FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След курс на лечение 2 (два пъти лечение по 3 месеца)
Norwegian Bokmål: Etter behandlingsregime 2 (to ganger med 3 måneder behandling)
Bulgarian: Улипристалов ацетат се свързва във висока степен (> 98%) с плазмените протеини, включително албумина, алфа-1-киселия гликопротеин и липопротеините с висока и ниска плътност.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat bindes i høy grad (>98 %) til plasmaproteiner, inkludert albumin, alfa-l-syre glykoprotein, lipoprotein med høy tetthet og lipoprotein med lav tetthet.
Bulgarian: Механизъм на действие Улипристалов ацетат упражнява пряк ефект върху ендометриума.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Ulipristalacetat utøver en direkte effekt på endometrium.
Bulgarian: обучителен материал за патолозите, съдържащ: o ръководство за патолога; o USB памет или CD ROM с цифрови изображения на проби (цифрова библиотека с изображения с висока резолюция); o КХП.
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for patologer som inneholder o Patologveiledning o USB-enhet eller CD-ROM med bilder av digitale prøver (digitalt bibliotek med bilder av høy oppløsning).
Bulgarian: Ако обаче продължавате да имате твърде обилно кървене, уведомете Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsatt har kraftig blødning, må du rådføre deg med lege.
Bulgarian: При някои жени маточните миоми може да причинят тежко менструално кървене (менструация), болки в таза (неприятно усещане в корема) и да оказват натиск върху други органи.
Norwegian Bokmål: Hos noen kvinner kan uterusmyomer forårsake kraftige menstrusjonsblødninger, bekkensmerter (ubehag i buken) og trykk på andre organer.
Bulgarian: Освен това е вероятно и хормоналните противозачатъчни и прогестагените (например норетиндрон или левоноргестрел) да намалят ефективността на Esmya.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det sannsynlig at hormonelle prevensjonsmidler og progestagener (f.eks. noretindron eller levonorgestrel) vil gjøre Esmya mindre effektiv.
Bulgarian: Лечението с Esmya се започне и наблюдава от лекари с опит в диагностицирането и лечението на маточни фиброзни тумори.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Esmya skal innledes og overvåkes av leger som har erfaring med diagnose og behandling av uterusmyomer.
Bulgarian: необходимостта патолозите да бъдат информирани, че пациентките са лекувани с Esmya, ако се изпращат биопсични/хирургични проби за анализ;
Norwegian Bokmål: • Behovet for å informere patologen om at pasienter er behandlet med Esmya hvis biopsiprøver/kirurgiske prøver skal sendes inn til analyse.
Bulgarian: информира пациентите относно необходимостта от наблюдаване на чернодробната функция преди започване на всеки курс на лечение, всеки месец по време на лечение и до няколко седмици след спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om at leverfunksjonen deres må observeres før starten av hvert behandlingsregime, månedlig under behandlingen og innen noen få uker etter at behandlingen er avsluttet.
Bulgarian: Други лекарства и Esmya
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Esmya
Bulgarian: Съобщават се няколко случая по време на лечението с улипристалов ацетат или в рамките на 2-3 месеца след спирането му.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert noen få tilfeller under behandling med ulipristalacetat eller innen 2-3 måneder etter seponering av behandlingen.
Bulgarian: Тези изменения не трябва да се бъркат с ендометриална хиперплазия.
Norwegian Bokmål: Disse endringene må ikke forveksles med endometriehyperplasi.
Bulgarian: Това лекарство действа чрез изменяне на активността на прогестерона - хормон, естествено срещащ се в организма.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet fungerer ved å modifisere aktiviteten til progesteron, et hormon som forekommer naturlig i kroppen.
Bulgarian: Повтарящото се интермитентно лечение е проучено до 4 интермитентни курса на лечение.
Norwegian Bokmål: Gjentatt intermitterende behandling er undersøkt med inntil 4 intermitterende behandlingsregimer.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Esmya, трябва незабавно да спрете да го приемате и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandling med Esmya, skal du avbryte bruken av Esmya omgående og kontakte lege eller apotek.
Bulgarian: - Ако понастоящем приемате хормонални противозачатъчни (например хапчета против забременяване) (вижте „Други лекарства и Esmya"), трябва да използвате алтернативен, надежден бариерен метод за предпазване от бременност (като например презерватив), докато приемате Esmya.
Norwegian Bokmål: - Dersom du tar et hormonelt prevensjonsmiddel (for eksempel p-piller) (Se "Andre legemidler og Esmya"), bør du bruke en alternativ, pålitelig barrieremetode (for eksempel kondom) mens du tar Esmya.
Bulgarian: Симптоми на свръхчувствителност към лекарства като генерализиран оток, сърбеж, обрив, подуване на лицето или уртикария се съобщават при 0,4% от пациентките в изпитвания фаза ІІІ.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overfølsomhet overfor legemidlet som generalisert ødem, pruritus, utslett, hovent ansikt eller urtikaria er rapportert hos 0,4 % av pasientene i fase III-studier.
Bulgarian: В случай на хиперплазия (без атипия) трябва да се препоръча проследяване съгласно обичайната клинична практика (напр. контролно проследяване след 3 месеца).
Norwegian Bokmål: Ved hyperplasi (uten atypi) vil overvåking ifølge normal klinisk praksis (f.eks. en oppfølgende kontroll 3 måneder senere) være anbefalt.
Bulgarian: В случай на повтарящо се интермитентно лечение се препоръчва периодично проследяване на ендометриума.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt intermitterende behandling anbefales periodisk overvåking av endometrium.
Bulgarian: След курс на лечение 4 (четири пъти лечение по 3 месеца)
Norwegian Bokmål: Etter behandlingsregime 4 (fire ganger med 3 måneder behandling)
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при плъхове с дози, водещи до експозиции в същия диапазон като човешката доза, не дават доказателство за нарушен фертилитет вследствие на улипристалов ацетат при третираните животни или поколението на третираните женски.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier av rotter ved doser som ga eksponering i samme område som human dose, avslørte ingen bevis på nedsatt fertilitet hos behandlede dyr eller avkom fra behandlede hunndyr som følge av uliprisalacetat.
Bulgarian: Улипристалов ацетат повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като след приема му се наблюдава леко замайване.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner siden det er observert mild svimmelhet etter inntak.
Bulgarian: Няма съответно приложение на улипристалов ацетат в педиатричната популация.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ulipristalacetat i den pedriatiske populasjonen.
Bulgarian: Възможно е Esmya да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни (вижте „Други лекарства и Esmya").
Norwegian Bokmål: Esmya vil trolig gjøre noen hormonelle prevensjonsmidler mindre effektive (Se "Andre legemidler og Esmya").
Bulgarian: Резултати от първичните и избрани вторични оценки за ефикасност от проучвания фаза III
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Resultater fra evalueringer av primær og utvalgt sekundær effekt i fase III-studier
Bulgarian: Спрете да приемате Esmya и незабавно се свържете с лекар, ако почувствате някои от следните симптоми: - подуване на лицето, езика или гърлото; затруднено преглъщане; обрив и затруднено дишане.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Esmya og søk lege umiddelbart hvis du får noen av de følgende symptomene: hoven i ansiktet, tunge eller halsen, vanskeligheter med å svelge, utslett og pustevansker.
Bulgarian: жълта кожа/очи
Norwegian Bokmål: • gul hud/gule øyne
Bulgarian: В случай на атипична хиперплазия се пристъпва към изследванията и лечението съгласно обичайната клинична практика.
Norwegian Bokmål: Ved atypisk hyperplasi bør det utføres undersøkelser og kontroller ifølge normal klinisk praksis.
Bulgarian: Резултатите от in vivo изследвания показват, че улипристалов ацетат (приложен еднократно като 10 mg таблетка) 1,5 часа преди прилагането на субстрата на P-gp фексофенадин (60 mg) няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на фексофенадина.
Norwegian Bokmål: Resultater in vivo viser at ulipristalacetat (administrert som en enkel 10 mg tablett) 1,5 time før administrasjon av P-gp-substratet feksofenadin (60 mg) ikke har noen kliniske relevante effekter på farmakokinetikken til feksofenadin.
Bulgarian: Проучване 3 е отворено проучване, при което се прави оценка на улипристалов ацетат 10 mg , при което всеки от 3-месечните курсове на лечение е последван от 10-дневно двойносляпо лечение с прогестин или плацебо.
Norwegian Bokmål: Studie 3 var en åpen studie som vurderte 10 mg ulipristalacetat, der hvert behandlingsregime på 3 måneder ble etterfulgt av 10 dager dobbeltblind behandling med progestin eller placebo.
Bulgarian: Специална популация
Norwegian Bokmål: Spesiell populasjon
Bulgarian: Генитално кървене с неизвестна етиология или поради причини, различни от маточни фиброзни тумори.
Norwegian Bokmål: Genital blødning av ukjent etiologi eller av andre årsaker enn uterusmyomer.
Bulgarian: Улипристалов ацетат и неговият активен моно-N-деметилиран метаболит се екскретират в кърмата със среднo съотношение AUCt кърма/плазма от 0,74 ± 0,32 за улипристалов ацетат.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat og dens aktive mono-N-demetylerte metabolitt utskilles i brystmelk med et gjennomsnittlig AUCt melk/plasma-forhold på 0,74 ± 0,32 for ulipristalacetat.
Bulgarian: Дневна доза 5 mg улипристалов ацетат частично потиска нивата на FSH, но серумните нива на естрадиол се запазват в средния фоликуларен диапазон при повечето пациентки и са сходни с тези при пациентките, приемали плацебо.
Norwegian Bokmål: En døgndose av ulipristalacetat på 5 mg supprimerer delvis FSH-nivåer, men serumnivåer av østradiol opprettholdes i det midtfollikulære området hos størsteparten av pasientene og ligner på nivåene hos pasienter som fikk placebo.
Bulgarian: При проучване 3, терапевтична ефикасност е демонстрирана в продължение на > 18 месеца от повтарящо се интермитентно лечение (4 курса с 10 mg веднъж дневно), 89,7% от пациентите са били в аменорея в края на курс на лечение 4.
Norwegian Bokmål: I studie 3 er behandlingseffektivitet vist over > 18 måneder med gjentatt intermitterende behandling (4 regimer med 10 mg én gang daglig), 89,7 % av pasientene hadde amenoré ved utgangen av behandlingsregime 4.
Bulgarian: Поради това се препоръчва едновременното прилагане на улипристалов ацетат със субстрати на P-gp (например, дабигатран етексилат, дигоксин, фексофенадин) да бъде разделено във времето с разлика от най-малко 1,5 часа.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at samtidig administrasjon av ulipristalacetat og P-gp-substrater (f.eks. dabigatranetiksilat, digoksin, feksofenadin) utføres med minst 1,5 timers mellomrom.
Bulgarian: Лечението с Esmya обикновено води до значително намаляване или даже спиране на менструалното кървене (менструацията) през първите 10 дни от лечението.
Norwegian Bokmål: Behandling med Esmya fører normalt til en betydelig reduksjon og kan til og med stanse menstruasjonsblødningen din i de første 10 behandlingsdagene.
Bulgarian: Вижте точка „Описание на определени нежелани реакции" **Буквалният термин, означаващ лек косопад е кодиран като термина „алопеция"
Norwegian Bokmål: * Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" ** Den ordrette betegnelsen for lett hårtap ble kodet til betegnelsen "alopesi"
Bulgarian: При спирането на лечението с улипристалов ацетат менструалните цикли като цяло се възобновяват до 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Når behandling med ulipristalacetat seponeres, gjenopptas menstruasjonssyklusen normalt innen 4 uker.
Bulgarian: Като цяло менструацията би трябвало да се възобнови до 4 седмици след спирането на лечението с Esmya.
Norwegian Bokmål: Menstruasjonen vender normalt tilbake innen 4 uker etter at behandlingen med Esmya er stanset.
Bulgarian: При започване на ежедневно приложение на доза 5 mg по време на менструалния цикъл повечето участнички (включително тези с миоми) завършват първата си менструация, но след това нямат до спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Når en 5 mg dose administreres daglig under en menstruasjonssyklus, fullfører de fleste forsøkspersonene (inkludert pasienter med myom) sin første mentruasjonen, men menstruerer ikke igjen før behandlingen er seponert.
Bulgarian: В проучване 2 намаляването на менструалната кръвозагуба е подобно при пациентките, лекувани с улипристалов ацетат, и тези, лекувани с агонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (леупрорелин).
Norwegian Bokmål: I studie 2 var reduksjonen av blodtap under menstruasjon sammenlignbar med pasienter behandlet med ulipristalacetat og den gonadotropinfrisettende hormonagonisten (leuprorelin).
Bulgarian: Безопасността на улипристалов ацетат е оценена при 1053 жени с маточни фиброзни тумори, лекувани с 5 mg или 10 mg улипристалов ацетат по време на фаза III проучвания.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til ulipristalacetat er evaluert hos 1053 kvinner med uterusmyomer som ble behandlet med 5 mg eller 10 mg ulipristalacetat under fase III-studier.
Bulgarian: - Ако страдате от тежка астма, лечението с Esmya може да не е подходящо за Вас.
Norwegian Bokmål: - Hvis du lider av alvorlig astma, kan det hende at behandling med Esmya ikke er egnet for deg. Legen vil diskutere dette med deg.
Bulgarian: Не се очаква този кинетичен ефект на храната да има клинично значение при ежедневното приложение на таблетките улипристалов ацетат.
Norwegian Bokmål: Denne kinetiske effekten av mat forventes ikke å ha klinisk relevans for daglig administrasjon av ulipristalacetat-tabletter.
Bulgarian: Как изглежда Esmya и какво съдържа опаковката Esmya представлява бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка по 7 mm, гравирана с код „ES5" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Hvordan Esmya ser ut og innholdet i pakningen Esmya er en hvit til gråhvit, rund, buet tablett på 7 mm med koden "ES5" trykt på den ene siden.
Bulgarian: Пациентки с астма
Norwegian Bokmål: Astmapasienter
Bulgarian: N=202 N=192
Norwegian Bokmål: NA N=202 N=192
Bulgarian: Прякото действие върху ендометриума води до клас-специфични хистологични изменения, наричани PAEC.
Norwegian Bokmål: Den direkte virkningen på endometriet fører til klassespesifikke endringer i histologi betegnet PAEC.
Bulgarian: Ако са Ви предписани няколко 3-месечни курса на лечение с Esmya, трябва да започнете да прилагате всеки от курсовете най-рано през втората менструация, настъпила след завършването на предшестващия курс на лечение.
Norwegian Bokmål: Hvis du foreskrives flere 3-måneders behandlingsregimer med Esmya, skal du starte hvert regime tidligst under den andre menstruasjonen etter at den forrige behandlingen er fullført.
Bulgarian: Резултати от първични и подбрани вторични оценки на ефикасността при дългосрочните проучвания от фаза ІІІ
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultat av vurderinger av primær og sekundær effekt i langsiktige fase III-studier Parameter
Bulgarian: Следователно е малко вероятно приложението на улипристалов ацетат да промени клирънса на лекарствените продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite trolig at administrasjonen av ulipristalacetat vil endre clearance av legemidler som metaboliseres av disse enzymene.
Bulgarian: При следващите курсове на лечение, чернодробната функция трябва да се изследва еднократно преди всеки нов курс на лечение и когато е клинично показано.
Norwegian Bokmål: Til senere behandlingsregimer må leverfunksjonen testes én gang før hvert nytt behandlingsregime og når det er klinisk relevant.
Bulgarian: Улипристалов ацетат лесно се преобразува в моно-N-деметилирания и след това - в ди-Nдеметилирания си метаболит.
Norwegian Bokmål: Uliprisalacetat omdannes enkelt til dets mono-N-demetylerte og dermed til dets di-N-demetylerte metabolitter.
Bulgarian: In vitro данни показват, че улипристалов ацетат може да бъде инхибитор на P-gp в клинично значими концентрации в стената на стомаха и червата по време на резорбцията.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at ulipristalacetat kan være en inhibitor av P-gp ved klinisk relevante konsentrasjoner i den gastrointestinale veggen under absorpsjon.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър 7 mm, гравирана с „ES5" от едната страна.
Norwegian Bokmål: Hvit til gråhvit, rund, bikonveks tablett på 7 mm med "ES5" trykt på den ene siden.
Bulgarian: Пациентките с тежко менструално кървене, дължащо се на маточни фиброзни тумори, са изложени на повишен риск от прекомерно кървене, което може да наложи хирургическа намеса.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kraftig menstruasjonsblødning grunnet uterusmyomer har risiko for kraftig blødning som kan nødvendiggjøre kirurgisk inngrep.
Bulgarian: В 39-седмично проучване при дългоопашати макаци при ниски дози се забелязват хистологични изменения, подобни на PAEC.
Norwegian Bokmål: I en 39-ukers studie av cynomoglusaper ble histologiske endringer som ligner på PAEC observert ved lave doser.
Bulgarian: При включването в него се изисква пациентките да имат анемия (Hb < 10,2 g/dl) и всичките приемат перорално желязо в доза 80 mg Fe++ в допълнение към изпитвания лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien måtte være anemiske ved studieinnmelding (Hb < 10,2 g/dl) og alle pasienter skulle få peroralt jern 80 mg Fe++ i tillegg til studielegemidlet.
Bulgarian: фенобарбитал, карбамазепин, oкскарбазепин, примидон).
Norwegian Bokmål: karbamazepin, okskarbazepin, primidon).
Bulgarian: Производител Cenexi
Norwegian Bokmål: Tilvirker Cenexi
Bulgarian: Ако дозата е пропусната и са изминали повече от 12 часа, пациентката не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи с обичайната си схема на прилагане.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen ble glemt i mer enn 12 timer, bør ikke pasienten ta den bortglemte dosen, men heller gjenoppta den normale doseringsplanen.
Bulgarian: информира пациентите относно потенциалните нежелани реакции, свързани с черния дроб, които може да са причинени от Esmya.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om mulige leverbivirkninger som kan skyldes bruk av Esmya.
Bulgarian: Въпреки че не е наблюдаван тератогенен потенциал, данните при животни по отношение на репродуктивната токсичност са недостатъчни (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noe teratogent potensiale, men dyrestudier er ikke tilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Bulgarian: 5-то ИЗСЛЕДВАНЕ (2 - 4 седмици след спиране на лечението с Esmya)
Norwegian Bokmål: PRØVE (2-4 uker etter at Esmya-behandlingen er slutt)
Bulgarian: По време на лечението с Esmya Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да провери функциите на черния Ви дроб.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Esmya vil legen ta regelmessige blodprøver for å sjekke leverfunksjonen din.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter Utl.dato/EXP.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Esmya Опитът с приема на няколко дози Esmya наведнъж е ограничен.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med inntak av flere doser Esmya samtidig, er begrenset.
Bulgarian: - Ако имате чернодробно или бъбречно заболяване, уведомете Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Esmya.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en lever- eller nyresykdom, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Esmya.
Bulgarian: Актуализиран ПУР се подава:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP sendes inn:
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациентки с леко до умерено бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Повечето спонтанно възстановяват нормален ендотериум след възобновяване на менструацията по време на периода без лечение.
Norwegian Bokmål: De aller fleste tilfellene reverserte spontant til normalt endometrium etter tilbakevendt menstruasjon i løpet av den behandlingsfrie perioden.
Bulgarian: Поради медиирания от CYP метаболизъм, се очаква чернодробните увреждания да променят елиминирането на улипристалов ацетат, което води до увеличена експозиция.
Norwegian Bokmål: Grunnet den CYP-medierte metabolismen, forventes nedsatt leverfunksjon å endre eliminasjonen av ulipristalacetat, med økt eksponering som følge (se pkt.
Bulgarian: Не приемайте Esmya - ако сте алергични към улипристалов ацетат или към някоя от останалите съставки на
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Esmya - dersom du er allergisk overfor ulipristalacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Медиана по PBAC на изходно ниво
Norwegian Bokmål: Median PBAC ved baseline
Bulgarian: Не се очаква бъбречното увреждане значително да промени елиминирането на улипристаловия ацетат.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon forventes ikke å signifikant endre eliminasjonen av ulipristalacetat.
Bulgarian: • обучителен материал за предписващите (гинеколози), съдържащ: o придружително писмо; o КХП; o ръководство за лекаря относно предписването на Esmya;
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for forskrivere (gynekologer) som inneholder: o Følgebrev o Preparatomtale o Legeveiledning til foreskrivning av Esmya
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това на всички предписващи Esmya и всички патолози, които преглеждат проби от лекувани с Esmya пациенти, както и пациентите, лекувани с Esmya, е предоставен обучителен материал.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle personer som forskriver Esmya, patologer som vurderer prøver fra pasienter behandlet med Esmya og alle pasienter som behandles med Esmya får tildelt utdanningsmateriale under og etter lanseringen.
Bulgarian: Ако материали от хистеректомия или ендометриална биопсия бъдат изпратени за хистологично изследване, патологът трябва да бъде информиран, че пациентката е приемала улипристалов ацетат (вж. точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis biopsiprøver av livmor eller endometrium sendes inn for histologi, bør patologen underrettes om at pasienten har tatt ulipristalacetat (se pkt.
Bulgarian: обучителен материал за пациентите, съдържащ: o Карта на пациента.
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for pasienter som inneholder o Pasientkort
Bulgarian: Esmya трябва да се приема ежедневно в курсове на лечение с продължителност от най-много 3 месеца без прекъсване.
Norwegian Bokmål: Esmya skal tas daglig i behandlingsregimer på inntil 3 måneder kontinuerlig.
Bulgarian: Блистерът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisteren i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: Проучване 4 е рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, което оценява улипристалов ацетат 5 mg или 10 mg.
Norwegian Bokmål: Studie 4 var en randomisert, dobbeltblind klinisk studie som vurderte 5 eller 10 mg ulipristalacetat.
Bulgarian: От тези 1053 жени безопасността на повтарящите се интермитентни курсове на лечение (всеки от които е с продължителност не повече от 3 месеца) е оценена при 551 жени с маточни фиброзни тумори, лекувани с 5 или 10 mg улипристалов ацетат в условията на две проучвания от фаза ІІІ (включващи 446 жени с експозиция на четири интермитентни курса на лечение, от които 53 с експозиция на осем интермитентни курса на лечение) и е демонстриран профил на безопасност, подобен на профила, наблюдаван при един курс на лечение.
Norwegian Bokmål: Blant disse 1053 kvinnene er sikkerheten til gjentatte intermitterende behandlingsregimer (hvert begrenset til 3 måneder) evaluert hos 551 kvinner med uterusmyomer behandlet med 5 eller 10 mg ulipristalacetat under to fase III-studier (inkludert 446 kvinner eksponert for fire intermitterende behandlingsregimer, derav 53 som var eksponert for åtte intermitterende behandlingsregimer), og hadde en lignende sikkerhetsprofil som den observert for ett behandlingsregime.