FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za dajanje raztopine za infundiranje uporabite sterilen, apirogen, 0,2-mikrometrski linijski ali dodatni filter z zmanjšano vezavo beljakovin, kot je opisano v poglavju 4.2.
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор, като използвате стерилен, непирогенен, вграден в системата или допълнително поставен филтър 0,2 микрометра с ниско протеинно свързване, както е описано в точка 4.2.
Slovenian: Pogosti suha usta, kolitis
Bulgarian: Сухота в устата, колит
Slovenian: intravenska uporaba po redčenju
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане
Slovenian: bolnika in njegovega kliničnega stanja, vključno s statusom zmogljivosti, kliničnimi simptomi,
Bulgarian: базата на оценка на изследователя на съотношението полза/риск за пациента и клиничното състояние, включително статуса на общото състояние, клиничните симптоми, нежеланите събития и лабораторните данни.
Slovenian: Motnje delovanja ščitnice so po presečnih podatkih izzvenele pri 7 (7 %) bolnikih od 98.
Bulgarian: Нарушенията на щитовидната жлеза са отшумели при 7 (7%) от 98-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega pankreatitisa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан панкреатит.
Slovenian: Zdravljenje odložite
Bulgarian: Временно преустановете лечението
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bavencio Ne uporabljajte zdravila Bavencio če ste alergični na avelumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към авелумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Vrednost p*
Bulgarian: ДИ)**
Slovenian: Mediane trajanja ni bilo možno oceniti (razpon: 2 dni do več kot 6 mesecev).
Bulgarian: Медианата на продължителността не може да се оцени (диапазон: 2 дни до повече от 6 месеца).
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 12 (57 %) bolnikih od 21.
Bulgarian: Имуносвързаният пневмонит е отшумял при 12 (57%) от тези 21 пациенти към датата на заключване на базата данни.
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega pnevmonitisa je bila 3,7 meseca (razpon: 2,7 meseca do 8,6 mesecev).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан пневмонит е 3,7 месеца (диапазон 2,7 месеца до 8,6 месеца).
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 2 (66,7 %) bolnikih od 3.
Bulgarian: Имуносвързаният пневмонит е отшумял при 2 (66,7%) от тези 3 пациенти към датата на заключване на базата данни.
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: Пустулозен обрив
Slovenian: Preden dobite zdravilo Bavencio
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Bavencio
Slovenian: Od teh sta 2 (0,1 %) bolnika umrla, 11 (0,6 %) bolnikov pa je imelo imunsko pogojeni hepatitis 3. stopnje.
Bulgarian: От тях е имало 2-ма (0,1%) пациенти с летален изход и 11 (0,6%) пациенти с имуносвързан хепатит степен 3.
Slovenian: Zdravilo Bavencio boste prejeli v obliki enourne infuzije v veno (intravensko).
Bulgarian: Bavencio ще Ви бъде прилаган като инфузия (система) във вена (интравенозно) в продължение на 1 час.
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,5 meseca (razpon: 1 dan do več kot 7,4 mesecev).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,5 месеца (диапазон: 1 ден до повече от 7,4 месеца).
Slovenian: Mediane trajanja ni bilo možno oceniti (razpon: 1 dan do več kot 26 mesecev).
Bulgarian: Медианата на продължителността не може да се оцени (диапазон: 1 ден до повече от 26 месеца).
Slovenian: Pogojno dovoljenje za promet
Bulgarian: Разрешаване под условие
Slovenian: Imunsko pogojeni nefritis je po presečnih podatkih izzvenel pri 1 (50 %) bolniku od 2.
Bulgarian: Имуносвързаният нефрит е отшумял при 1 (50%) от 2-мата пациенти към датата на заключване на базата данни.
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba odložiti pri nefritisu 2. stopnje ali 3. stopnje, dokler ne izzveni do stopnje ≤ 1, pri nefritisu 4. stopnje pa trajno prekiniti.
Bulgarian: приложението на авелумаб трябва да се отложи до отшумяване на нефрита до степен ≤ 1 и да се преустанови окончателно при нефрит степен 4.
Slovenian: Imunsko pogojeni pankreatitis
Bulgarian: Имуносвързан панкреатит
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa I po presečnih podatkih ni izzvenela pri nobenem od bolnikov.
Bulgarian: Захарният диабет тип 1 не е отшумял при нито един от пациентите към датата на заключване на базата данни.
Slovenian: 2 mg/kg/dan prednizona ali enakovrednega zdravila, ki mu sledi postopno zmanjševanje kortikosteroidov).
Bulgarian: 2 mg/kg/ден или негов еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата кортикостероид).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava spremenjenega delovanja jeter in simptomov imunsko pogojenega hepatitisa in izločiti druge razloge za hepatitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за промени в чернодробната функция и симптоми на имуносвързан хепатит и трябва да бъдат изключени други причини освен имуноосвързан хепатит.
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis
Bulgarian: Имуносвързан хепатит
Slovenian: • Znaki sladkorne bolezni tipa 1 lahko vključujejo večji občutek lakote ali žeje kot običajno,
Bulgarian: Признаците на диабет тип 1 могат да включват повишено чувство на глад или жажда от обичайното, нужда от по-често уриниране, загуба на тегло и чувство на умора.
Slovenian: Pogosti periferni edem, gripi podobna bolezen
Bulgarian: Периферен оток, грипоподобно заболяване
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Bavencio, morate z vašim zdravnikom ali medicinsko sestro preveriti, ali:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Bavencio:
Slovenian: Pogosti zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferaze, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti kreatinina v krvi
Bulgarian: Повишени нива на гама-глутамилтрансферазата, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на амилаза, повишени нива на липаза, повишени нива на креатинин
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja pri uporabi zdravila Bavencio v kombinaciji z aksitinibom
Bulgarian: Промени в лечението, когато Bavencio се използва в комбинация с акситиниб
Slovenian: Dajanje avelumaba so prekinili pri 4,7 % (23/489) bolnikov zaradi imunsko pogojenega hepatitisa.
Bulgarian: Лечението с авелумаб е прекратено при 4,7% (23/489) от пациентите поради имуносвързан хепатит.
Slovenian: Od 39 bolnikov je bilo 30 (77 %) moških, mediana starosti je bila 75 let (razpon: od 47 do 88 let), 33 (85 %) je bilo belcev in 31 (79 %) oz. 8 (21 %) je imelo status zmogljivosti po ECOG 0 oz. 1.
Bulgarian: От 39-те пациенти 30 (77%) са мъже, медианата на възрастта е 75 години (диапазон: 47 до 88 години), 33 (85%) са от бялата раса, а 31 (79%) и 8 (21%) са със статус на общото състояние по ECOG съответно 0 и 1.
Slovenian: Zelo pogosti glavobol, omotičnost
Bulgarian: Главоболие, замаяност
Slovenian: Med 1.738 bolniki, zdravljenimi z avelumabom 10 mg/kg v obliki intravenske infuzije vsaka 2 tedna, je bilo protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja možno oceniti pri 1.627 bolnikih.
Bulgarian: От 1 738 пациенти, лекувани с авелумаб 10 mg/kg като интравенозна инфузия на 2 седмици, 1 627 са оценими за антилекарствени антитела (anti-drug antibodies, ADA), възникнали в хода на лечението и 96 (5,9%) са с положителен резултат от теста.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Od 88 bolnikov jih je bilo 65 (74 %) moških, mediana starosti je bila 73 let (razpon 33 let do 88 let), 81 (92 %) bolnikov je bilo belcev in 49 (56 %) bolnikov oz. 39 (44 %) bolnikov je imelo status zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oz. 1.
Bulgarian: От 88-те пациенти 65 (74%) са мъже, средната възраст е 73 години (диапазон 33 години до 88 години), 81 (92%) пациенти са от бялата раса, а 49 (56%) пациенти и 39 (44%) пациенти са със статус на общото състояние по скалата на Източната кооперативна група по онкология (Eastern
Slovenian: Zdravilo Bavencio je treba razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje ali natrijevim kloridom 4,5 mg/ml (0,45 %) raztopino za injiciranje.
Bulgarian: Bavencio трябва да бъде разреден или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%).
Slovenian: Pogosti hipertiroidizem, insuficienca nadledvične žleze, tiroiditis
Bulgarian: Хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност, тиреоидит
Slovenian: Stopnja odziva, CR + PR** n (%) (95 % IZ)
Bulgarian: Честота на обективен отговор (ORR) Честота на отговор, CR+PR** n (%) (95% ДИ)
Slovenian: Na osnovi populacijske FK analize za avelumab v monoterapiji in v kombinaciji z aksitinibom ni pričakovati večjih klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti avelumabu med dajanjem na vsaka
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ за авелумаб като монотерапия и авелумаб в комбинация с акситиниб, няма очаквани клинично-значими разлики в експозицията на авелумаб между приложението на всеки 2 седмици при доза 800 mg или 10 mg/kg.
Slovenian: • Znaki vnetja trebušne slinavke (pankreatitis) lahko vključujejo bolečine v trebuhu, navzeo in bruhanje.
Bulgarian: Признаците на възпаление на панкреаса (панкреатит) могат да включват коремна болка, гадене и повръщане.
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba nadaljevati po postopnem zmanjševanju dajanja kortikosteroidov, ko se imunsko pogojeni neželeni učinek vrne na 1. stopnjo ali manj.
Bulgarian: Лечението с авелумаб трябва да започне отново, когато имуносвързаната нежеланата реакция се върне до степен 1 или по-малка след постепенното намаляване на дозата на кортикостероидите.
Slovenian: Mediana trajanja je bila 1,3 tedna (razpon: več kot 4 dni do 1,3 tedna).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 1,3 седмици (диапазон: повече от 4 дни до 1,3 седмици).
Slovenian: Mediana, meseci (95 % IZ)
Bulgarian: Медиана в месеци (95% ДИ)
Slovenian: Če ste prenehali prejemati zdravilo Bavencio
Bulgarian: Ако сте спрели приложението на Bavencio
Slovenian: Rezultati (N = 116)
Bulgarian: (N = 116)
Slovenian: Pogosti zvišanje vrednosti kreatinina v krvi, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferaze, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti kreatin-fosfokinaze v krvi,
Bulgarian: Повишени нива на креатинин в кръвта, повишени нива на амилаза, повишени нива на липаза, повишени нива на гамаглутамилтрансфераза, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта, понижени нива на тиреостимулиращ хормон в кръвта, повишени нива на трансаминазите
Slovenian: Mediana trajanja je bila 7 tednov (razpon: 4 dni do več kot 4 mesece).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 7 седмици (диапазон: 4 дни до повече от 4 месеца).
Slovenian: (25,1 %), driska (18,9 %), zmanjšan apetit (18,4 %), zaprtost (18,4 %), reakcije, povezane z infundiranjem (17,1 %), zmanjšanje telesne mase (16,6 %) in bruhanje (16,2 %).
Bulgarian: При тази популация пациенти, най-честите нежелани реакции при приложение на авелумаб са умора (32,4%), гадене (25,1%), диария (18,9%), намален апетит (18,4%), запек (18,4%), реакции, свързани с инфузията (17,1%), намаляване на теглото (16,6%) и повръщане (16,2%)
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), • vnetje srca (miokarditis),
Bulgarian: възпаление на сърцето (миокардит);
Slovenian: Kolitis 2. ali 3. stopnje ali driska
Bulgarian: Колит или диария степен 2 или 3
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah vrste Cynomolgus, ki so intravensko dobivale odmerke 20, 60 ali 140 mg/kg enkrat na teden 1 mesec oz. 3 mesece, ki jim je sledilo 2-mesečno obdobje okrevanja po 3-mesečnem obdobju odmerjanja.V možganih in hrbtenjači opic, ki so bile 3 mesece zdravljene z avelumabom v odmerkih ≥ 20 mg/kg, so opazili perivaskularni mononuklearni celični infiltrat.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци, при интравенозно приложение на дози 20, 60 или 140 mg/kg веднъж седмично в продължение на 1 месец и 3 месеца, последвано от 2-месечен период на възстановяване след 3-месечен период на прилагане.
Slovenian: Zelo pogosti utrujenost, mrzlica, astenija, pireksija,
Bulgarian: Умора, студени тръпки, астения, повишена температура
Slovenian: Če sta ALT ali AST ≥ 5-kratniku ULN ali > 3-kratniku ULN s sočasnim celokupnim bilirubinom ≥ 2-kratniku ULN ali celokupnim bilirubinom ≥ 3-kratniku ULN, je treba zdravilo Bavencio in aksitinib trajno ukiniti in razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi.
Bulgarian: ГГН или нива на общ билирубин ≥ 3 пъти ГГН, лечението както с Bavencio, така и с акситиниб трябва да се преустанови окончателно и да се обсъди кортикостероидна терапия.
Slovenian: Občasni hepatitis, hepatotoksičnost, imunsko pogojeni hepatitis, motnja delovanja jeter
Bulgarian: Хепатит, хепатотоксичност, имуномедииран хепатит, чернодробно нарушение Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni miokarditis razvil pri manj kot 1 % (5/4.000) bolnikov v vseh kliničnih študijah pri različnih tipih tumorjev in pri 0,6 % (3/489) bolnikov, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, vključno z 2 (0,4 %)
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, имуносвързан миокардит е възникнал при по-малко от 1% (5/4 000) от пациентите общо във всички клинични проучвания при голям брой видове тумори и при 0,6% (3/489) от пациентите, които са получавали авелумаб в комбинация с акситиниб, включително 2-ма (0,4%) пациенти с летален изход.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: • hripavost, kašelj, kratka sapa
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Slovenian: Vseh 8 bolnikov z imunsko pogojeno insuficienco nadledvične žleze je bilo zdravljenih s kortikosteroidi, od katerih so bili 4 (50 %) zdravljeni z velikimi odmerki sistemskih kortikosteroidov (≥ 40 mg prednizona ali enakovrednega zdravila), ki mu sledi postopno zmanjševanje za mediano 1 dan (razpon: 1 dan do 24 dni).
Bulgarian: Всичките 8 пациенти с имуносвързана надбъбречна недостатъчност са лекувани с кортикостероиди, 4-ма (50%) от 8-те пациенти са получавали високи дози системни кортикостероиди (преднизон ≥ 40 mg или негов еквивалент), последвано от постепенно намаляване на дозата в продължение на диапазон от време със средна продължителност 1 ден (диапазон: 1 ден до 24 дни).
Slovenian: Zdravilo se daje v obliki 60 minutnega intravenskega infundiranja z uporabo sterilnega, apirogenega, 0,2-mikrometrskega linijskega ali dodatnega filtra z zmanjšano vezavo beljakovin.
Bulgarian: Той се прилага в продължение на 60 минути като интравенозна инфузия с използване на стерилен, непирогенен, вграден в системата или допълнително поставен филтър 0,2 микрометра, с ниско протеинно свързване.
Slovenian: Pri sumu na imunsko pogojeni pankreatitis je treba uporabo avelumaba odložiti.
Bulgarian: При подозиран имуносвързан панкреатит приложението на авелумаб трябва да се отложи.
Slovenian: • povišana telesna temperatura
Bulgarian: Повишена температура
Slovenian: • rdečina kože Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Slovenian: Preglednica 4: Odziv na avelumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del A)*
Bulgarian: Таблица 4: Отговор на лечението с авелумаб 10 mg/kg на 2 седмици при пациенти с метастатичен MCC в проучване EMR100070-003 (Част А)*
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni pankreatitis razvil pri manj kot 1 % (1/4.000) bolnikov v vseh kliničnih študijah pri različnih tipih tumorjev in pri 0,6 % (3/489) bolnikov, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, vključno z 2 (0,4 %)
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, имуносвързан панкреатит е възникнал при по-малко от 1% (1/4 000) от пациентите общо във всички клинични проучвания при голям брой видове тумори и при 0,6% (3/489) от пациентите, които са получавали авелумаб в комбинация с акситиниб, включително 2-ма (0,4%) пациенти с летален изход.
Slovenian: Zdravilo Bavencio je bister in brezbarven do rahlo rumenkast koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Bulgarian: Как изглежда Bavencio и какво съдържа опаковката Bavencio е бистър, безцветен до бледожълт концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Slovenian: Osem (88,9 %) bolnikov z imunsko pogojeno insuficienco nadledvične žleze je bilo zdravljenih s kortikosteroidi in 2 (25 %) od 8 bolnikov sta prejemala velike odmerke kortikosteroidov (≥ 40 mg prednizona ali enakovrednega zdravila) za mediano 8 dni (razpon: 5 dni do
Bulgarian: Осем (88,9%) пациенти с имуносвързвана надбъбречна недостатъчност са лекувани с кортикостероиди и 2-ма (25%) от 8-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди (преднизон ≥ 40 mg или негов еквивалент) в продължение на диапазон от време със средна продължителност 8 дни (диапазон: 5 дни до 11 дни).
Slovenian: Za del A je bil za glavno merilo izida učinkovitosti potrjen najboljši celokupni odziv, medtem ko so bila sekundarna merila učinkovitosti trajanje odziva in preživetje brez napredovanja.
Bulgarian: Част A основният критерий за оценка на резултата за ефикасност e потвърден "най-добър общ отговор" (best overall response, BOR), вторичните критерии за резултата за ефикасност са включвали продължителност на отговора (duration of response, DOR) и преживяемост без прогресия (progression-free survival, PFS).
Slovenian: Študij vpliva avelumaba na plodnost niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с авелумаб за влиянието върху фертилитета.
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba odložiti in bolnikom s hiperglikemijo stopnje ≥ 3 dati zdravila za zdravljenje hiperglikemije.
Bulgarian: При пациенти с хипергликемия степен ≥ 3 приложението на авелумаб трябва да се отложи и трябва да се приложат антихипергликемични средства.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulini IgG1 prehajajo skozi placento, zato avelumab morda prehaja iz matere v plod.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG1 имуноглобулини преминават през плацентарната бариера.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana skladno s statusom zmogljivosti (PS, Performance Status) po Vzhodni kooperativni onkološki skupini (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) (0 proti 1) in regiji (Združene države Amerike v primerjavi s Kanado/Zahodno Evropo v primerjavi z ostalim svetom).
Bulgarian: спрямо 1) и регион (САЩ спрямо Канада/Западна Европа спрямо останалата част от света).
Slovenian: Od 116 bolnikov je bilo 81 (70 %) moških, mediana starosti je bila 74 let (razpon: od 41 do 93 let), 75 (65 %) je bilo belcev in 72 (62 %) oz. 44 (38 %) je imelo status zmogljivosti po ECOG 0 oz. 1.
Bulgarian: От 116-те пациенти 81 (70%) са мъже, медианата на възрастта е 74 години (диапазон: 41 до 93 години), 75 (65%) са от бялата раса, а 72 (62%) и 44 (38%) са със статус на общото състояние по ECOG съответно 0 и 1.
Slovenian: b Na podlagi podatkov o bolnikih, ki jih je bilo mogoče oceniti za MCV z imunohistokemijo (IHC) Klinična uporabnost PD-L1 kot napovedni biomarker pri KMC ni bila dokazana.
Bulgarian: Клиничната приложимост на PD-L1 като предсказващ биомаркер при MCC не е установена.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести
Slovenian: Avelumaba niso preučili pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (bilirubin med 1,5- in 3-kratnikom ULN)
Bulgarian: Авелумаб не е проучван при пациенти с умерено чернодробно увреждане (билирубин между 1,5 и 3 пъти ГГН) или тежко чернодробно увреждане (билирубин > 3 пъти ГГН).
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 9 (56 %) bolnikih od
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит е отшумял при 9 (56%) от 16-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli pozitiven test za protitelesa proti zdravilu, je morda tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem, večje (približno za 40 % oz. 25 %
Bulgarian: При ADA положителни пациенти може да има повишен риск от реакции, свързани с инфузията (приблизително 40% и 25% съответно при пациенти, които някога са били ADA положителни и пациенти, които никога не са били ADA положителни).
Slovenian: Porazdelitev bolnikov glede na skupine tveganja po napovednem modelu Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) je bila 22 % ugodna, 65 % srednje ugodna in 11 % slaba.
Bulgarian: Разпределението на пациентите по рискови групи според Международния консорциум за бази данни за метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database, IMDC) е било 21% с благоприятна прогноза, 62% с междинна прогноза и 16% с лоша прогноза.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит
Slovenian: Velikost pakiranja 1 viala.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон.
Slovenian: Insuficienca nadledvične žleze je po presečnih podatkih izzvenela pri 4 (44,4 %) bolnikih od
Bulgarian: Надбъбречната недостатъчност е отшумяла при 4 (44,4%) от 9-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Slovenian: Vseh 13 bolnikov z imunsko pogojenim kolitisom je bilo zdravljenih s kortikosteroidi in 12 (92,3 %) od 13 bolnikov je dobivalo velike odmerke kortikosteroidov za mediano 2,3 tedna (razpon: 5 dni do 4,6 meseca).
Bulgarian: Всичките 13 пациенти с имуносвързан колит са лекувани с кортикостероиди и 12 (92,3%) от 13-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността от 2,3 седмици (диапазон: 5 дни до 4,6 месеца).
Slovenian: Redki miokarditis*
Bulgarian: Миокардит*
Slovenian: Posebne populacije Starejši
Bulgarian: Старческа възраст
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem in po njem spremljati zaradi pojava znakov in simptomov insuficience nadledvične žleze.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност.
Slovenian: Opazovano razmerje ogroženosti (HR, hazard ratio) za OS je bilo 0,80 (95 % IZ: 0,616; 1,027) za avelumab v kombinaciji z aksitinibom v primerjavi s sunitinibom.
Bulgarian: ДИ: 0,616; 1,027) за авелумаб в комбинация с акситиниб, в сравнение със сунитиниб.
Slovenian: Če se četrto infundiranje zaključi brez neželenih učinkov, povezanih z infundiranjem,
Bulgarian: Ако четвъртата инфузия е завършила без реакция, свързана с инфузията, премедикация за следващите дози трябва да се прави по преценка на лекаря.
Slovenian: Nefritis in motnje delovanja ledvic
Bulgarian: Нефрит и бъбречна дисфункция
Slovenian: Pri potrjenem imunsko pogojenem miokarditisu je treba zdravljenje z avelumabom trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Ако се потвърди имуносвързан миокардит, приложението на авелумаб трябва да се преустанови окончателно (вж. точка 4.2).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg avelumaba.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg авелумаб.
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Bavencio
Bulgarian: Как ще Ви бъде прилаган Bavencio
Slovenian: KMC, ki predhodno niso bili zdravljeni s sistemskim zdravilom za metastatsko bolezen.
Bulgarian: Част Б включва пациенти с хистологично доказан метастатичен МСС, които не са били лекувани преди това със системна терапия за метастатично заболяване.
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega pnevmonitisa je bila 2,5 meseca (razpon: 3 dni do 11 mesecev).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан пневмонит е 2,5 месеца (диапазон: 3 дни до 11 месеца).
Slovenian: Pri sumu na imunsko pogojeni miokarditis je treba uporabo avelumaba odložiti.
Bulgarian: При подозиран имуносвързан миокардит приложението на авелумаб трябва да се отложи.
Slovenian: Pogosti hipotiroidizem*
Bulgarian: Хипотиреоидизъм*