FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were enrolled if ≥12 years of age, with asthma and if currently using asthma medication (but not a LABA).
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów w wieku ≥12 lat, chorujących na astmę i stosujących obecnie leki na astmę (z wyjątkiem długo działających β-agonistów).
English: Do not breathe through your inhaler.
Polish: Nie oddychać przez inhalator.
English: The small increase in β agonist-related adverse events should be taken into account if doubling the dose of salmeterol/fluticasone propionate is considered by the physician in adult patients requiring additional shortterm (up to 14 days) inhaled corticosteroid therapy.
Polish: Należy wziąć pod uwagę nieznaczne zwiększenie częstości działań niepożądanych związanych ze stosowaniem β-agonisty, jeśli rozważane jest podwojenie dawki salmeterolu z flutykazonu propionianem u dorosłych pacjentów wymagających dodatkowego, krótkotrwałego (do 14 dni) leczenia kortykosteroidami wziewnymi.
English: SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy.
Polish: Badanie SMART było wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, 28-tygodniowym badaniem przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych, do którego przydzielono losowo 13 176 pacjentów do grupy otrzymującej salmeterol (50 mikrogramów dwa razy na dobę) i 13 179 pacjentów do grupy placebo dodatkowo do dotychczasowego leczenia astmy.
English: Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, and moderate CYP3A inhibitors, such as erythromycin, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic undesirable effects.
Polish: Przewiduje się, że jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A, takimi jak erytromycyna, spowoduje zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian i ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
English: Your doctor may prescribe an anti-fungal medicine to treat the thrush.
Polish: Lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy w celu leczenia pleśniawek.
English: In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Polish: W badaniach wpływu na rozrodczość przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że glikokortykosteroidy powodują powstawanie wad rozwojowych (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu).
English: EXP Use within 3 months of removing from foil wrapping.
Polish: Termin ważności (EXP) Zużyć w ciągu 3 miesięcy po wyjęciu z opakowania foliowego.
English: Aerivio Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Aerivio Spiromax u pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc i z grzybiczymi, wirusowymi lub innego rodzaju infekcjami dróg oddechowych.
English: Studies have shown that salmeterol and fluticasone propionate and their metabolites, are excreted into the
Polish: W badaniach wykazano, że salmeterol i flutykazonu propionian i ich metabolity przenikają do mleka samic
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Aerivio Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Aerivio Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie mniejszej dawki niż dawka zawarta w leku Aerivio Spiromax, może przepisać inny lek wziewny zawierający te same substancje czynne jak w leku Aerivio Spiromax, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu.
English: Concomitant use of other β adrenergic-containing medicinal products can have a potentially additive effect.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych β-adrenergicznych produktów leczniczych może powodować działanie
English: Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Aerivio Spiromax.
Polish: Reakcje alergiczne: u pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Aerivio Spiromax.
English: If Aerivio Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Polish: W przypadku konieczności przerwania stosowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax ze względu na przedawkowanie β-agonisty zawartego w produkcie, należy rozważyć odpowiednie leczenie innym steroidem.
English: Treatment with Aerivio Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Aerivio Spiromax u pacjentów chorujących na astmę ze względu na ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby.
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all
Polish: Istnieją pewne dowody wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidu, ale nie
English: Patients should be made aware that Aerivio Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Polish: Należy poinformować pacjenta, że w celu uzyskania pożądanych korzyści, Aerivio Spiromax należy stosować codziennie, nawet gdy objawy nie występują.
English: • Corticosteroids (by mouth or by injection).
Polish: • Kortykosteroidy (doustnie lub we wstrzyknięciu).
English: Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
English: Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device A randomised, open-label cross-over study was performed in children and adolescents with asthma (aged 417 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (aged older than 55 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Polish: Szczytowy przepływ wdechowy przez aparat Spiromax Randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, krzyżowe badanie przeprowadzono z udziałem dzieci i młodzieży z astmą (w wieku od 4 do 17 lat), dorosłych z astmą (w wieku od 18 do 45 lat), dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (w wieku powyżej 55 lat) oraz zdrowych ochotników (w wieku od 18 do 45 lat) w celu oceny szczytowego przepływu wdechowego (ang. peak inspiratory flow rate, PIFR) oraz innych parametrów związanych z inhalacją po inhalacji wykonanej aparatem Spiromax (zawierającym placebo) w porównaniu z inhalacją wykonaną dostępnym na rynku wielodawkowym inhalatorem proszkowym (zawierającym placebo).
English: Aerivio Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Aerivio Spiromax, ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby, wdrożyć alternatywne leczenie.
English: To prevent these symptoms, your doctor may prescribe extra corticosteroids in tablet form (such as prednisolone).
Polish: Lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon), aby
English: In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been
Polish: U pacjentów z astmą lub POChP obserwowano mniejszą ekspozycję ogólnoustrojową na stosowany wziewnie flutykazonu
English: Possible systemic effects in these age groups include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression and growth retardation in children and adolescents (see section 4.4).
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych w tych grupach wiekowych należą: zespół Cushinga, cechy wygląd zewnętrznego charakterystyczne dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy oraz opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
English: The percentage of patients who died within 3 years due to COPD-related causes was 6.0% for placebo, 6.1% for salmeterol, 6.9% for FP and 4.7% for salmeterol/fluticasone propionate.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 3 lat z przyczyn związanych z POChP, wynosił 6,0% w grupie otrzymującej placebo, 6,1% w grupie otrzymującej salmeterol, 6,9% w grupie otrzymującej FP oraz 4,7% w
English: Potentially serious hypokalaemia may result from β2 agonist therapy.
Polish: Leczenie β2-agonistami może prowadzić do potencjalnie ciężkiej hipokaliemii.
English: During the study, patients were permitted usual COPD therapy with the exception of other inhaled corticosteroids, long-acting bronchodilators and long-term systemic corticosteroids.
Polish: W trakcie badania dozwolone było stosowanie rutynowej terapii POChP, z wyjątkiem innych wziewnych kortykosteroidów, długo działających leków rozszerzających oskrzela oraz stosowanych przewlekle ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
English: Animal studies with salmeterol have shown embryofetal toxicity only at high exposure levels.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem salmeterolu wykazały toksyczny wpływ na zarodek i płód wyłącznie po narażeniu na duże dawki.
English: In a population pharmacokinetic analysis from 9 controlled clinical trials of 350 patients with asthma aged 4 to 77 years (174 patients 4 to 11 years of age) higher fluticasone propionate systemic exposure following treatment with salmeterol/fluticasone propionate inhalation powder 50/100 compared with fluticasone propionate inhalation powder 100 was seen.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej obejmującej 9 kontrolowanych badań klinicznych z udziałem 350 pacjentów z astmą w wieku od 4 do 77 lat (174 pacjentów w wieku od 4 do 11 lat) odnotowano większe narażenie ogólnoustrojowe na flutykazonu propionian po leczeniu salmeterolem i flutykazonu propionianem w postaci proszku do inhalacji 50/100 w porównaniu z leczeniem flutykazonu propionianem w postaci proszku do inhalacji 100.
English: Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index
Polish: Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą: palenie papierosów, podeszły wiek, niski
English: Patients with severe asthma and COPD were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate when they breathed in forcefully through the Spiromax device to enable the delivery of the required therapeutic dose to the lungs (see also section 5.1 - last five paragraphs)
Polish: Wykazano, że pacjenci z ciężką astmą i POChP są zdolni do osiągnięcia wartości przepływu wdechowego wystarczających do dostarczenia do płuca wymaganej dawki terapeutycznej podczas wykonywania mocnego wdechu przez aparat Spiromax (patrz również punkt 5.1
English: Keep taking it until your doctor tells you to stop.
Polish: Lek należy przyjmować do momentu aż lekarz zaleci przerwanie stosowania.
English: Use the label on the inhaler to write down
Polish: Wykorzystać etykietę na inhalatorze
English: Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Polish: Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu.
English: Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Polish: Lekarz pomoże kontrolować astmę i dostosuje dawkę leku do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów astmy.
English: Systemic effects may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
Polish: Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek przez długie okresy.
English: This may lead to an increase in the incidence of other systemic effects of salmeterol treatment (e.g. prolongation of QTc interval and palpitations) compared with salmeterol or ketoconazole treatment alone (see section 4.4).
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania innych objawów ogólnoustrojowych leczenia salmeterolem (np. wydłużenie odstępu QTc i kołatanie serca) w porównaniu do leczenia salmeterolem lub ketokonazolem
English: Aerivio Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Aerivio Spiromax nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
English: The trials had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 to standardize COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
Polish: Badania rozpoczynały się 4-tygodniową fazą wstępną, podczas której wszyscy pacjenci otrzymywali niezaślepione leczenie salmeterolem z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 w celu wystandaryzowania leczenia farmakologicznego POChP i ustabilizowania choroby przed rozpoczęciem randomizacji do 52-tygodniowej fazy leczenia zaślepionego.
English: You must use Aerivio Spiromax every day as directed by your doctor.
Polish: Aerivio Spiromax należy stosować codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti-inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Polish: Flutykazonu propionian, glikokortykosteroid podawany wziewnie w zalecanych dawkach, wywiera działanie przeciwzapalne w obrębie płuc, którego wynikiem jest zmniejszenie nasilenia objawów i częstości zaostrzeń astmy; wywołuje mniej działań niepożądanych niż kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo.
English: It is very important that you take your Aerivio Spiromax every day as directed.
Polish: Bardzo ważne jest, by przyjmować lek Aerivio Spiromax codziennie zgodnie z zaleceniami.
English: INHALER
Polish: INHALATOR
English: Hold your inhaler with the semi-transparent yellow mouthpiece cover at the bottom.
Polish: Przytrzymać inhalator tak, aby półprzezroczysta żółta nasadka ustnika była skierowana w dół.
English: The results of both studies showed that treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/250 resulted in a significantly lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with salmeterol (SCO40043: 1.06 and 1.53 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p<0.001; SCO100250: 1.10 and 1.59 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p<0.001).
Polish: Wyniki obu badań wykazały, że leczenie salmeterolem z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 powodowało znacznie mniejszą liczbą umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń POChP w ciągu roku w porównaniu z leczeniem salmeterolem (SCO40043: odpowiednio 1,06 i 1,53 na pacjenta na rok, stosunek częstości 0,70; 95% CI: 0,58 do 0,83, p<0,001; SCO100250: odpowiednio 1,10 i 1,59 na pacjenta na rok, stosunek częstości 0,70; 95% CI: 0,58 do 0,83, p<0,001).
English: If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Aerivio Spiromax should be re-evaluated.
Polish: Jeśli u pacjenta z ciężką postacią POChP wystąpi zapalenie płuc, należy ponownie ocenić leczenie produktem leczniczym Aerivio Spiromax.
English: Bronchodilators help the airways in the lungs to stay open.
Polish: Leki rozszerzające oskrzela przyczyniają się do zapewniania, by drogi oddechowe pozostawały otwarte.
English: Children received either salmeterol/fluticasone propionate (50/100 micrograms) or fluticasone propionate (100 micrograms) alone twice daily.
Polish: Dzieci otrzymywały salmeterol z flutykazonu propionianem (50/100 mikrogramów) lub sam flutykazonu propionian (100 mikrogramów) dwa razy na dobę.
English: Aerivio Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Polish: Aerivio Spiromax jest wskazany do systematycznego leczenia pacjentów z ciężką astmą, u których odpowiednie jest zastosowanie leczenia skojarzonego (wziewny kortykosteroid i długo działający
English: • Pneumonia and bronchitis (lung infection).
Polish: • Zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli (zakażenie płuc).
English: This may lead to an increase in the incidence of systemic effects (e.g. prolongation in the QTc interval and palpitations).
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań leku (np. wydłużenie odstępu QTc i kołatanie serca).
English: In a 12-week trial of children aged 4 to 11 years [n=257] treated with either salmeterol/fluticasone propionate 50/100 or salmeterol 50 micrograms + fluticasone propionate 100 micrograms both twice daily, both treatment arms experienced a 14% increase in peak expiratory flow rate as well as improvements in symptom score and rescue salbutamol use.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu z udziałem dzieci w wieku od 4 do 11 lat [n=257] leczonych salmeterolem i flutykazonu propionianem 50/100 lub salmeterolem 50 mikrogramów + flutykazonu propionianem 100 mikrogramów po dwa razy na dobę, w obu grupach poddanych leczeniu wystąpiło 14% zwiększenie szczytowego przepływu wydechowego, a także poprawa w skali nasilenia objawów oraz poprawa w zakresie doraźnego stosowania salbutamolu.
English: The signs and symptoms of salmeterol overdose are dizziness, increases in systolic blood pressure, tremor, headache and tachycardia.
Polish: Do objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania salmeterolu należą: zawroty głowy, wzrost skurczowego ciśnienia krwi, drżenie, ból głowy i tachykardia.
English: Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and
Polish: Badania kliniczne kontrolowane placebo, trwające 6 i 12 miesięcy, wykazały, że regularne stosowanie salmeterolu z flutykazonu propionianem w dawce 50/500 mikrogramów poprawiało czynność płuc, zmniejszało uczucie duszności i zapotrzebowanie na leki stosowane doraźnie.
English: If you have not received this training please ask your doctor, nurse or pharmacist to show you how to use your inhaler properly before you use it for the first time.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymał szkolenia, przed pierwszym użyciem powinien zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty o zademonstrowanie, jak prawidłowo używać
English: Animal studies have shown reproductive toxicity after administration of β2 adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see section
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu agonistów receptora β2-adrenergicznego i glikokortykosteroidów (patrz punkt 5.3).
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic
Polish: Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia
English: The impact of optimal training (i.e. breathing in forcefully upon inhalation) in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was assessed in these subject groups, together with assessment of potential differences in inhalation outputs according to the devices used.
Polish: W powyższych grupach uczestników oceniano wpływ szczegółowego szkolenia (tj. mocny wdech podczas inhalacji) z zakresu techniki inhalacji suchego proszku na szybkość i objętość inhalacji oraz potencjalne różnice w zakresie inhalacji w zależności od stosowanego
English: Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Polish: Ustnik powinien być przez cały czas zamknięty, chyba że pacjent ma zamiar użyć inhalatora.
English: However, animal studies showed no effects of salmeterol or fluticasone
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że salmeterol i flutykazonu
English: In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/mL or less) achieved after inhaled dosing.
Polish: Ponadto, z powodu technicznych trudności w oznaczeniu stężenia salmeterolu w osoczu, wynikających z małych stężeń leku w osoczu (około 200 pg/ml lub mniej) po jego wziewnym zastosowaniu w dawkach terapeutycznych, istnieje niewiele danych dotyczących właściwości
English: The inhaler is white with a semi-transparent yellow mouthpiece cover.
Polish: Inhalator jest koloru białego z półprzezroczystą, żółtą nasadką ustnika.
English: The mean number of moderate to severe exacerbations per year was significantly reduced with salmeterol/fluticasone propionate (FP) as compared with treatment with salmeterol, FP and placebo (mean rate in the salmeterol/fluticasone propionate group 0.85 compared with 0.97 in the salmeterol group, 0.93 in the FP group and 1.13 in the placebo).
Polish: Salmeterol z flutykazonu propionianem istotnie zmniejszał liczbę umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń na rok w porównaniu do salmeterolu, flutykazonu propionianu (FP) i placebo (średnia liczba w grupie otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem wynosiła 0,85 w porównaniu z 0,97 w grupie otrzymującej salmeterol, 0,93 w grupie FP i 1,13 w grupie otrzymującej placebo).
English: Co-administration with erythromycin was not associated with any serious adverse effects.
Polish: Jednoczesne podawanie z erytromycyną nie wiązało się z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych.
English: Patients should commence treatment with a fixeddose combination containing a lower dose of the corticosteroid component and will then be titrated up in respect of the corticosteroid dose until control of asthma is achieved.
Polish: Pacjenci powinni rozpocząć leczenie złożonym produktem leczniczym o ustalonej dawce zawierającym mniejszą dawkę kortykosteroidu, a następnie można stopniowo zwiększać jego dawkę do momentu osiągnięcia kontroli objawów astmy.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Polish: Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy jest stanem potencjalne zagrażającym życiu.
English: Aerivio Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Polish: Aerivio Spiromax jest wskazany do leczenia objawowego pacjentów z POChP z FEV1 poniżej 60% wartości należnej (przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela) i z powtarzającymi się zaostrzeniami choroby w wywiadzie, u których występują istotne objawy choroby pomimo regularnego leczenia lekami
English: If this happens you need to use a fast-acting ‘reliever' (‘rescue') inhaler, such as salbutamol.
Polish: W takiej sytuacji należy zastosować szybko działający lek wziewny łagodzący objawy do stosowania doraźnie, taki jak salbutamol.
English: It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is
Polish: W związku z powyższym ważna jest regularna kontrola stanu pacjenta i zmniejszenie dawki wziewnego kortykosteroidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.