FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ogivri nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Croatian: Ogivri se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Czech: • metastazující adenokarcinom žaludku, a to v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo fluorouracilem (jiné protinádorové léčivé přípravky).
Croatian: • metastatskog raka želudca, u kombinaciji s cisplatinom zajedno s kapecitabinom ili fluorouracilom (drugim lijekovima protiv raka).
Czech: Více informací o používání přípravku Ogivri naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ogivri pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Bílkovina HER2 je ve zvýšené míře exprimována zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku.
Croatian: Do povećane ekspresije bjelančevine HER2 dolazi u otprilike četvrtini slučajeva raka dojke i petini slučajeva raka želudca.
Czech: Přehled pro přípravek Ogivri a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ogivri i zašto je odobren u EU-u
Czech: Přípravek Ogivri lze použít pouze tehdy, pokud nádor vykazuje „zvýšenou expresi HER2", což znamená, že nádor na nádorových buňkách vytváří ve velkém množství bílkovinu zvanou HER2.
Croatian: Primjena lijeka Ogivri moguća je samo ako rak pokazuje „povećanu ekspresiju bjelančevine HER2", što znači da rak proizvodi velike količine bjelančevine HER2 na tumorskim stanicama.
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Ogivri používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu po provedení chirurgického zákroku samostatně,
Croatian: U slučaju karcinoma koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne karcinome) ili koji su širi od 2 cm, lijek Ogivri primjenjuje se u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i ponovno nakon njega kao monoterapija;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ogivri vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Herceptin a v těle je distribuován stejným způsobem.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Ogivri ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Herceptin te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ogivri je přípravek Herceptin.
Croatian: Referentni lijek za lijek Ogivri je Herceptin.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Ogivri nebo referenčním léčivým přípravkem Herceptin společně s jinými protinádorovými léčivými přípravky (paklitaxelem nebo docetaxelem).
Croatian: Bolesnici su primali lijek Ogivri ili referentni lijek Herceptin s drugim lijekovima za liječenje raka (paklitaksel ili docetaksel).
Czech: Jak přípravek Ogivri působí?
Croatian: Kako djeluje Ogivri?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Ogivri převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Ogivri, kao i od lijeka Herceptin, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Pokud se přípravek Ogivri podává pacientům, kteří již trpí onemocněním srdce nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni za účelem kontroly srdeční činnosti.
Croatian: Potrebno je pripaziti ako se lijek daje bolesnicima koji već imaju srčanih problema ili visok krvni tlak, a funkciju srca svih bolesnika potrebno je pratiti tijekom liječenja i nakon njega.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ogivri byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ogivri utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Přípravek Ogivri obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Croatian: Lijek Ogivri sadrži djelatnu tvar trastuzumab.
Czech: S ohledem na všechny poskytnuté údaje nebyl tento rozdíl považován za relevantní a byl učiněn závěr, že přípravek Ogivri se bude ve schválených indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek Herceptin.
Croatian: Na temelju svih dostavljenih podataka ocijenjeno je da ta razlika nije relevantna te je zaključeno da će se lijek Ogivri za odobrene indikacije ponašati na isti način kao lijek Herceptin.
Czech: Jelikož přípravek Ogivri je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Croatian: Budući da je lijek Ogivri biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Ogivri.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ogivri s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Ogivri je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Ogivri i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Ogivri vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Czech: Studie u metastatického karcinomu plic se zvýšenou expresí HER2 navíc prokázaly, že infuze přípravku Ogivri je stejně účinná jako infuze přípravku Herceptin.
Croatian: Osim toga, ispitivanja metastatskog raka dojke u kojima je zabilježena povećana ekspresija bjelančevine HER2 pokazala su da je učinkovitost infuzije lijeka Ogivri jednaka infuziji lijeka Herceptin.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Ogivri a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Herceptin.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Ogivri i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Herceptin.
Czech: Přípravek Ogivri je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Croatian: Ogivri je „biosličan lijek".
Czech: Studie rovněž prokázaly, že infuze přípravku Ogivri vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako infuze přípravku Herceptin.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Ogivri dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Herceptin.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ogivri, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ogivri nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ogivri registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Ogivri odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Ogivri používá?
Croatian: Kako se Ogivri primjenjuje?
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Ogivri, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako nitrožilně podávaný přípravek Herceptin.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Ogivri djelovati na isti način kao lijek Herceptin, primljen intravenozno, u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ogivri, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ogivri, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno za prepoznavanje bjelančevine HER2 i vezivanje za nju.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Croatian: Ogivri se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Czech: Účinnost přípravku Ogivri v rámci léčby onemocnění byla navíc prokázána v jedné studii zahrnující 500 pacientek s metastatickou rakovinou prsu, která vykazovala zvýšenou expresi HER2.
Croatian: Osim toga, u jednom ispitivanju na 500 bolesnika s metastatskim rakom dojke s povećanom ekspresijom bjelančevine HER2 utvrđeno je da je Ogivri djelotvoran u liječenju toga stanja.
Czech: To může vést k příznakům jako:
Croatian: To može dovesti do simptoma kao što su:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima
Czech: Ponechte lahvičku v klidu po dobu přibližně 5 minut.
Croatian: Ostavite bočicu da odstoji približno 5 minuta.
Czech: Pouze k intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
Croatian: Samo za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Czech: Návod k rekonstituci:
Croatian: Upute za rekonstituciju:
Czech: Je-li nutná alternativní cesta podání, je třeba použít jiné přípravky obsahující trastuzumab, které takový způsob umožňují.
Croatian: Ako je potreban alternativni put primjene, treba koristiti druge lijekove koji sadrže trastuzumab i omogućuju takvu primjenu.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. prosince 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. prosinca 2018.
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i<1/10), manje često (≥ 1/1000 i<1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i<1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Upozornění a opatření Lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Liječnik će pomno nadzirati Vašu terapiju.
Czech: Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné.
Croatian: Ponekad se za vrijeme liječenja i katkad nakon prestanka liječenja mogu pojaviti srčani problemi koji mogu biti ozbiljni.
Czech: 4 Studie MO16419
Croatian: 4 Ispitivanje MO16419
Czech: Další léčivé přípravky a Ogivri
Croatian: Drugi lijekovi i Ogivri
Czech: Dávka přípravku Ogivri závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Croatian: Potrebna doza lijeka Ogivri ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Czech: • dýchací obtíže (včetně obtíží objevujících se v noci),
Croatian: • nedostatak zraka (uključujući nedostatak zraka tijekom noći),
Czech: Lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Croatian: Liječnik će Vam propisati dozu i režim liječenja koji Vama najviše odgovara.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést k nutnosti hospitalizace.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati hospitalizaciju.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Ogivri se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Croatian: Ogivri se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neke su bolesnice preminule (pogledajte dio 2, „Upozorenja i mjere opreza").
Czech: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Croatian: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Czech: Přerušení nebo zpomalení infuze může napomoci při zvládání takových symptomů.
Croatian: Prekid ili usporavanje infuzije može pomoći kontrolirati takve simptome.
Czech: Přípravek Ogivri může podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Ogivri smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Czech: Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem dávkování).
Croatian: Svaku dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svaki tjedan ili svaka tri tjedna (ovisno o Vašem rasporedu doziranja).
Czech: 3 Studie M77001: Celková analýza (skupina „intent-to-treat" = všichni léčení pacienti), výsledky po 24
Croatian: 3 Ispitivanje M77001: potpuni skup analiza (bolesnice predviđene za liječenje), rezultati nakon 24 mjeseca
Czech: Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Czech: Nadměrná exprese HER2 je pozorována u 20-30 % primárních karcinomů prsu.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20% - 30% primarnih karcinoma dojke.
Czech: Co je přípravek Ogivri a k čemu se používá
Croatian: Što je Ogivri i za što se koristi
Czech: ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Ogivri a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby máte používat účinnou antikoncepci.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Ogivri i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju.
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Croatian: Kod primjene u monoterapiji stopa je iznosila 6% do 9%.
Czech: Post-hoc explorativní analýza s dobou přežití bez nemoci a symptomatickými kardiálními příhodami
Croatian: Post-hoc eksplorativna analiza s preživljenjem bez bolesti i simptomatskim srčanim događajima
Czech: Pokud je infuze asepticky zředěna, lze ji uchovat po dobu 24 hodin (neuchovávejte při teplotě vyšší než 30 °C).
Croatian: Ako je razrijeđena u aseptičkim uvjetima, može se čuvati 24 sata (ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C).
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití trastuzumabu u pediatrické populace.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene trastuzumaba u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientů vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
Croatian: Više od 70% uključenih bolesnica imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Czech: Ogivri obsahuje sorbitol
Croatian: Ogivri sadrži sorbitol
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Czech: 47,3 (32-ne)
Croatian: 47,3 (32-np)
Czech: Během infuze přípravku Ogivri se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Ogivri mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Czech: 2) Jemným kroužením s lahvičkou napomáhejte rekonstituci.
Croatian: 2) Bočicu nježno vrtite kako bi se pospješila rekonstitucija.
Czech: • Lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Ogivri v průběhu těhotenství.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Ogivri tijekom trudnoće.
Czech: Počet infuzí bude záviset na Vaší reakci na léčbu.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o načinu na koji reagirate na liječenje.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, kód ATC: L01XC03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC03
Czech: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatina + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatina a Poměr šancí
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a Omjer šansi
Czech: Obsah sorbitolu
Croatian: Sadržaj sorbitola
Czech: Lékař proto může nadále kontrolovat činnost Vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Croatian: Stoga će liječnik možda odlučiti nastaviti kontrolirati Vašu srčanu funkciju čak i nakon završetka liječenja.
Czech: Přechod z intravenózního trastuzumabu na trastuzumab pro subkutánní podání a naopak
Croatian: Prelazak s liječenja intravenskom formulacijom trastuzumaba na supkutanu formulaciju trastuzumaba i obrnuto
Czech: Medián doby trvání odpovědi (měsíce) (rozsah)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (raspon)
Czech: * Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu ** Cmax, ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90 % rovnovážného stavu
Croatian: * Cmin, ss - Cmin u stanju dinamičke ravnoteže * Cmax, ss - Cmax u stanju dinamičke ravnoteže *** vrijeme do postizanja 90% stanja dinamičke ravnoteže
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení kancerogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama s ciljem utvrđivanja kancerogenog potencijala trastuzumaba ili njegovih učinaka na plodnost muškaraca.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji asymptomatické kardiální dysfunkce, může být přínosné častější monitorování (např. každých 6-8 týdnů).
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi koristiti češći pregledi (primjerice, svakih 6 do 8 tjedana).
Czech: • zadržování tekutin (otoky) v nohou nebo rukou,
Croatian: • zadržavanje tekućine (oticanje) u nogama ili rukama,
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv přípravek.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (viz bod 4.4).
Croatian: Pojedinosti o mjerama za smanjenje rizika u skladu s europskim planom upravljanja rizicima navedene su u dijelu „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi" (dio 4.4).
Czech: Po rekonstituci a ředění nemá být přípravek uchováván, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ukoliko ono nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: Pacienti buď dosud nebyli léčeni intravenózně trastuzumabem (20,3 %), nebo již trastuzumabem intravenózně léčeni byli (79,7 %).
Croatian: Bolesnici ili prethodno nisu bili liječeni intravenskom formulacijom trastuzumaba (20,3%) ili su već bili izloženi intravenskoj formulaciji trastuzumaba (79,7%).
Czech: Někdy se příznaky mohou objevit po více než šesti hodinách od zahájení infuze.
Croatian: Simptomi ponekad mogu početi i više od 6 sati nakon početka infuzije.
Czech: Objem (ml) =
Croatian: volumen (ml) =
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin, ss nebo kolem 97 % eliminace) do 7 měsíců.
Croatian: Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95% bolesnika postići koncentracije < 1 µg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Czech: 1 Označení nežádoucích účinků, které jsou hlášeny zpravidla v souvislosti s reakcí související s infuzí.
Croatian: 1 Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama povezanih s infuzijom.
Czech: Přípravek Ogivri může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Croatian: Ogivri može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Czech: Trastuzumab však může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
Croatian: Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednom od metabolita doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2 °C - 8 °C v chladničce.
Croatian: Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Czech: AC→PH (oproti AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Croatian: AC→PH (naspram AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831)*
Czech: Všechny uvedené termíny jsou založeny na nejvyšším výskytu v pivotních klinických studiích.
Croatian: Sve uključene nuspojave temelje se na najvišim zabilježenim postotcima iz pivotalnih kliničkih ispitivanja.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při výskytu těchto příznaků kontaktovali svého lékaře.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na mogućnost kasne pojave simptoma te ih uputiti da se jave liječniku ako se ti simptomi pojave.
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být ihned podána.
Croatian: Pripremljenu infuziju potrebno je odmah primijeniti.
Czech: Tyto příznaky mohou být léčeny analgetiky/antipyretiky jako jsou meperidin nebo paracetamol nebo antihistaminiky, např. difenhydraminem.
Croatian: Ovi se simptomi mogu liječiti analgeticima/antipireticima, poput meperidina ili paracetamola, ili antihistaminicima, poput difenhidramina.
Czech: V případě, že by se u Vás objevily jakékoli známky srdečního selhání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhání nebo může být ukončena léčba přípravkem Ogivri.
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Ogivri.
Czech: Během rekonstituce má být s přípravkem Ogivri manipulováno velmi opatrně.
Croatian: Tijekom rekonstitucije, lijekom Ogivri treba rukovati oprezno.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu buněk některých karcinomů (zhoubných nádorů), kde stimuluje jejich růst.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te stimulira njihov rast.
Czech: Bezpečnost pokračujícího nebo obnoveného podávání trastuzumabu u pacientů s kardiální dysfunkcí nebyla prospektivně hodnocena.
Croatian: Sigurnost kontinuirane ili ponovne primjene trastuzumaba u bolesnika u kojih se razvila disfunkcija srca nije prospektivno ispitana.
Czech: 30-60 minut, opakované každé 3 týdny v celkem 6 cyklech
Croatian: 60 minuta, svaka 3 tjedna, ukupno 6 ciklusa.
Czech: Sledování n=1697***
Croatian: Opservacija N=1697***
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti trastuzumabem léčeni (viz bod 4.3).
Croatian: Te se bolesnike zato ne smije liječiti trastuzumabom (vidjeti dio 4.3).
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Ogivri.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Ogivri.