FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a meta-analysis using pharmacogenomics samples collected in clinical studies in healthy subjects, subjects with UGT1A1 (n=7) genotypes conferring poor dolutegravir metabolism had a 32% lower clearance of dolutegravir and 46% higher AUC compared with subjects with genotypes associated with normal metabolism via UGT1A1 (n=41).
French: Dans une méta-analyse utilisant des échantillons pharmacogénomiques provenant d'études cliniques réalisées chez des sujets sains, des sujets ayant des génotypes UGT1A1 (n=7) conférant un métabolisme faible du dolutégravir avaient une clairance du dolutégravir inférieure de 32 % et une ASC supérieure de 46 % par rapport aux sujets ayant des génotypes associés à un métabolisme normal via UGT1A1 (n = 41).
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with dolutegravir or lamivudine, apart from those listed as adverse reactions.
French: Aucun symptôme ou signe spécifique n'a été identifié suite à un surdosage aigü en dolutégravir ou en lamivudine, autre que ceux figurant dans la liste des effets indésirables.
English: rhabdomyolysis
French: rhabdomyolyse
English: In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase inhibitor class, or to the NRTI class was seen (n=1118 follow-up of 48-96 weeks).
French: Chez des patients naïfs de tout traitement et recevant du dolutégravir + 2 INTIs en phase IIb et en phase III, aucune émergence de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase ou des INTIs n'a été observée (n=1118, suivis de 48 à 96 semaines).
English: Dovato contains dolutegravir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Dovato.
French: Dovato contient du dolutégravir et de la lamivudine, par conséquent les interactions identifiées avec chacune de ces substances actives peuvent se produire avec Dovato.
English: You may need extra checkups, including blood tests, while you're taking your medicine.
French: Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement.
English: Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged lamivudine.
French: La lamivudine est essentiellement éliminée par excrétion rénale sous forme inchangée.
English: The carcinogenic potential of a combination of dolutegravir and lamivudine has not been tested.
French: Le potentiel carcinogène d'une association de dolutégravir et de lamivudine n'a pas été testé.
English: Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs), and lamivudine belongs to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
French: Le dolutégravir appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé inhibiteurs d'intégrase (INIs), et la lamivudine appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTIs).
English: Each pack consists of one bottle containing 30 filmcoated tablets.
French: Chaque boîte est constituée d'un flacon contenant 30 comprimés pelliculés.
English: 1 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for dolutegravir in combination with other ARVs.
French: 1 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance post-commercialisation du dolutégravir utilisé en association avec d'autres antirétroviraux.
English: † Based on CMH-stratified analysis adjusting for the following baseline stratification factors: Plasma HIV-1 RNA (≤100,000 c/mL vs. >100,000 c/mL) and CD4+ cell count (≤200 cells/mm3 vs. >200 cells/mm3).
French: † Basé sur une analyse stratifiée CMH avec ajustement en fonction des facteurs de stratification à l'inclusion suivants : ARN VIH-1 plasmatique (≤100,000 copies/mL vs. >100 000 copies/mL) et nombre de cellules CD4+ (≤200 cellules/mm3 vs. >200 cellules/mm3).
English: No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matching healthy subjects were observed.
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement significative entre les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) et les sujets sains correspondants n'a été observée.
English: Dolutegravir is primarily metabolized and eliminated by the liver.
French: Le dolutégravir est principalement métabolisé et éliminé par voie hépatique.
English: • suicidal thoughts (particularly in patients who have had depression or mental health problems before).
French: • pensées suicidaires (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant).
English: • medicines called antacids, to treat indigestion and heartburn.
French: • médicaments appelés antiacides, utilisés dans le traitement de l'indigestion et des brûlures d'estomac.
English: Dolutegravir inhibits HIV integrase by binding to the integrase active site and blocking the strand transfer step of retroviral Deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle.
French: Le dolutégravir inhibe l'intégrase du VIH en se liant au site actif de l'intégrase et en bloquant l'étape du transfert de brin lors de l'intégration de l'acide désoxyribonucléique (ADN) rétroviral, essentielle au cycle de réplication du VIH.
English: Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp), and breast cancer resistance protein (BCRP).
French: Le dolutégravir est également un substrat de l'UGT1A3, l'UGT1A9, du CYP3A4, de la glycoprotéine-P (P-gp) et de la BCRP (protéine de résistance du cancer du sein).
English: The combination of Dovato with cladribine is not recommended (see section 4.5).
French: L'association de Dovato avec la cladribine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30) comprimés
English: Your doctor may decide to carry out tests to check your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Dovato.
French: Votre médecin pourra décider d'effectuer des analyses hépatiques (pour votre foie), rénales (pour vos reins) ou sanguines et pourra vous demander d'arrêter de prendre Dovato.
English: Multipacks containing 90 film-coated tablets (3 packs of 30 film-coated tablets) are also available.
French: Des conditionnements multiples contenant 90 comprimés pelliculés (3 boites de 30 comprimés pelliculés) sont aussi disponibles.
English: While the total dolutegravir concentration in plasma was similar, a 1.5 to 2 fold increase in unbound exposure to dolutegravir was observed in subjects with moderate hepatic impairment compared to healthy controls.
French: Alors que la concentration plasmatique totale de dolutégravir était similaire, l'exposition au dolutégravir non lié a été multipliée par 1,5 à 2 chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée par rapport aux témoins sains.
English: • suicidal attempt (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
French: • tentative de suicide (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant)
English: • a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia).
French: • Un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie).
English: Don't stop taking Dovato without advice from your doctor Take Dovato for as long as your doctor recommends.
French: N'arrêtez pas de prendre Dovato sans en parler à votre médecin Prenez Dovato tant que votre médecin vous le recommande.
English: Dolutegravir is an OCT2 and MATE1 inhibitor; however, lamivudine concentrations were similar with or without co-administration of dolutegravir based on a cross study analysis, indicating that dolutegravir has no relevant effect on lamivudine exposure in vivo.
French: Le dolutégravir est un inhibiteur de OCT2 et de MATE1 ; toutefois, d'après l'analyse d'une étude transversale, les concentrations de lamivudine ont été similaires avec ou sans administration concomitante de dolutégravir, indiquant que le dolutégravir n'a pas d'effet significatif sur l'exposition à la lamivudine in vivo.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH et exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques (voir rubrique 4.4).
English: Co-administration of Dovato and other medicinal products that inhibit UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, and/or P-gp may, therefore, increase dolutegravir plasma concentration.
French: L'administration concomitante de Dovato avec d'autres médicaments inhibant l'UGT1A1, l'UGT1A3, l'UGT1A9, le CYP3A4, et/ou la P-gp peut, par conséquent, augmenter la concentration plasmatique du dolutégravir.
English: The recommended dose of Dovato in adults and adolescents is one 50 mg/300 mg tablet once daily.
French: La dose recommandée de Dovato chez l'adulte et l'adolescent est d'un comprimé de 50 mg/300 mg par jour.
English: Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
French: Compte tenu des données in vivo et/ou in vitro, le dolutégravir ne devrait pas modifier la pharmacocinétique des médicaments substrats des principaux enzymes ou transporteurs, tels que le CYP3A4, le CYP2C9 et la P-gp (pour plus d'informations, voir la rubrique 5.2).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
French: Des maladies auto-immunes (telle que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
English: AUC in cervicovaginal fluid, cervical tissue and vaginal tissue were 6-10% of those in corresponding plasma at steady state.
French: Les ASC dans le liquide cervicovaginal, le tissu cervical et le tissu vaginal étaient égales à 6 à 10 % de leur valeur plasmatique, à l'état d'équilibre.
English: It is unknown whether dolutegravir is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le dolutégravir est excrété dans le lait maternel.
English: Dovato should not be taken with any other medicinal product containing dolutegravir or lamivudine, except where a dose adjustment of dolutegravir is indicated due to drug-drug interactions (see section 4.5).
French: Dovato ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant du dolutégravir ou de la lamivudine, sauf lorsqu'un ajustement posologique du dolutégravir est indiqué en raison d'une interaction médicamenteuse (voir rubrique 4.5).
English: Dose reduction is required for patients with creatinine clearance < 50 mL/min (see section 4.2).
French: Une réduction posologique est nécessaire pour les patients dont la clairance de la créatinine est < 50 mL/min (voir rubrique 4.2).
English: In the pooled GEMINI studies a mean change from baseline of 10.3 µmol/L (range: -36.3 µmol/L to 55.7 µmol/L) was observed after 48 weeks of treatment.
French: Dans les études combinées GEMINI, une variation moyenne de 10,3 µmol/L (entre -36,3 et 55,7 µmol/L) par rapport à l'inclusion à été observée à l'issue des 48 semaines de traitement.
English: Sulfamethoxazole: AUC ↔
French: Sulfaméthoxazole : ASC ↔
English: The efficacy of Dovato is supported by data from 2 identical 148-week, Phase III, randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, non-inferiority controlled trials GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543).
French: L'efficacité de Dovato repose sur les données de 2 études identiques de phase III de non-infériorité randomisées, multicentriques, de 148 semaines, GEMINI-1 (204861) et GEMINI-2 (205543), menées en double aveugle et en groupes parallèles.
English: Each bottle contains 30 film-coated tablets.
French: Chaque flacon contient 30 comprimés pelliculés.
English: As hepatic elimination plays a minor role in the clearance of lamivudine, drug interactions due to inhibition of OCT1 are unlikely to be of clinical significance.
French: L'élimination hépatique jouant un rôle mineur dans la clairance de la lamivudine, il est peu probable que les interactions médicamenteuses résultant de l'inhibition de OCT1 soient cliniquement significatives.
English: In animal reproductive toxicology studies with dolutegravir, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
French: Lors des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal avec dolutégravir, aucun effet délétère sur le développement, incluant les anomalies de fermeture du tube neural, n'a été mis en évidence (voir rubrique 5.3).
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose oubliée dès que possible.
English: Following multipledose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/mL (26%) and the mean (CV) AUC(0-24) is 8.87 µg.h/mL (21%).
French: Après administration de plusieurs doses par voie orale de lamivudine 300mg une fois par jour pendant 7 jours, la moyenne (CV) de la Cmax à l'état d'équilibre est de 2,04 µg/mL (26%) et la moyenne (CV) de l'ASC (0-24) est de 8,87 µg.h/mL (21%).
English: Interaction not studied containing products, since both lamivudine (in Dovato) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4).
French: Interactions non étudiées L'utilisation de Dovato n'est pas recommandée en association avec des produits contenant de l'emtricitabine, car la lamivudine (contenue dans Dovato) et l'emtricitabine sont toutes deux des analogues de la cytidine (c'est-à-dire qu'il existe un risque d'interactions intracellulaires (voir rubrique 4.4)).
English: In HIV-1-infected adult subjects following dolutegravir 50 mg once daily, the steady-state pharmacokinetic parameters (geometric mean [%CV]) based on population pharmacokinetic analyses were AUC(0-24) = 53.6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3.67 (20) µg/mL, and Cmin = 1.11 (46) µg/mL.
French: Chez les patients adultes infectés par le VIH-1, après administration de dolutégravir 50 mg une fois par jour, d'après des analyses pharmacocinétiques de population les paramètres pharmacocinétiques à l'équilibre (moyenne géométrique [Coefficient de Variation (CV) en %]) étaient : ASC (0-24) = 53,6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3,67 (20) µg/mL, et Cmin = 1,11 (46) µg/mL.
English: • oxcarbazepine and carbamazepine, to treat epilepsy or bipolar disorder
French: • oxcarbazépine et carbamazépine, utilisés dans le traitement de l'épilepsie ou des troubles bipolaires
English: • wind (flatulence)
French: • gaz (flatulences)
English: In vitro, dolutegravir was not a substrate of human OATP 1B1, OATP 1B3 or OCT 1.
French: In vitro, le dolutégravir n'est pas un substrat des transporteurs humains OATP 1B1, OATP 1B3 ou OCT 1.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
French: Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique, y compris une hépatite chronique active, ont une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
English: Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
French: Les données obtenues chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère montrent que la pharmacocinétique de la lamivudine n'est pas significativement affectée par une atteinte de la fonction hépatique.
English: Tabulated summary of adverse reactions to Dovato based on clinical study and postmarketing experience with Dovato and its individual components Frequency
French: Table 2: Tableau récapitulatif des effets indésirables de Dovato sur la base des données issues des études cliniques et des notifications post-commercialisation avec Dovato et ses composants individuels
English: In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50>50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multidrug resistance-associated protein (MRP) 2 or MRP4.
French: In vitro, le dolutégravir n'a montré aucun effet inhibiteur direct ou a montré une faible inhibition (CI50 > 50 μM) des enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 ou de l'UGT2B7, ou des transporteurs Pgp, BCRP, BSEP, polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP)1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, protéines de résistance aux médicaments MRP2 ou MRP4.
English: dizziness, somnolence
French: sensations vertigineuses, somnolence
English: General disorders and administration site conditions: Common:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent :
English: Magnesium/ aluminium-containing antacids should be taken well separated in time from the administration of Dovato (minimum 2 hours after or 6 hours before).
French: Les anti-acides à base de magnésium/aluminium doivent être pris à distance de la prise de Dovato (au moins 2 heures après ou 6 heures avant).
English: The most severe adverse reaction reported with dolutegravir was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
French: L'effet indésirable le plus sévère rapporté avec le dolutégravir a été une réaction d'hypersensibilité caractérisée notamment par une éruption cutanée et une atteinte hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés.
English: Dolutegravir ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir↔
French: Dolutégravir ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir↔
English: → Talk to your doctor for further advice on taking acid-lowering medicines with Dovato.
French: →Demandez conseil à votre médecin sur la prise de médicaments visant à diminuer l'acidité, en même temps que Dovato.
English: Based on this data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of major enzymes or transporters (see section 4.5).
French: Compte-tenu de ces données, le dolutégravir ne devrait pas modifier la pharmacocinétique des médicaments-substrats des principaux enzymes ou transporteurs (voir rubrique 4.5).
English: • supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium.
French: • suppléments ou multivitamines contenant du calcium, du fer ou du magnésium.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays low plasma protein binding (less than 36%).
French: La lamivudine présente une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de dose thérapeutique et présente une faible liaison aux protéines plasmatiques (moins de 36 %).
English: Dolutegravir and lamivudine are present in cerebrospinal fluid (CSF).
French: Le dolutégravir et la lamivudine sont présents dans le liquide céphalorachidien (LCR).
English: Baseline Plasma Viral Load (copies/mL)
French: Charge virale plasmatique à l'inclusion (copies/mL)
English: In reproductive toxicity studies in animals, dolutegravir and lamivudine were shown to cross the placenta.
French: Les études de toxicité sur la reproduction réalisée chez l'animal ont montré que le dolutégravir et la lamivudine traversaient la barrière placentaire.
English: Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, inhibits cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
French: La lamivudine ne s'est pas avérée mutagène dans les tests bactériologiques, mais comme d'autres analogues nucléosidiques, elle a montré une inhibition de la réplication cellulaire de l'ADN lors des tests in vitro sur des cellules de mammifères, tels que le test du lymphome de souris.
English: Animal studies indicate no effects of dolutegravir or lamivudine on male or female fertility (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet du dolutégravir ou de la lamivudine sur la fertilité des mâles ou des femelles (voir rubrique 5.3).
English: neutropenia, anaemia, thrombocytopenia
French: neutropénie, anémie, thrombocytopénie
English: Delay in stopping treatment with Dovato or other suspect active substances after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
French: Un retard dans l'arrêt de Dovato ou des autres substances actives suspectées en cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité peut mettre en jeu le pronostic vital du patient.
English: There are no data available on the effects of the combination of dolutegravir and lamivudine in animals.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets de l'association du dolutégravir et de la lamivudine chez l'animal.
English: In patients with moderate renal impairment a dose adjustment of metformin should be considered when coadministered with Dovato, because of the increased risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment due to increased metformin concentration (section 4.4).
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée en cas de co-administration avec Dovato en raison d'un risque accru d'acidose lactique lié à l'augmentation de la concentration de la metformine (voir rubrique 4.4).
English: Antacids, to treat indigestion and heartburn, can stop Dovato being absorbed into your body and make it less effective.
French: Les antiacides sont utilisés pour traiter l'indigestion et les brûlures d'estomac ; ils peuvent empêcher l'absorption de Dovato par votre organisme et diminuer son efficacité.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of dolutegravir and lamivudine
French: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du dolutégravir et de la lamivudine
English: Supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium Supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can stop Dovato being absorbed into your body and make it less effective.
French: Suppléments ou multivitamines contenant du calcium, du fer ou du magnésium Les suppléments ou multivitamines contenant du calcium, du fer ou du magnésium peuvent empêcher l'absorption de Dovato par votre organisme et diminuer son efficacité.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to dolutegravir.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a indiqué que la co-infection par le virus de l'hépatite C n'avait pas d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition au dolutégravir.
English: Lamivudine: AUC ↑ 43% Cmax ↑ 7%
French: Lamivudine: ASC ↑ 43% Cmax ↑ 7%
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.