FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som følge af immunogeniciteten af KRYSTEXXA kan patienter i behandling have øget risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder anafylaksi.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú opätovnú liečbu liekom KRYSTEXXA, môžu mať v dôsledku imunogenicity lieku zvýšené riziko reakcií spojených s infúziou vrátane anafylaxie.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser var de hyppigst indberettede bivirkninger anafylaksi, der forekom med en hyppighed på 6,5 % (8/123) hos patienter, der blev behandlet med 8 mg hver 2. uge, infusionsreaktioner, der forekom med en hyppighed på 26 %, og akutte anfald af artritis urica, der forekom oftere i de første tre måneder af behandlingen.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach tvorila väčšinu často hlásených závažných nežiaducich účinkov anafylaxia, ktorá sa vyskytovala vo frekvencii 6,5 % (8/123) v prípade pacientov liečených dávkou 8 mg každé 2 týždne, infúzne reakcie, ktoré sa vyskytovali vo frekvencii 26 % a epizódy dny, ktoré boli častejšie počas prvých 3 mesiacov liečby.
Danish: Brug af anden medicin sammen med KRYSTEXXA
Slovak: Iné lieky a liek KRYSTEXXA
Danish: Hvis der opstår en uønsket reaktion under administrationen, kan infusionshastigheden nedsættes, eller infusionen kan standses og genoptages med lavere hastighed efter lægens skøn.
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytne infúzna reakcia, infúzia sa môže po zvážení lekára spomaliť alebo zastaviť a znova začať pri nižšej rýchlosti.
Danish: De ikke-kliniske undersøgelser viser, at pegloticase udskilles renalt.
Slovak: Na základe neklinických štúdií sa peglotikáza vylučuje obličkami/močom.
Danish: Ualmindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede): forværring af hjertesvigt med væskeophobning, hudinfektioner, forhøjet kaliumindhold i blodet.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zhoršenie typu srdcového ochorenia nazývaného kongestívne zlyhávanie srdca, kožná infekcia, zvýšená hladina draslíka v krvi
Danish: Den gennemsnitlige PUA ved baseline var 0,58 mmol/l (9,8 mg/dl).
Slovak: Priemerná hodnota PUA na začiatku bola 9,8 mg/dl.
Danish: De hyppigste tegn og symptomer på lokale infusionsreaktioner er: erytem, pruritus og udslæt.
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom lokálnych infúznych reakcií patrí: erytém, pruritus a vyrážka.
Danish: I de kliniske undersøgelser udvikledes anti-pegloticase-antistoffer (IgM og IgG) hos 89 % af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, og hos 15 % i placebogruppen.
Slovak: V klinických skúšaniach sa protilátky proti peglotikáze (IgM a IgG) vytvorili v prípade 89 % pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne a v prípade 15 % pacientov v skupine s placebom.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner havde tendens til at optræde hos en større andel af de patienter, hvis legemsvægt var over 100 kg.
Slovak: Alergické reakcie sa môžu vyskytnúť s väčšou pravdepodobnosťou v prípade pacientov, ktorí majú hmotnosť vyššiu ako 100 kg.
Danish: Som det ses af tabel 3, var der i måned 6 fuldstændig tophus-respons hos 29,0 % af de patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med 6,9 % hos patienter på placebo (idet der ved fuldstændig tophus-respons forstås 100 % opløsning af mindst én mål-tophus uden dannelse af nye tophi eller progression af eksisterende tophi).
Slovak: Ako sa uvádza v tabuľke 3 pre 6. mesiac, percento pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď tofusu (definovaná ako 100 % vymiznutie najmenej jedného cieľového tofusu bez vzniku nových tofusov alebo bez progresie existujúcich tofusov) bolo 29,0
Danish: • Forpligtelse til træffe foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Danish: Opbevares i køleskab (2° C til 8° C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2° C - 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2° C - 8° C).
Danish: Af de andre sekundære endepunkter sås reduktion fra baseline i antal ømme og hævede led hos patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA hver 2. uge, men kun lille ændring hos patienter på placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie sekundárne parametre, pozorovalo sa zníženie počtu bolestivých a opuchnutých kĺbov v porovnaní so začiatkom v prípade pacientov liečených liekom KRYSTEXXA každé 2 týždne, zatiaľ čo v prípade pacientov užívajúcich placebo sa pozorovala malá zmena.
Danish: Af de patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, i de kliniske undersøgelser, var 34 % (29 af 85) over 65 år, og 12 % (10 af 85) var over 75 år.
Slovak: V klinických štúdiách malo vek 65 rokov a vyšší 34 % (29 z 85) pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne a 12 % (10 z 85) pacientov malo vek 75 rokov a vyšší.
Danish: Hvor meget KRYSTEXXA der gives
Slovak: Aké množstvo lieku KRYSTEXXA sa podáva
Danish: - hvis du får anden urinsyresænkende medicin - hvis du har fået at vide, at du har hjertesvigt - hvis du nogensinde har fået at vide, at du har en enzymmangel, der medfører blodmangel
Slovak: - ak v súčasnosti užívate ďalšie lieky na zníženie hladiny kyseliny močovej, - ak vám lekár povedal, že máte zlyhávanie srdca, - ak vám lekár povedal, že máte deficienciu enzýmu spôsobujúcu anémiu, - ak máte hmotnosť vyššiu ako 100 kg, - ak ste boli v minulosti liečený liekom KRYSTEXXA.
Danish: Infusionsposen med den fortyndede opløsning af KRYSTEXXA må ikke omrystes.
Slovak: Infúznym vakom obsahujúcim zriedený liek KRYSTEXXA netraste.
Danish: I de kliniske forsøg faldt den gennemsnitlige plasmaurinsyre (PUA) til 0,041 mmol/l (0,7 mg/dl) ca. 24 timer efter den første dosis af pegloticase hos patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med en gennemsnitlig PUA på 0,48 mmol/l (8,2 mg/dl) hos placebobehandlede patienter.
Slovak: V klinických skúšaniach sa priemerné plazmatické hladiny kyseliny močovej (PUA) znížili na 0,7 mg/dl približne 24 hodín po prvej dávke peglotikázy v prípade pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s priemernou hodnotou PUA 8,2 mg/dl v prípade pacientov s placebom.
Danish: Data vedrørende langtidsbehandling i kontrollerede kliniske undersøgelser er begrænsede.
Slovak: Údaje pre dlhodobú liečbu z kontrolovaných klinických štúdií sú obmedzené, čo treba vziať do úvahy pri rozhodovaní o liečbe trvajúcej dlhšie ako 6 mesiacov.
Danish: KRYSTEXXA er en klar til let mælkeagtig, farveløs opløsning.
Slovak: Liek KRYSTEXXA je číry až slabo opalizujúci bezfarebný roztok.
Danish: Venstresidig hjerteinsufficiens
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca
Danish: Lægen vil desuden måle urinsyreindholdet i dit blod før din næste dosis for at sikre, at du skal fortsætte med KRYSTEXXA.
Slovak: Lekár vám tiež vyšetrí krv, aby zmeral hladinu kyseliny močovej pred podaním ďalšej dávky pre uistenie, že môžete pokračovať v používaní lieku KRYSTEXXA.
Danish: KRYSTEXXA, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 8 mg, fås i 2 ml hætteglas af glas, der indeholder 1 ml koncentrat.
Slovak: Liek KRYSTEXXA 8 mg infúzny koncentrát sa dodáva v 2 ml sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 1 ml koncentrátu.
Danish: Der optrådte anafylaksi (karakteriseret af stridor, ronchi, perioralt/lingualt ødem eller hæmodynamisk ustabilitet, med eller uden rødme eller urticaria) hos 14 (5,1 %) ud af i alt 273 patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA i kliniske undersøgelser.
Slovak: Anafylaxia (charakterizovaná stridorom, sipotom, edémom v okolí úst/jazyka alebo hemodynamickou nestabilitou s vyrážkou alebo urtikáriou alebo bez vyrážky a urtikárie) sa vyskytla v prípade 14 (5,1
Danish: Ikke almindelig: eksacerbation af venstresidig hjerteinsufficiens
Slovak: Menej časté: Exacerbácia kongestívneho zlyhávania srdca Poruchy gastrointestinálneho traktu
Danish: Den læge eller sygeplejerske, der behandler dig med KRYSTEXXA, bør have erfaring fra et behandlingscenter i behandling af svær kronisk urinsyregigt.
Slovak: Liek KRYSTEXXA má podávať v zdravotnom stredisku lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou závažnej chronickej dny.
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner er iagttaget efter tab af behandlingsrespons forårsaget af udvikling af anti-pegloticase-antistoffer, dvs. ved serumurinsyre over 0,360 mmol/l (6 mg/dl) Serumurinsyre skal derfor kontrolleres før hver infusion.
Slovak: Väčšina reakcií spojených s infúziou sa pozorovala po vymiznutí terapeutickej odpovede v dôsledku vytvorenia protilátok proti peglotikáze, t. j. keď boli hodnoty sérovej kyseliny močovej vyššie ako 6 mg/dl (360 µmol/l).
Danish: Hos responderende patienter var PUA-værdien < 0,360 mmol/l (< 6 mg/dl) i hele den 6 måneders behandlingsperiode.
Slovak: U pacientov s odpoveďou sa zachovali hodnoty PUA < 6 mg/dl počas celého šesťmesačného obdobia liečby.
Danish: Det anbefales derfor at seponere oral uratsænkende medicin før påbegyndelse af behandlingen og undlade at sætte patienten i oral uratsænkende behandling under behandlingen med KRYSTEXXA.
Slovak: Pred začatím liečby sa preto odporúča vysadiť perorálne lieky na zníženie hladiny urátu a nezačínať liečbu perorálnymi liekmi na zníženie urátu počas používania lieku KRYSTEXXA.
Danish: Plasmaurinsyre < 0,360 mmol/l (< 6 mg/dl) i mindst 80 % af tiden i måned 3 og 6 Behandlingsgruppe
Slovak: Tabuľka 2 Plazmatické hladiny kyseliny močovej < 6 mg/dl počas najmenej 80 % času v priebehu 3. až 6. mesiaca
Danish: Infusionsreaktioner kan forekomme efter påbegyndelse af enhver infusion, uanset om patienterne er præmedicineret med oralt antihistamin, intravenøst kortikosteroid og/eller paracetamol.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou sa môžu vyskytnúť po začatí ktorejkoľvek infúzie napriek tomu, že pacienti boli premedikovaní perorálnym antihistaminikom, intravenóznym kortikosteroidom a/alebo paracetamolom, a tieto reakcie sa vyskytujú zvyčajne do 1 hodiny po skončení infúzie.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Slovak: Ak užívate, ak ste v poslednom čase užívali alebo by ste mohli užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 8 mg pegloticase (koncentrat, 8/mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 8 mg peglotikázy (8 mg/ml koncentrát).
Danish: Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumklorid, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekcie
Danish: • 1 ml KRYSTEXXA injiceres i en enkelt 250 ml pose med natriumklorid, 4,5 mg/ml (0,45 %)
Slovak: Injikujte 1ml lieku KRYSTEXXA do jedného 250 ml vaku obsahujúceho chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45
Danish: Hvis du holder op med at få KRYSTEXXA og derefter genoptager behandlingen, kan der være øget risiko for infusionsreaktioner, herunder svære akutte overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi).
Slovak: Ak prestanete používať liek KRYSTEXXA a potom budete liečený znova, môžete mať vyššie riziko infúznych reakcií vrátane závažných akútnych alergických reakcií (anafylaxia), a preto vás lekár bude pozorne sledovať, keď začnete s liečbou znova.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: %) injekčný roztok na infúziu.
Danish: GOUT3 2 pegloticase, 8 mg hver 2. uge pegloticase, 8 mg hver 4. uge placebo
Slovak: Peglotikáza 8 mg každé 2 týždne 42 Peglotikáza 8 mg každé 4 týždne 43 Placebo
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer på lokale infusionsreaktioner var: rødme på injektionsstedet, kløe og udslæt.
Slovak: K najčastejším symptómom a príznakom lokálnych infúznych reakcií patrilo: sčervenanie na mieste podania, svrbenie a vyrážka.
Danish: Pga. lille patient antal i denne gruppe samt andre interagerende faktorer var det dog uklart, om de pågældende patienter med legemsvægt over 100 kg fik optimal dosis med henblik på virkning.
Slovak: V prípade pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg sa pozorovala nižšia miera odpovede; v dôsledku vedľajších faktorov u malej vzorky pacientov však nie je jasné, či bola dávka optimálna na dosiahnutie účinku v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg. Vysoké titre protilátok proti peglotikáze a reakcie spojené s infúziou sa tiež vyskytovali u väčšieho počtu pacientov v tejto hmotnostnej skupine (pozri časť 4.8).
Danish: Efter markedsføring blev der indberettet et tilfælde, hvor indholdet af to hætteglas (16 mg) KRYSTEXXA blev administreret uden optræden af uønskede reaktioner.
Slovak: Maximálna dávka, ktorá bola podaná ako jedna intravenózna dávka počas klinických štúdií, bola 12 mg. Jedna správa z obdobia po uvedení lieku na trh dokumentovala podanie obsahu 2 injekčných liekoviek (16 mg) bez nežiaducej reakcie spojenej s podaním lieku KRYSTEXXA.
Danish: KRYSTEXXA indeholder det aktive stof pegloticase.
Slovak: Liek KRYSTEXXA obsahuje liečivo peglotikázu.
Danish: Før hver dosis vil lægen undersøge dit blod for indholdet af urinsyre for at sikre, at du skal fortsætte med at få KRYSTEXXA.
Slovak: Lekár vám vyšetrí krv, aby zmeral hladinu kyseliny močovej pred podaním každej dávky pre uistenie, či môžete pokračovať v používaní lieku KRYSTEXXA.
Danish: I de kliniske undersøgelser forekom akutte anfald af artritis urica i de første tre måneder hos 75 % af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med 54 % af de placebobehandlede.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo percento pacientov, ktorí mali epizódy v prvých 3 mesiacoch, 75 % v prípade pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne v porovnaní s 54 % v prípade pacientov s placebom.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): forhøjet blodsukker, opkastning, hævede led, influenzalignende symptomer.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): vysoká hladina cukru v krvi, vracanie, opuch kĺbov, príznaky podobné chrípke
Danish: Hvordan KRYSTEXXA gives
Slovak: PODANIA KRYSTEXXA
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnose og behandling af svær, refraktær kronisk artritis urica.
Slovak: Liečbu majú začať špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou závažnej refraktérnej chronickej dny, a na túto liečbu majú tiež dohliadať.
Danish: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Slovak: Ltd. Be'er Tuvia
Danish: eller 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Slovak: %) alebo 9 mg/ml (0,9
Danish: Der var ingen indvirkning på fertiliteten at han- eller hunrotter.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu potkaních samíc alebo samcov.
Danish: Som vist i tabel 2 var responsandelen større hos patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, end i placebogruppen.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 2, vyšší pomer pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne tvorili pacienti s odpoveďou v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Danish: Brug ikke KRYSTEXXA, hvis den fortyndede opløsning indeholder partikler eller er misfarvet.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste spozorovali akékoľvek častice v zriedenom roztoku alebo zmenu sfarbenia zriedeného roztoku.
Danish: Behandleren bør være særligt opmærksom herpå ved præeksisterende kardiopulmonal sygdom.
Slovak: V prípade pacientov s existujúcim ochorením srdca a pľúc sa odporúča osobitná pozornosť.
Danish: Lægen vil muligvis undersøge dig for G6PD, før du begynder at få KRYSTEXXA.
Slovak: Skôr ako začnete používať liek KRYSTEXXA, lekár vás môže vyšetriť z hľadiska G6PD.
Danish: Af de patienter, der fik en infusionsreaktion i de kliniske undersøgelser, havde 91 % serumurinsyre over 0,360 mmol/l (6 mg/dl) som følge af udvikling af anti-pegloticase-antistoffer.
Slovak: V klinických skúšaniach malo sérovú hladinu kyseliny močovej vyššiu ako 6 mg/dl (360 μmol/l) v dôsledku vytvorenia protilátok proti peglotikáze 91 % pacientov, ktorí mali reakciu spojenú s infúziou.
Danish: Hos i alt 32 % (27 af 85) af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, var kreatininclearance ≤62,5 ml/min.
Slovak: malo celkovo 32 % (27 z 85) pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne.
Danish: Før behandlingen påbegyndes og især før kontrol af urinsyreniveauerne i serum, bør oral uratsænkende medicin være seponeret.
Slovak: Pred začatím liečby a najmä pred sledovaním hladín kyseliny močovej v sére musia pacienti prestať užívať perorálne lieky na zníženie hladiny urátu a počas liečby liekom KRYSTEXXA nesmú začať liečbu perorálnym liekom znižujúcim hladinu urátu (pozri časť 4.4).
Danish: KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning pegloticase
Slovak: KRYSTEXXA 8 mg infúzny koncentrát peglotikáza
Danish: BATCHNUMMER
Slovak: Počet
Danish: • Før administration skal den fortyndede opløsning af KRYSTEXXA henstå, til den har nået rumtemperatur.
Slovak: Zriedený roztok lieku KRYSTEXXA pred podaním nechajte ohriať na izbovú teplotu.
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Danish: Anvisninger for klargøring
Slovak: Pokyny na prípravu:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger KRYSTEXXA:
Slovak: Skôr ako začnete používať liek KRYSTEXXA, upozornite svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Danish: • Der trækkes 1 ml KRYSTEXXA op af hætteglasset i en steril sprøjte.
Slovak: Z injekčnej liekovky odtiahnite do sterilnej injekčnej striekačky 1 ml lieku KRYSTEXXA.
Danish: N
Slovak: C.
Danish: eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: Hjerte
Slovak: Hodnota
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Crealta
Danish: I de efterfølgende tre måneder forekom akutte artritis urica-anfald hos 41 % og 67 % i de samme grupper, og hos patienter, der fik pegloticase, 8 mg hver 2. uge, i over et år, var sådanne anfald ikke almindelige.
Slovak: % a 67 % a epizódy dny boli zriedkavé v prípade pacientov, ktorí dostávali peglotikázu v dávke 8 mg každé 2 týždne počas viac než jedného roka.
Danish: Placebo var ikke effektivt hos nogen af patienterne.
Slovak: Placebo nebolo účinné u žiadneho pacienta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Krystexxa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Krystexxa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Krystexxa pegloticase
Slovak: Krystexxa peglotikáza
Danish: Skønt der kan være alvorlige bivirkninger (såsom infusionsreaktioner og opblussen af urinsyregigt), blev disse anset for at være håndterbare.
Slovak: Hoci sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky (napríklad reakcie na infúziu alebo epizódy dny), považujú sa za zvládnuteľné.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Krystexxa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Krystexxa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Krystexxa.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Krystexxa.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Krystexxa, skal udføre en langtidsundersøgelse af lægemidlets sikkerhed, herunder sikkerheden og virkningen hos patienter, der ophører med behandlingen og senere genoptager den.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Krystexxa, uskutoční štúdiu zameranú na dlhodobú bezpečnosť lieku vrátane jeho bezpečnosti a účinnosti u pacientov, u ktorých sa zastavila liečba a neskôr sa znova obnovila.
Danish: Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst én time derefter.
Slovak: Všetci pacienti sa počas infúzie a aspoň jednu hodinu po nej monitorujú, či sa u nich nevyskytnú akékoľvek reakcie.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Krystexxa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Krystexxa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Reaktioner forekommer oftest hos patienter, der udvikler antistoffer (proteiner, der produceres af immunsystemet, kroppens naturlige forsvar).
Slovak: Reakcie sú častejšie u pacientov, u ktorých sa vytvorili protilátky (bielkoviny tvorené imunitným systémom, prirodzenou obranou organizmu), ktoré znižujú účinky liečby.
Danish: Når urinsyreindholdet kommer under 6 mg/dl, kan krystallerne i leddene opløses, så gigtknuderne langsomt bliver mindre.
Slovak: Keď hladina kyseliny močovej klesne pod 6 mg/dl, kryštály v kĺboch sa môžu rozpustiť, čím sa pomaly zmenšia uzly.
Danish: Krystexxa sænkede hurtigt urinsyreindholdet, men hos over halvdelen af patienterne aftog virkningen efter få uger.
Slovak: Hoci liek Krystexxa rýchlo znížil hladinu kyseliny močovej, u viac než polovice pacientov sa jeho účinok v priebehu niekoľkých týždňov oslabil.
Danish: Virkningerne af Krystexxa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Účinok lieku Krystexxa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Danish: Uricase i Krystexxa fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere uricase.
Slovak: Urikáza v lieku Krystexxa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ju baktéria, do ktorej bol pridaný gén (DNA), ktorý jej umožňuje tvoriť urikázu.
Danish: Derved mindskes blodets indhold af urinsyre.
Slovak: Tým sa znižuje hladina kyseliny močovej v krvi.
Danish: Uricase nedbryder urinsyre til et andet stof, allantoin, som kan udskilles af kroppen i urinen.
Slovak: Urikáza rozkladá kyselinu močovú na inú látku alantoín, ktorá sa môže odstraňovať z tela močom.
Danish: Det leveres som et koncentrat, der efter opløsning indgives ved infusion (drop i en vene).
Slovak: Je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripraví infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger med Krystexxa er anafylaksi (en svær allergisk reaktion), der optrådte hos 7 ud af hver 100 patienter, infusionsreaktioner (herunder rødme, udslæt, kløe, svedtendens, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, kulderystelser og blodtryksstigning), der optrådte hos ca. 26 ud af hver 100 patienter, samt opblussen af urinsyregigt, der hovedsagelig forekom de første tre måneder af behandlingstiden.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Krystexxa sú anafylaxia (závažná alergická reakcia), ktorá sa pozorovala u približne 7 pacientov zo 100, reakcie na infúziu (vrátane návalov horúčavy, kožných vyrážok, svrbenia, potenia, bolesti hrudníka, ťažkostí s dýchaním, triašky a zvýšeného krvného tlaku),
Danish: Andre oplysninger om Krystexxa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Krystexxa
Danish: I Krystexxa er uricase bundet til det kemiske stof polyethylenglycol (PEG), der nedsætter den hastighed, hvormed uricase udskilles fra kroppen, så det virker i længere tid.
Slovak: V lieku Krystexxa je urikáza pripojená k chemickej látke polyetylénglykolu (PEG), ktorá znižuje rýchlosť odstraňovania urikázy z tela, čím umožňuje jej dlhšie pôsobenie.
Danish: For at mindske risikoen for sådanne reaktioner får patienterne andre lægemidler før behandlingen med Krystexxa.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu týchto reakcií sa pacientom pred liečbou liekom Krystexxa podávajú iné lieky.
Danish: Når Krystexxa blev givet hver anden uge, medførte det færre reaktioner på infusionen, end når det blev givet hver fjerde uge.
Slovak: Liek Krystexxa podávaný každé dva týždne spôsobil menej reakcií na infúziu ako liek podávaný každé štyri týždne.