FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin.
Estonian: Need küsimused jäid menetluses vastuseta, mistõttu need suunati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 alusel arutamiseks veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
Finnish: Sveitsi
Estonian: Šveits
Finnish: Amoksisilliinin PECsurfacewater-arvoksi laskettiin 31,80 μg/l; klavulaanihapon vastaava arvo oli 1,09 μg/l.
Estonian: Arvutuste kohaselt oli amoksitsilliini PECpinnavesi 31,80 μg/l ja klavulaanhappe PECpinnavesi 1,09 μg/l.
Finnish: PECsurfacewater-arvoa täsmennettiin FOCUS-mallintamisella, ja se korjattiin amoksisilliinin ja klavulaanihapon (yhdistelmän) arvioiduksi pitoisuudeksi pintavedessä, jolloin uudeksi arvoksi saatiin 0,036 μg/l.
Estonian: FOCUS-mudeli abil täpsustatud ning amoksitsilliini ja klavulaanhappe (kombinatsiooni) pinnavee prognoositavate kontsentratsioonide summa suhtes korrigeeritud PECpinnavesi oli arvutuste kohaselt 0,036 μg/l.
Finnish: Valmiste, joka sisältää amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa (kaliumsuolana) suhteessa 4:1, on tarkoitettu tehokasvatetuilla sioilla ilmenevien, mikro-organismien aiheuttamien infektioiden ja hengitystiesairauksien hoitoon.
Estonian: Veterinaarravim, mis sisaldab toimeainetena amoksitsilliini ja klavulaanhapet (kaaliumisoolana) suhtes 4 : 1, on näidustatud mikroorganismide põhjustatud infektsioonide, sealhulgas hingamisteede haiguste raviks intensiivpõllumajanduses kasvatatavatel sigadel.
Finnish: Tuotetiedoissa olevat varoitukset ovat edelleen asianmukaisia.
Estonian: Riskijuhtimise või riskivähendamise meetmed Ravimiteabe hoiatused on asjakohased.
Finnish: Kaiken kaikkiaan hakijan toimittamia tietoja ympäristöriskien arvioinnista pidetään riittävinä, kun otetaan huomioon tämän myyntilupahakemuksen tyyppi (geneerinen hakemus).
Estonian: Müügiloa taotluse iseloomu (geneeriline taotlus) arvestades võib müügiloa taotleja esitatud keskkonnariski hindamise andmekogumit pidada üldkokkuvõttes piisavaks.
Finnish: Vesikirppujen ja kalojen riskisuhteet olivat raja-arvoa 1 pienemmät.
Estonian: Vesikirbuliste ja kalade korral olid riskikordajad alla künnise 1, vetikatel ületasid riskikordajad künnise.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin sitä koskevien huolenaiheiden vuoksi, ettei hakija ollut osoittanut Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen ympäristöturvallisuutta riittävästi.
Estonian: Käesolev direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis algatati seetõttu, et müügiloa taotleja ei olnud piisaval määral tõendanud veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) keskkonnaohutust oluliste andmete puudumise tõttu, ilma milleta ei saa otsustada, kas veterinaarravim on keskkonnale ohutu.
Finnish: Kohde-eläinlajia hoidetaan annoksella, joka sisältää 20 mg amoksisilliiniä painokiloa kohti ja 5 mg klavulaanihappoa painokiloa kohti.
Estonian: Veterinaarravimi annus sihtliigil on amoksitsilliini 20 mg/kg kehamassi kohta ja klavulaanhapet 5 mg/kg kehamassi kohta 5 järjestikusel päeval.
Finnish: Se on beetalaktamaasin estäjä ja amoksisilliinin kemiallinen synergisti.
Estonian: Organismis looduslikult esinev aine klavulaanhape on beetalaktamaasi inhibiitor ja amoksitsilliini keemiline sünergist.
Finnish: PECsurfacewater (yhdistelmä) oli 32,89 μg/l.
Estonian: Kombinatsiooni PECpinnavesi oli 32,89 μg/l.
Finnish: Aineistossa esitetyn kokonaisnäytön ja julkisesti saatavilla olevien tietojen perusteella metaboliitteja koskevien tietojen puuttuminen ei vaikuta valmisteen suotuisaan hyöty-riskisuhteeseen.
Estonian: Veterinaarravimi dokumentatsioonis olevate kõigi tõendavate andmete ja avaldatud teaduskirjandusest pärit andmete põhjal ei halvenda veterinaarravimi toimeainete metaboliitide andmete puudumine veterinaarravimi positiivset kauslikkuse ja riski suhet.
Finnish: PECgroundwater (yhdistelmä) oli 98,67 μg/l.
Estonian: Kombinatsiooni PECpõhjavesi oli 98,67 μg/l.
Finnish: Monet eläinlääkkeet, jotka on hyväksytty tällä hetkellä Euroopan unionissa nautojen, sikojen, koirien ja kissojen hoitoon, sisältävät näiden vaikuttavien aineiden yhdistelmää.
Estonian: Mõlema toimeaine kombinatsiooni sisaldavad veterinaarravimid on saanud Euroopa Liidus müügiloa kasutamiseks veistel, sigadel, koertel ja kassidel.
Finnish: Vieroitettaville porsaille ja lihasioille annetun klavulaanihapon PECsoil-arvot ylittivät raja-arvon 100 μg/kg.
Estonian: Kõik amoksitsilliini PECpinnas-väärtused ületasid künnise 100 μg/kg.
Finnish: Menettelyssä esiintuotujen huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija toimitti Strenzen 500/125 mg/gvalmisteesta mukautetun ympäristöriskien arvioinnin sekä muuta tietoa maaperässä hajoamisesta ja maaperään imeytymisestä.
Estonian: Esildises tõstatatud küsimustele vastamiseks esitas müügiloa taotleja veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) keskkonnariski hindamise andmed, toimeainete pinnases lagunemise ja pinnases toimuva sorptsiooni täiendavad andmed.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen hyöty on siinä, että tehokasvatettujen sikojen keskuudessa ilmenevät mikro-organismien aiheuttamat infektiot ja hengitystiesairaudet voidaan hoitaa.
Estonian: Veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) kasulikkus on, et selle abil saab intensiivpõllumajanduses kasvatatavate sigadel ravida mikroorganismide põhjustatud infektsioone, sealhulgas hingamisteede haigusi.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen ehdotetut käyttöaiheet ovat amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmälle herkkien mikro-organismien (Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp.)
Estonian: Veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) kavandatud näidustus on hingamisteede selliste infektsioonide ravi, mida on põhjustanud amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes tundlikud mikroorganismid, näiteks Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp., ning seedetrakti infektsioonide ravi, mida on põhjustanud Clostridium spp., E. coli ja Salmonella spp.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana Alankomaat ja Yhdistynyt kuningaskunta tunnistivat mahdollisia vakavia riskejä.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal leidsid Madalmaad ja Ühendkuningriik võimalikud rasked riskid, mis olid seotud amoksitsilliini ja klavulaanhappe pinnases lagunemise andmete puudumisega, mistõttu ei saanud hinnata veterinaarravimi keskkonnariski.
Finnish: Tämä hajautetun menettelyn kautta toimitettu hakemus on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen hakemus, jonka vertailuvalmiste on Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse kaudu esitatud müügiloa taotlus on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane geneerilise ravimi taotlus, mille võrdlusravim on Amoksiklav 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks), mis on registreeritud Tšehhi Vabariigis (nr 96/069/98-C).
Finnish: Valmisteen ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Estonian: Veterinaarravimi keskkonnariski hindamine
Finnish: Ympäristön altistuminen tapahtuu maahan imeytyvän lietteen kautta.
Estonian: Veterinaarravim satub pinnasesse lägaga väetamisel.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs ja muut kauppanimet sisältävät vaikuttavina aineina amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa (kaliumsuolana) suhteessa 4:1.
Estonian: STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) ja sarnased nimetused sisaldab toimeainetena amoksitsilliini ja klavulaanhapet (kaaliumisoolana) suhtes 4 : 1.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmiste sisältää amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa vaikuttavina aineina.
Estonian: STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) sisaldab toimeainetena amoksitsilliini ja klavulaanhapet.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi osoittaa, että kun valmistetta käytetään ehdotetun valmisteyhteenvedon mukaisesti, se ei muodosta sellaista ympäristöön kohdistuvaa riskiä, jota ei voida hyväksyä.
Estonian: Keskkonnariski hindamine näitas, et veterinaarravim ei tekita vastuvõetamatut keskkonnariski, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt.
Finnish: Näin ollen esitettyä ympäristöriskien arviointia pidetään pahimpana mahdollisena skenaariona, joka on hyväksyttävä siitä huolimatta, ettei siinä oteta huomioon vaikuttavan aineen muuntumistuotteita.
Estonian: Amoksitsilliini metaboliidid ei ole seotud suurema riskiga kui lähteühend amoksitsilliin, mistõttu käsitleb esitatud keskkonnariski hinnang halvimat stsenaariumi ja on seetõttu vastuvõetav, kuigi ei arvesta toimeaine transformeerumisel tekkivaid ühendeid.
Finnish: Ympäristöriski
Estonian: Keskkonnarisk
Finnish: Tarkistetun ympäristöriskien arvioinnin perusteella ja ottaen huomioon vertaisarvioidusta tieteellisestä kirjallisuudesta saadut lisätiedot vakavaa ympäristöön kohdistuvaa riskiä ei tunnistettu, ja riskiä voidaan hallita asianmukaisesti valmisteen käyttöä koskevilla ehdoilla nykyisen valmisteyhteenvetoehdotuksen mukaisesti.
Estonian: Kontrollitud keskkonnariski hindamise alusel ja eelretsenseeritud teaduskirjandusest pärit lisateavet arvestades ei tuvastatud suurt keskkonnariski.
Finnish: Vertailuvalmisteena oli Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water -valmiste, joka on hyväksytty Tšekin tasavallassa (myyntiluvan numero 96/069/98-C).
Estonian: Müügiloa taotleja esitas veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaselt, viidates võrdlusravimile Amoksiklav 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks), mis on saanud müügiloa Tšehhi Vabariigis (müügiluba nr 96/069/98-C).
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmistetta varten
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa andmise alused STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele)
Finnish: Siksi Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana.
Estonian: Sellest järeldub, et veterinaarravimi STRENZEN 500/125 mg/g (pulber joogivees manustamiseks sigadele) kasulikkuse ja riski suhet võib pidada positiivseks.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemused
Finnish: Tällä hetkellä lääkettä myydään seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska, Tšekki ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Islanti ja Norja.
Estonian: Ravimit turustatakse praegu järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austrias, Belgias, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küproses, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis ning Islandil ja Norras.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 28. marraskuuta 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 28. novembril 2014.
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Estonian: Ühtlustamist vajavad punktid on muu hulgas järgmised.
Finnish: Mitä EMLA-voide on?
Estonian: Mis on EMLA kreem?
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Astra Zeneca.
Estonian: Ravimit turustab Astra Zeneca.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohtia 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud jaotised, sh jaotised 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine) ning 4.8 (kõrvaltoimed).
Finnish: Miksi EMLA-voide arvioitiin?
Estonian: Miks EMLA kreemi kohta esitatud taotlus läbi vaadati?
Finnish: EMLA-voide on kansallisesti hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa vuodesta 1984 alkaen.
Estonian: EMLA kreem on Euroopa Liidu liikmesriikides olnud riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud alates 1984. aastast.
Finnish: marraskuuta 2014 EMA/749922/2014
Estonian: november 2014 EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös suositukset, jotka koskivat EMLAvoiteen annostusta ja vaikutusaikaa iholla ennen erilaisia lasten, nuorten tai aikuisten lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka soovitusi annuste ja EMLA kreemi kasutamise kestuse kohta enne erinevaid meditsiinilisi või kirurgilisi protseduure lastel, noorukitel või täiskasvanutel.
Finnish: EMLA-voide on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Estonian: EMLA kreem on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että ainoa vasta-aihe on yliherkkyys (allergia) lidokaiinille ja/tai prilokaiinille tai vastaaville paikallispuudutteille tai jollekin muulle EMLA-voiteen ainesosalle.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et ainus vastunäidustus peaks olema ülitundlikkus (allergia) lidokaiini ja/või prilokaiini või sarnaste lokaalanesteetikumide või EMLA kreemi muude koostisosade suhtes.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia EMLA-voiteesta ja sen muista kauppanimistä (lidokaiini 25 mg/g ja prilokaiini 25 mg/g; paikallishoitoon tarkoitettu voide) EMA/749922/2014
Estonian: Teabedokument EMLA kreemi ja sarnaste nimetuste kohta (lidokaiin 25 mg/g ja prilokaiin 25 mg/g; kreem paikseks kasutamiseks) EMA/749922/2014
Finnish: EMLA-voide on paikallishoitoon tarkoitettu (iholle laitettava) voide, jonka vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.
Estonian: EMLA kreem on paikseks kasutamiseks (nahal) mõeldud kreem, mis sisaldab toimeainena lidokaiini ja prilokaiini.
Finnish: Tietoihin lisättiin myös selvennykseksi, etteivät tutkimukset osoittaneet EMLA-voiteen lievittävän kipua riittävästi ympärileikkauksen yhteydessä.
Estonian: Lisati ka teave, mis selgitab, et uuringud ei ole tõestanud EMLA kreemi piisavat efektiivsust valu leevendamisel ümberlõikamise (eesnaha kirurgiline eemaldamine) korral.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai EMLA-lääkevalmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 25. syyskuuta 2014.
Estonian: 25. septembril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet EMLA kreemi kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Finnish: Sitä käytetään paikallispuudutteena estämään kipua lääketieteellisten tai pinnallisten kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Estonian: Seda kasutatakse lokaalanesteetikumina meditsiinilistes või pindmistes kirurgilistes protseduurides valu ennetamiseks.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että EMLAn määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et EMLA kreemi määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia EMLA-voiteesta ja sen muista kauppanimistä (lidokaiini 25 mg/g ja prilokaiini 25 mg/g; paikallishoitoon tarkoitettu voide)
Estonian: Teabedokument EMLA kreemi ja sarnaste nimetuste kohta (lidokaiin 25 mg/g ja prilokaiin 25 mg/g; kreem paikseks kasutamiseks)
Finnish: • aikuisten ja nuorten sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutukseen
Estonian: • suguelundite limaskesta paikne anesteesia täiskasvanutel ja noorukitel;
Finnish: Tästä johtuen Saksan lääkevirasto toimitti EMLA-voiteen myyntilupien yhtenäistämistä Euroopan unionissa koskevan asian 11. lokakuuta 2013 lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
Estonian: Seepärast tegi Saksamaa ravimiamet 11. oktoobril 2013 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada EMLA kreemi müügiload Euroopa Liidus.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot, jotka tukevat lääkkeen käyttöä, lääkevalmistekomitea katsoi, että EMLA-voidetta voidaan käyttää
Estonian: Ravimi kasutamist toetavate andmete läbivaatamise järel nõustus inimravimite komitee, et EMLA kreemi tohib kasutada järgmistel näidustustel:
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimit turustavates liikmesriikides erinevad.
Finnish: • aikuisten ja lasten ihon paikallispuudutukseen
Estonian: • naha paikne anesteesia täiskasvanutel ja lastel;
Finnish: Myös myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta muokattiin valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
Estonian: Kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud muudatustega vaadati üle ka märgistus ja pakendi infoleht.
Finnish: • vain aikuisten säärihaavojen paikallispuudutukseen.
Estonian: • jalahaavandite paikne anesteesia ainult täiskasvanutel.
Finnish: Valkoinen homogeeninen pasta
Estonian: Valge homogeenne pasta
Finnish: Riskinvähentämistoimenpiteiden ei katsota olevan tarpeen.
Estonian: Meetmeid riskide leevendamiseks vajalikuks ei peeta.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija tai hakija
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja/Taotleja
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset vastaukset kysymysluetteloon 12. syyskuuta 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud vastused küsimustele 12. septembril 2007.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 10. lokakuuta 2007.
Estonian: Suulised selgitused kuulati ära 10. oktoobril 2007.
Finnish: Menettely liittyy Saksan esiin nostamiin huolenaiheisiin siitä, että tämä eläinlääkevalmiste saattaa aiheuttaa vakavan vaaran kansanterveydelle seuraavin perustein:
Estonian: Esildis on seotud Saksamaa poolt tõstatatud murega, et see veterinaarravim võib tõsiselt ohustada rahva tervist järgmistel põhjustel:
Finnish: Hevoset
Estonian: Hobune
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti seuraavat tiedot:
Estonian: Müügiloa hoidja esitas järgmise teabe:
Finnish: Aineistossa on kuitenkin tätä asiaa koskeva maininta, josta voidaan tehdä seuraava yhteenveto:
Estonian: Siiski on dokumendis sellele teatavat tähelepanu pööratud, mille võib kokku võtta järgmiselt:
Finnish: Menettelyssä huomioitiin seuraavan VICH GL6 -ohjeessa olevan kysymyksen sovellettavuutta:
Estonian: Vaadeldi VICH GL6 järgmise küsimuse kohaldatavust:
Finnish: 3 Johtopäätökset ja suositukset
Estonian: Järeldused ja soovitused
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana sen 90. päivänä laadittuja lopullisia versioita.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi teabeleht on koordineerimisrühma menetluse 90. päevaks kokku lepitud lõplikud versioonid.
Finnish: Kysymysluettelo lähetettiin myyntiluvan haltijalle.
Estonian: Küsimuste loetelu saadeti müügiloa hoidjale.
Finnish: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden
Estonian: ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden
Finnish: Nämä kohdat lisättiin eläinlääkekomitean 11. heinäkuuta 2007 laatimaan kysymysluetteloon.
Estonian: Neid punkte hõlmas ka küsimuste loetelu, mille veterinaarravimite komitee kiitis heaks 11. juulil 2007.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 11. heinäkuuta 2007.
Estonian: Läbivaatamismenetlust alustati 11. juulil 2007.
Finnish: Asia annettiin muutetun neuvoston direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
Estonian: Küsimus suunati vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Finnish: Käsiteltävänä oleva valmiste on tarkoitettu vain hevosille.
Estonian: Esildise objektiks olev ravim on ette nähtud ainult hobustele.
Finnish: 2 Tietoja ympäristöriskien arvioinnista
Estonian: Teave keskkonnariskide hindamise kohta
Finnish: Ivermektiiniä sisältäviä valmisteita käytetään laajasti näillä lajeilla.
Estonian: Neil loomaliikidel kasutatakse ivermektiini sisaldavaid ravimeid laialdaselt.
Finnish: PECSOIL- tehotuotantoeläimet = 1,036 µg/kg-1
Estonian: PECSOIL- intensiivloomakasvatuse puhul = 1,036 µg/kg-1
Finnish: Lääkevalmistetta Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille on tarkoitus käyttää hevosilla seuraavien loisten aiheuttamien sukkulamato- tai niveljalkaisten tartuntojen hoitoon: Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pienet strongylukset (myös bentsimidatsoliresistentit kannat): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp; suolinkaiset: Parascaris equorum; kihomadot: Oxyuris equi; mikrofilariat: Onchocerca spp.
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele on ette nähtud kasutamiseks hobustel nematoodi- või artropoodiinfektsioonide raviks, mida põhjustavad Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, väikesed ümarussid (sealhulgas bensimidasoolile resistentsed tüved): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., askariidid: Parascaris equorum, naaskelsabad: Oxyuris equim, kaela niitussid: Onchocerca spp, maos olevad kiinivastsed: Gasterophilus spp.
Finnish: Lisäksi hakija katsoo, että koska kyseessä on geneerinen valmiste, ympäristöön ei kohdistu lisäriskejä.
Estonian: Peale selle leiab ta, et kuna on tegemist geneerilise ravimiga, ei tekita see täiendavaid keskkonnariske.
Finnish: Vaikka oraalipastaa ei käytetä ensisijaisilla lajeilla (nautakarja, lampaat, siat), suun kautta annettavia lääkemuotoja on olemassa.
Estonian: Kuigi suukaudset pastat olulisematel liikidel (veistel, lammastel, sigadel) ei kasutata, on suukaudsed ravimvormid olemas.
Finnish: Kahdessa maaperän altistussuunnitelmassa PECSOIL-arvot eivät ylittäneet kynnysarvoa 100 µg/kg, joka ilmoitetaan VICH:n ohjeissa eläinlääkevalmisteiden vaiheen I arviointia varten.
Estonian: Kahe pinnasesse sattumise stsenaariumi puhul ei ületanud PECSOIL väärtused 100 µg/kg piirmäära, mis on kehtestatud VICH-suunises veterinaarravimite I faasi hindamisteks.
Finnish: Hakija ei toimittanut tason B arviointiin riittäviä tietoja, joiden perusteella lääkevalmisteen käytön aiheuttamien lannassa esiintyvien eläinorganismien pitkäaikaiset vaikutukset voitaisiin arvioida.
Estonian: Taotleja ei esitanud B-astme kohta piisavalt andmeid ravimi kasutamisega sõnniku fauna organismidele avalduvate pikaajaliste mõjude hindamiseks.
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA TAI HAKIJA(T)
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA(D)
Finnish: Yksi ruiskun annosväli pastaa 100:aa elopainokiloa kohti (vastaa suositusannosta 200 mikrogrammaa ivermektiiniä elopainokiloa kohti).
Estonian: Üks süstlajaotis pastat 100 kg kehamassi kohta (lähtudes soovituslikust annusest 200 mikrogrammi ivermektiini kehamassi kg kohta).
Finnish: • päivitetty ympäristöriskien arviointi
Estonian: • keskkonnariskide täiendav hindamine;
Finnish: Irlanti ilmoitti EMEA:lle 4. heinäkuuta 2007, ettei tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - eläinlääkevalmisteet (CMD(v)) päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille.
Estonian: Iirimaa teatas 4. juulil 2007 Euroopa Ravimiametile, et vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei jõudnud ravimi Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele suhtes kokkuleppele.
Finnish: Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille on geneerinen valmiste, ja siitä vaaditaan nykyään ympäristöriskien arviointia muutetun direktiivin 2001/82 mukaisesti.
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele on geneeriline ravim, mistõttu nüüd nõutakse muudetud direktiivi 2001/82 kohaselt selle keskkonnariskide hindamist.