.
Dutch: Tekening F
Estonian: Pilt F
Dutch: Behandeling van volwassenen met acute diep veneuze trombose (DVT) en behandeling van acute longembolie (PE), behalve bij hemodynamisch instabiele patiënten of patiënten die een trombolyse of een pulmonaire embolectomie moeten ondergaan.
Estonian: Ägeda süvaveenide tromboosi (SVT) ja ägeda kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi täiskasvanutel, väljaarvatud hemodünaamiliselt ebastabiilsetel patsientidel ja patsientidel, kes vajavad trombolüüsi või kopsu embolektoomiat.
Dutch: 2 Npn staat voor niet-eiwitgebonden stikstof zoals ureum, urinezuur, aminozuren, enz.
Estonian: (2) Npn all mõeldakse mitte-valgulist-lämmastikku, nt uurea, kusihape, aminohapped jt.
Dutch: Systeemorgaanklasse MedDRA
Estonian: Organsüsteemi klass MedDRA
Dutch: Er werd bij een andere patiënt een kleinere gastrointestinale bloeding gemeld op dag 5 van de behandeling, wat resulteerde in het tijdelik staken van de fondaparinux.
Estonian: Teisel patsiendil teatati kergest seedetrakti veritsusest 5. ravipäeval, mille tagajärjel fondapariinuksi manustamine ajutiselt katkestati.
Dutch: De behandelingsduur van zes tot veertien dagen is klinisch bestudeerd bij medische patiënten (zie rubriek 5.1).
Estonian: Mittekirurgilistel patsientidel on kliiniliselt uuritud ravi kestusega 6…14 päeva (vt lõik 5.1).
Dutch: Een van beide patiënten kreeg een hypertensieve encefalopathie vergezeld van een intracraniële bloeding op dag 5 van de behandeling, wat resulteerde in het staken van de fondaparinux.
Estonian: Ühel tekkis hüpertensiivne entsefalopaatia, millega kaasnes koljusisene verejooks 5. ravipäeval, mille tagajärjel fondapariinuksi manustamine lõpetati.
Dutch: Soms: dyspnoe
Estonian: Aeg-ajalt: düspnoe
Dutch: De gerandomiseerde patiënten mochten vooraf behandeld zijn met ongefractioneerde heparine (OFH) tijdens de screening maar patiënten die meer dan 24 uur behandeld waren met therapeutische doses anticoagulantia of met een ongecontroleerde hypertensie, werden uitgesloten.
Estonian: Randomiseeritud patsientid võisid saada skriining faasis eelnevar ravi mittefraktsioneeritud hepariiniga, kuid üle 24 tunni jooksul raviannustes antikoagulante saanud patsiendid ja ka patsiendid ravile allumatu hüpertensiooniga olid uuringust välja arvatud.
Dutch: Patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met fondaparinux 2,5 mg moeten acute, symptomatische, geïsoleerde spontane oppervlakkige veneuze trombose hebben aan de onderste ledematen van ten minste 5 cm lang, onderbouwd met ultrasonografische testresultaten of andere objectieve testmethoden.
Estonian: Patsientidel, kellele on määratud fondapariinuks 2,5 mg ravi, peab olema jalgade äge, sümptomaatiline, isoleeritud, spontaanne pindmiste veenide tromboos, mis on vähemalt 5 cm pikk ja leidnud kinnitust ultraheli uuringus või mõnel muul objektiivsel meetodil.
Dutch: Het bloedingsrisico is verhoogd bij gelijktijdige toediening van fondaparinux en geneesmiddelen die een verhoogd bloedingsrisico kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Estonian: Veritsuse risk suureneb fondapariinuksi samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mis suurendavad hemorraagia riski (vt lõik 4.4).
Dutch: Ernstige bloedingen, alle ter hoogte van de operatiewond en waarvan geen enkele fataal, werden waargenomen bij 8 patiënten (2,4 %) behandeld met fondaparinux 2,5 mg vergeleken met 2 patiënten (0,6 %) behandeld met placebo.
Estonian: Suuri veritsusi, kõik operatsioonihaavast ja mittefataalsed, täheldati 8 patsiendil (2,4%), keda raviti 2,5 mg fondapariinuksiga võrreldes 2 (0,6%) juhuga platseebogrupis.
Dutch: • als u deeltjes constateert in de oplossing of als de oplossing is verkleurd
Estonian: • kui märkate lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust
Dutch: Niet in de vriezer bewaren
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas
Dutch: Fondaparinux bewerkstelligde tevens een significante vermindering van de incidentie van symptomatische VTE's (DVT en/of PE) [1 (0,3 %) ten opzichte van 9 (2,7 %), respectievelijk], waaronder twee fatale PE's in de placebogroep.
Estonian: Fondapariinuksi puhul täheldati ka sümptomaatilise VTE esinemisjuhtude märkimisväärset langust (DVT ja / või PE) [vastavalt 1 (0,3%) vs 9 (2,7%) patsienti] k.a kaks fataalse PE teatist platseebogrupist.