FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s léčivými přípravky, které středně silně inhibují CYP3A4 (např. diltiazem, erythromycin, flukonazol, verapamil) může zvýšit expozici působení lurasidonu.
Maltese: L-għoti ta' lurasidone flimkien ma' prodotti mediċinali li jinibixxu b'mod moderat lil CYP3A4 (eż. diltiazem, erythromycin, fluconazole, verapamil) jista' jżid l-esponiment għal lurasidone.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/913/015-021
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/913/015-021
Czech: V metaanalýze 17 kontrolovaných klinických studií měli starší pacienti, trpící demencí, léčení jinými atypickými antipsychotiky, včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, zvýšené riziko mortality ve srovnání s placebem.
Maltese: F'meta-analiżi ta' 17-il prova klinika kkontrollata, pazjenti anzjani bid-dimenzja kkurati b'antipsikotiċi atipiċi oħrajn, inkluż risperidone, aripiprazole, olanzapine, u quetiapine kellhom riskju ogħla ta' mortalità meta mqabbel mal-plaċebo.
Czech: Souběžné podání substrátu P-gp dabigatran-etexilátu může vést k zvýšeným koncentracím dabigatranu v plazmě.
Maltese: Amministrazzjoni konkomitanti tas-sottostrat-P-gp dabigatran etexilate jista' jirriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' dabigatran fil-plażma.
Czech: Na základě této skutečnosti se neočekává vliv lurasidonu na farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty pro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1.
Maltese: Ibbażat fuq din id-dejta, lurasidone mhux mistenni li jkollu effett fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP2E1.
Czech: Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' din iż-żieda fir-riskju mhux magħruf.
Czech: Kromě toho byl lurasidon superiorní vůči placebu na stupnici předem definovaných sekundárních cílových parametrů Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) (celkový klinický dojem - závažnost).
Maltese: Barra dan, lurasidone kien superjuri għall-plaċebo fuq l-iskala tal-punt finali sekondarju definit minn qabel ta' Severità tal-Impressjoni Klinika Globali (CGI-S - Clinical Global Impression - Severity).
Czech: Doporučuje se klinické sledování tělesné hmotnosti.
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ kliniku tal-piż.
Czech: • Horečka, pocení, svalová ztuhlost a snížené vědomí.
Maltese: • Deni, għaraq, ebusija fil-muskoli, u koxjenza mnaqqsa.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s diltiazemem (ve formě s prodlouženým uvolňováním), středně silným inhibitorem CYP3A4, vedlo k 2,2-, resp. 2,4násobnému zvýšení expozice působení lurasidonu, resp. ID-14283 (viz bod 4.2).
Maltese: L-għoti ta' lurasidone flimkien ma' diltiazem (formulazzjoni ta' rilaxx bil-mod), inibitur moderat ta' CYP3A4, wassal għal żieda ta' 2.2 u 2.4 darbiet fl-esponiment għal lurasidone u ID-14283,
Czech: EMA/60300/2014 EMEA/H/C/002713
Maltese: EMEA/H/C/002713
Czech: Latuda lurasidonum
Maltese: Latuda lurasidone
Czech: Další informace o přípravku Latuda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Latuda
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Latuda je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Latuda je k dispozici v tabletách (18,5, 37 a 74 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Maltese: Latuda jiġi bħala pilloli(18.5, 37 u 74 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Czech: Léčivá látka v přípravku Latuda, lurasidon, je antipsychotikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Latuda, lurasidone, hija mediċina antipsikotika.
Czech: Lurasidon působí především prostřednictvím blokády receptorů pro neurotransmitery dopamin, 5-hydroxytryptamin (zvaný též serotonin) a noradrenalin.
Maltese: Lurasidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka lir-riċetturi tan-newrotransmittur dopamine, 5hydroxytryptamine(imsejjaħ ukoll serotonin) u noradrenaline.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Latuda platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Latuda fil-21 ta' Marzu 2014.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Latuda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Latuda.
Czech: Přípravek Latuda byl zkoumán v šesti hlavních studiích.
Maltese: Latuda ġie investigat f'sitt studji prinċipali.
Czech: Tři krátkodobé studie porovnávaly přípravek Latuda s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu více než šesti týdnů u celkem 1 466 pacientů.
Maltese: Tliet studji qosra qabblu Latuda ma' plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' sitt ġimgħat f'total ta' 1,466 pazjent.
Czech: Protože dopamin, 5-hydroxytryptamin a noradrenalin hrají úlohu u schizofrenie, napomáhá lurasidon blokádou jejich receptorů normalizovat aktivitu mozku, čímž omezuje symptomy.
Maltese: Peress li dopamine, 5hydroxytryptamine u noradrenaline għandhom rwol fi skizofrenija, billi jimblokka lir-riċetturi tagħhom, lurasidone jgħin billi jinnormalizza l-attività tal-moħħ, allura jnaqqas is-sintomi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Latuda schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Latuda?
Czech: Jedna z krátkodobých studií pokračovala po dobu 12 měsíců (rozšířená studie) s cílem zhodnotit zachování účinku přípravku Latuda u 292 pacientů v porovnání s kvetiapinem; další dvě studie, zahrnující 914 pacientů, se zaměřily na dlouhodobý účinek přípravku Latuda v porovnání s další léčivou látkou proti schizofrenii, risperidonem, respektive s placebem.
Maltese: Wieħed mill-istudji fuq perjodu ta' żmien qasir tkompla sa 12-il xahar (studju ta' estensjoni) sabiex jistudja ż-żamma tal-effett ta' Latuda f'292 pazjent, meta mqabbel ma' quetiapine; żewġ studji oħra, li involvew 914-il pazjent, ħarsu lejn l-effetti fit-tul ta' Latuda meta mqabbla ma' mediċina oħra għalliskiżofrenja, risperidone, jew plaċebo, rispettivament.
Czech: Přípravek Latuda se nesmí užívat společně s léčivými přípravky známými jako „silné inhibitory CYP3A4" nebo „silné induktory CYP3A4", které mohou ovlivňovat hladinu lurasidonu v krvi.
Maltese: Latuda m'għandux jintuża flimkien ma' mediċini magħrufa bħala ‘inibituri qawwija ta' CYP3A4' jew indutturi qawwija ta' CYP3A4', li jistgħu jaffettwaw il-livelli ta' lurasidone fid-demm.
Czech: Latuda je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lurasidon.
Maltese: Latuda huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lurasidone.
Czech: Poslední studie ukázala, že během jednoho roku došlo k relapsu u 30 % pacientů léčených přípravkem Latuda oproti 41 % pacientů léčených placebem.
Maltese: L-aħħar studju wera li 30% tal-pazjenti kkurati b'Latuda rkadew fi żmien sena, meta mqabbel ma' 41% tal-pazjenti kkurati bi placebo.
Czech: Jak přípravek Latuda působí?
Maltese: Kif taħdem Latuda?
Czech: Levandulová silice EMA/HMPC/530968/2012
Maltese: Żejt tal-ispika EMA/HMPC/530968/2012
Czech: Levandulová silice
Maltese: Żejt tal-ispika
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawsibbli u hemm evidenza li dawn intużaw b'mod sikur b'dan il-mod għal mill-inqas 30 sena (inkluż għallinqas 15-il sena fi ħdan l-UE).
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících levandulovou silici, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taż-żejt tal-lavandra, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Co je levandulová silice?
Maltese: X'inhu ż-żejt tal-lavandra?
Czech: Koupele celého těla ve vodě s příměsí levandulové silice by neměli podstupovat pacienti s otevřenými ranami, kožními problémy, vysokou horečkou, závažnými infekcemi a závažnými problémy se srdcem a krevním oběhem.
Maltese: Pazjenti b'feriti miftuħin, problemi tal-ġilda, deni għoli, infezzjonijiet severi u problemi severi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni ma għandhomx jieħdu banjijiet sħaħ biż-żejt tal-lavandra.
Czech: Laventair Ellipta1 (umeclidinii bromidum / vilanterolum)
Maltese: Laventair Ellipta1 (umeclidinium bromide / vilanterol)
Czech: Další informace k přípravku Laventair Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Každou inhalací je podáno 65 mikrogramů umeklidinium-bromidu (což odpovídá 55 mikrogramům umeklidinia) a 22 mikrogramů vilanterolu.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 65 mikrogramma ta' umeclidinium bromide (ekwivalenti għal 55 mikrogramma ta' umeclidinium) u 22 mikrogramma ta' vilanterol.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. května 2014.
Maltese: Laventair Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit-8 ta' Mejju 2014.
Czech: Vilanterol je dlouhodobě působící agonista beta-2 receptorů.
Maltese: Il-vilanterol hija agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Czech: Umeklidinium-bromid je antagonista muskarinového receptoru.
Maltese: L-umeclidinium bromide hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Czech: Další informace o přípravku Laventair Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Laventair Ellipta
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Laventair Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), infekce močových cest, faryngitida (zánět hrdla), sinusitida (zánět sinusů), nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), bolest hlavy, kašel, orofaryngeální bolest (bolest v ústech a v krku), zácpa a sucho v ústech.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Laventair Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni fl-imnieħer u fil-griżmejn), infezzjonijiet flapparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), farinġite (infjammazzjoni tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), uġigħ ta' ras, sogħla, uġigħ orofarinġeali (uġigħ fil-ħalq u l-griżmejn), stitikezza u ħalq xott.
Czech: Laventair Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Maltese: Laventair Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Czech: Působí tak, že se váže na beta-2 receptory nacházející se ve svalových buňkách mnoha orgánů včetně dýchacích cest v plicích.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinsabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' bosta organi inkluż il-passaġġi talarja fil-pulmun.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta rovněž zvýšil hodnotu FEV1 průměrně o 95 ml více než samostatně podávaný vilanterol a o 52 ml více než samostatně podávaný umeklidinium-bromid.
Maltese: Laventair Ellipta żied ukoll il-FEV1 b'medja ta' 95 ml aktar minn vilanterol waħdu u bi 52 ml aktar minn umeclidinium bromide waħdu.
Czech: Přípravek Laventair Ellipta obsahuje léčivé látky umeklidinium-bromid a vilanterol.
Maltese: Laventair Ellipta fih is-sustanzi attivi umeclidinium bromide u vilanterol.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích byl přípravek Laventair Ellipta podávaný v kombinaci s vyššími dávkami umeklidinium-bromidu a vilanterolu porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), samostatně podávaným vilanterolem, samostatně podávaným umeklidinium-bromidem a dalším léčivem k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci zvaným tiotropium.
Maltese: Laventair Ellipta u kombinazzjoni ta' doża ogħla ta' umeclidinium bromide u vilanterol tqabblu ma' plaċebo (kura finta), vilanterol waħdu, umeclidinium bromide waħdu u mediċina oħra tas-COPD imsejħa tiotropium f'4 studji ewlenin.
Czech: Při inhalaci uvolňuje umeklidiniumbromid svaly dýchacích cest.
Maltese: Dan jiġi bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.
Czech: Dříve známý pod názvem Laventair.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Laventair.
Czech: ATC kód: R03AL03
Maltese: R03AL03
Czech: do 3Q 2024
Maltese: Sa Q3 2024
Czech: MENARINI France Tél.
Maltese: France MENARINI France
Czech: -238 ml až -302 ml; vše p < 0,001∗].
Maltese: -238 ml u -302 ml rispettivament; kollha p<0.
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) proti tiotropiu 18 µg (N = 203) (Studie DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) proti tiotropiu 18 µg (N = 215) (Studie DB2113374)
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) kontra tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studju DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) kontra tiotropium 18 mcg (N = 215) (Studju DB2113374)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta 'Jannar, 2019
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) proti tiotropiu 18 µg (N = 451) (Studie ZEP117115)
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) kontra tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studju ZEP117115)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 2014
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 2014
Czech: pacientů s hyperinflací [funkční reziduální kapacita (FRC) > 120 %].
Maltese: [FRC] >120%).
Czech: Další antimuskarinik a sympatomimetika
Maltese: Antimuskariniċi u simpatomimetiċi oħra
Czech: jednou denně po dobu 10 dnů 103 zdravým dobrovolníkům.
Maltese: għal 10 ijiem f'103 voluntiera b'saħħithom.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Czech: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 weber@faes.es
Maltese: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Czech: • chrapot.
Maltese: • sturdament.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Czech: Vilanterol je selektivní dlouhodobě působící agonista beta2-adrenergních receptorů (beta2-adrenergní agonista).
Maltese: Vilanterol huwa agonist li jaħdem fit-tul, tar-riċetturi beta2-adrenerġiċi (agonist beta2-adrenerġiku).
Czech: Hertfordshire, SG12 0DJ
Maltese: Hertfordshire SG12 0DJ Ir-Renju Unit
Czech: V dalších dvou studiích bylo riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN zvýšené o 20 % a o 90 % (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p = 0,709 a HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħra, ir-riskju ta' taħrix tas-COPD moderat/sever żdied b'20% u 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 u HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 rispettivament).
Czech: dk-info@gsk.com Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Maltese: BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/899/001 1 inhalátor po 7 dávkách EU/1/14/899/002 1 inhalátor po 30 dávkách
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/899/001 1 inalatur ta' 7 dożi
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozí hodnoty) ve 24. týdnu, byl vyšší u přípravku LAVENTAIR ELLIPTA (49 %) ve srovnání s placebem (34 %) a jednotlivými složkami monoterapie (44 % pro umeklidinium a 48 % pro vilanterol).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li mill-anqas irrispondew bil-MCID fil-punteġġ tal-SGRQ (definit bħala tnaqqis ta' 4 unitajiet mil-linja bażi) f'Ġimgħa 24 kien akbar għal LAVENTAIR ELLIPTA (49%) meta mqabbel mal plaċebo (34%) u kull komponent ta' monoterapija (44% għal umeclidinium u 48% għal vilanterol).
Czech: intervalu (korigovaný pomocí metody dle Fridericia, QTcF) oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 4,3 milisekundy (90% CI = 2,2 až 6,4) zaznamenaný 10 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 113/22 mikrogramů a 8,2 milisekundy (90% CI = 6,2 až 10,2) zaznamenaný 30 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 500/100 mikrogramů.
Maltese: CI=2.2 sa 6.4) millisekondi li dehret 10 minuti wara l-għoti ma' umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogramma u 8.2 (90% CI=6.2 sa 10.2) millisekondi li dehret 30 minuta wara l-għoti ma' umeclidinium/vilanterol 500/100 mikrogramma.
Czech: Společné podání s ketokonazolem (400 mg) zdravým dobrovolníkům zvýšilo průměrné AUC(0-t) vilanterolu o 65 % a Cmax vilanterolu o 22 %.
Maltese: (400 mg) f'voluntiera b'saħħithom żied l-AUC(0-t) u s-Cmax, medji ta' vilanterol b'65% u 22% rispettivament.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA snižoval ve 24týdenní placebem kontrolované studii u pacientů se symptomatickou CHOPN riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN o 50 % ve srovnání s placebem [na základě analýzy doby do první exacerbace: poměr rizik (HR) 0,5; 95% CI: 0,3, 0,8; p = 0,004*]; o 20% ve srovnáním s umeklidiniem (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p = 0,391); a o 30 % ve srovnání s vilanterolem (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p = 0,121).
Maltese: Fi studju ta' 24 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti b'COPD sintomatiku, LAVENTAIR ELLIPTA naqqas ir-riskju ta' taħrix tas-COPD moderat/sever b'50% meta mqabbel ma' plaċebo (abbażi tal-analiżi tas żmien għall-ewwel taħrix: Proporzjon ta' Periklu (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); b'20% meta mqabbel ma' umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); u b'30% meta mqabbel ma' vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
Czech: 1 inhalátor po 30 dávkách
Maltese: 1 inalatur ta' 30 doża
Czech: 3) Inhalace léku
Maltese: c) Agħlaq l-inalatur
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Maltese: Tqabbil bejn il-kuri b'LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg
Czech: EU/1/14/899/002
Maltese: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Czech: Účinky kombinace umeklidinium/vilanterol na QT interval byly hodnoceny v placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolované klinické studii hodnotící QT interval při podávání dávkovaných dávek kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů nebo 500/100 mikrogramů (dávkovaná dávka s umeklidiniem při osminásobku doporučené dávky a vilanterolem při čtyřnásobku doporučené dávky)
Maltese: L-effett ta' umeclidinium/vilanterol fuq l-intervall QT ġie evalwat fi studju tal-QT ikkontrollat bil-plaċebo u bis-sustanza attiva (moxifloxacin) li kien jinvolvi l-għoti darba kuljum ta' dożi lesti minn qabel ta' umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogramma jew 500/100 mikrogramma (doża lesta minn qabel b'umeclidinium f'doża tmien darbiet dik rakkomandata u vilanterol f'doża erba' darbiet dik rakkomandata)
Czech: V první studii vykazovala léčba přípravkem LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramů jednou denně statisticky významné zlepšení [na základě minimální klinicky důležitého rozdílu (MCID) mezi 45 až 85 sekundami] oproti placebu v době zátěžového vyšetřování (EET, Exercise Endurance Time) zaznamenané 3 hodiny po podání dávky ve 12. týdnu (69,4 sekundy [p = 0,003]).
Maltese: 55/22 mikrogramma wera titjib statistikament sinifikanti u t-titjib klinikament rilevanti (abbażi ta' differenza minima klinikament importanti (MCID) bejn 45 għal 85 sekonda) fuq plaċebo fil-ħin ta' felħan għall eżerċizzju (EET) miksub 3 sigħat dwar l-għoti tad-doża f'Ġimgħa 12 (69.4 sekondi [p=0.003]).
Czech: Klinická účinnost umeklidinium/vilanterolu podávaného jednou denně byla hodnocena v osmi klinických studiích fáze III u 6 835 dospělých pacientů s klinicky diagnostikovanou CHOPN; 5 618 pacientů bylo v pěti 6měsíčních klinických studiích hodnotících primární účinnost [dvě placebem kontrolované a tří aktivním komparátorem (tiotropium) kontrolované], 655 pacientů bylo ve dvou 12týdenních studiích hodnotících zátěžové testy/plicní funkce a 562 pacientů bylo ve 12měsíční podpůrné studii.
Maltese: fuq 6,835 pazjent adult b'dijanjosi klinika ta' COPD; 5,618 pazjent minn ħames studji ta' sitt xhur (żewġ provi kkontrollati bi plaċebo u tliet provi kkontrollati b'sustanza attiva [tiotropium] ta' tqabbil), 655 pazjent minn żewġ studji ta' 3 xhur dwar il-felħan għall-eżerċizzju/funzjoni tal-pulmuni u 562 pazjent minn studju ta' appoġġ ta' 12-il xahar.
Czech: Léčivými látkami jsou umeclidinii bromidum a vilanterolum.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma umeclidinium bromide u vilanterol.
Czech: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Maltese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Czech: Dávkovaný prášek k inhalaci.
Maltese: ipokalimja fid-doża terapewtika rakkomandata.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku LAVENTAIR ELLIPTA vychází z klinického vývojového programu na základě bezpečnostní zkušenosti s umeklidinium/vilanterolem a jednotlivými složkami zahrnující 6 855 pacientů s CHOPN a ze spontánních hlášení.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' LAVENTAIR ELLIPTA huwa bbażat fuq l-esperjenza tas-sigurtà b'umeclidinium/vilanterol u l-komponenti individwali mill-programm ta' żvilupp kliniku li fih ħadu sehem 6,855 pazjent b'COPD u minn rapportar spontanju.
Czech: Přípravek LAVENTAIR ELLIPTA se používá k léčbě chronické plicní obstrukční nemoci (CHOPN) u dospělých.
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Czech: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) proti placebu (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) proti umeklidiniu 55 µg (N = 418)
Maltese: Plaċebo (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) kontra
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Maltese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.:
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < /1 000), velmi vzácné
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 24. týdnu, byl vyšší u přípravku LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) ve srovnání s placebem (41 %) a jednotlivými složkami monoterapie (53 % u umeklidinia a 51 % u vilanterolu).
Maltese: ta' punteġġ fokali TDI ta' unità 1 f'Ġimgħa 24 kien akbar għal LAVENTAIR ELLIPTA (58%) meta mqabbel mal-plaċebo (41%) u kull komponent tal-monoterapija (53% għal umeclidinium u 51% għal vilanterol ).
Czech: vyrážku anafylaxi, angioedém a kopřivku méně časté vzácné
Maltese: Anafilassi, anġjoedema u urtikarja
Czech: EU/1/16/1171/001
Maltese: EU/1/16/1171/001 Ledaga
Czech: 160 µg/g Gel
Maltese: 160 µg/g Ġell
Czech: Hliníková tuba 60 g
Maltese: 60 g stoċċ wieħed
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Maltese: Numru tal-EU (MA) Isem (ivvintat)
Czech: Komparátor N=95
Maltese: Komparatur N=95
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 17.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE 17.
Czech: Datum první registrace: 3. března 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Marzu 2017
Czech: Gel 60 g
Maltese: Ġell 60 g
Czech: Isopropylalkohol Glycerol
Maltese: Isopropyl alcohol Glycerol
Czech: 3 roky v mrazničce (-15 °C až -25 °C).
Maltese: 3 snin fil-friża (-15 °C sa -25 °C).
Czech: 60 dní v chladničce (+2 °C až +8 °C).
Maltese: 60 ġurnata fil-friġġ (+2 °C sa +8 °C).
Czech: Topické kortikosteroidy používal malý počet subjektů (6,3 %, 8/128) léčených přípravkem Ledaga.
Maltese: Numru żgħir ta' individwi (6.3 %, 8/128) ittrattati b'Ledaga użaw kortikosterojdi topiċi.
Czech: Tabulka 1 Výskyt odpovědi potvrzené pomocí CAILS a SWAT za 12 měsíců ve Studii 201 (populace s hodnotitelnou účinností)
Maltese: Tabella 1 Rati ta' rispons ikkonfermati minn CAILS u SWAT sa 12-il xahar fi Studju 201
Czech: Sekundární expozice přípravku Ledaga
Maltese: Esponiment sekondarju għal Ledaga