FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms (kunnen bij tot 1 op de 100 mensen optreden): opgeblazen gevoel (opgezette buik), maagontsteking, ongemak in de maag, moeite met slikken, zure maaginhoud die de slokdarm in stroomt (gastro-oesofageale refluxziekte), verkleuring van de tong, lage of hoge calciumspiegel in het bloed zoals waargenomen bij onderzoek, vermoeidheid, jeuk, huiduitslag, hoofdpijn, kortademigheid.
Polish: Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): wzdęcia (rozdęcie brzucha), zapalenie żołądka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, trudności z przełykaniem, zarzucanie kwaśnej treści pokarmowej/kwasu żołądkowego z żołądka do przełyku (refluks żołądkowo­ przełykowy), zabarwienie języka, niskie lub wysokie stężenie wapnia we krwi w badaniach laboratoryjnych, zmęczenie, świąd, wysypka, ból głowy, duszność.
Dutch: De responspercentages, gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie een serumfosforspiegel werd verkregen die binnen het door het KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) aanbevolen bereik lag, waren 45,3% en 59,1% in week 12 en 51,9% en 55,2% in week 52, voor respectievelijk Velphoro en sevelameercarbonaat.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi, definiowane jako odsetek pacjentów osiągających stężenia fosforu w surowicy w zalecanym przedziale wartości KDOQI (ang. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, inicjatywa poświęcona badaniu skutków choroby nerek), wyniosły 45,3% i 59,1% po 12. tygodniu leczenia oraz 51,9 i 55,2% po 52. tygodniu leczenia, odpowiednio w grupie leczonej Velphoro i w grupie leczonej węglanem sewelameru.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat de bloedvaten stugger worden, waardoor bloed moeilijker het lichaam kan worden rondgepompt.
Polish: To z kolei może prowadzić do usztywnienia ściany naczyń krwionośnych i utrudniać przepompowywanie krwi w organizmie.
Dutch: - De dagelijkse hoeveelheid tabletten moet over de maaltijden van de dag worden verdeeld.
Polish: - Liczbę tabletek przyjmowanych na dobę należy podzielić na poszczególne posiłki przyjmowane w ciągu dnia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Velphoro had geen invloed op de biologische beschikbaarheid van deze geneesmiddelen, zoals gemeten aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Velphoro nie miało wpływu na dostępność biologiczną wyżej wymienionych produktów leczniczych mierzoną jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC).
Dutch: Uit dieronderzoek naar ontwikkelings- en reproductietoxiciteit is geen risico gebleken met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój u zwierząt nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Velphoro bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Velphoro u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Deze zijn uitgevoerd bij gezonde mannen en vrouwen met losartan, furosemide, digoxine, warfarine en omeprazol.
Polish: Dotyczyły one zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet przyjmujących losartan, furosemid, digoksynę, warfarynę i omeprazol.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gedetecteerd in klinische studies Systeem/orgaanklasse
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
Dutch: Bij gezonde proefpersonen, werd de mediane opname van radioactief gemerkt ijzer in het bloed geschat op 0,43% (bereik 0,16 - 1,25%) op dag 21, bij pre-dialyse patiënten 0,06% (bereik 0,008 - 0,44%) en bij hemodialysepatiënten 0,02% (bereik 0 - 0.04%).
Polish: W 21. dniu badania mediana wychwytu we krwi znakowanego radioaktywnie żelaza u zdrowych ochotników wynosiła 0,43% (zakres 0,16-1,25%), u pacjentów przed leczeniem dializacyjnym 0,06% (zakres 0,008-0,44%), a u chorych leczonych hemodializą 0,02% (zakres 0-0,04%).
Dutch: In vitro onderzoeken met de volgende werkzame bestanddelen toonden geen enkele relevante interactie aan: acetylsalicylzuur, cefalexine,cinacalcet, ciprofloxacine, clopidogrel, enalapril, hydrochloorthiazide, metformine, metoprolol, nifedipine, pioglitazon en kinidine.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono istotnych interakcji z następującymi substancjami czynnymi: kwas acetylosalicylowy, cefaleksyna, cynakalcet, cyprofloksacyna, klopidogrel, enalapryl,
Dutch: Eén klinisch fase 3-onderzoek is uitgevoerd bij gedialyseerde patiënten met CNZ om de werkzaamheid en veiligheid van Velphoro bij deze patiënten te onderzoeken.
Polish: Przeprowadzono jedno badanie kliniczne III fazy z udziałem pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Velphoro w tej populacji.
Dutch: In vitro gegevens wijzen erop dat de sucrose- en zetmeelbestanddelen van de geneesmiddelsubstantie omgezet kunnen worden tot glucose en fructose respectievelijk maltose en glucose.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że sacharoza i skrobia stanowiące części składowe substancji leczniczej mogą ulegać trawieniu z powstawaniem odpowiednio glukozy i fruktozy oraz maltozy i glukozy.
Dutch: De aanbevolen maximale dosis is 3.000 mg ijzer (6 tabletten) per dag.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 3000 mg żelaza (6 tabletek) na dobę.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie; ATC-code: V03AE05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii; kod ATC:
Dutch: Maximale verdraagbare dagelijkse dosis
Polish: Maksymalna tolerowana dawka dobowa
Dutch: Velphoro bevat zetmeel.
Polish: Velphoro zawiera skrobię.
Dutch: De absolute-absorptieonderzoeken werden niet uitgevoerd bij mensen.
Polish: Nie przeprowadzono badań bezwzględnego wchłaniania u ludzi.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Tabletten moeten worden gekauwd of verpulverd en bij maaltijden worden ingenomen.
Polish: Tabletki należy żuć lub rozgniatać i przyjmować podczas posiłków.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: Aby uzyskać jakiekolwiek dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dutch: Als u een ander geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat het wordt beïnvloed door ijzer (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel alendronaat (gebruikt voor de behandeling van bepaalde botaandoeningen) of doxycycline (een antibioticum) bevatten) of dat potentieel kan worden beïnvloed door ijzer (bijvoorbeeld bepaalde medicijnen met de werkzame stof levothyroxine (gebruikt voor de behandeling van schildklieraandoeningen)), zorg dan dat u dit geneesmiddel ten minste één uur voorafgaand aan of ten minste twee uur na afloop van inname van Velphoro gebruikt.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek inny lek o którym wiadomo, że jest podatny na wpływ żelaza (na przykład leki zawierające jako substancję czynną alendronian (stosowany w leczeniu niektórych chorób kości) lub doksycyklinę (antybiotyk)), lub który może być podatny na wpływ żelaza (na przykład leki zawierające substancję czynną lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy)), lek taki należy przyjmować co najmniej godzinę przed przyjęciem lub dwie godziny po przyjęciu Velphoro.
Dutch: - Wanneer u Velphoro inneemt, moet u zich houden aan het aanbevolen dieet en de behandelingen die door uw arts zijn voorgeschreven, zoals calciumsupplementen, vitamine D3
Polish: - Podczas przyjmowania leku Velphoro należy przestrzegać zaleceń dotyczących diety oraz stosować preparaty przepisane przez lekarza, takie jak suplementy wapnia, witaminę D3 lub leki kalcymimetyczne.
Dutch: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrijk
Polish: 92042 Paris la Défense Cedex Francja
Dutch: Het actieve deel van Velphoro, pn-FeOOH, wordt niet gemetaboliseerd.
Polish: Aktywna część składowa produktu leczniczego Velphoro, pn­FeOOH, nie jest metabolizowana.
Dutch: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de systemische absorptie van ijzer uit Velphoro laag is.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że wchłanianie ogólnoustrojowe żelaza z produktu leczniczego Velphoro jest małe.
Dutch: De kauwtabletten zijn bruin, rond en hebben aan één zijde de opdruk PA500.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia są brązowe, okrągłe, z wytłoczonym oznakowaniem „PA500" po jednej stronie.
Dutch: De meeste bijwerkingen die werden gemeld bij onderzoeken waren maagdarmstelselaandoeningen, waarbij de vaakst gemelde bijwerkingen diarree en verkleurde ontlasting waren (zeer vaak).
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych stanowiły zaburzenia żołądka i jelit, wśród których najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: biegunka oraz zmiana barwy stolca (bardzo często).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Velphoro in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hyperfosfatemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Velphoro w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperfosfatemii (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen *Diarree
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych *Biegunka
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn bosbessensmaakstof, neohesperidine-dihydrochalcon, magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica.
Polish: - Pozostałe składniki to: substancja poprawiająca smak i zapach owoce leśne, neohesperydyny dihydrochalkon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Dutch: Bij patiënten wordt verwacht dat geabsorbeerd ijzer ook wordt gedistribueerd naar de doelorganen, d.w.z. de lever, de milt en het beenmerg en wordt benut door incorporatie in rode bloedcellen.
Polish: Oczekuje się, że u ludzi wchłonięte żelazo będzie rozprowadzane do narządów docelowychwątroby, śledziony i szpiku kostnego - oraz wykorzystywane poprzez wbudowanie do krwinek czerwonych.
Dutch: Vaak (kunnen bij tot 1 op de 10 mensen optreden): misselijkheid, obstipatie, overgeven, indigestie (licht spijsverteringsstoornis), pijn in maag en darmen, winderigheid, tandverkleuring, smaakverandering.
Polish: Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): mdłości (nudności), zaparcia, wymioty, niestrawność, ból żołądka i jelit, nadmierne powstawanie gazów jelitowych, zabarwienie zębów,
Dutch: Dit onderzoek was een open-label, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde (sevelameercarbonaat) studie in parallelle groepen van maximaal 55 weken.
Polish: Było to randomizowane badanie prowadzone metodą otwartej próby w grupach równoległych z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (węglan sewelameru), trwające do 55 tygodni.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Polish: W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: Het actieve deel van Velphoro, pn-FeOOH, is vrijwel onoplosbaar en wordt derhalve niet geabsorbeerd.
Polish: Składnik czynny produktu leczniczego Velphoro, pn­FeOOH, jest praktycznie nierozpuszczalny, a tym samym niewchłanialny.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt blijven geven of de behandeling met Velphoro kunt blijven voortzetten, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling met Velphoro voor u en de voordelen van borstvoeding voor uw kind.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz omówi z nią, czy powinna kontynuować karmienie piersią czy terapię lekiem Velphoro, biorąc pod uwagę korzyści z przyjmowania leku Velphoro dla matki oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka.
Dutch: De tabletten moeten worden gekauwd en mogen niet heel worden doorgeslikt.
Polish: Tabletki należy żuć, a nie połykać w całości; tabletki można rozgniatać.
Dutch: Velphoro mag bij deze patiënten uitsluitend worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's.
Polish: U pacjentów z tej grupy Velphoro można stosować wyłącznie po przeprowadzeniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Dutch: De werkzame stof sucroferri-oxyhydroxide bevat 750 mg sucrose en 700 mg zetmeel (aardappelzetmeel en gepregelatineerd maiszetmeel) per tablet.
Polish: Substancja czynna, cukrożelazowy tlenowodorotlenek, zawiera 750 mg sacharozy i 700 mg skrobi (skrobia ziemniaczana i skrobia żelowana kukurydziana) w każdej tabletce.
Dutch: Velphoro werkt door het binden van fosfaat in het maag-darmkanaal en daarom is de serumconcentratie niet van belang voor de werkzaamheid ervan.
Polish: Działanie produktu leczniczego Velphoro polega na wiązaniu fosforanów w przewodzie pokarmowym, w związku z czym stężenie w surowicy nie ma znaczenia dla jego skuteczności.
Dutch: PARTIJNUMMER Charge:
Polish: NUMER SERII Lot:
Dutch: Een fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE), afgesloten met een moeilijk door kinderen te openen sluiting van polypropyleen en inductieverzegelde folie, met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel en een watje.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu zabezpieczającym przed dziećmi i foliową plombą, zawierająca środek suszący w postaci sita molekularnego oraz watę.
Dutch: In week 12 werd niet-inferioriteit ten opzichte van sevelameercarbonaat vastgesteld.
Polish: Po upływie 12 tygodni stwierdzono skuteczność nie gorszą od sewelameru.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania co do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania dla tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Velphoro is 1.500 mg ijzer (3 tabletten) per dag, verdeeld over de maaltijden van de dag.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Velphoro wynosi 1500 mg żelaza (3 tabletki) na dobę, podzielona na poszczególne posiłki w ciągu dnia.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Velphoro bij patiënten met nierinsufficiëntie in een vroeger stadium.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Velphoro u pacjentów z wcześniejszymi stadiami niewydolności nerek.
Dutch: De ijzeropname uit radioactief gemerkte geneesmiddelsubstantie Velphoro, 2.000 mg ijzer in 1 dag, werd onderzocht bij 16 patiënten met CNZ (8 predialyse- en 8 hemodialysepatiënten) en bij 8 gezonde vrijwilligers met een lage ijzeropslag (serumferritine < 100 mcg/l).
Polish: Wychwyt żelaza ze znakowanej radioaktywnym izotopem substancji czynnej produktu Velphoro podawanego w dawce 2000 mg żelaza na dobę badano u 16 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (8 pacjentów przed rozpoczęciem dializ i 8 pacjentów poddawanych hemodializie) oraz u 8 zdrowych ochotników z niskim zapasem żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy <100 µg/l).
Dutch: De behandeling van subpopulaties van patiënten in week 24 tot week 27 met een onderhoudsdosering Velphoro (1.000 tot 3.000 mg ijzer/dag) of een lage dosis (250 mg ijzer/dag) Velphoro toonde superioriteit aan van de onderhoudsdosering.
Polish: Leczenie od tygodnia 24. do tygodnia 27. w podgrupach populacji ogólnej z użyciem dawek podtrzymujących Velphoro (1000-3000 mg żelaza/dobę) lub małych dawek Velphoro (250 mg żelaza/dobę) wykazało większą skuteczność dawek podtrzymujących.
Dutch: Velphoro bevat sucrose.
Polish: Velphoro zawiera sacharozę.
Dutch: Volwassen patiënten met hyperfosfatemie (serumfosforspiegel ≥ 1,94 mmol/l) werden behandeld met Velphoro bij een startdosering van 1.000 mg ijzer/dag, gevolgd door een 8 weken durende dosistitratieperiode.
Polish: Dorosłym pacjentom z hiperfosfatemią (stężenie fosforu w surowicy ≥1,94 mmol/l) podawano Velphoro w początkowej dawce 1000 mg żelaza na dobę, po czym następował 8­tygodniowy okres dostosowania dawki.
Dutch: Velphoro wordt bijna niet geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal.
Polish: Velphoro prawie nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
Dutch: Velphoro bevat een mengsel van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide (pn-FeOOH), sucrose en zetmeel.
Polish: Velphoro zawiera mieszaninę polinuklearnego tlenowodorotlenku żelaza(III) (pn­FeOOH), sacharozy i skrobi.
Dutch: Hierdoor kan er minder fosfaat in het bloed worden opgenomen en zodoende daalt de spiegel ervan in uw bloed.
Polish: Takie działanie przyczynia się do obniżenia ilości fosforu, który może zostać wchłonięty do krwiobiegu, a tym samym obniża stężenie fosforu we krwi.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in flessen van polyethyleen met hoge dichtheid en een polypropyleen sluiting met inductieverzegelde folie of in een aluminium blisterverpakking.
Polish: Tabletki pakowane są w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenową zakrętką zabezpieczoną przed dziećmi i foliową plombą lub w blistrach aluminiowych zabezpieczonych przed dziećmi.
Dutch: Bij het toedienen van een geneesmiddel waarvan al bekend is dat het in wisselwerking treedt met ijzer (zoals alendronaat en doxycycline) of waarbij, uitsluitend op grond van in vitro onderzoeken, de kans bestaat dat het in wisselwerking treedt met Velphoro, zoals levothyroxine, dient het geneesmiddel ten minste één uur voorafgaand aan of twee uur na Velphoro te worden toegediend.
Polish: W przypadku stosowania jakiegokolwiek produktu leczniczego o znanych interakcjach z żelazem (jak alendronian i doksycyklina) lub potencjalnych interakcjach z produktem Velphoro, stwierdzanych wyłącznie na podstawie wyników badań in vitro (jak lewotyroksyna), produkt ten należy podawać co najmniej godzinę przed przyjęciem lub dwie godziny po przyjęciu
Dutch: EU/1/14/943/002 90 kauwtabletten
Polish: EU/1/14/943/002 90 tabletek do rozgryzania i żucia
Dutch: Na voltooiing van Onderzoek-05A, werden 658 patiënten (597 die hemodialyse en 61 die peritoneale dialyse kregen) behandeld in het 28 wekend durende vervolgonderzoek (Onderzoek-05B) met Velphoro (N = 391) of sevelameercarbonaat (N = 267) volgens hun oorspronkelijke randomisering.
Polish: Po ukończeniu badania 05­A 658 pacjentów (597 leczonych hemodializą i 61 dializą otrzewnową) leczono zgodnie z pierwotną randomizacją w 28­tygodniowym badaniu dodatkowym (badanie 05­B) z użyciem Velphoro (n = 391) lub węglanu sewelameru (n = 267).
Dutch: Diabetici dienen er op te letten dat één tablet Velphoro gelijk staat aan ongeveer 1,4 g koolhydraten (staat gelijk aan 0,116 broodeenheden).
Polish: Pacjenci z cukrzycą powinni pamiętać o tym, że jedna tabletka leku Velphoro zawiera około 1,4 g węglowodanów (odpowiednik 0,116 jednostki chlebowej).
Dutch: Zwarte ontlasting kan zeer vaak voorkomen bij patiënten die Velphoro innemen.
Polish: U pacjentów przyjmujących Velphoro mogą bardzo często występować czarne stolce.
Dutch: Die is te vinden op de doos, fles of blisterverpakking na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze po „EXP".
Dutch: Velphoro is een kauwtablet die bij de maaltijd ingenomen moet worden.
Polish: Velphoro ma postać tabletek do rozgryzania i żucia, które należy przyjmować w trakcie posiłków.
Dutch: Velphoro kan verkleurde (zwarte) ontlasting veroorzaken.
Polish: Velphoro może powodować zmianę barwy (zaczernienie) stolca.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Velphoro bij vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Velphoro u kobiet karmiących piersią.
Dutch: Er moet een besluit worden genomen of borstvoeding of de behandeling met Velphoro wordt voortgezet, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met Velphoro voor de moeder.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu leczenia produktem Velphoro należy podjąć po rozważeniu korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Velphoro bij kinderen en jongeren tot 18 jaar niet aanbevolen.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku Velphoro u dzieci i młodzieży.
Dutch: De serumfosforspiegels en de spiegels van het calcium-fosforproduct namen af als gevolg van de verminderde fosfaatabsorptie uit de voeding.
Polish: Stężenia fosforu oraz wartości iloczynu Ca × P w surowicy ulegały obniżeniu w wyniku zmniejszonego wchłaniania fosforanów z pożywienia.
Dutch: Het is niet nodig dat patiënten meer vocht drinken dan ze normaal zouden doen.
Polish: Od pacjentów nie wymaga się przyjmowania większych niz zwykle ilości płynów.
Dutch: In dieronderzoeken waren er geen bijwerkingen betreffende de paringsprestaties, vruchtbaarheid en nakomelingenparameters na behandeling met Velphoro (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono niekorzystnego wpływu podawania produktu leczniczego Velphoro na parzenie, płodność ani na parametry potomstwa (patrz punkt 5.3).
Dutch: Velphoro bevat aardappelzetmeel en gepregelatineerd maiszetmeel.
Polish: Velphoro zawiera skrobię ziemniaczaną i skrobię żelowaną kukurydzianą.
Dutch: Velphoro is uitsluitend bedoeld voor orale toediening en moet bij de maaltijd worden ingenomen.
Polish: Produkt leczniczy Velphoro jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i należy go przyjmować wraz z posiłkami.
Dutch: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANKRIJK
Polish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francja
Dutch: In deze klinische onderzoeken kreeg ongeveer 43% van de patiënten ten minste één bijwerking tijdens de behandeling met Velphoro.
Polish: We wspomnianych badaniach klinicznych u około 43% pacjentów przyjmujących Velphoro zaobserwowano przynajmniej jedno działanie niepożądane, z czego ciężkie działania niepożądane zgłoszono u 0,36% pacjentów.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Velphoro 500 mg kauwtabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Velphoro 500 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Dutch: De serumfosforspiegel moet worden gecontroleerd en de dosis Velphoro moet elke 2 tot 4 weken omhoog of omlaag worden getitreerd in stappen van 500 mg ijzer (1 tablet) per dag tot er een aanvaardbare serumfosforspiegel wordt bereikt, waarna dit regelmatig moet worden gecontroleerd.
Polish: Należy monitorować stężenie fosforu w surowicy, zwiększając lub zmniejszając dzienną dawkę produktu leczniczego Velphoro co 2-4 tygodnie o 500 mg żelaza (1 tabletkę) do momentu uzyskania dopuszczalnego stężenia fosforu w surowicy.
Dutch: Velphoro is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel sucroferri-oxyhydroxide bevat, dat uit ijzer, suiker (sucrose) en zetmeel bestaat.
Polish: Produkt Velphoro jest lekiem zawierającym substancję czynną cukrożelazowy tlenowodorotlenek, złożoną z żelaza, cukru (sacharozy) i skrobi.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) kauwtabletten.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek do rozgryzania i żucia.
Dutch: Bijna al deze maagdarmstelselaandoeningen traden vroeg tijdens de behandeling op en namen op den duur bij aanhoudend gebruik af.
Polish: Większość wspomnianych zaburzeń żołądkowo­jelitowych występowała na początku leczenia, ulegając złagodzeniu w trakcie kontynuowania terapii.
Dutch: Neem meteen contact op met uw arts als u zwarte ontlasting heeft en symptomen heeft zoals toenemende vermoeidheid en kortademigheid (zie rubriek 4).
Polish: W przypadku wystąpienia czarnych stolców i objawów takich jak nasilające się zmęczenie i duszność, należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem (patrz punkt 4).