FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most of the Marketing Authorisation Holders (MAHs) involved in the referral did not provide any answer to the list of questions adopted by the CHMP in September 2007, when the procedure was initiated.
Czech: Většina držitelů rozhodnutí o registraci, kteří se posuzovacího řízení zúčastnili, nepředložila žádnou odpověď na seznam otázek přijatý výborem CHMP v září 2007, kdy došlo k zahájení postupu.
English: Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC.
Czech: Předložené odpovědi obsahovaly vesměs bibliografické údaje a návrh na aktualizaci oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
English: The MAHs that answered to the questions were unable to provide unpublished scientific data, and some proposed to withdraw this indication, at the exception of 2 MAHs.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří na otázky odpověděli, nebyli schopni poskytnout nepublikované vědecké údaje a někteří, s výjimkou 2 držitelů rozhodnutí o registraci, sami navrhli stažení této indikace.
English: As a response to CHMP, most of the MAHs proposed to withdraw the indication in question, while some MAHs chose to submit bibliographic data, because no unpublished data from clinical trials were available to them.
Czech: V odpovědi výboru CHMP navrhla většina držitelů rozhodnutí o registraci stažení dané indikace, někteří držitelé rozhodnutí o registraci se nicméně rozhodli předložit bibliografické údaje, neboť neměli k dispozici žádné nepublikované údaje z klinických studií.
English: However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications.
Czech: Výbor CHMP nicméně uvítal návrh aktualizovat údaje o mezních hodnotách MIC v oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku tak, aby zahrnoval klinické MIC údaje, jak jsou v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku definovány Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST), jelikož tyto mezní hodnoty se nevztahují pouze na patogeny, jež se vyskytují u komplikované pyelonefritidy, ale vztahují se rovněž na běžné močové patogeny u jiných indikací týkajících se močového ústrojí.
English: However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues.
Czech: Výbor CHMP si nicméně vyžádal, aby mu byl před vydáním konečného rozhodnutí předložen podrobnější přehled všech relevantních údajů, a to zejména údajů týkajících se rezistence na běžné močové patogeny a případných změn v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku, což vedlo k přijetí seznamu nevyřešených otázek.
English: Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin.
Czech: V návaznosti na diskusi, která se konala v květnu 2008, se výbor CHMP usnesl, že druhá generace fluorochinolonů vede k vyšším sérovým koncentracím než norfloxacin.
English: Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
Czech: Léčivé přípravky obsahující norfloxacin, které jsou dostupné pouze v perorální formě, nezajišťují odpovídající sérové hladiny pro léčbu doprovodné bakteriémie.
English: Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the reassessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Czech: Belgie iniciovala dne 14. září 2007 zahájení posuzovacího řízení a požádala výbor CHMP o stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro perorální formy přípravků obsahujících norfloxacin k léčbě akutní nebo chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy po opětovném vyhodnocení poměru přínosů a rizik norfloxacinu v Evropské unii zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo.
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of oral norfloxacin containing medicinal products is negative in the above indication.
Czech: • výbor v důsledku toho dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je u perorálně podávaných léčivých přípravků obsahujících norfloxacin ve výše uvedené indikaci nepříznivý,
English: Additionally, the relationship between the Pharmacokinetic and the Pharmacodynamic of orally administered norfloxacin in the treatment of complicated pyelonephritis was been established.
Czech: Dodatečně byl stanoven vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou perorálně podávaného norfloxacinu při léčbě komplikované pyelonefritidy.
English: The data submitted did not demonstrate that serum levels after oral treatment with norfloxacin are adequate for eradicating pathogens involved in bacteraemia associated with complicated pyelonephritis.
Czech: Předložené údaje neprokázaly, že sérové hladiny po perorální léčbě norfloxacinem jsou dostatečné k likvidaci patogenů, které se podílejí na bakteriémii spojené s komplikovanou pyelonefritidou.
English: The MAHs did not provide any relevant information showing comparison of tissue concentrations after oral treatment with norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné relevantní informace, které by umožňovaly srovnání tkáňových koncentrací po perorální léčbě norfloxacinem, ciprofloxacinem, ofloxacinem a levofloxacinem.
English: None of the answer submitted in June 2008 could demonstrate the efficacy of the oral formulation of medicinal products containing norfloxacine in the treatment of acute and chronic complicated pyelonephritis.
Czech: Žádná z odpovědí předložených v červnu 2008 nebyla schopna prokázat účinnost perorální formy léčivých přípravků obsahujících norfloxacin v léčbě akutní a chronické komplikované pyelonefritidy.
English: Having considered the overall data provided in February and June 2008, the CHMP concluded that the marketing authorisations for the oral formulations of medicinal products containing norfloxacin, when used in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis, should be withdrawn because the efficacy can no longer be demonstrated in this indication.
Czech: Po posouzení všech údajů poskytnutých v únoru a červnu 2008 výbor CHMP usoudil, že rozhodnutí o registraci pro perorální formy léčivých přípravků obsahujících norfloxacin při použití v léčbě akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy by měla být stažena, neboť účinnost v uvedené indikaci již nelze prokázat.
English: The CHMP has recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for the medicinal products containing norfloxacin taken orally (referred to medicinal products listed in Annex I).
Czech: výbor CHMP doporučil odstranění terapeutické indikace „akutní a chronická komplikovaná pyelonefritida“ u perorálně podávaných léčivých přípravků obsahujících norfloxacin (léčivé přípravky uvedené v příloze I).
English: The CHMP therefore concluded on 24 July 2008 that for oral norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in complicated pyelonephritis.
Czech: Výbor CHMP proto dne 24. července 2008 dospěl k závěru, že přínosy perorálních léčivých přípravků obsahujících norfloxacin při léčbě komplikované pyelonefritidy nepřevyšují jejich rizika.
English: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Czech: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
English: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Czech: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
English: It is though known that the second generation fluoroquinolones (ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin) show higher serum concentrations and a more favourable tissue distribution than norfloxacin.
Czech: Je však známo, že fluorochinolony druhé generace (ciprofloxacin, ofloxacin a levofloxacin) dosahují vyšších sérových koncentrací a uspokojivější tkáňové distribuce než norfloxacin.
English: • The Committee considered that Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating that norfloxacin taken orally presents efficacy in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms;
Czech: • výbor vzal v úvahu skutečnost, že držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili údaje, které by prokazovaly, že v léčbě akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy je perorálně podávaný norfloxacin účinný,
English: GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS”
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ODSTRANĚNÍ TERAPEUTICKÉ INDIKACE „AKUTNÍ A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITIDA“
English: In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
Czech: V případě perorální léčby umožňují fluorochinolony druhé generace lepší výsledky než norfloxacin, neboť dosahují vyšších sérových a tkáňových hladin.
English: • The Committee concluded that the oral use of norfloxacin containing medicinal products in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms could no longer be supported;
Czech: • výbor došel k závěru, že perorální podávání léčivých přípravků obsahujících norfloxacin k léčbě akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy nadále postrádá odůvodnění,
English: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Czech: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo,
English: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Czech: Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
English: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Czech: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ODSTRANĚNÍ TERAPEUTICKÉ INDIKACE „AKUTNÍ A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITIDA“ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Czech: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
English: United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Czech: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
English: Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe.
Czech: Na základě toho výbor CHMP doporučil, aby u přípravků obsahujících norfloxacin byla v celé Evropě odstraněna terapeutická indikace „akutní a chronická komplikovaná pyelonefritida“.
English: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Czech: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
English: P.O.Box 51409, Limassol, CY - 3505
Czech: P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
English: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Czech: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
English: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Czech: 28050 Madrid
English: Xrispa Alpha Farmaceuticals S.A
Czech: Farmaceutici Caber S.p.A.
English: Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Czech: Xrispa Alpha Farmaceuticals S.A 16th Km Marathonos Avenue Pallini 15344
English: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Czech: Slovenská republika Medochemie Ltd. P.O.Box 51409, Limassol, CY - 3505
English: United Kingdom TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Czech: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472 Germany
English: Implementation of the position by the Member States:
Czech: Implementace stanoviska členskými státy:
English: Adoption of CMDh position by consensus:
Czech: Přijetí stanoviska skupiny CMDh formou konsensu:
English: 18 April 2018
Czech: 18. dubna 2018
English: 18 May 2018
Czech: 18. května 2018
English: March, 2018 CMDh meeting
Czech: na zasedání skupiny CMDh v březnu 2018
English: • Assemble everything you need.
Czech: • Připravte si vše, co budete potřebovat.
English: Please contact your doctor.
Czech: Prosím, kontaktujte svého lékaře.
English: If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions: • Wash your hands.
Czech: Pokud si sama podáváte Luveris, pozorně si přečtěte následující pokyny: • Umyjte si ruce.
English: It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Czech: Je důležité, aby Vaše ruce a všechny používané prostředky byly co nejčistší.
English: For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Czech: K okamžitému a jednorázovému použití po prvním otevření a rozpuštění.
English: Consult your doctor to find out if a more suitable alternative may be available for you.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, abyste zjistili, zda pro Vás mohou být k dispozici vhodnější alternativy.
English: How much to use
Czech: Jaké množství použít
English: Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4.
Czech: Existuje nicméně možnost, že by mohlo dojít ke vzniku OHSS, který je detailněji popsán v bodě 4.4.
English: However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Czech: Je však třeba počítat s rozdíly mezi měřením LH v různých laboratořích.
English: If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
Czech: Pokud se objeví, váš lékař Vás bude muset co možná nejdříve vyšetřit.
English: This medicine stimulates your ovaries.
Czech: Tento lék stimuluje Vaše vaječníky.
English: It is essentially “sodium free”.
Czech: Je v podstatě „bez sodíku“.
English: Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60 %.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost přibližně 60 %.
English: As OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event, patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Czech: Protože OHSS se může rozvinout velmi rychle (během 24 hodin) nebo v průběhu několika dní až na velmi vážný zdravotní stav, je třeba pacientky sledovat nejméně dva týdny po podání hCG.
English: • After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Czech: • Po rozpuštění prášku (ke kterému obvykle dochází okamžitě) zkontrolujte, zda je výsledný roztok čirý a zda neobsahuje žádné částice.
English: It should be noted however, that pregnancy itself, as well as OHSS, also carries an increased risk of thromboembolic events.
Czech: Je však nutné poznamenat, že samotné těhotenství, stejně jako OHSS, také přináší zvýšené riziko tromboembolických příhod.
English: It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Czech: Je možno prodloužit délku stimulace v jednom cyklu až na 5 týdnů.
English: The doctor might ask you to stop using Luveris.
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste ukončila užívání přípravku Luveris.
English: Do not use Luveris:
Czech: Nepoužívejte Luveris:
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Czech: Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Czech: Dochází k němu, když se folikuly vyvinou příliš a stanou se z nich velké cysty.
English: Contact your doctor straight away if you notice any of the below listed side effects.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli níže uvedených nežádoucích účinků.
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Czech: Vícečetné těhotenství může vést ke zdravotním komplikacím, ohrožujících Vás i Vaše děti.
English: In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75 %.
Czech: V těchto studiích bylo procento ovulací v jednom cyklu 70-75 %.
English: Inject under the skin, as you were taught.
Czech: Vstříkněte obsah injekční stříkačky pod kůži, jak jste byla poučena.
English: Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Czech: Lékař může rozhodnout o prodloužení Vaší léčby až na 5 týdnů.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny.
English: Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
Czech: Další studie prokázaly, že lutropinum alfa není mutagenní.
English: • hypersensitivity to active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: • hypersensitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Terminologie pro určení četnosti výskytu se držela následující definované konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Czech: Jelikož tyto pacientky trpí amenoreou a mají nízkou sekreci endogenního estrogenu, může být léčba zahájena kdykoli.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: • If you have had a brain tumour diagnosed.
Czech: • byl-li u Vás zjištěn mozkový nádor.
English: (EU/1/00/155/001-003) One vial of solvent contains: 1 ml water for injection.
Czech: (EU/1/00/155/001-003) Jedna injekční lahvička rozpouštědla obsahuje: 1 ml vody na injekce.
English: It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Czech: Dosud nebylo zjištěno, jestli léčba gonadotropiny zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen.
English: In this context, it is difficult to attribute adverse reactions to any one of the substances used.
Czech: Proto je obtížné přiřadit nežádoucí účinky jedné z používaných látek.
English: In patients with porphyria or a family history of porphyria Luveris may increase the risk of an acute attack.
Czech: U pacientek s porfyrií nebo s rodinnou anamnézou porfyrie může přípravek Luveris zvyšovat riziko akutní ataky.
English: No severe injection site reactions were reported.
Czech: Žádné závažné reakce v místě vpichu injekce nebyly zaznamenány.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29/11/2000.
English: Luveris is usually used every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Czech: Luveris se obvykle podává každý den po dobu až 3 týdnů společně s injekcí FSH.
English: Following subcutaneous administration, the terminal half-life is slightly prolonged.
Czech: Po subkutánním podání je terminální poločas mírně prodloužený.
English: It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Czech: Častěji bývá pozorován u žen trpících polycystickým ovariálním syndromem a obvykle vymizí bez nutnosti léčby.
English: Self-administration of this medicinal product should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Czech: Samostatné podávání tohoto léčivého přípravku mohou provádět pouze pacientky, které jsou správně motivované, dostatečně proškolené a v případě potřeby mají přístup k odborné pomoci.
English: Children and adolescents Luveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Czech: Přípravek Luveris není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
English: Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Czech: Poruchy nebo prvotní příznaky tohoto stavu mohou vyžadovat přerušení léčby.
English: Management Treatment is directed to symptoms.
Czech: Léčba Léčba je symptomatická.
English: Luveris is contraindicated in patients with:
Czech: Luveris je kontraindikován u pacientek s:
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Czech: • novotvary pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím,
English: As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
Czech: Jak lze očekávat z heterogenní proteinové povahy hormonu, lutropinum alfa zvýšil protilátkovou odpověď u pokusných zvířat po určité době, která snížila měřitelné sérové hladiny LH, ale nezabránila zcela jeho biologickému účinku.
English: To minimise the risk of higher order multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Czech: K minimalizaci rizika vícečetného těhotenství s vyšším počtem plodů se doporučuje pečlivé sledování ovariální odpovědi.
English: INFORMATION IN BRAILLE luveris 75 iu
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU luveris 75 iu
English: If you forget to use Luveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Luveris Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Czech: Dojde-li k výskytu vážného OHSS, doporučuje se v případě probíhající léčby gonadotropiny podávání gonadotropinů zastavit, pacientku hospitalizovat a zahájit vhodnou léčbu.
English: Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
Czech: Luveris je určen k subkutánnímu podání, to znamená, že se podává injekcí pod kůži.
English: Other medicines and Luveris
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Luveris
English: This leaflet was last revised in .
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
English: Carefully set the syringe down on the work-surface, taking care not to touch the needle.
Czech: Opatrně položte injekční stříkačku na pracovní místo, dávejte pozor, abyste se nedotkla jehly.
English: Total body clearance is around 2 l/h with less than 5 % of the dose being excreted in the urine.
Czech: Celková tělesná clearance je asi 2 l/h s méně než 5 % podané dávky vyloučené močí.
English: Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Czech: Léčba přípravkem Luveris by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou problémů fertility.