FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Greek: Κεφαλαλγία Ζάλη Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Μη γνωστές
English: Adverse reaction with sitagliptin.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια με τη σιταγλιπτίνη.
English: Therefore, symptomatic hypotension may occur after initiating Steglujan (see section 4.8), particularly in patients with impaired renal function (eGFR less than 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl less than
Greek: Επομένως, ενδέχεται να εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη χορήγησης του Steglujan (βλ. παράγραφο 4.8), ιδιαιτέρως σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (eGFR μικρότερος από 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl μικρότερη από 60 ml/min), σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών), σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή σε ασθενείς υπό αντιυπερτασική θεραπεία με ιστορικό υπότασης.
English: Pharmacokinetic interactions
Greek: Σιταγλιπτίνη Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
English: Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalisation for unstable angina)
Greek: Κύριο Σύνθετο Καταληκτικό Σημείο (Καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη)
English: Myalgia a,2
Greek: Μυαλγία α,2
English: How to store Steglujan
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Steglujan
English: Arthropathy a,2
Greek: Αρθροπάθεια α,2
English: Constipation Vomiting a,2
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια α,2
English: How to take Steglujan
Greek: Πώς να πάρετε το Steglujan
English: • flatulence
Greek: • ταχυπαλμία
English: • nausea/vomiting
Greek: • ναυτία/έμετο
English: 1, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Greek: 1, Κρεατινίνη αίματος αυξημένη/Ρυθμός σπειραματικής διήθησης μειωμένος Μειωμένη νεφρική λειτουργία α,2
English: Cutaneous vasculitis a,
Greek: Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές α,
English: • back pain
Greek: • πόνο στην πλάτη
English: Not known Not known
Greek: Μη γνωστές Μη γνωστές
English: Secondary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke)
Greek: Δευτερεύων Σύνθετο Καταληκτικό Σημείο (Καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο)
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Greek: Steglujan 5 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Steglujan 15 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ερτουγλιφλοζίνη/σιταγλιπτίνη
English: Pruritus a,2
Greek: Κνησμός α,2
English: Brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “555” on one side and plain on the other side.
Greek: Steglujan 15 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Καφέ χρώματος, διαστάσεων 12,0 x 7,4 mm, σχήματος αμυγδάλου, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «555» στη μία πλευρά και κενά στην άλλη πλευρά.
English: Steglujan 15 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Greek: Steglujan 15 mg/100 mg δισκία ερτουγλιφλοζίνη/σιταγλιπτίνη
English: Rash a,
Greek: Κνίδωση α,
English: Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no-effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
Greek: Το όριο μη επίδρασης για αυτό το εύρημα ήταν 58 φορές υψηλότερο, με βάση τη μελέτη 14 εβδομάδων σε αρουραίους.
English: Interstitial lung disease a,2
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια α,2
English: No drug interactions studies have been performed with Steglujan and other medicinal products; however, such studies have been conducted with the individual active substances.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το Steglujan και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Steglujan 5 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Greek: Steglujan 5 mg/100 mg δισκία ερτουγλιφλοζίνη/σιταγλιπτίνη
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Greek: Steglujan 5 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Steglujan 15 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped, film-coated tablets debossed with “554” on one side and plain on the other side.
Greek: Steglujan 5 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μπεζ χρώματος, διαστάσεων 12,0 x 7,4 mm, σχήματος αμυγδάλου, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «554» στη μία πλευρά και κενά στην άλλη πλευρά.
English: • headache
Greek: • φαγούρα
English: o Each Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Greek: o Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Steglujan 15 mg/100 mg περιέχει 15 mg ερτουγλιφλοζίνης (ως ερτουγλιφλοζίνη L-πυρογλουταμικό οξύ) και 100 mg σιταγλιπτίνης (ως μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη).
English: BLISTER FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ΤΟ STEGLUJAN 15 mg/100 mg
English: BLISTER FOR STEGLUJAN 5 mg/100 mg
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ΤΟ STEGLUJAN 5 mg/100 mg
English: Each tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg ερτουγλιφλοζίνης (ως ερτουγλιφλοζίνη L-πυρογλουταμικό οξύ) και 100 mg σιταγλιπτίνης (ως μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη).
English: o Each Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Greek: o Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Steglujan 5 mg/100 mg περιέχει 5 mg ερτουγλιφλοζίνης (ως ερτουγλιφλοζίνη L-πυρογλουταμικό οξύ) και 100 mg σιταγλιπτίνης (ως μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη).
English: Each tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ερτουγλιφλοζίνης (ως ερτουγλιφλοζίνη L-πυρογλουταμικό οξύ) και 100 mg σιταγλιπτίνης (ως μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη).
English: General disorders and administration site conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
English: In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope,
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη μείωση ενδαγγειακού όγκου (αφυδάτωση, ζάλη θέσης, προσυγκοπή, συγκοπή, υπόταση και ορθοστατική υπόταση) ήταν χαμηλή (< 2%) και όχι σημαντικά διαφορετική μεταξύ των ομάδων ερτουγλιφλοζίνης και εικονικού φαρμάκου.
English: What Steglujan is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Steglujan
English: • painful urination
Greek: • πόνο στις αρθρώσεις
English: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Placebo
Greek: Ερτουγλιφλοζίνη 5 mg Ερτουγλιφλοζίνη 15 mg (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων
English: Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Greek: Steglujan 15 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ερτουγλιφλοζίνη/σιταγλιπτίνη
English: CrCl is persistently below 45 ml/min due to a reduction of efficacy.
Greek: Η χορήγηση του Steglujan θα πρέπει να διακόπτεται όταν ο eGFR παραμένει σταθερά μικρότερος από 45 ml/min/1,73 m2 ή όταν η CrCl παραμένει σταθερά μικρότερη από 45 ml/min, λόγω μείωσης της αποτελεσματικότητας.
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Greek: Steglujan 5 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ερτουγλιφλοζίνη/σιταγλιπτίνη
English: It is given to newborn calves once a day for one week.
Greek: Χορηγείται σε νεογέννητα μοσχάρια μία φορά την ημέρα για μία εβδομάδα.
English: For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of the diarrhoea.
Greek: Για την πρόληψη της διάρροιας, η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει εντός 24 έως 48 ωρών από τη γέννηση· για τη μείωση της διάρροιας, η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει εντός 24 ωρών από την έναρξη της διάρροιας.
English: Kriptazen should be given after feeding.
Greek: Το Kriptazen θα πρέπει να χορηγείται μετά τη σίτιση.
English: Further information on Kriptazen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kriptazen διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
English: Other information about Kriptazen
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kriptazen
English: Kriptazen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 February 2019.
Greek: Το Kriptazen έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8 Φεβρουαρίου 2019.
English: What are the benefits and risks of Kriptazen?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Kriptazen;
English: The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Kriptazen is 13 days.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από νεογέννητους μόσχους στους οποίους έχει χορηγηθεί το Kriptazen είναι 13 ημέρες.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Kriptazen has been shown to be comparable to Halocur.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Kriptazen είναι συγκρίσιμο με το Halocur.
English: This means that Kriptazen contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Halocur.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Kriptazen περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Halocur.
English: No additional studies were needed as Kriptazen is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, δεδομένου ότι το Kriptazen είναι πόσιμο διάλυμα με βάση το νερό που περιέχει την ίδια δραστική ουσία και άλλα συστατικά όπως το φάρμακο αναφοράς.
English: every medicine, the company provided studies on the quality and manufacture of Kriptazen.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα και την παρασκευή του Kriptazen.
English: Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Greek: EMA/878973/2018
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Halocur, the benefit of Kriptazen outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Halocur, τα οφέλη του Kriptazen υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
English: Kriptazen is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Greek: Το Kriptaben είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νεογέννητων μόσχων με σκοπό την πρόληψη ή τη μείωση της διάρροιας που προκαλείται από έναν οργανισμό που ονομάζεται Cryptosporidium parvum.
English: What is Kriptazen and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Kriptazen και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: For more information about using Kriptazen, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kriptazen, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The exact way halofuginone works is unknown.
Greek: Δεν είναι γνωστός ο ακριβής τρόπος με τον οποίο λειτουργεί η αλοφουγινόνη.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kriptazen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kriptazen συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
English: It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite where it is infectious and which are passed in the faeces.
Greek: Περιορίζει επίσης την εξάπλωση της νόσου προλαμβάνοντας τη δημιουργία ωοκύστεων, οι οποίες αποτελούν ένα στάδιο του κύκλου ζωής του παρασίτου κατά τη διάρκεια του οποίου το παράσιτο είναι μολυσματικό και οι ωοκύστεις αποβάλλονται από τα κόπρανα.
English: Because Kriptazen is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Kriptazen είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: The active substance in Kriptazen, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Greek: Η δραστική ουσία του Kriptazen, η γαλακτική αλοφουγινόνη, εμποδίζει την ανάπτυξη του Cryptosporidium parvum.
English: An overview of Kriptazen and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Kriptazen και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Kriptazen contains the active substance halofuginone and is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Kriptazen περιέχει τη δραστική ουσία αλοφουγινόνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: Why is Kriptazen authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kriptazen στην ΕΕ;
English: Kriptazen can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Greek: Το Kriptazen χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος (υγρό που χορηγείται από το στόμα).
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Halocur, and do not need to be repeated for Kriptazen.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Halocur, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη χρήση και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Kriptazen.
English: How is Kriptazen used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kriptazen;
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, producing an infection called cryptosporidiosis that results in diarrhoea.
Greek: Πρόκειται για ένα παράσιτο που ανήκει στην οικογένεια των πρωτοζώων και το οποίο εισβάλλει στο πεπτικό σύστημα προκαλώντας λοίμωξη που ονομάζεται κρυπτοσποριδίωση και προκαλεί διάρροια.
English: How does Kriptazen work?
Greek: Πώς δρα το Kriptazen;
English: How has Kriptazen been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Kriptazen;
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Kriptazen is a generic medicine.
Greek: Δεδομένου ότι το Kriptazen είναι γενόσημο φάρμακο, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
English: Outcome of a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
English: The European Commission issued a decision on 22 March 2016.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 22 Μαρτίου 2016.
English: 1 Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Spain, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom
Greek: 1 Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Ισπανία, Σουηδία, Σλοβενία, Σλοβακία και Ηνωμένο Βασίλειο
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 March 2016
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Μαρτίου 2016
English: Accordingly, the CVMP was requested to give its opinion on the matter concerning animal safety.
Greek: Αντίστοιχα, ζητήθηκε η γνώμη της CVMP επί του ζητήματος της ασφάλειας των ζώων.
English: It was also recommended that the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in France be lifted.
Greek: Εισηγήθηκε επίσης να γίνει άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας του CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS στη Γαλλία.
English: Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report ) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Greek: Παρότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων συμβάντων κρίθηκε ότι κυμαίνεται εντός αποδεκτών ορίων (0,006% κατά την τελευταία ετήσια έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας), η συνεχιζόμενη εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και η σοβαρότητα των επακόλουθων απωλειών σε αγροκτήματα της Γαλλίας κρίθηκαν σημαντικές, με αποτέλεσμα την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στη Γαλλία στις 6 Ιουλίου 2015.
English: Which data has the CVMP reviewed?
Greek: Ποια δεδομένα εξέτασε η CVMP;
English: Between 25 May 2011 and 31 May 2015 the French medicines regulatory agency (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS in which 401 animals were affected and 121 died.
Greek: Μεταξύ της 25ης Μαΐου 2011 και της 31ης Μαΐου 2015, η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων της Γαλλίας (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) έλαβε συνολικά 123 αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων που αφορούσαν το CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, σύμφωνα με τις οποίες σημειώθηκαν 401 ζώα προσβλήθηκαν από τη νόσο και 121 ζώα απεβίωσαν.
English: The adverse events principally related to neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) some of which had a fatal outcome.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα αφορούσαν κυρίως νευρολογικές ενδείξεις (αταξία, κατάκλιση, πάρεση/παράλυση και τύφλωση) ή/και γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια, ανορεξία, κλπ.), ορισμένες εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.
English: • conditions of the marketing authorisations concerning risk mitigation and surveillance measures.
Greek: • εισαγωγής όρων στις άδειες κυκλοφορίας όσον αφορά την εφαρμογή μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και επιτήρησης.
English: On 19 June 2015, France triggered a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC for Closamectin Pour-On Solution and associated names following evaluation of pharmacovigilance data indicating serious concerns for animal safety and subsequent suspension of the marketing authorisation for the product.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015, η Γαλλία κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για το Closamectin Pour-On Solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, μετά την αξιολόγηση των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης τα οποία υπεδείκνυαν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια των ζώων και την επακόλουθη αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος.
English: Closamectin Pour-On Solution and associated names contain closantel and ivermectin and are authorised in several European Union (EU) Member States1 via decentralised and national procedures.
Greek: Το Closamectin Pour-On Solution και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του περιέχουν κλοσαντέλη και ιβερμεκτίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη1 της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) στο πλαίσιο των αποκεντρωμένων και των εθνικών διαδικασιών.
English: On 8 October 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the animal safety of Closamectin Pour-On Solution and associated names.
Greek: Στις 8 Οκτωβρίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας του Closamectin Pour-On Solution (Closamectin διάλυμα επίχυσης για βοοειδή) και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του για τα ζώα.
English: This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the EU since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Greek: Τα δεδομένα αυτά περιλάμβαναν επισκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας σχετικά με τη φαρμακολογία και την τοξικολογία της ιβερμεκτίνης και της κλοσαντέλης, σωρευτική εμπειρία από τη φαρμακοεπαγρύπνηση μετά τη χρήση των προϊόντων στην ΕΕ από το 2009, σύγκριση με προϊόντα με βάση την ιβερμεκτίνη και με ενέσιμα σκευάσματα ιβερμεκτίνης/κλοσαντέλης τα οποία διατίθενται στην αγορά από τον ΚΑΚ, έρευνες που διενεργήθηκαν από τον ΚΑΚ για τον προσδιορισμό των πιθανών παραγόντων που συμβάλλουν στην εμφάνιση των αναφερθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων, καθώς και προτάσεις για μέτρα και δράσεις ελαχιστοποίησης κινδύνου.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to:
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης εντός της επιτροπής, η CVMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Closamectin Pour-On Solution και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων, υπό την προϋπόθεση:
English: • variation of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names to amend the summary of product characteristics and package leaflet to include new precautionary measures and adverse reactions; and
Greek: • τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για το Closamectin Pour-On Solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, ώστε να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης προκειμένου να συμπεριληφθούν νέα προληπτικά μέτρα και ανεπιθύμητες ενέργειες· και
English: To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the marketing authorisation holder (MAH).
Greek: Προκειμένου να διερευνήσει τη δυνητική συσχέτιση μεταξύ των ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκαν και του Closamectin Pour-On Solution και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, η CVMP εξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
English: Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Closamectin Pour-On Solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to variation of the marketing authorisations to include new adverse reactions and precautionary measures and conditions concerning risk mitigation and surveillance measures.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Closamectin Pour-On Solution και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων, υπό τον όρο ότι οι άδειες κυκλοφορίας θα τροποποιηθούν ώστε να συμπεριληφθούν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες και προληπτικά μέτρα και προϋποθέσεις ελαχιστοποίησης κινδύνου και επιτήρησης.
English: The nature of the reported clinical signs was considered by ANMV to be indicative of the clinical signs associated with overdose toxicity of closantel.
Greek: Η φύση των κλινικών ενδείξεων που αναφέρθηκαν κρίθηκε από την ANMV ενδεικτική των κλινικών
English: What is Closamectin Pour-On Solution and associated names?
Greek: Τι είναι το Closamectin Pour-On Solution και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του;