FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nplate je potrebná opatrnosť pri výpočte dávky a rekonštitúcii so správnym objemom sterilnej vody na injekciu.
Romanian: Este necesară precauţie în ceea ce priveşte calcularea dozei şi reconstituirea cu volumul corect de apă sterilă pentru injecţie, în timpul preparării Nplate.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude pre vás lepšie, keď si budete podávať Nplate svojpomocne.
Romanian: Medicul poate decide că este mai bine pentru dumneavoastră să vă administraţi Nplate.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má následne vyšetrovať raz za mesiac.
Romanian: În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună.
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza);
Romanian: • creştere a numărului de celule albe sanguine (leucocitoză);
Slovak: Pokyny na úpravu dávky na základe počtu krvných doštičiek
Romanian: Ghid pentru ajustarea dozei în funcție de numărul trombocitelor
Slovak: Dávky boli upravené tak, aby sa udržali počty krvných doštičiek (50 až 200 x 10
Romanian: Dozele au fost ajustate pentru a menţine numărul de trombocite (între 50 şi 200 x 10
Slovak: Objem sterilnej vody na injekciu
Romanian: Volumul de apă sterilă pentru preparate injectabile
Slovak: Riziko zrážania krvi sa môže tiež zvýšiť: ak máte problémy s pečeňou; ak ste starší (≥ 65 rokov); ak ste pripútaný na lôžko; ak máte nádorové ochorenie; ak užívate antikoncepčné tabletky alebo hormonálnu substitučnú liečbu; ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok alebo ste sa zranili; ak ste obézny (máte nadváhu); ak ste fajčiar.
Romanian: De asemenea riscul de apariţie a cheagurilor de sânge poate creşte dacă: aveţi probleme la nivelul ficatului; sunteţi vârstnic (≥ 65 de ani); sunteţi imobilizat la pat; aveţi cancer; luaţi contraceptive orale sau terapie de substituţie hormonală; aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală sau dacă aţi suferit vreo leziune; sunteţi obez (supraponderal); sunteţi fumător.
Slovak: Nplate sa podáva jedenkrát týždenne vo forme podkožnej (subkutánnej - s.c.) injekcie.
Romanian: Nplate este administrat o dată pe săptămână sub forma unui injecţii sub piele (administrare subcutanată).
Slovak: Medzi 75 pacientmi, ktorí dostali najmenej jednu dávku liečby v rámci ŠS, bol medián celkovej expozície ŠS 51 týždňov a pohyboval sa od 0,4 do 52 týždňov.
Romanian: Dintre cei 75 subiecţi care au primit cel puţin o doză din tratamentul standard, expunerea mediană totală la tratamentul standard a fost de 51 săptămâni şi a variat de la 0,4 la 52 săptămâni.
Slovak: Naplnenú striekačku držte v ruka a nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
Romanian: • Ţineţi seringa plină în mâinile dumeavoastră şi nu atingeţi acul seringii.
Slovak: Medián priemernej týždennej dávky pre pacientov po splenektómii bol 3 µg/kg a pre pacientov, ktorí nepodstúpili splenektómiu, bol 2 µg/kg.
Romanian: Doza săptămânală pentru pacienţii splenectomizaţi a fost în medie de 3 mcg/kg şi pentru pacienţii nonsplenectomizaţi de 2 mcg/kg.
Slovak: b Celková odpoveď krvných doštičiek je definovaná ako dosiahnutie trvalých alebo prechodných odpovedí krvných doštičiek.
Romanian: b Răspunsul plachetar global se defineşte ca atingerea unui răspuns plachetar durabil sau tranzitoriu.
Slovak: Najčastejšími pozorovanými nežiaducimi reakciami sú hypersenzitívne reakcie (zahŕňajúce prípady vyrážky, urtikárie a angioedému) a bolesť hlavy.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate includ reacţii de hipersensibilitate (inclusiv cazuri de erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi angioedem) şi cefalee.
Slovak: Z týchto 22 pacientov malo 17 pacientov ITP > 12 mesiacov trvania (14 pacientov dostávalo romiplostím a 3 pacienti dostávali placebo).
Romanian: Dintre cei 22 de subiecți, 17 subiecți au avut PTI cu durată de evoluție > 12 luni (14 subiecți au fost tratați cu romiplostim și 3 subiecți au primit placebo).
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Nplate.
Romanian: Această secţiune conţine informaţii referitoare la autoadministrarea Nplate.
Slovak: Nepoužívajte časti, s ktorými očividne niekto manipuloval alebo sú poškodené.
Romanian: • Nu utilizaţi componentele care au urme de utilizare sau sunt stricate.
Slovak: V celej štúdii bol celkový výskyt odpovede krvných doštičiek (1 alebo viac počtov krvných doštičiek ≥ 50 x 10
Romanian: În cadrul studiului, incidența individuală generală a răspunsului plachetar (1 sau mai multe valori ale numărului de trombocite ≥ 50 x 10
Slovak: Musí byť číry a bezfarebný a úplne rozpustený.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie o soluţie clară şi incoloră şi dizolvată complet.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Romanian: Nu aruncaţi pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď po rekonštitúcii.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní romiplostímu pacientom so známymi rizikovými faktormi pre tromboembóliu vrátane vrodených (napr. faktor V Leiden) alebo získaných rizikových faktorov (napr. deficit ATIII, antifosfolipidový syndróm), pokročilého veku, pacientov s dlhodobými obdobiami imobilizácie, malignít, kontraceptív a hormonálnej substitučnej liečby, chirurgického zákroku/traumy, obezity a fajčenia, ale aj iných faktorov.
Romanian: Este necesară precauţie când se administrează romiplostim la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru tromboembolism, inclusiv, dar nelimitându-se, la factori de risc moşteniţi (de exemplu Factor V Leiden) sau dobândiţi (de exemplu deficit de ATIII, sindrom antifosfolipidic), vârsta avansată, pacienţii cu perioade lungi de imobilizare, afecţiunile maligne, contraceptivele şi terapia de substituţie hormonală, intervenţiile chirurgicale/traumatismele, obezitatea şi fumatul.
Slovak: Farmakokinetika romiplostímu zahŕňala elimináciu na cieľových štruktúrach, ktorá je pravdepodobne sprostredkovaná TPO receptormi na krvných doštičkách a iných bunkách trombopoetického radu, ako sú megakaryocyty.
Romanian: Farmacocinetica romiplostim implică o dispunere ţintită, care este probabil mediată de către receptorii TPO de pe suprafaţa trombocitelor şi a altor celule din linia trombopoietică, cum ar fi megacariocitele.
Slovak: V dlhšie trvajúcej chronickej štúdii s opicami sa nezistil žiadny účinok na erytroidné a leukocytové rady pri podávaní romiplostímu počas 6 mesiacov, kde sa podávanie romiplostímu znížilo z trikrát týždenne na jedenkrát týždenne.
Romanian: Într-un studiul de lungă durată efectuat la maimuţe, nu s-a observat un efect asupra liniei eritrocitare şi a liniei leucocitare când a fost administrat timp de 6 luni romiplostim, iar administrarea a fost redusă de la trei la o singură administrare săptămânală.
Slovak: Okrem toho sa za reakcie súvisiace s liečbou považovali aj udalosti uvedené nižšie.
Romanian: În plus, reacţiile adverse menţionate mai jos au fost considerate ca fiind în relaţie cu tratamentul cu romiplostim.
Slovak: Medián (Q1, Q3) trvania liečby bol 135,0 týždňa (95,0 týždňa, 184,0 týždňa).
Romanian: Valoarea mediană (Q1, Q3) a duratei tratamentului a fost 135,0 săptămâni (95,0 săptămâni, 184,0 săptămâni).
Slovak: Riedenie (je potrebné, ak vypočítaná individuálna dávka pre pacienta je nižšia ako 23 µg)
Romanian: Diluarea (necesară în cazul unei doze individuale calculate mai mici de 23 mcg)
Slovak: 4 liehové tampóny.
Romanian: 4 tampoane cu alcool.
Slovak: Priehľadná plastová piestová tyčinka MUSÍ byť vždy pripojená pred odlomením bieleho hrotu z naplnenej injekčnej striekačky s vodou.
Romanian: • Pistonul transparent din plastic TREBUIE întotdeauna să fie ataşat primul înaintea ruperii vârfului alb al seringii preumplute cu apă.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na prípravu a podanie injekcie Nplate
Romanian: Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare Instrucţiuni de preparare şi de administrare a Nplate
Slovak: • bolesť v ústach a hrdle (orofaryngeálna bolesť);
Romanian: • dureri la nivelul gurii și gâtului (durere orofaringiană);
Slovak: Ak ste školenie neabsolvovali, kontaktujte, prosím, zdravotnícky personál.
Romanian: Daca nu aţi fost instruit vă rugăm să vă adresaţi unui profesionist din domeniul medical.
Slovak: Medián (Q1, Q3) trvania liečby bol 138,0 týždňa (91,1 týždňa, 186,0 týždňa).
Romanian: Valoarea mediană (Q1, Q3) a duratei tratamentului a fost 138,0 săptămâni (91,1 săptămâni, 186,0 săptămâni).
Slovak: Upravte množstvo podľa predpísanej dávky
Romanian: Reglati cantitatea conform dozei prescrise pentru dumneavoastră
Slovak: Neotvárajte tieto pomôcky, pokiaľ to nie je uvedené v pokynoch.
Romanian: • Nu deschideţi până nu aţi fost îndrumat referitor la instrucţiuni.
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti diagnostikovanú ITP približne 2 roky.
Romanian: Pacienţii au fost diagnosticaţi cu PTI cu aproximativ 2 ani înainte de momentul intrării în studiu.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) sacharóza
Romanian: Manitol (E421)
Slovak: Po rekonštitúcii prášku sa injekčný roztok Nplate podáva subkutánne.
Romanian: După reconstituirea pulberii, soluţia injectabilă Nplate este administrată subcutanat.
Slovak: Pri všetkých testovaných dávkach sa pozorovala myelofibróza v kostnej dreni potkanov.
Romanian: În măduva osoasă a şobolanilor a fost observată mielofibroză în cazul tuturor dozelor testate.
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie injekcie Nplate
Romanian: Instrucţiuni de prepare şi injectare a Nplate
Slovak: Ak máte vysoký počet krvných doštičiek, môže to zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Romanian: Dacă aveţi un număr foarte mare de trombocite, aceasta poate creşte riscul formării cheagurilor de sânge.
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, vytiahnite ju z kože, pritom starostlivo dodržujte rovnaký uhol ako pri vpichnutí.
Romanian: • Când seringa este goală, scoateţi acul din piele, fiind atent să păstraţi acelaşi unghi ca la introducerea acului.
Slovak: • bolestivé opuchnuté kĺby spôsobené kyselinou močovou (rozkladný produkt jedla) (dna);
Romanian: • umflare dureroasă a articulaţiilor provocată de acidul uric (produs metabolic) (gută);
Slovak: Nplate nasaďte znova v súlade s odporúčaniami na dávkovanie a podanie.
Romanian: Reiniţierea tratamentului cu Nplate se va realiza în acord cu recomandările de dozare şi de administrare.
Slovak: Po rozpustení lieku Nplate ho ihneď injekčne aplikujte.
Romanian: O dată Nplate dizolvat, trebuie injectat imediat.
Slovak: • bolesť;
Romanian: • durere;
Slovak: Vhodná liečba sa môže skladať z prerušenia podávania antikoagulancií a/alebo protidoštičkovej liečby, výmeny antikoagulačnej liečby alebo podpornej doštičkovej liečby.
Romanian: Monitorizarea medicală suplimentară poate include întreruperea tratamentului cu anticoagulante şi/sau antiagregantelor plachetare, refacerea activităţii coagulante, sau susţinerea trombocitară.
Slovak: • krvácanie pod povrchom kože alebo tvorba modrín pod kožou (purpura);
Romanian: • sângerări sub suprafața pielii sau vânătăi sub piele (purpură);
Slovak: Vyberte miesto injekcie.
Romanian: • Selectaţi locul de injectare.
Slovak: Preto sa pred liečbou romiplostímom a počas nej odporúčajú vyšetrenia bunkových morfologických anomálií použitím periférneho krvného náteru a kompletného krvného obrazu (CBC).
Romanian: Prin urmare, se recomandă efectuarea de examinări privind anomaliile morfologice celulare folosind frotiuri din sângele periferic şi hemoleucograma completă (HLG), înainte şi în timpul tratamentului cu romiplostim.
Slovak: Preto ak má váš lekár podozrenie, že ste dostali menej lieku Nplate, ako ste mali, odporúča sa, aby u vás sledoval prejavy alebo príznaky vedľajších účinkov a okamžite nasadil vhodnú liečbu.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră suspectează că aţi primit o cantitate mai mică de Nplate decât ar trebui, este recomandat să vi se monitorizeze orice semn sau simptom al reacţiilor adverse şi să primiţi tratamentul adecvat imediat.
Slovak: U pacientov sa má starostlivo sledovať zníženie počtu krvných doštičiek a vhodnou liečbou zamedziť krvácaniu po skončení liečby romiplostímom.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte scădererea numărului trombocitelor şi trebuie monitorizaţi din punct de vedere medical pentru a se evita hemoragia în urma întreruperii tratamentului cu romiplostim.
Slovak: Pacienti dostávali jednorazové subkutánne týždenné injekcie počas 24 týždňov.
Romanian: Pacienții au primit tratamentul sub formă de injecții subcutanate administrate săptămânal, timp de 24 săptămâni.
Slovak: % (4/184) dospelých pacientov sa vyvinuli viažuce, nie neutralizujúce protilátky proti TPO.
Romanian: În total, 2,2% (4/184) dintre pacienții adulți au dezvoltat anticorpi non-neutralizanți care se fixează pe TPO.
Slovak: V inom ITP klinickom skúšaní sa nepozorovala žiadna kumulácia sérových koncentrácií po 6 dávkach romiplostímu raz týždenne (3 µg/kg).
Romanian: Într-un alt studiu clinic la pacienţi cu PTI, nu s-a observat o acumulare în ce priveşte concentraţiile serice după 6 doze săptămânale de romiplostim (3 mcg/kg).
Slovak: Pozitívny pomer prínosu a rizika pre romiplostím je stanovený len na liečbu trombocytopénie spojenej s chronickou ITP a romiplostím nesmie byť použitý pri iných klinických stavoch spojených s trombocytopéniou.
Romanian: Un raport beneficiu/risc pozitiv al romiplostim a fost stabilit numai pentru tratamentul tromocitopeniei asociate PTI cronice şi romiplostim nu trebuie utilizat pentru alte afecţiuni clinice asociate cu trombocitopenie.
Slovak: Ak je účinnosť zachovaná a zároveň sú u pacientov pozorované anomálie periférneho krvného náteru, lekár má urobiť príslušné klinické posúdenie vrátane zváženia biopsie kostnej drene a znovu sa má prehodnotiť pomer prínosu a rizika pre romiplostím a pre alternatívne možnosti liečby ITP.
Romanian: Dacă eficacitatea se menţine şi se observă un frotiu anormal din sângele periferic la pacienţi, medicul trebuie să urmeze o conduită clinică adecvată, inclusiv să ia în considerare efectuarea unei biopsii din măduva osoasă, să evalueze raportul risc-beneficiu al tratamentul cu romiplostim şi trebuie reevaluate alte alternative de tratament al PTI.
Slovak: Špeciálna opatrnosť je potrebná na zaistenie, že z injekčnej liekovky je natiahnutý správny objem Nplate na subkutánne podanie - je potrebné používať injekčnú striekačku s dielikmi po 0,01 ml.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată pentru a se asigura că volumul adecvat de Nplate este extras din flaconul pentru administrare subcutanată - trebuie utilizată o seringă cu gradaţie de 0,01 ml.
Slovak: V obidvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách s dospelými mohli pacienti, ktorí už dostávali liečbu ITP v konštantnej dávke, pokračovať v tejto liečbe počas štúdie (kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin).
Romanian: În ambele studii placebo controlate, dublu-orb, desfășurate la adulți, pacienţilor care primeau deja tratament medicamentos pentru PTI în doze constante, li s-a permis să primească în continuare aceste tratamente medicamentoase pe parcursul studiului (corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină).
Slovak: • závrat alebo pocit točenia (vertigo);
Romanian: • ameţeli sau senzaţie de învârtire (vertij);
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcnej tepne (pľúcna embólia);
Romanian: • cheaguri de sânge în artera pulmonară (embolism pulmonar);
Slovak: • zriedkavý typ anémie, pri ktorom je znížený počet všetkých červených krviniek, bielych krviniek aj krvných doštičiek (aplastická anémia);
Romanian: • un tip rar de anemie în care este redus numărul de celule roşii sanguine, celule albe şi trombocite din sânge (anemie aplastică);
Slovak: Okrem splenektómie mali pacienti pred vstupom do štúdie medián 6 terapií ITP (rozsah 3 až 10).
Romanian: În plus faţă de splenectomie, pacienţii aveau în medie 6 (între 3 şi 10) tratamente pentru PTI anterior intrării în studiu.
Slovak: Po zlomení spoja stiahnite kryt, aby ste oddelili sivý gumový uzáver od priehľadného plastového hrotu na injekčnej striekačke.
Romanian: Odată ce sigiliul este rupt, trageţi capacul pentru a separa dopul gri din cauciuc de vârful din plastic al seringii.
Slovak: Váš lekár zabezpečí, aby ste dostávali správne množstvo lieku Nplate.
Romanian: Medicul dumeavoastră se va asigura ca dumneavoastră să primiţi cantitatea corectă de Nplate.
Slovak: Rekonštituujte lyofilizovaný liek tak, ako je opísané v časti 6.6.
Romanian: A se reconstitui medicamentul liofilizat așa cum este descris la pct. 6.6.
Slovak: Pri rozhodovaní, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu romiplostímom, sa má zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby romiplostímom pre vás.
Romanian: O decizie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu romiplostim trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu romiplostim pentru dumneavoastră.
Slovak: Trombocytopénia po skončení liečby
Romanian: Trombocitopenie după întreruperea tratamentului
Slovak: Uistite sa, že hrot piestu je zarovno označenia na injekčnej striekačke, ktoré zodpovedá vašej predpísanej dávke.
Romanian: • Asiguraţi-vă că vârful pistonului se aliniază cu marcajul de pe seringă pentru doza care v-a fost prescrisă.
Slovak: 73 % pacientov bez splenektómie, ktorí dostávali romiplostím, boli schopní znížiť dávku o viac ako 25 % alebo vysadiť súbežnú ITP liečbu do konca štúdie v porovnaní s 50 % placebom liečených pacientov (pozri časť 4.5).
Romanian: 73% din pacienţii nonsplenectomizaţi trataţi cu romiplostim au putut să reducă doza cu mai mult de 25% sau să întrerupă tratamentele medicamentoase concomitente pentru PTI până la sfârşitul perioadei de tratament, comparativ cu 50% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.5).
Slovak: Pri myšiach sa dokázala zvýšená post-implantačná strata.
Romanian: La şoareci au existat dovezi privind creşterea numărului de pierderi ale sarcinii post-implantare.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 alebo 4 injekčné liekovky so 125 mikrogramami (béžové viečko), s 250 mikrogramami (červené viečko) alebo 500 mikrogramami (modré viečko) romiplostímu.
Romanian: Cutie ce conţine 1 sau 4 flacoane fie de 125 micrograme (capac bej), fie de 250 micrograme (capac roșu), fie de 500 micrograme de romiplostim (capac albastru).
Slovak: Ak je individuálna dávka pre pacienta < 23 µg
Romanian: Dacă doza individuală a pacientului este < 23 mcg
Slovak: Po skončení podávania Nplate sa bude musieť počet vašich krvných doštičiek sledovať a váš lekár vás bude informovať o bezpečnostných opatreniach vhodných pre vás.
Romanian: Dacă încetaţi să mai luaţi Nplate numărul dumneavoastră de trombocite trebuie urmărit, iar medicul trebuie să discute împreună cu dumneavoastră măsurile de precauţie adecvate.
Slovak: Ak je dostupný výsledok predchádzajúcej biopsie kostnej drene, je vhodné urobiť porovnanie.
Romanian: Dacă este posibil, trebuie făcută comparaţia cu o biopsie anterioară din măduva osoasă.
Slovak: Nplate sa zaznamenali chyby v liečbe vrátane predávkovania a poddávkovania, je potrebné postupovať podľa pokynov pre výpočet dávky a úpravu dávky.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Nplate s-au raportat erori de medicaţie, inclusiv supradozajul şi subdozajul; trebuie respectate recomandările privind calcularea şi ajustarea dozei.
Slovak: Objem určený na podanie:
Romanian: Volumul care trebuie administrat:
Slovak: Individuálna dávka pre pacienta (µg)
Romanian: Doza individuală a pacientului (mcg)
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament, în cazul în care sunteţi gravidă, alăptaţi, credeti că este posibil să fiţi gravidă, sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, Nu se recomandă utilizarea Nplate dacă sunteţi gravidă decât dacă vă recomandă medicul.
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia);
Romanian: • dureri ale articulaţiilor (artralgie);
Slovak: Pri strate odpovede alebo neschopnosti udržať odpoveď krvných doštičiek na romiplostím v rámci odporúčaného dávkovania sa majú okamžite hľadať príčinné faktory (pozri časť 4.4, strata odpovede na romiplostím).
Romanian: Pierderea răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali (vezi pct. 4.4, pierderea răspunsului la romiplostim).
Slovak: Záchranná liečba je definovaná ako akákoľvek liečba podaná na zvýšenie počtov krvných doštičiek.
Romanian: Terapiile de urgenţă sunt definite ca orice terapie administrată pentru a creşte numărul de trombocite.
Slovak: Rovný pracovný povrch očistite novým liehovým tampónom.
Romanian: • Curăţaţi suprafaţa de lucru cu un nou tampon cu alcool.
Slovak: Miesta injekcie
Romanian: Locul de injectare
Slovak: Nplate môže spôsobiť zmeny vašej kostnej drene.
Romanian: Utilizarea de lungă durată a Nplate poate determina modificări la nivelul măduvei dumneavoastră osoase.
Slovak: Z pozorovaných prípadov progresie MDS do AML boli pacienti s RAEB-1 podtypom MDS na začiatku náchylnejší na výskyt progresie ochorenia do AML (pozri časť 4.4).
Romanian: Dintre cazurile observate de progresie a SMD către LAM, pacienţii clasificaţi iniţial RAEB-1 în cadrul SMD au fost mai susceptibili la progresia bolii către LAM (vezi pct. 4.4).
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovak: Všetci pacienti boli negatívni na neutralizačnú aktivitu proti TPO.
Romanian: Toți subiecții au prezentat rezultate negative la testul de evidențiere a activității neutralizante la TPO.
Slovak: • zníženie hmotnosti; zvýšenie hmotnosti; neznášanlivosť alkoholu; strata chuti do jedla (anorexia alebo znížená chuť do jedla); dehydratácia;
Romanian: • scădere a greutăţii corporale; creştere a greutăţii corporale; intoleranţă la alcool etilic; pierdere a poftei de mâncare (anorexie sau scădere a apetitului alimentar); deshidratare;
Slovak: Nplate sa má podávať jedenkrát týždenne vo forme subkutánnej injekcie.
Romanian: Nplate poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecţie subcutanată.
Slovak: Priehľadný ochranný kryt ihly odstráňte pred podaním injekcie.
Romanian: • Scoateţi protecţia transparenta înainte de injectare.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita** angioedém
Romanian: Hipersensibilitate** Angioedem
Slovak: Veľmi nízky počet krvných doštičiek môžu spôsobiť tvorbu modrín a závažné krvácanie.
Romanian: Un număr foarte mic de trombocite poate determina vânătăi sau sângerări grave.
Slovak: Celková odpoveď krvných doštičiek je definovaná ako dosiahnutie trvalých alebo prechodných odpovedí krvných doštičiek.
Romanian: Răspunsul plachetar global se defineşte ca atingerea unui răspuns plachetar durabil sau tranzitoriu.
Slovak: 12 mesiacov trvania (32 pacientov dostávalo romiplostím a 16 pacientov dostávalo placebo).
Romanian: 48 subiecți au avut PTI cu o durată de evoluție de > 12 luni (32 subiecți au fost tratați cu romiplostim, iar 16 subiecți au primit placebo).
Slovak: Morfologické zmeny v periférnych krvných bunkách môžu naznačovať zvýšený retikulín, ktorý sa dá zistiť biopsiou kostnej drene.
Romanian: Creşterea cantităţii de reticulină poate fi sugerată de către modificările morfologice la nivelul celulelor sanguine periferice şi poate fi depistată prin biopsia măduvei osoase.
Slovak: p-hodnota Priemerný počet týždňov s odpoveďou krvných doštičiek c
Romanian: (IÎ 95%) valoarea P Nr. săptămâni în medie cu răspuns plachetar c
Slovak: Predtým, ako začnete
Romanian: Înainte să începeţi administrarea
Slovak: %) vo vode alebo sterilnej vode na injekcie sa na riedenie nemá použiť.
Romanian: Dextroza (5%) în apă sau apa sterilă pentru preparate injectabile nu trebuie utilizate pentru diluare.
Slovak: • infekcia ucha;
Romanian: • infecție la nivelul urechii;
Slovak: Medián (Q1, Q3) priemernej týždennej dávky bol 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Romanian: Valoarea mediană (Q1, Q3) a dozei săptămânale medii a fost 4,82 mcg/kg (1,88 mcg/kg, 8,79 mcg/kg).
Slovak: Ak je to potrebné, miesto aplikácie prelepte náplasťou.
Romanian: Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injectării cu un plasture.