FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si Duzallo, que contiene el principio activo alopurinol, se administra de manera concomitante con clorpropamida cuando la función renal es deficiente, puede haber un mayor riesgo de actividad hipoglucemiante prolongada.
Finnish: Jos allopurinolia vaikuttavana aineena sisältävää Duzallo-valmistetta annetaan samanaikaisesti klooripropamidin kanssa kun munuaisten toiminta on heikkoa, pitkittyneen hypoglykeemisen aktiivisuuden riski voi olla kohonnut.
Spanish: Aproximadamente el 20 % del alopurinol ingerido se excreta en las heces.
Finnish: Noin 20 % suun kautta otetusta allopurinolista erittyy ulosteeseen.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal, donde los valores de aclaramiento de creatinina estaban entre 10 y 20 ml/min, mostraron concentraciones plasmáticas de oxipurinol de aproximadamente 30 mg/litro tras un tratamiento prolongado con 300 mg de alopurinol al día.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ja joiden kreatiniinipuhdistuma-arvot olivat 10-20 ml/min, oksipurinolin pitoisuudet plasmassa olivat noin 30 mg/litra pitkäaikaisessa hoidossa annoksella 300 mg allopurinolia vuorokaudessa.
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Finnish: Potilaista, joilla on vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta, ei ole kliinisiä kokemuksia.
Spanish: El mayor riesgo de presentar síndrome de Stevens-Johnson y NET, o de otras reacciones de hipersensibilidad graves, se encuentra en las primeras semanas de tratamiento.
Finnish: Suurimmillaan Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin tai muiden vakavien yliherkkyysreaktioiden riski on ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Spanish: Duzallo es un comprimido que se debe tomar por vía oral.
Finnish: Duzallo on suun kautta otettava tabletti.
Spanish: Lesinurad inhibe también al OAT4, un transportador de ácido úrico implicado en la hiperuricemia inducida por los diuréticos.
Finnish: Lesinuradi estää myös OAT4:ää, joka on diureettien aiheuttamaan hyperurikemiaan liittyvä virtsahapon kuljettajaproteiini.
Spanish: Por lo general, dichos pacientes que toman 300 mg de alopurinol al día, tendrán concentraciones plasmáticas de oxipurinol de entre 5 y 10 mg/litro.
Finnish: Tällaisilla potilailla, jotka ottavat 300 mg allopurinolia vuorokaudessa, oksipurinolin pitoisuus plasmassa on yleensä 5-10 mg/litra.
Spanish: La exposición a lesinurad aumenta cuando se administra al mismo tiempo con inhibidores del CYP2C9.
Finnish: Lesinuradialtistus suurenee, kun sitä annetaan samanaikaisesti CYP2C9:n estäjien kanssa.
Spanish: En caso de elevación de la creatinina hasta más del doble de su valor anterior al tratamiento o de un valor absoluto de creatinina sérica por encima de 4,0 mg/dl, se debe interrumpir el tratamiento con Duzallo.
Finnish: Duzallo-hoito on keskeytettävä, jos seerumin kreatiniiniarvo kohoaa yli kaksinkertaiseksi ennen hoitoa mitattuun arvoon nähden tai jos seerumin absoluuttinen kreatiniiniarvo on yli 4,0 mg/dl.
Spanish: Inhibidores e inductores del CYP2C9
Finnish: CYP2C9:n estäjät ja induktorit
Spanish: Grünenthal Pharma, S.A. C/ Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: + 34 (91) 301 93 00
Finnish: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: + 34 (91) 301 93 00
Spanish: Se ha notificado un aumento en la frecuencia de erupción cutánea entre los pacientes que reciben ampicilina o amoxicilina de manera concurrente con alopurinol, en comparación con los pacientes que no reciben ambos medicamentos.
Finnish: Potilailla, jotka saavat samanaikaisesti ampisilliinia tai amoksisilliinia allopurinolin kanssa, on ilmoitettu ihottuman esiintyvyyden lisääntyneen sellaisiin potilaisiin verrattuna, jotka eivät saa molempia lääkkeitä.
Spanish: Duzallo contiene lactosa.
Finnish: Duzallo sisältää laktoosia.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de una mayor incidencia de reacciones adversas específicas de la ciclosporina.
Finnish: Siklosporiinispesifisten haittavaikutusten kohonneen esiintyvyyden mahdollisuus on otettava huomioon.
Spanish: Se debe valorar la posibilidad de una disminución de la eficacia de los medicamentos concomitantes que son sustratos del CYP3A y se debe monitorizar su eficacia (p. ej., al medir la presión arterial y los niveles de colesterol) (ver sección 4.4).
Finnish: Jos samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet ovat CYP3A:n substraatteja, niiden tehon pienenemisen mahdollisuus on otettava huomioon ja niiden tehoa (esim. verenpaineen ja kolesteroliarvojen suhteen) on seurattava (ks. kohta 4.4).
Spanish: En los estudios clínicos de tratamiento combinado aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (CLEAR1 y CLEAR2), no se observaron aumentos en las incidencias de acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (MACE) confirmados (ver sección 5.1).
Finnish: Satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa, kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (CLEAR1 ja CLEAR2) merkittäviksi sydän- ja verisuonitapahtumiksi arvioitujen haittatapahtumien ilmaantuvuudessa ei havaittu nousua (ks. kohta 5.1).
Spanish: Se espera que la exposición a lesinurad disminuya cuando se administra conjuntamente con inductores del CYP2C9 (p. ej., carbamazepina, un inductor moderado del CYP2C9).
Finnish: Lesinuradialtistuksen odotetaan pienenevän, kun sitä annetaan samanaikaisesti CYP2C9:n induktorien (kuten karbamatsepiinin, CYP2C9:n keskivahvan induktorin) kanssa.
Spanish: Otros órganos también pueden verse afectados (por ejemplo, hígado, pulmones, riñones, páncreas, miocardio y colon).
Finnish: Tällä voi olla vaikutusta myös muihin elimiin (esim. maksa, keuhkot, munuaiset, haima, sydänlihas ja paksusuoli).
Spanish: Se estudió el efecto del genotipo CYP2C9 sobre la farmacocinética de lesinurad en 8 sujetos sanos y 59 pacientes con gota tras la administración diaria de dosis de lesinurad de entre 200 mg y 600 mg, en ausencia o presencia de un inhibidor de la xantina oxidasa.
Finnish: CYP2C9-genotyypin vaikutusta lesinuradin farmakokinetiikkaan tutkittiin 8 terveellä tutkittavalla ja 59 kihtipotilaalla, joille annettiin lesinuradia vuorokausiannoksella 200-600 mg ilman ksantiinioksidaasin estäjää tai sen kanssa.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad al alopurinol pueden manifestarse de muchas maneras diferentes, incluido el exantema maculopapular, el síndrome de hipersensibilidad medicamentosa (también conocido como DRESS, por sus siglas en inglés) y el síndrome de Stevens-Johnson/NET.
Finnish: Allopurinolin aiheuttamat yliherkkyysreaktiot voivat ilmetä monin eri tavoin, mm. makulopapulaarisena ihottumana, yliherkkyysoireyhtymänä (tunnetaan myös lyhenteellä DRESS) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymänä / toksisena epidermaalisena nekrolyysinä.
Spanish: Inhibidores de la epóxido hidrolasa (p. ej., ácido valproico, valpromida) Los inhibidores de la epóxido hidrolasa microsomal (EHm) (p. ej., ácido valproico, valpromida) pueden interferir en el metabolismo de lesinurad.
Finnish: Epoksidihydrolaasin estäjät (esim. valproiinihappo ja valpromidi) Mikrosomaalisen epoksidihydrolaasin (mEH) estäjät (kuten valproiinihappo ja valpromidi) saattavat häiritä lesinuradin metaboliaa.
Spanish: Esto es debido a la reducción de los niveles séricos de ácido úrico, lo que provoca la movilización de urato de los depósitos tisulares.
Finnish: Tämä johtuu seerumin virtsahappopitoisuuden pienenemisestä ja siitä aiheutuvasta kudoksiin kertyneen uraatin mobilisaatiosta.
Spanish: Envases de 10, 30 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Pakkaukset, joissa on 10, 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar Duzallo sin consultarlo primero con su médico.
Finnish: Älä lopeta Duzallo-valmisteen käyttöä puhumatta ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.
Spanish: Con la administración de alopurinol y citostáticos (p. ej., ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, agentes alquilantes), se pueden producir con mayor frecuencia discrasias sanguíneas que cuando estos principios activos se administran como monoterapia.
Finnish: Annettaessa allopurinolia ja solunsalpaajia (esim. syklofosfamidia, doksorubisiinia, bleomysiiniä, prokarbatsiinia, alkyloivia aineita) verisoluissa ilmenee häiriöitä useammin kuin silloin, kun näitä vaikuttavia aineita annetaan yksin.
Spanish: La eficacia de lesinurad 200 mg una vez al día se estudió en 2 estudios clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en 812 pacientes adultos (el 11 % de ellos eran pacientes de edad avanzada, ≥ 65 años de edad) con hiperuricemia y gota, en combinación con alopurinol (CLEAR1 y CLEAR2).
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun lesinuradin 200 mg:n annoksen tehoa tutkittiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa 812 aikuispotilaalla (11 % näistä potilaista oli iäkkäitä, vähintään 65-vuotiaita), joilla oli hyperurikemia ja kihti, yhdessä allopurinolin kanssa (CLEAR1 ja CLEAR2).
Spanish: La inducción de débil a moderada del CYP3A ocasionada por lesinurad podría reducir las exposiciones plasmáticas de los medicamentos administrados de forma conjunta que son sustratos sensibles al CYP3A.
Finnish: Lesinuradi indusoi CYP3A:ta heikosti tai kohtalaisesti, mikä saattaa pienentää samanaikaisesti annettujen lääkkeiden altistuksia plasmassa, jos lääkkeet ovat herkkiä CYP3A:n substraatteja.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.Varmuuden vuoksi Duzallo-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Spanish: La elección de la concentración de la dosis de Duzallo depende de la dosis de alopurinol tomada como comprimido(s) individual(es).
Finnish: Duzallo-annoksen vahvuus valitaan erillisenä tablettina (erillisinä tabletteina) otetusta allopurinoliannoksesta riippuen.
Spanish: El AUC y la Cmáx del oxipurinol no se vieron afectados por los alimentos.
Finnish: Ruualla ei ollut vaikutusta oksipurinolin AUC- ja Cmax-arvoon.
Spanish: Se han producido erupciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad medicamentosa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) en pacientes que tomaban alopurinol.
Finnish: Vaikeaa ihottumaa (yliherkkyysoireyhtymää, Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä) on esiintynyt allopurinolia ottaneilla potilailla.
Spanish: Puede sentirse enfermo o enfermarse, sentirse mareado o tener diarrea.
Finnish: Saatat tuntea olosi huonovointiseksi tai oksentaa, ja sinulla voi esiintyä huimausta tai ripulia.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Duzallo pueden aparecer reacciones adversas relacionadas con la función renal (ver sección 4.8).
Finnish: Duzallo-hoidon aloittamisen jälkeen voi ilmetä munuaisten toimintaan liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Spanish: Sustratos del CYP2B6
Finnish: CYP2B6:n substraatit
Spanish: Lesinurad se metaboliza principalmente mediante el CYP2C9 y el EHm, y en menor medida mediante el CYP1A1, CYP2C19 y CYP3A.
Finnish: Lesinuradi metaboloituu pääasiassa CYP2C9:n ja mEH:n välityksellä ja vähemmän CYP1A1:n, CYP2C19:n ja CYP3A:n välityksellä.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 128,3 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 128,3 mg laktoosia (monohydraattina).
Spanish: La media de los cocientes plasma/sangre del AUC y de la Cmáx de lesinurad fueron aproximadamente de 1,8, lo que indica que este no penetraba ni se repartía extensamente en los eritrocitos.
Finnish: Laskimoon annetun lesinuradin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus oli noin 20 l. Lesinuradin AUC- ja Cmax-arvojen keskimääräinen suhdeluku plasman ja veren välillä oli noin 1,8, mikä viittaa siihen, että se ei tunkeutunut tai jakautunut voimakkaasti punasoluihin.
Spanish: Las pacientes en edad fértil no deben confiar en la anticoncepción hormonal como monoterapia (incluidas las formas orales, inyectables, transdérmicas e implantables) mientras estén tomando Duzallo (ver secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, ei pidä luottaa pelkästään hormonaaliseen ehkäisyyn (mukaan lukien suun kautta otettavat, injektoitavat, laastari- ja implantoitavat muodot) Duzallo-hoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Spanish: Duzallo contiene lactosa
Finnish: Duzallo sisältää laktoosia
Spanish: No se ha establecido una relación causal con lesinurad.
Finnish: Syy-yhteyttä lesinuradiin ei ole varmistettu.
Spanish: No se debe volver a exponer a los pacientes con síndrome de hipersensibilidad medicamentosa.
Finnish: Lääkkeen antoa ei pidä aloittaa uudelleen potilailla, joille kehittyy yliherkkyysoireyhtymä.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Duzallo
Finnish: Jos lopetat Duzallo-valmisteen käytön
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 102,6 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 102,6 mg laktoosia (monohydraattina).
Spanish: Si toma más medicamento del que debe, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo.
Finnish: Jos otat enemmän Duzallo-valmistetta kuin sinun pitäisi Keskustele lääkärin kanssa tai mene välittömästi lähimpään sairaalaan, jos otat enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi.
Spanish: Se ha notificado la inhibición del metabolismo de la teofilina debido al alopurinol.
Finnish: Allopurinolin on raportoitu estäneen teofylliinin metaboloitumista.
Spanish: La influencia de lesinurad sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Lesinuradilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: - ardor de estómago (reflujo ácido), - erupción cutánea.
Finnish: - närästys (happorefluksi), - ihottuma.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que permanezcan bien hidratados.
Finnish: Potilasta on kehotettava huolehtimaan hyvin nesteytyksestä.
Spanish: Efecto del genotipo CYP2C9
Finnish: CYP2C9-genotyypin vaikutus
Spanish: Se ha notificado un mayor riesgo de hipersensibilidad cuando se administra alopurinol con diuréticos, en particular tiazidas, especialmente en la insuficiencia renal (ver sección 4.4 y sección 5.1).
Finnish: Yliherkkyyden riskin on ilmoitettu kohonneen, kun allopurinolia on annettu diureettien, erityisesti tiatsidien kanssa, erityisesti potilaille, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.1).
Spanish: La inducción leve a moderada del CYP3A debida a la administración concomitante de lesinurad puede reducir o eventualmente revertir este efecto.
Finnish: Samanaikaisesti annettu lesinuradi indusoi CYP3A:ta heikosti tai kohtalaisesti, mikä saattaa heikentää tätä vaikutusta tai ajan myötä kumota sen.
Spanish: La administración de Duzallo con una comida rica en grasas/rica en calorías no afectó al AUC de alopurinol, mientras que la Cmáx se redujo en un 18 % y el Tmáx aumentó de 1,25 a 3 h en comparación con la administración en ayunas.
Finnish: Duzallo-valmisteen antaminen runsaasti rasvaa/kaloreita sisältävän aterian yhteydessä ei vaikuttanut allopurinolin AUC-arvoon, kun taas Cmax pieneni 18 % ja Tmax piteni 1,25 tunnista 3 tuntiin verrattuna paasto-olosuhteissa tapahtuneeseen antoon.
Spanish: Al inhibir el URAT1, lesinurad aumenta la excreción de ácido úrico y, por lo tanto, disminuye la concentración sérica de ácido úrico.
Finnish: URAT1:tä estämällä lesinuradi lisää virtsahapon eritystä ja siten pienentää seerumin virtsahappopitoisuutta.
Spanish: Náuseas, vómitos y diarrea
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
Spanish: Cuando se han producido reacciones de hipersensibilidad generalizadas, por lo general, el trastorno renal o hepático ha estado presente, particularmente cuando el desenlace ha sido mortal.
Finnish: Kun yleistyneitä yliherkkyysreaktioita on esiintynyt, potilas on yleensä kärsinyt munuaisten ja/tai maksan sairaudesta, erityisesti kun tilanne on vaatinut potilaan hengen.
Spanish: - Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Finnish: Muut aineet ovat: tabletin ydin: hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, krospovidoni, magnesiumstearaatti kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172)
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas identificadas en los estudios clínicos en pacientes que reciben lesinurad 200 mg una vez al día en combinación con alopurinol y aquellas reacciones adversas establecidas para el alopurinol en monoterapia.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat lesinuradia annoksella 200 mg kerran vuorokaudessa yhdessä allopurinolin kanssa, sekä haittavaikutukset, jotka on varmistettu pelkällä allopurinolilla.
Spanish: En estos estudios se notificaron reacciones adversas de cálculos renales (siendo la nefrolitiasis la más frecuente) en pacientes tratados con lesinurad 200 mg (0,5 %) y placebo (1,2 %).
Finnish: Näissä tutkimuksissa ilmoitettiin munuaiskivihaittavaikutuksia (joista yleisin oli munuaiskivitauti) potilailla, jotka olivat saaneet lesinuradia 200 mg:n annoksella (0,5 %) ja lumelääkettä (1,2 %).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada, la incidencia de reacciones adversas relacionadas con la función renal fue similar en todos los grupos de tratamiento: Lesinurad 200 mg (13,4 %) y placebo (12,5 %).
Finnish: Potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, munuaisiin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli samansuuruinen kaikissa hoitoryhmissä: lesinuradi 200 mg (13,4 %) ja lumelääke (12,5 %).
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones antes del inicio y durante el tratamiento con Duzallo, y podría considerar la suspensión de Duzallo si los análisis de sangre revelan alteraciones en el funcionamiento de sus riñones o si experimenta síntomas de problemas renales.
Finnish: Lääkäri saattaa harkita Duzallo-hoidon lopettamista, jos verikokeet osoittavat, että munuaistesi toiminta on muuttunut tai jos sinulla on munuaissairauden oireita.
Spanish: No es probable que la cinética del alopurinol se vea alterada, excepto por un deterioro de la función renal (ver sección 5.2 Insuficiencia renal).
Finnish: Allopurinolin kinetiikka ei todennäköisesti muutu muutoin kuin munuaisten toiminnan heikentymisen takia (ks. kohta 5.2 Heikentynyt munuaisten toiminta).
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de los datos clínicos, en pacientes con gota tratados hasta 12 meses, evidenció aumentos de la exposición de lesinurad de aproximadamente el 12 %, 31 % y 65 % en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con los pacientes con función renal normal.
Finnish: Korkeintaan 12 kuukauden ajan hoitoa saaneiden kihtipotilaiden kliinisten tulosten populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan lesinuradialtistus suureni arviolta noin 12 % potilailla, joilla oli lievästi heikentynyt munuaisten toiminta, 31 % potilailla, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, ja 65 % potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Spanish: Se han realizado estudios sobre reproducción con alopurinol en ratas y conejos a dosis hasta veinte veces superiores a la dosis humana habitual, y se concluyó que no hubo alteración de la fertilidad.
Finnish: Allopurinolilla on tehty lisääntymistutkimuksia, joissa rotille ja kaneille on annettu jopa kaksikymmenkertaisia annoksia tavanomaiseen ihmiselle annettavaan annokseen verrattuna.
Spanish: Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) El uso simultáneo de alopurinol e inhibidores de la ECA puede conducir a un mayor riesgo de hipersensibilidad, especialmente si existe insuficiencia renal previa.
Finnish: Angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät (ACE:n estäjät) Allopurinolin ja ACE:n estäjien samanaikainen käyttö voi johtaa kohonneeseen yliherkkyysriskiin, erityisesti jos munuaisten toiminta on jo heikentynyt.
Spanish: Los anticonceptivos hormonales (esto incluye las formas orales, inyectables, transdérmicas o implantables) pueden no ser fiables cuando se toman al mismo tiempo que Duzallo.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten suun kautta otettavat, injektoitavat, laastari- ja implantoitavat muodot, eivät välttämättä ole luotettavia, jos samanaikaisesti käytetään Duzallo-valmistetta.
Spanish: Duzallo no se recomienda durante la lactancia, ya que el alopurinol pasa a la leche materna.
Finnish: Duzallo-valmistetta ei suositella imetyksen aikana, koska allopurinoli erittyy ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Por tanto, es necesario realizar una reducción de la dosis de alopurinol en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Finnish: Allopurinoliannosta on siksi pienennettävä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4,2).
Spanish: Lesinurad es un inhibidor selectivo de la reabsorción de ácido úrico que inhibe al transportador de ácido úrico URAT1.
Finnish: Lesinuradi on selektiivinen virtsahapon takaisinimeytymisen estäjä, joka estää virtsahapon kuljettajaproteiinia (URAT1).
Spanish: Debe tenerse en cuenta la profilaxis del ataque de gota (ver sección 4.4).
Finnish: Kihtikohtausten estohoitoa on syytä harkita (ks. kohta 4.4).
Spanish: La variable principal de eficacia de los estudios CLEAR1 y CLEAR2, era la proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo del nivel sérico de ácido úrico inferior a 6 mg/dl en el mes 6.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma sekä CLEAR1- että CLEAR2-tutkimuksessa oli seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon, alle 6 mg/dl, kuukauteen 6 mennessä saavuttaneiden potilaiden osuus.
Spanish: Tabla 3 Proporción de pacientes que alcanzaron los niveles séricos deseados de ácido úrico (< 6 mg/dl) con lesinurad en combinación con alopurinol - Datos agrupados de los estudios CLEAR1 y CLEAR2 Proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de ácido úrico sérico (< 6,0 mg/dl) N (%)
Finnish: Taulukko 3 Seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon (alle 6 mg/dl) saavuttaneiden, lesinuradia yhdessä allopurinolin kanssa saaneiden potilaiden osuus - CLEAR1ja CLEAR2-tutkimusten yhdistetyt tulokset Seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon (< 6,0 mg/dl) saavuttaneiden potilaiden osuus N (%)
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - aumento del nivel de la hormona estimulante de la tiroides en la sangre, - gripe, - dolor de cabeza, - análisis de sangre que muestran aumento de creatinina (que puede ser un signo de problemas renales),
Finnish: Yleiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä - kohonnut kilpirauhasta stimuloivan hormonin pitoisuus veressä, - flunssa, - päänsärky, - kohonnut kreatiniini verinäytteissä (voi olla merkki munuaissairaudesta),
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Resultados clínicos: acontecimientos renales
Finnish: Kliiniset tulokset - munuaistapahtumat