FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Docetaxel har vist genotoksiske virkninger i ikke-kliniske studier og kan ændre fertiliteten hos hanner (se pkt.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes oli dotsetakseelil genotoksiline toime ja dotsetakseel võib kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 8 år) fortsatte perifert ødem hos 19 TAC patienter og hos 4 FAC patienter (0,5 %).
Estonian: Järelkontrolliperioodi lõpus (järelkontrolli mediaankestus 8 aastat), püsis perifeerne turse TAC rühma 19 patsiendil ja FAC rühma 4 patsiendil (0,5%).
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/ m som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge).
Estonian: 256 patsienti said dotsetakseeli (100 mg/m2 ühetunnine intravenoosne infusioon iga
Danish: Hætteglas til engangsbrug.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) blev det observeret, at amenorré fortsatte hos 7 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Estonian: Järelkontrolliperioodi lõpus (järelkontrollil mediaankestus 10 aastat ja 5 kuud) täheldati kestvat amenorröad TAC rühma 7 patsiendil (1,3%) ja FAC rühma 4 patsiendil (0,8%).
Danish: *En Hazard ratio på mindre end 1 indikerer, at TAC kan associeres med længere sygdomsfri overlevelse og længere total overlevelse sammenlignet med FAC.
Estonian: *riskide suhe alla 1 näitab, et haigusvaba ja üldine elulemus TAC ravihaaras on pikemad kui FAC ravihaaras.
Danish: Svimmelhed (G3/4: 2,0 %); perifer motorisk neuropati (G3/4: 0,4 %)
Estonian: aste: 2,3%); Perifeerne motoorne neuropaatia (G3./4.
Danish: Ved slutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid var 8 år) blev alopeci fortsat observeret hos 29 TAC-patienter (3,9 %) og hos 16 FAC-patienter (2,2 %).
Estonian: Järelkontrolliperioodi lõpus (järelkontrolliperioodi mediaankestus oli 8 aastat) täheldati jätkuvat alopeetsiat TAC rühma 29 patsiendil (3,9%) ja FAC rühma 16 patsiendil (2,2%).
Danish: Tabel over bivirkninger efter behandling af prostatakræft med Taxespira 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon
Estonian: Kõrvaltoimete tabel eesnäärmevähi kombinatsioonravi korral Taxespira'ga annuses 75 mg/m 2 ja prednisooni või prednisolooniga
Danish: Konstipation (alvorlig: 0,2 %); Mavesmerter (alvorlig: 1 %);
Estonian: Asteenia (tõsine: 12,4%); Vedelikupeetus (tõsine: 0,8%); Valu
Danish: • Ved behandling af lungekræft kan Taxespira indgives enten alene eller i kombination med
Estonian: - Kopsuvähi raviks võib Taxespira't manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Danish: For eksempel vil en dosis på 140 mg docetaxel kræve 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Näiteks 140 mg dotsetakseeli annuse saamiseks on vaja 7 ml Taxespira infusioonilahuse kontsentraati.
Danish: Median progressionsfri overlevelse (måneder) (95 % CI)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan kuudes (95% CI)
Danish: Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Estonian: Tel: +46 (0)8 550 520 00
Danish: I begge arme fik patienter med ER + og/eller PR+ tumorer 20 mg tamoxifen én gang dagligt i op til 5 år efter den sidste kemoterapicyklus.
Estonian: Kummaski ravihaaras manustati ER+ ja/või PgR+ positiivse tuumoriga patsientidele pärast viimast keemiaravi tsüklit tamoksifeeni 20 mg päevas 5 aasta vältel.
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), anden sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m² end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
Estonian: 75 mg/ m2 dotsetakseeliga ravitavate patsientide grupis oli vähem morfiini (p < 0,01), analgeetikume (p < 0,01), teiste haigustega seotud medikamente (p = 0,06) kasutavaid ja radioteraapiaga ravitavaid (p < 0,01) patsiente võrreldes BSC grupiga.
Danish: I studiet GEICAM 9805 forekom perifer sensorisk neuropati under behandlingen og fortsatte ind i opfølgningsperioden hos 10 patienter (1,9 %) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Estonian: Uuringus GEICAM 9805 algas perifeerne sensoorne neuropaatia raviperioodil ja jätkus järelkontrolliperioodil TAC rühma 10 patsiendil (1,9%) ja FAC rühma 4 patsiendil (0,8%).
Danish: Hvis koncentratet med Taxespira kommer i kontakt med slimhinder, afvaskes området straks grundigt med vand.
Estonian: Kui Taxespira satub limaskestadele, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt veega maha pesta.
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN og bilirubin > 1 x ULN.
Estonian: Kuna kliinilisse uuringusse mao adenokartsinoomi kombinatsioonraviks tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga ei kaasatud patsiente, kelle ALT või AST laboratoorne väärtus oli > 1,5 x ULN koos alkaalse fosfataasi väärtusega > 2,5 x ULN ja bilirubiini väärtusega > 1 x ULN, ei ole nimetatud patsientide kohta soovitusi annuse kohandamiseks ning dotsetakseeli ei tohi kasutada, väljaarvatud range näidustuse olemasolul.
Danish: Det blev observeret, at amenorré fortsatte ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år) hos 121 af 744 TAC-patienter (16,3 %) og hos 86 FAC-patienter (11,7 %).
Estonian: Järelkontrolliperioodi lõpus (järelkontrolli mediaankestus 8 aastat), täheldati selle jätkumist TAC rühmas 121 patsiendil 744-st (16,3%) ja FAC rühmas 86 patsiendil 736-st (11,7%).
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter CHF i TAC-armen, og 1 patient i TAC-armen døde af dilateret kardiomyopati, og det blev observeret, at CHF fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Estonian: Järelkontrolliperioodi lõpuks (järelkontrolli mediaankestus 10 aastat ja 5 kuud) ei olnud ühelgi TAC rühma patsiendil südame paispuudulikkust ning TAC rühma üks patsient suri dilateerunud kardiomüopaatia tõttu; kestvat südame paispuudulikkust täheldati FAC rühma 1 patsiendil (0,2%).
Danish: Taxespira i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Estonian: Taxespira kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga on näidustatud pea ja kaelapiirkonna lokaalselt levinud lamerakk-kartsinoomi induktsioonraviks.
Danish: Hypotension (G3/4:
Estonian: Hüpotensioon (G3./4.
Danish: Et åbent, randomiseret fase III-multicenterstudie blev udført for at sammenligne monoterapi med docetaxel med paclitaxel i behandlingen af fremskreden brystkræft hos patienter, hvis tidligere behandling havde inkluderet et antracyklin.
Estonian: Avatud paljukeskuselises randomiseeritud III faasi uuringus võrreldi dotsetakseeli monoteraapiat ja paklitakseeli kaugelearenenud rinnavähi ravis patsientidel, keda oli varem ravitud antratsükliiniga.
Danish: Efter induktionskemoterapi skulle patienter i begge behandlingsarme have 7 ugers CRT med et minimumsinterval på 3 uger og ikke senere end 8 uger efter påbegyndelse af sidste cyklus (dag 22 til dag 56 af sidste cyklus).
Estonian: Minimaalselt 3 nädalat ja maksimaalselt 8 nädalat pärast induktsioon keemiaravi viimase tsükli algust (viimase tsükli 22. päev kuni 56. päev) said mõlema ravihaara patsiendid 7 nädalat KRT-d.
Danish: I studiet GEICAM 9805 blev det observeret, at amenorré, som forekom i løbet af behandlingsperioden, og fortsatte ind i opfølgningsperioden, fortsat blev observeret hos 18 patienter (3,4 %) i TAC-armen og hos 5 patienter (1,0 %) i FAC-armen.
Estonian: GEICAM 9805 uuringus püsis raviperioodil alanud amenorröa järelkontrolliperioodini ning selle jätkumist täheldati 18 patsiendil (3,4%) TAC rühmas ja 5 patsiendil (1,0%) FAC rühmas.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden blev det observeret (median opfølgningstid på 8 år), at asteni fortsatte hos 29 TAC patienter (3,9 %) og hos 16 FAC patienter (2,2 %).
Estonian: Järelkontrolliperioodi lõpus (järelkontrolli mediaankestus 8 aastat) täheldati kestvat asteeniat TAC rühma 29 patsiendil (3,9%) ja FAC rühma 16 patsiendil (2,2%).
Danish: 160 mg/8 ml Et hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel.
Estonian: 160 mg/8 ml Üks 8 ml kontsentraadi viaal sisaldab 160 mg dotsetakseeli.
Danish: Se trastuzumabs produktresumé vedrørende justering af trastuzumab-dosis.
Estonian: Trastuzumabi annuse kohandamise kohta informatsiooni saamiseks lugege trastuzumabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Danish: Alopeci;
Estonian: Dermatiit;
Danish: Prednison Der blev ikke observeret nogen effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Estonian: Prednisoon Prednisooni toime dotsetakseeli farmakokineetikale puudus.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år), blev det observeret at, perifer sensorisk neuropati fortsatte hos 10 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,3 %) i FAC-armen.
Estonian: Järelkontrolliperioodi lõpus (järelkontrolli mediaankestus 8 aastat), täheldati kestvat perifeerset sensoorset neuropaatiat TAC rühma 10 patsiendil (1,3%) ja FAC rühma 2 patsiendil (0,3%).
Danish: 80 mg/4 ml Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Estonian: 80 mg/4 ml Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli.
Danish: Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: On ülimalt oluline, et te enne Taxespira infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.
Danish: Vægttab; G3/4 forhøjet bilirubin i blodet (9 %)
Estonian: astme bilirubiinisisalduse tõus veres (9%)
Danish: til 10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 efterfulgt af cisplatin 100 mg/m 2 administreret på dag 1 af cyklusser gentaget hver 4. uge (VCis).
Estonian: 100 mg/m 2 1. päeval, tsüklit korrati iga 4 nädala järel (VCis).
Danish: Taxespira i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Estonian: Taxespira kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi selle haiguse raviks.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter (0 %) i TAC-armen perifert ødem, og det blev observeret, at det fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Estonian: Järelkontrolliperioodi lõpus (järelkontrolli mediaankestus 10 aastat ja 5 kuud) ei olnud perifeerset turset ühelgi TAC rühma patsiendil (0%) ja selle püsimist täheldati FAC rühma 1 patsiendil (0,2%).
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Docetaxels sikkerhed og effekt i induktionsbehandlingen af patienter med pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et åbent, randomiseret fase III-multicenterstudie (TAX 323).
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust pea ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus (TAX 323).
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter en 9 % lavere risiko for dødsfald sammenlignet med FAC-behandlede patienter (hazard ratio = 0,91; 95 % CI
Estonian: Järelkontrolliperioodil mediaanse kestusega 10 aastat ja 5 kuud vähenes surma risk TAC-ravi saanud patsientidel 9%, võrreldes FAC-ravi saanutega (riskide suhe = 0,91; 95% CI: 0,63...1,32).
Danish: G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (< 2,5
Estonian: astme alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres (<
Danish: Der er rapporter om sjælden forekomst af dehydrering som en konsekvens af gastrointestinale hændelser, herunder enterocolitis og gastrointestinal perforation.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete tõttu on harva teatatud dehüdratsioonist, k.a enterokoliidi ja seedetrakti perforatsiooni tagajärjel.
Danish: 120 mg/6 ml Et hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 120 mg docetaxel.
Estonian: 120 mg/6 ml Üks 6 ml kontsentraadi viaal sisaldab 120 mg dotsetakseeli.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel og bivirkningerne ved lægemidlet kan forringe evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Estonian: Selles ravimis sisalduv alkoholikogus ja ravimi kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Medianoverlevelsen var 442 dage (docetaxel + capecitabin) vs. 352 dage (docetaxel alene).
Estonian: Keskmine elulemus oli 442 päeva dotsetakseeli ja kapetsitabiini harus versus 352 päeva dotsetakseeli harus.
Danish: 20 mg/1 ml Et hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Estonian: 20 mg/1 ml Üks 1 ml kontsentraadi viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli.
Danish: Hætteglas med 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml og 160 mg/8 ml fås i pakninger med et enkelt hætteglas.
Estonian: 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml ja 160 mg/8 ml viaalid on saadaval üksikpakendites.
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 0,4 %)
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia (G3./4.
Danish: Cystoidt makulaødem (CMO) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel.
Estonian: Dotsetakseeliga ravitud patsientidel on teatatud tsüstilisest maakula ödeemist (CMO).
Danish: Du skal fortsætte med at tage præmedicineringen i yderligere 1 til 2 dage for at mindske visse bivirkninger, som kan opstå efter infusion af Taxespira.
Estonian: Üks päev enne Taxespira manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Taxespira manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale Taxespira infusiooni.
Danish: Den anbefalede doxetaxel-dosis til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv og lymfeknude-negativ brystkræft er 75 mg/m2 hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 (TAC-regimen) (se også: Dosisjustering under behandling).
Estonian: Opereeritava lümfisõlm-siiretega ja lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantses ravis on dotsetakseeli soovitatav annus 75 mg/m2, manustatuna 1 tund pärast doksorubitsiini manustamist annuses 50 mg/m2 6 ravitsükli jooksul 3-nädalaste vahedega (TAC raviskeem) (vt Annuste kohandamine ravi käigus).
Danish: Alle andre lægemidler blev givet som intravenøs bolus på dag 1.
Estonian: Dotsetakseeli manustati 1-tunnise veeninfusioonina, kõik ülejäänud ravimid manustati intravenoosse boolussüstena tsükli esimesel päeval.
Danish: < 35 år ≥ 35 år
Estonian: < 35 aastat ≥ 35 aastat
Danish: < 50 år ≥ 50 år
Estonian: < 50 aastat ≥ 50 aastat
Danish: Anden episode: Afbryd behandlingen.
Estonian: Teine episood: lõpetage ravi.
Danish: Taxespira vil blive indgivet til dig af sundhedspersonalet.
Estonian: Taxespira'i manustab teile tervishoiutöötaja.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Taxespira Brug ikke Taxespira
Estonian: Mida on vaja teada enne Taxespira'i kasutamist Ärge kasutage Taxespira'i
Danish: ***p-værdi
Estonian: **p-väärtus
Danish: Sådan skal du bruge Taxespira 4.
Estonian: Kuidas Taxespira'i kasutada 4.
Danish: (26,8-ne) TTP = tid indtil progression; "ne" angiver, at værdien ikke kunne estimeres eller endnu ikke var klarlagt.
Estonian: TTP = aeg progresseerumiseni (time to progression); "ne" tähendab hindamise võimatust või et hindamine seisab veel ees.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, taxaner, ATC-kode: L01CD02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC kood: L01CD02 Toimemehhanism
Danish: Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre personer.
Estonian: Rahvastiku farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei ole erijuhiseid kasutamiseks eakatel.
Danish: Det skyldes, at Taxespira eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger
Estonian: See on vajalik, sest Taxespira või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Danish: Din læge kan ændre dosis og indgivelseshyppighed afhængigt af dine blodprøver, din almene tilstand og din reaktion på Taxespira.
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Taxespira'ile.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan opstå mellem infusionerne af Taxespira, og hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af de lægemidler, du får:
Estonian: Taxespira'i infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler.
Estonian: Selles ravimpreparaadis sisalduv alkoholikogus võib muuta teiste ravimite toimet.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimise ja masinatega töötamise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse > 5 cm Den estimerede hazard ratio blev udregnet ved hjælp af Cox proportional hazard-model med behandlingsgruppe som faktor.
Estonian: ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus >5 cm Riskide suhet hinnati Cox'i proportsionaalse riski mudeliga, kasutades faktorina ravirühma.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser efter anbrud brugerens eget ansvar og vil normalt ikke overstige 6 timer ved temperaturer på under 25 °C, inklusive 1 times infusion.
Estonian: Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal ning ei tohi tavaliselt ületada 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, sh ühetunnine infusiooniaeg.
Danish: I alt Alderskategori 1
Estonian: Üldine 1. vanusekategooria
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan nedsætte patientens evne til at køre bil og betjene maskiner.
Estonian: Selles ravimpreparaadis sisalduv alkoholikogus võib kahjustada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af ototoksicitet, nedsat hørelse og/eller tab af hørelse.
Estonian: Harva on teatatud ototoksilisusest, kuulmishäiretest ja/või kuulmise kadumisest.
Danish: Bemærk, at dette sandsynligvis er underestimeret, da docetaxel alene ved en dosis på 100 mg/m vides at medføre neutropeni hos 97 % af patienterne, 76 % grad 4, baseret på laveste blodtællinger.
Estonian: Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97% patsientidest, sellest 76% 4. raskusastmega, võttes aluseks vererakkude arvu madalaima väärtuse.
Danish: Før hver behandling med Taxespira vil du få taget blodprøver for at kontrollere, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Taxespira.
Estonian: Iga kord enne ravi algust Taxespira'iga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on Taxespira'i manustamiseks piisavad.
Danish: Gennemsnitsværdierne for den totale clearence og steady state-distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m og 113 l. Den interindividuelle variation i samlet clearance var ca. 50 %.
Estonian: Kogu keha kliirensi keskmine väärtus ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala keskmine väärtus olid vastavalt 21 l/t/m ja 113 l. Kogu keha kliirensi isikutevaheline varieeruvus oli umbes 50%.
Danish: Taxespira vil blive givet som en infusion i en vene (intravenøs indgivelse).
Estonian: Taxespira'i manustatakse infusioonina veeni (intravenoosselt).
Danish: Full analysis-sæt (intent-to-treat) Estimeret medianoverlevelse
Estonian: Hinnanguline keskmine elulemus (Estimated median survival)
Danish: Taxespira må IKKE anvendes, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt ønsker det.
Estonian: Taxespira'i EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge arsti juhise olemasolul.
Danish: Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal pakninger med Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning, stå ved under 25° C i 5 minutter før brug.
Estonian: Kui viaale säilitati külmkapis, laske vajalikul arvul Taxespira infusioonilahuse kontsentraadi karpidel seista enne kasutamist viis minutit temperatuuril kuni 25°C.
Danish: 3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Estonian: 7 päeva või kauem), soovitatakse järgnevate ravikuuride jaoks annust vähendada või võtta tarvitusele sobivad sümptomaatilised abinõud (vt lõik 4.2).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. ethanol (alkohol), dvs. op til 0,395 g (0,5 ml) pr. ml, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. 1 ml hætteglas, 40 ml øl eller 17 ml vin pr. 4 ml hætteglas eller 60 ml øl eller 25 ml vin pr. 6 ml hætteglas.
Estonian: See ravim sisaldab 50 mahu% etanooli (alkoholi), st kuni 0,395 g (0,5 ml) igas viaalis, mis vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile iga 1 ml viaali kohta; 40 ml õllele või 17 ml veinile iga 4 ml viaali kohta; 60 ml õllele või 25 ml veinile iga 6 ml viaali kohta
Danish: 4.4 og 4.8).
Estonian: (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Taxespira indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Taxespira sisaldab
Danish: På den anden side viste AC-armen en hyppigere forekomst af alvorlig anæmi (15,8 % vs. 8,5 %) end AT-armen og tillige en hyppigere forekomst af alvorlig hjertetoksicitet: kongestivt hjertesvigt (3,8 % vs. 2,8 %), absolut LVEF-nedsættelse > 20 % (13,1 % vs. 6,1 %), absolut LVEF-nedsættelse > 30 % (6,2 % vs. 1,1 %).
Estonian: Samas esines AC harus, võrreldes AT omaga, enam raskekujulist aneemiat (15,8% vs 8,5%) ja lisaks raskekujulist kardiotoksilisust: kongestiivset südamepuudulikkust (3,8% vs 2,8% ), absoluutset LVEF langust ≥ 20% (13,1% vs 6,1%), absoluutset LVEF langust ≥ 30% (6,2% vs 1,1%).
Danish: MedDRA-systemorganklasse Meget almindelige bivirkninger Almindelige bivirkninger
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Väga sagedased kõrvaltoimed Sagedased kõrvaltoimed
Danish: Med en hazard ratio på under 1 kan docetaxel + cisplatin + fluorouracil anvendes med fordel *ikke-justeret log-rank-test **ikke-justeret log-rank-test, ikke justeret for multiple sammenligninger ***Chi-kvadrat-test, ikke justeret for multiple sammenligninger NA - not applicable (ikke relevant)
Estonian: Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + fluorouratsiili paremust * kohandamata logaritmiline astaktest ** kohandamata logaritmiline astaktest, ei ole kohandatud mitmekordseks võrdluseks ***Chi-ruut test, ei ole kohandatud mitmekordseks võrdluseks NA - ei ole kohaldatav
Danish: Hvis du er mand, og du er i behandling med Taxespira, frarådes du at få børn under og op til 6 måneder efter behandlingen samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandlingen, da docetaxel kan ændre mandens frugtbarhed.
Estonian: Kui te olete mees, kes saab ravi Taxespira'iga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljakust.