FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, si une interaction médicamenteuse ne peut être exclue en cas d'association avec un autre médicament pour lequel de faibles variations de la concentration thérapeutique pourraient avoir des conséquences cliniques, Cholestagel devra être administré au moins quatre heures avant ou au moins quatre heures après l'autre médicament, afin de minimiser le risque d'une absorption réduite de cet autre médicament.
Bulgarian: Поради това, когато не може да бъде изключено лекарствено взаимодействие с едновременно прилаган лекарствен продукт, при който малките отклонения в терапевтичните нива ще бъдат с клинично значение, Cholestagel трябва да се прилага най-малко четири часа преди него или най-малко четири часа след него, за да се сведе до минимум рискът от намалена резорбция на едновременно прилагания лекарствен продукт.
French: Toutefois, la prudence est recommandée en cas de traitement de patients susceptibles de présenter des carences en vitamine K ou en vitamines liposolubles, comme les patients atteints de malabsorption.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти, склонни към недостатъчност на витамин
French: En cas de co-administration de Cholestagel avec des traitements pour lesquels les variations de la concentration plasmatique peuvent avoir un impact cliniquement significatif sur la tolérance et l'effficacité, les taux plasmatiques et/ou les effets de ces traitements doivent être systématiquement surveillés.
Bulgarian: Когато се прилагат лекарствени продукти, при които промените в кръвните нива водят до клинично значим ефект върху безопасността или ефикасността, лекарите трябва да обмислят проследяване на серумните нива или на ефектите.
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque Cholestagel était administré quatre heures après le glyburide.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие при приемането на Cholestagel четири часа след глибурид.
French: Le mécanisme de réduction du LDL-C des résines chélatrices des acides biliaires a été précédemment établi comme suit : à mesure que le pool des acides biliaires s'épuise, une régulation positive de l'enzyme hépatique, cholestérol 7--hydroxylase intervient, augmentant ainsi la transformation du cholestérol en acides biliaires.
Bulgarian: С изчерпване на наличните жлъчни киселини регулиращата активност на чернодробния ензим 7-α-хидроксилаза ce повишава което усилва превръщането на холестерола в жлъчни киселини.
French: Par conséquent, il importe de s'assurer que Cholestagel est administré au moins 4 heures après le contraceptif oral afin de réduire les risques d'interaction (voir également la rubrique 4.5).
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от каквото и да е взаимодействие, е важно да се осигури приемът на Cholestagel да е поне 4 часа след таблетката перорален контрацептив (вж. и точка 4.5).
French: Chez les patients déjà traités par Cholestagel et débutant un traitement par la ciclosporine, les concentrations sanguines de ciclosporine devront être surveillées et les doses administrées ajustées en conséquence.
Bulgarian: При пациенти, които започват лечение с циклоспорин, но вече приемат Cholestagel, трябва да се следи за поддържане на концентрациите на циклоспорин в кръвта в нормални граници и дозата да се коригира в обичайния диапазон.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: Винаги приемайте Cholestagel точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
French: Il est disponible en comprimés de couleur blanche (625 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели таблетки (625 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cholestagel à Genzyme Europe B.V, le 10 mars 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Cholestagel на Genzyme Europe B.V. на 10 март 2004 г.
French: Les comprimés doivent être pris avec des aliments et des boissons.
Bulgarian: Небходимо е таблетките да се приемат с храна и напитка.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cholestagel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cholestagel.
French: Cholestagel s'est avéré être d'une efficacité égale, qu'il soit pris le matin, le soir, ou deux fois par jour.
Bulgarian: Cholestagel е еднакво ефективен при прием сутрин, вечер или два пъти дневно.
French: Les taux de cholestérol dans le sang doivent également être mesurés avant et pendant le traitement pour vérifier la réponse du patient.
Bulgarian: Нивата на холестерол в кръвта трябва също така да се измерват преди и по време на лечението, за да се оцени повлияването на пациента.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cholestagel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cholestagel - прочетете листовката (също част от EPAR).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Cholestagel étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP заключава, че ползите от Cholestagel са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
French: Autres informations relatives à Cholestagel:
Bulgarian: Допълнителна информация за Cholestagel:
French: La diminution des taux de cholestérol, et en particulier du cholestérol LDL, peut réduire le risque d'affection cardiaque.
Bulgarian: Понижаването на холестерола, и по-специално на LDL-холестерола, може да намали риска от сърдечно заболяване.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cholestagel.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Cholestagel.
French: L'EPAR complet relatif à Cholestagel est disponible ici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Cholestagel може да се намери тук.
French: Les patients doivent commencer un régime hypocholestérolémiant avant le traitement et le poursuivre tout au long du traitement.
Bulgarian: Пациентите трябва да преминат на холестерол-понижаваща диета преди да започнат лечението и да я продължат по време на лечението.
French: Cholestagel est utilisé dans les indications suivantes :
Bulgarian: Cholestagel се използва по следните начини:
French: «Primaire» signifie qu'aucune maladie n'est à l'origine des taux de cholestérol élevés.
Bulgarian: „Първична" означава, че високите нива на холестерол не се причиняват от заболяване.
French: Le principe actif de Cholestagel, le colesevelam, n'est pas absorbé par le corps, mais il reste dans le système digestif où il se fixe à des substances appelées acides biliaires et les élimine du corps avec les fèces.
Bulgarian: Активното вещество в Cholestagel, колесевелам, не се абсорбира от организма, а остава в червата, където се свързва с вещества, наречени жлъчни киселини, и ги изхвърля от организма с фекалиите.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients dont l'intestin ou le canal biliaire est bloqué.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с обструкция на червата или жлъчните пътища.
French: Comme le foie utilise le cholestérol pour fabriquer des acides biliaires, les taux de cholestérol dans le sang sont réduits.
Bulgarian: Тъй като черният дроб използва холестерол за производството на жлъчни киселини, нивата на холестерол в кръвта се понижават.
French: Cette combinaison peut également être utilisée chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale (hypercholestérolémie primaire observée chez un certain nombre de membres d'une famille).
Bulgarian: Тази комбинация може да се използва и при пациенти с фамилна хиперхолестеролемия (първична хиперхолестеролемия, която се проявява в семейството).
French: Ils peuvent être pris soit tous en une fois, soit en deux doses au cours de la journée.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат наведнъж или разделени на две дози през деня.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cholestagel, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Cholestagel нежелани реакции - вижте листовката.
French: La dose recommandée de Cholestagel est de six comprimés par jour, lorsqu'il est pris seul, et de quatre à six comprimés par jour lorsqu'il est pris en combinaison avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cholestagel е шест таблетки дневно, когато се приема самостоятелно и четири до шест таблетки на ден когато се приема в комбинация с други лекарства.
French: Dans les études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Cholestagel (chez plus d'un patient sur 10) étaient les suivants: flatulences (gaz) et constipation.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cholestagel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са флатуленция (газове) и запек.
French: Trois de ces études ont été consacrées à l'examen de Cholestagel pris en association avec une statine (lovastatine, simvastatine ou atorvastatine) chez 491 patients, deux études ont été dédiées à l'examen de Cholestagel en monothérapie chez 592 patients et une étude a porté sur Cholestagel en combinaison avec de l'ézétimibe chez 86 patients.
Bulgarian: В три от проучванията се разглежда Cholestagel, приеман в комбинация с вид статин (ловастатин, симвастатин или аторвастатин) при 491 пациенти, като в две от тях се разглежда самостоятелната употреба на Cholestagel при 592 пациенти, а в едно проучване - Cholestagel в комбинация с езетимиб при 86 пациенти.
French: La dernière étude a porté sur Cholestagel en tant que complément de l'ézétimibe et d'une statine chez 86 patients adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale.
Bulgarian: Последното проучване разглежда Cholestagel като допълнение към езетимиб и вид при 86 възрастни с фамилна хиперхолестеролемия.
French: Cholestagel ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au colesevelam ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Cholestagel е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към колесевелам или някоя от другите съставки.
French: Cholestagel est un médicament qui contient le principe actif colesevelam.
Bulgarian: Cholestagel е лекарство, което съдържа активното вещество колесевелам (colesevelam).
French: Cholestagel a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de sept études principales portant sur des patients adultes souffrant d'hypercholestérolémie primaire.
Bulgarian: Cholestagel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в седем основни проучвания, обхващащи възрастни с първична холестеролемия.
French: • en combinaison avec l'ézétimibe (un autre hypocholestérolémiant), accompagné ou non d'une statine.
Bulgarian: • в комбинация с езетимиб (друго лекарство за понижаване на нивата на холестерол), със или без статин.
French: Cholestagel est utilisé pour réduire les taux de cholestérol chez les adultes présentant une hypercholestérolémie primaire (taux de cholestérol élevés dans le sang).
Bulgarian: Cholestagel се прилага за понижаване на нивата на холестерол при възрастни с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du taux de cholestérol LDL après une durée de quatre à six semaines, à l'exception de l'une d'entre elles qui a concerné Cholestagel en monothérapie, et mesuré les taux de cholestérol après six mois.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е понижението на нивата на LDLхолестерола след четири до шест седмици, с изключение на едно от проучванията, разглеждащо самостоятелния прием на Cholestagel, в което се измерват нивата на холестерол след шест месеца.
French: Quel est le bénéfice démontré par Cholestagel au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Cholestagel са установени в проучванията?
French: Les acides biliaires ne pouvant pas être absorbés dans la circulation sanguine, le foie est obligé d'en produire davantage.
Bulgarian: Поради това, че абсорбцията на жлъчните киселини в кръвта се възпрепятства, черният дроб се принуждава да произвежда повече жлъчни киселини.
French: La combinaison de Cholestagel avec l'ézétimibe s'est avérée plus efficace que l'ézétimibe pris avec le placebo : une diminution de 32% du cholestérol LDL a été observée chez les patients prenant Cholestagel et une diminution de 21% chez les patients prenant le placebo.
Bulgarian: Комбинацията от Cholestagel и езетимиб е по-ефективна от езетимиб и плацебо: при приемащите Cholestagel пациенти се наблюдава понижение от 32% в нивата на LDL-холестерола и понижение от 21% при приемащите плацебо.
French: La dose maximale est de sept comprimés par jour lorsque ce médicament est utilisé seul et de six comprimés par jour lorsqu'il est pris en complément d'autres médicaments.
Bulgarian: Максималната доза е седем таблетки на ден при монотерапия и шест таблетки при комбинирана терапия с други лекарства.
French: Dans les études portant sur Cholestagel pris en monothérapie, plus de la moitié des patients recevant 3,8 ou 4,5 g de Cholestagel (environ six à sept comprimés) ont présenté une diminution du taux de cholestérol LDL de 15 à 18 % après six semaines.
Bulgarian: В проучванията на самостоятелната употреба на Cholestagel при повече от половината пациенти, приемащи дози от 3,8 или 4,5 g Cholestagel (около шест до седем таблетки), се наблюдава понижение на нивата на LDL-холестерола с 15 до 18% след шест седмици.
French: • en tant que complément à un régime hypocholestérolémiant, en vue de réduire le taux de cholestérol total et les taux de cholestérol LDL chez les patients qui ne peuvent prendre des statines;
Bulgarian: като допълнение към холестерол-понижаваща диета за намаляване на нивата на холестерола като цяло и на LDL-холестерола при пациенти, които не могат да приемат статини;
French: Cholestagel administré en combinaison avec de l'ézétimibe et une statine a entraîné une réduction de 11% des taux de cholestérol LDL après six semaines chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale, à comparer avec une augmentation de 7% en cas de combinaison avec le placebo.
Bulgarian: Когато се дава като допълнително лечение към езетимиб и вид статин Cholestagel предизвиква понижение от 11% в нивата на LDL-холестерола след шест седмици при пациентите с фамилна хиперхолестеролемия в сравнение с повишение от 7% когато се добавя плацебо.
French: • en tant que complément à une statine (un autre médicament hypocholestérolémiant) et à un régime hypocholestérolémiant, en vue de réduire davantage le taux de cholestérol des « lipoprotéines de faible densité » (LDL ou « mauvais cholestérol ») chez les patients insuffisamment contrôlés par la statine seule;
Bulgarian: като допълнение към вид статин (друго лекарство за понижаване на холестеролa) и холестерол-понижаваща диета за намаляване нивата на холестерол и „липопротеините с ниска плътност" (LDL или „лош холестерол") при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол при самостоятелна употреба на вид статин;
French: Dans l'étude de longue durée, la diminution observée après six semaines au cours desquelles 3,8 g de Cholestagel (environ six comprimés) avaient été pris a été maintenue pendant six mois.
Bulgarian: В по-продължителното проучване понижението, наблюдавано на шестата седмица при терапия с 3,8 g Cholestagel (около шест таблетки), се поддържа в продължение на шест месеца.
French: Comment Cholestagel agit-il ?
Bulgarian: Как действа Cholestagel?
French: Qu'est-ce que Cholestagel?
Bulgarian: Какво представлява Cholestagel?
French: En comparaison, le taux de cholestérol LDL restait inchangé chez les patients sous placebo.
Bulgarian: За сравнение, пациентите, приемащи плацебо, нямат промени в нивата на LDL-холестерола.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cholestagel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cholestagel?
French: Il est ressorti de l'analyse des résultats des trois études dans lesquelles Cholestagel a été utilisé avec une statine qu'en comparaison avec le placebo, les taux de cholestérol LDL avaient diminué de 8% après six semaines avec Cholestagel administré à 2,3 g (environ quatre comprimés).
Bulgarian: Според резултатите от трите проучвания, в които Cholestagel е използван със статин, след шест седмици се наблюдава 8% понижение в нивата на LDL холестерола при доза от 2,3 g Cholestagel (около четири таблетки).
French: Dans quel cas Cholestagel est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Cholestagel?
French: Pourquoi Cholestagel a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Cholestagel?
French: Voie orale Voie orale Voie orale plaquettes thermoformées (alu/alu) plaquettes thermoformées (alu/alu) plaquettes thermoformées (alu/alu)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
French: • Si vous avez moins de 18 ans
Bulgarian: ако сте на възраст под 18 години
French: SN: {nombre} [numéro de série]
Bulgarian: SN: {номер} [сериен номер]
French: Les patients doivent être surveillés attentivement.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно.
French: Vous pouvez prendre Cholib avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Можете да приемате Cholib със или без храна.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
French: Fonction réduite des protéines de transport
Bulgarian: Намалена функция на транспортни протеини
French: NN: {nombre} [numéro national de remboursement or autre numéro national identifiant le produit]>
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
French: Que dois-je savoir concernant le cholestérol et les triglycérides?
Bulgarian: Какво трябва да знам за холестерола и тригрицеридите?
French: Le risque est également plus élevé chez les femmes et les personnes âgées de 65 ans et plus.
Bulgarian: Той е по-висок при жени и при пациенти на възраст 65 години или повече.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: Le foie est le principal site d'action de la forme active.
Bulgarian: Черният дроб е основното място на действие на активната форма.
French: Le mécanisme d'interaction exact est inconnu.
Bulgarian: Точният механизъм на взаимодействие не е известен.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de six mois suivant l'autorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от шест месеца след разрешаването за употреба.
French: L'allèle C apparaît chez 18 % de la population européenne.
Bulgarian: Сред населението на Европа алелът C е с честота 18%.
French: Cholib avec des aliments et boissons
Bulgarian: Cholib с храна и напитки
French: • Engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes
Bulgarian: изтръпване или слабост в ръцете и краката
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Ils peuvent augmenter le risque d'avoir des problèmes cardiaques.
Bulgarian: Те могат да повишат риска от развитие на сърдечносъдови заболявания.
French: • vous avez une forte consommation d'alcool (plus de 21 unités (210 ml) d'alcool pur par semaine)
Bulgarian: пиете алкохол в големи количества (повече от 21 единици ( 210 ml) чист алкохол седмично)
French: Mesures permettant de réduire le risque de myopathie due à des interactions médicamenteuses
Bulgarian: Мерки за намаляване на риска от миопатия, причинена от взаимодействие между лекарствени продукти
French: < CP: {nombre} [code produit]
Bulgarian: <PC: {номер} [код на продукта]
French: • Abus d'alcool
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол
French: La pertinence clinique de cette hypothèse est incertaine.
Bulgarian: Клиничната значимост на този факт е неясна.
French: Les comprimés ne doivent pas être écrasés ni mâchés.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се разтрошават или дъвчат.
French: (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins)
Bulgarian: (лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци)
French: Après 24 semaines
Bulgarian: След 24 седмици
French: Les effets indésirables ci-après ont été signalés, mais leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée) :
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции се съобщават, но честотата им не може да се определи от наличната информация (с неизвестна честота):
French: Ne prenez pas Cholib si l'une de ces situations vous concerne.
Bulgarian: Не вземайте Cholib, ако някое от горните се отнася до Вас.
French: Après 12 semaines
Bulgarian: След 12 седмици
French: Les résultats concernant les paramètres biologiques pertinents à 24 semaines sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Резултатите от изследваните биологични параметри на седмица 24 са представени в следната таблица.
French: Consultez votre médecin régulièrement pour surveiller votre taux de lipides.
Bulgarian: Редовно посещавайте Вашия лекар, за да следите нивото на липидите.
French: Informations importantes concernant certains composants de Cholib
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Cholib
French: La prise simultanée d'aliments ne modifie pas l'absorption.
Bulgarian: Едновременният прием с храна не влияе върху абсорбцията.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants (la prise de Cholib avec l'un de ces médicaments peut augmenter le risque de problèmes musculaires) :
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашият лекар или фармацевт ако вземате някое от следните лекарства (приема на Cholib с което и да е от тези лекарства може да повиши риска от мускулни проблеми):
French: La sécurité n'a pas été établie chez la femme enceinte.
Bulgarian: Безопасността при бременни жени не е установена.
French: Chaque comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau.
Bulgarian: Всяка таблетка трябва да се гълта цяла с чаша вода.
French: Antagonistes de la vitamine K
Bulgarian: Антагонисти на витамин K
French: L'élimination du médicament est quasi complète en 6 jours.
Bulgarian: На практика, цялото количество от лекарството се елиминира за не повече от 6 дни.
French: Comme tous les médicaments, Cholib peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Cholib може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants pouvant modifier la façon dont l'organisme transforme Cholib.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут съдържа един или повече компонента, които променят начина, по който организмът използва Cholib.
French: Augmentation du taux d'homocystéine sanguine (voir rubrique 4.4)*****
Bulgarian: Повишено ниво на хомоцистеин в кръвта (вж. точка 4.4)*****
French: • Personnes âgées ≥ 65 ans
Bulgarian: Старческа възраст ≥ 65 години