FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 354 (81,8)a sPGA de "0" (limpa)
Danish: 354 (81,8)a sPGA på "0" (clear)
Portuguese: P. E se eu destravar a caneta pré-cheia e pressionar o botão injetor verde antes de desenroscar a tampa?
Danish: Hvad nu hvis jeg låser den fyldte pen op og trykker på den grønne injektionsknap, før jeg drejer hætten af?
Portuguese: Mantiveram ou atingiram sPGA 0 (limpa)
Danish: Opretholdt eller opnået sPGA 0 (clear)
Portuguese: 0,1% dos doentes tratados com Taltz apresentaram uma contagem de neutrófilos <1.000 células/mm3.
Danish: 0,1 % af patienterne behandlet med Taltz udviklede et neutrofiltal <1.000 celler/mm3.
Portuguese: Substratos do citocromo P450
Danish: Cytokrom P450 substrater
Portuguese: A taxa de infeções graves foi de 0,4 % com etanercept e de 0,5 % com Taltz.
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner var 0,4 % for etanercept og 0,5 % for Taltz.
Portuguese: Em estudos de toxicidade do desenvolvimento, o ixecizumab demonstrou atravessar a barreira placentária e foi detetado no sangue das crias até aos 6 meses de idade.
Danish: Studier af udviklingstoksicitet viste, at ixekizumab passerer placenta og er i blodet hos afkommet i op til 6-månedersalderen.
Portuguese: Foram notificadas sobredosagens até 240 mg numa única administração subcutânea em ensaios clínicos, sem quaisquer acontecimentos adversos graves.
Danish: Overdoser på op til 240 mg subkutant som en enkelt administration er blevet rapporteret i kliniske studier uden alvorlige bivirkninger.
Portuguese: Agora está pronto para injetar o medicamento.
Danish: Du er nu klar til at indsprøjte.
Portuguese: Para a injeção na parte exterior do braço, vai precisar da ajuda de alguém.
Danish: Hvis du vil indsprøjte i armen, skal du have nogen til at hjælpe dig.
Portuguese: Durante todo o período de tratamento, foram notificadas infeções em 52,8% dos doentes tratados com Taltz (46,9 por 100 doentes-ano).
Danish: Over hele behandlingsperioden blev der rapporteret infektioner hos 52,8 % af de patienter, der blev behandlet med Taltz (46,9 pr. 100 patientår).
Portuguese: Destes doentes, 71,5 % recuperaram, pelo menos, sPGA (0,1) num prazo de 12 semanas depois do reinício do tratamento com Taltz 80 mg Q4W.
Danish: Blandt disse patienter genvandt 71,5 % som minimum et sPGA (0,1)-respons inden for 12 uger efter genoptagelse af behandling med Taltz 80 mg Q4W.
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo alguns casos de anafilaxia, angioedema, urticária e, raramente, reações graves de hipersensibilidade retardada (10 a 14 dias após a injeção) incluindo urticária generalizada, dispneia e altos títulos de anticorpos.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af anafylaksi, angioødem, urticaria og i sjældne tilfælde sene (10-14 dage efter injektion) alvorlige overfølsomhedsreaktioner inklusive udbredt urticaria, dyspnø og høje antistoftitre, er rapporteret.
Portuguese: Se tiver recebido mais Taltz do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que de acordo com a prescrição, informe o seu médico.
Danish: Hvis du har fået mere Taltz end foreskrevet, eller hvis dosen er givet før det ordinerede tidspunkt, skal du informere lægen.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas; os dados relativos a resposta a vacinas inativas são insuficientes (ver secção 5.1).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om respons på inaktiverede vacciner (se pkt.
Portuguese: Fabricante Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itália.
Danish: Fremstiller Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Portuguese: 1a Tire a caneta pré-cheia do frigorífico.
Danish: 1a Tag den fyldte pen ud af køleskabet.
Portuguese: R. Quando pressionar o botão injetor verde, ouvirá dois estalidos.
Danish: Når du har trykket på den grønne injektionsknap, vil du høre 2 høje klik.
Portuguese: A biodisponibilidade média do ixecizumab após administração por via subcutânea variou entre 54 % e 90 % nas diversas análises efetuadas.
Danish: Den gennemsnitlige biotilgængelighed af ixekizumab efter subkutan administration var 54-90 % på tværs af analyserne.
Portuguese: Dos 3.866 doentes incluídos nestes estudos controlados com placebo, 64 % tinham feito anteriormente terapêutica sistémica (biológica, sistémica convencional ou psoraleno e ultravioleta A (PUVA)), 43,5 % tinham feito fototerapia, 49,3 % tinham feito terapêutica sistémica convencional e 26,4 % tinham feito terapêutica biológica anterior para tratamento da psoríase.
Danish: Af de 3.866 patienter, som var inkluderet i disse placebokontrollerede studier, havde 64 % tidligere fået systemisk behandling (biologisk, konventionel systemisk eller psoralen og ultraviolet A (PUVA)), 43,5 % havde tidligere fået lysbehandling, 49,3 % havde tidligere fået konventionel systemisk behandling, og 26,4 % havde tidligere fået biologisk behandling mod psoriasis.
Portuguese: P. E se não conseguir pressionar o êmbolo?
Danish: Hvad nu hvis jeg ikke kan trykke stemplet ned?
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas são ordenadas por frequência, começando pelas mais frequentes.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger anført først.
Portuguese: Não vai precisar de voltar a pôr a tampa - se o fizesse, poderia danificar a agulha ou picar-se acidentalmente.
Danish: Du vil ikke få brug for at sætte den på igen - ved at gøre dette, kan nålen blive ødelagt, eller du kan komme til at stikke dig selv ved et uheld.
Portuguese: Foram notificados casos de desenvolvimento ou exacerbação de doença de Crohn e colite ulcerosa.
Danish: Tilfælde af nyopstået samt forværring af Crohns sygdom og colitis ulcerosa er blevet indberettet.
Portuguese: A taxa de infeções foi de 21,5 % com etanercept e 26,0 % com Taltz, sendo a maioria dos acontecimentos de gravidade ligeira a moderada.
Danish: Forekomsten af infektioner var 21,5 % for etanercept og 26,0 % for Taltz, og størstedelen var lette til moderate i sværhedsgrad.
Portuguese: Mantiveram ou atingiram PASI 90
Danish: Opretholdt eller opnået PASI 90
Portuguese: Os doentes foram estratificados no início do estudo com base no uso concomitante de cDMARD e na presença de psoríase moderada a grave (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 e sPGA ≥ 3).
Danish: Patienterne blev stratificeret ved baseline baseret på samtidig behandling med cDMARD og forekomst af moderat til svær psoriasis (PASI≥12, BSA≥10 og sPGA≥3).
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas na Semana 12 relativamente aos valores basais, em comparação com o placebo e etanercept, na psoríase ungueal (medida pelo Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), na psoríase do couro cabeludo (medida pelo Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) e na psoríase palmoplantar (medida pelo Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Danish: Der blev påvist signifikant større forbedringer fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo og etanercept ved neglepsoriasis (målt ved Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), ved psoriasis i hovedbunden (målt ved Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) og ved palmoplantar psoriasis (målt ved Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Portuguese: Avaliação laboratorial de neutropenia e trombocitopenia Nos estudos na psoríase em placas, 9% dos doentes tratados com Taltz desenvolveram neutropenia.
Danish: Laboratoriebestemmelse af neutropeni og trombocytopeni I studier med plaque-psoriasis, udviklede 9 % af patienterne behandlet med Taltz neutropeni.
Portuguese: Verificou-se uma incidência mais elevada de mortalidade pós-natal nas crias dos macacos tratados com ixecizumab em comparação com os controlos.
Danish: Der var en højere incidens af postnatal mortalitet hos afkommet af aber, der fik ixekizumab, sammenlignet med samstemmende kontroller.
Portuguese: Com base em dados de biópsias de pele psoriática de um estudo de fase I, verificou-se uma tendência relacionada com a dose para uma diminuição da espessura da epiderme, do número de queratinócitos proliferativos, de células T e de células dendríticas, e também uma redução dos marcadores inflamatórios locais entre o início do estudo e o dia 43.
Danish: På baggrund af data fra biopsier af psoriasislæderet hud fra et fase I-studie var der en dosisrelateret tendens i retning mod nedsat epidermal tykkelse, nedsat antal af prolifererende keratinocytter, T-celler og dendritiske celler såvel som reduktion i niveauerne af lokale inflammatoriske markører fra baseline til dag 43.
Portuguese: • Se tem problemas de visão, NÃO utilize a caneta pré-cheia sem a ajuda de uma pessoa treinada para a utilizar.
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn, MÅ DU IKKE bruge den fyldte pen uden hjælp fra en person, der er oplært i at bruge den.
Portuguese: Aperte suavemente e faça uma prega na pele no local onde irá injetar.
Danish: Knib forsigtigt huden sammen og lav en hudfold der, hvor du vil indsprøjte.
Portuguese: O ixecizumab é um anticorpo monoclonal IgG4 que se liga com elevada afinidade <3 pM) e especificidade à interleucina 17A (IL-17A e IL-17A/F).
Danish: Ixekizumab er et monoklonalt antistof af typen IgG4, der med høj affinitet (< 3 pM) og specificitet binder sig til interleukin 17A (både IL-17A og IL-17A/F).
Portuguese: sPGA de "0" ou "1" é equivalente a "limpa" ou "mínima"; NRS = Escala de classificação numérica
Danish: sPGA på "0" eller "1" er svarende til "clear" eller "minimal"; NRS = Numeric Rating Scale
Portuguese: Deixe o local de injeção secar naturalmente antes de injetar o medicamento.
Danish: Lad injektionsstedet tørre af sig selv, før du indsprøjter medicinen.
Portuguese: Certifique-se de que a designação que aparece no rótulo é Taltz.
Danish: Vær opmærksom på, at der skal stå Taltz på etiketten.
Portuguese: Número de doentes (N) aleatorizados
Danish: Antal randomiserede patienter (N)
Portuguese: O tempo médio de semivida de eliminação, estimado pela análise farmacocinética da população, é de 13 dias em doentes com psoríase em placas.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid estimeret fra populationsfarmakokinetiske analyser er 13 dage hos patienter med plaque-psoriasis.
Portuguese: Cada caneta injeta apenas uma dose.
Danish: Hver pen afgiver kun én dosis.
Portuguese: Êmbolo cinzento segundos
Danish: Gråt stempel sekunder
Portuguese: Relatório pós-comercialização fase 3b, estudo direto comparativo A eficácia e segurança do ixecizumab foram também avaliadas num estudo em dupla ocultação em comparação com ustecinumab, em que o ixecizumab foi superior no objetivo primário do estudo (resposta PASI 90 à semana 12, Tabela 6).
Danish: Postmarketing fase 3b, direkte komparativt studie Ixekizumabs virkning og sikkerhed blev også undersøgt i et dobbeltblindt, komparativt studie med ustekinumab, hvor ixekizumab var superior på det primære studiemål (PASI 90 respons ved uge 12, tabel 6).
Portuguese: Mantenha a base encostada à pele e rode o anel para a posição "destravado".
Danish: Hold endefladen mod huden, og drej herefter låseringen til position 'ulåst'.
Portuguese: Mantiveram ou atingiram PASI 100
Danish: Opretholdt eller opnået PASI 100
Portuguese: é baseada na seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muito raras (<1/10.000).
Danish: < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil, deverá evitar engravidar e deverá utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com Taltz e durante pelo menos 10 semanas após a última administração de Taltz.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Taltz og i mindst 10 uger efter den sidste dosis.
Portuguese: R. Alguns doentes podem ouvir um estalido suave imediatamente antes do segundo estalido sonoro.
Danish: Nogle personer kan høre et lavt klik lige før det andet høje klik.
Portuguese: Neste tipo de injeção, as bolhas de ar não têm qualquer problema.
Danish: Luftbobler er ikke noget problem ved denne form for indsprøjtning.
Portuguese: No entanto, aproximadamente 1% dos doentes tratados com Taltz apresentaram anticorpos neutralizantes associados a baixas concentrações do fármaco e a uma redução da resposta clínica.
Danish: Hos ca. 1 % af de patienter, der blev behandlet med Taltz, var de neutraliserende antistoffer forbundet med lav lægemiddelkoncentration og reduceret klinisk respons.
Portuguese: • Se tem problemas de visão, NÃO utilize a seringa pré-cheia sem a ajuda de uma pessoa treinada para a utilizar.
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn, MÅ DU IKKE bruge den fyldte injektionssprøjte uden hjælp fra en person, der er oplært i at bruge den.
Portuguese: Foram reportadas infeções graves em 1,6% dos doentes tratados com Taltz (1,5 por 100 doentes-ano).
Danish: Alvorlige infektioner blev rapporteret hos 1,6 % af patienterne behandlet med Taltz (1,5 pr. 100 patientår).
Portuguese: P. E se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando retiro a tampa?
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg tager nålehætten af?
Portuguese: No SPIRIT-P1 e no SPIRIT-P2, observaram-se respostas semelhantes na ACR 20/50/70 em doentes com artrite psoriática, independentemente de estarem ou não em tratamento com cDMARDs, incluindo MTX.
Danish: SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2, viste samme respons for ACR 20/50/70 hos patienter med psoriasisartrit, uanset om patienterne var i samtidig behandling med cDMARDs, med eller uden MTX.
Portuguese: Alguns tipos de vacinas não devem ser administrados enquanto estiver em tratamento com Taltz.
Danish: Der er visse typer vacciner, som du ikke bør få, mens du bruger Taltz.
Portuguese: A média (DP) estimada da Cmax,ss e Cvale,ss é de 14,6 (6,04) µg/ml e 1,87 (1,30) µg/ml, respetivamente.
Danish: Estimater af den gennemsnitlige (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss er 14,6 (6,04) µg/ml og 1,87 (1,30) µg/ml.
Portuguese: Da mesma forma, os anticorpos monoclonais IgG são eliminados principalmente através do catabolismo intracelular, pelo que não é de esperar que o compromisso hepático influencie a eliminação do ixecizumab.
Danish: På tilsvarende måde elimineres IgG MAb'er primært via intracellulær katabolisering, og nedsat leverfunktion forventes ikke at have indflydelse på clearance af ixekizumab.
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 13 (0,6%) dos doentes tratados com Taltz e em 3 (0,4%) dos doentes tratados com placebo (ver secção 4.4).
Danish: Alvorlige infektioner forekom hos 13 (0,6 %) af de patienter, der blev behandlet med Taltz, og hos 3 (0,4 % ) af de patienter, der fik placebo (se pkt.
Portuguese: A concentração sérica máxima (Cmax) média (DP) de ixecizumab, após uma dose inicial de 160 mg, foi de 19,9 (8,15) µg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) maksimale plasmakoncentration (Cmax) af ixekizumab efter startdosen på 160 mg var 19,9 (8,15) µg/ml.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores, nos ciclos menstruais ou no esperma em macacos cynomolgus sexualmente maduros aos quais ixecizumab foi administrado por injeção subcutânea uma dose semanal de 50 mg/kg durante 13 semanas.
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på reproduktionsorganer, menstruationscyklus eller sæd hos seksuelt modne cynomolgusaber, som fik ixekizumab 50 mg/kg subkutant ugentligt i 13 uger.
Portuguese: Deite a caneta pré-cheia num recipiente para objetos cortantes que possa ser fechado.
Danish: Læg pennen i en brudsikker kanyleboks, der kan lukkes.
Portuguese: Tampa da agulha minutos
Danish: Bund/nål espids minutter
Portuguese: Alterne os locais de injeção.
Danish: Skift injektionssteder.
Portuguese: Cada caneta contém uma dose de Taltz (80 mg).
Danish: Hver pen indeholder én dosis af Taltz (80 mg).
Portuguese: Tampa de rodar da base
Danish: Hætte til at dreje af
Portuguese: No SPIRIT-P1, a eficácia foi mantida até à semana 52, conforme avaliação pelas taxas de resposta ACR 20/50/70, MDA, resolução da entesite, resolução da dactilite e PASI 75/90/100.
Danish: I SPIRIT-P1, var effekten opretholdt indtil uge 52, som vurderet ved ACR 20/50/70, MDA, enthesitisophør, dactylitis-ophør og PASI 75/90/100 responsrater.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após "VAL".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på pennen og på den ydre karton efter "EXP".
Portuguese: Manutenção da Resposta e Eficácia na Semana 60 (Estudos UNCOVER-1 e UNCOVER-2)
Danish: Tabel 5 Opretholdelse af respons og effekt ved uge 60 (studierne UNCOVER-1 og UNCOVER-2)
Portuguese: Uma percentagem, significativamente maior, de doentes tratados com Taltz atingiram um DLQI 0 ou 1.
Danish: En signifikant større andel af patienter behandlet med Taltz opnåede en DLQI-score på 0 eller 1.
Portuguese: Os doentes apresentavam pelo menos psoríase em placas moderada (sPGA ≥ 3 sendo candidatos a fototerapia e/ou terapia sistémica) durante pelo menos 6 meses.
Danish: Patienterne havde som minimum haft moderat plaque-psoriasis (defineret ved en sPGA-score på ≥ 3 og kandidat til lysbehandling og/eller systemisk behandling) i mindst 6 måneder.
Portuguese: Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Portuguese: Ixecizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado produzido em células de Ovário do Hamster Chinês.
Danish: Ixekizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof fremstillet i CHO-celler.
Portuguese: Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se deve injetar Taltz em si próprio.
Danish: Du og lægen eller sygeplejersken bør sammen afgøre, om du selv skal foretage Taltz-indsprøjtningerne.
Portuguese: Outros medicamentos e Taltz
Danish: Brug af anden medicin sammen med Taltz
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 80 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 80 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Taltz em crianças e adolescentes, entre os 2 e menos de 18 anos, no tratamento de artrite psoriática (uma categoria da artrite idiopática juvenil) ainda não foram estabelecidas.
Danish: Taltz' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 2 år til under 18 år i behandlingen af psoriasisartrit (en kategori af juvenil idiopatisk artrit) er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: A administração de ixecizumab a macacos cynomolgus por via subcutânea durante 39 semanas de doses até 50 mg/kg uma vez por semana não induziu toxicidade em órgãos nem efeitos indesejáveis na função imunitária (por exemplo, resposta de anticorpo dependente das células-T e atividade das células NK).
Danish: Administration af ixekizumab i subkutane doser på op til 50 mg/kg ugentligt i 39 uger til cynomolgusaber medførte ingen organtoksicitet eller uønskede virkninger på immunfunktionen (f.eks. T-celle-afhængigt antistofrespons og NK-celle-aktivitet).
Portuguese: Os doentes tratados com Taltz relataram melhorias significativas na qualidade de vida medida pela pontuação do resumo da componente física do Short Form-36 (Short Form-36 Health Survey PCS-SF-36 PCS (SF-36 PCS) (p<0,001).
Danish: Patienter behandlet med Taltz rapporterede forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet, målt ved Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS)-score (p<0,001).
Portuguese: A superioridade do ixecizumab versus ustecinumab foi também demonstrada de forma consistente nos subgrupos, em doentes estratificados por peso.
Danish: Ixekizumabs superioritet versus ustekinumab blev også vist i de vægtstratificerede subgrupper.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Taltz tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Taltz påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Dos 1.118 doentes com artrite psoriática expostos a Taltz em estudos clínicos, um total de 122 tinham idade igual ou superior a 65 anos e 6 doentes tinham 75 ou mais anos.
Danish: Af de 1.118 patienter med psoriasisartrit, der blev eksponeret for Taltz i kliniske studier, var i alt 122 patienter 65 år eller ældre, og 6 patienter var 75 år eller ældre.
Portuguese: NÃO injete em áreas onde a pele esteja sensível à palpação, com nódoas negras, vermelha ou dura ou em zonas com cicatrizes ou estrias.
Danish: Indsprøjt IKKE i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård, eller hvor du har ar eller strækmærker.
Portuguese: Certifique-se de que a agulha se mantém na mesma posição.
Danish: Sørg for at holde nålen på plads.
Portuguese: N com GPSS prurido NRS Score ≥3 no início do estudo N=62 N=60 GPSS Prurido Genital (melhoria ≥3 pontos) N com SFQ Item 2 Score ≥2 no início do estudo
Danish: N med baseline GPSS Itch NRS Score ≥3 N = 62 N = 60 GPSS Genital Itch (≥3 points forbedring)
Portuguese: 1 ml de solução em seringa de vidro transparente (tipo I).
Danish: 1 ml injektionsvæske i en injektionssprøjte af klart glas (type I).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Taltz
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Taltz
Portuguese: Taltz não pode ser utilizado se contiver partículas ou se a solução estiver turva e/ou nitidamente castanha.
Danish: Taltz må ikke anvendes, hvis injektionsvæsken indeholder partikler eller er uklar og/eller tydeligt brun.
Portuguese: R. É normal por vezes aparecerem bolhas de ar na seringa.
Danish: Det er helt normalt, at der nogle gange er luftbobler i injektionssprøjten.
Portuguese: Em geral, a neutropenia não obrigou à interrupção de Taltz.
Danish: Generelt var seponering af Taltz ikke nødvendig pga. neutropeni.
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis, não se verificaram preocupações de segurança com duas vacinas inativas (tetânica e pneumocócica), administradas após duas doses de ixecizumab (160 mg seguida por uma segunda dose de 80 mg duas semanas depois).
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner blev der ikke konstateret nogen sikkerhedsmæssige problemer ved to inaktiverede vacciner (tetanus og pneumokok) givet efter to doser ixekizumab (160 mg efterfulgt af en dosis på 80 mg to uger senere).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Taltz, em um ou mais subgrupos da população pediátrica, no tratamento da psoríase em placas e da artrite psoriática (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Taltz i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af plaquepsoriasis og psoriasisartrit (se pkt.
Portuguese: Taltz não deve ser administrado com vacinas de vírus vivos.
Danish: Taltz bør ikke anvendes sideløbende med levende vacciner.
Portuguese: Variação da modified Total Sharp Score no SPIRIT-P1
Danish: Tabel 9 Ændring i modificeret total Sharp-score i SPIRIT-P1
Portuguese: • Se não tiver um recipiente para objetos cortantes, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro onde poderá arranjar um.
Danish: • Hvis du ikke har en kanyleboks, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvor du kan få en.
Portuguese: • A caneta pré-cheia contém 1 dose de Taltz.
Danish: • Den fyldte pen indeholder 1 dosis Taltz.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Instruções de utilização
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Brugervejledning
Portuguese: As reações adversas ao medicamento (RAM) mais frequentemente notificadas foram reações no local da injeção e infeções do trato respiratório superior (principalmente nasofaringite).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er reaktioner på injektionsstedet og infektioner i øvre luftveje (oftest nasofaryngitis).
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de Taltz durante a gravidez.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør behandling med Taltz undgås under graviditet.