FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.6 Précautions particulières de mise au rebut et autres manipulations
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
French: L'incidence de l'augmentation de la PIO (24,9 %) était similaire à celle observée à la suite de la première injection, et de la même manière, la PIO a retrouvé sa valeur initiale au 180e jour.
Spanish: La incidencia de incremento de la PIO (24,9%) fue similar a la observada tras la primera inyección y también volvió al nivel inicial el día 180 de la fase abierta.
French: OZURDEX doit être utilisé avec précaution chez les patients traités par anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires.
Spanish: OZURDEX debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
French: • Une perte de la vision, provoquée par une occlusion des veines oculaires.
Spanish: • Pérdida de visión en adultos provocada por una obstrucción de las venas del ojo.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'administration par voie intravitréenne de la dexaméthasone chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos adecuados acerca del uso de dexametasona intravítrea en mujeres embarazadas.
French: Les données concernant une administration répétée dans un délai inférieur à 6 mois sont très limitées (voir rubrique 5.1).
Spanish: Existe información muy limitada sobre los intervalos de repetición de dosis inferiores a 6 meses (ver sección 5.1).
French: L'événement indésirable hémorragique le plus fréquemment signalé était l'hémorragie conjonctivale (jusqu'à 24 %).
Spanish: El acontecimiento adverso hemorrágico notificado más frecuente fue hemorragia conjuntival (hasta el 24%).
French: Si ces symptômes persistent et ne sont pas traités, une greffe de tissus pourrait être nécessaire.
Spanish: Si continúa durante un largo período de tiempo y no se trata, puede llegar a necesitarse trasplante de tejidos.
French: Un seul patient sur 368 a dû subir une intervention chirurgicale de la cataracte au cours du premier traitement et trois patients sur 302 durant le second traitement.
Spanish: De estos 368 casos, sólo se necesitó cirugía de cataratas en uno de ellos durante el primer tratamiento, y en 3 de los 302 casos durante el segundo tratamiento.
French: Comme attendu avec les traitements corticostéroïdes oculaires et les injections intravitréennes, une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) peut être observée.
Spanish: Como es predecible con el tratamiento ocular con esteroides e inyecciones intravítreas, pueden aparecer incrementos de la presión intraocular (PIO).
French: L'Agence Européenne du Médicament (European Medicines Agency) a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études menées avec OZURDEX dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique concernant l'occlusion veineuse rétinienne et l'œdème maculaire diabétique (voir rubrique 4.2 pour en savoir plus sur l'utilisation en pédiatrie).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con OZURDEX en todos los subgrupos de la población pediátrica en la oclusión vascular de la retina y también en el edema macular diabético (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Exercer une pression lente sur le bouton déclencheur jusqu'à entendre un clic.
Spanish: Presione despacio el botón hasta oír un clic.
French: Avant l'injection, la peau périoculaire, les paupières et la surface oculaire doivent être désinfectées (par exemple avec quelques gouttes d'une solution à base de povidone iodée à 5 % sur la conjonctive, comme lors des essais cliniques pour l'approbation d'OZURDEX) et une anesthésie locale adaptée doit être administrée.
Spanish: Antes de la inyección, se deben desinfectar la piel periocular, el párpado y la superficie ocular (utilizando, por ejemplo, gotas de solución de povidona yodada al 5% en la conjuntiva como se hizo en los ensayos clínicos para la autorización de Ozurdex), y se debe administrar una anestesia local adecuada.
French: Pour les informations concernant les données de sécurité disponibles, à ce jour, après administrations répétées au-delà de 2 implants dans les indications d'uvéite non infectieuse du segment postérieur et d'occlusion veineuse rétinienne, voir rubrique 4.8.
Spanish: Para consultar la información sobre la experiencia actual de seguridad con administraciones repetidas de más de 2 implantes en uveítis no infecciosa del segmento posterior y en oclusión venosa retiniana, ver la sección 4.8.
French: Dans ce cas, il est déconseillé de conduire ou de manipuler des outils ou machines jusqu'à ce que vous ayez retrouvé une vision correcte.
Spanish: En caso de producirse dicho efecto, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que vuelva a mejorar su vista.
French: La PIO moyenne dans l'œil étudié était la même à l'inclusion dans les deux groupes de traitement (15,3 mmHg).
Spanish: En el momento inicial, ambos grupos de tratamiento presentaban la misma PIO media (15,3 mmHg) en el ojo de estudio.
French: EXP Une fois le sachet ouvert, l'applicateur doit être utilisé immédiatement.
Spanish: EXP Una vez abierta la bolsa, utilice el aplicador inmediatamente.
French: L'implant peut se déplacer de l'arrière vers l'avant de l'œil chez les patients présentant une déchirure de la capsule postérieure du cristallin et/ou une ouverture dans l'iris.
Spanish: El implante puede desplazarse de la parte posterior a la frontal del ojo en pacientes con un desgarro en la parte posterior de la cápsula del cristalino y/o en aquellos que presentan una apertura en el iris.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de permettre le diagnostic et la prise en charge précoces de la migration du dispositif.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a dichos pacientes, de modo que el desplazamiento del dispositivo pueda diagnosticarse y tratarse rápidamente.
French: Chez certains patients, il est possible que la tension oculaire augmente avec un éventuel développement d'un glaucome.
Spanish: En algunos pacientes puede aumentar la presión en el ojo, con posible desarrollo de glaucoma.
French: OZURDEX est susceptible d'entraîner les effets indésirables suivants :
Spanish: Con OZURDEX pueden observarse los siguientes efectos adversos:
French: L'applicateur se compose d'un piston (acier inoxydable) situé à l'intérieur d'une aiguille dans laquelle un implant est placé et maintenu en position par une gaine (silicone).
Spanish: El aplicador consiste en un émbolo (acero inoxidable) dentro de una aguja donde se encuentra el implante, sujeto por un manguito (silicona).
French: Implant intravitréen avec applicateur.
Spanish: Implante intravítreo en aplicador.
French: България Алерган България ЕООД
Spanish: Алерган България ЕООД Тел.
French: Un œdème de la cornée sévère persistant pourrait évoluer jusqu'à nécessiter une greffe de cornée.
Spanish: Un edema corneal grave persistente puede progresar hasta necesitarse un trasplante de córnea.
French: 4) Exercer une pression lente sur le bouton déclencheur jusqu'à entendre un clic.
Spanish: 4) Pulse lentamente el botón de accionamiento hasta oír un clic.
French: Retirer le capuchon de l'applicateur avec précaution.
Spanish: Retire con cuidado el tapón del aplicador.
French: Augmentation de la tension dans l'œil, opacification du cristallin (cataracte), saignements à la surface de l'œil*.
Spanish: Incremento de la presión en el ojo, empañamiento del cristalino (cataratas), hemorragia en la superficie del ojo*
French: Au total, 401 patients (94 %) randomisés et traités par OZURDEX ont complété la période initiale de traitement (jusqu'au 180e jour).
Spanish: Un total de 401 pacientes (94%) aleatorizados y tratados con OZURDEX completaron el período de tratamiento inicial (hasta el día 180).
French: < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rares (< 1/10 000).
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
French: La migration de l'implant vers la chambre antérieure peut entraîner un œdème de la cornée.
Spanish: El desplazamiento del implante a la cámara anterior puede provocar edema corneal.
French: Une nouvelle administration peut être réalisée après environ six mois si le patient présente une baisse d'acuité visuelle et/ou une augmentation de l'épaisseur rétinienne, secondaire à la récidive ou à l'aggravation de l'œdème maculaire diabétique.
Spanish: Puede repetirse el tratamiento después de aproximadamente 6 meses si el paciente sufre pérdida de visión y/o aumento del grosor de la retina, después de recaída o empeoramiento del edema macular diabético.
French: Une fois le sachet ouvert, l'applicateur doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Una vez abierta la bolsa laminada, el aplicador debe utilizarse inmediatamente.
French: Pression intraoculaire augmentée**, cataracte**, hémorragie conjonctivale*
Spanish: Muy frecuentes Aumento de la presión intraocular**, cataratas**, hemorragia conjuntival*
French: La procédure d'injection intravitréenne doit être réalisée en conditions d'asepsie contrôlées incluant le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent).
Spanish: La inyección intravítrea debe realizarse en condiciones asépticas controladas, entre las que se incluyen el uso de guantes estériles, paños estériles y un espéculo estéril para el párpado (o equivalente).
French: Ne pas utiliser OZURDEX après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet de l'implant après la mention « EXP : ».
Spanish: No utilice OZURDEX después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la bolsa, después de "EXP".
French: Votre médecin vous surveillera donc régulièrement et, si nécessaire, vous prescrira un traitement pour diminuer votre tension oculaire.
Spanish: Usted puede no notarlo, de modo que su médico le realizará revisiones regulares y, en caso de resultar necesario, le proporcionará tratamiento para reducir la presión ocular.
French: OZURDEX agit en réduisant ce gonflement maculaire, ce qui permet de réduire ou même prévenir l'apparition de nouvelles lésions de la macula.
Spanish: OZURDEX actúa reduciendo esta inflamación macular, ayudando a reducir o evitar más daños a la mácula.
French: • un œdème maculaire diabétique
Spanish: • edema macular diabético
French: Votre médecin vous demandera de mettre des gouttes antibiotiques tous les jours pendant 3 jours dans votre œil avant et après chaque injection afin de prévenir toute infection oculaire.
Spanish: Su médico le indicará que use un colirio antibiótico cada día durante 3 días antes y después de cada inyección para evitar la aparición de una infección ocular.
French: Parmi les patients présentant une augmentation de la PIO supérieure ou égale à 10 mmHg par rapport à la pression intraoculaire initiale, la grande majorité présentait cette augmentation entre 45 et 60 jours après l'injection.
Spanish: De los pacientes que presentaron un incremento de la PIO igual o mayor a 10 mm Hg con respecto al momento inicial, la mayor parte presentó este aumento de la PIO entre 45 y 60 días después de la inyección.
French: Aucune donnée relative à la génotoxicité, à la cancérogenèse ou à la toxicité sur la reproduction ou le développement n'est disponible pour OZURDEX.
Spanish: No se dispone de datos acerca de la mutagenicidad, del potencial carcinogénico ni de la toxicidad para la reproducción y el desarrollo de OZURDEX.
French: • Les principaux signes et symptômes des effets indésirables graves, notamment : détérioration de la vision après l'injection ; douleurs ou gêne dans ou autour de l'œil ; rougeur de l'œil qui ne cesse de se dégrader ; augmentation des corps flottants ou des tâches dans le champ visuel ; sécrétion oculaire
Spanish: • Principales signos y síntomas de acontecimientos adversos graves, entre los que se incluyen: empeoramiento de la visión después de la inyección; dolor o malestar en el ojo o alrededor del ojo; enrojecimiento del ojo el cual continúa empeorando; aumento de moscas flotantes o manchas en la visión; secreción del ojo
French: Au 180e jour, la réduction de l'épaisseur moyenne de la rétine n'était pas significative (-119,3 microns), en comparaison avec le groupe placebo.
Spanish: El día 180, la reducción media del grosor de la retina (-119,3 micras) no fue significativa en comparación con el grupo con inyección simulada.
French: Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'infection oculaire virale (par exemple, par Herpès simplex) et ne doivent pas être utilisés en cas d'Herpès simplex oculaire actif.
Spanish: Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de infección vírica ocular (p. ej., herpes simple) y no deben utilizarse en caso de herpes simple ocular activo.
French: Avant de retirer l'applicateur de l'œil, s'assurer que le bouton déclencheur a été correctement actionné et qu'il est bloqué au ras de la surface de l'applicateur.
Spanish: Antes de retirar el aplicador del ojo, asegúrese de que el botón se encuentre totalmente presionado y que se ha nivelado al ras de la superficie del aplicador.
French: Retirer le sachet en aluminium de la boîte et vérifier qu'il n'est pas endommagé (voir rubrique 6.6).
Spanish: Saque la bolsa laminada de la caja y revísela a fin de comprobar que no presenta daños (ver sección 6.6).
French: Des médicaments antiplaquettaires, tels que le clopidogrel, ont été utilisés chez jusqu'à 56 % des patients, lors des études cliniques.
Spanish: Los antiagregantes plaquetarios, como clopidogrel, se utilizaron en algún momento de los estudios clínicos hasta en el 56% de los pacientes.
French: Parmi les patients traités lors de cette extension, 98 % d'entre eux ont reçu une injection d'OZURDEX 5 à 7 mois après le traitement initial.
Spanish: De los pacientes tratados en la fase abierta, el 98% recibió una inyección de OZURDEX entre 5 y 7 meses después del tratamiento inicial.
French: Toutefois, OZURDEX n'est pas recommandé durant l'allaitement sauf en cas de nécessité avérée.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda el uso de OZURDEX durante la lactancia, salvo que resulte claramente necesario.
French: L'incidence globale des cataractes était plus élevée après 1 an qu'après les 6 premiers mois de traitement.
Spanish: La incidencia general de cataratas fue superior después de 1 año en comparación con los 6 meses iniciales.
French: Déplacement du dispositif* (migration de l'implant) avec ou sans œdème de la cornée (voir également rubrique 4.4), complication de l'insertion du dispositif entraînant des lésions des tissus oculaires* (mauvais positionnement de l'implant)
Spanish: Poco frecuentes Desplazamiento del dispositivo* (migración del implante) con o sin edema corneal (ver también sección 4.4), complicación en la inserción del dispositivo que produce una lesión traumática en el tejido ocular* (colocación incorrecta)
French: Dans l'étude portant sur l'uvéite non-infectieuse, 1 patient sur les 62 patients phaques a subi une intervention chirurgicale de la cataracte à la suite d'une seule injection.
Spanish: En el estudio de la uveítis no infecciosa, 1 de los 62 pacientes fáquicos se sometió a cirugía para las cataratas después de una única inyección.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que suite aux échanges et en accord avec les autorités nationales de chaque état membre où OZURDEX est commercialisé, au moment du lancement et après le lancement, tous les ophtalmologistes des établissements où OZURDEX est expédié pour être utilisé, ont à leur disposition une version mise à jour du matériel d'information à destination du patient.
Spanish: El TAC, tras dialogar y llegar a un acuerdo con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro en que se comercialice OZURDEX, deberá garantizar que se entrega, en el lanzamiento y después del mismo, a todas las clínicas oftalmológicas en que se espera utilizar OZURDEX un paquete informativo actualizado para el paciente.
French: Immédiatement après l'injection d'OZURDEX, procéder à une ophtalmoscopie indirecte dans le quadrant d'injection afin de confirmer la mise en place de l'implant.
Spanish: Inmediatamente después de la inyección de OZURDEX, utilice oftalmoscopia indirecta en el cuadrante en que se practicó la inyección a fin de confirmar que la implantación se ha realizado correctamente.
French: Enfoncer l'aiguille jusqu'à ce qu'elle pénètre la cavité vitréenne.
Spanish: Haga avanzar la aguja hasta entrar en la cavidad vítrea.
French: L'injection d'OZURDEX dans les deux yeux simultanément n'a fait l'objet d'aucune étude et n'est pas recommandée.
Spanish: No se ha estudiado la inyección de OZURDEX en ambos ojos al mismo tiempo y por tanto no se recomienda.
French: Dans une étude de six mois réalisée chez le singe, après une seule injection intravitréenne d'OZURDEX, la concentration maximale (Cmax) en dexaméthasone de l'humeur vitrée était de 100 ng/mL au 42e jour suivant l'injection et de 5,57 ng/mL au 91e jour.
Spanish: En un estudio de 6 meses con monos, tras una única inyección intravítrea de OZURDEX, la Cmáx de dexametasona en el humor vítreo fue de 100 ng/ml el día 42 después de la inyección y de 5,57 ng/ml el día 91.
French: Dans les cas où l'implant n'est pas visible, prendre alors un coton-tige stérile et appuyer légèrement sur la zone autour du site d'injection pour faire apparaître l'implant.
Spanish: En los casos en que no puede observarse el implante, debe coger una torunda de algodón estéril y presionar levemente sobre el lugar de inyección para desplazar el implante hasta que pueda verse.
French: Les patients chez qui une amélioration de la vision est maintenue ne doivent pas être traités à nouveau.
Spanish: No debe repetirse el tratamiento en pacientes que alcancen y mantengan una mejoría de su visión.
French: L'exposition à la dexaméthasone de l'œil sain/non traité par diffusion contralatérale a été observée chez les lapins après administration de l'implant dans le segment postérieur de l'œil.
Spanish: Se ha observado en ratones la exposición a la dexametasona en el ojo sano o sin tratamiento vía difusión contralateral tras la administración del implante en el segmento posterior del ojo.
French: La dexaméthasone est transformée en lipides et métabolites hydrosolubles pouvant être excrétés dans la bile et l'urine.
Spanish: La dexametasona se metaboliza en última instancia en metabolitos hidro y liposolubles que pueden excretarse en la bilis y en la orina.
French: Suomi/Finland Allergan Norden AB Puh/Tel: + 358 800 115 003
Spanish: Allergan Norden AB Puh/Tel: + 358 800 115 003
French: La matrice d'OZURDEX se dégrade progressivement en acide lactique et acide glycolique par simple hydrolyse.
Spanish: La matriz de OZURDEX se degrada lentamente en ácido láctico y ácido glicólico mediante hidrólisis simple, degradándose después en dióxido de carbono y agua.
French: Ils ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur vision soit rétablie.
Spanish: No se debe conducir ni utilizar máquinas hasta que este efecto desaparezca.
French: Le profil de tolérance chez les 341 patients suivis après une seconde injection d'OZURDEX était similaire à celui faisant suite à la première injection.
Spanish: El perfil de reacciones adversas de 341 pacientes analizados tras una segunda inyección de OZURDEX fue similar al perfil tras la primera inyección.
French: La tolérance et l'efficacité d'OZURDEX dans le traitement de l'uvéite dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de OZURDEX para tratar la uveítis en la población pediátrica.
French: Une administration ultérieure peut être envisagée chez les patients qui présentent une réponse au traitement suivie d'une perte d'acuité visuelle et qui, selon l'avis de leur médecin, pourraient bénéficier d'un nouveau traitement, sans être exposés à un risque significatif (voir rubrique 5.1).
Spanish: Puede considerarse repetir la dosis cuando un paciente presente una respuesta al tratamiento seguida de una pérdida de agudeza visual y el médico estime que dicha repetición puede resultar beneficiosa y no expone al paciente a un riesgo significativo (ver sección 5.1).
French: Ceci peut entraîner un gonflement de la couche transparente située à l'avant de l'œil et entraîner une vision floue.
Spanish: Este desplazamiento puede provocar hinchazón de la capa transparente en la parte frontal del ojo y visión borrosa.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si, après l'injection, vous présentez des douleurs oculaires qui s'accentuent ou une gêne plus importante, une rougeur de l'œil qui s'accentue, des points lumineux clignotants et une augmentation soudaine des corps flottants, une vision partiellement obstruée, une diminution de la vision ou une plus grande sensibilité à la lumière.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si después de la inyección desarrolla mayor dolor o molestias oculares, empeoramiento de los ojos rojos, destellos y aumento repentino de las moscas volantes, visión parcialmente bloqueada, reducción de la visión o mayor sensibilidad a la luz
French: 180e jour a Proportion significativement plus importante avec OZURDEX par comparaison avec le placebo (p < 0,001)
Spanish: Día 180 a Proporción significativamente mayor con OZURDEX en comparación con el grupo de inyección simulada (p < 0,001).
French: Une nouvelle administration peut être envisagée chez les patients traités par OZURDEX qui ont présenté une réponse initiale au traitement et qui, selon l'avis de leur médecin, pourraient bénéficier une nouvelle fois de ce traitement, sans être exposés à un risque significatif.
Spanish: Se debe considerar repetir el tratamiento en los pacientes tratados con OZURDEX que hayan presentado una respuesta inicial y, en quienes, en opinión del médico, puede resultar beneficiosa dicha repetición sin exposición a un riesgo significativo.
French: Chez 28 % des patients traités par OZURDEX, l'augmentation de la PIO était ≥ 10 mm Hg par rapport à la valeur initiale lors d'une ou de plusieurs visites de l'étude.
Spanish: El 28% de los pacientes tratados con OZURDEX presentó un aumento de la PIO ≥ 10 mmHg con respecto al inicio en una o más visitas durante el estudio.
French: • Infection périoculaire ou oculaire active ou suspectée, incluant notamment la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, dont la kératite épithéliale active à Herpès simplex (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les mycoses.
Spanish: • Infección ocular o periocular activa o ante la sospecha de su existencia, incluida la mayoría de las enfermedades víricas de la córnea y la conjuntiva, incluyendo la queratitis epitelial activa por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, infecciones microbacterianas y enfermedades fúngicas.
French: Le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) est une cytokine qui atteint des concentrations élevées lors du développement de l'œdème maculaire.
Spanish: El factor de crecimiento del endotelio vascular (FCEV) es una citoquina que se expresa en concentraciones elevadas cuando aparece el edema macular.
French: La dose recommandée est d'un implant administré par injection dans votre œil.
Spanish: La dosis recomendada es la administración de un implante inyectado en el ojo.
French: La substance active contenue dans OZURDEX est la dexaméthasone.
Spanish: El principio activo de OZURDEX es dexametasona.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 de la FT.
French: 1) Maintenir l'axe longitudinal de l'applicateur parallèle au limbe.
Spanish: 1) Sujete el eje largo del aplicador manteniéndolo paralelo al limbo.
French: Un implant en forme de tige, stérile, à libération prolongée, contenant 700 microgrammes de dexaméthasone, inséré dans l'aiguille (acier inoxydable) d'un applicateur jetable.
Spanish: Un implante estéril de liberación sostenida en forma de varilla con 700 microgramos de dexametasona en la aguja (acero inoxidable) de un aplicador desechable.