FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ugotovili so prisotnosti protiteles proti seroskupinam C, W-135 in Y, pri čemer je bil delež oseb z vrednostjo hSBA ≥ 1:8 za seroskupino C 32 % v starostni skupini 2-5 let in 56 % v starostni skupini 6-10 let, za seroskupino W-135 74 % v starostni skupini 2-5 let in 80 % v starostni skupini 6-10 let, in za seroskupino Y 48 % v starostni skupini 2-5 let in 53 % v starostni skupini 6-10 let.
Croatian: Y uz postotak ispitanika s hSBA ≥1:8 protiv serogrupe C od 32% za ispitanike u dobi od 2 do 5 godina i 56% za ispitanike u dobi od 6 do 10 godina, protiv serogrupe W-135 od 74% za ispitanike u dobi od 2 do 5 godina i 80% za ispitanike u dobi od 6 do 10 godina i protiv serogrupe
Slovenian: To pomaga okrepiti imunski odziv.
Croatian: To pomaže pri pojačavanju imunosnog odgovora.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Menveo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Menveo
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Menveo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Menveo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Menveo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Menveo na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
Slovenian: Cepivo je treba dajati v skladu z uradnimi priporočili.
Croatian: Cjepivo se daje u skladu sa službenim preporukama.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Menveo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Menveo?
Slovenian: Vsebuje dele bakterije Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Croatian: Sadrži dijelove bakterije Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Slovenian: Pri otrocih, starih od dveh do deset let, so bili najpogostejši neželeni učinki podobni, obsegali pa so še zaspanost in razdražljivost.
Croatian: U djece u starosti između dvije i 10 godina najčešće nuspojave bile su slične i uključivale su još pospanost i razdražljivost.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Menveo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Menveo.
Slovenian: Cepivo se ne sme dati osebam, ki so v preteklosti imele smrtno nevarne reakcije na cepivo, ki vsebuje podobne sestavine.
Croatian: Cjepivo se ne smije primjenjivati u osoba koje su u prošlosti imale životno opasnu reakciju na cjepivo koje sadrži slične komponente.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Menveo odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Menveo odobren?
Slovenian: Invazivna bolezen se pojavi, ko se bakterija razširi po telesu in povzroči resne okužbe, kot sta meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in sepsa (okužba krvi).
Croatian: Invazivna bolest nastupa kad se bakterija proširi tijelom uzrokujući ozbiljne infekcije poput meningitisa (infekcije membrana koje okružuju mozak i kralježnicu) i septikemije (infekcije krvi).
Slovenian: Zdravila Menveo ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila, vključno s toksoidom davice.
Croatian: Menveo se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili na bilo koji drugi sastojak, uključujući toksoid difterije.
Slovenian: Število ljudi, pri katerih se je pokazal imunski odziv proti oligosaharidom, je bilo pri obeh cepivih podobno.
Croatian: Broj osoba koje su imale imunosni odgovor na oligosaharide bio je sličan za oba cjepiva.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Menveo pri odraslih in otrocih, starejših od 11 let, (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, navzeja (slabost), slabo počutje, mialgija (bolečine v mišicah) ter bolečine, eritem (pordelost kože) in otrdelost na mestu injiciranja.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Menveo u odraslih i djece starije od 11 godina (uočene u više od 1 bolesnika na 10) bile su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), iscrpljenost (opće loše stanje), mialgija (mišićna bol), kao i bol, eritem (crvenilo kože) i induracija (otvrdnuće) na mjestu injiciranja.
Slovenian: Ne sme se injicirati v žilo oziroma v kožo ali podkožje.
Croatian: Menveo se ne smije davati u krvnu žilu, u ili pod kožu.
Slovenian: Menveo konjugirano cepivo proti meningokokom skupin A, C, W135 in Y
Croatian: Konjugirano cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W135 i Y
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Menveo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Menveo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Sposobnost cepiva Menveo pri spodbujanju tvorbe protiteles (imunogenost) je bila ovrednotena v glavni študiji, v katero je bilo vključenih skoraj 4 000 oseb, starejših od 11 let, in v drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih skoraj 3 000 otrok, starih od dve do deset let.
Croatian: Sposobnost lijeka Menveo da potakne proizvodnju protutijela (imunogenost) ocijenjena je glavnim ispitivanjem koje je obuhvatilo gotovo 4 000 bolesnika u dobi od 11 godina i starijih, te drugim glavnim ispitivanjem koje je obuhvatilo gotovo 3 000 djece u dobi između dvije i 10 godina.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Menveo nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Uporablja se pri ljudeh, pri katerih obstaja nevarnost izpostavljenosti tem bakterijam.
Croatian: Menveo se koristi u osoba koje su izložene riziku od izlaganja bakteriji.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Menveo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Menveo.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Menveo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Menveo?
Slovenian: Cepivo Menveo se injicira v enem odmerku, po možnosti v ramensko mišico.
Croatian: Menveo se primjenjuje kao jedna injekcija po mogućnosti u mišić ramena.
Slovenian: Ko je oseba izpostavljena bakteriji, ta protitelesa skupaj z drugimi deli imunskega sistema uničijo bakterije in pomagajo pri obrambi proti bolezni.
Croatian: Ako se osoba izloži bakteriji, ta protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći će ubiti bakterije i pomoći pri zaštiti od bolesti.
Slovenian: Sestavljata ga prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Croatian: Menveo je prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Menveo.
Slovenian: Ugotovil je, da zdravilo Menveo zagotavlja koristi konjugiranih cepiv, vključno s spodbujanjem močnejšega imunskega odziva pri mlajših otrocih.
Croatian: Odbor je mišljenja kako lijek Menveo pruža koristi konjugiranih cjepiva, uključujući stvaranje snažnijeg imunosnog odgovora u male djece.
Slovenian: Zdravilo Menveo je cepivo.
Croatian: Menveo je cjepivo.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Menveo pri ljudeh, pri katerih obstaja nevarnost izpostavljenosti bakteriji N. meningitidis, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet
Croatian: Odbor je stoga odlučio da su koristi lijeka Menveo veće od njegovih rizika u osoba koje su izložene riziku od izlaganja bakteriji N. meningitidis, pa je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Zdravilo Menveo se uporablja za zaščito odraslih in otrok, starejših od dveh let, pred invazivno boleznijo, ki jo povzročajo štiri skupine bakterije N. meningitidis (A, C, W135 in Y).
Croatian: Menveo se koristi za zaštitu odraslih osoba i djece starije od dvije godine od invazivne bolesti uzrokovane četirima grupama bakterije N. meningitidis (A, C, W135 i Y).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Menveo, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Menveo potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je za invazivno bolezen odgovornih pet skupin bakterije N. meningitidis (A, B, C, W135 in Y) in da cepivo Menveo zagotavlja boljšo zaščito kot druga cepiva, ki so na voljo.
Croatian: CHMP je zaključio kako je pet bakterijskih grupa bakterije N. meningitidis (A, B, C, W135 i Y) odgovorno za invazivnu bolest, te da lijek Menveo pruža širu zaštitu nego dostupna cjepiva.
Slovenian: Cepivo Menveo so primerjali s podobnim konjugiranim cepivom proti bakteriji N. meningitidis.
Croatian: Menveo je uspoređen sa sličnim konjugiranim cjepivom protiv bakterijeN. meningitidis.
Slovenian: Rezultati glavnih študij so pokazali, da je cepivo Menveo enako učinkovito pri spodbujanju imunskega odziva proti štirim vrstam oligosaharidov bakterije N. meningitidis pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, kot primerjalno cepivo.
Croatian: Rezultati glavnog ispitivanja pokazali su da je lijek Menveo podjednako djelotvoran kao usporedno cjepivo u stimulaciji imunosnog odgovora protiv sva četiri tipa oligosaharida iz bakterije N. meningitidis u odraslih osoba i djece starije od dvije godine.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Menveo izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Menveo utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kaj je zdravilo Menveo?
Croatian: Što je Menveo?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo vprašanje, ali cepivo Menveo enako dobro spodbuja imunski odziv proti štirim vrstam oligosaharidov bakterije N. meningitidis kot primerjalno cepivo.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je ocjena je li lijek Menveo podjednako djelotvoran kao usporedno cjepivo pri stimulaciji imunosnog odgovora protiv četiri tipa oligosaharida iz bakterije N. meningitidis.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterije v cepivu kot tujek in proti njim razvije protitelesa.
Croatian: Nakon što se osoba cijepi, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterije sadržane u cjepivu kao „strano tijelo" te proizvodi protutijela protiv tih dijelova.
Slovenian: Pri osebah, ki imajo povišano telesno temperaturo, je treba cepljenje preložiti.
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi u osoba koje imaju vrućicu.
Slovenian: Zdravilo Menveo vsebuje majhne količine oligosaharidov (vrste sladkorja), pridobljenih iz štirih skupin bakterije N. meningitidis: A, C, W135 in Y. Ti so bili prečiščeni in nato konjugirani (pripojeni) na beljakovino iz bakterije Corynebacterium diphtheriae.
Croatian: Menveo sadrži male količine oligosaharida (vrste šećera) ekstrahirane iz četiri grupe bakterije N. meningitidis: A, C, W135 i Y.
Slovenian: Kako zdravilo Menveo deluje?
Croatian: Kako djeluje Menveo?
Slovenian: EU/1/08/502/001
Croatian: EU/1/08/502/001 Mepact
Slovenian: 4 mg Prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje
Croatian: 4 mg Prašak za koncentrat za disperziju za infuziju
Slovenian: 1 viala + 1 filter
Croatian: 1 bočica + 1 filtar
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Slovenian: Mepact
Croatian: U venu
Slovenian: To traja približno 30 minut.
Croatian: Za to je potrebno oko 30 minuta.
Slovenian: Odrasli > 30 let
Croatian: Odrasli > 30 godina
Slovenian: To stori zdravnik ali medicinska sestra, ki vas med tem tudi nadzoruje.
Croatian: To će učiniti liječnik ili medicinska sestra, koji će Vas za to vrijeme nadgledati.
Slovenian: Prejemate ga lahko tudi kot ambulantni bolnik.
Croatian: Može ga se davati i ambulantno.
Slovenian: V tem času samodejno nastajajo liposomi (slika 2).
Croatian: Za to vrijeme spontano se stvaraju liposomi (slika 2).
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Croatian: To uključuje i one koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih zdravilnih učinkovin:
Croatian: Posebno je važno da obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Slovenian: Podporni ukrepi morajo temeljiti na institucionalnih smernicah in opaženih kliničnih simptomih.
Croatian: Suportivne mjere treba temeljiti na institucijskim smjernicama i opaženim kliničkim simptomima.
Slovenian: Ima podobne imunostimulativne učinke kot naravni MDP.
Croatian: Ima slične imunostimulirajuće učinke kao i prirodni MDP.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mifamurtida pri otrocih, starih od 0 do 2 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnot i djelotvornost mifamurtida u djece u dobi od 0 do 2 godine nije utvrđena.
Slovenian: Zato ne obstajajo zadostni podatki, da bi lahko priporočili uporabo zdravila MEPACT pri bolnikih, starejših od 30 let.
Croatian: Stoga nema dovoljno podataka da bi se preporučila primjena lijeka MEPACT kod bolesnika starijih od 30 godina.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Takeda France SAS
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Takeda France SAS
Slovenian: Cianoza, Palpitacije
Croatian: Cijanoza, palpitacije
Slovenian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francija
Croatian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francuska
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite kakršne koli vidne znake kvarjenja.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive znakove propadanja.
Slovenian: Posebne študije glede reproduktivne funkcije, perinatalne toksičnosti in karcinogenega potenciala niso bile izvedene.
Croatian: Specifična ispitivanja utjecaja na reproduktivnu funkciju, perinatalnu toksičnost i kancerogeni potencijal nisu provedena.
Slovenian: O teh dogodkih so večinoma poročali kot o blagih ali zmernih.
Croatian: Većina ovih nuspojava prijavljene su kao ili blage ili umjerene.
Slovenian: Druga epizoda je vključevala več grand mal napadov čez cel dan.
Croatian: Druga epizoda uključivala je višestruke grand mal epileptičke napadaje tijekom više dana.
Slovenian: Potrebni materiali, ki niso priloženi:
Croatian: Oprema koja je potrebna, ali nije priložena:
Slovenian: Pri 2 od 4 bolnikov s pljučnimi metastazami je bila radioaktivnost povezana s pljučnimi metastazami.
Croatian: U 2 od 4 bolesnika s plućnim metastazama radioaktivnost je bila povezana s plućnim metastazama.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujete s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Liposome so fagocitirale celice retikuloendotelijskega sistema.
Croatian: Liposome su fagocitirale stanice retikuloendotelnog sustava.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s pooperativno polikemoterapijo.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s postoperacijskom polikemoterapijom.
Slovenian: Suspenzije ne shranjujte v hladilniku in je ne zamrzujte.
Croatian: Otopinu ne čuvati u hladnjaku i ne zamrzavati.
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Študije splošne toksičnosti niso dale nobenih rezultatov, ki bi kazali na škodljive učinke na moške ali ženske reproduktivne organe.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja opće toksičnosti koji bi ukazivali na štetne učinke na muške ili ženske reproduktivne organe.
Slovenian: Tega zdravila ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, saj podatki o varnosti in učinkovitosti tega zdravila pri tej starostni skupini niso na voljo.
Croatian: Nije preporučljivo davati ovaj lijek djeci mlađoj od 2 godine, jer nema dostupnih informacija koliko je siguran i djelotvoran za njihovu dobnu skupinu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Drugi imunostimulanti, oznaka ATC: L03AX15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, Ostali imunostimulatori, ATK oznaka: L03AX15
Slovenian: Nobeden od bolnikov, ki so se zdravili v okviru študij o osteosarkomu, ni bil star 65 let ali več, v randomizirano študijo III. faze pa so bili vključeni le bolniki, mlajši od 30 let.
Croatian: Nijedan od bolesnika s osteosarkomom liječenih u ispitivanjima nije bio u dobi od 65 godina ili stariji, a u randomiziranom ispitivanju faze III bili su uključeni samo bolesnici u dobi do 30 godina.
Slovenian: Pri živalih so se pri zelo visokih odmerkih pojavile krvavitve.
Croatian: Pri vrlo visokim dozama kod životinja je primijećeno krvarenje.
Slovenian: Vrtoglavica, Tinitus, Izguba sluha
Croatian: Vrtoglavica, tinitus, gubitak sluha
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake »EXP«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i na kutiji iza oznake „EXP".
Slovenian: Odmerjanje in trajanje zdravljenja
Croatian: Doza i trajanje liječenja
Slovenian: Kaj je zdravilo MEPACT in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je MEPACT i za što se koristi
Slovenian: Zdravilo spodbuja imunski sistem, da le-ta telesu pomaga uničevati tumorske celice.
Croatian: Potiče imunološki sustav kako bi tijelu pomogao uništiti tumorske stanice.
Slovenian: Izločanje mifamurtida v mleko ni bilo raziskano pri živalih.
Croatian: Izlučivanje mifamurtida u mlijeko nije ispitivano kod životinja.
Slovenian: Zdravilo MEPACT je na voljo v škatli, ki vsebuje
Croatian: MEPACT se isporučuje u kutiji koja sadrži
Slovenian: V preostanku študije se je zdravljenje z mifamurtidom nato nadaljevalo brez ponovitve epileptičnega napada.
Croatian: U preostalom vremenu ispitivanja, liječenje mifamurtidom nastavljeno je bez ponovne pojave epileptičkog napadaja.
Slovenian: Blaga okvara jeter ni imela nobenega vpliva na sistemsko izpostavljenost (AUCinf) skupnemu MTP-PE.
Croatian: Blago oštećenje jetre nije imalo utjecaja na sistemsku izloženost (AUCinf) ukupnom MTP-PE.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico.
Croatian: U slučaju takvog predoziranja, javite se svom liječniku ili u najbližu bolnicu.
Slovenian: Dehidracija, Hipokaliemija, Zmanjšan apetit
Croatian: Dehidracija, hipokalemija, smanjeni apetit
Slovenian: V prvih 12 tednih zdravljenja ga boste prejeli dvakrat na teden (z vsaj tridnevnim vmesnim presledkom), v nadaljnjih 24 tednih zdravljenja pa enkrat na teden.
Croatian: Primat ćete ga dva puta tjedno (s razmakom od najmanje tri dana) tijekom prvih 12 tjedana, a zatim jednom tjedno još 24 tjedna.
Slovenian: Uporabljati ga je treba kot adjuvantno zdravljenje po operacijski odstranitvi: dvakrat tedensko z najmanj 3-dnevnim vmesnim presledkom v obdobju 12 tednov, nato pa enkrat tedensko še dodatnih 24 tednov, skupno 48 infuzij v 36 tednih.
Croatian: Treba ga primijeniti kao adjuvantnu terapiju nakon resekcije: dva puta tjedno s razmakom od najmanje 3 dana tijekom 12 tjedana, nakon čega slijedi primjena jedan puta tjedno tijekom dodatnih 24 tjedana, odnosno ukupno 48 infuzija u 36 tjedana.
Slovenian: *povsem sintetični analog sestavine celične stene Mycobacterium sp. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Croatian: *potpuno sintetski analog sastojka iz stanične stijenke Mycobacterium sp. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - nabiranje tekočine v osrčniku (perikardialni izliv)
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - neuobičajeno nakupljanje -tekućine oko srca (perikardijalni izljev)
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili ocenjeni v študijah pri bolnikih, starih od 2 do 30 let ob prvotni diagnozi (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost su ocijenjene u ispitivanjima na bolesnicima koji su bili u dobi od 2 do 30 godina pri postavljanju dijagnoze (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Mifamurtid ni bil mutagen in ni povzročil teratogenih učinkov pri podganah in kuncih.
Croatian: Mifamurtid nije bio mutagen i nije pokazao teratogeno djelovanje kod štakora i kunića.
Slovenian: Vrečko nežno zavrtite, da se raztopina premeša.
Croatian: 12. Vrećicu treba nježno okretati kako bi se otopina izmiješala.
Slovenian: Zdravilo MEPACT uporabljamo za zdravljenje osteosarkoma (kostnega raka) pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (starih od 2 leti do 30 let).
Croatian: MEPACT se koristi za liječenje osteosarkoma (karcinoma kosti) kod djece, adolescenata i mladih odraslih (između 2 i 30 godina).
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ob sočasnem zmanjšanju števila belih krvnih celic (nevtropeniji) je lahko znak resne okužbe.
Croatian: Vrućica sa smanjenim brojem bijelih krvnih zrnaca (neutropenija), može biti znak ozbiljne infekcije.
Slovenian: Gastrointestinalna toksičnost se lahko poslabša, če se mifamurtid uporablja v kombinaciji s polikemoterapijo v visokih odmerkih in je bila povezana s pogostejšo uporabo parenteralne prehrane.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost može biti pojačana kad se mifamurtid koristi u kombinaciji s visokim dozama polikemoterapije i povezana je s češćom primjenom parenteralne prehrane.
Slovenian: Povprečna površina pod krivuljo (AUC) je bila 17,0 ± 4,86 h x nM, vrednost Cmax (največja koncentracija) pa 15,7 ± 3,72 nM.
Croatian: Srednja vrijednost područja ispod krivulje AUC bila je 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maksimalna koncentracija) bila je 15,7 ± 3,72 nM.
Slovenian: - če se pojavi mrzlica, tresenje ali čutite vročino.
Croatian: - ako se pojavi zimica, drhtanje ili osjećaj vrućine.
Slovenian: Zdravilo MEPACT vsebuje natrij
Croatian: MEPACT sadrži natrij
Slovenian: Zdravljenje z mifamurtidom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki specialisti, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem osteosarkoma.
Croatian: Liječenje mifamurtidom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju osteosarkoma.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se priporoča uvedba ustreznega podpornega zdravljenja.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se započeti prikladno suportivno liječenje.
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 2 let
Croatian: Pedijatrijska populacija < 2 godine
Slovenian: Urnik zdravljenja z zdravilom MEPACT se lahko prilagodi vašemu urniku kemoterapije.
Croatian: Raspored primjene lijeka MEPACT može se prilagoditi kako bi se uklopio u raspored Vaših kemoterapija.