FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veranderingen in de endocriene pancreasfunctie worden dikwijls gezien en komen voornamelijk tot uiting in de vorm van een abnormaal glucosemetabolisme.
Swedish: Förändringar i bukspottskörtelns endokrina funktion har ofta observerats och kommer i huvudsak till uttryck i form av onormal glukosmetabolism.
Dutch: Oncaspar kan ook veranderingen in het functioneren van de lever teweegbrengen, wat van invloed kan zijn op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Swedish: Oncaspar kan också orsaka förändringar av leverfunktionen, vilket kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Dutch: Wat is Oncaspar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Oncaspar är och vad det används för
Dutch: Derhalve dient vincristine ten minste 12 uur voor toediening van Oncaspar te worden gegeven om de toxiciteit zo veel mogelijk te beperken.
Swedish: Därför ska vinkristin ges minst 12 timmar före administrering av Oncaspar för att minimera toxiciteten.
Dutch: Vaak wordt een dosisonafhankelijke toename van de serumtransaminasen en serumbilirubine waargenomen.
Swedish: En dosoberoende ökning av serumtransaminas och serumbilirubin observeras ofta.
Dutch: De Cmax en AUC van Oncaspar kenden een trend om lager te zijn bij mannen, proefpersonen met een hogere BMI en proefpersonen >10 jaar.
Swedish: Cmax och AUC för Oncaspar trendade lägre hos män, patienter med högre BMI och hos patienter i ålder >10 år.
Dutch: Het is niet bekend of pegaspargase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om pegaspargas utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Om deze reden en vanwege zijn farmacologische eigenschappen mag Oncaspar niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met pegaspargase noodzakelijk maakt.
Swedish: Därför och på grund av dess farmakologiska egenskaper ska Oncaspar endast användas under graviditet då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med pegaspargas.
Dutch: Bij konijnen leidden doses van 50 of 100 E/kg intraveneus op dag 8 en 9 van de dracht tot levensvatbare foetussen met congenitale misvormingen: er is geen NOEL bepaald.
Swedish: Hos kaniner gav doser på 50 eller 100 E/kg intravenöst dag 8 och 9 under dräktigheten livsdugliga foster med medfödda missbildningar: ingen NOEL har fastställts.
Dutch: Het activiteitsniveau van asparaginase in serum of plasma kan worden gemeten om een versnelde afname van de werking van asparaginase uit te sluiten.
Swedish: Mätning av asparaginasaktivitetsnivån i serum eller plasma kan utföras för att utesluta en accelererad minskning av asparaginasaktivitet.
Dutch: Oncaspar wordt gebruikt voor het behandelen van acute lymfatische leukemie (ALL) bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar en volwassenen.
Swedish: Oncaspar används för att behandla akut lymfatisk leukemi (ALL) hos barn från födseln till 18 år och vuxna.
Dutch: Om het therapeutische effect na te gaan dienen de perifere bloedtelling en het beenmerg van de patiënt nauwlettend te worden gecontroleerd.
Swedish: För att övervaka den terapeutiska effekten ska antalet blodkroppar i perifert blod och i patientens benmärg övervakas noga.
Dutch: Instructies voor het bereiden, bewaren en verwijderen van Oncaspar: Instructies voor hantering
Swedish: Instruktioner om hur Oncaspar ska beredas, förvaras och kasseras Instruktioner för hantering:
Dutch: kortademigheid, snelle hartslag en daling van de bloeddruk - ernstige infectie met zeer hoge koorts - bloedstolsels
Swedish: andnöd, snabb hjärtrytm och blodtrycksfall - Svår infektion med mycket hög feber - Blodproppar.
Dutch: De gemiddelde plasmahalfwaardetijd van Oncaspar was bij niet-overgevoelige patiënten 8 dagen (AUC 10,35 E/ml/dag) en bij overgevoelige patiënten 2,7 dagen (AUC 3,52 E/ml/dag).
Swedish: Genomsnittlig halveringstid i plasma för Oncaspar var 8 dagar hos icke överkänsliga patienter (AUC 10,35 E/ml/dag) och 2,7 dagar hos överkänsliga patienter (AUC 3,52 E/ml/dag).
Dutch: Oncaspar dient te worden voorgeschreven en toegediend door artsen en/of zorgpersoneel dat ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische producten.
Swedish: Oncaspar ska ordineras och administreras av läkare och/eller sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling med antineoplastiska produkter.
Dutch: Patiënten die Oncaspar toegediend krijgen, hebben een verhoogde kans op bloedingen en trombotische aandoeningen.
Swedish: Patienter som får Oncaspar löper ökad risk för blödning och trombotiska sjukdomar.
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd op dergelijke symptomen, in het bijzonder wanneer Oncaspar wordt gebruikt in combinatie met neurotoxische producten (zoals vincristine en methotrexaat; zie rubriek 4.5).
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant för sådana symtom, särskilt om Oncaspar används i kombination med neurotoxiska produkter (såsom vinkristin och metotrexat, se avsnitt 4.5).
Dutch: ǂ N= 46 beoordeelbare proefpersonen.
Swedish: ǂ N= 46 patienter som kan utvärderas.
Dutch: Niet bekend: verwarde toestand
Swedish: Ingen känd frekvens: Förvirringstillstånd
Dutch: Depletie van L-asparagine in bloed leidt tot remming van de eiwitsynthese, DNA-synthese en RNA-synthese, met name in leukemische blasten die niet in staat zijn tot het synthetiseren van L-asparagine en bijgevolg apoptose ondergaan.
Swedish: Brist på L-asparagin i blod leder till hämmande av proteinsyntesen, DNA-syntesen och RNA-syntesen, särskilt i leukemiska blaster som inte kan syntetisera L-asparagin och därmed genomgår apoptos.
Dutch: Indien de middelen na Oncaspar worden gegeven, kan de werking van pegaspargase antagonistisch worden verzwakt.
Swedish: Om dessa substanser ges efter Oncaspar kan effekten av pegaspargas försvagas antagonistiskt.
Dutch: Daarom kan het gebruik van Oncaspar de kans op infecties vergroten.
Swedish: Därför kan användningen av Oncaspar öka risken för infektioner.
Dutch: Omdat verstoorde glucosetolerantie kan optreden bij het gelijktijdig gebruik van Oncaspar met prednison, dienen de bloedglucoseconcentraties te worden gecontroleerd.
Swedish: Eftersom nedsatt glukostolerans kan förekomma vid samtidig användning av Oncaspar med prednison, ska blodglukosvärdena övervakas.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Oncaspar in combinatie met andere chemotherapeutische middelen: somnolentie, verwarring, duizeligheid, syncope, insult.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som behandlas med Oncaspar tillsammans med andra kemoterapiläkemedel: sömnlöshet, förvirring, yrsel, synkope, krampanfall.
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek met pegaspargase uitgevoerd bij dieren, maar uit dieronderzoeken met K-asparaginase is teratogeniciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur med pegaspargas har utförts, men djurstudier med L-asparaginas har visat på teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Embryotoxiciteitsonderzoeken met L-asparaginase hebben aanwijzingen opgeleverd voor teratogeen potentieel bij ratten die van dag 6 tot 15 van de dracht werden behandeld met een dosis waarbij geen waarneembaar effect optreedt (No Observed Effect Level, NOEL) voor teratogene effecten bij 300 E/kg intraveneus.
Swedish: Embryotoxicitetsstudier med L-asparaginas har gett belägg för teratogen potential hos råttor som behandlats från dräktighetens dag 6 till 15 med en nivå för Ingen observerad effekt (No Observed Effect Level, NOEL) för teratogena effekter på 300 E/kg intravenöst.
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd en zorgvuldig worden geobserveerd op eventuele bijwerkingen tijdens de hele toediening (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienter bör övervakas för eventuella biverkningar under hela administreringsperioden (se avsnitt 4.4).
Dutch: ALL is een vorm van witte bloedcelkanker waarbij bepaalde onvolgroeide witte bloedcellen (zogeheten lymfoblasten) zich ongebreideld gaan vermenigvuldigen, waardoor er geen functionele bloedcellen meer kunnen worden aangemaakt.
Swedish: ALL är en sorts cancer i de vita blodkropparna, vid vilken vissa omogna vita blodkroppar (som kallas för lymfoblaster) börjar växa utan kontroll och därmed förhindrar produktion av fungerande blodkroppar.
Dutch: De behandeling met Oncaspar is voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Swedish: Behandlingen med Oncaspar har ordinerats av en läkare med erfarenhet av läkemedel som används för att behandla cancer.
Dutch: De directe celdood van leukemische cellen in vivo, gemeten door middel van rodaminefluorescentie, was voor alle drie L-asparaginasepreparaten hetzelfde.
Swedish: Omedelbar celldöd för leukemiska celler in vivo, uppmätt genom rodaminfluorescens, var densamma för alla tre L-asparaginasberedningarna.
Dutch: Een farmacokinetische populatiebeoordeling van Oncaspar gebaseerd op gegevens verkregen uit de onderzoeken AALL07P4 (i.v.
Swedish: En farmakokinetisk utvärdering av population för Oncaspar baserad på data från studierna AALL07P4 (i.v.
Dutch: Het antileukemische effect van L-asparaginase houdt verband met langdurige L-asparaginedepletie in het bloed en cerebrospinaal vocht (CSV).
Swedish: Den antileukemiska effekten av L-asparaginas hänger samman med en långvarig L-asparaginbrist i blod och cerebrospinalvätska (CSV).
Dutch: In onderzoek CCG-1962 bereikte de gemiddelde asparaginaseactiviteit een piekwaarde van 1 E/ml op dag 5 na de injectie.
Swedish: I studien CCG-1962 nådde den genomsnittliga asparaginasaktiviteten toppvärdet 1 E/ml på dag 5 efter injektionen.
Dutch: AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Swedish: Cmax (mE/ml)* Tmax (timme)* AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Dutch: Oncaspar kan disfuncties van het centrale zenuwstelsel veroorzaken die zich manifesteren als convulsies en, minder vaak, verwarde toestand en somnolentie (licht verminderd bewustzijn).
Swedish: Oncaspar kan orsaka funktionsfel i centrala nervsystemet som kommer till uttryck i form av konvulsioner, och mindre ofta förvirringstillstånd och sömnlöshet (lindrigt nedsatt medvetande).
Dutch: Tijdens de inductiefase werden bij 50 patiënten de CSV-asparagineconcentraties bepaald.
Swedish: CSV-asparaginkoncentrationerna fastställdes hos 50 patienter under induktionsfasen.
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins kan het risico verhogen op ernstige infecties die kunnen worden toegeschreven aan de immunosuppressieve werking van pegaspargase, de aanwezigheid van de onderliggende ziekte en combinatiechemotherapie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samtidig vaccination med levande vacciner kan öka risken för allvarliga infektioner som kan hänföras till pegaspargas immunhämmande aktivitet och förekomsten av den underliggande sjukdomen och kemoterapibehandlingen (se avsnitt 4.4).
Dutch: De patronen van serumasparaginedepletie in de twee uitgestelde intensiveringsfases zijn vergelijkbaar met het patroon van serumasparaginedepletie in de inductiefase.
Swedish: Mönstret för serumasparaginutarmning under de båda fördröjda intensifieringsfaserna liknar mönstret för serumasparaginutarmning under induktionsfasen.
Dutch: Er werd een verkennend onderzoek uitgevoerd voor patiënten met een recente diagnose in de leeftijd van 1 tot <31 jaar met hoog risico B-precursor-ALL (onderzoek AALL07P4).
Swedish: En pilotstudie genomfördes för nydiagnostiserade patienter från 1 till <31 år med högrisks- B-prekursor ALL (Studie AALL07P4).
Dutch: Normale cellen daarentegen zijn in staat tot het synthetiseren van L-asparagine en ondervinden minder gevolgen van de snelle depletie ervan tijdens de behandeling met het enzym L-asparaginase.
Swedish: Normala celler däremot kan syntetisera L-asparagin och påverkas mindre av att dess snabba utarmning under behandling med enzymet L-asparagin.
Dutch: Na 4 jaar waren het percentage EFS en het percentage totale overleving (overall survival, OS) voor de behandelarm met Oncaspar respectievelijk 81,8% [95%-BI 62,9-91,7%] en 90,4% [95%BI 78,5-95,9%].
Swedish: Efter 4 år var EFS och övergripande överlevnad (OS) för Oncaspar-behandlingsgruppen 81,8 % [95 % KI 62,9-91,7 %] respektive 90,4 % [95 % KI 78,5-95,9 %].
Dutch: Er wordt zeer vaak een vette lever gezien.
Swedish: Leverfetter kan observeras mycket ofta.
Dutch: Antistoffen tegen asparaginase kunnen gepaard gaan met lage activiteitsniveaus van asparaginase vanwege de mogelijk neutraliserende werking van deze antistoffen.
Swedish: Anti-asparaginas-antikroppar kan vara associerade med låga nivåer av asparaginasaktivitet på grund av potentiell neutraliserande aktivitet hos dessa antikroppar.
Dutch: De plasmaeliminatiehalfwaardetijd van Oncaspar was statistisch significant langer (5,7 dagen) dan de plasmaeliminatiehalfwaardetijden van de natieve asparaginases uit E. coli (1,3 dagen) en Erwinia (0,65 dagen).
Swedish: Halveringstiden för eliminering från plasma för Oncaspar var statistiskt signifikant längre (5,7 dagar) än halveringstiderna för eliminering från plasma för nativ asparaginas från E. coli (1,3 dagar) och Erwinia (0,65 dagar).
Dutch: De concentratie CSV-asparagine van 2,3 µM van voor de behandeling daalde tot 1,1 µM op dag 7 en 0,6 µM op dag 28 van de inductie (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid).
Swedish: CSV-asparagin på 2,3 µM före behandling sjönk till 1,1 µM dag 7 och 0,6 µM dag 28 av induktionen (se Klinisk effekt och säkerhet).
Dutch: Oncaspar bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium per dosis, dus is in wezen ‘natriumvrij'.
Swedish: Oncaspar innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, dvs. är i stort sett natriumfritt.
Dutch: De PEGylatie verandert de enzymatische eigenschappen van L-asparaginase niet, maar heeft wel invloed op de farmacokinetische eigenschappen en immunogeniciteit van het enzym.
Swedish: Pegyleringen förändrar inte L-asparaginas enzymatiska egenskaper, men påverkar enzymets farmakokinetik och immungenicitet.
Dutch: Wanneer zich een duidelijke daling van de hoeveelheid fibrinogeen of antitrombine III (ATIII)-deficiëntie voordoet, dient gepaste vervangingstherapie te worden overwogen.
Swedish: Vid uttalad minskning av fibrinogen eller brist på antitrombin III (ATIII), överväg lämplig ersättningsterapi.
Dutch: Natriuminhoud Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus is in wezen ‘natriumvrij'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i stort sett "natriumfritt".
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van onbedoelde overdosis met Oncaspar.
Swedish: Fall av oavsiktlig överdosering har rapporterats för Oncaspar.
Dutch: In onderzoek DFCI 11-001 werden er beoordelingen van de asparaginaseactiviteit uitgevoerd na een enkele i.v.
Swedish: I studien DFCI 11-001 utvärderades asparaginasaktiviteten efter en enkel i.v.
Dutch: - geneesmiddelen waarbij celdeling nodig is voor de werkzaamheid, bijvoorbeeld methotrexaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van zowel kanker als artritis, waarbij de werking verminderd kan zijn.
Swedish: - läkemedel som kräver celldelning för att ha effekt, t.ex. metotrexat som (ett läkemedel som används för behandling av cancer samt artrit) kan få minskad effekt.
Dutch: Oncaspar heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Oncaspar har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: injectie met Oncaspar (2.500 E/m² BSA) of natieve asparaginase uit E. coli (25.000 E/m² BSA) of uit Erwinia (25.000 E/m² BSA).
Swedish: injektion av Oncaspar (2 500 E/m² BSA) eller nativ asparaginas från E. coli (25 000 E/m² BSA) eller från Erwinia (25 000 E/m² BSA).
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over mogelijke overgevoeligheidsreacties op Oncaspar, waaronder directe anafylaxie.
Swedish: Patienten ska informeras om möjliga överkänslighetsreaktioner mot Oncaspar, inklusive omedelbar anafylaxi.
Dutch: Oncaspar wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Swedish: Oncaspar används tillsammas med andra läkemedel.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Oncaspar wordt gegeven in combinatie met hepatotoxische producten, met name indien er sprake is van een bestaande leverstoornis.
Swedish: Försiktighet krävs när Oncaspar ges i kombination med levertoxiska produkter, särskilt vid redan föreliggande nedsatt leverfunktion.
Dutch: Zelden (maximaal 1 op de 1.000 personen) - leverfalen
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 patienter) - Leversvikt
Dutch: Bijwerkingen waren verlies van lichaamsgewicht, pilo-erectie en verminderde activiteit.
Swedish: Biverkningarna var minskad kroppsvikt, piloerektion och minskad aktivitet.
Dutch: Pegaspargase kan myelosuppressie veroorzaken, rechtstreeks of indirect (door de myelosuppressieve effecten van andere middelen, zoals methotrexaat of 6-mercaptopurine, te veranderen).
Swedish: Pegaspargas kan orsaka myelosuppression, antingen direkt eller indirekt (genom att förändra myelosuppressiva effekter från andra ämnen, t.ex. metotrexat eller 6-merkaptopurin).
Dutch: Gevallen van encefalopathie (waaronder reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom) zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Fall av encefalopati (inklusive reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom) har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Dutch: Aan patiënten dient te worden uitgelegd dat Oncaspar niet mag worden gebruikt tegelijkertijd met andere geneesmiddelen die een verhoogde kans op bloedingen geven (zie rubriek 2: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Swedish: Det bör förklaras för patienten att Oncaspar inte ska användas samtidigt med andra läkemedel som är förknippade med ökad blödningsrisk (se avsnitt 2 "Andra läkemedel och Oncaspar").
Dutch: Het poeder dient vóór toediening met 5,2 ml water voor injecties te worden gereconstitueerd (zie rubriek 4.2).
Swedish: Pulvret måste beredas med 5,2 ml vatten för injektionsvätskor före administrering (se avsnitt 4.2).
Dutch: Dagen na de eerste dosis L-asparaginase
Swedish: dagar efter första dosen av L-asparaginas
Dutch: * N=47 beoordeelbare proefpersonen.
Swedish: * N=47 patienter som kan utvärderas.
Dutch: - geneesmiddelen die de stolling van het bloed verminderen, zoals anticoagulantia (bijvoorbeeld coumarine/warfarine en heparine), dipyridamol, acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmers (zoals ibuprofen of naproxen).
Swedish: - läkemedel som försämrar blodets förmåga att koagulera, såsom antikoagulantia (t.ex. coumarin/warfarin och heparin), dipyridamol, acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen eller naproxen).
Dutch: Twee patiënten in de arm met Oncaspar hadden allergische reacties tijdens de uitgestelde intensivering (Delayed Intensification, DI) nr. 1 (graad 1 allergische reactie en graad 3 urticaria).
Swedish: Två patienter i Oncaspar-gruppen fick allergiska reaktioner under den fördröjda intensifieringen (DI) DI nr 1 (allergisk reaktion av grad 1 samt nässelutslag av grad 3).
Dutch: Oncaspar kan lichte tot matig ernstige myelosuppressie veroorzaken, wat gevolgen kan hebben voor alle drie bloedcellijnen.
Swedish: Oncaspar kan orsaka mild till måttlig myelosuppression, och alla tre blodkroppslinjerna kan påverkas.
Dutch: Er kunnen zich een verhoogde protrombinetijd (PT), een verhoogde partiële tromboplastinetijd (PTT) en hypofibrinogenemie voordoen bij patiënten die pegaspargase krijgen.
Swedish: Förlängd protrombintid (PT), förlängd partiell tromboplastintid (PTT) och hypofibrinogenemi kan inträffa hos patienter som får pegaspargas.
Dutch: De hoeveelheid CSV-asparagine nam af van een gemiddelde concentratie vóór behandeling van 3,1 µM tot 1,7 µM op dag 4 ± 1 en 1,5 µM na 25 ± 1 dagen na toediening van Oncaspar.
Swedish: CSV-asparagin minskade från en genomsnittlig koncentration före behandlingen på 3,1 µM till 1,7 µM dag 4 ± 1 och 1,5 µM 25 ± 1 dagar efter administrering av Oncaspar.
Dutch: Tijdens de postinductiefase werd een nadir (dalwaarde) van asparaginaseactiviteit boven 0,4 E/ml aangehouden bij 100% van de proefpersonen vanaf week 7 tot week 25.
Swedish: Under postinduktionsfasen upprätthölls nadir (dal) asparaginasaktiviteten över 0,4 E/ml hos 100 % av patienterna från vecka 7 upp till vecka 25.
Dutch: Dit geneesmiddel kan leiden tot schommelingen in stollingsfactoren en kan de kans op bloedingen en/of bloedstolsels doen toenemen.
Swedish: Detta läkemedel kan påverka koagulationsfaktorerna och öka risken för blödning och/eller blodproppsbildning.
Dutch: In afzonderlijke gevallen is hemorragische of necrotiserende pancreatitis met fatale afloop gemeld.
Swedish: I enstaka fall har blödande eller nekrotiserande pankreatit med dödlig utgång rapporterats.
Dutch: Patiënten met ALL die verscheidene recidieven hadden, werden behandeld met Oncaspar of met natieve asparaginase uit E. coli als onderdeel van een inductiebehandeling.
Swedish: ALL-patienter med flera återfall behandlades antingen med Oncaspar eller med nativ asparaginas från E. coli som en del av en induktionsbehandling.
Dutch: Een tijdelijke suppressie van de gewichtstoename en een tijdelijke afname van de totale leukocytentellingen werden gezien bij honden die gedurende 2 weken werden behandeld met 1.200 E pegapargase/kg per week.
Swedish: En tillfälligt hämmad kroppsviktsökning och en tillfällig minskning av totalantalet leukocyter observerades i hundar som behandlades med 1 200 E/kg pegaspargas per vecka i två veckor.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10),vaak (≥ 1/100, < 1/10),soms (≥ 1/1.000, < 1/100),zelden
Swedish: Frekvenserna har definierats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend als een oplossing die in een spier of, indien geschikter, een ader wordt gespoten.
Swedish: Detta läkemedel ges som en lösning genom injektion i en muskel, eller i en ven om detta är mer lämpligt.
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen orale anticonceptie en pegaspargase niet kan worden uitgesloten, wordt het gebruik van een oraal contraceptivum niet als een acceptabele anticonceptiemethode beschouwd (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Swedish: Eftersom en indirekt interaktion mellan de orala preventivmedlen och pegaspargas inte kan uteslutas anses användning av orala preventivmedel inte vara en acceptabel preventivmetod (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Dutch: In onderzoek AALL07P4 werden de PK-parameters na een enkele i.v.
Swedish: I studien AALL07P4 beräknades PK-parametrarna efter en enkel i.v.
Dutch: Als Oncaspar in combinatie met andere kankerbehandelingen wordt gebruikt, kan zich schade aan de lever en het centrale zenuwstelsel voordoen.
Swedish: När Oncaspar används i kombination med andra cancerbehandlingar kan skador uppstå på levern och det centrala nervsystemet.
Dutch: De intraveneuze toediening van asparaginase kan er daardoor voor zorgen dat de serumconcentraties van ammoniak sterk stijgen na de toediening.
Swedish: Intravenös administrering av asparaginas kan därför orsaka att serumnivåerna av ammoniak ökar kraftigt efter administrering.
Dutch: Na overdosering werden een verhoogde concentratie leverenzymen, huiduitslag en hyperbilirubinemie waargenomen.
Swedish: Efter överdosering har förhöjda leverenzymer, hudutslag och hyperbilirubinemi observerats.
Dutch: Er zijn specifieke antistoffen tegen pegaspargase gedetecteerd; soms ging dit gepaard met overgevoeligheidsreacties.
Swedish: Specifika antikroppar mot pegaspargas har upptäckts, i mindre vanliga fall har de varit förknippade med överkänslighetsreaktioner.
Dutch: Van hen bereikten 3 patiënten (27%) volledige remissie, bereikte 1 patiënt (9%) gedeeltelijke remissie, vertoonde 1 patiënt (9%) hematologische verbetering en ervoeren 2 patiënten (18%) therapeutische werkzaamheid.
Swedish: Av dessa uppnådde 3 patienter (27 %) fullständig remission, 1 patient (9 %) hade partiell remission, 1 patient (9 %) hade hematologisk förbättring och 2 patienter (18 %) hade terapeutisk effektivitet.
Dutch: Derhalve wordt het gelijktijdige gebruik van Oncaspar met orale anticonceptie afgeraden.
Swedish: En samtidig användning av Oncaspar och orala preventivmedel rekommenderas därför inte.