FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl is expected to be limited because urinary excretion of unchanged fentanyl is less than 10% and there are no known active metabolites eliminated by the kidney.
Polish: Oczekuje się, że wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę fentanylu jest ograniczony, gdyż wydalanie nerkowe niezmienionego fentanylu wynosi mniej niż 10% i nie ma czynnych metabolitów wydalanych przez nerki.
English: • If increasing the strength of the patch does not help, your doctor may decide to stop the use of the patches
Polish: • Jeśli zwiększenie mocy plastrów nie daje poprawy, lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania plastrów
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Polish: Ten efekt mógł wynikać ze zmienionej opieki matek lub bezpośredniego wpływu fentanylu na potomstwo.
English: The dose of DUROGESIC may need to be increased or a switch to another analgesic active substance may be needed.
Polish: Może być konieczne zwiększenie dawki produktu Durogesic lub zmiana na inną przeciwbólową substancję czynną.
English: Some studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality at maternally toxic doses (see section 5.3).
Polish: W niektórych badaniach u szczurów stwierdzono zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków w dawkach toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3).
English: In a study conducted with DUROGESIC, healthy elderly subjects had fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from healthy young subjects although peak serum concentrations tended to be lower and mean half-life values were prolonged to approximately 34 hours.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z produktem Durogesic zdrowe osoby w podeszłym wieku wykazały farmakokinetykę nieróżniącą się znacząco od zdrowych młodych osób, chociaż szczytowe stężenia w surowicy były zazwyczaj niższe a średnie wartości okresu półtrwania były wydłużone do około 34 godzin.
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Polish: W badaniu rozwoju płodowego i pourodzeniowego przeżywalność potomstwa była znamiennie zmniejszona w dawkach, które nieznacznie zmniejszały masę ciała matek.
English: It also crosses the placenta and is excreted in breast milk.
Polish: Przenika także przez łożysko i jest wydzielany do mleka.
English: • If your doctor agrees, you can exercise or play sport while wearing the patch
Polish: • Za zgodą lekarza można w trakcie stosowania plastra wykonywać ćwiczenia fizyczne lub uprawiać sport
English: • Remove the other part of the backing and press the whole patch onto the skin with the palm of your hand
Polish: • Usunąć drugą część warstwy ochronnej i docisnąć dłonią cały plaster do skóry
English: • Every so often check that the patch remains stuck to the skin.
Polish: • Należy zawsze często sprawdzać czy plaster jest prawidłowo przyklejony do skóry.
English: The conversion schedule should not be used to convert from DUROGESIC into other opioids, as overdosing could then occur.
Polish: Nie należy stosować tego schematu do zamiany z produktu Durogesic na inne opioidy, gdyż może dojść do przedawkowania.
English: Signs of overdose include trouble breathing or shallow breathing, tiredness, extreme sleepiness, being unable to think clearly, walk or talk normally and feeling faint, dizzy or confused.
Polish: Objawy przedawkowania obejmują zaburzenia oddychania lub płytki oddech, zmęczenie, nadmierną senność, niemożność jasnego myślenia, chodzenia lub normalnej rozmowy oraz uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub splątania.
English: • Make a note of the day, date and time you apply a patch, to remind you when you need to change your patch.
Polish: • Należy zapisać sobie dzień datę i czas przyklejenia plastra, by pamiętać kiedy należy zmienić plaster.
English: In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Polish: U takich pacjentów leki z tej grupy mogą hamować czynność ośrodka oddechowego i zwiększać opór w drogach oddechowych.
English: • Sudden swelling of the face or throat, severe irritation, reddening or blistering of your skin.
Polish: • Nagły obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.
English: You may need to be closely monitored if you are taking some of the types of medicines listed below or if you stop taking some of the types of medicines listed below, as this may affect the strength of DUROGESIC you need.
Polish: Pacjent będzie wymagał dokładnej obserwacji w razie stosowania niektórych leków wymienionych poniżej lub w razie przerwania stosowania niektórych leków wymienionych poniżej, gdyż może to wpłynąć na siłę niezbędnego działania leku Durogesic.
English: • Your doctor may give you other painkillers as well for the first day or so
Polish: • Lekarz może zalecić dodatkowo inne leki przeciwbólowe w pierwszym dniu
English: Dose adjustments should be done in 12 mcg/h steps.
Polish: Dostosowanie dawki przeprowadza się w krokach, co 12 μg/h.
English: If the analgesic effect of DUROGESIC is insufficient, supplementary morphine or another short-duration opioid should be administered.
Polish: Jeśli działanie przeciwbólowe produktu Durogesic jest niewystarczające, należy podawać dodatkowo morfinę lub inny krótko działający opioid.
English: Central Nervous System conditions including increased intracranial pressure DUROGESIC should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Polish: Stany dotyczące ośrodkowego układu nerwowego w tym zwiększone ciśnienie śródczaszkowe Produkt Durogesic powinien być stosowany z dużą ostrożnością u pacjentów, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na ośrodkowe skutki retencji CO2, na przykład u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, z zaburzeniami świadomości lub w śpiączce.
English: If your pain gets worse
Polish: W razie nasilenia bólu
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy
English: • Each patch is sealed in its own sachet
Polish: • Każdy plaster jest umieszczony w indywidualnej torebce
English: The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów w kolejności zgodnej ze zmniejszającym się nasileniem w każdej kategorii częstości.
English: If discontinuation of DUROGESIC is necessary, replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Polish: W przypadku konieczności przerwania stosowania produktu Durogesic, jego zastąpienie innymi opioidami powinno być stopniowe i rozpoczynać się od małej, stopniowo zwiększanej dawki.
English: You should not breastfeed for 3 days after removing your DUROGESIC patch.
Polish: Nie należy karmić piersią przez 3 dni od usunięcia plastra Durogesic.
English: There is a potential for temperature-dependent increases in fentanyl released from the system resulting in possible overdose and death.
Polish: Istnieje możliwość zależnego od temperatury zwiększonego uwalniania fentanylu z systemu transdermalnego, skutkującego prawdopodobnym przedawkowaniem i śmiercią.
English: • Do not use soap or any other cleansers, creams, moisturisers, oils or talc before applying the patch
Polish: • Nie wolno używać mydła, oliwek, kremów, balsamów lub talku przed przyklejeniem plastra
English: • Carefully peel one half of the shiny plastic backing away from the centre of the patch.
Polish: • Ostrożnie odkleić jedną połowę przezroczystej warstwy ochronnej od środka plastra.
English: Opioid withdrawal symptoms are possible in some patients after conversion or dose adjustment.
Polish: U niektórych pacjentów możliwe jest wystąpienie objawów po odstawieniu opioidów w następstwie zmiany na inne leczenie lub dostosowania dawki.
English: • Being unable to pass urine or empty bladder completely
Polish: • niemożność oddawania moczu lub całkowitego opróżniania pęcherza,
English: Patients who have experienced serious adverse events should be monitored for at least 24 hours after removal of DUROGESIC, or more, as clinical symptoms dictate, because serum fentanyl concentrations decline gradually and are reduced by about 50% 20 to 27 hours later.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane powinni być monitorowani przez co najmniej 24 godziny po usunięciu plastra Durogesic lub w zależności od objawów klinicznych ponieważ stężenie fentanylu w surowicy krwi zmniejsza się stopniowo, o około 50% w ciągu 20 do 27
English: The minimum effective fentanyl concentration depends on the pain intensity and the previous use of opioid therapy.
Polish: Minimalne skuteczne stężenie fentanylu zależy od nasilenia bólu i wcześniejszego stosowania opioidów.
English: * the assigned frequency (uncommon) is based on analyses of incidence including only adult and paediatric clinical study subjects with non-cancer pain.
Polish: * określona częstość (niezbyt często) opiera się na analizach częstości występowania w badaniach u dorosłych i dzieci z bólem nienowotworowym.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
English: As for patients with Grade C liver disease (Child-Pugh Score = 12.5), the results indicate that fentanyl concentration accumulates with each administration, leading these patients to have an approximately 3.72 times larger AUC at steady state.
Polish: U pacjentów z chorobą wątroby stopnia C wg Child-Pugh (punktacja Child-Pugh = 12), wyniki wskazują, ze dochodzi do kumulacji stężenia fentanylu przy każdej aplikacji, skutkując u tych pacjentów około 3,72 razy większym AUC w stanie stacjonarnym.
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with DUROGESIC requires special patient care and observation.
Polish: Z tego powodu stosowanie którejkolwiek z wymienionych powyżej substancji u pacjenta otrzymującego produkt Durogesic wymaga specjalnej obserwacji pacjenta i opieki nad nim.
English: Fentanyl may produce bradycardia and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Polish: Fentanyl może powodować bradykardię i dlatego produkt Durogesic powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z bradyarytmią.
English: [To be completed nationally]
Polish: [Do uzupełnienia lokalnie]
English: DUROGESIC should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Polish: Leku Durogesic nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
English: Breastfeeding should therefore be discontinued during treatment with DUROGESIC and for at least 72 hours after removal of the patch.
Polish: W związku z tym nie należy karmić piersią podczas stosowania produktu Durogesic oraz przez co najmniej 72 godziny od usunięcia plastra.
English: Severe and unpredictable interactions with MAOIs, involving the potentiation of opiate effects or the potentiation of serotoninergic effects, have been reported.
Polish: Odnotowano ciężkie i nieprzewidywalne interakcje z IMAO, w tym skutkujące nasileniem działania opioidów lub nasileniem działania serotoninergicznego.
English: In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Polish: W badaniu u szczurów fentanyl nie wpływał na płodność samców.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) [Do uzupełnienia lokalnie]
English: 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia lokalnie]
English: By the end of the second 72-hour application, a steady-state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Polish: Na koniec drugiej 72 godzinnej aplikacji jest osiągany stan równowagi dynamicznej stężenia fentanylu, który utrzymuje się podczas dalszych aplikacji tego samego rozmiaru plastra.
English: Multiplication Factor morphine oral
Polish: Mnożnik morfina doustna
English: Because fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, hepatic impairment might delay its elimination.
Polish: Ze względu na fakt, że fentanyl jest metabolizowany do nieczynnych metabolitów w wątrobie, zaburzenie czynności tego narządu może opóźnić eliminację fentanylu z organizmu.
English: 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania [Do uzupełnienia lokalnie]
English: DUROGESIC should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Polish: Produktu Durogesic nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
English: The extent of interaction with strong CYP3A4 inhibitors is expected to be greater than with weak or moderate CYP3A4 inhibitors.
Polish: Oczekuje się, że nasilenie interakcji z silnymi inhibitorami CYP3A4 będzie większe niż ze słabymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
English: • If you have been using them for some time your body may have got used to them.
Polish: • Jeżeli pacjent stosował plastry przez dłuższy czas, organizm mógł przyzwyczaić się do leku.
English: Patches that are cut, divided, or damaged in any way should not be used.
Polish: Nie należy używać plastrów, które są nacięte, przerwane lub w jakikolwiek inny sposób uszkodzone.
English: Patients at increased risk of opioid abuse may still be appropriately treated with modified-release opioid formulations; however, these patients will require monitoring for signs of misuse, abuse, or addiction.
Polish: Pacjenci z grupy zwiększonego ryzyka nadużywania opioidów wciąż jednak mogą być właściwie leczeni opioidami w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu substancji czynnej, jakkolwiek ci pacjenci będą wymagali monitorowania objawów przedmiotowych i podmiotowych niewłaściwego stosowania produktu, jego nadużywania lub uzależnienia od niego.
English: Fentanyl is excreted into human milk and may cause sedation/respiratory depression in a breastfed infant.
Polish: Fentanyl przenika do mleka ludzkiego i może powodować sedację i (lub) depresję oddechową u dziecka karmionego piersią.
English: DUROGESIC can affect your ability to drive and use machines or tools as it may make you sleepy or dizzy.
Polish: Lek Durogesic może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub narzędzi gdyż może powodować senność i zawroty głowy.
English: For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the DUROGESIC patch and physically or verbally stimulating the patient.
Polish: W przypadku wystąpienia zahamowania ośrodka oddechowego zaleca się natychmiastowe przeciwdziałanie, które polega na usunięciu plastra Durogesic oraz werbalnej lub fizycznej stymulacji pacjenta.
English: • Keep used patches out of sight and reach of children - even used patches contain some medicine which may harm children and may even be fatal
Polish: • Należy przechowywać zużyte plastry w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci - nawet zużyte plastry zawierają jeszcze lek, który może być szkodliwy dla dzieci i zagrażać ich życiu
English: 0.4b tapentadol oral parenteral tramadol oral parenteral a The oral/IM potency for morphine is based on clinical experience in patients with chronic pain.
Polish: 0,4b tapentadol doustna parenteralna tramadol doustna parenteralna a Wskaźnik siły działania morfiny podawanej doustnie i domięśniowo, został ustalony w oparciu o doświadczenie kliniczne u pacjentów z bólem przewlekłym.
English: The dosage may subsequently be titrated upwards or downwards, if required, in increments of either 12 or 25 mcg/h to achieve the lowest appropriate dosage of DUROGESIC depending on response and supplementary analgesic requirements.
Polish: Dawkowanie może być następnie zwiększane lub zmniejszane w razie potrzeby o 12 μg/h lub 25 μg/h, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną dawkę produktu Durogesic, zależną od odpowiedzi klinicznej i dodatkowego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe.
English: These findings have been taken into consideration in determining the dosing recommendations for paediatric patients (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Odkrycia te wzięto pod uwagę podczas ustalania zaleceń dawkowania u dzieci (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Cases of serotonin syndrome have been reported when fentanyl was administered concomitantly with highly serotonergic drugs (see sections 4.4. and 4.5).
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego, gdy fentanyl stosowano jednocześnie z lekami o silnym działaniu serotoninergicznym (patrz punkty 4.4. i 4.5).
English: The serum fentanyl concentrations attained are proportional to the DUROGESIC patch size.
Polish: Uzyskiwane stężenia fentanylu w surowicy są proporcjonalne do wielkości plastrów Durogesic.
English: Patients reach and maintain a steady-state serum concentration that is determined by individual variation in skin permeability and body clearance of fentanyl.
Polish: Pacjenci uzyskują i utrzymują stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym określone przez osobniczą zmienność przepuszczalności skóry i wydalania fentanylu z organizmu.
English: • You have ever had problems with your heart, liver, kidneys, or low blood pressure
Polish: • pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia czynności serca, wątroby, nerek lub niskie ciśnienie tętnicze,
English: DUROGESIC Dosage (mcg/h)
Polish: Durogesic (μg/h)
English: Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Polish: Fentanyl może być nadużywany, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów opioidowych.
English: The patches are designed to deliver approximately 12, 25, 50, 75, and 100 mcg/h fentanyl to the systemic circulation, which represent about 0.3, 0.6, 1.2, 1.8, and 2.4 mg per day respectively.
Polish: Systemy transdermalne zapewniają dostarczanie odpowiednio 12; 25; 50; 75 i 100 µg/h fentanylu do krążenia ogólnego, co odpowiada dawce około 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 i 2,4 mg fentanylu na dobę.
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}> <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}>
English: • Excessive sweating
Polish: • nadmierne pocenie,
English: Patients can then switch to DUROGESIC.
Polish: Pacjenci wówczas mogą być przestawieni na produkt Durogesic.
English: In the circumstance in which commencing with oral opioids is not considered possible and DUROGESIC is considered to be the only appropriate treatment option for opioid-naïve patients, only the lowest starting dose (ie, 12 mcg/h) should be considered.
Polish: W sytuacji, gdy nie jest możliwe podawanie opioidów doustnie a produkt Durogesic pozostaje jedyną opcją terapeutyczną u pacjentów wcześniej nieprzyjmujących opioidów, należy rozważyć najmniejszą dawkę początkową (tj. 12 μg/h).
English: In young children, the upper back is the preferred location to minimize the potential of the child removing the patch.
Polish: W przypadku małych dzieci, aby zminimalizować możliwość usunięcia plastra przez dziecko, preferowanym miejscem jego przyklejenia jest górna część pleców.
English: • DUROGESIC may cause constipation, talk to your doctor or pharmacist for advice on how to prevent or relieve constipation.
Polish: • Lek Durogesic może powodować zaparcia; należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jak zapobiegać lub łagodzić zaparcia.
English: • DUROGESIC can have life-threatening side effects in people who are not already regulary using prescribed opioid medicines.
Polish: • Lek Durogesic może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie leków zawierających opioidy.
English: If analgesia is insufficient during the first application only, the DUROGESIC patch may be replaced after 48 hours with a patch of the same dose, or the dose may be increased after 72 hours.
Polish: Jeśli po stosowaniu pierwszego plastra działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, plaster może być zmieniony po 48 godzinach na plaster o tej samej mocy lub dawka może być zwiększona po 72
English: Repeated use of the patches may make the medicine become less effective (you become ‘tolerant' to it) or become dependent on it.
Polish: W przypadku powtarzanego stosowania plastrów skuteczność leku może się zmniejszyć (może rozwinąć się tolerancja na lek) lub pacjent może uzależnić się od niego.
English: To prevent overdose it is recommended that opioid-naïve patients receive low doses of immediate-release opioids (eg, morphine, hydromorphone, oxycodone, tramadol, and codeine) that are to be titrated until an analgesic dosage equivalent to DUROGESIC with a release rate of 12 mcg/h or 25 mcg/h is attained.
Polish: Aby uniknąć przedawkowania zaleca się, aby u tych pacjentów zastosować najpierw małe dawki opioidów o natychmiastowym uwalnianiu (np.: morfina, hydromorfon, oksykodon, tramadol i kodeina) w celu osiągnięcia dawki ekwianalgetycznej odpowiadającej uwalnianiu 12 μg/h lub 25 μg/h produktu Durogesic.
English: Step 1: Preparing the skin
Polish: Przylepianie plastra Krok 1: Przygotowanie skóry
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy
English: • You have ever had problems with your lungs or breathing
Polish: • pacjent miał kiedykolwiek choroby płuc lub trudności w oddychaniu,
English: DUROGESIC provides continuous systemic delivery of fentanyl during the 72-hour application period.
Polish: Produkt Durogesic zapewnia stałe dostarczanie fentanylu do układu krążenia w ciągu 72 godzin stosowania.
English: Dosage must not be increased in intervals of less than 72 hours.
Polish: Zwiększanie dawki nie może być dokonywane częściej, niż co 72 godziny.
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 1565 adult and 289 paediatric subjects who participated in 11 clinical studies (1 double-blind, placebo-controlled; 7 open-label, active-controlled; 3 open-label, uncontrolled) used for the management of chronic malignant or non-malignant pain.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Durogesic w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego i nienowotworowego było oceniane u 1565 dorosłych osób i 289 dzieci, które uczestniczyły w 11 badaniach klinicznych (1 badanie z podwójnie ślepą próbą z grupą kontrolną placebo; 7 otwartych badań z aktywną grupą kontrolną; 3 otwarte badania bez grupy kontrolnej).
English: • Gently tear or cut off the edge of the sachet completely (if you use scissors, cut close to the sealed edge of the sachet to avoid damaging the patch)
Polish: • Delikatnie oderwać całkowicie z torebki jeden brzeg (w przypadku użycia nożyczek należy ciąć blisko brzegu aby nie uszkodzić plastra)
English: A patient who is treated with DUROGESIC should wait at least 1 week after removal of the last patch before initiating treatment with a CYP3A4 inhibitor.
Polish: U pacjenta leczonego produktem Durogesic należy odczekać, co najmniej 1 tydzień od usunięcia ostatniego plastra zanim rozpocznie się leczenie inhibitorem CYP3A4.
English: 0.23b diamorphine oral parenteral
Polish: 0,23b diamorfina doustna parenteralna
English: Using and changing the patches
Polish: Stosowanie i zmiana plastrów
English: Therefore, the concomitant use of DUROGESIC and CYP3A4 inhibitors is not recommended unless the benefits outweigh the increased risk of adverse effects.
Polish: Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Durogesic z inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
English: Examples of active substance that may decrease fentanyl plasma concentrations include: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and rifampicin (this list is not exhaustive).
Polish: Przykłady substancji czynnych, które mogą zmniejszać stężenie fentanylu: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i ryfampicyna (lista nie jest wyczerpująca).