FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Imunologiká pre koňovité, inaktivované vírusové vakcíny.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunpreparaadid hobustele, ATCvet kood: QI05AA; inaktiveeritud viirusvaktsiinid.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Estonian: Vaktsineerimisskeem:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: apríl 2013
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: aprill 2013.
Slovak: EMEA/V/C/002241
Estonian: EMA/243127/2013 EMEA/V/C/002241
Slovak: To pomáha ochrane proti tomuto ochoreniu.
Estonian: See aitab kaitsta loomi haiguse eest.
Slovak: Počas jedného alebo dvoch dní sa môže prejaviť mierny nárast telesnej teploty o maximálne 1,5 °C.
Estonian: Ühe või kahe päeva vältel võib esineda ka vähene kehatemperatuuri tõus kuni 1,5 °C võrra.
Slovak: Trvanie ochrany bolo 12 mesiacov po primárnej vakcinácii i po každoročnom preočkovaní jednou dávkou.
Estonian: Viirusevastase kaitse kestis 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist ja pärast igaaastast ühekordset korduvvaktsineerimist.
Slovak: Vakcíny účinkujú tak, že „naučia" imunitný systém (systém prirodzenej obrany organizmu), ako sa brániť proti chorobám.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže vytvoriť mierny krátkodobý opuch, ktorý zmizne v priebehu jedného až piatich dní.
Estonian: Süstekohas võib tekkida kergekujuline ja lühiajaline paistetus, mis möödub ühe kuni viie päevaga.
Slovak: Vakcína sa porovnávala s placebom aj v ďalších dvoch terénnych štúdiách s gravidnými kobylami.
Estonian: Vaktsiini võrreldi platseeboga ka kahes ülejäänud väliuuringus tiinetel märadel.
Slovak: Laboratórnymi štúdiami sa preukázalo, že u koní sa vytvorila ochrana dva týždne od primárnej vakcinácie.
Estonian: Laboratoorsed katsed näitasid, et hobustel tekkis viirusevastane kaitse kaks nädalat pärast esmast vaktsineerimist.
Slovak: Prvá zahŕňala 128 gravidných kobýl zo zmiešaných plemien a druhá zahŕňala 41 gravidných čistokrvných kobýl.
Estonian: Esimesse uuringusse võeti 128 tiinet segaverelist mära ja teise uuringusse 41 tiinet tõupuhast mära.
Slovak: Prvá z nich zahŕňala 173 koní vo veku aspoň šesť mesiacov, u ktorých sa vakcinácia liekom Equilis West Nile porovnávala s placebom (zdanlivou injekciou).
Estonian: Esimene uuring hõlmas 173 vähemalt kuue kuu vanust hobust ja selles võrreldi vaktsiini Equilis West Nile platseeboga (näiva vaktsiini süst).
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než možno zviera zabiť a mäso použiť na ľudskú spotrebu alebo skôr než možno na ľudskú spotrebu použiť mlieko.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või piima toiduks tarvitada.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Equilis West Nile je pri liečbe schválenej indikácie väčší než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Equilis West Nile na trh.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et vaktsiini Equilis West Nile kasulikkus heakskiidetud näidustusel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Slovak: V štúdiách s gravidnými kobylami sa preukázalo, že u 89 % očkovaných kobýl zo zmiešaných plemien a u 95 % očkovaných čistokrvných kobýl sa vytvorila ochranná úroveň protilátok.
Estonian: Tiinetel märadel tehtud uuringud näitasid, et kaitsev antikehade hulk tekkis 89%-l vaktsineeritud segaverelistest märadest ja 95%-l vaktsineeritud tõupuhastest märadest.
Slovak: Flavivírus kmeň YF-WN
Estonian: Equilis West Nile flaviviiruse tüvi YF-WN
Slovak: Nile obsahuje malé množstvo West Nile vírusu, ktorý bol inaktivovaný (usmrtený), aby už nemohol spôsobiť ochorenie.
Estonian: Equilis West Nile sisaldab väikeses koguses inaktiveeritud (hävitatud) Lääne-Niiluse viirust, mis ei põhjusta enam haigestumist.
Slovak: Potom sa má podávať jedna injekcia každý rok na preočkovanie.
Estonian: Seejärel tehakse üks kord aastas korduvvaktsineerimine ühe lihasesisese süstina.
Slovak: Hlavnou terénnou štúdiou sa preukázalo, že vakcinácia liekom Equilis West Nile, ktorý sa podával podľa odporúčania, vytvorila ochrannú úroveň protilátok u 94 % očkovaných koní v 42. deň štúdie.
Estonian: Põhiline väliuuring näitas, et soovituste kohasel vaktsineerimisel vaktsiiniga Equilis West Nile tekkis 42. uuringupäevaks kaitsev antikehade hulk 94%-l vaktsineeritud hobustest.
Slovak: Meradlom účinnosti vo všetkých terénnych štúdiách bol počet koní, u ktorých sa vytvorili ochranné úrovne protilátok proti West Nile vírusu.
Estonian: Efektiivsuse näitaja kõigis väliuuringutes oli hobuste arv, kellel tekkis vaktsineerimise järel kaitsev antikehade hulk Lääne-Niiluse viiruse vastu.
Slovak: Nile sa najprv skúmala v množstve laboratórnych štúdií, v ktorých sa zisťovalo, ako dlho po vakcinácii trvá dosiahnutie ochrany a ako dlho táto ochrana trvá.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile efektiivsust uuriti kõigepealt mitme laboratoorse katsega, mille käigus selgitati välja, kui kaua aega kulub pärast vaktsineerimist viirusevastase kaitse tekkimiseks ja kaua kaitse kestab.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Slovak: Keď sa liek Equilis West Nile podá koňom, ich imunitný systém rozpozná vírus obsiahnutý vo vakcíne ako „cudzí" a vytvorí protilátky na obranu proti nemu.
Estonian: Kui hobustele manustatakse vaktsiini Equilis West Nile, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Slovak: Nile sa používa na vakcináciu koní vo veku od šiestich mesiacov proti West Nile vírusu.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile kasutatakse vähemalt 6 kuu vanuste hobuste vaktsineerimiseks LääneNiiluse viiruse vastu.
Slovak: West Nile vírusu je infekcia, ktorú prenášajú komáre a môže spôsobovať závažné ochorenie a smrteľné infekcie mozgu u nakazených koní.
Estonian: Lääne-Niiluse viirust levitavad sääsed ja see võib põhjustada nakatunud hobustel raske haiguse või isegi surmaga lõppeva ajuinfektsiooni.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania lieku treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.
Estonian: Vaktsiini eksikombel süstimisel iseendale tuleb kohe pöörduda arsti poole ja näidata arstile vaktsiini pakendi infolehte või etiketti.
Slovak: Nile obsahuje adjuvans na zvýšenie imunitnej reakcie.
Estonian: Equilis West Nile sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti.
Slovak: Vakcína sa najprv podáva koňom starším ako šesť mesiacov ako dve injekcie do svalu v rozmedzí troch až piatich týždňov.
Estonian: Hobuste esmasel vaktsineerimisel alates 6. elukuust tehakse kaks lihasesisest süsti, mille vahe on 3−5 nädalat.
Slovak: Obsahuje kmeň nazývaný Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Estonian: Vaktsiin sisaldab viirusetüve, mida nimetatakse kollapalaviku Lääne-Niiluse tüveks (YF-WN).
Slovak: Nile je veterinárna vakcína, ktorá obsahuje inaktivovaný (usmrtený)
Estonian: Equilis West Nile on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) Lääne-Niiluse viirust.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Equilis West Nile?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Equilis West Nile kaasnevad?
Slovak: Nile sa skúmal aj v troch terénnych štúdiách.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile uuriti ka kolmes väliuuringus.
Slovak: Akým spôsobom bol liek Equilis West Nile skúmaný?
Estonian: Kuidas vaktsiini Equilis West Nile uuriti?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Equilis
Estonian: Muu teave vaktsiini Equilis West Nile kohta
Slovak: Prečo bol liek Equilis West Nile povolený?
Estonian: Miks Equilis West Nile heaks kiideti?
Slovak: Nile na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Equilis West Nile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 06/06/2013.
Slovak: Na čo sa liek Equilis West Nile používa?
Estonian: Milleks vaktsiini Equilis West Nile kasutatakse?
Slovak: Holandsko, Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
Estonian: Madalmaad, Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Portugal ja Hispaania.
Slovak: Le Vet B.V. Holandsko
Estonian: Le Vet B.V.
Slovak: Nebola to multicentrická skúška.
Estonian: - See ei olnud mitmekeskuseline uuring.
Slovak: Účinnosť sa mala skúmať pri najnižšej odporúčanej dávke.
Estonian: Efektiivsust oleks pidanud uurima väikseima soovitusliku annusega.
Slovak: Najmladší kôň zahrnutý do terénnej skúšky mal 16 mesiacov.
Estonian: Noorim väliuuringu hobune oli 16-kuune.
Slovak: Navrhnutá indikácia nemôže byť schválená.
Estonian: Kavandatavat näidustust ei saa aktsepteerida.
Slovak: Opakovaná liečba sa má vykonať podľa epidemiologickej situácie, avšak s odstupom aspoň 30 dní.
Estonian: Kordusravi tuleb teha olenevalt epidemioloogilisest olukorrast, kuid mitte vähem kui 30-päevase intervalliga
Slovak: Postup testu sa neriadil postupmi kontrolovaného ani kritického testu.
Estonian: Uuringu protseduuris ei järgitud kontrollitud või kriitilise uuringu meetodeid.
Slovak: Pokiaľ ide o vajíčka druhu Parascaris, výsledky boli 50 % na 3. deň a 65,2 % na 8. deň.
Estonian: Parascaris'e tüüpi munade puhul oli tulemus 3. päevaks 50% ja 8. päevaks 65,2%.
Slovak: Jedno podanie 0,2 mg ivermectinu na kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Ühekordne manustamine 0,2 mg ivermektiini kehamassi kg kohta.
Slovak: Znenie návrhu pre časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku nebolo podporené.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 kavandatavat sõnastust ei ole tõendatud.
Slovak: To nebolo dokázané a táto indikácia je v skutočnosti taká obmedzená, že tento liek by sa nemohol používať v prípade koní na bežné odčervovanie.
Estonian: Seda ei ole tõestatud ning näidustus on tegelikult nii piiratud, et seda ravimit ei saaks kasutada hobusel rutiinseks ussitõrjeks.
Slovak: V usmerneniach WAAVP sa uvádza, že pokiaľ ide o terénnu skúšku, v každej z 3 rôznych oblastí sa majú získať údaje najmenej od 100 koní.
Estonian: Veterinaarparasitoloogia Edendamise Maailmaliidu (WAAVP) suunistes märgitakse, et väliuuringus tuleb kasutada 3 eri piirkonnast igast vähemalt 100 hobuse andmeid.
Slovak: Ak sa predpokladá, že prehľad výsledkov predložený v dokumentácii týkajúcej sa odpovedí sa vzťahuje na výsledky terénnej štúdie predloženej v pôvodnej dokumentácii, potom sú tieto údaje nedostatočné a teda bezvýznamné z nasledujúcich dôvodov:
Estonian: Kui eeldada, et vastuste toimikus sisalduvates tabelites viidatakse algses toimikus esitatud väliuuringu tulemustele, on need andmed ebapiisavad ja seega mitteasjakohased järgmistel põhjustel:
Slovak: Pokiaľ ide o konfirmačné štúdie, „odporúčajú sa (...) najmenej dve kontrolované štúdie, alebo ak je to vhodné, konfirmačné štúdie o kritickej dávke."
Estonian: Annust kinnitavate uuringute kohta: „On soovitatav läbi viia vähemalt kaks kontrollitud või vajaduse korral kriitilist annust kinnitavat uuringut."
Slovak: Na podporu účinnosti tohto lieku bola predložená jedna terénna štúdia.
Estonian: Ravimi efektiivsuse tõendamiseks esitati ainult üks väliuuring.
Slovak: Je známe, že v prípade Parascaris equorum sa môže vytvoriť rezistencia voči ivermectinu, avšak najvyšší počet P. equorum sa môže zistiť v prípade pasúcich sa koní vo veku 3 - 18 mesiacov.
Estonian: Parascaris equorum võib teatavasti muutuda ivermektiini suhtes resistentseks, kuid P. equorum'i hulk võib olla kõige suurem 3-18 kuu vanustel karjamaal peetavatel hobustel.
Slovak: NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISVIIS JA MÜÜGILOA HOIDJA
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa účinnosti proti ektoparazitom.
Estonian: Andmeid ei ole esitatud ektoparasiitide vastase efektiivsuse kohta.
Slovak: Teda návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, hoci je odborne podložený, ostáva prakticky veľmi sporný.
Estonian: Seega on müügiloa hoidja ettepanekul, mis on küll teaduslikult põhjendatud, väga küsitav praktiline väärtus.
Slovak: Súčasná žiadosť sa nemôže považovať za prijateľnú, pretože neexistuje žiadny odborný podklad na udelenie povolenia pre navrhnutý súhrn charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Praegust taotlust ei saa lugeda rahuldavaks, sest kavandatava ravimi omaduste kokkuvõttel müügiloa andmiseks puudub teaduslik alus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal údaje tejto štúdie a dospel k záveru, že na 6. deň po liečbe sa v minimálnom množstve 25 gramov fekálií nezistili malé ani veľké larvy strongylov, čo naznačuje 100 % účinnosť pre všetky zvieratá, pričom prepočítaná účinnosť proti Strongylides je >>
Estonian: Müügiloa hoidja vaatas selle uuringu andmed uuesti läbi ja väitis, et 6. ravijärgsel päeval ei leitud rooja 25 g vähimkoguses väikesi ega suuri Strongylus'e vastseid, mis näitas 100% efektiivsust kõikidel loomadel, ja arvutas Strongylus'e vastaseks efektiivsuseks 2. ja 7. päeval pärast ravi nüüd >> 90%.
Slovak: Počet zahrnutých koní bol príliš nízky na to, aby sa dosiahli významné výsledky.
Estonian: - Uuringusse võetud hobuste arv oli liiga väike, et tulemustel võiks olla tähendust.
Slovak: Účinnosť lieku pri liečbe endoparazitických a ektoparazitických infekcií nebola dokázaná.
Estonian: Ravimi efektiivsust endo- ja ektoparasiitidest põhjustatud infektsioonide ravis ei ole tõestatud.
Slovak: - Hoci sa nedokázala nižšia účinnosť v porovnaní s Eqvalanom, nie je to uznávaná miera účinnosti nového lieku.
Estonian: - Kuigi näidati, et ravim ei ole Eqvalanist halvem, ei ole see tunnustatud viis uue ravimi efektiivsuse mõõtmiseks.
Slovak: Vyjadrenie „Liečba gastrointestinálnych endoparazitických infekcií v prípade koní" naznačuje, že týmto liekom sa liečia všetky gastrointestinálne endoparazitické infekcie v prípade koní; výraz „najmä" naznačuje, že tento liek má špecifický účinok proti uvedeným druhom.
Estonian: Väide „Endoparasiitidest põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi hobustel" näitab, et selle ravimiga ravitakse hobustel kõiki endoparasiitidest põhjustatud seedetrakti infektsioone; „eelkõige" näitab, et ravimil on spetsiifiline toime loetletud liikide suhtes.
Slovak: V odpovediach držiteľa povolenia na uvedenie na trh nie je žiadny odkaz na štúdiu, z ktorej vyplynul prehľad výsledkov.
Estonian: Müügiloa hoidja vastustes ei viidata uuringule, mille põhjal tulemuste tabelid on koostatud.
Slovak: Preto platnosť bibliografických údajov týkajúcich sa lieku Eqvalan nemôže byť potvrdená pre skúmaný liek.
Estonian: Seega ei saa Eqvalani käsitlevate bibliograafiliste andmete asjakohasust uuringuravimi suhtes kinnitada.
Slovak: Dokumentácia predložená s touto žiadosťou obsahuje literatúru odvolávajúcu sa na používanie pôvodného lieku Eqvalan, komparatívnu farmakokinetickú štúdiu, v ktorej bol použitý Equimectin a Eqvalan, a doplnkovú klinickú terénnu štúdiu.
Estonian: Kõnealuse taotlusega esitatud dokumentatsioon koosneb kirjandusest, milles viidatakse originaalravimi Eqvalan kasutamisele, Equimectini ja Eqvalani võrdlevale farmakokineetilisele uuringule ja täiendavale kliinilisele väliuuringule.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh a tam, kde je to vhodné, pozastaviť pre Equimectin povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas keelduda Equimectinile müügiloa andmisest ja vajaduse korral selle müügiloa peatada.
Slovak: Predložené údaje nepodporujú účinok napríklad proti veľkým strongylom, čo sú významné parazity v prípade koní, a keďže účinok proti malým strongylom v štádiu L4 nie je dokázaný, obdobie medzi potrebnými profylaktickými odčerveniami sa významne skráti.
Estonian: Praegused andmed ei tõenda toimet näiteks suurte Strongylus-parasiitide vastu, mis on hobuste ravis olulised, ning pealegi, kuna ei ole tõendatud toimet väikeste Strongylus-parasiitide L4-staadiumile, lühendab see oluliselt vajalike profülaktiliste ussitõrjete vahelisi aegu.
Slovak: Preto by sa tento liek nemal považovať za zameniteľný s inými liekmi obsahujúcimi ivermectin, ktoré sú už na trhu.
Estonian: Seda ravimit ei saa seepärast lugeda samaväärseks teiste juba müügilolevate ivermektiini sisaldavate ravimitega.
Slovak: Ako parazit obmedzujúci dávkovanie mal byť zvolený Parascaris equorum.
Estonian: Parascaris equorum oleks tulnud valida annust piiravaks parasiidiks.
Slovak: Počas predloženia žiadosti bolo stanovené, že predložená štúdia o bioekvivalencii nie je dostatočná na preukázanie bioekvivalencie (ako je určené v súčasných usmerneniach EMEA/CVMP/016/00-corr-v konečnom znení), avšak podľa komparatívnych farmakokinetických údajov je možné, že skúmaný liek má systémovo menšiu biologickú dostupnosť než referenčný liek.
Estonian: Esildise läbivaatamisel määrati kindlaks, et esitatud bioekvivalentsuse uuring ei näidanud piisavat bioekvivalentsust (mis on määratletud kehtivas suunises EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), kuid võrdlevate farmakokineetiliste andmete põhjal on võimalik, et uuringuravimil on võrdlusravimiga võrreldes väiksem süsteemne biosaadavus.
Slovak: Nebol špecifikovaný ani zvolený parazit obmedzujúci dávkovanie.
Estonian: - Ei ole mainitud ega valitud annust piiravat parasiiti.
Slovak: Berúc do úvahy túto otázku, výbor dospel k záveru, že na základe dostupných údajov o lieku Equimectin nebola preukázaná bioekvivalencia s referenčným liekom.
Estonian: Komitee otsustas pärast küsimuse läbivaatamist, et olemasolevate andmete põhjal ei ole tõestatud Equimectini bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Slovak: Pasty/perorálne gély pre kone obsahujúce ivermectin sú na trhu známe a veterinár/majiteľ zvieraťa by mohol predpokladať, že Equimectin je zameniteľný s inými dostupnými liekmi triedy avermektínov.
Estonian: Ivermektiini sisaldavad pastad ja geelid hobustele on turul hästi juurdunud ning ravimi määraja ja loomaomanik eeldaksid, et Equimectin on teiste avermektiinide klassi müügilolevate ravimitega samaväärne.
Slovak: Predložené údaje nedokázali dokonca ani upravenú indikáciu na liečbu gastrointestinálnych endoparazitických infekcií v prípade koní.
Estonian: Esitatud andmetega ei tõestatud ka muudetud näidustust hobuste seedetrakti endoparasiitidest põhjustatud infektsioonide raviks.
Slovak: To nie je v súlade s odporúčaniami súčasných usmernení (CVMP/VICH/832/99); „ak sa nedá preukázať vzťah medzi farmakokinetickými parametrami a účinnosťou
Estonian: See ei vasta kehtivas suunises (CVMP/VICH/832/99) antud soovitustele: „Kui seost efektiivsusega ei saa näidata farmakokineetiliste parameetrite abil, on vaja läbi viia kaks annust kinnitavat uuringut, kasutades ravi kohta esitatud väidete tõendamiseks annust piiravat parasiiti."
Slovak: Bioekvivalenciu s pôvodným liekom by mala dokázať vhodná štúdia o biologickej dostupnosti alebo by mali byť predložené primerané údaje o rezíduách a účinnosti pre tento druh aplikácie, pričom výsledky takejto štúdie alebo takéto údaje by mali byť predložené príslušnému štátnemu úradu na ďalšie vyhodnotenie.
Estonian: MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUS Bioekvivalentsust võrdlusravimiga tuleb tõestada asjakohase biosaadavusuuringuga või esitada piisavalt andmeid ravimijääkide ja efektiivsuse kohta seda liiki kasutamisel ning esitada see uuring või need andmed edasiseks hindamiseks asjaomasele riiklikule asutusele.
Slovak: Nie je vhodné, aby sa v súhrne charakteristických vlastností lieku uvádzala indikácia tohto lieku na ničenie konských parazitov len proti 5 špecifickým parazitom, ktoré nezahŕňajú dôležitý druh v prípade koní Strongylus, ale aby sa v ňom uvádzalo, že liek je účinný proti širšej populácii parazitov.
Estonian: Hobuste ussitõrjeravimi ravimi omaduste kokkuvõttes ei ole praktika seisukohalt otstarbekas märkida ära ravimi kasutamist ainult 5 spetsiifilise parasiidi suhtes, mille hulka ei kuulu hobuste jaoks tähtis perekond Strongylus, kuid samas mainida, et ravim on efektiivne parasiitide mitme perekonna liikide vastu.
Slovak: Preto, ak sa liek podáva v odporúčanej dávke, je možné, že sa nedosiahne účinnosť a že vznikne možná rezistencia voči odčervovaciemu lieku.
Estonian: Seega võib ravimi manustamisel soovitatud annusemääraga olla ravim ebaefektiivne ja ussitõrjevahendi vastu võib tekkida resistentsus.
Slovak: Na základe typu uskutočnenej štúdie nebola uvedená základná expozícia koníkov zahrnutých do skúšky, a preto adekvátnosť infekcií nemôže byť dokumentovaná.
Estonian: - Läbiviidud uuringu liiki arvestades ei olnud märgitud uuringus osalenud ponide varasemat ravi, seepärast ei saa infektsioonide piisavust dokumenteerida.
Slovak: % proti vajíčkam druhu Strongylus, a 88,2 % na 8. deň.
Estonian: Uuringuravimi kasutamisel oli munade arvu vähenemine rooja grammi kohta Strongylus'e tüüpi munade puhul 3. päeval 88,2% ja 8. päeval 88,2%.
Slovak: Bez pitvy alebo rozsiahlej veľkosti vzorky nie je možné vyvodiť z tejto štúdie akékoľvek významné závery týkajúce sa účinnosti Equimectinu.
Estonian: Nekropsia või ulatusliku valimita ei ole võimalik teha sellest uuringust Equimectini efektiivsuse kohta mõttekaid järeldusi.
Slovak: - K základným kritériám použitým na porovnanie účinku patrí zníženie počtu vajíčok/larválnej identifikácie alebo počty parazitov v štúdiách potvrdzujúcich dávkovanie.
Estonian: - Põhikriteeriumina toime efektiivsuse võrdlemiseks kasutatakse annust kinnitavates uuringutes munade arvu vähenemist või tuvastatud vastsete või parasiitide arvu.
Slovak: Z tabuliek zahrnutých do dokumentácie týkajúcej sa odpovedi na liek nevyplýva, o ktoré parazity ide, pričom nebola urobená žiadna analýza druhu parazita.
Estonian: - Vastuse toimikus sisalduvates tabelites ei näidata, millistele parasiitidele viidatakse, ja eraldi andmeid parasiidiliikide kohta ei ole esitatud.
Slovak: Počet koní s adekvátnou predchádzajúcou liečbou infekcie nie je možné určiť, a preto nebola do skúšky zaradená negatívna kontrolná skupina.
Estonian: Infektsioonide piisava eelraviga hobuste arvu ei ole võimalik kindlaks määrata, sest negatiivne kontrollrühm puudus.
Slovak: Zameniteľnosť s inými liekmi obsahujúcimi ivermectin nemôže byť prijateľná na základe nasledujúceho odôvodnenia:
Estonian: Ravimit ei saa pidada teiste ivermektiini sisaldavate ravimitega samaväärseks järgmistel põhjustel:
Slovak: - Priemerná podávaná dávka skúmaného lieku bola zhodne a významne vyššia (40
Estonian: - Uuringuravimi keskmine manustatud annus oli soovituslikust raviannusest järjekindlalt ja oluliselt suurem (40%, 0,278 mg/kg).
Slovak: Na základe uskutočneného kritického testu bola účinnosť proti Parascaris 100 %. Výpočty relatívneho zníženia počtu vajíčok neodzrkadľujú tieto výsledky, zvlášť pokiaľ ide o P. equorum.
Estonian: Arvutused munade suhtelise arvu vähenemise kohta neid tulemusi ei kajasta, eriti P. equorum'i puhul.
Slovak: Eqvalan bola v terénnej skúške o 10 % vyššia než bolo indikované.
Estonian: Väliuuringus kasutatud Eqvalani annus osutus ettenähtud annusest 10% suuremaks.
Slovak: Výsledky účinnosti lieku Eqvalan merané týmto spôsobom boli tiež menej ako 90 %. Výsledky neboli rozdelené podľa druhov parazitov.
Estonian: Ka Eqvalani kasutamisel olid samal viisil mõõdetud efektiivsuse tulemused alla 90%.
Slovak: - Skúmaný liek v štúdii o bioekvivalencii preukázal nižšiu biologickú dostupnosť v porovnaní s Eqvalanom, uvedeným referenčným liekom, pričom skúmaný liek sa v tejto terénnej skúške podával vo vyššej liečebnej dávke než bola odporúčaná dávka.
Estonian: - Bioekvivalentsuse uuringus oli uuringuravimi biosaadavus väiksem kui esitatud võrdlusravimil Eqvalanil ja väliuuringus manustati uuringuravimit soovitatud raviannusest suuremas annuses.
Slovak: Equimectin Perorálny gél mg/g
Estonian: 12 mg/g Hobune
Slovak: Zvyšné predložené údaje boli nedostatočné a preto nemôžu byť použité ako podklady na stanovenie ochrannej lehoty.
Estonian: Esitatud andmed ravimijääkide kohta olid ebapiisavad ja keeluaeg ei ole seetõttu piisavalt tõestatud.
Slovak: PODMIENKA
Estonian: Equimectin