FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Välittömästi vapautuvan guanfasiinin kahden annostason (4 mg ja 8 mg) vaikutus QT-väliin arvioitiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lume- ja aktiivikontrolloidussa, vaihtovuoroisessa tutkimuksessa terveillä aikuisilla.
Slovenian: Vpliv dveh ravni odmerkov gvanfacina s takojšnjim sproščanjem (4 mg in 8 mg) na interval QT so ocenjevali v dvojno slepi, randomizirani, s placebom in aktivno kontrolirani navzkrižni študiji pri zdravih odraslih.
Finnish: Tulokset osoittivat, että guanfasiinia psykostimulanttien lisäksi saaneiden potilaiden oireet parantuivat enemmän ADHD-RS-IV-asteikolla kuin lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden (20,7 (12,6) pistettä vs. 15,9 (11,8); erotus: 4,9 CI 95 % 2,6, 7,2).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so se bolniki, zdravljeni z dodanim gvanfacinom, na lestvici ADHD-RS-IV izboljšali bolj kot tisti, ki so prejemali dodan placebo (20,7 (12,6) točk proti 15,9 (11,8); razlika: 4,9 95 % CI 2,6, 7,2).
Finnish: Vertailu ihmisten kliiniseen altistukseen ei ollut mahdollista kunnollisten toksikokineettisten tietojen puutteen vuoksi.
Slovenian: Ker ustreznih toksikokinetičnih podatkov ni na voljo, primerjava s klinično izpostavljenostjo pri ljudeh ni bila možna.
Finnish: Ero lumelääkkeeseen (CI 95 %) Vaikutuksen suuruus
Slovenian: Razlika od placeba (95 % CI) Velikost učinka
Finnish: Ks. tarkempia suosituksia annostuksesta kohdasta 4.2.
Slovenian: Za nadaljnja priporočila glede odmerjanja glejte poglavje 4.2.
Finnish: Guanfasiini oli lumelääkettä parempi lasten ja nuorten ADHD:n hoidon vaikutuksen pitkäaikaisen säilymisen suhteen kumulatiivisten hoidon epäonnistumisten perusteella (Intuniv 49,3 % ja lumelääke 64,9 %, p=0,006).
Slovenian: Gvanfacin je bil superioren v primerjavi s placebom pri dolgoročnem vzdrževalnem zdravljenju otrok in mladostnikov z ADHD, kar so izmerili s kumulativnimi neuspehi zdravljenja (49,3 % pri zdravilu Intuniv in 64,9 % pri placebu, p=0,006).
Finnish: Aikuisilla guanfasiinin keskiarvoinen altistus kasvoi (Cmax ~75 % ja AUC ~40 %), kun Intuniv-valmistetta otettiin hyvin rasvaisen ruuan yhteydessä, verrattuna lääkkeen ottamiseen paastotilassa (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri odraslih se je povprečna izpostavljenost gvanfacinu v primerjavi z jemanjem zdravila na tešče zvečala (Cmax ~ 75 % in AUC ~ 40 %), če so jemali zdravilo Intuniv skupaj z zelo mastnim obrokom (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (myyntiluvan haltijan logona)
Slovenian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (kot logotip imetnika dovoljenja)
Finnish: Tärkeimmät virtsaan erittyvät metaboliitit olivat 3-hydroksiguanfasiiniglukuronidi, guanfasiinidihydrodioli ja 3-hydroksiguanfasiinisulfaatti.
Slovenian: Poglavitni presnovki v urinu so bili 3-hidroksi gvanfacinijev glukuronid, gvanfacinijev dihidrodiol in 3-hidroksi guanfacinijev sulfat.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon 6-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille, joille nykyiset stimulanttilääkkeet eivät sovellu ja/tai joilla nykyinen lääkitys ei hallitse riittävästi ADHD:n oireita.
Slovenian: To zdravilo uporabljamo za zdravljenje ‘motnje pozornosti s hiperaktivnostjo' (ADHD- attention deficit hyperactivity disorder) pri otrocih in mladostnikih, starih 6-17 let, za katere trenutna spodbujevalna zdravila niso primerna in/ali trenutna zdravila simptomov ADHD ne obvladujejo ustrezno.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa havaittiin, että Intuniv-valmisteen ja dimesylaatti-muodossa olevan lisdeksamfetamiinin antaminen samanaikaisesti nosti guanfasiinin enimmäisplasmapitoisuutta 19 %, ja altistus (AUC) nousi 7 %.
Slovenian: V študiji interakcij med zdravili je dajanje zdravila Intuniv v kombinaciji z lisdeksamfetaminijevim dimesilatom povzročilo 19-odstotno zvečanje največjih koncentracij gvanfacina v plazmi, medtem ko se je izpostavljenost (AUC) zvečala za 7 %.
Finnish: Sedaatio ja uneliaisuus
Slovenian: Sedacija in somnolenca
Finnish: • mitata verenpaineesi, sykkeesi ja tarvittaessa muita sydämesi toimintoja
Slovenian: • vaš krvni tlak in srčni utrip in druge preiskave srca, če je primerno;
Finnish: • sinulla on itsemurha-ajatuksia
Slovenian: • razmišljate o samomoru;
Finnish: Guanfasiinilla havaittiin emoon kohdistuneesta toksisuudesta kehitystoksisuutta alkiolle/sikiölle hiirija rottakokeissa (NOAEL 0,5 mg/kg/vrk) sekä kaniineilla (NOAEL 3,0 mg/kg/vrk).
Slovenian: Gvanfacin je kazal toksičnost za razvoj zarodkov in plodov pri miših in podganah (NOAEL 0,5 mg/kg/dan) in pri kuncih (NOAEL 3,0 mg/kg/dan) v prisotnosti toksičnosti za mater.
Finnish: Potilaat eivät saa juoda alkoholia käyttäessään Intuniv-valmistetta.
Slovenian: Bolniki med jemanjem zdravila Intuniv ne smejo uživati alkohola.
Finnish: Guanfasiini osoitti merkittävästi suurempaa ADHD-RS-IV-kokonaispisteiden parantumista kuin lumelääkeryhmä.
Slovenian: Gvanfacin je pokazal značilno večje izboljšanje skupne ocene ADHD-RS-IV kot placebo.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa (suurentaa tai pienentää) vasteeseen ja sietokykyyn pohjautuvan kliinisen arvion perusteella suurimpaan potilaan sietämään annokseen, joka sijoittuu suositellulle, painoon perustuvalle annoksen vaihteluvälille, milloin tahansa ensimmäisen annoksen jälkeen viikon väliajoin.
Slovenian: Odmerek lahko prilagajate (zvečujete ali zmanjšujete) do največjega odmerka, ki ga bolnik prenaša, v okviru priporočenega optimalnega razpona odmerkov, prilagojenega telesni masi, na podlagi klinične presoje odziva in prenašanja, v katerem koli enotedenskem intervalu po začetnem odmerku.
Finnish: Potilaalle tai potilaan huoltajille tulee kertoa, ettei guanfasiinihoitoa saa keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Bolnike/skrbnike je treba poučiti, naj ne prekinejo jemanja gvanfacina, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Finnish: Vastekriteerit (≥30 %:n lasku ADHD-RS-IV-asteikon kokonaispistemäärän lähtötasosta ja CGI-I-arvo joko 1 tai 2) täyttävien tutkittavien osuudet olivat 64,3 % guanfasiinin osalta, 55,4 % atomoksetiinin osalta ja 42,3 % lumelääkkeen osalta.
Slovenian: Odstotni deleži preiskovancev, ki so izpolnjevali merila odziva ((≥30-odstotno zmanjšanje skupne ocene ADHD-RS-IV od izhodišča in vrednost CGI-I 1 ali 2), so bili 64,3 % za gvanfacin, 55,4 % za atomoksetin in 42,3 % za placebo.
Finnish: Guanfasiini ei ole BSEP:n, MRP2:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT1:n, OAT3:n, OCT2:n tai MATE2K:n estäjä, mutta se on MATE1:n estäjä ja saattaa olla OCT1:n estäjä maksimaalisina pitoisuuksina porttilaskimossa.
Slovenian: Gvanfacin ni zaviralec BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ali MATE2K, vendar pa je zaviralec MATE1 in bi pri najvišjih koncentracijah v portalni veni lahko zaviral OCT1.
Finnish: Tehon säilymistä selvittäneessä tutkimuksessa vaihdettaessa guanfasiinista lumelääkkeeseen 7 tutkittavalla 158:sta (4,4 %:lla) verenpaine kohosi enemmän kuin 5 mmHg arvoihin, jotka olivat myös yli 95. persentiilin iän, sukupuolen ja koon mukaisten arvojen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovenian: V študiji vzdrževanja učinkovitosti je ob prehodu z gvanfacina na placebo pri 7/158 (4,4 %) posameznikih prišlo do zvišanja krvnega tlaka na vrednosti nad 5 mmHg in tudi nad 95. percentil za starost, spol in telesno višino (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Finnish: Kun Intuniv-hoito lopetetaan, annosta saa pienentää enintään 1 mg:n verran 3-7 päivän välein ja verenpainetta ja sykettä tulee seurata vieroitukseen liittyvien mahdollisten vaikutusten, erityisesti verenpaineen kohoamisen ja sykkeen tihentymisen riskin minimoimiseksi (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom Intuniv je treba postopoma zmanjševati odmerek za največ 1 mg na vsake 3 do 7 dni ter spremljati krvni tlak in srčni utrip za zmanjšanje morebitnih odtegnitvenih simptomov, zlasti zvišanja krvnega tlaka in pospešitve srčnega utripa (glejte poglavje
Finnish: • Päivittäinen annos on 1-7 mg sen perusteella, minkä ikäinen olet ja miten reagoit Intunivvalmisteeseen, mutta päivittäinen annos ei voi olla suurempi kuin 7 mg.
Slovenian: • Vaš dnevni odmerek bo med 1 in 7 mg, odvisno od vaše starosti in odziva na zdravilo Intuniv, ne bo pa presegel 7 mg.
Finnish: Intuniv-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä
Slovenian: Zdravila Intuniv ne uporabljajte med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Finnish: Guanfasiini puhdistuu munuaisten kautta suodattumalla ja aktiivisen erityksen avulla sekä maksassa.
Slovenian: Gvanfacin čistijo ledvice s filtracijo in aktivno sekrecijo in jetra.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas (ali ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden začnete jemati to zdravilo.
Finnish: Uhmakkuusoireita arvioitiin muutoksena lähtötasosta päätepisteeseen CPRS-R:L-pisteytyksen (Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form) uhmakkuusasteikon (Oppositional Subscale) mukaisesti.
Slovenian: Uporniške simptome so ocenili kot spremembo od izhodišča do končnega stanja rezultata na podlestvici uporniških simptomov Connersove lestvice ocenjevanja staršev - revidirani dolgi obrazec (CPRS-R:L-Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form).
Finnish: • Älä juo alkoholia, kun käytät tätä lääkettä, sillä se voi tehdä sinut väsyneeksi tai tokkuraiseksi.
Slovenian: • Kadar jemljete to zdravilo, ne uživajte alkohola, ker boste lahko zaradi njega postali zaspani ali se vam bo dremalo.
Finnish: Jos unohdat ottaa Intuniv-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Intuniv
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset ja toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet guanfasiinin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kappale 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični in toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje gvanfacina in njegovih presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Intuniv-valmistetta ei pidä ottaa yhdessä hyvin rasvaisten ruokien kanssa, sillä rasvaisuus vahvistaa altistusta vaikuttamalla merkittävästi guanfasiinin imeytymiseen.
Slovenian: Zdravila Intuniv ne smemo dajati skupaj z zelo mastnimi obroki zaradi zvečane izpostavljenosti, saj so dokazali, da zelo mastni obroki pomembno vplivajo na absorpcijo gvanfacina.
Finnish: Näitä vaikutuksia ilmenee etenkin hoidon alussa, mutta niitä voi esiintyä harvemmin myös hoidon jatkuessa.
Slovenian: Ta učinka se pojavljata predvsem na začetku zdravljenja, z nadaljevanjem zdravljenja se lahko njuna pogostnost zmanjšuje.
Finnish: Puh: + 44 (0) 1256 894 959
Slovenian: Tel + 44 (0) 1256 894 959 e-pošta medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Viikko 5 Viikko 6 Viikko 7
Slovenian: 1. teden 2. teden 3. teden 4. teden
Finnish: • psykologinen hoito
Slovenian: • psihološko terapijo,
Finnish: • taulukko potilaiden jatkuvaa seurantaa varten (vitaalimerkit, pituus, paino) Intuniv-hoidon aikana
Slovenian: • diagram za stalno spremljanje (vitalni znaki, telesna višina, telesna masa) bolnikov med zdravljenjemz zdravilom Intuniv;
Finnish: Potilaista suurimmalla osalla optimaalinen annos oli 0,05-0,12 mg/kg/vrk.
Slovenian: Večina bolnikov je dosegla optimiziran odmerek med 0,05 in 0,12 mg/kg/dan.
Finnish: Tutkimus SPD503-314 tehtiin 6-12 vuoden ikäisille lapsille, ja siinä arvioitiin kerran vuorokaudessa otetun guanfasiiniannoksen (1-4 mg) tehoa, kun annos otetaan joko aamulla tai illalla.
Slovenian: Študijo SPD503-314 so opravili pri otrocih, starih 6-12 let, da bi ocenili učinkovitost odmerjanja gvanfacina enkrat na dan (1-4 mg), danega bodisi zjutraj bodisi zvečer.
Finnish: ADHD Rating Scale on arviointiasteikko, jolla mitataan ADHD:n ydinoireita.
Slovenian: Lestvica za ocenjevanje ADHD je merilo najpomembnejših simptomov ADHD.
Finnish: Ensisijainen tehon arviointiperuste oli ADHD-RS-IV-kokonaispistemäärä.
Slovenian: Ocena primarne učinkovitosti je bila skupna ocena ADHD-RS-IV.
Finnish: Lääkehoito alkaa lasten ja/tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistuneen asiantuntijan valvonnassa.
Slovenian: Vaše zdravljenje se bo začelo pod nadzorom ustreznega specialista za otroške in/ali mladostniške vedenjske motnje.
Finnish: Eläinkokeissa (rotilla ja koirilla tehdyissä) havaittu guanfasiinihoidon yhteydessä esiintyvä yleinen toksisuus piti sisällään seuraavat: korjaamattoman QT-välin pidentyminen (sydän), haiman atrofia ja valkosolujen vähentyminen, maksavaikutukset - bilirubiini ja sisältyvien ALT-tasojen nousu, ärtynyt ja tulehtunut suolisto, kreatiniinin ja veren ureatypin tasojen nousu (munuaiset), sarveiskalvon samentuminen (silmät) ainoastaan hiirillä ja rotilla, alveolimakrofagien infiltraatio ja keuhkokuume sekä heikentynyt spermatogeneesi.
Slovenian: Splošna toksičnost, ki so jo ugotovili pri živalih (podgana, pes) pri dajanju gvanfacina, je obsegala podaljšanje nekorigiranega intervala QT (srce), atrofično vranico in zmanjšane bele krvničke, prizadeta jetra - vključno z zvišanjem ravni bilirubina in ALT, razdraženo in vneto črevo, zvišano raven kreatinina in dušika sečnine v krvi (ledvice), zamotnitev roženice (oko) le pri podganah in miših, alveolarno infiltracijo z makrofagi in pnevmonitis, ter zmanjšano spermatogenezo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Intuniv
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Intuniv
Finnish: ADHD saattaa hankaloittaa lapsen tai nuoren arkielämää.
Slovenian: ADHD lahko povzroča težave v vsakdanjem življenju.
Finnish: Optimaalisen tason alle jäävä vaste määriteltiin seuraavasti: ADHD-RS-IV-kokonaispisteet ≥24 ja CGI-S-pisteet ≥3 seulonnassa ja lähtötasolla.
Slovenian: Suboptimalen odziv je bil opredeljen kot skupna ocena ADHD-RS-IV ≥24 in ocena CGI-S ≥3 pri presejanju in v izhodišču.
Finnish: Yleiset: tokkuraisuus (sedaatio), huimaus (alentunut verenpaine), hidas syke (bradykardia).
Slovenian: Pogosti: dremavost (sedacija), občutek omotice (hipotenzija), upočasnjen srčni utrip (bradikardija).
Finnish: Jos olet huolissasi haittavaikutuksista, keskustele lääkärin kanssa.
Slovenian: Če vas ti učinki skrbijo, se pogovorite z zdravnikom.
Finnish: Guanfasiini ei ollut genotoksista useissa eri testimalleissa, joihin lukeutui Ames-testi ja in vitro -kromosomipoikkeavuustesti.
Slovenian: Gvanfacin v različnih preskusnih modelih, vključno z Amesovim testom in testom kromosomskih aberacij in vitro, ni bil genotoksičen.
Finnish: Jos hoito indusoivalla valmisteella lopetetaan, lopettamista seuraavien viikkojen aikana on suositeltavaa pienentää guanfasiiniannosta (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če se zdravljenje s spodbujevalci konča, je v naslednjih tednih po tistem priporočljivo retitriranje za zmanjšanje odmerka gvanfacina (glejte poglavje 4.5).
Finnish: • voimattomuus (astenia)
Slovenian: • šibkost (astenija),
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Finnish: Intuniv sisältää laktoosia:
Slovenian: Zdravilo Intuniv vsebuje laktozo:
Finnish: Eläinkokeet viittaavat vaikutukseen urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Guanfasiinin samanaikainen antaminen MATE1:n substraattien kanssa voi johtaa näiden lääkevalmisteiden pitoisuuksien nousuun plasmassa.
Slovenian: Sočasna uporaba gvanfacina s substrati MATE1 lahko povzroči zvišanje plazemskih koncentracij teh zdravil.
Finnish: Alle 6 vuoden ikäisiä ADHD-diagnosoituja lapsia koskevia Intuniv-tutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Pri otrocih z ADHD, mlajših od 6 let, študij z zdravilom Intuniv niso izvedli.
Finnish: 6-12-vuotiaiden lasten annoksen suurentamisen aikataulu
Slovenian: Načrt titriranja odmerka za otroke, stare 6-12 let skupina glede na telesno maso
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai et voi sulattaa joitakin sokereita, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Guanfasiinilla todettiin merkittävästi suurempi oireiden parantuminen lumelääkkeeseen verrattuna riippumatta siitä otettiin lääke aamu- vai iltapäivällä (lumelääkkeen suhteen korjattu pienimmän neliösumman keskiarvon erotus oli aamupäiväannoksella -9,4 ja iltapäiväannoksella -9,8, p < 0,001).
Slovenian: Gvanfacin je pokazal značilno večje izboljšanje kot placebo ne glede na čas dajanja (dopoldne ali popoldne) (placebu prilagojena srednja razlika najmanjših kvadratov -9,4 in -9,8 za dopoldansko oziroma popoldansko odmerjanje, p<0,001).
Finnish: Valproiinihapon ja Intuniv-valmisteen annoksia saattaa olla tarpeen muuttaa, kun niitä annetaan samanaikaisesti.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju valproične kisline in zdravila Intuniv bo mogoče treba prilagoditi njuna odmerka.
Finnish: Guanfasiinin farmakokinetiikka on samankaltainen niin terveillä vapaaehtoisilla aikuiskoehenkilöillä kuin lapsilla (6-12 vuoden ikäisillä) ja nuorilla (13-17 vuoden ikäisillä), joilla on ADHD.
Slovenian: Farmakokinetika gvanfacina je podobna pri otrocih (starih 6 do 12 let) in mladostnikih (starih 13 do 17 let) z ADHD in zdravih odraslih prostovoljcih.
Finnish: Uneliaisuus/sedaatio, alentunut verenpaine, bradykardia ja pyörtyminen Kaikista guanfasiinia saaneista potilaista 40,6 %:lla esiintyi uneliaisuutta ja 10,2 %:lla sedaatiota.
Slovenian: Somnolenca /sedacija, hipotenzija, bradikardija in sinkopa V celotni združeni skupini bolnikov, zdravljenih z gvanfacinom, se je somnolenca pojavila pri 40,6 % in sedacija pri 10,2 % bolnikov, zdravljenih z gvanfacinom.
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovenian: Naslednje opredelitve veljajo za uporabljeno terminologijo v zvezi s pogostnostjo: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000);
Finnish: Havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovenian: Klinični pomen je neznan.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa guanfasiinilla todettiin merkittävästi suurempaa tilan parantumista lumelääkkeeseen verrattuna, kun tarkasteltiin muutosta lähtötasosta viimeiseen hoitoarviointiin ADHD Rating Scale -pisteissä (ADHD-RS-IV) (lumelääkkeen suhteen korjattu vähennys pienimmän neliösumman keskiarvossa vaihteli välillä 5,4-10,0, p < 0,02).
Slovenian: Gvanfacin je pokazal značilno večje izboljšanje kot placebo spremembe od izhodišča do zadnje ocene med zdravljenjem na ocenjevalni lestvici ADHD (ADHD-RS-IV) v obeh študijah (placebu prilagojeno zmanjšanje srednjega razpona najmanjših kvadratov od 5,4 do 10,0, p<0,02).
Finnish: Tutkimuksen aikana Intuniv-valmistetta saaneiden (eli lääkettä kerran päivässä, seitsemän päivää viikossa vuoden ajan saaneiden) lasten ja nuorten painon tarkka seuranta on osoittanut, että iän ja sukupuolen mukaan normalisoitu keskiarvo muuttui lähtötasosta 1 vuoden aikana 4,3 painoindeksin persentiiliä (keskimääräinen persentiili lähtötasossa oli 68,3 ja 12 kuukauden jälkeen 73,1).
Slovenian: Vpliv na telesno višino, telesno maso in indeks telesne mase (ITM) Skrbno kontroliranje telesne mase je pokazalo, da so imeli otroci in mladostniki, ki so v študiji jemali zdravilo Intuniv (zdravljenje 7 dni na teden eno leto), za starost in spol normalizirano povprečno spremembo percentila ITM od izhodišča 4,3 v enem letu (povprečna percentila v izhodišču in po 12 mesecih sta bila 68,3 oziroma 73,1).
Finnish: lumekontrolloitu, annosoptimoitu monikeskustutkimus, joka kesti 9 viikkoa.
Slovenian: Študija je bila dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana multicentrična študija optimizacije odmerjanja, trajala je 9 tednov.
Finnish: Intuniv-valmisteen farmakodynaamisella vaikutuksella saattaa olla additiivinen vaikutus, kun sitä otetaan samaan aikaan muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan sedaatiota, alentunutta verenpainetta tai QT-ajan pidentymistä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Farmakodinamični učinek zdravila Intuniv ima lahko aditiven učinek, kadar ga bolnik jemlje z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo sedacijo, hipotenzijo ali podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Intuniv-valmisteen ja valproiinihapon samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa valproiinihapon suurentuneita pitoisuuksia seerumissa.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Intuniv in valproične kisline lahko zviša koncentracije valproične kisline.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen pienentää potilailla, joilla on eriasteisia maksan toimintahäiriöitä.
Slovenian: Pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka.
Finnish: Haittavaikutuksista uneliaisuus ja sedaatio esiintyivät pääasiassa hoidon alussa ja kestivät tyypillisesti kahdesta kolmeen viikkoa, mutta joissakin tapauksissa pitempäänkin.
Slovenian: Neželena učinka somnolenca in sedacija sta se pojavljala predvsem na začetku zdravljenja in lahko značilno trajata 2-3 tedne, v nekaterih primerih pa tudi dlje.
Finnish: Guanfasiini poistuu sekä maksan että munuaisten kautta, ja noin 30 % muuttumattomasta lääkkeestä poistuu virtsan mukana.
Slovenian: Gvanfacin čistijo tako jetra kot ledvice, približno 30 % nespremenjenega zdravila se izloči v urinu.
Finnish: Ero lumelääkkeesee n (CI 95 %)
Slovenian: Razlika od placeba (95 % CI)
Finnish: Verenpaineen nouseminen
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka,
Finnish: Intuniv-valmisteen raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih poročajo pri zdravilu Intuniv Organski sistemi
Finnish: Sykkeen ja verenpaineen parametrien tarkkailua tulee jatkaa viikoittain, kun annoskokoa säädetään ja vakautetaan, ja vähintään kerran kolmessa kuukaudessa ensimmäisen vuoden aikana.
Slovenian: Spremljanje parametrov srčne frekvence in krvnega tlaka naj se nadaljuje vsak teden med titriranjem odmerka in stabilizacijo in nato prvo leto vsaj vsake 3 mesece, pri čemer upoštevamo klinično presojo.
Finnish: • maksan veriarvojen muutokset (alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen)
Slovenian: • spremembe rezultatov jetrnih krvnih preskusov (zvišana alanin aminotransferaza),
Finnish: Lääke vaikutti urosten hedelmällisyyteen annoksella 8 mg/kg/vrk, joka oli pienin testattu annos ja on 10,8 kertaa suurempi annos kuin ihmisten suositeltu enimmäisannos 0,12 mg/kg suhteutettuna mg/m Vertailu ihmisten kliiniseen altistukseen ei ollut mahdollista kunnollisten toksikokineettisten tietojen puutteen vuoksi.
Slovenian: Plodnost samcev je bila prizadeta pri 8 mg/kg/dan, kar je bil najmanjši preskušani odmerek, ki je bil 10,8-krat večji od največjega priporočenega odmerka za človeka v mg/kg, ki je 0,12 mg/kg.
Finnish: Potilaan vasteen ja sietokyvyn mukaan Intuniv-valmisteen suositeltu ylläpitoannos voi olla väliltä 0,05-0,12 mg/kg/vrk.
Slovenian: Odvisno od bolnikovega odziva na zdravilo in prenašanja zdravila Intuniv je razpon priporočenih vzdrževalnih odmerkov 0,05-0,12 mg/kg/dan.
Finnish: Nielaise tabletti kokonaisena.Älä pureskele, halkaise tai murskaa.
Slovenian: Tablete ne smete žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
Finnish: Kun annos on vakiintunut, lääkäri suorittaa tarkistukset vähintään kerran kolmessa kuukaudessa ensimmäisen vuoden aikana ja vähintään kaksi kertaa vuodessa ensimmäisen vuoden jälkeen.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik ponavljal te preiskave vsak teden med začetnim odmerjanjem, po prilagoditvah odmerka, prvo leto vsaj vsake 3 mesece, pozneje pa vsaj dvakrat na leto.
Finnish: Guanfasiini osoitti myös merkittävää parannusta oppimis-, koulu- ja perhetoiminnassa (WFIRS-P-asteikolla).
Slovenian: Gvanfacin je pokazal tudi značilno izboljšanje učenja in funkcioniranja v šoli in družini, merjeno z oceno WFIRS-P score.