FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hubo reacciones adveras, con posible relevancia para el uso clínico, observadas en animales con niveles de exposición clínicamente relevantes que no hubieran sido observadas en los ensayos clínicos.
Italian: Non ci sono state reazioni avverse, con possibile rilevanza per l'uso clinico, negli animali a livelli di esposizione clinicamente rilevanti che non siano state anche osservate negli studi clinici.
Spanish: No debe tomar más medicamento del que le indique su médico.
Italian: Non deve assumere un quantitativo di medicinale superiore a quello che le è stato prescritto dal medico.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media es del 41% (rango del 25 al 63%).
Italian: La biodisponibilità media assoluta dopo somministrazione orale è del 41% (range 25-63%).
Spanish: Granpidam puede producir mareos y afectar a la visión.
Italian: Granpidam può causare capogiri e può alterare la vista.
Spanish: La Cmin era el doble en comparación con los voluntarios sanos.
Italian: E'stato rilevato un aumento del doppio della Cmin rispetto ai volontari sani.
Spanish: Por grupo de tratamiento con sildenafilo, la duración mediana del tratamiento con sildenafilo fue de 1696 días (excluidos los 5 sujetos que recibieron placebo en el doble ciego y que no fueron tratados en la extensión de largo plazo del estudio).
Italian: Nei gruppi di trattamento con sildenafil, la durata mediana del trattamento con sildenafil è stata di 1.696 giorni (escludendo i 5 soggetti che hanno ricevuto il placebo in doppio cieco e che non sono stati trattati nello studio di estensione a lungo termine).
Spanish: si recientemente ha tenido un ictus, un infarto de miocardio o si tiene una enfermedad hepática grave o la tensión sanguínea muy baja (<90/50 mmHg).
Italian: se recentemente ha avuto un ictus, un attacco di cuore o se ha avuto una grave malattia del fegato o la pressione del sangue molto bassa (< 90/50 mmHg).
Spanish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido o
Italian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito oppure
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva
Italian: Malattia veno-occlusiva
Spanish: No deje de tomar Granpidam a menos que su médico se lo indique.
Italian: Non interrompa il trattamento con Granpidam a meno che non lo decida il medico.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Spanish: La correspondiente reducción adicional de la presión sanguínea diastólica en posición supina fue de 7 mm Hg.
Italian: La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica in posizione supina è stata di 7 mmHg.
Spanish: Estos informes incluyeron mareos y vértigo, pero no síncope.
Italian: Questi casi hanno incluso capogiri e sensazione di testa vuota, ma non sincope.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial para su eliminación.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Spanish: A partir de los análisis del perfil farmacocinético de sildenafilo en pacientes incluidos en los estudios clínicos pediátricos, se demostró que el peso corporal era un buen valor predictivo de la exposición al fármaco en niños.
Italian: Dall'analisi del profilo di farmacocinetica di sildenafil nei pazienti coinvolti negli studi clinici pediatrici, il peso corporeo si è dimostrato un buon predittore dell'esposizione al medicinale nei bambini.
Spanish: Sildenafilo no tuvo efectos significativos sobre la exposición a atorvastatina (el AUC aumentó un 11%), lo que sugiere que sildenafilo no tiene un efecto clínicamente relevante sobre el CYP3A4.
Italian: Il sildenafil non ha avuto un effetto significativo sull'esposizione all'atorvastatina (aumento dell'AUC dell'11%) e ciò suggerisce che sildenafil non ha un effetto clinicamente rilevante sul CYP3A4.
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido).
Italian: Compresse rivestite con film (compressa).
Spanish: Un total de 106 de 234 (45%) sujetos fueron evaluables por el TECP, que incluía aquellos niños ≥ 7 años y con un desarrollo capaz de realizar el test.
Italian: E' risultato valutabile al CPET un totale di 106 su 234 soggetti (45%), che comprendeva i bambini ≥ 7 anni che presentavano uno sviluppo tale da consentire di effettuare il test.
Spanish: Estos fueron los únicos factores con un impacto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética de sildenafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
Italian: Questi sono stati gli unici fattori con un impatto statisticamente significativo sulla farmacocinetica del sildenafil in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare.
Spanish: No se estudiaron pacientes con una fracción de eyección ventricular izquierda <45% o un acortamiento de la fracción ventricular izquierda <0,2.
Italian: I pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45% o con frazione di accorciamento del ventricolo sinistro < 0,2% non sono stati studiati.
Spanish: Este hecho concuerda con los notables efectos de ritonavir sobre un gran número de sustratos del P450.
Italian: Questo dato è coerente con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar tipificada como grado funcional II y III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico.
Spanish: Sildenafilo causa una disminución leve y transitoria en la presión arterial sistémica que, en la mayoría de los casos, no se traduce en efectos clínicos.
Italian: Il sildenafil causa riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna sistemica che, nella maggior parte dei casi, non si traducono in effetti clinici.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Spanish: Los pacientes con un raro problema hereditario de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Spanish: Granpidam no debe administrarse a mujeres en edad fértil a menos que se utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Italian: Granpidam non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che non usino metodi contraccettivi adeguati.
Spanish: Para recomendaciones posológicas, ver secciones 4.2 y 4.3.
Italian: Per le raccomandazioni sulla posologia, vedere i paragrafi 4.2 e 4.3.
Spanish: En pacientes con hipertensión pulmonar esto puede llevar a vasodilatación del lecho vascular pulmonar y, en menor grado, vasodilatación en la circulación sistémica.
Italian: Nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare questo può determinare una vasodilatazione del letto vascolare polmonare e, in minor misura, una vasodilatazione della circolazione sistemica.
Spanish: De los sujetos tratados con sildenafilo cuyo desarrollo permitía realizar el TECP, en 59/114 sujetos (52%) no se evidenció ningún deterioro del VO2 máximo desde el inicio del tratamiento con sildenafilo.
Italian: Dei soggetti trattati con sildenafil che presentavano uno sviluppo tale da consentire di effettuare il CPET, 59/114 soggetti (52%) non hanno mostrato alcun peggioramento del VO2 di picco dall'inizio del trattamento con sildenafil.
Spanish: Por lo tanto, sildenafilo se debe administrar a estos pacientes sólo tras una evaluación cuidadosa del beneficio-riesgo.
Italian: Pertanto, il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e descritti nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Spanish: Este medicamento solo se debe utilizar para los casos en que debe administrarse 20 mg tres veces al día.
Italian: Questo medicinale deve essere usato solo in caso di somministrazione di 20 mg tre volte al giorno.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre los efectos adversos en los lactantes, pero no se espera que las cantidades ingeridas causen efectos adversos.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi agli effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, ma non si prevede che le quantità ingerite possano causare effetti indesiderati.
Spanish: Las variables secundarias incluían monitorización hemodinámica, evaluación de síntomas, clase funcional de la OMS, cambios en el tratamiento basal y determinaciones de calidad de vida.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano monitoraggio dell'emodinamica, valutazione dei sintomi, classe funzionale OMS, modifiche del trattamento di base e misurazioni della qualità della vita.
Spanish: Se observaron mejorías en el índice cardiaco en los tres grupos de sildenafilo sobre placebo, 10%, 4% y 15% para los grupos de dosis baja, media y alta, respectivamente.
Italian: Con l'indice cardiaco sono stati osservati miglioramenti in tutti e tre i gruppi di sildenafil rispetto al placebo, 10%, 4% e 15% rispettivamente per i gruppi con dose bassa, media e alta.
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes que olviden tomar Granpidam, que tomen una dosis tan pronto como sea posible y que después continúen con la dosis normal.
Italian: Ai pazienti che dimenticano di assumere Granpidam, i medici devono consigliare di assumere una dose il più presto possibile e poi continuare con la dose normale.
Spanish: Granpidam contiene el principio activo sildenafilo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Italian: Granpidam contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Spanish: Insuficiencia hepática grave,
Italian: Grave compromissione epatica,
Spanish: Si la situación clínica se deteriora, deben reconsiderarse las terapias que se recomiendan inicialmente en las etapas más graves de la enfermedad (por ejemplo, epoprostenol) (ver sección 4.2).
Italian: Se la situazione clinica peggiora, si devono prendere in considerazione le terapie che sono raccomandate nella fase grave della malattia (es. epoprostenolo) (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: El objetivo primario del estudio era evaluar la eficacia a 16 semanas del tratamiento crónico con sildenafilo oral en sujetos pediátricos para mejorar la capacidad de ejercicio medida por el Test de Ejercicio Cardiopulmonar (TECP) en sujetos que estaban lo bastante desarrollados para realizar el test (n=115).
Italian: L'obiettivo primario dello studio era di valutare l'efficacia di 16 settimane di trattamento cronico con sildenafil orale nei pazienti pediatrici, per migliorare la capacità di fare esercizio fisico, in base al test Esercizio Cardiopolmonare (Cardiopulmonary Exercise Test, CPET) nei pazienti che presentavano uno sviluppo tale da consentire di effettuare il test (n = 115).
Spanish: 90 comprimidos 300 comprimidos 15x1 comprimidos 90x1 comprimidos 300x1 comprimidos
Italian: 90 compresse 300 compresse 15x1 compresse 90x1 compresse 300x1 compresse
Spanish: Granpidam está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) (ver sección 4.3).
Italian: Granpidam è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (Classe Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Granpidam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Italian: Granpidam non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
Spanish: Debe informar a su médico si tiene problemas de riñón o hígado, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis.
Italian: Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico perché può essere necessario un aggiustamento della dose.
Spanish: Los estudios preclínicos no han revelado un riesgo especial para los humanos en base a los estudios convencionales de fertilidad (ver sección 5.3).
Italian: I dati non clinici non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo, sulla base degli studi convenzionali sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Además de la presencia de esta enzima en el cuerpo cavernoso del pene, la PDE5 está presente en la vasculatura pulmonar.
Italian: Oltre alla presenza di questo enzima nel corpo carvenoso del pene, la PDE5 è presente anche nella muscolatura liscia dei vasi polmonari.
Spanish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hungría
Italian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungheria oppure
Spanish: El médico debe evaluar cuidadosamente la necesidad clínica de sildenafilo de la madre y cualquier posible efecto adverso en el lactante.
Italian: I medici devono valutare attentamente la necessità clinica della madre di assumere sildenafil e i potenziali effetti indesiderati sul bambino allattato al seno.
Spanish: En los estudios preclínicos se han observado efectos con exposiciones que se consideraron suficientemente en exceso de la dosis máxima en humanos lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
Italian: Gli effetti negli studi non clinici sono stati osservati con esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all'esposizione massima nell'uomo e ciò indica la scarsa rilevanza ai fini dell'uso clinico.
Spanish: Estudios con plaquetas humanas indican que sildenafilo potencia el efecto antiagregante del nitroprusiato sódico in vitro.
Italian: Gli studi su piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l'effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Spanish: Ambos hallazgos sugieren un menor aclaramiento y/o una mayor biodisponibilidad de sildenafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar en comparación con voluntarios sanos.
Italian: Entrambi questi dati suggeriscono una clearance inferiore e/o una maggiore biodisponibilità orale del sildenafil in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare rispetto ai volontari sani.
Spanish: En pacientes con hipertensión arterial pulmonar, puede existir un mayor riesgo de hemorragia cuando se inicia el tratamiento con sildenafilo en pacientes que ya están tomando un antagonista de la vitamina K, especialmente en pacientes con hipertensión arterial pulmonar secundaria a enfermedad del tejido conjuntivo.
Italian: Nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare può verificarsi un aumento del rischio di emorragia quando il trattamento con sildenafil viene avviato in pazienti che stanno già assumendo un antagonista della Vitamina K, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare secondaria a malattia del tessuto connettivo.
Spanish: Dosis únicas orales de sildenafilo de hasta 100 mg en voluntarios sanos no produjeron efectos clínicamente relevantes sobre el ECG.
Italian: La somministrazione di dosi singole orali di sildenafil fino a 100 mg in volontari sani non ha prodotto effetti clinicamente rilevanti sull'ECG.
Spanish: Tiene una selectividad 10 veces mayor que por la PDE6, que participa en el mecanismo de fototransducción en la retina.
Italian: Ha una selettività 10 volte superiore rispetto a quella per la PDE6, coinvolta nella fototrasduzione della retina.
Spanish: La seguridad de sildenafilo no ha sido estudiada en pacientes con conocidos trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentaria (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina) y por tanto no se recomienda su uso.
Italian: La sicurezza d'uso del sildenafil non è stata studiata in pazienti con disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta disturbi genetici delle fosfodiesterasi retiniche) e pertanto il suo impiego non è raccomandato.
Spanish: si está tomando un medicamento para tratar las infecciones por hongos como ketoconazol o itraconazol o medicamentos que contengan ritonavir (para el SIDA).
Italian: se sta assumendo un medicinale per trattare le infezioni fungine, come ad esempio ketoconazolo o itraconazolo oppure medicinali contenenti ritonavir (per l'HIV).
Spanish: En conjunto, los acontecimientos adversos fueron, por lo general, similares entre ambos grupos de tratamiento (sildenafilo más bosentan frente a bosentan en monoterapia), y coherentes con el perfil de seguridad conocido de sildenafilo cuando se emplea en monoterapia (ver secciones 4.4 y 4.5).
Italian: Nel complesso, gli eventi avversi erano generalmente simili tra i due gruppi di trattamento (sildenafil più bosentan vs. solo bosentan) e coerenti con il profilo di sicurezza noto di sildenafil assunto come monoterapia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Granpidam si tiene una enfermedad debida a un bloqueo o estrechamiento de una vena en los pulmones en lugar de al bloqueo o estrechamiento de una arteria.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Granpidam se: la malattia è dovuta ad ostruzione o a restringimento di una vena polmonare piuttosto che di un'arteria.
Spanish: En niños, no se deben utilizar dosis más altas de las recomendadas.
Italian: Nei bambini non devono essere usate dosi più alte.
Spanish: El mecanismo postulado para este cambio en la discriminación de color se relaciona con la inhibición de la PDE6, que participa en la cascada de fototransducción de la retina.
Italian: Si suppone che il meccanismo alla base di questa alterazione nella percezione dei colori sia correlato alla inibizione della PDE6, la quale è coinvolta nella cascata della fototrasduzione nella retina.
Spanish: padece una anormalidad de los glóbulos rojos (anemia falciforme), cáncer de las células sanguíneas (leucemia), cáncer de médula ósea (mieloma múltiple) o cualquier enfermedad o deformidad del pene.
Italian: ha un'anomalia dei globuli rossi (anemia falciforme), un tumore delle cellule del sangue (leucemia), un tumore del midollo osseo (mieloma multiplo) o qualsiasi malattia o deformità del pene.
Spanish: si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a un problema con el flujo sanguíneo en un nervio del ojo llamado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).
Italian: se in passato ha avuto una perdita della vista causata da un problema del flusso di sangue al nervo dell'occhio chiamato neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).
Spanish: Si el priapismo no se trata inmediatamente, se puede producir daño en el tejido peneano y una pérdida permanente de potencia (ver sección 4.8).
Italian: Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danneggiamento del tessuto penieno e perdita permanente della funzionalità erettile (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Eficacia en pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP)
Italian: Efficacia in pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare(PAH)
Spanish: Datos de supervivencia a largo plazo en un estudio con epoprostenol de tratamiento base Los pacientes que entraron en el estudio de tratamiento añadido a epoprostenol eran elegibles para entrar en un estudio de extensión abierto a largo plazo.
Italian: Dati di sopravvivenza a lungo termine nello studio con terapia di base con epoprostenolo I pazienti arruolati nello studio sulla terapia aggiuntiva ad epoprostenolo erano eleggibili per l'arruolamento in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
Spanish: De los 234 sujetos pediátricos tratados en el estudio a corto plazo, controlado mediante placebo, 220 participaron en el estudio de extensión a largo plazo.
Italian: Dei 234 soggetti in età pediatrica trattati nello studio a breve termine controllato con placebo, 220 sono entrati nello studio di estensione a lungo termine.
Spanish: Medicamentos que contienen eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar ciertas infecciones bacterianas), saquinavir (para el SIDA) o nefazodona (para la depresión) ya que puede ser necesario un ajuste de dosis.
Italian: Medicinali contenenti eritromicina, claritromicina, telitromicina (sono antibiotici utilizzati per trattare alcune infezioni batteriche), saquinavir (per l'HIV) o nefazodone (per la depressione), perché può essere necessario un aggiustamento della dose.
Spanish: Su efecto es más potente sobre la PDE5 que sobre otras fosfodiesterasas conocidas.
Italian: Il suo effetto è superiore per la PDE5 rispetto alle altre fosfodiesterasi.
Spanish: De los sujetos que completaron el estudio inicial, 242 entraron en un estudio de extensión a largo plazo.
Italian: Dei soggetti che hanno completato lo studio iniziale, 242 sono stati arruolati in uno studio di estensione a lungo termine.
Spanish: En un estudio clínico se notificaron más frecuentemente acontecimientos de crisis vaso-oclusivas que requirieron hospitalización en los pacientes que recibieron sildenafil que en los del grupo placebo lo que condujo a una finalización precoz de este estudio.
Italian: In uno studio clinico, casi di crisi vaso-occlusive che hanno richiesto ospedalizzazione sono stati segnalati più comunemente dai pazienti in trattamento con sildenafil rispetto a quelli che ricevevano placebo, il che ha determinato la prematura interruzione di questo studio.
Spanish: Además, los valores de AUC y Cmax para el metabolito N-desmetil aumentaron significativamente en 200% y 79%, respectivamente en sujetos con insuficiencia renal grave en comparación con sujetos con función renal normal.
Italian: Inoltre, la AUC e la Cmax del N-desmetil metabolita sono aumentate significativamente, rispettivamente del 200% e 79% in soggetti con compromissione grave della funzionalità renale rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Spanish: A las 24 horas, los niveles plasmáticos de sildenafilo eran todavía de aproximadamente de 200 ng/ml, en comparación con los aproximadamente 5 ng/ml cuando se administra sólo sildenafilo.
Italian: A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici del sildenafil erano ancora circa 200 ng/ml, rispetto ai circa 5 ng/ml rilevati quando il sildenafil è stato somministrato da solo.
Spanish: Sildenafilo no tuvo efecto sobre la farmacocinética de saquinavir.
Italian: Il sildenafil non ha alterato la farmacocinetica del saquinavir.
Spanish: Farmacocinética en la población
Italian: Farmacocinetica di popolazione
Spanish: Toma de Granpidam con alimentos y bebidas No debe tomar zumo de pomelo cuando esté siendo tratado con Granpidam.
Italian: Non deve bere succo di pompelmo mentre è in trattamento con Granpidam.
Spanish: Aspecto de Granpidam y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Granpidam e contenuto della confezione