FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmaceut nemocnice alebo chirurg je zodpovedný za správne uchovávanie produktu pred aj počas jeho použitia, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
Croatian: Bolnički farmaceut ili kirurg odgovoran je za ispravno čuvanje lijeka prije, kao i za vrijeme njegove primjene te također i za ispravno zbrinjavanje.
Slovak: Biely až sivobiely zrnitý prášok.
Croatian: Bijeli do bjelkasti granulirani prašak.
Slovak: Zátku neprepichujte ihlou.
Croatian: Nemojte umetati iglu kroz čep.
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizík
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Slovak: Výsledky rádiologických a histologických vyšetrení v tejto neklinickej štúdii preukázali zahojenie kosti pri prvej i opakovanej expozícii u toho istého zvieraťa.
Croatian: Rezultati radioloških i histoloških pretraga u ovoj nekliničkoj studiji pokazali su zacjeljivanje kosti u početnoj i ponovljenoj izloženosti za iste životinje.
Slovak: Postprocedurálna citlivosť (Citlivosť)
Croatian: Osjetljivost nakon postupka (osjetljivost)
Slovak: Boli uskutočnené štúdie s jednorazovou dávkou a opakovanou dávkou na celom rade živočíšnych modelov (potkany, psi a primáty).
Croatian: Provedene su studije jednokratnih i ponavljanih doza na više životinjskih modela (štakori, psi i primati).
Slovak: Ak máte anamnézu precitlivenosti na kolagén, nepodstupujte liečbu týmto liekom.
Croatian: Ako je poznato da ste preosjetljivi na kolagen, ne biste se trebali liječiti ovim lijekom.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/179/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/01/179/001
Slovak: Hovädzí kolagén (vákuovo vysušený)
Croatian: Goveđi kolagen (sušen u vakuumu).
Slovak: Toto rozhodnutie je na vašom chirurgovi.
Croatian: O tome će odlučiti kirurg.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o farmakokinetike liečiva v človeku.
Croatian: Nema dostupnih podataka o farmakokinetici djelatne tvari u ljudi.
Slovak: Heterotopická osifikácia sa môže vyskytnúť aj po použití (pozri časť 4.8).
Croatian: Do heterotopičnog okoštavanja također može doći nakon primjene (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Významne zvýšené titre protilátok triedy IgG na OP-1 boli detegované v mlieku po celú štúdiu v postnatálnej fáze až do 28. dňa laktácia (pozri časť 4.6).
Croatian: Značajno visoki titri antitijela IgG klase anti-OP-1 otkriveni su u mlijeku u cijelom razdoblju postnatalne faze studije do 28. dana laktacije (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Táto skupina liekov spôsobuje tvorbu nového kostného tkaniva v mieste, kde ho chirurg umiestnil (implantoval).
Croatian: Ta skupina lijekova uzrokuje rast nove kosti na mjestu na kojem kirurg postavi (implantira) lijek.
Slovak: Niektorí pacienti liečení týmto produktom hlásili aj rôzne nežiadúce účinky spojené s nedávnym ortopedickým chirurgickým zákrokom.
Croatian: Prijavljeno je i da su neki pacijenti liječeni ovim lijekom imali razne nuspojave povezane s nedavnim ortopedskim kirurškim operacijama.
Slovak: Liečivá proti ochoreniam kostí, kostné morfogénne bielkoviny, ATC kód: M05BC02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju, koštani morfogenetski proteini, ATK oznaka: M05BC02
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Croatian: Slučajevi predoziranja nisu zabilježeni.
Slovak: Po oboch expozíciách boli zistené protilátky na OP-1 a kolagén hovädzej kosti typu 1; špičková koncentrácia protilátok bola vyššia po druhej implantácii.
Croatian: U obje izloženosti otkrivena su antitijela anti-OP-1 i koštani kolagen tipa 1; najviša koncentracija antitijela bila je viša nakon druge implantacije.
Slovak: Osigraft nezabezpečuje žiadnu biomechanickú silu a v prípade, ak sa požaduje počiatočná mechanická stabilizácia, musí sa používať s internou alebo externou fixáciou.
Croatian: Osigraft ne pruža nikakvu biomehaničku potporu, stoga se mora koristiti s internom ili eksternom fiksacijom kada je potrebna inicijalna mehanička stabilizacija.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Croatian: DRUGI UVJETI
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Osigraft Osigraft obsahuje hovädzí kolagén.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Osigrafta Osigraft sadrži goveđi kolagen.
Slovak: Laboratórne štúdie preukázali, že protilátky na komponent eptotermin alfa tohto lieku môžu reagovať s podobnými protilátkami, ktoré vaše telo produkuje prirodzene.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja pokazala su da protutijela na eptotermin alfa, koji je sastojak ovog lijeka, mogu reagirati sa sličnim protutijelima koje tijelo prirodno stvara.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 1.0 plánu manažmentu rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu manažmentu rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom kako je dogovoreno u verziji 1.0 RMP-a prikazanog u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane CHMP.
Slovak: Implantovaný materiál vytesnený z miesta pakĺbu môže spôsobiť ektopickú osifikáciu v okolitých tkanivách s potenciálnymi komplikáciami.
Croatian: Implantirani materijal koji se pomakne s nesraslog mjesta može uzrokovati ektopično okoštavanje u okolnom tkivu s potencijalnim komplikacijama.
Slovak: Z tohto dôvodu pri opätovnom použití eptoterminu alfa môže existovať riziko vzniku autoimunity voči endogénnym proteínom BMP.
Croatian: Stoga u slučaju ponovne primjene eptotermina alfa postoji rizik od razvoja autoimuniteta prema endogenim proteinima BMP.
Slovak: Množstvo použitého Osigraftu má približne zodpovedať veľkosti
Croatian: Količina Osigrafta približno treba odgovarati veličini koštanog defekta.
Slovak: Existujú však dôkazy nasvedčujúce, že heterotopická osifikácia nesúvisí so sarkómom u ľudí.
Croatian: No, postoje dokazi koji ukazuju na to da heterotopično okoštavanje nije povezano s pojavom sarkoma u čovjeka.
Slovak: Osigraft je typ lieku známy ako kostná morfogénna bielkovina (BMP).
Croatian: Osigraft je vrsta lijeka poznata kao koštani morfogenetski protein (BMP).
Slovak: V prípade potreby sa umiestňuje
Croatian: Ako je potrebno, postavite ga supkutano.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena u
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej predkladať PSUR každé tri roky.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet nastavit će predavati PSUR-eve svake tri godine.
Slovak: Dátum ostatného predĺženia registrácie 18.05.2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.05.2001. Datum posljednje obnove odobrenja: 18.05.2011.
Slovak: Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Croatian: Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka tohto lieku sú 2 injekčné liekovky (2 g), pretože nebola zistená účinnosť pri terapii vyššími dávkami.
Croatian: Najveća preporučena doza za ovaj lijek je dvije bočice (2 g), jer učinkovitost u većim dozama nije utvrđena.
Slovak: Tento účinok, nazývaný karcinogenita tuhej látky, bol často pozorovaný u potkanov so subkutánne implantovanými tuhými látkami (plasty alebo kovy).
Croatian: Taj učinak, nazvan karcinogenošću krutih tvari, često je uočen u štakora kad su kruti materijali (plastika ili metal) implantirani supkutano.
Slovak: Fertilita Neexistujú dôkazy, ktoré by naznačovali, že eptotermin alfa má vplyv na fertilitu.
Croatian: Plodnost Nema podataka koji bi pokazali da eptotermin alfa utječe na plodnost.
Slovak: Preto sa Osigraft môže aplikovať do poškodeného miesta iba pri dostatočnej viditeľnosti a s najvyššou možnou opatrnosťou.
Croatian: Stoga se Osigraft smije primjenjivati samo na mjesto defekta uz odgovarajuću preglednost i krajnje mjere opreza.
Slovak: V závislosti od veľkosti (štrbina v zlomenine kosti) môže byť podaná jedna alebo dve liekovky Osigraftu.
Croatian: Ovisno o veličini rascjepa na slomljenoj kosti, može se primijeniti jedna ili dvije bočice Osigrafta.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa musí použiť okamžite.
Croatian: Pripremljeni lijek mora se odmah upotrijebiti.
Slovak: *Produkovaný rekombinantnou technológiou DNA v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Croatian: * Proizvoden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
Slovak: Drenážnu rúrku nedávajte priamo na lokalitu implantátu.
Croatian: Nemojte postavljati dren direktno na mjesto implantata.
Slovak: Štúdie s protilátkami na OP-1 preukázali určitú krížovú reaktivitu s úzko súvisiacimi proteínmi BMP - BMP-5 a BMP-6.
Croatian: Studije s antitijelima anti-OP-1 pokazale su određenu ukriženu reaktivnost s blisko srodnim proteinima BMP, BMP-5 i BMP-6.
Slovak: Účinok protilátok na OP-1 na postup hojenia kostí bol študovaný na psoch po dvoch defektoch dlhých kostí liečených opakovanými implantáciami.
Croatian: Učinak antitijela anti-OP-1 na cijeljenje kosti istraživan je kod pasa nakon dva oštećenja dugih kostiju koje su liječene ponovljenim implantacijama.
Slovak: Pri klinických štúdiách nebolo možné pozorovať jednoznačnú súvislosť s klinickými výsledkami ani s nežiaducim účinkom.
Croatian: U kliničkim studijama nije uočena veza s kliničkim ishodom ili štetnim događajem.
Slovak: Nepoužívajte Osigraft Keď ste alergický na eptotermin alfa alebo kolagén, niektorú z ďalších zložiek Osigraft (pozri
Croatian: Nemojte primati Osigraft ako ste alergični (preosjetljivi) na eptotermin alfa ili kolagen, drugi sastojak Osigrafta (vidjeti dio 6).
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Croatian: Veličina pakovanja: 1 bočica.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán manažmentu rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Croatian: Prema smjernicama CHMP za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Slovak: Osigraft sa nesmie používať počas gravidity, ak sa o očakávaných prínosoch pre matku nepredpokladá, že prevažujú nad možnými rizikami pre nenarodené dieťa.
Croatian: Osigraft se ne treba primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju ako se smatra da će očekivana korist za majku biti veća od potencijalnih rizika za nerođeno dijete.
Slovak: Prestavba novej kosti je prirodzená, vytvárajú sa kortexy a dreňové prvky.
Croatian: Nova kost oblikuje se prirodno, stvaraju se korteks i elementi koštane srži.
Slovak: Pokyny na rekonštituoavnie liečiva pred podaním nájdete v časti 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie protilátok triedy IgG na OP-1 do mlieka.
Croatian: Studije na životinjama pokazale su da dolazi do izlučivanja antitijela klase IgG anti-OP-1 u mlijeko.
Slovak: - Keď dostávate chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
Croatian: ako primate kemoterapiju, liječenje radioterapijom ili imunosupresijom.
Slovak: Po rekonštitúcii sa implantačná suspenzia na jedno použitie má použiť okamžite.
Croatian: Nakon pripreme, jednokratnu suspenziju za implantaciju treba odmah primijeniti.
Slovak: V závislosti od veľkosti poškodenia kosti môže byť potrebná viac ako jedna 1 g injekčná liekovka Osigraftu.
Croatian: Ovisno o veličini oštećenja kosti, možda će biti potrebno više od jedne bočice Osigrafta od 1 g.
Slovak: Podobný vzor nežiadúcich reakcií bol zaznamenaný aj pri spontánnom nahlasovaní s výskytom výrazne nižším, než je pozorovaný v klinických skúškach.
Croatian: Sličan uzorak nuspojava zabilježen je u spontanom izvještavanju sa značajno nižom incidencijom od onih uočenih u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Po začiatku liečenia sa odporúča prerušiť dojčenie.
Croatian: Preporučuje se da se dojenje prekine nakon liječenja.
Slovak: Protilátky na OP-1 majú schopnosť neutralizovať biologickú aktivitu in vitro prinajmenšom BMP-6.
Croatian: Antitijela anti-OP-1 imaju sposobnost in vitro neutralizacije biološke aktivnosti barem proteina BMP-6.
Slovak: Vzorky krvi a mlieka boli odoberané a analyzované v pravidelných intervaloch pomocou testu enzýmovej imunosorbentovej analýzy v tuhej fáze (ELISA).
Croatian: U redovitim intervalima prikupljani su uzorci krvi i mlijeka te su analizirani enzimskim imunotestom (ELISA) krute faze.
Slovak: Bunkové udalosti indukované liečivom prebiehajú vnútri kolagénového matrixu.
Croatian: Stanični događaji koje potiče djelatna tvar odvijaju se unutar kolagenskog matriksa.
Slovak: S ohľadom na neznáme riziká pre plod, súvisiace s potenciálnym vznikom neutralizujúcich protilátok na proteín OP-1, Osigraft sa nesmie používať počas gravidity, ak potenciálny prínos neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod (pozri časť 4.4 a 5.3).
Croatian: Zbog nepoznatih rizika za fetus koje su povezane s potencijalnim razvojem neutralizirajućih antitijela na protein OP-1, Osigraft se ne bi smio primjenjivati u trudnoći osim ako potencijalna korist opravdava potencijalne rizike za fetus (vidjeti dio 4.4 i 5.3).
Slovak: Na intraoseálne použitie.
Croatian: Za intraosealnu primjenu.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka nemá prekročiť 2 injekčné liekovky, pretože nebola zistená účinnosť pri terapii pseudoartróz, ktoré by si vyžadovali vyššie dávky.
Croatian: Preporučena maksimalna doza ne smije prekoračiti 2 bočice jer nije utvrđena djelotvornost u liječenju nesraslih lomova za koje je potrebna veća doza.
Slovak: Odstráňte zvyšky fibrózneho, nekrotického alebo sklerotického tkaniva a kostné fragmenty vhodne dekortikujte, aby sa rekonštituovaný Osigraft dostal do bezprostredného kontaktu s krvácajúcou kosťou a životaschopným kostným tkanivom.
Croatian: Odstranite fibrozno, nekrotično ili sklerotično tkivo i na odgovarajući način odstranite kortikalne fragmente kosti kako bi pripremljeni Osigraft bio u izravnom dodiru s krvarećom kosti i živim koštanim tkivom.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Osigraft eptotermin alfa
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUTEVI PRIMJENE LIJEKA Osigraft eptotermin alfa
Slovak: Zvýšená kostná tvorba (Heterotopická osifikácia / Myositis ossificans)
Croatian: Povećano formiranje koštanog tkiva (heterotopična osifikacija / osificirajući miozitis)
Slovak: Prebytočnú tekutinu podľa potreby odstraňujte odsávaním vedľa miesta implantovania alebo dôkladným vysušením plochy sterilnou špongiou.
Croatian: Ako je potrebno, uklonite višak tekućine usisavanjem pored mjesta implantata ili višak tekućine pažljivo upijte sterilnom spužvom.
Slovak: Pretože humánny IgG sa vylučuje do ľudského mlieka a potenciál poškodenia dojčaťa nie je známy, ženy počas terapie s použitím Osigraftu nesmú dojčiť (pozri časť 5.3).
Croatian: Budući da se ljudski IgG izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nije poznat štetni potencijal za dojenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom terapije Osigraftom (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Odsávanie ani irigáciu neprikladajte priamo na miesto implantovania, pretože by sa mohli vyplaviť častice Osigraftu.
Croatian: Nemojte koristiti sukciju ili irigaciju izravno na mjestu implantata jer se na taj način mogu ukloniti čestice Osigrafta.
Slovak: U ľudí sa heterotopická osifikácia vyskytuje často po úrazovej alebo chirurgickej traume.
Croatian: Kod ljudi se često nakon nezgode ili kirurške traume javlja heterotopično okoštavanje.
Slovak: Súčasťou pivotnej klinickej skúšky na podporu schválenia Osigraftu nebolo použitie syntetických výplní kostných dutín.
Croatian: U ključnim kliničkim ispitivanjima koja podržavaju odobravanje Osigrafta, nije korištena primjena sintetskih punila za kosti.
Slovak: Opakované použitie Osigraftu sa neodporúča, pretože klinické skúšky na pacientoch s niekoľkými chirurgickými zákrokmi v rôznom čase sa ešte nevykonali.
Croatian: Ne preporučuje se ponovna primjena Osigrafta, jer na bolesnicima još nisu bila provedena klinička ispitivanja višekratnih kirurških liječenja u različitim vremenskim razdobljima.
Slovak: Pri pivotnej skúške pseudoartrózy holennej kosti sa Osigraft porovnával s autoštepom, s koncovým ukazovateľom primárnej účinnosti 9 mesiacov po terapii.
Croatian: U ključnom ispitivanju nesraslog sloma goljenične kosti uspoređivan je Osigraft i autograft uz primarni ishod djelotvornosti 9 mjeseci nakon liječenja.
Slovak: Ženy počas obdobia tesne po liečbe Osigraftom nemajú dojčiť.
Croatian: Žene ne bi smjele dojiti tijekom razdoblja koje slijedi odmah nakon liječenja Osigraftom.
Slovak: Každá injekčná liekovka Osigraftu sa pred použitím rekonštituuje 2 až 3 ml sterilného roztoku 9 mg/ml chloridu sodného pre injekcie (0,9
Croatian: Osigrafta se prije primjene priprema s 2 do 3 ml sterilne otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9% m/V).
Slovak: Spôsob podávania: Intraoseálne použitie.
Croatian: Način primjene: Za intraosealnu primjenu.
Slovak: Primárny obal sa udržiava v sterilnom stave vnútri blistrového obalu tvoreného dvoma (vonkajšou a vnútornou) plastovými priehlbeninami a viečkami.
Croatian: Primarno pakovanje održava se sterilnim unutar blistera koji se sastoji od dva plastična dijela (unutarnjeg i vanjskog), podloge i poklopca.
Slovak: U 66 % pacientov v štúdii pseudoartrózy holennej kosti boli po podaní eptoterminu alfa zistené protilátky na proteín OP-1.
Croatian: U studiji nesrasle goljenične kosti nakon primjene eptotermina alfa, kod 66% pacijenata otkrivena su antitijela proteinu OP-1.
Slovak: Osigraft sa implantuje dospelým pacientom so zlomeninou holennej kosti, ktorá sa nehojí v trvaní najmenej 9 mesiacov, v prípadoch, keď bola predchádzajúca liečba autoštepom (transplantovanou kosťou z vášho bedra) neúspešná alebo sa nemala použiť.
Croatian: Osigraft se implantira u odraslih pacijenata sa slomljenom goljeničnom kosti koja nije uspjela zacijeliti najmanje 9 mjeseci u slučaju ako liječenje autograftom (presađena kost iz Vašeg kuka) nije uspjelo ili ga se ne smije primjeniti.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie na zvieratách, ktoré nemôžu vylúčiť účinok protilátok OP-1 na vývoj embrya a plodu (pozri časť 5.3).
Croatian: Provedene su studije na životinjama koje su pokazale da nije moguće isključiti učinke antitijela antiOP-1 na embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Osigraft je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) a skeletovo nevyspelých (pozri časť 4.3).
Croatian: Osigraft je kontraindiciran u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) i skeletno nezrelih osoba (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava, dio 4.2).
Slovak: Protilátky sa často tvoria ako súčasť reakcie tela na liečbu určitými liekmi.
Croatian: Protutijela se često formiraju kao odgovor tijela na liječenje određenim lijekovima, a jedan od njih je i Osigraft.
Slovak: Treba zvážiť možnosť imúnnej reakcie na Osigraft a uskutočniť vhodné testy protilátok v sére v prípadoch podozrenia na nežiaduci imunologicky sprostredkovaný účinok, ako aj v prípadoch, keď je produkt neúčinný.
Croatian: Treba uzeti u obzir imuni odgovor na Osigraft, a odgovarajući testovi na prisutnost antitijela u serumu moraju se provesti u slučajevima kada se sumnja na imunološki posredovanu nuspojavu, uključujući slučajeve u kojima je lijek nedjelotvoran.
Slovak: Prepichnutie zátky ihlou môžu spôsobiť kontamináciu prášku čiastočkami materiálu zátky.
Croatian: Ako čep probušite iglom, može doći do kontaminacije praška komadićima materijala od kojeg je izrađen čep.
Slovak: Osigraft je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) a skeletovo nevyspelých (pozri časť 4.2).
Croatian: Osigraft je kontraindiciran kod djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) i skeletno nezrelih osoba (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pred implantáciou Osigraftu lokalitu podľa potreby irigujte.
Croatian: Prema potrebi mjesto isperite prije implantacije Osigrafta.
Slovak: Osigraft podporuje rast novej kosti ako súčasť liečby zlomeniny pseudoartrózy a vyžaduje podporu špecializovanej chirurgickej pomôcky na stabilizáciu, kým sa zlomená kosť lieči.
Croatian: Osigraft potiče rast nove kosti u sklopu liječenja nesraslog loma i zahtijeva potporu posebnih kirurških naprava kako bi se tijekom cijeljenja stabilizirala slomljena kost.
Slovak: Aby sa predišlo rozbitiu, nepoklepávajte pri prenose na spodok injekčnej liekovky.
Croatian: Da biste izbjegli lomljenje, nemojte lupkati dno bočice prilikom prijenosa sadržaja.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku treba odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu najmenej 12 mesiacov po liečbe.
Croatian: Ženama koje mogu zatrudnjeti savjetuje se da koriste učinkovitu kontracepciju najmanje 12 mjeseci nakon liječenja.
Slovak: Výsledky z implantačných štúdii s Osigraftom na zvieratách preukázali, že liečivo eptotermin alfa sa väčšinou v obehu nezistila.
Croatian: No, rezultati studija implantacija Osigrafta kod životinja pokazuju da se djelatna tvar, eptotermin alfa, većinom ne širi sustavno.
Slovak: Po uzavretí mäkkých tkanív okolo kostného defektu irigujte pole, podľa potreby odstráňte všetok produkt, ktorý mohol byť vyplavený počas zatvárania mäkkého tkaniva.
Croatian: Nakon zatvaranja mekog tkiva oko koštanog defekta, isperite područje kako biste uklonili sve ostatke lijeka koji su se tijekom zatvaranja mekog tkiva možda izmješteni.
Slovak: Po rekonštituovaní má Osigraft konzistenciu vlhkého piesku, čo uľahčuje jeho implantáciu a vkladanie do miest kostných defektov.
Croatian: Nakon pripreme, Osigraft ima konzistenciju mokrog pijeska, što olakšava njegovu implantaciju i podešavanje na mjestu koštanog defekta.
Slovak: Nasledujúca tabuľka nežiadúcich účinkov bola skompilovaná na základe nežiaducich reakcií pozorovaných a zaznamenaných počas klinických skúšok.
Croatian: Sljedeća tablica nuspojava prikazuje nuspojave uočene i zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja.
Slovak: - Keď ste dieťa (mladšie ako 18 rokov) - Keď máte autoimúnne ochorenie (ochorenie spôsobené vašimi vlastnými tkanivami alebo nasmerované proti nim) vrátane reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus,
Croatian: ako ste adolescent i Vaš skelet još uvijek nije u potpunosti formiran (još se razvija). ako ste dijete (mlađi od 18 godina) ako imate autoimunu bolest (bolest koja se razvija iz vlastitog tkiva ili je usmjerena protiv vlastitog tkiva), uključujući reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermiju, Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri predchádzaní akýchkoľvek únikov Osigraftu spôsobených irigáciou rany, chybným uzavretím okolitého tkaniva alebo neadekvátnou hemostázou.
Croatian: Posebne mjere opreza moraju se provoditi kako bi se spriječilo curenje Osigrafta uslijed ispiranja rane, lošeg zatvaranja okolnog tkiva ili neadekvatne hemostaze.
Slovak: Osobitnú starostlivosť treba počas chirurgického zákroku venovať predchádzaniu akýmkoľvek únikom Osigraftu do okolitého tkaniva, aby sa zabránilo možnosti rastu novej kosti mimo liečeného miesta pseudoartrózy.
Croatian: Tijekom operacije treba poduzeti posebne mjere opreza kako Osigraft ne bi iscurio u okolno tkivo te da bi se izbjegla mogućnost rasta nove kosti izvan liječenog mjesta nesraslog loma.