FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Ennen kuin käytät Zinbryta-esitäytettyä ruiskua ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten Zinbryta-esitäytetty ruisku valmistellaan käyttöä varten ja miten pistos pistetään oikein.
Slovak: Skôr, ako použijete Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku prvýkrát, váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi majú ukázať, ako si pripraviť a podať injekciu
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava, jos riittävää vastetta ei saavuteta tai jos potilas ei noudata vaatimuksia liittyen maksan toiminnan säännölliseen seurantaan.
Slovak: Ak sa nedosiahla primeraná odpoveď na liečbu alebo ak pacient nedodržiava požiadavku na predpísané sledovanie pečeňových testov, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Finnish: Nämä oireet saattavat viitata maksan toimintahäiriöihin.
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať problémy s pečeňou.
Finnish: • Jos näet pistoskohdassa verta, pyyhi se pois sideharsotaitoksella ja kiinnitä laastari.
Slovak: Ak zbadáte na mieste podania injekcie krv, utrite ju gázovým tampónom a aplikujte lepiaci obväz alebo náplasť.
Finnish: Ei saa palauttaa jääkaappiin huoneenlämmössä säilyttämisen jälkeen.
Slovak: Nesmie sa vrátiť do chladničky po uchovávaní pri izbovej teplote.
Finnish: • veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen (tämä näkyy verikokeissa).
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov v krvi (prejaví sa v krvných testoch)
Finnish: Kahden viikon kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta havaittiin lisäksi CD56bright-NK-solujen lisääntymistä ja säätelijä-T-solujen (CD4+CD127lowFoxP3+-T-solujen) vähenemistä.
Slovak: CD56svetlé NK-buniek a zníženie regulačných T-buniek (definované ako CD4+CD127nízke FoxP3+
Finnish: Natriumsuksinaatti, meripihkahappo, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Sukcinát sodný, kyselina jantárová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie.
Finnish: Zinbryta 150 mg p-arvo
Slovak: Zinbryta 150 mg hodnota p
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten pitkään sinun on käytettävä Zinbryta-valmistetta.
Slovak: Ako dlho používať Zinbrytu Váš lekár vám povie, ako dlho potrebujete používať Zinbrytu.
Finnish: • Potilaskortissa on informoitava potilaita vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion ennalta-arvaamattomasta riskistä milloin tahansa hoidon aikana ja useiden kuukausien ajan hoidon jälkeen;
Slovak: Informovať pacientov o nepredvídateľnom riziku závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene kedykoľvek v priebehu liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby;
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia maksavaurioita, mukaan lukien seerumin transaminaasipitoisuuksien nousua, sekä kuolemaan johtaneita autoimmuunihepatiittitapauksia ja fulminantteja maksan vajaatoimintatapauksia (ks. kohta 4.8).
Slovak: Zinbrytou bolo pozorované závažné poškodenie pečene, vrátane zvýšenia sérových transamináz a prípadov úmrtia v dôsledku autoimunitnej hepatitídy a fulminantného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Finnish: Lasista (tyyppi 1) valmistettu esitäytetty ruisku, jossa on kumitulppa sekä lämpömuovautuva jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 1 ml:n liuosta.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka zo skla (typ 1) s gumenou zátkou a termoplastickým pevným krytom ihly, ktorá obsahuje 1 ml roztoku.
Finnish: Pyri pistämään pistos tiettynä päivänä kuukaudesta, jotta se olisi helpompi muistaa.
Slovak: Snažte sa dodržať určitý deň v mesiaci, čo vám pomôže zapamätať si podanie injekcie.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (sisältää blue box -tekstit)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL MULTIBALENIA (s modrou škatuľkou)
Finnish: Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte po dátume exspirácie.
Finnish: Akne†
Slovak: Akné†
Finnish: Kun daklitsumabia (150 mg) annettiin ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabin vakaan tilan pitoisuudet seerumissa saavutettiin neljänteen annokseen mennessä, ja daklitsumabin kumulaatio oli 2,5-kertainen verrattuna kerta-annokseen.
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu 150 mg každé 4 týždne dosiahli sérové koncentrácie daklizumabu rovnovážny stav po 4. dávke a daklizumab sa akumuloval približne na 2,5-násobok v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Finnish: Vihreät raidat näkyvissä
Slovak: Viditeľné zelené prúžky
Finnish: Zinbryta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) alkuperäispakkauksessa 30 vuorokauden ajan.
Slovak: Zinbryta sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) v pôvodnom obale 30 dní.
Finnish: Lääke näkyvissä
Slovak: Viditeľný liek
Finnish: Aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa (DECIDE-tutkimus) 919 potilasta sai Zinbrytavalmistetta (150 mg, 4 viikon välein) ja 922 potilasta sai interferonibeeta-1a:ta lihakseen (30 mikrog viikoittain) vähintään 2 vuoden ja enintään 3 vuoden ajan.
Slovak: V aktívnej kontrolovanej štúdii (štúdia DECIDE) 919 pacientov dostávalo Zinbrytu (150 mg každé 4 týždne) a 922 pacientov dostávalo interferón beta1a intramuskulárne (30 mikrogramov týždenne) najmenej 2 roky a najviac 3 roky.
Finnish: Ihoreaktiot olivat vaikeusasteeltaan useimmiten lieviä tai keskivaikeita.
Slovak: Väčšina pacientov mala kožné reakcie mierneho alebo stredne ťažkého stupňa.
Finnish: Daklitsumabia havaittiin 11 apinan maidossa kaikkiaan 14 imettävästä apinasta; pitoisuudet olivat alle 0,122 % emon seerumin pitoisuuksista eikä jälkeläisiin kohdistuvia haittavaikutuksia havaittu.
Slovak: Daklizumab bol zaznamenaný v mlieku 11 zo 14 laktujúcich opíc v množstvách, ktoré boli <0,122
Finnish: *Pahenemisvaiheiden riskisuhde #MRI-analyyseissä käytettiin kunkin päätetapahtuman arvioitavissa ollutta tietuetta; Gd-tehosteinen T1-leesio: MRI-intensiivinen potilasjoukko
Slovak: #V analýze MR nálezov bol použitý hodnotiteľný súbor údajov pre každý ukazovateľ; T1 Gd-zvýraznené:
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Slovak: Likvidácia Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Finnish: Valitse pistoskohta ja pyyhi iho desinfiointipyyhkeellä.
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie a utrite si kožu alkoholovým obrúskom.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paksusuolitulehduksen oireita (esim. vatsakipua, kuumetta, pitkittynyttä ripulia), potilaan lähettäminen erikoislääkärin hoitoon on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov s príznakmi kolitídy (napr. bolesti brucha, horúčka, pretrvávajúca hnačka) je vhodné odporučiť pacienta k odbornému lekárovi (pozri časť 4.8).
Finnish: • Jos käytettävissä ei ole jääkaappia, Zinbryta-ruiskuja/-kyniä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) alkuperäispakkauksessa enintään 30 vuorokauden ajan.
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, injekčné striekačky/perá Zinbryta sa môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) v pôvodnom obale najviac 30 dní.
Finnish: Daklitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu CD25-proteiiniin (IL2Rα).
Slovak: Daklizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže na antigén CD25 (IL-2Rα) a zabraňuje väzbe IL-2 na CD25.
Finnish: • Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Finnish: Jos potilaalle kehittyy autoimmuunin hemolyyttisen anemian merkkejä tai oireita (esim. kalpeus, uupumus, virtsan tummuus, ikterus, hengästyneisyys), on harkittava erikoislääkärille lähettämistä ja Zinbryta-hoidon lopettamista (ks. kohta 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinú prejavy alebo príznaky autoimunitnej hemolytickej anémie (napr. bledosť, únava, tmavý moč, žltačka, dýchavičnosť), zvážte návštevu odborného lekára a ukončenie liečby Zinbrytou (pozri časť 4.8).
Finnish: Uusien T1-hypointensiivisten leesioiden keskimääräinen lukumäärä
Slovak: Priemerný počet nových T1 Gdzvýrazňujúcich sa lézií
Finnish: Zinbryta-hoito (150 mg) 4 viikon välein vähensi merkittävästi pahenemisvaiheiden vuotuista määrää ja pahenemisvaiheiden riskiä lumevalmisteeseen verrattuna.
Slovak: Liečba Zinbrytou 150 mg každé 4 týždne oproti placebu značne znížila ročnú mieru relapsov (annualised relapse rate, ARR) a riziko relapsu v porovnaní s placebom.
Finnish: Vaikuttava aine on daklitsumabi.
Slovak: Liečivo je daklizumab.
Finnish: Tämä osoittaa, että pistosta annetaan (ks. kuva G).
Slovak: Podľa toho budete vedieť, že podanie injekcie sa začalo (pozri Obrázok G).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zinbryta
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zinbryta
Finnish: Lääkäri arvioi, onko millään ottamallasi lääkkeellä tai muulla valmisteella maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja pitäisikö sinun jatkaa näiden lääkkeiden ottamista yhdessä saamasi Zinbryta-hoidon kanssa.
Slovak: Váš lekár zhodnotí, či niektoré z liekov alebo výživových doplnkov, ktoré užívate, majú vedľajšie účinky na pečeň a či ich máte užívať naďalej počas liečby Zinbrytou.
Finnish: Muut aineet ovat natriumsuksinaatti, meripihkahappo, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 "Zinbryta sisältää pienen määrän natriumia").
Slovak: Ďalšie zložky sú sukcinát sodný, kyselina jantárová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie (pozri v časti 2.
Finnish: • liuos on jonkin muun väristä kuin väritöntä tai hieman kellertävää
Slovak: • roztok nie je bezfarebný alebo svetložltý.
Finnish: Vaihe 4: Irrota neulansuojus napakasti
Slovak: 4. krok: Priamym pohybom stiahnite kryt ihly.
Finnish: Keltainen mäntä näkyvissä
Slovak: Viditeľný žltý piest
Finnish: Vaihe 3: Tarkista Zinbryta Pen -kynä (kuva C) a.
Slovak: Krok 3: Skontrolujte injekčné pero Zinbryta (Obrázok C).
Finnish: Zinbryta-valmistetta pitää antaa varoen potilaille, joilla on tai on aikaisemmin ollut masennustiloja.
Slovak: Zinbryta sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí prekonali depresívne poruchy alebo nimi trpia.
Finnish: Kun neula on ihon sisällä, päästä ihosta irti.
Slovak: Po vniknutí ihly dovnútra uvoľnite pokožku.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti.
Slovak: Túto písomnú informáciu a kartu pacienta si uschovajte.
Finnish: Zinbryta-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla raportoitiin vakavan paksusuolitulehduksen ilmaantuvuuden lisääntymistä (< 1 %).
Slovak: V klinických štúdiách bol hlásený zvýšený výskyt závažnej kolitídy (<
Finnish: Daklitsumabin vakaan tilan jakautumistilavuus on potilaalla, jonka paino on 68 kg (tutkittujen arvioitu mediaanipaino) on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 6,34 l.
Slovak: CV) približne 40 %. Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je rovnovážny objem distribúcie daklizumabu 6,34 l u pacienta s hmotnosťou 68 kg (približná stredná hodnota hodnotených pacientov).
Finnish: • Potilaalle on annettava potilaskortti ja tiedotelomake, joiden sisällöstä on keskusteltava ennen Zinbryta-hoidon aloittamista.
Slovak: Potrebe poskytnúť pacientovi kartu pacienta a potvrdzujúci formulár, prekonzultovať ich obsah pred začatím liečby Zinbrytou, s cieľom informovať pacienta o riziku poškodenia pečene,
Finnish: - 3 kuukauden kerrannaispakkauksessa on kolme 150 mg:n esitäytettyä ruiskua (3 pakkausta, joissa kussakin 1 ruisku).
Slovak: - 3-mesačné multibalenie obsahujúce tri 150 mg naplnené injekčné striekačky (3 škatuľky, pričom každá obsahuje 1 injekčnú striekačku).
Finnish: Paina mäntä hitaasti kokonaan pohjaan asti, kunnes ruisku on tyhjä.
Slovak: Piest pomaly zatláčajte úplne nadol, kým sa injekčná striekačka nevyprázdni (pozri
Finnish: Älä pistä sellaiseen kohtaan, jossa iho on ärtynyt, punoittava, mustelmilla, tatuoitu, tulehtunut tai arpinen.
Slovak: Injekciu nepodávajte do miesta na vašom tele s podráždenou, začervenanou, pomliaždenou, potetovanou, infikovanou alebo zjazvenou kožou.
Finnish: Älä pistä suoraan napaan.
Slovak: Injekciu nepodávajte priamo do pupka.
Finnish: Ruiskuun on kiinnitetty valmiiksi 29 G:n, 0,5 tuuman neula.
Slovak: Ihla veľkosti 29 G, 0,5 palca je pripevnená k injekčnej striekačke.
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla ei esiintynyt pahenemisvaiheita
Slovak: % hodnôt nameraných v materskom sére, pričom u mláďat neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie.
Finnish: Zinbryta-valmisteen vaikuttava aine on daklitsumabi, joka on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu lääke.
Slovak: Ide o typ lieku nazývaný monoklonálna protilátka.
Finnish: Hoito on aloitettava MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou sklerózy multiplex.
Finnish: • yksi Zinbryta 150 mg Pen -kynä (ks. kuva A)
Slovak: Zinbryta 150 mg (pozri Obrázok A)
Finnish: Jos poistat korkin, älä kiinnitä sitä uudelleen.
Slovak: Ak odstránite viečko, nenasadzujte ho späť na injekčné pero.
Finnish: Tarkista kynän valmiustilaa osoittava ikkuna.
Slovak: Skontrolujte okienko stavu injekcie.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytettyjen ruiskujen hävittämiseen.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použitú injekčnú striekačku.
Finnish: Jos saat vakavia haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek závažný vedľajší účinok, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Finnish: Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu paksusuolitulehdusta.
Slovak: Pri používaní Zinbryty boli hlásené kolitídy.
Finnish: Niiden määrät palasivat lähtötasolle noin 20-24 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta.
Slovak: % znížením regulačných T-buniek v liečebnej fáze s návratom na vstupné hodnoty približne po 20 - 24 týždňoch od poslednej dávky.
Finnish: • Pidä Zinbryta-esitäytetty ruisku ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovak: Zinbryta a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Finnish: Zinbryta-valmisteen käyttöä on rajoitettu maksavaurioriskin vuoksi (ks. kohta 4.1).
Slovak: Poškodenie pečene Vzhľadom na riziko poškodenia pečene je použitie Zinbryty obmedzené (pozri časť 4.1).
Finnish: • Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Finnish: Kynän sisällä oleva ruisku on lasista (tyyppi 1) valmistettu esitäytetty ruisku, jossa on kumitulppa sekä lämpömuovautuva jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 1 ml:n liuosta.
Slovak: Injekčná striekačka vnútri injekčného pera je naplnená injekčná striekačka zo skla (typ 1) s gumenou zátkou a termoplastickým pevným krytom ihly, ktorá obsahuje 1 ml roztoku.
Finnish: Ennen käyttöä - Zinbryta Pen -kynän osat (ks. kuva A):
Slovak: Pred použitím - časti injekčného pera Zinbryta (pozri Obrázok A):
Finnish: Älä poista korkkia, ennen kuin olet valmis pistämään.
Slovak: Neodstraňujte viečko z injekčného pera, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea aktiivinen infektio, Zinbryta-hoidon aloituksen siirtämistä myöhemmäksi pitää harkita (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov s ťažkou aktívnou infekciou sa má zvážiť odklad začiatku liečby Zinbrytou (pozri časť
Finnish: Ihon alle annettavien injektioiden tavallisia antopaikkoja ovat reisi, vatsan alue ja olkavarren takaosa.
Slovak: Obvyklými miestami pre subkutánne podanie injekcie sú stehno, brucho a zadná časť ramena.
Finnish: Daklitsumabin vakaan tilan keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) seerumissa oli noin 30 mikrog/ml, minimipitoisuus (Cmin) seerumissa oli noin 15 mikrog/ml ja seerumin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä alue annosvälin aikana (AUCtau) oli noin 640 vrk*mikrog/ml, ja potilaiden välinen vaihtelu (% CV) oli noin 40 %.
Slovak: V rovnovážnom stave bola priemerná maximálna koncentrácia daklizumabu (Cmax) v sére približne 30 mikrogramov/ml, minimálna koncentrácia (Cmin) v sére približne 15 mikrogramov/ml a plocha pod časovou krivkou koncentrácie pre intervaly dávkovania
Finnish: Nuha*
Slovak: Nádcha*
Finnish: Interferonibeeta-1a:han (lihakseen) verrattuna (n = 440) Zinbryta-valmiste (n = 404) vähensi pahenemisvaiheiden vuosittaista määrää (määrien suhde 0,52 [95 %:n luottamusväli: 0,42; 0,64], p < 0,0001), uusien tai äskettäin laajentuneiden T2hyperintensiivisten leesioiden määrää (leesioiden keskimääräinen suhde 0,46 [95 %:n luottamusväli: 0,37, 0,57], p < 0,0001) ja 24 viikon kohdalla vahvistettua toimintakyvyn heikkenemistä (riskisuhde 0,60 [95 %:n luottamusväli: 0,40; 0,89], p = 0,012).
Slovak: V porovnaní s interferónom beta-1a intramuskulárne (n=440) viedla Zinbryta (n=404) k zníženiu ARR (pomer relatívnych rizík 0,52; [95 % IS: 0,42; 0,64], p<0,0001), počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií (priemerný pomer lézií 0,46 [95 %
Finnish: Painon osuus daklitsumabin puhdistuman vaihtelussa potilaiden välillä on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 40 %.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie za menej ako 40 % variabilitou medzi pacientmi v klírense daklizumabu bola telesná hmotnosť.
Finnish: Vakavia reaktioita, kuten autoimmuunihepatiittia, hepatiittia ja ikterusta, havaittiin 1,7 %:lla potilaista kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: U 1,7 % pacientov v klinických skúšaniach boli pozorované závažné reakcie vrátane autoimunitnej hepatitídy, hepatitídy a žltačky.
Finnish: Vaihe 3: Valitse ja puhdista pistoskohta
Slovak: 3. krok: Vyberte si a očistite miesto podania injekcie.
Finnish: Älä anna Zinbryta-esitäytettyä ruiskua kenellekään muulle.
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku nedávajte nikomu inému.
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden ALAT tai ASAT on ≥ 2-kertainen viitevälin ylärajaan nähden, ja se on vasta-aiheista potilaille, joilla on entuudestaan maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu u pacientov s ALT alebo AST ≥ ako 2-násobok hornej hranice normy (ULN, upper limit of normal) a liečba je kontraindikovaná u pacientov s existujúcou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni lisäksi tilastollisesti merkitsevä vaikutus 24 viikon kohdalla vahvistettuun toimintakyvyn heikkenemiseen riskisuhteen ollessa 0,73 [95 %:n luottamusväli: 0,55; 0,98].Viikolla 96 Zinbryta-valmisteen osoitettiin vähentävän tilastollisesti merkitsevästi uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden lukumäärää, uusien Gd-tehosteisten T1-leesioiden lukumäärää ja uusien T1-hypointensiivisten leesioiden keskimääräistä lukumäärää.
Slovak: IS: 0,55; 0,98].V 96. týždni došlo pri používaní Zinbryty k štatisticky významnému zníženiu počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií, počtu nových T1 Gd-zvýrazňujúcich sa lézií a priemerného počtu nových T1-hypointenzívnych lézií.
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä aiheuttaa tulehduksen, joka vaurioittaa keskushermostossa (eli aivoissa ja selkäytimessä) hermoja ympäröivää suojakerrosta (myeliiniä).
Slovak: Pri SM spôsobuje imunitný systém tela zápal, ktorý poškodzuje ochranné puzdro (nazývané myelín)
Finnish: Sinun pitää myös käydä verikokeissa maksan toiminnan tarkistamiseksi joka kuukausi mahdollisimman lähellä kutakin Zinbryta-annoksen antoa, ja useamminkin jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Slovak: - najmenej raz mesačne krvné testy počas liečby, v intervale čo najbližšom pred každou dávkou Zinbryty a častejšie, ak váš lekár rozhodne, že je to potrebné.
Finnish: Keuhkoinfektiot:
Slovak: Pľúcne infekcie:
Finnish: Allerginen ihottuma
Slovak: Kožná alergia
Finnish: Vaihe 5: Purista pistoskohtaa kevyesti
Slovak: 5. krok: Jemne stlačte miesto vpichu injekcie.
Finnish: Anna pistoskohdan kuivua itsestään ennen annoksen pistämistä.
Slovak: Miesto pred podaním injekcie nechajte vyschnúť.
Finnish: • Valmiste suositellaan säilyttämään jääkaapissa (2 °C - 8 °C) suljetussa alkuperäispakkauksessa.
Slovak: Odporúča sa uchovávať v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C v uzavretom pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: Pistos Zinbryta-esitäytetyllä ruiskulla pistetään vatsan alueelle, reiteen tai olkavarren takaosaan (ks. kuva F).
Slovak: Zinbryta naplnená injekčná striekačka má byť podaná do stehna, brucha alebo zadnej časti ramena (pozri Obrázok F).
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa lymfadenopatian ilmaantuvuutta, ja lymfadenopatiaa ilmaantui milloin tahansa hoitojakson aikana.
Slovak: Zinbryta viedla k zvýšenému výskytu lymfadenopatie s nástupom v priebehu liečby.
Finnish: Huom: Kun kynä poistetaan pistoskohdasta, neulansuojus lukkiutuu paikalleen neulanpistosvammojen ehkäisemiseksi.
Slovak: Keď odtiahnete injekčné pero z miesta podania injekcie, kryt ihly sa uzamkne, aby sa predišlo poraneniu ihlou.
Finnish: DECIDE-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus, jossa Zinbryta-valmistetta (150 mg 4 viikon välein) (n = 919) verrattiin interferonibeeta-1a:han (30 mg lihakseen viikoittain) (n = 922) vähintään kahden ja enintään kolmen vuoden ajan (96-144 viikkoa).
Slovak: Štúdia DECIDE bola dvojito zaslepená randomizovaná aktívne kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami so Zinbrytou 150 mg každé 4 týždne (n=919) oproti interferónu beta-1a (intramuskulárne) 30 mikrogramov týždenne (n=922) podávanými minimálne 2 a maximálne 3 roky
Finnish: • Zinbryta-valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää suljetussa alkuperäisessä kartonkikotelossa muualla kuin jääkaapissa, jolloin sitä voidaan säilyttää enintään 30 °C:ssa enintään 30 vuorokauden ajan.
Slovak: Ak je to potrebné, Zinbryta sa môže uchovávať v uzavretom pôvodnom obale mimo chladničky pri teplote do 30 °C najviac 30 dní.
Finnish: Potilaan seerumin transaminaasipitoisuuksia ja bilirubiinin kokonaispitoisuuksia on seurattava vähintään kuukausittain mahdollisimman lähellä kutakin lääkkeenantokertaa sekä kliinisen tarpeen mukaan useammin hoidon aikana ja 6 kuukauteen saakka viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen.
Slovak: Počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty je potrebné aspoň raz mesačne, a v čo najkratšom intervale pred každým podaním, a častejšie, ak je to klinicky indikované, kontrolovať u pacienta hodnoty transamináz v sére a hodnoty celkového biliurbínu.
Finnish: Zinbryta-esitäytetty ruisku on tarkoitettu pistoksen antamiseen ihon alle (subkutaanisesti).
Slovak: Zinbryta naplnená injekčná striekačka je určená na subkutánne podanie (injekciu pod kožu).
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Slovak: • zažltnutá pokožka alebo očné bielka
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti hoidon ajan ja 6 kuukautta viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia voi esiintyä vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Slovak: 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty, pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po skončení liečby.
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin heikentyneen viikolla 12
Slovak: Percento s potvrdenou progresiou zneschopnenia za 12 týždňov
Finnish: DECIDE-tutkimuksen osajoukkoanalyysissä pahenemisvaiheiden vuotuisessa määrässä ja uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden määrässä todettiin tilastollisesti merkitsevä väheneminen interferonibeeta-1a:han (lihakseen) verrattuna kaikissa osajoukoissa (sukupuoli, ikä, aiempi MS-taudin taudinkulkua muuttava hoito ja taudin aktiivisuustasot).
Slovak: V podskupinovej analýze štúdie DECIDE bolo pozorované štatisticky významné zníženie oproti interferónu beta-1a (intramuskulárne) týkajúce sa ARR a počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií v podskupinách pacientov (pohlavie, vek, DMT pred liečbou SM a úrovne aktivity ochorenia).
Finnish: Jos lääkäri aikoo määrätä potilaalle Zinbryta-valmistetta, hänen on tutustuttava tähän lääkkeeseen liittyvään koulutusmateriaaliin, "Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan".
Slovak: Všetci lekári, ktorí chcú predpísať Zinbrytu, musia byť oboznámení s príručkou pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene k tomuto lieku.
Finnish: Purista kevyesti ihoa puhdistetun pistoskohdan ympäriltä peukalon ja etusormen väliin niin, että muodostuu pieni pullistuma.
Slovak: Palcom a ukazovákom jemne stlačte pokožku okolo vyčisteného miesta vpichu injekcie, aby sa zľahka zdvihla (pozri