FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mépolizumab a été conçu pour se fixer au messager chimique appelé interleukine 5 (IL-5) qui est impliqué dans l'augmentation des éosinophiles.
Romanian: Mepolizumab a fost conceput pentru a se fixa pe un mesager chimic numit interleukină 5 (IL-5), care are un rol în creşterea eozinofilelor.
French: Dans une étude principale incluant 85 adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie, Bosatria a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Romanian: Într-un studiu principal la care au participat 85 de adulţi cu sindrom hipereozinofilic, Bosatria a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
French: Bosatria était destiné à être utilisé dans le traitement des adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie.
Romanian: Bosatria ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulţilor cu sindrom hipereozinofilic.
French: Le 29 juillet 2004, Bosatria a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) dans le traitement du syndrome d'hyperéosinophilie.
Romanian: Bosatria a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 29 iulie 2004 pentru tratamentul sindromului hipereozinofilic.
French: En se fixant à l'IL-5, le mépolizumab était censé réduire l'accumulation d'éosinophiles dans le sang, soulageant ainsi les symptômes des patients atteints du syndrome d'hyperéosinophilie.
Romanian: Prin fixarea de IL-5, mepolizumabul ar fi trebuit să reducă acumularea de eozinofile în sânge, ameliorând astfel simptomele pacienţilor cu sindrom hipereozinofilic.
French: Le gène de fusion FIP1L1-PDGFR était manquant chez tous les patients qui recevaient le traitement à la prednisone, un corticostéroïde qui aidait à stabiliser leurs symptômes.
Romanian: Toţi pacienţii nu aveau gena de fuziune FIP1L1PDGRF şi tuturor li se administra tratamentul cu prednison (un corticosteroid) pentru stabilizarea simptomelor.
French: Le 28 juillet 2009, Glaxo Group Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Bosatria, destiné à traiter les adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie et ayant pour but de réduire ou de supprimer le recours à la thérapie aux corticostéroïdes et de faire diminuer la numération d'éosinophiles dans le sang.
Romanian: La 28 iulie 2009, Glaxo Group Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bosatria, pentru tratamentul adulţilor cu sindrom hipereozinofilic pentru reducerea sau eliminarea necesităţii tratamentului cu corticosteroizi şi pentru reducerea numărului de eozinofile sanguine.
French: Dans quel cas Bosatria devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Bosatria?
French: Bosatria était destiné à être utilisé chez des patients, dont le gène appelé «gène de fusion FIP1L1-PDGFR» était manquant, dans le but de réduire ou supprimer la nécessité du traitement aux corticostéroïdes (stéroïdes utilisés pour traiter la maladie) et de réduire le taux d'éosinophiles dans le sang.
Romanian: Bosatria ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii care nu au o genă numită „gena de fuziune FIP1L1-PDGRF" pentru a reduce sau elimina necesitatea ca pacienţii să urmeze un tratament pe bază de corticosteroizi (steroizi utilizaţi pentru tratarea bolii) şi pentru a reduce nivelul de eozinofile din sânge.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que le Bosatria n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie et chez qui le gène de fusion FIP1L1-PDGFR était manquant, dans le but de réduire ou de supprimer la nécessité de recourir à la thérapie aux corticostéroïdes et de faire diminuer la numération d'éosinophiles dans le sang.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retrageri cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Bosatria nu putea fi aprobat pentru tratamentul adulţilor cu sindrom hipereozinofilic fără gena de fuziune FIP1L1-PDGRF, pentru reducerea sau eliminarea necesităţii tratamentului cu corticosteroizi şi pentru reducerea numărului de eozinofile sanguine.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Bosatria ne l'emportaient pas sur les risques dans le traitement des adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie et chez qui le gène FIP1L1-PDGFR était manquant, dans le but de réduire ou de supprimer la nécessité de la thérapie aux corticostéroïdes et de faire diminuer la numération d'éosinophiles dans le sang.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Bosatria nu erau mai mari decât riscurile acestuia în tratamentul adulţilor cu sindrom hipereozinofilic care nu au gena de fuziune FIP1L1-PDGRF pentru a reduce sau elimina necesitatea tratamentului cu corticosteroizi şi pentru a reduce numărul de eozinofile sanguine.
French: Bosatria est une poudre pour solution injectable (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif mépolizumab.
Romanian: Bosatria este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă (perfuzie intravenoasă).
French: La société a présenté les résultats d'une étude portant sur plus de 10 000 patients qui avaient eu une crise cardiaque.
Romanian: Compania a furnizat rezultatele unui studiu la care au participat peste 10 000 de pacienți care avuseseră un atac de cord.
French: 14 décembre 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Romanian: 14 decembrie 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
French: Cela devrait contribuer à prévenir de nouveaux problèmes cardiaques.
Romanian: Se consideră că acest lucru ajută la prevenirea altor probleme cardiace.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne serait pas en mesure de répondre aux préoccupations de l'Agence dans le délai prévu.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu va putea răspunde la motivele de îngrijorare ale agenției în intervalul de timp convenit.
French: Les patients ont également pris d'autres médicaments couramment utilisés pour prévenir les problèmes cardiaques, tels que des statines.
Romanian: asemenea, pacienții au luat și alte medicamente utilizate în mod frecvent pentru prevenirea problemelor cardiace, cum ar fi statine.
French: Les effets bénéfiques observés ont été jugés modestes, en particulier chez les patients qui prenaient également des statines, et n'ont pas été jugés de nature à contrebalancer les risques accrus d'infections graves chez les patients traités par le médicament.
Romanian: Efectele benefice observate au fost considerate modeste, mai ales la pacienții care luau și statine, și nu s-a considerat că depășesc riscul crescut de infecții grave la pacienții tratați cu acest medicament.
French: L'IL-1 bêta fait partie du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) et intervient dans les processus inflammatoires associés aux problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins.
Romanian: IL-1 beta este o componentă a sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare a organismului) și este implicată în procesele inflamatorii asociate cu probleme la nivelul inimii și al vaselor sanguine.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau en stylos préremplis et en seringues préremplies.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat în stilouri injectoare preumplute și în seringi preumplute.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du nombre d'événements graves tels que la crise cardiaque, l'accident vasculaire cérébral ou le décès.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost scăderea numărului de evenimente grave precum atac de cord, accident vascular cerebral sau deces.
French: En se fixant sur l'IL-1 bêta, le canakinumab bloque son activité et réduit l'inflammation.
Romanian: Legându-se de IL-1 beta, canakinumab îi blochează activitatea și reduce inflamația.
French: Le CHMP s'est également interrogé sur la pertinence de la mesure choisie par la société pour sélectionner les patients et pour surveiller l'efficacité de canakinumab Novartis.
Romanian: De asemenea, CHMP a pus la îndoială caracterul adecvat al măsurii alese de companie pentru a selecta pacienții și pentru a monitoriza eficacitatea canakinumab Novartis.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains aspects problématiques demeuraient en suspens.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, existau încă unele probleme nerezolvate.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par le comité de listes de questions.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația inițială prezentată de companie și formulase listele de întrebări.
French: La société a informé le CHMP que s'il va être mis fin à une extension de l'étude susmentionnée, d'autres études portant sur le canakinumab pour le traitement d'autres maladies continueront comme prévu.
Romanian: Compania a informat CHMP că, deși va opri extinderea studiului menționat mai sus, alte studii care investighează canakinumabul pentru tratamentul altor afecțiuni vor continua conform planificării.
French: Le 4 décembre 2018, Novartis Europharm Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour canakinumab Novartis, destiné à la prévention d'événements graves tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque ou le décès chez les patients ayant eu une crise cardiaque.
Romanian: La 4 decembrie 2018, Novartis Europharm Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru canakinumab Novartis, pentru prevenirea unor evenimente grave precum accident vascular cerebral, atac de cord sau deces la pacienții care au avut un atac de cord.
French: Canakinumab Novartis devait être utilisé pour prévenir des événements graves tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque ou le décès chez des patients ayant déjà eu une crise cardiaque.
Romanian: Canakinumab Novartis ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea unor evenimente grave precum accident vascular cerebral, atac de cord sau deces la pacienții care au avut deja un atac de cord.
French: En particulier, l'avis du CHMP était que les données présentées par la société n'étaient pas assez solides pour démontrer clairement que canakinumab Novartis est efficace chez tous les patients qui ont eu une crise cardiaque.
Romanian: Mai precis, CHMP a considerat că datele furnizate de companie nu sunt destul de solide pentru a demonstra clar faptul că canakinumab Novartis este eficace la toți pacienții care au avut un atac de cord.
French: Le principe actif de canakinumab Novartis, le canakinumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître l'interleukine 1 (IL-1) bêta et s'y fixer.
Romanian: Substanța activă din canakinumab Novartis, canakinumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de interleukina 1 (IL-1) beta.
French: EMA/865778/2018
Romanian: (canakinumab) EMA/865778/2018
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de canakinumab Novartis n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile canakinumab Novartis nu depășeau riscurile asociate.
French: Canakinumab Novartis est un médicament qui contient le principe actif canakinumab.
Romanian: Canakinumab Novartis este un medicament care conține substanța activă canakinumab.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait encore des réserves et estimait à ce stade que canakinumab Novartis n'aurait pas pu être approuvé pour la prévention des problèmes cardiaques graves chez les patients ayant déjà eu une crise cardiaque.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia canakinumab Novartis nu putea fi aprobat pentru prevenirea problemelor cardiace grave la pacienții care au avut deja un atac de cord.
French: Les patients ont reçu canakinumab Novartis à différentes doses (50, 150 ou 300 mg)
Romanian: Pacienților li s-a administrat canakinumab Novartis în diferite doze (50, 150 sau 300 mg) sau placebo (un preparat inactiv) o dată la trei luni timp de cel mult șase ani.
French: Qu'est ce que canakinumab Novartis?
Romanian: Ce este canakinumab Novartis?
French: Comment canakinumab Novartis agit-il?
Romanian: Cum acționează canakinumab Novartis?
French: Dans quel cas canakinumab Novartis devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze canakinumab Novartis?
French: 1er février 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Romanian: 1 februarie 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
French: Il devait être administré par injection sous la peau.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să se administreze prin injecție subcutanată.
French: Cela signifie que Cavoley devait être fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul Cavoley urma să fie similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în UE.
French: Qu'est-ce que Cavoley?
Romanian: Ce este Cavoley?
French: Le médicament de référence pour Cavoley est Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Cavoley este Neulasta.
French: Cavoley a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Romanian: Cavoley a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
French: Le 20 décembre 2018, STADA Arzneimittel AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cavoley, un médicament destiné à réduire la neutropénie.
Romanian: La 20 decembrie 2018, STADA Arzneimittel AG a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Cavoley, pentru reducerea neutropeniei.
French: Dans la mesure où le filgrastim est pégylé, son élimination de l'organisme est ralentie, ce qui permet d'administrer le médicament moins fréquemment.
Romanian: Faptul că filgrastimul este pegilat duce la încetinirea vitezei cu care este eliminat din organism, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
French: Le filgrastim est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Romanian: Filgrastimul este foarte asemănător cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
French: Il incite la moelle osseuse à produire davantage de neutrophiles et améliore la capacité du patient à combattre les infections.
Romanian: Filgrastimul stimulează măduva osoasă să producă mai multe neutrofile și îmbunătățește capacitatea pacientului de a lupta împotriva infecțiilor.
French: La sécurité de Cavoley a été comparée à celle de Neulasta dans différentes études incluant des sujets sains ainsi que des patients atteints d'un cancer.
Romanian: Siguranța Cavoley a fost comparată cu cea a Neulasta în diverse studii, la care au participat persoane sănătoase, precum și pacienți cu cancer.
French: La société a présenté les résultats de deux études menées chez des sujets sains, conçues pour montrer que Cavoley est fortement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii efectuate pe subiecți sănătoși, concepute pentru a demonstra că medicamentul Cavoley este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care este metabolizat de organism.
French: De plus, il n'y avait pas d'informations disponibles sur la formation possible d'anticorps contre le principe actif de Cavoley dans l'organisme.
Romanian: În plus, nu erau disponibile informații privind posibilitatea formării în organism a unor anticorpi împotriva substanței active din Cavoley.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Cavoley.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional pentru Cavoley.
French: Dans quel cas Cavoley devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Cavoley?
French: Le principe actif de Cavoley, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pegylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylèneglycol).
Romanian: Substanța activă din Cavoley, pegfilgrastimul, este compusă din filgrastim care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
French: Comment Cavoley doit-il agir?
Romanian: Cum acționează Cavoley?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne pourrait pas répondre aux préoccupations de l'Agence dans les délais impartis.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu poate elimina motivele de îngrijorare ale CHMP în intervalul de timp acordat.
French: Cavoley est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim, lequel stimule la production de neutrophiles (un type de globule blanc qui combat les infections).
Romanian: Cavoley este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim, care stimulează producția de neutrofile (un tip de globule albe care combat infecțiile).
French: Une autre étude menée sur des patients recevant des médicaments anticancéreux a permis de comparer l'efficacité de Cavoley et de Neulasta.
Romanian: Un studiu suplimentar efectuat pe pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului a comparat Cavoley și Neulasta din punct de vedere al eficacității.
French: La neutropénie est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux cytotoxiques (destinés à détruire les cellules) car ces traitements détruisent également les globules blancs.
Romanian: Neutropenia este o reacție adversă la anumite tratamente împotriva cancerului care sunt citotoxice (omoară celule), întrucât aceste tratamente omoară și globule albe.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas démontré que Cavoley était hautement similaire à Neulasta.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu demonstrase că medicamentul Cavoley este foarte similar cu Neulasta.
French: Cavoley devait être utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'apparition d'une neutropénie fébrile (neutropénie s'accompagnant de fièvre).
Romanian: Cavoley urma să fie utilizat pentru a reduce durata neutropeniei și apariția neutropeniei febrile (neutropenie însoțită de febră).
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Cavoley n'aurait pas pu être approuvé pour réduire la neutropénie.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Cavoley nu putea fi aprobat pentru reducerea neutropeniei.
French: Le CHMP avait des réserves quant à la validité des résultats des études examinant la réaction de l'organisme à Cavoley par rapport à Neulasta.
Romanian: Îngrijorarea CHMP se referea la validitatea rezultatelor studiilor privind metabolizarea Cavoley în organism comparativ cu Neulasta.
French: Cavoley devait être utilisé chez les patients atteints d'un cancer pour réduire la neutropénie (faibles taux de neutrophiles).
Romanian: Cavoley urma să fie utilizat pentru reducerea neutropeniei (valori scăzute ale neutrofilelor) la pacienții cu cancer.
French: Le filgrastim est très similaire à une protéine
Romanian: Filgrastimul este foarte asemănător cu o proteină umană
French: 16 décembre 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Romanian: 16 decembrie 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
French: Le 16 novembre 2016, Gedeon Richter Plc a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cavoley, destiné à réduire la neutropénie.
Romanian: La data de 16 noiembrie 2016, Gedeon Richter Plc a informat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Cavoley, medicament pentru reducerea neutropeniei.
French: Il devait être disponible sous la forme de solution à injecter sous la peau.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat.
French: Cela signifie que Cavoley devait être hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Neulasta.
Romanian: Aceasta înseamnă că urma să fie foarte similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană („medicamentul de referință") numit Neulasta.
French: Dans la mesure où le filgrastim est pegylé, son élimination de l'organisme est ralentie, ce qui permet au médicament de devoir être administré moins fréquemment.
Romanian: Faptul că filgrastimul este pegilat duce la încetinirea vitezei sale de eliminare din organism, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația prezentată de companie și formulase listele de întrebări.
French: humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Romanian: numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
French: Il incite la moelle osseuse à produire davantage de neutrophiles et améliore la capacité du patient à combattre les infections.
Romanian: Filgrastimul stimulează măduva osoasă să producă mai multe neutrofile și mărește capacitatea pacientului de a lupta împotriva infecțiilor.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Cavoley.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional pentru Cavoley.
French: La société a présenté les résultats d'études menées chez des sujets sains conçues pour montrer que Cavoley est fortement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unor studii pe subiecți sănătoși, concepute pentru a demonstra că medicamentul Cavoley este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care organismul gestionează medicamentul.