FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was die „Switch"-Indikation betrifft, war der Patientenanteil mit Exazerbationen in der zentralen „Switch"-Studie (Studie FLT3503) bei mit Flutiform und Fluticasonpropionat + Formoterolfumarat behandelten Patienten ähnlich (jeweils 36,4 % und 35,3 %), obwohl bei dieser Analyse die diskriminative Kapazität fehlte, da der Anteil an mit Fluticasonpropionat-Monotherapie behandelten Patienten mit Exazerbationen ähnlich war (37,4 %).
Portuguese: Relativamente à indicação "Comutação", apesar de esta análise se ter caracterizado pela ausência de capacidade discriminativa pelo facto de a percentagem de doentes tratados com o propionato de fluticasona em monoterapia que tiveram exacerbações ter sido semelhante (37,4%), a percentagem de doentes com exacerbações no estudo essencial de "Comutação" (Estudo FLT3503) foi semelhante nos doentes tratados com Flutiform e nos que receberam propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (36,4% e 35,3%, respetivamente).
German: Vergleich zu den Werten vor der Dosisgabe zu Studienbeginn) wurde a priori als primärer Endpunkt zur Bewertung des Corticosteroideffekts bestimmt.
Portuguese: Este parâmetro de avaliação final (ou seja, alteração do VEF1 da pré-dose no nível inicial) foi designado a priori como o parâmetro de avaliação final (endpoint) primário para avaliar o efeito corticosteroide.
German: Mit einer Analyse der annualisierten Exazerbationsraten in dieser Studie konnten die Behandlungseffekte mit hoch dosiertem ICS-LABA (inhalatives Corticosteroid - lang wirksamer β2-Agonist; Flutiform 500 µg/20 µg und Fluticasonpropionat 500 µg + Formoterolfumarat 24 µg) von den Behandlungen mit gering dosiertem ICS-LABA (Fluticasonpropionat 100 µg/10 µg) und Fluticasonpropionat-500 µg-Monotherapie differenziert werden.
Portuguese: Contudo, uma análise das taxas de exacerbações anualizadas neste estudo permitiu diferenciar os efeitos dos tratamentos com CSI-ABLD (corticosteroide inalado - agonista β2 de longa duração de ação) de dose alta (Flutiform 500 µg/20 µg e propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg) do tratamento com CSI-ABLD de dose baixa (propionato de fluticasona 100 µg/10 µg) e propionato de fluticasona 500 µg em monoterapia.
German: Zusätzlich zeigt der Vergleich dieser PK-Daten mit den PD-Daten (Studie FLT3503), dass trotz einer geringeren relativen Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat in dieser neuen Fixdosiskombination der Effekt auf FEV1 vor der Dosisgabe (was in Studie FLT3503 nachweislich allein durch Fluticasonpropionat vermittelt wurde) unter Flutiform 500 µg/20 µg numerisch größer war als unter GSK Fluticasonpropionat 500 µg (entweder allein verabreicht oder zusammen mit Novartis Formoterolfumarat 24 µg).
Portuguese: Além disso, a comparação destes dados FC com os dados FD, Estudo FLT3503, mostra que, apesar da biodisponibilidade relativa mais baixa do propionato de fluticasona deste novo medicamento de associação de dose fixa, o efeito no VEF1 pré-dose (que foi claramente mediado pelo propionato de fluticasona isoladamente no Estudo FLT3503) foi numericamente mais elevado com o Flutiform 500 µg/20 µg do que com o propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg da Novartis).
German: Die Effekte auf FEV1 vor der Dosisgabe unter niedrig dosiertem Flutiform (100 µg/10 µg) waren denen mit hoher Dosis von GSK Fluticasonpropionat 500 µg (allein oder in Kombination mit Formoterolfumarat 24 µg) ähnlich.
Portuguese: Os efeitos com a dose baixa de Flutiform (100 µg/10 µg) no VEF1 pré-dose foram semelhantes aos observados com a dose alta do propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg).
German: Studie FLT3503 enthielt auch den Vergleich mit einer geringeren Dosis von Flutiform, und die Effekte auf FEV1 vor der Dosisgabe, die bei dieser geringeren Dosis von Flutiform (100 µg/10 µg) beobachtet wurden, waren denen, die bei einer hohen Dosis von GSK Fluticasonpropionat 500 µg (beide allein verabreicht oder in Kombination mit Formoterolfumarat 24 µg) beobachtet wurden, ähnlich.
Portuguese: O Estudo FLT 3503 incluiu também uma comparação com uma dose mais baixa do Flutiform e os efeitos observados com esta dose mais baixa do Flutiform (100 µg/10 µg) no VEF1 pré-dose foram semelhantes aos observados com a dose alta do propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg).
German: • bei Patienten, die mit inhalativen Corticosteroiden und bedarfsweise inhalierten kurz wirksamen β2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind [„Step-up"-Indikation],
Portuguese: • Para doentes não adequadamente controlados com corticosteroides inalados e um agonista β2
German: Adrenozeptor-Agonisten hat sich für die regelmäßige Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Asthma bewährt, für das diese Kombination als geeignet betrachtet wird.
Portuguese: Os medicamentos são inalados oralmente e a terapêutica associada de um glucocorticosteroide inalado e de um agonista adrenérgico ß2 seletivo de longa duração de ação está bem estabelecida, para a utilização no tratamento regular de adultos e crianças com asma nos quais a utilização de uma tal associação é considerada adequada.
German: die auf direkter Observation von Exazerbationsraten während klinischer Studien basieren, in Einklang und stützen diese.
Portuguese: Estas conclusões, baseadas numa avaliação indireta do futuro risco de exacerbações, suportam e são consistentes com as que se baseiam numa observação direta das taxas de exacerbações durante os estudos clínicos.
German: Dieser Vergleich zeigte, dass trotz einer geringeren relativen Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat der Effekt auf FEV1 vor der Dosisgabe (was in Studie FLT3503 nachweislich allein durch Fluticasonpropionat vermittelt wurde) unter Flutiform 500 µg/20 µg numerisch größer war als unter
Portuguese: Esta comparação mostrou que, apesar de uma biodisponibilidade relativa mais baixa do propionato de fluticasona, o efeito no VEF1 pré-dose (que foi claramente mediado pelo propionato de fluticasona isoladamente no Estudo FLT3503) foi numericamente mais elevado com o Flutiform 500 µg/20 µg do que com o propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg da
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DOS REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
German: UK - Vereinigtes Königreich
Portuguese: UK - Reino Unido
German: LU - Luxemburg
Portuguese: LU - Luxemburgo
German: NO - Norwegen
Portuguese: NO - Noruega
German: NL - Niederlande
Portuguese: NL - Países Baixos
German: CZ - Tschechische Republik
Portuguese: CZ - Républica Checa
German: RO - Rumänien
Portuguese: RO - Roménia
German: BG - Bulgarien
Portuguese: BG - Bulgária
German: DE - Deutschland
Portuguese: DE - Alemanha
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Arzneimittel weiterhin regelmäßig überprüfen.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a analisar regularmente o medicamento.
German: Das Verfahren wurde am 19. September 2005 eingeleitet.
Portuguese: O procedimento teve início em 19 de Setembro de 2005.
German: VIANI DISKUS und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: VIANI DISKUS e denominações associadas (ver Anexo I)
German: Seite 2/2 ©EMEA 2007
Portuguese: Página 2/2 ©EMEA 2007
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren Dr. D. Lyons and Dr. G. Calvo Rojas.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram o Dr. D. Lyons e o Dr. G. Calvo Rojas, respectivamente.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 4. Juli 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 4 de Julho de 2006.
German: GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 13 DER VERORDNUNG (EG) Nr. 1084/2003 DER KOMMISSION FÜR
Portuguese: NOS TERMOS DO N.º 13 DO ARTIGO 6.º DO REGULAMENTO (CE) N.º 1084/2003 DA COMISSÃO
German: Internationaler Freiname (INN): Salmeterol / Fluticason
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): salmeterol/fluticasone
German: ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN ZU EINEM VERFAHREN
Portuguese: SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA
German: *Anmerkung: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 27. April 2006 wieder.
Portuguese: * Nota: A informação fornecida no presente documento e nos anexos apenas reflecte o parecer do CHMP datado de 27 de Abril de 2006.
German: In dem MRP ist Schweden der Referenzmitgliedstaat (RMS) und Österreich, Belgien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Italien, Irland, Luxemburg, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
Portuguese: O Viani Diskus e denominações associadas foram aprovados em vários Estados-Membros através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, Espanha, a Finlândia, a França, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, Portugal e Reino Unido.
German: Am 12. August 2005 beantragten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Portuguese: Em 12 de Agosto de 2005, os titulares da Autorização de Introdução do Mercado desencadearam junto da EMEA o procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão.
German: 4. Juli 2006 EMEA/306421/2006
Portuguese: 4 de Julho de 2006 EMEA/306421/2006
German: Viani Diskus und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Festdosiskombination des langwirksamen β-Agonisten Salmeterol und des inhalativen Kortikoids Fluticasonpropionat, und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder - bei Patienten, die mit einem inhalativen Kortikoid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Portuguese: O Viani Diskus e denominações associadas (ver Anexo I) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona, um corticosteróide inalado, indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado "conforme necessário" ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter verabschiedete der CHMP am 27. April 2006 ein Gutachten, in dem er die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zusammen mit Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage empfahl.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP aprovou, em 27 de Abril de 2006, um parecer recomendando a alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado, com alterações ao Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
German: Der RMS und die betroffenen Mitgliedstaaten wiesen die Typ-II-Änderung mit der Begründung zurück, dass das gesamte Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikation der initialen Erhaltungstherapie ungünstig ist.
Portuguese: Os Estados-Membros de Referência e os Estados-Membros interessados rejeitaram a alteração do tipo II, alegando como desfavorável a relação global risco/benefício para a indicação da terapêutica de manutenção inicial.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben am 3. Februar 2006 zusätzliche Informationen geliefert und am 30. März 2006 schriftliche Erklärungen abgegeben.
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado em 3 de Fevereiro de 2006.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten im Juli 2004 einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ein, um die Indikation auf die initiale Erhaltungstherapie mit der Festdosiskombination bei Patienten mit chronisch-persistierendem Asthma zu erweitern.
Portuguese: Os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado apresentaram um pedido de alteração de tipo II no âmbito de um PRM, em Julho de 2004, que consistia na extensão das indicações para incluir a terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa nos doentes com asma persistente crónica.
German: Ausgehend von der Begründung für dieses Verfahren prüfte der CHMP, ob die Einleitung einer initialen Erhaltungstherapie mit der Festdosiskombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat bei allen Patienten mit chronisch-persistierendem Asthma angebracht ist.
Portuguese: Com base nos fundamentos do recurso, o CHMP analisou se era ou não adequado implementar a terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona em todos os doentes com asma persistente crónica.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
German: VIANI EVOHALER und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: VIANI EVOHALER e denominações associadas (ver Anexo I)
German: 4. Juli 2006 EMEA/306455/2006
Portuguese: 4 de Julho de 2006 EMEA/306455/2006
German: In dem MRP ist das Vereinigte Königreich der Referenzmitgliedstaat (RMS) und Österreich, Belgien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Italien, Irland, Luxemburg, Portugal, Spanien und Schweden sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
Portuguese: O Viani Evohaler e denominações associadas foram aprovados em vários Estados-Membros através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado-Membro de referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, Espanha, a Finlândia, a França, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, Portugal e a Suécia.
German: Viani Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Festdosiskombination des langwirksamen β-Agonisten Salmeterol und des inhalativen Kortikoids Fluticasonpropionat, und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder - bei Patienten, die mit einem inhalativen Kortikoid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Portuguese: O Viani Evohaler e denominações associadas (ver Anexo I) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona, um corticosteróide inalado, indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado "conforme necessário" ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (9,75 Milligramm), Polysorbat 80 (1,175 Milligramm), Sorbitan-Trioleat (1,175 Milligramm).
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo esqualeno (9,75 miligramas), polissorbato 80 (1,175 miligramas), trioleato de sorbitano (1,175 miligramas)
German: 10 Durchstechflaschen (Mehrfachdosis: 10 Dosen)
Portuguese: 10 frascos para injectáveis (multidose: 10 doses)
German: 1 Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuroaminidase)* vom Stamm: A/Kalifornien/7/2009 X-179A (H1N1)v
Portuguese: 1 Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: A/California/7/2009 (H1N1)v como a estirpe utilizada (X-179A) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagados em ovos ** expressos em micrograma de hemaglutinina.
German: Durchstechflasche 5,0 ml (Glas) (1 Dosis = 0.5 ml)
Portuguese: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
German: 1 Fertigspritze
Portuguese: 1 seringa pré-cheia
German: 1 Jahr.
Portuguese: 1 ano.
German: (Siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: (ver secção 4.8).
German: In diesem Fall wird Ihre Impfung in der Regel verschoben, bis Sie sich wieder besser fühlen.
Portuguese: Se tal for o caso, a sua vacinação geralmente será adiada até se sentir melhor.
German: • Die korrekte Vorbereitung des Impfstoffs vor der Anwendung.
Portuguese: • A forma correta de preparação da vacina antes da aplicação.
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion mit erhöhter Temperatur (über 38°C) leiden.
Portuguese: • se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC).
German: Focetria sollte gemäß den amtlichen Richtlinien eingesetzt werden.
Portuguese: Focetria deve ser utilizada de acordo com as Orientações Oficiais.
German: Risiko-Management-Plan (RMP)
Portuguese: Plano de gestão do risco (PGR)
German: Die Immunantwort auf die saisonalen Antigene war zufriedenstellend.
Portuguese: A resposta imune aos antigénios sazonais foi satisfatória.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern unter 6 Monaten vor (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 meses de idade (ver secções 4.8 e 5.1).
German: Bei der Verabreichung einer zweiten Dosis sollten die in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 angeführten Informationen berücksichtigt werden.
Portuguese: O uso de uma segunda dose deve ter em consideração a informação fornecida nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
German: Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02
Portuguese: Vacina da gripe, código ATC: J07BB02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
German: Bei Personen, die an Epilepsie leiden, ist besondere Aufmerksamkeit notwendig, und der Arzt sollte die betroffenen Personen (oder deren Eltern) über die Möglichkeit von Krampfanfällen informieren.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção a indivíduos que sofrem de epilepsia e o médico deve informar os indivíduos (ou os pais) sobre a possibilidade de terem convulsões.
German: Ältere Personen (>60 Jahre):
Portuguese: Idosos (>60 anos de idade):
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas determinadas pelo PRAC.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
German: Italien.
Portuguese: Itália.
German: Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen verabreichen.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält für Sie wichtige Informationen.
Portuguese: Leia todo este folheto antes de receber esta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
German: Gemäß nationalen Anforderungen entsorgen.
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais.
German: Nach der zweiten Impfung traten im Vergleich zur ersten Applikation weniger Reaktionen auf.
Portuguese: Houve menos reações após a segunda vacinação, em comparação com a primeira.
German: Es sind Daten verfügbar, die darauf hinweisen, dass die Mehrfachdosen-Durchstechflaschen bis zu maximal 72 Stunden nach der Erstentnahme aufgebraucht werden können, obwohl ein derart langer Aufbewahrungszeitraum nicht die bevorzugte Option sein sollte.
Portuguese: Estão disponíveis dados que sugerem que os frascos multidose podem também ser usados até um máximo de 72 horas após a primeira retirada, embora esses prazos de armazenamento prolongados não devam ser a opção preferencial.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10):
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit Focetria erbringen diese Tests möglicherweise keine korrekten Resultate.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Focetria, os resultados destas análises podem não ser corretos.
German: - Der Wirkstoff ist:
Portuguese: - A substância ativa é:
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt: Sehr häufig (1/10)
Portuguese: As reações adversas notificadas são indicadas segundo a seguinte frequência: Muito frequentes (1/10),
German: Dies ist Ärzten bekannt und sie haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung zur Hand.
Portuguese: Os médicos estão conscientes desta possibilidade e têm tratamento de emergência disponível para esses casos.
German: In Packungen von 1 und 10 Stück.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10.
German: Wie alle Arzneimittel kann Focetria Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Focetria pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunológico (que é o sistema de defesa natural do corpo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.
German: Wie Focetria aussieht und Inhalt der Packung Focetria ist eine milchigweiße Flüssigkeit.
Portuguese: Qual o aspeto de Focetria e conteúdo da embalagem Focetria é um líquido branco leitoso.
German: Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
German: Kinder unter 6 Monaten: Die Impfung wird für diese Altersgruppe derzeit nicht empfohlen.
Portuguese: Crianças com menos de 6 meses de idade: A vacinação não é atualmente recomendada, neste este grupo etário.
German: • Das Verfahren zur Meldung von Nebenwirkungen, sofern ein spezielles Meldesystem eingerichtet wurde.
Portuguese: • Como notificar as reações adversas, caso tenha sido implementado um sistema de notificação específico.
German: Milchigweiße Flüssigkeit.
Portuguese: Líquido branco leitoso.
German: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italien
Portuguese: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sociville (SI) Itália