FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kommittén samtyckte till den harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedel som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit.
Latvian: • Komiteja apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosināto zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošanu;
Swedish: Biverkningar såsom biliär litiasis, gallstas och renal litiasis har också inkluderats med en korsreferens till avsnitt 4.8 (biverkningar).
Latvian: Iekļāva arī tādas nevēlamās blakusparādības kā žultsakmeņi, žults stāze un nierakmeņi ar krustenisku atsauci uz 4.8. apakšpunktu (nevēlamās blakusparādības).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel har rekommenderat ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av Rocephin och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III.
Latvian: CHMP ieteica mainīt reģistrācijas apliecību nosacījumus, un šim nolūkam Rocephin un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skat.
Swedish: • Sjukhusförvärvad pneumoni
Latvian: • Hospitāla pneimonija (HP)
Swedish: Trots det är ceftriaxon lämpligt då intravenös behandling behövs.
Latvian: Tomēr, ja nepieciešama intravenoza terapija, var lietot ceftriaksonu.
Swedish: Studierna rapporterar liknande höga lyckandefrekvenser för både ceftriaxon och de andra jämförelseläkemedlen.
Latvian: Par veiksmīgu iznākumu, lietojot ceftriaksonu un salīdzinošās shēmas, ziņots vienlīdz bieži.
Swedish: Termen konvulsioner har lagts till i den tabellerade sammanfattningen av biverkningar i avsnitt 4.8 i den föreslagna produktresumén efter en kumulativ översyn av händelser relaterade till konvulsioner under en arbetsdelning vid en periodisk säkerhetsrapport för Rocephin.
Latvian: Rocephin Periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošuma darba dalīšanas procedūrā veicot kumulatīvu ar krampjiem saistīto traucējumu pārskatīšanu, terminu "krampji" pievienoja ierosinātā zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā nevēlamo blakusparādību kopsavilkuma tabulā.
Swedish: Ceftriaxon har använts som jämförelseläkemedel i flera nyligen genomförda kliniska prövningar av nyare antibakteriella läkemedel inklusive ceftarolin och ceftobiprol.
Latvian: Vairākos nesen veiktos klīniskos pētījumos ar jaunākajiem antibakteriālajiem līdzekļiem, to vidū ceftarolīnu un ceftobiprolu, cetriaksons ir lietots kā salīdzinošs līdzeklis.
Swedish: Gonorré, gonokockartrit, gonokockinfektion i ögonen Ceftriaxon visades ha god klinisk effekt vid behandling av gonorré när det gavs som en engångsdos.
Latvian: Pierādīts, ka ceftriaksonam piemīt labs klīniskais iedarbīgums gonorejas ārstēšanā, lietojot vienreizējas devas veidā.
Swedish: Sammantaget ansåg kommittén för humanläkemedel att bevisen för användning av ceftriaxon vid sjukhusförvärvad pneumoni var tillräckliga för att godkänna den harmoniserade indikationen med tanke på att sjukhusförvärvad pneumoni ingår i indikationerna NLI eller "pneumoni", som för närvarande är godkända i de flesta av medlemstaterna.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā, ka hospitāla pneimonija ir ietverta indikācijās "dziļo elpceļu infekcijas" vai "pneimonija", kas pašlaik ir reģistrētas lielākajā daļā dalībvalstu.
Swedish: Nederländerna Roche Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Roche Nederland B.V.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), pieteikuma iesniedzējs(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Swedish: Intravenös eller subkutan användning
Latvian: Intravenozai vai subkutānai lietošanai
Swedish: Lettland Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Latvian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Swedish: Frankrike Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Latvian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Swedish: Tyskland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Swedish: Rumänien Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Latvian: 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Swedish: Intramuskulär eller subkutan användning
Latvian: Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai
Swedish: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Latvian: Roche (Hungary) Ltd.
Swedish: Grekland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Latvian: SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Swedish: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Latvian: Roche Product Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Swedish: Storbritannien Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Latvian: Lielbritānija Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Swedish: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Latvian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Swedish: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/3,5 ml
Latvian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/3,5ml
Swedish: Mer information om Rolufta Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Rolufta Ellipta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kallades tidigare Rolufta.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums Rolufta.
Swedish: Rolufta Ellipta undersöktes i fyra huvudstudier med över 4 000 patienter.
Latvian: Rolufta Ellipta pētīja četros pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 4000 pacientu.
Swedish: Den 20 mars 2017 beviljades Rolufta Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: 2017. gada 20. martā Rolufta Ellipta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rolufta Ellipta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rolufta Ellipta lietošanu?
Swedish: Varje inhalation tillför 65 mikrogram umeklidiniumbromid motsvarande 55 mikrogram umeklidinium.
Latvian: Katra inhalācija satur 65 mikrogramus umeklidīnija bromīda, kas atbilst 55 mikrogramiem umeklidīnija.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2014 för Incruse Ellipta (informerat samtycke).
Latvian: Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana pamatojas uz 2014. gadā izsniegto Incruse Ellipta reģistrācijas apliecību ("informētās personas piekrišana").
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rolufta Ellipta kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Rolufta Ellipta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rolufta Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar Rolufta Ellipta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Rolufta Ellipta1 (umeklidiniumbromid)
Latvian: Rolufta Ellipta1 (umeklidīnija bromīds)
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rolufta Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10 personer) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinusit (bihåleinflammation), hosta, urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urinen), och takykardi (ökad hjärtfrekvens).
Latvian: Visbiežākās Rolufta Ellipta blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), klepus, urīnceļu infekcija (urīnizvadceļu infekcija) un tahikardija (paātrināta sirdsdarbība).
Swedish: Resultaten visade att Rolufta Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 127 ml mer än placebo efter 12 veckors behandling och med 115 ml efter 24 veckors behandling.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka Rolufta Ellipta pēc 12 ārstēšanas nedēļām plaušu darbību FEV1 ziņā uzlaboja par vidēji 127 ml vairāk nekā placebo un pēc 24 ārstēšanas nedēļām - par 115 ml .
Swedish: Mer information om Rolufta Ellipta
Latvian: Cita informācija par Rolufta Ellipta
Swedish: Den verkar genom att blockera vissa receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot tā dēvēto muskarīna receptoru darbību, kas kontrolē muskuļu saraušanos.
Swedish: En dubbelt så stor dos av Rolufta Ellipta gav bara mindre förbättringar jämfört med en enstaka dos, som inte betraktades som relevanta.
Latvian: Pierādīts, ka divkārša Rolufta Ellipta nodrošina tikai nedaudz lielāku uzlabojumu, salīdzinot ar vienu devu, ko neuzskatīja bar būtisku.
Swedish: För att få mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt, läs anvisningarna i bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Sīkāka informācija par pareizu inhalatora lietošanu atrodama lietošanas instrukcijā vai vaicājama ārstam vai farmaceitam.
Swedish: patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu forsētās izelpas tilpums (FEV1, maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var vienā sekundē izelpot).
Swedish: Eftersom läkemedel av samma klass som Rolufta Ellipta kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget som marknadsför Rolufta Ellipta att utföra en långsiktig patientstudie för att samla in ytterligare information om dess säkerhet i jämförelse med tiotropium.
Latvian: Tā kā tās pašas grupas, pie kuras pieder Rolufta Ellipta, zāles var ietekmēt sirdi un asinsvadus, uzņēmums, kurš piedāvā tirgū Rolufta Ellipta, veiks ilgtermiņa pētījumu pacientiem, lai apkopotu papildu informāciju par šo zāļu drošumu salīdzinājumā ar tiotropiju.
Swedish: Varför är Rolufta Ellipta godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Rolufta Ellipta ir reģistrētas ES?
Swedish: I studien där Rolufta Ellipta jämfördes med tiotropium sågs liknande förbättringar av FEV1 över 24 veckor för båda läkemedlen.
Latvian: Pētījumā, kurā Rolufta Ellipta salīdzināja ar tiotropiju, FEV1 uzlabojums 24 nedēļu laikā abām zālēm bija līdzīgs.
Swedish: Sammanfattning av Rolufta Ellipta och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Rolufta Ellipta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Studierna visade också en förbättring av symtom såsom andnöd och pipande andning.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka mazinās tādi simptomi kā elpas trūkums un sēkšana.
Swedish: Rolufta Ellipta är tillgängligt som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Latvian: Rolufta Ellipta zāles ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalatorā.
Swedish: Rolufta Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Latvian: Rolufta Ellipta lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Swedish: I tre studier jämfördes Rolufta Ellipta med placebo (en overksam behandling), och i en studie jämfördes Rolufta Ellipta med tiotropium (ett annat läkemedel mot KOL).
Latvian: Trīs pētījumos Rolufta Ellipta salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), bet vienā pētījumā Rolufta Ellipta salīdzināja ar tiotropiju (citām HOPS ārstēšanai lietotām zālēm).
Swedish: Rolufta Ellipta är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Latvian: Rolufta Ellipta ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Swedish: Rolufta Ellipta innehåller den aktiva substansen umeklidiniumbromid.
Latvian: Rolufta Ellipta satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu.
Swedish: Vad är Rolufta Ellipta och vad används det för?
Latvian: Kas ir Rolufta Ellipta un kāpēc tās lieto?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Rolufta Ellipta är större än riskerna och att Rolufta Ellipta kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Rolufta Ellipta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Den aktiva substansen i Rolufta Ellipta, umeklidiniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
Latvian: Rolufta Ellipta aktīvā viela umeklidīnija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rolufta Ellipta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rolufta Ellipta lietošanu.
Swedish: Vilka fördelar med Rolufta Ellipta har visats i studierna?
Latvian: Kādi Rolufta Ellipta ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: EMA fann att Rolufta Ellipta visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen och symtomen på KOL. EMA noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Rolufta Ellipta, då biverkningarna var hanterbara och liknade andra läkemedel av samma klass (antimuskarina bronkdilaterande läkemedel).
Latvian: Aģentūra arī ņēma vērā, ka, lietojot Rolufta Ellipta, nav konstatēts būtisks drošuma apdraudējums, nevēlamās blakusparādības ir novēršamas un līdzīgas kā citām šīs pašas grupas zālēm (muskarīna antagonistu grupas bronhodilatatoriem).
Swedish: Hur verkar Rolufta Ellipta?
Latvian: Kā Rolufta Ellipta darbojas?
Swedish: Hur används Rolufta Ellipta?
Latvian: Kā lieto Rolufta Ellipta?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rolufta Ellipta finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Rolufta Ellipta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vilka är riskerna med Rolufta Ellipta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rolufta Ellipta?
Swedish: Rolufta Ellipta0F (umeklidiniumbromid) EMA/595684/2018
Latvian: EMA/595684/2018
Swedish: Ihalera bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Latvian: Vienkārši inhalējiet nākamo devu ierastajā laikā.
Swedish: om du har astma (använd inte Rolufta Ellipta för att behandla astma)
Latvian: ja Jums ir astma (nelietojiet Rolufta Ellipta astmas ārstēšanai);
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder Rolufta Elliptavarje dag enligt din läkares anvisningar.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot Rolufta Ellipta katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Swedish: Umeklidiniumbromid bör inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats hos denna patientpopulation.
Latvian: Umeklidīnija bromīdu nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir astma, jo tas nav pētīts šajā pacientu populācijā.
Swedish: Andra biverkningar har inträffat hos ett mycket litet antal personer men den exakta förekomsten är okänd (kan inte estimeras från befintlig data):
Latvian: Citas blakusparādības Citas blakusparādības radās ļoti mazam cilvēku skaitam, bet precīzs to biežums nav zināms (biežumu nav iespējams aprēķināt pēc pieejamajiem datiem):
Swedish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux Frankrike
Latvian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francija
Swedish: Rolufta Ellipta ska administreras en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag för att upprätthålla bronkdilatation.
Latvian: Rolufta Ellipta jālieto vienreiz dienā, vienā un tajā pašā laikā katru dienu, lai saglabātu bronhodilatāciju.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, antikolinergika, ATC-kod: R03BB07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, antiholīnerģiski līdzekļi, ATĶ kods: R03BB07
Swedish: Inhalera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Latvian: Neinhalējiet papildu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under " Rolufta Ellipta innehåller laktos") och magnesiumstearat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā „Rolufta Ellipta satur laktozi") un magnija stearāts.
Swedish: † I denna studie användes en statistisk testmetod med nedtrappning och detta jämförelsevärde var lägre än ett jämförelsevärde som inte uppnådde statistisk signifikans.
Latvian: Šajā pētījumā tika izmantota pakāpeniskas samazināšanās (step-down) statistiskās testēšanas procedūra, un šis salīdzinājums bija zem salīdzinājuma, ar kādu netika panākta statistiskā ticamība.
Swedish: Allergiska reaktioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Latvian: Alerģiskas reakcijas nerodas bieži (tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje avgiven dos innehåller cirka 12,5 mg laktos (som monohydrat).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra izdalītā deva satur aptuveni 12,5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Swedish: Första gången du använder Rolufta Ellipta behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt, den innehåller tidigare uppmätta doser och är klar att användas direkt.
Latvian: Pirmo reizi lietojot Rolufta Ellipta, Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pareizi; tas satur iepriekš nomērītas devas un ir gatavs lietošanai.
Swedish: Använd inte Rolufta Ellipta: - om du är allergisk mot umeklidinium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Rolufta Ellipta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret umeklidīniju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Rolufta Ellipta Om du oavsiktligt har använt för mycket av läkemedlet ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal för att få rådgivning eftersom du kan behöva medicinsk vård.
Latvian: Ja esat lietojis Rolufta Ellipta vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Swedish: Rolufta Ellipta är endast avsett för inhalation.
Latvian: Rolufta Ellipta ir paredzēts tikai inhalācijām.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 20 mars 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 20. marts
Swedish: • försämrad syn eller smärta i dina ögon på grund av ett högt tryck (möjliga tecken på glaukom).
Latvian: • redzes pavājināšanās vai sāpes acīs paaugstināta spiediena dēļ (iespējamas glaukomas pazīmes);
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Rolufta Ellipta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rolufta Ellipta lietošanas
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rolufta Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Rolufta Ellipta HOPS ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning, hosta) inte förbättras eller blir värre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än tidigare:
Latvian: Ja Jūsu HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās vai ja Jūs biežāk lietojat ātras iedarbības inhalatoru:
Swedish: Efter upprepad inhalation av umeklidiniumbromid uppnåddes steady state inom 7 till 10 dagar, med 1,5 till 1,8 gångers ackumulering.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis pēc atkārtotām umeklidīnija bromīda inhalācijām tika sasniegts 7 līdz 10 dienu laikā ar 1,5 līdz 1,8-kārtīgu uzkrāšanos.
Swedish: Rolufta Elliptainnehåller en aktiv substans som kallas umeklidiniumbromid, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkdilaterare.
Latvian: Rolufta Ellipta satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bronhodilatatoriem.
Swedish: Umeklidiniumbromid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Umeklidīnija bromīds neietekmē vai tikai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Inhalatorn består av flera olika komponenter tillverkade av polypropen, högdensitetspolyeten, polyoximetylen, polybutylentereftalat, akrylonitril-butadien-styren, polykarbonat och rostfritt stål.
Latvian: Inhalators ir ierīce no dažādiem materiāliem - polipropilēna, augsta blīvuma polietilēna, polioksimetilēna, polibutilēna tereftalāta, akrilnitrilbutadiēna stirola, polikarbonāta un nerūsējošā tērauda.
Swedish: Rolufta Ellipta har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och ska användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Latvian: Rolufta Ellipta nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tāpēc viņiem tas lietojams piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: För bruksanvisning se avsnitt 4.2.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos skatīt 4.2. apakšpunktā.
Swedish: Patienterna som fick Rolufta Ellipta hade procentuellt fler dagar då ingen vid behovs-behandling krävdes (i genomsnitt 31,1 %) jämfört med placebo (i genomsnitt 21,7 %).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Rolufta Ellipta, bija lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 21,7 %), salīdzinot ar placebo lietotājiem (vidēji 31,1 %).
Swedish: Använd Rolufta Ellipta regelbundet
Latvian: Rolufta Ellipta jālieto regulāri
Swedish: Säkerhetsprofilen för umeklidinumbromid har utvärderats hos 1 663 patienter med KOL som fick doser på 55 mikrogram eller högre i upp till ett år.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Umeklidīnija bromīda drošuma profils vērtēts 1663 pacientiem ar HOPS, kuri līdz vienam gadam lietoja 55 mikrogramu vai lielākas devas.
Swedish: Om du har glömt att använda Rolufta Ellipta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rolufta Ellipta
Swedish: Dessa studiers korta varaktighet och begränsade antal händelser i form av KOL-exacerbationer medger inte några slutsatser beträffande additiv effekt av Rolufta Ellipta på frekvensen av KOL-exacerbationer.
Latvian: Šo divu pētījumu nelielais ilgums un mazais paasinājumu skaits neļauj izdarīt secinājumus par Rolufta Ellipta papildu iedarbību uz HOPS paasinājumu biežumu.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Rolufta Ellipta för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Latvian: Rolufta Ellipta nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, 52-veckorsstudie (CTT116855, IMPACT) på 10 355 vuxna patienter med symtomatisk KOL och en anamnes med en eller fler måttliga eller svåra exacerbationer inom de föregående 12 månaderna jämfördes behandling med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) en gång dagligen med flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) en gång dagligen med en enda inhalator.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļas ilgā pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieaugušiem pacientiem ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem vai smagiem paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā, ārstēšana ar flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogrami) reizi dienā ar vienu inhalatoru tika salīdzināta ar flutikazona furoāta/vilanterola (FF/VI 99/22 mikrogrami) lietošanu reizi dienā ar vienu inhalatoru.