FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če je mogoče, vzemite tablete zdravila Mekinist in kapsule dabrafeniba s seboj in, če je možno, pokažite pakiranji zdravila Mekinist in dabrafeniba ter priloženi navodili za uporabo.
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist-tablettene og dabrafenib-kapslene med deg hvis det er mulig.
Slovenian: Trametinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih z motnjami, ki bi lahko poslabšale delovanje levega prekata (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tilstander som kan svekke venstre ventrikkelfunksjon (se pkt.
Slovenian: Sekundarni cilji opazovanja so bili trajanje odziva (DoR), preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), celokupno preživetje (OS) ter varnostni in populacijski farmakokinetični parametri.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte DoR, PFS, OS, sikkerhet og populasjonsfarmakokinetikk.
Slovenian: • spremenjeno črpalno delovanje srca (disfunkcija levega prekata) (glejte tudi "Srčne motnje"
Norwegian Bokmål: • Endring i hvordan hjertet pumper blod (venstre ventrikkeldysfunksjon) (se også ‘Tilstander i hjertet', tidligere under avsnitt 4)
Slovenian: Občasni horioretinopatija odstop mrežnice periorbitalni edem
Norwegian Bokmål: Korioretinopati Netthinneløsning Periorbitalt ødem
Slovenian: Verjetneje je, da se to zgodi pri osebah, ki že imajo kakšno težavo s srcem.
Norwegian Bokmål: Mennesker som har et eksisterende hjerteproblem har høyere risiko for å bli påvirket av dette.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mekinist
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mekinist
Slovenian: (19,2; ND)
Norwegian Bokmål: (19,2, NR)
Slovenian: Pri bolnikih z nekožnim malignomom z mutacijo RAS je treba pred odločitvijo za nadaljevanje zdravljenja z dabrafenibom pretehtati koristi in tveganja takega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner Nytte og risiko må vurderes før behandlingen med dabrafenib fortsettes hos pasienter med ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner.
Slovenian: dabrafenib + trametinib dabrafenib + placebo dabrafenib + trametinib
Norwegian Bokmål: Dabrafenib + trametinib Dabrafenib + Placebo
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) polietilenglikol rumeni železov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Polyetylenglykol Jernoksid, gult (E172)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali trametinib bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, so poročali o rabdomiolizi (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse har blitt rapportert hos pasienter som bruker trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib (se pkt 4.8).
Slovenian: 2-letna stopnja (95-odstotni IZ)
Norwegian Bokmål: 2-års rate (95 % KI)
Slovenian: • gripi podobna bolezen
Norwegian Bokmål: • Influensalignende sykdom
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) polietilenglikol polisorbat 80 (E433) rdeči železov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Polyetylenglykol Polysorbat 80 (E433) Jernoksid, rødt (E172)
Slovenian: Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg trametiniba v obliki trametinibijevega dimetilsulfoksida.
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid tilsvarende 2 mg trametinib.
Slovenian: Pred uporabo trametiniba mora biti z validirano preiskavo potrjeno, da ima bolnik mutacijo BRAF V600.
Norwegian Bokmål: Før pasienten tar trametinib, må BRAF V600-mutasjon være bekreftet ved bruk av en validert test.
Slovenian: 3-letna stopnja (95-odstotni IZ)
Norwegian Bokmål: 3-års rate (95 % KI)
Slovenian: Analiza OS (konec zbiranja podatkov: 12-jan-2015)
Norwegian Bokmål: OS-analyse (data cut-off 12-jan-2015)
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til dabrafenib.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z dabrafenibom se z zdravnikom posvetujte, na kakšen način bi lahko izboljšali možnost, da bi v prihodnje imeli otroke.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din vedrørende dine muligheter for å øke sjansen din for å få barn i fremtiden, før du starter behandlingen med dabrafenib.
Slovenian: Preglednica 9 Rezultati učinkovitosti v študiji MEK116513 (COMBI-v)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effektresultater for studie MEK116513 (KOMBI-v)
Slovenian: Primerjave med študijami kažejo, da je trametinib glede celokupnega preživetja in preživetja brez napredovanja podobno učinkovit kot zaviralci BRAF, a deleži odziva so bili pri prejemnikih trametiniba manjši kot med prejemniki zaviralcev BRAF.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av sammenligninger på tvers av studier, synes trametinib og BRAF-hemmere å være omtrent like effektive med tanke på total overlevelse og progresjonsfri overlevelse.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje trametinibijev dimetilsulfoksid v količini, ki ustreza 0,5 mg ali 2 mg trametiniba.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid tilsvarende 0,5 mg eller 2 mg trametinib.
Slovenian: Pogosti hipotenzija limfedem
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Lymfødem
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih s trametinibom ali kombinacijo z dabrafenibom se lahko pojavi IBP ali pnevmonitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med trametinib eller kombinasjon med dabrafenib kan utvikle ILD eller lungebetennelse.
Slovenian: Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg trametiniba v obliki trametinibijevega dimetilsulfoksida.
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid tilsvarende 0,5 mg trametinib.
Slovenian: stopnja celokupnega odziva, % (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Total responsrate, % (95 % KI)
Slovenian: Pogosti eritem sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije fisure na koži razpokana koža
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom Hudfissurer
Slovenian: • bolezni nohtov, na primer spremembe nohtne posteljice, bolečine v predelu nohtov, okužba in oteklost kožice ob nohtih
Norwegian Bokmål: • Neglesykdommer som endret negleseng, neglesmerter, betennelse og hevelse i neglebånd
Slovenian: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100 Sjeldne
Slovenian: Mekinist 2 mg tablete trametinib
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg tabletter trametinib
Slovenian: • oteklost v očesu, ki jo povzroči pronicanje tekočine (horioretinopatija) (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)
Norwegian Bokmål: • Opphovning i øyet forårsaket av væskelekkasje (korioretinopati) (se også ‘Øyeproblemer
Slovenian: Preiskovanci so bili stratificirani glede na koncentracijo laktat dehidrogenaze (LDH), in sicer na tiste z vrednostjo nad zgornjo mejo normalnih vrednosti (ZMN) in tiste z vrednostjo  ZMN, ter glede na vrsto mutacije BRAF (V600E oziroma V600K).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var stratifisert etter laktatdehydrogenase (LDH) nivå (> øvre nivå av normal (ULN) versus ≤ ULN) og BRAF-mutasjon (V600E versus V600K).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA. Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: Zelo pogosti
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt nedenfor etter MedDRA organklassesystem og frekvens.
Slovenian: V študijah s trametinibom v monoterapiji so izpuščaj opažali pri približno 60 % bolnikov, pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom pa pri približno 24 % bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Utslett har blitt observert hos ca. 60 % av pasientene i monoterapistudier med trametinib og hos ca. 24 % av pasientene når trametinib er brukt i kombinasjon med dabrafenib (se pkt.
Slovenian: V preskušanju faze III se je IBP ali pnevmonitis med zdravljenjem s trametinibom v monoterapiji pojavil pri 2,4 % (5/211) bolnikov; vseh pet bolnikov je potrebovalo sprejem v bolnišnico.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie utviklet 2,4 % (5/211) av pasientene behandlet med trametinib som monoterapi ILD eller lungebetennelse.
Slovenian: Učinkovitost in varnost trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom so proučevali v multicentrični, nerandomizirani odprti študiji faze II s tremi kohortami, v katere so bili vključeni bolniki s IV. stadijem nedrobnoceličnega pljučnega raka z mutacijo BRAF V600E.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av trametinib i kombinasjon med dabrafenib ble undersøkt i en fase II, tre-kohort, multisenter, ikke-randomisert og åpen studie hvor pasienter med stadium IV BRAF V600E-mutert NSCLC ble inkludert.
Slovenian: • vnetje srčne mišice (miokarditis), ki lahko povzroči zadihanost, zvišano telesno temperaturo,
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) som kan resultere i åndenød, feber, hjertebank og smerter i brystet
Slovenian: Kako je treba jemati zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mekinist sammen med dabrafenib
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila boste morali za preprečevanje nosečnosti uporabljati kakšen drug učinkovit način kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en annen sikker prevensjonsmetode, så du ikke blir gravid mens du bruker Mekinist.
Slovenian: • Kohorta C: bolniki z melanomom z mutacijo BRAFV600D/K/R z asimptomatskimi metastazami v možganih, z ali brez predhodnega lokalnega zdravljenja metastaz v možganih in s stanjem zmogljivosti 0 ali 1 po lestvici ECOG.
Norwegian Bokmål: • Kohort C: Pasienter med BRAFV600D/K/R-mutert melanom med asymptomatiske hjernemetastaser, med eller uten tidligere lokalbehandling rettet mot hjernen og ECOG-status på
Slovenian: 0,5-mg filmsko obložene tablete zdravila Mekinist so rumene, bikonveksne, prilagojene ovalne oblike in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GS" in na drugi "TFC".
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter er gule, nesten ovale, bikonvekse, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘TFC' på den andre siden.
Slovenian: a napredovanje bolezni ali smrt, n (%) mediani čas PFS (meseci) (95-odstotni IZ) razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon eller død, n (%) Median for PFS (måneder) (95 % KI)
Slovenian: Pri podganah so ob izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC nižje ali rahlo višje od kliničnih izpostavljenosti, opažali zmanjšano telesno maso plodov in več poimplantacijskih izgub.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble redusert fostervekt og økt post-implantasjonstap observert ved eksponeringer som var lavere eller litt høyere enn kliniske eksponeringer basert på AUC.
Slovenian: Če je diagnosticiran odstop mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED - Retinal pigment epithelial detachment), za trametinib upoštevajte shemo prilagoditve odmerka v preglednici 3 (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom RPED er diagnostisert, følg dosejusteringsskjemaet i tabell 3 nedenfor for trametinib (se pkt.
Slovenian: Doječe matere ne smejo dobivati trametiniba.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør ikke administreres til ammende kvinner.
Slovenian: • zadebelitev zunanje plasti kože (hiperkeratoza), predeli kože, ki je zadebeljena, se lušči ali jo pokrivajo kraste (aktinična keratoza), pojavljanje manjših ali večjih razpok na koži
Norwegian Bokmål: • Fortykkelse i det ytre hudlaget (hyperkeratose), flekker av tykk, flassende eller sprø hud
Slovenian: Ocene OS (v mesecih) mediana (95-% IZ)
Norwegian Bokmål: OS-estimater (måneder) Median (95 % KI)
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mekinist
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Mekinist
Slovenian: Zelo pogosti izpuščaj akneiformni dermatitis suha koža srbenje alopecija
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt Tørr hud
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka in ne prekinjajte zdravljenja z zdravilom Mekinist ali dabrafenibom, razen če vam tako naroči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Norwegian Bokmål: • Ta Mekinist sammen med dabrafenib nøyaktig slik din lege, sykepleier eller apotek forteller deg. Du må ikke endre dosen eller stoppe å ta Mekinist eller dabrafenib med mindre din lege, sykepleier eller apotek forteller deg det.
Slovenian: Pri miših so po 3-tedenski uporabi trametiniba ≥ 0,25 mg/kg/dan (to je na podlagi AUC približno 3-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku) po 3 tednih opažali nižjo srčno frekvenco, manjšo maso srca in zmanjšanje delovanja levega prekata, brez histopatoloških sprememb.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble det uten hjertehistopatologi observert lavere hjertefrekvens, hjertevekt og venstre ventrikkelfunksjon etter 3 uker med doser av trametinib på ≥ 0,25 mg/kg/dag (omtrent 3 ganger human klinisk eksponering basert på AUC) i opptil 3 uker.
Slovenian: Če je treba, lahko zdravnik vaše zdravljenje začasno prekine ali ga povsem konča.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen din bestemme at du skal ta en pause i behandlingen eller at den skal avsluttes.
Slovenian: • Kohorta D: bolniki z melanomom z mutacijo BRAFV600D/E/K/R s simptomatskimi metastazami v možganih, z ali brez predhodnega lokalnega zdravljenja metastaz v možganih in s stanjem zmogljivosti 0 ali 1 ali 2 po lestvici ECOG.
Norwegian Bokmål: • Kohort D: Pasienter med BRAFV600D/E/K/R-mutert melanom med asymptomatiske hjernemetastaser, med eller uten tidligere lokalbehandling rettet mot hjernen og ECOG-status på
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 oseb):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Slovenian: Preglednica 7 Rezultati učinkovitosti v študiji MEK115306 (COMBI-d)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effektresultater for studie MEK115306 (KOMBI-d)
Slovenian: Trametinib v kombinaciji z dabrafenibom pri bolnikih z metastazami v možganih Varnost in učinkovitost kombinacije trametiniba in dabrafeniba so ocenili v odprti študiji faze II z več kohortami pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki je metastaziral v možgane.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib og dabrafenib i kombinasjon ble undersøkt i en multikohort, åpen, fase II-studie hos pasienter med BRAF V600-mutert melanom med hjernemetastaser.
Slovenian: NO (6,9; NO)
Norwegian Bokmål: (8,3, NE) NE (6,9, NE)
Slovenian: Večina bolnikov je imela melanom z mutacijo BRAF V600E (89 %).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde et BRAF V600E-mutasjonspositivt melanom (89 %).
Slovenian: Pri bolnikih z okrnjenim delovanjem levega prekata je treba trametinib uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med svekket venstre ventrikkelfunksjon.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so prejemali trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, poročali tudi o uveitisu in iridociklitisu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har uveitt og iridosyklitt også blitt rapportert hos pasienter som behandles med trametinib i kombinasjon med dabrafenib.
Slovenian: Če gre za življenjsko nevarno pljučno embolijo, je treba bolniku dokončno ukiniti zdravljenje s trametinibom in dabrafenibom.
Norwegian Bokmål: Ved livstruende lungeemboli, bør trametinib og dabrafenib seponeres permanent.
Slovenian: Mekinist 0,5 mg tablete trametinib
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg tabletter trametinib
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Mekinist, bodisi pri samostojni uporabi ali pri uporabi v kombinaciji z dabrafenibom, je ena 20-mg tableta enkrat na dan. Priporočeni odmerek dabrafeniba pri uporabi v kombinaciji z zdravilom Mekinist je 150 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose av Mekinist, enten brukt alene eller sammen med dabrafenib, er én tablett på 2 mg én gang daglig.
Slovenian: • se je razširila na druge dele telesa ali je ni mogoče kirurško odstraniti.
Norwegian Bokmål: • har spredd seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Slovenian: Lahko se jemljejo skupaj s hrano ali brez.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Slovenian: Specifični induktorji teh encimov se niso preučevali in lahko povzročijo izgubo učinkovitosti.
Norwegian Bokmål: Spesifikke induktorer av disse enzymene er ikke studert og kan føre til tap av effekt.
Slovenian: EU/1/18/1315/001 84 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1315/002 168 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1315/001 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/18/1315/002 168 tabletter, filmdrasjerte
Slovenian: To zdravilo ni bilo preskušeno za to starostno skupino.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke vært studert i denne aldersgruppen.
Slovenian: Vsi dogodki so se zgodili v primeru novih ali napredujočih metastaz v možganih.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
Slovenian: Pri ljudeh je razmerje med krvjo in plazmo 0,718.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er blod-til-plasma-ratio 0,718.
Slovenian: Trajanje odziva
Norwegian Bokmål: Varighet av respons
Slovenian: Nato tablete jemljite redno kot običajno.
Norwegian Bokmål: Fortsett så å ta tablettene regelmessig til vanlig tid.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PVDC/aluminija z 12 tabletami.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumsblister med 12 tabletter.
Slovenian: LVEF je treba oceniti vsaka 2 tedna.
Norwegian Bokmål: LVEF bør vurderes hver 2. uke.
Slovenian: Nove primarne malignosti
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter
Slovenian: Zdravilo Mektovi se lahko jemlje skupaj s hrano ali med obroki.
Norwegian Bokmål: Mektovi kan tas med mat eller mellom måltider.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralci BRAF/MEK ni bilo dovoljeno.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med BRAF/MEK-hemmere var ikke tillatt.
Slovenian: Kombinacija z enkorafenibom
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med enkorafenib
Slovenian: Zdravilo Mektovi se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Norwegian Bokmål: Mektovi er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: Pregledi spolovil (za ženske) in analni pregledi se prav tako priporočajo pred začetkom zdravljenja in na koncu zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å gjennomføre underlivsundersøkelser (for kvinner) og analundersøkelser før behandlingen starter og på slutten av behandlingen.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 84 ali 168 tablet.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten 84 eller 168 tabletter.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je učinkovitost uporabe te kombinacije pri teh bolnikih nižja.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at kombinasjonen vil ha mindre effekt hos disse pasientene.
Slovenian: PFS, kot so ga ocenili raziskovalci (ocenjevanje raziskovalcev), je predstavljal podporno analizo.
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av utprøver (utprøvers vurdering) fungerte som støttende analyse.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mektovi 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mektovi 3.
Slovenian: Cele tablete pogoltnite z vodo.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann.
Slovenian: Podobni rezultati so se pokazali tudi pri posameznih ocenah raziskovalca.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert ved utprøvers vurdering.
Slovenian: Po peroralni uporabi se binimetinib zelo hitro absorbira s srednjo vrednostjo Tmax 1,5 ure.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon absorberes binimetinib raskt med en gjennomsnittlig tmax på 1,5 timer.
Slovenian: • bolečine v nogah z otekanjem ali brez,
Norwegian Bokmål: • smerter i bena med eller uten hevelse
Slovenian: • rdeče ali črno blato, ki je videti kot katran,
Norwegian Bokmål: • rød eller svart avføring som ligner tjære
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: - če ste alergični na binimetinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor binimetinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: LVEF je treba oceniti vsaka 2 tedna do okrevanja.
Norwegian Bokmål: LVEF bør vurderes hver 2. uke inntil bedring.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; CR = skupni odziv; DCR = stopnja nadzora bolezni (CR + PR + SD + brez CR/brez PD; brez CR/brez PD velja samo za bolnike brez ciljne lezije, ki niso dosegli CR ali ki nimajo progresivne bolezni (PD)); HR = razmerje tveganja; NE = neovrednoteno; PFS = preživetje brez napredovanja; PR = delni odziv; SD = stabilna bolezen; Vem = vemurafenib.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = sykdomskontrollrate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gjelder bare pasienter uten mållesjon som ikke oppnådde CR eller hadde PD); HR = hazard ratio; NE = ikke evaluerbar; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = partiell respons; SD = stabil sykdom.
Slovenian: Sodelovanje v 2. delu se je začelo, ko so bili vsi bolniki iz 1. dela randomizirani.
Norwegian Bokmål: Studieinklusjon for del 2 startet etter at del 1pasienter var randomisert.
Slovenian: Odmerek, manjši od 30 mg dvakrat dnevno, ni priporočen.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon til under 30 mg to ganger daglig anbefales ikke.
Slovenian: Pri melanomu in drugih vrstah raka to pot pogosto aktivirajo mutirane oblike gena BRAF, ki aktivirajo MEK.
Norwegian Bokmål: Ved melanom og andre krefttyper blir denne mekanismen ofte aktivert av muterte former av BRAF som aktiverer MEK.
Slovenian: Gre za previdnostni ukrep v primeru, da bi se vam v telesu razvijal ploščatocelični karcinom.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres som en forholdsregel i tilfelle det skulle utvikle seg en plateepitelkarsinom inne i kroppen din.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Slovenian: Ocena spremembe rezultata skozi čas je pokazala enak trend pri vprašalniku EORTC QLQ-C30 in pri vseh obiskih za FACT-M.
Norwegian Bokmål: En evaluering av skår på endring over tid viste samme trend for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøk for FACT-M.
Slovenian: preglednici 4 in na sliki 1 je povzetek vrednosti PFS in drugih rezultatov učinkovitosti glede na centralni pregled podatkov, ki ga je izvedel neodvisni slepi radiološki odbor.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 og figur 1 oppsummerer PFS og andre effektresultater basert på sentral vurdering av dataene av en blindet, uavhengig radiologisk komité.
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Mektovi vsebuje laktozo«.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Mektovi inneholder laktose».
Slovenian: Dodatna sekundarna končna meritev je vključevala PFS pri kombinaciji 450 v primerjavi z Enko 300.
Norwegian Bokmål: Et ekstra sekundært endepunkt inkluderte PFS ved Combo 450 sammenlignet med Enco 300.
Slovenian: Za dodatne informacije o posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih, povezanih z zdravljenjem z enkorafenibom, glejte poglavje 4.4
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om advarsler og forsiktighetsregler vedrørende behandling med enkorafenib, se pkt.
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite to navodilo in ovojnino zdravila.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig dette pakningsvedlegget og legemiddel-pakningen.
Slovenian: Binimetinib je bolj porazdeljen v plazmi kot v krvi.
Norwegian Bokmål: Binimetinib finnes distribuert i større grad til plasma enn blod.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili odmerek.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila binimetinib pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av binimetinib hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: • pri kateri je prišlo do posebne spremembe (mutacije) gena, ki proizvaja protein z imenom BRAF, ter
Norwegian Bokmål: • har en bestemt endring (mutasjon) i et gen kalt BRAF (som produserer et protein), og